FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: In vitro, tafamidis méglumine inhibe toutefois le transporteur d'efflux BCRP (protéine de résistance au cancer du sein) avec une CI50 = 1,16 µM et peut entraîner des interactions médicamenteuses à des concentrations cliniquement pertinentes avec les substrats de ce transporteur (par ex., méthotrexate, rosuvastatine, imatinib).
Estonian: Samas inhibeerib tafamidismeglumiin in vitro väljavoolu transporterit BCRP (rinnavähi resistentne valk) tasemel IC50 = 1,16 M ja võib põhjustada kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides koostoimeid selle transporteri substraatidega (nt metotreksaat, rosuvastatiin, imatiniib).
French: Les études de toxicité pour le développement embryofoetal réalisées chez des lapins ont montré une légère augmentation des malformations et variations du squelette, des avortements chez quelques femelles et une diminution du poids fœtal, à un ratio ASC 0-24 de 3,2 sur la base de l'ASC chez l'homme à l'état d'équilibre.
Estonian: Küülikute arengutoksilisuse uuringus täheldati luustiku väärarendite ja muutuste kerget sagenemist, vähestel emasloomadel aborte ning loodete kaalu vähenemist AUC0-24 juures, mis oli 3,2 korda suurem kui inimese AUC püsikontsentratsiooni juures.
French: Diarrhées Douleurs abdominales hautes
Estonian: Kõhulahtisus Valu ülakõhus
French: Les paramètres pharmacocinétiques étaient semblables après l'administration unique et l'administration répétée d'une dose de 20 mg, indiquant l'absence d'induction ou d'inhibition du métabolisme du tafamidis.
Estonian: Pärast 20 mg annuse ühekordset ja korduvat manustamist olid farmakokineetilised näitajad samasugused, mis viitab, et tafamidismeglumiini metabolismis puudub induktsioon ja inhibitsioon.
French: Excipients à effet notoire : ne contient pas plus de 44 mg de sorbitol (E420) par capsule molle.
Estonian: Abiained: iga pehmekapsel sisaldab mitte rohkem kui 44 mg sorbitooli (E420).
French: Comme il n'existe pas de données disponibles en ce qui concerne l'emploi de tafamidis méglumine après transplantation hépatique, tafamidis méglumine doit être interrompu chez les patients bénéficiant d'une transplantation hépatique.
Estonian: Kuna andmed tafamidismeglumiini kasutamise kohta pärast maksasiirdamist puuduvad, tuleb tafamidismeglumiini manustamine maksasiirdamisele minevatel patsientidel lõpetada.
French: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Dioxyde de titane (E171) Eau purifiée
Estonian: Sorbitool (E420) Mannitool (E421) Titaandioksiid (E171) Puhastatud vesi
French: - les anti-inflammatoires non stéroïdiens - les diurétiques (par ex., furosémide, bumétanide) - les anticancéreux (par ex., méthotrexate, imatinib) - les statines (par ex. rosuvastatine) - les antiviraux (par ex., oseltamivir, ténofovir, ganciclovir, adéfovir, cidofovir, lamivudine,
Estonian: - mittesteroidsed põletikuvastased ravimid; - diureetikumid (nt furosemiid, bumetaniid); - vähivastased ravimid (nt metotreksaat, imatiniib); - statiinid (nt rosuvastatiin); - viirusevastased ravimid (nt oseltamiviir, tenofoviir, gantsikloviir, adefoviir, tsidofoviir,
French: Si des vomissements se produisent après l'administration du médicament et que la capsule de Vyndaqel est retrouvée intacte, une nouvelle dose de Vyndaqel doit alors, si possible, être administrée.
Estonian: Kui pärast annuse manustamist tekib oksendamine ja leitakse terve Vyndaqeli kapsel, tuleb võimaluse korral võtta lisaannus Vyndaqeli.
French: Après administration par voie orale d'une capsule molle, la concentration maximale plasmatique (Cmax) est atteinte au terme d'une durée médiane (tmax) de 2 heures après une prise à jeun.
Estonian: Pärast pehmekapsli suukaudset manustamist tühja kõhuga on maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) saabumiseks kuluva aja mediaanväärtus (tmax) 2 tundi.
French: Dans une étude clinique menée chez des volontaires sains, tafamidis méglumine n'a pas induit ou inhibé l'iso-enzyme du cytochrome P450 de type CYP3A4.
Estonian: Tafamidismeglumiin ei indutseerinud ega inhibeerinud tsütokroom P450 ensüümi CYP3A4 tervete vabatahtlikega tehtud kliinilises uuringus.
French: L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec tafamidis méglumine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de polyneuropathie amyloïde familiale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama tafamidismeglumiiniga läbi viidud uuringute tulemusi perekondliku amüloidse polüneuropaatiaga laste kõikide alarühmade kohta (vt lõik 4.2 Lapsed).
French: Les effets indésirables observés lors du programme de recherche clinique sont mentionnés dans le tableau ci-dessous et reflètent les taux auxquels ils sont survenus lors de l'étude de phase III menée en double aveugle et contrôlée contre placebo (Fx-005).
Estonian: Kliinilise uuringu programmi käigus teatatud kõrvaltoimed peegeldavad esinemissagedusi, mis esinesid 3. faasi topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (Fx-005) ja on välja toodud allolevas tabelis.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (≥ 65 ans).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (≥65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik.
French: Si vous oubliez de prendre Vyndaqel
Estonian: Kui te unustate Vyndaqeli võtta
French: Gélatine (E441) Glycérine (E422) Oxyde de fer jaune (E172) Sorbitane
Estonian: Želatiin (E441) Glütseriin (E422) Kollane raudoksiid (E172) Sorbitaan
French: Au cours de l'étude de développement péri- et post-natal avec tafamidis, une diminution de la survie et du poids des ratons a été notée après traitement maternel pendant la gestation et la lactation à des doses de 15 et 30 mg/kg.
Estonian: Tafamidisega tehtud rottide peri- ja postnataalse arengu uuringus täheldati pärast emase ravimist annustega 15 ja 30 mg/kg tiinuse ning laktatsiooni ajal järglaste elulemuse ja kaalu vähenemist.
French: • S'il vous est possible d'être enceinte, vous devez utiliser un moyen de contraception pendant le traitement et pendant le mois suivant l'arrêt du traitement.
Estonian: • Kui te olete fertiilses eas, peate te kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
French: Vyndaqelest un médicament quitraite une maladie appelée polyneuropathie amyloïde à transthyrétine (TTR), également connue comme polyneuropathie amyloïde familiale à TTR (TTR-FAP).
Estonian: Vyndaqel on ravim, millega ravitakse haigust nimega transtüretiini (TTR) amüloidne polüneuropaatia, mida teatakse ka TTR-i perekondliku amüloidse polüneuropaatiana (TTR-FAP).
French: Comme Vyndaqel agit en stabilisant la protéine TTR, si vous arrêtez de prendre Vyndaqel, la protéine ne sera plus stabilisée, et votre maladie pourrait progresser.
Estonian: Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise, ei ole see valk enam stabiilne ja teie haigus võib süveneda.
French: Qu'est-ce que Vyndaqel et dans quel cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on Vyndaqel ja milleks seda kasutatakse
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vyndaqel
Estonian: Mida on vaja teada enne Vyndaqeli võtmist
French: Répondeurs au score NIS-LL (% Patients) Différence (Vyndaqel moins Placebo) IC 95% de la différence (valeur p) Modification du score TQOL par rapport à l'inclusion Moyennes (ES) Difference des moyennes (ES) IC 95%de la différence (valeur p ) Pour l'analyse prédéfinie ITT des répondeurs NIS-LL, les patients ayant arrêté l'étude avant la fin de la période de 18-mois du fait d'une transplantation hépatique ont été considérés comme nonrépondeurs.
Estonian: NIS-LL-i järgi ravile vastajad (patsientide %) Erinevus (Vyndaqel miinus platseebo) Erinevuse 95% CI (p-väärtus) TQOL algtaseme vähimruutude keskmise muutus (SE) Vähimruutude keskmise erinevus (SE) Erinevuse 95% CI (p-väärtus) Eelnevalt täpsustatud ITT NIS-LL-i järgi ravile vastajate analüüsis liigitati enne 18 kuu möödumist maksasiirdamise tõttu katkestanud patsiendid mittevastajateks.
French: L'étude pivot de tafamidis méglumine était une étude d'une durée de 18 mois, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo évaluant la tolérance et l'efficacité d'une prise quotidienne unique de 20 mg de tafamidis méglumine chez 128 patients ayant une polyneuropathie amyloïde à TTR au stade 1 de la maladie (ne nécessitant pas d'assistance pour marcher), avec mutation V30M de la TTR.
Estonian: Tafamidismeglumiini alusuuring oli 18 kuud kestev mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud uuring, milles 128-l TTR-i amüloidse polüneuropaatiaga ja V30M-i mutatsiooniga patsiendil, kes olid peamiselt haiguse 1. staadiumis (ei vaja regulaarselt ambulatoorset abistamist), hinnati üks kord ööpäevas võetava 20 mg tafamidismeglumiini ohutust ja tõhusust.
French: Répondeurs au score NIS-LL (% Patients) Différence (Vyndaqel moins Placebo) IC 95% de la différence (valeur p) Modification du score TQOL par rapport à l'inclusion Moyennes (ES) Difference des moyennes (ES) IC 95%de la différence (valeur p ) Analyse prédéfinie de l'efficacité : population évaluable
Estonian: NIS-LL-i järgi ravile vastajad (patsientide %) Erinevus (Vyndaqel miinus platseebo) Erinevuse 95% CI (p-väärtus) TQOL algtaseme vähimruutude keskmise muutus (SE) Vähimruutude keskmise erinevus (SE) Erinevuse 95% CI (p-väärtus) Eelnevalt täpsustatud tõhususe hindamise analüüs n=42
French: Du fait d'une fraction non liée de tafamidis plus importante, les données de pharmacocinétique montrent une diminution de l'exposition systémique (environ 40%) et une augmentation de la clairance totale (0,52 l/h versus 0,31 l/h) du tafamidis chez les patients présentant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh 7 à 9 inclus) comparativement aux sujets sains.
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitasid, et tingituna sidumata tafamidise suuremast osakaalust on mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' skoor 7...9, kaasa arvatud) võrreldes tervete inimestega vähenenud süsteemne ekspositsioon tafamidisele (ligikaudu 40%) ja suurenenud totaalne kliirens (0,52 l/h vs. 0,31 l/h).
French: Dans l'étude d'extension en ouvert, le pourcentage de changement du score NIS-LL pendant les 12 mois de traitement était similaire à celui observé chez les patients randomisés et traités par tafamidis pendant la période précédente de 18 mois en double aveugle.
Estonian: NIS-LL-i muutuse määr 12-kuulise ravi ajal avatud jätku-uuringus sarnanes sellega, mida täheldati nendel patsientidel, keda radomiseeriti ja raviti eelnenud topelt-pimeda 18 kuu jooksul.
French: Infections des voies urinaires Infection vaginale
Estonian: Kuseteede infektsioon Vaginaalne infektsioon
French: Ce que contient Vyndaqel
Estonian: Mida Vyndaqel sisaldab
French: Les données disponibles de pharmacodynamie et de toxicologie montrent que le tafamidis est excrété dans le lait.
Estonian: Loomade kohta olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud, et tafamidis eritub rinnapiima.
French: Bleu brillant FCF (E133) Hydroxyde d'ammonium (E527) 28%
Estonian: Ammooniumhüdroksiid (E527) 28%
French: Les critères d'évaluation secondaires ont démontré que le traitement par tafamidis méglumine entraînait une détérioration moins importante de la fonction neurologique et une amélioration du statut nutritionnel (IMCm) comparativement au placebo tel que présenté dans le tableau ci après :
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad näitasid, et platseeboga võrreldes tõi ravi tafamidismeglumiiniga kaasa neuroloogilise talitluse väiksema kahjustumise ja parandas toitumusseisundit (mKMI), mida on kirjeldatud allolevas tabelis.
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
French: La capsule doit être avalée entière, sans la croquer, ni la couper et prise avec ou sans nourriture
Estonian: Pehmekapsleid ei tohi purustada ega lõigata, vaid need tuleb tervena alla neelata koos toiduga või ilma.
French: Tafamidis méglumine doit être ajouté à la prise en charge thérapeutique standard des patients atteints de polyneuropathie amyloïde familiale (TTR-FAP).
Estonian: Tafamidismeglumiin tuleb lisada transtüretiiniga seotud perekondliku amüloidse polüneuropaatiaga (TTR-FAP) patsientide standardravile.
French: Instruction pour ouvrir les plaquettes
Estonian: Blistrite avamise juhised
French: Si vous arrêtez de prendre Vyndaqel
Estonian: Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise
French: • Diarrhée
Estonian: • kõhulahtisus
French: Dans les études de toxicité en doses répétées, le foie apparait comme l'organe cible dans les différentes espèces testées.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringutes erinevatel liikidel muutus maks toksilisuse sihtelundiks.
French: Vyndaquel doit être utilisé par voie orale.
Estonian: Vyndaqel on ettenähtud suukaudseks manustamiseks.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par tafamidis méglumine et pendant un mois après l'arrêt du traitement, du fait de la longue demi-vie du médicament.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama sobivat rasestumisvastast vahendit tafamidismeglumiini võtmise ajal ja tingituna pikast poolväärtusajast ka ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
French: Comment conserver Vyndaqel
Estonian: Kuidas Vyndaqeli säilitada
French: La dose recommandée est une capsule (20 mg de tafamidis méglumine) de Vyndaqel une fois par jour, prise avec ou sans nourriture.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel (20 mg tafamidismeglumiini) Vyndaqeli üks kord ööpäevas.
French: • Les femmes qui peuvent être enceintes doivent utiliser un moyen de contraception pendant le traitement avec Vyndaqel et doivent continuer d'utiliser un moyen de contraception pendant un mois après l'arrêt du traitement par Vyndaqel.
Estonian: • Fertiilses eas naised peavad Vyndaqeli võtmise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ja jätkama nende kasutamist ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
French: L'exposition au tafamidis chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas connue.
Estonian: Tafamidise kontsentratsioon raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole teada.
French: Après 18 mois de traitement, le nombre de patients répondeurs au score NIS-LL (variation du score de moins de 2 points) a été plus élevé dans le groupe tafamidis méglumine que dans le groupe placebo.
Estonian: 18 ravikuu järel oli tafamidismeglumiiniga ravitud patsientide seas rohkem NIS-LL-i järgi ravile vastajad (NIS-LL-i vähem kui 2-punktine muutus).
French: Conditionnement de 30 x 1 capsules molles - AVEC BLUE BOX
Estonian: Pakend 30 x 1 pehmekapslit - KOOS SINISE RAAMIGA
French: Comment prendre Vyndaqel
Estonian: Kuidas Vyndaqeli võtta
French: Sur la base des profils pharmacodynamique et pharmacocinétique, on estime que tafamidis méglumine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Estonian: Tafamidismeglumiin ei oma märkimisväärset toimet farmakodünaamilise ja farmakokineetilise profiili alusel autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
French: La Cmax (ss) et la Cmin (ss) étaient de 2,7 et 1,6 µg/ml respectivement.
Estonian: 14 päeva jooksul üks kord ööpäevas 20 mg tafamidismeglumiini manustamisel saadud tulemused näitasid, et püsikontsentratsioon saabus 14. päeval, Cmax(ss) ja Cmin(ss) olid vastavalt 2,7 ning 1,6 µg/ml.
French: Le rationnel de l'utilisation de tafamidis pour ralentir la progression de la maladie, repose sur l'inhibition de la dissociation des tétramères de TTR.
Estonian: Transtüretiini tetrameeri dissotsieerumise inhibeerimine on põhjus, miks tafamidist kasutatakse haiguse progresseerumise aeglustamiseks.
French: Si vous vomissez après avoir pris ce médicament et que vous retrouvez la capsule de Vyndaqel intacte, alors vous devez prendre une dose supplémentaire le même jour ; si vous ne pouvez pas retrouver la capsule de Vyndaqel alors vous ne devez pas prendre de dose additionnelle et vous devez prendre Vyndaqel le jour suivant comme d'habitude.
Estonian: Kui te oksendate pärast ravimi võtmist ja leiate terve Vyndaqeli kapsli, tuleb samal päeval võtta lisaannus Vyndaqeli.
French: Plaquettes prédécoupées en dose unitaire de 10 x 20 mg de Vyndaqel en capsules molles
Estonian: Perforeeritud üksikannuseline blisterpakend 10 x 20 mg Vyndaqeli pehmekapsliga
French: Vyndaqel versus Placebo : NIS-LL et TQOL à 18 Mois (Etude Fx-005) Placebo
Estonian: kuul (uuring Fx-005) Platseebo
French: • Découper une alvéole individuelle de la plaquette le long de la ligne perforée.
Estonian: • Rebige blisterkaardilt küljest mööda perforeeritud joont üks individuaalne blister.
French: Chaque capsule contient 20 mg de tafamidis méglumine, équivalent à 12,2 mg de tafamidis.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 20 mg tafamidismeglumiini, mis vastab 12,2 mg tafamidisele.
French: Ne prenez jamais Vyndaqel
Estonian: Ärge võtke Vyndaqeli
French: A FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu.
French: • Douleurs abdominales ou de l'estomac
Estonian: • mao- või ülakõhuvalu
French: Chaque capsule molle contient 20 mg de tafamidis méglumine micronisé, équivalent à 12,2 mg de tafamidis.
Estonian: Iga pehmekapsel sisaldab 20 mg mikroniseeritud tafamidismeglumiini, mis vastab 12,2 mg tafamidisele.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Estonian: Neerukahjustuse või kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
French: • Retirer le film de papier au niveau de la flèche courbée pour libérer la feuille d'aluminium.
Estonian: • Alumiiniumfooliumi avamiseks eemaldage paber kõvera joonega märgitud kohast.
French: E OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJASTATUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
French: La posologie recommandée est de 20 mg de tafamidis méglumine, administré par voie orale en une prise journalière.
Estonian: Annustamine Tafamidismeglumiini soovitatav annus on 20 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
French: Macrogol 400 (E1521) Acétophtalate de polyvinyle Propylène glycol (E1520) Carmin (E120)
Estonian: Isopropüülalkohol Puhastatud vesi Makrogool 400 (E1521) Polüvinüülatsetaatftalaat Propüleenglükool (E1520) Karmiin (E120) Briljantsinine FCF (E133)
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Vyndaqel.
Estonian: Enne Vyndaqeli võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
French: La société fournira également des données de sécurité post-commercialisation à long terme.
Estonian: Ettevõte esitab ka pikaajalised turustamisjärgsed ohutusandmed.
French: Il est disponible en gélules (20 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (20 mg).
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vyndaqel, le 16 novembre 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vyndaqeli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. novembril 2011.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur une évaluation des lésions nerveuses et de la qualité de vie du patient après 18 mois de traitement.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja tugines patsiendi närvikahjustuse hinnangule ja elukvaliteedi hinnangule pärast 18-kuulist ravi.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel üks kord ööpäevas.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de l'amylose à transthyrétine, pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Vyndaqel.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu teaduslikel põhjustel ei olnud Vyndaqeli kohta võimalik saada täielikku teavet.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vyndaqel?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vyndaqeli ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Aucun problème de sécurité majeur n'a été constaté et les risques présentés par le médicament ont été considérés comme gérables.
Estonian: Ravim ei tekitanud suuri ohutusprobleeme ja riske peeti vastuvõetavateks.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Vyndaqel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Vyndaqeli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: La société qui commercialise Vyndaqel fournira du matériel de formation à tous les médecins susceptibles de prescrire le produit.
Estonian: Vyndaqeli turustav ettevõte annab teabematerjalid kõikidele ravimit määravatele arstidele.
French: Le CHMP a dès lors estimé que les bénéfices de Vyndaqel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Vyndaqeli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
French: Chez les patients atteints d'amylose à transthyrétine, une protéine du sang appelée transthyrétine est défectueuse et se dégrade facilement.
Estonian: Transtüretiiniga seotud amüloidoosiga patsientidel on verevalk transtüretiin defektne ja laguneb kergesti.
French: L'EPAR complet relatif à Vyndaqel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vyndaqeli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Vyndaqel est utilisé chez les patients adultes au stade précoce de la maladie nerveuse (stade 1).
Estonian: Vyndaqeli kasutatakse täiskasvanud patsientidel närvihaiguse varajases I staadiumis.
French: Vyndaqel a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 128 patients atteints d'amylose à transthyrétine.
Estonian: Vyndaqeli võrreldi platseeboga (näiv ravim) 128 patsiendil, kellel oli transtüretiiniga seotud amüloidoos.
French: Celui-ci comprendra une notice concernant les risques du médicament, y compris les risques pour les bébés à naître et les façons de contribuer à la réalisation d'une étude post-commercialisation et d'un programme de surveillance pour les femmes enceintes.
Estonian: Teabematerjal sisaldab ravimi riskide teabelehte (kus on ka teave ravimi riskist lootele), samuti teavet, kuidas osaleda rasedate patsientide turustamisjärgses uuringus ja järelevalveprogrammis.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vyndaqel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Vyndaqeliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Il se fixe à la transthyrétine, ce qui empêche la protéine de se dégrader, et permet ainsi d'interrompre la formation d'amyloïde et de ralentir la progression de la maladie nerveuse.
Estonian: See kinnitub transtüretiinile ja takistab selle lagunemist, mis peatab amüloidi tekke ning aeglustab närvihaiguse progresseerumist.