FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alaryhmäanalyyseissä pembrolitsumabista havaittiin olevan vähemmän hyötyä elossaoloaikaan dosetakseliin verrattuna potilailla, jotka eivät koskaan olleet tupakoineet tai joilla oli kasvaimessa EGFR:ää aktivoivia mutaatioita ja jotka saivat vähintään platinapohjaista solunsalpaajahoitoa ja tyrosiinikinaasin estäjää.
Hungarian: Alcsoport elemzések során a docetaxellel összehasonlítva a pembrolizumab csökkent túléléssel járó előnyét figyelték meg a legalább platina tartalmú kemoterápiában és tirozin-kináz inhibitor kezelésben részesülő, korábban sosem dohányzó, vagy EGFR-aktiváló mutációkat hordozó betegeknél.
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista potilaista pneumoniittia ilmeni 8,1 %:lla potilaista, jotka olivat aiemmin saaneet sädehoitoa rintakehän alueelle.
Hungarian: A pneumonitis a korábban mellkasi irradiációt kapó NSCLC-s betegek 8,1%-ánál fordult elő.
Finnish: Potilaat, joilla oli nenänielukarsinooma, aktiivinen autoimmuunisairaus, joka oli edellyttänyt systeemistä hoitoa kahden vuoden sisällä hoidosta, tai immunosuppressiota edellyttävä sairaus, eivät soveltuneet tutkimukseen.
Hungarian: A nasopharyngealis carcinomában szenvedők és az aktív autoimmun betegségben szenvedők, akiknek a kezelést megelőző két éven belül szisztémás terápiára volt szükségük, és az immunszuppressziót igénylő betegségekben szenvedő betegek nem vehettek részt a vizsgálatban.
Finnish: Perustuu parhaaseen vasteeseen, joka on stabiili tauti tai parempi Perustuu potilaisiin, joiden hoitovaste on vahvistettu riippumattomassa arvioinnissa, alkaen päivästä, jona vaste ensimmäisen kerran rekisteröitiin; aiemmin ipilimumabihoitoa saaneet potilaat, n = 23; potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet ipilimumabia, n = 18
Hungarian: IRO = Integrált radiológiai és onkológiai értékelés a RECIST 1.1 felhasználásával A stabil betegséget vagy ennél jobb terápiás választ adó legjobb reakció alapján Olyan betegeket alapul véve, akiknél a választ független értékelés erősítette meg, a válasz első feljegyzett dátumától kezdődően; n = 23 a korábban ipilimumabbal kezelt betegeknél; n = 18 a korábban ipilimumab kezelésben nem részesült betegeknél
Finnish: 2. tai 3. aste
Hungarian: 2. vagy 3. fokozat
Finnish: KEYNOTE-189-tutkimuksen 616 potilaan tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 64 vuotta (49 % oli vähintään 65-vuotiaita); miehiä 59 %; valkoihoisia 94 % ja aasialaisia 3 %; 43 %:lla potilaista ECOGtoimintakykyluokka oli 0 ja 56 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1; 31 % potilaista oli PD-L1negatiivisia (TPS < 1 %); ja 18 %:lla oli hoidettuja tai hoitamattomia aivojen etäpesäkkeitä lähtötilanteessa.
Hungarian: A KEYNOTE-189 vizsgálatba bevont 616 beteg kiindulási jellemzői közé tartozott: 64 év medián életkor (49%-uk 65 éves vagy idősebb); 59%-uk férfi; 94%-uk fehér bőrű és 3%-uk ázsiai; 43%-uknál az ECOG performance státusz 0, míg 56%-uknál 1 volt; 31%-uk volt PD-L1 negatív (TPS < 1%); és 18%-uk kórtörténetében szerepelt kezelt vagy kezeletlen agyi metasztázis a vizsgálatba történő belépéskor.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa, jos - sinulla on autoimmuunisairaus (jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan) - sinulla on keuhkokuume tai keuhkotulehdus (josta käytetään nimitystä pneumoniitti) - sinulle on aiemmin annettu ipilimumabia, joka on toinen melanooman hoitoon käytettävä lääke, ja sait siitä vakavia haittavaikutuksia - olet saanut allergisen reaktion muista monoklonaalisia vasta-aineita sisältävistä hoidoista - sinulla on tai on ollut krooninen maksan virusinfektio, kuten B-hepatiitti (HBV) tai C-hepatiitti (HCV) - sinulla on ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV) tai hankinnainen immuunivajavuus (AIDS) - sinulla on maksavaurio - sinulla on munuaissairaus - sinulle on tehty kiinteän elimen siirto tai luuytimen (kantasolujen) siirto, jossa on käytetty luovuttajan
Hungarian: A KEYTRUDA-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön/Önnek: - autoimmun betegségben szenved (ez olyan állapot, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg) - tüdőgyulladásban vagy a tüdőgyulladás pneumonitisz nevű formájában szenved - korábban ipilimumab-kezelésben részesült (mely szintén a melanóma kezelésére szolgáló gyógyszer), és a gyógyszer miatt súlyos mellékhatásokat tapasztalt - allergiás reakciója volt egyéb monoklonális antitesttel való kezelésre - a máj krónikus vírusos megbetegedésében szenved vagy szenvedett, ide értve a hepatitisz B
Finnish: PFS riskisuhde* (95 % CI) OS riskisuhde* (95 % CI) ORR %
Hungarian: PFS relatív hazárd* (95%-os CI) OS relatív hazárd* (95%-os CI) ORR %
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti (1:1:1) ryhmiin, jotka saivat pembrolitsumabia 2 mg/kg (n = 180) tai 10 mg/kg (n = 181) kolmen viikon välein tai solunsalpaajahoitoa (n = 179; solunsalpaajat olivat dakarbatsiini, temotsolomidi, karboplatiini, paklitakseli tai karboplatiini + paklitakseli).
Hungarian: A betegeket (1:1:1 arányban) randomizálták 2 mg/ttkg (n = 180) vagy 10 mg/ttkg (n = 181) 3 hetente adott pembrolizumabra, illetve kemoterápiára (n = 179), ideértve a dakarbazint, a temozolomidot, a karboplatint, a paklitaxelt vagy a karboplatinnal kombinált paklitaxelt).
Finnish: Kokonaiselinajan ja elinajan ilman taudin etenemistä havaittiin pidentyneen riippumatta PD-L1:n ilmentymisen tasosta.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) terén mutatkozó előnyöket a PD-L1 expresszió szintjétől függetlenül figyelték meg.
Finnish: • Vedä ruiskuun tarvittava määrä, enintään 4 ml (100 mg), konsentraattia ja ruiskuta se infuusiopussiin, jossa on 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridiliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosiliuosta.
Hungarian: • Szívja fel a szükséges mennyiségű, legfeljebb 4 ml (100 mg) koncentrátumot, és töltse át a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-kloridot vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükózt tartalmazó infúziós zsákba a hígított oldat elkészítéséhez.
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelikarsinooman hoitoon aikuisille, jotka ovat aiemmin saaneet platinapohjaista solunsalpaajahoitoa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló urothelialis carcinoma kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akik korábban platina-tartalmú kemoterápiát kaptak (lásd 5.1 pont).
Finnish: KEYNOTE-006-tutkimuksen lopullisen analyysin osana tehtiin alaryhmäanalyysi potilailla, joilla oli villityypin BRAF (n = 525; 63 %) tai joilla oli BRAF-mutaatio eivätkä he olleet aiemmin saaneet BRAFhoitoa (n = 163; 20 %) tai joilla oli BRAF-mutaatio ja he olivat aiemmin saaneet BRAF-hoitoa (n = 139; 17 %).
Hungarian: A végső elemzés részeként elvégezték a KEYNOTE-006 vizsgálat alcsoport elemzését a BRAF vad típust (n = 525; 63%), a korábbi BRAF-kezelés nélküli BRAF mutációt (n = 163; 20%) és korábban BRAF-kezelésben részesülő, BRAF mutációt hordozó betegeknél (n = 139; 17%), ahogyan a 7. táblázat mutatja.
Finnish: Pembrolitsumabi 10 mg/kg 2 tai 3 viikon välein (yhdistetty)
Hungarian: Pembrolizumab 10 mg/ttkg 2 vagy 3 hetente (összesítve)
Finnish: Ensisijaiset tehoa mittaavat lopputulosmuuttujat olivat elinaika ilman taudin etenemistä (PFS [Progression Free Survival], joka perustui RECIST 1.1 -kriteeristöä [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours] käyttäen tehtyyn IRO-arvioon [Integrated Radiology and Oncology Assessment, yhdistetty radiologinen ja onkologinen arvio]), ja kokonaiselinaika (OS, Overall Survival).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mutatói a progressziómentes túlélés ([PFS, progression free survival], melyet az integrált radiológiai és onkológiai elemzés [IRO, Integrated Radiology and Oncology Assessment] értékelt a szolid tumorokban hatást mérő kritériumok [RECIST, Response Evaluation criteria in Solid Tumors] 1.1 változata) alapján valamint a teljes túlélés (OS, overall survival) voltak.
Finnish: Harvinainen Guillain⎼Barrén oireyhtymä g, myasteeninen oireyhtymä h, aivokalvotulehdus (aseptinen) enkefaliitti
Hungarian: Ritka GuillainBarré-szindróma g, myastheniás szindróma h,
Finnish: Yleisimmät pembrolitsumabihoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset liittyvät immuunijärjestelmään.
Hungarian: A pembrolizumab leggyakrabban immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat okoz.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan pembrolitsumabia 200 mg:n annoksella kolmen viikon välein (n = 154) tai tutkijalääkärin valitsemaa platinapohjaista solunsalpaajahoitoa (n = 151; hoitoja olivat pemetreksedin ja karboplatiinin yhdistelmä, pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmä, gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmä, gemsitabiinin ja karboplatiinin yhdistelmä sekä paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmä.
Hungarian: A betegeket (1:1 arányban) randomizálták 3 hetente 200 mg pembrolizumab adagot kapó csoportba (n = 154) vagy a vizsgáló által meghatározott, platina tartalmú kemoterápiát kapó csoportba (n = 151; ide értve a pemetrexed+karboplatin, pemetrexed+ciszplatin, gemcitabin+ciszplatin, gemcitabin+karboplatin vagy paklitaxel+karboplatin tartalmúakat is.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa KEYNOTE-054 arvioitiin pembrolitsumabin tehoa potilailla, joille oli tehty levinneisyysasteen IIIA (imusolmuke-etäpesäke > 1 mm), IIIB tai IIIC melanooman täydellinen poistoleikkaus.
Hungarian: A pembrolizumab hatásosságát a KEYNOTE-054 elnevezésű multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték, melyet IIIA (> 1 mm nyirokcsomó metastasis), IIIB vagy IIIC melanoma stádiumú, teljes reszekción átesett betegekkel végeztek.
Finnish: Vaikeusasteluokkiin 3-5 kuuluvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli pembrolitsumabiyhdistelmähoidon yhteydessä 76 % ja pelkän sunitinibihoidon yhteydessä 71 %.
Hungarian: fokozatú mellékhatások előfordulási gyakorisága a pembrolizumab kombinációs terápia esetén 76%, míg az önmagában alkalmazott szunitinib esetén 71% volt.
Finnish: 4. vuosineljännes 2023
Hungarian: 2023. IV. negyedév
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen anemia anemia, neutropenia, trombosytopenia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori anaemia anaemia, neutropenia, thrombocytopenia
Finnish: Lääkärin on arvioitava saatavilla olevien hoitovaihtoehtojen (pembrolitsumabimonoterapia tai pembrolitsumabi yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa) hyöty-riskisuhdetta ennen hoidon aloittamista potilaalle, joka ei ole aiemmin saanut hoitoa ja jolla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a rendelkezésre álló kezelési lehetőségek (pembrolizumab monoterápia vagy kemoterápiával kombinációban alkalmazott pembrolizumab) előny/kockázat arányát azoknál a korábban nem kezelt, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknél a daganat PD-L1-et expresszál.
Finnish: RFS riskisuhde* (95 % CI) RFS-osuus 6 kk:n kohdalla
Hungarian: RFS relatív hazárd* (95%-os CI) 6 hónapos RFS arány
Finnish: Yhteensä 1 019 aikuista potilasta satunnaistettiin (1:1) saamaan pembrolitsumabia 200 mg 3 viikon välein (n = 514) tai lumelääkettä (n = 505) enintään vuoden ajan, kunnes tauti uusiutui tai ilmeni toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä.
Hungarian: Összesen 1019 felnőtt beteget randomizáltak (1:1 arányban), akik legfeljebb egy évig, a betegség kiújulásáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig, háromhetente 200 mg pembrolizumabot (n = 514) vagy placebót (n = 505) kaptak.
Finnish: Mediaaniaika ALAT-arvon nousun ilmaantumiseen oli 2,3 kuukautta (vaihteluväli 7 vuorokautta - 19,8 kuukautta).
Hungarian: A GPT- (ALAT)-szint emelkedéséig eltelt idő 2,3 hónap volt (medián érték, tartomány: 7 nap - 19,8 hónap).
Finnish: Pembrolitsumabin käyttö yhdistelmänä aksitinibin kanssa munuaissolukarsinoomaa sairastavien potilaiden ensilinjan hoitoon
Hungarian: Pembrolizumab és axitinib kombinált alkalmazása RCC-ban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére
Finnish: Tavanomainen hoito* n = 125
Hungarian: Standard kezelés* n = 125
Finnish: Ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat pembrolitsumabia yhdistelmänä pemetreksedin ja platinasolunsalpaajahoidon kanssa (n = 488), munuaistulehduksen ilmaantuvuus oli 1,4 % (kaikki vaikeusasteet); 3. asteen munuaistulehduksen ilmaantuvuus oli 0,8 % ja 4. asteen munuaistulehduksen ilmaantuvuus oli 0,4 %.
Hungarian: A pemetrexeddel és platina-tartalmú kemoterápiával kombinációban adott pembrolizumabbal kezelt nem laphámsejtes NSCLC-s betegeknél (n = 488) a nephritis (összes fokozatának) előfordulási gyakorisága 1,4% volt, melyből 0,8% volt 3. fokozatú, és 0,4% volt 4. fokozatú.
Finnish: Jaavanmakakeille annettiin pembrolitsumabia laskimoon 6, 40 tai 200 mg/kg viikon välein kuukauden kestäneessä tutkimuksessa ja kahden viikon välein kuuden kuukauden tutkimuksessa.
Hungarian: A pembrolizumab biztonságosságát egy 1 hónapos és egy 6 hónapos ismételt adagolású toxicitási vizsgálatban értékelték cynomolgus majmokkal, amelyek intravénásan 6, 40 vagy 200 mg/ttkg adagot kaptak hetente egyszer az egyhónapos vizsgálatban, és kéthetente egyszer a hathónapos vizsgálatban, amelyet egy 4 hónapos kezelésmentes időszak követett.
Finnish: KEYNOTE-054: Lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin liitännäishoitoa potilailla, joille on tehty melanooman täydellinen poistoleikkaus
Hungarian: KEYNOTE-054: placebokontrollos vizsgálat teljes reszekción átesett melanomás betegek adjuváns kezelésére
Finnish: Vaikeissa infuusioreaktioissa infuusion anto on lopetettava ja pembrolitsumabihoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Súlyos, infúzió adásával összefüggő reakció esetén az infúzió adását abba kell hagyni, és a pembrolizumab-kezelést végleg le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Finnish: Jos potilaalla on 3. tai 4. asteen umpierityssairaus, joka on lievittynyt vaikeusasteelle 2 tai enemmän ja pysyy hallinnassa hormonikorvaushoidolla (kliinisen tarpeen mukaan), voidaan tarvittaessa harkita pembrolitsumabihoidon jatkamista, kortikosteroidin asteittaisen vähentämisen jälkeen.
Hungarian: fokozatúra javulásáig* Azoknál a betegeknél, akiknél a 3. vagy a 4. fokozatú endocrinopathia 2. vagy ennél alacsonyabb fokozatúra javult, és hormonpótlással kontrollált, (amennyiben ez indokolt), fontolóra vehető a pembrolizumab-kezelés folytatása a kortikoszteroid adagjának fokozatos csökkentését követően, ha erre szükség van.
Finnish: Hypotyreoosi johti pembrolitsumabihoidon lopettamiseen kahdella potilaalla (< 0,1 %).
Hungarian: A hypothyreosis miatt két betegnél (< 0,1%) állították le a pembrolizumab-kezelést.
Finnish: Painoon perustuvalla annostuksella 2 mg/kg 3 viikon välein pembrolitsumabin pitoisuudet pediatrisilla potilailla (2-17-vuotiailla) olivat verrannolliset pitoisuuksiin aikuisilla samalla annostuksella.
Hungarian: A testtömeg alapján, 3 hetente 2 mg/ttkg dózisban (217 éves) gyermekeknek és serdülőknek adott pembrolizumab koncentrációi hasonlóak a felnőtteknek adott ugyanakkora adagnál megfigyeltekhez.
Finnish: Varhaisesta arvioinnista saadut alustavat tiedot osoittivat, että elossaoloaika lyheni pembrolitsumabimonoterapialla hoidetuilla potilailla, joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPSpistemäärä oli < 10, verrattuna tavanomaiseen solunsalpaajahoitoon.
Hungarian: Egy korai elemzésből származó előzetes adatok a standard kemoterápiával összehasonlítva csökkent túlélési arányt mutattak az olyan, pembrolizumab monoterápiával kezelt betegeknél, akiknél a daganat CPS < 10 mellett expresszál PD-L1-et.
Finnish: Potilaille, jotka saivat lumelääkettä ja solunsalpaajahoitoa ja joilla riippumaton taho vahvisti taudin edenneen, tarjottiin mahdollisuutta saada pembrolitsumabia monoterapiana.
Hungarian: Azoknak a placebót és kemoterápiát kapó betegeknek, akiknél a betegség progressziója - a független bírálók által - igazolást nyert, pembrolizumab-monoterápiát ajánlottak.
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu imusolmukkeisiin edenneen, levinneisyysasteen III melanooman liitännäishoitoon aikuisille, joille on tehty täydellinen poistoleikkaus (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában a III. stádiumú melanoma adjuváns kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél nyirokcsomó érintettség is fennáll, és teljes reszekción estek át (lásd 5.1 pont).
Finnish: % (95 %:n CI)
Hungarian: % (95%-os CI)
Finnish: 81 %:lla potilaista oli alavirtsatien primaarikasvain ja 19 %:lla potilaista oli ylävirtsatien primaarikasvain.
Hungarian: Nyolcvanegy százaléknak volt elsődleges tumora az alsó traktusban és 19%-nak volt elsődleges tumora a felső traktusban.
Finnish: Pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa (1:1), kontrolloidussa KEYNOTE-045monikeskustutkimuksessa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelikarsinooman hoidossa potilailla, joilla tauti oli edennyt platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen.
Hungarian: A pembrolizumab biztonságosságát és hatásosságát a KEYNOTE-045 vizsgálatban értékelték, mely egy multicentrikus, randomizált (1:1), kontrollos vizsgálat volt, olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló urothelialis carcinomában szenvedő betegek kezelésére, akiknél a platina-tartalmú kemoterápia adásakor vagy azt követően a betegség progrediált.
Finnish: Tutkittavat, joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPSpistemäärä on < 10 ja jotka jo ovat pembrolitsumabimonoterapiahaarassa, voivat jatkaa hoitoa.
Hungarian: Azok a pembrolizumab monoterápiás karra már bevont betegek, akiknél a daganat CPS < 10 mellett expresszál PD-L1-et, folytathatják a kezelést.
Finnish: Hävitä injektiopullo, jos siinä on näkyviä hiukkasia.
Hungarian: Ha látható részecskéket észlel, semmisítse meg az injekciós üveget.
Finnish: PD-L1:n ilmentymisstatuksen immunohistokemian (IHC) lisäksi on tutkittava myös muita pembrolitsumabin tehoa ennustavia biomerkkiaineita (esim. PD-L2, RNAsignatuuri jne.) samalla, kun kerätään lisätietoja PD-L1:n ilmentymisen kaavasta, josta on saatu tietoa käynnissä olevista ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskevista tutkimuksista (P001, P010, P024 ja P042), uroteelikarsinoomaa koskevista tutkimuksista (KN045, KN052), pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa koskevasta tutkimuksesta (KN040) ja levinneisyysasteen II leikatun melanooman liitännäishoitoa koskevasta tutkimuksesta (KN716):
Hungarian: vizsgálata szükséges, a PD-L1-expresszió mintázatára vonatkozó, a folyamatban lévő NSCLC vizsgálatokból (P001, P010, P024 és P042), az urothelialis carcinoma vizsgálatokból (KN045, KN052), a HNSCC vizsgálatból (KN040) és a II. stádiumú reszektált, adjuváns melanoma vizsgálatból (KN716) származó további információval együtt:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin pembrolitsumabilla yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa:
Hungarian: A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették, a pembrolizumab és a kemoterápia együttes alkalmazása mellett:
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä (%)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (%)
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1:1) saamaan pembrolitsumabia annoksella 10 mg/kg kahden (n = 279) tai kolmen viikon (n = 277) välein tai ipilimumabia annoksella 3 mg/kg kolmen viikon välein (n = 278).
Hungarian: A betegeket (1:1:1 arányban) 2 (n = 279) vagy 3 hetente (n = 277) adott 10 mg/ttkg pembrolizumabra, illetve 3 hetente adott 3 mg/ttkg ipilimumabra (n = 278) randomizálták.
Finnish: Pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat pembrolitsumabimonoterapiaa (n = 909), hypotyreoosin ilmaantuvuus oli 16,1 % (kaikki vaikeusasteet); 3. asteen hypotyreoosin ilmaantuvuus oli 0,3 %.
Hungarian: A HNSCC-ban szenvedő, pembrolizumab monoterápiával kezelt betegeknél (n = 909) a hypothyreosis előfordulási gyakorisága 16,1% volt (minden fokozat), ebből 0,3% volt 3. fokozatú.
Finnish: Klassisen Hodgkinin lymfooman ja muiden kasvaintyyppien välillä ei ole huomattavia eroja huippupitoisuuksien (Cmax) mediaanissa.
Hungarian: A medián cmax-ot illetően nincs érdemi különbség a cHL és egyéb tumorfajták között.
Finnish: • tietyn syöpätyypin, klassisen Hodgkinin lymfooman, hoitoon
Hungarian: • a klasszikus Hodgkin-limfómának nevezett rosszindulatú betegség
Finnish: Välianalyysin tulokset, jotka koskivat elinaikaa ilman taudin etenemistä ja kokonaisvasteosuutta, on raportoitu, kun seuranta-ajan mediaani oli 11 kuukautta.
Hungarian: A PFS és az ORR eredményeket egy időközi elemzés során, 11 hónapos medián követési idő mellett jelentették.
Finnish: Uroteelikarsinoomaa sairastavilla 370 potilaalla, jotka eivät soveltuneet saamaan sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa, tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 74 vuotta (82 % oli vähintään 65-vuotiaita); miehiä 77 %, valkoihoisia 89 % ja aasialaisia 7 %.
Hungarian: A ciszplatin-tartalmú kemoterápiára alkalmatlan, urothelialis carcinomában szenvedő 370 beteg kiindulási jellemzői közé tartozott: 74 év medián életkor (82%-uk 65 éves vagy idősebb); 77%-uk férfi; és 89%-uk fehér bőrű és 7%-uk ázsiai.
Finnish: Pembrolitsumabi+ Aksitinibi:
Hungarian: Pembrolizumab + Axitinib: Szunitinib:
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteen mukaan pembrolitsumabihoidosta pidättäydytään toistaiseksi tai hoito lopetetaan pysyvästi ja annetaan kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A mellékhatás súlyosságától függően a pembrolizumab adását fel kell függeszteni vagy véglegesen le kell állítani, és kortikoszteroidokat kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Finnish: Lumehaaran potilaille tarjottiin mahdollisuutta saada pembrolitsumabia monoterapiana, kun tauti eteni.
Hungarian: A placebo-karon lévő betegeknek a betegség progressziójakor pembrolizumab-monoterápiát ajánlottak.
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminta parani 16 potilaalla, joista neljällä oli jälkiseurauksia.
Hungarian: 16 betegnél a mellékvese-elégtelenség rendeződött, 4-nél következményekkel.
Finnish: Klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla (n = 241) hypotyreoosin ilmaantuvuus oli 14,1 % (kaikki vaikeusasteet); 3. asteen hypotyreoosin ilmaantuvuus oli 0,4 %.
Hungarian: A cHL-ban szenvedő betegeknél (n = 241) a hypothyreosis előfordulási aránya 14,1% volt (minden fokozat), ebből 0,4% 3. fokozatú.
Finnish: Immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset iholla Pembrolitsumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu immuunijärjestelmään liittyviä vaikeita ihoreaktioita (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő cutan mellékhatások Pembrolizumabot kapó betegeknél immunrendszerrel összefüggő, súlyos bőrreakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont).
Finnish: • Vedä ruiskuun tarvittava määrä, enintään 2 ml (50 mg), KEYTRUDA-liuosta ja ruiskuta se infuusiopussiin, jossa on 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridiliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosiliuosta.
Hungarian: • Szívja fel a szükséges mennyiségű, legfeljebb 2 ml (50 mg) KEYTRUDA-t, és töltse át a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-kloridot vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükózt tartalmazó infúziós zsákba a hígított oldat elkészítéséhez.
Finnish: Keston mediaani oli 1,6 kuukautta (vaihteluväli 1 päivä yli 27,3 kuukautta).
Hungarian: A fennállás időtartamának medián értéke 1,6 hónap volt (1 naptól több mint 27,3+ hónapig terjedően).
Finnish: Aksitinibi:
Hungarian: Placebo:
Finnish: KEYTRUDA-hoitoa jatketaan taudin etenemiseen saakka tai kunnes ilmaantuu toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Hungarian: A betegek KEYTRUDA-val történő kezelését progresszió észleléséig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig szabad csak folytatni.
Finnish: Kaikkien KEYTRUDA-valmistetta määräävien henkilöiden täytyy tutustua lääkäreille tarkoitettuihin tietoihin ja hoito-ohjeisiin ja keskustella potilaan kanssa KEYTRUDA-hoidon riskeistä.
Hungarian: A KEYTRUDA-t felíró minden orvosnak ismernie kell az orvosoknak szóló tájékoztatót és kezelési irányelveket.