FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • where the bleeding is and how serious it is
Estonian: • verejooksu asukoht ja raskusaste,
English: Use only the components (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) provided with each package of this medicine.
Estonian: Kasutage ainult selle ravimi pakendis sisalduvaid vahendeid (viaaliadapter, lahustit sisaldav süstel ja veenipunktsiooni komplekt).
English: Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
Estonian: Sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 80, jää-äädikhape ja süstevesi.
English: Jivi contains the active substance damoctocog alfa pegol.
Estonian: Jivi sisaldab toimeainet alfadamoktokogpegool.
English: How to use Jivi
Estonian: Kuidas Jivit kasutada
English: Eleven patients in the every 7 days arm increased frequency.
Estonian: 11 patsiendil (rühmas: Jivi-ravi iga 7 päeva järel) suurendati manustamissagedust.
English: A population PK model was developed based on all available factor VIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
Estonian: Kolmest kliinilisest uuringust saadud VIII hüübimisfaktori mõõtmiste (väikeste ajavahemike järel kogutud FK proovidest ja kõigist taastumise proovidest) põhjal töötati välja populatsiooni FK mudel, mille abil saab välja arvutada uuringutes osalejate FK parameetrid.
English: • tightness in the chest, fall in blood pressure (often shown by feeling dizzy when getting up quickly), itchy nettle-rash, wheezing, feeling sick or faint.
Estonian: • teil tekib pitsitustunne rindkeres, vererõhu langus (avaldub sageli peapööritusena kiirel püsti tõusmisel), sügelev nõgestõbi, vilistav hingamine, iiveldus- või minestustunne.
English: Phase III (Paediatric): Pharmacokinetics, safety, and efficacy of Jivi for three prophylaxis regimens (twice weekly, every 5 and every 7 days) and treatment of breakthrough bleeds were evaluated in a multi-national, uncontrolled, open-label trial in 73 paediatric patients (<12 years of age) during a period of 50 EDs and at least 6 months.
Estonian: III faas (pediaatriline) Jivi farmakokineetikat, ohutust ja efektiivsust kolme profülaktilise raviskeemi kasutamisel (kaks korda nädalas, iga 5 ja iga 7 päeva järel) ja spontaansete verejooksude raviks hinnati mitmerahvuselises kontrollrühmata avatud uuringus 73 alla 12-aastasel lapsel.
English: Each single package of Jivi contains:
Estonian: Ühes Jivi üksikpakendis on:
English: One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse üks RÜ võrdub VIII hüübimisfaktori kogusega normaalse inimplasma ühes milliliitris.
English: Perioperative haemostatic efficacy was rated as good or excellent during all major surgeries.
Estonian: Kõigi suuremate operatsioonide puhul hinnati perioperatiivset hemostaatilist efektiivsust heaks või suurepäraseks.
English: Hemostasis during 20 major surgeries in 17 patients was evaluated in the surgery part.
Estonian: Kirurgia osas hinnati hemostaasi 17 patsiendil 20 suuremaoperatsiooni ajal.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud igas esinemissageduse rühmas raskusastme vähenemise järjekorras.
English: When infused into a patient with haemophilia, factor VIII binds to patient's von Willebrand factor.
Estonian: VIII hüübimisfaktori infundeerimisel hemofiiliaga patsiendile seondub see patsiendi von Willebrandi faktoriga.
English: It is recommended that every time you use Jivi, you note down the name and batch number of the product.
Estonian: Jivi igakordsel kasutamisel on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles märkida.
English: The medicinal product may contain traces of mouse and hamster proteins.
Estonian: Ravimpreparaat võib sisaldada väga väikeses koguses hiire ja hamstri valke.
English: • 45-60 IU per kg body weight every 5 days or
Estonian: • 45...60 RÜ kehakaalu kg kohta iga 5 päeva järel või
English: A significant decrease in the risk of an immune response to PEG was observed with an increase in age.
Estonian: Vanuse suurenedes täheldati PEG-i vastase immuunvastuse tekkeriski olulist vähenemist.
English: Uncommon (PTPs)*
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine aeg-ajalt (PTP-d)*
English: For 53 patients who completed the main study, the median (Q1; Q3) annualised bleeding rate was 2.87 (1.1; 6.1) and the spontaneous ABR was 0.0 (0.0; 2.6).
Estonian: 53 uuringu põhiosa lõpetanud patsiendil oli ABR-i mediaan (Q1; Q3) 2,87 (1,1; 6,1) ja spontaansete verejooksude ABR-i mediaan 0,0 (0,0; 2,6).
English: The following side effects may occur with this medicine:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmise kõrvaltoimed.
English: • Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Estonian: • hoida viaal ja süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
English: Only the components provided in the package should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmiseks ja süstimiseks tohib kasutada ainult pakendis sisalduvaid vahendeid, sest VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõne süstevahendi sisepinnale, mistõttu võib ravi ebaõnnestuda.
English: You may have developed antibodies against factor VIII (inhibitors) or antibodies against polyethylene glycol (PEG).
Estonian: Teil võivad olla tekkinud antikehad (inhibiitorid) VIII hüübimisfaktori või polüetüleenglükooli (PEG) vastu.
English: The median dose for all prophylaxis regimens was 46.9 IU/kg/injection.
Estonian: Kõigi profülaktika raviskeemide mediaanannuseks oli 46,9 RÜ/kg süste kohta.
English: The median (range) dose per injection was 31.7 IU/kg (14; 62).
Estonian: Mediaanannus süste kohta oli 31,7 RÜ/kg (vahemik: 14; 62).
English: Jivi is not known to influence or be influenced by other medicines.
Estonian: Teadaolevalt ei mõjuta Jivi muid ravimeid ja need ei mõjuta Jivit.
English: Perioperative Management
Estonian: Perioperatiivne ravi
English: A total of 73 previously treated pediatric patients (44 subjects < 6 years and 29 subjects 6 to <12 years) received prophylaxis treatment twice weekly, every 5 days or every 7 days in the phase III study.
Estonian: III faasi uuringus said 73 varem ravitud last (44 alla 6-aastast ja 29 last vanuses 6 kuni < 12 aastat) profülaktilist ravi kas kaks korda nädalas, iga 5 päeva järel või iga 7 päeva järel.
English: Immunogenicity against PEG with development of specific IgM anti-PEG antibodies was observed in one patient.
Estonian: Ühel patsiendil täheldati PEG-i vastast immunogeensust koos spetsiifiliste IgM tüüpi PEG-i vastaste antikehade tekkimisega.
English: Jivi powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL water for injections) in the prefilled-syringe and the vial adapter.
Estonian: Jivi pulbrit tohib manustamiskõlblikuks muuta ainult süstlis sisalduva lahustiga (2,5 ml süstevett), kasutades viaaliadapterit.
English: One hundred and thirty four male PTPs received at least one injection of Jivi (including 13 subjects aged 12 to 17 years of age) for prophylaxis (n=114) or on-demand treatment (n=20) for a period of 36 weeks.
Estonian: 134 meessoost varem ravitud patsienti (sh 13 uuringus osalejat vanuses 12...17 aastat) said 36-nädalase perioodi jooksul vähemalt ühe Jivi süste profülaktikaks (n = 114) või vajaduspõhiseks raviks (n = 20).
English: These items are not included in the Jivi package.
Estonian: Need ei sisaldu Jivi pakendis.
English: Symptomatic treatment for hypersensitivity should be instituted as appropriate.
Estonian: Vajadusel tuleb alustada sümptomaatilist ülitundlikkusreaktsioonide ravi.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration
Estonian: Parenteraalset ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
English: Single dose studies in rats with the radio-labelled PEG moiety showed that there was no indication of retention or irreversible binding of radioactivity in the animal body.
Estonian: Üksikannuse uuringud rottidel radioaktiivselt märgistatud PEG-i komponendiga ei näidanud radioaktiivsuse püsimist ega pöördumatut seondumist loomade organismis, ka ajus ei tuvastatud jääkradioaktiivsust, mis näitab, et radioaktiivselt märgistatud ühend ei läbinud hematoentsefaalbarjääri.
English: • one pre-filled syringe with 2.5 mL solvent (clear type 1 glass cylinder syringe with grey bromobutyl rubber blend stopper)
Estonian: • üks süstel, mis sisaldab 2,5 ml lahustit (läbipaistvast I tüüpi klaasist silinderjas süstal halli bromobutüülkummisegust punnkorgiga);
English: It may be necessary to adjust the individual dosing at patient level in order to attain satisfactory clinical results.
Estonian: Rahuldavate kliiniliste tulemuste saavutamiseks võib olla vajalik patsiendi annust individuaalselt kohandada.
English: Immune response to polyethylene glycol (PEG)
Estonian: Immuunvastus polüetüleenglükoolile (PEG)
English: It should be noted that there can be significant discrepancies between assay results obtained by specific reagents used in the aPTTbased one stage clotting assay and the chromogenic assay.
Estonian: Tuleb märkida, et spetsiifiliste reaktiivide kasutamisel võib aPTT-l põhineva üheastmelise hüübimisanalüüsi ja kromogeense analüüsi tulemustes esineda olulisi lahknevusi.
English: A single unconfirmed positive result of a low titre of factor VIII inhibitor (1.7 BU/mL) was reported in one adult patient following a surgery.
Estonian: Ühel täiskasvanud patsiendil teatati pärast operatsiooni kinnitamata positiivsest madalas tiitris VIII hüübimisfaktori inhibiitorist (1,7 BÜ/ml).
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.
English: The specific activity of Jivi is approximately 10000 IU/mg protein.
Estonian: Jivi spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 10 000 RÜ 1 mg valgu kohta.
English: Jivi was evaluated in pharmacology, single and repeated dose as well as juvenile toxicity studies in rats and rabbits.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud uuringutes on hinnatud Jivi farmakoloogiat, üksikannuse ja korduvtoksilisust ning juveniilset toksilisust.
English: • chest tightness/general feeling of being unwell
Estonian: • pitsitustunne rindkeres / üldine halb enesetunne;
English: The overall median (Q1; Q3) total ABR was 1.17 (0.0; 4.3) and 0.6 (0.0: 3.2) for spontaneous bleeds in the combined prophylaxis groups and total ABR was 33.0 in the on-demand group.
Estonian: Profülaktika ühendatud ravirühmas oli kõigi ABR-ide üldine mediaanväärtus (Q1; Q3) 1,17 (0,0; 4,3) ja spontaansete verejooksude puhul 0,6 (0,0: 3,2); vajaduspõhise ravi rühmas oli kõigi ABR-ide mediaanväärtus 33,0.
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
Estonian: Sellisel juhul pidage kohe nõu oma arstiga.
English: In completed clinical studies with 73 paediatric PTPs < 12 years (44 PTPs < 6 years, 29 PTPs 6¬<12 years), adverse reactions due to immune response to PEG were observed in children less than
Estonian: Lõpetatud uuringutes, kus osales 73 varem ravitud < 12-aastast last (44 varem ravitud < 6-aastast patsienti, 29 varem ravitud 6…12-aastast patsienti), täheldati immuunvastusest PEG-ile tingitud kõrvaltoimeid alla 6-aastastel lastel.
English: Do not use Jivi if you are
Estonian: Jivit ei tohi kasutada
English: • one vial with powder (10 mL clear type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Estonian: • üks pulbrit sisaldav viaal (10 ml mahuga läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal halli bromobutüülkummisegust punnkorgi ja alumiiniumkattega);
English: • dizziness
Estonian: • sügelus.
English: • your weight
Estonian: • teie kehakaal,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL OF MULTIPACK WITH 30 SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 30 ÜKSIKPAKENDIT SISALDAVA MITMIKPAKENDI SILT (sh SININE RAAM)
English: • burning and stinging at the application site
Estonian: • põletus- ja torkimistunne süstekohal;
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days (ED) but continues throughout life although the risk is uncommon.
Estonian: Risk on suurim esimesel 50 ravipäeval, kuid jääb püsima kogu eluajaks, kuigi seda esineb aeg-ajalt.
English: Single dose only.
Estonian: Ainult üks annus.
English: The active substance, damoctocog alfa pegol, is a site specifically PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII, produced in baby hamster kidney cells (BHK), with a 60 kDa branched polyethylene-glycol (two 30 kDa PEG) moiety.
Estonian: Toimeaine alfadamoktokogpegool on kohtspetsiifiliselt pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor, mis on toodetud hamstripoegade neerurakkudes, 60 kDa kaheharulises polüetüleenglükoolkomponendis (kaks 30 kDa PEG-i).
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified Bethesda assay.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud Bethesda analüüsi.
English: • a separate plunger rod
Estonian: • eraldi kolvivars;
English: Table 3: Pharmacokinetic parameters (geometric mean (%CV) and arithmetic mean (SD)) for Jivi following a single 60 IU/kg dose based on chromogenic assay.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad (geomeetriline keskmine (%CV) ja aritmeetiline keskmine ( standardhälve)) pärast Jivi ühekordset annust 60 RÜ/kg, kromogeense analüüsi põhjal
English: AUCnorm (kg.h/dL) t1/2 (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
Estonian: AUC (RÜ * h/dl) AUC, norm (h * kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) Cl (dl/h/kg)
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Jivi (see section 5.1).
Estonian: VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas Jiviga ravitud A-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) (vt lõik 5.1).
English: A total of 221 patients constituted the safety population from three pivotal Phase I and III studies [PROTECT VIII].
Estonian: Kolmest kesksest I ja III faasi uuringust (PROTECT VIII) kaasati ohutuspopulatsiooni kokku 221 patsienti.
English: The protein in damoctocog alfa pegol has been modified (pegylated) to prolong its action in the body.
Estonian: Pikendamaks kehas avalduvat toimet, on alfadamoktokogpegoolis sisalduvat valku modifitseeritud (pegüleeritud).
English: A field study has indicated that the factor VIII activity of Jivi can be accurately measured in plasma using either a validated chromogenic substrate (CS) assay or a one-stage (OS) clotting assay using specific reagents.
Estonian: Igapäevases kliinilises praktikas kasutatavate meetodite analüüs on näidanud, et Jivi VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas saab täpselt mõõta kas valideeritud kromogeense substraadi analüüsi või üheastmelise hüübimisanalüüsiga, kasutades spetsiifilisi reaktiive.
English: • local reactions at the injection site such as bleeding under the skin, intense itching, swelling,
Estonian: • paiksed reaktsioonid süstekohal, nt nahaalune verejooks, tugev nahasügelus, turse, põletustunne,
English: How Jivi is prepared for injection
Estonian: Kuidas Jivit süstimiseks ette valmistada
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 2000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Jivi 2000
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired köha sage
English: 6 years of age.
Estonian: Alla 12-aastased lapsed
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in previously treated patients ≥ 12 years of age with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika eelnevalt ravitud A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) ≥ 12-aastastel patsientidel.
English: Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Estonian: Jivi 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
English: The median (Q1; Q3) recovery was 2.6 (2.3; 3.0) by chromogenic assay.
Estonian: Kromogeense analüüsi põhjal oli taastumise mediaanväärtus (Q1; Q3) 2,6 (2,3; 3,0).
English: Jivi is used to treat and prevent bleeding in previously treated adults and adolescents aged from 12 years with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
Estonian: Jivit kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks varem ravitud A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. eluaastast.
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 1000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Jivi 1000
English: Low post-injection factor VIII levels in the absence of detectable factor VIII inhibitors indicate that loss of drug effect is likely due to anti-PEG antibodies; in such cases Jivi should be discontinued and patients switched to a previously effective factor VIII product.
Estonian: Süstejärgne madal VIII hüübimisfaktori sisaldus tuvastatavate VIII hüübimisfaktori inhibiitorite puudumisel näitab, et ravimi toime kaob tõenäoliselt PEG-i vastaste antikehade tõttu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 250
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Jivi 250
English: For reconstitution using the vial adapter read package leaflet before use.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid viaaliadapteri abil lugege pakendi infolehest.
English: Grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Estonian: Võtke kätte kolvivars (vt joonist) ja tugevalt päripäeva pöörates kinnitage vars keermega korgi külge (C).
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Estonian: Hemorraagia raskusaste / operatsiooni liik
English: The total number of exposure days (ED) was 18432 with a median of 131 ED (range: 1 to 309) per subject; median time in study for paediatric patients < 12 years was 237 days with a total of 3219 ED and median of 53 ED (range 1-68) per subject.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel oli uuringus osalemise mediaanaeg 237 päeva, kokku 3219 ravipäeva, mediaan 53 ravipäeva (vahemik 1...68) uuringus osaleja kohta.
English: Blood and lymphatic system disorders FVIII inhibition
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
English: Jivi 500
Estonian: 2,5 ml
English: Life-threatening Haemorrhages
Estonian: Eluohtlik Hemorraagiad
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 3000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Jivi 3000
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 500
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Jivi 500
English: How Jivi is given
Estonian: Kuidas Jivit manustatakse
English: Jivi is available in pack sizes of: 1 single pack 1 multipack with 30 single packs Not all pack sizes may be marketed.
Estonian: Jivi pakendi suurused: - 1 üksikpakend; - 1 mitmikpakend, mis sisaldab 30 üksikpakendit.
English: A total of 232 previously treated patients with severe haemophilia A have been exposed in the clinical trial program which included one phase I study and two phase II/III studies.
Estonian: Ühest I faasi ja kahest II/III faasi uuringust koosnenud kliiniliste uuringute programmi kaasati kokku 232 raske A-hemofiiliaga varem ravitud patsienti.
English: May be stored at temperatures up to 25 °C for up to 6 months within the expiry date indicated on the label.
Estonian: Temperatuuril kuni 25 °C võib pakendile märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 6 kuud.
English: If you use more Jivi than you should Tell your doctor if this occurs.
Estonian: Kui te kasutate Jivit rohkem, kui ette nähtud Pidage kohe nõu oma arstiga.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Estonian: • Müüglioajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
English: Within its overall shelf life of 2 years, the product (when kept in its outer carton) may be stored at up to 25 °C for a limited period of 6 months.
Estonian: 2-aastase kõlblikkusaja jooksul võib välispakendis olevat ravimit hoida kuni 25 °C juures kuni 6 kuud.
English: Stop injecting the product immediately and get medical help at once if this occurs.
Estonian: Sellisel juhul lõpetage kohe ravimi süstimine ja pöörduge viivitamatult arsti poole;
English: • allergic reactions (may present as hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing,
Estonian: • allergilised reaktsioonid (võivad avalduda lööbe, generaliseerunud nõgestõve, pitsitustundena rinnus, viliseva hingamise, hingelduse, madala vererõhu kujul.
English: Injection site reactions **, Pyrexia common * Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients” **includes injection site pruritus, injection site rash and vessel puncture site pruritus ***includes erythema and erythema multiforme ****includes rash and rash papular
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid ** Hõlmab süstekoha sügelust, süstekoha löövet ja sügelust veresoone torkekohas *** Hõlmab erüteemi ja mitmekujulist erüteemi **** Hõlmab löövet ja papuloosset löövet
English: • a venipuncture set
Estonian: • veenipunktsiooni komplekt.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Estonian: Algav hemartroos, verejooks lihases või suuõõnes
English: The median (range) dose was 37.3 (18; 66) IU/kg/injection.
Estonian: Mediaanannus süste kohta oli 37,3 RÜ/kg (vahemik: 18; 66).
English: MRTIV (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
Estonian: Vss (dl/kg)
English: Stop injecting Jivi immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
Estonian: Nende reaktsioonide ilmnemisel lõpetage kohe Jivi süstimine ja pidage viivitamatult nõu oma arstiga.
English: 6.3 Shelf¬life
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical trials in PTPs were headache, cough and pyrexia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid varem ravitud patsientidel kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks peavalu, köha ja palavik.
English: Phase II/III: The pharmacokinetics, safety and efficacy of Jivi for on demand treatment, prophylaxis with three regimens (two times per week 30-40 IU/kg, every 5-days 45-60 IU/kg and every 7-days 60 IU/kg) and haemostasis during major surgeries were evaluated in a multinational, open-label, uncontrolled, partially randomized study which was performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
Estonian: Uuringus kasutati Jivit vajaduspõhiseks raviks, profülaktikaks (kasutades kolme raviskeemi: 30…40 RÜ/kg kaks korda nädalas, 45…60 RÜ/kg iga 5 päeva järel ja 60 RÜ/kg iga 7 päeva järel) ja hemostaasiks suuremate kirurgiliste operatsioonide ajal.