FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird hauptsächlich unter dem Handelsnamen Lipanthyl sowie als Generikum vermarktet und in allen Mitgliedstaaten der EU außer Dänemark, den Niederlanden, Island und Norwegen vertrieben;
Greek: Πωλείται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός της Δανίας και των Κάτω Χωρών, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
German: • Sie sollen die Behandlungsstrategie von Patienten, die Fibrate zur Kontrolle ihrer Blutfettwerte einnehmen, überprüfen, um sicherzustellen, dass ihr Patient tatsächlich die geeignetste Behandlung erfährt.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να επανεξετάζουν την αγωγή ασθενών που λαμβάνουν φιβράτες για συγκράτηση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα τους, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς αυτοί λαμβάνουν την πλέον κατάλληλη θεραπεία.
German: Basierend auf der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen der Fibrate im Rahmen der genannten Einschränkungen nach wie vor deren Risiken überwiegt und empfahl für alle vier Fibrate spezifische Änderungen in den Informationen für Ärzte und Patienten.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φιβρατών εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτές, με τους περιορισμούς που εκτέθηκαν παραπάνω.
German: Nach Auswertung der Daten kam die PhVWP zu dem Schluss, dass es keine neuen Sicherheitsfragen in Bezug auf Fibrate gibt und Fibrat-haltige Arzneimittel durchaus ihre Berechtigung als Lipidsenker haben, aber nicht als Mittel der ersten Wahl eingesetzt werden sollten.
Greek: Εξετάζοντας τα δεδομένα αυτά η PhVWP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν προκύπτουν νέα ζητήματα ασφάλειας σε σχέση με τις φιβράτες και ότι τα φάρμακα που περιέχουν φιβράτες εξακολουθούν να διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη βελτίωση των επιπέδων των λιπιδίων, αλλά ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως θεραπεία πρώτης γραμμής.
German: Der Ausschuss bestätigte die Schlussfolgerungen der PhVWP, dass Fibrate nach wie vor eine sichere Option zur Senkung des Lipidspiegels sind, ihr Einsatz als Mittel der ersten Wahl aber nicht gerechtfertigt ist.
Greek: Η επιτροπή επικύρωσε το συμπέρασμα της PhVWP σύμφωνα με το οποίο οι φιβράτες εξακολουθούν να αποτελούν ασφαλή επιλογή για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων, χωρίς όμως να αιτιολογείται η χρήση τους ως θεραπείας πρώτης γραμμής.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen der Fibrate zwar weiterhin die Risiken überwiegt, sie allerdings nicht als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, die hohe Blutfettwerte wie einen hohen Cholesterinspiegel nach sich ziehen, eingesetzt werden sollten, außer in seltenen Fällen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού διατύπωσε το συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φιβρατών εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτές, όμως ότι οι φιβράτες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως θεραπεία πρώτης γραμμής στην αντιμετώπιση λιπιδαιμικών διαταραχών, όπως της υψηλής χοληστερόλης, με εξαίρεση σπάνιες περιπτώσεις.
German: Vertrieben wird es in Österreich, Zypern, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, den Niederlanden, Portugal, Slowenien, der Slowakei, Spanien, Schweden und dem Vereinigten Königreich.
Greek: Πωλείται στην Αυστρία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στη Δανία, στην Ελλάδα, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Ιρλανδία, στην Ισλανδία, στην Ισπανία, στην Ιταλία, στις Κάτω Χώρες, στην Κύπρο, στην Ουγγαρία, στην Πορτογαλία, στη Σλοβακία, στη Σλοβενία, στη Σουηδία και στη Φινλανδία.
German: Warum wurden Fibrate untersucht?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν οι φιβράτες;
German: Daraufhin überprüfte die Arbeitsgruppe im Auftrag der zuständigen Arzneimittelbehörden der Länder, in denen die Arzneimittel vermarktet werden, die Nutzen und Risiken aller Fibrat-haltigen Arzneimittel.
Greek: Κατά συνέπεια, η ομάδα εργασίας διενήργησε επανεξέταση των οφελών και των κινδύνων που παρουσιάζουν όλα τα φάρμακα που περιέχουν φιβράτες, για λογαριασμό των ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων των χωρών όπου τα φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας.
German: Dies bedeutet, dass Patienten, bei denen erhöhte Blutfettwerte frisch diagnostiziert wurden, zunächst nicht mit diesen Arzneimitteln behandelt werden sollten, es sei denn, sie weisen sehr hohe Werte an Triglyzeriden (einer Art Fett) im Blut auf.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς με πρόσφατη διάγνωση λιπιδαιμικών διαταραχών δεν πρέπει να λαμβάνουν τα συγκεκριμένα φάρμακα ως πρώτη επιλογή, εκτός εάν παρουσιάζουν πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (τύπος λιπιδίων).
German: Der Ausschuss führte weiterhin die neuen aus der Add-on-Studie gewonnen Daten für Fenofibrat an, die Änderungen gegenüber den Empfehlungen der PhVWP befürworten.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι από τη μελέτη σχετικά με τη χρήση της φαινοφιβράτης ως πρόσθετου φαρμάκου προκύπτουν νέα στοιχεία τα οποία καθιστούν σκόπιμη την τροποποίηση των συστάσεων της PhVWP.
German: • Gemfibrozil.
Greek: • Γεμφιβροζίλη.
German: Es wird in Österreich, Belgien, Zypern, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Italien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Portugal, Rumänien, Spanien, Schweden und dem Vereinigten Königreich vertrieben;
Greek: Πωλείται στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Ισπανία, στην Ιταλία, στις Κάτω Χώρες, στην Κύπρο, στο Λουξεμβούργο, στη Μάλτα, στην Ουγγαρία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σουηδία και στη Φινλανδία.
German: Als Ergebnis sprach sich der Ausschuss unter bestimmten Umständen für den gemeinsamen Einsatz von Fenofibrat mit einem Statin aus, und zwar, wenn Risikopatienten mit alleiniger Einnahme eines Statins ihre Blutfettwerte nicht hinreichend senken können.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή επέτρεψε επίσης τη χρήση της φαινοφιβράτης σε συνδυασμό με στατίνη σε περιπτώσεις ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο λόγω του ότι η μονοθεραπεία στατίνης δεν αρκεί για τον πλήρη έλεγχο των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα.
German: • Ciprofibrat.
Greek: • Σιπροφιβράτη.
German: Allerdings stellte der Ausschuss fest, dass bei Patienten mit schwerer Hypertriglyzeridämie (sehr hohen Triglyzeridwerten im Blut) Fibrate den Triglyzeridspiegel effizienter senken als Statine und bei diesen Patienten ein Einsatz von Fibraten als Erstlinienmedikation weiterhin angemessen ist.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή επεσήμανε ότι οι φιβράτες είναι πιο αποτελεσματικές σε σύγκριση με τις στατίνες στη μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων και, άρα, συνεχίζει να ενδείκνυται η χρήση τους ως θεραπείας πρώτης γραμμής σε ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία (πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα).
German: • Bezafibrat.
Greek: • Βεζαφιβράτη.
German: Dieses Arzneimittel ist seit 1995 vorwiegend unter dem Handelsnamen Lipanor oder Modalim sowie als Generikum erhältlich und wird in Belgien, Bulgarien, Zypern, der Tschechischen Republik, Estland, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Lettland, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei und dem Vereinigten Königreich vermarktet;
Greek: Πωλείται στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στη Γαλλία, στην Ελλάδα, στην Εσθονία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στις Κάτω Χώρες, στην Κύπρο, στη Λεττονία, στη Λιθουανία, στο Λουξεμβούργο, στην Ουγγαρία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία και στην Τσεχική Δημοκρατία.
German: Fibrate sind so genannte PPAR-Agonisten, d. h. sie aktivieren einen bestimmten Rezeptortyp, den Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενεργοποιούν έναν τύπο υποδοχέα που ονομάζεται «υποδοχέας ενεργοποιούμενος από παράγοντες που επάγουν τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων».
German: 27. Januar 2011
Greek: 27 Ιανουαρίου 2011
German: Sie sind in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern erhältlich.
Greek: Διατίθενται στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ισλανδία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβακία, την Ισπανία, τη
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 27. Januar 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Ιανουαρίου 2011.
German: Einschränkung der Indikationen nach einem Prüfungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung
Greek: Περιορισμός των ενδείξεων κατόπιν διαδικασίας επανεξέτασης σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε
German: Der Ausschuss empfahl, diese Indikationen aus der Produktinformation zu streichen.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη διαγραφή των εν λόγω ενδείξεων από τις πληροφορίες του προϊόντος.
German: Was ist Modafinil?
Greek: Τι είναι η μοδαφινίλη;
German: EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Greek: EMEA/H/A-31/1186
German: Modafinil-haltige Arzneimittel kamen in Europa erstmals 1992 auf den Markt.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη κυκλοφόρησαν για πρώτη φορά στην Ευρώπη το 1992.
German: Nach einer nochmaligen Überprüfung bestätigte der Ausschuss diese Empfehlungen am 18. November 2010.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, η επιτροπή επιβεβαίωσε τις εν λόγω εισηγήσεις στις 18 Νοεμβρίου
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Modafinil abgeschlossen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της μοδαφινίλης.
German: Exzessive Schläfrigkeit kann ebenfalls aus unbekannten Gründen vorkommen (idiopathische Hypersomnie).
Greek: Η υπερβολική υπνηλία μπορεί να προκαλείται και από άγνωστες αιτίες (ιδιοπαθής υπερυπνία).
German: Modafinil wird zur Verbesserung der Wachheit angewendet (es hilft den Betroffenen wach zu bleiben).
Greek: Η μοδαφινίλη χρησιμοποιείται ως μέσο για την επίτευξη εγρήγορσης (βοηθά τα άτομα να παραμένουν ξύπνια).
German: Daneben werden Daten zum Missbrauch von Modafinil durch Studierende an Hochschulen, die derzeit erhoben werden, ausgewertet, sobald sie vorliegen.
Greek: Επιπροσθέτως, συγκεντρώνονται επί του παρόντος δεδομένα σχετικά με την κατάχρηση της μοδαφινίλης από φοιτητές, τα οποία θα αναλυθούν μόλις καταστούν διαθέσιμα.
German: Allerdings lieferten die Daten aus den Studien bei anderen Erkrankungen keine überzeugenden Nachweise, die die Anwendung des Arzneimittels stützten.
Greek: Ωστόσο, από τα δεδομένα των δοκιμών για άλλες διαταραχές δεν προέκυψαν αδιάσειστες αποδείξεις προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος.
German: Bei obstruktiver Schlafapnoe (einschließlich bei Patienten mit exzessiver Schläfrigkeit trotz korrekter Verwendung eines Gerätes mit kontinuierlichem Atemwegsüberdruck), Schichtarbeitersyndrom und idiopathischer Hypersomnie kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Daten zur Wirksamkeit nicht ausreichten, um gegenüber den Risiken zu überwiegen und dass daher das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ war.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποφρακτική άπνοια ύπνου (περιλαμβανομένων των περιστατικών σε ασθενείς με υπερβολική υπνηλία παρά την ορθή χρήση συσκευής παροχής συνεχούς θετικής πίεσης των αεραγωγών), τη διαταραχή ύπνου λόγω εναλλασσόμενων ωραρίων εργασίας και την ιδιοπαθή υπερυπνία, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα δεν ήταν επαρκή ώστε να καταδειχθεί ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων και, άρα, η σχέση οφέλους/κινδύνου ήταν αρνητική.
German: Eine ausführliche Darstellung der vollständigen Änderungen, die in der Information für Ärzte und Patienten durchgeführt wurden, finden Sie hier.
Greek: Οι πλήρεις αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς αναλύονται λεπτομερώς εδώ.
German: Im Jahr 2007 überprüfte die Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz (PhVWP) des CHMP die Unbedenklichkeit von Modafinil-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Bedenken, dass die Arzneimittel im Zusammenhang mit schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen (Suizidgedanken, Manie und psychotischen Symptomen wie Wahnvorstellungen) und mit Hautreaktionen, u. a. schweren Reaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom (einer lebensbedrohlichen Form von allergischer Reaktion der Haut und Schleimhäute), stehen könnten.
Greek: Το 2007, η ομάδα εργασίας της CHMP για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) επανεξέτασε την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη λόγω ανησυχιών ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα συνδέονταν με σοβαρές ψυχιατρικές διαταραχές (αυτοκτονικός ιδεασμός, μανία και συμπτώματα ψύχωσης όπως παραισθήσεις), καθώς και με δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson, μια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση που επηρεάζει το δέρμα και τους βλεννογόνους.
German: • Ärzte, die Modafinil-haltige Arzneimittel verschreiben, sollten die Änderung der Indikation berücksichtigen: Modafinil ist lediglich zur Behandlung von Narkolepsie angezeigt.
Greek: • Οι γιατροί που συνταγογραφούν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη πρέπει να έχουν υπόψη τους την αλλαγή της ένδειξης: η μοδαφινίλη ενδείκνυται μόνο για τη θεραπεία της ναρκοληψίας.
German: Da der Ausschuss bei seiner Prüfung zu der Feststellung gelangt war, dass Modafinil häufig bei Erkrankungen angewendet wird, für die es nicht angezeigt ist, wurden die Unternehmen ebenfalls aufgefordert, weitere Untersuchungen durchzuführen, u. a. eine so genannte Arzneimittelgebrauchsstudie, um zu untersuchen, warum Hausärzte die Arzneimittel verschreiben.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η επιτροπή παρατήρησε ότι η μοδαφινίλη χρησιμοποιείται συχνά σε παθήσεις για τις οποίες δεν ενδείκνυται και, για τον λόγο αυτό, ζήτησε από τις εταιρείες να διενεργήσουν περαιτέρω μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας «μελέτης χρήσης του φαρμάκου», προκειμένου να διαπιστωθούν οι λόγοι για τους οποίους οι οικογενειακοί γιατροί συνταγογραφούν τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Die Arzneimittel werden unter folgenden Phantasiebezeichnungen vertrieben: Modasomil, Modiodal, Provigil und Vigil sowie als Generika.
Greek: Διατίθενται υπό τις ακόλουθες επινοηθείσες ονομασίες: Modasomil, Modiodal, Provigil και Vigil, καθώς και ως γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Als Beratungsgremium wurde außerdem eine Gruppe von Sachverständigen aus dem Bereich der klinischen Neurowissenschaften zusammen gerufen.
Greek: Συστάθηκε επίσης μια ομάδα εμπειρογνωμόνων κλινικών νευροεπιστημών με σκοπό την παροχή συμβουλών.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Modafinil-haltigen Arzneimitteln weiterhin gegenüber den Risiken überwiegen, dass aber ihre Anwendung auf die Behandlung von Narkolepsie beschränkt werden sollte.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, αλλά η χρήση τους πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία της ναρκοληψίας.
German: Bei der Überprüfung der Daten aus den klinischen Prüfungen stellte der Ausschuss fest, dass die Wirksamkeit von Modafinil bei Narkolepsie-Patienten nachgewiesen worden war.
Greek: Κατόπιν της εξέτασης των δεδομένων των κλινικών δοκιμών, η επιτροπή επεσήμανε ότι είχε καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα της μοδαφινίλης σε ασθενείς με ναρκοληψία.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP weitere Änderungen in der Produktinformation um zu gewährleisten, dass die Arzneimittel korrekt angewendet werden und ersuchte die Hersteller, Maßnahmen zur Risikominimierung zu ergreifen.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης περαιτέρω αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, προκειμένου να διασφαλίσει την ορθή χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων, και ζήτησε από τους παραγωγούς να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
German: Exzessive Schläfrigkeit kann durch Narkolepsie, eine Erkrankung, bei der die Betroffenen tagsüber immer wieder einschlafen, bedingt sein oder durch gestörte nächtliche Schlafmuster, die zu Schläfrigkeit am Tage führen.
Greek: Η υπερβολική υπνηλία μπορεί να προκαλείται από τη ναρκοληψία, μια ασθένεια κατά την οποία το άτομο αποκοιμάται κατά τη διάρκεια της ημέρας, ή μπορεί να οφείλεται σε διαταραγμένες συνήθειες νυχτερινού ύπνου, αποτέλεσμα των οποίων είναι η υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας.
German: • Ärzte sollten sich des Sicherheitsprofils von Modafinil-haltigen Arzneimitteln bewusst sein und ihre Patienten in angemessener Weise überwachen.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει επίσης να γνωρίζουν την εικόνα ασφάλειας των φαρμάκων που περιέχουν μοδαφινίλη και να παρακολουθούν επαρκώς τους ασθενείς τους.
German: Hierzu zählen Informationen für Angehörige der Heilberufe über die sich aus dieser neuen Prüfung ergebenden Änderungen in der Produktinformation sowie die Aufnahme von Studien zur Untersuchung der kardiovaskulären Sicherheit und der Hautsicherheit von Modafinil.
Greek: Μεταξύ των μέτρων συμπεριλαμβάνεται η ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τις αλλαγές που πραγματοποιήθηκαν στις πληροφορίες του προϊόντος μετά την πρόσφατη επανεξέταση, καθώς και η διενέργεια μελετών σχετικά με την καρδιαγγειακή και δερματική ασφάλεια της μοδαφινίλης.
German: Der CHMP bestätigte nach erneuter Überprüfung seines Gutachtens die oben genannten Schlussfolgerungen.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης της γνώμης της, η CHMP επιβεβαίωσε τα ως άνω πορίσματα.
German: Des Weiteren forderte die PhVWP die Unternehmen, die Modafinil-haltige Arzneimittel herstellen, auf, sämtliche ihnen vorliegenden Daten zur Verfügung zu stellen, um die Notwendigkeit weiterer Maßnahmen zu prüfen.
Greek: Η PhVWP ζήτησε επίσης από τις παρασκευάστριες εταιρείες φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη να παράσχουν όλες τις πληροφορίες που είχαν στη διάθεσή τους, προκειμένου να αξιολογηθεί η ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων.
German: Dies führte zu einer europaweiten Aktualisierung der Produktinformation Modafinil-haltiger Arzneimittel, um die Warnhinweise bezüglich dieser Risiken stärker hervorzuheben.
Greek: Τα ανωτέρω υπαγόρευσαν την επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη σε ολόκληρη την Ευρώπη, προκειμένου να γίνουν αυστηρότερες οι προειδοποιήσεις σχετικά με τους εν λόγω κινδύνους.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit vorliegenden Daten sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile Modafinilhaltiger Arzneimittel gegenüber den Risiken ausschließlich bei der Behandlung von Narkolepsie weiterhin überwiegen.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά μόνο στη θεραπεία της ναρκοληψίας.
German: Bei der Überprüfung der Daten zur Sicherheit stellte der Ausschuss fest, dass Modafinil in engem Zusammenhang mit einem Risiko schwerwiegender, lebensbedrohlicher Hautreaktionen steht, das bei Kindern erhöht zu sein scheint.
Greek: Κατά την εξέταση των δεδομένων ασφάλειας, η επιτροπή επεσήμανε ότι η μοδαφινίλη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με σοβαρό, απειλητικό για τη ζωή κίνδυνο δερματικών αντιδράσεων και ότι ο εν λόγω κίνδυνος εμφανίζεται υψηλότερος στα παιδιά.
German: Der Ausschuss prüfte sämtliche Daten der klinischen Prüfungen zu Modafinil bei Narkolepsie, obstruktiver Schlafapnoe, Schichtarbeitersyndrom und idiopathischer Hypersomnie, sowie Artikel aus der veröffentlichten Literatur.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα κλινικών μελετών για τη χρήση της μοδαφινίλης στη ναρκοληψία, την αποφρακτική άπνοια ύπνου, τη διαταραχή του ύπνου λόγω εναλλασσόμενων ωραρίων εργασίας και την ιδιοπαθή υπερυπνία, καθώς και άρθρα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
German: Höchstwahrscheinlich beeinflusst es aber die Aktivität bestimmter chemischer Stoffe im Gehirn, so genannter Neurotransmitter wie Dopamin und Norepinephrin.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της μοδαφινίλης δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά κατά πάσα πιθανότητα αλληλεπιδρά με ορισμένες χημικές ουσίες στον εγκέφαλο, τους αποκαλούμενους νευροδιαβιβαστές, όπως η ντοπαμίνη και η νορεπινεφρίνη.
German: Dies lässt sich bei Menschen beobachten, die einer Schichtarbeit nachgehen („Schichtarbeitersyndrom") oder die an obstruktiver Schlafapnoe leiden (einer Erkrankung, bei der nachts wiederholt Atemaussetzer auftreten, die den Schlaf stören).
Greek: Αυτός ο τύπος υπνηλίας παρατηρείται σε άτομα που εργάζονται με εναλλασσόμενα ωράρια ή σε άτομα που πάσχουν από αποφρακτική άπνοια ύπνου (πάθηση κατά την οποία η αναπνοή διακόπτεται επανειλημμένα κατά τη διάρκεια της νύχτας διαταράσσοντας τον ύπνο).
German: Modafinil-haltige Arzneimittel werden bei Patienten angewendet, die unter extremer (exzessiver) Schläfrigkeit leiden.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη χορηγούνται σε ασθενείς που πάσχουν από υπερβολική υπνηλία.
German: Des Weiteren beobachtete der Ausschuss einen Zusammenhang zwischen Modafinil und psychiatrischen Nebenwirkungen (z. B. Suizidgedanken, Depression, psychotischen Episoden) sowie zwischen Modafinil und kardiovaskulären Nebenwirkungen, etwa Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzrhythmusstörungen.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης τη σχέση μεταξύ της μοδαφινίλης και των ψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ο αυτοκτονικός ιδεασμός, η κατάθλιψη και τα ψυχωτικά επεισόδια, καθώς και μεταξύ της μοδαφινίλης και των καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και οι καρδιακές αρρυθμίες.
German: • Modafinil sollte nicht mehr zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet werden: obstruktive Schlafapnoe; Schichtarbeitersyndrom; idiopathische Hypersomnie.
Greek: • Η μοδαφινίλη δεν χρησιμοποιείται πλέον για τη θεραπεία: αποφρακτικής άπνοιας ύπνου, διαταραχής ύπνου λόγω εναλλασσόμενων ωραρίων εργασίας, ιδιοπαθούς υπερυπνίας.
German: Darüber hinaus forderte der CHMP die Unternehmen, die Modafinil-haltige Arzneimittel herstellen, auf, Maßnahmen zur Risikominimierung zu ergreifen.
Greek: Η CHMP ζήτησε επίσης από τις παρασκευάστριες εταιρείες φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
German: • Patienten, die mit Modafinil-haltigen Arzneimitteln behandelt werden, sollten sich zu einem geeigneten Zeitpunkt an ihren Arzt wenden um abzuklären, ob sie das Arzneimittel weiterhin erhalten sollten.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη πρέπει να επικοινωνούν από καιρού εις καιρόν με τον γιατρό τους και να ελέγχουν εάν πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία με αυτά.
German: Zu welchen Empfehlungen für verschreibende Ärzte und Patienten gelangte der CHMP?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς;
German: Folglich ersuchte die ArzneimittelAufsichtsbehörde des Vereinigten Königreichs den CHMP am 14. Mai 2009, eine umfassende Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Modafinil-haltiger Arzneimittel durchzuführen und ein Gutachten zu der Frage zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder zurück genommen werden sollten.
Greek: Μόλις η PhVWP έλαβε τα δεδομένα και ξεκίνησε την αξιολόγησή τους, η ομάδα εργασίας εξέφρασε περαιτέρω ανησυχίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα και, συνεπώς, στις 14 Μαΐου 2009, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου ζήτησε από την CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη και να εκδώσει γνώμη σχετικά με την ενδεχόμενη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας τους σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.