FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα συμπτώματα είναι δοσοεξαρτώμενα και έχουν προοδευτική σοβαρότητα στο πλαίσιο των νευρολογικών εκδηλώσεων (προσυγκοπή, συγκοπή, κεφαλαλγία, ανησυχία, διέγερση, κατάσταση σύγχυσης, αποπροσανατολισμός, ζάλη (ζαλάδα), τρόμος, βαθιά καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος, απώλεια των αισθήσεων, κώμα, σπασμοί (συμπεριλαμβανομένων τονικών-κλονικών σπασμών), διαταραχή λόγου (π.χ. δυσαρθρία, λογόρροια), ίλιγγος, διαταραχή ισορροπίας (ανισορροπία), οφθαλμικές εκδηλώσεις (μυδρίαση, θολή όραση, διαταραχή προσαρμογής) ακολουθούμενες από αγγειακή (ωχρότητα (τοπική, περιφερική, γενική)), αναπνευστική (άπνοια (αναπνευστική ανακοπή), βραδύπνοια, ταχύπνοια, χασμουρητό, αναπνευστική καταστολή) και τελικά καρδιακή (καρδιακή προσβολή, καταστολή του μυοκαρδίου) τοξικότητα.
Czech: (presynkopa, synkopa, bolest hlavy, neklid, agitovanost, zmatenost, dezorientace, závrať (točení hlavy), třes, stupor, hluboká deprese CNS, ztráta vědomí, kómu, konvulze (zahrnující tonicko klonické křeče), porucha řeči (např. dysartrie, logorea), vertigo, porucha rovnováhy (disekvilibrium)), očních projevů (mydriáza, rozmazané vidění, porucha akomodace), následované cévní (bledost
Greek: • λήψη φαρμάκων για την πίεση που ονομάζονται βήτα αναστολείς, όπως η προπρανολόλη.
Czech: • užíváte nějaké léky na krevní tlak označované jako betablokátory, jako je propranolol.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονοτοξικότητα κατά τη διάρκεια μελετών in-vitro και in-vivo που διεξάχθηκαν με αρτικαΐνη μόνον ή σε μια μελέτη in-vivo που διεξάχθηκε με αρτικαΐνη σε συνδυασμό με αδρεναλίνη.
Czech: Během in vitro a in vivo studií provedených s artikaiem samotným nebo v in vivo studii provedené s artikainem v kombinaci s epinefrinem nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky.
Greek: 7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 8 ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz příloha I - doplní se na národní úrovni]
Greek: Ύστερα από κάθε χορήγηση τοπικού αναισθητικού πρέπει να παρακολουθείται η κατάσταση συνείδησης του ασθενή.
Czech: Stav vědomí pacienta se má monitorovat po každé injekci lokálního anestetika.
Greek: Ασθενείς με επιληψία
Czech: Pacienti s epilepsií:
Greek: • απολέπιση και εξέλκωση των ούλων
Czech: • olupování a zvředovatění dásní
Greek: ● Ειδικοί πληθυσμοί
Czech: ● Zvláštní skupiny pacientů
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια χολινεστεράσης του πλάσματος Ενδέχεται να προκύψουν αυξημένα επίπεδα προϊόντος στο πλάσμα σε ασθενείς με ανεπάρκεια χολινεστεράσης του πλάσματος ή σε ασθενείς στο πλαίσιο αγωγής με αναστολείς ακετυλοχολινεστεράσης καθώς το προϊόν αδρανοποιείται κατά 90% από εστεράσεις του πλάσματος.
Czech: Pacienti s deficitem plazmatické cholinesterázy Zvýšené plazmatické hladiny přípravku se mohou objevit u pacientů s deficitem cholinesterázy nebo podstupujících léčbu inhibitory acetylcholinesterázy, protože přípravek je inaktivován v 90 %
Greek: • διπλή όραση, προσωρινή τύφλωση
Czech: • mimovolní pohyby očí • dvojité vidění, dočasná slepota
Greek: Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνονται σοβαρή αδυναμία, χλώμιασμα, κεφαλαλγία, αίσθημα ταραχής ή ανησυχίας, αίσθημα αποπροσανατολισμού, απώλεια ισορροπίας, αθέλητο ρίγος ή τρόμος, διαστολή της κόρης, θολή όραση, προβλήματα πλήρους εστίασης σε ένα αντικείμενο, διαταραχές λόγου, ζάλη, σπασμοί,
Czech: bolest hlavy, pocit agitovanosti nebo neklidu, dezorientaci, ztrátu rovnováhy, mimovolní třes nebo chvění, rozšíření zorniček, rozmazané vidění, problémy se zaostřením předmětu, poruchu řeči, závrať,
Greek: υδροχλωρική αρτικαΐνη/αδρεναλίνη
Czech: articaini hydrochloridum/epinephrinum
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το X / Y
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek X / Y používat 3.
Greek: • πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση
Czech: • velmi vysoký krevní tlak,
Greek: Η ασφάλεια του {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} σε παιδιά έως και 4 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Děti (4 až 11 let) Bezpečnost přípravku {(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I)} u dětí do 4 let nebyla stanovena.
Greek: • μειωμένες ποσότητες οξυγόνου στους ιστούς του οργανισμού (υποξία), υψηλό κάλιο στο αίμα
Czech: • zánět nebo infekce v oblasti, kam se má podat injekce, • snížené množství kyslíku v tělesných tkáních (hypoxie), vysoká hladina draslíku v krvi
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μέσω βραδείας ένεσης στη στοματική κοιλότητα.
Czech: Tento přípravek se podává pomalou injekcí do dutiny ústní.
Greek: Υπερευαισθησία Δυσαισθησία (στοματική και περιστοματική), συμπεριλαμβανομένης Δυσγευσίας (π.χ. μεταλλική γεύση, διαταραχή γεύσης) Αγευσίας
Czech: včetně dysgeusie (například kovová chuť, poruchy chuti)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω της υπεργλυκαιμικής δράσης της αδρεναλίνης.
Czech: Tento léčivý přípravek se má používat opatrně kvůli hyperglykemickému účinku epinefrinu.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat v případě, že je roztok zkalený nebo má změněnou barvu.
Greek: Δεν αναμένονται δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα σε δόσεις που χρησιμοποιούνται για οδοντιατρικές διαδικασίες.
Czech: Při dávkách používaných pro stomatologické zákroky se neočekávají žádné nežádoucí účinky na plodnost.
Greek: • έξαψη
Czech: • spavost
Greek: • μη φυσιολογικά αυξημένη εφίδρωση
Czech: • zarudnutí kůže • abnormálně zvýšené pocení
Greek: Δυσφωνία (βράγχος φωνής)1
Czech: není známo dysforie (chrapot)1
Greek: • Ασθενείς με διαταραχή του ρυθμού ή απόλυτη αρρυθμία με ταχύ καρδιακό ρυθμό
Czech: • Hypotenze • Pacienti s paroxysmální tachykardií nebo absolutní arytmie s rychlou srdeční akcí.
Greek: • μυϊκοί σπασμοί, αθέλητη μυϊκή συστολή
Czech: • svalové záškuby, mimovolní svalové stahy
Greek: Λόγω έλλειψης κλινικών δεδομένων, πρέπει να χρησιμοποιούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις, ώστε να χορηγείται η μικρότερη δυνατή δόση για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρικές διαταραχές.
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických údajů je třeba starším pacientům a pacientům s poruchou funkce ledvin věnovat zvláštní pozornost, aby se jim podala co nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii.
Greek: Άλλες πηγές πληροφοριών
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Greek: − Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον οδοντίατρο, τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému stomatologovi, lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Αναστολείς MAO (A-εκλεκτικοί (π.χ. μοκλοβεμίδη) και μη εκλεκτικοί (π.χ. φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη, λινεζολίδη):
Czech: Inhibitory MAO (A-selektivní (např. moklobemid) a neselektivní (např. fenelzin,
Greek: Σε περίπτωση απαιτούμενης νέας ένεσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά για να εντοπιστεί τυχόν ένδειξη σχετικής υπερδοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.9).
Czech: V případě, že je nutná další injekce, má se pacient přísně monitorovat, aby se identifikovaly jakékoliv příznaky relativního předávkování (viz bod 4.9).
Greek: (κίνδυνος υπερτασικής κρίσης ή σοβαρής βραδυκαρδίας), (βλ. παράγραφο 4.5)
Czech: (viz bod 4.5).
Greek: • απολέπιση στη θέση ένεσης
Czech: • olupování v místě injekce
Greek: Οι υποδόριες ενέσεις αρτικαΐνης σε συνδυασμό με αδρεναλίνη προκάλεσαν ανεπιθύμητες ενέργειες από 50 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους και 80 mg/kg/ημέρα σε σκύλους μετά από 4 εβδομάδες καθημερινών επαναλαμβανόμενων χορηγήσεων.
Czech: mg/kg/den u potkanů a 80 mg/kg/den u psů po 4 týdnech denní opakované dávky.
Greek: Η χρήση αυτού του προϊόντος πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαινοθειαζίνες, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο υπέρτασης λόγω πιθανής αναστολής της δράσης της αδρεναλίνης.
Czech: Používejte s opatrností u pacientů, kteří užívají fenothiaziny, vzhledem k riziku hypotenze kvůli možné inhibici účinku epinefrinu.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον οδοντίατρο, τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému stomatologovi, lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: • τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά για τη θεραπεία κατάθλιψης (όπως αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη,
Czech: • tricyklická antidepresiva používaná k léčbě deprese (jako je amitriptylin, desipramin, imipramin,
Greek: Επισήμανση (φυσίγγιο)
Czech: Štítek (zásobní vložka)
Greek: • διόγκωση της γλώσσας, των χειλιών και των ούλων
Czech: • otok jazyka, rtů a dásní
Greek: Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένης ή μη αναστρέψιμης βλάβης των νεύρων και απώλειας γεύσης μετά από αναλγησία με αποκλεισμό της γνάθου.
Czech: Po mandibulárním bloku byly hlášeny velmi vzácné případy prodlouženého nebo ireverzibilního poškození nervu a ztráta chuti.
Greek: ιμιπραμίνη, νορτριπτυλίνη, μαπροτιλίνη και προτριπτυλίνη)
Czech: nortriptylin, maprotilin a protriptylin),
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το X / Y
Czech: Jak se přípravek X / Y používá
Greek: Κυλινδρικό, γυάλινο φυσίγγιο μίας χρήσης τύπου Ι σφραγισμένο στη βάση του με κινούμενο ελαστικό έμβολο και στο επάνω μέρος με ελαστικό σφράγισμα, το οποίο διατηρείται στη θέση του με καπάκι αλουμινίου.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Jednorázové cylindrické zásobní vložky ze skla třídy I uzavřené na spodině pomocí mobilního gumového pístu a v horní části gumovým těsněním, které udržuje na místě hliníkový kryt.
Greek: Ηλικιωμένοι και ασθενείς με νεφρικές διαταραχές:
Czech: Starší lidé a pacienti s poruchou funkce ledvin:
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: μεταδιθειώδες νάτριο (E223), χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, υδροξείδιο του νατρίου.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: disiřičitan sodný (E 223), chlorid sodný, dinatrium-edetát, hydroxid sodný.
Greek: Η αδρεναλίνη, ως αγγειοσυσταλτικό, δρα απευθείας τόσο στους α- όσο και στους β-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Czech: Epinefrin, jako vazokonstriktor, působí přímo na α- a β-adrenergní receptory; β-adrenergní účinky převažují.
Greek: • μη φυσιολογικά ταχύς καρδιακός παλμός
Czech: • abnormálně rychlý srdeční tep,
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο Μεταδιθειώδες νάτριο (E223) Υδροξείδιο του νατρίου (για προσαρμογή του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Czech: Dinatrium-edetát Disiřičitan sodný (E 223) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Greek: • θυρεοειδής με σοβαρή υπερλειτουργία (θυρεοτοξίκωση),
Czech: • velmi nadměrná funkce štítné žlázy (tyreotoxikóza),
Greek: βραδύπνοια, ταχύπνοια, χασμουρητό, αναπνευστική καταστολή) και τελικά καρδιακή (καρδιακή προσβολή, καταστολή του μυοκαρδίου) τοξικότητα.
Czech: respirační deprese) a nakonec srdeční (srdeční zástava, deprese myokardu) toxicitou.
Greek: Συνεπώς, για να διασφαλιστεί ότι η βελόνα δεν διαπερνάει αιμοφόρο αγγείο κατά την ένεση, πρέπει να πραγματοποιηθεί αναρρόφηση πριν να ενεθεί το φαρμακευτικό προϊόν τοπικού αναισθητικού.
Czech: Proto se má před injekčním podáním lokálního anestetika provést aspirace, aby se zajistilo, že jehla nepronikne během injekce do krevní cévy.
Greek: • προβλήματα με τους νεφρούς σας
Czech: • problémy s ledvinami,
Greek: Απευθυνθείτε στον οδοντίατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το X / Y σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω περιπτώσεις:
Czech: Jestliže trpíte některým z těchto onemocnění, promluvte si se svým stomatologem předtím, než bude používat přípravek X / Y:
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ακανόνιστων καρδιακών παλμών (για παράδειγμα, δακτυλίτιδα, κινιδίνη)
Czech: • přípravky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (například digitalis, chinidin),
Greek: Αγγειοοίδημα (πρόσωπο/γλώσσα/χείλη/φάρυγγας/ λάρυγγας/περικογχικό οίδημα) Κνίδωση
Czech: svědění vzácné angioedém (tvář / jazyk / rty / hrdlo
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη, ιμιπραμίνη, νορτριπτυλίνη, μαπροτιλίνη και προτριπτυλίνη):
Czech: Tricyklická antidepresiva (TCA) (např. amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin,
Greek: Ηρεμιστικά (κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος, π.χ. βενζοδιαζεπίνη, οπιοειδή): Αν χρησιμοποιούνται ηρεμιστικά για μείωση της ανησυχίας του ασθενή, πρέπει να χρησιμοποιούνται μειωμένες δόσεις αναισθητικών καθώς οι παράγοντες τοπικής αναισθησίας, όπως τα ηρεμιστικά, καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα και ενδέχεται σε συνδυασμό να έχουν προσθετική επίδραση (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Pokud se pro snížení vnímání pacienta použijí sedativa, je třeba použít snížené dávky anestetik, protože lokální anestetika, jako sedativa, jsou depresory CNS, které mohou mít v kombinaci aditivní účinek (viz bod 4.2).
Greek: Σωματικό βάρος ασθενή
Czech: Tělesná hmotnost pacienta (kg)
Greek: Για επαγγελματική χρήση αποκλειστικά από γιατρούς και οδοντιάτρους.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Pouze pro profesionální použití lékaři nebo stomatology.
Greek: • Ασθενείς με διαταραχές της εγκεφαλικής κυκλοφορίας, ιστορικό εγκεφαλικών επεισοδίων Η οδοντιατρική θεραπεία με αρτικαΐνη/αδρεναλίνη συνιστάται να αναβάλλεται για έξι μήνες αν έχει προηγηθεί εγκεφαλικό επεισόδιο λόγω του αυξημένου κινδύνου επανεμφάνισης εγκεφαλικών επεισοδίων.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku recidivy se doporučuje, aby byla stomatologická léčba při použití artikainu/epinefrinu odložena o šest měsíců po cévní mozkové příhodě.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 4 ετών (ή βάρους από 20 kg) και άνω, η μέγιστη δόση αρτικαΐνης είναι μόνο 7 mg/kg, με απόλυτα μέγιστη δόση τα 385 mg αρτικαΐνης για ένα υγιές παιδί βάρους 55 kg.
Czech: U dětí od 4 let (nebo od 20 kg tělesné hmotnosti) je pro zdravé dítě o tělesné hmotnosti 55 kg maximální dávka artikainu pouze 7 mg/kg s absolutní maximální dávkou 385 mg artikainu.
Greek: Παράλληλη χρήση ηρεμιστικών για μείωση της ανησυχίας του ασθενή: Η μέγιστη ασφαλής δόση τοπικού αναισθητικού μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς στους οποίους έχουν χορηγηθεί ηρεμιστικά λόγω της προσθετικής επίδρασης στην καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Czech: Maximální bezpečná dávka lokálního anestetika se může u sedovaných pacientů vzhledem k aditivnímu účinku na depresi centrálního nervového systému snížit.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μειωμένη ποσότητα αδρεναλίνης, κατά την οδοντιατρική αναισθησία, σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς COMT.
Czech: Pacientům užívajícím inhibitory COMT se má během stomatologické anestezie podat snížené množství epinefrinu.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 4 ετών (ή βάρους από 20 kg και άνω), η μέγιστη δόση αρτικαΐνης είναι μόνο 7 mg/kg, με απόλυτα μέγιστη δόση τα 385 mg αρτικαΐνης για ένα υγιές παιδί βάρους 55 kg.
Czech: U dětí od 4 let (nebo od 20 kg tělesné hmotnosti) je pro zdravé dítě o hmotnosti 55 kg tělesné hmotnosti maximální dávka artikainu pouze 7 mg/kg s absolutní maximální dávkou 385 mg artikainu.
Greek: • φάρμακα για την καρδιά και την αρτηριακή πίεση (όπως γουαναδρέλη, γουανεθιδίνη,
Czech: • přípravky na srdce a krevní tlak (jako je guanadrel, guanethidin, propranolol, nadolol),
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, μεταδιθειώδες νάτριο (E223), υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: - Další složky jsou chlorid sodný, dinatrium-edetát, disiřičitan sodný (E 222), hydroxid sodný a voda pro injekci.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘE
Greek: (βλ. Παράρτημα I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml.
Czech: Příloha I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml.
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια χολινεστεράσης του πλάσματος Ενδέχεται να προκύψουν αυξημένα επίπεδα προϊόντος στο πλάσμα σε ασθενείς με ανεπάρκεια χολινεστεράσης του πλάσματος ή σε ασθενείς στο πλαίσιο αγωγής με αναστολείς ακετυλοχολινεστεράσης καθώς το προϊόν αδρανοποιείται κατά 90% από εστεράσεις του πλάσματος, βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2.
Czech: Zvýšené plazmatické hladiny přípravku se mohou objevit u pacientů s deficitem cholinesterázy nebo podstupujících léčbu inhibitory acetylcholinesterázy, protože přípravek je inaktivován v 90 % plazmatickými esterázami.
Greek: Η ακούσια ενδαγγειακή έγχυση ενδέχεται να προκαλέσει ξαφνικά υψηλά επίπεδα αδρεναλίνης και αρτικαΐνης στη συστημική κυκλοφορία.
Czech: Riziko spojené s náhodnou intravaskulární injekcí: Náhodná intravaskulární injekce může náhle způsobit vysoké hladiny epinefrinu a artikainu v systémové cirkulaci.
Greek: • αναστολείς MAO για τη θεραπεία καταθλιπτικών ή αγχωδών διαταραχών (όπως μοκλοβεμίδη, φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη, λινεζολίδη)
Czech: • inhibitory MAO používané k léčbě deprese nebo úzkostné poruchy (jako je moklobenid, fenelzin,
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με ακούσια ενδαγγειακή έγχυση:
Czech: Riziko spojené s intraneurální injekcí:
Greek: Στις πιο σύνθετες διαδικασίες, όπως όταν απαιτείται έντονη αιμόσταση, είναι προτιμότερο να χρησιμοποιείται το {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} 40 mg/ml +
Czech: Pro komplexnější zákroky vyžadující výraznější hemostázu se preferuje použití {(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml.
Greek: Ασθενείς με πορφυρία:
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin:
Greek: • μη φυσιολογικά αργός καρδιακός παλμός
Czech: • abnormálně rychlý srdeční tep • abnormálně pomalý srdeční tep
Greek: Σε μελέτες εμβρυοτοξικότητας με αρτικαΐνη, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στο ποσοστό εμβρυϊκής θνησιμότητας ούτε διαμαρτίες διάπλασης σε ημερήσιες ενδοφλέβιες δόσεις έως 20 mg/kg σε αρουραίους και 12,5 mg/kg σε κουνέλια.
Czech: Ve studiích embryotoxicity s artikainem nebylo pozorováno žádné zvýšení fetální mortality nebo malformací při denních i.v.
Greek: • μεταλλική γεύση, διαταραχές της γεύσης ή απώλεια της γεύσης
Czech: • kovová chuť v ústech, porucha chuti nebo ztráta chuťové funkce • zvýšení, nepříjemný nebo abnormální pocit doteku
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μειωμένες δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος λόγω της ευαισθητοποίησης της καρδιάς στην αρρυθμιογονική δράση των κατεχολαμινών: κίνδυνος σοβαρής κοιλιακής αρρυθμίας.
Czech: Vzhledem k senzibilizaci srdce na arytmogenní účinky katecholaminů se mají používat snížené dávky tohoto léčivého přípravku: riziko těžké komorové arytmie.
Greek: • Ασθενείς με προδιάθεση για οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω της παρουσίας αδρεναλίνης.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater: Kvůli přítomnosti onemocnění jater se má tento léčivý přípravek používat s opatrností, i když 90 %
Greek: Βρογχόσπασμος/άσθμα Δύσπνοια2
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy vzácné bronchospasmus / astma dyspnoe2
Greek: πρόταση αυτή εναρμονίζεται επίσης με τις διεθνείς, ευρωπαϊκές και εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.
Czech: Tento návrh je rovněž v souladu s mezinárodními, evropskými a vnitrostátními pokyny.
Greek: Οι βασικές αποδείξεις για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας της προαναφερόμενης ένδειξης προκύπτουν από 8 κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε ενήλικες και παιδιά.
Czech: Hlavní důkazy na podporu účinnosti ve výše uvedené indikaci jsou odvozeny z osmi klinických studií provedených u dospělých a dětí.
Greek: Η εναρμόνιση των ζητημάτων ποιότητας του προϊόντος θεωρείται αποδεκτή και επαρκώς τεκμηριωμένη.
Czech: Harmonizace kvalitativních aspektů tohoto přípravku se považuje za přijatelnou a přiměřeně odůvodněnou.
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání Dávkování
Greek: Οι σημαντικότερες ανησυχίες για την ασφάλεια έγκεινται στους κινδύνους που συνδέονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα και το καρδιαγγειακό σύστημα.
Czech: Nejzávažnějšími problémy v oblasti bezpečnosti jsou rizika spojená s centrálním nervovým systémem a kardiovaskulárním systémem.
Greek: Για πιο εκτεταμένες επεμβάσεις ενδέχεται να απαιτούνται ένα ή περισσότερα φυσίγγια.
Czech: Pro rozsáhlejší zákroky může být nutná jedna další zásobní vložka nebo více dalších zásobních vložek.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν από το 1988 έως το 2017, οι δε πληροφορίες που καταχωρήθηκαν σε αυτές είναι ανομοιογενείς.
Czech: V letech 1988 až 2017 byly registrace udělovány s nestejnou úrovní registrovaných informací.
Greek: Στη βιβλιογραφία και στις κατευθυντήριες γραμμές γίνεται εκτενής αναφορά μόνο στη μέγιστη δόση, η οποία αναγνωρίζεται και στην τρέχουσα πρακτική.
Czech: V literatuře a v pokynech byla většinou uváděna pouze maximální dávka uznávaná ve stávající praxi.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις σε διάφορες εθνικές ΠΧΠ ποικίλλουν ανάλογα με την ένδειξη και την ομάδα του πληθυσμού (ενήλικες, παιδιά και ειδικοί πληθυσμοί).
Czech: Doporučené dávky v různých vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku se liší podle jednotlivých indikací a skupin populace (dospělí, děti a zvláštní populace).
Greek: Εγκρίθηκε μια εναρμονισμένη περιγραφή των συμπτωμάτων και της διαχείρισης της υπερδοσολογίας.
Czech: Byl schválen harmonizovaný popis příznaků a léčba při předávkování.
Greek: Το Septanest και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και έχει λάβει 57 άδειες κυκλοφορίας, 39 άδειες κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν αποκλειστικά σε εθνικό επίπεδο και μία άδεια στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης σε 9 κράτη μέλη.
Czech: Septanest a související názvy jsou povoleny v Evropské unii (EU) ve formě 57 registrací, přičemž 39 z nich jsou výhradně vnitrostátní registrace a v jednom případě se jedná o registraci schválenou postupem vzájemného uznávání v 9 členských státech.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα και τις θηλάζουσες μητέρες στον άνθρωπο.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje o fertilitě a kojení u lidí.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της CHMP συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με τον χρόνο έναρξης, καθώς και περιγραφή της βραδείας ή καθυστερημένης έναρξης της υπερδοσολογίας.
Czech: Na žádost výboru CHMP byly zahrnuty informace o době do nástupu účinku a popis pomalého nebo zpožděného nástupu účinku při předávkování.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι πληροφορίες σχετικά με τις συνήθεις δόσεις είναι σημαντικές για την αποφυγή παρερμηνείας των συστάσεων δοσολογίας και της χρήσης μόνο των μέγιστων δόσεων.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že informace o obvyklých dávkách jsou důležité k tomu, aby se zabránilo nesprávnému výkladu doporučení o dávkování a používání pouze maximálních dávek.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης 1 ml/min θεωρείται βέλτιστος διότι δεν προκαλεί βλάβη στους ιστούς κατά τη διάρκεια ή μετά την αναισθησία, ούτε άλλη σοβαρή αντίδραση σε περίπτωση ακούσιας ενδοαγγειακής έγχυσης.
Czech: Rychlost 1 ml/min je považována za optimální, protože nezpůsobuje poškození tkáně během anestezie nebo po ní ani žádné závažné reakce v případě náhodného intravaskulárního injekčního podání.
Greek: Η συνιστώμενη δόση υποστηρίζεται από κλινικά και βιβλιογραφικά δεδομένα.
Czech: Doporučená dávka je podložena klinickými údaji a údaji z literatury.
Greek: Η ποσότητα προς έγχυση καθορίζεται με βάση το βάρος του παιδιού και τη σοβαρότητα της επέμβασης.
Czech: Množství, které má být injekčně aplikováno, by mělo být stanoveno podle hmotnosti dítěte a rozsahu zákroku.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση των 7 mg/kg αρτικαΐνης (με απόλυτη μέγιστη δόση 385 mg αρτικαΐνης για ένα υγιές παιδί σωματικού βάρους 55 kg) για οδοντιατρικές επεμβάσεις σε παιδιατρικούς πληθυσμούς εναρμονίζεται με τις τελευταίες συστάσεις της Αμερικανικής και Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Παιδιατρικής Οδοντιατρικής.
Czech: Maximální doporučená dávka 7 mg/kg artikainu (a absolutní maximální dávka 385 mg artikainu u zdravého dítěte o 55 kg tělesné hmotnosti) při stomatologických zákrocích u pediatrické populace je v souladu s nejnovějšími doporučeními Americké akademie dětské stomatologie i Evropské akademie dětské stomatologie.
Greek: Οι υπερβολικές συγκεντρώσεις αρτικαΐνης στο πλάσμα ενδέχεται να προκαλέσουν καρδιαγγειακή τοξικότητα, ενώ τα υψηλά επίπεδα αδρεναλίνης στο αίμα ενδέχεται να προκαλέσουν καρδιαγγειακή διέγερση.
Czech: Nadměrná plazmatická koncentrace artikainu může způsobit kardiovaskulární toxicitu, zatímco vysoké hladiny epinefrinu v krvi mohou vést ke kardiovaskulární stimulaci.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι η συνήθης μέση δόση αρτικαΐνης δεν τεκμηριώθηκε σε κλινικές δοκιμές.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že obvyklá průměrná dávka artikainu nebyla v klinických studiích stanovena.