FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O neratinib é um inibidor da tirosina quinase (TKI) homólogo do oncogene viral da leucemia paneritroblástica (ERBB) irreversível, que bloqueia a transdução dos sinais do fator de crescimento mitogénico através da ligação covalente de alta afinidade ao local de ligação do ATP de 3 recetores do fator de crescimento epidérmico (EGFR): EGFR (codificado por ERBB1), HER2 (codificado por
Maltese: Neratinib huwa omologu onkoġenu virali tal-lewkimja paneritroblastiku irriversibbli (ERBB), inibitur tat-tirożina kinażi (TKI) (irreversible pain-ertyhtoblastic leukaemia viral oncogene homolog tyrosine kinase inhibitor) li jimblokka t-transduzzjoni ta' sinjal tal-fattur ta' tkabbir mitoġeniku permezz ta' twaħħil kovalenti ta' affinità għolja mas-sit ta' twaħħil ATP ta' 3 riċetturi tal-fattur ta' tkabbir epidermali (EGFRs): EGFR (ikkodifikat minn ERBB1), HER2 (ikkodifikat minn ERBB2), u HER4
Portuguese: As reações adversas de Grau 3-4 mais comuns foram diarreia (36,9% de grau 3 e 0,2% de Grau 4) e vómitos (3,4% de Grau 3 e 0,1% de Grau 4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad 3-4 l-aktar komuni kienu dijarea (Grad 3, 36.9% u Grad 4, 0.2%) u rimettar (Grad 3, 3.4% u Grad 4, 0.1%).
Portuguese: A incidência de Grau 1 e de Grau 2 foi de 6,2% e 1,4%, respetivamente.
Maltese: L-inċidenza ta' Grad 1 u Grad 2 kienet 6.2 % u 1.4 % rispettivament.
Portuguese: Após a administração concomitante com doses repetidas de 600 mg de rifampicina, um potente indutor da CYP3A4/Pgp, as exposições ao neratinib diminuíram significativamente com valores médios de 24% e 13% dos valores de referência (neratinib administrado em monoterapia) para a Cmáx e a AUC, respetivamente.
Maltese: Wara għoti konkomitanti b'dożi ripetuti ta' 600 mg rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A4/Pgp, l esponimenti għal neratinib tnaqqsu b'mod sinifikanti b'valuri medji li kienu 24 % u 13 % tal-valuri ta' referenza (neratinib mogħti waħdu) għas-Cmax u għall-AUC, rispettivament.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se Nerlynx reduz a efetividade dos contracetivos hormonais de ação sistémica.
Maltese: Bħalissa mhux magħruf jekk Nerlynx inaqqasx l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali li jaħdmu sistemikament.
Portuguese: No estudo principal de Fase III, ExteNET (3004), a frequência de Acontecimentos Adversos Emergentes do Tratamento (AAET) na Classe de Sistemas de Órgãos (CSO) «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos» em doentes asiáticos tratados com Nerlynx foi superior à frequência nos doentes caucasianos (56,4% vs. 34,5%), mas comparável nos doentes que receberam o placebo (24,9% vs. 22,8%).
Maltese: III, ExteNET (3004), il-frekwenza ta' Avvenimenti Avversi li Dehru mittrattament (TEAEs) fis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) għad-Disturbi fil-Ġilda u fit-Tessuti ta' Taħt il-Ġilda f'pazjenti Asjatiċi ttrattati b'Nerlynx kienet ogħla minn dik f'pazjenti Kawkasi (56.4% kontra 34.5%) iżda komparabbli f'pazjenti fuq plaċebo (24.9% kontra 22.8%).
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Maltese: 4.1 Indikazzjoni terapewtika
Portuguese: Nerlynx 40 mg comprimidos revestidos por película neratinib
Maltese: Nerlynx 40 mg pilloli miksijin b'rita neratinib
Portuguese: Inibidores da CYP3A4/Pgp
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4/Pgp
Portuguese: • Bilirrubina de Grau 3 (>3-10 × ULN)
Maltese: • Bilirubina ta' Grad 3 (>3-10 x ULN)
Portuguese: O neratinib a 10 µM pareceu inibir o transportador de efluxo BCRP.
Maltese: Neratinib b'10 µM deher li jinibixxi t-trasportatur ta' effluss ta' BCRP.
Portuguese: A tabela abaixo apresenta as reações adversas observadas com neratinib com base na avaliação de dados agrupados de 1710 doentes.
Maltese: It-tabella t'hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi osservati b'neratinib abbażi tal-valutazzjoni tad data miġbura minn 1,710 pazjenti.
Portuguese: Taxa de risco (IC 95%)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% C
Portuguese: A incidência de reações adversas graves no braço Nerlynx vs. placebo foi de 7,0% vs. 5,7% (<65 anos de idade) e de 9,9% vs. 8,1% (≥65 anos de idade).
Maltese: 7.0 % kontra 5.7 % (<65 sena) u 9.9 % kontra 8.1 % (≥65 sena).
Portuguese: O neratinib liga-se predominantemente à HSA e alfa-1-glicoproteína ácida humana.
Maltese: Neratinib weħel b'mod predominanti ma' HSA u glikoproteina alpha-1 aċidu (AAG) tal-bniedem.
Portuguese: Raras (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Maltese: Rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000)
Portuguese: O neratinib não foi um inibidor potente da atividade do transportador de efluxo da bomba de exportação de sais biliares (bile salt export pump, BSEP) in vitro, com um valor de IC50 notificado > 10 µM.
Maltese: Neratinib ma kienx inibitur qawwi ta' attività tat-trasportatur ta' eflluss ta' BSEP tal-bniedem in vitro, b'valur IC50 irrappurtat ta' > 10µM.
Portuguese: Fale com o seu médico se:
Maltese: Waqqaf Nerlynx għal pazjenti li:
Portuguese: • Interromper o tratamento com Nerlynx
Maltese: • Waqqaf it-trattament b'Nerlynx għalkollox
Portuguese: • Diarreia de Grau 2 que dura 5 dias ou mais‡
Maltese: • Dijarea ta' Grad 2 li ddum 5 ijiem jew aktar‡
Portuguese: Na análise dos dados de segurança agrupados, a maioria dos AAET na CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos» em asiáticos foi de Grau 1 (43,3%) e de Grau 2 (12,3%); em caucasianos, a incidência de acontecimentos de Grau 1 e de Grau 2 foi de 25,6% e 7,8%, respetivamente.
Maltese: Fl-analiżi tad-data ta' sigurtà miġbura, il-maġġoranza ta' TEAEs fis-SOC għad-Disturbi fil-Ġilda u fit-Tessuti ta' Taħt il-Ġilda fl-Asjatiċi kienu Grad 1 (43.3%) u Grad 2 (12.3%); fil-Kawkasi, linċidenza ta' avvenimenti ta' Grad 1 u Grad 2 kienet 25.6 % u 7.8 %, rispettivament.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém maleato de neratinib, equivalente a 40 mg de neratinib.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha neratinib maleate, ekwivalenti għal 40 mg neratinib.
Portuguese: 0,2% dos doentes tiveram diarreia classificada como Grau 4.
Maltese: 0.2 % tal-pazjenti kellhom dijarea kklassifikata bħala Grad 4.
Portuguese: Nerlynx destina-se a uso oral.
Maltese: Nerlynx huwa għal użu orali.
Portuguese: • Bilirrubina de Grau 4 (>10 × ULN)
Maltese: • Bilirubina ta' Grad 4 (>10 x ULN)
Portuguese: Nos doentes com recetores hormonais negativos, independentemente da duração da terapêutica com trastuzumab, a taxa de risco para iDFS aos 2 anos foi de 0,93, com um IC 95% (0,60, 1,43).
Maltese: F'pazjenti li kienu negattivi għar-riċettur tal-ormon, irrispettivament miż-żmien minn terapija bi trastuzumab, il-proporzjon ta' periklu għal iDFS sa sentejn kien 0.93, b'95% CI (0.60, 1.43).
Portuguese: As observações com dados omissos foram excluídas na última data de avaliação.
Maltese: Osservazzjonijiet b'data nieqsa ġew iċċensurati fl-aħħar data ta' valutazzjoni.
Portuguese: Outros medicamentos e Nerlynx
Maltese: Mediċini oħra u Nerlynx
Portuguese: A duração cumulativa média de diarreia de qualquer grau foi de 59 dias e a duração cumulativa média de diarreia de Grau 3 foi de 5 dias.
Maltese: Id-durata kumulattiva medjana ta' dijarea ta' kwalunkwe grad kienet 59 jum u d-durata kumulattiva medjana ta' dijarea ta' Grad 3 kienet 5 ijiem.
Portuguese: O neratinib liga-se ao recetor HER2, reduz a autofosforilação de EGFR e HER2, a jusante das vias de sinalização de MAPK e AKT, e é um inibidor potente da proliferação celular tumoral in vitro.
Maltese: HER2, inaqqas l-EGFR u l-awtofosforilazzjoni ta' HER2, il-passaġġi tal-għoti ta' sinjali downstream ta' MAPK u AKT, u potenzjalment jinibixxi il-profilerazzjoni taċ-ċellula tat-tumur in vitro.
Portuguese: Coadministração com inibidores moderados da CYP3A4/P-gp:
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri moderati ta' CYP3A4/P-gp:
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase e aumento da aspartato aminotransferase Pouco frequentes Aumento da bilirrubina no sangue
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi, u żieda fl-aspart ataminotransferażi
Portuguese: O neratinib inibiu o EGFR e/ou as linhas celulares do carcinoma com expressão HER2 com um IC50 celular <100 nM.
Maltese: Neratinib inibixxa l-EGFR u/jew il-linji ċellulari tal-karċinoma li jesprimu HER2 b'IC50 ċellulari <100 nM.
Portuguese: O neratinib é excretado principalmente através das fezes Após a administração de uma única dose radiomarcada de 200 mg de solução oral de neratinib, 97,1% e 1,1% da dose administrada foram recuperados nas fezes e na urina, respetivamente.
Maltese: L-eskrezzjoni ta' neratinib hija primarjament permezz tal-ippurgar Wara l-għoti ta' doża waħda radjutikkettata ta' 200 mg neratinib soluzzjoni orali, 97.1 % u 1.1 % tad doża mogħtija ġie rkuprat fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE45
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, inibituri talproteina kinażi, Kodiċi ATC:
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a digoxina aumentou a Cmáx em 54% e a AUC aumentou em 32% quando coadministrada com doses orais múltiplas de 240 mg de neratinib, em comparação com as exposições à digoxina em monoterapia.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, digoxin żied is-Cmax b'54 % u l-AUC żdiedet bi 32 % meta ngħata flimkien ma' ħafna dożi orali ta' neratinib 240 mg meta mqabbel ma' esponimenti ta' digoxin waħdu.
Portuguese: No grupo de tratamento com Nerlynx em monoterapia, 16,7% dos doentes sofreram erupção cutânea.
Maltese: Fil-grupp ta' monoterapija b'Nerlynx, 16.7 % tal-pazjenti esperjenzaw raxx.
Portuguese: A incidência de Grau 1 e de Grau 2 foi de 13,3% e 2,9%, respetivamente; 0,4% dos doentes tratados com Nerlynx apresentaram erupção cutânea de Grau 3.
Maltese: L-inċidenza ta' Grad 1 u Grad 2 kienet 13.3 % u 2.9 % rispettivament; 0.4 % tal-pazjenti ttrattati b'Nerlynx esperjenzaw raxx ta' Grad 3.
Portuguese: Dose de Nerlynx
Maltese: Nerlynx.
Portuguese: Foi demonstrado que os metabolitos M3, M6, M7 e M11 do neratinib têm potências semelhantes ao neratinib em ensaios enzimáticos in vitro (ensaios de ligação) ou ensaios baseados em células contra células com expressão ERBB1, ERBB2 (HER2) e ERBB4.
Maltese: Il-metaboliti ta' neratinib M3, M6, M7 u M11 urew li kellhom qawwiet simili għal neratinib f'jew enzima in vitro (assaysta' twaħħil) jew assaysi bbażati fuq iċ ċellula li jesprimu ERBB1, ERBB2 (HER2) u ERBB4.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat tessuti konnettivi
Portuguese: No estudo principal de Fase III, ExteNET (3004), a média de idades no braço de Nerlynx foi de 52 anos; 1236 doentes tinham <65 anos, 172 tinham ≥ 65 anos, dos quais 25 tinham 75 anos ou mais.
Maltese: III, ExteNET (3004), l-età medja kienet 52 sena fil-fergħa Nerlynx, 1236 pazjent kellhom <65 sena, 172 kellhom ≥65 sena, li minnhom 25 kellhom 75 sena jew aktar.
Portuguese: Os testes da função hepática, incluindo alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e bilirrubina total devem ser monitorizados na semana 1, em seguida, durante os primeiros 3 meses e, posteriormente, a cada 6 semanas durante o tratamento ou conforme clinicamente indicado (ver Secção 4.2).
Maltese: It-testijiet tal-funzjoni tal-fwied inkluż alanina aminotransferażi (ALT), aspartat aminotransferażi (AST), u bilirubina totali għandhom jiġu mmonitorjati wara ġimgħa, imbagħad kull xahar għall-ewwel 3 xhur u kull 6 ġimgħat wara dan waqt li jkunu għaddejjin bit-trattament jew kif indikat klinikament (ara Sezzjoni 4.2).
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de doentes com compromisso hepático de Classe C de Child Pugh (ver Secção 5.2).
Maltese: Trattament ta' pazjenti b'indeboliment tal-fwied Child Pugh C mhijiex irrakkomandata (ara Sezzjoni 5.2).
Portuguese: Uma dose única de 240 mg de neratinib tomada com alimentos aumentou a Cmáx e a AUC em aproximadamente 17% e 23%, respetivamente, em comparação com a administração em jejum.
Maltese: Doża waħda ta' 240 mg neratinib meħuda mal-ikel żiedet is-Cmax u l-AUC b'madwar 17 % u 23 %, rispettivament, meta mqabbel ma' għoti flistat sajjem.
Portuguese: As reações adversas associadas ao fígado no estudo principal de Fase III, ExteNET (3004), foram notificadas com maior frequência no braço de Nerlynx, em comparação com o braço do placebo (12,4% vs. 6,6%), principalmente devido ao aumento da alanina aminotransferase (ALT) (8,5% vs. 3,2%), ao aumento da aspartato aminotransferase (AST) (7,4% vs. 3,3%) e ao aumento da fosfatase alcalina no sangue (2,1% vs. 1,1%).
Maltese: III, ExteNET (3004), ġew irrappurtati b'mod aktar frekwenti fil-fergħa ta' Nerlynx meta mqabbel mal-fergħa ta' plaċebo (12.4% kontra 6.6%), minħabba primarjament żieda fl-alanina aminostransferażi (ALT) (8.5% kontra 3.2%), żieda fl-aspartat aminotransferażi (AST) (7.4 kontra 3.3%) u żieda fil-fosfatażi alkalina fid-demm
Portuguese: • Interromper o tratamento com Nerlynx até à recuperação para ≤ Grau 1
Maltese: • Waqqaf Nerlynx sal-irkupru għal ≤ Grad 1
Portuguese: Uma dose única de 240 mg de neratinib combinada com lansoprazol diminuiu a AUC até 70%.
Maltese: 240 mg ta' neratinib flmkien ma' lansoprazole jnaqqsu l-AUC b'sa 70 %.
Portuguese: No grupo de tratamento com Nerlynx em monoterapia, 7,8% dos doentes sofreram problemas nas unhas.
Maltese: Fil-grupp ta' monoterapija b'Nerlynx, 7.8 % tal-pazjenti esperjenzaw disturbi tad-difer.
Portuguese: 0,65 ml (200 µg/ml) 4 caneta pré-cheias
Maltese: 4 kunjetti
Portuguese: Via San Martino 12 I-20122 Milan Itália
Maltese: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italja
Portuguese: Desbloqueada com segurança recolhida
Maltese: Unlocked with safety guard fully retracted
Portuguese: A transferência através da placenta foi mínima.
Maltese: Ittrasferiment mill-plaċenta kien minimu.
Portuguese: No caso de ocorrer policitemia, o Nespo deve ser temporariamente suspenso (ver Secção 4.2).
Maltese: Fil-każ ta' poliċitemija, Nespo għandu jitwaqqaf temporanjament (ara sezzjoni 4.2 ).
Portuguese: Equipamento:
Maltese: Apparat:
Portuguese: CLIC
Maltese: KLIK
Portuguese: Frequente (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (> 1/100 to < 1/10)
Portuguese: Observou-se um aumento do risco relativo de acontecimentos tromboembólicos (RR 1,67, 95% IC: 1,35, 2,06, 35 estudos clínicos e 6769 doentes) em doentes tratados com estimuladores da eritropoiese.
Maltese: Riskju relattiv għola ta' avveniment thromboemboliċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 studju u 6769 pazjent) ġew osservati f' pazjenti kkurati b' eritropoetin uman rikombinanti.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Portuguese: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Maltese: PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Portuguese: As reacções adversas foram determinadas com base em dados agrupados de sete estudos de Nespo aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, com um total de 2112 doentes (Nespo 1200, placebo 912).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew determinati fuq l-informazzjoni li nġabret minn sebgħa studji, randomised, double-blind, kkontrollati bi plaċebo ta' Nespo b' total ta' 2112-il pazjent (Nespo 1200, plaċebo 912).
Portuguese: Deixar a caneta pré-cheia à temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
Maltese: Ħalliha toqgħod f' temperatura ambjentali għal bejn wieħed u ieħor 30 minuta.
Portuguese: Não esfregue o local de administração.
Maltese: Nespo jiġi f' kunjetti.
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 Junho 2001 Data da última renovação: 19 Maio 2006
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 Mejju 2006
Portuguese: O Nespo (SureClick) é fornecido numa caneta pré-cheia contendo 10, 15, 20, 30 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgramas da substância activa: darbepoetina alfa.
Maltese: Nespo (SureClick) jiġi ġo pinna mimlija għal-lest li fiha 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 jew 500 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Portuguese: • Reacções alérgicas, incluindo reacções anafilácticas, angioedema, erupção cutânea e urticária.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi, inklużi reazzjonijiet anafilattiċi, anġioedema, raxx tal-ġilda u urtikarja.
Portuguese: Muito frequente (≥ 1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10)
Portuguese: Dor no local de injecção Acontecimentos tromboembólicos, incluindo embolismo pulmonar
Maltese: Komuni (> 1/100 to < 1/10) Avvenimenti tromboemboliċi, inkluż emboliżmu pulmonari
Portuguese: • convulsões (ataques ou crises convulsivas);
Maltese: • konvulżjonijiet (aċċessjonijiet jew puplesiji);
Portuguese: • 0,45 microgramas (uma vez por semana).
Maltese: • 0.45 mikrogrammi (darba fil-ġimgħa).
Portuguese: Foi também observado uma melhoria da fadiga medida através da escala Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue).
Maltese: Ġie osservat ukoll titjib fl-għeja li ġie mkejjel bil-kejl Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue).
Portuguese: Nespo 10 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 15 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 20 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 30 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 40 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 50 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 60 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 80 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 100 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 130 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 150 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 300 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 500 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia
Maltese: Nespo 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest
Portuguese: O Nespo é fornecido em seringas pré-cheias contendo 10, 15, 20, 30 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgramas da substância activa: darbepoetina alfa.
Maltese: Nespo jiġi ġo siringa mimlija għal-lest li fiha 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 jew 500 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Portuguese: Os dados apresentados, obtidos de estudos controlados incluíram 1357 doentes, dos quais 766 receberam Nespo e 591 doentes receberam r-HuEPO.
Maltese: Tagħrif ippreżentat minn studji kkontrollati inkludew 1357 pazjenti, 766 li ngħataw Nespo u 591 pazjent li ngħataw r-HuEPO.
Portuguese: Pouco frequente (≥ 1/1000,
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa
Portuguese: • Aplasia Eritróide Pura (AEP) - (anemia, cansaço incomum, falta de energia)
Maltese: • Aplażja pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA) - (anemija, għeja mhux tas-soltu, nuqqas ta' enerġija)
Portuguese: Não foi detectada
Maltese: Iċċekkja d-dehra ta' Nespo.
Portuguese: Se clinicamente indicado pode efectuar-se uma flebotomia.
Maltese: Jekk klinikament indikat , tista' ssir flebotomija.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1..
Portuguese: Nespo actua exactamente como a hormona natural eritropoietina.
Maltese: Nespo jaħdem eżattament fl-istess mod bħall-ormon naturali eritropojetina.
Portuguese: • 2,25 microgramas (uma vez por semana) de Nespo por quilograma do peso corporal.
Maltese: • 2.25 mikrogrammi (darba fil-ġimgħa) ta' Nespo għal kull kilogramma tal-piż ta' ġismek.
Portuguese: Foram incluídos doentes com tumores sólidos (como por exemplo, cancros no pulmão, mama, cólon, ovário) e neoplasias linfóides (como por exemplo, linfoma, mieloma múltiplo)
Maltese: Pazjenti b' tumuri solidi (eż. tumuri fil-pulmun, fis-sider, fil-kolon, fl-ovarji) u tumuri limfojdi malinni (eż, limfoma, mijeloma multipla) ħadu sehem fl-istudji kliniċi.
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Portuguese: No grupo de doentes que receberam Nespo, 83% faziam diálise e 17%
Maltese: Fil-grupp ta' Nespo, 83% kienu fuq dijaliżi u 17% ma kienux fuq
Portuguese: Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injectáveis.
Maltese: Nespo fih ukoll sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjoni.
Portuguese: • Compressas embebidas em álcool ou um similar;
Maltese: • msielaħ ta' l-alkoħol jew simili;
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: A depuração da darbepoetina alfa é de 1,9 ml/h/kg (DP 0,56) e o volume de distribuição (Vss) é aproximadamente igual ao volume do plasma (50 ml/kg).
Maltese: Il-clearance ta' darbepoetin alfa hija ta' 1.9 ml/siegħa/kg (SD 0.56) u l-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa bejn wieħed u ieħor l-istess bħall-volum tal-plażma (50 ml/kg).
Portuguese: A darbepoetina alfa estimula a eritropoiese pelo mesmo mecanismo da hormona endógena.
Maltese: Darbepoetin alfa tistimola l-eritropojeżi bl-istess mekkaniżmu ta' l-ormon endoġenu.
Portuguese: O Nespo é fornecido em frasco para injectáveis contendo 15, 25, 40 ou 60 microgramas da substância activa: darbepoetina alfa.
Maltese: Nespo jiġi ġo kunjett ta' 15-il, 25, 40 jew 60 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Portuguese: A darbepoetina alfa é produzida por engenharia genética em células do ovário do Hamster chinês (CHO-K1).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Nespo hija darbepoetin alfa li hija magħmula b'teknoloġija ġenetika fiċĊelluli Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1).
Portuguese: A sua rotina normal de diálise não afectará a capacidade do Nespo tratar a sua anemia.
Maltese: Ir-rutina normali ta' dijalisi tiegħek mhix se teffettwa l-kapaċità ta' Nespo biex tikkuralek l-anemija.
Portuguese: A metanálise dos dados sobre o tempo de sobrevivência conduziu a uma estimativa do hazard ratio de 1.08 (95% IC: 0,99, 1,18; 42 estudos e 8167 doentes).
Maltese: 99, 1.18; 42 studji u 8167 pazjenti).
Portuguese: Nos quatro estudos controlados com placebo, os riscos relativos obtidos, relativamente ao tempo de sobrevivência, variaram entre 1,25 e 2,47, sendo favorável ao controlo.
Maltese: F'erba' studji kkontrollati bil-placebo r-ratio ta' periklu ta' l-għejxien kien bejn 1.25 u 2.47 favur dawk li rċevew ilkontroll.
Portuguese: Incidência
Maltese: EFFETTI
Portuguese: Fosfato de sódio monobásico Fosfato de sódio dibásico Cloreto de sódio
Maltese: Nespo fih ukoll sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride,
Portuguese: Vasculopatias
Maltese: Twissijiet speċjali
Portuguese: Na insuficiência renal, o rim não produz a quantidade suficiente da hormona natural eritropoietina, que pode frequentemente provocar anemia.
Maltese: Meta jkun hemm insuffiċjenza tal-kliewi, il-kilwa ma tipproduċix biżżejjed mill-ormon naturali eritropojetina li ta' spiss tikkawża anemija.
Portuguese: Solução injectável (injectável) em caneta pré-cheia (SureClick).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick).