FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten kregen 24 mg/m2 lichaamsoppervlakte (BSA) adalimumab tot een maximum van 20 mg eenmaal per twee weken als een enkele dosis via subcutane injectie gedurende tenminste 24 weken.
Slovak: Surface Area, BSA) až maximálne 20 mg každý druhý týždeň v jednej dávke subkutánnou injekciou aspoň po dobu 24 týždňov.
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 77 pediatrische patiënten met een blootstelling van 80,0 patiëntjaren tijdens een onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis.
Slovak: V klinickom skúšaní adalimumabu u pediatrických pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou neboli pozorované u 77 pediatrických pacientov pri expozícii 80,0 pacientoroka žiadne malignity.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage verandering vanaf baseline tot week 12 in het aantal actieve gewrichten met artritis (zwelling niet te wijten aan misvorming of gewrichten met verlies van beweging met pijn en/of gevoeligheid), die werd bereikt met een gemiddelde procentuele daling van -62,6% (mediane percentage verandering -88,9%) bij patiënten in de adalimumabgroep ten opzichte van -11,6% (mediane percentage verandering -50,0%) bij patiënten in de placebogroep.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v počte aktívnych kĺbov s artritídou (opuch nie pre deformáciu alebo kĺby so stratou pohyblivosti plus bolesť a/alebo citlivosť), ktorá bolo dosiahnutá s priemerným percentuálnym poklesom o −62,6
Dutch: Na de inductiebehandeling is de aanbevolen dosering 40 mg eenmaal per twee weken via subcutane injectie.
Slovak: Odporúčaná dávka po úvodnej liečbe je 40 mg každý druhý týždeň podaná subkutánnou injekciou.
Dutch: Patiënten in het nietMTX-deel waren ofwel naïef voor MTX, of MTX was ten minste twee weken voor toediening van de onderzoeksmedicatie gediscontinueerd.
Slovak: Pacienti v skupine neliečených MTX neboli nikdy MTX liečení alebo bola liečba MTX
Dutch: Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Dutch: Cyltezo wordt gebruikt voor het behandelen van matige ernstige tot ernstige psoriasis bij volwassenen.
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
Dutch: • cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid)
Slovak: • kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži),
Dutch: • een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een
Slovak: • vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev,
Dutch: Voortzetting van de behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij een patiënt die geen respons ervaart binnen deze periode.
Slovak: Pokračovanie liečby sa má znova starostlivo zvážiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedal.
Dutch: • huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos)
Slovak: • kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu),
Dutch: In totaal werden 20 kinderen behandeld gedurende
Slovak: Celkovo bolo 20 subjektov liečených po dobu 60 týždňov alebo dlhšie.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Cyltezo kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Cyltezo môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Eén voorgevulde pen van 0,8 ml bevat 40 mg adalimumab.
Slovak: Jedno 0,8 ml naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico (met opvlamming)); A = adalimumab (aantal met risico (met
Slovak: P = placebo (počet rizikových účastníkov (so vzplanutím));
Dutch: Patiënten die met 160/80 mg adalimumab waren geïnduceerd, bereikten met statistisch significant grotere percentages klinische remissie in week 8 dan met placebo in onderzoek UC-I (respectievelijk 18% vs. 9%, p = 0,031) en in onderzoek UC-II (respectievelijk 17% vs. 9%, p = 0,019).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liečba začala dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosiahli klinickú remisiu v 8. týždni v štatisticky významne vyššom percente v porovnaní s placebom v štúdii UC-I (18
Dutch: Kinderen, jongeren en volwassenen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 10 kg tot minder dan 30 kg wegen Cyltezo is uitsluitend verkrijgbaar als 40 mg voorgevulde spuit en voorgevulde pen.
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg Cyltezo je dostupné len vo forme 40 mg naplnenej injekčnej striekačky a naplneného pera.
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van Cyltezo moet worden besproken met uw arts. Uw symptomen kunnen terugkeren wanneer u stopt met de behandeling.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Cyltezo prekonzultujte so svojím lekárom.
Dutch: Kinderen, jongeren en volwassenen vanaf 6 jaar die 30 kg of meer wegen De aanbevolen dosis Cyltezo is 40 mg eenmaal per twee weken.
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná dávka Cylteza je 40 mg každý druhý týždeň.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder erytheem op de injectieplaats)
Slovak: Veľmi časté reakcia v mieste vpichu (vrátane erytému v mieste vpichu)
Dutch: Reactivering van hepatitis B is opgetreden bij patiënten die behandeld werden met een TNF-antagonist zoals adalimumab en die chronisch drager zijn van dit virus (d.w.z. oppervlakteantigeenpositief).
Slovak: U pacientov používajúcich antagonisty TNF vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV; t. j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Dutch: Het gebruik van adalimumab is niet onderzocht bij patiënten met enthesitisgerelateerde artritis jonger
Slovak: Adalimumab sa neskúmal u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku menej ako 6 rokov.
Dutch: Pancreatitis, slikklachten, zwelling van het gezicht
Slovak: Menej časté pankreatitída, dysfágia, opuch tváre
Dutch: Assessments in SpondyloArtrhritis international Society Baseline is gedefinieerd als open-label baseline wanneer patiënten actieve ziekte hebben.
Slovak: Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.
Dutch: Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab.
Slovak: Cyltezo 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere Každé 0,8 ml jednodávkové naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met adalimumab en die geen radiografische progressie ten opzichte van de uitgangssituatie hadden in week 48 (n = 102), had 84% in de periode tot en met 144 weken behandeling nog steeds geen radiografische progressie.
Slovak: 102), 84 % nepreukázalo žiadnu rádiografickú progresiu počas 144 týždňov liečby.
Dutch: Kinderen en jongeren met chronische niet-infectieuze uveïtis vanaf 2 jaar Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die minder dan 30 kg wegen Cyltezo is uitsluitend verkrijgbaar als 40 mg voorgevulde spuit en voorgevulde pen.
Slovak: Deti a dospievajúci s chronickou neinfekčnou uveitídou vo veku od 2 rokov Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg Cyltezo je dostupné len vo forme 40 mg naplnenej injekčnej striekačky a naplneného pera.
Dutch: P = Placebo (aantal met risico); H = ADALIMUMAB (aantal met risico).
Slovak: P = placebo (počet rizikových účastníkov);
Dutch: In deze onderzoeken werden voor 11,9% van de met adalimumab behandelde patiënten en 8,1% van de met placebo en actief vergelijkingsmiddel behandelde patiënten die aan het begin van het onderzoek negatieve antinucleaire-antilichaamtiters hadden, positieve titers gemeld in week 24.
Slovak: V týchto štúdiách sa u pacientov, ktorí mali negatívne východiskové titre antinukleových protilátok, zistili pozitívne titre v 24. týždni liečby u 11,9
Dutch: Cyltezo dosis voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis
Slovak: Tabuľka 2: Dávkovanie Cylteza u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij patiënten jonger dan 2 jaar voor deze indicatie.
Slovak: Použitie adalimumabu sa netýka pacientov vo veku menej ako 2 roky pre túto indikáciu.
Dutch: C. De pen verwijderen
Slovak: Zlikvidujte pero
Dutch: De werkzame stof in dit middel is adalimumab.
Slovak: Liečivo je adalimumab.
Dutch: week 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 week 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162
Slovak: 52. týždeň 45,9 % 41,2 % 61,6
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om gedurende 12 weken eenmaal
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli pretrvávajúcu remisiu počas najmenej 12 týždňov
Dutch: Kinderen, jongeren en volwassenen met enthesitisgerelateerde artritis Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die 15 kg tot minder dan 30 kg wegen Cyltezo is uitsluitend verkrijgbaar als 40 mg voorgevulde spuit en voorgevulde pen.
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí s artritídou spojenou s entezitídou Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg Cyltezo je dostupné len vo forme 40 mg naplnenej injekčnej striekačky a naplneného pera.
Dutch: Houdbaarheids -datum
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Dutch: • Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van Cyltezo tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend.
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Cyltezo ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia").
Dutch: Als deze dosering onvoldoende werkt, kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per
Slovak: Ak táto dávka nebude dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý
Dutch: • dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur)
Slovak: • porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy),
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Cyltezo dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Slovak: U pacientov s potvrdenými významnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby Cyltezom.
Dutch: Kinderen, jongeren en volwassenen vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen De aanbevolen dosis Cyltezo is 40 mg eenmaal per twee weken.
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná dávka Cylteza je 40 mg každý druhý týždeň.
Dutch: De meeste patiënten bleven op adalimumab na het verdwijnen van de infectie.
Slovak: Po odznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe adalimumabom.
Dutch: Patiënten die in behandelperiode A in de placebogroep zaten, kregen in behandelperiode B eenmaal per week 40 mg adalimumab.
Slovak: Pacienti, ktorí boli vo fáze A randomizovaní do skupiny s placebom, vo fáze B dostávali adalimumab 40 mg každý
Dutch: Personen (n = 215, 54,7%) die ASAS 20 niet binnen 12, 16 of 20 weken bereikten, kregen kortdurend open-label adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan en werden verder behandeld als non-responders in de dubbelblinde statistische
Slovak: %), ktorí nedosiahli ASAS 20 v 12., 16. alebo 20. týždni, prešli do otvorenej fázy skôr a podával sa im subkutánne adalimumab 40 mg každý druhý týždeň.
Dutch: ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN kwamen voor bij 0,3% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 0,6% van de patiënten in de controlearm.
Slovak: % pacientov liečených adalimumabom a u 0,6 % pacientov, ktorým sa podávala kontrola.
Dutch: Als deze dosering onvoldoende werkt, kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.
Slovak: Ak táto dávka nebude dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0 gevolgd door 40 mg adalimumab in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 µg/ml gedurende de inductieperiode.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou sa pri úvodnej dávke 80 mg adalimumabu v 0. týždni, po ktorej nasleduje dávka 40 mg adalimumabu v 2. týždni, dosahuje počas indukčného obdobia najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne 5,5 µg/ml.
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 60 pediatrische patiënten met een blootstelling van 58,4 patiëntjaren tijdens een onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met uveïtis.
Slovak: V klinickom skúšaní s adalimumabom v liečbe pediatrických pacientov s uveitídou neboli u 60 pediatrických pacientov pri expozícii 58,4 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Dutch: Psoriasisonderzoek I (REVEAL) - Resultaten werkzaamheid na 16 weken Placebo
Slovak: Tabuľka 18: Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) - Účinnosť v 16. týždni Placebo N =
Dutch: Week 52 Open-label
Slovak: 52. týždeň Remisia fistúl
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij adolescenten
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich
Dutch: * p < 0,001 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo
Slovak: 0,001, adalimumab verzus placebo
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken
Slovak: Adalimumab 40 mg každý druhý týždeň
Dutch: Er zijn zeldzame postmarketing gevallen vastgesteld van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die behandeld werden met adalimumab.
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom boli v postmarketingovej praxi zaznamenané zriedkavé prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (jeugdreuma) en enthesitisgerelateerde artritis
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou
Dutch: Gevallen van verslechtering van congestief hartfalen zijn ook gemeld bij met adalimumab behandelde patiënten.
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab boli hlásené aj prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Slovak: & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Dutch: Onder degenen die een respons hadden in week 16 (n = 144) bleven de ACR Pediatrische 30/50/70/90-responsen tot een periode van zes jaar behouden in de open-label extensiefase bij patiënten die adalimumab kregen gedurende het onderzoek.
Slovak: U pacientov, ktorí boli počas celej štúdie liečení adalimumabom a odpovedali v 16. týždni (n = 144), pretrvávali odpovede Pediatric ACR30/50/70/90 až počas šiestich rokov fázy OLE.
Dutch: Bij volwassen patiënten met uveïtis resulteerde een oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken vanaf week 1, in een gemiddelde steadystate concentratie van ongeveer 8 tot 10 μg/ml.
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v 0. týždni, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 µg/ml.
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Slovak: Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Dutch: *** p < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo * p < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo
Slovak: 0,001 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom * p <
Dutch: ***, ** Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, voor alle vergelijkingen tussen
Slovak: ***, ** Štatisticky významné pri p <
Dutch: De naaldbeschermer van de spuit bevat natuurlijk rubber (latex).
Slovak: Kryt ihly injekčnej striekačky obsahuje prírodnú gumu (latex).
Dutch: 73% van de patiënten die waren geïncludeerd in Psoriasisonderzoeken I en II waren eerder behandeld met systemische therapie of lichttherapie.
Slovak: I a II so psoriázou bolo predtým liečených systémovou liečbou alebo fotoliečbou.
Dutch: Cyltezo dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn
Slovak: Tabuľka 4: Dávkovanie Cylteza u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou Hmotnosť pacienta
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken aan volwassen patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS was de gemiddelde (±SD) steady-state dalconcentratie in week 68, 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň dospelým pacientom s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou bola v týždni 68 priemerná (±
Dutch: • Gebruik de 40 mg voorgevulde spuit niet als andere doses dan 40 mg worden aanbevolen.
Slovak: V prípade odporučenia iných dávok ako 40 mg nepoužívajte 40 mg naplnenú injekčnú striekačku.
Dutch: Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerd nr-axSpA I-onderzoek Dubbelblinde respons in week 12
Slovak: Tabuľka 14: Účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii nr-axSpA I Dvojito zaslepená
Dutch: • verlaagd aantal bloedplaatjes
Slovak: • znížené hodnoty krvných doštičiek,
Dutch: gedurende de dubbelblinde periode toen de patiënten adalimumab of placebo kregen en in week 48 toen alle patiënten open-label adalimumab kregen.
Slovak: Röntgenové snímky rúk, zápästí a nôh sa urobili na začiatku a v 24. týždni počas dvojito zaslepenej fázy, keď sa pacientom podával adalimumab alebo placebo, a v 48. týždni, keď sa všetkým pacientom v otvorenej fáze podával adalimumab.
Dutch: Patiënten zullen ook een waarschuwingskaart krijgen.
Slovak: Pacienti dostanú aj pohotovostnú kartu.
Dutch: Deze pakketten zullen informatie bevatten over de veiligheid van het geneesmiddel.
Slovak: Tieto balíčky budú obsahovať informácie o bezpečnosti lieku.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cyltezo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cyltezo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cyltezo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cyltezo.
Dutch: Cyltezo wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen gebruiken.
Slovak: Cyltezo sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu podstúpiť iné liečby.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u hier.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza tu.
Dutch: Dit betekent dat Cyltezo sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Slovak: To znamená, že liek Cyltezo sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Dutch: Behandelingsrespons werd gemeten als 20% of meer verbetering in symptoomscore, wat na 12 en 24 weken behandeling werd waargenomen bij respectievelijk 67% en 69% van de patiënten die Cyltezo kregen.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa merala ako 20 % alebo väčšie zlepšenie skóre príznakov, ktoré sa pozorovalo po 12 a 24 týždňoch liečby u 67 %, respektíve 69 % pacientov liečených liekom Cyltezo v porovnaní so 61 % a 65 % pacientov liečených liekom Humira.
Dutch: Tijdens langere behandeling gedurende 48 weken bleef het voordeel bij vergelijking waarneembaar.
Slovak: Porovnateľný prínos sa naďalej pozoroval pri dlhodobejšej liečbe, ktorá trvala 48 týždňov.
Dutch: Cyltezo is als oplossing voor injectie onder de huid in een voorgevulde spuit of pen verkrijgbaar en wordt doorgaans elke twee weken toegediend.
Slovak: Cyltezo je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva pod kožu v naplnenej injekčnej striekačke alebo pere a zvyčajne sa podáva každé dva týždne.
Dutch: Zoals andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kan Cyltezo het vermogen van het immuunsysteem tot bestrijding van infecties en kanker aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Slovak: Podobne ako iné lieky z tejto triedy, liek Cyltezo môže ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa vyskytli prípady závažných infekcií a rakoviny krvi.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Humira, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico, en heeft het Europees Geneesmiddelenbureau aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cyltezo.
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku Humira, prínos prevyšuje identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Cyltezo na trh.
Dutch: Cyltezo mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, noch bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door
Slovak: Cyltezo sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami, ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties (waaronder in de neus, de keel en de bijholtes), reacties op de injectieplaats (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky adalimumabu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie (vrátane infekcií v nose, hrdle a prínosových dutinách), reakcie na mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a bolesť svalov a kostí.
Dutch: De werkzame stof in Cyltezo, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Slovak: Účinná látka lieku Cyltezo, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby v tele rozpoznala látku nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
Dutch: Cyltezo is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem, en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Slovak: Cyltezo pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
Dutch: Door zich aan TNF te binden blokkeert adalimumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking en andere
Slovak: Naviazaním sa na TNF adalimumab blokuje jej aktivitu, čím znižuje zápal a iné príznaky ochorení.
Dutch: Daarnaast bevestigde een studie onder 645 patiënten met matige of ernstige reumatoïde artritis die ook methotrexaat gebruikten dat de werkzaamheid van Cyltezo en Humira vergelijkbaar is.
Slovak: Okrem toho sa v štúdii zahŕňajúcej 645 pacientov so stredne závažnou alebo závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí užívali aj metotrexát, potvrdilo, že lieky Cyltezo a Humira majú podobnú účinnosť.
Dutch: Omdat Cyltezo een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab die met Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Cyltezo.
Slovak: Keďže liek Cyltezo je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu uskutočnené s liekom Humira sa v prípade lieku Cyltezo nemusia všetky opakovať.