FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal de mogelijke risico's van het innemen van Imatinib Actavis tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Actavis během těhotenství.
Dutch: De aandoening bleek reversibel te zijn door toediening van systemische steroïden, circulatoire ondersteunende maatregelen en tijdelijk staken van imatinib.
Czech: Dle hlášení byl stav reverzibilní při podávání systémových kortikosteroidů, zavedení opatření k podpoře cirkulace a dočasném vysazení imatinibu.
Dutch: - Opvliegers, rillingen of nachtzweten.
Czech: - Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
Dutch: - Tekenen van infectie zoals koorts, ernstige rillingen, een pijnlijke keel of zweren in de mond.
Czech: - Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vředy v ústech.
Dutch: Ileus/darmobstructie*, gastro-intestinale perforatie*, diverticulitis*, "gastric antral vascular ectasia" (GAVE)*
Czech: Ileus/ střevní obstrukce*, gastrointestinální perforace*, divertikulitida*, gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE)*
Dutch: In een orale pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten, werd rode vaginale vloed opgemerkt in de 45 mg/kg/dag groep op ofwel dag 14 of dag 15 van de dracht.
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje u potkanů po perorálním podání 45 mg/kg/den byl 14. nebo 15. den zabřeznutí pozorován rudý výtok z vagíny.
Dutch: MDS / MPD (start dosis 400 mg)
Czech: MDS/MPD (zahajovací dávka 400 mg)
Dutch: Bij klinische relevante concentraties van imatinib bedroeg de plasma eiwit binding ongeveer 95%, op basis van in vitro experimenten, grotendeels aan albumine en alfa-zuur-glycoproteïne, met slechts weinig binding aan lipoproteïne.
Czech: V klinicky relevantních koncentracích imatinibu došlo v pokusech in vitro k vazbě na plazmatické proteiny přibližně v 95%, převážně na albumin a alfa-1- kyselý-glykoprotein, s malou vazbou na lipoproteiny.
Dutch: 1 Pneumonie werd het meest gemeld bij patiënten met getransformeerde CML en bij patiënten met GIST.
Czech: Pneumonie byla nejčastěji hlášena u pacientů s transformovanou CML a u pacientů s GIST.
Dutch: 20 van de 50 (40%) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Czech: (40 %) v kohortě 5 byla provedena transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Dutch: 11 Fatale gevallen zijn gemeld bij patiënten met gevorderde ziekte, ernstige infecties, ernstige neutropenie en andere ernstige bijkomende aandoeningen.
Czech: Fatální případy byly hlášeny u pacientů s pokročilým onemocněním, závažnými infekcemi,
Dutch: Consolidatie therapie Alternatieve chemotherapie traject: hoge dosis chemotherapie met: MTX 1 g/m2 i.v.
Czech: Alternativní chemoterapeutický postup: vysoká dávka chemoterapie s MTX 1 g/m2 i.v.
Dutch: Imatinib Actavis kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.
Czech: Stejně tak může Imatinib Actavis ovlivňovat i některé jiné léky.
Dutch: Er is geen ervaring met CML bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky.
Dutch: Wanneer curatieve therapie met imatinib werd toegediend bij patiënten die niet of slecht reageerden op chemotherapie, bereikten 9 patiënten (81.8%) van de 11 patiënten een complete hematologische respons.
Czech: Podání imatinibu jako záchranné terapie pacientům, kteří neodpovídali na chemoterapii nebo jejichž odpověď na chemoterapii byla nedostatečná, vedlo u 9 pacientů (81,8%) z celkového počtu 11 pacientů k dosažení kompletní hematologické odpovědi.
Dutch: Imatinib Actavis kan het aantal witte bloedcellen doen dalen, waardoor u makkelijker infecties kunt krijgen.
Czech: Actavis může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
Dutch: In deze studie werden 14 patiënten met HES / CEL behandeld met 100 mg tot 1000 mg per dag imatinib.
Czech: V této studii 14 pacientů s HES/CEL bylo léčeno imatinibem 100 mg až 1 000 mg denně.
Dutch: Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen.
Czech: Imatinib Actavis tlumí růst těchto buněk.
Dutch: Bij patiënten met leverfunctiestoornissen (mild, matig of ernstig) dienen de perifere bloedwaarden en leverenzymen zorgvuldig te worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2).
Czech: U pacientů s dysfunkcí jater (lehkou, středně těžkou nebo těžkou) má být pečlivě sledován počet krevních elementů v periferní krvi a jaterní enzymy (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Dutch: Wanneer imatinib gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt toegediend, bestaat er een risico op geneesmiddeleninteracties.
Czech: Pokud je imatinib podáván společně s jinými léčivými přípravky, je možné očekávat lékové interakce.
Dutch: Tabel 4 Chemotherapieregimes gebruikt in combinatie met imatinib in studie I2301
Czech: Tabulka 4 Chemoterapeutické režimy používané ve studii I2301 v kombinaci s imatinibem
Dutch: In niet-klinische studies, werd de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten niet beïnvloed (zie rubriek 5.3).
Czech: Fertilita u samců a samic potkanů nebyla v neklinických studiích ovlivněna (viz bod 5.3).
Dutch: Van de 9 patiënten met chronische fase CML voor wie cytogenetische gegevens beschikbaar waren, bereikten respectievelijk 4 (44%) en 3 (33%) een complete en een partiële cytogenetische respons, met een MCyR van 77%.
Czech: pacientů s chronickou fází CML a dostupnými cytogenetickými údaji, dosáhli 4 (44%) kompletní a 3 (33%) parciální cytogenetické odpovědi, výskyt MCyR 77%.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel of een verlengde overleving laten zien.
Czech: Neexistují žádné kontrolované studie, které by prokázaly klinický prospěch nebo zvýšené přežití.
Dutch: De handen moeten onmiddellijk na hanteren van geopende capsules worden gewassen.
Czech: Ruce Mají být omyty okamžitě po manipulaci s otevřenýni tobolkami.
Dutch: Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m2 i.v.
Czech: Hyper-CVAD režim: CP 300 mg/m2 i.v.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen bij patiënten met maligne gliomen die werden behandeld met imatinib terwijl zij enzym-inducerende anti-epileptica (EIAEDs) gebruikten, zoals carbamazepine, oxcarbazepine en fenytoïne.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u pacientů s maligními gliomy, kteří byli léčeni imatinibem a užívali antiepileptika (EIAED) jako např. karbamazepin, oxkarbazepin a fenytoin, které indukovaly příslušné jaterní enzymy.
Dutch: (24 u), dag 4; DEX 40 mg/dag op dag 1-4 en 11-14, afgewisseld met MTX 1 g/m2 i.v.
Czech: (24 h), den 4; DEX 40 mg/den po dnech 1-4 a 11-14, střídavě s MTX 1 g/m2 i.v.
Dutch: Bij volwassenen dient de dosis verlaagd te worden van 400 naar 300 mg of van 600 naar 400 mg, of van 800 mg naar 600 mg, en bij kinderen van 340 naar 260 mg/m2/dag.
Czech: U dospělých má být dávka snížena ze 400 mg na 300 mg nebo z 600 mg na 400 mg nebo z 800 mg na 600 mg a u dětí ze 340 na 260 mg/m2/den.
Dutch: Dosering voor CML bij pediatrische patiënten
Czech: Dávkování u CML u pediatrických pacientů
Dutch: Pediatrische chronische fase CML (bij een dosis van 340 mg/m2)
Czech: Chronická fáze CML u dětí (dávka 340 mg/m2)
Dutch: Microkristallijn cellulose Copovidon
Czech: Mikrokrystalická celulosa Kopovidon
Dutch: Door bekende verhoogde risico's op bloeding in combinatie met het gebruik van imatinib (b.v. bloedingen), zouden patiënten die anti-coagulatie nodig hebben laag moleculair gewicht of standaard heparine moeten gebruiken in plaats van cumarine derivaten zoals warfanine.
Czech: Vzhledem ke známému zvýšenému riziku krvácení spojenému s užíváním imatinibu (např. hemoragie) mají pacienti vyžadující antikoagulační léčbu místo kumarinových derivátů, jako je warfarin, dostávat nízkomolekulární nebo standardní heparin.
Dutch: Als verhogingen van bilirubine > 3 x institutionele bovengrens van normaal (IULN) of van levertransaminasen > 5 x IULN optreden, moet imatinib worden gestopt totdat de bilirubine niveaus zijn teruggekeerd naar < 1,5 x IULN en de transaminasespiegels tot < 2,5 x IULN.
Czech: Při zvýšení hladiny bilirubinu > 3násobek stanoveného horního limitu normálu (IULN) nebo při zvýšení hladin jaterních transamináz > 5násobek IULN má být léčba imatinibem přerušena, dokud se hladiny bilirubinu nevrátí k < 1,5násobku IULN a hladiny transamináz k < 2,5násobku
Dutch: De meest gerapporteerde (≥ 10%) geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen in beide gevallen waren lichte misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, vermoeidheid, spierpijn, spierkrampen en uitslag.
Czech: Nejčastěji hlášené (≥ 10 %) nežádoucí účinky vyvolané lékem v obou souborech byly lehká nauzea, zvracení, průjem, bolesti břicha, únava, svalová bolest, svalové křeče a vyrážka.
Dutch: Lecithine (soja)
Czech: Excipienty: Lecithin (sója)
Dutch: Imatinib was teratogeen bij ratten indien toegediend tijdens de organogenese in doseringen ≥ 100 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximale klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Czech: Imatinib byl teratogenní, pokud byl podáván potkanům během organogeneze v dávkách ≥ 100 mg/kg, přibližně odpovídající maximální klinické dávce 800 mg/den, stanovené podle tělesného povrchu.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om maatregelen te nemen zoals beschermende kleding en zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor (SPF).
Czech: Pacienti mají být o tomto riziku poučeni a mají používat ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření
Dutch: Bijwerkingen en hun frequenties zijn gemeld in Tabel 1.
Czech: Nežádoucí účinky a četnost jejich výskytu jsou uvedeny v Tabulce 1.
Dutch: - wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
Dutch: De werkzame stof imatinib vertoont een milieurisio voor sediment organismen.
Czech: Léčivá látka imatinib představuje environmentální ohrožení pro organismy v sedimentu.
Dutch: 1200 tot 1600 mg (duur varieert van 1 tot 10 dagen): Misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, erytheem, oedeem, zwelling, vermoeidheid, spierkrampen, trombocytopenie, pancytopenie, buikpijn, hoofdpijn, verminderde eetlust.
Czech: 1200 mg až 1600 mg (délka trvání 1 až 10 dní): Nauzea, zvracení, průjem, vyrážka, erytém, edém, otoky, únava, svalové křeče, trombocytopenie, pancytopenie, bolest břicha, bolest hlavy, snížená chuť k jídlu.
Dutch: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður IJsland
Czech: Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Dutch: - Hypereosinofiel syndroom (HES) en / of chronische eosinofiele leukemie (CEL).
Czech: - Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL).
Dutch: Patiënten met hartaandoeningen, risicofactoren voor hartfalen of een voorgeschiedenis van nierfalen dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd, en elke patiënt met tekenen of symptomen die overeenkomen met hart- of nierfalen dient te worden geëvalueerd en behandeld.
Czech: Pacienti se srdečním onemocněním Pacienti se srdečním onemocněním, s rizikovými faktory vzniku srdečního selhání nebo renálním selháním v anamnéze mají být pečlivě sledováni, a každý pacient se známkami nebo příznaky shodnými s příznaky srdečního nebo renálního selhání má být vyšetřen a léčen.
Dutch: Ongewijzigd imatinib was verantwoordelijk voor 25% van de dosis (5% urine, 20% faeces), de rest zijn metabolieten.
Czech: V nezměněné formě bylo vyloučeno 25% dávky (5% močí, 20% stolicí), zbytek činily metabolity.
Dutch: De "No Observed Effect Level" (NOEL) voor zowel de moederdieren als de F1 generatie was 15 mg/kg/dag (een vierde van de maximum humane dosis van 800 mg).
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla pro mateřská zvířata a F1 generaci mláďat bezpečná dávka 15 mg/kg/den (jedna čtvrtina maximální dávky 800 mg u člověka).
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met inoperabele en/of gemetastaseerde GIST, traden CTC graad 3/4 gastro-intestinale bloedingen op bij 7 (5%) patiënten, intra-tumorale bloedingen (bij 3 patiënten) of beide (bij 1 patiënt).
Czech: Ve studii u pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým GIST se u 7 (5 %) pacientů vyskytl CTC stupeň 3/4 gastrointestinální krvácení (3 pacienti), krvácení do nádoru (3 pacienti) nebo obojí (1 pacient).
Dutch: Alle patiënten kregen imatinib en consolidatie chemotherapie (zie tabel 3) na inductie en de niveaus van bcr-abl transcripten waren gelijk in de twee armen na 8 weken.
Czech: Po fázi indukce všichni pacienti dostávali imatinib a konsolidační chemoterapii (viz tabulka 3) a po 8 týdnech byly hladiny bcr-abl transkriptů stejné v obou ramenech.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie, blijkt de imatinib plasma blootstelling hoger dan die bij patiënten met een normale nierfunctie, waarschijnlijk als gevolg van een verhoogde alfa-zuur glycoproteïne (AGP) plasmaspiegel, een imatinib bindend eiwit, bij deze patiënten.
Czech: U pacientů s poruchou renálních funkcí je expozice imatinibu v plazmě patrně vyšší, než u pacientů s normální funkcí ledvin, pravděpodobně v důsledku zvýšené hladiny alfa-kyselého glykoproteinu (AGP) a vazby imatinibu na proteiny u těchto pacientů.
Dutch: (1 u), dag 1-5
Czech: (1 h), den 1-5
Dutch: Alle patiënten bereikte complete hematologische respons, complete cytogenetische respons en / of complete moleculaire respons.
Czech: Všichni pacienti dosáhli kompletní hematologické odpovědi, kompletní cytogenetické odpovědi a/nebo kompletní klinické odpovědi.
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden
Czech: Změny hodnot laboratorních vyšetření
Dutch: Imatinib Actavis is geïndiceerd voor de behandeling van - pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijns behandeling wordt aangemerkt.
Czech: Imatinib Actavis je indikován k léčbě - pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby.
Dutch: (ernstige vochtretentie).
Czech: (závažná retence tekutin).
Dutch: Open of plet de capsules niet,
Czech: Neotevírejte ani nedrťte tobolky,
Dutch: - Hoest, moeilijk ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van longproblemen).
Czech: - Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel aantonen, zoals een verbetering van ziekte-gerelateerde symptomen of een verlengde overleving.
Czech: Nejsou k dispozici kontrolované klinické studie, které by demonstrovaly klinický přínos, jako je zlepšení projevů onemocnění nebo prodloužení doby přežití.
Dutch: Milde tot matige verhoging van transaminasen en lichte dalingen van cholesterol, triglyceriden, totaal proteïne en albumine niveaus werden bij beide diersoorten waargenomen.
Czech: U obou druhů zvířat bylo pozorováno mírné až středně výrazné zvýšení transamináz a mírný pokles cholesterolu, triglyceridů, celkových proteinů a hladiny albuminu.
Dutch: Deze studie omvatte 7 patiënten met MDS / MPD, die werden behandeld met 400 mg imatinib.
Czech: Do této studie bylo zařazeno 7 pacientů s MDS/MPD, kteří byli léčeni imatinibem 400 mg denně.
Dutch: mg/kg.
Czech: mg".
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt te worden geobserveerd en dient een geschikte ondersteunende behandeling te worden gegeven.
Czech: V případě předávkování má být pacient pozorován a vhodně léčen podpůrnou léčbou.
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling van kinderen jonger dan 2 jaar.
Czech: S léčbou dětí do 2 let věku nejsou zkušenosti.
Dutch: De capsule bevat lichtgeel poeder.
Czech: Tobolky obsahují světle žlutý prášek.
Dutch: Hoofdpijn2
Czech: Bolesti hlavy 2
Dutch: Indien er geen verband is tussen de cytopenie en de leukemie, verlaag de dosis imatinib tot 260 mg/m2.
Czech: Pokud cytopenie nesouvisí s leukemií, snižte dávku imatinibu na 260 mg/m2.
Dutch: Imatinib Actavis is eveneens een behandeling voor kinderen met CML.
Czech: Imatinib Actavis je také léčbou pro děti s CML.
Dutch: Indien een ernstige niet-hematologische bijwerking ontstaat door gebruik van imatinib, moet de behandeling onderbroken worden totdat de bijwerking verdwenen is.
Czech: Jestliže se při léčbě imatinibem vyskytnou závažné nehematologické nežádoucí účinky, musí být léčba do jejich odeznění přerušena.
Dutch: De behandeling kan aan uw kind worden gegeven als een eenmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis worden opgesplitst in twee toedieningen (de helft ‘s morgens en de andere helft 's avonds).
Czech: Léčba může být dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).
Dutch: Het is belangrijk dat u dit doet zo lang als uw arts of apotheker u dit adviseert.
Czech: Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník.
Dutch: - volwassen patiënten met gevorderde hypereosinofiel syndroom (HES) en / of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα omlegging.
Czech: - dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom*, lichenoïde keratose*, lichen planus*, toxische epidermale necrolyse*, medicamenteuze rash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)*, pseudoporfyrie*
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*, lichenoidní keratóza*, lichen planus*, toxická epidermální nekrolýza*, poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)*, pseudoporfyrie*
Dutch: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 27-36 of tot ANC >1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.
Czech: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 27-36 nebo do ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.
Dutch: - Pijn in uw heupen of moeilijk lopen.
Czech: - Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.
Dutch: Zij kunnen het effect van Imatinib Actavis verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib Actavis.
Czech: Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Actavis, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti.
Dutch: Patiënten werden behandeld met doseringen van imatinib van 260 mg/ m2/dag (n = 5), 340 mg/ m2/dag (n = 9), 440 mg/ m2/dag (n = 7) en 570 mg/ m2/dag (n = 5).
Czech: 260 mg/m2/den (n=5), 340 mg/m2/den (n=9), 440 mg/m2/den (n=7) a 570 mg/m2/den (n=5).
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm Infecties en parasitaire aandoeningen
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků v tabulce Infekce a infestace
Dutch: 24 harde capsules 48 harde capsules 60 harde capsules 96 harde capsules 120 harde capusles 180 harde capusules
Czech: 24 tvrdých tobolek 48 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 96 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek 180 tvrdých tobolek
Dutch: Stop niet met het innemen van Imatinib Actavis tenzij uw arts dat gezegd heeft.
Czech: Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Actavis, dokud Vám to lékař neřekne.
Dutch: Imatinib en zijn metabolieten worden niet in significante mate via de nieren uitgescheiden.
Czech: Porucha funkce orgánů Imatinib a jeho metabolity nejsou ve významném množství vylučovány ledvinami.
Dutch: Bij patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) met occulte infiltratie van HES-cellen binnen het myocard, geïsoleerde gevallen van cardiogene shock/linker ventriculaire disfunctie geassocieerd met HES-celdegranulatie bij de initiatie van een behandeling met imatinib.
Czech: U pacientů s hypereosinofilním syndromem (HES) s okultní infiltrací HES buněk do myokardu byly ojedinělé případy kardiogenního šoku či dysfunkce levé komory spojeny s degranulací HES buněk po zahájení léčby imatinibem.
Dutch: GI tumoren kunnen de bron zijn geweest van de gastrointestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Czech: Lokalizace GI nádorů může být zdrojem krvácení do gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
Dutch: Voor patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen inslikken, mogen de tabletten worden gedispergeerd in een glas niet-bruisend water of appelsap.
Czech: Pacientům, kteří nemohou potahované tablety spolknout, se mohou tablety rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Dutch: Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
Czech: Imatinib Actavis tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
Dutch: Major cytogenetische respons2
Czech: Velká cytogenetická odpověď2
Dutch: Bij patiënten die thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxine krijgen, kan de plasma blootstelling aan levothyroxine verlaagd zijn wanneer imatinib gelijktijdig wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů s tyreoidektomií léčených levothyroxinem, může být plazmatická expozice levothyroxinu snížena, pokud se podává spolu s imatinibem (viz bod 4.4).
Dutch: Acute lymfatische leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd lymfoblasten) ongecontroleerd gaan groeien.
Czech: Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst.
Dutch: F1 fertiliteit was niet beïnvloed, terwijl een toename van het aantal resorpties en een verlaagd aantal levensvatbare foetussen werd waargenomen bij 45 mg/kg/dag.
Czech: Fertilita F1 nebyla ovlivněna po dávce 45 mg/kg/den, zatímco počet resorbovaných plodů stoupl a klesl počet živě narozených mláďat.
Dutch: - Pijn in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen, bloedingen in de ogen.
Czech: - Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.
Dutch: - Zwelling bijv. rond uw enkels of gezwollen ogen.
Czech: - Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.
Dutch: In de rest van de bijsluiter gebruiken we deze afkortingen als we over deze ziekten spreken.
Czech: V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.
Dutch: (0.5 u), dag 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Czech: (0,5 h), den 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Dutch: Histopathologisch onderzoek van dode dieren lieten cardiomyopathie (beide geslachten), chronische progressieve nefropathie (vrouwtjes) en preputiale klierpapillomen zien als belangrijkste oorzaken van dood of redenen voor het doden van de dieren.
Czech: Histopatologická vyšetření jako hlavní příčinu úmrtí nebo důvodu pro utracení zvířat odhalily kardiomyopatii (u obou pohlaví), chronickou progresivní nefropatii (u samic) a papilomy předkožkové žlázky.
Dutch: 4 Blozen werd het vaakst gemeld bij GIST patiënten en bloeden (hematoom, hemorragie) werd het vaakst gemeld bij patiënten met GIST en met getransformeerde CML (CML-AP en CMLBC).
Czech: Zrudnutí bylo nejčastější u pacientů s GIST a krvácení (hematomy, hemoragie) bylo nejčastější u pacientů s GIST a s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Dutch: Echter zal de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek předkládá, pokud je léčivý přípravek uveden v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Dutch: Positief genotoxische effecten werden verkregen met imatinib in een in vitro zoogdiercel assay (Chinese hamster eierstok) voor clastogeniciteit (chromosoomafwijking) in de aanwezigheid van metabole activatie.
Czech: Pozitivní genotoxický účinek imatinibu byl zjištěn v testu in vitro na savčích buňkách (ovariální buňky křečka čínského) na klastogenitu (chromozomální aberaci) za přítomnosti metabolické aktivace.
Dutch: Periorbitaal oedeem, dermatitis/eczeem/uitslag
Czech: Periorbitální edém, dermatitida/ekzém/vyrážka