FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions that were reported in RCC and MCL patients in the phase 3 studies are listed below (Table 1), by system organ class, frequency and grade of severity (NCI-CTCAE).
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate în studiile de fază 3 la pacienţii cu CCR şi LCM sunt prezentate mai jos (Tabelul 1), clasificate pe aparate, sisteme şi organe, frecvenţă şi grad de severitate (CTCEA-INC).
English: For patients with MCL, it is recommended that coadministration of CYP3A4/5 inducers should be avoided due to the higher dose of temsirolimus (see section 4.5).
Romanian: Pentru pacienţii cu LCM, se recomandă evitarea administrării concomitente a inductorilor CYP3A4/5, datorită dozei mai mari de temsirolimus (vezi pct. 4.5).
English: In an open-label, dose-escalation Phase 1 study in 110 subjects with advanced malignancies and either normal or impaired hepatic function, concentrations of temsirolimus and its metabolite sirolimus were increased in patients with elevated aspartate aminotransferase (AST) or bilirubin levels.
Romanian: Într-un studiu deschis, cu creşterea progresivă a dozei, de fază 1, la 110 subiecţi cu tumori maligne avansate şi funcţie hepatică normală sau afectată, concentraţiile plasmatice ale temsirolimus şi ale metabolitului său sirolimus au fost crescute la pacienţii cu valori crescute ale aspartat aminotransferazei (AST) sau ale bilirubinei.
English: It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Romanian: Este important ca recomandările date la pct. 4.2 să fie urmate cu stricteţe.
English: Temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics have been investigated in an open-label, dose-escalation study in 110 patients with advanced malignancies and either normal or impaired hepatic function.
Romanian: Farmacocinetica temsirolimus şi sirolimus a fost studiată într-un studiu deschis, cu creşterea progresivă a dozei, la 110 pacienţi cu tumori maligne avansate şi funcţie hepatică normală sau afectată.
English: • Withdraw 1.8 ml of the supplied solvent.
Romanian: • Extrageţi 1,8 ml din solventul furnizat.
English: Hypersensitivity reactions / drug hypersensitiviy
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate/ hipersensibilitate medicamentoasă
English: Abbreviations: CI = confidence interval; NA = not applicable.
Romanian: Abrevieri: IÎ = interval de încredere;
English: One vial of 1.2 ml concentrate.
Romanian: Un flacon cu 1,2 ml concentrat.
English: For patients receiving the higher dose of Torisel for the treatment of mantle cell lymphoma, the amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines (see section below “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează doza mai mare de Torisel pentru tratamentul limfomului cu celule de manta, cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau folosi utilaje (vezi pct. de mai jos “Torisel conţine etanol ([alcool etilic]”).
English: Temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics are not significantly affected by gender.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai temsirolimus şi sirolimus nu sunt afectaţi în mod semnificativ de sexul pacienţilor.
English: In reproduction toxicity studies in animals, decreased fertility and partly reversible reductions in sperm counts were reported in male rats.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale, au fost raportate scăderea fertilităţii şi reduceri parţial reversibile ale numărului de spermatozoizi la şobolani masculi.
English: Serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever
Romanian: Reacţii grave ale pielii şi/ sau mucoaselor, care pot include pustule dureroase şi febră (sindromul Stevens-Johnson).
English: Patients should be advised that treatment with temsirolimus may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi asupra faptului că temsirolimus poate fi asociat cu o creştere a glicemiei la pacienţi cu diabet zaharat şi fără diabet zaharat.
English: Pneumocystis jiroveci pneumonia
Romanian: Pneumonia cu Pneumocystis jiroveci
English: If a suspected reaction is not manageable with dose delays, then temsirolimus may be reduced by 5 mg/week decrements.
Romanian: În cazul în care o reacţie adversă suspectată nu poate fi controlată prin amânări ale administrării dozei, doza de temsirolimus poate fi redusă în trepte de câte 5 mg pe săptămână.
English: Renal impairment/renal failure
Romanian: Afectarea funcţiei renale/insuficienţă renală
English: Median PFS of the temsirolimus 175/75 mg group (4.8 months) was prolonged by 2.9 months compared to the investigator's choice group (1.9 months).
Romanian: mediană în grupul cu temsirolimus 175/75 mg (4,8 luni) a fost prelungită cu 2,9 luni, comparativ cu grupul în care tratamentul a fost ales de investigator (1,9 luni).
English: One hundred eleven (111) patients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to receive 25 mg, 75 mg, or 250 mg intravenous temsirolimus weekly.
Romanian: O sută unsprezece (111) pacienţi au fost repartizaţi în mod aleatoriu, într-un raport de 1:1:1, pentru a fi trataţi cu 25 mg, 75 mg sau 250 mg temsirolimus intravenos, săptămânal.
English: The effect of a 175 or 75 mg temsirolimus dose on CYP3A4/5 substrates has not been studied.
Romanian: Nu s-a studiat efectul unei doze de temsirolimus de 175 sau 75 mg asupra substraturilor CYP3A4/5.
English: Temsirolimus distribution is dose-dependent with mean (10th, 90th percentiles) maximal specific binding in blood cells of 1.4 mg (0.47 to 2.5 mg).
Romanian: Distribuţia temsirolimus este dependentă de doză, cu valoarea medie (a 10-a, a 90-a percentilă) a legării maxime specifice în celulele sanguine de 1,4 mg (între 0,47 şi 2,5 mg).
English: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italy
Romanian: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia
English: For patients who require use of corticosteroids, prophylaxis of PCP should be considered based upon current standard of care.
Romanian: În cazul pacienţilor care necesită administrare de corticosteroizi trebuie luată în considerare profilaxia PPC luând în considerare standardul terapeutic curent.
English: Not known
Romanian: Necunoscută *
English: If a suspected reaction is not manageable with dose delays and/or optimal medical therapy, then the dose of temsirolimus should be reduced according to the dose reduction table below.
Romanian: Dacă o reacţie suspectată nu poate fi tratată prin amânarea administrării dozei şi/sau terapie medicală optimă, doza de temsirolimus trebuie scăzută conform tabelului privind reducerea dozei, de mai jos.
English: It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 be followed closely.
Romanian: Este important ca recomandările date la pct. 4.2 şi 6.6 să fie urmate cu stricteţe.
English: Cases of anaemia have been reported in RCC and MCL (see section 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de anemie în CCR şi LCM (vezi pct. 4.8).
English: Torisel is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and/or refractory mantle cell lymphoma (MCL) (see section 5.1).
Romanian: Torisel este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de manta (LCM) recidivant şi/sau refractar (vezi pct. 5.1).
English: Holda a Upon recovery to ANC 1.0 x 109/l (1000 cells/mm3) and platelets to 50 x 109/l
Romanian: După revenire la NAN 1,0 x 10 9/l (1000 celule/mm 3) şi trombocite la 50 x 10
English: Population PK analysis based on sparse sampling indicated no clinically significant interaction effect on AUC and Cmax of the CYP2D6 substrate desipramine.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei bazată pe recoltări rare nu a indicat un efect de interacţiune semnificativ clinic asupra ASC şi Cmax a desipraminei, un substrat al CYP2D6.
English: Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and/or calcium channel blockers
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi/sau a medicamentelor blocante ale canalelor de calciu
English: Sepsis* (including septic shock) Candidiasis (including oral and anal candidiasis) and fungal infection/fungal skin infections Urinary tract infection (including cystitis)
Romanian: Sepsis* (incluzând şoc septic) Candidoză (incluzând candidoză orală şi anală) şi infecţie fungică/infecţii fungice cutanate
English: Treatment of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/or dose reduction of temsirolimus therapy according to the guidelines in the following tables.
Romanian: Tratamentul reacţiilor adverse suspectate poate necesita întreruperea temporară şi/sau reducerea dozei în cazul terapiei cu temsirolimus, în funcţie de recomandările din tabelele următoare.
English: In contrast, exposure to sirolimus was commensurately reduced in paediatric patients, such that the net exposure as measured by the sum of temsirolimus and sirolimus AUCs (AUCsum) was comparable to that for adults.
Romanian: Pe de altă parte, expunerea la sirolimus a fost semnificativ redusă la copii şi adolescenţi, astfel încât, expunerea netă calculată prin însumarea ASC pentru temsirolimus şi sirolimus (ASCsum) a fost comparabilă cu cea de la adulţi.
English: Dose reduction level
Romanian: Nivel de reducere a dozei
English: After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent, the concentrate-solvent mixture contains 35% volume ethanol (alcohol), i.e., up to 0.693 g per 25 mg dose of temsirolimus, equivalent to 17.6 ml beer or 7.3 ml wine per dose.
Romanian: După prima diluare a concentratului cu 1,8 ml din solventul furnizat, amestecul de concentrat-solvent conţine 35% volum etanol (alcool), adică până la 0,693 g per doza de 25 mg de temsirolimus, echivalentul a 17,6 ml de bere sau 7,3 ml de vin pentru fiecare doză.
English: Serum cholesterol and triglycerides should be tested before and during treatment with temsirolimus.
Romanian: Trebuie să se determine valorile serice ale colesterolului şi trigliceridelor înainte de începerea tratamentului cu temsirolimus şi în timpul acestuia.
English: Age does not appear to affect temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics significantly.
Romanian: Vârsta nu pare să influenţeze în mod semnificativ parametrii farmacocinetici ai temsirolimus şi sirolimus.
English: Temsirolimus binds to an intracellular protein (FKBP-12), and the protein/temsirolimus complex binds and inhibits the activity of mTOR that controls cell division.
Romanian: Temsirolimus se leagă de o proteină intracelulară (FKBP-12), iar complexul proteină/temsirolimus se leagă de mTOR, care controlează diviziunea celulară, inhibând activitatea acestuia.
English: Therefore, for patients with RCC, continuous administration beyond 5-7 days with agents that have CYP3A4/5 induction potential should be avoided.
Romanian: În consecinţă, la pacienţii cu CCR trebuie evitată administrarea continuă timp de mai mult de 5-7 zile cu medicamente care au potenţial inductor asupra CYP3A4/5.
English: Therefore, caution is advised during concomitant administration of temsirolimus at a dose of 175 mg with medicinal products that are metabolised predominantly via CYP3A4/5 and that have a narrow therapeutic index.
Romanian: De aceea, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de temsirolimus la o doză de 175 mg în asociere cu medicamente metabolizate predominant de către CYP3A4/5 şi care au un indice terapeutic îngust.
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of liver problems during Torisel treatment: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Torisel vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome ale problemelor cu ficatul: mâncărimi, ochi sau piele de culoare galbenă, urină de culoare închisă şi durere sau disconfort în zona din dreapta sus a abdomenului.
English: The following effects were reported in mice and/or rats in the carcinogenicity studies conducted: granulocytic leukaemia, lymphoma, hepatocellular adenoma and carcinoma, and testicular adenoma.
Romanian: În cadrul studiilor de carcinogenitate efectuate la şoareci şi/sau şobolani au fost raportate următoarele efecte: leucemie granulocitară, limfom, adenom şi carcinom hepatocelular şi adenom testicular.
English: Your doctor may prescribe you insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie insulină şi/sau terapie cu un medicament antidiabetic oral.
English: Torisel, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate extraction (DEHP) from polyvinyl chloride (PVC).
Romanian: După diluare, Torisel conţine polisorbat 80, cunoscut prin capacitatea sa de a creşte rata de extragere a di-(2-etilhexil)ftalatului (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
English: Therefore, concomitant treatment with agents that have strong CYP3A4 inhibition potential should be avoided.
Romanian: De aceea, trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care au un puternic potenţial de inhibare a CYP3A4.
English: Following administration of a single 25 mg intravenous dose of temsirolimus in patients with cancer, mean Cmax in whole blood was 585 ng/ml (coefficient of variation [CV] = 14%), and mean AUC in blood was 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Romanian: În urma administrării unei doze intravenoase unice de 25 mg temsirolimus la pacienţi cu cancer, valoarea medie a Cmax în sângele integral a fost de 585 ng/ml (coeficientul de variaţie, CV=14%), iar valoarea medie a ASC în sânge a fost de 1627 ng•h/ml (CV=26%).
English: Temsirolimus is cleared predominantly by the liver.
Romanian: Temsirolimus este eliminat, în principal, de către ficat.
English: Patients with central nervous system (CNS) tumours (primary CNS tumours or metastases) and/or receiving anticoagulation therapy may be at an increased risk of developing intracerebral bleeding (including fatal outcomes) while receiving therapy with temsirolimus.
Romanian: Pacienţii cu tumori ale sistemului nervos central (SNC) (tumori primare ale SNC sau metastaze) şi/sau cărora li se administrează tratament anticoagulant ar putea prezenta un risc crescut de apariţie a hemoragiilor intracerebrale (inclusiv cu sfârşit letal) în timpul tratamentului cu temsirolimus.
English: if you have mantle cell lymphoma and liver problems.
Romanian: - dacă aveţi limfom cu celule de manta şi probleme la nivelul ficatului.
English: a Based on log-rank test stratified by prior nephrectomy and region.
Romanian: Bazat pe testul log-rank stratificat în funcţie de efectuarea unei nefrectomii anterioare şi regiunea geografică.
English: Treatment with Torisel should continue until you are no longer benefiting from therapy or until unacceptable side effects occur.
Romanian: Tratamentul cu Torisel trebuie continuat până când terapia nu mai este benefică sau până la apariţia unor reacţii adverse inacceptabile.
English: Temsirolimus is a selective inhibitor of the enzyme mTOR (mammalian target of rapamycin) that blocks tumour cell growth and division.
Romanian: Temsirolimus este un inhibitor selectiv al enzimei mTOR (ţinta rapamicinei la mamifere), care blochează creşterea şi diviziunea celulei tumorale.
English: Treatment with the combination of temsirolimus and IFN-α resulted in a statistically significant increase in the incidence of certain Grade 3-4 adverse events (weight loss, anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and mucosal inflammation) when compared to the adverse events observed in the IFN-α or temsirolimus-alone arms.
Romanian: Tratamentul cu asocierea temsirolimus şi IFN-α a condus la o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei anumitor evenimente adverse de gradul 3-4 (scădere în greutate, anemie, neutropenie, trombocitopenie şi inflamaţia mucoasei) comparativ cu evenimentele adverse observate în braţele de tratament cu IFN-α sau temsirolimus în monoterapie.
English: Patients should be advised to report excessive thirst or any increase in the volume or frequency of urination.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze senzaţia excesivă de sete sau creşterile volumului şi frecvenţei de urinare.
English: Patients receiving the starting dose of 175 mg weekly for the treatment of MCL must be followed closely to decide on dose reductions/delays.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează doza iniţială de 175 mg săptămânal pentru tratamentul LCM trebuie monitorizaţi atent pentru a decide reducerea sau amânarea administrării dozei.
English: Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving Torisel (see section 5.3).
Romanian: Bărbaţii care au partenere cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive acceptabile din punct de vedere medical pe durata tratamentului cu Torisel (vezi pct. 5.3).
English: Among patients receiving 175 mg/week for the treatment of MCL, infections (including Grade 3 and 4 infections) were substantially increased compared to lower doses and compared to conventional chemotherapy.
Romanian: Printre pacienţii trataţi cu 175 mg temsirolimus administrat săptămânal pentru tratamentul LCM, infecţiile (inclusiv cele de gradul 3 şi 4) au fost semnificativ mai numeroase, comparativ cu administrarea unor doze mai mici şi comparativ cu chimioterapia convenţională.
English: Temsirolimus should not be used in the paediatric population for the treatment of neuroblastoma, rhabdomyosarcoma or high-grade glioma, because of efficacy concerns based on the available data (see section 5.1).
Romanian: Temsirolimus nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi pentru tratamentul neuroblastomului, rabdomiosarcomului sau gliomului de grad înalt, din cauza îngrijorărilor legate de eficicacitate bazate pe datele disponibile (vezi pct. 5.1).
English: You should tell your doctor or nurse immediately if you have symptoms of angioedema, such as swollen face, tongue or pharynx, and difficulty in breathing.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi simptome de angioedem cum sunt umflarea feţei, a limbii sau a faringelui şi dificultăţi de respiraţie.
English: Thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia
Romanian: Trombocitopenie, neutropenie şi anemie
English: RCC clinical trial 1 was a Phase 3, multi-centre, 3-arm, randomised, open-label study in previously untreated patients with advanced RCC and with 3 or more of 6 pre-selected prognostic risk factors (less than 1 year from time of initial RCC diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status of 60 or 70, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dl, lactate dehydrogenase1.5 times the upper limit of normal, more than 1 metastatic organ site).
Romanian: Studiul clinic1 privind CCR a fost un studiu de fază 3, multicentric, cu 3 braţe, randomizat, deschis, la pacienţi cu CCR în stadiu avansat netrataţi anterior, care prezentau cel puţin 3 din cei 6 factori de risc pentru prognostic pre-selectaţi (interval mai mic de 1 an de la diagnosticul iniţial de CCR la randomizare, scor de performanţă Karnofsky de 60 sau 70, hemoglobina aflată sub limita inferioară a valorilor normale, valoarea corectată a calcemiei mai mare de 10 mg/dl, lactat dehidrogenaza >1,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale, mai mult de 1 situs de metastazare la nivelul organelor).
English: CI = confidence interval; NA = not applicable.
Romanian: IÎ = interval de încredere;
English: Torisel, when diluted, contains polysorbate 80 and therefore appropriate administration materials must be used (see sections 6.1 and 6.2).
Romanian: După diluare, Torisel conţine polisorbat 80 şi, prin urmare, trebuie utilizate materiale de administrare corespunzătoare (vezi pct. 6.1 şi 6.2).
English: Side effects may be more pronounced with the higher dose of 175 mg per week during initial treatment for mantle cell lymphoma.
Romanian: Este posibil ca reacţiile adverse să fie mai pronunţate la doze mai mari de 175 mg pe săptămână în timpul tratamentului iniţial pentru limfomul cu celule de manta.
English: In 23 healthy subjects the concentration of desipramine, a CYP2D6 substrate, was unaffected when 25 mg of temsirolimus was co-administered.
Romanian: La 23 de subiecţi sănătoşi, concentraţia plasmatică de desipramină, un substrat al CYP2D6, nu a fost modificată în cazul administrării concomitente cu temsirolimus 25 mg.
English: The use of temsirolimus was associated with increases in serum triglycerides and cholesterol.
Romanian: Utilizarea temsirolimus la pacienţii cu carcinom renal a fost asociată cu creşteri ale valorilor serice ale trigliceridelor şi colesterolului.
English: You should receive an injection of antihistamine (to try to prevent allergic reaction to Torisel) directly into your vein approximately 30 minutes before your dose of Torisel.
Romanian: Înainte de administrarea dozei dumeavoastră de Torisel, trebuie să vi se administreze o injecţie cu antihistaminic direct în venă (pentru a încerca să se prevină reacţia alergică la Torisel), cu aproximativ 30 de minute înainte de administrarea dozei de Torisel.
English: Cases of pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) some with fatal outcomes, have been reported in patients who received temsirolimus, many of whom also received corticosteroids or other immunosuppressive agents.
Romanian: La pacienţii trataţi cu temsirolimus au fost raportate cazuri de pneumonie cu pneumocystis jiroveci (PPC), unele cu evoluţie letală, mulţi dintre aceştia fiind trataţi şi cu corticosteroizi sau alte medicamente imunosupresoare.
English: PVC bags and medical devices must not be used for the administration of preparations containing polysorbate 80, because polysorbate 80 leaches DEHP from PVC.
Romanian: Pungile şi dispozitivele medicale din PVC nu trebuie utilizate pentru administrarea preparatelor care conţin polisorbat 80, întrucât acesta extrage DEHP din PVC.
English: However, in vitro studies in human liver microsomes followed by physiologically-based pharmacokinetic modelling indicate that the blood concentrations achieved after a 175 mg dose of temsirolimus most likely leads to relevant inhibition of CYP3A4/5 (see section 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, studiile in vitro pe microzomi hepatici umani, urmate de modelare farmacocinetică fiziologică indică faptul că, după administrarea unei doze de temsirolimus 175 mg, concentraţiile în sânge atinse pot, cel mai probabil, să ducă la inhibarea relevantă a CYP3A4/5 (vezi pct. 5.2).
English: In a Phase 1/2 study, 71 patients (59 patients, aged from 1 to 17 years old, and 12 patients, aged 18 to 21 years) were administered temsirolimus at doses ranging from 10 mg/m2 to 150 mg/m2 (see section 5.1).
Romanian: Într-un studiu de fază 1/2, temsirolimus a fost administrat la 71 pacienţi (59 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 1 şi 17 ani şi 12 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 18 şi 21 de ani) în doze cuprinse între 10 mg/m şi 150 mg/m2 (vezi pct. 5.1).
English: Torisel is a concentrate and solvent for solution for infusion.
Romanian: Torisel este un concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
English: Tell your doctor if you experience symptoms such as pain or sensation of pressure in chest, arm, shoulders or jaw, shortness of breath, feeling sick (nausea), anxiety, sweating or dizziness.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt durere sau senzaţie de presiune la nivelul pieptului, braţelor, umerilor sau maxilarului, scurtare a respiraţiei, senzaţie de rău (greaţă), anxietate, transpiraţii sau ameţeală.
English: Embolism of the lung, perforation of the gut, problems with wound healing after surgery, inflammation and swelling of the voice box.
Romanian: Embolie pulmonară, perforaţie a intestinului, probleme cu vindecarea rănii după intervenţie chirugicală, inflamaţie şi umflare a laringelui.