FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Viramune 100 mg comprimés à libération prolongée ne doit pas être utilisé chez l'adulte.
Spanish: Viramune 100 mg comprimidos de liberación prolongada no se debe usar por adultos.
French: Un coté est gravé du code « 54 193 », avec une ligne séparatrice entre « 54 » et « 193 ».
Spanish: Una cara tiene grabado el código "54 193", con una única ranura que separa el "54" y el "193".
French: Les mutations observées lors de l'échec ont été celles attendues avec un schéma posologique à base de névirapine.
Spanish: Las mutaciones observadas en los fracasos fueron las esperadas en un tratamiento a base de nevirapina.
French: Une analyse génotypique a été effectuée sur des isolats provenant de 86 patients naïfs de traitements antirétroviraux ayant interrompu l'étude VERxVE (1100.1486) après avoir présenté un échec virologique (rebond, réponse partielle), ou à la suite d'un événement indésirable ou ayant présenté une augmentation transitoire de la charge virale au cours de l'étude.
Spanish: Se realizó un análisis genotípico en aislados de 86 pacientes sin tratamiento antirretroviral previo que abandonaron el estudio VERxVE (1100.1486) después de experimentar un fracaso virológico (rebote, respuesta parcial) o debido a una reaccion adversa o a que experimentaron un aumento transitorio en la carga viral durante el transcurso del estudio.
French: La réaction anaphylactique a été identifiée au cours de la surveillance après commercialisation mais n'a pas été observée au cours des études cliniques contrôlées, randomisées.
Spanish: La reacción anafiláctica se identificó mediante la vigilancia posterior a la comercialización pero no se observó en ensayos clínicos controlados aleatorizados.
French: Le poids ou la surface corporelle de tous les patients pédiatriques doit être vérifié fréquemment afin de déterminer si une adaptation posologique est nécessaire.
Spanish: Se debe comprobar con frecuencia el peso o la ASC de todos los pacientes pediátricos para valorar si son necesarios ajustes de dosis.
French: Pour les enfants de ce groupe d'âge pesant moins de 50 kg ou dont la surface corporelle est inférieure à 1,25 m Viramune est disponible sous forme de suspension buvable dont la posologie peut être ajustée en fonction du poids ou de la surface corporelle (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de Viramune 50 mg/5 ml suspension buvable).
Spanish: Para niños de este grupo de edad, de peso inferior a 50 kg o cuya superficie corporal sea inferior a 1,25 m está disponible una forma de dosificación en suspensión oral, que puede dosificarse según el peso o la superficie corporal (ver la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Viramune suspensión oral).
French: Viramune à libération prolongée n = 505
Spanish: Viramune liberación prolongada n=505
French: Les études in vitro sur microsomes hépatiques humains suggèrent que le métabolisme oxydatif de la névirapine est essentiellement médié par les iso-enzymes CYP3A du cytochrome P450, mais que d'autres isoenzymes peuvent jouer un rôle accessoire.
Spanish: Los estudios in vitro en microsomas de hígado humano sugieren que el metabolismo oxidativo de la nevirapina es mediado esencialmente por isozimas del citocromo P450 de la familia CYP3A, si bien es posible que otros isozimas jueguen un papel secundario.
French: Une étude du métabolisme et de l'excrétion a été menée chez huit volontaires sains de sexe masculin après un traitement par la névirapine à raison de 200 mg deux fois par jour jusqu'à l'état d'équilibre suivis d'une dose unique de 50 mg de
Spanish: En un estudio de ajuste de peso/excreción realizado en ocho voluntarios sanos del sexo masculino, tratados hasta el estado de equilibrio con 200 mg de nevirapina dos veces al día, seguidos de una dosis única de 50 mg de
French: Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des patients recevant Viramune comprimés à libération prolongée une fois par jour au cours de la phase d'entretien :
Spanish: Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró Viramune comprimidos de liberación prolongada una vez al día en la fase de mantenimiento:
French: L'analyse génotypique a montré l'existence des mutations Y181C et/ou V106A sur le gène de la transcriptase invesre du VIH-1 en fonction de la souche virale et de la lignée cellulaire utilisées.
Spanish: El análisis genotípico mostró mutaciones en los genes Y181C y V106A del VIH-1 RT, dependiendo de la cepa de virus y la línea celular utilizada.
French: Études cliniques avec les comprimés à libération prolongée
Spanish: Ensayos clínicos con comprimidos de liberación prolongada
French: Des anomalies des fonctions hépatiques ont été décrites lors de traitements par Viramune.
Spanish: Se han descrito anomalías de la función hepática con el uso de Viramune.
French: Une augmentation de la dose de lopinavir/ritonavir à 533/133 mg (4 capsules molles) ou 500/125 mg (5 comprimés à 100/25 mg chacun) deux fois par jour, au cours d'un repas, est recommandée en cas d'association à Viramune.
Spanish: Se recomienda un aumento de la dosis de lopinavir/ritonavir hasta 533/133 mg (4 cápsulas) o 500/125 mg (5 comprimidos con 100/25 mg cada uno) dos veces al día con las comidas, en combinación con Viramune.
French: Ensuite, votre enfant passera à Viramune comprimés à libération prolongée une fois par jour et le médecin de votre enfant décidera de la dose adaptée et du dosage du comprimé à libération prolongée approprié sur la base du poids ou de la surface corporelle de votre enfant.
Spanish: A partir de entonces, se cambiará su hijo a Viramune comprimidos de liberación prolongada una vez al día y el médico de su hijo decidirá la dosis y el comprimido de liberación prolongada adecuados en base al peso o la superficie corporal de su hijo.
French: Il est important que vous continuiez à prendre Viramune conformément aux instructions indiquées cidessus, à moins que votre médecin ne vous recommande d'arrêter.
Spanish: Es importante que continúe tomando Viramune de forma correcta, tal como se ha descrito anteriormente salvo que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
French: Chez les patients recevant déjà Viramune à libération immédiate deux fois par jour et qui le remplacent par Viramune à libération prolongée une fois par jour, il n'est pas nécessaire de modifier la surveillance prévue.
Spanish: Para pacientes que ya están en tratamiento con Viramune de liberación inmediata dos veces al día que pasan a Viramune comprimidos de liberación prolongada una vez al día no es necesario cambiar su programa de monitorización.
French: Elles ont inclus des cas d'inflammation du foie (hépatite), qui peuvent être soudains et intenses (hépatite fulminante) ainsi que des cas d'insuffisance hépatique, pouvant tous deux être fatals.
Spanish: Esto incluye algunos casos de inflamación del hígado (hepatitis), que puede ser repentina e intensa (hepatitis fulminante) y fallo hepático, pudiendo ambas ser mortales.
French: Après 14 jours, la dose habituelle est d'un comprimé à libération prolongée de 400 mg une fois par jour.
Spanish: Después de 14 días, la dosis habitual es de un comprimido de liberación prolongada de 400 mg una vez al día.
French: Pour les patients de 8 ans et plus, la dose recommandée est de 4 mg/kg une fois par jour pendant deux semaines, puis de 4 mg/kg deux fois par jour par la suite.
Spanish: Para pacientes de 8 años y mayores, la dosis recomendada es 4 mg/kg una vez al día durante dos semanas, seguido a partir de entonces de 4 mg/kg dos veces al día.
French: La randomisation a été stratifiée selon le taux d'ARN du VIH-1 à la sélection (≤ 100 000 copies/ml et > 100 000 copies/ml).
Spanish: La aleatorización se estratificó mediante el cribado del nivel de ARN de VIH-1 (≤ 100.000 copias/ml y > 100.000 copias/ml).
French: On peut en conclure que le métabolisme par le cytochrome P450, la glycuroconjugaison et l'excrétion urinaire de métabolites glycuroconjugués représentent la principale voie de biotransformation et d'élimination de la névirapine chez l'homme.
Spanish: Por consiguiente, el metabolismo por citocromo P450, la conjugación glucurónida y la excreción urinaria de metabolitos glucurónidos representan la vía principal de biotransformación y eliminación de nevirapina en el ser humano.
French: Fertilité Les études de toxicité sur la reproduction ont mis en évidence une altération de la fertilité chez le rat.
Spanish: Fertilidad En los estudios de toxicidad para la reproducción, se observó una fertilidad disminuida en ratas.
French: Dans les études de biodisponibilité de doses uniques en groupes parallèles (études 1100.1517 et 1100.1531), les comprimés de Viramune à libération prolongée dosés à 50 et 100 mg ont présenté les caractéristiques d'une formulation à libération prolongée, c'est-à-dire une absorption prolongée et des concentrations maximales moins élevées, similaires aux résultats obtenus lorsqu'un comprimé à libération prolongée dosé à 400 mg a été comparé au comprimé de Viramune à libération immédiate de 200 mg.
Spanish: En estudios de biodisponibilidad de dosis única, paralelos (estudios 1100.1517 y 1100.1531), los comprimidos de liberación prolongada de Viramune 50 mg y 100 mg mostraron características de liberación extendida en lo que refiere a absorción prolongada y concentaciones máximas más bajas, parecidas a las encontradas cuando se comparó un comprimido de liberación prolongada de 400 mg con un comprimido de liberación inmediata de Viramune de 200 mg.
French: Chaque flacon contient 2,4 g de névirapine (sous forme semi-hydratée) dans 240 ml de suspension buvable Viramune.
Spanish: Cada frasco contiene 2,4 g de nevirapina (en forma de hemihidrato) en 240 ml de Viramune suspensión oral.
French: La névirapine est un inhibiteur non compétitif de la transcriptase inverse du VIH-1, mais n'a aucun effet inhibiteur biologiquement significatif sur la transcriptase inverse du VIH-2 ou sur les ADNpolymérases α, β, γ ou δ des eucaryotes.
Spanish: La nevirapina es un inhibidor no competitivo de la transcriptasa inversa de VIH-1 pero no tiene un efecto inhibitorio biológicamente significativo sobre la transcriptasa inversa de VIH-2 ni sobre las ADN polimerasas eucariotas , ,  o .
French: Semaine (moyenne) n = 407
Spanish: Semana (media) n=407
French: Si vous présentez une atteinte de la fonction rénale ou hépatique, quelle que soit la sévérité, utilisez uniquement Viramune 200 mg comprimés ou Viramune 50 mg/5 ml suspension buvable.
Spanish: Si padece insuficiencia renal o hepática de cualquier grado, únicamente tome Viramune 200 mg comprimidos o Viramune 50 mg/ 5 ml suspensión oral.
French: Viramune suspension buvable est une suspension homogène de couleur blanche à blanchâtre.
Spanish: Viramune suspensión oral es una suspensión homogénea, blanca o casi blanca.
French: Les patients de sexe féminin ont tendance à présenter des concentrations résiduelles plus élevées (environ 20 à 30 %) à la fois dans les groupes traités par Viramune à libération prolongée et à libération immédiate.
Spanish: Las mujeres tienen tendencia a tener concentraciones mínimas más altas (aproximadamente un 20-30 %) en ambos grupos de tratamiento, el de Viramune de liberación prolongada y el de Viramune de liberación inmediata.
French: Dose de Viramune comprimés à libération prolongée (mg)
Spanish: Dosis de Viramune comprimidos de liberación prolongada (mg)
French: De plus, une suspension buvable à libération immédiate est disponible pour toutes les tranches d'âge pour une administration en deux fois par jour (veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit respectif).
Spanish: Además, está disponible una forma farmacéutica de suspensión oral de liberación inmediata para todos los grupos de edad para la administración dos veces al día (ver la correspondiente Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).
French: Les comprimés de Viramune contiennent du lactose (sucre de lait).
Spanish: Los comprimidos de Viramune contienen lactosa (azúcar de la leche).
French: Dans les microsomes hépatiques humains, l'abacavir n'a pas inhibé les isoformes du cytochrome P450.
Spanish: En los microsomas hepáticos humanos, abacavir no inhibió las isoformas del citocromo P450.
French: Si vous prenez ou si l'on vous prescrit de la rifampicine, utilisée dans le traitement de la tuberculose, veuillez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está tomando o si se le receta rifampicina para tratar la tuberculosis, informe a su médico antes de tomar este medicamento con Viramune.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 240 ml suspension buvable
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 240 ml de suspensión oral
French: Viramune comprimés à libération prolongée ne doit être utilisé que chez les enfants âgés de trois ans et plus.
Spanish: Viramune comprimidos de liberación prolongada únicamente se puede utilizar por niños de tres años de edad o mayores.
French: Semaine (moyenne) n = 419
Spanish: Semana (media) n=419
French: Lactose (sous forme monohydratée) Hypromellose
Spanish: Lactosa (en forma de monohidrato)
French: Pour les enfants plus petits, des comprimés à libération prolongée de taille plus petite ou une forme suspension buvable sont disponibles.
Spanish: Para niños más pequeños están disponibles comprimidos de liberación prolongada más pequeños o una forma líquida en suspensión oral.
French: Lactose : Viramune comprimés à libération prolongée contient 400 mg de lactose par dose journalière maximale recommandée.
Spanish: Lactosa: Los comprimidos de liberación prolongada de Viramune contienen 400 mg de lactosa por dosis máxima diaria recomendada.
French: Les comprimés ou une partie des comprimés de Viramune à libération prolongée peuvent occasionnellement être éliminés et être observés dans les selles (fèces).
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada de Viramune o partes de los comprimidos se pueden eliminar y ver de forma ocasional en las heces.
French: Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients traités par Viramune 200 mg comprimés pendant les 14 jours de la période d'initiation :
Spanish: Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró Viramune 200 mg comprimidos durante la fase inicial de 14 días:
French: La monothérapie par Viramune a été associée à l'apparition d'une résistance aux INNTI.
Spanish: La monoterapia con Viramune se ha asociado con el desarrollo de resistencia a INNTIs.
French: Il est important de prendre exactement la dose requise de Viramune suspension buvable.
Spanish: Es importante que se administre la dosis total medida de la suspensión oral de Viramune.
French: Viramune doit être associé à au moins deux antirétroviraux supplémentaires.
Spanish: Se debe combinar Viramune con al menos dos agentes antiretrovirales más.
French: Les patients déjà traités par comprimés à libération immédiate ou suspension buvable peuvent passer aux comprimés à libération prolongée sans période d'initiation.
Spanish: Los pacientes que ya estén tomando comprimidos de liberación inmediata o suspensión oral pueden pasar a tomar comprimidos de liberación prolongada sin periodo inicial.
French: Seule une faible fraction (< 5 %) de la radioactivité urinaire (représentant moins de 3 % de la dose totale) correspond à la molécule mère intacte, ce qui démontre que l'excrétion rénale joue un rôle mineur dans l'excrétion de la névirapine inchangée.
Spanish: Solamente una pequeña fracción (<5%) de la radioactividad en orina (lo que representa <3% de la dosis total) correspondió al compuesto original; por lo tanto, la excreción renal juega un papel secundario en la eliminación del compuesto original.
French: À la place, utilisez Viramune 400 mg comprimés à libération prolongée après la période d'initiation.
Spanish: En su lugar, Viramune 400 mg comprimidos de liberación prolongada debe usarse después del periodo inicial.
French: Viramune ne doit pas être ré-administré chez des patients ayant nécessité un arrêt définitif du traitement à la suite de manifestations cliniques d'hépatite liées à l'administration de névirapine.
Spanish: Viramune no debe ser readministrado a pacientes que hayan requerido una interrupción permanente por hepatitis clínica debida a la nevirapina.
French: EE ASC  0,80 (0,67-0,97) EE Cmin ND
Spanish: EE AUC  0,80 (0,67-0,97) EE Cmin ND
French: Enfants et adolescents Viramune suspension buvable peut être pris par des enfants de tout âge.
Spanish: Viramune suspensión oral puede utilizarse en niños de todas las edades.
French: La différence observée au niveau de la pharmacocinétique de la névirapine lorsque les comprimés de Viramune à libération prolongée ont été administrés en dehors ou pendant les repas n'a pas été considérée comme cliniquement significative.
Spanish: La diferencia observada en la farmacocinética de la nevaripina cuando Viramune comprimidos de liberación prolongada se administra en ayunas o con alimentos no se considera clínicamente relevante.
French: L'effet inducteur peut se prolonger pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du millepertuis.
Spanish: El efecto inductor puede continuar durante al menos 2 semanas después de la interrupción del tratamiento con hipérico.
French: Névirapine :  100% par rapport aux valeurs historiques lorsque la névirapine est administrée seule.
Spanish: Nevirapina: exposición:  100 % en comparación con datos históricos en que nevirapina se administró sola.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne de la névirapine a été de 2 060 ng/ml mesurée en moyenne 24,5 heures après l'administration des comprimés de Viramune 400 mg à libération prolongée.
Spanish: La media de la concentración plasmática máxima de nevirapina fue de 2.060 ng/ml determinada, de media, 24,5 horas después de la administración de 400 mg de Viramune comprimidos de liberación prolongada.
French: Calcul du volume de Viramune 50 mg/5 ml suspension buvable nécessaire chez l'enfant après la période d'initiation de deux semaines :
Spanish: Cálculo del volumen de Viramune 50 mg/5 ml suspensión oral requerido en pacientes pediátricos tras el periodo inicial de dos semanas:
French: Cellulose microcristalline Lactose (sous forme monohydratée) Povidone K/25
Spanish: Celulosa microcristalina Lactosa (en forma de monohidrato) Povidona K25
French: Il existe des manifestations de toxicité du produit nécessitant l'interruption du traitement par Viramune (voir rubrique 4.4).
Spanish: Hay toxicidades que requieren la interrupción del tratamiento con Viramune (ver sección 4.4).
French: Viramune contient du lactose et du sodium
Spanish: Viramune contiene lactosa y sodio
French: Les résultats pharmacocinétiques suggèrent la prudence lors de l'administration de la névirapine chez des patients présentant une atteinte modérée de la fonction hépatique (Child-Pugh classe B).
Spanish: Los resultados farmacocinéticos sugieren que debe tenerse precaución cuando nevirapina se administre a pacientes con disfunción hepática moderada (ChildPugh clase B).
French: Par conséquent, leur coadministration entraînerait probablement une modification des concentrations plasmatiques de cobicistat et de Viramune.
Spanish: Por tanto, la administración conjunta probablemente resultaría en niveles plasmáticos de cobicistat y Viramune alterados.
French: Parmi les patients avec une toxicité hépatique biologique de grade 3 ou 4, la proportion de ceux co-infectés par le virus de l'hépatite B ou C a été de 6,7% et de 20% dans le groupe névirapine deux fois par jour, et de 5,6% et 11,1% dans le groupe éfavirenz.
Spanish: De los pacientes con toxicidad de laboratorio asociada al hígado de grado 3 ó 4 los porcentajes de coinfecciones con el virus de la hepatitis B o de la hepatitis C fueron de 6,7 % y 20,0 % en el grupo de nevirapina dos veces al día, 5,6 % y 11,1 % en grupo de efavirenz.
French: Aucun ajustement posologique de Viramune n'est nécessaire lors d'une co-administration avec du lopinavir.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Viramune cuando se administra conjuntamente con lopinavir.
French: Oxyde de fer jaune Stéarate de magnésium
Spanish: Óxido de hierro amarillo
French: Aucune étude spécifique évaluant l'utilisation de Viramune à titre de prophylaxie post-exposition et particulièrement en termes de durée de traitement n'a été réalisée ; en conséquence, cette utilisation est fortement déconseillée.
Spanish: La administración de Viramune no ha sido evaluada en un estudio específico sobre profilaxis post-exposición, especialmente en términos de duración de tratamiento y por tanto no se recomienda su uso.
French: Un conditionnement spécifique pour l'initiation du traitement avec Viramune 200 mg comprimés est disponible pour cette période d'initiation.
Spanish: Se dispone de un envase de iniciación de tratamiento con Viramune 200 mg comprimidos aparte para este periodo inicial.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa
French: Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine).
Spanish: En algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado puede desarrollarse una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (la muerte de tejido óseo causada por la pérdida de aporte de sangre en el hueso).
French: L'expérience acquise avec Viramune concerne majoritairement des traitements en association avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Spanish: La mayor parte de la experiencia con Viramune es en combinación con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa.
French: L'analyse génotypique des isolats provenant de patients naïfs de traitement antirétroviral présentant un échec virologique (n = 71) recevant la névirapine une fois par jour (n = 25) ou deux fois par jour (n = 46) en association avec la lamivudine et la stavudine pendant 48 semaines a montré que les isolats provenant respectivement de 8 patients sur 25 et de 23 patients sur 46 contenaient au moins l'une des substitutions associées à une résistance aux INNTI suivantes : Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L et M230L.
Spanish: El análisis genotípico de los aislados obtenidos de pacientes sin tratamiento antirretroviral previo no respondedores (n=71) al tratamiento con nevirapina una vez al día (n=25) o dos veces al día (n=46) en combinación con lamivudina y estavudina durante 48 semanas, demostró que los aislados de 8/25 y 23/46 pacientes respectivamente, contenían una o más de las siguientes sustituciones relacionadas con la resistencia a INNTIs: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L y M230L.
French: Ce calcul sera fonction de l'âge et du poids de votre enfant, ou de sa surface corporelle.
Spanish: El cálculo tendrá en cuenta la edad y el peso o la superficie corporal de su hijo.
French: Les effets indésirables suivants, pouvant être associés à l'administration de Viramune comprimés à libération prolongée, ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas, las cuales pueden relacionarse causalmente con la administración de Viramune comprimidos de liberación prolongada.
French: Un flacon contient 240 ml de suspension buvable.
Spanish: Cada frasco contiene 240 ml de suspensión oral.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent :
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes fatiga
French: L'autre face est marquée par le logo du laboratoire.
Spanish: La cara opuesta está marcada con el símbolo de la compañía.
French: Tableau 2 : Période d'entretien avec Viramune à libération prolongée
Spanish: Tabla 2: Fase de mantenimiento de Viramune de liberación prolongada
French: Comme cela est mentionné au paragraphe « Avertissements et précautions », les effets indésirables les plus importants de Viramune sont des éruptions cutanées et des atteintes du foie graves, pouvant mettre votre vie en danger.
Spanish: Como se ha mencionado ya en ‘Advertencias y precauciones', los efectos adversos más importantes de Viramune son reacciones cutáneas graves y que suponen un riesgo para la vida y daños graves del hígado.