FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnie wyniki w czasie dla ogólnej jakości życia, ogólnego stanu zdrowia i stanu fizycznego, pełnionych ról społecznych oraz funkcji poznawczych i funkcjonowania emocjonalnego były znacznie lepsze w przypadku produktu leczniczego GIOTRIF.
Croatian: Srednji rezultati tijekom vremena za ukupnu kvalitetu života, opći zdravstveni status te fizičko, kognitivno, društveno i emocionalno funkcioniranje i funkcioniranje u socijalnim ulogama bili su značajno bolji u skupini na GIOTRIFU.
Polish: Produkt leczniczy GIOTRIF wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: GIOTRIF malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Stopień NCI-CTC
Croatian: NCI-CTC stupanj
Polish: • Jeśli pacjent spożył już posiłek, należy odczekać co najmniej 3 godziny przed zażyciem leku.
Croatian: • Ako ste već jeli, sačekajte najmanje 3 sata prije primjene ovog lijeka.
Polish: • pacjentem jest kobieta, gdy pacjent ma masę ciała poniżej 50 kg lub cierpi na choroby nerek.
Croatian: • ako ste žena, imate tjelesnu težinu manju od 50 kg ili probleme s bubrezima.
Polish: Jeśli połknięcie całej tabletki nie jest możliwe, można ją rozpuścić w 100 ml niegazowanej wody.
Croatian: Ako gutanje cijele tablete nije moguće, ona se može raspršiti u oko 100 ml negazirane vode za piće.
Polish: Pacjenci zostali zakwalifikowani do terapii pierwszego rzutu (n=61) lub drugiego rzutu (n=68) (tj. po niepowodzeniu 1 schematu wcześniejszej chemioterapii).
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u prvu liniju (N=61) ili drugu liniju terapije (N=68) (tj. nakon neuspjeha 1 prethodne linije kemoterapije).
Polish: Mogą to być objawy zapalenia płuc (śródmiąższowego zapalenia płuc), które mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi upale pluća (bolest plućnog intersticija), te mogu biti opasni po život.
Polish: Po pojawieniu się pierwszych objawów należy pić duże ilości płynów.
Croatian: Na prve znakove proljeva, pijte mnogo tekućine.
Polish: Wpływ żywności na afatynib
Croatian: Utjecaj hrane na afatinib
Polish: Maksymalna dobowa dawka wynosi 50 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 50 mg.
Polish: Pozostałe informacje o interakcjach z innymi lekami
Croatian: Druge informacije o interakcijama s lijekovima
Polish: • cyklosporyna A, takrolimus - leki wpływające na układ odpornościowy.
Croatian: • Ciklosporin A, takrolimus - lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Polish: Ma to na celu uniknięcie możliwego ryzyka zaszkodzenia nienarodzonemu dziecku.
Croatian: Ovo je potrebno jer postoji mogućnost štetnosti za nerođeno dijete.
Polish: Nadwrażliwość na afatynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na afatinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Pacjenci z często występującymi mutacjami EGFR stanowili 89% populacji badania.
Croatian: Bolesnici s čestim EGFR mutacijama činili su 89% populacije u ispitivanju.
Polish: Czas trwania odpowiedzi Miesiące (mediana)
Croatian: Trajanje odgovora Mjeseci (medijan)
Polish: Mechanizm działania.
Croatian: Mehanizam djelovanja
Polish: Aktywne leczenie biegunki, w tym odpowiednie nawodnienie połączone z przyjmowaniem leków przeciwbiegunkowych, szczególnie w pierwszych 6 tygodniach leczenia odgrywa istotną rolę i powinno być rozpoczęte po wystąpieniu pierwszych objawów biegunki.
Croatian: Proaktivno zbrinjavanje proljeva, uključujući odgovarajuću hidraciju u kombinaciji s lijekovima protiv proljeva, osobito tijekom prvih 6 tjedana liječenja, je osobito važno i mora započeti s pojavom prvih znakova proljeva.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania tego leku:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako tijekom primjene ovog lijeka:
Polish: Wielkości opakowań: 7 x 1, 14 x 1 lub 28 x 1 tabletek powlekanych.
Croatian: Veličine pakiranja su 7 x 1, 14 x 1 ili 28 x 1 filmom obložena tableta.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu aktywności grupy białek zwanych rodziną ErbB (obejmującą EGFR [receptor naskórkowego czynnika wzrostu lub ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4).
Croatian: On djeluje blokiranjem aktivnosti skupine proteina koji se nazivaju ErbB obitelj (uključujući EGFR [receptor epidermalnog faktora rasta ili ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4).
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem w/w leków razem z lekiem GIOTRIF.
Croatian: Obavijestite liječnika prije uzimanja ovih lijekova zajedno s GIOTRIFOM.
Polish: Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, brak laktazy lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 40 mg jedanput dnevno.
Polish: Afatynib wiąże się z białkami zarówno niekowalencyjnie (w sposób tradycyjny), jak i kowalencyjnie.
Croatian: Afatinib se veže na proteine, i nekovalentno (tradicionalno vezanje na proteine) i kovalentno.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE13.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE13.
Polish: Około 2% dawki afatynibu było metabolizowane przez FMO3, a poziom N-demetylacji zależnej od CYP3A4 był zbyt niski, aby oznaczyć go ilościowo.
Croatian: Oko 2% doze afatiniba metabolizirano je putem FMO3, a N-demetilacija ovisna o CYP3A4 je bila preniska da bi se dobio kvantitativni rezultat.
Polish: Jeśli kobieta planuje ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, powinna zasięgnąć porady lekarza, ponieważ lek ten może nie być całkowicie usunięty z organizmu.
Croatian: Ako planirate zatrudnjeti nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka, obratite se svom liječniku za savjet, jer postoji mogućnost da Vaše tijelo još nije u potpunosti eliminiralo ovaj lijek.
Polish: Parametry oceny skuteczności podsumowane są w Tabeli 9.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u Tablici 9.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ORR i DCR.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda su uključivale ORR i DCR.
Polish: Interakcje z układami transportującymi wchłaniane leki Dane in vitro wykazały, że interakcje leków z afatynibem związane z hamowaniem nośników OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 oraz OCT3 są mało prawdopodobne.
Croatian: In vitro podaci su ukazali da se interakcije lijekova s afatinibom zbog inhibicije OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, i OCT3 prijenosnika ne smatraju vjerojatnima.
Polish: Związek macierzysty stanowił 88% wykrytej dawki.
Croatian: Ishodišni spoj, afatinib je činio 88% pronađene doze.
Polish: Jak każdy lek, lek GIOTRIF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, GIOTRIF može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakog.
Polish: Niepożądane zmiany występowały jedynie po dawkach toksycznych.
Croatian: Takve promjene bile su ograničene na vrijednosti do toksičnih doza.
Polish: • u których występuje zmiana (mutacja) w genie EGFR.
Croatian: • koji se prepoznaje promjenom (mutacijom) gena za EGFR.
Polish: Lek ten zawiera cukier o nazwie laktoza.
Croatian: Ovaj lijek sadrži šećer koji se naziva laktoza.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce oraz blistrze po „Termin ważności (EXP)".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, vrećici i blisteru iza oznake „EXP".
Polish: Lek GIOTRIF może zostać przepisany jako pierwsza terapia przeciwnowotworowa lub jeśli wcześniejsza chemioterapia okazała się niewystarczająca.
Croatian: GIOTRIF Vam se može propisati kao prvo liječenje ili ako je ranije kemoterapijsko liječenje bilo neučinkovito;
Polish: Jednakże w oparciu o dane kliniczne uważa się, że jest mało prawdopodobne, że leczenie produktem leczniczym GIOTRIF powoduje zmiany w stężeniu innych substratów P-gp w osoczu.
Croatian: Međutim, na osnovi kliničkih podataka ne smatra se vjerojatnim da će liječenje GIOTRIFOM rezultirati promjenama koncentracija drugih P-gp supstrata u plazmi.
Polish: Należy przerwać leczenie do czasu uzyskania stopnia 0/1
Croatian: Prekid do stupnja 0/1
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w trakcie stosowania tych dawek były głównie dermatologiczne (wysypka/trądzik) oraz żołądkowo-jelitowe (głównie biegunka).
Croatian: Nuspojave primijećene pri ovim dozama bile su prvenstveno dermatološke (osip/akne) i gastrointestinalne (osobito proljev).
Polish: Zwiększenie dawki
Croatian: Povećanje doze
Polish: Lek ten jest stosowany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów ze szczególnym podtypem raka płuca (niedrobnokomórkowym rakiem płuca):
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje zasebno u liječenju odraslih osoba sa specifičnim tipom raka pluća (rak pluća nemalih stanica):
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, potrebno je koristiti odgovarajuće metode kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka.
Polish: Farmakokinetyczna analiza populacyjna w specjalnych grupach pacjentów Przeprowadzono populacyjną analizę farmakokinetyczną z udziałem 927 pacjentów z nowotworami (764 z NDRP) leczonych produktem leczniczym GIOTRIF w monoterapii.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u posebnim populacijama Populacijska farmakokinetička analiza provedena je na 927 bolesnika s rakom (764 s NSCLC-om) koji su primali monoterapiju GIOTRIFOM.
Polish: Wysypka może się pojawiać lub ulegać nasileniu w miejscach narażonych na słońce.
Croatian: Osip se može javiti ili pogoršati na područjima izloženim suncu.
Polish: U pacjentów leczonych afatynibem dłużej niż 6 miesięcy okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji oszacowano na poziomie 344 godzin.
Croatian: Terminalni poluvijek u bolesnika liječenih afatinibom duže od 6 mjeseci procijenjen je na 344 h.
Polish: Na podstawie populacyjnych danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych w różnych typach nowotworów, zaobserwowano średnie zmniejszenie AUCτ, ss o 26% , gdy posiłek był spożywany w ciągu 3 godzin przed lub 1 godzinę po zażyciu produktu leczniczego GIOTRIF.
Croatian: Temeljem populacijskih farmakokinetičkih podataka dobivenih iz kliničkih ispitivanja na raznim tipovima tumora, prosječno smanjenje od 26% AUC-aτ,ss primijećeno je kada je hrana bila konzumirana unutar 3 sata prije ili 1 sat nakon unosa GIOTRIFA.
Polish: W warunkach in vitro wskaźnik wiązania afatynibu z białkami osocza ludzkiego wynosi około 95%.
Croatian: In vitro vezanje afatiniba na proteine ljudske plazme je oko 95%.
Polish: Mediana PFS (miesiące), łączna populacja badania Wskaźnik PFS po 18 miesiącach Wskaźnik PFS po 24 miesiącach
Croatian: Medijan PFS-a (mjeseci), ukupna populacija ispitivanja 18-mjesečna stopa PFS-a 24-mjesečna stopa PFS-a
Polish: Dodatkowo, u obu gatunków zaobserwowano atrofię nabłonka w różnych narządach.
Croatian: Nadalje, u raznim organima primijećena je farmakodinamički posredovana atrofija epitela u obje vrste.
Polish: Lek GIOTRIF nie był badany u dzieci i młodzieży.
Croatian: GIOTRIF nije ispitivan na djeci i adolescentima.
Polish: Tabela 1: Informacje dotyczące modyfikacji dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Croatian: Tablica 1: Informacije o prilagodbi doze za nuspojave
Polish: Płyn należy wypić od razu.
Croatian: Odmah popijte tekućinu.
Polish: Interakcje z cytochromem P450 (CYP)
Croatian: Interakcije s citokrom P450 (CYP) enzimima
Polish: Pacjentom, którzy narażeni są na działanie słońca zaleca się stosowanie odzieży ochronnej i preparatów ochronnych z filtrem przeciwsłonecznym.
Croatian: Za bolesnike koji su izloženi suncu, savjetuje se upotreba zaštitne odjeće i zaštitnih krema.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowane są na Rycinie 1 (LUX-Lung 3) oraz w Tabelach 6 i 7 (LUX-Lung 3 i 6).
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su na slici 1 (LUX-Lung 3) i u tablicama 6 i 7 (LUX-Lung 3 i 6).
Polish: W modelach nieklinicznych z deregulacją szlaku ErbB afatynib podawany w monoterapii efektywnie blokuje przesyłanie sygnałów z receptora ErbB, co prowadzi do zahamowania wzrostu nowotworu lub jego regresji.
Croatian: U nekliničkim modelima bolesti s poremećajem regulacije ErbB puta, afatinib u monoterapiji učinkovito blokira prijenos signala ErbB receptora što rezultira inhibicijom rasta ili regresijom tumora.
Polish: Perforowany blister z folii PVC/PVDC podzielny na dawki pojedyncze.
Croatian: PVC/PVDC perforirani blister s jediničnim dozama.
Polish: Nie było konieczności dostosowania dawki początkowej dla żadnej z poniższych zmiennych.
Croatian: Nije se smatralo potrebnim prilagođavati početnu dozu niti za jednu od sljedećih testiranih varijabli.
Polish: Należy zastosować leki przeciwbiegunkowe (np. loperamid), a w razie konieczności w największej zalecanej zatwierdzonej dawce.
Croatian: U tu svrhu primjenjuju se lijekovi protiv proljeva (npr. loperamid), a prema potrebi njihova se doza povećava do najviše preporučene odobrene doze.
Polish: Płeć Stężenie w osoczu u kobiet było o 15% większe (AUCτ,ss skorygowane o masę ciała) niż u mężczyzn.
Croatian: Bolesnice su imale 15% veću izloženost u plazmi (AUCτ,ss, korigiran za tjelesnu težinu) nego muški bolesnici.
Polish: Generalnie zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2) wiązało się ze zmniejszeniem częstości występowania częstych działań niepożądanych.
Croatian: Općenito, smanjenje doze (vidjeti dio 4.2) dovelo je do pada učestalosti čestih nuspojava.
Polish: Wpływ hamowania aktywności UDP-glukuronozylotransferazy 1A1 (UGT1A1) na afatynib Dane in vitro wykazały, że interakcje leków z afatynibem związane z hamowaniem aktywności UGT1A1 są mało prawdopodobne.
Croatian: Učinak inhibicije UDP-glukuronosiltransferaze 1A1 (UGT1A1) na afatinib In vitro podaci ukazuju da se interakcije lijekova s afatinibom zbog inhibicije UGT1A1 ne smatraju vjerojatnima.
Polish: Skuteczność była równie wysoka w grupie pacjentów, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię (n=68; ORR 57,4%; mediana PFS według oceny niezależnej wyniosła 8,0 miesięcy).
Croatian: Djelotvornost je bila približno jednako velika u skupini bolesnika koji su prethodno primili kemoterapiju (N=68; ORR 57,4%; PFS na temelju nezavisne procjene 8 mjeseci).
Polish: Wśród zrandomizowanych pacjentów 65% stanowiły kobiety, mediana wieku wynosiła 58 lat, a wszyscy pacjenci byli pochodzenia azjatyckiego.
Croatian: Među randomiziranim bolesnicima, 65% su bile žene, medijan dobi je bio 58 godina, a svi bolesnici su bili azijatskog etničkog podrijetla.
Polish: • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa oraz aminotransferaza alaninowa), widoczna w badaniach krwi
Croatian: • Povišene vrijednosti jetrenih enzima (aspartat aminotransferaze i alanin aminotransferaze) u krvnim pretragama
Polish: Odwodnienie Hipokaliemia
Croatian: Dehidracija Hipokalemija
Polish: • ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy.
Croatian: • Rifampicin, antibiotik koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze.
Polish: • Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub złuszczanie się naskórka z dłoni i stóp
Croatian: • Bol, crvenilo, oticanje ili ljuštenje kože na rukama i stopalima
Polish: Zalecane dawkowanie
Croatian: Preporučeno doziranje
Polish: Po doustnym podaniu produktu leczniczego GIOTRIF, Cmax afatynibu obserwowano po upływie około 2 do 5 godzin.
Croatian: Nakon oralne primjene GIOTRIFA, Cmax afatiniba je primijećen oko 2 do 5 sati nakon doziranja.
Polish: Inne cechy charakterystyczne pacjentów/czynniki wewnętrzne Inne cechy charakterystyczne pacjentów/czynniki wewnętrzne, które miały znaczący wpływ na ekspozycję na afatynib to: wskaźnik sprawności w skali ECOG, aktywność dehydrogenazy mleczanowej, aktywność fosfatazy zasadowej oraz białko całkowite.
Croatian: Druge karakteristike bolesnika/drugi intrinzični faktori Druge karakteristike bolesnika/drugi intrinzični faktori sa značajnim utjecajem na izloženost afatinibu bili su: ECOG izvedbeni status, vrijednosti laktat dehidrogenaze, vrijednosti alkalne fosfataze i ukupnih proteina.
Polish: Do czynników ryzyka u tych pacjentów należały istniejąca uprzednio choroba wątroby i (lub) choroby współistniejące związane z progresją podstawowej choroby nowotworowej.
Croatian: Kod ovih bolesnika, dodatni čimbenici bili su od ranije postojeća bolest jetre i/ili komorbiditeti povezani s progresijom primarne maligne bolesti.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podane są na Rycinie 1 oraz w Tabelach 6 i 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su na slici 1, tablicama 6 i 7.
Polish: Jeśli produkt leczniczy GIOTRIF jest stosowany podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas lub po terapii, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom ili nakon primjene GIOTRIFA, potrebno ju je obavijestiti o potencijalnom riziku za fetus.
Polish: Wysypka ma zazwyczaj postać łagodnej lub umiarkowanej wysypki rumieniowatej i trądzikopodobnej, która może występować lub nasilać się w miejscach narażonych na działanie słońca.
Croatian: Općenito, osip se manifestira u obliku blagog ili umjerenog eritematoznog i akneiformnog osipa koji se može pojaviti ili pogoršati na područjima koja su izložena suncu.
Polish: OS Miesiące (median)
Croatian: Mjeseci (medijan)
Polish: Wydłużenie mediany czasu do pogorszenia (miesiące)
Croatian: Odgoda medijana vremena do pogoršanja (mjeseci)
Polish: Tabletkę należy umieścić w szklance z wodą bez jej uprzedniego rozkruszania, od czasu do czasu mieszając przez maksymalnie 15 minut, do momentu aż rozpadnie się na bardzo małe cząstki.
Croatian: Tabletu je potrebno staviti u vodu bez drobljenja, te ju povremeno promiješati u trajanju do 15 min, dok se ne rastopi u vrlo male čestice.
Polish: Afatynib może zwiększać biodostępność substratów BCRP podawanych doustnie (w tym m.in. rozuwastatyny i sulfasalazyny).
Croatian: Afatinib može povećati bioraspoloživost oralno primijenjenih BCRP supstrata (uključujući, ali ne ograničeno na rosuvastatin i sulfasalazin).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było PFS, a OS była głównym drugorzędowym punktem końcowym.
Croatian: Primarni ishod je bio PFS; OS je bio ključni sekundarni ishod.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Croatian: Tablete je potrebno progutati cijele s vodom.
Polish: Leczenie z wykorzystaniem produktu leczniczego GIOTRIF powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie prowadzenia leczenia przeciwnowotworowego.
Croatian: Liječenje GIOTRIFOM mora početi i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Polish: Tabela 9: Parametry oceny skuteczności produktu GIOTRIF wobec gefitynibu (badanie LUX-Lung 7) w oparciu o wyniki analizy głównej z sierpnia 2015 r.
Croatian: Tablica 9: Rezultati djelotvornosti primjene GIOTRIFA naspram gefitiniba (LUX-Lung 7) na temelju primarne analize iz kolovoza 2015.
Polish: Największe dawki afatynibu przebadane na ograniczonej liczbie pacjentów w badaniach klinicznych I fazy wynosiły 160 mg raz na dobę przez 3 dni oraz 100 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
Croatian: Najviša doza afatiniba ispitivana na ograničenom broju bolesnika u kliničkim ispitivanjima faze I bila je 160 mg jedanput dnevno u trajanju 3 dana i 100 mg jedanput dnevno u trajanju 2 tjedna.
Polish: Zaktualizowana mediana OS dla leczenia pierwszego i drugiego rzutu wynosiła odpowiednio 31,7 miesiąca i 23,6 miesiąca.
Croatian: Ažurirani medijan OS u prvoj liniji bio je 31,7 mjeseci, a u drugoj 23,6 mjeseca.
Polish: Gefitynib N=159
Croatian: Gefitinib N=159
Polish: GIOTRIF tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze.
Croatian: GIOTRIF filmom obložene tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 1, 2 ili 4 perforirana blistera s jediničnim dozama.
Polish: Większość krążących metabolitów afatynibu stanowiły addukty kowalentnie połączone z białkami.
Croatian: Glavni cirkulirajući metaboliti afatiniba bili su kovalentno vezani na proteine.
Polish: Pacjenci odwodnieni mogą wymagać dożylnego podania elektrolitów i płynów.
Croatian: Bolesnici koji dehidriraju mogu zahtijevati intravensku primjenu elektrolita i otopina.
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie prób wątrobowych.
Croatian: Liječnik će možda učiniti testove jetrene funkcije.
Polish: U pacjentów z ciężkimi reakcjami skórnymi może także być konieczne tymczasowe przerwanie terapii, zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2), dodatkowe leczenie oraz skierowanie do lekarza specjalisty w zakresie leczenia objawów dermatologicznych.
Croatian: Bolesnici s teškim kožnim reakcijama također mogu zahtijevati privremeni prekid terapije, smanjenje doze (vidjeti dio 4.2), dodatnu terapijsku intervenciju, te upućivanje specijalistu s iskustvom u zbrinjavanju ovih dermatoloških reakcija.
Polish: Po doustnym podaniu roztworu zawierającego 15 mg afatynibu, 85,4% dawki wykryto w kale, a 4,3% w moczu.
Croatian: Nakon primjene oralne otopine 15 mg afatiniba, 85,4% doze pronađeno je u fecesu, a 4,3% u urinu.
Polish: Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, (ang. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) W razie wystąpienia biegunki należy natychmiast przyjąć lek przeciwbiegunkowy (np. loperamid), a w przypadku uporczywej biegunki kontynuować jego przyjmowanie aż do czasu jej ustąpienia.
Croatian: NCI zajednički kriteriji terminologije za nuspojave (Common terminology Criteria for Adverse Events) U slučaju proljeva, potrebno je odmah započeti s primjenom lijekova protiv proljeva (npr. loperamid), te nastaviti primjenu tijekom trajanja proljeva dok ne prestane mekana stolica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach ziołowych i lekach dostępnych bez recepty.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby jak najszybciej wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe.
Croatian: Odmah se javite liječniku te počnite s primjenom odgovarajućeg liječenja protiv proljeva što je prije moguće.
Polish: Jednakże ekspozycja układowa uzyskana u zwierząt znajdowała się w przedziale zbliżonym lub poniżej poziomów zaobserwowanych u pacjentów (patrz punkt 5.3).
Croatian: Međutim, sistemska izloženost postignuta kod životinja bila je ili u sličnom rasponu ili ispod vrijednosti primijećenih kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
Polish: Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych, a lekarz może przerwać leczenie i zastosować leczenie wspomagające.
Croatian: Možda ćete imati pojačane nuspojave, te će liječnik možda prekinuti Vaše liječenje i primijeniti potporno liječenje.
Polish: Pemetreksed/ Cisplatyna N=111
Croatian: Pemetreksed/ cisplatin N=111
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 września 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. rujna 2013.
Polish: • dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami NDRP o histologii płaskonabłonkowej z progresją podczas lub po zakończeniu chemioterapii opartej na związku platyny (patrz punkt 5.1).
Croatian: • odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om sa skvamoznim stanicama u histološkom nalazu, koje pokazuju progresiju tijekom ili nakon kemoterapije temeljene na platini (vidjeti dio 5.1).