FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hos patienter, der første gang udvikler grad 2-toksicitet, der vedvarer til tidspunktet for den næste docetaxel/capecitabin-behandling skal behandlingen udsættes, til der er grad 0-1-toksicitet.
Croatian: • Bolesnicima u kojih se prvi put pojavila toksičnost stupnja 2, a prisutna je i u vrijeme sljedećeg ciklusa liječenja kombinacijom docetaksel/kapecitabin, treba odgoditi sljedeći ciklus dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti sa 100% originalne doze.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Danish: I begge arme fik patienter med ER + og/eller PgR+ tumorer 20 mg tamoxifen en gang daglig i op til 5 år efter den sidste kemoterapicyklus.
Croatian: U obje skupine, nakon posljednjeg ciklusa kemoterapije, bolesnici sa ER+ i/ili PgR+ tumorima, primali su tamoksifen 20 mg jednom dnevno u razdoblju do 5 godina.
Danish: Effekten af docetaxel i induktionsbehandlingen af patienter med lokalt fremskredent SCCHN (intentto-treat-analyse)
Croatian: Djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim SCCHN (Intent-to-treat analiza)
Danish: 5 hætteglas á 10 ml
Croatian: 5 bočica od 10 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 200 mg/10 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 200 mg/10 ml
Danish: Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsvæske.
Croatian: Docetaxel Mylan koncentrat za otopinu za infuziju NE zahtijeva prethodno razrjeđivanje otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku vrećicu.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystcancer
Croatian: Dodatna upozorenja za primjenu u adjuvantnom liječenju karcinoma dojke
Danish: Docetaxel er et antineoplastisk stof og som med andre potentielle toksiske lægemidler, skal man udvise forsigtighed ved brug og fremstilling af opløsningerne.
Croatian: Docetaksel je antineoplastična tvar te se njime, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi otopine.
Danish: Docetaxel i kombination med platinholdige stoffer hos patienter, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi
Croatian: Docetaksel u kombinaciji s derivatima platine u bolesnika koji nisu ranije primali kemoterapiju
Danish: Patienterne havde operabel lymfeknude-negativ brystcancer med høj risiko for tilbagefald ifølge 1998 St. Gallen-kriterierne (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negative østrogenreceptorer (ER) og progesteronreceptorer (PR) og/eller høj histologisk/nukleær grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år).
Croatian: (521 bolesnik u FAC skupini), kao adjuvantnu terapiju za operabilni karcinom dojke s negativnim limfnim čvorovima i visokim rizikom povrata bolesti prema kriterijima iz St. Gallena iz 1998.g. (veličina tumora >2 cm i/ili negativni ER i PR i/ili visoki histološki/nuklearni gradus (gradus 2 do 3) i/ili dob <35 godina).
Danish: Alle tre regimer blev indgivet kontinuerligt i kombination med 5 mg prednison eller prednisolon 2 gange dagligt..
Croatian: Sva 3 kemoterapijska protokola primjenjivala su se u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom u dozi od 5 mg dva puta dnevno kontinuirano.
Danish: • Hos patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet, skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås.
Croatian: • Bolesnicima u kojih se drugi put pojavila toksičnost stupnja 2, ili u kojih se prvi put pojavila toksičnost stupnja 3, u bilo koje vrijeme liječenja, treba odgoditi terapiju sve dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti liječenje docetakselom 55 mg/m
Danish: I studiet blev 501 patienter med lokalt fremskreden SCCHN og WHO-funktionsstatus 0 eller 1 randomiseret til en af to behandlingsarme.
Croatian: U ovom je ispitivanju, u dvije skupine bio randomiziran 501 bolesnik s lokalno uznapredovalim SCCHN, WHO izvedbenog statusa 0 ili 1.
Danish: Svimmelhed (G3/4: 2,3%); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 1,3%)
Croatian: omaglica (G3/4: 2,3%); periferna motorna neuropatija (G3/4: 1,3%)
Danish: Ved den mediane followup-periode på 77 måneder var den totale overlevelse (OS) længere i TACarmen, hvor TAC-behandlede patienter havde 24% lavere risiko for død sammenlignet med FACbehandlede patienter (hazard ratio = 0,76; 95% CI (0,46-1,26; p = 0,29).
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci ukupno preživljenje (OS) bilo je duže u bolesnika u TAC skupini, uz 24% tno smanjenje rizika od smrti u usporedbi s bolesnicima u FAC skupini (omjer hazarda = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Danish: • hjertesvigt
Croatian: • zatajenje srca
Danish: • 258 patienter, som fik docetaxel i kombination med doxorubicin.
Croatian: • 258 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom,
Danish: • operabel, lymfeknude-positiv brystcancer
Croatian: • operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima
Danish: Effektresultaterne er vist i nedenstående tabel:
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u sljedećoj tablici:
Danish: Hypersensitivitet (ikke alvorlig)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost (ne teška)
Danish: For eksempel skal der til en beregnet dosis på 140 mg docetaxel udtages 7 ml koncentrat til infusionsvæske.
Croatian: Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 7 ml docetaksel koncentrata za otopinu.
Danish: Ved overdosering kan der forventes forværring af bivirkningerne.
Croatian: U slučajevima predoziranja može se očekivati egzacerbacija štetnih događaja.
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenokarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange ULN associeret med alkalisk phosphatase > 2,5 x ULN, og bilirubin > 1 x ULN.
Croatian: Iz ključnog kliničkog ispitivanja kombinacije s cisplatinom i 5-fluorouracilom za liječenje adenokarcinoma želuca, isključeni su bolesnici s ALT i/ili AST > 1,5 x GGN te alkalnom fosfatazom > 2,5 x GGN i bilirubinom > 1 x GGN.
Danish: I docetaxel - plus trastuzumabarmen, havde 64% modtaget en tidligere behandling med antracyklin som adjuverende behandling sammenlignet med 55% i docetaxel-armen alene.
Croatian: U skupini koja je primala docetaksel i trastuzumab 64% bolesnika prethodno je primalo antraciklin kao adjuvantno liječenje, dok je u skupini koja je primala samo docetaksel takvih bolesnika bilo 55%.
Danish: Alle patienter på den docetaxel-indeholdende arm af TAX 323- og TAX 324-studierne modtog profylaktisk antibiotika.
Croatian: U ispitivanjima TAX 323 i TAX 324, svi bolesnici u skupinama koje su primile docetaksel, profilaktički su primali i antibiotike.
Danish: Tredje episode: Reducer docetaxel-dosis med 20%.
Croatian: Treća epizoda: smanjiti dozu docetaksela za 20%.
Danish: • Udtag den ønskede mængde af Docetaxel, koncentrat til infusionsvæske, opløsning aseptisk med en kalibreret sprøjte.
Croatian: • Rabeći kalibriranu štrcaljku s aseptički uvucite potrebnu količinu koncentrata za otopinu za infuziju.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af dem, der nævnes i pkt.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Danish: • Docetaxel 75 mg/m² hver 3. uge i 10 cyklusser.
Croatian: • Docetaksel 75 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 10 ciklusa.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (TAC), opstod febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion sjældnere, når patienterne fik primær G¬CSF-profylakse.
Croatian: U bolesnika liječenih docetakselom u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom (TAC), febrilna neutropenija i/ili neutropenijska infekcija rjeđe su zabilježene ako su bolesnici dobivali primarnu G-CSF profilaksu.
Danish: Der er rapporteret om knoglemarvsdepression og andre hæmatologiske bivirkninger.
Croatian: Zabilježene su supresija koštane srži i ostale hematološke nuspojave.
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32% lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard-ratio = 0,68; 95% CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Croatian: U bolesnika liječenih u TAC skupini, rizik povrata bolesti smanjio se za 32% u odnosu na bolesnike u FAC skupini (omjer hazarda = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end ét hætteglas koncentrat til infusionsvæske, opløsning for at opnå den dosis, der er nødvendig for patienten.
Croatian: Ponekad je potrebno više od jedne bočice Docetaxel Mylan koncentrata za otopinu za infuziju kako bi se dobila doza potrebna za bolesnika.
Danish: Fordelingen af TAC-behandlede patienter i forhold til prospektivt definerede, væsentlige prognostiske faktorer er analyseret som følger:
Croatian: Podskupine bolesnika koji su liječeni TAC-om analizirane su prema prospektivno definiranim glavnim prognostičkim čimbenicima.
Danish: For cisplatin-dosisjustering se tilsvarende produktresumé.
Croatian: Za prilagodbu doze cisplatina vidjeti odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka.
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni (G3/4: 83,5%);
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (G3/4: 83,5%);
Danish: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Croatian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 177
Danish: Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser af docetaxel indtil neutrofil-antallet gendannes til et niveau > 1.500 celler/mm3 og blodplader gendannes til et niveau
Croatian: Bolesnici ne bi smjeli primiti sljedeći ciklus docetaksela dok se broj neutrofila ne vrati na razinu od > 1500 stanica/mm3, a broj trombocita na > 100.000 stanica/mm3.
Danish: Hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion blev reduceret hos patienter der fik primær G¬CSF-profylakse (se pkt.
Croatian: Incidencija neutropenije stupnja 4, febrilne neutropenije i neutropenijske infekcije smanjena je u bolesnika koji su primali primarnu profilaksu s G-CSF (vidjeti dio 4.8.).
Danish: Et open-label, multicenter, randomiseret fase III-studie blev udført med henblik på at sammenligne docetaxel som monoterapi og paclitaxel til behandling af fremskreden brystcancer hos patienter, hvis tidligere behandling skulle have omfattet et antracyklin.
Croatian: Provedeno je multicentrično randomizirano ispitivanje faze III otvorenog tipa kako bi se usporedile monoterapija docetakselom i terapija paklitakselom u liječenju uznapredovalog karcinoma dojke kod bolesnika prethodno liječenih antraciklinima.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) MedDRA systemorganklasse
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena kemoradioterapijom (TAX 324)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 80 mg/4 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 80 mg/4 ml
Danish: In vivo er docetaxel uafhængigt og har i studier vist sig at have bredspektret antitumoraktivitet over for fremskredne murine og transplanterede humane tumorer.
Croatian: Antitumorska aktivnost docetaksela je in vivo neovisna o rasporedu doziranja te ima širok spektar eksperimentalne antitumorske aktivnosti na uznapredovale tumore u mišjih i ljudskih tumorskih presadaka.
Danish: Docetaxel blev indgivet som infusion over 1 time, alle andre lægemidler blev indgivet som intravenøs bolusinjektion på førstedagen.
Croatian: Docetaksel se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se u intravenskom bolusu na dan 1.
Danish: Docetaxel viste sig desuden aktivt på nogle, men ikke alle, cellelinjer, der udviste overekspression af P-glycoprotein, som er kodet af multidrug resistance (MDR) genet.
Croatian: Osim toga, pokazalo se da je docetaksel aktivan samo na nekim linijama stanica koje imaju pojačanu ekspresiju p-glikoproteina kodiranog genom za višestruku rezistenciju na lijekove.
Danish: Øre og labyrint Hjerte
Croatian: Poremećaji uha i labirinta oštećenje sluha
Danish: Data fra et multicenter, randomiseret, kontrolleret fase-III klinisk studie understøtter brugen af docetaxel i kombination med capecitabin til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer efter manglende effekt af cytotoksisk kemoterapi, herunder et antracyklin.
Croatian: Rezultati jedne multicentrične, randomizirane, kontrolirane, kliničke studije faze III podupiru primjenu docetaksela u kombinaciji s kapecitabinom za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspješne citotoksične terapije koja je uključivala i antracikline.
Danish: Brystcancer
Croatian: Karcinom dojke
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatacancer blev evalueret i et randomiseret multicenter, fase III-studie.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost docetaksela u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom ocjenjivali su se u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje u randomiziranoj multicentričnoj studiji faze III.
Danish: Fald i den kardiale venstre ventrikelfunktion (G3/4: 0,3%)
Croatian: Srčani poremećaji smanjenje funkcije lijeve srčane klijetke (G3/4: 0,3%)
Danish: Stomatitis/mucositis grad 3 Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20%.
Croatian: Prilagodba doze Proljev stupnja 3 Prva epizoda: smanjiti dozu 5-FU za 20%.
Danish: Hos patienter, som tidligere havde fået alkylerende stoffer uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med doxorubicin (75 mg/m² hver 3. uge).
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno liječeni alkilirajućim agensima, docetaksel se uspoređivao s doksorubicinom (75 mg/m2 svaka 3 tjedna).
Danish: Hud og subkutane væv Alopeci (G3/4: 4,0%);
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija (G3/4: 4,0%)
Danish: Arytmi (G3/4: 0,7%) Hjertesvigt
Croatian: Srčani poremećaji aritmija (G3/4: 0,7%) zatajivanje srca
Danish: Derfor er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m² til de patienter, der har forhøjet leverfunktionstest (LFT), og LFT skal måles ved start og før hver behandlingscyklus (se pkt.
Croatian: Stoga preporučena doza docetaksela u tih bolesnika s povišenim vrijednostima testova jetrene funkcije iznosi 75 mg/m2, a testove funkcije jetre treba učiniti prije početka terapije i prije svakog sljedećeg ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Danish: • fordøjelsesbesvær
Croatian: • probavne tegobe
Danish: Der er ingen kendt antidot til docetaxel.
Croatian: Nije poznat antidot za predoziranje docetakselom.
Danish: I kombination med capecitabin er de mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger (≥ 5%), som blev rapporteret i et fase III-studie med brystcancerpatienter, hvor antracyklinbehandling ikke havde haft effekt, medtaget (se: Produktresuméet for capecitabin).
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 5%) povezane s kombiniranim liječenjem s kapecitabinom zabilježene su u ispitivanju faze III u bolesnika s karcinomom dojke nakon neuspješnog liječenja antraciklinima (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin).
Danish: • Fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold og lægemidlet bør anvendes umiddelbart herefter.
Croatian: • S mikrobiološkog stanovišta, rekonstitucija/razrijeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima, a infuzijsku otopinu treba primijeniti odmah.
Danish: Docetaxel Mylan i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Croatian: Docetaxel Mylan u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Danish: Fremstilling af infusionsvæsken
Croatian: Retencija tekućine
Danish: Gennemsnitsværdierne for den samlede kropsclearance og steady-state-distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m² og 113 l. Variationen fra person til person i den samlede kropsclearance var ca. 50%.
Croatian: Srednje vrijednosti ukupnog klirensa i volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bile su 21 l/h/m2, odnosno 113 l.
Danish: • Docetaxel 30 mg/m² indgivet ugentlig de første 5 uger i en cyklus på 6 uger i 5 cyklusser.
Croatian: • Docetaksel 30 mg/m primijenjen tjedno prvih 5 tjedana u ciklusu liječenja od 6 tjedana,
Danish: Patienter, som får febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m² i alle efterfølgende cyklusser (se pkt.
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi febrilna neutropenija i/ili neutropenijska infekcija, u svim sljedećim ciklusima treba smanjiti dozu docetaksela na 60 mg/m2 (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 mg/1 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 20 mg/1 ml
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i etiketi bočice iza 'Rok valjanosti/Valjanost'.
Danish: Koncentratet leveres i et klart, farveløst hætteglas med en gummiprop og en plastik-afrivningshætte.
Croatian: Pakiranje sadrži koncentrat u prozirnoj staklenoj bočici s gumenim čepom i plastičnim "flip-off" zatvaračem.
Danish: Alle patienter undtagen en patient i hver arm blev diagnosticeret med CHF mere end 30 dage efter behandlingsperioden.To patienter i TAC-armen og 4 patienter i FAC-armen døde af hjertesvigt.
Croatian: Svim bolesnicima, osim po jednog bolesnika u svakoj skupini, CHF je bio dijagnosticiran nakon više od 30 dana od vremena liječenja.
Danish: I dette studie blev 255 patienter randomiseret til behandling med docetaxel (75 mg/m² som intravenøs infusion over 1 time hver 3. uge) og capecitabin (1.250 mg/m² 2 gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 1 uges pause).
Croatian: U ovoj studiji randomizirano je 255 bolesnika za liječenje docetakselom (75 mg/m2 u obliku jednosatne intravenske infuzije svaka 3 tjedna) i kapecitabinom (1250 mg/m dvaput dnevno tijekom 2 tjedna nakon čega slijedi jedan tjedan pauze).
Danish: Infektion associeret med G4-neutropeni (G3/4: 4,6%)
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije udružene s G4 neutropenijom (G3/4: 4,6%)
Danish: Ved den mediane followup-periode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter 16,5 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,84; 95 % CI (0,65-1,08); p = 0,1646).
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci u bolesnika liječenih u TAC skupini rizik povrata bolesti smanjio se za 16,5 % u odnosu na bolesnike liječene u FAC skupini (omjer hazarda =0 ,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ml koncentrat.
Croatian: Jedna bočica sadržava 1 ml koncentrata.
Danish: Data fra et multicenter, open-label randomiseret studie støtter anvendelsen af docetaxel som adjuverende behandling til patienter med operabel lymfeknude-negativ brystcancer, der er egnede til kemoterapibehandling.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu lijeka docetaksela za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, prikladnih za liječenje kemopterapijom.
Danish: Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sclerodermi-lignende forandringer, som ofte går forud for perifer lymfødem.
Croatian: Promjene slične sklerodermiji, kojima obično prethodi periferni limfedem zabilježeni su s docetakselom.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) MedDRA systemorganklasse
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323)
Danish: Injicer den nødvendige mængde koncentrat til infusionsvæske i en 250 ml infusionspose eller -flaske indeholdende enten 5% glukoseinfusionsvæske eller 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridinfusionsvæske.
Croatian: Potrebni volumen koncentrata za otopinu za infuziju treba injicirati u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af strålepneumonitis hos patienter, der er i samtidig stråleterapi.
Croatian: U bolesnika koji su istodobno primali radioterapiju, zabilježeni su rijetki slučajevi radijacijskog pneumonitisa.
Danish: Ved prostatacancer er det anbefalede præmedicineringsregime, på grund af den samtidige behandling med prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxelinfusion (se pkt.
Croatian: Za karcinom prostate, uz terapiju prednizonom ili prednizolonom, preporučeni režim premedikacije sadržava oralni deksametazon u dozi od 8 mg 12 sati, 3 sata i 1 sat prije infuzije docetaksela (vidjeti dio 4.4).
Danish: Patienter i TAC-armen fik antibiotisk profylakse med 500 mg ciprofloxacin oralt 2 gange dagligt i 10 dage, startende på femte dagen af hver cyklus, eller tilsvarende.
Croatian: Bolesnici u TAC skupini primali su antibiotsku profilaksu s ciprofloksacinom 500 mg peroralno dvaput dnevno u trajanju od 10 dana, počevši od petog dana svakog ciklusa, ili ekvivalentni antibiotik.
Danish: G3/4 ASAT forhøjet G3/4 Forhøjet alkalisk phosphatase i blodet
Croatian: G3/4 AST povišen G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi
Danish: Som førstebehandling indgives 75 mg/m² doxetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin (50 mg/m²).
Croatian: U prvoj liniji liječenja docetaksel se primjenjuje u dozi od 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom (50 mg/m
Danish: Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og administration, skal destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Croatian: Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim procedurama.
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava febrilna neutropenija
Danish: Anden episode: Reducer så docetaxel-dosis med 20%.
Croatian: Druga epizoda: zatim smanjiti dozu docetaksela za 20%.
Danish: I alt 449 patienter blev randomiseret til enten monoterapi med 100 mg/m² docetaxel som en infusion over 1 time eller 175 mg/m² paclitaxel som en infusion over 3 timer.
Croatian: Ukupno 449 bolesnika dobivalo je ili docetaksel 100 mg/m2 u jednosatnoj infuziji kao monoterapiju ili paklitaksel 175 mg/m2 u trosatnoj infuziji.
Danish: ANVEND IKKE anden docetaxelmedicin, der består af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen med dette lægemiddel (Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der består af 1 hætteglas).
Croatian: Uz ovaj lijek (Docetaxel Mylan koncentrat za otopinu za infuziju) koji uključuje samo 1 bočicu NEMOJTE KORISTITI druge lijekove koji sadrže docetaksel i uključuju 2 bočice (koncentrat i otapalo).
Danish: Primær G¬CSF-profylakse bør overvejes til patienter, som får adjuverende behandling med TAC for brystcancer for at nedsætte risikoen for kompliceret neutropeni (febril neutropeni, prolongeret neutropeni eller neutropenisk infektion).
Croatian: U bolesnika liječenih s TAC adjuvantnom terapijom treba razmotriti primjenu primarne G-CSF profilakse da bi se smanjio rizik od komplicirane neutropenije (febrilna neutropenija, produljena neutropenija ili neutropenijska infekcija).
Danish: Patienter i TPF-armen fik antibiotisk profylakse med 500 mg ciprofloxacin oralt 2 gange dagligt i 10 dage, startende på femtedagen af hver cyklus eller tilsvarende.
Croatian: Bolesnici u TPF skupini primali su antibiotsku profilaksu ciprofloksacinom 500 mg oralno dva puta dnevno tijekom 10 dana koju su počeli uzimati na peti dan svakog ciklusa, ili ekvivalentnim antibiotikom.
Danish: > 100.000 celler/mm
Croatian: 500 mg/m