FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • vyrážka, svědění, kopřivka
Croatian: • osip, svrbež, koprivnjača,
Czech: Neexistuje žádné známé antidotum přípravku Kengrexal, ale farmakokinetický poločas přípravku Kengrexal činí tři až šest minut.
Croatian: Ne postoji protulijek za Kengrexal, međutim, farmakokinetički poluvijek lijeka Kengrexal je tri do šest minuta.
Czech: Analýza krvácení nesouvisejícího s koronárním arteriálním bypassem (CABG) je uvedena v tabulce č. 2.
Croatian: Analiza krvarenja koje nije povezano s operacijom ugradnje aortokoronarne premosnice (engl. coronary artery bypass graft, CABG) prikazana je u tablici 2.
Czech: Kangrelor je rychle distribuován a dosahuje Cmax do dvou minut po podání intravenózní bolusové injekce následované infuzí.
Croatian: Kangrelor se brzo raspodjeljuje i dostiže Cmax unutar dvije minute nakon primjene intravenskog bolusa, nakon kojeg slijedi infuzija.
Czech: Jakékoli krvácení podle škály GUSTO
Croatian: Bilo kakvo krvarenje prema kriterijima GUSTO
Czech: Názvy několika souvisejících nežádoucích účinků byly seskupeny do tabulky a zahrnují lékařské názvy popsané níže: a.
Croatian: Više povezanih termina nuspojava grupirano je zajedno u tablici i uključuju medicinske termine kao što je opisano u nastavku: a.
Czech: Pokud roztok zpění, nechte jej vypěnit.
Croatian: Ako se stvori pjena, pričekajte da nestane.
Czech: Kangrelor se rychle deaktivuje v plazmě prostřednictvím defosforylace, kde se vytváří jeho hlavní metabolit nukleosid.
Croatian: Kangrelor se brzo deaktivira u plazmi defosforilacijom, čime se stvara njegov primarni metabolit,
Czech: Krvácení do mozku, cévní mozková příhoda e.
Croatian: krvarenje u mozgu, cerebrovaskularni incident e.
Czech: Krvácení z místa aplikace, krvácení nebo hematomy v místě zavedení katétru, krvácení nebo podlitiny v místě podání infuze c.
Croatian: krvarenje na mjestu primjene, krvarenje ili hematom na mjestu uvođenja katetera, krvarenje ili hematom na mjestu infuzije c.
Czech: Další analýza mírného krvácení podle škály GUSTO odhalila, že velké procento příhod mírného krvácení zahrnovalo ekchymózu, mokvání a hematomy o velikosti < 5 cm.
Croatian: Daljnja analiza blagog krvarenja prema GUSTO kriterijima pokazala je da su veliki udio događaja blagih krvarenja bili ekhimoza, eksudat i hematom < 5 cm.
Czech: Někdy se v poškozené cévě, například v srdeční tepně, může vytvořit krevní sraženina, která může být nebezpečná, neboť může dojít k přerušení průtoku krve (trombotická příhoda), což může způsobit srdeční záchvat (infarkt myokardu).
Croatian: Ponekad se ugrušci mogu stvoriti unutar oštećene krvne žile, npr. arterije u srcu i to može biti vrlo opasno jer ugrušak može prekinuti dotok krvi (trombotički događaj) i prouzročiti srčani udar (infarkt miokarda).
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy.
Croatian: Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako imate nasljedno nepodnošenje fruktoze.
Czech: Přípravek Kengrexal Vám byl předepsán, protože máte ucpané cévy v srdci (onemocnění koronárních tepen) a musíte podstoupit zákrok (zvaný perkutánní koronární intervence - PCI) k provedení opravy těchto ucpaných cév.
Croatian: Propisan Vam je Kengrexal jer imate začepljene krvne žile u srcu (koronarna arterijska bolest) i morate se podvrgnuti postupku (koji se naziva perkutana koronarna intervencija - PCI) za uklanjanje začepljenja.
Czech: Lékař rozhodne o délce Vaší léčby.
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li se liječiti duže vremena.
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický (FK/FD) účinek kangreloru je stále zachován po celou dobu trvání infuze.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički (FK/FD) učinak kangrelora održava se konstantno za vrijeme trajanja infuzije.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kengrexal používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kengrexal
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin není nutné dávky nijak upravovat (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Snížená hladina hematokritu, snížená hladina hemoglobinu**
Croatian: Pretrage snižen hematokrit, snižen hemoglobin**
Czech: Kengrexal je k dispozici v baleních obsahujících 10 injekčních lahviček.
Croatian: Kengrexal je dostupan u pakiranjima od 10 bočica.
Czech: Možné důsledky z hlediska situace in vivo nebyly zkoumány, ale při kombinaci kangreloru se substrátem BCRP je třeba postupovat opatrně.
Croatian: Moguće implikacije za in vivo situaciju nisu ispitane, ali se preporučuje oprez kada se kangrelor kombinira sa supstratom BCRP-a.
Czech: Střední koncentrace kangreloru v rovnovážném stavu při konstantní intravenózní infuzi je 4 mikrogramy/kg/min je 488 µg/ml.
Croatian: Srednja vrijednost koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže kangrelora tijekom neprekidne intravenske infuzije od 4 mikrograma/kg/min je 488 ng/ml.
Czech: Nepoužívejte Kengrexal
Croatian: Nemojte primjenjivati Kengrexal
Czech: Když je klopidogrel podáván během infuze kangreloru, nedochází k očekávanému inhibičnímu účinku klopidogrelu na krevní destičky.
Croatian: Kada se klopidogrel primjenjuje tijekom infuzije kangrelora, ne postiže se očekivani inhibicijski učinak klopidogrela na trombocite.
Czech: Anatomické změny korelovaly se zvýšenou hladinou kreatininu a močoviny v plazmě a zvýšenou hladinou albuminu a krvinek v moči.
Croatian: Anatomske promjene bile su povezane s povišenim kreatininom i urejom u plazmi te povišenim albuminom i krvnim stanicama u mokraći.
Czech: Metabolismus kangreloru není závislý na CYP a terapeutické koncentrace kangreloru nebo jeho hlavní metabolity neinhibují izoenzymy CYP.
Croatian: Metabolizam kangrelora ne ovisi o enzimima CYP, terapijske koncentracije kangrelora niti njegovih glavnih metabolita ne inhibiraju izoenzime CYP-a.
Czech: Není známo, zda se přípravek Kengrexal vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Kengrexal u majčino mlijeko.
Czech: Klinická bezpečnost je doložena na základě údajů z poolované populace více než 25 000 pacientů vyžadujících PCI v rámci studie CHAMPION.
Croatian: Podaci objedinjene populacije iz ispitivanja CHAMPION od preko 25 000 bolesnika podvrgnutih PCI
Czech: Kengrexal je protidestičkový lék, který obsahuje účinnou látku kangrelor.
Croatian: Kengrexal je antitrombocitni lijek koji sadrži djelatnu tvar kangrelor.
Czech: • otok tepny nebo srdeční stěny podobající se tvarem balónku, zasahující pouze několik vrstev cévní stěny
Croatian: • proširenje u stijenci arterije ili srca koje izgleda poput balončića, a zahvaća samo nekoliko slojeva stijenke krvnih žila,
Czech: Perorálně podávané inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Croatian: Peroralni P2Y12 lijekovi (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Czech: Do studie byli zapojeni pacienti s koronární aterosklerózou, kteří vyžadovali PCI v důsledku stabilní anginy pectoris (58 %), akutního koronárního syndromu bez elevací úseku ST (NSTE-ACS) (26 %) nebo infarktu myokardu s elevacemi ST úseku (STEMI) (16 %).
Croatian: Uključeni su bolesnici s koronarnom aterosklerozom kojima je trebao PCI za stabilnu anginu (58%), akutni koronarni sindrom bez elevacije ST-segmenta (26%), ili infarkt miokarda sa ST-elevacijom (16%).
Czech: b Ve studii CHAMPION PHOENIX bylo mírné krvácení podle škály GUSTO definováno jako jiné krvácení, které vyžaduje intervenci nebo transfuzi krve nebo způsobuje hemodynamický kompromis.
Croatian: b U ispitivanju CHAMPION PHOENIX, blagi GUSTO bio je definiran kao druga krvarenja koja zahtijevaju intervenciju, ali ne zahtijevaju transfuziju krvi niti uzrokuju narušavanje hemodinamike.
Czech: U kangreloru a prasugrelu byla provedena studie farmakodynamické interakce, která vykázala, že kangrelor a prasugrel mohou být podávány souběžně.
Croatian: Ispitivanje farmakodinamičkih interakcija provedeno je s kangrelorom i prasugrelom, što je dokazalo da se kangrelor i prasugrel mogu primjenjivati istodobno.
Czech: V případě krvácení je třeba podniknout příslušná podpůrná opatření, která mohou zahrnovat vysazení léčivého přípravku za účelem obnovy funkce krevních destiček.
Croatian: Ako dođe do krvarenja, moraju se poduzeti prikladne potporne mjere, koje mogu uključivati prekid primjene lijeka tako da se funkcija trombocita može ponovno uspostaviti.
Czech: K obnově funkce krevních destiček dochází během 60 minut po ukončení infuze.
Croatian: Funkcija trombocita se ponovno uspostavlja unutar 60 minuta od prekida infuzije.
Czech: Jestliže například trpíte onemocněním, které ovlivňuje srážení krve, nebo v důsledku stavu, který může zvýšit riziko krvácení, jako například nedávno prodělaný vážný úraz, jakýkoli nedávno podstoupený chirurgický zákrok, anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemická ataka nebo nedávné krvácení do žaludku nebo střev.
Croatian: Primjerice, ako imate medicinsko stanje koje utječe na zgrušavanje krvi ili zbog drugog medicinskog stanja koje može povećati rizik od krvarenja, primjerice nedavnu ozbiljnu ozljedu, bilo kakav nedavni kirurški zahvat, moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku u povijesti bolesti ili nedavno krvarenje iz želuca ili crijeva;
Czech: Před podáním je třeba z jedné injekční lahvičky odebrat 5 ml rekonstituovaného roztoku a dále jej naředit 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem (5 %) glukózy.
Croatian: Prije primjene, iz svake bočice mora se izvući 5 ml rekonstituirane otopine i dodatno razrijediti s 250 ml otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopine glukoze (5%) za injekciju.
Czech: Během tohoto zákroku Vám může být do cévy zaveden stent k jejímu otevření.
Croatian: Za vrijeme tog postupka možda će Vam u krvnu žilu biti ugrađena potpornica (stent) za održavanje prohodnosti.
Czech: Kengrexal je určen k injekčnímu podání, po kterém následuje infuze (kapačka) do žíly.
Croatian: Kengrexal je namijenjen za injekciju nakon koje slijedi infuzija (kapanje) u venu.
Czech: Snížená hladina počtu krevních destiček, snížená hladina počtu červených krvinek, zvýšený mezinárodní normalizovaný poměrc
Croatian: povišene vrijednosti kreatinina u krvi snižen broj trombocita, snižen broj crvenih krvnih stanica, povišen međunarodni normalizirani omjer c
Czech: Během studií na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek přípravku Kengrexal na ženskou plodnost.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opaženi učinci lijeka Kengrexal na parametre plodnosti u ženki.
Czech: Účinky přípravku Kengrexal rychle odezní a je nepravděpodobné, že mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Učinak lijeka Kengrexal nestaje brzo i nije vjerojatno da će utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: • krvácení z ran
Croatian: • krvarenje iz rane,
Czech: Úmrtí/IM/IDR/STa
Croatian: Smrt/MI/IDR/STa
Czech: K inhibici P2Y12 dochází okamžitě po podání kangreloru.
Croatian: Početak inhibicije P2Y12 događa se ubrzo nakon primjene kangrelora.
Czech: Těžké / život ohrožující Středně těžké
Croatian: Teško/opasno po život
Czech: • krvácení vedoucí k poklesu objemu krve a počtu červených krvinek
Croatian: • krvarenje koje dovodi do smanjenja volumena krvi ili broja crvenih krvnih stanica,
Czech: Závažné nežádoucí účinky spojené s podáváním kangreloru u pacientů s onemocněním koronárních tepen zahrnují těžké / život ohrožující krvácení a hypersenzitivitu.
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s kangrelorom u bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti uključuju teško/po život opasno krvarenje i preosjetljivost.
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički
Czech: Na relativní riziko vzniku krvácení v souvislosti s podáním kangreloru neměl vliv žádný demografický faktor.
Croatian: Nijedan demografski čimbenik na početku ispitivanja nije promijenio relativni rizik od krvarenja s kangrelorom.
Czech: Popřípadě lze podat zahajovací dávku tikagreloru nebo prasugrelu, s výjimkou klopidogrelu, 30 minut před ukončením infuze, viz bod 4.5.
Croatian: Alternativno, udarna doza tikagrelora ili prasugrela, ali ne i klopidogrela, smije se primijeniti do 30 minuta prije završetka infuzije, vidjeti dio 4.5.
Czech: Poločas rozpadu kangreloru činí tři až šest minut.
Croatian: Kangrelor ima poluvijek od tri do šest minuta.
Czech: Ve studiích fáze III nebylo pozorováno žádné klinicky významné ovlivnění inhibice P2Y12, když byl klopidogrel v dávce 600 mg podán bezprostředně po ukončení infuze kangreloru.
Croatian: Nije opažen klinički značajan prekid inhibicije P2Y12 u ispitivanjima faze 3 kada je 600 mg klopidogrela primijenjeno neposredno nakon prekida infuzije kangrelora.
Czech: Krevní destičky jsou velmi drobné buňky v krvi, které se shlukují k sobě, čímž podporují srážení krve.
Croatian: Trombociti su vrlo male stanice u krvi koje mogu zajedno tvoriti nakupine i pomoći zgrušavanju krvi.
Czech: Jak Kengrexal vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Kengrexal izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Poškození močových cest bylo reverzibilní po ukončení léčby v rámci investigativní studie s potkany.
Croatian: Ozljeda urinarnog trakta bila je reverzibilna nakon prekida primjene doze u pokusnom ispitivanju provedenom u štakora.
Czech: • infekce krvácejících míst
Croatian: • infekcija mjesta krvarenja,
Czech: Krvácení do horního gastrointestinálního traktu, krvácení v ústech, krvácení z dásní, krvácení z jícnu, krvácení z duodenálního vředu, hemateméza, krvácení do dolního gastrointestinálního traktu, krvácení z konečníku, hemoroidální krvácení, hematochezie b.
Croatian: krvarenje u gornjem dijelu probavnog sustava, krvarenje u ustima, krvarenje iz desni, krvarenje u jednjaku, krvarenje iz duodenalnog ulkusa, hematemeza, krvarenje u donjem dijelu probavnog sustava, rektalno krvarenje, hemoroidalno krvarenje, hematohezija b.
Czech: CABG: koronární arteriální bypass; GUSTO: (Globální využití strategií k otevření okludovaných koronárních arterií [Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries]) a V analýze poolovaných studií CHAMPION bylo mírné krvácení podle škály GUSTO definováno jako jiné krvácení, které nevyžaduje transfuzi krve nebo nezpůsobuje hemodynamický kompromis.
Croatian: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries, globalna primjena strategija za otvaranje okludiranih arterija a U analizi objedinjenih ispitivanja CHAMPION, blagi GUSTO bio je definiran kao druga krvarenja koja ne zahtijevaju transfuziju krvi niti uzrokuju narušavanje hemodinamike.
Czech: Kengrexal obsahuje kangrelor, což je přímý antagonista destičkových receptorů P2Y12, který blokuje aktivaci a agregaci krevních destiček navozenou adenosindifosfátem (ADP) in vitro a ex vivo.
Croatian: Kengrexal sadrži kangrelor, izravan antagonist receptora P2Y12 trombocita koji blokira aktivaciju i agregaciju trombocita izazvanu adenozin difosfatom (ADP) in vitro i ex vivo.
Czech: Kangrelor zapříčinil opožděný vývoj plodu v souvislosti s dávkou, které bylo charakterizováno zvýšeným výskytem nedokončené osifikace a neosifikací metatarzů zadních končetin u potkanů.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Kangrelor je izazvao zastoj u fetalnom rastu povezan s dozom koji je bio karakteriziran povećanim incidencijama nepotpune osifikacije i neosificiranih metatarzalnih dijelova stražnjih nogu u štakora.
Czech: Jakýkoli neočekávaný pokles krevního tlaku či hematokritu může vést ke krvácivé příhodě, a proto je třeba v takovém případě zvážit ukončení léčby kangrelorem.
Croatian: Svaki neobjašnjivi pad krvnog tlaka ili hematokrita mora potaknuti ozbiljno razmatranje mogućnosti krvarenja i prekid primjene kangrelora.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 - 30 ml/min) byla hlášena vyšší míra zhoršení funkce ledvin (3,2 %) u skupiny s kangrelorem oproti klopidogrelu (1,4 %).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 15-30 ml/min) prijavljena je viša stopa pogoršanja bubrežne funkcije (3,2%) u skupini koja je dobivala kangrelor u usporedbi s klopidogrelom (1,4%).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kengrexal u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci nespecifikované embolie a trombózy a v léčbě trombózy u pediatrických pacientů, kteří podstupují diagnostický a/nebo léčebný perkutánní vaskulární zákrok (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kengrexal u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji embolije i tromboze nespecifične lokalizacije, u liječenju tromboze u pedijatrijskih bolesnika podvrgnutih dijagnostičkim i/ili terapijskim perkutanim vaskularnim postupcima.
Czech: • mírné podlitiny, které mohou vzniknout kdekoli po těle (včetně drobných červených podlitin na kůži nebo v místě vpichu pod kůží, které mohou způsobit otok)
Croatian: Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba • Manje modrice mogu se pojaviti bilo gdje na tijelu (uključujući male crvene modrice na koži ili na mjestu injekcije ispod kože što može izazvati oticanje),
Czech: Kengrexal, souběžně podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikován ke snížení výskytu kardiovaskulárních trombotických příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI) a kteří nebyli léčeni perorálně podávaným inhibitorem P2Y12 před provedením PCI a u kterých není léčba perorálně podávaným inhibitorem
Croatian: Kengrexal, istodobno primijenjen s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK), je indiciran za smanjenje trombotičkih kardiovaskularnih događaja u odraslih bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (engl. percutaneous coronary intervention, PCI), a nisu dobili peroralni inhibitor receptora P2Y12 prije postupka PCI, i u kojih peroralna terapija inhibitorima P2Y12 nije izvediva ili poželjna.
Czech: Před provedením PCI se ujistěte, že byla podána celá bolusová dávka.
Croatian: Uvjerite se da je bolus primijenjen u potpunosti prije početka PCI.
Czech: • silné menstruační krvácení • krvácení z penisu, ucha nebo existujících kožních nádorů
Croatian: • krvarenje iz penisa, uha ili već postojećih tumora kože.
Czech: Protein rezistence karcinomu prsu (BCRP)
Croatian: Protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP)
Czech: Metabolismus kangreloru je nezávislý na funkci orgánů a neovlivňuje ostatní léčiva, která jsou metabolizována jaterními enzymy.
Croatian: Metabolizam kangrelora ne ovisi o funkciji organa niti interferira s drugim lijekovima koji se metaboliziraju jetrenim enzimima.
Czech: - jestliže jste někdy utrpěl(a) cévní mozkovou příhodu nebo měl(a) krátkodobou funkční poruchu mozku (známá také jako tranzitorní ischemická ataka, TIA) způsobenou dočasným přerušením přísunu krve do mozku.
Croatian: - ako imate nekontrolirani vrlo visok krvni tlak; - ako ste ikada imali moždani udar, ili mali moždani udar (još poznat pod nazivom tranzitorna ishemijska ataka, TIA) prouzročen privremenim prekidom dotoka krvi u mozak.
Czech: Tabulka č. 4: Trombotické příhody po 48 hodinách v rámci studie CHAMPION PHOENIX (populace mITT)
Croatian: Trombotički događaji nakon 48 sati u ispitivanju CHAMPION PHOENIX (populacija mITT)
Czech: V poolované bezpečnostní populaci v rámci klinických hodnocení CHAMPION byl výskyt smrtelného krvácení během 30 dní od podání dávky nízký a srovnatelný s výskytem u pacientů, kteří obdrželi kangrelor, v porovnání s klopidogrelem (8 [0,1 %] oproti 9 [0,1 %]).
Croatian: U objedinjenim podacima populacije uključene u ispitivanjima sigurnosti CHAMPION, incidencija fatalnog krvarenja unutar 30 dana od primjene doze bila je niska i slična u bolesnika koji su dobivali kangrelor u usporedbi s klopidogrelom (8 [0,1%] naspram 9 [0,1%]).
Czech: Kengrexal by měl podávat lékař, který má zkušenostmi buď s postupy akutní koronární péče nebo s koronárními zákroky, a je určen pro specializované použití v akutních případech a nemocničním prostředí.
Croatian: Kengrexal mora primjenjivati liječnik s iskustvom u akutnoj koronarnoj njezi ili u postupcima koronarne intervencije i namijenjen je specijaliziranoj primjeni u akutnom i bolničkom okruženju.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií bezpečnosti, mutagenicity a klastogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, mutagenosti i klastogenog potencijala.
Czech: Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju u staklenoj bočici.
Czech: U kangreloru a tikagreloru byla provedena také studie farmakodynamické interakce.
Croatian: Ispitivanje farmakodinamičkih interakcija također je provedeno s kangrelorom i tikagrelorom.
Czech: Při přechodu na dlouhodobou léčbu by jim měla být podána zahajovací dávka perorálního P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor nebo prasugrel) bezprostředně po přerušení infuze kangreloru.
Croatian: Za prijelaz, udarna doza peroralne P2Y12 terapije (klopidogrel, tikagrelor ili prasugrel) mora se primijeniti neposredno nakon prekida infuzije kangrelora.
Czech: Rekonstituujte přidáním 5 ml sterilní vody pro injekci do jedné injekční lahvičky obsahující 50 mg prášku.
Croatian: Rekonstituirajte svaku 50 mg/bočicu dodavanjem 5 ml sterilne vode za injekcije.
Czech: U králíků se kangrelor pojil se zvýšeným výskytem potratů a nitroděložních úmrtí plodu, jakož i opožděným vývojem plodu při vyšších dávkách, který mohl vyplývat z mateřské toxicity.
Croatian: U kunića, kangrelor je bio povezan s povećanim incidencijama pobačaja i intrauterinim gubicima, te sa zastojem u fetalnom rastu pri višim dozama što je možda bila posljedica toksičnosti za majke.
Czech: • tvorba modřin
Croatian: • nastajanje modrica,
Czech: Rekonstituovaný roztok: prášek je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím.
Croatian: Rekonstituirana otopina: prašak se mora rekonstituirati neposredno prije razrjeđivanja i primjene.
Czech: Kengrexal je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Croatian: Kengrexal je bijeli do gotovo bijeli prašak osušen zamrzavanjem.
Czech: • snížení srážlivosti krve
Croatian: • smanjeno zgrušavanje krvi,
Czech: Ve většině případů se jednalo o mírnou až středně závažnou dušnost a střední doba trvání dušnosti u pacientů dostávajících kangrelor činila dvě hodiny (viz bod 4.8).
Croatian: Većina događaja dispneje bila je blage ili umjerene težine, a medijan trajanja dispneje bio je dva sata u bolesnika koji su primali kangrelor, (vidjeti dio 4.8).
Czech: Prášek ve skleněných injekčních lahvičkách o objemu 10 ml (typ 1), které jsou uzavřeny pryžovou butylovou zátkou s ochrannou vrstvou fluorotec a hliníkovým uzávěrem.
Croatian: Prašak u staklenim bočicama (staklo tipa 1) od 10 ml, zatvorenih čepom od butilne gume obložene
Czech: Bivalirudin, nízkomolekulární heparin, fondaparinux a inhibitory GP IIb/IIIa V klinických studiích byl kangrelor podáván současně s bivalirudinem, nízkomolekulárním heparinem, fondaparinuxem a inhibitory GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) bez patrného účinku na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku kangreloru.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kangrelor je istodobno primijenjen s bivalirudinom, heparinom male molekulske mase, fondaparinuksom i inhibitorima GP IIb/IIIa (abciksimab, eptifibatid, tirofiban) bez vidljivog učinka na farmakokinetiku ili farmakodinamiku kangrelora.
Czech: Vzácné vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Czech: Klopidogrel N = 5 469 OR (95 % IS) p-Hodnota a
Croatian: klopidogrel N= 5469 OR (95%-tni CI)