FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte přípravek SOLYMBIC po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Melko harvinaiset aortan aneurysma, valtimotukos, tromboflebiitti
Czech: Méně časté aneurysma aorty, cévní arteriální okluze, tromoflebitida
Finnish: TSS Eroosioaste 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001 Nivelraon madaltuma a p-arvo on saatu metotreksaattimonoterapian ja adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann-Whitney U -testillä).
Czech: Celkové Sharpovo skóre Skóre eroze 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001 JSN skóre 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
Finnish: Taulukko 11 Psoriaasitutkimus I (REVEAL) - Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Czech: Tabulka 11 Studie Ps I (REVEAL) Výsledky účinnosti za 16 týdnů placebo N=398 n (%)
Finnish: 6 esitäytettyä ruiskua.
Czech: 6 předplněných injekčních stříkaček.
Finnish: 1 000 potilasvuotta kohti ja lymfoomien ilmoitettu esiintymistiheys noin 0,3 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti (ks. kohta 4.4).
Czech: Hlášená četnost výskytu u kožního karcinomu nemelanomového typu činila přibližně 0,2 a u lymfomů přibližně 0,3 na 1 000 pacientoroků léčby (viz bod 4.4).
Finnish: A. Ota pakkauksesta tarvittava määrä esitäytettyjä Solymbic-ruiskuja.
Czech: Z obalu vyndejte potřebný počet SOLYMBIC předplněných injekčních stříkaček.
Finnish: Solymbicin suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podrobné pokyny pro použití jsou uvedeny v příbalové informaci.
Finnish: Crohnin tautia tai ulseratiivista koliittia sairastavilla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 4-52 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 0,9 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 0,9 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze III s adalimumabem u pacientů s Crohnovou choronbou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Finnish: P-arvo b
Czech: Hodnota p b
Finnish: Solymbic on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Finnish: Arvioinnissa käytettiin modifioitua TSS-pisteytystä (mTSS), jossa sormien ja varpaiden kärkinivelet otettiin huomioon (ts. pisteytys erosi nivelreuman arviointiin käytetystä TSS-pisteytyksestä).
Czech: Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo užito u revmatoidní artritidy).
Finnish: SOLYMBIC 40 mg injektioneste adalimumabi s.c.
Czech: SOLYMBIC 40 mg injekce adalimumabum s.c.
Finnish: Saatavilla ovat 40 mg:n kynä sekä 20 mg:n ja 40 mg:n esitäytetyt ruiskut potilaille, jotka tarvitsevat täyden 20 mg:n tai 40 mg:n annoksen.
Czech: Pro podání celkové dávky 20 mg nebo 40 mg pacientům jsou k dispozici 40 mg předplněné pero a 20 mg a 40 mg předplněná injekční stříkačka.
Finnish: Solymbic-hoito tulee toteuttaa indikaation mukaiseen hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Czech: Léčba přípravkem SOLYMBIC má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek SOLYMBIC indikován.
Finnish: Solymbic hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.
Czech: SOLYMBIC zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce.
Finnish: B. Tarkasta esitäytetty Solymbic-kynä.
Czech: Zkontrolujte SOLYMBIC předplněné pero.
Finnish: TNF-salpaajilla tehtyjen adalimumabin kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osioissa TNF-salpaajia saaneilla potilailla on havaittu enemmän maligniteetteja, mukaanlukien lymfoomia, kuin verrokeilla.
Czech: V kontrolovaných částech klinických studií s adalimumabem s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty TNF pozorováno v porovnání s kontrolní skupinou pacientů více případů malignit včetně lymfomů.
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kaksi, neljä tai kuusi esitäytettyä ruiskua.
Czech: Balení o velikosti jedna, dvě, čtyři a šest předplněných injekčních stříkaček.
Finnish: Solymbicia käytetään aikuisilla selkärankareuman ja aksiaalinen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) hoitoon.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých.
Finnish: FACIT-pisteet osoittavat, että väsymys väheni tilastollisesti merkitsevästi kaikissa niissä kolmessa tutkimuksessa, joissa sitä arvioitiin (nivelreumatutkimukset I, III, IV).
Czech: Ve všech třech studiích, ve kterých byla hodnocena únavnost (studie RA I, III, IV) byl pozorován její statisticky významný pokles stanovením funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT).
Finnish: - Älä käytä 20 mg:n tai 40 mg:n esitäytettyä ruiskua, jos suositeltu annos on jokin muu kuin 20 mg tai 40 mg.
Czech: • Pokud je doporučena jiná dávka než 20 mg nebo 40 mg, nepoužívejte 20 mg nebo 40 mg předplněnou injekční stříkačku.
Finnish: Suositeltu Solymbic-annos on 0,8 mg/kg (suurin sallittu kerta-annos on 40 mg) ihon alle viikoittain ensimmäisten kahden annoksen ajan ja tämän jälkeen joka toinen viikko.
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC je 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti (do maximální jednotlivé dávky 40 mg) podávaná jednou týdně u prvních dvou dávek a následně každé dva týdny subkutánní injekcí.
Finnish: Taulukko 12 Psoriaasitutkimus II (CHAMPION) - Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Czech: Tabulka 12 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů placebo N=53 n (%)
Finnish: ● Älä poista neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Czech: ● Neodstraňujte kryt jehly z injekční stříkačky, dokud nejste připraveni na podání injekce.
Finnish: Kun uveiittia sairastaville potilaille annettiin 80 mg:n latausannos adalimumabia viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg adalimumabia joka toinen viikko alkaen viikolla 1, vakaan tilan pitoisuuden keskiarvo oli noin 8-10 μg/ml.
Czech: U pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny střední hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 µg/ml.
Finnish: 20 mg joka 2. viikko
Czech: 20 mg každý druhý týden
Finnish: Kaksi viikkoa myöhemmin siirrytään käyttämään 40 mg:n annoksia kerran viikossa.
Czech: Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně.
Finnish: Potilaista, jotka käyttivät lähtötilanteessa kortikosteroideja
Czech: a z těch, kterým byly původně podávány kortikosteroidy.
Finnish: Solymbic on tarkoitettu vaikean, kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon vähintään 4-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito ja valohoidot eivät ole tuottaneet riittävää vastetta tai joille ne eivät sovellu.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Solymbic-kynää:
Czech: Před použitím SOLYMBIC předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace:
Finnish: Lume N = 94
Czech: N=94
Finnish: Yleiset näköhäiriöt, sidekalvotulehdus, luomitulehdus, silmän turvotus
Czech: Poruchy oka poruchy zraku, konjunktivitida, blefaritida, otoky oka diplopie
Finnish: Vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (arvot viikoilta 12-36) oli noin 8-10 μg/ml, kun adalimumabia annettiin 40 mg kerran viikossa.
Czech: Průměrné nejnižší ustálené koncentrace v týdnu 12 do týdne 36 byly přibližně 810 µg/ml při léčbě dávkou adalimumabu 40 mg jednou týdně.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Solymbic tulee keskustella lääkärin kanssa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek SOLYMBIC Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku SOLYMBIC přerušit, musí být konzultováno s Vaším lékařem.
Finnish: EU/1/16/1163/002 1 kpl EU/1/16/1163/003 2 kpl EU/1/16/1163/004 4 kpl EU/1/16/1163/005 6 kpl
Czech: EU/1/16/1163/002 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/16/1163/003 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1163/004 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1163/005 6 předplněných injekčních stříkaček
Finnish: Solymbicin käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin sinulle on määrätty.
Czech: Injekční aplikace přípravku SOLYMBIC musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Finnish: Jos hoitovastetta ei saavuteta tämän ajan kuluessa, hoidon jatkamista tulee harkita tarkoin uudelleen.
Czech: U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období odpověď na léčbu nerozvine, musí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.
Finnish: Jos näillä lääkkeillä ei saada riittäviä tuloksia, saat Solymbicia entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
Czech: Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak k léčbě entezopatické artritidy dostanete přípravek SOLYMBIC.
Finnish: Solymbic on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali, kteří ji netolerují nebo je u nich ze zdravotních důvodů kontraidikována.
Finnish: Solymbic on tarkoitettu ei-infektioperäisen intermediaarisen, posteriorisen ja panuveiitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste kortikosteroideille on riittämätön, joiden kortikosteroidien käyttöä täytyy rajoittaa tai joille kortikosteroidihoito ei sovi.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia alle 6 vuoden ikäisille tässä käyttöaiheessa.
Czech: Použití adalimumabu u dětí mladších než 6 let není v této indikaci relevantní.
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen autoimmuunihepatiitti Tuntematon maksan vajaatoiminta
Czech: Vzácné hepatitida reaktivace hepatitidy B autoimunní hepatitida
Finnish: Solymbic on saatavana vain 20 mg:n ja 40 mg:n esitäytetyissä ruiskuissa ja 40 mg:n esitäytetyssä kynässä.
Czech: SOLYMBIC je k dispozici pouze jako 20 mg a 40 mg předplněná injekční stříkačka a 40 mg předplněné pero.
Finnish: Viikko 12 Viikko 24 ASAS 70 Viikko 2
Czech: Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 50 Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 70 Týden 2 Týden 12 Týden 24
Finnish: Esitäytetyn Solymbic-ruiskun käyttö
Czech: Používání SOLYMBIC předplněného pera
Finnish: • munuaisvaivat
Czech: Cévní poruchy
Finnish: Solymbic on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon aikuispotilaille, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých pacientů při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS.
Finnish: Yleiset psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen (mukaanlukien palmoplantaarinen pustuloosi psoriaasi) nokkosihottuma, mustelmat (mm. purppura), ihotulehdus (mm. ekseema), kynsien murtuminen, voimakas hikoilu, alopesia kutina
Czech: Velmi časté rash (včetně exfoliativního rashe) nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy) urtikarie, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie pruritus noční pocení, zjizvení erythema multiforme
Finnish: Solymbic toimii vähentäen tätä tulehdusta.
Czech: Přípravek SOLYMBIC zánět snižuje.
Finnish: Lume N = 49
Czech: Placebo N=49
Finnish: Pieni annos 20/10 mg joka 2. viikko p-arvo
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden
Finnish: Samantyyppiset vasteet nähtiin pienemmässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa selkärankareuman lumevertailututkimuksessa II, johon osallistui 82 aktiivista selkärankareumaa sairastavaa aikuispotilasta (mutta ne eivät aina olleet tilastollisesti merkitseviä).
Czech: Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Finnish: Elävien rokotteiden antamista vauvoille, jotka ovat altistuneet Solymbicille kohdussa, ei suositella 5 kuukauteen äidin viimeisestä raskaudenaikaisesta Solymbic-injektiosta.
Czech: Podávání živých vakcín se také nedoporučuje u dětí, které byly přípravku SOLYMBIC vystaveny in utero, a to po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku SOLYMBIC, jež byla matce během těhotenství podána.
Finnish: Kun hidradenitis suppurativaa sairastaville potilaille annettiin 160 mg adalimumabiannos viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienin adalimumabipitoisuus oli noin 7-8 μg/ml viikolla 2 ja viikolla 4.
Czech: Při podání dávky 160 mg adalimumabu v týdnu 0 následované dávkou 80 mg v týdnu 2 bylo u pacientů s hidradenitis suppurativa dosaženo nejnižších sérových koncentraci adalimumabu přibližně 7-8 µg/ml v týdnu 2 a 4.
Finnish: Kun 226 aikuista nivelreumapotilasta sai adalimumabi- tai lumelääkehoitoa, havaitut vasta-ainevasteet tavanomaiselle 23-valentille pneumokokkirokotteelle ja trivalentille influenssavirusrokotteelle olivat samankaltaiset.
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23-složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem nebo placebem.
Finnish: Adalimumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa.
Czech: Jsou k dispozici omezené klinické údaje o podávání adalimumabu během těhotenství.
Finnish: Vammat ja myrkytykset hidas paraneminen
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Finnish: - Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä kynää, jos suositeltu annos on jokin muu kuin 40 mg.
Czech: • Pokud je doporučena jiná dávka než 40 mg, nepoužívejte 40 mg předplněné pero.
Finnish: Jokin esitäytetyn Solymbic-ruiskun osa on voinut mennä rikki, vaikka ruisku näyttäisi ehjältä.
Czech: Část SOLYMBIC předplněné injekční stříkačky může být poškozena, i když to není vidět.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):
Finnish: Taulukko 8 Tehokkuusvaste selkärankareuman lumevertailututkimuksessa (selkärankareumatutkimus I) - Merkkien ja oireiden väheneminen
Czech: Tabulka 8 Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou studie AS I Redukce symptomů
Finnish: Potilaat, joilla ASAS 20 jäi saavuttamatta viikkojen 12, 16 tai 20 kohdalla (n = 215; 54,7 %), siirtyvät avoimelle adalimumabi 40 mg ihon alle joka toinen viikko -hoidolle.
Czech: Subjekty hodnocení (n=215, 54,7 %), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byli předčasně zařazeni do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávali subkutánně 40 mg adalimumabu a byli poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považováni za na léčbu neodpovídající.
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä, voimattomuutta) Solymbic-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem SOLYMBIC nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100) Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivää a
Czech: Klinická odpověď Klinická remise Sliziniční hojení Remise bez steroidů po ≥ 90 dní a
Finnish: p-arvo
Czech: P hodnota
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa 12-17 vuoden ikäisten lasten hidradenitis suppurativan hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu u dětí ve věku 12 - 17 let nebyla v indikaci hidradenitis suppurativa hodnocena.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 40 mg adalimumabia tai lumevalmistetta joka toinen viikko 24 viikon ajan.
Czech: Pacienti byli randomizováni na léčbu 40 mg adalimumabunebo placeba každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Finnish: Jos näillä lääkkeillä ei saada riittävää vastetta, sinulle voidaan määrätä nivelreuman hoitoon Solymbicia.
Czech: Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek SOLYMBIC.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin kaikissa neljässä asianmukaisessa ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa toimintakykyindeksillä (HAQ), joka oli nivelreumatutkimuksessa III ennaltamääritelty ensisijainen päätetapahtuma viikolla 52.
Czech: Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Finnish: - Ennen Solymbic-hoidon aloittamista lääkäri tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska Solymbicia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
Czech: - Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly.
Finnish: Kliininen remissio: Mayo-pisteet ≤ 2, kunkin osion pisteet ≤ 1
Czech: Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1;
Finnish: Kenelläkään vaiheen 3 adalimumabitutkimukseen osallistuneista idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavista 2 - < 4-vuotiaista potilaista ei esiintynyt ALAT-tason suurenemista ≥ 3 x ULN.
Czech: Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo ve fázi III klinické studie s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 2 do < 4 let.
Finnish: SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 0,8 ml injektionestettä potilaan käyttöön tarkoitetussa esitäytetyssä kynässä, jonka sisällä on esitäytetty ruisku (tyypin I lasia).
Czech: SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněném peru 0,8 ml injekčního roztoku v předplněném peru určeném pro použití pacientem, obsahujícím předplněnou injekční stříkačku (sklo typu I).
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Solymbic-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Czech: Léčba přípravkem SOLYMBIC nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Finnish: Viikko 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 Viikko 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864
Czech: Týden 52 27,2 % 25,9 % Týden 104 28,4 % 28,1 %
Finnish: Ei sovelleta: Solymbic on saatavana vain 20 mg:n ja 40 mg:n esitäytetyissä ruiskuissa ja 40 mg:n esitäytetyssä kynässä.
Czech: Nelze použít, SOLYMBIC je k dispozici pouze jako 20 mg a 40 mg předplněná injekční stříkačka a 40 mg předplněné pero.
Finnish: Solymbic on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon yli 6-vuotiailla lapsipotilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla (mm. primaarinen ravitsemushoito, kortikosteroidi ja immunomodulantti) ei ole saavutettu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä tai kyseiset hoidot ovat vasta-aiheisia.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu, včetně primární nutriční léčby, kortikosteroidů a imunosupresiv, nebyla dostatečná nebo u pacientů, kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraidikována.
Finnish: Solymbic sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä adalimumabi.
Czech: Přípavek SOLYMBIC obsahuje léčivou látku adalimumab, což je selektivní imunosupresivní léčivo.
Finnish: SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Injektioneste, liuos.
Czech: SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Injekční roztok.
Finnish: Laita pakkaus takaisin jääkaappiin, jos pakkaukseen jäi vielä käyttämättömiä esitäytettyjä kyniä.
Czech: Původní balení s nepoužitými předplněnými pery dejte zpět do chladničky.
Finnish: Induktiohoidon jälkeen suositusannos on 20 mg joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Czech: Po zahájení léčby je doporučená dávka 20 mg každé dva týdny, podávané subkutánní injekcí.
Finnish: Jos nopeampi hoitovaste on tarpeen, voidaan antaa 80 mg viikolla 0 (annos voidaan antaa kahtena injektiona saman päivän aikana) ja 40 mg viikolla 2; on kuitenkin muistettava, että suurempia induktioannoksia käytettäessä haittatapahtumariski voi olla suurempi.
Czech: V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu je možno užít dávkovací schéma s 80 mg v týdnu 0 (dávka může být podána jako dvě injekce v jednom dni) a 40 mg v týdnu 2, je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.
Finnish: Immunosuppressanttihoito voitiin lopettaa aikaisintaan viikolla 26 tutkijan arvion mukaan, jos kliinisen vasteen kriteerit täyttyivät.
Czech: 1 p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou Léčba imunosupresivy mohla být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňoval kritéra považovaná za odpověď Přetrvávání uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
Finnish: • verenpurkaumat
Czech: • krevní podlitiny;
Finnish: • arpimuodostus
Czech: ● Náplast
Finnish: 40 mg joka 2. viikko
Czech: 40 mg každý druhý týden
Finnish: • lupuksen kaltainen oireyhtymä.
Czech: • lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes).
Finnish: Solymbic on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste tavanomaisille hoidoille mukaanlukien kortikosteroidi ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini on ollut riittämätön, tai potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba ze zdravotních důvodů kontraindikována.