FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Erupción cutánea o acné.
Latvian: • Ādas izsitumi vai pinnes.
Spanish: Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Latvian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Spanish: En ratones, vandetanib demostró retrasar pero no impedir la cicatrización de heridas.
Latvian: Konstatēts, ka pelēm vandetanibs kavēja, bet nenovērsa brūču dzīšanu.
Spanish: Ajustes de dosis en pacientes pediátricos con CMT
Latvian: Devu pielāgošana pediatriskiem pacientiem ar MTC
Spanish: • Infecciones del tracto respiratorio superior.
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcijas.
Spanish: No hay datos sobre el uso de vandetanib en mujeres en periodo de lactancia.
Latvian: Nav datu par vandetaniba lietošanu sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente el intervalo QTc antes del inicio del tratamiento.
Latvian: Devu pielāgošana pieaugušiem pacientiem ar MTC Pirms ārstēšanas uzsākšanas rūpīgi jāizvērtē QTc intervāls.
Spanish: 300 diariamente
Latvian: 300 katru dienu
Spanish: • Irritación de los ojos (conjuntivitis).
Latvian: • Acu kairinājums (konjunktivīts).
Spanish: Vandetanib y/o sus metabolitos se excretan en la leche de las ratas y se encontraron en el plasma de las crías tras su administración a las ratas en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Latvian: Vandetanibs un/vai tā metabolīti izdalās žurku pienā un ir konstatēti mazuļu plazmā pēc lietošanas žurkām zīdīšanas periodā
Spanish: Un estudio de farmacocinética de dosis única en voluntarios indicó que la exposición a vandetanib está incrementada (hasta 1,5, 1,6 y 2 veces) en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave respectivamente en comparación a aquellos con una función renal normal (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Latvian: Vienas devas farmakokinētikas pētījums brīvprātīgajiem liecināja, ka vandetaniba iedarbība ir pastiprināta (līdz 1,5, 1,6 un 2 reizēm) brīvprātīgajiem ar attiecīgi viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību (skatīt
Spanish: Caprelsa 100 mg comprimidos
Latvian: Caprelsa 100 mg tabletes
Spanish: ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, eje-y=SLP, eje-x=tiempo en meses, n-vandetanib=número de pacientes a riesgo-vandetanib, n-placebo=número de pacientes a riesgo-placebo HR = 0,46, IC del 95% (0,31-0,69), p = 0,0001
Latvian: ______vandetanibs 300 mg, ---------placebo, y ass = PFS, x ass = laiks mēnešos, n vandetanibs = riskam pakļauto pacientu skaits, lietojot vandetanibu, n placebo = riskam pakļauto pacientu skaits, lietojot placebo.
Spanish: • El principio activo es vandetanib.
Latvian: - Aktīvā viela ir vandetanibs.
Spanish: Caprelsa 300 mg comprimidos
Latvian: Caprelsa 300 mg tabletes
Spanish: Pacientes sin mutación M918T y otras mutaciones no analizadas o negativas (n=79)*
Latvian: mutācijas un nepārbaudītām vai negatīvām citām mutācijām
Spanish: Astenia, fatiga, dolor, edema
Latvian: Astēnija, nogurums, sāpes, tūska
Spanish: • Neumonía.
Latvian: • Pneimonija.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Caprelsa:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Caprelsa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Spanish: Respuesta de CEA
Latvian: CEA atbildes reakcija
Spanish: • inhibidores de la bomba de protones (utilizados para tratar el ardor de estómago)
Latvian: • protonu sūkņa inhibitori (lieto grēmu ārstēšanai).
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados con vandetanib en pacientes mayores de 75 años con CMT.
Latvian: Klīniskie dati par vandetaniba lietošanu pacientiem ar MTC,vecākiem par 75 gadiem, ir ierobežoti.
Spanish: Se puede reanudar la administración a una dosis reducida tras haber confirmado la recuperación del intervalo QTc del ECG al estado de pretratamiento y haber corregido el posible desequilibrio electrolítico.
Latvian: Lietošanu var atsākt ar samazinātu devu pēc tam, kad apstiprināta QTc intervāla atgriešanās līmenī, kāds bija pirms ārstēšanas, un ir novērsti iespējamie elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas y sistema de clasificación de órganos Sistema de
Latvian: Blakusparādības un orgānu sistēmu klase Orgānu sistēmu klase
Spanish: C, se detectaron en plasma, orina y heces vandetanib inalterado y los metabolitos vandetanib-N-óxido y N-desmetil-vandetanib.
Latvian: Pēc iekšķīgas 14C- vandetaniba lietošanas neizmainīts vandetanibs un metabolīti vandetaniba N-oksīds un N-demetilvandetanibs tika konstatēti plazmā, urīnā un izkārnījumos.
Spanish: Además, vandetanib inhibe la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) estimulado en células tumorales y células endoteliales.
Latvian: Turklāt vandetanibs nomāc epidermas augšanas faktora (EGF) stimulētu EGF receptora tirozīnkināzi audzēja šūnās un endotēlija šūnās.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de voluntarios sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Latvian: Brīvprātīgo farmakokinētikas dati liecina, ka pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem sākuma deva nav jāmaina (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: • Dificultad para tragar.
Latvian: • Apgrūtināta rīšana.
Spanish: En el caso de diarrea, aumento de diarrea/deshidratación, desequilibrio electrolítico y/o función renal alterada, se requiere especialmente la monitorización adicional del QTc, electrolitos y función renal.
Latvian: Papildu QTc intervāla, elektrolītu un nieru darbības kontrole ir īpaši nepieciešama caurejas, pastiprinātas caurejas/dehidratācijas, elektrolītu līdzsvara traucējumu un/vai nieru darbības traucējumu gadījumā.
Spanish: Conservación de Caprelsa
Latvian: Kā uzglabāt Caprelsa
Spanish: Por lo tanto, se recomienda un seguimiento clínico (ej: ECG) y/o de laboratorio apropiado en los pacientes que reciben de manera concomitante digoxina y vandetanib, tales pacientes pueden requerir una dosis menor de digoxina.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuri vienlaikus saņem digoksīnu un vandetanibu, ieteicama atbilstoša klīniska (piemēram, EKG) un/vai laboratoriska kontrole, un šādiem pacientiem var būt nepieciešama mazāka digoksīna deva.
Spanish: Interacciones farmacodinámicas
Latvian: Farmakodinamiskā mijiedarbība
Spanish: Vandetanib no está recomendado para uso en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1,5 veces el límite superior normal), debido a que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Latvian: Vandetanibu nav ieteicams lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu), jo dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti un drošums un efektivitāte nav noteikta.
Spanish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Latvian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Spanish: IA y III (ver sección 4.5).
Latvian: 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Spanish: En el caso de criterios de terminología común para acontecimientos adversos (CTCAE) grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, la dosis con vandetanib debe interrumpirse al menos temporalmente y reanudarse a una dosis reducida cuando la toxicidad se haya resuelto o haya mejorado a CTCAE grado 1 (ver sección 4.4).
Latvian: Ja rodas 3. vai augstākas pakāpes toksicitāte pēc vispārējās blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE - common terminology criteria for adverse events) vai QTc intervāla pagarināšanās EKG, vandetaniba lietošana vismaz uz laiku jāpārtrauc un jāatsāk ar samazinātu devu, kad toksicitāte izzudusi vai samazinājusies līdz 1. pakāpei pēc CTCAE (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Insuficiencia cardiaca
Latvian: Sirds mazspēja
Spanish: Tras la mejoría, se debe reanudar el tratamiento a una dosis reducida (ver secciones 4.2 y 4.8).
Latvian: Pēc stāvokļa uzlabošanās ārstēšana jāatsāk ar samazinātu devu (skatīt
Spanish: • Si ocurre un nuevo caso de CTCAE grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, se debe interrumpir la administración con vandetanib, de forma permanente.
Latvian: • Ja vēl rodas 3. vai augstākas pakāpes toksicitāte pēc CTCAE vai QTc intervāla pagarināšanās EKG, vandetaniba lietošana pavisam jāpārtrauc.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de voluntarios sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
Latvian: Brīvprātīgo farmakokinētikas dati liecina, ka pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem sākuma devas izmaiņas nav nepieciešamas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento notificadas más frecuentemente han sido diarrea, erupción, náuseas, hipertensión y cefalea.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija caureja, izsitumi, slikta dūša, hipertensija un galvassāpes.
Spanish: Cubierta pelicular Hipromelosa Macrogol (300) Dióxido de titanio (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Spanish: Se observó elevación de la presión arterial sistólica y diastólica en ratas y perros.
Latvian: Žurkām un suņiem novēroja sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena paaugstināšanos.
Spanish: • Hinchazón del cerebro.
Latvian: • Smadzeņu tūska.
Spanish: • No se recomienda modificar la dosis inicial en pacientes pediátricos con insuficiencia renal leve
Latvian: • pediatriskiem pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem sākuma devas izmaiņas nav ieteicamas,
Spanish: 200 diariamente
Latvian: 200 katru dienu
Spanish: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicina, rifampicina y moxifloxacino
Latvian: • itrakonazols, ketokonazols, ritonavīrs, klaritromicīns, rifampicīns un moksifloksacīns (zāles, ko lieto infekciju ārstēšanai);
Spanish: • Temblor.
Latvian: • Trīce.
Spanish: Eficacia clínica en pacientes pediátricos:
Latvian: Klīnikā efektivitāte pediatriskajā populācijā
Spanish: N Tasa de respuesta
Latvian: N Atbildes reakcijas rādītājs
Spanish: • Anomalías en el hígado o páncreas (se comprueban en análisis de sangre).
Latvian: • aknu vai aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi (redzami asins analīzēs).
Spanish: Responsable de la fabricación
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Spanish: En ensayos clínicos no se han utilizado dosis de vandetanib superiores a 150 mg/m en pacientes pediátricos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pediatriskiem pacientiem nav lietotas vandetaniba devas, kas ir lielākas par 150 mg/m2.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/749/002
Latvian: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Spanish: Acontecimientos oculares como visión borrosa, son frecuentes en pacientes que recibieron vandetanib para el CMT.
Latvian: Acu traucējumi, tādi kā neskaidra redze, pacientiem, kuri saņem vandetanibu MTC ārstēšanai, ir bieži.
Spanish: • Malestar de estómago (dispepsia).
Latvian: • Gremošanas traucējumi (dispepsija).
Spanish: Pacientes con mutación RET documentada (n=187)
Latvian: (n=187)
Spanish: De los pacientes incluidos en el estudio, 10 pacientes con vandetanib y 4 con placebo (4% de todos los pacientes) tuvieron un resultado de estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (WHO PS) de ≥ 2, y 28 (12,1%) pacientes con vandetanib y 10 (10,1%) con placebo tuvieron alteración cardiaca.
Latvian: No pētījumā iekļautajiem pacientiem 10 pacientiem, kuri lietoja vandetanibu, un 4 pacientiem, kuri lietoja placebo (4% no visiem pacientiem), Pasaules Veselības organizācijas veiktspējas statuss (PVO VS)
Spanish: • La reducción de la dosis como se especifica en la Tabla 1 se puede utilizar en pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada.
Latvian: • pediatriskiem pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem var lietot samazinātu devu, kā norādīts 1. tabulā.
Spanish: Estado del oncogén Reorganizado durante la Transfección (RET) Los pacientes sin mutación del RET pueden obtener un beneficio menor del tratamiento con vandetanib y el balance beneficio/riesgo para este grupo de pacientes puede por lo tanto diferir de aquel del grupo con mutaciones del RET. Para pacientes cuyo estado mutacional del RET pudiera ser negativo, antes de decisiones individuales de tratamiento se debe tener en cuenta un posible beneficio menor y se debe considerar cuidadosamente el empleo de vandetanib debido a los riesgos relacionados con este tratamiento.
Latvian: Pacientiem bez RET mutācijas var būt samazināts ieguvums no vandetaniba terapijas, un tāpēc ieguvuma/riska attiecība šajā pacientu grupā var atšķirties no attiecības grupā ar RET mutācijām.
Spanish: a en la Tabla 1).
Latvian: 1. tabula.
Spanish: • Presión arterial alta grave.
Latvian: • Stipri paaugstināts asinsspiediens.
Spanish: 100 diariamente
Latvian: 100 katru dienu
Spanish: • En el caso de CTCAE grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, se debe interrumpir la administración con vandetanib al menos temporalmente y reanudar a una dosis reducida cuando la toxicidad se haya resuelto o haya mejorado a CTCAE grado 1.
Latvian: • Ja rodas 3. vai augstākas pakāpes toksicitāte pēc CTCAE vai QTc intervāla pagarināšanās EKG, vandetaniba dozēšana vismaz uz laiku jāpārtrauc un jāatsāk ar samazinātu devu, kad toksicitāte izzudusi vai samazinājusies līdz 1. pakāpei pēc CTCAE.
Spanish: Frecuentemente tienen lugar elevaciones de la alanina aminotransferasa en pacientes tratados con vandetanib.
Latvian: Ar vandetanibu ārstētiem pacientiem alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās notiek bieži.
Spanish: En sujetos sanos, la Cmax para vandetanib disminuyó un 15% mientras el AUC(0-t) para vandetanib no se vio afectado cuando se administró con omeprazol.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot kopā ar omeprazolu, vandetaniba Cmax samazinājās par 15%, bet AUC(0-t) nemainījās.
Spanish: Se ha observado hipertensión, incluyendo crisis hipertensiva, en pacientes tratados con vandetanib.
Latvian: Ar vandetanibu ārstētiem pacientiem novērota hipertensija, ieskaitot hipertensīvo krīzi.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs
Spanish: Cefalea, parestesia, disestesia, mareo
Latvian: Galvassāpes, parestēzija, dizestēzija, reibonis
Spanish: En sujetos varones sanos la exposición a vandetanib se redujo en un 40% cuando se administró junto con el inductor potente del CYP3A4, rifampicina.
Latvian: Veseliem vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem, lietojot kopā ar spēcīgo CYP3A4 induktoru rifampicīnu, vandetaniba iedarbība samazinājās par 40%.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Caprelsa o que lo tome a dosis más bajas.
Latvian: Jūsu ārsts var likt Jums pārtraukt vandetaniba lietošanu vai lietot Caprelsa mazākā devā;
Spanish: • Infecciones del tracto urinario.
Latvian: • Urīnceļu infekcijas.
Spanish: Frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 10 personas):
Latvian: Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Spanish: Núcleo del comprimido Hidrógeno fosfato de calcio dihidrato Celulosa microcristalina Crospovidona (tipo A) Povidona (K 29-32) Estearato de magnesio
Latvian: Krospovidons (A tips) Povidons (K 29-32)
Spanish: - si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: arsénico, cisaprida (empleado para el ardor de estómago), eritromicina intravenosa y moxifloxacino (empleado para tratar una infección), toremifeno (empleado para tratar el cáncer de mama), mizolastina (empleado para tratar alergias), antiarrítmicos Clase IA y III (empleados para controlar el ritmo cardiaco).
Latvian: eritromicīnu intravenozi un moksifloksacīnu (lieto infekciju ārstēšanai), toremifēnu (lieto krūts vēža ārstēšanai), mizolastīnu (lieto alerģiju ārstēšanai), IA un III klases antiaritmiskos līdzekļus
Spanish: • Contracción muscular involuntaria (convulsiones).
Latvian: • Neapzinātas muskuļu kontrakcijas (krampji).
Spanish: Apendicitis, infección estafilocócica, diverticulitis, celulitis, absceso de la pared abdominal
Latvian: divertikulīts, celulīts, vēdera sienas abscess
Spanish: Poco frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 100 personas):
Latvian: Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
Spanish: • Estreñimiento.
Latvian: • Balsenes iekaisums.
Spanish: Toma de Caprelsa con otros medicamentos
Latvian: Citas zāles un Caprelsa
Spanish: • Niveles de glóbulos rojos en sangre aumentados.
Latvian: • palielināts sarkano asins šūnu skaits.
Spanish: Cada comprimido contiene 100 o 300 mg de vandetanib.
Latvian: Katra tablete satur 100 mg vai 300 mg vandetaniba.
Spanish: Se recomiendan agentes antidiarreicos de rutina para su tratamiento.
Latvian: Caurejas ārstēšanai ieteicams izmantot parastos pretcaurejas līdzekļus.
Spanish: • Niveles de glucosa en sangre aumentados.
Latvian: • paaugstināts glikozes līmenis asinīs;
Spanish: Posología para CMT en pacientes adultos
Latvian: Devas MTC ārstēšanai pieaugušajiem
Spanish: • El Prospecto;
Latvian: • lietošanas instrukcija;
Spanish: • Cálculos biliares (colelitiasis).
Latvian: • Žultsakmeņi (holelitiāze).
Spanish: • Dolor al orinar.
Latvian: • Sāpes vēderā.
Spanish: Vandetanib mostró también evidencia de potencial fototóxico en un ensayo de citotoxicidad in vitro.
Latvian: In vitro citotoksicitātes testā iegūti pierādījumi par vandetaniba fototoksisko potenciālu.
Spanish: Por lo tanto, no se requiere cambio en la dosis de vandetanib cuando se administra junto con omeprazol o ranitidina.
Latvian: Tāpēc, lietojot vandetanibu kopā ar omeprazolu vai ranitidīnu, vandetaniba deva nav jāmaina.
Spanish: 100 cada dos días
Latvian: 100 katru otro dienu
Spanish: • Vómitos.
Latvian: • Vemšana.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2016.
Spanish: Se continúa con el tratamiento mientras resulte beneficioso para el paciente.
Latvian: Ārstēšanu turpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir labums.
Spanish: El EPAR completo de Caprelsa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Caprelsa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Caprelsa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Caprelsa lietošanu?
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres durante el periodo de lactancia.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietēm zīdīšanas periodā.
Spanish: Caprelsa está disponible en forma de comprimidos (100 mg y 300 mg) y la dosis recomendada para adultos es de 300 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Latvian: Caprelsa ir pieejamas tabletēs (100 mg un 300 mg), un ieteicamā deva pieaugušajiem ir 300 mg vienreiz dienā, ieņemot katru dienu apmēram vienā un tajā paša laikā.
Spanish: En dicho estudio participaron 331 pacientes y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorara).
Latvian: Pētījumā bija iesaistīts 331 pacients, un galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu dzīvildze bez progresēšanas (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Spanish: El Comité señaló el riesgo potencial de la prolongación del intervalo QTc y se introdujeron medidas para minimizar este riesgo.
Latvian: Komiteja atzīmēja potenciālo risku saistībā ar QT intervāla pagarinājumu, un šā riska mazināšanai tika ieviesti pasākumi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Caprelsa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Caprelsa.
Spanish: Caprelsa vandetanib
Latvian: Caprelsa vandetanibs
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Caprelsa.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Caprelsa lietošanu.
Spanish: Otras informaciones sobre Caprelsa
Latvian: Cita informācija par Caprelsa
Spanish: Al bloquear la actividad de los receptores de EGF, las células cancerosas dejan de recibir los mensajes necesarios para su crecimiento y multiplicación.
Latvian: Bloķējot EGF receptoru aktivitāti, vēža šūnas vairs nesaņem signālus, kas nepieciešami, lai augtu un vairotos.
Spanish: Se utiliza cuando la enfermedad se extiende rápidamente y produce síntomas, así como cuando el cáncer no puede extirparse mediante cirugía y ha progresado o se ha propagado a otras zonas del organismo.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, kad slimība strauji izplatās un izraisa simptomus un kad vēzi nevar izņemt ķirurģiski, kā arī tas ir progresējis vai izplatījies uz citām organisma daļām.
Spanish: ¿Qué es Caprelsa y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Caprelsa un kāpēc tās lieto?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Caprelsa el 17 de febrero de 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 17. februārī izsniedza Caprelsa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Caprelsa se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Latvian: Caprelsa tika reģistrētas "ar nosacījumiem".
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Caprelsa?
Latvian: Kāpēc Caprelsa tika apstiprinātas?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la «tasa de respuesta global» (TRG) que tiene en cuenta varias características de la enfermedad.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija "vispārējā atbildes reakcija" (ORR), pēc kuras vērtē vairākas slimības pazīmes.
Spanish: Los pacientes que no pueden tragar los comprimidos pueden disolverlos en agua (sin gas).
Latvian: Pacienti, kuri nevar norīt tabletes, var atjaukt tableti parastā (negāzētā) ūdenī.
Spanish: Esto que significa que queda pendiente la presentación de pruebas complementarias sobre el medicamento, en particular sobre el grado de beneficio en los pacientes que no presentan la mutación del RET.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, jo īpaši par ieguvuma apjomu pacientiem bez RET mutācijas.
Spanish: Como promedio, los pacientes que recibieron Caprelsa vivieron 30,5 meses sin empeoramiento de la enfermedad, en comparación con los 19,3 meses de los pacientes tratados con placebo.
Latvian: Ar Caprelsa ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 30,5 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 19,3 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Spanish: De los 16 niños tratados con Caprelsa, 7 (el 44 %) presentaron una respuesta parcial en la TRG, lo cual es comparable a la tasa de respuesta en los pacientes adultos.
Latvian: No 16 bērniem, kurus ārstēja ar Caprelsa, septiņiem (44 %) bija daļēja atbildes reakcija pēc ORR skalas, ko varēja salīdzināt ar atbildes reakciju pieaugušajiem.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Caprelsa superan a los riesgos en pacientes cuya enfermedad se extiende rápidamente y produce síntomas, puesto que necesitan recibir urgentemente tratamiento.
Latvian: CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Caprelsa, atsver risku pacientiem, kuru slimība strauji izplatās un izraisa simptomus, jo viņiem steidzami vajadzīga ārstēšana.
Spanish: Al bloquear la actividad de los receptores de VEGF, el medicamento reduce el aporte de sangre a las células cancerosas, lo cual ralentiza el crecimiento del cáncer.
Latvian: Bloķējot VEGF receptoru aktivitāti, zāles samazina asiņu piegādi vēža šūnām, palēninot vēža augšanu.
Spanish: Los pacientes pediátricos que recibieron Caprelsa vivieron de media 46 meses sin que la enfermedad empeorara.
Latvian: Bērni, kuri saņēma Caprelsa, nodzīvoja vidēji 46 mēnešus bez slimības progresēšanas.
Spanish: En un estudio principal, Caprelsa resultó más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en adultos con cáncer medular de tiroides que no podía extirparse con cirugía o que se había propagado a otras zonas del organismo.
Latvian: Pamatpētījumā Caprelsa bija efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) pieaugušajiem ar medulāru vairogdziedzera vēzi, ko nevarēja izņemt ķirurģiski vai kas bija izplatījies uz citām organisma daļām.
Spanish: Caprelsa no debe administrarse en combinación con otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QTc.
Latvian: Caprelsa nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas var pagarināt QT intervālu.