FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této studii bylo zaznamenáno zlepšení u 96 % případů (67 z 70 pacientů) léčených přípravkem Blitzima a u 90 % případů (63 z 70 pacientů ) léčených přípravkem Rituxan.
Estonian: Selles uuringus oli ravivastusega patsiente 96% Blitzimat kasutanutest (67 patsienti 70st) ja 90% Rituxani kasutanutest (63 patsienti 70st).
Czech: Znamená to, že přípravek Blitzima je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Estonian: See tähendab, et Blitzima sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Blitzima a přípravek MabThera měly srovnatelné účinky na příznaky artritidy: po 24 týdnech dosahovalo procento pacientů s 20% zlepšením příznaků na stupnici příznaků (zvané ACR20) 74 % (114 ze 155 pacientů) pro přípravek Blitzima a 73 % (43 z 59 pacientů) pro přípravek MabThera.
Estonian: Uuringu kohaselt oli neil kahel ravimil artriidisümptomitele võrreldav toime: 24 nädala järel saavutas ACR20-skoori järgi 20% paranemise 74% Blitzimat kasutanud patsientidest (114 patsienti 155st) ja 73% MabTherat kasutanud patsientidest (43 patsienti 59st).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Blitzima používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Blitzima kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Blitzima je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Estonian: Blitzima on bioloogiliselt sarnane ravim.
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace hepatitidy B (návrat dřívější aktivní infekce jater vyvolané virem hepatitidy B) a vzácná a závažná infekce mozku známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Estonian: Muude raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad Bhepatiidi reaktiveerumine (B-hepatiidi viiruse põhjustatud varem aktiivse maksainfektsiooni taastumine) ja progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (harvaesinev raske ajuinfektsioon).
Czech: V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Blitzima používá, se může podávat buď s chemoterapií (jinými protinádorovými přípravky), nebo s přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (kortikosteroidy).
Estonian: Sõltuvalt ravitavast seisundist võib Blitzimat manustada koos keemiaravi (muud vähiravimid) või põletikuvastaste ravimitega (kortikosteroidid).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Blitzima má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Blitzima struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabTheraga ning Blitzima jaotub organismis samamoodi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Blitzima.
Estonian: See on ravimi Blitzima Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Další důkazy byly získány z podpůrných studií včetně jedné, která zahrnovala 121 pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem, kdy podávání přípravku Blitzima spolu s chemoterapií mělo přinejmenším stejný účinek jako podávání přípravku Rituxan, což je verze přípravku MabThera schválená v USA.
Estonian: Täiendav tõendusmaterjal pärines toetavatest uuringutest, sealhulgas uuringust, milles osales 121 kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsienti ning kus Blitzima lisamine keemiaravile osutus vähemalt sama efektiivseks kui Rituxani (MabThera USA analoog) lisamine keemiaravile.
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-buněk omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání zánětu.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidi korral vähendab B-lümfotsüütide hävitamine selliste antikehade teket, mis eeldatavalt ründavad veresooni ja põhjustavad põletikku.
Czech: Společnost, která přípravek Blitzima dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří léčivý přípravek používají u nenádorových onemocnění, vzdělávací materiály včetně informací týkajících se nutnosti podávat přípravek v místě, kde je k dispozici resuscitační zařízení, doprovázené upozorněním na riziko infekce včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Estonian: Blitzima turustaja annab ravimit muude haiguste kui vähi raviks kasutavatele arstidele ja patsientidele teabematerjalid, milles rõhutatakse vajadust manustada ravimit tingimustes, kus on olemas elustamisvahendid, ning teavitatakse neid infektsioonide, sh progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia riskist.
Czech: Kromě toho by přípravek Blitzima měl být podáván pod důkladným dohledem zkušeného zdravotníka a v místě, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Estonian: Blitzimat tohib manustada üksnes kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsientide kohese elustamisvõimalusega haiglakeskkonnas.
Czech: Navíc studie porovnávající přípravek Blitzima s přípravkem MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (která podporuje jeho používání u jiných zánětlivých onemocnění jako granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida) prokázala podobnou účinnost obou přípravků a podpůrná studie u folikulárního lymfomu prokázala jeho účinnost u nádorového onemocnění.
Estonian: Peale selle näitas uuring, milles võrreldi Blitzimat MabTheraga reumatoidartriidiga patsientidel (ja mis võib toetada ravimi kasutamist muude põletikuhaiguste, nagu granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi ravis), nende ravimite võrreldavat efektiivsust ning toetav uuring follikulaarse lümfoomiga patsientidel tõendas efektiivsust vähiravis.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Blitzima, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Blitzima kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Blitzima převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Blitzima bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Seetõttu arvas Euroopa Ravimiamet, et nagu ka MabThera korral, ületab Blitzima kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Blitzima rituximabum
Estonian: Blitzima rituksimab
Czech: Přípravek Blitzima nesmějí užívat pacienti s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou, kteří trpí závažnými srdečními obtížemi.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga patsiendid ei tohi kasutada Blitzimat raskete südameprobleemide korral.
Czech: Přípravek Blitzima se nesmí užívat u osob s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kterékoli další složky tohoto přípravku.
Estonian: Blitzimat ei tohi kasutada patsiendid, kes on rituksimabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Všechny tyto údaje byly tudíž považovány za dostatečné k vyvození závěru, že přípravek Blitzima se z hlediska účinnosti bude ve schválených indikacích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Blitzima efektiivsus on heakskiidetud näidustustel võrreldav MabThera efektiivsusega.
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, nádorového onemocnění krve),
Estonian: • follikulaarne lümfoom ja difuusne B-suurerakuline mitte-Hodgkini lümfoom (mitte-Hodgkini lümfoomi, teatud verevähi kaks tüüpi);
Czech: Léčivá látka v přípravku Blitzima, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-buněk (druhu bílých krvinek) a navázala se na ni.
Estonian: Blitzima toimeaine rituksimab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära Blümfotsüütide (teatud valgeliblede) pinnal oleva valgu CD20 ja seondub sellega.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Blitzima naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Blitzimaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Jak přípravek Blitzima působí?
Estonian: Kuidas Blitzima toimib?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Blitzima?
Estonian: Mis riskid Blitzimaga kaasnevad?
Czech: Jelikož přípravek Blitzima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Estonian: Et Blitzima on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea MabTheraga tehtud rituksimabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Blitzimaga kordama.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Blitzima je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Blitzima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Blitzima vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
Estonian: Uuringud on samuti näidanud, et Blitzima põhjustab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui MabThera.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Blitzima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Blitzima ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: • chronická lymfocytární leukemie (jiné nádorové onemocnění krve, které postihuje bílé krvinky),
Estonian: • krooniline lümfoidne leukeemia (CLL; lümfotsüütide ehk vere teatud valgeliblede vähitüüp);
Czech: Jak se přípravek Blitzima používá?
Estonian: Kuidas Blitzimat kasutatakse?
Czech: Lékaři, kteří předepisují přípravek Blitzima při léčbě nádorových onemocnění, obdrží vzdělávací materiály upozorňující na nutnost podávat léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.
Estonian: Blitzimat vähiraviks määravatele arstidele antakse teabematerjal, milles neile tuletatakse meelde, et ravimit manustatakse üksnes veeniinfusiooniga.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Blitzima s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka přípravku v přípravku Blitzima je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku MabThera.
Estonian: Blitzimat võrreldi MabTheraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Blitzima toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest MabThera toimeainega.
Czech: Navíc byl přípravek Blitzima v hlavní studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (což je zánětlivé onemocnění), porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
Estonian: Lisaks võrreldi Blitzimat MabTheraga põhiuuringus, milles 372 aktiivse reumatoidartriidiga (põletikuhaigus) patsiendile manustati neid ravimeid veeni.
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-buněk, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie, u nichž se B-buňky stávají nádorovými buňkami.
Estonian: Rituksimabi seondumisel valguga CD20 B-lümfotsüüdid hävivad, mis aitab ravida lümfoomi ja kroonilist lümfoidset leukeemiat (B-lümfotsüüdid on muutunud pahaloomuliseks).
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu roztoku, který se musí podávat infuzí (kapáním) do žíly.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Czech: Jaké přínosy přípravku Blitzima byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Blitzima kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Blitzima schválen?
Estonian: Miks Blitzima heaks kiideti?
Czech: Přípravek Blitzima obsahuje léčivou látku rituximab.
Estonian: Blitzima sisaldab toimeainena rituksimabi.
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Estonian: (*) vastab tiitrile enne aktiveerimist (log 10)
Czech: Obsah Velikost balení
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Czech: Léková forma Cílové druhy zvířat
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakendi iseloomustus
Czech: Číslo EU
Estonian: El number
Czech: 52 ml
Estonian: C 50 CID *
Czech: Síla
Estonian: B
Czech: Smyšlený název
Estonian: Nimetus Toimeaine kogus
Czech: 1 lahvička Bez ochranné lhůty
Estonian: Subkutaanne Bromobutüülkorgija alumiinimumkattega suure tihedusega p olüetüleenist pudel
Czech: Toto zvýšení nepřetrvává déle než 24 až 48 hodin.
Estonian: See ei kesta rohkem kui 24 kuni 48 tundi.
Czech: Před použitím důkladně protřepat.
Estonian: Enne kasutamist hoolikalt loksutada.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Estonian: Hoida ja transportida külmas.
Czech: Aktuální roční cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měla být zachován.
Estonian: Praegune aastane ravimi perioodilise ohutusaruande(PSUR) tsüklid tuleks säilitada.
Czech: Datum registrace: 14/04/2011 Datum posledního prodloužení registrace: 15/03/2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise: 14/04/2011 Müügiloa uuendamise kuupäev: 15/03/2016
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Czech: 1 dávka ročně.
Estonian: 1 annus aastas
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Czech: Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.
Estonian: Süstesuspensioon Valge või roosakasvalge.
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Estonian: * vastab tiitrile enne inaktiveerimist (log10)
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Czech: Purifikovaný saponin (Quil A)
Estonian: Puhastatud saponiin (Quil A)
Czech: Reakce přecitlivělosti jsou pozorovány velmi vzácně.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone on väga harva täheldatud.
Czech: Adjuvans:
Estonian: Adjuvandid:
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Estonian: Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Estonian: b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
Czech: CZ Veterinaria S.A.
Estonian: CZ Veterinaaria, S.A.
Czech: Přechodná horečka byla pozorována ve vzácných případech.
Estonian: Mööduvat palavikku on täheldatud harva.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 10 hodin.
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast avamist kasutada 10 tunni jooksul.
Czech: Chraňte před světlem.
Estonian: Hoida kaitstult valguse eest.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 10 tundi.
Czech: V některých případech může přítomnost mateřských protilátek u ovcí minimálního doporučeného věku interferovat s ochranou vyvolanou vakcínou.
Estonian: Aegajalt võivad minimaalses soovituslikus vaktsineerimiseas lammaste puhul emalt saadud antikehad häirida vaktsiinist tekkivat kaitset.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud Ei rakendata.
Czech: ATCvet kód: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (skot).
Estonian: ATCvet kood: QI04AA02 (lambad) ja QI02AA08 (veised).
Czech: Průměrné zvýšení tělesné teploty v rozmezí 0,5 až 1,0 °C je častá reakce pozorovaná u ovcí a skotu.
Estonian: Keskmine kehatemperatuuri tõus vahemikus 0,5 kuni 1,0 ºC on lammastel ja veistel täheldatud sage reaktsioon .
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Üksikasjalik teavet antud veterinaarravimi kohta on Euroopa Ravimiameti koduleheküljel aadressil (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze během 24 - 48 hodin ojediněle pozorovat mírné zvýšení teploty (0,5 - 1,0 °C).
Estonian: Vaktsiini kahekordse annuse manustamise järel on mõningatel juhtudel täheldatud kehatemperatuuri vähest tõusu (0,5-1,0 °C) 24-48 tunni vältel.
Czech: Úroveň účinnosti vakcinace se u jiných druhů zvířat může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Estonian: Vaktsiini efektiivsustase teistel loomaliikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců (ovce a skot).
Estonian: Vaktsiini ohutus ja efektiivsus paarituvatel isasloomadel (lammastel ja veistel) ei ole tõestatud.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout nechutenství.
Estonian: Väga harvadel juhul võib esineda ka isu vähenemist.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMA) koduleheküljelt aadressil (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime ilmnes rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud
Czech: Tlumivý fosforečnanový roztok (chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda na injekci)
Estonian: Fosfaatidega puhverdatud soolalahus (naatriumkloriid, dinaatriumfosfaat ja kaaliumfosfaat, süstevesi)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Czech: Ovce a skot.
Estonian: Lambad ja veised.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě/krabičce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/ karbil.
Czech: Thiomersal
Estonian: tiomersaal
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Estonian: TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Czech: Dočasné lokální reakce se vyskytují ve velmi vzácných případech v místě vpichu ve formě uzlíku o velikosti 0,5 až 1 cm u ovcí a 0,5 až 3 cm u skotu, které nejpozději do 14 dnů vymizí, a které mohou být bolestivé.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib süstekohas tekkida mööduv paikne reaktsioon sõlmekese kujul läbimõõduga 0,5-1 cm lammastel ja 0,5-3 cm veistel, mis kaob hiljemalt 14 päeva pärast ja mis võib olla valus.
Czech: Použití vakcíny u laktujících bahnic a krav nemá nežádoucí vliv na produkci mléka.
Estonian: Vaktsiini kasutamisel lakteerivatel uttedel ja lehmadel ei ole täheldatud negatiivset mõju piimatoodangule.
Czech: Ovce a skot
Estonian: Lambad ja veised
Czech: Trvání imunity:
Estonian: Immuunsuse püsimine:
Czech: 31 dnů po podání druhé dávky.
Estonian: 31 päeva pärast teise annuse manustamist
Czech: Březosti a laktace:
Estonian: Tiinuse ja laktatsiooni:
Czech: VELIKOST BALENÍ
Estonian: Pakendi suurused
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct ≥ 36.)
Estonian: * Cycling value (Ct) ≥ 36 valideeritud RT-PCR-i meetodil, näidates, et puudub viiruse genoom.
Czech: 20 dnů po podání druhé dávky.
Estonian: 20 päeva pärast teise annuse manustamist
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje: BTV8 antigen: 106,5 CCID50
Estonian: Üks milliliiter vaktsiini sisaldab: BTV8 antigeen 106,5 CCID50
Czech: Přípravek BLUEVAC BTV8 stimuluje aktivní imunitu proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8.
Estonian: BLUEVAC BTV8 stimuleerib aktiivse immuunsuse teket lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8 suhtes.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivního skotu včetně toho s mateřskými protilátkami.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel veistel, sealhulgas loomadel, kelle antikehad pärinevad emalt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti viru katarální horečky ovcí, inaktivovaná.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsiinid, inaktiveeritud.
Czech: U této kategorie zvířat by se měla vakcína použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Estonian: Nimetatud loomadel tohib vaktsiini kasutada ainult pärast kasulikkuse ja riski suhte hindamist loomade eest vastutava veterinaararsti ja/või riiklike pädevate asutusete poolt, võttes arvesse lammaste katarraalse palaviku vastase vaktsineerimise riiklikku poliitikat (BTV).
Czech: Plastové lahvičky (HDPE) o objemu 52 ml, 100 ml nebo 252 ml s bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Estonian: 52 ml, 100 ml või 252 ml kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid, mis on suletud bromobutüülist korgi ja alumiiniumist kinnitusrõngaga.
Czech: 1 rok po podání druhé dávky.
Estonian: 1 aasta pärast teise annuse manustamist
Czech: Ovce od věku 2,5 měsíce: Podejte subkutánně dvě 2ml dávky v intervalu 3 týdnů.
Estonian: Lambad alates vanusest 2,5 elukuud: kaks 2 ml annust subkutaanselt 3-nädalase intervalliga.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí od věku 2,5 měsíců k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
Estonian: Lammaste aktiivne immuniseerimine vireemia* ärahoidmiseks alates vanusest 2,5 kuud, et vähendada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud kliinilisi nähte.