FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que comprueben siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre las dos concentraciones de Tresiba y también con otras insulinas.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal gis beskjed om alltid å kontrollere insulinetiketten før hver injeksjon for å unngå utilsiktet forveksling mellom de to ulike styrkene av Tresiba, samt forveksling med andre insulinpreparater.
Spanish: Cuando la pluma contiene menos de 160 dosis, el contador de dosis se detiene cuando llega al número de unidades que quedan.
Norwegian Bokmål: Når pennen inneholder mindre enn 160 enheter, vil dosetelleren stoppe på antall enheter som er igjen.
Spanish: Índice: 1,93 [0,90; 4,10]
Norwegian Bokmål: Ratio: 1,93 [0,90; 4,10]
Spanish: Diferencia: -2,17 [-2,59;
Norwegian Bokmål: Differanse: -2,17 [-2,59; -1,74]
Spanish: Se deben seguir las instrucciones detalladas que acompañan al sistema de administración.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner som følger med injeksjonssystemet, må følges.
Spanish: La potencia de los análogos de insulina, como la insulina degludec, se expresa en unidades.
Norwegian Bokmål: Styrken til insulinanaloger, inkludert insulin degludec, angis i enheter.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tresiba cartucho 100
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Tresiba sylinderampulle 100
Spanish: Tresiba es una insulina basal que forma multihexámeros solubles cuando se inyecta por vía subcutánea, dando lugar a la formación de un depósito desde el que se absorbe a la circulación de forma continuada y lenta, produciendo el efecto hipoglucemiante plano y estable de Tresiba (ver figura 1).
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i dannelsen av et depot hvorfra insulin degludec kontinuerlig og langsomt absorberes over i sirkulasjonen, noe som gir en flat og stabil glukosenedsettende effekt av Tresiba (se figur 1).
Spanish: Terapia solo basal en pacientes sin tratamiento previo de insulina
Norwegian Bokmål: Kun basalbehandling hos tidligere insulin-naive
Spanish: Se han notificado casos raros de hipersensibilidad (manifestada por hinchazón de la lengua y los labios, diarrea, náuseas, cansancio y prurito) y urticaria derivados del uso de Tresiba.
Norwegian Bokmål: Med Tresiba er det i sjeldne tilfeller rapportert overfølsomhet (manifestert ved hevelse i tunge og lepper, diaré, kvalme, tretthet og kløe) og urtikaria.
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus tipo 1, Tresiba debe combinarse con insulina de acción corta/rápida para cubrir las necesidades de insulina durante las comidas.
Norwegian Bokmål: Ved diabetes mellitus type 1 må Tresiba kombineres med hurtigvirkende insulin for å dekke insulinbehovet ved måltider.
Spanish: El contador de dosis de la pluma precargada muestra el número de unidades de insulina a inyectar.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren på den ferdigfylte pennen viser antall enheter insulin som skal injiseres.
Spanish: Cuando la pluma contiene menos de 80 dosis, el contador de dosis se detiene cuando llega al número de unidades que quedan.
Norwegian Bokmål: Når pennen inneholder mindre enn 80 enheter, vil dosetelleren stoppe på antall enheter som er igjen.
Spanish: 3 x 3 ml. Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado
Norwegian Bokmål: Deler av en flerpakning, kan ikke selges enkeltvis.
Spanish: Diferencia: -1,66 [-2,37;
Norwegian Bokmål: Differanse: -1,66 [-2,37; -0,95]
Spanish: Índice: 0,77 [0,44; 1,35]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,77 [0,44; 1,35]
Spanish: Si muestra menos de 160, el número indica la cantidad de unidades que quedan en la pluma.
Norwegian Bokmål: Hvis den viser mindre enn 160, er tallet som vises antall enheter som er igjen i pennen.
Spanish: Su pluma es una pluma precargada dosificadora de insulina que contiene 600 unidades de insulina.
Norwegian Bokmål: Pennen er en ferdigfylt insulinpenn med dosevelger og inneholder 600 enheter insulin.
Spanish: • Con Tresiba 100 unidades/ml se puede administrar una dosis de 1-80 unidades por inyección,
Norwegian Bokmål: • Med Tresiba 100 enheter/ml kan det administreres en dose fra 1-80 enheter per injeksjon, i trinn på 1 enhet.
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada (≥65 años) Tresiba se puede utilizar en pacientes de edad avanzada, pero si usted tiene una edad avanzada, es posible que tenga que comprobar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia.
Norwegian Bokmål: Tresiba kan brukes av eldre, men dersom du er eldre, kan det hende at du må sjekke blodsukkernivået ditt oftere.
Spanish: 6 unidades seleccionadas
Norwegian Bokmål: 6 enheter valgt
Spanish: Tabla 1 Variabilidad día a día intraindividual en el efecto hipoglucemiante de Tresiba e insulina glargina en estado estacionario en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 Insulina degludec (N26) (CV%)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Intraindividuell dag-til-dag-variasjon hos pasienter med hensyn til glukosenedsettende effekt av Tresiba og insulin glargin (100 enheter/ml) ved steady-state hos pasienter med diabetes mellitus type 1
Spanish: Nocturna confirmada4
Norwegian Bokmål: Nattlig bekreftet4
Spanish: 4 Episodios desde la semana 16 en cada periodo de tratamiento 5 La hipoglucemia sintomática confirmada por glucosa en sangre (BG, por sus siglas en inglés) se definió como los episodios confirmados por una glucosa en plasma menor de 3,1 mmol/L, con síntomas compatibles con hipoglucemia.
Norwegian Bokmål: 5 Blodglukose (BG)-bekreftet symptomatisk hypoglykemi ble definert som episoder bekreftet ved en plasmaglukoseverdi mindre enn 3,1 mmol/l, med symptomer forenelig med hypoglykemi.
Spanish: • Uso de la insulina correcta - Compruebe siempre la etiqueta de su insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Tresiba y otras insulinas.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at du bruker riktig type insulin - sjekk alltid insulinetiketten før hver injeksjon for å unngå utilsiktet forveksling av Tresiba, og andre insulinpreparater.
Spanish: Puede seleccionar un máximo de 160 unidades por administración, en incrementos de 2 unidades.
Norwegian Bokmål: Du kan velge maksimalt 160 enheter per dose i trinn på 2 enheter.
Spanish: En ambas, la dosis necesaria se selecciona en unidades.
Norwegian Bokmål: For begge stilles aktuell dose inn i enheter.
Spanish: Índice: 0,64 [0,30; 1,37]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,64 [0,30; 1,37]
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Reacciones locales: pueden aparecer reacciones localizadas en el lugar de la inyección.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner: Det kan oppstå lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Spanish: No hay experiencia con la flexibilidad en el horario de administración de Tresiba en niños y adolescentes.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med fleksibilitet i doseringstidspunkt for Tresiba hos barn og ungdom.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en cartucho (Penfill) 5 x 3 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning (Penfill) 5 x 3 ml
Spanish: Una vez abierto: no refrigerar.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Spanish: • Con Tresiba 200 unidades/ml se puede administrar una dosis de 2-160 unidades por inyección,
Norwegian Bokmål: • Med Tresiba 200 enheter/ml kan det administreres en dose fra 2-160 enheter per injeksjon, i trinn på 2 enheter.
Spanish: Tabla 4 Resultados de los ensayos clínicos abiertos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo de insulina (inicio de insulina)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Resultater fra åpne kliniske studier ved insulin-naiv diabetes mellitus type 2 (insulininitiering)
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho El cartucho (Penfill) está diseñado para ser utilizado con sistemas de liberación de insulina de Novo Nordisk (dispositivos duraderos para uso repetido no incluidos en el envase) y agujas NovoFine/NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.
Norwegian Bokmål: Tresiba 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Sylinderampullen (Penfill) er utformet til bruk sammen med injeksjonssystemer fra Novo Nordisk (injeksjonssystemer til flergangsbruk er ikke inkludert i pakningen) og NovoFine/NovoTwist injeksjonsnåler med lengde opptil 8 mm.
Spanish: La pluma está diseñada para ser utilizada con agujas desechables NovoTwist o NovoFine de hasta 8 mm de longitud de un solo uso.
Norwegian Bokmål: Pennen er utformet til bruk sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåler (som skal kastes etter bruk) med lengde opptil 8 mm.
Spanish: "Tresiba 100 unidades/ml" o "Tresiba 200 unidades/ml" lo cual está claramente indicado en la etiqueta de la pluma y en el cartonaje.
Norwegian Bokmål: "Tresiba 100 enheter/ml" eller "Tresiba 200 enheter/ml" er tydelig merket på pennens etikett og pennens pakning.
Spanish: Índice de hipoglucemia (por paciente y año de exposición) Hipoglucemia grave
Norwegian Bokmål: Hypoglykemifrekvens (per pasientår med eksponering) Alvorlig hypoglykemi
Spanish: GPA (mmol/l) Final del ensayo Cambio medio desde valor inicial
Norwegian Bokmål: FPG (mmol/l) Studiens slutt Gjennomsnittlig endring fra baseline
Spanish: A lo largo de un periodo de 24 horas con el tratamiento de una vez al día, el efecto hipoglucemiante de Tresiba, a diferencia del de la insulina glargina, se distribuyó uniformemente entre las primeras y las segundas 12 horas (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS = 0,5).
Norwegian Bokmål: I løpet av en 24-timers periode med behandling én gang daglig var den glukosenedsettende effekten av Tresiba, i motsetning til insulin glargin, jevnt fordelt gjennom den første og andre 12-timers perioden (AUCGIR,0
Spanish: EU/1/12/807/001 1 pluma de 3 ml EU/1/12/807/002 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoFine EU/1/12/807/003 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoTwist EU/1/12/807/004 5 plumas de 3 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/12/807/001 1 penn à 3 ml EU/1/12/807/002 1 penn à 3 ml og 7 NovoFine nåler EU/1/12/807/003 1 penn à 3 ml og 7 NovoTwist nåler EU/1/12/807/004 5 penner à 3 ml
Spanish: Insulina glargina (100 unidades/ml) (N27) (CV%)
Norwegian Bokmål: Insulin glargin (100 enheter/ml) (N27) (CV %)
Spanish: Diferencia: -0,43 [-0,74; -0,13]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,43 [-0,74; -0,13]
Spanish: Síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre demasiado alto, que suelen aparecer gradualmente: piel seca y enrojecida, somnolencia o cansancio, sensación de sequedad en la boca, aliento con olor afrutado (acetona), aumento en la necesidad de orinar, sed, pérdida de apetito, náuseas o vómitos.
Norwegian Bokmål: Varselsymptomer på for høyt blodsukker - disse oppstår vanligvis gradvis: Rødme, tørr hud; søvnighet eller tretthet; munntørrhet, fruktluktende (acetonluktende) ånde; hyppigere vannlating, tørste; manglende appetitt, kvalme eller oppkast.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía SC
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE s.c. bruk.
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml y Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Tresiba está disponible en dos concentraciones.
Norwegian Bokmål: Tresiba 100 enheter/ml og Tresiba 200 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Tresiba er tilgjengelig i to styrker.
Spanish: Además, el cartonaje y la etiqueta de Tresiba 100 unidades/ml son verde claro y el cartonaje y la etiqueta de Tresiba 200 unidades/ml son verde oscuro con rayas y un recuadro rojo remarcando la dosis.
Norwegian Bokmål: I tillegg er pakning og etikett til Tresiba 100 enheter/ml lys grønn, og pakning og etikett til Tresiba 200 enheter/ml mørk grønn med striper og med et rød felt som uthever legemidlets styrke.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/807/015 6 plumas de 3 ml
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/12/807/015 6 penner à 3 ml
Spanish: No hay experiencia clínica con la flexibilidad en el horario de administración de Tresiba en niños y adolescentes.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med fleksibilitet i doseringstidspunkt for Tresiba hos barn og ungdom.
Spanish: Para ambas dosis, se selecciona la dosis necesaria en unidades.
Norwegian Bokmål: For begge styrkene stilles aktuell dose inn i enheter.
Spanish: Diferencia: -0,42 [-0,78; -0,06]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,42 [-0,78; -0,06]
Spanish: • El contador de dosis de su pluma muestra el número exacto de unidades de insulina.
Norwegian Bokmål: • Dosetelleren på pennen viser eksakt antall insulinenheter.
Spanish: No hay experiencia clínica con el uso de Tresiba durante la lactancia.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med Tresiba under amming.
Spanish: Índice: 0,86 [0,58; 1,28]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,86 [0,58; 1,28]
Spanish: - La pluma precargada con 200 unidades/ml administra 2-160 unidades en incrementos de 2 unidades.
Norwegian Bokmål: - Den ferdigfylte pennen med 200 enheter/ml gir fra 2-160 enheter i trinn på 2 enheter.
Spanish: - La pluma precargada con 100 unidades/ml administra 1-80 unidades en incrementos de 1 unidad.
Norwegian Bokmål: - Den ferdigfylte pennen med 100 enheter/ml gir fra 1-80 enheter i trinn på 1 enhet.
Spanish: 1 ml de solución contiene 200 unidades de insulina degludec* (equivalentes a 7,32 mg de insulina degludec).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 200 enheter insulin degludec* (tilsvarende 7,32 mg insulin degludec).
Spanish: Nocturna confirmada2
Norwegian Bokmål: Nattlig bekreftet2
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/807/005 10 plumas de 3 ml
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/12/807/005 10 penner à 3 ml
Spanish: DEVOTE fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado por eventos, con una duración media de 2 años que comparaba la seguridad cardiovascular de Tresiba versus insulina glargina (100 unidades/ml) en 7.637 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con alto riesgo de episodios cardiovasculares.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet kardiovaskulær sikkerhet av Tresiba versus insulin glargin (100 enheter/ml) hos 7637 pasienter med diabetes mellitus type 2 med høy risiko for kardiovaskulære hendelser.
Spanish: Poco frecuentes Lipodistrofia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Lipodystrofi
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml y Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Tresiba viene en una pluma precargada (FlexTouch) diseñada para ser utilizada con las agujas NovoFine o NovoTwist.
Norwegian Bokmål: Tresiba 100 enheter/ml og Tresiba 200 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Tresiba leveres i en ferdigfylt penn (FlexTouch) som er utformet til bruk sammen med NovoFine eller NovoTwist injeksjonsnåler.
Spanish: Final del tratamiento Índice de hipoglucemia grave3 Periodo de mantenimiento4
Norwegian Bokmål: Behandlingens slutt Frekvens av alvorlig hypoglykemi3
Spanish: Índice: 0,66 [0,49; 0,88]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,66 [0,49; 0,88]
Spanish: La pluma precargada de 100 unidades/ml puede proporcionar una dosis de 1-80 unidades en una inyección, en incrementos de 1 unidad.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen 100 enheter/ml kan gi en dose på 1-80 enheter i én injeksjon, i trinn på 1 enhet.
Spanish: Variabilidad día a día en el efecto hipoglucemiante de 2 a 24 horas (AUCGIR2-24h,SS)
Norwegian Bokmål: Dag-til-dag-variasjon i glukosenedsettende effekt i løpet av et doseringsintervall (AUCGIR,τ,SS) Dag-til-dag-variasjon i glukosenedsettende effekt fra 2-24 timer (AUCGIR2-24t,SS)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tresiba pluma precargada 100 unidades/ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Tresiba ferdigfylt penn 100 enheter/ml
Spanish: Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec.
Spanish: Diferencia: 0,04 [-0,12; 0,20]
Norwegian Bokmål: Differanse: 0,04 [-0,12; 0,20]
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Tresiba viene en un cartucho (Penfill) diseñado para ser utilizado con sistemas de administración de insulina de Novo Nordisk y con las agujas NovoFine o NovoTwist.
Norwegian Bokmål: Tresiba 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Tresiba leveres i en sylinderampulle (Penfill) som er utformet til bruk sammen med insulininjeksjonssystemer fra Novo Nordisk og NovoFine eller NovoTwist injeksjonsnåler.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tresiba pluma precargada 200 unidades/ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Tresiba ferdigfylt penn 200 enheter/ml
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for justering av pH) Natriumhydroksid (for justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
Spanish: • Uso de la insulina correcta - Compruebe siempre la etiqueta de su insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre las distintas concentraciones de Tresiba y también con otras insulinas.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at du bruker riktig type insulin - sjekk alltid insulinetiketten før hver injeksjon for å unngå utilsiktet forveksling av forskjellige styrker av Tresiba, såvel som forveksling med andre insulinpreparater.
Spanish: Índice: 0,98 [0,80; 1,20]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,98 [0,80; 1,20]
Spanish: Índice: 0,82 [0,69; 0,99]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,82 [0,69; 0,99]
Spanish: Diferencia: 0,08 [-0,05; 0,21]
Norwegian Bokmål: Differanse: 0,08 [-0,05; 0,21]
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. januar 2013
Spanish: Diferencia: 0,09 [-0,04; 0,22]
Norwegian Bokmål: Differanse:0,09 [-0,04; 0,22]
Spanish: 1 Una pauta diaria (con la comida nocturna principal) + uno o dos de los siguientes agentes antidiabéticos orales: SU,
Norwegian Bokmål: 1 Én gang daglig-regime (ved hovedmåltid kveld) + ett eller to av følgende orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4hemmer
Spanish: Sin embargo, la capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos se puede ver afectada por una hipoglucemia.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi kan imidlertid svekke pasientens konsentrasjons- og reaksjonsevne.
Spanish: 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec* (equivalentes a 3,66 mg de insulina degludec).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec* (tilsvarende 3,66 mg insulin degludec).
Spanish: Cada ml de solución contiene 200 unidades de insulina degludec.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 200 enheter insulin degludec.
Spanish: La pluma precargada de 200 unidades/ml puede proporcionar una dosis de 2-160 unidades en una inyección, en incrementos de 2 unidades.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen 200 enheter/ml kan gi en dose på 2-160 enheter i én injeksjon, i trinn på 2 enheter.
Spanish: Diferencia: -0,29 [-0,65; 0,06]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,29 [-0,65; 0,06]
Spanish: A favor de Tresiba
Norwegian Bokmål: Favoriserer Tresiba
Spanish: En los ensayos abiertos el efecto de Tresiba se comprobó en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (tabla 3), en pacientes sin tratamiento previo de insulina (inicio de insulina en diabetes mellitus tipo 2, tabla 4) y en pacientes que recibieron insulina previamente (intensificación de insulina en diabetes mellitus tipo 2, tabla 5) con un horario de administración tanto fijo como flexible (tabla 6).
Norwegian Bokmål: I de åpne studiene ble effekten av Tresiba undersøkt hos pasienter med diabetes mellitus type 1 (Tabell 3), hos insulin-naive pasienter (insulininitiering ved diabetes mellitus type 2, Tabell 4) og hos tidligere insulinbrukere (insulinintensivering ved diabetes mellitus type 2, Tabell 5), med fast så vel som fleksibelt doseringstidspunkt (Tabell 6), og reduksjonen i HbA1c fra "baseline" til studieslutt ble bekreftet å være "non-inferior" i alle studier i forhold til alle sammenligningspreparater (insulin detemir og insulin glargin (100 enheter/ml)).
Spanish: Índice: 0,64 [0,42; 0,98]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,64 [0,42; 0,98]
Spanish: Índice: 0,75 [0,59; 0,96]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,75 [0,59; 0,96]
Spanish: Botón de dosis con superficie lisa
Norwegian Bokmål: Doseknapp med jevn overflate
Spanish: Tresiba no se debe extraer del cartucho de la pluma precargada a una jeringa (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Tresiba skal ikke trekkes opp i en sprøyte fra sylinderampullen som er i den ferdigfylte pennen (se pkt.
Spanish: Conservar los cartuchos en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sylinderampullen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Spanish: En un ensayo clínico de 104 semanas, el 57% de los pacientes con diabetes tipo 2 tratados con Tresiba (insulina degludec) en combinación con metformina alcanzaron el objetivo de HbA1c <7,0%.
Norwegian Bokmål: I en 104-ukers klinisk studie med pasienter med diabetes mellitus type 2 som ble behandlet med Tresiba (insulin degludec) i kombinasjon med metformin, oppnådde 57 % av pasientene målet for HbA1c <7,0 %, og de resterende pasientene fortsatte i en 26-ukers åpen studie og ble randomisert til å legge til liraglutid eller en enkelt dose insulin aspart (til det største måltidet).
Spanish: Índice: 0,75 [0,58; 0,99]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,75 [0,58; 0,99]
Spanish: Índice: 0,64 [0,56; 0,73]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,64 [0,56; 0,73]
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada El cartonaje y la etiqueta de Tresiba 100 unidades/ml son verde claro.
Norwegian Bokmål: Tresiba 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Tresiba 100 enheter/ml pakning og etikett er lys grønn.
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada EU/1/12/807/001
Norwegian Bokmål: Tresiba 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EU/1/12/807/001
Spanish: Diferencia: -0,43 [-0,61;
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,43 [-0,61; -0,24]
Spanish: Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada El cartonaje y la etiqueta de Tresiba 200 unidades/ml son verde oscuro con rayas y un recuadro rojo remarcando la dosis.
Norwegian Bokmål: Tresiba 200 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Tresiba 200 enheter/ml pakning og etikett er mørk grønn med striper og med et rødt felt som uthever formuleringens styrke.
Spanish: Índice: 0,89 [0.85; 0,94]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,89 [0,85; 0,94]
Spanish: El contador de dosis de la pluma muestra el número exacto de unidades de insulina.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren på pennen viser eksakt antall insulinenheter.
Spanish: Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada EU/1/12/807/009
Norwegian Bokmål: Tresiba 200 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EU/1/12/807/009
Spanish: Tasa estimada: 0,73 [0,60; 0,89]
Norwegian Bokmål: Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
Spanish: Síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo, que pueden aparecer repentinamente: dolor de cabeza, dificultad para hablar, palpitaciones, sudor frío, piel fría y pálida, mareo, sensación de hambre excesiva, temblor, nerviosismo o preocupación, cansancio, debilidad y somnolencia no habituales, confusión, dificultad de concentración y cambios temporales en la visión.
Norwegian Bokmål: Hodepine; utydelig tale; hjertebank; kaldsvetting; kald og blek hud; kvalme; usedvanlig stor sultfølelse; skjelving eller følelse av nervøsitet eller engstelse; unormal tretthet; svakhet eller søvnighet; følelse av forvirring; konsentrasjonsvansker; kortvarige synsforandringer.
Spanish: Índice: 0,58 [0,46; 0,74]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,58 [0,46; 0,74]
Spanish: Se puede producir hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina (ver secciones 4.5, 4.8 y 4.9).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi kan forekomme dersom insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet (se pkt.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/807/007 5 cartuchos de 3 ml EU/1/12/807/008 10 cartuchos of 3 ml
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/807/007 5 sylinderampuller à 3 ml EU/1/12/807/008 10 sylinderampuller à 3 ml
Spanish: En función de su nivel de azúcar en sangre, su médico puede cambiar su dosis.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen basert på blodsukkernivået ditt.