FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Hungría, y los Estados miembros concernidos eran la República Checa, Estonia, Hungría, Lituania, Letonia, Polonia, Rumanía y la República Eslovaca.
Czech: Referenčním členským státem bylo Maďarsko a dotčenými členskými státy byly Česká republika, Estonsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Polsko, Rumunsko a Slovenská republika.
Spanish: Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Spanish: El 24 de julio de 2008 se adoptó por consenso un dictamen positivo.
Czech: Dne 24. července 2008 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 21 de febrero de 2008 con la adopción de un listado de preguntas.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 21. února 2008 přijetím seznamu otázek.
Spanish: El ponente fue el Dr. Ondřej Slanař (CZ) y el coponente el Prof. János Borvendég (HU).
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Ondřej Slanař (CZ) a spoluzpravodajem prof. János Borvendég (HU).
Spanish: Las objeciones se referían a la prueba formal de bioequivalencia y a la ausencia de una experiencia terapéutica suficiente, ambas consideradas riesgos potencialmente graves para la salud pública.
Czech: Obavy se týkaly formálního důkazu bioekvivalence a nedostatku širší terapeutické zkušenosti, což bylo považováno za možné závažné riziko pro veřejné zdraví.
Spanish: El 1 de febrero de 2008, la República Checa y Letonia presentaron las razones de su desacuerdo a la EMEA.
Czech: Česká republika a Lotyšsko předložily důvody neshody agentuře EMEA dne 1. února 2008.
Spanish: La correspondiente lista de los nombres figura en el anexo I. Las conclusiones científicas figuran en el anexo II y el resumen de las características del producto en el anexo III.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Spanish: Estos Estados miembros no consiguieron llegar a un acuerdo respecto al reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización aprobada por el Estado miembro de referencia.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem dospět k dohodě.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 12 de noviembre de 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 12. listopadu 2008.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 3 de agosto de
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 3. srpna 2007.
Spanish: Un comprimido de Lisonorm contiene 5mg de amlodipino/10mg de lisinopril, y es un antihipertensivo indicado para pacientes con presión arterial adecuadamente controlada con lisinopril y amlodipino administrados concomitantemente con el mismo nivel de dosis.
Czech: Tableta přípravku Lisonorm obsahuje 5 mg amlodipinu / 10 mg lisinoprilu a je určena pro pacienty, jejichž krevní tlak je přiměřeně regulován lisinoprilem a amlodipinem v současně podávaných a shodných dávkách.
Spanish: Durante su reunión de julio de 2008, el CHMP, tras examinar los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio es favorable para Lisonorm, que las objeciones presentadas por la República Checa y Letonia no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Czech: V průběhu svého zasedání v červenci 2008 dospěl výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru k názoru, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Lisonorm příznivý a že námitky vznesené Českou republikou a Lotyšskem by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 2 de junio de 2008.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 2. června 2008.
Spanish: obtuvo una autorización nacional para la comercialización de Lisonorm, que en Bulgaria fue autorizado el 29 de diciembre de 2006, antes de que el país pasara a ser miembro de la Unión Europea.
Czech: Společnost Gedeon Richter Plc získala vnitrostátní rozhodnutí o registraci pro přípravek Lisonorm, který byl v Bulharsku schválen dne 29. prosince 2006, tedy předtím, než Bulharsko vstoupilo do Evropské unie.
Spanish: presentó una solicitud de autorización de comercialización de Lisonorm por el procedimiento de reconocimiento mutuo basada en la autorización de comercialización aprobada por Hungría el 30 de abril de 2004.
Czech: Společnost Gedeon Richter Plc předložila žádost o registraci prostřednictvím postupu vzájemného uznávání pro přípravek Lisonorm na základě rozhodnutí o registraci uděleného Maďarskem dne 30. dubna 2004.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 29(4)1 PARA Lisonorm y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): lisinopril + amlodipino
Czech: 41 Lisonorm a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): lisinopril + amlodipin
Spanish: Estas objeciones se consideraron un motivo grave de preocupación para la salud pública.
Czech: Tyto námitky byly z hlediska veřejného zdraví považovány za závažný problém.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue el Reino Unido y los Estados miembros concernidos fueron Bélgica, Grecia, Irlanda, Polonia y España.
Czech: Referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy byla Belgie, Irsko, Polsko, Řecko a Španělsko.
Spanish: Londres, 1 de abril de 2008 EMEA/180081/2008
Czech: Londýn, 1. dubna 2008 EMEA/181691/2008
Spanish: El Ponente fue el Dr Ian Hudson y el Ponente Adjunto el Dr. Michał Pirożynski.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Ian Hudson a spoluzpravodajem Dr Michał Pirożynski.
Spanish: El 15 de noviembre de 2007 se adoptó por consenso un dictamen positivo.
Czech: Dne 15. listopadu 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Spanish: Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 17 de octubre de 2006.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 17. října 2006.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo respecto al reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado Miembro de referencia.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem dospět k dohodě.
Spanish: El Reino Unido expuso los motivos del desacuerdo a la EMEA el 29 de marzo de 2007.
Czech: Spojené království informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 29. března 2007.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 26 de abril de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 26. dubna 2007 přijetím seznamu otázek.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 19 de julio de 2007 y el 17 de octubre de 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 19. července 2007 a dne 17. října 2007.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 1 de abril de 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 1. dubna 2008.
Spanish: Además, tampoco se podía aceptar que no se incluyeran datos sobre la utilización de Menitorix o la persistencia de anticuerpos después del segundo año de vida.
Czech: Nepřijatelnou se rovněž jevila skutečnost, že nebyly poskytnuty žádné údaje o použití přípravku Menitorix nebo perzistenci protilátek po druhém roce života dítěte.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Menitorix, que las objeciones presentadas por Grecia, Polonia y España no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Czech: Na svém zasedání v listopadu 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Menitorix je příznivý, že námitky vznesené Polskem, Řeckem a Španělskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Spanish: Se plantearon objeciones de salud pública porque no se establecieron correlaciones inmunológicas de protección para los conjugados MenC y porque se requería la presentación de datos sobre la eficacia antes de la autorización para el uso en bebes y niños pequeños.
Czech: Byly vzneseny námitky týkající se otázek veřejného zdraví, neboť nebyly zjištěny žádné imunologické koreláty ochrany proti konjugátům MenC a jelikož bylo v souvislosti s použitím u kojenců a batolat vyžadováno předložení údajů o účinnosti před udělením koncese.
Spanish: Menitorix, 5 microgramos de PRP y 12,5 microgramos de TT, 5 microgramos de PSC y 5 microgramos de TT en forma de polvo y disolvente para solución para inyección es una vacuna indicada en la prevención de enfermedades contagiosas provocadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis grupo C (MenC) en niños de 2 meses a 2 años de edad.
Czech: Menitorix, 5 mikrogramů PRP s 12,5 mikrogramy TT, 5 mikrogramů PSC s 5 mikrogramy TT ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku, je vakcína, která je určená k prevenci invazivních onemocnění způsobených bakteriemi Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC) u dětí ve věku od 2 měsíců do 2 let.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Menitorix, 5 microgramos PRP y 12,5 microgramos de TT, 5 microgramos de PSC y 5 microgramos de TT en forma de polvo y disolvente para solución para inyección, sobre la base de la autorización concedida por el Reino Unido el 19 de diciembre de 2005.
Czech: Společnost GlaxoSmithKline Biologicals podala žádosti o vzájemné uznávání přípravku Menitorix, 5 mikrogramů PRP s 12,5 mikrogramy TT, 5 mikrogramů PSC s 5 mikrogramy TT ve formě prášku a rozpouštedla k přípravě injekčního roztoku, na základě rozhodnutí o registraci vydaného Spojeným královstvím dne 19. prosince 2005.
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 Menitorix Denominación común: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (polirribosilrribitol fosfato [PRP] ) conjugado con toxoide tetánico (TT) y polisacárido de Neisseria meningitidis del serogrupo C (MenC) (PSC) conjugado con toxoide tetánico
Czech: Obecný název: polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribosyl ribitol fosfát, PRP) konjugovaný na tetanový toxoid (TT) a polysacharid Neisseria meningitidis séroskupiny C (MenC) konjugovaný na tetanový toxoid
Spanish: Se consideraron estas cuestiones como un motivo grave de preocupación para la salud pública.
Czech: Tato problematika byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
Spanish: El solicitante presentó alegaciones escritas el 30 de noviembre de 2007 y el 3 de marzo de 2008.
Czech: Žadatel předložil písemná vysvětlení 30. listopadu 2007 a 3. března 2008.
Spanish: Londres, 23 de julio de 2008 EMEA/427608/2008
Czech: Londýn 23. července 2008 EMEA/427604/2008
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 20 de septiembre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 20. září 2007 přijetím seznamu otázek.
Spanish: El Procedimiento Descentralizado UK/H/0892/01/DC se inició el 12 de abril de 2006.
Czech: Decentralizovaný postup č. UK/H/0892/01/DC byl zahájen dne 12. dubna 2006.
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados miembros interesados eran Austria, Alemania, Finlandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos y Suecia.
Czech: Dotčenými státy byly Finsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Rakousko a Švédsko.
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización figuran en el Anexo IV.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 22 de julio de 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. července 2008.
Spanish: Artículo 29(4) de la Directiva (CE) 2001/83, modificada.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Spanish: Tomas Salmonson (S) y el ponente adjunto fue el Dr. Ian Hudson (RU).
Czech: Zpravodajem byl Dr. Tomas Salmonson (Švédsko) a spoluzpravodajem Dr. Ian Hudson (Spojené království).
Spanish: Se habían encontrado importantes diferencias con respecto a la falta de pruebas suficientes de seguridad y eficacia, a la aparición de resistencia bacteriana causada por la utilización de Oracea y a la demostración insuficiente de un beneficio positivo: el coeficiente del riesgo.
Czech: Nejvýraznější odlišnosti spočívaly v nedostatečném prokázání bezpečnosti a účinnosti, vzniku bakteriální rezistence, která je způsobena užíváním přípravku Oracea, a nedostatečného prokázání příznivého poměru přínosů a rizik.
Spanish: Dichos Estados miembros no llegaron a un acuerdo y, por consiguiente, el Reino Unido expuso los motivos del desacuerdo al CHMP el 27 de julio de 2007.
Czech: Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, a proto předložilo Spojené království dne 27. července 2007 důvody neshody Výboru pro humánní léčivé přípravky.
Spanish: La lista de nombres de los medicamentos afectados figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas, por su parte, figuran en el Anexo II, y el Resumen de las Características del Producto en el Anexo III.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Spanish: Oracea, 40 mg, cápsulas de liberación modificada, es un antibiótico (doxiciclina) indicado para la reducción de lesiones papulopustulosas en pacientes adultos que padecen rosácea facial.
Czech: Oracea, 40mg tobolka s řízeným uvolňováním, je antibiotikum (doxycyklin) určené ke snížení množství papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s růžovkou v obličeji.
Spanish: Durante su reunión celebrada en abril de 2008 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que las objeciones planteadas a raíz del arbitraje contemplado en el artículo 29 no son óbice para que se conceda una autorización de comercialización para Oracea y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto (RCP), el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Czech: Na svém zasedání v dubnu 2008 výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru vyjádřil stanovisko, že námitky, které vedly k zahájení postupu na základě článku 29, by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci přípravku Oracea a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace by měly být změněny.
Spanish: Por consiguiente, el 24 de abril de 2008 se adoptó un dictamen positivo por consenso y se anexaron las bases para el dictamen, las condiciones de la autorización de comercialización y el RCP modificado, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro pertinente.
Czech: Dne 24. dubna 2008 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko a důvody stanoviska, podmínky udělení rozhodnutí o registraci a změněný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace příslušného členského státu byly zařazeny do přílohy.
Spanish: El solicitante, FGK Representative Service GMBH, presentó una solicitud de autorización de comercialización para Oracea, 40 mg, cápsulas de liberación modificada, basándose en la autorización de comercialización presentada al Reino Unido el 28 de febrero de 2006.
Czech: Žadatel, společnost FGK Representative Service GmbH, předložil na základě žádosti o vydání rozhodnutí o registraci ve Spojeném království dne 28. února 2006 žádost o rozhodnutí o registraci přípravku Oracea, 40mg tobolek s řízeným uvolňováním.
Spanish: El ponente fue el Dr.
Czech: Referenčním členským státem bylo Spojené království.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 Oracea Denominación Común Internacional (DCI): doxiciclina monohidrato
Czech: 41 Oracea Mezinárodní nechráněný název (INN): doxycyklin monohydrát
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y Suecia remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 27 de septiembre de 2007.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly dospět k dohodě a Švédsko předložilo důvody neshody agentuře EMEA dne 27. září 2007.
Spanish: Londres, 12 de septiembre de 2008 EMEA/CHMP/495841/2008
Czech: Londýn 12. září 2008 EMEA/CHMP/495837/2008
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 18 de octubre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 18. října 2007 přijetím seznamu otázek.
Spanish: Rapinyl y los nombres asociados
Czech: Rapinyl a přípravky souvisejících názvů
Spanish: El procedimiento descentralizado, SE/H575/07/DC, se inició el 1 de septiembre de 2006.
Czech: Decentralizovaný postup, SE/H/575/07/DC, byl zahájen dne 1. září 2006.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 7 de abril de 2008.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 7. dubna 2008.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Suecia y los Estados miembros concernidos eran Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, República Eslovaca, Eslovenia, España y Reino Unido.
Czech: Referenčním členským státem bylo Švédsko, dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Island, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Norsko, Polsko, Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko, Spojené království a Španělsko.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 11 de septiembre de 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 11. záři 2008.
Spanish: Se aprobó por consenso un dictamen positivo el 26 de junio de 2008.
Czech: Dne 26. června 2008 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko.
Spanish: Se han identificado diferencias importantes en lo que se refiere a la necesidad de disponer de datos adicionales de eficacia y seguridad clínicas para poder evaluar la relación entre beneficio y riesgo, y a la falta de datos farmacocinéticos en las condiciones normales de utilización del producto.
Czech: Byly zjištěny významné rozdíly týkající se potřeby dalších údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku, jež jsou nezbytné pro zhodnocení poměru jeho přínosů a rizik, a rovněž rozdíly ve věci nedostatku farmakokinetických údajů o používání přípravku za běžných podmínek.
Spanish: Tomas Salmonson (SE) y como coponente el Dr. Pierre Demolis (FR).
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Tomas Salmonson (Švédsko) a spoluzpravodajem Dr. Pierre Demolis (Francie).
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): citrato de fentanilo
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fentanyl citrát
Spanish: Esto hace referencia a la estrategia de extrapolación del solicitante y se consideró un problema grave de salud pública.
Czech: Tato skutečnost se týká strategie žadatele založené na využití již dříve dodaných souvisejících údajů a byla vyhodnocena jako závažný problém z hlediska veřejného zdraví.
Spanish: En su reunión de junio de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico desarrollado en su seno, consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable para Rapinyl y los nombres asociados, que las objeciones planteadas por Alemania, Francia, Noruega y el Reino Unido no debían impedir que se concediera la autorización de comercialización y que debía modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v červnu 2008 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Rapinyl a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Německem, Francií, Norskem a Spojeným královstvím by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace by měly být změněny.
Spanish: ProStrakan Ltd presentó solicitudes para Rapinyl y nombres asociados, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg y 800 µg, comprimidos sublinguales.
Czech: Společnost ProStrakan Ltd podala žádosti o registraci přípravku Rapinyl a přípravků souvisejících názvů, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg sublingvální tablety.
Spanish: Rapinyl y nombres asociados, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg y 800 µg, comprimidos sublinguales está indicado para el tratamiento del dolor intercurrente en pacientes adultos que ya reciben tratamiento con opiáceos para el dolor crónico provocado por el cáncer.
Czech: Přípravek Rapinyl a přípravky souvisejících názvů, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg sublingvální tablety, jsou určeny ke zvládání průlomové bolesti u dospělých pacientů trpících chronickou nádorovou bolestí, jimž byla nasazena opiátová léčba.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 PARA
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Spanish: El ponente fue el Dr. Frits Lekkerkerker y el ponente adjunto el Dr. Jens Ersbøll.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Frits Lekkerkerker a spoluzpravodajem Dr. Jens Ersbøll.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 23 de agosto de 2006.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 23. srpna 2006.
Spanish: 1 Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Spanish: El 24 de mayo de 2007 se adoptó por consenso un dictamen positivo.
Czech: Dne 24. května 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Suecia, y los Estados miembros concernidos fueron Alemania, España, Irlanda, Italia y Reino Unido.
Czech: Referenčním členským státem bylo Dánsko a dotčenými členskými státy byly Irsko, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko.
Spanish: Londres, 30 de julio de 2007 EMEA/CHMP/247760/2007 COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP)
Czech: Londýn 30. července 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 22 de febrero de 2007 con la adopción de una lista de preguntas.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 22. února 2007 přijetím seznamu otázek.
Spanish: Estos motivos eran que, según algunos Estados miembros, no estaba demostrada la eficacia de Vantas en comparación con otros tratamientos aprobados y eficaces y que, por tanto, no estaba lo suficientemente probada la seguridad de Vantas.
Czech: Důvodem této neshody byla skutečnost, že podle některých členských států nebyla prokázána účinnost implantátu Vantas v porovnání s jinými schválenými účinnými způsoby léčby a že tedy nebyla dostatečně prokázána bezpečnost implantátu Vantas.
Spanish: Alemania, España, Irlanda, Italia y Reino Unido expusieron los motivos del desacuerdo a la EMEA el 1 de febrero de 2007.
Czech: Irsko, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko informovaly agenturu EMEA o důvodech neshody dne 1. února 2007.