FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The true occurrence of neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody in the study population is therefore not known.
Norwegian Bokmål: Faktisk tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer og ikke-spesifikke anti-legemiddel-antistoffer i studiepopulasjonen er derfor ikke kjent.
English: Pregnancy Benlysta is not usually recommended if you are pregnant.
Norwegian Bokmål: Graviditet Benlysta anbefales normalt ikke dersom du er gravid.
English: • if you are HIV positive or have low immunoglobulin levels
Norwegian Bokmål: • dersom du er HIV-positiv eller har lave nivåer av immunoglobuliner
English: Then add the required volume of the reconstituted Benlysta solution into the infusion bag or bottle.
Norwegian Bokmål: Deretter tilsettes det nødvendige volum av den rekonstituerte Benlysta-oppløsningen til infusjonsposen eller -flasken.
English: The MAH shall also provide a data report on a long-term controlled safety registry where all patients are followed for a minimum of 5 years, based on a protocol agreed with CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også skaffe en datarapport på et langsiktig, kontrollert sikkerhetsregister hvor alle pasientene følges i minst 5 år, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
English: Depression and suicide
Norwegian Bokmål: Depresjon og selvmord
English: Benlysta has not been studied in the following adult and paediatric patient groups, and is not recommended in:
Norwegian Bokmål: Benlysta er ikke studert hos følgende voksne og pediatriske pasientgrupper og er derfor ikke anbefalt ved:
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Norwegian Bokmål: Ingen in vivo interaksjonsstudier er blitt utført.
English: Benlysta is administered by intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: Benlysta administreres ved intravenøs infusjon.
English: Changes in biomarkers were seen in clinical trials with Benlysta administered intravenously.
Norwegian Bokmål: Det ble observert endringer i biomarkører i kliniske studier med Benlysta administrert intravenøst.
English: However, in a small study evaluating the response to a 23-valent pneumococcal vaccine, overall immune responses to the different serotypes were similar in SLE patients receiving Benlysta compared with those receiving standard immunosuppressive treatment at the time of vaccination.
Norwegian Bokmål: I en mindre studie som evaluerte responsen på en 23-valent pneumokokkvaksine, var imidlertid generelt immunresponser mot de ulike serotypene lignende hos SLE-pasienter som fikk Benlysta, sammenlignet med dem som fikk standard immunsuppressiv behandling på vaksinasjonstidspunktet.
English: Then continue with your normal weekly schedule as usual or start a new weekly schedule starting from the day you inject the missed dose.
Norwegian Bokmål: Fortsett med din normale ukentlige plan eller start en ny ukentlig plan fra dagen du injiserte den glemte dosen.
English: There is an association between plasma BLyS levels and SLE disease activity.
Norwegian Bokmål: Det er en sammenheng mellom BLyS-nivået i plasma og sykdomsaktivitet ved SLE.
English: After reconstitution, the solution contains 80 mg belimumab per ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder løsningen 80 mg belimumab per ml.
English: • nose, throat or stomach infection
Norwegian Bokmål: • infeksjon i nese, hals eller mage
English: Paediatric population: No pharmacokinetic data are available for subcutaneous administration of Benlysta in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Det finnes ingen tilgjengelige farmakokinetiske data for subkutan administrasjon av Benlysta hos pediatriske pasienter.
English: These may include a type of medicine called an anti-histamine and a medicine to prevent a high temperature.
Norwegian Bokmål: Disse kan inkludere en type legemiddel som kalles et antihistamin og et legemiddel for å forebygge feber.
English: Besides an expected pharmacological effect i.e. reduction of B cells, animal studies in monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section
Norwegian Bokmål: I tillegg til en forventet farmakologisk effekt, dvs. reduksjon av B-celler, indikerer ikke dyrestudier hos aper noen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
English: • severe active central nervous system lupus
Norwegian Bokmål: • alvorlig aktiv lupus i sentralnervesystemet
English: Depression and suicidality
Norwegian Bokmål: Depresjon og suicidalitet
English: In the 5- to 11-year-old-group (n=13) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 13, and in 12- to 17-year-old-group (n=79) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 20.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 5 til 11 år (n=13) varierte SELENA-SLEDAI poengscore fra 4 til 13, og i aldersgruppen 12 til 17 år (n=79) varierte SELENA-SLEDAI poengscore fra 4 til 20.
English: It is unknown whether Benlysta is excreted in human milk or is absorbed systemically after ingestion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt Benlysta utskilles i morsmelk hos mennesker, eller absorberes systemisk etter inntak.
English: Physicians should assess the risk of depression and suicide considering the patient's medical history and current psychiatric status before treatment with Benlysta and continue to monitor patients during treatment.
Norwegian Bokmål: Leger skal vurdere risikoen for depresjon og selvmord i lys av pasientens sykehistorie og nåværende psykiatriske status før oppstart av behandling med Benlysta, og skal fortsette å overvåke pasientene under behandlingen.
English: Reconstitution and dilution must be carried out under aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning må utføres under aseptiske forhold.
English: • Remove the needle cap by pulling it straight off. (Figure 6b)
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylebeskyttelsen ved å dra den rett av. (Figur 6b)
English: The maximum serum concentration was 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) based on simulating the concentration time profile using the typical parameter values of the population pharmacokinetic model.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon var 313 mikrog/ml (variasjonsbredde: 173-573 mikrog/ml) basert på simulering av konsentrasjontidsprofil ved bruk av de typiske parameterverdiene i den farmakokinetiske modellen.
English: In particular tell your doctor if you are being treated with medicines that affect your immune system:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din spesielt dersom du behandles med legemidler som påvirker immunsystemet:
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
English: B cell numbers recovered after the cessation of belimumab treatment by about 1 year post-partum in adult monkeys and by 3 months of life in infant monkeys; IgM levels in infants exposed to belimumab in utero recovered by 6 months of age.
Norwegian Bokmål: Antallet B-celler ble gjenopprettet etter opphør av belimumab-behandling med omtrent 1 år post-partum hos voksne aper og ved 3 måneders alder hos avkom; IgM-nivåene hos avkom eksponert for belimumab in utero ble gjenopprettet ved 6 måneders alder.
English: The clinical status of the subject and the adverse reaction profile of Benlysta should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen til Benlysta bør tas i betraktning, når man skal vurdere evnen til å utføre oppgaver som krever god dømmekraft og gode motoriske og kognitive evner.
English: If a mechanical reconstitution device is used to reconstitute Benlysta it should not exceed 500 rpm and the vial should be swirled for no longer than 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes et mekanisk apparat til å rekonstituere Benlysta bør det ikke overskride 500 rpm, og hetteglasset bør ikke roteres lenger enn i 30 minutter.
English: Benlysta is administered intravenously by infusion, and must be reconstituted and diluted before administration.
Norwegian Bokmål: Benlysta administreres intravenøst ved infusjon og må rekonstitueres og fortynnes før administrasjon.
English: • After the needle is completely inserted, release the pinched skin.
Norwegian Bokmål: • Etter kanylen er innført, slipp den sammenklemte huden.
English: Make sure the gold needle guard is flat on the skin.
Norwegian Bokmål: Pass på at den gule kanylebeskyttelsen står flatt mot huden.
English: IgG1 molecules such as belimumab are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue and changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of belimumab.
Norwegian Bokmål: IgG1-molekyler, slik som belimumab, brytes ned av bredt distribuerte proteolytiske enzymer som ikke er begrenset til levervev, og det er lite sannsynlig at endringer i leverfunksjonen vil ha noen effekt på elimineringen av belimumab.
English: • Do not expel any air bubbles from the syringe.
Norwegian Bokmål: • Ikke press ut luftbobler fra sprøyten.
English: Infusion reactions occurred more frequently during the first two infusions and tended to decrease with subsequent infusions (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppstod hyppigere i løpet av de første to infusjonene og tenderte til redusert hyppighet ved påfølgende infusjoner (se pkt.
English: Proportion of patients with at least 30% improvement in 3 of 5 components* and no more than one of the remaining worsening more than 30%
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med minst 30 % forbedring i 3 av 5 komponenter* og ikke mer enn ett av de gjenværende med mer enn 30 % forverring
English: Serum belimumab concentrations declined in a bi-exponential manner, with a distribution half-life of 1.75 days and terminal half-life 19.4 days.
Norwegian Bokmål: Belimumab-konsentrasjoner i serum viste nedgang på en bieksponensiell måte med en distribusjonshalveringstid på 1,75 dager og terminal halveringstid på 19,4 dager.
English: None of these gastrointestinal events in obese patients were serious.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse gastrointestinale bivirkningene hos overvektige pasienter var alvorlige.
English: Live vaccines should not be given for 30 days before, or concurrently with Benlysta, as clinical safety has not been established.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner skal ikke gis samtidig eller mindre enn 30 dager før Benlysta-behandling, ettersom klinisk sikkerhet ikke er fastslått.
English: It is recommended that a 21-25 gauge needle be used when piercing the vial stopper for reconstitution and dilution.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en kanyle på 21-25 gauge til å stikke gjennom gummiproppen ved rekonstituering og fortynning.
English: These are common side effects (may affect up to 1 in 10 people).
Norwegian Bokmål: Disse er vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 av 10 personer).
English: Odds ratio (95% CI) vs Placebo *The five PRINTO/ACR components were percent change at Week 52 in: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI score, 24-hour proteinuria, and, Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC) physical functioning domain score.
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95 % KI) vs. placebo *De fem PRINTO/ACR-komponentene var prosentvis endring ved uke 52 av: “Parent's Global Assessment” (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI-poengscore, 24-timer proteinuri og “Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale” (PedsQL GC) domenescore for fysisk funksjon.
English: In a substudy, a small group of patients who had previously received either tetanus, pneumococcal or influenza vaccinations were found to maintain protective titres after treatment with Benlysta.
Norwegian Bokmål: I en substudie opprettholdt en liten gruppe av pasienter som tidligere hadde gjennomgått enten tetanus-, pneumokokk- eller influensavaksinasjoner et beskyttende antistoffnivå etter behandling med Benlysta.
English: See ‘Important information about the contents of Benlysta' in section 2 for further information.
Norwegian Bokmål: Se «Viktig informasjon om innholdet i Benlysta» i avsnitt 2 for mer informasjon.
English: Table 2: Patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Pasienter med lavt komplement og positiv anti-dsDNA ved baseline
English: Patients who had severe active lupus nephritis, severe active CNS lupus, primary immunodeficiency, IgA deficiency or acute or chronic infections requiring management were excluded from the study.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde alvorlig aktiv lupus nefritt, alvorlig aktiv CNS lupus, primær immunsvikt, IgA-mangel eller akutt eller kroniske infeksjoner som krevde behandling ble ekskludert fra studien.
English: • If needed, firm the injection site by pulling or stretching the skin.
Norwegian Bokmål: • Hvis det trengs, stram injeksjonsstedet ved å dra og strekke huden.
English: It is recommended that you make a note of this information in case you are asked for it in the future.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å notere denne informasjonen i tilfelle du blir spurt om den senere.
English: • no new British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B
Norwegian Bokmål: • ingen ny ”British Isles Lupus Assessment Group” (BILAG) A organområde poengscore eller
English: Few patients with ADA reported serious/severe AEs.
Norwegian Bokmål: Få pasienter med ADA rapporterte alvorlige bivirkninger.
English: The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections in adults and children with lupus, including opportunistic infections, and younger children may be at increased risk.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til belimumab kan øke risiko for utvikling av infeksjoner hos voksne og barn med lupus, inkludert opportunistiske infeksjoner, og yngre barn kan ha økt risiko.
English: If you experience new or worsening symptoms at any time:
Norwegian Bokmål: Hvis du på noe tidspunkt opplever nye eller forverrede symptomer:
English: As belimumab is a monoclonal antibody no genotoxicity studies have been conducted.
Norwegian Bokmål: Siden belimumab er et monoklonalt antistoff er det ikke utført noen gentoksisitetsstudier.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
English: The reconstituted solution, if not used immediately, should be protected from direct sunlight and stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke skal brukes umiddelbart, skal den beskyttes mot direkte sollys og lagres i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
English: A patient may self-inject or the patient caregiver may administer Benlysta after the healthcare professional determines that it is appropriate.
Norwegian Bokmål: En pasient kan selv injisere eller en omsorgsperson kan administrere Benlysta etter at helsepersonell har avgjort at dette er hensiktsmessig.
English: Suicidal behaviour, suicidal ideation
Norwegian Bokmål: Suicidal atferd, selvmordstanker
English: After reconstitution with water for injections, the reconstituted solution, if not used immediately, should be protected from direct sunlight, and stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker bør den rekonstituerte oppløsningen, dersom ikke brukt umiddelbart, beskyttes mot direkte sollys og lagres i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C.
English: Table 3 - Paediatric response rate at Week 52 Response
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Pediatrisk responsrate ved uke 52 Respons
English: There were too few patients ≥65 years of age enrolled in the controlled clinical trials to draw meaningful conclusions about the effects of age on clinical outcomes.
Norwegian Bokmål: Det var for få pasienter ≥ 65 år inkludert i de kontrollerte kliniske studiene til å trekke relevante konklusjoner om effektene av alder fra de kliniske resultatene.
English: BLISS-52 was conducted in South America, Eastern Europe, Asia, and Australia.
Norwegian Bokmål: BLISS-52 ble gjennomført i Sør-Amerika, Øst-Europa, Asia og Australia.
English: Thereafter, patients can resume dosing on their usual day of administration, or start a new weekly schedule from the day that the missed dose was administered.
Norwegian Bokmål: Deretter kan pasienten gjenoppta dosering på den faste administrasjonsdagen, eller starte en ny ukentlig plan fra dagen den glemte dosen ble administrert.
English: The safety registry will evaluate the incidence of all-cause mortality and adverse events of special interest in patients with systemic lupus erythematosus.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsregisteret vil evaluere forekomst av alle dødsårsaker og spesifikke bivirkninger hos pasienter med systemisk lupus erythematosus.
English: Hypersensitivity reactions*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner*
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Benlysta with other agents.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av fysikalsk eller biokjemisk forlikelighet er utført for å evaluere samtidig administrering av Benlysta med andre midler.
English: Patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI score ≥6 and positive autoantibodies at screening as described in the adult trials.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv SLE-sykdom, definert som en SELENASLEDAI poengscore ≥ 6 og positive autoantistoffer ved screening som beskrevet i studiene med voksne.
English: • Do not warm the pen in any other way.
Norwegian Bokmål: • Pennen skal ikke varmes på noen måte.
English: Belimumab was distributed to tissues with steady-state volume (Vss) of distribution of approximately 5 litres.
Norwegian Bokmål: Belimumab ble distribuert til vev med steady-state volum (Vss) for distribusjon på omtrent 5 liter.
English: • Firmly press the pen all the way down onto the injection site and hold in place.
Norwegian Bokmål: • Trykk pennen bestemt helt ned på injeksjonsstedet og hold den på plass.
English: These are very common and may affect more than 1 in 10 people.
Norwegian Bokmål: Disse er veldig vanlige og kan ramme mer enn 1 av 10 personer.
English: Because maternal antibodies (IgG) are excreted in breast milk, it is recommended that a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benlysta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: Fordi morens antistoffer (IgG) utskilles i morsmelk må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Benlysta skal avsluttes/avstås fra, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
English: Two doses up to 20 mg/kg administered 21 days apart by intravenous infusion have been given to humans with no increase in incidence or severity of adverse reactions compared with doses of 1, 4, or 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det har vært gitt to doser på opptil 20 mg/kg, administrert med 21 dagers mellomrom ved intravenøs infusjon til mennesker uten at det ble observert økt forekomst eller alvorlighet av bivirkninger sammenlignet med doser på 1, 4, eller 10 mg/kg.
English: No incompatibilities between Benlysta and polyvinylchloride or polyolefin bags have been observed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Benlysta og polyvinylklorid- eller polyolefinposer.
English: Using the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, a higher proportion of paediatric patients receiving Benlysta demonstrated improvement compared with placebo (Table 4).
Norwegian Bokmål: Kriteriene for evaluering av juvenil SLE-respons fra Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) viste forbedring hos en høyere andel pediatriske pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med placebo (tabell 4).
English: This was consistent with the findings from the adult intravenous clinical trials.
Norwegian Bokmål: Dette var konsistent med funnene fra de kliniske studiene med intravenøs administrasjon hos voksne.
English: Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions
Norwegian Bokmål: Forsinkede, ikke-akutte hypersensitivitetsreaksjoner
English: • Look in the inspection window to check that the Benlysta solution is colourless to slightly yellow in colour.
Norwegian Bokmål: • Se inn i inspeksjonsviduet for å sjekke at Benlysta oppløsningen er fargeløs til svakt gul i farge.
English: Assay sensitivity for neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody (ADA) is limited by the presence of active drug in the collected samples.
Norwegian Bokmål: Testsensitiviteten for nøytraliserende antistoffer og ikke-spesifikke antistoffer (ADA) er begrenset fordi aktivt legemiddel er tilstede i prøvene.
English: Proportion of patients with at least 50% improvement in any 2 of 5 components* and no more than one of the remaining worsening by more than 30%
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med minst 50 % forbedring i 2 av 5 komponenter* og ikke mer enn ett av de gjenværende med mer enn 30 % forverring
English: • Leave the pen at room temperature for 30 minutes.
Norwegian Bokmål: • La pennen ligge i romtemperatur i 30 minutter.
English: The healthcare professional must provide proper training in subcutaneous technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet skal gi grundig opplæring i subkutan teknikk og informere om tegn og symptomer på hypersensitivitetsreaksjoner (se pkt.
English: • The pre-filled pen should be used only once and then discarded.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen skal kun brukes én gang, så kastes.
English: If a patient is being transitioned from Benlysta intravenous administration to subcutaneous administration, the first subcutaneous injection should be administered 1 to 4 weeks after the last intravenous dose (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient skal bytte fra Benlysta intravenøs administrasjon til subkutan administrasjon, bør den første subkutane injeksjonen administreres 1 til 4 uker etter den siste intravenøse dosen (se pkt.
English: • Do not use if left out at room temperature for more than 12 hours.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom den har vært i romtemperatur i mer enn 12 timer.
English: Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet hos hanner og hunner har ikke formelt blitt evaluert i dyrestudier (se pkt.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitt tidsrammer:
English: This study was conducted in the US, South America, Europe and Asia.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble gjennomført i USA, Sør-Amerika, Europa og Asia.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: The primary efficacy endpoint was the SLE Responder Index (SRI) at Week 52 as described in the adult intravenous trials.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var SLE Responder Index (SRI) ved uke 52 som beskrevet i studiene med intravenøs administrasjon hos voksne.
English: The recommended dose is 200 mg once weekly, administered subcutaneously.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 200 mg én gang i uken, administrert subkutant.
English: Benlysta should be infused over a 1-hour period.
Norwegian Bokmål: Benlysta skal infunderes over en periode på 1 time.
English: Therefore, the use of Benlysta in elderly patients is not recommended unless the benefits are expected to outweigh the risks.
Norwegian Bokmål: Bruk av Benlysta til eldre pasienter er derfor ikke anbefalt med mindre fordelene forventes å oppveie risiko.