FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Daklinzas virkning som del af et genbehandlingsforløb hos patienter med tidligere eksponering for en NS5A-hæmmer er ikke klarlagt.
Icelandic: Áhrif Daklinza sem hluti endurmeðferðar hjá sjúklingum eftir fyrri meðferð með NS5A hemli hafa ekki verið staðfest.
Danish: Psykiske forstyrrelser almindelig insomni, irritabilitet insomni
Icelandic: Geðræn vandamál algengar svefnleysi, pirringur svefnleysi
Danish: Patienter med cirrose CP A eller B
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur CP A eða B
Danish: Samtidig infektion med HCV/hiv (ALLY-2)
Icelandic: HCV/HIV samhliða sýking (ALLY-2)
Danish: Peginterferon alfa 180 µg en gang ugentligt og ribavirin 1000 mg eller 1200 mg/dag i to delte doser (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Icelandic: Peginterferón alfa 180 míkróg einu sinni í viku og ribavirin 1.000 mg eða 1.200 mg/dag í tveimur skömmtum (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Danish: Hvis du tager nogle af disse typer medicin, vil lægen muligvis ændre din daglige dosis af Daklinza for at sikre, at din behandling er sikker og effektiv.
Icelandic: Við töku einhverra þessara lyfja getur læknirinn ákveðið að breyta skammti Daklinza til þess að tryggja öryggi og áhrif meðferðarinnar.
Danish: Cmax, AUC og Cmin for daclatasvir øgedes næsten proportionelt med dosis.
Icelandic: Daclatasvir Cmax, AUC, og Cmin eykst næstum í réttu hlutfalli við skammta.
Danish: Den sofosbuvir-resistensassocierede substitution S282T opstod kun hos 1 non-SVR12 patient med genotype 3-infektion.
Icelandic: Skiptihvarf S282T sem tengist sofosbuvirónæmi kom fram hjá aðeins einum non-SVR12 sjúklingi með arfgerð 3.
Danish: Hovedsageligt interferon-baseret behandling +/-NS3/4 PI.
Icelandic: Aðallega meðferð sem byggist á interferónum +/-NS3/4 próteasahemill.
Danish: Forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet med behov for hæmodialyse havde en 27% stigning i AUC for daclatasvir og en 20% stigning i ubunden AUC sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lokastigsnýrnasjúkdóm sem gangast undir blóðskilun var 27% aukning á AUC fyrir daclatasvir og 20% aukning á AUC fyrir óbundið daclatasvir samanborið við þá sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Danish: * Undersøgt hos opioidafhængige voksne i stabil vedligeholdelsesbehandling med methadon.
Icelandic: * Metið hjá ópíóíðháðum fullorðnum sem eru á stöðugri metadón viðhaldsmeðferð.
Danish: Proteasehæmmere (PI'ere) Boceprevir
Icelandic: Próteasahemlar Boceprevir
Danish: Uden cirrose
Icelandic: Án skorpulifrar
Danish: ANTIDEPRESSIVA Selektive serotoningenoptagshæmmere
Icelandic: Sértækir serotonín endurupptöku hemlar
Danish: pegIFN/RBV N=6
Icelandic: pegIFN/RB V N= 6
Danish: Cirrose blev konstateret ved leverbiopsi, FibroScan >14,6 kPa eller FibroTest score ≥0,75 og aspartataminotransferase (ASAT): blodplade-indeks (APRI) >2.
Icelandic: Skorpulifur var metin með vefjasýni úr lifur, FibroScan > 14,6 kPa eða FibroTest skor ≥ 0,75 og aspartat aminotransferasi (AST): blóðflagnastuðull (APRI) > 2.
Danish: Der foreligger begrænsede data fra et igangværende opfølgningsstudie, der skal evaluere varigheden af respons op til 3 år efter behandling med daclatasvir.
Icelandic: Takmarkaðar niðurstöður eru fyrirliggjandi frá yfirstandandi eftirfylgnirannsókn til að meta lengd svörunar allt að 3 árum eftir meðferð með daclatasviri.
Danish: Daklinza administreres i 24 uger i kombination med 24-48 ugers behandling med peginterferon alfa og ribavirin:
Icelandic: Daklinza er gefið í 24 vikur í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini í 24-48 vikur.
Danish: Buprenorphin/naloxon, 8/2 mg til 24/6 mg en gang dagligt individuel dosis* (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Icelandic: Buprenorphin/naloxon 8/2 mg til 24/6 mg einu sinni á dag, einstaklingsbundnir skammtar* (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Danish: Patienter med CP C cirrose
Icelandic: Sjúklingar með CP C skorpulifur
Danish: pegIFN/RBV N=42
Icelandic: pegIFN/RB V N= 42
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser lige efter hinanden).
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta með stuttu millibili).
Danish: 24 ugers behandlingsvarighed
Icelandic: 24 vikna meðferðarlengd
Danish: Da dette imidlertid er en begrænset effekt, er dosisjustering af samtidigt administrerede CYP3A4-substrater ikke nødvendig.
Icelandic: Þar sem þetta hefur takmörkuð áhrif er skammtaaðlögun CYP3A4 hvarfefna sem eru gefin samhliða ekki nauðsynleg.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): hovedpine, kvalme, træthed nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) höfuðverkur, ógleði, þreyta fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Danish: Forventes:
Icelandic: Áætlað:
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie AI444042 er vist i tabel 13.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður úr AI444042 eru sýndar í töflu
Danish: Patienter uden cirrose
Icelandic: Sjúklingar án skorpulifrar
Danish: Blandt de patienter, som nåede SVR12 med daclatasvir og sofosbuvir (± ribavirin) og hvor den gennemsnitlige opfølgningtid var 15 måneder post SVR12, er der ikke observeret recidiv.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu SVR12 með daclatasviri og sofosbuviri (± ribavirin) þar sem miðgildi eftirfylgni eftir SVR12 var 15 mánuðir, hafði ekki orðið bakslag.
Danish: Der blev observeret grad 3/4 stigning i total-bilirubin hos 5% af patienterne (alle tilfælde optrådte hos patienter, som samtidigt var inficeret med hiv-infektion og fik atazanavir, patienter med Child-Pugh A, B eller C cirrose eller patienter, som havde gennemgået en levertransplantation).
Icelandic: Greint var frá 3/4 stigs aukningu á heildarbilirúbíni hjá 5% sjúklinga (öll hjá sjúklingum sem einnig voru sýktir af HIV og fengu atazanavir samhliða, með Child-Pugh A, B eða C skorpulifur eða voru lifrarþegar).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for patienter med genotype 5 (se pkt.
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum með arfgerð 5 (sjá kafla 5.1).
Danish: SVR-raten for patienter, der blev behandlet i 8 uger, var lavere end for patienter, som fik 12 ugers behandling, hvilket er vist i tabel 11.
Icelandic: Tíðni SVR hjá sjúklingum sem fengu 8 vikna meðferð var minni við þessa meðferðarlengd eins og sést í töflu 11.
Danish: HCV-GT 3
Icelandic: HCV arfgerð 3
Danish: Hvis det er nødvendigt at afbryde behandlingen med andre behandlingskomponenter på grund af bivirkninger, må Daklinza ikke gives som monoterapi.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gera hlé á meðferð lyfs vegna aukaverkana þá má ekki gefa Daklinza sem einlyfjameðferð.
Danish: HBV/HCV co-inficerede patienter har risiko for reaktivering af HBV og bør derfor monitoreres og behandles i henhold til gældende kliniske vejledninger.
Icelandic: HBV hjá sjúklingum með HBV/HCV samsýkingu og ættu þeir því að vera undir eftirliti og meðhöndlaðir í samræmi við klínískar leiðbeiningar.
Danish: Daklinza indeholder lactose
Icelandic: Daklinza inniheldur laktósa
Danish: Mekanismen er ikke fastlagt.
Icelandic: Verkunarhátturinn hefur ekki verið staðfestur.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis lægemidlet har et snævert terapeutisk virkningsområde (se tabel 4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfið er með þröngt meðferðar bil (sjá töflu 4).
Danish: Daklinza 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter 30 måneder
Icelandic: Daklinza 30 mg og 60 mg filmuhúðaðar töflur 30 mánuðir
Danish: Patientfordeling daclatasvir + sofosbuvir 12 uger N = 153
Icelandic: Upplýsingar um sjúkling daclatasvir + sofosbuvir 12 vikur N = 153
Danish: Sikkerhedsmonitorering tilrådes, når behandling med Daklinza initieres hos patienter, der får dabigatranetexilat eller andre intestinale P-gp substrater med et snævert terapeutisk virkningsområde.
Icelandic: Eftirlit með öryggi er ráðlagt við upphaf meðferðar með Daklinza hjá sjúklingum sem fá dabigatran etexilat eða önnur P-gp hvarfefni (í þörmum) sem eru með þröngt verkunarbil.
Danish: Hos et begrænset antal genotype 4-inficerede patienter med manglende respons, blev substitutionerne L28M og L30H/S detekteret i forbindelse med svigt.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með sýkingu af arfgerð 4 sem svöruðu ekki meðferð, greindust amínósýruskiptin L28M og L30H/S við meðferðarbrest.
Danish: I kliniske studier med daclatasvir i kombination med sofosbuvir eller med peginterferon alfa og ribavirin blev plasmaværdierne for HCV-RNA målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-testen (version 2.0), med High Pure-systemet, med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 25 IE/ml.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með daclatasvir í samsettri meðferð með sofosbuviri eða með peginterferóni alfa og ribavirini var HCV RNA gildi í plasma mælt með COBAS TaqMan HCV prófi (útgáfa 2.0) ásamt High Pure System, við lægri magngreiningarmörk 25 a.e./ml.
Danish: Vandfri lactose Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Siliconedioxid (E551) Magnesiumstearat
Icelandic: Kísiltvíoxíð (E551) Magnesíumsterat
Danish: ** Cirrose blev konstateret ved hjælp af leverbiopsi (METAVIR F4) hos 14 patienter, FibroScan >14,6 kPa hos 11 patienter eller FibroTest score ≥0,75 og aspartataminotransferase (ASAT): indeks for trombocytratio (APRI) >2 hos 7 patienter.
Icelandic: Skorpulifur var greind með vefjasýni úr lifur (METAVIR F4) hjá 14 sjúklingum, FibroScan > 14,6 kPa hjá 11 sjúklingum eða FibroTest skor ≥ 0,75 og hlutfall aspartat amínótransferasa (AST): blóðflagnastuðull (APRI) > 2 hjá 7 sjúklingum.
Danish: Blod og lymfesystem meget almindelig anæmi
Icelandic: Blóð og eitlar mjög algengar blóðleysi
Danish: Der var ikke Y93H-RAV til stede ved baseline hos patienter med genotype 3-infektion, som blev behandlet i 12 uger med sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, og derfor kan SVR-resultatet ikke vurderes.
Icelandic: Við upphaf var Y93H RAV ekki til staðar hjá sjúklingum með arfgerð 3 sem fengu meðferð í 12 vikur með sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin og því er ekki hægt að meta SVR niðurstöðu.
Danish: SVR12-raterne var lavere hos patienter med cirrose (se Tabel 12).
Icelandic: SVR12 tíðni var lægri hjá sjúklingum með skorpulifur (sjá töflu 12.)
Danish: CCR5-receptorantagonist Maraviroc
Icelandic: CCRS viðtakahemill Maraviroc
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Icelandic: C (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Daklinza indeholder:
Icelandic: KGaA Tel:
Danish: Blandt de patienter, som nåede SVR12 med daclatasvir + pegIFN/RBV og hvor den gennemsnitlige opfølgninsgtid var 22 måneder post SVR12, oplevede 1% af patienterne recidiv.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu SVR12 með daclatasviri + pegIFN/RBV með miðgildi eftirfylgni 22 mánuðir eftir SVR12, varð bakslag hjá 1% sjúklinga.
Danish: For daclatasvir-behandlede patienter med HCV-RNA-resultater ved både opfølgningsuge 12 og 24, var konkordansen mellem SVR12 og SVR24 97% for HCV-genotype 1 og 100% for HCV-genotype 4.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu daclatasvir-og voru með niðurstöðu fyrir HCV RNA við eftirfylgni bæði viku 12 og 24, var samsvörun SVR12 og SVR24 97% hjá HCV arfgerð 1 og 100% hjá HCV arfgerð 4.
Danish: Når Daklinza anvendes sammen med sofosbuvir (uden ribavirin), er følgende bivirkninger blevet rapporteret.
Icelandic: Þegar Daklinza er notað samhliða sofosbuvir (án ribavirins) hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum.
Danish: Når Daklinza anvendes sammen med sofosbuvir og ribavirin, er følgende bivirkninger blevet rapporteret.
Icelandic: Þegar Daklinza er notað ásamt sofosbuviri og ribavirini hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum.
Danish: Hæmoglobin >12 g/dl
Icelandic: Blóðrauði > 12 g/dl
Danish: Dosisjustering af Daklinza er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh A, score 5-6), moderat (Child-Pugh B, score 7-9) eller alvorligt (Child-Pugh, score ≥10) nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammt Daklinza hjá sjúklingum með vægt skerta (Child-Pugh A, stig 5-6), meðalskerta (Child-Pugh B, stig 7-9) eða verulega skerta (Child-Pugh C, stig ≥ 10) lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes i:
Icelandic: Leggja skal fram lokaniðurstöður rannsóknarinnar fyrir:
Danish: Hvis du holder op med at tage Daklinza
Icelandic: Ef hætt er að nota Daklinza
Danish: - Hvis HCV-RNA er ikke-detekterbart ved både behandlingsuge 4 og 12, bør alle 3 komponenter i regimet fortsætte i i alt 24 uger.
Icelandic: - Ef HCV RNA er ógreinanlegt í meðferðarviku 4 og 12 á að halda áfram meðferð með öllum þremur lyfjunum í samtals 24 vikur.
Danish: Opståede daclatasvir-resistensassocierede substitutioner er vist at persistere i 2 år efter afsluttet behandling og endnu længere hos patienter, der blev behandlet med andre daclatasvir-baserede regimer.
Icelandic: Komið hefur í ljós að skiptihvörf sem tengjast daclatasvirónæmi vari í 2 ár eftir meðferð og lengur hjá sjúklingum sem fengu aðra meðferð byggða á daclatasviri.
Danish: Behandlingsnaiv N=101
Icelandic: Hafa ekki fengið meðferð áður N= 101
Danish: Tabel 1: Anbefalinger for Daklinza-kombinationsbehandling uden interferon Patientpopulation*
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð með Daklinza í samsettri meðferð án interferóns Sjúklingaþýði*
Danish: ≥ F3 leverfibrose
Icelandic: ≥ F3
Danish: Detekterbart HCV-RNA ved slutning af behandling
Icelandic: Greinanlegt HCV RNA í lok meðferðar
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du tager et lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever: åndenød svimmelhed hjertebanken besvimelsesanfald
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú tekur lyf við hjartakvillum og færð einhver eftirfarandi einkenna meðan á meðferð stendur:
Danish: 4,24 l/time.
Icelandic: 47 l.
Danish: Studie AI444042
Icelandic: RannsóknAI444042
Danish: Så længe skal du tage Daklinza Du skal sørge for at tage Daklinza så længe, som din læge har bedt dig om at tage det.
Icelandic: Hve lengi á að nota Daklinza Daklinza á að taka eins lengi og læknirinn hefur ákveðið.
Danish: Daklinza 30 mg, 60 mg og 90 mg filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 28 tabletter i ikke-perforerede kalenderblisterpakninger og perforerede enkeltdosisblisterpakninger.
Icelandic: Daklinza 30 mg, 60 mg og 90 mg filmuhúðaðar töflur eru í 28 stk. pakkningum með órifgötuðum dagatalsþynnum og rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Danish: Fire patienter seponerede Daklinza på grund af bivirkninger, hvoraf kun en blev vurderet til at være relateret til studiebehandlingen.
Icelandic: Daklinza meðferðinni vegna aukaverkana, aðeins ein þeirra var talin tengjast rannsóknarmeðferðinni.
Danish: 12 ugers behandlingsvarighed
Icelandic: 12 vikna meðferðarlengd
Danish: GT: Genotype; CP: Child Pugh * Inkluderer patienter, som samtidig er inficeret med humant immundefektvirus (hiv).
Icelandic: Child Pugh * Felur í sér sjúklinga sem eru einnig með HIV.
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet
Icelandic: Krabbameinsvaldandi- og stökkbreytandi áhrif
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af Daklinza er 60 mg en gang dagligt og indtages oralt med eller uden et måltid.
Icelandic: Daklinza er 60 mg einu sinni á dag til inntöku með mat eða án.
Danish: ↔ Daclatasvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Icelandic: Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Danish: Efter gentagen administration af daclatasvir til HCV-inficerede patienter strakte den terminale halveringstid sig fra 12 til 15 timer.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf daclatasvirs hjá sjúklingum með HCV var lokahelmingunartími á bilinu 12 til 15 klst.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske studier identificerede race (kategorierne "andet" [patienter, som ikke er hvide, sorte eller asiater] og "sorte") som en klinisk signifikant co-variat for daclatasvirs synlige orale clearance CL/F) og synlige fordelingsvolumen (Vc/F), hvilket medfører en anelse højere eksponering sammenlignet med hvide patienter, men betydningen af effekten på daclatasvir-eksponering er ikke klinisk vigtig.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum úr klínískum rannsóknum staðfest að kynþáttur (flokkurinn „aðrir"[sjúklingar sem eru ekki hvítir, svartir eða asískir] og „svartir") sé tölfræðilega marktæk samfylgnibreyta fyrir úthreinsun og dreifingarrúmmál daclatasvirs eftir inntöku og leiðir til lítið eitt aukinnar útsetningar samanborið við hjá hvítum sjúklingum en umfang þessara áhrifa á útsetningu fyrir daclatasviri skipta ekki máli klínískt.
Danish: Genbehandling med daclatasvir
Icelandic: Endurmeðferð með daclatasviri
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin: amiodaron eller digoxin mod uregelmæssig hjerterytme atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, kombinationstablet med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat, etravirin, nevirapin eller efavirenz til behandling af hiv-infektion boceprevir eller telaprevir til behandling af hepatitis C-infektion clarithromycin, telithromycin eller erythromycin til behandling af bakterielle infektioner dabigatranetexilat til forebygelse af blodpropper ketoconazol, itraconazol, posaconazol eller voriconazol til behandling af svampeinfektioner verapamil, diltiazem, nifedipin eller amlodipin til behandling af forhøjet blodtryk rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eller pravastatin til behandling af for meget kolesterol i blodet p-piller
Icelandic: amíódarón eða digoxin, notuð til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat samsett tafla, etravirin, nevirapin eða efavirenz, notuð við HIV sýkingu boceprevir eða telaprevir notuð við lifrarbólgu C clarithromycin, telithromycin eða erythromycin, notuð við bakteríusýkingum dabigatran etexilat, notað til að koma í veg fyrir blóðtappa ketoconazol, itraconazol, posaconazol eða voriconazol, notuð við sveppasýkingu verapamil, diltiazem, nifedipin eða amlodipin, blóðþrýstingslækkandi lyf rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eða pravastatin, blóðfitulækkandi lyf getnaðarvarnarlyf til inntöku
Danish: AUC associeret med denne dosis i hanner er 19 gange større end klinisk AUC-eksponering.
Icelandic: AUC í tengslum við þennan skammt var 19-falt AUC miðað við klíníska skammta.
Danish: Dalkoncentrationerne for PK for peginterferon alfa hos patienter, som fik peginterferon alfa, ribavirin og daclatasvir var de samme som hos patienter, som fik peginterferon alfa, ribavirin og placebo.
Icelandic: Lággildi lyfjahvarfa fyrir peginterferón alfa hjá sjúklingum sem fengu peginterferón alfa, ribavirin og daclatasvir voru svipuð og hjá sjúklingum sem fengu peginterferón alfa, ribavirin og lyfleysu,
Danish: AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24; 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
Icelandic: ↑ Daclatasvir AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax *: 1,35 (1,24; 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
Danish: Disse typer medicin mindsker Daklinzas virkning, så din behandling ikke virker.
Icelandic: Daklinza þannig að meðferðin virkar ekki.
Danish: Patienter med cirrose
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur
Danish: Fibrosestadium F0
Icelandic: Stig bandvefsmyndurnar F0
Danish: Hud og subkutane væv almindelig udslæt, alopeci, pruritus, tør hud
Icelandic: Húð og undirhúð algengar útbrot, hárlos, kláði, þurr húð
Danish: *PK-parametre for daclatasvir, når det blev administreret med peginterferon alfa og ribavirin i dette studie var svarende til de PK-parametre, der blev observeret i et studie med HCV-inficerede forsøgspersoner, der fik daclatasvir som monoterapi i 14 dage.
Icelandic: *Lyfjahvarfabreytur daclatasvirs þegar það er gefið með peginterferóni alfa og ribavirini í rannsókninni voru svipaðar þeim sem komu fram í rannsókn hjá sjúklingum með HCV sem fengu daclatasvir einlyfjameðferð í 14 daga.
Danish: Eftersom Daklinza anvendes i kombination med andre midler, gælder kontraindikationer og advarsler for disse lægemidler.
Icelandic: Þar sem Daklinza er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum eiga frábendingar og varnaðarorð fyrir þau lyf við.
Danish: 12 ugers behandling
Icelandic: 12 vikna meðferð
Danish: Laboratorieværdi/kliniske kriterier
Icelandic: Rannsóknargildi/klínísk viðmið
Danish: Hver 90 mg filmovertrukket tablet indeholder 173 mg lactose (vandfri).
Icelandic: Hver 90-mg filmuhúðuð tafla inniheldur 173 mg af laktósa (vatnsfríum).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Daklinza.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Daklinza er notað.
Danish: Patienter, der opnåede virologisk respons [ikke-detekterbart HCV-RNA ved uge 4 og 12], afsluttede behandlingen efter 24 uger, mens patienter, som ikke opnåede virologisk respons, fik yderligere 24 ugers behandling med pegIFN/RBV og gennemførte i alt 48 ugers studiebehandling.
Icelandic: Sjúklingar með veirufræðilega svörun [HCV RNA ógreinanlegt í viku 4 og 12] luku meðferð eftir 24 vikur en þeir sem voru án veirufræðilegrar svörunar fengu meðferð í 24 vikur til viðbótar með pegIFN/RBV til þess að ljúka alls 48 vikna rannsóknarmeðferð.
Danish: Daklinza i kombination med sofosbuvir
Icelandic: Daklinza í samsettri meðferð með sofosbuvir
Danish: Azithromycin Ciprofloxacin
Icelandic: Ciprofloxacin
Danish: Forventes på grund af daclatasvirs hæmning af OATP 1B1 og/eller BCRP: ↑ Koncentration af statin
Icelandic: Áætlað vegna hömlunar OATP 1B1 og/eða BCRP af völdum daclatasvirs:
Danish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uger
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin í 12 vikur Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin í 24 vikur
Danish: Digoxin 0,125 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Icelandic: Digoxin 0,125 mg einu sinni á dag (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Danish: Interaktion ikke undersøgt for denne fastdosis-kombinationstablet.
Icelandic: Milliverkanir hafa ekki verið rannsakaðar fyrir þessa samsettu töflu með föstum skammti.
Danish: - Hvis der opnås ikke-detekterbart HCV-RNA, men ikke både ved behandlingsuge 4 og 12, bør Daklinza seponeres ved uge 24, og peginterferon alfa og ribavirin bør fortsætte i i alt 48 uger.
Icelandic: - Ef HCV RNA er ógreinanlegt, þó ekki bæði í meðferðarviku 4 og 12, á að hætta notkun Daklinza eftir 24 vikur og halda áfram meðferð með peginterferóni alfa og rabavirini í samtals 48 vikur.
Danish: AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Icelandic: ↓ Daclatasvir AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Danish: Behandlingsuge 4: >1000 IE/ml
Icelandic: > 1000 a.e./ml
Danish: Telaprevir 750 mg hver 8. time (daclatasvir 20 mg en gang dagligt)
Icelandic: Telaprevir 750 mg á 8 klst. fresti (daclatasvir 20 mg einu sinni á dag)
Danish: Efavirenz 600 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt/120 mg en gang dagligt)
Icelandic: Efavirenz 600 mg einu sinni á dag (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag/120 mg einu sinni á dag)
Danish: HCV-RNA ikke-detekterbart
Icelandic: HCV RNA ógreinanlegt
Danish: Nervesystemet meget almindelig hovedpine hovedpine almindelig svimmelhed, migræne svimmelhed, migræne
Icelandic: Taugakerfi mjög algengar höfuðverkur höfuðverkur algengar sundl, mígreni sundl, mígreni
Danish: Methadon, 40-120 mg en gang dagligt individuel dosis* (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Icelandic: Metadón, 40-120 mg einu sinni á dag einstaklingsbundnir skammtar* (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Danish: *resultater er dosisnormaliseret til 60 mg dosis.
Icelandic: *niðurstöður eru aðlagaðar að 60 mg skammti,
Danish: Tenofovir disoproxilfumarat 300 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Icelandic: Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg einu sinni á dag (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Danish: SVR-raterne var sammenlignelige uafhængigt af alder, race, køn, IL28B-allelstatus og HCV-RNA-niveau ved baseline.
Icelandic: Tíðni SVR var sambærileg án tillits til aldurs, kynþáttar, kyns, stöðu IL28B samsætu og upphafsgildis HCV RNA.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under og 5 uger efter behandlingen med Daklinza.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Daklinza stendur og í 5 vikur eftir að henni er lokið.
Danish: Patienternes demografiske data og vigtigste sygdomskarakteristika ved baseline er vist i tabel 10.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar sjúklinga og sjúkdómseinkenni við upphaf eru tekin saman í töflu 10.