FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Portuguese: Reino Unido GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
English: ADVERSE EVENTS FROM PAEDIATRIC CLINICAL TRIALS In short-term (up to 10-12 weeks) clinical trials in children and adolescents, the following adverse events were observed in paroxetine treated patients at a frequency of at least 2% of patients and occurred at a rate at least twice that of placebo were: increased suicidal related behaviours (including suicide attempts and suicidal thoughts), self-harm behaviours and increased hostility.
Portuguese: EFEITOS ADVERSOS OBSERVADOS EM ENSAIOS CLÍNICOS EM PEDIATRIA Em ensaios clínicos de curta duração (até 10-12 semanas) realizados em crianças e adolescentes, foram reportados os seguintes efeitos adversos em pelo menos 2% dos doentes, tendo ocorrido numa taxa pelo menos duas vezes superior àquela verificada com o placebo: aumento dos comportamentos suicidas (incluindo tentativas de suicídio e pensamentos suicidas), comportamentos de auto-agressão e aumento da hostilidade.
English: These include certain tricyclic antidepressants (e.g. clomipramine, nortriptyline, and desipramine), phenothiazine neuroleptics (e.g. perphenazine and thioridazine, see section 4.3 Contraindications), risperidone, certain Type 1c antiarrhythmics (e.g. propafenone and flecainide) and metoprolol.
Portuguese: Estes incluem alguns antidepressivos tricíclicos (por exemplo: clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolépticos do grupo da fenotiazina (por exemplo: perfenazina e tioridazina, ver 4.3 Contraindicações), risperidona, alguns antiarrítmicos Tipo 1c (por exemplo: propafenona e flecainida) e metoprolol.
English: Paroxetine is a potent and selective inhibitor of 5-hydroxytryptamine (5-HT, serotonin) uptake and its antidepressant action and effectiveness in the treatment of OCD, Social Anxiety disorder/Social Phobia, General Anxiety Disorder, Post-traumatic Stress Disorder and Panic Disorder is thought to be related to its specific inhibition of 5-HT uptake in brain neurones.
Portuguese: A paroxetina é um inibidor potente e selectivo da recaptação da 5-hidroxitriptamina (5-HT, serotonina), e considera-se que a sua acção antidepressiva e eficácia no tratamento da POC, Perturbação de Ansiedade Social/Fobia social, Perturbação de Ansiedade Generalizada, Perturbação Pós Stress Traumático e da Perturbação de Pânico está relacionada com a inibição específica da recaptação da 5-HT nos neurónios cerebrais.
English: Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Portuguese: Alemanha Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
English: When paroxetine is to be co-administered with a known drug metabolising enzyme inhibitor, consideration should be given to using paroxetine doses at the lower end of the range.
Portuguese: Nos casos em que a paroxetina seja administrada concomitantemente com um inibidor conhecido das enzimas metabolizantes de fármacos, deve considerar-se a utilização de doses no limite inferior do intervalo de doses recomendado.
English: Paroxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Portuguese: A paroxetina deverá ser descontinuada em qualquer doente que entre em fase de mania.
English: The recommended dose is 40 mg daily.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 40 mg.
English: Phospholipidosis was not observed in primate studies of up to one-year duration at doses that were 6 times higher than the recommended range of clinical doses.
Portuguese: Tal não aconteceu nos estudos efectuados com primatas com uma duração de um ano e nos quais se utilizaram doses 6 vezes superiores às doses clínicas recomendadas.
English: Treatment of
Portuguese: Tratamento de:
English: As these syndromes may result in potentially lifethreatening conditions, treatment with paroxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
Portuguese: Como estes síndromes poderão originar situação de risco de vida, o tratamento com paroxetina deverá ser interrompido se ocorrerem tais eventos (caracterizados por conjuntos de sintomas tais como hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonómica com possível flutuação rápida dos sinais vitais, alterações dos estados mentais incluindo confusão, irritabilidade, agitação extrema que poderá progredir para delírio e coma) e deverá ser iniciado o tratamento sintomático de suporte padrão.
English: Concomitant use of paroxetine and oral anticoagulants can lead to an increased anticoagulant activity and haemorrhagic risk.
Portuguese: A administração concomitante de paroxetina e anticoagulantes orais pode levar a um aumento da actividade anticoagulante e do risco de hemorragia.
English: From the data provided the CHMP noted that in the fixed dose studies there was a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Portuguese: A partir dos dados fornecidos, o CHMP fez notar que, nos estudos com dose fixa, a curva de resposta à dose era plana, não sugerindo qualquer vantagem, em termos de eficácia, da utilização de doses superiores às recomendadas.
English: Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Portuguese: Alemanha Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
English: Very rare: hepatic events (such as hepatitis, sometimes associated with jaundice and/or liver failure).
Portuguese: Muito raros: efeitos hepáticos (hepatite, por vezes associada a icterícia e/ou insuficiência hepática).
English: Denmark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Portuguese: Dinamarca NM Pharma A/S Lautrupvang 8
English: On the basis of the available data the CHMP concluded that if after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose gradually increased (in 10 mg steps) up to a maximum of 50mg/day for MDD, SAD, GAD and PTSD and up to a maximum of 60mg/day for OCD and panic disorder.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que, se após algumas semanas se observar uma resposta insuficiente com a dose recomendada, alguns doentes poderão beneficiar de um aumento gradual da dose (em 10 vezes), até um máximo de 50mg/dia, no caso de PDM, ansiedade social/ fobia social, PAG e PPST, e até um máximo de 60mg/dia, no caso de POC e de perturbação de pânico.
English: Esparma GmbH Lange Göhren 3
Portuguese: Alemanha Esparma GmbH Lange Göhren 3
English: The most common withdrawal symptoms in children and adolescents were headaches, dizziness, nausea, nervousness and abdominal pain.
Portuguese: Os sintomas mais comuns de privação em crianças e adolescentes foram cefaleias, tonturas, náuseas, nervosismo e dores abdominais.
English: As with all antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with a history of mania.
Portuguese: Tal como todos os antidepressivos, a paroxetina deverá ser cuidadosamente utilizada em doentes com história de mania.
English: In the fixed dose studies there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Portuguese: Nos estudos de dose fixa, observou-se uma curva de resposta plana, o que sugere que não existe vantagem em termos de eficácia na utilização de doses acima das recomendadas.
English: Belgium Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel
Portuguese: Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel Belgium
English: Very rare: serotonin syndrome (symptoms may include agitation, confusion, diaphoresis, hallucinations, hyperreflexia, myoclonus, shivering, tachycardia and tremor).
Portuguese: Muito raros: síndrome serotoninérgico (os sintomas poderão incluir agitação, confusão, diaforese, alucinações, hiper-reflexia, mioclonia, arrepios, taquicardia e tremor).
English: As with other SSRIs, co-administration with serotonergic drugs (including MAOIs, L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, lithium and St. John's Wort - Hypericum perforatumpreparations) may lead to an incidence of 5-HT associated effects (serotonin syndrome: see Section 4.3 Contraindications and Section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use).
Portuguese: Tal como com outros ISRS, a administração concomitante com fármacos serotoninérgicos (incluindo IMAOs, L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, ISRS, lítio e preparações de Erva de São JoãoHypericum perfuratum) pode levar à incidência de efeitos associados à 5-hidroxitriptamina (síndrome serotoninérgico: ver 4.3 Contra-indicações e 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
English: Obsessive Compulsive Disorder
Portuguese: Perturbação Obsessiva Compulsiva
English: Approximately 95% of the paroxetine present is protein bound at therapeutic concentrations.
Portuguese: Em concentrações terapêuticas, aproximadamente 95% da paroxetina presente no plasma liga-se às proteínas.
English: Concomitant use of paroxetine and NSAIDs/acetylsalicylic acid can lead to an increased haemorrhagic risk.
Portuguese: A administração concomitante de paroxetina e AINEs/ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento do risco de hemorragia.
English: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Portuguese: Alemanha Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
English: Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects, but the range of concentrations overlaps with that observed in younger subjects.
Portuguese: Verifica-se um aumento da concentração plasmática de paroxetina nos idosos, mas o intervalo de concentrações sobrepõe-se ao observado nos indivíduos mais jovens.
English: Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Portuguese: Na maioria dos doentes estes efeitos são ligeiros a moderados e são auto-limitados, no entanto em alguns doentes poderão ser graves e/ou prolongados.
English: Common: dizziness, tremor
Portuguese: Frequentes: tonturas, tremor.
English: From the data provided by the MAHs the CHMP concluded that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder as included in the trials.
Portuguese: Dos dados fornecidos pelos titulares das AIM, o CHMP concluiu que a eficácia não foi demonstrada em crianças e adolescentes com perturbação depressiva major, como indicado nos ensaios.
English: None required re-start of the medication.
Portuguese: Nenhum sintoma fez surgir a necessidade do restabelecimento da terapêutica.
English: NSAIDs and acetylsalicylic acid, and other antiplatelet agents A pharmacodynamic interaction between paroxetine and NSAIDs/acetylsalicylic acid may occur.
Portuguese: AINEs, ácido acetilsalicílico e outros agentes antiplaquetários Poderá ocorrer uma interacção farmacodinâmica entre a paroxetina e os AINEs/ácido acetilsalicílico.
English: Dosing should commence at the adult starting dose.
Portuguese: A dose inicial deverá ser igual à dose inicial para os adultos.
English: Eye disorders Common: blurred vision.
Portuguese: Afecções oculares Frequentes: visão turva.
English: Strengthening of warnings concerning withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine and the need for down titration.
Portuguese: Deverá ser dado maior ênfase às advertências respeitantes aos sintomas de privação durante a descontinuação da terapêutica com paroxetina e à necessidade de redução gradual da dose.
English: A discussion on the efficacy of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Portuguese: Teve lugar no âmbito do CHMP, um debate sobre a eficácia dos medicamentos que contêm paroxetina, com base nos Relatórios de Avaliação do Relator e do Co-relator e nos dados apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM).
English: Paroxetine is contraindicated in combination with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs).
Portuguese: A paroxetina está contra-indicada em associação com inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
English: Based on the assessment of data from clinical trials and from post marketing the CHMP concluded that there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years), even though the increased risk was not statistically significant.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados dos ensaios clínicos e de pós-comercialização, o CHMP concluiu que existe a possibilidade de um risco acrescido de comportamentos relacionados com o suicídio associado à paroxetina em adultos jovens (18-29 anos), apesar de o risco não ser estatisticamente significativo.
English: Therefore, the CHMP concluded that the previous agreed statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and the warning in relation to young adults should remain unchanged.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o texto acordado sobre a advertência segundo a qual a paroxetina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes incluído na secção 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização) do RCM, bem como a advertência relativamente aos jovens adultos, não devem ser alterados.
English: Pregnancy/Neonates
Portuguese: Gravidez/Recém-nascidos
English: Post-traumatic Stress Disorder
Portuguese: PERTURBAÇÃO PÓS STRESS TRAUMÁTICO
English: In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
Portuguese: A eficácia não foi adequadamente demonstrada neste ensaios (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e 4.8 Efeitos indesejáveis).
English: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Portuguese: Instituto Luso-Fármaco, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
English: In studies that used a tapering regimen, symptoms reported during the taper phase or upon discontinuation of paroxetine at a frequency of at least 2% of patients and occurred at a rate at least twice that of placebo were: emotional lability (including crying, mood fluctuations, self-harm, suicidal thoughts and attempted suicide), nervousness, dizziness, nausea and abdominal pain (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Portuguese: Em estudos que utilizaram um esquema de diminuição progressiva de dose, os sintomas relatados durante a fase de diminuição da dose ou após a descontinuação da paroxetina, em pelo menos 2% dos doentes numa taxa pelo menos duas vezes superior àquela verificada com o placebo foram: labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão, ideação suicida e tentativas de suicídio) nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
English: Abrupt discontinuation should be avoided during pregnancy (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", section 4.2 Posology and Method of Administration).
Portuguese: A descontinuação abrupta do tratamento durante a gravidez deverá ser evitada (ver “Sintomas observados na descontinuação do tratamento com paroxetina”, 4.2 Posologia e modo de administração).
English: London E16 2QJ, UK
Portuguese: London E16 2QJ,
English: Regarding safety, data from clinical trials show that paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Portuguese: No que respeita à segurança, os dados dos ensaios clínicos demonstram que a paroxetina está associada a um risco acrescido de comportamentos suicídas e de hostilidade na população pediátrica (7-17 anos).
English: Rua José Galhardo no. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Portuguese: Rua José Galhardo n o. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
English: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Portuguese: Alemanha STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: sudação.
English: Inclusion of information concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17).
Portuguese: Deverá ser incluída informação no que respeita à falta de eficácia e ao aumento do risco de comportamentos suicídas e de hostilidade em crianças e adolescentes (7-17 anos).
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Portuguese: Alemanha GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
English: Additional events that were more often seen in the paroxetine compared to placebo group were: decreased appetite, tremor, sweating, hyperkinesia, agitation, emotional lability (including crying and mood fluctuations).
Portuguese: Os efeitos mais frequentemente observados no grupo tratado com paroxetina do que no grupo placebo foram: diminuição do apetite, tremor, sudação, hipercinésia, agitação, labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor).
English: Alpharma Ltd;
Portuguese: Reino Unido Alpharma Ltd;
English: The occurrence of withdrawal symptoms is not the same as the drug being addictive or dependence producing.
Portuguese: A ocorrência de sintomas de descontinuação não significa que o medicamento provoque dependência.
English: In view of these conclusions the CHMP considered that guidance with regards to the discontinuation of paroxetine (down titration), as well as a warning and a description of the withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine should be included in the respective sections of the SPC and suitable pharmaceutical forms/strengths need to be available in order to facilitate titration.
Portuguese: Perante estas conclusões, o CHMP considerou que deverá ser incluída, nas secções respectivas do RCM, uma orientação no que respeita à descontinuação da paroxetina (redução gradual da dose), bem como uma advertência e uma descrição dos sintomas de privação que podem ser observados na descontinuação do tratamento com paroxetina e que deverão ser disponibilizadas as formas farmacêuticas/dosagens que facilitem a redução gradual da dose.
English: The recommended dose is 20 mg daily.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 20 mg.
English: Considering the above the CHMP concluded that a warning should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC to reflect the risk of development of akathisia in patients treated with paroxetine.
Portuguese: Tendo em consideração o acima referido, o CHMP concluiu que deverá ser incluída na secção 4.4 (Advertências especiais e precauções especiais de utilização) do RCM uma advertência, de modo a reflectir o risco do desenvolvimento de acatisia nos doentes tratados com paroxetina.
English: Common: constipation, diarrhoea, dry mouth.
Portuguese: Frequentes: obstipação, diarreia, secura de boca.
English: Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Portuguese: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
English: SOCIAL ANXIETY DISORDER/SOCIAL PHOBIA
Portuguese: PERTURBAÇÃO DE ANSIEDADE SOCIAL/FOBIA SOCIAL
English: Social Anxiety Disorder / Social Phobia
Portuguese: Perturbação de Ansiedade Social/Fobia Social
English: Therefore, dosage should be restricted to the lower end of the dosage range.
Portuguese: Deste modo, deve manterse a dose no limite inferior do intervalo de doses recomendado.
English: Uncommon: extrapyramidal disorders
Portuguese: Pouco frequentes: perturbações extra-piramidais.
English: Rue Aaint-Lambert 141
Portuguese: Rue Aaint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles Belgium
English: OBSESSIVE COMPULSIVE DISORDER
Portuguese: PERTURBAÇÃO OBSESSIVO-COMPULSIVA
English: Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects and in those subjects with severe renal impairment or in those with hepatic impairment, but the range of plasma concentrations overlaps that of healthy adult subjects.
Portuguese: Existe um aumento das concentrações plasmáticas da paroxetina nos idosos e em indivíduos com insuficiência renal e hepática graves, porém, as variações das concentrações plasmáticas justapõem-se às de adultos saudáveis.
English: Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou antidiabéticos orais.
English: Common: somnolence, insomnia.
Portuguese: Frequentes: sonolência, insónia.
English: Drug metabolising enzymes
Portuguese: Enzimas metabolizantes de fármacos
English: In view of these findings the CHMP considered that a statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and that information on the adverse events from paediatric clinical trials should be included in section 4.8 (Undesirable Effects) of the SPC.
Portuguese: Com base nestes resultados, o CHMP considerou que deverá ser incluída uma advertência de que a paroxetina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes na secção 4.4 (Advertências especiais e precauções especiais de utilização) do RCM, e que a informação sobre acontecimentos adversos observados em ensaios clínicos pediátricos deverá ser incluída na secção 4.8 (Efeitos indesejáveis) do RCM.
English: It is therefore advised that when paroxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Portuguese: Por esse motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dose quando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 4.2 Posologia e modo de administração e 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
English: In clinical trials 28% of patients treated with paroxetine reported withdrawal symptoms compared with 19% of placebo treated patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 28% dos doentes tratados com paroxetina referiram sintomas de privação, em comparação com 19% dos doentes tratados com placebo.
English: 20 mg/10 ml Oral suspension
Portuguese: 20 mg/10 ml Suspensão oral
English: Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Portuguese: Alemanha Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
English: WITHDRAWAL SYMPTOMS SEEN ON DISCONTINUATION OF PAROXETINE Abrupt discontinuation should be avoided (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use and section 4.8 Undesirable Effects).
Portuguese: SINTOMAS OBSERVADOS NA DESCONTINUAÇÃO DA PAROXETINA Deverá evitar-se a descontinuação abrupta da terapêutica (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e 4.8 Efeitos indesejáveis).
English: For adults, all three studies showed no significant difference in risk for suicidal behaviours among patients receiving different antidepressants or antidepressants of different classes (i.e. Tricyclic antidepressants - TCA - vs. SSRI vs. other antidepressants).
Portuguese: Relativamente aos doentes adultos, os três estudos não revelaram diferenças significativas no risco de comportamentos suicidas nos doentes tratados com diferentes antidepressivos ou antidepressivos de classes diferentes (i .e.
English: For children and adolescents, although no completed suicides were observed, an increased risk for suicidal and self-harm behaviours was observed in patients taking SSRIs compared to those taking TCAs and in patients taking paroxetine compared to those taking other SSRIs.
Portuguese: Relativamente às crianças e adolescentes, apesar de não ter ocorrido nenhum caso de suicídio, observou-se um risco acrescido de comportamentos potencialmente suicidas e de auto-agressão no grupo de pacientes tratado com ADT e no grupo tratado com paratoxina em comparação com o grupo de pacientes tratado com ISRS.