FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Dutch: Kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar Dit geneesmiddel niet gebruiken bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar.
German: Die Erfahrungen mit anderen Kontrastmitteln haben gezeigt, dass das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei diesen Patienten höher ist.
Dutch: Ervaring met andere contrastmiddelen leert dat het risico op overgevoeligheidsreacties bij dergelijke patiënten verhoogd is.
German: Der Wirkstoff ist Gadofosveset.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is gadofosveset.
German: Die Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
German: Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij oudere patiënten de nodige voorzichtigheid in acht nemen (zie rubriek 4.4).
German: Basierend auf der Erfahrung der Anwendung an mehr als 1.800 Patienten, wurden die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet.
Dutch: Gebaseerd op ervaring uit klinisch onderzoek bij meer dan 1800 patiënten zijn de volgende bijwerkingen waargenomen.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie viel der Arznei für Ihre Untersuchung benötigt wird.
Dutch: De arts zal beslissen hoeveel geneesmiddel nodig is voor het onderzoek.
German: Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet.
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht.
German: Wie alle Arzneimittel kann Ablavar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Ablavar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
German: In einer tierexperimentellen Studie wurde gezeigt, dass weniger als 1% der verabreichten Dosis von Gadofosveset in die Muttermilch übergeht.
Dutch: In een onderzoek bij dieren werd aangetoond dat minder dan 1% van de toegediende dosis gadofosveset in de borstvoeding passeert.
German: Sehen, Fühlen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen Appetitlosigkeit
Dutch: Dingen zien voelen of horen die er niet zijn
German: In klinischen Studien war die Datenakquisition innerhalb von etwa einer Stunde nach der Injektion abgeschlossen.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de beeldvorming tot ongeveer een uur na de injectie voltooid.
German: • Wenn neue Informationen eingehen, die Auswirkungen auf die jeweils aktuelle RisikoSpezifikation (Safety Specification), den Pharmakovigilanzplan oder die Tätigkeiten zur Risikominderung haben könnten.
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
German: Risikomanagement-Plan
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
German: Packungsgrößen:
Dutch: Verpakkingsgrootten:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ablavar bei Patienten unter 18 Jahren sind bislang nicht nachgewiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ablavar bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet onderzocht.
German: Die zu verabreichende Dosis dieses Arzneimittels richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Dutch: De dosis van dit geneesmiddel is afhankelijk van uw gewicht.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven naar afnemende ernst.
German: Nach Maßgabe der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung am Menschen sollte jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem folgenden PSUR (Periodischer Bericht über die Unbedenklichkeit) eingereicht werden.
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
German: Ablavar darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gadofosveset oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage).
Dutch: U mag Ablavar niet toegediend krijgen als u allergisch (overgevoelig) bent voor gadofosveset of één van de bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6 van deze bijsluiter).
German: Nach der Injektion werden Sie beobachtet, falls Zeichen von Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: Na de injectie wordt u goed in de gaten gehouden voor het geval er bijwerkingen optreden.
German: Die in einem Untersuchungsgang nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
Dutch: Het restant van de oplossing dat niet tijdens het onderzoek is gebruikt dient te worden afgevoerd.
German: Eine Funktionsbeeinträchtigung wurde nicht beobachtet, und elektronenmikroskopische Untersuchungen der Rattennieren deuteten darauf hin, dass es sich bei der beobachteten Vakuolenbildung primär um ein Speicherphänomen handelte.
Dutch: Er werd geen functionele stoornis waargenomen en elektronenmicroscopische onderzoeken van de rattennieren gaven aan dat de waargenomen vacuolatie voornamelijk een opslagfenomeen betrof.
German: Es sollten ebenfalls Angaben zur verabreichten Dosis gemacht werden.
Dutch: De gebruikte dosis dient eveneens te worden genoteerd.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Dutch: Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100)
German: Vergleichende Studien mit extrazellulären gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen vergelijkende studies met extracellulair gadoliniumcontrastmiddel verricht.
German: Falls die Anwendung von Ablavar nicht vermieden werden kann, darf eine Dosierung von 0,03 mmol/kg Körpergewicht nicht überschritten werden.
Dutch: Wanneer het gebruik van Ablavar niet kan worden vermeden, dient de dosis de 0,03 mmol/kg lichaamsgewicht niet te overschrijden.
German: Warnung vor Überempfindlichkeit
Dutch: Waarschuwing voor overgevoeligheid
German: Dosis bei besonderen Patientengruppen
Dutch: Dosis voor speciale patiëntengroepen
German: Während einer Untersuchung darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden.
Dutch: Tijdens een scan dient niet meer dan één dosis te worden gebruikt.
German: Wechselwirkungen mit Labortests
Dutch: Interacties met laboratoriumtests
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/313/001-009
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/313/001-009
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Pruritus, Parästhesie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Vasodilatation, Brennen und Dysgeusie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren pruritus, paresthesieën, hoofdpijn, misselijkheid, vasodilatatie, brandend gevoel en dysgeusie.
German: Der Gummistopfen darf niemals häufiger als einmal durchstochen werden.
Dutch: De rubber dop dient niet vaker dan eenmaal te worden doorboord.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
German: Im Verlauf der Dialysesitzungen lag die mittlere Halbwertszeit der Plasmakonzentrationabnahme im Bereich von 5 - 6 Stunden.
Dutch: Tijdens de dialysesessies lag de daling van de gemiddelde halfwaardetijd van plasmaconcentratie tussen de 5 en 6 uur.
German: Die Ergebnisse aus verschiedenen Untersuchungen von Plasma- und Urinproben zeigten, dass Gadofosveset nicht messbar metabolisiert wird.
Dutch: De resultaten van diverse onderzoeken van plasma- en urinemonsters toonden aan dat gadofosveset geen meetbaar metabolisme ondergaat.
German: Die Plasmaproteinbindung lag für einen Zeitraum von bis zu vier Stunden nach der Injektion im Bereich von 80% bis 87%.
Dutch: Plasma-eiwitbinding lag in een bereik van 80% tot 87% gedurende de eerste 4 uur na injectie.
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
German: In einer Reihe von in vitro-Studien zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln (in 4,5 % humanem Serumalbumin und humanem Plasma) zeigte Gadofosveset in klinisch relevanten Konzentrationen jedoch keine unerwünschten Wechselwirkungen mit Digitoxin, Propranolol, Verapamil, Warfarin, Phenprocoumon, Ibuprofen, Diazepam, Ketoprofen, Naproxen, Diclofenac und Piroxicam.
Dutch: In een aantal in vitro geneesmiddeleninteractie-onderzoeken (in 4,5% humaan serum albumine en humaan plasma), toonde gadofosveset echter geen nadelige wisselwerking met digitoxine, propranolol, verapamil, warfarine, fenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac en piroxicam in klinisch relevante concentraties.
German: Weitere Informationen zur Verabreichung und Handhabung dieses Arzneimittels befinden sich am Ende der Packungsbeilage.
Dutch: Nadere informatie over de toediening en het gebruik van dit geneesmiddel wordt gegeven aan het eind van deze bijsluiter.
German: Dieses Arzneimittel wird durch Schnellinjektion in eine Vene verabreicht.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend middels een snelle injectie in een ader.
German: Über eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels liegen keine klinischen Daten vor.
Dutch: Er is geen klinische ervaring beschikbaar over herhaald gebruik van dit geneesmiddel.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach wiederholter Verabreichung hoher Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken bij herhaalde hoge doses (zie rubriek 5.3).
German: Bei gesunden Freiwilligen wurde Gadofosveset vorwiegend mit dem Urin eliminiert, wobei 84% (Bereich 79 - 94%) der injizierten Dosis (0,03 mmol/kg) innerhalb von 14 Tagen über den Urin ausgeschieden wurden.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd gadofosveset voornamelijk via de urine geëlimineerd, waarbij 84% (bereik 79-94%) van de geïnjecteerde dosis (0,03 mmol/kg) binnen 14 dagen in de urine werd uitgescheiden.
German: Die Proteinbindung erhöht die T1Relaxivität von Gadofosveset im Vergleich zu nicht-proteingebundenen Gadolinium-Chelaten um das bis zu Zehnfache.
Dutch: Eiwitbinding versterkt T1 relaxiviteit van gadofosveset tot 10 maal, vergeleken met niet-eiwitgebonden gadoliniumchelaten.
German: Die Zuverlässigkeit der Visualisierung des Lumens in Gefäßen mit einem Stent durch Ablavar wurde nicht untersucht.
Dutch: De betrouwbaarheid van het met Ablavar zichtbaar maken van het lumen bij vaten waarin een stent is geplaatst, is niet onderzocht.
German: Die nachstehende Tabelle beinhaltet die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen (MedDRA SOCs).
Dutch: Onderstaande tabel geeft bijwerkingen weer volgens MedDRA systeem-/orgaanklasse (MedDRA SOCs).
German: Intravenöse Anwendung
Dutch: Intraveneus gebruik
German: Natriumhydroxid Salzsäure
Dutch: Natriumhydroxide Zoutzuur
German: Das Plasmakonzentration/Zeit-Profil von intravenös verabreichtem Gadofosveset entspricht einem offenen Zweikompartimentmodell.
Dutch: Het plasmaconcentratie-tijdprofiel van intraveneus toegediend gadofosveset bevestigt een tweecompartiment open model.
German: Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin blieb unverändert, und die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde nicht beeinträchtigt.
Dutch: De antistollingsactiviteit van warfarine wijzigde niet en de effectiviteit van dit geneesmiddel werd niet beïnvloed.
German: Verletzung, Vergiftung und verfahrensbedingte Komplikationen
Dutch: Letsels, intoxicaties en procedurele complicaties
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Dit geneesmiddel niet meer gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket achter EXP.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter Diät.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
German: Die mittlere Dialyse-Clearance lag im Bereich zwischen 16 - 32 ml/h/kg.
Dutch: De gemiddelde dialyseklaring was in de range van 16 en 32 ml/h/kg.
German: Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
German: Die Plasma-Pharmakokinetik und die Proteinbindung von Gadofosveset wurden durch mittelschwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B) nicht signifikant beeinflusst.
Dutch: Plasmafarmacokinetiek en eiwitbinding van gadofosveset werden niet significant beïnvloed door matige leverstoornissen (Child Pugh B).
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.
Dutch: Uw arts zal u advies geven.
German: Wie Ablavar aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Ablavar er uit en wat is de inhoud van de verpakking
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Dutch: Systeem/orgaanklasse) (MedDRA)
German: • Sie einen Herzschrittmacher oder ein ferromagnetisches Implantat oder einen metallischen
Dutch: • u een hart pacemaker heeft of een ferromagnetisch implantaat of een metaalstent in uw lichaam
German: Der High-Flux-Dialysefilter war verglichen mit dem Low-Flux-Filter effektiver, daher wird der Einsatz eines High-Flux-Filters empfohlen.
Dutch: Het gebruik van het high-flux dialysefilter was in vergelijking met het low-flux filter efficiënter en wordt daarom aanbevolen.
German: Da Gadofosveset an Albumin gebunden wird, sind Wechselwirkungen mit anderen an Plasmaproteine gebundene Wirkstoffe (z. B. Ibuprofen und Warfarin) grundsätzlich möglich, d. h. es kann zur Konkurrenz um die Proteinbindungsstelle führen.
Dutch: Omdat gadofosveset aan albumine bindt, is een interactie met andere plasma-eiwit gebonden geneesmiddelen (bijv. ibuprofen en warfarine) mogelijk, d.w.z. dat een competitie voor de eiwitbindingsplaats op kan treden.
German: Diese Arznei , ein Kontrastmittel mit magnetischen Eigenschaften, unterstützt die Sichtbarmachung des Blutflusses durch die Gefäße, indem das Blut für längere Zeit aufgehellt wird.
Dutch: Dit geneesmiddel, een contrastmiddel met magnetische eigenschappen, helpt de bloedstroom in de vaten zichtbaar te maken door het bloed gedurende een bepaalde tijd op te helderen.
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist eine Anpassung Ihrer Dosis nicht erforderlich, aber es wird möglicherweise ein Bluttest durchgeführt, um festzustellen, wie gut Ihre Nieren funktionieren.
Dutch: Het is niet nodig uw dosis aan te passen wanneer u 65 jaar of ouder bent, maar u kunt een bloedtest ondergaan om te controleren hoe goed uw nieren werken.
German: In klinischen Studien mit Ablavar wurden keine spezifischen Hinweise auf mögliche Wechselwirkungen des Arzneimittels mit Labor-Testverfahren beobachtet.
Dutch: In klinische onderzoeken met Ablavar werden geen specifieke trends waargenomen van een mogelijke interactie tussen dit geneesmiddel en laboratoriumtestmethoden.
German: Die dynamische Datenakquisition beginnt unmittelbar nach der Injektion.
Dutch: Dynamische beeldvorming begint onmiddellijk na de injectie.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ablavar bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Ablavar bij zwangere vrouwen.
German: • Sie unter Allergien (z. B. Heuschnupfen, Nesselsucht) oder Asthma leiden
Dutch: • u allergisch bent (bijvoorbeeld hooikoorts, netelroos) of aan astma lijdt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
Dutch: Licht uw arts in als:
German: Der Zulassungsinhaber (MAH) sagt die Durchführung der im Pharmakovigilanz-Plan aufgeführten Studien und zusätzlichen Aktivitäten im Bereich der Pharmakovigilanz zu, gemäß der Vereinbarung in Version 2.0 des Risikomanagement-Plans (RMP), der im Modul 1.8.2 der Zulassung vorgestellt wird, sowie aller folgenden Aktualisierungen des RMP, die durch den CHMP vereinbart werden.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 2 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde, herziening van het RMP.
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass Gadofosveset die nicht gebundene Fraktion von Warfarin im Plasma nicht beeinflusst.
Dutch: Een klinisch onderzoek heeft aangetoond dat gadofosveset de ongebonden fractie van warfarine in het plasma niet beïnvloedt.
German: Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4.8), muss die Kontrastmittelgabe sofort abgebrochen und - falls erforderlich - eine gezielte Therapie über einen venösen Zugang eingeleitet werden.
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt (zie rubriek 4.8), dient toediening van het contrastmiddel onmiddellijk te worden gestaakt en - indien nodig- specifieke veneuze behandeling te worden ingesteld.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Gadoliniumbevattende contrastmiddelen worden in zeer kleine hoeveelheden uitgescheiden in borstvoeding (zie rubriek 5.3).
German: Nicht verwendetes Medizinprodukt oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: In vitro-Studien unter Verwendung von Mikrosomen der menschlichen Leber zeigten kein Potenzial zur Hemmung des Cytochrom P 450Enzymsystems.
Dutch: In in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen is geen capaciteit om het cytochroom P450 enzymsysteem te remmen waargenomen.
German: Nach intravenöser Bolusinjektion einer Dosis von 0,05 mmol/kg bei Patienten, die dreimal pro Woche eine Hämodialyse mit High-Flux-Filter benötigen, hatte die Plasmakonzentration am Ende der dritten Dialysesitzung auf weniger als 15% der Höchstkonzentration Cmax abgenommen.
Dutch: Na toediening van een intraveneuze of bolusinjectie van 0,05 mmol/kg bij patiënten die driemaal per week een hemodialyse door middel van high-flux filter ondergaan, was de plasmaconcentratie aan het einde van de derde dialysesessie verlaagd tot minder dan 15% van de Cmax.
German: In publizierten Studien konnte gezeigt werden, dass die MRA in Gegenwart metallischer Stents zu Artefakten führt.
Dutch: In gepubliceerde studies is beschreven dat de aanwezigheid van metaalstents bij MRA artefacten veroorzaakt.
German: Die Effekte waren bei Ratten stärker ausgeprägt als bei Affen.
Dutch: De effecten waren bij ratten ernstiger dan bij apen, waarschijnlijk vanwege de hogere nierklaring bij ratten.
German: Wärmegefühl (Gefäßerweiterung) einschließlich Hautrötung Übelkeit
Dutch: Warm gevoel (vasodilatatie) inclusief opvliegers Misselijkheid
German: Patienten, bei denen zur Zeit eine Lebertransplantation durchgeführt wird, sind aufgrund der hohen Inzidenz von akutem Nierenversagen in dieser Patientengruppe mit einem besonderen Risiko behaftet.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een groot risico daar de incidentie van acuut nierfalen hoog is in deze groep.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, den Radiologen oder das Personal des MRT-Zentrums um Rat.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, de radioloog of het MRI-personeel.
German: Die üblichen Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanztomographie sind zu beachten, wie z.B. Ausschluss von Herzschrittmachern und ferromagnetischen Implantaten.
Dutch: De gebruikelijke veiligheidsmaatregelen bij MRI dienen te worden nageleefd, bijv. uitsluiting van cardiale pacemakers en ferromagnetische implantaten.
German: Es liegen allerdings keine Hinweise darauf vor, dass die Hämodialyse zur Prävention der nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
Dutch: Er zijn echter geen aanwijzingen dat hemodialyse geschikt is voor het voorkomen van nefrogene systemische fibrose (NSF).
German: Gefühl der Schwere
Dutch: Gevoel van zwaarte
German: Bei Patienten unter 18 Jahren liegen noch keine klinischen Erfahrungswerte vor.
Dutch: Er is nog geen klinische ervaring beschikbaar voor patiënten jonger dan 18.
German: In Studien am Menschen führt Gadofosveset bis zu vier Stunden nach der intravenösen Bolusinjektion zu einer erheblichen Verkürzung der T1-Werte im Blut.
Dutch: In onderzoeken bij mensen verkort gadofosveset de T1 bloedwaarden aanzienlijk tot 4 uur na intraveneuze bolusinjectie.
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass Gadofosveset durch Dialyse mit High-Flux-Filtern effektiv aus dem Körper entfernt werden kann.
Dutch: In een klinisch onderzoek is aangetoond dat gadofosveset door dialyse met behulp van high flux filters effectief uit het lichaam kan worden verwijderd.
German: Was Ablavar enthält
Dutch: Wat bevat Ablavar
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Fosveset, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn fosveset, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
German: Aufgrund mangelnder Daten zur wiederholten Verabreichung sollten Ablavar-Injektionen nicht wiederholt werden, wenn nicht mindestens 7 Tage zwischen den Injektionen liegen.
Dutch: In verband met het gebrek aan informatie over herhaalde toediening, dienen Ablavar-injecties niet te worden herhaald, tenzij het interval tussen injecties tenminste 7 dagen is.
German: Gadofosveset wird in erster Linie über den Urin aus dem Körper ausgeschieden, daher ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Omdat gadofosveset door het lichaam via de urine wordt uitgescheiden, dient voorzichtigheid te worden betracht bij patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
German: Die Sicherheit der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.
Dutch: Het is niet bewezen dat dit geneesmiddel veilig gebruikt kan worden tijdens de zwangerschap.
German: Halluzinationen, ungewöhnliche Träume
Dutch: Hallucinaties Abnormale dromen
German: Diagnostische Untersuchungen unter Anwendung von MRT-Kontrastmitteln sind unter der Aufsicht eines entsprechend geschulten Arztes mit einer umfassenden Kenntnis der korrekten Handhabung durchzuführen.
Dutch: Diagnostische procedures waarbij MRI contraststoffen worden gebruikt, dienen te worden uitgevoerd onder supervisie van een daartoe opgeleide arts met een grondige kennis van de uit te voeren procedure.
German: Ablavar darf nicht angewendet werden:
Dutch: Gebruik Ablavar niet:
German: Ihr Arzt weiß , welche Behandlung Sie im Falle einer Überdosierung benötigen.
Dutch: Uw arts zal u in geval van overdosis behandelen.
German: Selten ((≥ 1/10.000 bis <
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000 tot
German: Bei erhöhten Blutspiegeln an Gadofosveset oder bei vorhandenen Verlängerungen des QT-Intervalls, sollte sollte der Patient sorgfältig beobachtet und die Herzfunktion überwacht werden.
Dutch: In het geval van verhoogde gadofosveset-spiegels of onderliggende QT-verlenging, moet de patiënt zorgvuldig worden geobserveerd met inbegrip van hartbewaking.
German: Schwindel (ausgenommen.
Dutch: Duizeligheid (behalve
German: Die Datenakquisition im Steady-State kann nach Abschluss der dynamischen Messung beginnen.
Dutch: Steady state beeldvorming kan beginnen nadat de dynamische scan is voltooid.
German: Was ist Ablavar und wofür wird es angewendet?
Dutch: WAT IS Ablavar EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
German: Dieses Arzneimittel enthält 6,3 mmol Natrium (oder 145 mg) pro Dosis.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 6,3 mmol natrium (of 145 mg) per dosis.
German: Hyperglykämie, Störung des Elektrolythaushaltes (inkl.
Dutch: Hyperglykemie, Electrolyten-disbalans (incl.