FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto príznaky môžu byť zmiernené zodpovedajúcou liečbou antagonistami dopamínu, ako sú neuroleptiká alebo metoklopramid.
Slovenian: Takšne simptome je možno ublažiti z ustreznim zdravljenjem z antagonisti dopamina, kot so nevroleptiki ali metoklopramid.
Slovak: Ak je však hormonálna substitučná terapia zastavená alebo zavedená v priebehu liečby ropinirolom, môže byť potrebná úprava dávky ropinirolu podľa klinickej odpovede.
Slovenian: Če pa se nadomestna hormonska terapija prekine ali uvede med zdravljenjem z ropinirolom, bo morda potrebno odmerek ropinirola prilagoditi v skladu s kliničnim odzivom.
Slovak: Účinok ADARTRELU môže byť zosilnený alebo zoslabený inými liekmi alebo môže zosilniť alebo zoslabiť účinok iných liekov.
Slovenian: Učinek zdravila ADARTREL lahko nekatera druga zdravila okrepijo ali oslabijo, oziroma lahko zdravilo ADARTREL okrepi ali oslabi učinek nekaterih drugih zdravil.
Slovak: Presná dávka ADARTRELU, ktorú ľudia užívajú, môže byť rôzna.
Slovenian: Natančen odmerek zdravila ADARTREL, ki ga jemljejo bolniki, je lahko različen.
Slovak: ADARTREL môže menej často spôsobiť aj zníženie krvného tlaku, ktoré môže viesť k tomu, že budete cítiť závrat alebo mdlobu, najmä keď sa postavíte zo sediacej alebo ležiacej polohy.
Slovenian: Občasno lahko zdravilo ADARTREL povzroči tudi zmanjšanja krvnega tlaka, zaradi česar se lahko počutite omotični ali omedlite, še posebej ko vstanete iz sedečega ali ležečega položaja.
Slovak: Frekvencie z klinických skúšok sú určené ako vyskytujúce sa v miere presahujúcej výskyt u placeba a sú klasifikované ako veľmi časté (>1/10) alebo časté (>1/100, <1/10) alebo menej časté (>1/1,000,
Slovenian: Pogostnost iz kliničnih raziskav je določena na osnovi pojavnosti, ki je bila višja od pojavnosti pri placebu in je definirana kot zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10) ali občasni (> 1/1.000, < 1/100).
Slovak: Medzi ropinirolom a domperidonom (liek používaný na liečbu nauzey a dávenia) nebola pozorovaná žiadna farmakokinetická interakcia, ktorá by si vyžadovala úpravu dávkovania niektorého z týchto liečiv.
Slovenian: Med ropinirolom in domperidonom (zdravilom za zdravljenje navzee in bruhanja) niso opazili farmakokinetičnih interakcij, ki bi terjale prilagoditev odmerka katerega od obeh zdravil.
Slovak: Ropinirol sa nesmie používať na liečbu neuroleptickej akatízie, tasikinézy (neuroleptikami navodená kompulzívna tendencia chodiť), alebo sekundárneho syndrómu nepokojných nôh (napr. spôsobeného zlyhaním obličiek, anémiou z nedostatku železa alebo graviditou).
Slovenian: Ropinirola ne smemo uporabljati za zdravljenje nevroleptične akatizije, tasikinezije (z nevroleptiki povzročene kompulzivne težnje za hojo) ali sekundarnega sindroma nemirnih nog (npr. zaradi odpovedi ledvic, anemije zaradi pomanjkanja železa ali nosečnosti).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je klírens ropinirolu znížený.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, je očistek ropinirola manjši.
Slovak: Hlásené boli veľmi zriedkavé prípady hepatálnych reakcií (<1/10 000), hlavne zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Slovenian: Poročali so tudi o zelo redkih (< 1/10.000) primerih jetrnih reakcij, predvsem povišanih vrednostih jetrnih encimov.
Slovak: Aj keď sa nežiaduce účinky, ako nauzea, zvracanie, závraty a somnolecia, vyskytovali častejšie pri liečbe ropinirolom ako placebom, u väčšiny pacientov mali tieto prejavy ľahký až mierny stupeň závažnosti.
Slovenian: Čeprav so se neželeni učinki, navzea, bruhanje, omotica in somnolenca, pojavili pogosteje pri zdravljenju z ropinirolom kot s placebom, so bili pri večini bolnikov ti dogodki blagi do zmerni.
Slovak: Polysorbát 80 (E433).
Slovenian: 80 (E433).
Slovak: 84 filmom obalených tabliet
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet
Slovak: Počiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Začetni odmerek je 0,25 mg enkrat na dan.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pri mierom až závažnom syndróme nepokojných nôh, definovanom v SPC, sa pokladá za priaznivý.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji se šteje za ugodno pri zmernem do hudem sindromu nemirnih nog kot je definiran v SPC.
Slovak: Medzi tieto lieky patria: - ciprofloxacín (antibiotikum) - enoxacín (antibiotikum) - fluvoxamín (liek používaný na liečbu depresie) - teofylín (liek používaný na liečbu astmy) - hormonálna substitučná terapia (označovaná aj HRT) - antipsychotiká a ďalšie lieky, ktoré blokujú dopamín v mozgu (napr. sulpirid alebo metoklopramid)
Slovenian: Ta zdravila so predvsem: - ciprofloksacin (antibiotik); - enoksacin (antibiotik); - fluvoksamin (zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju depresije); - teofilin (zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju astme); - nadomestno hormonsko zdravljanje; - antipsihotiki in druga zdravila, ki zavirajo dopamin v možganih (npr. sulpirid ali metoklopramid).
Slovak: Po dávke 120 mg/kg (približne 30-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí) nebol u potkanov pozorovaný žiadny teratogénny účinok a u králikov sa nezistila žiadna známka ovplyvnenia vývoja.
Slovenian: Pri odmerku 120 mg/kg (približno 30-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) teratogeni učinki pri podganah niso bili opaženi, pri kuncih pa ni bilo indikacij, ki bi nakazovale učinek na razvoj.
Slovak: Oblasť
Slovenian: Področje
Slovak: Tak ako všetky lieky, ADARTREL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ADARTREL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Vo zvyčajnom súbore testov in vitro a in vivo nebol zistený žiadny genotoxický potenciál.
Slovenian: Genotoksičnost: Z običajnimi in vitro in in vivo testi genotoksičnosti niso ugotovili.
Slovak: U pacientov liečených hormonálnou substitučnou terapiou boli pozorované zvýšené plazmatické koncentrácie ropinirolu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nadomestno hormonsko terapijo so bile ugotovljene povečane koncentracije ropinirola v plazmi.
Slovak: Štúdia zameraná na farmakokinetické interakcie medzi ropinirolom (pri dávke 2 mg, trikrát denne) a teofylínom, substrátom CYP1A2, neodhalila žiadnu zmenu vo farmakokinetike ropinirolu, ani teofylínu.
Slovenian: S študijo farmakokinetičnih interakcij med ropinirolom (v odmerku 2 mg trikrat na dan) in teofilinom, substratom za CYP1A2, spremembe farmakokinetičnih lastnosti ropinirola ali teofilina niso bile ugotovljene.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že zle tolerujete niektoré cukry, skôr ako užijete tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če vam je zdravnik kdaj povedal, da določenih sladkorjev ne prenašate, se, preden prvič vzamete to zdravilo, posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM RRRR}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {MM/LLLL}
Slovak: Členský štát
Slovenian: Država članica
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: Jediná úľava sa zvyčajne dosiahne kráčaním alebo hýbaním postihnutými končatinami, čo často vedie k problémom so spánkom.
Slovenian: Bolnikom običajno edino olajšanje predstavlja hoja ali premikanje prizadete okončine, kar pogosto povzroči težave s spanjem (nespečnost).
Slovak: Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Slovenian: Če ste noseči, če mislite, da bi lahko bili noseči ali če nameravate zanositi, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.
Slovak: Agonista dopamínu, ATC kód: N04BC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Agonisti dopamina, Oznaka ATC: N04BC04
Slovak: Ak máte dojem, že účinok ADARTRELU je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila ADARTREL premočan ali prešibak, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: Z dôvodu rizika hypotenzie sa pacienti s ťažkým kardiovaskulárnym ochorením (najmä koronárnou insuficienciou) majú liečiť opatrne.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s hudo kardiovaskularno boleznijo (še posebej bolnikov s koronarno insuficienco) je zaradi tveganja za hipotenzijo potrebna previdnost.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia PVC/PCTFE/hliníkový blister.
Slovenian: Vrsta ovojnine in vsebina PVC/PCTFE/aluminij pretisni omoti.
Slovak: U pacientov, u ktorých už bola zahájená hormonálna substitučná terapia, sa liečba ropinirolom môže začať obvyklým spôsobom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se že zdravijo z nadomestno hormonsko terapijo, se lahko zdravljenje z ropinirolom uvede na običajen način.
Slovak: Ak sa nežiaduce účinky zmiernia, je možné opäť zaviesť postupnú titráciu dávky smerom nahor.
Slovenian: Če se neželeni učinki s tem ublažijo, lahko odmerek nato zopet postopno povečujemo.
Slovak: Na základe odbornej literatúry je nevyhnutné vykonať analýzu profilu tolerancie ropinirolu v tejto skupine pacientov vzhľadom na ich fyzický stav, ktorý má veľký vplyv na kvalitu života, keďže pacienti s týmto syndrómom trpia chronickou nespavosťou.
Slovenian: V skladu z dokumentacijo mora biti profil primernosti ropinirola v tej populaciji bolnikov analiziran ob upoštevanju fizičnega stanja bolnikov, ki pomembno vpliva na njihovo kakovost življenja, predvsem zaradi dejstva, da bolniki s sindromom nemirnih nog trpijo tudi za kronično nespečnostjo.
Slovak: K viacerým častým vedľajším účinkom ADARTRELU môže dôjsť vtedy, keď niektorí pacienti začínajú liečbu po prvýkrát a/alebo keď je dávka zvyšovaná.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila ADARTREL se lahko pojavijo, ko se posamezni bolniki prvič pričnejo zdraviti z zdravilom in/ali pri povečevanju odmerka.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Slovenian: Vrsta ovojnine in vsebina
Slovak: Použitie ropinirolu u syndrómu nepokojných nôh
Slovenian: Uporaba ropinirola pri zdravljenju sindroma nemirnih nog
Slovak: ADARTREL sa má používať počas gravidity len po tom, ako Váš lekár zvážil prínos pre Vás a možné riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL se sme med nosečnostjo uporabljati le po skrbni presoji zdravnika o možnih koristih za mater in možnih tveganjih, ki jih zdravljenje predstavlja za nerojenega otroka.
Slovak: Tabletu(y) nežuvajte.
Slovenian: Tablete (tablet) ne smete žvečiti.
Slovak: Preto má hodnotu ako antiemetikum u pacientov liečených centrálne pôsobiacimi agonistami dopamínu.
Slovenian: Od tod izvira njegova antiemetična vrednost pri bolnikih, ki se zdravijo s centralno delujočimi agonisti dopamina.
Slovak: Okrem toho je možné zvážiť zníženie dávkovania alebo ukončenie terapie.
Slovenian: Še več, morda bo celo potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka ali opustitvi zdravljenja.
Slovak: Toxikologický profil je určený hlavne farmakologickým pôsobením ropinirolu: zmeny správania, hypoprolaktinémia, zníženie krvného tlaku a srdcovej frekvencie, ptóza a salivácia.
Slovenian: Toksikologija: Toksikološki profil v glavnem določa farmakološka aktivnost ropinirola: vedenjske spremembe, hipoprolaktinemija, zmanjšanje krvnega tlaka in srčne frekvence, ptoza in povečano izločanje sline.
Slovak: V klinických skúškach bola dávka zvýšená o 0,5 mg každý týždeň na 3 mg jedenkrát denne a potom o 1 mg až na maximálnu odporúčanú dávku 4 mg jedenkrát denne, ako je znázornené v tabuľke 1.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so odmerek tedensko povečevali za 0,5 mg do doseženega odmerka 3 mg enkrat na dan in nato po 1 mg, do največjega priporočenega odmerka 4 mg enkrat na dan, kot je prikazano v tabeli 1.
Slovak: Klinickými údajmi o bezpečnosti sa v tomto kontexte preukázalo, že ropinirol má prijateľný profil tolerancie a bezpečnosti u pacientov so syndrómom RLS, ktorí užívali dávku v rozpätí 0,25-4 mg/denne.
Slovenian: V tem okviru so podatki o varnosti iz kliničnih preizkušanj pokazali, da sta primernost in varnostni profil ropinirola sprejemljiva pri bolnikih s sindromom nemirnih nog v razponu odmerkov od 0,25 - 4 mg/dan.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii (s 2 mg dávkou ropinirolu, trikrát denne) sa zistilo, že ciprofloxacín zvýšil Cmax ropinirolu o 60% a AUC o 84%, s potenciálnym rizikom nežiaducich účinkov.
Slovenian: S farmakokinetično študijo (ropinirol v odmerku 2 mg trikrat na dan) je bilo ugotovljeno, da se zaradi ciprofloksacina povečata tako Cmax kot AUC ropinirola, in sicer Cmax za 60 %, AUC pa za 84 %, kar predstavlja možno tveganje za pojav neželenih dogodkov.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ADARTRELU
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila ADARTREL
Slovak: V klinických skúškach skúmajúcich syndróm nepokojných nôh bola najčastejšou nežiaducou liekovou reakciou nauzea (približne 30% pacientov).
Slovenian: Med kliničnimi raziskavami pri bolnikih s sindromom nemirnih nog je bila navzea najpogostejši neželeni dogodek (pojavila se je pri približno 30 % bolnikov).
Slovak: Po liečbe ropinirolom bola menej často (>1/1000, <1/100) hlásená posturálna hypotenzia alebo hypotenzia, v zriedkavých prípadoch ťažká.
Slovenian: Po zdravljenju z ropinirolom so občasno (> 1/1.000, < 1/100) poročali o ortostatski hipotenziji ali hipotenziji, ki sta bili v redkih primerih hudi.
Slovak: K dispozície nie sú žiadne údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic podatki niso na voljo.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky sú pocit zmätenosti a výskyt halucinácií.
Slovenian: Občasna neželena učinka sta zmedenost in halucinacije.
Slovak: Aj keď k bezpečnostnému profilu patria nepríjemné nežiaduce účinky ako nauzea a zvracanie, ktoré sa vyskytujú najmä v počiatočnej fáze liečby, v celku sa tieto problémy považujú za zvládnuteľné.
Slovenian: V varnostnem profilu so predstavljeni neprijetni stranski učinki kot so navzea in bruhanje, ki pa so večinoma težave v zgodnji fazi zdravljenja in se štejejo za obvladljive.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s prehodnotením SPC, a to častí 4.2 a 5.1, aby sa upresnilo, že ropinirol sa indikuje na liečbu mierneho až závažného syndrómu nepokojných nôh.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se je strinjal, da bo revidiral razdelka 4.2 in 5.1 v SPC tako, da bo natančno navedel, da je ropinirol indiciran za zdravljenje zmernega do hudega idiopatičnega sindroma nemirnih nog.
Slovak: Podmienky, ktoré sa pokladajú za dôležité s ohľadom na bezpečné a účinné používanie ropinirolu spočívajú v nasledujúcom postregistračnom záväzku zo strany CHMP a budú predložené referenčnému členskému štátu v nižšie uvedenom časovom rámci:
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pogoji, ki se smatrajo nujni za varno in učinkovito uporabo ropinirola so naslednja zaveza predlagatelja na zahtevo CHMP, da bo po pridobitvi dovoljenja za promet referenčni državi članici predal v spodaj navedenih rokih naslednje:
Slovak: Pacienti, ktorí zle tolerujú laktózu, by mali vedieť, že každá tableta ADARTRELU obsahuje malé množstvo laktózy.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ADARTREL Bolniki, ki ne prenašajo laktoze, morajo vedeti, da vsaka tableta ADARTREL vsebuje majhno količino laktoze.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 filmom obalených tabliet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet
Slovak: Balenie s 2 alebo 12 tabletami.
Slovenian: Pakiranje po 2 ali 12 tablet.
Slovak: Čas použiteľnosti
Slovenian: Rok uporabnosti
Slovak: V dlhodobej štúdii bola po vysokých dávkach (50 mg/kg) pozorovaná degenerácia sietnice len u bielych potkanov, pravdepodobne súvisiaca so zvýšenou expozíciou svetlu.
Slovenian: Pri dolgotrajnih študijah z velikimi odmerki (50 mg/kg) so le pri albino podganah ugotovili degeneracijo mrežnice, kar je bilo verjetno povezano s povečano izpostavljenostjo svetlobi.
Slovak: Keď prvýkrát začnete užívať ADARTREL, dávka, ktorú budete užívať, bude postupne zvyšovaná.
Slovenian: Ko boste prvič pričeli z jemanjem zdravila ADARTREL, boste postopoma jemali večji odmerek.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba Vám.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Slovak: Podávanie ropinirolu gravidným potkanom v dávkach toxických pre matku viedlo k zníženej fetálnej hmotnosti po dávke 60 mg/kg (približne 15-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí), k zvýšenému počtu úmrtí plodu po dávke 90 mg/kg (približne 25-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí) a k malformáciám prstov po dávke 150 mg/kg (približne 40-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí).
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja: Pri dajanju ropinirola brejim podganam v odmerkih, ki so bili toksični za mater so opazili: pri 60 mg/kg (približno 15-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) zmanjšana telesna masa fetusov, pri 90 mg/kg (približno 25-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) povečan odstotek smrtnosti fetusov in pri 150 mg/kg (približno 40-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) malformacije prstov.
Slovak: [Má sa doplniť národne]
Slovenian: [Izpolni država članica]
Slovak: 5 Ako uchovávať ADARTREL Ďalšie informácie
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila ADARTREL Dodatne informacije
Slovak: ADARTREL zmierňuje nepríjemný pocit a redukuje nutkanie hýbať končatinami, ktoré narušujú nočný spánok.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL olajša občutek neugodja in zmanjšuje potrebo po premikanju okončin in tako prispeva k boljšemu nočnemu počitku.
Slovak: Balenie s 28 alebo 84 tabletami.
Slovenian: Pakiranje po 28 ali 84 tablet.
Slovak: Parkinsonovej choroby bolo podávanie ropinirolu menej často spojené so somnolenciou a epizódami náhleho nástupu spánku (pozri časť 4.8), avšak u syndrómu nepokojných nôh je tento fenomén veľmi zriedkavý.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo je bila uporaba ropinirola občasno povezana s somnolenco in z epizodami nenadnega nastopa spanja (glejte poglavje 4.8), vendar pa je ta fenomen pri bolnikih s sindromom nemirnih nog zelo redek.
Slovak: Spojené kráľovstvo
Slovenian: Združeno kraljestvo
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 2 filmom obalené tablety 12 filmom obalených tabliet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 2 filmsko obloženi tableti 12 filmsko obloženih tablet
Slovak: Dávky vyššie ako 4 mg denne neboli u pacientov so syndrómom nepokojných nôh skúmané.
Slovenian: Raziskave z odmerki, višjimi od 4 mg enkrat na dan pri bolnikih s sindromom nemirnih nog niso bile izvedene.
Slovak: Nepoužívajte ADARTREL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Slovenian: Zdravila ADARTREL ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ropinirolu u gravidných žien.
Slovenian: O uporabi ropinirola pri nosečnicah ni dovolj podatkov.
Slovak: Nežiaduce účinky sa zvyčajne objavili v priebehu prvých dvoch týždňov liečby a miera vysadenia liečby ropinirolom bola nízka a porovnateľná s liečbou placebom.
Slovenian: O teh dogodkih so večinoma poročali v začetnih dveh tednih zdravljenja, stopnja izključitve iz zdravljenja z ropinirolom je bila nizka in podobna tisti pri zdravljenju s placebom.
Slovak: Počas liečby ropinirolom môže byť pozorované paradoxné zhoršenie symptómov syndrómu nepokojných nôh prejavujúce sa skorším nástupom (tzv. augmentácia) a opakovaným výskytom symptómov v skorých ranných hodinách (tzv. early morning rebound).
Slovenian: Med zdravljenjem z ropinirolom se lahko pojavi paradoksno poslabšanje simptomov sindroma nemirnih nog z zgodnejšim pojavom (avgmentacija) in ponovitev simptomov v zgodnjih jutranjih urah (zgodnji jutranji rebound).
Slovak: Agonisti dopamínu pôsobia ako prirodzene sa vyskytujúca chemická látka v mozgu nazývaná dopamín.
Slovenian: Agonisti dopamina delujejo tako kot naravna substanca, ki se nahaja v možganih in jo imenujemo dopamin.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: A. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Slovak: Dôležitá je však skutočnosť, že väčšina prípadov zhoršenia príznakov počas liečby ropinirolom je klinicky málo významná, keďže pacienti zvyčajne bez vysadenia pokračovali v liečbe ropinirolom a vo väčšine prípadov pozorovatelia nezvýšili dávkovanie ropinirolu ako dôsledok zhoršenia príznakov.
Slovenian: Še pomembneje pa je, da je večina epizod avgmentacije zaradi ropinirola bila klinično omejeno pomembna, saj so bolniki navadno lahko nadaljevali zdravljenje z ropinirolom brez prekinitve, prav tako pa v večini primerov preizkuševalci zaradi avgmentacije niso povečali odmerka ropinirola.
Slovak: Ak zistíte, že ste zabudli užiť Vašu dávku ADARTRELU, neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Če ugotovite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila ADARTREL, ne vzemite dodatnega odmerka, da bi tako nadoknadili pozabljene posamične odmerke.
Slovak: PRÍPRAVKU ADARTREL(pozri prílohu I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ADARTREL (glejte Dodatek I)
Slovak: Tabuľka 2 uvádza nežiaduce liekové reakcie hlásené u ropinirolu v 12-týždňových klinických skúškach s mierou výskytu ≥1,0% ako u placeba, alebo tie, ktoré boli hlásené menej často, ale je o nich známe, že sú spojené s ropinirolom.
Slovenian: V tabeli 2 so navedene neželene reakcije katerih odstotek za ropinirol je bil med 12-tedenskimi kliničnimi raziskavami za ≥ 1,0 % večji kot odstotek za placebo, oziroma tiste o katerih so poročali občasno, vendar pa so bile povezane z ropinirolom.
Slovak: Zmätenosť
Slovenian: Zmedenost
Slovak: Väzba ropinirolu na plazmatické proteíny nie je vysoká (<40%), a nemá žiadny vplyv na distribúciu, ktorá je veľmi rozsiahla (distribučný objem približne 7 l/kg).
Slovenian: Vezava ropinirola na plazemske proteine ni visoka (< 40 %) in ne vpliva na porazdelitev.
Slovak: Gravidita a laktácia
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Laboratoire GlaxoSmithKline
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Laboratoire GlaxoSmithKline
Slovak: Priemerná dávka ropinirolu pre pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom bola 2,0 mg/deň.
Slovenian: Srednji odmerek ropinirola, ki so ga prejemali bolniki z zmerno do hudo obliko bolezni je bil 2,0 mg/dan.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, je dôležité, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.
Slovenian: Če o navedenem niste popolnoma prepričani, je zelo pomembno, da se posvetujete s svojim zdravnikom.
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30ml/min)
Slovenian: Huda okvara ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min).
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú: - pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť - závrat (alebo pocit točenia sa) - ospalosť - únava (duševná alebo telesná únava) - bolesť žalúdka - mdloba - nervozita
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so: - slabost ali občutek slabosti; - omotica (ali občutek vrtoglavosti); - zaspanost; - utrujenost (duševna ali fizična izčrpanost); - bolečine v trebuhu; - omedlevica; - živčnost.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake skupine, ki označuje pogostnost, so neželeni učinki navedeni od bolj do manj resnega.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Po troch mesiacoch liečby ADARTRELOM môže lekár upraviť Vašu dávku alebo prerušiť Vašu liečbu v závislosti od Vašich príznakov a od toho, ako sa budete cítiť.
Slovenian: Po treh mesecih zdravljenja z zdravilom ADARTREL bo zdravnik ocenil uspešnost zdravljenja in glede na bolezenske znake ter vaše počutje odmerek zdravila prilagodil ali pa zdravljenje prekinil.
Slovak: Počas liečby ADARTRELOM sa u Vás môže vyskytnúť nezvyčajné zhoršenie príznakov (napr. príznaky sa zhoršia, začnú sa skôr počas dňa alebo po kratšom čase v pokoji, alebo postihnú iné časti Vášho tela, ako napríklad ruky).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ADARTREL se lahko vaši bolezenski znaki poslabšajo (npr. postanejo hujši, se pričnejo prej ali kmalu po končanem počitku, ali pa prizadenejo druge dele telesa, npr. roke).
Slovak: Psychické poruchy Časté
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti