FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - ITLC лента (напр. лента ITLC TEC за контролна хроматография, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 или еквивалентна, размери: приблизително 0,5-1 cm x 6 cm)
Estonian: - ITLC-ribad (nt ITLC TEC-Control kromatograafia plaadid, Biodex, Shirley, New York, USA,
Bulgarian: Zevalin се предлага като кит за приготвяне на радиомаркиран с итрий-90 (
Estonian: Zevalin on saadaval komplektina ütrium-90 (
Bulgarian: "+" индикатор за продължаващ отговор.
Estonian: 5"+" tähistab kestvat ravivastust.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание по отношение на изтощаването на костния мозък.
Estonian: Luuüdi hüpoplaasia osas on vajalik eriline ettevaatus.
Bulgarian: - Данни от 204 пациенти, получаващи Zevalin като консолидираща терапия след индукция на ремисия с химиотерапия от първа линия:
Estonian: Andmed uuringust 204 patsiendiga, kes said Zevalin'i konsolideeriva ravina pärast esmast remissiooni induktsiooni:
Bulgarian: моноклонално антитяло, маркирано с радиоактивно вещество итрий-90 (
Estonian: Ibritumomabtiuksetaan on radioaktiivse ainega (ütrium-90 (
Bulgarian: Aко получавате външно облъчване (вид лъчетарапия) върху повече от една четвърт от Вашия костен мозък.
Estonian: kui rohkem kui veerand teie luuüdist sisaldab pahaloomulisi rakke;
Bulgarian: Екстравазация
Estonian: • Ekstravasatsioon
Bulgarian: В периода на проследяване инфекциите са били чести.
Estonian: Jälgimisperioodil esines infektsioone sageli.
Bulgarian: Y] са били определени в трето проучване, включващо като цяло 30 пациента, които са със средно тежка тромбоцитопения (брой тромбоцити 100 000 до 149 000 клетки/mm
Estonian: Y]-ibritumomabtiuksetaani kasutava raviskeemi variandi efektiivsust ja ohutust määrati edasi kolmandas uuringus, millesse kaasati kokku 30 kergekujulise trombotsütopeeniaga (trombotsüütide arvuga 100 000 kuni 149 000 rakku/mm 3) patsienti.
Bulgarian: Крайният продукт след радиомаркиране съдържа 2,08 mg ибритумомаб тиуксетан [
Estonian: Valmiskujul sisaldab preparaat pärast radiomärgistamist 2,08 mg ibritumomabtiuksetaani [90Y]
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Estonian: Hea-, pahaloomuli sed ja täpsustamat a kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Estonian: Respiratoors ed, rindkere ja mediastiinu
Bulgarian: Y] в общ обем от 10 ml.
Estonian: kogumahus 10 ml.
Bulgarian: Метали общо*
Estonian: Metalsed lisandid Metalle kokku*
Bulgarian: Поради неизвестния потенциал за абсорбция и имуносупресия при новородени, жените трябва да преустановят кърменето.
Estonian: Seetõttu peavad naised rinnaga toitmise katkestama, kuna võimalik absorptsioon ja immunosupressioon imikul ei ole teada.
Bulgarian: Туморна болка, Миелодиспластичен синдром / Остра миелоидна левкемия*, **
Estonian: Kasvajavalu, müelodüsplastili ne sündroom / äge müeloidne leukeemia *,**
Bulgarian: Y]-радиомаркиран Zevalin трябва да бъде проверен според процедурата, изложена по-долу.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i radioinkorporeerimise protsenti kontrollida vastavalt allkirjeldatud protseduurile.
Bulgarian: - Другите съставки са: - флакон ибритумомаб тиуксетан: натриев хлорид, вода за инжекции - флакон с натриев ацетат: натриев ацетат, вода за инжекции - флакон с буфер: разтвор на човешки албумин, натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, натриев хидроксид, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, пентетна киселина, хлороводородна киселина, разредена за корекция на pH, вода за инжекции
Estonian: • Abiained on: ibritumomabtiuksetaani viaalis: naatriumkloriid, süstevesi; naatriumatsetaadi viaalis: naatriumatsetaat, süstevesi; puhverlahuse viaalis: humaanalbumiini lahus, naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumhüdroksiid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, penteethape, vesinikkloriidhape (lahjendatud) pH reguleerimiseks, süstevesi.
Bulgarian: Вашият лекар ще преустанови незабавно инфузията и ще продължи през друга вена
Estonian: Arst lõpetab kohe infusiooni ning hakkab ravimit manustama teise veeni;
Bulgarian: Ибритумомаб тиуксетан флакон: Натриев хлорид
Estonian: Ibritumomabtiuksetaani viaal: naatriumkloriid süstevesi
Bulgarian: Zevalin и какво съдържа опаковката:
Estonian: Kuidas Zevalin välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Хлорна идентификация позитивна
Estonian: Kloriidi identifitseerimine
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Estonian: • Vere ja lümfaatilise süsteemi häired
Bulgarian: - отпадналост**
Estonian: Alla tuvastusläve*
Bulgarian: Трябва да се отчита потенциално ограничената възможност за генериране на първичен или анамнестичен хуморален отговор към всяка ваксина след лечение със Zevalin.
Estonian: Zevalin'i manustamise järel tuleb arvestada organismi piiratud võimega tekitada primaarset või anamnestilist humoraalset vastusreaktsiooni ükskõik millisele vaktsiinile.
Bulgarian: Zevalin също така води до изчерпване на нормалните СD20+ В-клетки.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'iga vähendab samuti normaalsete CD20+ B-rakkude hulka.
Bulgarian: Прието е, че пациентите са с намален костномозъчен резерв, ако: имат предходна миелоаблация, подпомогната със стволови клетки, предходна външна радиация до > 25% от активния костен мозък; тромбоцитен брой < 100 000 клетки/ mm
Estonian: Patsientide luuüdi reserv loeti kahjustatuks, kui nad vastasid ühele järgmistest tingimustest: eelnev tüvirakkude toega müeloablatiivne ravi; eelnev väline kiiritusravi > 25% luuüdi ulatuses; trombotsüütide arv < 100 000 rakku/mm
Bulgarian: Според окончателния анализ след около 7,5 години при едно проучване, изследващо ефикасността и безопасността на консолидираща терапия със Zevalin при пациенти с фоликуларен лимфом в напреднал стадий, отговорили на първа линия химиотерапия (Проучване 4, точка 5.1), от всичките 204 пациенти, получаващи Y-90 Zevalin след първа линия химиотерапия, 26 (12,7%) пациенти в групата със
Estonian: Esmavaliku keemiaravile ravivastuse saavutanud kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsientidel Zevalin'i konsolideeriva ravina kasutamise ohutuse ja efektiivsuse uuringu (4. uuring, lõik 5.1) ligikaudu 7,5 aasta pärast toimunud lõppanalüüsis 204 patsiendi kohta, kellele oli manustatud pärast esmavaliku keemiaravi [
Bulgarian: Свързанaта със Zevalin радиация може да причини увреждане на тъканите, обграждащи лимфома и усложнения, дължащи се на лимфомния оток.
Estonian: Zevalin'iga seotud kiirgus võib põhjustada lümfoomi ümbritseva koe kahjustust ning lümfoomi tursest tingitud tüsistusi.
Bulgarian: рекомбинантно мише IgG1 моноклонално антитяло, произведено чрез ДНК технология в клетъчна линия от яйчници на китайски хамстер (CHO) и конюгирано към хелиращия агент MX-DTPA.
Estonian: *rekombinant-DNA tehnoloogial hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinil valmistatud muriini IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on konjugeeritud kelaativa ainega MX-DTPA.
Bulgarian: 1097 JB, Amsterdam Нидерландия
Estonian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holland
Bulgarian: Гумените запушалки на флаконите от кита, както и флаконът с итрий -90 хлорид трябва да се почистят със спиртен тампон и да се оставят свободно да изсъхнат.
Estonian: Puhastage kõikide jahutatud komplekti viaalide kummikorgid ja ütrium-90-kloriidi viaal sobiva alkoholiga niisutatud tampooniga ning laske õhu käes kuivada.
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Estonian: • Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sekundaarsed pahaloomulised kasvajad
Bulgarian: In]-радиомаркиран Zevalin, кръвна проба и софтуерната програма MIRDOSE3.
Estonian: Arvestusliku absorbeeritud kiirgusdoosi analüüsil kasutati kvantitatiivset kuvamist gamma-emitteriga In] radiomärgistatud Zevalin'iga, vereproove ja tarkvaraprogrammi MIRDOSE3.
Bulgarian: Безопасността или ефикасността не са проучени при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole ohutust ja efektiivsust uuritud.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждна контрацепция по време на лечението със Zevalin и до 1 година след спирането на лечението.
Estonian: Viljakas eas naised ja mehed peavad kasutama Zevalin-ravi ajal ning aasta jooksul pärast seda usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Един флакон съдържа 3,2 mg ибритумомаб тиуксетан*, който трябва да се разреди с 2 ml разтвор (1,6 mg на ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani*, lahustamiseks 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
Bulgarian: Zevalin развиват второ първично злокачествено заболяване в сравнение с 14 (6,8%) от пациентите в контролната група.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i, oli 26 (12,7%) patsiendil Zevalin'i rühmas tekkinud teine esmane pahaloomuline kasvaja võrreldes 14 (6,8%) patsiendiga kontrollrühmas.
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Estonian: Närvisüstee mi häired
Bulgarian: отравяне на кръвта (сепсис): поява на висока температура и втрисане, промени в съзнанието, учестено дишане, ускорен пулс, намалено отделяне на урина, ниско кръвно налягане, шок, проблеми с кървене или съсирване
Estonian: südame suurenenud löögisagedus, vähenenud uriinieritus, madal vererõhk, šokk, probleemid verejooksu või -hüübimisega;
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да прекрати лечение с растежни фактори като филграстим за период от време от три седмици преди да Ви бъде приложен
Estonian: Arst peab ravi katkestama eelkõige kasvufaktoritega (nagu filgastiim) kolm nädalat enne Zevalin'i ravi ja kaks nädalat selle järel.
Bulgarian: Как се прилага Zevalin
Estonian: KUIDAS ZEVALIN'I KASUTADA
Bulgarian: - пациенти с брой тромбоцити 100 000-150 000/mm 3:
Estonian: - patsientidele trombotsüütide arvuga vahemikus 100 000...150 000/mm 3: 11 MBq/kg.
Bulgarian: Менингиом
Estonian: Meningeoom
Bulgarian: Ибритумомаб тиуксетан е насочен към антигена СD20, който е локализиран на повърхността на малигнените и нормални В-лимфоцити.
Estonian: Ibritumomabtiuksetaani sihtmärgiks on normaalsete ja pahaloomuliste B-lümfotsüütide välispinnal paiknev antigeen CD20.
Bulgarian: В-клетки започва в следващите 6 месеца и средният брой В-клетки се връща до нормално ниво в рамките на 9 месеца след лечението.
Estonian: Farmakodünaamiline analüüs näitas, et tegemist oli ajutise efektiga; normaalsete B-rakkude taastumine algas 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu ning keskmised B-rakkude väärtused saavutasid normaalse taseme 9 kuu möödudes.
Bulgarian: Пневмония
Estonian: • pneumoonia;
Bulgarian: Лечение на рецидив след лечение с ритуксимаб или на рефрактерен към ритуксимаб CD20+ фоликуларен В-клетъчен Нехочкинов лимфом (NHL).
Estonian: Rituksimabravil tekkinud retsidiivi või ravile allumatu CD20+ follikulaarse B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomi (NHL) ravi:
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали лечението трябва да бъде преустановено незабавно.
Estonian: Olenevalt reaktsiooni tüübist/raskusest otsustab teie arst, kas ravi peaks kohe lõpetama.
Bulgarian: Кит за радиофармацевтични препарати за инфузия.
Estonian: Radiofarmatseutiline komplekt infusiooniks.
Bulgarian: - пациенти с брой тромбоцити ≥ 150 000/mm 3:
Estonian: - patsiendid trombotsüütide arvuga ≥ 150 000/mm
Bulgarian: - Подвижна фаза: разтвор натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), бактериологично чист
Estonian: Nõutavad vahendid, mis Zevalin'i komplektis puuduvad: - Kromatograafiline ilmutuskamber - Liikuv faas: bakteriostaadivaba naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus
Bulgarian: Необходимо е на разположение да бъдат лекарствени продукти, използвани за терапия при алергични реакции, напр. адреналин, антихистамини и кортикостероиди, които да бъдат използвани при нужда в случай на алергична реакция по време на приложението на ритуксимаб или Zevalin.
Estonian: Rituksimabi ja Zevalin'i manustamisel peavad allergilise reaktsiooni tekkimise juhuks olema ülitundlikkusreaktsiooni raviks pidevalt kasutusvalmis ravimpreparaadid nagu adrenaliin, antihistamiinid ja kortikosteroidid.
Bulgarian: Тогава маркирайте една лента и отделете три ITLC ленти.
Estonian: Töödelge nii üksteise järel kolm ITLC-riba.
Bulgarian: Има единични съобщения за екстравазация и последващи реакции на мястото на инфузията като напр. дерматит, десквамация и локално разязвяване на мястото на инфузията.
Estonian: • Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Ekstravasatsioonile järgnenud infusioonikoha reaktsioone kirjeldavad teatised hõlmavad näiteks infusioonikoha dermatiiti, infusioonikoha ketendust ning haavandeid.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа (3,2 mg ибритумомаб тиуксетан в 2 ml разтвор (1,6 mg на милилитър).
Estonian: Iga viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
Bulgarian: Токсикологични проучвания с нерадиоактивната съставка при еднократни и многократни дози при маймуни не са показали никакви рискове, с изключение само на очакваното
Estonian: Mitteradioaktiivse ühendi üksiku ja korduva annuse toksilisuse uuringud cynomolgus-ahvidel ei näidanud muud ohtu, kui oodatud B-rakkude arvu langemine seoses ibritumomabtiuksetaani kasutamisega kas eraldi või rituksimabiga kombineeritult.
Bulgarian: Хеморагия при тромбоцитопения Хипертония**
Estonian: Petehhiad** Trombotsütopee niast tingitud hemorraagia* hüpertensioon** hüpotensioon**
Bulgarian: Тромбоцитопения, Левкоцитопения, Неутропения, Анемия*
Estonian: Trombotsüt opeenia, leukotsütop eenia, neutropeeni a, aneemia *
Bulgarian: Стерилен, апирогенен итрий -90 хлорид със специфицираното по-горе качество трябва да се използва за приготвяне на [
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i valmistamiseks tuleb kasutada steriilset, pürogeenivaba ütrium90-kloriidi, mis vastab ülaltoodud kvaliteedinõuetele.
Bulgarian: Zevalin представлява кит за приготвяне на активното вещество ибритумомаб тиуксетан [
Estonian: Zevalin on komplekt toimeaine ibritumomabtiuksetaani [
Bulgarian: За консолидираща терапия при пациенти с фоликуларен лимфом
Estonian: Follikulaarse lümfoomiga patsientide konsolideeriv ravi
Bulgarian: Замайване, Главоболие
Estonian: Pearinglus, peavalu
Bulgarian: Реакционен флакон: флакон стъкло тип I с гумена запушалка (тефлоново очертан бромобутил)
Estonian: Reaktsiooniviaal: I tüüpi klaasist viaal, suletud kummikorgiga (teflonkattega bromobutüül).
Bulgarian: С БУФЕРЕН РАЗТВОР
Estonian: PUHVERLAHUSE VIAAL
Bulgarian: Y]-радиомаркиран Zevalin, средният серумен ефективен полуживот на ибритумомаб тиуксетан [
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i süstiga, oli keskmine seerumi [
Bulgarian: PRAC счита, че информацията за миелодиспластичен синдром (MDS)/остра миелоидна левкемия (AML) в точка 4.8 от КХП трябва да бъде допълнително пояснена.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia kohta esitatud teavet tuleb selgemaks muuta.
Bulgarian: Y]-радиомаркиран Zevalin.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i manustamist.
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром (MDS)/остра миелоидна левкемия (AML) се съобщават при единадесет от 211 пациенти с рецидивирал или рефрактерен NHL, определени за лечение със Zevalin в четири проучвания.
Estonian: Refraktoorne või retsidiveerunud mitte-Hodgkini lümfoom Neljas uuringus on Zevalin'i ravirühma määratud refraktoorse või retsidiveerunud mitte-Hodgkini lümfoomiga 211 patsiendist 11-l teatatud müelodüsplastilisest sündroomist (MDS) / ägedast müeloidsest leukeemiast (AML).
Bulgarian: Y е в радиус от 5 mm около изотопа.
Estonian: Y poolt emiteeritud beetaosakeste kiirguse ulatus moodustab 5 mm isotoobi ümber.
Bulgarian: Ибритумомаб тиуксетан е рекомбинантно мише IgG1 kappa моноклонално антитяло, специфично за В-клетъчния антиген СD20.
Estonian: Ibritumomabtiuksetaan on rekombinantne närilispäritolu, B-raku antigeeni CD20 suhtes spetsiifiline IgG1 kapa tüüpi monoklonaalne antikeha.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания с животни не са провеждани с ibritumomab tiuxetan.
Estonian: Ibritumomabtiuksetaani suhtes ei ole reproduktiivsuse loomuuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Тежки кожно-лигавични реакции, включващи синдром на Stevens-Johnson, понякога с фатален изход, са съобщавани във връзка със Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб.
Estonian: Radiomärgistatud Zevalin'i ja eelravis kasutatud rituksimabiga seoses on teatatud tõsistest nahalimaskesta reaktsioonidest (sh Stevens-Johnsoni sündroomist), mis on mõnikord lõppenud surmaga.
Bulgarian: Обобщеният профил на безопасността на Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб се базира на данните от 349 пациенти с рецидивен или рефрактерен нискостепенен фоликуларен или трансформиран
Estonian: Zevalini üldise ohutusprofiili andmed pärast eelravi rituksimabiga on kogutud 349 patsiendil tehtud viiest kliinilisest uuringust, kus uuriti vähediferentseerunud, follikulaarse või transformeerunud B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomi retsidiivi või refraktoorseid juhte.
Bulgarian: Няма данни за повторно лечение на пациенти със Zevalin.
Estonian: Korduv kasutamine: andmed Zevalin'i kordusravi kohta puuduvad.
Bulgarian: Ден 1: интравенозна инфузия на 250 mg/m2 ритуксимаб.
Estonian: Y]-ga märgistatud Zevalin'i annusest järgnevalt: 1. päev: 250 mg/m rituksimabi intravenoosne infusioon.
Bulgarian: Общо неразположение, Периферен оток, Повишено изпотяване
Estonian: Valu, gripilaadsed sümptomid, halb enesetunne, perifeersed tursed, suurenenud higistamine
Bulgarian: Един флакон с ибритумомаб тиуксетан съдържа 3,2 mg ибритумомаб тиуксетан* в 2 ml разтвор (1,6 mg на милилитър).
Estonian: Üks ibritumomabtiuksetaani viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani* 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
Bulgarian: Median DR (месеци) [диапазон
Estonian: Lõplik ravivastus (%) CRu protsent Keskmine DR (Kuud) [Vahemik
Bulgarian: Проучването е проведено с 143 пациента, които не са получавали в миналото rituximab, с рецидив или рефрактерен ниско степенен или фоликуларен Нехочкинов лимфом (NHL) или трансформиран B-клетъчен NHL.
Estonian: Katsed viidi läbi 143 retsidiivse või resistentse madala maliigsusega või follikulaarse mitte-Hodgkin'i lümfoomiga (NHL) või transformeeritud B-rakuga NHL patsiendiga, kes ei olnuid rituksimabi saanud.
Bulgarian: Флакон с буфер: флакон стъкло тип I с гумена запушалка (тефлоново очертан бромобутил), съдържащ 10 ml разтвор.
Estonian: Puhverlahuse viaal: I tüüpi klaasist viaal, suletud kummikorgiga (teflonkattega bromobutüül), mis sisaldab 10 ml lahust.
Bulgarian: Сепсис *, Пневмония *, Инфекция на пикочните пътища,
Estonian: Sepsis *, kopsupõletik *, kuseteede põletik suuõõne kandidoos
Bulgarian: При клинично проучване с прилагане на Zevalin като консолидираща терапия след друга предварителна химиотерапия от първи ред е наблюдавана по-висока честота на случаи с тежка и продължителна неутропения и тромбоцитопения при пациентите, които са получили
Estonian: Kliinilises uuringus, kus Zevalin'i manustati konsolideeriva ravina pärast esmast keemiaravi, täheldati sagedamini rasket ja pikaajalist neutropeeniat ning trombotsütopeeniat patsientidel, kes said Zevalin'i 4 kuu jooksul pärast kombineeritud keemiaravi fludarabiini ja mitoksantrooniga ja/või tsüklofosfamiidiga võrrelduna patsientidega, kes said mõnda muud keemiaravi.
Bulgarian: Активното вещество е ибритумомаб тиуксетан.
Estonian: • Toimeaine on ibritumomabtiuksetaan.
Bulgarian: - гадене - слабост, повишена температура, втрисане (ригор) - инфекция*
Estonian: leukotsütopeenia, neutropeenia, aneemia )*; - iiveldus; - nõrkus, palavik, külmavärinad (riigor); - infektsioon*; - väsimus**; - nahaalused punased täppverevalumid (petehhiad)**.
Bulgarian: Бистър жълт до кехлибарен на цвят разтвор.
Estonian: Puhverlahuse viaal: selge kollane kuni merevaikkollane lahus.
Bulgarian: Но времето, необходимо за влошаване на заболяването след лечението, е едно и също и при двете групи (около 10 месеца).
Estonian: Samas oli pärast ravi haiguse süvenemiseni kulunud aeg mõlemas rühmas ühesugune (ligikaudu 10 kuud).
Bulgarian: След като фирмата предоставя необходимата допълнителна информация, на 22 май 2008 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 22. mail 2008.
Bulgarian: Zevalin се използва при следните групи пациенти:
Estonian: Zevalini kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel:
Bulgarian: Zevalin не се използва директно, а трябва да бъде радиомаркиран преди употреба.
Estonian: Zevalini ei kasutata vahetult, vaid see tuleb enne kasutamist radiomärgistada.
Bulgarian: Zevalin трябва да се прилага като бавна инфузия в продължение на 10 минути.
Estonian: Zevalini peab manustama 10 minutit kestva aeglase infusioonina.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да се убеди, че рисковете, свързани с излагането на радиоактивност, са по-малки от рисковете на самото заболяване.
Estonian: Ravimit määrav arst peab eelnevalt veenduma, et radioaktiivse ühendiga kokkupuutest tulenevad riskid on väiksemad kui haigusest endast tingitud riskid.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zevalin, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Zevaliniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zevalini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zevalin да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Zevalini müügiloa.
Bulgarian: След това, седем до девет дни покъсно, се прави втора инфузия с ритуксимаб и се инжектира радиомаркиран Zevalin.
Estonian: Sellele järgneb 7-9 päeva hiljem teine rituksimaabi infusioon ning radiomärgistatud Zevalini süstimine.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чието заболяване се повлиява частично или напълно от лечението.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja osalise või täieliku ravivastusega patsientide arv.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zevalin.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Zevalin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Радиомаркирането е техника, при която дадено вещество се означава (маркира) с радиоактивно съединение.
Estonian: Radiomärgistamine on meetod, kus aine märgistatakse radioaktiivse ühendiga.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zevalin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), левкоцитопения и неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), астения (слабост), пирексия (повишена температура), ригидност (скованост) и гадене (позиви за повръщане).
Estonian: Zevalini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on aneemia (punaliblede vähesus), leukotsütopeenia ja neutropeenia (valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), asteenia (nõrkus), palavik, külmavärinad (kangestus) ja iiveldus.
Bulgarian: Първоначално Zevalin е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", тъй като не е било възможно да бъде получена пълна информация за Zevalin.
Estonian: Zevalini müügiluba anti esialgu erandkorras, sest ravimi kohta ei olnud võimalik saada täielikku teavet.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага при бременни или кърмещи жени.
Estonian: Zevalini ei rohi kasutada rasedad või imetavad patsiendid.
Bulgarian: Ибритумомаб е предназначен да търси антиген, CD20, който се намира по повърхността на всички В-лимфоцити.
Estonian: Ibritumomaab on ette nähtud seonduma antigeeniga CD20, mida leidub kõigi B-lümfotsüütide pinnal.
Bulgarian: Проучването сравнява пациенти, които получават Zevalin, с пациенти, които не получават допълнително лечение.
Estonian: Uuringus võrreldi Zevalini saavaid patsiente nendega, kes lisaravi ei saanud.