FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - болка в половите органи или сърбеж, болка по време на полов акт, спукване на овариална киста, необичайно слаба менструация - загуба на концентрация, световъртеж, треперене, нарушена ориентация, припадък - необичайни усещания в очите, зачервяване на очите, чувствителност към светлина - сухо гърло, нарушение на вкуса - копривна треска (сърбящ обрив), жажда
Icelandic: - verkur eða kláði í kynfærum, sársauki við samfarir, rifin blaðra á eggjastokk, óvenju litlar blæðingar - athyglisbrestur, svimi, skjálfti, vistarfirring, yfirlið - óeðlileg tilfinning í auga, blóðsókn í auga, ljósfælni - þurrkur í kverkum, bragðskynstruflun - ofsakláði, þorsti
Bulgarian: Ако имате незащитен полов акт след прием на таблетката, няма да се предпазите от забременяване.
Icelandic: Ef þú stundar óvarðar samfarir eftir töku töflunnar, kemur það ekki í veg fyrir þungun.
Bulgarian: Ако менструацията на жената се забави или в случай на симптоми на бременност, преди приемането на таблетката трябва да се изключи наличието на бременност.
Icelandic: Ef tíðir eru seinar eða ef fram koma einkenni um þungun, skal útiloka þungun áður en taflan er gefin.
Bulgarian: Вашия фармацевт, лекар или друг медицински специалист, или да си направите тест за бременност, за да се уверите, че вече не сте бременна (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Icelandic: Áður en þeta lyf er tekið, ef tíðum hefur seinkað, skaltu láta lyfjafræðing, lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann vita eða framkvæma þungunarpróf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Bulgarian: Не приемайте ellaOne - ако сте алергични към улипристалов ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir úlipristal asetati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждание
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi
Bulgarian: Бременност ellaOne не е предназначен за употреба по време на бременност и не трябва да се приема от жени, при които се подозира или е доказана бременност (вж. точка 4.2).
Icelandic: Meðganga ellaOne er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu og konur sem grunur leikur á að kunni vera þungaðar eða vitað er að eru þungaðar (sjá kafla 4.2) mega ekki nota lyfið.
Bulgarian: Лечението се състои в перорално приемане на една таблетка колкото е възможно по-рано, но не по-късно от 120 часа (5 дни) след незащитения полов акт или неуспешната контрацепция.
Icelandic: Meðferðin felst í einni töflu sem taka skal inn eins fljótt og auðið er, en eigi síðar en 120 klst. (5 dögum) eftir óvarðar samfarir eða eftir að getnaðarvörn hefur brugðist.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката PVC-PVDC (с UV филтър)/Алуминиев блистер, съдържащ 1 таблетка.
Icelandic: PVC-PVDCPVDC (með útblámasíu) / álþynna með 1 töflu.
Bulgarian: Всяка кутията съдържа един блистер.
Icelandic: Hver askja inniheldur eina þynnu.
Bulgarian: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind.
Icelandic: Laboratorios León Farma S.A.
Bulgarian: В редки случаи след прием на улипристалов ацетат може да настъпи бременност.
Icelandic: Þungun getur í einstaka tilvikum orðið eftir inntöku úlipristal asetats.
Bulgarian: - Полезна информация относно контрацепцията
Icelandic: - Gagnlegar upplýsingar um getnaðarvarnir
Bulgarian: След като приемете спешна контрацепция и докато чакате да започне Вашата следваща менструация, трябва да използвате презервативи във всеки случай на полов акт.
Icelandic: Eftir að þú tekur neyðargetnaðarvörn og fram að næstu tíðablæðingum skaltu nota smokk í hvert sinn sem þú stundar kynmök.
Bulgarian: БЕЛГИЯ
Icelandic: BELGÍA
Bulgarian: В отворено клинично проучване, включващо жени, които са се явили за спешна контрацепция и са третирани с улипристалов ацетат между 48 и 120 часа след незащитен полов акт, е наблюдавана честота на бременност 2,1% (26/1241).
Icelandic: Í klínískri opinni rannsókn, þar sem þátt tóku konur sem leituðu eftir neyðargetnaðarvörn og fengu meðferð með úlipristal asetati frá 48 til 120 klst.
Bulgarian: Ако отново имате полов акт след като сте приели ellaOne
Icelandic: Ef þú hefur samfarir eftir töku ellaOne
Bulgarian: - гадене, коремни болки или дискомфорт, повръщане - болезнена менструация, болки в областта на таза, болезненост в гърдите - главоболие, замайване, променливо настроение - мускулни болки, болки в гърба, умора
Icelandic: - ógleði, kviðverkur eða óþægindi í kvið, uppköst - sársaukafullar tíðir, grindarholsverkur, aum brjóst - höfuðverkur, sundl, skaptruflanir - vöðvaverkur, bakverkur, þreyta
Bulgarian: Вземете една таблетка през устата възможно най-скоро и не по-късно от 5 дни (120 часа) след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция.
Icelandic: - Taka skal inn eina töflu eins fljótt og auðið er og eigi síðar en 5 dögum (120 klst.) eftir óvarðar samfarir eða eftir að getnaðarvörn hefur brugðist.
Bulgarian: Затлъстяване
Icelandic: Vannæring
Bulgarian: Спешната контрацепция не винаги е ефективна.
Icelandic: Neyðargetnaðarvörn verkar ekki í sérhverju tilviki.
Bulgarian: Laboratorios León Farma SA C/ La Vallina, s/n Pol. Ind.
Icelandic: C/La Vallina, s/n Pol.
Bulgarian: Ireland Laboratoire HRA Pharma
Icelandic: LABORATOIRE HRA PHARMA
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/522/003
Icelandic: EU/1/09/522/001 EU/1/09/522/002
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Bulgarian: Вземете таблетката незабавно.
Icelandic: Taktu töfluna án tafar.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРTИДИ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Bulgarian: - диария, стомашни киселини, газове, сухота в устата - необичайно или нередовно вагинално кървене, силна/продължителна менструация,
Icelandic: - niðurgangur, brjóstsviði, vindgangur, munnþurrkur - óeðlilegar eða óreglulegar blæðingar í leggöngum, miklar/langvarandi tíðir, fyrirtíðaheilkenni,
Bulgarian: ИРЛАНДИЯ
Icelandic: Ireland
Bulgarian: В края на тази листовка се съдържа допълнителна информация относно контрацепцията.
Icelandic: Frekari upplýsingar um getnaðarvarnir er að finna í lok þessa fylgiseðils.
Bulgarian: - Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
Icelandic: - Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.
Bulgarian: През това време се препоръчва да използвате помпа за кърма, за да поддържате образуването на кърма, но да изхвърляте изцедената кърма.
Icelandic: Mælt er með því að að brjóstamjólkinni sé dælt með brjóstadælu til að viðhalda myndun brjóstamjólkur og henni fleygt.
Bulgarian: Дисменорея Болки в малкия таз Напрежение в гърдите
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á sýrustig í maga
Bulgarian: Annex A_bg
Icelandic: Annex A_is
Bulgarian: 90 капсули блистер (PVC/Аклар/алуминий)
Icelandic: Þynna (PVC/Aclaralu)
Bulgarian: Първична опаковка Размер на опаковката
Icelandic: Pakkningastærð
Bulgarian: 02 юни 2017 г.
Icelandic: 02. júní 2017
Bulgarian: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko,
Icelandic: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали лечението трябва да продължи.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort halda skuli meðferðinni áfram.
Bulgarian: Бели непрозрачни капсули размер 2.
Icelandic: Hvít ógagnsæ hylki af stærð 2.
Bulgarian: При такива ситуации трябва да се обмисли прекратяване на приема на лекарството.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga að stöðva meðferðina.
Bulgarian: нужда от по-често уриниране отколкото е необходимо
Icelandic: þörf til að hafa þvaglát oftar en venjulega
Bulgarian: След първоначалното отваряне: да се използва в рамките на 45 дни.
Icelandic: Eftir opnun: notið lyfið innan 45 daga.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на бутилката, вижте точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að glasið hefur verið opnað, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: В проучването са рандомизирани 75 пациенти и 62 от тях завършват проучването.
Icelandic: Alls var 75 sjúklingum slembiraðað í rannsóknina og af þeim héldu 62 áfram til loka hennar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете elmiron, ако:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en elmiron er notað ef:
Bulgarian: Скàлата, използвана за оценката на изследователите, включва категориите „по-зле", „без промяна", „задоволително", „добре", „много добре" и „отлично".
Icelandic: Á matskvarðanum sem rannsakendurnir notuðu voru meðal annars flokkarnir: „verri", „engin breyting", „ásættanlegt", „gott", „mjög gott" og „frábært".
Bulgarian: 81479 Munich ГЕРМАНИЯ
Icelandic: 81479 München ÞÝSKALAND
Bulgarian: Какво представлява elmiron и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um elmiron og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: Вписани са и са лекувани 110 пациенти в продължение на три месеца в първото от двете много сходни проучвания.
Icelandic: Þátttakendur voru alls 110 og þeir fengu meðferð í þrjá mánuði í fyrri af þessum tveimur afar sambærilegu rannsóknum.
Bulgarian: Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Icelandic: Consilient Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Bulgarian: Блистер от PVC /Aclar-алуминий с 90 (9x10) капсули.
Icelandic: PVC/Aclar-álþynnupakkning með 90 (9x10) hylkjum.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уеб портал за лекарства.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30˚C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30 C.
Bulgarian: Пациентите са попитани дали усещат подобрение като цяло от началото на лечението и ако това е така, дали подобрението е „ в лека степен" 25%, „умерено" 50%, „значително" 75% или „изцяло излекуван" 100%.
Icelandic: Sjúklingarnir voru spurðir að því hvort þeir fyndu fyrir heildarframförum frá upphafi meðferðar og ef svo væri, hvort framfarirnar væru „litlar" 25%, „miðlungsmiklar" 50%, „miklar" 75% eða „fullur bati" 100%.
Bulgarian: липса на тромбоцити в кръвта, на червени или на бели клетки
Icelandic: • skortur á blóðflögum, rauðum eða hvítum blóðkornum
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1,000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Тежка емоционална лабилност/депресия
Icelandic: Alvarlegt tilfinningalegt ójafnvægi/þunglyndi
Bulgarian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Icelandic: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Bulgarian: Блистер 21 месеца
Icelandic: Þynna 21 mánuður.
Bulgarian: язва в устата
Icelandic: sár í munni
Bulgarian: Урологични средства, други урологични средства, АТС код: G04BX15.
Icelandic: Þvagfæralyf, önnur þvagfæralyf, ATC-flokkur: G04BX15.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пентозан полисулфат натрий при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pentósanpólýsúlfatnatríum hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Уринирания на ден
Icelandic: Tæmingar á dag
Bulgarian: Нечести: възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 души
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Bulgarian: Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Icelandic: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете elmiron
Icelandic: Ef gleymist að taka elmiron
Bulgarian: 300 (3x100) твърди капсули
Icelandic: 300 (3x100) hörð hylki
Bulgarian: Менструацията не е противопоказание.
Icelandic: Tíðablæðing er ekki frábending.
Bulgarian: След приемане на лекарството то преминава в урината и се прикрепя за лигавицата на пикочния мехур, като спомага за образуването на защитен слой.
Icelandic: Eftir að lyfið er tekið inn fer það út í þvagið og festist við himnu þvagblöðrunnar til að aðstoða við myndun varnarlags.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1189/001 90 твърди капсули EU/1/17/1189/003 300 (3 бутилки x 100) твърди капсули
Icelandic: EU/1/17/1189/001 90 hörð hylki EU/1/17/1189/003 300 (3 glös x 100) hörð hylki
Bulgarian: Вашият лекар ще оценява как се повлиявате от elmiron на всеки 6 месеца.
Icelandic: Eitt hylki, þrisvar á dag Læknirinn mun meta viðbrögð þín við elmiron á sex mánaða fresti.
Bulgarian: Повишение от ≥ 20 cc (% пациенти)
Icelandic: Aukning um ≥ 20 cc (%-stig)
Bulgarian: Изхвърлете всички останали капсули след този период.
Icelandic: Fargið öllum afgangshylkjum að þeim tíma liðnum.
Bulgarian: някога сте имали понижен брой тромбоцити, предизвикано от лекарство, известно като хепарин;
Icelandic: þú hefur einhvern tímann fengið fækkun blóðflagna af völdum lyfs sem kallast heparín
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Германия
Icelandic: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Þýskaland
Bulgarian: натрупване на течности в ръцете или краката
Icelandic: vökvauppsöfnun í hand- eða fótleggjum
Bulgarian: Деца и юноши elmiron не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години, тъй като неговата безопасност и ефикасност не са установени при тази група.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun elmiron hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þeim sjúklingahópi.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Bulgarian: Респективно се очаква пероралното приложение на пентозан полисулфат натрий 3 пъти дневно да доведе до кумулиране на пентозан полисулфат натрий през първите 7 дни на приложение (фактор на кумулиране 5-6,7).
Icelandic: Þar af leiðandi er búist við því að gjöf pentósanpólýsúlfatnatríums um munn þrisvar sinnum á dag leiði til uppsöfnunar lyfsins fyrstu sjö dagana sem það er gefið (uppsöfnunarstuðull 5-6,7).
Bulgarian: Пациентът се счита за повлиял се от лечението, ако се съобщава за 50% подобрение в сравнение с изходните стойности за определен симптом след 3 месеца лечение.
Icelandic: Sjúklingur taldist svara meðferð ef greint var frá 50% framför varðandi tiltekið einkenni eftir þriggja mánaða meðferð miðað við upphafsgildi .
Bulgarian: кървене, включително малки кръвоизливи под кожата
Icelandic: • blæðingar, þ.m.t. litlar blæðingar undir húð
Bulgarian: Уведомете вашия лекар или фармацевт, особено ако използвате лекарства, които пречат на съсирването на кръвта, или болкоуспокояващи, които понижават съсирването на кръвта.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing sérstaklega vita ef þú notar lyf sem koma í veg fyrir blóðstorknun eða verkjalyf sem draga úr blóðstorknun.
Bulgarian: Останалите съставки са микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид (Е171).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, gelatín, títantvíoxíð (E171).
Bulgarian: алергични реакции, повишена чувствителност към светлина
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, aukið næmi fyrir ljósi
Bulgarian: Чести: възможно е да засегнат не повече от 1 на 10 души
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Bulgarian: Трябва да се извършват редовни офталмологични прегледи на всички пациенти за ранно откриване на пигментна макулопатия, особено на тези с дългосрочна употреба на PPS.
Icelandic: Allir sjúklingar skulu fara reglulega í augnskoðun til að hægt sé að greina litaðan sjónudepilskvilla snemma, einkum þeir sem hafa notað PPS til lengri tíma.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА bene-Arzneimittel GmbH
Icelandic: bene-Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Твърдите капсули са бели и непрозрачни, предоставят се в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка, или блистери от пластмаса/алуминий, опаковани в картонена опаковка.
Icelandic: Hörðu hylkin eru hvít og ógagnsæ, afgreidd í plastglasi með barnaöryggisloki eða í plast/álþynnupakkningum í öskju.
Bulgarian: Какво представлява elmiron и за какво се използва elmiron е лекарство, което съдържа активното вещество пентозан полисулфат натрий.
Icelandic: Upplýsingar um elmiron og við hverju það er notað elmiron er lyf sem inniheldur virka efnið pentósanpólýsúlfatnatríum.
Bulgarian: При тези пациенти не е необходимо коригиране на дозата.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Първичната крайната точка за ефикасност на проучването е цялостното подобрение, съобщено от самия пациент след три месеца на лечение.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í rannsókninni var sú heildarframför sem sjúklingar greindu sjálfir frá eftir þriggja mánaða meðferð.
Bulgarian: Брой с пълни данни за вторични крайни точки (%) 49 (83) Среден скор по скàлата за болката ± SD (стандартно отклонение) (0-9)
Icelandic: Fjöldi slembiraðaðra Fjöldi svarenda (%) Fjöldi fullgerðra niðurstaðna fyrir aukaendapunkt (%) 49 (83) Meðalstig fyrir verki ± staðalfrávik (0-9) Meðalstig fyrir spreng ± staðalfrávik (0-9)
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и дългосрочна канцерогенност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og langtímarannsókna á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Bulgarian: Пентозан полисулфат натрий не е изучаван конкретно при специални пациентски популации като пациенти в старческа възраст или пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания (вижте точка 4.4).
Icelandic: Pentósanpólýsúlfatnatríum hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sérstökum sjúklingahópum eins og eldra fólki eða sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: Ако се появят нежелани реакции, спрете да приемате elmiron, докато не изчезнат.
Icelandic: Hættu að taka elmiron ef aukaverkanir gera vart við sig og þar til þær hverfa.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в четири терапевтични групи и са лекувани в продължение на шест месеца с 3х100 mg пентозан полисулфат натрий, 1х50 mg хидроксизин, като и двете са активни форми на лечение или плацебо.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í fjóra meðferðarhópa og fengu meðferð í sex mánuði með 3x100 mg af pentósanpólýsúlfatnatríum, 1x50 mg af hýdroxýzíni, báðum virku meðferðunum eða lyfleysu.
Bulgarian: Пациентите, които съобщават за поне умерено (50%) подобрение, се считат за повлияли се от лечението.
Icelandic: Sjúklingar sem tilkynntu í það minnsta „miðlungsmiklar" framfarir (50%) voru taldir sýna svörun.
Bulgarian: 90 твърди капсули
Icelandic: 90 hörð hylki
Bulgarian: В допълнение са наблюдавани положителни ефекти върху профила на изпразване на пикочния мехур, въпреки че наблюдаваните разлики не са статистически значими.
Icelandic: Jákvæð áhrif komu líka fram í niðurstöðum um tíðni tæminga þótt munurinn væri ekki tölfræðilegur marktækur:
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на нарушение на ретината (пигментна макулопатия) при употреба на elmiron (особено след дългосрочна употреба).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilvik sjónukvilla (pigmentary maculopathy) við notkun elmiron (einkum eftir langtíma notkun).
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за по-добра ефикасност при пентозан полисулфат натрий по отношение на подобряване на половия акт:
Icelandic: Tilhneiging til betri verkunar við notkun pentósanpólýsúlfatnatríums kom fram varðandi betra kynlíf:
Bulgarian: За ранно откриване на нарушения на ретината ще се извършва редовно очен преглед.
Icelandic: Til að hægt sé að greina sjónukvilla snemma, verður augnskoðun framkvæmd reglulega.
Bulgarian: сте алергични към пентозан полисулфат натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Icelandic: ofnæmi fyrir pentósanpólýsúlfatnatríum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Bulgarian: Шофиране и работа с машини elmiron не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Akstur og notkun véla elmiron hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Не са провеждани други проучвания за взаимодействия.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar frekari rannsóknir á milliverkunum.
Bulgarian: В случай че не е постигнато подобрение в рамките на 6 месеца след започване на лечението, лечението с пентозан полисулфат натрий трябва да бъде спряно.
Icelandic: Ef engin breyting til batnaðar næst fram eftir fyrstu 6 mánuði meðferðar með pentósanpólýsúlfatnatríum skal stöðva meðferðina.
Bulgarian: Сравнението на пациентите, които приемат пентозан полисулфат натрий, с пациентите, които не приемат пентозан полисулфат натрий (независимо от лечението с перорален хидроксизин), сочи липса на статистически значима разлика между двете групи, но с тенденция към по-добра ефикасност за първичната крайна точка при тези пациенти, които са лекувани с пентозан полисулфат натрий (самостоятелно или в комбинация с хидроксизин) (20 от 59, 34%), в сравнение с тези пациенти, които не са приемали пентозан полисулфат натрий, но които могат да приемат хидроксизин (11 от 62, 18%, p0,064):
Icelandic: Þó kom fram tilhneiging til betri verkunar í aðalendapunktinum hjá sjúklingunum sem fengu pentósanpólýsúlfatnatríum (annaðhvort eitt sér eða samhliða hýdroxýzíni) (20 af 59, 34%), samanborið við þá sem fengu ekki pentósanpólýsúlfatnatríum en gætu mögulega fengið hýdroxýzín (11 af 62, 18%, p 0,064):
Bulgarian: Опаковка с 90 капсули.
Icelandic: Pakkningastærð með 90 hylkjum.
Bulgarian: Препоръчителната доза пентозан полисулфат натрий е 300 mg/ден, като прием три пъти на ден по една капсула от 100 mg, перорално.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af pentósanpólýsúlfatnatríum er 300 mg/dag tekinn með einu 100 mg hylki um munn, þrisvar á dag.
Bulgarian: резки колебания в настроението или депресия
Icelandic: • miklar skapsveiflur eða þunglyndi
Bulgarian: Това свързване на глюкозоаминогликани към лигавицата на пикочния мехур намалява прикрепянето на бактерии към вътрешната повърхност на пикочния мехур и в последствие честотата на инфекции също се намалява.
Icelandic: Þessi binding glýkósamínófjölsykra við slímhúð þvagblöðrunnar dregur úr viðloðun baktería við innra borð blöðrunnar sem leiðir til þess að tíðni sýkinga minnkar einnig.
Bulgarian: повишено потене, безсъние
Icelandic: • aukin svitamyndun, svefnleysi
Bulgarian: Ефектът на пентозан полисулфат натрий по отношение на репродуктивната токсичност и токсичност за развитието не е проучен.
Icelandic: Áhrif pentósanpólýsúlfatnatríums á æxlun og eiturverkun á þroska hafa ekki verið rannsökuð.