FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati delle meta-analisi raggruppate degli esiti riportati dai pazienti nel questionario sullo stato di salute in forma breve (SF-36) e nel questionario sulla compromissione dell'andatura (WIQ) hanno evidenziato effetti significativi del cilostazolo rispetto al placebo sul funzionamento fisico e sul punteggio della componente fisica di SF-36, oltre a miglioramenti significativi nei punteggi di velocità e distanza nel WIQ.
Slovenian: Metaanalize združenih izidov, ki so jih bolniki navedli v vprašalniku o kakovosti življenja (SF-36) in vprašalniku o težavah pri hoji (Walking Impairment Questionnaire - WIQ), so pokazale pomembne klinične učinke cilostazola v primerjavi s placebom na telesno zmogljivost in izboljšanje rezultatov telesne komponente vprašalnika SF-36 ter tudi pomembno izboljšanje rezultatov na WIQ, povezanih s hitrostjo in razdaljo.
Italian: Sebbene i dati delle sperimentazioni cliniche non abbiano comprovato i timori per la sicurezza sollevati dalle segnalazioni spontanee di ADR, il CHMP ha concluso che il rischio di sanguinamento e di alcuni eventi cardiovascolari, incluse le tachiaritmie, non può essere escluso nei pazienti a rischio.
Slovenian: Čeprav podatki iz kliničnih preskušanj niso potrdili upravičenosti zadržkov glede varnosti, ki so jih sprožila spontana sporočila o neželenih učinkih, je CHMP zaključil, da tveganja za krvavitve in nekatere kardiovaskularne dogodke, ki vključujejo tahiaritmije, pri bolnikih s povečanim tveganjem ni mogoče izključiti.
Italian: Il CHMP ha rilevato che l'aumento della distanza percorsa su terreno piano è probabilmente maggiore dell'aumento misurato su tapis roulant, che è impostato su un piano inclinato.
Slovenian: CHMP je upošteval, da bi bilo povečanje prehojene razdalje na ravnih tleh verjetno večje kot tisto, ki so ga izmerili na tekočem traku (ki je nameščen pod naklonom).
Italian: • in considerazione dei timori sulla sicurezza precedenti, il comitato ha concordato una serie di misure per la minimizzazione dei rischi, fra cui modifiche alle informazioni sul prodotto per rafforzare la formulazione del foglio illustrativo al fine di ridurre il rischio di eventi emorragici, di eventi cardiaci e di potenziali interazioni farmaco-farmaco (controindicazione nei pazienti a rischio, raccomandazione di aggiustamento della dose, potenziamento delle avvertenze per garantire l'idoneità del trattamento con cilostazolo).
Slovenian: • ob upoštevanju zgoraj navedenih zadržkov glede varnosti je Odbor določil več ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki vključujejo spremembe informacij o zdravilu, s katerimi bi spremenili besedilo tako, da bi zmanjšali tveganje za krvavitve, srčne dogodke in morebitno medsebojno delovanje zdravil (kontraindikacija pri bolnikih s povečanim tveganjem, priporočena prilagoditev odmerka, okrepitev opozoril za zagotovitev ustreznosti zdravljenja s cilostazolom).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano la distanza percorsa senza dolore (distanza di claudicatio iniziale, ICD) misurata mediante esercizio su tapis roulant e valutazioni sulla qualità della vita.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali razdaljo, prehojeno brez bolečin (začetna klavdikacijska razdalja - ICD), izmerjeno med preskusom s hojo po tekočem traku, in ocene kakovosti življenja.
Italian: Tuttavia, il trattamento contemporaneo con aspirina e clopidogrel ha aumentato il rischio di sanguinamento nel gruppo con cilostazolo in confronto ai pazienti con placebo.
Slovenian: Po drugi strani pa je sočasna uporaba aspirina in klopidogrela povečala tveganje za krvavitve v skupini s cilostazolom v primerjavi s skupino s placebom.
Italian: Nella sperimentazione CASTLE è stata osservata una frequenza minore di eventi di sanguinamento nel gruppo con cilostazolo rispetto al gruppo con placebo, e l'uso contemporaneo dell'aspirina non ha aumentato la frequenza di sanguinamento nel sotto-gruppo trattato con cilostazolo.
Slovenian: V študiji CASTLE so v skupini s cilostazolom opazili manjšo pogostnost krvavitev kot v skupini s placebom in tudi sočasna uporaba aspirina v podskupini, zdravljeni s cilostazolom, ni povečala pogostnosti krvavitev.
Italian: Ѐ stato notato un piccolo eccesso di casi di insufficienza cardiaca (cilostazolo: 2,9% rispetto a placebo: 2,4%) e di ipotensione (cilostazolo: 0,7% rispetto a placebo: 0,1%) nello studio CASTLE.
Slovenian: V študiji CASTLE so opazili nekoliko večje število primerov srčnega popuščanja (cilostazol: 2,9 %, placebo: 2,4 %) in hipotenzije (cilostazol: 0,7 %, placebo: 0,1 %).
Italian: Una maggiore percentuale di pazienti che hanno completato lo studio con cilostazolo è stata classificata come "responder" rispetto ai pazienti trattati con placebo (39,6% a fronte di 26,3%), essendo i pazienti "responder" definiti come quei pazienti la cui distanza percorsa era migliorata del 50% o più rispetto al basale.
Slovenian: Med tistimi, ki so dokončali zdravljenje, je bil delež „bolnikov z odzivom večji v skupini s cilostazolom kot v skupini s placebom (39,6 % v primerjavi s 26,3 %), pri čemer so „bolniki z odzivom tisti, pri katerih se je prehojena razdalja glede na izhodišče podaljšala za 50 % ali več.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che il cilostazolo debba essere controindicato in pazienti con angina pectoris instabile, infarto del miocardio sopravvenuto negli ultimi sei mesi o intervento coronarico effettuato negli ultimi sei mesi, e che debbano essere incluse particolari avvertenze nel foglio illustrativo.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da bi morala biti uporaba cilostazola kontraindicirana pri bolnikih z nestabilno angino pektoris, srčnim infarktom v zadnjih šestih mesecih ali koronarno intervencijo v zadnjih šestih mesecih, in da bi morali v informacije o zdravilu vključiti dodatna opozorila.
Italian: Infine, il comitato ha approvato studi sull'uso del medicinale per descrivere le caratteristiche dei nuovi utilizzatori di cilostazolo, la durata dell'uso del cilostazolo ed i profili di sospensione, e quindi valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi attuate;
Slovenian: Poleg tega je Odbor odobril tudi študijo uporabe zdravila za opredelitev značilnosti novih uporabnikov cilostazola in trajanja uporabe ter vzorcev prekinitve zdravljenja ter nadaljnjo študijo za oceno učinkovitosti sprejetih ukrepov za zmanjšanje tveganja;
Italian: Inoltre, la terapia con cilostazolo deve essere avviata solo da medici che abbiano esperienza in merito alla gestione della claudicatio intermittens dopo avere preso accuratamente in considerazione l'idoneità al trattamento con cilostazolo, insieme ad altre possibilità di trattamento come la rivascolarizzazione.
Slovenian: Poleg tega lahko cilostazol predpišejo samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolnikov z intermitentno klavdikacijo, potem ko skrbno preučijo ustreznost zdravljenja s cilostazolom in druge možnosti zdravljenja, kot je na primer revaskularizacija.
Italian: I dati relativi alle valutazioni sulla qualità di vita e le analisi dei pazienti "responder" sono stati considerati nella valutazione, poiché forniscono approfondimenti sulla questione della rilevanza clinica dell'effetto del trattamento, complicata dal fatto che i pazienti facilmente hanno differenti livelli di beneficio a seconda della gravità dei sintomi di claudicatio intermittens (IC).
Slovenian: Med vrednotenjem zdravil so upoštevali podatke v zvezi z ocenami kakovosti življenja in analizami odziva, ki bi lahko pomagali razjasniti klinični pomen učinka zdravljenja, ki ga je težko opredeliti zaradi dejstva, da bo zdravilo pri bolnikih verjetno izkazalo različne stopnje koristi, odvisno od resnosti simptomov intermitentne klavdikacije (IK).
Italian: Inoltre, in considerazione della sua attività anti-piastrinica, ci si aspetta che il cilostazolo aumenti il rischio di sanguinamento.
Slovenian: Poleg tega je mogoče pričakovati, da bi cilostazol s svojim antiagregacijskim delovanjem povečal tveganje za krvavitve.
Italian: Il cilostazolo è un derivato diidro-chinolinolico che inibisce l'adenosina monofosfato ciclico (cAMP) fosfodiesterasi, sopprimendo la degradazione del cAMP ed aumentando pertanto i livelli di cAMP nelle piastrine e nei vasi sanguigni.
Slovenian: Cilostazol je derivat dihidrokinolinona, ki zavira fosfodiesterazo, specifično za ciklični adenozin monofosfat (cAMP), s čimer zavira razgradnjo cAMP in posledično zvišuje njegove ravni v trombocitih in krvnih žilah.
Italian: Palpitazioni e tachicardia sono state ben documentate nelle sperimentazioni cliniche.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile izčrpno dokumentirane palpitacije in tahikardija.
Italian: • il comitato ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti cilostazolo sia positivo in condizioni d'uso normali solo per l'uso in seconda linea, nei pazienti in cui le modifiche dello stile di vita ed altri interventi appropriati non siano stati sufficienti per ottenere un miglioramento dei sintomi di claudicatio intermittens, subordinatamente alle misure di minimizzazione dei rischi concordate, incluse le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Slovenian: • na podlagi naštetega je Odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo cilostazol, v normalnih pogojih uporabe pozitivno samo za zdravljenje druge izbire pri bolnikih, pri katerih spremembe življenjskega sloga in drugi primerni ukrepi niso zadovoljivo izboljšali simptomov intermitentne klavdikacije, in samo če so upoštevani odobreni ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki vključujejo spremembe informacij o zdravilu.
Italian: Il CHMP ha ritenuto difficile valutare la causalità in questi rapporti, in particolare visto il livello di confusione dovuto alle condizioni di base di questi pazienti.
Slovenian: CHMP je menil, da je iz teh poročil težko oceniti vzročnost, predvsem zaradi zelo različnih predhodnih zdravstvenih stanj bolnikov.
Italian: Il gruppo di esperti ha preso nota delle segnalazioni spontanee di emorragia in caso di uso concomitante di uno o due farmaci antipiastrinici, ma è stato rassicurato dall'assenza di prove negli studi pubblicati controllati verso placebo.
Slovenian: Strokovna skupina je upoštevala spontana poročila o krvavitvah pri sočasni uporabi z enim ali več antiagregacijskimi zdravili, vendar je zaradi odsotnosti dokazov iz objavljenih s placebom nadzorovanih študij menila, da ni razloga za skrb.
Italian: Nondimeno, risulta difficile quantificare la causalità e l'importanza di tale rischio, vista la mancanza di un chiaro segnale nelle sperimentazioni cliniche e dato il livello di confusione generata dall'utilizzo contemporaneo di medicinali di base adottati da questi pazienti.
Slovenian: Vendar pa je vzročnost in stopnjo omenjenega tveganja težko opredeliti zaradi pomanjkanja trdnih dokazov iz kliničnih preskušanj in zelo različnih zdravil, ki jih ti bolniki sočasno uporabljajo.
Italian: Inoltre, è stato condotto uno studio di efficacia (studio PACE) di fase IV in doppio cieco controllato verso placebo, in cui la pentossifillina è stata utilizzata come comparatore attivo.
Slovenian: Izvedli so tudi dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo učinkovitosti IV. faze (študija PACE), v kateri so prav tako uporabili pentoksifilin kot primerjalno zdravilno učinkovino.
Italian: Il cilostazolo è un derivato diidro-chinolinolico che appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli agenti antitrombotici, inibitori dell'aggregazione piastrinica eparina esclusa.
Slovenian: Cilostazol je derivat dihidrokinolinona, ki spada v farmakoterapevtsko skupino, imenovano antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina.
Italian: Il primo DUS otterrà dati al basale con l'obiettivo di descrivere le caratteristiche dei nuovi utilizzatori di cilostazolo, la durata dell'uso di cilostazolo ed i profili di sospensione.
Slovenian: V prvi študiji bodo pridobili osnovne podatke za opredelitev značilnosti novih uporabnikov cilostazola in trajanja uporabe ter vzorcev prekinitve zdravljenja.
Italian: Dai risultati delle sperimentazioni cliniche non sono emersi segnali di aritmie cardiache gravi; tuttavia un numero limitato di eventi gravi (tachicardia ventricolare, prolungamento del QT (inclusa la torsione di punta)) è stato segnalato da fonti spontanee/studi osservazionali, ed alcuni di essi sono stati considerati compatibili con gli effetti cronotropici del cilostazolo.
Slovenian: Rezultati iz kliničnih preskušanj niso razkrili nobenih resnih neželenih učinkov, povezanih s srčnimi aritmijami, obstaja pa majhno število poročil o resnih dogodkih (ventrikularni tahikardiji, podaljšanju intervala QT na elektrokardiogramu, vključno s Torsade de Pointes)) iz spontanih virov/neintervencijskih študij; nekateri dogodki so bili skladni s kronotropnimi učinki cilostazola.
Italian: In considerazione dell'aumento dell'esposizione al cilostazolo che consegue all'uso concomitante di inibitori di CYP3A4 e CYP2C19 (come l'eritromicina, il ketoconazolo e l'omeprazolo), il CHMP ha ritenuto che esista un alto potenziale di interazioni con altri medicinali che potrebbe aumentare i rischi associati al cilostazolo ed ha pertanto ritenuto che debba essere rafforzata la formulazione dell'RPC nella sezione 4.5.
Slovenian: Zaradi dejstva, da se pri sočasni uporabi zaviralcev CYP3A4 in CYP2C19 (na primer eritromicina, ketokonazola in omeprazola) poveča izpostavljenost cilostazolu, je CHMP menil, da obstaja velika verjetnost za medsebojno delovanje z drugimi zdravili, kar bi lahko povečalo tveganja, povezana s cilostazolom, zato je zaključil, da bi bilo treba okrepiti opozorila v poglavju 4.5 v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Il CHMP ha pertanto espresso il parere che il cilostazolo ha un effetto statisticamente significativo, quantunque moderato, sulle distanze percorse da pazienti con IC, e che alcuni pazienti possono trarne beneficio in misura clinicamente rilevante.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da ima cilostazol majhen, vendar statistično pomemben učinek na podaljšanje prehojene razdalje pri bolnikih z IK in da ima lahko pri nekaterih bolnikih klinično pomembne koristi.
Italian: L'indicazione terapeutica che è stata approvata per i prodotti a base di cilostazolo in Europa è l'aumento della distanza massima percorsa senza dolore da pazienti affetti da claudicatio intermittens (IC), che non hanno dolore a riposo né prove di necrosi tissutale periferica (malattia arteriosa periferica (PAD) in stadio II di Fontaine).
Slovenian: Terapevtska indikacija, ki je bila v Evropi odobrena za zdravila, ki vsebujejo cilostazol, je izboljšanje najdaljše prehojene razdalje in razdalje, prehojene brez bolečin, pri bolnikih z intermitentno klavdikacijo (IK), ki nimajo bolečin med mirovanjem in ne kažejo znakov odmiranja perifernih tkiv (periferne arterijske bolezni (PAB) v II.
Italian: Sebbene come analisi post-hoc, la dimostrazione che i MACE CV attualmente accettati negli studi dei nuovi farmaci (morte CV, IM non fatale e ictus) erano inferiori in modo statisticamente significativo nel gruppo di trattamento è stata ritenuta una buona garanzia quanto alla CV.
Slovenian: Kljub post hoc analizi je dejstvo, da je bila stopnja resnih neželenih srčnih dogodkov, ki so trenutno odobreni v študijah novih zdravil (kardiovaskularna smrt, srčni infarkt brez smrtnega izida in možganska kap), statistično znatno nižja v skupini, ki je prejemala zdravilo, močan dokaz o kardiovaskularni varnosti.
Italian: Gli eventi avversi più comuni includevano mal di testa, diarrea, feci anomale, vertigini, palpitazioni e tachicardia, già elencati nelle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi dogodki so bili glavobol, driska, nenormalno blato, omotica, palpitacije in tahikardija, ki so že vključeni v informacije o zdravilu.
Italian: In tutte le sperimentazioni sull'efficacia il cilostazolo ha mostrato un miglioramento in percentuale dell'ACD maggiore rispetto al placebo e statisticamente significativo in 6 delle 9 sperimentazioni.
Slovenian: V vseh študijah učinkovitosti cilostazola so opazili višji odstotek izboljšanja absolutne klavdikacijske razdalje v primerjavi s placebom, ki je bil statistično pomemben v šestih od devetih preskušanj.
Italian: L'analisi primaria, pre-ordinata nei protocolli, ha evidenziato per il gruppo dei pazienti che assumevano cilostazolo 100 mg bid una distanza percorsa maggiore in misura statisticamente significativa rispetto al placebo.
Slovenian: Primarna analiza, vnaprej določena v protokolih, je pokazala statistično pomembno podaljšanje prehojene razdalje pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg cilostazola dvakrat na dan, v primerjavi s placebom.
Italian: • il comitato è del parere che alcuni pazienti possano trarre beneficio dal trattamento con cilostazolo in misura clinicamente rilevante; tuttavia, in considerazione dei timori sulla sicurezza esistenti, il comitato ha ritenuto appropriato restringere l'uso ai pazienti che non hanno risposto alle variazioni dello stile di vita e raccomandare che il trattamento sia prolungato solo nei pazienti che abbiano mostrato una risposta migliorativa entro i primi tre mesi;
Slovenian: • Odbor meni, da bi cilostazol pri nekaterih bolnikih lahko izkazal klinično pomembne koristi; vendar pa je zaradi obstoječih zadržkov glede varnosti Odbor presodil, da je treba uporabo omejiti na tiste bolnike, ki se ne odzovejo na zdravljenje s spremembami življenjskega sloga,
Italian: m per il cilostazolo 100 mg bid e di 43,7 m per il placebo (p<0,0001) con una distanza percorsa media al basale di 133 m (66% di miglioramento con cilostazolo).
Slovenian: Glede na WMD naj bi bilo povprečno izboljšanje prehojene razdalje glede na izhodišče 87,4 m pri uporabi 100 mg cilostazola dvakrat na dan in 43,7 m pri uporabi placeba (p < 0,0001) pri povprečni izhodiščni prehojeni razdalji 133 m (66-odstotno izboljšanje s cilostazolom).
Italian: In termini di sicurezza, i dati delle sperimentazioni cliniche hanno mostrato che gli eventi avversi più comunemente riportati sono mal di testa, diarrea, vertigini, palpitazioni, edema periferico e tachicardia, che erano elencati nelle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Glede varnosti zdravila so podatki iz kliničnih preskušanj pokazali, da so bili neželeni dogodki, o katerih so največkrat poročali, glavobol, driska, omotica, palpitacije, periferni edem in tahikardija, in da so ti neželeni dogodki že vključeni v informacije o zdravilu.
Italian: • il comitato considera il beneficio del cilostazolo moderato ma rileva l'aumento statisticamente significativo della distanza percorsa rispetto al placebo in pazienti con claudicatio intermittens;
Slovenian: • Odbor meni, da so koristi cilostazola majhne, vendar pa so pri bolnikih z intermitentno klavdikacijo opazili statistično pomembno izboljšanje prehojene razdalje v primerjavi s placebom;
Italian: Non è stato osservato alcun segnale di un aumento della mortalità nelle sperimentazioni cliniche, incluso lo studio CASTLE.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, vključno s študijo CASTLE, niso opazili znakov, ki bi kazali na povečano smrtnost.
Italian: Le principali preoccupazioni dell'autorità spagnola riguardavano le segnalazioni ricevute in merito a reazioni cardiovascolari (compresi casi fatali di IM, angina pectoris ed aritmie), a reazioni emorragiche e ad interazioni tra farmaci.
Slovenian: Španski pristojni organi so bili zaskrbljeni zlasti zaradi poročil o kardiovaskularnih neželenih učinkih (vključno s primeri srčnega infarkta s smrtnim izidom, angino pektoris in aritmijami) in hemoragičnih neželenih učinkih ter tudi medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.
Italian: In considerazione di questi elementi, il CHMP ha ritenuto che il cilostazolo debba essere controindicato nei pazienti con anamnesi di grave tachiaritmia e che debbano essere introdotte particolari avvertenze nel foglio illustrativo.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da bi morala biti uporaba cilostazola kontraindicirana pri bolnikih, ki imajo v anamnezi hudo tahiaritmijo, in da bi morali v informacije o zdravilu vključiti dodatna opozorila.
Italian: Gli effetti vasodilatatori del cilostazolo possono anche essere mediati da un aumento del cAMP.
Slovenian: Zaradi zvišanja ravni cAMP ima lahko cilostazol tudi vazodilatacijske učinke.
Italian: Il cilostazolo è associato ad un moderato ma statisticamente significativo aumento della distanza percorsa rispetto al placebo in pazienti con IC, e questo è stato dimostrato anche usando misurazioni della qualità della vita.
Slovenian: Cilostazol je zmerno, vendar statistično pomembno podaljšal prehojeno razdaljo v primerjavi s placebom pri bolnikih z IK, kar so potrdile tudi ocene kakovosti življenja.
Italian: L'effetto del cilostazolo sulle distanze assolute percorse sul tapis roulant, espresse come aumento assoluto rispetto alla distanza percorsa al basale, oscillava tra +23 m e +109 m, rispetto a -2 m e +65 m del placebo.
Slovenian: Učinek cilostazola na absolutno prehojeno razdaljo na tekočem traku, izražen kot absolutno podaljšanje prehojene razdalje glede na izhodišče, je znašal od +23 m do +109 m, učinek placeba pa od -2 m do +65 m. Metaanaliza tehtane srednje razlike (weighted mean difference - WMD) iz devetih preskušanj je prav tako pokazala dosledno učinkovitost cilostazola.
Italian: Sono stati individuati anche altri eventi avversi di interesse, come ischemia del miocardio (infarto del miocardio, angina pectoris, arteriopatia coronarica), insufficienza cardiaca congestizia e ipotensione, durante le sperimentazioni cliniche sull'efficacia a medio termine, con una maggiore incidenza nel gruppo trattato con il cilostazolo rispetto al placebo.
Slovenian: Med srednjeročnimi kliničnimi preskušanji učinkovitosti so se pojavili tudi drugi pomembni neželeni učinki, na primer ishemična bolezen srca (srčni infarkt, angina pektoris, koronarna arterijska bolezen), kongestivno srčno popuščanje in hipotenzija, pri čemer je bila njihova pogostnost večja v skupini s cilostazolom kot v skupini s placebom.
Italian: Il secondo DUS sarà inteso a valutare l'efficacia delle variazioni proposte all'RPC, le iniziative formative e le altre misure attuate per la minimizzazione dei rischi in termini di mitigazione dell'uso al di fuori delle indicazioni approvate e di aderenza dei prescrittori all'RPC, rispetto ai dati al basale.
Slovenian: Cilj druge študije bo na podlagi primerjave z osnovnimi podatki oceniti, ali so predlagane spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, izobraževalne pobude in drugi sprejeti ukrepi za zmanjšanje tveganja učinkoviti v smislu zmanjšanja uporabe, ki ni skladna z odobrenimi indikacijami, in upoštevanja povzetka glavnih značilnosti pri predpisovanju zdravila.
Italian: In considerazione dei timori associati alle interazioni con altri medicinali (in particolare con gli inibitori di CYP3A4 e CYP2C19) e la possibilità di un aumento del rischio di effetti avversi è stato raccomandato di ridurre la dose a 50 mg bid nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che inibiscono tali enzimi.
Slovenian: Zaradi skrbi glede medsebojnega delovanja z drugimi zdravili (zlasti z zaviralci CYP3A4 in CYP2C19) in možnosti povečanega tveganja za neželene učinke je Odbor pri bolnikih, ki uporabljajo zdravila, ki zavirajo omenjena encima, predlagal zmanjšanje odmerka na 50 mg dvakrat na dan.
Italian: L'attività anti-piastrinica del cilostazolo ha anche suscitato timori in merito ad eventi emorragici.
Slovenian: Zaradi antiagregacijskega delovanja cilostazola so se pojavile tudi skrbi zaradi morebitnih krvavitev.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio d'interazione con il metabolismo del farmaco, sono state introdotte avvertenze nell'RPC, e viene ora raccomandata una riduzione della dose a 50 mg bid nei pazienti che assumono medicinali che inibiscono CYP3A4 o CYP2C19.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za vpliv drugih zdravil na presnovo cilostazola so bila v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključena dodatna opozorila, poleg tega pa je sedaj pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce CYP3A4 ali 2C19, priporočeno zmanjšanje odmerka na 50 mg dvakrat na dan.