FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: piperaquine was associated with delivery complications.
Dutch: • Dat piperaquine-absorptie wordt verhoogd in aanwezigheid van voedsel.
English: 1 vial + 1 adapter + 15 syringes + 15 applicator tips
Dutch: 1 flesje + 1 adapter + 15 spuiten + 15 applicatortips n.v.t.
English: Packaging Content Package size Withdrawal period
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
English: EU/2/11/127/001 Recuvyra 50 mg/ml Transdermal
Dutch: EU/2/11/127/001 Recuvyra
English: Dogs Transdermal use Vial (glass) 10 ml
Dutch: Flesje (glas) 10 ml
English: Invented Name administration
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische
English: Date of first authorisation: 26 August 2011 Date of latest renewal: 15 July 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 15 juli 2016
English: In all of the above cases an oral solution should be used.
Dutch: In alle eerdergenoemde gevallen dient een drank te worden gebruikt.
English: Levetiracetam Teva must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dutch: Levetiracetam Teva moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
English: You may take Levetiracetam Teva with or without food.
Dutch: U mag Levetiracetam Teva met of zonder voedsel innemen.
English: Frequency category
Dutch: Frequentie categorie
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60 % of baseline concentration before pregnancy).
Dutch: Deze daling is meer uitgesproken tijdens het derde trimester (tot 60 % van de concentratieuitgangswaarde voor de zwangerschap).
English: • If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Dutch: • als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen.
English: Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses heeft overgeslagen.
English: However, if levetiracetam treatment is needed during breast-feeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breast-feeding.
Dutch: Indien echter tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven een behandeling met levetiracetam noodzakelijk is, dient het voordeel/risico van de behandeling te worden afgewogen tegen het belang van het geven van borstvoeding.
English: • anorexia (loss of appetite);
Dutch: • anorexie (verlies van eetlust)
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam Teva have had thoughts of harming or killing themselves.
Dutch: • een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam Teva, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden.
English: He/she may decide if your dose should be adjusted.
Dutch: Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet that is to say essentially `sodium-free ´.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: The major metabolic pathway (24 % of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Dutch: De belangrijkste stofwisselingsroute (24 % van de dosis) bestaat uit een enzymatische hydrolyse van de acetamidegroep.
English: The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Dutch: De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
English: Transparent PVC/PVdC - aluminium blisters.
Dutch: Transparante PVC/PVdC - aluminium blisterverpakkingen.
English: 74770 Opava-Komarov Czech Republic
Dutch: 74770 Opava-Komarov Tsjechië
English: • If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Dutch: • als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts
English: Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Dutch: Patiënten wordt aangeraden niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat hun vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
English: To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Dutch: Om van deze doseringstabel gebruik te maken, is een berekening noodzakelijk van de kreatinineklaring(CLcr) in ml/min van de patiënt.
English: - The active substance is levetiracetam.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is levetiracetam.
English: This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
Dutch: Dit effect was meer uitgesproken voor de jongere zuigelingen en nam af bij het stijgen van de leeftijd; rondom de leeftijd van 4 jaar was dit effect verwaarloosbaar.
English: ks = 0.45 in Term infants to 1 year old; ks = 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks = 0.7 in adolescent male
Dutch: Ks = 0,45 voor à terme geboren zuigelingen tot 1 jaar; ks = 0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks = 0,7 voor adolescente mannen
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Teva treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Teva.
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam Teva te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Levetiracetam Teva.
English: Infants and children (1 month to 4 years)
Dutch: Zuigelingen en kinderen (1 maand tot 4 jaar)
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Dutch: Epidermolysis acuta toxica, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme
English: • severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
Dutch: • ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische reactie], Quincke's oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel])
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
Dutch: Zelfmoord, zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica (waaronder levetiracetam).
English: The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd bij volwassenen bedroeg 7 ±1 uur en was niet afhankelijk van de dosis, de toedieningsroute of een herhaalde toediening.
English: Swallow Levetiracetam Teva tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Dutch: Slik de Levetiracetam Teva tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).
English: • decreased number of blood platelets, decreased number of white blood cells;
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes, verminderd aantal witte bloedcellen
English: • a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Dutch: • Een ernstigere vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan 30% van het lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse);
English: • sudden decrease in kidney function;
Dutch: • plotselinge afname van de nierfunctie
English: Dose and frequency(1) Infants 1 to less than 6 months
Dutch: Dosis en frequentie(1) Zuigelingen van 1 tot 6 maanden
English: Take the number of tablets following your doctor's instructions.
Dutch: Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.
English: When you will first start taking Levetiracetam Teva, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1,000 mg.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Teva zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis (iedere dag 500 mg) voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering van 1000 mg krijgt.
English: However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzyme-inducing antiepileptic medicinal products.
Dutch: Gegevens suggereren echter een 20% hogere klaring van levetiracetam bij kinderen die enzyminducerende antiepileptica gebruiken.
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10 %).
Dutch: Noch levetiracetam noch de primaire metaboliet worden in belangrijke mate gebonden aan plasmaeiwitten (< 10 %).
English: 305, 74770 Opava-Komarov
Dutch: 305, 74770 Opava-Komarov Tsjechië
English: If stopping treatment, Levetiracetam Teva should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Dutch: Het stoppen van de behandeling Levetiracetam Teva dient geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden.
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a loss of its effect.
Dutch: Neem geen macrogol in (een laxeermiddel) één uur voordat en nadat u levetiracetam heeft ingenomen want het kan een verlies van zijn effectiviteit veroorzaken.
English: In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission.
Dutch: In vitro- en in vivoexperimenten doen vermoeden dat levetiracetam geen invloed heeft op de fundamentele karakteristieken van de cel en de normale neurotransmissie.
English: • swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema)
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (Quincke's oedeem);
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen > 1 maand ) en uit postmarketingonderzoek zijn, per orgaansysteem en frequentie, opgenomen in onderstaande tabel.
English: More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6 % and 58.5 % of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Dutch: Meer dan de helft van de proefpersonen bleef 12 maanden vrij van aanvallen (respectievelijk 56,6 % en 58,5 % van de personen die levetiracetam en carbamazepine-CR kregen).
English: Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Levetiracetam heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Example: if your daily dose is 1,000 mg, you might take 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg mag u 2 tabletten van 250 mg's ochtends en 2 tabletten van 250 mg 's avonds innemen.
English: In the population pharmacokinetic analysis conducted in patients from 1 month to 16 years of age, body weight was significantly correlated to apparent clearance (clearance increased with an increase in body weight) and apparent volume of distribution.
Dutch: In de farmacokinetische populatie-analyse, uitgevoerd bij patiënten in de leeftijd vanaf 1 maand tot 16 jaar, was er een significante correlatie tussen het lichaamsgewicht, de schijnbare klaring (met het stijgen van het lichaamsgewicht nam de klaring toe) en het schijnbare distributievolume.
English: Levetiracetam Teva may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Dutch: Levetiracetam Teva kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar het slaperigheid kan veroorzaken.
English: Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age
Dutch: Monotherapie bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 16 jaar en ouder
English: You should continue Levetiracetam Teva treatment for as long as your doctor has told you.
Dutch: U dient met de behandeling met Levetiracetam Teva door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
English: Levetiracetam Teva is used:
Dutch: Levetiracetam Teva wordt gebruikt:
English: An oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Dutch: Een drank verdient de voorkeur voor gebruik in deze groep.
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2 % (95 % CI: -7.8 8.2).
Dutch: Bij 73,0 % van de met levetiracetam behandelde patiënten en 72,8 % van de met carbamazepine-CR behandelde patiënten werd een periode van 6 maanden vrij van aanvallen bereikt; het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
English: A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Dutch: Een retrospectieve beoordeling van farmacokinetische interacties bij kinderen en adolescenten (4 tot 17 jaar) met epilepsie bevestigde dat adjuvante therapie met oraal toegediend levetiracetam de steadystate serumconcentraties van gelijktijdig toegediend carbamazepine en valproaat niet beïnvloedde.
English: Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of andere pyrrolidonderivaten.
English: What Levetiracetam Teva is and what it is used for
Dutch: Wat is Levetiracetam Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
Dutch: Bij kinderen met een nierfunctiestoornis dient de dosering van levetiracetam te worden aangepast op basis van de nierfunctie omdat de klaring van levetiracetam is gerelateerd aan de nierfunctie.
English: 43.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo were considered as responders.
Dutch: 43,6 % van de met levetiracetam behandelde patiënten en 19,6 % van de met placebo behandelde patiënten werden als responders beschouwd.
English: • somnolence (sleepiness), headache.
Dutch: • somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn.
English: The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
Dutch: Data uit in vitroonderzoek en in vivo-interactiedata bij orale contraceptiva, digoxine en warfarine geven aan dat in vivo geen significante enzyminductie is te verwachten.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK United Kingdom
Dutch: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Verenigd Koninkrijk
English: In addition, levetiracetam does not affect the in vitro glucuronidation of valproic acid.
Dutch: Daarnaast heeft levetiracetam geen effect op de in vitro-glucuronidatie van valproïnezuur.
English: • Dose in adults and adolescents (from 16 years of age):
Dutch: • Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder):
English: However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behaviour were not worse than baseline.
Dutch: Echter, proefpersonen die levetiracetam namen tijdens een langetermijn open-label vervolgonderzoek ervoeren in het algemeen geen verslechtering in hun gedrag en emotioneel functioneren; met name de mate van agressief gedrag was niet erger dan tijdens de uitgangssituatie.
English: At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Dutch: Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid, in het algemeen meer voorkomen.
English: The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Dutch: De werkzaamheidsanalyse was gebaseerd op 109 patiënten bij wie zowel in de aanloopperiode als tijdens de evaluatieperioden ten minste een 24-uurs video EEG was gemaakt.
English: In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20 % increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
Dutch: In beide farmacokinetische populatie-analyses was sprake van een stijging van de schijnbare klaring van levetiracetam met ongeveer 20 % wanneer het gelijktijdig werd toegediend met een enzyminducerend anti-epilepticum.
English: • symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function
Dutch: • Symptomen zoals laag urinevolume, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verwarring en zwellingen in de benen, enkels of voeten - dit kunnen tekenen zijn van een plotselinge afname van de nierfunctie;
English: • suicide, personality disorders (behavioural problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate);
Dutch: • zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat zijn om zich te concentreren)
English: The tablet formulation is not adapted for use in infants and children under the age of 6 years.
Dutch: De tablet is niet geschikt voor gebruik bij zuigelingen en kinderen jonger dan 6 jaar.
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
Dutch: • Wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom);
English: Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
Dutch: Pancytopenie, neutropenie, agranulocytose
English: The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Dutch: Het hieronder vermelde bijwerkingenprofiel is gebaseerd op de analyse van het geheel aan gegevens verkregen uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken waarbij alle indicaties werden onderzocht en in totaal 3.416 patiënten werden behandeld met levetiracetam.
English: Steady-state is achieved after two days of a twice daily administration schedule.
Dutch: Na een tweemaaldaagse toediening gedurende twee dagen wordt de steady-state bereikt.
English: The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of foetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Dutch: De dosis van 1800 mg/kg/dag veroorzaakte een duidelijke maternale toxiciteit en een afname van het foetale gewicht die samenging met een toegenomen incidentie van foetussen met cardiovasculaire anomalieën/skeletveranderingen.
English: The safety and efficacy of levetiracetam in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van levetiracetam als monotherapie bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar zijn niet vastgesteld.
English: In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Dutch: In vitro-studies tonen aan dat levetiracetam de intraneuronale Ca++ concentratie beïnvloedt door een gedeeltelijke inhibitie van N-type Ca++ kanalen en door een vermindering van de afgifte van intraneuronaal Ca++.
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo.
Dutch: Uit een gecombineerde analyse bleek, dat het percentage patiënten dat een afname van het aantal partieel beginnende aanvallen per week van 50 % of meer ten opzichte van de basislijn bereikte met een stabiele dosis (12/14 weken) respectievelijk 27,7 %, 31,6 % en 41,3 % bedroeg voor patiënten die 1000, 2000 of 3000 mg levetiracetam kregen en 12,6 % voor patiënten die placebo kregen.
English: In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 250 mg.
Dutch: Daarnaast zijn de beschikbare sterktes van de tabletten niet geschikt voor de startbehandeling bij kinderen met een gewicht lager dan 25 kg, bij patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken en voor de toediening van doses lager dan 250 mg.
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Dutch: De werkzame stof levetiracetam is een pyrrolidonderivaat (de S-enantiomeer van alfa-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine-acetamide) en chemisch niet verwant aan de bestaande anti-epileptisch werkende stoffen.
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Dutch: Croscarmellose natrium Magnesiumstearaat
English: At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Dutch: In slechts één van deze twee studies was bij 3600 mg/kg/dag sprake van een lichte afname in het foetale gewicht die samenging met een marginale toename van skeletveranderingen/kleine anomalieën.
English: Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite, but not of levetiracetam.
Dutch: Van probenecide (vier maal daags 500 mg), een middel dat de renale tubulaire secretie blokkeert, is aangetoond dat de renale klaring remt van de primaire metaboliet maar niet van levetiracetam.
English: • uncontrollable muscle spasms affecting the head, torso and limbs, difficulty in controlling movements, hyperkinesia (hyperactivity);
Dutch: • ongecontroleerde spierkrampen aan het hoofd, de romp en de benen, moeilijkheden bij het controleren van bewegingen, hyperkinesie (hyperactiviteit)
English: • Levetiracetam Teva is used as a chronic treatment.
Dutch: • Levetiracetam Teva wordt gebruikt voor een chronische behandeling.
English: Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1500 mg twice daily.
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons en de verdraagbaarheid kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot tweemaal daags 1500 mg.
English: • weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction
Dutch: • Zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, moeilijkheden bij het ademen - dit kunnen tekenen van een ernstige allergische (anafylactische) reactie zijn;