FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo notado o empenhamento do Requerente em executar este estudo pósaprovação, o CHMP considerou assim os dados submetidos como suficientes para esta indicação restrita, apesar de os dados submetidos não estarem de acordo com os critérios da Norma orientadora sobre a avaliação de medicamentos anticancerosos no homem (Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man).
Latvian: Ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja apņemšanos veikt šo pēcreģistrācijas pētījumu, CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati ir pietiekami šai ierobežotajai indikācijai, pat ja tie neatbilst Vadlīnijā par pretvēža zāļu novērtēšanu cilvēkiem noteiktajiem kritērijiem.
Portuguese: - A ausência de dados de eficácia nos termos das normas orientadoras da ICH é compensada por um perfil de segurança bem estabelecido com toxicidades esperadas e controláveis, as quais se encontram correctamente reflectidas na Informação sobre o Medicamento proposta,
Latvian: - ICH atbilstošu efektivitātes datu neesamību kompensē labi zināmās drošības īpašības ar paredzamu un ārstējamu toksicitāti, kas korekti atspoguļota piedāvātajā zāļu aprakstā;
Portuguese: Apesar da SSP ser o melhor parâmetro de avaliação final primário num estudo aleatorizado, sendo a TRG um parâmetro de avaliação secundário, uma abordagem confirmatória exige um número de doentes proibitivo.
Latvian: Lai gan nejaušinātā pētījumā PFS būtu labākais primārais vērtētais rādītājs un ORR kā sekundārais vērtētais rādītājs, tam būtu nepieciešams nepieļaujami daudz pacientu apstiprinājuma saņemšanai.
Portuguese: Monoterapia de linfomas não-Hodgkin indolentes em doentes que apresentaram progressão da doença no decurso ou no intervalo de 6 meses após o tratamento com rituximab ou um regime contendo rituximab.
Latvian: Mazaktīvas Nehodžkina limfomas gadījumā kā monoterapija pacientiem, kuriem slimība progresējusi ārstēšanas laikā ar rituksimabu vai rituksimabu saturošu shēmu vai sešu mēnešu laikā pēc šādas ārstēšanas.
Portuguese: Durante o procedimento, todos os Estados-Membros envolvidos concordaram com a indicação LLC.
Latvian: Šīs procedūras laikā visas iesaistītās dalībvalstis vienojās par HLL indikāciju, taču par MM un NHL indikācijām vienošanos neizdevās panākt.
Portuguese: O Requerente forneceu dados de um ensaio referencial prospectivo, multicêntrico, aleatorizado e controlado, que comparou a eficácia de uma quimioterapia de primeira linha com bendamustina e prednisona (BP), com uma terapia com melfalano e prednisona (MP), em doentes com mieloma múltiplo sem experiência prévia de tratamento.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no prospektīva, daudzcentru nejaušināta kontrolēta pivotāla pētījuma, kurā salīdzināta pirmās rindas ķīmijterapijas ar bendamustīnu un prednizonu (BP) efektivitāte ar melfāna un prednizona (MP) terapijas efektivitāti pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu.
Portuguese: O CHMP notou os ensaios submetidos que avaliam o papel da bendamustina na LLC, no MM e no LNH refractário ao rituximab.
Latvian: CHMP ņēma vērā iesniegtos pētījumus, kuros vērtēta bendamustīna nozīme HLL, MM un pret rituksimabu rezistentas NHL gadījumā.
Portuguese: No entanto, esta ausência de dados de eficácia nos termos das normas orientadoras da ICH é compensada por um perfil de segurança bem estabelecido e pelas toxicidades esperadas e controláveis.
Latvian: Tomēr šo ICH atbilstošu datu trūkumu kompensē labi zināmās drošības īpašības ar paredzamu un ārstējamu toksicitāti.
Portuguese: Além disso, o Requerente propôs a realização de um ensaio comparativo pós-aprovação no cenário refractário ao rituximab (bendamustina em comparação com a melhor escolha do investigador).
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs ierosināja veikt salīdzinošu pēcreģistrācijas pētījumu pret rituksimabu rezistentiem pacientiem (bendamustīnu salīdzinot ar pētnieka labāko izvēles līdzekli).
Portuguese: "Tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica (Binet, fase B ou C) em doentes em que a quimioterapia combinada com fludarabina não seja apropriada.
Latvian: "Hroniskas limfoleikozes (B vai C stadija pēc Binet klasifikācijas) pirmās rindas terapija pacientiem, kuriem nav piemērota kombinēta ķīmijterapija ar fludarabīnu.
Portuguese: Ainda assim, o CHMP considera que deve ser efectuado um estudo de confirmação em que a bendamustina seja comparada com a melhor escolha do investigador, utilizando dados relativos ao tempo até ao evento, na qualidade de compromisso pós-aprovação.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka pēc reģistrācijas būtu jāveic apstiprinošs pētījums, kurā bendamustīnu salīdzinātu ar labāko pētnieka izvēles līdzekli, izmantojot datus par laiku līdz notikumam.
Portuguese: O titular da AIM irá executar um ensaio comparativo aleatorizado multicêntrico de Fase 3 para investigar a eficácia da bendamustina no tratamento de doentes com linfoma não-Hodgkin indolente refractário ao rituximab, na qualidade de compromisso pós-comercialização.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašnieks pēc reģistrācijas veiks salīdzinošu nejaušinātu daudzcentru 3. fāzes pētījumu, lai novērtētu bendamustīna efektivitāti pacientu ar mazaktīvu, pret rituksimabu rezistentu Nehodžkina limfomu ārstēšanā.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre medicamentos anti-cancerosos (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Latvian: Saskaņā ar CHMP pretvēža līdzekļu vadlīniju (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.), TTF kā primārais vērtētais rādītājs neļauj novērtēt efektivitāti.
Portuguese: Em conclusão, o Requerente reconheceu que poderia ser necessária a realização de um estudo aleatorizado, no caso de a evidência global de eficácia se revelar insuficiente ou de o perfil global de segurança ser pouco claro.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atzina, ka varētu būt nepieciešams nejaušināts pētījums, ja nebūtu pietiekami pierādījumu par efektivitāti kopumā vai būtu neskaidras drošības īpašības, bet bendamustīna drošības īpašības ir skaidri zināmas un efektivitāti apliecina ilgā klīniskas lietošanas pieredze.
Portuguese: Apenas a taxa de resposta global (TRG) e as taxas de remissão completa eram superiores no braço BP.
Latvian: BP grupā labāks bija tikai kopējais atbildreakcijas biežums (ORR) un pilnīgas remisijas biežums.
Portuguese: No que se refere ao estudo StiL, o CHMP considerou que, apesar de um único ensaio não poder ser tomado como base para uma alteração do padrão de cuidados num cenário de primeira linha,
Latvian: Attiecībā uz StiL pētījumu CHMP uzskatīja, ka, lai gan viens pētījums nedrīkst būt pamats standarta aprūpes izmaiņām pirmās rindas terapijas kontekstā, dati liecina par bendamustīna pārākumu, salīdzinot ar apstiprinātām kombinētām ķīmijterapijas shēmām (katru lietojot kombinācijā ar rituksimabu), kas pārliecinoši pamato bendamustīna lietošanu arī rezistentos gadījumos.
Portuguese: 10 (2 x 5) canetas précheias (embalagem múltipla)
Latvian: 10 (2 x 5) pildspalvveida pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Portuguese: Os valores da linha de base para estes parâmetros foram semelhantes nos dois grupos.
Latvian: Sākotnējie rādītāji šiem parametriem bija līdzīgi abās grupās.
Portuguese: Geralmente, esta situação desaparece rapidamente.
Latvian: Parasti tas drīz izzūd.
Portuguese: O marcador de doses parou: restam 52 unidades
Latvian: displejs nekustīgs: atlikušas 52 vienības
Portuguese: Este facto pode constituir um fator de risco em situações nas quais estas capacidades sejam de especial importância (por exemplo, condução de automóveis ou utilização de máquinas).
Latvian: Tas var radīt risku situācijās, kad šīm spējām ir īpaša nozīme (piemēram, vadot transportlīdzekli vai strādājot ar mehānismiem).
Portuguese: A sua InnoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança.
Latvian: Jūsu InnoLet izstrādāta precīzai un drošai darbībai.
Portuguese: Durante a utilização: Utilizar no prazo de 6 semanas
Latvian: Lietošanas laikā: izlietot 6 nedēļu laikā.
Portuguese: AUCGIR,0-24h*
Latvian: AUCGIĀ,0-24h*
Portuguese: 41% 32% Razão de Probabilidade:
Latvian: 41% 32% Krusteniskā attiecība:
Portuguese: É normal que isto aconteça.
Latvian: Tas ir normāli.
Portuguese: Com que frequência se deve injetar
Latvian: Cik bieži injicēt
Portuguese: Levemir deve ser protegido do calor excessivo e da luz.
Latvian: Levemir jāsargā no pārmērīga karstuma un gaismas.
Portuguese: 6 segundos
Latvian: 6 sekundes
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, não tome Levemir.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Levemir.
Portuguese: Os dados em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Latvian: Dati par dzīvniekiem neuzrāda reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Sem alteração da dose (alvo)
Latvian: Deva nemainās (mērķis)
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
Portuguese: As reações normalmente desaparecem em alguns dias ou em algumas semanas.
Latvian: Reakcijas parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.
Portuguese: A administração por via intramuscular também deve ser evitada.
Latvian: Jāizvairās arī no intramuskulāras ievadīšanas.
Portuguese: Isto é normal e não tem qualquer efeito na dose que acabou de receber.
Latvian: Tas ir normāli un neietekmē Jūsu saņemto devu.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa destes doentes.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama rūpīga uzraudzība.
Portuguese: Levemir pode ser utilizado nos doentes idosos.
Latvian: Levemir var lietot gados vecāki pacienti.
Portuguese: Idosos (≥65 anos de idade)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci)
Portuguese: Quando estiver vazia deve deitá-la fora.
Latvian: Kad tā ir tukša, tā ir jāizmet.
Portuguese: Isso poderia interromper a injeção.
Latvian: Tā var pārtraukt injicēšanu.
Portuguese: OUTRAS Novo Nordisk A/S
Latvian: CITA Novo Nordisk A/S
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 de junho de 2004 Data da última renovação: 16 de abril de 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 1. jūnijs Pārreģistrācijas datums: 2009. gada 16. aprīlis
Portuguese: O tratamento com Levemir pode ser considerado durante a gravidez, mas qualquer potencial benefício deve ser avaliado face à possibilidade de um aumento do risco de gravidez com um desfecho adverso.
Latvian: Grūtniecības laikā var apsvērt ārstēšanu ar Levemir, bet jebkurš potenciālais ieguvums ir jāizvērtē pret iespējamu palielinātu nelabvēlīga grūtniecības iznākuma risku.
Portuguese: Este procedimento assegurará que recebe a dose completa.
Latvian: Tas nodrošinās, ka Jūs saņemat visu devu.
Portuguese: • o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, ou
Latvian: • ārsts Jums nomainījis viena tipa vai zīmola insulīnu uz citu vai
Portuguese: Isso pode originar infeções cruzadas.
Latvian: Tas var radīt krustenisku inficēšanos.
Portuguese: Habitualmente, os primeiros sintomas de hiperglicemia surgem de forma gradual, ao longo de um período de horas ou dias.
Latvian: Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti rodas pakāpeniski vairāku stundu vai dienu laikā.
Portuguese: Nunca utilize uma agulha dobrada ou danificada.
Latvian: Nekad nelietojiet saliektu vai bojātu adatu.
Portuguese: Não se registaram episódios de hipoglicemia grave.
Latvian: Nebija smagas hipoglikēmijas gadījumu.
Portuguese: A injeção pode ser administrada a qualquer hora do dia, mas deverá ser administrada sempre à mesma hora todos os dias.
Latvian: Injekciju var izdarīt jebkurā dienas laikā, bet katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Portuguese: Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, pois pode correr o risco de sufocar.
Latvian: Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos no que respeita à fertilidade.
Latvian: Dzīvnieku pētījumi neuzrāda kaitīgu iedarbību attiecībā uz fertilitātes rādītājiem.
Portuguese: O controlo cuidadoso da sua diabetes, em especial a prevenção da hipoglicemia, são importantes para a saúde do bebé.
Latvian: Rūpīga cukura diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.
Portuguese: No entanto, quando utilizado em associação com medicamentos antidiabéticos orais, três estudos clínicos demonstraram que estas reações são frequentes (observaram-se 2,2% de reações alérgicas e reações potencialmente alérgicas).
Latvian: Tomēr, lietojot kombinācijā ar perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem, trīs klīniskajos pētījumos sastopamība bija bieža (tika novēroti 2,2% alerģiskas reakcijas un potenciāli alerģiskas reakcijas).
Portuguese: Os bloqueadores beta podem ocultar os sintomas de hipoglicemia.
Latvian: Bēta-blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.
Portuguese: Se possível, meça o seu nível de açúcar no sangue e depois descanse.
Latvian: Ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs un atpūtieties.
Portuguese: 52 semanas
Latvian: 52 nedēļas
Portuguese: Número global de hipoglicemias graves durante a gravidez (por doente ano)
Latvian: Kopējais smagu hipoglikēmiju epizožu skaits grūtniecības laikā (uz pacientgadu)
Portuguese: Não toque no marcador de doses com os dedos.
Latvian: Neaizklājiet devas displeju ar pirkstiem.
Portuguese: As insulinas modernas são versões melhoradas da insulina humana.
Latvian: Modernie insulīni ir uzlabota cilvēka insulīna versija.
Portuguese: Selecione a dose de que necessita.
Latvian: I Nomēriet Jums nepieciešamo devu.
Portuguese: Caso suspeite que o cartucho está danificado devolva-o ao seu fornecedor.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas, ka kārtridžs ir bojāts, atdodiet kārtridžu piegādātājam.
Portuguese: Para evitar a injeção de ar e assegurar a dose adequada:
Latvian: Lai novērstu gaisa injicēšanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu:
Portuguese: A sua dose de insulina pode ter que ser alterada durante a gravidez e após o parto.
Latvian: Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām.
Portuguese: Em caso de hipoglicemia ou suspeita de hipoglicemia, Levemir não deve ser injetado.
Latvian: Gadījumā, ja ir hipoglikēmija vai ir aizdomas par to, Levemir nedrīkst injicēt.
Portuguese: Pode rodar o seletor de dose para a frente e para trás.
Latvian: Jūs varat griezt devas selektoru uz priekšu vai atpakaļ.
Portuguese: Diferença:
Latvian: Starpība:
Portuguese: • Não deixe a caneta no carro nem noutro local onde possa aquecer ou arrefecer demasiado.
Latvian: • Neatstājiet pilnšļirci automašīnā vai citās vietās, kur tā var pārāk sakarst vai atdzist.
Portuguese: ► Se notar algum destes sinais procure aconselhamento médico imediatamente.
Latvian: Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
Portuguese: Algumas situações e atividades podem afetar as suas necessidades de insulina.
Latvian: Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna.
Portuguese: Deve ser administrada glicose por via intravenosa se o doente não responder ao glucagom dentro de 10 a 15 minutos.
Latvian: Glikoze intravenozi jāievada arī tad, ja pacientam 10-15 minūšu laikā nenovēro atbildes reakciju uz glikagonu.
Portuguese: Levemir não pode ser administrado por via intravenosa, uma vez que pode originar uma hipoglicemia grave.
Latvian: Levemir nedrīkst ievadīt intravenozi, jo tas var izraisīt smagu hipoglikēmiju.
Portuguese: O ensaio começou com um período de 12-semanas com liraglutido+metformina, no qual 61% dos doentes alcançaram uma HbA1c <7%.
Latvian: Pētījums sākās ar 12 nedēļu ievadperiodu ar liraglutīdu+metformīnu, kurā 61% sasniedza HbA1c <7%.
Portuguese: Os 39% de doentes que não alcançaram o valor alvo foram distribuídos de forma aleatória para receberem Levemir uma vez ao dia em associação ou para continuarem com liraglutido+metformina durante 52 semanas.
Latvian: 39% pacientu, kuri nesasniedza mērķa raksturlielumu, tika nejaušināti iedalīti saņemt Levemir reizi dienā, ko pievienoja, vai turpināja lietot liraglutīdu + metformīnu 52 nedēļas.
Portuguese: O seletor de dose produz cliques diferentes quando é rodado para a frente, para trás ou quando ultrapassa o número de unidades que restam na caneta.
Latvian: Devas selektora klikšķi ir atšķirīgi kad griežat uz priekšu, atpakaļ vai kad ir pārsniegts atlikušo vienību skaits.
Portuguese: A maioria das reações no local da injeção são ligeiras e de natureza transitória, ou seja, normalmente desaparecem em alguns dias ou semanas com a continuação do tratamento.
Latvian: Lielākā daļa reakciju injekcijas vietā ir nelielas un pārejošas, proti, turpinot terapiju, parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.
Portuguese: O que é Levemir e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Levemir un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Se não desaparecerem, ou se se espalharem por todo o corpo, fale imediatamente com o seu médico.
Latvian: Ja simptomi neizzūd vai izplatās pa visu ķermeni, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Portuguese: Se tentar colocá-la de novo pode picar-se acidentalmente com a agulha.
Latvian: Ja mēģināsiet to uzlikt atpakaļ, Jūs varat nejauši savainoties ar adatu.
Portuguese: O principal objectivo deste estudo foi o de avaliar o efeito de Levemir na regulação da glicemia em mulheres grávidas com diabetes (ver secção 5.1).
Latvian: Primārais pētījuma mērķis bija novērtēt Levemir iedarbību uz glikozes līmeņa asinīs regulāciju grūtniecēm ar cukura diabētu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000),
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1000), ļoti reti (≤ 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: Nesse momento, poderá ouvir ou sentir um clique.
Latvian: Pēc tam ir dzirdams vai sajūtams klikšķis.
Portuguese: As necessidades de insulina geralmente diminuem durante o primeiro trimestre, aumentando no segundo e terceiro trimestres.
Latvian: Pirmā grūtniecības trimestra laikā nepieciešamība pēc insulīna parasti samazinās, bet attiecīgi palielinās otrā un trešā trimestra laikā.
Portuguese: Reações anafilácticas
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas
Portuguese: Esta verificação é especialmente importante se tomar mais do que um tipo de insulina.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna veidu.
Portuguese: Levemir tem uma ação prolongada e constante de diminuição do açúcar no sangue, com início ao fim de 3 a 4 horas após a injeção.
Latvian: Levemir piemīt ilgstoša un vienmērīga cukura līmeņa asinīs pazeminoša darbība 3 līdz 4 stundas pēc injekcijas.
Portuguese: Sabe-se que existem alguns medicamentos que podem interagir com o metabolismo da glicose.
Latvian: Ir zināmi vairāki medikamenti, kas mijiedarbojas ar glikozes metabolismu.
Portuguese: Um episódio de hipoglicemia grave é definido como um episódio em que o indivíduo não foi capaz de se tratar a si próprio e caso tenha sido necessária a administração de glucagon ou de glicose por via i.v.
Latvian: Smaga hipoglikēmija tiek definēta kā epizode, kad pētāmā persona nespēj par sevi parūpēties un kad nepieciešams glikagons vai i.v.
Portuguese: A partir de investigações clínicas, sabe-se que a hipoglicemia grave, definida como necessidade de intervenção de terceiros, ocorre em aproximadamente 6% dos doentes tratados com Levemir.
Latvian: No klīniskajiem izmeklējumiem zināms, ka smaga hipoglikēmija, ko raksturo nepieciešamība iejaukties trešajai personai, rodas, apmēram, 6% pacientu, kuri lieto Levemir.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da insulina detemir quando administrada por via subcutânea é de aproximadamente 60 %.
Latvian: Detemira insulīna absolūtā biopieejamība, lietojot to subkutāni, ir aptuveni 60%.
Portuguese: ► Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para obter aconselhamento antes de tomar este medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).
Latvian: Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Portuguese: Não utilize se houver algum dano visível ou se o êmbolo de borracha tiver sido puxado acima da faixa branca no fundo do cartucho.
Latvian: Nelietojiet to, ja pamanāms jebkāda veida bojājums vai ja gumijas virzulis ir aizvilkts pāri baltajai joslai kārtridža apakšējā daļā.
Portuguese: As reações adversas descritas abaixo baseiam-se em dados de ensaios clínicos e são classificadas de acordo com a frequência MedDRA e as Classes de Sistemas de Orgãos.
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk, pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem un ir klasificētas pēc MedDRA biežuma un orgānu sistēmu klases.
Portuguese: Que quantidade de insulina ainda resta na caneta?
Latvian: Cik daudz insulīna ir palicis?
Portuguese: Nestas circunstâncias, deverá reflectir-se se é aconselhável a condução.
Latvian: Jāizlemj, vai šādos gadījumos būtu vēlams vadīt transportlīdzekli.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Latvian: Šīs zāles ar citiem preparātiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Portuguese: As taxas observadas de episódios hipoglicémicos ligeiros foram semelhantes e não se observaram episódios hipoglicémicos graves em qualquer um dos grupos.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs novēroto vieglu hipoglikēmijas epizožu rādītājs un nevienā no grupām netika novērotas smagas hipoglikēmijas epizodes.
Portuguese: Isto reduz o risco de contaminação, infeção,
Latvian: Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās,
Portuguese: Para informação sobre as condições de conservação do medicamento, ver secção 6.3.
Latvian: Zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Portuguese: Este facto é particularmente importante nos doentes que têm uma percepção reduzida ou inexistente dos sinais de aviso de hipoglicemia, ou que sofrem de hipoglicemias frequentes.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija.
Portuguese: Os dados sobre a afinidade aos recetores e os ensaios de mitogenicidade in vitro não revelaram evidência de um maior potencial mitogénico em comparação com a insulina humana.
Latvian: Receptoru afinitātes dati un in vitro mitogenitātes testi nedeva norādes par palielinātu mitogēno potenciālu salīdzinājumā ar cilvēka insulīnu.
Portuguese: • Beber álcool (Ver O consumo de álcool e a utilização de Levemir na secção 2).
Latvian: • lietojat alkoholu (skatīt 2. punktu "Levemir kopā ar alkoholu").
Portuguese: Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)
Latvian: Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
Portuguese: Levemir foi a insulina basal para 33% (n=147) dos doentes (97,3% dos quais a utilizar metformina).
Latvian: Levemir bija bazālais insulīns 33% pacientu (n = 147), no tiem 97,3% lietoja arī metformīnu.
Portuguese: A concentração sérica máxima é atingida entre 6 a 8 horas após a administração.
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 6-8 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Portuguese: A dose de Levemir deve ser titulada com base nas necessidades individuais do doente.
Latvian: Levemir deva ir jātitrē, pamatojoties uz pacienta individuālo nepieciešamību.
Portuguese: 26 semanas
Latvian: 26 nedēļas
Portuguese: Se necessitar de uma quantidade de insulina superior às unidades que restam na caneta, pode dividir a dose entre duas canetas.
Latvian: Ja jums ir nepieciešams vairāk insulīna, nekā atlicis pilnšļircē, varat sadalīt devu starp divām pilnšļircēm.
Portuguese: Quando um agonista dos recetores GLP-1 é adicionado a Levemir, é aconselhável reduzir a dose de Levemir em 20%, para minimizar o risco de hipoglicemia.
Latvian: Ja GLP-1 receptoru agonistu pievieno Levemir, ir ieteicams samazināt Levemir devu par 20%, lai minimizētu hipoglikēmijas risku.