FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato condotto uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, esplorativo e in aperto con valutazione dell'endpoint in cieco aggiudicato centralmente (RE-CIRCUIT) su 704 pazienti in trattamento stabile con anticoagulanti.
Croatian: Prospektivno, randomizirano, otvoreno, multicentrično, eksplorativno ispitivanje s centralno vođenom ocjenom ishoda na maskiran način (RE-CIRCUIT) provedeno je u 704 bolesnika koji su bili na stabilnom liječenju antikoagulansom.
Italian: Nello studio RE-MODEL (sostituzione del ginocchio) la durata del trattamento è stata di 6 - 10 giorni e nello studio RE-NOVATE (sostituzione dell'anca) di 28 -35 giorni.
Croatian: U ispitivanju pod nazivom RE-MODEL (ugradnja endoproteze koljena) liječenje je trajalo 6 - 10 dana, a u ispitivanju pod nazivom RE-NOVATE (ugradnja endoproteze kuka) 28 - 35 dana.
Italian: Le tabelle 20-22 mostrano i dettagli dei risultati chiave nella popolazione complessiva:
Croatian: Tablice 20-22 sažimaju ključne rezultate studije za ukupnu populaciju:
Italian: La pre-somministrazione dell'induttore rifampicina ad una dose di 600 mg una volta al giorno per 7 giorni ha ridotto il picco totale di dabigatran e l'esposizione totale rispettivamente del 65,5% e del 67%.
Croatian: Prethodno doziranje induktora rifampicina u dozi od 600 mg jedanput dnevno u trajanju 7 dana, smanjilo je ukupnu vršnu i ukupnu izloženost dabigatranu za 65,5 % i 67 %.
Italian: Popolazione pediatrica (TVP/EP)
Croatian: Pedijatrijska skupina (DVT/PE)
Italian: Gli effetti osservati negli studi di tossicità per somministrazione ripetuta erano dovuti all'effetto farmacodinamico amplificato di dabigatran.
Croatian: Učinci primjećeni u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza bili su uzrokovani pretjeranim farmakodinamičkim učinkom dabigatrana.
Italian: Itraconazolo, ciclosporina
Croatian: Itrakonazol, ciklosporin
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Inghiottire la capsula intera, non masticarla o romperla.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Kapsulu progutati cijelu, ne žvakati niti lomiti.
Italian: Il rischio di ematoma spinale o epidurale può essere aumentato nei casi di puntura traumatica o ripetuta e dall'uso prolungato di cateteri epidurali.
Croatian: Rizik spinalnog ili epiduralnog hematoma može biti povećan u slučajevima traumatske ili ponovljene punkcije te produljenom primjenom epiduralnih katetera.
Italian: Sulla base dei dati clinici e di cinetica non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2), ma si raccomanda uno stretto controllo clinico (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Prema dostupnim kliničkim i kinetičkim podacima nema potrebe za prilagođavanjem doze (vidjeti dio 5.2), ali se preporučuje poman klinički nadzor (vidjeti dio 4.4).
Italian: Le tabelle 15-17 mostrano i dettagli dei risultati chiave nella popolazione complessiva:
Croatian: Tablice 15-17 sažimaju ključne rezultate studije za ukupnu populaciju:
Italian: L'effetto induttore era diminuito determinando un'esposizione a dabigatran vicina al valore di riferimento entro il settimo giorno successivo alla sospensione del trattamento con rifampicina.
Croatian: Inducirajući učinak se smanjio, s posljedičnom izloženosti dabigatranu blizu referentne vrijednosti, do 7. dana nakon prestanka primjene rifampicina.
Italian: Non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.
Croatian: Ne lomite, žvačite i ne praznite pelete iz kapsule jer može doći do povećanog rizika od krvarenja.
Italian: I pazienti anziani al di fuori degli Stati Uniti (età ≥80 anni per tutti i paesi, età ≥70 anni per il Giappone) sono stati assegnati in modo randomizzato al gruppo trattato con duplice terapia con dabigatran etexilato 110 mg o al gruppo trattato con triplice terapia con warfarin.
Croatian: Stariji bolesnici izvan Sjedinjenih Američkih Država (u dobi ≥80 godina za sve države, ≥70 godina za Japan) nasumično su bili dodijeljeni u skupinu koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 110 mg ili skupinu koja je primala trojnu terapiju varfarinom.
Italian: RE-NOVATE (anca)
Croatian: RE-NOVATE (kuk) Br.
Italian: La CLCr mediana nello studio RE-LY era di 68,4 mL/min.
Croatian: Medijan CrCL u ispitanika u studiji RE-LY bio je 68,4 mL/min.
Italian: • Non spinga le capsule attraverso il foglio di alluminio del blister.
Croatian: • Ne gurajte kapsule kroz foliju blistera.
Italian: Flacone di polipropilene con tappo a vite contenente 60 capsule rigide.
Croatian: Polipropilenska boca s navojnim zatvaračem koja sadrži 60 tvrdih kapsula.
Italian: 10 giorni (chirurgia sostitutiva del ginocchio) o 2835 giorni (chirurgia sostitutiva dell'anca)
Croatian: 10 dana (kirurški zahvat ugradnje endoproteze koljena) ili 28-35 dana (kirurški zahvat ugradnje endoproteze kuka)
Italian: L'effetto dell'età sull'esposizione a dabigatran è stato confermato nello studio RE-LY con una concentrazione al tempo di valle superiore di circa il 31% nei soggetti di età ≥ 75 anni e con una concentrazione al tempo di valle inferiore di circa il 22% nei soggetti di età < 65 anni rispetto ai soggetti di età compresa tra i 65 e i 75 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: Učinak dobi na izloženost dabigatranu potvrđen je u RE-LY studiji, s oko 31 % višim najnižim koncentracijama u bolesnika ≥ 75 godina i za oko 22 % nižim najnižim vrijednostima u bolesnika < 65 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi između 65 i 75 godina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: SSRI e SNRI Gli SSRI e gli SNRI hanno incrementato il rischio di sanguinamento in tutti i gruppi di trattamento dello studio RE-LY.
Croatian: SSRI-i, SNRI-i SSRI-i i SNRI-i su povećali rizik od krvarenja u svim liječenim skupinama u ispitivanju RE-LY.
Italian: Per le modifiche della dose in questa popolazione vedere la tabella 1 sopra riportata.
Croatian: Za prilagodbe doze u ovoj populaciji vidjeti tablicu 1 iznad.
Italian: 24 ore prima
Croatian: 24 sata prije
Italian: Se possibile, Pradaxa deve essere sospeso almeno 24 ore prima della procedura invasiva o chirurgica.
Croatian: Ukoliko postoji mogućnost, primjenu Pradaxe je potrebno prekinuti najmanje 24 sata prije invazivnih ili kirurških postupaka.
Italian: • Protesi valvolari cardiache che richiedano trattamento anticoagulante (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: • Umjetni srčani zalisci koji zahtijevaju liječenje antikoagulansom (vidjeti dio 5.1).
Italian: Ulcera gastrointestinale, inclusa ulcera esofagea
Croatian: Gastrointestinalni ulkus, uključujući ezofagealni ulkus rijetko
Italian: Nessuna di queste patologie ha mostrato di interferire sugli effetti di dabigatran sulla prevenzione di TEV o sulla frequenza di sanguinamento.
Croatian: Niti jedna od ovih bolesti nije pokazala utjecaj na učinke dabigatrana u prevenciji VTE-a ili stope krvarenja.
Italian: In vitro tacrolimus ha dimostrato avere un effetto inibitorio sulla P-gp simile a quello osservato per itraconazolo e ciclosporina.
Croatian: Otkriveno je da takrolimus in vitro ima sličan stupanj inhibicijskog učinka na P-gp kao što je primijećen uz itrakonazol i ciklosporin.
Italian: - se soffre di malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue.
Croatian: ako imate bolest jetre koja je povezana s promjenama u nalazima krvi.
Italian: L'incidenza degli eventi, inclusi gli eventi di sanguinamento maggiore e altri eventi di sanguinamento, è risultata consistente con quanto osservato nello studio RE-LY.
Croatian: Stope ishoda, uključujući velika krvarenja i druge događaje krvarenja, odgovarale su onima zapaženim u ispitivanju RE-LY.
Italian: L'effetto era progressivamente diminuito con la somministrazione di una formulazione a rilascio prolungato (aumento della Cmax di circa 1,9 volte e dell'AUC di circa 1,7 volte) o con la somministrazione di dosi multiple di verapamil (aumento della Cmax di circa 1,6 volte e aumento dell'AUC di circa 1,5 volte).
Croatian: Učinak se progresivno smanjio s primjenom formulacije s produljenim oslobađanjem (povećani Cmax za oko 1,9 puta i AUC za oko 1,7 puta) ili primjenom višestrukih doza verapamila (povećani Cmax za oko 1,6 puta i AUC za oko 1,5 puta).
Italian: Il test aPTT è ampiamente diffuso e fornisce un'indicazione approssimativa dell'intensità dell'effetto anticoagulante raggiunto con dabigatran.
Croatian: aPTV test se uvelike koristi i daje približnu indikaciju antikoagulacijskog intenziteta koji se postiže uz dabigatran.
Italian: • CLCr ≥ 50 mL/min, si deve iniziare l'AVK 3 giorni prima della sospensione di Pradaxa
Croatian: • CrCL ≥ 50 mL/min, s primjenom VKA treba započeti 3 dana prije prekida Pradaxe
Italian: Pantoprazolo Quando Pradaxa è stato somministrato in associazione a pantoprazolo, è stata osservata una riduzione di circa il 30% dell'AUC di dabigatran.
Croatian: Kada je Pradaxa primjenjivana istodobno s pantoprazolom, opaženo je smanjenje AUC-a dabigatrana za oko 30 %.
Italian: Quando il test dTT calibrato fornisce una concentrazione plasmatica di dabigatran al limite o al di sotto del limite di determinazione, deve essere preso in considerazione un ulteriore test di coagulazione quale il TT, l'ECT o l'aPTT.
Croatian: Kada je rezultat koncentracija dabigatrana u plazmi kalibriranog dTV testa jednak ili ispod granice kvantifikacije, potrebno je razmotriti provedbu dodatnog testa koagulacije kao što je TV, ECT ili aPTV.
Italian: Ulteriori requisiti per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata e per i pazienti di età superiore a 75 anni:
Croatian: Dodatni zahtjevi u skupini bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega i bolesnika iznad 75 godina:
Italian: Tutte le analisi secondarie e di sensibilità dell'endpoint primario e tutti gli endpoint secondari hanno mostrato la superiorità di dabigatran etexilato sul placebo.
Croatian: Sve sekundarne analize kao i analize osjetljivosti primarnog ishoda i svih sekundarnih ishoda pokazale su superiornost dabigatraneteksilata u odnosu na placebo.
Italian: La CLCr mediana nello studio RE-COVER era di 100,4 mL/min.
Croatian: Medijan CrCL u ispitivanju RE-COVER bio je 100,4 mL/min.
Italian: Poiché questa scheda contiene importanti informazioni in merito al suo trattamento la porti sempre con sé, per informare gli operatori sanitari del suo trattamento con Pradaxa
Croatian: S obzirom da ova Kartica s upozorenjima za bolesnika sadrži važne informacije o vašem liječenju, molimo da uvijek nosite ovu karticu sa sobom kako biste mogli informirati zdravstvene djelatnike da primjenjujete Pradaxu
Italian: Soggetti randomizzati Ictus e/o embolia sistemica
Croatian: Moždani udar i/ili sistemska embolija
Italian: I pazienti arruolati hanno continuato a ricevere, in doppio cieco, la stessa dose di dabigatran etexilato alla quale erano stati randomizzati nello studio RE-LY, per un follow up prolungato fino a 43 mesi dopo RE-LY (follow up medio RE-LY + RELY-ABLE, 4,5 anni).
Croatian: Uključeni bolesnici nastavili su primati jednaku dvostruko slijepu dozu dabigatraneteksilata koja im je nasumično dodijeljena u ispitivanju RE-LY, u trajanju do 43 mjeseca razdoblja praćenja nakon ispitivanja RE-LY (ukupni prosjek razdoblja praćenja za RE-LY + RELY-ABLE; 4,5 godine).
Italian: Non è stata riscontrata alcuna differenza per le emorragie maggiori (hazard ratio 0,97, IC 0,88 - 1,07).
Croatian: Za veliko krvarenje nije bila pronađena razlika (omjer hazarda 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Italian: Per le modifiche della dose in questa popolazione vedere la tabella 2 sopra riportata.
Croatian: Za prilagodbe doze u ovoj populaciji vidjeti tablicu 2 iznad.
Italian: Entrambe le dosi di Pradaxa mostravano anche un'incidenza di sanguinamento totale inferiore in modo statisticamente significativo.
Croatian: Obje doze Pradaxe imale su statistički značajno nižu ukupno stopu krvarenja.
Italian: I pazienti che sviluppano un'insufficienza renale acuta devono sospendere l'assunzione di Pradaxa (vedere anche paragrafo 4.3).
Croatian: Bolesnici koji razviju akutno zatajenje bubrega moraju prekinuti liječenje Pradaxom (vidjeti također dio 4.3).
Italian: ECT [x-volte maggiore del limite superiore della norma]
Croatian: ECT [x puta od gornje granice normale]
Italian: L'AUC e la Cmax di dabigatran sono aumentate di circa 1,6 volte e 1,5 volte rispettivamente.
Croatian: AUC i Cmax dabigatrana povećali su se za oko 1,6 puta odnosno 1,5 puta.
Italian: La maggior parte dei pazienti (80,8%) aveva peso corporeo ≥ 50 kg e < 100 kg senza alcuna chiara differenza rilevabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: Većina (80,8 %) ispitanika bila je u kategoriji ≥ 50 kg i < 100 kg bez jasno vidljivih razlika u pogledu koncentracija dabigatrana (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: Un test di coagulazione (vedere paragrafo 4.4) può aiutare ad identificare i pazienti con un maggior rischio di sanguinamento dovuto a un'aumentata esposizione a dabigatran.
Croatian: Test koagulacije (vidjeti dio 4.4) može pomoći u prepoznavanju bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja uzrokovanim prekomjernim izlaganjem dabigatranu.
Italian: - Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato - Aumento degli enzimi epatici
Croatian: - Neuredni nalazi laboratorijskih testova jetrene funkcije - Povišene vrijednosti jetrenih enzima
Italian: Sanguinamento pericoloso per la vita
Croatian: Po život opasno krvarenje
Italian: Da Pradaxa a antagonisti della vitamina K(AVK):
Croatian: Prijelaz s liječenja Pradaxom na antagoniste vitamina K (VKA):
Italian: • Dettagli sulle popolazioni di pazienti potenzialmente esposti ad un maggior rischio di sanguinamento
Croatian: • Detalje o skupinama koje su pod potencijalno većim rizikom od krvarenja
Italian: Pazienti che ricevono contestualmente verapamil*, amiodarone, chinidina
Croatian: Bolesnici koji istovremeno primaju verapamil*, amiodaron, kinidin
Italian: È stato osservato un basso legame (34-35%), indipendente dalla concentrazione, di dabigatran alle proteine plasmatiche umane.
Croatian: Opažen je nizak (34 - 35 %), o koncentraciji neovisan, stupanj vezivanja dabigatrana za proteine ljudske plazme.
Italian: Pertanto, oltre a un adeguato monitoraggio clinico, gli esami di laboratorio per l'emoglobina/ematocrito possono essere utili per poter rilevare sanguinamenti occulti.
Croatian: Stoga, uz odgovarajuće kliničko praćenje, korisno je i laboratorijsko određivanje hemoglobina/hematokrita za otkrivanje okultnog krvarenja.
Italian: Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all'intervento chirurgico, la somministrazione deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.
Croatian: Ukoliko liječenje ne može započeti sve do dana nakon zahvata, doziranje treba započeti s 2 kapsule jedanput dnevno.
Italian: L'eccessiva attività anticoagulante può richiedere l'interruzione del trattamento con Pradaxa.
Croatian: Pretjerana antikoagulacija može zahtijevati prekid liječenja Pradaxom.
Italian: Inoltre sanguinamenti si sono verificati nel 19,4% dei pazienti nello studio di prevenzione di TVP/EP RE-MEDY e nel 10,5% dei pazienti nello studio di prevenzione di TVP/EP RE-SONATE.
Croatian: Nadalje, krvarenje se pojavilo kod 19,4% bolesnika u RE-MEDY ispitivanju prevencije DVT/PE-a, i kod 10,5% bolesnika u RE-SONATE ispitivanju prevencije DVT/PE-a.
Italian: L'incidenza del sanguinamento maggiore con questa dose era comparabile a warfarin.
Croatian: Stopa velikog krvarenja uz ovu dozu bila je usporediva s varfarinom.
Italian: Il medico può ritenere necessario visitarla perché lei può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
Croatian: Možda će Vas trebati pregledati liječnik, jer možete biti pod povećanim rizikom od krvarenja.
Italian: Pradaxa agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematoma o sanguinamento.
Croatian: Pradaxa utječe na zgrušavanje krvi, tako da je većina nuspojava povezana sa znakovima kao što su pojava modrica ili krvarenje.
Italian: Un sanguinamento si può verificare in qualsiasi sito corporeo durante la terapia con Pradaxa.
Croatian: Krvarenje se može pojaviti na bilo kojem mjestu tijekom terapije Pradaxom.
Italian: TVP/EP La durata della terapia deve essere stabilita dopo un'attenta valutazione del beneficio della terapia rispetto al rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: DVT/PE Trajanje liječenja mora se prilagoditi individualnim potrebama nakon pažljive procjene koristi liječenja u odnosu na rizike od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Italian: Il recupero della radioattività totale era compreso fra 88 e 94% della dose somministrata entro 168 ore dalla somministrazione.
Croatian: Tijekom 168 sati, nakon doze, ukupno je izlučeno 88 - 94 % primijenjene radioaktivnosti.
Italian: Gli studi di interazione in vitro non hanno mostrato alcuna inibizione o induzione dei principali isoenzimi del citocromo P450.
Croatian: In vitro ispitivanja interakcija nisu pokazala inhibiciju ili indukciju osnovnih izoenzima citokroma P450.
Italian: Il test INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) non è attendibile nei pazienti in trattamento con Pradaxa e sono stati riportati falsi positivi di innalzamento dell'INR.
Croatian: Test za internacionalni normalizirani omjer (INR) je nepouzdan za bolesnike na Pradaxi i prijavljivani su lažno pozitivni porasti INR-a.
Italian: Sono stati condotti due studi randomizzati, a gruppi paralleli, in doppio cieco in pazienti precedentemente trattati con terapia anticoagulante.
Croatian: Dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja paralelnih skupina provedena su na bolesnicima koji su prethodno bili liječeni antikoagulacijskom terapijom.
Italian: Lo studio RE-MEDY, controllato verso warfarin, ha arruolato pazienti già trattati da 3 a 12 mesi e che necessitavano di un ulteriore trattamento anticoagulante, lo studio RE-SONATE, controllato verso placebo, ha arruolato pazienti già trattati da 6 a 18 mesi con inibitori della vitamina K.
Croatian: RE-MEDY, varfarinom kontrolirano ispitivanje, je uključivalo bolesnike koji su se već liječili 3 do 12 mjeseci s potrebom daljnjeg antikoagulacijskog liječenja a RE-SONATE, placebom kontrolirano ispitivanje, je uključivalo bolesnike koji su se već liječili 6 do 18 mjeseci antagonistima vitamina K.
Italian: Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata.
Croatian: Nakon 6 sati prije planirane sljedeće doze, propuštena doza se preskače.
Italian: Queste osservazioni in condizioni di real world sono coerenti con il profilo di sicurezza ed efficacia dimostrato per dabigatran etexilato nello studio RE-LY in questa indicazione.
Croatian: Ta opažanja u situaciji stvarne primjene odgovaraju profilu sigurnosti i djelotvornosti dabigatraneteksilata ustanovljenom za ovu indikaciju u ispitivanju RE-LY.
Italian: La durata del trattamento con dabigatran etexilato era compresa tra 6 e 36 mesi (mediana 534,0 giorni).
Croatian: Trajanje liječenja dabigatraneteksilatom variralo je od 6 do 36 mjeseci (medijan 534,0 dana).
Italian: Della popolazione di pazienti che ha partecipato agli studi RE-MODEL e RE-NOVATE (5539 pazienti trattati), il 51% soffriva di ipertensione concomitante, il 9% di diabete concomitante, il 9% di coronaropatia e il 20% aveva una storia di insufficienza venosa.
Croatian: U ispitivanoj populaciji bolesnika RE-MODEL i RE-NOVATE ispitivanja (5 539 liječenih bolesnika), 51 % je imalo popratnu hipertenziju, 9 % popratni dijabetes, 9 % popratnu koronarnu arterijsku bolest i 20 % je imalo u povijesti bolesti vensku insuficijenciju.
Italian: Pertanto gli interventi chirurgici possono richiedere la sospensione temporanea di Pradaxa.
Croatian: Stoga, kirurške intervencije mogu zahtijevati privremeni prekid primjene Pradaxe.
Italian: I pazienti devono essere informati di contattare il medico se sviluppano sintomi gastrointestinali quali dispepsia (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da se jave nadležnom liječniku ako razviju gastrointestinalne simptome, kao što je dispepsija (vidjeti dio 4.8).
Italian: Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuita di più della metà, deve assumere una dose ridotta di Pradaxa pari a 75 mg perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, a imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola, morate se liječiti sniženom dozom od 75 mg Pradaxe jer postoji mogućnost povećanog rizika od krvarenja.
Italian: La quantità di sostanza rimossa per mezzo della dialisi è proporzionale alla velocità del flusso sanguigno fino a 300 mL/min.
Croatian: Količina tvari koja se očisti dijalizom proporcionalna je brzini protoka krvi do brzine protoka od 300 mL/min.
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato che l'effetto antitrombotico di Pradaxa 220 mg e 150 mg era statisticamente non inferiore a quello di enoxaparina su TEV totale e sulla mortalità per tutte le cause.
Croatian: Rezultati oba ispitivanja pokazali su da antitrombotički učinci Pradaxe u dozi od 220 mg i 150 mg statistički nisu inferiorni učinku enoksaparina na ukupni VTE i smrtnost svih uzroka.
Italian: Gli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC), tra cui dabigatran etexilato, non sono raccomandati nei pazienti con storia pregressa di trombosi ai quali è diagnosticata la sindrome antifosfolipidica.
Croatian: Direktno djelujući oralni antikoagulansi (engl. direct acting oral anticoagulants, DOAC), uključujući dabigatraneteksilat, ne preporučuju se bolesnicima koji u anamnezi imaju trombozu a dijagnosticiran im je antifosfolipidni sindrom.
Italian: • La funzione renale deve essere valutata anche quando si sospetti una riduzione della funzione renale durante il trattamento (ad esempio ipovolemia, disidratazione ed in caso di uso concomitante di alcuni medicinali).
Croatian: • Bubrežna funkcija se također treba procijeniti kada se sumnja na smanjenje bubrežne funkcije tijekom liječenja (npr. hipovolemija, dehidracija, i u slučaju istodobne primjene određenih lijekova).
Italian: Pazienti in trattamento concomitante con verapamil
Croatian: Bolesnici koji istodobno primaju verapamil
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju koja izaziva tegobe u disanju ili omaglicu.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi
Croatian: Povišena alanin-aminotransferaza manje često
Italian: La clearance di dabigatran per emodialisi è stata esaminata in 7 pazienti con insufficienza renale cronica terminale (ESRD) senza fibrillazione atriale.
Croatian: Klirens dabigatrana hemodijalizom ispitivan je na 7 bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega (ESRD) bez fibrilacije atrija.
Italian: ® senza parlarne con il medico se manifesta bruciore di stomaco, nausea, vomito, fastidio allo stomaco, gonfiore o dolore all'addome superiore.
Croatian: ® bez savjetovanja s liječnikom ako osjetite žgaravicu, mučninu, povraćate, osjećate nelagodu u trbuhu, nadutost ili bol u gornjem dijelu trbuha.
Italian: L'escrezione fecale era stimata essere il 6% della dose somministrata.
Croatian: Stolicom je izlučeno 6 % primijenjene doze.
Italian: Anestesia spinale/anestesia epidurale/puntura lombare Procedure quali l'anestesia spinale richiedono funzioni emostatiche normali.
Croatian: Spinalna anestezija/epiduralna anestezija/lumbalna punkcija Postupci poput spinalne anestezije mogu zahtijevati uspostavljanje potpune hemostatske funkcije.
Italian: Sono stati osservati più eventi tromboembolici (soprattutto ictus e trombosi valvolare sintomatica/asintomatica) e più eventi di sanguinamento con dabigatran etexilato rispetto a warfarin.
Croatian: Primijećeno je više slučajeva tromboembolijskih događaja (uglavnom moždani udari i simptomatska/asimptomatska tromboza umjetnog zaliska) te više događaja krvarenja uz dabigatraneteksilat nego uz varfarin.