FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En chirurgie de plaie ouverte - pour l'application de Quixil par vaporisation, un dispositif régulateur de pression qui délivre une pression maximale n'excédant pas 2,5 bar etqui utilise uniquement du dioxyde de carbone doit être utilisé.
Hungarian: Nyílt seben végzett műtét esetén - a Quixil permetként való alkalmazásakor nyomásszabályozó eszközt kell használni, amely maximum 2,5 bar nyomáson kizárólag szén-dioxid gázt szállít.
French: « L'utilisation de Quixil est réservéeà des chirurgiens expérimentés qui ont été formés à l'utilisation de QUIXIL.
Hungarian: „A Quixil-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik részesültek a QUIXIL használatára vonatkozó képzésben.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D'UTILISER QUIXIL N'utilisez jamais Quixil :
Hungarian: TUDNIVALÓK A QUIXIL ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Quixil-t:
French: Doit être remplacé par le texte suivant, en caractères gras et soulignés lorsqu'indiqué
Hungarian: A következő, a jelzett helyeken félkövér és aláhúzott formátumú szöveggel kell felváltani:
French: Quixil ne doit pas être vaporisé à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif d'application.
Hungarian: A Quixil-t nem szabad a permetező eszköz gyártója által ajánlott távolságnál közelebbről permetezni.
French: La vaporisation de Quixil doit être réaliséeuniquements'il est possible d'évaluer avec précision la distance de vaporisation telle que recommandée par le fabricant - ne pas vaporiser à une distance inférieure à celle recommandée.
Hungarian: A Quixil permetként csak akkor alkalmazható, ha lehetséges a gyártó által ajánlott permetezési távolság pontos megítélése - ne permetezze az ajánlott távolságnál közelebb.
French: Les modifications suivantes doivent figurer sur la notice de Quixil :
Hungarian: A Quixil betegtájékoztatójában a következő változtatásokat kell eszközölni:
French: Chirurgie ouverte
Hungarian: Nyílt sebésze ti eljárás
French: Doit être remplacé par le texte suivant, en caractères gras et souligné :
Hungarian: A következő, félkövér és aláhúzott formátumú szöveggel kell felváltani:
French: Ne pas utiliser desolution trouble ou contenant desdépôts.
Hungarian: A zavaros vagy üledékes oldatokat nem szabad felhasználni."
French: Le texte suivant doit être ajouté à la fin de la rubrique :
Hungarian: A szakasz végén az alábbi szöveget kell hozzáfűzni:
French: Application par vaporisation
Hungarian: Permetezéses alkalmazás
French: Conserver les flacons dans leur emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
French: Régulateur de pression à utiliser
Hungarian: Alkalmazott nyomásszabályz ó
French: Ne pas vaporiser à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif de vaporisation.
Hungarian: Ne permetezzen a permetező eszköz gyártója által ajánlott távolságnál közelebbről.
French: Avertissements et précautions lors de l'utilisation de Quixil :
Hungarian: Ha különös gondossággal kell eljárni a Quixil alkalmazásakor:
French: • « Quixil ne doit pas être utilisé en chirurgie endoscopique ou lors de micromanipulation chirurgicale.
Hungarian: • „A Quixil nem használható endoszkópos vagy laparoszkópos („kulcslyuk") műtétek során."
French: Afin d'éviter tout risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, Quixil doit être vaporisé uniquement à l'aide de CO2 sous pression.
Hungarian: A potenciálisan életveszélyes légembólia elkerülése érdekében a Quixil-t csak nyomás alatt lévő CO2 gáz alkalmazásával lehet permetezni.
French: 4.2 Posologie et méthode d'administration Le texte de cette rubrique doit se lire comme suit : « L'utilisation de Quixil est réservée à des chirurgiens expérimentés qui ont été formés à l'utilisation de QUIXIL.
Hungarian: E szakasz szövegét a következőképpen kell értelmezni: „A Quixil-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik részesültek a QUIXIL használatára vonatkozó képzésben."
French: La contre-indication suivante doit être ajoutée à la fin de la rubrique :
Hungarian: A szakasz végén az alábbi ellenjavallatot kell hozzáfűzni:
French: En l'absence d'une recommandation spécifique, éviter de vaporiser à moins de 10 cm-15 cm de la surface des tissus.
Hungarian: Konkrét ajánlás híján ne permetezze a Quixil-t a szövet felületétől 10 cm-15 cm-nél közelebb.
French: Lors de la vaporisation de Quixil à l'aide d'un régulateur de pression, il est nécessaire de maintenir la pression dans l'intervalle recommandé par le fabricant du dispositif d'application (voir le tableau de la rubrique 6.6 pour les limites de pression et de distance).
Hungarian: Ha a Quixil-t permetező eszköz segítségével használja, győződjön meg róla, hogy az alkalmazott nyomás a permetező eszköz gyártója által ajánlott nyomástartományon belül legyen (a nyomásra és távolságra vonatkozóan lásd a 6.6.
French: • « Des embolies gazeuses (air entrant dans la circulation sanguine, ce qui peut être grave, voire mortel) mettant en jeu le pronostic vital sont survenues pendant l'utilisation de dispositifs de vaporisation nécessitant un régulateur de pression pour administrer Quixil.
Hungarian: • „Életveszélyes lég- vagy gázembólia (levegő bekerülése a vérkeringésbe, amely súlyos vagy életveszélyes lehet) történt olyan permetező eszközök alkalmazásakor,
French: • « Des embolies d'air ou de gaz sont survenues pendant l'utilisation de dispositifs de vaporisation nécessitant un régulateur de pression pour administrer Quixil.
Hungarian: „Életveszélyes lég- vagy gázembólia történt olyan permetező eszközök alkalmazásakor, amelyek nyomásszabályozó használatával adagolták a Quixil-t.
French: Lors de l'application de Quixil à l'aide d'un dispositif de vaporisation, assurez-vous d'utiliser une pression et une distance de vaporisation dans les limites recommandées par le fabricant (voir la rubrique 4.4).
Hungarian: Ha az Quixil-t permetező eszköz segítségével használja, gondoskodjon arról, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől mért távolság a gyártó által ajánlott tartományon belül legyen (lásd a 4.4.
French: Intervention chirurgicale
Hungarian: Sebésze ti eljárás
French: Afin d'éviter tout risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, il est recommandé au chirurgien de vaporiser Quixil en utilisant uniquement du CO2 sous pression.
Hungarian: A potenciálisan életveszélyes légembólia elkerülése érdekében az Ön műtétét végző sebész számára a Quixil-t csak nyomás alatt lévő CO2 gáz alkalmazásával ajánlatos permetezni.
French: Lors de la vaporisation de Quixil, les modifications de pressionartérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque d'embolie gazeuse (voir les rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: A lég- vagy gázembólia kialakulásának lehetősége miatt az Quixil permetezése közben a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2 változását figyelni kell (lásd a 4,2. és 4.4.
French: En cas d'utilisation d'un embout à l'extrémité du dispositif d'application du produit, suivre scrupuleusement les instructions d'utilisation.
Hungarian: Ha kiegészítő fejjel használja a terméket, győződjön meg róla, hogy gondosan követi a használati utasítást."
French: Vaporisateur à utiliser
Hungarian: Alkalmazott permetezőkész let
French: 2. une pression trop élevée,
Hungarian: 2. túl nagy nyomás
French: Des modifications mineures de format ont également été apportées.
Hungarian: Néhány kisebb formázási módosítást is bevezettek.
French: 1. une distance inappropriée de la surface du tissu,
Hungarian: 1. nem megfelelő távolság a szövet felszínétől
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Quixil
Hungarian: A Quixil tudományos értékelésének általános összefoglalása
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
French: Les experts ont convenu à l'unanimité que le risque d'embolie gazeuse n'est pas lié au médicament en soi, mais à la conception du dispositif et à son utilisation incorrecte en pratique.
Hungarian: A szakértők egyhangúan egyetértettek abban, hogy a légembólia kockázata nem magával a gyógyszerkészítménnyel áll összefüggésben, hanem az eszköz kialakításával és helytelen használatával.
French: Enfin, Le CHMP a approuvé une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC, Direct Healthcare Professional Communication), pour communiquer le résultat du présent examen.
Hungarian: Végül pedig a CHMP elfogadott egy egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közleményt (DHPC) a jelen felülvizsgálat eredményének közlése céljából.
French: Discussion scientifique
Hungarian: Tudományos megbeszélés
French: Sur la base des éléments ci-dessus, la Commission européenne a lancé une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, le 21 mai 2012, demandant au CHMP d'évaluer les problèmes ci-dessus et leur impact sur le rapport bénéfice/risque d'Evicel, afin d'émettre un avis concernant les mesures nécessaires pour assurer une utilisation sûre et efficace d'Evicel et sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché pour ce produit doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée.
Hungarian: A fentiek alapján 2012. május 21-én az Európai Bizottság eljárást indított a 726/2004/EK rendelet 20. cikkelye alapján, és felkérte a CHMP-t, hogy értékelje a fenti aggályokat és hatásukat az Evicel előny-kockázat arányára, továbbá adjon véleményt az Evicel biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosításához szükséges intézkedésekről, valamint arról, hogy a termék forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
French: Les valeurs de l'intervalle des pressions requises pour l'application de Quixil sont donc plus élevées (2,0 - 2,5 bars) que celles nécessaires pour Evicel (1,0 - 1,7 bar).
Hungarian: Ennélfogva a Quixil esetében alkalmazandó nyomás tartománya magasabb (2,0-2,5 bar), mint az Evicel esetében (1,0-1,7 bar).
French: À la suite de cette action, l'agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé a lancé une procédure au titre de l'article 31, le 24 mai 2012, demandant au CHMP de procéder à la même évaluation pour les autres colles à base de fibrine disponibles dans l'UE, notamment pour Quixil.
Hungarian: Ezt követően az egyesült királyságbeli gyógyszer- és gyógytermékszabályozási ügynökség 2012. május 24-én eljárást indított a 31. cikkely alapján, és felkérte a CHMP-t, hogy végezze el ugyanezt az értékelést az EU-ban kapható többi fibrinalapú szövetragasztó esetében is, a Quixilt is ideértve.
French: Enfin, le produit ne doit être vaporisé qu'en utilisant du dioxyde de carbone et avec un régulateur de pression qui limite la pression maximale à 2,5 bars.
Hungarian: Végül a termék permetezését kizárólag túlnyomásos széndioxiddal szabad végezni, olyan nyomásszabályozóval, amely 2,5 barra korlátozza a maximális nyomást.
French: Le CHMP a révisé en conséquence les informations sur le produit pour Quixil, afin d'assurer une utilisation sûre et efficace de Quixil (voir Annexe III).
Hungarian: A CHMP ennek megfelelően felülvizsgálta a Quixil terméktájékoztatóját a Quixil biztonságos és hatásos felhasználásának biztosítása érdekében (lásd a III. mellékletet).
French: • le comité a examiné toutes les données présentées par le titulaire de l'AMM par écrit et lors de l'explication orale, ainsi que le résultat de la réunion du groupe consultatif d'experts ad hoc;
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázat formájában rendelkezésre bocsátott adatokat és az ad hoc szakértői megbeszélés eredményeit;
French: Le titulaire de l'AMM a confirmé que les expéditions de Quixil en Europe ont cessé depuis mai 2012 et que seul un très faible nombre d'unités étaient disponibles en France et en Italie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette a tényt, miszerint a Quixil szállítása Európába 2012 májusában véget ért, és csak nagyon kevés Quixil egység áll rendelkezésre Franciaországban és Olaszországban.
French: Le CHMP a convenu que la DHPC doit être diffusée à tous les utilisateurs de Quixil en France et en Italie, au plus tard le 30 novembre 2012.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a DHPC közleményt még 2012. november 30. előtt el kell juttatni valamennyi franciaországi és olaszországi Quixil felhasználóhoz.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
French: Le CHMP a donc estimé que l'administration correcte de colles à vaporiser à base de fibrine est essentielle pour réduire ce risque et a centré son évaluation sur l'identification de mesures pouvant être nécessaires et appropriées pour minimiser ce risque.
Hungarian: A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók helyes alkalmazása létfontosságú a kockázat csökkentése szempontjából, és értékelését a kockázat minimalizálása szempontjából szükséges és megfelelő intézkedések azonosítására összpontosította.
French: Ils étaient d'avis qu'il faudrait utiliser par mesure de sécurité le CO2 au lieu de l'air, en raison du risque nettement moindre d'embolie gazeuse du fait de la haute solubilité du CO2 dans le sang.
Hungarian: A szakértők úgy vélték, hogy biztonsági óvintézkedésként levegő helyett CO2-ot kell alkalmazni, mert ezzel a gázembólia kockázata jelentős mértékben csökkenthető, mivel a CO2 könnyen oldódik a vérben.
French: Durant la même période, 4 cas (dont deux ont eu une issue fatale) ont été signalés après une application par vaporisation d'Evicel, une colle à base de fibrine de seconde génération, autorisé via la procédure centralisée en 2008.
Hungarian: Ugyanebben az időszakban 4 légembóliás esetről számoltak be (amelyek közül kettő halálos kimenetelű volt) egy 2008-ban, centralizált eljárás keretében engedélyezett második generációs fibrinalapú szövetragasztó, az Evicel permetezéssel történő alkalmazását követően.
French: Le CHMP a également noté qu'il semble y avoir des éléments montrant un besoin d'utiliser les colles combinées à vaporiser dans des situations de perte importante de sang au niveau d'une surface étendue et de menace pour la survie du patient.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy bizonyítottnak tűnik a permet formájában alkalmazott kombinációs szövetragasztók használatának szükségessége nagy felületről származó jelentős vérveszteséggel járó helyzetekben, amikor a beteg élete veszélyben van.
French: Un groupe consultatif d'experts ad hoc a été convoqué en réunion en octobre 2012 à la demande du CHMP, au cours de laquelle les experts ont discuté des bénéfices des colles à base de fibrine à vaporiser, ainsi que des éventuelles mesures de minimisation des risques, en particulier en ce qui concerne le risque d'embolie gazeuse.
Hungarian: A CHMP kérésére 2012 októberében összehívtak egy ad hoc szakértői megbeszélést, amelyen a szakértők megvitatták a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók előnyeit, valamint a lehetséges kockázatminimalizálási intézkedéseket, különösen a légembólia kockázatát illetően.
French: Le composant thrombine d'Evicel est identique à celui de Quixil, mais le composant fibrinogène d'Evicel diffère principalement de celui de Quixil par le fait qu'il ne contient pas d'acide tranexamique.
Hungarian: Az Evicel trombinösszetevője azonos a Quixil trombinkomponensével, az Evicel fibrinkomponense viszont főként abban különbözik a Quixilétől, hogy nem tartalmaz tranexámsavat.
French: Le CHMP a souligné le fait qu'il faut informer les chirurgiens et leur personnel des moyens appropriés d'obtenir une surface de la plaie la plus sèche possible (par exemple par application intermittente de compresses, à l'aide de tampons ou en utilisant des dispositifs d'aspiration).
Hungarian: A CHMP rámutatott arra, hogy a sebészeket és a műtőszemélyzetet tanácsokkal kell ellátni a lehető legszárazabb szöveti felszín elérésére szolgáló megfelelő módszerek alkalmazását illetően (pl. törlőkendők, tamponok időnkénti alkalmazása, szívóberendezések használata).
French: Concernant la sécurité, le CHMP a noté que le principal risque des colles à vaporiser à base de fibrine est l'embolie gazeuse, en raison de la pénétration d'air ou de gaz dans le système vasculaire.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP megállapította, hogy a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók fő kockázata a lég-/gázembólia kialakulása, az érrendszerbe bejutó levegő/gáz miatt.
French: Le composant fibrinogène de Quixil contient également de l'acide tranexamique.
Hungarian: A Quixil fibrinogénkomponense tranexámsavat is tartalmaz.
French: Le CHMP a noté qu'en dépit des différents réglages du régulateur de pression recommandés, les systèmes de vaporisation des colles à base de fibrine peuvent avoir des vitesses de propulsion du gaz similaires.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a nyomásszabályozók különböző ajánlott beállításai ellenére a fibrinalapú szövetragasztót permetező rendszereknél a gáz sebessége azonos lehet.
French: Les experts ont convenu que les colles à base de fibrine à vaporiser sont recommandées en cas de surface étendue de saignements chirurgicaux, en général suintante, et que la non utilisation de colles à base de fibrine à vaporiser dans ces cas conduirait à une utilisation accrue d'autres produits sanguins, qui entraînerait un risque plus élevé de complications.
Hungarian: A szakértők egyetértettek abban, hogy a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók használata nagy területre kiterjedő műtéti vérzés, általában szivárgás esetén ajánlott, és ha ilyen esetben nem használnak permetezhető fibrinalapú szövetragasztókat, akkor egyéb vérkészítményeket kell fokozottabb mértékben alkalmazni, ami növeli a szövődmények kialakulásának kockázatát.
French: • le comité a accepté plusieurs mesures de minimisation des risques, notamment des modifications des informations sur le produit concernant l'utilisation du produit, ainsi que des matériels éducatifs et une formation à fournir aux utilisateurs du produit, qui ont traité de façon appropriée le risque identifié d'embolie gazeuse;
Hungarian: • A CHMP megegyezett néhány további kockázatminimalizálási intézkedés tekintetében, ideértve a terméktájékoztatónak a termék használatára vonatkozó módosításait, valamint a termék felhasználói számára biztosított oktatócsomagot és képzést, amelyek megfelelő módon foglalkoznak a légembólia azonosított kockázatának kérdésével;
French: L'analyse des études des cas signalés a montré qu'une embolie gazeuse symptomatique était survenue uniquement lorsque les instructions d'utilisation n'avaient pas été respectées; dans tous les autres cas, il y a eu défaut d'application d'au moins une des lignes directrices actuelles relatives à l'administration de Quixil avec utilisation de gaz comprimé:
Hungarian: Az esetjelentések elemzése azt mutatta, hogy tüneteket okozó lég-/gázembólia csak akkor fordult elő, ha nem követték a használati utasítást; az összes többi esetben a Quixil permet formájában, túlnyomásos gáz segítségével történő használatára vonatkozó irányelvek közül legalább egyet figyelmen kívül hagytak:
French: • le comité a tenu compte de tous les cas d'embolie gazeuse associés à l'utilisation de Quixil appliqué par vaporisation, qui ont été rapportés, et a conclu que les mesures de minimisation des risques précédemment mises en œuvre étaient insuffisantes pour réduire le risque identifié d'embolie gazeuse associé à l'utilisation de l'application par vaporisation de Quixil;
Hungarian: • A Bizottság figyelembe vette a Quixil permet formájában történő alkalmazásával kapcsolatosan jelentett valamennyi légembóliás esetet, és azt a következtetést vonta le, hogy a korábban foganatosított kockázatminimalizálási intézkedések nem voltak elegendőek a Quixil permet formájában történő alkalmazásával kapcsolatosan azonosított légembólia kockázatának csökkentésére;
French: Ils ont également estimé que des matériels éducatifs appropriés et une formation des professionnels de la santé à l'administration correcte du produit (à la distance et à la pression recommandées pour la vaporisation) sont requis.
Hungarian: Megjegyezték továbbá, hogy szükség van egészségügyi szakembereknek szóló, a termék (permet formájában történő alkalmazás esetén javasolt távolság és nyomás melletti) helyes alkalmazására vonatkozó megfelelő oktatási anyagokra és programokra.
French: De 2008 à mai 2012, quatre cas d'embolie gazeuse engageant le pronostic vital ont été rapportés pour l'application par vaporisation de Quixil (dont un a eu une issue fatale, mais sans administration d'aucun produit).
Hungarian: 2008 és 2012 májusa között négy életveszélyes légembóliás esetet jelentettek a Quixil permetezéssel történő alkalmazása kapcsán (ezek közül az egyik halálos kimenetelű volt anélkül, hogy bármennyi készítményt alkalmaztak volna).
French: Concernant l'efficacité des colles à base de fibrine à vaporiser, le CHMP a évalué les informations disponibles, y compris les données soumises par le titulaire de l'AMM.
Hungarian: A permetezhető fibrinalapú szövetragasztók hatásosságát illetően a CHMP értékelte a rendelkezésére álló adatokat, ideértve azokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja nyújtott be.
French: De plus, la conception du dispositif doit prévoir un régulateur spécifique de la pression du gaz à utiliser avec le vaporisateur et avec une limite ne dépassant pas la pression optimale maximale recommandée.
Hungarian: Továbbá az eszköznek a permetező applikátorral használandó speciális gáznyomás-szabályozót is tartalmaznia kell, amely nem engedi, hogy a nyomás a javasolt maximális optimális érték fölé emelkedjen.
French: De plus, le titulaire de l'AMM doit s'assurer que tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit reçoivent des étiquettes pour le régulateur de pression, indiquant la pression et la distance correctes en chirurgie ouverte, une carte de mise en garde avec des informations sur la pression et la distance correctes pour l'application par vaporisation en chirurgie ouverte et une étiquette jaune à apposer sur le tuyau d'air du dispositif, portant des instructions d'utilisation.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani a készítményt permet formájában alkalmazó valamennyi felhasználó számára a nyomásszabályozóra vonatkozó címkéket, amelyek a nyitott műtétek során alkalmazott helyes nyomásra és távolságra vonatkozó információkat tartalmazzák, egy figyelmeztető kártyát, amely a nyitott műtétek során permet formájában történő alkalmazással kapcsolatos helyes nyomásról és távolságról tájékoztat, valamint egy használati utasításokat tartalmazó sárga matricát, amelyet az eszköz légtömlőjére kell felhelyezni.
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les solutions contenant du fibrinogène pour les colles autorisées pour une application par vaporisation, et notamment pour Quixil;
Hungarian: • A Bizottság megtárgyalta a permet formájában történő használatra engedélyezett fibrinogéntartalmú szövetragasztó oldatok tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerint indított beterjesztést;
French: Des instructions claires à l'intention des chirurgiens, concernant les distances et les pressions recommandées et le gaz comprimé à utiliser, doivent être fournies et l'utilisation doit être réservée aux chirurgiens expérimentés ayant reçu une formation à l'utilisation de Quixil.
Hungarian: Biztosítani kell a sebészek számára a javasolt távolságokra és nyomásokra, valamint a használandó túlnyomásos gázra vonatkozó utasításokat, továbbá tájékoztatni kell őket arról, hogy kizárólag olyan tapasztalt sebészek alkalmazhatják a készítményt, akiket kiképeztek a Quixil használatára.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que les preuves disponibles étayent l'efficacité et justifient l'utilisation de Quixil dans les indications autorisées.
Hungarian: Ennélfogva a CHMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alátámasztják a Quixil alkalmazását az engedélyezett javallatokban.