FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä CIAMBRA on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir CIAMBRA, un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Näiden tehoa koskevien analyysien tuloksista on esitetty yhteenveto seuraavassa taulukossa:
Latvian: Šīs efektivitātes analīzes rezultāti apkopoti tālāk esošajā tabulā.
Finnish: PARAMOUNT
Latvian: Pētījums PARAMOUNT
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu puhdistuman suhteen on kohtalaista, 19,3 %.
Latvian: Klīrensa atšķirības dažādiem pacientiem ir mērenas - 19,3% apjomā.
Finnish: Riski on suurempi potilailla, joiden immuunipuolustus on jo heikentynyt perussairauden takia.
Latvian: Risks ir lielāks pacientiem, kuriem jau ir pamatslimības nomākta imunitāte.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, folskābes analogi, ATĶ kods: L01BA04.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on laimennettava liuos edelleen ennen antamista.
Latvian: Pirms ievadīšanas veselības aprūpes speciālistam ir jāveic turpmāka atšķaidīšana.
Finnish: CIAMBRA on syövän hoitoon käytettävä lääke.
Latvian: CIAMBRA ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Finnish: Turvallisuus arvioitiin potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan pemetreksedia (N = 800).
Latvian: Drošums tika vērtēts pacientiem, kuri nejaušināti tika iekļauti pemetrekseda grupā (N=800).
Finnish: Sinun täytyy ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista oireista:
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja pamanāt kādu no šīm reakcijām:
Finnish: Se on valkoinen tai lähes valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Latvian: Tas ir balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Finnish: Polyglutamaattimuodot pysyvät soluissa ja ovat vielä voimakkaampia TS:n ja GARFT:n estäjiä.
Latvian: Poliglutamāta formas paliek šūnā un ir vēl stiprāki TS un GARFT inhibitori.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa on tarpeen mukaan seurattava huolellisesti.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā rūpīgi jākontrolē kreatinīna klīrenss.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CIAMBRA-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CIAMBRA lietošanas
Finnish: Näihin potilaisiin on kiinnitettävä erityisesti huomiota ja muiden sädeherkistäjien käytön yhteydessä on noudatettava varovaisuutta.
Latvian: Šādiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, un citu radiosensibilizējošu līdzekļu lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
Finnish: Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.
Latvian: Ja redzamas sīkas daļiņas, neievadiet preparātu.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan pemetreksedi erittyy aktiivisesti OAT3:n (orgaanisten anionien kuljettajaproteiinin) vaikutuksesta.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka pemetreksedu aktīvi izdala OAT3 (organiskā anjona 3. transportproteīns).
Finnish: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5-kertainen viitealueen ylärajaan nähden.
Latvian: Kopējam bilirubīna līmenim jābūt 1,5 reizes virs normas augšējās robežas.
Finnish: Pituutesi ja painosi mitataan kehosi pinta-alan laskemiseksi.
Latvian: Jums izmērīs auguma garumu un Jūs nosvērs, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu.
Finnish: CIAMBRAvalmisteen käyttöä on vältettävä raskauden aikana.
Latvian: Jāizvairās no CIAMBRA lietošanas grūtniecības laikā.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää muuttaa annosta tai lykätä hoitoa yleiskuntosi perusteella tai jos verisolujesi määrä on liian pieni.
Latvian: Ārsts var izlemt mainīt devu vai atlikt ārstēšanu atkarībā no Jūsu vispārējā stāvokļa, un ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että vähintään 65-vuotiailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav konstatēts, ka blakusparādību risks pacientiem no 65 gadu vecuma ir lielāks nekā pacientiem, kuru vecums nepārsniedz 65 gadus.
Finnish: Myös keuhkojen toimintakokeissa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja.
Latvian: Novēroja arī statistiski nozīmīgas atšķirības plaušu funkcionālajos izmeklējumos.
Finnish: Infektio (sepsis) saattaa olla vaikeaasteinen ja se voi johtaa kuolemaan.
Latvian: Infekcija (sepse) var būt smaga un izraisīt nāvi;
Finnish: Jos haluat siittää lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden aikana sen jälkeen, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Latvian: Ja vēlaties kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc zāļu saņemšanas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Esiintymistiheyden arviointi: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežums: ļoti bieži (1/10); bieži (no 1/100 līdz <1/10); retāk (no 1/1000 līdz <1/100); reti (no 1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta mitattiin satunnaistamisajankohdasta asti ensilinjan (induktio)hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Efektivitāte un drošums tika noteikts no nejaušinātās iedalīšanas brīža līdz pirmās izvēles (indukcijas) terapijas pabeigšanai.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö pemetreksedi ihmisen rintamaitoon, eikä imetettävään lapseen kohdistuvia haittavaikutuksia voida sulkea pois.
Latvian: Nav zināms, vai pemetrekseds izdalās cilvēka pienā, un nevar izslēgt risku zīdainim.
Finnish: Ihoreaktiot saattavat harvoissa tapauksissa olla vaikeita ja voivat johtaa kuolemaan.
Latvian: Retos gadījumos ādas reakcijas var būt smagas un izraisīt nāvi;
Finnish: Ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävien seitsemän päivän aikana potilaalle täytyy antaa vähintään viisi annosta foolihappoa, ja annostelun täytyy jatkua koko hoidon ajan ja 21 päivää viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen.
Latvian: Septiņu dienu laikā pirms pirmās pemetrekseda devas ievadīšanas pacientam jālieto vismaz 5 folskābes devas, un tās lietošana jāturpina visu terapijas kursu un 21 dienu pēc pēdējās pemetrekseda devas.
Finnish: Pemetreksedi** * (N = 800)
Latvian: Pemetrekseds*** (N=800)
Finnish: Miehiä kehotetaan olemaan siittämättä lasta CIAMBRA-hoidon aikana ja 6 kuukauteen sen jälkeen ja siksi heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä CIAMBRA-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
Latvian: Vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu CIAMBRA lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas, tādēļ CIAMBRA terapijas laikā un vēl līdz 6 mēnešiem pēc tās jāizmanto efektīva kontracepcija.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee asteen 3 tai 4 neurotoksisuutta.
Latvian: Pacientam ir jāpārtrauc terapija, ja rodas 3. vai 4. pakāpes neirotoksicitāte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja pemetreksedin käytöstä raskaana oleville naisille, mutta muiden antimetaboliittien tavoin pemetreksedinkin epäillään aiheuttavan vakavia synnynnäisiä vikoja, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Latvian: Dati par pemetrekseda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami, taču uzskata, ka pemetrekseda, tāpat kā citu antimetabolītu, lietošana grūtniecības laikā var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pasakiet to savam ārstam.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät kivun tai tulehduksen (turvotuksen) hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten niin kutsuttuja "ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä" (NSAID-lääkkeitä), myös sellaisia, joita voi ostaa ilman lääkemääräystä (kuten ibuprofeenia).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas zāles sāpju vai iekaisuma (pietūkuma) ārstēšanai, piemēram, zāles, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tostarp zāles, ko var iegādāties bez ārsta receptes (piemēram, ibuprofēnu).
Finnish: Pemetreksedia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja äidin tarpeita ja sikiölle koituvaa riskiä on harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pemetreksedu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas absolūti nepieciešams, rūpīgi apsverot mātes vajadzības un auglim radīto risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen lukuun ottamatta tilanteita, joissa annoksen pienentämistä suositellaan kaikille potilaille.
Latvian: Cita veida devas samazināšana papildus tai, kāda ieteikta visiem pacientiem, nav nepieciešama.
Finnish: Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ECOG-suorituskykypistemäärä oli 0 tai 1.
Latvian: Visiem šajā pētījumā iekļautajiem pacientiem ECOG funkcionālais statuss bija 0 vai 1.
Finnish: Poikkeavan nesteen kertymisen, kuten pleuraeffuusion tai askiteksen, vaikutusta pemetreksediin ei ole täysin selvitetty.
Latvian: Trešās telpas šķidruma, piemēram, pleirāla izsvīduma vai ascīta, ietekme uz pemetreksedu nav pilnīgi noskaidrota.
Finnish: Muutamia pemetreksedin ekstravasaatiotapauksia on ilmoitettu, mutta tutkijalääkäri ei pitänyt niitä vakavina.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par pemetrekseda ekstravazāciju, ko pētnieki nevērtēja par būtisku.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella: elävät heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet (lukuun ottamatta keltakuumerokotetta, jonka samanaikainen käyttö on vasta-aiheista): systeemisen, mahdollisesti kuolemaan johtavan taudin riski.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama: dzīvu novājinātu mikroorganismu vakcīnas (izņemot dzeltenā drudža vakcīnu, kuras vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta) - vispārējas, iespējami letālas slimības risks.
Finnish: Pemetreksedilla voi olla geneettisesti vahingollisia vaikutuksia.
Latvian: Pemetrekseds var izraisīt ģenētiskus defektus.
Finnish: Päästyään soluun pemetreksedi muuttuu folyylipolyglutamaattisyntetaasientsyymin vaikutuksesta nopeasti ja tehokkaasti polyglutamaattimuotoiseksi.
Latvian: Pēc nonākšanas šūnā enzīma folilpoliglutamāta sintetāzes ietekmē pemetrekseds tiek ātri un efektīvi pārvērsts par poliglutamāta formām.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, onko lääkkeesi NSAID-lääke.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam par to, vai kādas no Jūsu zālēm ir NPL.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitro -tutkimusten tulosten perusteella pemetreksedin ei odoteta estävän kliinisesti merkittävästi CYP 3A:n, CYP 2D6:n, CYP 2C9:n ja CYP 1A2:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkeaineiden metabolista puhdistumaa.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām iegūtie rezultāti liecina, ka pemetreksedam nav paredzama klīniski nozīmīga inhibējoša ietekme uz CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 un CYP1A2 metabolizēto zāļu metabolisko klīrensu.
Finnish: Foolihapon käyttöä täytyy jatkaa 21 päivää viimeisen CIAMBRA-annoksen jälkeen.
Latvian: Jums jāturpina lietot folskābi 21 dienu pēc pēdējās CIAMBRA devas lietošanas.
Finnish: Riippumaton arvioitsija vahvisti osan etenemisvapaata elossaoloaikaa koskevista tuloksista (arviointiin valittiin satunnaisesti 400 potilasta 1 725 potilaasta).
Latvian: Datus par dzīvildzi bez slimības progresēšanas daļēji apstiprināja neatkarīga pārbaude (pārbaudei pēc nejaušības principa tika izraudzīti 400 no 1725 pacientiem).
Finnish: Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (määrän, joka vastaa kaksi kertaa vuorokaudessa annettavaa 4 milligramman deksametasoniannosta), jotka sinun on otettava päivää ennen CIAMBRA-hoitoa, CIAMBRA-hoitopäivänä ja seuraavana päivänä CIAMBRA-hoidon jälkeen.
Latvian: Kortikosteroīdi: ārsts Jums parakstīs steroīdu tabletes (kas atbilst 4 miligramiem deksametazona divreiz dienā), kas Jums būs jālieto dienu pirms ārstēšanas ar CIAMBRA, CIAMBRA lietošanas dienā un dienu pēc tam.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem novēroja šos traucējumus, jau pirms terapijas bija kardiovaskulāra riska faktori.
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta (sekä CIAMBRA että sisplatiini)
Latvian: 75% no iepriekšējās devas (gan CIAMBRA, gan cisplatīnam)
Finnish: Esitetyt ilmoitusten määrät ovat CTCAE-luokituksen version 3.0 mukaisia.
Latvian: Sastopamība ir norādīta saskaņā ar VTK versiju 3.0.
Finnish: Pemetreksedin farmakokinetiikka on yhdenmukainen useiden hoitosyklien ajan.
Latvian: Pemetrekseda farmakokinētika vairākos ārstēšanas ciklos ir pastāvīga.
Finnish: Siksi potilasta on kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos väsymystä ilmenee.
Latvian: Tādēļ pacienti jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja šis traucējums rodas.
Finnish: Mikä tahansa ripuli (asteesta riippumatta), joka vaatii sairaalahoitoa, tai asteen 3 tai 4 ripuli
Latvian: Jebkura caureja, kuras dēļ nepieciešama stacionēšana (neatkarīgi no pakāpes), vai 3. vai 4. pakāpes caureja
Finnish: Tätä annosta voidaan muuttaa tai hoitoa voidaan lykätä verisolujesi määrän tai yleiskuntosi mukaan.
Latvian: Šo devu var pielāgot vai ārstēšanu var atlikt atkarībā no Jūsu asins šūnu skaita un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Finnish: Dosetakseli N = 276
Latvian: Docetaksels N=276
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät histologian mukaan
Latvian: Kaplana-Meijera līknes - kopējā dzīvildze atkarībā no histoloģijas
Finnish: Alkalinen fosfataasi (AFOS), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 3-kertainen viitealueen ylärajaan nähden.
Latvian: Sārmainās fosfatāzes (SF), aspartātaminotransferāzes (AsAT) un alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenim jābūt 3 reizes virs normas augšējās robežas.
Finnish: Siksi kaikkia pemetreksedihoitoa saavia potilaita täytyy kehottaa käyttämään foolihappoa ja B12-vitamiinia profylaktisesti hoitoon liittyvän toksisuuden vähentämiseksi (ks. kohta 4.2).
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar pemetreksedu, jāiesaka folskābi un B12 vitamīnu lietot profilaktiski, lai mazinātu ar terapiju saistīto toksicitāti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet: Muiden mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden tavoin pemetreksedi-infuusioliuoksenkin käsittelyssä ja käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Latvian: Piesardzības pasākumi pagatavošanas un ievadīšanas laikā: tāpat kā lietojot citus iespējami toksiskus pretvēža līdzekļus, arī pagatavojot pemetrekseda infūziju šķīdumus, jāievēro piesardzība.
Finnish: Pemetreksedin systeeminen kokonaisaltistus (AUC) ja huippupitoisuus plasmassa suurenevat suhteessa annokseen.
Latvian: Pemetrekseda kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC) un maksimālā koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli devai.
Finnish: Pemetreksedi voi lamata luuytimen toimintaa, mikä ilmenee neutropeniana, trombosytopeniana ja anemiana (tai pansytopeniana) (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pemetrekseds var nomākt kaulu smadzeņu darbību, un tas izpaužas ar neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju (vai pancitopēniju) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaalafarmaseutille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman lääkemääräystä saatavilla olevia lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Finnish: Lääkäri selvittää näin mitatun kehon pinta-alan perusteella sinulle oikean annoksen.
Latvian: Ārsts izmantos šo ķermeņa virsmas laukumu, lai aprēķinātu Jums pareizo devu.
Finnish: Toksisuuden vähentämiseksi pemetreksedia saaville potilaille täytyy lisäksi antaa vitamiineja (ks. kohta 4.4).
Latvian: Lai mazinātu toksicitāti, ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem papildus jāsaņem arī vitamīni (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Muut lääkkeet:
Latvian: Papildu zāles
Finnish: Siksi elävien heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.3 ja 4.5).
Latvian: Tādēļ vienlaicīga dzīvu novājinātu mikroorganismu vakcīnu ievadīšana nav ieteicama (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Pemetreksedin on osoitettu olevan klastogeeninen in vivo -mikrotumatestissä hiirillä.
Latvian: Pierādīts, ka pemetrekseds ir klastogēns in vivo mikrokodoliņu testā pelēm.
Finnish: Jos keuhkoihisi kerääntyy nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nestettä ennen kuin sinulle annetaan CIAMBRA-valmistetta.
Latvian: Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms CIAMBRA lietošanas.
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta (sekä CIAMBRA että sisplatiini)
Latvian: 50% no iepriekšējās devas (gan CIAMBRA, gan cisplatīnam)
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet
Latvian: Norādījumi par lietošanu, rīkošanos un likvidēšanu.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä samanveroisuuden suhteen, sillä riskisuhteen koko luottamusväli on reilusti samanveroisuusmarginaalin 1,17645 alapuolella (p < 0,001).
Latvian: Statistiski nozīmīgi attiecībā uz "ne-mazvērtīgāks", ar visu RA ticamības intervālu krietni zem "ne-mazvērtīgāks" robežas 1,17645 (p<0,001).
Finnish: Polyglutamoituneilla metaboliiteilla on pidempi solunsisäinen puoliintumisaika, mikä johtaa pidempään vaikutusaikaan pahanlaatuisissa soluissa.
Latvian: Poliglutamētiem metabolītiem ir palielināts intracellulārais pusperiods, tādēļ zālēm ļaundabīgās šūnās ir ilgstoša iedarbība.
Finnish: Injektiopulloissa on hiukan ylimääräistä pemetreksedia etiketissä ilmoitetun määrän antamisen helpottamiseksi.
Latvian: Katrs flakons satur vairāk pemetrekseda, lai nodrošinātu uz etiķetes norādītā daudzuma iegūšanu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Der. līdz" un etiķetes pēc "EXP".
Finnish: Harvoissa tapauksissa on raportoitu anafylaktista sokkia.
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par anafilaktisku šoku.
Finnish: Tehoa koskeva primaarianalyysi perustui hoitoaiepopulaatioon.
Latvian: Primārā efektivitātes analīze tika veikta par ITT populāciju.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, potilaan veriarvoja on seurattava ja potilaalle on annettava tukihoitoa tarpeen mukaan.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, pacienti jākontrolē, veicot asins analīzi, un, ja nepieciešams, viņiem jāsaņem uzturoša terapija.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 100 mg
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan hoitoa jatketaan taulukoiden 1, 2 ja 3 ohjeiden mukaan, jotka koskevat CIAMBRA-valmistetta käyttöä yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Latvian: Pēc atlabšanas pacienti jāārstē atkārtoti atbilstoši 1., 2. un 3. tabulā sniegtajām vadlīnijām, kas piemērojamas, ja CIAMBRA tiek lietots monoterapijā vai kombinācijā ar cisplatīnu.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem novēroja šos traucējumus, jau pirms terapijas bija kardiovaskulārā riska faktori (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Polyglutamaatio on ajasta ja pitoisuudesta riippuvainen prosessi, jota tapahtuu kasvainsoluissa ja vähäisemmin normaalissa kudoksessa.
Latvian: Poliglutamācija ir no laika un koncentrācijas atkarīgs process, kas notiek audzēja šūnās un mazākā pakāpē - arī normālos audos.
Finnish: Avaamaton injektiopullo Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Latvian: Neatvērts flakons Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Finnish: B12-vitamiini ja foolihappo annetaan sinulla syöpähoidon mahdollisten haitallisten vaikutusten vähentämiseksi.
Latvian: B12 vitamīns un folskābe Jums tiek nozīmēti, lai samazinātu iespējamo pretvēža terapijas toksisko ietekmi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset CIAMBRA-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pemetreksedam apstiprinātajām indikācijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks
Finnish: Pemetreksedin käytöstä potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min, ei ole riittävästi tietoa, joten pemetreksedin käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.4).
Latvian: Dati par pemetrekseda lietošanu pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 45 ml/min, nav pietiekami, tādēļ pemetrekseda lietošana šādiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: kuume tai infektio: jos kehonlämpösi on vähintään 38 ºC, hikoilet tai sinulla on muita infektiooireita (koska valkosolujesi määrä saattaa olla pienentynyt).
Latvian: • drudzis vai infekcija: ja Jūsu temperatūra ir 38 °C vai vairāk, Jums ir svīšana vai citas infekcijas pazīmes (jo Jums var būt mazāk balto asins šūnu nekā normā).
Finnish: Jos pemetreksediliuosta joutuu limakalvoille, huuhdo ne huolellisesti vedellä.
Latvian: Ja pemetrekseda šķīdumi nonāk saskarē ar gļotādām, noskalojiet tās kārtīgi ar ūdeni.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (muuta kuin neurotoksisuutta), CIAMBRA-hoito on keskeytettävä, kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
Latvian: Ja pacientam rodas 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte (izņemot neirotoksicitāti), CIAMBRA lietošana jāpārtrauc, līdz rādītājs atjaunojas līdz pacienta pirmsterapijas vai zemākam līmenim.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että pemetreksedi käyttäytyy monikohteisen antifolaatin tavoin estämällä tymidylaattisyntaasia (TS), dihydrofolaattireduktaasia (DHFR) ja glysinamidiribonukleotidiformyylitransferaasia (GARFT), jotka ovat keskeisiä folaatista riippuvaisia entsyymejä tymidiini- ja puriininukleotidien de novo -biosynteesissä.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka pemetrekseds kā antifolāts iedarbojas pret vairākiem mērķiem, nomācot timidilāta sintāzi (TS), dihidrofolāta reduktāzi (DHFR) un glicīnamīda ribonukleotīdformiltransferāzi (GARFT), kas ir galvenie no folāta atkarīgie enzīmi timidīna un purīna nukleotīdu de novo biosintēzes ceļā.
Finnish: CIAMBRA-annos on 500 milligrammaa kehosi pinta-alan neliömetriä kohti.
Latvian: CIAMBRA deva ir 500 miligramu uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
Finnish: Siksi potilaille on annettava riittävästi antiemeettejä ja asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ennen hoitoa ja/tai sen jälkeen.
Latvian: Tāpēc pacientiem pirms un/vai pēc terapijas jāsaņem adekvāta antiemētiska terapija un atbilstoša hidratācija.
Finnish: Potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta, kuten > 1,5-kertainen bilirubiiniarvo viitealueen ylärajaan nähden ja/tai aminotransferaasiarvo, joka on > 3,0-kertainen viitealueen ylärajaan nähden (ei etäpesäkkeitä maksassa) tai > 5,0-kertainen viitealueen ylärajaan nähden (etäpesäkkeitä maksassa), ei kuitenkaan ole erityisesti tutkittu.
Latvian: Tomēr pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, piemēram, bilirubīna līmeni >1,5 reizes virs normas augšējās robežas un/vai aminotransferāžu līmeni >3,0 reizes virs normas augšējās robežas (bez metastāzēm aknās) vai >5,0 reizes virs normas augšējās robežas (ar metastāzēm aknās), īpaši pētījumi nav veikti.
Finnish: Apuaineet: mannitoli (E 421), kloorivetyhappo, natriumhydroksidi (ks. lisätietoja pakkausselosteesta).
Latvian: Palīgvielas: mannīts (E 421), sālsskābe, nātrija hidroksīds (vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā).