FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë ont été traitées par l'administration d'adrénaline (44 % ; 11 épisodes/25), de corticostéroïdes (56 % ; 14 épisodes/25), d'antihistaminiques (56 % ; 14 épisodes/25) et/ou d'oxygène (8 % ; 2 épisodes/25).
German: Die akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen wurden behandelt mit der Verabreichung von Adrenalin (44 %; 11/25 Episoden), Kortikosteroiden (56 %; 14/25 Episoden), Antihistaminika (56 %; 14/25 Episoden) und/oder Sauerstoff (8 %; 2/25 Episoden).
French: 2 Les réactions d'hypersensibilité recouvrent un ensemble de termes, parmi lesquels les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë, et peuvent se manifester sous forme de divers symptômes incluant l'angiœdème, la maladie sérique, le rash et l'urticaire.
German: 2 Überempfindlichkeitsreaktionen beinhalten eine Gruppe von Begriffen einschließlich akuter systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen und können sich in einer Reihe von Symptomen wie Angioödem, Serumkrankheit, Ausschlag und Urtikaria äußern.
French: Le critère d'évaluation principal était la variation des taux sanguins de phénylalanine entre l'inclusion et la semaine 8 de l'EIR.
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Blut-Phenylalaninwerte zwischen der RDT-Baseline und Woche 8 der RDT.
French: Réaction d'hypersensibilité2
German: Überempfindlichkeitsreaktion2
French: Aucune différence d'inattention et d'humeur n'a été observée entre les patients randomisés pour recevoir le placebo et ceux randomisés pour recevoir Palynziq pendant cette période de 8 semaines.
German: Während dieses 8-Wochen-Zeitraums wurden zwischen Patienten, die zu Placebo randomisiert worden waren und denen, die zu Palynziq randomisiert worden waren, keine Unterschiede bei Unaufmerksamkeit und Stimmung beobachtet.
French: Si vous avez utilisé plus de Palynziq que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Palynziq que vous n'auriez dû, prévenez votre médecin.
German: Wenn Sie eine größere Menge an Palynziq angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt.
French: En cas de réactions d'hypersensibilité systémique sévère ou de récidive d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë légère à modérée, les patients doivent demander immédiatement une assistance médicale et Palynziq doit être définitivement arrêté (voir rubrique 4.3).
German: Bei schweren systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen oder dem wiederholten Auftreten einer leichten bis mittelschweren, akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion muss der Patient sich sofort in medizinische Behandlung begeben und Palynziq muss dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés du plus grave au moins grave.
German: In jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
French: Ne pas injecter Palynziq avant que votre professionnel de santé ne vous ait montré à vous ou à la personne qui vous aide, comment l'injecter.
German: Injizieren Sie Palynziq nicht selbst, wenn Ihre medizinische Fachkraft Ihnen oder Ihrer Pflegekraft nicht vorher gezeigt hat, wie es injiziert wird.
French: Les patients doivent recevoir la consigne de toujours avoir avec eux le dispositif d'injection d'adrénaline pendant le traitement par Palynziq.
German: Patienten müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Palynziq ständig ein Adrenalininjektionsprodukt bei sich zu tragen.
French: Palynziq ne doit pas être injecté dans des grains de beauté, cicatrices, angiomes, bleus, éruptions cutanées ou dans des zones où la peau est dure, sensible, rouge, lésée, brûlée, inflammée ou tatouée.
German: Palynziq sollte nicht in Leberflecken, Narben, Hautmale, Blaue Flecken, Bereiche mit Ausschlag oder Bereiche, in denen die Haut hart, empfindlich, rot, geschädigt, verbrannt, entzündet oder tätowiert ist, injiziert werden.
French: Le délai d'obtention d'une réponse (taux sanguins de phénylalanine ≤ 600 micromol/L) varie d'un patient à un autre.
German: Die Zeit bis zum Ansprechen (Erreichen von Phenylalaninwerten ≤ 600 Mikromol/l Blut) ist von Patient zu Patient verschieden.
French: Cela prendra du temps pour trouver la dose qui sera la plus efficace pour réduire vos taux sanguins de phénylalanine.
German: Es wird eine Zeitlang dauern, die Dosis zu bestimmen, die Ihre Phenylalaninwerte am besten senkt.
French: Sous-échelle de l'inattention³ ADHD (évaluée par l'investigateur) N
German: ADHD-Subskala³ Unaufmerksamkeit (vom Prüfer eingestuft)
French: 20 mg par jour
German: 20 mg täglich
French: Si vous arrêtez de prendre le traitement par Palynziq, vos taux sanguins de phénylalanine risquent d'augmenter.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Palynziq abbrechen, werden die Phenylalaninwerte in Ihrem Blut wahrscheinlich ansteigen.
French: • Ne pas injecter le produit dans des grains de beauté, cicatrices, angiomes, bleus, éruptions cutanées ou dans des zones où la peau est dure, sensible, rouge, lésée, brûlée, inflammée ou tatouée.
German: • Injizieren Sie nicht in Leberflecken, Narben, Hautmale, blaue Flecken, Bereiche mit Ausschlag oder Bereiche, in denen die Haut hart, empfindlich, rot, geschädigt, verbrannt, entzündet oder tätowiert ist.
French: Réactions cutanées (non limitées au site d'injection) durant ≥ 14 jours Dans les essais cliniques, des réactions cutanées (non limitées au site d'injection) ayant duré au moins 14 jours sont survenues chez 133 des 285 patients (47 %) traités par Palynziq.
German: Hautreaktionen (nicht beschränkt auf die Injektionsstelle) mit einer Dauer von ≥ 14 Tagen In klinischen Prüfungen traten bei 133 von 285 (47 %) mit Palynziq behandelten Patienten Hautreaktionen (nicht beschränkt auf die Injektionsstelle) mit einer Dauer von mindestens 14 Tagen auf.
French: Les 261 patients recrutés étaient âgés de 16 à 55 ans (moyenne : 29 ans) et leur taux sanguin moyen de phénylalanine à l'inclusion était de 1 233 micromol/L.
German: Die 261 aufgenommenen Patienten im Alter von 16 bis 55 Jahren (Mittelwert: 29 Jahre) hatten bei Baseline einen mittleren Blut-Phenylalaninwert von 1.233 Mikromol/l.
French: Si votre dose nécessite plusieurs seringues, répéter immédiatement les étapes 4 à 15 pour chaque seringue que vous utilisez.
German: Wenn für Ihre Dosis mehr als eine Spritze erforderlich ist, wiederholen Sie die Schritte 4 bis 15 sofort für jede weitere dieser Spritzen.
French: Impact de la réduction de la phénylalaninémie sur les scores d'inattention de l'échelle ADHD et de confusion mentale de l'échelle PKU-POMS
German: Wirkung der Senkung des Blut-Phenylalaninwerts auf die ADHD-Unaufmerksamkeit und die PKU-POMS-Verwirrtheit
French: Si vous ne disposez pas d'un réfrigérateur, se reporter à la rubrique 5 « Comment conserver Palynziq » de cette notice.
German: Wenn kein Kühlschrank verfügbar ist, siehe Abschnitt 5 der vorliegenden Patienteninformation, „Wie ist Palynziq aufzubewahren?
French: La protection automatique de l'aiguille se compose d'une protection d'aiguille en polycarbonate transparent et d'un ressort en acier inoxydable à l'intérieur de la protection.
German: Der automatische Nadelschutz setzt sich zusammen aus einer Schutzhülse aus transparentem Polycarbonat und einer darin befindlichen Edelstahlfeder.
French: Variation moyenne des MC entre l'inclusion et la semaine 8 de l'EIR de l'étude 302 (IC à 95 %)
German: KQ-Mittel der Veränderung zwischen Baseline und Woche 8 der RDT in Studie 302 (95 % KI)
French: Une analyse PK/PD des données des études de phase III a démontré une relation inverse entre l'exposition au pegvaliase et la réponse de la phénylalanine, qui pourrait être influencée par les apports alimentaires en phénylalanine.
German: Eine PK/PD-Analyse ermittelte unter Verwendung von Phase-III-Daten ein möglicherweise von der Phenylalanin-Aufnahme aus der Nahrung beeinflusstes inverses Pegvaliase-Exposition-Phenylalanin-Response-Verhältnis.
French: Les doses ne doivent pas être réparties sur toute la journée
German: Verteilen Sie Ihre Tagesdosis nicht über den Tag.
French: Après maturation de la réponse immunitaire précoce (plus de 6 mois après l'administration de Palynziq) et ajustement de la dose pour le contrôle de la phénylalaninémie dans le traitement à long terme, les taux sanguins moyens de phénylalanine ont continué à diminuer chez les patients qui ont poursuivi le traitement (voir rubrique 5.1).
German: Nach der Reifung der frühen Immunreaktion (mehr als 6 Monate nach der ersten Verabreichung von Palynziq) und nach Dosisanpassung zum Zweck der Einstellung der Phenylalanin-Blutwerte in der Langzeitbehandlung sanken die mittleren Phenylalaninwerte im Blut der Patienten unter Fortsetzung der Behandlung weiter ab (siehe Abschnitt 5.1).
French: Utiliser une seringue préremplie neuve pour votre injection.
German: Verwenden Sie für Ihre Injektion eine neue Fertigspritze.
French: • Changer (effectuer une rotation) tous les jours de site d'injection.
German: • Variieren Sie Ihre Injektionsstellen täglich.
French: Les patients et l'observateur doivent être formés à la reconnaissance des signes et symptômes de réaction d'hypersensibilité systémique aiguë, à l'utilisation correcte en urgence du dispositif d'injection d'adrénaline et à la nécessité de demander immédiatement une assistance médicale d'urgence.
German: Patient und Beobachter sind in die Erkennung der Anzeichen und Symptome akuter systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen, in die richtige notfallmäßige Anwendung des Adrenalininjektionsgeräts und die Erfordernis, eine sofortige medizinische Behandlung zu veranlassen, einzuweisen.
French: Votre médecin contrôlera tous les mois vos taux sanguins de phénylalanine.
German: Ihr Arzt wird Ihre Phenylalaninwerte im Blut monatlich überprüfen.
French: Pour toute question concernant la technique correcte d'injection de Palynziq, interroger votre professionnel de santé.
German: Wenn Sie Fragen haben, wie Palynziq richtig injiziert wird, fragen Sie Ihre medizinische Fachkraft.
French: Les titres moyens d'AcT ont atteint un pic 2 semaines après l'instauration du traitement par pegvaliase et ont persisté pendant le traitement à long terme (plus d'1 an après le début du traitement).
German: Die mittleren TAb-Titer erreichten ihren Höchstwert 2 Wochen nach der ersten Verabreichung von Pegvaliase und blieben während der Langzeitbehandlung (mehr als 1 Jahr nach Beginn der Behandlung) erhöht.
French: • Ce médicament est fourni sous forme de seringues préremplies contenant trois doses différentes (2,5 mg avec piston blanc, 10 mg avec piston vert ou 20 mg avec piston bleu).
German: • Dieses Arzneimittel liegt in Fertigspritzen mit 3 verschiedenen Stärken vor (2,5 mg: weißer Kolben, 10 mg: grüner Kolben oder 20 mg: blauer Kolben).
French: Chez les 16 patients ayant développé des réactions d'hypersensibilité systémique aiguë, les tests de dépistage d'IgE spécifiques du pegvaliase étaient négatifs au moment de l'épisode de réaction d'hypersensibilité systémique aiguë, ou peu de temps avant ou après celui-ci.
German: Bei allen 16 Patienten, bei denen akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten, war der Test auf Pegvaliase-spezifisches IgE zum Zeitpunkt oder in zeitlicher Nähe der akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen negativ.
French: Pendant au minimum les 6 premiers mois de traitement, une autre personne doit être avec vous lorsque vous vous injectez Palynziq.
German: Mindestens in den ersten 6 Monaten der Behandlung dürfen Sie nicht alleine sein, wenn Sie sich Palynziq selbst spritzen.
French: • Si plusieurs seringues sont nécessaires pour une seule dose, vous devez effectuer les injections au même moment de la journée.
German: • Wenn für eine Dosis mehrere Spritzen erforderlich sind, sind diese alle zur selben Tageszeit zu injizieren.
French: Si vous apercevez des gouttes de sang au niveau du site d'injection, appliquer une boule de coton ou une compresse stérile dessus et maintenir appuyé pendant environ 10 secondes.
German: Wenn an der Injektionsstelle Bluttropfen austreten, drücken Sie für ca. 10 Sekunden einen sterilen Watte- oder Gazetupfer darauf.
French: Il se peut qu'une goutte de liquide sorte au bout de l'aiguille.
German: An der Spitze der Nadel kann ein Tropfen der Flüssigkeit austreten.
French: • Un professionnel de santé vous administrera l'injection de Palynziq jusqu'à ce que vous puissiez le faire vous-même (ou la personne qui vous aide).
German: • Sie erhalten Ihre Palynziq-Injektion solange von einer medizinischen Fachkraft, bis Sie (oder eine Pflegeperson) dies selbst tun können.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction maternelle associée à des diminutions des concentrations sanguines de phénylalanine au-dessous des taux normaux (voir rubrique 5.3).
German: In tierexperimentellen Studien zeigte sich eine maternale Reproduktionstoxizität, die mit erniedrigten Phenylalaninkonzentrationen im Blut, die unter den Normalwerten lagen, einherging (siehe Abschnitt 5.3).
French: La sous-échelle évaluant la confusion mentale PKU-POMS (qui va de 0 à 12 points, les scores les plus élevés indiquant un plus fort degré de trouble) a été considérée comme la plus sensible aux variations des taux sanguins de phénylalanine.
German: Die PKU-POMS-Subskala für Verwirrtheit mit Punktwerten von 0 bis 12 (wobei höhere Werte für einen höheren Behinderungsgrad stehen) wurde als besonders sensibel gegenüber Veränderungen im Blut-Phenylalaninwert eingestuft.
French: Les patients ont généralement besoin d'une dose quotidienne de 20 mg, 40 mg ou 60 mg pour atteindre leur taux sanguin cible de phénylalanine.
German: Im Allgemeinen benötigen Patienten zur Erreichung ihres Phenylalanin-Zielwerts eine Tagesdosis von 20 mg, 40 mg oder 60 mg.
French: Réaction d'hypersensibilité systémique aiguë³
German: Akute systemische Überempfindlichkeitsreaktion³
French: ³ Neuf patients des groupes de traitement par Palynziq (20 mg/jour ou 40 mg/jour) ont été exclus de l'analyse de la semaine 8 : 4 patients n'ont pas terminé l'EIR du fait de la survenue d'événements indésirables (1 patient a arrêté le traitement et les 3 autres sont passés dans la période d'extension à long terme) et les 5 autres n'ont pas effectué l'évaluation de la phénylalanine dans le délai imparti pour la semaine 8 (jour 43 à 56).
German: ³ Neun Patienten aus den Palynziq-Behandlungsarmen (20 mg/Tag oder 40 mg/Tag) wurden von der Analyse in Woche 8 ausgeschlossen: 4 Patienten schlossen die RDT aufgrund unerwünschter Ereignisse nicht ab (1 Patient brach die Behandlung ab und 3 Patienten wechselten in die Langzeit-Verlängerung über) und für die anderen 5 Patienten konnte die Beurteilung der Phenylalaninwerte nicht innerhalb des Zeitfensters für Woche 8 (Tag 43 bis Tag 56) abgeschlossen werden.
French: Tous les épisodes ont disparu sans séquelles.
German: Alle Episoden klangen ohne Folgeerscheinungen ab.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue, la pellicule de couverture de la barquette et l'emballage après « EXP ».
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Spritzenetikett, der Schutzfolie der Verpackung und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Taux sanguins de phénylalanine trop bas
German: Zu niedrige Phenylalaninwerte im Blut
French: Après l'injection, l'aiguille se rétracte automatiquement dans la protection pour que cette dernière la recouvre en toute sécurité.
German: Nach der Injektion wird die Nadel automatisch in den Nadelschutz zurückgezogen und von diesem bedeckt.
French: • L'objectif est d'atteindre une dose quotidienne qui abaisse vos taux sanguins de phénylalanine dans une plage comprise entre 120 et 600 micromol/L et qui ne provoque pas trop d'effets indésirables.
German: • Das Ziel ist, eine Tagesdosis zu erreichen, mit der Ihre Phenylalaninwerte im Zielbereich zwischen 120 und 600 Mikromol pro Liter Blut liegen und nicht zu viele Nebenwirkungen auftreten.
French: • Si vous devez effectuer plusieurs injections pour atteindre votre dose quotidienne, les sites d'injection doivent être espacés d'au moins 5 cm les uns des autres (voir Figures E et F).
German: • Wenn Sie für Ihre Tagesdosis mehr als 1 Injektion brauchen, müssen die Einstichstellen mindestens 5 Zentimeter voneinander entfernt sein (siehe Abbildungen E und F).
French: Palynziq est un traitement pour les patients âgés de 16 ans et plus atteints de phénylcétonurie (PKU), une maladie héréditaire rare qui provoque l'accumulation, dans l'organisme, de la phénylalanine provenant des protéines alimentaires.
German: Palynziq ist eine Behandlung für Patienten ab dem Alter von 16 Jahren mit Phenylketonurie (PKU), einer seltenen Erbkrankheit, die eine Erhöhung von Phenylalanin aus Nahrungsmittelproteinen im Körper verursacht.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite pour évaluer l'effet d'une atteinte de la fonction rénale ou d'une déficience hépatique sur la pharmacocinétique du pegvaliase.
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Bewertung der Auswirkungen einer Beeinträchtigung der Nieren oder der Leber auf die Pharmakokinetik von Pegvaliase durchgeführt.
French: Les effets de Palynziq dans le traitement de la PKU ont été démontrés chez des patients présentant une phénylcétonurie dans l'étude 301 en ouvert destinée à instaurer le traitement par Palynziq et l'étude 302 de suivi destinée à évaluer l'efficacité de ce traitement.
German: Die Wirksamkeit von Palynziq bei der Behandlung der PKU wurde in Studie 301, einer unverblindeten Studie zur Einleitung der Behandlung mit Palynziq, und Studie 302, einer Nachfolgestudie zur Beurteilung der Wirksamkeit, an Patienten mit Phenylketonurie nachgewiesen.
French: Ne pas l'essuyer.
German: Wischen Sie den Tropfen nicht ab.
French: Période d'admissibilité
German: Eignungsfeststellungzeitraum
French: Les patients du groupe randomisé pour recevoir 20 mg une fois par jour ont atteint leur dose d'entretien dans un délai médian de 10 semaines (plage : 9 à 29 semaines) et les patients du groupe 40 mg une fois par jour l'ont atteinte dans un délai médian de 11 semaines (plage : 10 à 33 semaines).
German: Die Patienten im Arm mit einmal täglich 20 mg erreichten ihre Erhaltungsdosis in der medianen Zeit von 10 Wochen (Wertebereich: 9 bis 29 Wochen) und die Patienten im Arm mit einmal täglich 40 mg erreichten ihre Erhaltungsdosis in der medianen Zeit von 11 Wochen (Wertebereich: 10 bis 33 Wochen).
French: EU/1/19/1362/001 1 seringue préremplie de 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 seringue préremplie de 10 mg EU/1/19/1362/003 1 seringue préremplie de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 seringues préremplies de 20 mg
German: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg Fertigspritze EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg Fertigspritze EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg Fertigspritze EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg Fertigspritzen
French: Dans les essais cliniques, les taux des effets indésirables ont été plus élevés pendant les phases d'induction et de titration (période avant d'atteindre des taux sanguins de phénylalanine inférieurs à 600 micromol/L sous une dose stable), ce qui correspondait à la période durant laquelle les titres d'IgM et d'anticorps anti-PEG étaient les plus élevés.
German: In klinischen Prüfungen waren die Häufigkeiten von Nebenwirkungen während der Induktionsphase und Titrationsphase (Zeitraum vor dem Erreichen von Phenylalaninwerten im Blut von unter 600 Mikromol/l bei Anwendung einer stabilen Dosis) am höchsten, was mit dem Zeitraum übereinstimmte, während dessen die Titer von IgM- und Anti-PEG-Antikörpern am höchsten waren.
French: Les instructions pour la préparation et l'administration de Palynziq sont fournies dans la notice du médicament.
German: Eine Anleitung für die Vorbereitung und Verabreichung von Palynziq befindet sich in der Packungsbeilage.
French: Le pegvaliase est une phénylalanine ammonia-lyase recombinante (rAvPAL) pégylée, dérivée de cyanobacterium Anabaena variablis exprimée dans Escherichia coli.
German: Pegvaliase ist eine PEGylierte, rekombinante Phenylalanin-Ammoniak-Lyase (rAvPAL) mit Herkunft aus dem Cyanobakterium Anabaena variabilis, die in Escherichia coli exprimiert wird.
French: Par conséquent, une réduction de la dose de pegvaliase doit être envisagée chez les patients présentant une hypophénilalanémie en dépit d'un apport en protéines adéquat (voir rubrique 4.2).
German: Bei Patienten mit Hypophenylalaninämie sollte daher eine Pegvaliase-Dosisreduktion trotz der Aufnahme geeigneter Proteinmengen erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: Les patients ont débuté le traitement par Palynziq par une posologie d'induction (2,5 mg une fois par semaine pendant 4 semaines), qui a été augmentée par paliers (dose et fréquence augmentées) pour atteindre une dose cible randomisée de 20 mg ou 40 mg une fois par jour.
German: Die Palynziq-Behandlung wurde mit einer Induktionsdosierung (4 Wochen lang einmal wöchentlich 2,5 mg) begonnen und durch Erhöhung von Dosis und Häufigkeit schrittweise auf die randomisierte Zieldosis von einmal täglich 20 mg bzw. einmal täglich 40 mg auftitriert.
French: Utiliser l'autre main pour pincer la peau autour du site d'injection.
German: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle mit der anderen Hand zusammen.
French: Lire la notice avant utilisation.
German: Hinweise zur Anwendung BEVOR SIE BEGINNEN
French: Tableau 4 : Résultats de l'efficacité aux mois 12, 18, 24 et 36 chez les patients traités par Palynziq
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse in Monat 12, Monat 18, Monat 24 und Monat 36 bei mit Palynziq behandelten Patienten Baseline Monat 12 Monat 18 Monat 24 Monat 36
French: Exposition-effet
German: Expositions-Wirkungs-Beziehung
French: Vérifier l'étiquette de la seringue pour vous assurer que le dosage correspond à la dose qui vous a été prescrite.
German: Überprüfen Sie das Spritzenetikett daraufhin, dass Sie die richtige Stärke für Ihre verordnete Dosis haben.
French: Variations dans le temps de l'apport en protéines par des aliments intacts L'apport en protéines médian par des aliments intacts a augmenté au mois 12 (augmentation de 4 g par rapport à l'inclusion), au mois 24 (augmentation de 14 g par rapport à l'inclusion) et au mois 36 (augmentation de 25 g par rapport à l'inclusion).
German: Veränderungen der Proteinaufnahme aus nichtmedizinischen Lebensmitteln im Zeitverlauf Der Medianwert der Proteinaufnahme aus nichtmedizinischen Lebensmitteln stieg in Monat 12 (Zunahme um 4 g gegenüber Baseline), Monat 24 (Zunahme um 14 g gegenüber Baseline) und Monat 36 (Zunahme um 25 g gegenüber Baseline) an.
French: Si nécessaire, le site d'injection peut être recouvert d'un pansement adhésif.
German: Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem Pflaster versorgen.
French: Les patients traités par Palynziq parvenaient à maintenir les réductions de leur taux sanguin de phénylalanine par rapport à ceux recevant le placebo, dont les taux revenaient à leur valeur d'inclusion prétraitement après 8 semaines (p < 0,0001, voir Tableau 3).
German: Bei den mit Palynziq behandelten Patienten blieb die Reduktion des Blut-Phenylalaninwerts erhalten, während bei den Placebo-Patienten die Blut-Phenylalaninwerte nach 8 Wochen wieder auf die vor der Behandlung gemessenen Baseline-Werte zurückkehrten (p < 0,0001, siehe Tabelle 3).
French: Les patients qui présentent une hypophénylalaninémie doivent être surveillés toutes les 2 semaines jusqu'à ce que le taux sanguin de phénylalanine se situe dans une plage cliniquement acceptable.
German: Patienten, bei denen eine Hypophenylalaninämie auftritt, sollten im Abstand von 2 Wochen überwacht werden, bis der Phenylalaninwert im Blut wieder im klinisch akzeptablen Bereich liegt.