FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lipegfilgrastim förefaller huvudsakligen elimineras genom neutrofilmedierat clearance vilket blir mättat vid högre doser.
Croatian: Čini se da se lipegfilgrastim uglavnom eliminira klirensom posredovanim neutrofilima, koji postaje zasićen pri višim dozama.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0,6 ml lösning 1 förfylld spruta med 0,6 ml lösning med säkerhetsmekanism
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka s 0,6 ml otopine 1 napunjena štrcaljka s 0,6 ml otopine sa sigurnosnom napravom
Swedish: Vissa biverkningar har ännu inte observerats med lipegfilgrastim men anses i allmänhet vara orsakade av C-CSF och dess derivat:
Croatian: Određene nuspojave još nisu opažene uz primjenu lipegfilgrastima, iako su već općenito prihvaćene kao nuspojave koje se mogu pripisati G-CSF i derivatima:
Swedish: Detta läkemedel ska ges cirka 24 timmar efter den sista kemoterapidosen i slutet av varje kemoterapicykel.
Croatian: Ovaj lijek treba dati približno 24 sata nakon zadnje doze kemoterapije na kraju svakog ciklusa kemoterapije.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det är grumligt eller innehåller partiklar.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili da sadrži čestice.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Lonquex.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Lonquex.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter administrering av G-CSF eller derivat och utmärks av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara prijavljen je nakon primjene G-CSF ili njegovih derivata, a karakteriziraju ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija.
Swedish: Förfylld spruta (typ I-glas) med en kolvpropp [poly(etylen-co-tetrafluoroetylen)-bestruken bromobutylgummi] och en fastsatt injektionsnål (rostfritt stål, 29G [0,34 mm] eller 27G [0,4 mm] x 0,5 tum [12,7 mm]).
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s čepom klipa [poli(etilen-ko-tetrafluoroetilen)-obložena brombutilna guma] i pričvršćenom iglom za injekciju (nehrđajuči čelik, 29G [0,34 mm] ili 27G
Swedish: Om du har använt för stor mängd Lonquex, kontakta läkare.
Croatian: Ako primijenite više Lonquexa nego što ste trebali, obratite se liječniku.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Swedish: I överensstämmelse med en självreglerande clearancemekanism, sjunker lipegfilgrastimkoncentrationen i serum långsamt fram tills övergående kemoterapiinducerat neutrofilnadir har passerat, och snabbt efter att neutrofil återhämtning har börjat (se figur 1).
Croatian: Sukladno samoregulirajućem mehanizmu klirensa, koncentracija lipegfilgrastima u serumu sporo opada tijekom kemoterapijom izazvanot prolaznog najnižeg sniženja broja neutrofila i brzo nakon početka oporavka neutrofila (vidjeti sliku 1).
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion om du inte har fått särskild utbildning av läkare eller sjuksköterska.
Croatian: Važno je da ne pokušate sami sebi dati injekciju ako Vas liječnik ili medicinska sestra prethodno nisu posebno podučili kako to učiniti.
Swedish: • Lägg ner använda sprutor i den sticksäkra behållaren och förvara den utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: - Odložite upotrijebljene štrcaljke u neprobojni spremnik i čuvajte ga izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: - Det är viktigt att du kontaktar läkare omedelbart om du får något av följande symtom: svullnader eller vätskeansamlingar, vilket kan vara förknippat med att urinering sker mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, samt en allmän trötthetskänsla.
Croatian: • Važno je da se odmah obratite liječniku ako imate bilo koji od sljedećih simptoma: oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora.
Swedish: En säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning, XM22-ONC-40041, utfördes för att samla in data om sjukdomsprogresson och mortalitet hos patienter med avancerad skivepitel- eller icke-skivepitelcancer i lungorna som får lipegfilgrastim i tillägg till platinabaserad kemoterapi.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet XM22-ONC-40041 bilo je provedeno radi prikupljanja podataka o napredovanju bolesti i smrtnosti u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća skvamoznih ili neskvamoznih stanica koji su primali lipegfilgrastim u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine.
Swedish: Dessa kan vara symtom på ett tillstånd som rapporterats med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) och kallas "kapillärläckagesyndrom" och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi stanja zabilježenog s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka), koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda sprutans etikett (Utg.dat.).
Croatian: Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP).
Swedish: Lipegfilgrastim metaboliseras via intra- eller extracellulär nedbrytning av proteolytiska enzymer.
Croatian: Lipegfilgrastim se metabolizira putem unutarstanične ili izvanstanične razgradnje proteolitičkim enzimima.
Swedish: Erfarenheten hos barn är begränsad till en engångsdosstudie i fas 1 med 21 pediatriska patienter i åldern 2 till < 18 år (se avsnitt 5.1), som inte indikerade någon skillnad i säkerhetsprofilen för lipegfilgrastim hos barn jämfört med den hos vuxna.
Croatian: 21 pedijatrijskog bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina (vidjeti dio 5.1), koje nije pokazalo razliku sigurnosnog profila lipegfilgrastima u djece u usporedbi s onim u odraslih.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, t.ex. förhårdnad vid injektionsstället och smärta vid injektionsstället, kan förekomma.
Croatian: Mogu nastati reakcije na mjestu injekcije, kao što su otvrdnuće na mjestu injekcije i bol na mjestu injekcije.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering med lipegfilgrastim.
Croatian: Ne postoji iskustvo s predoziranjem lipegfilgrastimom.
Swedish: Det är okänt om lipegfilgrastim/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se lipegfilgrastim/metaboliti u majčino mlijeko.
Swedish: Lipegfilgrastim ANC
Croatian: Lipegfilgrastim ABN
Swedish: Ett ökat antal leukocyter är förenligt med de farmakodynamiska effekterna av lipegfilgrastim.
Croatian: Povećanje broja bijelih krvnih stanica sukladno je farmakodinamičkim učincima lipegfilgrastima.
Swedish: Din läkare har ordinerat Lonquex för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar och feber).
Croatian: Liječnik Vam je propisao Lonquex kako bi se skratilo trajanje stanja koje se zove neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica) i smanjila pojava febrilne neutropenije (nizak broj bijelih krvnih stanica s vrućicom).
Swedish: - Förstorad mjälte har rapporterats som en mindre vanlig biverkning och fall av mjältbristning har rapporterats med andra läkemedel liknande Lonquex.
Croatian: • Povećana slezena zabilježena je manje često i slučajevi prsnuća slezene zabilježeni su uz druge lijekove slične Lonquexu.
Swedish: Information som krävs för att använda den förfyllda sprutan finns under rubriken "Instruktioner om hur du injicerar dig själv".
Croatian: Informacije potrebne za primjenu napunjene štrcaljke mogu se pronaći pod „Informacije za samoubrizgavanje".
Swedish: Dessa lungbiverkningar kan även omfatta lungödem, lunginfiltrat, lungfibros, andningssvikt eller ARDS (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ove plućne nuspojave također mogu uključivati: plućni edem, plućne infiltrate, plućnu fibrozu, respiratorno zatajenje ili ARDS (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola.
Swedish: Ökad hematopoetisk aktivitet i benmärgen som svar på behandling med tillväxtfaktorer har förknippats med övergående positiva fynd vid skelettscintigrafi.
Croatian: Pojačana krvotvorna aktivnost koštane srži kao odgovor na terapiju faktorom rasta povezana je s prolaznim pozitivnim nalazima u kostima na metodama oslikavanja.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Lonquex för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av kemoterapiinducerad neutropeni och prevention av kemoterapiinducerad febril neutropeni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lonquex u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju kemoterapijom izazvane neutropenije i sprječavanju kemoterapijom izazvane febrilne neutropenije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Filgrastim är en icke-glykosylerad rekombinant metionylerad human G-CSF.
Croatian: Filgrastim je neglikozilirani rekombinantni metionilni humani G-CSF.
Swedish: Använd inte Lonquex som eventuellt är kvar i sprutan.
Croatian: Nemojte primijeniti Lonquex koji je preostao u štrcaljki.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar var ryggvärk, skelettsmärta och ökat neutrofilantal (1 händelse vardera).
Croatian: Štetni događaji povezani s liječenjem bili su bol u leđima, bol u kostima i povećan broj neutrofila (jedan slučaj svakog događaja).
Swedish: På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör Lonquex administreras ungefär 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Croatian: Zbog moguće osjetljivosti mijeloičnih stanica koje se brzo dijele na citotoksičnu kemoterapiju, Lonquex treba primjenjivati približno 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Swedish: Incidens (%) 95 % KI
Croatian: Incidencija (%) 95% CI
Swedish: Genomsnittlig terminal halveringstid var cirka 29 respektive 31 timmar efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim under den första kemoterapicykeln.
Croatian: Srednji terminalni poluvijek iznosio je približno 29 odnosno 31 sat nakon jedne supkutane injekcije 6 mg lipegfilgrastima u prvom ciklusu kemoterapije.
Swedish: Lipegfilgrastim givet en gång per cykel undersöktes i två pivotala randomiserade dubbelblinda kliniska studier av patienter som behandlades med myelosuppressiv kemoterapi.
Croatian: Doziranje lipegfilgrastima jedanput po ciklusu ispitano je u dva ključna randomizirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja u bolesnika na mijelosupresivnoj kemoterapiji.
Swedish: Lonquex är avsett för vuxna för reduktion av durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom).
Croatian: Lonquex je indiciran u odraslih za smanjenje duljine trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u bolesnika koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma).
Swedish: Koncentrationen är 20,9 mg/ml (d.v.s. 12,6 mg per förfylld spruta), inberäknat PEG-delen och kolhydratkedjan.
Croatian: Koncentracija je 20,9 mg/ml (tj. 12,6 mg po napunjenoj štrcaljki)
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar mot lipegfilgrastim observerades.
Croatian: Nisu opažena neutralizirajuća protutijela na lipegfilgrastim.
Swedish: Det kan tyda på problem med mjälten (se avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Croatian: To može biti posljedica poremećaja slezene (vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave").
Swedish: - Lokala reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta eller förhårdnad.
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su bol i otvrdnuće
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Croatian: Nemojte ovaj lijek bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Swedish: I en toxikologisk studie av reproduktionseffekter och effekter på utveckling hos kanin har en ökad incidens av postimplantationsförlust och abort observerats vid höga doser av lipegfilgrastim, sannolikt på grund av en överdriven farmakodynamisk effekt specifik för kaniner.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti za reprodukciju i razvoj na kunićima, povećana incidencija gubitaka nakon implantacije i pobačaja opažena je pri visokim dozama lipegfilgrastima, najvjerojatnije zbog prejakog
Swedish: • Kasta aldrig använda sprutor bland vanligt hushållsavfall.
Croatian: - Nikad nemojte odlagati štrcaljke koje se upotrijebili u kućnu kantu za otpad.
Swedish: Lonquex innehåller den aktiva substansen lipegfilgrastim.
Croatian: Lonquex sadrži djelatnu tvar lipegfilgrastim.
Swedish: Överdriven omskakning kan leda till klumpbildning och göra lösningen biologiskt inaktiv.
Croatian: Pretjerano potresanje može izazvati agregaciju lipegfilgrastima, te ga tako učiniti biološki neaktivnim.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lonquex har inte undersökts hos patienter som får hög dos kemoterapi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lonquexa nisu ispitane u bolesnika koji primaju visoko-doznu kemoterapiju.
Swedish: Var din injektion ska ges
Croatian: Gdje treba dati injekciju
Swedish: Vanligtvis injicerar du din dos Lonquex cirka 24 timmar efter din sista kemoterapidos i slutet av varje kemoterapicykel (behandlingsomgång).
Croatian: Obično ćete ubrizgati svoju dozu Lonquexa približno 24 sata nakon zadnje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.
Swedish: Det finns mycket begränsade data (mindre än 300 graviditeter) från användning av lipegfilgrastim i gravida kvinnor.
Croatian: Podaci o primjeni lipegfilgrastima u trudnica vrlo su ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
Croatian: Prije primjene otopinu treba vizualno pregledati.
Swedish: Hur du förbereder en injektion
Croatian: Kako se pripremiti za injekciju
Swedish: Figur 1: Profil av medianvärdet för serumkoncentration av lipegfilgrastim och medianvärdet för ANC hos kemoterapibehandlade patienter efter en injektion av 6 mg lipegfilgrastim
Croatian: Slika 1: Profil medijana serumske koncentracije lipegfilgrastima i medijana apsolutnog broja neutrofila (ABN) u bolesnika liječenih kemoterapijom nakon jedne injekcije 6 mg lipegfilgrastima
Swedish: En trend mot en minskad exponering för lipegfilgrastim observerades vid ökad vikt.
Croatian: Opažen je trend smanjenja izloženosti lipegfilgrastimu s povećanjem tjelesne težine.
Swedish: För att öka spårbarheten ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt anges i patientjournalen.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Swedish: - Hosta, feber, andningssvårigheter eller smärta när du andas kan vara tecken på mindre vanliga fall av svår lungpåverkan, t.ex. lunginflammation och akut andnödssyndrom, som kan vara dödlig.
Croatian: • Kašalj, vrućica i otežano ili bolno disanje mogu biti znakovi manje čestih, ozbiljnih plućnih nuspojava, kao što su upala pluća i akutni respiratorni distres-sindrom, koji mogu imati smrtni ishod.
Swedish: Studien visade "non-inferiority" d.v.s. ekvivalens mellan 6 mg lipegfilgrastim och 6 mg pegfilgrastim för det primära resultatmåttet, duration av svår neutropeni (DSN) under den första kemoterapicykeln (se tabell 2).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo neinferiornost 6 mg lipegfilgrastima u odnosu na 6 mg pegfilgrastima u pogledu primarnog ishoda, trajanja teške neutropenije (TTN) u prvom ciklusu kemoterapije (vidjeti tablicu 2).
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 2:1 till att få antingen 6 mg lipegfilgrastim eller placebo.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani 2:1 u skupinu koja je primala 6 mg lipegfilgrastima ili placebo.
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u ovom lijeku u majčino mlijeko.
Swedish: Om du är osäker på hur du ger injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp.
Croatian: Ako niste sigurni kako da sami sebi date injekciju ili imate dodatnih pitanja, molimo da se obratite liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
Swedish: Övervakning med urinanalys rekommenderas (se avsnitt 4.8).
Croatian: Preporučuje se praćenje analize mokraće (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och deras symtom behandlas rutinmässigt, vilket kan innebära intensivvård (se avsnitt 4.8).
Croatian: Bolesnici koji razviju simptome sindroma povećane propusnosti kapilara moraju se pažljivo nadzirati i primiti standardno simptomatsko liječenje, koje može uključivati i potrebu za intenzivnom njegom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats mestadels hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi efter det att de fått G-CSF eller derivat (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.8).
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti životno ugrožavajući ako se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je većinom u bolesnika s rakom koji su na kemoterapiji nakon primjene G-CSF ili njegovih derivata (vidjeti dio 4.4 i dio 4.8).
Swedish: I allmänhet har glomerulonefrit gått över efter dosreduktion eller utsättning av filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
Croatian: Općenito, događaji glomerulonefritisa povukli su se nakon sniženja doze ili prekida primjene filgrastima, lenograstima ili pegfilgrastima.
Swedish: Tryck med en bit gasbinda eller en steril kompress mot injektionsstället i flera sekunder.
Croatian: Pritisnite mjesto injekcije komadićem zavoja od gaze ili sterilnom gazom na nekoliko sekundi.
Swedish: Vad Lonquex är och vad det används för Vad Lonquex är
Croatian: Što je Lonquex i za što se koristi Što je Lonquex
Swedish: Lungpåverkan, särskilt interstitiell pneumoni har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Croatian: Zabilježene su plućne nuspojave, osobito intersticijska pneumonija (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Dessa blodkroppar är mycket känsliga för kemoterapi, och sådan behandling kan leda till att antalet vita blodkroppar minskar.
Croatian: Te su stanice jako osjetljive na učinke kemoterapije, što može prouzročiti smanjenje broja tih stanica u Vašem tijelu.
Swedish: Fall av svår muskuloskeletal smärta (främst skelettsmärta och ryggsmärta) har emellertid rapporterats, inklusive fall som ledde till inläggning på sjukhus.
Croatian: (uglavnom koštane boli i boli u leđima), uključujući slučajeve koji su doveli do hospitalizacije.
Swedish: Symtomen kan innefatta feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer.
Croatian: Simptomi mogu uključivati vrućicu, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere.
Swedish: Efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim under den fjärde cykeln, uppnåddes en genomsnittlig maximal koncentration i blod på 149 ng/ml efter ett tmax på i median 8 timmar och den genomsnittliga terminala halveringstiden var cirka 34 timmar.
Croatian: Nakon jedne supkutane injekcije od 6 mg lipegfilgrastima u četvrtom ciklusu, srednja maksimalna koncentracija u krvi od 149 ng/ml postignuta je nakon medijana tmax od 8 sati, a srednji terminalni poluvijek iznosio je približno 34 sata.
Swedish: Försök inte att själv injicera Lonquex innan du har fått dessa instruktioner.
Croatian: Nemojte pokušavati dati Lonquex sami sebi bez prethodne obuke.
Swedish: Rekommenderad dos är en förfylld spruta (6 mg lipegfilgrastim) en gång per kemoterapicykel.
Croatian: Koja je preporučena doza Preporučena doza je jedna napunjena štrcaljka (6 mg lipegfilgrastima) jedanput po ciklusu kemoterapije.
Swedish: Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av filgrastim** med metoxipolyetylenglykol (PEG) via en kolhydratkedja.
Croatian: Djelatna tvar je kovalentni konjugat filgrastima** i metoksipolietilenglikola (PEG) preko ugljikohidratne poveznice.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner*
Croatian: Manje često reakcije preosjetljivosti*
Swedish: Hudreaktioner, t.ex. erytem och hudutslag, kan förekomma.
Croatian: Mogu nastati kožne reakcije kao što su eritem i osip.
Swedish: Lonquex 6 mg injektionsvätska lipegfilgrastim s.c.
Croatian: Lonquex 6 mg injekcija lipegfilgrastim s.c.
Swedish: Vad du ska göra innan du injicerar dig själv
Croatian: Što trebate učiniti prije injekcije
Swedish: p-värde SN
Croatian: p-vrijednost TN
Swedish: Om du får problem, tveka inte att be din läkare eller sköterska om hjälp och råd.
Croatian: Ako imate poteškoća, molimo da se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć i savjet.
Swedish: Den första pivotala (fas III) kliniska studien XM22-03 var en aktivt kontrollerad studie av 202 patienter med bröstcancer i stadium II-IV som fick upp till 4 cykler kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel.
Croatian: Prvo ključno (faze III) kliničko ispitivanje XM22-03 bilo je ispitivanje s aktivnom kontrolom u kojem je 202 bolesnika s karcinomom dojke stadija II-IV primalo do 4 ciklusa kemoterapije koja se je sastojala od doksorubicina i docetaksela.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom*, aortit*
Croatian: Nepoznato sindrom povećane propusnosti kapilara*, aortitis*
Swedish: Under sådana omständigheter ska läkaren avgöra om behandlingen med Lonquex bör avbrytas och lämplig behandling ges.
Croatian: U takvim okolnostima potrebno je prekinuti primjenu Lonquexa prema prosudbi liječnika i dati odgovarajuće liječenje.
Swedish: Lonquex är en injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta med fastsatt injektionsnål i ett blister.
Croatian: Lonquex je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki sa pričvršćenom iglom koja se nalazi u blisteru.
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är ättiksyra, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Croatian: • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Swedish: Om du har glömt att använda Lonquex
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Lonquex
Swedish: Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol per förfylld spruta.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 30 mg sorbitola u jednoj napunjenoj štrcaljki.
Swedish: Håll sprutan och ta försiktigt av skyddet från nålen utan att vrida den.
Croatian: Držite štrcaljku i pažljivo, bez savijanja, uklonite poklopac s igle.
Swedish: Trombocytopeni*
Croatian: Često trombocitopenija*
Swedish: Leukocytantalet kontrolleras regelbundet på grund av de kliniska effekterna av lipegfilgrastim och risken för leukocytos.
Croatian: Broj leukocita treba provjeravati u redovitim vremenskim intervalima tijekom terapije, zbog kliničkih učinaka lipegfilgrastima i mogućeg nastanka leukocitoze.
Swedish: I 3 studier (XM22-01, XM22-05, XM22-06) av friska frivilliga uppnåddes maximal koncentration i blod efter i median 30 till 36 timmar och genomsnittlig terminal halveringstid sträckte sig från cirka 32 till 62 timmar efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim.
Croatian: U 3 ispitivanja (XM22-01, XM22-05, XM22-06) u zdravih dobrovoljaca, maksimalna koncentracija u krvi postignuta je nakon medijana od 30 do 36 sati, a prosječni terminalni poluvijek je bio u rasponu od približno 32 do 62 sata nakon jednokratne supkutane injekcije 6 mg lipegfilgrastima.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lonquex har inte utvärderats hos patienter som behandlas med kemoterapi med fördröjd myelosuppression, t.ex. nitrososurea.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lonquexa nisu procijenjene u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s kasnom mijelosupresijom, npr. nitrozourejama.