FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, zoals netelroos, zwelling van de tong en lippen, diarree, misselijkheid, vermoeidheid en jeuk.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede) Dette lægemiddel kan give allergiske reaktioner såsom udslæt, hævelse af tunge og læber, diarré, kvalme, træthed og kløe.
Dutch: Bijkomende aandoeningen van de nieren of lever of aandoeningen die de werking van de bijnieren, de hypofyse of de schildklier beïnvloeden, kunnen wijzigingen in de insulinedosis noodzakelijk maken.
Danish: Samtidige sygdomme i nyrer, lever eller sygdomme, som påvirker binyrer, hypofyse eller thyreoidea, kan nødvendiggøre ændringer i insulindosis.
Dutch: Mate van ernstige of BG bevestigde symptomatische hypoglykemieën3,5 Onderhoudsperiode4
Danish: Hyppighed af alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi3,5 Vedligeholdelsesperiode4
Dutch: Om een recidief te voorkomen, wordt het aanbevolen de patiënt oraal koolhydraten toe te dienen wanneer deze weer bij bewustzijn is.
Danish: Efter at bevidstheden er genvundet, anbefales det at give patienten kulhydrater oralt for at forhindre et tilbagefald.
Dutch: Als u verschijnselen van lage bloedsuiker heeft, neem dan maatregelen om uw bloedsuiker onmiddellijk te laten stijgen.
Danish: Hvis du har symptomer på for lavt blodsukker, skal du straks sørge for at øge dit blodsukker.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van klinische studies, wijzen frequentie, type en ernst van bijwerkingen waargenomen bij ouderen en bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie niet op verschillen in vergelijking met de uitgebreidere ervaring in de algemene populatie.
Danish: Resultater fra kliniske studier indikerer ikke nogen forskel i bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad, observeret hos ældre samt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, i forhold til den bredere erfaring i den generelle patientpopulation.
Dutch: De gedetailleerde gebruiksaanwijzing, bijgesloten bij het toedieningssysteem, moet worden opgevolgd.
Danish: Den detaljerede vejledning, som er vedlagt dispenseringssystemet, skal følges.
Dutch: HbA1c (%) Einde van de studie Gemiddelde verandering
Danish: HbA1c (%) Forsøgsafslutning Middelændring
Dutch: De brochure voor de patiënt moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Danish: Poster til apoteker/diabetes-klinikker skal indeholde følgende nøglelementer:
Dutch: • oogaandoening - snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke verergering van een oogaandoening door diabetes.
Danish: • Øjensygdom - hurtig forbedret blodsukkerkontrol kan være forbundet med en forværring af diabetisk øjensygdom, der er forbigående.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 1 moet een dosisreductie van 20%, gebaseerd op de voorgaande basale insulinedosis of op de basale component van een continu subcutaan insuline-infusieregime, worden overwogen gevolgd door individuele dosisaanpassingen op basis van de glykemische reactie.
Danish: For patienter med type 1-diabetes skal en dosisreduktion på 20% ud fra den tidligere basalinsulindosis eller basalkomponent af en kontinuerlig subkutan insulininfusionregime overvejes efterfulgt af individuelle dosisjusteringer baseret på det glykæmiske respons.
Dutch: Resultaten ondersteunen het gebruik van Tresiba bij adolescente patiënten met diabetes mellitus type 2.
Danish: Resultaterne heraf understøtter brugen af Tresiba hos unge patienter med type 2-diabetes mellitus.
Dutch: Zie de gebruiksaanwijzing van uw toedieningssysteem voor verdere instructies;
Danish: Se brugsanvisningen til dispenseringssystemet for yderligere oplysninger.
Dutch: Doe de gebruikte naald niet bij het huishoudafval.
Danish: Afskaf ikke brugte nåle med husholdningsaffaldet.
Dutch: Niet-fataal MI
Danish: Ikke-fatal Apopleksi Ikke-fatal MI
Dutch: Tresiba kan worden gebruikt door patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Danish: Tresiba kan anvendes til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Dutch: Tresiba moet eenmaal daags worden gebruikt met insuline voor bij de maaltijd en vervolgens zijn individuele dosisaanpassingen vereist.
Danish: Tresiba skal anvendes én gang dagligt sammen med måltidsinsulin og kræver efterfølgende individuelle dosisjusteringer.
Dutch: De mate van nachtelijke ernstige hypoglykemieën was significant lager voor Tresiba vergeleken met insuline glargine (tabel 8).
Danish: Hyppigheden af natlig alvorlig hypoglykæmi var signifikant lavere for Tresiba sammenlignet med insulin glargin (Tabel 8).
Dutch: dosisafleesvenster stopt: eenheden over
Danish: Eksempel Dosistæller stoppet: 52 enheder tilbage
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar of Tresiba of insuline glargine (100 eenheden/ml) gevolgd door een cross-over.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten Tresiba eller insulin glargin (100 enheder/ml) efterfulgt af cross-over.
Dutch: De benodigde dosis wordt voor beide in eenheden ingesteld.
Danish: For begge indstilles den nødvendige dosis i enheder.
Dutch: DEVOTE was een gerandomiseerde, dubbelblinde en event-driven klinische studie met een mediane duur van 2 jaar waarbij de cardiovasculaire veiligheid van Tresiba vergeleken werd met insuline glargine (100 eenheden/ml) bij 7.637 patiënten met diabetes mellitus type 2 en een hoog cardiovasculair risico.
Danish: DEVOTE var et randomiseret, dobbeltblindet, og event-styret klinisk studie med en gennemsnitlig varighed på 2 år, hvor den kardiovaskulære sikkerhed af Tresiba blev sammenlignet med insulin glargin (100 enheder/ml) hos 7.637 patienter med type 2-diabetes mellitus, der havde høj risiko for at få kardiovaskulære tilfælde.
Dutch: Tabel 5 Resultaten uit open-label klinische studies bij diabetes mellitus type 2: linksvoorafgaand basale insuline gebruikers, rechts - insuline-naïef
Danish: Tabel 5 Resultater fra åbne kliniske studier med type 2-diabetes mellitus: venstre - tidligere basalinsulin brugere, højre - insulinnaive
Dutch: Tresiba wordt subcutaan toegediend door een injectie in de dij, bovenarm of buikwand.
Danish: Tresiba administreres subkutant ved injektion i låret, overarmen eller abdominalvæggen.
Dutch: Bevestigde hypoglykemiea
Danish: Bekræftet hypoglykæmia
Dutch: Tresiba is een langwerkende basale insuline, genaamd insuline degludec.
Danish: Tresiba er et langtidsvirkende basalinsulin, som kaldes insulin degludec.
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt kunt u bewusteloos raken.
Danish: Hvis dit blodsukker falder for meget, vil du besvime.
Dutch: De studies evalueerden de mate van hypoglykemieën bij behandeling met Tresiba vergeleken met insuline glargine (100 eenheden/ml) (zie tabel 7).
Danish: Studierne vurderede hyppigheden af hypoglykæmi efter behandling med Tresiba sammenlignet med insulin glargin (100 enheder/ml) (se tabel 7).
Dutch: Het wordt gebruikt om diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 1 jaar te behandelen.
Danish: Det anvendes til at behandle sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn fra 1-års-alderen.
Dutch: insuline glargine N (%)
Danish: Insulin glargin N (%)
Dutch: Zorg ervoor dat er minimaal 8 uur tussen de doses zit.
Danish: Der skal altid gå mindst 8 timer mellem doserne.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van dit geneesmiddel vertonen geen verschillen tussen de geslachten.
Danish: Køn Der er ikke nogen kønsforskelle i de farmakokinetiske egenskaber af dette lægemiddel.
Dutch: Eenmaal daags toegediende Tresiba toonde een vergelijkbare verlaging van het HbA1c op week 52 en een grotere verlaging van het nuchtere plasmaglucose ten opzichte van de uitgangswaarde dan het vergelijkende middel insuline detemir dat eenmaal daags of tweemaal daags werd toegediend.
Danish: Administration af Tresiba en gang dagligt viste lignende reduktion i HbA1c i uge 52 og større reduktion i FPG fra baseline versus komparatoren insulin detemir, der blev doseret en eller to gange dagligt.
Dutch: Het totale glucoseverlagende effect is vergelijkbaar voor Tresiba 100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml na toediening van dezelfde dosis van de twee producten.
Danish: Den samlede glucosesænkende effekt er sammenlignelig for Tresiba 100 enheder/ml og 200 enheder/ml efter administration af de samme doser af de to præparater.
Dutch: Het wordt gebruikt in een eenmaal daagse dosering.
Danish: Det tages én gang dagligt.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Danish: Prækliniske data viser ingen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van uw insuline, kan dat leiden tot een zeer hoge bloedsuikerspiegel en ketoacidose (een aandoening met teveel zuur in het bloed), zie het advies in rubriek 4 ‘Te hoge bloedsuiker'.
Danish: Hvis du holder op med at tage insulin, kan det føre til et meget højt blodsukkerniveau og ketoacidose (en tilstand, hvor der er for meget syre i blodet), se informationen i punkt 4 "For højt blodsukker".
Dutch: Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat na de injectie.
Danish: Hold dosisknappen nede, indtil dosistælleren vender tilbage til 0 efter injektionen.
Dutch: • als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5);
Danish: • hvis pennen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5).
Dutch: • Als u precies wilt zien hoeveel insuline er nog is, gebruikt u het dosisafleesvenster: Draai de instelknop totdat het dosisafleesvenster stopt.
Danish: • Brug dosistælleren til at se, præcist hvor meget insulin der er tilbage: Drej dosisvælgeren, indtil dosistælleren stopper.
Dutch: Dag-tot-dag variabiliteit in glucoseverlagend effect gedurende één doseerinterval (AUCGIS,τ,SS) Dag-tot-dag variabiliteit in glucoseverlagend effect van 2-24 uur (AUCGIS, 2-24u,SS)
Danish: Dag-til-dag-variation i glucosesænkende virkning i et doseringsinterval (AUCGIR,τ,SS) Dag-til-dag-variation i glucosesænkende virkning fra 2-24 timer (AUCGIR2-24h,SS)
Dutch: Wanneer overgeschakeld wordt van basale insuline op Tresiba moet op individuele basis dosisverlaging van de basale en bolus insulines worden overwogen om het risico op hypoglykemie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
Danish: Ved skift af basalinsulin til Tresiba skal individuel dosisjustering af basal- og bolusinsulin overvejes for at mindske risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Dutch: Voor beide sterktes wordt de benodigde dosis in eenheden ingesteld.
Danish: For begge styrker indstilles den rette dosis i enheder.
Dutch: • u vaak een te lage bloedsuiker heeft;
Danish: • hvis du ofte har for lavt blodsukker
Dutch: 5 Bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als episoden bevestigd door plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/l, met symptomen passend bij hypoglykemie.
Danish: 5 Blodglucose (BG) bekræftet symptomatisk hypoglykæmi var defineret som episoder bekræftet ved plasmaglucoseværdier mindre end 3,1 mmol/l med symptomer forenelig med hypoglykæmi.
Dutch: Bewaar Tresiba Penfill wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar altid Tresiba Penfill i den ydre karton, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.
Dutch: Flexibiliteit in toedieningstijdstip
Danish: Fleksibelt doseringstidspunkt
Dutch: Een te lage bloedsuiker kan optreden als u: alcohol drinkt, te veel insuline gebruikt, zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk, te weinig eet of een maaltijd overslaat.
Danish: For lavt blodsukker kan forekomme, hvis du: drikker alkohol, bruger for meget insulin, motionerer mere end normalt, spiser for lidt eller springer et måltid over.
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het opleidingspakket in de lidstaat de definitieve tekst van de direct aan medisch personeel gerichte brief en de inhoud van de brochure voor de patiënt samen met een communicatieplan overeen komen met de nationale registratieautoriteit in elke lidstaat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig om den færdige tekst af Ledende sundhedspersonale kommunikationsbrevet og indholdet af patient-brochuren, samt en komminukationsplan med den pågældende myndighed i hvert medlemsland før distribution af uddannelsespakken.
Dutch: Verschil: -2,17 [-2,59; -1,74]
Danish: Difference: -2,17 [-2,59; -1,74]
Dutch: De glucoseverlagende werking van insuline degludec bij steady-state laat een vier keer zo lage dag-tot-dag variabiliteit zien wat betreft de variatiecoëfficiënt (VC) voor het glucoseverlagend effect gedurende 0-24 uur (AUCGIS,τ,SS) en 2-24 uur (AUCGIS2-24u,SS) in vergelijking tot insuline glargine, zie tabel 1.
Danish: Insulin degludecs glucosesænkende virkning ved steady state viser fire gange lavere dag-til-dagvariation med hensyn til variationskoefficienter (CV) for den glucosesænkende virkning i 0-24 timer (AUCGIR,τ,SS) og 2-24 timer (AUCGIR2-24h,SS) sammenlignet med insulin glargin, se tabel 1.
Dutch: Als 160 wordt weergegeven, zijn er nog ten minste 160 eenheden in de pen.
Danish: Hvis den viser 160, er der mindst 160 enheder tilbage i pennen.
Dutch: Op momenten dat toediening op hetzelfde tijdstip van de dag niet mogelijk is, is het met Tresiba mogelijk flexibel te zijn met het toedieningstijdstip van de insuline (zie rubriek 5.1).
Danish: I situationer, hvor administration på samme tidspunkt af dagen ikke er mulig, tillader Tresiba fleksibilitet med hensyn til tidspunktet for administration af insulin (se pkt.
Dutch: De voorgevulde pen (FlexTouch) is ontworpen voor gebruik met NovoFine/NovoTwist injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm.
Danish: Den fyldte pen (FlexTouch) er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine/NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
Dutch: 1 In een eenmaal daags regime + insuline aspart om de maaltijd insulinebehoeften te dekken 2 In een eenmaal daags regime ± orale bloedglucoseverlagende middelen (elke combinatie van metformine, dipeptidyl peptidase-4 remmers, alfa-glucosidase remmers, thiazolidinedionen, en natrium/glucose cotransporter-2 remmers) 3 Per patiëntjaar blootstelling
Danish: 1 I et regime med administration én gang dagligt + insulin aspart for at dække behovet for insulin ved måltiderne 2 I et regime med administration én gang dagligt ± orale antidiabetika (OADs) (enhver kombination af metformin, dipeptidyl peptidase-4-inhibitor, alpha-glucosidase-inhibitor, thiazolidinedioner og natrium-glucose cotransporter-2-inhibitor) 3 Per patientår med eksponering
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd het etiket van de insuline te controleren vóór elke injectie om onbedoelde verwisselingen van de twee sterktes Tresiba en ook andere insulines te vermijden.
Danish: Patienterne skal instrueres i altid at kontrollere insulinetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af de to styrker af Tresiba såvel som andre insulinpræparater.
Dutch: Als Tresiba aan een behandeling met GLP-1-receptoragonisten wordt toegevoegd, is de aanbevolen startdosis 10 eenheden gevolgd door individuele doseringsaanpassingen.
Danish: Når Tresiba gives i tillæg til GLP-1 receptoragonister, er den anbefalede startdosis 10 enheder dagligt.
Dutch: Het is niet bekend of insuline degludec in moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om insulin degludec udskilles i humant mælk.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties (zie rubriek 2).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glycerol, metacresol, phenol, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).
Dutch: Oplossing niet uit de pen optrekken
Danish: Udtag ikke opløsning fra pennen
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan dit geneesmiddel alleen worden gebruikt of in welke combinatie dan ook met orale bloedglucoseverlagende middelen, GLP-1-receptoragonisten en bolusinsuline (zie rubriek 5.1).
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes mellitus kan dette lægemiddel administreres som monoterapi eller i kombination med orale antidiabetika, GLP-1-receptoragonister og bolusinsulin (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 die eenmaal daags basale insuline, basaalbolusinsuline, mix-insuline of zelf gemengde insuline gebruiken, kan de basale insuline worden vervangen door Tresiba op basis van eenheid op eenheid, met dezelfde basale insulinedosis als daarvoor, gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
Danish: For patienter med type 2-diabetes, som tager basal-, basal-bolus-, blandings- eller selvblandet insulinbehandling én gang dagligt, kan skiftet til Tresiba ske enhed til enhed ud fra den tidligere basalinsulindosis efterfulgt af individuelle dosisjusteringer.
Dutch: De studie was ontworpen als een non-inferioriteitsstudie, waarbij Tresiba werd vergeleken met insuline glargine, om de vooraf gespecificeerde marge van 1,3 voor de risicoverhouding (hazard-ratio - HR) van MACE uit te sluiten.
Danish: Studiet var designet som et non-inferiort studie for at ekskludere en præspecificeret risikomargin på 1,3 for MACE hazardratioen (HR), hvor Tresiba blev sammenlignet med insulin glargin.
Dutch: Zodra de pen minder dan 160 eenheden bevat, stopt het dosisafleesvenster bij het aantal eenheden dat over is.
Danish: Når pennen indeholder mindre end 160 enheder, stopper dosistælleren ved det antal enheder, der er tilbage.
Dutch: Verschil: -1,66 [-2,37; -0,95]
Danish: Difference: -1,66 [-2,37; -0,95]
Dutch: Onderhoudsperiode4
Danish: Vedligeholdelsesperiode
Dutch: De vergunninghouder zal voorafgaand aan het op de markt brengen een opleidingspakket leveren met als doelgroep alle artsen en verpleegkundigen van wie wordt verwacht dat deze bij de behandeling en het management van diabetische patiënten betrokken zijn en alle apothekers van wie wordt verwacht dat zij Tresiba zullen afleveren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger og sygeplejersker, som forventes at være involverede i behandling af personer med diabetes og alle farmaceuter, som forventes at udlevere Tresiba, er blevet forsynet med en undervisningspakke.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is insuline degludec.
Danish: • Aktivt stof: insulin degludec.
Dutch: Diabetes mellitus type 1 + type 2 (gepoold) Onderhoudsperiode b
Danish: Type 1 + type 2-diabetes mellitus (sammenlagt) Vedligeholdelsesperiode b
Dutch: In een prospectief geplande meta-analyse van zeven open-label treat-to-target bevestigingsstudies bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en type 2 was Tresiba superieur wat betreft een lager aantal bevestigde hypoglykemische episoden opkomend tijdens de behandeling (dankzij een voordeel bij diabetes mellitus type 2, zie tabel 2) en bevestigde nachtelijke hypoglykemische episoden in vergelijking met insuline glargine (100 eenheden/ml) (toegediend volgens productkenmerken).
Danish: I en prospektivt planlagt metaanalyse over syv åbne, konfirmatoriske treat-to-target-studier med patienter med type 1- og type 2-diabetes mellitus var Tresiba bedre med hensyn til et lavere antal bekræftede behandlingsrelaterede hypoglykæmiske episoder (drevet af en fordel ved type 2-diabetes mellitus, se tabel 2) og bekræftede natlige hypoglykæmiske episoder sammenlignet med insulin glargin (100 enheder/ml) (administreret ifølge etiket).
Dutch: • Het dosisafleesventer toont de ingestelde dosis in eenheden.
Danish: • Dosistælleren på pennen viser den valgte dosis i enheder.
Dutch: Verhouding: 1,18 [0,66; 2,12]6
Danish: Ratio: 1,18 [0,66; 2,12]6
Dutch: Bevestigd2
Danish: Bekræftet2
Dutch: Tabel 7 Resultaten uit de dubbelblinde, cross-over klinische studies bij type 1 en type 2 diabetes mellitus
Danish: Tabel 7 Resultater fra det dobbeltblindede, cross-over kliniske studie med type 1- og type 2diabetes mellitus
Dutch: 1 x 3 ml + 7 NovoFine naalden 1 x 3 ml + 7 NovoTwist naalden 2 x 3 ml
Danish: 1 x 3 ml + 7 NovoFine engangsnåle 1 x 3 ml + 7 NovoTwist enagngsnåle 2 x 3 ml
Dutch: Er is geen ervaring in het flexibel omgaan met het toedieningstijdstip van Tresiba bij kinderen en adolescenten.
Danish: Der er ingen erfaring med fleksibelt doseringstidspunkt af Tresiba hos børn og unge.
Dutch: Een te hoge bloedsuiker kan optreden als u: meer eet of zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk, alcohol drinkt, een infectie krijgt of koorts, niet voldoende insuline heeft gebruikt, minder insuline blijft gebruiken dan u nodig heeft, vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt zonder te overleggen met uw arts.
Danish: For højt blodsukker kan forekomme, hvis du: spiser mere eller dyrker mindre motion, end du plejer, drikker alkohol, får en infektion eller feber, ikke har taget tilstrækkeligt insulin, gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for, glemmer at tage insulin eller stopper med at tage insulin uden at tale med lægen.
Dutch: U kunt uw Tresiba patroon (Penfill) bij u dragen en tot 8 weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) bewaren.
Danish: Du kan medbringe din Tresiba cylinderampul (Penfill) og opbevare den ved stuetemperatur (ikke over 30°C) i op til 8 uger.
Dutch: Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de pen.
Danish: Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge pennen.
Dutch: De vermindering van hypoglykemie werd met Tresiba bereikt bij een lager gemiddeld nuchter plasmaglucose-niveau dan met insuline glargine.
Danish: Reduktionen i hypoglykæmi blev opnået ved et lavere gennemsnitligt Faste Plasma Glucose (FPG)-niveau med Tresiba end med insulin glargin.
Dutch: EU/1/12/807/009 1 pen van 3 ml EU/1/12/807/006 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden EU/1/12/807/010 1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden EU/1/12/807/012 2 pennen van 3 ml EU/1/12/807/013 3 pennen van 3 ml EU/1/12/807/016 5 pennen van 3 ml
Danish: EU/1/12/807/009 1 pen a 3 ml EU/1/12/807/006 1 pen a 3 ml og 7 NovoFine enagngsnåle EU/1/12/807/010 1 pen a 3 ml og 7 NovoTwist enagngsnåle EU/1/12/807/012 2 penne a 3 ml EU/1/12/807/013 3 penne a 3 ml EU/1/12/807/016 5 penne a 3 ml
Dutch: Tabel 4 Resultaten uit open-label klinische studies bij insuline-naïeve diabetes mellitus type 2 (insuline start)
Danish: Tabel 4 Resultater fra åbne kliniske studier med insulinnaiv type 2-diabetes mellitus (insulin initiering)
Dutch: 3 Uw dosis instellen
Danish: 3 Indstil dosis
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Tresiba Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Dutch: SU, metformine of DPP-4-remmer 2 Flexibel eenmaal daags regime (met intervallen van circa 8-40 uur tussen doses) + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen: SU, metformine of DPP-4-remmer 3 Eenmaal daags regime + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen: SU, metformine of DPP-4
Danish: 1 Regime med administration en gang dagligt (sammen med hovedmåltidet om aftenen) + et eller to af følgende orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4-inhibitor 2 Fleksibelt regime med administration en gang dagligt (intervaller på ca. 8-40 timer mellem doserne) + et eller to af følgende orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4-inhibitor 3 Regime med administration en gang dagligt + et eller to af følgende orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4
Dutch: MI: myocardinfarct.
Danish: MI: myokardieinfarkt.
Dutch: • Om doseerfouten en mogelijke overdosering te voorkomen mag de oplossing niet met een injectiespuit uit de pen opgetrokken worden.
Danish: • For at undgå doseringsfejl og potentiel overdosering, bør du aldrig anvende en sprøjte til at udtage lægemidlet fra pennen.
Dutch: Uw pen is een voorgevulde insulinepen met dosisafleesvenster en bevat 600 eenheden insuline.
Danish: Pennen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling og indeholder 600 enheder insulin.