FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fampyra.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fampyralääkevalmistetta.
Dutch: De behandeling moet ook worden gestaakt als het loopvermogen van de patiënt verslechtert of als de patiënt geen verbetering meldt.
Finnish: Hoito tulee lopettaa myös, jos potilaan kävelykyky huononee tai jos potilas ei koe lääkityksestä olevan hyötyä.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die toevallen hebben of deze ooit hebben gehad, of bij patiënten met nierproblemen.
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on tai on joskus ollut kouristuskohtauksia, tai potilailla, joilla on munuaisongelmia.
Dutch: De patiënten werden gedurende 9 of 14 weken behandeld, waarbij hun loopsnelheid over een voetpad van 25 voet (7,5 meter) werd gemeten.
Finnish: Potilaita hoidettiin 9 tai 14 viikkoa, ja heidän kävelynopeutensa mitattiin 7,5 metrin pituisella osuudella kävelytiellä.
Dutch: Uit de studies met Fampyra bleek dat het geneesmiddel waarschijnlijk voordeel kan opleveren voor ongeveer een derde van de MS-patiënten met een loopbeperking en dat in een vroeg stadium kan worden vastgesteld welke patiënten baat bij de behandeling hebben, waardoor de behandeling bij andere patiënten kan worden gestopt.
Finnish: Fampyrasta tehdyt tutkimukset osoittivat, että lääkkeestä on todennäköisesti hyötyä noin kolmannekselle MS-tautia sairastavista potilaista, joiden kävelykyky on heikentynyt, ja että ne potilaat, joille hoidosta on hyötyä, voidaan määrittää varhaisessa vaiheessa, jolloin hoito voidaan lopettaa muilta potilailta.
Dutch: Welke voordelen bleek Fampyra tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Fampyrasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die in klinisch onderzoek is waargenomen, komt bij ongeveer 12% van de patiënten voor en is urineweginfectie.
Finnish: Yleisin kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettu sivuvaikutus, jota ilmeni noin 12 prosentilla potilaista, on virtsatieinfektio.
Dutch: Fampyra mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die fampridine bevatten of met geneesmiddelen die bekend staan als organische kationentransportremmer 2, zoals cimetidine.
Finnish: Fampyraa ei saa käyttää muiden fampridiinia sisältävien lääkkeiden tai orgaanisten kationien kuljettaja 2:n estäjien, kuten simetidiinin, kanssa.
Dutch: De werkzame stof in Fampyra, fampridine, is een kaliumkanaalblokker.
Finnish: Fampyran vaikuttava aine, fampridiini, on kaliuminestäjä.
Dutch: Na twee tot vier weken worden patiënten beoordeeld en dienen degenen die geen vooruitgang vertonen de behandeling te staken.
Finnish: Potilaita arvioidaan 2-4 viikon kuluttua, ja hoito on lopetettava niiltä potilailta, joiden kävelykyky ei ole parantunut.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fampyra.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fampyran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Dit kan leiden tot spierzwakte, stijfheid van de spieren en moeite met lopen.
Finnish: Tästä voi aiheutua lihasheikkoutta, lihasten jäykkyyttä ja kävelyvaikeuksia.
Dutch: Hoe wordt Fampyra gebruikt?
Finnish: Miten Fampyraa käytetään?
Dutch: Wat is Fampyra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Fampyra on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe werkt Fampyra?
Finnish: Miten Fampyra vaikuttaa?
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoitamisesta.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof fampridine.
Finnish: Sen vaikuttava aine on fampridiini.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fampyra groter zijn dan de risico's ervan voor patiënten met een loopbeperking en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fampyra.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fampyran hyöty on sen riskejä suurempi potilailla, joiden kävelykyky on heikentynyt, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: In de tweede studie waren de resultaten vergelijkbaar: 43% van de patiënten in de Fampyra-groep overtroffen hun vorige beste snelheid drie van de vier keer, vergeleken met 9% in de placebogroep.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tulokset olivat samanlaisia: 43 prosentilla Fampyraa saaneista potilaista aiempi suurin nopeus parani kolmella kerralla neljästä, ja lumelääkettä saaneilla vastaava luku oli yhdeksän prosenttia.
Dutch: Uit twee hoofdstudies bij 540 patiënten met multipele sclerose bleek dat Fampyra bij het verbeteren van de loopsnelheid werkzamer was dan een placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 540 MS-tautia sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Fampyra oli lumelääkettä tehokkaampi kävelynopeuden parantamisessa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fampyra in?
Finnish: Mitä riskejä Fampyraan liittyy?
Dutch: Fampyra is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om volwassenen met multipele sclerose (MS) die een loopbeperking hebben beter te doen lopen.
Finnish: Fampyraa käytetään kävelykyvyn parantamiseen multippeliskleroosia eli MS-tautia sairastavilla aikuisilla, joiden kävelykyky on heikentynyt.
Dutch: Het werkt in op beschadigde zenuwen en voorkomt dat geladen kaliumdeeltjes de zenuwcellen verlaten.
Finnish: Se vaikuttaa vaurioituneissa hermoissa estämällä varautuneiden kaliumhiukkasten poistumista hermosoluista.
Dutch: Verondersteld wordt dat hierdoor de elektrische prikkels zich door de zenuwen blijven voortbewegen om de spieren te stimuleren, waardoor het lopen beter gaat.
Finnish: Tämän oletetaan edistävän sähköisten impulssien kulkua hermoja pitkin stimuloimaan lihaksia, jolloin käveleminen on helpompaa.
Dutch: Om de spieren in het lichaam te doen samentrekken, geven de zenuwen elektrische prikkels door naar de spieren.
Finnish: Jotta kehon lihakset supistuisivat, niihin välitetään sähköisiä impulsseja hermojen kautta.
Dutch: In deze studie vertoonde 43% van de patiënten die Fampyra innamen een verbetering van ten minste 8 punten in hun MSWS-score, vergeleken met 34% van degenen die een placebo innamen (een verbetering van 8 punten wordt als klinisch significant beschouwd bij deze schaal, die loopt van 0 tot 100).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 43 prosentilla Fampyraa saaneista potilaista MSWS-asteikon pisteet paranivat vähintään kahdeksan pistettä, kun taas lumelääkettä saaneista näin oli 34 prosentilla.
Dutch: In een derde studie bij 633 patiënten werden gedurende 24 weken verbeteringen in loopvermogen gemeten met behulp van een beoordelingsschaal met de naam Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS), waarbij patiënten beoordeelden hoe goed ze verschillende activiteiten (zoals lopen, rennen of traplopen) konden uitvoeren.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa kävelykyvyn paranemista mitattiin 633 potilaalla 24 viikon aikana MStaudin kävelyasteikkona (MSWS) tunnettua pisteytysasteikkoa käyttäen.
Dutch: Bij MS is het doorgeven van elektrische prikkels verstoord doordat de beschermende schede rond de zenuwen wordt beschadigd.
Finnish: MS-taudissa sähköisten impulssien välittyminen heikentyy, kun hermoja ympäröivä suojavaippa vaurioituu.
Dutch: MS is een zenuwaandoening waarbij de beschermende schede rond de zenuwen door ontsteking wordt afgebroken.
Finnish: MS-tauti on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermoja ympäröivän suojatupen.
Dutch: In één van de studies had 35% van de patiënten die Fampyra innamen ten minste drie van de vier keer een hogere loopsnelheid dan de hoogste snelheid voorafgaand aan behandeling, vergeleken met 8% van de patiënten die een placebo innamen.
Finnish: Toisessa näistä tutkimuksista 35 prosentilla Fampyraa ottaneista potilaista kävelynopeus lisääntyi ainakin kolmella neljästä kerrasta ennen hoitoa mitattuun suurimpaan nopeuteen nähden.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fampyra.
Finnish: Lisää tietoa Fampyralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Fampyra.
Finnish: Potilas saa Fampyran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Lidstaat EU / EEA
Finnish: Jäsenvaltio EU / ETA
Dutch: De duur van de behandelperiode bedroeg slechts 8 weken.
Finnish: Aktiivisen hoitojakson kesto oli vain 8 viikkoa.
Dutch: De gegevens werden echter als ondersteunend beschouwd.
Finnish: Tietoja pidettiin kuitenkin tukevina.
Dutch: Het wordt normaal gesproken door seksueel contact verspreid.
Finnish: Se tarttuu yleensä sukupuolikontaktin välityksellä.
Dutch: Dit is belangrijk om te voorkomen dat u de infectie doorgeeft aan anderen.
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta et levitä infektiotasi toisiin ihmisiin.
Dutch: Overdracht is echter nog steeds mogelijk.
Finnish: Tartunta on kuitenkin edelleen mahdollinen.
Dutch: Creatinineklaring [ml/min]
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma [ml/min]
Dutch: Deze dosering is ook in lijn met de huidige aanbevelingen uit de literatuur (Dworkin RH et al, Clin.
Finnish: Merkille pantiin, että tämä annos vastaa myös tieteellisen kirjallisuuden nykyisiä suosituksia (Dworkin RH et al, Clin.
Dutch: In het onderzoek werden 48 patiënten opgenomen en behandeld.
Finnish: 48 potilasta osallistui tutkimukseen ja sai hoitoa.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u uw tabletten moet blijven innemen.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle kuinka kauan sinun tulee ottaa tabletteja.
Dutch: Op dit moment is de tablet van 750 mg binnen de EER alleen goedgekeurd in Ierland, het Verenigd Koninkrijk en Spanje.
Finnish: Euroopan talousalueella 750 mg:n tablettivahvuus on hyväksytty ainoastaan Irlannissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Espanjassa.
Dutch: 2100 Kopenhagen Ø Denemarken
Finnish: 2100 Kopenhagen Ø Tanska
Dutch: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrijk
Finnish: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison, Ranska
Dutch: 6800 LZ Arnhem
Finnish: 6800 LZ Arnhem Alankomaat
Dutch: Deze rubriek werd herzien, met name op het gebied van bijzondere populaties zoals ouderen.
Finnish: Tämä kohta muutettiin varsinkin erityisryhmien, kuten vanhusten, osalta.
Dutch: • Raloxifeen (voor het voorkomen en behandelen van osteoporose).
Finnish: • raloksifeenia (osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon).
Dutch: Hoofdpijn
Finnish: päänsärky
Dutch: Neem echter niet twee doses in binnen een tijdspanne van minder dan 1 uur.
Finnish: Älä kuitenkaan ota kahta annosta niin lähekkäin, että niiden väliin jää vähemmän kuin 1 tunti.
Dutch: Het CHMP vond het antwoord van de vergunninghouder niet geheel bevredigend.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt myyntiluvan haltijan vastausta täysin tyydyttävänä.
Dutch: Deze rubriek werd gewijzigd in lijn met de informatie in rubriek 5.3, met name op het gebied van de mannelijke vruchtbaarheid.
Finnish: Tämä kohta päivitettiin kohdan 5.3 tietojen mukaisesti erityisesti miesten hedelmällisyyden osalta.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u één van deze bijwerkingen krijgt.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle heti, jos koet mitään näistä vaikutuksista.
Dutch: Kortgeleden werden twee artikelen gepubliceerd over onderzoek naar de remming van menselijk aldehyde-oxidase in vitro (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Finnish: Äskettäin julkaistiin kaksi julkaisua ihmisen maksan aldehydioksidaasin estämisestä in vitro -tutkimuksissa (Obach 2004, Obach et al 2004).
Dutch: Alle andere bijwerkingen werden toegevoegd gedurende de postmarketingperiode.
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset on lisätty markkinoille tulon jälkeen.
Dutch: Neem bovendien geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Älä myöskään ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Dutch: Duitsland Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Finnish: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Dutch: Overgevoeligheid voor penciclovir.
Finnish: Yliherkkyys pensikloviirille.
Dutch: Het CHMP was van mening dat studie 098 aanvaardbaar was op het gebied van studieopzet en uitkomsten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimus 098 vaikutti hyväksyttävältä sekä suunnittelun että tulosten osalta.
Dutch: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hongarije
Finnish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Unkari
Dutch: Box 241
Finnish: P.O. Box 241
Dutch: Patiënten die nog steeds een significante aandoening hebben, kunnen de onderdrukkingstherapie opnieuw starten.
Finnish: Potilaat, joilla tauti jatkuu merkittävänä, voivat aloittaa estolääkityksen uudelleen.
Dutch: Op de primaire of secundaire eindpunten voor de werkzaamheid werden geen significante verschillen waargenomen.
Finnish: Ensisijaisissa tai toissijaisissa tehokkuuden päätetapahtumissa ei ollut merkittäviä eroja.
Dutch: Rubriek 4.4: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Deze rubriek werd aangevuld met het gebruik in bijzondere populaties, dat in de vorige versie van de SPC vermeld werd in rubriek 4.3.
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tähän kohtaan lisättiin erityisryhmät, jotka oli aiemmin mainittu kohdassa 4.3.
Dutch: Rubriek 4.6 werd dienovereenkomstig aangepast.
Finnish: Kohta 4.6 päivitettiin näiden tietojen mukaisesti.
Dutch: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spanje
Finnish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Espanja
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u uw arts of apotheker informeert als u één van de hieronder vermelde geneesmiddelen gebruikt:
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekissa, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Dutch: In geval van een overdosering dient voor zover noodzakelijk een ondersteunende en symptomatische behandeling gegeven te worden.
Finnish: Yliannostustapauksissa on annettava tarpeen mukaan elintoimintoja tukevaa ja oireenmukaista hoitoa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nucleosiden en nucleotiden exclusief reverse transcriptaseremmers, ATC-code: JO5AB09
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nukleotidit ja nukleosidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05A B09
Dutch: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italië
Finnish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italia
Dutch: Slechts 27 van deze patiënten voltooiden het onderzoek.
Finnish: Näistä vain 27 oli mukana tutkimuksen loppuun asti.
Dutch: Naar analogie met bovenstaande rapportages werd verondersteld, dat probenecid de AUC van penciclovir met ongeveer 50% kan verhogen.
Finnish: Edellä mainittujen raporttien mukaisesti oletettiin, että probenesidi saattaa nostaa pensikloviirin AUC-arvoa noin 50 prosenttia.
Dutch: Famciclovir werd beschouwd als gelijkwaardig aan aciclovir als de bovengrens van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval minder was dan 15%.
Finnish: Famsikloviirin katsottiin vastaavan asikloviiria, jos kaksipuolisen 95-prosentin luottamusvälin yläraja oli alle 15 prosenttia.
Dutch: Famvir voorkomt dat het virus zich door het lichaam verspreidt, met een snellere genezing tot gevolg.
Finnish: Famvir estää virusta leviämästä elimistöön, jolloin paraneminen voi olla nopeampaa.
Dutch: De niet bestudeerde patiëntenpopulaties werden verwijderd omdat deze vermeld moeten worden in rubriek 4.4.
Finnish: Tästä kohdasta poistettiin potilasryhmät, joita ei ole tutkittu, sillä ne kuuluu mainita kohdassa 4.4.
Dutch: Algemene eigenschappen
Finnish: Yleiset ominaisuudet
Dutch: Voor bijwerkingen die nooit werden geobserveerd in deze studies, wordt niet verwacht dat de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval hoger is dan 3/X (op basis van de ‘regel van 3'), waarbij X de totale grootte van de steekproef voorstelt (n=1587).
Finnish: Haittavaikutuksille, joita ei koskaan havaittu näissä tutkimuksissa, ei 95 %:n luottamusvälin ylärajan oleteta olevan korkeampi kuin 3/X (perustuen "kolmen sääntöön"), jossa X edustaa koko otoskokoa (n=1 587).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen - hoofdpijn
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset - Päänsärky
Dutch: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Finnish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Suomi
Dutch: Omdat het virus zich in een heel vroeg stadium van de infectie vermenigvuldigt, profiteert u het meest van de behandeling als u Famvir zo snel mogelijk nadat de eerste symptomen optreden, inneemt.
Finnish: Koska virus lisääntyy infektion hyvin varhaisessa vaiheessa, hyödyt hoidosta eniten, jos aloitat Famvir- hoidon heti ensimmäisten oireiden ilmaannuttua.
Dutch: In totaal kregen 1587 patiënten famciclovir in de aanbevolen dosis in placebo- (n=657) en actief(n=930) gecontroleerde studies.
Finnish: Yhteensä 1 587 potilasta on saanut famsikloviiria suositusannoksin lumelääkkeellä (n=657) ja aktiivilääkkeellä (n=930) kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosering aan u voorschrijven.
Finnish: Lääkäri määrittelee sinulle sopivan annoksen.
Dutch: Laat uw tabletverpakking dan zien.
Finnish: Näytä lääkärille tablettipakkaustasi.
Dutch: Famvir is een antiviraal geneesmiddel.
Finnish: Famvir on viruslääke.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een toename van resistentie, ondanks het sterk toenemende gebruik van antivirale middelen.
Finnish: Resistanssin kasvusta ei ole mitään viitteitä viruslääkkeen käytön progressiivisesta kasvusta huolimatta.
Dutch: Er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Dutch: Veiligheidsfarmacologiestudies en herhaalde-dosistoxiciteitsstudies hebben geen speciaal risico voor de mens aangetoond.
Finnish: Farmakologiset turvallisuustutkimukset ja toistetut annostuksen toksisuus tutkimukset eivät paljastaneet erityistä vaaraa ihmisille.
Dutch: Famciclovir mag enkel tijdens de zwangerschap gebruikt worden indien de mogelijke voordelen van de behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's.
Finnish: Famsikloviiria tulisi käyttää raskauden aikana vain kun hoidon mahdollisten hyötyjen arvioidaan olevan mahdollisia riskejä suuremmat.
Dutch: In de samenvattingen van de productkenmerken van de verschillende lidstaten werd een aantal indicaties voor Famvir vermeld.
Finnish: Eri jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa määritettiin useita käyttöaiheita Famvirille.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat tijdens het onderzoek oogafwijkingen kreeg (behandelfase van 7 dagen en een follow-up van 6 maanden).
Finnish: Tehokkuuden ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni silmäoireita tutkimuksen aikana (7 päivän hoitojakson ja 6 kuukauden seurantajakson aikana).
Dutch: De keuze voor placebocontrole in beide studies was echter aanvechtbaar.
Finnish: Kummankin tutkimuksen lumekontrollin valinta oli kuitenkin kyseenalainen.
Dutch: Kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar) Famvir wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten.
Finnish: Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat) Famviria ei suositella käytettävän lapsilla ja nuorilla.
Dutch: - De dagelijkse dosering en duur van de behandeling zullen afhangen van het type virale infectie waar u aan lijdt; zie hieronder.
Finnish: - Päivittäinen annos ja hoidon kesto riippuvat sinulla olevan virusinfektion tyypistä - katso alhaalta.
Dutch: Het voorkomt de vermenigvuldiging van het infecterende virus.
Finnish: Se estää infektion aiheuttavan viruksen lisääntymisen.
Dutch: De minimale periode voor de herevaluatie moet 2 recidieven omvatten.
Finnish: Minimissään uudelleenarviointiin tulisi sisältyä kaksi oireiden uutta ilmaantumista.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) Wijziging van de dosis is niet vereist tenzij de nierfunctie is gestoord.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotiaat) Annostusta ei tarvitse muuttaa, ellei munuaisten toiminta ole heikentynyt.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing op grond van geslacht aanbevolen.
Finnish: Annoksen muuttamista sukupuolen perusteella ei suositella.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u verteld is om in te nemen of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar uw arts of het ziekenhuis voor advies.
Finnish: Jos otat enemmän Famvir-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut useamman tabletin kuin sinulle on määrätty tai jos joku muu ottaa vahingossa sinun lääkettäsi, mene heti lääkäriin tai sairaalaan, jotta saat toimintaohjeet.
Dutch: In periode 1 werden 14 patiënten en in periode 2 werden 7 patiënten uit het onderzoek genomen.
Finnish: Yhteensä 14 potilasta keskeytti jaksolla 1 ja 7 potilasta jaksolla 2.
Dutch: Een recente publicatie door Money B et al ondersteunt de opname van deze waarschuwing.
Finnish: Tuoreessa julkaisussa (Money, B et al) tuetaan kyseisen varoituksen lisäämistä, joten lääkevalmistekomitea oli sen kannalla.
Dutch: Op grond van het bovenstaande is het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Famvir gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatie goedgekeurd kan worden.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että Famvirin hyöty-riskisuhde on myönteinen ja että yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat ovat hyväksyttäviä.
Dutch: 90429 Nürnberg
Finnish: 90429 Nürnberg Saksa
Dutch: Penciclovir en de 6-deoxyprecursor van deze stof binden in geringe mate (< 20%) aan plasmaproteïnen.
Finnish: Jakautuminen Pensikloviiri ja sen 6-deoksiprekursori sitoutuvat heikosti (< 20 %) plasman proteiineihin.
Dutch: - de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijlage zoals voorgesteld door de vergunninghouder, beoordeeld zijn aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité;
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta
Dutch: Penciclovirtrifosfaat lijkt op deoxyguanosinetrifosfaat (dGTP), een bestanddeel van DNA.
Finnish: Pensikloviiritrifosfaatti muistuttaa deoksiguanosiinitrifosfaattia (dGTP), joka on DNA:n osa.
Dutch: Omdat de eerste episode bij primaire patiënten bijna altijd ernstiger verloopt dan recidiefepisodes (Sacks 1995), werd verondersteld dat een begindosis van 125 mg famciclovir minder werkzaam is dan een hogere dosis.
Finnish: Koska primaaristen potilaiden ensimmäinen episodi on tyypillisesti vakavampi kuin potilailla, joilla on uusiutuva episodi (Sacks 1995), katsottiin, että 125 mg:n aloitusannos famsikloviiria ei olisi yhtä tehokas kuin suurempi annos.
Dutch: De harmonisering betreft in het bijzonder de indicaties en de daarbij behorende aanbevelingen voor dosering.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset yhtenäistettiin.
Dutch: Onderdrukkingstherapie moet na maximaal 12 maanden ononderbroken antivirale therapie worden gestopt om de frequentie en de ernst van recidieven te herevalueren.
Finnish: Estohoito tulisi lopettaa maksimissaan 12 kuukautta kestäneen yhtäjaksoisen viruslääkityksen jälkeen toistumistiheyden ja vakavuuden uudelleen arvioimiseksi.
Dutch: De vermelding dat de testisafwijkingen grotendeels reversibel zijn, wordt ondersteund door gegevens uit chronische toxiciteitsstudies, waarin deze afwijkingen na een herstelperiode van 12 weken grotendeels en na een kortere herstelperiode gedeeltelijk verdwenen blijken te zijn.
Finnish: Kiveslöydösten yleistä palautuvuutta koskevaa lauseketta tukevat kroonisten annosten toksisuustutkimuksissa tehdyt havainnot, joiden mukaan kiveslöydökset olivat suurelta osin palautuneet 12 viikon palautumisjakson jälkeen ja osittain palautuneet tätä lyhempien palautumisjaksojen jälkeen.