FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante la monitorización rutinaria en el ensayo clínico controlado de 12 meses de RoActemra, se observaron elevaciones en ALT ≥ 3 x LSN en el 3 % de los pacientes del grupo de RoActemra subcutáneo semanal comparado con el 2 % en el grupo placebo más disminución progresiva de prednisona durante 52 semanas y ninguno en el grupo placebo con la disminución progresiva de prednisona durante 26 semanas.
Polish: Podczas rutynowego monitorowania laboratoryjnego w 12-miesięcznym kontrolowanym badaniu klinicznym z produktem RoActemra zwiększenie aktywności AlAT ≥3 x GGN wystąpiło u 3% pacjentów z grupy otrzymującej podskórnie produkt RoActemra raz w tygodniu w porównaniu z 2% pacjentów z grupy otrzymującej placebo w skojarzeniu z 52-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu oraz u żadnego pacjenta z grupy otrzymującej placebo w skojarzeniu z 26-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu.
Spanish: RoActemra 162 mg SC bisemanal + 26 semanas de reducción gradual de prednisona N=49
Polish: RoActemra 162 mg SC co dwa tygodnie + 26-tygodniowa terapia malejącymi dawkami prednizonu n=49
Spanish: Después de 52 semanas todos los pacientes pudieron recibir tratamiento abierto con RoActemra 8mg/kg.
Polish: Po 52. tygodniu wszyscy pacjenci mieli możliwość leczenia produktem RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. w ramach badania otwartego.
Spanish: · Limpie la zona utilizando una toallita impregnada en alcohol (ver figura C), para reducir el riesgo de infección.
Polish: • Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, należy oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem (patrz Ryc. C).
Spanish: Niños con AIJs
Polish: Dzieci z wMIZS
Spanish: Si la aguja no está tapada, coloque cuidadosamente la pluma precargada en el contenedor de objetos punzantes para evitar cualquier lesión con la aguja.
Polish: Jeśli igła nie została osłonięta, należy ostrożnie wyrzucić wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady, aby uniknąć urazu spowodowanego przez igłę.
Spanish: b
Polish: D
Spanish: La población control total incluye a todos los pacientes de las fases doble ciego de cada ensayo principal desde la randomización hasta el primer cambio en la pauta posológica de tratamiento o bien al alcanzar los dos años.
Polish: Cała populacja kontrolna obejmuje wszystkich pacjentów uczestniczących w fazach leczenia prowadzono metodą podwójnie ślepej próby każdego badania głównego od randomizacji do pierwszej zmiany w schemacie leczenia lub do upływu dwóch lat. Okres leczenia kontrolowanego w 4 badaniach wynosił 6 miesięcy, a w 1 badaniu wynosił on do 2 lat.
Spanish: En la semana 24 hubo una reducción significativa del DAS28 de 3,1 en tocilizumab subcutáneo y de 1,7 en placebo, se observaron valores de DAS28 menores de 2,6 en el 32 % de los pacientes con tocilizumab en el brazo subcutáneo y en el 4 % en el brazo placebo.
Polish: W 24. tygodniu badania obserwowano znaczący spadek wskaźnika DAS28 od wartości początkowej do 3,1 w grupie otrzymującej lek podskórnie i do 1,7 w grupie otrzymującej placebo; odsetek pacjentów ze wskaźnikiem DAS28 < 2,6 wynosił 32,0% w grupie otrzymującej lek podskórnie i 4,0% w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: · adultos con artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva, que no han sido previamente tratados con metotrexato.
Polish: • dorosłych z czynnym, postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu ciężkim, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.
Spanish: Durante la monitorización rutinaria de los valores de laboratorio en toda la población expuesta a tocilizumab, el 1% de los pacientes tuvo una disminución en el recuento de plaquetas a ≤ 50 × 10
Polish: W czasie rutynowych badań laboratoryjnych w populacji przyjmującej tocilizumab, u 1% pacjentów wystąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi do ≤ 50 × 10
Spanish: Ajustes de dosis si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros normales (ver sección 4.4).
Polish: Dostosowanie dawki z powodu nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Spanish: Cómo usar RoActemra
Polish: Jak stosować lek RoActemra
Spanish: · No frote el sitio de inyección.
Polish: • Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Spanish: Composición de RoActemra · El principio activo es tocilizumab.
Polish: Lek RoActemra zawiera substancję czynną o nazwie tocilizumab.
Spanish: · Inyecte lentamente todo el medicamento empujando lentamente el émbolo hasta el fondo (Ver figura F).
Polish: • Wstrzyknąć powoli cały lek, lekko naciskając tłoczek do samego końca.
Spanish: > 3 a 5 x LSN Debe interrumpirse el tratamiento con RoActemra hasta que los valores sean < 3 x LSN y seguir las recomendaciones indicadas arriba, para valores > 1 a 3 x LSN.
Polish: > 3 do 5 x GGN Należy przerwać podawanie produktu RoActemra do czasu, gdy wartości transaminaz osiągną poziom < 3 x GGN i postępować zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej dla > 1 do 3 x GGN.
Spanish: En el ensayo II, un 65 % de los pacientes alcanzaron un DAS28< de 2,6 a la semana 104, comparado con un 48% que lo alcanzó a la semana 52 y un 33 % que lo alcanzó en la semana 24.
Polish: leczenia 65% pacjentów osiągnęło wartość wskaźnika DAS28 < 2,6 w porównaniu do 48% w 52. tygodniu i 33 % w 24. tygodniu leczenia.
Spanish: En elevaciones de ALT o AST > 3-5 x LSN, debe interrumpirse el tratamiento con RoActemra.
Polish: W przypadkach zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT > 3-5 x GGN należy przerwać terapię produktem RoActemra.
Spanish: · Continue empujando el protector de la aguja.
Polish: • Utrzymywać nacisk cały czas dociskając osłonkę igły do skóry.
Spanish: La proporción de pacientes que consiguieron una mejoría clínicamente relevante en HAQ-DI a la semana 24 (cambio desde el inicio de ≥ 0,3 unidades) fue también comparable en ambos brazos, 65,2 % en el subcutáneo frente a 67,4 % en el intravenoso, con una diferencia ponderada en proporciones de -2,3 % (95 % IC8,1; 3,4).
Polish: Odsetek pacjentów osiągających istotną kliniczne poprawę wskaźnika HAQ-DI w 24. tygodniu badania (zmiana względem wartości początkowej o ≥ 0,3 jednostki) był porównywalny dla grupy otrzymującej lek podskórnie (65,2%) i dożylnie (67,4%), z ważoną różnicą w proporcjach wynoszącą - 2,3% (95% CI - 8,1; 3,4).
Spanish: ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (la media ajustada cambia respecto a la inicial)
Polish: Tydzień 24 ACR20, n (%) 216 (74,5)* ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) Tydzień 52 ACR20, n (%) 195 (67,2)* ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) Kwestionariusz HAQ-DI (średnia skorygowana zmiana wobec wartości wyjściowej) Tydzień 52 Radiologiczne punkty końcowe (średnia zmiana wobec wartości wyjściowych) Tydzień 52
Spanish: En todos los 112 pacientes se analizaron los anticuerpos anti-tocilizumab al inicio.
Polish: Na początku badania wszyscy pacjenci (112 osoby) byli badani pod kątem obecności przeciwciał przeciw tocilizumabowi.
Spanish: En los pacientes que cambien del tratamiento con tocilizumab IV a la administración SC, se debe administrar la primera dosis SC en el momento de la siguiente dosis IV programada, bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Polish: Pacjenci, którzy zmieniają leczenie z tocilizumabu w postaci dożylnej na formę podskórną powinni podać pierwszą dawkę podskórną w terminie planowanej kolejnej dawki dożylnej, pod nadzorem wykwalifikowanego fachowego personelu medycznego.
Spanish: Se desconoce si RoActemra pasa a la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy lek RoActemra przenika do mleka matki.
Spanish: · Si la ventana de visibilidad no se llena con el indicador morado, entonces: · Es posible que el protector de aguja no se haya bloqueado.
Polish: • Jeśli fioletowy wskaźnik nie wypełnia okienka kontrolnego, oznacza to, że:
Spanish: En un peso corporal ≥ 100 kg, los valores medios previstos (± DE) en equilibrio de AUC, Cmin y Cmax de tocilizumab fueron 50.000 ± 16.800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml, y 226 ± 50,3 μg/ml, respectivamente, los cuales son mayores que los valores de exposición media de los pacientes (es decir, cualquier peso corporal) indicados anteriormente.
Polish: Przy masie ciała ≥ 100 kg przewidywane średnie (± SD) powierzchni pola pod krzywą w stanie równowagi (AUC), Cmin i Cmax dla tocilizumabu wynosiły odpowiednio: 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24,4 ± 17,5 μg/mL i 226 ± 50,3 μg/mL; były one większe od średnich wartości dla całej populacji pacjentów (tzn. każdej masy ciała) wymienionych powyżej.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra hipersensibilidad grave, el tratamiento con RoActemra debe interrumpirse inmediatamente, iniciar un tratamiento apropiado y se debe suspender RoActemra definitivamente.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu RoActemra, rozpocząć odpowiednie leczenie i na stałe zrezygnować ze stosowania produkt RoActemra.
Spanish: Rote el lugar de la inyección · Elija un lugar diferente de inyección para cada nueva inyección al menos 2,5 cm de la zona de la última inyección.
Polish: • Przy każdym kolejnym wstrzyknięciu należy zmieniać miejsce wkłucia, wybierając obszar odległy o co najmniej 2,5 cm od miejsca poprzedniego wkłucia.
Spanish: Cinco pacientes (0,8 %) desarrollaron anticuerpos anti- RoActemra positivos, de los cuales, todos desarrollaron anticuerpos anti- RoActemra neutralizantes.
Polish: U pięciu pacjentów (0,8%) wykryto przeciwciała przeciwko produktowi RoActemra; u wszystkich tych pacjentów były obecne przeciwciała neutralizujące przeciwko produktowi RoActemra.
Spanish: Se observó un efecto de tratamiento superior, estadísticamente significativo de tocilizumab sobre adalimumab, en el control de la actividad de la enfermedad, desde el valor basal a la semana 24, para la variable primaria cambio en DAS28 y para todas las variables secundarias (ver Tabla 5).
Polish: W grupie przyjmującej tocilizumab obserwowano statystycznie istotny większy efekt terapeutyczny w zakresie kontroli aktywności choroby do 24 tygodnia względem stanu początkowego dla pierwszorzędowego punktu końcowego, tj. zmiany DAS28 oraz wszystkich drugorzędowych punktów końcowych (Tabela 5).
Spanish: · Si usted pesa 30 kg o más: la dosis es de 8 mg por cada kilogramo de peso corporal.
Polish: • Dla osób ważących 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała.
Spanish: En la semana 52, el cambio medio en HAQ-DI fue de -0,58 en el grupo de RoActemra 8 mg/kg más MTX comparado con -0,39 del grupo placebo más MTX.
Polish: W 52. tygodniu średnia zmiana wyniku HAQ-DI wynosiła -0,58 u leczonych produktem RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. + MTX w porównaniu do -0,39 w grupie placebo + MTX.
Spanish: Si el incremento continúa dentro de este rango, reducir la dosis de RoActemra a 4 mg/kg o interrumpir la administración de RoActemra hasta que los valores de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa se normalicen.
Polish: W przypadku utrzymywania się zwiększonych wartości w tym zakresie należy zmniejszyć dawkę produktu RoActemra do 4 mg/kg mc. lub przejściowo przerwać jego podawanie do czasu powrotu do prawidłowych wartości aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Spanish: Durante un periodo controlado doble ciego la incidencia de niveles de bilirrubina indirecta por encima del límite superior normal, obtenidos como un parámetro de rutina de laboratorio, es de 6,2 % en pacientes tratados con 8 mg/kg de RoActemra + FAMEs.
Polish: W okresie kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, częstość występowania zwiększonego stężenia bilirubiny pośredniej powyżej górnej granicy normy, ocenionej podczas rutynowego monitorowania parametrów laboratoryjnych wynosiła 6,2% u pacjentów otrzymujących produkt RoActemra w dawce 8 mg/kg mc w skojarzeniu z DMARD.
Spanish: (Ver figura G).
Polish: (patrz Ryc. G)
Spanish: La posología recomendada es de 162 mg vía subcutánea una vez por semana.
Polish: Zalecana dawka wynosi 162 mg, podawane podskórnie raz w tygodniu.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en pluma precargada, ACTPluma Envase múltiple: 12 (3 envases de 4) plumas precargadas 162 mg/0,9 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, ACTPen® Opakowanie zbiorcze: 12 (3 opakowania po 4) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych 162 mg/0,9 mL
Spanish: No se le administrará RoActemra · Si usted o un niño (si él es el paciente al que cuida) es alérgico al tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tocilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: · RoActemra se usa para tratar adultos con artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave, que es una enfermedad autoinmune, si los tratamientos previos no han funcionado bien.
Polish: • Lek RoActemra stosuje się w leczeniu dorosłych z czynnym, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą autoimmunologiczną, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Los datos disponibles con la formulación IV sugieren que la mejoría clínica se observa dentro de las 12 semanas tras iniciar el tratamiento con RoActemra.
Polish: Dostępne dane dotyczące postaci dożylnej sugerują, że poprawę kliniczną obserwuje się w czasie 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem RoActemra.
Spanish: En la fase abierta de extensión, el aumento de ALT o AST > 3 x LSN fue de un 12% y un 4% respectivamente en el grupo de tocilizumab.
Polish: W otwartej fazie przedłużenia badania zwiększenie aktywności AlAT i AspAT ≥ 3 x GGN wystąpiło odpowiednio u 12 i 4% pacjentów z grupy otrzymującej tocilizumab.
Spanish: Efectos adversos muy raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko: Mogą wystąpić u 1 na 1000 leczonych osób
Spanish: En SC-I, en un total de 625 pacientes tratados con RoActemra 162 mg semanal, se estudiaron los anticuerpos anti- RoActemra en un periodo de 6 meses controlado.
Polish: W badaniu SC-I ogółem 625 pacjentów otrzymujących produkt RoActemra w dawce 162 mg tygodniowo przebadano pod względem obecności przeciwciał skierowanych przeciwko produktowi RoActemra w przeciągu 6-miesięcznego okresu kontrolnego.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población no revelaron ningún efecto en el aclaramiento de RoActemra con MTX, anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) o corticosteroides en pacientes con AR.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej nie wykazały wpływu metotreksatu (MTX), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub glikokortykosteroidów na klirens produktu RoActemra u pacjentów z RZS.
Spanish: Si el incremento continúa dentro de este rango, reducir la frecuencia de dosis de RoActemra a la inyección cada dos semanas o interrumpir la administración de RoActemra hasta que los valores de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) se normalicen.
Polish: W przypadku utrzymywania się zwiększonych wartości w tym zakresie należy zmniejszyć częstość podawania produktu RoActemra do jednej dawki co drugi tydzień lub przerwać jego podawanie do czasu powrotu do prawidłowych wartości aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Spanish: En elevaciones de ALT o AST > 3-5 LSN, confirmadas por pruebas repetidas, debe interrumpirse el tratamiento con RoActemra.
Polish: W przypadkach zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT > 3-5 x GGN potwierdzonych w kolejnych oznaczeniach, należy czasowo przerwać leczenie produktem RoActemra.
Spanish: La mayoría de las RLI notificadas fueron de Grado 1 y ninguna RLI notificada fue grave ni requirieron la retirada del tratamiento o la interrupción de la dosis.
Polish: Większość zgłaszanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia miała nasilenie stopnia 1. i wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia były zgłaszane jako zdarzenia nieciężkie i żadna reakcja w miejscu wstrzyknięcia nie wymagała zakończenia lub przerwania podawania leku.
Spanish: Los datos disponibles indican que la mejoría clínica se observa a las 12 semanas de iniciar el tratamiento con RoActemra.
Polish: Dostępne dane sugerują, że poprawa stanu klinicznego jest obserwowana w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem RoActemra.
Spanish: TCZ 8 mg/kg
Polish: 8 mg/kg
Spanish: Tocilizumab se une específicamente a los receptores de IL-6 tanto solubles como unidos a membranas (IL-6Rs e IL-6Rm).
Polish: Tocilizumab wiąże się swoiście z receptorami IL-6, zarówno rozpuszczalnymi, jak i związanymi z błonami komórkowymi (sIL-6R i mIL-6R).
Spanish: 3/ml reestablecer el tratamiento con RoActemra
Polish: 3/μL, należy wznowić podawanie produktu RoActemra
Spanish: Se observó un aumento de la frecuencia de estas elevaciones cuando se usaron fármacos, los cuales se conocen por producir hepatotóxicidad (p. ej., MTX) en combinación con RoActemra.
Polish: Obserwowano częstsze przypadki zwiększenia aktywności enzymów, gdy równocześnie z produktem RoActemra podawano leki potencjalnie hepatotoksyczne (np. MTX).
Spanish: En pacientes con AR el recuento de neutrófilos y plaquetas debe vigilarse de 4 a 8 semanas después del comienzo del tratamiento y posteriormente, siguiendo las recomendaciones de la práctica clínica habitual.
Polish: U chorych na RZS liczbę granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi należy kontrolować 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie zgodnie z zasadami praktyki klinicznej.
Spanish: Dada la larga semivida de eliminación (t1/2), el efecto de tocilizumab sobre la actividad del enzima CYP450 podría persistir durante varias semanas después de suspender el tratamiento.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania (t1/2) wpływ tocilizumabu na aktywność enzymów CYP450 może utrzymywać się kilka tygodni po zaprzestaniu podawania leku.
Spanish: Una vez saturada la vía de aclaramiento no lineal, a concentraciones mayores de tocilizumab, la eliminación viene determinada fundamentalmente por el aclaramiento lineal.
Polish: Po wysyceniu szlaku klirensu nieliniowego, przy większych stężeniach tocilizumabu klirens zależy głównie od klirensu liniowego.
Spanish: Debe tenerse precaución al valorar el inicio del tratamiento con RoActemra en pacientes con elevación de las transaminasas (ALT) o (AST) > 1,5 x LSN.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, rozważając rozpoczęcie leczenia produktem RoActemra u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub asparaginianowej (AspAT) > 1,5 x GGN (górna granica normy).
Spanish: EEA - Estrechamiento del espacio articular * - p≤0,0001, TCZ vs PBO + MTX ** - p<0,005, TCZ vs PBO + MTX
Polish: JSN - zwężenie szpar stawowych * - p≤0,0001, TCZ vs. PBO+ MTX ** - p<0,005,TCZ vs. PBO + MTX
Spanish: El objetivo primario de los cinco estudios fue la proporción de pacientes que alcanzaron respuesta ACR20 la semana 24.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tych pięciu badań był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie według kryteriów ACR 20 w 24. tygodniu.
Spanish: Se recomienda estar alerta para la detección oportuna de infecciones graves en pacientes que reciben agentes inmunosupresores como RoActemra, ya que los signos y síntomas de la inflamación aguda pueden reducirse, debido a la supresión de los reactantes de fase aguda.
Polish: Zalecane jest zachowanie szczególnej czujności w celu odpowiednio wczesnego wykrycia ciężkiego zakażenia u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne takie jak RoActemra, , gdyż objawy i symptomy kliniczne ostrego zapalenia mogą być słabiej wyrażone z powodu stłumienia reakcji ostrej fazy.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir RoActemra.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku RoActemra należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką:
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de tocilizumab en el SLC en un análisis retrospectivo de datos de ensayos clínicos, en los que 51 pacientes fueron tratados por vía intravenosa con tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg para pacientes con un peso menor a 30 kg) con o sin dosis altas adicionales de corticosteroides para el SLC grave o potencialmente mortal inducido por receptor de antígeno quimérico de células T. Se administró una mediana de 1 dosis de tocilizumab (rango, de 1 a 4 dosis).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania tocilizumabu w leczeniu CRS było oceniane w retrospektywnej analizie danych z badań klinicznych, w których 51 pacjentów leczono tocilizumabem podawanym we wlewie dożylnym w dawce 8 mg/kg (12 mg/kg u pacjentów o masie ciała poniżej 30 kg) z dodatkową wysoką dawką kortykosteroidów lub bez dodatkowej wysokiej dawki kortykosteroidów, z powodu ciężkiego lub zagrażającego życiu CRS indukowanego terapią z komórkami i T CAR.
Spanish: La tasa de infecciones graves fue numéricamente más alta en pacientes con peso <30 kg tratados con 10 mg/kg de tocilizumab (12,2 por 100 pacientes-años) comparada con pacientes con peso ≥30 kg, tratados con 8 mg/kg de tocilizumab (4,0 por 100 pacientes-años).
Polish: Wskaźnik ciężkich działań niepożądanych był liczbowo wyższy w grupie pacjentów o masie ciała < 30 kg przyjmujących 10 mg/kg mc. tocilizumabu (12,2 na 100 pacjentolat) w porównaniu do pacjentów o masie ciała ≥ 30 kg przyjmujących 8 mg/kg mc. tocilizumabu (4,0 na 100 pacjentolat).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para perfusión intravenosa, previa dilución El producto diluido debe utilizarse inmediatamente Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Polish: Do infuzji dożylnej po rozcieńczeniu Lek powinien być użyty bezpośrednio po sporządzeniu roztworu Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Spanish: No se recomienda la inyección de RoActemra subcutáneo en niños menores de 1 año de edad Si un niño tiene un historial de síndrome de activación de macrófagos (activación y proliferación incontrolada de células sanguíneas específicas), informe a su médico.
Polish: Jeśli w przeszłości u dziecka wystąpił zespół aktywacji makrofagów (polegający na aktywacji i niekontrolowanym namnażaniu się pewnych komórek krwi) należy zgłosić to lekarzowi.
Spanish: En SC-I, 1.262 pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir 162 mg de RoActemra subcutáneo una vez por semana u 8 mg/kg de RoActemra intravenoso cada cuatro semanas en combinación con FAMEs no biológicos.
Polish: W badaniu SC-I 1262 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup otrzymujących produkt RoActemra w dawce 162 mg podskórnie raz w tygodniu lub produkt RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. dożylnie podawany co cztery tygodnie w skojarzeniu z niebiologicznymi lekami z grupy DMARD.
Spanish: La dosis habitual de RoActemra es de 8 miligramos (mg) por kilogramo (kg) de peso corporal.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku RoActemra dla dorosłego pacjenta wynosi 8 mg na kg masy ciała.
Spanish: TCZ 8 mg/kg + MTX N = 398
Polish: TCZ 8 mg/kg mc. + MTX N = 398
Spanish: PBO -Placebo
Polish: ADA + placebo
Spanish: · Sujete la jeringa cómodamente en sus manos.
Polish: • Uchwycić wygodnie ampułko-strzykawkę ręką.
Spanish: La dosis semanal subcutánea de RoActemra también mostró una disminución clínicamente significativa en el riesgo de brote comparado con placebo más 26 semanas de reducción gradual de prednisona en pacientes que entraron en el ensayo con ACG recurrente, así como aquellos con enfermedad de inicio reciente (ver Tabla 4).
Polish: Produkt RoActemra podawany podskórnie raz w tygodniu powodował również klinicznie znaczące zmniejszenie ryzyka wystąpienia zaostrzenia u pacjentów, którzy weszli do badania z nawracającym GCA, jak również u pacjentów z pierwszym wystąpieniem choroby, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w skojarzeniu z 26tygodniową terapią prednizonem (Tabela 4).