FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • unusual urges or cravings which you cannot resist and that could harm yourself or others
Italian: • insolite pulsioni o desideri a cui non riesce a resistere e ciò potrebbe danneggiare lei o gli altri
English: Talk to your doctor before using Leganto if you are taking:
Italian: Informi il medico, prima di usare Leganto, se sta assumendo:
English: This makes sure the patch is touching the skin and the edges stick down well.
Italian: Questo processo le permette di assicurarsi che il cerotto sia a contatto con la pelle e che gli angoli aderiscano bene.
English: • involuntary muscle spasms (convulsion)
Italian: • spasmi muscolari involontari (convulsioni)
English: • Hold the patch in both hands with the release liner facing you.
Italian: • Tenga il cerotto con entrambe le mani, con lo strato protettivo rivolto verso di lei.
English: Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
Italian: Non somministrare neurolettici come antiemetici ai pazienti trattati con agonisti della dopamina (vedere anche paragrafo 4.5).
English: Heat application
Italian: Applicazione di calore
English: In a 5-year open-label treatment study, augmentation occurred in 11.9% of patients treated with the approved dosages for RLS (1-3 mg/24 h), and 5.1% were considered clinically significant.
Italian: In uno studio di trattamento in aperto della durata di 5 anni si è verificato un peggioramento nell'11,9% dei pazienti trattati con le dosi approvate per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo (Restless Legs Syndrome, RLS) (1-3 mg/24 h) e nel 5,1% è stato considerato clinicamente rilevante.
English: • Do not cut the Leganto patches into pieces.
Italian: • Non tagli i cerotti di Leganto in pezzi.
English: These may irritate your skin.
Italian: Possono provocare irritazioni.
English: This should be considered when prescribing rotigotine.
Italian: Al momento della prescrizione di rotigotina, si dovrà tener conto di questi aspetti.
English: In both arms treatment was titrated to optimal or maximum dose of 8 mg/24 h or 9 mg/day, respectively.
Italian: In entrambi i bracci il trattamento è stato titolato alla dose ottimale o massima di 8 mg/24 h o di 9 mg/die, rispettivamente.
English: 6.6 Special precaution for disposal
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
English: Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
Italian: Dagli studi condotti sugli animali non risultano effetti teratogeni nei ratti e nei conigli, mentre nei ratti e nei topi, in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per le femmine gravide, sono stati osservati effetti embriotossici (vedere paragrafo 5.3).
English: • skin irritations under the patch such as redness and itching
Italian: • irritazioni della pelle sotto il cerotto, come arrossamento e prurito.
English: Obsessivecompulsive disorder, agitation d
Italian: Disturbo ossessivo compulsivo, agitazione d
English: This is known as ‘dopamine dysregulation syndrome' and can lead to use of too much Leganto
Italian: Questo è anche noto come “sindrome da alterata regolazione della dopamina” e può portare all'eccessivo utilizzo di Leganto
English: After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded.
Italian: Dopo la rimozione, piegare il cerotto a metà, con lo strato adesivo rivolto verso l'interno, in modo da non esporre la matrice, quindi riporlo nella bustina originale e smaltirlo.
English: • For doses higher than 8 mg/24 h (doses prescribed by your doctor above the available strengths), multiple patches must be applied to achieve the final dose.
Italian: • Per dosi più elevate di 8 mg/24 h (dosi prescritte dal medico al di sopra dei dosaggi disponibili), devono essere applicati più cerotti per raggiungere la dose finale.
English: This is so that your family or carer can tell you, or your doctor, if they are worried about any changes in your behaviour.
Italian: In questo modo un suo familiare o chi si prende cura di lei può dire a lei o al medico, se è preoccupato circa eventuali cambiamenti del suo comportamento.
English: In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell tumours and hyperplasia.
Italian: In studi di carcinogenesi, nei ratti maschi sono stati riscontrati tumori e iperplasia delle cellule di Leydig.
English: Treatment differences for the coprimary variables were statistically significant (p=0.0002 and p<0.0001).
Italian: Per le variabili coprimarie le differenze tra i trattamenti erano statisticamente significative (p=0,0002 e p<0,0001).
English: OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 PATCHES CONTAINING 3 BOXES OF 28 PATCHES
Italian: CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (CON “BLUE BOX”) SCATOLA DA 84 CEROTTI CONTENENTE 3 SCATOLE DA 28 CEROTTI
English: Motor symptoms (UPDRS Part III) improved by 6.3 ± 1.3 points in rotigotine-treated patients, and by 5.9 ± 1.3 points in the ropinirolegroup after 4 weeks of maintenance.
Italian: I sintomi motori (UPDRS Parte III) sono migliorati di 6,3 ±1,3 punti nei pazienti trattati con rotigotina, e di 5,9±1,3 punti nel gruppo trattato con ropinirolo dopo 4 settimane di mantenimento.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Leganto.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Leganto.
English: These occurred in 3.4% of Japanese subjects on rotigotine compared to 1.9% on placebo in double-blind Parkinson's disease and RLS studies.
Italian: Queste si sono verificate nel 3,4% di soggetti giapponesi trattati con rotigotina, rispetto all'1,9% trattati con placebo, in studi condotti in doppio cieco sulla malattia di Parkinson e la RLS.
English: Leganto contains sodium metabisulphite (E223) Sodium metabisulphite (E223) may rarely cause severe hypersensitivity (allergic) reactions and bronchospasm (breathing distress caused by narrowing of the airways).
Italian: Il sodio metabisolfito (E223) può, raramente, causare gravi reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) e broncospasmo (problemi respiratori causati da un restringimento delle vie respiratorie).
English: Co-administration of domperidone with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine.
Italian: La somministrazione contemporanea di domperidone con rotigotina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di rotigotina.
English: In a subsequent open-label study (SP824), a multicenter, multinational study, the tolerability of overnight switching from ropinirole, pramipexole or cabergoline to rotigotine transdermal patch and its effect on symptoms in subjects with idiopathic Parkinson's disease have been studied.
Italian: In uno studio successivo in aperto (SP824), multicentrico, multinazionale, sono stati studiati la tollerabilità del passaggio immediato da ropinirolo, pramipexolo o cabergolina a rotigotina cerotto transdermico ed il suo effetto sui sintomi nei soggetti con malattia di Parkinson idiopatica.
English: Plasma levels of conjugates of rotigotine and its desalkyl metabolites increase with impaired renal function.
Italian: I livelli plasmatici dei coniugati di rotigotina e dei suoi metaboliti dealchilati aumentano in presenza di danno della funzione renale.
English: These may include:
Italian: Questi possono includere:
English: • Shoulder or upper arm.
Italian: • Spalla o parte superiore del braccio.
English: Leganto is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (i.e. without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘on-off' fluctuations).
Italian: Leganto è indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica in fase iniziale come monoterapia (cioè senza levodopa) o in combinazione con levodopa, ovvero nel corso della malattia, incluse le fasi tardive, quando l'efficacia della levodopa si riduce o diventa discontinua e compaiono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (effetto fine dose o fenomeni “on/off”).
English: The maximum dose is 8 mg/24 h.
Italian: La dose massima è di 8 mg/24 h.
English: • feeling sick (nausea), vomiting
Italian: • sensazione di malessere (nausea), vomito
English: Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy.
Italian: Sintomi riconducibili a una sindrome maligna da neurolettici sono stati osservati nei casi di interruzione improvvisa di una terapia dopaminergica.
English: The efficacy of rotigotine was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Italian: L'efficacia di rotigotina è stata valutata in 5 studi controllati con placebo con più di 1400 pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica.
English: Fall a
Italian: Cadutae a
English: The following table covers adverse drug reactions from the pooled studies mentioned above in patients with Parkinson's disease and from post-marketing experience.
Italian: La tabella seguente riassume le reazioni avverse al farmaco riportate in tutti gli studi aggregati sopra menzionati condotti in pazienti affetti da malattia di Parkinson e dall'esperienza post-marketing.
English: Improvements in the mean PDSS-2 total score were 5.9 (rotigotine, baseline 19.3) and 1.9 points (placebo, baseline 20.5).
Italian: I miglioramenti nel punteggio totale medio PDSS-2 erano di 5,9 punti (rotigotina, valore basale 19,3) e di 1,9 punti (placebo, valore basale 20,5).
English: Abnormal thinking and behaviour
Italian: Pensiero e comportamento anormali
English: The following table covers adverse drug reactions from the pooled studies mentioned above in patients with Restless Legs Syndrome and from post-marketing experience.
Italian: La tabella seguente riassume le reazioni avverse al farmaco riportate in tutti gli studi aggregati sopra menzionati condotti in pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo e dall'esperienza postmarketing.
English: This is known as ‘dopamine dysregulation syndrome' and can lead to use of too much Leganto.
Italian: Questo è anche noto come “sindrome da alterata regolazione della dopamina” e può portare all'eccessivo utilizzo di Leganto.
English: • you may get skin problems caused by the patch - see ‘Skin problems caused by the patch' in section 4.
Italian: • potrebbero verificarsi problemi della pelle causati dal cerotto - vedere “Problemi della pelle causati dal cerotto” al paragrafo 4.
English: Very common Common Uncommon Rare
Italian: Non comune Raro
English: The same site should not be used within 14 days.
Italian: La riapplicazione nello stesso sito deve essere evitata per 14 giorni.
English: Patients taking levodopa - advanced stage of Parkinson's disease
Italian: Pazienti che assumono levodopa - fase avanzata della malattia di Parkinson
English: In two 6-month, double-blind, placebo-controlled studies, clinically relevant augmentation was observed in 1.5% of rotigotine-treated patients versus 0.5% of placebo treated patients.
Italian: In due studi in doppio cieco, controllati verso placebo, della durata di 6 mesi, un peggioramento clinicamente rilevante è stato osservato nell'1,5% dei pazienti trattati con rotigotina rispetto allo 0,5% dei pazienti trattati con placebo.
English: In subjects with moderate hepatic impairment or mild to severe renal impairment, no relevant increases of rotigotine plasma levels were observed.
Italian: Nei pazienti con alterazioni moderata compromissione della funzionalità epatica o con danno renale, da lieve a grave, non sono stati osservati aumenti significativi dei livelli plasmatici di rotigotina.
English: • abnormal thinking or behaviour - most of the symptoms occur more frequently in patients with
Italian: • pensiero e comportamento anormali - la maggior parte dei sintomi riguardano i pazienti con malattia di Parkinson.
English: This makes the S-shaped break in the liner open up.
Italian: Questo permette di far aprire la linea di apertura a forma di S.
English: Patients in each treatment group were maintained for 6 months.
Italian: I pazienti inseriti in ciascun gruppo hanno ricevuto la propria dose di mantenimento per 6 mesi.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Leganto.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Leganto.
English: You should discuss with your doctor if it is safe for you to drink alcohol while using Leganto.
Italian: Consulti il medico se può bere alcol mentre usa Leganto.
English: If you notice any problems with your eyesight between checks, talk to your doctor straight away.
Italian: Se nota qualsiasi problema alla vista tra un controllo e l'altro, contatti il medico immediatamente.
English: In case of suspected overdose, removal of the patch(es) should be considered because after removal of the patch(es) the active substance input is stopped and the plasma concentration of rotigotine decreases rapidly.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, deve essere presa in considerazione la rimozione del(i) cerotto(i) in quanto dopo la rimozione del(i) cerotto(i) l'assorbimento del principio attivo viene interrotto e la concentrazione plasmatica di rotigotina si riduce rapidamente.
English: • constipation, dry mouth
Italian: • stitichezza, bocca secca
English: Abnormal thinking and behaviour have been reported and can consist of a variety of manifestations including paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
Italian: Sono stati riportati pensiero e comportamento anormali che possono consistere in una varietà di manifestazioni che includono: ideazione paranoide, delirio, allucinazioni, confusione, comportamento simil-psicotico, disorientamento, comportamento aggressivo, agitazione e vaneggiamento.
English: Nausea, vomiting Constipation, dry mouth, dyspepsia
Italian: Nausea, vomito Stipsi, bocca secca, dispepsia
English: • feeling sleepy, falling asleep suddenly without warning, difficulty in sleeping, sleep problems,
Italian: • sensazione di sonnolenza, sonno improvviso senza segni premonitori, difficoltà a dormire,
English: Dopamine is a messenger in the brain which is important for movement.
Italian: La dopamina è una sostanza presente nel cervello deputata alla trasmissione di messaggi, la cui funzione è importante per il movimento.
English: • increased sex drive
Italian: • aumento dell'attività sessuale
English: • Restless Legs Syndrome (RLS) - this can be associated with discomfort in your legs or arms, urge to move around, sleep disturbance and feeling tired or sleepy during the day.
Italian: • Sindrome delle gambe senza riposo - questa può essere associata a fastidio alle gambe e alle braccia, irresistibile necessità di muovere le gambe, disturbi del sonno, sensazione di stanchezza o sonnolenza durante il giorno.
English: With rotigotine, the mean reductions in “off” time were 2.7 and 2.1 hours, respectively whereas in the placebo-treated arm a reduction of 0.9 hours was observed.
Italian: Con rotigotina, la riduzione media del tempo “off” è stata rispettivamente pari a 2,7 e 2,1 ore, mentre nel gruppo trattato con placebo è stata registrata una riduzione di 0,9 ore.
English: How to use the Leganto patches:
Italian: Come usare i cerotti Leganto:
English: Sleep (PDSS) improved by 4.1 ± 13.8 points for rotigotinetreated patients, and by 2.5 ± 13.5 points for ropinirole-treated patients.
Italian: Il sonno (PDSS) è migliorato di 4,1±13,8 punti per i pazienti trattati con rotigotina e di 2,5±13,5 punti per i pazienti trattati con ropinirolo.
English: For doses higher than 8 mg/24 h (doses prescribed by your doctor above the available strengths), multiple patches must be applied to achieve the final dose.
Italian: Per dosi più elevate di 8 mg/24 h (dosi prescritte dal medico al di sopra dei dosaggi disponibili), devono essere applicati più cerotti per raggiungere la dose finale.
English: Rotigotine did not influence male fertility in rats, but clearly reduced female fertility in rats and mice, because of the effects on prolactin levels which are particularly significant in rodents.
Italian: Nel ratto, rotigotina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile, ma ha indotto una riduzione significativa della fertilità femminile nel ratto e nel topo a causa dei suoi effetti sui livelli di prolattina, che nei roditori sono particolarmente significativi.
English: 7 transdermal patches 28 transdermal patches 30 transdermal patches
Italian: 7 cerotti transdermici 28 cerotti transdermici 30 cerotti transdermici
English: Patients in each treatment group were maintained for 4 months.
Italian: I pazienti inseriti in ciascun gruppo hanno ricevuto la propria dose di mantenimento per 4 mesi.
English: This is because the effects of rotigotine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Italian: Questo perché gli effetti di rotigotina sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti.
English: Observed in patients with Restless Legs Syndrome
Italian: Osservato nei pazienti con la sindrome delle gambe senza riposo
English: • high blood pressure
Italian: • pressione del sangue elevata
English: These events have also been observed during treatment with rotigotine, but the incidence was similar to that observed in placebo-treated patients.
Italian: Tali effetti sono stati osservati anche durante il trattamento con rotigotina ma l'incidenza era simile a quella riscontrata in pazienti trattati con placebo.
English: • Stick the Leganto patch onto your skin as soon as you have opened the sachet and removed the release liner.
Italian: • Applichi il cerotto Leganto sulla pelle subito dopo l'apertura della bustina e la rimozione della pellicola protettiva.
English: Leganto treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches each, for the first four weeks of therapy.
Italian: La confezione Leganto di inizio trattamento contiene 4 confezioni differenti (una per ciascuna quantità di principio attivo) con 7 cerotti ciascuna, da usare nelle prime quattro settimane di terapia.
English: syncope, syncope vasovagal, loss of consciousness), dyskinesia e,
Italian: (inclusi sincope, sincope vasovagale, perdita di coscienza), discinesia e,
English: • Make sure that you take the old patch off before putting on a new one.
Italian: • Si accerti di avere rimosso il vecchio cerotto prima di applicarne uno nuovo.
English: • disorientation
Italian: • disorientamento
English: The differences were statistically significant (p<0.001 and p=0.003, respectively).
Italian: Le differenze sono state statisticamente significative (rispettivamente p<0,001 e p=0,003).
English: Each pack of 28 transdermal patches for a 4 week treatment schedule contains: 7 transdermal patches of Leganto 2 mg/24 h
Italian: Ciascuna confezione da 28 cerotti transdermici per 4 settimane di trattamento contiene: 7 cerotti transdermici Leganto 2 mg/24 h
English: • movements you cannot control related to Parkinson's disease (dyskinesia)
Italian: • movimenti involontari legati alla malattia di Parkinson (discinesia)
English: On the first day of treatment the patient starts with Leganto 2 mg/24 h. During the second week, the patient takes Leganto 4 mg/24 h. During the third week, he or she takes Leganto 6 mg/24 h and during the fourth week Leganto 8 mg/24 h. The packages are marked with “Week 1 (2, 3 or 4)”.
Italian: Il primo giorno, il paziente inizia il trattamento con Leganto 2 mg/24 h. Durante la seconda settimana, il paziente applica i cerotti Leganto 4 mg/24 h. Durante la terza settimana, il paziente passa a Leganto 6 mg/24 h e quindi, nella quarta settimana, a Leganto 8 mg/24 h. Le confezioni riportano la dicitura “Settimana 1 (2, 3 o 4)”.
English: Rotigotine was not teratogenic in all three species, but was embryotoxic in rats and mice at materno-toxic doses.
Italian: Rotigotina si è dimostrata non teratogena in tutte e tre le specie, ma è risultata embriotossica nel ratto e nel topo in seguito a somministrazione di dosi tossiche per le femmine gravide.
English: The incidence of some dopaminergic adverse reactions, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson's patients.
Italian: L'incidenza di alcune reazioni avverse di tipo dopaminergico, come allucinazioni, discinesia ed edema periferico è generalmente più elevata quando rotigotina è somministrata in combinazione a L-dopa in pazienti affetti da malattia di Parkinson.
English: • Bend the patch in half.
Italian: • Pieghi il cerotto in due.
English: • generalised itching, skin irritation
Italian: • prurito generalizzato, irritazione della pelle
English: Because the patch is administered transdermally, no effect of food and gastrointestinal conditions is expected.
Italian: Dal momento che il medicinale viene somministrato per via transdermica, non sono attese alterazioni legate alla presenza di cibo o di disturbi gastrointestinali.
English: Leganto is used in adults to treat the signs and symptoms of:
Italian: Leganto è indicato negli adulti per il trattare i segni e i sintomi della:
English: • You may have to use more than one patch to reach your dose, as prescribed by your doctor.
Italian: • Potrebbe essere necessario usare più di un cerotto per raggiungere la dose necessaria, come prescritto dal medico.
English: A single daily dose should be initiated at 1 mg/24 h. Depending on the individual patient response, the dose may be increased in weekly increments of 1 mg/24 h to a maximum dose of 3 mg/24 h. The need for treatment continuation should be reconsidered every 6 months.
Italian: Si deve iniziare con una dose singola giornaliera di 1 mg/24 h. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata settimanalmente con incrementi di 1 mg/24 h fino ad un massimo di 3 mg/24 h. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata ogni sei mesi.
English: Dopaminergic adverse reactions
Italian: Reazioni avverse di tipo dopaminergico
English: CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 43.0% and 67.5% for placebo and rotigotine respectively (difference 24.5% CI 95%: 14.2%; 34.8%, p<0.0001).
Italian: I pazienti responsivi valutati tramite la CGI-I (molto migliorato, estremamente migliorato) sono stati del 43,0% e del 67,5% per placebo e rotigotina rispettivamente (differenza 24,5% CI 95%: 14,2%; 34,8%, p<0,0001).
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine (see section 4.4).
Italian: Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e compulsiva possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, inclusa rotigotina (vedere paragrafo 4.4).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Italian: Molto comuni: si possono manifestare in più di 1 persona su 10
English: The patch should not be cut into pieces.
Italian: Il cerotto non deve essere tagliato in pezzi.
English: • The patches should not be cut into pieces.
Italian: • I cerotti non devono essere tagliati in pezzi.
English: There are no adequate data from the use of rotigotine in pregnant women.
Italian: Non esistono dati adeguati relativi all'uso di rotigotina nelle gestanti.
English: • increased or abnormal liver function test results
Italian: • risultati aumentati o anormali negli esami relativi alla funzionalità del fegato
English: If your doctor says you should stop Leganto, the daily dose of Leganto should be lowered gradually:
Italian: Se il medico le ha indicato di interrompere il trattamento con Leganto, la dose giornaliera di Leganto deve essere ridotta gradualmente:
English: Clinical studies in Parkinson's disease
Italian: Studi clinici nella malattia di Parkinson