FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kladribīna darbības mehānisms tiek saistīts ar CdATP iekļūšanu DNS šķiedrās: tiek bloķēta jaunu DNS sintēze šūnās, kuras dalās un tiek nomākts DNS replikācijas mehānisms, kā rezultātā notiek DNS šķiedru fragmentu kumulācija un samazinās NAD (nikotīnamīda adenīna dinukleotīda) un ATP koncentrācija pat neaktīvās šūnās.
Norwegian Bokmål: Syntesen av nytt DNA i celler som deles blokkeres, og reparasjonsmekanismen for DNA hemmes, noe som resulterer i akkumulering av DNA-trådbrudd og en reduksjon i konsentrasjonen av NAD(nikotinamidadenindinukleotid) og ATP, også i celler i hvilefase.
Latvian: Ņemot vērā smagu nevēlamu blakusparādību rašanās iespējamību zīdaiņiem, zīdīšana ir kontrindicēta kladribīna terapijas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās kladribīna devas.
Norwegian Bokmål: Grunnet faren for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, er amming kontraindisert under behandling med kladribin og i 6 måneder etter siste kladribindose.
Latvian: Ieteicamo devu ievelk šļircē un injicē subkutāni bolus injekcijas veidā neatšķaidot.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose trekkes direkte ut med en sprøyte og injiseres som subkutan bolusinjeksjon uten fortynning.
Latvian: Ļoti bieži: reakcija injekcijas vietā, drudzis, nogurums, drebuļi, astēnija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: reaksjoner på injeksjonsstedet, feber, fatigue, frysetokter, asteni
Latvian: Ļoti reti: holecistīts
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: cholecystitt
Latvian: Bieži: tūska, savārgums, sāpes
Norwegian Bokmål: Vanlige: ødem, malaise, smerter
Latvian: Ievadot šo devu, novēroja iedzimtas locekļu anomālijas un stipri samazinātu augļa vidējo svaru.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble det observert alvorlig deformerte lemmer og en signifikant økning i gjennomsnittlig fostervekt.
Latvian: Atdodiet flakonu ar atlikušo šķīdumu ārstam vai farmaceitam, lai to pareizi iznīcinātu.
Norwegian Bokmål: Det som eventuelt er igjen av innholdet etter bruk, skal returneres til legen eller apoteket for riktig kassering.
Latvian: Atšķirībā no citiem nukleozīda analogiem, kladribīns ir toksisks ātri proliferējošām šūnām un neaktīvām šūnām.
Norwegian Bokmål: I motsetning til andre nukleosidanaloger, er kladribin toksisk i celler som deler seg raskt, såvel som i celler i hvilefase.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (5 FLAKONU IEPAKOJUMS)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE (PAKNING MED 5 HETTEGLASS)
Latvian: Trušiem kladribīns ir teratogēns devā 3,0 mg/kg/dienā (ievadot grūtniecības 7.-19. dienā).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner er kladribin teratogent ved doser på 3,0 mg/kg/dag (gitt på drektighetsdag 7-19).
Latvian: Vecāka gadagājuma pacientiem ārstēšana jānosaka individuāli, rūpīgi kontrolējot asins ainu un nieru un aknu funkciju rādītājus.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter skal behandles ut fra individuell vurdering og nøye overvåking av blodcelleverdier og nyre- og leverfunksjonen.
Latvian: Bieži novērotie pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, caureja, smags kaulu smadzeņu nomākums (ieskaitot anēmiju, trombocitopēniju, leikopēniju un agranulocitozi), akūta nieru mazspēja un toksiskas neiroloģiskas reakcijas (paraparēze/tetraparēze), Džuliana-Barrē (Guillan-Barré) sindroms un Brauna-Sekvarda (Brown-Séquard) sindroms.
Norwegian Bokmål: Hyppig observerte symptomer på overdose er kvalme, oppkast, diaré, alvorlig beinmargssuppresjon (inkludert anemi, trombocytopeni, leukopeni og agranulocytose), akutt nyresvikt samt irreversibel nevrologisk toksisitet (paraparese/kvadriparese), Guillain-Barrés syndrom og Brown-Séquards syndrom.
Latvian: Vairumā no šiem gadījumiem ir ziņots par saistību ar ilgstošu limfopēniju.
Norwegian Bokmål: En sammenheng med langvarig lymfopeni har vært rapportert i flere av disse tilfellene.
Latvian: Kladribīns ir citotoksiskas zāles ar mutagēnu iedarbību uz zīdītāju šūnu kultūrām.
Norwegian Bokmål: Kladribin er et cytotoksisk legemiddel som er mutagent for mammalske celler dyrket i kultur.
Latvian: Lai gan pretinfekciju profilakse pirms kladribīna lietošanas visumā nav ieteicama, tā var būt lietderīga pacietiem ar imūnsistēmas traucējumiem vai agranulocitozi anamnēzē.
Norwegian Bokmål: Selv om anti-infeksjonsprofylakse ikke vanligvis er anbefalt, kan den være fordelaktig for pasienter som er immunkompromittert før behandlingen med kladribin eller for pasienter med en allerede eksisterende agranulocytose.
Latvian: Noņemiet adatas apvalku, nepieskaroties pašai adatai.
Norwegian Bokmål: Fjern nålebeskyttelsen uten å berøre nålen.
Latvian: Vīriešiem, kas saņem kladribīnu, jāiesaka neplānot bērnu ātrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanās un konsultēties par spermas kriokonservēšanas iespēju pirms ārstēšanas uzsākšanas, jo kladribīns var izraisīt neauglību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med kladribin skal anbefales å ikke gjøre en kvinne gravid de 6 månedene som følger behandlingen, og å få råd om nedfrysing av sperm før behandlingen på grunn av muligheten for infertilitet som følge av kladribin (se pkt.
Latvian: Dezoksicitidīna kināze intracelulāri metabolizē priekšzāles kladribīnu par 2-hlordezoksiadenozīna-5'-monofosfātu, ko nukleozīda monofosfāta kināze tālāk fosforilē disfosfātā un nukleozīda difosfāta kināze fosforilē 2-hlordezoksiadenozīna-5'-trifosfātā.
Norwegian Bokmål: Prodrug kladribin metaboliseres intracellulært, hovedsaklig av deoksycytidinkinase, til 2-klordeoksyadenosin-5'-monofosfat som fosforyleres ytterligere til difosfat ved hjelp av nukleosid monofosfatkinase og til den aktive metabolitten 2-klordeoksyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) ved hjelp av nukleosid difosfatkinase.
Latvian: Sīkus norādījumus par injekcijas veikšanu skatiet šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert veiledning om injeksjonen bakerst i dette pakningsvedlegget.
Latvian: Saskare ar kladribīnu 5nM līdz 20µM koncentrācijā izraisa DNS fragmentāciju un dažādu normālo šūnu, leikozes šūnu un šūnu līniju bojāeju.
Norwegian Bokmål: Eksponering for kladribin fører til DNA-fragmentering og celledød i flere normale og leukemiske celler og cellelinjer ved konsentrasjoner på 5 nM til 20 mikroM.
Latvian: LITAK satur aktīvo vielu kladribīnu.
Norwegian Bokmål: LITAK inneholder virkestoffet kladribin.
Latvian: Tomēr toksicitātes pētījumi ar Macaca fascicularis pērtiķiem liecina, ka kladribīns nomāc ātri ģenerējošu šūnu, ieskaitot sēklinieku šūnu nobriešanu.
Norwegian Bokmål: En toksisitetsundersøkelse utført med cynomolgus-aper har imidlertid vist at kladribin hemmer utviklingen av hurtigvoksende celler, inklusive testikkelceller.
Latvian: Kā sagatavot injekciju?
Norwegian Bokmål: Hvordan forbereder jeg injeksjonen?
Latvian: Ļoti bieži: pancitopēnija/mielosupresija *, neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija, limfopēnija Retāk: hemolītiskā anēmija *
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: pancytopeni/myelosuppresjon *, nøytropeni, trombocytopeni, anemi, lymfopeni Mindre vanlige: hemolytisk anemi * Sjeldne: hypereosinofili Svært sjeldne: amyloidose
Latvian: Tādi pretaudzēju līdzekļi kā kladribīns, kas iedarbojas uz DNS, RNS un proteīnu sintēzi, var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēka gametoģenēzi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Antineoplastiske midler som kladribin, som interfererer med DNA, RNA og proteinsyntese, kan forventes å ha uheldige effekter på human gametogenese (se pkt.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības, tādas kā ileuss, smaga aknu mazspēja, nieru mazspēja, sirds mazspēja, sirds priekškambaru fibrillācija, kardiāla dekompensācija, apopleksija, neiroloģiski runas un rīšanas traucējumi, audzēja sabrukšanas sindroms ar akūtu nieru mazspēju, ar transfūzijām saistītā slimība "transplantāta reakcija pret saimnieku", Stīvensa-Džonsona sindroms/Laiela sindroms (toksiskā epidermas nekrolīze), hemolītiskā anēmija, hipereozinofīlija (ar eritematoziem ādas izsitumiem un sejas tūsku), ir reti sastopamas.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som ileus, alvorlig leversvikt, nyresvikt, hjertesvikt, atrieflimmer, dekompensert hjertesvikt, apopleksi, nevrologiske forstyrrelser i tale- og svelgeevnen, tumorlysesyndrom med akutt nyresvikt, blodoverføringsrelatert transplantat-mot-vert sykdom, Stevens-Johnsons syndrom/Lyells syndrom (toksisk epidermal nekrolyse), hemolytisk anemi, hypereosinofili (med erytematøst hudutslett, pruritus og ansiktsødem) er sjeldne.
Latvian: Pretaudzēju līdzekļiem, kas ietekmē DNS, RNS un proteīnu sintēzi, piemēram, kladribīnam, var būt nelabvēlīga ietekme uz cilvēka gametoģenēzi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Antineoplastiske midler, som for eksempel kladribin, som virker inn på DNA, RNA og proteinsyntese, kan forventes å ha bivirkninger på gametogenesen hos mennesker (se pkt.
Latvian: Nav novērota kladribīna citotoksiskā iedarbība uz norobežotu audzēju šūnu līnijām.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen cytotoksisk virkning av kladribin i cellelinjer på solide tumorer.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja slimojat vai esat slimojis ar: aknu vai nieru slimībām; infekcijām; ja Jums ir kāda infekcija, tā tiks ārstēta pirms Jūs sāksiet lietot LITAK; ja pamanāt infekcijas (gripai līdzīgi simptomi vai drudzis) pazīmes LITAK lietošanas laikā vai pēc tās, nekavējoties informējiet ārstu; drudzi.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har eller har hatt: - lever- eller nyreproblemer - infeksjoner dersom du har en infeksjon, skal denne behandles før du begynner å bruke LITAK.
Latvian: Pacienti ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≤ 50ml/min) vai vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh klasifikācija > 6) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin-clearance  50 ml/min) eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 6) (se også pkt.
Latvian: Iepakojumā 1 vai 5 flakoni pa 5 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 eller 5 hetteglass.
Latvian: Pacientiem ar esošām infekcijām vai ar aizdomām uz infekciju rūpīgi jānovērtē ārstēšanas riski un ieguvumi.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrisiko og -nytte skal vurderes omhyggelig hos pasienter med aktive eller mistenkte infeksjoner.
Latvian: Ja LITAK nonāk saskarē ar ādu vai gļotādām, kontakta vieta jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Norwegian Bokmål: Hvis LITAK kommer i berøring med hud eller slimhinner, skal du straks skylle med rikelige mengder vann.
Latvian: Nav pētījumu par kladribīna terapiju pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem (skatīt arī 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen studier på bruk av kladribin hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se også pkt.
Latvian: Ievadot devu 3,0 mg/kg/dienā, novēroja palielinātu rezorbciju, skaitliski mazākus metienus, samazinātu augļa svaru, augļa galvas, ķermeņa un locekļu defektus.
Norwegian Bokmål: Økt antall resorpsjoner, redusert størrelse på levende kull, redusert fostervekt og økt fostermisdannelse i hode, kropp og lemmer ble sett ved 3,0 mg/kg/dag.
Latvian: Kā izdarīt injekciju?
Norwegian Bokmål: Hvordan setter jeg sprøyten?
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (1 FLAKONA IEPAKOJUMS)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE (PAKNING MED 1 HETTEGLASS)
Latvian: Notīriet gumijas aizbāžņa virsmu ar spirta salvetīti.
Norwegian Bokmål: Tørk av gummiproppen med en alkoholserviett.
Latvian: Lietoto šļirču iznīcināšana
Norwegian Bokmål: Kassering av brukte sprøyter
Latvian: Sekundārie audzēji
Norwegian Bokmål: Sekundære maligniteter
Latvian: Pēc šķīduma ievadīšanas, izvelciet adatu.
Norwegian Bokmål: Etter at væsken er injisert, fjerner du nålen.
Latvian: retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem): anēmija, ko izraisījis sarkano asins šūnu sabrukums; miegainība, ādas nejūtīgums un tirpšana, nespēks, pasivitāte, perifēro nervu bojājums, apjukums, traucēta kustību koordinācija; acs iekaisums; sāpes kaklā; vēnas iekaisums; izteikts svara zudums.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 brukere) Anemi forårsaket av at røde blodceller er ødelagt Søvnighet, nummenhetsfølelse og prikkende følelse i huden, svakhet, inaktivitet, forstyrrelse av perifere nerver, forvirring, nedsatt evne til å koordinere bevegelser Øyebetennelse
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs šķīduma ml satur 2 mg kladribīna 10 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 2 mg kladribin 10 mg/5 ml
Latvian: LITAK ir pieejams stikla flakonos, kas satur 5 ml dzidra, bezkrāsaina šķīduma injekcijām.
Norwegian Bokmål: Hvordan LITAK ser ut og innholdet i pakningen LITAK er tilgjengelig i hetteglass som inneholder 5 ml klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
Latvian: Pacientiem ar matšūnu leikozi var rasties sekundāri audzēji.
Norwegian Bokmål: Sekundære maligniteter forventes å oppstå hos pasienter med hårcelleleukemi.
Latvian: Nehematoloģiskās nevēlamās blakusparādības
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologiske bivirkninger
Latvian: Nevelciet ārā flakona gumijas aizbāzni.
Norwegian Bokmål: Ta ikke ut gummiproppen av hetteglasset.
Latvian: Bieži: tahikardija, trokšņi sirdī, hipotensija, deguna asiņošana, miokarda išēmija *
Norwegian Bokmål: Vanlige: takykardi, hjertebilyd, hypotensjon, epistakse, myokardiskemi *
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Jūs nedrīkstat lietot LITAK, ja esat stāvoklī.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke LITAK hvis du er gravid.
Latvian: Ir ziņots par retiem fatāliem ar LITAK ķīmijterapiju saistītiem gadījumiem, ko izraisīja sekundāri audzēji, cerebrāls un kardiovaskulārs infarkts, vairākkārtēja neapstarotu asins pārliešanu izraisīta slimība "transplantāta reakcija pret saimnieku" (graft-versus-host disease), kā arī audzēja sabrukšanas sindroms ar hiperurikēmiju, metaboliskā acidoze un akūta nieru mazspēja.
Norwegian Bokmål: Ytterligere sjeldne tilfeller med dødelig utfall som er rapportert i forbindelse med LITAK-cellegiftbehandling, var ondartet dattersvulst, cerebrovaskulært og kardiovaskulært infarkt, transplantat-mot-vert sykdom forårsaket av flere overføringer av ubestrålt blod samt tumorlysesyndrom med hyperurikemi, metabolsk acidose og akutt nyresvikt.
Latvian: Izrakstot kladribīnu pacientiem ar paaugstinātu inficēšanās risku, manifestējušos kaulu smadzeņu mazspēju vai infiltrāciju, iepriekš saņemtu mielosupresīvu terapiju, kā arī pacientiem ar aizdomām uz vai manifestējušos nieru un aknu mazspēju, ieteicams ievērot īpašu piesardzību un uzmanīgi novērtēt risku/ieguvumu attiecību.
Norwegian Bokmål: Særlig varsomhet anbefales og risiko/nytte skal vurderes nøye dersom behandling med kladribin vurderes for pasienter med økt infeksjonsrisiko, påvist beinmargssvikt eller beinmargsinfiltrering, tidligere myelosuppresive behandlinger samt for pasienter med mistenkt eller påvist nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Latvian: Pirms ievadīšanas LITAK jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Norwegian Bokmål: LITAK skal varmes opp til romtemperatur før administrering.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS LITAK 2 mg/ml šķīdums injekcijām
Norwegian Bokmål: LITAK 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Latvian: Bieži: atgriezeniski, pārsvarā nedaudz paaugstināti bilirubīna un transamināžu rādītāji
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Vanlige: reversibel, for det meste svak økning i bilirubin og transaminaser
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma ml satur 2 mg kladribīna (2-CdA).
Norwegian Bokmål: Hver ml med oppløsning inneholder 2 mg kladribin (2-CdA).
Latvian: Pie tam, Jums tiks pārbaudītas nieru un aknu funkcijas.
Norwegian Bokmål: Legen vil også sjekke om lever og nyrer fungerer som de skal.
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes, reibonis Bieži: bezmiegs, nemiers
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine, svimmelhet Vanlige: søvnløshet, angst
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: Kladribīna ietekme uz dzīvnieku auglību nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Kladribins effekter på fertlitet er ikke studert hos dyr.
Latvian: Bieži: mialģija, artralģia, artrīts, sāpes kaulos
Norwegian Bokmål: Vanlige: myalgi, artralgi, artritt, beinsmerter
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: purpura Bieži: petehijas, asins izplūdumi *
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: purpura Vanlige: petekkier, blødninger * Mindre vanlige: flebitt
Latvian: Retāk: flebīts
Norwegian Bokmål: Sjeldne: tarmslyng
Latvian: Ārstēšanās laikā un vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etter din siste LITAK-dose.
Latvian: Kladribīna pārdozēšanas gadījumos indicēta tūlītēja terapijas pārtraukšana, rūpīga novērošana, un atbilstošas palīdzības sniegšana (asins pārliešanas, hemofiltrācijas, pretinfekciju terapija, u.c.).
Norwegian Bokmål: Umiddelbar seponering av legemiddel, nøye observasjon og oppstart av relevante støttetiltak (blodoverføringer, dialyse, hemofiltrasjon, antiinfeksjonsbehandling osv.) er indisert behandling mot overdosering med kladribin.
Latvian: Ļoti bieži: trokšņi elpojot, trokšņi auskultējot krūšu kurvi, klepus Bieži: elpas trūkums, pārsvarā infekciozas izcelsmes intersticiāli infiltrāti plaušu audos, mukozīts
Norwegian Bokmål: Vanlige: kortpustethet, interstitielle infiltrater i lungene som hovedsakelig skyldes infeksjonsetiologi, mukositt Mindre vanlige: faryngitt
Latvian: Kladribīna citotoksicitāte atkarīga no devas.
Norwegian Bokmål: Cytoksisiteten til kladribin er doseavhengig.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Norwegian Bokmål: Unormal hjerterytme
Latvian: Kur var injicēt?
Norwegian Bokmål: Hvor skal jeg sette sprøyten?
Latvian: Pacientiem ar slimības izraisītu kaulu smadzeņu infitrāciju vai pēc iepriekšējas imūnsupresīvas terapijas ir paaugstināts smagas mielotoksicitātes un ilgstošas imūnsupresijas risks.
Norwegian Bokmål: Faren for alvorlig myelotoksisitet og langvarig immunsuppresjon øker hos pasienter med sykdomsrelatert beinmargsinfiltrasjon eller som tidligere har fått myelosuppressiv behandling.
Latvian: Reti: aknu mazspēja
Norwegian Bokmål: Sjeldne: leversvikt
Latvian: Ievadot devu 1,5 un 3,0 mg/kg/dienā novēroja iedarbību uz sternālo osifikāciju.
Norwegian Bokmål: Effekter på sternal forbeining ble observert ved 1,5 og 3,0 mg/kg/dag.
Latvian: Asins šūnu skaits
Norwegian Bokmål: Blodcelleverdier
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) Lietojot kladribīnu, ir ziņots par PML gadījumiem, tostarp letāliem.
Norwegian Bokmål: Det har vært meldt om tilfeller av PML, inkludert fatale tilfeller, ved bruk av kladribin.
Latvian: un ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Livensa izmanto HSDD ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Livensa brukes til å behandle HSDD.
Latvian: Lietojiet Livensa tikai tik ilgi, kamēr novērojat ārstēšanas pozitīvu efektu.
Norwegian Bokmål: Bruk Livensa bare så lenge du opplever en positiv virkning av behandlingen.
Latvian: EU/1/06/351/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/351/001-003
Latvian: CHMP pauž bažas, ka dati no THIN (The Health Improvement Database - Veselības uzlabošanas datu bāze) pētījuma norāda, ka aptuveni 70% lietotāju zāles lieto neatbilstoši indikācijai.
Norwegian Bokmål: CHMP er bekymret over at data fra en studie utført av THIN (The Health Improvement Database) antyder at ca. 70 % av brukerne ligger utenfor indikasjonen.
Latvian: Nav informācijas par Livensa drošības lietošanu, kas ir ilgāka par 12 mēnešiem.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerheten til Livensa som går ut over 12 måneder.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz Jums, izstāstiet to savam ārstam pirms uzsākat lietot Livensa.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det som er nevnt over gjelder for deg, må du informere legen før du begynner å bruke Livensa.
Latvian: nereglamentēta (off-label) lietošana rada drošības risku.
Norwegian Bokmål: Bruk til ikke-indiserte formål er en sikkerhetsrisiko.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Livensa var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Livensa forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Latvian: Livensa ir veidots, lai sistemātiski piegādātu 300 mikrogramus/dienā.
Norwegian Bokmål: Livensa er utviklet for å levere systemisk 300 mikrogram/dag.
Latvian: Parasti tās ir atgriezeniskas, ja ārstēšanu ar Livensa pārtrauc.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er som regel reversible, dersom behandlingen med Livensa avsluttes.
Latvian: KAS IR LIVENSA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Norwegian Bokmål: HVA LIVENSA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Latvian: Pediatriskā populācija Livensa nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Livensa i den pediatriske populasjonen.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas kļuvuši zināmi pēc sākotnējās reģistrācijas atļaujas, CHMP atzīst, ka Livensa ieguvuma-riska attiecība saglabājas pozitīva, bet uzskata, ka tā drošības profils rūpīgi jāuzrauga šādu iemeslu dēļ:
Norwegian Bokmål: På grunnlag av data som er blitt tilgjengelige etter tildelingen av den første markedsføringstillatelsen, har CHMP vurdert at nytte-risiko-forholdet ved bruk av Livensa fortsatt er positiv, men har vurdert det slik at legemidlets sikkerhetsprofil av følgende årsaker skal overvåkes nøye:
Latvian: Livensa iedarbība tika novērtēta 4 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas (pirmais mērījumu punkts) un pēc tam - reizi mēnesī.
Norwegian Bokmål: Livensas virkninger ble observert 4 uker etter behandlingsstart (første målte tidspunkt) og deretter ble effekten målt på månedlige tidspunkt.
Latvian: Nelietojiet Livensa, ja esat grūtniece, vai Jums ir aizdomas, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jums var iestāties grūtniecība, jo tas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Livensa hvis du er, eller har mistanke om at du kan være, gravid, eller hvis du er i stand til å bli gravid, ettersom det kan skade det ufødte barnet.
Latvian: Ja aplikācijas vietā izveidojas smagas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår alvorlige reaksjoner på appliseringsstedet, bør behandlingen avsluttes.
Latvian: Nav zināma šo datu nozīme Livensa lietošanā pacientiem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse data er signifikante for bruken av Livensa hos pasienter.
Latvian: Tā kā Livensa efektivitāte un drošība nav pētīta pētījumos, kas ilgāki par 1 gadu, ieteicams ārstēšanu izvērtēt reizi 6 mēnešos.
Norwegian Bokmål: Ettersom effekten og sikkerheten til Livensa ikke har blitt evaluert i studier med varighet på mer enn 1 år, anbefales det å foreta en evaluering av behandlingen hver 6. måned.
Latvian: Nelietojiet Livensa šādos gadījumos ˗ ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret testosteronu vai kādu citu Livensa sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu „Sīkāka informācija" šīs instrukcijas beigās).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Livensa - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor testosteron eller et av de andre innholdsstoffene i Livensa (se "Ytterligere informasjon" nederst i dette pakningsvedlegget).
Latvian: Ja Jūs nenovērojat pozitīvu Livensa efektu, lietojot Livensa 3 - 6 mēnešus, Jums jāinformē savs ārsts, kurš ieteiks pārtraukt ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har opplevd noen positiv virkning av Livensa innen 3-6 måneder, bør du informere din lege, som da vil foreslå at behandlingen skal seponeres.
Latvian: Livensa drošība nav pētīta dubultaklos placebo kontrolētos pētījumos laika periodā, kas ilgāks par 1 gadu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Livensa er ikke blitt evaluert i dobbelblinde, placebokontrollerte studier med mer enn 1 års varighet.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz Livensa drošības profilu, kuram nepieciešams iesniegt PADZi reizi 6 mēnešos, CHMP ir izlēmusi, ka Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz vienas papildu pārreģistrācijas pieteikums pēc 5 gadiem.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av sikkerhetsprofilen til Livensa, som krever innsending av 6 månedlige PSUR'er, konkluderte derfor CHMP med at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn en ekstra søknad om fornyelse om 5 års tid.