FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 FÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR SUSPENSION (ANTIGEN) OCH 1 FÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR EMULSION (ADJUVANS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONŢINÂND 1 PACHET CU 10 FLACOANE CU SUSPENSIE INJECTABILĂ (ANTIGEN) ŞI 1 PACHET CU 10 FLACOANE CU EMULSIE (ADJUVANT)
Swedish: Kaninhonor som doserades med vaccinet före parning och under dräktighet visade ingen effekt på embryo-fetal utveckling.
Romanian: Expunerea femelelor de iepure în perioada anterioară împerecherii şi în timpul gestaţiei nu a condus la niciun efect asupra dezvoltării embriofetale.
Swedish: En halv dos på 0,25 ml ges på ett utsatt datum.
Romanian: O jumătate de doză, de 0,25 ml, la o dată stabilită.
Swedish: Erytem vid injektionsstället 10,4 % 19,6 % 14,6 % Svullnad vid injektionsstället
Romanian: Tumefiere la nivelul locului de injectare 20,0 % 18,0 % 12,2 % 12,2 % Induraţie la nivelul locului de injectare 18,0 % 10,0 % 10,2 % 12,2 % Echimoze la nivelul locului de injectare 18,0 % 12,0 % 4,1 % 2,0 % Febră
Swedish: I en öppen klinisk studie administrerades två halva doser (0,25 ml) HUMENZA med ett 3-veckorsintevall till 48 barn från 6 till 11 månaders ålder och till 48 barn från 12 till 35 månaders ålder.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic deschis, au fost administrate două jumătăţi de doză (0,25 ml) de HUMENZA, la un interval de 3 săptămâni, la 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi la 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 luni.
Swedish: Ett lågt antal av dessa kan orsaka en ökad benägenhet att få blåmärken eller ökad blödningsbenägenhet (övergående trombocytopeni), tillfällig svullnad av körtlar i nacke, armhåla eller ljumske (övergående
Romanian: - reducere temporară a numărului unor anumite celule din sânge, numite plachete sanguine; o scădere a numărului acestora poate duce la învineţiri şi sângerări în exces (trombocitopenie tranzitorie), umflare temporară a ganglionilor de la nivelul gâtului, subsuorilor sau zonelor inghinale (limfadenopatie tranzitorie).
Swedish: Serokonversionsfrekvens** % [95% CI]
Romanian: Rata de seroconversie** % (95% IÎ)
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: En dos på 0,5 ml vaccin ges.
Romanian: Va fi administrată o doză de vaccin de 0,5 ml.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară.
Swedish: Antal patienter, totalt n = 18
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 18
Swedish: Du skall inte låta dig vaccineras med HUMENZA - om du tidigare har haft en plötslig, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i HUMENZA (dessa finns uppräknade i slutet av bipacksedeln) eller mot någon av följande substanser som kan förekomma som restsubstanser: ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze HUMENZA: - dacă aţi avut în trecut o reacţie alergică bruscă, care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele HUMENZA (acestea sunt prezentate la sfârşitul prospectului) sau la oricare dintre substanţele ce pot fi prezente în cantităţi foarte mici, după cum urmează: ovalbumină, proteine de ou şi de pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă.
Swedish: Barn från 6 till 11 månaders ålder:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni:
Swedish: Andel (i procent) individer som rapporterat följande biverkningar efter varje dos visas per åldergrupp i nedanstående tabell:
Romanian: În tabelul de mai jos, sunt prezentate, pe grupe de vârstă, proporţiile procentuale ale subiecţilor care au raportat următoarele reacţii adverse în urma fiecărei doze:
Swedish: I en klinisk prövning har immungeniteten 21 dagar efter varje injektion med HUMENZA, som gavs med 21 dagars intervall, utvärderats hos 50 barn i åldern 3 till 8 år och 49 ungdomar i åldern 9 till 17 år.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic a fost evaluată imunogenitatea la 21 de zile după fiecare injectare de HUMENZA, efectuată după cele 21 de zile, la 50 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi 49 adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Swedish: Smärta/ömhet vid injektionsstället
Romanian: Durere/sensibilitate la nivelul locului de injectare Eritem la nivelul locului de injectare
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Adjuvans för HUMENZA injektionsvätska, emulsion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Adjuvant pentru HUMENZA emulsie injectabilă
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED SUSPENSION (ANTIGEN)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACONUL CU SUSPENSIE (ANTIGEN)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Adjuvans (AF03) består av skvalen (33 mg), sorbitanoleat (4,9 mg), polyoxyetylencetostearyleter (6,3 mg), mannitol (6,1 mg) per 1 ml
Romanian: Adjuvant AF03 compus din squalen (33 mg), sorbitan oleat (4,9 mg), eter polioxietilen cetostearilic(6,3 mg), manitol (6,1 mg) per 1 ml
Swedish: Andel (i procent) individer som rapporterat följande biverkningar efter varje dos visas enligt åldersgrupp i nedanstående tabell:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate, pe grupe de vârstă, proporţiile procentuale ale subiecţilor care au raportat următoarele reacţii adverse, în urma administrării fiecărei doze:
Swedish: Induration vid injektionsstället
Romanian: Induraţie la nivelul locului de injectare
Swedish: Vanliga: blåmärken vid injektionsstället, diarré.
Romanian: Frecvente: învineţire la nivelul locului de injectare, diaree.
Swedish: En andra vaccindos bör ges efter ett intervall på åtminstone 3 veckor.
Romanian: O a doua doză de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin 3 săptămâni.
Swedish: Biverkningsbevakning Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) protokoll för att söka efter autoantikroppar hos de patienter som uppvisar synliga eller okulära reaktioner
Romanian: Farmacovigilenţă DAPP se angajează să actualizeze protocolul studiului observaţional pentru a efectua screening-ul pentru autoanticorpi la acei pacienţi la care apar evenimente vizuale sau oculare în perioada de urmărire a studiului.
Swedish: HUMENZA suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HUMENZA suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant).
Swedish: Mycket vanliga: aptitförlust, irritabilitet, slöhet, feber, onormal gråt.
Romanian: Foarte frecvente: pierdere a poftei de mâncare, iritabilitate, somnolenţă, febră, plâns anormal.
Swedish: Dos 1
Romanian: Prima doză
Swedish: Serokonversionsfrekvensen motsvarar andelen personer som hade en titer före vaccination <1:10 som fick en titer efter vaccination ≥ 1:40 eller andelen personer med en ≥ fyrfaldig ökning av titer från före till efter vaccination.
Romanian: Rata de seroconversie corespunde procentului de subiecţi cu un titru pre-vaccinare <1:10 şi care ating post-vaccinare un titru ≥1:40 sau procentului de subiecţi ce au realizat o creştere de 4 ori a titrului, între pre- şi post-vaccinare.
Swedish: Data saknas avseende administrering av vaccinet HUMENZA eller annat vaccin innehållande adjuvans AF03 till gravida eller ammande kvinnor.
Romanian: Nu au fost obţinute date la gravide sau la femei care alăptează cu privire la utilizarea vaccinului HUMENZA sau a oricărui alt vaccin care conţine adjuvantul AF03.
Swedish: Adjuvanset (AF03) bestående av skvalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyetylencetostearyleter (2,4 milligram) och mannitol (2,3 milligram) per 0,5 ml dos.
Romanian: Adjuvantul (AF03) este compus din squalen (12,4 miligrame), sorbitan oleat (1,9 miligrame), eter polioxietilen cetostearilic (2,4 miligrame) şi manitol (2,3 miligrame) per doză de 0,5 ml - Alte componente:
Swedish: Vaccinet blandas genom att man med steril spruta och nål drar upp hela innehållet i injektionsflaskan med antigen varpå det tillförs injektionsflaskan med adjuvans.
Romanian: Amestecarea vaccinului se face prin extragerea întregului conţinut al flaconului cu antigen şi adăugarea sa în flaconul cu adjuvant, utilizând o seringă şi un ac steril.
Swedish: En andra vaccindos skall ges efter ett intervall på åtminstone tre veckor.
Romanian: A doua doză de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Swedish: HUMENZA skall förvaras i kylskåp (2oC-8oC) och skall användas inom 24 timmar.
Romanian: HUMENZA trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) şi trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Swedish: Efter blandning skall HUMENZA förvaras i kylskåp (2°C-8°C) (får aldrig placeras i frys) och
Romanian: După amestecare, HUMENZA trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C) (a nu se ţine niciodată în congelator) şi trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Swedish: Tala om för läkaren som begär dessa tester att du nyligen har fått HUMENZA - liksom med alla vacciner ger HUMENZA eventuellt inte fullständigt skydd till alla personer som vaccineras.
Romanian: Spuneţi medicului care vă recomandă aceste teste că aţi fost vaccinat recent cu HUMENZA.
Swedish: Barn från 24 till 35 månaders ålder:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 35 luni:
Swedish: Antal patienter, totalt n = 50
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 50
Swedish: Om detta inte kan undvikas skall vaccinerna inte ges i samma arm eller ben.
Romanian: Totuşi, dacă acest lucru nu poate fi evitat, injectarea vaccinurilor trebuie să se facă în membre diferite.
Swedish: HUMENZA består av två injektionsflaskor: en injektionsflaska innehållande antigen (suspension) och en injektionsflaska innehållande adjuvans (emulsion), vilka blandas före användning.
Romanian: HUMENZA constă din două flacoane: un flacon conţinând antigenul (suspensie) şi un flacon conţinând adjuvantul (emulsie), care sunt amestecate înainte de utilizare.
Swedish: Antal patienter, totalt n = 48
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 48
Swedish: Mycket vanliga: irritabilitet, onormal gråt, aptitförlust, slöhet, kräkning.
Romanian: Foarte frecvente: iritabilitate, plâns anormal, pierdere a poftei de mâncare, somnolenţă, febră, vărsături.
Swedish: Var särskilt försiktig med HUMENZA - om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet, mot tiomersal, ovalbumin, ägg- och kycklingproteiner, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd (se avsnitt 6.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi HUMENZA: - dacă aţi avut în trecut oricare altă reacţie alergică, în afară de reacţia alergică care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal, ovalbumină, proteine de ou şi de pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă (vezi pct. 6, Informaţii Suplimentare).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Romanian: Nu utilizaţi antigenul (suspensia) şi adjuvantul (emulsia) după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după EXP.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR SUSPENSION (ANTIGEN)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CU 10 FLACOANE CU SUSPENSIE (ANTIGEN)
Swedish: Om det avviker från denna beskrivning och/eller om främmande partiklar observeras (inklusive gummipartiklar från proppen), skall
Romanian: Dacă se observă abateri de la aspectul descris şi/sau orice conţinut de particule străine (incluzând particule de cauciuc provenite de la dop), vaccinul trebuie aruncat.
Swedish: A/California/7/2009 (H1N1)-liknande stam (NYMC X-179A) .................................. 3,8 mikrogram**
Romanian: Tulpină tip A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A).
Swedish: - En förpackning med 10 injektionsflaskor (typ I-glas) med 4,5 ml emulsion (adjuvans) med propp (klorbutyl).
Romanian: - Un ambalaj cu 10 flacoane (sticlă de tip I) cu dop (clorbutil), a câte 4,5 ml emulsie (adjuvant).
Swedish: Mycket vanliga: allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, huvudvärk, frossa, feber.
Romanian: Foarte frecvente: stare generală de rău, dureri musculare, durere de cap, frisoane, febră.
Swedish: - Övriga innehållsämnen:
Romanian: Un ambalaj conţine:
Swedish: Serumnegativa patienter före vaccination n = 55
Romanian: Subiecţi seronegativi înainte de vaccinare N = 55
Swedish: Vanliga: blåmärken vid injektionsstället, huvudvärk, hosta.
Romanian: Frecvente: învineţire la nivelul locului de injectare, durere de cap, tuse.
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de potasiu Apă pentru preparate injectabile
Swedish: ), företrädesvis i deltamuskeln eller anterolaterala delen av låret (beroende på muskelmassan).
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară (i.m.), preferabil în muşchiul deltoid sau în partea antero-laterală a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Swedish: Äldre (äldre än 60 år):
Romanian: Vârstnici cu vârsta peste 60 de ani:
Swedish: Antal patienter, totalt n = 29
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 29
Swedish: Antal patienter, totalt n = 7
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 7
Swedish: Barn i åldern 6 till 35 månader:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Romanian: Cum arată HUMENZA şi conţinutul ambalajului
Swedish: Hjälpämnen: tiomersal, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Excipienţi: tiomersal, clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Antal patienter, totalt n = 99
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 99
Swedish: Vaccinet skall vara en vit, ogenomskinlig emulsion.
Romanian: Vaccinul are aspectul unei emulsii albe, opace.
Swedish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrike
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active sanofi pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Franţa sanofi pasteur
Swedish: Barn yngre än 6 månader: Vaccinering rekommenderas för närvarande inte för denna åldersgrupp.
Romanian: În prezent, nu se recomandă vaccinarea la această grupă de vârstă.
Swedish: För vilken dos som ska administreras, se rekommenderad dosering i avsnitt 4.2.
Romanian: Pentru administrarea dozei, se recomandă modul de dozare descris la pct.
Swedish: Antal doser när innehållet i flaskan med antigen har tillsats flaskan med adjuvans: 10 doser om 0,5 ml.
Romanian: Numărul de doze după amestecarea conţinutului flaconului cu antigen cu cel al flaconului cu adjuvant: 10 doze a 0,5 ml.
Swedish: Antal patienter, totalt n = 49
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 49
Swedish: Tidigare anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot någon av vaccinets beståndsdelar eller restsubstanser (ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
Romanian: Antecedente de reacţie anafilactică (adică, care poate pune viaţa în pericol) la oricare dintre constituenţi sau la urmele de reziduuri (ovalbumină, proteine de ou şi pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă).
Swedish: I en öppen klinisk prövning har två doser (0,5 ml) HUMENZA administrerats med ett 3-veckorsintervall till 50 barn i åldern 3 till 8 år och 49 ungdomar i åldern 9 till 17 år.
Romanian: Au fost administrate două doze (0,5 ml) de HUMENZA, la un interval de 3 săptămâni una de cealaltă, în cadrul unui studiu clinic deschis, la 50 copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi 49 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Swedish: Serumnegativa patienter före vaccination n = 37
Romanian: Subiecţi seronegativi înainte de vaccinare N = 37
Swedish: Mycket vanliga: allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, frossa, feber.
Romanian: Foarte frecvente: stare generală de rău, dureri musculare, frisoane, febră.
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Swedish: För vilken dos som ska administreras, se rekommenderad dosering i avsnitt 3 "Hur du får
Romanian: Pentru administrarea dozei, se recomandă modul de dozare
Swedish: Τηλ.
Romanian: Λτδ.
Swedish: Kasseras enligt gällande anvisningar.
Romanian: A se elimina numai în conformitate cu reglementările locale.
Swedish: MM/ÅÅÅÅ
Romanian: z o.o.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED EMULSION (ADJUVANS)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACONUL CU EMULSIE (ADJUVANT)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR EMULSION (ADJUVANS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CU 10 FLACOANE CU EMULSIE (ADJUVANT)
Swedish: Vanliga: feber, halsont, blåmärken vid injektionsstället.
Romanian: Frecvente: febră, dureri în gât, învineţire la nivelul locului de injectare.
Swedish: Dessa studier pågår fortfarande.
Romanian: Aceste studii sunt încă în curs.
Swedish: En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Romanian: O pandemie poate afecta majoritatea ţărilor şi regiunilor lumii.
Swedish: Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar sjukdom.
Romanian: Virusul a fost mai întâi inactivat, astfel încât să nu cauzeze boli.
Swedish: Mer information om Humenza:
Romanian: Alte informaţii despre Humenza:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va examina orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Swedish: En andra dos kan ges efter minst tre veckor, särskilt till barn i åldrarna sex månader till tre år.
Romanian: O a doua doză se poate administra după un interval de cel puţin trei săptămâni, în special la copiii cu vârste cuprinse între şase luni şi trei ani.
Swedish: Preliminära resultat från de tre pågående studierna visar att en dos Humenza kan framkalla en tillfredsställande nivå immunitet hos vuxna och barn.
Romanian: Rezultatele preliminare ale celor trei studii în curs arată că o doză de Humenza a putut declanşa o imunitate de nivel satisfăcător la adulţi şi copii.
Swedish: Det bör endast användas under den pandemi av influensa A(H1N1) som deklarerades officiellt av Världshälsoorganisationen den 11 juni 2009.
Romanian: Trebuie folosit numai pentru gripa A pandemică (H1N1) declarată oficial de Organizaţia Mondială a Sănătăţii la 11 iunie 2009.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen hos äldre försökspersoner var lägre men en andra dos visade sig ge ett ytterligare svar.
Romanian: Rata de seroprotecţie la subiecţii vârstnici a fost mai mică, dar a doua doză a arătat o intensificare a răspunsului.
Swedish: Informationen kommer att omfatta uppgifter om vaccinets biverkningar och säkerhet för barn, äldre, gravida, patienter med allvarliga tillstånd och personer som har problem med immunsystemet.
Romanian: Acestea vor cuprinde informaţii despre efectele secundare şi siguranţa sa la copii, vârstnici, femei însărcinate, pacienţi cu afecţiuni severe şi persoane cu probleme ale sistemului imunitar.
Swedish: Humenza ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Romanian: Humenza se administrează conform recomandărilor oficiale.
Swedish: Företaget som tillverkar Humenza kommer att samla in information om vaccinets säkerhet under den tid som det används.
Romanian: Societatea care produce Humenza va culege informaţii despre siguranţa vaccinului în perioada utilizării lui.
Swedish: Den 8 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur SA ett godkännande för försäljning av Humenza som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Sanofi Pasteur SA o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Humenza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iunie 2010.
Swedish: Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet, särskilt resultaten från ytterligare kliniska studier på barn, ungdomar och vuxna.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în special rezultatele altor studii clinice efectuate pe copii, adolescenţi şi adulţi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Humenza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Humenza.
Swedish: En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny stam av influensavirus som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot viruset.
Romanian: O pandemie de gripă are loc când apare o nouă tulpină de virus gripal care se poate răspândi uşor de la om la om deoarece oamenii nu au imunitate (protecţie) împotriva ei.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) hur det ska försvara sig mot en viss sjukdom.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Swedish: Den andra dosen ska ges till patienter som är äldre än 60 år.
Romanian: A doua doză trebuie administrată pacienţilor peste 60 de ani.
Swedish: Andelen försökspersoner med en nivå av antikroppar i blodet som var tillräckligt hög för att neutralisera viruset H1N1 (seroprotektionsfrekvens) var 100 procent hos barn OCH nästan 100 procent hos vuxna.
Romanian: Procentul de subiecţi care prezentau un nivel de anticorpi în sânge suficient de mare pentru a neutraliza virusul H1N1 (rată de seroprotecţie) a fost de 100% la copii şi aproape 100% la adulţi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Humenza?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Humenza?
Swedish: Tre studier genomförs med Humenza som innehåller H1N1-stammen, en studie med 300 vuxna och 150 äldre patienter (äldre än 60 år) och två studier med totalt 700 barn i åldrarna sex månader till 17 år.
Romanian: Sunt în curs de desfăşurare trei studii cu Humenza care conţine tulpina H1N1, unul pe 300 de adulţi şi 150 de pacienţi vârstnici (peste 60 de ani) şi două pe un total de 700 de copii cu vârste între şase luni şi 17 ani.
Swedish: Humenza har fått villkorligt godkännande.
Romanian: Humenza a primit „aprobare condiţionată".
Swedish: Företaget lade också fram information från studier på 641 vuxna som genomfördes med en tidigare version av Humenza som innehöll en "fågelinfluensa"-stam H5N1.
Romanian: Societatea a prezentat, de asemenea, informaţii din studiile efectuate pe 641 de adulţi cu o versiune anterioară a Humenza, care conţine tulpina virusului „gripei aviare" H5N1.
Swedish: Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en lösning.
Romanian: Vaccinul se prepară înainte de utilizare prin amestecarea unei suspensii care conţine particulele de virus cu un solvent.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Humenza.
Swedish: Humenza är ett vaccin.
Romanian: Humenza este un vaccin.