FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 630 l, co sugeruje że abirateron podlega znacznej dystrybucji w tkankach obwodowych.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál er um það bil 5.630 lítrar, sem bendir til þess að dreifing abiraterons í vefi sé umfangsmikil.
Polish: W badaniu 302 stwierdzono zwiększenie AlAT lub AspAT stopnia 3. lub 4. u 35 (6,5%) pacjentów leczonych octanem abirateronu.
Icelandic: Í rannsókn 302 kom 3. eða 4.stigs hækkun á ALT eða AST fram hjá 35 (6,5%) sjúklinga sem fengu abirateron acetat.
Polish: Pacjentów ze zwiększeniem AlAT lub AspAT o > 20 x GGN nie leczono ponownie.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu hækkanir á ALT eða AST > 20 x eðlileg efri mörk voru ekki settir á meðferð aftur.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ZYTIGA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zaawansowanym raku gruczołu krokowego.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ZYTIGA hjá öllum undirhópum barna við langt gengnu blöðruhálskirtilskrabbameini.
Polish: KARTONOWA KOPERTA 500 mg (30 dni)
Icelandic: VASI 500 mg (30 dagar)
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania abirateronu podawanego razem z jedzeniem, dlatego nie wolno tego produktu leczniczego podawać razem z jedzeniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun þegar það er tekið inn með mat hefur ekki verið staðfest því má ekki taka lyfið inn með mat (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: Produkt leczniczy ZYTIGA jest wskazany w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem do:
Icelandic: ZYTIGA er ætlað til meðferðar ásamt prednisóni eða prednisólóni við:
Polish: U pacjentów, u których wystąpi działanie hepatotoksyczne podczas leczenia (zwiększy się aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT] lub zwiększy się aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AspAT] ponad pięciokrotnie powyżej górnej granicy normy [GGN] ), należy natychmiast wstrzymać leczenie (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá eiturverkanir á lifur meðan á meðferð stendur (hækkun alanín amínótransferasa [ALT] eða aspartat amínótransferasa [AST] umfram 5-föld eðlileg efri mörk [ULN]), skal tafarlaust gera hlé á meðferð (sjá kafla 4.4).
Polish: Leczenie mogło być także odstawione w momencie potwierdzonej progresji radiograficznej wg uznania badacza.
Icelandic: Einnig gat meðferð verið hætt samkvæmt ákvörðun rannsakanda þegar versnun var staðfest með röntgengreiningu.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki ostrej niewydolności wątroby i nadostrego zapalenia wątroby, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá bráðri lifrarbilun og svæsinni lifrarbólgu, stundum banvænum tilvikum (sjá kafla 4.8).
Polish: Dlatego we wszystkich badaniach zalecano, aby pacjenci kontynuowali leczenie do momentu spełnienia kryteriów wykluczenia podanych poniżej dla każdego badania.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var því mælt með því að sjúklingarnir yrðu áfram á rannsóknarmeðferð þar til skilyrðum um að hætta meðferð væri fullnægt, þ.e. eins og þau eru tilgreind fyrir hvora rannsókn hér fyrir neðan.
Polish: Stwierdzano wpływ na zewnętrzne narządy płciowe, chociaż octan abirateronu nie był teratogenny.
Icelandic: Áhrif á ytri kynfæri komu í ljós þótt abirateron acetat væri ekki vansköpunarvaldandi.
Polish: Zmarło 65% (354 z 546) pacjentów leczonych produktem ZYTIGA, w porównaniu z 71% (387 z 542) pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Sextíu og fimm prósent (354 af 546) sjúklinga sem höfðu fengið meðferð með ZYTIGA höfðu látist, samanborið við 71% (387 af 542) sjúklinga sem höfðu fengið lyfleysu.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (silikonowana) Kroskarmeloza sodowa Hypromelloza 2910 (15 mPa.S) Laktoza jednowodna
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (kísilrunninn) Natríumkroskarmellósi Hýprómellósi 2910 (15 mPA.S)
Polish: Osoby randomizowane Zdarzenie
Icelandic: Slembivaldir þátttakendur Tilvik
Polish: U pacjentów, u których wystąpią objawy toksyczności stopnia ≥ 3. w tym nadciśnienie, hipokaliemia, obrzęk i inne działania niezwiązane z mineralokortykosteroidami, należy wstrzymać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá ≥ 3. stigs eituráhrif, m.a. háþrýsting, blóðkalíumlækkun, bjúg og önnur eituráhrif, sem eru ekki af völdum steinefnabarkstera, skal gera hlé á meðferð og gera viðeigandi ráðstafanir.
Polish: Większą częstość nadciśnienia i hipokaliemii obserwowano w populacji wrażliwej na hormony (badanie 3011).
Icelandic: Tíðni háþrýstings og blóðkalíumlækkunar var meiri hjá hormónaháðum (rannsókn 3011).
Polish: Następujące punkty końcowe wykazały statystycznie znamienną przewagę terapii produktem ZYTIGA:
Icelandic: Eftirfarandi rannsóknarendapunktar sýndu tölfræðilega marktæka kosti ZYTIGA meðferðar:
Polish: Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymywali supresję androgenową i placebo zamiast produktu leczniczego ZYTIGA i prednizonu.
Icelandic: Sjúklingar í viðmiðunarhópnum fengu andrógenbælandi meðferð og lyfleysu í stað bæði ZYTIGA og prednisóns.
Polish: W badaniach nad płodnością zarówno u samców jak i samic szczurów octan abirateronu zmniejszał płodność, co było całkowicie odwracalne w ciągu 4 do 16 tygodni od przerwania podawania octanu abirateronu.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi hjá karl- og kvenrottum kom fram að abirateron acetat dró úr frjósemi, sem gekk fullkomlega til baka 4 til 16 vikum eftir að gjöf abirateron acetats var hætt.
Polish: Gdy lek ZYTIGA jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej).
Icelandic: Þegar ZYTIGA er ávísað á fyrstu stigum sjúkdómsins, þegar hann svarar enn hormónameðferð, er það notað ásamt meðferð sem dregur úr testósteróni (andrógenbælandi meðferð).
Polish: KARTONOWA KOPERTA 500 mg (28 dni)
Icelandic: VASI 500 mg (28 dagar)
Polish: U pacjentów kontynuowano podawanie badanych leków aż do progresji PSA (potwierdzone 25% zwiększenie wartości w stosunku do wartości wyjściowych/najniższych [nadir]) wspólnie z progresją radiograficzną definiowaną wg protokołu i progresją w zakresie objawów klinicznych.
Icelandic: Sjúklingar voru hafðir áfram á rannsóknarmeðferðinni þar til PSA hækkaði (staðfest 25% hækkun frá upphafsgildi/lægsta gildi sjúklings) ásamt sjúkdómsframgangi byggðum á niðurstöðum myndgreiningarrannsókna skilgreindum í rannsóknaráætluninni og auknum einkennum eða klínískum sjúkdómsframgangi.
Polish: Mediana wyjściowej skali bólu oceniana za pomocą skróconego formularza bólu (BPI-SF) wyniosła 2,0 w obu grupach terapeutycznych i w grupie placebo.
Icelandic: BPI-SF (Brief Pain Inventory Short Form) var 2,0 hjá bæði meðferðarhópnum og lyfleysuhópnum.
Polish: CYP17 jest katalizatorem przemiany pregnenolonu i progesteronu do prekursorów testosteronu, DHEA i androstendionu, odpowiednio, w reakcji 17α-hydroksylacji i rozerwania wiązania C17,20.
Icelandic: CYP17 hvetur umbreytingu pregnenólóns og prógesteróns í testósterón forstigsefni, DHEA og andróstendíón, í hvoru tilviki fyrir sig, með 17α-hýdroxýleringu og rofi á C17,20 tenginu.
Polish: Wysokie stężenie lipidów we krwi, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, szybki rytm serca, ciężkie zakażenie - posocznica (sepsa), złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka.
Icelandic: Of mikil fita í blóðinu, brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur (gáttatif), hjartabilun, hraður hjartsláttur, alvarlegar sýkingar sem kallast sýklasótt, beinbrot, meltingartruflanir, blóð í þvagi, útbrot.
Polish: Średni okres półtrwania abirateronu wydłużył się do około 18 godzin u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i do około 19 godzin u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Meðalhelmingunartími abiraterons lengist í um það bil 18 klukkustundir hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og í um það bil 19 klst. hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Chociaż wyniki te wskazują, że nie oczekuje się istotnego klinicznie zwiększenia ekspozycji podczas podawania produktu ZYTIGA w skojarzeniu z produktami leczniczymi eliminowanymi głównie przy udziale CYP2C8, należy obserwować pacjentów czy nie występują u nich objawy toksyczności związane z jednocześnie stosowanymi substratami CYP2C8 z wąskim indeksem terapeutycznym.
Icelandic: Þótt þessar niðurstöður bendi til að ekki er gert ráð fyrir aukinni útsetningu sem hefur klíníska þýðingu þegar ZYTIGA er gefið ásamt lyfjum sem skiljast aðallega út fyrir tilstilli CYP2C8 á að fylgjast með sjúklingum með tilliti til eiturverkana sem tengjast hvarfefni CYP2C8 sem eru með þröngt verkunarbil, ef þau eru notuð samhliða.
Polish: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Icelandic: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100
Polish: Hipokaliemię zaobserwowano u 20,4% pacjentów w populacji wrażliwej na hormony (badanie 3011), w porównaniu do 19,2% i 14,9%, odpowiednio w badaniach 301 i 302.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun kom fram hjá 20,4% sjúklinga sem voru hormónaháðir (rannsókn 3011) samanborið við 19,2% í rannsókn 301 og 14,9% í rannsókn 302.
Polish: U pacjentów leczonych octanem abirateronu, stwierdzano hipokaliemię stopni 3. i 4. wg CTCAE (wersja 4.0) (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) u odpowiednio 6% i 2% pacjentów, nadciśnienie stopni 3. i 4. wg CTCAE (wersja 4.0) u odpowiednio 8% i 5% pacjentów oraz zastój płynów (obrzęk obwodowy) stopni 3. i 4. u odpowiednio 1% i 1% pacjentów.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abirateron acetati kom 3.og 4. stigs CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (útgáfa 4.0) blóðkalíumlækkun fyrir hjá 6% og 2% sjúklinga, 3.og 4. stigs CTCAE (útgáfa 4.0) hár blóðþrýstingur hjá 8% og 5% sjúklinga og vökvasöfnun (bjúgur í útlimum) 3.og 4. stigs hjá 1% og 1% sjúklinga, talið í sömu röð.
Polish: Mediana czasu do progresji wyniosła 26,7 miesięcy w grupie ZYTIGA i 18,4 miesięcy w grupie placebo.
Icelandic: Miðgildi tímabils fram að versnun var 26,7 mánuðir í ZYTIGA hópnum og 18,4 mánuðir í lyfleysuhópnum.
Polish: Podczas terapii należy unikać stosowania silnych induktorów CYP3A4 (np.: fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, ryfabutyny, ryfapentyny, fenobarbitalu, ziela dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum]), chyba że nie istnieje alternatywne leczenie.
Icelandic: Forðast skal notkun öflugra CYP3A4 virkja (t.d. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital og jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) meðan á meðferð stendur nema ef annað meðferðarúrræði er ekki fyrir hendi.
Polish: Co to jest lek ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYTIGA Jak stosować lek ZYTIGA
Icelandic: Upplýsingar um ZYTIGA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ZYTIGA Hvernig nota á ZYTIGA
Polish: Co to jest lek ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um ZYTIGA og við hverju það er notað
Polish: AA-P = Osoby, które otrzymywały octan abirateronu i prednizon.
Icelandic: AA-P = þeir sem fengu abirateron acetat og prednisón.
Polish: Dlatego produktu leczniczego ZYTIGA nie wolno przyjmować razem z jedzeniem.
Icelandic: Af þessari ástæðu má ekki taka ZYTIGA með mat.
Polish: Leku ZYTIGA nie stosuje się u kobiet.
Icelandic: ZYTIGA er ekki til notkunar fyrir konur.
Polish: W oparciu o skumulowany przegląd danych w odniesieniu do latencji w przypadkach rabdomiolizy/miopatii, prawie połowa tych przypadków wystąpiła w okresie od 1 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia octanem abirateronu (AA).
Icelandic: Samkvæmt heildarskoðun upplýsinga í tengslum við tímann þar til rákvöðvalýsa/vöðvakvilli kemur fram, kom næstum helmingur þessara tilvika fram 1 til 6 mánuðum eftir að meðferð með abirateron acetati hófst.
Polish: Częstość i nasilenie działań niepożądanych były większe w podgrupach pacjentów z wyjściowym statusem wydolności ECOG2, a także u pacjentów w podeszłym wieku (≥75 lat).
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana var meiri hjá undirhópi sjúklinga með upphafs ECOG frammistöðumat 2 og einnig hjá öldruðum (≥ 75 ára).
Polish: Podczas leczenia należy co 2 tygodnie przez 3 miesiące, a następnie co miesiąc monitorować ciśnienie krwi, stężenie potasu w osoczu, zastój płynów (przyrost masy ciała, obrzęki obwodowe) i inne objawy przedmiotowe i podmiotowe zastoinowej niewydolności serca i korygować nieprawidłowości.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal á tveggja vikna fresti fyrstu 3 mánuðina og á mánaðarfresti eftir það fylgjast með blóðþrýstingi, kalíumgildum í sermi, vökvasöfnun (þyngdaraukning, bjúgur í útlimum) og öðrum einkennum hjartabilunar og leiðrétta frávik.
Polish: Odsetek badanych z mierzalną chorobą w punkcie wyjścia, którzy mieli obiektywną odpowiedź wyniósł 36% w grupie ZYTIGA i 16% w grupie placebo (p < 0,0001).
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með mælanlegan sjúkdóm í upphafi og sem fengu hlutlæga svörun var 36% í ZYTIGA hópnum og 16% í lyfleysuhópnum (p < 0,0001).
Polish: W badaniu interakcji lekowych dotyczących cytochromu CYP2C8 przeprowadzonym u zdrowych osób, AUC pioglitazonu zwiększyło się o 46% a AUC czynnych metabolitów pioglitazonu M-III i M-IV, zmniejszyły się o 10%, gdy pioglitazon podawano z pojedynczą dawką 1000 mg octanu abirateronu.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum CYP2C8 hjá heilbrigðum einstaklingum jókst AUC fyrir pioglitazon um 46% og AUC minnkaði um 10% fyrir MII og M-IV sem eru virk umbrotsefni pioglitazons, þegar pioglitazon var gefið ásamt stökum 1.000 mg skammti af abirateron acetati.
Polish: W badaniu określającym wpływ octanu abirateronu (w skojarzeniu z prednizonem) na pojedynczą dawkę dekstrometorfanu będącego substratem CYP2D6, całkowite narażenie na dekstrometorfan (AUC) zwiększyło się około 2,9 razy.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var til að ákvarða áhrif abirateron acetats (ásamt prednisóni) á stakan skammt af CYP2D6 hvarfefninu dextrometorfani var útsetning fyrir dextrometorfani (AUC) u.þ.b. 2,9-falt aukin.
Polish: Możliwość wpływu innych produktów leczniczych na ekspozycję na abirateron W badaniu klinicznym interakcji farmakokinetycznych przeprowadzonym u zdrowych osób otrzymujących wcześniej ryfampicynę - silny induktor CYP3A4 w dawce 600 mg na dobę przez 6 dni, podanie pojedynczej dawki 1000 mg octanu abirateronu, skutkowało zmniejszeniem średniego AUC∞ abirateronu w osoczu o 55%.
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á útsetningu fyrir abirateroni Í klínískri rannsókn á milliverkunum á lyfjahvörf hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu formeðferð með öflugum CYP3A4 virkja, rifampicini 600 mg á sólarhring í 6 daga og í kjölfarið stakan 1.000 mg skammt af abirateron acetati lækkaði meðalplasma AUC∞ fyrir abirateron um 55%.
Polish: Tabletki należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku oraz nie należy jeść przez co najmniej jedną godzinę po przyjęciu produktu.
Icelandic: Töflurnar á að taka að minnsta kosti tveimur klukkustundum eftir að borðað er og ekki má borða í að minnsta kosti eina klukkustund eftir inntöku taflanna.
Polish: Zmiany stężenia PSA w osoczu, niezależnie od parametru, nie zawsze wskazują na korzystne rezultaty kliniczne.
Icelandic: Breytingar sem verða á þéttni PSA í sermi segja ekki alltaf til um klínískan árangur einar og sér.
Polish: Oprócz zmian w narządach rozrodczych, stwierdzonych we wszystkich badaniach toksyczności u zwierząt, nie ujawniono szczególnego zagrożenia dla człowieka w oparciu o dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości.
Icelandic: Að undanskildum þeim breytingum á æxlunarfærum sem fram koma í öllum dýrarannsóknum á eiturverkunum, benda forklínískar upplýsingar ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Polish: Wyniki leczenia AA-P na rPFS i OS w ustalonych wcześniej podgrupach były korzystne i spójne z całkowitą populacją badania z wyjątkiem podgrupy z wynikiem 2 ECOG, gdzie nie stwierdzono korzystnego trendu, jednakże niewielka liczba badanych (n=40) ogranicza możliwości wyciągnięcia wiążących wniosków.
Icelandic: Meðferðaráhrif AA-P á rPFS og heildarlifun hjá fyrirfram skilgreindum undirhópum voru hagstæð og með samræmdum hætti hjá öllum þátttakendunum að undanskildum undirhóp með ECOG frammistöðumat 2 þar sem engin tilhneiging í átt að ávinningi kom í ljós, hins vegar er þetta litla úrtak (n=40) of takmarkað til að hægt sé að draga marktæka ályktun.
Polish: Nadciśnienie stwierdzono u 36,7% pacjentów w populacji wrażliwej na hormony (badanie 3011) w porównaniu do 11,8% i 20,2%, odpowiednio w badaniach 301 i 302.
Icelandic: Greint var frá háþrýstingi hjá 36,7% sjúklinga sem voru hormónaháðir (rannsókn 3011) samanborið við 11,8% í rannsókn 301 og 20,2% í rannsókn 302.
Polish: Jeśli stosowanie produktu leczniczego ZYTIGA jest kontynuowane po odstawieniu kortykosteroidów, pacjentów należy obserwować w kierunku występowania objawów nadmiaru mineralokortykosteroidów (patrz informacja powyżej).
Icelandic: Ef meðferð með ZYTIGA er haldið áfram eftir að barksterameðferð er hætt skal hafa eftirlit með einkennum of mikils magns steinefnabarkstera hjá sjúklingum (sjá upplýsingar hér fyrir framan).
Polish: ZYTIGA zmniejsza stężenie testosteronu i innych androgenów w surowicy do wartości niższych niż uzyskiwane po zastosowaniu samych analogów LHRH lub za pomocą orchidektomii.
Icelandic: ZYTIGA lækkar gildi testósteróns og annarra andrógena í sermi niður fyrir þau gildi sem nást með notkun LHRH hliðstæða eingöngu eða með brottnámi eistna.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum tegundum sykurs skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Polish: ZYTIGA hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowegoprostaty.
Icelandic: ZYTIGA kemur í veg fyrir myndun testósteróns í líkamanum og getur þannig dregið úr vaxtarhraða krabbameins í blöðruhálskirtli.
Polish: Lagoas Park - Edifício 9
Icelandic: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park - Edifício 9
Polish: Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, poważną chorobą serca lub niewydolnością serca klasy II do IV NYHA zostali wykluczeni z badania.
Icelandic: Sjúklingar með þekkt meinvörp í heila, ómeðhöndlaðan háþrýsting, verulegan hjartasjúkdóm eða hjartabilun af NYHA flokki II-IV voru útilokaðir.
Polish: Obrzęki nóg lub stóp, niskie stężenie potasu we krwi, podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby, wysokie ciśnienie tętnicze, zakażenia dróg moczowych, biegunka.
Icelandic: Bjúgur á fótum eða fótleggjum, blóðkalíumlækkun, hækkuð gildi á niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi, hár blóðþrýstingur, þvagfærasýking, niðurgangur.
Polish: C- abirateronu w kapsułkach, octan abirateronu jest hydrolizowany do abirateronu, który następnie podlega metabolizmowi m.in. sulfuryzacji, hydroksylacji i utlenianiu głównie w wątrobie.
Icelandic: C-abirateron acetats í hylkjum, verður vatnsrof á abirateron acetati yfir í abirateron, sem síðan umbrotnar með súlfun, hýdroxýleringu og oxun, aðallega í lifur.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Powidon (K29/K32) Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat Póvídón (K29/K32) Vatnsfrí kísilkvoða Natríumlaurýlsúlfat
Polish: Współczyn nik ryzyka
Icelandic: Hugsanleg áhætta
Polish: W badaniu 3011, stwierdzano hepatotoksyczność stopnia 3. lub 4. u 8,4% pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA.
Icelandic: Í rannsókn 3011 komu fram 3. eða 4. stigs eiturverkanir á lifur hjá 8,4% sjúklinga sem fengu meðferð með ZYTIGA.
Polish: Stosowanie glikokortykosteroidów może nasilać hiperglikemię, dlatego należy często badać stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.
Icelandic: Notkun sykurstera getur aukið blóðsykurshækkun, því skal fylgjast vel með blóðsykri hjá sjúklingum með sykursýki.
Polish: W innym badaniu klinicznym interakcji farmakokinetycznych przeprowadzonym u zdrowych osób, jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, nie miało istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę abirateronu.
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn á milliverkunum á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum einstaklingum hafði samhliða gjöf ketoconazols sem er öflugur CYP3A4 hemill engin klínískt þýðingarmikil áhrif á lyfjahvörf abiraterons.
Polish: 12 tabletek powlekanych
Icelandic: 12 filmuhúðaðar töflur
Polish: Każde 30-dniowe pudełko kartonowe zawiera 60 tabletek powlekanych w 5 kartonowych kopertach po 12 tabletek.
Icelandic: Hver 30 daga askja inniheldur 60 filmuhúðaðar töflur í 5 pappavösum sem hver inniheldur 12 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Jest to ważne, gdyż ZYTIGA może nasilać działanie wielu leków w tym leków nasercowych, uspokajających, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych.
Icelandic: Þetta er mikilvægt því ZYTIGA getur aukið áhrif annarra lyfja þar með talið hjartalyfja, róandi lyfja, náttúrulyfja (t.d. jóhannesarjurtar) og annarra lyfja.
Polish: Jak przechowywać lek ZYTIGA
Icelandic: Hvernig geyma á ZYTIGA
Polish: C- abirateronu około 88% dawki promieniotwórczej znajduje się w kale, a około 5% w moczu.
Icelandic: C-abirateron acetati, endurheimtast 88% af geislavirkninni í saur og um það bil 5% í þvagi.
Polish: Jak stosować lek ZYTIGA
Icelandic: Hvernig nota á ZYTIGA
Polish: W zaplanowanej analizie rPFS było 401 zdarzeń, 150 (28%) pacjentów leczonych produktem ZYTIGA i 251 (46%) pacjentów otrzymujących placebo miało radiograficzne potwierdzenie progresji lub zmarło.
Icelandic: Í áformaðri greiningu á lifun án versnunar samkvæmt röntgengreiningu voru 401 tilvik, 150 (28%) sjúklingar fengu meðferð með ZYTIGA og 251 (46%) sjúklingur sem fékk lyfleysu var með vísbendingar um versnun samkvæmt röntgengreiningu eða hafði látist.
Polish: Octan abirateronu jest szybko zamieniany in vivo do abirateronu, inhibitora biosyntezy androgenów (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Abirateron acetat umbrotnar hratt in vivo í abirateron sem er hemill á myndun andrógens (sjá kafla 5.1).
Polish: W warunkach in vitro, główne metabolity: siarczan abirateronu i siarczan N-tlenku abirateronu hamowały wychwyt wątrobowy nośnikiem OATP1B1, co może skutkować zwiększeniem stężeń produktów leczniczych eliminowanych przez OATP1B1.
Icelandic: Sýnt var fram á in vitro að aðalumbrotsefnin, abirateronsúlfat og N-oxíðabirateronsúlfat, hömluðu OATP1B1 lifrarupptöku flutningskerfinu sem getur aukið þéttni lyfja sem skilin eru út fyrir tilstilli OATP1B1.
Polish: Nie oceniono (NE; NE)
Icelandic: Ekki náð (ekki metið; ekki metið)
Polish: ZYTIGA jest lekiem zawierającym octan abirateronu.
Icelandic: ZYTIGA inniheldur lyf sem nefnist abirateron acetat.
Polish: Należy oceniać czynność serca zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, ustalić właściwe postępowanie i rozważyć odstawienie tego leczenia, gdy nastąpi znaczne pogorszenie czynności serca (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Meta skal klínískt starfsemi hjartans, veita viðeigandi meðferð og íhuga að hætta þessari meðferð ef dregur klínískt marktækt úr starfsemi hjartans (sjá kafla 4.2).
Polish: Jedenaście procent włączonych pacjentów miało punktację wydolności w skali ECOG wynoszącą 2; 70% miało wyniki radiograficzne wskazujące na postęp choroby z lub bez progresji PSA; 70% otrzymało wcześniej jeden cykl cytotoksycznej chemioterapii, a 30% otrzymało dwa cykle.
Icelandic: Ellefu prósent sjúklinganna sem teknir voru inn í rannsóknina höfðu ECOG (eastern cooperative oncology group performance score) gildi fyrir frammistöðu sem var 2; hjá 70% var um sjúkdómsframgang staðfestan með myndgreiningarrannsókn að ræða, með eða án PSA hækkunar; 70% höfðu fengið eina fyrri krabbameinslyfjameðferð og 30% höfðu fengið tvær.