FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Vous ne devez pas démarrer une grossesse pendant que vous prenez Talzenna.
Finnish: - Sinun ei pidä tulla raskaaksi Talzenna-hoidon aikana.
French: Le talazoparib s'est avéré clastogène dans un test d'aberrations chromosomiques in vitro sur lymphocytes du sang périphérique humain et dans un test des micronoyaux in vivo chez le rat, à des expositions similaires à celles obtenues avec des doses cliniquement pertinentes.
Finnish: Talatsoparibi oli klastogeeninen ihmisen ääreisverenkierron lymfosyyteillä in vitro tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä sekä rotilla in vivo tehdyssä mikrotumatestissä altistuksilla, jotka vastasivat kliinisesti merkityksellisiä annoksia.
French: Les effets indésirables les plus fréquents conduisant à des modifications de la dose étaient l'anémie (33,0 %), la neutropénie (15,8 %) et la thrombopénie (13,4 %).
Finnish: Yleisimmät annostuksen muutoksiin johtaneet haittavaikutukset olivat anemia (33,0 %), neutropenia (15,8 %) ja trombosytopenia (13,4 %).
French: Inclut les termes préférentiels douleur abdominale, douleur abdominale haute, gêne abdominale et douleur abdominale basse.
Finnish: Sisältää seuraavat suositellut termit: vatsakipu, ylävatsakipu, epämiellyttävät tuntemukset vatsassa ja alavatsakipu.
French: Plaquette prédécoupée pour délivrance à l'unité en polychlorure de vinyle/polychlorure de vinylidène (PVC/PVdC) avec opercule en aluminium.
Finnish: Polyvinyylikloridista/polyvinylideenikloridista (PVC/PVdC) valmistettu perforoitu yksittäispakattu läpipainopakkaus, jossa on alumiinifoliosta tehty repäisykalvo.
French: Toutefois, l'effet d'autres inducteurs de la P-gp sur l'exposition au talazoparib n'a pas été étudié.
Finnish: Muiden P-gp:tä indusoivien aineiden vaikutusta talatsoparibialtistukseen ei ole kuitenkaan tutkittu.
French: Une prise en charge symptomatique, avec ou sans transfusion de sang et/ou de plaquettes et/ou administration de facteurs de croissance granulocytaires peut être instaurée en fonction des besoins.
Finnish: Tukihoitoja, kuten veren- ja/tai verihiutaleiden siirtoja ja/tai verisolukasvutekijöiden (colony stimulating factor, CSF) antoa, voidaan käyttää tarpeen mukaan.
French: Vingt-huit pour cent (28 %) des patients de l'étude pivot prenaient des antiacides, principalement des inhibiteurs de la pompe à protons.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa 28 % potilaista käytti mahahapon eritystä vähentäviä aineita, pääasiassa protonipumpun estäjiä.
French: Inducteurs de la P-gp
Finnish: P-gp:n estäjät
French: Talzenna 1 mg est disponible en boîtes de 30 gélules sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité et en flacons de plastique de 30 gélules.
Finnish: Talzenna 1 mg on saatavana repäisylinjoin varustetuissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 30 kovaa kapselia, ja muovipurkissa, joissa on 30 kovaa kapselia.
French: Talzenna 1 mg, gélules EU/1/19/1377/005 EU/1/19/1377/006
Finnish: Talzenna 1 mg kovat kapselit EU/1/19/1377/005
French: Les données provenant d'une étude sur les interactions médicamenteuses chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé ont indiqué que l'administration concomitante de plusieurs doses quotidiennes d'un inhibiteur de la P-gp, l'itraconazole, à raison de 100 mg deux fois par jour avec une dose unique de 0,5 mg de talazoparib a augmenté l'exposition totale (AUCinf) et la concentration maximale (Cmax) du talazoparib de respectivement 56 % et 40 % environ, comparativement à une dose unique de 0,5 mg de talazoparib administrée seule.
Finnish: Tiedot lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksesta, johon osallistuneilla potilailla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, osoittivat, että P-gp:n estäjän itrakonatsolin (100 mg kahdesti vuorokaudessa) anto toistuvina päivittäisinä annoksina yhdessä talatsoparibin 0,5 mg:n kerta-annoksen kanssa suurensi talatsoparibin kokonaisaltistusta (AUCinf) noin 56 % ja huippupitoisuutta (Cmax) noin 40 % verrattuna pelkän talatsoparibin antoon 0,5 mg:n kerta-annoksena.
French: L'administration concomitante du talazoparib avec des inhibiteurs de la BCRP peut augmenter l'exposition au talazoparib.
Finnish: Talatsoparibin ja BCRP:n estäjien samanaikainen anto saattaa suurentaa talatsoparibialtistusta.
French: Une série d'analyses de la SSP ont été effectuées dans des sous-groupes prédéfinis en fonction de facteurs pronostiques et de caractéristiques à l'inclusion afin d'évaluer la cohérence interne de l'effet du traitement.
Finnish: Hoitovaikutuksen (PFS) johdonmukaisuutta tutkittiin ennalta määritellyissä alaryhmissä, jotka perustuivat potilaiden ennusteeseen liittyviin tekijöihin ja lähtötilanteen ominaisuuksiin.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la survie sans progression (SSP) évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse des tumeurs solides (RECIST), version 1.1, par examen central indépendant en aveugle (BICR).
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS) kiinteiden kasvainten vasteen arviointiin tarkoitettujen RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -kriteerien (v. 1.1) mukaisesti.
French: Une analyse de PK de population indique que l'administration concomitante d'antiacides incluant les inhibiteurs de la pompe à protons et les antagonistes des récepteurs à l'histamine de type 2 (H2RA) ou d'autres antiacides n'a pas d'impact significatif sur l'absorption du talazoparib.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan mahahapon eritystä vähentävien aineiden, mukaan lukien protonipumpun estäjien ja histamiini (H2) -reseptorin salpaajien, tai muiden mahahapon eritystä vähentävien aineiden samanaikainen anto ei vaikuttanut talatsoparibin imeytymiseen merkittävästi.
French: Les données provenant d'une étude sur les interactions médicamenteuses chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé ont indiqué que l'administration concomitante d'une dose unique de 1 mg de talazoparib et de plusieurs doses quotidiennes d'un inducteur de la P-gp, la rifampicine à 600 mg, administrée 30 minutes avant la prise du talazoparib le jour même, a augmenté la Cmax du talazoparib de 37 % environ alors que l'AUCinf n'a pas été affectée, comparativement à une dose unique de 1 mg de talazoparib administrée seule.
Finnish: Tiedot lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksesta, johon osallistuneilla potilailla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, osoittivat, että talatsoparibin 1 mg:n kerta-annoksen ja P-gp:tä indusoivien aineiden toistuvien päivittäisten annosten samanaikainen anto (600 mg rifampisiinia annettuna 30 minuuttia ennen talatsoparibia talatsoparibin antopäivänä) suurensi talatsoparibin Cmax-arvoa noin 37 %, mutta AUCinf pysyi muuttumattomana verrattuna pelkän talatsoparibin antoon 1 mg:n kertaannoksena.
French: Quelle est la dose à prendre La dose recommandée est d'une gélule de 1 mg par voie orale une fois par jour.
Finnish: Miten paljon lääkettä otetaan Suositeltu Talzenna-annos on yksi 1 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa suun kautta.
French: Des événements liés à une myélosuppression de grade 3 et de grade 4 ont été rapportés pour l'anémie (34,8 % et 0,4 %, respectivement), la neutropénie (15,6 % et 1,8 % respectivement) et la thrombopénie (12,8 % et 4,0 %
Finnish: Myelosuppressioon liittyviä tapahtumia (vaikeusaste 3/vaikeusaste 4) raportoitiin seuraavasti: anemia 34,8 %/0,4 %, neutropenia 15,6 %/1,8 % ja trombosytopenia 12,8 %/4,0 %.
French: Des précautions doivent être prises en vue de surveiller régulièrement les paramètres hématologiques et les signes et symptômes associés à l'anémie, la leucopénie/neutropénie et/ou la thrombopénie chez les patients recevant du talazoparib.
Finnish: Talatsoparibia saavan potilaan veriarvoja tulee seurata rutiininomaisesti ja potilasta tulee tarkkailla anemiaan, leukopeniaan/neutropeniaan ja/tai trombosytopeniaan liittyvien merkkien ja oireiden varalta.
French: Les inhibiteurs de PARP (PARPi) exercent des effets cytotoxiques sur les cellules cancéreuses grâce à 2 mécanismes : l'inhibition de l'activité catalytique de PARP et le piégeage de PARP, par lequel la protéine PARP liée à un PARPi ne se dissocie pas facilement d'une lésion de l'ADN, ce qui empêche la réparation, la réplication et la transcription de l'ADN entrainant ainsi l'apoptose et/ou la mort cellulaire.
Finnish: PARP-estäjien syöpäsoluja tuhoava vaikutus perustuu kahteen mekanismiin: PARP:n katalyyttisen aktiivisuuden estoon ja PARP:n vangitsemiseen, jolloin PARP-estäjään sitoutunut PARP-proteiini ei pääse irtoamaan DNA:n vauriokohdasta.
French: Après une seule dose par voie orale de talazoparib prise avec un repas à forte teneur en lipides et en calories (environ 827 calories, 57 % de lipides), la Cmax moyenne du talazoparib a diminué d'environ 46 %, le Tmax médian a été allongé de 1 à 4 heures, tandis que l'AUCinf n'a pas été affectée.
Finnish: Kun talatsoparibin kerta-annos otettiin suun kautta runsaasti rasvaa ja kaloreja sisältävän ruoan (noin 827 kaloria, 57 % rasvaa) kanssa, talatsoparibin keskimääräinen plasman huippupitoisuus (Cmax) pieneni noin 46 % ja mediaaniaika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) siirtyi
French: Gélule 30 gélules
Finnish: Kova kapseli 30 kapselia
French: Présentations : boîtes de 30 × 1 gélule, 60 × 1 gélule ou 90 × 1 gélule sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité.
Finnish: Pakkauskoot: 30 (30 x 1 kapseli), 60 (60 x 1 kapseli) ja 90 (90 x 1 kapseli) kapselin läpipainopakkaukset, joissa kapselit ovat yksittäispakattuina.
French: Courbes de Kaplan-Meier de la SSP - Étude EMBRACA
Finnish: PFS:ää kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät - EMBRACA-tutkimus
French: Le traitement de lignées de cellules cancéreuses présentant des anomalies de gènes de réparation de l'ADN par le talazoparib en monothérapie entraîne une augmentation du taux de γH2AX, marqueur de cassures de l'ADN double brin et provoque une diminution de la prolifération cellulaire et une augmentation de l'apoptose.
Finnish: Syöpäsolulinjoissa, joissa DNA-vaurioita korjaavien geenien toiminnassa on poikkeavuutta, talatsoparibi yksinään annettuna lisää γH2AX:n (DNA-kaksoiskierteen katkosten merkkiaine) määrää, ja edelleen vähentää solujen proliferaatiota ja lisää apoptoosia.
French: Le tableau 3 récapitule les effets indésirables sur la base des données combinées listés par classe de systèmes d'organes et par catégorie de fréquence.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty haittavaikutusten yhteenveto perustuen yhdistettyihin tietoihin kliinisistä tutkimuksista.
French: Conditionnement : boîtes de 30 gélules contenues dans un flacon en PEHD.
Finnish: Pakkauskoko: 30 kapselin HDPE-purkki kotelossa.
French: Des événements indésirables liés à une myélosuppression ont été associés à des modifications de la dose pour jusqu'à 30 % des patients traités par 1 mg/jour de talazoparib et ont été associés à l'arrêt définitif du traitement à l'essai chez moins de 1 % des patients.
Finnish: Talatsoparibia annostuksella 1 mg/vrk saaneista potilaista myelosuppressioon liittyvien haittavaikutusten vuoksi annostuksen muutoksia raportoitiin enintään noin 30 %:lla ja tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen johtaneita tapahtumia alle 1 %:lla potilaista.
French: - Talzenna 0,25 mg, gélules : chaque gélule contient du tosylate de talazoparib équivalant à 0,25 mg de talazoparib.
Finnish: - Talzenna 0,25 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää talatsoparibitosylaattia määrän, joka vastaa 0,25 mg talatsoparibia.
French: Voie orale.
Finnish: ® -menetelmällä.
French: Si un SMD/LAM est confirmé, le traitement par talazoparib doit être arrêté.
Finnish: Jos potilaalla todetaan MDS/AML, talatsoparibihoito tulee lopettaa.
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'effet de Talzenna : - La carbamazépine et la phénytoïne - des antiépileptiques utilisés pour lutter contre les crises d'épilepsie ou crises convulsives.
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää Talzenna-hoidon tehoa: - karbamatsepiini ja fenytoiini − käytetään epileptisten kohtausten tai kouristusten hoitoon - mäkikuisma (Hypericum perforatum) − kasvirohdosvalmiste, jota käytetään lievän masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (voir rubrique 4.4) avant le début du traitement par talazoparib, pendant le traitement et pendant les 7 mois suivant l'arrêt du traitement par talazoparib.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.4) ennen talatsoparibihoidon aloittamista, hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan talatsoparibihoidon päättymisen jälkeen.
French: Inclut les termes préférentiels diminution du nombre de lymphocytes et lymphopénie.
Finnish: Sisältää seuraavat suositellut termit: lymfosyyttimäärän väheneminen ja lymfopenia.
French: Talzenna est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif et présentant des mutations germinales BRCA1/2.
Finnish: Talzenna on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaille, joilla on ituradan BRCA1- tai BRCA2mutaatio ja HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä.
French: Les effets indésirables de grade ≥ 3 les plus fréquents (≥ 10 %) du talazoparib étaient : anémie (35,2 %), neutropénie (17,4 %) et thrombopénie (16,8 %).
Finnish: Yleisimmät talatsoparibiin liittyneet vaikeusasteen ≥ 3 haittavaikutukset (≥ 10 %:lla potilaista) olivat anemia (35,2 %), neutropenia (17,4 %) ja trombosytopenia (16,8 %).
French: Des études sur les interactions médicamenteuses entre le talazoparib et les contraceptifs n'ont pas été menées.
Finnish: Systeeminen hormonaalinen ehkäisy Talatsoparibin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
French: Ces résultats de toxicité sont en accord avec la pharmacologie du talazoparib et avec sa distribution tissulaire.
Finnish: Toksisuuslöydökset ovat johdonmukaisia huomioiden talatsoparibin farmakologia ja kudoksiin jakautuminen.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR DE LA PLAQUETTE
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
French: Contraception chez les femmes en âge de procréer
Finnish: Raskaudenehkäisy naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi
French: D'autres inducteurs de la P-gp (incluant mais ne se limitant pas à la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis) peuvent diminuer l'exposition au talazoparib.
Finnish: Muut P-gp:tä indusoivat aineet (mm. karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma) saattavat pienentää talatsoparibialtistusta.
French: Après administrations quotidiennes répétées, les concentrations plasmatiques de talazoparib ont atteint l'état d'équilibre en 2 à 3 semaines.
Finnish: Talatsoparibin plasmapitoisuus saavutti vakaan tilan 2-3 viikossa, kun talatsoparibia annettiin toistuvasti päivittäin.
French: Numération des neutrophiles < 1 000/μl
Finnish: Neutrofiilimäärä < 1,0 x 10 9/l
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus (voir rubrique 4.6).
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annettu talatsoparibi voi vahingoittaa sikiötä, ja siten raskaana olevalle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta riskistä (ks. kohta 4.6).
French: L'excrétion du talazoparib inchangé dans l'urine était la voie d'élimination principale, représentant 55 % de la dose administrée ; 14 % du talazoparib a été retrouvé dans les fèces sous forme inchangée.
Finnish: Suurin osa talatsoparibista, 55 % annetusta annoksesta, erittyi muuttumattomana virtsaan.
French: L'activité anti-tumorale du talazoparib a aussi été observée dans un modèle de xénogreffe du cancer du sein avec BRCA muté dérivée de patient (PDX) dans lequel le patient avait précédemment reçu un traitement à base de platine.
Finnish: Talatsoparibilla havaittiin kasvainta estävää aktiivisuutta myös BRCA-mutatoituneessa siirrännäiskasvainmallissa, joka oli peräisin aiemmin platinapohjaista hoitoa saaneelta rintasyöpäpotilaalta.
French: Le talazoparib s'est révélé clastogène dans un test d'aberrations chromosomiques in vitro sur des lymphocytes du sang périphérique humain et dans un test des micronoyaux sur moelle osseuse in vivo chez le rat, mais non mutagène dans un test d'Ames (voir rubrique 5.3), et est susceptible d'avoir des effets délétères sur le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Finnish: Talatsoparibi oli klastogeeninen ihmisen ääreisverenkierron lymfosyyteillä in vitro tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä sekä rottien in vivo luuytimen mikrotumatestissä, mutta se ei ollut mutageeninen Amesin testissä (ks. kohta 5.3).
French: Encre d'impression : gomme laque (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde d'ammonium (E527), oxyde de fer noir (E172) et hydroxyde de potassium (E525).
Finnish: Painomuste: shellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), ammoniumhydroksidi (E527), musta rautaoksidi (E172) ja kaliumhydroksidi (E525).
French: L'exposition au talazoparib a augmenté proportionnellement à la dose pour des doses comprises entre 0,025 mg et 2 mg après administration quotidienne de doses répétées.
Finnish: Talatsoparibialtistus suureni yleisesti suhteessa annokseen annettaessa päivittäin toistuvia 0,0252 mg:n annoksia.
French: Talzenna est utilisé pour traiter les adultes atteints d'un sous-type de cancer du sein HER2-négatif et qui présente une anomalie héréditaire du gène BRCA.
Finnish: Talzennalla hoidetaan aikuisten tietyntyyppistä rintasyöpää (HER2-negatiivinen rintasyöpä), johon liittyy periytyvästi poikkeava BRCA-geeni.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale ≤ 1 × la limite supérieure de la normale [LSN] et aspartate aminotransférase [ASAT] > LSN, ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 × LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (bilirubiini ≤ 1 × viitevälin yläraja-arvo [upper limit of normal, ULN] ja ASAT [aspartaattiaminotransferaasi] > ULN tai bilirubiini > 1,0-1,5 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo).
French: Première réduction posologique 0,75 mg (trois gélules de 0,25 mg) une fois par jour Deuxième réduction posologique 0,5 mg (deux gélules de 0,25 mg) une fois par jour Troisième réduction posologique 0,25 mg (une gélule de 0,25 mg) une fois par jour
Finnish: 1 mg (yksi 1 mg:n kapseli) kerran vuorokaudessa Ensimmäinen alennettu annostaso 0,75 mg (kolme 0,25 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa Toinen alennettu annostaso
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Talzenna et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de Talzenna.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä Talzenna-hoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen Talzenna-annoksen ottamisen jälkeen.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; SSP = survie sans progression.
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli, HR = riskitiheyksien suhde, PFS = taudin etenemisestä vapaa elinaika.
French: Reprendre le traitement par Talzenna
Finnish: Aloita Talzenna-hoito uudestaan
French: Les signes et les symptômes que vous devez surveiller incluent : - Anémie : essoufflement, sensation de fatigue importante, peau pâle ou rythme cardiaque rapide ; ces signes peuvent indiquer un faible taux de globules rouges - Neutropénie : infection, grelotter ou frissonner, ou fièvre ; ces signes peuvent indiquer un faible taux de globules blancs - Thrombopénie : bleus ou saignements durant plus longtemps que d'habitude en cas de blessure ; ces signes peuvent indiquer un faible taux de plaquettes
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) - hengästyneisyys, voimakas väsymyksen tunne, ihon kalpeus tai nopea sydämensyke - nämä voivat olla merkkejä punasolujen määrän vähenemisestä (anemia) - infektio, vilunväristykset tai paleleminen, kuume tai lämmöntunne - nämä voivat olla merkkejä valkosolujen määrän vähenemisestä (neutropenia) - mustelmat tai tavanomaista pidempään kestävä verenvuoto, jos olet satuttanut itsesi - nämä voivat olla merkkejä verihiutaleiden määrän vähenemisestä (trombosytopenia).
French: Inclut les termes préférentiels anémie, diminution de l'hématocrite et diminution de l'hémoglobine.
Finnish: Sisältää seuraavat suositellut termit: anemia, hematokriitin lasku ja hemoglobiinin lasku.
French: Abréviations : CSa = cancer du sein de stade avancé ; CSTN = cancer du sein triple négatif ; IC = intervalle de confiance ; ITT : intention de traiter ; PCT = traitement de choix du médecin (chimiothérapie) ; RH+ = positif pour les récepteurs hormonaux ; SNC = système nerveux central ; SSP = survie sans progression.
Finnish: Lyhenteet: TNBC = kolmoisnegatiivinen rintasyöpä, HR+ = hormonireseptoripositiivinen, aBC= edennyt rintasyöpä, CI = luottamusväli, PCT= tutkijalääkärin valitsema solunsalpaajahoito.
French: Dans l'ensemble, 2 cas de SMD/LAM ont été rapportés sur 584 patients atteints de tumeurs solides (0,3 %) traités par talazoparib dans les études cliniques.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa talatsoparibilla hoidetuista potilaista MDS:ä/AML:a on raportoitu kaiken kaikkiaan 2 potilaalla 584 potilaasta (0,3 %), joilla oli kiinteitä kasvaimia.
French: En cas de surdosage, le traitement par talazoparib doit être arrêté et les médecins doivent envisager une décontamination gastrique, mettre en œuvre des soins de soutien généraux et traiter les symptômes.
Finnish: Yliannostustapauksessa talatsoparibihoito on lopetettava ja lääkärin on harkittava mahalaukun tyhjennystä.
French: Données démographiques et caractéristiques médicales des patients à l'inclusionÉtude EMBRACA
Finnish: Demografiset, lähtötilanteeseen ja tautiin liittyvät tekijät - EMBRACAtutkimus
French: Chez 6 femmes ayant reçu une dose orale unique de talazoparib marqué au carbone 14, en moyenne 69 % (± 8,6 %) et 20 % (± 5,5 %) de la dose radioactive totale administrée a été récupérée dans l'urine et les fèces, respectivement.
Finnish: Kun kuudelle naispotilaalle annettiin kerta-annos C]talatsoparibia suun kautta, koko annetusta radioaktiivisesta annoksesta mitattiin keskimäärin 69 % (±8,6 %) virtsasta ja 20 % (±5,5 %) ulosteista.
French: Le talazoparib subit un métabolisme hépatique minime chez l'Homme.
Finnish: Talatsoparibi metaboloituu ihmisillä maksassa hyvin vähäisessä määrin.
French: Grade  1
Finnish:  vaikeusaste 1
French: Chaque gélule contient du tosylate de talazoparib équivalant à 1 mg de talazoparib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää talatsoparibitosylaattia määrän, joka vastaa 1 mg talatsoparibia.
French: Toxicité en administration répétée
Finnish: Toistuvan annon toksisuus
French: Gomme laque (E904) Propylène glycol (E1520) Hydroxyde d'ammonium (E527) Oxyde de fer noir (E172) Hydroxyde de potassium (E525)
Finnish: Shellakka (E904) Propyleeniglykoli (E1520) Ammoniumhydroksidi (E527) Musta rautaoksidi (E172) Kaliumhydroksidi (E525)
French: La substance active de Talzenna est le talazoparib.
Finnish: Talzenna sisältää vaikuttavana aineena talatsoparibia.
French: Comment conserver Talzenna
Finnish: Talzennan säilyttäminen
French: Inclut les termes préférentiels leucopénie et diminution du nombre de globules blancs.
Finnish: Sisältää seuraavat suositellut termit: leukopenia ja valkosolumäärän väheneminen.
French: Survie sans progression par BICR
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika riippumattomasti arvioituna (BICR)
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants, qui peuvent être les signes d'une maladie du sang grave :
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista.
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour la SSP sont présentées à la figure 1.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaata elinaikaa kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät on esitetty kuvassa 1.
French: Chaque gélule contient du tosylate de talazoparib équivalant à 0,25 mg de talazoparib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää talatsoparibitosylaattia määrän, joka vastaa 0,25 mg talatsoparibia.
French: - La ciclosporine - utilisée lors d'une greffe d'organe pour empêcher le rejet.
Finnish: - siklosporiini − käytetään elinsiirteen hyljinnän estoon.