FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Освен това опаковката съдържа един комплект за прилагане, включващ една 5 ml полипропиленова спринцовка за перорално приложение, един адаптор за бутилката и една 30 ml полипропиленова мерителна чашка.
Estonian: Lisaks on pakendis üks annustamiskomplekt, mis sisaldab ühte 5 ml polüpropüleenist suusüstalt, ühte pudeliadapterit ja ühte 30 ml polüpropüleenist annustamistopsi.
Bulgarian: • моравочервени петна, температура сърбеж (прояви на възпаление на кръвоносните съдове, наречено васкулит)
Estonian: • lillakaspunased laigud, palavik, kihelus (veresoontepõletiku ehk vaskuliidi nähud)
Bulgarian: силно намалена бъбречна функция (прояви на остра бъбречна недостатъчност)
Estonian: • neerufunktsiooni raskekujuline halvenemine (ägeda neerupuudulikkuse nähud)
Bulgarian: Като държите бутилката изправена вкарайте плътно спринцовката за перорални форми в адаптора.
Estonian: Hoidke pudelit püstises asendis ja viige suusüstal kindla liigutusega pudeliadapteri sisse.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Bulgarian: Високото кръвно налягане повишава риска от коронарни инциденти.
Estonian: Kõrge vererõhk suurendab südamelihase infarkti ohtu.
Bulgarian: Ако се прецени, че е необходим лекарствен продукт, който засяга калиевите нива в комбинация с валсартан, препоръчва се следене на плазмените нива на калий.
Estonian: Kui osutub vajalikuks kasutada koos valsartaaniga kaaliumisisaldust mõjutavat ravimit, on soovitatav jälgida vereplasma kaaliumisisaldust.
Bulgarian: Бъбречната функция и нивата на серумния калий трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Tähelepanelikult peab jälgima neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisaldust (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Латвия
Estonian: Läti
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired aeg-ajalt köha
Bulgarian: Захароза
Estonian: Sahharoos
Bulgarian: Teзи дози при плъхове (200 дo 600 mg/kg/ден) представляват приблизително 6 и 18 пъти максималната препоръчвана доза при хора на базата на mg/m2 (изчисленията се отнасят за перорална доза 320 mg/ден и пациент с тегло 60 kg).
Estonian: Need rottide annused (600 mg/kg päevas) on ligikaudu 18 korda suuremad maksimaalsest inimesele soovitatud annusest mg/m2 alusel (arvutustes eeldatakse, et suukaudne annus on 320 mg päevas ja patsiendi kehakaal 60 kg).
Bulgarian: Прием на Diovan с храни и напитки
Estonian: Diovani võtmine koos toidu ja joogiga Diovani võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Бъбречната функция и нивата на серумния калий трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Tähelepanelikult peab jälgima neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisaldust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Заявителят се задължава да изпълни следното:
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub:
Bulgarian: Diovan перорален разтвор съдържа полоксамер (188).
Estonian: • Diovan'i lahus sisaldab poloksameeri (188).
Bulgarian: Пропилен гликол (Е1520) Натриев хидроксид Хлороводородна киселина
Estonian: (E1520), naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, puhastatud vesi.
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението с Diovan не се свързва с rebound-хипертония или с други нежелани клинични събития.
Estonian: Diovan-ravi järsk katkestamine ei põhjusta tagasilöögina hüpertensiooni ega kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Използвайте нов адаптор и нова спринцовка за перорални форми всеки път, като започнете нова бутилка от лекарството.
Estonian: Kui alustate ravimi võtmist uuest pudelist, kasutage iga kord uut pudeliadapterit ja suusüstalt.
Bulgarian: Особено внимание се изисква при едновременна употреба Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС,) включително селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина >3g/дневно и неселективни НСПВС
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, kaasa arvatud selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalitsüülhape > 3 g päevas) ja mitteselektiivsed mittesteroidsed põletikuvastased ravimid Angiotensiin II antagonistide manustamisel samaaegselt mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib nende antihüpertensiivne toime väheneda.
Bulgarian: Исландия
Estonian: Island
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс >10 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2).
Estonian: Täiskasvanud patsientidel kreatiniini kliirensiga >10 ml/min ei ole vaja annust muuta (vt lõigud 4.2 ja
Bulgarian: Ирландия
Estonian: Ireland
Bulgarian: Нарушена чернодробна функция
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus
Bulgarian: Както при всички други вазодилататори е необходимо особено повишено внимание при пациенти, страдащи от аортна или митрална стеноза или от обструктивна хипертрофична кардиомиопатия (ОХКМ).
Estonian: Aordi- ja mitraalklapi stenoos, obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia Nagu kõigi teistegi vasodilataatorite puhul, peab eriti ettevaatlik olema aordi- või mitraalklapi stenoosi või obstruktiivse hüpertroofilise kardiomüopaatiaga patsientidega.
Bulgarian: Симптомите могат да включват обрив, сърбеж, уртикария.
Estonian: Nähtudeks on lööve, sügelus, nõgestõbi.
Bulgarian: Diovan перорален разтвор съдържа метил парахидоксибензоат (Е218).
Estonian: • Diovan'i lahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218).
Bulgarian: повишени нива на калий в кръвта (които могат да причинят мускулни спазми и нарушен сърдечен ритъм, при по-тежки случаи)
Estonian: • vere kaaliumisisalduse suurenemine (mis võib rasketel juhtudel esile kutsuda lihasspasme ja rütmihäireid)
Bulgarian: Не се препоръчва преминаването от Diovan таблетки към Diovan перорален разтвор и обратно, освен по клинични показания, поради липса на достатъчно информация за определяне на точната доза при преминаване от едната лекарствена форма към другата.
Estonian: Kui kliiniliselt ei ole nõutav, siis ei ole soovitatav Diovan tablettide ja Diovan suukaudse lahuse vahel vahetada, sest ei ole piisavalt andmeid kohaste doseerimisjuhiste koostamiseks.
Bulgarian: 1 ml перорален разтвор съдържа 3 mg валсартан.
Estonian: • 1 ml suukaudset lahust sisaldab 3 mg valsartaani.
Bulgarian: Обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и токсичност са съобщени при едновременната употреба с ACE инхибитори.
Estonian: Liitiumi kasutamisel koos AKE inhibiitoritega on esinenud seerumi liitiumikontsentratsioonide pöördumatut tõusu ja toksilisust.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Estonian: RAVIMVORM Selge ja värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Bulgarian: (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 дo -19,1) с валсартан и приблизително 3% (-1,7 µg/min; 95% CI:
Estonian: Pärast 24-nädalast ravi oli albumiini uriiniga eritumine vähenenud (p < 0,001) 42% võrra (-24,2 µg/min; 95% usaldusvahemik: -40,4 kuni -19,1) võrra ja amlopidiini kasutamisel ligikaudu 3% (-1,7 µg/min; 95% usaldusvahemik: -5,6 kuni 14,9) võrra, kuigi vererõhu langus oli mõlemas rühmas sarnane.
Bulgarian: Екскреция:
Estonian: Eritumine:
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (Е218) Калиев сорбат
Estonian: Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Kaaliumsorbaat
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Bulgarian: Хипертония (педиатрична популация)
Estonian: Hüperensioon (lapsed)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Estonian: Müügiloa hoidja
Bulgarian: намалена бъбречна функция (признаци на бъбречно увреждане)
Estonian: • neerufunktsiooni halvenemine (neerukahjustuse nähud)
Bulgarian: Поради големия обем разтвор, необходим за постигане на дозата, не се препоръчва употребата на разтвора
Estonian: Lahuse kasutamine ei ole soovitatav vajamineva suure koguse tõttu
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване
Estonian: • kui teil on raskekujuline maksahaigus;
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Estonian: Ravimvormi vahetamine
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Diovan
Bulgarian: Разтворът се предлага в опаковка, съдържаща една кафява стъклена бутилка тип III от 180 ml с непозволяваща отварянето от деца полипропиленова капачка и жълт защитен пръстен.
Estonian: • Lahus on pakendis, mis sisaldab ühte 180 ml merevaikklaasist pudelit, millel on lastekindel keeratav kork ja kollane avamist tuvastav riba.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
Estonian: Südame häired aeg-ajalt südamepuudulikkus
Bulgarian: Повишение на показателите за чернодробна функция, включително повишаване на серумния билирубин
Estonian: Maksa ja sapiteede häired teadmata maksafunktsiooni väärtuste tõus, sh seerumi bilirubiinisisalduse suurenemine
Bulgarian: Предлага се заедно с дисперсионен кит, съдържащ един адаптор за бутилка, една 5 ml перорална дозираща полипропиленова спринцовка и една 30 ml полипропиленова мерителна чашка.
Estonian: Pakendis on annustamiskomplekt, mis sisaldab ühte pudeliadapterit, ühte 5 ml polüpropüleenist suusüstalt ja ühte 30 ml polüpropüleenist annustamistopsi.
Bulgarian: Цялото количеството разтвор, което може да се побере в спринцовката е 5 ml.
Estonian: Märkus: Suusüstlasse saab korraga tõmmata 5 ml lahust.
Bulgarian: (АН=150/88 mmHg) с диабет тип 2, албуминурия (средна стойност=102 µg/min; 20-700 µg/min) и запазена бъбречна функция (среден серумен креатинин=80 µmol/l).
Estonian: Uuringus DROP (proteinuuria vähendamine Diovaniga) uuriti täiendavalt valsartaani efektiivsust albumiini uriiniga eritumise vähendamisel 391 hüpertensiivsel patsiendil (vererõhk = 150/88 mm Hg), kellel oli II tüüpi diabeet ja albuminuuria (keskmiselt = 102 µg/min; 20-700 µg/min) ning neerufunktsioon säilinud (keskmine seerumi kreatiniinitase = 80 µmol/l).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат Diovan перорален разтвор, защото съдържа захароза.
Estonian: Sahharoosi sisalduse tõttu ei tohi Diovan'i suukaudset lahust kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sahharoosiisomaltaasi puudulikkus.
Bulgarian: Умора
Estonian: • väsimus
Bulgarian: Ако тежите 35 kg или повече o обичайната доза е 40 mg валсартан (съответстващи на 13 ml разтвор).
Estonian: o tavaline annus on 40 mg valsartaani (vastavalt 13 ml lahust).
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II ИЗМЕНЕНИЯ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Estonian: II LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
Bulgarian: 0,9 до 2 mg/kg, максимална доза 80 mg) клирънсът (литри/час/kg) на валсартан е сравним между отделните възрасти от 1 до 16 години и подобен на този при възрастни пациенти, приемащи същите дози.
Estonian: Uuringus, kus osales 26 hüpertensiivset last (vanuses 1...16 aastat), kes said valsartaani suspensiooni ühekordse annuse (keskmine: 0,9...2 mg/kg, maksimaalne annus 80 mg), oli valsartaani kliirens (liitrit/t/kg) võrreldav vanusevahemikus 1...16 aastat ja sarnane sama ravimvormi saanud täiskasvanutel täheldatuga.
Bulgarian: Не спирайте да приемате лекарството си, освен ако
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist enne, kui arst selleks juhised annab.
Bulgarian: С изключение на изолирани случаи на стомашно-чревни нарушения (като коремна болка, гадене, повръщане) и замаяност, не са установени значими различия във вида, честотата и тежеста на нежеланите реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 18 години и тези, съобщени преди това при възрастни пациенти.
Estonian: 6…18-aastaste lastel täheldatud ja eelnevalt täiskasvanud patsientidel kirjeldatud ohutusprofiili vahel ei leitud olulisi erinevusi kõrvaltoimete tüübi, esinemissageduse ja raskuse osas, välja arvatud üksikud seedetrakti häired (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine) ja pearinglus.
Bulgarian: За да почистите чашката:
Estonian: Topsi puhastamine:
Bulgarian: Как да приемате Diovan
Estonian: KUIDAS DIOVANI VÕTTA
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 на Директива 2001/83/EО
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse tulemused
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 21 януари 2011 г.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 21. jaanuaril 2011.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага по време на втория и третия триместър (последните шест месеца) на бременността.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada raseduse teisel ja kolmandal trimestril (kuus viimast kuud).
Bulgarian: 21 януари 2011 г.
Estonian: 21. jaanuar 2011
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Bulgarian: Hoffmann - La Roche Ltd.
Estonian: Ravimeid turustab F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Bulgarian: Какво представлява Vascace Plus?
Estonian: Mis on Vascace Plus?
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на Vascace Plus е една таблетка веднъж дневно.
Estonian: Vascace Plusi soovituslik annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Vascace Plus е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Estonian: Vascace Plus kiideti Euroopa Liidus heaks riiklike menetluste kaudu.
Bulgarian: Хармонизирани са също и други точки от информацията за предписване, като тези за специални предупреждения, взаимодействия с други лекарствени продукти, бременност и кърмене и нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Ühtlustati ka määramise teabe muud lõigud, nagu näiteks erihoiatuste, teiste ravimitega koostoime, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete lõik.
Bulgarian: Използва се за лечение на хипертония (високо кръвно налягане).
Estonian: Seda kasutatakse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни съставки има кумулативен ефект, като понижава кръвното налягане в по-голяма степен, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
Estonian: Nende kahe toimeaine kombinatsioonil on aditiivne toime: kombinatsioon alandab vererõhku rohkem kui kumbki ravim eraldi.
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-30/1153
Estonian: EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Bulgarian: Vascace Plus е лекарство, което съдържа активните вещества цилазаприл и хидрохлоротиазид.
Estonian: Vascace Plus on ravim, mis sisaldab toimeainetena tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi.
Bulgarian: Vascace Plus се разпространява в ЕС под следните търговски имена: Co-Inhibace, Dynorm Plus,
Estonian: Vascace Plusi turustatakse Euroopa Liidus ka kaubanduslike nimetuste Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus ja Inibace Plus all.
Bulgarian: СНМР препоръчва Vascace Plus да се използва за лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира в достатъчна степен с лечение само с цилазаприл.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas kasutada Vascace Plusi kõrgvererõhutõve raviks patsientidel, kelle vererõhku ei saa piisavalt reguleerida ainult tsilasapriiliga.
Bulgarian: СНМР, в светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, приема становище, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Bulgarian: Той блокира действието на ангиотензин-конвертиращия ензим, който е отговорен за образуването в организма на хормон, наречен ангиотензин II.
Estonian: See blokeerib organismis hormooni angiotensiin II tekkimises osaleva angiotensiini konverteeriva ensüümi toime.
Bulgarian: Хидрохлортиазид е диуретик.
Estonian: Hüdroklorotiasiid on diureetikum.
Bulgarian: Като блокира образуването на този хормон, цилазаприл позволява на кръвоносните съдове да се разширят и съответно намалява кръвното налягане.
Estonian: Takistades selle hormooni tekkimist, võimaldab tsilasapriil veresoontel laieneda, nii et vererõhk väheneb.
Bulgarian: Той действа, като увеличава отделянето на урина и намалява обема на течностите в кръвта, вследствие на което понижава кръвното налягане.
Estonian: See suurendab uriinieritust ning vähendab vedeliku hulka veres, mille tulemusena vererõhk alaneb.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за ангиоедем (оток под кожата), свързан с предишно лечение с АСЕ инхибитори, при пациенти с наследствен или идиопатичен ангиоедем, или при пациенти с бъбречни нарушения или анурия (състояние, при което пациентът не може да образува или отдели урина).
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud angioödeem (nahaalune turse) seoses varasema angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitori raviga, päriliku või idiopaatilise angioödeemiga patsiendid ja neerukahjustuse või anuuriaga (kusetusega) patsiendid.
Bulgarian: Цилазаприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Estonian: Tsilasapriil on angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor.
Bulgarian: Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Estonian: Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (veresooni ahendav aine).
Bulgarian: Vascace Plus е противопоказан при пациенти, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към цилазаприл или към други инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, хидрохлоротиазид или други тиазидни диуретици, или към някоя от другите съставки в лекарството.
Estonian: Vascace Plusi ei tohi kasutada patsiendid, kes on tsilasapriili või muude angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite, hüdroklorotiasiidi või muude tiasiid-diureetikumide või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата e завършила преразглеждане на Vascace Plus.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Vascace Plusi kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Vascace Plus в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Vascace Plusi määramisega seotud teave on vaja Euroopa Liidus ühtlustada.
Bulgarian: вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се разпространява лекарството.
Estonian: Seetõttu ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti, nagu nähtub ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuse ja pakendi infolehtede erinevustest riikides, kus neid ravimeid turustatakse.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Vascace Plus?
Estonian: Miks Vascace Plusi taotlus uuesti läbi vaadati?
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Vascace Plus в ЕС.
Estonian: 20. novembril 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Vascace Plusi müügiload Euroopa Liidus.
Bulgarian: Не го давайте на други хора.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Bulgarian: Страна-членка ЕС/ЕИП
Estonian: Liikmesriik EU/EEA
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teile.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Bulgarian: - Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Компетентните власти на страните-членки ще актуализират продуктовата информация, както се изисква
Estonian: Pärast komisjoni otsust uuendavad liikmesriikide pädevad asutused tooteinfot nagu nõutud.
Bulgarian: Партиден номер:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Bulgarian: Вашият лекар ще адаптира дозировката на интервали от 4 седмици или повече.
Estonian: Arst muudab teie annust 4-nädalaste või pikemate ajavahemike tagant.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни се очаква честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при възрастни да бъдат същите и при деца.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel oodatakse, et kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste lastel on samasugused kui täiskasvanutel.
Bulgarian: Профилактика на сърдечно-съдово заболяване
Estonian: Kardiovaskulaarse haiguse ennetamine
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на терапия с аторвастатин в детска възраст за намаляване на заболеваемостта и смъртността в зряла възраст не е установена.
Estonian: Lapseea atorvastatiinravi pikaajalist tõhusust täiskasvanuea haigestumuse ja suremuse vähendamisel ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: Проучването е продължило 3 години: LDL-холестеролът е намален с 36%.
Estonian: Uuring kestis 3 aastat: LDL-kolesterool vähenes 36% võrra.
Bulgarian: Националните здравни власти трябва да осигурят спазването на следните условия от Притежателя на Разрешението за Употреба:
Estonian: Riiklikud Ravimiametid tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgnevaid tingimusi:
Bulgarian: За пълния списък на помощни вещества, вижте точка 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Bulgarian: Годен до:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Bulgarian: Чешка република Pfizer, spol.
Estonian: Tšehhi Vabariik Pfizer, spol.
Bulgarian: Този продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕС и страните от европейското икономическо пространство под следните търговски имена:
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Bulgarian: Тези промени в КХП, опаковката и листовката са валидни по време на решението на комисията.
Estonian: Need ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muudatused kehtivad komisjoni otsuse ajal.
Bulgarian: Име
Estonian: Nimi
Bulgarian: Средните стойности за LDL-C, TC, VLDL-C, и Apo B са намалели през втората седмица при всички пациенти.
Estonian: Keskmised LDL-C, TC, VLDL-C ja Apo B väärtused vähenesid 2. nädalaks kõigil osalejatel.
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Bulgarian: Съдържа източник на фенилаланин.
Estonian: Sisaldab fenüülalaniini allikat.
Bulgarian: Съдържа аспартам.
Estonian: ABIAINED Sisaldab aspartaami.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактозен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, Lapp-laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
Bulgarian: Бременност и кърмене
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine
Bulgarian: При пациентите, на които дозата е била удвоена, е било наблюдавано допълнително намаление на стойностите на втората седмица при първото измерване след повишаване на дозата.
Estonian: Osalejatel, kelle annust kahekordistati, täheldati lisavähenemist juba esimesel hindamisel 2 nädalat pärast annuse suurendamist.
Bulgarian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Estonian: s r.o., Stroupežnického 17, 150
Bulgarian: Трябва де се имат предвид гореспоменатите взаимодействия при възрастни и предупрежденията в раздел 4.4 при приложение в педиатричната популация.
Estonian: Laste puhul tuleb arvestada ülalmainitud täiskasvanute koostoimeid ja lõigus 4.4 toodud hoiatusi.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за детската възраст.
Estonian: − Lapsed: farmakokineetilised andmed laste kohta puuduvad.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Bulgarian: Прежелатизирано нишесте Манитол (E421) Аспартам (E951) Сукралоза (E955) Гроздов аромат
Estonian: Magneesiumstearaat Hüdroksüpropüültselluloos Eelželatineeritud tärklis Mannitool (E421) Aspartaam (E951) Sukraloos (E955) Viinamarjamaitseaine