FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi demonstrado que a atividade antimicrobiana do meropenem se correlaciona melhor com a percentagem do intervalo posológico durante o qual as concentrações de meropenem livre no plasma excedem a concentração mínima inibitória do meropenem.
Hungarian: Kimutatták, hogy a meropenem antimikrobiális aktivitása a legjobban azzal az adagolási intervallum százalékos aránnyal korrelál, amíg a szabad meropenem plazmakoncentrációja meghaladja a meropenem minimális gátló koncentrációját.
Portuguese: Frequentes: (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Hungarian: Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Portuguese: Para o propósito dos testes de sensibilidade, a concentração do vaborbactam está fixado em 8 mg/l.
Hungarian: 1Az érzékenységi tesztekhez a vaborbaktám koncentrációja 8 mg/l-re van rögzítve.
Portuguese: Crianças ou adolescentes
Hungarian: Gyermekek vagy serdülők
Portuguese: Atividade antibacteriana em associação com outros agentes antibacterianos
Hungarian: Antibakteriális aktivitás más antibakteriális szerekkel történő kombináció esetén
Portuguese: Espetro de atividade de meropenem/vaborbactam
Hungarian: A meropenem/vaborbaktám aktivitásspektruma
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas com o meropenem em monoterapia e/ou identificadas durante os ensaios de Fase 3 com Vaborem.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a monoterápiában alkalmazott meropenemmel kapcsolatban és/vagy azonosították a Vaborem-mel végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok során.
Portuguese: Microrganismos anaeróbicos:
Hungarian: Anaerob mikroorganizmusok:
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a epilepsia chamados ácido valproico, valproato de sódio ou valpromida, porque Vaborem pode diminuir o efeito deles.
Hungarian: • epilepszia kezelésére alkalmazott, valproinsavnak, nátrium-valproátnak vagy valpromidnak nevezett gyógyszer (mivel a Vaborem csökkentheti ezek hatását);
Portuguese: Os doentes com conhecidos transtornos convulsivos devem continuar a terapêutica anticonvulsivante.
Hungarian: Az ismerten epilepsziás betegeknél folytatni kell az antikonvulzív terápiát.
Portuguese: A experiência limitada do período pós-comercialização com meropenem em monoterapia indica que, se ocorrerem reações adversas após uma sobredosagem, estas são consistentes com o perfil de reações adversas descrito na secção 4.8, são geralmente ligeiras em termos de gravidade e resolvem-se com a retirada ou redução da dose do fármaco.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott meropenemmel kapcsolatos korlátozott mennyiségű, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok szerint, ha a túladagolást követően mellékhatások jelentkeznek, azok a 4.8 pontban leírt mellékhatásprofillal megegyeznek, általában enyhék, és a gyógyszer felfüggesztését, illetve a dózis csökkentését követően enyhülnek.
Portuguese: Infeções devido a organismos aeróbicos Gram-negativos em doentes com opções de tratamento limitadas
Hungarian: Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok okozta fertőzések korlátozott kezelési lehetőségekkel bíró felnőtteknél
Portuguese: (incluindo penicilinas, cefalosporinas ou monobactâmicos)
Hungarian: (ideértve a karbapenemeket, a penicillineket, a cefalosporinokat és a monobaktámokat is).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, descontinue Vaborem e institua um tratamento geral de suporte.
Hungarian: Túladagolás esetén fel kell függeszteni a Vaborem alkalmazását és általános támogató kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem tremores focais, mioclonia ou convulsões devem ser avaliados neurologicamente e tratados com uma terapêutica anticonvulsivante, se ainda não tiver instituída.
Hungarian: Fokális tremor, myoclonus vagy görcsrohamok előfordulása esetén a beteget ki kell vizsgálni neurológiai szempontból, és antikonvulzív kezelést kell indítani, hacsak már nem indították el.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada até 4 horas a 25°C ou até 22 horas a 2°- 8°C.
Hungarian: Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitásának igazolt időtartama legfeljebb 4 óra 25 °C-on, illetve legfeljebb 22 óra 2-8 °C-on tárolva.
Portuguese: A depuração renal média para o vaborbactam foi de 10,5 l/h.
Hungarian: A vaborbaktám átlagos veseclearance-e 10,5 l/óra volt.
Portuguese: Se a administração de Vaborem for necessária, deve ser considerada uma terapêutica anticonvulsivante suplementar (ver secção 4.5).
Hungarian: Ha a Vaborem alkalmazása szükséges, megfontolandó a kiegészítő antikonvulzív kezelés (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Os volumes de distribuição do meropenem e vaborbactam em estado de equilíbrio em doentes foram de 20,2 l e 18,6 l, respetivamente, após doses de 2 g de meropenem/2 g de vaborbactam administradas em perfusão durante 3 horas, a cada 8 horas, indicando que ambos os compostos se distribuem num volume de distribuição consistente com o compartimento de líquido extracelular.
Hungarian: A meropenem és a vaborbaktám dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata a betegeknél 20,2 l, illetve 18,6 l volt, 8 óránként, 3 órás infúzióban beadott 2 g meropenem / 2 g vaborbaktám adagokat követően, ami arra utal, hogy mindkét vegyület az extracellularis folyadéktérnek megfelelő eloszlási térfogatban oszlik el.
Portuguese: Microrganismos Gram-positivos:
Hungarian: Gram-pozitív mikroorganizmusok:
Portuguese: O seu médico também pode querer fazer algumas análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatot is végez, hogy kiderítse, mennyire jól működnek az Ön veséi.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se administrar meropenem/vaborbactam concomitantemente com medicamentos com janela terapêutica estreita que são metabolizados predominantemente por enzimas do CYP450 (por exemplo, imunosupressores como tacrolimus, everolimus e ciclosporina, lovastatina, midazolam, sildenafil e varfarina), visto que ainda não estão disponíveis dados conclusivos sobre se o meropenem ou vaborbactam podem ser inibidores ou indutores de enzimas do CYP450.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Óvatosan kell eljárni, ha a meropenem/vaborbaktám készítményt olyan szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, amelyek túlnyomórészt CYP450 enzimek által metabolizálódnak (pl. egyes immunszuppresszív szerek, például a takrolimusz, everolimusz, továbbá a ciklosporin, a lovasztatin, a midazolám, a szildenafil és a varfarin), mivel még nem állnak rendelkezésre döntő adatok arra vonatkozóan, hogy a meropenem vagy vaborbaktám esetleg CYP450 enzim-gátlók vagy -induktorok lennének.
Portuguese: • Anemia hemolítica (uma condição em que os glóbulos vermelhos estão danificados e reduzidos numericamente), o que lhe pode causar cansaço e deixar a sua pele e olhos amarelos
Hungarian: • Hemolitikus anémia (a vörösvértestek károsodásával és számcsökkenésével járó állapot), amitől Ön fáradtnak érezheti magát, bőre és szemfehérje pedig besárgulhat.
Portuguese: A coadministração da probenecida com Vaborem não é recomendada, uma vez que pode resultar em concentrações plasmáticas aumentadas de meropenem.
Hungarian: A probenecid és Vaborem egyidejű alkalmazása nem javasolt, mivel ez a meropenem plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet.
Portuguese: O pó para concentrado para solução para perfusão tem de ser reconstituído e de seguida diluído antes da utilização.
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való port fel kell oldani és tovább kell hígítani használat előtt.
Portuguese: O uso de Vaborem para tratar doentes com infeções causadas por organismos bacterianos, que tenham opções de tratamento limitadas, baseia-se nas análises farmacocinéticas/farmacodinâmicas de meropenem/vaborbactam e nos dados limitados de um ensaio clínico aleatorizado em que 32 doentes foram tratados com Vaborem e 15 doentes foram tratados com a melhor terapêutica disponível para infeções causadas por organismos resistentes aos carbapenemos (ver secção 5.1).
Hungarian: Korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkező betegek A Vaborem alkalmazása korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkező, bakteriális mikroorganizmusok okozta fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére a meropenem/vaborbaktám farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzésein, valamint egy olyan randomizált klinikai vizsgálatból származó korlátozott adatokon alapul, amely keretében 32 beteget Vaborem-mel, 15 beteget pedig a karbapenem-rezisztens mikroorganizmusok okozta fertőzések kezelésére elérhető legjobb gyógyszerekkel kezelték (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Este teste visa detetar a presença de anticorpos, capazes de destruir os glóbulos vermelhos, e pode ser afetado pela resposta do seu sistema imunitário ao Vaborem.
Hungarian: A teszttel a vörösvértesteket elpusztító antitestek jelenléte mutatható ki, és a teszt eredményét befolyásolhatja a beteg immunrendszerének Vaborem-re adott reakciója.
Portuguese: Nucleo Industriale S. ATTO (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Itália
Hungarian: S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Olaszország
Portuguese: Frequência Tempo de perfusão
Hungarian: Gyakoriság Infúzió időtartama
Portuguese: Tem havido muitas notificações de aumentos dos efeitos anticoagulantes de fármacos anticoagulantes administrados oralmente, incluindo a varfarina, em doentes que se encontram a receber concomitantemente agentes antibacterianos.
Hungarian: Sokszor jelentették az orálisan alkalmazott antikoaguláns szerek, köztük a warfarin véralvadásgátló hatásának felerősödését olyan betegeknél, akik egyidejűleg antibakteriális szereket kaptak.
Portuguese: É recomendado que a INR seja monitorizada frequentemente durante e pouco depois da coadministração de Vaborem com um anticoagulante oral.
Hungarian: Az INR gyakori monitorozása javasolt a Vaborem és az orális antikoagulánsok együttes alkalmazásának ideje alatt és röviddel azután is.
Portuguese: O meropenem e o vaborbactam podem ser removidos por hemodiálise.
Hungarian: A meropenem és a vaborbaktám hemodialízissel eltávolítható.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vaborem em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de infeções devido a bactérias Gram-negativas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Vaborem vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a Gram-negatív baktériumok okozta fertőzések kezelésére (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Vaborem, deve ser feito um questionário minucioso sobre eventuais reações de hipersensibilidade anteriores a antibióticos beta-lactâmicos.
Hungarian: A Vaborem-terápia megkezdése előtt a betegtől gondosan informálódni kell a béta-laktám antibiotikumokkal szemben korábban észlelt túlérzékenységi reakciókat illetően.
Portuguese: Calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault
Hungarian: 1 A Cockcroft-Gault képlet alapján kiszámolva
Portuguese: Carbonato de sódio
Hungarian: Nátrium-karbonát
Portuguese: A semivida terminal (t½) é de 2,30 horas e 2,25 horas para o meropenem e vaborbactam, respetivamente.
Hungarian: A terminális felezési idő (t½) 2,30 óra a meropenem, és 2,25 óra a vaborbaktám esetében.
Portuguese: • se tem alergia a outros antibióticos carbapenemos (o grupo a que pertence o meropenem).
Hungarian: • ha allergiás más karbapenem-típusú antibiotikumokra (a meropenem ehhez a gyógyszercsoporthoz tartozik).
Portuguese: Depois de misturar suavemente para dissolver, a solução reconstituída de meropenem/vaborbactam terá uma concentração aproximada de 0,05 g/ml de meropenem e uma concentração aproximada de 0,05 g/ml de vaborbactam.
Hungarian: Miután finoman megkeverte a feloldódás elősegítése érdekében, az elkészített meropenem/vaborbaktám oldat meropenem koncentrációja körülbelül 0,05 g/ml lesz, a vaborbaktám koncentrációja pedig körülbelül 0,05 g/ml.
Portuguese: Raros: (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) • Convulsões (ataques)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • Rángógörcsök (görcsrohamok)
Portuguese: Hipersensibilidade grave (por exemplo, reação anafilática, reação cutânea grave) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (por exemplo, penicilinas, cefalosporinas ou monobactâmicos).
Hungarian: Súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxiás reakció, súlyos bőrreakció) bármilyen más, béta-laktám-típusú antibakteriális szerrel (pl. penicillinekkel, cefalosporinokkal vagy monobaktámokkal) szemben.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 frascos para injetáveis (um total de 2 g de meropenem e 2 g de vaborbactam), administrada a cada 8 horas.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 2 injekciós üveg (összesen 2 g meropenem és 2 g vaborbaktám) 8 óránként alkalmazva.
Portuguese: Os estudos em animais realizados com meropenem e vaborbactam não indicam efeitos nocivos no que diz respeito à fertilidade (ver secção 5.3).
Hungarian: A meropenemmel és vaborbaktámmal végzett állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Portuguese: • medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário, tal como tacrolimus, everolimus e ciclosporina
Hungarian: • immunrendszert gyengítő gyógyszerek, mint például a takrolimusz, az everolimusz és a ciklosporin • lovasztatinnak nevezett koleszterincsökkentő gyógyszer
Portuguese: Tanto o meropenem como o vaborbactam penetram no líquido do revestimento epitelial bronquial humano (ELF) com concentrações em redor dos 65% e 79% de concentrações plasmáticas não-ligadas de meropenem e vaborbactam, respetivamente.
Hungarian: A meropenem és a vaborbaktám egyaránt behatol a humán bronchialis epithelialis folyadékrétegbe (ELF), ahol a meropenem a saját, nem kötődő plazmakoncentrációjának 65%-át, a vaborbaktám pedig saját, nem kötődő plazmakoncentrációjának a 79%-át éri el.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 4.2).
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Diminuição do apetite
Hungarian: • Étvágycsökkenés
Portuguese: Devem ser consideradas a descontinuação da terapêutica com Vaborem e a administração de um tratamento específico para a Clostridium difficile.
Hungarian: Ilyen esetben meg kell fontolni a Vaborem-kezelés felfüggesztését és a Clostridium difficile ellenes speciális kezelés elindítását.
Portuguese: Em indivíduos com doença renal em fase terminal (ESRD) tratados com 1 g de meropenem e 1 g de vaborbactam, a recuperação total média em dialisado, após uma sessão de hemodiálise, foi de 38% e de 53% para o meropenem e vaborbactam, respetivamente.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél alkalmazott 1 g meropenem és 1 g vaborbaktám esetén az átlagos teljes visszanyerési arány a dializátumban dialízis kezelés után 38% volt a meropenem és 53% a vaborbaktám esetében.
Portuguese: Os mecanismos de resistência em bactérias Gram-negativas, conhecidos por afetar meropenem/vaborbactam, incluem organismos que produzem metalo-β-lactamases ou oxacilinases com atividade carbapenemase.
Hungarian: A meropenem/vaborbaktámot ismerten befolyásoló Gram-negatív baktériumoknál a rezisztencia mechanizmusa többek között olyan mikroorganizmusokra terjed ki, amelyek karbapenemáz aktivitással rendelkező metallo-β-laktamázokat vagy oxacillinázokat termelnek.
Portuguese: Dose de Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Hungarian: A Vaborem (meropenem/ vaborbaktám) dózisa2
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de meropenem/vaborbactam na fertilidade do ser humano.
Hungarian: A meropenem/vaborbaktám termékenységre kifejtett hatását embereknél nem vizsgálták.
Portuguese: A associação meropenem/vaborbactam pode causar cefaleia, paraestesia, letargia e tonturas (ver secção 4.8).
Hungarian: A meropenem/vaborbaktám fejfájást, paraesthesiát, letargiát és szédülést okozhat (lásd 4.8 pont).
Portuguese: O vaborbactam não é sujeito a metabolismo.
Hungarian: A vaborbaktám nem metabolizálódik.
Portuguese: • Diarreia que continua a agravar-se ou que não desaparece, ou fezes que contenham sangue ou muco - isto pode acontecer durante ou após o fim do tratamento com Vaborem.
Hungarian: • Folyamatosan rosszabbodó vagy nem múló hasmenés, illetve vért vagy nyákot tartalmazó székletek - ezek előfordulhatnak a Vaborem-kezelés alatt vagy a kezelés leállítása után.
Portuguese: Em indivíduos com função renal normal, ocorrerá uma eliminação renal rápida.
Hungarian: Normális vesefunkciójú egyéneknél a vesén keresztül gyors kiürülés következik be.
Portuguese: O número de frascos para injetáveis utilizado numa única dose dependerá da depuração da creatinina (CrCl) do doente.
Hungarian: Az egy adaghoz használt injekciós üvegek száma a beteg kreatininclearance-étől függ.
Portuguese: Em cada classe de sistemas de órgãos, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Portuguese: • Staphylococcus epidermidis (apenas isolados sensíveis à meticilina)
Hungarian: • Staphylococcus epidermidis (csak a meticillin-érzékeny izolátumok)
Portuguese: • Staphylococcus aureus (apenas isolados sensíveis à meticilina)
Hungarian: • Staphylococcus aureus (csak a meticillin-érzékeny izolátumok)
Portuguese: Tanto o meropenem como o vaborbactam são principalmente excretados através dos rins.
Hungarian: A meropenem és a vaborbaktám is elsősorban a vesén keresztül választódik ki.
Portuguese: Também pode ser utilizado para tratar infeções
Hungarian: A következő fertőzések kezelésére is használatos:
Portuguese: • já teve uma reação alérgica grave a outros antibióticos, pertencentes ao grupo dos beta-lactâmicos
Hungarian: • ha volt már bármilyen allergiás reakciója a béta-laktám csoportba tartozó más antibiotikumokra
Portuguese: Microrganismos Gram-negativos:
Hungarian: Gram-negatív mikroorganizmusok:
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si ou não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Vaborem.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne, a Vaborem alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Portuguese: • se já teve uma reação alérgica grave a antibióticos relacionados, pertencentes ao grupo dos beta lactâmicos (incluindo penicilinas, cefalosporinas ou monobactâmicos).
Hungarian: • ha volt már súlyos allergiás reakciója a béta-laktám csoportba tartozó más, rokon antibiotikumokra (ideértve a penicillineket, cefalosporinokat és monobaktámokat is).
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag az alkalmazási előírás 6.6 pontjában felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Portuguese: Doentes com problemas de rins
Hungarian: Veseproblémában szenvedő betegek
Portuguese: Por conseguinte, deve ser administrada uma terapêutica anticonvulsivante suplementar, quando a administração concomitante de ácido valproico e meropenem/vaborbactam não poder ser evitada (ver secção 4.4).
Hungarian: Ezért kiegészítő antikonvulzív kezelést kell alkalmazni, ha a valproinsav és a meropenem/vaborbaktám együttes alkalmazása nem elkerülhető (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A depuração renal média para meropenem foi de 7,7 l/h.
Hungarian: A meropenem átlagos renalis clearance-e 7,7 l/óra volt.
Portuguese: Vaborem também é indicado para o tratamento de infeções causadas por organismos aeróbicos Gramnegativos em adultos com opções de tratamento limitadas (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Hungarian: A Vaborem javallott továbbá az aerob Gram-negatív mikroorganizmusok okozta fertőzések kezelésére olyan felnőtteknél, akiknél korlátozottak a kezelési lehetőségek (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: O meropenem e o vaborbactam são removidos por hemodiálise (ver secção 5.2).
Hungarian: A meropenemet és a vaborbaktámot a hemodialízis eltávolítja (lásd 5.2 pont).
Portuguese: A eficácia clínica não foi estabelecida contra os seguintes agentes patogénicos relevantes para as indicações aprovadas, apesar de os estudos in vitro sugerirem que seriam sensíveis ao meropenem e/ou meropenem/vaborbactam na ausência de mecanismos de resistência adquirida.
Hungarian: A jóváhagyott indikációk tekintetében releváns következő patogének esetében a klinikai hatásosságot nem igazolták, annak ellenére, hogy az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy ezek a kórokozók érzékenyek lennének a meropenemre és/vagy a meropenem/vaborbaktám kombinációra a szerzett rezisztenciamechanizmus hiányában.
Portuguese: Utilização concomitante com ácido valproico/valproato de sódio/valpromida
Hungarian: Valproinsav/nátrium-valproát/valpromid együttes alkalmazása
Portuguese: Por conseguinte, tem de descontinuar a amamentação antes de lhe ser administrado Vaborem.
Hungarian: Ezért a Vaborem alkalmazása előtt abba kell hagynia a szoptatást.
Portuguese: Se necessário, a dose de meropenem/vaborbactam deve ser ajustada com base na função renal (ver secção 4.2).
Hungarian: Szükség esetén a meropenem/vaborbaktám dózisát a vesefunkció függvényében módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Portuguese: A Cmax e a AUC do meropenem e do vaborbactam são lineares no intervalo posológico estudado (1 g a 2 g para o meropenem e 0,25 g a 2 g para o vaborbactam), quando administrados como uma única perfusão intravenosa de 3 horas.
Hungarian: A meropenem és a vaborbaktám Cmax- és AUC-értéke lineárisan változik a vizsgált dózistartományban (1 g - 2 g a meropenem, és 0,25 g - 2 g a vaborbaktám esetében) egyetlen, 3 óra leforgása alatt beadott intravénás infúzióként történő alkalmazás esetén.
Portuguese: A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada durante o tratamento com meropenem/vaborbactam, devido ao risco de toxicidade hepática (disfunção hepática com colestase e citólise) (ver secção 4.8).
Hungarian: A májfunkciót gondosan monitorozni kell a meropenem/vaborbaktám-kezelés alatt, a májtoxicitás kockázata miatt (cholestasissal és cytolysissel járó májműködési zavar) (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, não existiu qualquer efeito do género ou da raça sobre a farmacocinética do meropenem e do vaborbactam.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisben a nem vagy a rassz nem volt hatással a meropenem és a vaborbaktám farmakokinetikájára.
Portuguese: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Hungarian: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Portuguese: • Pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada ao ventilador (PAV).
Hungarian: • Kórházban szerzett pneumonia (Hospital-Acquired Pneumonia - HAP), ideértve a lélegeztetőgép okozta pneumoniát (Ventilator-Associated Pneumonia - VAP)
Portuguese: O que é Vaborem Vaborem é um antibiótico que contém duas substâncias ativas: meropenem e vaborbactam.
Hungarian: A Vaborem két hatóanyagot (meropenemet és vaborbaktámot) tartalmazó antibiotikum.
Portuguese: A condição pode variar em gravidade, desde diarreia ligeira a colite fatal, e deve ser considerada em doentes que apresentem diarreia durante ou após a administração de Vaborem (ver secção 4.8).
Hungarian: Súlyosságát tekintve ez az állapot enyhe hasmenéstől a halálos kimenetelű colitisig terjedhet, és gondolni kell rá olyan betegeknél, akiknél hasmenés alakul ki a Vaborem alkalmazása idején vagy azt követően (lásd 4.8 pont).
Portuguese: • Incapacidade de dormir
Hungarian: • Álmatlanság
Portuguese: Dados de estudos realizados in vitro e em animais sugerem que os carbapenemos podem inibir a hidrólise do metabolito glucuronídeo do ácido valproico (gVPA) em ácido valproico, diminuindo assim as concentrações séricas de ácido valproico.
Hungarian: In vitro vizsgálatokból és állatkísérletekből származó adatok arra utalnak, hogy a karbapenemek gátolhatják a valproinsav glükuronid metabolitjának (VPAg) a valproinsavvá való visszaalakuláshoz történő hidrolízisét, csökkentve ezáltal a valproinsav szérumkoncentrációját.
Portuguese: Vaborem é indicado para o tratamento das seguintes infeções em adultos (ver secções 4.4 e 5.1):
Hungarian: A Vaborem a következő fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Portuguese: Vaborem contém sódio
Hungarian: A Vaborem nátriumot tartalmaz