FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Kopi af produktresumé (SPC)
Bulgarian: - Копие от кратката характеристика на продукта (КХП)
Danish: Tabletterne er mærket "PFIZER" på den ene side og "RVT 20" på den anden side.
Bulgarian: Те са маркирани с надпис "PFIZER" от едната и "RVT 20" от другата страна.
Danish: (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Danish: Rengør sprøjten som angivet nedenfor.
Bulgarian: Измийте спринцовката за перорални форми както е указано по-долу.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret gennem det kortvarige og langvarige studie, var generelt de samme som i det kortvarige studie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на краткосрочното и дългосрочното проучване, като цяло са подобни на тези, наблюдавани в краткосрочното проучване.
Danish: Tag ikke Revatio
Bulgarian: Не приемайте Revatio
Danish: Revatio nedsætter blodtrykket i lungerne ved at udvide blodkarrene i lungerne.
Bulgarian: Revatio понижава кръвното налягане в белите дробове посредством разширяване на кръвоносните съдове в белите дробове.
Danish: I et klinisk studie blev tilfælde af vaso-okklusiv krise, der krævede indlæggelse, set hyppigere hos patienter, der fik Revatio, end hos patienter, der fik placebo, hvilket førte til, at studiet blev afsluttet før tid.
Bulgarian: В едно клинично проучване събития, свързани с вазооклузивни кризи изискващи хоспитализиране, са съобщавани по-често при пациенти, приемащи Revatio, отколкото при приемащи плацебо, което е довело до предсрочно прекратяване на това проучване.
Danish: Nyligt overstået slagtilfælde eller myokardieinfarkt.
Bulgarian: Анамнеза за скорошен инсулт или миокарден инфаркт
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Træk stemplet helt ud af sprøjten og vask begge dele i vand.
Bulgarian: Издърпайте буталото от спринцовката и измийте и двете с вода.
Danish: 5 (p=0,0051), -195 dyn.sek/cm
Bulgarian: 5 (p=0,0051), -195 dyne.sec/cm
Danish: Revatio bør ikke gives til børn under 1 år.
Bulgarian: Деца Revatio не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.
Danish: Sprøjten skal rengøres efter hver brug.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се измива след всеки прием.
Danish: Lægen kan nedsætte dosis over nogle få dage, førend behandlingen standses fuldstændigt.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата за няколко дни преди пълното му спиране.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 flaske
Bulgarian: Вид опаковка: 1 бутилка
Danish: De vil få en Revatio-indsprøjtning i stedet for Deres Revatio-tabletter.
Bulgarian: Revatio интравенозен разтвор ще Ви бъде прилаган вместо таблетки Revatio.
Danish: - blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin), selv om det ikke resulterede i bivirkninger.
Bulgarian: Лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин), въпреки че те не водят до нежелани реакции
Danish: Der blev set 1 alvorlig bivirkning hos en patient med svær iskæmisk kardiomyopati, som fik ventrikelflimren og døde 6 dage efter indgift af studiemedicinen.
Bulgarian: Имало е една сериозна нежелана реакция при пациент с тежка исхемична кардиопатия, при който са настъпили камерни фибрилации и смърт 6 дена след прилагане на проучваното лекарство.
Danish: Efter rekonstituering er den orale suspension holdbar 30 dage.
Bulgarian: След разтваряне пероралната суспензия е стабилна за 30 дни.
Danish: PDE5-hæmmere, så som Revatio, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
Bulgarian: Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Revatio, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger med 90 tabletter, 90 x 1 tablet som perforeret enkeltdosisblister og i blisterpakninger med 300 tabletter.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери, съдържащи общо 90 таблетки, 90 x 1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери и в блистери, съдържащи общо 300 таблетки.
Danish: Når den er blandet, er suspension på flydende form.
Bulgarian: Ако е приготвена, пероралната суспензия е в течна форма.
Danish: Sikkerhed og virkning af doser større end 12,5 ml 3 gange dagligt er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на дози, по-високи от 12,5 ml (10 mg) три пъти дневно, не са установени.
Danish: Dette lægemiddel skal ikke fortyndes eller rekonstitueres inden brug.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква разтваряне и разреждане преди употреба.
Danish: Som følge af aldersforskelle i plasmaproteinbindingen er den tilsvarende stigning i plasmakoncentration af fri sildenafil ca. 40%.
Bulgarian: Поради възрастово обусловени разлики в свързването с плазмени протеини, съответното нарастване на плазмени концентрации на несвързания силденафил е с около 40%.
Danish: Svær hypotension (blodtryk <90/50 mmHg) ved initiering.
Bulgarian: Тежка хипотония (кръвно налягане < 90/50 mm Hg) при започване на лечението.
Danish: Revatio indeholder lactose
Bulgarian: Revatio съдържа лактоза
Danish: - hvis De for nylig har haft et slagtilfælde, eller et hjerteanfald, eller hvis De har svær leversygdom eller meget lavt blodtryk (<90/50 mmHg).
Bulgarian: - ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Revatio
Bulgarian: Други лекарства и Revatio
Danish: Hvidt til råhvidt pulver.
Bulgarian: Бял до почти бял прах.
Danish: Da der er begrænsede data for intravenøs Revatio, og da den farmakokinetiske model forudsiger, at 20 mg oralt administreret og 10 mg intravenøst administreret Revatio vil medføre samme plasmaeksponering, understøttes sikkerhedsinformationen for intravenøs Revatio af sikkerhedsinformationen for oral Revatio.
Bulgarian: Тъй като има ограничени данни за интравенозно приложение на Revatio и тъй като фармакокинетичните модели предвиждат, че 20 mg перорална и 10 mg интравенозна форми ще доведат до сходни плазмени експозиции, информацията за безопасността за интравенозен Revatio се подкрепя от тази за перорален Revatio.
Danish: - alfa-blokker (f.eks. doxazosin) til behandling af for højt blodtryk eller vandladningsbesvær ved forstørret blærehalskirtel (prostata), da kombination af disse to lægemidler kan give symptomer på grund af blodtryksnedsættelse (f.eks. svimmelhed).
Bulgarian: Лечение с алфа-блокери (напр. доксазозин) за високо кръвно налягане или проблеми с простатата, тъй като комбинацията от двете лекарства може да предизвика симптоми, водещи до понижаване на кръвното налягане (напр. замаяност, световъртеж).
Danish: Generelt bør enhver dosisjustering kun foretages efter en omhyggelig vurdering af risk/benefit.
Bulgarian: По принцип всяко адаптиране на дозата трябва да се прави само след внимателна оценка на съотношението полза-риск.
Danish: Dette er udelukkende baseret på farmakokinetiske data (se pkt.
Bulgarian: Това се основава само на фармакокинетични данни (вж. точка 5.2. Фармакокинетични свойства).
Danish: Et sekundært endepunkt var tid indtil klinisk forværring og var defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af symptom på klinisk forværring (død, lungetransplantation, opstart af bosentanbehandling eller klinisk forværring, der krævede ændring i epoprostenol-behandling).
Bulgarian: Времето до клинично влошаване е вторична крайна точка, дефинирано като времето от рандомизирането до първата проява на клинично влошаване (смърт, трансплантация на бял дроб, започване на терапия с босентан или клинично влошаване, налагащо промяна на терапията с епопростенол).
Danish: De bivirkninger, der blev set i kliniske forsøg med Revatio-injektionsvæske, svarer til dem, som blev set i kliniske forsøg med Revatio-tabletter.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в клинично изпитване с интравенозен Revatio, са сходни с тези, съобщавани в клиничните изпитвания с Revatio таблетки.
Danish: Den gennemsnitlige posturale ændring i systolisk og diastolisk blodtryk over tid var lille (< 10 mmHg) og vendte tilbage til baseline efter 2 timer.
Bulgarian: Средните постурални промени в систоличното и диастоличното кръвно налягане във времето са били малки (<10 mmHg) и са се върнали до изходното ниво за 2 часа.
Danish: Placebokorrigeret behandlingseffekt af PVR var -178 dyn.sek/cm
Bulgarian: Ефектите върху БСС, коригирани спрямо плацебо са -178 dyne.sec/cm
Danish: Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension kan dette føre til selektiv vasodilation af det pulmonale kredsløb, og i en mindre grad vasodilation i den systemiske cirkulation.
Bulgarian: При пациенти с белодробна артериална хипертония това може да доведе до вазодилатация на белодробното съдово русло и в по-малка степен - до вазодилатация в системната циркулация.
Danish: Revatio-injektionsvæske er et alternativ til patienter, der midlertidigt er ude af stand til at tage Revatio-tabletter.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор е алтернативна форма на Revatio за пациенти, които временно не могат да приемат техните таблетки Revatio.
Danish: Især har sildenafil mere end 4.000 gange større selektivitet for PDE5 end for PDE3, den cAMP-specifikke fosfodiesteraseisoform, som er involveret i kontrollen af hjertets kontraktilitet.
Bulgarian: В частност, силденафил има 4 000 пъти по-голяма селективност за ФДЕ5, отколкото за ФДЕ3 - изоформата на цАМФ-специфичната фосфодиестераза, участваща в контрола на сърдечния контрактилитет.
Danish: Den rekonstituerede orale suspension (en hvid oral suspension med druesmag) skal tages med 6-8 timers mellemrum med eller uden mad.
Bulgarian: Приготвената перорална суспензия (бяла суспензия с аромат на грозде) трябва да се приема през интервал от около 6 до 8 часа със или без храна.
Danish: 6.6 for instruktion vedrørende anvendelse.
Bulgarian: За инструкциите за употреба вижте точка 6.6.
Danish: Sikkerhed og effekt af sildenafil ved samtidig anvendelse af andre lægemidler til pulmonal arteriel hypertension (f.eks ambrisentan, iloprost) er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske studier.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на силденафил, приложен едновременно с друго лечение за белодробна артериална хипертония (напр. амбрисентан, илопрост), не са проучени в контролирани клинични изпитвания.
Danish: Ud af de 94 forsøgspersoner, som rapporterede en alvorlig bivirking, var 14/55 (25,5%) forsøgspersoner i lavdosis-gruppen, 35/74 (47%) i middeldosis-gruppen og 45/100 (45%) i højdosisgruppen.
Bulgarian: От 94 пациенти, съобщили сериозно нежелано събитие, 14/55 (25,5%) пациенти са били в групата с ниска доза, 35/74 (47,3%) - в групата със средна доза, и 45/100 (45%) - в групата с висока доза.
Danish: Hvis den ikke er blandet, skal De blande den efter anvisningerne nedenfor.
Bulgarian: Ако прахът не е разтворен, Вие трябва да приготвите пероралната суспензия като следвате инструкциите по-долу.
Danish: Kemisk og fysisk forligelighed er vist for følgende injektions-/infusionsvæsker:
Bulgarian: Химическа и физическа съвместимост е доказана със следните разтворители:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med de nationale myndigheder fastlægge detaljerne i et kontrolleret distributionssystem for 20 ml hætteglas Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske og skal implementere et nationalt program for at sikre, at alle sundhedspersoner, der vil udskrive og/eller anvende Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske forud for ordination får udleveret følgende:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува детайлите на контролирана система за дистрибуция на флакони от 20 ml Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор с националните компетентни власти и трябва да въведе такава програма на национално ниво, която да гарантира, че преди предписването всички медицински специалисти, които възнамеряват да предписват и/или да отпускат Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор, са получили следното:
Danish: Indeholder sorbitol.
Bulgarian: Съдържа сорбитол.
Danish: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankrig
Bulgarian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Франция
Danish: 5 % glucose/0,45 % natriumchlorid-injektions-/infusionsvæske 5 % glucose/Ringer-lactat infusionsvæske 5 % glucose/20 mmol kaliumchlorid-injektions-/infusionsvæske
Bulgarian: 5% разтвор на глюкоза/0,45% разтвор на натриев хлорид 5% разтвор на глюкоза/разтвор на Рингер лактат 5% разтвор на глюкоза/20 mEq разтвор на калиев хлорид
Danish: Estimater er baseret på ANCOVA og korrigeret for covariat baseline maksimal VO2, ætiologi og vægtgruppe.
Bulgarian: Изчисления, базирани на ANCOVA, с корекция за ковариатите изходна пикова VO2 етиология и групата телесно тегло
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller intravenøse opløsningsvæsker end dem, der er anført under pkt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители за интравенозно приложение, с изключение на тези посочени в точка 6.6.
Danish: 90 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tablet 300 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 90 х 1 филмирани таблетки 300 филмирани таблетки
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: glucose og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: - Другите съставки са глюкоза и вода за инжекции.
Danish: Efter opblanding indeholder flasken 112 ml oral suspension, hvoraf de 90 ml er beregnet til brug.
Bulgarian: След разтваряне бутилката съдържа 112 ml перорална суспензия, от които 90 ml са предназначени за приложение.
Danish: Glucose Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Глюкоза Вода за инжекции
Danish: Revatio er kun beregnet til oral anvendelse.
Bulgarian: Revatio е само за перорално приложение.
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i blodtryk (i siddende stilling) var størst efter 1 time, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) og -3,0 mmHg (SD ± 4,9) for hhv. systolisk og diastolisk blodtryk.
Bulgarian: Средните промени на кръвното налягане в седнало положение спрямо изходното ниво са най-големи на 1-вия час, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) и -3.0 (SD ± 4,9) mmHg за систоличното и диастоличното кръвно налягане съответно.
Danish: Patienter, som får anden medicin
Bulgarian: Пациенти, приемащи други лекарствени продукти:
Danish: Citronsyre, vandfri Sucralose
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна Сукралоза
Danish: Al resterende suspension skal bortskaffes 30 dage efter opblanding.
Bulgarian: Всяко количество от пероралната суспензия, останало 30 дни след приготвянето, трябва да се изхвърли.
Danish: Tag altid Revatio nøjagtigt efter lægens anvisning.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Danish: 90 x 1 tablet i PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister
Bulgarian: 90 x 1 таблетки в PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистери.
Danish: 1 hætteglas 10 mg/12,5 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон 10 mg/12,5 ml
Danish: Begge fund antyder en lavere clearance og/eller en højere oral biotilgængelighed af sildenafil hos patienter med pulmonal arteriel hypertension sammenlignet med raske frivillige forsøgspersoner.
Bulgarian: Тези две наблюдения сочат по-нисък клирънс и/или по-висока перорална бионаличност на силденафил при пациенти с белодробна артериална хипертония, в сравнение със здрави доброволци.
Danish: -320 dyn.sek/cm
Bulgarian: -320 dyne.sec/cm
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT PRIMÆR EMBALLAGE/BLISTER
Bulgarian: ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА/БЛИСТЕР
Danish: Revatio indeholder sildenafil, der hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes fosfodiesterase-type 5(PDE5)-hæmmere.
Bulgarian: Revatio съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).
Danish: Det tilsvarende fald i det diastoliske blodtryk i liggende stilling var 7 mmHg.
Bulgarian: Съответното допълнително понижение на диастолното кръвно налягане, измерено в легнало положение, е 7 mm Hg.
Danish: Bank let på flasken for at løsne pulveret og fjern låget.
Bulgarian: Леко разклатете бутилката, за да освободите праха, и отстранете капачката.
Danish: Skriv udløbsdato for den opblandede orale suspension på flaskens etiket (udløbsdato er 30 dage efter opblanding).
Bulgarian: Напишете дата на изтичане на срока на годност на приготвената перорална суспензия върху етикета на бутилката (срокът на годност на приготвената перорална суспензия е 30 дни от датата на приготвяне).
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 41% (25-63%).
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност е 41% (диапазон 25-63%).
Danish: Efter 24 timer er sildenafils plasmaniveauer stadig ca. 200 ng/ml sammenlignet med ca. 5 ng/ml, når sildenafil bliver anvendt alene.
Bulgarian: -ия час плазмените концентрации на силденафил са все още приблизително 200 ng/ml в сравнение със стойностите от приблизително 5 ng/ml при самостоятелно приложение на силденафил.
Danish: Almindeligvis gives en dosis på 10 mg (svarende til 12,5 ml) 3 gange dagligt.
Bulgarian: Обичайната доза е 10 mg (отговаряща на 12,5 ml) три пъти дневно.
Danish: Sæt låget på flasken og omryst grundigt i mindst 30 sekunder (figur 4).
Bulgarian: Поставете отново капачката и разклатете енергично бутилката за минимум 30 секунди (фигура 4).
Danish: Revatio injektionsvæske bør kun gives til patienter, der allerede er i oral Revatio-behandling, som erstatning for oral Revatio i tilfælde af, at de midlertidigt er ude af stand til at anvende oral Revatiobehandling.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор трябва да се прилага само при пациенти, които вече са на лечение с перорален Revatio като заместване на пероралното приложение в състояния, при които временно не са в състояние на приемат перорална терапия с Revatio.
Danish: Revatio injektionsvæske skal gives som intravenøs bolus-injektion.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор е за интравенозно приложение като болус инжекция.
Danish: Revatio injektionsvæske anvendes til behandling af voksne patienter (≥ 18 år) med pulmonal arteriel hypertension klassificeret som WHO-funktionsklasse II og III, og som er i oral Revatio-behandling, men som midlertidigt er ude af stand til at modtage oral behandling, men ellers er klinisk og hæmodynamisk stabile.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор е за лечение на възрастни пациенти (≥ 18 години) с белодробна артериална хипертония, на които е предписано перорално лечение с Revatio и които временно не са в състояние да приемат перорална терапия, но иначе са клинично и хемодинамично стабилни.
Danish: Hver pakning med Revatio injektionsvæske, opløsning indeholder 1 klart 20 ml hætteglas, som er lukket med en chlorbutyl-gummiprop og aluminiumsforsegling.
Bulgarian: Всяка опаковка Revatio инжекционен разтвор съдържа 20 ml прозрачен стъклен флакон, който е затворен с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Danish: Pædiatrisk population Revatios sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Revatio при деца на възраст под 1 година не са установени.
Danish: Det anbefales, at en farmaceut rekonstituerer Revatio oral suspension inden udlevering til patienten.
Bulgarian: Препоръчително е фармацевт да приготви пероралната суспензия Revatio преди да бъде отпусната на пациенти.
Danish: 5 (p=0,0017) og
Bulgarian: 5 (p=0,0017) и
Danish: Vejledning
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Danish: 125 ml mørkfarvet glasflaske (med skruelåg af polypropylen) indeholder 32,27 g pulver til oral suspension.
Bulgarian: Една 125 ml бутилка от тъмно стъкло (с полипропиленова капачка на винт) съдържа 32,27 g прах за перорална суспензия.
Danish: - hvis De tager medicin til behandling af svampeinfektioner som f.eks. ketoconazol eller itraconazol eller medicin som indeholder ritonavir (mod hiv).
Bulgarian: - ако приемате лекарство за лечение на гъбични инфекции като кетоконазол или итраконазол или лекарства, съдържащи ритонавир (за лечение на СПИН).
Danish: Hvis De får erektion, som varer længere end 4 timer, skal De stoppe med at tage Revatio og straks kontakte Deres læge (se også afsnit 4).
Bulgarian: Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, спрете приема на Revatio и незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте също точка 4).
Danish: Det primære formål var at vurdere virkningen af 16-ugers kronisk behandling med oral sildenafil hos pædiatriske forsøgspersoner for at forbedre fysisk funktionsniveau bestemt ved Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) hos forsøgspersoner, der udviklingsmæssigt var i stand til at udføre testen (n=115).
Bulgarian: Първичната цел на проучването е била да се оцени ефикасността на 16-седмично хронично лечение с перорален силденафил при педиатрични пациенти за подобряване на работния капацитет измерен чрез Кардиопулмонален тест с натоварване (СРЕТ) при участници, които са на подходяща възраст, за да направят теста (n=115).
Danish: Sæt låget på flasken og omryst grundigt i mindst 30 sekunder (figur 2).
Bulgarian: Поставете отново капачката и разклатете енергично бутилката за минимум 30 секунди (фигура 2).
Danish: Den anbefalede dosis på 10 mg svarer til et volumen på 12,5 ml, der skal gives som en intravenøs bolus-injektion.
Bulgarian: Препоръчителната доза от 10 mg изисква обем от 12,5 ml, за да се приложи като интравенозна болус инжекция.
Danish: - behandling af pulmonal hypertension (f.eks. bosentan eller iloprost).
Bulgarian: Друго лечение на белодробна хипертония (напр. босентан, илопрост)
Danish: Ingen særlige forholdsregler for destruktion.
Bulgarian: Няма специални изисквания за изхвърлянето.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Calciumhydrogenphosphat (vandfrit) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Bulgarian: Микрокристална целулоза Калциев хидрогенфосфат (безводен) Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Danish: • Information til sundhedspersonale
Bulgarian: - Информация за медицинските специалисти
Danish: Afmål yderligere 30 ml vand i målebægeret og overfør det til flasken (figur 1).
Bulgarian: Отмерете с чашката още 30 ml вода и ги добавете в бутилката (фигура 1).
Danish: Der erikke udført kliniske studierg til at vise, at de to formuleringer har sammenlignelig effekt.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания, които да установят сравнима ефикасност на тези лекарствени форми.
Danish: Revatio indeholder sorbitol
Bulgarian: Revatio съдържа сорбитол
Danish: Hvis priapisme ikke behandles med det samme, kan det resultere i beskadigelse af penisvæv og permanent impotens (se pkt.
Bulgarian: Ако приапизмът не се лекува незабавно, би могло да се стигне до увреждане на тъканите на пениса и постоянна загуба на потентност (вж. точка 4.8).
Danish: I et placebo-kontrolleret studie med Revatio til patienter i alderen 1-17 år med pulmonal arteriel hypertension blev i alt 174 patienter behandlet med enten lavdosis (10 mg til patienter >20 kg, ingen patienter ≤20 kg fik lavdosis), middeldosis (10 mg til patienter ≥8-20 kg, 20 mg til patienter ≥2045 kg, 40 mg til patienter >45 kg) eller højdosis (20 mg til patienter ≥8-20 kg, 40 mg til patienter ≥2045 kg, 80 mg til patienter >45 kg) Revatio og 60 blev behandlet med placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване на Revatio при пациенти на възраст от 1 до 17 години с белодробна артериална хипертония общо 174 пациенти са били лекувани с Revatio по схеми три пъти дневно с ниска доза (10 mg при пациенти > 20 kg; няма пациенти ≤ 20 kg приемали ниската доза), средна доза (10 mg при пациенти ≥ 8-20 kg; 20 mg при пациенти ≥ 20-45 kg; 40 mg при пациенти > 45 kg) или висока доза (20 mg при пациенти ≥ 8-20 kg; 40 mg при пациенти ≥ 20-45 kg; 80 mg при пациенти > 45 kg) и 60 са били лекувани с плацебо.
Danish: Data fra et begrænset antal antyder, at en pludselig afbrydelse af Revatio-behandlingen ikke er forbundet med et forværret tilbagefald af pulmonal arteriel hypertension.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че внезапното прекратяване на лечението с Revatio не е свързано с ребаунд влошаване на белодробната артериална хипертония.
Danish: Stil flasken lodret på en plan overflade og indsæt spidsen af doseringssprøjten i adaptoren (Figur 7).
Bulgarian: Докато бутилката е изправена на равна повърхност, вкарайте върха на спринцовката за перорални форми в адаптора (фигура 7).
Danish: Adaptoren gør, at det er muligt, at fylde doseringssprøjten fra flasken.
Bulgarian: Адапторът се предоставя, за да може да напълните спринцовката за перорални форми с лекарство от бутилката.