FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La restriction de l'indication figurant dans le résumé des caractéristiques du produit devrait assurer que cette pratique de prescription est suivie dans tous les États membres où le produit est autorisé.
Bulgarian: Ограничението на показанията в кратката характеристика на продукта следва да гарантира, че тази практика на предписване се следва във всички държави-членки, в които продуктът е разрешен.
French: L'utilisation de nimésulide en traitement de deuxième intention est déjà recommandée dans certains États membres par des lignes directrices de prescription.
Bulgarian: Употребата на нимезулид при вторична терапия вече се препоръчва в някои държави-членки чрез насоки относно предписването на лекарства.
French: Les parties correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice, des formulations systémiques du nimésulide ainsi que des conditions de l'autorisation de mise sur le marché sont modifiées comme indiqué aux annexes III et IV de la présente décision.
Bulgarian: Съответните части от обобщението на характеристиките на продукта и опаковката и листовката на системните приложения с нимезулид, както и от условията на разрешението за употреба се изменят, както е посочено в приложения ІІІ и ІV от настоящото решение.
French: L'avis majoritaire au sein du CHMP était en faveur de ce maintien lorsque le comité a adopté son avis du 20 septembre 2007 et il apparaît judicieux de suivre cet avis majoritaire.
Bulgarian: Мнозинството в CHMP поддържаше запазване на разрешението, когато Комитетът прие становището си от 20 септември 2007 г., и следването на този възглед се налага като адекватно.
French: L'avis formulé le 20 septembre 2007 par le Comité des médicaments à usage humain prône le maintien des autorisations nationales de mise sur le marché pour les médicaments contenant du nimésulide tout en introduisant plusieurs mesures visant à réduire les risques (limitation de la durée maximale du traitement, mises en garde dans les caractéristiques du produit, études de sécurité supplémentaires).
Bulgarian: В становището, прието от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба на 20 септември 2007 г., се препоръчва запазването на националните разрешения за употреба на съдържащи нимезулид лекарствени продукти, като в тях се въведат няколко мерки за намаляване на риска (ограничаване на максималната продължителност на терапията, предупреждения за безопасност в информацията за продукта, допълнителни проучвания на безопасността).
French: ANNEXE V EXPLICATION DETAILLEE DES RAISONS MOTIVANT L'AJOUT DE CONDITIONS SUPPLEMENTAIRES ET DE RESTRICTIONS A L'AVIS DU CHMP
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ V ПОДРОБНО ОБЯСНЕНИЕ НА ПРИЧИНИТЕ ЗА ДОПЪЛНИТЕЛНИТЕ УСЛОВИЯ
French: Il s'agit en particulier de restrictions aux indications (avec une limitation en traitement de deuxième intention), aux conditions d'utilisation et aux pratiques en matière de prescription.
Bulgarian: При тези мерки по-специално става въпрос за ограничения в показанията (ограничаване до вторично лечение) и в условията на употреба и практиките за предписване.
French: Les mesures de minimisation des risques proposées par le CHMP doivent aussi être introduites car il ne fait aucun doute que le maintien du produit sur le marché doit s'accompagner de mesures visant à réduire la possibilité d'événements indésirables.
Bulgarian: Мерките за намаляване на риска, предложени от CHMP, също ще бъдат въведени, тъй като запазването на продукта на пазара безспорно трябва да бъде придружено от мерки, насочени към снижаване на вероятността от инциденти.
French: Compte tenu de la gravité des événements indésirables, ces mesures devraient cependant, de l'avis de la Commission, être encore renforcées: 1) en limitant la prescription de nimésulide à un traitement de deuxième intention et 2) en imposant une obligation claire au détenteur de l'autorisation de mise sur le marché d'informer les professionnels de la santé des risques pour la sécurité associés à ce produit.
Bulgarian: С оглед тежестта на инцидентите обаче тези мерки от гледна точка на Комисията следва да бъдат допълнително засилени чрез 1) ограничаване предписването на нимезулид до вторична терапия и чрез 2) въвеждане на ясно определено задължение за титуляря на разрешението за употреба да информира здравните специалисти за рисковете за безопасността, с които е свързан този продукт.
French: Vu la situation, le président de la Commission a décidé de ne pas soumettre le projet de décision à un vote du comité permanent au cours de la réunion mais de renvoyer l'affaire au CHMP pour examen plus approfondi de tout nouveau rapport d'hépatotoxicité suspectée liée au nimésulide et recensement et prise en considération des mesures nationales existantes, comme des lignes directrices ou des recommandations, concernant l'utilisation du nimésulide, afin de recommander les mesures de minimisation des risques qui s'imposent.
Bulgarian: Предвид ситуацията председателят от Комисията реши да не подлага на гласуване проектът на решение в Постоянния комитет по време на заседанието, а да препрати въпроса към CHMP за допълнително разглеждане на евентуални нови доклади за предполагаема хепатотоксичност, свързана с нимезулид, и идентифициране и разглеждане на съществуващите национални мерки като насоки или препоръки във връзка с употребата на нимезулид с оглед препоръчване на необходими мерки за намаляване на риска.
French: Sur recommandation du CHMP, vu qu'une évaluation de la toxicité gastro-intestinale du nimésulide dépassait le champ de la procédure de révision au titre de l'article 107, la Commission va engager une procédure de saisine, en application de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, dans le cadre de laquelle une évaluation complète des bénéfices et des risques sera réalisée.
Bulgarian: При препоръка от CHMP и при положение, че оценката на гастроинтестиналната токсичност на нимезулид е извън обхвата на процедурата за преразглеждане по член 107, Комисията ще вземе мерки да препрати въпроса съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, при което ще бъде извършена пълна оценка на рисковете и ползите.
French: Il a également été noté que des produits de substitution présentent aussi certains risques, notamment de saignement gastro-intestinal.
Bulgarian: Освен това беше отбелязано, че алтернативните продукти също крият някои рискове, а именно риск от гастроинтестинално кървене.
French: La restriction de l'indication à un traitement de deuxième intention est destinée à garantir que le nimésulide n'est pas utilisé comme antidouleur habituel lorsqu'il existe d'autres options de traitement qui présentent un risque hépatotoxique moindre.
Bulgarian: Ограничаването на показанията до вторична терапия има за цел да гарантира, че нимезулид не се използва като рутинно обезболяващо средство, когато има на разположение други възможности за терапия, които крият по-малък риск от хепатотоксичност.
French: Il est aussi ressorti des discussions que certains États membres appliquaient au niveau national des mesures qui ne transparaissaient pas dans la version harmonisée des caractéristiques du produit et qui visaient à réduire encore les risques associés au nimésulide.
Bulgarian: От дискусията стана видно, че някои държави-членки прилагат на национално ниво мерки, които не са отразени в хармонизираната информация за продукта и чието предназначение е допълнително да намалят рисковете, свързани с нимезулид.
French: Un nombre significatif de membres du comité ont cependant exprimé un avis divergent, en avançant que le profil bénéfice/risque de ces médicaments doit être considéré négatif et que les autorisations de mise sur le marché devraient donc plutôt être retirées.
Bulgarian: Значителна част от членовете на Комитета обаче бяха на различно мнение и поддържаха тезата, че профилът полза/риск на тези продукти следва да се счита за отрицателен и че разрешенията за употреба следва да бъдат отменени.
French: Ces mesures supplémentaires devraient contribuer à minimiser les risques associés à l'utilisation de nimésulide, en attendant les résultats de la saisine au titre de l'article 31.
Bulgarian: Тези допълнителни мерки следва да допринесат за намаляване на рисковете, с които е свързана употребата на нимезулид, докато излязат резултатите от препращането по член 31.
French: Par un courrier du 26 juin 2008, le président du CHMP a informé la Commission qu'à la suite de l'étude des nouveaux rapports et de la prise en compte d'autres mesures de minimisation des risques, le rapport d'évaluation avait été actualisé avec de nouvelles informations factuelles et qu'un avis du CHMP contenant les mêmes recommandations que l'avis de septembre avait été soumis au vote du CHMP.
Bulgarian: 2008 г. председателят на CHMP информира Комисията, че след оценката на новите допълнителни доклади и разглеждане на други мерки за намаляване на риска, докладът за оценка е актуализиран с нова фактологическа информация и в CHMP е подложено на гласуване становище на CHMP, съдържащо същите препоръки като това от септември.
French: le nimésulide présente un risque d'hépatotoxicité, notamment un risque d'insuffisance hépatique fulgurante;
Bulgarian: Нимезулид крие риск от хепатотоксичност, включително и риск от фулминантна чернодробна недостатъчност.
French: par ailleurs, le passage du nimésulide à un autre médicament anti-inflammatoire nonstéroïdien peut entraîner une recrudescence des cas de toxicité gastro-intestinale.
Bulgarian: От друга страна преминаването от нимезулид към други нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства може да увеличи случаите на гастроинтестинална токсичност.
French: Cette approche est renforcée par le fait qu'une évaluation complète des bénéfices et des risques doit être menée dans le cadre d'une procédure au titre de l'article 31, au cours de laquelle les risques que présente le nimésulide seront comparés aux risques gastro-intestinaux d'autres produits.
Bulgarian: В подкрепа на този подход е и фактът, че ще бъде проведена пълна оценка на рисковете и ползите в рамките на процедура по член 31, като рисковете от нимезулид ще бъдат съпоставени с гастроинтестиналните рискове от другите продукти.
French: Il s'est également avéré qu'un désaccord fondamental subsistait entre les autorités compétentes des États membres pour déterminer si des mesures de minimisation des risques pouvaient influer sur le risque d'hépatotoxicité de ce médicament.
Bulgarian: Получени бяха сигнали, че между компетентните органи на държавите-членки продължава да съществува основно несъгласие относно това дали мерките за намаляване на риска могат да разрешат проблема с риска от хепатотоксичност на продукта.
French: Au cours de la réunion, il est apparu qu'aucune majorité qualifiée ne se dégagerait ni en faveur d'un projet de décision de la Commission à la suite de l'avis du CHMP ni contre ce projet.
Bulgarian: В хода на заседанието стана ясно, че по отношение на проекта на решение на Комисията, което да последва становището на CHMP, квалифицирано мнозинство не се събира нито в негова подкрепа, нито срещу него.
French: les avis divergent au sein du CHMP quant à savoir si ce risque peut être atténué par des mesures de minimisation des risques permettant le maintien de ces produits sur le marché ou si le risque est tel que l'autorisation doit être retirée;
Bulgarian: В рамките на CHMP се поддържат различни възгледи относно оценката доколко този риск може да бъде преодолян чрез мерки за намаляване на риска, които позволяват запазване на продуктите на пазара, и доколко този риск е от такова естество, че разрешението следва да бъде отменено.
French: Dans le reste des États membres, l'exposition paraît relativement stable dans le temps.
Bulgarian: В останалите държави-членки експозицията изглежда относително стабилна във времето.
French: Globalement, l'exposition la plus importante est observée en Italie, Pologne, France et Grèce.
Bulgarian: Като цяло най-високата експозиция се наблюдава в Италия, Полша, Франция и Гърция.
French: L'exposition des patients a diminué au cours des dernières années, à la suite des résultats des examens antérieurs menés au titre de l'article 31 et de l'article 107.
Bulgarian: Експозицията на пациентите се понижава през последните години след резултатите от предишните преразглеждания по член 31 и 107.
French: Ce signal pourrait être dû à des facteurs environnementaux ou génétiques et il reste à l'expliquer.
Bulgarian: Този сигнал може да се дължи на участващи природни, генетични фактори и остава да бъде обяснен.
French: Des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique sont actuellement autorisés dans 17 États membres, uniquement sur ordonnance, et commercialisés dans 15 États membres (Bulgarie, République tchèque, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie et Slovénie).
Bulgarian: Лекарствени продукти за системна употреба, съдържащи нимезулид, са одобрени понастоящем в 17 държави-членки само по лекарско предписание и се продават в 15 държави членки (България, Чешката република, Кипър, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Словения).
French: Cependant, il convient de noter qu'aucune comparaison directe n'est disponible et que les intervalles de confiance se chevauchent très largement.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се отбележи, че няма налично директно сравнение и че доверителните интервали се застъпват значително.
French: À la suite de cela, les résultats de l'étude SALT sont devenus disponibles.
Bulgarian: Освен това са излезли резултатите от проучването SALT.
French: Néanmoins, l'étude SALT a bien confirmé le signal observé en Irlande, absent dans les autres pays ayant participé à l'étude.
Bulgarian: Въпреки това проучването SALT потвърждава сигнала от Ирландия, който не е наблюдаван в никоя друга държава, включена в проучването.
French: Le risque absolu d'insuffisance hépatique aiguë indiqué pour la transplantation est de 5,64 [2,43 à 11,11] par million de personnes-années et de 5,90 par milliard de DDJ (doses définies journalières).
Bulgarian: Абсолютният риск за остра чернодробна недостатъчност, показана за трансплантация, е 5,64 [2,43 - 11,11] на милион човекогодини и 5,90 за милиард дефинирани дневни дози (DDD).
French: Il a été noté que la majorité des troubles hépatiques (56 %) étaient survenus après deux semaines de traitement.
Bulgarian: Отбелязано е, че голяма част от чернодробните проблеми (56 %) се появяват след двуседмично лечение.
French: À cet égard, l'étude SALT a été une pièce clé pour ce qui concerne les données, censée apporter de nouvelles informations.
Bulgarian: В тази връзка проучването SALT е ключовата част от информацията, с която се очаква да се вникне по-добре.
French: Le risque absolu pour une hospitalisation pour hépatotoxicité est d'environ 30 à 35 par 100 000 personnes-années et le risque absolu d'anomalie des tests de la fonction hépatique est d'environ 1 %.
Bulgarian: Абсолютният риск за болничен прием при хепатотоксичност е приблизително 30-35 на 100 000 човекогодини, а абсолютният риск за изследвания на необичайна чернодробна функция е приблизително 1 %.
French: Il est noté que 23 % des cas hépatiques signalés pour le nimésulide concernaient des patients traités pour des indications plus chroniques.
Bulgarian: Отбелязано е, че 23 % от чернодробните случаи, съобщени за нимезулид, включват пациенти, лекувани за повече хронични показания.
French: Il a été conclu que le rapport bénéfice/risque restait positif, sous réserve de modifications à apporter aux autorisations de mise sur le marché, notamment l'introduction de restrictions pour une utilisation sûre des produits.
Bulgarian: Заключено е, че съотношението полза/риск остава положително и подлежи на изменения в разрешенията за употреба, като включването на ограничения за безопасната употреба на продуктите.
French: La limitation de la dose maximale à 100 mg deux fois par jour (avec retrait des autorisations de mise sur le marché pour le dosage à 200 mg), une restriction des indications thérapeutiques aux trois mentionnées ci-dessus, ainsi que des mises en garde, précautions d'emploi et contreindications ont été introduites.
Bulgarian: Представено е ограничение на максималната доза до 100 mg два пъти дневно (с оттегляне на разрешенията за употреба за 200 mg), ограничение на терапевтичните показания до трите споменати по-горе и предупреждения, предпазни мерки за употреба и противопоказания.
French: Comme discuté tout au long du rapport d'évaluation, l'étude SALT présentait plusieurs limites, comme un faible nombre de cas identifiés, le fait que tous les cas graves concernent une insuffisance hépatique aiguë et des intervalles de confiance très étendus, faisant que les résultats ne sont pas robustes.
Bulgarian: Както е обсъждано в оценъчния доклад, проучването SALT представя няколко ограничения, като малък брой идентифицирани случаи, всички остри случаи са при остра чернодробна недостатъчност и много широки доверителни интервали, които в никакъв случай не правят резултатите надеждни.
French: Le CHMP a examiné les données présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, issues d'études cliniques et non cliniques, d'études épidémiologiques et de rapports spontanés.
Bulgarian: СНМР разглежда предоставените от притежателите на разрешения за употреба данни от клинични и неклинични проучвания, епидемиологични проучвания и спонтанни доклади.
French: Cette procédure de saisine s'est terminée en 2004 (décision de la Commission européenne publiée le 26 avril 2004) et le résumé des caractéristiques du produit a été mis à jour par la suite.
Bulgarian: (становището на Европейската комисия е публикувано на 26 април 2004 г.), а информацията за продукта е актуализирана след това.
French: Globalement, le nimésulide est au moins aussi efficace que d'autres AINS dans les indications de courte durée d'utilisation pour la douleur.
Bulgarian: Като цяло нимезулид е поне толкова ефективен, колкото други НСПВС при показания за краткосрочна употреба при болка.
French: Le nimésulide est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à inhibition préférentielle de la COX-2, autorisé en Europe depuis 1985.
Bulgarian: Нимезулид е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) с преобладаващо инхибиране на COX-2, одобрен в Европа от 1985 г.
French: De plus, les limites des données actuellement disponibles suscitent des incertitudes concernant l'hépatotoxicité et il subsiste des inquiétudes, en particulier concernant l'utilisation prolongée du nimésulide;
Bulgarian: Освен това ограниченията на понастоящем наличните данни води до съмнения за хепатотоксичността и опасенията остават особено за продължителната употреба на нимезулид.
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du nimésulide à usage systémique mentionnés dans l'annexe I, sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV, et pour lesquelles les modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва промяната в условията на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, за системна употреба, посочени в Приложение I и при спазване на условията, посочени в Приложение IV, за които измененията на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III.
French: Il existe un risque accru d'hépatotoxicité associé au nimésulide, dont l'ampleur suscite toujours des incertitudes.
Bulgarian: Съществува повишен риск от хепатотоксичност, свързан с нимезулид, чиято големина все още поражда съмнения.
French: Il est indiqué comme traitement de deuxième intention de la douleur aiguë et comme traitement symptomatique de l'ostéoarthrite douloureuse et de la dysménorrhée primaire.
Bulgarian: Показан е като лечение на втори избор за остра болка, симптоматично лечение на болезнен остеоартрит и първична дисменорея.
French: La posologie recommandée est de 100 mg deux fois par jour et la durée maximale de traitement est de 15 jours, avec une recommandation de durée la plus courte possible pour minimiser la survenue d'effets indésirables.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg два пъти дневно, а максималната продължителност на лечението е 15 дни, като най-малката продължителност се препоръчва за минимизиране появата на нежелани реакции.
French: Le 19 janvier 2010, la Commission européenne a lancé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, demandant au CHMP de rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du nimésulide à usage systémique doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Bulgarian: Европейската комисия стартира процедура по сезиране по член 31 на Директива 2001/83/EО, с което иска от СНМР да даде становище дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, за системна употреба, трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени.
French: Des données disponibles, incluant une nouvelle étude épidémiologique (étude FVG GI), confirment que tous les AINS peuvent induire des lésions au niveau de la muqueuse gastroduodénale et augmenter le risque de complications gastro-intestinales supérieures (CGIS).
Bulgarian: Наличните данни, включително ново епидемиологично проучване (FVG GI проучване), потвърждават, че всички НСПВС може да предизвикат увреждане на гастро-дуоденалната лигавица и да повишат риска от усложнения на горния стомашно-чревен тракт (UGIC).
French: Conclusions scientifiques et motifs des modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice présentés par l'EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за измененията на кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du nimésulide à usage systémique;
Bulgarian: Комитетът взема под внимание сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствени продукти, съдържащи нимезулид за системна употреба.
French: En mai 2007, suite à de nouvelles informations concernant des cas d'insuffisance hépatique fulgurante associés à l'utilisation du nimésulide, l'Irlande a suspendu les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments systémiques contenant du nimésulide et une procédure au titre de l'article 107 a été lancée.
Bulgarian: През май 2007 г. след публикуването на нова информация за случаи на фулминантна чернодробна недостатъчност, свързана с употребата на нимезулид, Ирландия временно спира разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти за системна употреба, съдържащи нимезулид, и е стартирана процедура по член 107.
French: L'efficacité du nimésulide dans le traitement de la douleur associée à plusieurs troubles inflammatoires et douloureux a été démontrée dans des études pour la plupart de courte durée (jusqu'à quatre semaines), incluant des nombres limités de patients.
Bulgarian: Ефикасността на нимезулид при лечението на болка, свързана с редица възпалителни и болезнени нарушения, е показана главно в краткосрочни проучвания (до четири седмици) с ограничен брой пациенти.
French: En conséquence, le comité a conclu que l'utilisation du nimésulide devrait être restreinte aux seules maladies aiguës, c'est-à-dire au traitement de la douleur aiguë et de la dysménorrhée primaire.
Bulgarian: Затова Комитетът заключава, че употребата на нимезулид трябва да се ограничи само до остри състояния, т.е. лечение на остра болка и първична дисменорея.
French: Globalement et après examen des données présentées, il a été conclu qu'une légère augmentation du risque absolu de réactions hépatotoxiques, y compris de réactions hépatiques sévères, associée au nimésulide ne pouvait être exclue.
Bulgarian: Общо като цяло и вземайки под внимание предоставените данни, се заключава, че не може да се изключи незначителното повишение на абсолютния риск за хепатотоксични реакции, включително тежки чернодробни реакции, свързани с нимезулид.