FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une altération de la fertilité a été observée chez les rats males (voir rubrique 5.3).
Finnish: Urosrotilla on todettu hedelmällisyyshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
French: Cela peut provoquer des crises très douloureuses et des lésions dans certains organes.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa akuutteja kiputiloja ja vaurioittaa elimiä.
French: La réaction indésirable la plus fréquente est une myélosuppression s'accompagnant d'une neutropénie comme manifestation la plus courante.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus on luuydinsuppressio, joka ilmenee useimmiten neutropeniana.
French: Siklos est indiqué dans la prévention des crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes y compris celle du syndrome thoracique aigu chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de plus de 2 ans souffrant de drépanocytose symptomatique (voir rubrique 5.1).
Finnish: Siklos on tarkoitettu toistuvien ja kivuliaiden verisuonitukoskriisien kuten akuuttien keuhkokriisien ehkäisyyn oireilevaa sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuisilla, nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla (ks. kohta 5.1).
French: Siklos, vous aurez régulièrement des analyses de sang et des tests de vos fonctions hépatique et rénale.
Finnish: Sinulle tehdään Siklos-hoidon aikana säännöllisiä verikokeita ja maksan ja munuaisten toiminta tarkistetaan.
French: - si vous êtes allergique à l'hydroxycarbamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
Finnish: - jos olet allerginen hydroksikarbamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - jos sinulla on vaikea maksasairaus, - jos sinulla on vaikea munuaissairaus,
French: Siklos 100 mg comprimés pelliculés sécables EU/1/07/397/002
Finnish: Siklos 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/397/002
French: Siklos 1000 mg comprimés pelliculés sécables EU/1/07/397/001
Finnish: Siklos 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/397/001
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta, joka vähentää hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
French: Ces réactions indésirables sont attendues en raison de la pharmacologie de l'hydroxycarbamide.
Finnish: Odotettavissa olevat haittavaikutukset perustuvat hydroksikarbamidin farmakologisiin ominaisuuksiin.
French: En raison du risque de réactions indésirables sévères pour le nourrisson, l'allaitement doit être arrêté pendant la prise de Siklos.
Finnish: Imeväiselle voi kehittyä vakavia haittavaikutuksia, joten imetys on keskeytettävä Siklos-hoidon ajaksi.
French: Pour des raisons de sécurité, Siklos est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Finnish: Turvallisuussyistä Siklos-hoito on vastaaiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
French: L'hydroxycarbamide entraîne une macrocytose, qui peut masquer le développement fortuit d'un déficit en acide folique et en vitamine B12.
Finnish: Hydroksikarbamidi aiheuttaa makrosytoosia, jolloin mahdollinen foolihappo- ja B12-vitamiinipuutos voi jäädä huomaamatta.
French: L'utilisation de l' hydroxycarbamide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet délétère de l'hydroxycarbamide sur la grossesse ou pour le fœtus/nouveau-né.
Finnish: Näin ollen tiedot vähäisestä määrästä raskauksia eivät viittaa hydroksikarbamidin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.
French: Vous ne devez pas allaiter tant que vous prenez Siklos.
Finnish: Et saa imettää Siklos-hoidon aikana.
French: Stéaryl fumarate de sodium Cellulose microcristalline silicifiée Méthacrylate de butyle copolymère basique
Finnish: Natriumstearyylifumaraatti Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa Emäksinen butyloitu metakrylaattikopolymeeri
French: Un bénéfice clinique prolongé a été démontré chez les patients restant sous traitement par hydroxycarbamide pendant une durée allant jusqu'à 8 ans.
Finnish: Kliinisen tehon todettiin pysyvän hyvänä potilailla, joiden hydroksikarbamidihoitoa jatkettiin enintään 8 vuoden ajan.
French: Il a récemment été montré que l'hydroxycarbamide s'accompagnait de la formation de monoxyde d'azote.
Finnish: Hydroksikarbamidin on äskettäin osoitettu vaikuttavan typpioksidin tuotantoon.
French: Une étude d''administration répétée menée chez des adultes atteints de drépanocytose a permis de détecter environ 60% de la dose d'hydroxycarbamide dans les urines à l'état d'équilibre.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuispotilailla tehdyssä toistuvien annosten tutkimuksessa noin 60 % hydroksikarbamidiannoksesta erittyi vakaassa tilassa virtsaan.
French: Leucémie et cancers de la peau chez les patients âgés Affections hématologiques et du système lymphatique : Très fréquent : Myélosuppression 1 y compris neutropénie (< 2,0 x 109/L), réticulopénie (< 80 x 109/L), macrocytose2
Finnish: Luuydinsuppressio1, ml. neutropenia (< 2,0 x 109/L), retikulosytopenia (< 80 x 109/L), makrosytoosi2
French: Le comprimé peut être divisé en quatre parts égales.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen osaan.
French: Investigations : Fréquence indéterminée :
Finnish: Tutkimukset: Tuntematon:
French: La fréquence annuelle des syndromes thoraciques aigus a également été réduite de 25 à 33% sous hydroxycarbamide dans plusieurs études.
Finnish: Useissa tutkimuksissa myös akuuttien keuhkokriisien vuosittainen esiintyvyys laski 25-33 % hydroksikarbamidihoidon aikana.
French: Chez les patients atteints de drépanocytose, une neutropénie a été rapportée dans des cas isolés de surdosage en hydroxycarbamide (1,43 fois et 8,57 fois la dose maximale recommandée de 35 mg/kg/jour).
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla hydroksikarbamidin yliannostuksen (annokset olivat 1,43 kertaa ja 8,57 kertaa suositeltua enimmäisannosta 35 mg/kg/vrk suurempia) on yksittäistapauksissa ilmoitettu aiheuttaneen neutropeniaa.
French: Pour la conservation des comprimés cassés non utilisés, voir section 5 « Comment conserver Siklos.»
Finnish: Käyttämättömien rikottujen tablettien säilyttämisestä ks. kohta 5.
French: Des effets cardiovasculaires et des anomalies hématologiques ont été observés chez certaines espèces.
Finnish: Joillakin eläinlajeilla todettiin kardiovaskulaarisia vaikutuksia ja hematologisia muutoksia.
French: Ces cellules peuvent également se bloquer dans les vaisseaux sanguins, empêchant le sang de circuler normalement.
Finnish: Sirppisolut myös juuttuvat verisuoniin estäen veren virtauksen.
French: Vous pouvez ajouter une goutte de sirop ou mélanger le contenu à de la nourriture pour masquer une éventuelle amertume.
Finnish: Voit lisätä pisaran siirappia tai sekoittaa lusikallisen ruokaan mahdollisesti kitkerän maun peittämiseksi.
French: L'hydroxycarbamide est incontestablement génotoxique sur une large gamme de systèmes testés.
Finnish: Hydroksikarbamidi on osoittautunut monissa testijärjestelmissä kiistattomasti genotoksiseksi.
French: Une étroite surveillance des paramètres hématologiques est recommandée chez ces patients.
Finnish: Näiden potilaiden veriparametreja on syytä seurata tarkasti.
French: Chez l'enfant, la valeur correspondante de la clairance était de 7,25 L/h (0,20 L/h/kg) avec des valeurs égales à 2,91 et 4,34 L/h pour les voies rénale et non rénale.
Finnish: Lapsipotilaiden vastaava kokonaispuhdistuma oli 7,25 L/h (0,20 L/h/kg), josta munuaispuhdistuman osuus oli 2,91 L/h ja muiden eliminaatioreittien osuus 4,34 L/h.
French: Toute personne, en particulier les femmes enceintes, qui ne prend pas Siklos doit éviter d'être en contact direct avec le comprimé lorsqu'il est cassé.
Finnish: Kaikkien, jotka eivät käytä Siklos-hoitoa, tulee välttää suoraa kontaktia lääkkeen kanssa tabletin rikkomisen yhteydessä.
French: Le mécanisme d'action spécifique de l'hydroxycarbamide n'est pas parfaitement compris.
Finnish: Hydroksikarbamidin spesifistä vaikutustapaa ei tunneta täysin.
French: Le comprimé peut être divisé en deux parties égales.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa jakoviivan kohdalta kahteen yhtä suureen osaan.
French: Les données cliniques obtenues chez les patients atteints de drépanocytose n'ont pas révélé de réactions indésirables de l'hydroxycarbamide sur les fonctions hépatique et rénale.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilta potilailta saadut kliiniset tiedot eivät ole osoittaneet, että hydroksikarbamidilla olisi maksan ja munuaisten toimintaan kohdistuvia haittavaikutuksia.
French: Diminution du nombre de globules rouges (anémie), faible nombre de plaquettes, maux de tête, réactions cutanées, inflammation ou ulcération de la bouche (mucite buccale).
Finnish: Veren punasolumäärän pieneneminen (anemia), alhaiset verihiutalearvot, päänsärky, ihoreaktiot, suun tulehdus tai haavaumat (mukosiitti).
French: Selon la dose que vous prenez, ces analyses peuvent être faites tous les quinze jours ou tous les deux mois.
Finnish: Kokeet tehdään kahden viikon tai kahden kuukauden välein annostuksesi mukaan.
French: Ceci suggère qu'une réduction de 50% de la dose d'hydroxycarbamide peut se révéler appropriée chez les patients ayant une CrCl < 60 ml/min.
Finnish: Hydroksikarbamidiannoksen pienentäminen 50 %:lla voi siis olla aiheellista, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on ≤ 60 ml/min.
French: Une toxicité peut se caractériser par les résultats suivants aux analyses sanguines : Neutrophiles < 2 000/mm3
Finnish: Toksisuusalue määritellään seuraavien verikoetulosten perusteella: Neutrofiilit
French: La tératogénicité se caractérisait par une ossification partielle des os crâniens, une absence d'orbites, une hydrocéphalie, des sternèbres bipartites, une absence de vertèbres lombaires.
Finnish: Teratogeenisuus ilmeni kalloluiden luutumishäiriöinä, silmäkuoppien puuttumisena, hydrokefaliana, sikiön rintalastan segmenttien kaksijakoisuutena ja lannenikamapuutoksina.
French: L'urée représente un métabolite de l'hydroxycarbamide.
Finnish: Urea on yksi hydroksikarbamidin metaboliiteista.
French: La dose de Siklos peut ensuite être à nouveau augmentée sous étroite surveillance hématologique.
Finnish: Siklos-annosta voidaan suurentaa myöhemmin, mutta potilaan hematologista tilaa on seurattava tarkasti.
French: Dans les études de toxicité préclinique, les effets les plus fréquemment constatés étaient une dépression médullaire, une atrophie lymphoïde et des lésions dégénératives de l'épithélium du colon et de l'intestin grêle.
Finnish: Prekliinisissä toksisuustutkimuksissa havaituista vaikutuksista yleisimpiä olivat luuydinsuppressio, imukudoksen atrofia sekä ohut- ja paksusuolen epiteelin degeneratiiviset muutokset.
French: Les comprimés pelliculés de Siklos 1000 mg sont blancs, de forme allongée, marqués par trois entailles sur chaque face.
Finnish: Siklos 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti on luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen tabletti, jossa on kolme jakouurretta kummallakin puolella.
French: Siklos 1000 mg est présenté en flacon plastique de 30 comprimés.
Finnish: Siklos 1000 mg toimitetaan 30 tablettia sisältävissä muovipurkissa.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS
French: L'hydroxycarbamide se distribue rapidement dans l'organisme humain, passe dans le liquide céphalorachidien, apparaît dans le liquide péritonéal et les ascites et se concentre dans les leucocytes et les hématies.
Finnish: Hydroksikarbamidi jakautuu ihmisen elimistössä nopeasti aivo-selkäydinnesteeseen, peritoneaalinesteeseen ja askitesnesteeseen.
French: Siklos 100 mg comprimés pelliculés sécables Boîte de 60,90 ou 120 comprimés .
Finnish: Siklos 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pakkauskoot: 60, 90 tai 120 tablettia.
French: Siklos doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 4.2).
Finnish: Siklosia tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu'il est déconseillé d'être enceinte pendant le traitement par hydroxycarbamide et qu'il faut prévenir immédiatement le médecin traitant en cas de survenue d'une grossesse.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee kehottaa välttämään raskaaksi tulemista hydroksikarbamidihoidon aikana ja kertomaan hoitavalle lääkärille heti, jos niin käy.
French: Inflammation de la peau provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses pouvant s'accompagner de douleurs articulaires.
Finnish: Ihon tulehdus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle ja johon voi liittyä nivelkipua.
French: Absence ou faible quantité de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie ou oligospermie).
Finnish: Siittiöiden niukkuus tai täydellinen puuttuminen siemennesteestä (oligotsoospermia tai atsoospermia).
French: La biodisponibilité orale de l'hydroxycarbamide est quasi-totale d'après des analyses effectuées dans des indications autres que la drépanocytose.
Finnish: Suun kautta otetun hydroksikarbamidin biologinen hyötyosuus on lähes 100 %, kun sitä on arvioitu muissa käyttöaiheissa kuin sirppisoluanemiassa.
French: Ne pas utiliser Siklos après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après « EXP ».
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
French: Les comprimés pelliculés Siklos 100 mg sont blancs, de forme oblongue, marqués par une entaille sur chaque face.
Finnish: Siklos 100 mg kalvopäällysteinen tabletti on luonnonvalkoinen, suorakaiteen muotoinen tabletti, jossa on jakoviiva kummallakin puolella.
French: Aménorrhée Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquence indéterminée :
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Tuntematon:
French: La poudre qui tombe du comprimé cassé doit être essuyée avec un chiffon humide que l'on jettera.
Finnish: Jos tabletista irtoaa jakamisen yhteydessä jauhetta, se pyyhitään kostealla kertakäyttöliinalla, joka hävitetään käytön jälkeen.
French: Après administration orale à une dose de 20 mg/kg, l'hydroxycarbamide est rapidement absorbé et atteint des pics de concentration plasmatiques de 30 mg/L environ respectivement après 0,75 h et 1,2 h chez les enfants et les adultes atteints de drépanocytose.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa on noin 30 mg/L, ja se saavutetaan sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla 0,75 tunnin kuluttua ja aikuisilla 1,2 tunnin kuluttua.
French: Des douleurs, un érythème violacé, un œdème des paumes et des plantes de pied suivi d'une desquamation des mains et des pieds, une hyperpigmentation généralisée sévère de la peau et une stomatite ont été observés.
Finnish: Potilailla on ilmoitettu arkuutta, sinipunaista eryteemaa, kämmenten ja jalkapohjien turvotusta, jota seuraa käsien ja jalkojen ihon kesiminen, vaikeaa yleistynyttä ihon hyperpigmentaatiota sekä suutulehdusta.
French: Vertiges, nausées, éruption de la peau avec rougeurs et démangeaisons (érythème), noircissement des ongles (mélanonychie) et perte de cheveux.
Finnish: Huimaus, pahoinvointi, ihottuma, kynsien mustuminen, hiustenlähtö.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien ou votre infirmier, avant de prendre Siklos si vous êtes, ou avez été, dans l'un de ces cas
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Siklostabletteja
French: Les personnes ne prenant pas Siklos et en particulier les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec l'hydroxycarbamide.
Finnish: Henkilöiden, joille ei ole määrätty Siklos-hoitoa, on vältettävä hydroksikarbamidin käsittelyä.
French: DETAILS DES EFFETS INDESIRABLES Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'un patient sur 10) :
Finnish: TIETOA HAITTAVAIKUTUKSISTA Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla 10:stä):
French: Lorsque la dose maximale tolérée n'est pas atteinte, une myélotoxicité transitoire apparaît chez moins de 10% des patients, alors qu'à la dose maximale tolérée, plus de 50% des patients peuvent présenter une myélosuppression réversible.
Finnish: Jos suurinta siedettyä annosta ei tarvitse käyttää, ohimenevää luuydintoksisuutta esiintyy yleensä alle 10 %:lla potilaista.
French: Réactions cutanées (par exemple pigmentation buccale, unguéale et cutanée) et mucite buccale.
Finnish: Ihoreaktiot (esim. suun, kynsien ja ihon pigmenttimuutokset) ja suun limakalvotulehdus
French: - Fièvre ou frissons, - Sensation de malaise, ou impression générale de se sentir mal, - Eruption cutanée (rougeur et démangeaison de la peau), - Ulcères ou plaies de la jambe, - Plaies infectées de la peau, - Désorientation (confusion) et vertiges.
Finnish: - Kuume tai vilunväreet, - Pahoinvointi tai yleinen huonovointisuus, - Ihottuma (kutiava, punoittava ihomuutos), - Säärihaavat, - Ihon haavaumat, - Sekavuus (ajan tai paikan tajun heikkeneminen) ja huimaus.
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les désagréger dans l'eau immédiatement avant la prise, pour cela :
Finnish: Ellet pysty nielemään tabletteja, voit liuottaa ne veteen juuri ennen käyttöä: - Pane tarvittava annos (mieluiten murskattuna, jos käytät Siklos 1000 mg -tabletteja) teelusikkaan,
French: Même si des études conventionnelles à long terme destinées à évaluer le potentiel carcinogène de l'hydroxycarbamide n'ont pas été réalisées, l'hydroxycarbamide est supposé être carcinogène pour différentes espèces.
Finnish: Tavanomaisia pitkäaikaistutkimuksia hydroksikarbamidin mahdollisen karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty.
French: - Le principe actif est l'hydroxycarbamide.
Finnish: - Vaikuttava aine on hydroksikarbamidi.
French: Comment conserver Siklos ?
Finnish: "Siklos-valmisteen säilyttäminen".
French: Un des mécanismes d'action de l'hydroxycarbamide est l'augmentation des concentrations d'hémoglobine fœtale (HbF) chez les patients atteints de drépanocytose.
Finnish: Aine vaikuttaa muun muassa suurentamalla sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden fetaalihemoglobiiniarvoja (HbF).
French: Ces vascularites toxiques ont été rapportées le plus souvent chez des patients ayant bénéficié d'un traitement par interféron dans le passé ou en cours de traitement par ce médicament .Comme des conséquences cliniques potentiellement sévères des ulcères ayant pour origine une vascularite cutanée ont été rapportées chez les patients atteints d'une affection myéloproliférative, le traitement par hydroxycarbamide doit être arrêté et/ou sa dose réduite si des ulcères secondaires à une vascularite cutanée se développent.
Finnish: Potilailla, joilla on myeloproliferatiivisia häiriöitä, vaskuliittiin liittyvillä haavaumilla voi olla vaikeita kliinisiä seurauksia, joten hydroksikarbamidihoito on keskeytettävä ja/tai annosta on pienennettävä, jos potilaalle kehittyy ihovaskuliitin aiheuttamia haavaumia.
French: Le traitement par Siklos doit être arrêté en cas d'effet myélosuppressif marqué.
Finnish: Siklos-hoito on keskeytettävä, jos potilaalla ilmenee merkittävää luuydinsuppressiota.
French: Comme l'excrétion rénale est la principale voie d'élimination, une réduction de la dose de Siklos doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Finnish: Hydroksikarbamidi eliminoituu pääasiassa erittymällä virtsaan, joten Siklos-annoksen pienentämistä tulee harkita, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
French: Téléphone : +33 (0)1 72 69 01 86 Télécopie : +33 (0)1 73 72 94 13 E-mail : contact@addmedica.com
Finnish: Puhelinnumero: +33 1 72 69 01 86 Faksi: +33 1 73 72 94 13
French: Les symptômes les plus fréquents de surdosage avec Siklos sont : - Rougeur de la peau, - Douleur (douleur au toucher) et gonflement des paumes des mains et de la plante des pieds qui, ensuite, pèlent,
Finnish: Siklos-yliannostuksen yleisimpiä oireita ovat - Ihon punoitus, - Kämmenten ja jalkapohjien arkuus (kosketusarkuus) ja turvotus, minkä jälkeen käsien ja jalkojen iho kesii, - Ihon voimakas pigmentoituminen (paikalliset värin muutokset), - Suun arkuus tai turvotus.
French: En cas de question, demandez à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
French: La même diminution a été observée pour le nombre d'admissions à l'hôpital et le nombre de jours d'hospitalisation dans les groupes traités.
Finnish: Myös hoitoryhmäpotilaiden tarvitsemien sairaalajaksojen ja sairaalapäivien määrät vähenivät samassa määrin.
French: Comme l'excrétion rénale est une voie d'élimination, il faut envisager une diminution de la dose de Siklos chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Finnish: Hydroksikarbamidi eliminoituu erittymällä virtsaan, joten Siklos-annoksen pienentämistä tulee harkita, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
French: Certains patients traités avec Siklos peuvent avoir des vertiges.
Finnish: Joillakin voi ilmetä huimausta Siklos-hoidon aikana.
French: Chez le rat, il est également apparu une atrophie testiculaire accompagnée d'une diminution de la spermatogenèse alors qu'une azoospermie réversible a été notée chez le chien.
Finnish: Rotalla esiintyi myös kivesatrofiaa ja spermatogeneesin vähenemistä.
French: Siklos 1000 mg comprimés pelliculés sécables Boîte de 30 comprimés..
Finnish: Siklos 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pakkauskoot: 30 tablettia.
French: Un cancer de la peau a également été rapporté chez les patients recevant de l'hydroxycarbamide à long terme.
Finnish: Pitkäaikaista hydroksikarbamidihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu myös ihosyöpää.
French: Un érythème secondaire à une radiothérapie peut être aggravé par l'hydroxycarbamide.
Finnish: Hydroksikarbamidi saattaa pahentaa sädehoidon aiheuttamaa eryteemaa.
French: En fonction de la dose individuelle, le comprimé entier ou la moitié ou le quart de comprimé doit être pris une fois par jour, de préférence le matin avant le petit-déjeuner, avec un verre d'eau ou une très petite quantité d'aliments.
Finnish: Kokonainen tabletti, tabletin puolikas tai neljäsosatabletti otetaan yksilöllisen annostuksen mukaisesti kerran vuorokaudessa.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
French: L'hydroxycarbamide traverse la barrière placentaire et s'est révélé avoir un puissant effet tératogène et embryotoxique dans une grande variété de modèles animaux à des doses inférieures ou égales à la dose thérapeutique humaine.
Finnish: Sen on myös osoitettu olevan voimakkaasti teratogeeninen ja alkiotoksinen monissa eläinmalleissa ihmisen hoitoannosta vastaavilla tai sitä pienemmillä annoksilla.
French: Dans des circonstances exceptionnelles, une dose maximale de 35 mg/kg par jour peut être justifiée sous étroite surveillance hématologique (voir rubrique 4.4).
Finnish: Poikkeustapauksissa enimmäisannoksen 35 mg/kg/vrk käyttö voi olla perusteltavissa.
French: Troubles gastro-intestinaux, vomissements, ulcère gastro-intestinal, hypomagnésémie sévère Affections hépatobiliaires : Rare :
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt, oksentelu, ruoansulatuskanavan haavaumat, vakava hypomagnesemia
French: Chez l'homme, la production de spermatozoïdes peut diminuer lors du traitement par hydroxycarbamide.
Finnish: Hydroksikarbamidi saattaa vähentää siittiöiden tuotantoa miehillä hoidon aikana.
French: Les effets ont été maintenus jusqu'à sept ans.
Finnish: Vaikutukset kestivät jopa seitsemän vuotta.
French: Siklos est administré une fois par jour, de préférence le matin avant le petit-déjeuner.
Finnish: Siklosia otetaan kerran päivässä, mieluiten aamulla ennen aamiaista.
French: Autres informations relatives à Siklos
Finnish: Muita tietoja Siklosista
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Siklos, le 29 juin 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. kesäkuuta 2007 Siklosille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Siklos.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Siklosvalmistetta.