FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une supplémentation en acide folique ou en acide folinique peut être envisagée conformément aux recommandations thérapeutiques actuelles.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο συμπληρωματικής αγωγής με φυλλικό οξύ ή φυλλινικό οξύ, σύμφωνα με τις τρέχουσες θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες.
French: On injecte ainsi le médicament sous la peau.
Greek: Αυτό θα στείλει το φάρμακο κάτω από το δέρμα.
French: Cela signifie qu'il peut provoquer des mutations génétiques.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει γενετικές μεταλλάξεις.
French: Dans quelques cas exceptionnels, une dose supérieure à 25 mg peut être cliniquement justifiée mais sans jamais dépasser une dose hebdomadaire maximale de 30 mg de méthotrexate, faute de quoi la toxicité augmentera considérablement.
Greek: Σε λίγες εξαιρετικές περιπτώσεις, είναι δυνατόν να αιτιολογηθεί κλινικά μια δόση υψηλότερη από 25 mg, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη εβδομαδιαία δόση των 30 mg μεθοτρεξάτης, καθώς η τοξικότητα θα αυξηθεί σημαντικά.
French: Tératogénicité - Risques pour la reproduction
Greek: Τερατογένεση - Κίνδυνος στην αναπαραγωγή
French: QPharma AB Agneslundsvägen 27 P.O. Box 590
Greek: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
French: N'essayez pas de vous administrer vous-même une injection si vous n'avez pas été formé à le faire.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση, εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί σχετικά.
French: Lorsqu'il est administré à faibles doses, le méthotrexate passe dans les liquides organiques en quantités minimes ; à fortes doses (300 mg/kg de poids corporel), des concentrations comprises entre 4 et 7 µg/ml ont été mesurées dans les liquides organiques.
Greek: Όταν χορηγείται σε μικρές δόσεις, η μεθοτρεξάτη περνάει στα σωματικά υγρά σε ελάχιστες ποσότητες, ενώ σε υψηλές δόσεις (300 mg/kg βάρους σώματος) έχουν μετρηθεί στα σωματικά υγρά συγκεντρώσεις μεταξύ 4 και 7 µg/ml.
French: En cas de contamination, les zones touchées doivent être rincées immédiatement avec une grande quantité d'eau (voir rubrique 6.6).
Greek: Σε περίπτωση μόλυνσης, οι περιοχές που έχουν έρθει σε επαφή πρέπει να ξεπλένονται αμέσως με άφθονο νερό (βλ. παράγραφο 6.6).
French: Les patients âgés, en particulier, doivent être examinés fréquemment pour détecter les signes précoces de toxicité.
Greek: Ιδιαιτέρως οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται σε μικρά μεσοδιαστήματα για πρώιμα σημεία τοξικότητας.
French: Ce que contient Nordimet
Greek: Τι περιέχει το Nordimet
French: Si votre médecin considère qu'un traitement par le méthotrexate est absolument nécessaire pendant la période d'allaitement, vous devez arrêter d'allaiter.
Greek: Εάν ο γιατρός σας θεωρεί ότι η θεραπεία με τη μεθοτρεξάτη κατά τη διάρκεια της περιόδου θηλασμού είναι απολύτως απαραίτητη, τότε πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό.
French: Chez les femmes en âge d'avoir des enfants, il faut exclure toute possibilité de grossesse en prenant des mesures appropriées, par exemple un test de grossesse avant de commencer le traitement.
Greek: Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, κάθε πιθανότητα κύησης πρέπει να αποκλειστεί, μέσω της λήψης κατάλληλων μέτρων, π.χ. μιας δοκιμασίας κύησης, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : Dépression, confusion.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: Κατάθλιψη, σύγχυση.
French: SE-201 25 Malmö Suède
Greek: SE-201 25 Malmo Σουηδία
French: Les patients doivent être informés du risque de pneumonie et il faut leur conseiller de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de toux ou de dyspnée persistantes.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο πνευμονίτιδας και να λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν αμέσως με τον ιατρό τους εάν εμφανίσουν επίμονο βήχα ή δύσπνοια.
French: Nordimet est exclusivement à usage unique.
Greek: Το Nordimet προορίζεται για μία χρήση μόνο.
French: Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si des tests biochimiques hépatiques séquentiels ou le propeptide du collagène de type III peuvent suffire à détecter une hépatotoxicité.
Greek: Απαιτείται περαιτέρω έρευνα για να τεκμηριωθεί εάν οι επαναλαμβανόμενες ηπατικές βιοχημικές δοκιμασίες ή οι επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του προπεπτιδίου του κολλαγόνου τύπου ΙΙΙ μπορούν να ανιχνεύσουν επαρκώς την παρουσία ηπατοτοξικότητας.
French: En cas d'élévation de la créatinine sérique, la dose doit être réduite.
Greek: Εάν η κρεατινίνη ορού είναι αυξημένη, η δόση θα πρέπει να μειώνεται.
French: Si vous avez présenté des problèmes de peau après une radiothérapie (dermatite induite par les radiations) ou après un coup de soleil, ces problèmes peuvent réapparaître suite à l'utilisation de Nordimet.
Greek: Εάν είχατε παρουσιάσει κάποια δερματικά προβλήματα μετά από ακτινοθεραπεία (επαγόμενη από ακτινοβολία δερματίτιδα) ή ηλιακό έγκαυμα, οι καταστάσεις αυτές είναι δυνατόν να επανεμφανιστούν κατά τη λήψη του Nordimet.
French: Le méthotrexate induit des mutations génétiques et chromosomiques in vitro et in vivo.
Greek: Η μεθοτρεξάτη επάγει γονιδιακές και χρωμοσωμικές μεταλλάξεις τόσο in vitro όσο και in vivo.
French: Si une grossesse survient au cours du traitement par méthotrexate et jusqu'à six mois après l'arrêt de celui-ci, il convient d'obtenir un avis médical sur le risque d'effets néfastes pour l'enfant associés au traitement et de réaliser des examens échographiques pour confirmer le développement normal du fœtus.
Greek: Εάν παρουσιαστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη και για έως έξι μήνες μετά από αυτήν, θα πρέπει να παρέχονται ιατρικές συμβουλές σχετικά με τον κίνδυνο επιβλαβών επιδράσεων στο παιδί, οι οποίες σχετίζονται με τη θεραπεία και θα πρέπει να διενεργούνται υπερηχογραφικές εξετάσεις για την επιβεβαίωση της φυσιολογικής ανάπτυξης του εμβρύου.
French: Nordimet s'administre par voie sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
Greek: Το Nordimet προορίζεται για υποδόρια χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
French: Nordimet contient du sodium
Greek: Το Nordimet περιέχει νάτριο
French: Si vous tombez malgré tout enceinte pendant le traitement ou suspectez une grossesse, parlez-en à votre médecin dès que possible.
Greek: Εάν τελικά μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή υποψιάζεστε ότι μπορεί να είστε έγκυος, απευθυνθείτε στον γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Le mode de manipulation et d'élimination doit être compatible avec celui des autres préparations cytotoxiques conformément aux exigences locales.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Ο χειρισμός και η απόρριψη πρέπει να συμφωνούν με αυτά που ισχύουν για άλλα κυτταροτοξικά σκευάσματα, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: En fonction des effets du traitement et des résultats des analyses de sang et d'urine, on décidera ensuite de poursuivre ou d'arrêter le traitement.
Greek: Στη συνέχεια, ανάλογα με τα αποτελέσματα της θεραπείας και των εξετάσεων αίματος και ούρων, η θεραπεία συνεχίζεται ή διακόπτεται.
French: Si cela est cliniquement justifié, il faut exclure une tuberculose et une hépatite.
Greek: Εάν υπάρχει κλινική ένδειξη, αποκλείστε τη φυματίωση και την ηπατίτιδα.
French: 10) Enfoncer le piston avec le doigt jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Greek: 10) Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω με το δάχτυλό σας, έως ότου αδειάσει η σύριγγα.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: 8) Presser le stylo vers le bas sur la peau jusqu'à entendre et sentir un déclic.
Greek: 8) Πιέστε τη συσκευή τύπου πένας προς τα κάτω πάνω στο δέρμα σας, έως ότου ακούσετε και αισθανθείτε ένα «κλικ».
French: 4) Précaution : NE PAS saisir la seringue par le piston ou le protège-aiguille.
Greek: 4) Προφύλαξη: ΜΗΝ ανασηκώσετε το προϊόν από το έμβολο ή από το κάλυμμα της βελόνας.
French: Utilisation chez les adultes atteints de formes sévères de psoriasis ou de rhumatisme psoriasique Votre médecin vous administrera une dose de test unique de 5 à 10 mg afin d'évaluer les éventuels effets indésirables.
Greek: Χρήση σε ενήλικες με βαριές μορφές κοινής ψωρίασης ή ψωριασικής αρθρίτιδας Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μία μεμονωμένη δοκιμαστική δόση των 5-10 mg, προκειμένου να αξιολογήσει πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Nordimet contient comme substance active du méthotrexate, qui agit : - en réduisant l'inflammation ou le gonflement et - en réduisant l'activité du système immunitaire (le mécanisme de défense propre de l'organisme).
Greek: Το Nordimet περιέχει τη δραστική ουσία μεθοτρεξάτη, η οποία δρα μέσω των εξής: - μείωση της φλεγμονής ή των διογκώσεων και - μείωση της δραστικότητας του ανοσοποιητικού συστήματος (του αμυντικού μηχανισμού του οργανισμού).
French: - En raison de ses effets sur le système immunitaire, le méthotrexate peut diminuer la réponse aux vaccinations et affecter les résultats des tests immunologiques.
Greek: - Λόγω της επίδρασής της στο ανοσοποιητικό σύστημα, η μεθοτρεξάτη ενδέχεται να εμποδίσει την ανταπόκριση στους εμβολιασμούς και να επηρεάσει το αποτέλεσμα των ανοσολογικών εξετάσεων.
French: Si vous soupçonnez des effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin pour lui demander conseil.
Greek: Εάν υποψιάζεστε ότι έχετε εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για να τον συμβουλευτείτε.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être conseillées par rapport à la prévention d'une grossesse et à sa planification.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να λαμβάνουν συμβουλές σχετικά με την αποφυγή και τον προγραμματισμό εγκυμοσύνης.
French: Il doit être injecté une fois par semaine et il est conseillé de l'injecter toujours le même jour de la semaine.
Greek: Η ένεση του Nordimet πρέπει να γίνεται μία φορά την εβδομάδα, ενώ συνιστάται να γίνεται πάντοτε την ίδια ημέρα της εβδομάδας.
French: Qu'est-ce que Nordimet et dans quels cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Nordimet και ποια είναι η χρήση του
French: 11) Inspecter visuellement le stylo à travers la fenêtre de visualisation.
Greek: 11) Επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή τύπου πένας μέσα από το παράθυρο προβολής.
French: Mise en garde importante concernant la dose de Nordimet
Greek: Σημαντική προειδοποίηση σχετικά με τη δόση του Nordimet
French: Vous fixerez en accord avec votre médecin le jour de la semaine le plus approprié pour l'administration de votre injection.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας μπορείτε να επιλέξετε μια κατάλληλη ημέρα της εβδομάδας για να κάνετε την ένεσή σας.
French: Très rare : Insuffisance hépatique.
Greek: Πολύ σπάνιες: Ηπατική ανεπάρκεια.
French: Une attention toute particulière doit être accordée à l'apparition d'une toxicité hépatique.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην έναρξη ηπατικής τοξικότητας.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nordimet
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nordimet
French: La posologie doit être augmentée progressivement mais on ne doit généralement pas dépasser une dose hebdomadaire de 25 mg de méthotrexate.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, αλλά δεν θα πρέπει, γενικά, να υπερβαίνει την εβδομαδιαία δόση των 25 mg μεθοτρεξάτης.
French: leucopénie, thrombopénie ou anémie importante.
Greek: θρομβοπενία ή σημαντική αναιμία.
French: Si un patient présente des symptômes pulmonaires, la possibilité d'une pneumonie à Pneumocystis jiroveci doit être envisagée.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής εκδηλώσει συμπτώματα από το αναπνευστικό, θα πρέπει επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο πνευμονίας από Pneumocystis jiroveci.
French: Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la peau ou les muqueuses.
Greek: Η μεθοτρεξάτη δεν θα πρέπει να έρχεται σε επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους.
French: Si vous avez utilisé plus de Nordimet que vous n'auriez dû Respectez les recommandations posologiques de votre médecin traitant.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nordimet από την κανονική Να ακολουθείτε τις δοσολογικές συστάσεις του θεράποντος γιατρού σας.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est « sans sodium ».
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, οπότε είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
French: À plus fortes doses, les données sont insuffisantes pour pouvoir estimer les risques de malformations ou de fausses couches après exposition du père.
Greek: Για υψηλότερες δόσεις, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εκτίμηση του κινδύνου ανωμαλιών ή αποβολής μετά από έκθεση του πατέρα.
French: Le méthotrexate doit être administré avec beaucoup de précautions, voire évité, chez les patients présentant ou ayant présenté une maladie hépatique, en particulier si elle est liée à l'alcool.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να χορηγείται με μεγάλη προσοχή, εάν τελικά χορηγηθεί, σε ασθενείς με υφιστάμενη ή προγενέστερη σημαντική ηπατική νόσο, ιδιαίτερα εάν αυτή οφείλεται στο αλκοόλ.
French: Dans ce cas, l'administration de méthotrexate doit être interrompue jusqu'à disparition des symptômes.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η χρήση της μεθοτρεξάτης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά έως ότου παύσουν τα συμπτώματα.
French: Lorsque la fonction rénale risque d'être altérée (par exemple chez les patients âgés), un suivi plus étroit est nécessaire.
Greek: Σε περιπτώσεις πιθανής νεφρικής δυσλειτουργίας (π.χ. σε ηλικιωμένους ασθενείς) απαιτείται στενότερη παρακολούθηση.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Nordimet
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Nordimet
French: Si du méthotrexate souille accidentellement la surface de la peau ou les tissus mous, rincer abondamment avec de l'eau.
Greek: Εάν κατά λάθος η μεθοτρεξάτη ακουμπήσει στην επιφάνεια του δέρματος ή των βλεννογόνων, πρέπει να την ξεπλύνετε με άφθονο νερό.
French: Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché doit utiliser les questionnaires de suivi ciblé convenus pour toutes les erreurs de médication aboutissant à un surdosage.
Greek: O ΚΑΚ καλούνται να χρησιμοποιούν τα στοχευμένα ερωτηματολόγια παρακολούθησης που έχουν συμφωνηθεί για όλα τα σφάλματα δοσολογίας που οδηγούν σε υπερδοσολογία.
French: La dose chez les patients âgés doit être relativement faible en raison de la diminution des fonctions hépatique et rénale liée au vieillissement.
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς, η δόση θα πρέπει να είναι χαμηλότερη, λόγω της σχετιζόμενης με την ηλικία μείωσης της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
French: Il procédera à une analyse sanguine afin de déceler une éventuelle diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose).
Greek: Θα ληφθεί μια εξέταση αίματος, ώστε να ελεγχθεί μια πιθανή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία).
French: - Tests de la fonction hépatique.
Greek: - Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
French: Ne modifiez la dose que sur la recommandation de votre médecin.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση χωρίς να το έχει συστήσει ο γιατρός σας.
French: Une réduction de la dose doit être envisagée chez les patients âgés en raison de la diminution des fonctions hépatique et rénale, ainsi que de la diminution des réserves de folates liée au vieillissement (voir rubriques 4.4, 4.5, 4.8 ou 5.2).
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης, λόγω της μειωμένης ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, καθώς και λόγω των χαμηλότερων αποθεμάτων φυλλικού οξέος που παρατηρούνται με την αύξηση της ηλικίας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5, 4.8 ή 5.2).
French: Le méthotrexate affecte la spermatogenèse et l'ovogenèse et peut entraîner une diminution de la fertilité.
Greek: Η μεθοτρεξάτη επηρεάζει τη σπερματογένεση και την ωογένεση και μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα.
French: Le méthotrexate traverse la barrière placentaire chez le rat et le singe.
Greek: Η μεθοτρεξάτη διέρχεται τον φραγμό του πλακούντα σε αρουραίους και πιθήκους.
French: Vous devez éviter d'être enceinte pendant que vous prenez du méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement, en utilisant au cours de cette période une méthode de contraception fiable (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »).
Greek: Πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε μεθοτρεξάτη, καθώς και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας, μέσω της χρήσης αξιόπιστων αντισυλληπτικών μεθόδων, καθ' όλη αυτήν τη χρονική διάρκεια (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Nordimet : - si vous êtes diabétique et êtes traité par de l'insuline - si vous présentez des infections inactives de longue durée (par ex. tuberculose, hépatite B ou C,
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nordimet: - σε περίπτωση που έχετε σακχαρώδη διαβήτη και λαμβάνετε θεραπεία με ινσουλίνη - σε περίπτωση που έχετε μη ενεργείς, μακροχρόνιες λοιμώξεις (π.χ. φυματίωση, ηπατίτιδα B ή
French: Nordimet peut provoquer une diminution du nombre de globules blancs et une moindre résistance aux infections.
Greek: Το Nordimet ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και η αντίσταση του οργανισμού σας στις λοιμώξεις ενδέχεται να μειωθεί.
French: Néanmoins, comme des effets indésirables graves sont susceptibles de survenir même à faible dose, un suivi médical régulier et fréquent des patients est indispensable.
Greek: Ωστόσο, καθώς ανεπιθύμητες ενέργειες βαριάς μορφής μπορούν να παρουσιαστούν ακόμη και σε χαμηλότερες δόσεις, είναι απολύτως απαραίτητο η παρακολούθηση των ασθενών από τον ιατρό να πραγματοποιείται σε τακτά, σύντομα μεσοδιαστήματα.
French: Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις, μιλήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: 3) La seringue est préremplie et prête à l'emploi.
Greek: 3) Η σύριγγα είναι προγεμισμένη και έτοιμη για χρήση.
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez subitement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (en particulier si cela affecte tout votre corps).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιονδήποτε αιφνίδιο συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών, εξάνθημα ή κνησμό (ιδιαίτερα εάν έχει προσβληθεί ολόκληρο το σώμα σας).
French: Les patients doivent être clairement informés que Nordimet ne doit être administré qu'une fois par semaine.
Greek: Πρέπει να τονιστεί κατηγορηματικά στον ασθενή ότι το Nordimet χορηγείται μόνο μία φορά την εβδομάδα.
French: Rare : Troubles visuels.
Greek: Σπάνιες: Οπτικές διαταραχές.
French: • Des avortements spontanés ont été rapportés chez 42,5% des femmes enceintes exposées à un traitement par de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg/semaine), comparé à 22,5% chez des patientes atteintes des mêmes pathologies et traitées par d'autres médicaments que le méthotrexate.
Greek: • Έχουν αναφερθεί αυτόματες αποβολές στο 42,5% των εγκύων γυναικών που εκτέθηκαν σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη σε χαμηλή δόση (λιγότερο από 30 mg/εβδομάδα), σε σύγκριση με αναφερόμενο ποσοστό 22,5% σε ασθενείς με αντίστοιχη πάθηση που έλαβαν θεραπεία με φάρμακα διαφορετικά από τη μεθοτρεξάτη.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Le méthotrexate est contre-indiqué pendant la grossesse pour les indications non oncologiques (voir rubrique 4.3).
Greek: Η μεθοτρεξάτη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε μη ογκολογικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.3).
French: En particulier lors d'interventions de chirurgie orthopédique associées à un risque élevé d'infection, une association de méthotrexate et de médicaments immunomodulateurs doit être utilisée avec prudence.
Greek: Ιδιαίτερα στην περίπτωση ορθοπεδικών χειρουργικών επεμβάσεων, όπου η ευαισθησία στις λοιμώξεις είναι υψηλή, ο συνδυασμός της μεθοτρεξάτης με ανοσοτροποιητικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
French: - Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Greek: - Κύηση και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
French: La substance active est le méthotrexate.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η μεθοτρεξάτη.
French: Clairance de la créatinine (ml/min)
Greek: Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ως εξής: Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min)
French: Les épanchements pleuraux et ascites doivent être drainés avant l'instauration du traitement par méthotrexate.
Greek: Οι υπεζωκοτικές συλλογές και ο ασκίτης θα πρέπει να παροχετεύονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με μεθοτρεξάτη.
French: Il n'a pas encore été clairement déterminé si l'efficacité du méthotrexate dans le traitement du psoriasis, du rhumatisme psoriasique et de la polyarthrite rhumatoïde est due à un effet anti-inflammatoire ou immunosuppresseur et dans quelle mesure l'augmentation induite par le méthotrexate de la concentration extracellulaire d'adénosine au niveau des sites inflammatoires contribue à ces effets.
Greek: Δεν έχει αποσαφηνιστεί ακόμη εάν η αποτελεσματικότητα της μεθοτρεξάτης στην αντιμετώπιση της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της χρόνιας πολυαρθρίτιδας οφείλεται σε μια αντιφλεγμονώδη ή ανοσοκατασταλτική επίδραση, ούτε και ο βαθμός κατά τον οποίον η επαγόμενη από τη μεθοτρεξάτη αύξηση της εξωκυτταρικής συγκέντρωσης της αδενοσίνης στα φλεγμαίνοντα σημεία συμβάλλει σε αυτές τις επιδράσεις.
French: Une prudence toute particulière est de mise en présence d'une infection chronique inactive (par exemple herpes zoster, tuberculose, hépatite B ou C) en raison de la possibilité d'activation.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε παρουσία μη ενεργών, χρόνιων λοιμώξεων (π.χ. έρπης ζωστήρας, φυματίωση, ηπατίτιδα B ή C), λόγω πιθανής ενεργοποίησης.
French: Néanmoins, lors des études cliniques, lorsque des AINS et de l'acide salicylique étaient administrés de manière concomitante à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, aucune augmentation des réactions indésirables n'a été observée.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες, όπου τα ΜΣΑΦ και το σαλικυλικό οξύ ελήφθησαν ως συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στις ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Le méthotrexate doit être arrêté chez les patients présentant des symptômes pulmonaires et un examen approfondi (incluant une radiographie du thorax) doit être pratiqué afin d'exclure une infection ou une tumeur.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με συμπτώματα από το αναπνευστικό, ενώ θα πρέπει να πραγματοποιείται λεπτομερής διερεύνηση (συμπεριλαμβανομένης της ακτινογραφίας θώρακα), ώστε να αποκλείεται το ενδεχόμενο λοιμώξεων και όγκων.
French: Au cours d'un traitement par méthotrexate, des infections opportunistes sont susceptibles de se développer, notamment une pneumonie à Pneumocystis jiroveci, dont l'évolution peut être fatale.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη, μπορούν να εκδηλωθούν ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας από Pneumocystis jiroveci, με ενδεχόμενη θανατηφόρα κατάληξη.
French: Nordimet peut provoquer des effets indésirables graves (représentant parfois une menace pour le pronostic vital).
Greek: Το Nordimet ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές (μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή) ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: La dose recommandée est de 10 à 15 mg/m² de surface corporelle par semaine.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10-15 mg/m² εμβαδού επιφάνειας σώματος (BSA) ανά εβδομάδα.