FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van colchicine en Aptivus/ritonavir bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.5).
Croatian: Istodobna primjena kolhicina s Aptivusom/ritonavirom u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.5).
Dutch: De exacte dosering moet op de volgende manier met behulp van de meegeleverde doseerspuit en adapter worden afgemeten:
Croatian: Točna doza se mjeri uz uporabu priložene mjerne štrcaljke i nastavka, kako slijedi:
Dutch: Met behulp van een serie van multipele stapsgewijze regressie analyses van baseline en on-treatment genotypes uit alle klinische studies, zijn 16 aminozuren in verband gebracht met afgenomen gevoeligheid voor tipranavir en/of een verminderde viral load respons na 48 weken: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D and 84V.
Croatian: Stupnjevita multivarijatna regresijska analiza združenosti genotipova (određenih na početku liječenja ili tijekom liječenja) i terapijskog odgovora ukazala je da je 16 aminokiselina združeno sa smanjenom osjetljivošću na tipranavir i/ili sa manjim odgovorom u smislu broja virusnih replika nakon 48 tjedana liječenja: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D i 84V.
Dutch: Uitgangswaarde % CD4+-cellen
Croatian: Medijan promjene % CD4+ stanica od početnog stanja
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/315/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/315/002
Dutch: Gelijktijdige toediening van rosuvastatine en Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, dient te worden gestart met de laagste dosis rosuvastatine (5 mg/dag) en opgetitreerd tot behandelingsrespons onder nauwlettende klinische controle op met rosuvastatine samenhangende symptomen, zoals beschreven in de productinformatie van rosuvastatine.
Croatian: Istodobna primjena Aptivusa s niskom dozom ritonavira i rosuvastatina započinje najnižom dozom (5 mg/dan) rosuvastatina, titriranom do terapijskog odgovora, uz pažljivo kliničko praćenje radi nuspojava rosuvastatina.
Dutch: In het verleden is een verhoogd risico op ICB waargenomen bij patiënten met hiv-1 in een gevorderd stadium of met AIDS; het type patiënten dat behandeld werd in het klinisch onderzoek met Aptivus.
Croatian: Povećani rizik od ICH prethodno je primijećen u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću/AIDS-om, poput onih koji su bili uključeni u klinička ispitivanja s Aptivusom.
Dutch: Cmax van het totaal aan carbamazepine* ↑ 13% AUC van het totaal aan carbamazepine* 16% Cmin van het totaal aan carbamazepine* ↑ 23%
Croatian: Antiepileptici Karbamazepin 200 mg BID Karbamazepin ukupni* Cmax ↑ 13% Karbamazepin ukupni* AUC ↑ 16% Karbamazepin ukupni * Cmin ↑ 23%
Dutch: Cmax van midazolam ↑ 3,7 maal AUC van midazolam ↑ 9,8 maal
Croatian: Tipranavir/r u stanju ravnoteže Midazolam Cmax ↑ 3,7 puta Midazolam AUC ↑ 9,8 puta
Dutch: Aptivus 250 mg zachte capsules tipranavir
Croatian: Aptivus 250 mg meke kapsule tipranavir
Dutch: Het is niet aangetoond dat tipranavir beter is dan de gebooste referentie proteaseremmers bij patiënten die virus dragen dat gevoelig is voor deze proteaseremmers.
Croatian: Nije pokazana superiornost tipranavira spram kontrolnog tretmana u bolesnika koji su imali virusne sojeve osjetljive na kontrolne inhibitore proteaze.
Dutch: 150 mg/m 2 ritonavir, tweemaal daags.
Croatian: 500 mg uz ritonavir 200 mg.
Dutch: Combinatietherapie met een andere proteaseremmer wordt in de huidige behandelingsrichtlijnen in het algemeen niet aanbevolen
Croatian: Prema trenutnim smjernicama za liječenje, općenito se ne preporučuje dvostruka terapija inhibitorima proteaze
Dutch: Waarschijnlijk zullen de effecten van sildenafil en vardenafil versterkt worden wanneer deze middelen gelijktijdig met Aptivus worden gebruikt.
Croatian: Učinci sildenafila i vardenafila će se vjerojatno povećati ako ih uzimate s Aptivusom.
Dutch: De patiënten werden op basis van leeftijd gestratificeerd (2 jaar tot < 6 jaar, 6 jaar tot < 12 jaar en 12 jaar tot 18 jaar) en vervolgens gerandomiseerd naar behandeling met één van de twee tipranavir met ritonavir doseringsregimes: een dosering van 375 mg/m mg/m2, vergeleken met de dosering van 290 mg/m2/115 mg/m2, plus achtergrondbehandeling bestaande uit minstens twee niet uit proteaseremmers bestaande antiretrovirale geneesmiddelen, geoptimaliseerd met behulp van genotypische resistentietests die waren uitgevoerd bij de start van het onderzoek.
Croatian: Morali su imati početnu vrijednost HIV-1 RNA najmanje 1 500 kopija/ml, stratificirani su po dobi (od 2 do < 6 godina, od 6 do < 12 godina, te od 12 do 18 godina) i randomizirani na jedan od dvaju režima tipranavira s ritonavirom: doza od 375 mg/m2/150 mg/m2 ili 290 mg/m2/115 mg/m2, plus osnovna terapija s najmanje dva neproteazna antiretrovirusna lijeka, koji su bili optimizirani pomoću početnog testiranja genotipske rezistencije.
Dutch: Sommige bijwerkingen van Aptivus (zoals duizeligheid en slaperigheid) kunnen een negatieve invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te bedienen.
Croatian: Neke od nuspojava Aptivusa mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima (npr. omaglica i snenost).
Dutch: Op theoretische gronden zal tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, de spiegels van dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine en methylergonovine verhogen.
Croatian: Temeljem teoretskih razmatranja, očekuje se da tipranavir s niskom dozom ritonavira povećava koncentracije dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina i metilergonovina.
Dutch: Kruidenpreparaten met sint-janskruid dienen niet met Aptivus, gelijktijdig toegediend met laag gedoseerd ritonavir, te worden gecombineerd.
Croatian: Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu ne smiju se kombinirati s Aptivusom uz nisku dozu ritonavira.
Dutch: Het gebruik van tipranavir in combinatie met vitamine E in de vorm van TPGS (d-alfatocoferol polyethyleen glycol 1000 succinaat) vanaf 2322 IU/m² bij ratten resulteerde in een significante toename van effecten op stollingsparameters, bloedingen en sterfte.
Croatian: Krvarenje primijećeno na štakorima bilo je povezano s produljenim protrombinskim vremenom (PV), aktiviranim parcijalnim tromboplastinskim vremenom (APTV) i smanjenjem nekih faktora ovisnih o vitaminu K. Istodobna primjena tipranavira s vitaminom E u obliku TPGS-a (dalfatokoferol polietilenglikol 1000 sukcinat), u dozi od 2,322 IU/m² naviše, u štakora je rezultirala značajnim povećanjem učinaka na parametre koagulacije, krvarenja i smrt.
Dutch: Het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Croatian: Tijekom antiretrovirusne terapije mogu se povećati tjelesna težina i povisiti razine lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In een gerandomiseerde, open-label, multicentrische studie werden hiv-positieve kinderen van 2 tot en met 18 jaar bestudeerd (studie 1182.14).
Croatian: HIV-pozitivni pedijatrijski bolesnici, u dobi 2 do 18 godina, bili su uključeni u randomizirano, otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje (ispitivanje 1182.14).
Dutch: Huiduitslag bestaat uit één of meer van de voorkeurstermen voor huiduitslag, eruptio medicamentosa, maculaire huiduitslag, papulaire huiduitslag, erytheem, maculo-papulaire huiduitslag, pruritische huiduitslag en urticaria
Croatian: Jedan ili više preferiranih termina: osip, medikamentozna erupcija, makularni osip, papularni osip, eritem, makulopapularni osip, pruritički osip ili urtikarija
Dutch: Als de combinatie toch noodzakelijk wordt geacht, wordt controle van de plasmaspiegels van lopinavir dringend aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ako se ta kombinacija ipak smatra potrebnom, valja pratiti vrijednosti lopinavira u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Op theoretische gronden leidt gelijktijdige toediening van tipranavir met laag gedoseerd ritonavir en alfuzosine tot verhoogde alfuzosinespiegels en kan leiden tot hypotensie.
Croatian: Istodobna primjena Aptivusa s niskom dozom ritonavira i niskom dozom ritonavira i alfuzosina rezultira povećanim koncentracijama alfuzosina te može rezultirati hipotenzijom.
Dutch: Omeprazol 40 mg QD Cmax van omeprazol ↓ 73%
Croatian: Inhibitori protonske pumpe (IPP) Omeprazol 40 mg QD Omeprazol Cmax ↓ 73%
Dutch: In de fles kan een kleine hoeveelheid kristallen aanwezig zijn; doorgaans betreft dit een flinterdun laagje op de bodem van de fles wanneer deze rechtop bewaard wordt.
Croatian: Kristali se smiju vidjeti u tankom sloju na dnu boce u izokrenutom položaju.
Dutch: Na openen 60 dagen (beneden 25 ºC) houdbaar.
Croatian: Čuvanje tijekom primjene: 60 dana (ispod 25°C) nakon prvog otvaranja boce.
Dutch: U dient zo snel mogelijk uw arts op de hoogte te stellen als u klachten of verschijnselen heeft die kunnen wijzen op hepatitis: - koorts - malaise (algeheel gevoel van onbehagen) - misselijkheid - braken - buikpijn - vermoeidheid - geelzucht (geel worden van de huid of het oogwit).
Croatian: Potrebno je obavijestiti liječnika što je prije moguće ako primijetite znakove ili simptome hepatitisa: - vrućica - malaksalost (opći osjećaj lošeg stanja) - mučnina - povraćanje - abdominalna bol - umor
Dutch: De gecombineerde behandelingsrespons (samengesteld eindpunt gedefinieerd als patiënten met een bevestigde 1 log RNA reductie ten opzichte van het uitgangsniveau en zonder aanwijzingen voor het falen van de behandeling) na 48 weken in beide studies was 34% in de tipranavir met ritonavir arm en 15 % in de referentie arm.
Croatian: Kombinirani 48-tjedni rezultati za dvije studije (kompozitni ishod: bolesnici s potvrđenim 1 log RNA padom u odnosu na početne vrijednosti i bez dokaza o neuspjehu liječenja) pokazali su da je kompozitni ishod postignut u 34% bolesnika na tipranaviru s ritonavirom te u 15% bolesnika u kontrolnoj skupini.
Dutch: LPV/rtv
Croatian: Genotipski rezistentni LPV/rtv
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aptivus bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Aptivusa u djece u dobi ispod 2 godine nisu ustanovljene.
Dutch: Gelijktijdige toediening van etravirine en Aptivus/ ritonavir wordt niet aanbevolen.
Croatian: Istodobna primjena etravirina i Aptivusa/ritonavira se ne preporučuje.
Dutch: Verhoging van de dosering en langdurig gebruik van pethidine met Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, wordt niet aangeraden vanwege de verhoogde spiegel van de metaboliet norpethidine, die zowel een analgetisch effect heeft als een stimulering van het centrale zenuwstelsel geeft (bijvoorbeeld insulten).
Croatian: U bolesnika liječenih Aptivusom uz nisku dozu ritonavira ne preporučuje se istodobna dugotrajna primjena meperidina ili povišenje doza meperidina zbog povećanih koncentracija metabolita normeperidina koji ima analgetski učinak i stimulira središnji živčani sustav (npr. epileptični napadaji).
Dutch: Colchicine
Croatian: Kolhicin
Dutch: Het in vivo netto effect van tipranavir met ritonavir op CYP 1A2, CYP 2C9 en CYP 2C19, dat na enkele dagen behandeling werd gezien in een voorlopig onderzoek, duidt op een mogelijk inducerende werking van tipranavir met ritonavir op CYP1A2 en in mindere mate op CYP2C9 en P-gp.
Croatian: Prema preliminarnom ispitivanju, in vivo neto učinak tipranavira s ritonavirom na CYP 1A2, CYP 2C9 i CYP 2C19 ukazuje na inducirajući potencijal tipranavira s ritonavirom na CYP1A2 te, u manjoj mjeri, na CYP2C9 i P-gp nakon nekoliko dana liječenja.
Dutch: Eerste toediening van tipranavir/r: Cmax van midazolam ↑ 5 maal AUC van midazolam ↑ 27 maal
Croatian: Prva doza tipranavira/r Midazolam Cmax ↑ 5,0 puta Midazolam AUC ↑ 27 puta
Dutch: Intensieve controle van ALAT/ASAT dient bij deze patiënten overwogen te worden.
Croatian: Potrebno je razmotriti pojačano praćenje vrijednosti ALT/AST u spomenutih bolesnika.
Dutch: Aptivus moet altijd gecombineerd worden met laag gedoseerd ritonavir als farmacokinetische booster en gebruikt worden in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Croatian: Aptivus se uvijek mora dati uz nisku dozu ritonavira (farmakokinetički pojačivač), te u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Dutch: Analyse van tipranavir-resistentie bij voorbehandelde patiënten De mate van respons op tipranavir met ritonavir in de RESIST-onderzoeken is onderzocht op basis van baseline tipranavir genotype en fenotype.
Croatian: Analiza otpornosti tipranavira u bolesnika s iskustvom liječenja Stopa terapijskog odgovora na tipranavir s ritonavirom u RESIST kliničkim ispitivanjima analizirana je u odnosu na početni virusni genotip i fenotip.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Aptivus.
Dutch: Tadalafil 10 mg QD Cmax van eerste toediening van tadalafil ↓ 22%
Croatian: Tadalafil 10 mg QD Tadalafil, prva doza Cmax ↓ 22% Tadalafil, prva doza AUC ↑ 133%
Dutch: Dosisaanpassing van tipranavir met ritonavir is niet noodzakelijk.
Croatian: Nije potrebno podešavanje doze kombinacije tipranavira s ritonavirom.
Dutch: Daarentegen waren in de RESIST onderzoeken bij vrouwen de steady-state tipranavir dalspiegels 1014 uur na inname doorgaans hoger dan bij mannen.
Croatian: Za razliku od toga, ocjena minimalnih koncentracija tipranavira u plazmi pri stanju ravnoteže, 10-14 sati nakon doziranja, iz RESIST-1 i RESIST-2 ispitivanja pokazuje da su žene općenito imale više koncentracije tipranavira nego muškarci.
Dutch: 3 voor patiënten in de tipranavir met ritonavir arm (N=740) en +4 cellen/mm 3 voor patiënten in de referentie PI/ritonavir arm (N=727).
Croatian: 3 za ispitivanu (N=740) i +4 stanice/mm za kontrolnu skupinu (N=727).
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik van zidovudine of abacavir met Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir niet aanbevolen, tenzij er geen andere NRTI's beschikbaar zijn voor een goede behandeling (zie rubriek 4.5).
Croatian: Stoga se istodobna primjena zidovudina ili abakavira s Aptivusom, uz nisku dozu ritonavira, ne preporuča, osim ako su oni jedini NRTI prikladni za zbrinjavanje bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Aptivus
Dutch: s r.o.
Croatian: S.C.S.
Dutch: Op theoretische gronden kan de bosentanspiegel stijgen bij gelijktijdige toediening met tipranavir en laag gedoseerd ritonavir.
Croatian: Temeljem teoretskih razmatranja, koncentracije bosentana se mogu povećati nakon istodobne primjene s tipranavirom uz nisku dozu ritonavira.
Dutch: De mediane tijd tot falen van de behandeling (data van beide studies gecombineerd en 48 weken analyse) was 115 dagen in de tipranavir met ritonavir arm en 0 dagen in de referentie-arm (het ontbreken van een behandelingseffect werd aangemerkt als falen op dag 0).
Croatian: Na temelju 48-tjednih podataka iz obje studije, medijan vremena do pojave neuspjeha liječenja iznosio je 115 dana za ispitivanu skupinu, te 0 dana za kontrolnu skupinu (nisu imputirani podaci za terapijski odgovor 0. dana).
Dutch: Aptivus moet toegediend worden met laag gedoseerd ritonavir om therapeutisch effect te verkrijgen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Aptivus se, u svrhu osiguranja terapijskog učinka, mora primjenjivati s niskom dozom ritonavira (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Inductie van CYP 1A2 door tipranavir/r.
Croatian: Indukcija CYP 1A2 tipranavirom/r
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml drank bevat 100 mg tipranavir.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV Jedan ml oralne otopine sadrži 100 mg tipranavira.
Dutch: Aptivus is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B of C).
Croatian: Aptivus je kontraindiciran u bolesnika s umjerenom ili teškom (Child-Pugh stadij B ili C) insuficijencijom jetre.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering voor kinderen (2 tot 12 jaar oud) is 375 mg/m2 Aptivus, gecombineerd met
Croatian: Preporučena doza za djecu (u dobi 2 do 12 godina) je 375 mg/m2 Aptivusa sa 150 mg/m2 ritonavira,
Dutch: Na 48 weken behandelen was het percentage patiënten met hiv-1 RNA < 400 kopieën/ml in de tipranavir met ritonavir arm 30% tegen 14% in de referentie PI/ritonavir arm.
Croatian: Tijekom 48 tjedana liječenja udio bolesnika s HIV-1 RNA <400 kopija/ml u skupini koja je dobivala tipranavir s ritonavirom iznosio je 30%, a za kontrolni
Dutch: 3 voor patiënten in de referentie PI/ritonavir arm (N=727).
Croatian: 3za kontrolnu skupinu (N=727).
Dutch: Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie die behandeld worden met Aptivus/ritonavir, is gelijktijdige toediening met colchicine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre koji primaju Aptivus/ritonavir, istodobna primjena kolhicina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Narcotische analgetica Methadon 5 mg QD Cmax van methadon ↓ 55% AUC van methadon ↓ 53% Cmin van methadon ↓ 50%
Croatian: Metadon Cmax ↓ 55% Metadon AUC ↓ 53% Metadon Cmin ↓ 50%
Dutch: Antitrombotica Warfarine 10 mg QD Eerste toediening van tipranavir/r: Cmax van S-warfarine ↔ AUC van S-warfarine ↑18%
Croatian: Prva doza tipranavira/r: S-varfarin Cmax ↔ S-varfarin AUC ↑ 18%
Dutch: Inductie van CYP 2C19 door tipranavir/r
Croatian: Indukcija CYP 2C19 putem tipranavira/r
Dutch: Colchicine is een substraat van CYP3A4 en P-glycoproteïne (een effluxtransporter in de darmen)
Croatian: Kolhicin je supstrat CYP3A4 i P-gp (crijevni efluksni prijenosnik).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aptivus 100 mg/ml drank
Croatian: NAZIV LIJEKA Aptivus 100 mg/ml oralna otopina
Dutch: Dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doza.
Dutch: - Mutaties geassocieerd met tipranavir-resistentie De virologische respons op therapie met tipranavir met ritonavir is onderzocht, gebruik makend van een tipranavir-geassosieerde mutatiescore gebaseerd op baseline genotype, bij patiënten die deelnamen aan de RESIST-1 en RESIST-2 onderzoeken.
Croatian: Virološka reakcija na tipranavir s ritonavirom ocijenjena je i u odnosu na „mutacijski skor" temeljen na početnoj genotipizaciji bolesnika uključenih u RESIST-1 i RESIST-2.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
Dutch: Uit fase II en III klinisch onderzoek bij 276 patiënten met on-treatment genotypes bleek dat L33F/I/V, V82T/L en I84V de overheersende mutaties zijn die ontstaan tijdens de behandelding met tipranavir.
Croatian: Analiza 276 bolesnika iz ispitivanja faze II i faze III s genotipovima određenim tijekom liječenja pokazala je da su dominantne mutacije koje nastaju tijekom liječenja tipranavirom L33F/I/V, V82T/L i I84V.
Dutch: Cmax van tipranavir ↑ 32% AUC van tipranavir ↑ 50% Cmin van tipranavir ↑ 69% Het mechanisme is niet bekend.
Croatian: Flukonazol ↔ Tipranavir Cmax ↑ 32% Tipranavir AUC ↑ 50% Tipranavir Cmin ↑ 69% Mehanizam nepoznat
Dutch: Cmax van saquinavir ↓ 70% AUC van saquinavir ↓ 76% Cmin van saquinavir ↓ 82%
Croatian: Sakvinavir Cmax ↓ 70% Sakvinavir AUC ↓ 76% Sakvinavir Cmin ↓ 82%
Dutch: Abacavir en zidovudine
Croatian: Abakavir i zidovudin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aptivus 250 mg zachte capsules tipranavir
Croatian: NAZIV LIJEKA Aptivus 250 mg meke kapsule tipranavir
Dutch: In de fase 3 RESIST onderzoeken werden significant meer verhoogde transaminase-waarden gezien in de tipranavir met ritonavir arm dan in de referentie arm.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, RESIST, učestalost povišenja transaminaza bila je značajno veća u skupini na tipranaviru s ritonavirom u usporedbi s kontrolnom skupinom u studiji.
Dutch: Aptivus dient te worden gebruikt in combinatie met een lage dosis ritonavir en andere antiretrovirale middelen.
Croatian: Morate uzimati Aptivus u kombinaciji s niskom dozom ritonavira uz druge antiretrovirusne lijekove.
Dutch: Aptivus drank bevat vitamine E. Uw kind mag geen aanvullende vitamine E- preparaten gebruiken.
Croatian: Vaše dijete ne smije dodatno uzimati dodatke koji sadrže vitamin E.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje često dispneja
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen uit gegevens van hiv-1 klinisch onderzoek is gebaseerd op ervaring van alle fase II- en III-studies bij volwassenen die behandeld werden met tweemaal daags een dosis van 500 mg tipranavir met 200 mg ritonavir (n=1397).
Croatian: Podaci o nuspojavama uočenim u kliničkim ispitivanjima odnose se na sva ispitivanja faze II i faze III u odraslih bolesnika s HIV-1 infekcijom koji su dobivali 500 mg tipranavira uz 200 mg ritonavira dvaput dnevno (n=1397) i navedene su prema organskim sustavima i učestalosti, prema ovim kategorijama:
Dutch: Huiduitslag bestaat uit één of meer van de voorkeurstermen voor huiduitslag, eruptio medicamentosa, maculaire huiduitslag, papulaire huiduitslag, erytheem, maculo-papulaire huiduitslag, pruritische huiduitslag en urticaria.
Croatian: Jedan ili više preferiranih termina: osip, medikamentozna erupcija, makularni osip, papularni osip, eritem, makulopapularni osip, pruritički osip ili urtikarija.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aptivus 100 mg/ml drank tipranavir
Croatian: NAZIV LIJEKA Aptivus 100 mg/ml oralna otopina tipranavir
Dutch: Cmax van lopinavir ↓ 47% AUC van lopinavir ↓ 55% Cmin van lopinavir ↓ 70%
Croatian: Lopinavir Cmax ↓ 47% Lopinavir AUC ↓ 55% Lopinavir Cmin ↓ 70%
Dutch: gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, en dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine of methylergonovine is gecontra indiceerd vanwege de kans op ernstige en/of levensbedreigende voorvallen (zie rubriek 4.3).
Croatian: Istodobna primjena Aptivusa s niskom dozom ritonavira i dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, ili metilergonovina je kontraindicirana zbog potencijalnih teških i/ili fatalnih događaja (vidjeti dio 4.3)
Dutch: Gemiddelde afname in viral load ten opzichte van baseline tot week 48, gerelateerd aan tipranavir baseline mutatiescore en enfuvirtide gebruik bij RESIST patiënten
Croatian: Prosječno smanjenje virusnog opterećenja od početka do 48. tjedna, u odnosu na „mutacijski skor" i primjenu enfuvirtida u bolesnika u RESIST
Dutch: Elke Aptivus capsule bevat 250 mg van de werkzame stof tipranavir.
Croatian: Jedna Aptivus kapsula sadrži 250 mg djelatne tvari, tipranavira.
Dutch: In het klinisch ontwikkelingsprogramma van tipranavir zijn geen gevallen van het Stevens-Johnson syndroom of van toxic epidermal necrolysis gemeld.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi StevensJohnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize u premarketinškim kliničkim ispitivanjima s tipranavirom.
Dutch: In dit soort gevallen kan geen advies over dosisaanpassing van abacavir worden gegeven (zie rubriek 4.4).
Croatian: U takvom slučaju, ne treba prilagođavati dozu abakavira (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Op theoretische gronden kan gelijktijdige toediening met itraconazol of ketoconazol de tipranavir- of ritonavirspiegels verhogen.
Croatian: Temeljem teoretskih razmatranja, koncentracije tipranavira ili ritonavira mogu se povećati nakon istodobne primjene s itrakonazolom ili ketokonazolom.
Dutch: Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat uw kind dit middel gaat gebruiken.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se djetetovom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete davati Aptivus svom djetetu.
Dutch: Endothelinereceptorantagonisten Bosentan
Croatian: Antagonisti endotelinskih receptora Bosentan
Dutch: Steady-state tipranavir/r:
Croatian: Prva doza tipranavira/r:
Dutch: In de onderstaande tabel zijn de uitgangskarakteristieken en de belangrijkste werkzaamheidsresultaten op 48 weken opgenomen voor de pediatrische patiënten die Aptivus capsules kregen.
Croatian: Početna svojstva i ključni rezultati djelotvornosti tijekom 48 tjedana za djecu liječenu Aptivus kapsulama prikazani su tablično u nastavku teksta.
Dutch: In het algemeen kunnen bijwerkingen vaker voorkomen en ernstiger zijn bij een overdosering.
Croatian: Općenito, povećana učestalost i veća ozbiljnost nuspojava može biti rezultat predoziranja.