FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUESITOS DA AUTORIZAÇÃO DE
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
Portuguese: Adicionalmente, os níveis de anti-HPV (GMTs) nos indivíduos vacinados mantiveram-se iguais ou acima dos níveis estabelecidos como limite de seropositividade durante a fase de seguimento a longo prazo dos ensaios clínicos de fase III (ver abaixo sob Persistência da Resposta Imunitária ao Silgard).
Romanian: Mai mult, nivelurile anti-HPV (MGT) la persoanele vaccinate s-au menţinut la sau peste valoarea limită a statusului serologic, de-a lungul perioadei de urmărire pe termen lung a studiilor de fază III (vezi mai jos Persistenţa Răspunsului Imun la Silgard).
Portuguese: Indivíduos que desenvolvem sintomas indicativos de hipersensibilidade após receberem uma dose de Silgard, não devem receber mais doses de Silgard.
Romanian: La persoanele care prezintă simptome sugestive de hipersensibilitate după administrarea unei doze de Silgard nu trebuie să se administreze ulterior alte doze de Silgard.
Portuguese: A administração de Silgard em simultâneo (mas, para vacinas injetáveis, em diferentes locais de injeção) com a vacina contra a hepatite B (recombinante), não interferiu com a resposta imunitária aos tipos de HPV.
Romanian: Administrarea Silgard concomitent (dar, pentru vaccinurile injectabile, în alt loc de injectare) cu vaccinul hepatitic B (recombinant) nu a afectat răspunsul imun la tipurile de HPV.
Portuguese: Existem notificações relativas à administração de doses de Silgard superiores às recomendadas.
Romanian: S-au raportat cazuri de administrare a unor doze de Silgard mai mari decât cele recomandate.
Portuguese: 16 a 26 Anos de Idade, Mulheres (Protocolos 013 e 015) GMT (IC de 95%)
Romanian: Femei, cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani (Protocoalele 013 şi 015) MGT (IÎ 95%)
Portuguese: Um subgrupo dos participantes que recebeu 2 doses (N=50) foi seguido 5 anos após a vacinação (Mês 60 após a dose 1).
Romanian: Un subgrup al participantelor la studiu din grupul cu administrarea a 2 doze (n = 50) a fost monitorizat timp de 5 ani după vaccinare (luna 60 după doza 1).
Portuguese: Silgard destina-se apenas a utilização profilática e não tem qualquer efeito nas infeções ativas por HPV ou na doença clínica estabelecida.
Romanian: Silgard este destinat doar pentru utilizare profilactică şi nu prezintă niciun efect asupra infecţiilor cu HPV active sau bolii clinice dobândite.
Portuguese: Como todos os medicamentos e vacinas, Silgard pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Romanian: Ca toate vaccinurile şi medicamentele, Silgard poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 57,5% das mulheres, entre os 16 e os 26 anos de idade, e 31,2% de mulheres entre os 24 e 45 anos de idade que receberam Silgard, utilizavam contracetivos hormonais, durante o período de vacinação.
Romanian: În studiile clinice, 57,5% dintre femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani şi 31,2% dintre femei cu vârsta cuprinsă între 24 şi 45 ani, cărora li s-a administrat Silgard, utilizau contraceptive hormonale în timpul perioadei de vaccinare.
Portuguese: Para as vacinas contra o HPV, não foi identificado nenhum título mínimo de anticorpos associado à
Romanian: Pentru vaccinurile HPV nu s-a identificat niciun nivel minim de anticorpi asociat cu protecţia.
Portuguese: Silgard é administrado pelo seu médico por via injetável.
Romanian: Silgard se administrează prin injectare de către medicul dumneavoastră.
Portuguese: Estão em curso estudos de acompanhamento a longo prazo para determinar se será necessária uma dose de reforço.
Romanian: Pentru a stabili dacă este nevoie de o doză de rapel sunt în curs de desfăşurare studii de urmărire pe termen lung.
Portuguese: A utilização de Silgard em mulheres adultas deve ter em consideração a variabilidade da prevalência dos vários tipos de HPV nas diferentes áreas geográficas.
Romanian: Utilizarea Silgard la femei adulte trebuie să ia în considerare variabilitatea prevalenţei tipurilor de
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Silgard
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Silgard
Portuguese: O termo "lesões anais pré-cancerosas" na secção 4.1 corresponde a neoplasia intra-epitelial anal de alto
Romanian: Termenul „leziuni anale precanceroase" de la punctul 4.1 corespunde neoplaziei anale intraepiteliale
Portuguese: Foram avaliadas a segurança e a imunogenicidade da vacina em indivíduos com idade entre os 7 e os 12 anos, que se sabe estarem infetados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) (ver secção 5 .1).
Romanian: Siguranţa şi imunogenitatea vaccinului au fost evaluate la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 7 şi 12 ani, cunoscuţi a fi infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) (vezi pct. 5.1).
Portuguese: De que outras informações importantes acerca de Silgard você ou o seu filho deverão tomar
Romanian: Ce alte informaţii importante trebuie să cunoaşteţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră despre
Portuguese: 1*, síndrome de GuillainBarré*, síncope por vezes acompanhada de movimentos tónicoclónicos*
Romanian: Encefalomielită acută diseminată*, ameţeli sindrom Guillain-Barré*, sincopă însoţită uneori de mişcări tonico-clonice*
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebem a primeira dose de Silgard, completem o esquema de vacinação com Silgard (ver secção 4.4).
Romanian: Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează o primă doză de Silgard, să completeze schema de vaccinare tot cu Silgard (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Dado que nenhuma vacina é 100% efetiva e que o Silgard não proporciona proteção contra todos os tipos de HPV ou contra infeções por HPV existentes, o rastreio do colo do útero mantém-se criticamente importante e deverão ser seguidas as
Romanian: Deoarece niciun vaccin nu este 100 % eficace, iar Silgard nu asigură protecţie împotriva fiecărui tip de HPV sau împotriva infecţiilor cu HPV existente, examenul medical periodic cervical de rutină este important şi
Portuguese: Tem sido também notificada a ocorrência de febre
Romanian: De asemenea, au fost raportate febră sau greaţă.
Portuguese: Para mais informações fale com o seu médico.
Romanian: Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe
Portuguese: Após a administração de Silgard, podem observar-se os seguintes efeitos secundários:
Romanian: După utilizarea Silgard pot fi observate următoarele reacţii adverse:
Portuguese: Silgard não previne lesões causadas por um tipo de HPV presente na vacina, em indivíduos infetados com esse tipo de HPV no momento da vacinação (ver secção 5.1).
Romanian: Silgard nu previne leziunile determinate de unul dintre tipurile de HPV prezente în vaccin, la persoanele infectate cu acel tip de HPV la momentul vaccinării (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Tabela 1: Acontecimentos adversos no seguimento da administração de Silgard em ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse după administrarea Silgard obţinute din studiile clinice şi supravegherea
Portuguese: Silgard não pode ser injetado por via intravascular.
Romanian: Silgard nu trebuie injectat intravascular.
Portuguese: Não há dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que sustentem a intercambialidade da vacinação com Silgard e outras vacinas contra o HPV que não cubram os mesmos tipos de HPV.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină trecerea la administrarea altor vaccinuri HPV, care nu se aplică acelorași tipuri de HPV, în timpul vaccinării cu Silgard.
Portuguese: O uso de contracetivos hormonais não pareceu afetar a resposta imunitária ao Silgard.
Romanian: Utilizarea contraceptivelor hormonale nu pare să afecteze răspunsul
Portuguese: As três doses devem ser administradas no
Romanian: Toate cele 3 doze trebuie administrate în
Portuguese: Tal como acontece com qualquer vacina, Silgard poderá não proteger totalmente 100% das pessoas que
Romanian: Ca şi în cazul oricărui alt vaccin, Silgard nu poate asigura protecţie 100 % la toate persoanele
Portuguese: Muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes), foi comunicada dificuldade respiratória
Romanian: Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) s-au raportat dificultăţi de respiraţie (bronhospasm).
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas relacionadas com a vacina que foram observadas entre os recetores de Silgard numa frequência de, pelo menos, 1,0% e também com uma frequência superior à observada entre os recetores de placebo.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţii adverse determinate de vaccin, care s-au observat la subiecţii la care s-a administrat Silgard, cu o frecvenţă de cel puţin 1 %, şi, de asemenea, cu o frecvenţă mai mare decât cea observată la subiecţii la care s-a administrat placebo.
Portuguese: Foi realizado um estudo académico documentando a segurança e a imunogenicidade de Silgard em 126 indivíduos, com idades entre os 7 e os 12 anos, infetados pelo VIH (dos quais 96 receberam Silgard).
Romanian: Siguranţa şi imunogenitatea Silgard au fost documentate într-un studiu academic efectuat la 126 subiecţi infectaţi cu HIV cu vârsta cuprinsă între 7 şi 12 ani (dintre care la 96 s-a administrat Silgard).
Portuguese: Deste modo, informe o seu médico ou enfermeiro se desmaiou após uma injeção
Romanian: Prin urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la administrarea anterioară a unei
Portuguese: Adicionalmente, um subgrupo de mulheres vacinadas que receberam uma dose de Silgard 5 anos após o início da vacinação, como provocação antigénica, apresentaram uma rápida e forte resposta anamnéstica com GMTs de anti-HPV que excederam os GMTs medidos 1 mês após a dose 3.
Romanian: În plus, un sublot de femei vaccinate la care s-a administrat un rapel de Silgard în 5 ani de la vaccinare, au prezentat un răspuns anamnestic rapid şi puternic care a depăşit MGT-urile anti- HPV observate la 1 lună după doza 3.
Portuguese: Silgard não tem qualquer efeito em indivíduos que já tenham uma infeção persistente ou doença associada a qualquer um dos tipos de HPV presentes na vacina.
Romanian: Silgard nu are niciun efect la persoanele care deja prezintă o infecţie persistentă sau boală asociată oricărui tip de HPV din vaccin.
Portuguese: A indicação baseia-se na demonstração de eficácia de Silgard em indivíduos do sexo feminino dos 16 aos 45 anos de idade e em indivíduos do sexo masculino dos 16 aos 26 anos de idade e na demonstração de imunogenicidade de Silgard em crianças e adolescentes entre os 9 e os 15 anos de idade.
Romanian: Indicaţia este bazată pe demonstrarea eficacităţii Silgard la femeile cu vârsta cuprinsă între 16 şi 45 ani şi la bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani şi pe demonstrarea imunogenităţii Silgard la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani.
Portuguese: No entanto, em indivíduos que já estejam infetados com um ou mais tipos de HPV presentes na vacina, Silgard pode ainda proteger contra as doenças associadas aos outros tipos de HPV presentes na vacina.
Romanian: Cu toate acestea, la persoanele care sunt deja infectate cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin, Silgard poate proteja în continuare împotriva bolilor asociate cu celelalte tipuri de HPV din vaccin.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
Portuguese: Quando Silgard foi administrado a ratos do sexo masculino com uma dose humana completa (120 mcg de proteína total) não ocorreu qualquer efeito no desempenho reprodutivo, incluindo fertilidade, contagem de esperma e mobilidade do esperma e não se verificaram alterações histomorfológicas ou de volume nos testículos, nem efeito no peso dos testículos, associados com a vacina.
Romanian: Silgard administrat la şobolani de sex masculin la doze maxime administrate la om (120 mcg proteine totale) nu prezintă efecte asupra funcţiei de reproducere incluzând fertilitatea, numărul de spermatozoizi şi motilitatea spermatozoizilor, şi nu s-au observat modificări testiculare macroscopice sau histomorfologice determinate de vaccin şi nici efecte asupra greutăţii testiculelor.
Portuguese: Silgard foi eficaz contra a doença associada ao HPV, causada por cada um dos quatro tipos de HPV presentes na vacina.
Romanian: Silgard a fost eficace împotriva bolii HPV determinată de oricare dintre cele patru tipuri de HPV din vaccin.
Portuguese: Silgard será administrado por meio de uma injeção aplicada no músculo através da pele (preferencialmente no músculo da parte superior do braço ou da coxa).
Romanian: Silgard trebuie să fie injectat prin tegument în muşchi (de preferat muşchiul braţului sau al coapsei).
Portuguese: O HPV 16 só foi detetado em 1 das 11 amostras colhidas (ao Mês 32,5) e não foi detetado no tecido excisado por LEEP (Procedimento de Eletro-Excisão em Ansa).
Romanian: HPV 16 a fost identificat (în luna 32,5) în doar 1 prelevare din 11 şi nu a fost detectat în ţesutul excizat în timpul procedurii LEEP (Procedură de electroexcizie cu ajutorul unei anse - Loop Electro-Excision Procedure).
Portuguese: Silgard não protegerá contra outras doenças que não sejam provocadas pelo Papilomavírus Humano.
Romanian: Silgard nu protejează împotriva altor boli, care nu sunt determinate de papilomavirusuri umane.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, os efeitos secundários que foram comunicados durante a utilização geral incluem: inchaço dos gânglios (pescoço, axilas, virilhas); fraqueza muscular, mal estar, formigueiro nos braços, pernas e tronco ou confusão (Síndrome de Guillain-Barré, Encefalomielite aguda disseminada); tonturas, vómitos, dor nas articulações, dores musculares, cansaço invulgar ou fraqueza, arrepios, malestar geral, sangrar ou fazer nódoas negras mais facilmente que o habitual e infeção na pele no local da
Romanian: Similar altor vaccinuri, reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării includ: mărirea ganglionilor (gât, axilă sau abdomen); slăbiciune musculară, senzaţii neobişnuite, furnicături la nivelul braţelor, gambelor şi părţii superioare a corpului sau stare de confuzie (sindromul Guillain-Barré, encefalomielită acută diseminată); ameţeli, vărsături, dureri articulare, dureri musculare, oboseală sau senzaţie de slăbiciune neobişnuite, frisoane, senzaţie generală de rău, sângerări sau vânătăi apărute mai uşor decât în mod normal şi infecţie a pielii la nivelul locului de injectare.
Portuguese: Num ensaio clínico com 843 adolescentes saudáveis, rapazes e raparigas entre os 11-17 anos de idade, a administração concomitante da primeira dose de Silgard com uma vacina de reforço combinada contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (acelular) e a poliomielite (inativada) resultou em mais casos notificados de edema no local de injeção e cefaleias, após a administração concomitante.
Romanian: Într-un studiu clinic cu 843 adolescenţi sănătoşi de sex masculin şi feminin, cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani, administrarea primei doze de Silgard concomitent cu o doză rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis [componentă acelulară] şi poliomielitic [inactivat] a indicat raportarea mai multor cazuri de inflamaţie la nivelul locului de injectare şi de cefalee, ca urmare a administrării concomitente.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă
Portuguese: Os indivíduos que foram monitorizados através do VRC para suporte da vigilância totalizaram 10.088 indivíduos (6.995 do sexo feminino entre os 9 e os 45 anos de idade e 3.093 do sexo masculino entre os 9 e os 26 anos de idade na inclusão) que receberam Silgard e 7.995 indivíduos (5.692 do sexo feminino e 2.303 do sexo masculino) que receberam placebo.
Romanian: Persoanele care au fost monitorizate cu ajutorul FV cu supraveghere au inclus 10088 persoane (6995 persoane de sex feminin, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 45 ani şi 3093 persoane de sex masculin, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 26 ani la includerea în studiu) cărora li s-a administrat Silgard şi 7995 persoane (5692 femei şi 2303 bărbaţi) cărora li s-a administrat placebo.
Portuguese: Silgard apenas protegerá contra as patologias provocadas pelos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV e parcialmente contra as patologias relacionadas com certos tipos de HPV (ver secção 5.1).
Romanian: Silgard asigură protecţie numai împotriva bolilor determinate de HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18 şi într-o măsură limitată împotriva bolilor determinate de anumite tipuri HPV înrudite (vezi pct. 5.1).
Portuguese: As mulheres que antes da vacinação estavam já infetadas com um ou mais tipos de HPV da vacina, ficaram protegidas da doença clínica causada pelos restantes tipos de
Romanian: Femeile care înainte de vaccinare erau deja infectate cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin, au fost protejate de boala clinică determinată de restul tipurilor de HPV care sunt prezente în vaccin.
Portuguese: Como conservar Silgard
Romanian: Cum se administrează Silgard
Portuguese: No total da população analisada (Full Analysis Set), o benefício da vacina em termos de redução de incidência de lesões genitais externas foi mais baixo, com uma redução de 59,3% (IC de 95%: 40,0, 72,9), uma vez que Silgard não tem impacto no curso de infeções ou doenças existentes no início da vacinação.
Romanian: Într-un set complet de analiză populaţională (FAS), beneficiul vaccinării în ceea ce priveşte incidenţa globală a leziunilor genitale externe a fost mai mic, cu o scădere de 59,3% (IÎ 95%: 40,0, 72,9), deoarece Silgard nu influenţează evoluţia infecţiilor sau a afecţiunii prezente la începutul vaccinării.
Portuguese: Ao Mês 7, na população por-protocolo, a resposta imunitária em raparigas com idade entre os 9 e os 13 anos (n=241) que receberam 2 doses de Silgard (aos 0, 6 meses) não foi inferior e foi numericamente mais elevada à resposta imunitária em mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos (n=246) que receberam 3 doses de Silgard (aos 0, 2, 6 meses).
Romanian: În luna 7, la populaţia per protocol, răspunsul imun la fete cu vârsta cuprinsă între 9-13 ani (n = 241) cărora li s-au administrat 2 doze de Silgard (la 0, 6 luni) nu a fost inferior şi a fost numeric superior răspunsului imun la femei cu vârsta cuprinsă între 16-26 ani (n = 246) cărora li s-au administrat 3 doze
Portuguese: N Número de casos Lesões genitais externas associadas aos tipos 6/11/16/18 do HPV
Romanian: N Număr de cazuri Leziuni genitale externe determinate de HPV 6/11/16/18
Portuguese: A vacinação com Silgard destina-se a proteger contra doenças provocadas pelo Papilomavírus Humano (HPV) dos tipos 6, 11, 16 e 18.
Romanian: Vaccinarea cu Silgard are scopul de a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman (HPV), tipurile 6, 11, 16 şi 18.
Portuguese: - Se estiverem disponíveis na embalagem 2 agulhas de comprimentos diferentes, escolher a agulha apropriada para assegurar uma administração IM dependendo do peso e tamanho do indivíduo a vacinar.
Romanian: • Dacă în ambalaj sunt furnizate 2 ace de mărimi diferite, alegeţi acul adecvat dimensiunii şi greutăţii pacientului, pentru a asigura administarea i.m.
Portuguese: Silgard deve ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses:
Romanian: Silgard trebuie administrat conform unei scheme cu 3 doze:
Portuguese: • Retirar a dose de 0,5 ml da vacina do frasco para injetáveis de dose unitária usando uma agulha
Romanian: • Se extrage doza de 0,5 ml de vaccin din flaconul unidoză, utilizând un ac şi o seringă sterile.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade masculina em ratos (ver
Romanian: Nu s-a observat nici un efect asupra fertilităţii la
Portuguese: - Silgard está disponível numa seringa pré-cheia, pronta a usar para injeção intramuscular (IM), preferencialmente na região deltoide da parte superior do braço.
Romanian: • Silgard este disponibil în seringă preumplută pregătită pentru administrare prin injectare intramusculară (i.m.), de preferat în regiunea deltoidiană a braţului.
Portuguese: Em alternativa, Silgard pode ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses (0,5 ml aos 0, 2, 6 meses).
Romanian: Alternativ, Silgard poate fi administrat conform unei scheme cu 3 doze (0,5 ml la 0, 2, 6 luni).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, em mães que amamentavam e que receberam Silgard ou placebo durante o período de vacinação, as taxas de reações adversas nas mães e nos lactentes foram comparáveis nos grupos da vacinação e do placebo.
Romanian: La femeile care alăptează şi cărora li s-a administrat Silgard sau placebo în timpul perioadei de vaccinare din cadrul studiilor clinice, frecvenţele apariţiei reacţiilor adverse la mame şi la sugari au fost comparabile între grupurile la care s-a administrat vaccinul şi cele la care s-a administrat placebo.
Portuguese: Tabela 3: Eficácia de Silgard na prevenção das lesões do colo do útero de alto grau, na população ITT modificada, que incluiu mulheres independentemente do nível basal de HPV
Romanian: Tabel 3: Eficacitatea Silgard în leziunile cervicale de grad înalt la populaţia analizată conform ITTmetoda modificată, incluzând femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului
Portuguese: Silgard é uma vacina quadrivalente recombinante não infecciosa, com adjuvante, preparada a partir de partículas tipo vírus (VLPs) altamente purificadas da proteína principal da cápside L1, dos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV.
Romanian: Silgard este un vaccin tetravalent recombinant non-infecţios adjuvant, preparat din particule asemănătoare virusului, înalt purificate (VLPs) ale proteinei majore L1 a capsidei HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18.
Portuguese: Foram notificados 9 casos de urticária (0,06%) no grupo do Silgard e 20 casos (0,15%) no grupo do
Romanian: S-au observat nouă cazuri (0,06%) în grupul la care s-a administrat Silgard şi 20 cazuri (0,15%) în grupul la care s-a administrat placebo.
Portuguese: Foi avaliada a eficácia contra as verrugas genitais externas, a neoplasia intra-epitelial do pénis/perineal/perianal (PIN) de grau 1/2/3 e a infeção persistente associadas aos tipos 6, 11, 16 e 18 do
Romanian: A fost evaluată eficacitatea împotriva verucilor genitale externe, neoplasmului intraepitelial penian/perineal/perianal (NIP) gradele 1/2/3 şi infecţiei persistente determinate de HPV 6-, 11-, 16-,
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Portuguese: Tabela 5: Eficácia de Silgard contra as lesões genitais externas na população PPE* de homens dos 16-26
Romanian: Tabel 5: Eficacitatea Silgard împotriva leziunilor genitale externe la populaţia PPE* la bărbaţii cu
Portuguese: O impacto de Silgard nas taxas de Procedimentos Terapêuticos Definitivos do Colo do Útero independentemente dos tipos de HPV causais, foi avaliado em 18.150 indivíduos incluídos no Protocolo 007, Protocolos 013 e 015.
Romanian: Influenţa Silgard asupra incidenţei procedurilor terapeutice cervicale definitive, indiferent de tipurile determinante de HPV, a fost evaluată la 18150 persoane înrolate în Protocolul 007, Protocoalele 013 şi 015.
Portuguese: As substâncias ativas são: proteínas não infecciosas altamente purificadas de cada um dos tipos de Papilomavírus Humano (6, 11, 16 e 18).
Romanian: Substanţele active sunt: proteine înalt purificate non-infecţioase pentru fiecare tip de papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16, 18)
Portuguese: Foram utilizados três ensaios clínicos (Protocolos 016, 018 e 020) para comparar a imunogenicidade de Silgard em rapazes entre os 9 e os 15 anos de idade com a imunogenicidade em homens entre os 16 e os 26 anos de idade.
Romanian: Trei studii clinice (Protocolul 016, 018 şi 020) au fost utilizate pentru a compara imunogenitatea Silgard la băieţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani, cu cea de la bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani.
Portuguese: Os ensaios não tiveram poder estatístico para avaliar a eficácia contra a patologia causada pelos tipos
Romanian: Studiile nu au fost concepute pentru a avea puterea să evalueze eficacitatea împotriva bolii determinate de