FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caregivers should try to avoid skin contact with the oral suspension.
Swedish: Vårdgivare bör undvika hudkontakt med den orala suspensionen.
English: The primary efficacy endpoint was SEGA response rate based on independent central radiology review.
Swedish: Primärt effektmått var responsfrekvens på SEGA baserat på oberoende central radiologisk granskning.
English: Table 2 summarises dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
Swedish: Tabell 2 sammanfattar rekommendationer för dosjustering i samband med specifika biverkningar (se även avsnitt 4.4).
English: Starting dose and target trough concentrations in SEGA associated with TSC The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with SEGA is 4.5 mg/m2.
Swedish: Startdos och mål för dalkoncentrationen vid behandling av SEGA associerat med TSC Rekommenderad startdos av Votubia för behandling av patienter med SEGA är 4,5 mg/m2.
English: Push the plunger in slowly to release the full contents of the oral syringe.
Swedish: Tryck långsamt in kolven så att hela innehållet i sprutan ges.
English: Everolimus is a substrate of CYP3A4, and also a substrate and moderate inhibitor of PgP.
Swedish: Everolimus är ett CYP3A4-substrat och även ett substrat för och måttlig hämmare av PgP.
English: The addition of another concomitant strong CYP3A4 inducer may not require additional dose adjustment.
Swedish: Tillägg av ytterligare en kraftig CYP3A4-inducerare kräver nödvändigtvis ingen ytterligare dosjustering.
English: Table 1 Votubia dose adjustment recommendations
Swedish: Tabell 1 Rekommendationer för dosjustering av Votubia
English: 25% resp. 25 to <50
Swedish: 25 % resp. 25 till < 50
English: Table 4 shows the incidence of adverse reactions based on pooled data of patients receiving everolimus in the three TSC studies (including both the double-blind and open-label extension phase, where applicable).
Swedish: Tabell 4 visar incidensen av biverkningar och baseras på sammanslagna data från patienter som fått everolimus i de tre TSC-studierna (innefattande både dubbelblind fas och, i förekommande fall, öppen förlängningsfas).
English: Dose adjustments should be made if a patient's hepatic (Child-Pugh) status changes during treatment.
Swedish: Om patientens leverfunktionstatus (Child-Pugh) förändras under behandlingen rekommenderas dosjustering.
English: Grade 3 (<1, ≥0.5x10
Swedish: grad 3 (<1, ≥0,5x10
English: Table 3 shows the incidence of adverse reactions based on pooled data of patients receiving everolimus in the three TSC studies (including both the double-blind and open-label extension phase, where applicable).
Swedish: Tabell 3 visar incidensen av biverkningar och baseras på sammanslagna data från patienter som fått everolimus i de tre TSC-studierna (innefattande både dubbelblind fas och, i förekommande fall, öppen förlängningsfas).
English: Potent CYP3A4/PgP inhibitors Ketoconazole
Swedish: Potenta CYP3A4-/PgP-hämmare Ketokonazol
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Swelling, feeling of heaviness or tightness, pain, limited mobility of body parts (this could occur anywhere in the body and is a potential sign of an abnormal build-up of fluid in soft tissue due to a blockage in the lymphatic system, also known as lymphoedema) Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (signs of serious allergic reaction, also known as hypersensitivity) Fever, cough, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) svullnad, tyngd- eller spänningskänsla, smärta, begränsad rörlighet av kroppsdelar (detta kan inträffa var som helst i kroppen och är ett möjligt tecken på en onormal ansamling av vätska i mjuk vävnad på grund av en blockering i det lymfatiska systemet, så kallat lymfödem) utslag, klåda, nässelutslag, svårigheter att andas eller svälja, yrsel (tecken på allvarlig allergisk reaktion - överkänslighetsreaktion) feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning (tecken på lunginflammation - pneumonit).
English: For children with SEGA, it is important to have a discussion with the doctor about the childhood vaccination program before treatment with Votubia.
Swedish: För barn med SEGA är det viktigt att diskutera barnvaccinationsprogrammet med läkaren innan behandling med Votubia påbörjas.
English: Everolimus whole blood trough concentrations should be assessed at least 1 week after commencing treatment.
Swedish: Dalkonsentrationen av everolimus i helblod bör bestämmas senast 1 vecka efter påbörjad behandling.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Fever, cough, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung due to infection, also known as pneumonia)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning (tecken på lunginflammation pga.
English: It may be necessary to treat your infection before starting Votubia.
Swedish: om du har en infektion, eftersom det kan vara nödvändigt att behandla infektionen innan du påbörjar behandlingen med Votubia.
English: CYP3A4 and PgP inducers decreasing everolimus concentrations
Swedish: CYP3A4- och PgP-inducerare som minskar koncentrationerna av everolimus
English: Metabolic events (e.g. hyperglycaemia, dyslipidaemia)
Swedish: Metabola händelser (t.ex. hyperglykemi, dyslipidemi)
English: The contents should be gently stirred with a spoon and then administered immediately.
Swedish: Innehållet ska varsamt röras om med en sked precis före administrering.
English: The most frequent adverse reactions (incidence ≥1/10) from the pooled safety data are (in decreasing order): stomatitis, pyrexia, nasopharyngitis, diarrhoea, upper respiratory tract infection, vomiting, cough, rash, headache, amenorrhoea, acne, pneumonia, urinary tract infection, sinusitis, menstruation irregular, pharyngitis, decreased appetite, fatigue, hypercholesterolaemia, and hypertension.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥1/10) från poolade säkerhetsdata är (i fallande ordning): stomatit, nasofaryngit, feber, diarré, övre luftvägsinfektion, kräkning, hosta, huvudvärk, hudutslag, amenorré, akne, oregelbunden menstruation, pneumoni, sinuit, urinvägsinfektion, faryngit, minskad aptit, trötthet och hyperkolesterolemi.
English: The median duration of blinded study treatment was 52.2 weeks (range 24 to 89) for patients receiving Votubia and 46.6 weeks (range 14 to 88) for those receiving placebo.
Swedish: Mediantiden för blindad behandling i studien var 52,2 veckor (intervall: 24 till 89) för de patienter som fick Votubia och 46,6 veckor (intervall: 14 till 88) för de som fick placebo.
English: Based on in vitro results, the systemic concentrations obtained after oral daily doses of 10 mg make inhibition of PgP, CYP3A4 and CYP2D6 unlikely.
Swedish: De systemiska koncentrationer som erhållits efter orala dagliga doser av 10 mg, gör hämning av PgP, CYP3A4 och CYP2D6 mindre trolig (grundat på in vitro resultat).
English: The first symptoms may include fever, skin rash, joint pain and inflammation.
Swedish: Exempel på tidiga symtom är feber, hudutslag, ledvärk och inflammation.
English: The best overall SEGA response rate had increased to 57.7% (95% CI: 47.9, 67.0) at the final analysis.
Swedish: Vid final analys hade total responsfrekvensen på SEGA ökat till 57,7 % (95 % CI: 47,9, 67,0).
English: Known and theoretical interactions with selected inhibitors and inducers of CYP3A4 and PgP are listed in Table 3 below.
Swedish: Kända och teoretiska interaktioner med vissa hämmare och inducerare av CYP3A4 och PgP återges i tabell 3 nedan.
English: Known and theoretical interactions with selected inhibitors and inducers of CYP3A4 and PgP are listed in Table 2 below.
Swedish: Kända och teoretiska interaktioner med vissa hämmare och inducerare av CYP3A4 och PgP återges i tabell 2 nedan.
English: For patients with TSC who have SEGA, SEGA volume should be evaluated approximately 3 months after commencing Votubia therapy, with subsequent dose adjustments taking changes in SEGA volume, corresponding trough concentration, and tolerability into consideration.
Swedish: För patienter med SEGA associerat med TSC ska SEGA-volymen utvärderas ca 3 månader efter behandlingsstart med Votubia och efterföljande dosjusteringar ska göras med hänsyn till SEGAvolym, motsvarande dalkoncentration och tolerabilitet.
English: • Blister with Votubia dispersible tablets
Swedish: • Blisterkarta med Votubia dispergerbara tabletter
English: LT target of 3-7 ng/ml
Swedish: LT-gruppen 3-7 ng/ml
English: In order to achieve a target concentration above the lower Cmin limit of 5 ng/ml, e.g. 8 ng/ml, the new everolimus dose would be 8 mg (an increase of 4 mg from the current daily dose).
Swedish: I syfte att nå en målkoncentration som är högre än den lägsta koncentrationen Cmin på 5 ng/ml, t.ex. 8 ng/ml, blir den nya everolimusdosen 8 mg (en ökning med 4 mg jämfört med nuvarande dagliga dos).
English: Dispersible tablet
Swedish: Dispergerbar tablett
English: The major target organs were male and female reproductive systems (testicular tubular degeneration, reduced sperm content in epididymides and uterine atrophy) in several species; lungs (increased alveolar macrophages) in rats and mice; pancreas (degranulation and vacuolation of exocrine cells in monkeys and minipigs, respectively, and degeneration of islet cells in monkeys), and eyes (lenticular anterior suture line opacities) in rats only.
Swedish: Andra målorgan var lungor (ökat antal alveolära makrofager) hos råttor och möss, bukspottskörteln (degranulering och vakuolation av exokrina celler hos apor respektive minigrisar, och degenerering av öceller hos apor) samt ögon (linsgrumlingar i främre suturlinjen) endast hos råttor.
English: The primary efficacy endpoint was angiomyolipoma response rate based on independent central radiology review.
Swedish: Studiens primära effektmått var responsfrekvens på angiomyolipom baserat på oberoende central radiologisk granskning.
English: Renal impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
English: Patients with SEGA associated with TSC:
Swedish: Patienter med SEGA associerat med TSC:
English: Caution should therefore be exercised with the use of Votubia in the peri-surgical period.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid användning av Votubia tiden före och efter kirurgiskt ingrepp.
English: How to store Votubia
Swedish: Hur Votubia ska förvaras
English: The other ingredients are butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A, mannitol, cellulose microcrystalline and silica colloidal anhydrous.
Swedish: Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen (E321), magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, krospovidon typ A, mannitol, mikrokristallin cellulosa och kolloidal kiseldioxid, vattenfri.
English: Table 2 Votubia dose adjustment recommendations
Swedish: Tabell 2 Rekommendationer för dosjustering av Votubia
English: Different strengths of Votubia tablets can be combined to attain the desired dose.
Swedish: Olika styrkor av Votubia tabletter kan kombineras för att uppnå önskad dos.
English: For example, a patient's current dose based on BSA is 4 mg with a steady-state concentration of 4 ng/ml.
Swedish: Exempel: patientens nuvarande dos utifrån kroppsytan är 4 mg och steady state-koncentrationen är 4 ng/ml.
English: Consistent treatment effects on angiomyolipoma response rate were observed across all subgroups evaluated (i.e. enzyme-inducing antiepileptic use versus enzyme-inducing antiepileptic non-use, sex, age and race) at the primary efficacy analysis.
Swedish: Behandlingseffekt på angiomyolipom observerades genomgående i alla utvärderade subgrupper (dvs användning av enzyminducerande antiepileptika mot icke användning av enzyminducerande antiepileptika, kön, ålder och etnicitet) vid primär effektanalys.
English: Votubia may elevate cholesterol and/or other blood fats.
Swedish: om du har högt kolesterolvärde, eftersom Votubia kan höja kolesterolvärdet och/eller andra blodfetter.
English: In order to achieve a target concentration above the lower Cmin limit of 5 ng/ml, e.g. 8 ng/ml, the new everolimus dose would be 5 mg (an increase of 2.5 mg from the current daily dose).
Swedish: I syfte att nå en målkoncentration som är högre än den lägsta koncentrationen Cmin på 5 ng/ml, t.ex. 8 ng/ml, blir den nya everolimusdosen 5 mg (en ökning med 2,5 mg jämfört med nuvarande dagliga dos).
English: Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is required.
Swedish: Koncentrationsbestämning av everolimus i blodet med en validerad analysmetod krävs.
English: Swallow the tablet(s) whole with a glass of water.
Swedish: Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
English: The patient must immediately drink all of the oral suspension from the glass.
Swedish: Patienten måste omgående dricka upp hela innnehållet i glaset.
English: The median baseline seizure frequency across the treatment arms was 35, 38, and 42 seizures per 28 days for the Votubia LT, Votubia HT, and placebo groups, respectively.
Swedish: Vid baseline var antalet anfall under 28 dygn i median 35 i Votubia LT-gruppen, 38 i Votubia HT-gruppen och 42 i placebogruppen.
English: Decreased haemoglobin, lymphocytes, neutrophils and platelets have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Swedish: Minskade värden för hemoglobin, lymfocyter, neutrofiler och trombocyter har rapporterats hos patienter som behandlas med Votubia (se avsnitt 4.8).
English: All medicines listed above should be avoided during your treatment with Votubia.
Swedish: Alla läkemedel som anges ovan ska undvikas under behandling med Votubia.
English: If you are being treated for SEGA associated with TSC, Votubia will only be prescribed by a doctor with experience in treating patients with SEGA and with access to blood tests which will measure how much Votubia is in your blood.
Swedish: Om du behandlas för SEGA med TSC, kommer Votubia endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med SEGA och som genom blodprov kan mäta mängden Votubia i blodet.
English: If dose reduction is required, the recommended dose is approximately 50% lower than the daily dose previously administered.
Swedish: Om dosreduktion är nödvändig rekommenderas en cirka 50 % lägre dos än den som administrerades tidigare.
English: Stomatitis, including mouth ulcerations and oral mucositis, is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Swedish: Stomatit, inklusive sårbildning i munhålan och oral mukosit, är den vanligast rapporterade biverkningen hos patienter som behandlats med Votubia (se avsnitt 4.8).
English: Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite, hypercholesterolaemia Common
Swedish: Mycket vanliga Minskad aptit, hyperkolesterolemi Vanliga
English: Monitoring of complete blood count is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Swedish: Monitorering av fullständig blodstatus rekommenderas före insättning av behandling med Votubia och därefter med jämna mellanrum.
English: Votubia may be reinitiated at a daily dose approximately 50% lower than the dose previously administered depending on the individual clinical circumstances.
Swedish: Votubia kan återinsättas med en daglig dos som är ca 50 % lägre än den dos som gavs tidigare, beroende på de individuella kliniska omständigheterna.
English: The median duration of blinded study treatment was 48.1 weeks (range 2 to 115) for patients receiving Votubia and 45.0 weeks (range 9 to 115) for those receiving placebo.
Swedish: Mediantiden för blindad behandling i studien var 48,1 veckor (intervall: 2 till 115) för patienter som fick Votubia och 45,0 veckor (intervall: 9 till 115) för de som fick placebo.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetic profile of Votubia in children below the age of 1 year with TSC who have SEGA have not been established.
Swedish: Säkerhet, effekt och farmakokinetisk profil för Votubia för barn under 1 års ålder med SEGA associerat med TSC har inte fastställts.
English: Insomnia, aggression, irritability Nervous system disorders Very common Headache Uncommon Dysgeusia Vascular disorders Very common Hypertension Common
Swedish: Insomnia, agressivitet, irritabilitet Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Huvudvärk Mindre vanliga Dysgeusi Blodkärl
English: Odds ratio >1 favours everolimus arm.
Swedish: Oddskvot > 1 är till fördel för everolimus.
English: The other ingredients are butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A and lactose anhydrous.
Swedish: Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen (E321), magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, krospovidon typ A och vattenfri laktos.
English: • Mild hepatic impairment (Child-Pugh A): 75% of the recommended starting dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength)
Swedish: • Lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh A): 75 % av den rekommenderade startdosen beräknat utifrån BSA (avrundat till närmaste styrka).
English: Do not shake it. Use the oral suspension immediately.
Swedish: Använd suspensionen omgående.
English: If these side effects get severe please tell your doctor and/or pharmacist.
Swedish: Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta läkare och/eller apotekspersonal.
English: 5x
Swedish: 5 ggr
English: A total of 49 out of 137 patients (36%) aged <6 years had Grade 3/4 infections, compared to 53 out of 272 patients (19%) aged 6 to <18 years and 27 out of 203 patients (13%) aged ≥18 years.
Swedish: Totalt sett hade 46 av 137 patienter (34 %) <6 år infektioner av grad 3/4, jämfört med 49 av 272 patienter (18 %) i åldern 6 till <18 år respektive 24 av 203 patienter (12 %) i åldern ≥18 år. Två fatala fall orsakade av infektioner rapporterades bland de 409 patienter <18 år som behandlats med everolimus.
English: Votubia is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis complex (TSC) who require therapeutic intervention but are not amenable to surgery.
Swedish: Votubia är indicerat för behandling av vuxna och barn med subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA) associerat med tuberös skleroskomplexet (TSC) som kräver terapeutisk intervention, men för vilka kirurgi inte är lämpligt.
English: In total, 28 patients received treatment with Votubia; median age was 11 years (range 3 to 34), 61% male, 86% Caucasian.
Swedish: Medianåldern var 11 år (intervall 3-34), 61 % män, 86 % kaukasier.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetic profile of Votubia in children below the age of 2 years with TSC and refractory seizures have not been established.
Swedish: Säkerhet, effekt och farmakokinetisk profil för Votubia för barn under 2 års ålder med TSC och refraktära epileptiska anfall har inte fastställts.
English: TSC with angiomyolipoma of the kidney in adults who do not require immediate surgery.
Swedish: Angiomyolipom i njurarna i samband med TSC hos vuxna som inte omgående kräver kirurgi.
English: The median duration of blinded study treatment was 9.6 months (range: 5.5 to 18.1) for patients receiving Votubia and 8.3 months (range: 3.2 to 18.3) for those receiving placebo.
Swedish: Mediantiden för blindad behandling i studien var 9,6 månader (intervall: 5,5 till 18,1) för de patienter som fick Votubia och 8,3 månader (intervall: 3,2 till 18,3) för de som fick placebo.
English: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC perforated unit-dose blister containing 10 x 1 tablets.
Swedish: Perforerat endosblister av aluminium/polyamid/aluminium/PVC innehållande 10 x 1 tabletter.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga Hosta Vanliga
English: AUC ↑ 3.7-fold Cmax ↑ 2.2-fold
Swedish: AUC ↑ 3,7 gånger Cmax ↑ 2,2 gånger
English: Renal angiomyolipoma associated with TSC
Swedish: Renalt angiomyolipom associerat med TSC
English: The cumulative median duration of exposure to Votubia (112 patients who took at least one dose of everolimus) was 46.9 months (range 0.5 to 63.9).
Swedish: Den kumulativa exponeringstiden för Votubia (112 patienter fick minst en dos av everolimus) var i median 46,9 månader (intervall: 0,5 till 63,9).
English: • <18 years of age with SEGA or refractory seizures and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C) (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: • <18 år med SEGA eller refraktära epileptiska anfall och nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A, B och C) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: Hence, concomitant treatment of Votubia and potent inhibitors is not recommended.
Swedish: Som följd av detta rekommenderas inte samtidig behandling med Votubia och potenta hämmare.
English: • Moderate hepatic impairment (Child-Pugh B): 50% of the recommended starting dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength)
Swedish: • Måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh B): 50 % av den rekommenderade startdosen beräknat utifrån BSA(avrundat till närmaste styrka).
English: Opportunistic infections such as pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) should be ruled out in the differential diagnosis of non-infectious pneumonitis (see section “Infections” below).
Swedish: Vid differentialdiagnostik av ickeinfektiös pneumonit bör opportunistiska infektioner såsom Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP) uteslutas (se avsnitt "Infektioner" nedan).
English: Dosing should be titrated to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml as described below.
Swedish: Dosen ska titreras till dalkoncentrationer på 5 till 15 ng/ml enligt beskrivning nedan.
English: One patient met the pre-specified criteria for treatment success (>75% reduction in SEGA volume) and was temporarily taken off trial therapy; however, SEGA re-growth was evident at the next assessment at 4.5 months and treatment was restarted.
Swedish: En patient uppfyllde det förspecificerade kriteriet för framgångsrik behandling (>75 % minskning av SEGA-volymen) och togs tillfälligt ur prövningen.
English: If the suspension is not used within 60 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
Swedish: Om suspensionen inte används inom 60 minuter, kasta den och bered en ny suspension.
English: Substances that are inhibitors of CYP3A4 or PgP may increase everolimus blood concentrations by decreasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
Swedish: Substanser som hämmar CYP3A eller PgP kan öka everolimuskoncentrationerna i blodet genom att minska metabolismen eller utflödet av everolimus från intestinala celler.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Rash of small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (signs of viral infection that can be potentially severe, also known as herpes zoster) Fever, chills, rapid breathing and heart rate, rash, and possibly confusion and disorientation (signs of serious infection, also known as sepsis)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) utslag med små vätskefyllda blåsor på rodnad hud (tecken på virussjukdom som eventuellt kan vara svår - bältros) feber, frossa, snabb andning och hjärtfrekvens, hudutslag och eventuell förvirring och desorientering (tecken på allvarlig infektion - sepsis).