FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6 monthly monitoring should follow thereafter, with more frequent monitoring following any dose adjustment.
Bulgarian: След това трябва да последва 6-месечно наблюдение, с по-често наблюдение след всяка корекция на дозата.
English: • sleeping more than normal (hypersomnia)
Bulgarian: сън по-продължителен от нормалното (хиперсомния)
English: By stimulating alpha 2A-adrenergic receptors, guanfacine reduces sympathetic nerve impulses from the vasomotor centre to the heart and blood vessels.
Bulgarian: Стимулирайки алфа2A-адренергичните рецептори, гуанфацин редуцира симпатиковите нервни импулси от вазомоторния център към сърцето и кръвоносните съдове.
English: Male fertility was affected at 8 mg/kg/day, the lowest dose tested, equivalent of 10.8 times the maximum recommended human dose of 0.12 mg/kg on a mg/m basis.
Bulgarian: Мъжкият фертилитет е засегнат при 8 mg/kg/ден, най-ниската изпитвана доза, еквивалентна на 10,8 пъти максималната препоръчителна доза при хората 0,12 mg/kg на база mg/m2.
English: This finding has no known clinical relevance.
Bulgarian: Тази находка няма известно клинично значение.
English: Adverse Drug Reactions Reported with Intuniv System/Organ Class
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени с Intuniv Системо-органен клас
English: The primary efficacy assessment was the ADHD-RS-IV total score.
Bulgarian: Първичната оценка за ефикасност е общият скор по ADHD-RS-IV.
English: Furthermore, based on in vitro studies, guanfacine may be an inhibitor of OCT1 at maximal portal vein concentrations.
Bulgarian: Освен това, въз основа на in vitro проучвания, гуанфацин може да бъде инхибитор на OCT1 при максимални концентрации в порталната вена.
English: Paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old inclusive) who develop lethargy should be observed for the development of more serious toxicity including coma, bradycardia, and hypotension for up to 24 hours, due to the possibility of delayed onset of these symptoms.
Bulgarian: Педиатрични пациенти (деца и юноши на възраст 6-17 години включително), които развият летаргия, трябва да бъдат наблюдавани за развитие на по-сериозна токсичност, включително кома, брадикардия и хипотония в продължение на 24 часа, поради възможно забавяне на появата на тези симптоми.
English: Guanfacine is cleared by the kidneys via filtration and active secretion and the liver.
Bulgarian: Гуанфацин се очиства както посредством бъбреците чрез филтрация и активна секреция, така и чрез черния дроб.
English: Intuniv should not be administered with high fat meals due to increased exposure, as it has been shown that high fat meals have a significant effect on the absorption of guanfacine.
Bulgarian: Intuniv не трябва да се прилага с храни с високо съдържание на мазнини, поради повишената експозиция, тъй като е доказано, че храните с високо съдържание на мазнини имат значителен ефект върху абсорбцията на гуанфацин.
English: Guanfacine-treated patients were in statistically significantly better conditions on the functional outcome as measured by the clinical global impression of severity (CGI-S) at endpoint compared to placebo-treated patients.
Bulgarian: Лекуваните с гуанфацин пациенти са в статистически значимо по-добро състояние по отношение на функционалния резултат, измерен според клиничното общо впечатление за тежест (clinical global impression of severity, CGI-S) в крайната точка, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти.
English: A significant increase in incidence of adenomas of the pancreatic islet was observed in male rats treated with 5 mg/kg/day guanfacine for 102 weeks but not in female rats.
Bulgarian: Значително повишение на честотата на аденоми на Лангерхансовите острови се наблюдава при мъжките плъхове, лекувани с 5 mg/kg/ден гуанфацин за 102 седмици, но не и при женските плъхове.
English: Available pharmacodynamic and toxicological data in animals have shown excretion of guanfacine and its metabolites in milk (see section 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични и токсикологични данни при животни показват екскреция на гуанфацин и неговите метаболити в млякото (вж. точка 5.3).
English: Preclinical research suggests guanfacine modulates signalling in the prefrontal cortex and basal ganglia through direct modification of synaptic noradrenalin transmission at the alpha 2- adrenergic receptors.
Bulgarian: Предклиничните изследвания предполагат, че гуанфацин модулира сигналите в предфронталния кортекс и базалните ганглии посредством пряко модифициране на синаптичната трансмисия на норадреналин в алфа 2-адренергичните рецептори.
English: The peak plasma concentrations (Cmax) and exposure (AUC) of guanfacine decreased by 54% and 70% respectively.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации (Cmax) и експозицията (AUC) на гуанфацин се понижават съответно с 54% и 70%.
English: Concomitant administration of guanfacine with OCT1 substrates with a similar Tmax (e.g., metformin) may result in increases in Cmax of these medicinal products.
Bulgarian: Едновременното приложение на гуанфацин с OCT1 субстрати с подобна Tmax (напр. метформин) може да доведе до повишаване на Cmax на тези лекарствени продукти.
English: • Do not take this medicine with fatty foods (e.g., high fat breakfast), as it may affect the way this medicine works.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство с храни, богати на мазнини (напр. закуска с високо съдържание на мазнини), тъй като това може да повлияе действието на това лекарство.
English: Is a herbal preparation that is used to treat depression.
Bulgarian: Билков препарат, който се използва за лечение на депресия
English: Weight increased
Bulgarian: Увеличаване на теглото
English: The recommended dose is between 0.05 up to 0.12 mg per kg of bodyweight per day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е между 0,05 до 0,12 mg на kg телесно тегло на ден.
English: If somnolence and sedation are judged to be clinically concerning or persistent, a dose decrease or discontinuation should be considered.
Bulgarian: Ако се прецени, че сомнолентността и седирането са клинично тревожещи или персистират, трябва да се помисли за понижаване на дозата или прекратяване на приложението.
English: The pharmacokinetics of guanfacine is similar in children (aged 6 to 12) and adolescents (aged 13 to 17) ADHD patients, and healthy adult volunteers.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гуанфацин е подобна при деца (на възраст 6 до 12) и юноши (на възраст 13 до 17) с ХРНВ и здрави възрастни доброволци.
English: It is therefore recommended that patients will be closely monitored weekly during dose titration and stabilisation (see section 4.2), and every 3 months during the first year, taking into consideration clinical judgement.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва пациентите да бъдат внимателно наблюдавани ежеседмично по време на титрирането и стабилизирането на дозата (вж. точка 4.2) и на всеки 3 месеца през първата година, като се има предвид клиничната преценка.
English: Guanfacine is a known antihypertensive agent.
Bulgarian: Гуанфацин е известно антихипертензивно средство.
English: Your treatment will start under the supervision of an appropriate specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Bulgarian: Вашето лечение ще започне под наблюдението на подходящ специалист по детски и/или юношески поведенчески разстройства.
English: Adolescents weighing 58.5 kg and above may be titrated to a 7 mg/day dose after the subject has completed a minimum of 1 week of therapy on a 6 mg/day dose and the physician has performed a thorough review of the subject's tolerability and efficacy.
Bulgarian: Юноши с тегло 58,5 kg и повече могат да бъдат титрирани до доза 7 mg/ден, след като участникът е завършил минимум 1 седмица терапия с доза 6 mg/ден и лекарят е извършил цялостен преглед на участника за поносимост и ефикасност.
English: Intuniv can increase plasma concentrations of concomitantly administered medicinal products that are metabolised via CYP3A4/5 (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Intuniv може да повиши плазмените концентрации на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които се метаболизират посредством CYP3A4/5 (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
English: In a drug interaction study, neither Intuniv nor Osmotic Release Oral System (OROS)methylphenidate HCl extended-release were found to affect the pharmacokinetics of the other medicinal products when taken in combination.
Bulgarian: В едно проучване за лекарствени взаимодействия се оказва, че нито Intuniv, нито пероралната система с осмотично освобождаване (Osmotic Release Oral System - OROS)-метилфенидат HCl с удължено освобождаване засягат фармакокинетиката на други лекарствени продукти, с които се приемат в комбинация.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister pack after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след „Годен до:“ и EXP.
English: When stopping Intuniv, the dose must be tapered with decrements of no more than 1 mg every 3 to 7 days, and blood pressure and pulse should be monitored in order to minimise potential withdrawal effects, in particular increases in blood pressure and heart rate (see section 4.4).
Bulgarian: При спиране на Intuniv дозата трябва да се намалява постепенно на стъпки от не повече от 1 mg на всеки 3 до 7 дни, а кръвното налягане и пулсът трябва да се следят, за да се сведат до минимум потенциалните ефекти на отнемане, по-специално повишаване на кръвното налягане и сърдечната честота (вж. точка 4.4).
English: The major circulating metabolite is 3-OH-guanfacine sulphate which lacks pharmacological activity.
Bulgarian: Основният циркулиращ метаболит е 3-OH-гуанфацин сулфат, който няма фармакологична активност.
English: In a maintenance of efficacy study, upon switching from guanfacine to placebo, 7/158 (4.4%) subjects experienced increases in blood pressure to values above 5 mmHg and also above the 95
Bulgarian: В проучване за поддръжане на ефикасността, след преминаването от гуанфацин на плацебо, при 7/158 (4,4%) пациенти има повишение на стойностите на кръвното налягане с над 5 mmHg, а също и над 95
English: If you suddenly stop taking Intuniv, you may develop withdrawal symptoms of increased heart rate and high blood pressure (see section 4).
Bulgarian: Ако внезапно спрете приема на Intuniv, може да развиете симптоми на отнемане, като повишена сърдечна честота и високо кръвно налягане (вижте точка 4).
English: In this study, no effect on d-amphetamine exposure was observed following combination of Intuniv and lisdexamfetamine dimesylate.
Bulgarian: В това проучване не се наблюдава никакъв ефект върху експозицията на d-амфетамин след комбинация на Intuniv и лиздексамфетамин димезилат.
English: Based on in vitro studies, guanfacine is a substrate of OCT1 and OCT2, but not BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания, гуанфацин е субстрат на OCT1 и OCT2, но не и на BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 или MATE2.
English: • medicines that lower your blood pressure (antihypertensives)
Bulgarian: лекарства, които понижават кръвното налягане (антихипертензивни)
English: The blister strips comprise of 2 layers, a clear thermoformable rigid film which is laminated with PCTFE to a PVC backing to which a push-through aluminium foil is adhered.
Bulgarian: Блистерите се състоят от 2 слоя, прозрачно термопластично твърдо PVC фолио, ламинирано с PCTFE, към която е залепено алуминиево фолио.
English: The effect of co-administration with psychostimulants was examined in an add-on study in partial responders to psychostimulants.
Bulgarian: Ефектът на едновременно приложение с психостимуланти е проучен в едно допълнително проучване при частични респондери на психостимуланти.
English: Treatment must be initiated under the supervision of an appropriate specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдението на подходящ специалист по поведенчески разстройства в детската и/или юношеската възраст.
English: Signs and symptoms of overdose may include hypotension, initial hypertension, bradycardia, lethargy, and respiratory depression.
Bulgarian: Признаците и симптомите на предозиране могат да включват хипотония, начална хипертония, брадикардия, летаргия и респираторна депресия.
English: There are no or limited amount of data regarding effect on fertility from the use of guanfacine in humans.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни по отношение на ефекта върху фертилитета при употребата на гуанфацин при хората.
English: • Do not take grapefruit juice with this medicine as it can have an effect on the way this medicine works.
Bulgarian: Не приемайте сок от грейпфрут с това лекарство, тъй като това може да повлияе действието на това лекарство.
English: In case of concomitant use of strong and moderate CYP3A inhibitors, a 50% reduction of the guanfacine dose is recommended.
Bulgarian: В случай на едновременно приложение на силни и умерени инхибитори на CYP3A се препоръчва 50% понижение на дозата гуанфацин.
English: Guanfacine showed a significantly greater improvement in the ADHD-RS-IV total score compared with subjects receiving placebo.
Bulgarian: Гуанфацин показва значително по-голямо подобрение в общия скор по ADHD-RS-IV в сравнение с участниците, получаващи плацебо.
English: Formal pharmacokinetic studies for race have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани формални фармакокинетични проучвания при различните раси.
English: The majority of patients achieved an optimised dose between 0.05-0.12mg/kg/day.
Bulgarian: Мнозинството пациенти получават оптимизирана доза между 0,05-0,12 mg/kg/ден.
English: These reductions represent a percentage reduction of 56% vs. 33% for guanfacine vs. placebo, respectively.
Bulgarian: Тези редукции представляват процентно намаление от съответно 56% спрямо 33% за гуанфацин спрямо плацебо.
English: Blood pressure and pulse should be monitored when reducing the dose or discontinuing Intuniv.
Bulgarian: Кръвното налягане и пулсът трябва да се наблюдават при намаляване на дозата или спиране на Intuniv.
English: Antihypertensive medicinal products
Bulgarian: Антихипертонични лекарствени продукти
English: Intuniv should not be administered together with grapefruit juice (see section 4.5).
Bulgarian: Intuniv не трябва да се прилага заедно със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
English: To minimise the risk of an increase in blood pressure upon discontinuation, the total daily dose of Intuniv should be tapered in decrements of no more than 1 mg every 3 to 7 days (see section 4.2).
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от повишаване на кръвното налягане при спиране на лечението, общата дневна доза на Intuniv трябва да се намалява постепенно на стъпки от не повече от 1 mg на всеки 3 до 7 дни (вж. точка 4.2).
English: Intuniv can cause dizziness and somnolence.
Bulgarian: Intuniv може да причини замайване и сомнолентност.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihypertensives, antiadrenergic agents, centrally acting ATC code: C02AC02.
Bulgarian: Антихипертензивни средства, антиадренергични средства, с централно действие ATC код: C02AC02.
English: • medicines for epilepsy such as valproic acid
Bulgarian: лекарства за епилепсия, като например валпроева киселина
English: Bradycardia occurred in 1.5%, hypotension in 3.2% and syncope occurred in 0.7% of all guanfacine-treated patients.
Bulgarian: Брадикардия възниква при 1,5%, хипотония при 3,2%,а синкоп възниква при 0,7% от всички лекувани с гуанфацин пациенти.
English: The following effects may happen: low or high blood pressure, slow heart rate, slow breathing rate, feeling tired or exhausted.
Bulgarian: Могат да се проявят следните ефекти: ниско или високо кръвно налягане, забавен пулс, забавена честота на дишане, чувство на умора или изтощение.
English: • Do not break, crush or chew the tablet; this will affect how the tablet works.
Bulgarian: Не чупете, не разтрошавайте и не дъвчете таблетката, това ще повлияе на начина, по който действа таблетката.
English: • medicines that make you sleepy (sedatives)
Bulgarian: лекарства, от които Ви се приспива (успокоителни)
English: In adults, the mean exposure of guanfacine increased (Cmax ~75% and AUC ~40%) when Intuniv was taken together with a high fat meal, compared to intake in the fasted state (see section 4.2).
Bulgarian: При възрастни средната експозицията на гуанфацин се повишава (Cmax ~75% и AUC ~40%), когато Intuniv се приема заедно с храна с високо съдържание на мазнини, в сравнение с приема на гладно (вж. точка 4.2).
English: In a drug interaction study, administration of Intuniv in combination with lisdexamfetamine dimesylate induced a 19% increase in guanfacine maximum plasma concentrations, whereas exposure (AUC) was increased by 7%.
Bulgarian: В едно проучване за лекарствени взаимодействия, приложението на Intuniv в комбинация с лиздексамфетамин димезилат индуцира 19% повишение на максималните плазмени концентрации на гуанфацин, а експозицията (AUC) се повишава със 7%.
English: Treatment of overdose may include gastric lavage if it is performed soon after ingestion.
Bulgarian: Лечението на предозиране може да включва стомашна промивка, ако се извърши скоро след поглъщането.
English: Before Intuniv is used with any other centrally active depressants (such as alcohol, sedatives, phenothiazines, barbiturates, or benzodiazepines) the potential for additive sedative effects should be considered.
Bulgarian: Преди Intuniv да се използва с които и да е други централнодействащи депресанти (като например алкохол, седативи, фенотиазини, барбитурати или бензодиазепини), трябва да се има предвид потенциалът за адитивни седативни ефекти.
English: Dose adjustments (increase or decrease) to a maximum tolerated dose within the recommended optimal weight-adjusted dose range based upon clinical judgement of response and tolerability may occur at any weekly interval after the initial dose.
Bulgarian: Корекции на дозата (повишаване или намаляване) до максималната поносима доза в рамките на препоръчителния оптимален, коригиран спрямо теглото, дозов диапазон въз основа на клиничната преценка на отговора и поносимостта, могат да се правят на интервали от една седмица след началната доза.
English: People with ADHD find it hard to:
Bulgarian: За хората с ХРНВ е трудно:
English: If you take more Intuniv than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Intuniv Ако сте приели повече от необходимата доза Intuniv, говорете с лекар или незабавно идете в болница.
English: • Chart for ongoing monitoring (vital signs, height, weight) of patients during treatment with Intuniv.
Bulgarian: Схема за текущо проследяване (жизнени показатели, ръст, тегло) на пациентите по време на лечението с Intuniv.
English: Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6-17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective.
Bulgarian: Intuniv е показан за лечение на хиперкинетично разстройство с нарушение на вниманието (ХРНВ) при деца и юноши на възраст 6-17 години, за които стимулантите са неподходящи, не се понасят добре или са доказано неефикасни.
English: In human hepatic microsomes, guanfacine did not inhibit the activities of the other major cytochrome P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 or CYP3A5); guanfacine is also not expected to be an inducer of CYP3A, CYP1A2 and CYP2B6.
Bulgarian: В човешки чернодробни микрозоми, гуанфацин не инхибира активността на другите основни цитохром P450 изоензими (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 или CYP3A5); освен това не се очаква гуанфацин да бъде индуктор на CYP3A, CYP1A2 и CYP2B6.
English: Concomitant administration of guanfacine with MATE1 substrates may result in increases in the plasma concentrations of these medicinal products.
Bulgarian: Едновременното приложение на гуанфацин с MATE1 субстрати може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти.
English: You may feel dizzy and drowsy when taking this medicine, especially at the start of treatment and this may last for 2 to 3 weeks possibly longer.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни и унесени, докато приемате това лекарство, особено в началото на лечението, като това може да продължи 2 до 3 седмици, възможно и по-дълго.
English: Guanfacine also showed significant improvement in learning, school and family functioning as measured with the (WFIRS-P score).
Bulgarian: Гуанфацин показва също значително подобрение по отношение на учене, поведение в училище и в семейството, измерени чрез WFIRS-P скор.
English: Pre-treatment screening:
Bulgarian: Скрининг преди лечението:
English: No adverse effects were observed in a fertility study in female rats at doses up to 22 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при проучване на фертилитета при женски плъхове в дози до 22 пъти над максималната препоръчителна доза при хората на база mg/m
English: Boceprevir, telaprevir
Bulgarian: Боцепревир, телапревир
English: Guanfacine is not an inhibitor of BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 or MATE2K, but it is an inhibitor of MATE1 and may be an inhibitor of OCT1 at maximal portal vein concentrations.
Bulgarian: Гуанфацин не е инхибитор на BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 или MATE2K, но е инхибитор на MATE1 и може да бъде инхибитор на OCT1 при максимални концентрации в порталната вена.
English: Cardiovascular conditions (e.g. constriction of blood vessels in the lung).
Bulgarian: Сърдечносъдови заболявания (напр. стесняване на кръвоносните съдове в белия дроб)
English: The effect of 2 dose levels of immediate-release guanfacine (4 mg and 8 mg) on QT interval was evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and active-controlled, cross-over study in healthy adults.
Bulgarian: Ефектът на 2 дозови нива гуанфацин с незабавно освобождаване (4 mg и 8 mg) върху QTинтервала е оценен в едно двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано и контролирано с активно вещество, кръстосано проучване при здрави възрастни.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common (≥1/10)
Bulgarian: Следните дефиниции се отнасят до терминологията за честотата, използвана по-долу:
English: If the inducing treatment is ended, retitration to reduce the guanfacine dose is recommended during the following weeks (see section 4.5).
Bulgarian: Ако индуциращото лечение бъде прекратено, през следващите седмици се препоръчва повторно титриране за намаляване на дозата гуанфацин (вж. точка 4.5).
English: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (as MA Logo)
Bulgarian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (под формата на логото на ПРУ)
English: • This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
Bulgarian: Тази листовка е написана така, че да се чете от лицето, приемащо лекарството.
English: Animal studies indicate an effect on male fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ефект върху мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
English: These effects occur predominantly at the start of treatment and may occur less frequently as treatment continues.
Bulgarian: Тези ефекти възникват предимно в началото на лечението и по-рядко в хода на лечението.
English: • need to urinate frequently (pollakiuria)
Bulgarian: потребност за често уриниране (полакиурия)
English: Serious adverse reactions commonly reported include hypotension (3.2%), weight increase (2.9%), bradycardia (1.5%) and syncope (uncommon) (0.7%).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, съобщавани често, включват хипотония (3,2%), увеличаване на теглото (2,9%), брадикардия (1,5%) и синкоп (нечести) (0,7%).
English: The percentages of subjects who met response criteria (≥30% reduction from baseline in ADHD-RS-IV Total Score and a CGI-I value of 1 or 2) was 64.3% for guanfacine, 55.4% for atomoxetine and 42.3% for placebo.
Bulgarian: Процентът участници, които покриват критериите за отговор (≥ 30% понижение от изходното ниво в общия скор по ADHD-RS-IV и стойност за CGI-I 1 или 2), е 64,3% за гуанфацин, 55,4% за атомоксетин и 42,3% за плацебо.