FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not shake the vial.
Dutch: De injectieflacon niet schudden.
English: PFS at 12 months (%) (95% CI) PFS at 18 months (%) (95% CI) PFS2 Median PFS2
Dutch: PFS na 18 maanden (%) (95%-BI)
English: Immune-mediated hepatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Dutch: Immuungemedieerde hepatitis, gedefinieerd als het gebruik van systemische corticosteroïden vereisend en zonder duidelijke andere etiologie, trad op bij patiënten die IMFINZI kregen (zie rubriek 4.8).
English: includes abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper and flank pain.
Dutch: omvat buikpijn, pijn in de onderbuik, pijn in de bovenbuik en pijn in de zij.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated adrenal insufficiency occurred in 7 (0.4%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde bijnierinsufficiëntie op bij 7 (0,4%) patiënten, waaronder graad 3 bij 1 (< 0,1%) patiënt.
English: Initiate 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Dutch: Start 2 tot 4 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door afbouwen
English: 1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Dutch: 1 tot 4 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door afbouwen
English: Immune-mediated nephritis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Dutch: Immuungemedieerde nefritis, gedefinieerd als het gebruik van systemische corticosteroïden vereisend en zonder duidelijke andere etiologie, trad op bij patiënten die IMFINZI kregen (zie rubriek 4.8).
English: Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Dutch: Start 1-2 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door afbouwen
English: Immune-mediated rash or dermatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Dutch: Immuungemedieerde huiduitslag of dermatitis, gedefinieerd als het gebruik van systemische corticosteroïden vereisend en zonder duidelijke andere etiologie, trad op bij patiënten die IMFINZI kregen (zie rubriek 4.8).
English: Initiate 1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Dutch: Start 1 tot 4 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door afbouwen
English: Common
Dutch: OS
English: The concentrate is a clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Dutch: Het concentraat is een heldere tot opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing,
English: How to store IMFINZI
Dutch: Maand IMFINZI Placebo
English: Discard any unused portion left in the vial.
Dutch: Eventueel in de injectieflacon achtergebleven restant afvoeren.
English: Nephritis
Dutch: Nefritis
English: Abdominal pain
Dutch: Mediane PFS2
English: IMFINZI
Dutch: Bijnierinsufficiëntie
English: More information about the medicine can be found on the EMA website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Dutch: Meer informatie over het geneesmiddel vindt u op de website van het EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
English: The review of Lartruvo was initiated on 31 January 2019 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Dutch: De beoordeling van Lartruvo werd op 31 januari 2019 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
English: Lartruvo was granted a ‘conditional approval'.
Dutch: Aan Lartruvo was een “voorwaardelijke goedkeuring” verleend.
English: Regarding safety, the data did not show any new safety concerns.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, kwamen uit de gegevens geen nieuwe veiligheidsproblemen naar voren.
English: • There are no new safety concerns with the medicine.
Dutch: • Er zijn geen nieuwe veiligheidsproblemen met het geneesmiddel.
English: In January 2019, when preliminary results of the ANNOUNCE study became available, the Agency recommended that no new patients should start treatment with the medicine.
Dutch: In januari 2019, toen de voorlopige resultaten van de ANNOUNCE-studie beschikbaar waren gekomen, had het Geneesmiddelenbureau aanbevolen geen nieuwe patiënten met het geneesmiddel te behandelen.
English: In addition, the Agency is preparing a scientific publication on this first revocation of a conditional marketing authorisation.
Dutch: Daarnaast werkt het Geneesmiddelenbureau aan een wetenschappelijke publicatie over deze eerste intrekking van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen.
English: • No new safety concerns were identified during the study.
Dutch: • Tijdens de studie werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld.
English: 26 April 2019 EMA/237662/2019 Rev.11
Dutch: 19 juli 2019 EMA/423345/2019
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 19 juli 2019 een definitief juridisch bindend besluit uitvaardigde dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
English: • If you are already being treated with Lartruvo, your doctor will consider the most appropriate treatment for you.
Dutch: • Als u al met Lartruvo wordt behandeld, zal uw arts bekijken welke behandeling voor u het meest geschikt is.
English: • For patients already on treatment with Lartruvo, doctors should consider the available treatment options.
Dutch: • Voor patiënten die reeds met Lartruvo worden behandeld, moeten de artsen de beschikbare behandelingsopties in overweging nemen.
English: Having now assessed the full data from the study, the Agency has concluded that the benefit of Lartruvo in combination with doxorubicin is not confirmed.
Dutch: Nu de volledige gegevens van de studie zijn beoordeeld, is het Geneesmiddelenbureau tot de conclusie gekomen dat het voordeel van Lartruvo in combinatie met doxorubicine niet bevestigd is.
English: It was approved on condition that the company carried out a study to confirm its benefits.
Dutch: Het middel was goedgekeurd op voorwaarde dat de onderneming een studie zou uitvoeren om de voordelen ervan te bevestigen.
English: The Agency is therefore recommending that the marketing authorisation of the medicine be revoked.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau beveelt derhalve aan de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel in te trekken.
English: Lartruvo is a cancer medicine that was authorised in the EU on 9 November 2016 to treat adults with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that affects tissues of the body such as muscles, blood vessels and fat tissue.
Dutch: Lartruvo is een geneesmiddel tegen kanker dat op 9 november 2016 in de EU was toegelaten voor de behandeling van volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom, een type kanker dat weefsels van het lichaam aantast, zoals spieren, bloedvaten en vetweefsel.
English: • Additionally, no benefit was shown in terms of prolonging progression-free survival in the overall population (HR: 1.23; median 5.4 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 6.8 months for placebo plus doxorubicin), which was one of the secondary objectives of the study.
Dutch: • Bovendien bleek er geen voordeel in termen van verlenging van de progressievrije overleving in de totale populatie (HR: 1,23; mediaan 5,4 maanden voor Lartruvo plus doxorubicine tegenover 6,8 maanden voor placebo plus doxorubicine), wat een van de secundaire doelstellingen van de studie was.
English: • The phase 3 study ANNOUNCE of Lartruvo in combination with doxorubicin in patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma did not confirm the clinical benefit of Lartruvo.
Dutch: • De fase 3-studie ANNOUNCE naar Lartruvo in combinatie met doxorubicine bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde wekedelensarcoom heeft het klinische voordeel van Lartruvo niet bevestigd.
English: Lartruvo was for use together with doxorubicin (another cancer medicine) in patients who could not undergo surgery or radiotherapy (treatment with radiation) and who had not been previously treated with doxorubicin.
Dutch: Lartruvo was bestemd voor gebruik samen met doxorubicine (een ander geneesmiddel tegen kanker) bij patiënten die geen chirurgie of radiotherapie (bestraling) konden ondergaan en die niet eerder met doxorubicine waren behandeld.
English: • The study did not meet its primary objective to prolong survival in the overall population (stratified hazard ratio [HR]: 1.05; median 20.4 for Lartruvo plus doxorubicin versus 19.8 months for placebo plus doxorubicin) or in the leiomyosarcoma sub-population (HR: 0.95; median 21.6 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 21.9 months for placebo plus doxorubicin).
Dutch: • De studie voldeed niet aan haar primaire doelstelling (het verlengen van de overleving) in de totale populatie (gestratificeerde hazard ratio [HR]: 1,05; mediaan 20,4 maanden voor Lartruvo plus doxorubicine tegenover 19,8 maanden voor placebo plus doxorubicine), noch in de subpopulatie voor leiomyosarcoom (HR: 0,95; mediaan 21,6 maanden voor Lartruvo plus doxorubicine tegenover 21,9 maanden voor placebo plus doxorubicine).
English: • The marketing authorisation of Lartruvo will therefore be withdrawn and no new patients will be treated with the medicine.
Dutch: • Daarom wordt de vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo ingetrokken en zullen geen nieuwe patiënten met het geneesmiddel worden behandeld.
English: The medicine was therefore granted a marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study in order to confirm the benefits and safety of the medicine.
Dutch: Daarom had het geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen gekregen op voorwaarde dat de onderneming aanvullende gegevens uit de ANNOUNCE-studie zou verstrekken om de voordelen en de veiligheid van het geneesmiddel te bevestigen.
English: Lartruvo was to be given in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo alone in patients whose disease has not got worse.
Dutch: Lartruvo moest gedurende maximaal acht behandelingscycli worden toegediend in combinatie met doxorubicine, gevolgd door alleen Lartruvo bij patiënten van wie de ziekte niet verergerde.
English: The medicine was therefore granted a conditional marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study.
Dutch: Daarom werd aan het geneesmiddel een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen verleend, op voorwaarde dat de onderneming aanvullende gegevens van de ANNOUNCEstudie zou verstrekken.
English: • As a consequence, the marketing authorisation of Lartruvo will be revoked and no new patients will be able to receive Lartruvo.
Dutch: • Bijgevolg wordt de vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo ingetrokken en kunnen geen nieuwe patiënten Lartruvo krijgen.
English: At time of its approval, data on the effects of Lartruvo were limited because of the small number of patients included in the main study which supported authorisation.
Dutch: Op het ogenblik van de goedkeuring ervan waren de gegevens over de effecten van Lartruvo beperkt vanwege het geringe aantal patiënten in de hoofdstudie waarop de aanvraag voor de vergunning werd gebaseerd.
English: Lartruvo was authorised in November 2016 to treat advanced soft tissue sarcoma, a condition for which there is paucity of suitable medicines.
Dutch: Lartruvo was in november 2016 toegelaten voor de behandeling van vergevorderd wekedelensarcoom, een aandoening waarvoor weinig geschikte geneesmiddelen bestaan.
English: • However, that study showed that Lartruvo with doxorubicin is no better than doxorubicin alone at prolonging patients' lives.
Dutch: • Uit die studie bleek echter dat Lartruvo in combinatie met doxorubicine niet beter was om het leven van de patiënten te verlengen dan alleen doxorubicine.
English: • Lartruvo was approved to treat a rare type of cancer called soft tissue sarcoma.
Dutch: • Lartruvo was goedgekeurd voor de behandeling van wekedelensarcoom, een zeldzame vorm van kanker.
English: EMA has completed its assessment of the results of the ANNOUNCE study2 and concluded that Lartruvo (olaratumab) with doxorubicin does not prolong the lives of patients with soft tissue cancer more than doxorubicin alone.
Dutch: Op 26 april 2019 heeft het EMA zijn beoordeling van de resultaten van het ANNOUNCE-onderzoek1 afgerond en geconcludeerd dat Lartruvo (olaratumab) in combinatie met doxorubicine niet voor een langere overleving van patiënten met wekedelensarcoom zorgt dan alleen doxorubicine.
English: Once the European Commission has issued its decision, the Agency will publish on its website the assessment report, with details of the data assessed and the reasons for the revocation.
Dutch: Het beoordelingsrapport met nadere details over de beoordeelde gegevens en de redenen voor de intrekking is beschikbaar op de website van het EMA.
English: Translarna has been authorised in the EU since July 2014.
Dutch: Translarna is sinds juli 2014 in de EU goedgekeurd.
English: 18 October 2019
Dutch: 18 oktober 2019
English: Re-examination confirms refusal
Dutch: Heronderzoek bevestigt weigering
English: It had issued its initial opinion on 27 June 2019.
Dutch: Het had zijn oorspronkelijke advies uitgebracht op 27 juni 2019.
English: Further information on Translarna's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Dutch: Meer informatie over het huidige gebruik van Translarna is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
English: The refusal was confirmed after re-examination.
Dutch: De weigering werd bevestigd na heronderzoek.
English: The Agency issued its opinion on 17 October 2019, after concluding the re-examination.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft zijn advies uitgebracht op 17 oktober 2019, na afronding van het heronderzoek.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw onderzoeksarts.
English: What were the main reasons for refusing the change to the marketing authorisation?
Dutch: Wat waren de voornaamste redenen om de wijziging in de handelsvergunning te weigeren?
English: There are no consequences for the use of Translarna in its authorised indication.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Translarna bij de goedgekeurde indicatie.
English: What change had the company applied for?
Dutch: Welke wijziging had de firma aangevraagd?
English: Does this refusal affect patients in clinical trials?
Dutch: Heeft deze weigering gevolgen voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
English: After re-examining its initial opinion, the European Medicines Agency has confirmed its recommendation to refuse a change to the marketing authorisation for the medicine Translarna (ataluren).
Dutch: Na heronderzoek van het oorspronkelijke advies heeft het Europees Geneesmiddelenbureau zijn aanbeveling om een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Translarna (ataluren) te weigeren, bevestigd.
English: The company that had applied for the change to Translarna's authorisation is PTC Therapeutics International Limited.
Dutch: De firma die de aanvraag tot wijziging van de handelsvergunning voor Translarna indiende is PTC Therapeutics International Limited.
English: Although the main objective of the study was to assess the long-term safety of Translarna, the study also investigated the effectiveness of treatment in patients unable to walk, measuring changes in lung function.
Dutch: Hoewel het hoofddoel van het onderzoek was om de veiligheid van Translarna op lange termijn te beoordelen, werd in het onderzoek ook gekeken naar de werkzaamheid van de behandeling bij patiënten die niet kunnen lopen, waarbij veranderingen in de longfunctie werden gemeten.
English: It contains the active substance ataluren and is available as granules to be taken by mouth.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ataluren en is verkrijgbaar in de vorm van granulaat voor inname via de mond.
English: The additional data from the study could also not confirm the benefit of Translarna in patients no longer able to walk because there were problems with the way data from the CINRG database, which was used to indirectly compare the effects of Translarna, were selected and analysed.
Dutch: De aanvullende gegevens uit het onderzoek konden het voordeel van Translarna bij patiënten die niet meer kunnen lopen ook niet bevestigen omdat er bedenkingen waren over de manier waarop gegevens van de CINRG-databank, die werd gebruikt om de effecten van Translarna indirect te vergelijken, werden geselecteerd en geanalyseerd.
English: The company then compared the results with historical data from patients with Duchenne muscular dystrophy recorded in the database of the CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Dutch: Vervolgens vergeleek de firma de resultaten met historische gegevens van patiënten met spierdystrofie van Duchenne in de databank van de CINRG (cooperative International Neuromuscular Research Group).
English: The company informed the Agency that there are no consequences for patients who are receiving Translarna in clinical trials.
Dutch: De firma heeft het Geneesmiddelenbureau laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die Translarna gebruiken in klinische proeven.
English: This is because patients unable to walk are at a more advanced stage of the disease and have reduced muscle mass and therefore the benefits of treatment may be different.
Dutch: Dit komt doordat patiënten die niet kunnen lopen zich in een verder gevorderd stadium van de ziekte bevinden en een verminderde spiermassa hebben, waardoor de voordelen van de behandeling anders kunnen zijn.
English: Therefore, the Agency was of the opinion that the balance of benefits and risks of Translarna in patients unable to walk could not be established and recommended refusing the change to the marketing authorisation.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was derhalve van mening dat de baten-risicoverhouding van Translarna bij patiënten die niet kunnen lopen, niet kon worden vastgesteld, en adviseerde de wijziging in de handelsvergunning te weigeren.
English: The company provided data to show that the body handles the medicine in a similar way in patients who are able to walk and those who cannot.
Dutch: De firma verstrekte gegevens om aan te tonen dat het lichaam het geneesmiddel bij patiënten die wel kunnen lopen op vergelijkbare wijze verwerkt als bij patiënten die dat niet kunnen.
English: The fact that Translarna is handled by the body in a similar way in patients who can walk and those who cannot was not enough to confirm the effectiveness of Translarna in these patients.
Dutch: Het feit dat het lichaam Translarna bij patiënten die wel kunnen lopen op vergelijkbare wijze verwerkt als bij patiënten die dat niet kunnen, was ontoereikend om de werkzaamheid van Translarna bij deze laatstgenoemde patiënten te bevestigen.
English: Translarna is used in the small group of patients whose disease is caused by a specific genetic defect (called a ‘nonsense mutation') in the dystrophin gene.
Dutch: Translarna wordt gebruikt bij de kleine groep patiënten bij wie de aandoening wordt veroorzaakt door een specifiek genetisch defect (aangeduid als een nonsense-mutatie) in het dystrofine-gen.
English: In addition, the company presented the results of a study involving 94 patients with nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy, 44 of whom were no longer able to walk.
Dutch: Daarnaast overlegde de firma de resultaten van een onderzoek waarbij 94 patiënten met spierdystrofie van Duchenne met een nonsense-mutatie betrokken waren, van wie 44 patiënten niet meer konden lopen.
English: What is happening with Translarna for the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk?
Dutch: Wat gebeurt er met Translarna voor de behandeling van patiënten met spierdystrofie van Duchenne die kunnen lopen?
English: Translarna is a medicine used to treat patients aged 2 years and older with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk.
Dutch: Translarna is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van twee jaar en ouder met spierdystrofie van Duchenne die kunnen lopen.
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are no longer able to walk.
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met behandeling van patiënten met spierdystrofie van Duchenne die niet meer kunnen lopen.
English: Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene that prematurely stop the production of dystrophin, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
Dutch: Translarna is bedoeld voor gebruik bij patiënten bij wie de aandoening wordt veroorzaakt door de aanwezigheid van bepaalde defecten (aangeduid als nonsense-mutaties) in het dystrofine-gen die de productie van dystrofine voortijdig afbreken.
English: The company applied for an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who can no longer walk.
Dutch: De firma had een aanvraag ingediend voor uitbreiding van de indicatie met behandeling van patiënten met spierdystrofie van Duchenne die niet meer kunnen lopen.
English: This will be done by a nurse or doctor.
Dutch: Dit wordt aangebracht door een verpleegkundige of een arts.
English: Reduce the dose by 20%.
Dutch: Verlaag de dosis met 20%.
English: (See section 4.4)
Dutch: (Zie rubriek 4.4)
English: Avoid contact with eyes and skin.
Dutch: Vermijd contact met de ogen en huid.
English: - if you have recently received a vaccine.
Dutch: - U heeft kort geleden een vaccinatie gekregen.
English: This will take approximately one hour unless otherwise stated.
Dutch: De infusie zal ongeveer een uur duren, tenzij anders vermeld.
English: If necessary, your doctor will adjust the dose during treatment.
Dutch: Indien nodig zal uw arts de dosis tijdens de behandeling aanpassen.
English: Time from Randomization (Months)
Dutch: Tijd vanaf randomisatie (maanden)
English: Delay treatment until recovery to grade 1.
Dutch: Stel behandeling uit totdat herstel tot graad 1 is bereikt.
English: The results of blood tests and your medical condition will also be taken into account.
Dutch: Er wordt ook rekening gehouden met de uitslagen van uw bloedtests en uw gezondheidstoestand.
English: - if you have very severe liver problems.
Dutch: - U heeft zeer ernstige leverproblemen.
English: Males showed, however, slightly higher exposure than females.
Dutch: Mannetjes vertoonden echter een iets hogere blootstelling dan vrouwtjes.
English: A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
English: These are used to treat cancer.
Dutch: Deze middelen worden gebruikt om kanker te behandelen.
English: When these symptoms go away or improve, the infusion can be continued.
Dutch: Wanneer deze symptomen verdwijnen of beter worden, kan het infuus worden voortgezet.
English: Caution should be exercised when treating such patients.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten.
English: This is extremely important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Dutch: Dat is uitermate belangrijk, omdat het gebruik van meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd het effect van die middelen kan versterken of juist kan verzwakken.
English: This effect has not been evaluated in humans.
Dutch: Bij mensen is dit effect niet beoordeeld.
English: Skin sensitivity to sunlight
Dutch: Gevoeligheid van de huid voor zonlicht