FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, piccole bolle d'aria sono attese e sono accettabili.
Icelandic: Hins vegar má gera ráð fyrir litlum loftbólum og eru þær í lagi.
Italian: Tra i pazienti che hanno manifestato una riacutizzazione severa, il giorno mediano dello studio della prima riacutizzazione severa era il giorno 159,5 nel gruppo Benlysta e il giorno 82 nel gruppo placebo.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem upplifðu verulegt sjúkdómskast var miðgildi rannsóknardags fyrsta alvarlega sjúkdómskastsins dagur 159,5 í Benlysta hópnum og dagur 82 í lyfleysuhópnum.
Italian: Percentuale di pazienti con almeno il 30% di miglioramento in 3 dei 5 componenti* e non più di uno dei rimanenti con peggioramento superiore al
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti 30% framför í 3 af 5 þáttum* og ekki fleiri en einn af þeim sem eftir er sem versnar um meira en 30%
Italian: Le reazioni da infusione si sono presentate più frequentemente durante le prime due infusioni e tendevano a ridursi con le infusioni successive (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Innrennslisviðbrögð komu oftar fyrir þegar fyrstu tvö innrennslin voru gefin og höfðu tilhneigingu til að minnka við síðari innrennsli (sjá kafla 4.8).
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati nei 30 giorni precedenti o in concomitanza con Benlysta, in quanto non è stata stabilita la sicurezza clinica.
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi bóluefni í 30 daga fyrir eða samhliða Benlysta, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á klínískt öryggi.
Italian: I medici devono essere particolarmente attenti ai sintomi indicativi di PML che i pazienti possono non notare (ad esempio sintomi o segni cognitivi, neurologici o psichiatrici).
Icelandic: Læknar skulu sérstaklega vera á varðbergi gagnvart einkennum sem bent geta til PML, sem sjúklingar taka hugsanlega ekki eftir (t.d. vitsmunalegum, taugafræðilegum eða geðrænum einkennum eða vísbendingum).
Italian: • Quando l'iniezione è completata, sollevare la penna dalla sede di iniezione.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið, lyftið lyfjapennanum frá stungustaðnum.
Italian: • qualsiasi medicinale che agisce sulle cellule B (utilizzato per trattare i tumori o le malattie infiammatorie).
Icelandic: öll lyf sem hafa áhrif á B frumur (til meðferðar við krabbameini eða bólgusjúkdómum).
Italian: Nella fase di estensione in aperto si è verificata una infezione fatale in un paziente che riceveva Benlysta.
Icelandic: Í opnum framlengingarfasa var ein banvæn sýking hjá sjúklingi sem fékk Benlysta
Italian: I dati relativi ai pazienti con età ≥ 65 anni sono limitati a < 1,8% della popolazione studiata.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga ≥65 ára takmarkast við <1,8% af þýðinu sem rannsakað var.
Italian: Le risposte per i componenti singoli dell'endpoint sono state coerenti con quella del SRI (Tabella 3).
Icelandic: Svörunin fyrir einstaka þætti endapunktsins var í samræmi við SRI (tafla 3).
Italian: Un infermiere o un medico le somministreranno Benlysta in una vena come fleboclisi (per infusione endovenosa) della durata di un'ora.
Icelandic: Hjúkrunarfræðingur eða læknir mun gefa þér Benlysta með dreypi í bláæð (innrennsli í bláæð) á einni klukkustund.
Italian: I pazienti devono essere istruiti di rivolgersi immediatamente al medico se presentano uno qualsiasi di questi sintomi.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að leita tafarlaust til læknis ef þeir finna fyrir einhverjum þessara einkenna.
Italian: Se dimentica di usare Benlysta
Icelandic: Ef gleymist að nota Benlysta
Italian: Se viene saltata una dose, questa deve essere somministrata il prima possibile.
Icelandic: Ef skammti er sleppt skal gefa hann um leið og hægt er.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato un endpoint composito (SLE Responder Index) che ha definito come risposta il soddisfacimento dei seguenti criteri alla Settimana 52 rispetto al basale:
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var samsettur endapunktur (svörunarkvarði fyrir rauða úlfa, SLE Responder Index) sem skilgreindi svörun miðað við að hafa náð eftirtöldum skilmerkjum í viku 52 í samanburði við grunngildi:
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento di sicurezza (PSUR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Italian: Dopo l'uso - l'ago è coperto dal proteggi-ago
Icelandic: Eftir notkun - nálin er hulin með nálarhlíf
Italian: • Non iniettare entro 5 cm (2 pollici) dall'ombelico.
Icelandic: Ekki sprauta innan 5 cm frá naflanum.
Italian: • infezioni batteriche (vedere "Infezioni", sopra)
Icelandic: bakteríusýkingar (sjá „Sýkingar" hér á undan)
Italian: Il medico parlerà con lei se deve interrompere il trattamento con Benlysta mentre sta allattando con latte materno o se deve interrompere l'allattamento.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta meðferðinni með Benlysta meðan á brjóstagjöfinni stendur eða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöfinni.
Italian: Se questo accade, contatti immediatamente il medico o l'infermiere, che la terranno sotto controllo per qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati, e per trattarli se necessario.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing sem fylgjast með þér með tilliti til einkenna um aukaverkanir og meðhöndla þessi einkenni ef þörf krefur.
Italian: L'associazione di questi medicinali con Benlysta può rendere il sistema immunitario meno efficace.
Icelandic: Notkun slíkra lyfja samhliða Benlysta getur gert ónæmiskerfi þitt minna virkt.
Italian: (non inclusi)
Icelandic: (ekki innifalið)
Italian: • Non espellere nessuna bolla d'aria dalla siringa.
Icelandic: Ekki losa loftbólur úr sprautunni.
Italian: I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di tossicità a dosi ripetute e di tossicità sulla riproduzione.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun.
Italian: Istidina monocloridrato Polisorbato 80
Icelandic: Histidín mónóhydróklóríð Pólýsorbat 80
Italian: Questo studio è stato condotto in US, Sudamerica, Europa e Asia.
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð í Bandaríkjunum, Suður-Ameríku, Evrópu og Asíu.
Italian: Il tempo totale dalla ricostituzione di Benlysta al completamento dell'infusione non deve superare 8 ore.
Icelandic: Heildartími frá því að Benlysta er leyst upp og þar til innrennsli er lokið skal ekki fara yfir 8 klukkustundir.
Italian: • Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
Icelandic: Ekki sprauta í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð eða hörð.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Benlysta nei bambini di età inferiore ai 5 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Benlysta hjá börnum yngri en 5 ára.
Italian: Una volta tolta dal frigorifero, la siringa deve esser usata entro 12 ore o eliminata.
Icelandic: Þegar sprautan er fjarlægð úr ísskáp, verður að nota hana eða farga innan 12 klukkustunda.
Italian: Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Icelandic: Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Italian: Non sono stati studiati pazienti affetti da neoplasie maligne negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei pazienti con carcinoma della cute basale o a cellule squamose o con carcinoma della cervice uterina, che sono stati escissi in modo completo o trattati in modo adeguato.
Icelandic: Sjúklingar með illkynja æxli á síðastliðnum 5 árum hafa ekki verið rannsakaðir, að undanskildum þeim sem hafa verið með grunnfrumukrabbamein eða flöguþekjukrabbamein í húð eða krabbamein í leghálsi, sem hafa verið fjarlægð að fullu eða meðhöndluð á fullnægjandi hátt.
Italian: Belimumab è un anticorpo monoclonale IgG1λ specifico per la proteina solubile umana che stimola i linfociti B (BLyS, chiamato anche BAFF e TNFSF13B).
Icelandic: Belimumab er einstofna IgG1λ-mannamótefni, sértækt fyrir leysanlegu B-eitilfrumuörvandi mannapróteini (BLyS, einnig kallað BAFF og TNFSF13B).
Italian: Il medico o l'infermiere mostreranno a lei o chi l'assiste come iniettare Benlysta.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú eða umönnunaraðili þinn á að sprauta Benlysta.
Italian: Per l'anticorpo IgA anticardiolipina è stata osservata una riduzione del 37% alla Settimana 52 (p=0,0003), per l'anticorpo IgG anticardiolipina è stata osservata una riduzione del 26% alla Settimana 52 (p=0,0324) e per l'anticorpo IgM anticardiolipina è stata osservata una riduzione del 25% (p=NS, 0,46).
Icelandic: 52 höfðu IgAmótefni gegn kardíólípíni lækkað um 37% (p=0,0003), IgG-mótefni gegn kardíólípíni höfðu lækkað um 26% í viku 52 (p=0,0324) og IgM-mótefni gegn kardíólípíni höfðu lækkað um 25%(p=NS, 0,46).
Italian: Percentuale dei pazienti con riduzione SELENASLEDAI ≥4
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með lækkun í SELENASLEDAI ≥4
Italian: Non vendere singolarmente.
Icelandic: Má ekki selja stakar.
Italian: I dati di sicurezza presentati includono, per alcuni pazienti, quelli rilevati oltre la Settimana 52.
Icelandic: Í öryggisupplýsingunum er m.a. að finna upplýsingar eftir viku 52 fyrir nokkra sjúklinga.
Italian: • se ha un'infezione in corso o da lungo tempo o è spesso soggetto a infezioni (vedere paragrafo 4).
Icelandic: ef þú ert með sýkingu núna eða langvinna sýkingu eða ef þú færð oft sýkingar (sjá kafla 4).
Italian: Lo studio non è stato disegnato con la potenza necessaria per effettuare delle analisi statistiche, tutti i dati presentati sono solo descrittivi.
Icelandic: Rannsóknin var ekki gerð fyrir tölfræðilegan samanburð og öll gögn eru lýsandi.
Italian: Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Per le condizioni per la conservazione dopo ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir upplausn og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Italian: L'iniezione può impiegare fino a 15 secondi per completarsi.
Icelandic: Það gæti tekið allt að 15 sekúndur þar til inndælingunni er lokið.
Italian: Comune da ≥1/100 a <1/10
Icelandic: ≥ 1/100 til <1/10
Italian: Una valutazione informale del ciclo mestruale nelle femmine non ha dimostrato modifiche correlate a belimumab.
Icelandic: Óformlegt mat á tíðahring kvendýra sýndi engar breytingar tengdar belimumabi.
Italian: Disponibile in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite in ogni confezione.
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum sprautum í hverri pakkningu.
Italian: Non può essere escluso un rischio di riduzione indiretta dell'attività CYP da parte di belimumab.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á óbeinni minnkun CYP virkni af völdum belimumabs.
Italian: (Figura 6a)
Icelandic: (Mynd 6a)
Italian: * Tra i pazienti con dose di prednisone al basale >7,5 mg/die
Icelandic: * Hjá sjúklingum með prednisónskammt >7,5 mg/dag í upphafi
Italian: Le differenze tra i due gruppi di trattamento si sono rese evidenti entro la Settimana 16 e si sono mantenute fino alla Settimana 52 (Figura 1).
Icelandic: * Allir sjúklingar fengu hefðbundna meðferð Munurinn milli meðferðarhópa var greinilegur í viku 16 og hélst út viku 52 (mynd 1).
Italian: Non usare dopo la data di scadenza.
Icelandic: Ekki nota ef fyrningardagsetningin er liðin
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Benlysta somministrato per via sottocutanea nei bambini e negli adolescenti (età < 18 anni) non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Benlysta með lyfjagjöf undir húð hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve anche fornire il report con i dati di un registro controllato di sicurezza a lungo termine dove tutti i pazienti sono seguiti per un minim o di 5 anni, sulla base di un protocollo concordato con il CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig leggja fram skýrslu með samanburðarniðurstöðum úr langtímaöryggisskrá, þar sem öllum sjúklingum er fylgt eftir í að lágmarki 5 ár, í samræmi við rannsóknaráætlun sem samþykkt hefur verið af CHMP.
Italian: Non è stato segnalato suicidio in nessun gruppo.
Icelandic: Í hvorugum hópnum var tilkynnt um sjálfsvíg.
Italian: Poiché gli anticorpi materni (IgG) sono escreti nel latte materno, si raccomanda di interrompere l'allattamento con latte materno o di interrompere la terapia con Benlysta, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Icelandic: Þar sem mótefni frá móður (IgG) eru skilin út í brjóstamjólk er mælt með að tekin sé ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Benlysta, að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöfinni fyrir barnið og ávinnings af meðferðinni fyrir konuna.
Italian: Nel caso di una reazione severa, la somministrazione di Benlysta deve essere interrotta e deve essere somministrata una terapia medica appropriata (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ef viðbrögð verða mikil skal gera hlé á gjöf Benlysta og veita viðeigandi læknismeðferð (sjá kafla 4.2).
Italian: Per le istruzioni su ricostituzione, diluizione e conservazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að leysa lyfið upp, þynna og geyma, áður en það er gefið, eru í kafla 6.6.
Italian: Il foglio illustrativo deve essere a disposizione del paziente.
Icelandic: Fylgiseðillinn á að vera aðgengilegur fyrir sjúklinginn.
Italian: Dati limitati suggeriscono che Benlysta non influisce in modo significativo sulla capacità di mantenere una risposta immunitaria protettiva alle immunizzazioni ricevute prima della somministrazione di Benlysta.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til að Benlysta hafi ekki marktæk áhrif á hæfni til að viðhalda verndandi ónæmissvörun við ónæmisaðgerðum sem gerðar voru fyrir gjöf Benlysta.
Italian: Se si sospetta la PML, si devono sospendere dosi ulteriori fino a quando non sia stata esclusa la PML.
Icelandic: Ef grunur er um PML skal notkun lyfsins hætt þar til búið er að útiloka þann sjúkdóm.
Italian: Le categorie di frequenza usate sono:
Icelandic: Eftirfarandi tíðniflokkar eru notaðir:
Italian: Legga le informazioni "Aumento del rischio di infezione del cervello" al paragrafo 4 di questo foglio.
Icelandic: Lestu upplýsingarnar í „Aukin hætta á sýkingu í heila" í kafla 4 í fylgiseðlinum.
Italian: • Guardare nella finestra di ispezione per controllare che la soluzione di Benlysta sia da incolore ad una colorazione giallo tenue.
Icelandic: Lítið í skoðunargluggann til að kanna hvort Benlysta lausnin sé litlaus til fölgul að lit.
Italian: Nel corso dello studio, l'incidenza riportata degli effetti indesiderati è generalmente rimasta stabile o è diminuita.
Icelandic: Á rannsóknartímanum reyndist tíðni tilkynntra aukaverkana almennt vera stöðug eða lækka.
Italian: Lasciare che la pelle si asciughi all'aria.
Icelandic: Leyfið húðinni að loftþorna.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza negli adulti
Icelandic: Samantekt á öryggi hjá fullorðnum
Italian: È stata riportata la comparsa di sintomi di ipersensibilità acuta nei pazienti varie ore dopo la somministrazione per infusione.
Icelandic: Greint hefur verið frá einkennum bráðra ofnæmisviðbragða hjá sjúklingum nokkrum klukkustundum eftir að innrennsli var gefið.
Italian: Pazienti che hanno presentato riacutizzazione severa (%)
Icelandic: Sjúklingar sem fengu svæsin sjúkdómsköst (%)
Italian: In seguito, i pazienti possono riprendere con la somministrazione delle dosi al loro solito giorno oppure iniziare un nuovo schema settimanale dal giorno in cui è stata somministrata la dose saltata.
Icelandic: Síðan skulu sjúklingar halda áfram lyfjagjöf á venjulegum degi lyfjagjafar eða hefja nýja vikuáætlun frá deginum sem skammturinn var gefinn sem var sleppt.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di cancerogenesi e di fertilità (nel maschio o nella femmina).
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum eða frjósemi (karl- eða kvendýra) hafa verið gerðar.
Italian: Benlysta non è stato studiato nei seguenti gruppi di pazienti adulti e pediatrici, nei quali non è raccomandato:
Icelandic: Benlysta hefur ekki verið rannsakað hjá eftirfarandi sjúklingahópum fullorðinna og barna og er ekki ráðlagt ef um er að ræða:
Italian: L'infusione deve essere interrotta immediatamente se il paziente manifesta una reazione avversa potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Icelandic: Hætta verður innrennslinu tafarlaust ef sjúklingurinn fær aukaverkun sem gæti orðið lífshættuleg (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Italian: • difficoltà a parlare o camminare,
Icelandic: erfiðleikar með tal eða gang
Italian: • Inserire tutto l'ago nell'area di pelle pizzicata con una leggera angolazione (45°), usando un movimento tipo tiro a freccette.
Icelandic: Stingið allri nálinni í húðsvæðið sem er klipið undir svolitlu horni (45°), með hreyfingu eins og að kasta pílu.
Italian: Soluzione da limpida ad opalescente, da incolore a giallo tenue, con pH 6.
Icelandic: Tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn, með pH 6.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a belimumab 200 mg o placebo per via sottocutanea una volta a settimana per 52 settimane.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfalli 2:1 til að fá belimumab 200 mg eða lyfleysu undir húð einu sinni í viku í 52 vikur.
Italian: 4) Come somministrare la soluzione diluita
Icelandic: 4) Hvernig gefa á þynntu lausnina
Italian: In uno studio in pazienti pediatrici (età compresa tra 6 e 17 anni), la risposta farmacodinamica è stata coerente con i dati negli adulti.
Icelandic: Í einni rannsókn hjá börnum (6 til 17 ára) var lyfhrifasvörun í samræmi við upplýsingar um fullorðna.
Italian: Placebo n=40
Icelandic: Lyfleysa n=40
Italian: • nefrite lupica attiva severa (vedere paragrafo 5.1)
Icelandic: alvarlega virka nýrnabólgu af völdum rauðra úlfa (sjá kafla 5.1)
Italian: Modifiche dell'esposizione IMC-dipendenti non hanno portato a corrispondenti modifiche dell'efficacia.
Icelandic: Breytingar á útsetningu eftir þyngdarstuðli leiddu ekki til samsvarandi breytinga á verkun.
Italian: • Tenere comodamente la penna in modo da poter vedere la finestra d'ispezione.
Icelandic: Haldið lyfjapennanum á þægilegan hátt þannig að þú getir séð skoðunargluggann.
Italian: Può vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
Icelandic: Þú gætir séð vökvadropa á oddi nálarinnar.
Italian: Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Italian: Se possibile mostri loro la confezione o questo foglio.
Icelandic: Ef það er mögulegt skaltu sýna umbúðir lyfsins eða þennan fylgiseðil.
Italian: Dati aggregati BLISS-76 e BLISS-52
Icelandic: Safn upplýsinga úr BLISS-76 og BLISS-52
Italian: Il rischio di reazioni di ipersensibilità è maggiore con le prime due dosi; tuttavia si deve considerare tale rischio per ogni somministrazione.
Icelandic: Hættan á ofnæmisviðbrögðum er mest við fyrstu tvo skammtana; hins vegar skal hafa hættuna í huga við hverja lyfjagjöf.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e possono causare morte con frequenza non comune.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og í sjaldgæfum tilvikum verið banvænar.
Italian: La prima iniezione con Benlysta penna preriempita sarà sotto la supervisione del medico o dell'infermiere.
Icelandic: Fyrsta inndæling þín með Benlysta áfylltri sprautu verður undir eftirliti læknisins eða hjúkrunarfræðings.
Italian: • La siringa preriempita deve essere usata solo una volta e poi eliminata.
Icelandic: Áfylltu sprautuna á aðeins að nota einu sinni og farga síðan.
Italian: In un sotto-studio, in un piccolo gruppo di pazienti che aveva ricevuto in precedenza vaccinazioni per il tetano, per il pneumococco o per l'influenza è stato rilevato il mantenimento dei titoli protettivi dopo il trattamento con Benlysta.
Icelandic: Í aukarannsókn reyndist lítill hópur sjúklinga, sem hafði áður fengið bólusetningu gegn stífkrampa, pneumókokkum eða inflúensu, viðhalda verndandi títrum eftir meðferð með Benlysta.
Italian: Gli effetti sulla fertilità nel maschio e nella femmina di scimmia sono stati valutati in studi a 6 mesi di tossicologia a dosi ripetute di belimumab a dosi fino a 50 mg/kg compresi.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karl- og kvenapa voru metin í 6 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta af belimumabi allt að 50 mg/kg.
Italian: Questi possono includere un tipo di medicinale chiamato antistaminico e un medicinale per prevenire una temperatura corporea elevata.
Icelandic: Þetta geta m.a. verið lyf af tegund sem kallast andhistamín og lyf til að koma í veg fyrir hita.
Italian: (Figura 6b)
Icelandic: (Mynd 6b)
Italian: Che cos'è Benlysta e a che cosa serve Benlysta per infusione è un medicinale utilizzato per trattare il lupus (lupus eritematoso sistemico, LES)
Icelandic: Upplýsingar um Benlysta og við hverju það er notað Benlysta gefið undir húð er lyf sem er notað gegn rauðum úlfum (systemic lupus erythematosus,
Italian: Peso corporeo/Indice di Massa Corporea (IMC)
Icelandic: Líkamsþyngd/líkamsþyngdarstuðull (BMI)
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 80 mg di belimumab per ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 80 mg belimumab í ml.
Italian: Spingere lo stantuffo fino in fondo
Icelandic: Þrýstið stimplinum alla leið niður
Italian: Infezioni che hanno portato all'interruzione del trattamento si sono verificate nello 0,7% dei pazienti che ricevevano Benlysta e nell'1,5% dei pazienti che ricevevano placebo.
Icelandic: Sýkingar sem leiddu til þess að meðferð var hætt komu fram hjá 0,7% sjúklinga sem fengu Benlysta og 1,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Italian: Nei due studi di Fase III negli adulti, 4 dei 563 pazienti (0,7 %) del gruppo trattato con 10 mg/kg e 27 su 559 pazienti (4,8 %) del gruppo trattato con 1 mg/kg sono risultati positivi al test per la presenza persistente degli anticorpi anti-belimumab.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum tveimur hjá fullorðnum voru 4 af 563 (0,7%) sjúklinganna í 10 mg/kg hópnum og 27 af 559 (4,8%) sjúklinga í 1 mg/kg hópnum, jákvæðir við prófun fyrir viðvarandi nærveru mótefna gegn belimumabi.
Italian: Polvere di colore da bianco a biancastro.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt duft.
Italian: Non è noto se belimumab possa essere un modulatore indiretto di tali citochine.
Icelandic: Ekki er vitað hvort belimumab gæti verið óbeinn miðill slíkra frumuboðefna.
Italian: Adulti (età pari o superiore a 18 anni)
Icelandic: Hve mikið á að nota Fullorðnir (18 ára og eldri)
Italian: Il medico può decidere di darle, prima di Benlysta, medicinali che aiutano a ridurre qualsiasi reazione da infusione.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að gefa þér lyf, sem hjálpa til við að draga úr viðbrögðum við innrennslinu, áður en þú færð Benlysta.
Italian: Pulire la sede di iniezione strofinando con un tampone imbevuto di alcol (Figura 5).
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með því að þurrka hann með sprittþurrku (mynd 5).
Italian: Benlysta non è stato studiato nei seguenti gruppi di pazienti, nei quali non è raccomandato:
Icelandic: Benlysta hefur ekki verið rannsakað hjá eftirfarandi sjúklingahópum og er ekki ráðlagt ef um er að ræða:
Italian: Benlysta può essere somministrato da parte del paziente stesso o di chi lo assiste dopo che ciò sia stato stabilito come appropriato dall'operatore sanitario.
Icelandic: Sjúklingur getur sprautað sig sjálfur eða umönnunaraðili sjúklings getur gefið Benlysta eftir að heilbrigðisstarfsmaðurinn metur það viðeigandi.
Italian: Le reazioni avverse segnalate in associazione a casi di sovradosaggio sono state coerenti con quelle attese per belimumab.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í tengslum við ofskömmtun voru í samræmi við það sem búast má við fyrir belimumab.
Italian: Se un paziente passa dalla somministrazione endovenosa di Benlysta alla somministrazione sottocutanea, la prima iniezione sottocutanea deve essere somministrata 1 o 4 settimane dopo l'ultima dose endovenosa (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ef breyta á lyfjagjöf hjá sjúklingi úr lyfjagjöf í bláæð með Benlysta í lyfjagjöf undir húð skal gefa fyrstu inndælinguna undir húð 1 til 4 vikum eftir síðasta skammtinn í bláæð (sjá kafla 5.2).