FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel 2004 è proseguito l'impegno ed il contributo dell'Agenzia nell'ambito di due conferenze internazionali sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali per uso umano e veterinario (rispettivamente ICH e VICH).
Greek: Ο Οργανισµός διατήρησε αµείωτο το ενδιαφέρον του και το 2004 συµµετέχοντας σε δύο συνέδρια για την εναρµόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για την καταχώριση φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση (των ICH και VICH αντίστοιχα).
Italian: Il codice di comportamento dell'EMEA è stato riesaminato nel 2004, per chiarire il significato di alcune sezioni.
Greek: Ο κώδικας δεοντολογίας του EMEA αναθεωρήθηκε το 2004 µε σκοπό την αποσαφήνιση του νοήµατος ορισµένων ενοτήτων του.
Italian: Una volta formulato il parere, l'Agenzia inserisce una sintesi del parere sul sito web.
Greek: Αφού γνωµοδοτήσει, ο Οργανισµός δηµοσιεύει περίληψη της γνώµης στον δικτυακό τόπο του.
Italian: • André LHOIR (Belgio)
Greek: • André LHOIR (Βέλγιο)
Italian: Nel 2004 il comitato si è riunito 11 volte.
Greek: Η επιτροπή συνεδρίασε 11 φορές το 2004.
Italian: Nel giugno 2004 il comitato ha adottato il suo principale documento di indirizzo, con il quale è stato definito ulteriormente il problema e sono state offerte soluzioni per cercare di risolvere le questioni in sospeso sul piano normativo.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε έγγραφο θέσης τον Ιούνιο του 2004 που αποβλέπει στην περαιτέρω οριοθέτηση του προβλήµατος και την παροχή λύσεων για την επίλυση των θεµάτων από κανονιστικής σκοπιάς.
Italian: Le aziende farmaceutiche hanno presentato nel 2004 otto nuove domande per medicinali per uso veterinario, di cui quattro per medicinali ad azione immunologica e quattro per prodotti farmaceutici, di cui uno generico.
Greek: Οκτώ νέες αιτήσεις για κτηνιατρικά φάρµακα υποβλήθηκαν από εταιρείες το 2004, τέσσερις από τις οποίες αφορούσαν ανοσολογικά φάρµακα και τέσσερις φαρµακευτικά προϊόντα, καθώς και ένα γενόσηµο φάρµακο.
Italian: • Nonostante i ritardi iniziali, la fase preparatoria per il funzionamento efficace dell'accordo di mutuo riconoscimento Giappone-UE si è conclusa positivamente, consentendo il passaggio alla fase operativa dell'accordo, il 29 maggio 2004.
Greek: • Παρά τις αρχικές καθυστερήσεις, οι προπαρασκευαστικές εργασίες για την αποτελεσµατική εφαρµογή της συµφωνίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRA) Ιαπωνίας-ΕΕ ολοκληρώθηκε µε επιτυχία, δίνοντας τη δυνατότητα να τεθεί σε ισχύ η επιχειρησιακή φάση της συµφωνίας στις 29 Μαΐου 2004.
Italian: Analogamente, l'EMEA coordina le ispezioni nell'area della farmacovigilanza richieste dai comitati scientifici, nonché le ispezioni degli stabilimenti che producono emoderivati, nel quadro della certificazione dei plasma master files (PMF).
Greek: Οµοίως, ο EMEA συντονίζει τις επιθεωρήσεις φαρµακοεπαγρύπνησης που ζητούνται από τις επιστηµονικές επιτροπές καθώς και τις επιθεωρήσεις των κέντρων αίµατος στο πλαίσιο της πιστοποίησης των µόνιµων φακέλων για το πλάσµα (PMF).
Italian: Nel 2004 il comitato HMPC si è riunito due volte ed ha costituito gruppi di lavoro temporanei su aspetti organizzativi, oppure per esaminare ed aggiornare gli orientamenti adottati dal gruppo di lavoro sui medicinali a base di piante (HMPWP) tra il 1997 ed il 2004, nonché per individuare l'esigenza di definire nuove linee guida nei campi della qualità, della sicurezza e dell'efficacia.
Greek: Η HMPC συνεδρίασε δύο φορές το 2004 και συνέστησε προσωρινές οµάδες εργασίες για την αναθεώρηση και την επικαιροποίηση των υφιστάµενων κατευθυντήριων οδηγιών που εξέδωσε η οµάδα εργασίας για τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα (HMPWP) την περίοδο 1997 - 2004, και τον προσδιορισµό τυχόν αναγκών για την παροχή περαιτέρω καθοδήγησης στους τοµείς της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας ή σε οργανωτικά θέµατα.
Italian: Alla luce di questo fatto, l'EMEA ha creato un nuovo settore, "Informazione medica", il quale è responsabile della comunicazione di informazioni accessibili e di facile comprensione ai pazienti ed agli operatori sanitari.
Greek: Εν όψει του γεγονότος αυτού, ο EMEA δηµιούργησε ένα νέο τµήµα ιατρικών πληροφοριών που είναι επιφορτισµένο µε την παροχή πληροφοριών εύληπτων και προσιτών σε ασθενείς και σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
Italian: Il compito del comitato consiste nel fornire consulenza al direttore esecutivo in merito ai risultati delle relazioni di audit della Corte dei conti, del servizio Audit interno della Commissione europea, della funzione Gestione integrata della qualità/audit e di eventuali società esterne di revisione.
Greek: Αποστολή της επιτροπής είναι να παρέχει συµβουλευτικές υπηρεσίες προς τον εκτελεστικό διευθυντή σχετικά µε τα αποτελέσµατα εκθέσεων ελέγχων που εκδίδει το Ελεγκτικό Συνέδριο, προς την επιτροπή εσωτερικού ελέγχου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, την υπηρεσία διαχείρισης ολοκληρωµένης ποιότητας/ελέγχου του Οργανισµού, καθώς και προς κάθε άλλο εξωτερικό οργανισµό ελέγχου.
Italian: • Gianmartino BENZI (rappresentante
Greek: • Gianmartino BENZI (εκπρόσωπος του EMEA)
Italian: Contributo speciale per i medicinali orfani
Greek: Ειδική συνεισφορά για τα ορφανά φάρµακα
Italian: Tre delle domande pervenute nel 2004 per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano provenivano da sponsor stabiliti nei nuovi Stati membri.
Greek: Τρεις από τις αιτήσεις για χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών που παρελήφθησαν το 2004 προέρχονταν από χορηγούς που εδρεύουν σε νέα κράτη µέλη.
Italian: Delegati e riunioni
Greek: Αντιπρόσωποι και συνεδριάσεις
Italian: L'attività di distribuzione parallela è stata contrassegnata nel 2004 da due importanti cambiamenti.
Greek: Η δραστηριότητα στον τοµέα της παράλληλης διανοµής χαρακτηρίστηκε από δύο σηµαντικές αλλαγές το 2004:
Italian: Dimitrios VAGIONAS (membro supplente: Vassilis KONTOZAMANIS)
Greek: Dimitrios VAGIONAS (Αναπληρωµατικό µέλος: Vassilis KONTOZAMANIS)
Italian: Questo progetto è stato varato con successo nel 2004, fornendo agli utenti dell'EMEA una rubrica comune basata sul protocollo LDAP (Lightweight Directory Access Protocol).
Greek: Το σχέδιο αυτό ξεκίνησε µε επιτυχία το 2004, παρέχοντας στους χρήστες του EMEA έναν κατάλογο (ECD) βασισµένο στον LDAP.
Italian: 1 A partire dalla riunione del settembre 2004.
Greek: 1 Εντάχθηκε στην επιτροπή από τη συνεδρίαση του Σεπτεµβρίου 2004.
Italian: La creazione di altri gruppi consultivi scientifici per HIV/malattie virali, endocrinologia/diabete, sistema nervoso centrale/psichiatria e cardiologia è prevista nel corso del
Greek: Η θέσπιση επιστηµονικών συµβουλευτικών οµάδων για τον ιό HIV, τις ιογενείς ασθένειες, την ενδοκρινολογία/τον διαβήτη, το ΚΝΣ/την ψυχιατρική και την καρδιολογία προγραµµατίζεται για το 2005.
Italian: Utilizzo del contributo speciale dell'UE per i medicinali orfani 2004
Greek: Χρησιµοποίηση της ειδικής συνεισφοράς της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα το 2004
Italian: La procedura rapida è seguita dalla variazione formale all'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco.
Greek: Την ταχεία αυτή διαδικασία ακολουθεί η κανονική τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρµάκου.
Italian: 6.1 Amministrazione
Greek: 6.1 Διοίκηση
Italian: • Ioannis KKOLOS (Cipro)
Greek: • Ioannis KKOLOS (Κύπρος)
Italian: I bandi di gara sono stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed anche sul sito dell'EMEA.
Greek: προσφορών δηµοσιεύτηκαν στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στον δικτυακό τόπο του EMEA.
Italian: Distribuzione geografica del personale dell'EMEA - 31 dicembre 2004
Greek: Γεωγραφική κατανοµή στον EMEA - 31 Δεκεµβρίου 2004
Italian: Nel secondo semestre del 2004 sono state avviate le ispezioni degli stabilimenti che producono emoderivati, a supporto della certificazione dei PMF; in questo quadro sono state effettuate complessivamente 15 ispezioni, che hanno interessato 27 siti di produzione.
Greek: Οι επιθεωρήσεις κέντρων αίµατος για την πιστοποίηση φακέλων PMF ξεκίνησαν το δεύτερο εξάµηνο του 2004 και στο πλαίσιο αυτό διενεργήθηκαν συνολικά 15 επιθεωρήσεις που αφορούσαν 27 εγκαταστάσεις κέντρων αίµατος.
Italian: • Ivo CLAASEN (Paesi Bassi) (cooptato)
Greek: • Ivo CLAASEN (Κάτω Χώρες) (πρόσθετο µέλος)
Italian: In ciascuna delle aree di competenza, gli esperti hanno tenuto sotto osservazione questi argomenti, producendo periodicamente documenti aggiornati, tali da riflettere lo stato attuale delle conoscenze.
Greek: Ειδικοί εµπειρογνώµονες στους τοµείς που καλύπτονται τηρούν τα θέµατα αυτά υπό εξέταση και εκπονούν σε περιοδική βάση ενηµερωµένα έγγραφα θέσης που αντικατοπτρίζουν το τρέχον επίπεδο γνώσεων.
Italian: Il buon funzionamento dei sistemi interni TI dell'EMEA è di importanza vitale rispetto alla capacità dell'Agenzia di portare a buon fine i propri compiti.
Greek: Η οµαλή λειτουργία των εσωτερικών ηλεκτρονικών συστηµάτων του EMEA είναι καθοριστικής σηµασίας, προκειµένου ο Οργανισµός να είναι σε θέση να διεκπεραιώνει τα καθήκοντά του.
Italian: 1 Ha sostituito Carlos LENS CABRERA a partire dalla riunione del giugno 2004.
Greek: 1 Αντικατέστησε τον Carlos LENS CABRERA από τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2004.
Italian: Gestione integrata della qualità
Greek: Διαχείριση ολοκληρωµένης ποιότητας
Italian: L'EMEA ha ricevuto complessivamente 19 domande di variazione di tipo I (14 di tipo IA e 5 di tipo IB) - meno della metà delle 40 originariamente previste.
Greek: Ο EMEA παρέλαβε συνολικά 19 αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου I (14 τύπου IA και 5 τύπου IB)λιγότερες και από τις µισές από τις 40 που είχαν προβλεφθεί αρχικά - γεγονός που αντισταθµίστηκε από τον υψηλότερο αριθµό αιτήσεων για τροποποιήσεις τύπου II.
Italian: Il comitato è assistito da due gruppi di lavoro e da un gruppo ad hoc:
Greek: Τις εργασίες της επιτροπής συνδράµουν δύο οµάδες εργασίας και µία ειδική (ad hoc) οµάδα:
Italian: Si riporta una selezione di progetti realizzati nel 2004:
Greek: Ορισµένα από τα εταιρικά σχέδια που υλοποιήθηκαν το 2004:
Italian: Gestione ed organizzazione del comitato per i medicinali orfani (COMP)
Greek: Διαχείριση και οργάνωση της επιτροπής ορφανών φαρµάκων (COMP)
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), il comitato per i medicinali orfani (COMP) ed il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) sono responsabili della formulazione dei pareri dell'Agenzia su tutte le questioni concernenti i medicinali per uso umano.
Greek: Η επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP), η επιτροπή ορφανών φαρµάκων (COMP) και η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) είναι υπεύθυνες για την διατύπωση των γνωµών του Οργανισµού επί όλων των ζητηµάτων που αφορούν φάρµακα για ανθρώπινη χρήση.
Italian: Valutazione dei rischi ambientali del CVMP (gruppo di lavoro temporaneo)
Greek: Οµάδα εργασίας της CVMP για την εκτίµηση περιβαλλοντικών κινδύνων (προσωρινή οµάδα εργασίας)
Italian: Un'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio è valida in tutta l'Unione europea ed un medicinale ad autorizzazione centralizzata è, per definizione, identico in tutti gli Stati membri.
Greek: Η κοινοτική άδεια κυκλοφορίας ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ και ένα φαρµακευτικό προϊόν που έχει εγκριθεί µέσω κεντρικής διαδικασίας είναι εξ ορισµού πανοµοιότυπο σε όλα τα κράτη µέλη.
Italian: A partire dalla fine del 2005, per queste categorie terapeutiche la registrazione dovrà avvenire obbligatoriamente mediante procedura centralizzata.
Greek: Η καταχώριση στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας θα καταστεί υποχρεωτική για τους εν λόγω θεραπευτικούς τοµείς από τα τέλη του 2005.
Italian: L'EMEA ha ricevuto 38 segnalazioni di difetti di qualità concernenti medicinali per uso umano, nonché due riguardanti medicinali per uso veterinario.
Greek: Ο EMEA παρέλαβε 38 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και 2 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρµακευτικών προϊόντων για κτηνιατρική χρήση.
Italian: Facendo seguito all'entrata in vigore, nel maggio 2004, di alcune disposizioni della nuova normativa in campo farmaceutico, il precedente CPMP è stato sostituito dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Greek: Μετά την έναρξη ισχύος µέρους της νέας φαρµακευτικής νοµοθεσίας τον Μάιο του 2004, η επιτροπή φαρµακευτικών ιδιοσκευασµάτων (CPMP) αντικαταστάθηκε από την επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP).
Italian: • A fine 2004, è stata completata, con relativa dimostrazione, una prima iterazione, che costituisce la base del primo sistema di produzione - limitato ai dati sui prodotti farmaceutici autorizzati mediante procedura centralizzata
Greek: • Στα τέλη του 2004 ολοκληρώθηκε µια πρώτη επαναληπτική διεργασία που αποτελεί τη βάση του πρώτου συστήµατος παραγωγής - το οποίο περιορίζεται σε δεδοµένα που αφορούν προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας - και πραγµατοποιήθηκε σχετική επίδειξη
Italian: Kristin RAUDSEPP (membro supplente: Alar IRS)
Greek: Kristin RAUDSEPP (Αναπληρωµατικό µέλος: Alar IRS)
Italian: Nel 2004, il consiglio di amministrazione ha approvato le nuove norme relative all'accesso del pubblico ai documenti dell'EMEA, nonché il codice di comportamento dell'EMEA, che è vincolante per tutti coloro che partecipano all'attività dell'Agenzia.
Greek: Το 2004, το διοικητικό συµβούλιο ενέκρινε τους αναθεωρηµένους κανόνες για την πρόσβαση σε έγγραφα του EMEA και τον κώδικα δεοντολογίας του EMEA, που είναι δεσµευτικοί για όλους όσοι συµµετέχουν στις εργασίες του Οργανισµού.
Italian: Specifici corsi di formazione su tutti gli aspetti di Eudranet sono stati forniti presso l'EMEA ai delegati Eudranet delle autorità nazionali competenti
Greek: Στους αντιπροσώπους των εθνικών αρµόδιων αρχών στο Eudranet παρασχέθηκε ειδική κατάρτιση για όλες τις πτυχές του Eudranet στις εγκαταστάσεις του EMEA
Italian: Klaus REH (Germania) Supplente: Christine WERNER
Greek: Klaus REH (Γερµανία) Αναπληρωµατικό µέλος: Christine WERNER
Italian: Visitatori ricevuti dall'Agenzia
Greek: Υποδοχή - επισκέπτες στον Οργανισµό
Italian: Per quanto riguarda la gestione, i cambiamenti introdotti nel 2004 comprendono l'attuazione di una politica gestionale integrata per l'Agenzia, l'estensione degli interventi di audit interno al funzionamento dei comitati scientifici e l'istituzione di un comitato consultivo di audit.
Greek: Μεταξύ των αλλαγών που σηµειώθηκαν το 2004 σε διοικητικό επίπεδο ήταν η εφαρµογή µιας πολιτικής ολοκληρωµένης διαχείρισης στον Οργανισµό, η επέκταση των εσωτερικών ελέγχων στη λειτουργία των επιστηµονικών επιτροπών και η σύσταση συµβουλευτικής επιτροπής ελέγχου.
Italian: • Esame dei numerosissimi contributi ricevuti, fra l'altro, dai gruppi dei pazienti e degli operatori sanitari, dall'industria farmaceutica, dalle autorità nazionali competenti, dai ministeri nazionali della salute e dalle istituzioni europee, nel quadro del processo di consultazione sulla "Road map al 2010".
Greek: • Εξέταση µεγάλου αριθµού παρατηρήσεων που υποβλήθηκαν από οµάδες ασθενών και επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, τη φαρµακευτική βιοµηχανία, τις εθνικές αρµόδιες αρχές, τα εθνικά υπουργεία υγείας, τα κοινοτικά όργανα και άλλους, στο πλαίσιο της διαδικασίας διαβούλευσης για τον Χάρτη Πορείας για το 2010
Italian: Dopo due anni di calo, il 2004 ha registrato una ripresa del numero di domande presentate all'EMEA per prodotti contenenti nuove sostanze attive.
Greek: Μετά από δύο έτη µείωσης, ο αριθµός των αιτήσεων που υποβλήθηκαν στον EMEA το 2004 για προϊόντα που περιέχουν νέα δραστικά συστατικά παρουσίασε ανάκαµψη.
Italian: L'EMEA coordina le verifiche inerenti all'osservanza dei principi della buona pratica di fabbricazione (GMP), della buona pratica clinica (GCP) e della buona pratica di laboratorio (GLP), oltre che di taluni aspetti legati alla vigilanza dei medicinali autorizzati nell'UE, mediante ispezioni richieste dal CHMP o dal CVMP in rapporto alla valutazione di domande di autorizzazione all'immissione in commercio e/o alla valutazione di aspetti portati all'attenzione di questi due comitati conformemente alla normativa comunitaria.
Greek: Ο EMEA συντονίζει τον έλεγχο της συµµόρφωσης προς τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP), της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP) και της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP), και προς ορισµένες πτυχές της εποπτείας των εγκεκριµένων φαρµακευτικών προϊόντων που βρίσκονται σε χρήση εντός της ΕΕ, µέσω επιθεωρήσεων που ζητούνται από την CHMP ή την CVMP για την αξιολόγηση των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και/ή την αξιολόγηση ζητηµάτων που παραπέµπονται σε αυτές τις επιτροπές σύµφωνα µε την κοινοτική νοµοθεσία.
Italian: È stato introdotto un nuovo modello, per facilitare la raccolta dei dati necessari.
Greek: Προς διευκόλυνση της συλλογής των σχετικών στοιχείων καθιερώθηκε ένα αναθεωρηµένο πρότυπο.
Italian: • nel 2004, sono state completate le fasi di concezione, elaborazione e prima costruzione di una banca dati delle consulenze scientifiche;
Greek: • Το 2004 ολοκληρώθηκε η σύλληψη, η επεξεργασία και η αρχική φάση κατασκευής µιας βάσης δεδοµένων επιστηµονικών συµβουλών
Italian: Le certificazioni rilasciate dall'EMEA, per conto della Commissione europea, servono a confermare lo stato di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti autorizzati dalla Commissione europea mediante la procedura centralizzata, oppure di prodotti per i quali è stata presentata all'EMEA una domanda di autorizzazione in base alla procedura centralizzata.
Greek: Τα πιστοποιητικά εκδίδονται από τον EMEA, εξ ονόµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, προς επιβεβαίωση της κατάστασης των αδειών κυκλοφορίας προϊόντων που είτε έχουν εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας είτε έχει υποβληθεί για αυτά αίτηση στον EMEA για έγκριση στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Italian: Il comitato è giunto alla conclusione che l'equilibrio rischibenefici della paroxetina resta positivo, ma che occorre introdurre modifiche alle informazioni sul prodotto, con particolare riferimento alle avvertenze riguardanti la tendenza ad ingenerare comportamenti potenzialmente autodistruttivi tra i bambini e gli adolescenti.
Greek: ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους της παροξετίνης παραµένει ευνοϊκή αλλά πρέπει να επέλθουν αλλαγές στις πληροφορίες σχετικά µε το προϊόν, ιδίως όσον αφορά τις προειδοποιήσεις σχετικά µε την αυτοκτονική συµπεριφορά σε παιδιά και εφήβους.
Italian: Tranne gli accordi di mutuo riconoscimento con il Canada e gli Stati Uniti, a partire dal 1° maggio 2004, tutti gli accordi di mutuo riconoscimento si applicano adesso a tutti i 25 Stati membri.
Greek: Από την 1η Μαΐου 2004 όλες οι MRA, εκτός εκείνων µε τον Καναδά και τις ΗΠΑ, ισχύουν και στα 25 κράτη µέλη.
Italian: Relazione annuale dell'EMEA 2004 EMEA/211650/2005 ©EMEA 2005
Greek: Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2004 EMEA/211644/2005 ©EMEA 2005
Italian: Stanislav PRIMOŽIČ (membro supplente: Vesna KOBLAR)
Greek: Stanislav PRIMOŽIČ (Αναπληρωµατικό µέλος: Vesna KOBLAR)
Italian: Oftalmico/ORL
Greek: Οφθαλµικού/ΩΡΛ
Italian: Nell'area dell'amministrazione, le attività si riferiscono ad una serie di funzioni, fra cui la gestione e l'amministrazione del personale in organico e del personale distaccato, la conduzione delle procedure di assunzione, la gestione delle entrate, delle spese e della contabilità in base alle norme ed ai regolamenti esistenti, ma anche la prestazione e la gestione dei necessari servizi di infrastruttura per un efficace funzionamento dell'Agenzia.
Greek: Οι δραστηριότητες στον τοµέα της διοίκησης σχετίζονται µε µια σειρά λειτουργιών οι οποίες περιλαµβάνουν τη διαχείριση και τη διοίκηση του προσωπικού και του αποσπασµένου προσωπικού, τη διενέργεια διαδικασιών πρόσληψης, τη διαχείριση εσόδων, δαπανών και λογαριασµών σύµφωνα µε τους ισχύοντες κανόνες και κανονισµούς, καθώς και την παροχή και εκτέλεση των υπηρεσιών υποδοµής που απαιτούνται για την αποτελεσµατική λειτουργία του Οργανισµού.
Italian: Finora 15 aziende farmaceutiche, principalmente con sede nell'UE, hanno contattato l'EMEA, esprimendo un interesse per la procedura.
Greek: Έως τώρα, ενδιαφέρον για τη διαδικασία έχουν εκδηλώσει 15 εταιρείες, οι οποίες στην πλειονότητά τους εδρεύουν στην ΕΕ.
Italian: • Rembert ELBERS (Germania)
Greek: • Rembert ELBERS (Γερµανία)
Italian: Nel 2004 il numero delle richieste di certificazioni EMEA è aumentato ulteriormente, dato l'elevato numero di nuove domande, pervenute nel 2003, di autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura centralizzata.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για πιστοποιητικά του EMEA συνέχισε να αυξάνεται το 2004 λόγω του υψηλού αριθµού νέων αιτήσεων για χορήγηση αδειών κυκλοφορίας βάσει της κεντρικής διαδικασίας που παρελήφθησαν το 2003.
Italian: • il sistema di gestione delle riunioni è stato potenziato, inserendo una nuova gamma di servizi; ciò ha radicalmente migliorato la capacità dell'EMEA di organizzare riunioni e conferenze di ogni tipo;
Greek: • Αναβαθµίστηκε το σύστηµα διαχείρισης συνεδριάσεων, παρέχοντας πλέον ένα νέο φάσµα υπηρεσιών, γεγονός που επέφερε ριζική βελτίωση στην ικανότητα διοργάνωσης συνεδριάσεων και συνεδρίων του EMEA
Italian: A seguito dell'attuazione del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004, il mandato dei nuovi gruppi di lavoro del CHMP è stato aggiornato per includere un maggior ruolo di supporto nella valutazione delle nuove domande, conformemente alla nuova normativa in campo farmaceutico.
Greek: Κατόπιν της εφαρµογής του Τίτλου IV του κανονισµού (EΚ) αριθ. 726/2004, οι εντολές των νέων οµάδων εργασίας της CHMP διευρύνθηκαν περιλαµβάνοντας πλέον αυξηµένο υποστηρικτικό ρόλο για την αξιολόγηση νέων αιτήσεων, σύµφωνα µε τη νέα φαρµακευτική νοµοθεσία.
Italian: 2.3 Valutazione iniziale
Greek: 2.3 Αρχική αξιολόγηση
Italian: • Emmanuel HÉRON (Francia)
Greek: • Emmanuel HÉRON (Γαλλία)
Italian: Valutazione entro 7 giorni Valutazione tra 7 e 14 giorni Valutazione oltre 14 giorni
Greek: Αξιολόγηση σε διάστηµα <7 ηµερών Αξιολόγηση εντός 7-14 ηµερών Αξιολόγηση σε διάστηµα >14 ηµερών
Italian: Il direttore esecutivo ha risposto a domande dei membri della suddetta commissione nel corso dell'audizione annuale, tenutasi nel novembre 2004.
Greek: Ο εκτελεστικός διευθυντής απάντησε σε ερωτήµατα µελών της επιτροπής κατά την ετήσια ακρόαση τον Νοέµβριο του 2004.
Italian: Nel settembre 2004 è stato costituito un comitato consultivo provvisorio di audit, con una serie di membri esterni ed interni.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004 συστάθηκε µια προσωρινή συµβουλευτική επιτροπή ελέγχου απαρτιζόµενη από εξωτερικά και εσωτερικά µέλη.
Italian: Con l'aggiunta delle autorità nazionali competenti dei nuovi Stati membri ed un maggior numero di esperti europei, l'EMEA deve oggi operare in un sistema sempre più complesso.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τις επιπλέον εθνικές αρµόδιες αρχές και τον µεγαλύτερο αριθµό ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων, ο EMEA καλείται πλέον να δραστηριοποιηθεί και να διαχειριστεί ένα ολοένα πολυπλοκότερο σύστηµα.
Italian: Il processo di certificazione PMF/VAMF da parte dell'EMEA consiste nella valutazione del fascicolo di domanda di PMF/VAMF.
Greek: Για την έκδοση πιστοποιητικού PMF/VAMF διενεργείται αξιολόγηση του φακέλου της αίτησης σχετικά µε τον PMF/VAMF.
Italian: La farmacovigilanza per i medicinali per uso veterinario ha continuato ad essere un'altissima priorità per il segretariato veterinario, il quale cerca di ottimizzare le relazioni sugli eventi avversi e la gestione dei rischi dei medicinali nella fase successiva all'autorizzazione.
Greek: Η φαρµακοεπαγρύπνηση εξακολούθησε να αποτελεί πολύ υψηλή προτεραιότητα για τη γραµµατεία του κτηνιατρικού τοµέα που επιδιώκει την ενθάρρυνση πρωτοβουλιών για τη βελτιστοποίηση της αναφοράς ανεπιθύµητων συµβάντων και της διαχείρισης των κινδύνων που αφορούν τα φαρµακευτικά προϊόντα κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Italian: L'anno appena trascorso ha segnato inoltre una pietra miliare, sia rispetto allo sviluppo della normativa comunitaria in campo farmaceutico, sia rispetto all'allargamento dell'UE.
Greek: Το έτος αυτό υπήρξε επίσης ορόσηµο όσον αφορά την εξέλιξη της φαρµακευτικής νοµοθεσίας και τη διεύρυνση της ΕΕ.