FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Diarrhoea (passing of frequent watery stools)
Italian: Diarrea (frequente emissione di feci acquose)
English: Relistor is indicated for the treatment of opioid-induced constipation when response to laxative therapy has not been sufficient in adult patients, aged 18 years and older.
Italian: Relistor è indicato per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi nel caso in cui la risposta alla terapia lassativa non è stata sufficiente in pazienti adulti dai 18 anni di età.
English: Another secondary endpoint evaluated the proportion of patients with ≥3 RFBMs per week during the 4-week double-blind phase.
Italian: Un altro endpoint secondario ha valutato la proporzione di pazienti con ≥3 RFBM a settimana durante la fase di 4 settimane in doppio cieco.
English: No studies were performed in patients with end-stage renal impairment requiring dialysis.
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti con compromissione renale all'ultimo stadio necessitanti dialisi.
English: Patients with severe renal impairment whose weight falls outside the 62 to 114 kg range (see section 5.2) need to reduce their mg/kg dose by 50 %.
Italian: Pazienti con grave compromissione renale il cui peso non sia compreso nell'intervallo 62-114 kg (vedere paragrafo 5.2) devono ridurre la loro dose mg/kg del 50 %.
English: Methylnaltrexone bromide should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Metilnaltrexone bromuro non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
English: The adverse reactions are classified as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Durability of response was demonstrated in Study 302, in which the laxation response rate was consistent from dose 1 through dose 7 over the course of the 2-week, double-blind period.
Italian: Il mantenimento nel tempo della risposta è stato dimostrato nello studio 302, nel quale il tasso di risposta di evacuazione era stabile dalla 1° alla 7° dose nel corso di un periodo in doppio cieco di due settimane.
English: For patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness), fill the syringe to the 0.6 mL mark for 12 mg of Relistor.
Italian: Per pazienti con dolore di lunga durata (tranne nei pazienti che ricevono terapia di supporto per una malattia avanzata), riempire la siringa fino al simbolo dei 0,6 mL per 12 mg di Relistor.
English: Dizziness may occur, and this may have an effect on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Italian: Potrebbero verificarsi capogiri, e ciò potrebbe influenzare la capacità di guida o di utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with methylnaltrexone bromide should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of methylnaltrexone bromide therapy to the woman.
Italian: La decisione sull'eventualità di continuare/interrompere l'allattamento al seno o se continuare/interrompere il trattamento con metilnaltrexone bromurodeve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con metilnaltrexone bromuro per la donna.
English: Methylnaltrexone bromide does not affect the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP) isozymes.
Italian: Metilnaltrexone bromuro non influisce sulla farmacocinetica dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450 (CYP).
English: The following instructions explain how to inject Relistor.
Italian: Le seguenti istruzioni mostrano come iniettare Relistor.
English: Assemble the supplies you will need for your injection.
Italian: Assembli tutto ciò di cui ha bisogno per l'iniezione.
English: In palliative care patients, Relistor is added to usual laxative treatment (see section 5.1).
Italian: Nei pazienti sottoposti a cure palliative, Relistor è aggiunto al trattamento lassativo comune (vedere sezione 5.1).
English: Remove the protective plastic cap from the vial.
Italian: Rimuova il cappuccio protettivo in plastica dal flaconcino.
English: - It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
Italian: - È importante trovarsi vicino ad un bagno e, se necessario, con assistenza disponibile, poiché il movimento intestinale potrebbe verificarsi entro 30 minuti dall'iniezione del medicinale.
English: PATIENT CHECKLIST
Italian: SCHEDA DI CONTROLLO PER IL PAZIENTE
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Italian: Può tener premuto un batuffolo di ovatta o garza sul sito di iniezione.
English: If you weigh less than 38 kg or more than 114 kg you should use Relistor vials because the correct dose cannot be accurately delivered with these pre-filled syringes.
Italian: Se il suo peso è inferiore ai 38 kg o superiore ai 114 kg deve usare i flaconcini di Relistor poichè la dose corretta non può essere adeguatamente rilasciata con queste siringhe preriempite.
English: A study of healthy volunteers noted orthostatic hypotension associated with a dose of 0.64 mg/kg administered as an intravenous bolus.
Italian: In uno studio su volontari sani si è notata ipotensione ortostatica associata ad una dose di 0,64 mg/kg somministrata come un bolo endovenoso.
English: Pack containing 4, 7, 8 or 10 pre-filled syringes with a needle shield.
Italian: Confezione contenente 4, 7, 8 o 10 siringhe preriempite con sistema di protezione dell'ago.
English: Following intravenous injection of methylnaltrexone bromide, juvenile rats were found to be more sensitive than adult rats to methylnaltrexone-related toxicity.
Italian: A seguito di iniezione endovenosa di metilnaltrexone bromuro, si è scoperto che i ratti giovani sono più sensibili dei ratti adulti alla tossicità correlata al metilnaltrexone.
English: In adult and juvenile dogs given methylnaltrexone bromide at 20 mg/kg/day, clinical signs indicative of CNS toxicity and prolongation of QTc interval were observed.
Italian: Nei cani giovani ed adulti, dopo somministrazione di metilnaltrexone bromuro a dosi di 20 mg/kg/giorno, sono stati osservati sintomi clinici indicativi di tossicità a carico del SNC e prolungamento dell'intervallo QTc.
English: The three areas of the body recommended for injection of Relistor are: (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (only if injecting another person).
Italian: Le tre aree del corpo raccomandate per l'iniezione di Relistor sono: (1) la parte superiore delle gambe (cosce), (2) l'addome (stomaco) e (3) la parte superiore del braccio (solo in caso di iniezione ad un'altra persona).
English: The 8 mg pre-filled syringe presentation of Relistor should only be used to treat these patients when existing medical conditions require the dose to be decreased to 8 mg (0.4 mL of solution), see Special Populations.
Italian: La presentazione sotto forma di siringa preriempita di 8 mg di Relistor deve essere utilizzata esclusivamente per trattare questi pazienti laddove le condizioni di salute esistenti richiedano la diminuzione del dosaggio fino a 8 mg (0,4 mL di soluzione)- si veda Popolazioni speciali.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
English: What Relistor is and what it is used for
Italian: Che cos'è Relistor e a cosa serve
English: It is recommended to rotate injection sites.
Italian: Si raccomanda di ruotare i siti di iniezione.
English: Following intravenous injection of methylnaltrexone bromide for 13 weeks, similar methylnaltrexone related toxicity was observed in both juvenile and adult dogs.
Italian: A seguito di iniezione endovenosa di metilnaltrexone bromuro per 13 settimane, è stata osservata tossicità correlata al metilnaltrexone nei cani sia giovani che adulti.
English: The organic cation transporter (OCT)-related drug-drug interaction potential between methylnaltrexone bromide and an OCT inhibitor was studied in 18 healthy subjects by comparing the single-dose pharmacokinetic profiles of methylnaltrexone bromide before and after multiple 400 mg doses of cimetidine.
Italian: L'interazione potenziale tra farmaci, collegata al transporter cationico organico (OCT), tra metilnaltrexone bromuro e un OCT inibitore è stata studiata in 18 soggetti sani confrontando i profili farmacocinetici a dose singola di metilnaltrexone bromuro prima e dopo la somministrazione di dosi multiple da 400 mg di cimetidina.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the techniques of self-injection.
Italian: Sarà istruito dal medico, infermiere o farmacista sulle tecniche di auto-iniezione.
English: As a quaternary amine, the ability of methylnaltrexone bromide to cross the blood-brain barrier is restricted.
Italian: Essendo un'ammina quaternaria, l'abilità di metilnaltrexone bromuro di attraversare la barriera ematoencefalica è limitata.
English: Each of the methyl-6-naltrexol isomers has somewhat less antagonist activity than parent compound, and a low exposure in plasma of approximately 8 % of the drug-related materials.
Italian: Ognuno degli isomeri del 6 metil naltrexolo ha attività antagonista moderatamente minore del metilnaltrexone bromuro, e una esposizione approssimativamente più bassa dell'8 % dei materiali relativi al prodotto nel plasma.
English: Patients weighing less than 38 kg or greater than 114 kg should use Relistor vials because the recommended mg/kg dose cannot be accurately delivered with the pre-filled syringe.
Italian: Pazienti il cui peso sia inferiore ai 38 kg o superiore ai 114 kg devono usare i flaconcini di Relistor poichè la dose mg/kg raccomandata non può essere adeguatamente rilasciata con la siringa preriempita.
English: Step 5: Disposing of supplies
Italian: Fase 5: Smaltimento del materiale
English: Patients whose weight falls outside of the ranges should be dosed at 0.15 mg/kg.
Italian: Pazienti il cui peso sia al di fuori dei limiti devono ricevere una dose pari a 0,15 mg/kg del loro peso.
English: Prior to screening, patients had opioid-induced constipation defined as either <3 bowel movements in the preceding week or no bowel movement for >2 days.
Italian: Prima dello screening i pazienti avevano una costipazione indotta da oppioidi definita come meno di 3 movimenti intestinali nella settimana precedente o nessun movimento intestinale da più di 2 giorni.
English: It treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine or codeine).
Italian: Il farmaco cura la costipazione causata dagli oppioidi, medicinali usati per alleviare il dolore da moderato a grave (ad esempio morfina o codeina).
English: The renal clearance of methylnaltrexone bromide decreased with increasing severity of renal impairment.
Italian: La clearance renale del metilnaltrexone bromuro diminuiva all'aumentare della severità della compromissione renale.
English: Methylnaltrexone bromide is metabolised to a modest extent in humans based on the amount of methylnaltrexone bromide metabolites recovered from excreta.
Italian: Metilnaltrexone bromuro è metabolizzato in modesta quantità nell'uomo in base alla quantità di metaboliti di metilnaltrexone bromuro recuperati durante la fase di escrezione.
English: • This medicine should not be used for treatment of patients with constipation which is not related to opioid use.
Italian: - Questo farmaco non deve essere utilizzato per trattare pazienti con costipazione non correlata all'uso di oppioidi.
English: When the syringe is empty, quickly pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Italian: Quando la siringa è vuota, velocemente tiri via l'ago dalla pelle, facendo attenzione a tenerlo alla stessa inclinazione dell'inserimento.
English: Do not use Relistor - if you are allergic to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Relistor - Se è allergico (ipersensibile) al metilnaltrexone bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Use of methylnaltrexone bromide in patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction, patients at increased risk for recurrent obstruction or in patients with acute surgical abdomen is contraindicated due to the potential for gastrointestinal perforation.
Italian: L'uso di metilnaltrexone bromuro in pazienti con nota o sospetta ostruzione gastrointestinale di tipo meccanico, in pazienti a rischio aumentato di ostruzione ricorrente o in pazienti con addome acuto chirurgico è controindicato a causa del rischio potenziale di perforazione gastrointestinale.
English: Pack sizes of 4, 7, 8 and 10 pre-filled syringes.
Italian: Confezioni contenenti 4, 7, 8 o 10 siringhe preriempite.
English: Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness Methylnaltrexone bromide treatment has not been studied in adult patients with advanced illness in clinical trials for longer than 4 months, and should therefore only be used for a limited period (see section 5.1).
Italian: Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con malattia avanzata Il trattamento con metilnaltrexone bromuro non è stato studiato nei pazienti adulti con malattia avanzata in studi clinici di durata maggiore a 4 mesi, e deve pertanto essere utilizzato solo per un periodo di tempo limitato (vedere sezione 5.1).
English: Data from 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 placebo) patients were analysed.
Italian: Sono stati analizzati dati da 133 pazienti (62 trattati con metilnaltrexone bromuro, 71 con placebo).
English: Patients having disruptions to the blood-brain barrier may be at increased risk for opioid withdrawal and/or reduced analgesia.
Italian: I pazienti che hanno rotture nella barriera emato-encefalica possono avere un rischio aumentato per astinenza da oppiacei e / o ridotta analgesia.
English: If you push solution back into the vial, slowly pull back the plunger to draw the correct amount of solution back into the syringe.
Italian: Se le capita di riniettare la soluzione nel flaconcino, lentamente tiri indietro il pistone per prelevare la corretta quantità di soluzione nella siringa.
English: INFORMATION IN BRAILLE RELISTOR 8 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE RELISTOR 8 mg
English: Methylnaltrexone bromide is minimally metabolised by CYP isozymes.
Italian: Metilnaltrexone bromuro è minimamente metabolizzato dagli isoenzimi CYP.
English: The 4-week, double-blind period was followed by an 8-week, open-label period during which methylnaltrexone bromide was to be used as needed, but no more frequently than once daily.
Italian: Il periodo di 4 settimane in doppio cieco è stato seguito da un periodo di 8 settimane in aperto, durante il quale metilnaltrexone bromuro doveva essere utilizzato secondo necessità, ma con una frequenza non superiore a una volta al giorno.
English: Quickly pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as it was inserted.
Italian: Tiri via velocemente l'ago dalla pelle, facendo attenzione a tenerlo alla stessa inclinazione dell'inserimento.
English: • If you have severe stomach symptoms which continue or get worse, contact your doctor immediately because these could be symptoms of a hole developing in the bowel wall (intestinal perforation).
Italian: - Se ha gravi sintomi a livello dello stomaco che continuano a peggiorare, contatti immediatamente il medico poiché questi potrebbero essere i sintomi di una perforazione in fase di sviluppo nelle pareti dell'intestino (perforazione intestinale).
English: Use of methylnaltrexone bromide in patients with colostomy, peritoneal catheter, active diverticular disease or fecal impaction has not been studied.
Italian: L'uso di metilnaltrexone bromuro nei pazienti con colostomia, catetere peritoneale, malattia diverticolare acuta o ritenzione fecale non è stato studiato.
English: You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the techniques of self-administration.
Italian: Sarà istruito dal medico, infermiere o farmacista sulle tecniche di autosomministrazione.
English: Opioid-induced constipation in adult patients with chronic pain (except palliative care patients with advanced illness)
Italian: Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con dolore cronico (tranne pazienti sottoposti a cure palliative con malattia avanzata)
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to give the injection.
Italian: Non provi a fare l'iniezione finchè non è sicuro di aver compreso come farla.
English: Are you mobile enough to reach the toilet, or do you have a caregiver looking after you who can help?
Italian: E' in grado di raggiungere con facilità, in maniera autonoma, un bagno (toilette), o qualcuno che l'assiste può aiutarla?
English: Relistor contains an active substance called methylnaltrexone bromide which acts by blocking the side effects of opioid pain medicines that affect the bowel.
Italian: Relistor contiene un principio attivo denominato metilnaltrexone bromuro che agisce bloccando gli effetti indesiderati degli oppioidi che colpiscono l'intestino.
English: Therefore, Relistor should not be used for treatment of patients with constipation not related to opioid use.
Italian: Pertanto Relistor non deve essere utilizzato per trattare pazienti con costipazione non collegata all'uso di oppioidi.
English: Gather the supplies you will need for your injection:
Italian: Si procuri tutto ciò di cui ha bisogno per l'iniezione:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul flaconcino.
English: This medicine is given by an injection under the skin (by subcutaneous injection) in either (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self-injecting).
Italian: Questo medicinale è iniettato sotto la pelle (mediante un'iniezione sottocutanea) su (1) la parte superiore delle gambe (cosce), (2) l'addome (stomaco) o (3) la parte superiore del braccio (non in caso di autoiniezione).
English: - If you or your doctor know that your bowels were or are obstructed or your bowels are in a state where there is an immediate need for surgical intervention (which has to be diagnosed by your doctor).
Italian: - Se il medico è a conoscenza che il suo intestino è stato o è ostruito o il suo intestino è in condizioni da richiedere un immediato intervento chirurgico (che è stato diagnosticato dal medico).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: Not known: Gastrointestinal perforation (see section 4.4) Common: Vomiting
Italian: Non nota: perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) Comune: Vomito
English: If severe or persistent diarrhoea occurs during treatment, patients should be advised not to continue therapy with methylnaltrexone bromide and consult their physician.
Italian: In caso di grave o persistente diarrea durante il trattamento i pazienti devono essere avvertiti di non continuare la terapia con metilnaltrexone bromuro e consultare il medico.
English: The following instructions explain how to prepare and give an injection of Relistor when using a prefilled syringe.
Italian: Le istruzioni seguenti le indicheranno come preparare e somministrare una iniezione di Relistor con una siringa preriempita.
English: An integrated analysis of pharmacokinetic data from healthy subjects indicated that methylnaltrexone bromide mg/kg dose-adjusted exposure increased as body weight increased.
Italian: Un'analisi integrata di dati farmacocinetici in soggetti sani ha indicato che l'esposizione al metilnaltrexone bromuro adeguando la dose in base al peso (mg/kg) aumentava proporzionalmente al peso corporeo.
English: In a study comparing single and multiple-dose pharmacokinetic profiles of intravenous methylnaltrexone bromide at a dose of 24 mg between healthy, young (18 to 45 years of age n = 10) and elderly (65 years of age and over n = 10) subjects, the effect of age on exposure to methylnaltrexone bromide was found to be minor.
Italian: In uno studio comparativo dei profili farmacocinetici di dosi endovenose singole e multiple di metilnaltrexone bromuro ad una dose di 24 mg tra soggetti sani, giovani (10 soggetti, 18-45 anni) ed anziani (10 soggetti, da 65 anni in sù), l'effetto dell'età sull'esposizione al metilnaltrexone bromuro è risultato minimo.
English: Czech republic
Italian: Repubblica Ceca
English: If you have used more this medicine than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using more than one injection in 24 hours), you may feel dizzy when standing up, so talk to a doctor or pharmacist immediately.
Italian: Se ha usato più Relistor di quanto deve (sia nel caso in cui abbia iniettato troppo medicinale in un'unica occasione, o abbia effettuato più di una iniezione nelle 24 ore) potrebbe sentire capogiri quando si alza in piedi.
English: In a clinical drug interaction study in healthy adult male subjects, a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg of methylnaltrexone bromide did not significantly affect the metabolism of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate.
Italian: In uno studio clinico di interazione tra medicinali in soggetti adulti maschi sani si è evinto che una dose sottocutanea di 0,3 mg/kg di metilnaltrexone bromuro non influisce significativamente sul metabolismo del destrometorfano, un substrato del CYP2D6.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray lid and syringe label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio, sul vaschetta e sull'etichetta della siringa.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially sodiumfree.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente privo di sodio.
English: • If you feel sick, vomit, shiver, sweat, have belly pain and/or feel a fast heart beat shortly after taking Relistor talk to your doctor
Italian: - Se ha nausea, vomito, brividi, sudorazione, ha dolori di pancia e/o sente il cuore battere veloce subito dopo aver preso Relistor, contatti il suo medico.
English: Keep the needle attached to the syringe.
Italian: Faccia in modo che l'ago resti unito alla siringa.
English: What Relistor looks like and contents of the pack Relistor is a solution for injection.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Relistor e contenuto della confezione Relistor è una soluzione iniettabile.