FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pak pokračujte v plnění stříkačky požadovaným množstvím roztoku.
Slovenian: Nadaljujte s polnjenjem brizge s potrebno količino.
Czech: Konestat alfa pochází z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičí bílkoviny.
Slovenian: Konestat alfa je pridobljen iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin.
Czech: Pokud jste připravili: - 1 lahvičku s roztokem, natáhněte do stříkačky vypočítaný objem - 2 lahvičky a vaše tělesná hmotnost je nižší než 84 kg, natáhněte do stříkačky obdobně: a) 14 ml z první lahvičky b) z druhé lahvičky rozdíl mezi Vaším vypočítaným objemem a 14 ml z první lahvičky - 2 lahvičky a vaše tělesná hmotnost je 84 kg a více, natáhněte do obou stříkaček 14 ml z každé lahvičky Pokud se objeví vzduchové bublinky, snažte se je vytěsnit jemným poklepáním na stříkačku a vtlačením pístu mírným tlakem do stříkačky.
Slovenian: - dve viali in je vaša telesna masa manj kot 84 kg, vbrizgajte na podoben način: a) 14 ml iz prve viale b) iz druge viale vbrizgajte razliko med vašo izračunano količino in 14 ml iz prve viale - dve viali in je vaša telesna masa več kot 84 kg, iz vsake viale vbrizgajte 14 ml v vsako brizgo
Czech: Velikost balení 1 injekční lahvička.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 viala.
Czech: • Vypočítejte si počet mililitrů připraveného roztoku, které budete aplikovat.
Slovenian: • Izračunajte, koliko mililitrov pripravljene tekočine je treba injicirati.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud po podání přípravku Ruconest pociťujete závrať nebo trpíte bolestí hlavy.
Slovenian: Ne vozite avtomobila ali upravljajte z orodji ali stroji, če imate po uporabi zdravila Ruconest vrtoglavico ali glavobol.
Czech: - Instrukce k okamžitému vyhledání zdravotnické péče v případech neúspěchu při napíchnutí žíly, v případech, že přípravek neúčinkuje, v případech jakéhokoli nežádoucího účinku včetně hypersenzitivity nebo po samostatné aplikaci přípravku Ruconest při akutním záchvatu laryngálního HAE
Slovenian: - Navodila za takojšnjo nujno medicinsko pomoč v primeru neuspešnega dostopa v veno, v primeru neučinkovanja, kakršnega koli neželenega učinka vključno s preobčutljivostjo, ali po samostojnem dajanju zdravila Ruconest zaradi akutnega laringalnega napada HAE
Czech: Krok 5: Přidání rozpouštědla do prášku a rozpouštění
Slovenian: 5. korak: Dodajanje vehikla k prašku in raztapljanje
Czech: Sdělení o programu laboratorního vyšetřování imunogenity k detekci těchto protilátek určenému pro následné sledování při podezření na imunokomplexy zprostředkované onemocnění a o postupu, který je třeba dodržet při odebírání a odesílání krevního vzorku do centrální laboratoře společnosti.
Slovenian: Nasvet glede laboratorijskega programa testiranja imunogenosti za odkrivanje teh protiteles za spremljanje morebitnih bolezni, povzročenih z imunskimi kompleksi, in glede postopka, ki ga je treba upoštevati pri zbiranju in odpremi vzorca krvi v osrednji laboratorij podjetja.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ruconest je třeba se pacientů dotázat, zda byli někdy dříve ve styku s králíky a zda se u nich neprojevily známky a příznaky ukazující na alergickou reakci.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Ruconest je treba bolnike izprašati o predhodni izpostavljenosti kuncem ter o znakih in simptomih, ki kažejo na alergijsko reakcijo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže po rozpuštění roztok změnil barvu nebo obsahuje částice.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če po raztapljanju raztopina spremeni barvo ali vsebuje delce.
Czech: • Nutnost informovat pacienty o časných známkách reakcí hypersenzitivity zahrnujících kopřivku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi a skutečnost, že musí informovat svého lékaře, pokud se tyto příznaky objeví.
Slovenian: • Obveznost informiranja bolnika o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, splošno urtikarijo, stiskanje v prsih, hropenje, hipotenzijo in anafilakso, in da morajo na te simptome opozoriti svojega zdravnika, če se pojavijo.
Czech: • Deník pro pacienta, který obdrží před zahájením léčby přípravkem Ruconest
Slovenian: • Dnevnik, ki ga je treba dati bolniku, preden prejme zdravilo Ruconest.
Czech: - Tělesná hmotnost do 84 kg
Slovenian: - Telesna masa do 84 kg
Czech: Přípravek Ruconest je určen k léčbě akutních záchvatů angioedému u dospělých a dospívajících s hereditárním angioedémem (HAE) způsobeným deficitem inhibitoru C1 esterázy.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je indicirano za zdravljenje akutnih napadov angioedema pri odraslih in mladostnikih s hereditarnim (dednim) angioedemom (HAE: Hereditary Angioedema) zaradi pomanjkanja zaviralca esteraze C1.
Czech: • Skutečnost, že přípravek Ruconest je získán z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičích bílkovin (nečistoty pocházející z hostitelského organismu, HRI).
Slovenian: • Dejstva, da se zdravilo Ruconest pridobiva iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin (nečistote, povezane z gostiteljem: HRI - Host Related Impurities).
Czech: • Položte stříkačku/y na pracovní plochu a dávejte přitom pozor, abyste se hrotem stříkačky nedotkli ani povrchu plochy, ani jiného předmětu.
Slovenian: • Brizgo položite na delovno površino, pri čemer pazite, da se s konico brizge ne boste dotaknili površine ali katerega koli drugega predmeta.
Czech: • Známá nebo předpokládaná alergie na králíky (viz bod 4.4)
Slovenian: • Znana alergija na kunce ali sum nanjo (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Sejměte ochranný kryt z jehly.
Slovenian: • Odstranite pokrov igle.
Czech: Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku se podává ve formě pomalé intravenózní injekce po dobu přibližně 5 minut.
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine je treba dati kot počasno intravensko injekcijo v približno
Czech: Vaše dávka, až do dávky 2 injekčních lahviček, bude vypočtena na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Slovenian: Odmerek, do 2 viali naenkrat, se izračuna na podlagi vaše telesne mase.
Czech: • 1 lahvičku s 2100 j. prášku
Slovenian: • 1 vialo z 2100 e. praška
Czech: Co je Ruconest a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ruconest používat Jak se přípravek Ruconest používá Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Ruconest in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ruconest Kako uporabljati zdravilo Ruconest
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali medicinske sestre.
Czech: Po použití přípravku Ruconest však byly zaznamenány bolest hlavy nebo vertigo, ty se nicméně mohou rovněž objevit v důsledku záchvatu hereditárního angioedému (HAE).
Slovenian: Vendar pa so po uporabi zdravila Ruconest poročali o glavobolu ali vrtoglavici, ki pa se lahko pojavita tudi zaradi napada HAE.
Czech: Dodatečná dávka 50 j./kg byla podána u 13/133 (10 %) záchvatů.
Slovenian: Dodatni odmerek 50 e./kg je bil dan pri 13/133
Czech: Krok 3: Nasazení adaptérů na lahvičky
Slovenian: 3. korak: Namestitev adapterjev na viale
Czech: • datum a čas podání
Slovenian: • datum in čas injiciranja
Czech: • Nezdravotničtí pracovníci musí získat nutné dovednosti před tím, než se přípravek Ruconest může bezpečně a účinně aplikovat mimo profesionální zdravotnické prostředí.
Slovenian: • Nezdravstveni delavec mora pred tem pridobiti potrebne spretnosti za varno in učinkovito dajanje zdravila Ruconest zunaj zdravstvene ambulante.
Czech: • Zkontrolujte, zda se prášek v lahvičce/lahvičkách zcela rozpustil a píst stříkačky je úplně stlačený.
Slovenian: • Preverite, ali se je prašek v viali oz. vialah popolnoma raztopil in da je bat brizge potisnjen do konca.
Czech: Pokud podstupujete léčbu tkáňovým aktivátorem plasminogenu, jako je akutní léčba krevních sraženin, neměl(a) byste být ve stejnou dobu léčen(a) přípravkem Ruconest.
Slovenian: Če za akutno zdravljenje krvnih strdkov prejemate aktivatorje plazminogena tkivnega tipa, se sočasno ne smete zdraviti z zdravilom Ruconest.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN
Czech: Ponechte stříkačku na adaptéru.
Slovenian: Brizgo pustite pritrjeno na adapter.
Czech: Pro pacienty s tělesnou hmotností 84 kg nebo vyšší činí objem, který je třeba podat, 28 ml, což odpovídá 4200 j. (2 injekční lahvičky).
Slovenian: Za bolnike s telesno maso 84 kg ali več je potrebni volumen za dajanje 28 ml, kar ustreza 4200 e. (2 viali).
Czech: • Ihned po vyjmutí jehly na místo vpichu přitiskněte sterilní tampon a podržte ho na místě po dobu několika minut, abyste snížili objem krvácení.
Slovenian: • Takoj po odstranitvi igle na mesto injiciranja pritisnite sterilni tampon in ga držite nekaj minut,
Czech: Podání přípravku Ruconest vyřeší nedostatek inhibitoru C1 a povede ke zmírnění příznaků akutního záchvatu HAE.
Slovenian: Z dajanjem zdravila Ruconest odpravimo pomanjkanje zaviralca C1 in zmanjšamo simptome akutnega napada angioedema.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Ruconest se podává přímo do žíly po dobu přibližně 5 minut.
Slovenian: Zdravilo Ruconest se injicira v veno približno 5 minut.
Czech: Kinetika inhibice byla srovnatelná s kinetikou pozorovanou u lidského C1INH získaného z plazmy.
Slovenian: Ugotovili so, da je kinetika zaviranja primerljiva s tisto, ugotovljeno za humani C1INH, pridobljen iz plazme.
Czech: • Pokud se objeví vzduchové bublinky, snažte se je vytěsnit jemným poklepáním na stříkačku a vtlačením pístu mírným tlakem do stříkačky.
Slovenian: Če se pojavijo mehurčki, jih poskusite čim bolj omejiti z nežnim trepljanjem brizge in nežnim pritiskanjem bata v brizgo.
Czech: Biotransformace a eliminace
Slovenian: Biotransformacija
Czech: • Ponechte stříkačku na adaptéru a jemně kružte lahvičkou po dobu cca půl minuty.
Slovenian: • Brizgo pustite pritrjeno na adapter in nato približno pol minute nežno vrtite vialo.
Czech: Aplikujte roztok Ruconest ihned po přípravě, ideálně vsedě.
Slovenian: Raztopino zdravila Ruconest injicirajte nemudoma po pripravi, če je mogoče, v sedečem položaju.
Czech: • 2 adaptéry
Slovenian: • 2 adapterja za viale
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE IN RAVNANJE Z ZDRAVILOM
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju
Czech: • Pacienti léčení přípravkem Ruconest musí být během podávání sledováni pro klinické známky a příznaky hypersenzitivity.
Slovenian: • Da je treba bolnike, zdravljene z zdravilom Ruconest, med dajanjem spremljati glede preobčutljivostnih kliničnih znakov in simptomov.
Czech: Vědecká literatura naznačuje interakci léčivých přípravků obsahujících tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA) a léčivých přípravků obsahujících inhibitor C1.
Slovenian: Znanstvena literatura navaja medsebojno delovanje zdravil, ki vsebujejo tkivni aktivator plazminogena
Czech: 40 j./kg) do 50 a 100 j./kg.
Slovenian: 2100 e. (kar ustreza 18-40 e./kg) do 50 in 100 e./kg.
Czech: Natáhněte 14 ml rozpouštědla.
Slovenian: Izsesajte 14 ml vehikla.
Czech: Doba použitelnosti na krabičce zohledňuje dobu použitelnosti součásti s nejkratší lhůtou.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti, naveden na zunanji ovojnini (škatli), navaja datum komponente z najkrajšim rokom uporabnosti.
Czech: • Otočte celou jednotku - lahvičku s rozpouštědlem s adaptérem i stříkačku - dnem vzhůru.
Slovenian: • Celotni sestav - vialo z vehiklom, adapter in brizgo - obrnite na glavo.
Czech: • 2 tampony napuštěné alkoholem
Slovenian: • 2 alkoholni blazinici
Czech: - Tělesná hmotnost do 84 kg Pro pacienty do 84 kg vypočítejte objem, který je třeba podat, podle vzorce uvedeného níže:
Slovenian: - Telesna masa do 84 kg Za bolnike s telesno maso do 84 kg izračunajte potrebni volumen v skladu s spodnjo preglednico:
Czech: - tělesná hmotnost 42 kg a méně: 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s rozpouštědlem - tělesná hmotnost nad 42 kg: 2 lahvičky s práškem a 2 lahvičky s rozpouštědlem
Slovenian: - telesna masa do 42 kg: 1 viala s praškom in 1 viala z vehiklom - telesna masa nad 42 kg: 2 viali s praškom in 2 viali z vehiklom
Czech: • Skutečnost, že přípravek Ruconest je kontraindikován u všech pacientů se známou nebo předpokládanou alergií na králíky.
Slovenian: • Da je zdravilo Ruconest kontraindicirano pri vseh bolnikih z znano alergijo na kunce ali sumom nanjo.
Czech: Natáhněte požadované množství připraveného roztoku do stříkačky.
Slovenian: Izsesajte zahtevano količino pripravljene raztopine.
Czech: • Postavte požadované lahvičky s práškem a rozpouštědlem na rovný, čistý povrch.
Slovenian: • Potrebne viale s praškom in vehiklom položite na ravno in čisto površino.
Czech: Konestat alfa je rekombinantní analog lidského inhibitoru C1 esterázy (rhC1INH) vyráběný technologií rekombinantní DNA v mléce transgenních králíků.
Slovenian: Konestat alfa je rekombinantni analog humanega zaviralca esteraze C1 (rhC1INH), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v mleku transgenskih kuncev.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže roztok změnil barvu nebo obsahuje částice.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če raztopina spremeni barvo, ali če vsebuje delce.
Czech: • závrať, dráždění v krku
Slovenian: • Vrtoglavica, draženje v grlu
Czech: Nepoužívejte Ruconest, • jestliže jste nebo si myslíte, že jste alergický(á) na králíky;
Slovenian: • če ste alergični ali menite, da ste alergični na kunce.
Czech: • závrať, dráždění v krku,
Slovenian: • Vrtoglavica, draženje v grlu,
Czech: Jsou-li připraveny dvě injekční stříkačky: srolujte hadičku, abyste zabránili zpětnému toku, odšroubujte prázdnou injekční stříkačku z infuzní sady (proti směru hodinových ručiček) a ihned ji nahraďte druhou injekční stříkačkou.
Slovenian: Če sta pripravljeni dve brizgi: preganite cevko, da preprečite povratni tok, prazno brizgo odvijte s kompleta za infundiranje (zavrtite v smeri, ki je nasprotna vrtenju urinega kazalca) in jo nemudoma nadomestite z drugo brizgo.
Czech: Sdělení o programu laboratorního vyšetřování imunogenity k detekci těchto protilátek, jenž je zajišťován společností a jenž je určen pro následné sledování při podezření na vznik neutralizujících protilátek, a informace o postupu, který je třeba dodržet při odebírání a odesílání krevního vzorku do centrální laboratoře společnosti.
Slovenian: Nasvet glede laboratorijskega programa testiranja imunogenosti za ta protitelesa, ki ga zagotovi podjetje za spremljanje morebitnega pojava nevtralizirajočih protiteles, in glede postopka, ki ga je treba upoštevati, za zbiranje in odpremo vzorca krvi v osrednji laboratorij podjetja.
Czech: Nikdy nepoužívejte žádnou součást sady po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Slovenian: Nobene komponente v kompletu ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini (veliki škatli).
Czech: 50 j/kg n = 12
Slovenian: 50 e/kg n =12
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Bolezni kože in podkožja koprivnica
Czech: • Nechte požadovaný počet lahviček s práškem a rozpouštědlem podle kroku 1 stát, dokud nedosáhnou pokojové teploty.
Slovenian: • Pustite, da potrebno število vial s praškom in vial z vehiklom, zahtevanih v 1. koraku, doseže sobno temperaturo.
Czech: Přípravek Ruconest musí být podáván zdravotnickým pracovníkem, dokud Vy nebo pečovatel/ka nebudete schopen/schopna podávat přípravek Ruconest po příslušném proškolení.
Slovenian: Zdravilo Ruconest mora dajati zdravstveni delavec, dokler vi ali vaš skrbnik niste zadostno usposobljeni in zmožni za dajanje zdravila Ruconest.
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: Předtím, než může být přípravek Ruconest podáván, musí být zdravotnickým pracovníkem rozpuštěn ve vodě pro přípravu injekcí.
Slovenian: Pred dajanjem mora zdravstveni delavec zdravilo Ruconest raztopiti v vodi za injekcije.
Czech: • Výtisky karty pacienta, které pacient obdrží před podáním přípravku Ruconest
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika, ki jo mora bolnik prejeti pred začetkom uporabe zdravila
Czech: • kopřivka a otok kůže.
Slovenian: • Koprivnica in otekanje kože.
Czech: V případě nedostatečné klinické odpovědi může být podána dodatečná dávka (50 j./kg tělesné hmotnosti až do 4200 j.).
Slovenian: V primeru nezadostnega kliničnega odziva se lahko da dodatni odmerek (50 e./kg telesne mase do
Czech: Pak pokračujte v plnění stříkačky 14 ml rozpouštědla.
Slovenian: Nadaljujte s polnjenjem brizge s 14 ml vehikla.
Czech: Konestat alfa, rekombinantní lidský inhibitor složky 1 (C1) komplementu s esterázovou aktivitou (rhC1INH), je analogem k lidskému C1INH a je získáván z mléka králíků exprimujících gen kódující lidský C1INH.
Slovenian: Konestat alfa, rekombinantna humana sestavina komplementa 1 (C1) zaviralca esteraze (rhC1INH), je analog humanega C1INH in se ga pridobiva iz mleka kuncev, ki izražajo kodiranje gena za humani
Czech: • Opatrně odlepte náplast zajišťující jehlu a vyjměte jehlu z žíly.
Slovenian: • Previdno odstranite obliž za pritrditev igle in jo odstranite iz žile.
Czech: 14 ml po rekonstituci nebo koncentraci 150 jednotek/ml.
Slovenian: 2100 enotam na 14 ml po rekonstituciji ali koncentraciji 150 enot/ml.
Czech: • Použitou infuzní sadu s jehlou, veškeré nevyužité rozpouštědlo, injekční stříkačku a prázdnou lahvičku bezpečně vyhoďte do příslušné nádoby na zdravotnický odpad, protože tento materiál by mohl v případě nesprávné likvidace poškodit ostatní.
Slovenian: • Uporabljeni komplet za infundiranje skupaj z iglo, vso neporabljeno raztopino, brizgo in prazno vialo varno odstranite v ustrezni zabojnik za medicinske odpadke, saj lahko ti pripomočki poškodujejo druge, če niso primerno odstranjeni.
Czech: Přípravek Ruconest je dodáván v papírové krabičce obsahující jednu injekční lahvičku.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je na voljo v kartonski škatli, ki vsebuje eno vialo.
Czech: Tito pacienti mají v krvi nedostatek bílkoviny inhibitoru C1.
Slovenian: Tem bolnikom v krvi primanjkuje beljakovine, imenovane zaviralec
Czech: - Technika intravenózních injekcí - Návod k použití druhé dávky přípravku Ruconest
Slovenian: - Navodila za uporabo drugega odmerka zdravila Ruconest
Czech: • Vyjměte sterilní stříkačku z obalu.
Slovenian: • Sterilno brizgo odstranite iz ovojnine.
Czech: 100 j/kg n = 16
Slovenian: 100 e/kg n =16
Czech: Na základě údajů získaných u zvířat je konestat alfa odstraněn z oběhu játry cestou endocytózy zprostředkované receptory, následované kompletní hydrolýzou/degradací.
Slovenian: Na podlagi podatkov študij na živalih se konestat alfa očisti iz krvnega obtoka s presnovo v jetrih z od receptorja odvisno endocitozo, ki ji sledi popolna hidroliza/razgradnja.
Czech: 100 j/kg n = 13
Slovenian: 100 e/kg n =13
Czech: Jemně stlačte píst stříkačky a opatrně naplňte infuzní sadu připraveným roztokem.
Slovenian: Nežno pritisnite bat brizge tako, da se komplet za infundiranje napolni s pripravljeno raztopino.
Czech: Držte injekční stříkačku hrotem nahoru a jemně stiskněte píst, abyste infuzní sadu naplnili roztokem.
Slovenian: Brizgo držite tako, da je konica obrnjena navzgor, in nežno pritisnite bat, da se komplet za infundiranje napolni z raztopino.
Czech: • Držte stříkačku hrotem nahoru.
Slovenian: • Brizgo držite tako, da je konica obrnjena navzgor.
Czech: Přípravek Ruconest se používá u dospělých a dospívajících se vzácnou dědičnou krevní chorobou nazývanou vrozený angioedém (HAE).
Slovenian: Zdravilo Ruconest lahko uporabljajo odrasli in mladostniki z redko dedno krvno boleznijo, imenovano dedni (hereditarni) angioedem.
Czech: • Postavte adaptéry lahviček na pracovní plochu.
Slovenian: • Adapterje za viale položite na delovno površino.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora draženje v grlu
Czech: Ruconest je po rekonstituci s vodou určen pro injekční intravenózní aplikaci.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je namenjeno za intravenozno uporabo po rekonstituciji z vodo za injekcije.
Czech: • že přípravek Ruconest je získáván z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičích bílkovin;
Slovenian: • Da je zdravilo Ruconest pridobljeno iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin.
Czech: Přípravek Ruconest je dodáván jako sada k aplikaci v papírové krabičce obsahující:
Slovenian: Zdravilo Ruconest je na voljo skupaj s kompletom za dajanje zdravila v kartonski škatli, ki vsebuje:
Czech: Vydezinfikujte místo vpichu tamponem napuštěným alkoholem.
Slovenian: Mesto injiciranja razkužite z alkoholno blazinico.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na konestat alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: • če ste alergični na konestat alfa ali katero koli sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Conestatum alfa 2100 j. Po rekonstituci 14 ml vody na injekci obsahuje roztok 150 j. konestatu alfa v 1 ml.
Slovenian: 2100 e. konestata alfa Po rekonstituciji s 14 ml vode za injekcije vsebuje raztopina 150 e. konestata alfa na ml.
Czech: - 2 adaptéry, je-li zapotřebí 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s rozpouštědlem - 4 adaptéry, jsou-li zapotřebí 2 lahvičky s práškem a 2 lahvičky s rozpouštědlem
Slovenian: - 2 adapterja potrebujete v primeru 1 viale s praškom in 1 viale z vehiklom - 4 adapterje potrebujete v primeru 2 vial s praškom in 2 vial z vehiklom
Czech: • O používání tohoto léčivého přípravku v domácí péči nebo při samostatné aplikaci pacientem jsou k dispozici omezené údaje.
Slovenian: • Podatkov o uporabi tega zdravila pri zdravljenju doma ali samostojnem dajanju je malo.
Czech: Léčivou látkou je conestatum alfa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je konestat alfa.
Czech: Injekční lahvička přípravku Ruconest je určena pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Ruconest je samo za enkratno uporabo.
Czech: Přípravek Ruconest obsahuje jako léčivou látku konestat alfa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ruconest je konestat alfa.
Czech: • kopřivka a otok kůže
Slovenian: • Koprivnica in otekanje kože
Czech: • Vezměte zabalený adaptér do jedné ruky a odstraňte víčko.
Slovenian: • Z eno roko primite adapter v ovojnini in odstranite pokrov.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava a zacházení s přípravkem
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Czech: Vzácné (≥1/10000 až <1/1000),
Slovenian: redki (≥1/10.000 do <1/1.000),
Czech: - Metoda a četnost podávání jedné dávky přípravku Ruconest - Návod k použití druhé dávku přípravku Ruconest - Instrukce k okamžitému vyhledání zdravotnické péče v případech neúspěchu při - napíchnutí žíly, v případech, že přípravek neúčinkuje, v případech jakéhokoli nežádoucího účinku včetně hypersenzitivity nebo po samostatné aplikaci přípravku Ruconest při akutním záchvatu laryngálního HAE - Informace o nutnosti vést si deník dokumentující každé podání přípravku v domácí péči a přinést tento deník při každé návštěvě.
Slovenian: - Navodila za takojšnjo nujno medicinsko pomoč v primeru neuspešnega dostopa v veno, v primeru neučinkovanja, kakršnega koli neželenega učinka, vključno s preobčutljivostjo, ali po samostojnem dajanju zdravila Ruconest zaradi akutnega laringalnega napada HAE - Informacije o potrebi pisanja dnevnika za dokumentiranje vsakega odmerka, danega doma, in predložitev tega dnevnika pri vsakem zdravniškem pregledu.
Czech: • Držte tento konec jednou rukou, připojte hrot stříkačky a zajistěte zašroubováním ve směru hodinových ručiček, dokud nezapadne na místo.
Slovenian: • Ta konec držite z eno roko, namestite konico brizge in jo zavrtite v smeri urinega kazalca, da zaskoči.
Czech: Porucha funkce jater může prodloužit plazmatický poločas konestatu alfa, není to však považováno za klinicky významné.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Ruconest pri bolnikih z jetrno okvaro ni. Jetrna okvara lahko podaljša plazemski razpolovni čas konestata alfa, vendar se meni, da to ni klinično pomembno.