FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hydroxyde d'ammonium (E527)
Lithuanian: Amonio hidroksidas (E527)
French: EI de grade 3−4/Fréquence
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnio NRs / dažnis
French: • infections du nez, des sinus et de la gorge, causées par des bactéries ou des virus ;
Lithuanian: • Bakterijų ar virusų sukeliamos nosies, sinusų (ančių) ir gerklės infekcijos.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont conditionnées en plaquettes en polychlorure de vinyle (PVC)/polychlorotrifluoréthylène (PCTFE) avec pellicule en aluminium de type push-through.
Lithuanian: Kapsulės įpakuotos į polivinilchlorido (PVC) / polichlorotrifluoroetileno (PCTFE) lizdines plokšteles su praplėšiama aliuminio folija.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gélule
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA
French: • confusion ;
Lithuanian: • Sumišimas.
French: • Le pomalidomide est tératogène chez l'animal et un effet tératogène est attendu chez l'être humain
Lithuanian: • Kad pomalidomidas yra teratogeniškas gyvūnams ir galimai sukelia teratogeninį poveikį žmonėms
French: • Si votre partenaire découvre qu'elle est enceinte pendant votre traitement par Imnovid, informez immédiatement votre médecin.
Lithuanian: • Jeigu Jums vartojant Imnovid Jūsų partnerė pastojo, nedelsdamas pasakykite gydytojui.
French: Ces tests de grossesse doivent être faits le jour de la consultation dédiée à la prescription ou dans les 3 jours précédents.
Lithuanian: Šie nėštumo testai turi būti atliekami apsilankymo pas vaistus skiriantį gydytoją dieną arba likus 3 dienoms iki apsilankymo.
French: • une méthode de contraception efficace doit être débutée au moins 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée de votre traitement et au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: • turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus mažiausiai 4 savaites prieš gydymą, viso gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po gydymo pabaigos.
French: • Le pomalidomide en association avec la dexaméthasone Aucune adaptation de la dose de pomalidomide n'est nécessaire.
Lithuanian: • Pomalidomidas kartu su deksametazonu Pomalidomido dozės koreguoti nereikia.
French: Le pomalidomide a un effet cytotoxique direct contre le myélome, des effets immunomodulateurs et il inhibe le support des cellules stromales pour la prolifération des cellules malignes du myélome multiple.
Lithuanian: Pomalidomidas tiesiogiai cidiškai veikia mielomos navikines ląsteles, turi imunomoduliuojamąjį poveikį ir slopina stromos ląstelių dalyvavimą dauginės mielomos navikinių ląstelių augime.
French: • douleurs osseuses, douleur dorsale ;
Lithuanian: • Kaulų skausmas, nugaros skausmas.
French: • Le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone La dose initiale recommandée d'Imnovid est de 4 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours.
Lithuanian: • Pomalidomidas kartu su bortezomibu ir deksametazonu Rekomenduojama pradinė Imnovid dozė yra 4 mg kartą per parą, vartojama per burną 1-14 pasikartojančio 21 dienos ciklo dienas.
French: • Le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone Aucune adaptation de la dose de pomalidomide n'est nécessaire.
Lithuanian: • Pomalidomidas kartu su bortezomibu ir deksametazonu Pomalidomido dozės koreguoti nereikia.
French: • Si la partenaire du patient découvre qu'elle est enceinte, le patient doit informer immédiatement son médecin traitant
Lithuanian: • Kad jei jo partnerė pastoja, jis turi nedelsiant pranešti savo gydančiam gydytojui
French: Pom + Btz + Dex-DF (N = 281)
Lithuanian: Pom +Btz + M deks D (N = 281)
French: Btz + Dex-DF (N = 278)
Lithuanian: Btz + M deks D (N = 278)
French: Aucune adaptation de la dose initiale de pomalidomide n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique définie selon les critères de Child-Pugh.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, vertinant pagal Child-Pugh kriterijus, pradinės pomalidomido dozės koreguoti nereikia.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
French: Brochure d'information pour les patients
Lithuanian: Mokomosios brošiūros pacientams
French: • Le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone L'efficacité et la sécurité du pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone à faible dose (Pom + Btz + Dex-DF) ont été évaluées par rapport à celles du bortézomib en association avec la dexaméthasone à faible dose (Btz + Dex-DF) dans une étude de phase III multicentrique randomisée en ouvert (CC-4047-MM-007) chez des patients adultes présentant un myélome multiple qui avaient reçu au moins un traitement antérieur comportant le lénalidomide et avaient montré une progression de la maladie durant le dernier traitement ou après celui-ci.
Lithuanian: • Pomalidomidas kartu su bortezomibu ir deksametazonu Pomalidomido, vartojamo kartu su bortezomibu ir maža deksametazono doze (Pom + Btz + M deks D), veiksmingumas ir saugumas buvo lyginamas su bortezomibu ir maža deksametazono doze (Btz + M deks D) III fazės daugiacentriame, atsitiktinių imčių, atvirame tyrime (CC-4047-MM-007) anksčiau gydytiems suaugusiems pacientams, sergantiems daugine mieloma, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną gydymo kursą (įskaitant gydymą lenalidomidu), ir kuriems nustatytas ligos progresavimas paskutinio gydymo metu arba po jo.
French: • taux sanguin élevé d'acide urique, ce qui peut entraîner une forme d'arthrite appelée « goutte » ;
Lithuanian: • Didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, galintis sukelti tam tikrą artrito formą - podagrą.
French: Aux doses de 100 et 250 mg/kg/jour, de légères augmentations des échecs post implantatoires et de légères diminutions du poids des fœtus ont été constatées.
Lithuanian: Duodant 100 ir 250 mg/kg per parą, šiek tiek padažnėjo poimplantacinis persileidimas ir šiek tiek sumažėjo vaisiaus kūno svoris.
French: • Brochure pour les patientes qui ne sont pas susceptibles de procréer
Lithuanian: • Brošiūra nevaisingoms moterims pacientėms
French: À titre de précaution, et en tenant compte de l'allongement possible du temps d'élimination dans les populations particulières telles que les patients insuffisants hépatiques, tous les patients masculins traités par pomalidomide doivent remplir les conditions suivantes :
Lithuanian: Atsargumo dėlei visi pomalidomidą vartojantys pacientai vyrai, ypač priklausantys specialioms populiacijoms, kurių eliminacijos laikas gali būti ilgesnis, pvz., dėl sutrikusios kepenų funkcijos, turi įvykdyti toliau pateiktas sąlygas.
French: En particulier, le pomalidomide inhibe la prolifération et induit l'apoptose des cellules malignes hématopoïétiques.
Lithuanian: Tiksliau sakant, pomalidomidas slopina hemopoetinių navikinių ląstelių proliferaciją ir skatina jų apoptozę.
French: • Le pomalidomide en association avec la dexaméthasone Dans l'étude randomisée CC-4047-MM-003, 302 patients présentant un myélome multiple en rechute et réfractaire ont reçu 4 mg de pomalidomide administrés une fois par jour pendant 21 jours de chaque cycle de 28 jours, en association avec une dose faible hebdomadaire de dexaméthasone.
Lithuanian: Atlikus atsitiktinių imčių tyrimą CC-4047-MM-003, 302 pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir refrakterine daugine mieloma, buvo skiriama 4 mg pomalidomido, vartojamo kartą per parą 21 dieną kiekvieno 28 dienų ciklo metu kartu su savaitine maža deksametazono doze.
French: Étude d'efficacité post-AMM (PAES, Post-Authorisation Efficacy Study) MM007: afin d'étudier plus en détail l'efficacité du pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple ayant reçu au moins un schéma thérapeutique antérieur comprenant le lénalidomide, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre l'analyse finale de la SG résultant de l'étude MM-007 de phase III randomisée et en ouvert.
Lithuanian: • Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PRVT) MM-007: siekiant toliau ištirti pomalidomido, skiriamo kartu su bortezomibu ir deksametazonu, veiksmingumą gydant daugine mieloma sergančius suaugusius pacientus, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną gydymo kursą (įskaitant gydymą lenalidomidu), registruotojas turi pateikti 3 fazės, atsitiktinių imčių, atviro tyrimo MM-007 galutinę BI analizę.
French: Imnovid 2 mg gélules, Imnovid 3 mg gélules, Imnovid 4 mg gélules Encre blanche
Lithuanian: Imnovid 2 mg kietosios kapsulės, Imnovid 3 mg kietosios kapsulės, Imnovid 4 mg kietosios kapsulės Baltasis rašalas
French: Rapport de risque (Pom + Dex-DF/Dex-DE) IC à 95 % bilatéral c
Lithuanian: Rizikos santykis (Pom + M deks D : D deks D) [dvipusis 95 % PIc]
French: • N'ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas.
Lithuanian: • Kapsulių negalima laužyti, atidaryti ar kramtyti.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
French: Le pomalidomide est métabolisé en partie par les CYP1A2 et CYP3A4/5.
Lithuanian: Pomalidomidą iš dalies metabolizuoja CYP1A2 ir CYP3A4/5. Jis taip pat yra P-glikoproteino substratas.
French: • si vous présentez ou avez présenté simultanément plusieurs des symptômes suivants : éruption cutanée sur le visage ou éruption cutanée étendue, rougeurs cutanées, fièvre élevée, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, augmentation du volume des ganglions lymphatiques (signes de réaction cutanée sévère appelée réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques [DRESS] ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de Lyell ou syndrome de Stevens-Johnson [SJS], voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels»).
Lithuanian: • jums pasireiškia arba praeityje pasireiškė bet kuris iš šių simptomų: veido išbėrimas arba išplitęs išbėrimas, odos paraudimas, didelis karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, limfmazgių padidėjimas (požymis sunkios odos reakcijos, vadinamos vaisto reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS) arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu, toksinė epidermio nekrolizė (TEN) arba Stivenso-Džonsono sindromas (SDS), taip pat žr, 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
French: Il vous dira si vous devez arrêter ou poursuivre l'allaitement.
Lithuanian: Gydytojas patars, ar reikia nutraukti žindymą ar galite toliau žindyti.
French: Les patients du groupe Pom + Btz + Dex-DF ont reçu 4 mg de pomalidomide par voie orale les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours.
Lithuanian: Pom + Btz + M deks D grupės pacientams buvo skiriama vartoti 4 mg geriamojo pomalidomido 1-14 kiekvieno 21 dienos ciklo dieną.
French: b Intervalle de confiance à 95 % pour la durée médiane de survie sans progression.
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo laiko medianos 95 % pasikliautinis intervalas.
French: La dose initiale recommandée de bortézomib est de 1,3 mg/m2 par voie intraveineuse ou sous-cutanée une fois par jour, aux jours indiqués dans le tableau 1.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė bortezomibo dozė yra 1,3 mg/m2 į veną arba po oda, kartą per parą,
French: • ménopause précoce confirmée par un gynécologue spécialisé
Lithuanian: • Gydytojo ginekologo patvirtintas ankstyvas kiaušidžių nepakankamumas.
French: Pour les instructions concernant les réductions de dose ou les interruptions du traitement par le bortézomib en cas d'effets indésirables, les médecins doivent se référer au Résumé des caractéristiques du produit (RCP) du bortézomib.
Lithuanian: Bortezomibo dozės koregavimas arba laikinas vartojimo nutraukimas Nurodymus, kaip laikinai nutraukti arba mažinti bortezomibo dozę pasireiškus su jo vartojimu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms, gydytojai turi žiūrėti bortezomibo preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
French: In vivo, un traitement par le pomalidomide entraîne une diminution des taux d'Ikaros chez les patients présentant un myélome multiple en rechute - réfractaires au lénalidomide.
Lithuanian: In vivo gydymas pomalidomidu sumažino Ikaros kiekį pacientams, sergantiems recidyvuojančia lenalidomidui refrakterine daugine mieloma.
French: IMN : Imnovid ; BOR : Bortézomib ; DEX : Dexaméthasone
Lithuanian: • IMN: Imnovid; BOR: bortezomibas, DEKS: deksametazonas Nuo 1 iki 8 ciklo
French: Encre noire
Lithuanian: Baltasis rašalas
French: Dans le groupe Dex-DE, la médiane de SSP a été de 8,0 semaines (IC à 95 % : 7,0 ; 9,0) ; le taux estimé de survie sans événement à 26 semaines a été de 12,15 % (± 3,63 %).
Lithuanian: D deks D grupėje IBLP laiko mediana buvo 8,0 savaitės (95 % 7,0; 9,0); nustatytas išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių dažnis po 26 savaičių buvo
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population utilisant un modèle bicompartimental, la clairance apparente (Cl/F) et le volume apparent de distribution dans le compartiment central (V2/F) sont comparables chez les volontaires sains et les patients présentant un myélome multiple.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize naudojant dviejų sekcijų modelį, sveikų tiriamųjų ir daugine mieloma sergančių pacientų tariamasis klirensas (CL/F) ir centrinis tariamasis pasiskirstymo tūris (V2/F) buvo panašus.
French: • Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou susceptible d'être enceinte.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia arba galėjote pastoti, šio vaisto nevartokite.
French: • crise cardiaque (infarctus du myocarde) (douleur dans la poitrine irradiant vers les bras, la nuque, la mâchoire accompagnée de sueurs et essoufflement, nausées ou vomissements) ;
Lithuanian: • Širdies smūgis (krūtinės skausmas, plintantis į rankas, kaklą, žandikaulį, prakaitavimas ir dusulys, pykinimas ar vėmimas).
French: Les paramètres pharmacocinétiques sont légèrement modifiés chez les patients présentant une insuffisance hépatique (définie selon les critères de Child-Pugh) par rapport aux volontaires sains.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi (vertinant pagal Child-Pugh kriterijus), farmakokinetikos duomenys pakito nedaug, palyginti su sveikais tiriamaisiais.
French: La dexaméthasone à faible dose (20 mg/jour [≤ 75 ans] ou 10 mg/jour [> 75 ans]) a été administrée aux patients des deux groupes de l'étude les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 d'un cycle de 21 jours pour les cycles 1 à 8 et les jours 1, 2, 8 et 9 des 21 jours du cycle 9 et des cycles suivants.
Lithuanian: Maža deksametazono dozė (20 mg per parą [≤ 75 metų] arba 10 mg per parą [> 75 metų]) buvo skiriama abiejų tyrimo grupių pacientams 21 dienos ciklo 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ir 12 dieną 1-8 ciklų metu ir kiekvieno 21 dienos ciklo 1, 2, 8 ir 9 dieną nuo 9 ciklo.
French: • La dose initiale recommandée de dexaméthasone est de 20 mg par jour.
Lithuanian: • Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra 20 mg per parą.
French: • En moyenne, Imnovid utilisé en association avec la dexaméthasone a empêché le myélome multiple de récidiver pendant une durée allant jusqu'à 4 mois, par rapport à 2 mois chez les patients recevant la dexaméthasone seule.
Lithuanian: • Imnovid kartu su deksametazonu vartojusiems pacientams laikas be dauginės mielomos paūmėjimo vidutiniškai pailgėjo iki 4 mėnesių, o vien deksametazoną vartojusiems pacientams šio laiko trukmė − 2 mėnesiai.
French: • si vous présentez ou avez présenté dans le passé une neuropathie (atteinte des nerfs entraînant des picotements ou fourmillements ou une douleur dans les mains ou les pieds).
Lithuanian: • dabar sergate arba anksčiau sirgote neuropatija (nervų pažeidimu, dėl kurio peršti ar skauda plaštakas ar pėdas);
French: Affections cardiaques Fréquent Insuffisance cardiaque Fibrillation auriculaire Infarctus du myocarde
Lithuanian: Širdies nepakankamumas Prieširdžių virpėjimas Miokardo infarktas
French: Fréquent Hypokaliémie Hyperglycémie Hypomagnésémie Hypocalcémie Hypophosphatémie Hyperkaliémie Hypercalcémie
Lithuanian: Hipokalemija Hiperglikemija Hipomagnezemija Hipokalcemija Hipofosfatemija Hiperkalemija Hiperkalcemija
French: • Imnovid et la dexaméthasone sont pris en suivant des « cycles de traitement ».
Lithuanian: Imnovid ir deksametazonas yra vartojami gydymo ciklais.
French: Instructions pour les modifications de dose de dexaméthasone Toxicité
Lithuanian: Deksametazono dozės koregavimo nurodymai Toksinis poveikis
French: • En moyenne, Imnovid utilisé en association avec le bortézomib et la dexaméthasone a empêché le myélome multiple de récidiver pendant une durée allant jusqu'à 11 mois, par rapport à 7 mois chez les patients recevant uniquement le bortézomib et la dexaméthasone.
Lithuanian: • Imnovid kartu su bortezomibu ir deksametazonu vartojusiems pacientams laikas be dauginės mielomos paūmėjimo vidutiniškai pailgėjo iki 11 mėnesių, o vien bortezomibą ir deksametazoną vartojusiems pacientams šio laiko trukmė − 7 mėnesiai.
French: • Pour les cycles 1 à 8 : 10 mg une fois par jour les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chaque cycle de
Lithuanian: • nuo 1 iki 8 ciklo: 10 mg kartą per parą 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ir 12 kiekvieno 21 dienos ciklo dieną;
French: L'administration concomitante de doses répétées de pomalidomide allant jusqu'à 4 mg avec 20 mg à 40 mg de dexaméthasone (un inducteur faible à modéré de plusieurs enzymes du CYP, dont le CYP3A) chez des patients atteints de myélome multiple, n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du pomalidomide par rapport à l'administration de pomalidomide seul.
Lithuanian: Daugine mieloma sergantiems pacientams vartojant kelias iki 4 mg pomalidomido dozes kartu su 20-40 mg deksametazono (silpnu ar vidutinio stiprumo kelių CYP fermentų, įskaitant CYP3A, induktoriumi) doze, poveikio pomalidomido farmakokinetikai, lyginant su atskirai vartojamu pomalidomidu, nenustatyta.
French: Neutropénie et thrombopénie
Lithuanian: Neutropenija ir trombocitopenija
French: La dose sans effet nocif observé (DSENO) a été de 0,1 mg/kg/jour (rapport d'exposition égal à 0,5 comparativement à une dose clinique de 4 mg).
Lithuanian: NOAEL) buvo 0,1 mg/kg per parą (0,5 karto didesnis ekspozicijos santykis nei skiriant 4 mg klinikinę dozę).
French: Une synthèse des données d'efficacité globales est présentée dans le tableau 10, à la date du gel des données, le 26 octobre 2017.
Lithuanian: Bendrų veiksmingumo duomenų, surinktų iki 2017 m.
French: • Les gélules doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau.
Lithuanian: • Prarykite kapsules nepažeistas, geriausia užsigeriant vandeniu.
French: Les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquemment rapportés ont été des affections hématologiques et du système lymphatique, dont neutropénie (41,7 %), thrombopénie (27,3 %) et anémie (14,0 %).
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai, įskaitant neutropeniją (41,7%), trombocitopeniją (27,3 %) ir anemiją (14,0 %).
French: Ne prenez pas Imnovid si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse, car des effets nocifs de ce médicament sont attendus pour l'enfant à naître.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Imnovid nevartokite, nes tikėtina, kad vaistas pakenks negimusiam kūdikiui.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
French: **PNN - polynucléaires neutrophiles ; *** NFS
Lithuanian: **ANS - absoliutus neutrofilų skaičius; ***BKT - bendras kraujo tyrimas (ang.
French: Envisager une réduction de dose ou une interruption du traitement par le pomalidomide.
Lithuanian: Apsvarstyti galimybę laikinai arba visiškai nutraukti gydymą pomalidomidu.
French: Conformément à l'analyse intermédiaire pour la survie globale (SG), utilisant un gel des données au 15 septembre 2018 (médiane de suivi de 26,2 mois), la médiane de SG des estimations de Kaplan-Meier a été de 40,5 mois pour Pom + Btz + Dex-DF et de 30,5 mois pour Btz + Dex-DF ; RR = 0,91, IC à 95 % : 0,70; 1,18, avec un taux global d'événement de 43,3%.
Lithuanian: rugsėjo 15 d. (stebėjimo laikotarpio mediana 26,2 mėnesio), BI mediana pagal Kaplano-Meierio įverčius buvo 40,5 mėnesio Pom + Btz + M deks D grupėje ir 30,5 mėnesio Btz + M deks D grupėje; RS = 0,91; 95 % PI: 0,70; 1,18 ir bendras reiškinių dažnis 43,3 %.
French: Les patients ayant des antécédents d'éruption sévère associée au traitement par lénalidomide ou thalidomide ne doivent pas recevoir le pomalidomide (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra pasireiškęs sunkus išbėrimas vartojant lenalidomidą arba talidomidą, pomalidomido skirti negalima (žr.
French: Les instructions pour les modifications de dose dans ce tableau s'appliquent au pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone et au pomalidomide en association avec la dexaméthasone.
Lithuanian: Dozės koregavimo nurodymai šioje lentelėje taikomi vartojant pomalidomidą kartu su bortezomibu ir deksametazonu ir vartojant pomalidomidą kartu su deksametazonu.
French: • taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie), ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire et une irritabilité ou une confusion ;
Lithuanian: • Mažas fosfato kiekis kraujyje (hipofosfatemija), kuris gali sukelti raumenų silpnumą ir dirglumą arba sumišimą.
French: L'exposition systémique (ASC) normalisée moyenne au pomalidomide était de 98,2 % avec un intervalle de confiance à 90 % (77,4 % à 120,6 %) chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (DFGe ≥ 30 et ≤ 45 ml/minute/1,73 m2) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Lithuanian: Vidutinė normalizuota pomalidomido AUC ekspozicija buvo 98,2 % su 90 % pasikliautiniu intervalu [nuo 77,4 % iki 120,6 %] pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG nuo ≥ 30 iki ≤ 45 ml/min./1,73 m2), palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali.
French: • Les autres composants sont : mannitol (E421), amidon, prégélatinisé et fumarate de stéaryle sodique.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), pregelifikuotas krakmolas ir natrio stearilfumaratas.
French: Les patients du groupe Pom+Dex-DF ont reçu 4 mg de pomalidomide par voie orale les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Lithuanian: Pom+M deks D grupės pacientams buvo skiriama vartoti 4 mg geriamojo pomalidomido 1-21 kiekvieno 28 dienų ciklo dieną.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Imnovid 1 mg gélules
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (IAI) Imnovid 1 mg kietosios kapsulės
French: [48,1 ; NE]
Lithuanian: [48,1, NĮ]
French: Les instructions concernant les réductions de dose de la dexaméthasone en cas d'effets indésirables sont présentées dans le tableau 6 ci-dessous.
Lithuanian: Nurodymai, kaip mažinti dozę pasireiškus su deksametazono vartojimu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiami toliau 6 lentelėje.
French: • si vous avez des antécédents de caillots sanguins.
Lithuanian: • praeityje buvo susidarę kraujo krešulių.
French: Fréquent Embolie pulmonaire
Lithuanian: Dažnas Plaučių embolija
French: Après administration chez des lapines gestantes, le pomalidomide a traversé la barrière placentaire et a été détecté dans le sang des fœtus, voir rubrique 5.3.
Lithuanian: Davus pomalidomido vaikingoms triušių patelėms, preparatas prasiskverbė pro placentą ir jo buvo aptikta vaisiaus kraujyje (žr.