FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indgiv to doser på 4 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Romanian: Se administrează două doze de 4 ml subcutanat la interval de 3 săptămâni.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ ACTIVĂ
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Danish: Indgiv to doser på 2 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Romanian: Se administrează două doze de 2 ml subcutanat la interval de 3 săptămâni.
Danish: Pakningsstørrelse:
Romanian: Dimensiunea ambalajului:
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart Vaccinen må kun anvendes til raske dyr.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Numai animalele sănătoase trebuie vaccinate.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Romanian: Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Danish: FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: PPRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Danish: Æske med 1 flaske à 100 ml
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 100 ml
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Administrare subcutanată.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Fiecare ml de vaccin conţine:
Danish: Pakningsstørrelser:
Romanian: Dimensiunile de ambalaje:.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Romanian: Cutie de carton (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Danish: Aktiv immunisering af får fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* og til reduktion af kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Romanian: Pentru imunizarea activă a ovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei*şi reducerii semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Romanian: 6.4. Precauţii speciale pentru depozitare
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Får
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14/04/2011
Danish: Immuniteten indtræder: 20 dage efter anden dosis.
Romanian: 20 de zile după administrarea celei de-a doua doze.
Danish: Immuniteten indtræder: 31 dage efter anden dosis.
Romanian: 31 de zile după administrarea celei de-a doua doze.
Danish: Æske med 1 flaske à 52 ml
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 52 ml
Danish: Flaske à 100 ml Flaske à 252 ml
Romanian: Flacon de 100 ml Flacon de 252 ml
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei*, cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
Danish: Én ml vaccine indeholder: BTV8 antigen 106,5 CCID50
Romanian: Antigen al BTV8 106,5 DICC50
Danish: Batch: {nummer}
Romanian: EXP {lună/an}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Romanian: SERIILOR DE PRODUS
Danish: Æske med 1 flaske à 252 ml
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 252 ml
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8:
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8:
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Romanian: PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vacciner mod bluetonguevirus, inaktiveret.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri inactivate împotriva virusului bolii limbii albastre, Codul veterinar
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/ .
Romanian: Medicamente: (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen.
Romanian: Dacă se utilizează la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate a fi expuse riscului de infecţie, administrarea vaccinului la aceste specii trebuie efectuată cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului la un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS-TILLADELSEN
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Danish: Beskyttelsen varer i et år.
Romanian: Protecția durează un an.
Danish: Der kræves ingen særlige forholdsregler.
Romanian: Nu sunt necesare precauții speciale.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i september 2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în septembrie 2017.
Danish: Dette er med til at beskytte mod sygdommen.
Romanian: Aceasta va ajuta la protecția împotriva bolii.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 15. marts 2016.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, „condițiile excepționale" au încetat la 15 martie 2016.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR).
Danish: Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge.
Romanian: Prezentul document nu poate înlocui o discuție directă cu medicul veterinar.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Romanian: Dacă doriți informații suplimentare privind baza recomandărilor CVMP, citiți Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bluevac BTV8 (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 dyr) er øget kropstemperatur med mellem 0,5 og 1,0 ˚C, som varer i højest 1-2 dage.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Bluevac BTV8 (care poate afecta cel mult 1 animal din 10) este creșterea temperaturii corpului cu 0,5 până la 1,0˚ C, care nu durează mai mult de o zi sau două.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bluevac BTV8 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bluevac BTV8 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Det er også den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Romanian: Este, de asemenea, timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului, înainte ca laptele să poată fi utilizat pentru consum uman.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i forbindelse med en række laboratorieundersøgelser hos får og kvæg i den anbefalede minimumsalder.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost evaluată într-o serie de studii de laborator pe ovine și bovine cu vârsta minimă recomandată.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Romanian: Care sunt măsurile de precauție pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?
Danish: I alle undersøgelserne blev de vaccinerede får og kvæg sammenlignet med ikkevaccinerede dyr (kontrolemner).
Romanian: În toate studiile, ovinele și bovinele vaccinate au fost comparate cu animale nevaccinate (loturi de control).
Danish: Ved boostervaccination gives en enkelt injektion én gang om året.
Romanian: Pentru vaccinarea de rapel se administrează o singură injecție în fiecare an.
Danish: Beskyttelsen begynder 31 dage efter den anden injektion hos kvæg og 20 dage efter den anden injektion hos får.
Romanian: Protecția bovinelor începe la 31 de zile după a doua injecție, iar cea a ovinelor la 20 de zile după a doua injecție.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bluevac BTV8 den 14. april 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bluevac BTV8, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 14 aprilie 2011.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.
Romanian: Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresați-vă medicului veterinar.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som forstærker immunsystemets respons.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (hidroxid de aluminiu și saponină) pentru a stimula un răspuns mai bun din partea sistemului imunitar.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg og får, der behandles med Bluevac BTV8, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la bovinele și ovinele tratate cu Bluevac BTV8 este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Bluevac BTV8 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Bluevac BTV8 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Når kvæg og får vaccineres, opfatter immunsystemet virussen som "fremmed" og producerer antistoffer mod den.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează bovinelor și ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusul ca fiind „străin" și produce anticorpi împotriva acestuia.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), pe baza documentației furnizate, a condus la recomandările privind condițiile de utilizare.
Danish: Den første injektion gives, fra dyret er 2,5 måned gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
Romanian: Prima injecție se administrează începând cu vârsta de două luni și jumătate, iar cea de-a doua injecție se administrează trei săptămâni mai târziu.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for den samme type bluetonguevirus, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod den.
Romanian: În viitor, dacă animalele vor fi expuse la același tip de virus al bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea să producă anticorpi mai repede.
Danish: Vaccinen fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun efter recept.
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Danish: Bluevac BTV8 blev oprindelig godkendt under "særlige omstændigheder", fordi bluetonguesygdommen er omfattet af nationale sygdomskontrolprogrammer, og der kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Romanian: Bluevac BTV8 a fost autorizat inițial în „condiții excepționale" deoarece la momentul aprobării informațiile disponibile erau limitate, boala limbii albastre făcând obiectul unor programe naționale de control al bolilor.
Danish: De kliniske tegn på sygdommen omfatter feber, hudsår og hævelser samt indimellem blåfarvning af tungen, hovedsageligt hos får.
Romanian: Printre semnele clinice ale bolii se numără febra, ulcerația pielii, precum și umflarea și ocazional albăstrirea limbii, observată mai ales la ovine.
Danish: Bluevac BTV8 er en vaccine.
Romanian: Bluevac BTV8 este un vaccin.
Danish: Vaccinen gives til kvæg og får som to injektioner under huden.
Romanian: Vaccinul se administrează bovinelor și ovinelor sub forma a două injecții subcutanate (sub piele).
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen forebyggede viræmi hos får og kvæg og reducerede de kliniske tegn hos får, der var smittet med bluetonguevirus serotype 8.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul previne viremia la ovine și bovine și reduce semnele clinice la ovinele infectate cu virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Bluevac BTV8 fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a efectelor secundare raportate asociate cu Bluevac BTV8, consultați prospectul.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet), reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus hos får og til at forebygge viræmi hos kvæg.
Romanian: Vaccinul se utilizează la ovine pentru prevenirea viremiei (prezența virusurilor în sânge) și pentru reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, iar la bovine pentru prevenirea viremiei.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bluevac BTV8, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bluevac BTV8, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Danish: Bluevac BTV8 anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter.
Romanian: Bluevac BTV8 este un vaccin utilizat pentru protejarea bovinelor și a ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecție cauzată de virusul bolii limbii albastre, care se transmite prin musculițe.
Danish: Virkningen af vaccinen blev hovedsagelig målt på viræmi (niveauet af BTV8 i blodet) og kliniske tegn på bluetonguevirusinfektion.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității vaccinului au fost viremia (concentrațiile de BTV8 în sânge) și semnele clinice ale infecției cu virusul bolii limbii albastre.
Danish: Bluevac BTV8 indeholder bluetonguevirus, der er blevet inaktiveret, så den ikke er sygdomsfremkaldende.
Romanian: Bluevac BTV8 conține un virus al bolii limbii albastre care a fost inactivat, astfel încât să nu poată cauza boala.
Danish: Vaccine mod bluetonguevirus, serotype 8 (inaktiveret)
Romanian: vaccin împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8 (inactivat)
Danish: Hvad er Bluevac BTV8, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Bluevac BTV8 și pentru ce se utilizează?
Danish: Hvorfor blev Bluevac BTV8 godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Bluevac BTV8?
Danish: Bluevac BTV8 indeholder bluetonguevirus af typen serotype 8.
Romanian: Bluevac BTV8 conține virusuri ale bolii limbii albastre de un singur tip („serotipul 8").
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bluevac BTV8?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bluevac BTV8?
Danish: Andre oplysninger om Bluevac BTV8
Romanian: Alte informații despre Bluevac BTV8:
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret (dræbt) bluetonguevirus, serotype 8.
Romanian: Vaccinul conține virusul bolii limbii albastre, serotipul 8, inactivat (omorât).
Danish: Hvordan anvendes Bluevac BTV8?
Romanian: Cum se utilizează Bluevac BTV8?
Danish: Hvordan virker Bluevac BTV8?
Romanian: Cum acționează Bluevac BTV8?
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Danish: 3 tabletter
Romanian: 3 comprimate
Danish: 1 tablet
Romanian: 1 comprimat
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas)3 ml (1 mg/ml) 4 fyldt injektions-sprøjter r l
Romanian: 4 seringi preumplute u i e
Danish: Det er vigtigt at følge disse vejledninger nøje.
Romanian: Este important să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni.
Danish: Makrogol 6000
Romanian: Macrogol 6000
Danish: - hvis dine nyrer ikke fungerer normalt.
Romanian: - dacă rinichii nu vă funcţionează normal.
Danish: En sund livsstil vil desuden hjælpe dig til at få mest ud af behandlingen.
Romanian: Un stil de viaţă sănătos vă va ajuta, de asemenea, să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul dumneavoastră.
Danish: 5 år.
Romanian: 5 ani
Danish: - hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen.
Romanian: - dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute).
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: • la cererea Ageniei Europene a Medicamentului
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Romanian: La om, riscul potenţial nu este cunoscut.
Danish: Specielt:
Romanian: În special:
Danish: Der er kun få tilgængelige data vedrørende patienter af afrikansk oprindelse.
Romanian: Există puţine date disponibile privind pacienţii de origine africană.
Danish: - Vælg en månedsdato, så det er let at huske.
Romanian: - Alegeţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă amintiţi.
Danish: • følelse af at være træt og udmattet
Romanian: • senzaţie de oboseală şi extenuare
Danish: Du kan have fået en allergisk reaktion over for medicinen.
Romanian: Puteţi avea o reacţie alergică la medicament.
Danish: Tal med din læge.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Danish: Vælg en dato som bedst passer til dine rutiner.
Romanian: Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră.
Danish: Bondenza er mindre effektivt, når det indtages sammen med mad.
Romanian: Bondenza este mai puţin eficace dacă este luat cu alimente.
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Danish: Tag aldrig to Bondenza tabletter i den samme uge.
Romanian: Nu luaţi niciodată două comprimate Bondenza în decursul aceleiaşi săptămâni.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier for 3-måneders regimet.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru regimul de dozare de 3 luni.
Danish: Hvis du ved en fejl har indtaget mere end én tablet, skal du drikke et helt glas mælk og straks kontakte lægen.
Romanian: Dacă aţi luat din greşeală mai mult decât un comprimat, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Brug af Bondenza sammen med mad og drikke
Romanian: Bondenza împreună cu alimente şi băuturi
Danish: I en multivariant analyse kunne alder ikke påvises som en uafhængig faktor for nogen af de undersøgte farmakokinetiske parametre.
Romanian: Într-o analiză multivariată, vârsta nu a fost identificată ca fiind un factor independent al unuia dintre parametrii farmacocinetici studiaţi.
Danish: Generelle råd:
Romanian: Recomandare generală:
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Danish: • Kanyler og sprøjter må aldrig genbruges
Romanian: • Acele şi seringile nu trebuie niciodată reutilizate.
Danish: Din læge vil måske træffe nogle forholdsregler for at korrigere ændringerne og måske give dig en injektion, som indeholder disse mineraler.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să înceapă să corecteze aceste modificări şi poate să vă administreze o injecţie care conţine aceste minerale.
Danish: Risikostyringsprogram (RMP)
Romanian: Planul de management al riscului (PMR)
Danish: Der var ingen tegn på aftagende effekt over tid.
Romanian: Nu s-a demonstrat nicio reducere a acestui efect de-a lungul timpului.
Danish: - Synk tabletten med et helt glas vand (mindst 180 ml).
Romanian: - Înghiţiţi-vă comprimatul cu un pahar plin cu apă (cel puţin 180 ml).
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă
Danish: Indtag ikke Bondenza sammen med mad.
Romanian: Nu luaţi Bondenza cu alimente.
Danish: Det er vigtigt at tage Bondenza hver måned.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Bondenza în fiecare lună.
Danish: Frekvenserne er defineret på følgende måde: meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (nu se poate estima din datele disponibile).
Danish: Du må ikke selv foretage injektionen.
Romanian: Nu vă administraţi singur injecţia.
Danish: Antifraktur-effekten var konsistent gennem hele undersøgelsen.
Romanian: Efectul antifractură s-a menţinut pe toată durata studiului.
Danish: Reduktion i serum-CTX blev fastholdt i de 2 år, med over halvdelen af patienterne klassificeret som respondenter i begge behandlingsgrupper.
Romanian: Reducerea CTX plasmatică s-a menţinut peste 2 ani, cu mai mult de jumătate dintre paciente identificate ca respondente în ambele grupe de tratament.
Danish: Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at tage Bondenza og straks kontakte din læge (se punkt 3).
Romanian: Dacă observaţi apariţia acestor simptome, opriţi administrarea de Bondenza şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 3).
Danish: Ingen statistisk signifikant forskel blev opnået efter 1 års behandling (p=0,056).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative statistic după 1 an de tratament (p=0,056).
Danish: Patienterne må ikke tage to tabletter indenfor samme uge.
Romanian: Pacientele nu trebuie să ia două comprimate în decursul aceleiaşi săptămâni.
Danish: Legemsvægten var reduceret hos F1-afkommet hos rotter.
Romanian: Greutatea corporală a scăzut la generaţia F1 la şobolani.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Bondenza for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Bondenza, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Danish: Titandioxid (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E 171)