FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihnen Mayzent nicht zu verordnen, da es die Wirkung auf den unregelmäßigen Herzschlag verstärken könnte.
Estonian: Teie arst võib otsustada teile Mayzenti mitte välja kirjutada, sest see võib intensiivistada ebaregulaarset südametegevust;
German: In seltenen Fällen könnte das Ergebnis der Untersuchung zeigen, dass Sie Mayzent nicht einnehmen sollten.
Estonian: Harvadel juhtudel võib proov näidata, et te ei tohiks Mayzenti kasutada.
German: • Geschwollene Hände, Fußgelenke, Beine oder Füße (periphere Ödeme)
Estonian: • paistes käed, jalalabad, hüppeliigesed või jalad (perifeersed tursed);
German: Weder Dialyse noch Plasmaaustausch führen zu einer bedeutsamen Elimination von Siponimod aus dem Körper.
Estonian: Dialüüs ega plasmavahetus ei eemalda siponimoodi märkimisväärselt organismist.
German: • Checkliste für Ärzte, die vor der Verschreibung von Mayzent zu beachten ist;
Estonian: • arsti kontrollnimekiri, mida kasutada enne Mayzenti väljakirjutamist;
German: Die Überleitungsstörungen waren typischerweise vorübergehend, asymptomatisch und bildeten sich innerhalb von 24 Stunden wieder zurück, ohne dass ein Absetzen der Therapie erforderlich war.
Estonian: Tavaliselt olid juhtehäired ajutised, asümptomaatilised, lahenesid 24 tunni jooksul ega vajanud ravi katkestamist.
German: Risikoreduktion
Estonian: Riski vähenemine
German: • Aufgrund des potenziellen teratogenen Risikos von Siponimod sollten Frauen im gebärfähigen Alter:
Estonian: • Siponimoodi võimaliku teratogeensuse riski tõttu fertiilses eas naistele peab:
German: Spezifische Maßnahmen sind auch im Schulungspaket für Ärzte enthalten.
Estonian: Arsti õppematerjalides on lisaks täiendavad meetmed.
German: Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Siponimod liegt bei ca. 30 Stunden.
Estonian: Siponimoodi eritumise poolväärtusaeg on umbes 30 tundi.
German: Für Siponimod steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Estonian: Spetsiifilist antidooti siponimoodile ei ole.
German: Potenzial zur Verlängerung des QT-Intervalls
Estonian: QT-intervalli pikendav toime
German: Hierbei wird mindestens die Überwachung über Nacht empfohlen.
Estonian: Soovitatav on pikendatud jälgimine vähemalt üle öö.
German: Die Zeit (tmax) bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) nach oraler Mehrfachgabe von Siponimod beträgt etwa 4 Stunden (Bereich: 2 bis 12 Stunden).
Estonian: Aeg (Tmax) maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni (Cmax) pärast mitme siponimoodi annuse suukaudset manustamist on ligikaudu 4 tundi (vahemik: 2…12 tundi).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
German: Im Urin wurde kein unverändertes Siponimod nachgewiesen.
Estonian: Uriinis ei leitud muutusteta siponimoodi.
German: • Nach Beendigung der Behandlung mit Mayzent sollten die Patienten ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sich die Krankheitssymptome verschlimmern (z. B. Schwäche oder visuelle Veränderungen) oder wenn sie neue Symptome bemerken.
Estonian: • Pärast ravi lõpetamist Mayzentiga peavad patsiendid informeerima oma arsti viivitamata, kui nende haigussümptomid ägenevad (nt nõrkus või nägemishäired) või kui nad täheldavad uusi sümptomeid.
German: Siponimod wird umfassend resorbiert (≥70 %, basierend auf der Menge der im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität und der in den Fäzes gefundenen Metaboliten auf unendlich extrapoliert).
Estonian: Siponimoodi imendumine on ulatuslik (≥70%, arvestades uriiniga erituvat radioaktiivsuse ja lõpmatuseni ekstrapoleeritud väljaheites olevat metaboliitide hulka).
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat (MS), in dem Mayzent vermarkted wird, allen Ärzten, die beabsichtigen, Mayzent zu verschreiben, ein aktualisiertes Schulungsspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, einschließlich der:
Estonian: MLH peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Mayzenti turustatakse, jagatakse kõikidele arstidele, kes oodatavalt hakkavad Mayzenti välja kirjutama, arsti teabematerjalid, mille hulka kuuluvad:
German: Die Obergrenze des einseitigen 95%-KI für das ΔΔQTcF lag zu allen Zeitpunkten unter 10 ms. Kategoriale Analysen ergaben, dass unter der Behandlung keine QTc-Werte über 480 ms, keine QTc-Anstiege von mehr als 60 ms gegenüber dem Ausgangswert sowie kein korrigierter oder nicht korrigierter QT/QTc-Wert oberhalb von 500 ms auftraten.
Estonian: ΔΔQTcF-i ühepoolse 95% usaldusvahemiku ülempiir kõikidel ajahetkedel oli alla 10 ms. Kategooriliste muutujate analüüsil ei leitud ravist põhjustatud QTc väärtusi üle 480 ms või üle 60 ms QTc pikenemist võrreldes algtasemega, samuti ei ületanud ükski korrigeeritud ega mittekorrigeeritud QT/QTc väärtus 500 ms.
German: Wenn Sie irgendwelche Bedenken haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Estonian: Kui teil on mure, palun rääkige oma arstiga.
German: Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert (95%-KI) Unterschied bei der prozentualen Veränderung des Gehirnvolumens
Estonian: Aju mahu protsentuaalne muutus võrreldes algtasemega (95% CI) Aju mahu muutuse protsentuaalne erinevus
German: o Es soll ein entsprechendes Management begonnen und die Überwachung fortgesetzt werden, bis zur Rückbildung der Symptome/Befunde, wenn die folgenden Ereignisse beobachtet werden: a.
Estonian: o Alustage asjakohast ravi ja jätkake jälgimist, kuni sümptomite/leidude lahenemiseni, kui te märkate järgmist: a.
German: Leitfaden für Patienten/Betreuer:
Estonian: Patsiendi/hooldaja juhend:
German: Studie A2304 (EXPAND) bei SPMS
Estonian: Uuring A2304 (EXPAND) SPSM-i korral
German: Eine sehr seltene Infektion des Gehirns, die als Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) bezeichnet wird, kann ähnliche Symptome wie die SPMS hervorrufen.
Estonian: Väga harvaesinev aju infektsioon, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), võib olla SPSM-i laadsete sümptomitega.
German: Bei einem Patienten (mit Depressionen in der Vorgeschichte), der 84 mg Siponimod eingenommen hatte, waren die Lebertransaminasen leicht erhöht.
Estonian: Ühel (depressiooni anamneesiga) patsiendil, kes võttis 84 mg siponimoodi, tekkis kerge maksa transaminaaside sisalduse suurenemine.
German: • Frauen, die während der Schwangerschaft Siponimod ausgesetzt sind, werden ermutigt, am Intensive-Monitoring-Programm zum Ausgang von Schwangerschaften (PRegnancy Outcomes Intensive Monitoring, PRIM) teilzunehmen, durch das die Ergebnisse der Schwangerschaft überwacht.
Estonian: • Patsiente, kes said siponimoodi raseduse ajal, julgustatakse liituma rasedusaegse kokkupuute programmiga (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM; raseduse intensiivse jälgimise programm), mis jälgib raseduse tulemusi.
German: 9/l verringert wurde.
Estonian: 9/l.
German: Ihr Blutdruck muss regelmäßig kontrolliert werden.
Estonian: Teie vererõhku peab regulaarselt mõõtma;
German: Die Wirkungen von Siponimod auf das Immunsystem können das Infektionsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Siponimoodi toime immuunsüsteemile võib suurendada infektsioonide riski (vt lõik 4.8).
German: Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Sie über das Risiko aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Estonian: Enne ravi algust selgitab teie arst teile riske ja palub teil teha rasedustesti, et veenduda, et te ei ole rase.
German: Bradykardie Atrioventrikulärer Block (1. und 2.
Estonian: Bradükardia Atrioventrikulaarne blokaad (I ja II aste)
German: Mit der Einnahme von Siponimod kann generell sofort nach Absetzen von Beta-Interferon oder Glatirameracetat begonnen werden.
Estonian: Siponimoodi kasutamist võib üldiselt alustada pärast beeta-interferooni või glatirameeratsetaadi kasutamist.
German: Bei einem negativen Testergebnis wird eine Impfung empfohlen und die Behandlung mit Siponimod sollte um 1 Monat verschoben werden, um den vollständigen Impferfolg zu gewährleisten.
Estonian: Negatiivse tulemuse korral soovitatakse vaktsineerida ja ravi siponimoodiga 1 kuu võrra edasi lükata, et võimaldada vaktsineerimise täielikku mõju.
German: Siponimod kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Estonian: Siponimoodi kasutatakse koos toiduga või ilma.
German: Bei der überwiegenden Mehrheit (90 %) der SPMS-Patienten normalisiert sich die Lymphozytenzahl innerhalb von 10 Tagen nach Beendigung der Therapie.
Estonian: Enamikul (90%) SPSM-iga patsientidest normaliseerub lümfotsüütide arv 10 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt Symptome einer Infektion sofort zu melden.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid infektsiooninähtude tekkest kohe oma arstile.
German: Sie kann bei Patienten auftreten, die Arzneimittel wie Mayzent und andere Arzneimittel zur Behandlung von MS einnehmen.
Estonian: See võib tekkida patsientidel, kes võtavad Mayzenti või muid hulgiskleroosi raviks kasutatavaid ravimeid;
German: Vor Beginn der Behandlung mit Siponimod sollten aktuelle (d. h. aus den letzten 6 Monaten) Transaminasen- und Bilirubin-Werte verfügbar sein.
Estonian: Enne ravi alustamist siponimoodiga peavad hiljuti (st viimase 6 kuu jooksul) olema määratud transaminaasid ja bilirubiin.
German: Eine Herzfrequenz unter 40 bpm wurde selten beobachtet.
Estonian: Südame löögisagedust alla 40 löögi minutis täheldati harva.
German: Potenzial anderer Arzneimittel, die Pharmakokinetik von Siponimod zu beeinflussen
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju siponimoodi farmakokineetikale
German: Ihr Arzt muss Ihnen eine neue Titrationspackung verordnen und Sie müssen erneut mit Tag 1 beginnen.
Estonian: Teie arst peab välja kirjutama uue tiitrimispakendi ja te peate ravi uuesti alustama 1. päevast.
German: Während und bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Mayzent dürfen Sie nicht mit bestimmten Impfstoffen (abgeschwächten Lebendimpfstoffen) geimpft werden, da diese die Infektion auslösen könnten, die sie eigentlich verhindern sollen (siehe Abschnitt 2).
Estonian: Ravi ajal Mayzentiga ja kuni 4 nädala jooksul pärast selle lõppu ei tohi teile manustada teatud vaktsiine (nõrgestatud elusvaktsiine), sest need võivad vallandada nakkuse, mida nad oleksid pidanud ära hoidma (vt lõik 2);
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich (eine Tablette zu 2 mg Mayzent) mit oder ohne Mahlzeit.
Estonian: Raviannus Soovitatav annus on 2 mg üks kord ööpäevas (üks 2 mg Mayzenti tablett) koos toiduga või ilma.
German: • Bei älteren Patienten mit multiplen Komorbiditäten oder fortgeschrittener Krankheit/Behinderung ist Vorsicht geboten (aufgrund möglicher erhöhter Risiken z. B. von Infektionen, bradyarrhythmischen Ereignissen bei Behandlungsbeginn).
Estonian: • Ettevaatusega tuleb suhtuda mitme kaasuva haigusega või kaugelearenenud haiguse/puudega eakatesse patsientidesse (võimalike suurenenud riskide, nagu näiteks infektsioonide, ravi alguses esinevate bradüarütmiliste juhtude tõttu).
German: Herzfrequenz und -rhythmus
Estonian: Südame löögisagedus ja rütm
German: Mayzent senkt die Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Estonian: Mayzent vähendab valgeliblede arvu veres.
German: Mayzent kann eine Schwellung in der Makula (der Bereich des Auges, mit dem Sie Umrisse, Farben und Details sehen können) verursachen, die als Makulaödem bezeichnet wird.
Estonian: Mayzent võib põhjustada maakula (ala silmas, mis võimaldab teil näha kujundeid, värve ja detaile) turset.
German: Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag In den ersten Tagen der Behandlung kann Mayzent eine Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie) hervorrufen.
Estonian: Südame aeglane löögisagedus (bradükardia) ja ebaregulaarne südametegevus Esimestel ravipäevadel võib Mayzent põhjustada südame löögisageduse aeglustumist (bradükardiat).
German: Atrioventrikuläre Überleitung
Estonian: Atrioventrikulaarne juhtivus
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder Ihr Immunsystem nicht richtig arbeitet (beispielsweise wegen einer Erkrankung oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken; siehe auch „Einnahme von Mayzent zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Estonian: • kui teil on infektsioon või teie immuunsüsteem ei tööta korralikult (nt haiguse või immuunsüsteemi pärssivate ravimite tõttu; vt lõik „Muud ravimid ja Mayzent");
German: Erweiterte Beobachtung (>6 Stunden nach Erstgabe): o Wenn die Herzfrequenz 6 Stunden nach Erstgabe den niedrigsten Wert erreicht, ist die Überwachung der Herzfrequenz fortzuführen, bis die Herzfrequenz wieder ansteigt, jedoch für mindestens 2 Stunden.
Estonian: Pikendatud jälgimine (>6 tundi pärast esimest annust): o Kui 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus on südame löögisagedus madalaim pärast esimese annuse manustamist, tuleb jälgimisperioodi pikendada vähemalt 2 tunni võrra ja kuni südame löögisagedus jälle tõuseb.
German: Bei nicht-therapeutischen Einzeldosen (>10 mg) wurde ein leichter Trend zu einer verminderten FEV1 festgestellt.
Estonian: Üksikute mitteterapeutiliste (>10 mg) annuste kasutamisel täheldati trendina vähest FEV1 vähenemist.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon naistel
German: Untersuchungen vor und während der Behandlung Wie schnell dieses Arzneimittel im Körper abgebaut (metabolisiert) wird, ist von Patient zu Patient unterschiedlich und die erforderliche Dosis ist daher individuell verschieden.
Estonian: Kiirus, millega seda ravimit kehas lagundatakse (metaboliseeritakse), on patsientidel erinev ja seetõttu vajavad erinevad patsiendid erinevaid annuseid.
German: Diese Maßnahmen müssen vor der Verordnung von Siponimod für Patientinnen und während der Behandlung durchgeführt werden.
Estonian: Neid meetmeid peab rakendama enne siponimoodi välja kirjutamist naispatsientidele ja ravi ajal.
German: Der Test soll zwei Allelvarianten von CYP2C9 bestimmen: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) und CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Estonian: Testiga määratakse kaks CYP2C9 variantset alleeli: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) ja CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
German: Bei 64 % der Patienten war in den 2 Jahren vor Studienaufnahme kein Schub aufgetreten und 76 % wiesen auf der zu Studienbeginn angefertigten MRT-Aufnahme keine Gadolinium(Gd)-anreichernden Läsionen auf.
Estonian: 64%-l patsientidest ei olnud 2 aasta jooksul enne uuringu algust olnud ägenemisi ja 76%-l ei olnud algsel MRT-uuringul gadoliinium-(Gd)-kontrasteeruvaid koldeid.
German: • Mayzent ist kontraindiziert:
Estonian: • Mayzent on vastunäidustatud:
German: In-vitro-Untersuchungen deuteten darauf hin, dass Siponimod und seine systemischen Hauptmetaboliten M3 und M17 bei der therapeutischen Dosierung von 2 mg einmal täglich mit keinem der untersuchten CYP-Enzyme und -Transporter ein Potenzial für klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen zeigen und keine klinische Untersuchung erfordern.
Estonian: In vitro uuringutest on teada, et siponimood ja tema põhilised süsteemsed metaboliidid M3 ja M17 ei põhjusta terapeutilise 2 mg üks kord ööpäevas manustatava annuse kasutamisel kliiniliselt olulisi ravimite vahelisi koostoimeid kõikidel uuritud CYP ensüümidel ja transporteritel ega vaja vastavaid kliinilisi uuringuid.
German: Wofür wird Mayzent angewendet?
Estonian: Milleks Mayzenti kasutatakse?
German: Charakteristika bestimmter Gruppen oder spezieller Populationen
Estonian: Omadused erirühmades ja -populatsioondes
German: Es sind regelmäßige Messungen von Puls und Blutdruck erforderlich und es sollten Elektrokardiogramme durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: Nõutav on korrapärane südame löögisageduse ja vererõhu mõõtmine, samuti tuleb teha elektrokardiogramm (vt lõike 4.2 ja 4.4).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen erlaubt.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil sõidukit juhtida ja ohutult masinaid kasutada.
German: o Verlängern Sie die Überwachung der Herzfrequenz mindestens über Nacht in einer Klinik und bis zur Rückbildung der Befunde bei Patienten, bei denen während der Überwachung bei Therapiebeginn/Reinitiierung pharmakologische Interventionen nötig waren.
Estonian: o Pikendage südame löögisageduse jälgimist meditsiiniasutuses vähemalt üle öö ja kuni lahenduseni seisundite puhul, mis nõuavad farmakoloogilist sekkumist ravi alustamisega/taasalustamisega seotud jälgimise jooksul.
German: Auch wenn die Mehrzahl der Fälle innerhalb von 3 bis 4 Monaten nach Behandlungsbeginn mit Siponimod aufgetreten sind, wurden Fälle auch bei Patienten, die länger als 6 Monate mit Siponimod behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kuigi enamik juhte on kirjeldatud esimese 3...4 kuu jooksul pärast siponimoodiga alustamist, on teateid ka juhtudest patsientidel, keda on siponimoodiga ravitud rohkem kui 6 kuud (vt lõik 4.4).
German: • Vor Beginn der Behandlung muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt und das negative Ergebnisse vom Arzt bestätigt werden.
Estonian: • Enne ravi algust peab tegema rasedustesti ja selle negatiivset tulemust peab kinnitama arst.
German: Die Checkliste für Ärzte muss die folgenden Kernaussagen enthalten:
Estonian: Arsti kontrollnimekiri peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid:
German: Trotz einer Verzögerung von Tmax auf 8 Stunden nach einer Einzeldosis wurde die systemische Exposition (Cmax und AUC) von Siponimod durch Nahrungsaufnahme nicht verändert, sodass Siponimod unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Hoolimata üksikannuse järgsest Tmax viivitusest kuni 8 tunnini, ei mõjutanud söömine siponimoodi süsteemset kontsentratsiooni (Cmax ja AUC), seega ei ole siponimoodi võtmisel vaja arvestada söögikordadega (vt lõik 4.2).
German: Darüber hinaus wird die jeweilige Häufigkeitskategorie für jede unerwünschte Arzneimittelwirkung anhand der folgenden Konventionen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Estonian: Lisaks põhinevad vastavad esinemissageduste kategooriad järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
German: Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, wenn Sie bereits die reguläre Behandlungsdosis erhalten (ab Tag 7), holen Sie die Einnahme nach, sobald es Ihnen aufgefallen ist.
Estonian: Kui te unustate raviannuse võtmata (alates 7. päevast), võtke see niipea, kui teile meelde tuleb.
German: • wenn Sie schwanger werden können, da Siponimod das ungeborene Baby schädigen kann, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird.
Estonian: • kui te võite rasestuda, sest siponimood võib raseduse ajal kasutatuna kahju teha teie sündimata lapsele.
German: Bei MS-Patienten beträgt die scheinbare systemische Clearance (CL/F) schätzungsweise 3,11 l/h.
Estonian: Hulgiskleroosiga patsientide süsteemne kliirens (CL/F) oli 3,11 l/h.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Beschädigung der Packung bemerken oder wenn Anzeichen vorliegen, dass die Packung schon einmal geöffnet wurde.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Makulaödem entwickelt, ist höher, wenn Sie schon einmal ein solches Ödem oder eine Uveitis (eine Augenentzündung) hatten.
Estonian: Võimalus maakula turse tekkeks on suurem, kui teil on see varem olnud või on teil kunagi olnud uveiit (silma põletik);
German: Was ist Mayzent?
Estonian: Mis on Mayzent
German: Mayzent kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.
Estonian: Mayzent võib erituda rinnapiima ja esineb tõsiste kõrvaltoimete risk teie lapsele.
German: • Siponimod muss mindestens 10 Tage vor der Planung einer Schwangerschaft abgesetzt werden.
Estonian: • Siponimoodiga ravimine tuleb katkestada vähemalt 10 päeva enne planeeritavat rasestumist.
German: • Ergebnisse von Lungenfunktionstests zeigen verminderte Funktion
Estonian: • kopsufunktsiooni testid näitavad kopsufunktsiooni halvenemist.
German: Daher sollten Patienten während des ersten Behandlungstags mit Siponimod weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi patsiendid ravi alustamisel siponimoodiga esimese päeva jooksul juhtida sõidukit ega käsitseda masinaid (vt lõik 4.4).
German: Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich beraten (siehe „Einnahme von Mayzent zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Estonian: Arst annab teile selle kohta nõu (vt „Muud ravimid ja Mayzent");
German: • wenn Sie irgendeine Impfung planen.
Estonian: • kui te kavatsete lasta ennast vaktsineerida.
German: • Bei Patienten mit bestimmten Herzproblemen ist vor Behandlungsbeginn mit Siponimod ein EKG erforderlich.
Estonian: • Teatud südameprobleemidega patsientidel tuleb enne ravi alustamist siponimoodiga teostada EKG-uuring.
German: Bei Affen wurden zusätzlich Auswirkungen auf die Muskeln und die Haut festgestellt.
Estonian: Üksikutel ahvidel leiti muutusi lisaks lihastes ja nahas.
German: Die Filmtabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.
German: Während der Behandlung mit Siponimod sollte der Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.
Estonian: Ravi ajal siponimoodiga tuleb vererõhku korrapäraselt jälgida.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen.
Estonian: Arst võib otsustada teid jälgida.
German: • Patienten beötigen eine Windpockenimpfung 1 Monat vor Behandlungsbeginn mit Siponimod, wenn der Patient nicht vor dem Virus geschützt ist.
Estonian: • Patsient peab 1 kuu enne siponimoodiga ravi alustamist olema vaktsineeritud tuulerõugete vastu, juhul kui patsient ei ole kaitstud viiruse eest.
German: Gemäß einer Beurteilung des Wechselwirkungspotenzials mittels PBPK-Modellen ist unter diesen Bedingungen eine signifikante Reduktion der Siponimod-Exposition zu erwarten (um 76 % bzw. 51 %).
Estonian: Ravimite koostoime uuringute kohaselt füsioloogilise farmakokineetika mudelis on nendel tingimustel oodata olulist siponimoodi kontsentratsiooni (vastavalt kuni 76% ja 51%) vähenemist.
German: Einige Patienten zeigten verschwommenes Sehen oder eine Abnahme der Sehschärfe, andere hingegen waren asymptomatisch und ihr Makulaödem wurde bei einer routinemäßigen ophthalmologischen Untersuchung diagnostiziert.
Estonian: Mõnel patsiendil esines nägemise hägustumist või nägemisteravuse halvenemist, kuid teised olid asümptomaatilised ja said diagnoosi rutiinse oftalmoloogilise läbivaatuse käigus.
German: 9/l sollte die Dosis auf 1 mg reduziert werden, da in klinischen Studien die Siponimod-Dosis bei Patienten mit einer Gesamtlymphozytenzahl von <0,2 x 10
Estonian: 9/l, tuleb annust vähendada 1 mg-ni, sest kliinilistes uuringutes vähendati siponimoodi annust patsientidel, kelle lümfotsüütide absoluutarv oli < 0,2 x 10
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel oder Therapien einnehmen bzw. erhalten:
Estonian: Öelge kindlasti oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest või ravimeetoditest:
German: Bei einmal täglicher Einnahme von 2 mg Siponimod über 10 Tage wurde an Tag 10 eine mittlere Cmax von 30,4 ng/ml und eine mittlere AUCtau von 558 h*ng/ml beobachtet.
Estonian: 2 mg siponimoodi suukaudsel manustamisel üks kord ööpäevas 10 päeva vältel saavutati 10. päevaks keskmine Cmax 30,4 ng/ml ja keskmine AUCtau 558 h*ng/ml.
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung (>99,9 %) von Siponimod wird sich eine Hämodialyse voraussichtlich nicht auf die Gesamtkonzentration und die Konzentration des ungebundenen Anteils von Siponimod auswirken und auf Grundlage dieser Betrachtungen sind keine Dosisanpassungen vorgesehen.
Estonian: Siponimoodi ulatusliku seondumise tõttu plasmavalkudega (>99,9%) ei muuda hemodialüüs siponimoodi kogu- ja vaba kontsentratsiooni ning nende tulemuste põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik.