FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: → Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar eitthvert þessara lyfja.
English: Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart mikilvægum einkennum Nokkrir þeirra sem fá lyf við HIV sýkingu fá aðra kvilla sem geta verið alvarlegir m.a.:
English: In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50>50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT)1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 or MRP4.
Icelandic: In vitro sýndi dolutegravir engin eða lítil bein hindrandi áhrif (IC50>50 μM) á cytokróm P450 ensímin P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, (UGT)1A1 (uridine diphosphate glucuronosyl transferase) eða UGT2B7, eða flutningsferjurnar Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 og MRP4.
English: Each film-coated tablet contains 52 mg lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 52 mg laktósa (sem einhýdrat).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX - COMPONENT OF MULTIPACK)
Icelandic: INNRI ASKJA (ÁN BLUE BOX - HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU)
English: The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
Icelandic: Meðan á rilpivirin meðferð stóð var E138K algengasta útskiptingin oft ásamt M184I útskiptingu.
English: However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicinal products transported by P-gp that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition, e.g. dabigatran etexilate.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka algjörlega að rilpivirin geti aukið útsetningu fyrir öðrum lyfjum sem flutt eru með P-gp sem eru næmari fyrir hömlun P-gp í þörmum t.d. dabigatran etexilat.
English: Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).
Icelandic: Samkvæmt in vivo og/eða in vitro gögnum er ekki gert ráð fyrir að dolutegravir hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða flutningsferja t.d. CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.2).
English: There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric subjects in study C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði engin áhrif á lyfjahvörf rilpivirins hjá börnum í rannsókn C213 (33 til 93 kg), svipað og kom fram hjá fullorðnum.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Juluca in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV infection.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Juluca hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á HIV sýkingu.
English: When Juluca was taken with a meal, the absorption of both dolutegravir and rilpivirine was increased.
Icelandic: Þegar Juluca var tekið með máltíð jókst frásog dolutegravirs og rilpivirins.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh score C) on the pharmacokinetics of dolutegravir or rilpivirine has not been studied, therefore Juluca is not recommended in these patients.
Icelandic: Áhrif alvarlega skertrar lifrastarfsemi (Child-Pugh stig C) á lyfjahvörf dolutegravirs eða rilpivirins hafa ekki verið rannsökuð því er notkun Juluca ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
English: In dogs, cholestasis-like effects were noted.
Icelandic: Hjá hundum komu gallteppulík áhrif fram.
English: Juluca must be taken with a meal.
Icelandic: Juluca verður að taka með máltíð.
English: Ketoconazole
Icelandic: Ketoconazol
English: • liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine).
Icelandic: • lifrarbilun (einkennin geta m.a. verið gul húð og augnhvíta og óvenju dökkt þvag).
English: In a clinical study, rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hafði rilpivirin engin veruleg áhrif á lyfjahvörf digoxins.
English: • artemether/lumefantrine used to prevent you catching malaria
Icelandic: • artemether/lumefantrin notuð til að koma í veg fyrir malaríu
English: Do not take Juluca: - if you are allergic to dolutegravir or rilpivirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota Juluca - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dolutegraviri eða rilpivirini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Juluca can make you dizzy, tired or drowsy or and have other side effects that make you less alert.
Icelandic: Juluca getur valdið sundli, þreytu eða svefnhöfga og haft aðrar aukaverkanir sem geta skert árvekni.
English: No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the trial and for whom the HIV status was available.
Icelandic: Ekkert smit kom fram milli móður og barns hjá þeim 10 ungbörnum mæðra sem luku rannsókninni og þar sem HIV staða lá fyrir.
English: common decreased appetite increased triglycerides (fasted) Psychiatric disorders very common insomnia common abnormal dreams depression sleep disorders depressed mood anxiety uncommon suicidal ideation or suicide attempt (particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness)
Icelandic: Geðræn vandamál mjög algengar svefnleysi algengar óeðlilegar draumfarir þunglyndi svefntruflanir dapurleiki kvíði sjaldgæfar sjálfvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraun (einkum hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm)
English: Rilpivirine retained sensitivity (FC ≤ BCO) against 62% of 4786 HIV-1 recombinant clinical isolates resistant to efavirenz and/or nevirapine.
Icelandic: Næmi fyrir rilpivirini hélst (FC≤BCO) gegn 62% of 4.786 HIV-1 raðbrigða klínískum stofnum sem voru ónæmir fyrir efavirenzi og/eða nevirapini.
English: 300 mg once daily (+ 25 mg once daily rilpivirine)
Icelandic: 300 mg einu sinni á dag (+ rilpivirin 25 mg einu sinni á dag)
English: The K103N substitution did not result in reduced susceptibility to rilpivirine by itself, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Icelandic: K103N útskiptingin ein og sér leiddi ekki til minnkaðs næmis fyrir rilpivirini, en þegar um bæði K103N og L100I var að ræða leiddi það til 7-faldrar minnkunar á næmi fyrir rilpivirini.
English: • rifabutin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections.
Icelandic: • rifabutin við berklum og öðrum bakteríusýkingum.
English: Phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors Sildenafil /
Icelandic: Phosphodiesterasi tegund 5 (PDE-5) hemlar Sildenafil / Dolutegravir
English: In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. dofetilide, metformin) (see Table 1 and sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: In vivo getur dolutegravir aukið plasmaþéttni lyfja með útskilnað sem er háður OCT2 eða MATE-1 (t.d. dofetilid, metformin) (sjá töflu 1 og kafla 4.3og 4.4).
English: • Do not chew, crush or split the tablet, to ensure the full dose is taken.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða kljúfa, til að tryggja að allur skammturinn sé tekinn.
English: Adjusted difference (95% CI) -0.6 (-1.7, 0.6).
Icelandic: Aðlagaður mismunur (95% CI) -0,6
English: Hepatobiliary disorders very common increased transaminases (alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) elevations)
Icelandic: Lifur og gall mjög algengar aukning transamínasa aukning alanin aminotransferasa (ALT) og/eða aspartat aminotransferasa (AST)
English: Do not take Juluca if you are taking any of the following medicines as they may affect the way Juluca works: - dofetilide (a medicine to treat heart conditions).
Icelandic: Ekki má taka Juluca ef eftirfarandi lyf eru notuð þar sem það gæti haft áhrif á verkun Juluca: - dofetilid (lyf við hjartasjúkdómum).
English: In a rilpivirine study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score A) to 8 matched controls, and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Icelandic: Í rannsókn á rilpivirini þar sem gerður var samanburður á 8 sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig A) og 8 samsvarandi einstaklingum sem viðmið, og 8 sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig B) og 8 samsvarandi einstaklingum sem viðmið, var útsetning fyrir rilpivirini eftir marga skammta 47% meiri hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og 5% meiri hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi.
English: Dexamethasone/ Rilpivirine (systemic, except for single dose use)
Icelandic: Dexametason/ Rilpivirin (altækt, fyrir utan notkun staks skammts)
English: Subjects were randomised 1:1 to continue their CAR or be switched to a two-drug regimen dolutegravir plus rilpivirine administered once daily.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað 1:1 til þess að halda áfram á yfirstandandi andretróveirumeðferð eða skipta yfir í tveggjalyfjameðferð með dolutegraviri ásamt rilpivirini gefið einu sinni á dag.
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Juluca.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að greint hafi verið frá þreytu, sundli og svefnhöfga meðan á meðferð með innihaldsefnum Juluca stendur.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Icelandic: Nokkrir þeirra sem fá samsetta meðferð við HIV fá sjúkdóm sem kallast beindrep.
English: Multipacks containing 90 film-coated tablets (3 packs of 30 film-coated tablets) are also available.
Icelandic: Fjölpakkning með 90 filmuhúðuðum töflum (3 pakkningar með 30 filmuhúðuðum töflum) er einnig fáanleg.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to the combined administration of dolutegravir plus rilpivirine in 513 HIV-1 infected subjects in the Phase III clinical trials (see section 5.1), were diarrhoea (2%) and headache (2%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá og eru hugsanlega eða líklega tengdar samettri gjöf dolutegravirs og rilpivirins hjá 513 HIV-1 smituðum einstaklingum í 3. stigs klínísku rannsóknunum (sjá kafla 5.1) voru niðurgangur (2%) og höfuðverkur (2%).
English: In contrast, starting passage with mutants with mutation Q148H (FC 1), a variety of raltegravir associated secondary mutations accumulated with a consequent increase of FC to values >10.
Icelandic: Hins vegar ef byrjað var með stökkbrigði með stökkbreytinguna Q148H (FC 1) komu ýmsar tegundir afleiddra stökkbreytinga fram sem hækkuðu FC upp í gildi >10.
English: These mutations have been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance and who were then treated with dolutegravir (listed as secondary mutations for dolutegravir).
Icelandic: Þessar stökkbreytingar komu fram hjá sjúklingum sem voru með raltegravirónæmi fyrir og sem fengu síðan meðferð með dolutegraviri (flokkað sem afleidd stökkbreyting fyrir dolutegravir).
English: Metformin is eliminated renally and therefore it is of importance to monitor renal function when co-treated with Juluca.
Icelandic: Brotthvarf metformins er um nýru og því er mikilvægt að fylgjast með nýrnastarfsemi við samhliða notkun Juluca.
English: No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with dolutegravir or rilpivirine apart from those listed as adverse reactions.
Icelandic: Engin sérstök einkenni eða teikn er þekkt við bráða ofskömmtun dolutegravirs eða rilpivirins fyrir utan það sem talið er upp sem aukaverkanir.
English: G118R lowers the susceptibility to dolutegravir in site directed mutants (FC 10), but was not detected in patients receiving dolutegravir in the Phase III program.
Icelandic: G118R minnkar næmi fyrir dolutegraviri hjá sætismiðuðum stökkbrigðum (FC 10) en greindist ekki hjá sjúklingum sem fengu dolutegravir í 3. stigs áætluninni.
English: The pharmacokinetics of rilpivirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivirins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með nýrnabilun.
English: Juluca has not been studied in patients on dialysis.
Icelandic: Juluca hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum í skilun.
English: Dolutegravir had a <10 FC against 94% of the 705 clinical isolates.
Icelandic: Dolutegravir reyndist með <10 FC gegn 94% klínísku stofnanna 705.
English: Rilpivirine also demonstrated antiviral activity against a broad panel of HIV-1 group M (clades A, B, C, D, F, G, H) primary isolates with IC50 values ranging from 0.07 to 1.01 nM and group O primary isolates with EC50 values ranging from 2.88 to 8.45 nM.
Icelandic: Rilpivirin hafði einnig veiruhamlandi virkni gegn fjölda HIV-1 veira af flokki M (klasar A, B, C, D, F, G, H) gegn frumstofni veira með IC50 gildi á bilinu 0,07 til 1,01 nM og frumstofni veira í flokki O með EC50 gildi á bilinu 2,88 til 8,45 nM.
English: Dosing recommendations for paediatric patients cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammta hjá börnum vegna ófullnægjandi upplýsinga (sjá kafla 4.2).
English: • increase in triglycerides (a type of fat)
Icelandic: • aukning þríglýseríða (tegund fitu)
English: Patients should be advised that Juluca does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Icelandic: Sjúklingum skal bent á að meðferð með Juluca lækni ekki HIV sýkingu og að þeir geti áfram fengið tækifærissýkingar eða aðra fylgikvilla HIV sýkingar.
English: When mutations listed as secondary integrase inhibitor associated mutations (for raltegravir/elvitegravir) are added to primary mutations (excluding at Q148) in experiments with site directed mutants, dolutegravir susceptibility remains at or near wildtype level.
Icelandic: Þegar stökkbreytingum sem flokkaðar eru sem afleiddar stökkbreytingar tengdar integrasahemli (fyrir raltegravir/elvitegravir) er bætt við frumstökkbreytingar (að undanskilinni Q148) í tilraunum með sætismiðuðum stökkbrigðum er næmi fyrir dolutegraviri enn það sama eða næstum það sama og fyrir villigerð veirunnar.
English: Juluca is used to treat HIV in adults aged 18 years and over who are taking other antiretroviral medicines and whose HIV-1 infection is under control for at least 6 months.
Icelandic: Juluca er notað við HIV sýkingu hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem nota önnur andretróveirulyf, og stjórn hefur náðst á HIV-1 sýkingunni í minnst 6 mánuði.
English: If the patient misses a dose of Juluca, the patient should take Juluca with a meal as soon as possible, providing the next dose is not due within 12 hours.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt af Juluca á að taka Juluca eins fljótt og hægt er með máltíð, að því tilskildu að meira en 12 klst. séu þar til á að taka næsta skammt.
English: This patient's viral load was 1,059,771 copies/mL at the suspected virologic withdrawal visit and was <50 copies/mL at the withdrawal visit.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingi var veirufjöldi 1.059.771 eintök/ml við heimsókn þar sem grunur var um að meðferð væri hætt og var <50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
English: Juluca may replace your current antiretroviral medicines.
Icelandic: Juluca getur komið í stað núverandi meðferðar með andretróveirulyfjum.
English: • clarithromycin and erythromycin, to treat bacterial infections
Icelandic: • clarithromycin og erythromycin við bakteríusýkingum
English: If possible, show them the Juluca pack.
Icelandic: Sýnið umbúðirnar utan af Juluca ef það er mögulegt.
English: The unbound fraction of dolutegravir in plasma is increased at low levels of serum albumin (<35 g/L) as seen in subjects with moderate hepatic impairment.
Icelandic: Hlutfall óbundins dolutegravirs í plasma hækkar við lága albúmínþéttni í sermi (<35 g/l) eins og kemur fram hjá þeim sem eru með meðalskerta lifrarstarfsemi.
English: In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one amino acid substitution at RT positions associated with NNRTI resistance, including the most commonly found K103N and Y181C, rilpivirine showed antiviral activity (FC≤BCO) against 64 (96%) of these strains.
Icelandic: Í hópi 67 HIV-1 raðbrigða rannsóknarstofustofna með eina amínósýru útskiptingu í stöðu bakrita (RT) sem tengist NNRTI ónæmi, þ.m.t. þær algengustu K103N og Y181C hafði rilpivirin veiruhemjandi virkni (FC≤BCO) gegn 64 (96%) þessara stofna.
English: Of the 12 subjects that completed the study, 10 subjects were suppressed at the end of the study; in the other 2 subjects an increase in viral load was observed postpartum, for 1 subject due to suspected suboptimal adherence.
Icelandic: Af þeim 12 þátttakendum sem luku rannsókninni hélst veiruhömlun hjá 10 þátttakendum út rannsóknina; hjá hinum 2 sást aukinn veirufjöldi eftir fæðingu, hjá öðrum þátttakandanum vegna gruns um skort á meðferðarheldni.
English: Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Icelandic: Þar sem óþol í meltingarvegi er talið stafa af staðbundinni gjöf virks efnis, eru mælikvarðarnir mg/kg eða mg/m2 viðeigandi til að meta öryggismörk fyrir þessar eiturverkanir.
English: The pharmacokinetics was evaluated in 11 children 6 to 12 years of age and showed that 25 mg once daily in patients weighing at least 20 kg and 35 mg once daily in patients weighing at least 30 kg resulted in dolutegravir exposure comparable to adults.
Icelandic: Lyfjahvörf voru metin hjá 11 börnum 6 til 12 ára og sýndu að eftir 25 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum sem vega minnst 20 kg og 35 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum sem vega minnst 30 kg varð útsetning fyrir dolutegraviri sambærileg og hjá fullorðnum.
English: In the week 48 analysis, 31 out of 62 of rilpivirine virologic failures had concomitant NNRTI and NRTI RAMs; 17 of those 31 had the combination of E138K and M184I.
Icelandic: 48 voru 31 af 62 þátttakendum sem urðu fyrir rilpivirin veirufræðilegum bresti með samhliða NNRTI og NRTI ónæmistengdar stökkbreytingar; 17 af þessum 31 höfðu bæði E138K og M184I.
English: The film-coated tablets are provided in bottles closed with child-resistant closures.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru fáanlegar í glasi með barnaöryggisloki.
English: Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum rilpivirins hjá músum og rottum gaf til kynna möguleg tegundarsértæk æxlismyndandi áhrif en eru ekki talin hafa þýðingu hjá mönnum.
English: For dolutegravir, when using the laboratory strain HIV-1 IIIB during passage over 112 days, mutations selected appeared slowly, with substitutions at positions S153Y and F; these mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
Icelandic: Fyrir dolutegravir gildir að þegar rannsóknarstofustofninn HIV-1 IIIB er notaður við ræktun í 112 daga koma stökkbreytingar hægt fram með útskiptingum í stöðu S153Y og F. Þessar stökkbreytingar komu ekki fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dolutegraviri í klínísku rannsóknunum.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Juluca.
Icelandic: Þú þarft að þekkja mikilvæg teikn og einkenni til að vera á varðbergi gagnvart þeim þegar Juluca er notað.
English: Similar IC50s were seen for clinical isolates without any major difference between subtypes; in a panel of 24 HIV-1 isolates of clades A, B, C, D, E, F and G and group O the mean IC50 value was 0.2 nM (range 0.02-2.14).
Icelandic: Svipuð IC50 gildi komu fram í klínískum stofnum án verulegs munar á milli undirtegunda; í safni 24 HIV-1 stofna úr klösum (clades) A, B, C, D, E, F og G og hópi O var meðalgildi IC50 0,2 nM (á bilinu 0,02-2,14).
English: The most severe adverse reaction, possibly related to the treatment with dolutegravir (from pooled from Phase IIb and Phase III clinical studies), seen in an individual patient, was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin sem hugsanlega tengist meðferð með dolutegraviri (úr sameinuðum 2b og 3. stigs klínískum rannsóknum) sem komu fram hjá einstökum sjúklingum var ofnæmisviðbrögð sem fólu í sér útbrot og veruleg áhrif á lifur (sjá kafla 4.4).
English: In Phase I studies in healthy subjects, between-subject CVb% for AUC and Cmax ranged from ~20 to 40% and Cτ from 30 to 65% across studies.
Icelandic: Í 1. stigs rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum var CVb% fyrir AUC og Cmax á milli einstaklinga á bilinu frá 20 til 40% og C frá 30 til 65%.
English: In patients with prior failed therapies, but naïve to the integrase class (SAILING study), integrase inhibitor substitutions were observed in 4/354 patients (follow-up 48 weeks) treated with dolutegravir, which was given in combination with an investigator selected background regimen (BR).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið árangurslausar meðferðir en höfðu ekki fengið lyf úr integrasaflokknum áður (SAILING-rannsókn) komu integrasahemilsútskiptingar fram hjá 4/354 sjúklingum (eftirfylgni í 48 vikur) sem fengu meðferð með dolutegraviri sem var gefið ásamt bakgrunnsmeðferð samkvæmt vali rannsóknarlæknis.
English: There is no specific treatment for an overdose of Juluca.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun Juluca.
English: Liver problems including hepatitis B and/or C
Icelandic: Vandamál tengd lifur m.a. lifrarbólga B og/eða C
English: • hyperactivity (excessive restlessness and movement)
Icelandic: • ofvirkni (gegndarlaus órói og hreyfingar)
English: Juluca film-coated tablets are pink, oval, biconvex tablets debossed with ‘SV J3T' on one side.
Icelandic: Juluca filmuhúðaðar töflur eru bleikar, sporöskjulaga tvíkúptar töflur með „SV J3T“ á annarri hliðinni.
English: No integrase resistance was observed.
Icelandic: Ónæmi fyrir integrasa kom ekki fram.
English: The single amino acid substitutions associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were: K101P, Y181I and Y181V.
Icelandic: Þessar stöku amínósýruútskiptingar sem tengjast skorti á næmi fyrir rilpivirini voru: K101P, Y181I og Y181V.
English: - The other ingredients are mannitol (E421), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, povidone (K29/32), sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone (K30), polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol- part hydrolysed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitol (E421), magnesium stearat, örkristallaður sellulósi, povidon (K29/32), natríumsterkjuglycolat, natríumstearylfumarat, laktósaeinhýdrat, povidon (K30), polysorbat 20, örkristallaður kísilsellulósi, polyvinylalkóhól -að hluta vatnsrofið, titandioxíð (E171), macrogol, talcum, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).
English: Juluca should not be administered with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV (see section 4.5).
Icelandic: Juluca á ekki að gefa samhliða öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar á HIV (sjá kafla 4.5).
English: Lower exposures of dolutegravir and rilpivirine were observed during pregnancy (see sections 4.2, 4.4, 5.1,
Icelandic: Minnkuð útsetning fyrir dolutegraviri og rilpivirini kom fram á meðgöngu (sjá kafla 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).