FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om Opsumit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Opsumit ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I dyrestudier er det påvist, at Opsumit har en negativ indvirkning på udviklingen af fostre.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīja, ka Opsumit negatīvi ietekmē embrija attīstību.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Opsumit vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Opsumit lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Det er påvist, at Opsumit er effektivt til at reducere sygdom eller død som følge af PAH, og de indberettede bivirkninger svarer til dem, der er indberettet for andre lægemidler i denne klasse, og anses for at være håndterbare.
Latvian: Pierādīts, ka Opsumit efektīvi mazina ar PAH saistīto saslimstību vai nāves gadījumus, un ziņotās blakusparādības ir līdzīgas tām, par kurām ziņots, lietojot citas šīs klases zāles, un tās tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Danish: Opsumit indeholder det aktive stof macitentan.
Latvian: Opsumit satur aktīvo vielu macitentānu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Opsumit (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) omfatter betændelse i næse og svælg, blodmangel (anæmi) og hovedpine.
Latvian: Visbiežākās Opsumit blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits) un galvassāpes.
Danish: En oversigt over Opsumit, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Opsumit pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Opsumit opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Opsumit, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: I et hovedstudie med 742 patienter er det påvist, at Opsumit reducerer risikoen for PAH-relateret sygdom, navnlig forværring af PAH-symptomer.
Latvian: Pamatpētījumā ar 742 pacientiem pierādīja, ka Opsumit mazina ar PAH saistītu slimību risku, jo īpaši plaušu arteriālās hipertensijas simptomu pastiprināšanos.
Danish: Opsumit er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Latvian: Opsumit ir zāles, ko lieto plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ilgstošai ārstēšanai.
Danish: PAH er sjælden, og Opsumit blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. september 2011.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija ir "reta", un 2011. gada 27. septembrī Opsumit tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Danish: Hos patienter med PAH er denne mekanisme overaktiv, og ved at blokere receptorerne medvirker macitentan til at udvide arterierne i lungerne og dermed sænke blodtrykket.
Latvian: PAH pacientiem šis mehānisms ir pārmērīgi aktīvs, un, bloķējot šos receptorus, macitentāns palīdz paplašināt plaušu artērijas un tādējādi pazemina asinsspiedienu.
Danish: Det aktive stof i Opsumit, macitentan, virker ved at blokere endothelin-receptorerne.
Latvian: Opsumit aktīvā viela macitentāns darbojas, bloķējot endotelīna receptorus.
Danish: Ca. 37 % af de patienter, der fik placebo, oplevede en forværring af deres PAH-symptomer sammenholdt med 24 % blandt dem, der fik Opsumit (10 mg).
Latvian: PAH simptomi pastiprinājās apmēram 37 % pacientu, kuri lietoja placebo, un 24 % pacientu, kuri lietoja Opsumit 10 mg.
Danish: Hvorfor blev Opsumit godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Opsumit ir reģistrētas ES?
Danish: For mere information om brug af Opsumit, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Opsumit lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Klassen afspejler sværhedsgraden af sygdommen: Patienter med klasse II-PAH har et let begrænset fysisk aktivitetsniveau, mens patienter med klasse III-PAH har en udtalt begrænsning af deres fysiske aktivitetsniveau.
Latvian: Klase liecina par slimības smaguma pakāpi: pacientiem ar II klases plaušu arteriālo hipertensiju ir nelieli fiziskās aktivitātes ierobežojumi, bet pacientiem ar III klases slimību ir izteikti fiziskās aktivitātes ierobežojumi.
Danish: Patientkortet skal indeholde en advarsel om, at lægemidlet aldrig må anvendes hos gravide kvinder, og at kvinder, der kan blive gravide, skal anvende sikker prævention og bør have taget en graviditetstest en gang om måneden.
Latvian: Pacientu atgādinājuma kartītēs būs brīdinājums par to, ka šīs zāles nekādā gadījumā nedrīkst lietot grūtnieces un ka sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ir jālieto uzticama kontracepcijas metode un reizi mēnesī jāveic grūtniecības tests.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Opsumit, skal udarbejde informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner med oplysninger om de sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages ved anvendelse af Opsumit.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Opsumit, nosūtīs pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem izglītojošus materiālus ar informāciju un piesardzības pasākumiem, kas jāievēro, lietojot Opsumit.
Danish: Opsumit udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af PAH.
Latvian: Opsumit var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanā.
Danish: Disse receptorer er en del af en naturlig mekanisme i kroppen, som kan få arterierne til at snævre ind.
Latvian: Tie ir daļa no organisma dabīgā mehānisma, kas var izraisīt artēriju sašaurināšanos.
Danish: Hvordan virker Opsumit?
Latvian: Kā Opsumit darbojas?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Opsumit.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Opsumit lietošanu.
Danish: Opsumit må heller ikke anvendes hos patienter, der har svært nedsat leverfunktion eller forhøjede mængder af leverenzymer i blodet.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir izteikti pavājināta aknu darbība vai augsts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Danish: Patienterne i forsøget fik enten Opsumit eller placebo (ikke-aktivt stof) som tillæg til andre PAH-lægemidler i gennemsnitligt 2 år.
Latvian: Pētījumā pacienti papildus citām PAH terapijām vidēji 2 gadus saņēma Opsumit vai placebo (zāļu imitāciju).
Danish: Opsumit kan anvendes alene eller i kombination med andre PAH-lægemidler.
Latvian: Opsumit var lietot vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Opsumit?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Opsumit?
Danish: Da der er behov for et større tryk for at presse blodet gennem de forsnævrede arterier, medfører dette et højt blodtryk i lungerne.
Latvian: Tā kā asiņu pārvietošanai caur sašaurinātām artērijām ir nepieciešams lielāks spiediens, plaušās paaugstinās asinsspiediens.
Danish: Opsumit må derfor ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, eller hos kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention.
Latvian: Tāpēc Opsumit nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, kā arī sievietes reproduktīvā vecumā, kuras nelieto uzticamus kontracepcijas līdzekļus.
Danish: Opsumit anvendes hos voksne, hvis PAH er klassificeret som WHO-funktionsklasse II-III.
Latvian: Opsumit tiek lietotas pieaugušajiem, kuriem ir II-III funkcionālās klases plaušu arteriālā hipertensija pēc PVO klasifikācijas.
Danish: Hvordan anvendes Opsumit?
Latvian: Kā lieto Opsumit?
Danish: PAH er en sygdom, hvor blodtrykket i lungerne er unormalt højt, hvilket giver symptomer som f.eks. åndenød og træthed.
Latvian: Plaušu arteriālās hipertensijas gadījumā ir patoloģiski augsts asinsspiediens plaušu artērijās, kas izraisa tādus simptomus kā elpas trūkumu un nespēku.
Danish: Da det er påvist i dyrestudier, at Opsumit har en negativ indvirkning på fosterudviklingen, må lægemidlet ikke anvendes hos gravide kvinder eller kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention.
Latvian: Tomēr pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēta nelabvēlīga ietekme uz embrija attīstību, tāpēc Opsumit nekādā gadījumā nedrīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība un kuras nelieto uzticamus kontracepcijas līdzekļus.
Danish: De fleste bivirkninger er milde til moderate.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Danish: Ved PAH sker der en forsnævring af arterierne i lungerne.
Latvian: PAH gadījumā ir vērojama izteikta plaušu artēriju sašaurināšanās.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Opsumit fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Opsumit, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Opsumit?
Latvian: Kādi Opsumit ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Der skal tages højde for usikkerheden ved sådanne modeller.
Latvian: Jāņem vērā šādas modelēšanas nenoteiktība.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er stadig ukendt.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam joprojām nav zināms.
Danish: Behandlingscenter: ___________________________________ Ordinerende læges navn: ___________________________ Ordinerende læges telefonnummer: _____________________
Latvian: Ārstējošā ārsta vārds, uzvārds: ___________________________ Ārstējošā ārsta tālruņa numurs: _____________________
Danish: Opsumit skal tages hver dag på cirka samme tidspunkt.
Latvian: Opsumit jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Danish: Patienter med hændelser
Latvian: Pacienti ar notikumiem
Danish: Opsumit kan påvirke andre lægemidler.
Latvian: Opsumit var ietekmēt citu zāļu darbību.
Danish: Hav altid dette kort på dig, og vis det til enhver læge, der er involveret i din medicinske behandling.
Latvian: Vienmēr nēsājiet šo kartīti līdzi un uzrādiet visiem ārstiem, kas iesaistīti Jūsu aprūpē.
Danish: Brug hos kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder
Latvian: Lietošana sievietēm reproduktīvā vecumā / Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Danish: HR a (97,5 % CI)
Latvian: HR a (97,5% TI)
Danish: Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Vislabāk tableti ir lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Danish: Disse ændringer anses ikke for at være af klinisk relevans.
Latvian: Šīs izmaiņas netiek uzskatītas par klīniski būtiskām.
Danish: Din læge vil eventuelt foretage yderligere test og bestemme, hvilken behandling der er bedst for dig.
Latvian: Iespējams, Jūsu ārsts veiks papildu analīzes un noteiks, kāds ārstēšanas režīms ir Jums vispiemērotākais.
Danish: Tag ikke Opsumit:
Latvian: Nelietojiet Opsumit šādos gadījumos:
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Opsumit, medmindre du har aftalt det med lægen.
Latvian: Nepārtrauciet Opsumit lietošanu, ja vien neesat par to vienojies ar ārstu.
Danish: Det er uvist, hvilken relevans dette har hos mennesker, men en forringelse af spermatogenesen kan ikke udelukkes.
Latvian: Šīs atradnes nozīme cilvēkiem nav zināma, bet nevar izslēgt spermatoģenēzes pasliktināšanos.
Danish: Det anbefales at søge rådgivning hos en hepatolog.
Latvian: Ieteicams konsultēties ar hepatologu.
Danish: Alle hændelser blev bekræftet af en uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet over for behandlingstildelingen.
Latvian: Visus notikumus apstiprināja neatkarīga konsultantu komiteja, kurai netika atklāts iedalījums ārstēšanas grupās.
Danish: Macitentan 10 mg forbedrede livskvaliteten, der blev vurderet på SF-36-spørgeskemaet.
Latvian: 10 mg macitentāna terapija uzlaboja dzīves kvalitāti atbilstoši novērtējumam SF-36 anketā.
Danish: • Tag ikke Opsumit, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Latvian: • Nelietojiet Opsumit, ja Jums iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1,000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Opsumit er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol.
Latvian: Opsumit ir zāles, kas Jums jāturpina lietot, lai kontrolētu PAH.
Danish: 1 Data udledt fra samlede placebokontrollerede studier.
Latvian: 1 Dati iegūti no placebo kontrolētu pētījumu apkopojuma.
Danish: Disse forandringer var stort set reversible og anses for at være ikke-negative tilpasninger af leveren til øget metabolisk behov.
Latvian: Šīs izmaiņas pārsvarā bija atgriezeniskas un netiek uzskatītas par nelabvēlīgām, bet par aknu adaptāciju uz pastiprinātu metabolismu.
Danish: • Mørkfarvet urin
Latvian: • tumšas krāsas urīns;
Danish: • Behovet for undersøgelserinden behandlingsstart og:
Latvian: • sākotnējā stāvokļa noteikšanas nepieciešamība un:
Danish: Behandlingen bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi PAH ārstēšanā.
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn på leverskade, og det anbefales at kontrollere ALAT og ASAT en gang om måneden.
Latvian: Pacienti jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas aknu bojājuma pazīmes, un ieteicams reizi mēnesī kontrolēt ALAT un ASAT līmeni.
Danish: Tal med lægen herom.
Latvian: Konsultējieties par to ar ārstu.
Danish: På grund af den artsspecifikke følsomhed og sikkerhedsmargin anses dette fund ikke for at være af relevans hos mennesker.
Latvian: Ņemot vērā sugām specifisko jutību un drošuma robežu, šī atradne netiek uzskatīta par būtisku cilvēkiem.
Danish: Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1.
Latvian: Macitentāns nav P-gp/MDR-1 substrāts.
Danish: Mandlig fertilitet
Latvian: Vīriešu fertilitāte
Danish: Den øgning i 6MWD, der blev opnået med macitentan, blev fastholdt igennem hele studiets varighed.
Latvian: Macitentāna nodrošinātais 6MWD pieaugums saglabājās visu pētījuma laiku.
Danish: • Gravide kvinder må ikke tage Opsumit;
Latvian: • grūtnieces nedrīkst lietot Opsumit;
Danish: Brochuren til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu brošūrai jāietver šādi galvenie elementi:
Danish: Macitentan udskilles først efter omfattende metabolisering.
Latvian: Macitentāns izdalās tikai pēc plaša metabolisma.
Danish: • Brochure til sundhedspersonale indeholdende information om Opsumit;
Latvian: • veselības aprūpes speciālista brošūra, kurā ietverta informācija par Opsumit;
Danish: Opsumit kan skade ufødte børn, der undfanges før, under eller kort efter behandlingen.
Latvian: Opsumit var kaitēt nedzimušam bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā vai neilgi pēc ārstēšanas beigām.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af macitentan opnås cirka 8 timer efter administration.
Latvian: Maksimālā macitentāna koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 8 stundas pēc lietošanas.
Danish: Den primære udskillelsesvej er via urinen, hvor ca. 50 % af dosis genfindes.
Latvian: Galvenais izdalīšanās ceļš ir ar urīnu, šādā veidā izdalās aptuveni 50% devas.
Danish: • Patienterne skal være i stand til at overholde kravene til sikker brug af Opsumit;
Latvian: • pacientiem jābūt spējīgiem ievērot Opsumit drošas izmantošanas prasības;
Danish: • hvis du er allergisk over for macitentan, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel(angivet i punkt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret macitentānu, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: Studiet blev afsluttet, da det prædefinerede antal af primære endepunkter var nået.
Latvian: Par PB paziņoja, kad tika sasniegts iepriekš noteiktais primāro mērķa kritēriju notikumu skaits.
Danish: Brug hos kvinder i den fertile alder
Latvian: Lietošana sievietēm reproduktīvā vecumā
Danish: Magnesiumstearat (E572) Polysorbat 80 (E433)
Latvian: Magnija stearāts (E572) Polisorbāts 80 (E433)
Danish: Det bør derfor overvejes at monitorere blodtryk og hæmoglobin.
Latvian: Tāpēc jāapsver asinsspiediena un hemoglobīna koncentrācijas uzraudzība.
Danish: Ordinationstjeklisten skal minde ordinerende læger om kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler samt følgende nøgleelementer:
Latvian: Parakstīšanas kontroljautājumiem jāatgādina parakstītājiem par kontrindikācijām, brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, kā arī par šādiem galvenajiem elementiem:
Danish: • Opsumit er teratogent hos dyr;
Latvian: • Opsumit ir teratogēna iedarbība uz dzīvniekiem;
Danish: Hvis du har glemt at tage Opsumit
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Opsumit
Danish: Derefter falder plasmakoncentrationerne af macitentan og dets aktive metabolit langsomt med en terminalhalveringstid på hhv. cirka 16 timer og 48 timer.
Latvian: Pēc tam macitentāna un tā aktīvā metabolīta plazmas koncentrācija lēnām samazinās; eliminācijas pusperiods ir aptuveni attiecīgi 16 stundas un 48 stundas.
Danish: • At give patienterne tilstrækkelig information vedrørende sikker brug af lægemidlet;
Latvian: • nodrošināt pacientus ar atbilstošu informāciju par drošu zāļu lietošanu;
Danish: Den aktive metabolit cirkulerer i humant plasma og kan medvirke til den farmakologiske virkning.
Latvian: Aktīvais metabolīts cirkulē cilvēka plazmā un var nodrošināt farmakoloģisko iedarbību.
Danish: Den samlede, gennemsnitlige varighed af blindet behandling var 115 uger (op til højst 188 uger med macitentanbehandling).
Latvian: Kopējais vidējais dubultaklās ārstēšanas perioda ilgums bija 115 nedēļas (maksimālais macitentāna terapijas ilgums bija līdz 188 nedēļām).
Danish: • Behovet for månedlige graviditetstest;
Latvian: • nepieciešamība veikt ikmēneša grūtniecības testus;
Danish: Kravene for indsendelse af opdaterede PSUR'er for dette lægemiddel findes på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: • månedlige graviditetstest:
Latvian: • ikmēneša grūtniecības testi;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale detaljerne i Ordinationssættet og et kontrolleret distributionssystem med de nationale kompetente myndigheder og implementere det inden lancering i den pågældende medlemsstat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo Parakstīšanas komplekta un kontrolētās izplatīšanas sistēmas informācija ar valsts kompetentajām iestādēm un jāievieš to darbību pirms zāļu izplatīšanas dalībvalstī.
Danish: Se afsnittet 'Graviditet og amning'.
Latvian: Skatīt sadaļu „Grūtniecība un barošana ar krūti";
Danish: Det får blodtrykket til at falde, lindrer symptomerne og forbedrer sygdomsforløbet.
Latvian: Tas samazina asinsspiedienu, mazina simptomus un uzlabo slimības gaitu.
Danish: PAH er højt blodtryk i de blodkar, der transporterer blodet fra hjertet til lungerne (lungearterierne).
Latvian: PAH ir augsts asinsspiediens asinsvados, kas transportē asinis no sirds uz plaušām (plaušu artērijās).
Danish: Cirka hhv. 52 %, 46 % og 2 % af patienterne var i WHO-funktionsgruppe II, III og IV
Latvian: Aptuveni 52%, 46% un 2% pacientu slimība atbilda attiecīgi II, III un IV funkcionālai klasei pēc PVO klasifikācijas.
Danish: a = baseret på Cox' proportionelle risikomodel b = % af patienter med en hændelse efter 36 måneder = 100 × (1 - KM-estimat) c= dødsfald af enhver årsag indtil behandlingens afslutning uanset tidligere forværring
Latvian: a = lietojot Koksa proporcionālā riska modeli b = % pacientu skaits ar notikumu pēc 36 mēnešiem = 100 × (1 - KM rādītājs) c = jebkādas etioloģijas nāve līdz ĀB, neskatoties uz iepriekšēju stāvokļa pasliktināšanos
Danish: Sikkerheden af macitentan er blevet vurderet i et langvarigt placebokontrolleret forsøg med 742 patienter med symptomatisk PAH.
Latvian: Macitentāna drošums tika izvērtēts ilgstošā placebo kontrolētā pētījumā 742 pacientiem ar simptomātisku PAH.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af macitentan til gravide kvinder.
Latvian: Dati par macitentāna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Danish: Macitentan er en oralt aktiv, potent endothelinreceptorantagonist med virkning på både ETA- og ETB-receptorer og cirka 100 gange mere selektiv over for ETA end over for ETBin vitro.
Latvian: Macitentāns ir iekšķīgi lietojams aktīvs, spēcīgs endotelīna receptoru antagonists, kas darbojas gan ETA gan ETB receptoriem, un ir aptuveni 100 reižu selektīvāks ETA, salīdzinot ar ETB in vitro.
Danish: • Træthed/utilpashed/svaghed
Latvian: • nogurums/vārgums/nespēks;
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā tabletē, proti, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Danish: Hos personer, der har PAH, bliver disse arterier smallere, så hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod igennem dem.
Latvian: Cilvēkiem, kuri slimo ar PAH, šīs artērijas sašaurinās, tādējādi sirdij ir vairāk jāstrādā, lai izsūknētu cauri tām asinis.
Danish: Ligesom andre lægemidler i denne klasse kan Opsumit forårsage blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer) og virkninger på leveren.
Latvian: Tāpat kā citas šīs grupas zāles, Opsumit var izraisīt anēmiju (samazinātu sarkano asins šūnu skaitu), kā arī ietekmēt aknu darbību.
Danish: Hvis du har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer), kan du have følgende tegn:
Latvian: Ja Jums ir anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits), Jums var būt šādas pazīmes:
Danish: Øvrige metaboliseringsveje frembringer produkter uden farmakologisk aktivitet.
Latvian: Iesaistīšanās citos metabolisma ceļos rada vielas bez farmakoloģiskās aktivitātes.
Danish: Endepunkter og statistik
Latvian: Mērķa kritēriji un statistiskie rādītāji
Danish: Da macitentan har en høj proteinbindingsgrad er dialyse sandsynligvis uden virkning.
Latvian: Tā kā macitentāns izteikti saistās ar olbaltumvielām, dialīze visdrīzāk būs neefektīva.
Danish: Relativ risikoreduktion (97,5 % CI)
Latvian: Relatīvais riska samazināju ms (97,5% TI)
Danish: Endothelin (ET)-1 og dets receptorer (ETA og ETB) medierer en række virkninger, såsom vasokonstriktion, fibrose, proliferation, hypertrofi og inflammation.
Latvian: Endotelīns (ET)-1 un tā receptori (ETA un ETB) atbild par dažādiem procesiem, piemēram, vazokonstrikciju, fibrozi, proliferāciju, hipertrofiju un iekaisumu.
Danish: • Risikoen for anæmi, hepatotoksicitet og teratogenicitet og behovet for sikker kontraception;
Latvian: • informācija par anēmijas risku, hepatotoksisko un teratogēno iedarbību un efektīva kontracepcijas līdzekļa lietošanas nepieciešamību;
Danish: Macitentan har fire primære metaboliseringsveje.
Latvian: Macitentāna metabolismā ir iesaistīti četri galvenie metabolisma ceļi.