FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nežinoma, ar velmanazė alfa arba jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om velmanase alfa eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Flakono negalima apversti, siūbuoti arba kratyti.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke snus opp-ned, virvles eller ristes.
Lithuanian: Remiantis šiais kriterijais, į tyrimą buvo įtraukti lengva arba vidutinio sunkumo liga sergantys pacientai, kurių sutrikimas buvo nevienodo sunkumo, kurie gebėjo atlikti ištvermės testą ir kurių ligos klinikiniai požymiai ir amžius, kuriame liga pasireiškė, labai skyrėsi.
Norwegian Bokmål: Basert på dette krieteriet ble pasienter med sykdom av mild til moderat alvorlighetsgrad med heterogen alvorlighet, men med evnen til å utføre utholdenhetsprøver, og med stor variabilitet i kliniske manifestasjoner og alder ved sykdomsdebut inkludert.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys 10 ml flakonas (I tipo stiklo) su brombutilo gumos kamščiu, aliumininiu sandarikliu su nuplėšiamuoju polipropileno dangteliu.
Norwegian Bokmål: 10 ml hetteglass (type I-glass) med en brombutylgummipropp, en aluminiumsforsegling og et flip-offlokk av polypropylen.
Lithuanian: Nežinoma, ar velmanazė alfa išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om velmanase alfa utskilles i morsmelk.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Lamzede tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis alfa manozidozės ligai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lamzede i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandlingen av alfa-mannosidose (se pkt.
Lithuanian: Velmanazė alfa yra baltymas, ir numatoma, kad jis metaboliškai suardomas į aminorūgštis.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa er et protein som forventes å bli metabolsk nedbrutt til aminosyrer.
Lithuanian: Venkite stipriai leisti injekcinį vandenį iš švirkšto ant miltelių, kad būtų išvengta putojimo.
Norwegian Bokmål: Unngå å trykke vann til injeksjonsvæsker ut fra sprøyten med stor kraft på pulveret for å minimere skumdannelse.
Lithuanian: Karščio pojūtis(1)
Norwegian Bokmål: Varmefølelse(1)
Lithuanian: Paruoštą Lamzede tirpalą reikia vartoti naudojant infuzinę sistemą, kurioje yra siurblys ir įtaisytasis mažo jungimosi su baltymais 0,22 µm filtras.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen med Lamzede skal administreres ved bruk av et infusjonssett som er utstyrt med en pumpe og et 0,22 µm in-line-filter med lav proteinbinding.
Lithuanian: Lamzede gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Norwegian Bokmål: Lamzede har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams nustatyta padidėjusio jautrumo reakcijų.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har blitt rapportert hos pasienter i kliniske studier.
Lithuanian: Lamzede turi ruošti ir skirti sveikatos priežiūros specialistas.
Norwegian Bokmål: Lamzede skal rekonstitueres og administreres av helsepersonell.
Lithuanian: Šio vaisto dozavimo vienete yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som «natriumfritt».
Lithuanian: Rekomenduojama 1 mg/kg dozė apskaičiuojama taip: - paciento svoris (kg) × dozė (mg/kg) = paciento dozė (mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 1 mg/kg bestemmes ved å bruke følgende utregning: Pasientens vekt (kg) × dose (mg/kg) = Pasientdose (i mg) Pasientdose (i mg) delt på 10 mg/hetteglass (innhold i ett hetteglass) = antallet hetteglass som må rekonstitueres.
Lithuanian: - paciento svoris (44 kg) × dozė (1 mg/kg) = paciento dozė (44 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt (44 kg) × dose (1 mg/kg) = Pasientdose (44 mg) 44 mg delt på 10 mg/hetteglass = 4.4 hetteglass, derfor skal 5 hetteglass rekonstitueres.
Lithuanian: Skirta tik infuzijai į veną.
Norwegian Bokmål: Kun for bruk via intravenøs infusjon.
Lithuanian: [95 % PI]
Norwegian Bokmål: p-verdi [95 % KI]
Lithuanian: Iš viso 58 % klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių alfa manozidoze sergančių pacientų, gydytų velmanaze alfa (19 iš 33), tyrimo pradžioje buvo nuo 6 iki 17 metų.
Norwegian Bokmål: Totalt var 58 % av pasientene (19 av 33) med alfa-mannosidose som fikk velmanase alfa i kliniske studier, i alderen 6 til 17 år da studien startet.
Lithuanian: e) Paruoštą tirpalą reikia vartoti naudojant infuzinį rinkinį, kuriame yra siurblys ir įtaisytasis mažo jungimosi su baltymais 0,22 μm filtras.
Norwegian Bokmål: e) Den rekonstituerte oppløsningen skal administreres ved bruk av et infusjonssett som er utstyrt med en pumpe og et 0,22 µm in-line-filter med lav proteinbinding.
Lithuanian: Su gydymu susijusiose reakcijose, nustatytose vartojant velmanazę alfa, gali dalyvauti antikūnai.
Norwegian Bokmål: Antistoffer kan spille en rolle i behandlingsrelaterte reaksjoner observert ved bruken av velmanase alfa.
Lithuanian: Visi pacientai, išskyrus vieną, anksčiau nebuvo gydyti velmanaze alfa.
Norwegian Bokmål: Alle bortsett fra én pasient var naiv for behandling med velmanase alfa.
Lithuanian: Siekiant gauti ilgalaikius duomenis apie gydymo Lamzede veiksmingumą ir saugumą, taip pat apibūdinti visą alfa manozidoze sergančiųjų populiaciją, įskaitant klinikinių požymių įvairumą, progresavimą ir natūralią ligos eigą,
Norwegian Bokmål: For å innhente langsiktige data om sikkerhet og effekt av behandling med Lamzede og å karakterisere hele alfa-mannosidosepopulasjonen, inkludert variabiliteten av klinisk manifestasjon, progresjon og naturlig historikk, bes innehaveren av markedsføringstillatelsen om å sende inn resultater av en studie basert på tilstrekkelige datakilder som stammer fra et register over pasienter med alfa-mannosidose.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra velmanazė alfa.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er velmanase alfa.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Reikia periodiškai įvertinti gydymo velmanaze alfa poveikį ir apsvarstyti, ar nereikia nutraukti gydymo tais atvejais, kai nematyti aiškios naudos.
Norwegian Bokmål: Effektene av behandling med velmanase alfa skal evalueres med jevne mellomrom, og det må vurderes å seponere behandlingen i tilfeller der det ikke observeres noen åpenbare fordeler.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris pirmiau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en infusjonsrelatert reaksjon, må du si det til legen din umiddelbart.
Lithuanian: 3MSCT (žingsniai/min.) Iš viso(1)
Norwegian Bokmål: 3MSCT (trinn/min) Totalt(1)
Lithuanian: Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas; paprastai leidžiama laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk, brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Lithuanian: Lamzede yra balti arba balkšvi milteliai infuziniam tirpalui, tiekiami stikliniame flakone.
Norwegian Bokmål: Lamzede er et hvitt til offwhite pulver til infusjonsvæske, oppløsning som leveres i hetteglass av glass.
Lithuanian: Todėl nėra tikėtina, kad kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas turėtų įtakos velmanazės alfa farmakokinetikai.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og nyrefunksjon forventes derfor ikke å påvirke farmakokinetikken til velmanase alfa.
Lithuanian: Velmanazė alfa iš viso buvo skiriama 33 pacientams (20 vyrų ir 13 moterų, kurių amžius buvo 6-35 metai), atliekant penkis klinikinius tyrimus.
Norwegian Bokmål: Totalt 33 pasienter (20 gutter og 13 jenter i alderen 6 til 35 år) ble eksponert for velmanase alfa i fem kliniske studier.
Lithuanian: Paruoštą vaistą reikia nedelsiant vartoti.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Lithuanian: p vertė p = 0,692
Norwegian Bokmål: [95 % KI] p-verdi p=0,692
Lithuanian: Lamzede gali būti vartojamas žindymo metu.
Norwegian Bokmål: Lamzede kan brukes under amming.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas ruošiamas lėtai suleidžiant 5 ml injekcinio vandens taip, kad jis nubėgtų kiekvieno flakono vidine sienelės puse.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass rekonstitueres ved langsomt injisering av 5 ml vann til injeksjonsvæsker langs den innvendige veggen av hvert hetteglass.
Lithuanian: Lamzede 10 mg milteliai infuziniam tirpalui
Norwegian Bokmål: Lamzede 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Lithuanian: Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo alfa manozidoze sergantys pacientai, gydomi velmanaze alfa
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter med alfa-mannosidose behandlet med velmanase alfa
Lithuanian: Paskutinis stebėjimas
Norwegian Bokmål: Lamzede siste observasjon
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis alfa manozidoze sergančių pacientų gydymo arba kitų pakaitinių fermentų terapijų (PFT) taikymo lizosominei kaupimo ligai gydyti patirties.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal utføres under tilsyn av en lege med erfaring innen håndteringen av pasienter med alfa-mannosidose eller med administrasjon av andre enzymerstatningsterapier (ERT) for lysosomal avleiringssykdom.
Lithuanian: Aiškių farmakokinetikos skirtumų priklausomai nuo lyties alfa manozidozės liga sergantiems pacientams nebuvo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbare farmakokinetiske kjønnsrelaterte forskjeller hos pasienter med alfamannosidose.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus; jeigu yra nepermatomų dalelių arba pakito tirpalo spalva, tirpalo vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og ikke brukes hvis ugjennomsiktige partikler observeres eller hvis oppløsningen er misfarget.
Lithuanian: Viename paruošto tirpalo ml yra 2 mg velmanazės alfa (10 mg / 5 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én ml av oppløsningen 2 mg velmanase alfa (10 mg/5 ml).
Lithuanian: Chiesi S.A.
Norwegian Bokmål: Chiesi S.A.S.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio jaunikliams bei toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, juvenil toksisitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Lithuanian: p vertė p < 0,001
Norwegian Bokmål: [95 % KI] p-verdi p< 0,001
Lithuanian: Šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia infuzijos metu arba iš karto po jos (tai „su infuzija susijusi reakcija", žr.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger forekommer under infusjonen eller like etter («infusjonsrelatert reaksjon», se avsnitt 2, Advarsler og forsiktighetsregler).
Lithuanian: Nustatyta, kad tuo pačiu metu ilgą laiką gydant didelėmis ibuprofeno dozėmis, gali padidėti šio nepageidaujamo reiškinio tikimybė.
Norwegian Bokmål: Samtidig langvarig behandling med høye doser ibuprofen ble registrert som en mulig kausal bidragsyter til at hendelsen oppsto.
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui 1 flakonas
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos, siejamos su vaistinio preparato poveikiu 33 pacientams, gydytiems velmanaze alfa, yra išvardytos toliau pateiktoje 1 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som reflekterer eksponeringen av 33 pasienter med velmanase alfa i kliniske studier, er oppført i tabell 1 nedenfor.
Lithuanian: Lamzede tiekiamas flakonais infuzijai skirtų miltelių pavidalu, prieš skiriant jie bus praskiesti injekciniame vandenyje.
Norwegian Bokmål: Lamzede leveres i et hetteglass som et pulver til infusjon som blandes med vann til injeksjonsvæsker før det gis.
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP».
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu prieš velmanazės alfa infuziją premedikacija pacientams įprastai nebuvo skiriama.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble ikke rutinemessig forbehandlet før infusjon av velmanase alfa i de kliniske studiene.
Lithuanian: Lamzede turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, mokantis taikyti PFT ir teikti skubią medicinos pagalbą.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Lamzede skal utføres av helsepersonell med kunnskap om håndtering av ERT og medisinske nødstilfeller.
Lithuanian: Vis dėlto manoma, kad žindomam kūdikiui nurijus velmanazės alfa turinčio pieno, šios medžiagos absorbcija yra minimali,
Norwegian Bokmål: Likevel anses absorpsjon av velmanase alfa gjennom inntak av morsmelk hos det diende barnet som minimal, og det forventes ingen uønskede effekter.
Lithuanian: p vertė p = 0,278
Norwegian Bokmål: [95 % KI] p-verdi p=0,278
Lithuanian: Velmanazė alfa skirta trūkstamam fermentui alfa manozidazei pakeisti alfa manozidozės liga sergantiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa er laget for å erstatte enzymet som mangler hos pasienter med alfa-mannosidose.
Lithuanian: - Su infuzija susijusios reakcijos gali būti galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas,
Norwegian Bokmål: - Infusjonsrelaterte reaksjoner omfatter svimmelhet, hodepine, kvalme, lavt blodtrykk, tretthet og feber.
Lithuanian: p vertė p = 0,406
Norwegian Bokmål: [95 % KI] p-verdi p=0,406
Lithuanian: - sumišimo būklė, apalpimas, tremoras (drebulys), galvos svaigimas, galvos skausmas; - žarnyno (pilvo) skausmas, skrandžio dirginimas, kurį sukelia skrandžio rūgštys (refliuksinis gastritas), pykinimas, vėmimas; - skausmas infuzijos vietoje, šaltkrėtis, karščio pojūtis, negalavimas, nuovargis; - odos išbėrimas (dilgėlinė), sustiprėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė);
Norwegian Bokmål: oppkast - smerter på infusjonssted, frysninger, følelse av å være varm, sykdomsfølelse, tretthet (fatigue) - hudutslett (urtikaria), økt svetting (hyperhidrose) - neseblødning - leddsmerter, ryggsmerter, stive ledd, muskelsmerter, smerter i ekstremitet (hender, føtter) - irritasjon i øyet, hevelse i øyelokk (øyelokksødem), røde øyne - økt appetitt
Lithuanian: prižiūrint gydytojui. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Lithuanian: Bendrasis atsakas
Norwegian Bokmål: Total respons
Lithuanian: Kai anksčiau buvo reikalingas simptominis gydymas, vėlesnių reakcijų gali padėti išvengti išankstinis gydymas (premedikacija) antihistaminais ir (arba) kortikosteroidais.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forebygge påfølgende reaksjoner i de tilfellene der symptomatisk behandling var nødvendig.
Lithuanian: Lamzede 10 mg milteliai infuziniam tirpalui velmanazė alfa
Norwegian Bokmål: Lamzede 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning velmanase alfa
Lithuanian: Velmanazės alfa klinikinių tyrimų metu nustatytoms SISR buvo būdinga staigi simptomų pradžia, jos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Norwegian Bokmål: IRR som ble observert i kliniske studier av velmanase alfa, ble karakterisert ved en rask inntreden av symptomer, og var lette til moderate i alvorlighetsgrad.
Lithuanian: Paruoštas vaistas bus skiriamas infuziniu siurbliu (lašeline) į veną ne trumpiau nei 50 minučių,
Norwegian Bokmål: Etter blanding blir legemidlet gitt via en infusjonspumpe (drypp) i en vene over en periode på minst 50 minutter under tilsyn av lege.
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija į veikliąją arba bet kurią 6.1 skyriuje nurodytą pagalbinę medžiagą.
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Lamzede gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Lithuanian: Pradinės faktinės vertės vidurkis (SN)
Norwegian Bokmål: Baseline reell verdi, gjennomsnitt (SD)
Lithuanian: Bendras
Norwegian Bokmål: Kombinert
Lithuanian: gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar Jūsų kraujyje yra antikūnų, kurie galėtų įtakoti Jūsų gydymo rezultatus.
Norwegian Bokmål: - Hvis de infusjonsrelaterte reaksjonene er alvorlige og/eller effekten av legemidlet svekkes, kommer legen til å ta en blodprøve for å se etter antistoffer som kan påvirke utfallet av behandlingen din.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Lamzede
Lithuanian: Kaip skaičiuoti infuzijos greitį ir infuzijos laiką pagal kūno svorį, žr.
Norwegian Bokmål: 6.6 for utregningen av infusjonshastigheten og infusjonsvarigheten basert på kroppsvekt.
Lithuanian: Lamzede vartojamas infuzija į veną.
Norwegian Bokmål: Lamzede administreres gjennom intravenøs infusjon.
Lithuanian: Akies dirginimas
Norwegian Bokmål: Øyelokksødem
Lithuanian: Ruošiant reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Det må brukes aseptisk teknikk under klargjøring.
Lithuanian: 24 mėnesių trukmės, daugiacentris, atvirasis II fazės tyrimas, kuriuo tiriamas kartotinio gydymo velmanaze alfa
Norwegian Bokmål: En 24-måneders, multisenter, åpen fase II-studie som undersøker sikkerhet og effekt av gjentatt behandling med velmanase alfa (rekombinant humant alfa-mannosidase) hos pediatriske pasienter < 6 år med alfa-mannosidose.
Lithuanian: Velmanazė alfa, kaip ir kiti pakaitinės fermentų terapijos vaistiniai preparatai, nepereina hematoencefalinio barjero.
Norwegian Bokmål: Som med andre enzymerstatningsterapier, krysser ikke velmanase alfa blod-hjerne-barrieren.
Lithuanian: Jei atsirado sunkių SISR arba gydymo poveikis yra nepakankamas arba jo nebėra, siekiant geriau įvertinti šį ryšį, reikia ištirti, ar pacientų organizme nėra antikūnų prieš velmanazę alfa. Jeigu PFT metu paciento būklė pablogėjo, reikia apsvarstyti, ar nereikia nutraukti gydymo.
Norwegian Bokmål: For å evaluere forholdet ytterligere i tilfeller der det utvikles alvorlige IRR eller mangel på eller tap av behandlingseffekt, bør pasienter testes for tilstedeværelsen av anti-velmanase alfa-antistoffer.
Lithuanian: Pakaitinė fermentų terapija neneurologiniams simptomams gydyti pacientams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo alfa manozidoze.
Norwegian Bokmål: Enzymerstatningsterapi for behandling av ikke-nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med mild til moderat alfa-mannosidose.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo ml yra 2 mg velmanazės alfa.
Norwegian Bokmål: Hver ml med rekonstituert oppløsning inneholder 2 mg velmanase alfa.
Lithuanian: euro quality of life-5 dimensions)) rodiklių gerėjimas laike, iki pat paskutiniojo stebėjimo (3 lentelė).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forbedringer ble oppdaget i serumoligosakkaridnivåer, 3MSCT, respiratorisk funksjon, serum IgG og EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) over tid, opptil den siste observasjonen (tabell 3).
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą reikia nedelsiant vartoti. Jei paruoštas tirpalas nėra vartojamas nedelsiant, jį galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, skal den rekonstituerte oppløsningen oppbevares i et kjøleskap i maksimalt 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Lithuanian: - lėtas širdies plakimas (bradikardija); - psichozinė elgsena (psichinė liga su haliucinacijomis, sutrikęs aiškus mąstymas ir tikrovės suvokimas, nerimas), sutrikęs užmigimas;
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - lav puls (bradykardi) - psykotisk atferd (psykiske lidelser med hallusinasjoner, problemer med å tenke klart og å forstå virkeligheten, angst), innsovningsproblemer - forvirret tilstand, besvimelse, skjelving, svimmelhet, hodepine - magesmerter (buksmerter), irritert mage forårsaket av magesyre (refluksgastritt), kvalme,
Lithuanian: Paruoštas infuzinis tirpalas
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikų populiacijai dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen dosejustering er nødvendig for den pediatriske populasjonen.
Lithuanian: 8 µg/ml, ji buvo pasiekta praėjus 1,8 valandos po infuzijos pradžios, ir tai atitinka vidutinę infuzijos trukmę.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state etter ukentlig infusjon av 1 mg/kg av velmanase alfa var den gjennomsnittlige maksimale plasmakonsentrasjonen omkring 8 µg/ml og ble nådd 1,8 timer etter starten av administrasjon, noe som tilsvarer den gjennomsnittlige infusjonsvarigheten.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas(1)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet(1)
Lithuanian: Farmakodinamika
Norwegian Bokmål: Farmakodynamikk
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (≥65 år gamle)
Lithuanian: Praėjus šiam laikotarpiui, dozavimo tvarka koreguojama individualiai.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden skal behandlingen tilpasses individuelt.
Lithuanian: Poreikis insulinui dažnai padidėja.
Norwegian Bokmål: Insulinbehovet er ofte økt.
Lithuanian: Gliukozės sunaudojimo greitis* (mg/kg/min.
Norwegian Bokmål: Glukoseforbrukshastighet* (mg/kg/min)
Lithuanian: Visada turėkite šiek tiek (mažiausiai 20 gramų) cukraus.
Norwegian Bokmål: Ha alltid med deg minst 20 gram sukker.
Lithuanian: Kas yra Lantus ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Lantus er og hva det brukes mot
Lithuanian: Šių simptomų dažnai atsiranda anksčiau negu mažo cukraus kiekio smegenyse simptomų.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer forekommer ofte før symptomene på lavt sukkernivå i hjernen.
Lithuanian: Naujų su saugumu susijusių signalų šio tyrimo metu negauta.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble obervert i denne studien.
Lithuanian: • Jaunesni kaip 2 metų vaikai
Norwegian Bokmål: • Barn under 2 år
Lithuanian: Lantus vartojimas su alkoholiu
Norwegian Bokmål: Lantus sammen med alkohol
Lithuanian: Jei vėl atsiranda hipoglikemija, suvalgykite dar 10-20 g cukraus.
Norwegian Bokmål: Dersom du får hypoglykemi igjen, innta ytterligere 10 til 20 g sukker.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaiga
Norwegian Bokmål: Slutt på observasjonsperiode
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjoner
Lithuanian: Daugiau informacijos klauskite gydytojo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege for mere informasjon.
Lithuanian: Pirmosiomis savaitėmis šį sumažinimą bent iš dalies reikėtų kompensuoti didinant prieš valgį švirkščiamą insulino dozę.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første ukene skal reduksjonen, i alle fall delvis, kompenseres med en økning av det insulin som gis i forbindelse med måltider.
Lithuanian: Norint išvengti galimo apkrėtimo infekcine liga, vieną švirkštiklį turi naudoti tik vienas pacientas.
Norwegian Bokmål: For å unngå eventuell overføring av sykdommer må hver penn bare brukes av én pasient.
Lithuanian: Tą Jums jau turėjo paaiškinti gydytojas arba slaugytoja.
Norwegian Bokmål: Dette skal legen eller sykepleieren din ha gjennomgått med deg tidligere.
Lithuanian: Rekomenduojama ant etiketės pažymėti pirmojo panaudojimo datą.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du noterer datoen for første bruksdag på etiketten.
Lithuanian: Toks poveikis gali išplisti ir aplink injekcijos vietą.
Norwegian Bokmål: Dette kan spre seg til området rundt injeksjonsstedet.
Lithuanian: Pacientui reikėtų patarti imtis reikiamų priemonių, kad hipoglikemija nepasireikštų vairuojant.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å ta forholdsregler for å unngå hypoglykemi under bilkjøring.