FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Stearinsyra (E570b) Hypromellos (E464) Cellulosa, mikrokristallin (E460) Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Talk (E553b)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty odwodniony (E172) Żelaza tlenek czerwony odwodniony (E172) Talk (E553b)
Swedish: I upprepade dos-toxicitetsstudier har man observerat dosrelaterade leverförändringar (vikt, centrilobular hypertrofi, ibland nekros), induktion av hepatiska läkemedelsmetaboliserande enzymer och något minskade erytron-parametrar, hos möss, råttor och hundar.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na myszach, szczurach i psach zaobserwowano związane z dawką zmiany w wątrobie (masa, przerost środkowej części zrazika, sporadycznie martwica), indukcję enzymów metabolizujących w wątrobie leki oraz nieznacznie zmniejszone parametry masy krążących krwinek czerwonych.
Swedish: Sitaxentannatrium absorberas snabbt efter oral administrering.
Polish: Po podaniu doustnym sitaksentan sodu wchłania się szybko.
Swedish: Ketokonazol (substrat och hämmare av CYP3A4/5): Samtidig administrering med Thelin orsakade inga kliniskt relevanta förändringar av clearance av vare sig sitaxentannatrium eller ketokonazol.
Polish: Ketokonazol (substrat i inhibitor CYP3A4/5): Jednoczesne podawanie z produktem Thelin nie powodowało klinicznie istotnej zmiany klirensu sitaksentanu sodu i ketokonazolu.
Swedish: Det spelar ingen roll om du tar den i samband med måltid eller ej. Ta inte mer än en tablett om dagen.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki każdego dnia.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du planerar att bli gravid inom en nära framtid.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w niedalekiej przyszłości w ciążę, powinna od razu poinformować o tym lekarza.
Swedish: • produktinformation
Polish: • KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Swedish: Nifedipin (substrat för CYP3A4/5): Ingen kliniskt relevant förändring av clearance av nifedipin sågs då det gavs samtidigt med Thelin.
Polish: Nifedypina (substrat CYP3A4/5): Klirens nifedypiny nie ulegała istotnej zmianie klinicznej podczas jednoczesnego podawania z produktem Thelin.
Swedish: Sitaxentannatrium metaboliseras i levern av cytokrom P450 CYP2C9 och CYP3A4/5 isoenzymer.
Polish: Sitaksentan sodu jest metabolizowany przez izoenzymy CYP2C9 i CYP3A4/5 cytochromu P450.
Swedish: Mycket vanlig biverkning (påverkar mer än 1 av 10 patienter): • huvudvärk
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów):
Swedish: Thelin 100 mg filmdragerade tabletter Sitaxentannatrium
Polish: Thelin 100 mg tabletki powlekane Sitaksentan sodu
Swedish: Dosökning av Kvitaminantagonisten skall ske i små intervaller tills man uppnår ett lämpligt mål-INR.
Polish: Do chwili osiągnięcia docelowego INR, zwiększanie dawek antagonistów witaminy K powinno odbywać się w niewielkich przyrostach.
Swedish: Bindningsgraden är oberoende av koncentrationen i det kliniskt relevanta intervallet.
Polish: W klinicznie istotnym zakresie stopień związania nie zależy od stężenia.
Swedish: • Att Thelin är toxiskt för levern o Behov av leverfunktionstest innan och under behandling o Kontraindikationer hos patienter med existerande leverfunktionsnedsättning (ChildPugh klass A-C)
Polish: o Przeciwwskazanie u pacjentów z wcześniej istniejącym zaburzeniami czynności wątroby (klasa A-C w klasyfikacji Child-Pugh).
Swedish: • buksmärta (magont)
Polish: • nudności (mdłości)
Swedish: Biverkningar Organsystem / Biverkning
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / Działanie niepożądane
Swedish: Om försämras efter 12 veckor ska läkaren ompröva behandlingen.
Polish: Jeżeli po 12 tygodniach stan pacjenta pogorszy się, lekarz powinien zweryfikować metodę leczenia.
Swedish: Läkemedlet tas som en tablett dagligen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: Stosuje się jedną tabletkę na dobę, najlepiej o tej samej porze dnia.
Swedish: Den 10 augusti 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 10 sierpnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Thelin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när Thelin tas samtidigt med vissa andra läkemedel.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Thelin jednocześnie z niektórymi innymi lekami.
Swedish: Patientens lever ska kontrolleras före och under behandling.
Polish: Czynność wątroby pacjenta powinna być monitorowana przed leczeniem i podczas leczenia.
Swedish: iver sjukdomens svårighetsgrad: klass III innebär betydande begränsningar av den fysiska aktiviteten.
Polish: Klasa choroby wskazuje, jak poważna jest to choroba: klasa III oznacza znaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
Swedish: Thelin var effektivare än placebo när det gällde att förbättra den fysiska funktionsförmågan.
Polish: Preparat Thelin był skuteczniejszy od placebo w poprawie wydolności wysiłkowej.
Swedish: Kommittén slog därför fast att fördelarna med Thelin är större än riskerna för patienter med klass III-sjukdom och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Thelin przewyższają ryzyko w przypadku pacjentów z chorobą w klasie III, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Swedish: behandling kunde patienterna gå cirka 366 meter på sex minuter.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci pokonywali w czasie sześciu minut odległość około 366 metrów.
Swedish: Thelin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitaxentannatrium.
Polish: Thelin to lek zawierający substancję czynną sitaksentan sodu.
Swedish: I studien mättes förbättringen av den fysiska funktionsförmågan undersökte hur mycket längre patienterna kunde gå på sex minuter efter 12 till 18
Polish: W badaniu oceniano poprawę w odniesieniu do wydolności wysiłkowej, obserwując zmianę w odległości, jaką pacjenci mogli pokonać w ciągu 6-minutowego marszu po 12-18 tygodniach
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Thelin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Thelin.
Swedish: Effekten ansågs dock endast vara tillräcklig för patienter med klass III-sjukdom.
Polish: Skuteczność tę uznano jednak za wystarczającą wyłącznie w przypadku pacjentów z chorobą w klasie III.
Swedish: Hur används Thelin?
Polish: Jak stosować preparat Thelin?
Swedish: CHMP fann att Thelin hade visat den effekt som förväntades för denna läkemedelsklass.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność preparatu Thelin, która spełniła oczekiwania dla tej klasy leków.
Swedish: Thelin ges till patienter med klass III-sjukdom.
Polish: Preparat Thelin stosuje się u pacjentów z chorobą w klasie III.
Swedish: Thelin får inte tas tillsammans med cyklosporin A (ett läkemedel som används reumatoid artrit samt för att förhindra avstötning av lever- och njurtransplantat).
Polish: Preparatu Thelin nie wolno podawać z cyklosporyną A (lek stosowany w leczeniu łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepów wątroby i nerki).
Swedish: Thelin har visat sig effektivt vid PAH utan fastställd orsak och vid PAH som
Polish: Preparat Thelin okazał się skuteczny w leczeniu PAH bez określonej przyczyny oraz PAH wywołanego chorobami tkanki
Swedish: Det ommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Thelin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Swedish: Varför har Thelin godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Thelin?
Swedish: Det företag som tillverkar Thelin kommer att förse läkare och patienter med informa läkem gravida.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Thelin udostępni lekarzom i pacjentom materiały edukacyjne na temat tego leku.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljnin Godkännand
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne
Swedish: Genom att Thelin blockerar effekten av ET-1 kan jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 523 patienter med PAH, varav de flesta hade klass II- eller genom att man veckors behandling.
Polish: Trzy dawki preparatu Thelin (50, 100 i 300 mg) porównano z placebo (leczenie obojętne) w trzech głównych badaniach z udziałem łącznie 523 pacjentów z PAH, w większości przypadków w klasie II lub III.
Swedish: Genom detta tryck minskar mängden syre som kan komma in i blodet försvårar utövandet av fysisk aktivitet.
Polish: Ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia
Swedish: Behandling med Thelin får endastpåbörjas och ges under ledning av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Polish: Leczenie preparatem Thelin powinien rozpoczynać i monitorować wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Swedish: PAH innebär att t blodtryck i lungartärerna.
Polish: PAH to nadmiernie wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Swedish: Thelin används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med pulmonell arteri man har ett onormalt hög Klassificeringen beskr orsakas av bindvävssjukdom.
Polish: Preparat Thelin stosowany jest w leczeniu osób dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z tętniczym nadciśnieniem płucnym (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) w celu poprawy zdolności wysiłkowej (zdolności do aktywności fizycznej).
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom, där det förekommer en allvarlig konstriktion ( blodkärlen i lungorna.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne jest osłabiającą organizm chorobą, w której występuje znaczne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach.
Swedish: Företaget kommer också att skapa ett system för att kontrollera läkemedlets biverkningar, misstänkta interaktioner med andra läkemedel och vad som händer om kvinnor som tar läkemedlet blir försäljning av Thelin g är Pfizer Limited.
Polish: Firma uruchomi również system monitorowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Thelin, podejrzanych interakcji z innymi lekami i wyniku ciąży kobiet
Swedish: Den 21 oktober 2004 klassificerades Thelin som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) eftersom antalet patienter med pulmonell arteriell hypertension är litet och sjukdomen därför betraktas som ovanlig.
Polish: Z uwagi na niską liczbę pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 21 października 2004 r. preparat Thelin uznano za „lek sierocy" (lek
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Thelin från Kommittén för särläkemedel finns här behandling med Thelin finns i bipacksedeln (
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Thelin znajduje
Swedish: Den aktiva substansen i Thelin, sitaxen (ET-1), som får blodkärlen att dra iho blodkärlen dilateras (utvidgas), vilket sänker blodtrycket och lindrar symtomen
Polish: Blokując działanie ET-1, preparat Thelin umożliwia rozszerzenie się naczyń, pomagając tym samym zmniejszyć ciśnienie krwi
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Thelin?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Swedish: Före veckor hade sträckan ökat med 33 meter mer för de patienter som fick 100 mg Thelin jämfört med de patienter som fick biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk.
Polish: Po 12-18 tygodniach odległość ta zwiększyła się - w przypadku pacjentów stosujących preparat Thelin w dawce 100 mg o 33 metry więcej niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Förteckningen inte ges tillpersoner som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sitaxentannatrium eller et får inte ges till patienter med lindriga till allvarliga leverproblem eller förhöjda nivåer av vissa leverenzymer.
Polish: Preparatu nie wolno stosować u pacjentów z chorobami wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego ani ze zwiększoną aktywnością niektórych enzymów wątrobowych.
Swedish: förträngning) av odtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till i lungorna, vilket tannatrium, blockerar receptorerna för hormonet endotelin-1 p sig.
Polish: Substancja czynna w preparacie Thelin, sitaksentan sodu, blokuje receptory dla hormonu zwanego endoteliną-1 (ET-1), który prowadzi do zwężania się naczyń krwionośnych.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helh .
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Thelin znajduje się tutaj.
Swedish: Fördelar
Polish: Korzyści
Swedish: Nytta/riskförhållande
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Swedish: SKÄL TILL UPPHÄVANDET AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: PODSTAWY DO COFNIĘCIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO COFNIĘCIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER JODKASEIN/TIAMIN (se bilaga I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH JODOKAZEINĘ/TIAMINĘ (patrz Aneks I)
Swedish: Antiadiposo har använts vid behandling av övervikt.
Polish: Preparat Antiadiposo jest stosowany w leczeniu otyłości.
Swedish: Mängden jod som frisätts per tablett (9,4 mg) har noterats vara 60 gånger högre än den rekommenderade dagsdosen om 150 mcg.
Polish: Ilość jodu uwolnionego z każdej tabletki (tzn. 9,4 mg) jest 60 razy większa niż dzienna zalecana dawka jodu 150 mcg.
Swedish: CHMP diskuterade frågan vid sitt plenarsammanträde i september 2009 och inledde förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Polish: CHMP omówił tę kwestię na posiedzeniu plenarnym we wrześniu 2009 r. i rozpoczęto procedurę zgodnie z art. 107 ust.
Swedish: Överstimulering av ämnesomsättningen åtföljs även ofta av takykardi, hjärtklappning och ångest.
Polish: Nadmiernemu pobudzeniu metabolizmu często towarzyszy także przyspieszona akcja serca (tachykardia), uczucie kołatania serca i niepokój.
Swedish: • Kommittén noterade att jodkasein/tiamin är godkänt för ett tillstånd för vilket det finns andra behandlingsalternativ.
Polish: • Komitet zauważył, że jodokazeina/tiamina jest zatwierdzona w leczeniu schorzenia, dla którego dostępne są inne możliwości leczenia.
Swedish: Med beaktande av alla dessa faktorer, och att det finns andra tillgängliga behandlingsalternativ för behandling av övervikt, fann CHMP att nytta/riskförhållandet för jodkasein/tiamin inte kan anses vara tillfredsställande och CHMP rekommenderade att godkännandet för försäljning av de läkemedel som anges i bilaga I upphävs.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie te czynniki oraz fakt, że dostępne są inne możliwości leczenia otyłości, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla jodokazeiny/tiaminy jest niekorzystny i zalecił cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego wymienionego w Aneksie I.
Swedish: Den 16 september 2009 utfärdade den behöriga myndigheten i Italien (AIFA) en tidig varning som, i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, informerade medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen om upphävandet av godkännandet för försäljning i medlemsstaten av läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin (Antiadiposo) på grund av allvarliga fall av hypertyreos och tyreotoxikos.
Polish: W dniu 16 września 2009 r. właściwy organ we Włoszech (AIFA) wydał pilne ostrzeżenie informujące państwa członkowskie, EMEA i Komisję Europejską, zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego zawierającego jodokazeinę/tiaminę (Antiadiposo) w swoim państwie członkowskim z powodu ciężkich przypadków nadczynności tarczycy i tyreotoksykozy.
Swedish: Jodkasein 125 mg (motsvarande 7,6 procent jod) och tiaminnitrat (motsvarande 12,33 mg tiamin) är de aktiva substanserna i Antiadiposo som sedan 1955 är godkänt i Italien för behandling av övervikt orsakad av ämnesomsättningsstörningar.
Polish: Jodokazeina 125 mg (7,6% jodu) i tiamina w postaci azotanu 12,33 mg to substancje czynne preparatu Antiadiposo, który od 1995 r. jest dopuszczony do obrotu we Włoszech w leczeniu otyłości wynikającej z zaburzeń metabolicznych.
Swedish: Alla rapporterade fall var relaterade till jodkasein/tiamin och 6 fall ansågs allvarliga.
Polish: Wszystkie zgłoszone przypadki miały związek z leczeniem jodokazeiną/tiaminą, a 6 z nich uznano za ciężkie.
Swedish: Den terapeutiska effekten av Antiadiposo beror främst på jodkasein, som ökar mängden tillgängligt jod, vilket stimulerar sköldkörteln och följaktligen aktiverar ämnesomsättningsprocesserna.
Polish: Wpływ terapeutyczny preparatu Antiadiposo jest głównie wynikiem działania jodokazeiny, która poprzez zwiększenie ilości dostępnego jodu pobudza tarczycę i w ten sposób aktywuje procesy metaboliczne.
Swedish: Antiadiposo (jodkasein 125 mg/tiamin 12,33 mg), som sedan 1955 är godkänt i Italien för behandling av övervikt, fungerar genom att öka mängden tillgängligt jod och stimulerar på så vis sköldkörteln och därigenom ämnesomsättningsprocesserna.
Polish: Preparat Antiadiposo (jodokazeina 125 mg/tiamina 12,33 mg) dopuszczony do obrotu od 1995 r. we Włoszech w leczeniu otyłości poprzez zwiększenie ilości dostępnego jodu pobudza tarczycę i w konsekwencji procesy metaboliczne.
Swedish: Flertalet av fallen inträffade vid en behandlingsdos om två tabletter om dagen vilket är den rekommenderade dagsdosen.
Polish: Większość przypadków wystąpiła podczas stosowania dawki dwóch tabletek na dobę, która jest zalecaną dawką dobową.
Swedish: Dessa kliniska manifestationer tyder på för hög produktion av sköldkörtelhormon vilket leder till ett överskott av cirkulerande fria sköldkörtelhormoner som påverkar alla vävnader.
Polish: W schorzeniach tych dochodzi do nadmiernego wytwarzania i w konsekwencji do wystąpienia nadmiaru wolnych hormonów tarczycy krążących we krwi, co ma wpływ na każdy rodzaj tkanki.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna i artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, utarbetade myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) den 22 oktober 2009 ett yttrande i vilket den rekommenderade att godkännandet för försäljning upphävs för de läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin och som anges i bilaga I.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przygotował w dniu 22 października 2009 r. opinię zalecającą cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego zawierającego jodokazeinę/tiaminę, wymienionego w Aneksie I, do obrotu.
Swedish: I produktinformationen anges hypertyreos som en kontraindikation och regelbundna kontroller av sköldkörtelfunktionen under behandlingen förordas samtidigt som det rekommenderas att behandlingen avbryts vid onormala testresultat av sköldkörtelfunktionen, med symtom på hypertyreos, takykardi och arytmi.
Polish: W informacji o produkcie nadczynność tarczycy została wymieniona jako przeciwwskazanie do stosowania, a podczas leczenia zaleca się regularne kontrole funkcji tarczycy z zaleceniem przerwania leczenia w przypadku stwierdzenia nieprawidłowych wyników badań czynności tarczycy z objawami nadczynności tarczycy, przyspieszeniem akcji serca i arytmią.
Swedish: Det har rapporterats allvarliga fall av hypertyreos och tyrotoxikos i samband med behandling med jodkasein/tiamin.
Polish: Zgłaszano poważne przypadki nadczynności tarczycy i tyreotoksykozy związane z leczeniem jodokazeiną/tiaminą.
Swedish: Denna dagsdos står emellertid för ett dosintag av jod som är 120 gånger högre än den rekommenderade dagsdosen.
Polish: Jednakże wymieniona dawka dobowa odpowiada dawce jodu przekraczającej 120-krotnie zalecaną dawkę dobową.
Swedish: • Kommittén fann, med beaktande av tillgängliga data, att det finns ett samband mellan jodkasein/tiamin och allvarliga fall av hypertyreos och tyrotoxikos.
Polish: • Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych Komitet uznał, że leczenie jodokazeiną/tiaminą ma związek z poważnymi przypadkami nadczynności tarczycy i tyreotoksykozy.
Swedish: • Kommittén beaktade att det inte finns några tydliga belägg för fördelarna med jodkasein/tiamin vid behandling av övervikt.
Polish: • Komitet uznał, że brak jest dowodów wyraźnie potwierdzających korzyści jodokazeiny/tiaminy w leczeniu otyłości.
Swedish: Kommittén fann, med beaktande av följande, att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin inte kan anses vara positivt:
Polish: • W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających jodokazeinę/tiaminę jest niekorzystny.
Swedish: Det finns emellertid data som ger stöd för att behandling med sköldkörtelhormoner, även vid fysiologiska doser, kan orsaka subklinisk hypertyreos hos överviktiga personer i samband med kalorifattig kost och hos patienter med icke-tyreoideasjukdomar med negativa effekter som följd.
Polish: Natomiast istnieją dane wskazujące, że leczenie hormonem tarczycy, nawet w dawkach fizjologicznych, może pobudzać subkliniczną nadczynność tarczycy u pacjentów z otyłością stosujących dietę niskokaloryczną i u pacjentów bez stwierdzonej choroby tarczycy, wywołując szkodliwe skutki.
Swedish: Tillgängliga data är otillräckliga för att visa fördelarna med behandling med sköldkörtelhormoner för att uppnå viktminskning hos överviktiga personer i samband med kalorifattig kost eller fördelarna när det gäller sjuklighet och dödlighet hos patienter med icke-tyreoideasjukdomar.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające, aby umożliwić wykazanie korzyści leczenia hormonem tarczycy w pobudzaniu utraty masy ciała u pacjentów z otyłością stosujących dietę niskokaloryczną lub w odniesieniu do chorobowości i śmiertelności u pacjentów bez stwierdzonej choroby tarczycy.
Swedish: Det finns publicerad information om den jodinducerade hypertyreos som kan förekomma hos patienter med jodbrist och störningar i sköldkörtelfunktionen och även hos patienter där underliggande sköldkörtelsjukdomar inte kan påvisas.
Polish: W piśmiennictwie naukowym znajdują się publikacje dotyczące nadczynności tarczycy wywołanej jodem, które mogą wystąpić u pacjentów z niedoborem jodu i dysfunkcją tarczycy, ale również u pacjentów bez potwierdzonej choroby tarczycy.
Swedish: • Kommittén behandlade läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin i enlighet med förfarandet i artikel 107 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą produktów leczniczych zawierających jodokazeinę/tiaminę.
Swedish: Denna åtgärd är emellertid inte tillräcklig för att minska riskerna för hypertyreos och tyreotoxikos som förknippas med behandling med jodkasein/tiamin enligt beskrivningen ovan.
Polish: Jednakże w świetle ryzyka wystąpienia nadczynności tarczycy i tyreotoksykozy związanych z leczeniem jodokazeiną/tiaminą w sposób przedstawiony powyżej, taki środek nie jest wystarczający.
Swedish: Fall av hypertyreos och tyreotoxikos, 12 respektive 3, rapporterades hos personer som behandlades med jodkasein/tiamin.
Polish: U osób leczonych jodokazeiną/tiaminą zgłoszono przypadki nadczynności tarczycy i tyreotoksykozy, odpowiednio 12 i 3.
Swedish: Detta har visats i djur- och laboratoriestudier.
Polish: Wykazano to w badaniach na zwierzętach oraz w badaniach laboratoryjnych.
Swedish: [Denna formuleringen ska införas]
Polish: [Należy wstawić sformułowanie]
Swedish: Administreringssätt [Att kompletteras nationellt]
Polish: Sposób podawania [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Swedish: Den cancerframkallande potentialen utvärderades inte.
Polish: Nie oceniano potencjalnego działania rakotwórczego.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för de båda metaboliterna.
Polish: Brak danych dotyczących obu metabolitów.