FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme tous les médicaments, Carbaglu est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Carbaglu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: Lorsque le traitement a été instauré avant la survenue de lésions cérébrales irréversibles, les patients ont présenté une croissance et un développement psychomoteur normaux.
Slovak: Ak bola liečba zahájená pred trvalým poškodením mozgu, pozoroval sa u pacientov normálny rast a psychomotorický vývoj.
French: L'ammoniaque est particulièrement toxique pour le cerveau et entraine, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.
Slovak: Amoniak je toxický najmä pre mozog a v ťažkých prípadoch vedie k zníženiu vedomia až ku kóme.
French: Si vous oubliez de prendre CARBAGLU Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Slovak: Ak zabudnete užiť Carbaglu: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
French: Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé pour tenir à l'abri de l'humidité.
Slovak: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.
French: Ne pas prendre Carbaglu si vous êtes hypersensible (allergique) à l'acide carglumique ou à l'un des autres ingrédients de Carbaglu.
Slovak: Neužívajte Carbaglu, keď ste precitlivený (alergický) na kyselinu karglumovú alebo na niektorú z ďalších zložiek Carbaglu.
French: Les études chez l'animal ont révélé une faible toxicité sur le développement (voir rubrique 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách bola zistená minimálna vývojová toxicita (pozri 5.3).
French: Les patients souffrant de l'une de ces acidémies doivent être traités pendant les crises d'hyperammonièmie.
Slovak: Pacienti trpiaci jednou z týchto porúch potrebujú liečbu počas krízy hyperamonémie.
French: Comme on dispose de très peu de données sur la sécurité d'emploi de l'acide carglumique, une surveillance systématique des fonctions hépatique, rénale, cardiaque, ainsi que des paramètres hématologiques, est recommandée.
Slovak: Pretože o bezpečnosti kyseliny karglumovej je k dispozícii len veľmi málo údajov, odporúča sa systematická kontrola pečeňových, obličkových, srdcových funkcií a hematologických parametrov.
French: Cependant, comme l'acide carglumique a été détecté dans le lait de rattes allaitantes avec des effets toxiques potentiels sur leurs petits, vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous êtes traitée par Carbaglu.
Slovak: Napriek tomu, keďže sa preukázalo, že kyselina karglumová bola prítomna v mlieku dojčených samíc potkanov s možnými toxickými účinkami na ich dojčených potomkov, nesmiete dojčiť svoje dieťa, ak užívate prípravok Carbaglu.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: Après première ouverture du pilulier : 3 mois.
Slovak: Po prvom otvorení balenia: 3 mesiace
French: Belgique/België/Belgien
Slovak: Belgique/België/Belgien Recordati
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
French: Les études de pharmacologie de sécurité ont montré que Carbaglu administré oralement à des doses de 250, 500 et 1000 mg/kg n'avait pas d'effet statistiquement significatif sur la respiration, le système nerveux central et le système cardiovasculaire.
Slovak: Farmakologické štúdie zamerané na bezpečnosť preukázali, že Carbaglu podávaný perorálne v dávkach 250, 500 a 1000 mg/kg nemal štatisticky významný účinok na dýchanie, centrálny nervový systém a kardiovaskulárny systém.
French: Le produit final du métabolisme de l'acide carglumique est le dioxyde de carbone, qui est éliminé par les poumons.
Slovak: Konečný produkt metabolizmu kyseliny karglumovej je oxid uhličitý, ktorý sa eliminuje pľúcami.
French: L'excrétion de l'acide carglumique dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez la femme.
Slovak: Vylučovanie kyseliny karglumovej do materského mlieka nebolo u žien študované.
French: Après première ouverture du pilulier : ne pas mettre au réfrigérateur, conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Slovak: Po prvom otvorení vnútorného obalu s tabletami: neuchovávajte v chladničke, uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
French: Les effets indésirables signalés sont énumérés ci-après, par classe de systèmes d'organe et par fréquence.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a poradia frekvencie výskytu.
French: L'intervalle de ces concentrations était cohérent avec celui des concentrations mesurées chez les volontaires sains, même chez les nouveaux nés.
Slovak: Ich rozsah bol v súlade s hladinami nameranými u zdravých dospelých osôb, a to i u novorodencov.
French: Après première ouverture du pilulier :
Slovak: Po prvom otvorení balenia s tabletami:
French: La pharmacocinétique de l'acide carglumique a été étudiée chez des volontaires sains de sexe masculin avec le produit radio-marqué et non marqué.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny karglumovej bola študovaná u zdravých mužských dobrovoľníkov pomocou rádioaktívne značeného i neznačeného prípravku.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: A ce niveau de dose, chez 12 volontaires ayant reçu des comprimés de Carbaglu, la concentration plasmatique maximale a été de 2,6 g/ml (médiane ; extrêmes 1,8-4,8) après 3 heures (médiane ; extrêmes 2-4).
Slovak: Pri tejto úrovni dávok boli u 12 dobrovoľníkov, ktorí dostávali Carbaglu tablety, vrcholové plazmatické koncentrácie 2,6 g/ml (medián; rozptyl 1,8 - 4,8), a to po 3 hodinách (medián; rozptyl 2 - 4).
French: Classe pharmacothérapeutique: Acides aminés et dérivés ; Code ATC: A16A A05
Slovak: Aminokyseliny a deriváty; ATC kód: A16AA05
French: Les métabolites sont détectables dans le plasma avec un pic à 36-48 heures et une diminution très lente (demi-vie de 100 heures environ).
Slovak: Metabolity sú detekovateľné v plazme s vrcholom za 36 - 48 hodín a pri veľmi pomalom poklese (polčas okolo 100 hodín).
French: L'hyperammoniémie peut être due :
Slovak: Hyperamonémia môže byť spôsobená
French: On pense qu'en fonction de son activité, la flore bactérienne intestinale pourrait contribuer au déclenchement du processus de dégradation, avec pour résultat un degré de métabolisation variable de la molécule.
Slovak: Predpokladá sa, že v závislosti na svojej aktivite, sa môže črevná bakteriálna flóra podieľať na zahájení degradačného procesu, čo vedie ku kolísavému rozsahu metabolizmu molekuly.
French: Dans une série de tests de génotoxicité in vitro (test d'Ames, analyse des métaphases de lymphocytes humains) et in vivo (test du micronoyau chez le rat), Carbaglu n'a montré aucune activité mutagène significative.
Slovak: V súbore testov genotoxicity vykonaných in vitro (Amesov test, analýza metafázy ľudských lymfocytov) a in vivo (mikronukleárny test u potkana) nebola preukázaná žiadna významná mutagenná aktivita Carbaglu.
French: • Effets indésirables dans les acidémies organiques
Slovak: - Nežiaduce účinky pri organickej acidémii
French: Les effets indésirables suivants ont été décrits ainsi : très fréquents (survenant chez au moins un patient sur 10), fréquents (survenant chez au moins un patient sur 100), peu fréquents (survenant chez au moins un patient pour 1000), rares (survenant chez au moins un patient sur10 000), très rares (survenant chez au moins un patient sur 100 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Nežiaduce účinky boli hlásené nasledovne: veľmi časté (objavujú sa aspoň u 1 pacienta z 10), časté (objavujú sa aspoň u 1 zo 100 pacientov), menej časté (objavujú sa aspoň u 1 z 1000 pacientov), zriedkavé (objavujú sa aspoň u 1 z 10 000 pacientov), veľmi zriedkavé (objavujú sa aspoň u 1 zo 100 000 pacientov) a neznáme (z dostupných údajov).
French: Les patients atteints de cette maladie rare ne peuvent pas éliminer les déchets azotés qui s'accumulent après qu'ils aient mangé des protéines.
Slovak: Pacienti s touto zriedkavou poruchou nie sú schopní vylúčiť odpadový dusík, ktorý sa tvorí z bielkovín v strave.
French: Peu fréquent : élévation des transaminases
Slovak: Menej časté: zvýšené hladiny transamináz
French: Date de première autorisation : 24 janvier 2003 Date de renouvellement : 20 mai 2008
Slovak: Dátum predĺženia registrácie 20. május 2008
French: On ne sait pas si l'acide carglumique est excrété dans le lait maternel chez la femme, mais il a été détecté dans le lait de rattes allaitantes (voir rubrique 5.3).
Slovak: Aj keď nie je známe, či sa kyselina karglumová vylučuje do ľudského materského mlieka, bolo dokázané, že sa vyskytuje v mlieku dojčiacich potkanov (pozri 5.3).
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 až 1/10), menej časté (≥1/1 000 až 1/100), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
French: Occasionnellement, l'utilisation des quarts de comprimés peut aussi s'avérer utile afin d'ajuster la posologie prescrite par le médecin.
Slovak: Príležitostne môže byť tiež užitočné tablety štvrtiť a tým sa upraví dávkovanie podľa predpisu lekára.
French: Chez un patient traité par l'acide carglumique, chez qui la dose a été augmentée jusqu'à 750 mg/kg/jour, des symptômes d'intoxication à type de réaction sympathomimétique ont été rapportés : tachycardie, sueurs profuses, augmentation des sécrétions bronchiques, fièvre et agitation.
Slovak: U jedného pacienta liečeného kyselinou karglumovou, u ktorého sa dávka zvyšovala až na 750 mg/kg/deň sa objavili prejavy intoxikácie, ktoré môžu byť charakterizované ako sympatomimetická reakcia: tachykardia, profúzne potenie, zvýšená bronchiálna sekrécia, zvýšená telesná teplota a nepokoj.
French: Chez le rat et le lapin, les études n'ont pas mis en évidence d'embryotoxicité, de foetotoxicité ou de tératogénicité jusqu'à des doses maternotoxiques représentant une exposition cinquante fois supérieure à l'exposition humaine chez le rat et sept fois chez le lapin.
Slovak: U potkanov a králikov nebol pozorovaný žiaden dôkaz embryotoxicity, fetotoxicity alebo teratogenity pri podávaní dávok toxických pre matku, ktoré viedli až k 50-násobnej expozícii u potkanov než u ľudí a až sedemnásobnej expozícii u králikov.
French: Des doses uniques d'acide carglumique allant jusqu'à 2800 mg/kg par voie orale et 239 mg/kg par voie intraveineuse n'ont entraîné aucune mortalité ni anomalie clinique chez le rat adulte.
Slovak: Jednorazové dávky kyseliny karglumovej až 2800 mg/kg perorálne a 239 mg/kg intravenózne neviedli k mortalite alebo patologickým klinickým príznakom u dospelých potkanov.
French: Carbaglu est présenté en pilulier plastique de 5, 15 ou 60 comprimés, fermé par un bouchon de sécurité enfant.
Slovak: Carbaglu sa dodáva v plastovom obale s 5, 15 alebo 60 tabletami uzatvorenom viečkom s detskou poistkou.
French: La sécabilité des comprimés en deux permet la plupart des ajustements de posologie demandés.
Slovak: Rozdelenie tabliet na polovice umožní väčšinu úprav dávkovania.
French: Carbaglu peut contribuer à l'élimination de l'hyperammoniémie (concentration élevée d'ammoniaque dans le sang).
Slovak: Carbaglu môže pomôcť znížiť nadmerné hladiny amoniaku v plazme (zvýšená hladina amoniaku v krvi).
French: Les comprimés sont blancs en forme de bâtonnet avec trois barres de sécabilité et gravés sur un côté.
Slovak: Tablety majú bielu farbu, predlžený tvar s tromi deliacimi značkami a vyrazením na jednej strane.
French: • Peu fréquent : bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque), diarrhées, fièvre,
Slovak: Menej časté: bradykardia (zvýšená frekvencia srdca), hnačka, horúčka, zvýšené hladiny transamináz, dávenie
French: Lorsque le patient se trouve dans un état de coma hyperammoniémique, Carbaglu est administré en bolus à l'aide d'une seringue par la sonde mise en place et utilisée pour l'alimentation.
Slovak: Ak je pacient v hyperamonemickej kóme, potom sa Carbaglu podáva rýchlym tlakom striekačkou pomocou sondy upravenej a používanej na podávanie potravy.
French: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre France
Slovak: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francúzsko
French: Ce médicament est EXCLUSIVEMENT destiné à la voie orale (ingestion ou par sonde nasogastrique à l'aide d'une seringue, si nécessaire).
Slovak: Tento liek je určený LEN na perorálne podávanie (prehltnutie alebo podanie nazogastrickou sondou pomocou striekačky, ak je to potrebné).
French: Ne pas prendre Carbaglu :
Slovak: Neužívajte Carbaglu:
French: Ecrire la date d'ouverture sur le pilulier.
Slovak: Zapíšte si dátum otvorenia na štítok vnútorného obalu.
French: Une partie de l'acide carglumique est métabolisée.
Slovak: Časť kyseliny karglumovej je metabolizovaná.
French: Carbaglu doit être pris oralement avant chaque repas ou tétée.
Slovak: Carbaglu sa musí užiť perorálne (ústami) pred jedlom alebo kŕmením.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne sont pas connus.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú známe.
French: Les comprimés doivent être dispersés dans un minimum de 5 à 10 ml d'eau et la préparation obtenue doit être ingérée immédiatement.
Slovak: Tablety sa musia rozpustiť v najmenej 5 - 10 ml vody a užiť okamžite.
French: Il n'y a pas de diffusion dans les érythrocytes.
Slovak: Difúzia do erytrocytov neexistuje.
French: D'autres études ont été conduites chez le rat dans différentes conditions provoquant une libération accrue d'ammoniaque (jeûne, régimes sans protéine ou à teneur élevée en protéines).
Slovak: U potkanov boli vykonané ďalšie štúdie za rozdielnych experimentálnych podmienok, ktoré viedli k zvýšenej dostupnosti amoniaku (hladovanie, bielkovinná potrava alebo potrava s vysokým obsahom bielkovín).
French: La dose journalière initiale doit être de 100 mg/kg et peut être augmentée, si nécessaire, jusqu'à 250 mg/kg.
Slovak: Úvodná dávka je 100 mg/kg, ktorá môže byť v prípade potreby zvýšená až na 250 mg/kg.
French: Les concentrations plasmatiques d'acide carglumique ont été déterminées chez des patients de tous âges, depuis le nouveau-né jusqu'à l'adolescent, et traités avec des doses journalières variées (7122 mg/kg/jour).
Slovak: Plazmatické hladiny kyseliny karglumovej sa merali u pacientov všetkých vekových kategórií, od novorodencov až po dospievajúcich, liečenými rôznymi dennými dávkami (7 - 122 mg/kg/deň).
French: Ceci peut être expliqué par les observations suivantes : i) une perméabilité plus importante de la membrane mitochondriale à l'acide carglumique qu'au
Slovak: Tento jav sa dá vysvetliť nasledujúcimi pozorovaniami: i) mitochondriálna membrána je ľahšie permeabilná voči kyseline karglumovej ako voči N
French: Qu'est-ce que Carbaglu et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Carbaglu Comment prendre Carbaglu
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov: Čo je Carbaglu a na čo sa používa Skôr ako užijete Carbaglu Ako užívať Carbaglu
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1
French: Chez les patients atteints d'acidémie organique (nouveaux nés ou non), le traitement par acide carglumique a induit une diminution rapide de l'ammoniémie, réduisant ainsi le risque de complications neurologiques.
Slovak: U pacientov s organickou acidémiou (novorodencov a ne-novorodencov) vyvolala liečba kyselinou karglumovou rýchly pokles hladiny amoniaku v plazme, čo znížilo riziko neurologických komplikácií.
French: Mode d'administration:
Slovak: Spôsob podávania:
French: Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur le pilulier.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale tabliet.
French: Un métabolite identifié dans les fèces est l'acide glutamique.
Slovak: Jeden z metabolitov, ktorý bol identifikovaný v stolici, je kyselina glutamová.
French: Il n'a pas été conduit avec l'acide carglumique d'étude de carcinogénicité.
Slovak: S kyselinou karglumovou sa neuskutočnili žiadne štúdie kancerogenity.
French: Carbaglu doit EXCLUSIVEMENT être pris par la bouche ou être administré dans l'estomac par une sonde nasogastrique (à l'aide d'une seringue si nécessaire).
Slovak: Carbaglu by sa mal podávať LEN ústami alebo sondou do žalúdka (ak je potrebné, pomocou striekačky).
French: Chez les patients atteints d'un déficit en N-acétylglutamate synthase, il a été montré que l'acide carglumique induisait une normalisation rapide de l'ammoniémie, le plus souvent dans les 24 heures.
Slovak: U pacientov s deficitom syntázy N-acetylglutamátu bolo preukázané, že kyselina karglumová indukuje rýchlu normalizáciu hladín amoniaku v plazme, a to obvykle počas 24 hodín.
French: Les expositions systémiques maternelles après 500 et 2 000 mg/kg/jour représentaient vingt-cinq fois et soixante-dix fois respectivement l'exposition humaine attendue.
Slovak: Systémová expozícia matiek po podávaní dávok 500 mg/kg/deň bola 25x vyššia a po podávaní dávok 2000 mg/kg/deň bola 70x vyššia než predpokladaná expozícia u ľudí.
French: L'acide carglumique est un analogue structural du N-acétylglutamate, qui est l'activateur naturel de la carbamoyl phosphate synthétase, première enzyme du cycle de l'urée.
Slovak: Kyselina karglumová je štrukturálny analóg N-acetylglutamátu, čo je prirodzene sa vyskytujúci aktivátor karbamoyl fosfát syntetázy, prvého enzýmu cyklu močoviny.
French: • Acidémie isovalérique, acidémie méthylmalonique, acidémie propionique : Le traitement doit être débuté en fonction de l'hyperammoniémie chez les patients atteints d'acidémies organiques.
Slovak: Acidémia kyselinou izovalérovou, kyselinou izovalérovou, kyselinou propiónovou: Liečba sa má začať pri hyperamonémii u pacientov s organickou acidémiou.
French: Votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas de façon à maintenir dans votre sang une ammoniémie dans les limites normales.
Slovak: Váš lekár stanoví dávku, ktorá je pre Vás vhodná tak, aby boli udržané normálne hladiny amoniaku v krvi.
French: L'allaitement pendant le traitement par l'acide carglumique est contre-indiqué (voir rubriques 4.6 et
Slovak: Dojčenie počas liečby kyselinou karglumovou je kontraindikované (pozri 4.6 a 5.3).
French: En conséquence, l'allaitement pendant le traitement par l'acide carglumique est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Slovak: Preto je dojčenie pri používaní kyseliny karglumovej kontraindikované (pozri 4.3).
French: Après administration d'une dose orale unique de 100 mg/kg, 9 % de la dose sont excrétés sous forme inchangé dans l'urine et jusqu'à 60 % dans les fèces.
Slovak: Po jednorázovej perorálnej dávke 100 mg/kg telesné váhy sa 9 % dávky vylučuje nezmenených močom a až 60 % stolicou.
French: Que contient Carbaglu : - La substance active est l'acide carglumique.
Slovak: Čo Carbaglu obsahuje - Liečivo je kyselina karglumová.
French: Quelle que soit la dose journalière, les concentrations diminuaient lentement sur une période de 15 heures jusqu'à environ 100 ng/ml.
Slovak: Pri všetkých denných dávkach dochádzalo k pomalému poklesu plazmatických hladín na hladinu okolo 100 ng/ml počas 15 hodín.
French: Cellulose microcristalline Laurilsulfate de sodium Hypromellose Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéaryl fumarate de sodium
Slovak: Mikrokryštalická celulóza nátriumlaurylsulfát hypromelóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný bezvodý oxid kremičitý nátriumstearylfumarát
French: 36 mois.
Slovak: Čas použiteľnosti 36 mesiacov
French: Suivi nutritionnel
Slovak: Výživové opatrenia
French: COMMENT CONSERVER CARBAGLU
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ CARBAGLU
French: Une restriction protidique et une supplémentation en arginine peuvent être indiquées en cas de tolérance faible aux protéines.
Slovak: V prípade malej tolerancie bielkovín môže byť indikované obmedzenie bielkovín a doplňovanie arginínu.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le laurilsulfate de sodium, l'hypromellose, la croscarmellose sodique, la silice colloïdale anhydre et le stéaryl fumarate de sodium.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, nátriumstearylfumarát.
French: • Fréquent : augmentation de la sudation
Slovak: Časté: zvýšené potenie
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
Slovak: Táto písomná informácia bola schválená
French: L'ammoniémie et les concentrations plasmatiques en acides aminés doivent être maintenues dans les limites normales.
Slovak: Plazmatické hladiny amoniaku a aminokyselín sa majú udržiavať v normálnom rozmedzí.
French: N'arrêtez pas la prise de Carbaglu sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
Slovak: Ak prestanete užívať Carbaglu Neprestaňte užívať Carbaglu bez toho, aby ste informovali Vášho lekára.
French: Voie orale EXCLUSIVEMENT.
Slovak: LEN na perorálne použitie
French: N-acétylglutamate, ii) une résistance plus grande de l'acide carglumique que du N-acétylglutamate à l'hydrolyse par l'aminoacylase cytosolique.
Slovak: acetylglutamátu ii) kyselina karglumová je rezistentnejšia než N-acetylglutamát na hydrolýzu aminoacylázou prítomnou v cytozole.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnenie, poraďte sa so svojím lekárom.
French: La posologie habituelle est la suivante : - la dose journalière initiale est généralement de 100 mg par kilogramme de poids corporel avec un maximum de 250 mg par kilogramme de poids corporel (par exemple, si vous pesez 10 kg, vous devez prendre 1 g/jour, soit 5 comprimés), - pour les patients atteints de déficit en N-acétylglutamate synthase, lors du traitement au long cours, les doses journalières usuelles varient de 10 mg à 100 mg par kilogramme de poids corporel.
Slovak: Zvyčajná dávka: úvodná dávka je obvykle 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti a môže byť až 250 mg na kilogram telesnej hmotnosti (napríklad, ak je Vaša telesná hmotnosť 10 kg, máte užiť 1 g na deň alebo 5 tabliet),
French: Pour l'acide carglumique, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Slovak: U kyseliny karglumovej nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o jej vplyve na tehotenstvo.