FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile la animale nu au arătat niciun efect asupra organelor de reproducere masculine și feminine și asupra numărului, motilității și morfologiei spermatozoizilor (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти върху репродуктивните органи при мъжките или женските животни, нито върху броя, подвижността и морфологията на сперматозоидите (вж. точка 5.3).
Romanian: • dacă medicul dumneavoastră v-a spus că ați contractat boala Crohn
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е казал, че сте развили болест на Крон;
Romanian: Persoana care are grijă de dumneavoastră poate realiza injectarea și în partea superioară a brațului dumneavoastră, spre exterior.
Bulgarian: Болногледачът може също да Ви приложи инжекция в горната външна част на ръката.
Romanian: În general, niciunul dintre cazurile cu o scădere a NAN de gradul 3 sau 4 la pacienții cu psoriazis nu a fost asociat cu o infecție gravă (vezi și pct. 4.8).
Bulgarian: Нито един от случаите на намаление на АБН Степен 3 или 4 при пациентите с псориазис не е свързан със сериозна инфекция (вж. също точка 4.8).
Romanian: Datele referitoare la pacienții cu boală Crohn în antecedente sunt limitate.
Bulgarian: Данните за пациенти с анамнеза за болест на Crohn са ограничени.
Romanian: Pentru a evita disconfortul la locul de injectare, seringa preumplută trebuie lăsată cel puțin 30 de minute pentru a ajunge la temperatura camerei înainte de injectare.
Bulgarian: За да избегнете дискомфорт на мястото на инжектиране, необходимо е предварително напълнената спринцовка да се остави поне 30 минути, за да достигне стайна температура преди инжектирането.
Romanian: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Bulgarian: Плацебо Kyntheum 210 mg Q2W
Romanian: La pacienții tratați cu Kyntheum s-au raportat ideație suicidară și comportament suicidar, inclusiv suicid.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Kyntheum, има съобщения за суицидна идеация и поведение, включително самоубийство.
Romanian: Număr absolut de neutrofile scăzut
Bulgarian: Намален абсолютен брой на неутрофилите
Romanian: Deoarece nu este cunoscută metabolizarea brodalumab la sugari, trebuie discutat cu un medic raportul beneficii/riscuri al administrării de vaccinuri vii la un sugar ce a fost expus la Kyntheum în al treilea trimestru de sarcină.
Bulgarian: Тъй като не е известен метаболизмът на бродалумаб при кърмачета, трябва да се обсъди с лекар съотношението полза/риск за експозицията на кърмачето към живи ваксини след експозиция на Kyntheum през третия триместър.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kyntheum la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în psoriazisul în plăci (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Kyntheum за лечение на плакатен псориазис в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Romanian: Pacienții, persoanele care au grijă de pacienți și familiile pacienţilor trebuie sfătuiți cu privire la apariția sau agravarea depresiei, a ideației suicidare, a tulburării anxioase sau a altor modificări ale dispoziției și aceștia trebuie să contacteze personalul medical în cazul apariției unor astfel de evenimente.
Bulgarian: Пациентите, болногледачите и роднините трябва да бъдат уведомени за необходимостта да следят за поява или влошаване на депресия, суицидна идеация, тревожност или други промени на настроението и да се свържат с медицинския специалист, ако възникнат такива събития.
Romanian: • Nu utilizați seringa dacă:
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако:
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Kyntheum în timpul sarcinii.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Kyntheum по време на бременност.
Romanian: Ambalaj colectiv: 6 (3 ambalaje a câte 2 ) seringi preumplute
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки
Romanian: Când sunteți pregătit pentru injectare, trageți drept capacul gri pentru ac, în direcție opusă corpului dumneavoastră
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, издърпайте сивата капачка на иглата направо и настрана от тялото си
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii preumplute, după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху вторичната картонена опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:" и „EXP".
Romanian: Terapia imunosupresoare concomitentă Siguranța și eficacitatea Kyntheum în cazul administrării concomitente cu medicamente imunosupresoare, inclusiv medicamente biologice sau fototerapie, nu au fost evaluate.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kyntheum в комбинация с имуноспуресори, включително биологични продукти, или с фототерапия, не са оценявани.
Romanian: Brodalumab este un anticorp monoclonal uman recombinant, produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Bulgarian: Бродалумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Romanian: Kyntheum (brodalumab)
Bulgarian: Указания за употреба: Kyntheum (бродалумаб)
Romanian: Numărul de pacienţi care au atins un scor Psoriasis Symptom Inventory (PSI - Lista cu simptomele psoriazisului) de 0 (absente) sau 1 (ușoare) pentru fiecare element (mâncărime, senzații de arsură și usturime, durere, înroșire, descuamare, crăpare şi exfoliere) în săptămâna 12 sunt prezentaţi în tabelul
Bulgarian: Делът на пациентите, постигнали скор по Описа на симптомите на псориазиса (PSI) 0 (няма) или 1 (леки) по всеки показател (сърбеж, парене, смъдене, болка, зачервяване, белене, напукване и лющене) на Седмица 12 са показани в Таблица 2.
Romanian: PSI responder: scor total ≤8 fără elemente ale scorului >1;
Bulgarian: PSI респондер: общ скор ≤8 без отделни скорове > 1; SD: стандартно отклонение.
Romanian: Concentrațiile plasmatice la puii de maimuță alăptați și la feții de iepuri au indicat transmiterea în mare măsură a brodalumab de la mamă la fetus la sfârșitul sarcinii.
Bulgarian: Концентрациите в серума при сучещи маймуни и заешки фетуси показват значително преминаване на бродалумаб от майката в плода в края на бременността.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să încetați să alăptați sau să utilizați Kyntheum.
Bulgarian: След това той ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или Kyntheum.
Romanian: Pe baza modelului farmacocinetic populațional, raportul de acumulare estimat după 20 de săptămâni de administrare este de 2,5 ori mai mare.
Bulgarian: Въз основа на популационно фармакокинетично моделиране изчисленият индекс на кумулиране след 20-седмично приложение се увеличава 2,5 пъти.
Romanian: • Nu reciclați seringa sau recipientul pentru reziduuri ascuțite și nu le aruncați la gunoiul menajer.
Bulgarian: Не рециклирайте спринцовката или контейнера за остри отпадъци и не ги изхвърляйте заедно с битовите отпадъци.
Romanian: * Pacienților li s-a administrat ustekinumab în faza de inducție și au continuat cu ustekinumab în faza de întreținere ** Pacienților li s-a administrat Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni în faza de inducție și au fost re-randomizați la administrarea de Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni în faza de întreținere NRI = Imputare non-responder
Bulgarian: *Пациентите са получавали устекинумаб в индукционната фаза и са продължили на устекинумаб в поддържащата фаза **Пациентите са приемали Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици в индукционната фаза и са рандомизирани повторно на Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици в поддържащата фаза NRI= Заместване при нереспондери
Romanian: Anticorpii la brodalumab au apărut la 2,7% (122/4461) dintre pacienții tratați cu Kyntheum timp de până la 52 de săptămâni în studiile clinice efectuate la pacienți cu psoriazis (0,3% dintre acești pacienți aveau anticorpi anti-brodalumab la momentul de referință).
Bulgarian: Антитела към бродалумаб са се развили при 2,7% (122/4 461) от пациентите, лекувани с Kyntheum, за период до 52 седмици в клинични изпитвания при псориазис (0,3% от тези пациенти са имали антитела срещу бродалумаб на изходно ниво).
Romanian: Fiecare seringă conține o doză de Kyntheum 210 mg.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа една доза Kyntheum 210 mg.
Romanian: Utilizarea de Kyntheum vă va ajuta prin faptul că determină revenirea aspectului normal al pielii și prin reducerea semnelor și simptomelor psoriazisului, cum sunt mâncărimile, înroșirea, descuamarea, senzațiile de arsură și usturime, crăparea, exfolierea și durerea.
Bulgarian: Използването на Kyntheum ще Ви помогне за подобряване на изчистването на кожата и намаляване на признаците и симптомите на псориазис, като сърбеж, зачервяване, белене, парене, смъдене, напукване, лющене и болка.
Romanian: Kyntheum se utilizează în tratamentul unei afecțiuni a pielii denumite „psoriazis în plăci", care cauzează o inflamare și formarea unor plăci solzoase la nivelul pielii.
Bulgarian: Kyntheum се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис", което причинява възпаление и образуване на люспести плаки по кожата.
Romanian: Aproximativ 30% dintre subiecți au utilizat anterior un tratament biologic și 12% dintre subiecți au prezentat eșec la tratamentul biologic).
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите преди това са приемали биологични лекарствени продукти, а при 12% от пациентите е наблюдаван неуспех от приложената терапия с биологични лекарствени продукти.
Romanian: Majoritatea pacienților cu comportament suicidar au avut antecedente de depresie și/sau ideație suicidară sau comportament suicidar.
Bulgarian: Болшинството от пациентите със суицидно поведение са имали анамнеза за депресия и/или суицидна идеация или поведение.
Romanian: N = număr de pacienți, prezentați în momentul inițial, săptămâna 12 și săptămâna 52
Bulgarian: N = брой пациенти, представени на изходно ниво, Седмица 12 и Седмица 52 Q2W = на всеки 2 седмици
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Kyntheum nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Kyntheum не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Kyntheum se utilizează la adulți cu psoriazis în plăci, moderat până la sever, care afectează zone mari ale corpului.
Bulgarian: Kyntheum се използва при възрастни с умерен до тежък плакатен псориазис, засягащ големи области от тялото.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate intravenos doze de până la 700 mg, fără dovezi de toxicitate care să limiteze dozele administrate.
Bulgarian: Дози до 700 mg са прилагани интравенозно в клинични изпитвания без данни за дозолимитираща токсичност.
Romanian: Alte grupe de populație Profilul farmacocinetic al brodalumab a fost similar între pacienții cu psoriazis japonezi și non-japonezi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бродалумаб е подобна при пациенти с псориазис от японски произход и такива, които не са от японски произход.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu Kyntheum la pacienții cu psoriazis reduce nivelurile de IL-17A și markerii de proliferare celulară și grosimea epidermei în biopsii cutanate lezionale până la niveluri similare cu biopsiile cutanate non-lezionale, până la 12 săptămâni după tratament.
Bulgarian: Доказано е, че лечението с Kyntheum при пациенти с псориазис понижава нивата на IL-17A и маркерите на клетъчната пролиферация и дебелината на епидермиса в биопсии на засегната от лезии кожа до нивата в биопсия на незасегната от лезии кожа до 12 седмици след лечението.
Romanian: Un model populațional de farmacocinetică/farmacodinamică, dezvoltat folosind toate datele disponibile, a indicat faptul că, la o doză de 210 mg administrată la interval de 2 săptămâni, 90% dintre toți pacienții ar menține o concentrație plasmatică minimă mai mare decât valoarea IÎ90 estimată de 1,51 mcg/ml.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен/фармакодинамичен модел, разработен с помощта на всички налични данни, показва, че при доза 210 mg на всеки 2 седмици се прогнозира 90% от всички пациенти да поддържат най-ниска концентрация, по-висока от изчислената стойност на IC90 (инхибиторна концентрация, предизвикваща над 90% инхибиране) 1,51 mcg/ml.
Romanian: Cum să utilizați Kyntheum
Bulgarian: Как да използвате Kyntheum
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să ceară sfatul medicului dacă observă semne și simptome sugestive ale unei infecții.
Bulgarian: Пациентите трбва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи наличието на инфекция.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină sau deteriorări fizice.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина или физическа повреда.
Romanian: Ciupiți pielea ferm între degetul mare și arătător, creând o zonă de aproximativ 5 centimetri lățime.
Bulgarian: Захванете здраво кожата си с пръсти, така че да се образува гънка с ширина около 5 сантиметра.
Romanian: Pacienți vârstnici Modelul farmacocinetic populațional a indicat faptul că vârsta nu a avut efect asupra farmacocineticii brodalumab, această concluzie bazându-se pe datele provenite de la 259 pacienţi (6%) cu vârste cuprinse între 65-74 ani şi de la 14 pacienţi (0,3%) cu vârsta ≥75 ani, din totalul pacienţilor incluşi în baza de evaluare a proprietăţilor farmacocinetice reprezentată de 4271 pacienţi cu psoriazis în plăci.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране показва, че възрастта няма ефект върху фармакокинетиката на бродалумаб, което се основава на 259 (6%) пациенти на възраст 65-74 години и на 14 (0.3%) пациенти на над 75-годишна възраст, в рамките на общата популация от 4 271 пациенти с плакатен псориазис, с ФK данни.
Romanian: Pentru instrucțiuni detaliate privind administrarea Kyntheum trebuie consultate „Instrucțiunile de utilizare".
Bulgarian: Трябва да се консултирате с „Указания за употреба" за подробни инструкции относно приложението на
Romanian: • dacă prezentați o depresie, anxietate sau dacă aveți gânduri de suicid sau tulburări neobișnuite ale dispoziției
Bulgarian: ако се чувствате депресирани, неспокойни, имате мисли за самоубийство или необичайни промени в настроението;
Romanian: Seringa preumplută nu trebuie utilizată dacă a fost scăpată pe o suprafață dură.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не трябва да се използва, ако е била изпусната на твърда повърхност.
Romanian: Brodalumab este de așteptat să fie eliminat în principal prin metabolizare și nu este de așteptat ca insuficiența hepatică să influențeze clearance-ul.
Bulgarian: Очаква се бродалумаб да се елиминира предимно чрез катаболизъм и увреждането на черния дроб не се очаква да има влияние върху клирънса.
Romanian: • orice parte a acesteia este crăpată sau deteriorată.
Bulgarian: някоя част изглежда напукана или счупена.
Romanian: Kyntheum trebuie utilizat sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului.
Bulgarian: Kyntheum е предназначен за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
Romanian: Nu au fost raportate infecții severe asociate cu neutropenie.
Bulgarian: С неутропенията не са били свързани сериозни инфекции.
Romanian: Dacă la un pacient se observă apariţia unor simptome noi sau se agravează simptomele de depresie şi/sau se identifică apariţia ideaţiei suicidare sau a comportamentului suicidar, se recomandă întreruperea tratamentului cu Kyntheum.
Bulgarian: Ако пациентът страда от нови или влошаващи се симптоми на депресия и/или суицидна идеация или поведение, се препоръчва да се прекрати лечението с Kyntheum.
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal IgG2 uman, este de așteptat ca brodalumab să fie degradat în peptide mici și aminoacizi pe căi catabolice, într-un mod similar cu IgG endogenă.
Bulgarian: Бродалумаб, като човешко моноклонално IgG2 антитяло, се очаква да се разгражда до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по подобен начин на ендогенния IgG.
Romanian: Este necesară prudență în cazul în care se are în vedere administrarea Kyntheum la pacienții cu infecții cronice sau cu infecții recurente în antecedente.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля употребата на Kyntheum при пациенти с хронична инфекция или анамнеза за рецидивираща инфекция.
Romanian: Aruncați seringa utilizată
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка
Romanian: • Nu agitați seringa preumplută înainte de utilizare.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка преди употреба.
Romanian: Reînceperea tratamentului a fost disponibilă începând cu săptămâna 16 pentru pacienții cu recurență a bolii, iar tratamentul de salvare a fost disponibil după 12 săptămâni de reîncepere a tratamentului.
Bulgarian: Прилага се повторно лечение на Седмица 16 или след това при пациентите с рецидив на заболяването, както и спасително лечение след 12 седмици на повторно лечение.
Romanian: • dacă ați avut vreodată sau aveți gânduri sau acțiuni de suicid, depresie, anxietate sau tulburări ale dispoziției
Bulgarian: ако някога сте имали или имате мисли или опити за самоубийство, депресия,
Romanian: • Nu utilizați o seringă preumplută Kyntheum dacă aceasta a fost scăpată pe o suprafață dură.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена спринцовка Kyntheum, ако е била изпусната на твърда повърхност.
Romanian: Biodisponibilitatea brodalumabului în cazul administrării subcutanate estimată prin modelul farmacocinetic populațional a fost de 54,7% (eroare relativă standard [RSE] = 4,25%).
Bulgarian: Бионаличността след подкожно приложение на бродалумаб, изчислена с помощта на популационно фармакокинетично моделиране, е 54,7% (относителна стандартна грешка [RSE]
Romanian: A fost demonstrat că IL-17C induce răspunsuri similare ca IL-17A și IL-17F în keratinocite.
Bulgarian: Доказано е, че IL-17C индуцира подобни отговори както IL-17A и IL-17F в кератиноцитите.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct 6.1. Boala Crohn activă.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: În săptămâna 12, pacienții randomizați inițial la tratament cu Kyntheum și care au fost considerați a prezenta succes terapeutic conform sPGA (0 sau 1), au fost randomizați din nou, fie pentru a li se administra placebo,
Bulgarian: На Седмица 12 първоначално рандомизираните на Kyntheum пациенти, които постигат успех (0 или 1) по sPGA, се рандомизират повторно да получават плацебо или продължават Kyntheum със своята индукционна доза.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului 1,5 ml de soluție, în seringă preumplută din sticlă de tip I, cu ac din oțel inoxidabil 27G x ½", acoperit cu un capac elastomeric pentru ac.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с игла 27G x ½" от неръждаема стомана, покрита с еластомерна капачка на иглата.
Romanian: Kyntheum este administrat prin injecție subcutanată.
Bulgarian: Kyntheum се прилага чрез подкожна инжекция.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră puteți/vă poate administra injecția la domiciliu, trebuie să primiți o instruire despre modul corect de a pregăti și injecta Kyntheum.
Bulgarian: Ако лекарят Ви реши, че Вие или болногледач можете да прилагате инжекциите вкъщи, трябва да бъдете обучени на правилния начин на приготвяне и инжектиране на Kyntheum.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este de unică folosință.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
Romanian: 1 ml soluție conține brodalumab 140 mg.
Bulgarian: 1 ml разтвор съдържа 140 mg бродалумаб.
Romanian: Împreună cu criteriile principale finale de evaluare a eficacităţii, s-au observat îmbunătățiri clinice importante în Indicele de severitate al psoriazisului scalpului (PSSI) în săptămâna 12 (AMAGINE-1)
Bulgarian: Заедно с първичните крайни точки за ефикасност клинично значими подобрения са наблюдавани в Индекса за тежест при псориазис на скалпа (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) на Седмица 12 (AMAGINE-1) и в Индекса за тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis
Romanian: Pentru o creștere de 3 ori a dozei brodalumab administrate s.c. de la 70 la 210 mg, valorile Cmax și ASC0-t la starea de echilibru cresc de aproximativ 18 și, respectiv, de 25 de ori.
Bulgarian: При трикратно увеличаване на подкожната доза бродалумаб от 70 до 210 mg, Cmax и AUC0-t на бродалумаб в серума в стационарно състояние се увеличават съответно приблизително 18 и 25 пъти.
Romanian: La pacienții cu psoriazis în plăci, formă moderată până la severă, administrarea subcutanată a unei doze unice de brodalumab 210 mg a crescut cu 24% expunerea la midazolam, un substrat CYP3A4/3A5.
Bulgarian: При пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис единична подкожна доза от 210 mg бродалумаб увеличава с 24% експозицията на мидазолам - субстрат на CYP3A4/3A5.
Romanian: După ce începeți să utilizați Kyntheum, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Bulgarian: След като започнете да използвате Kyntheum, уведомете незабавно Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:
Romanian: Instrucțiuni pentru autoadministrare
Bulgarian: Указания за самостоятелното прилагане
Romanian: Kyntheum 210 mg injecţie brodalumab s.c.
Bulgarian: Kyntheum 210 mg инжекция бродалумаб s.c.
Romanian: Capacul gri pentru ac al seringii preumplute nu trebuie îndepărtat cât timp i se permite acesteia să ajungă la temperatura camerei.
Bulgarian: Сивата капачка на иглата на предварително напълнената спринцовка не трябва да се сваля, докато е оставена да достигне стайна температура.
Romanian: • dacă ați fost vaccinat recent sau dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmează să fiți vaccinaţi, vezi „Atenționări și precauții" de la pct. 2, „Ce trebuie să știți înainte să utilizați
Bulgarian: ако наскоро сте имунизирани или на Вас или Вашето бебе Ви предстои имунизация, вижте „Предупреждения и предпазни мерки" в точка „2.
Romanian: și în Indicele de severitate al psoriazisului unghiilor (NAPSI) în săptămâna 12 și 52 (AMAGINE-1, -2
Bulgarian: Severity Index, NAPSI) на Седмица 12 и 52 (AMAGINE-1,-2 и -3).
Romanian: Frecvența reacțiilor în funcție de expunere (la 100 pacient-ani de urmărire) pentru infecțiile severe a fost de 1,3 la pacienții tratați cu Kyntheum și de 1,0 la pacienții tratați cu ustekinumab.
Bulgarian: Честотите на събитията, коригирани съобразно експозицията (на 100 пациентогодини), за сериозни инфекции са 1,3 за пациентите, лекувани с Kyntheum, и 1,0 за пациентите, лекувани с устекинумаб.
Romanian: Sarcina Nu există date provenite din utilizarea brodalumab la femeile gravide sau datele sunt limitate.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бродалумаб при бременни жени.
Romanian: S-a raportat că în psoriazis crește nivelul familiei de citokine IL-17.
Bulgarian: При псориазис е съобщено повишаване на нивата на цитокини от семейството на IL-17.
Romanian: Aruncați capacul pentru ac în recipientul pentru reziduuri ascuțite pus la dispoziție.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата в предоставения контейнер за остри отпадъци.
Romanian: După administrarea subcutanată a dozei de 210 mg, brodalumab prezintă o farmacocinetică neliniară tipică pentru un anticorp monoclonal, care prezintă o distribuție a medicamentului mediată de țesutul țintă.
Bulgarian: След подкожно приложение на 210 mg бродалумаб проявява нелинейна фармакокинетика, типична за моноклонално антитяло, което има таргетно медиирана фармакокинетика.