FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Augmentationdutaux d'enzymes hépatiques (gamma-glutamyl transférase) dans le sang révélée par des examens sanguins
Greek: Αυξημένεςτιμές ηπατικών ενζύμων (γάμμα-γλουταμινική τρανσφεράση) στο αίμα όπως παρατηρείται από τις εξετάσεις αίματος
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 x 1 capsule molle.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 x 1 μαλακό καψάκιο.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE THERMOFORMÉE (100 MG)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ (100 MG)
French: Augmentation du taux d'enzymes hépatiques (gamma-glutamyl transférase) dans le sang révélée par des examens sanguins
Greek: Αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων (γάμμα-γλουταμινική τρανσφεράση) στο αίμα όπως παρατηρείται από τις εξετάσεις αίματος
French: Tableau 4:
Greek: Πίνακας 4:
French: Comment prendre Vargatef ?
Greek: Πώς να πάρετε το Vargatef
French: Toutes les présentations de Vargatef 100 mg capsules molles peuvent ne pas être commercialisées.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες των μαλακών καψακίων Vargatef 100 mg.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 x 1 capsule molle
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 x 1 μαλακό καψάκιο
French: En cas d'augmentation spécifique des valeurs d' aspartate aminotransférase (ASAT) / alanine aminotransférase (ALAT) jusqu'à > 3 x la limite supérieure à la normale (LSN) associée à une augmentation du taux de bilirubine totale ≥ 2 x LSN et du taux des phosphatases alcalines (PAL) < 2 x LSN (voir tableau 2), le traitement par Vargatef devra être interrompu.
Greek: Σε περίπτωση ειδικών αυξήσεων των τιμών ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)/ αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) σε > 3 x ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) σε συνδυασμό με αύξηση της ολικής χολερυθρίνης σε ≥ 2 x ULN και της αλκαλικής φωσφατάσης (ALKP) < 2 x ULN (βλ.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) Empoisonnement du sang (septicémie) - voir ci-dessus Diminution du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile) Caillots de sang dans les veines (thromboembolie veineuse), en particulier dans les jambes (les symptômes incluent douleur, rougeur, gonflement et chaleur dans un membre), qui peuvent se déplacer jusqu'aux poumons par l'intermédiaire des vaisseaux sanguins et provoquer des douleurs dans la poitrine et des difficultés à respirer (si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin)
Greek: Θρόμβοι αίματος στις φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή), ειδικά στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα, διόγκωση και θερμότητα ενός άκρου), οι οποίοι μπορεί να μετακινηθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων προς στους πνεύμονες προκαλώντας θωρακικό πόνο και δυσκολία στην αναπνοή (εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή)
French: Les capsules de Vargatef contiennent une substance active, le nintédanib.
Greek: Τα καψάκια Vargatef περιέχουν τη δραστική ουσία nintedanib.
French: Un conditionnement multiple contenant 120 capsules (2 boîtes de 60 capsules chacune, conditionnées ensemble avec un emballage).
Greek: Μια πολυσυσκευασία που περιέχει 120 καψάκια (2 κουτιά των 60 καψακίων έκαστο που δένονται μαζί με ένα έλασμα περιτυλίγματος).
French: Dans les deux cas, vous devrez prendre une capsule du dosage prescrit deux fois par jour, avec des aliments, à environ 12 heures d'intervalle à peu près à la même heure de la journée (par exemple une capsule le matin et une capsule le soir).
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, θα πρέπει να πάρετε ένα καψάκιο της κατάλληλης περιεκτικότητας δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών με τροφή (για παράδειγμα το πρωί και το βράδυ) περίπου την ίδια ώρα της ημέρας.
French: D'après les données cliniques, aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A ).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A) βάσει των κλινικών δεδομένων.
French: Gélatine, glycérol (85 %), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)
Greek: Ζελατίνη, γλυκερόλη (85 %), διοξείδιο τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
French: Adaptations de la dose recommandée pour Vargatef (nintédanib) en cas de diarrhées, de vomissements et d'autres effets indésirables non hématologiques ou hématologiques Effet indésirable selon les critères CTCAE*
Greek: Οι συνιστώμενες προσαρμογές της δόσης για το Vargatef (nintedanib) σε περίπτωση διάρροιας, εμέτου και άλλων μη αιματολογικών ή αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών
French: Tableau 2:
Greek: Πίνακας 2:
French: Augmentation du taux d'ASAT et/ou d'ALAT > 3x LSN associée à une augmentation du taux de bilirubine totale ≥ 2 x LSN et à un taux de PAL < 2 x LSN
Greek: Αύξηση των τιμών AST και/ή ALT σε > 3 x ULN σε συνδυασμό με μια αύξηση της ολικής χολερυθρίνης σε ≥ 2 x ULN και ALKP < 2 x ULN
French: Augmentation du taux d'enzymes hépatiques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline) dans le sang, révélée par des examens sanguins Chute de cheveux (alopécie)
Greek: Αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αλκαλική φωσφατάση του αίματος) στο αίμα όπως παρατηρείται από τις εξετάσεις αίματος.
French: La substance active est le nintédanib.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το nintedanib.
French: Glycérol (85 %) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Greek: Γλυκερόλη (85 %) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
French: Une régression logistique a montré une relation statistiquement significative entre l'exposition au nintédanib et la réponse évaluée par l'IRM en double contraste.
Greek: Η λογιστική παλινδρόμηση αποκάλυψε μια στατιστικά σημαντική συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης σε nintedanib και της ανταπόκρισης στη δυναμική μαγνητική τομογραφία (DCE-MRI).
French: Vargatef doit être arrêté chez les patients présentant des événements thromboemboliques veineux menaçant le pronostic vital.
Greek: Το Vargatef θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς με απειλητικές για τη ζωή φλεβικές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις.
French: ème percentile) par rapport à un patient de poids médian de 71,5 kg.
Greek: ο εκατοστημόριο) και μειώθηκε κατά 19 % για έναν ασθενή 100 kg (95 ο εκατοστημόριο) σχετικά με έναν ασθενή με το διάμεσο βάρος των 71,5 kg.
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter l'interruption, une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par Vargatef (voir rubrique 4.2).
Greek: Η διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να απαιτεί προσωρινή διακοπή, μείωση της δόσης ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με το Vargatef (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Tableau 3:
Greek: Πίνακας 3:
French: Tableau 1:
Greek: Πίνακας 1:
French: Survie globale (SG)***
Greek: Συνολική επιβίωση (OS)*** Ασθενείς, n
French: Le nintédanib suit une cinétique d'élimination au moins bi-phasique.
Greek: Το nintedanib ακολουθεί τουλάχιστον διφασική κινητική κατανομής.
French: Cependant, du fait de son mécanisme d'action, il existe un risque accru de perforation gastro-intestinale chez les patients traités par Vargatef.
Greek: Ωστόσο, με βάση τον μηχανισμό δράσης, οι ασθενείς που ήταν υπό θεραπεία με το Vargatef ενδέχεται να έχουν αυξημένο κίνδυνο διατρήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα.
French: Métastases cérébrales
Greek: Εγκεφαλική μετάσταση
French: ** Stratifié en fonction de l'indice initial de performance ECOG (0 ou 1), des métastases cérébrales initiales (oui ou non) et du traitement antérieur par le bévacizumab (oui ou non).
Greek: Με διαστρωμάτωση ανά αρχική λειτουργική κατάσταση κατά ECOG (0 έναντι 1), εγκεφαλικές μεταστάσεις στην αρχική κατάσταση (ναι έναντι όχι) και προηγούμενη θεραπεία με bevacizumad (ναι έναντι όχι).
French: Le nintédanib peut entraîner des effets délétères sur le fœtus humain (voir rubrique 5.3).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη Το nintedanib ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Une boîte contenant 120 capsules (12 plaquettes thermoformées en aluminium de 10 capsules chacune).
Greek: Ένα κουτί που περιέχει 120 καψάκια (12 κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν 10 καψάκια έκαστη).
French: Si l'on observe des augmentations significatives des taux d'enzymes hépatiques, l'interruption, la réduction de dose ou l'arrêt du traitement par Vargatef peuvent être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Greek: Εάν διαπιστωθούν στις μετρήσεις σχετικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, ενδέχεται να απαιτείται προσωρινή διακοπή, μείωση της δόσης ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με το Vargatef (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Thromboembolie veineuse Hypertension
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή Υπέρταση
French: En l'absence de données sur une éventuelle interaction entre le nintédanib et les contraceptifs hormonaux et afin d'éviter une grossesse, il conviendra de mettre en place deux méthodes efficaces de contraception dont l'une mécanique.
Greek: Καθώς η επίδραση του nintedanib στο μεταβολισμό και την αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών δεν έχει διερευνηθεί, θα πρέπει να εφαρμόζονται μέθοδοι φραγμού ως δεύτερη μορφή αντισύλληψης, για την αποφυγή εγκυμοσύνης.
French: Métastases cérébrales actives
Greek: Ενεργή εγκεφαλική μετάσταση
French: Événements thromboemboliques veineux
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα
French: Hyperbilirubinémie, Augmentation de la gamma-glutamyl transférase (γGT)
Greek: Υπερχολερυθριναιμί α, αυξημένη Γάμμα-γλουταμινικ ή τρανσφεράση (GGT)
French: Une boîte contient 60 capsules (6 plaquettes thermoformées en aluminium de 10 capsules chacune).
Greek: Ένα κουτί που περιέχει 60 καψάκια (6 κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν 10 καψάκια έκαστη).
French: Qu'est-ce que Vargatef et contenu de l'emballage extérieur Les capsules molles de Vargatef 100 mg (capsules) sont opaques, oblongues, de couleur pêche et portent sur une face, imprimés en noir, le logo des laboratoires Boehringer Ingelheim et le chiffre « 100 ».
Greek: Εμφάνιση του Vargatef και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα μαλακά καψάκια (καψάκια) Vargatef 100 mg είναιροδακινί χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια τα οποία φέρουν τυπωμένα στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό "100".
French: Ils doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'événements thromboemboliques.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για θρομβοεμβολικά συμβάντα.
French: Valeur p du test du log-rank stratifié** Contrôle de la maladie [%]
Greek: Τιμή P στρωματοποιημένου ελέγχου Log-Rank**
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portéedes enfants.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque capsule contient 100 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg nintedanib (ως εσυλική).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Vargatef
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vargatef Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Capsules molles opaques, oblongues, de couleur pêche, en gélatine, portant sur une face, imprimés en noir, le symbole des laboratoires Boehringer Ingelheim et le chiffre «100».
Greek: Ροδακινί χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια μαλακής ζελατίνης τα οποία φέρουν τυπωμένα στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό "100".
French: La dose recommandée est de 200 mg prise deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg δύο φορές την ημέρα (ανά δώδεκα ώρες περίπου).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vargatef.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vargatef.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vargatef sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vargatef διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vargatef est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vargatef χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vargatef.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vargatef.
French: Si les effets indésirables majeurs persistent, le traitement doit être arrêté définitivement.
Greek: Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες επιμένουν, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
French: Vargatef est disponible sous forme de capsules (100 et 150 mg) à prendre par voie orale, de préférence avec des aliments.
Greek: Το Vargatef διατίθεται υπό μορφή καψακίων (100 και 150 mg) τα οποία πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα, κατά προτίμηση με τροφή.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vargatef sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vargatef υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Comme Vargatef ne doit pas être administré le même jour que le docétaxel et comme le docétaxel est administré le jour 1 d'un cycle de traitement de 21 jours, Vargatef est administré du jour 2 au jour 21, le doxétaxel étant administré le jour 1.
Greek: Επειδή το Vargatef δεν πρέπει να χορηγείται την ίδια ημέρα με τη δοσεταξέλη και δεδομένου ότι η δοσεταξέλη χορηγείται την ημέρα 1 του κύκλου θεραπείας διάρκειας 21 ημερών, το Vargatef χορηγείται τις ημέρες 2 έως 21, ενώ η δοσεταξέλη την ημέρα 1.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vargatef, le 21 novembre 2014.
Greek: Στις 21 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vargatef.
French: Si des effets indésirables majeurs se manifestent, le médecin peut décider d'interrompre le traitement par Vargatef et le reprendre à une dose plus faible.
Greek: Εάν εμφανισθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει την προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Vargatef και την επανέναρξή της με χορήγηση χαμηλότερης δόσης.
French: Autres informations relatives à Vargatef:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vargatef
French: Ces enzymes peuvent être présentes dans certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, FGF et PDGF) à la surface des cellules cancéreuses et sur les cellules du tissu environnant (par exemple un vaisseau sanguin), où elles activent plusieurs processus, notamment la division cellulaire et la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, FGF και PDGF) στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων και στα κύτταρα του περιβάλλοντα ιστού (π.χ. αιμοφόρα αγγεία), όπου ενεργοποιούν αρκετές διεργασίες, περιλαμβανομένης της κυτταρικής διαίρεσης και της ανάπτυξης νέων αιμοφόρων αγγείων.
French: Ce médicament est utilisé en association avec un médicament chimiothérapeutique appelé docétaxel chez les patients qui ont déjà reçu un traitement antérieur par chimiothérapie.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το χημειοθεραπευτικό φάρμακο δοσεταξέλη σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει κατά το παρελθόν χημειοθεραπεία.
French: De plus, la société qui commercialise Vargatef réalisera des études pour trouver le moyen d'identifier les patients qui sont le plus en mesure de tirer bénéfice du traitement par ce médicament.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Vargatef θα διενεργήσει μελέτες για τον προσδιορισμό των ασθενών που έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να αντλήσουν όφελος από τη θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο.
French: Le traitement par Vargatef peut continuer après l'arrêt du docétaxel, aussi longtemps que la maladie s'améliore ou reste stable et que les effets indésirables sont tolérables
Greek: Η θεραπεία με Vargatef μπορεί να συνεχιστεί και μετά τη διακοπή της δοσεταξέλης για όσο διάστημα η κατάσταση του ασθενή παρουσιάζει βελτίωση ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
French: Vargatef n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Greek: Το Vargatef χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
French: Qu'est-ce que Vargatef et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Vargatef και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Vargatef ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des autres composants.
Greek: Το Vargatef δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νιντεδανίβη, στο φιστίκι ή στη σόγια, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
French: Vargatef est utilisé pour traiter un certain type de cancer bronchique non à petites cellules appelé «adénocarcinome», quand le cancer est localement avancé, métastatique (quand les cellules cancéreuses se sont propagées, depuis le site initial, à d'autres parties du corps), ou en rechute locale (quand le cancer est revenu dans la même zone du corps).
Greek: Το Vargatef χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας μορφής μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα γνωστής ως αδενοκαρκίνωμα, στις περιπτώσεις όπου ο καρκίνος είναι τοπικά προχωρημένος, μεταστατικός (τα καρκινικά κύτταρα έχουν εξαπλωθεί από την αρχική τους εστία σε άλλα μέρη του σώματος) ή τοπικά υποτροπιάζων (ο καρκίνος έχει επανέλθει στο ίδιο σημείο).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vargatef (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) comprennent la diarrhée, les vomissements et l'augmentation des taux sanguins de certaines enzymes hépatiques (un signe d'éventuels problèmes de foie).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vargatef (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, έμετος και αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ένδειξη ηπατικών προβλημάτων).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vargatef, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vargatef συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Le principe actif de Vargatef, le nintédanib, bloque l'activité de certaines enzymes appelées tyrosine kinases.
Greek: Η δραστική ουσία του Vargatef, η νιντεδανίβη, αναστέλλει τη δράση ορισμένων ενζύμων γνωστών ως τυροσινικές κινάσες.
French: En bloquant ces enzymes, le nintédanib permet de réduire la croissance et la propagation du cancer et de supprimer l'apport sanguin qui permet aux cellules cancéreuses de se développer.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων ενζύμων, η νιντεδανίβη περιορίζει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου, ενώ διακόπτει και την παροχή αίματος στα καρκινικά κύτταρα αποτρέποντας την ανάπτυξή τους.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vargatef, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vargatef, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vargatef, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vargatef περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Le CHMP a constaté que Vargatef était efficace pour ralentir la progression de la maladie et prolonger la vie dans le sous-groupe de patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules du type adénocarcinome.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Vargatef ήταν αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου και στην επιμήκυνση της διάρκειας ζωής στην υποομάδα ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα τύπου αδενοκαρκινώματος.
French: Dans une étude principale incluant 1 314 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules à un stade avancé ou en rechute qui ne répondaient pas à un traitement antérieur, Vargatef pris en association avec le docétaxel s'est révélé plus efficace que le docétaxel seul pour retarder la progression du cancer.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη με τη συμμετοχή 1.314 ασθενών με προχωρημένο ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία, στο πλαίσιο της οποίας το Vargatef σε συνδυασμό με δοσεταξέλη αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από τη μονοθεραπεία δοσεταξέλης στην επιβράδυνση της εξέλιξης του καρκίνου.
French: Concernant sa sécurité, bien que le nombre d'effets indésirables signalés ait été plus élevé chez les patients sous Vargatef plus docétaxel que chez les patients sous docétaxel seul, les effets indésirables ont été considérés comme gérables avec des diminutions de la dose, des traitements d'appoint et des interruptions de traitement.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, παρά το γεγονός ότι οι ασθενείς που έλαβαν Vargatef σε συνδυασμό με δοσεταξέλη ανέφεραν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία δοσεταξέλης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες με μείωση της δόσης, χορήγηση υποστηρικτικής θεραπείας και προσωρινή διακοπή της θεραπείας.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vargatef?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: De plus, Vargatef a entraîné une amélioration de la survie globale (durée pendant laquelle les patients ont vécu) dans le sous-groupe de patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules du type adénocarcinome: la survie globale était de 12,6 mois chez les patients sous Vargatef plus docétaxel, contre 10,3 mois chez les patients sous docétaxel seul.
Greek: Επιπλέον, το Vargatef επέφερε βελτίωση στη συνολική επιβίωση (ο χρόνος που έζησε ο ασθενής) στην υποομάδα ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα τύπου αδενοκαρκινώματος: η συνολική επιβίωση ήταν 12,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vargatef σε συνδυασμό με δοσεταξέλη, σε σύγκριση με 10,3 μήνες για ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία δοσεταξέλης.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vargatef?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vargatef;
French: Quels sont les bénéfices de Vargatef démontrés au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vargatef σύμφωνα με τις μελέτες;