FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Én applikator har en maksimal kapacitet på 60 sfæroider i et volumen på op til 200 µl isotonisk natriumchloridopløsning.
Icelandic: Eitt áhald inniheldur að hámarki 60 kúlur í rúmmáli sem nemur allt að 200 míkrólítrum af jafnþrýstinni natríumklóríðlausn.
Danish: Anvendelse af Spherox til patienter med bruskdefekter uden for knæleddet frarådes.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Spherox hjá sjúklingum með brjóskskemmdir annars staðar en í hnélið.
Danish: Ved stillingtagen til behandling af i forhold til hinanden modstående defekter ("kissing lesions" større end ICRS klasse II) skal graden af overlapning og defekternes lokalisering i leddet tages i betragtning.
Icelandic: Við ákvörðun meðferðar á skemmdum sem snúa hvor að annarri (meinsemdir sem liggja hvor á móti annarri og eru stærri en sem nemur ICRS stigi II) þarf að taka mið af skörun og staðsetningu skemmdarinnar í liðnum.
Danish: Ved næste operation implanteres Spherox i bruskdefekten i leddet.
Icelandic: Spherox er sett í vef í brjóskskemmdinni í liðnum í næstu aðgerð.
Danish: • Kursusmaterialet til andre sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedelementer: o information om Spherox, herunder den aktuelt godkendte indikation og det retlige grundlag o nødvendigheden af at screene donorer for hepatitis B, hepatitis C, HIV og syfilis o detaljeret beskrivelse af håndteringen af biopsitagningen og af produktet, elementer vedrørende forberedelsen til implantationen, tidsplan for patientopfølgning og anbefalet fysioterapi o nødvendigheden af officielt at bekræfte, at der er udført træning før biopsien
Icelandic: Þjálfunarefni fyrir annað heilbrigðisstarfsfólk skal hafa að geyma eftirfarandi lykilatriði: o Upplýsingar um Spherox, þar með talið gildandi samþykkta ábendingu og lagagrunn o Þörf fyrir skimun gjafa vegna lifrarbólgu B, lifrarbólgu C, HIV og sárasótt o
Danish: Sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter til implantation, suspenderet i isotonisk natriumchloridopløsning.
Icelandic: Kúlur (spheroids) úr samgena brjóskfrumum manna á netju til ísetningar í vef, leystar upp í jafnþrýstinni natríumklóríðlausn.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Spherox, suspension til implantation, 10-70 sfæroider/cm2
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Spherox vefjalyf, dreifa, 10-70 kúlur/cm2
Danish: Ubehandlet knogleødem svarende til den bruskdefekt, der skal behandles, kan have negativ indvirkning på resultatet af proceduren.
Icelandic: Ómeðhöndlaður bjúgur í beini í tengslum við brjóskskemmdina sem á að meðhöndla kann að skaða árangurinn af aðgerðinni.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður lyfið er gefið.
Danish: Applikationssystem co.fix 150 mm eller
Icelandic: Túpa co.fix 150 mm skömmtunarkerfi eða sprauta
Danish: Spherox bør fortrinsvis implanteres i et ellers raskt led.
Icelandic: Ákjósanlegast er að setja Spherox í lið sem er að öðru leyti heilbrigður.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Dette lægemiddel indeholder et specifikt antal sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter, afhængigt af defektens størrelse (10-70 sfæroider/cm2).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tiltekið magn af kúlum úr samgena brjóskfrumum manna á netju, byggt á stærð skemmdarinnar (10-70 kúlur/cm2).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger relateret til Spherox
Icelandic: Aukaverkanir í tengslum við Spherox
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om graviditeter eksponeret for autologe chondrocytter eller sfæroider fra autologe chondrocytter.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu fyrir samgena brjóskfrumum eða kúlum úr samgena brjóskfrumum á meðgöngu.
Danish: For de patienter, der var behandlet med Spherox, øgedes det gennemsnitlige overordnede KOOS (skala 0-100 ± SD) fra 56,6 ± 15,4 ved baseline til 78,7 ± 18,6 ved opfølgningsbesøget 12 måneder efter behandlingen, viste forbedring op til besøget ved 24 måneder til 81,5 ± 17,3, og det nåede op på 83,2 ± 14,9 ved besøget ved 36 måneder.
Icelandic: KOOS heildarstig (á skalanum 0-100 ± SD) úr 56,6 ± 15,4 við grunngildi í 78,7 ± 18,6 við komu í eftirfylgni 12 mánuðum eftir meðferð, batnaði fram að skoðun eftir 24 mánuði í 81,5 ± 17,3 og náði 83,2 ± 14,9 í 36 mánaða komunni.
Danish: Sprøjte: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} klokken {klokkeslæt} CET
Icelandic: Fyrnist {DD mánuður ÁÁÁÁ} kl. {klst.} að Mið-Evróputíma
Danish: Spherox, suspension til implantation, 10-70 sfæroider/cm2 sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter
Icelandic: Spherox vefjalyf, dreifa, 10-70 kúlur/cm2, kúlur úr samgena brjóskfrumum manna á netju
Danish: • tjekliste for den ordinerende
Icelandic: Gátlista fyrir þann sem ávísar lyfinu
Danish: For at fremstille sfæroiderne tages et lille stykke brusk fra en del af et af dine led ved et lille indgreb.
Icelandic: Til þess að búa til kúlurnar er gerð minni háttar aðgerð til þess að taka lítið brjósksýni úr hluta eins liðar og síðan er það ræktað á rannsóknarstofu til þess að búa til lyfið.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Icelandic: Brjóskskemmdin metin, vefjasýni og blóðsýni tekin
Danish: Den fyldte sprøjte leveres med en applikationsanordning (fastliggende kanyle eller filterskaft).
Icelandic: Áfyllta sprautan er afhent með skömmtunartæki (innbyggðri dælu eða síulegg).
Danish: Hvide til let gullige sfæroider af matrixassocierede autologe chondrocytter i klar, farveløs opløsning.
Icelandic: Hvítar eða gulleitar kúlur úr samgena brjóskfrumum á netju í tærri, litlausri lausn.
Danish: Implantationen skal udføres under et operativt indgreb (fortrinsvis artroskopi eller miniartrotomi).
Icelandic: Framkvæma þarf ísetningu í vef við skurðaðgerð (helst liðspeglun eða minniháttar liðskurð).
Danish: • hævelse som følge af blokering af gennemstrømningen af vævsvæske via lymfekarrene
Icelandic: • þroti vegna hindrunar á flæði holdvessa um sogæðar
Danish: Sådan skal du bruge Spherox
Icelandic: Hvernig nota á Spherox
Danish: Applikatoren leveres med en applikationsenhed (steril injektionssprøjte).
Icelandic: Áhaldið er afhent með skömmtunartæki (sæfðri sprautu).
Danish: Sfæroider er sfæriske aggregater af ex vivo-ekspanderede humane autologe chondrocytter og selvsyntetiseret ekstracellulær matrix.
Icelandic: Kúlurnar eru kúlulaga frumuþyrpingar úr samgena brjóskfrumum manna, ræktuðum ex vivo og sjálfmynduðu utanfrumuefni.
Danish: Iagttagelserne gav ikke anledning til mistanke om potentiel tumorigenese eller øget prævalens af tumorer forårsaget af de implanterede sfæroider.
Icelandic: Enginn grunur lék á um mögulega æxlismyndun eða aukið algengi æxla af völdum ísettra kúlna.
Danish: • hævelse af leddet.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Danish: Spheroxs sikkerhed og virkning hos børn under 15 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá börnum yngri en 15 ára.
Danish: • Kursusmaterialet til kirurger og operationspersonale skal indeholde følgende hovedelementer: o information om Spherox, herunder den aktuelt godkendte indikation og det retlige grundlag o detaljeret beskrivelse af proceduren ved biopsitagning og administration, implantationen ved knæledsartrotomi og opfølgningsprotokollen o forberedelse af patienten til proceduren og den efterfølgende overvågning o nødvendigheden af officielt at bekræfte, at der er udført træning før biopsien o vigtigheden af at udfylde tjeklisten o anbefalinger om rehabilitering efter biopsi og efter transplantation
Icelandic: Ítarlega lýsingu á aðferð við vefjasýnatöku og aðferð við gjöf, ígræðslu með liðskurði í hnjálið og aðferðarlýsing við eftirfylgni o Undirbúning sjúklings fyrir aðgerðina og eftirlit að henni lokinni o Þörf fyrir að staðfesta formlega að þjálfun hafi farið fram áður en lífsýni var tekið o Mikilvægi þess að fylla út gátlistann o Ráðleggingar um endurhæfingu eftir vefjasýnatöku og eftir ígræðslu
Danish: De totale MOCART scoreværdier 3, 12, 18, 24 og 36 måneder efter behandlingen var ikke essentielt forskellige mellem de to behandlingsgrupper.
Icelandic: 3, 12, 18, 24 og 36 mánuðum eftir meðferð.
Danish: • gangbesvær
Icelandic: • óróleiki
Danish: Ved lokal betændelse eller akutte eller nylige knogle- eller ledinfektioner bør behandlingen midlertidigt udsættes indtil det er dokumenteret, at patienten er restitueret efter infektionen.
Icelandic: Fresta skal notkun hjá sjúklingum með staðbundnar eða bráðar bólgur og þeim sem hafa nýlega fengið sýkingar í bein eða liði þar til bati sýkingar hefur verð staðfestur.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Danish: Spherox, suspension til implantation, 10-70 sfæroider/cm2
Icelandic: Spherox vefjalyf, dreifa, 10-70 kúlur/cm2
Danish: Sfæroiderne leveres i en applikator eller en fyldt sprøjte som indre emballage.
Icelandic: Kúlurnar koma fyrir í áhaldi eða áfylltri sprautu sem eru innri umbúðirnar.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Patientens navn, patientens ID: {patientens navn}, {patientens ID} Batch {batchnummer}
Icelandic: 13. LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS Pt Name, Pt ID: {Nafn sjúklings}, {Auðkenni sjúklings} Lotunr.
Danish: Som smøremiddel anvendes silikoneolie.
Icelandic: Sílíkonolía virkar sem smurefni.
Danish: • knirkende lyde i leddet
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum
Danish: Anvendelse af Spherox frarådes til gravide eller ammende kvinder, da det anvendes til at reparere bruskdefekter i leddet og derfor implanteres under et operativt indgreb.
Icelandic: Þar sem Spherox er notað til þess að lagfæra brjóskskemmdir í liðum og er því sett í vef meðan á skurðaðgerð stendur er það ekki ætlað til notkunar á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Spherox hos patienter med bruskdefekter uden for femurkondylen og patella er ikke fastlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá sjúklingum með brjóskskemmdir annars staðar en í lærleggshnúfu eða hnéskel.
Danish: Det skal du vide, før du får Spherox
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Spherox
Danish: I løbet af rehabiliteringsperioden kan du efterhånden belaste leddet mere og mere.
Icelandic: Meðan á endurhæfingartímabilinu stendur getur þú smátt og smátt aukið þann þunga sem setja má á liðinn.
Danish: Hætteglas (glas) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 hætteglas
Icelandic: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 hettuglas
Danish: 12 mg Injektionsvæske, opløsning
Icelandic: 12 mg Stungulyf, lausn
Danish: Markedsføringstillad elsesnummer (EU)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Danish: Intratekal anvendelse
Icelandic: Innri umbúðir
Danish: • På den første behandlingsdag, dag 0
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar, degi 0
Danish: DK - 3400 Hillerød Danmark
Icelandic: DK - 3400 Hillerød
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: • Dernæst én gang hver 4. måned.
Icelandic: Síðan einu sinni á 4 mánaða fresti.
Danish: • Dernæst omkring dag 14, dag 28 og dag 63
Icelandic: 14. dag, 28. dag og 63. dag
Danish: studieresultater: April 2023
Icelandic: Apríl 2023
Danish: Hyppigheden af disse reaktioner er ikke kendt, da de er blevet indberettet efter markedsføring.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt, þar sem tilkynnt var um þær eftir markaðssetningu.
Danish: Ud af de 28 patienter var 3 mindst 18 år på tidspunktet for deres sidste studiebesøg.
Icelandic: Af 28 sjúklingum voru 3 að minnsta kosti 18 ára í síðustu rannsóknarheimsókninni.
Danish: CHOP INTEND ændring fra baseline
Icelandic: CHOP INTEND breytingar frá grunngildi
Danish: Den almindelige dosis af Spinraza er 12 mg.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Spinraza er 12 mg.
Danish: Du eller dit barn kan også få et lægemiddel, der får dig/dit barn til at slappe af eller sove under proceduren.
Icelandic: Þér eða barninu þínu gæti einnig verið gefið lyf til að hjálpa þér að slaka á eða sofa meðan á meðferðinni stendur.
Danish: 6Baseret på log-rank-test stratificeret efter sygdomsvarighed
Icelandic: 6Byggt á log-rank prófi sem er lagskipt eftir sjúkdómslengd
Danish: Der forefindes ingen oplysninger om langtidsvirkningen af dette lægemiddel.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um langtímaverkun lyfsins.
Danish: I del 1 af dette studie blev patienterne fulgt i en medianperiode på 302 dage.
Icelandic: Í hluta 1 í rannsókninni var sjúklingum fylgt eftir í að miðgildi 302 daga.
Danish: Nusinersen er ikke et substrat for eller en hæmmer af humane BCRP-, P-gp-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, OATP1B1-, OATP1B3- eller BSEP-transportere.
Icelandic: Nusinersen er ekki hvarfefni eða hemill á BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 eða BSEP flutningsprótein manna.
Danish: Disse resultater støttes af 2 åbne studier (studie CS2 og studie CS12).
Icelandic: Þessar niðurstöður eru studdar af 2 opnum rannsóknum (rannsókn CS2 og rannsókn CS12).
Danish: 6MWT (6 minutters gangtest) blev kun udført for patienter der kunne gå.
Icelandic: Sex mínútna gönguprófið (6MWT) var eingöngu framkvæmt hjá göngufærum sjúklingum.
Danish: CS3B var designet til at vurdere virkningen af Spinraza på den motoriske funktion og overlevelse.
Icelandic: CS3B var hönnuð til að meta áhrif Spinraza á hreyfivirkni og lifun.
Danish: Spinraza indeholder en lille mængde natrium
Icelandic: Spinraza inniheldur lítið magn af natríum
Danish: Yderligere bivirkninger, der ikke er set i kliniske studier:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem ekki hafa komið fram í klínískum rannsóknum:
Danish: Besøgsdag
Icelandic: Heimsóknardagur
Danish: Disse virkninger blev observeret i løbet af flere timer efter dosis og gik normalt væk i løbet af 48 timer.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram innan nokkurra klukkustunda eftir gjöf og gengu almennt til baka innan 48 klukkustunda.
Danish: Tiden til indtræden blev rapporteret for 11 ud af disse 20 hændelser og varierede fra direkte efter injektionen til 1 uge efter injektionen.
Icelandic: Tími fram að upphafi einkenna var tilgreindur hjá 11 af þessum 20 og var á bilinu strax eftir inndælingu til 1 viku eftir inndælinguna.
Danish: To patienter, der tidligere kunne gå med støtte (type III) opnåede at kunne gå uden støtte, og én patient, der tidligere ikke kunne gå (type II) opnåede at kunne gå uden støtte.
Icelandic: Tveir sjúklingar sem áður voru ekki göngufærir án aðstoðar (tegund III) náðu að ganga án aðstoðar og einn sjúklingur sem ekki var göngufær (tegund II) náði að ganga án aðstoðar.
Danish: Der var ingen rapporter om patienter, der fik seponeret behandlingen på grund af disse hændelser.
Icelandic: Engar tilkynningar bárust um að sjúklingar hefðu hætt í meðferð vegna þessara aukaverkana.
Danish: Spinraza-hyppighedskategori, n = 84
Icelandic: Spinraza tíðniflokkur, n=84
Danish: Hvis du bemærker symptomer som øget hovedstørrelse, nedsat bevidsthedsniveau, vedvarende kvalme, opkastning eller hovedpine eller andre symptomer, der gør dig bekymret, skal du informere din eller dit barns læge for at få den nødvendige behandling.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum um aukna höfuðstærð, minnkaða meðvitund, viðvarandi ógleði, uppköst eða höfuðverk; eða önnur einkenni sem valda því að þú hefur áhyggjur, skaltu láta lækninn eða lækni barnsins vita til að fá nauðsynlega meðferð.
Danish: Graden af forbedring i CHOP INTEND er vist på figur 1 (ændring fra baseline-score for hver forsøgsperson).
Icelandic: Umfang framfara á CHOP INTEND er sýnt á mynd 1 (breyting frá stigafjölda við grunngildi fyrir hvern þátttakanda).
Danish: Glemte eller forsinkede doser
Icelandic: Skammtar sem gleymast eða tefjast
Danish: Et andet gen SMN2, der er placeret tæt på SMN1, er ansvarlig for produktion af en lille mængde SMN-protein.
Icelandic: Annað SMN2-gen sem staðsett er nálægt SMN1, stendur fyrir litlum hluta af framleiðslu SMN-próteins.
Danish: Hold ikke op med Spinrazabehandlingen, medmindre lægen fortæller dig det.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Spinraza nema læknirinn segi þér að hætta.
Danish: 4Vurderet ved det senere dag 183, dag 302 og dag 394 studiebesøg.
Icelandic: 4Metið í seinni rannsóknarheimsóknum á degi 183, degi 302 og degi 394.
Danish: Hovedparten af patienterne i studierne var kaukasiske.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í rannsókninni voru hvítir.
Danish: 5I henhold til Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) pkt.
Icelandic: Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) kafla 2:
Danish: • Hydrocephalus (en ophobning af for meget væske omkring hjernen)
Icelandic: Vatnshöfuð (uppsöfnun of mikils vökva í kringum heilann)
Danish: Ændring i mindste kvadraters gennemsnit for HFMSE fra baseline
Icelandic: Breyting á meðaltali minnstu kvaðrata fyrir HFMSE frá grunngildi
Danish: Der kan også være vanskeligheder ved at give en medicin ved hjælp af denne metode hos meget unge patienter og hos patienter med skoliose (skæv eller krum rygsøjle).
Icelandic: Einnig getur verið erfitt að gefa lyf með þessari aðferð hjá mjög ungum sjúklingum og sjúklingum með hryggskekkju (snúinn og boginn hryggur).
Danish: Studierne inkluderede patienter, der var fra 2 til 15 år ved den første dosis.
Icelandic: Rannsóknin tók til sjúklinga sem voru á bilinu 2 til 15 ára þegar þeir fengu fyrsta skammtinn.
Danish: SMA er en progressiv neuromuskulær sygdom, der skyldes mutationer i kromosom 5q i SMN1-genet.
Icelandic: SMA er framsækinn tauga- og vöðvasjúkdómur sem orsakast af stökkbreytingum í litningi 5q í SMN1-geninu.
Danish: En kumulativ søgning i postmarketing-data identificerede 37 mulige overfølsomhedshændelser; 20 blev medicinsk bekræftet.
Icelandic: Við uppsafnaða leit í gögnum eftir markaðssetningu greindust 37 hugsanleg ofnæmistilvik, þar af voru 20 læknisfræðilega staðfest.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du eller dit barn skal have Spinraza.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu lengi þú eða barnið þarft að fá Spinraza.
Danish: Hvis du eller dit barn har sprunget over en injektion
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið inndælingu
Danish: Der foreligger ingen data for den mulige virkning på fertiliteten hos mennesker.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Note 1: Korteste bjælker ved 0-linje indikerer en 0-værdi.
Icelandic: Stystu stikurnar við 0 línu gefa til kynna 0 gildi.
Danish: Behandlingen med Spinraza bør påbegyndes snarest muligt efter diagnosen med 4 støddoser på dag 0, 14, 28 og 63.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Spinraza eins fljótt og auðið er eftir greiningu, með 4 hleðsluskömmtum á dögum 0, 14, 28 og 63.
Danish: Motorisk funktion Motoriske milepæle3
Icelandic: Hreyfivirkni Áfangar í hreyfifærni3
Danish: Måneder Spinraza (n=84)
Icelandic: Spinraza (n=84)
Danish: Spinraza virker ved at hjælpe kroppen med at danne mere SMN-protein, som personer med SMA mangler.
Icelandic: Spinraza virkar með því að hjálpa líkamanum að framleiða meira af SMN-próteini sem einstaklingar með SMA hafa lítið af.
Danish: Beslutningen om at behandle skal baseres på en individuel ekspertvurdering af de forventede fordele ved behandling for personen afvejet mod den potentielle risiko ved behandling med nusinersen.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð skal byggjast á einstaklingsbundnu sérfræðimati á því hvort væntanlegur ávinningur af meðferðinni fyrir hvern einstakling vegi á móti hugsanlegri áhættu af meðferð með nusinersen.
Danish: Patienterne blev vurderet i løbet af en 3-års behandlingsperiode.
Icelandic: Sjúklingar voru metnir á 3 ára meðferðartímabili.
Danish: Der er ingen akkumulation i målinger af plasmaeksponering (Cmax og AUC) efter flere doser.
Icelandic: Engin uppsöfnun kom fram við mælingar á útsetningu í plasma (Cmax og AUC) eftir endurtekna skammta.
Danish: Medianalderen ved den første dosis var 22 dage.
Icelandic: Miðgildi aldurs við fyrsta skammt var 22 dagar.
Danish: 1 ud af 28 patienter havde 2 SMN2-genkopier, 21 havde 3 kopier og 6 havde 4 kopier.
Icelandic: Einn af 28 sjúklingum var með 2 SMN2 genaeintök, 21 var með 3 eintök og 6 voru með 4 eintök.
Danish: Kontrol (n=42)
Icelandic: Samanburðarhópur (n=42)
Danish: Dette er muligvis ikke nødvendigt, hver gang du eller dit barn får Spinraza.
Icelandic: Ekki er víst að þetta sé nauðsynlegt í hvert skipti sem þér eða barninu er gefið Spinraza.
Danish: Ved afslutningen af studie CS4 (CHERISH) blev 125 patienter inkluderet i studie CS11 (SHINE), hvor alle patienterne fik Spinraza.
Icelandic: Þegar rannsókn CS4 (CHERISH) lauk voru 125 sjúklingar skráðir í rannsóknina CS11 (SHINE) þar sem allir sjúklingar fengu Spinraza.
Danish: Spinraza gives:
Icelandic: Spinraza er gefið:
Danish: Behandlingslængden varierede fra 74 til 474 dage (median 250 dage) på tidspunktet for interimanalysen.
Icelandic: Lengd meðferðar var á bilinu 74 til 474 dagar (miðgildi 250 dagar) þegar milligreining fór fram.
Danish: Ved baseline havde patienterne en gennemsnitlig HFMSE-score (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded) på 21,6, en gennemsnitlig RULM-score (Revised Upper Limb Module) på 19,1, alle havde opnået at sidde uden støtte, og ingen af patienterne havde opnået at gå uden støtte.
Icelandic: á Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE) kvarðanum 21,6; meðalgildi á endurskoðuðu einingarprófi á efri útlim (revised upper limb module, RULM) var 19,1; allir höfðu náð að sitja án aðstoðar og enginn sjúklingur hafði náð að ganga án aðstoðar.
Danish: Hvis du eller dit barn har sprunget over en dosis Spinraza, skal du tale med lægen, så Spinraza kan gives snarest muligt.
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið skammti af Spinraza, skaltu ræða við lækninn svo að Spinraza verði gefið eins fljótt og auðið er.
Danish: Nogle patienter fik implanteret en ventrikulo-peritoneal shunt.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu ígrædda heilahols- og skinusamveitu (ventriculo-peritoneal shunt).
Danish: Der har været rapporter om kommunikerende hydrocephalus, der ikke var forbundet med meningitis eller blødning, hos patienter behandlet med nusinersen efter markedsføring.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tengivatnshöfuð (communicating hydrocephalus) sem ekki tengist heilahimnubólgu eða blæðingu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með nusinerseni eftir markaðssetningu.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede nye motoriske milepæle ved 15 måneder4
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði nýjum áföngum í hreyfifærni í 15. mánuði4
Danish: Mediane Tmax-værdier i plasma var i intervallet fra 1,7 til 6,0 timer.
Icelandic: Tmax í plasma voru á bilinu 1,7 til 6,0 klst.
Danish: Hvor længe skal Spinraza bruges
Icelandic: Hversu lengi á að nota Spinraza
Danish: HFMSE-score
Icelandic: HFMSE-stig
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser (efter 14 uger og 53 uger) med intratekal administration til unge cynomolgus-aber var nusinersen veltolereret.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir gjöf á endurteknum skömmtum (14 vikur og 53 vikur) í mænuvökva hjá ungum cynomolgus öpum, reyndist nusinersen þolast vel.
Danish: Gennemsnitlig (+/- SE) total score for motoriske milepæle
Icelandic: Meðaltal (+/- SE) heildarstiga fyrir áfanga í hreyfifærni
Danish: Hovedparten af patienterne (88 %) har 3 kopier af SMN2genet (8 % har 2 kopier, 2 % har 4 kopier og 2 % har et ukendt antal kopier).
Icelandic: Flestir sjúklingarnir (88%) eru með 3 eintök af SMN2-geninu (8% er með 2 eintök, 2% er með 4 eintök og 2% er með óþekktan fjölda eintaka).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Spinraza indeholder:
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Spinraza inniheldur
Danish: I gruppen for effektevaluering havde 18 patienter (25 %) i Spinraza-gruppen og 12 patienter (32 %) i sham-kontrolgruppen behov for permanent ventilering.
Icelandic: Í virknihópnum þurftu 18 sjúklingar (25%) í Spinraza-hópnum og 12 sjúklingar (32%) í sýndarmeðferðarhópnum að fá varanlega öndunaraðstoð.