FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 24. April 2012 leiteten die Niederlande ein Verfahren gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung für Micotil 300 mg/ml Injectie und zugehörige Bezeichnungen zur Befassung des CVMP bzw. der Europäischen Arzneimittel-Agentur ein.
Spanish: El 24 de abril de 2012, los Países Bajos cursaron una notificación de procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE, y sus modificaciones, al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) para Micotil 300 mg/ml Injectie y denominaciones asociadas.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS National auszufüllen.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Se debe cumplimentar en cada país.
German: Deshalb ist es schwierig, die Wirksamkeit von Tilmicosin zu beurteilen, da keine bakteriologische Diagnose durchgeführt wurde und sowohl Tilmicosin als auch die positive Kontrolle als vorbeugende Therapie fünf Tage vor dem Werfen verabreicht wurde.
Spanish: Sin embargo, no se incluyó ningún control negativo, por lo que es difícil evaluar la eficacia de la tilmicosina, ya que no se realizó ningún diagnóstico bacteriológico y tanto la tilmicosina como el control positivo se administraron como tratamiento preventivo cinco días antes del parto.
German: Nicht an Pferde und Esel verabreichen.
Spanish: No administrar a caballos o burros.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit anderer Tierarzneimittel für diese Indikation und der fehlenden Verdachtsberichte über mangelnde Wirksamkeit das Anwendungsgebiet „Behandlung von Mastitis bei Schafen im Zusammenhang mit Staphylococcus aureus und Mycoplasma agalactiae" aufrechterhalten, aber zur besseren Berücksichtigung der Studienergebnisse in „Behandlung von akuter Mastitis bei Schafen im Zusammenhang mit Staphylococcus aureus und Mycoplasma agalactiae" geändert werden sollte.
Spanish: El CVMP concluyó que, debido a la disponibilidad limitada de medicamentos veterinarios alternativos para esta indicación y la ausencia de informes de sospecha de falta de eficacia, debe mantenerse la indicación «para el tratamiento de la mastitis ovina asociada a Staphylococcus aureus y Mycoplasma agalactiae», pero de forma modificada para reflejar mejor los resultados del estudio como «tratamiento de la mastitis ovina aguda asociada a Staphylococcus aureus y Mycoplasma agalactiae».
German: Die in diesen Isolaten gemessene MHK zeigte keinen Anstieg der MHKWerte für Pasteurella multocida (97 % der Isolate waren empfindlich für Tilmicosin); daher konnte aus den vorgelegten Daten keine Tendenz zu einer Resistenzzunahme für einen der wichtigsten Erreger von Atemwegserkrankungen bei Rindern beobachtet werden.
Spanish: Las mediciones realizadas en estas cepas aisladas no indicaron un aumento de los niveles de concentración mínima inhibitoria (CMI) para Pasteurella multocida (el 97 % de las cepas aisladas eran sensibles a la tilmicosina); por lo tanto, a partir de los datos facilitados, no se pudo observar una tendencia al aumento de la resistencia para uno de los principales patógenos causantes de enfermedades respiratorias en el ganado bovino.
German: Bei Verabreichung als Injektion hat Tilmicosin eine enge Sicherheitsspanne.
Spanish: Cuando se administra por inyección, la tilmicosina tiene un margen de seguridad estrecho.
German: Milch: 36 Tage
Spanish: Leche: 36 días
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
German: Das CLSI hat derzeit keine Interpretationskriterien für P. multocida bovinen Ursprungs, es hat aber folgende Interpretationskriterien für P. multocida aus Schweinen, insbesondere der respiratorischen Erkrankung bei Schweinen: ≤16 µg/ml = sensibel und ≥ 32 µg/ml = resistent.
Spanish: Actualmente el CLSI no dispone de criterios de interpretación para P. multocida de origen bovino; sin embargo, si los tiene para P. multocida de origen porcino, en concreto, para la enfermedad respiratoria porcina, ≤ 16 µg/ml = sensible y ≥ 32 µg/ml = resistente.
German: Schafe mit einem Gewicht von 40 kg waren resistenter und überlebten eine subkutane Dosis von 150 mg/kg Körpergewicht mit Ataxie und Lethargie.
Spanish: Las ovejas que pesaban 40 kg fueron más resistentes y sobrevivieron a una dosis subcutánea de 150 mg/kg de peso vivo, manifestando ataxia y letargo.
German: Neugeborene Kälber Mastrinder
Spanish: Terneros neonatos Bovino de cebo
German: • Nach Ansicht des CVMP war der Gegenstand der Befassung die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Spanish: • el CVMP tuvo en cuenta que el objeto del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto;
German: Dieses Tierarzneimittel sollte nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
German: Bakteriologische Analysen von Nasenabstrichen und Lungengeweben offenbarten in diesen Studien M. haemolytica und P. multocida als Hauptursachen von Pneumonie bei Kälbern.
Spanish: Los análisis bacteriológicos de hisopados nasales y tejidos pulmonares de estos estudios revelaron que M. haemolytica y P. multocida eran las causas principales de neumonía en terneros.
German: Da die MHK-Werte von M. haemolytica im letzten Jahrzehnt tendenziell anstiegen, sollten die MHK90-Daten von kürzlich isolierten europäischen Stämmen in Abschnitt 5.1, Pharmakodynamische Eigenschaften, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden.
Spanish: Dado que los valores de CMI de M. haemolytica tuvieron una tendencia ascendente durante la última década, los datos de CMI90 de las cepas europeas aisladas recientemente deben incluirse en la sección 5.1 del RCP, Propiedades farmacodinámicas.
German: Darüber hinaus erlaubt die Sicherheitsspanne des Arzneimittels in Anbetracht der sehr kleinen zu verabreichenden Menge keine sichere Verwendung des Arzneimittels bei der Tierart Kaninchen.
Spanish: Además, el margen de seguridad del producto no concuerda con un uso seguro del mismo en la especie conejos, debido a que el volumen que se debe administrar es muy pequeño.
German: Die intravenöse Injektion von 4,5 bis 5,6 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht, gefolgt von einer intravenösen Injektion von 2 bis 6 mal 1 ml Epinephrin (1/1000) führte zum Tod aller 6 Schweine, die die Injektion erhalten hatten.
Spanish: La inyección intravenosa de 4,5 a 5,6 mg de tilmicosina/kg de peso vivo seguida de una inyección intravenosa de 1 ml de epinefrina (1/1.000) entre 2 a 6 veces produjo la muerte de los 6 cerdos inyectados.
German: Die MHK90Daten von kürzlich isolierten europäischen Stämmen sollten in Abschnitt 5.1, Pharmakodynamische Eigenschaften, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden.
Spanish: Los datos de CMI90 de las cepas europeas aisladas recientemente deben incluirse en la sección 5.1 del RCP, Propiedades farmacodinámicas.
German: Die zweite klinische Studie, in der die Wirksamkeit von Tilmicosin gegen Fortpflanzungskrankheiten untersucht wurde, zeigte keine Unterlegenheit gegenüber der positiven Kontrolle (Penicillin kombiniert mit einem Aminoglykosid); es wurden jedoch keine negativen Kontrollen einbezogen.
Spanish: En el segundo ensayo clínico que estudió la eficacia de la tilmicosina contra las enfermedades de la reproducción, se comprobó no inferioridad con respecto al control positivo (penicilina combinada con un aminoglucósido).
German: Nicht an Ziegen verabreichen.
Spanish: No administrar a cabras.
German: Die intravenöse Gabe von Calciumchlorid sollte nur bei positiver Bestätigung einer Tilmicosin-Exposition in Erwägung gezogen werden.
Spanish: La administración intravenosa de cloruro cálcico debe considerarse unicamente si se confirma la exposición a tilmicosina.
German: Bacteria spp MIC-Bereich (µg/ml)
Spanish: Bacteria spp Rango de CMI (µg/ml)
German: • Tragen Sie niemals eine mit „Bezeichnung des Arzneimittels (national auszufüllen)" gefüllte Spritze mit aufgesetzter Nadel bei sich.
Spanish: • No transportar nunca una jeringuilla cargada con "nombre del producto (se debe cumplimentar en cada país)" con la aguja incorporada.
German: Bei Schweinen verursachte die intramuskuläre Injektion von 10 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht verstärkte Atmung, Erbrechen und Zuckungen; 20 mg/kg Körpergewicht führten bei drei von vier Schweinen zum Tod und 30 mg/kg Körpergewicht führten zum Tod aller vier Schweine, die getestet wurden.
Spanish: En cerdos, la inyección intramuscular de 10 mg de tilmicosina/kg de peso vivo provocó un aumento de la respiración, emesis y convulsiones; la administración de 20 mg/kg de peso vivo provocó la muerte en 3 de 4 cerdos; y la administración de 30 mg/kg de peso vivo causó la muerte de los 4 cerdos estudiados.
German: Eliminierung: Nach subkutaner Injektion wird Tilmicosin hauptsächlich über die Galle in die Fäzes ausgeschieden, ein kleiner Teil wird jedoch über den Urin ausgeschieden.
Spanish: Eliminación: después de la inyección subcutánea, la tilmicosina se excreta principalmente a través de la bilis en las heces, pero una pequeña proporción se excreta por la orina.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage „Bezeichnung des Tierarzneimittels (national auszufüllen)" nicht anwenden, wenn Sie Fremdkörper und/oder ein anormales physisches Aussehen bemerken.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase : 28 días No utilizar "nombre del producto (se debe cumplimentar en cada país)" si nota alguna partícula extraña y/o aspecto físico anormal.
German: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGAL
Spanish: Rua Cesário Verde, 5 - piso 4 Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGAL
German: empfiehlt der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Micotil 300 Injectie und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind.
Spanish: el CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Micotil 300 Injectie y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
German: In einer klinischen Studie wurde eine Behandlung von Pasteurellose mit einer Dosis von 25 mg/kg Körpergewicht durchgeführt.
Spanish: En un ensayo clínico, el tratamiento de la pasteurelosis se efectuó con una dosis de 25 mg/kg de peso vivo.
German: In Milch wurde nach 3 Tagen eine Tilmicosin-Konzentration von 1,2 µg/ml gemessen, die über den meisten MHK-Werten der Krankheitserreger liegt.
Spanish: En la leche, se midió una concentración de tilmicosina de 1,2 µg/ml el día 3, lo que indica que la concentración es superior a la mayoría de los valores de CMI de los patógenos.
German: Tierarzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder über Entwässerungsanlagen entsorgt werden.
Spanish: Los medicamentos veterinarios no deben eliminarse por las aguas residuales o por el desagüe.
German: Diese antibakterielle Wirkung richtet sich vorwiegend gegen grampositive Mikroorganismen, aber auch gegen bestimmte gramnegative Mikroorganismen, sowie gegen Mycoplasmen bovinen und ovinen Ursprungs.
Spanish: Esta actividad antibacteriana está dirigida predominantemente contra microorganismos gram-positivos con actividad frente a algunos gram-negativos y micoplasmas de origen bovino y ovino.
German: Erwartungsgemäß bildeten sich Ödeme an der Injektionsstelle.
Spanish: Tal como se esperaba, se desarrolló un edema en el lugar de la inyección.
German: In einer künstlichen Atemwegsinfektionsstudie mit M. haemolytica führte eine einzelne subkutane Injektion von 10 mg/kg Körpergewicht zu einer signifikanten Gesamtverbesserung verglichen mit der Kontrollgruppe.
Spanish: Durante un estudio de infección respiratoria artificial con M. haemolytica, una inyección subcutánea única a una dosis de 10 mg/kg de peso vivo produjo una mejora general significativa en comparación con el grupo de control.
German: Phosphorsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Ácido fosfórico (para ajustar el pH)
German: Niederlande Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth
German: Die kardiovaskuläre Toxizität kann auf eine Calciumkanalblockierung zurückzuführen sein.
Spanish: La toxicidad cardiovascular puede deberse al bloqueo de los canales de calcio.
German: Minimale Hemmstoffkonzentration, gemessen bei kürzlich (2009-2012) isolierten europäischen Feldstämmen, die bei bovinen respiratorischen Erkrankungen gewonnen wurden.
Spanish: Concentración mínima inhibitoria de cepas europeas del síndrome respiratorio bovino aisladas recientemente (2009-2012).
German: Rinder und Schafe
Spanish: Bovino y ovino
German: Wird eines von beiden beobachtet, entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Spanish: En el caso de que se observe alguna de las circunstancias anteriores, desechar el vial.
German: Die Nadel sollte nur dann auf die Spritze gesetzt werden, wenn die Spritze gefüllt wird bzw. wenn die Injektion verabreicht wird.
Spanish: La aguja deberá acoplarse a la jeringuilla únicamente cuando se vaya a cargar o a administrar la inyección.
German: Dosierungen von 150 mg/kg Körpergewicht, die subkutan in Abständen von 72 Stunden gegeben wurde, führten zum Tod.
Spanish: Las dosis de 150 mg/kg de peso vivo, administradas por vía subcutánea con un intervalo de 72 horas, produjeron la muerte.
German: Verträglichkeitsstudien belegen klar, dass eine subkutane Injektion von Tilmicosin in einer Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht bei Lämmern (7-11 kg) toxisch war und zu Todesfällen führte.
Spanish: Los estudios de tolerancia demuestran claramente que la inyección subcutánea de tilmicosina a una dosis de 20 mg/kg de peso vivo (7-11 kg) en corderos fue tóxica y causó muertes.
German: Das Anwendungsgebiet „als Mittel zur Bekämpfung von Ausbrüchen von enzootischem Abort bei Mutterschafen, verursacht durch Chlamydia psittaci" wurde nur durch positive Kontrolldaten gestützt.
Spanish: La indicación «para facilitar el control de los brotes de aborto enzoótico causados por Chlamydia psittaci en ovejas» solo estuvo respaldada por los datos del control positivo.
German: 10 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht anwenden (entspricht 1 ml „Bezeichnung des Arzneimittels (national auszufüllen)" pro 30 kg Körpergewicht).
Spanish: Administrar 10 mg de tilmicosina por cada kg de peso vivo (equivalente a 1 ml de "nombre del producto (se debe cumplimentar en cada país)" por cada 30 kg de peso vivo).
German: 92158 Suresnes Cedex FRANKREICH
Spanish: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIA
German: Die Anwendung des Arzneimittels sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung beruhen.
Spanish: El uso del medicamento debe hacerse en base a ensayos de susceptibilidad.
German: Dobutamin gleicht die negativen inotropen Wirkungen, die Tilmicosin bei Hunden hat, teilweise aus.
Spanish: La dobutamina contrarrestó parcialmente los efectos inotrópicos negativos inducidos por la tilmicosina en perros.
German: Bei Schweinen hat die intramuskuläre Injektion von 20 mg/kg Körpergewicht zu Todesfällen geführt.
Spanish: En cerdos, la inyección intramuscular de una dosis de 20 mg/kg de peso vivo ha causado muertes.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass das vorgeschlagene Anwendungsgebiet „Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch M. haemolytica und P. multocida verursacht wurden" hinreichend durch Daten belegt wurde.
Spanish: El Comité consideró que la indicación propuesta «tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias causadas por M. haemolytica y P. multocida» estaba suficientemente corroborada por los datos.
German: Eine Häsin mit 5 kg Körpergewicht würde eine Dosis von 0,1 ml des Arzneimittels und ein heranwachsender Hase eine Menge von rund 0,05 ml benötigen.
Spanish: Una coneja de 5 kg de peso vivo necesitaría una dosis de 0,1 ml de producto y un conejo en crecimiento, un volumen de aproximadamente 0,05 ml. Es probable que se produzca sobredosis para una cantidad tan pequeña de producto.
German: In einer klinischen Feldstudie mit mehreren Fällen führte die Behandlung mit Tilmicosin in Dosen von 5 mg/kg Körpergewicht oder 10 mg/kg Körpergewicht zu einer besseren Heilungsrate als in der positiven Kontrollgruppe (Amoxicillin 15 mg/kg Körpergewicht).
Spanish: En un ensayo clínico de campo que incluyó varios casos, el tratamiento con tilmicosina en dosis de 5 mg/kg de peso vivo o 10 mg/kg de peso vivo consiguió un mayor índice de curación que el control positivo (amoxiciclina 15 mg/kg de peso vivo).
German: Ärzte sollten die klinische Behandlung mit der nationalen Giftinformationszentrale unter der folgenden Nummer besprechen, wenn Sie Patienten behandeln, die dieses Präparat aufgenommen haben (könnten): ... Nummer des entsprechenden Landes (national auszufüllen)
Spanish: Se recomienda a los facultativos que traten a pacientes expuestos a este compuesto que soliciten asesoramiento clínico al servicio de información del Centro Nacional de Toxicología en el número de teléfono: ... número nacional pertinente indicado (debe cumplimentarse en cada país)
German: Die Anwendung des Arzneimittels sollte möglichst auf einer Empfindlichkeitsprüfung beruhen.
Spanish: Siempre que sea posible el uso del medicamento deberá hacerse en base a ensayos de susceptibilidad.
German: Tilmicosin ist ein aus Tylosin synthetisiertes Makrolidantibiotikum mit einem ähnlichen antibakteriellen Spektrum wie Tylosin und erhöhter Aktivität gegen Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica.
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico del grupo de los macrólidos, sintetizado a partir de la tilosina, que posee un espectro antibacteriano similar al de esta con una mayor actividad contra Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica.
German: Pharmakokinetische Studien zeigen, dass die Konzentrationen von Tilmicosin in der Lunge für mehr als 3 Tage über 2 µg/ml liegen können, was In-vitro-Studien zufolge, die 1992 durchgeführt wurden, eine therapeutische Wirkung gegen M. haemolytica, Trueperella pyogenes (früher als Actinomyces pyogenes bezeichnet), Staphylococcus aureus und Mycoplasma ovipneumonia hätte.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos in vitro realizados en 1992, se demostró que las concentraciones de tilmicosina en el pulmón pueden superar los 2 µg/ml durante más de 3 días, por lo que serían terapéuticas contra M. haemolytica, Trueperella pyogenes (antes conocida como Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus y Mycoplasma ovipneumonia.
German: Darüber hinaus stimmt der Wortlaut des vorgeschlagenen Anwendungsgebietes „…und andere für Tilmicosin empfindliche Mikroorganismen" nicht mit den Empfehlungen im CVMP-Arbeitspapier über Makrolide, Lincosamide und Streptogramine (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 und der CVMP-Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für antimikrobielle Arzneimittel (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2 überein.
Spanish: Además, el texto de la indicación propuesta «... y otros microorganismos sensibles a la tilmicosina» no concuerda con las recomendaciones del artículo de reflexión del CVMP sobre macrólidos, lincosamidas y estreptograminas (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 y no es conforme a las directrices del CVMP sobre los RCP para los productos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
German: ZIELTIERART(EN) Rinder und Schafe ANWENDUNGSGEBIET(E)
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino y ovino INDICACIÓN(ES) DE USO
German: • Zieltierarten,
Spanish: • Especies de destino.
German: Bei einigen Tierarten konnten Wechselwirkungen zwischen Makroliden und Ionophoren beobachtet werden.
Spanish: Pueden observarse interacciones entre macrólidos e ionóforos en algunas especies.
German: Zwischen den TilmicosinGruppen und den positiven Kontrollen mit lang wirkenden Antibiotika wurde keine Unterlegenheit beobachtet.
Spanish: No se observó inferioridad de los grupos de tilmicosina con respecto a los controles positivos que fueron antibióticos de acción prolongada.
German: „Bezeichnung des Tierarzneimittels (national auszufüllen)" befindet sich in Braunglasdurchstechflaschen zu 25 ml, 50 ml, 100 ml oder 250 ml (Typ I oder Typ II), verschlossen mit einem Gummistopfen und Aluminiumversiegelung.
Spanish: "nombre del producto (se debe cumplimentar en cada país)" se envasa en viales de 25 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml, de vidrio color ámbar (tipos I o II), cerrados con un tapón de goma y un sello de aluminio.
German: Essbare Gewebe: 42 Tage Milch: 18 Tage
Spanish: Carne: 42 días Leche: 18 días
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Se debe cumplimentar en cada país.
German: Micotil 300 Injectie ist eine Injektionslösung, die Tilmicosin mit einer Stärke von 300 mg pro ml enthält.
Spanish: Micotil 300 Injectie es una solución inyectable que contiene tilmicosina en una concentración de 300 mg/ml.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass das vorgeschlagene Anwendungsgebiet „Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch M. haemolytica verursacht wurden" hinreichend durch Daten belegt wurde.
Spanish: El Comité consideró que la indicación propuesta «tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias causadas por M. haemolytica» estaba suficientemente apoyada por los datos.
German: Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida verursacht werden.
Spanish: Tratamiento de infecciones de las vías respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida.
German: Nicht mehr als 20 ml je Injektionsstelle injizieren.
Spanish: No inyectar más de 20 ml en un mismo punto de inyección.
German: Die Durchstechflasche sollte optisch auf Fremdpartikel und/oder anormales physisches Aussehen untersucht werden.
Spanish: Examinar visualmente el vial para ver si existe alguna partícula extraña y/o aspecto físico anormal.
German: Die Dosierung beträgt 10 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht, was 1 ml Arzneimittel pro 30 kg Körpergewicht entspricht.
Spanish: La posología es 10 mg de tilmicosina por kg de peso vivo, que corresponde a 1 ml de producto por cada 30 kg de peso vivo.
German: • Arbeiten Sie nicht allein, wenn Sie „Bezeichnung des Arzneimittels (national auszufüllen)" verwenden.
Spanish: • No trabajar nunca en solitario cuando utilice "nombre del producto (se debe cumplimentar en cada país)".
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) National auszufüllen.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Se debe cumplimentar en cada país.
German: Bei Studien an Hunden verursachte Tilmicosin eine negative inotrope Wirkung mit anschließender Tachykardie und eine Senkung des systemischen arteriellen Blutdrucks und des arteriellen Pulsdrucks.
Spanish: En estudios con perros, la tilmicosina indujo un efecto inotrópico negativo con la consiguiente taquicardia, y una reducción de la tensión arterial sistémica y del pulso.
German: Zahlreiche Studien zeigten, dass 10 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht gegen Atemwegsinfektionen durch M. haemolytica und P. multocida bei Rindern und Schafen wirksam sind.
Spanish: En numerosos estudios se halló que 10 mg de tilmicosina/kg de peso vivo son eficaces contra la enfermedad respiratoria debida a M. haemolytica y P. multocida en los ganados vacuno y ovino.
German: Im Nachgang zur Beurteilung der oben genannten Daten und den ernsten Bedenken des CVMP in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels bei der Zieltierart Kaninchen stimmten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Streichung sämtlicher Hinweise auf Kaninchen aus der Produktinformation zu.
Spanish: En relación con la evaluación de los datos antes mencionados y las serias reservas expresadas por el CVMP sobre el uso del producto en el conejo como especie de destino, los TAC aceptaron eliminar toda referencia a los conejos de la información sobre el producto.