FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo principal que incluiu 50 mulheres com cancro do colo do útero em estado avançado, incluindo cancro que reapareceu após outros tratamentos ou se propagou para outras partes do organismo.
Swedish: Företaget har lämnat in data från en huvudstudie på 50 kvinnor med framskriden livmoderhalscancer, inräknat cancer som hade kommit tillbaka efter annan behandling eller hade spridits till andra ställen i kroppen.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julho de 2018 EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juli 2018
Portuguese: O Raligize é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa axalimogene filolisbac.
Swedish: Raligize är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen axalimogen filolisbak.
Portuguese: O Raligize foi desenvolvido como um tipo de medicamento de terapia avançada denominado "medicamento de terapia genética".
Swedish: Raligize utvecklades som en typ av läkemedel för avancerad terapi, en så kallad genterapiprodukt.
Portuguese: Sendo um medicamento de terapia avançada, o Raligize foi avaliado pelo Comité de Terapias Avançadas (CAT) em nome do CHMP.
Swedish: Eftersom Raligize är ett läkemedel för avancerad terapi bedömdes det på CHMP:s vägnar av kommittén för avancerade terapier (CAT).
Portuguese: O cancro do colo do útero é principalmente causado por uma infeção prolongada por determinadas estirpes do papilomavírus humano (HPV), as quais produzem proteínas em células infetadas que estimulam o seu crescimento e tornam-se cancerosas.
Swedish: Livmoderhalscancer orsakas främst av långvarig infektion med vissa stammar av humant papillomvirus (HPV), som bildar proteiner i infekterade celler som stimulerar dem att växa och bli cancerösa.
Portuguese: A substância ativa do Raligize, axalimogene filolisbac, é constituída por uma bactéria, Listeria monocytogenes, modificada de modo a produzir uma proteína que estimula o sistema imunitário (de defesa) a atacar as células cancerosas.
Swedish: Den aktiva substansen i Raligize, axalimogen filolisbak, består av en bakterie, Listeria monocytogenes, som har modifierats så att den kan tillverka ett protein som stimulerar immunsystemet (försvarssystemet) att angripa cancerceller.
Portuguese: Como funciona o Raligize?
Swedish: Hur verkar Raligize?
Portuguese: Quando o Raligize é administrado ao doente, as bactérias são absorvidas pelas células do sistema imunitário, estimulando-o a reconhecer a proteína E7, bem como a atacar e destruir as células cancerosas existentes.
Swedish: När patienten får Raligize tas bakterierna upp av celler i immunsystemet där de stimulerar det att känna igen E7-proteinet och angripa och döda cancerceller som innehåller det.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat för att bereda en infusion (dropp) som ska ges i en ven.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Raligize?
Swedish: Vad skulle Raligize användas för?
Portuguese: As bactérias no Raligize tiveram um gene inserido no seu ADN, de modo a produzirem uma nova substância contendo uma das proteínas do HPV, a E7, ligada a uma
Swedish: Bakterierna i Raligize har fått en gen införd i sitt DNA så att de kan bilda ett nytt ämne som innehåller ett av HPV-proteinerna, E7, kopplat till en del av ett annat protein, listeriolysin O. Det kopplade proteinet kan stimulera immunsystemet mot E7.
Portuguese: Em 20 de Agosto de 2009, a Targanta Netherlands B.V.
Swedish: Den 20 augusti 2009 anmälde Targanta Netherlands B.V.
Portuguese: Londres, 24 de Setembro de 2009 Ref.
Swedish: London den 24 september 2009 Dok.ref.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Ramvocid oritavancina
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Ramvocid oritavancin
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que ficaram curados após o tratamento.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som botades av behandlingen.
Portuguese: Contém a substância activa oritavancina.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen oritavancin.
Portuguese: Os efeitos do Ramvocid foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Swedish: Effekterna av Ramvocid prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Portuguese: Os doentes receberam o Ramvocid durante sete dias ou vancomicina associada, ou não, a cefalexina (outros antibióticos) durante 10 a 14 dias.
Swedish: Patienterna fick antingen Ramvocid i sju dagar eller vankomycin med eller utan cefalexin (andra antibiotika) i 10-14 dagar.
Portuguese: "Complicada" significa que a infecção é difícil de tratar, seja porque se propagou aos tecidos subcutâneos mais profundos, porque o tratamento pode requerer uma cirurgia ou porque o paciente sofre de outros problemas de saúde que podem afectar a resposta ao tratamento.
Swedish: "Komplicerade" innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den spridits till de djupa vävnaderna under huden, behandling med kirurgi kan behövas eller patienten har andra sjukdomar som kan påverka svaret på behandlingen.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 1267 doentes com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie på 1 267 patienter med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Portuguese: O que é o Ramvocid?
Swedish: Vad är Ramvocid?
Portuguese: Estas bactérias incluem o Staphylococcus aureus (incluindo as formas "resistentes à meticilina" conhecidas como "MRSA") e o Streptococcus pyogenes.
Swedish: Dessa bakterier innefattar Staphylococcus aureus (bland annat meticillinresistenta former som kallas MRSA) och Streptococcus pyogenes.
Portuguese: A parede celular, juntamente com a membrana celular, formam uma barreira entre o conteúdo da célula bacteriana e o ambiente externo.
Swedish: Tillsammans bildar cellväggen och membranet en barriär mellan bakteriecellens innehåll och den yttre miljön.
Portuguese: A substância activa do Ramvocid, a oritavancina, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "glicopeptídeos".
Swedish: Den aktiva substansen i Ramvocid, oritavancin, är ett antibiotikum som hör till gruppen lipoglykopeptider.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, no momento da retirada, não havia doentes incluídos em ensaios clínicos nem em programas de uso compassivo com o Ramvocid.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det vid tidpunkten för återkallandet inte fanns några patienter som deltog i kliniska prövningar eller humanitära program med Ramvocid.
Portuguese: O Ramvocid destinava-se a ser utilizado quando a infecção fosse causada por um grupo de bactérias designadas por "gram-positivas".
Swedish: Ramvocid skulle användas när infektionen orsakats av en grupp bakterier som kallas grampositiva bakterier.
Portuguese: A forma como a empresa medira os níveis de impurezas do medicamento suscitava também preocupações ao Comité.
Swedish: Kommittén hade också betänkligheter mot hur företaget hade mätt föroreningshalten i läkemedlet.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Ramvocid?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Ramvocid?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ramvocid?
Swedish: Hur är det tänkt att Ramvocid ska verka?
Portuguese: O CHMP considerava que a empresa não tinha fornecido provas suficientes para suportar a utilização do Ramvocid no tratamento de infecções da pele e dos tecidos moles na dose proposta, em particular em doentes com infecção por MRSA.
Swedish: CHMP hade betänkligheter mot att företaget inte hade lagt fram tillräckliga bevis som stödjer användning av Ramvocid för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner vid den föreslagna dosen, särskilt när det gäller patienter med MRSA.
Portuguese: A oritavancina, ao perturbar essa barreira, eliminaria as bactérias que causam a infecção.
Swedish: Genom att förstöra denna barriär förväntas oritavancin döda de bakterier som orsakar infektionen.
Portuguese: Deveria actuar de duas formas, designadamente impedindo a bactéria de formar as suas paredes celulares e perturbando as suas membranas celulares.
Swedish: Det är tänkt att verka dels genom att hindra bakterierna från att bilda nya cellväggar, dels genom att förstöra bakteriernas cellmembran.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Ramvocid para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos causadas por bactérias gram-positivas não podia ser aprovado.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ramvocid inte kunde ha godkänts för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner orsakade av grampositiva bakterier.
Portuguese: O Ramvocid é um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (introdução gota a gota numa veia).
Swedish: Ramvocid är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Ramvocid, para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos, provocadas por bactérias gram-positivas.
Swedish: officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ramvocid för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner orsakade av grampositiva bakterier.
Portuguese: O Ramvocid estava previsto no tratamento de adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (tecidos subcutâneos).
Swedish: Ramvocid skulle användas för att behandla vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer,
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ramvocid?
Swedish: Vad skulle Ramvocid användas för?
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 180 quando a empresa o retirou.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor.
Portuguese: 25 de abril de 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Swedish: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Portuguese: Este medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos de 150 mg.
Swedish: Det skulle finnas som 150 mg tabletter.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos em curso.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar pågår.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que o novo subgrupo de doentes proposto para tratamento não estava devidamente representado no estudo (28 doentes) e que a fiabilidade dos resultados era questionável.
Swedish: CHMP drog dock slutsatsen att den nya undergruppen av patienter som föreslogs för behandling inte var väl representerad i studien (28 patienter) och att resultatens tillförlitlighet kan ifrågasättas.
Portuguese: A avaliação tinha terminado, tendo o CHMP emitido um parecer negativo.
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP hade avgett ett negativt ställningstagande.
Portuguese: O CHMP considerou que esse benefício não foi significativo.
Swedish: CHMP ansåg inte att denna nytta var signifikant.
Portuguese: O que é o Raxone?
Swedish: Vad är Raxone?
Portuguese: Os efeitos do Raxone foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Swedish: Effekterna av Raxone prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o pedido por motivos estratégicos.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det återkallade ansökan av strategiska skäl.
Portuguese: A empresa solicitara a reexaminação do parecer negativo, mas retirou o pedido antes do início de tal reexaminação.
Swedish: Företaget hade begärt omprövning av det negativa ställningstagandet, men återkallade detta innan omprövningen hade börjat.
Portuguese: Os doentes com LHON apresentam mutações (defeitos) no material genético das mitocôndrias.
Swedish: Patienter som drabbas av LHON har mutationer (defekter) i mitokondriernas genetiska material.
Portuguese: Estes doentes apresentaram uma melhoria de 17 letras do quadro de letras, em comparação com o placebo.
Swedish: Dessa patienter uppvisade en förbättring på 17 bokstäver på syntavlan jämfört med placebo.
Portuguese: Os doentes incluídos em programas de uso compassivo podem continuar a utilizar o Raxone.
Swedish: Patienter som deltar i s.k. compassionate use-program kan fortsätta använda Raxone.
Portuguese: Dada a dimensão reduzida deste subgrupo, o CHMP considerou não ser possível excluir uma melhoria espontânea.
Swedish: Med tanke på hur liten denna undergrupp var fann CHMP att en spontan förbättring inte kunde uteslutas.
Portuguese: O Raxone é um medicamento que contém a substância ativa idebenona.
Swedish: Raxone är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen idebenon.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Raxone (idebenona)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Raxone (idebenon)
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da visão após seis meses de tratamento, medida através de um exame ocular padrão com um quadro de letras.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var förändring av synförmågan efter sex månaders behandling uppmätt med hjälp av en vanlig synundersökning med en syntavla.
Portuguese: Durante o estudo, os doentes receberam o Raxone ou um placebo (tratamento simulado) ao longo de seis meses.
Swedish: I studien fick patienterna Raxone eller placebo (en overksam behandling) i sex månader.
Portuguese: O Raxone deveria ser utilizado para o tratamento da LHON, uma doença hereditária que se caracteriza por uma perda progressiva da visão.
Swedish: Raxone skulle användas för behandling av LHON, som är en ärftlig sjukdom kännetecknad av en progressiv förlust av synförmågan.
Portuguese: No momento do parecer negativo, o CHMP mostrava-se preocupado com o facto de, nos doentes com LHON cujos sintomas tinham surgido nos cinco anos anteriores, a toma de Raxone durante seis meses não ter levado a uma melhoria significativa da visão em comparação com o placebo (os doentes que tomaram o Raxone conseguiram identificar mais três letras no quadro de letras do que os doentes que receberam o placebo).
Swedish: Vid tidpunkten för det negativa ställningstagandet hyste CHMP betänkligheter över att patienter med LHON vars symtom börjat under de föregående fem åren och som tagit Raxone i sex månader inte fick en signifikant förbättrad synförmåga jämfört med placebo (patienter som tog Raxone kunde urskilja tre ytterligare bokstäver på syntavlan jämfört med patienter som tog placebo).
Portuguese: Ou seja, as mitocôndrias não funcionam adequadamente, de forma a gerar energia, e acabam por produzir formas tóxicas de oxigénio (radicais livres) que danificam as células nervosas do olho que são necessárias para a visão.
Swedish: Detta innebär att mitokondrierna inte fungerar som de ska för att alstra energi, och producerar toxiska former av syre (fria radikaler) som skadar nervceller i ögat som behövs för att se.
Portuguese: A substância ativa do Raxone, a idebenona, exerce a sua ação nas estruturas internas das células, conhecidas como mitocôndrias, que produzem a energia necessária para assegurar o funcionamento das células.
Swedish: Den aktiva substansen i Raxone, idebenon, verkar på strukturer inuti cellerna som kallas mitokondrier och som producerar den energi som cellerna behöver för att fungera.
Portuguese: Como deveria funcionar o Raxone?
Swedish: Hur var det tänkt att Raxone skulle verka?
Portuguese: Se estiver incluído num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Raxone.
Swedish: Om du deltar i ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Portuguese: Com base no mesmo estudo, a empresa propôs posteriormente restringir a utilização do Raxone aos doentes com LHON cujos sintomas tenham surgido no ano anterior.
Swedish: Baserat på samma studie föreslog företaget senare att användningen av Raxone skulle begränsas till patienter med LHON vars symtom börjat under det föregående året.
Portuguese: A forma como a idebenona funciona no âmbito do tratamento da LHON não é totalmente compreendida, mas pensa-se que reduz a formação dos radicais livres e ajuda a melhorar a produção de energia, impedindo, dessa forma, as lesões celulares e a perda de visão que ocorre na LHON.
Swedish: Det sätt på vilket idebenon verkar vid LHON är inte helt känt men det antas minska bildningen av fria radikaler och förbättra produktionen av energi, och därigenom förhindra den cellskada och förlust av synförmågan som ses vid LHON.
Portuguese: Em 21 de março de 2013, a Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Raxone, para o tratamento da neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON).
Swedish: Den 21 mars 2013 underrättade Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Raxone som var avsett för behandling av Lebers hereditära optikusneuropati (LHON).
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Raxone não eram superiores aos seus riscos.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Raxone inte övervägde riskerna.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal com o Raxone que incluiu 85 doentes com LHON, cujos sintomas tinham surgido nos cinco anos anteriores.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie med Raxone på 85 patienter med LHON vars symtom börjat under de föregående fem åren.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que os dados que fundamentavam o modo de ação da idebenona no tratamento da LHON não eram suficientes.
Swedish: Dessutom fann CHMP att uppgifterna till stöd för verkningsmekanismen hos idebenon vid LHON inte var tillräckliga.
Portuguese: O Raxone foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 15 de fevereiro de 2007 para o tratamento da LHON.
Swedish: Raxone klassificerades den 15 februari 2007 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av LHON.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP emitiu um parecer desfavorável recomendando a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Raxone para o tratamento da neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON).
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hade CHMP gett ett negativt ställningstagande vid tidpunkten för återkallandet och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås för Raxone för behandling av Lebers hereditära optikusneuropati (LHON).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Raxone?
Swedish: Vad skulle Raxone användas för?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que envolveu 463 doentes sujeitos a diferentes tipos de cirurgia.
Swedish: Den sökande lade fram resultat från en huvudstudie med 463 patienter som genomgått olika kirurgiska ingrepp.
Portuguese: Contém a substância activa alfa trombina.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen alfa-trombin.
Portuguese: 17 de Dezembro de 2009 EMA/828729/2009
Swedish: 17 december 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Portuguese: Os efeitos do Recothrom foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Swedish: Effekterna av Recothrom prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Portuguese: A substância activa do Recothrom, a alfa trombina, é uma cópia de trombina, uma proteína que existe naturalmente no sangue.
Swedish: Den aktiva substansen i Recothrom, alfa-trombin, är en kopia av trombin, ett protein som finns naturligt i blodet.
Portuguese: De acordo com os requisitos da UE, o Recothrom deveria ter sido comparado com um tratamento padrão que não contivesse trombina.
Swedish: Enligt EU-krav skulle Recothrom ha jämförts med en standardbehandling som inte innehåller trombin.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que actualmente não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Recothrom na Europa.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Recothrom i Europa.
Portuguese: O Comité notou ainda que, dado que a esponja e a pulverização actuam de modos diferentes, estas técnicas deveriam ter sido estudadas em separado, não existindo dados suficientes para determinar o efeito da pulverização.
Swedish: Kommittén noterade också att eftersom svamp och spray fungerar på olika sätt och borde ha studerats separat fanns det inte tillräckligt med underlag för att bedöma sprayens effekt.
Portuguese: Por fim, persistiam preocupações sobre o medicamento com o qual o Recothrom foi comparado no estudo principal (o medicamento de comparação).
Swedish: Slutligen hyste man betänkligheter kring det läkemedel som Recothrom jämförts med (komparatorn) i huvudstudien.
Portuguese: A trombina converte uma outra proteína, denominada fibrinogénio, em unidades de menores dimensões denominadas fibrina.
Swedish: Trombin omvandlar ett annat protein kallat fibrinogen till mindre enheter, så kallat fibrin.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Recothrom?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program med Recothrom?
Portuguese: O que é o Recothrom?
Swedish: Vad är Recothrom?
Portuguese: Além disso, não foram apresentadas evidências suficientes para demonstrar que o Recothrom utilizado com uma esponja de gelatina é mais eficaz que a utilização isolada da esponja de gelatina.
Swedish: Man hade inte heller lagt fram tillräckliga bevis för att Recothrom använt med gelatinsvamp var effektivare än enbart en svamp.
Portuguese: O CHMP manifestou a preocupação com o facto de a empresa ter fornecido evidências a partir de cirurgias especializadas, enquanto que o Recothrom se destinava a uma utilização mais geral.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om att företagit lagt fram bevis från specialiserad kirurgi, medan Recothrom var avsett för mer generell användning.