FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans un essai clinique chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, où la gemcitabine a été administrée à la dose de 1 000 mg/m de façon concomitante avec une radiothérapie thoracique et pour une durée allant jusqu'à 6 semaines consécutives, une toxicité significative sous forme de mucite sévère et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital, notamment œsophagite, et une pneumonathie a été observé, en particulier chez les patients ayant reçu de gros volumes
Slovenian: V enem preskušanju, kjer so dajali gemcitabin v odmerku 1.000 mg/m površine telesa do 6 zaporednih tednov sočasno s terapevtskim obsevanjem prsnega koša bolnikom z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, so opazili značilno toksičnost v obliki hudega in potencialno življenje ogrožujočega vnetja sluznic, zlasti ezofagitisa in pnevmonitisa, posebno pri bolnikih, ki so prejemali velike prostornine radioterapije [srednje prostornine zdravljenja 4.795 cm 3].
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les vaccins et un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, vključno z vakcino, tudi če ste ga dobili brez recepta.
French: • Alopécie
Slovenian: • Alopecija
French: Gemzar 1g powder for injection 1 g Poudre pour injection
Slovenian: Gemzar 1g powder for injection 1 g prašek za injiciranje intravenska uporaba
French: «La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique en association avec du cisplatine.»
Slovenian: „Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja v kombinaciji s cisplantinom."
French: La dose recommandée de gemcitabine, en association avec le carboplatine, est de 1 000 mg/m² en perfusion intraveineuse de 30 minutes aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.
Slovenian: Priporočamo gemcitabin v kombinaciji s karboplatinom, z uporabo 1.000 mg/m površine telesa gemcitabina 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa, kot 30-minutna intravenska infuzija.
French: «La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée comme traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.
Slovenian: „Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravilo v prvi vrsti za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
French: En dehors des doses recommandées pour l'ensemble des patients, il n'existe pas de données justifiant une adaptation posologique chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Ni dokazov, ki bi kazali, da so pri starejših potrebne dodatne prilagoditve odmerkov, poleg tistih, ki so priporočene za vse bolnike (glejte poglavje 5.2).
French: La perfusion durera approximativement 30 minutes.
Slovenian: Zdravilo Gemzar boste vedno prejeli v eno izmed vaših ven. Infuzija bo trajala približno 30 minut.
French: Une prolongation statistiquement significative du temps jusqu'à progression, de 3,7 à 5,6 mois (log-rank p< 0,0012) et une prolongation statistiquement significative de la survie médiane de 7,6 mois à 9,1 mois (log-rank p< 0,004) ont été observés chez les patients traités par gemcitabine/cisplatine en comparaison aux patients traités par cisplatine.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z gemcitabinom/cisplatinom so v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s cisplatinom opazili statistično značilno podaljšanje časa do napredovanja bolezni od 3,7 do 5,6 mesecev (logaritemska stopnja p<0,0012) ter statistično značilno podaljšanje povprečnega preživetja od 7,6 mesecev do 9,1 mesecev (logaritemska stopnja p<0,004).
French: Thrombopénie Non biologique Nausées et vomissements Diarrhée
Slovenian: Laboratorijski Anemija Trombocitopenija Ne-laboratorijski Navzea in bruhanje Diareja Vnetje Stomatitis
French: Neuropathie sensitive *Une neutropénie de Grade 4 persistant plus de 7 jours a été rapportée chez 12,6 % des patients inclus dans le bras gemcitabine en association avec le paclitaxel et chez 5,0 % des patients inclus dans le bras recevant du paclitaxel.
Slovenian: Laboratorijski Anemija Trombocitopenija Nevtropenija Ne-laboratorijski Febrilna nevtropenija Utrujenost Diareja Motorična nevtropenija 2 (0,8) Senzorna nevtropenija *Nevtropenija 4. stopnje, ki je trajala več kot 7 dni, se je pojavila pri 12,6 % bolnikov v veji s kombinacijo in pri 5,0 % bolnikov v veji z paklitakselom.
French: Quelle que soit l'indication, les patients doivent être soumis, avant chaque administration, à une surveillance hématologique : Numération Formule Sanguine et taux de plaquettes.
Slovenian: Pri vseh indikacijah je pred vsakim odmerkom potreben nadzor bolnika glede koncentracije trombocitov in granulocitov.
French: • Nausées
Slovenian: • Bruhanje
French: Tout produit non utilisé doit être éliminé selon les procédures locales.
Slovenian: Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: • le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine.
Slovenian: • nedrobnocelični rak pljuč, samostojno ali s cisplatinom
French: • très rare : qui affecte moins d'1 patient sur 10 000
Slovenian: • zelo redki: pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov,
French: Les précautions normales de sécurité pour les agents cytotoxiques doivent être observées lors de la préparation et de la pose de la solution pour perfusion.
Slovenian: Pri pripravi in odstranjevanju raztopine za infundiranje moramo upoštevati običajne varnostne ukrepe za citostatike.
French: Neutropénie fébrile
Slovenian: • febrilna nevtropenija
French: La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, en association avec le cisplatine.
Slovenian: Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega karcinoma sečnega mehurja v kombinaciji s cisplatinom.
French: Concernant le cancer des ovaires, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé une formulation pour un usage combiné dans le cas de cette indication, même si l'activité est montrée par la gemcitabine seule.
Slovenian: Glede raka jajčnikov je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal besedilo, ki pri tej indikaciji narekuje kombinacijsko uporabo gemcitabina, čeprav je ta učinkoval tudi kot samostojno sredstvo, in je v podporo indikaciji predložil poročilo kliničnih specialistov ter dodatne informacije.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION GEMZAR 200 mg poudre pour solution pour perfusion GEMZAR 1 000 mg poudre pour solution pour perfusion Gemcitabine
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje Gemzar 1.000 mg prašek za raztopino za infundiranje gemcitabin
French: • Fièvre
Slovenian: • Vročina
French: Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être, informez votre médecin.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali nameravate zanositi.
French: La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique.
Slovenian: Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke.
French: «La gemcitabine est indiquée pour le traitement des patients atteints d'adénocarcinomes du pancréas localement avancés ou métastatiques.»
Slovenian: „Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke."
French: La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans le cancer du sein inopérable, localement récidivant ou métastatique, en rechute après une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante.
Slovenian: Gemcitabin je v kombinaciji s paklitakselom indiciran za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim, lokalno ponovljenim ali metastatskim karcinomom dojke, pri katerih je prišlo do relapsa bolezni po dopolnilni/novi dopolnilni kemoterapiji.
French: En cas de présence de particule, ne pas administrer.
Slovenian: Ne dajajte, če opazite prisotnost trdnih delcev.
French: Des données prometteuses sur le cancer avancé de la vessie et la nécessité d'autres traitements pour le cancer superficiel de la vessie ont mené à l'étude de la gemcitabine par administration intraveineuse en cas de cancers superficiels de la vessie.
Slovenian: Obetajoči podatki glede napredovalega raka sečnega mehurja in potreba po drugih zdravljenjih površinskega raka sečnega mehurja so privedli do študije gemcitabina z intravezikalnim dajanjem pri površinskemu raku sečnega mehurja, vendar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil dejanskih podatkov iz preskušanj III. faze, čeprav je CHMP potrdil, da je gemcitabin aktiven pri nemišičnem invazivnem raku sečnega mehurja bolnikov s srednje visokim in visokim tveganjem.
French: La procédure a été lancée le 17 novembre 2009.
Slovenian: Postopek se je začel dne 17. novembra 2009.
French: Motifs du refus
Slovenian: Podlage za zavrnitev
French: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Slovenian: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Genotropin et noms associés (voir annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Genotropin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission;
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
French: L'État membre de référence et les États membres concernés n'ayant pu parvenir à un accord en ce qui concerne la modification, les Pays-Bas ont lancé, le 28 octobre 2009, une saisine au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement CE n° 1084/2003 de la Commission.
Slovenian: Ker referenčna država članica in zadevne države članice niso dosegle dogovora glede te spremembe, je dne 28. oktobra 2009 Nizozemska sprožila napotitveni postopek po členu 6(12) Uredbe Komisije ES št. 1084/2003.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage du médicament, les voies d'administation, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti Zdravila, poti uporabe, imetnikov dovoljenj Za promet v državah članicah
French: L'absence de ces informations fait que les rares données disponibles sont de valeur limitée.
Slovenian: Ker teh informacij ni, imajo redki razpoložljivi podatki omejeno vrednost.
French: Bénéfices cliniques
Slovenian: Klinične koristi
French: le CHMP a recommandé le refus de la modification des autorisations de mise sur le marché.
Slovenian: CHMP je priporočil zavrnitev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom.
French: Des données du registre national allemand de l'AJI indiquent qu'en 2007 environ 20 % des 1941 sujets de moins de 18 ans avaient besoin de poursuivre un traitement systémique par des glucocorticoïdes.
Slovenian: Podatki iz nemškega nacionalnega registra JIA kažejo, da je v letu 2007 približno 20 % od 1 941 preiskovancev, mlajših od 18, potrebovalo stalno sistemsko zdravljenje z glukokortikoidi.
French: La dose proposée de 0,047 mg/kg/jour n'a été utilisée que dans une des études publiées par les investigateurs.
Slovenian: Predlagani odmerek, 0,047 mg/kg/dan, so uporabili le v eni študiji, ki jo je objavil raziskovalec.
French: Le 30 juillet 2008, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a soumis une demande de modification de type II via la procédure de reconnaissance mutuelle pour Genotropin et noms associés (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), en vue d'une extension des indications.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 30. julija 2008 za zdravilo Genotropin in z njim povezana imena vložil vlogo za spremembo vrste II po postopku z medsebojnim priznavanjem (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) za razširitev indikacij.
French: Choix de la dose
Slovenian: Izbira odmerka
French: Chez environ 20 % des patients, le traitement optimal nécessite des glucocorticoïdes.
Slovenian: Približno 20 % optimalno zdravljenih bolnikov potrebuje zdravljenje z glukokortikoidi.
French: Le diagnostic du trouble de la croissance doit être confirmé par un score de déviation standard (SDS) de la taille actuelle < -2 ou un SDS de la vitesse de croissance < -1, mesuré sur une période d'au moins 12 mois.
Slovenian: Diagnozo motnje rasti je treba potrditi s točkami standardnega odklona trenutne telesne višine <-2 ali hitrosti rasti < -1, izmerjeno v obdobju vsaj 12 mesecev.
French: L'étiologie est largement inconnue, mais il est probable que des facteurs intervenant dans l'auto-immunité jouent un rôle.
Slovenian: Etiologija je večinoma neznana, vendar je verjetna vpletenost avtoimunskih dejavnikov.
French: Genotropin et noms associés contiennent de l'hormone de croissance humaine recombinante, qui a reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne sous différents noms répertoriés dans l'annexe I.
Slovenian: Zdravilo Genotropin in z njim povezana imena so rekombinantni humani rastni hormon, ki ima v Evropski uniji dovoljenje za promet pod različnimi imeni, ki so navedena v Prilogi I.
French: Globalement, dans les études présentées, le profil de sécurité était comparable à celui d'autres indications de Genotropin et en concordance avec sa classe pharmacologique.
Slovenian: Na splošno je v predloženih študijah varnostni profil primerljiv drugim indikacijam zdravila Genotropin ter dosleden s svojo farmakološko skupino.
French: Le diagnostic est posé par exclusion d'autres maladies spécifiques connues entraînant de l'arthrite et requiert des preuves objectives d'arthrite d'une durée d'au moins 6 semaines chez des enfants en dessous de 16 ans au moment de l'apparition de la maladie.
Slovenian: Diagnoza se postavi z izključevanjem drugih znanih, specifičnih stanj, ki povzročajo artritis, pri čemer je potreben objektiven dokaz artritisa, ki traja vsaj 6 tednov, pri otrocih, ki so bili ob pojavu bolezni mlajši od 16 let.
French: Taille finale
Slovenian: Končna telesna višina
French: De plus, il n'y a pas eu de collecte d'informations sur la qualité de la vie dans aucune des études sponsorisées.
Slovenian: Poleg tega v nobenem sponzoriranem preskušanju niso bile zbrane informacije o kakovosti življenja.
French: Seules 4 des 6 études ont été menées par le TAMM (les autres étaient des études publiées réalisées à l'initiative des investigateurs) et seulement 1 de ces 4 études incluait un groupe témoin.
Slovenian: Le 4 od 6 študij je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (ostale so objavljene študije na pobudo raziskovalcev), samo 1 od teh 4 pa je vsebovala kontrolno skupino.
French: Cependant, le potentiel de développement de malignités peut être supérieur dans ce groupe de patients que dans d'autres indications, au vu de l'immunosuppression concomitante qui est nécessaire dans l'AJI.
Slovenian: Vendar je lahko potencial za razvoj malignih bolezni v tej skupini bolnikov večji kot pri drugih indikacijah zaradi sočasne imunosupresije, ki jo zahteva JIA.
French: Alors qu'il est reconnu que les données des différentes sources semblent être cohérentes et indiquer un effet positif possible de l'hormone de croissance sur la vitesse de croissance dans cette indication, les données existantes sont trop limitées pour tirer une conclusion sur l'efficacité.
Slovenian: Čeprav se šteje, da se zdijo podatki iz različnih virov dosledni in kažejo možen pozitiven učinek rastnega hormona na hitrost rasti pri tej indikaciji, je obstoječih podatkov premalo za zaključke o učinkovitosti.
French: Le SAG a également exprimé l'avis que, bien que ce traitement puisse potentiellement représenter un bénéfice important pour certains patients, les données présentées n'ont pas démontré la manifestation de bénéfices cliniques tels qu'une protection contre la perte osseuse, une amélioration de la masse corporelle maigre, de la force musculaire ou du bien-être chez les sujets inclus dans les études.
Slovenian: SAG je izrazila tudi mnenje, da čeprav to zdravljenje potencialno predstavlja bistveno korist za določene bolnike, predloženi podatki ne dokazujejo kliničnih koristi, kot so zaščita pred izgubljanjem kostnine, izboljšanje puste telesne mase, mišične jakosti ali dobrega počutja preiskovancev v študijah.
French: Il convient de noter que la ligne de base de l'IGF-1 est en général basse chez les patients atteints d'AJI et peut-être réduite encore davantage par les stéroïdes.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je izhodiščna raven IGF-1 pri bolnikih z JIA običajno nizka, lahko pa se še zniža s steroidi.
French: Bien que les bénéfices d'une augmentation de la taille en termes de qualité de vie soient acceptés dans certaines des autres indications (déficience en hormone de croissance), ils n'ont pas été clairement démontrés dans la présente indication.
Slovenian: Čeprav so koristi povečane telesne višine pri kakovosti življenja sprejete pri nekaterih drugih indikacijah (pomanjkanje rastnega hormona), pa niso bile jasno dokazane v tej indikaciji.
French: Le CHMP a été invité à rendre un avis indiquant si les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées pour y inclure l'indication suivante:
Slovenian: CHMP so prosili za mnenje, ali se lahko dovoljenja za promet z zdravilom spremenijo tako, da se doda naslednja indikacija:
French: Malgré l'introduction récente de thérapies biologiques comme alternative pour les patients souffrant d'AJI, le besoin médical de traitements dans la population proposée subsiste.
Slovenian: Kljub nedavni uvedbi biološkega zdravljenja kot alternativnega za bolnike z JIA zdravstvene potrebe po zdravljenju v predlagani populaciji še niso izpolnjene.
French: Les thérapies biologiques ne sont donc pas efficaces chez tous les patients; alors que les chiffres absolus montrent que la population faisant l'objet de la discussion est peut-être désormais plus restreinte que dans le passé, il y a toujours un besoin médical non satisfait.
Slovenian: Biološko zdravljenje ni učinkovito pri vseh bolnikih, in čeprav so absolutne številke v obravnavani populaciji sedaj morda manjše kot v preteklosti, še vedno obstaja neizpolnjena zdravstvena potreba.
French: En raison de la nature chronique de la maladie avec des poussées récurrentes, un traitement de longue durée par des glucocorticoïdes est souvent nécessaire après le diagnostic initial.
Slovenian: Zaradi kronične narave bolezni z zagoni je po prvotni diagnozi pogosto potrebno dolgotrajno zdravljenje z glukokortikoidi.
French: L'effet diabétogène aigu de l'hormone de croissance est bien connu.
Slovenian: Akutni diabetogeni učinek rastnega hormona je dobro znan.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP a conclu que la demande ne répond pas aux critères exigés pour l'autorisation en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Slovenian: Na podlagi opisanega je CHMP zaključil, da vloga ne izpolnjuje meril za odobritev z vidika varnosti in učinkovitosti.
French: Deux études menées à l'initiative des investigateurs (Bechtold et Grote) étaient également comprises dans la demande.
Slovenian: Vlogi sta priloženi tudi dve študiji na pobudo raziskovalcev (Bechtold in Grote).
French: Lagoas Park, Edifício 10
Slovenian: Lagoas Park,
French: • le comité a conclu en conséquence que la demande de modification ne répond pas aux critères exigés pour l'autorisation en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité,
Slovenian: • Posledično je Odbor zaključil, da vloga za spremembo ne izpolnjuje meril za odobritev z vidika varnosti in učinkovitosti.
French: • le comité a considéré que le titulaire des autorisations de mise sur le marché n'a pas présenté de données démontrant l'efficacité de Genotropin dans l'indication proposée et pour la posologie préconisée;
Slovenian: • Odbor je upošteval, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom niso predložili podatkov, ki bi dokazali učinkovitost zdravila Genotropin za predlagano indikacijo in za predlagano odmerjanje.
French: Toutefois, même s'il paraît que la population éligible au traitement est restreinte, la base de données sur l'efficacité en chiffres absolus est limitée.
Slovenian: Čeprav se šteje, da je populacija, primerna za zdravljenje, omejena, so absolutne številke v zbirki učinkovitosti majhne.
French: Allemagne Pharmacia GmbH Linkstr.
Slovenian: Pharmacia GmbH Linkstr.
French: Danemark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Slovenian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
French: Les conceptions des études et les critères d'évaluation de l'efficacité étaient similaires à ceux des études pivots et de soutien, sauf en ce qui concerne l'utilisation de doses plus faibles (0,029 à 0,047 mg/kg/jour dans l'étude de Bechtold et 0,045 mg/kg/jour dans l'étude de Grote).
Slovenian: Zasnovi študij in končni točki učinkovitosti sta bili podobni kot pri ključnih/podpornih študijah, vendar so uporabili manjše odmerke (0,029-0,047 mg/kg/dan v Bechtoldovi študiji in 0,045 mg/kg/dan v Grotejevi študiji).
French: Les formes les plus sévères d'AJI nécessitent souvent un traitement agressif par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), notamment des médicaments biologiques, du méthotrexate, de la cyclosporine et des glucocorticoïdes pour lutter contre l'inflammation, l'arthrite et les autres manifestations cliniques.
Slovenian: Najhujše oblike JIA pogosto zahtevajo agresivno zdravljenje z antirevmatiki, ki modulirajo bolezen (DMARD), vključno z biološkimi zdravili, metotreksatom, ciklosporinom in glukokortikoidi za obvladovanje vnetja, artritisa in drugih kliničnih manifestacij.
French: Trouble de la croissance chez les enfants souffrant de formes graves d'arthrite juvénile idiopathique (AJI), nécessitant un traitement de longue durée par des glucocorticoïdes, pour l'amélioration de la croissance et de la composition du corps.
Slovenian: Motnje rasti pri otrocih s hudimi oblikami juvenilnega idiopatskega artritisa (JIA), ki zahtevajo dolgotrajno zdravljenje z glukokortikoidom, za izboljšanje rasti in telesne sestave.
French: La majorité des données sur la taille finale proviennent de 13 sujets traités par Genotropin dans l'étude de Bechtold, dans laquelle un grand nombre des facteurs de confusion n'ont pas été correctement pris en compte; il est donc impossible de tirer des conclusions à partir de ces données.
Slovenian: Glavnina podatkov o končni višini je na voljo od 13 preiskovancev, ki so prejemali zdravilo Genotropin v Bechtoldovi študiji, v kateri pa niso primerno obravnavali številnih begavih dejavnikov, zato na osnovi teh podatkov ni možno napraviti zaključkov.
French: Consulté sur ces questions, le groupe consultatif scientifique (SAG) Diabète et endocrinologie du CHMP était d'avis que les données suggéraient un bénéfice à court terme du traitement; il n'y a cependant que peu d'informations sur la taille finale, de sorte qu'il faudrait faire une extrapolation considérable pour conclure sur l'efficacité dans la présente indication.
Slovenian: Znanstvena svetovalna skupina (SAG) za sladkorno bolezen/endokrinologijo pri CHMP je po posvetovanju zavzela stališče, da podatki nakazujejo kratkotrajno korist zdravljenja, vendar je malo informacij o končni telesni višini, zato bi bila za zaključek o učinkovitosti pri tej indikaciji potrebna bistvena ekstrapolacija.
French: L'impact du traitement par l'hormone de croissance sur ces critères d'évaluation cliniquement importants dans la présente indication n'est pas clair.
Slovenian: Učinek zdravljenja z rastnim hormonom na te klinično pomembne končne točke za to indikacijo je neznan.
French: Dans toutes les études présentées, la vitesse de croissance a augmenté sous l'effet du traitement par Genotropin par rapport aux valeurs des témoins et/ou de la ligne de base.
Slovenian: V vseh predloženih študijah se je po zdravljenju z zdravilom Genotropin hitrost rasti povečala nad kontrolno in/ali izhodiščno vrednost.