FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Setzen Sie den Pen nicht direktem Sonnenlicht aus.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke utsettes for direkte sollys.
German: Im Allgemeinen führte die Applikation von Alirocumab auch zu einer statistisch signifikant höheren prozentualen Senkung von Gesamtcholesterin (Total-C), non-HDL-C (non-high-density lipoprotein cholesterol), Apolipoprotein B (ApoB) und Lipoprotein (a) [Lp(a)] im Vergleich zu Placebo/Ezetimib, unabhängig davon ob Patienten gleichzeitig mit einem Statin behandelt wurden oder nicht.
Norwegian Bokmål: Generelt førte administrasjon av alirokumab også til statistisk signifikant større prosentvis reduksjon av total kolesterol (total-C), ikke-høytetthets lipoprotein kolesterol (ikke-HDLC), apolipoprotein B (Apo B) og lipoprotein (a) [Lp(a)] sammenlignet med placebo/ezetimib, uavhengig av om pasientene samtidig ble behandlet med statiner eller ikke.
German: • Die gelbe Schutzabdeckung nicht berühren.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør det gule sikkerhetsdekslet.
German: Bei trächtigen Ratten wurde jedoch bei systemischen Expositionen, die ungefähr um das 5,3-Fache über der humanen Exposition mit der Dosis von 150 mg alle zwei Wochen lagen (basierend auf der Exposition, die bei nicht trächtigen Ratten während einer 5wöchigen Toxizitätsstudie gemessen wurde), eine maternale Toxizität beobachtet.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet ble imidlertid sett hos drektige rotter ved systemisk eksponering estimert til ca. 5,3 ganger den humane eksponeringen ved dosen på 150 mg Q2W (basert på eksponering målt hos ikke-drektige rotter i løpet av en 5-ukers toksikologistudie).
German: • Verwenden Sie einen 90°-Winkel (senkrecht), wenn Sie 5 cm Ihrer Haut zusammenkneifen können.
Norwegian Bokmål: • Bruk en 90º vinkel hvis du kan lage en hudfold på 5 cm.
German: Erwartungsgemäß wird Alirocumab in kleine Peptide und einzelne Aminosäuren abgebaut.
Norwegian Bokmål: Alirokumab forventes å bli brutt ned til peptider og aminosyrer.
German: Was Praluent ist
Norwegian Bokmål: Hva Praluent er
German: Eine Senkung von LDL-C wurde über Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), ethnische Zugehörigkeit und LDL-C-Ausgangswert hinweg, bei Patienten mit und ohne HeFH, Patienten mit gemischter Dyslipidämie und Diabetikern beobachtet.
Norwegian Bokmål: LDL-C-reduksjon ble sett på tvers av alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), etnisitet, baseline LDL-C-nivå, pasienter med HeFH og ikke-HeFH, pasienter med blandet dyslipidemi og pasienter med diabetes.
German: Zwei Studien (LONG TERM und HIGH FH), an denen insgesamt 2.416 Patienten teilnahmen, wurden ausschließlich mit einer Dosis von 150 mg alle 2 Wochen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: To studier (LONG TERM og HIGH FH) med totalt 2416 pasienter ble utført kun med doseringen 150 mg hver 2. uke (Q2W).
German:  Drücken Sie den grünen Knopf mit dem Daumen und lassen Sie ihn sofort wieder los.
Norwegian Bokmål:  Trykk inn den grønne knappen med tommelen og slipp den straks.
German: • Injizieren Sie Praluent nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln an derselben Stelle.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser Praluent samtidig med andre legemidler på samme injeksjonssted.
German: • Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung, indem Sie sie am Spritzenkörper festhalten.
Norwegian Bokmål: • Ta sprøyten ut av pakningen ved å holde i sprøytekroppen.
German: Die Wirksamkeit von Alirocumab wurde in zehn Phase-III-Studien (fünf placebokontrollierten und fünf Ezetimib-kontrollierten Studien) mit 5.296 randomisierten Patienten mit Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht-familiäre) oder gemischter Dyslipidämie untersucht, wobei 3.188 Patienten auf Alirocumab randomisiert wurden.
Norwegian Bokmål: Effekten av alirokumab ble studert i ti fase 3-studier (fem placebokontrollerte og fem ezetimibkontrollerte studier) med 5296 randomiserte pasienter med hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi, hvorav 3188 pasienter ble randomisert til alirokumab.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn die blaue Kappe fehlt oder nicht sicher befestigt ist.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen hvis den blå hetten mangler eller ikke sitter fast.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder sichtbare Flocken oder Partikel enthält.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis oppløsningen er misfarget eller uklar, eller hvis du oppdager synlige flak eller partikler.
German:  Drücken Sie den Pen nach dem Loslassen des Knopfes weiterhin fest auf Ihre Haut.
Norwegian Bokmål:  Fortsett å holde pennen mot huden etter at du har sluppet knappen.
German: ADA, einschließlich NAb, hatten einen niedrigen Titer und schienen keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Wirksamkeit oder Sicherheit von Alirocumab zu haben, mit Ausnahme einer höheren Rate an Reaktionen an der Injektionsstelle bei Patienten mit behandlungsbedingten ADA im Vergleich zu Patienten, die keine ADA entwickelten (7,5 % versus 3,6 %).
Norwegian Bokmål: Antistoff mot legemidlet-responser, inkludert NAb, var lavtiter og syntes ikke å ha klinisk signifikant innvirkning på effekt eller sikkerhet av alirokumab, bortsett fra en høyere frekvens av reaksjoner på injeksjonsstedet hos pasienter med behandlingsrelatert ADA sammenlignet med pasienter som var ADA-negative (7,5 % vs. 3,6 %).
German: Die Dosierung von Praluent kann basierend auf den Patientencharakteristika, wie LDL-CAusgangswerte, Therapieziel und Ansprechen auf die Therapie, individuell angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Doseringen av Praluent kan individualiseres ut fra pasientkarakteristika som utgangsnivå av LDL-C, behandlingsmål og respons.
German: Da es sich bei Alirocumab um ein biologisches Arzneimittel handelt, werden keine pharmakokinetischen Effekte von Alirocumab auf andere Arzneimittel und keine Wirkung auf das Cytochrom-P450-Enzymsystem erwartet.
Norwegian Bokmål: Fordi alirokumab er et biologisk legemiddel, forventes ingen farmakokinetisk påvirkning på andre legemidler og heller ingen påvirkning på cytokrom P450-enzymer.
German: Beim Auftreten von Pruritus wurde kein Unterschied beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell ble observert i forekomsten av kløe.
German: 1 ml Lösung in einer silikonisierten Spritze aus farblosem Glas (Typ 1), mit einer aufgesetzten Edelstahlnadel, einem weichen Nadelschutz aus Styrol-Butadienkautschuk und einem EthylenTetrafluorethylen (FluroTec®)-beschichteten Kolbenstopfen aus Brombutylgummi.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en silikonisert sprøyte av klart glass Type 1, påsatt kanyle av rustfritt stål, nålebeskytter av myk styren-butadiengummi, og en stempelpropp av brombutylgummi belagt med etylentetrafluoretylen.
German: Obwohl in den Studien mit Alirocumab keine negativen Auswirkungen von sehr niedrigen LDL-CWerten identifiziert wurden, sind die Langzeiteffekte von sehr niedrigen LDL-C-Spiegeln unbekannt.
Norwegian Bokmål: Selv om negative konsekvenser av svært lav LDL-C ikke ble identifisert i studier med alirokumab, er langtidseffektene av svært lave nivåer av LDL-C ikke fastslått.
German: Bei Affen gab es keine schädlichen Auswirkungen auf Surrogatmarker der Fertilität (zum Beispiel Östrus-Zyklizität, Hodenvolumen, Ejakulatvolumen, Spermienbeweglichkeit oder Gesamtspermienzahl pro Ejakulat) und in allen bei Ratten oder Affen durchgeführten Toxizitätsstudien keinerlei Alirocumab-bedingte anatomisch-pathologische oder histopathologische Befunde in reproduktiven Geweben.
Norwegian Bokmål: Det var ingen uønskede virkninger på surrogatmarkører for fertilitet (f.eks. østrogensyklus, testikkelvolum, ejakulatvolum, spermmotilitet eller totalt antall spermier per ejakulat) hos aper, og ingen alirokumabrelatert anatomisk patologi eller histopatologiske funn i reproduksjonsorganer i noen toksikologistudier med rotter eller aper.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi
German: Berühren Sie nicht die gelbe Schutzabdeckung.
Norwegian Bokmål: Ta ikke på det gule sikkerhetsdekslet.
German: Verglichen mit einer Alirocumab-Monotherapie ist die Exposition gegenüber Alirocumab bei gleichzeitiger Anwendung von Statinen, Ezetimib und Fenofibrat jeweils um 40 %, 15 % bzw. 35 % niedriger.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med alirokumab monoterapi er eksponeringen for alirokumab henholdsvis ca. 40 %, 15 % og 35 % lavere når det brukes sammen med statiner, ezetimib og fenofibrat.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosierung für Sie die richtige ist und wie oft Sie sich spritzen müssen (75 mg oder 150 mg einmal alle zwei Wochen oder 300 mg einmal alle vier Wochen/monatlich).
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvilken dose som er den rette for deg og hvor ofte du skal injisere (75 mg eller 150 mg én gang hver andre uke eller 300 mg hver fjerde uke/månedlig).
German: Die Patienten hatten 4 bis 52 Wochen vor Randomisierung ein akutes Koronarsyndrom (Acute Coronary Syndrome, ACS) und erhielten zur Lipidsenkung eine intensive Statin-Therapie (definiert als 40 oder 80 mg Atorvastatin bzw. 20 oder 40 mg Rosuvastatin) bzw. die maximal verträgliche Dosis dieser Statine mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapien.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde opplevd et tilfelle av akutt koronarsyndrom (ACS) 4 til 52 uker før randomisering, og ble behandlet med et lipidmodifiserende behandlingsregime (LMT) som var statin-intensiv (definert som atorvastatin 40 eller 80 mg, eller rosuvastatin 20 eller 40 mg) eller ved maksimalt tolererbare doser av disse statinene, med eller uten andre lipidmodifiserende behandlinger.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage und die ausführliche Bedienungsanleitung.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget og den detaljerte bruksanvisningen før bruk.
German: Studie CHOICE I
Norwegian Bokmål: CHOICE I studie
German: • Überprüfen Sie, ob Sie das richtige Produkt und die richtige Dosis haben.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at det er riktig legemiddel og riktig dose.
German: • Setzen Sie Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Anwendung dieses Arzneimittels fort.
Norwegian Bokmål: • Du må fortsatt følge en kolesterolsenkende diett når du tar dette legemidlet.
German: Es wird angewendet: - zusammen mit einem Statin (ein weitverbreitetes Arzneimittel zur Behandlung von hohem Cholesterin) oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn eine maximale StatinDosis Ihren Cholesterinspiegel nicht ausreichend senkt, oder - allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Sie Statine nicht vertragen oder anwenden können.
Norwegian Bokmål: o sammen med et statin (et mye brukt legemiddel mot høyt kolesterol) eller andre kolesterolsenkende legemidler hvis maksimal dose av et statin alene ikke senker kolesterolet nok, eller o alene eller sammen med andre kolesterolsenkende legemidler hvis statiner ikke tåles, eller ikke kan brukes.
German: Wenn Sie die Anwendung von Praluent abbrechen Beenden Sie die Anwendung von Praluent nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Praluent Avbryt ikke behandlingen med Praluent uten å kontakte legen.
German: • Verwenden Sie einen 45°-Winkel (diagonal), wenn Sie nur 2 cm Ihrer Haut zusammenkneifen können.
Norwegian Bokmål: • Bruk en 45° vinkel hvis du bare kan lage en hudfold på 2 cm.
German: • Rötung, Juckreiz, Schwellung, Schmerzen/Druckschmerz an der Injektionsstelle (lokale
Norwegian Bokmål: • Rødhet, kløe, hevelse, smerter/ømhet i området der legemidlet ble injisert (lokale reaksjoner på injeksjonsstedet)
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Praluent bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av Praluent hos gravide kvinner.
German: Alirocumab ist ein humaner monoklonaler IgG1-Antikörper, der mittels rekombinanter DNATechnologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) gewonnen wird.
Norwegian Bokmål: Alirokumab (alirocumab) er et humant IgG1 monoklonalt antistoff som er produsert med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster.
German: Die pharmakodynamische Wirkung von Alirocumab bei der Senkung von LDL-C ist indirekt und durch die Bindung an PCSK9 vermittelt.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske LDL-C-senkende effekten av alirokumab er indirekte og medieres via binding til PCSK9.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er sortert etter organklassesystemet, og frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (≥ 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Studie MONO
Norwegian Bokmål: MONO-studien
German: Die monatliche Exposition war bei Behandlung mit 300 mg alle vier Wochen und 150 mg alle zwei Wochen vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Månedlig eksponering for behandling med 300 mg hver 4. uke var lik den for 150 mg hver 2. uke.
German: • Diese Spritze kann nur für eine einzige Injektion verwendet werden und muss nach der Anwendung entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten kan kun brukes én gang og skal kastes etter bruk.
German: Die multizentrische, doppelblinde, Ezetimib-kontrollierte 24-Wochen-Studie umfasste 248 Patienten mit nachgewiesener Statin-Unverträglichkeit aufgrund von Skelettmuskelsymptomen.
Norwegian Bokmål: En dobbelblind, ezetimibkontrollert, 24 uker lang multisenterstudie inkluderte 248 pasienter med dokumentert statinintoleranse pga. skjelettmuskelrelaterte symptomer.
German: Die Studie LONG TERM umfasste 17,7 % HeFH-Patienten, 34,6 % mit Diabetes mellitus Typ 2 und 68,6 % mit koronarer Herzkrankheit in der Anamnese.
Norwegian Bokmål: LONG TERMstudien inkluderte 17,7 % HeFH pasienter, 34,6 % hadde diabetes mellitus type 2, og 68,6 % hadde koronar hjertesykdom i sykdomshistorien.
German: Praluent sollte bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Praluent bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
German: Alirocumab ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG1-Antikörper, der mit hoher Affinität und Spezifität an Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9 (PCSK9) bindet.
Norwegian Bokmål: Alirokumab er et fullstendig humant IgG1 monoklonalt antistoff som bindes til proprotein konvertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) med høy affinitet og spesifisitet.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie fallen gelassen oder beschädigt wurde.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten hvis den har falt ned eller er skadet.
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Alirocumab
Norwegian Bokmål: Påvirkning av andre legemidler på alirokumab
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er fallen gelassen wurde oder beschädigt ist.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen hvis den har falt ned eller er skadet.
German: zugunsten zugunsten Alirocumab Placebo
Norwegian Bokmål: Favør til alirokumab Favør til placebo
German: • die Praluent-Spritze,
Norwegian Bokmål: • Praluent sprøyte
German: Da die Auswirkungen von Praluent auf das gestillte Kind unbekannt sind, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Praluent zu unterbrechen ist.
Norwegian Bokmål: Fordi effekten av alirokumab på det diende spedbarnet er ukjent, skal det vurderes om man skal avstå fra amming eller avslutte behandling med Praluent i denne perioden.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in allen Phase-III-Studien war die mittlere prozentuale LDL-CSenkung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen im Vergleich zu Placebo oder Ezetimib.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i alle fase 3-studiene var gjennomsnittlig LDL-C-reduksjon i prosent i uke 24 i forhold til baseline, sammenlignet med placebo eller ezetimib.
German: • Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie einen Wattebausch oder Gaze auf die Stelle, bis es nicht mehr blutet.
Norwegian Bokmål: • Trykk en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet hvis det blør, til blødningen har stoppet.
German: Es ist keine Dosisanpassung je nach Körpergewicht des Patienten erforderlich.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt Dosejustering basert på pasientens kroppsvekt er ikke nødvendig.
German: Setzen Sie die Spritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke utsettes for direkte sollys.
German: Die Mehrzahl der Patienten in dem Phase-III-Programm nahm eine lipidmodifizierende Hintergrundtherapie ein, die aus einer maximal verträglichen Dosis von Statinen mit oder ohne anderen lipidmodifizierenden Therapien bestand, und wiesen ein hohes bzw. sehr hohes kardiovaskuläres Risiko auf.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i fase 3-programmet brukte lipidmodifiserende bakgrunnsbehandling som bestod av høyeste tolererte dose statin med eller uten annen lipidmodifiserende behandling, og hadde høy eller svært høy kardiovaskulær (CV) risiko.
German: Die Gesamtmortalität in den Phase-III-Studien betrug 0,6 % (20 von 3.182 Patienten) in der Alirocumab-Gruppe und 0,9 % (17 von 1.792 Patienten) in der Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: Mortalitet av alle årsaker i fase 3-studier var 0,6 % (20 av 3182 pasienter) i alirokumabgruppen og 0,9 % (17 av 1792 pasienter) i kontrollgruppen.
German: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Norwegian Bokmål: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
German: • Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers fest, wobei die Nadel von Ihnen weg gerichtet ist.
Norwegian Bokmål: • Hold midt på sprøytekroppen med nålen pekende bort fra deg.
German: • „Schlechtes" Cholesterin wird üblicherweise durch die Bindung an spezifische Rezeptoren auf
Norwegian Bokmål: • Dårlig kolesterol fjernes vanligvis fra blodet gjennom binding til LDL-reseptorer i leveren.
German: Wenn Sie die Anwendung von Praluent abbrechen, kann Ihr Cholesterinspiegel ansteigen.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Praluent, kan kolesterolverdiene dine øke.
German: Studie COMBO I
Norwegian Bokmål: COMBO I-studien
German: Tabelle 2 - Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber den Ausgangswerten von LDL-C und anderen Lipiden/Lipoproteinen in placebokontrollierten und Ezetimib-kontrollierten StudienDosierungsschema 75 mg und/oder 150 mg alle zwei Wochen
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Gjennomsnittlig endring i prosent i forhold til baseline i LDL-C og andre lipider/lipoproteiner i placebokontrollerte og ezetimibkontrollerte studier - doseringsregime på 75 mg og/eller 150 mg Q2W
German: Kumulative Inzidenz der Ereignisse
Norwegian Bokmål: Kumulativ hendelsesforekomst
German: Bevor Sie den Pen zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie Sie Praluent injizieren.
Norwegian Bokmål: Før du bruker pennen første gang, vil lege, apotek eller sykepleier vise deg hvordan du injiserer Praluent.
German: Grüner Knopf
Norwegian Bokmål: Grønn knapp
German: Luftblasen in der Spritze vor der Injektion zu entfernen.
Norwegian Bokmål: Eventuelle luftbobler i sprøyten skal ikke fjernes før injeksjonen.
German: Placebo Alirocumab
Norwegian Bokmål: Placebo Alirokumab
German: In In-vitro-Assays induzierte Alirocumab in Anwesenheit oder Abwesenheit von PCSK9 keine Aktivität der Fc-vermittelten Effektorfunktionen (antikörperabhängige zellvermittelte Toxizität und komplementabhängige Zytotoxizität), und für an PCSK9 gebundenes Alirocumab wurden keine löslichen Immunkomplexe beobachtet, die fähig sind, an Komplementproteine zu binden.
Norwegian Bokmål: Alirokumab induserte ikke Fc-mediert effektorfunksjonsaktivitet (antistoffavhengig cellemediert toksisitet og komplementavhengig cytotoksisitet) i in vitro assays, verken i nærvær eller fravær av PCSK9, og ingen løselige immunkomplekser som kunne binde komplementproteiner ble sett for alirokumab når det var bundet til PCSK9.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat voraussichtlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet påvirker vanligvis ikke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
German: Das ACS-Indexereignis war bei 83,2% der Patienten ein Myokardinfarkt (34,6 % STEMI, 48,6 % NSTEMI) und bei 16,8 % der Patienten instabile Angina.
Norwegian Bokmål: Indeksen for tilfelle av akutt koronarsyndrom var hjerteinfarkt hos 83,2 % av pasienter (34,6 % STEMI, 48,6 % NSTEMI) og et tilfelle av ustabil angina hos 16,8 % av pasienter.
German: Personen mit einer Loss-of-Function-Mutation von PCSK9 auf einem Allel haben niedrigere LDL-C-Spiegel, dies korreliert mit einer signifikant geringeren Inzidenz für koronare Herzkrankheit.
Norwegian Bokmål: Individer som har funksjonstap-mutasjon i ett allel har lavere LDL-C-verdier, noe som er forbundet med signifikant lavere insidens av koronar hjertesykdom.
German: • ein durchstichsicheres Behältnis (siehe Schritt B, 8).
Norwegian Bokmål: • en sikkerhetsbeholder (kanylebøtte) som beskytter mot stikkskader (se trinn B, 8).
German: Zu Studienergebnissen bezüglich der Wirksamkeit auf LDL-C, kardiovaskuläre Ereignisse und die untersuchten Populationen siehe Abschnitt 5.1.
Norwegian Bokmål: Informasjon om studieresultater i forhold til effekt på LDL-C, kardiovaskulære hendelser og studerte pasientgrupper finnes i pkt.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
German: Tabelle 1 - Nebenwirkungen bei mit Alirocumab behandelten Patienten in kontrollierten Studien und nach Markteinführung
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med alirokumab i kontrollerte studier og etter markedsføring Organklassesystem Vanlige
German: Praluent darf nicht zusammen mit anderen injizierbaren Arzneimitteln an derselben Injektionsstelle angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Praluent må ikke gis samtidig på samme injeksjonssted som andre legemidler til injeksjon.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung des Arzneimittels Praluent sollte zum Zeitpunkt der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering Praluent bør ha romtemperatur før bruk.
German: • Das Gerät ist eine Fertigspritze zur einmaligen Anwendung.
Norwegian Bokmål: • Dette er en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
German: Bei Ratten oder Affen gab es keine schädlichen Auswirkungen auf das Wachstum oder die Entwicklung der Feten.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger på fostervekst eller utvikling hos rotter eller aper.
German: In der kardiovaskulären Endpunktstudie (ODYSSEY OUTCOMES) waren allgemeine allergische Reaktionen bei mit Alirocumab behandelten Patienten und mit Placebo behandelten Patienten vergleichbar (7,9 % Alirocumab, 7,8 % Placebo).
Norwegian Bokmål: I den kardiovaskulære utfallsstudien (ODYSSEY OUTCOMES) var generelle allergiske reaksjoner liknende hos pasienter behandlet med alirokumab og hos pasienter behandlet med placebo (7,9 % alirokumab, 7,8 % placebo).
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn dieses Datum überschritten wurde.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen: ikke bruk pennen etter utløpsdatoen.
German: Alirocumab ist ein rekombinanter IgG1-Antikörper und überwindet daher vermutlich die Plazentaschranke (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Alirokumab er et rekombinant IgG1 antistoff og forventes derfor å krysse placentabarrieren (se pkt.
German: LDL-C-Werte < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
Norwegian Bokmål: LDL-C-verdier < 0,65 mmol/l (< 25 mg/dl)
German: Wie viel injiziert wird
Norwegian Bokmål: Mengde som skal injiseres
German: In beiden Kohorten war der Unterschied zu Placebo in Woche 24 für alle Lipidparameter statistisch signifikant, außer für Apo A-1 in der Patientengruppe mit Statin-Hintergrundtherapie.
Norwegian Bokmål: I begge gruppene var forskjellene mot placebo statistisk signifikante i uke 24 for alle lipidparametere, unntatt for Apo A-1 i undergruppen av pasienter på statiner.
German: Woche 24 LDL-C (ITT)a
Norwegian Bokmål: LDL-C (ITT)a