FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hämoglobinwerte fielen unter 10 g/dl bei bis zu 14 % der erwachsenen Patienten und 7 % der Kinder und Jugendlichen, die mit Rebetol entweder in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder in Kombination mit Interferon alfa-2b behandelt wurden.
Romanian: Nivelurile hemoglobinei au scăzut sub 10 g/dl la o proporţie de până la 14 % dintre pacienţii adulţi şi 7 % dintre copiii şi adolescenţii trataţi cu Rebetol asociat fie cu peginterferon alfa-2b, fie cu interferon alfa-2b.
German: Dieses Arzneimittel in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b kann außerdem verursachen: dunkler, trüber oder verfärbter Urin,
Romanian: Acest medicament în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b mai poate determina: - urină închisă la culoare, tulbure sau de culoare anormală.
German: Nierenfunktion
Romanian: Funcţie renală
German: Neuralgie, Lethargie, psychomotorische Hyperaktivität
Romanian: Nevralgie, letargie, hiperactivitate psihomotorie
German: • Rebetol (1.000/1.200 mg/Tag) + Peginterferon alfa-2b (1,5 Mikrogramm/kg/Woche über einen Monat, gefolgt von 0,5 Mikrogramm/kg/Woche über 11 Monate) (n = 514).
Romanian: • Rebetol (1000/1200 mg pe zi) + peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg şi săptămână, timp de o lună, urmate de 0,5 micrograme/kg şi săptămână, timp de 11 luni) (n = 514).
German: Erwachsene mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (End Stage Renal Disease, ESRD) oder Dialysepatienten sollten eine Tagesdosis von 200 mg Rebetol erhalten.
Romanian: La pacienții adulți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/minut) și la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau hemodializați trebuie administrat Rebetol 200 mg pe zi.
German: Abdominalschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Diarrhoe, Übelkeit
Romanian: Dureri abdominale, dureri abdominale superioare, vărsături, diaree, greaţă
German: • wenn Sie mit HIV (Humanes-Immunschwäche-Virus) infiziert sind oder bereits andere
Romanian: • aveți infecție cu HIV (virusul imunodeficienței umane) sau ați avut vreodată orice alte probleme cu sistemul imunitar.
German: Bei 24 % der Kinder (11/46), die über 24 Wochen behandelt wurden und bei 40 % der Kinder (19/48), die über 48 Wochen behandelt wurden, betrug die Abnahme in der Körpergrößen-Alter-Perzentilenkurve > 15 Perzentilen vom Zeitpunkt vor der Behandlung bis zum Abschluss der Langzeitnachbeobachtung nach 5 Jahren im Vergleich zur Perzentilenkurve vor Behandlungsbeginn.
Romanian: Douăzeci și patru la sută (11/46) dintre copiii tratați timp de 24 săptămâni și 40% (19/48) dintre copiii tratați timp de 48 săptămâni au prezentat o scădere a percentilei înălțimii corespunzătoare vârstei > 15 percentile începând de la pre-tratament, până la sfârșitul perioadei de 5 ani de urmărire pe termen lung comparativ cu percentilele inițiale din perioada pre-tratament.
German: Dieses Produkt enthält Sucrose und Sorbitol.
Romanian: Acest medicament conţine zahăr şi sorbitol.
German: Der Kolben ist gekennzeichnet mit 0,5 ml-Markierungen, angefangen von 1,5 ml (am oberen Ende des Kolbens) bis hin zu 10 ml.
Romanian: Pistonul este marcat începând de la 1,5 ml (la vârf) până la 10 ml, cu subdiviziuni de 0,5 ml.
German: Sowohl der Metavir-Score als auch der Ishak-Grad verminderte sich bei den Patienten, die mit Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b behandelt worden waren.
Romanian: Atât scorul Metavir, cât şi gradul Ishak au scăzut printre subiecţii cărora li s-a administrat tratament cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b.
German: Bei Personen mit einer Kreatinin-Clearance von 10-30 ml/min war die mittlere AUCtf dreifach größer als bei Kontrollpersonen Bei Personen mit einer Kreatinin-Clearance von 30-50 ml/min war die AUCtf zweifach größerals bei Kontrollpersonen.
Romanian: Valoarea medie ASCtf a fost de trei ori mai mare la subiecții cu clearance al creatininei între 10 și 30 ml/min, comparativ cu grupul martor.
German: - Stillzeit.
Romanian: - Alăptare.
German: Pneumonie, Askariasis, Enterobiasis, Herpes zoster, Entzündung des Unterhautzellgewebes
Romanian: Pneumonie, ascaridioză, enterobiază, herpes zoster, celulită
German: Das Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 5.000 l. Ribavirin bindet nicht an Plasmaproteine.
Romanian: Ribavirina nu se leagă de proteinele plasmatice.
German: Ribavirin
Romanian: Ribavirina
German: Die Rebetol Lösung zum Einnehmen wird zweimal täglich oral mit Nahrung verabreicht (tägliche Gesamtdosis aufgeteilt auf zwei Dosen, morgens und abends).
Romanian: Soluţia orală de Rebetol se administrează pe cale orală fracţionat în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente.
German: Die Kombination von Rebetol mit anderen Arzneimitteln wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer chronischen Hepatitis C(HCV)-Infektion angewendet.
Romanian: Asocierea dintre Rebetol şi alte medicamente este utilizată pentru a trata pacienţii adulți care au hepatită cronică C (VHC).
German: Arthritis, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten
Romanian: Artrită, durere de spate, spasme musculare, dureri ale extremităţilor
German: Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden, sind zu beachten, da einige Kombinationsregime nicht der Dosierungsempfehlung von Rebetol in Tabelle 1 entsprechen.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu Rebetol deoarece unele regimuri combinate nu respectă recomandările de dozare prezentate în Tabelul 1 pentru Rebetol.
German: Ihr Arzt hat die für Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis dieses Arzneimittels entsprechend dem Körpergewicht berechnet.
Romanian: Medicul dumneavoastră a stabilit doza adecvată din acest medicament, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau a copilului.
German: Hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, Lymphopenie
Romanian: Anemie hemolitică, leucopenie, trombocitopenie, limfadenopatie, limfopenie
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.Nach dem ersten Öffnen kann Rebetol Lösung zum Einnehmen 1 Monat lang verwendet werden.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, soluţia orală poate fi utilizată în interval de 1 lună.
German: Es können weitere Therapieeinschränkungen bestehen, falls Sie früher schon einmal eine Therapie gegen eine chronische Hepatitis C-Infektion erhalten haben oder nicht.
Romanian: Pot exista unele limitări suplimentare ale tratamentului dacă dumneavoastră aţi fost sau nu aţi fost tratat anterior pentru infecţia cronică cu virus hepatic C. Medicul dumneavoastră vă va recomanda cea mai bună schemă de tratament.
German: Die empfohlene Dosierung und Dauer der Gabe von Rebetol ist abhängig vom Gewicht des Patienten und von dem Arzneimittel, das in Kombination angewendet wird.
Romanian: Doza recomandată și durata tratamentului cu Rebetol depind de greutatea pacientului și medicamentele utilizate în asociere.
German: Duale Therapie mit Peginterferon alfa-2b und Interferon alfa-2b:
Romanian: Terapie dublă cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b:
German: Tabelle 4 Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung bei erwachsenen Patienten Kreatinin-Clearance
Romanian: Tabelul 4 Modificarea dozajului la pacienții adulți cu insuficiență renală Clearance-ul creatininei
German: Tabelle 3 Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung bei erwachsenen Patienten Kreatinin-Clearance
Romanian: Tabelul 3 Modificarea dozajului la pacienții adulți cu insuficiență renală Clearance-ul creatininei
German: Genotyp 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Romanian: Genotip 2/3 88,9 (72/81)
German: Obwohl die durch die hämatologische Toxizität verursachte Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie häufiger bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten auftrat, konnte sie mehrheitlich mittels einer Dosisanpassung beherrscht werden und es bedurfte nur selten eines vorzeitigen Behandlungsabbruchs (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Valori ale parametrilor de laborator la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV Deşi efectele toxice hematologice cum sunt neutropenia, trombocitopenia şi anemia au apărut mai frecvent în rândul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV, majoritatea au putut fi controlate prin modificarea dozelor şi rar au necesitat o întrerupere prematură a tratamentului (vezi pct. 4.4).
German: Leberdekompensation bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose Co-infizierte Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie (cART) erhalten, sind unter Umständen einem erhöhten Risiko für Leberdekompensation und Tod ausgesetzt.
Romanian: Decompensarea hepatică în cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu VHC/HIV și ciroză avansată Pacienţii infectaţi concomitent cu ciroză avansată, trataţi prin terapie combinată antiretrovirală (TARC), pot prezenta risc crescut de decompensare hepatică şi deces.
German: Beispielsweise ist die Dosierung gemäß Körpergewicht in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b in Tabelle 1 dargestellt.
Romanian: De exemplu, doza în funcție de greutatea corporală utilizată în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b este prezentată în Tabelul 1.
German: Gelatine, Titandioxid.
Romanian: Gelatină Dioxid de titan
German: Orale Darreichungsformen einer Rebetol-Monotherapie wurden in verschiedenen klinischen Studien zur Therapie der chronischen Hepatitis C überprüft.
Romanian: În cadrul mai multor studii clinice, preparatele orale de Rebetol administrate în monoterapie au fost investigate în tratarea hepatitei cronice C.
German: Rebetol ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln bestimmt zur Behandlung der chronischen Hepatitis C(CHC) bei Kindern und Jugendlichen (Kinder ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendliche), die nicht vorbehandelt sind und keine Leberdekompensation zeigen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Romanian: Rebetol este indicat, în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul hepatitei cronice C (HCC) la copii şi adolescenţi (copii cu vârsta de minimum 3 ani şi adolescenţi) netrataţi anterior și fără decompensare hepatică (vezi pct. 4.2, 4.4și 5.1).
German: In einer nicht-vergleichenden Studie erhielten 235 Patienten mit Genotyp 1 und einer niedrigen Viruslast (< 600.000 I.E./ml) 1,5 Mikrogramm/kg Peginterferon alfa-2b subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit gewichtsadaptierter Rebetol-Dosierung.
Romanian: Într-un studiu non-comparativ, 235 pacienţi cu genotip 1 şi încărcătură virală mică (< 600000 UI/ml) au fost trataţi cu peginterferon alfa-2b, 1,5 micrograme/kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu Rebetol administrat în funcţie de greutatea corporală.
German: Zusätzlich traten folgende Nebenwirkungen häufig unter der Kombination mit diesem Arzneimittel und einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel bei Erwachsenen, aber nicht bei Kindern auf:
Romanian: De asemenea, au apărut următoarele reacţii adverse, la asocierea acestui medicament cu un interferon alfa, la adulţi, dar nu şi la copii:
German: Es liegen keine Daten für Kinder und Jugendliche mit Herzerkrankungen vor (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind copiii și adolescenții cu afecțiuni cardiace (vezi pct. 4.4*).
German: Tabelle 11 Anhaltendes virologisches Ansprechen basierend auf dem Genotyp nach Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten Studie 1
Romanian: Tabelul 11 Răspunsul virologic susţinut, în funcţie de genotip, după administrarea Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b la pacienţi cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV Studiul 1
German: Bei 11 % der Kinder (5/46), die über 24 Wochen behandelt wurden und bei 13 % der Kinder (6/48), die über 48 Wochen behandelt wurden, wurde eine Abnahme in der Körpergrößen-Alter-Perzentilenkurve von > 30 Perzentilen zum Abschluss der Langzeitnachbeobachtung nach 5 Jahren gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Romanian: La unsprezece la sută (5/46) dintre copiii tratați timp de 24 săptămâni și la 13% (6/48) dintre copiii tratați timp de 48 săptămâni s-a observat o scădere față de valorile inițiale pre-tratament > 30 a percentilei înălțimii corespunzătoare vârstei până la sfârșitul perioadei de 5 ani de urmărire pe termen lung.
German: A: Tauchen Sie die zusammengesetzte Dosierspritze in die Flasche mit Rebetol Lösung ein.
Romanian: Introduceţi seringa pentru administrare orală, asamblată, în flaconul cu soluţie orală de Rebetol.
German: Bezüglich der Entwicklung des neurologischen Verhaltens und der Geschlechtsorgane wurden keine Auswirkungen durch Ribavirin beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate efecte ale ribavirinei privind dezvoltarea neuro-comportamentală sau reproductivă.
German: Missbildungen an Schädel, Gaumen, Auge, Kiefer, Gliedmaßen, Knochengerüst und Gastrointestinaltrakt wurden beobachtet.
Romanian: S-au observat malformaţii ale craniului, palatului, ochilor, maxilarului, membrelor, scheletului şi tractului gastro-intestinal.
German: Wichtige unter der Therapie aufgetretene Nebenwirkungen in diesem Kollektiv waren Nervosität (8 %), Aggression (3 %), Wut (2 %), Depression/depressive Verstimmung (4 %) und Hypothyreose (3 %).
Romanian: Reacţiile adverse importante ca urmare a tratamentului care au apărut la această populaţie de pacienţi au fost nervozitatea (8%), agresivitatea (3%), mânia (2%), depresia/starea depresivă (4%) şi hipotiroidismul (3%) şi 5 pacienţi au fost trataţi cu levotiroxină pentru hipotiroidism/valori crescute ale TSH.
German: Tabelle 4 enthält Richtlinien zur Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Romanian: Tabelul 4 prezintă recomandări privind modificarea dozelor la pacienții cu disfuncție renală.
German: HCV-RNAnegativ oder ≥ 1 logAbnahme der Viruslast
Romanian: ARN-VHC negativ sau scădere ≥ 1 log a încărcăturii virale
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten noch engmaschiger im Hinblick auf die Entwicklung einer Anämie kontrolliert werden.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală trebuie monitorizaţi cu mai multă atenţie având în vedere posibilitatea apariţiei anemiei.
German: Depression, Angst, emotionale Instabilität, Schlaflosigkeit
Romanian: Depresie, anxietate, labilitate emoţională, insomnie
German: Hämoglobinopathien (z. B. Thalassämie, Sichelzellenanämie).
Romanian: - Hemoglobinopatii (de exemplu talasemie, siclemie).
German: Über hämatologische Auffälligkeiten wurde häufiger bei Patienten berichtet, die Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten als bei Patienten, die Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b erhielten.
Romanian: Anomaliile hematologice au fost raportate mai frecvent printre pacienţii cărora li s-a administrat Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b, în comparaţie cu cei cărora li s-a administrat Rebetol în asociere cu interferon alfa-2b.
German: In klinischen Studien mit Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b stellte die höchste Überdosis 10 g Rebetol (50 x 200 mg-Kapseln) und 39 Mio I.E. Interferon alfa-2b (13 subkutane Injektionen von jeweils 3 Mio I.E.) dar, die in suizidaler Absicht an einem Tag von einem Patienten angewendet worden war.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Rebetol utilizat în asociere cu interferon alfa-2b, supradoza maximă raportată a fost de 10 g Rebetol (50 capsule a câte 200 mg) şi 39 milioane UI de interferon alfa-2b (13 injecţii subcutanate a câte 3 milioane UI fiecare), administrată într-o singură zi, de către un pacient într-o tentativă suicidară.
German: Alle Studienpatienten mit fehlenden Daten während und nach Woche 12 der Nachbeobachtungsphase wurden als Patienten mit keinem dauerhaften Therapieerfolg (Non-Responder) in Woche 24 betrachtet.
Romanian: Orice subiect fără date înainte şi după săptămâna a 12-a de urmărire a fost considerat ca neavând răspuns în săptămâna a 24-a de urmărire.
German: Die empfohlene Dosis und Dauer der Behandlung für Rebetol richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und den in Kombination angewendeten Arzneimitteln.
Romanian: Doza recomandată și durata tratamentului cu Rebetol depind de greutatea corporală a pacientului și de medicamentul administrat concomitent.
German: Rhabdomyolyse*, Myositis*
Romanian: Rabdomioliză*, miozită*
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination dieses Arzneimittels mit einem Interferon alfa-2b-Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen berichtet:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate atunci când a fost folosită asocierea acestui medicament şi un produs conţinând interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi:
German: Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden, sind für zusätzliche Informationen zur Verschreibung dieser Arzneimittel und für weitere Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Gabe mit Rebetol zu beachten.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) corespunzătoare medicamentelor utilizate în asociere cu Rebetol pentru a obţine informaţii suplimentare despre prescriere specifice medicamentelor respective și pentru recomandări suplimentare de dozaj privind administrarea concomitentă a acestor medicamente cu Rebetol.
German: Bei Mädchen: Amenorrhoe, Menorrhagie, Menstruationsstörung, vaginale Erkrankung.
Romanian: Femei: amenoree, menoragie, tulburări menstruale, tulburări vaginale.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination dieses Arzneimittels mit einem alfaInterferon enthaltenden Arzneimittel bei Erwachsenen berichtet:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după asocierea acestui medicament capsule cu un interferon alfa la adulţi:
German: Folgende Ausgangswerte können als Richtlinie vor Einleitung der Therapie mit Rebetol als akzeptabel erachtet werden:
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Rebetol pot fi considerate ca valori iniţiale acceptabile de referinţă:
German: Hyperkinese, Tremor, Dysphonie, Parästhesie, Hypästhesie, Hyperästhesie, Konzentrationsstörungen, Somnolenz, Aufmerksamkeitsstörung, schlechte Schlafqualität
Romanian: Hiperkinezie, tremor, disfonie, parestezii, hipoestezii, hiperestezii, tulburări de concentrare, somnolenţă, tulburări ale atenţiei, calitate slabă a somnului
German: Die Studienpopulation bestand hauptsächlich aus Kindern mit leicht- bis mittelgradiger Hepatitis C. In den zwei multizentrischen Studien waren die dauerhaften virologischen Ansprechenraten bei Kindern und Jugendlichen denen bei Erwachsenen ähnlich (siehe Tabelle 7).
Romanian: În cele două studii clinice multicentrice, ratele de răspuns virologic susţinut la copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale adulţilor(Tabelul 7).
German: Mehrere schwerwiegende Nebenwirkungen stehen in Zusammenhang mit der Kombinationstherapie von Rebetol mit (Peg)Interferon alfa.
Romanian: Există mai multe reacții adverse grave asociate cu tratamentul combinat de Rebetol cu (peg)interferon alfa.
German: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte sind keine Daten verfügbar.
Romanian: Nu există date referitoare la copii sau adolescenţi cu antecedente de boală cardiacă.
German: Rebetol 200 mg Kapseln Ribavirin
Romanian: Rebetol 200 mg capsule ribavirină
German: Am Ende der Langzeitnachbeobachtung (d. h. nach bis zu 5 Jahren) bestand bei insgesamt 20 von 97 Kindern (21 %) eine um > 15 Perzentilen reduzierte Abnahme des Größenwachstums, und bei 10 dieser 20 Kinder lag die Rate des Größenwachstums um > 30 Perzentilen niedriger als vor Behandlungsbeginn.
Romanian: Douăzeci (21%) din 97 copii au avut o scădere a percentilei corespunzătoare înălțimii > 15 percentile, dintre care, 10 din 20 de copii au avut o scădere a percentilei corespunzătoare înălțimii > 30 percentile de la debutul tratamentului până la terminarea perioadei de urmărire (până la 5 ani).
German: Rebetol Lösung zum Einnehmen 40 mg/ml
Romanian: Rebetol soluţie orală 40 mg/ml
German: Pankreatitis, Schmerzen im Mund
Romanian: Pancreatită*, durere bucală
German: Die Kalibrierungen in 0,5 m1-Schritten reichen von 1,5 ml bis 10 ml.
Romanian: Seringa este marcată începând de la 1,5 ml până la 10 ml, cu subdiviziuni de 0,5 m1.
German: In klinischen Studien mit Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b stellte die höchste Überdosis 10 g Rebetol (50 x 200 mg-Kapseln) und 39 Mio I.E. Interferon alfa-2b (13 subkutane Injektionen von jeweils 3 Mio I.E.) dar, die in suizidaler Absicht an einem Tag von einem Patienten angewendet worden war.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Rebetol utilizat în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b, supradoza maximă raportată a fost de 10 g Rebetol (50 capsule a câte 200 mg) şi 39 milioane UI de interferon alfa-2b (13 injecţii subcutanate a câte 3 milioane UI fiecare), administrată într-o singură zi, de către un pacient într-o tentativă suicidară.
German: Die Patienten wurden randomisiert, entweder Rebetol (800 mg/Tag) und Peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/Woche) oder Rebetol (800 mg/Tag) und Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) über 48 Wochen zu erhalten mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
Romanian: Pacienţii au fost împărţiţi aleatoriu, unii fiind trataţi cu Rebetol (800 mg pe zi) plus peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg şi săptămână), iar ceilalţi cu Rebetol (800 mg pe zi) plus interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) timp de 48 săptămâni, cu o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni.
German: Tabelle 3 enthält Richtlinien zur Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Romanian: Tabelul 3 prezintă recomandările de modificare a dozelor la pacienții cu disfuncție renală.
German: Re-Therapie bei vorangehenden Therapie-Versagern (Relapser und Non-Responder) mit Peginterferon alfa-2b in Kombination mit Rebetol:
Romanian: Pacienţi trataţi anterior - Retratarea eşecurilor terapeutice anterioare (pacienţi cu recădere sau care nu au răspuns la tratament) cu peginterferon alfa-2b în asociere cu Rebetol:
German: Rebetol (1.000/1.200 mg) + Interferon alfa-2b (3 Mio I.E.)
Romanian: Rebetol (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 milioane UI)
German: Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 40 mg Ribavirin.
Romanian: Fiecare ml soluţie orală conţine ribavirină 40 mg.
German: Aufgrund fehlender Daten in diesen zwei multizentrischen Studien bei Kindern mit schwerem Krankheitsverlauf und aufgrund des Nebenwirkungspotentials, muss das Nutzen-/Risikoverhältnis der Kombination von Rebetol und Interferon alfa-2b bei dieser Population sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
Romanian: Datorită lipsei datelor din aceste două studii clinice multicentrice la copii cu progresie severă a bolii şi potenţialului reacţiilor adverse, raportul beneficiu/risc al asocierii de Rebetol şi interferon alfa-2b trebuie evaluat cu atenţie la această populaţie de pacienţi (vezi pct. 4.1, 4.4 şi 4.8).
German: • Rebetol (800 mg/Tag) + Peginterferon alfa-2b (1,5 Mikrogramm/kg/Woche) (n = 511).
Romanian: • Rebetol (800 mg pe zi) + peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg şi săptămână) (n = 511).
German: Kardiovaskuläres System
Romanian: Tulburări cardiovasculare
German: Ribavirin hat sich bei allen Tierspezies, mit denen Studien durchgeführt wurden und bei Dosierungen, die weit unter der für den Menschen empfohlenen Dosis liegen, als embryotoxisch oder teratogen oder beides erwiesen.
Romanian: La toate speciile de animale la care s-au efectuat studii, s-a observat că ribavirina este embriotoxică şi/sau teratogenă, la doze cu mult sub cele recomandate la om.