FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Spanish: Levocetirizina Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
French: Candesartan Mylan 32 mg Tablets
Spanish: Candesartán Candesartan Mylan 32 mg Tablets
French: Levodopa/Carbidopa/Ent acapone film-coated tablets 150/37.5/200mg mg/37,5 mg/200 mg comprimé pelliculé
Spanish: Levodopa/Carbidopa/Entaca pone film-coated tablets 150/37.5/200mg
French: Quétiapine
Spanish: Quetiapina
French: Escontral direkt 2,5 mg raspadljiva tableta za usta
Spanish: Desloratadina Escontral direkt 2,5 mg raspadljiva tableta za usta
French: Lévétiracétam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Spanish: Levetiracetam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
French: Acide alendronique alendronic acid 10mg Tablets
Spanish: Ácido alendrónico alendronic acid 10mg Tablets
French: Amlodipine 5mg Tablets 5 mg comprimé
Spanish: Amlodipine 5mg Tablets 5 mg
French: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Spanish: Valsartan/Hydrochlorothiazid e Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
French: Fexofenaderm 180mg Filmtabletten
Spanish: Fexofenadina Fexofenaderm 180mg Filmtabletten
French: DESLORATADINE ARROW
Spanish: Desloratadina Goldesin
French: Telmisartan Dr. Reddy's 40 mg comprimate
Spanish: Telmisartán Telmisartan Dr. Reddy's 40 mg comprimate
French: Trimétazidine
Spanish: Trimetazidina ZIDMETIN
French: Rizatriptan SmeltTab Mylan 10 mg, orodispergeerbare tabletten
Spanish: Rizatriptán Rizatriptan SmeltTab Mylan 10 mg, orodispergeerbare tabletten
French: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Spanish: Desmopresina DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
French: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Spanish: Desmopresina DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
French: Lévétiracétam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Spanish: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
French: Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
Spanish: Fexofenadina Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
French: Aripil Orotab 5mg Orodispersible Tablet comprimé orodispersible
Spanish: Aripil Orotab 5mg Orodispersible Tablet
French: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg comprimé pelliculé
Spanish: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
French: 80 mg/25 mg comprimé
Spanish: 80 mg/25 mg
French: 40 mg gélule à libération prolongée
Spanish: 40 mg Cápsula de liberación prolongada
French: Lévétiracétam Letiramyl 750 mg potahované tablety
Spanish: Levetiracetam Letiramyl 750 mg potahované tablety
French: Forexo 200 mg potahované tablety
Spanish: Cefpodoxima Forexo 200 mg potahované tablety
French: Lévétiracétam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Spanish: Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
French: Acide alendronique Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten
Spanish: Ácido alendrónico Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne pour adoption d'une décision juridiquement contraignante.
Spanish: La recomendación del CHMP se envió a la Comisión Europea para que adoptara una decisión legalmente vinculante.
French: Informations aux patients et aux professionnels de santé
Spanish: Información destinada a los pacientes y los profesionales sanitarios
French: Les médicaments considérés comme relevant d'une importance critique pour les patients resteront disponibles
Spanish: Los medicamentos considerados de importancia crítica para los pacientes seguirán estando disponibles
French: Pour les médicaments considérés critiques, les sociétés ont un délai de 12 mois pour soumettre des données complémentaires.
Spanish: En el caso de los medicamentos considerados críticos, las empresas tienen 12 meses para presentar datos adicionales.
French: Les patients et professionnels de santé sont informés de ce qui suit:
Spanish: Se informa a los pacientes y los profesionales sanitarios de que:
French: données complémentaires suffisantes issues d'autres sources avaient été fournies pour environ 300 autres formes pharmaceutiques; ces médicaments resteront donc sur le marché dans l'UE.
Spanish: Para alrededor de otras 300 formas farmacéuticas y concentraciones se aportaron suficientes datos de respaldo procedentes de otras fuentes; por lo tanto, estos medicamentos se mantendrán en el mercado de la UE.
French: La nature systématique des manipulations de données, la période prolongée au cours de laquelle elles ont eu lieu et la quantité du personnel impliqué mettent en doute l'intégrité de la conduite des essais sur le site en général et sur la fiabilité des données générées.
Spanish: La naturaleza sistemática de las manipulaciones, lo prolongado del periodo durante el cual se llevaron a cabo y el número de miembros del personal implicados ponen en duda la integridad general de la realización de los ensayos en el centro y la fiabilidad de los datos generados.
French: 1 Bivolet (nebivolol) comprimés de 5 mg (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Neo Balkanika EOOD); le produit a désormais été retiré de la liste de médicaments dont la suspension a été recommandée.
Spanish: 1 Bivolet (nebivolol) comprimidos de 5 mg (titular de la autorización de comercialización: Neo Balkanika EOOD); el producto se ha retirado de la lista de medicamentos para los que se recomendó la suspensión.
French: Les autorités nationales décideront si certains des médicaments dont la suspension a été recommandée sont critiques dans leur pays.
Spanish: Las respectivas autoridades nacionales decidirán si algunos de los medicamentos cuya suspensión se recomienda son críticos en sus países.
French: Le présent document est le résultat d'une demande de réexamen par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de sept médicaments concernés.
Spanish: Este es el resultado de una revisión solicitada por los titulares de las autorizaciones de comercialización para siete de los medicamentos concernidos.
French: L'avis définitif du CHMP a été communiqué à la Commission européenne qui a émis une décision finale juridiquement contraignante applicable à l'ensemble des États membres de l'UE le 16 juillet 2015.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 16 de julio de 2015.
French: Ce médicament a été retiré de la liste des médicaments dont la suspension a été recommandée.1
Spanish: Dicho medicamento se retiró de la lista de medicamentos para los que se recomendó suspender la autorización.1
French: La Commission a publié sa décision qui s'applique à l'ensemble des États membres, qu'ils aient ou non pris des mesures temporaires pour la suspension des médicaments.
Spanish: La Comisión ha adoptado una decisión que se aplicará en todos los Estados miembros con independencia de que hayan tomado o no medidas provisionales para suspender la comercialización de los medicamentos.
French: L'EMA et les autorités nationales travaillent en étroite collaboration avec les partenaires internationaux pour s'assurer que les études venant étayer les autorisations de mise sur le marché dans l'UE sont conduites selon les normes les plus strictes et que les sociétés impliquées se conforment entièrement à l'ensemble des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Spanish: La EMA y las autoridades nacionales trabajan en estrecha colaboración con sus socios internacionales para garantizar que los estudios destinados a respaldar la autorización de comercialización en la UE se realicen de acuerdo con las normas más exigentes y que las empresas implicadas cumplan en todos los sentidos con la buena práctica clínica (BPC).
French: À l'issue d'une requête de certains titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le CHMP a réexaminé son avis de janvier 2015.
Spanish: Tras la solicitud realizada por algunos titulares de las autorizaciones de comercialización, el CHMP revisó su dictamen de enero de 2015.
French: • Les patients doivent continuer à prendre leurs médicaments conformément aux prescriptions et contacter leur médecin ou pharmacien pour toute question.
Spanish: • Los pacientes deberán seguir tomando sus medicamentos tal como les han sido prescritos y, si tienen cualquier duda, consultar a su médico o farmacéutico.
French: Il est possible que certains de ces médicaments restent sur le marché dans certains pays s'ils sont d'une importance critique pour les patients en l'absence d'alternatives correspondant aux besoins des patients.
Spanish: Algunos de estos medicamentos podrían seguir en el mercado de algunos países, en caso de que tengan una importancia crítica porque las alternativas disponibles no puedan cubrir las necesidades de los pacientes.
French: L'inspection a révélé que les données d'électrocardiogrammes (ECG) avaient été manipulées lors de l'étude de certains médicaments génériques; il semblerait que ces manipulations auraient eu lieu sur une période d'au moins cinq ans.
Spanish: La inspección detectó manipulaciones de los datos de los electrocardiogramas (ECG) en la realización de algunos estudios con medicamentos genéricos, las cuales al parecer se produjeron durante un periodo mínimo de 5 años.
French: • Certains médicaments considérés comme critiques pour les patients resteront sur le marché dans certains pays en attendant que de nouvelles données soient soumises.
Spanish: • Ciertos medicamentos, considerados críticos para los pacientes, continuarán comercializándose en algunos países, a la espera de la presentación de nuevos datos.
French: L'exception a été faite pour un médicament qui a été réexaminé, pour lequel les préoccupations concernant les études ont été résolues.
Spanish: La excepción es un medicamento incluido en la revisión para el cual se solucionaron las dudas relativas a los estudios.
French: La liste mise à jour des médicaments dont la suspension a été recommandée par le CHMP est disponible sur le site web de l'EMA.
Spanish: La lista actualizada de los medicamentos para los cuales el CHMP recomendó suspender la autorización de comercialización puede consultarse en el sitio web de la EMA.
French: À la suite de l'avis du CHMP de janvier 2015 et du réexamen, la suspension d'environ 700 formes pharmaceutiques et doses de médicaments étudiées au site de Hyderabad a été recommandée.
Spanish: Como resultado del dictamen del CHMP de enero de 2015 y de la posterior revisión, se recomendó la suspensión de alrededor de 700 formas farmacéuticas y concentraciones de medicamentos estudiados en el centro de Hyderabad.
French: Lors du réexamen, le CHMP a conclu que des préoccupations concernant la fiabilité des études cliniques subsistaient et a donc maintenu sa recommandation de janvier 2015 de suspendre les médicaments pour lesquels aucune donnée complémentaire issue d'autres études n'était disponible.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP llegó a la conclusión de que seguían existiendo dudas respecto a la fiabilidad de los resultados y, por lo tanto, mantuvo su recomendación de enero de 2015 de suspender la comercialización de los medicamentos para los cuales no se dispusiera de datos procedentes de otros estudios.
French: Cet examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), en charge des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté un avis en janvier 2015 sur l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió, en enero de 2015, un dictamen sobre la autorización de comercialización de dichos medicamentos .
French: • Les autorités nationales de l'UE prendront en considération le degré d'importance critique de chacun des médicaments dans leurs pays et prendront la décision finale de les suspendre ou de les laisser disponibles en attendant que de nouvelles données soient fournies.
Spanish: • Las distintas autoridades nacionales de la UE deberán valorar qué medicamentos son críticos en sus países y adoptar una decisión final sobre si suspender su comercialización o permitir que sigan estando a la venta, a la espera de que se generen nuevos datos.
French: L'examen a commencé le 25 septembre 2014 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, en ce qui concerne les conclusions de l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) de non-conformité aux bonnes pratiques cliniques (GCP) sur le site de GVK Biosciences à Hyderabad en Inde.
Spanish: La revisión se inició el 25 de septiembre de 2014 a solicitud de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, a raíz de que la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) detectara una falta de cumplimiento de las normas de buena práctica clínica (BPC) en el centro de GVK Biosciences situado en Hyderabad, India.
French: Le 21 mai 2015, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé sa recommandation de suspendre un certain nombre de médicaments pour lesquels l'autorisation dans l'Union européenne (UE) était principalement fondée sur des études cliniques conduites à GVK Biosciences à Hyderabad en Inde.
Spanish: El 21 de mayo de 2015 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó su recomendación de suspender la comercialización de cierto número de medicamentos cuya autorización en la Unión Europea (UE) se basó principalmente en estudios clínicos realizados por GVK Biosciences en Hyderabad, India.
French: Le CHMP a remarqué qu'il n'existe aucune preuve de préjudice ou de manque d'efficacité liée à la conduite des études par GVK Biosciences à Hyderabad.
Spanish: El CHMP señaló que no hay pruebas de riesgo o falta de eficacia relacionadas con la realización de los estudios por parte de GVK Biosciences en Hyderabad.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA avait adopté sa recommandation d'origine en janvier 2015 à la suite d'une inspection des locaux de GVK Biosciences à Hyderabad par l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) qui a fait part de ses préoccupations concernant la méthodologie des études conduites par GVK Biosciences sur le site pour le compte des titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó su recomendación original en enero de 2015, tras una inspección realizada en el centro de GVK Biosciences en Hyderabad por la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM), en la cual se detectaron irregularidades en la forma en que GVK Biosciences realizaba los estudios en dicho centro en nombre de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
French: Informations complémentaires concernant les médicaments L'examen couvrait les médicaments autorisés sur le plan national dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché comprenaient des données cliniques issues d'études conduites par GVK Biosciences sur son site à Hyderabad.
Spanish: La revisión abarca medicamentos autorizados por procedimientos nacionales, cuyas solicitudes de autorización de comercialización incluyen datos clínicos procedentes de estudios realizados por GVK Biosciences en su centro de Hyderabad.
French: • il n'existe aucune preuve d'atteinte ou de manque d'efficacité concernant les médicaments liés aux études conduites par GVK Biosciences.
Spanish: • No hay pruebas de riesgo o falta de eficacia para ninguno de los medicamentos relacionados con los estudios realizados por GVK Biosciences en Hyderabad.
French: Il est du ressort des autorités nationales des États membres de l'UE de décider si un médicament est d'importance critique pour les patients.
Spanish: La decisión de si un medicamento es crítico para los pacientes corresponde a las autoridades nacionales de los Estados miembros de la UE.
French: La suspension d'un certain nombre de médicaments est envisagée dans les pays de l'UE à la suite de préoccupations liées à la conduite d'études sur le site de GVK Biosciences à Hyderabad en Inde.
Spanish: Se ha decidido suspender la autorización de comercialización de cierto número de medicamentos en los países de la UE, tras detectarse irregularidades en la realización de los estudios en el centro de GVK Biosciences en Hyderabad, India.
French: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Vienne, Autriche transdermales Matrixpflaster fentanyl par heure
Spanish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria transdermales Matrixpflaster fentanilo por hora
French: 89079 Ulm, Allemagne pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur fentanyl par heure
Spanish: 89079 Ulm, Alemania pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur fentanilo por hora
French: Affections cardiaques Peu fréquent : tachycardie, bradycardie.
Spanish: Poco frecuentes: taquicardia, bradicardia.
French: Pays-Bas ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Spanish: Países Bajos ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3,
French: Les substances qui ont un effet dépresseur sur le SNC sont les suivantes : - les opioïdes - les anxiolytiques et tranquillisants - les hypnotiques - les produits pour anesthésie générale
Spanish: Los depresores del SNC mencionados anteriormente incluyen: - opioides - ansiolíticos y tranquilizantes - hipnóticos - anestésicos generales - fenotiazinas - relajantes de los músculos esqueléticos - antihistamínicos sedantes - bebidas alcohólicas.
French: Dos du dispositif Feuille de polypropylène Encre d'impression bleue
Spanish: Tinta de impresión azul
French: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Royaume-Uni Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Spanish: Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique Países Bajos Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Reino Unido Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
French: L'État membre de référence était l'Allemagne et les États membres concernés étaient l'Autriche, la France, les Pays-Bas, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Alemania y los Estados miembros afectados eran Austria, Francia, los Países Bajos, España y el Reino Unido.
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée.
Spanish: 1 Apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord quant à la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Spanish: Estos Estados miembros no lograron llegar a un acuerdo en relación con el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización otorgada por el Estado miembro de referencia.
French: Londres, le 23 octobre 2007 EMEA/331678/2007
Spanish: Londres, 23 de octubre de 2007 EMEA/331678/2007
French: L'Allemagne a soumis les raisons du désaccord à l'EMEA le 20 décembre 2006.
Spanish: Alemania remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 20 de diciembre de 2006.
French: Le rapporteur était le Dr Karl Broich et le co-rapporteur était le Dr Eric Abadie.
Spanish: El Dr. Karl Broich actuó como ponente y el Dr. Eric Abadie como coponente.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 13 avril 2007.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización aportó explicaciones por escrito el 13 de abril de 2007.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 24 janvier 2007 avec l'adoption d'une liste de questions.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 24 de enero de 2007 con la adopción de una lista de preguntas.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée le 6 juillet 2006.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 6 de julio de 2006.
French: Un avis favorable a été adopté à l'unanimité le 19 juillet 2007.
Spanish: Se emitió un dictamen favorable por consenso el 19 de julio de 2007.
French: La liste des dénominations concernées figure en annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit en annexe III.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se adjunta en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II y el resumen de las características del producto, en el Anexo III.
French: Une divergence significative a été identifiée quant à l'indication, la posologie et les contre-indications proposées dans les informations sur le produit, ainsi qu'à la démonstration de la bioéquivalence ; cela a été considéré comme une source d'inquiétude sérieuse en termes de santé publique.
Spanish: Se han constatado diferencias significativas en cuanto a la indicación propuesta, la posología y las contraindicaciones que figuran en la ficha técnica del producto y que aparecen en la demostración de la bioequivalencia, lo que se consideró un problema grave de salud pública.
French: La Commission européenne a pris une décision le 23 octobre 2007 en s'appuyant sur l'avis final.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 23 de octubre de 2007.
French: Au cours de son assemblée de juillet 2007, le CHMP, sur la base de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique au sein même du CHMP, a estimé : que le rapport bénéfice/risque est positif pour Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS et dénominations associées ; que les objections soulevées par la France ne doivent pas empêcher la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché ; que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Spanish: Durante su reunión de julio de 2007, el CHMP, a la luz de la información general presentada y del debate científico en el seno del Comité, dictaminó que la relación riesgo/beneficio es favorable a Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS y nombres asociados, que las objeciones planteadas por Francia no debían evitar que se concediera la autorización de comercialización y que debían modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
French: Plusieurs éléments sont en cause : l'extension de l'indication aux patients non cancéreux ; le choix de tables de conversion ; l'inclusion dans les informations sur le produit de contre-indications avec l'allaitement et pour les interactions avec les opioïdes agonistes partiels ; les études nécessaires pour démontrer la bioéquivalence avec le médicament de référence.
Spanish: Esto hace referencia a la ampliación de la indicación a pacientes sin cáncer, a la elección de las tablas de conversión, a si deben incluirse o no en la ficha técnica la contraindicación en caso de lactancia natural y las interacciones con los opiáceos agonistas parciales, así como a los estudios necesarios para demostrar la bioequivalencia con el medicamento de referencia.
French: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS et dénominations associées est un analgésique opioïde indiqué dans le cas de douleurs chroniques sévères ne pouvant être prises en charge efficacement que par des analgésiques opioïdes.
Spanish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS y nombres asociados es un analgésico opiáceo que está indicado para el dolor crónico intenso que sólo puede tratarse adecuadamente con analgésicos opiáceos.
French: Ratiopharm GmbH a soumis des demandes pour la reconnaissance mutuelle de Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS et dénominations associées, patch transdermique, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Allemagne le 4 avril 2006.
Spanish: Ratiopharm GmbH presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para el parche transdérmico Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS y nombres asociados, basándose en la autorización de comercialización otorgada por Alemania el 4 de abril de 2006.
French: Une réhydratation peut être nécessaire.
Spanish: Puede ser necesaria la rehidratación.
French: Se laver les mains après utilisation.
Spanish: Lavar las manos tras el uso.
French: Date de première autorisation: : 13/12/2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/12/2016
French: Le temps nécessaire pour obtenir la concentration maximale Tmax est de 11 heures.
Spanish: El tiempo necesario para obtener la concentración máxima, Tmáx, es de 11 horas.
French: Après ouverture, utiliser avant …
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de…