FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Andre sjældne bivirkninger
Hungarian: Egyéb ritka mellékhatások
Danish: NovoSeven anvendes til behandling af blødninger og til forebyggelse af kraftig blødning efter kirurgi eller andre vigtige behandlinger.
Hungarian: A NovoSeven injekciót a vérzések kezelésére és a műtéteket vagy egyéb fontos kezeléseket követő fokozott vérzések megelőzésére alkalmazzák.
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet af NovoSeven er ikke undersøgt i kliniske studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a NovoSeven dóziskorlátozó toxicitását nem vizsgálták.
Danish: Såfremt fortsat terapi er påkrævet, kan doseringsintervallet øges til 3 timer i 1-2 dage.
Hungarian: Ha további kezelésre van szükség, akkor az adagolási időköz ezután 3 órára növelhető, egy-két napon át.
Danish: Ved beslutning om at fortsætte/ophøre med at amme eller fortsætte/seponere behandling med NovoSeven, skal der tages hensyn til barnets fordele ved amningen og kvindens gavn af behandling med NovoSeven.
Hungarian: A szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról, ill. a NovoSeven injekcióval történő kezelés folytatásáról/megszakításáról meghozandó döntésnél figyelembe kell venni a szoptatásnak a gyermekre és a NovoSeven injekcióval végzett terápiának az anyára gyakorolt kedvező hatásait.
Danish: Solvens: Klar, farveløs opløsning.
Hungarian: Oldószer: tiszta, színtelen oldat.
Danish: Udskillelsen af rFVIIa i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Hungarian: Állatokon nem vizsgálták az rFVIIa tejbe történő kiválasztását.
Danish: Der anbefales en initialdosis på 90 µg pr. kg legemsvægt, og denne kan administreres på vej til det hospital, hvor patienten normalt behandles.
Hungarian: 90 mikrogramm kezdő adag ajánlott testtömegkilogrammonként, ami beadható a beteg gondozását általában is végző kórházba történő szállítása közben.
Danish: • Hvis du har faktor VII-mangel
Hungarian: • Ha VII-esfaktor-hiánya van.
Danish: Plastikhætte Gummiprop
Hungarian: Műanyag kupak Gumidugó
Danish: Indenfor hver grupperet frekvens er bivirkninger angivet i forhold til aftagende alvorlighed.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerültek felsorolásra.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2°C - 8°C, medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a tárolási körülmények és a felhasználásig tartó tárolás időtartama a felhasználó felelőssége, és a 2°C és 8°C közötti tárolás ne tartson 24 óránál tovább, kivéve, ha a feloldás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Danish: Frekvensen af både alvorlige og ikke alvorlige bivirkninger er anført ud fra systemorganklasser i tabellen nedenfor
Hungarian: Az alábbi táblázat mind a súlyos, mind a nem súlyos gyógyszermellékhatások előfordulási gyakoriságait szervrendszerek szerint sorolja fel.
Danish: Hæmofili A eller B med inhibitorer eller forventet at have høj anamnetisk respons
Hungarian: Inhibitoros A vagy B típusú hemofília esetén, vagy azoknál akik várhatóan erős anamnesztikus választ adnak.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med administration af enkeltdosis på 270 µg pr. kg. legemsvægt hos ældre patienter.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat egyszeri 270 mikrogramm/ttkg adag időseknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt rFVIIa udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az rFVIIa kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: • Rør ikke ved gummiproppen med dine fingre, da dette kan overføre bakterier.
Hungarian: • Ne érintse meg a gumidugót az ujjaival, mivel azok kórokozókat juttathatnak rá.
Danish: Rekonstitueret NovoSeven er en klar, farveløs opløsning.
Hungarian: Az elkészített NovoSeven oldat tiszta, színtelen oldat.
Danish: En større blødning kan behandles i 2-3 uger, men behandlingen kan forlænges herudover, såfremt det er klinisk ønskeligt.
Hungarian: Nagyobb vérzéses epizód 2-3 hétig kezelhető, deamennyiben klinikailag indokolt - ennél tovább is meghosszabbítható.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NovoSeven
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NovoSeven
Danish: Dosisfrekvensen bør initialt være hver 2. time, indtil klinisk effekt er observeret.
Hungarian: Az adagolást kezdetben kétóránként kell végezni, amíg klinikai javulás nem figyelhető meg.
Danish: Kalciumchloriddihydrat Glycylglycin
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid-dihidrát Glicilglicin
Danish: Hvis din dosis kræver mere end et hætteglas, gentages trinene A til J med yderligere hætteglas, fyldte sprøjter og hætteglasadaptere, indtil du når den nødvendige dosis.
Hungarian: Ha az adagjához egynél több injekciós üvegre van szüksége, ismételje meg az A-tól J-ig terjedő lépéseket további injekciós üvegekkel, injekciós üveg-adapterekkel és előretöltött fecskendőkkel egészen addig, amíg el nem éri a szükséges adagot.
Danish: Da det totale antal behandlingsepisoder under kliniske studier er under 10.000, er den lavest mulige bivirkningsfrekvens, som kan tildeles, sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Hungarian: Mivel a klinikai vizsgálatokban az összes kezelési epizód kevesebb mint 10 000 volt, a gyógyszermellékhatások hozzárendelhető legalacsonyabb lehetséges gyakorisága ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) A leggyakrabban előforduló gyógyszermellékhatások a láz és a bőrkiütés (nem gyakori (≥ 1/1000
Danish: Brug ikke udstyret hvis det har været tabt, eller er blevet beskadiget.
Hungarian: Ne használja fel a felszerelést, ha leesett vagy sérült.
Danish: Efter indgivelse af rFVIIa har protrombin-tid (PT) og aktiveret partiel tromboplastin-tid (aPTT) vist sig at blive forkortede, men der er ikke påvist nogen korrelation mellem PT og aPTT og den kliniske effekt af rFVIIa.
Hungarian: A rekombináns aktivált VII-es faktor alkalmazása után a prothrombin idő (PT) és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) rövidül, de nem találtak korrelációt a PT és az aPTT és a rekombináns aktivált VII-es faktor klinikai hatékonysága között.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme ved 1 ud af 100 behandlinger)
Hungarian: Nem gyakori (100 kezelési eseményből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Danish: Hvis yderligere behandling er påkrævet, kan der gives en ekstra dosis på 90 µg pr. kg legemsvægt.
Hungarian: Ha a kezelés folytatása szükséges, további egy 90 mikrogramm/ttkg adag adható.
Danish: Giv opløsningen som intravenøs bolusinjektion over 2-5 minutter.
Hungarian: 2-5 perc alatt beadva intravénás bolus injekcióként alkalmazza.
Danish: I patologiske tilstande, hvor vævsfaktorer kan forventes at forekomme i højere grad end normalt, kan der være potentiel risiko for udvikling af tromboseepisoder eller induktion af dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) i forbindelse med behandling med NovoSeven.
Hungarian: Az olyan kóros állapotokban, ahol a szöveti faktor a normálisnak tekintett mértéknél jobban expresszálódik, a NovoSeven injekcióval történő kezelés kapcsán thrombosis kialakulásának, illetve disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) előidézésének a veszélye állhat fenn.
Danish: For at opnå den bedste behandling, skal du følge den ordinerede dosis nøje.
Hungarian: A legjobb eredmény elérése érdekében, gondosan tartsa be az előírt adagot.
Danish: Pas på, at solvensen ikke sprøjtes direkte ned i NovoSeven pulveret, da dette vil forårsage skumdannelse.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az oldószer sugarát ne irányítsa közvetlenül a NovoSeven porra, mert az habzást okoz.
Danish: • Der må ikke benyttes andre metoder til at varme hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Hungarian: • Az injekciós üveg és az előretöltött fecskendő melegítésére ne használjon más módszert.
Danish: 1) To eller tre injektioner på 90 µg pr. kg legemsvægt, der administreres med tre timers interval.
Hungarian: 1) Két-három 90 mikrogramm/ttkg injekció adható három óránként.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er betingelserne før anvendelse brugerens ansvar og opbevaringstiden under brug må ikke overskride, det der er angivet ovenfor.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége, és a feloldást követő tárolás időtartama nem lépheti át a fentiekben meghatározott időtartamot.
Danish: Personerne blev stratificeret i henhold til køn og etnisk gruppe og doseret med 40, 80 og 160 µg rFVIIa per kg kropsvægt (3 doser hver) og/eller placebo.
Hungarian: A betegeket nem és etnikai csoport szerint csoportosították és testtömegkilogrammonként 40, 80 és 160 μg hatóanyagot (mindenki 3 adagot) és/vagy placebót kaptak.
Danish: (kan forekomme ved 1 ud af 1.000 behandlinger)
Hungarian: (1000 kezelési eseményből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Danish: Alle resultater i det prækliniske sikkerhedsprogram kunne relateres til den farmakologiske effekt af rFVIIa.
Hungarian: A preklinikai biztonságossági program valamennyi eredménye a rekombináns aktivált VII-es faktor farmakológiai hatásával volt kapcsolatos.
Danish: I tilfælde af shock skal lægebehandling mod shock gennemføres.
Hungarian: Sokk estén, a sokk kezelésére vonatkozó szabályos orvosi kezelést kell alkalmazni.
Danish: Den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state varierede fra 130-165 ml/kg, den gennemsnitlige clearance varierede fra 33,3 til 37,2 ml/time x kg.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az átlagos eloszlási térfogat 130 és 165 ml/kg között, a clearance 33,3 és 37,2 ml/h×kg között mozgott.
Danish: • Hvis du for nylig har haft en knusningsskade
Hungarian: • ha a közelmúltban zúzódásos sérülést szenvedett,
Danish: Doseringsintervallet kan herefter øges til 6-8 timer i yderligere 2 uger.
Hungarian: Ezután az adagolási időköz 6-8 órára növekedhet a kezelés következő két hetében.
Danish: Milde til moderate blødningsepisoder (herunder "hjemmebehandling") Tidlig intervention har vist sig at være effektiv i behandlingen af milde til moderate blødninger i led, muskler og slimhinder.
Hungarian: Enyhe - közepesen súlyos vérzéses epizódok (beleértve az otthoni kezelést) A korai beavatkozás enyhe, közepes fokú ízületi, izom ill. mucocutan vérzések kezelésekor hatékonynak bizonyult.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Når NovoSeven administreres til patienter uden for godkendte indikationer, er arterielle tromboemboliske hændelser almindelige (≥ 1/100 til <1/10).
Hungarian: Amennyiben a NovoSeven injekciót a jóváhagyott indikációtól eltérő indikációban alkalmazzák, az artériás thromboemboliás események gyakoriak (≥ 1/100 - < 1/10).
Danish: • Placér hætteglasset på en flad og fast overflade.
Hungarian: • Helyezze az injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Danish: Injektion af opløsningen gennem et udstyr til central venøs adgang (CVAD), såsom et centralt venøst kateter eller en permanent port:
Hungarian: Az oldat egy centrális vénába vezetett eszközön (central venous access device - CVAD), mint egy centrális vénás katéteren vagy egy bőr alá beültetett porton keresztül injekcióként történő beadása:
Danish: Hvis sådanne symptomer forekommer, skal patienten rådes til at stoppe brugen af produktet straks og kontakte sin læge.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell rá, hogy ilyen tünetek jelentkezése esetén azonnal szakítsa meg a kezelést és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Danish: Brug en engangssprøjte af passende størrelse og en hætteglasadapter, nål til overførsel (2026G) eller andet egnet udstyr.
Hungarian: Megfelelő méretű egyszer használatos fecskendőt és injekciós üveg-adaptert valamint transzfer-tűt (2026G) vagy más megfelelő eszközt használjon.
Danish: ► Hvis nogle af disse tilstande gør sig gældende, kontakt din læge, før du tager en injektion.
Hungarian: ► Ha ezek közül az állapotok közül bármelyik érvényes Önre, az injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Spørg lægen for rådgiving.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához.
Danish: • Hvis du har en alvorlig leversygdom
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van,
Danish: Pakningsstørrelser: 1mg (50 KIE), 2 mg (100 KIE), 5 mg (250 KIE) og 8 mg (400 KIE).
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 mg (50 KNE), 2 mg (100 KNE), 5 mg (250 KNE) és 8 mg (400 KNE).
Danish: Glanzmanns trombasteni
Hungarian: Glanzmann-thrombasthenia
Danish: Når du klargør og injicerer et lægemiddel direkte ind i venen, er det vigtigt at anvende en ren og bakteriefri (aseptisk) fremgangsmetode.
Hungarian: Az injekciós oldat elkészítése és közvetlen beadása a vénába tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát igényel.
Danish: Doseringsbehovet afhænger af blødningens sværhedsgrad og patientens kliniske respons på indgivelsen af NovoSeven.
Hungarian: A vérzés súlyossága és a NovoSeven adagolásra adott klinikai válasz függvényében kell adagolni.
Danish: Den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state var 196 ml/kg hos pædiatriske patienter versus 159 ml/kg hos voksne.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos eloszlási térfogat gyermekeknél 196 ml/kg, míg felnőtteknél 159 ml/kg volt.
Danish: • NovoSeven er nu klar til injektion.
Hungarian: • A NovoSeven most beadásra kész.
Danish: Det opblandede NovoSeven skal injiceres i en vene (intravenøs injektion).
Hungarian: A feloldott NovoSeven injekciót vénába kell beadni (intravénás injekcióként).
Danish: Anvend en engangssprøjte af passende størrelse og en hætteglasadapter, nål til overførsel (20 - 26G) eller andet passende udstyr.
Hungarian: Megfelelő méretű egyszer használatos fecskendőt és injekciós üveg-adaptert valamint transzfer-tűt (20 - 26G) vagy más megfelelő eszközt használjon.
Danish: Patienter, som ikke er resistente, bør i første omgang behandles med blodplader for Glanzmanns trombasteni.
Hungarian: Nem refrakter betegnél a vérlemezkék jelentik a Glanzmann-thrombasthenia első vonalbeli kezelését.
Danish: Ved hjælp af et faktor VIIa assay blev de farmakokinetiske egenskaber for rFVIIa undersøgt hos 12 pædiatriske- (2 - 12 år) og 5 voksne patienter i blødningsfri tilstand.
Hungarian: A rekombináns aktivált VII-es faktor farmakokinetikai tulajdonságait FVIIa véralvadási vizsgálattal 12, 2 - 12 éves gyermeken és 5 nem vérzéses állapotban lévő felnőtt betegen vizsgálták.
Danish: Patienter med faktor VII mangel skal monitoreres for protrombin-tid og faktor VII koagulationsaktivitet før og efter administration af NovoSeven.
Hungarian: A VII-esfaktor-hiányos betegeknél a NovoSeven alkalmazása előtt és után a prothrombin időt és a VII-es faktor koagulációs aktivitást monitorozni kell.
Danish: • Gentag ovenstående procedure med de resterende hætteglas med rekonstitueret produkt for at opnå det ønskede volumen i sprøjten.
Hungarian: • Ismételje meg a fenti eljárást a hátralévő többi feloldott készítményt tartalmazó injekciós üveggel is, hogy a fecskendőben elérje a kívánt térfogatot.
Danish: Pres forsigtigt på stempelstangen, indtil alle luftbobler er væk.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyúszárat, amíg az összes légbuborék el nem távozik.
Danish: Hos patienter med faktor VII mangel, hvor den anbefalede dosis er 15-30 μg/kg rFVIIa, har en episode med overdosis været associeret med en tromboembolisk hændelse (occipital slagtilfælde) hos en ældre (> 80 år) mandlig patient, behandlet med 10-20 gange den anbefalede dosis.
Hungarian: A VII-esfaktor-hiányban szenvedő betegeknél, akiknél az ajánlott adag 15 - 30 mikrogramm/kg rekombináns aktivált VII-es faktor, egy túladagolási esemény egy thrombosisos esemény (nyakszirti stroke) kialakulásával járt együtt egy olyan, idős (80 év feletti) férfibeteg esetén, akit a javasolt adag
Danish: Brug ikke udstyret hvis udløbsdatoen er overskredet.
Hungarian: Ne használja fel a felszerelést a lejárati idő után.
Danish: - Venøse tromboemboliske hændelser (dyb venetrombose, tromboser omkring i.v.
Hungarian: - Vénás thromboemboliás események (mélyvénás thrombosis, thrombosis az iv.
Danish: Brug ikke NovoSeven samtidigt med protrombin-kompleks-koncentrater eller rFXIII.
Hungarian: Ne alkalmazza a NovoSeven injekciót protrombin komplex koncentrátummal vagy rekombináns
Danish: Data fra ikke-kliniske studier såvel som post-marketing data viser ingen indikation på at rFVIIa har en skadelig effekt på fertiliteten hos begge køn.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatokból származó, valamint a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatok nem utaltak arra, hogy a rekombináns aktivált VII-es faktor káros hatással van a férfi vagy a női termékenységre.
Danish: Hvis større dosis er nødvendig, gentag da proceduren med yderligere hætteglas, fyldte sprøjter og hætteglasadaptere.
Hungarian: Ha nagyobb adagra van szükség, ismételje meg az eljárást tovább injekciós üvegekkel, előretöltött fecskendőkkel és injekciós üveg-adapterekkel.
Danish: Trombin fører til aktivering af blodplader samt faktor V og VIII på selve læsionsstedet og til dannelse af en hæmostatisk prop ved omdannelse af fibrinogen til fibrin.
Hungarian: A thrombin a sérülés helyén a vérlemezkék, az V-ös és a VIII-as faktor aktiválásához és a fibrinogen fibrinné történő átalakulásával vérzéscsillapító alvadék kialakulásához vezet.
Danish: Efter den første dosis NovoSeven kan der være behov for yderligere injektioner.
Hungarian: A kezdeti NovoSeven adagot követően az injekciók ismételhetők.
Danish: Kompatibilitet med produktet blev påvist for et system bestående af en 50 ml sprøjte (polypropylen), en 2 m infusionsslange (polyethylen) og et in-line-filter med en porestørrelse på 5 mikrometer.
Hungarian: Igazolták a készítmény kompatibilitását egy 50 ml-es (polipropilén) fecskendőből, egy 2 m-es (polietilén) infúziós vezetékből és egy, az infúziós rendszerbe bekötött, 5 mikrométer pórusméretű szűrőből álló rendszerrel.
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du glemmer en injektion, eller hvis du ønsker at stoppe behandlingen.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy injekciót, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérje ki orvosa tanácsát.
Danish: - Øget mængde nedbrydningsprodukt af fibrin
Hungarian: - A fibrin bomlástermékeinek felszaporodása.
Danish: Se næste side for en detaljeret instruktion.
Hungarian: A részletes használati utasítást lásd a hátoldalon.
Danish: For at indgivelse kan ske via en forbindelse uden nål, kan det være nødvendigt at trække den rekonstituerede opløsning op i en standard 10 ml steril luer-lock plastiksprøjte.
Hungarian: A tűmentes csatlakozókon keresztül történő alkalmazáshoz az elkészített oldat egy szabványos 10 ml-es Luer záras műanyag fecskendőbe szívására lehet szükség.
Danish: Dette medfører omdannelse af protrombin til store mængder trombin uafhængigt af vævsfaktor.
Hungarian: Ez a prothrombin szöveti faktortól független nagy mennyiségű thrombinná alakulását eredményezi.
Danish: Der er blevet udført kliniske studier hos 484 patienter (herunder 4297 behandlingsepisoder) med hæmofili A og B, erhvervet hæmofili, faktor VII mangel eller Glanzmanns trombasteni, som har vist, at bivirkninger er almindelige (≥ 1/100 til < 1/10).
Hungarian: Az A és B típusú hemofíliában, szerzett hemofíliában, VII-esfaktor-hiányban vagy Glanzmann thrombastheniában szenvedő 484 beteggel (4297 kezelési epizóddal) végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszermellékhatások gyakoriak (≥ 1/100 - < 1/10).
Danish: MedDRA Systemorganklasser
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer
Danish: - Arterielle tromboemboliske hændelser (myokardieinfarkt, cerebralt infarkt, cerebral iskæmi, okklusion af cerebralarterie, cerebrovaskulært tilfælde, trombose i arteria renalis, perifær iskæmi, perifær arteriel trombose og intestinal iskæmi)
Hungarian: - Artériás thromboemboliás események (myocardialis infarctus, agyi infarctus, agyi ischaemia, agyi artéria elzáródása, cerebrovascularis történés, veseartéria thrombosisa, perifériás ischaemia, perifériás artériás thrombosis és intestinalis ischaemia).
Danish: NovoSeven er en blodkoagulationsfaktor.
Hungarian: A NovoSeven véralvadási faktor.
Danish: NovoSeven må ikke blandes med infusionsvæsker eller gives i drop.
Hungarian: A NovoSeven injekciót nem szabad infúziós oldatokkal keverni, illetve cseppinfúzióban adni.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er nedsat terapeutisk respons, pyreksi, udslæt, venøse tromboemboliske hændelser, pruritus og urticaria.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, gyógyszermellékhatások: csökkent terápiás válasz, láz, bőrkiütés , vénás thromboemboliás események, pruritus és urticaria.
Danish: Hvis du rører ved siderne eller gevindet, kan det overføre bakterier fra dine fingre.
Hungarian: Amennyiben hozzáér az oldalakhoz vagy a menethez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Danish: • Tør gummiproppen på hætteglasset af med en steril alkoholserviet og lad den lufttørre i nogle sekunder før brug, for at sikre at den er så bakteriefri som muligt.
Hungarian: • Egy steril alkoholos törlővel törölje meg a gumidugót, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja száradni, így biztosítva az eszköz csíramentességét, amennyire csak lehet.
Danish: • patienter med medfødt FVII-mangel
Hungarian: • veleszületett VII-esfaktor-hiányban szenvedő betegek,
Danish: - Pulver og solvens opbevares under 25°C.
Hungarian: - A por és az oldószer legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Danish: Kontakt din læge inden du bruger NovoSeven med denne type medicin.
Hungarian: Beszélnie kell kezelőorvosával, mielőtt a NovoSeven injekciót ezekkel a gyógyszerekkel alkalmazná.
Danish: Dannelse af antistoffer mod NovoSeven og FVII er den eneste bivirkning, der er rapporteret i kliniske studier hos patienter med faktor VII mangel (frekvens: almindelig (≥ 1/100 til <1/10)).
Hungarian: A VII-esfaktor-hiányban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során a NovoSeven injekcióval és a VII-es faktorral szembeni antitest-képződés az egyetlen jelentett gyógyszermellékhatás (gyakoriság: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10).
Danish: Produktets opbevaringstid, pakket med henblik på salg, er 3 år, når produktet opbevares ved temperaturer under 25ºC.
Hungarian: A bontatlan készítmény felhasználhatósági időtartama legfeljebb 25°C-on történő tárolás esetén 3 év.
Danish: Du behøver desuden et administrationssæt (slange og sommerfuglenål, sterile alkoholservietter, gazekompresser og plaster).
Hungarian: A következőkre lesz még szüksége: alkalmazási készlet (cső és szárnyas tű, steril alkoholos törlők,
Danish: Symptomer kan inkludere vejrtrækningsproblemer, rød og smertefuld hævelse af benet og mavesmerte.
Hungarian: Tünetei lehetnek: nehézlégzés, a láb vörös és fájdalmas duzzanata és hasfájás.
Danish: Til behandling af patienter med blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved kirurgi eller invasive procedurer anbefales en dosis hos voksne og børn på 15-30 µg pr. kg legemsvægt hver 4.-6. time, indtil hæmostase er opnået.
Hungarian: Műtétre vagy invazív beavatkozásra kerülő betegek vérzéses epizódjainak kezelésére és a vérzés megelőzésére az ajánlott adagolási tartomány felnőtteknél és gyermekeknél 15-30 mikrogramm testtömegkilogrammonként 4-6 óránként a haemostasis eléréséig.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med samtidig brug af NovoSeven og antifibrinolytisk medicin (såsom aminocapronsyre eller tranexamsyre), som også bruges til at kontrollere blødninger.
Hungarian: antifibrinolitikus gyógyszerek (mint pl. az aminokapronsav vagy a tranexámsav) egyidejű alkalmazásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Danish: NovoSeven er nu klar til injektion i en vene.
Hungarian: A NovoSeven most egy vénába történő beadásra kész.
Danish: • Kvalme (opkast)
Hungarian: • Émelygés (hányinger).
Danish: Tabel 1 angiver bivrkninger, som er rapporteret under kliniske studier og fra spontane (post-maketing) rapporteringer.
Hungarian: Az 1. táblázat a klinikai vizsgálatok során és a spontán (forgalomba hozatal után) jelentett mellékhatásokat sorolja fel.