FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om behandlingen med sertralin ska avbrytas rekommenderas att dosen minskas gradvis under en period om flera veckor eller månader, beroende på patientens behov.
Greek: Όταν σταµατάτε τη θεραπεία µε σερτραλίνη, συνιστάται να µειώνετε τη δόση σταδιακά κατά τη διάρκεια µιας περιόδου αρκετών εβδοµάδων ή µηνών, ανάλογα µε τις ανάγκες του κάθε ασθενή.
Swedish: CHMP drar därför slutsatsen att otillräcklig bevisning tillhandahållits till stöd för behandlingstidens längd vid OCD.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει ότι τα αποδεικτικά στοιχεία δεν επαρκούν για την υποστήριξη της διάρκειας της θεραπείας της ΙΔΨ.
Swedish: Aktivt kol, som kan användas tillsammans med laxermedel, kan vara lika eller mer effektivt än ventrikelsköljning och bör övervägas vid behandling av överdosering.
Greek: Ο ενεργός άνθρακας, ο οποίος µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε ένα καθαρτικό, µπορεί να αποδειχτεί το ίδιο ή και περισσότερο αποτελεσµατικός από την πλύση στοµάχου και θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα χορήγησής του όταν αντιµετωπίζεται περίπτωση υπερδοσολογίας.
Swedish: Sammanlagt utfördes 13 kortvariga randomiserade kontrollerade prövningar till stöd för MDD-indikationen, utöver en randomiserad utsättningsstudie och flera andra långvariga studier.
Greek: Συνολικά, διεξήχθησαν 13 βραχυχρόνιες τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µελέτες προς υποστήριξη της ένδειξης ΜΚΔ, µία τυχαιοποιηµένη µελέτη απόσυρσης και διάφορες άλλες µακροχρόνιες µελέτες.
Swedish: Om du fått i dig för stor mängd Zoloft av misstag, kontakta omedelbart din läkare eller uppsök närmsta akutmottagning.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε µεγαλύτερη ποσότητα Zoloft, επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας ή πηγαίνεται στο κοντινότερο νοσοκοµείο, στο τµήµα των επειγόντων.
Swedish: Därför bedömde CHMP att ingen långverkande effekt (kvarhållen effekt) har påvisats.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα (διατήρηση της επίδρασης) δεν τεκµηριώθηκε.
Swedish: Användning av sertralin har kopplats till akatisi (plågsam rastlöshet och behov att röra på sig, att ofta inte kunna sitta eller stå still).
Greek: Η χρήση της σερτραλίνης έχει συσχετισθεί µε την ακαθησία (εξαντλητική ανησυχία και ανάγκη για κίνηση, η οποία συχνά µας εµποδίζει να καθίσουµε ή να σταθούµε ακίνητοι).
Swedish: Med tanke på att MDD anses vara ett kroniskt eller kroniskt intermittent tillstånd där behandlingen inriktas på att förbättra och möjligen avbryta episodens naturliga förlopp, ansåg CHMP inte det nödvändigt att acceptera denna separata indikation.
Greek: Δεδοµένου ότι η ΜΚΔ θεωρείται χρόνια ή χρόνια διαλείπουσα πάθηση, η θεραπεία της οποίας στοχεύει στη βελτίωση και ενδεχοµένως στη διακοπή της φυσικής εξέλιξης του επεισοδίου, η CHMP δεν έκρινε αναγκαία την αποδοχή της συγκεκριµένης επιµέρους ένδειξης.
Swedish: Den rekommendation som erhålls ur bevisningen gällande effekt och säkerhet är att följande indikation godkänns för behandling av OCD:
Greek: Σύµφωνα µε τα αποδεικτικά στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα, συνιστάται η έγκριση της ακόλουθης ένδειξης για τη θεραπεία της ΙΔΨ:
Swedish: Sjukdomen kännetecknas av känslor av intensiv ångest eller vånda i sociala situationer (t.ex. att tala med främmande människor, att tala inför grupper av människor, att äta eller dricka inför andra människor eller att bekymra sig över att man kanske uppför dig generande).
Greek: Χαρακτηρίζεται από αισθήµατα έντονου άγχους ή ανησυχίας κατά τις κοινωνικές επαφές (για παράδειγµα: όταν µιλάτε σε ξένους, όταν απευθύνεστε σε οµάδες ατόµων, όταν τρώτε ή πίνετε µπροστά σε άλλους ή όταν ανησυχείτε ότι µπορεί να συµπεριφερθείτε µε αµήχανο τρόπο).
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts utifrån den framlagda dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Swedish: Detta under förutsättning att följande text införs i avsnitt 5.1 i produktresumén:
Greek: Με την προϋπόθεση να συµπεριληφθεί το ακόλουθο κείµενο στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ:
Swedish: Då behandling med sertralin ska upphöra bör dosen minskas gradvis över en period på minst en till två veckor, för att minska risken för utsättningsreaktioner (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Greek: Όταν γίνεται διακοπή της θεραπείας µε σερτραλίνη η δόση θα πρέπει να µειώνεται σταδιακά, σε µία περίοδο τουλάχιστον µίας έως δύο εβδοµάδων, µε σκοπό να µειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων απόσυρσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Swedish: Antalet manliga respektive kvinnliga patienter i de poolade normalpopulationsstudierna var 184 respektive 430 och därför är resultaten från kvinnor mer robusta, och männen associerades med andra variabler vid studiestart (mer substansmissbruk, längre duration och källa till trauma etc.) som har samband med minskad effekt.
Greek: Ο αριθµός των ανδρών και των γυναικών ασθενών στον συνολικό γενικό πληθυσµό ήταν 184 και 430, αντίστοιχα και, ως εκ τούτου, τα αποτελέσµατα στις γυναίκες είναι πιο ισχυρά και οι άνδρες συσχετίσθηκαν µε άλλες µεταβλητές κατά την έναρξη (περισσότερη κατάχρηση ουσιών, µεγαλύτερη διάρκεια, αιτία του τραύµατος, κτλ), που συσχετίζονται µε µείωση του αποτελέσµατος.
Swedish: Suicid/suicidtankar/suicidförsök eller klinisk försämring Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid.
Greek: Αυτοκτονία/αυτοκτονικές σκέψεις/απόπειρες αυτοκτονίας ή κλινική επιδείνωση Η κατάθλιψη σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοκαταστροφής και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόµενα µε αυτοκτονία).
Swedish: Blanda inte koncentratet med något annat än de vätskar som listas ovan.
Greek: Μην αναµιγνύετε το πυκνό διάλυµα µε οτιδήποτε άλλο, εκτός από τα υγρά που αναφέρονται.
Swedish: Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Greek: Κύηση και θηλασµός: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Swedish: Om du upplever någon av dessa biverkningar eller några andra biverkningar när du slutar att ta Zoloft, kontakta din läkare.
Greek: Εάν έχετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες ή κάποια άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια ενώ σταµατάτε την λήψη του Zoloft, παρακαλούµε επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας.
Swedish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Greek: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωµένο Βασίλειο
Swedish: I studier på patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-60 ml/min) eller måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 10-29 ml/min) skiljde sig inte de farmakokinetiska parametrarna (AUC0-24 eller Cmax) vid multipeldosering signifikant från dem hos kontrollgrupperna.
Greek: Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 ml/min) ή µέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 10-29 ml/min), οι φαρµακοκινητικές παράµετροι πολλαπλών δόσεων (AUC0-24 ή Cmax) δεν παρουσίασαν σηµαντική διαφοροποίηση, συγκρινόµενες προς τις οµάδες ελέγχου.
Swedish: Andra serotonerga läkemedel, t.ex. tryptofan, fenfluramin och 5-HT-agonister Samtidig administrering av sertralin och andra läkemedel som förstärker den serotonerga neurotransmissionen såsom tryptofan eller fenfluramin eller 5-HT-agonister eller johannesört (hypericum perforatum) ska ske under noggrann kontroll och om möjligt undvikas, på grund av risken för farmakodynamisk interaktion.
Greek: Άλλα σεροτονινεργικά φάρµακα π.χ. τρυπτοφάνη,φενφλουραµίνη ή αγωνιστές των 5-HT υποδοχέων Η ταυτόχρονη χορήγηση της σερτραλίνης µε άλλα φάρµακα που ενισχύουν την επίδραση της σεροτονινεργικής νευροδιαβίβασης, όπως η τρυπτοφάνη ή η φενφλουραµίνη ή οι αγωνιστές των 5HT υποδοχέων ή το φυτικό φάρµακο St. John´s Wort (hypericum perforatum), πρέπει να γίνεται µε προσοχή και να αποφεύγεται, όταν είναι δυνατό, λόγω της ενδεχόµενης φαρµακοδυναµικής αλληλεπίδρασης.
Swedish: Vid långtidsbehandling bör dosen vara lägst möjliga för effekt, med eventuell justering därefter beroende på behandlingssvar.
Greek: Η δοσολογία κατά την διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας πρέπει να διατηρείται στο κατώτερο αποτελεσµατικό επίπεδο, µε επακόλουθη προσαρµογή ανάλογα µε την θεραπευτική ανταπόκριση.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET [Kompletteras nationellt] ÖVRIGT
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Vid behandling av social fobi har sexuell dysfunktion (ejakulationssvikt) förekommit hos 14 % av männen som fick sertralin, jämfört med 0 % för placebo.
Greek: Στη θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής, παρουσιάστηκε σεξουαλική δυσλειτουργία (αδυναµία εκσπερµάτισης) στους άνδρες, σε ποσοστό 14 % µε τη σερτραλίνη, έναντι 0 % µε το εικονικό φάρµακο.
Swedish: Tala också om för läkaren om du tar vissa läkemedel mot högt blodtryck, eftersom sådana läkemedel också kan förändra natriumnivåerna i blodet.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ενηµερώσετε το γιατρό σας εφόσον λαµβάνεται συγκεκριµένα φάρµακα για την υπέρταση, δεδοµένου ότι αυτά τα φάρµακα µπορούν επίσης να τροποποιήσουν τα επίπεδα νατρίου στο αίµα σας.
Swedish: Framkallande av kräkning rekommenderas inte.
Greek: Η πρόκληση εµέτου δεν συνιστάται.
Swedish: Sertralin har inte visat på någon missbruksbenägenhet.
Greek: Με τη σερτραλίνη δεν φάνηκε να υπάρχει πιθανότητα για κατάχρηση.
Swedish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Grekland
Greek: Pfizer Hellas A.E., Λ. Μεσογείων 154 51 Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Ελλάδα
Swedish: Utsättningssymtom vid avbrytande av sertralinbehandling Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling är vanligt förekommande, särskilt om det har skett abrupt (se avsnitt 4.8).
Greek: Συµπτώµατα απόσυρσης που παρατηρούνται µε τη διακοπή της θεραπείας µε σερτραλίνη Συµπτώµατα απόσυρσης, όταν διακόπτεται η θεραπεία, είναι συνήθη, ιδιαίτερα εάν η διακοπή είναι απότοµη (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Psykofarmaka som sertralin kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Greek: Τα ψυχοτρόπα φάρµακα, όπως η σερτραλίνη, µπορεί να µειώσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών.
Swedish: Kliniska prövningar
Greek: Κλινικές Δοκιµές
Swedish: Effekten på ångest betraktas som del av den antidepressiva effekten, varför indikationen inte kan godkännas.
Greek: Η επίδραση στο άγχος αποτελεί τµήµα της αντικαταθλιπτικής δράσης και, κατά συνέπεια, δεν µπορεί να χορηγηθεί έγκριση για την εν λόγω ένδειξη.
Swedish: De två kortvariga placebokontrollerade studierna utfördes med patienter med social fobi.
Greek: Οι δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο βραχυχρόνιες µελέτες διενεργήθηκαν σε ασθενείς µε κοινωνική αγχώδη διαταραχή.
Swedish: "Sertralin är indicerat för behandling av paniksyndrom, med eller utan agorafobi".
Greek: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής πανικού µε ή χωρίς αγοραφοβία».
Swedish: Kliniskt relevanta interaktioner kan förekomma med andra CYP2D6 substrat med ett smalt terapeutiskt index, såsom klass 1C antiarytmika, t.ex. propafenon och flekainid, tricykliska antidepressiva och typiska antipsykotiska läkemedel, speciellt vid högre doser av sertralin.
Greek: Κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις µπορεί να εµφανιστούν µε άλλα υποστρώµατα του CYP 2D6, µε στενό θεραπευτικό δείκτη, όπως τα αντιαρρυθµικά τάξης 1C, όπως η προπαφαινόνη και η φλεκαϊνίδη, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCAs) και τα τυπικά αντιψυχωσικά, ειδικά σε υψηλότερα επίπεδα δόσεων σερτραλίνης.
Swedish: Paniksyndrom, social fobi och posttraumatiskt stressyndrom Behandlingen bör starta med 25 mg (1,25 ml) dagligen, och därefter ökas till 50 mg (2,5 ml) dagligen efter en vecka.
Greek: Για διαταραχή πανικού, κοινωνική αγχώδη διαταραχή και διαταραχή µετατραυµατικού άγχους, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει µε (1,25 ml) 25 mg ηµερησίως και να αυξηθεί σε (2,5 ml) 50 mg ηµερησίως µετά από µία εβδοµάδα.
Swedish: Den primära effektvariabeln var total svårighetsgrad enligt CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale).
Greek: Η κύρια µεταβλητή της αποτελεσµατικότητας ήταν η συνολική βαθµολογία σοβαρότητας CAPS-2 (Clinician-Adimistered PTSD scale - Κλίµακα του κλινικού ιατρού για την αξιολόγηση της ΜΤΔΑ).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
Swedish: - om du tar ett läkemedel som heter pimozid (ett läkemedel mot psykiska sjukdomar).
Greek: Σε περίπτωση που λαµβάνετε ένα άλλο φάρµακο που λέγεται Πιµοζίδη (ένα αντιψυχωσικό φάρµακο).
Swedish: De två långverkande studierna hade inte utformats för bedömning av förebyggande av återfall och de signifikanta resultat som uppnåddes gällde subjektivt definierat återfall, vilket inte kan godtas.
Greek: Οι δύο µακροχρόνιες µελέτες δεν σχεδιάστηκαν µε σκοπό να αξιολογήσουν την πρόληψη των υποτροπών και τα σηµαντικά αποτελέσµατά τους προέκυψαν βάσει του υποκειµενικού ορισµού των υποτροπών, γεγονός που δεν κρίνεται αποδεκτό.
Swedish: Hos över 600 barn som behandlats med sertralin var den totala biverkningsprofilen i allmänhet likartad den som har setts i studier på vuxna.
Greek: Σε πάνω από 600 παιδιατρικούς ασθενείς που ελάµβαναν θεραπεία, το συνολικό προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν σε γενικές γραµµές παρόµοιο µε αυτό που έχει παρατηρηθεί σε µελέτες σε ενήλικες.
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla depression och/eller ångestsjukdomar.
Greek: Αυτά τα φάρµακα χρησιµοποιούνται για την θεραπεία της κατάθλιψης και των διαταραχών του άγχους.
Swedish: Etanol: Alkoholinnehållet ska beaktas hos patienter med nedsatt leverfunktion, alkoholmissbruk, epilepsi, hjärntrauma eller sjukdom samt hos gravida kvinnor och hos barn.
Greek: Αιθανόλη: Σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργεία, κατάχρηση αλκοόλ, επιληψία, εγκεφαλική κάκωση ή ασθένεια, σε εγκύους και σε παιδιά πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η αλκοόλη που περιέχεται.
Swedish: I en jämförande, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie av missbruksbenägenheten hos sertralin, alprazolam och d-amfetamin hos människa gav inte sertralin några positiva subjektiva effekter som tydde på missbrukspotenial.
Greek: Σε µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιηµένη µελέτη της συγκριτικής προδιάθεσης για κατάχρηση της σερτραλίνης, της αλπραζολάµης και της d-αµφεταµίνης στον άνθρωπο, η σερτραλίνη δεν προκάλεσε θετικά υποκειµενικά αποτελέσµατα που να υποδεικνύουν ότι έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει κατάχρηση.
Swedish: Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
Greek: Αυτές µπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρµακα χρειάζονται χρόνο για να δουλέψουν συνήθως περίπου 2 εβδοµάδες αλλά κάποτε και περισσότερο.
Swedish: Behandling med sertralin har associerats med utveckling av akatisi, som karaktäriseras av en subjektivt obehaglig eller plågsam rastlöshet och behov av att röra sig, ofta i kombination med en oförmåga att sitta eller stå still.
Greek: Η χρήση της σερτραλίνης έχει συσχετιστεί µε την ανάπτυξη ακαθησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από µία υποκειµενικά δυσάρεστη ή εξαντλητική ανησυχία και ανάγκη κίνησης, που συχνά συνοδεύεται από µία ανικανότητα να κάθεται ή να στέκεται κάποιος ακίνητος.
Swedish: Kontrollera luftvägarna och säkerställ, om så krävs, adekvat syresättning och ventilation.
Greek: Πρέπει να διασφαλίζεται και να διατηρείται η ελεύθερη δίοδος των αεροφόρων οδών, έτσι ώστε να εξασφαλιστεί επαρκής οξυγόνωση και κυκλοφορία του αέρα, εφόσον απαιτείται.
Swedish: Eftersom mekanismen för denna interaktion är okänd, på grund av pimozids smala terapeutiska index, är samtidig administrering av sertralin och pimozid kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Greek: Ενώ ο µηχανισµός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστός, λόγω του στενού θεραπευτικού δείκτη της πιµοζιδης, η ταυτόχρονη χορήγηση σερτραλίνης και πιµοζίδης αντενδείκνυται (βλ.παράγραφο 4.3).
Swedish: Vid en granskning av prövningarna i denna dokumentation påträffades två prövningar i vilka ingick patienter med bipolär sjukdom och en med depression åtföljt av ångestsymptom.
Greek: Η επισκόπηση των δοκιµών που περιλαµβάνονται στον παρόντα φάκελο κατέδειξε δύο µελέτες στις οποίες µετείχαν ασθενείς µε διπολική διαταραχή και µία στην οποία µετείχαν ασθενείς µε κατάθλιψη συνοδευόµενη από συµπτώµατα άγχους.
Swedish: Sertralin gav varken den stimulans och ångest som associeras med d-amfetamin eller den sedering och nedsättning av den psykomotoriska funktionen som associeras med alprazolam.
Greek: Η σερτραλίνη δεν προκάλεσε ούτε τη διέγερση και το άγχος, που συσχετίζονται µε την χορήγηση της d-αµφεταµίνης, ούτε την καταστολή και µείωση της ψυχοκινητικής λειτουργίας, που συσχετίζονται µε την αλπραζολάµη.
Swedish: Data som publicerats om sertralinnivåerna i bröstmjölk visar att små kvantiteter av sertralin och dess metabolit N-desmetylsertralin utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δηµοσιευµένα στοιχεία, που αφορούν στα επίπεδα της σερτραλίνης στο µητρικό γάλα, δείχνουν ότι µικρές ποσότητες σερτραλίνης και του µεταβολίτη της Ν- desmethylsertraline εκκρίνονται στο γάλα.
Swedish: Skruva av locket på flaskan genom att trycka ned locket hårt samtidigt som du vrider locket åt vänster (motsatt medurs).
Greek: 1) Ξεβιδώστε το πώµα στη φιάλη πιέζοντάς το µε δύναµη προς τα κάτω, ενώ ταυτόχρονα περιστρέφετε το πώµα προς τα αριστερά (µε τη φορά των δεικτών του ρολογιού).
Swedish: Enligt innehavaren av godkännandet för försäljning har skillnaderna i detta avsnitt att göra med skillnader i de godkända formuleringarna.
Greek: Σύµφωνα µε τον ΚΑΚ, οι διαφορές στη συγκεκριµένη παράγραφο σχετίζονται µε διαφορές στα σκευάσµατα στα οποία έχει χορηγηθεί έγκριση.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier på djur har inte visat några tecken på teratogenicitet eller negativa effekter på fertiliteten hos handjur.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε πειραµατόζωα δεν κατέδειξαν τερατογένεση ή ανεπιθύµητες ενέργειες στην γονιµότητα του άρρενος.
Swedish: Sertalin koncentrat till oral lösning innehåller 20 mg/ml sertralin.
Greek: Το πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης περιέχει 20 mg/ml σερτραλίνης.
Swedish: En studie har utförts på primärvårdspatienter med depression, som i slutet av en initial 8-veckors, öppen behandlingsfas svarade på sertralin 50-200 mg dagligen.
Greek: Διεξάχθηκε µία µελέτη, που περιελάµβανε εξωνοσοµειακούς ασθενείς µε κατάθλιψη, οι οποίοι παρουσίασαν ανταπόκριση στην σερτραλίνη, στο τέλος µίας αρχικής, ανοικτής φάσης θεραπείας 8 εβδοµάδων, µε σερτραλίνη 50-200 mg ηµερησίως.
Swedish: Båda regimerna, om 25 mg respektive 50 mg, tolererades lika väl.
Greek: Τo θεραπευτικó σχήµα των 25 mg και το θεραπευτικό σχήµα των 50 mg ήταν εξίσου ανεκτά.
Swedish: förutsatt att avsaknaden av långvariga effektresultat återspeglas i produktresuméns avsnitt 4.1, där behovet av regelbunden bedömning av den fortsatta behandlingen anges med följande ordalydelse:
Greek: µε την προϋπόθεση ότι η έλλειψη στοιχείων για τη µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα θα αναφέρεται στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ, ούτως ώστε να καταδεικνύεται η αναγκαιότητα για τακτική αξιολόγηση της συνέχισης της θεραπείας µε την ακόλουθη διατύπωση:
Swedish: Det är därför fortfarande oklart om effektresultaten kan överföras till patienter med ett senare insjuknande, med akut PTSD (<3 månader) och hos patienter med kronisk PTSD (>3 månader).
Greek: Συνεπώς, επί του παρόντος δεν έχει διασαφηνιστεί το εάν είναι εφικτή η παρεκβολή των δεδοµένων αποτελεσµατικότητας σε ασθενείς µε πιο πρόσφατη επέλευση, µε οξεία ΜΤΔΑ (<3 µήνες) και µε χρόνια ΜΤΔΑ (>3 µήνες).
Swedish: De texter som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit godtogs i stort sett av CHMP, med vissa smärre ändringar.
Greek: Τα προτεινόµενα κείµενα του ΚΑΚ έγιναν εν γένει αποδεκτά από την CHMP, µε ελάχιστες τροποποιήσεις κατά περίσταση.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att sertralin uppvisar en måttlig kortvarig effekt och att säkerheten verkar vara godtagbar.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP ήταν της γνώµης ότι η βραχυχρόνια επίδραση της σερτραλίνης ήταν µέτρια και ότι το προφίλ ασφάλειας φαίνεται αποδεκτό.
Swedish: förutsatt att följande text om PTSD införs i avsnitt 5.1:
Greek: µε την προϋπόθεση να εισαχθεί το ακόλουθο κείµενο σχετικά µε τη ΜΤΔΑ στην παράγραφο 5.1:
Swedish: Psykiska störningar Insomni
Greek: Ψυχιατρικές Διαταραχές Αϋπνία
Swedish: Pipetten hittar du i kartongen.
Greek: Το σταγονόµετρο βρίσκεται στη συσκευασία.
Swedish: Farmakokinetiken hos särskilda patientgrupper
Greek: Φαρµακοκινητική σε ειδικές οµάδες ασθενών
Swedish: Behandlingsstart
Greek: Αρχική θεραπεία
Swedish: Sertralin rekommenderas inte under graviditet, såvida inte kvinnans kliniska tillstånd är sådant att nyttan av behandlingen förväntas överväga den potentiella risken.
Greek: Η σερτραλίνη δε συνιστάται στην εγκυµοσύνη, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας είναι τέτοια που το όφελος της θεραπείας αναµένεται να υπερκεράσει το δυνητικό κίνδυνο.
Swedish: HUR DU TAR ZOLOFT
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZOLOFT
Swedish: Reaktioner i anslutning till att behandlingen avbryts är vanliga, särskilt om behandlingen stoppas plötsligt (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Greek: Όταν η θεραπεία σταµατάει, οι αντιδράσεις απόσυρσης είναι συνήθεις, ιδιαίτερα εάν η θεραπεία σταµατάει απότοµα (δείτε την παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενεργειες).
Swedish: Bevisningen till stöd för MDD-indikationen betraktades som godtagbar, varför CHMP inriktade sig på att bedöma bevisningen till stöd för den tillagda indikationen: "inräknat depression åtföljt av ångestsymptom, hos patienter med eller utan tidigare känd förekomst av mani".
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία για την ένδειξη ΜΚΔ κρίθηκαν αποδεκτά και η CHMP επικεντρώθηκε στην αξιολόγηση των αποδεικτικών στοιχείων για την πρόσθετη ένδειξη: «συµπεριλαµβανοµένης της κατάθλιψης µε συµπτώµατα άγχους σε ασθενείς µε ή χωρίς ιστορικό µανίας».
Swedish: Långtidsbehandling med sertralin visade på måttligt förhöjd (i medel 23%-37%) steady-state plasmanivåer för desimipramin (en markör för CYP2D6 isoenzym aktivitet).
Greek: Η χρόνια χορήγηση σερτραλίνης, 50 mg ηµερησίως, έδειξε µέτρια αύξηση (µέση τιµή 23%-37%) των σταθεροποιηµένων επιπέδων στο πλάσµα του desipramine (που αποτελεί δείκτη της δραστικότητας του ισοενζύµου CYP 2D6).
Swedish: Sertralin är godkänt för behandling av depression och substansen är dessutom godkänd i vissa medlemsstater för behandling av social fobi, paniksyndrom (med eller utan agorafobi), posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och tvångssyndrom (OCD).
Greek: Η σερτραλίνη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της κατάθλιψης και, επιπλέον, σε ορισµένα κράτη µέλη, το προϊόν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής, της διαταραχής πανικού (µε ή χωρίς αγοραφοβική διαταραχή), της µετατραυµατικής διαταραχής άγχους (ΜΤΔΑ) και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (ΙΔΨ).
Swedish: Enligt de inlämnade resultaten fick bara 6 patienter återfall under studiens utsättningsfas, 6 % i studiens placeboarm och 1 % i dess sertralinarm.
Greek: Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα που υποβλήθηκαν, µόνο 6 ασθενείς υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια της φάσης απόσυρσης της συγκεκριµένης µελέτης, το 6% λάµβανε εικονικό φάρµακο και το 1% προερχόταν από την οµάδα της σερτραλίνης.
Swedish: Även patienter som tar diuretika eller patienter som av annan orsak har låg blodvolym kan löpa förhöjd risk (se "Användning hos äldre").
Greek: Επίσης, ασθενείς που λαµβάνουν διουρητικά ή παρουσιάζουν υποογκαιµία για άλλο λόγο µπορεί να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο (βλ.
Swedish: CHMP godtog de allmänna aspekterna av den föreslagna studien, men begärde att en kontrollgrupp skulle ingå, exempelvis bestående av patienter som inte behandlas med selektiva serotoninåterupptagshämmare eller som bara får psykoterapi.
Greek: H CHMP συµφώνησε ως προς τις γενικές πτυχές της προτεινόµενης µελέτης, ζήτησε όµως τη συµπερίληψη µιας οµάδας ελέγχου, η οποία θα αποτελείται από ασθενείς οι οποίοι, για παράδειγµα, δεν λαµβάνουν εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή ακολουθούν µόνο ψυχοθεραπεία.