FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Exjade är större än riskerna och att det kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Exjade przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Företaget som marknadsför Exjade måste ta fram ett utbildningspaket för hälso- och sjukvårdspersonal.
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Exjade jest zobowiązana do wydania pakietu edukacyjnego dla pracowników służby zdrowia.
Swedish: Exjade tas en gång om dagen vid ungefär samma tidpunkt.
Polish: Lek Exjade przyjmuje się raz na dobę o mniej więcej stałej porze.
Swedish: Beroende på testresultaten kan behandlingen behöva avbrytas eller stoppas helt.
Polish: W zależności od wyników badań, konieczne może być przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Swedish: Men hos de 381 patienter som hade särskilt höga järnnivåer vid studiens början och som fick jämförbara mängder Exjade och deferoxamin, var de två läkemedlen lika effektiva.
Polish: Jednak u 381 pacjentów ze szczególnie podwyższonym poziomem żelaza na początku badania, którzy otrzymali porównywalne ilości leku Exjade i deferoksaminy, oba leki były tak samo skuteczne.
Swedish: Den 28 augusti 2006 beviljades Exjade ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Exjade otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 sierpnia 2006 r.
Swedish: Exjade är ett läkemedel som används för att behandla kroniskt järnöverskott (överskott på järn i kroppen) hos följande patientgrupper:
Polish: Exjade jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem (nadmiaru żelaza w organizmie) w następujących grupach pacjentów:
Swedish: Granulaten strös över uppmjukad mat såsom yoghurt eller äppelpuré som patienten kan äta.
Polish: Granulkami posypuje się miękkie artykuły spożywcze takie jak jogurt lub mus jabłkowy, które pacjent może zjeść.
Swedish: Järnnivån sänktes tillräckligt väl hos 53 procent av patienterna som fick Exjade, jämfört med 66 procent av patienterna som fick deferoxamin.
Polish: Zadowalające obniżenie poziomu żelaza zaobserwowano u 53% pacjentów otrzymujących Exjade, w porównaniu z 66% pacjentów otrzymujących deferoksaminę.
Swedish: Hos över hälften av dessa patienter sänktes järnnivån tillräckligt väl efter ett års behandling med Exjade, även hos patienter som var mellan 2 och 5 år gamla.
Polish: U ponad połowy tych pacjentów poziom żelaza po roku przyjmowania leku Exjade obniżył się w stopniu zadowalającym, w tym u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.
Swedish: Mer information om Exjade
Polish: Inne informacje dotyczące leku Exjade
Swedish: Hos patienterna som fick Exjade sjönk järnnivåerna med i genomsnitt 3,8 mg per gram lever jämfört med en genomsnittlig minskning med 0,4 mg per gram lever hos patienterna som fick placebo.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Exjade poziom żelaza w wątrobie obniżył się średnio o 3,8 mg na gram wątroby w porównaniu ze średnim wzrostem o 0,4 mg na gram wątroby u pacjentów leczonych placebo.
Swedish: Kroppen kan inte göra sig av med järn effektivt och ett överskott på järn kan orsaka skador.
Polish: Organizm nie jest w stanie skutecznie usuwać żelaza, a jego nadmiar może być szkodliwy.
Swedish: I ytterligare en huvudstudie på 166 patienter i åldern 10 år och uppåt (inklusive 21 patienter mellan 10 och 18 år) med icke-transfusionsberoende talassemisyndrom och järnöverskott var Exjade effektivare än placebo (overksam behandling).
Polish: W kolejnym badaniu głównym z udziałem 166 pacjentów w wieku od 10 lat (w tym 21 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat) z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii i obciążeniem żelazem lek Exjade był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane).
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av järnnivåerna i levern efter 12 månaders behandling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu żelaza w wątrobie u pacjentów po 12 miesiącach leczenia.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Exjade utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Exjade są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Exjade?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Exjade
Swedish: Företaget kommer dessutom att utföra följande studier: en studie av de långsiktiga effekterna av filmdragerade tabletter och dispergerbara tabletter hos barn över 10 år med icke-transfusionsberoende talassemisyndrom, samt en studie för att bedöma säkerheten hos de filmdragerade tabletterna (särskilt när de krossas) för barn.
Polish: Firma przeprowadzi także następujące badania: badanie oceniające długoterminowe skutki stosowania tabletek powlekanych i tabletek do sporządzania zawiesiny u dzieci w wieku od 10 lat z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii oraz badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania tabletek powlekanych (zwłaszcza w przypadku rozkruszania) u dzieci.
Swedish: Fall av metabolisk acidos (när kroppen producerar mer syra än den gör sig av med) har rapporterats med Exjade, främst hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Zgłoszono przypadku kwasicy metabolicznej (kiedy organizm wytwarza więcej kwasu niż jest w stanie się go pozbyć) związanej z przyjmowaniem leku Exjade, głównie u pacjentów z upośledzeniem nerek.
Swedish: Det får inte ges tillsammans med andra järnkelatkomplexbildare.
Polish: Leku nie wolno również stosować w skojarzeniu z innymi chelatorami żelaza.
Swedish: Exjade innehåller den aktiva substansen deferasirox.
Polish: Lek Exjade zawiera substancję czynną deferazyroks.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska sväljas med vatten medan de dispergerbara tabletterna ska blandas med en vätska till en suspension som patienten kan dricka.
Polish: Tabletki powlekane należy połknąć, popijając wodą, a tabletki do sporządzania zawiesiny miesza się z płynem w celu sporządzenia zawiesiny, którą pacjent może wypić.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, dålig matsmältning, buksmärta (magont), förstoppning, huvudvärk, hudutslag, klåda, blodprov som visar förhöjda transaminaser (vilket kan tyda på leverskada) och protein i urinen.
Polish: nudności (mdłości), wymioty, biegunka, niestrawność, ból w jamie brzusznej (ból brzucha), zaparcia, ból głowy, wysypka, świąd, podwyższony poziom transaminaz wykazany w badaniach krwi (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby) i obecność białka w moczu.
Swedish: I en annan studie ingick 184 patienter som inte kunde behandlas med deferoxamin, inklusive patienter med betatalassemi major och andra typer av anemi.
Polish: W innym badaniu uczestniczyło 184 pacjentów, u których nie można było zastosować deferoksaminy, w tym pacjenci z ciężką postacią talasemii beta i innymi rodzajami niedokrwistości.
Swedish: Den aktiva substansen i Exjade, deferasirox, är en järnkelatkomplexbildare.
Polish: Substancja czynna leku Exjade, deferazyroks, jest chelatorem żelaza.
Swedish: Effekten fastställdes utifrån järnnivåerna i levern före och efter ett års behandling.
Polish: Skuteczność określano na podstawie poziomu żelaza w wątrobie przed leczeniem i po jednym roku leczenia.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Exjade (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är förhöjda nivåer av kreatinin i blodet (ett tecken på njurproblem).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Exjade (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to podwyższony poziom kreatyniny we krwi (wskaźnik zaburzeń czynności nerek).
Swedish: När det gäller kroniskt järnöverskott på grund av blodtransfusioner jämfördes Exjade med deferoxamin i en huvudstudie på 591 patienter med betatalassemi major.
Polish: W przewlekłym obciążeniu żelazem spowodowanym transfuzjami krwi lek Exjade oceniano w jednym badaniu głównym, w którym porównywano go z deferoksaminą u 591 pacjentów z ciężką postacią talasemii beta.
Swedish: Syftet är att informera om behandlingsrekommendationer för Exjade, bland annat med information om hur rätt dos fastställs, att doserna är annorlunda för dispergerbara tabletter jämfört med filmdragerade tabletter eller granulat, och att patientens hälsa måste övervakas och då särskilt njurfunktionen.
Polish: Pakiet ten ma na celu poinformowanie ich o zaleceniach dotyczących leczenia produktem Exjade, w tym o dobieraniu odpowiedniej dawki, różnicach w dawkach przy podawaniu tabletek do sporządzania zawiesiny w porównaniu z tabletkami powlekanymi lub granulkami oraz o potrzebie kontrolowania stanu zdrowia pacjenta, zwłaszcza czynności nerek.
Swedish: Exjade är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av kroniskt järnöverskott.
Polish: Exjade wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem.
Swedish: Om patienten får detta tillstånd bör det övervägas om behandlingen med Exjade ska avbrytas.
Polish: U pacjentów, u których rozwinie się to zaburzenie, należy rozważyć przerwanie leczenia z zastosowaniem leku Exjade.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Exjade har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Exjade w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Startdosen med Exjade beror på patientens kroppsvikt, vilken form av läkemedel som tas, vad läkemedlet används till och hur stort järnöverskottet är.
Polish: Dawka początkowa leku Exjade zależy od masy ciała pacjenta, postaci, w której przyjmuje on lek, celu stosowania leku i poziomu obciążenia żelazem.
Swedish: Det finns som filmdragerade tabletter, dispergerbara tabletter och granulat.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, tabletek do sporządzania zawiesiny oraz granulek.
Swedish: Hur används Exjade?
Polish: Jak stosować lek Exjade
Swedish: Sammanfattning av Exjade och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Exjade i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Njur- och levertester bör utföras innan behandlingen med Exjade inleds och med jämna mellanrum under behandlingens gång.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas podawania leku Exjade należy wykonywać badania nerek i wątroby.
Swedish: För mer information om hur du använder Exjade, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Exjade znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Det har rapporterats fall av njur- och leversvikt med Exjade.
Polish: Po zastosowaniu leku Exjade zgłoszono przypadki niewydolności nerek i wątroby.
Swedish: • Patienter från 6 års ålder som har betatalassemi major (en ärftlig blodsjukdom där patienterna har för lite normalt hemoglobin i blodet) och får täta blodtransfusioner.
Polish: • u pacjentów w wieku od 6 lat z ciężką postacią talasemii beta (dziedziczna choroba krwi, w której pacjenci nie mają wystarczającej ilości hemoglobiny we krwi), którzy często otrzymują transfuzje krwi;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Exjade finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Exjade znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilken nytta med Exjade har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Exjade zaobserwowane w badaniach
Swedish: De dispergerbara tabletterna bör tas på tom mage (minst 30 minuter före måltid).
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny należy przyjmować na czczo (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), a tabletki powlekane i granulki można przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem.
Swedish: • Patienter från 2 års ålder som har olika typer av anemier (låga hemoglobinnivåer i blodet) och får blodtransfusioner, när deferoxamin inte kan ges eller inte räcker som behandling.
Polish: • u pacjentów w wieku od 2 lat z innymi rodzajami niedokrwistości (niski poziom hemoglobiny we krwi), którzy otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona skuteczna;
Swedish: • Barn i åldern 2-5 år som har betatalassemi major och får täta blodtransfusioner, när deferoxamin (ett annat läkemedel som används för att behandla järnöverskott) inte kan ges eller inte räcker som behandling.
Polish: • u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z ciężką postacią talasemii beta, które często otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy (inny lek stosowany w leczeniu obciążenia żelazem) lub gdy nie jest ona skuteczna;
Swedish: Vilka är riskerna med Exjade?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Exjade
Swedish: • Patienter från 10 års ålder med icke-transfusionsberoende talassemisyndrom, när deferoxamin inte kan ges eller inte räcker som behandling.
Polish: • u pacjentów w wieku od 10 lat z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona skuteczna.
Swedish: Hur verkar Exjade?
Polish: Jak działa lek Exjade
Swedish: Juni 2021
Polish: Czerwiec 2021
Swedish: Får ej säljas separat.
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Swedish: 3-6:e månad)
Polish: 3-6 miesięcy)
Swedish: >33% över genomsnittet före behandling och
Polish: >33% powyżej średniej sprzed leczenia i
Swedish: • Vänta sedan minst 30 minuter innan du äter någon mat.
Polish: • Następnie należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku.
Swedish: • Drick upp allt i glaset.
Polish: • Wypić całą zawartość szklanki.
Swedish: Två gånger (2x)
Polish: Dwa razy (2x)
Swedish: Vitt till nästan vitt granulat
Polish: Granulat biały do prawie białego
Swedish: Säkerhetsprofilen var överensstämmande med tidigare studier hos vuxna patienter med MDS.
Polish: Profil bezpieczeństwa był zgodny z wcześniejszymi badaniami u dorosłych pacjentów z MDS.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 augusti 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 18 april 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 kwietnia 2016
Swedish: En gång (1x)
Polish: Raz (1x)
Swedish: Barn i åldern nyfödd til 23 månader:
Polish: Dzieci w wieku od urodzenia do 23 miesięcy:
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t1/2) varierade mellan 8 och 16 timmar.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił od 8 do 16 godzin.
Swedish: • Om du får suddig eller oklar syn,
Polish: • Jeśli wystąpi niewyraźne lub przymglone widzenie,
Swedish: • De rekommenderade doserna och reglerna för att starta en behandling
Polish: • Zalecane dawki i zasady rozpoczynania leczenia
Swedish: Järnkoncentration i lever (LIC)*
Polish: Stężenie żelaza w wątrobie (LIC)*
Swedish: Tabletterna får inte tuggas eller sväljas hela (se även avsnitt 6.2).
Polish: Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości (patrz także punkt 6.2).
Swedish: • Bristande följsamhet till dosering och biologisk monitorering
Polish: • braku zgodności w zakresie dawkowania i monitorowania biologicznego,
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att informera sjukvårdspersonal och patienter för att minimera riskerna för:
Polish: Program edukacyjny ma na celu przekazanie pewnych informacji fachowemu personelowi medycznemu i pacjentom, aby zminimalizować ryzyko:
Swedish: Svälj inte tabletterna hela.
Polish: Nie połykać tabletek w całości.
Swedish: Motsvarande doser för de olika formuleringarna visas i tabellen nedan.
Polish: Odpowiednie dawki dla różnych postaci przedstawiono w poniższej tabeli.
Swedish: EXJADE rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.
Polish: Lek EXJADE nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Swedish: • Allvarlig smärta i övre delen av magen (pankreatit)
Polish: • Ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
Swedish: Studien inkluderade 145 vuxna och 21 barn patienter.
Polish: Do badania włączono 145 pacjentów dorosłych i 21 pacjentów pediatrycznych.
Swedish: Vätskan i glaset får ett grumligt utseende.
Polish: Płyn w szklance będzie mętny.
Swedish: Detta är en långtidsbehandling som kanske behöver fortgå i månader eller år. Din läkare kommer med jämna mellanrum att kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har avsedd effekt (se också avsnitt 2: "Kontroll av din EXJADEbehandling").
Polish: Jest to długotrwałe leczenie, które może potrwać kilka miesięcy lub lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi żądane efekty (patrz również punkt 2: „Monitorowanie leczenia lekiem EXJADE").
Swedish: Äldre patienter (≥65 år)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat)
Swedish: - Därefter
Polish: - Później
Swedish: Efter lanseringen bör ytterligare utbildningsmaterial distribueras återkommande, i synnerhet efter väsentliga säkerhetsändringar av produktinformationen som motiverar uppdateringar av utbildningsmaterialet.
Polish: Należy dokonywać okresowej, dodatkowej dystrybucji tych materiałów po wprowadzeniu produktu do obrotu, szczególnie po wprowadzeniu istotnych modyfikacji w informacji o produkcie związanych z bezpieczeństwem stosowania, uzasadniających aktualizację materiałów edukacyjnych.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid järnförgiftning, ATC-kod V03AC03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki chelatujące żelazo, kod ATC: V03AC03
Swedish: Lös upp tabletterna i vatten eller fruktjuice före nedsväljning.
Polish: Tabletki rozpuścić w wodzie lub soku owocowym przed połknięciem.
Swedish: Kroppsvikt, längd och könsutveckling Före behandling.
Polish: Masa ciała, wzrost, rozwój płciowy Przed leczeniem.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast
Polish: Raport z badania klinicznego należy przedłożyć do
Swedish: Du kan behöva komma under omedelbar vård.
Polish: Może być konieczne natychmiastowe leczenie.
Swedish: Ökning
Polish: Zwiększanie
Swedish: Feber, ödem, trötthet
Polish: Gorączka, obrzęk, zmęczenie
Swedish: Före start av behandling
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
Swedish: Vid samma doser var kvoterna för järnutsöndringen: järnintaget 1,02 (vilket indikerar nettobalans för järn) respektive 1,67 (vilket indikerar nettobortskaffande av järn).
Polish: Po zastosowaniu tych samych dawek współczynniki wydalania żelaza do poboru żelaza wynosiły odpowiednio 1,02 (wskazujący równowagę żelaza netto) i 1,67 (wskazujący wydalanie żelaza netto).
Swedish: Biverkningar rangordnas nedan utifrån följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: INFORMATION IN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Swedish: Vad EXJADE är och vad det används för
Polish: Co to jest lek EXJADE i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Innan lansering av EXJADE i respektive medlemsstat måste innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet och formatet av utbildningsmaterialet, inklusive medie för kommunikation, distributionsvägar och eventuella andra aspekter av programmet.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego EXJADE do obrotu w każdym kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym krajowym organem kompetentnym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Swedish: Deferasirox har undersökts på 411 vuxna (ålder 16 år) och 292 barn (ålder 2 till <16 år) med kroniskt ökad järninlagring på grund av blodtransfusioner.
Polish: Deferazyroks zbadano u 411 dorosłych (w wieku 16 lat) i 292 dzieci (w wieku 2 do <16 lat) z przewlekłym obciążeniem żelazem spowodowanym przetoczeniami krwi.
Swedish: Dessa kommer från spontana rapporter för vilka det inte alltid är möjligt att beräkna tillförlitliga frekvenser eller fastsälla orsakssamband med läkemedlet.
Polish: Informacje o nich pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych, w których nie zawsze możliwe jest wiarygodne ustalenie częstości występowania lub związku przyczynowo-skutkowego z narażeniem na działanie danego produktu leczniczego.
Swedish: Fortsätt ta EXJADE varje dag så länge som din läkare anger.
Polish: Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku EXJADE tak długo, jak zaleci lekarz.
Swedish: Enskilda händelser av ökning av ALAT och aspartat aminotransferas (ASAT) rapporterades i 20,0 % respektive 8,3 % av de 145 patienter som fullföljde studien.
Polish: Pojedyncze zdarzenia zwiększonej aktywności AlAT i aminotransferazy asparaginianowej były zgłaszane odpowiednio u 20,0% i 8,3% spośród 145 pacjentów, którzy ukończyli badanie.
Swedish: 30 dospåsar
Polish: 30 saszetek
Swedish: Säkerhet och effekt för EXJADE för barn i åldern nyfödd till 23 månader har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EXJADE u dzieci w wieku od urodzenia do 23 miesięcy.
Swedish: • Om du börjar höra sämre, tala om det för din läkare så snart som möjligt.
Polish: • Jeśli wystąpi osłabienie słuchu, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Swedish: EXJADE har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt EXJADE wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Lös inte upp tabletterna i kolsyrad dryck eller mjölk.
Polish: Nie rozpuszczać tabletek w napojach gazowanych lub mleku.
Swedish: Efter en fettrik måltid ökade enbart AUC lätt (med 18 %).
Polish: Po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku tylko wartość AUC nieznacznie zwiększyła się (o 18% ).
Swedish: Dispergering i kolsyrad dryck eller mjölk rekommenderas inte på grund av skumbildning respektive långsam dispergering.
Polish: Nie zaleca się rozpuszczania w napojach gazowanych lub mleku, z uwagi na tworzenie się piany i powolne rozpuszczanie.
Swedish: Se bipacksedeln för vidare information.
Polish: W celu zapoznania się z dalszymi informacjami patrz ulotka.
Swedish: • Färgförändringar i huden
Polish: • Zmiana zabarwienia skóry
Swedish: Innan lansering av deferasirox filmdragerade tabletter ska hälso- och sjukvårdspersonal få följande introduktionsbrev:
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych, osoby z fachowego personelu medycznego otrzymają następujące wstępne listy powiadamiające:
Swedish: Om kombinationen är nödvändig, bör noggrann klinisk monitorering och blodglukos-monitorering utföras (se avsnitt 4.4).
Polish: Jeżeli takie połączenie wydaje się konieczne, należy przeprowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorować stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Swedish: • Om du upplever svår smärta i övre delen av magen (inflammation i bukspottkörteln), sluta ta detta läkemedel och tala om det för din läkare omedelbart.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki), należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: • Ta EXJADE en gång per dag, varje dag, vid omkring samma tid varje dag.
Polish: • Lek EXJADE należy zażywać raz na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.