FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: − adolescentes de 12 a 17 anos de idade com artrite associada a tendinite que não tenham respondido adequadamente ao tratamento padrão ou para os quais o tratamento padrão não seja adequado;
Polish: − nastolatki w wieku od 12 do 17 lat z zapaleniem stawów towarzyszącym zapaleniu przyczepów ścięgnistych, a także u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na standardowe leczenie lub też niemogący przyjmować takiego leczenia;
Portuguese: • espondilite anquilosante grave (doença que causa inflamação nas articulações da coluna) em adultos que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos;
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa o ciężkim przebiegu (choroba powodująca stan zapalny stawów kręgosłupa), u pacjentów u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia;
Portuguese: Como se utiliza o Benepali?
Polish: Jak stosować produkt Benepali?
Portuguese: Foi realizado um estudo para demonstrar que o Benepali produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pelo Enbrel.
Polish: Przeprowadzono badanie mające na celu wykazanie, że po zastosowaniu leku Benepali poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Enbrel.
Portuguese: Por que foi aprovado o Benepali?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Benepali?
Portuguese: O CHMP não aceitou esta proposta.
Polish: CHMP nie zaakceptował tej propozycji.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: PODSTAWY DO UNIEWAŻNIENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: No Chipre e no Luxemburgo, os medicamentos que contêm benfluorex já não estavam a ser comercializados.
Polish: Na Cyprze i w Luksemburgu produkty lecznicze zawierające benfluoreks zostały wycofane z obrotu.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM BENFLUOREX (ver Anexo I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH BENFLUOREKS (patrz Aneks I)
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY UNIEWAŻNIENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS (EEE)
Polish: WYKAZ NAZW WŁASNYCH, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH (EOG)
Portuguese: Comprimido revestido
Polish: Tabletka drażowana Podanie doustne
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I.
Polish: Dlatego też Komitet zalecił unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
Portuguese: Em animais, têm sido observados os seguintes efeitos: - Facilitação da precipitação e do uso da glucose nas células (ratos), - Redução da hiperglicémia em ratos diabéticos (tratados com insulina ou não), diminuição da hiperglicémia (medida através da área do teste de tolerância à glucose) em coelhos.
Polish: U zwierząt zaobserwowano następujące działanie: - ułatwianie precypitacji i wykorzystania glukozy w komórkach (szczury); - zmniejszenie hiperglikemii u szczurów z cukrzycą (bez insuliny lub z insuliną), zmniejszenie hiperglikemii (mierzone za pomocą testu tolerancji glukozy) u królików.
Portuguese: Os medicamentos que contêm benfluorex estão autorizados em quatro Estados-Membros da UE numa formulação de comprimido, sendo apenas 2 os países (França e Portugal) nos quais o medicamento foi comercializado até à suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado em Novembro de 2009 (consulte no Anexo I a lista dos medicamentos que contêm benfluorex autorizados na UE).
Polish: Produkty lecznicze zawierające benfluoreks są zatwierdzone w czterech państwach członkowskich UE w postaci tabletek, a tylko w dwóch państwach (Francja i Portugalia) produkt znajdował się w obrocie do czasu zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w listopadzie 2009 r. (wykaz produktów leczniczych zawierających benfluoreks zatwierdzonych w UE znajduje się w Aneksie I).
Portuguese: O CHMP analisou a questão de acordo com o número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no âmbito de um procedimento escrito e das reuniões plenárias do CHMP de Dezembro de 2009 e Março de 2010.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w drodze procedury pisemnej i na posiedzeniach plenarnych CHMP w grudniu 2009 r. i w marcu 2010 r.
Portuguese: O benfluorex exerce a sua acção no metabolismo dos hidratos de carbono.
Polish: Benfluoreks wpływa na metabolizm węglowodanów.
Portuguese: Estado-Membro
Polish: Państwo członkowskie
Portuguese: Tais valvulopatias têm o potencial de induzir uma deficiência progressiva da função cardíaca e sintomas clínicos associados, o que implica, nos casos graves, cirurgia cardíaca.
Polish: Tego rodzaju wady zastawek serca mogą z kolei prowadzić do postępującego osłabienia pracy serca i związanych z nim objawów klinicznych, które w ciężkich przypadkach wymagają leczenia chirurgicznego.
Portuguese: Contudo, o CHMP constata que o benfluorex só foi aprovado como terapêutica adjuvante no tratamento da diabetes tipo 2 nos doentes com sobrecarga ponderal: com base na relevância extremamente limitada da eficácia nos doentes diabéticos, nunca foi concedida ao benfluorex uma indicação de monoterapia para o tratamento da diabetes.
Polish: CHMP zwraca jednak uwagę, że benfluoreks jest zatwierdzony jedynie jako lek wspomagający w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów z nadwagą: z uwagi na bardzo niewielkie znaczenie skuteczności u pacjentów z cukrzycą benfluoreks nigdy nie był zatwierdzony we wskazaniu do stosowania w monoterapii w leczeniu cukrzycy.
Portuguese: Em 30 de Novembro de 2009, na sequência do Alerta Rápido, as Autoridades Competentes de Portugal decidiram também suspender a Autorização de Introdução no Mercado de todos os medicamentos que contêm benfluorex em Portugal.
Polish: Po otrzymaniu ostrzeżenia w dniu 30 listopada 2009 r. właściwy organ w Portugalii również wydał decyzję o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających benfluoreks w Portugalii.
Portuguese: Portugal
Polish: Portugália
Portuguese: O CHMP considera que a monitorização ecocardiográfica adicional, conforme proposto pelo Titular da AIM, não resolveria este problema devido ao facto de a monitorização ecocardiográfica impedir a utilização em doentes com valvulopatia prévia, mas não impedir o desenvolvimento em doentes sem anomalias prévias.
Polish: Zdaniem CHMP dodatkowe monitorowane za pomocą badania echokardiograficznego zgodnie z propozycją podmiotu odpowiedzialnego nie rozwiązałoby problemu z uwagi na fakt, że kontrola echokardiograficzna zapobiega stosowaniu leku u pacjentów z wcześniej istniejącymi wadami zastawek serca, ale nie zapobiega ich rozwojowi u pacjentów bez wcześniej istniejących nieprawidłowości zastawek.
Portuguese: J. 2009; 33: 684-688), que revelaram o risco de ocorrência de doença valvular cardíaca e de hipertensão pulmonar (HTP) nos doentes tratados com benfluorex.
Polish: J. 2009; 33: 684-688), które wskazały na zwiększone ryzyko wad zastawek serca i nadciśnienia płucnego u pacjentów leczonych benfluoreksem.
Portuguese: Em 25 de Novembro de 2009, as Autoridades Competentes de França (Afssaps) emitiram um Alerta Rápido informando os Estados-Membros, a Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia, em conformidade com o artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de suspender as Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos que contêm benfluorex em França devido ao risco aumentado de um sinal de cardiotoxicidade (valvulopatias) com o benfluorex.
Polish: W dniu 25 listopada 2009 r. właściwy organ we Francji (Afssaps) wprowadził szybką procedurę ostrzegawczą, powiadamiając państwa członkowskie, Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami o decyzji dotyczącej zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających benfluoreks we Francji z uwagi na doniesienia wskazujące na zwiększone ryzyko toksycznego wpływu na serce (wady zastawek serca) związane ze stosowaniem benfluoreksu.
Portuguese: • O Comité avaliou o perfil de benefício-risco do benfluorex nas condições normais de utilização e considerou que o supramencionado risco demonstrado de doença valvular cardíaca não é aceitável, tendo em conta que o benefício do benfluorex é apenas limitado no tratamento da diabetes tipo 2.
Polish: • Komitet rozważył stosunek korzyści do ryzyka benfluoreksu w prawidłowych warunkach stosowania i uznał, że wspomniane wcześniej udowodnione ryzyko wad zastawek serca jest niedopuszczalne, biorąc pod uwagę, że korzyść ze stosowania benfluoreksu w leczeniu cukrzycy typu 2 jest ograniczona.
Portuguese: J. 2009; 33: 684-688) levaram à conclusão da existência de valvulopatia cardíaca e HTP na população em geral de doentes que utilizam o benfluorex.
Polish: J. 2009; 33: 684-688) wskazują na występowanie wad zastawek serca i nadciśnienia płucnego w ogólnej populacji pacjentów stosujących benfluoreks.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que não é possível excluir o agravamento das anomalias funcionais no caso de exposição prolongada, sobretudo se tivermos em conta a utilização prolongada do medicamento, com base nos dados relativos à utilização, que revelaram um tempo médio de exposição de 3 anos.
Polish: CHMP jest zatem zdania, że nie można wykluczyć nasilenia zaburzeń czynnościowych w przypadku przedłużonej ekspozycji, co jest szczególnie ważne, zważywszy że dane dotyczące stosowania wskazują na długotrwałe stosowanie produktu wynoszące średnio 3 lata.
Portuguese: Por conseguinte, depois de rever os dados fornecidos pelo Titular da AIM e pelo Estado-Membro, o CHMP considera que o benefício do benfluorex é apenas limitado no controlo da diabetes tipo 2.
Polish: Po dokonaniu oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny i państwo członkowskie CHMP uznaje zatem, że korzyść ze stosowania benfluoreksu w leczeniu cukrzycy typu 2 jest ograniczona.
Portuguese: Contudo, o CHMP continua a considerar que estes dados vêm confirmar o sinal de segurança relativo a um risco de perturbações da válvula cardíaca com o uso do benfluorex.
Polish: Jednak CHMP nadal wyraża opinię, że dane te potwierdzają zagrożenie bezpieczeństwa w postaci ryzyka nieprawidłowości zastawek serca związanego ze stosowaniem benfluoreksu.
Portuguese: Além disso, o estudo retrospectivo de caso-controlo realizado em Brest para procurar uma ligação entre a exposição ao benfluorex e a ocorrência de casos de insuficiência mitral não-explicada estabelece uma associação entre a exposição ao benfluorex e a ocorrência de valvulopatia.
Polish: Ponadto w retrospektywnym badaniu z grupą kontrolną, przeprowadzonym w Breście w celu znalezienia związku pomiędzy ekspozycją na benfluoreks a występowaniem niewyjaśnionych przypadków niedomykalności zastawki mitralnej, uznano, że istnieje związek pomiędzy ekspozycją na benfluoreks i występowaniem wad zastawek serca.
Portuguese: Na sua resposta por escrito, o Titular da AIM considera que existe um efeito clínico significativo consistente a nível do controlo da glicemia em todos os estudos realizados com o benfluorex em doentes com diabetes tipo 2 e sobrecarga ponderal.
Polish: W pisemnej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny twierdzi, że istnieje stały istotny wpływ kliniczny na kontrolę stężenia glukozy we krwi we wszystkich badaniach przeprowadzonych z użyciem benfluoreksu u pacjentów z nadwagą i cukrzycą typu 2.
Portuguese: Com base nos dados supra-indicados, o CHMP considera que a ligação entre a exposição ao benfluorex e a ocorrência de doença valvular cardíaca está confirmada.
Polish: Na podstawie powyższych danych CHMP stwierdza, że związek pomiędzy ekspozycją na benfluoreks a występowaniem wad zastawek serca jest potwierdzony.
Portuguese: • Depois de rever os dados disponíveis, o Comité concluiu que o benfluorex é nocivo em condições normais de utilização e leva à ocorrência de hipertensão pulmonar e valvulopatias cardíacas.
Polish: • Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych Komitet uznał, że stosowanie benfluoreksu jest szkodliwe w prawidłowych warunkach stosowania i prowadzi do nadciśnienia płucnego i wad zastawek serca.
Portuguese: O benfluorex é utilizado como adjuvante no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 nos doentes com sobrecarga ponderal.
Polish: Benfluoreks stosuje się jako lek wspomagający w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów z nadwagą.
Portuguese: O Comité considera que a ligação é corroborada pelos resultados do estudo REGULATE, que confirma o risco de valvulopatia com o benfluorex e revela a ocorrência de anomalias morfológicas e funcionais da válvula após uma média de apenas 328 dias de exposição.
Polish: Zdaniem Komitetu na istnienie takiego związku wskazują również wyniki badania REGULATE, w którym potwierdzono ryzyko wad zastawek serca związane ze stosowaniem benfluoreksu i ujawniono występowanie morfologicznych i czynnościowych nieprawidłowości zastawek serca po średnim okresie ekspozycji wynoszącym jedynie 328 dni.
Portuguese: O Titular da AIM chamou a atenção para a imprecisão relativa às informações sobre o diagnóstico de doença valvular cardíaca e para o número limitado de doentes identificados como sofrendo de doença valvular cardíaca e tratados com o benfluorex (35 doentes).
Polish: Podmiot odpowiedzialny wskazał na niedokładne informacje dotyczące rozpoznawania wad zastawek serca oraz na ograniczoną liczbę pacjentów leczonych benfluoreksem, u których stwierdzono wady zastawek serca (35 pacjentów).
Portuguese: Os resultados actualizados do inquérito de farmacovigilância relativo ao risco de doença valvular cardíaca com o benfluorex e os dados de uma publicação recente sobre este assunto (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Polish: Uaktualnione wyniki badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie ryzyka wad zastawek serca związanego ze stosowaniem benfluoreksu i dane z najnowszych publikacji dotyczących tego zagadnienia (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Portuguese: O Titular da AIM propunha suspender o tratamento na eventualidade de ocorrência de anomalias ecocardiográficas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny planował przerwanie leczenia w przypadku pojawienia się nieprawidłowości w badaniu echokardiograficznym.
Portuguese: Os resultados actualizados do segundo inquérito nacional de Farmacovigilância, os dados preliminares de 3 estudos clínicos (o estudo retrospectivo de caso-controlo realizado num hospital de Brest, o ensaio REGULATE e os dados do Fundo de Seguros Nacional francês) e a recente publicação da autoria de K. Boutet demonstram o risco grave de valvulopatias cardíacas morfológicas e funcionais e de hipertensão pulmonar associado à utilização do benfluorex.
Polish: Uaktualnione wyniki drugiego krajowego badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wstępne wyniki trzech badań klinicznych (badanie retrospektywne z grupą kontrolną przeprowadzone w szpitalu w Breście, badanie REGULATE i dane francuskiego Krajowego Funduszu Ubezpieczeń) oraz najnowsze publikacje K. Bouteta wskazują na poważne ryzyko morfologicznych i czynnościowych wad zastawek serca oraz nadciśnienia płucnego związane ze stosowaniem benfluoreksu.
Portuguese: O benfluorex não actua na secreção insulínica.
Polish: Benfluoreks nie ma wpływu na wydzielanie insuliny.
Portuguese: Depois de tomar todos estes elementos em conta, o CHMP concluiu que os medicamentos que contêm benfluorex são nocivos em condições normais de utilização e que o perfil de benefício/risco do benfluorex não é considerado favorável.
Polish: Po rozważeniu wszystkich tych czynników CHMP uznał, że produkty lecznicze zawierające benfluoreks są szkodliwe w prawidłowych warunkach stosowania, a stosunek korzyści do ryzyka benfluoreksu jest niekorzystny.
Portuguese: • O Comité constatou que as anomalias morfológicas e funcionais da válvula cardíaca podem ser observadas após uma média de apenas 328 dias de exposição.
Polish: • Komitet zwrócił uwagę, że morfologiczne i czynnościowe wady zastawek serca obserwowane są średnio dopiero po 328 dniach ekspozycji na lek.
Portuguese: De acordo com as disposições do número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomenda a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado referentes a todos os medicamentos que contêm benfluorex referidos no Anexo I.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zaleca unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających benfluoreks wymienionych w Aneksie I.
Portuguese: O Comité constatou que as anomalias morfológicas e funcionais da válvula cardíaca podem ser observadas após uma média de apenas 328 dias de exposição.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że morfologiczne i czynnościowe wady zastawek serca obserwowane są średnio dopiero po 328 dniach ekspozycji na lek.
Portuguese: A decisão das Autoridades Competentes de França baseou-se nos resultados actualizados de um inquérito de farmacovigilância (FV), nos dados preliminares de 3 estudos clínicos (um estudo retrospectivo de caso-controlo realizado num hospital de Brest, o ensaio REGULATE e os dados do Fundo de Seguros Nacional francês) e numa publicação recente (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Polish: Decyzja właściwego organu we Francji była oparta na uaktualnionych wynikach badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wstępnych wynikach trzech badań klinicznych (badanie retrospektywne z grupą kontrolną przeprowadzone w szpitalu w Breście, badanie REGULATE i dane francuskiego Krajowego Funduszu Ubezpieczeń) i danych z najnowszych publikacji (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Portuguese: • Tendo em consideração as informações acima referidas, o Comité concluiu que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm benfluorex é desfavorável nas condições normais de utilização.
Polish: • W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających benfluoreks jest niekorzystny w prawidłowych warunkach stosowania.
Portuguese: A indicação terapêutica actualmente autorizada em França é «Terapêutica adjuvante dos diabéticos com sobrecarga ponderal, em associação com uma dieta alimentar adequada».
Polish: We Francji lek jest obecnie zatwierdzony we wskazaniu: „Leczenie wspomagające cukrzycy u pacjentów z nadwagą w skojarzeniu z odpowiednią dietą".
Portuguese: Conforme indicado na resposta apresentada por escrito pelo Titular da AIM, no momento da avaliação nacional da anomalia valvular cardíaca, o Titular da AIM propôs manter o benfluorex no mercado com restrição à indicação relativa a doentes sem indícios ecográficos de anomalias valvulares e à implementação de monitorização ecocardiográfica.
Polish: W pisemnej odpowiedzi udzielonej w czasie trwania krajowej oceny nieprawidłowości zastawek serca podmiot odpowiedzialny zaproponował utrzymanie benfluoreksu w obrocie, z ograniczeniem wskazania do stosowania u pacjentów bez cech nieprawidłowości zastawek serca w badaniu ultrasonograficznym, i wdrożenie monitorowania echokardiograficznego.
Portuguese: O benfluorex é utilizado como "Terapêutica adjuvante dos diabéticos com sobrecarga ponderal, em associação com uma dieta alimentar adequada".
Polish: Benfluoreks stosuje się jako „leczenie wspomagające cukrzycy u pacjentów z nadwagą w skojarzeniu z odpowiednią dietą".
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente aos medicamentos que contêm benfluorex.
Polish: • Komitet uznał procedurę dotyczącą produktów leczniczych zawierających benfluoreks, która została przeprowadzona zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Portuguese: Além disso, não é de excluir o agravamento das anomalias funcionais no caso de exposição prolongada; este é um dado especialmente preocupante tendo em conta a utilização prolongada do medicamento, com um tempo médio de exposição de 3 anos (com base nos dados relativos à utilização).
Polish: To stanowi szczególne zagrożenie, zważywszy na długotrwałe stosowanie produktu ze średnim czasem ekspozycji wynoszącym 3 lata (na podstawie danych dotyczących stosowania).
Portuguese: Além disso, os resultados de um estudo adicional (estudo de coorte realizado pelo Fundo de Seguros Nacional francês) foram comentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) no documento de resposta à Lista de Perguntas adoptada pelo Comité.
Polish: Ponadto w dokumencie odpowiedzi na listę pytań wystosowaną przez CHMP podmiot odpowiedzialny skomentował wyniki dodatkowego badania (badanie kohortowe przeprowadzone przez francuski Krajowy Fundusz Ubezpieczeń).
Portuguese: Por último, com base nas fontes de dados disponíveis, o CHMP considera que o número de relatos espontâneos de valvulopatias cardíacas associadas ao benfluorex é significativamente subestimado devido às limitações dos dados recolhidos em relatos espontâneos nesta situação, tais como: - O tipo de efeito do benfluorex (valvulopatia que se mantém clinicamente assintomática por um longo período de tempo), - O tempo decorrido até ao evento (é necessário um período de exposição muito longo ao Benfluorex para induzir alterações valvulares).
Polish: Ponadto na podstawie dostępnych źródeł danych CHMP uznaje, że liczba spontanicznych zgłoszeń przypadków wad zastawek serca związanych ze stosowaniem benfluoreksu jest znacznie niedoszacowana z powodu ograniczeń związanych ze zbieraniem w tym przypadku zgłoszeń spontanicznych, takich jak:
Portuguese: Número (UE) da AIM
Polish: Numer pozwolenia (UE)
Portuguese: Conteúdo
Polish: Moc
Portuguese: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) canetas pré-cheias (embalagem múltipla)
Polish: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Portuguese: A ocorrência de infeções é mais provável nas crianças mais novas.
Polish: Zakażenia mogą występować z większym prawdopodobieństwem u dzieci.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ficar sob observação durante várias horas após as duas primeiras perfusões, pelo menos.
Polish: Pacjentów należy więc obserwować przez kilka godzin, po co najmniej dwóch pierwszych wlewach.
Portuguese: A Agência também observou a ausência de tratamentos alternativos eficazes para os doentes que já foram submetidos a tratamentos padrão.
Polish: Ponadto Agencja odnotowała brak skutecznych alternatywnych metod leczenia w przypadku pacjentów, których poddano już terapiom standardowym.
Portuguese: Mais informações sobre Benlysta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Benlysta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Benlysta são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Benlysta są stale monitorowane.
Portuguese: As três primeiras doses são administradas a intervalos de duas semanas.
Polish: Pierwsze trzy dawki podaje się w dwutygodniowych odstępach.
Portuguese: Benlysta é administrado em doentes cuja doença ainda se encontra altamente ativa apesar do tratamento padrão.
Polish: Lek Benlysta podaje się pacjentom, u których choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia.