FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de la edad fue de 68 años (intervalo: de 37 a 82 años), la mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico fue de 80 meses y la mediana del número de tratamientos previos fue de 4 (intervalo: de 1 a 12 tratamientos), incluyendo un análogo de nucleósidos previo en el 92,2%, rituximab previo en el 98,0%, un alquilante previo en el 86,3%, bendamustina previa en el 39,2% y ofatumumab previo en el 19,6%.
Danish: Den mediane alder var 68 år (interval: 37 til 82 år), mediantid siden diagnose var 80 måneder, og medianantal af tidligere behandlinger var 4 (interval: 1 til 12 behandlinger), herunder 92,2 % med en tidligere behandling med en nukleosidanalog, 98,0 % med en tidligere behandling med rituximab, 86,3 % med en tidligere behandling med et alkylerende middel, 39,2 % med en tidligere behandling med bendamustin og 19,6 % med en tidligere behandling med ofatumumab.
Spanish: Accidente cerebrovascular a, #
Danish: Svimmelhed Ikke almindelig Cerebrovaskulær hændelse a,#
Spanish: Supervivencia libre de progresión Número de episodios (%) Mediana (IC del 95%), meses
Danish: Progressionsfri overlevelse Antal hændelser (%) Median (95 % CI), måneder
Spanish: En pacientes con neoplasias de células B que toman IMBRUVICA con comida, la administración concomitante del inhibidor potente del CYP3A4 voriconazol aumenta la Cmax 6,7 veces y el AUC 5,7 veces.
Danish: Hos patienter med B-celle-maligniteter, der tog IMBRUVICA sammen med mad, forøgede samtidig administration af den potente CYP3A4-hæmmer voriconazol Cmax 6,7 gange og AUC 5,7 gange.
Spanish: Clorambucilo N=133
Danish: Chlorambucil N = 133
Spanish: En individuos sanos en ayunas a los que se les administró una dosis única de 560 mg de ibrutinib después de tomar 40 mg de omeprazol diariamente durante 5 días, comparado con ibrutinib solo, los ratios de media geométrica (IC 90%) fueron 83% (68-102%), 92% (78-110%) y 38% (26-53%) para AUC0-24, AUClast y Cmax, respectivamente.
Danish: Hos fastende, raske forsøgspersoner, som fik en enkelt dosis på 560 mg ibrutinib efter at have taget 40 mg omeprazol én gang dagligt i 5 dage, var de geometriske middelværdier (90 % CI) 83 % (68-102 %), 92 % (78-110 %) og 38 % (26-53 %) for hhv. AUC0-24, AUClast og Cmax sammenlignet med ibrutinib alene.
Spanish: 8,1 meses HR=0,215 [IC 95%: 0,146; 0,317]
Danish: 8,1 måneder HR = 0,215 [95 % CI: 0,146; 0,317]
Spanish: La eficacia y seguridad de IMBRUVICA se demostró en un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase III, que incluía 280 pacientes con LCM que habían recibido al menos un tratamiento previo (Estudio MCL3001).
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning blev påvist i et randomiseret åbent fase 3-multicenterstudie hos 280 patienter med MCL, der havde fået mindst en tidligere behandling (MCL3001-studiet).
Spanish: Los pacientes tratados para el LCM en los ensayos clínicos recibieron 560 mg de IMBRUVICA una vez al día y los pacientes tratados para la LLC o MW en los ensayos clínicos recibieron 420 mg de IMBRUVICA una vez al día.
Danish: Patienter, som blev behandlet for MCL i kliniske studier, fik IMBRUVICA i en dosis på 560 mg en gang dagligt, og patienter, som blev behandlet for CLL eller WM i kliniske studier, fik IMBRUVICA i en dosis på 420 mg en gang dagligt.
Spanish: Mediana de la DR (RC+RP) (meses)
Danish: Median DOR (CR+PR) (måneder)
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con la infusión de grado 3 o 4 en el 1% de los pacientes tratados con IMBRUVICA + rituximab y en el 16% de los tratados con placebo + rituximab.
Danish: Der blev observeret grad 3 eller 4 infusionsrelaterede reaktioner hos 1 % af patienterne behandlet med IMBRUVICA + rituximab og 16 % af patienterne behandlet med placebo + rituximab.
Spanish: * Incluye términos múltiples de reacciones adversas al medicamento.
Danish: * Omfatter flere bivirkningstermer.
Spanish: En el momento basal, el 39,2% de los pacientes se encontraban en el estadio IV de Rai, el 45,1% presentaba enfermedad voluminosa (≥5 cm), el 35,3% presentaba deleción del 17p y el 31,4% deleción del 11q.
Danish: Ved baseline havde 39,2 % af patienterne Rai-stadie IV, 45,1 % havde omfangsrig sygdom (≥ 5 cm), 35,3 % havde deletion 17p og 31,4 % havde deletion 11q.
Spanish: HR=0,434 [IC 95%: 0,238; 0,789] HR=0,387 [IC 95%: 0,216; 0,695]
Danish: HR = 0,434 [95 % CI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95 % CI: 0,216; 0,695]
Spanish: Ibrutinib es una molécula pequeña que actúa como un potente inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).
Danish: Ibrutinib er en potent, småmolekylær hæmmer af Brutons tyrosinkinase (BTK).
Spanish: Blíster de cloruro de polivinilo (PVC) laminado con policloro trifluoroetileno (PCTFE)/aluminio de 10 comprimidos recubiertos con película en un estuche de cartón.
Danish: Blisterpakning af polyvinylklorid (PVC) lamineret med polychlortrifluorethylen (PCTFE)/aluminium med 10 filmovertrukne tabletter i et paphylster.
Spanish: Con una mediana de tiempo de seguimiento en el estudio de 48 meses en el Estudio PCYC-1115-CA y su estudio de extensión, se observó una reducción del 86% del riesgo de muerte o progresión según la evaluación del investigador en los pacientes del brazo de IMBRUVICA.
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 48 måneder i PCYC-1115-CA-studiet og dets forlængelsesstudie blev der gennem investigatorvurdering observeret en reduktion på 86 % i risikoen for død eller progression hos patienter i IMBRUVICA-gruppen.
Spanish: Teniendo en cuenta la exposición media (AUC) a la dosis clínica de 560 mg/día, los cocientes de AUC fueron de 2,6 y 21 al NOAEL en ratas macho y hembra, y de 0,4 y 1,8 al NOAEL en perros macho y hembra, respectivamente.
Danish: Baseret på middeleksponering (AUC) med den kliniske dosis på 560 mg/dag var AUCforholdet hhv. 2,6 og 21 ved NOAEL hos han- og hunrotter, og 0,4 og 1,8 ved NOAEL hos han- og hunhunde.
Spanish: Se han notificado casos de fibrilación auricular y aleteo auricular especialmente en pacientes con factores de riesgo cardíaco, hipertensión, infecciones agudas y antecedentes de fibrilación auricular.
Danish: Tilfælde af atrieflimren og atrieflagren er især rapporteret hos patienter med kardielle risikofaktorer, hypertension, akutte infektioner samt anamnese med atrieflimren.
Spanish: Una proporción menor de pacientes tratados con ibrutinib experimentaron un empeoramiento clínicamente significativo de los síntomas del linfoma frente a temsirolimus (27% frente a 52%) y el tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas ocurrió de forma más lenta con ibrutinib frente a temsirolimus (HR 0,27, p<0,0001)
Danish: En mindre andel af patienterne i ibrutinib-gruppen end i temsirolimus-gruppen oplevede en klinisk betydningsfuld forværring af lymfom-symptomerne (henholdsvis 27 % og 52 %), og tiden til forværring af symptomerne var længere med ibrutinib end med temsirolimus (HR 0,27; p < 0,0001).
Spanish: IMBRUVICA contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Danish: IMBRUVICA indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Spanish: Tabla 9: Resultados de Eficacia en pacientes con LLC (Estudio CLL3001)
Danish: Tabel 9: Effektresultater hos patienter med CLL (CLL3001-studiet)
Spanish: Blíster de cloruro de polivinilo (PVC) laminado con policloro trifluoroetileno (PCTFE)/aluminio de 14 comprimidos recubiertos con película en un estuche de cartón.
Danish: Blisterpakning af polyvinylklorid (PVC) lamineret med polychlortrifluorethylen (PCTFE)/aluminium med 14 filmovertrukne tabletter i et paphylster.
Spanish: La tasa de respuesta según el CRI observada en el brazo de monoterapia fue del 71% (0% de RC, 29% de RPMB, 42% de RP).
Danish: Responsraten, der ifølge IRC blev observeret i monoterapigruppen, var 71 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR).
Spanish: IMBRUVICA en monoterapia o en combinación con bendamustina y rituximab (BR) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que han recibido al menos un tratamiento previo.
Danish: IMBRUVICA som monoterapi eller i kombination med bendamustin og rituximab (BR) er indiceret til behandling af voksne patienter med CLL, som har fået mindst én tidligere behandling.
Spanish: • inflamación del tejido adiposo debajo de la piel
Danish: • betændelse i fedtvævet under huden
Spanish: Tercero reanudar con 280 mg/día reanudar con 140 mg/día
Danish: Tredje start igen med 280 mg dagligt start igen med 140 mg dagligt
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad o capacidad reproductiva en ratas macho o hembra hasta la máxima dosis ensayada, 100 mg/kg/día (DHE 16 mg/kg/día).
Danish: Der blev ikke observeret virkning på fertilitet eller reproduktionsevne hos han- eller hunrotter op til den maksimalt testede dosis, 100 mg/kg/dag (HED 16 mg/kg/dag).
Spanish: Cáncer de piel distinto del melanoma
Danish: Non-melanom hudcancer
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende sværhedsgrad.
Spanish: • aumento de la frecuencia cardíaca, latidos del corazón ausentes, pulso débil o irregular, mareo,
Danish: • hurtig puls, hjerteslag, der springes over, svag eller uregelmæssig puls, ørhed, kortåndethed,
Spanish: IMBRUVICA contiene sodio
Danish: IMBRUVICA indeholder natrium
Spanish: Rituximab se administró a dosis de 375 mg/m2 el Día 1 del primer ciclo, y a dosis de 500 mg/m2 el
Danish: Rituximab blev administreret med en dosis på 375 mg/m2 på dag 1 i den første serie og 500 mg/m2 på dag 1 i serie 2 til 6.
Spanish: La respuesta tumoral se evaluó de acuerdo a los criterios revisados del Grupo de trabajo internacional (IWG) para el linfoma no Hodgkin (LNH).
Danish: Tumorrespons blev vurderet i henhold til de reviderede NHL-kriterier (non-Hodgkins lymfom) fra International Working Group (IWG).
Spanish: La TRG evaluada por el investigador fue del 87,7% en el brazo de IMBRUVICA frente al 22,4% en el brazo de ofatumumab.
Danish: Den investigatorvurderede ORR var 87,7 % i IMBRUVICA-gruppen versus 22,4 % i ofatumumab-gruppen.
Spanish: Espasmos musculares Dolor musculoesquelético*
Danish: Meget almindelig Artralgi Muskelspasmer Muskuloskeletale smerter*
Spanish: Se han notificado fibrilación auricular, aleteo auricular y casos de taquiarritmia ventricular en pacientes tratados con IMBRUVICA.
Danish: Der er indberettet tilfælde med atrieflimren, atrieflagren og tilfælde af ventrikulær takyarytmi hos patienter i behandling med IMBRUVICA.
Spanish: • si está tomando un medicamento a base de una planta llamada Hierba de San Juan o hipérico, utilizado para la depresión.
Danish: • hvis du tager et naturlægemiddel kaldet perikon, som anvendes mod depression.
Spanish: Se han notificado acontecimientos hemorrágicos en pacientes tratados con IMBRUVICA, con y sin trombocitopenia.
Danish: Der er indberettet blødningshændelser hos patienter i behandling med IMBRUVICA, både med og uden trombocytopeni.
Spanish: Primero reanudar con 560 mg/día reanudar con 420 mg/día
Danish: Første start igen med 560 mg dagligt start igen med 420 mg dagligt
Spanish: Si el beneficio es mayor que el riesgo y se tiene que usar un inductor potente o moderado del CYP3A4, se debe vigilar estrechamente al paciente por si presenta falta de eficacia (ver secciones 4.3 y 4.4).
Danish: Hvis fordelen opvejer risikoen, og det er nødvendigt at anvende en potent eller moderat CYP3A4-induktor, skal patienten monitoreres nøje for manglende effekt (se pkt.
Spanish: En ambos brazos, los pacientes recibieron 1.000 mg de obinutuzumab los días 1, 8 y 15 del primer ciclo, y después tratamiento el primer día de los 5 ciclos posteriores (6 ciclos en total, 28 días cada uno).
Danish: Patienterne i begge grupper modtog 1.000 mg obinutuzumab på dag 1, 8 og 15 i den første serie efterfulgt af behandling på den første dag i de næste 5 serier (6 serier i alt, på hver 28 dage).
Spanish: La mediana de SG fue de 67,7 meses [IC del 95% (61,0, no alcanzada)] en el brazo de IMBRUVICA.
Danish: Den mediane OS var 67,7 måneder [95 % CI (61,0; kan ikke estimeres) i IMBRUVICA-gruppen.
Spanish: • medicamentos para prevenir las naúseas y los vómitos asociados a la quimioterapia: aprepitant
Danish: • medicin mod kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi - aprepitant
Spanish: a (RC+RP)
Danish: a (CR +PR) P-værdi
Spanish: Las simulaciones realizadas en condiciones de ayuno sugieren que los inhibidores leves del CYP3A4, azitromicina y fluvoxamina, pueden aumentar en <2 veces el AUC de ibrutinib.
Danish: Simuleringer med patienter under fastende omstændigheder tydede på, at de svage CYP3A4-hæmmere azithromycin og fluvoxamin kan øge AUC for ibrutinib med < 2 gange.
Spanish: La seguridad y la eficacia de IMBRUVICA en pacientes con LCM en recaída o refractario se evaluó en un único estudio abierto y multicéntrico de fase II (PCYC-1104-CA) realizado en 111 pacientes.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos patienter med recidiverende eller refraktær MCL blev evalueret i et enkelt åbent fase 2-multicenter-studie (PCYC-1104-CA) med 111 patienter.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo muy efectivo durante el tratamiento y hasta tres meses después de recibir IMBRUVICA, para no quedarse embarazadas durante el tratamiento con IMBRUVICA.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en yderst effektiv form for prævention, mens de får IMBRUVICA, og i op til tre måneder efter, at de har fået IMBRUVICA, for at undgå at blive gravide, mens de er i behandling med IMBRUVICA.
Spanish: La TRG fue evaluada por los investigadores y por el CRI aplicando los criterios del 2008 del IWCLL.
Danish: ORR blev vurderet i henhold til kriterierne fra 2008 IWCLL af investigatorer og ICR.
Spanish: • Leucemia Linfocítica Crónica (LLC), un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre llamados linfocitos, que también afecta a los ganglios linfáticos.
Danish: • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), en kræftform, der påvirker den type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, og som også involverer lymfeknuderne.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 con IMBRUVICA puede aumentar la exposición a ibrutinib y en consecuencia, aumentar el riesgo de toxicidad.
Danish: Co-administration af potente eller moderate CYP3A4-hæmmere sammen med IMBRUVICA kan føre til forhøjet ibrutinib-eksponering med deraf følgende øget risiko for toksicitet.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Spanish: En un ensayo realizado en pacientes con insuficiencia hepática, los datos mostraron un aumento de la exposición a ibrutinib (ver sección 5.2).
Danish: Data fra et studie hos patienter med nedsat leverfunktion viste en øget eksponering for ibrutinib (se pkt.
Spanish: La tasa de respuesta global según el CRI observada en el brazo de monoterapia fue del 87% (0% de RC, 29% de RPMB, 42% de RP, 16% de RM).
Danish: Den samlede responsrate observeret ifølge IRC i monoterapigruppen var 87 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR, 16 % MR).
Spanish: Ibrutinib es un inhibidor de la P-gp y de la BCRP in vitro (ver sección 4.5).
Danish: Ibrutinib er en in vitro hæmmer af P-gp og BCRP (se pkt.
Spanish: No alcanzada HR=0,203 [IC del 95%: 0,150; 0,276]
Danish: Ikke nået HR = 0,203 [95 % CI: 0,150; 0,276]
Spanish: En aproximadamente el 7% de los pacientes se produjeron reacciones adversas que obligaron a reducir la dosis.
Danish: Bivirkninger, som medførte dosisreduktion, forekom hos ca. 7 % af patienterne.
Spanish: • Si tiene dudas, hable con su médico, farmacéutico o enfermero sobre cuándo tomar su siguiente dosis.
Danish: • Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal tage din næste dosis.
Spanish: Estos incluyen acontecimientos hemorrágicos leves, como contusión, epistaxis y petequias; y acontecimientos hemorrágicos graves, algunos mortales, incluyendo hemorragia digestiva, hemorragia intracraneal, y hematuria.
Danish: Disse omfatter mindre blødningshændelser såsom kontusion, epistaxis og petekkier, og større blødningshændelser, nogle med dødelig udgang, herunder gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning og hæmaturi.
Spanish: Se deben evitar los inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromicina, telitromicina, itraconazol, nefazodona, cobicistat, voriconazol y posaconazol).
Danish: Potente hæmmere af CYP3A4 (f.eks. ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, clarithromycin, telithromycin, itraconazol, nefazodon, cobicistat, voriconazol og posaconazol) bør undgås.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas en pacientes con neoplasias malignas de células B tratados con ibrutinib y las reacciones adversas durante la poscomercialización agrupadas según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Danish: Bivirkninger hos patienter behandlet med ibrutinib for B-celle-maligniteter og bivirkninger rapporteret efter markedsføringen er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighedsgruppe.
Spanish: En el estudio participaron pacientes de 65 años o más o bien de menos de 65 años con afecciones médicas coexistentes, función renal reducida medida por un aclaramiento de creatinina < 70 ml/min o presencia de del17p/mutación TP53.
Danish: Studiet inkluderede patienter i alderen 65 år eller derover eller < 65 år med samtidige medicinske tilstande, reduceret nyrefunktion, målt ud fra en kreatininclearance på < 70 ml/min eller med del17p/TP53-mutation.
Spanish: En algunos pacientes se ha observado un aumento importante del número de linfocitos en circulación (p. ej., >400.000/µl).
Danish: Der er blevet observeret en stor stigning i antallet af cirkulerende lymfocytter (f.eks. > 400 x 10
Spanish: Las estimaciones de la tasa de SLP a los 2 años en la población con LLC/LLP de alto riesgo fueron del 78,8% [IC del 95% (67,3, 86,7)] y 15,5% [IC del 95% (8,1, 25,2)] en los brazos de IMBRUVICA + obinutuzumab y clorambucilo + obinutuzumab, respectivamente.
Danish: Estimeringerne for 2 års PFS-raten for højrisiko CLL/SLL-populationen var hhv. 78,8 % [95 % CI (67,3; 86,7)] og 15,5 % [95 % CI (8,1; 25, 2)] i IMBRUVICA + obinutuzumabgruppen og chlorambucil + obinutuzumab-gruppen.
Spanish: IMBRUVICA se administró por vía oral a dosis de 560 mg una vez al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Danish: IMBRUVICA blev administreret oralt med 560 mg en gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Spanish: Mediana de duración de la respuesta, meses (intervalo)
Danish: Median varighed af respons, måneder (interval)
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Spanish: Lauril sulfato de sodio (E487)
Danish: Natriumlaurylsulfat (E487)
Spanish: Ibrutinib tiene una solubilidad dependiente del pH, con una solubilidad más baja a pH más alto.
Danish: Ibrutinibs opløselighed er pH-afhængig med faldende opløselighed ved stigende pH.
Spanish: IMBRUVICA se administró por vía oral a dosis de 420 mg una vez al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Danish: IMBRUVICA blev administreret oralt med 420 mg en gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Spanish: Ibrutinib causó malformaciones en conejos a dosis de 15 mg/kg/día (aproximadamente 2,0 veces la exposición (AUC) en pacientes con LCM administrado 560 mg diarios de ibrutinib y 2,8 veces la exposición en pacientes con LLC o MW que recibieron dosis de 420 mg al día).
Danish: Ibrutinib forårsagede misdannelser hos kaniner ved en dosis på 15 mg/kg/dag (ca. 2,0 gange eksponeringen (AUC) hos patienter med MCL, som får 560 mg ibrutinib dagligt, og 2,8 gange eksponeringen hos patienter med CLL eller WM, som får 420 mg ibrutinib dagligt).
Spanish: Se realizó un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto fase III (PCYC-1115-CA) de IMBRUVICA frente a clorambucilo en pacientes con LLC no tratados previamente de 65 años o mayores.
Danish: Et randomiseret, åbent fase 3-multicenterstudie (PCYC-1115-CA) med IMBRUVICA kontra chlorambucil blev udført med patienter med behandlingsnaiv CLL, som var 65 år eller ældre.
Spanish: IMBRUVICA contiene lactosa
Danish: IMBRUVICA indeholder lactose
Spanish: Todos los pacientes presentaban un estado funcional basal del ECOG de 0 ó 1.
Danish: Alle patienter havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 0 eller 1.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de hepatitis B en pacientes en tratamiento con IMBRUVICA.
Danish: Der foreligger rapporter om tilfælde af hepatitis B-reaktivering hos patienter, der får IMBRUVICA.
Spanish: Ibrutinib se metaboliza en el hígado.
Danish: Ibrutinib metaboliseres i leveren.
Spanish: Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)/macroglobulinemia de Waldenström (MW) La dosis recomendada de IMBRUVICA es de tres cápsulas (420 mg) una vez al día.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) / Waldenströms makroglobulinæmi (WM) Den anbefalede dosis IMBRUVICA er tre kapsler (420 mg) en gang om dagen.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) fue evaluada por el CRI aplicando los criterios revisados del Grupo de trabajo internacional (IWG) para el linfoma no hodgkin (LNH).
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet af IRC i henhold til de reviderede kriterier fra International Working Group (IWG) for non-Hodgkins lymfom (NHL).
Spanish: En pacientes con neoplasias de células B que toman IMBRUVICA con comida la administración concomitante del inhibidor del CYP3A4 eritromicina aumenta la Cmax 3,4 veces y el AUC 3,0 veces.
Danish: Hos patienter med B-celle-maligniteter, der tog IMBRUVICA sammen med mad, forøgede samtidig administration af CYP3A4-hæmmeren erythromycin Cmax 3,4 gange og AUC 3,0 gange.
Spanish: Se han notificado casos de accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio e ictus isquémico, algunos de ellos con desenlace mortal, con el uso de ibrutinib, en pacientes con y sin fibrilación auricular o hipertensión arterial concomitantes.
Danish: Der er rapporteret om cerebrovaskulære hændelser, transitoriske iskæmiske attakker og iskæmiske slagtilfælde, herunder med dødelig udgang, ved anvendelse af ibrutinib, med og uden samtidig atrieflimren og/eller hypertension.
Spanish: Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)/macroglobulinemia de Waldenström (MW) La dosis recomendada de IMBRUVICA es de 420 mg una vez al día.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) / Waldenströms makroglobulinæmi (WM) Den anbefalede dosis IMBRUVICA er 420 mg en gang om dagen.
Spanish: IMBRUVICA no se debe tomar con zumo de pomelo o naranjas amargas (ver sección 4.5).
Danish: IMBRUVICA må ikke indtages sammen med grapefrugtjuice eller pomeranser (se pkt.
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película
Danish: 10 filmovertrukne tabletter
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta global, meses (intervalo)
Danish: Median varighed af samlet respons, måneder (interval)
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con la infusión graves o de grado 3 o mayor en el 3% de los pacientes tratados con IMBRUVICA + obinutuzumab y en el 9% de los tratados con clorambucilo + obinutuzumab.
Danish: Der blev observeret grad 3 eller højere eller alvorlige infusionsrelaterede reaktioner hos 3 % af patienterne behandlet med IMBRUVICA + obinutuzumab og 9 % af patienterne behandlet med chlorambucil + obinutuzumab.