FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kronisk fas, nyligen diagnostiserad
Finnish: Krooninen vaihe, vasta diagnosoidut potilaat
Swedish: Imatinib Accord hämmar tillväxten av dessa celler.
Finnish: Imatinib Accord estää näiden solujen kasvua.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE01
Swedish: Ara-C: cytosinarabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Finnish: Ara-C: sytosiiniarabinosidi; CP: syklofosfamidi; DEX: deksametasoni; MTX: metotreksaatti; 6MP: 6-merkaptopuriini; VM26: teniposidi; VCR: vinkristiini; IDA: idarubisiini; i.v.
Swedish: Tillgänglig publicerad information summeras i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Swedish: I en observationsstudie på den pediatriska KML-populationen rapporterades en statistiskt signifikant minskning (men av osäker klinisk betydelse) i median längd standardavvikelsepoäng efter 12 och 24 månaders behandling i två små undergrupper oberoende av pubertal status och kön.
Finnish: Pediatrisilla KML-potilailla tehdyssä havainnoivassa tutkimuksessa raportoitiin tilastollisesti merkitsevää (mutta kliiniseltä merkitykseltään epävarmaa) pituuden keskiarvon keskihajontapisteiden laskua 12 ja 24 kuukauden hoidon jälkeen kahdessa pienessä alaryhmässä murrosiän vaiheesta ja sukupuolesta riippumatta.
Swedish: Behandling med imatinib kan därefter fortsätta med en reducerad daglig dos.
Finnish: Imatinibi-hoitoa voidaan tämän jälkeen jatkaa alennetuilla vuorokausiannoksilla.
Swedish: Behandlingstid: I kliniska studier fortsatte behandlingen med imatinib tills sjukdomen tilltog.
Finnish: Hoidon kesto: Kliinisissä tutkimuksissa imatinibi-hoitoa jatkettiin, kunnes tauti alkoi edetä.
Swedish: Resultaten in vitro visade att CYP3A4 var det huvudsakliga humana P450-enzymet som katalyserar biotransformeringen av imatinib.
Finnish: In vitro tutkimukset osoittivat, että CYP3A4 oli merkittävin ihmisen P450 entsyymi, joka katalysoi imatinibin biotransformaatiota.
Swedish: Hos patienter med leverfunktionsrubbning (mild, måttlig eller svår) skall perifer blodstatus och leverenzymer övervakas noggrant (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Finnish: Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (lievä, kohtalainen tai vaikea), perifeeristä verenkuvaa ja maksaentsyymejä on seurattava huolellisesti (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Swedish: Andra läkemedel och Imatinib Accord
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imatinib Accord
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Swedish: Kriterier för cytogenetiskt svar: Fullständigt (0 % Ph+ metafaser), partiellt (1-35 %), litet (36-65 %) eller minimalt (66-95 %).
Finnish: Sytogeneettisen vasteen kriteerit: täydellinen (0 % Ph+ -metafaaseja), osittainen (1-35 %), vähäinen (36-65 %) tai minimaalinen (66-95 %).
Swedish: Njurfunktionen bör därför utvärderas före starten av imatinibbehandling och följas noga under behandling, med särskild uppmärksamhet på de patienter med riskfaktorer för nedsatt njurfunktion.
Finnish: Tämän vuoksi munuaisten toiminta tulee arvioida ennen imatinibihoidon aloitusta ja sitä tulee seurata tarkasti hoidon aikana, kiinnittäen erityistä huomiota potilaisiin, joilla on munuaisten vajaatoiminnan riskitekijöitä.
Swedish: Hur Imatinib Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Imatinib Accordin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Mjölk-plasma-ratio studerad i en enstaka patient bestämdes till 0,5 för imatinib och 0,9 for metaboliten, vilket tyder på större distribution av metaboliten i mjölken.
Finnish: Maidon plasmasuhde, jota tutkittiin yhdellä potilalla, oli imatinibille määritettynä 0,5 ja sen metaboliitille määritettynä 0,9, joka viittaa metaboliitin suurempaan jakaantumiseen maitoon.
Swedish: Noggrann övervakning.av tillväxten hos barn och ungdomar som behandlats med imatinib rekommenderas (se avsnitt 4.8).
Finnish: Imatinibihoitoa saavien lasten ja nuorten kasvun tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.8).
Swedish: Imatinibs farmakokinetiska egenskaper har utvärderats i dosintervallet 25 till 1 000 mg.
Finnish: Imatinibin farmakokinetiikkaa on arvioitu 25-1 000 mg:n annoksilla.
Swedish: Imatinib Accord kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.
Finnish: Imatinib Accord voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Swedish: En del barn och ungdomar som tar Imatinib Accord kan växa långsammare än normalt.
Finnish: Joidenkin Imatinib Accordia saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa.
Swedish: Trots att resultaten från de farmakokinetiska analyserna visade att det finns en betydande variation mellan individer, ökade inte medelexponeringen för imatinib hos patienter med varierande grad av leverfunktionsrubbning jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Finnish: Vaikka farmakokineettisen analyysin tulokset osoittivat, että henkilöiden välillä on suurta vaihtelua, keskimääräinen altistus imatinibille ei suurentunut potilailla, joilla oli eriasteinen maksan vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla oli normaali maksan toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Swedish: Mycket vanliga:
Finnish: Hyvin yleinen
Swedish: Imatinib metaboliseras huvudsakligen via levern och endast 13 % av utsöndringen sker genom njurarna.
Finnish: Imatinibi metaboloituu pääosin maksassa ja vain 13 % erittyy munuaisten kautta.
Swedish: De kan öka eller minska effekten hos Imatinib Accord och antingen leda till mer biverkningar eller till att göra Imatinib Accord mindre effektivt.
Finnish: Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib Accordin vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib Accordin vaikutuksen vähenemiseen.
Swedish: - om du får blåmärken, blödningar, feber, blir mycket trött och förvirrad när du tar Imatinib Accord, kontakta din läkare.
Finnish: - jos sinulla esiintyy mustelmanmuodostusta, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta Imatinib Accord-hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin.
Swedish: Om nedsatt njurfunktion observeras bör lämplig hantering och behandling förskrivas i enlighet med standardiserade behandlingsriktlinjer.
Finnish: Jos munuaisten vajaatoimintaa havaitaan, tulee aloittaa tarkoituksenmukainen hoito tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Swedish: Eftersom ökad kärlteckning och risk för blödning är en del av naturalförloppet vid GIST, skall standardmetoder och procedurer tillämpas för monitorering och handhavande av blödningar hos alla patienter.
Finnish: Koska lisääntynyt verisuonitus ja taipumus verenvuotoon kuuluu osana GIST-tautiin, on verenvuodot pyrittävä tavanomaisia tutkimus- ja hoitomenetelmiä käyttäen havaitsemaan ja hoitamaan kaikilla potilailla.
Swedish: Om anti-ADAMTS13-antikropp är förhöjd i samband med att ADAMTS13-aktiviteten är låg ska behandling med Imatinib Accord inte återupptas.
Finnish: Jos ADAMTS13-vasta-aineet ovat koholla ja ADAMTS13-aktiivisuus on samanaikaisesti alentunut, Imatinib Accord-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Swedish: - Den aktiva substansen är imatinibmesylat.
Finnish: - Vaikuttava aine on imatinibi.
Swedish: Dessa ödem var dock sällan allvarliga och kunde behandlas med hjälp av diuretika och andra understödjande åtgärder eller genom minskning av imatinibdosen.
Finnish: Turvotus oli kuitenkin vain harvoin vaikeaa, ja se voidaan hoitaa diureeteilla, muilla tukitoimilla tai imatinibi-annosta pienentämällä.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä valmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Swedish: Samtliga patienter fick imatinib och konsolideringskemoterapi (se Tabell 3) efter induktion och nivåerna av bcr-abl-transkript var identiska för de två armarna vid 8 veckor.
Finnish: Kaikki potilaat saivat imatinibia ja vakauttavaa kemoterapiaa (ks. Taulukko 3) induktion jälkeen, ja 8 viikon kohdalla bcr-abl-transkriptien määrä oli sama molemmissa hoitoryhmissä.
Swedish: Dessa biverkningar kan vanligen hanteras genom att tillfälligt hålla inne behandlingen med imatinib och ge diuretika och andra adekvata understödjande åtgärder.
Finnish: Nämä voidaan yleensä hoitaa keskeyttämällä imatinibi-hoito väliaikaisesti ja diureeteilla ja muilla asianmukaisilla tukitoimilla.
Swedish: Imatinib interfererade inte med biotransformeringen av 5-fluorouracil, men det hämmade paklitaxels metabolism, som ett resultat av en kompetitiv hämning av CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Finnish: Imatinibi ei vaikuttanut 5-fluorourasiilin biotransformaatioon mutta se esti paklitakselin metaboliaa, johtuen CYP2C8 kilpailevasta estosta (Ki = 34,7 µmol/l).
Swedish: Vid behov kan övervägas att avbryta behandlingen med Imatinib.
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita Imatinib Accord -hoidon keskeyttämistä.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för imatinib för alla grupper av den pediatriska populationen för Philadelphiakromosom-(bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloisk leukemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset imatinibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Procenttalet för vissa biverkningar var högre hos de 40 patienterna som upptitrerades till 800 mg dagligen jämfört med patientpopulationen före dosökningen (n=551).
Finnish: Eräiden haittavaikutusten osuus oli suurempi niillä 40 potilailla, joilla annosta suurennettiin 800 mg:aan, verrattuna potilasjoukkoon ennen annoksen suurentamista (n = 551).
Swedish: För patienter som inte kan svälja de filmdragerade tabletterna, kan tabletterna lösas upp i endera ett glas mineralvatten eller äppeljuice.
Finnish: Jos potilas ei pysty nielaisemaan kalvopäällysteistä tablettia kokonaisena, tabletin voidaan antaa liueta lasilliseen kivennäisvettä tai omenamehua.
Swedish: Graden av cytogenetiskt svar och molekylärt svar hade en tydlig effekt på långtidsresultatet för patienter på Imatinib.
Finnish: Sytogeneettisen ja molekulaarisen vasteen voimakkuudella oli selkeä vaikutus imatinibia saaneiden potilaiden pitkäaikaistuloksiin.
Swedish: Tabell 1 Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Finnish: Taulukko 1 Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista Infektiot
Swedish: (tecken på hudproblem).
Finnish: (lihasongelmien merkkejä).
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia säilytyksen suhteen.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR BLISTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO LÄPIPAINOLEVYJÄ VARTEN
Swedish: Fertila kvinnor skall uppmanas å det bestämdaste att använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib Accord under graviditet.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Accordin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Swedish: Lösningen ska administreras så fort tabletterna är helt upplösta.
Finnish: Suspensio on nautittava välittömästi kun tabletit ovat täysin liuonneet.
Swedish: Försiktighet skall därför iakttas när höga doser av imatinib och paracetamol används samtidigt.
Finnish: Siksi tulee noudattaa varovaisuutta, kun suuria annoksia imatinibia ja parasetamolia annetaan samanaikaisesti.
Swedish: Erfarenhet med imatinib vid denna indikation är mycket begränsad och baseras på hematologiska och cytogenetiska svarsfrekvenser.
Finnish: Imatinibin käytöstä tässä käyttöaiheessa on hyvin vähän kokemusta, ja se perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään.
Swedish: Studie 0102 38-månaders data
Finnish: Tutkimus 0110 37 kuukauden tiedot
Swedish: Patienterna fördelades på tre huvudkategorier: behandlingssvikt hematologiskt (29 %), cytogenetiskt (35 %) och intolerans mot interferon (36 %).
Finnish: Potilaat jakautuivat kolmeen pääryhmään: hematologinen epäonnistuminen (29 %), sytogeneettinen epäonnistuminen (35 %) tai interferoniintoleranssi (36 %).
Swedish: Vad Imatinib Accord är och vad det används för
Finnish: Mitä Imatinib Accord on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Imatinib Accord hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.
Finnish: Imatinib Accord estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
Swedish: Mängden Imatinib Accord som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd.
Finnish: Imatinib Accordin annos määräytyy lapsen yleistilan, painon ja pituuden mukaan.
Swedish: Förpackningarna innehåller 10, 30 eller 90 filmdragerade tablettter.
Finnish: Pakkaukset sisältäen 10, 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Imatinibs farmakokinetiska egenskaper
Finnish: Imatinibin farmakokinetiikka
Swedish: • För blister av PVC/PVdC/aluminium Förvaras vid högst 30 °C.
Finnish: • PVC/PVdC/Alu-läpipainopakkaukset Säilytä alle 30°C.
Swedish: Återgång till kronisk fas (ÅTK)
Finnish: Paluu krooniseen vaiheeseen Ei sovellettavissa (RTC)
Swedish: Svår vätskeretention (pleurautgjutning, ödem, lungödem, ascites, ytliga ödem) har rapporterats hos ungefär 2,5 % av nydiagnostiserade KML-patienter som får behandling med imatinib.
Finnish: Vaikeita nestekertymiä (pleuraeffuusio, ödeema, keuhkoödeema, askites, pinnallinen ödeema) on ilmoitettu esiintyneen noin 2,5 %:lla imatinibia saaneista vasta diagnosoiduista KML-potilaista.
Swedish: Behandlingsschema: Baserat på befintliga data har imatinib visat sig vara effektivt och säkert när det ges i dosen 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfas, konsoliderings- och underhållsfas av kemoterapin (se avsnitt 5.1) hos vuxna patienter med nydiagnosticerad Ph+ ALL.
Finnish: Hoitojen ajoitus: Nykytietojen perusteella imatinibin on osoitettu olevan tehokas ja turvallinen, kun sitä käytetään annoksella 600 mg/vrk yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa kemoterapian induktiovaiheessa, konsolidaatiovaiheessa ja ylläpitovaiheessa (ks. kohta 5.1) aikuispotilailla, joilla on äskettäin todettu Ph+ALL.
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletterna kan du lösa upp dem i ett glas icke kolsyrat vatten eller äppeljuice.
Finnish: Jos et pysty nielemään tabletteja kokonaisina, voit sekoittaa ne veteen tai omenamehuun:
Swedish: Hemolytisk anemi, trombotisk mikroangiopati Metabolism och nutrition Vanliga:
Finnish: Hemolyyttinen anemia, tromboottinen mikroangiopatia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Swedish: Dosen kan reduceras om den inte tolereras (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Finnish: Annosta voidaan pienentää, jos se ei ole siedetty (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Swedish: Patienterna behandlades med doser av imatinib om 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) och 570 mg/m2/dag (n=5).
Finnish: Potilaat saivat imatinibia 260 mg/m2/vrk (n=5), 340 mg/m2/vrk (n=9), 440 mg/m2/vrk (n=7) ja 570 mg/m2/vrk (n=5).
Swedish: Starta 6-MP på första dagen efter fullföljd kraniell bestrålning.)
Finnish: 6-merkaptopuriini aloitetaan ensimmäisenä päivänä pään sädehoidon päättymisen jälkeen.)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, hypermellos 6 cps (E464), magnesiumstearat och vattenfri, kolloidal kiseldioxid.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, hypromelloosi 6 cps (E464), magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Swedish: Clearance av fritt aktivt imatinib är förmodligen likartad för nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion eftersom utsöndring via njuren endast i mindre utsträckning står för eliminationen av imatinib (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Vapaan imatinibin puhdistuma on todennäköisesti samanlainen munuaisten vajaatoimintapotilailla ja potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali, sillä imatinibi eliminoituu vain vähäisessä määrin munuaisten kautta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Imatinib Accord är en behandling för vuxna och barn och ungdomar för:
Finnish: Imatinib Accordilla hoidetaan seuraavia aikuisilla sekä lapsilla ja nuorilla esiintyviä sairauksia:
Swedish: Om du har glömt att ta Imatinib Accord - Om du glömt att ta en dos, tag den så snart du kommer ihåg.
Finnish: - Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
Swedish: Jämförelsen av AUC(0-24) vid dag 8 och dag 1 vid dosnivån 340 mg/m2/dag uppdagade en ackumulering på 1,7 gånger efter upprepad daglig engångsdosering.
Finnish: AUC(0-24)-arvojen vertailu päivinä yksi ja kahdeksan käytettäessä annosta 340 mg/m2/vrk paljasti lääkeaineen 1,7kertaisen kumuloitumisen toistuvan kerran vuorokaudessa-annostelun yhteydessä.
Swedish: Myeloisk blastkris (n=260)
Finnish: 38 kuukauden tiedot Myelooinen blastikriisi (n = 260)
Swedish: Behandlingstid: I den enda genomförda kliniska studien hittills, fortsatte behandlingen med imatinib tills sjukdomen tilltog (se avsnitt 5.1).
Finnish: Hoidon kesto: Toistaiseksi ainoassa tätä aihetta selvittäneessä kliinisessä tutkimuksessa imatinibihoitoa jatkettiin taudin etenemiseen asti (ks. kohta 5.1).
Swedish: Du kan bli mer känslig för solen medan du tar Imatinib Accord.
Finnish: Saatat tulla entistä herkemmäksi auringonvalolle Imatinib Accord -hoidon aikana.
Swedish: Kriterier för betydande molekylärt svar: minskning med ≥ 3 logaritmer av mängden Bcr-Abl-transkript (mätt med PCR-analys i realtid av kvantitativ omvänd transkriptas) i perifert blod över en standardiserad baseline.
Finnish: Huomattavan molekulaarisen vasteen kriteerit: perifeerisessä veressä ≥ 3 logaritmin väheneminen Bcr-Abl transkriptien määrässä (mitattuna reaaliaikaisella kvantitatiivisella käänteiskopioijaentsyymiPCR-menetelmällä) standardoituun lähtötilanteeseen verrattuna.
Swedish: Imatinibbehandling inducerar ett snabbt svar hos nyligen diagnosticerade barn med KML med ett FHS om 78 % efter 8 veckors behandling.
Finnish: Imatinibi-hoito sai aikaan nopean hoitovasteen lapsilla, joiden KML oli äskettäin diagnosoitu, ja täydellinen hematologinen vaste saavutettiin 78 %:lla potilaista 8 viikon hoidon jälkeen.
Swedish: • För blister av aluminium/aluminium Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Finnish: • Alu/Alu-läpipainolevyt • Ei erityisvaatimuksia säilytyksen suhteen.
Swedish: Patienter behandlades med imatinib om 340 mg/m2/dag, utan avbrott i frånvaro av dosbegränsande toxicitet.
Finnish: Potilaat saivat imatinibia 340 mg/m2/vrk, ja hoitoa annettiin keskeytyksettä ellei annosta rajoittavaa toksisuutta ilmennyt.
Swedish: 5 patienter svarade, 3 patienter fullständigt och 2 partiellt.
Finnish: Viidellä potilaalla saavutettiin vaste (3 täydellistä ja 2 osittaista vastetta).
Swedish: 3Fullständigt cytogenetiskt svar bekräftat genom en andra cytogenetisk utvärdering av benmärgen utförd åtminstone en månad efter den ursprungliga benmärgsstudien.
Finnish: Täydellinen sytogeneettinen vaste, joka varmistettiin toisella luuytimen sytogeneettisellä tutkimuksella aikaisintaan kuukauden päästä ensimmäisestä luuytimen tutkimuksesta.
Swedish: Vid förekomst av laboratorie- eller kliniska fynd associerade med TMA hos en patient som får Imatinib Accord ska behandlingen avbrytas och grundlig utvärdering för TMA ska genomföras, inkluderande bestämning av ADAMTS13-aktivitet och anti-ADAMTS13-antikroppar.
Finnish: Jos Imatinib Accord-hoitoa saavalla potilaalla havaitaan tromboottiseen mikroangiopatiaan liittyviä laboratorio- tai kliinisiä löydöksiä, hoito on keskeytettävä ja tromboottisesta mikroangiopatiasta on tehtävä perusteellinen arvio, johon sisältyy ADAMTS13-aktiivisuuden ja ADAMTS13-vasta-aineiden määritys.
Swedish: Misslyckad IFN-behandling (n= 532)
Finnish: Krooninen vaihe, epäonnistunut interferonihoito (n = 532)
Swedish: BCR-ABL tyrosinkinashämmare (TKI) har associerats med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkluderande individuella fallrapporter för imatinib (se avsnitt 4.8).
Finnish: BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käyttöön on liittynyt tromboottista mikroangiopatiaa, myös yksittäisiä tapauskertomuksia Imatinib Accord-hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Swedish: Säkerhet och effekt för imatinib för barn och ungdomar med MDS/MPD, DFSP, och HES/CEL yngre än 18 år har inte fastställts i kliniska studier.
Finnish: Imatinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on MDS/MPD, DFSP ja HES/CEL, ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Sluta inte att ta Imatinib Accord om inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet enligt din läkares ordination eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta omedelbart din läkare.
Finnish: Jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin ohjeiden mukaisesti tai jos et enää koe tarvitsevasi sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Swedish: Patienterna hade tidigare fått IFN-behandling (medianlängd på behandlingen 14 månader) i doser ≥ 25 x 106 IE/vecka och var alla i sen kronisk fas med en mediantid från diagnos på 32 månader.
Finnish: Potilaat olivat saaneet aiemmin interferonihoitoa, jonka mediaanikesto oli 14 kuukautta annoksilla  25 x 106 IU/viikko; kaikkien sairaus oli myöhäisessä kroonisessa vaiheessa,
Swedish: Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas) skall övervakas regelbundet hos patienter som får behandling med imatinib.
Finnish: Imatinibi-hoitoa saavien potilaiden maksan toimintaa (transaminaasit, bilirubiini, alkalinen fosfataasi) pitää seurata säännöllisesti.
Swedish: Ingen känd frekvens: Avaskulär nekros/höftnekros*, tillväxthämning hos barn och ungdomar* Njurar och urinvägar
Finnish: Avaskulaarinen nekroosi / lonkkanekroosi*, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla*
Swedish: Om något av detta stämmer in på dig, tala om det för din läkare innan du tar Imatinib Accord.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Imatinib Accordia.
Swedish: Förpackningarna innehåller 20, 60, 120 eller 180 filmdragerade tablettter.
Finnish: Pakkaukset sisältäen 20, 60, 120 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: De vuxna patienterna som rapporterats i den publicerade litteraturen behandlades med antingen 400 mg (4 fall) eller 800 mg (1 fall) imatinib dagligen.
Finnish: Kirjallisuudessa mainitut aikuispotilaat saivat joko 400 mg (4 potilasta) tai 800 mg (1 potilas) imatinibia päivässä.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) eller sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Finnish: Melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Imatinib Accord ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Finnish: Hepatiitti Bviruksen kantajia, jotka tarvitsevat Imatinib Accord -hoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti B - virusinfektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Swedish: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dagar 22-25, 29-32
Finnish: Ara-C 60 mg/m2 laskimoon, päivät 22-25, 29-32
Swedish: Försiktighet skall iakttas när imatinib ges samtidigt som CYP3A4-hämmare.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen annettaessa imatinibia samanaikaisesti CYP3A4-estäjäryhmään kuuluvien lääkkeiden kanssa.
Swedish: Effekten av imatinib på utfallet av benmärgstransplantation har inte undersökts.
Finnish: Imatinibin vaikutusta luuydinsiirron onnistumiseen ei ole selvitetty.