FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, data la chiara divergenza in termini di rischi tra i pazienti trattati con sibutramina e con placebo nella fase iniziale della terapia, il CHMP non ha concordato sul fatto che i dati sostengano una terapia con durata di un anno. Del pari, si è ritenuto che il ciclo di aggiornamenti periodici in materia di sicurezza (PSUR) con cadenza annuale proposto non promuovesse la conformità all'RCP per quanto riguarda la prescrizione.
Romanian: De asemenea, având în vedere divergenţa clară în materie de riscuri între pacienţii trataţi cu sibutramină şi cei trataţi cu placebo la începutul terapiei, CHMP nu a fost de acord că datele justifică o durată de tratament de un an.
Italian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Repubblica Slovacca
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02, Bratislava Republica Cehă
Italian: I pazienti che hanno perso peso trattati sia con sibutramina sia con placebo hanno mostrato una diminuzione dei tassi di eventi cardiovascolari rispetto al gruppo senza calo ponderale; tuttavia, l'incidenza di tali eventi si è accresciuta con l'impiego di sibutramina in raffronto al placebo, a indicare che la perdita di peso conseguita con sibutramina non era sufficiente a controbilanciare gli effetti cardiovascolari avversi.
Romanian: Deşi pacienţii trataţi cu sibutramină, precum şi pacienţii trataţi cu placebo au prezentat o scădere a ratelor de evenimente CV atunci când slăbeau faţă de cei care nu slăbeau, evenimentele CV erau mai numeroase în cazul utilizării de sibutramină comparativ cu placebo, sugerând că scăderea în greutate obţinută cu sibutramină nu este suficientă pentru a contrabalansa efectele CV adverse asociate.
Italian: • il comitato ha concluso che lo studio SCOUT dimostrava un incremento del rischio di gravi eventi cardiovascolari in soggetti affetti da malattia cardiovascolare trattati con sibutramina e, poiché i soggetti obesi hanno probabilità di essere a rischio di malattia cardiovascolare, i rischi identificati nello studio SCOUT sono considerati rilevanti per l'uso clinico della sibutramina;il comitato ha ritenuto che i timori per la sicurezza cardiovascolare non siano adeguatamente controbilanciati dagli effetti benefici della sibutramina, in quanto la perdita ponderale conseguita con il medicinale è, in media, modesta e il peso così ottenuto può non essere mantenuto dopo la cessazione del trattamento;
Romanian: • Comitetul a concluzionat că studiul SCOUT a arătat un risc crescut de evenimente cardiovasculare grave la subiecţii cu boală cardiovasculară care utilizează sibutramină şi deoarece subiecţii obezi sunt predispuşi riscului de boli cardiovasculare, riscurile identificate în studiul SCOUT sunt considerate relevante pentru utilizarea clinică a sibutraminei,
Italian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danimarca
Romanian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemarca
Italian: Il CHMP ha ritenuto che anche i pazienti ai quali sibutramina può essere prescritta sono esposti a un maggiore rischio cardiovascolare, in considerazione della probabilità del rischio di malattie cardiovascolari in soggetti sovrappeso o obesi.
Romanian: CHMP a considerat că un risc CV crescut este posibil să se aplice şi pacienţilor cărora li se poate prescrie sibutramina întrucât pacienţii supraponderali sau obezi sunt de natură să fie expuşi riscului de boli cardiovasculare.
Italian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Repubblica Ceca
Romanian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Republica Cehă
Italian: Sibutramina va utilizzata in associazione a una dieta ipocalorica e a una più intensa attività fisica in: - pazienti con obesità e con indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m2; - pazienti in sovrappeso e con BMI pari o superiore a 27 kg/m2, in presenza di altri fattori di rischio correlati all'obesità, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia.
Romanian: Sibutramina trebuie utilizată în asociere cu un regim alimentar sărac în calorii şi cu activitate fizică la - pacienţi cu obezitate de cauză nutriţională şi un indice al masei corporale (IMC) de 30 kg/m2 sau mai mare.
Italian: La minore differenza di perdita ponderale tra i pazienti trattati con sibutramina e quelli sottoposti a placebo osservata nello studio SCOUT rispetto a studi precedenti può essere riconducibile al fatto che durante la fase iniziale a tutti i pazienti è stata somministrata sibutramina.
Romanian: Tratamentul cu sibutramină al tuturor pacienţilor în timpul fazei de introducere este posibil să fi contribuit la diferenţa mai mică de pierdere în greutate dintre pacienţii trataţi cu sibutramină şi cei trataţi cu placebo, observată în studiul SCOUT comparativ cu studiile anterioare.
Italian: Reductil 10 mg, capsules
Romanian: Reductil 10 mg, capsule
Italian: Reductil 15 mg, capsules
Romanian: Reductil 15 mg, capsule
Italian: Abbott Laboratories d.o.o.
Romanian: Abbott Laboratories Kft.
Italian: Teslova 26, 821 02
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02
Italian: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsules
Romanian: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsule
Italian: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsules
Romanian: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsule
Italian: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsules
Romanian: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsule
Italian: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, capsules
Romanian: Sibutramine HCLmonohidrat 15 mg PCH, capsule
Italian: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Capsula uso orale
Romanian: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Capsule tari
Italian: Confezionamento primario Numero di unità posologiche
Romanian: Mărimea ambalajului
Italian: Il mantenimento dell'efficacia è stato mostrato in pazienti trattati per 33 settimane.
Romanian: Menţinerea eficacităţii a fost demonstrată la pacienţi trataţi 33 săptămîni.
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 ottobre 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 Octombrie 2007
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 ottobre 1997
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 Octombrie 1997
Italian: Se prende più SIFROL di quanto deve
Romanian: Dacă luaţi mai mult SIFROL decât trebuie
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu..
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Italian: SIFROL può ridurre la produzione di latte.
Romanian: SIFROL poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse.
Italian: L'efficacia si è mantenuta in 87 dei 103 pazienti che sono passati a SIFROL compresse a rilascio prolungato.
Romanian: A fost menţinută eficacitatea la 87 din 103 pacienţi care au trecut la SIFROL comprimate cu eliberare prelungită.
Italian: Cos'è SIFROL e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere SIFROL Come prendere SIFROL Possibili effetti indesiderati Come conservare SIFROL Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Ce este SIFROL şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIFROL Cum să luaţi SIFROL Reacţii adverse posibile Cum se păstrează SIFROL Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: Cos'è SIFROL e a cosa serve
Romanian: Ce este SIFROL şi pentru ce se utilizează
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere SIFROL
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIFROL
Italian: SIFROL con cibi, bevande e alcol Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con SIFROL.
Romanian: SIFROL împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu SIFROL.
Italian: SIFROL può essere assunto con o senza cibo.
Romanian: SIFROL poate fi utilizat cu sau fără alimente.
Italian: Il medico discuterà con lei se continuare l'assunzione di SIFROL.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi SIFROL.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister di OPA/alluminio/PVC-alluminio.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din OPA/aluminiu/PVC-aluminiu.
Italian: SIFROL può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).
Romanian: SIFROL poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente).
Italian: Non prenda SIFROL - se è allergico al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Romanian: Nu luaţi SIFROL - dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Italian: Tuttavia, negli studi di Fase III condotti in pazienti con malattia di Parkinson, non è stata rilevata un'influenza clinicamente significativa del peso corporeo sull'efficacia terapeutica e sulla tollerabilità di SIFROL compresse a rilascio prolungato.
Romanian: Cu toate acestea, în studii clinice de fază III la pacienţi cu boală Parkinson s-a observat o influenţă nesemnificativă clinic a greutăţii corporale asupra efectului terapeutic şi a tolerabilităţii SIFROL comprimate cu eliberare prelungită.
Italian: Deve evitare l'assunzione di SIFROL in associazione a medicinali antipsicotici.
Romanian: Trebuie să evitaţi să luaţi SIFROL împreună cu medicamente antipsihotice.
Italian: Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati più spesso in pazienti donne trattate con pramipexolo (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% e 7,3% rispettivamente).
Romanian: Greaţa şi oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu SIFROL (20,8% şi respectiv 10,5%) comparativ cu bărbaţii (6,7% şi respectiv 7,3%).
Italian: SIFROL non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
Romanian: În timpul sarcinii SIFROL trebuie administrat numai dacă este absolut necesar şi anume dacă beneficiile potenţiale justifică riscurile potenţiale pentru făt.
Italian: Il trattamento con SIFROL compresse a rilascio prolungato di pazienti con clearance della creatinina minore di 30 ml/min, non è raccomandato poiché non sono disponibili dati per questa popolazione di pazienti.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu un clearance al creatininei sub 30 ml/min cu SIFROL comprimate cu eliberare prelungită nu este recomandat deoarece nu sunt date disponibile pentru acest grup de pacienţi.
Italian: SIFROL non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: SIFROL nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu sindrom Tourette, deoarece raportul beneficiu-risc este negativ pentru această afecţiune (vezi pct. 5.1).
Italian: Pertanto non assuma SIFROL se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
Romanian: De aceea, nu luaţi SIFROL dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con dell'acqua e non devono essere masticate, divise o frantumate.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă şi nu trebuie mestecate, divizate sau sfărâmate.
Italian: In uno studio controllato verso placebo con polisonnografia nel corso di 3 settimane SIFROL ha ridotto in modo significativo il numero di movimenti periodici degli arti durante il tempo di permanenza a letto.
Romanian: Într-un studiu de polisomnografie controlat cu placebo cu durata de 3 săptămâni, SIFROL a redus semnificativ numărul de mişcări periodice ale membrelor pe durata perioadei de stat în pat.
Italian: Solo un paziente passato a SIFROL compresse a rilascio prolungato ha manifestato un evento avverso correlato al farmaco che ha determinato la sospensione del trattamento.
Romanian: Numai un singur pacient care a trecut la SIFROL comprimate cu eliberare prelungită, a manifestat o reacţie adversă la medicament care a dus la întreruperea tratamentului.
Italian: SIFROL contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello.
Romanian: SIFROL conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei.
Italian: Non interrompa l'assunzione di SIFROL senza averne prima parlato con il medico.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi SIFROL fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza tra pramipexolo e placebo sia riguardo all'endpoint primario che a ciascuno degli endpoint secondari di efficacia inclusi il punteggio totale YGTSS, il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), il Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) o il Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Romanian: Nu a fost înregistrată nici o diferenţă între pramipexol şi placebo atât în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare sau pentru oricare dintre criteriile secundare de evaluare a eficacităţii, inclusiv scorul total YGTSS, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) sau Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Italian: Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera di SIFROL deve essere ridotta della stessa percentuale di diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera di SIFROL deve essere ridotta del 30%.
Romanian: Dacă funcţia renală se alterează pe parcursul tratamentului de întreţinere, doza zilnică de SIFROL trebuie redusă cu acelaşi procentaj cu cel cu care scade funcţia renală, de exemplu, dacă clearance-ul creatininei scade cu 30%, atunci doza zilnică de SIFROL trebuie redusă cu 30%.
Italian: Dopo il passaggio a SIFROL compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata in funzione della risposta terapeutica del paziente (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: După trecerea la SIFROL comprimate cu eliberare prelungită, doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic al pacientului (vezi pct. 5.1).
Italian: Negli studi di Fase III che stabilivano la sicurezza e l'efficacia di SIFROL compresse a rilascio prolungato, i pazienti erano stati istruiti ad assumere il medicinale in studio indipendentemente dal cibo.
Romanian: În studiile clinice de fază III , în care s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea SIFROL comprimate cu eliberare prelungită, pacienţii au fost instruiţi să ia medicamentele indiferent de orarul meselor.
Italian: Prenda SIFROL compresse a rilascio prolungato solo una volta al giorno ed ogni giorno indicativamente alla stessa ora.
Romanian: Luaţi SIFROL comprimate cu eliberare prelungită numai o dată pe zi şi în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră.
Italian: - Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento dell'impulso sessuale.
Romanian: - modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale.
Italian: In questi casi SIFROL può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.
Romanian: În aceste cazuri, SIFROL poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella malattia di Parkinson Nei pazienti, pramipexolo allevia i segni e i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în boala Parkinson La pacienţi, pramipexol ameliorează semnele şi simptomele formei idiopatice de boală Parkinson.
Italian: I pazienti in trattamento con SIFROL che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad esordio improvviso, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5, e 4.8).
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu SIFROL şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu se angajeze în activităţi (de exemplu, folosirea de utilaje) în care afectarea atenţiei ar putea să-i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente grave sau letale, până când aceste episoade recurente sau somnolenţa nu dispar (vezi şi pct. 4.4, 4.5 şi 4.8).
Italian: Non essendo disponibili dati clinici, SIFROL non deve essere somministrato durante l'allattamento.
Romanian: În absenţa datelor disponibile la om, SIFROL nu trebuie administrat în timpul alăptării.
Italian: Quando SIFROL è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di SIFROL.
Romanian: Când SIFROL este administrat în asociere cu levodopa, se recomandă ca doza de levodopa să fie redusă, iar doza altor medicamente antiparkinsoniene să fie menţinută constantă în perioada în care doza de SIFROL este crescută.
Italian: Se l'assunzione di SIFROL è inevitabile, l'allattamento deve essere sospeso.
Romanian: Dacă utilizarea de SIFROL este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.
Italian: - Shopping o spese eccessive ed incontrollabili
Romanian: - Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli
Italian: SIFROL è indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").
Romanian: SIFROL este indicat la adulţi pentru tratamentul semnelor şi simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson, singur (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, de exemplu pe tot parcursul bolii, până în stadiile avansate, când levodopa îşi pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa nu persistă şi devine fluctuantă (fluctuaţii de tip "on-off").
Italian: Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con SIFROL bruscamente.
Romanian: Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu SIFROL nu trebuie întrerupt brusc.
Italian: Se dimentica di prendere SIFROL
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi SIFROL
Italian: Quindi assuma SIFROL compresse a rilascio prolungato la mattina seguente e non assuma più SIFROL compresse (a rilascio immediato).
Romanian: Dimineaţa următoare luaţi doza de SIFROL comprimate cu eliberare prelungită şi nu mai luaţi SIFROL comprimate cu eliberare imediată.
Italian: L'efficacia e la tollerabilità del passaggio immediato da SIFROL compresse a SIFROL compresse a rilascio prolungato alla stessa dose giornaliera sono state valutate in uno studio clinico in doppio cieco condotto in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.
Romanian: Eficacitatea şi tolerabilitatea trecerii de pe o zi pe alta de la tratamentul cu SIFROL comprimate la SIFROL comprimate cu eliberare prelungită în aceeaşi doză zilnică au fost evaluate într-un studiu clinic dublu-orb la pacienţi cu boală Parkinson în stadiu iniţial.
Italian: a settimana
Romanian: 1 săptămână
Italian: deve essere preso in considerazione l'uso di SIFROL compresse.
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea de SIFROL comprimate.
Italian: Comunichi al medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all'impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei /persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi dorinţe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobişnuit pentru dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura anumite acţiuni care var putea face rău dumneavoastră sau celor din jur.
Italian: SIFROL è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson.
Romanian: SIFROL a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson.
Italian: Poiché la dose giornaliera per il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo non supera 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) la somministrazione di SIFROL può essere sospesa senza graduale riduzione.
Romanian: Deoarece doza zilnică pentru tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus nu va depăşi 0,54 mg bază (0,75 mg sare), administrarea SIFROL poate fi întreruptă fără scăderea dozei.
Italian: L'uso di SIFROL non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi od in pazienti con severa compromissione renale.
Romanian: Utilizarea SIFROL la pacienţii hemodializaţi sau la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu a fost studiată.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di SIFROL, ma se ne accorge nelle 12 ore successive all'orario consueto di assunzione prenda subito la compressa e quindi la successiva al solito orario.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de SIFROL, dar vă reamintiţi în interval de 12 ore faţă de momentul obişnuit de administrare, luaţi imediat doza şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Italian: Alcuni pazienti hanno segnalato la presenza di residui nelle feci dall'aspetto di compresse a rilascio prolungato intatte di SIFROL.
Romanian: Unii pacienţi au raportat apariţia de reziduuri în materiile fecale, care par a fi SIFROL comprimate cu eliberare prelungită intacte.
Italian: Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con SIFROL.
Romanian: Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu SIFROL.
Italian: Schema posologico ascendente di SIFROL compresse a rilascio prolungato Settimana Dose giornaliera (mg di base) Dose giornaliera (mg di sale)
Romanian: Schemă de creştere a dozelor de SIFROL comprimate cu eliberare prelungită Săptămâna Doză zilnică (mg bază) Doză zilnică (mg sare)
Italian: I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari durante il trattamento con SIFROL.
Romanian: Pacienţii care au manifestat somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte circa 6 ore dopo la somministrazione di SIFROL compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă se atinge după circa 6 ore de la administrarea dozei unice de SIFROL comprimate cu eliberare prelungită.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con SIFROL in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella Sindrome delle Gambe senza Riposo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu SIFROL la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în Sindromul picioarelor fără repaus (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento della dose di SIFROL, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Se recomandă ca dozele de levodopa să fie reduse, atât pe durata creşterii dozei, cât şi a tratamentului de întreţinere cu SIFROL, în funcţie de răspunsul clinic al fiecărui pacient (vezi pct. 4.5).