FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12.
Bulgarian: Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма, различни продукти на храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX12.
English: It may also attach to copper in the gut and so reduce the amount taken up into the body.
Bulgarian: То може също така да се прикрепи към медта в червата и така да намали количеството натрупано в организма.
English: What Cuprior is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Cuprior и за какво се използва 2.
English: If you were already taking another trientine medicine, your doctor may modify your daily dose, the number of tablets or the number of intake in the day when switching to Cuprior treatment.
Bulgarian: Ако вече приемате друго лекарство, съдържащо триентин, Вашият лекар може да промени дневната Ви доза, броя на таблетки или броя на приемите в деня на преминаване към лечение с Cuprior.
English: You should tell your doctor if you get any side effects as this may indicate that your dose of Cuprior needs to be adjusted up or down.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции, тъй като това може да означава, че Вашата доза Cuprior трябва да се повиши или понижи.
English: Your doctor will advise you which treatment and which dose is best in your situation.
Bulgarian: Лекарят ще Ви посъветва кое лечение и коя доза е най-подходяща във Вашата ситуация.
English: 50 mg/kg/day resulting in safety margins of about 4 in males and 17 in females, towards human therapeutic exposures.
Bulgarian: NOAEL е установен на 50 mg/kg/ден, което води до граници на безопасност от около 4 при мъжките и 17 при женските, спрямо терапевтичните експозиции при хора.
English: The rat NOAEL was considered 50 mg/kg/day for females, a NOAEL was not established for males.
Bulgarian: NOAEL при плъхове се счита за 50 mg/kg/ден за женските, NOAEL не е установен за мъжките.
English: Do not take Cuprior If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към триентин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: If you think you may have taken more Cuprior than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте приели Cuprior повече отколкото Ви е казано, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
English: The association of trientine with another medicine that contains zinc is not recommended.
Bulgarian: Приемът на триентин с друго лекарство, съдържащо цинк, не се препоръчва.
English: Your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Bulgarian: Лекарят ще реши кое лечение и коя доза е найподходяща във Вашата ситуация.
English: If you take iron supplements, make sure that at least two hours have passed between taking Cuprior and taking your iron supplements.
Bulgarian: Ако приемате добавки с желязо, уверете се, че са минали най-малко два часа между приемането на Cuprior и приемането на добавки с желязо.
English: The pharmaceutical form is not suitable for administration to children < 5 years.
Bulgarian: Лекарствената форма не е подходяща за приложение при деца на възраст <5 години.
English: Dogs receiving oral doses of trientine up to 300 mg/kg/day, showed neurological and/or musculo-skeletal clinical symptoms (abnormal gait, ataxia, weak limbs, body tremors) in repeat-dose toxicity studies, attributed to the copper-depleting activity of trientine.
Bulgarian: Кучета, приемащи перорални дози от триентин до 300 mg/kg дневно, показват неврологични и/или мускулно-скелетни клинични симптоми (анормална походка, атаксия, слаби крайници, треперене на тялото) в проучвания за токсичност при многократно приложение, които се отдават на понижаващото медта действие на триентин.
English: Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4).
Bulgarian: Тъй като медта е необходима за правилния растеж и психическото развитие, може да се наложи коригиране на дозата, за да се гарантира, че плодът няма да развие дефицит на мед, а внимателното проследяване на пациентката е от съществено значение (вж. точка 4.4).
English: In adults of all ages, the recommended total daily dose is 3 to 6½ tablets per day (making a total of between 450 and 975 mg).
Bulgarian: При възрастни от всички възрасти препоръчителната обща дневна доза е от 3 до 6½ таблетки дневно (което прави общо между 450 и 975 mg).
English: What Cuprior is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Cuprior и за какво се използва
English: Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper levels where appropriate.
Bulgarian: Бебетата, родени от майки, лекувани с триентин, трябва да се наблюдават за нивата на серумната мед, където е целесъобразно.
English: Tablet film-coating: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate (Type I), iron oxide yellow (E172) and sodium laurilsulfate
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: поливинилов алкохол, талк, титаниев диоксид (E171), глицеролов монокаприлокапрат (тип I), железен оксид, жълт (E172) и натриев лаурисулфат
English: Talc.
Bulgarian: Талк.
English: The film-coated tablet can be divided into equal doses.
Bulgarian: Филмираната таблетка може да бъде разделена на равни дози.
English: Your doctor will regularly check your blood and urine to ensure that you receive the right dose of Cuprior to properly control your symptoms and copper levels.
Bulgarian: Лекарят ще проверява редовно кръвта и урината Ви, за да се увери, че получавате точната доза Cuprior, за да се контролират правилно симптомите и нивата на медта.
English: Taking into account that trientine has irritating properties, it was estimated that the observed chronic interstitial pneumonitis was explained by a cytotoxic effect of trientine upon accumulation into bronchiolar epithelial cells and alveolar pneumocytes.
Bulgarian: Като се има предвид, че триентин има дразнещи свойства, е преценено, че наблюдаваният хроничен интерстициален пневмонит се обяснява с цитотоксичния ефект на триентин при натрупване в бронхиоларните епителни клетки и алвеоларните пневмоцити.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Cuprior.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cuprior.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cuprior, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cuprior to the mother.
Bulgarian: Лекарят ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или да спрете приема на Cuprior, като се има предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Cuprior за майката.
English: As trientine is poorly absorbed following oral intake and the principal mechanism of action requires its systemic exposure (see section 5.1), it is important that the film-coated tablets are taken on empty stomach at least one hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk (see section 4.2).
Bulgarian: Тъй като триентин се абсорбира слабо след прием през устата и основният механизъм на действие изисква системната му експозиция (вж. точка 5.1), е важно филмираните таблетки да се приемат на празен стомах поне един час преди хранене или 2 часа след хранене и с наймалко един час разлика от всеки друг лекарствен продукт, храна или мляко (вж. точка 4.2).
English: When rodents were fed throughout pregnancy a diet containing trientine, the frequency of resorptions and the frequency of abnormal fetuses at term showed a dose-related increase.
Bulgarian: Когато гризачите се хранят по време на бременност при диета, съдържаща триентин, честотата на резорбция на фетуса и честотата на аномалните фетуси при термина показват зависимо от дозата увеличение.
English: Skin and subcutaneous tissue disorder
Bulgarian: Нарушение на кожата и подкожната тъкан
English: These effects are possibly due to trientine induced-copper and zinc deficiency.
Bulgarian: Тези ефекти вероятно се дължат на предизвикания от триентин дефицит на мед и цинк.
English: In rats administered oral trientines doses, up to 600 mg/kg/day for 26 weeks, histopathology revealed a dose-related incidence and severity of focal chronic interstitial pneumonitis accompanied by fibrosis of the alveolar wall.
Bulgarian: При плъхове, на които са прилагани перорални дози триентини до 600 mg/kg/ ден в продължение на 26 седмици, хистопатологията разкрива свързана с дозата честота и тежест на фокален хроничен интерстициален пневмонит, придружен от фиброза на алвеоларната стена.
English: There is no antidote for trientine acute overdose.
Bulgarian: Няма антидот за остро предозиране с триентин.
English: Pack size: 72 or 96 film-coated tablets.
Bulgarian: Вид опаковка: 72 или 96 филмирани таблетки.
English: Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Bulgarian: Триентин е хелатиращо средство, за което е установено, че намалява серумните нива на желязо.
English: Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary (see section 4.4).
Bulgarian: Необходимо е внимателно проследяване, за да се оптимизира дозата или да се адаптира лечението, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
English: 72 film-coated tablets
Bulgarian: 72 филмирани таблетки
English: Hematopoietic cell proliferation was seen in the spleen of males.
Bulgarian: Пролиферацията на хематопоетични клетки се наблюдава в далака на мъжките.
English: Glycerol dibehenate.
Bulgarian: Глицерол дибехенат.
English: The combination of trientine with zinc is not recommended.
Bulgarian: Комбинацията от триентин и цинк не се препоръчва.
English: 96 film-coated tablets
Bulgarian: 96 филмирани таблетки
English: What Cuprior contains
Bulgarian: Какво съдържа Cuprior
English: Uncommon: skin rash, pruritus, erythema.
Bulgarian: Нечести: кожен обрив, пруритус, еритема.
English: What you need to know before you take Cuprior
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cuprior
English: The following side effects have been reported:
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции:
English: Patients with renal impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане, получаващи триентин, трябва да останат под редовно медицинско наблюдение за подходящ контрол на симптомите и нивата на медта.
English: In silico data predict that trientine displays irritating and sensitising properties.
Bulgarian: silico данните предполагат, че триентин проявява дразнещи и сенсибилизиращи свойства.
English: Close monitoring of renal function is also recommended in these patients (see section 4.2).
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.2).
English: Chronic over treatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
Bulgarian: Хроничното лечение може да доведе до дефицит на мед и до обратима сидеробластна анемия.
English: Patients receiving Cuprior should remain under regular medical supervision and be monitored for appropriate control of symptoms and copper levels in order to optimise the dose (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Cuprior, трябва да останат под редовно медицинско наблюдение и да се проследяват за съответстващ контрол на симптомите и нивата на медта, за да се оптимизира дозата (вж.
English: The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
Bulgarian: По време на терапията може да се извърши измерване на екскрецията на мед в урината.
English: Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
Bulgarian: Свръхлечението и прекаленото отстраняване на мед, ако е необходимо, може да се следи с помощта на стойностите на екскреция на мед в урината и на несвързаната с церулоплазмин мед.
English: Not known: duodenitis, colitis (including severe colitis).
Bulgarian: С неизвестна честота: Дуоденит, колит (включително тежък колит).
English: Tablet core: mannitol, colloidal anhydrous silica and glycerol dibehenate.
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол, колоиден безводен силициев диоксид и глицерол дибехенат.
English: Fertility It is unknown whether trientine has an effect on human fertility.
Bulgarian: Не е известно дали триентин оказва въздействие върху фертилитета при хора.
English: Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
Bulgarian: Триентин може също така да хелатира медта в чревния тракт и по този начин да инхибира абсорбцията на мед.
English: Positive results for sensitization potential in Guinea pig maximization tests were reported.
Bulgarian: Съобщава се за положителни резултати за потенциал за сенсибилизация при максимизиращи тестове с морски свинчета.
English: Other medicines and Cuprior Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: In mice administered in drinking water, trientine displayed increased frequencies of inflammation of the lung interstitium and liver periportal fatty infiltration.
Bulgarian: При мишки, прилаган в питейна вода, триентин показва повишени честоти на възпаление на белодробния интерстициум и перипортална мастна инфилтрация в черния дроб.
English: Serious iron deficiency anaemia and severe colitis may occur during treatment.
Bulgarian: При лечението може да настъпи сериозна желязодефицитна анемия и тежък колит.
English: You can find the information also when flashing the QR code below with a smartphone or via the website QR code to be included http://www.cuprior.com
Bulgarian: Информация можете да намерите и като сканирате баркода по-долу със смартфон или чрез уебсайта да се включи
English: Yellow, 16 mm x 8 mm oblong film-coated tablet with a score line on each side.
Bulgarian: 16 mm х 8 mm, с делителна черта от всяка страна.
English: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux France
Bulgarian: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux
English: - feeling sick (nausea)
Bulgarian: - позив за повръщане (гадене)
English: The usual total daily dose is between 225 and 600 mg (1½ to 4 tablets daily), which will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
Bulgarian: Обичайната обща дневна доза е между 225 и 600 mg (1½ до 4 таблетки дневно), която ще бъде разделена на 2 до 4 по-малки приема, които трябва да се приемат през деня.
English: Marketing Authorisation Holder gmp-orphan SA
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба gmp-orphan SA
English: Linearity/non-linearity Plasma exposures in humans have shown a linear relationship with oral doses of trientine.
Bulgarian: Плазмените експозиции при хора показват линейна връзка с перорални дози триетин.
English: Package leaflet online at QR code to be included http://www.cuprior.com Oral use.
Bulgarian: QR кодът http://www.cuprior.com Перорално приложение.
English: It is unknown whether trientine is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали триентин се екскретира в кърмата.
English: Glycerol monocaprylocaprate (Type I).
Bulgarian: Глицеролов монокаприлокапрат (тип I).
English: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, France
Bulgarian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Франция
English: If you forget to take Cuprior
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cuprior
English: The recommended dose is between 450 mg and 975 mg (3 to 6½ film-coated tablets) per day in 2 to 4 divided doses.
Bulgarian: Препоръчителната доза е между 450 mg и 975 mg (3 до 6½ филмирани таблетки) на ден, разделена на 2 до 4 приема.
English: - inflammation of the gut which may lead to e.g. abdominal pain, recurring diarrhoea and blood in stools (colitis) - decrease in the number of red blood cells due to low iron level in your blood (iron deficiency anaemia) - urticaria (nettle rash or hives).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата) - стомашни разстройства и дискомфорт, включително тежки стомашни болки (дуоденит) - възпаление на червата, което може да доведе до напр. болка в корема, повтаряща се диария и кръв в изпражненията (колит) - намаляване на броя на червените кръвни клетки, поради ниското ниво на желязо в кръвта
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Bulgarian: Нечести (възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 души) - кожен обрив - сърбеж
English: The dose is usually between 225 mg and 600 mg per day (1½ to 4 film-coated tablets) in 2 to 4 divided doses.
Bulgarian: Дозата обикновено е между 225 mg и 600 mg на ден (1½ до 4 филмирани таблетки), разделена на 2 до 4 приема.
English: Kidney and body weights were reduced in males as was the incidence of renal cytoplasmic vacuolisation.
Bulgarian: Понижава се теглото на бъбреците и тялото при мъжките, както и честотата на бъбречната цитоплазмена вакуолизация.
English: How to store Cuprior
Bulgarian: Как да съхранявате Cuprior
English: Colloidal anhydrous silica.
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид.
English: How to take Cuprior
Bulgarian: Как да приемате Cuprior
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ОЗНАЧЕНИЯ
English: Driving and using machines Cuprior is not expected to affect your ability to drive a car or use any tools or machines.
Bulgarian: Не се очаква Cuprior да окаже въздействие върху способността за шофиране или работа с машини.
English: Manufacturer Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin
Bulgarian: Производител Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux
English: Sodium laurilsulfate.
Bulgarian: Натриев лаурисулфат.
English: Swallow the tablets with water on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals and at least one hour apart from any other medicines, food, or milk.
Bulgarian: Таблетките се гълтат с вода на празен стомах, поне един час преди хранене или два часа след хранене и с поне един час разлика от всеки друг лекарствен продукт, храна или мляко.
English: Not known: iron deficiency anaemia.
Bulgarian: Желязодефицитна анемия.
English: It is important that Cuprior is given on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk (see section
Bulgarian: Важно е Cuprior да се дава на празен стомах, поне един час преди хранене или два часа след хранене и с най-малко един час разлика от всеки друг лекарствен продукт, храна или мляко (вж. точка 4.5).
English: Each film-coated tablet (tablet) contains trientine tetrahydrochloride equivalent to 150 mg trientine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа триентинов тетрахидрохлорид, еквивалентен на 150 mg триентин.
English: Cuprior 150 mg film-coated tablets trientine
Bulgarian: Cuprior 150 mg филмирани таблетки триентин
English: It is not known if Cuprior can pass into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
English: Monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken, particularly when copper requirements may change, such as in pregnancy (see section 4.6) and in children where appropriate control of copper levels are required to ensure proper growth and mental development.
Bulgarian: Трябва да се извършва наблюдение за прояви на прекомерно лечение, особено когато нуждите от мед могат да се променят, като например при бременност (вж.
English: Not known: urticaria.
Bulgarian: С неизвестна честота: уртикария.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprior 150 mg film-coated tablets trientine
Bulgarian: ПРОДУКТ Cuprior 150 mg филмирани таблетки триентин
English: If you stop taking Cuprior
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cuprior
English: Polyvinyl alcohol.
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: Поливинилов алкохол.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprior 150 mg film-coated tablets
Bulgarian: Cuprior 150 mg филмирани таблетки
English: Tablet film-coating:
Bulgarian: Филмирана таблетка
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet
Bulgarian: Жълти, продълговати филмирани таблетки
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains trientine tetrahydrochloride equivalent to 150 mg trientine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа триентинов тетрахидрохлорид, еквивалентен на 150 mg триентин.
English: If you take more Cuprior than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cuprior
English: Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
Bulgarian: При някои пациенти, преминали след лечение с пенициламин към лекарство, съдържащо триентин, се съобщават реакции подобни на лупус (симптомите могат да включват упорит обрив, повишена температура, болка в ставите и умора).
English: This leaflet was last revised in.
Bulgarian: Дата на последна актуализация на листовката.
English: What Cuprior looks like and contents of the pack Yellow, 16 mm x 8 mm oblong film-coated tablet with a score line on each side.
Bulgarian: Как изглежда Cuprior и какво съдържа опаковката Жълти, продълговати филмирани таблетки
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
English: If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Bulgarian: Ако се налага по някаква причина лечението да се спре, дозата трябва да се намали постепенно.
English: It is available as tablets (0.088, 0.18, 0.35, 0.7 and 1.1 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (0,088, 0,18, 0,35, 0,7 и 1,1 mg).
English: The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава на всеки пет до седем дни, докато се овладеят симптомите, без да се причиняват непоносими нежелани реакции.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за референтния продукт също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
English: The maximum daily dose is three 1.1 mg tablets.
Bulgarian: Максималната дневна доза е три таблетки от 1,1 mg.
English: The full EPAR for Pramipexole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pramipexole Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The starting dose is one 0.088 mg tablet three times a day.
Bulgarian: Началната доза е една таблетка от 0,088 mg три пъти дневно.
English: For more information about treatment with Pramipexole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pramipexole Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Pramipexole Accord can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Bulgarian: Pramipexole Accord може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за болест на Паркинсон) на всеки етап от заболяването, включително и в по-късните етапи, когато ефективността на леводопа започне да намалява.