FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire soumettra le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 12 mois suivant l'autorisation.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 12 mėnesių nuo registracijos dienos.
French: Cependant, la modification de couleur pourrait signifier que vous avez des problèmes de reins ou de vessie.
Lithuanian: Tačiau pakitusi spalva gali reikšti, kad turite inkstų arba šlapimo pūslės sutrikimų.
French: - Elle est causée par un problème génétique (appelé «mutation génétique») qui affecte la capacité des cellules oculaires à produire l'énergie dont elles ont besoin pour fonctionner normalement,
Lithuanian: - Jį sukelia genų sutrikimas (vadinamas genų mutacija), kuris paveikia akių ląstelių gebėjimą gaminti energiją, kurios joms reikia normaliai funkcijai, todėl ląstelės tampa neaktyvios.
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant le traitement continu par l'idébénone au-delà de 6 mois.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenų apie ilgesnės kaip 6 mėn. trukmės nepertraukiamą gydymą idebenonu nėra.
French: La dose recommandée est de 900 mg/jour d'idébénone (300 mg, 3 fois par jour).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 900 mg idebenono per parą (po 300 mg tris kartus per parą).
French: Il n'existe pas de données relatives à l'effet de l'exposition à l'idébénone sur la fertilité humaine.
Lithuanian: Duomenų apie idebenono vartojimo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
French: Cela peut conduire à une amélioration de la vue.
Lithuanian: Taip galima šiek tiek atkurti prarastą regėjimą.
French: - Prenez vos comprimés avec de la nourriture - cela favorise le passage du médicament de votre estomac dans votre sang.
Lithuanian: - Vartokite šį vaistą su maistu - taip iš skrandžio į kraują pateks daugiau vaisto.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
French: Une analyse de réponse post-hoc a été réalisée dans l'étude RHODOS pour évaluer la proportion de patients qui ont présenté une récupération d'AV cliniquement pertinente par rapport à l'inclusion, dans au moins un œil, défini comme étant: (i) l'amélioration de l'AV telle que le patient passe d'une incapacité à lire une seule lettre à la capacité à lire au moins 5 lettres sur l'échelle ETDRS; ou (ii) l'amélioration de l'AV d'au moins 10 lettres sur l'échelle ETDRS.
Lithuanian: Buvo atlikta RHODOS tyrime dalyvavusių pacientų, kuriems nustatyta reakcija į gydymą, post hoc analizė, kuria siekta įvertinti dalį pacientų, kuriems pasireiškė bent vienos akies klinikiniu požiūriu reikšmingas RA atsistatymas nuo gydymo pradžios, kuris apibrėžiamas kaip: i) RA pagerėjimas nuo negalėjimo perskaityti nė vienos raidės iki galėjimo perskaityti ne mažiau kaip 5 raides ETDRS lentelėje; arba ii) RA pagerėjimas - ne mažiau kaip 10 raidžių ETDRS lentelėje.
French: Le traitement par ce médicament doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la NOHL.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis PLON gydymo patirties.
French: Les comprimés ne doivent être ni cassés ni mâchés.
Lithuanian: Tablečių negalima smulkinti ar kramtyti.
French: Les métabolites de l'idébénone sont colorés et peuvent entraîner une chromaturie, c'est-à-dire une coloration rougeâtre marron des urines.
Lithuanian: Idebenono metabolitai yra spalvoti ir gali sukelti chromaturiją, t. y.
French: Des études réalisées chez le rat ont montré que l'idébénone est excrétée dans le lait maternel.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su žiurkėmis, nustatyta, kad idebenonas išsiskiria į motininės patelės pieną.
French: - si vous êtes allergique à l'idébénone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Lithuanian: - jeigu yra alergija idebenonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Lithuanian: 726/2004 14straipsnio - 8 - dalimi, registruotojas nustatytus terminais turi įvykdyti šias užduotis:
French: L'exclusion de ce patient a conduit à des résultats similaires à ceux obtenus dans la population ITT; comme on pouvait s'y attendre, la différence entre le groupe traité par l'idébénone et le groupe placebo était légèrement plus importante.
Lithuanian: ITT) populiacijoje; kaip ir buvo galima tikėtis, skirtumas tarp idebenono ir placebo atšakų buvo šiek tiek didesnis.
French: Cet effet est sans danger, n'est pas associé à une hématurie, et ne nécessite pas d'adaptation posologique ni l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Šis poveikis nekenksmingas, nesusijęs su hematurija, ir dėl jo nereikia koreguoti vaisto dozės ar nutraukti gydymo.
French: Les comprimés pelliculés de Raxone doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Lithuanian: Raxone plėvele dengtą tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu.
French: L'idébénone subit un métabolisme de premier passage élevé conduisant à des formes conjuguées d'idébénone (glucuronides et sulfates (IDE-C)), aux métabolites de phase I QS10, QS6 et QS4, ainsi qu'aux métabolites de phase II correspondants (glucuronides et sulfates (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Lithuanian: Idebenonui būdingas aktyvus metabolizmas pirmą kartą patekus į kepenis, dėl kurio susidaro idebenono junginiai (glukuronidai ir sulfatai (IDE-C) ir I fazės metabolitai QS10, QS6 ir QS4 bei atitinkami II fazės metabolitai (gliukuronidai ir sulfatai (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C).
French: Raxone contient une substance appelée idébénone.
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra medžiagos, vadinamos idebenonu.
French: Excipients à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 46 mg de lactose (sous forme monohydratée) et 0,23 mg de jaune orangé S (E110).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 46 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 0,23 mg saulėlydžio geltonojo (E110).
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase, augmentation du taux d'aspartate aminotransférase, augmentation du taux sanguin de phosphatase alcaline, augmentation du taux sanguin de lactate déshydrogénase, augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase, augmentation du taux sanguin de bilirubine, hépatite
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis, padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, padidėjęs laktato dehidrogenazės kiekis kraujyje, padidėjęs gama-gliutamil transferazės kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, hepatitas
French: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 lettres (-0,255; 0,014) p = 0,078
Lithuanian: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 raidės (-0,255; 0,014) p=0,078
French: - Avalez les comprimés entiers, avec un verre de liquide.
Lithuanian: - Nurykite visą tabletę, užsigerdami stikline skysčio.
French: Après administration répétée, les paramètres Cmax et l'ASC du midazolam ont augmenté de 28 % et 34 %, respectivement, lorsque le midazolam était administré en association avec 300 mg d'idébénone 3 fois par jour.
Lithuanian: Po pakartotinio skyrimo midazolamo Cmax ir AUC atitinkamai padidėjo 28 % ir 34 %, kai midazolamas buvo skiriamas kartu su 300 mg idebenono tris kartus per parą.
French: Les données expérimentales ont montré que l'idébénone traverse la barrière hémato-encéphalique et est distribuée à de fortes concentrations dans le tissu cérébral.
Lithuanian: Atliktų bandymų duomenimis, idebenonas pereina kraujo-galvos smegenų barjerą ir didele koncentracija pasiskirsto smegenų audinyje.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
French: La dose recommandée est de 2 comprimés trois fois par jour - 6 comprimés par jour au total.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 tabletės tris kartus per parą, t.
French: Alors que les données des études cliniques dans la population pédiatrique sont limitées à des patients âgés de 14 ans et plus, les données de pharmacocinétique provenant d'études pharmacocinétiques de population, qui comprenaient des patients pédiatriques atteints d'Ataxie de Friedreich âgés de 8 ans et plus, n'ont révélé aucune différence significative au niveau de la pharmacocinétique de l'idébénone.
Lithuanian: Nors klinikiniai tyrimai su PLON sergančiais vaikais atlikti tik su 14 metų ir vyresniais pacientais, įvertinus populiacinių farmakokinetinių tyrimų, į kuriuos buvo įtraukti 8 metų ir vyresni Friedricho ataksija sergantys vaikai, farmakokinetinius duomenis, reikšmingų idebenono farmakokinetikos skirtumų nenustatyta.
French: Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Lithuanian: Faksas +49 (0) 7621 1690 201
French: L'idébénone n'est pas un substrat de la gp-P in vitro.
Lithuanian: In vitro idebenonas nėra p-gp substratas.
French: Si vous avez pris plus de Raxone que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Raxone dozę? Jeigu išgėrėte per didelę Raxone dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
French: Les patients ont reçu soit 900 mg/jour de Raxone soit un placebo pendant une période de 24 semaines (6 mois).
Lithuanian: Pacientai 24 savaites (6 mėnesius) vartojo arba 900 mg Raxone per parą, arba placebą.
French: Pelliculage du comprimé: macrogol, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane, jaune orangé S (E110).
Lithuanian: tabletę dengianti plėvelė: makrogolis, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas, saulėlydžio geltonasis (E110).
French: La sécurité et l'efficacité cliniques de l'idébénone dans le traitement de la NOHL ont été évaluées dans une étude en double insu, randomisée, contrôlée contre placebo (RHODOS).
Lithuanian: Idebenono klinikinis saugumas ir veiksmingumas gydant PLON sergančius pacientus buvo vertinamas atliekant vieną abipusiai koduotą, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamą tyrimą (RHODOS).
French: La sécurité et l'efficacité de Raxone chez les patients atteints de NOHL âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Lithuanian: Raxone saugumas ir veiksmingumas PLON sergantiems pacientams iki 12 metų neištirti.
French: Les données d'études in vitro ont montré que l'idébénone et son métabolite QS10 n'exercent pas d'inhibition systémique des isoformes du cytochrome P450: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vitro tyrimų duomenys parodė, kad idebenonas ir jo metabolitas QS10 nesukelia sisteminio citochromo P450 izoformų CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 slopinimo esant kliniškai reikšmingai idebenono ar QS10 koncentracijai.
French: Un total de 85 patients atteints de NOHL, âgés de 14 à 66 ans, présentant l'une des 3 principales mutations de l'ADN mitochondrial (G11778A, G3460A ou T14484C) et dont la durée de la maladie n'était pas supérieure à 5 ans ont été inclus dans l'étude RHODOS.
Lithuanian: Į tyrimą RHODOS buvo įtraukti iš viso 85 PLON sergantys pacientai nuo 14 iki 66 metų, kuriems buvo nustatyta bent viena iš trijų pagrindinių mtDNR mutacijų (G11778A, G3460A arba T14484C) ir kurie sirgo šia liga ne daugiau kaip 5 metus.
French: Augmentation du taux de cholestérol, augmentation du taux de triglycérides
Lithuanian: Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'idébénone sont: diarrhées légères à modérées (ne nécessitant habituellement pas l'interruption du traitement), rhinopharyngite, toux et douleurs dorsales.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į idebenoną, apie kurias pranešama, yra nestiprus arba vidutinio stiprumo viduriavimas (paprastai dėl to nereikia nutraukti gydymo), nazofaringitas, kosulys ir nugaros skausmas.
French: Selon ce mode d'action biochimique, l'idébénone peut réactiver les cellules ganglionnaires rétiniennes (CGR) qui sont viables mais inactives chez les patients atteints de NOHL.
Lithuanian: Pagal šį biocheminio veikimo būdą idebenonas gali reaktyvinti gyvybingas, bet neaktyvias PLON sergančių pacientų tinklainės nervinio mazgo ląsteles (TNML).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
French: Stéarate de magnésium Silice colloïdale
Lithuanian: Magnio stearatas Koloidinis silicio dioksidas
French: logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 lettres (-0,184; 0,055) p = 0,291
Lithuanian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 raidės (-0,184; 0,055) p=0,291
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance au lactose ou que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: - Raxone sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate laktozės arba kad Jūsų organizmas netoleruoja arba nevirškina kokių nors rūšių cukraus, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
French: Le critère d'évaluation secondaire «variation de la meilleure AV» a été mesuré comme la différence entre la meilleure AV de l'œil droit ou de l'œil gauche à 24 semaines et celle à l'inclusion (Tableau 1).
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis - geriausio RA pokytis - buvo vertinama pagal kairės arba dešinės akies geriausio RA gydymo pradžioje ir po 24 savaičių skirtumą (1 lentelė).
French: Les données, issues d'une étude sur les interactions médicamenteuses chez 32 volontaires sains, indiquent que le premier jour d'administration de 300 mg d'idébénone 3 fois par jour, par voie orale, le métabolisme du midazolam, un substrat du CYP3A4, reste inchangé même en cas d'administration concomitante des deux médicaments.
Lithuanian: 32 sveikais savanoriais duomenys rodo, kad pirmąją idebenono vartojimo per burną dieną (po 300 mg tris kartus per parą) midazolamo, kuris yra CYP3A4 substratas, apykaita nepasikeitė, kai abu vaistiniai preparatai buvo skiriami kartu.
French: Flacons blancs en polyéthylène haute-densité munis d'un bouchon sécurité-enfant «quart de tour» blanc en polypropylène, contenant 180 comprimés pelliculés.
Lithuanian: Vaikų neatidaromu baltu užsukamu polipropileno dangteliu su plomba uždaromas baltas didelio tankio polietileno buteliukas, kuriame yra 180 plėvele dengtų tablečių.
French: Affections du système nerveux convulsions, délire, hallucinations, agitation, dyskinésie, hyperkinésie, poriomanie, vertiges, maux de tête, impatiente, stupeur
Lithuanian: Priepuoliai, kliedesys, haliucinacijos, ažitacija, diskinezija, hiperkinezija, poriomanija, galvos svaigimas, galvos skausmas, neramumas, stuporas
French: Des doses allant jusqu'à 2250 mg/jour ont été administrées dans des études cliniques montrant un profil de sécurité cohérent avec celui indiqué dans la rubrique 4.8.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, pacientai vartojo iki 2250 mg idebenono per parą, ir jie patvirtino, kad šio vaistinio preparato saugumo charakteristikos atitinka nurodytas 4.8 skyriuje.
French: Une analyse prédéfinie dans l'étude RHODOS a déterminé la proportion de patients ayant une AV à l'inclusion ≤ 0,5 logMAR dans un œil et dont l'AV s'était détériorée pour atteindre une valeur ≥ 1,0 logMAR.
Lithuanian: Atlikus iš anksto apibrėžtą tyrimo RHODOS duomenų analizę, nustatyta pacientų, kurių akies RA prieš pradedant gydymą buvo ≤0,5 logMAR, dalis, kurių RA sumažėjo iki ≥1,0 logMAR.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier l'un des médicaments suivants: - les antihistaminiques destinés à traiter les allergies (astémizole, terfénadine) - les médicaments destinés à traiter les brûlures d'estomac (cisapride) - les médicaments destinés à traiter les tics musculaires et de l'élocution associés au syndrome de
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, ypač jei tai yra vienas iš šių vaistų: - antihistamininiai vaistai nuo alergijų (astemizolas, terfenadinas); - vaistai nuo rėmens (cisapridas); - vaistai nuo raumenų ir kalbos tikų, susijusių su Tureto (Tourette) sindromu (pimozidas); - vaistai nuo širdies ritmo sutrikimų (chinidinas);
French: Après administration orale de Raxone, l'idébénone est rapidement absorbé.
Lithuanian: Išgėrus Raxone, idebenonas greitai absorbuojamas.
French: Raxone contient du lactose.
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra laktozės.
French: Raxone contient du jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
French: L'idébénone peut inhiber la glycoprotéine-P (gp-P) avec une éventuelle augmentation de l'exposition, par exemple, à l'etexilate de dabigatran, à la digoxine ou à l'aliskiren.
Lithuanian: Idebenonas gali slopinti P-glikoproteiną (p-gp) ir dėl to gali padidėti, pvz., dabigatrano eteksilato,
French: Douleurs dorsales
Lithuanian: Galūnių skausmas
French: Dans une étude observationnelle de suivi (visite unique) de RHODOS, les évaluations de l'AV de 58 patients obtenues sur une moyenne de 131 semaines après l'interruption du traitement indiquent que l'effet de Raxone peut être maintenu.
Lithuanian: Atliekant tyrimo RHODOS kontrolinį stebėjimo tyrimą, kuris apėmė vienintelį tyrimo vizitą, praėjus vidutiniškai 131 savaitei nuo gydymo nutraukimo buvo atlikti 58 pacientų RA vertinimai, ir jie parodė,
French: Critère d'évaluation secondaire: Variation de la meilleure AV (moyenne ± SE; IC à 95 %)
Lithuanian: Geriausio RA pokytis (vidurkis ± SP; 95 % PI)
French: Tableau 1: RHODOS: Meilleure récupération d'AV et variation de la meilleure AV entre l'inclusion et la 24e semaine
Lithuanian: RHODOS: Geriausias RA atsistatymas ir geriausio RA pokytis nuo gydymo pradžios iki 24-os savaitės
French: L'idébénone est utilisée dans le traitement des troubles de la vision chez les adultes et les adolescents atteints d'une maladie oculaire appelée neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL).
Lithuanian: Idebenonu gydomas suaugusiųjų ir paauglių, sergančių akių liga, vadinama paveldima Leberio optine neuropatija (PLON), regėjimo sutrikimas.
French: Dans les études de pharmacocinétique de phase I, des augmentations proportionnelles des concentrations plasmatiques d'idébénone ont été observées pour des doses allant de 150 mg à 1050 mg.
Lithuanian: Atliekant I fazės farmakokinetinius tyrimus, vartojant 150 -1050 mg dozes, nustatytas proporcingas idebenono koncentracijos plazmoje padidėjimas.
French: Nausées, vomissements, anorexie, dyspepsie Fréquence indéterminée
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, anoreksija, dispepsija Nežinomas
French: Dans les essais cliniques sur l'Ataxie de Friedreich, 32 patients âgés de 8 à 11 ans et 91 patients âgés de 12 à 17 ans ont reçu de l'idébénone à des doses ≥ 900 mg/jour pendant jusqu'à 42 mois.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su Friedricho ataksija sergančiais pacientais, 32 pacientai nuo 8 iki 11 metų ir 91 pacientas nuo 12 iki 17 metų vartojo idebenoną po ≥ 900 mg per parą iki 42 mėnesių.
French: Dans l'étude RHODOS et le programme PAE sur la NOHL, un total de 3 patients âgés entre 9 et 11 ans et de 27 patients âgés entre 12 et 17 ans ont reçu de l'idébénone à une dose de 900 mg/jour pendant une durée qui pouvait aller jusqu'à 33 mois.
Lithuanian: Atliekant tyrimą RHODOS ir vykdant EAP su PLON sergančiais pacientais, iš viso 3 pacientai nuo 9 iki 11 metų ir 27 pacientai nuo 12 iki 17 metų vartojo idebenoną po ≥ 900 mg per parą iki 33 mėnesių.
French: - Raxone contient un colorant appelé «jaune orangé S» (aussi dénommé E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Lithuanian: - Raxone sudėtyje yra dažiklio, vadinamo saulėlydžio geltonuoju (dar vadinamo E110). Jis gali sukelti alerginių reakcijų.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'idébénone.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg idebenono.
French: Classe de systèmes d'organes
Lithuanian: Organų sistemos klasė Rekomenduojamas terminas
French: Par conséquent, Raxone doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Lithuanian: Todėl išrašant Raxone pacientams, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi, reikia imtis atsargumo priemonių.
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Povidone K25
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska
French: Aucune donnée n'est disponible dans ces populations.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto eliminaciją šiose populiacijose nėra.
French: Si vous oubliez de prendre Raxone
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Raxone
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10): - rhinopharyngite (rhume) - toux
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - nazofaringitas (sloga), - kosulys.
French: Raxone a été administré en 3 doses quotidiennes de 300 mg au cours des repas.
Lithuanian: Pacientai Raxone vartojo po 300 mg tris kartus per parą su maistu.
French: Les aliments augmentent la biodisponibilité de l'idébénone d'environ 5-7 fois.
Lithuanian: Maistas padidina idebenono biologinį prieinamumą maždaug 5-7 kartus, todėl Raxone visada reikia vartoti su maistu.
French: RHODOS Placebo (N = 29)
Lithuanian: RHODOS placebas (N=29)
French: Analyse selon un modèle mixte pour mesures répétées
Lithuanian: Analizė pagal mišrųjį kartotinių matavimų modelį
French: Raxone contient du lactose et du jaune orangé S (E110).
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo (E110).
French: Comprimé pelliculé orange, rond, biconvexe de 10 mm de diamètre, gravé «150» sur une face et avec le logo de Santhera sur l'autre face.
Lithuanian: Oranžinė, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta 10 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas „Santhera" logotipas, o kitoje - užrašas „150".
French: Raxone est indiqué dans le traitement des troubles de la vision chez les patients adolescents et adultes atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Raxone skirtas paveldima Leberio optine neuropatija (PLON) sergančių paauglių ir suaugusių pacientų regėjimo sutrikimui gydyti (žr.
French: Terme privilégié
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
French: Les effets indésirables émergeant des essais cliniques chez les patients atteints de NOHL ou signalés après la mise sur le marché dans d'autres indications sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos atliekant klinikinius tyrimus su PLON sergančiais pacientais arba apie kurias pranešta po registravimo vartojant idebenoną pagal kitas indikacijas,