FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden osoittamiseen.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky sérologických testov využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), hepatitíde typu C a hlavne vírusu typu HTLV-1.
Finnish: Rokote sisältää kymmenen 0,5 ml:n annosta.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 10 dávok po 0,5 ml.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa oman suojauksensa (vasta-aineita) tautia vastaan.
Slovak: Imunitný systém (prirodzený obranný systém) pacienta si bude po zaočkovaní očkovacou látkou vytvárať vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Finnish: Harvinaiset: hermoradan kipu, ohimenevä trombosytopenia.
Slovak: Zriedkavé: neuralgia, prechodná trombocytopénia.
Finnish: Yleisyys 6-35 kuukautta 3-8 vuotta
Slovak: Frekvencia 6 - 35 mesiacov 3 - 8 rokov 9 - 17 rokov
Finnish: Immuniteetiltaan vaarantuneet henkilöt
Slovak: Imunokompromitovaní pacienti
Finnish: Tehosterokotus 12 kk:n kuluttua
Slovak: Preočkovanie po 12 mesiacoch
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/752/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/752/001
Finnish: • allergiset reaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot, jotka aiheuttavat vaarallisen verenpaineen laskun ja jotka voivat hoitamattomina johtaa sokkiin
Slovak: • alergické reakcie, vrátane anafylaktických reakcií, ktoré viedli k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých a starších ľudí boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky
Finnish: • allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat vaarallisen verenpaineen laskun ja jotka voivat hoitamattomina johtaa sokkiin.
Slovak: • alergické reakcie, ktoré vedú k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku.
Finnish: Samanlaisen influenssarokotteen (Celvapan) yhteydessä havaitut haittavaikutukset Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt samanlaisen influenssarokotteen (Celvapan) yhteydessä aikuisilla ja lapsilla H1N1-pandemiarokotusohjelman aikana.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli pri podobnej očkovacej látke proti chrípke (Celvapan) u dospelých a detí počas očkovacieho programu proti chrípke H1N1.
Finnish: Seroneutralointiluku*
Slovak: Miera séroneutralizácie*
Finnish: • vaikea viiltävä tai jomottava kipu yhden tai useamman hermon alueella
Slovak: • závažná bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov
Finnish: VEPACEL-valmistetta ei saa pistää samanaikaisesti immunoglobuliinien kanssa.
Slovak: VEPACEL sa nemá podať v rovnakom čase ako imunoglobulíny.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/752/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/752/002
Finnish: • Vauvat, lapset ja nuoret
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci
Finnish: Haittavaikutukset (vauvat, lapset ja nuoret)
Slovak: Nežiaduce reakcie (dojčatá, deti a dospievajúci)
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovak: (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Finnish: Suspensio on kirkas ja opalisoiva.
Slovak: Suspenzia je číra až opalizujúca.
Finnish: Lisäksi syvällisen PSUR-raporttien arviointiin vaadittavat resurssit (PSUR-raportit kirjoitettava asiakirjan "Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union" määrittelemällä tavalla) eivät ehkä ole riittäviä uuden turvallisuussignaalin indentifioimiseen pandemian kesto huomioon ottaen.
Slovak: Okrem toho, počas pandémie nemusia byť zdroje potrebné pre hĺbkové hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti vo formáte definovanom vo zväzku 9a Pravidiel riadiacich lieky v Európskej únii postačujúce pre rýchlu identifikáciu novej otázky bezpečnosti.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä VEPACEL-rokotteen yhteydessä.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť pri podaní VEPACELU.
Finnish: PSUR-raporttien toimittaminen influenssapandemiatilanteessa, kun käytössä on Vepacel-valmiste:Pandemiatilanteessa PSUR-rapottien toimittaminen asetuksen (EY) N:o 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nariadenia (EC) č. 726/2004 postačujúca na sledovanie bezpečnosti pandemickej očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Finnish: • verihiutaleiden niukkuus, joka voi aiheuttaa verenvuotoa tai mustelmia
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek, ktorý môže viesť ku krvácaniu alebo podliatinám
Finnish: Pediatrisessa kliinisessä tutkimuksessa H5N1-rokotteen yhteydessä havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v pediatrickej klinickej štúdii s očkovacou látkou H5N1 sú uvedené nižšie.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VEPACEL
Slovak: NÁZOV LIEKU VEPACEL
Finnish: Ei ole olemassa tietoja VEPACEL- valmisteen turvallisuudesta ja tehostaalle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti VEPACELu u detí mladších ako 6 mesiacov.
Finnish: Miten VEPACEL annetaan
Slovak: Ako uchovávať VEPACEL
Finnish: • neurologiset häiriöt, kuten aivo-selkäydintulehdus (keskushermoston tulehdus), hermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymäksi nimitetty halvaustyyppi
Slovak: • neurologické ochorenia, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm
Finnish: huimaus harvinainen
Slovak: Menej časté
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaita lääkkeitä, tai jos olet äskettäin saanut minkä tahansa muun rokotteen.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste boli nedávno očkovaní akoukoľvek inou očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 helmikuu 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/02/2012
Finnish: * MN-titteri ≥20
Slovak: * titer protilátok v MN teste ≥ 20
Finnish: Ravistamisen jälkeen rokote on kirkas ja opalisoiva suspensio.
Slovak: Po pretrepaní je vakcína číra až opalizujúca suspenzia.
Finnish: Lisäksi immunogeenisuutta on arvioitu myös vaiheen 3 tutkimuksessa määritetyillä immuniteetiltaan vaarantuneilla riskiryhmillä (N = 122) ja potilailla, joilla on kroonisia sairaustiloja (N = 123).
Slovak: Okrem toho bola imunogenita hodnotená aj vo fáze 3 štúdie u špecifických rizikových skupín imunokompromitovaných jedincov (N=122) a pacientov s chronickými ochoreniami
Finnish: Katso kohta 6.6 anto-ohjeet.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie, pozri časť 6.6.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaksia, on raportoitu vastaavien, Vero-soluissa tuotettujen H1N1-kokovirusinfluenssarokotteiden antamisen jälkeen pandemia-aikana.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaxie, boli hlásené po použití podobnej očkovacej látky proti chrípke H1N1 s celým viriónom pripravenej na Vero bunkách podanej počas pandemického obdobia.
Finnish: VEPACEL voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: VEPACEL môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Kananmunasta saatujen interpandeemisten trivalenttien rokotteiden myynnin aloittamisen jälkeen on havaittu seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Slovak: Trivalentná sezónna očkovacia látka proti chrípke Z postmarketingového pozorovania s trivalentnými očkovacími látkami pripravenými z vajec boli v medzipandemickom období hlásené tieto závažné nežiaduce účinky:
Finnish: - jos sinulla on aiemmin ollut äkillinen vaikea allerginen reaktio VEPACEL-rokotteen aineille (nämä on lueteltu kohdassa 6 selosteen lopussa) tai aineille, joista rokotteessa voi olla (hyvin pieniä) jäämiä: formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille, trypsiinille tai Vero-isäntäsolujen proteiinille.
Slovak: - ak ste mali v minulosti závažnú alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku VEPACELU (zložky sú uvedené na konci tejto písomnej informácie v časti 6) alebo na ktorúkoľvek látku, ktorá môže byť obsiahnutá vo vakcíne v stopových (veľmi malých) množstvách: formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek.
Finnish: • verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisongelmia
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesť kĺbov a ťažkosťami s obličkami)
Finnish: trometamoli natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi polysorbaatti 80
Slovak: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekciu Polysorbát 80
Finnish: Rokote on saatavana yhden annoksen esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: Vakcína sa dodáva v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke.
Finnish: H5N1-rokotteella suoritettiin kliinisiä tutkimuksia (ks. kohdasta 5.1 lisätietoa H5N1-rokotteista) noin 3700 tutkimushenkilölle (iältään 18-59-vuotiaita ja 60-vuotiaita tai iäkkäämpiä) ja erityisriskiryhmille, joissa kussakin oli 300 tutkimushenkilöä.
Slovak: Klinické štúdie s očkovacou látkou H5N1 (ďalšie informácie o očkovacích látkach H5N1 pozri časť 5.1) boli uskutočnené približne u 3 700 jedincov (vo vekových skupinách od 18 do 59 rokov a 60 a viac rokov) a osobitných rizikových skupín, pričom každá mala približne 300 pacientov a pozostávala z imunokompromitovaných pacientov a jedincov s chronickými ochoreniami.
Finnish: päänsärky pyörrytys uneliaisuus aistihäiriöt (parestesia, dysestesia, oraalinen dysestesia, hypoestesia, dysgeusia ja polttava tunne) pyörtyminen hyvin yleinen melko harvinainen melko harvinainen yleinen melko harvinainen
Slovak: Zmyslové poruchy (parastézia, dyzestézia, orálna dyzestézia, hypoestézia, dysgeúzia a pocity pálenia)
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen reaktio vaikuttavaan aineeseen, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille, trypsiinille tai Vero-isäntäsolujen proteiinille).
Slovak: Anamnéza anafylaktických reakcií na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá reziduí (formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek).
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti vierasainehiukkasten ja/tai fyysisen ulkonäön muuttumisen varalta ennen antoa.
Slovak: Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte, či neobsahuje cudzie častice a/alebo či nemá neobvyklý fyzický vzhľad.
Finnish: • pistokohdan reaktiot, kuten ärsytys, kutina, mustelma tai käsivarren jäykkyys
Slovak: • reakcia v mieste vpichu ako je podráždenie, svrbenie, krvná podliatina alebo stuhnutá ruka
Finnish: Jos jompaakumpaa havaitaan, hävitä rokote.
Slovak: V prípade, že sa niečo z toho vyskytne, očkovaciu látku zlikvidujte
Finnish: VAIKUTTAVA AINE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovak: LIEČIVO A/Vietnam/1203/2004
Finnish: Vauvat, lapset ja nuoret iältään 6 kuukautta - 17 vuotta sekä vähintään 18-vuotiaat aikuiset: Yksi 0,5 ml:n annos annetaan.
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov a dospelí vo veku 18 rokov a starší:
Finnish: Hyvin harvinaiset: verisuonitulehdus ja siihen liittyvät ohimenevät munuaisoireet.
Slovak: Veľmi zriedkavé: vaskulitída s prechodným postihnutím obličiek.
Finnish: Kirkas tai opalisoiva suspensio.
Slovak: Číra až opalizujúca suspenzia.
Finnish: Serosuojaluku* Serokonversioluku** Serokonversiokerroin***
Slovak: Miera sérokonverzie** Faktor sérokonverzie***
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai hoidosta johtuva immunosuppressio.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje liečbe imunosupresívami.
Finnish: a) Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 6-35 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla seuraavia haittavaikutuksia.
Slovak: V klinickej štúdii u dojčiat vo veku 6 až 35 mesiacov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Finnish: A/Vietnam A/Indonesia
Slovak: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Finnish: Rokote on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Slovak: Po prvom otvorení sa má očkovacia látka použiť okamžite.
Finnish: - jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio rokotteen aineille (nämä on lueteltu kohdassa 6 selosteen lopussa) tai jäämille (formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille, trypsiinille tai Vero-isäntäsolujen proteiinille).
Slovak: - ak ste mali v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku očkovacej látky (pozri časť 6 na konci písomnej informácie) alebo na stopové množstvá reziduí (formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek).
Finnish: VEPACEL-rokotteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta pistämisestä ei ole tietoja.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o podávaní VEPACELU spolu s inými očkovacími látkami.
Finnish: Rokotuksen antamista tulee siirtää myöhemmäksi potilailla, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
Slovak: U pacientov so závažným horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou je nutné imunizáciu odložiť.
Finnish: Yksi pakkaus, jossa on 20 moniannosinjektiopulloa (tyypin I lasia), joista kussakin on 5 ml suspensiota (10 x 0,5 ml:n annosta) ja joissa on tulppa (bromobutyylikumia).
Slovak: Jedno balenie 20 viacdávkových injekčných liekoviek (zo skla typu I) po 5 ml suspenzie (10 x 0,5 ml dávok) so zátkou (brómbutylkaučuk).
Finnish: VEPACEL on injektioneste, suspensio moniannosinjektiopullossa (kymmenen 0,5 ml:n annosta), pakkauskoko 20 injektiopulloa.
Slovak: VEPACEL sa dodáva ako injekčná suspenzia vo viacdávkovej injekčnej liekovke (10 dávok po 0,5 ml vo injekčnej liekovke) vo veľkosti balenia 20 injekčných liekoviek.
Finnish: VEPACEL-valmisteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta antamisesta ei ole tietoja.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní VEPACELU spolu s inými očkovacími látkami.
Finnish: • kovettuma, punoitus, turvotus tai mustelma pistokohdassa
Slovak: • stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo krvná podliatina v mieste vpichu
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu VEPACEL-valmisteen kohdalla.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania VEPACELOM.
Finnish: 20 moniannosinjektiopulloa (kymmenen 0,5 ml:n annosta yhdessä injektiopullossa)
Slovak: 20 viacdávkových injekčných liekoviek (10 dávok po 0,5 ml v jednej injekčnej liekovke)
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän rokotteen saamista.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa pred zaočkovaním na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Finnish: 6-35 kuukautta vanhat vauvat ja lapset: Kliinisessä tutkimuksessa H5N1-rokotetta annettiin 36:lle 6-25 kuukauden ikäiselle vauvalle ja lapselle.
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 36 dojčatám a deťom vo veku 6 až 35 mesiacov.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla oli neutraloivia vasta-ainetittereitä ≥20, sekä serokonversioluku ja serokonversiokerroin mitattuna mikrotitterianalyysillä immuniteetiltaan vaarantuneilla tutkimushenkilöillä ja potilailla, joilla oli kroonisia sairaustiloja, olivat seuraavat:
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami nasledujúce:
Finnish: 16 frettiä jaettiin kahteen kohorttiin, joista toinen rokotettiin päivinä 0 ja 21 A/Vietnam/1203/2004rokotteen annostuksella 7,5 µg ja toinen sai lumerokotteen.
Slovak: Šestnásť fretiek bolo rozdelených do dvoch skupín a očkovaných v 0. a 21. deň 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 alebo simulovanou („sham") očkovanou látkou.
Finnish: • heitehuimaus (pyörivä tuntemus)
Slovak: • únava (pocit únavy)
Finnish: ruokahaluttomuus yleinen harvinainen harvinainen
Slovak: Znížená chuť do jedla Časté
Finnish: Lievän infektion, kuten vilustumisen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmia.
Slovak: Infekcia menšieho rozsahu, napríklad prechladnutie, by nemal byť problém, o tom, kedy môžete byť zaočkovaný VEPACELOM, má však rozhodnúť váš lekár.
Finnish: - Muut aineet ovat trometamoli natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi polysorbaatti 80
Slovak: - Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80.
Finnish: muut lapsiväestöt
Slovak: Pediatrická populácia
Finnish: VEPACEL-valmisteen suojatehoa sairastuvuutta ja kuolleisuutta vastaan on arvioitu ei-kliinisesti frettialtistusmallilla indusoimalla infektio erittäin patogeenisen ilmavälitteisen H5N1-influenssaviruksen tappavilla annoksilla.
Slovak: Účinnosť ochrany VEPACELOM pred chorobnosťou a úmrtnosťou vyvolanou infekciou smrteľnými dávkami vysoko patogénneho vírusu vtáčej chrípky H5N1 sa hodnotila v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
Finnish: Et voi saada VEPACEL-rokotetta
Slovak: VEPACEL nemáte dostať:
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml)
Slovak: Injekčná suspenzia 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml)
Finnish: Ristireaktiivinen immuunivaste samankaltaisille H5N1-viruskannoille Kliinisessä tutkimuksessa 18-59-vuotiailta aikuisilta (N = 265) ja iäkkäiltä 60 vuotta täyttäneiltä koehenkilöiltä (N = 270) mitattiin A/Vietnam/1203/2004-viruskantarokotuksen jälkeen MN-testillä (titteri ≥20) seuraavat seroneutralointiluvut (luvut ovat koehenkilöiltä, joilla oli ristineutraloivia vasta-aineita):
Slovak: V klinickej štúdii u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=265) a starších ľudí vo veku 60 a viac rokov (N=270) bol po očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou kmeň A/Vietnam/1203/2004 podiel jedincov so skrížene neutralizačnými protilátkami meranými MN testom (titer ≥
Finnish: Heti kun pandemia on julistettu ja prepandemiarokote on käytössä, tulee myyntiluvan haltijan tästä syystä toimittaa useammin yksinkertaistettuja turvallisuuskatsauksia, joiden muoto ja frekvenssi on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) ja sen mahdollisissa päivityksissä.
Slovak: V dôsledku toho, ako náhle bude vyhlásená pandémia a použitá prepandemická očkovacia látka, MAH bude častejšie predkladať zjednodušené periodicky aktualizované správy o bezpečnosti vo formáte a s periodicitou, ktoré sú definované v dokumente „CHMP
Finnish: Allergisia reaktioita, kuten äkillisiä ja henkeä uhkaavia allergisia reaktioita (anafylaksi), on raportoitu pandemiakauden aikana annettujen samanlaisten H1N1-influenssarokotteiden yhteydessä.
Slovak: Počas používania podobných očkovacích látok proti chrípke typu H1N1 v období pandémie sa vyskytli alergické reakcie vrátane náhlych život ohrozujúcich alergických reakcií (anafylaxia).
Finnish: • kylmän tunne c) Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 9-17-vuotiailla nuorilla seuraavia haittavaikutuksia.
Slovak: V klinických štúdiách u dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Finnish: • nenän tukkoisuus tai vuotaminen
Slovak: • upchaný nos alebo nádcha
Finnish: Immuunivaste kantaa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) vastaan Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu viruskannan A/Vietnam/1203/2004 rokotteen immuunivastetta 18-59-vuotiailla (N = 961) ja kahdessa kliinisessä tutkimuksessa 60 vuotta täyttäneillä (N = 391).
Slovak: Imunogenita očkovacej látky s kmeňom A/Vietnam/1203/2004 sa hodnotila v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=961) a v dvoch klinických štúdiách u jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391) podľa očkovacej schémy 0 - 21 dní.
Finnish: Rokotuksen jälkeen niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla neutraloivia vasta-ainetittereitä ≥20, sekä 6 kuukauden - 17 vuoden ikäisten pikkulasten, lasten ja nuorten serokonversioluku ja serokonversiokerroin mitattuna MN-määrityksellä olivat seuraavat:
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku 6 mesiacov až 17 rokov nasledujúce:
Finnish: Rokote pistetään hartialihakseen tai reiden yläosaan lihasmassan mukaan.
Slovak: Očkovacia látka sa vpichne do svalu ramena (deltový sval) alebo hornej časti stehna v závislosti od svalovej hmoty.
Finnish: Vauvat, lapset ja nuoret Immuunivaste kantaa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) vastaan
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci Imunitná odpoveď na očkovaciu látku obsahujúcu kmeň A/Vietnam/1203/2004
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavasti esiintyvyyden mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10) yleinen (≥1/100 - <1/10) melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) hyvin harvinainen (<1/10 000)
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Finnish: Haittavaikutukset saattavat voimistua.
Slovak: Je potrebné, aby ste vzali do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.
Finnish: HERMOSTO
Slovak: Podráždenosť
Finnish: Prepandemia-influenssarokote (H5N1) i.m.
Slovak: VEPACEL, injekčná suspenzia Prepadnemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) i.m.
Finnish: Tutki suspensio silmämääräisesti ennen lääkkeen antoa.
Slovak: Pred podaním suspenziu skontroluje zrakom.
Finnish: • nenän tukkoisuus
Slovak: • upchaný nos
Finnish: Heterologinen tehosterokote, jossa on 7,5 µg adjuvanttia sisältämätöntä A/Indonesia/05/2005 -kannan rokotetta on annettu 12 kuukautta ensisijaisen kahden A/Vietnam/1203/2004 -kantaa sisältävän rokoteannoksen jälkeen lapsille ja nuorille iältään 9-17 vuotta (N = 196), lapsille iältään 3-8 vuotta (N = 79) ja vauvoille ja pikkulapsille iältään 6 kuukautta - 35 kuukautta (N = 25).
Slovak: Heterológne preočkovanie so 7,5 μg očkovacou látkou bez adjuvantov obsahujúcou kmeň A/Indonesia/05/2005 sa vykonalo 12 mesiacov po základnom očkovaní dvoma dávkami očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 u detí a dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov (N =
Finnish: • kurkun kuivuminen
Slovak: • suché hrdlo
Finnish: Yhdessä ruiskussa on 0,5 ml suspensiota injektiota varten ja lateksiton männän pysäytin (halogeenibutyylikumia).
Slovak: 1 balenie naplnenej injekčnej striekačky obsahuje jednu dávku 0,5 ml suspenzie so zátkou (halogénbutylkaučuk) s piestom neobsahujúcim latex bez ihiel.
Finnish: ERÄNUMERO
Slovak: ODDELITEĽNÁ ČASŤ
Finnish: IHO JA IHONALAINEN KUDOS
Slovak: PORUCHY KOŽE A PODKOŽNÉHO TKANIVA
Finnish: VERISUONISTO
Slovak: Urtikária
Finnish: VERI JA IMUKUDOS
Slovak: KRVI A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU
Finnish: EMA/702082/2013 EMEA/H/C/002089
Slovak: EMEA/H/C/002089
Finnish: Virus on inaktivoitu ensin niin, että se ei aiheuta sairautta.
Slovak: Vírus bol najprv inaktivovaný, aby nespôsobil ochorenie.
Finnish: Vepacelin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Vepacel bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Jos rokottaminen on välttämätöntä, potilaan elvyttämiseen tarvittavien välineiden on oltava välittömästi saatavilla.
Slovak: Ak sa očkovanie považuje za potrebné, má byť okamžite k dispozícii zariadenie resuscitáciu pacienta.