FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Analiza podskupine 36 otrok, starih od 6 do 35 mesecev, je pokazala, da je imelo 21 dni po prvem odmerku 80,6 % otrok 4-kratno povečanje nevtralizirajočih protiteles v serumu (66,7 % od 12 otrok, starih od 6 do 11 mesecev, 91,7 % od 12 otrok, starih od 12 do 23 mesecev, in 83,3 % od 12 otrok, starih od 24 do 35 mesecev).
Bulgarian: Анализ на подгрупа от 36 лица на възраст от 6 месеца до 35 месеца показва, че 80,6 % имат 4-кратно покачване на серумните неутрализиращи антитела 21 дни след първата доза (66,7 % при 12 лица на възраст от 6 до 11 месеца, 91,7 % при 12 лица на възраст от 12 до 23 месеца и
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Slovenian: Vsak odmerek cepiva z 0,5 ml (polni odmerek) ali z 0,25 ml (polovični odmerek) izvlecite v injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml (цяла доза) или от 0,25 ml (половин доза) се изтегля в спринцовка за инжектиране и се прилага интрамускулно.
Slovenian: Zato je otroku po vsakem odmerku cepiva priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za njeno znižanje (npr. mu dati paracetamol ali drugo zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature).
Bulgarian: Следователно, след всяка доза се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за понижаване на температурата (като приемане на парацетамол или други лекарства, които
Slovenian: Zdravniki vedo, da se to lahko zgodi, in imajo za takšne primere na voljo zdravila za nujno uporabo.
Bulgarian: Тази възможност е известна на лекарите и за прилагане в такива случаи е налично лечение по спешност.
Slovenian: Časovnica je opisana v načrtu za obvladovanje tveganja.
Bulgarian: съгласно протоколите, подадени заедно с Плана за управление на риска.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da z injekcijsko brizgo izvlečete celotno vsebino viale adjuvansa in jo dodate v vialo z antigenom.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с помощта на спринцовка и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, ki so prejeli prvi polovični odmerek za odrasle podobnega cepiva (H1N1), so bili neželeni učinki podobni neželenim učinkom poročanih pri odraslih, z izjemo drgetanja, znojenja in prebavnih simptomov, ki so bili pogosteje poročani pri otrocih, starih od 3 do 9 let.
Bulgarian: При деца на възраст от 3-9 години, получили първата половин доза за възрастни от подобна ваксина (H1N1) нежеланите реакции са сходни, сравнени с нежеланите реакции, съобщавани при възрастни, с изключение на треперене, потене и гастроинтестинални симптоми, които са съобщавани с по-висока честота при децата на възраст от 3 до 9 годин.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на
Slovenian: Farmakovigilanca Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet bo podprl eno prospektivno in eno retrospektivno kohortno študijo varnosti cepiva Arepanrix pri vsaj 9.000 pacientih, v skladu s protokoli, vloženimi z načrtom za obvladovanje tveganja.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ ще подкрепи извършването на едно проспективно и едно ретроспективно кохортно проучване с Arepanrix, при най-малко 9 000 пациенти,
Slovenian: Odzivi anti-HA protiteles so bili 21 dni po prvem odmerku naslednji:
Bulgarian: Анти-HA антитяловите отговори 21 дни след първата доза са, както следва:
Slovenian: 30. april 2010
Bulgarian: 30 април 2010
Slovenian: Polni odmerek
Bulgarian: Цяла доза
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 3,05 (September 2009), predstavljeni v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet, vzpostavljen in da deluje preden začne tržiti zdravilo in ves čas uporabe cepiva.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия 3.05 (от септември 2009), представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за
Slovenian: Rezultati, vključno s celotno preliminarno analizo, morajo biti vključeni v (poenostavljeni) PSUR.
Bulgarian: Резултатите, включително всички предварителни анализи, трябва да се представят в (опростен) ПДБ Резултатите са подадени 1 седмица след получаването им.
Slovenian: S klinično študijo D-Pan H1N1-008 so ocenili imunogenost pri zdravih preiskovancih (n = 120), starih več kot 60 let (razdeljenih v skupine od 61 do 70, 71 do 80 in > 80 let).
Bulgarian: Проучването D-Pan H1N1-008 оценява също имуногенността при здрави лица (N=120) на възраст >60 години (стратифицирани в групи по възраст от 61 до 70, 71 до 80 и > 80 години).
Slovenian: Te neželene učinke so s podobnimi pogostnostmi opažali tudi v kliničnih študijah s podobnim cepivom (H1N1) pri odraslih, vključno s starejšimi osebami, in pri otrocih, starih od 10 do 17 let; izjemi sta pordelost (občasna pri odraslih in pogosta pri starejših osebah) in zvišana telesna temperatura (občasna pri odraslih in starejših).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са наблюдавани с подобни честоти при клиничните проучвания с подобна ваксина (H1N1) при възрастни, включително в старческа възраст, и при деца на възраст от 10 до 17 години, с изключение на зачервяване (нечесто при възрастни и често при лица в старческа възраст) и треска (нечесто при при възрастни и при лица в старческа възраст).
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da ste noseči, nameravate zanositi, to povejte svojemu zdravniku.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите, че може да сте бременна, ако планирате да забременеете.
Slovenian: 21. dni po 2. odmerku
Bulgarian: 21 дни след 2-рата доза
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem, generalizirane kožne reakcije, urtikarija
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем, генерализирани реакции от страна на кожата, уртикария Интерпандемични тривалентни ваксини
Slovenian: Cepiva Arepanrix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Arepanrix не трябва да се прилага вътресъдово.
Slovenian: Po 2. odmerku
Bulgarian: След доза 2
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri cepljenju s cepivom Arepanrix:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Arepanrix:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksa, alergijske reakcije
Bulgarian: Анафилаксия, алергични реакции
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni z različico cepiva Arepanrix z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Indonesia/05/2005 (H5N1) z uporabo seva H5N1, na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri samicah, embrio-fetalne in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни, получени с варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 (H5N1), не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърмене).
Slovenian: 31. januar 2010
Bulgarian: 31 януари
Slovenian: Enaindvajset dni po cepljenju z drugim odmerkom je bilo 4-kratno povečanje titra nevtralizacijskih protiteles proti A/Indonesia/5/2005 v serumu doseženo pri 94,4 % oseb, starih od 18 do 60 let, in 80,4 % oseb, starejših od 60 let.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората доза, 4-кратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е постигнато при 94,4% от лицата на възраст от 18-60 години и при 80,4% от лицата на възраст над 60 години.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинската сестра, ако имате проблеми с кървенето или
Slovenian: Pri serološkem testiranju so odkrili neposredno povezavo med s cepivom induciranimi HI in titri nevtralizacijskih protiteles pri zaščitenih živalih, v primerjavi s kontrolnimi živalmi, ki so prejele le antigen ali adjuvans.
Bulgarian: Серологичното изследване показва директна корелация между индуцираните от ваксините HI и титрите на неутрализиращите антитела при защитените животни, сравнени с контролите с антиген и
Slovenian: Če je za prvi odmerek uporabljeno cepivo Arepanrix, je priporočljivo, da se cepljenje tudi dokonča s cepivom Arepanrix (in ne z drugim cepivom proti H1N1).
Bulgarian: Когато Arepanrix е приложен като първа доза, се препоръчва Arepanrix (а не друга ваксина срещу H1N1) да бъде прилаган за пълния курс на ваксинация.
Slovenian: - Heterologni provokacijski poskus s pandemskim sevom H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Bulgarian: - Провокация с хетероложен пандемичен H5N1 щам (A/Hong Kong/156/97)
Slovenian: V klinični študiji pri zdravih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (razdeljenih v skupine od 6 do 11, 12 do 23 in 24 do 35 mesecev) so bili odzivi anti-HA protiteles 21 dni po prvem in drugem polovičnem odmerku za odrasle (tj. 0,25 ml) naslednji:
Bulgarian: В друго клинично проучване при здрави деца на възраст от 6 месеца до 35 месеца (стратифицирани в групи по възраст от 6 до 11, 12 до 23 и 24 до 35 месеца) анти-HA антитяловите отговори 21 дни след първата и втората половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) са, както следва:
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih skupinah pogostnosti:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
Slovenian: Cepivo Arepanrix je pridobilo dovoljenje za promet pod «posebnimi pogoji».
Bulgarian: Arepanrix е разрешен за употреба по т.нар. схема "разрешаване под условие".
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu Arepanrix.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се наблюдават и при Arepanrix.
Slovenian: Z dvema kliničnima študijama so ocenili imunogenost polovičnega odmerka (0,25 ml) in polnega odmerka (0,5 ml) za odrasle pri zdravih otrocih, starih od 10 do 17 let.
Bulgarian: При две клинични изпитвания е оценена имуногенността на половин доза (0,25 ml) или една цяла (0,5 ml) доза за възрастни при здрави деца на възраст от 10 до 17 години.
Slovenian: - Homologni provokacijski poskus s pandemičnim sevom H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Bulgarian: - Провокация с хомоложен пандемичен H5N1 щам (A/Indonesia/5/05)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 4 (januar 2010) načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta za obladovanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Bulgarian: ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4 (от януари 2009) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващите промени на ПУР, съгласувани с
Slovenian: Sočasne uporabe ni spremljal večji delež lokalnih ali sistemskih reakcij kot uporaba cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v samega.
Bulgarian: Едновременното приложение не е свързано с по-високи честоти на местните или системните реакции в сравнение със самостоятелното прилагане на ваксина с адювант AS03, съдържаща
Slovenian: • bolečina v hrbtu ali vratu, mišična okorelost, mišični krči, bolečina v rokah ali nogah.
Bulgarian: Болка в гърба или врата, скованост в мускулите, мускулни спазми, болка в крайник - ръка
Slovenian: Razdražljivost
Bulgarian: Раздразнителност
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva Arepanrix To cepivo vsebuje kot konzervans tiomersal, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
Slovenian: O uporabi cepiva Arepanrix z drugimi cepivi ni podatkov; prav tako ni podatkov o uporabi cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, z drugimi cepivi kot s sezonskim cepivom proti gripi brez adjuvansa.
Bulgarian: Няма данни за приложение на Arepanrix с други ваксини и няма информация за прилагането на ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес с други ваксини, различни от сезонните ваксини срещу грип без адювант.
Slovenian: 180. dan n=104
Bulgarian: Ден 180 N=104
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki dobijo prvi odmerek cepiva Arepanrix, cepljenje tudi zaključijo s cepivom Arepanrix (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които е приложена първа доза Arepanrix, задължително да завършат ваксинационния курс с Arepanrix (вж.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, ki so dobili dva odmerka po 0,25 ml (polovični odmerek za odrasle), so bili neželeni učinki po drugem odmerku izrazitejši, še zlasti zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C), ki se je pojavila zelo pogosto.
Bulgarian: При децата на възраст 6-35 месеца, които са получили две дози от 0,25 ml (половин доза за възрастни), нежеланите реакции след втората доза са по-силно изразени, особено повишената температура (≥38°C), която се появява много често.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora posredovati seznam vseh pomembnih podatkovnih baz, pripravljenih za uporabo za takojšnjo proučitev vprašanj, ki zadevajo razmerje koristi in tveganj cepiva.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи опис на всички полезни база данни, готови да бъдат използвани за навременното проучване на факторите, повлияващи на съотношението полза/риск на ваксината.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah (D-Pan H1N1-007 in D-Pan H1N1-008), s katerima so pri zdravih preiskovancih, starih od 18 do 60 let, ocenili imunogenost, so bili odzivi protiteles na anti-HA naslednji:
Bulgarian: В две клинични проучвания (D-Pan H1N1-007 и D-Pan H1N1-008), оценяващи имуногенността при здрави лица на възраст 18-60 години анти-хемаглутинин (анти-HA) антитяло-отговорите са,
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, navedenih spodaj, je določena po naslednjem dogovoru:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като е използвана
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005
Bulgarian: анти-HA антитяло Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 Ден 42
Slovenian: Neželeni učinki, našteti spodaj, so se pojavili med spremljanjem podobnega cepiva H1N1 po prihodu na trg.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са се появили по време на постмаркетинговия опит с a подобна ваксина (H1N1).
Slovenian: Delež serološke zaščite1
Bulgarian: Степен на серопротекция1
Slovenian: • Predlagatelj/Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o mehanizmih, ki bodo bolnikom in zdravnikom omogočali stalen dostop do posodobljenih informacij o cepivu Arepanrix.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациентите и на медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до
Slovenian: n=17 n=17
Bulgarian: N=17 N=16 N=16 N=17
Slovenian: V drugi klinični študiji je bil pri osebah, starih od 18 do 64 let, odziv antihemaglutininskih (anti-HA) protiteles naslednji:
Bulgarian: При друго клинично проучване анти-хемаглутинин (anti-HA) антитяловите отговори при лица на възраст над 18-64 години са както следва:
Slovenian: Farmakovigilanca Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo zagotovil mehanizme za takojšnjo proučitev vprašanj v zvezi z razmerjem koristi in tveganj cepiva.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ се задължава да създаде механизми за навременно проучване на факторите, повлияващи на съотношението полза/риск на ваксината.
Slovenian: V študiji konsistentnosti je bil odziv v obliki antihemaglutininskih (anti-HA) protiteles enaindvajseti dan in šest mesecev po cepljenju z drugim odmerkom naslednji:
Bulgarian: В проучване за съответствие анти-хемаглутинин (anti-HA) антитяловите отговори двадесет и един дни и шест месеца след втората доза са както следва:
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Arepanrix ni.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Arepanrix подкожно.
Slovenian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Bulgarian: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, ki so dobili polovični odmerek podobnega cepiva (H1N1) za odrasle, sta se zvišana telesna temperatura in razdražljivost pojavili pogosteje kot pri otrocih, starih od 3 do 9 let, ki so dobili polovični odmerek podobnega cepiva (H5N1) za odrasle (0,25 ml).
Bulgarian: При децата на възраст 6-35 месеца, които са получили половин доза за възрастни (0,25 ml) от подобна ваксина (H1N1), треска и раздразнителност се появяват по-често в сравнение с децата на 3-9 години, получили половин доза за възрастни (0,25 ml) от подобна ваксина (H5N1).
Slovenian: • dve pakiranji s 25 vialami po 2,5 ml emulzije (adjuvans)
Bulgarian: • две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)
Slovenian: Občasni: reakcije na mestu injiciranja (kot so modrice, zatrdlina, srbenje in občutek toplote), astenija, bolečina v prsnem košu, splošno slabo počutje
Bulgarian: Нечести: реакции на мястото на инжектиране (като кръвонасядане, уплътнение, пруритус, затопляне), астения, болка в гръдния кош, неразположение
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Arepanrix neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Bulgarian: Както всички лекарства, Arepanrix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Slovenian: Ta adjuvans vsebuje skvalen (10,69 miligramov), DL-α-tokoferol (11,86 miligramov) in polisorbat 80 (4,86 miligramov).
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Bulgarian: Подаване на Периодични доклади за безопасност
Slovenian: Otroci, stari od 6 mesecev do 9 let
Bulgarian: Деца на възраст под 6 месеца
Slovenian: D-Pan H1N1-008
Bulgarian: Q-Pan H1N1-003 (6 месеца-8 години,
Slovenian: NP
Bulgarian: ПДБ
Slovenian: V kateremkoli od navedenih primerov OBVESTITE SVOJEGA ZDRAVNIKA ALI MEDICINSKO SESTRO, saj cepljenje ni priporočljivo ali ga je potrebno opraviti kasneje.
Bulgarian: МЕДИЦИНСКАТА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja kot so modrica, zatrdlina, srbenje, občutek toplote
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като синини, твърда бучка, сърбеж, затопляне
Slovenian: Podatki o imunogenosti, dobljeni tri tedne po uporabi cepiva Arepanrix (H1N1) v kliničnih študijah kažejo, da morda lahko zadošča en sam odmerek.
Bulgarian: Данните за имуногенност, получени три седмици след прилагането на Arepanrix (H1N1) в клинични проучвания, предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
Slovenian: Zelo omejeni podatki s cepivom z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenim z drugačnim postopkom, pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (n = 51), ki so dobili dva odmerka 0,25 ml (polovični odmerek za odrasle) v presledku 3 tednov med odmerkoma, kažejo večji delež reakcij na mestu injiciranja in splošnih simptomov (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Много ограничени данни с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=51), които са получили две дози от 0,25 ml (половин доза за възрастни) с интервал от 3 седмици между дозите, показват увеличаване на честотите на реакциите на мястото на инжектиране и общите симптоми (вж. точка 4.8).
Slovenian: Artralgija
Bulgarian: Арталгия
Slovenian: V tem preskusu zaščite so bele dihurje (šest belih dihurjev/skupino) intramuskularno cepili s kandidatnim cepivom, ki je vsebovalo štiri različne odmerke H5N1 antigena (3,75; 1,5; 0,6 in 0.24 µg HA antigena) s polovičnim odmerkom adjuvansa AS03.
Bulgarian: В този експеримент по отношение на защитата, поровете (шест пора/група) са имунизирани интрамускулно с кандидат-ваксина, съдържаща четири различни дози H5N1 антиген (3,75; 1,5; 0,6 и 0,24 µg HA антиген) с половин доза адювант AS03.
Slovenian: Podatki torej kažejo, da je mogoče cepivo Arepanrix uporabiti hkrati s cepivi proti sezonski gripi brez adjuvansa (vendar je cepivi treba injicirati v različni okončini).
Bulgarian: Следователно данните показват, че Arepanrix може да се прилага едновременно със сезонни ваксини срещу грип, без адювант (с инжекции, направени на противоположни крайници).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE (ANTIGEN)
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 50 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ (АНТИГЕН)
Slovenian: 3Faktor serokonverzije: razmerje med geometrično sredino (GMT - geometric mean titre) titra po cepljenju in GMT titra pred cepljenjem.
Bulgarian: 3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксинален среден геометричен титър (GMT) и предваксинален GMT.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva proti sezonski gripi (Fluarix, cepivo z delci virionov) brez adjuvansa tri tedne pred odmerkom cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, pri zdravih odraslih, starejših od 60 let, ne kažejo pomembnega vpliva na imunski odziv na cepivo z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v.
Bulgarian: Данните, получени от прилагането на сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, ваксина с фрагментиран вирион) три седмици преди една доза ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при здрави възрастни над 60 години, не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v .
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom Arepanrix o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti: bolečina v sklepih, bolečine v mišicah Občasni: bolečina v hrbtu, okorelost mišično-skeletnega sistema, bolečina v vratu, mišični krči, bolečina v okončinah
Bulgarian: Много чести: болка в ставите, мускулни болки Нечести: болка в гърба, скованост в мускулите и ставите, болка във врата, мускулни спазми, болка в крайниците
Slovenian: Trenutno ni podatkov o reaktogenosti po drugi uporabi polovičnega odmerka (tj. 0,25 ml) za odrasle cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, pri otrocih, starih od 3 do 9 let.
Bulgarian: Понастоящем не са налични данни за реактогенността след втората половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес при деца на възраст от 3 до 9 години.
Slovenian: Klinični del
Bulgarian: Клинични
Slovenian: Preliminarni podatki o imunogenosti, pridobljeni s cepivom z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenim z drugačnim postopkom, pri majhnem številu otrok, starih od 6 do 35 mesecev, kažejo dodaten imunski odziv na drugi odmerek 0,25 ml, uporabljen po presledku treh tednov.
Bulgarian: Предварителните данни за имуногенност, получени с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при ограничен брой деца на възраст 6-35 месеца показват по-нататъшен имунен отговор към втора доза от 0,25 ml, приложена след интервал от