FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Terapia immuno soppressiva concomitante o fototerapia La sicurezza e l'efficacia di Tremfya in combinazione con immunosoppressori, inclusi farmaci biologici o fototerapia, non sono state valutate.
Lithuanian: Kartu taikomas gydymas imunosupresantais ar fototerapija Tremfya saugumas ir veiksmingumas derinyje su imunosupresantais, įskaitant biologinius vaistinius preparatus, ar fototerapija nebuvo įvertinti.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di guselkumab sono state anche investigate in uno studio in doppio cieco di confronto con secukinumab.
Lithuanian: Guselkumabo veiksmingumas ir saugumas taip pat buvo tirtas dvigubai koduoto tyrimo metu, lyginant jį su sekukinumabu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
Italian: È importante non tentare di iniettare da solo il medicinale fino a quando non sia stato formato dal medico o dall'infermiere.
Lithuanian: Svarbu nebandyti pačiam susileisti injekcijos, kol Jūsų neapmokė gydytojas ar slaugytojas.
Italian: Se si verifica una grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di Tremfya deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki padidėjusio jautrumo reakcija, reikia nedelsiant nutraukti Tremfya vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Italian: In due studi clinici di Fase III fino alla Settimana 48, lo 0,7% delle iniezioni di Tremfya e lo 0,3% di iniezioni di placebo sono state associate a reazioni in sede di iniezione.
Lithuanian: Dviejuose III fazės 48 savaičių trukmės klinikiniuose tyrimuose 0,7 % Tremfya injekcijų ir 0,3 % placebo injekcijų buvo susijusios su injekcijos vietos reakcijomis.
Italian: Guselkumab
Lithuanian: Guselkumabas
Italian: b, n (%) Settimana 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Settimana 16 NAPSI (N) Miglioramento percentuale, medio (SD) Settimana 16 -0,9 (57,9) 34,4 (42,4)
Lithuanian: b, n (%) 16 savaitė n-GBĮ (N) n-GBĮ 0/1, n (%) 16 savaitė NAŽSI (N) Pagerėjimas procentais, vidurkis (SN) 16 savaitė e 38,0 (53,9)
Italian: Sollevi la penna verso l'alto La banda gialla indica che il sistema di sicurezza dell'ago è attivo.
Lithuanian: Pakelkite tiesiai į viršų Geltona juosta rodo, kad adatos apsauga užsirakino.
Italian: La soluzione deve essere trasparente, da incolore a giallo chiaro, e può contenere qualche piccola particella bianca o trasparente.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas ir jame gali būti keletas mažų baltų ar skaidrių dalelių.
Italian: Tra i pazienti che hanno risposto in maniera inadeguata a ustekinumab al momento della randomizzazione, è stato osservato un miglioramento significativamente maggiore dell'efficacia nei pazienti che sono passati al trattamento con guselkumab rispetto ai pazienti che hanno continuato il trattamento con ustekinumab.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių atsakas į ustekinumabą atsitiktinio suskirstymo į grupes metu buvo nepakankamas, buvo pastebėtas reikšmingas veiksmingumo pagerėjimas, pradėjus gydymą guselkumabu, palyginti su pacientais, kurie ir toliau vartojo ustekinumabą.
Italian: PASI 90
Lithuanian: ŽPSI 90
Italian: In due studi clinici di Fase III per tutto il periodo controllato con placebo, la gastroenterite si è verificata più frequentemente nel gruppo trattato con Tremfya (1,1%) rispetto al gruppo trattato con placebo (0,7%).
Lithuanian: Dviejuose III fazės klinikiniuose tyrimuose placebu kontroliuojamo periodo metu gastroenteritas dažniau pasireiškė Tremfya gydymo grupėje (1,1 %), nei placebo grupėje (0,7 %).
Italian: 1 siringa preriempita Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis Sudėtinės pakuotės dalis, negali būti parduodama atskirai.
Italian: Cos'è Tremfya e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Tremfya ir kam jis vartojamas
Italian: Punteggio segni = 0, n (%)
Lithuanian: Požymių balas = 0, n (%)
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di guselkumab nelle donne in gravidanza.
Lithuanian: Nėra duomenų apie guselkumabo vartojimą nėščioms moterims.
Italian: Reazioni avverse di eritema in sede di iniezione e dolore in sede di iniezione sono state generalmente di gravità da lieve a moderata; nessuna di queste è stata grave e nessuna ha portato alla sospensione di Tremfya.
Lithuanian: Bendrai nepageidaujamos reakcijosinjekcijos vietos eritema ir injekcijos vietos skausmas - buvo lengvo ar vidutinio sunkumo, nė viena nebuvo sunki ir dėl nei vienos nereikėjo nutraukti gydymo Tremfya.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di guselkumab sono state valutate in tre studi di Fase III, randomizzati, in doppio cieco, controllati con farmaco attivo, condotti su pazienti adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave, che erano candidati per la fototerapia o la terapia sistemica.
Lithuanian: Guselkumabo veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas trijuose atsitiktinių imčių dvigubai koduotuose aktyviai kontroliuojamuose III fazės tyrimuose su suaugusiais pacientais, sergančiais vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze, kurie buvo tinkami fototerapiniam ar sisteminiam gydymui.
Italian: Come conservare Tremfya 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Tremfya 6.
Italian: Altri medicinali e Tremfya
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tremfya
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Tremfya in gravidanza.
Lithuanian: Dėl atsargumo, nėštumo metu Tremfya geriau nevartoti.
Italian: Il medicinale può essere somministrato dal medico o dall'infermiere.
Lithuanian: Ją gali suleisti gydytojas arba slaugytojas.
Italian: Controlli la data di scadenza (‘Scad') sul retro della scatola.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką („Tinka iki"), nurodytą ant dėžutės nugarėlės.
Italian: hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Lithuanian: pp-GBĮ (N) pp-GBĮ 0/1
Italian: L'efficacia di guselkumab è stata valutata in relazione alla malattia cutanea complessiva, alla malattia regionale (cuoio capelluto e unghie delle mani e dei piedi), alla qualità della vita e agli esiti riferiti dal paziente.
Lithuanian: Guselkumabo veiksmingumas buvo įvertintas, atsižvelgiant į bendrą odos ligą, tam tikros kūno dalies (galvos odos, plaštakų ir pėdų bei nagų) ligą, gyvenimo kokybę ir baigtis, apie kurias pranešė pacientai.
Italian: Non tocchi lo stantuffo o l'area sopra la flangia della siringa in quanto questo può causare l'attivazione del sistema di sicurezza dell'ago.
Lithuanian: Negalima liesti stūmoklio arba virš jungės pirštams esančios srities, nes galima aktyvuoti adatos apsaugos mechanizmą.
Italian: Tra i pazienti che erano stati sospesi dal trattamento e successivamente hanno re-iniziato guselkumab, l'80% ha recuperato una risposta PASI 90 quando valutato 20 settimane dopo l'inizio del ritrattamento.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie nutraukė gydymą ir vėliau vėl pradėjo gydymą guselkumabu, 80 % vėl pasireiškė ŽPSI 90 atsakas, kai buvo įvertinti praėjus 20-iai savaičių po gydymo atnaujinimo pradžios.
Italian: La biodisponibilità assoluta di guselkumab in seguito a una singola iniezione sottocutanea di 100 mg è stata stimata essere pari a circa 49% nei soggetti sani.
Lithuanian: Absoliutus biologinis guselkumabo prieinamumas, pavartojus vienkartinę 100 mg dozę po oda, buvo apskaičiuotas kaip maždaug 49 % sveikiems tiriamiesiems.
Italian: Nella Tabella 1 è riportato l'elenco delle reazioni avverse osservate in studi clinici sulla psoriasi, così come quelle osservate nell'esperienza post-marketing.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas, remiantis klinikiniais psoriazės tyrimais ir duomenimis vaistiniam preparatui patekus į rinką.
Italian: Come viene somministrato Tremfya e per quanto tempo Il medico deciderà per quanto tempo ha bisogno di usare Tremfya.
Lithuanian: Kiek ir kaip ilgai vartoti Tremfya Gydytojas nuspręs, kiek laiko Jums reikės vartoti Tremfya.
Italian: Se un paziente sviluppa una infezione clinicamente importante o grave oppure non sta rispondendo alla terapia standard, deve essere attentamente monitorato e Tremfya deve essere sospeso fino alla risoluzione dell'infezione.
Lithuanian: Jeigu pacientui atsiranda kliniškai svarbi ar sunki infekcija, arba nėra atsako į įprastą gydymą, pacientą reikia atidžiau stebėti ir, kol infekcija neišnyks, reikia nutraukti Tremfya vartojimą.
Italian: • Tremfya non deve essere usato in gravidanza poiché gli effetti di questo farmaco nelle donne in gravidanza non sono noti.
Lithuanian: • Nėštumo metu Tremfya negalima vartoti, nes šio vaisto poveikis nėščioms moterims nėra žinomas.
Italian: Nessuno studio è stato condotto con guselkumab sulla mutagenicità o sulla carcinogenicità.
Lithuanian: Guselkumabo mutageniškumo ar kancerogeniškumo tyrimų nėra atlikta.
Italian: Informazioni per la conservazione
Lithuanian: Laikymo informacija
Italian: I dati preclinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo pre e post-natale, non rivelano rischi particolari per l'uomo
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir prenataliniam ar postnataliniam vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: La siringa preriempita o la penna preriempita non deve essere agitata.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto ar užpildyto švirkštiklio negalima kratyti.
Italian: Tutti i pazienti (N = 871) hanno ricevuto ustekinumab in aperto (45 mg ≤ 100 kg e 90 mg > 100 kg) alle Settimane 0 e 4.
Lithuanian: Visi pacientai (N = 871) atviru būdu suvartojo ustekinumabo dozę (45 mg kai ≤ 100 kg ir 90 mg kai > 100 kg) 0 savaitę ir 4-ąją savaitę.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento e per almeno 12 settimane dopo la sospensione del trattamento.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu ir mažiausiai praėjus 12 savaičių po gydymo turi naudoti / vartoti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Italian: Se ha ricevuto più Tremfya di quanto deve o la dose le è stata somministrata prima di quando prescritto, informi il medico.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Tremfya dozę? Jeigu susišvirkštėte daugiau Tremfya negu turėjote arba dozė buvo suleista anksčiau nei paskirta, praneškite gydytojui.
Italian: L'immunogenicità di Tremfya è stata valutata mediante un dosaggio immunologico sensibile e resistente al farmaco.
Lithuanian: Tremfya imunogeniškumas buvo įvertintas naudojant jautrų ir vaistiniam preparatui tolerantišką imunologinį tyrimą.
Italian: Guselkumab ha dimostrato una rapida efficacia, con una percentuale di miglioramento nel PASI significativamente maggiore rispetto al placebo a partire dalla Settimana 2 (p < 0,001).
Lithuanian: Guselkumabo veiksmingumas pasireiškė greitai, buvo stebėtas reikšmingai didesnis procentinis ŽPSI pagerėjimas, palyginti su placebo vartojimu, pradedant nuo 2-osios savaitės (p < 0,001).
Italian: Collochi il pollice della mano opposta sullo stantuffo e prema lo stantuffo fino in fondo fino a quando non si blocca.
Lithuanian: Paspauskite stūmoklį Uždėkite kitos rankos nykštį ant stūmoklio ir spauskite jį iki galo, kol sustos.
Italian: Due studi (VOYAGE 1 e VOYAGE 2) hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di guselkumab rispetto al placebo e ad adalimumab in 1.829 pazienti adulti.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose (VOYAGE 1 ir VOYAGE 2) 1829 suaugusiems pacientams įvertintas guselkumabo veiksmingumas ir saugumas, lyginant su placebu ir adalimumabu.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Tremfya, deve essere considerato il completamento del programma di vaccinazioni secondo le attuali linee guida.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tremfya, reikia apsvarstyti skiepijimo atitinkamais skiepais pagal galiojantį skiepų kalendorių užbaigimą.
Italian: Lei e il medico dovrete decidere se lei dovrà allattare o usare Tremfya.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar žindyti, ar vartoti Tremfya.
Italian: Collochi il pollice, l'indice e le dita medie direttamente sotto la flangia della siringa, come mostrato.
Lithuanian: Nykščiu, rodomuoju ir didžiuoju pirštais suimkite iškart po junge pirštams, kaip parodyta.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Tremfya alteri la sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad Tremfya turės įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Italian: La siringa preriempita di Tremfya è intesa per essere iniettata sotto la pelle, non nel muscolo o in vena.
Lithuanian: Tremfya užpildytas švirkštas yra skirtas leisti po oda, bet ne į raumenis ar veną.
Italian: Negli esseri umani, è stato dimostrato come il blocco selettivo di IL-23 sia in grado di normalizzare la produzione di queste citochine.
Lithuanian: Nustatyta, kad selektyviai blokavus IL-23, šių citokinų gamyba žmogaus organizme normalizuojasi.
Italian: Tenere Tremfya e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Lithuanian: Tremfya ir visus vaistus laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Italian: I Segni di miglioramento riportati nei questionari dei pazienti sono stati mantenuti fino alla Settimana 24 (VOYAGE 1 e 2) e alla Settimana 48 (VOYAGE 1).
Lithuanian: Pacientų nurodytų baigčių pagerėjimo požymiai išsilaikė visas 24 savaites (VOYAGE 1 ir 2) ir 48 savaites (VOYAGE 1).
Italian: Possibili reazioni allergiche gravi - i segni possono includere: - difficoltà a respirare o a deglutire - gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola - prurito grave della pelle, con un'eruzione rossa o ponfi in rilievo
Lithuanian: Galimos sunkios alerginės reakcijos - požymiai gali apimti: - sunkumą kvėpuoti arba ryti; - veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimą; - stiprų odos niežėjimą, su raudonu išbėrimu ar iškilusiais guzais.
Italian: Inoltre, La preghiamo di leggere attentamente il Foglio illustrativo prima di iniziare l'iniezione e di discutere delle eventuali domande che Lei può avere con il medico o l'infermiere.
Lithuanian: Prieš pradedant leisti injekciją, taip pat prašome atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir bet kokius Jums iškilusius klausimus aptarti su savo gydytoju ar slaugytoju.
Italian: L'esposizione sistemica di guselkumab (Cmax e AUC) è aumentata in modo quasi proporzionale alla dose in seguito a una singola iniezione sottocutanea per dosi comprese fra 10 e 300 mg in soggetti sani o in pazienti affetti da psoriasi a placche.
Lithuanian: Sisteminė guselkumabo ekspozicija (Cmax ir AUC) didėja apytiksliai proporcingai vartojamai dozei, pavartojus vienkartinę injekciją po oda, dozei svyruojant nuo 10 mg iki 300 mg sveikiems tiriamiesiems ar pacientams, sergantiems plokšteline psoriaze.
Italian: Tabella 6: Tassi di risposta PASI nello studio ECLIPSE
Lithuanian: ŽPSI atsako dažnis ECLIPSE tyrimo metu
Italian: Non utilizzi la siringa preriempita di Tremfya se è caduta.
Lithuanian: Negalima vartoti Tremfya užpildyto švirkšto, jeigu jis buvo numestas.
Italian: Il volume di distribuzione medio durante la fase terminale (Vz) dopo una singola somministrazione per via endovenosa a soggetti sani, nei diversi studi, variava approssimativamente da 7 a 10 l.
Lithuanian: Vidutinis galutinės fazės pasiskirstymo tūris (Vz) suleidus vienkartinę dozę į veną sveikiems tiriamiesiems tyrimų metu svyravo maždaug nuo 7 iki 10 l.
Italian: Faccia attenzione per rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche Tremfya potrebbe causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni.
Lithuanian: Stebėkite, ar neatsiranda infekcijų ir alerginių reakcijų Tremfya gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant alergines reakcijas ir infekcijas.
Italian: D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'USO SICURO ED EFFICACE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Italian: Dopo una adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono iniettare Tremfya se il medico lo ritiene opportuno.
Lithuanian: Tinkamai apmokius, kaip reikia atlikti poodinę injekciją, pacientai Tremfya gali susileisti patys, jei gydytojas nusprendžia, kad taip priimtina.
Italian: Non utilizzi se è stata superata la data di scadenza.
Lithuanian: Tinkamumo laikui pasibaigus nevartokite.
Italian: Può essere presente una piccola quantità di sangue o di liquido in corrispondenza del sito di iniezione.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali būti šiek tiek kraujo ar skysčio.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell'infermiere.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar slaugytojas.
Italian: Una dose sottocutanea settimanale di 50 mg/kg a scimmie ha provocato valori di esposizione (AUC) e di Cmax che erano 49 e > 200 volte superiori, rispettivamente, rispetto a quelli misurati negli studi clinici di PK sull'uomo.
Lithuanian: Beždžionėms po oda leidžiant 50 mg/kg per savaitę dozę, ekspozicijos (AUC) ir Cmax rodmenys buvo atitinkamai ne mažiau kaip 49 kartus didesni ir daugiau kaip 200 kartų didesni už rodmenis, išmatuotus klinikinių FK tyrimų, kuriuose dalyvavo žmonės, metu.
Italian: EU/1/17/1234/003 (2 confezioni, ciascuna contenente 1 siringa preriempita)
Lithuanian: EU/1/17/1234/003 (2 pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 užpildytas švirkštiklis)
Italian: La reazione avversa al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) più comune è stata l'infezione delle vie respiratorie superiori
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusi nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą (NRV) buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Italian: Non vi è alcuna necessità di un aggiustamento della dose in caso di co-somministrazione tra guselkumab e i substrati di CYP450.
Lithuanian: Keisti kartu vartojamų guselkumabo ir CYP450 substratų dozių nebūtina.
Italian: Tremfya non deve essere usato se la soluzione è torbida o ha cambiato colore o contiene particelle di grandi dimensioni.
Lithuanian: Tremfya negalima vartoti, jeigu tirpalas yra drumstas ar pakitusi jo spalva, ar jame yra didelių dalelių.
Italian: Tremfya può migliorare la condizione cutanea e l'aspetto delle unghie e ridurre sintomi, come desquamazione, esfoliazione, prurito, dolore e bruciore.
Lithuanian: Tremfya gali pagerinti odos būklę bei nagų išvaizdą ir sumažinti simptomus, tokius kaip pleiskanojimas, lupimasis, niežulys, skausmas ir deginimas.
Italian: Rilasci la pelle e riposizioni la mano Usi la mano libera per afferrare il corpo della siringa.
Lithuanian: Paleiskite suimtą odą ir perkelkite ranką Laisva ranka suimkite švirkštą už korpuso.
Italian: Se pensa che può essere allergico, chieda consiglio al medico prima di usare Tremfya
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, prieš Tremfya vartojimą, klauskite gydytojo patarimo;
Italian: In uno studio di Fase 1 in soggetti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave, variazioni nelle esposizioni sistemiche (Cmax e AUCinf) di midazolam, S-warfarin, omeprazolo, destrometorfano, e caffeina dopo una singola dose di guselkumab non sono state clinicamente rilevanti, indicando che le interazioni farmacologiche tra guselkumab e substrati di vari enzimi CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, e CYP1A2) sono improbabili.
Lithuanian: Remiantis I fazės tyrimo, kuriame dalyvavo vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline žvyneline sergantys tiriamieji, duomenimis, midazolamo, S varfarino, omeprazolo, dekstrometorfano ir kofeino sisteminių ekspozicijų pokyčiai (Cmax ir AUCinf) po vienkartinės guselkumabo dozės pavartojimo nebuvo kliniškai reikšmingi, o tai rodo, kad guselkumabo sąveika su įvairių CYP fermentų substratais (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP1A2) yra mažai tikėtina.
Italian: La preghiamo di leggere attentamente queste Istruzioni per l'uso prima di utilizzare la penna preriempita di Tremfya e ogni volta che riceve una nuova penna preriempita.
Lithuanian: Prašome perskaityti vartojimo instrukciją prieš vartojant Tremfya užpildytą švirkštiklį ir kiekvieną kartą, kai gausite naują švirkštiklį.
Italian: Di tutti i pazienti inclusi negli studi VOYAGE 1 e 2, rispettivamente, il 32% e il 29% erano naïve sia al trattamento con le terapie sistemiche tradizionali sia al trattamento con terapie biologiche, il 54% e il 57% avevano ricevuto una precedente fototerapia e il 62% e il 64% avevano effettuato una precedente terapia sistemica convenzionale.
Lithuanian: Atitinkamai 32 % ir 29 % iš visų į VOYAGE 1 ir 2 tyrimus priimtų pacientų pirmiau nebuvo gydyti įprastais sisteminio poveikio ir biologiniais vaistiniais preparatais, 54 % ir 57 % pacientų pirmiau buvo skirta fototerapija, o 62 % ir 64 % pacientų pirmiau buvo vartoję įprastų sisteminio poveikio vaistinių preparatų.
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 Novembre 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Italian: Lo stantuffo si blocca
Lithuanian: Stūmoklis užsirakina
Italian: Non tocchi l'ago ed eviti che questo tocchi qualsiasi superficie.
Lithuanian: Negalima liesti adatos ar ja paliesti kitus paviršius.
Italian: Nelle analisi combinate di Fase II e di Fase III, meno del 6% dei pazienti trattati con Tremfya ha sviluppato anticorpi anti-farmaco in un periodo massimo di 52 settimane di trattamento.
Lithuanian: Remiantis apibendrintomis II ir III fazės tyrimų duomenų analizėmis, per iki 52 savaičių gydymo laikotarpį mažiau kaip 6 % Tremfya gydytų pacientų organizme susiformavo antikūnai prieš vaistinį preparatą.
Italian: La clearance (CL) sistemica media dopo una singola somministrazione per via endovenosa in soggetti sani variava da 0,288 a 0,479 l/al giorno nei vari studi.
Lithuanian: Vidutinis sisteminis klirensas (Kl), pavartojus vienkartinę dozę į veną sveikiems tiriamiesiems tyrimų metu svyravo nuo 0,288 iki 0,479 l/per parą.
Italian: Nello studio VOYAGE 2, alla Settimana 48, l'88,6% dei pazienti che stavano ricevendo il trattamento di mantenimento con guselkumab erano responder al PASI 90 rispetto al 36,8% dei pazienti che si erano ritirati dal trattamento alla Settimana 28 (p < 0,001).
Lithuanian: Remiantis VOYAGE 2 tyrimo duomenimis, 88,6 % pacientų, kuriems buvo taikytas palaikomasis gydymas guselkumabu, 48-ąją savaitę buvo pasireiškęs ŽPSI 90 atsakas, palyginti su 36,8 % pacientais, kurie nutraukė gydymą 28-ąją savaitę (p < 0,001).
Italian: • se ha ricevuto recentemente un vaccino o se deve ricevere un vaccino durante il trattamento con Tremfya.
Lithuanian: • jeigu Jus neseniai skiepijo arba jeigu Jus reikės skiepyti gydymo Tremfya metu.
Italian: Nello studio VOYAGE 1, per i pazienti che ricevevano il trattamento con guselkumab in continuo, questi miglioramenti sono stati mantenuti nella fase in aperto fino alla Settimana 156 (Tabella 5)
Lithuanian: VOYAGE 1 tyrimo metu, pacientams, kurie tęsė gydymą guselkumabu, šis pagerėjimas išliko atvirosios fazės tyrimo metu iki 156-osios savaitės imtinai (5 lentelė).
Italian: • La dose è 100 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) somministrata mediante iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).
Lithuanian: • Dozė yra 100mg (1užpildyto švirkštiklio turinys) ir skiriama leisti po oda (poodinė injekcija).
Italian: Utilizzi l'altra mano per afferrare la pelle in corrispondenza del sito di iniezione.
Lithuanian: Kita ranka suimkite odą injekcijos vietoje.
Italian: Alla Settimana 156, il 4,9% di tutti i pazienti trattati con Tremfya ha riportato gastroenterite.
Lithuanian: Per 156-ias savaites apie gastroenteritą pranešė 4,9 % visų Tremfya gydytų pacientų.
Italian: Guselkumab è risultato superiore a secukinumab come misurato dall'endpoint primario della risposta PASI 90 alla Settimana 48 (84,5% contro 70,0%, p < 0,001).
Lithuanian: Guselkumabas buvo pranašesnis už sekukinumabą, vertinant pagal pagrindinę vertinamąją baigtį - ŽPSI 90 atsaką 48-ąją savaitę (84,5 %, lyginant su 70,0 %, p < 0,001).
Italian: Il trattamento con guselkumab ha portato a miglioramenti significativi nei valori dell'attività della malattia, rispetto al placebo e ad adalimumab alla Settimana 16 e rispetto ad adalimumab nelle Settimane 24 e 48.
Lithuanian: Gydymas guselkumabu, palyginti su placebu ir adalimumabu, reikšmingai pagerino ligos aktyvumo rodmenis 16-ąją savaitę ir, palyginti su adalimumabu, - 24-ąją ir 48-ąją savaitėmis.