FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A study in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/embryo-foetal death at a high dose (see section 5.3).
Bulgarian: Едно проучване при животни е показало повишен риск от спонтанен аборт/ембриофетална смърт при високи дози (вж. точка 5.3).
English: However, if you are worried, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако обаче сте притеснени, говорете с Вашия лекар.
English: The non-clinical safety profile of RoActemra in the cynomolgus monkey does not suggest a difference between intravenous and subcutaneous routes of administration.
Bulgarian: Неклиничният профил на безопасност на RoActemra при маймуни cynomolgus не предполага разлика между интравенозно и подкожно приложение.
English: No injection site reaction was reported as a serious adverse event or required treatment discontinuation.
Bulgarian: Не се съобщава за реакция на мястото на инжектиране като сериозно нежелано събитие или събитие, което налага преустановяване на лечението.
English: Visually check the syringe
Bulgarian: Проверете визуално спринцовката
English: In the tocilizumab all exposure population, 11 patients (5.9%) experienced infusion reactions during the infusion and 38 patients (20.2%) experienced an event within 24 hours of an infusion.
Bulgarian: В цялата популация, експонирана на тоцилизумаб, 11 пациенти (5,9%) са получили реакции към инфузията по време на вливането, а 38 пациенти (20,2%) са имали събитие до 24 часа от инфузията.
English: Side effects in children and adolescents with sJIA or pJIA are generally similar to those in adults.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца и юноши със сЮИА или пЮИА обикновено са подобни на тези при възрастните.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
English: These injection site reactions (including erythema, pruritus, pain and haematoma) were mild to moderate in severity.
Bulgarian: Тези реакции на мястото на инжектиране (включително еритема, пруритус, болка и хематом) са били леки до умерени по тежест.
English: Patients with latent TB should be treated with standard anti-mycobacterial therapy before initiating RoActemra.
Bulgarian: Пациентите с латентна TБ трябва да бъдат лекувани със стандартна антимикобактериална терапия преди започване на RoActemra.
English: The most serious ADRs were serious infections, complications of diverticulitis, and hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Най-сериозните НЛР са сериозни инфекции, усложнения на дивертикулит и реакции на свръхчувствителност.
English: Side effects could occur 3 months or more after your last dose of RoActemra.
Bulgarian: Нежелани реакции може да възникнат 3 месеца или повече след последната Ви доза RoActemra.
English: • RoActemra can also be used to treat adults who have not had previous methotrexate treatment if they have severe, active and progressive rheumatoid arthritis.
Bulgarian: RoActemra може също да се използва за лечение на възрастни, които не са имали предшестващо лечение с метотрексат, ако те имат тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит.
English: Patients should inform their doctor immediately if they experience signs and symptoms of liver toxicity including tiredness, abdominal pain and jaundice.
Bulgarian: Пациентите трябва да информират своя лекар незабавно, ако получат признаци и симптоми на чернодробна токсичност, включващи умора, коремна болка и жълтеница.
English: SF-36 (mean change in mental and physical component scores) was significantly greater with RoActemra subcutaneous group (6.5 and 5.3) versus placebo (3.8 and 2.9).
Bulgarian: SF-36 (средна промяна в скоровете на психическия и физическия компонент) е значително по-голям за групата на подкожно приложение на RoActemra (6,5 и 5,3) в сравнение с плацебо (3,8 и 2,9).
English: • If you don't keep the needle-shield completely pushed against the skin, the green Activation button will not work.
Bulgarian: Ако предпазителят на иглата не е притиснат напълно към кожата, зеленият бутон за активиране няма да действа.
English: The majority of ISRs reported were Grade 1 events and all ISRs reported were non-serious and none required patient withdrawal from treatment or dose interruption.
Bulgarian: Повечето съобщени ISR са събития от степен 1, а всички съобщени ISR не са сериозни и нито една не е наложила оттегляне на пациента от лечението или прекъсване на приложението.
English: IL-6 has been implicated in the pathogenesis of diseases including inflammatory diseases, osteoporosis and neoplasia.
Bulgarian: IL-6 е свързан с патогенезата на заболявания, включващи възпалителни заболявания, остеопороза и неоплазми.
English: ADRs from clinical trials and/or post marketing experience with RoActemra based on spontaneous case reports, literature cases and cases from non-interventional study programs are listed in Table 1 and are presented by MedDRA system organ class.
Bulgarian: НЛР от клиничните изпитвания и/или постмаркетинговия опит с RoActemra, основаващи се на случаи от спонтанни съобщения, случаи от литературата и от програми за неинтервенционални проучвания, са изброени в Таблица 1 и са представени по системо-органен клас по MedDRA.
English: All ISRs reported were non-serious Grade 1 events, and none of the ISRs required patient withdrawal from treatment or dose interruption.
Bulgarian: Всички съобщени ISR са несериозни събития от степен 1 и нито една ISR не е наложила оттегляне на пациента от лечението или прекъсване на приложението.
English: The expression of hepatic CYP450 enzymes is suppressed by cytokines, such as IL-6, that stimulate chronic inflammation.
Bulgarian: Експресията на чернодробните CYP450 ензими се потиска от цитокините, например от IL-6, които стимулират хроничното възпаление.
English: Placebo N=81
Bulgarian: Плацебо N=81
English: These factors need to be monitored while receiving RoActemra.
Bulgarian: Тези фактори трябва да се проследяват, докато получавате RoActemra.
English: The dose should be calculated based on the patient's body weight at each administration.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента при всяко приложение.
English: The usual dose of RoActemra depends on the patient's weight.
Bulgarian: Обичайната доза на RoActemra зависи от теглото на пациента.
English: Do not repeat the injection with another pre-filled pen.
Bulgarian: Не повтаряйте инжектирането с друга предварително напълнена писалка.
English: RoActemra can be used alone following discontinuation of glucocorticoids.
Bulgarian: RoActemra може да се използва самостоятелно след преустановяване на глюкокортикоидите.
English: The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation.
Bulgarian: Терапията с антагонист на TNF е преустановена преди рандомизирането.
English: • Dose calculation (RA, sJIA and pJIA patients), preparation of infusion and infusion rate
Bulgarian: Изчисляване на дозата (пациенти с РА, сЮИА и пЮИА), приготвяне на инфузията и скорост на инфузията
English: • skin infection (cellulitis) sometimes with fever and chills
Bulgarian: кожна инфекция (целулит), понякога с повишена температура и втрисане
English: If a child has a history of macrophage activation syndrome (activation and uncontrolled proliferation of specific blood cells), tell your doctor.
Bulgarian: Ако дете има анамнеза за синдром на активиране на макрофагите (активиране и неконтролирана разрастване на специфични кръвни клетки), кажете на Вашия лекар.
English: • 1 Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of pre-filled pen cap and used pre-filled pen (see Step 4 “Dispose of the pre-filled pen”)
Bulgarian: 1 непробиваем контейнер или контейнер за остри отпадъци за безопасно изхвърляне на капачката на предварително напълнената писалка и използваната предварително напълнена писалка (вижте Стъпка 4 “Изхвърляне на предварително напълнената писалка”)
English: Patients with CRS
Bulgarian: Пациенти с CRS
English: The majority was resolved without any treatment and none necessitated drug discontinuation.
Bulgarian: Повечето от тях са отзвучали без лечение и нито една не е наложила спиране на лекарството.
English: Tocilizumab normalises expression of these enzymes.
Bulgarian: Тоцилизумаб нормализира експресията на тези ензими.
English: Part I consisted of a 16-week active tocilizumab treatment lead-in period (n=188) followed by Part II, a 24-week randomized double-blind placebo-controlled withdrawal period (n=163), followed by Part III, a 64-week open-label period.
Bulgarian: Част I се състои от 16-седмичен въвеждащ период на активно лечение с тоцилизумаб (n=188), последван от Част II, 24-седмичен рандомизиран, двойносляп, плацебо контролиран период на оттегляне (n=163), последван от Част III, 64-седмичен открит период.
English: The safety of RoActemra has been studied in 5 Phase III, double-blind controlled trials and their extension periods.
Bulgarian: Безопасността на RoActemra е проучвана в 5 двойно слепи контролирани клинични изпитвания фаза III и техните периоди на удължаване.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients >65 years of age.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при възрастни пациенти > 65-годишна възраст.
English: • Continue to pinch the skin while you keep the pre-filled pen in place.
Bulgarian: Продължете да държите захванатата кожа, докато задържате предварително напълнената писалка на място.
English: Table 5: Efficacy Results for Study VI (WA19924)
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност при проучване VI (WA19924)
English: In vitro studies with cultured human hepatocytes demonstrated that IL-6 caused a reduction in CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 enzyme expression.
Bulgarian: Проучвания in vitro с култивирани човешки хепатоцити показват, че IL-6 предизвиква намаление на експресията на ензимите CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
English: The bioavailability for the SC formulation was 0.8.
Bulgarian: Бионаличността на формата за подкожно приложение е 0,8.
English: • eye infection (conjunctivitis)
Bulgarian: инфекция на окото (конюнктивит)
English: • diverticulitis (fever, nausea, diarrhoea, constipation, stomach pain)
Bulgarian: дивертикулит (повишена температура, гадене, диария, запек, стомашна болка)
English: Study WA28119 was a randomized, multi-center, double-blind placebo-controlled Phase III superiority study conducted to assess the efficacy and safety of RoActemra in patients with GCA.
Bulgarian: Проучване WA28119 е рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III за доказване на превъзходство, проведено за оценка на ефикасността и безопасността на RoActemra при пациенти с ГКА.
English: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Bulgarian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
English: ACR20 Week 24 Weighted difference (95% CI) ACR50 Week 24 Weighted difference (95% CI) ACR70 Week 24 Weighted difference (95% CI)
Bulgarian: ACR20 Седмица 24 Средна разлика (95% CI) ACR50 Седмица 24 Средна разлика (95% CI) ACR70 Седмица 24 Средна разлика (95% CI)
English: No impact on RoActemra exposure was noted in these patients.
Bulgarian: Не се забелязва повлияване върху експозицията на RoActemra при тези пациенти.
English: • Watch the purple indicator until it stops moving to be sure the full dose of medication is injected.
Bulgarian: Наблюдавайте лилавия индикатор, докато спре да се движи, за да сте сигурни, че е нижектирана пълната доза.
English: • Put the used pre-filled pen into your sharps container (see “How do I dispose of used pre-filled pens?”)
Bulgarian: Сложете употребената предварително напълнена писалка в контейнера за остри отпадъци (вижте “Как да изхвърля използваните предварително напълнени писалки?”)
English: RoActemra monotherapy should not be used for the treatment of acute relapses as efficacy in this setting has not been established.
Bulgarian: Монотерапия с RoActemra не трябва да се използва за лечение на остри рецидиви, тъй като ефикасността при тези условия не е установена.
English: • Choose a different injection site for each new injection at least 1 inch (2.5cm) from the last area you injected.
Bulgarian: Избирайте различно място на инжектиране за всяка нова инжекция на разстояние наймалко 2,5 cm от последния участък на инжектиране.
English: All TCZ
Bulgarian: Всички TCZ
English: Hepatic transaminases increased, Weight increased, Total bilirubin increased*
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази, повишаване на теглото, повишен общ билирубин*
English: Eighty five percent (64/75) of tocilizumab treated patients and 24.3% (9/37) of placebo treated patients achieved this endpoint.
Bulgarian: Осемдесет и пет процента (64/75) от пациентите, лекувани с тоцилизумаб и 24,3% (9/37) от пациентите, лекувани с плацебо, са достигнали тази крайна точка.
English: The primary endpoint was the proportion of patients with at least 30% improvement in the JIA ACR core set (JIA ACR30 response) at week 12 and absence of fever (no temperature recording ≥ 37.5°C in the preceding 7 days).
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти с най-малко 30 % подобрение на JIA ACR (JIA ACR 30 повлияване) резултата на седмица 12 и липса на фебрилитет (без отбелязана температура ≥ 37,5°C през предшестващите 7 дни).
English: RoActemra is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.
Bulgarian: RoActemra е показан за лечение на гигантоклетъчен артериит (ГКА) при възрастни пациенти.
English: • children and adolescents, aged 2 years and over, with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA).
Bulgarian: деца и юноши на възраст 2 години и по-големи с активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА).
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient exhibiting no improvement within this timeframe.
Bulgarian: Продължителната терапия трябва да се обмисли внимателно при пациент, който не показва подобрение в рамките на този период от време.
English: Two patients developed positive anti-tocilizumab antibodies with one of these patients having a hypersensitivity reaction leading to withdrawal.
Bulgarian: Двама пациенти са развили положителни анти-тоцилизумаб антитела, като един от тези пациенти е имал реакция на свръхчувствителност, довела до оттеглянето му.
English: Results of the population PK analysis for sJIA and pJIA patients confirmed that body size is the only covariate which has an appreciable impact on the pharmacokinetics of RoActemra including elimination and absorption so that body-weight based dosing should be taken into consideration (see Tables 8 and 9).
Bulgarian: ФK анализ при пациенти със сЮИА и пЮИА потвърждават, че телесният размер е единствената ковариата, която оказва осезаем ефект върху фармакокинетиката на RoActemra, включително елиминиране и абсорбция, поради тази причина трябва да се има предвид дозиране въз основа на телесното тегло (вж. Таблици 8 и 9).
English: • Check that the pre-filled pen box is not damaged.
Bulgarian: Проверете дали кутията с предварително напълнената писалка не е повредена.
English: Keep track of the next dose.
Bulgarian: Следете за следващата доза.
English: Four patients were tested positive for IgE isotype (0.9%).
Bulgarian: Четирима пациенти са били позитивни за IgE изотип (0,9%).
English: Traceability
Bulgarian: Проследяемост
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself or a child patient you look after an injection.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно поставяне на инжекцията на себе си или на детето-пациент, за което се грижите.
English: After 2 years of treatment with RoActemra plus MTX, 14% of patients achieved a major clinical response (maintenance of an ACR70 response for 24 weeks or more).
Bulgarian: След 2 години на лечение с RoActemra плюс MTX, 14% от пациентите постигат голямо клинично повлияване (поддържане на ACR70 отговор в продължение на 24 седмици или повече).
English: Number and Proportion of Patients with a JIA ACR30 Flare and Proportion of Patients with JIA ACR30/50/70/90 Responses at Week 40, by Previous Biologic Use (ITT Population - Study Part II)
Bulgarian: 9 Брой и процент на пациентите с JIA ACR30 активизиране и процент на пациентите с JIA ACR30/50/70/90 повлияване на седмица 40 според предшестваща употреба на биологични лекарства (ITT популация
English: In the SC Study 5.8% [3/52] developed positive neutralizing anti-tocilizumab antibodies without developing a serious or clinically significant hypersensitivity reaction.
Bulgarian: В проучването със s.c. приложение 5,8 % [3/52] от пациентите са развили положителни неутрализиращи анти-тоцилизумаб антитела без развитие на сериозна или клинично значима реакция на свръхчувствителност.
English: • fluid retention (oedema) in the lower legs, weight increase
Bulgarian: задръжка на течности (оток) в долните крайници, увеличаване на теглото
English: The primary endpoint was the proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 < 2.6) at week 24.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, постигнали DAS28 ремисия (DAS28 < 2,6) на седмица 24.
English: In the majority of patients, there was no increase in atherogenic indices, and elevations in total cholesterol responded to treatment with lipid lowering agents.
Bulgarian: При повечето пациенти не се отбелязва повишение на атерогенните показатели, като повишението на общия холестерол се повлиява от лечение с липидопонижаващи средства.
English: Roche a/s
Bulgarian: Danmark Roche a/s
English: Action
Bulgarian: Действие
English: Patients with severe or life-threatening CRS frequently have cytopenias or elevated ALT or AST due to the underlying malignancy, preceding lymphodepleting chemotherapy or the CRS.
Bulgarian: Пациенти с тежък или животозастрашаващ CRS често имат цитопении или повишени ALT или AST поради подлежащо злокачествено заболяване, предшестваща изчерпваща лимфоцитите химиотерапия или поради самия CRS.
English: • Prevention of medical errors and injection/infusion reactions
Bulgarian: Предотвратяване на медицински грешки и реакции при инжектиране/инфузия
English: One patient in the 10 mg/kg < 30kg group developed positive anti-tocilizumab antibodies without developing a hypersensitivity reaction and subsequently withdrew from the study.
Bulgarian: Един пациент в групата с 10 mg/kg <30 kg е развил положителни анти-тоцилизумаб антитела, без да получи реакция на свръхчувствителност и впоследствие е оттеглен от клиничното изпитване.
English: Patients would be monitored for liver function tests.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват с тестове за чернодробна функция.
English: The cumulative prednisone dose at week 52 was significantly lower in the two RoActemra dose groups compared to the two placebo groups (Table 3).
Bulgarian: Кумулативната доза преднизон на седмица 52 е значимо по-ниска в двете групи с RoActemra в сравнение с двете групи на плацебо (Таблица 3).
English: Patients transitioning from intravenous to subcutaneous formulation should administer their first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose under the supervision of a qualified healthcare professional.
Bulgarian: Пациентите, прехвърлени от интравенозна на лекарствена форма за подкожно приложение, трябва да получат първата си доза подкожно вместо следващата планирана интравенозна доза под наблюдението на квалифициран медицински персонал.
English: The double-blind controlled period was 6 months in four studies (studies I, III, IV and V) and was up to 2 years in one study (study II).
Bulgarian: Двойно-слепият контролиран период е 6 месеца в четири проучвания (проучвания I, III, IV и V) и до 2 години в едно от проучванията (проучване II).
English: • red swollen areas in the mouth
Bulgarian: зачервени, подути участъци в устата
English: The tocilizumab 8 mg/kg + MTX group also showed statistically significant results across the key secondary endpoints.
Bulgarian: Групата с тоцилизумаб 8 mg/kg + МТХ показва статистически значими резултати също и по отношение на основните вторични крайни точки.
English: If either of these applies to you, tell a doctor.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася до Вас, говорете с лекаря.
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a serious life-threatening disorder that may develop in sJIA patients.
Bulgarian: Синдромът на активиране на макрофагите (MAS) е сериозно животозастрашаващо разстройство, което може да се развие при пациенти със сЮИА.
English: What you need to know to use your RoActemra pre-filled pen (ACTPen) safely.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, за да използвате безопасно RoActemra предварително напълнена писалка (ACTPen).
English: Infusion related reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion.
Bulgarian: Реакциите към инфузията се определят като всички събития, възникнали по време на или до 24 часа от инфузията.
English: Switching from 8 mg/kg intravenous once every 4 weeks to 162 mg subcutaneous once every week, will alter exposure in the patient.
Bulgarian: Преминаването от интравенозно приложение на 8 mg/kg веднъж на 4 седмици към подкожно приложение на 162 mg веднъж всяка седмица, ще промени експозицията върху пациента.
English: The all control population includes all patients from the double-blind phases of each core study from randomization until either the first change in the treatment regimen, or two years is reached.
Bulgarian: Цялата контролна популация включва всички пациенти от двойно слепите фази на всяко основно проучване от рандомизиране до първа промяна на схемата на лечение или до достигане на две години.
English: Limited data are available regarding exposures following subcutaneous administration of RoActemra in sJIA patients below 2 years of age with a body weight less than 10 kg.
Bulgarian: Има ограничени данни относно експозицията след подкожно приложение на RoActemra при пациенти със сЮИА под 2-годишна възраст с телесно тегло под 10 kg.
English: In Part II, patients were randomized to tocilizumab (same dose received in Part I) or placebo in a 1:1 ratio, stratified by concurrent MTX use and concurrent corticosteroid use.
Bulgarian: В Част II пациентите са рандомизирани за получаване на тоцилизумаб (същата доза, получавана в Част I) или плацебо в съотношение 1:1, като са стратифицирани според едновременна употреба на MTX и едновременна употреба на кортикостероиди.
English: All 112 patients were tested for anti-tocilizumab antibodies at baseline.
Bulgarian: Всички 112 пациенти са изследвани за анти-тоцилизумаб антитела на изходно ниво.
English: • The purple indicator will move along the Window area during the injection (See Figure K).
Bulgarian: Лилавият индикатор ще се придвижва в прозорчето по време на инжектирането (вижте Фигура Л).
English: ANC 0.5 to 1
Bulgarian: ANC 0,5 до 1
English: • calcium channel blockers (e.g. amlodipine), used to treat raised blood pressure
Bulgarian: калциеви антагонисти (напр. амлодипин), използвани за лечение на повишено кръвно налягане
English: DAS 28 remission
Bulgarian: DAS 28 ремисия
English: • The active substance is tocilizumab.
Bulgarian: Активното вещество е тоцилизумаб.
English: During the 6-month controlled trials, increases of lipid parameters such as total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and/or HDL cholesterol have been reported commonly.
Bulgarian: По време на шестмесечните контролирани изпитвания се съобщава често за увеличение на липидните показатели като общ холестерол, триглицериди, LDL холестерол и/или HDL холестерол.
English: • Do not use the syringe if it appears to be damaged
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако изглежда повредена
English: The usual dose of RoActemra depends on your weight.
Bulgarian: Обичайната доза на RoActemra зависи от Вашето тегло.
English: Treatment with RoActemra, particularly when administered concomitantly with MTX, may be associated with elevations in hepatic transaminases, therefore, caution should be exercised when considering treatment of patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Лечението с RoActemra, особено когато се прилага едновременно с MTX, може да бъде свързано с повишение на чернодробните трансаминази, поради което е необходимо внимателно да се обмисли лечението на пациенти с активно чернодробно заболяване или чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.8).