FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinky na srdce
Bulgarian: Сърдечни ефекти
Slovak: Počas dlhodobej liečby nedochádza ku kumulácii liečiva.
Bulgarian: Няма риск от кумулиране по време на продължително лечение.
Slovak: Liečba sa môže začať dávkou 5 mg raz denne.
Bulgarian: Лечението може да се започне с 5 mg веднъж дневно.
Slovak: Nekompenzované srdcové zlyhanie
Bulgarian: Декомпенсирана сърдечна недостатъчност
Slovak: Návaly horúčavy
Bulgarian: Копривна треска
Slovak: Zníženie systémového krvného tlaku zapríčinené felodipínom znižuje „afterload" ľavej komory a nárok myokardu na kyslík.
Bulgarian: Намалението на системното кръвно налягане, предизвикано от фелодипин, води до намаление на левокамерното следнатоварване и на нуждите на миокарда от кислород.
Slovak: • lieky na liečbu inhibítormi HIV proteázy (napr. ritonavir)
Bulgarian: лекарства за лечение на HIV, наречени протеазни инхибитори (като напр. ритонавир)
Slovak: Felodipín sa podával v monoterapii alebo v kombinácii s betablokátorom a/alebo ACE inhibítorom a/alebo diuretikom.
Bulgarian: Фелодипин е прилаган като монотерапия или в комбинация с бета блокер и/или ACE-инхибитор и/или диуретик.
Slovak: Felodipín môže zvýšiť koncentráciu takrolimu.
Bulgarian: Такролимус: фелодипин може да повиши концентрацията на такролимус.
Slovak: Preto sa treba týmto kombináciám vyhýbať (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Поради това такива комбинации трябва да се избягват.
Slovak: • karbamazepín (liek na liečbu epilepsie)
Bulgarian: карбамазепин (лекарство за лечение на епилепсия)
Slovak: Plendil, ak ste tehotná.
Bulgarian: Не приемайте Плендил - ако сте бременна.
Slovak: Reprodukčné skúšky u králikov preukázali reverzibilné zväčšenie mliečnej žľazy u samíc a končatinové anomálie u plodov, závislé od dávky.
Bulgarian: Проучвания по отношение на репродукцията при зайци са показали свързано с дозата обратимо увеличение на млечните жлези на родителите и свързани с дозата малформации на пръстите при фетусите.
Slovak: Felodipín sa podáva vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním, z ktorých sa úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Bulgarian: Фелодипин е прилаган като таблетки с удължено освобождаване, от които се резорбира напълно в стомашно-чревния тракт.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg (alebo 5 mg alebo 10 mg) felodopínu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg (или 5 mg, или 10 mg) фелодипин
Slovak: V HOT (Hypertension Optimal Treatment) skúšaní sa skúmal vplyv felodipínu ako základu liečby na výskyt závažných kardiovaskulárnych príhod (napr. akútny infarkt myokardu, náhla mozgová cievna príhoda, úmrtia následkom kardiovaskulárnych komplikácií) vo vzťahu k cieľovým hodnotám diastolického krvného tlaku ≤ 90 mmHg, ≤
Bulgarian: При клиничното изпитване HOT (Hypertension Optimal Treatment /Оптимално лечение на хипертонията) ефектът върху големите сърдечно-съдови събития (т.e. остър миокарден инфаркт, инсулт и сърдечно-съдова смърт) е изследван по отношение на таргетно диастолично кръвно налягане < 90 mmHg, < 85 mmHg и < 80 mmHg и постигнатото кръвно налягане с фелодипин като основна терапия.
Slovak: Mierny opuch ďasien sa zaznamenal u pacientov so zápalom v ústach (gingivitída/periodontitída).
Bulgarian: Съобщава се за леко увеличение на венците при пациенти с възпаление в устата (гингивит/периодонтит).
Slovak: V prípade nedostatočnej účinnosti z dôvodu zníženej expozície felodipínu pri kombinácii so silnými induktormi CYP3A4 sa má zvážiť úprava dávky felodipínu a/alebo vysadenie induktora CYP3A4.
Bulgarian: При липса на ефикасност поради намалена експозиция на фелодипин при комбинирането му с мощни индуктори на CYP3A4, трябва да се има предвид коригиране на дозата на фелодипин и/или преустановяване на индуктора на CYP3A4.
Slovak: Existuje pozitívna korelácia medzi plazmatickou koncentráciou felodipínu, znížením celkovej periférnej rezistencie a znížením krvného tlaku.
Bulgarian: Плазмените концентрации на фелодипин корелират положително с намалението на общата периферна резистентност и кръвното налягане.
Slovak: Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: Plendil and associated names (see Annex I) 2.5 mg prolonged release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 5 mg prolonged release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 10 mg prolonged release tablets
Slovak: Felodipín znižuje koronárnu vaskulárnu rezistenciu a zvyšuje prietok krvi koronárnymi cievami a saturáciu myokardu kyslíkom v dôsledku dilatácie epikardiálnych artérií a arteriol.
Bulgarian: Коронарната съдова резистентност е намалена, а коронарният кръвоток и снабдяването на миокарда с кислород са повишени от фелодипин поради дилатацията на епикардиалните артерии и артериоли.
Slovak: V prípade klinicky významných nežiaducich účinkov v dôsledku zvýšenej expozície felodipínu pri kombinovaní so silnými inhibítormi CYP3A4 sa má zvážiť úprava dávky felodipínu a/alebo vysadenie inhibítora CYP3A4.
Bulgarian: При клинично значими нежелани събития, дължащи се на повишена експозиция на фелодипин при комбинирането му с мощни инхибитори на CYP3A4, трябва да се има предвид коригиране на дозата на фелодипин и/или преустановяване на инхибитора на CYP3A4.
Slovak: Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2,5 mg [5 mg alebo 10 mg] tablety s predĺženým uvoľňovaním [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Bulgarian: Информация за пациента Плендил и свързани имена (вижте Приложение I) 2,5 mg [5 mg или 10 mg] таблетки с удължено освобождаване [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: Felodipín je vazoselektívny blokátor kalciového kanála, ktorý znižuje arteriálny krvný tlak znížením systémovej vaskulárnej rezistencie.
Bulgarian: Фелодипин е съдово селективен калциев антагонист, който понижава артериалното налягане чрез намаляване на резистентността на кръвоносните съдове.
Slovak: Interakcie vedúce k zvýšeniu koncentrácie felodipínu v plazme Preukázalo sa, že inhibítory enzýmov CYP3A4 spôsobujú zvýšenie koncentrácie felodipínu v plazme.
Bulgarian: Взаимодействия, водещи до повишена плазмена концентрация на фелодипин Доказано е, че инхибиторите на ензимите CYP3A4 предизвикат увеличение на плазмените концентрации на фелодипин.
Slovak: Kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 sa treba vyhýbať.
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинацията с мощни инхибитори на ензимите CYP3A4.
Slovak: 20 tabliet
Bulgarian: 20 таблетки
Slovak: Hemodynamicky významná obštrukcia chlopní srdca
Bulgarian: Хемодинамично значима обструкция на сърдечните клапи
Slovak: Dynamická obštrukcia srdcového prietoku
Bulgarian: Динамична обструкция на изходящия кръвоток на сърцето
Slovak: Väzba felodipínu na plazmatické bielkoviny je približne 99 %. Viaže sa hlavne na frakciu albumínu.
Bulgarian: Фелодипин се свързва с плазмените протеини в приблизително 99%.
Slovak: Felodipín neovplyvňuje vylučovanie albumínu močom.
Bulgarian: Фелодипин не повлиява екскрецията на албумин в урината.
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Bulgarian: Редки ≥1/10 000 до <1/1000
Slovak: Felodipín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Фелодипин може да повлияe леко до умерено способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Gingivitída (opuchnutie ďasien)
Bulgarian: Гингивит (подути венци)
Slovak: Zväčšeniu ďasien sa možno vyhnúť alebo to zvrátiť dôkladnou zubnou hygienou.
Bulgarian: Увеличението може да се избегне или да се обърне при грижлива устна хигиена.
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Bulgarian: [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne a ak je potrebné, dávka sa má zvýšiť na 10 mg raz denne.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с 5 mg веднъж дневно и, ако е необходимо, да се повиши до 10 mg веднъж дневно.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с 5 mg веднъж на ден.
Slovak: U citlivých pacientov to môže viesť k ischémii myokardu.
Bulgarian: Това може да доведе до миокардна исхемия при чувствителни пациенти.
Slovak: Filmová vrstva karnaubský vosk žltý oxid železitý (E172) hypromelóza 6 mPa s makrogol 6000
Bulgarian: Карнаубски восък Железен оксид, жълт (E172) Хипромелоза 6 mPa·s Полиетилен гликол 6000
Slovak: Súbežné podávanie látok interferujúcich s enzýmovým systémom CYP3A4 môže ovplyvniť plazmatické koncentrácie felodipínu.
Bulgarian: Едновременното приложение на вещества, които повлияват ензимната система CYP3A4, може да се отрази на плазмените концентрации на фелодипин.
Slovak: Nestabilná angína pektoris
Bulgarian: Нестабилна стенокардия
Slovak: Látky inhibujúce a indukujúce enzýmy cytochrómu P450 izoenzýmu 3A4 môžu ovplyvňovať plazmatickú hladinu felodipínu.
Bulgarian: Вещества, които инхибират и индуцират цитохром P450 изоензим 3A4, може да повлияят на плазменото ниво на фелодипин.
Slovak: Felodipín zlepšuje toleranciu záťaže a znižuje výskyt anginóznych záchvatov u pacientov so stabilnou námahovou angínou pektoris.
Bulgarian: Фелодипин подобрява поносимостта към физически усилия и намалява стенокардните пристъпи при пациентите със стабилна стенокардия при усилие.
Slovak: • fenytoín (liek na liečbu epilepsie)
Bulgarian: фенитоин (лекарство за лечение на епилепсия)
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 20, 28, 30, 90, 98 a 100 tabliet.
Bulgarian: Видове опаковки по 14, 20, 28, 30, 90, 98 и 100 таблетки
Slovak: Súbežné podávanie liečiv, ktoré v značnej miere indukujú alebo inhibujú enzýmy CYP 3A4, spôsobuje značne znížené resp. zvýšené plazmatické hladiny felodipínu.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарства, които са мощни индуктори или инхибитори на CYP3 A4 ензимите, води до съответно силно намаление или увеличение на плазмените нива на фелодипин.
Slovak: Zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими
Slovak: Ak užijete viac Plendilu, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Плендил
Slovak: Keď sa felodipín podával súbežne s karbamazepínom, fenytoínom alebo fenobarbitalom, Cmax felodipínu sa znížila o 82 % a AUC o 96 %. Kombinácii so silnými induktormi CYP3A4 sa treba vyhýbať.
Bulgarian: Когато фелодипин се прилага едновременно с карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, Cmax и AUC на фелодипин намаляват с 82% и 96% съответно.
Slovak: Tablety sa môžu podávať nalačno alebo po ľahkom jedle, ktoré neobsahuje veľa tukov alebo sacharidov.
Bulgarian: Таблетките може да се прилагат без храна или след приемане на лека храна, бедна на мазнини или въглехидрати.
Slovak: Obsahuje laktózu a hydrogénricinomakrogol.
Bulgarian: Съдържа лактоза и полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло.
Slovak: Časté ≥ 1/100 až <
Bulgarian: Чести ≥1/100 до <1/10
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1000 души
Slovak: Plendil sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) a bolesti pri srdci a na hrudníku,
Bulgarian: Плендил се използва за лечение на повишено кръвно налягане (хипертония) и болка в сърцето и областта на гърдите, предизвикана например от физически усилия или стрес (стенокардия).
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Slovak: • erytromycín (liek na liečbu infekcií)
Bulgarian: еритромицин (лекарство за лечение на инфекции)
Slovak: Carton (pack) contents
Bulgarian: Съдържание на картонената кутия (опаковка)
Slovak: Tableta je žltá, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/FL na jednej strane a 2.5 na druhej strane, s priemerom 8,5 mm.
Bulgarian: Таблетката е жълта, кръгла, двойно-изпъкнала, гравирана с „A/FL" от едната страна и „2,5" от другата страна, с диаметър 8,5 mm.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg, 5 mg alebo 10 mg felodipínu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg 5 mg или 10 mg фелодипин.
Slovak: • rifampicín (liek na liečbu infekcií)
Bulgarian: рифампицин (лекарство за лечение на инфекции)
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou
Bulgarian: Проблеми с черния дроб
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 20, 28, 30, 98 a 100 tabliet.
Bulgarian: Видове опаковки по 14, 20, 28, 30, 98 и 100 таблетки
Slovak: Nezaznamenal sa však klinický výskyt zmien falangu u plodu/novorodenca vystaveného účinku felodipínu in-utero v informáciách v internej bezpečnostnej databáze pacientov.
Bulgarian: В информацията, поддържана във вътрешните бази-данни за безопасността на пациентите, обаче не се соъбщават клинични случаи на промени на фалангите при фетусите/новородените с експозиция на фелодипин in utero.
Slovak: 4 blistre po 7 tabliet
Bulgarian: 4 блистера по 7 таблетки
Slovak: Veľkosť balenia po 20, 28, 30, 98 a 100 tabliet.
Bulgarian: Видове опаковки по 20, 28, 30, 98 и 100 таблетки
Slovak: 2,5 mg tableta
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА таблетка от 2,5 mg
Slovak: Bolesť kĺbov
Bulgarian: Болка в ставите
Slovak: 1 blister po 14 tabliet
Bulgarian: 1 блистер по 14 таблетки
Slovak: Starší pacienti
Bulgarian: Хора в напреднала възраст
Slovak: Plendilu môže spôsobiť opuch ďasien.
Bulgarian: Употребата на Плендил може да предизвика подуване на венците.
Slovak: 3 blistre po 30 tabliet
Bulgarian: 3 блистера по 30 таблетки
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000 Tabuľka 1 Nežiaduce účinky
Bulgarian: Много редки <1/10 000
Slovak: <[Má byť vyplnené národne]>
Bulgarian: <[Да се попълни съгласно националните изисквания]>
Slovak: Felodipín znižuje renálnu cievnu rezistenciu.
Bulgarian: Фелодипин намалява резистентността на бъбречните кръвоносни съдове..
Slovak: Stabilná angína pektoris
Bulgarian: Стабилна стенокардия
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg felodipínu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg фелодипин.
Slovak: 1 fľaška so 100 tabletami
Bulgarian: 1 бутилка по 100 таблетки 10 блистера по 10 таблетки
Slovak: Abnormálne zrýchlenie srdcového rytmu
Bulgarian: Ненормално бърза сърдечна дейност
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg felodipínu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2.5 mg фелодипин.
Slovak: V nezmenenej forme sa vylučuje močom menej ako 0,5 % podanej dávky.
Bulgarian: Под 0,5% от дозата се открива непроменена в урината.
Slovak: angioedém, horúčka
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, напр. ангиоедем, треска
Slovak: 2 blistre po 10 tabliet
Bulgarian: 2 блистера по 10 таблетки
Slovak: 7 blistrov po 14 tabliet
Bulgarian: 7 блистера по 14 таблетки
Slovak: Plendil 5 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je ružová, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/Fm na jednej strane a 5 na druhej strane, s priemerom 9 mm.
Bulgarian: Плендил 5 mg таблетки с удължено освобождаване са розови, кръгли, двойноизпъкнали, гравирани с "A/Fm" от едната страна и "5" от другата страна, с диаметър 9 mm.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg felodipínu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg фелодипин.
Slovak: Tablety sa nesmú deliť, drviť ani žuvať, aby sa zachovali vlastnosti predĺženého uvoľňovania.
Bulgarian: За да се запазят свойствата на удължено освобождаване, таблетките не трябва да се делят, разтрошават или дъвчат.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания.
Slovak: Tieto zmeny boli v súlade s tým schválené.
Bulgarian: Тези промени са съответно съгласувани.
Slovak: Takýmto kombináciám sa preto treba vyhýbať (pozri časť 4.5)."
Bulgarian: Поради това трябва да се избягват такива комбинации (вж. точка 4.5)."
Slovak: Obozretnosť sa odporúča najmä na začiatku liečby."
Bulgarian: Препоръчва се внимание, особено в началото на лечението."
Slovak: Plendil bol povolený vnútroštátnymi postupmi v týchto krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP):
Bulgarian: Plendil е разрешен чрез национални процедури в следните страни от Европейското икономическо пространство (ЕИП):
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním je k dispozícii v troch silách: 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.
Bulgarian: Таблетката с удължено освобождаване е налична в три концентрации - 2,5 mg, 5 mg и 10 mg.
Slovak: Táto metóda generuje empirický bayesianský geometrický priemer (EBGM) s 90 % intervalom spoľahlivosti (EB05 až EB95).
Bulgarian: Този метод генерира емпиричната средногеометрична стойност на Бейс (EBGM) с 90% доверителен интервал (EB05 до EB95).
Slovak: Na konci tohto obdobia sa zvyčajne subjektívne zistí gravidita.
Bulgarian: Субективното разпознаване на бременността обикновено възниква в края на този период.
Slovak: Táto forma bola dostupná do roku 1994, na trh však bola uvedená len v Austrálii.
Bulgarian: Тази лекарствена форма е налична до 1994 г., въпреки че е пусната на пазара само в Австралия.
Slovak: Výbor CHMP požadoval niektoré ďalšie znenia.
Bulgarian: CHMP изиска някои допълнителни формулировки.
Slovak: Bolo schválené toto znenie:
Bulgarian: Съгласувана е следната формулировка:
Slovak: Výbor CHMP preto považuje za vhodné uviesť v časti 4.4 nasledujúci text vrátane odkazu na časť 4.5:
Bulgarian: Поради това CHMP счита за необходимо да включи в точка 4.4 следния текст, включително препратка към точка 4.5:
Slovak: Plendil bol pôvodne schválený na uvedenie na trh v Dánsku dňa 16. marca 1987 ako tableta s okamžitým uvoľňovaním.
Bulgarian: Първоначално Plendil е разрешен за употреба в Дания на 16 март 1987 г. като таблетка с незабавно освобождаване.
Slovak: − postup UK/W/002/pdWS/001 pre pediatrické použitie podľa článku 45, ktorý bol dokončený 15. októbra 2009,
Bulgarian: − UK/W/002/pdWS/001, процедура за поделяне на педиатричната работа съгласно член 45, финализирана на 15 октомври 2009 г.
Slovak: V prípade indikácie „stabilná angína pektoris" bolo niekoľko rozdielov.
Bulgarian: По отношение на показанието „стабилна стенокардия" има няколко различия.
Slovak: Vyhľadávanie sa vykonávalo aj v databáze systému hlásenia nežiaducich udalostí (AERS) úradu FDA a v databáze Svetovej zdravotníckej organizácie Vigibase.
Bulgarian: Освен това са проведени изследвания в базата данни на Системата за съобщаване на нежелани събития (AERS) на FDA и базата данни Vigibase на СЗО.
Slovak: Plendil dostupný na celom svete na perorálne podávanie ako tableta s predĺženým uvoľňovaním (okrem Japonska, kde je na trhu iná tableta s okamžitým uvoľňovaním).
Bulgarian: Днес Plendil за перорално приложение под формата на таблетка с удължено освобождаване се предлага по целия свят (освен в Япония, където се предлага друга таблетка с незабавно освобождаване).
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Bulgarian: Основания за промяна на условията в разрешенията за употреба
Slovak: V Európe bola tableta s predĺženým uvoľňovaním schválená prvýkrát v decembri 1987 a na trh bola uvedená najprv v Dánsku v roku 1988.
Bulgarian: В Европа таблетката с удължено освобождаване е разрешена за употребата за пръв път през декември 1987 г. и е пусната за пръв път на пазара в Дания през 1988 г.
Slovak: Liek Plendil sa môže podávať aj na liečbu vazospastickej (Prinzmetalovej) angíny".
Bulgarian: Plendil може също да бъде използван за лечение на вазоспастична стенокардия (ангина на Prinzmetal)".
Slovak: Ak pacienti užívajúci felodipín trpia bolesťou hlavy, nauzeou, závratmi alebo únavou, schopnosť reagovať môže byť narušená.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи фелодипин, страдат от главоболие, гадене, замаяност или умора, способността им да реагират може да бъде увредена.
Slovak: Predpokladá sa, že pacientka bola informovaná, aby sa v takejto situácii poradila s lekárom a aby boli posúdené všetky aspekty terapií vrátane činností, ktoré treba uskutočniť v súvislosti s ukončením liečby felodipínom.
Bulgarian: Очаква се, че пациентът е бил информиран да потърси консултация с лекар в тази ситуация, както и че са обмислени всички аспекти на терапиите, включително действията, които трябва да бъдат предприети във връзка с прекъсването на лечението с фелодипин.
Slovak: Plendil je indikovaný na:
Bulgarian: - Терапевтични показания Plendil е показан за:
Slovak: Výbor CHMP považoval výrok o dôvodoch, prečo neuvádzať nežiaduce udalosti uvedené v jednom alebo niekoľkých vnútroštátnych textoch, za prijateľný.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита за приемливи изложените основания за невключване на нежеланите събития, включени в един или няколко национални текста.
Slovak: Odlišnosti boli zapríčinené rozdielmi v indikácii, odporúčaní maximálnej dennej dávky a titrácii smerom nadol.
Bulgarian: Разликите се дължат на разликите в показанието, препоръката за максималната дневна доза и намаляване на дозата.
Slovak: V niektorých členských štátoch nebol uvedený text týkajúci sa absorpcie, distribúcie, metabolizmu a eliminácie.
Bulgarian: ДЧ липсва текст относно абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането.
Slovak: Návrh pre harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ je založený na základnom bezpečnostnom profile z roku 2011 a CDS z októbra 2012.
Bulgarian: Предложението за хармонизиране на КХП в ЕС се основава на CSP от 2011 г. и CDS от октомври 2012 г.
Slovak: • hypertenziu,
Bulgarian: хипертония,
Slovak: Európska komisia informovala Európsku agentúru pre lieky/ sekretariát Výboru pre lieky na humánne použitie (EMA/CHMP) o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili odlišnosti medzi vnútroštátne povolenými informáciami o lieku pre uvedené lieky a aby sa harmonizovali v celej EÚ.
Bulgarian: Европейската комисия уведоми секретариата на Европейската агенция по лекарствата/Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (EMA/CHMP) за официална процедура на сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО с оглед отстраняване на различията в одобрената на национално ниво информация за продуктите за горепосочените продукти и съответното й хармонизиране в ЕС.
Slovak: Zistili sa tiež nezhody v odporúčaniach pre špeciálne skupiny pacientov, najmä pre staršie osoby a pediatrickú populáciu, pre osoby s poruchou funkcie obličiek a pečene, v podávaní spolu s jedlom/bez jedla.
Bulgarian: Също така има несъответствия в препоръките за специалните популации, а именно пациенти в старческа възраст и педиатрични пациенти, пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания, прилагане със/без храна.
Slovak: Okrem uvedených skúšaní sa však nezistila významná publikácia, čím sa celkový uvádzaný materiál o použití felodipínu pri vazospastickej angíne obmedzuje na približne 30 pacientov.
Bulgarian: Въпреки това, като се изключат посочените изпитвания, не е открита значима публикация, което ограничава общия обем на съобщения материал относно фелодипин при вазоспастична стенокардия до около 30 пациенти.
Slovak: Okrem toho počas prvých týždňov gravidity je embryo vyživované žĺtkovým vakom, teda nie je vystavené felodipínu užívaného matkou.
Bulgarian: В допълнение през първите седмици от бременността плодът се изхранва чрез жълтъчната торбичка и следователно няма експозиция към фелодипина, приеман от бъдещата майка.
Slovak: Uskutočnili sa úpravy týkajúce sa vypustenia zbytočného a zastaraného znenia, tabuľkového formátu a pridania hypotenzie ako nežiaduceho účinku lieku.
Bulgarian: Промените са свързани с изтриване на ненужната и остаряла формулировка, табличен формат и добавяне на „хипертония" като нежелана лекарствена реакция (НЛР).
Slovak: Uskutočnili sa tri európske postupy, ktoré viedli k schválenému zneniu súhrnu charakteristických vlastností lieku Plendil:
Bulgarian: Проведени са три европейски процедури, които водят до съгласуване на текста в кратката характеристика на продукта (КХП) за Plendil:
Slovak: Znenie pre hypertenziu sa líšilo vo všetkých členských štátoch EÚ.
Bulgarian: Формулировката за хипертония е различна във всички ДЧ на ЕС.