FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, étant donné la variabilité de l'ingestion du principe actif lors d'une administration dans l'eau de boisson et du bon profil de sécurité de la lincomycine, il a été estimé que l'administration d'une dose supérieure à la dose minimale efficace pouvait se justifier.
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της μεταβλητότητας της πρόσληψης της δραστικής ουσίας που μπορεί να προκύψει από τη δοσολογία μέσω του πόσιμου νερού και της καλής εικόνας ασφάλειας της λινκομυκίνης, μια δόση μεγαλύτερη της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης θεωρήθηκε αιτιολογημένη.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation, lactation ou ponte chez les espèces cibles.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της γαλουχίας ή της ωοτοκίας στο είδος-στόχο.
French: L'Agence a estimé que certaines des études dans lesquelles la lincomycine a été administrée dans l'alimentation sont parvenues à démontrer un effet thérapeutique et/ou métaphylactique de la lyncomicine contre la pneumonie enzootique.
Greek: Ορισμένες μελέτες, στις οποίες η λινκομυκίνη χορηγήθηκε μέσω της τροφής, θεωρήθηκε ότι καταδεικνύουν τη θεραπευτική και/ή μεταφυλακτική επίδραση της λινκομυκίνης έναντι της ενζωοτικής πνευμονίας.
French: Le pic de concentration plasmatique a été observé 4 heures après administration.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα ορού παρατηρήθηκαν 4 ώρες μετά τη δοσολογία.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Χοίροι:
French: Viande et abats : 5 jours.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες
French: Porcins :Viande et abats : 1 jour.
Greek: Χοίροι: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 1 ημέρα
French: De plus, il y a un manque de données sur les breakpoints cliniques pour M. hyopneumoniae et C. perfringens.
Greek: Επιπλέον υπάρχει έλλειψη κλινικού ορίου ευαισθησίας και για τα δύο M. hyopneumoniae και C. perfringens.
French: ESPÈCES CIBLES Porcins et poulets
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι και όρνιθες
French: La posologie pour l'indication n'a pas été modifiée et est toujours fixée à 10 mg de lincomycine/kg de poids corporel une fois par jour pendant 21 jours consécutifs.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα για την ένδειξη δεν μεταβλήθηκε και διατηρήθηκε στα 10 mg λινκομυκίνης/kg σωματικού βάρους ημερησίως για 21 διαδοχικές ημέρες.
French: Lincocin 40% Lincomycine (sous forme de chlorhydrate)
Greek: Lincocin 40% Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
French: La lincomycine est bactériostatique et agit principalement contre les bactéries à Gram positif (tant les aérobies que les anaérobies), les bactéries anaérobies à Gram négatif et les mycoplasmes.
Greek: Είναι βακτηριοστατικό και κυρίως δραστικό έναντι των Gram-θετικών βακτηρίων (τόσο των αερόβιων όσο και των αναερόβιων), των Gram-αρνητικών αναερόβιων βακτηρίων και του μυκοπλάσματος.
French: Poudre blanche à blanchâtre.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη σκόνη
French: Une dose orale unique d'environ 22, 55 et 100 mg/kg poids vif de chlorhydrate de lincomycine chez les porcins a conduit à des concentrations sériques proportionnelles de lincomycine, pendant 24-36 heures après l'administration.
Greek: Μία εφάπαξ από του στόματος χορήγηση υδροχλωρικής λινκομυκίνης, σε επίπεδα δόσης περίπου 22, 55 και 100 mg/kg σωματικού βάρους σε χοίρους, είχε ως αποτέλεσμα δοσοεξαρτώμενα επίπεδα ορού λενκομυκίνης, που ανιχνεύθηκαν για 24-36 ώρες μετά τη χορήγηση.
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ωοτόκες όρνιθες που παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ A compléter au niveau national
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
French: Lorsque cela est possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales (au niveau régional ou de l'élevage) concernant l'efficacité de la lincomycine dans le traitement de la pneumonie enzootique / entérite nécrotique.
Greek: Όπου είναι δυνατόν, η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (περιοχή, επίπεδο εκτροφής) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την απόκριση της ενζωοτικής πνευμονίας/νεκρωτικής εντερίτιδας στη θεραπεία με λινκομυκίνη.
French: Les données cliniques fournies ont démontré l'efficacité de Lincocin dans le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à M. hyopneumoniae en cas d'administration de 10 mg de lincomycine par kg de poids corporel pendant 21 jours consécutifs.
Greek: Τα παρασχεθέντα κλινικά δεδομένα κατέδειξαν ότι το Lincocin ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία και στη μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από M. hyopneumoniae, όταν χορηγούνται 10 mg λινκομυκίνης ανά kg σωματικού βάρους για 21 διαδοχικές ημέρες.
French: La présence de la maladie dans le groupe doit être confirmée avant l'utilisation du médicament.
Greek: Πριν από τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να διαπιστωθεί η παρουσία της νόσου στην ομάδα.
French: Dosage (mg de produit par kg de poids vif par jour)
Greek: Δοσολογία (mg προϊόντος ανά kg σ.β.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE A compléter au niveau national
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
French: La lincomycine est un antibiotique de la famille des lincosamides dérivé de Streptomyces lincolnensis qui inhibe la synthèse des protéines.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι ένα αντιβιοτικό λινκοσαμίδης που προέρχεται από το Streptomyces lincolnensis το οποίο αναστέλλει τη σύνθεση των πρωτεϊνών.
French: Les données fournies viennent soutenir les indications suivantes pour Lincocin et noms associés:
Greek: Οι ακόλουθες ενδείξεις για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του μπορούν να τεκμηριωθούν βάσει των παρεχόμενων δεδομένων:
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION <Lot> {numéro}
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
French: Porcins Orale (dans l'eau de boisson)
Greek: Από του στόματος χρήση (με το πόσιμο νερό)
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour administration dans l'eau de boisson
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
French: Les données cliniques fournies ont démontré l'efficacité de Lincocin dans le traitement et la métaphylaxie de l'entérite nécrotique due à C. perfringens en cas d'administration d'une dose de 5 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel pendant sept jours consécutifs.
Greek: Τα παρασχεθέντα κλινικά δεδομένα κατέδειξαν ότι το Lincocin ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία και στη μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από C. perfringens, σε αναλογία δόσης 5 mg λινκομυκίνης ανά kg σωματικού βάρους για 7 διαδοχικές ημέρες.
French: En outre, lors d'une récente procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs ou aux volailles (EMEA/V/A/110)1, le CVMP a conclu que les indications relatives au
Greek: Επιπλέον, σε πρόσφατη διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους ή όρνιθες (EMEA/V/A/110)1, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ενδείξεις που σχετίζονται με τη δυσεντερία των χοίρων η οποία προκαλείται από B. hyodysenteriae δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένες και θα έπρεπε να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος.
French: En outre, les concentrations critiques pour M. hyopneumoniae et C. perfringens n'ont pu être établies.
Greek: Επίσης, υπάρχει έλλειψη ορίων ευαισθησίας τόσο για το M. hyopneumoniae όσο και για το C. perfringens.
French: Ne pas utiliser en cas de troubles de la fonction hépatique.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας.
French: Traitement et métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae.
Greek: Θεραπεία και μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από το Mycoplasma hyopneumoniae.
French: Traitement et métaphylaxie de l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens.
Greek: Θεραπεία και μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από Clostridium perfringens.
French: L'efficacité de Lincocin a été démontrée dans le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique porcine due à M. hyopneumoniae.
Greek: Το Lincocin έχει αποδειχτεί αποτελεσματικό για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από M. hyopneumoniae σε χοίρους.
French: Lincomycine (sous forme de chlorhydrate)
Greek: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
French: 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
Greek: Lincomycin hydrochloride 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to
French: D'après les calculs effectués, une concentration de 16,9 mg/l était la dose minimale permettant d'atteindre l'effet maximal, laquelle correspond à une dose de 3,9 mg/kg de poids corporel.
Greek: Υπολογίστηκε ότι η συγκέντρωση των 16,9 mg/l ήταν η ελάχιστη
French: Bien que la dose susmentionnée semblait conforme à la posologie évaluée dans le cadre des études fournies, la plage de dose deux fois supérieure et non accompagnée d'explications, pour l'utilisateur final, sur le moment auquel administrer le produit en optant pour la dose maximale ou la dose minimale de la plage proposée a été considérée comme ambiguë.
Greek: Ωστόσο, το διπλάσιο δοσολογικό εύρος χωρίς σαφείς οδηγίες για τον τελικό χρήστη σχετικά με τον χρόνο χορήγησης του προϊόντος είτε στο υψηλότερο είτε στο χαμηλότερο όριο του εύρους θεωρήθηκε ασαφές.
French: INDICATION(S) Lire la notice avant utilisation.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
French: Dans cette étude, la dose de lincomycine administrée était environ trois à cinq fois supérieure à la dose recommandée pour Lincocin.
Greek: Παρασχέθηκε σύγχρονη μελέτη μείωσης των καταλοίπων με διαλυτή κόνι που περιείχε συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης, η δε δόση λινκομυκίνης που χορηγήθηκε ήταν περίπου 3 έως 5 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση για το Lincocin.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice Annex III
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Aucune.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
French: Cherrywood Business Park Loughlinstown Co. Dublin Ireland
Greek: Cherrywood Business Park
French: La lincomycine subit un cycle entérohépatique.
Greek: Η λινκομυκίνη διέρχεται στην εντεροηπατική κυκλοφορία.
French: Cette évaluation du rapport bénéfice/risque est réalisée au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE.
Greek: Η εν λόγω εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου διενεργείται στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, η οποία στην παρούσα διαδικασία αποσκοπεί στην επίτευξη της εναρμόνισης εντός της ΕΕ των προϋποθέσεων για την έγκριση του προϊόντος Lincocin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
French: Son principe actif, la lincomycine, est un antibiotique de la famille des lincosamides produit par Streptomyces lincolnensis.
Greek: Η δραστική ουσία λινκομυκίνη είναι ένα λινκοσαμιδικό αντιβιοτικό και παράγεται από το Streptomyces lincolnensis.
French: Poulets : Viande et abats : 5 jours.
Greek: Όρνιθες: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες
French: Pour appuyer l'indication pour le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données relatives à la sensibilité in vitro, notamment une étude exclusive récente, ainsi que des données cliniques, notamment des études de terrain.
Greek: Προς τεκμηρίωση της ένδειξης για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma hyopneumoniae ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέθεσε δεδομένα ευαισθησίας in vitro, συμπεριλαμβανομένης μιας πρόσφατης αποκλειστικής μελέτης, και κλινικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων μελετών πεδίου.
French: En ce qui concerne l'indication dans le traitement et la métaphylaxie de la dysenterie porcine due à Brachyspira hyodysenteriae et/ou à d'autres bactéries sensibles à la lincomycine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données relatives aux concentrations minimales inhibitrices (CMI) collectées au cours de plusieurs études (y compris des études exclusives récentes réalisées en 2016) et essais cliniques, ainsi que des données issues d'études trouvées dans la littérature scientifique.
Greek: Αναφορικά με την ένδειξη για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae και/ή άλλα βακτήρια που είναι ευάλωτα στη λινκομυκίνη, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρουσίασε δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) από αρκετές μελέτες (συμπεριλαμβανομένων πρόσφατων αποκλειστικών μελετών που διενεργήθηκαν το 2016), κλινικές δοκιμές και μελέτες από την επιστημονική βιβλιογραφία.
French: «En raison de contraintes techniques, la sensibilité de Mycoplasma hyopneumoniae aux agents antimicrobiens est difficile à tester in vitro.
Greek: «Η ευαισθησία του Mycoplasma hyopneumoniae σε αντιμικροβιακούς παράγοντες είναι δύσκολο να ελεγχθεί in vitro λόγω τεχνικών περιορισμών.
French: Les animaux ne doivent pas avoir accès à des sources d'eau autres que l'eau médicamenteuse.
Greek: Δεν πρέπει να υπάρχει άλλη πηγή πόσιμου νερού.
French: A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
French: Porcins Orale
Greek: Χοίροι και όρνιθες
French: Une étude de titration de dose réalisée dans des conditions naturelles simulées a examiné l'effet thérapeutique sur l'entérite nécrotique de différents taux de lincomycine administrés à des poulets dans leur eau de boisson.
Greek: Σε μελέτη για τη ρύθμιση της δοσολογίας διερευνήθηκε η θεραπευτική επίδραση διαφόρων επιπέδων λινκομυκίνης, η οποία χορηγήθηκε μέσω του πόσιμου νερού σε ορνίθια με νεκρωτική εντερίτιδα υπό προσομοιωμένες φυσικές συνθήκες.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: (à compléter au niveau national)
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
French: x Poids vif moyen (Kg) des animaux à traiter
Greek: (kg) των ζώων που πρόκειται να υποβληθούν σε αγωγή
French: Conditionnement :
Greek: Όρνιθες:
French: L'efficacité de Lincocin a également été démontrée dans le traitement et la métaphylaxie de l'entérite nécrotique du poulet due à C. perfringens.
Greek: Επίσης, το Lincocin έχει αποδειχτεί αποτελεσματικό για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από C. perfringens σε όρνιθες.
French: Une utilisation du médicament en dehors des recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit, peut accroître la prévalence de bactéries résistantes à la lincomycine et réduire l'efficacité du traitement avec d'autres lincosamides, des macrolides et des streptogramines B en raison du risque derésistance croisée.
Greek: Λόγω της πιθανότητας για διασταυρούμενη ανθεκτικότητα, η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος παρακάμπτοντας τις οδηγίες που δίνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος μπορεί να αυξήσει τον επιπολασμό των βακτηριδίων που είναι ανθεκτικά στη λινκομυκίνη και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες λινκοζαμίδες, μακρολίδια και στρεπτογραμίνης Β.
French: Posologie
Greek: Χοίροι
French: • Espèces cibles;
Greek: • Τα είδη ζώων
French: Porcins Dans l'eau de boisson
Greek: Χρήση στο πόσιμο νερό
French: Orale
Greek: Όρνιθες
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque g contient 400 mg de lincomycine (sous forme de chlorhydrate)
Greek: Κάθε 1 g περιέχει 400 mg lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Lincocin 400 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Lincocin 400 mg/g σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό
French: Pour appuyer l'indication harmonisée proposée pour le traitement et la métaphylaxie de l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données relatives à la sensibilité in vitro, notamment une étude exclusive récente réalisée en 2016, des études cliniques ainsi que des données issues de la littérature scientifique.
Greek: Για να υποστηρίξει την προτεινόμενη εναρμονισμένη ένδειξη για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από Clostridium perfringens, ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας παρουσίασε δεδομένα ευαισθησίας in vitro, συμπεριλαμβανομένης πρόσφατης αποκλειστικής μελέτης από το 2016, κλινικές μελέτες και δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
French: 5 octobre 2017
Greek: 5 Οκτωβρίου 2017
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/123)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/123)
French: La Commission européenne a adopté une décision le 5 octobre 2017.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 5 Οκτωβρίου 2017.
French: Qu'est-ce que Lincocin?
Greek: Τι είναι το Lincocin;
French: Lincocin est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Greek: Το Lincocin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
French: Lincocin (et noms associés, tels que Lincocine poudre soluble et Albiotic Pulver 400 mg/g) est commercialisé en Allemagne, en Belgique, au Danemark, en France, en Hongrie, en Irlande, en Pologne et au Royaume-Uni.
Greek: Το Lincocin (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, όπως Lincocine poudre soluble και Albiotic Pulver 400 mg/g) διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στο Βέλγιο, τη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Πολωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
French: Le 13 juillet 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de Lincocin.
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Lincocin.
French: La Commission européenne a noté l'existence de divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament vétérinaire peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations sur le produit dans les pays où Lincocin est commercialisé.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επεσήμανε ότι υπάρχουν αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στον τρόπο με τον οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως προκύπτει από τις διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος στις χώρες όπου διατίθεται το Lincocin.
French: La lincomycine est un antibiotique de la famille des lincosamides qui est produit par Streptomyces lincolnensis.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι ένα λινκοσαμιδικό αντιβιοτικό, το οποίο παράγεται από το Streptomyces lincolnensis.
French: Lincocin est indiqué dans le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique, causée par Mycoplasma hyopneumoniae chez les porcs et dans le traitement et la métaphylaxie de l'entérite nécrotique causée par Clostridium perfringens chez les poulets.
Greek: Το Lincocin ενδείκνυται για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας των χοίρων που προκαλείται από το Mycoplasma hyopneumoniae και τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας των ορνίθων που προκαλείται από το Clostridium perfringens.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lincocin?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Lincocin;
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations sur le produit [résumé des caractéristiques du produit (RCP), étiquetage et notice] pour Lincocin dans l'Union européenne (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος [της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης] για το Lincocin στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
French: Le 5 juillet 2016, la Commission européenne a saisi le CVMP, afin d'harmoniser les informations sur le produit pour Lincocin (et noms associés) dans l'UE.
Greek: Στις 5 Ιουλίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), με σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Lincocin (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του) στην ΕΕ.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que les informations sur le produit pour Lincocin et noms associés doivent être harmonisées dans l'ensemble de l'UE.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ. Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του προαναφερθέντος προϊόντος προκειμένου να τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες προϊόντος.
French: Il contient 400 mg de lincomycine par gramme de produit.
Greek: Το Lincocin είναι ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο διατίθεται υπό μορφή κόνεως προς παρασκευή πόσιμου διαλύματος και περιέχει 400 mg λινκομυκίνης ανά γραμμάριο προϊόντος.
French: La décision de la Commission C(2014)5053 a été rendue le 11 juillet 2014.
Greek: Η απόφαση C(2014)5053 της Επιτροπής εκδόθηκε στις 11 Ιουλίου 2014.
French: Ajouter pour tous les produits: 12.
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα: 12.
French: Les durées de traitement n'étaient pas claires mais étaient probablement de plusieurs semaines.
Greek: Η διάρκεια της αγωγής δεν ήταν σαφής, αλλά επρόκειτο πιθανώς για αρκετές εβδομάδες.
French: Cette décision du CVMP devrait également être prise en compte dans la présente procédure de saisine.
Greek: Αυτή η απόφαση της CVMP θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην παρούσα διαδικασία παραπομπής.
French: Les posologies recommandées sont:
Greek: Οι συνιστώμενες δοσολογίες είναι:
French: Ajouter pour tous les produits et supprimer le texte existant: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Greek: Προσθήκη σε όλα τα προϊόντα και διαγραφή του υπάρχοντος κειμένου: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
French: AVICO AE 2 Km Paiania-Spata Av
Greek: AVICO AE 2 Km PaianiaSpata Av
French: Parque Empresarial La Moraleja
Greek: Empresarial La Moraleja
French: Les données de pharmacovigilance n'indiquent pas non plus de risque de violation de la limite maximale de résidus (LMR).
Greek: Επίσης, τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης δεν υποδεικνύουν κίνδυνο παραβίασης του ανώτατου ορίου καταλοίπων (MRL).
French: Porcins: À compléter au niveau national.
Greek: Χοίροι: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
French: Ajouter pour tous les produits: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
French: Suite à une procédure de saisine (EMEA/V/A/088)
Greek: Σε συνέχεια διαδικασίας παραπομπής (EMEA/V/A/088)
French: Il est probable qu'au début le produit ait été développé et utilisé de la même façon comme facteur de croissance et pour prévenir la mortalité et les baisses de performance.
Greek: Είναι πιθανό ότι, αρχικά, το προϊόν αναπτύχθηκε και χρησιμοποιήθηκε με τον ίδιο τρόπο για την προαγωγή της αύξησης και για την πρόληψη της θνησιμότητας και της απώλειας απόδοσης.
French: Supprimer, où cela est nécessaire, toute référence à une utilisation systématique/prophylactique.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε συστηματική/προφυλακτική χρήση.
French: Le risque de souches potentiellement résistantes in vitro doit être inclus dans l'information sur le produit.
Greek: Ο κίνδυνος για πιθανά ανθεκτικά in vitro στελέχη θα πρέπει να περιλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος.
French: Ces résultats sont toutefois difficiles à interpréter en termes d'efficacité sur le terrain car cette étude était basée sur un modèle d'infection expérimental.
Greek: Αυτό, ωστόσο, είναι δύσκολο να ερμηνευτεί όσον αφορά την αποτελεσματικότητα πεδίου, καθώς η εν λόγω μελέτη είχε βασιστεί σε ένα πειραματικό μοντέλο λοίμωξης.
French: Il s'agit notamment d'Escherichia coli, des Salmonella spp.
Greek: Σε αυτά συγκαταλέγονται κυρίως, το Escherichia coli, τα Salmonella spp.