FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (verisuonia supistava aine).
Polish: Angiotensyna II jest silnym środkiem o działaniu naczynioskurczowym (substancją zwężającą naczynia krwionośne).
Finnish: Kun yksinään otettua Edarbia verrattiin muihin lääkkeisiin, 80 mg:n Edarbi-annos laski verenpainetta tehokkaammin kuin suurin hyväksytty annos valsartaania (320 mg) ja olmesartaanimedoksomiilia (40 mg).
Polish: Lek Edarbi stosowany w monoterapii, porównywany z innymi lekami, w dawce 80 mg był skuteczniejszy w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż najwyższe zatwierdzone dawki walsartanu (320 mg) i medoksomilu olmesartanu (40 mg).
Finnish: Muita tietoja Edarbista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Edarbi:
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo näistä rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Edarbin sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ja yleisin sivuvaikutus on huimaus.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Edarbi mają zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane, a najczęstszym działaniem niepożądanym są zawroty głowy.
Finnish: Edarbia ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) kanssa potilailla, joilla on diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Leku Edarbi nie wolno także stosować w skojarzeniu z lekami zawierającymi aliskiren (także stosowany w pierwotnym nadciśnieniu tętniczym) u osób z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Finnish: Mitä riskejä Edarbiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Edarbi?
Finnish: Viidessä tutkimuksessa tarkasteltiin Edarbin vaikutuksia yksinään otettuna, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen tai muihin verenpainelääkkeisiin (ramipriili, valsartaani ja olmesartaanimedoksomiili).
Polish: W pięciu badaniach oceniono wpływ leku Edarbi stosowanego w monoterapii w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane) lub innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (ramiprylem, walsartanem i medoksomilem olmesartanu).
Finnish: Komitea katsoi, että Edarbin hyöty on sen riskejä suurempi essentiaalista hypertensiosta kärsivien potilaiden hoidossa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że produkt Edarbi należy do klasy leków o ustalonym działaniu w leczeniu nadciśnienia, a zagrożenia związane z jego stosowaniem są podobne, jak w przypadku innych leków z tej klasy Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Edarbi przewyższają ryzyko w przypadku pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli lievä tai keskivaikea hypertensio.
Polish: Pacjenci objęci tymi badaniami mieli nadciśnienie tętnicze o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Finnish: Edarbia käytetään aikuispotilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine).
Polish: Lek Edarbi stosuje się w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie tętnicze) u osób dorosłych.
Finnish: Yksinään otettuna Edarbi oli tehokkaampi kuin lumelääke.
Polish: Lek Edarbi stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo.
Finnish: Mitä Edarbi on?
Polish: Co to jest lek Edarbi?
Finnish: Miten Edarbi vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Edarbi?
Finnish: Miksi Edarbi on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Edarbi?
Finnish: Lisää tietoa Edistridestä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Edistride znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Finnish: Edistride (dapagliflotsiini)
Polish: Edistride (dapagliflozyna)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Edistriden käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Edistride są stale monitorowane.
Finnish: Annos on 5 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Dawka wynosi 5 mg raz na dobę.
Finnish: Mitä Edistride on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Czym jest lek Edistride i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Lääkevirasto katsoi, että Edistriden hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sille myyntiluvan myöntämistä.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Edistride przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Edistridestä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Edistride są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Muita tietoja Edistridestä
Polish: Inne informacje dotyczące leku Edistride
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös muiden diabeteslääkkeiden lisänä.
Polish: Może być również stosowany jako leczenie uzupełniające w stosunku do innych leków przeciwcukrzycowych.
Finnish: Edistrideä on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek Edistride jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg) i wydawany jest na receptę.
Finnish: Molemmat yhdistelmät pienensivät HbA1c:n pitoisuutta 0,52 prosenttiyksikköä 52 viikon jälkeen.
Polish: W przypadku obu skojarzeń poziom HbA1c zmniejszył się o 0,52 punktu procentowego po 52 tygodniach.
Finnish: Tyypin 2 diabeteksessa Edistride-annos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 2 dawka leku Edistride wynosi 10 mg raz na dobę.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, joka osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c), który pokazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Finnish: Lääkettä on käytettävä varoen, jotta estettäisiin diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen vakava komplikaatio, jossa veressä on suuria määriä ketoaineita).
Polish: Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w celu zapobiegania cukrzycowej kwasicy ketonowej (poważne powikłanie związane z cukrzycą, w którym występuje wysoki poziom ketonów we krwi).
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksessa, johon osallistui yli 17 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, tarkasteltiin dapagliflotsiinin kardiovaskulaarisia vaikutuksia (sydän- ja verisuonitaudit).
Polish: W długoterminowym badaniu z udziałem ponad 17 000 pacjentów z cukrzycą typu 2 przyglądano się efektom stosowania dapagliflozyny na chorobę układu krążenia (sercowo-naczyniową).
Finnish: Jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä insuliinin tai sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka auttavat kehoa tuottamaan insuliinia, näiden muiden lääkkeiden annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (veren alhaisen glukoosipitoisuuden) riskin pienentämiseksi.
Polish: Jeżeli lek stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub lekami pomagającymi wytwarzać insulinę w organizmie, konieczne może być zmniejszenie dawek tych leków w celu obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Finnish: Tyypin 2 diabeteksessa sitä käytetään sopivaan ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke).
Polish: W cukrzycy typu 2 lek jest stosowany z odpowiednią dietą i ćwiczeniami u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).
Finnish: Edistride diabeteslääke aikuisille, joiden sairaus ei ole riittävän hyvin hallinnassa.
Polish: Edistride jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym u osób dorosłych, których stan nie jest wystarczająco kontrolowany.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Edistriden turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Edistride
Finnish: Edistride sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 9. marraskuuta 2015.
Polish: Lek Edistride otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 9 listopada 2015 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2012 r. dla leku Forxiga.
Finnish: Lisätietoja Edistriden käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Edistride znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Tyypin 1 diabeteksessa Edistrideä käytetään insuliinin kanssa ylipainoisilla potilailla (kehon painoindeksi vähintään 27 kg/m2), kun insuliini yksinään ei saa veren glukoosipitoisuutta riittävän hyvin hallintaan.
Polish: W cukrzycy typu 1 lek Edistride jest stosowany wraz z insuliną u pacjentów z nadwagą (wskaźnik masy ciała wynoszący co najmniej 27 kg/m2), w przypadku gdy poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco kontrolowany samą insuliną.
Finnish: Diabetes voi ilmetä, kun haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden (verensokerin) säätelemiseksi tai kun keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Polish: Cukrzyca może wystąpić, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub też organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
Finnish: Mitä hyötyä Edistridestä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Edistride wykazane w badaniach
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 814 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, Edistride yhdessä metformiinin kanssa oli vähintään yhtä tehokas kuin sulfonyyliurea (toinen diabeteslääkkeen tyyppi) metformiinin kanssa käytettynä.
Polish: W badaniu z udziałem 814 pacjentów z cukrzycą typu 2 zastosowanie leku Edistride w skojarzeniu z metforminą było przynajmniej tak samo skuteczne jak zastosowanie pochodnej sulfonylomocznika (inny rodzaj leków przeciwcukrzycowych) wraz z metforminą.
Finnish: Edistriden yleiset haittavaikutukset, kuten sukupuolielinten infektioiden ja jossain määrin myös virtsatieinfektioiden suurempi määrä, liittyivät lääkkeen vaikutustapaan, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
Polish: Często występujące działania niepożądane dotyczące leku Edistride np. nasilenie zakażeń narządów płciowych i, w mniejszym stopniu, zakażeń dróg moczowych, uważa się za możliwe do opanowania.
Finnish: Edistride suurentaa huomattavasti diabeettisen ketoasidoosin riskiä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, ja sitä suositellaan tämän sairauden hoitoon vain ylipainoisille ja lihaville potilaille.
Polish: Stosowanie leku Edistride znacznie zwiększyło ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1, dlatego lek ten zaleca się w tej chorobie jedynie u pacjentów z nadwagą i otyłością.
Finnish: Varotoimia suositellaan diabeettisen ketoasidoosin riskin pienentämiseksi, ja lääkevirasto on pyytänyt lisätutkimuksia sen esiintyvyyden määrittämiseksi Edistride-hoitoa saavilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Polish: Zalecono podjęcie środków ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej, a Agencja zwróciła się o dalsze badania w celu określenia częstotliwości jej występowania u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Edistride.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että dapagliflotsiinin vaikutukset olivat samansuuntaisia kuin muiden sellaisten diabeteslääkkeiden, jotka vaikuttavat estämällä SGLT2:n toiminnan.
Polish: W badaniu wskazano, że działanie dapagliflozyny pokrywało się z działaniem innych leków przeciwcukrzycowych, które również działają przez zablokowanie SGLT2.
Finnish: Lisäksi Edistridellä hoidettujen potilaiden paino ja verenpaine laskivat suotuisasti.
Polish: Ponadto u pacjentów przyjmujących lek Edistride zaobserwowano korzystne zmniejszenie masy ciała i ciśnienia krwi.
Finnish: Neljässä muussa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 370 potilasta, Edistriden lisääminen muuhun diabeteslääkitykseen alensi HbA1c-pitoisuutta 0,54-0,68 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääkkeen lisääminen 24 viikon jälkeen.
Polish: W czterech innych badaniach przeprowadzonych z udziałem 2370 pacjentów dodanie leku Edistride do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi zmniejszyło poziom HbA1c o 0,54-0,68 punktu procentowego więcej niż skojarzenie z placebo po 24 tygodniach.
Finnish: Edistriden vaikuttava aine dapagliflotsiini vaikuttaa estämällä munuaisissa natriumglukoosikuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) toiminnan.
Polish: Substancja czynna leku Edistride, dapagliflozyna, działa przez blokowanie białka w nerkach zwanego kotransporterem sodowo-glukozowym 2 (SGLT2).
Finnish: Edistriden havaittiin useissa tutkimuksissa olevan tehokas tyypin 2 ja tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Polish: Skuteczność działania leku Edistride wykazano w kilku badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i typu 1.
Finnish: Edistriden yleisin haittavaikutus (jonka saattaa saada useampi kuin yksi potilas kymmenestä) tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla on hypoglykemia, etenkin silloin, kun sitä käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane u pacjentów z cukrzycą typu 2 związane ze stosowaniem leku Edistride (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia, zwłaszcza jeżeli lek jest stosowany w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
Finnish: Kun dapagliflotsiini estää SGLT2:n toiminnan, munuaiset erittävät enemmän glukoosia virtsaan, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.
Polish: Przez blokowanie działania SGLT2 dapagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie przez nerki glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
Finnish: Miten Edistrideä käytetään?
Polish: Jak stosować lek Edistride
Finnish: Yhtiön on myös tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan diabeettisen ketoasidoosin esiintyvyys Edistride-hoitoa saavilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie w celu oszacowania częstotliwości występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Edistride.
Finnish: Edistriden vaikuttava aine on dapagliflotsiini.
Polish: Lek Edistride zawiera substancję czynną dapagliflozynę.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 648 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden verensokeri ei ollut riittävän hyvin hallinnassa pelkällä insuliinilla, 5 mg:n Edistride-annoksen lisääminen pienensi HbA1c-pitoisuutta 0,37 prosenttia 24 tunnin jälkeen ja 0,42 prosenttia enemmän kuin lumelääkkeen lisääminen.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1648 pacjentów z cukrzycą typu 1, u których poziom cukru we krwi nie był wystarczająco kontrolowany samą insuliną, dodanie leku Edistride w dawce 5 mg po 24 godzinach zmniejszyło poziom HbA1c o 0,37%.
Finnish: Yleistiedot Edistridestä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Edistride i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Edistriden käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Edistride w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miten Edistride vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Edistride
Finnish: Yleisin haittavaikutus (jonka saattaa saada useampi kuin yksi potilas kymmenestä) tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla on sukuelininfektio, etenkin naisilla, ja yleinen haittavaikutus (jonka saattaa saada enintään yksi potilas sadasta) on diabeettinen ketoasidoosi.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane u pacjentów z cukrzycą typu 1 (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to zakażenie narządów płciowych, zwłaszcza u kobiet.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Edistride on tehokas tyypin 2 diabeteksen hoidossa, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä muiden eri tavalla vaikuttavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Edistride przyjmowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o różnych mechanizmach działania, jest skuteczny w leczeniu cukrzycy typu 2.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 840 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, Edistride yksinään käytettynä pienensi HbA1c:n pitoisuutta 0,66 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääke 24 viikon jälkeen.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 840 pacjentów z cukrzycą typu 2 lek Edistride stosowany w monoterapii zmniejszył poziom HbA1c o 0,66 punktu procentowego więcej niż placebo (leczenie pozorowane) po 24 tygodniach.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Edistriden haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Edistride znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Mitä riskejä Edistrideen liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Edistride
Finnish: Tällaisia varotoimia ovat esimerkiksi potilaskortti sekä opas potilaille ja heidän hoitajilleen sekä terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas, mukaan lukien lääkettä määräävän lääkärin muistilista.
Polish: Firma, która wprowadza lek Edistride do obrotu, dostarczy informacji na temat środków ostrożności mających na celu zapobieganie cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1, m.in. kartę ostrzegawczą oraz przewodnik dla pacjentów i ich opiekunów, a także przewodnik dla pracowników służby zdrowia, w tym listę kontrolną dla osoby wystawiającej receptę.
Finnish: Tyypin 1 diabetekseen erikoistuneen lääkärin on aloitettava Edistride-hoito, ja hänen on myös valvottava hoitoa.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 leczenie z zastosowaniem leku Edistride powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista w zakresie cukrzycy typu 1.
Finnish: Ei tiedetä, onko kyseessä luokkavaikutus.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to „efekt klasy".
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 2015
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:
Finnish: Suuri tai erittäin suuri
Polish: Ilość duża lub bardzo duża
Finnish: • Tabletti voidaan ottaa mihin aikaan tahansa päivästä.
Polish: • Tabletkę można zażywać o każdej porze dnia.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Finnish: Nämä vaikutukset säilyivät pitkäaikaistutkimuksissa.
Polish: Działanie to utrzymywało się w długotrwałych badaniach.
Finnish: Valmiste voi auttaa myös ehkäisemään sydänsairautta.
Polish: Lek może także pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Finnish: Suositellut toimenpiteet on lueteltu taulukossa 1.
Polish: Zalecane działania wymieniono w Tabeli 1.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem
Finnish: • Insuliinihoitoa on optimoitava jatkuvasti.
Polish: • Leczenie insuliną powinno być stale optymalizowane.
Finnish: Potilas saattaa joutua ottamaan ylimääräisen annoksen insuliinia ja juomaan vettä.
Polish: Może być konieczne przyjęcie przez pacjenta dodatkowej dawki insuliny oraz picie wody.
Finnish: Tämä havainto tehtiin johdonmukaisesti kaikissa alaryhmissä.
Polish: Ten wynik był spójny we wszystkich podgrupach.
Finnish: 51 % tutkimushenkilöistä oli miehiä, 84 % oli valkoisia, 8 % oli aasialaisia, 4 % oli mustia ja 4 % muista etnisistä ryhmistä.
Polish: 51% uczestników to mężczyźni, 84% było rasy białej, 8% to Azjaci, 4% to przedstawiciele rasy czarnej, a 4% to przedstawiciele innych grup rasowych.
Finnish: Systeemisessä altistumisessa ei ollut kliinisesti merkitseviä eroja valkoisten, mustien ja aasialaisten välillä.
Polish: Brak jest klinicznie znaczących różnic w ekspozycji układowej pomiędzy rasą białą, czarną lub azjatycką.
Finnish: Potilaiden on harkittava ketonipitoisuuksien mittaamista 3-4 tunnin kuluttua pumpun materiaalien vaihtamisesta.
Polish: Pacjenci powinni rozważyć monitorowanie stężenia ciał ketonowych od trzech do czterech godzin po wymianie materiałów pompy.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokituksen (SOC) mukaan.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania i systematyką układową (SOC).
Finnish: Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Polish: Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Finnish: Tämän vuoksi dapagliflotsiinia ei pidä käyttää toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Polish: Dlatego też, nie należy stosować dapagliflozyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Finnish: Ruokavalio ja liikunta voivat auttaa elimistöä käyttämään veressä olevaa sokeria paremmin.
Polish: Dieta i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi pacjenta lepiej wykorzystać cukier zawarty we krwi.
Finnish: Edistride-valmistetta käytetään aikuisille (vähintään 18-vuotiaille) potilaille.
Polish: Lek Edistride jest stosowany u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
Finnish: Suositellut toimenpiteet on lueteltu taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
Polish: Zalecane działania wymieniono w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).
Finnish: Mahdolliset liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 alussa
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są na początku punktu 4.
Finnish: Yhteensä 22,4 %:lla oli ollut diabetes ≤ 5 vuotta, ja diabeteksen keskimääräinen kesto oli 11,9 vuotta.
Polish: Łącznie 22,4% pacjentów miało cukrzyce od ≤5 lat, średni czas trwania cukrzycy wynosił 11,9 roku.
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Polish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Włochy
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta.
Polish: • Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Finnish: Tutkimus MB102229
Polish: Badanie MB102229
Finnish: • Dapagliflotsiinia määränneen lääkärin yhteystiedot ja potilaan nimi.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego dapagliflozynę i "Nazwisko pacjenta".
Finnish: Lisätietoja jäljempänä kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Edistride".
Polish: Więcej informacji podano poniżej, w akapicie „Inne leki i Edistride".
Finnish: • potilas käyttää runsaasti alkoholia tai potilas käyttää huumeita.
Polish: • Pacjenci nadużywający alkoholu lub narkotyków.
Finnish: Tutkimus MB102230
Polish: Badanie MB102230
Finnish: Nuorilla eläimillä havaitut munuaisaltaan ja -tiehyeiden laajenemiset eivät täysin palautuneet noin yhden kuukauden mittaisen palautumisjakson aikana.
Polish: Rozszerzenie miedniczek i kanalików nerkowych obserwowane u młodocianych zwierząt nie uległy w pełni odwróceniu w ciągu około 1 miesiąca okresu zdrowienia.
Finnish: • potilas ei pysty seuraamaan tai ei halua seurata ketonipitoisuuksia
Polish: • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą monitorować stężenia ciał ketonowych.
Finnish: • Diabeettisen ketoasidoosin riski on erilainen kahdessa diabetestyypissä: - tyypin 2 diabeteksessa se on harvinainen.
Polish: • Ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej jest różne w dwóch typach cukrzycy: - w cukrzycy typu 2 jest to rzadkie.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Polish: Populacja pediatryczna Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Finnish: Tutkimustuloksia ei ole riittävästi, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä yli 70-vuotiaiden potilaiden altistuksesta.
Polish: Brak jest wystarczających danych, aby określić stopień ekspozycji na działanie leku u pacjentów powyżej 70 lat.