FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha espresso un parere favorevole il 27 aprile 2006, raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto di STAMARIL e denominazioni associate.
Polish: Dnia 27 kwietnia 2006 r. CPMP wydał pozytywną opinię, w której zaleca harmonizację Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) dla preparatu STAMARIL i innych nazw, pod którymi występuje.
Italian: Londra, 4 luglio 2006 EMEA/169383/2006 COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) INFORMAZIONE SOMMARIA IN MERITO AD UN PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE, PER STAMARIL e denominazioni associate (cfr. allegato I) Denominazione comune internazionale (DCI): virus della febbre gialla (vivo, attenuato)
Polish: OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 30 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE DLA produktu STAMARIL i innych nazw związanych (zobacz Aneks I) Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): żywy atenuowany wirus żółtej gorączki
Italian: L'11 agosto 2005, la ditta Sanofi Pasteur MSD, a nome di tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (cfr. allegato I), ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, per armonizzare i riassunti delle caratterisitche del prodotto nazionali per il medicinale STAMARIL e denominazioni associate.
Polish: Dnia 11 sierpnia 2005 r., firma Sanofi Pasteur MSD w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych, zwróciła się do EMEA (zob.
Italian: Allegato A
Polish: ANEKS A
Italian: ECALTA 100 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
Polish: Fiolka (szklana)
Italian: Numero AIC (UE)
Polish: <Numer Pozwolenia EU> Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Polish: Podanie dożylne
Italian: >R (Resistente)
Polish: >R (oporne)
Italian: Il medico può decidere di monitorarla
Polish: Lekarz może zadecydować o monitorowaniu:
Italian: Non rilevante.
Polish: Nie dotyczy.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2007 Data del rinnovo più recente: 28 agosto 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2017
Italian: Entrambi i regimi posologici sono stati ben tollerati da questi pazienti.
Polish: Oba schematy dawkowania były dobrze tolerowane przez tych pacjentów.
Italian: Non è possibile escludere il rischio per i bambini allattati al seno.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią.
Italian: Il tempo della ricostituzione può durare fino a 5 minuti.
Polish: Czas rozpuszczenia może wynosić do 5 minut.
Italian: Non le deve essere somministrata dal medico una dose doppia.
Polish: Lekarz nie powinien podać podwójnej dawki leku.
Italian: Questo medicinale contiene fruttosio (un tipo di zucchero).
Polish: Lek zawiera fruktozę (rodzaj cukru).
Italian: Attività in vivo
Polish: Działanie in vivo
Italian: * Vedere paragrafo 4.4.
Polish: * Patrz punkt 4.4.
Italian: Classificazion e per sistemi e organi
Polish: Klasyfikacj a układów i narządów
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ECALTA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono stati definiti.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu ECALTA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało określone.
Italian: Nell'analisi sono stati inclusi in totale 129 pazienti.
Polish: Do analizy włączono ogółem 129 pacjentów.
Italian: E' importante sottolineare che gli studi in vitro non escludono completamente la possibilità di interazioni in vivo.
Polish: Należy jednak zwrócić uwagę, że badania in vitro nie wykluczają w pełni możliwych interakcji in vivo.
Italian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Altre Candida spp.
Polish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Inne Candida spp.
Italian: Attività in vitro
Polish: Działanie in vitro
Italian: La soluzione ricostituita ha un pH da 3,5 a 5,5.
Polish: pH roztworu po rekonstytucji wynosi od 3,5 do 5,5.
Italian: La clearance di anidulafungina è di circa 1 l/h.
Polish: Klirens anidulafunginy wynosi około 1 l/h.
Italian: C. albicans Specie non-albicans
Polish: C. albicans Gatunki non-albicans
Italian: Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Italian: [Giustificazione per non apporre il Braille accettata]
Polish: [Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem]
Italian: Per l'importanza clinica di questi dati, vedere "Efficacia e sicurezza clinica".
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników, patrz punkt „Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania".
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava solo candidemia.
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia.
Italian: Nell'analisi sono stati inclusi in totale 46 pazienti.
Polish: Do analizy włączono ogółem 46 pacjentów.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili) sono:
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Italian: La durata del trattamento si deve basare sulla risposta clinica del paziente.
Polish: Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji klinicznej pacjenta.
Italian: Scala Apache II ≤ 20 Scala Apache II  20
Polish: Wynik wg skali Apache II ≤ 20 Wynik wg skali Apache II  20
Italian: Il punteggio APACHE II medio è stato di 14,9 (range 2-44).
Polish: Średni wynik w skali APACHE II wynosił 14,9 (zakres: 2-44).
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.2, ma non è possibile dedurne lo schema terapeutico raccomandato.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednakże nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Italian: Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Polish: Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Italian: Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che una dose possa essere dimenticata.
Polish: Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, jest mało prawdopodobne, by pominięto zastosowanie leku.
Italian: ECALTA non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre non sia chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto.
Polish: Produkt Ecalta nie jest zalecany do stosowania u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika
Italian: Fluconazolo Differenza tra i gruppi ( 95 % IC)
Polish: Różnica pomiędzy grupami (95% CI)
Italian: I pazienti sono stati trattati per almeno 14 giorni.
Polish: Pacjenci byli leczeni przez co najmniej 14 dni.
Italian: La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati dei test colturali e può essere adattata di conseguenza quando questi risultati saranno disponibili.
Polish: Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu, a następnie odpowiednio dostosować, gdy wyniki będą dostępne.
Italian: In caso di sovradosaggio, possono verificarsi le reazioni avverse riportate nel paragrafo 4.8.
Polish: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane, wymienione w punkcie 4.8.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare ECALTA Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ECALTA Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: ECALTA non deve essere somministrato ai pazienti al di sotto di 18 anni.
Polish: Nie należy stosować leku ECALTA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava solo candidemia (84,8%; 39/46).
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia (84,8%; 39/46).
Italian: La maggior parte dei pazienti ha riportato un punteggio ≤ 20 della scala APACHE II e un numero molto esiguo di pazienti era neutropenico.
Polish: U większości pacjentów wynik w skali Apache II wynosił ≤ 20, u bardzo niewielu pacjentów występowała neutropenia.
Italian: I dati di efficacia, sia globali sia relativi ad i vari sottogruppi, sono riportati di seguito nella Tabella 3.
Polish: Ogólne dane dotyczące skuteczności oraz dane dotyczące skuteczności w poszczególnych podgrupach przedstawiono w tabeli 3 poniżej.
Italian: Il medico stabilirà la durata del trattamento e la quantità di ECALTA che riceverà ogni giorno e controllerà la risposta al trattamento e la sua condizione.
Polish: Lekarz określi czas trwania leczenia oraz dawkę leku ECALTA, podawaną każdego dnia i będzie monitorował reakcję na leczenie oraz stan pacjenta.
Italian: Se si presentassero tali reazioni, deve essere interrotta la somministrazione di anidulafungina e devono essere applicate le opportune terapie.
Polish: W przypadku wystąpienia tych reakcji, należy przerwać stosowanie anidulafunginy i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Italian: Negli studi effettuati in pazienti con dosi multiple, la clearance del farmaco è stata leggermente più veloce (circa 22 %) negli uomini.
Polish: W badaniach po podaniu wielokrotnym klirens leku był nieco szybszy (o około 22%) u mężczyzn.
Italian: La mortalità per tutte le cause al 28° giorno è stata di 10/35 (28,6%).
Polish: Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 28. wynosiła 10/35 (28,6%).
Italian: Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di anidulafungina.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny działania kancerogennego anidulafunginy.
Italian: Non si conosce la rilevanza clinica di questo effetto.
Polish: Znaczenie kliniczne powyższych reakcji nie jest znane.
Italian: I dati disponibili non sono sufficienti per supportare l'impiego della dose da 100 mg per un periodo di trattamento superiore a 35 giorni.
Polish: Brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie dawki 100 mg przez okres dłuższy niż 35 dni.
Italian: Ventuno pazienti (16,3%) presentavano candidemia concomitante.
Polish: U dwudziestu jeden (16,3%) pacjentów występowała jednocześnie kandydemia.
Italian: Circa il 30% della dose radioattiva somministrata è stato eliminato nelle feci nell'arco di 9 giorni e meno del 10% della dose è stata rilevata sotto forma di farmaco immodificato.
Polish: Około 30% radioaktywnej dawki było wydalane z kałem w ciągu 9 dni, z czego mniej niż 10% stanowił lek w postaci niezmienionej.
Italian: - Reazioni allergiche con pericolo per la vita
Polish: - Zagrażające życiu reakcje alergiczne
Italian: L'efficacia di ECALTA è stata valutata soltanto in un numero limitato di pazienti neutropenici (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Skuteczność produktu ECALTA oceniano tylko u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią (patrz punkt 5.1).
Italian: ECALTA verrà sempre preparato e somministrato da un medico o da un operatore sanitario (troverà ulteriori informazioni sul metodo di preparazione di questo medicinale alla fine del foglio illustrativo nel paragrafo dedicato ai medici e agli operatori sanitari).
Polish: Lek ECALTA będzie zawsze przygotowywany i podawany przez lekarza lub inny personel medyczny (więcej informacji o sposobach przygotowywania leku znajduje się na końcu ulotki, w części przeznaczonej wyłącznie dla personelu medycznego).
Italian: Specie di Candida
Polish: Szczep z rodzaju Candida
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava solo candidemia (85,7%).
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia (85,7%).
Italian: Come con qualsiasi sovradosaggio, devono essere utilizzate le necessarie misure di supporto generali.
Polish: Jak w każdym przypadku przedawkowania, należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Italian: La risposta globale di successo è stata definita come successo sia clinico sia microbiologico EOIVT, End of Intravenous Treatment (fine del trattamento per via endovenosa); EOT, End of All Treatment (fine di tutti i trattamenti)
Polish: Za pozytywną całkowitą odpowiedź na leczenie uznawano sukces zarówno kliniczny, jak i mikrobiologiczny EOIVT (ang. End of Intravenous Treatment) - zakończenie leczenia dożylnego; EOT (ang. End of All Treatment)całkowite zakończenie leczenia
Italian: Il trattamento è stato somministrato per almeno 14 giorni e per non oltre 42 giorni.
Polish: Produkt podawano przez co najmniej 14 dni, ale nie dłużej niż przez 42 dni.
Italian: Questi medicinali vengono utilizzati per trattare infezioni fungine gravi.
Polish: Leki z tej grupy są stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych.
Italian: L'emivita di degradazione in vitro di anidulafungina in condizioni fisiologiche è di circa 24 ore.
Polish: Półokres rozpadu in vitro anidulafunginy w warunkach fizjologicznych wynosi około 24 godzin.
Italian: Questo richiederà almeno 1,5 ore per la dose di mantenimento e 3 ore per la dose da carico.
Polish: Podawanie wlewu powinno trwać co najmniej 1,5 godziny w przypadku dawki podtrzymującej i 3 godziny w przypadku dawki nasycającej.
Italian: Anidulafungina non è un substrato, induttore o inibitore clinicamente rilevante degli isoenzimi del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Polish: Anidulafungina nie jest klinicznie istotnym substratem, induktorem lub inhibitorem izoenzymów układu cytochromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati saranno osservati dal medico mentre controlla la sua risposta e la sua condizione.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych zostaną zaobserwowane przez lekarza podczas monitorowania odpowiedzi pacjenta na leczenie i stanu pacjenta.
Italian: Conservare in frigorifero (2C-8C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di utilizzare questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu u pacjenta nietolerancji na niektóre cukry, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać lub podawać jednocześnie z innymi lekami lub elektrolitami, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Italian: In uno studio clinico con dose singola, anidulafungina (~88 mg) radiomarcata (
Polish: W badaniu klinicznym, dotyczącym podania jednej dawki, zdrowi ochotnicy otrzymali znakowaną radioaktywnie (
Italian: Ipersensibilità ad altri medicinali della classe delle echinocandine.
Polish: Nadwrażliwość na inne produkty lecznicze z grupy echinokandyn.
Italian: Intervalli di confidenza del 98,3 %, per confronti multipli effettuati in tempi successivi tramite analisi post-hoc.
Polish: e przedział ufności 98,3%, dostosowany post hoc do porównań wielokrotnych drugorzędowych punktów czasowych
Italian: Non sono disponibili dati provenienti dall'uso di anidulafungina in donne in gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania anidulafunginy u kobiet w okresie ciąży.
Italian: Se i sintomi originali dell'infezione si ripresentano, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Polish: Jeśli pierwotnie występujące objawy powrócą, należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.
Italian: E' stata osservata una bassa variabilità intersoggetto nell'esposizione sistemica (coefficiente di variazione ~25 %).
Polish: Zaobserwowano niewielką zmienność międzyosobniczą pod względem ekspozycji na lek (współczynnik zmienności ~25%).
Italian: L'attività in vitro di anidulafungina nei confronti delle specie di Candida non è uniforme.
Polish: Działanie anidulafunginy in vitro na poszczególne gatunki Candida nie jest jednakowe.
Italian: Anidulafungina è ampiamente legata (> 99 %) alle proteine plasmatiche.
Polish: Anidulafungina w dużym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza u ludzi.
Italian: Negli studi clinici l'esito per anidulafungina con C. parapsilosis non è stato statisticamente diverso rispetto alle altre specie tuttavia, l'uso delle echinocandine nella candidemia da C. parapsilosis potrebbe non essere considerata come terapia di prima scelta
Polish: W badaniach klinicznych wyniki zastosowania anidulafunginy w leczeniu zakażeń wywołanych gatunkiem C. parapsilosis nie były statystycznie różne od wyników uzyskanych dla innych gatunków, jednakże stosowanie echinokandyn w leczeniu kandydemii wywołanej przez C. parapsilosis nie może być uważane za terapię pierwszego wyboru.
Italian: É stata definita dall'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) una tecnica standardizzata per i test di sensibilità all'anidulafungina delle specie di Candida così come i rispettivi criteri soglia (breakpoints) interpretativi.
Polish: Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) opracował standaryzowaną technikę testowania wrażliwości grzybów z rodzaju Candida na anidulafunginę oraz interpretację dotyczącą stężeń granicznych.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione adeguato.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Italian: ECALTA appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati echinocandine.
Polish: ECALTA należy do grupy leków nazywanych echinokandynami.
Italian: Anidulafungina non è dializzabile e può essere somministrata indipendentemente da quando viene effettuata la dialisi.
Polish: Anidulafungina nie jest usuwana przez dializę i może być podawana bez względu na czas wykonania hemodializy.
Italian: Diluizione e infusione
Polish: Rozcieńczenie i infuzja
Italian: Dolore nel sito di infusione
Polish: Ból w miejscu infuzji
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Italian: ECALTA contiene il principio attivo anidulafungina e viene usato negli adulti per trattare un tipo di infezione fungina del sangue o di altri organi interni chiamata candidiasi invasiva.
Polish: Lek ECALTA zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest przepisywany dorosłym w leczeniu zakażenia grzybiczego krwi lub organów wewnętrznych, zwanego kandydozą inwazyjną.
Italian: Le concentrazioni di anidulafungina sono scese al di sotto dei limiti inferiori della quantificazione 6 giorni dopo la somministrazione.
Polish: Stężenie anidulafunginy spadało poniżej limitu oznaczeń ilościowych 6 dni po podaniu dawki.
Italian: Anidulafungina è un'echinocandina semi-sintetica, un lipopeptide sintetizzato da un prodotto di fermentazione dell'Aspergillus nidulans.
Polish: Anidulafungina jest półsyntetyczną echinokandyną, lipopeptydem syntetyzowanym z produktu fermentacji Aspergillus nidulans.
Italian: Duecentocinquantasei pazienti, di età compresa tra 16 e 91 anni, sono stati randomizzati al trattamento ed hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
Polish: Dwustu pięćdziesięciu sześciu pacjentów w wieku 16-91 lat, którym przydzielono losowo schemat leczenia, otrzymało co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Italian: Che cos'è ECALTA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ECALTA Come usare ECALTA
Polish: Co to jest lek ECALTA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ECALTA Jak stosować lek ECALTA
Italian: Velocità di infusione
Polish: Szybkość infuzji
Italian: L'infezione è causata da cellule di un tipo di fungo (lievito) chiamato Candida.
Polish: Zakażenie to wywołują komórki grzyba (drożdżaki) zwane Candida.
Italian: Il prodotto ad anello aperto in vivo viene successivamente convertito in degradanti peptidici ed eliminato principalmente attraverso escrezione biliare.
Polish: In vivo, związek z otwartym pierścieniem jest następnie przekształcany do peptydowych produktów rozkładu i wydalany głównie z żółcią.
Italian: In generale, la terapia con gli antimicotici deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva.
Polish: Zazwyczaj leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować przez co najmniej 14 dni po ostatnim dodatnim posiewie.
Italian: I pazienti con aumento degli enzimi epatici in corso di trattamento con anidulafungina devono essere monitorati per rilevare un possibile peggioramento della funzionalità epatica e valutare il rapporto rischio-beneficio derivante dal proseguimento della terapia con anidulafungina.
Polish: Pacjentów, u których podczas leczenia anidulafunginą wystąpi zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy monitorować w kierunku objawów pogorszenia czynności wątroby oraz oceniać stosunek ryzyka do korzyści z kontynuacji leczenia anidulafunginą.
Italian: Tasso di risposta globale di successo a e mortalità per tutte le cause in pazienti con candidiasi dei tessuti profondi: analisi aggregata Popolazione MITT n/N (%)
Polish: Częstość pozytywnych ogólnych odpowiedzi na leczenie a i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z kandydozą tkanek głębokich - analiza zbiorcza Populacja MITT n/N (%)
Italian: Dati aggiuntivi in pazienti con infezioni dei tessuti profondi
Polish: Dodatkowe dane u pacjentów z zakażeniami tkanek głębokich
Italian: Nell'ambito degli studi clinici, una singola dose da 400 mg di anidulafungina è stata inavvertitamente somministrata come dose da carico.
Polish: Podczas badań klinicznych, pojedyncza dawka 400 mg anidulafunginy została przez nieuwagę podana jako dawka nasycająca.
Italian: Anidulafungina viene trasformata attraverso una lenta degradazione chimica a temperature e pH fisiologici ad un peptide ad anello aperto privo di attività antimicotica.
Polish: Anidulafungina przechodzi powolny rozpad chemiczny w warunkach fizjologicznej temperatury i pH do peptydu z otwartym pierścieniem, który nie wykazuje aktywności przeciwgrzybiczej.
Italian: ECALTA contiene fruttosio
Polish: ECALTA zawiera fruktozę
Italian: Questo comporta un'inibizione della formazione di beta (1,3)-D-glucano, un componente essenziale della parete delle cellule fungine.
Polish: Powoduje to hamowanie powstawania beta-(1,3)-Dglukanu, istotnego składnika ściany komórkowej grzybów.
Italian: La farmacocinetica di anidulafungina è stata caratterizzata in volontari sani, in popolazioni particolari e nei pazienti.
Polish: Farmakokinetyka anidulafunginy została określona u zdrowych ochotników, w specjalnych grupach pacjentów oraz u pozostałych pacjentów.
Italian: La somministrazione di anidulafungina nei ratti non ha evidenziato effetti sulla riproduzione, inclusa la fertilità nei maschi e nelle femmine.
Polish: Podawanie anidulafunginy szczurom nie miało żadnego wpływu na reprodukcję, w tym na płodność samców i samic.
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di anidulafungina nel latte.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt wykazano przenikanie anidulafunginy do mleka.
Italian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgio
Polish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia