FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ertugliflozina no muestra farmacocinética dependiente del tiempo y se acumula en plasma hasta un 10 %- 40 % después de administrar dosis múltiples.
Slovak: Ertugliflozín nevykazoval časovo závislú farmakokinetiku a pri viacnásobnom dávkovaní sa hromadil v plazme až do 10-40
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, los pacientes tratados con Steglatro tendrán un resultado positivo de glucosa en orina.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku, bude výsledok vyšetrenia glukózy v moči u pacientov užívajúcich Steglatro pozitívny.
Spanish: Para qué se utiliza Steglatro
Slovak: Na čo sa Steglatro používa
Spanish: En el ensayo de monoterapia, ertugliflozina 5 mg y 15 mg produjo reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas de la glucemia posprandial al cabo de 2 horas de 3,83 y 3,74 mmol/l.
Slovak: V štúdii monoterapie viedol ertugliflozín 5 mg a 15 mg k štatisticky významným zníženiam PPG po 2 hodinách upraveným s ohľadom na placebo v hodnote 3,83 mmol/l a 3,74 mmol/l.
Spanish: La combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg y sitagliptina dio lugar a reducciones incrementales de la GA de 0,46 a 0,65 mmol/l comparado con ertugliflozina en monoterapia o de 1,02 a 1,28 mmol/l comparado con sitagliptina en monoterapia.
Slovak: Kombinácia ertugliflozínu 5 mg alebo 15 mg a sitagliptínu viedla k prírastkovým zníženiam FPG 0,46 až 0,65 mmol/l v porovnaní so samotným ertugliflozínom alebo 1,02 až 1,28 mmol/l v porovnaní so samotným sitagliptínom.
Spanish: Steglatro 15 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1267/007
Slovak: Steglatro 15 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1267/007
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Steglatro en pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 o
Slovak: Liečba Steglatrom sa nemá začínať u pacientov s hodnotou eGFR nižšou ako 60 ml/min/1,73 m2 alebo
Spanish: • Los demás componentes son: o Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato (ver sección 2), carboximetilalmidón de sodio (Tipo A), estearato de magnesio (E470b).
Slovak: Ďalšie zložky sú: o Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy (pozri časť 2), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), stearan horečnatý (E470b).
Spanish: Se desconoce si Steglatro es perjudicial para el feto.
Slovak: Nie je známe, či môže Steglatro uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Spanish: En un ensayo de 52 semanas controlado con tratamiento activo de referencia frente a glimepirida, las reducciones con respecto al valor basal en la PAS fueron de 2,2 mmHg y 3,8 mmHg para ertugliflozina 5 mg y 15 mg respectivamente, mientras que los pacientes tratados con glimepirida tuvieron un aumento en la PAS con respecto al valor basal de 1,0 mmHg.
Slovak: V 52-týždňovej aktívne kontrolovanej štúdii oproti glimepiridu boli zníženia SBP oproti východiskovej hodnote 2,2 mmHg pri ertugliflozíne 5 mg a 3,8 mmHg pri ertugliflozíne 15 mg, zatiaľ čo u osôb liečených glimepiridom došlo k zvýšeniu SBP oproti východiskovej hodnote o 1,0 mmHg.
Spanish: Cómo tomar Steglatro
Slovak: Ako užívať Steglatro
Spanish: Las reducciones corregidas respecto a placebo con ertugliflozina 5 mg o 15 mg en combinación con sitagliptina fueron de 2,16 y 2,56 mmol/l.
Slovak: Zníženia pri ertugliflozíne 5 mg alebo 15 mg upravené s ohľadom na placebo v kombinácii so sitagliptínom boli 2,16 mmol/l a 2,56 mmol/l.
Spanish: Pacientes [N (%)] con HbA1c < 7 %
Slovak: (%)] s HbA1c <
Spanish: Tras la administración por vía oral de dosis únicas de 5 mg y 15 mg de ertugliflozina, la concentración plasmática máxima (mediana de Tmáx) de ertugliflozina se alcanza una hora después de la administración en ayunas.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky ertugliflozínu 5 mg a 15 mg, sa maximálna plazmatická koncentrácia (medián Tmax) ertugliflozínu objavila 1 hodinu po podaní dávky nalačno.
Spanish: No se debe utilizar Steglatro durante la lactancia.
Slovak: Steglatro sa nemá používať počas dojčenia.
Spanish: Los valores medios de AUC y Cmáx en plasma en estado estacionario fueron de 398 ng·h/ml y 81 ng/ml, respectivamente, con el tratamiento de 5 mg de ertugliflozina una vez al día y de 1.193 ng∙h/ml y 268 ng/ml, respectivamente, con el tratamiento de 15 mg de ertugliflozina una vez al día.
Slovak: AUC v rovnovážnom stave bola 398 ng∙hod/ml a Cmax v rovnovážnom stave 81 ng/ml pri liečbe ertugliflozínom 5 mg jedenkrát denne a 1,193 ng∙hod/ml a 268 ng/ml pri liečbe ertugliflozínom 15 mg jedenkrát denne.
Spanish: Tabla 4: Resultados en la semana 52 procedentes de un ensayo controlado con tratamiento activo de referencia que comparó Steglatro frente a glimepirida como tratamiento adicional en pacientes no controlados de forma adecuada con metformina*
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky v 52. týždni z aktívne kontrolovanej štúdie porovnávajúcej Steglatro s glimepiridom ako prídavnej liečby u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom*
Spanish: En los análisis de subgrupos realizados en el conjunto más amplio de ensayos de Fase 3, los pacientes con una TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, los pacientes ≥ 65 años y los pacientes tratados con diuréticos presentaron una mayor incidencia de hipovolemia en los grupos de ertugliflozina que en el grupo control (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: V analýzach podskupín v širšom združenom súbore štúdií fázy 3, bol u osôb s hodnotou eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, osôb vo veku ≥ 65 rokov a osôb užívajúcich diuretiká výskyt deplécie objemu vyšší v skupinách s ertugliflozínom v porovnaní so skupinou s komparátorom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Steglatro cuando la TFGe sea de forma persistente inferior a 45 ml/min/1,73 m2 o el CrCl sea de forma persistente inferior a 45 ml/min, debido a una disminución de la eficacia.
Slovak: Liečba Steglatrom sa má ukončiť ak eGFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min z dôvodu zníženia účinnosti.
Spanish: Eficacia en pacientes con una HbA1c basal ≥ 8 %
Slovak: Účinnosť u pacientov s východiskovou hodnotou HbA1c ≥
Spanish: Los tamaños de envase son 14, 28, 30, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados y 30 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
Slovak: Veľkosti balenia sú 14, 28, 30, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a balenie 30 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Spanish: No use Steglatro si está embarazada.
Slovak: Ak ste tehotná, Steglatro neužívajte.
Spanish: La dosis máxima sin efecto observado (NOEL, por sus siglas en inglés) correspondiente a neoplasias fue de 5 mg/kg/día (16 veces la exposición de la forma libre en humanos con la DMRH de 15 mg/día, aproximadamente).
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku (no-observed-effect level, NOEL) pre neopláziu bola 5 mg/kg/deň (približne 16-násobok neviazanej expozície u ľudí pri MRHD 15 mg/deň).
Spanish: Cuando ertugliflozina se utilizó como monoterapia, la incidencia de acontecimientos hipoglucémicos en los grupos de ertugliflozina fue de 2,6 % en ambos grupos y de 0,7 % en el grupo placebo.
Slovak: Keď sa ertugliflozín používal vo forme monoterapie, výskyt hypoglykemických udalostí v oboch skupinách s ertugliflozínom bol 2,6
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 28 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 28 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Spanish: Otros efectos adversos al tomar Steglatro: Muy frecuentes
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pri užívaní Steglatra:
Spanish: • Es necesario que siga su plan de alimentación y ejercicio mientras esté tomando Steglatro.
Slovak: Počas užívania Steglatra je potrebné, aby ste dodržiavali svoj stravovací a cvičebný plán.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes del riesgo de hipoglucemia al utilizar Steglatro en combinación con insulina o un secretagogo de insulina y del riesgo elevado de reacciones adversas relacionadas con hipovolemia, como mareo postural (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť na riziko hypoglykémie, ak sa Steglatro používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu a na zvýšené riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu ako je posturálny závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Spanish: En los pacientes con una TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, la incidencia fue del 5,1 %,
Slovak: U osôb s hodnotou eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 bol výskyt 5,1
Spanish: En el estudio de carcinogenicidad en ratas de 2 años se administró ertugliflozina mediante sonda oral en dosis de 1,5, 5 y 15 mg/kg/día.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov sa ertugliflozín podával perorálnou sondou do žalúdka v dávkach 1,5, 5 a 15 mg/kg/deň.
Spanish: Tabla 2: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo controlado con placebo de Steglatro en monoterapia*
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky v 26. týždni z placebom kontrolovanej štúdie Steglatra v monoterapii*
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 85 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 85 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Spanish: En el conjunto de tres ensayos clínicos controlados con placebo se produjeron infecciones micóticas genitales femeninas (p. ej., candidiasis genital, infección genital por hongos, infección vaginal, vulvitis, candidiasis vulvovaginal, infección micótica vulvovaginal, vulvovaginitis) en el 9,1 %, 12 % y 3,0 % de las mujeres tratadas con ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg y placebo, respectivamente.
Slovak: V združenom súbore troch placebom kontrolovaných klinických skúšaní sa mykotické infekcie ženských pohlavných orgánov (napr. kandidózy pohlavných orgánov, mykotická infekcia pohlavných orgánov, vaginálna infekcia, vulvitída, vulvovaginálne kandidózy, vulvovaginálna mykotická infekcia, vulvovaginitída) objavili u 9,1
Spanish: Cabe esperar que disminuya la eficacia de ertugliflozina en los pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal (ver las secciones 4.2 y
Slovak: Predpokladá sa, že ertugliflozín bude mať zníženú účinnosť u starších pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.8).
Spanish: La distribución racial fue: 76,8 % de raza blanca, 13,3 % asiáticos, 5,0 % de raza negra y 4,8 % de otras razas.
Slovak: % aziatov, 5,0 % černochov a 4,8
Spanish: La Cmáx y el AUC en plasma de ertugliflozina aumentan de forma proporcional a la dosis tras administrar dosis únicas de 0,5 mg a 300 mg y dosis múltiples de 1 mg a 100 mg.
Slovak: Plazmatická Cmax a AUC ertugliflozínu sa zvyšuje dávkovo úmerným spôsobom po jednorazových dávkach od 0,5 mg do 300 mg a po viacnásobných dávkach od 1 mg do 100 mg. Absolútna perorálna biologická dostupnosť ertugliflozínu po podaní 15 mg dávky je približne 100
Spanish: La influencia de ertugliflozina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Ertugliflozín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas respecto a tratamiento, tiempo, medicación antidiabética previa (monoterapia o tratamiento doble), TFGe basal (continua) e interacción entre tiempo y tratamiento.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek (monoterapia alebo duálna liečba), východiskovú hodnotu eGFR (prebiehajúcu) a interakciu času podľa liečby.
Spanish: Tabla 3: Resultados en la semana 26 de un ensayo controlado con placebo de Steglatro en combinación con metformina*
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky v 26. týždni z placebom kontrolovanej štúdie Steglatra používaného v kombinácii s metformínom*
Spanish: Ensayo factorial con ertugliflozina y sitagliptina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina
Slovak: Aktívne kontrolovaná štúdia ertugliflozínu verzus glimepirid ako prídavná kombinovaná liečba s metformínom
Spanish: Se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), incluidos casos potencialmente mortales y mortales, durante los ensayos clínicos y tras la poscomercialización, en pacientes tratados con inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2, por sus siglas en inglés), y en ensayos clínicos con ertugliflozina.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi sodík-glukózového kotransportéra 2 (sodium glucose co-transporter-2, SGLT2) boli v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (diabetic ketoacidosis, DKA), vrátane život ohrozujúcich a fatálnych prípadov.
Spanish: La administración de dosis múltiples de rifampicina (un inductor de UGT y CYP) disminuye el AUC y la Cmáx de ertugliflozina en un 39 % y 15 %, respectivamente.
Slovak: Podávanie viacnásobných dávok rifampicínu (induktor UGT a CYP) znižuje AUC ertugliflozínu o 39 % a Cmax ertugliflozínu o 15 %. Tento pokles expozície sa nepovažuje za klinicky významný a preto sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Spanish: Para ertugliflozina 5 mg y 15 mg, las reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas en la PAS variaron de 2,9 mmHg a 3,7 mmHg y de 1,7 mmHg a 4,5 mmHg, respectivamente.
Slovak: Štatisticky významné zníženia SBP upravené s ohľadom na placebo sa pri ertugliflozíne 5 mg pohybovali v rozmedzí 2,9 mmHg až 3,7 mmHg a pri ertugliflozíne 15 mg v rozmedzí 1,7 mmHg až 4,5 mmHg.
Spanish: Se recomienda evaluar la función renal antes de iniciar el tratamiento con Steglatro y de forma periódica a partir de este momento (ver sección 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby Steglatrom a následne v pravidelných intervaloch sa odporúča vykonávať hodnotenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Spanish: En un ensayo de farmacología clínica de Fase 1 realizado en pacientes con diabetes de tipo 2 e insuficiencia renal leve, moderada o grave (determinada mediante la TFGe), tras la administración de una dosis única de 15 mg de ertugliflozina, los aumentos medios del AUC de ertugliflozina fueron ≤ 1,7 veces con respecto a los pacientes con función renal normal.
Slovak: 2. typu a miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (na základe stanovenia eGFR) boli po podaní jednorazovej dávky ertugliflozínu 15 mg priemerné zvýšenia AUC ertugliflozínu ≤ 1,7-násobné v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Spanish: Cuando ertugliflozina se utiliza en combinación con insulina o un secretagogo de insulina se puede requerir una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Slovak: Ak sa ertugliflozín používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiv stimulujúcich sekréciu inzulínu, aby sa znížilo riziko vzniku hypoglykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Spanish: Tabla 5: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo factorial con Steglatro y sitagliptina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina comparado con los componentes individuales*
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky v 26. týždni z faktoriálnej štúdie Steglatra a sitagliptínu ako prídavnej kombinovanej liečby s metformínom v porovnaní so samostatne podávanými jednotlivými liečivami*
Spanish: La farmacocinética de ertugliflozina es similar en voluntarios sanos y en pacientes con diabetes de tipo 2.
Slovak: U zdravých osôb a pacientov s diabetom 2. typu je farmakokinetika ertugliflozínu podobná.
Spanish: Estos pacientes, que no recibieron ningún tratamiento antidiabético de base, se aleatorizaron para recibir ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg o placebo una vez al día (ver Tabla 2).
Slovak: Títo pacienti, ktorí nedostávali žiadnu základnú antihyperglykemickú liečbu, boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg, ertugliflozínu 15 mg alebo placeba jedenkrát denne (pozri tabuľku 2).
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con este medicamento en los pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73 m2 o CrCl inferior a 60 ml/min (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov s hodnotou odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (estimated glomerular filtration rate, eGFR) nižšou ako 60 ml/min/1,73 m2 alebo hodnotou CrCl nižšou ako 60 ml/min sa neodporúča začínať liečbu týmto liekom (pozri časť 4.4).
Spanish: Composición de Steglatro
Slovak: ŠKATUĽA PRE STEGLATRO
Spanish: En el conjunto de ensayos controlados con placebo, la incidencia de hipoglucemia documentada aumentó para ertugliflozina 5 mg y 15 mg (5,0 % y 4,5 %) comparado con placebo (2,9 %).
Slovak: V združenom súbore placebom kontrolovaných skúšaní, bol výskyt zdokumentovanej hypoglykémie zvýšený pre ertugliflozín 5 mg a 15 mg (5,0
Spanish: Ertugliflozina 5 mg + Sitagliptina
Slovak: Ertugliflozín 5 mg + sitagliptín
Spanish: Cómo actúa Steglatro
Slovak: Ako Steglatro účinkuje
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté vulvovaginálny pruritus
Spanish: Tratamiento de combinación con ertugliflozina y sitagliptina Un total de 291 pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con dieta y ejercicio participaron en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina en combinación con sitagliptina.
Slovak: Kombinovaná liečba ertugliflozínom a sitagliptínom Celkovo 291 pacientov s diabetom 2. typu nedostatočne kontrolovaných diétou a cvičením sa zúčastnilo randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, placebom kontrolovanej, 26-týždňovej štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozínu v kombinácii so sitagliptínom.
Spanish: Por lo tanto, se puede requerir una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia al utilizarlos en combinación con ertugliflozina (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Slovak: Preto na zníženie rizika hypoglykémie môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiva stimulujúceho sekréciu inzulínu, ak sa používajú v kombinácii s ertugliflozínom (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Spanish: Se aleatorizó a estos pacientes, que no recibían tratamiento antidiabético de base, a recibir ertugliflozina 5 mg o ertugliflozina 15 mg en combinación con sitagliptina (100 mg) o placebo, una vez al día (ver Tabla 7).
Slovak: Títo pacienti, ktorí nedostávali žiadnu základnú antihyperglykemickú liečbu, boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg alebo ertugliflozínu 15 mg v kombinácii so sitagliptínom (100 mg) alebo placeba jedenkrát denne (pozri tabuľku 7).
Spanish: Se aleatorizó a pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina en monoterapia (≥ 1.500 mg/día) a uno de los cinco grupos de tratamiento activo de referencia: ertugliflozina 5 mg o 15 mg, sitagliptina 100 mg o sitagliptina 100 mg en combinación con 5 mg o 15 mg de ertugliflozina administrados una vez al día además de continuar con el tratamiento de base con metformina (ver Tabla 5).
Slovak: 1 500 mg/deň) boli randomizovaní do jednej z piatich skupín aktívnej liečby: ertugliflozín 5 mg alebo 15 mg, sitagliptín 100 mg alebo sitagliptín 100 mg v kombinácii s 5 mg alebo 15 mg ertugliflozínu s podávaním jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 5).
Spanish: Para ertugliflozina 5 mg y 15 mg, respectivamente, las reducciones corregidas respecto a placebo de la GA fueron de 1,92 y 2,44 mmol/l como monoterapia, de 1,48 y 2,12 mmol/l como tratamiento adicional al tratamiento con metformina y de 1,40 y 1,74 mmol/l como tratamiento adicional al tratamiento con metformina y sitagliptina.
Slovak: Zníženia FPG upravené s ohľadom na placebo boli 1,92 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 2,44 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg vo forme monoterapie, 1,48 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 2,12 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg ako prídavnej liečby k metformínu a 1,40 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 1,74 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg ako prídavnej liečby k metformínu a sitagliptínu.
Spanish: Ertugliflozina 15 mg + Sitagliptina
Slovak: Ertugliflozín 15 mg + sitagliptín
Spanish: Tabla 6: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo de Steglatro como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina y sitagliptina*
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky v 26. týždni zo štúdie Steglatra ako prídavnej liečby v kombinácii s metformínom a sitagliptínom*
Spanish: Qué es Steglatro Steglatro contiene el principio activo ertugliflozina.
Slovak: Steglatro obsahuje liečivo ertugliflozín.
Spanish: En los pacientes con una TFGe de 45 a < 60 ml/min/1,73 m2, la incidencia fue del 6,4 %, 3,7 % y 0 %,
Slovak: % v skupine s komparátorom a u osôb s hodnotou eGFR 45 až < 60 ml/min/1,73 m2 bol výskyt 6,4
Spanish: Steglatro 15 mg + Sitagliptina 100 mg
Slovak: Steglatro 15 mg + sitagliptín 100 mg
Spanish: Hipoglucemia*
Slovak: Zriedkavé hypoglykémia*
Spanish: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepirida
Slovak: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepirid
Spanish: En todo el programa clínico se identificó cetoacidosis en 3 de los 3.409 (0,1 %) pacientes tratados con ertugliflozina y en el 0,0 % de los pacientes tratados con el fármaco control (ver sección 4.4).
Slovak: V rámci klinického programu sa ketoacidóza identifikovala u 3 z 3 409 (0,1
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a recibir ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg o placebo una vez al día, además de continuar con el tratamiento de base con metformina y sitagliptina (ver Tabla 6).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg, ertugliflozínu 15 mg alebo placeba jedenkrát denne ako doplnok k pokračujúcej základnej liečbe metformínom a sitagliptínom (pozri tabuľku 6).
Spanish: Steglatro 5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película rosas, de 6,4 x 6,6 mm, de forma triangular, con "701" grabado en una cara y lisos por la otra cara.
Slovak: Ružové filmom obalené tablety trojuholníkového tvaru s rozmermi 6,4 x 6,6 mm, s označením „701" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Spanish: Steglatro 5 mg + Sitagliptina 100 mg
Slovak: Steglatro 5 mg + sitagliptín 100 mg
Spanish: • infección vaginal por hongos (candidiasis)
Slovak: • kvasinkové infekcie pošvy (mykóza).
Spanish: Por lo tanto, puede ser necesaria una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para minimizar el riesgo de hipoglucemia cuando se utilizan en combinación con ertugliflozina (ver las secciones 4.2 y
Slovak: Preto na minimalizáciu rizika vzniku hypoglykémie môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiva stimulujúceho sekréciu inzulínu, ak sa používajú v kombinácii s ertugliflozínom (pozri časti 4.2 a 4.5).
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas respecto a tratamiento, tiempo, medicación antidiabética previa, TFGe basal e interacción entre tiempo y tratamiento.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek, východiskovú hodnotu eGFR a interakciu času podľa liečby.
Spanish: Contacte con su médico lo antes posible si nota los siguientes efectos adversos:
Slovak: Ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky, kontaktujte svojho lekára ihneď, ako to bude možné:
Spanish: Steglatro 15 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película rojos, de 9,0 x 9,4 mm, de forma triangular, con "702" grabado en una cara y lisos por la otra cara.
Slovak: Červené filmom obalené tablety trojuholníkového tvaru s rozmermi 9,0 x 9,4 mm, s označením „702" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado mientras toma Steglatro.
Slovak: Ak počas užívania Steglatra pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Spanish: • sed
Slovak: N =
Spanish: Cuando ertugliflozina se utilizó como tratamiento adicional al tratamiento con metformina, la incidencia de acontecimientos hipoglucémicos fue de 7,2 % en el grupo de ertugliflozina 5 mg, 7,8 % en el grupo de ertugliflozina 15 mg y 4,3 % en el grupo placebo.
Slovak: Keď sa používal ako prídavná liečba k metformínu, výskyt hypoglykemických udalostí v skupine s ertugliflozínom 5 mg bol 7,2