FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • znížený počet červených krviniek (anémia), čo môže viesť k únave a dýchavičnosti,
Latvian: • sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), kas var izraisīt nogurumu un elpas trūkumu;
Slovak: %) pacientov s odpoveďou (CR a neúplná obnova počtu trombocytov [CRp]) sa vyskytla trombocytopénia s počtom trombocytov < 50 000/mm
Latvian: No pacientiem ar atbildes reakciju uz terapiju (CR un nepilnīga trombocītu skaita atjaunošanās [CRp]) 22 (20,4%) pacientiem trombocitopēnija ar trombocītu skaitu < 50000/mm
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke zlikvidujte.
Latvian: Iznīciniet neizmantoto sagatavoto šķīdumu, kas palicis flakonā.
Slovak: 9 buniek/l s počtom krvných doštičiek 100 ×
Latvian: 9 šūnas/l ar trombocītu skaitu 100 × 10
Slovak: • opuch (nadbytok tekutiny v tkanivách tela spôsobujúci opuch rúk a nôh),
Latvian: • tūska (šķidruma uzkrāšanās ķermeņa audos, izraisot roku un kāju pietūkumu);
Slovak: Rozdiel rizík [95 % CI] p-hodnota
Latvian: Riska atšķirība [95% TI] p vērtība
Slovak: Informácie o úprave dávkovania sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu skatīt 3. un 4. tabulā.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku alebo partnerom žien vo fertilnom veku je potrebné odporučiť, aby počas liečby liekom MYLOTARG používali 2 metódy účinnej antikoncepcie najmenej 7 mesiacov (ženy) alebo 4 mesiace (muži) po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā vai šādu sieviešu partneriem jāiesaka izmantot 2 efektīvas kontracepcijas metodes MYLOTARG terapijas laikā vismaz 7 mēnešus (sievietēm) vai 4 mēnešus (vīriešiem) pēc pēdējās devas lietošanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: • rýchly tep srdca,
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
Slovak: VOD bola taktiež hlásená aj u 2 pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG ako následnú liečbu po relapse AML po chemoterapii v kontrolnom ramene štúdie s kombinovanou liečbou.
Latvian: Par VOS ziņoja arī 2 pacientiem, kuri kombinētās terapijas pētījuma kontroles grupā MYLOTARG saņēma novērošanas perioda terapijas veidā pēc AML recidīva, kad tika pabeigta ķīmijterapija.
Slovak: MYLOTARG je prášok na infúzny koncentrát.
Latvian: MYLOTARG ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Slovak: rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje koncentrovaný roztok 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicínu.
Latvian: Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) koncentrētais šķīdums satur 1 mg/ml gemtuzumaba ozogamicīna.
Slovak: Predpokladá sa, že na maximálne dodanie kalicheamicínu do leukemických blastových buniek je potrebná saturácia vysokého percenta antigénnych miest CD33.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka ir nepieciešams augsta CD33 antigēna saistvielu īpatsvara piesātinājums, lai nodrošinātu maksimālu kalikheamicīna piegādi leikēmisko blastu šūnām.
Slovak: 90 %) došlo vo všetkých štúdiách k myelosupresii a: Keď sa liek MYLOTARG podával v kombinácii, súčasťou študovanej kombinácie bol cytarabín v 8 z 9 štúdií.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem (>90%) apkopotajos pētījumos bija mielosupresija a: Kad MYLOTARG tika lietots kombinētajā terapijā, 8 no 9 pētījumiem kombinētajā terapijā bija ieļauts citarabīns.
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie podávať vo forme pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie (pozri časť 6.6).
Latvian: MYLOTARG nedrīkst ievadīt intravenozas vai bolus injekcijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāts (bezūdens)
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že N-acetylgama-kalicheamicíndimetylhydrazid je extenzívne metabolizovaný primárne neenzymatickou redukciou disulfidovej časti.
Latvian: In vitro pētījumu dati liecina, ka N-acetilgamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīds tiek plaši metabolizēts galvenokārt disulfīda daļas neenzimātiskas redukcijas ceļā.
Slovak: Perzistentná neutropénia
Latvian: Ilgstoša neitropēnija
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku MYLOTARG u detí a dospievajúcich s predtým neliečenou AML mladších ako 15 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Latvian: MYLOTARG drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam ar iepriekš neārstētu AML nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití gemtuzumab ozogamicínu u gravidných žien.
Latvian: Dati par gemtuzumaba ozogamicīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovak: Skúšanie ALFA-0701 nebolo navrhnuté na prospektívne vyhodnocovanie prospešnosti lieku MYLOTARG v podskupinách.
Latvian: Pētījums ALFA-0701 netika plānots, lai prospektīvi novērtētu MYLOTARG priekšrocības apakšgrupās; analīzes dati tiek sniegti tikai aprakstošā nolūkā.
Slovak: • svrbivá koža,
Latvian: • niezoša āda;
Slovak: 3: liek MYLOTARG nesmie byť znovu zaradený do liečby a konsolidačná liečba má pozostávať len z DNR a AraC.
Latvian: 3 14 dienu laikā pēc konsolidācijas terapijas kursa plānotā sākuma datuma: MYLOTARG lietošanu nedrīkst atsākt un konsolidācijas terapijā jāietver tikai DNR un AraC
Slovak: Na prevenciu vzniku hyperurikémie súvisiacej s rozpadom nádoru musia byť prijaté primerané opatrenia, ako je hydratácia, podávanie antihyperurikemických liekov (napr. alopurinolu) alebo iných liekov na liečbu hyperurikémie (napr. rasburikázy).
Latvian: Jāveic attiecīgi pasākumi, lai palīdzētu novērst ar audzēja sabrukšanu saistītas hiperurikēmijas attīstību, piemēram, hidratācija, antihiperurikēmijas (piemēram, allopurinola) vai citu līdzekļu hiperurikēmijas ārstēšanai (piemēram, rasburikāzes) ievadīšana.
Slovak: N-acetylgama-kalicheamicín je kovalentne naviazaný na protilátku pomocou spojovacej molekuly AcBut (kyselina 4-(4-acetylfenoxy)-butánová).
Latvian: N-acetil-gamma-kalikheamicīns ir kovalenti saistīts ar antivielu ar AcBut (4-(4acetilfenoksi)butānskābes) savienotājposmu.
Slovak: V štúdii s kombinovanou liečbou boli zaznamenané prípady VOD a laboratórne odchýlky pečeňových testov.
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā tika apkopoti dati par VOS un aknu laboratorisko rādītāju novirzēm.
Slovak: Stomatitída zahŕňa nasledujúce hlásené PT: zápal slizníc, orofaryngeálnu bolesť, stomatitídu, ulceráciu v ústnej dutine, bolesť ústnej dutiny, pľuzgiere na sliznici úst, aftóznu stomatitídu, ulceráciu jazyka, bolesť jazyka, orálny slizničný erytém, glositídu
Latvian: Stomatīts ietver šādus ziņotos IT: gļotādas iekaisums, orofaringeālas sāpes, stomatīts, čūlas mutes dobumā, sāpes mutes dobumā, čūlu veidošanās mutes dobuma gļotādā, aftozs stomatīts, čūlu veidošanās uz mēles, glosodīnija, mutes dobuma gļotādas eritēma, glosīts
Slovak: Predpokladá sa, že aktivita (cytotoxicita) výsledných metabolitov je významne oslabená.
Latvian: Paredzama iegūto metabolītu aktivitātes (citotoksicitātes) ievērojama samazināšanās.
Slovak: = cytarabín; BMA = aspirácia kostnej drene, DNR = daunorubicín.
Latvian: AraC = citarabīns; BMA = kaulu smadzeņu aspirācija (bone marrow aspirate);
Slovak: Anémia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: anémiu a zníženú hladinu hemoglobínu.
Latvian: Anēmija ietver šādus ziņotos IT: anēmija un pazemināts hemoglobīna līmenis.
Slovak: N na jednu štúdiu (rozsah)
Latvian: N katrā pētījumā (diapazons)
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky (PK) sa nepredpokladá, že kombinácia gemtuzumab ozogamicínu s hydroxymočovinou, DNR a AraC spôsobuje klinicky významné zmeny v PK hP67.6 alebo nekonjugovaného kalicheamicínu.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, nav paredzams, ka gemtuzumaba ozogamicīna un hidroksiurīnvielas, DNR un AraC kombinācija var izraisīt klīniski nozīmīgas hP67.6 vai nekonjugēta kalikheamicīna FK izmaiņas.
Slovak: • krvácate: máte neobvyklé krvácanie, krvácate z ďasien, ľahko sa vám tvoria modriny alebo pravidelne krvácate z nosa.
Latvian: • asiņošana: ja Jums ir neparasta asiņošana, smaganu asiņošana, viegla asinsizplūdumu veidošanās vai regulāra deguna asiņošana;
Slovak: Informácie o ďalších úpravách dávkovania sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
Latvian: Informāciju par devas papildu pielāgošanu skatīt 3. un 4. tabulā.
Slovak: 30 %) v štúdii s kombinovanou liečbou boli krvácanie a infekcia.
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (> 30%) bija asiņošana un infekcija.
Slovak: Tabuľka 6. Nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG v štúdiách s monoterapiou
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma MYLOTARG monoterapijas pētījumos un pēcreģistrācijas periodā
Slovak: Odporúča sa, aby bol infúzny vak vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) s bis-(2-etylhexyl)ftalátom (DEHP) alebo polyolefínom (polypropylén a/alebo polyetylén).
Latvian: • Ieteicams, lai infūzijas tvertne ir izgatavota no polivinilhlorīda (PVH) ar DEHP vai poliolefīna (polipropilēns un/vai polietilēns).
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt flakonu oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis Pagarināts protrombīna laiks Pagarināts aktivētais parciālā tromboplastīna laiks Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis Paaugstināts alanīnaminotransferāze (ALAT) līmenis Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Slovak: Účinky na nervový systém neboli pozorované u zvierat po podaní lieku MYLOTARG.
Latvian: Dzīvniekiem pēc MYLOTARG ievadīšanas nav novērota ietekme uz nervu sistēmas darbību.
Slovak: Jemne prevráťte infúzny vak, aby ste premiešali zriedený roztok.
Latvian: Lai samaisītu atšķaidīto šķīdumu, uzmanīgi apgrieziet otrādi infūzijas tvertni.
Slovak: Infekcia 5 štúdií; N na jednu štúdiu (rozsah) 12 - 30; 28,4
Latvian: Infekcija 5 pētījumi; N katrā pētījumā (diapazons) 12-30; 28,4% 4 pētījumi; N katrā pētījumā (diapazons) 12-84; 42,2% Mielosup resija
Slovak: • dôjde k reakcii na infúziu: počas alebo krátko po infúzii lieku MYLOTARG sa u vás objavia príznaky, ako je závrat, znížené močenie, zmätenosť, vracanie, nevoľnosť, opuch, dýchavičnosť alebo zmeny srdcového rytmu (môžu to byť príznaky komplikácie, ktorá vás môže ohroziť na živote, známej ako syndróm nádorového rozpadu).
Latvian: • ar infūziju saistīta reakcija: ja Jums MYLOTARG infūzijas laikā vai neilgi pēc tās rodas tādi simptomi kā reibonis, samazināta urinēšana, apjukums, vemšana, slikta dūša, pietūkums, elpas trūkums vai sirdsdarbības ritma traucējumi (tā var būt dzīvībai bīstama komplikācija, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu).
Slovak: Účinnosť lieku MYLOTARG sa preukázala u AML pacientov s priaznivou a so stredne nepriaznivou cytogenetikou, s neistotou ohľadom miery účinku u pacientov s nepriaznivou cytogenetikou (pozri časť 5.1).
Latvian: MYLOTARG efektivitāte ir pierādīta, ārstējot AML pacientus ar labvēlīgu un vidēju citoģenētisko risku, pacientiem ar nelabvēlīgu citoģenētiskā risku iedarbības apmērs ir neskaidrs (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: In vitro mal N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid nízky potenciál inhibovať aktivity UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7 v klinicky významných koncentráciách.
Latvian: In vitro N-acetil-gamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīdam bija zems potenciāls inhibēt UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 un UGT2B7 aktivitāti klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Slovak: U pacientov, ktorí pokračujú s HSCT, sa počas obdobia po HSCT podľa potreby odporúča podrobné sledovanie výsledkov pečeňových testov.
Latvian: Pacientiem, kuriem vēlāk tiek veikta ACŠT, pēc ACŠT ir atbilstoši rūpīgi jākontrolē aknu funkcionālo testu rādītāji.
Slovak: Aktivácia N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu indukuje zlomy v dvojvláknovej DNA a následne zastavenie bunkového cyklu a apoptotickú bunkovú smrť.
Latvian: N-acetilgamma kalikheamicīna dimetilhidrazīda aktivēšana ierosina DNS dubultspirāles pārraušanu, kas, savukārt, pēc tam ierosina šūnas dzīves cikla pārtraukšanu un apoptotisku šūnu bojāeju.
Slovak: Ďalšie zložky sú dextran 40, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a bezvodý hydrogenfosforečnan sodný.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir dekstrāns 40, saharoze, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts (bezūdens).
Slovak: Predtým, ako dostanete liek MYLOTARG, vám budú podané niektoré lieky, ktoré pomôžu znížiť príznaky ako horúčka a zimnica (reakcie na infúziu) počas infúzie lieku MYLOTARG alebo krátko po nej.
Latvian: • Pirms MYLOTARG ievadīšanas Jūs saņemsiet zāles, lai mazinātu tādus simptomus kā drudzis un drebuļi, ko sauc par reakcijām, kas saistītas ar infūziju un kas rodas MYLOTARG infūzijas laikā vai neilgi pēc tās.
Slovak: odkazujú na 2 dávky počas cyklu (celková dávka v rozsahu 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) s najmenej 14-dňovým odstupom.
Latvian: Nefrakcionētā deva nozīmē MYLOTARG (kopējā deva bija robežās 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 reizes cikla laikā ar vismaz 14 dienu starplaiku.
Slovak: Druhá fáza indukčnej liečby s DA, ale bez lieku MYLOTARG bola povolená bez ohľadu na rameno randomizácie.
Latvian: Neatkarīgi no randomizācijas grupas, tika atļauts indukcijas terapijas otrais kurss ar DA, bet bez MYLOTARG.
Slovak: Dextran 40, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný.
Latvian: Dekstrāns 40, saharoze, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts (bezūdens).
Slovak: Uskutočnil sa systematický prieskum literatúry zameraný na štúdie vyhodnocujúce liek MYLOTARG u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou AML, ktorý zahŕňal 454 pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG buď v monoterapii (jednorazové alebo frakcionované dávky), alebo v kombinácii, na základe 16 publikovaných prác a štúdie v rámci programu rozšíreného prístupu (expanded access study) vykonávanej v USA (pozri časť 4.8).
Latvian: Lai novērtētu MYLOTARG pediatriskajiem pacientiem ar recidivējušu vai refraktāru AML, tika veikts sistemātisks pētījumu publikāciju apskats, kurā iekļāva 16 publicētus rakstus un ASV paplašinātās piekļuves pētījumu (skatīt 4.8. apakšpunktu), aptverot 454 pacientus, kas lietoja MYLOTARG monoterapijas (vienreizējas vai frakcionētas devas) vai kombinētās terapijas veidā.
Slovak: Budd-Chiariho syndróm, ktorý zahŕňa bolesť v pravej hornej časti brucha, nezvyčajne veľká pečeň, a/alebo hromadenie tekutiny v bruchu spojené s krvnými zrazeninami.
Latvian: • Bada-Kiari sindroms, kas ietver sāpes vēdera augšdaļas labajā pusē, patoloģiski lielas aknas, un/vai šķidruma uzkrāšanos vēderā, kas saistīta ar asiņu recekļiem aknās.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté Febrilná neutropénia Trombocytopénia Neutropénia Anémia Leukopénia Časté Pancytopénia Lymfopénia Poruchy imunitného systému Časté Reakcia súvisiaca s infúziou Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Hyperglykémia Znížená chuť do jedla Časté Syndróm nádorového rozpadu Poruchy nervového systému Veľmi časté Bolesť hlavy Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži Febrila neitropēnija Trombocitopēnija Neitropēnija Anēmija Leikopēnija Bieži Pancitopēnija Limfopēnija Imūnās sistēmas traucējumi Bieži Ar infūziju saistītas reakcijas Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži Hiperglikēmija Samazināta ēstgriba Bieži Audzēja sabrukšanas sindroms Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži Galvassāpes Sirds funkcijas traucējumi Ļoti bieži Tahikardija Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži Asiņošana
Slovak: Tabuľka 3. Úpravy dávkovania pri hematologických toxicitách Hematologické toxicity
Latvian: Devas pielāgošana hematoloģiskas toksicitātes gadījumā Hematoloģiska toksicitāte
Slovak: Podľa analýz podskupín zo štúdie ALFA-0701 nezlepšilo pridanie lieku MYLOTARG k štandardnej kombinovanej chemoterapii EFS v podskupine pacientov s nepriaznivou cytogenetikou (HR 1,11;
Latvian: Pētījuma ALFA-0701 apakšgrupas analīzes dati liecina, ka MYLOTARG pievienošana standarta kombinētajai ķīmijterapijai neuzlaboja EFS apakšgrupas pacientiem ar nevēlamu citoģenētisko risku (HR 1,11, 95% TI: 0,63; 1,95).
Slovak: Potom čo sa gemtuzumab ozogamicín naviaže na cieľovú molekulu, internalizuje sa a N-acetyl-kalicheamicín je uvoľňovaný hydrolytickým štiepením.
Latvian: Kad gemtuzumaba ozogamicīns ir saistījies ar mērķa molekulu, tas tiek internalizēts, un hidrolīzes šķelšanas ceļā izdalās N-acetil-kalikheamicīns.
Slovak: • dôjde k anémii: máte bolesti hlavy, pocit únavy, závrat alebo vyzeráte bledo.
Latvian: • anēmija: ja Jums ir galvassāpes, jūtat nogurumu, rodas reibonis vai ir bāls izskats;
Slovak: Venookluzívna choroba pečene
Latvian: Aknu vēnu oklūzijas slimība
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou zahŕňa nasledujúce hlásené PT: reakciu súvisiacu s infúziou, urtikáriu, precitlivenosť, bronchospazmus, precitlivenosť na lieky a urtikáriu v mieste vpichu i.
Latvian: Ar infūziju saistītā reakcija ietver šādus ziņotos IT: ar infūziju saistīta reakcija, nātrene, paaugstināta jutība, bronhospazmas, zāļu izraisīta paaugstināta jutība un nātrene injekcijas vietā i.
Slovak: Medián bol odhadnutý Kaplan-Meierovou metódou; CI je založený na Brookmeyer-Crowleyho metóde s log-log transformáciou.
Latvian: TI aprēķināts pēc Brukmeiera-Krovleja (Brookmeyer-Crowley) metodes ar divkāršo logaritmisko transformāciju.
Slovak: Monoklonálna protilátka je nazývaného akútna myeloblastová leukémia (AML), pri ktorom kostná dreň vytvára abnormálne biele krvinky.
Latvian: MYLOTARG lieto, lai ārstētu noteikta veida vēzi, ko sauc par akūtu mieloleikozi (AML), kuras gadījumā kaulu smadzenes ražo patoloģiskas baltās asins šūnas.
Slovak: Injekčné liekovky s liekom MYLOTARG obsahujú 5 mg lieku bez preplnenia.
Latvian: Mylotarg flakoni satur 5 mg zāļu bez pārpildes.
Slovak: Hyperglykémia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: hyperglykémiu a zvýšenú hladinu glukózy v krvi j.
Latvian: Hiperglikēmija ietver šādus ziņotos IT: hiperglikēmija un paaugstināts glikozes līmenis asinīs j.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené smrteľné reakcie na infúziu.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par letālām ar infūziju saistītām reakcijām.
Slovak: U pacientov s AML s hyperleukocytózou je pred podaním lieku MYLOTARG potrebné za účelom zníženia rizika vyvolania TLS zvážiť leukoredukciu s hydroxymočovinou alebo pomocou leukaferézy, aby sa počet periférnych leukocytov znížil na menej ako 30 000/mm
Latvian: Lai mazinātu ASS izraisīšanas risku, pacientiem ar hiperleikocitozes AML pirms MYLOTARG ievadīšanas jāapsver leikocītu skaita samazināšana līdz mazāk par 30000/mm
Slovak: Prežívanie bez príhody (podľa investigátora)
Latvian: Dzīvildze bez recidīva (pēc pētnieka datiem)
Slovak: infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam).
Slovak: Tachykardia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: tachykardiu, sínusovú tachykardiu, zrýchlenú frekvenciu srdca a supraventrikulárnu tachykardiu k.
Latvian: Tahikardija ietver šādus ziņotos IT: tahikardija, sinusa tahikardija, paātrināta sirdsdarbība # un supraventrikulārā tahikardija
Slovak: Hoci pri frakcionovanom režime dávkovania je celková dávka polovičná v porovnaní s pôvodným režimom dávkovania (9 oproti 18 mg/m2), z dôvodu nelineárnej PK je predpokladané celkové AUC hP67.6 v priebehu liečby 25
Latvian: Lai gan frakcionētās dozēšanas shēmas kopējā deva ir uz pusi mazāka par to, kura tika izmantota sākotnējā dozēšanas shēmā (9 mg/m2 un 18 mg/m2), paredzamais kopējais hP67.6 AUC ārstēšanas laikā ir 25% un Cmax ir 24% no sākotnējās 9 mg/m 2 dozēšanas shēmas vērtības, jo FK ir nelineāra.
Slovak: Manažment niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať prerušenia dávok alebo trvalé ukončenie podávania lieku MYLOTARG (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Dažu nevēlamu blakusparādību ārstēšanas dēļ var būt nepieciešams uz laiku vai pilnībā pārtraukt MYLOTARG lietošanu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene definovanou ako hladina celkového bilirubínu ≤ 2 × horná hranica normy (ULN) a hladina aspartátaminotransferázy (AST)/alanínaminotransferázy (ALT) ≤
Latvian: Sākuma deva nav jāpielāgo pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ja kopējā bilirubīna līmenis ir ≤ 2 × normas augšējā robežu (NAR) un aspartātaminotransferāzes (ASAT)/alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis ir ≤ 2,5 × NAR.
Slovak: • dôjde k alergickej reakcii: počas alebo krátko po infúzii lieku MYLOTARG počas dýchania začnete vydávať vysoko položený pískavý zvuk (sipot), ťažko sa vám dýcha, máte pocit nedostatku dychu, začnete kašľať s alebo bez vykašliavania hlienu, máte žihľavku, svrbenie, opuch alebo pocit horúčky a zimnicu (prejavy reakcie súvisiacej s infúziou).
Latvian: • alerģiska reakcija: ja MYLOTARG infūzijas laikā vai neilgi pēc tās Jums, elpojot, rodas augsta svilpjoša skaņa (sēkšana), apgrūtināta elpošana, elpas trūkums vai klepus ar gļotām vai bez tām, nātrene, nieze, pietūkums, drudzis un drebuļi (ar infūziju saistītas reakcijas);
Slovak: N = počet pacientov; PT = preferovaný termín.
Latvian: Saīsinājumi: N=pacientu skaits;
Slovak: • odchýlky v krvných pečeňových testoch (čo môže byť známkou poškodenia pečene),
Latvian: • aknu asins analīžu rādītāju izmaiņas (kas var liecināt par aknu bojājumu);
Slovak: Vplyv na súbežne podávané chemoterapeutické látky
Latvian: Ietekme uz vienlaicīgi lietotiem ķīmijterapijas līdzekļiem
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Slovak: Účinky na reprodukčný trakt samcov (semenníky, nadsemenníky, semenníkové vezikuly) u opíc sa pozorovali pri približne 66-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m
Latvian: Ietekme uz pērtiķu tēviņu reproduktīvajiem orgāniem (sēkliniekiem, sēklinieku piedēkļiem, sēklas pūslīšiem) tika novērota, apmēram 66 reizes pārsniedzot cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m
Slovak: Medián RFS v mesiacoch [95
Latvian: RFS mediāna mēnešos [95% TI]
Slovak: Pancytopénia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: pancytopéniu a zlyhanie kostnej drene.
Latvian: Pancitopēnija ietver šādus ziņotos IT: pancitopēnija un kaulu smadzeņu darbības nomākums.
Slovak: V dôsledku obmedzeného počtu pacientov s pozitívnymi ADA nie je možné vyvodiť definitívne závery medzi prítomnosťou protilátok a možným vplyvom na účinnosť a bezpečnosť.
Latvian: Galīgos secinājumus par antivielu klātbūtnes un iespējamās ietekmes uz efektivitāti un drošumu saistību nevar izdarīt, jo ir ierobežots skaits pacientu ar pozitīvām ADA.
Slovak: Úprava schémy podávania pri hyperleukocytóze
Latvian: Lietošanas shēmas pielāgošana hiperleikocitozes gadījumā
Slovak: 95 % CI: 0,63; 1,95).
Latvian: HR 0,904; 95% TI: 0,721; 1,133; p=0,3799).
Slovak: Venookluzívna choroba pečene zahŕňa nasledujúce hlásené PT: venookluzívna choroba a venookluzívna choroba pečene
Latvian: Aknu vēnu oklūzijas slimība ietver šādus ziņotos IT: vēnu oklūzijas slimība un aknu vēnu oklūzijas slimība
Slovak: Celkovo bolo v tejto štúdii randomizovaných 271 pacientov, 135 bolo liečených indukčnou liečbou 3 + 7 DA plus 3 frakcionované 3 mg/m2 dávky lieku MYLOTARG a 136 bolo liečených samotnou kombináciou 3 + 7 DA (pozri časť 4.2).
Latvian: Kopumā šajā pētījumā tika randomizēts 271 pacients, no tiem 135 pacienti tika iedalīti indukcijas terapijas grupā 3+7 DA un frakcionētu 3 mg/m2 × 3 MYLOTARG devu saņemšanai, bet
Slovak: S liekom MYLOTARG neboli vykonané žiadne klinické štúdie na liekové interakcie.
Latvian: MYLOTARG zāļu mijiedarbības klīniskie pētījumi nav veikti.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml koncentrovaného roztoku 1 mg gemtuzumab ozogamicínu.
Latvian: • Pēc pagatavošanas katrs ml koncentrētā šķīduma satur 1 mg gemtuzumaba ozogamicīna.
Slovak: 3 mg/m2/dávka (maximálne jedna 5 mg injekčná liekovka) v 3., 6. a 9. Deň
Latvian: 3 mg/m2/devā (ne vairāk kā viens 5 mg flakons) 3., 6. un 9. dienā
Slovak: Odporúča sa použiť infúzne linky vyrobené z PVC (s alebo bez obsahu DEHP) alebo polyetylénu.
Latvian: Ieteicams izmantot PVH (DEHP saturošas vai DEHP nesaturošas) vai polietilēna infūzijas caurulītes.
Slovak: = modifikovaný úmysel liečiť; n = počet; N = počet; NE = neodhadnuteľné.
Latvian: mITT = mainīts ārstēšanas nodoms (modified intent-to-treat); n = skaits;