FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante) ; lymphome (un type de cancer du sang) ; leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ; mélanome (un type de cancer cutané) ; baisse de l'ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes ; troubles du système nerveux (avec une faiblesse musculaire sévère et des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière) ; tuberculose ; nouvelle apparition d'une insuffisance cardiaque congestive ; convulsions ; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue) ; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère ; inflammation du foie due à un dérèglement du système immunitaire (hépatite auto-immune; chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, la fréquence est « peu fréquent ») ; trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (sarcoïdose) ; inflammation ou lésion des poumons (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, la fréquence d'inflammation ou lésion des poumons est « peu fréquent ») ; infections opportunistes (infections survenant en raison d'un affaiblissement du système immunitaire); Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses.
Spanish: Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración jadeante); linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo); leucemia (cáncer que afecta a la sangre y médula ósea); melanoma (un tipo de cáncer de piel); de forma combinada bajo recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); erupción cutánea, que puede conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel; inflamación del hígado causada por el sistema inmunológico (hepatitis autoinmune; en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia es poco frecuente); trastorno inmunológico que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); inflamación o cicatrización de los pulmones (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia de inflamación o cicatrización de los pulmones es poco frecuente); infecciones oportunistas (infecciones que se producen debido a un sistema inmunitario debilitado); Reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blancogrisáceas en las mucosas).
French: Traitement de l'arthrite psoriasique de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.
Spanish: Tratamiento de la artritis psoriásica en adolescentes a partir de 12 años que han tenido una respuesta inadecuada, o que tienen una intolerancia probada, al metotrexato.
French: Dans une analyse où tous les patients sortis de l'étude quelle qu'en soit la raison étaient considérés comme s'étant aggravés, le pourcentage de patients sans aggravation (variation du STS ≤ 0,5) à 12 mois était plus élevé dans le groupe étanercept comparativement au groupe placebo (respectivement 73 % vs 47 %, p ≤ 0,001).
Spanish: En un análisis, en el que se consideró que todos los pacientes que habían abandonado el ensayo por cualquier motivo, habían progresado, el porcentaje de pacientes que no experimentó una progresión (cambio en TSS ≤ 0,5) a los 12 meses fue mayor en el grupo de etanercept, en comparación con el grupo de placebo (73% vs 47%, respectivamente, p ≤ 0,001).
French: Des analyses sanguines à la recherche d'auto-anticorps ont été réalisées à différents moments chez les patients adultes.
Spanish: En pacientes adultos, se analizaron muestras de suero en distintos puntos de los ensayos para la determinación de autoanticuerpos.
French: Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante et spondylarthrite axiale non radiographique La dose recommandée est de 50 mg d'étanercept administrée une fois par semaine.
Spanish: Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica La dosis recomendada es 50 mg de etanercept administrados una vez a la semana.
French: • N'utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
Spanish: • No use la pluma precargada después de la fecha de caducidad.
French: La dose recommandée d'étanercept est de 50 mg administrée une fois par semaine.
Spanish: La dosis recomendada de etanercept es de 50 mg administrados una vez a la semana.
French: Votre médecin peut décider, si besoin, de diminuer le traitement antidiabétique pendant le traitement par Benepali.
Spanish: Su médico puede decidir si usted o el niño necesitan menos medicamento antidiabético mientras toman Benepali.
French: Psoriasis en plaques La dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.
Spanish: Psoriasis en placas La dosis habitual es 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
French: L'incidence des réactions au site de l'injection était significativement plus élevée chez les patients atteints d'affections rhumatismales traités par l'étanercept comparativement au placebo (36 % vs 9 %).
Spanish: Los pacientes con enfermedades reumatológicas tratados con etanercept tuvieron una incidencia de reacciones en la zona de inyección significativamente mayor que los pacientes tratados con placebo (36% frente a 9%).
French: L'analyse des concentrations sériques d'étanercept dans le cadre des études de pharmacocinétique a été étudiée pour mesurer l'impact du grand âge.
Spanish: El impacto de la edad avanzada en la farmacocinética se ha estudiado en un análisis de las concentraciones séricas de etanercept en esta población.
French: Des doses de 25 mg d'étanercept (déterminées lors des études de recherche de dose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde) ou de placebo ont été administrées par voie souscutanée deux fois par semaine pendant 6 mois chez 138 patients.
Spanish: Se administraron por vía subcutánea dosis de 25 mg de etanercept (en base a los ensayos de búsqueda de dosis en pacientes con artritis reumatoide) o placebo dos veces por semana durante 6 meses en 138 pacientes.
French: La tolérance et l'efficacité de l'étanercept à la dose de 50 mg (deux injections de 25 mg en souscutanée) administrée une fois par semaine ont été évaluées dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 420 patients atteints de PR active.
Spanish: La seguridad y eficacia de 50 mg de etanercept (dos inyecciones subcutáneas de 25 mg) administrados una vez a la semana fue evaluada en un ensayo doble ciego controlado con placebo en 420 pacientes con artritis reumatoide activa.
French: Pendant une période randomisée d'arrêt, un nombre significativement plus élevé de patients rerandomisés dans le groupe placebo a présenté une rechute (perte de la réponse au PASI 75) en comparaison aux patients re-randomisés dans le groupe étanercept.
Spanish: Durante el periodo aleatorizado de retirada, experimentaron recaída de la enfermedad (pérdida de respuesta PASI 75) un número significativamente mayor de pacientes realeatorizados a placebo frente a los pacientes realeatorizados a etanercept.
French: L'étanercept était significativement supérieur au placebo sur tous les items des critères ACR, ainsi que sur les autres mesures d'activité de la polyarthrite rhumatoïde non compris dans ces critères de réponse ACR, comme la durée de la raideur matinale.
Spanish: Se observó una relación dosis respuesta; los resultados con 10 mg fueron intermedios entre el placebo y la dosis de 25 mg. Etanercept fue significativamente mejor que el placebo en todos los componentes de los criterios de la ACR, así como en otras medidas de actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide, no incluidas en los criterios de respuesta de la ACR, como la rigidez matutina.
French: • Réactions allergiques : Si vous ou l'enfant présentez des réactions allergique telles qu'une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou une éruption cutanée, arrêtez les injections de Benepali et contactez immédiatement votre médecin traitant.
Spanish: • Reacciones alérgicas: Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Benepali y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
French: Insuffisants rénaux et hépatiques Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y hepática No se requiere ajuste de la dosis.
French: Une attention particulière doit être portée aux patients traités par Benepali ayant des antécédents d'atteinte hématologique.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes tratados con Benepali los cuales tengan un historial de discrasias sanguíneas.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu une dose de 50 mg d'étanercept ou du placebo une fois par semaine pendant 12 semaines ; puis tous les patients ont reçu 50 mg d'étanercept une fois par semaine en ouvert pendant 12 semaines supplémentaires.
Spanish: Los pacientes en este ensayo recibieron en la fase abierta una dosis de 50 mg de etanercept o placebo una vez a la semana, durante 12 semanas; posteriormente todos los pacientes del ensayo pasaron a una fase abierta en la que recibieron 50 mg de etanercept una vez a la semana durante 12 semanas adicionales.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENTS MULTIPLES DE 8 ET 24 (AVEC CADRE BLEU)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASES MÚLTIPLES DE 8 Y 24 (CON BLUE BOX)
French: Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans et pesant 62,5 kg ou plus, la dose usuelle est de 50 mg et doit être donnée une fois par semaine.
Spanish: Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más, la dosis habitual es de 50 mg administrados una vez a la semana.
French: 4 stylos préremplis
Spanish: 4 plumas precargadas
French: Si vous arrêtez d'utiliser Benepali
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Benepali
French: Étanercept (n = 101)
Spanish: (n = 101)
French: Tuberculose, infection opportunistes (y compris infections fongiques invasives, à protozoaires, infection bactériennes, mycobactériennes atypiques, infection virales et à légionelle)*
Spanish: Tuberculosis, infecciones oportunistas (incluyendo infecciones fúngicas invasivas, protozoarias, bacterianas, por micobacterias atípicas, infecciones víricas e infección por Legionella)*
French: Tuberculose, infection opportunistes (y compris infections fongiques invasives, à protozoaires, infection bactériennes, mycobactériennes atypiques, infection virales et à légionelle) *
Spanish: Tuberculosis, infecciones oportunistas (incluyendo infecciones fúngicas invasivas, protozoarias, bacterianas, por micobacterias atípicas, infecciones víricas e infección por Legionella) *
French: Seringue préremplie en verre transparent (de type I) avec une aiguille en acier inoxydable, un protège aiguille en caoutchouc et un piston en caoutchouc contenant 0,98 mL de solution.
Spanish: 50 mg de solución inyectable en jeringa precargada Jeringa de vidrio transparente (tipo I) precargada, provista de una aguja de acero inoxidable con un capuchón de goma y de un émbolo de goma que contiene 0,98 ml de solución.
French: Psoriasis en plaques pédiatrique
Spanish: Psoriasis pediátrica en placas
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico.
French: Lorsque l'on regarde par la fenêtre d'inspection, la solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines translucides ou blanches.
Spanish: Cuando se mire a través de la ventana de inspección, la solución debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido y puede contener pequeñas partículas de proteína translúcidas o blancas.
French: Des doses de 10 mg ou 25 mg d'étanercept ou du placebo ont été administrées par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant 6 mois consécutifs.
Spanish: Se administraron dosis subcutáneas de 10 mg o 25 mg de etanercept o placebo, dos veces a la semana durante 6 meses consecutivos.
French: Chlorure de sodium Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique heptahydraté Eau pour préparations injectables
Spanish: Fosfato dihidrógeno de sodio monohidrato Fosfato de hidrógeno disódico heptahidrato Agua para preparaciones inyectables
French: Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante et spondylarthrite axiale non radiographique La dose recommandée est de 25 mg d'étanercept administrée deux fois par semaine, ou de 50 mg administrée une fois par semaine.
Spanish: Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica La dosis recomendada es 25 mg de etanercept administrados dos veces a la semana, o 50 mg administrados una vez a la semana.
French: Patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante L'efficacité de l'étanercept dans la spondylarthrite ankylosante a été évaluée dans 3 études, randomisées, en double aveugle, qui ont comparé l'administration à deux fois par semaine d'étanercept 25 mg versus placebo.
Spanish: La eficacia de etanercept en la espondilitis anquilosante se evaluó en 3 ensayos aleatorizados, doble ciego, en los que se comparó la administración de 25 mg de etanercept dos veces a la semana frente a placebo.
French: Parmi les patients atteints de psoriasis en plaque qui recevaient l'étanercept, des réponses significatives comparativement au placebo sont apparues à la première visite (2 semaines) et ont été maintenues durant les 24 semaines de traitement.
Spanish: Entre los pacientes con psoriasis en placas que recibieron etanercept, respuestas significativas respecto a placebo fueron evidentes en el momento de la primera visita (2 semanas) y se mantuvieron a lo largo de las 24 semanas de terapia.
French: Pneumonies, infection des tissus cutanés profonds, infections des articulations, infection du sang et infections diverses) ; aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive ; baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs, de neutrophiles (= un type de globule blanc) ; baisse du nombre de plaquettes sanguines ; cancer cutané (à l'exclusion des mélanomes) ; gonflement localisé de la peau (angiœdème) ; urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent) ; inflammation de l'œil ; psoriasis (première atteinte ou aggravation) ; inflammation des vaisseaux sanguins affectant plusieurs organes ; valeurs élévées lors des tests sanguins hépatiques (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, des résultats élevés lors des tests sanguins hépatiques sont apparus fréquemment) ; crampes et douleurs abdominales, diarrhée, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux).
Spanish: Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones no superficiales de la piel, infecciones de las articulaciones, infección de la sangre e infecciones generalizadas); empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva; bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de glóbulos blancos, bajo recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); bajo número de plaquetas; cáncer de piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor); inflamación ocular; psoriasis (nueva o empeoramiento); inflamación de los vasos sanguíneos afectando múltiples órganos; aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, el aumento de las enzimas hepáticas es frecuente); calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales).
French: L'utilisation de l'étanercept en association avec la sulfasalazine ne doit être envisagée qu'avec précaution.
Spanish: Los médicos deben tener cuidado cuando consideren el tratamiento combinado con sulfasalazina.
French: Après avoir sorti une seringue ou un stylo du réfrigérateur, attendez environ 30 minutes afin que la solution de Benepali dans la seringue ou le stylo puisse atteindre la température ambiante.
Spanish: Después de retirar una jeringa o una pluma de la nevera, espere aproximadamente 30 minutos para que la solución de Benepali en la jeringa o en la pluma alcance la temperatura ambiente.
French: Ces concentrations moyennes chez les enfants atteints de psoriasis en plaques ont été similaires aux concentrations observées chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (traités par 0,4 mg/kg d'étanercept deux fois par semaine, jusqu'à une dose maximale de 50 mg par semaine).
Spanish: Estas concentraciones medias en pacientes pediátricos con psoriasis en placas fueron similares a las concentraciones observadas en pacientes con artritis idiopática juvenil (tratados con 0,4 mg/kg de etanercept dos veces a la semana, hasta un máximo de dosis de 50 mg por semana) Estas concentraciones medias fueron similares a las observadas en pacientes adultos con psoriasis en placa tratados con 25 mg de etanercept dos veces a la semana.
French: Maintenez le stylo prérempli fermement appliqué sur le site.
Spanish: Siga manteniendo la pluma precargada firmemente presionada sobre el lugar de la inyección.
French: Infections graves (y compris pneumonies, cellulite, arthrites bactérienne, septicémie et infection parasitaire) *
Spanish: Infecciones graves (incluyendo neumonía, celulitis, artritis bacteriana,, sepsis e infecciones parasitarias)*
French: Les patients pesant 62,5 kg ou plus peuvent recevoir une dose à l'aide d'une seringue préremplie à dose fixe ou d'un stylo prérempli.
Spanish: A los pacientes con un peso igual o superior a 62,5 kg se les pauta la dosis utilizando jeringas precargadas a dosis fijas o la pluma precargada.
French: Les patients pédiatriques pesant 62,5 kg ou plus peuvent recevoir une dose de 25 mg administrée deux fois par semaine ou de 50 mg administrée une fois par semaine à l'aide d'une seringue préremplie à dose fixe ou d'un stylo prérempli.
Spanish: La dosis de los pacientes pediátricos con un peso corporal de 62,5 kg o más es de 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg administrados una vez a la semana con una jeringa precargada o una pluma precargada.
French: Avant l'injection, la seringue préremplie à usage unique de Benepali doit atteindre la température ambiante (environ 30 minutes).
Spanish: Antes de administrar la inyección, se debe esperar hasta que la jeringa precargada de Benepali, para un solo uso, alcance la temperatura ambiente (aproximadamente 30 minutos).
French: Au cours des périodes en double aveugle des essais cliniques contrôlés qui autorisaient un traitement concomitant par l'étanercept et le méthotrexate, la fréquence (proportion d'incidence) des événements indésirables d'élévation des enzymes hépatiques a été de 4,18 % (fréquent).
Spanish: En los periodos de doble ciego de los ensayos clínicos controlados que permitieron el tratamiento concomitante con etanercept y metotrexato, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de acontecimientos adversos de enzimas hepáticas aumentadas fue del 4,18% (frecuencia: frecuente).
French: Dans cette étude, les patients ont reçu une dose de 25 mg ou 50 mg d'étanercept, ou du placebo, deux fois par semaine pendant 12 semaines ; puis tous les patients ont reçu 25 mg d'étanercept deux fois par semaine en ouvert pendant 24 semaines supplémentaires.
Spanish: Los pacientes en este ensayo recibieron una dosis de 25 mg o 50 mg de etanercept, o placebo dos veces a la semana durante 12 semanas; posteriormente todos los pacientes del ensayo pasaron a una fase abierta en la que recibieron 25 mg de etanercept dos veces a la semana durante 24 semanas adicionales.
French: Test :
Spanish: Prueba:
French: (mains, poignets et pieds), Benepali peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan articulaciones simétricas múltiples, hinchadas o dolorosas (por ejemplo, en manos, muñecas y pies), Benepali puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas articulaciones causado por la enfermedad.
French: Les cas rapportés incluaient des infections fatales, des infections mettant en jeu le pronostic vital et des septicémies.
Spanish: Las notificaciones incluyen infecciones mortales y potencialmente mortales y sepsis.
French: Les études de toxicité de l'étanercept n'ont fait apparaître aucune dose limite toxique ni de toxicité vis-à-vis d'un organe cible.
Spanish: En los estudios toxicológicos con etanercept, no se observó toxicidad dependiente de la dosis o en el órgano diana.
French: La dose recommandée d'étanercept est de 25 mg administrée deux fois par semaine ou de 50 mg administrée une fois par semaine.
Spanish: La dosis recomendada de etanercept es 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg administrados una vez a la semana.
French: Avant l'injection, le stylo prérempli à usage unique de Benepali doit atteindre la température ambiante (environ 30 minutes).
Spanish: Antes de administrar la inyección, se debe esperar hasta que las plumas precargadas de Benepali, para un solo uso, alcancen la temperatura ambiente (aproximadamente 30 minutos).
French: ÉTIQUETTE (SERINGUE PREREMPLIE DE 25 mg)
Spanish: ETIQUETA (JERINGA PRECARGADA DE 25 mg)
French: PGA « blanchi » ou « quasi blanchi », n (%)
Spanish: 79 (75%)a sPGA "aclaramiento" o "mínimo", n (%)
French: Étape 2 :
Spanish: Paso 2:
French: - Les autres composants sont : saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté et eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, cloruro sódico, fosfato dihidrógeno de sodio monohidrato, fosfato de hidrógeno disódico heptahidrato y agua para preparaciones inyectables.
French: Notice : Information de l'utilisateur Benepali 25 mg solution injectable en seringue préremplie étanercept Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Benepali 25 mg solución inyectable en jeringa precargada etanercept Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: Mois 6
Spanish: Mes 6
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu'elles doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant un traitement par Benepali et jusqu'à trois semaines après l'arrêt du traitement.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que durante el tratamiento con Benepali y hasta 3 semanas después de interrumpir el tratamiento, deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo.
French: Patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique L'efficacité de l'étanercept a été évaluée au cours d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez 205 patients atteints de rhumatisme psoriasique.
Spanish: Se evaluó la eficacia de etanercept en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 205 pacientes con artritis psoriásica.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés qui autorisaient un traitement concomitant par l'étanercept et le méthotrexate, la fréquence (proportion d'incidence) de l'hépatite auto-immune a été de 0,24 % (peu fréquent).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados que permitieron el tratamiento concomitante con etanercept y metotrexato, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de hepatitis autoinmune fue del 0,24% (frecuencia poco frecuente).