FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude RFT, la majorité des patients a reçu une dose de charge en vitamine D avant l'administration d'Aclasta bien que le taux de vitamine D n'ait pas été mesuré de façon systématique (voir rubrique 4.2).
Slovenian: V preskušanju preventive kliničnih zlomov po nedavnem zlomu kolka niso rutinsko merili koncentracij vitamina D, vendar je večina bolnikov pred aplikacijo zdravila Aclasta prejela večji začetni odmerek vitamina D (glejte poglavje 4.2).
French: A 12 mois, les taux de -CTx ont été réduits significativement de 61% par rapport aux valeurs initiales et à 36 mois cette réduction s'est maintenue à 55% en dessous des valeurs initiales.
Slovenian: Koncentracije beta C-telopeptida so se po 12 mesecih statistično značilno znižale za 61 % od izhodiščnih vrednosti, znižanje se je po 36 mesecih ohranilo na vrednosti 55 % pod izhodiščnimi vrednostmi.
French: Dans les études de perfusion intraveineuse, la tolérance rénale de l'acide zolédronique a été établie chez des rats ayant reçu 6 perfusions de 15 minutes de 0,6 mg/kg administrées à 3 jours d'intervalle (pour une dose cumulée correspondant à des niveaux d'ASC d'environ 6 fois l'exposition thérapeutique humaine), tandis que cinq perfusions intraveineuses de 15 minutes de 0,25 mg/kg administrées à intervalles de 2 à 3 semaines (pour une dose cumulée équivalant à 7 fois l'exposition thérapeutique humaine) ont été bien tolérées chez le chien.
Slovenian: V študijah z intravenskim infundiranjem so dokazali ledvično prenosljivost za zoledronsko kislino pri podganah, ki so jim dajali odmerek 0,6 mg/kg v 15-minutnih infuzijah v 3-dnevnih presledkih (kumulativni odmerek je ustrezal ravnem AUC, ki so bile približno 6-krat večje od terapevtske izpostavljenosti pri človeku).
French: Les précautions suivantes doivent être prises en compte afin de minimiser le risque d'effets indésirables rénaux.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za neželene učinke na ledvice je treba upoštevati naslednje previdnostne ukrepe:
French: Histologie osseuse
Slovenian: Histologija kosti
French: Patients insuffisants rénaux
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
French: Aclasta est administré voie de perfusion et donné lentement à un taux de perfusion constant.
Slovenian: Zdravilo Aclasta se aplicira prek infuzijskega sistema s prezračevanjem in sicer počasi s stalno hitrostjo infundiranja.
French: Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour de l'ostéoporose.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze.
French: Une altération de la fonction rénale a été observée chez des patients après une administration unique.
Slovenian: Okvaro ledvic so pri bolnikih opažali po prejemu enkratnega odmerka.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
French: De plus, chez les patients atteints de maladie de Paget, il est fortement conseillé d'administrer des suppléments appropriés de calcium correspondant à un apport en calcium-élément d'au moins 500 mg deux fois par jour pendant au moins les 10 jours suivant l'administration d'Aclasta (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Skupaj z dajanjem zdravila Aclasta je priporočeno zadostno uživanje kalcija in vitamina D. Poleg tega je bolnikom s Pagetovo boleznijo zelo priporočljivo zagotoviti zadostno dodajanje kalcija, ki ustreza vsaj 500 mg elementarnega kalcija, dvakrat na dan vsaj 10 dni po uporabi zdravila Aclasta (glejte poglavje 4.2).
French: Placebo (N=1 062) incidence (%)
Slovenian: Aclasta (N=1.065) delež dogodkov placebo (N=1.062) delež dogodkov absolutno znižanje deleža zlomov % (IZ)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni anemija
French: Il est recommandé de mesurer la calcémie avant la perfusion d'Aclasta chez les patients atteints de la maladie osseuse de Paget.
Slovenian: Bolnikom s Pagetovo boleznijo je priporočljivo izmeriti koncentracijo kalcija v serumu pred infuzijo zdravila Aclasta.
French: Le Tableau 3 présente une synthèse des résultats.
Slovenian: Pregled izsledkov je prikazan v preglednici 3.
French: Placebo (N=3 861) incidence
Slovenian: Aclasta (N=3.875) delež dogodkov placebo (N=3.861) delež dogodkov absolutno znižanje deleža zlomov % (IZ)
French: Avec les résultats regroupés, une diminution équivalente des scores de la sévérité de la douleur et du retentissement fonctionnel a été observée sur 6 mois par rapport à la situation initiale pour Aclasta et le risédronate.
Slovenian: V združenih rezultatih so po 6 mesecih za zdravilo Aclasta in risedronat ugotovili podobno zmanjšanje rezultatov ugotavljanja intenzivnosti bolečine in njenega oviranja vsakdanjih aktivnosti glede na izhodišče.
French: • L'élévation transitoire de la créatininémie peut être plus importante chez les patients ayant une altération de la fonction rénale préexistante.
Slovenian: • Pri bolnikih s predhodno zmanjšanim delovanjem ledvic je lahko prehodno zvišanje koncentracije kreatinina v serumu bolj izrazito.
French: Aucune réduction progressive des marqueurs de remodelage osseux n'a été observée en cas d'administration annuelle répétée.
Slovenian: Pri ponovljenem odmerjanju enkrat letno ni prišlo do progresivnega zniževanja koncentracij označevalcev pregradnje kosti.
French: Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale avant chaque administration d'Aclasta.
Slovenian: Zdravnik mora pred vsakim odmerjanjem zdravila Aclasta s krvnimi preiskavami pregledati delovanje vaših ledvic.
French: Un apport adapté en calcium et vitamine D est recommandé simultanément à l'administration d'Aclasta.
Slovenian: Skupaj z dajanjem zdravila Aclasta se priporoča zadostno uživanje kalcija in vitamina D.
French: • La carte patient sur les ostéonécroses de la mâchoire
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika z opozorili glede osteonekroze čeljusti.
French: - si vous avez une hypocalcémie (cela signifie un taux de calcium sanguin trop faible).
Slovenian: (navedeno v poglavju 6), - če imate hipokalciemijo (to pomeni, da je koncentracija kalcija v vaši krvi prenizka), - če imate hude težave z ledvicami, - če ste noseči, - če dojite.
French: • Le dossier d'information patient
Slovenian: • Komplet podatkov o zdravilu za bolnika
French: Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères et parfois invalidantes ont été rarement rapportées chez les patients traités par des bisphosphonates, y compris l'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo difosfonate, vključno z zoledronsko kislino, so redko poročali o hudih bolečinah v kosteh, sklepih in/ali mišicah, ki so bolnike občasno onesposobile (glejte poglavje 4.8).
French: Dans l'étude HORIZON-RFT, le traitement par Aclasta a significativement augmenté la DMO au fémur total et au col fémoral comparé au placebo, à toutes les mesures.
Slovenian: Učinek na mineralno gostoto kosti (bone mineral density - BMD) V študiji HORIZON-RFT je zdravljenje z zdravilom Aclasta ob vseh časih opazovanja pomembno povečalo mineralno gostoto kosti celotnega kolka in vratu stegnenice v primerjavi s placebom.
French: Ceci a donné lieu à des effets pharmacologiques exacerbés qui ont été considérés comme liés à l'inhibition du composé responsable de la mobilisation du calcium du squelette, induisant une hypocalcémie pendant ou autour de la période de l'accouchement, un effet de classe des bisphosphonates, une dystocie et une fin anticipée de l'étude.
Slovenian: To je v obdobju okrog poroda povzročalo hipokalciemijo (kar je značilno za celo skupino difosfonatov), distocijo in predčasno prekinitev študije.
French: Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (lésions osseuses de la mâchoire) a été rapporté après commercialisation chez des patients recevant Aclasta (acide zolédronique) dans le traitement de l'ostéoporose.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zaradi osteoporoze prejemali zdravilo Aclasta (zoledronsko kislino) v času trženja zdravila, so poročali o neželenem učinku, ki ga imenujemo osteonekroza čeljusti (odmiranje kosti v čeljusti).
French: Des cas d'altération de la fonction rénale nécessitant une dialyse et de rares cas ayant eu une issue fatale ont été rapportés chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d'autres facteurs de risques tels que la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques, d'un traitement diurétique ou en cas de déshydratation survenant après la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8 effets de classe)
Slovenian: Bolezni sečil občasni zvišana koncentracija kreatinina v krvi, polakisurija, proteinurija neznana** okvara ledvic; pri bolnikih s predhodno ledvično disfunkcijo ali z drugimi dejavniki tveganja, kot so višja starost bolnika, sočasna uporaba nefrotoksičnih zdravil, diuretičnega zdravljenja ali dehidracija v času po infuziji, so poročali o redkih primerih odpovedi ledvic, pri kateri je potrebna dializa, in redkih primerih s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.4 in 4.8 odstavek Učinki po skupinah)
French: Dyspepsie, douleur abdominale haute, douleur abdominale, reflux gastroœsophagien, constipation, sécheresse buccale, oesophagite, douleur dentaire, gastrite
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea, bruhanje, driska občasni dispepsija, bolečine v zgornjem delu trebuha, bolečine v trebuhu, gastroezofagealna refluksna bolezen, obstipacija, suha usta, vnetje požiralnika, zobobol, gastritis
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Aclasta : - si vous êtes traité(e) par un médicament qui contient de l'acide zolédronique, qui est également la substance active d'Aclasta (l'acide zolédronique est utilisé chez les patients adultes présentant certains types de cancers afin de prévenir les complications osseuses ou pour réduire la quantité de calcium).
Slovenian: Preden dobite zdravilo Aclasta se posvetujte z zdravnikom: - če se zdravite s katerim od zdravil, ki vsebuje zoledronsko kislino, ki je zdravilna učinkovina tudi v zdravilu Aclasta (zoledronsko kislino uporabljamo za preprečevanje zapletov na kosteh ali za zmanjševanje količine kalcija pri odraslih bolnikih, ki imajo določene vrste raka), - če imate ali ste kdaj prej imeli težave z ledvicami, - če ne morete vsak dan jemati nadomestkov kalcija, - če so vam deloma ali v celoti kirurško odstranili žleze obščitnice, - če so vam odstranili dele črevesa.
French: Grippe, rhinopharyngite
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni gripa, nazofaringitis
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
French: Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause mais peut également survenir chez les hommes.
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, pri kateri kosti postajajo bolj porozne in krhke, in je pogosta pri ženskah po menopavzi, vendar se lahko pojavi tudi pri moških.
French: Les valeurs minimales s'observent après 7 jours pour les marqueurs de résorption, et après 12 semaines pour les marqueurs de formation.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Aclasta je hitro znižalo stopnjo pregradnje kosti z zvišanih postmenopavzalnih vrednosti; koncentracije označevalcev resorpcije so bile najnižje po 7 dneh, koncentracije označevalcev nastajanja kosti pa po 12 tednih.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Conditionnement unitaire
Slovenian: skupno pakiranje
French: Comment conserver Aclasta
Slovenian: Kako se daje zdravilo Aclasta
French: Léthargie, paresthésies, somnolence, tremblements, syncope, dysgueusie
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, omotičnost občasni letargija, parestezija, somnolenca, tremor, sinkopa, motnje okušanja
French: L'ostéoporose peut également survenir chez les hommes et les femmes en raison d'un traitement prolongé par corticoïdes qui peut affecter la solidité des os. De nombreux patients atteints d'ostéoporose n'ont aucun symptôme, mais ils présentent néanmoins un risque de fracture osseuse car l'ostéoporose a fragilisé leurs os.
Slovenian: Veliko bolnikov z osteoporozo ne čuti nobenih simptomov, kljub temu pa pri njih obstaja nevarnost, da si zlomijo kosti, ker so njihove kosti zaradi osteoporoze bolj krhke.
French: Maux de tête, vertiges, nausées, vomissements, diarrhées, douleur dans les muscles, douleurs au niveau des os ou des articulations, douleur dans le dos, les bras ou les jambes, syndrome pseudogrippal (par exemple fatigue, frissons, douleurs musculaires et articulaires), frissons, sensation de fatigue ou manque d'intérêt, faiblesse, douleur, sensation d'inconfort ou d'indisposition, gonflement et/ou douleur au point d'injection.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) glavobol, omotičnost, slabost, bruhanje, driska, bolečine v mišicah, bolečine v kosteh in/ali sklepih, bolečine v hrbtu, rokah ali nogah, gripi podobni simptomi (na primer utrujenost, mrazenje, bolečine v sklepih in mišicah), mrazenje, občutek utrujenosti in pomanjkanje zanimanja, šibkost, bolečine, slabo počutje, otekanje in/ali bolečina na mestu infundiranja.
French: Diminution de l'appétit
Slovenian: občasni zmanjšan apetit redki hipofosfatemija
French: Réduction absolue de l'incidence des fractures en % (IC)
Slovenian: Aclasta placebo absolutno znižanje odstotka zlomov % (IZ)
French: L'acide zolédronique est éliminé par excrétion rénale.
Slovenian: Zoledronska kislina se izloča iz telesa skozi ledvice.
French: Un ml de solution contient 0,05 mg d'acide zolédronique anhydre (monohydraté).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 0,05 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
French: Les phosphatases alcalines spécifiques osseuses (PASO), les taux sériques du propeptide N-terminal du collagène de type I (P1NP) et les taux sériques de bêta-C-télopeptides (-CTx) ont été évalués à intervalles réguliers au cours de l'étude dans des sous-groupes incluant 517 à 1 246 patientes.
Slovenian: V celotnem poteku študije so podskupinam, ki so zajemale od 517 do 1.246 bolnic, v rednih intervalih pregledovali kostno specifično alkalno fosfatazo (bone specific alkaline phosphatase - BSAP), N-končni propeptid kolagena tipa I (N-terminal propeptide of type I collagen - P1NP) v serumu in beta C-telopeptide (b-CTx).
French: • chez les femmes ménopausées
Slovenian: Ženske v rodni dobi
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement,
Slovenian: Zdravnika in zobozdravnika morate obvestiti takoj, če pride do kakršnihkoli težav v ustih oziroma z zobmi, na primer do majanja zoba, bolečin ali otekline, slabega celjenja ustnih razjed ali vnetja, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljusti.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aclasta le 15 avril 2005.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aclasta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. aprila 2005.
French: L'EPAR complet relatif à Aclasta est disponible sur le site web de l'Agence, sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aclasta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Aclasta:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aclasta:
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle le processus normal de croissance osseuse se trouve modifié.
Slovenian: To je bolezen, pri kateri je normalen proces rasti kosti spremenjen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aclasta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aclasta?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aclasta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aclasta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés avant et après le traitement et doivent recevoir des suppléments adéquats de vitamine D et de calcium.
Slovenian: Bolniki morajo pred zdravljenjem in po njem popiti zadostne količine tekočin ter prejemati ustrezne dodatke vitamina D in kalcija.
French: Aclasta est administré par perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Slovenian: Zdravilo Aclasta se daje kot infuzija v trajanju vsaj 15 minut.
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et sont plus susceptibles de se fracturer.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo bolj krhke ter posledično bolj lomljive.
French: Aclasta acide zolédronique
Slovenian: Aclasta zoledronska kislina
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aclasta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aclasta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aclasta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aclasta.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aclasta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Après six mois, environ 96% des patients avaient répondu au traitement dans les deux études, en comparaison à environ 74% des patients sous risédronate.
Slovenian: Po šestih mesecih se je v dveh študijah na zdravljenje odzvalo približno 96 % bolnikov v primerjavi s 74 % bolnikov, ki so prejemali rizedronat.
French: De rares cas d'ostéonécrose de la mâchoire (lésions des os de la mâchoire, pouvant induire des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents) ont été signalés (observés chez un à 10 patients sur 10 000).
Slovenian: Osteonekroza čeljusti (poškodbe čeljustnih kosti, kar lahko povzroči bolečino, rane v ustih ali zrahljanost zob) je bila opažena le redko (pri 1 do 10 bolnikih od 10 000).
French: L'ostéoporose peut également se produire chez des personnes des deux sexes en tant qu'effet indésirable d'un traitement à base de glucocorticoïdes.
Slovenian: Osteoporoza se lahko pri obeh spolih pojavi tudi kot neželeni učinek zdravljenja z glukokortikoidi.
French: Étant donné que l'acide zolédronique est autorisé dans l'UE sous le nom de Zometa depuis un certain nombre d'années, la société a présenté les résultats d'études menées sur Zometa, qui ont été prises en compte lors de l'évaluation d'Aclasta.
Slovenian: Ker je zoledronska kislina v EU že vrsto let odobrena kot zdravilo Zometa, je družba predstavila rezultate nekaterih študij, opravljenih s tem zdravilom, ki so bili upoštevani pri ocenjevanju zdravila Aclasta.
French: Aclasta ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent de graves problèmes de reins.
Slovenian: Zdravilo Aclasta se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi ledvičnimi težavami.
French: Quel est le bénéfice démontré par Aclasta au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aclasta izkazalo med študijami?
French: Dans l'étude portant sur des hommes et des femmes s'étant fracturé la hanche, 9% des patients sous Aclasta ont eu une fracture (92 sur 1 065), contre 13% des patients sous placebo (139 sur 1 062).
Slovenian: V študiji pri moških in ženskah, ki so si zlomili kolk, je do zloma prišlo pri 9 % (92 od 1 065) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Aclasta , v primerjavi s 13 % (139 od 1 062) bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: La plupart des effets indésirables associés à Aclasta tendent à se produire dans les trois jours suivant la perfusion et ils deviennent moins fréquents lors de perfusions réitérées.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila Aclasta se pojavi v prvih treh dneh po infundiranju in so po naslednjih infuzijah manj pogosti.
French: Il inhibe l'activité des ostéoclastes, les cellules du corps qui participent à la résorption du tissu osseux.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
French: Dans le cadre de ces études, les patients pouvaient prendre d'autres médicaments pour traiter l'ostéoporose, mais pas d'autres bisphosphonates.
Slovenian: V vseh treh študijah so bolniki lahko jemali druga zdravila za zdravljenje osteoporoze, vendar ne drugih difosfonatov.
French: L'acide zolédronique est également autorisé dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Zometa depuis mars 2001 pour la prévention des complications osseuses chez des patients atteints d'un cancer affectant les os, et pour le traitement de l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) due à des tumeurs.
Slovenian: Zoledronska kislina je v Evropski uniji (EU) odobrena že od marca 2001 kot zdravilo Zometa za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri bolnikih z rakom, ki prizadene kosti, ter za zdravljenje hiperkalciemije (visokih ravni kalcija v krvi), ki jo povzročajo tumorji.
French: Pourquoi Aclasta a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aclasta odobreno?
French: Les patients recevaient une perfusion d'Aclasta ou du risédronate une fois par jour pendant deux mois.
Slovenian: Bolniki so prejeli infuzijo zdravila Aclasta ali dva meseca prejemali rizedronat enkrat na dan.
French: Il est utilisé chez des patients qui présentent un risque de fractures (os cassés), y compris ceux qui se sont récemment fracturé la hanche à la suite d'un faible traumatisme, comme une chute, et chez les patients dont l'ostéoporose est liée à un traitement de long terme à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za zlome kosti, vključno pri tistih z nedavnim zlomom kolka po lažji nezgodi, kot je padec, ter pri bolnikih, pri katerih je osteoporoza povezana z dolgotrajnim zdravljenjem z glukokortikoidi (vrsto steroidov).
French: Les patients se verront également remettre une carte de rappel sur les risques d'ostéonécrose de la mâchoire, les enjoignant à contacter leur médecin en présence de symptômes.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli tudi opozorilno kartico o tveganju za osteonekrozo čeljusti z navodilom, naj stopijo v stik z zdravnikom, če opazijo simptome.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Aclasta.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Aclasta sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Aclasta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aclasta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aclasta?