FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Antagoniści receptora dopaminowego D2 (np. pochodne fenotiazyny i butyrofenonu, rysperydon), benzodiazepiny i izoniazyd mogą zmniejszać działanie lecznicze lewodopy.
Romanian: Antagoniştii receptorului dopaminergic D2 (de exemplu, fenotiazine, butirofenone, risperidonă), benzodiazepinele şi isoniazida pot reduce efectele terapeutice ale levodopa.
Polish: Ostateczna całkowita dawka dobowa lewodopy podawanej w produkcie leczniczym Numient jest około dwukrotnie większa od ostatecznej całkowitej dawki dobowej lewodopy podawanej w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu, a ostateczna całkowita dawka dobowa lewodopy podawanej w produkcie leczniczym Numient jest około trzykrotnie większa od ostatecznej całkowitej dawki dobowej lewodopy podawanej w skojarzeniu produktów leczniczych lewodopa/inhibitor DDC/entakapon.
Romanian: Doza zilnică totală finală de levodopa din Numient este aproximativ dublă faţă de doza zilnică totală finală de levodopa din comprimatele cu eliberare imediată, în timp doza zilnică totală finală de levodopa din Numient este aproximativ de trei ori mai mare decât doza zilnică totală finală de levodopa din combinaţia levodopa/inhibitor al DDC/entacaponă.
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy
Romanian: Inhibitori ai monoaminoxidazei
Polish: Po zmianie 91 pacjentów biorących udział w badaniu (średnia wieku 64,1 lat, 75% mężczyzn) było randomizowanych do grupy otrzymujących produkt leczniczy Numient, a następnie LCE (jak przed badaniem) lub odwrotnie.
Romanian: După această comutare a dozei, 91 pacienți din studiu (vârsta medie: 64,1 ani; 75 % pacienți de sex masculin) au fost randomizați pentru a primi Numient, urmat de LCE pre-studiu sau invers.
Polish: Produkt leczniczy Numient nie powinien być stosowany podczas ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, chyba że korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Romanian: Numient nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepția cazului în care beneficiile pentru mamă depăşesc posibilele riscuri pentru făt.
Polish: Wykazano, że skojarzenie entakaponu i lewodopy/karbidopy zwiększa biodostępność lewodopy o 30%.
Romanian: S-a demonstrat că adăugarea de entacaponă la levodopa/carbidopa creşte biodisponibilitatea levodopa cu 30 %.
Polish: W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą dawkę od czwartego dnia leczenia.
Romanian: În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră poate apoi să vă crească doza în ziua a patra.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych z podaniem pacjentom pojedynczej dawki produktu leczniczego Numient ekspozycja ogólnoustrojowa na lewodopę na ogół wzrastała z wiekiem - wartości AUC były średnio o około 15% wyższe u osób starszych (≥65 lat) niż u młodszych (<65 lat).
Romanian: În cadrul studiilor farmacocinetice efectuate la pacienţi după o doză unică de Numient, expunerea sistemică la levodopa a crescut în general direct proporţional cu vârsta, valorile ASC fiind, în medie, cu aproximativ 15 % mai mari la vârstnici (≥ 65 ani) decât la subiecţii mai tineri (< 65 ani).
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak senność i zawroty głowy, odnotowane podczas stosowania tego produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Anumite reacţii adverse, cum ar fi somnolenţa şi ameţeala, care au fost raportate în asociere cu aceste capsule de medicament levodopa/carbidopa cu eliberare modificată, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Z badań epidemiologicznych wynika, że u pacjentów z chorobą Parkinsona ryzyko rozwoju czerniaka jest większe (od dwóch do około sześciu razy) niż w ogólnej populacji.
Romanian: Studiile epidemiologice au arătat că pacienţii cu boala Parkinson prezintă un risc mai mare (de 2 până la aproximativ 6 ori mai mare) de a dezvolta melanom, comparativ cu populaţia generală.
Polish: karbidopa należy do grupy leków zwanych „inhibitorami dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych".
Romanian: carbidopa aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori ai decarboxilazei acidului amino aromatici".
Polish: Tabela 5: Główne wyniki badań u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona Badanie
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele principale ale studiilor efectuate pentru boala Parkinson avansată Studiu
Polish: Po osiągnięciu wartości maksymalnej w ciągu około jednej godziny stężenie w osoczu utrzymywało się przez około cztery do pięciu godzin, po czym spadało.
Romanian: După o valoare maximă iniţială de aproximativ o oră, concentraţiile plasmatice sunt menţinute timp de aproximativ 4 până la 5 ore înainte de a scădea.
Polish: Lek Numient a inne leki
Romanian: Numient împreună cu alte medicamente
Polish: Najważniejsze dwa szlaki metaboliczne to dekarboksylacja przez dopa-dekarboksylazę (DDC) i O-metylacja przez katecholo-O-metylotransferazę (COMT).
Romanian: Cele două căi metabolice majore sunt decarboxilarea prin dopa decarboxilază (DDC) şi O-metilarea prin catecol-O-metiltransferază (COMT).
Polish: Jednoczesne ich stosowanie może jednak spowodować zaostrzenie zaburzeń związanych z ruchami mimowolnymi.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea concomitentă poate cauza o agravare a tulburărilor motorii involuntare.
Polish: Ze względu na charakterystykę farmakokinetyczną produktu leczniczego Numient, dawki i częstość podawania dawek produktu leczniczego Numient nie są bezpośrednio wymienne z innymi produktami leczniczymi o natychmiastowym uwalnianiu zawierającymi lewodopę/inhibitor DDC (patrz punkt 5.2).
Romanian: Din cauza caracteristicilor farmacocinetice ale Numient, dozele și frecvența de administrare a dozelor de Numient nu sunt interschimbabile direct cu cele ale altor medicamente pe bază de levodopa/inhibitor al DDC cu eliberare imediată (vezi pct. 5.2).
Polish: Antagoniści receptora dopaminowego D2, benzodiazepiny i izoniazyd
Romanian: Antagonişti ai receptorului dopaminergic D2, benzodiazepine şi isoniazidă
Polish: Kapsułki Numient są dostępne w plastikowych butelkach ze środkiem osuszającym i plastikowym wieczkiem zawierających 25, 100 lub 240 kapsułek twardych.
Romanian: Capsulele de Numient sunt furnizate în flacoane de plastic cu desicant şi capac de plastic, fiind disponibile flacoane cu 25, 100 sau 240 de capsule.
Polish: Jeśli pacjent nigdy wcześniej nie przyjmował lewodopy, najczęściej stosowaną dawką początkową leku Numient jest jedna kapsułka 95 mg przyjmowana trzy razy na dobę przez trzy dni.
Romanian: Dacă nu aţi mai luat levodopa anterior, doza de început obişnuită de Numient este de o capsulă de 95 mg de trei ori pe zi, timp de trei zile.
Polish: Produkt leczniczy Numient można przyjmować jednocześnie z zalecaną dawką inhibitora MAO selektywnego dla inhibitora MAO typu B, takiego jak selegilina i rasagilina.
Romanian: Numient poate fi luat concomitent cu doza recomandată dintr-un inhibitor MAO dacă acesta este selectiv pentru inhibitorul MAO tip B, cum ar fi selegilina și rasagilina.
Polish: Może być jednak wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 4.5).
Romanian: Cu toate acestea, pot fi necesare ajutări ale dozei (vezi pct. 4.5).
Polish: Nie należy zmieniać pory przyjmowania kapsułek ani żadnych innych leków na chorobę Parkinsona bez konsultacji z lekarzem.
Romanian: Nu schimbaţi orele la care luaţi capsulele şi nu luaţi alte medicamente pentru boala Parkinson fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Polish: Równoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).
Romanian: Administrarea concomitent cu inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei (MAO).
Polish: Nie należy w związku z tym przyjmować leku Numient i suplementów żelaza lub suplementów wielowitaminowych w tym samym czasie.
Romanian: Prin urmare, nu luaţi Numient şi suplimente de fer sau suplimente de multivitamine care conţin fer în acelaşi timp.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością (Tabela 3).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă (Tabelul 3).
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Romanian: - Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Polish: Główne drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas „off", czas „on" (czas, kiedy produkt leczniczy działa) bez kłopotliwej dyskinezji oraz punktację UPDRS części II+III.
Romanian: Criteriul final de evaluare secundar principal a inclus timpul de tip „off", timpul de tip „on" fără dischinezie supărătoare și scorul UPDRS Părțile II+III.
Polish: Stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy należy przerwać na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lewodopą/karbidopą w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu (patrz punkt 4.3).
Romanian: Inhibitorii neselectivi ai monoaminoxidazei trebuie întrerupţi cu cel puţin 2 săptămâni înainte de iniţierea tratamentului cu capsulele de medicament levodopa/carbidopa cu eliberare modificată (vezi pct. 4.3).
Polish: Co zawiera lek Numient
Romanian: Ce conţine Numient
Polish: Zapobiega metabolizowaniu lewodopy do dopaminy w krążeniu obwodowym, co zapewnienia dotarcie większej ilości lewodopy do mózgu, gdzie dopamina wywiera działanie lecznicze.
Romanian: Aceasta împiedică metabolizarea levodopa în dopamină în circulaţia periferică, asigurând faptul că o proporţie mai mare din doză ajunge în creier, unde dopamina îşi exercită efectele terapeutice.
Polish: Należy przyjąć lek tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki.
Romanian: Luaţi-o imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este în apropierea orei la care este programată următoare doză.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu leczniczego Numient były mdłości, występujące u około 12% pacjentów; zawroty głowy, bóle głowy oraz dyskineza, występujące u około 8% pacjentów; oraz bezsenność, występująca u około 6% pacjentów.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu Numient au fost greaţa, care a apărut la aproximativ 12 % din totalul pacienţilor; ameţeala, cefaleea și dischinezia, fiecare dintre acestea apărând la aproximativ 8 % din totalul pacienţilor; şi insomnia, care a apărut la aproximativ 6 % din totalul pacienţilor.
Polish: Lewodopa/karbidopa może powodować niedociśnienie ortostatyczne.
Romanian: Levodopa/carbidopa poate determina hipotensiune ortostatică.
Polish: Z tego powodu do osiągnięcia odpowiedniego działania leczniczego wymagane są duże dawki lewodopy, a ich podawanie może wiązać się z mdłościami i innymi działaniami niepożądanymi, z których część można przypisać powstawaniu dopaminy w tkankach pozamózgowych.
Romanian: Din acest motiv, doze mari de levodopa sunt necesare pentru un efect terapeutic adecvat, acestea putând fi deseori însoţite de greaţă şi alte reacţii adverse, unele dintre ele fiind atribuibile dopaminei formate în ţesuturile extracerebrale.
Polish: Agranulocytoza, trombocytopenia, leukopenia
Romanian: Agranulocitoză, trombocitopenie, leucopenie
Polish: Przeciwcholinergiczne produkty lecznicze mogą osłabiać działanie lewodopy z uwagi na opóźnione wchłanianie.
Romanian: Medicamentele anticolinergice pot diminua efectul levodopa din cauza absorbţiei întârziate.
Polish: Karbidopa metabolizowana jest do dwóch głównych metabolitów: kwasu α-metylo-3-metoksy-4hydroksyfenylopropionowego i kwasu α-metylo-3,4-dihydroksyfenylopropionowego.
Romanian: Carbidopa este metabolizată în doi metaboliţi principali: acid α-metil-3-metoxi-4hidroxifenilpropionic şi acid α-metil-3, 4-dihidroxi-fenilpropionic.
Polish: Należy zastosować monitorowanie elektrokardiograficzne i uważnie obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia arytmii; w razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwarytmiczne.
Romanian: Trebuie instituită monitorizarea electrocardiografică şi pacientul trebuie observat cu atenţie pentru a depista eventuala dezvoltare de aritmii; dacă este necesar, administraţi terapia antiaritmică adecvată.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem leczniczym Numient.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Numient.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Numient wiąże się z sennością i z bardzo rzadkimi przypadkami nadmiernej senności w ciągu dnia i epizodami nagłego zaśnięcia.
Romanian: Numient este asociat cu somnolenţă şi a fost asociat foarte rar cu somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de adormire subită.
Polish: Próba samobójcza (patrz punkt 4.4), dezorientacja, zespół dysregulacji dopaminergicznej, euforia, wzrost libido
Romanian: Tentativă de suicid (vezi pct. 4.4), dezorientare, sindrom de dereglare dopaminergică, euforie, libido crescut
Polish: Lekarz może dokonać oceny leczenia.
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă revizuiască tratamentul.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona farmakokinetyka po podaniu wielu dawek była porównywalna z farmakokinetyką po podaniu pojedynczej dawki, tj. akumulacja lewodopy z produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu była minimalna.
Romanian: La pacienţii cu boală Parkinson, farmacocinetica dozei multiple a fost comparabilă cu farmacocinetica dozei unice, adică s-a înregistrat o acumulare minimă a levodopa din medicamentul pe bază de levodopa/carbidopa cu eliberare modificată.
Polish: Pacjentów z przewlekłą jaskrą z szerokim kątem przesączania można leczyć lewodopą/karbidopą z zachowaniem ostrożności pod warunkiem, że ciśnienie wewnątrzgałkowe jest dobrze kontrolowane, a pacjent podczas leczenia jest dokładnie monitorowany pod katem zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Romanian: Pacienţii cu glaucom cu unghi îngust pot fi trataţi cu prudenţă cu levodopa/carbidopa, cu condiţia ca tensiunea intraoculară să fie bine controlată şi pacientul să fie monitorizat cu atenţie pentru a depista eventualele modificări ale tensiunii intraoculare în timpul terapiei.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Stosowanie lewodopy może mieć związek z sennością i epizodami nagłego zaśnięcia (patrz punkt 4.7).
Romanian: Levodopa a fost asociată cu somnolenţă şi episoade de adormire subită (vezi pct. 4.7).
Polish: Do leków tych zalicza się izokarboksazyd i fenelzynę.
Romanian: Aceste medicamente includ isocarboxazid şi fenelzină.
Polish: Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).
Romanian: Acestea pot fi simptome ale sindromului neuroleptic malign (SNM, o reacţie severă rară la medicamentele utilizate pentru tratarea tulburărilor sistemului nervos central) sau rabdomioliză (o tulburare musculară severă rară).
Polish: Jeśli pacjent przyjmował wcześniej lewodopę, lekarz ustali odpowiednią dawkę początkową w zależności od aktualnie stosowanej dawki lewodopy.
Romanian: Dacă aţi mai luat levodopa anterior, medicul dumneavoastră va stabili schema de dozare iniţială adecvată pe baza dozei dumneavoastră de levodopa curente.
Polish: Po otwarciu butelki zużyć w ciągu 90 dni.
Romanian: După deschiderea flaconului, utilizați-l în decurs de 90 zile.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: Termin ważności.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Numient.
Polish: Może to spowodować zaburzenia pracy mięśni, gorączkę i zaburzenia psychiczne.
Romanian: Acest lucru poate cauza probleme musculare, febră şi modificări mintale.
Polish: Dieta zawierająca zbyt dużo białka (mięsa, jajek, mleka, serów) może osłabiać działanie leku Numient.
Romanian: Dacă dieta dumneavoastră conţine prea multe proteine (carne, ouă, lapte, brânză), este posibil ca Numient să nu funcţioneze la fel de bine cum ar trebui.
Polish: Karbidopa nie przechodzi przez barierę krew-mózg i nie wpływa na metabolizm lewodopy w ośrodkowym układzie nerwowym.
Romanian: Aceasta nu trece bariera sânge-creier şi nu afectează metabolismul levodopa în sistemul nervos central.
Polish: lewodopa ulega w mózgu przekształceniu w substancję zwaną „dopaminą".
Romanian: levodopa se transformă într-o substanţă numită „dopamină" în creierul dumneavoastră.
Polish: Badanie ADVANCE-PD trwało 22 tygodnie i obejmowało trzytygodniowy okres dostosowywania dawki za pomocą lewodopy/karbidopy o natychmiastowym uwalnianiu przed trwającym sześć tygodni okresem przechodzenia na stosowanie produktu leczniczego Numient.
Romanian: Studiul ADVANCE-PD a fost un studiu cu durata de 22 de săptămâni, constând dintr-o perioadă de 3 săptămâni de ajustare a tratamentului pre-studiu cu levodopa/carbidopa cu eliberare imediată, înainte de o comutare cu durata de 6 săptămâni la Numient.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących działania lewodopy/karbidopy lub ich metabolitów na noworodki/niemowlęta.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la efectele levodopa/carbidopa sau a metaboliţilor acestora asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Polish: ASCEND-PD (naprzemienne)
Romanian: ASCEND-PD (încrucișat)
Polish: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego częściej niż pięć razy na dobę.
Romanian: Administrarea dozelor din acest medicament de mai mult de 5 ori pe zi nu este recomandată.
Polish: Placebo Numient 145 mgd)
Romanian: Placebo Numient 145 mg d)
Polish: Po podaniu pacjentom z chorobą Parkinsona pojedynczej dawki produktu leczniczego Numient AUC i Cmax lewodopy w osoczu były wyższe u kobiet niż u mężczyzn (średnio o 37% w przypadku AUC i 35% w przypadku Cmax).
Romanian: După o doză unică de Numient la pacienţii cu boală Parkinson, valorile plasmatice ale ASC şi Cmax pentru levodopa au fost mai mari la femei decât la bărbaţi (în medie, 37 % pentru ASC şi 35 % pentru Cmax).
Polish: Nie należy podgrzewać mieszaniny leku z jedzeniem ani wysypywać zawartości kapsułki na gorące jedzenie.
Romanian: Nu încălziți amestecul de medicament/aliment și nu presărați conținutul capsulei pe alimente fierbinți.
Polish: Karbidopa
Romanian: Carbidopa
Polish: Brak danych o wpływie lewodopy lub karbidopy na płodność u ludzi.
Romanian: Nu există date cu privire la efectele levodopa sau carbidopa asupra fertilităţii la om.
Polish: Nie należy przyjmować leku Numient, jeśli pacjent przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni leki zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji.
Romanian: Nu luaţi Numient dacă aţi luat un medicament numit „inhibitor neselectiv al monoaminoxidazei (MAO)" pentru tratarea depresiei în ultimele 14 zile.
Polish: Kapsułek nie należy łamać, kruszyć ani rozgryzać.
Romanian: Nu spargeţi, nu zdrobiţi şi nu mestecaţi capsulele.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Numient (lub jeżeli ktoś inny przypadkowo połknie kapsułkę leku Numient), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă luați mai mult Numient decât trebuie (sau cineva a ingerat accidental Numient), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Badanie ASCEND-PD było randomizowanym badaniem klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w dwóch okresach, z zastosowaniem dwóch rodzajów leczenia w układzie naprzemiennym, do którego włączono 110 pacjentów, którzy byli leczeni według stałego schematu dawkowania lewodopy/karbidopy/entakaponu (LCE) w ilości co najmniej 400 mg lewodopy na dobę.
Romanian: Studiul ASCEND-PD a fost un studiu încrucişat randomizat, dublu-orb, cu 2 tratamente şi 2 perioade, în care au fost incluși 110 pacienţi aflați pe o schemă stabilă de levodopa/carbidopa/entacaponă (LCE) conţinând cel puţin 400 mg pe zi de levodopa.
Polish: Lewodopa przenika przez barierę krew-mózg za pomocą aktywnych transporterów dla dużych, obojętnych aminokwasów.
Romanian: Levodopa trece bariera sânge-creier prin transportorii activi pentru aminoacizii neutri mari.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności stanowiła średnia zmiana wyniku względem wartości w punkcie początkowym w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) część II (czynności życia codziennego) plus wyniku dotyczącego motoryki z części III w Tygodniu 30 lub w momencie przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu.
Romanian: Criteriul final de evaluare primar pentru eficacitate a fost modificarea medie faţă de intrarea în studiu a scorului pe Scala unificată de evaluare a bolii Parkinson (UPDRS) Partea II (activităţile vieţii zilnice) plus scorul motor din Partea III, în săptămâna 30 sau la încetarea prematură.
Polish: Jak wygląda lek Numient i co zawiera opakowanie Numient to kapsułka twarda o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Romanian: Cum arată Numient şi conţinutul ambalajului Numient este o capsulă cu eliberare modificată.
Polish: Wpływ czynności nerek na klirens lewodopy/karbidopy jest ograniczony (patrz punkt 5.2).
Romanian: Impactul funcţiei renale asupra clearance-ului levodopa/carbidopei este limitat (vezi pct. 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych nad produktem leczniczym Numient zgłaszano ciężkie zdarzenia związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego (niezbyt często) i obrzękiem limfatycznym na tle alergicznym (niezbyt często).
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Numient, au fost raportate evenimente grave de hemoragie gastro-intestinală (mai puţin frecvente) şi de edem alergic (mai puţin frecvente).
Polish: Produkty lecznicze zawierające lewodopę wywołują dyskinezy, co może wymagać dostosowania leczenia.
Romanian: Medicamentele care conţin levodopa determină dischinezii ce pot impune ajustarea tratamentului.
Polish: W badaniu z udziałem jednej karmiącej piersią matki z chorobą Parkinsona odnotowano wydzielanie lewodopy do mleka ludzkiego.
Romanian: Într-un studiu al unei mame cu boala Parkinson care alăpta, s-a raportat excreţia levodopa în laptele matern.
Polish: Mieszaninę produktu leczniczego z pokarmem należy połknąć w całości niezwłocznie po przygotowaniu, bez przeżuwania, i nie należy jej przechowywać do wykorzystania później.
Romanian: Amestecul de medicament/aliment trebuie înghiţit complet şi imediat, fără a mesteca, şi nu trebuie păstrat pentru a fi utilizat ulterior.
Polish: Epizody psychotyczne, zaburzenia kontroli impulsów (patrz punkt 4.4), pobudzenie
Romanian: Episod psihotic, tulburare de control al impulsurilor (vezi pct. 4.4), agitaţie
Polish: Z wyżej wymienionych powodów zaleca się pacjentom i lekarzom przepisującym produkty lecznicze przeprowadzanie częstych i regularnych kontroli pod kątem czerniaka podczas stosowania lewodopy/karbidopy, zwłaszcza u pacjentów z podejrzanymi, niezdiagnozowanymi zmianami skórnymi lub z czerniakiem stwierdzonym w wywiadzie.
Romanian: Din motivele specificate mai sus, pacienţilor şi medicilor curanți li se recomandă să monitorizeze apariţia eventualelor melanoame frecvent şi regulat atunci când utilizează levodopa/carbidopa, în special la pacienţii cu leziuni cutanate suspecte, nediagnosticate sau antecedente de melanom.