FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I IMPACT reducerede behandlingen med Temybric Ellipta den årlige frekvens af svære eksacerbationer (dvs. der krævede hospitalsindlæggelse eller resulterede i død) med 13 % sammenlignet med FF/VI (95 % CI: -1, 24; p = 0,064).
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte behandling med Temybric Ellipta den årlige raten av alvorlige eksaserbasjoner (dvs. som krever sykehusinnleggelse eller som resulterer i død) med 13 % sammenlignet med FF/VI (95 % KI: -1, 24; p=0,064).
Danish: Temybric Ellipta indeholder tre aktive stoffer ved navn fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta inneholder tre virkestoffer kalt flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol.
Danish: Temybric Ellipta bør administreres med forsigtighed til patienter med lungetuberkulose og til patienter med kroniske eller ubehandlede infektioner.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta bør administreres med forsiktighet hos pasienter med pulmonær tuberkulose eller hos pasienter med kroniske eller ubehandlede infeksjoner.
Danish: Der var ingen stigning i forekomsten af tumorer hos rotter eller mus ved eksponeringer, der var henholdsvis 0,9 og 22 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 22 mikrogram vilanterol, baseret på AUC.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i tumorinsidens hos rotter eller mus ved eksponering på henholdsvis 0,9- eller 22-ganger den kliniske eksponeringen av én daglig dose hos mennesker på 22 mikrogram vilanterol, basert på AUC.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1378/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)) EU/1/19/1378/001
Danish: Hvis du har glemt at bruge Temybric Ellipta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Temybric Ellipta
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Temybric Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Temybric Ellipta
Danish: Alderens indvirkning på farmakokinetikken af fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol blev evalueret i populationsfarmakokinetikanalysen.
Norwegian Bokmål: Effekter av alder på farmakokinetikken til flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol ble evaluert i den farmakokinetiske populasjonsanalysen.
Danish: I IMPACT medførte Temybric Ellipta en statistisk signifikant reduktion i det gennemsnitlige antal natlige opvågninger som følge af KOL sammenlignet med FF/VI (-0,05; 95 % CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) og med UMEC/VI (-0,10; 95 % CI: -0,14; -0,05; p < 0,001) i uge 49 til 52.
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte Temybric Ellipta statistisk signifikant gjennomsnittlig antall nattlige oppvåkninger grunnet kols sammenlignet med FF/VI (-0,05; 95 % KI: -0,08, -0,01; p=0,005) og med UMEC/VI (-0,10; 95 % KI: -0,14, -0,05; p<0,001) i ukene 49 til 52.
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI) Sammenligning Temybric ift.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell 95 % KI Sammenligning Temybric mot FF/VI
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Astma
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Danish: Behandling med Temybric Ellipta medførte en signifikant reduktion i den årlige frekvens af svære eksacerbationer med 34 % sammenlignet med UMEC/VI (95 % CI: 22,44; p <0,001).
Norwegian Bokmål: Behandling med Temybric Ellipta reduserte signifikant den årlige raten av alvorlige eksaserbasjoner med 34 % sammenlignet med UMEC/VI (95 % KI: 22, 44; p<0,001).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1378/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)) EU/1/19/1378/003
Danish: Administration af Temybric Ellipta samtidig med andre langtidsvirkende muskarine antagonister eller langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke, da det kan forstærke bivirkningerne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Andre langtidsvirkende muskarinantagonister og langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister Samtidig bruk av Temybric Ellipta og andre langtidsvirkende muskarinantagonister eller langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister er ikke studert og er ikke anbefalt da det kan forsterke bivirkningene (se pkt 4.8 og pkt 4.9).
Danish: Studie 200812 var et 24-ugers non-inferiorstudie (n = 1.055), der sammenlignede Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram) med FF/VI (92/22 mikrogram) + UMEC (55 mikrogram), der blev administreret samtidig som en multi-inhalatorbehandling én gang dagligt hos patienter med moderate eller svære eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Studie 200812 var en 24-ukers, ikke-inferior studie (N=1055) som sammenlignet Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram) med FFI/VI (92/22 mikrogram) + UMEC (55 mikrogram), koadministrert én gang daglig som multi-inhalatorbehandling hos pasienter med tidligere moderate eller alvorlige eksaserbasjoner i løpet av de siste 12 månedene.
Danish: Fluticasonfuroat var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang inhalationsbehandling hos rotter og mus ved eksponeringer henholdsvis 1,4 eller 2,9 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 92 mikrogram fluticasonfuroat, baseret på AUC.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat ble ikke funnet genotoksisk i et standarisert studieprogram, og var ikke karsinogent i livslange inhalasjonsstudier hos rotter eller mus ved eksponeringer på henholdsvis 1,4- eller 2,9ganger, den kliniske eksponeringen av én daglig dose hos mennesker på 92 mikrogram flutikasonfuroat , basert på AUC.
Danish: I FULFIL medførte Temybric Ellipta et signifikant fald i risikoen for en moderat/svær eksacerbation sammenlignet med BUD/FOR over 24 uger (33 %; 95% CI: 12; 48; p =
Norwegian Bokmål: I FULFIL, reduserte Temybric Ellipta signifikant risikoen for en moderat/alvorlig eksaserbasjon sammenlignet med BUD/FOR over 24 uker (33 %; 95 % KI: 12, 48; p=0,004).
Danish: Temybric Ellipta bør anvendes med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta bør brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinkelglaukom eller med urinretensjon.
Danish: I et 52-ugers studie med i alt 10.355 KOL-patienter og moderate eller svære eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder (gennemsnitlig postbronkodilator FEV1 ved screening på 46 % af forventede, standardafvigelse (SD) 15 %) (studie CTT116855) var forekomsten af pneumoni på 8 % (317 patienter) for Temybric Ellipta (n = 4.151), 7 % (292 patienter) for fluticasonfuroat/vilanterol (n = 4.134) og 5 % (97 patienter) for umeclidinium/vilanterol (n = 2.070).
Norwegian Bokmål: I en 52-ukers studie, med totalt 10355 pasienter med kols og en historie med moderate og alvorlige eksaserbasjoner innen de foregående 12 månedene (gjennomsnittlig post-bronkodilator screening FEV1 46 % av forventet, SD 15 %) (studie CTT116855), var insidensen av pneumoni 8 % (317 pasienter) for Temybric Ellipta (n = 4151), 7 % (292 pasienter) for flutikasonfuroat/vilanterol (n = 4134) og 5% (97 pasienter) for umeklidinium/vilanterol (n=2070).
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om Temybric Ellipta-inhalatoren virker korrekt, før du bruger den første gang.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å sjekke at inhalatoren virker ordentlig den første gangen du bruker Temybric Ellipta: den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med en gang.
Danish: Den indeholder afmålte doser og er klar til brug med det samme.
Norwegian Bokmål: Ellipta-inhalatoren inneholder oppmålte doser og er klar til bruk.
Danish: Hvis du har brugt for meget Temybric Ellipta
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Temybric Ellipta
Danish: I FULFIL medførte Temybric Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin mellem uge 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskel: -0,2 tilfælde pr. dag; 95 % CI:
Norwegian Bokmål: I FULFIL reduserte Temybric Ellipta signifikant (p<0,001) bruken av anfallsmedisin i ukene 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskjell: -0,2 tilfeller per dag; 95 % KI: -0,3, -0,1).
Danish: Temybric Ellipta indeholder De aktive stoffer er fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid og vilanterol.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Temybric Ellipta Virkestoffer er flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid og vilanterol.
Danish: I IMPACT var andelen af respondenter også signifikant højere (p < 0,001) for Temybric Ellipta (36 %) sammenlignet med FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % CI: 1,19; 1,55) og UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % CI: 1,13; 1,57).
Norwegian Bokmål: I IMPACT var også andelen respondenter signifikant høyere (p<0,001) for Temybric Ellipta (36 %) sammenlignet med FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % KI: 1,19, 1,55) og UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % KI: 1,13, 1,57).
Danish: Andelen af respondenter i uge 21-24 var signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Temybric Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 47 % og 37 %; OR 1,59; 95 % CI: 1,30; 1,94).
Norwegian Bokmål: Andelen av respondenter i ukene 2124 var signifikant høyere (p<0,001) for pasienter behandlet med Temybric Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 47 % og 37 %; OR 1,59; 95 % KI: 1,30, 1,94).
Danish: I IMPACT medførte Temybric Ellipta en signifikant forlængelse i tiden til første moderate/svære eksacerbation og et signifikant fald (p < 0,001) i risikoen for moderate/svære eksacerbationer målt ved tid til første eksacerbation, sammenlignet med både FF/VI (14,8 %; 95 % CI: 9,3; 19,9) og UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte Temybric Ellipta signifikant tiden til første moderate/alvorlige eksaserbasjon og reduserte signifikant (p<0,001) risikoen for en moderat/alvorlig eksaserbasjon, som målt som tid til første eksaserbasjon, sammenlignet med både FF/VI (14,8 %; 95 % KI: 9,3, 19,9) og UMEC/VI (16,0 %, 95 % KI:9,4, 22,1).
Danish: Temybric Ellipta medførte en signifikant forbedring (p < 0,001) i helbredsrelateret livskvalitet (målt ved hjælp af SGRQ-score [St. George's Respiratory Questionnaire]) i både FULFIL (uge 24) når sammenlignet med BUD/FOR (-2,2 enheder; 95 % CI: -3,5; -1,0) og IMPACT (uge 52) når sammenlignet med FF/VI (-1,8 enheder; 95 % CI: -2,4; -1,1) og UMEC/VI (-1,8 enheder; 95 % CI:
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta forbedret signifikant (p<0,001) helserelatert livskvalitet (som målt med St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total poengsum) i både FULFIL (uke 24) når den sammenlignet med BUD/FOR (-2,2 enheter; 95 % KI: -3,5, -1,0) og IMPACT (uke 52) når sammenlignet med FF/VI (-1,8 enheter; 95 % KI: -2,4, -1,1) og UMEC/VI (-1,8 enheter; 95 % KI: -2,6, -1,0).
Danish: Hvis beskyttelseshætten åbnes igen vil dosistælleren være helt rød.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren vil være helt rød hvis du åpner beskyttelseslokket igjen.
Danish: Temybric Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
Danish: I IMPACT var andelen af patienter, der var CAT-respondenter i uge 52, signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Temybric Ellipta (42 %) sammenlignet med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % CI: 1,15; 1,43).
Norwegian Bokmål: I IMPACT var andelen pasienter som var CAT-respondenter i uke 52 signifikant høyere (p<0,001) for pasienter behandlet med Temybric Ellipta (42 %) sammenlignet med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % KI: 1,14, 1,36) og UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % KI: 1,15, 1,43).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT temybric ellipta
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT temybric ellipta
Danish: Temybric Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert
Danish: FULFIL (CTT116853) var et 24-ugers studie (n = 1.810) med forlængelse op til 52 uger i en undergruppe af forsøgspersoner (n = 430), der sammenlignede Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram)
Norwegian Bokmål: FULFIL (CTT116853) var en 24-ukers studie (N=1810), med en forlengelse i opptil 52 uker i en undergruppe av pasienter (n=430) som sammenlignet Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram) med budesonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) administrert to ganger daglig.
Danish: Sådan skal du bruge Temybric Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Temybric Ellipta
Danish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100
Danish: Tørremiddel Bakke
Norwegian Bokmål: Tørrstoff Folieboks
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Temybric Ellipta Sådan skal du bruge Temybric Ellipta Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Temybric Ellipta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Temybric Ellipta Hvordan du bruker Temybric Ellipta Mulige bivirkninger
Danish: I FULFIL medførte Temybric Ellipta en signifikant reduktion (p = 0,002) i den årlige frekvens af moderate/svære eksacerbationer på 35 % (95 % CI: 14; 51) sammenlignet med BUD/FOR, baseret på data op til 24 uger.
Norwegian Bokmål: I FULFIL, basert på data i opptil 24 uker, reduserte Temybric Ellipta signifikant (p=0,002) den årlige raten av moderate/alvorlige eksaserbasjoner med 35 % (95 % KI: 14, 51) sammenlignet med BUD/FOR.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det, heller ikke selvom du får det bedre, da dine symptomer kan forværres.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Temybric Ellipta Bruk dette legemidlet så lenge legen din anbefaler deg det. Ikke stopp bruken med mindre legen din gir deg råd om det selv om du føler deg bedre, siden symptomene dine kan bli verre.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du bruger Temybric Ellipta.
Norwegian Bokmål: Undersøk med legen din før du bruker Temybric Ellipta dersom du ammer.
Danish: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Norwegian Bokmål: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Danish: I FULFIL var andelen af patienter, der var CAT-respondenter (defineret som 2 enheder under baseline eller lavere) i uge 24, signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Temybric Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (53 % ift.
Norwegian Bokmål: I FULFIL var andelen pasienter som var CAT-respondenter (definert som 2 enheter under baseline eller lavere) i uke 24, signifikant høyere (p<0,001) for pasienter behandlet med Temybric Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (53 % mot 45 %; OR 1,44; 95 % KI:1,19, 1,75).
Danish: I FULFIL var andelen af respondenter ifølge TDI (defineret som mindst 1 enhed) signifikant højere (p < 0,001) for Temybric Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (61 % ift.
Norwegian Bokmål: I FULFIL var andelen av respondenter ifølge TDI (definert som minst 1 enhet) signifikant høyere (p<0,001) for Temybric Ellipa sammenlignet med BUD/FOR (61 % mot 51 %; OR 1,61; 95 % KI: 1,33, 1,95).
Danish: Til inhalation
Norwegian Bokmål: Bruk til inhalasjon
Danish: Den ene blister indeholder fluticasonfuroat og den anden blister indeholder umeclidinium (som bromid) og vilanterol (som trifenatat).
Norwegian Bokmål: Hver blister i den ene stripen inneholder flutikasonfuroat, hver blister i den andre stripen inneholder umeklidinium (som bromid) og vilanterol (som trifenatat).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle, der kræver dosisjustering baseret på race, køn eller vægt, ved systemisk eksponering for fluticasonfuroat, umeclidinium eller vilanterol.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av rase på farmakokinetiske parametere av umeklidinium eller vilanterol hos personer med kols.Ingen klinisk relevante forskjeller som krevde dosejustering basert på rase, kjønn eller vekt ble observert ved systemisk eksponering for flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol.
Danish: sammen med mad og drikke
Norwegian Bokmål: sammen med mat og drikke
Danish: ", og en gang dagligt som „q.d.").
Norwegian Bokmål: og én gang daglig som "q.d.").
Danish: Dato for åbning: ___________
Norwegian Bokmål: Dato for anbrudd: ___________
Danish: derfor overvejes under graviditet.
Norwegian Bokmål: under graviditet derfor vurderes.
Danish: Oral administration.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon.
Danish: til ældre mennesker.
Norwegian Bokmål: til eldre personer.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 april 2017
Danish: kan forårsage svimmelhed.
Norwegian Bokmål: kan forårsake svimmelhet.
Danish: insomnia, unormale drømme
Norwegian Bokmål: søvnløshet, unormale drømmer
Danish: Se Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1.
Danish: indeholder lactose" senere i dette afsnit).
Norwegian Bokmål: inneholder laktose senere under dette punktet).
Danish: Tal med Deres læge, hvis De er over 65 år.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er over 65 år.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Danish: indeholder natrium".
Norwegian Bokmål: inneholder natrium».
Danish: - Risikostyringsplan (RMP)
Norwegian Bokmål: - Risikohåndteringsplan (RMP)
Danish: Forskudt administration (12 timers mellemrum) gav tilsvarende resultater.
Norwegian Bokmål: Tidsintervall mellom administrasjonene (12 timers mellomrom) ga de samme resultatene.
Danish: Tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Ta deretter den neste dosen på det vanlige tidspunktet.
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av de følgende bivirkningene er ikke kjent.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier understøtter dosering én gang dagligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier støtter dosering én gang daglig l (se pkt.
Danish: må ikke administreres samtidigt (se pkt.
Norwegian Bokmål: skal ikke administreres samtidig (se pkt.
Danish: er ikke blevet undersøgt hos patienter over 65 år.
Norwegian Bokmål: er ikke studert hos pasienter over 65 år.
Danish: 4.8), og der skal gives understøttende standardbehandling efter behov.
Norwegian Bokmål: 4.8) og standard støttebehandling gis om nødvendig.
Danish: Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet.
Norwegian Bokmål: Ta alltid den dosen legen din anbefaler.
Danish: Sådanne ændringer kan delvist være knyttet til sygdomskontrol og livsstil.
Norwegian Bokmål: Slike endringer kan være forbundet med både kontroll av sykdommen og livsstil.
Danish: må ikke anvendes til børn under 12 år.
Norwegian Bokmål: er ikke for bruk hos barn under 12 år.
Danish: sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Norwegian Bokmål: sammen med andre antiretrovirale legemidler.
Danish: for at behandle hiv
Norwegian Bokmål: for å behandle HIV
Danish: allergiske reaktioner
Norwegian Bokmål: allergiske reaksjoner
Danish: De må ikke ændre Deres dosis medmindre De har fået besked på det af Deres læge.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen, med mindre legen din ber deg om det.
Danish: Denne medicin helbreder ikke hiv-infektion.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet helbreder ikke HIV-infeksjon.
Danish: Faldet i BMD i hoften var signifikant større i denne gruppe indtil 96 uger.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i BMD i hofte var signifikant større i denne gruppen inntil uke 96.
Danish: bør kun anvendes hos personer med kreatininclearance (CrCl) <80 ml/min, hvis de potentielle fordele anses for at opveje de potentielle risici.
Norwegian Bokmål: skal bare brukes hos personer med kreatininclearance (CrCl) på < 80 ml/min dersom de potensielle fordelene anses for å veie opp for de mulige risikoene.
Danish: BMD Z-scorerne blev ikke blevet justeret for højde og vægt.
Norwegian Bokmål: Z-skåringer ble ikke justert for høyde og vekt.
Danish: Se også under Samtidig administration af andre lægemidler nedenfor.
Norwegian Bokmål: Se også under Samtidig administrering av andre legemidler nedenfor.
Danish: Vent og tag den næste dosis, helst med mad, på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Vent og ta den neste dosen, helst med mat, til vanlig tid.
Danish: Emtricitabin er en nukleosidanalog af cytidin.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin er et nukleosidanalog av cytidin.
Danish: Hvis De stopper med at tage tabletterne kan det nedsætte effektiviteten af den behandling mod hiv, som Deres læge anbefaler.
Norwegian Bokmål: Det å slutte å ta tablettene kan redusere effekten til anti-HIV-behandlingen som legen din anbefaler.
Danish: Patienter med hepatitis B- eller C-virusinfektion
Norwegian Bokmål: Pasienter med hepatitt B- eller C-virusinfeksjon
Danish: I tilfælde af overdosering skal personen monitoreres for tegn på toksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering forekommer, må personen overvåkes for tegn på toksisitet (se pkt.
Danish: Voksne: En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.
Norwegian Bokmål: Voksne: én tablett hver dag, når det er mulig samtidig med mat.
Danish: Holdbarhed efter første åbning af tabletbeholderen: 2 måneder.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter åpning av flasken: 2 måneder.
Danish: Voksne med nedsat nyrefunktion:
Norwegian Bokmål: Voksne med nedsatt nyrefunksjon:
Danish: Hvis De har hepatitis B eller C, vil Deres læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en hepatitt B eller C, vil din lege vurdere nøye hvilket behandlingsregime som er det beste for deg.
Danish: Laktatacidose forekommer oftere hos kvinder, især hvis de er overvægtige, og hos personer med leversygdom.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose forekommer oftere hos kvinner, spesielt hvis de er overvektige, og hos personer med leversykdom.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at det forlængede doseringsinterval ikke er optimalt og kunne resultere i øget toksicitet og muligvis utilstrækkeligt respons.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier indikerer at forlenget doseringsintervall ikke er optimalt og kan føre til økt toksisitet og mulig utilstrekkelig respons.
Danish: Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, så kroppen kan bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer.
Norwegian Bokmål: Det antas at disse symptomene kommer av en forbedring i kroppens immunrespons, noe som gjør kroppen i stand til å bekjempe infeksjoner som kan ha vært tilstede uten åpenbare symptomer.
Danish: Indigocarmin aluminiumpigment (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E132)
Danish: Denne bivirkning kan forekomme som resultat af proksimal renal tubulopati.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen kan oppstå som følge av proksimal renal tubulopati.
Danish: 4.4 og Tabel 2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og tabell 2).
Danish: med et forlænget doseringsinterval.
Norwegian Bokmål: med forlenget doseringsintervall.
Danish: Op til 30% af emtricitabindosen og cirka 10% af tenofovirdosen kan fjernes ved hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: Opptil 30 % av emtricitabindosen og omtrent 10 % av tenofovirdosen kan fjernes ved hemodialyse.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: - Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Danish: bør også overvejes i tilfælde af progredierende nedsat nyrefunktion, når ingen anden årsag er blevet påvist.
Norwegian Bokmål: bør også vurderes i tilfeller med progressiv reduksjon av nyrefunksjonen dersom ingen annen årsak kan identifiseres.
Danish: - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur; - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: - på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency); - når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.