FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti origano di Creta.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso delle parti aeree dell'origano di Creta per alleviare la tosse e i disturbi gastrici, intestinali e cutanei si basano sul loro "uso tradizionale" con queste condizioni.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган за кашлица, стомашни, чревни и кожни проблеми, са въз основа на тяхната „традиционна употреба" при тези условия.
Italian: I medicinali di origine vegetale sono solitamente disponibili sotto forma di materiale vegetale sminuzzato per la preparazione di tisane da bere o per la produzione, con l'aggiunta di acqua, di un composto liquido (infusione) da applicare sulla cute.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти обикновено се предлагат под формата на раздробен растителен материал, който се използва за приготвянето на билкови чайове или добавен към водата за производство на течност (отвара), която трябва да се прилага върху кожата.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи стръкове от критски риган трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti origano di Creta e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Bulgarian: Подробни инструкции за това как да прилагате лекарствените продукти от критски риган, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha tenuto conto dell'attestazione ben documentata del lungo periodo di impiego dell'origano di Creta per queste condizioni.
Bulgarian: В оценката си HMPC взе предвид добре документираната и дългогодишна употреба на стръковете от критски риган за тези заболявания.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Bulgarian: Информация относно използването и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи стръкове от критски риган, в държавите членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti origano di Creta, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стръкове от критски риган, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: L'infusione può anche essere usata per la preparazione di un impacco da applicare sulla cute in presenza di infiammazioni cutanee di lieve entità ed escoriazioni.
Bulgarian: Отварата може да се използва за накисване на превръзка и прилагане върху кожата за малки кожни възпаления и натъртвания.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici delle parti aeree dell'origano di Creta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стръкове от критски риган в медицината.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti origano di Creta?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta nell'UE?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган, в ЕС?
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стръкове от критски риган в медицината?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: L'origano di Creta è la denominazione comune della pianta Origanum dictamnus L.; l'espressione "parti aeree" si riferisce alle sue infiorescenze.
Bulgarian: Критският риган, стрък, е общоприетото наименование за цъфтящите над земята (надземни) части на Origanum dictamnus L.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган?
Italian: Se impiegata per un problema cutaneo, l'infusione può essere usata in soggetti di età superiore a 12 anni per un periodo non superiore a due settimane; se i sintomi perdurano, è necessario consultare un operatore sanitario qualificato.
Bulgarian: Когато се използва за кожни проблеми, отварата може да се прилага при лица над 12-годишна възраст до две седмици.
Italian: Che cos'è l'origano di Creta (parti aeree)?
Bulgarian: Какво представляват стръковете от критски риган?
Italian: Origano di Creta, parti aeree
Bulgarian: Критски риган, стрък
Italian: in 30-60 minuti.
Bulgarian: 30-60 минути.
Italian: Il 73% delle reazioni cutanee sono state reversibili entro 21 giorni.
Bulgarian: 73% от кожните реакции са обратими в рамките на 21 дни.
Italian: Devono essere intraprese altre misure sintomatiche appropriate, secondo necessità.
Bulgarian: При необходимост трябва да се предприемат други подходящи симптоматични мерки.
Italian: Secondo episodio: interrompere il trattamento.
Bulgarian: Втори епизод: преустановете лечението.
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Italian: Eventi neuromotori sono caratterizzati principalmente da debolezza.
Bulgarian: Невромоторните събития се характеризират главно със слабост.
Italian: • variazione del colore delle unghie*, che possono staccarsi
Bulgarian: промяна на цвета на ноктите*, които могат да се отлепят
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 77 mesi.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е била 77 месеца.
Italian: Agitare bene fino alla completa solubilizzazione della polvere (che dovrà dissolversi in meno di 90 secondi).
Bulgarian: Разклатете добре за пълно разтваряне на праха (прахът ще се разтвори за по-малко от 90 секунди).
Italian: Ciascuna confezione contiene:
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа:
Italian: In alcuni casi altri fattori concomitanti potrebbero aver contribuito allo sviluppo di tali effetti.
Bulgarian: В някои случаи съпътстващи фактори може да са да допринесли за развитието на тези реакции.
Italian: Flaconcino 24 mesi
Bulgarian: Флакон 24 месеца
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Italian: • variazioni o assenza del ciclo mestruale*
Bulgarian: промяна или липса на менструалния цикъл*
Italian: • reazioni allergiche (vedere sopra)
Bulgarian: алергични реакции (вижте по-горе)
Italian: Popolazioni particolari:
Bulgarian: Специални популации:
Italian: Molto raro: un caso di alopecia non reversibile alla fine dello studio.
Bulgarian: Много редки: един случай на алопеция необратима в края на проучването.
Italian: Tali reazioni talvolta compaiono durante l'infusione.
Bulgarian: Тези реакции понякога се появяват по време на инфузията на лекарствения продукт.
Italian: La domanda è basata su un medicinale di riferimento per il quale non sono stati identificati problemi relativi alla sicurezza che necessitino di ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни дейности за минимизиране на риска.
Italian: Polvere bianca liofilizzata.
Bulgarian: Бял лиофилизиран прах.
Italian: • febbre*: informi immediatamente il medico o il personale infermieristico
Bulgarian: повишена температура*: информирайте незабавно Вашия лекар или медицинската сестра
Italian: Come tutti i medicinali, Docefrez può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Както всички лекарства, Docefrez може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Italian: Gli eventi sono stati reversibili in maniera spontanea entro i 3 mesi.
Bulgarian: Явленията са отзвучали спонтанно в рамките на 3 месеца.
Italian: È stata condotta un'analisi ad interim ad un follow-up mediano di 55 mesi.
Bulgarian: Извършен е междинен анализ с медиана на проследяване 55 месеца.
Italian: La scala di intensità del dolore segna un miglioramento durante il trattamento in entrambi i gruppi, questo sta ad indicare che la gestione del dolore è adeguata.
Bulgarian: Показателят за интензитета на болката се подобрява по време на лечението в двете групи показвайки адекватно лечение на болката.
Italian: Un totale di 70 Gy è stato suggerito per i regimi accelerati e 74 Gy per gli schemi iperfrazionati.
Bulgarian: Общо 70 Gу са препоръчани за ускорените схеми и 74 Gу за хиперфракционираните схеми.
Italian: La durata di un ciclo di trattamento è stata di 3
Bulgarian: Времето на лечебния цикъл е 3
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente dovrebbe essere tenuto in un'unità specializzata e le funzioni vitali strettamente monitorate.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде задържан в специализирано звено и жизнените му функции да бъдат под непосредствено наблюдение.
Italian: • gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe
Bulgarian: подуване на ръцете, ходилата, краката
Italian: Informi il medico o il personale infermieristico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Italian: Con riferimento alla farmacocinetica di popolazione, non vi sono speciali istruzioni per l'uso negli anziani.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, няма специални указания за употреба при лица в старческа възраст.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 6 datata gennaio 2010 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 6 от януари 2010 г., представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Italian: Le reazioni avverse considerate possibilmente o probabilmente correlate alla somministrazione di docetaxel sono state ottenute in:
Bulgarian: Нежеланите реакции, приети за възможно или вероятно свързани с прилагането на доцетаксел, са получени при:
Italian: Nei pazienti valutabili, la percentuale di risposta globale è stata del 6,8%, e la durata media della risposta è stata di 26,1 settimane.
Bulgarian: Общата степен на повлияване е 6,8% при оценимите пациенти, а средната продължителност на отговора е 26,1 седмици.
Italian: Per ottenere la dose necessaria per il paziente può essere necessario più di un flaconcino.
Bulgarian: За получаване на необходимата за пациента доза може да е необходим повече от един флакон.
Italian: Il trattamento è ripetuto ogni tre settimane.
Bulgarian: Лечението се повтаря на всеки три седмици.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 Maggio 2010
Bulgarian: Дата на първо разрешение: 10 май 2010
Italian: Devono essere adottate misure contraccettive da uomini e donne durante il trattamento e dagli uomini per almeno 6 mesi dopo la sua sospensione (vedere paragrafo 4.6).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки при мъже и при жени, а при мъжете и поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Docefrez при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до възраст под 18 години не е установена.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, предварителният разтвор трябва да се използва веднага.
Italian: Circa l'80% della radioattività riscontrata nelle feci è escreta entro le prime 48 ore sotto forma di un metabolita maggiore e tre metaboliti minori inattivi e quantità molto piccole del medicinale immodificato.
Bulgarian: Около 80% от полученото в изпражненията радиоактивно вещество се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
Italian: I risultati di questi obiettivi hanno confermato i risultati degli obiettivi primari.
Bulgarian: Резултатите получени за тези крайни точки са в подкрепа на резултатите получени за първичните крайни точки.
Italian: Sopravvivenza globale (Obiettivo primario):
Bulgarian: Обща преживяемост (Първична крайна точка):
Italian: Tuttavia, dato che può provocare capogiri, stanchezza e svenimenti, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari in presenza di uno di questi effetti indesiderati.
Bulgarian: Тъй като обаче той може да причини замайване, умора и припадъци, не трябва да шофирате и да работите с машини, ако при Вас се получи някой от тези нежелани ефекти.
Italian: L'edema periferico di solito si manifesta iniziando alle estremità inferiori e può divenire generalizzato con un aumento di peso di 3 o più kg.
Bulgarian: Периферните отоци обикновено започват по долните крайници и могат да се генерализират с наддаване на тегло 3 kg и повече.
Italian: Sono state osservate reazioni cutanee reversibili considerate in genere di grado da lieve a moderato.
Bulgarian: Наблюдавани са обратими кожни реакции, които по принцип са приемани за леки до умерени.
Italian: I flaconcini di Docefrez devono essere conservati in frigorifero.
Bulgarian: Docefrez флакони трябва да се съхраняват в хладилник.
Italian: In entrambi i bracci la qualità della vita, misurata con il questionario dell'EORTC, è risultata paragonabile e stabile durante il trattamento e il follow-up.
Bulgarian: И в двете групи качеството на живот измерено чрез въпросника EORTC е сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
Italian: Non deve assumere Docefrez:
Bulgarian: Не използвайте Docefrez:
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la possibile comparsa di reazioni di ipersensibilità, specialmente durante la prima e la seconda infusione.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непосредствено наблюдение за реакции на свръхчувствителност, особено по време на първата и втората инфузии.
Italian: La resezione chirurgica è permessa dopo la chemioterapia, prima o dopo la radioterapia.
Bulgarian: Хирургично отстраняване е било позволено след химиотерапия, преди или след радиотерапията.
Italian: CHE COS'È DOCEFREZ E A CHE COSA SERVE
Bulgarian: Какво представлява Docefrez и за какво се използва
Italian: Parametri per definire la qualità della vita.
Bulgarian: Параметри на качеството на живот
Italian: • mal di testa*, insonnia*
Bulgarian: главоболие*, безсъние*
Italian: Docefrez le sarà somministrato in ospedale da un operatore sanitario.
Bulgarian: Docefrez ще Ви бъде приложен от медицински специалист в болницата.
Italian: Il suo medico potrà variare la dose e/o la frequenza di somministrazione in base ai risultati degli esami del sangue, alle condizioni generali di salute e alla presenza di alcuni effetti indesiderati.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и/или честотата на приложение в зависимост от резултатите от Вашите кръвни изследвания, общото Ви състояние и появата на определени нежелани лекарствени реакции.
Italian: E' stata riportata insufficienza cardiaca congestizia (CHF) in 18 su 1276 pazienti durante il periodo di follow-up.
Bulgarian: Съобщена е също застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) при 18 от 1 276 -те пациенти по време на проследяващия период.
Italian: Queste sono risultate reversibili dopo l'interruzione dell'infusione.
Bulgarian: Те са обратими след прекратяване на инфузията.
Italian: • rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può provocare desquamazione della cute (questo può verificarsi anche su braccia, viso o corpo)*
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или на ходилата на краката, които могат да предизвикат обелване на кожа (то може да се появи и по ръцете, лицето и тялото)*
Italian: In caso di sovradosaggio, ci si può aspettare un'esacerbazione degli eventi avversi.
Bulgarian: При случаи на предозиране може да се очаква екзацербация на нежеланите събития.
Italian: La fase tardiva è in parte dovuta al ritorno relativamente lento di docetaxel dal compartimento periferico.
Bulgarian: Късната фаза се дължи отчасти на относително бавния ефлукс на доцетаксел от периферния компартимент.
Italian: Può verificarsi una tolleranza ridotta al docetaxel, anche a basse dosi.
Bulgarian: Намален толеранс към доцетаксел може да настъпи дори при по-ниски дози.
Italian: La funzione cardiaca deve essere ulteriormente monitorata durante il trattamento (es. ogni tre mesi) per identificare le pazienti che potrebbero sviluppare alterazioni cardiache.
Bulgarian: След това, в хода на лечението сърдечната функция трябва да се проследява (напр. на всеки 3 месеца) с оглед откриването на пациенти, които биха могли да развият сърдечна дисфункция.
Italian: Il docetaxel si lega alle proteine plasmatiche per oltre il 95%.
Bulgarian: Доцетаксел е свързан с плазмените протеини над 95%.
Italian: Il docetaxel è altamente legato alle proteine (> del 95%).
Bulgarian: Доцетаксел се свързва във висока степен с протеините (> 95%).
Italian: Il legame di docetaxel ai microtubuli non altera il numero dei protofilamenti.
Bulgarian: Свързването на доцетаксел с микротубулите не променя броя на протофиламентите.
Italian: Non ci sono informazioni sull'uso di docetaxel nella donna in gravidanza.
Bulgarian: Няма информация относно употребата на доцетаксел при бременни жени.
Italian: In studi non clinici, docetaxel ha effetti genotossici e può alterare la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: В неклинични изследвания доцетаксел притежава генотоксични ефекти и може да увреди мъжката фертилност (виж точка 5.3)
Italian: Durante il trattamento deve essere usato unefficace metodo contraccettivo.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефикасен метод на контрацепция.
Italian: La potenzialità cancerogenica di docetaxel non è stata studiata.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на доцетаксел не е изследван.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения и разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Italian: In questo studio l'87% delle pazienti presentava una malattia che era IHC 3+ e il 95% delle pazienti arruolate aveva una malattia IHC 3+ e/o FISH positivo.
Bulgarian: При това изследване, 87% от пациентките са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки са имали IНС 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Italian: Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.
Italian: I pazienti anziani trattati con TCF devono essere monitorati molto attentamente.
Bulgarian: Лица в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат строго наблюдавани.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione:
Bulgarian: Жени в детеродна възраст/контрацепция:
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di epatite, talvolta fatali prevalentemente nei pazienti con patologie epatiche pre-esistenti.
Bulgarian: Съобщени са много редки случаи на хепатит, понякога фатален, основно при пациенти с предшестващи чернодробни заболявания.
Italian: Si raccomanda di ricorrere ad un metodo asettico appropriato durante tutte le fasi.
Bulgarian: Необходимо е използване на подходяща асептична техника при всички стъпки.
Italian: Effetti indesiderati sugli organi genitali maschili, osservate nel corso di studi di tossicità nei roditori, suggeriscono che docetaxel può danneggiare la fertilità maschile.
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху тестисите наблюдавани по време на проучвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
Italian: • infezione fungina della bocca (candidiasi orale)
Bulgarian: гъбични инфекции в устата (кандидоза на устната кухина)