FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le conseil d'administration de l'EMEA s'est réuni quatre fois en 2006, sous la présidence du finlandais Hannes Wahlroos, assisté du vice-président, le danois Jytte Lyngvig.
Polish: Zarząd EMEA w 2006 r. odbył cztery posiedzenia, przewodniczącym Zarządu był Hannes Wahlroos z Finlandii, a wiceprzewodniczącą Jytte Lyngvig z Danii.
French: Toutes les modifications relatives à des produits immunologiques étaient liées à la qualité.
Polish: Wszystkie zmiany dotyczące produktów immunologicznych wiązały się ze zmianami jakościowymi.
French: accélération des rapports électroniques par toutes les parties concernées et discussion sur les moyens d'améliorer la qualité des données soumises;
Polish: Przyspieszenie wprowadzenia elektronicznego przekazywania raportów przez wszystkie zainteresowane strony i omówienie sposobów poprawy jakości przekazywanych danych.
French: Contribution de l'UE et redevances (en millions d'euros), 1995-2006
Polish: Składka UE i dochody z opłat (w mln euro), 1995-2006
French: 1.1 Améliorer la sécurité des médicaments
Polish: 1.1 Poprawa bezpieczeństwa leków
French: PRIORITES EN 2006
Polish: PRIORYTETY NA 2006 ROK
French: Cette base de données est une première étape vers l'accès public à des informations détaillées et actualisées sur tous les médicaments autorisés dans l'Union européenne.
Polish: Uruchomienie bazy danych jest pierwszym krokiem w kierunku zapewnienia publicznego dostępu do obszernych i aktualnych informacji o wszystkich lekach dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej.
French: L'approbation de produits biosimilaires place l'Europe à l'avant-garde de la réglementation sur ces médicaments et constitue une contribution importante à la santé publique dans l'Union européenne.
Polish: Zatwierdzenie produktów biopodobnych stawia Europę na czołowej pozycji pod względem przepisów o lekach w tej dziedzinie i stanowi ważny wkład na rzecz zdrowia publicznego w UE.
French: Information et communication sur des sujets vétérinaires
Polish: Informacje i komunikacja w zakresie tematów weterynaryjnych
French: En 2006, l'accent a été mis à tous les niveaux des opérations de l'EMEA sur la révision des processus commerciaux afin de les rationaliser et de les rendre plus efficaces et moins longs, tout en améliorant ou au moins en maintenant la qualité du travail entrepris.
Polish: W 2006 r. na wszystkich płaszczyznach działania EMEA położono nacisk na przegląd procesów biznesowych w celu ich zracjonalizowania oraz zwiększenia ich skuteczności i zmniejszenia czasochłonności przy jednoczesnej poprawie albo przynajmniej utrzymaniu jakości prowadzonych prac.
French: Améliorer la transparence de l'activité réglementaire
Polish: Starania w celu poprawy przejrzystości działań regulacyjnych
French: Dans le contexte de la mondialisation, l'EMEA a pour mission de protéger et de promouvoir la santé humaine et animale:
Polish: W kontekście trwającej globalizacji misją EMEA jest ochrona i promowanie zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt poprzez:
French: L'Agence a également accepté de participer au groupe de coordination mis en place pour convertir en plan d'action les parties du programme relatives aux réglementations.
Polish: Następnie Agencja podjęła się uczestnictwa w grupie koordynacyjnej powołanej do przekształcenia w plan działania tych części programu, które odnosiły się do kwestii regulacyjnych.
French: Traitement plus rapide des demandes
Polish: Szybsze rozpatrywanie wniosków
French: adopté une nouvelle stratégie sur les antimicrobiens pour les années à venir;
Polish: przyjął nową strategię na przyszłość w dziedzinie środków przeciwdrobnoustrojowych;
French: la procédure de conseil scientifique a été rationalisée pour pouvoir être menée à bien en 40 jours (70 jours maximum), contre 100 jours précédemment;
Polish: usprawnienie procedury doradztwa naukowego, co umożliwia jej przeprowadzenie w ciągu 40 dni (maksymalnie 70 dni), podczas gdy wcześniej mogło to zająć do 100 dni.
French: Les changements apportés par la révision de la législation pharmaceutique ont eu un impact fondamental sur la structure du conseil d'administration.
Polish: Zmiany wprowadzone przez znowelizowane prawo farmaceutyczne miały zasadniczy wpływ na strukturę i organizację Zarządu.
French: Cela est dû à la mise à jour fréquente des annexes aux autorisations communautaires de mise sur le marché de produits distribués sur le marché parallèle et à d'autres changements proposés par les distributeurs parallèles (par ex., l'ajout de pays d'origine).
Polish: Wynikało to z częstych aktualizacji załączników do wspólnotowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów rozprowadzanych w drodze dystrybucji równoległej oraz z innych zmian proponowanych przez dystrybutorów równoległych (np. dodanie krajów pochodzenia).
French: 1.7 Lutte contre la résistance antimicrobienne
Polish: 1.7 Zwalczanie odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
French: Soutien financier spécial de l'Union européenne
Polish: Specjalne wsparcie finansowe z budżetu UE
French: EudraVigilance et essais cliniques
Polish: EudraVigilance i próby kliniczne
French: 4.3 Certificats des médicaments Principaux développements en 2006
Polish: 4.3 Certyfikaty produktów leczniczych Główne osiągnięcia w 2006 r.
French: GESTION DE L'AGENCE
Polish: ZARZĄDZANIE AGENCJĄ
French: En février 2006, l'Agence a commencé à publier des résumés de rapports européens publics d'évaluation (European public assessment reports - EPAR), rédigés spécifiquement pour être compris par les patients et par le public en général.
Polish: W lutym 2006 r. Agencja rozpoczęła publikowanie streszczeń europejskich publicznych sprawozdań oceniających (EPAR), pisanych specjalnie w sposób zrozumiały dla pacjentów i ogółu społeczeństwa.
French: Au total, 10 saisines ont été faites au CVMP en 2006 dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Polish: W 2006 r. przekazano do CVMP ogółem 10 spraw w ramach procedury wzajemnego uznawania.
French: Article 5, paragraphe 3
Polish: Art. 5 ustęp 3
French: L'Agence a aussi participé à des réunions avec la direction générale de la recherche de la Commission européenne pour préparer le financement de recherches sur des médicaments hors brevet.
Polish: Przedstawiciele Agencji uczestniczyli także w spotkaniach z Dyrekcją Generalną ds. Badań Naukowych Komisji Europejskiej w celu przygotowania finansowania badań nad lekami nieopatentowanymi.
French: L'amélioration continue de ses processus, en coopération avec ses partenaires et avec les parties prenantes, est inhérente au système de gestion intégré.
Polish: Stałe usprawnianie procesów, współpraca z partnerami i interesariuszami stanowią nieodłączny element zintegrowanego systemu zarządzania.
French: 2.4 Activités postérieures à l'autorisation Demandes de modification en hausse de près d'un tiers
Polish: 2.4 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu Prawie o jedną trzecią wzrosła liczba wniosków o wprowadzenie zmian
French: En juillet 2006, l'Agence a mis en place un nouveau cadre pour la publication de conseils scientifiques.
Polish: W lipcu 2006 r. Agencja wdrożyła nowe ramy prawne dla usług doradztwa naukowego.
French: Délai d'évaluation moyen inférieur à celui de 2005
Polish: Średni czas przeprowadzania oceny krótszy niż w 2005 r.
French: Le comité des médicaments orphelins (Committee for Orphan Medicinal Products - COMP) a adopté 81 avis favorables.
Polish: Leków Sierocych (COMP) przyjął 81 pozytywnych opinii.
French: Nous avons aussi contribué à la recherche et au développement de nouveaux médicaments en participant à l'initiative «Médicaments innovants» et à la plate-forme européenne sur la «santé animale dans le monde», mais surtout en offrant de l'assistance aux PME via notre Bureau des PME qui, pour sa première année d'existence, a généré beaucoup plus d'intérêt que prévu.
Polish: Przyczynialiśmy się także do stymulowania badań naukowych i opracowywania nowych leków przez nasze zaangażowanie w „Inicjatywę na rzecz innowacyjnych leków" i europejską platformę technologiczną „Globalne zdrowie zwierząt", ale przede wszystkim przez specjalne wsparcie małych i średnich przedsiębiorstw poprzez nasze Biuro ds. MŚP, które w pierwszym roku swojej działalności wzbudziło jeszcze większe zainteresowanie niż mogliśmy się spodziewać.
French: Fin 2006, EudraVigilance contenait 677 976 rapports de sécurité portant sur des cas particuliers, ce qui correspond à 409 138 cas particuliers.
Polish: Pod koniec 2006 r. w bazie EudraVigilance znajdowało się ogółem 677 976 zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa w pojedynczych przypadkach (ICSR), co odpowiadało 409 138 indywidualnym przypadkom.
French: De gros efforts ont été faits au niveau du développement des compétences en 2006.
Polish: W 2006 r. wiele starań włożono w rozwój kompetencji.
French: Améliorer l'accès public aux informations sur les médicaments
Polish: Starania w celu poprawy publicznego dostępu do informacji o lekach
French: Paiements aux autorités nationales pour les services des rapporteurs
Polish: Opłaty na rzecz organów krajowych za usługi sprawozdawcze
French: en élaborant des procédures efficaces et transparentes pour permettre l'accès rapide des utilisateurs à des médicaments innovants sûrs et efficaces et à des médicaments génériques et sans ordonnance via une seule autorisation européenne de mise sur le marché;
Polish: opracowywanie sprawnych i przejrzystych procedur zapewniających konsumentom szybki dostęp do bezpiecznych i skutecznych leków innowacyjnych oraz do leków generycznych i dostępnych bez recepty dzięki pojedynczemu europejskiemu pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
French: Les succès obtenus sont notamment dus à la souplesse de fonctionnement du réseau européen dans son entier et au travail extraordinaire réalisé par nos comités scientifiques, par les parties concernées et par le personnel du secrétariat.
Polish: Sukcesy, które udało nam się osiągnąć, były wynikiem sprawnego działania sieci europejskiej jako całości, a zwłaszcza wspaniałej pracy naszych komitetów naukowych, zespołów roboczych i pracowników sekretariatu.
French: Contribution à la plate-forme européenne sur la « santé animale dans le monde »
Polish: Wkład w europejską platformę technologiczną „Globalne zdrowie zwierząt"
French: Avis positifs
Polish: Opinie pozytywne
French: Sur la base des recommandations de son groupe consultatif scientifique sur les antimicrobiens (Scientific Advisory Group on Antimicrobials - SAGAM), le CVMP a:
Polish: Na podstawie zaleceń Naukowej Grupy Doradczej ds. Środków Przeciwdrobnoustrojowych (SAGAM), CVMP:
French: Recettes et dépenses en 2006
Polish: Dochody i wydatki w 2006 r.
French: Le CVMP a achevé l'évaluation et émis des avis pour 4 procédures de saisine, dont 3 ont débuté en 2006 et 1 en 2005.
Polish: CVMP zakończył ocenę i wydał opinie w 4 procedurach przekazywania spraw, z których 3 rozpoczęły się w 2006 r., a 1 - w 2005 r.
French: Dans le cadre de la mise en œuvre de la législation pharmaceutique de l'Union européenne, l'EMEA a lancé, le 6 décembre 2006, une première version de EudraPharm, une nouvelle base de données d'informations sur les médicaments pour l'Union européenne.
Polish: W ramach wdrażania nowych przepisów prawa farmaceutycznego w UE dnia 6 grudnia 2006 r. Agencja uruchomiła pierwszą wersję EudraPharm - nowej bazy danych informacji o lekach w UE.
French: Stratégie européenne de gestion des risques (European Risk-Management Strategy - ERMS) pour les médicaments à usage humain
Polish: Europejska Strategia Zarządzania Ryzykiem (ERMS) dla leków do stosowania u ludzi
French: Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a finalisé des documents d'orientation sur les essais de qualité, de sécurité et d'efficacité de ces produits et a publié un document similaire au sujet des produits immunologiques.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zakończył opracowywanie wytycznych co do badania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności takich produktów i opublikował do konsultacji podobne wytyczne co do produktów immunologicznych.
French: Utilisation de procédures d'autorisation spéciales
Polish: Wykorzystanie specjalnych procedur dopuszczenia do obrotu
French: EudraCT (base de données d'informations sur le contenu, le début et la fin des essais cliniques dans l'Union européenne).
Polish: EudraCT (baza danych informacji o treści, rozpoczęciu i zakończeniu badań klinicznych w UE).
French: Par contre, 2 produits ne respectaient pas les spécifications autorisées.
Polish: Jednak 2 produkty uznano za niezgodne ze specyfikacjami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
French: L'Agence a organisé des conférences, des ateliers et des formations pour les évaluateurs et les inspecteurs, afin de favoriser le partage des compétences et de renforcer la coopération au sein du réseau d'experts européens.
Polish: Agencja zorganizowała wiele konferencji, warsztatów i sesji szkoleniowych dla specjalistów i inspektorów w celu wymiany wiedzy i zacieśnienia współpracy w sieci europejskich ekspertów.
French: PIM (système de gestion des informations du produit - un processus d'échange électronique d'informations sur les produits entre les abonnés et l'EMEA et d'analyse de ces informations).
Polish: PIM (Zarządzanie informacjami o produkcie - proces wspierający elektroniczną wymianę informacji o produkcie między wnioskodawcami a EMEA oraz przeglądanie tych informacji).
French: Plus de la moitié des médicaments désignés comme orphelins concernent les enfants.
Polish: Ponad połowa leków oznaczonych jako sieroce przeznaczona jest do leczenia dzieci
French: Nombre total de notifications initiales reçues Notifications initiales payables reçues Nombre total de notices initiales délivrées
Polish: Otrzymane pierwsze powiadomienia ogółem Otrzymane płatne pierwsze powiadomienia Wydane pierwsze zaświadczenia ogółem
French: D'autres travaux sont en cours pour mieux définir les usages mineurs et les marchés limités afin de faciliter l'utilisation des documents d'orientation et d'harmoniser leur mise en œuvre dans l'Union européenne.
Polish: Prowadzi się dalsze prace zmierzające do lepszego określenia rzadkich przypadków i ograniczonych rynków w celu ułatwienia stosowania tych wytycznych i umożliwienia ich zharmonizowanego wdrożenia w całej UE.
French: adopté un document de réflexion sur l'utilisation des quinolones et des fluoroquinolones dans l'Union européenne, en effectuant une étude critique de données récentes sur leur utilisation et sur leur impact potentiel sur la santé humaine et animale;
Polish: przyjął uwagi dotyczące stosowania chinolonów i fluorochinolonów w UE, dokonując krytycznego przeglądu najnowszych danych dotyczących ich stosowania i potencjalnego oddziaływania na zdrowie ludzi i zwierząt;
French: Total Rappels Type 1 Type 2 Type 3
Polish: Ogółem Wycofania Klasa 1 Klasa 2 Klasa 3
French: Il s'agit de la première procédure menée en vertu de la nouvelle disposition de pharmacovigilance de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle qu'elle a été amendée.
Polish: Było to pierwsze postępowanie prowadzone zgodnie z nowymi przepisami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na podstawie art. 78 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami.
French: L'Europe, première à adopter des produits biosimilaires
Polish: Europa pierwsza zatwierdza produkty lecznicze podobne biologicznie
French: Après avoir consulté ses parties prenantes, l'EMEA a mis en place des procédures de publication d'informations sur les retraits de demandes préalablement aux avis et sur les refus d'autorisation de mise sur le marché.
Polish: Po konsultacjach z zainteresowanymi stronami EMEA wprowadziła procedury publikowania informacji o wycofaniu wniosków przed wydaniem opinii oraz o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Ce fut d'abord la première année complète de fonctionnement sous le régime de la nouvelle législation pharmaceutique adoptée par l'Union européenne en novembre 2005, en vertu de laquelle l'EMEA a été dotée de nouvelles responsabilités et a vu son champ d'action notablement élargi.
Polish: To był pierwszy pełny rok obowiązywania nowego prawa farmaceutycznego wprowadzonego w Unii Europejskiej w listopadzie 2005 r., które nałożyło na EMEA nowe obowiązki i znacznie poszerzyło zakres jej zadań.
French: Produits biologiques similaires Produits génériques, hybrides, etc.
Polish: Leki generyczne, produkty hybrydowe itp.
French: Nouveaux dossiers sur les médicaments génériques et aspects novateurs du développement pharmaceutique
Polish: Nowe dokumenty dotyczące leków generycznych i nowe aspekty rozwoju sektora farmaceutycznego
French: Il s'agit d'une augmentation considérable (plus du double par rapport à 2005) qui semble être le résultat des efforts de sensibilisation à la notification rapide menés.
Polish: Jest to znaczny wzrost - ponad dwukrotny w porównaniu z 2005 r., prawdopodobnie będący wynikiem starań o podniesienie świadomości znaczenia szybkiego zgłaszania takich przypadków.
French: Des travaux sont nécessaires pour mettre en œuvre la recherche étendue, structurer techniquement le contenu, incorporer des données provenant des autorités nationales compétentes et développer une approche multilingue.
Polish: Konieczne są prace w celu wdrożenia rozszerzonych funkcji przeszukiwania, technicznego ustrukturyzowania treści, włączenia danych otrzymanych od właściwych organów krajowych oraz podejścia wielojęzykowego.
French: Lorsque l'autorisation nationale d'origine ne peut pas être reconnue, les points litigieux sont soumis à l'arbitrage de l'EMEA.
Polish: W przypadku gdy nie można uznać pozwolenia krajowego, punkty sporne są przekazywane do Agencji w celu rozstrzygnięcia arbitrażowego.
French: Dans le cadre des efforts déployés pour améliorer la disponibilité de médicaments destinés à des usages mineurs et à des espèces mineures, la proposition de l'EMEA de création d'une liste de substances essentielles pour le traitement de certaines maladies chez les équidés sans LMR mais avec une période de retrait d'au moins six mois, a été approuvée par la Commission.
Polish: W związku ze staraniami o poprawę dostępności leków stosowanych w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków Komisja zatwierdziła przygotowaną przez EMEA propozycję wykazu substancji o zasadniczym znaczeniu dla leczenia niektórych wskazań u koniowatych bez MRL, ale z co najmniej sześciomiesięcznym okresem wycofywania.
French: du règlement (CE) No 726/2004
Polish: rozporządzenia (WE) nr 726/2004
French: Parmi les avis après autorisation adoptés en 2006 pour des modifications de type II, 79 concernaient des mises en garde spéciales et des précautions d'emploi.
Polish: Spośród przyjętych w 2006 r. opinii wydanych po dopuszczeniu do obrotu dotyczących zmian typu II, 79 odnosiło się do specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności przy stosowaniu.
French: Fin 2006, une nouvelle législation européenne visant à promouvoir le développement de médicaments à usage pédiatrique a été adoptée.
Polish: Pod koniec 2006 r. przyjęto nowe europejskie przepisy, których celem jest promowanie opracowywania leków dla dzieci.
French: Un des principaux problèmes politiques auxquels le CVMP a été confronté en 2006 a été de limiter l'impact sur la santé publique et animale du développement de résistances antimicrobiennes dues à l'utilisation de médicaments à usage vétérinaire.
Polish: Jedną z głównych kwestii strategicznych, którymi zajmował się CVMP w 2006 r., było ograniczenie wpływu na zdrowie publiczne i zdrowie zwierząt wytwarzania się odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w wyniku stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.
French: Les membres ont donc commencé à étudier les moyens d'impliquer davantage le conseil d'administration dans le travail de l'Agence et dans ses décisions stratégiques.
Polish: Jego członkowie zaczęli zatem poszukiwać nowych sposobów usprawnienia udziału Zarządu w pracach Agencji i podejmowaniu decyzji strategicznych.
French: De plus, l'EMEA a travaillé à l'élaboration d'une stratégie de pharmacovigilance pour antiviraux en cas de flambée de grippe pandémique, en tenant compte des initiatives prises au niveau du secteur.
Polish: Ponadto EMEA zajmowała się opracowaniem strategii nadzoru nad bezpieczeństwem farmakologicznym leków antywirusowych w przypadku wybuchu pandemii grypy, z uwzględnieniem inicjatyw podjętych na szczeblu przemysłu.
French: Après étude de ces rapports, le CVMP a recommandé dans 7 cas que des modifications soient soumises au sujet des produits concernés, principalement par l'ajout sur la documentation des produits de nouvelles informations sur les effets indésirables.
Polish: CVMP po dokonaniu przeglądu tych raportów zalecił w 7 przypadkach opracowanie zmian do produktów, których to dotyczyło, głównie w zakresie dodania do literatury o produkcie nowych informacji o niepożądanych działaniach.
French: les coordonnateurs et leurs évaluateurs/experts sont désormais systématiquement impliqués dans la phase de planification/pré-soumission de toutes les procédures de conseil scientifique.
Polish: systematyczne uczestnictwo koordynatorów i pracujących z nimi specjalistów/ekspertów w pracach na etapie planowania/czynności poprzedzających złożenie wniosku we wszystkich procedurach doradztwa naukowego.
French: L'assistance a été principalement fournie via des réunions ad hoc des inspecteurs des BPF et des BPC, axées sur l'harmonisation des procédures et sur l'interprétation des exigences dans ces domaines.
Polish: Wsparcie zapewniano przede wszystkim przez doraźne spotkania inspektorów ds. GMP i GCP, które skupiały się na procedurach harmonizacji i interpretacji odnośnych wymagań.
French: nouvelle contre-indication à l'utilisation des inhibiteurs de la PDE-5 chez les patients souffrant d'une perte de la vision d'un œil à cause d'une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique;
Polish: nowe przeciwwskazanie do stosowania inhibitorów PDE-5 u pacjentów cierpiących na utratę widzenia w jednym oku z powodu przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego;
French: Outre de bonnes performances dans les secteurs opérationnels de base, l'EMEA a également contribué à plusieurs initiatives européennes en matière de santé publique, telles que la préparation à une pandémie de grippe, l'initiative pédiatrique européenne, la stratégie européenne de gestion des risques, la fourniture de meilleures informations aux patients et la lutte contre la résistance anti-microbienne aux médicaments vétérinaires chez les animaux producteurs d'aliments.
Polish: Oprócz dobrych wyników w podstawowych obszarach działalności EMEA wniosła także istotny wkład w wiele ważnych inicjatyw europejskich związanych ze zdrowiem publicznym, takich jak gotowość na wypadek pandemii grypy, europejska inicjatywa pediatryczna, europejska strategia zarządzania ryzykiem, lepsze informowanie pacjentów oraz zwalczanie odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w lekach weterynaryjnych stosowanych u zwierząt służących do produkcji żywności.
French: du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission
Polish: rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003
French: À la demande d'entreprises concernées, le CVMP a continué à extrapoler les limites maximales de résidus (LMR) à d'autres espèces.
Polish: CVMP na wniosek składany przez zainteresowane przedsiębiorstwa nadal ekstrapolował maksymalne limity pozostałości leków (MRL) na dalsze gatunki.
French: Cette action rapide, associée à des procédures décisionnaires accélérées de la Commission européenne, a permis la mise à disposition de vaccins autorisés dans l'Union européenne à l'automne 2006, date à laquelle le risque d'apparition de la grippe aviaire était élevé.
Polish: To szybkie działanie wraz z przyspieszonymi procedurami podejmowania decyzji w Komisji Europejskiej umożliwiły udostępnienie w całej Europie dopuszczonych do obrotu szczepionek o wysokiej jakości w okresie wzmożonego ryzyka wystąpienia grypy ptaków jesienią 2006 r.