FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administre ORENCIA, se debe aconsejar a los pacientes que requieren control de glucosa en sangre que tengan en cuenta métodos que no reaccionen con la maltosa, como los basados en la prueba de la glucosa deshidrogenasa nicotina adenina dinucleotido (GDH NAD), la glucosa oxidasa, o la glucosa hexokinasa.
Dutch: Bij de behandeling met ORENCIA dienen patiënten, waarbij de bloedglucosewaarden bepaald dient te worden, geadviseerd te worden andere bepalingsmethodes te kiezen die niet reageren met maltose zoals testmethoden die gebaseerd zijn op glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase of glucose hexokinase.
Spanish: Embarazo y mujeres en edad fértil
Dutch: Zwangerschap en vrouwen die zwanger kunnen worden
Spanish: Durante el período acumulado del estudio cuando se incluyeron todos los pacientes tratados con abatacept en 7 estudios con la formulación SC, la frecuencia de reacciones en el lugar de la inyección fue del 4,6% (116/2.538) con una tasa de incidencia de 1,32 por 100 pacientes-año.
Dutch: Gedurende de cumulatieve periode, op het moment dat alle proefpersonen behandeld met abatacept waren geïncludeerd in de 7 SC-onderzoeken, was de frequentie van reacties op de injectieplaats 4,6% (116/2.538) met een incidentie van 1,32 per 100 patiëntjaren.
Spanish: Los pacientes presentaban APs activa (≥ 3 articulaciones inflamadas y ≥ 3 articulaciones dolorosas) a pesar del tratamiento previo con FAME, y tenían una lesión cutánea psoriásica de al menos 2 cm de diámetro.
Dutch: De patiënten hadden actieve PsA (≥ 3 gezwollen gewrichten en ≥ 3 gevoelige gewrichten) ondanks eerdere behandeling met DMARD-therapie en hadden één kwalificerende psoriatische huidlaesie met een diameter van ten minste 2 cm.
Spanish: Tras la retirada del tratamiento con abatacept subcutáneo, el aumento de la tasa de inmunogenicidad fue coherente con el observado después de la retirada de abatacept administrado por vía intravenosa.
Dutch: Na staken van de behandeling met subcutaan abatacept, was de verhoogde immunogeniciteit consistent met hetgeen werd gezien bij het staken van de behandeling met intraveneus abatacept.
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis en pacientes que reciben ORENCIA (ver sección 4.8).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van tuberculose bij patiënten die ORENCIA kregen (zie rubriek 4.8).
Spanish: El perfil de seguridad global fue comparable entre los estudios PsA-I y PsA-II y coherente con el perfil de seguridad en artritis reumatoide (Tabla 1).
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel was vergelijkbaar tussen studies PsA-I en PsA-II en in overeenstemming met het veiligheidsprofiel bij reumatoïde artritis (tabel 1).
Spanish: No administre la inyección en ninguna zona con cicatrices o estrías.
Dutch: Niet injecteren in een gebied met littekens of striae.
Spanish: Los resultados se midieron usando la puntuación total de Sharp modificada por Genant (TSS) y sus componentes, la puntuación de las erosiones y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN).
Dutch: De resultaten werden gemeten door gebruik te maken van de Genant-modified total Sharp score (TSS) en zijn onderdelen, de erosiescore en joint space narrowing (JSN)-score.
Spanish: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Enfermedad inactiva
Dutch: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inactief disease
Spanish: La reducción, desde la basal en la puntuación media DAS28 en el día 365 (-3,06), se mantuvo hasta el día 729 (-3,34) en aquellos pacientes que continuaron con abatacept.
Dutch: De afname ten opzichte van baseline van de gemiddelde DAS28-score na 365 dagen (-3,06) werd gehandhaafd tot en met 729 (-3,34) bij de patiënten die doorbehandeld werden met abatacept.
Spanish: Muchas de las infecciones graves se han producido en pacientes en tratamiento concomitante con inmunosupresores que además de su enfermedad subyacente, podrían predisponerlos a ellas.
Dutch: Veel van deze ernstige infecties traden op bij patiënten die tegelijkertijd behandeld werden met immunosuppressiva, hetgeen hen naast de onderliggende aandoening vatbaarder kon maken voor infecties.
Spanish: Durante el periodo de 24 semanas controlado con placebo en el estudio más grande PsA-II, la proporción de pacientes con reacciones adversas fue similar en los grupos de tratamiento de abatacept y placebo (15,5% y 11,4%, respectivamente).
Dutch: Gedurende de 24-weekse placebogecontroleerde periode in de grotere PsA-II studie was het percentage patiënten met bijwerkingen vergelijkbaar tussen de abatacept- en placebobehandelgroepen (respectievelijk 15,5% en 11,4%).
Spanish: De los 190 pacientes con AIJp tratados con ORENCIA intravenoso , un paciente (0,5%) abandonó debido a reacciones a la perfusión no consecutivas, que consistieron en broncoespasmo y urticaria.
Dutch: Van de 190 patiënten met pJIA die behandeld waren met intraveneus ORENCIA is één patiënt (0,5%) tijdens het onderzoek gestopt vanwege niet-achtereenvolgende infusiereacties bestaande uit bronchospasmen en urticaria.
Spanish: Después del uso de ORENCIA se pueden producir reacciones alérgicas.
Dutch: Allergische reacties kunnen optreden na het gebruik van ORENCIA.
Spanish: Los efectos farmacológicos reversibles consistieron en mínimos descensos transitorios en la IgG sérica y depleción linfoide de mínima a severa de los centros germinales en el bazo y/o los ganglios linfáticos.
Dutch: Reversibele farmacologische effecten bestonden uit minimale voorbijgaande afnames in serum-IgG en minimale tot ernstige lymfoïde depletie van kiemcentra in de milt en/of lymfeknopen.
Spanish: Los medicamentos parenterales que contienen maltosa pueden interferir con los resultados de pruebas de glucosa en sangre que emplean tiras con glucosa deshidrogenasa pirroloquinolinequinona (GDH PQQ).
Dutch: Parenterale geneesmiddelen die maltose bevatten kunnen de bloedglucose bepalingen verstoren die gedaan worden met teststrips die glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) bevatten.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron abatacept en los ensayos II y III, se observó una mejoría estadísticamente significativa en la respuesta ACR 20 frente a placebo después de la administración de la primera dosis (día 15), y esta mejoría continuó siendo significativa durante la duración de los ensayos.
Dutch: Bij met abatacept behandelde patiënten in de onderzoeken II en III, werd een statistisch significante verbetering van de ACR 20-respons versus placebo waargenomen (dag 15) na toediening van de eerste dosis, en deze verbetering bleef significant gedurende deze onderzoeken.
Spanish: El perfil de seguridad global fue comparable entre los estudios PsA-I y PsA-II y coherente con el perfil de seguridad en artritis reumatoide (Tabla 2).
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel was vergelijkbaar tussen studies PsA-I en PsA-II en in overeenstemming met het veiligheidsprofiel bij reumatoïde artritis (tabel 2).
Spanish: De los 54 pacientes a los que se retiró ORENCIA durante 6 meses en el período doble-ciego, ninguno presentó reacciones a la perfusión al reiniciar el tratamiento con ORENCIA.
Dutch: Geen van de 54 patiënten die waren ontrokken aan ORENCIA gedurende de dubbelblinde periode tot 6 maanden had last van infusiereacties bij het opnieuw toedienen van ORENCIA.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORENCIA en niños menores de 2 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ORENCIA bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: La ausencia de metotrexato (MTX) concomitante no pareció estar asociada con una tasa más alta de seropositividad en los pacientes que recibieron placebo en el Período B. La presencia de anticuerpos no se asoció con reacciones adversas, reacciones a la perfusión, ni cambios en la eficacia ó concentraciones de abatacept en suero.
Dutch: De afwezigheid van gelijktijdig toegediend methotrexaat (MTX) bleek niet te zijn gerelateerd aan een hogere mate van seropositiviteit in de placebo-ontvangers in periode B. Er was geen verband tussen de aanwezigheid van antilichamen en bijwerkingen, infusiereacties of veranderingen in werkzaamheid of in de abataceptconcentraties in het serum.
Spanish: Lleve un seguimiento de su siguiente dosis.
Dutch: Houd goed bij wanneer u de volgende dosis moet toedienen.
Spanish: Inserte la aguja con un movimiento rápido en la piel pellizcada con un ángulo de 45º (Figura 5).
Dutch: Steek de naald met een snelle beweging in een hoek van 45° in de samengeknepen huid (figuur 5).
Spanish: si usted utiliza un control de glucosa en sangre para comprobar sus niveles de glucosa.
Dutch: als u een bloedglucosemeter gebruikt om uw bloedglucosewaarden te bepalen.
Spanish: Su médico le informará sobre la duración del tratamiento y qué otros medicamentos, incluyendo otros medicamentos modificadores de la enfermedad, si los hubiera, puede seguir tomando mientras esté en tratamiento con ORENCIA.
Dutch: Uw arts zal u informeren over de duur van de behandeling en welke andere geneesmiddelen, waaronder andere eventuele reumaremmers, u mag blijven gebruiken tijdens behandeling met ORENCIA.
Spanish: En este estudio, las concentraciones de abatacept en el estado de equilibrio estaban relacionadas con la dosis.
Dutch: In deze studie waren de steady-state concentraties van abatacept dosisgerelateerd.
Spanish: La farmacocinética de abatacept es similar en pacientes adultos con AR y pacientes pediátricos con AIJp excepto para la absorción SC mayor en pacientes AIJp.
Dutch: De farmacokinetiek van abatacept is vergelijkbaar bij volwassen RA en pediatrische pJIA-patiënten, met uitzondering van de hogere subcutane absorptie bij pJIA-patiënten.
Spanish: - Se deben descartar determinadas infecciones antes del tratamiento con ORENCIA.
Dutch: - U dient voorafgaand aan de behandeling met ORENCIA onderzocht te worden op bepaalde infecties.
Spanish: Sacarosa Poloxamero 188
Dutch: Sucrose Poloxameer 188
Spanish: Se realizaron estudios de desarrollo embriofetal con abatacept en ratones, ratas y conejos a dosis de hasta 20 a 30 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos y no se observaron efectos no deseados en las crías.
Dutch: Embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken werden uitgevoerd met abatacept bij muizen, ratten en konijnen met doses van maximaal 20 tot 30 maal de humane dosis van 10 mg/kg en geen ongewenste effecten werden waargenomen bij de nakomelingen.
Spanish: Jeringa precargada de un ml (vidrio Tipo I) en una pluma precargada .
Dutch: Eén ml voorgevulde spuit (type 1-glas) in een voorgevulde pen.
Spanish: La eficacia de abatacept subcutáneo en niños de 2 a 17 años de edad está basada en los análisis farmacocinéticos y la extrapolación de la eficacia establecida de abatacept intravenoso en pacientes AIJp y abatacept subcutáneo en pacientes adultos con AR, y apoyada por los datos de un ensayo clínico en marcha.
Dutch: De werkzaamheid van subcutaan abatacept bij kinderen van 2 tot 17 jaar is gebaseerd op farmacokinetische blootstelling en extrapolatie van vastgestelde werkzaamheid van intraveneus abatacept bij pJIA-patiënten en subcutaan abatacept bij volwassen patiënten met RA en wordt ondersteund door gegevens uit een lopend klinisch onderzoek.
Spanish: Teléfono del médico: ____________________
Dutch: arts: ____________________
Spanish: Para vía subcutánea.
Dutch: Voor subcutane toediening.
Spanish: En el período acumulado en ensayos clínicos en 7.044 pacientes tratados con abatacept durante 20.510 pacientes-año, la tasa de incidencia de infecciones graves fue del 2,4 por 100 pacientes-año, y la tasa de incidencia anualizada permaneció estable.
Dutch: In de cumulatieve periode in de klinische onderzoeken bij 7.044 patiënten behandeld met abatacept gedurende 20.510 patiëntjaren bedroeg de incidentie van ernstige infecties 2,4 per 100 patiëntjaren en de geannualiseerde incidentie bleef stabiel.
Spanish: Si se produce cualquier reacción alérgica o anafiláctica grave, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ORENCIA intravenoso ó subcutáneo e iniciarse un tratamiento apropiado, y se debe suspender el uso de ORENCIA de forma permanente.
Dutch: Indien een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient het gebruik van ORENCIA intraveneus of subcutaan onmiddellijk te worden gestaakt en dient een passende behandeling te worden ingesteld, en het gebruik van ORENCIA dient permanent te worden gestaakt.
Spanish: La reconstitución y dilución se deben realizar conforme a las reglas de buenas prácticas, en particular en lo que a asepsia se refiere.
Dutch: Bereiden en verdunnen dienen uitgevoerd te worden volgens de regelen der kunst, in het bijzonder de aseptische handelingen.
Spanish: No es de esperar que el uso de ORENCIA afecte a la capacidad para conducir, montar en bicicleta o usar máquinas.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat het gebruik van ORENCIA van invloed is op het vermogen om te rijden, fietsen of machines te bedienen.
Spanish: Los Ensayos I, II, III, IV, V, VI, SC-II, y SC-III evaluaron 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646, y 351 pacientes adultos, respectivamente.
Dutch: De onderzoeken I, II, III, IV, V, VI , SC-II en SC-III evalueerden respectievelijk 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646 en 351 volwassen patiënten.
Spanish: Sujete firmemente.
Dutch: Houd stevig vast.
Spanish: * n = 119 para abatacept SC + MTX; n = 116 para MTX
Dutch: * n = 119 voor abatacept s.c. + MTX; n = 116 voor MTX
Spanish: Pellizque la piel
Dutch: Knijp de huid samen
Spanish: Dosis recomendada en adultos
Dutch: De gebruikelijke dosering bij volwassenen
Spanish: En estos ensayos clínicos no se incluyeron pacientes con neoplasias malignas conocidas.
Dutch: Patiënten met bekende maligniteiten waren in deze onderzoeken niet opgenomen.
Spanish: De los 219 pacientes con AIJp tratados con abatacept subcutáneo durante el primer tratamiento de 4 meses con abatacept, la frecuencia de reacciones locales a la inyección fue del 4,6% (10/219); el dolor y eritema en la zona de inyección fueron las reacciones a la inyección notificadas de manera más frecuente.
Dutch: Bij de 219 patiënten met pJIA die met subcutaan abatacept werden behandeld gedurende de eerste 4 maanden abatacept behandeling, was de frequentie van lokale reacties op de injectie 4,6% (10/219); pijn rond de injectieplaats en injectieplaats erytheem waren de meest gemelde lokale reacties op de injectie.
Spanish: La seguridad y eficacia de abatacept subcutáneo fueron evaluadas en un estudio abierto de un solo brazo diseñado con una variable primaria de las concentraciones valle medias en estado estacionario (cmin) a los 4 meses (periodo a corto plazo) en la cohorte de entre 6 y 17 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van subcutaan abatacept werden bepaald in een single-arm, open-label onderzoek, met als primair eindpunt de steady-state dalconcentratie (Cmin) na 4 maanden (kortetermijnperiode) in het leeftijdscohort van 6 tot 17 jaar.
Spanish: Se han notificado casos de cáncer de piel no melanoma en pacientes que reciben ORENCIA (ver sección 4.8).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van niet-melanome huidkankers bij patiënten die ORENCIA kregen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Las tasas de respuesta al final de Período A, al final del Período B y después de 5 años en el Período C, se resumen en la Tabla 10:
Dutch: De responspercentages aan het eind van periode A, het eind van periode B en na 5 jaar blootstelling in periode C zijn samengevat in tabel 10:
Spanish: La dosis de abatacept recomendada para adultos con artritis reumatoide o artritis psoriásica se basa en su peso corporal:
Dutch: De gebruikelijke dosering abatacept voor volwassenen met reumatoïde artritis of artritis psoriatica is gebaseerd op lichaamsgewicht:
Spanish: Si tiene alguna duda, pregunte a su farmacéutico.
Dutch: Als u een vraag heeft, stel die aan uw apotheker.
Spanish: En el subestudio se aleatorizaron 108 pacientes 1:1 con un diseño doble ciego para recibir abatacept a dosis de aproximadamente 10 mg/kg (ABA 10) ó 5 mg/kg (ABA 5).
Dutch: In de substudie werden 108 proefpersonen 1:1 dubbelblind gerandomiseerd en ontvingen abatacept in een dosering van ongeveer 10 mg/kg (ABA 10) of 5 mg/kg (ABA 5).
Spanish: En ratas, abatacept no tuvo efectos no deseados sobre la fertilidad de machos o hembras.
Dutch: Bij ratten had abatacept geen ongewenste effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en artritis reumatoide
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij reumatoïde artritis
Spanish: Sin embargo, usted y su médico podrían decidir que puede inyectarse ORENCIA usted mismo.
Dutch: Uw arts en u kunnen echter ook afspreken dat u uzelf mag injecteren met ORENCIA.
Spanish: ORENCIA puede disminuir la capacidad de su cuerpo para combatir una infección y el tratamiento puede hacerle más proclive a adquirir infecciones o empeorar cualquier infección que tenga.
Dutch: ORENCIA kan het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden verminderen, waardoor u gevoeliger wordt voor infecties of waardoor al aanwezige infecties kunnen verergeren.
Spanish: El daño articular estructural se evaluó radiográficamente durante un periodo de dos años en los ensayos II, VI y SC-II.
Dutch: Structurele gewrichtsschade werd radiologisch beoordeeld gedurende een periode van twee jaar in de onderzoeken II, VI en SC-II.
Spanish: El Ensayo IV evaluó principalmente la seguridad en pacientes con artritis reumatoide activa que, a pesar del tratamiento con FAMEs no biológicos y/o biológicos, requerían intervención adicional.
Dutch: Onderzoek IV beoordeelde hoofdzakelijk veiligheid bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die ondanks huidige therapie met niet biologische en/of biologische DMARD's extra interventie vereisen; alle DMARD's die bij inclusie werden gebruikt werden voortgezet.
Spanish: En los ensayos I, II, y V se evaluaron la eficacia y seguridad de abatacept comparado con el placebo en pacientes con respuesta inadecuada al metotrexato y que continuaron en tratamiento con una dosis estable de metotrexato.
Dutch: In onderzoeken I, II, en V werden de werkzaamheid en veiligheid van abatacept vergeleken met placebo bij patiënten met een ontoereikende respons op methotrexaat en die hun stabiele dosis methotrexaat continueerden.
Spanish: Los medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo abatacept, pueden atenuar la efectividad de algunas inmunizaciones (ver secciones 4.4 y 4.6).
Dutch: Geneesmiddelen die invloed hebben op het immuunsysteem, waaronder abatacept, kunnen de werkzaamheid van sommige immunisaties verlagen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Spanish: En el Ensayo SC-I se comparó la seguridad de abatacept, incluidas las reacciones en el lugar de inyección, después de la administración subcutánea o intravenosa.
Dutch: Studie SC-I vergeleek de veiligheid van abatacept waaronder reacties op de injectieplaats na subcutane of intraveneuze toediening.
Spanish: N/A Proporción de pacientes aleatorizados en remisión a los 12 meses y a los 18 meses (6 meses de retirada completa del medicamento)
Dutch: Deel van gerandomiseerde patiënten in remissie na 12 maanden en na 18 maanden (6 maanden van volledig staken van medicatie)
Spanish: No se recomienda el uso de abatacept en combinación con antagonistas del TNF.
Dutch: Abatacept wordt niet aangeraden voor gebruik in combinatie met TNF-remmers.
Spanish: Saque una pluma de la nevera y déjela reposar a temperatura ambiente (sobre 25°C) durante 30 minutos.
Dutch: Neem een pen uit de koelkast en laat de pen gedurende 30 minuten op kamertemperatuur (ongeveer 25°C) komen.
Spanish: El estudio AIJp SC incluyó 46 pacientes de una cohorte de edad entre 2 y 5 años, y 176 pacientes de una cohorte de edad entre 6 y 17 años.
Dutch: De pJIA SC studie bevatte 46 patiënten in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar en 173 patiënten in het leeftijdscohort van 6 tot 17 jaar.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide.
Dutch: Behandeling dient te worden begonnen en onder toezicht plaats te vinden van artsen gespecialiseerd in de diagnosticering en behandeling van reumatoïde artritis.
Spanish: En el ensayo II, la mediana basal del TSS fue de 31,7 en pacientes tratados con abatacept y 33,4 en pacientes tratados con placebo.
Dutch: In onderzoek II was de mediane baseline-TSS 31,7 bij met abatacept behandelde patiënten en 33,4 bij placebobehandelde patiënten.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na oplossing en verdunning, zie rubriek 6.3.
Spanish: Retirar la pluma precargada ClickJect del lugar de la inyección levantándola hacia arriba.
Dutch: Verwijder de ClickJect voorgevulde pen uit de injectieplaats door hem recht omhoog te tillen.
Spanish: Las datos de seguridad a largo plazo en la cohorte de entre 2 y 5 años con AIJp son limitados, pero los datos existentes no revelan ningún problema de seguridad nuevo en la población pediátrica más joven.
Dutch: Langetermijngegevens met betrekking tot veiligheid in het pJIA leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar waren beperkt, maar het bestaande bewijs liet geen nieuwe veiligheidsproblemen zien bij deze jongere pediatrische populatie.
Spanish: Sin embargo, por motivos microbiológicos, se debe usar inmediatamente.
Dutch: Echter, vanuit microbiologisch oogpunt dient deze onmiddellijk gebruikt te worden.
Spanish: b Los FAME simultáneos incluían uno o más de los siguientes: metotrexato, cloroquina/hidroxicloroquina, sulfasalazina,
Dutch: b Gelijktijdige DMARD's waaronder een of meer van de volgende: methotrexaat, chloroquine/hydroxychloroquine,
Spanish: A. Elija una zona del cuerpo para la inyección (lugar de inyección) Puede utilizar: o La parte anterior del muslo o El abdomen, excepto el área de 5 cm alrededor del ombligo (Figura 3).
Dutch: A. Kies een plaats op het lichaam voor de injectie (injectieplaats) U kunt kiezen voor: o de bovenkant van uw dijbeen o uw buik, behalve de 5 cm rond uw navel (figuur 3)
Spanish: En el ensayo SC-III, se evaluó el daño articular estructural por RM.
Dutch: In onderzoek SC-III werd structurele gewrichtsschade beoordeeld d.m.v. MRI.
Spanish: Inserte la aguja Inserte suavemente la aguja en la piel pellizcada con un ángulo de 45º.
Dutch: Steek de naald in de huid Steek voorzichtig de naald in de samengeknepen huid, in een hoek van 45º.
Spanish: Los ensayos I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, y SC-III evaluaron 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646, y 351 pacientes adultos, respectivamente.
Dutch: De onderzoeken I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II en SC-III evalueerden respectievelijk 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 en 351 volwassen patiënten.
Spanish: En el ensayo V los pacientes fueron aleatorizados para recibir esta misma dosis fija de abatacept o 3 mg/kg de infliximab o placebo durante 6 meses.
Dutch: Patiënten in onderzoek V werden gerandomiseerd naar deze zelfde vaste dosis abatacept of 3 mg/kg infliximab of placebo gedurende 6 maanden.
Spanish: Se valoraron los anticuerpos dirigidos contra la molécula abatacept mediante ensayos ELISA en 3.985 pacientes con artritis reumatoide tratados durante periodos de hasta 8 años con abatacept.
Dutch: De hoeveelheid antilichamen gericht tegen het abataceptmolecuul werden gemeten met ELISA assays bij 3.985 patiënten met reumatoïde artritis die tot 8 jaar lang behandeld waren met abatacept.
Spanish: NO usar si la fecha de caducidad ha pasado.
Dutch: NIET gebruiken als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
Spanish: Abatacept se ha estudiado en pacientes con artritis psoriásica activa en dos ensayos clínicos controlados con placebo (341 pacientes con abatacept, 253 pacientes con placebo) (ver sección 5.1).
Dutch: Abatacept is onderzocht bij patiënten met actieve artritis psoriatica in twee placebogecontroleerde klinische onderzoeken (341 patiënten met abatacept, 253 patiënten met placebo) (zie rubriek 5.1).
Spanish: En ratas y conejos, la exposición a abatacept fue hasta 29 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos basada en el AUC.
Dutch: Bij ratten en konijnen was de blootstelling aan abatacept tot 29 maal de humane blootstelling van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC.