FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: NAZIV LIJEKA Valdoxan 25 mg tablete agomelatin
Maltese: Valdoxan 25 mg pilloli agomelatine
Croatian: Valdoxanom.
Maltese: annimali.
Croatian: ‐ pretilost/prekomjerna tjelesna težina/ne-alkoholna bolest masne jetre, dijabetes, ‐ poremećaj vezan uz uporabu alkohola i/ili značajan unos alkohola ili istodobna primjena lijekova povezanih s rizikom od nastanka oštećenja jetre smije se liječenje lijekom Valdoxan propisivati samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika.
Maltese: - obeżità/piż eċċessiv/mard tal-fwied xaħmi mhux alkoħoliku, dijabete - disturb fl-użu tal-alkoħol u/jew teħid sostanzjali ta' alkoħol u f'pazjenti li jirċievu prodotti mediċinali konkomittanti assoċjati ma' riskju ta' korriment tal-fwied.
Croatian: Valdoxan agomelatin
Maltese: Valdoxan agomelatina
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Valdoxan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Valdoxan, agomelatin, je antidepresiv.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Valdoxan, l-agomelatina, hija antidepressiv.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Valdoxan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Valdoxan.
Croatian: No, drugo je ispitivanje pokazalo da su se simptomi vratili u 21 % bolesnika (34 od 165) koji su uzimali lijek Valdoxan tijekom 24 tjedna, u usporedbi s 41 % bolesnika (72 od 174) koji su uzimali placebo.
Maltese: Madankollu, it-tieni studju wera li s-sintomi rritornaw f'21% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Valdoxan tul 24 ġimgħa (34 minn 165), meta mqabbel ma' 41% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (72 minn 174).
Croatian: Valdoxan sadrži djelatnu tvar agomelatin.
Maltese: Valdoxan fih is-sustanza attiva agomelatina.
Croatian: Valdoxan je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u pet glavnih kratkotrajnih ispitivanja kojima su bile obuhvaćene ukupno 1 893 odrasle osobe s teškom depresijom.
Maltese: Valdoxan tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'ħames studji qosra prinċipali li involvew total ta' 1,893 adult b'dipressjoni qawwija.
Croatian: Zašto je lijek Valdoxan odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Valdoxan ?
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u tih pet ispitivanja bila je promjena simptoma nakon šest tjedana, izmjerenih standardnom ocjenskom ljestvicom za depresiju naziva Hamiltonova ocjenska ljestvica za depresiju (Depression Rating ScaleHAM D).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f'dawn il-ħames studji kien il-bidla fis-sintomi wara sitt ġimgħat, kif imkejla fuq skala standard għal dipressjoni magħrufa bħala Hamilton Depression Rating Scale (HAM D - Skala Hamilton għall-Kejl tad-Dipressjoni).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Valdoxan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Valdoxan ?
Croatian: Valdoxan se izdaje samo na recept i dostupan je u obliku tableta (25 mg).
Maltese: Valdoxan jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (25 mg).
Croatian: Ne smije se koristiti niti u bolesnika koji uzimaju lijekove koji usporavaju razgradnju lijeka Valdoxan u tijelu, poput fluvoksamina (drugi antidepresiv) i ciprofloksacina (antibiotik).
Maltese: Lanqas m'għandu jintuża f'pazjenti li qed jieħdu mediċini li jdewmu l-assorbiment ta' Valdoxan fil-ġisem, bħalma huma l-fluwoksamina (antidepressiv ieħor) u ċċiprofloksaċina (antibijotiku).
Croatian: Svim bolesnicima kojima je propisan lijek Valdoxan bit će dostavljena i brošura za bolesnike kako bi bili upoznati s rizicima za jetru, važnosti praćenja funkcije jetre i znakovima problema s funkcijom jetre na koje trebaju obratiti pozornost.
Maltese: Ser jitqassam ukoll ktejjeb għall-pazjent lill-pazjenti kollha li jiġu preskritti b'Valdoxan sabiex ikunu konxji mir-riskju għall-fwied, l-importanza ta' sorveljanza tal-funzjoni tal-fwied u s-sinjali ta' problemi fil-fwied li għandhom joqogħdu attenti għalihom.
Croatian: Prilog III
Maltese: III
Croatian: Dio 5.1: Farmakodinamička svojstva
Maltese: Sezzjoni 5.1: Proprjetajiet farmakodinamiċi
Croatian: Kombinacija alendronatne kiseline i alfakalcidiola (Valebo):
Maltese: Kombinazzjoni ta' alendronic acid u alfacalcidol (Valebo):
Croatian: ŠTO JE VALEBO
Maltese: X'INHU VALEBO
Croatian: Što je alfakalcidiol?
Maltese: X'inhu alfacalcidol?
Croatian: Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass.
Maltese: Schacht E, Ringe JD. Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass.
Croatian: J Am Med Assoc 2004b;291(16):1999-2006.
Maltese: Falls. J Am Med Assoc 2004b;291(16):
Croatian: Alfacalcidol reduces the number of fallers in a community-dwelling elderly population with a minimum calcium intake of more than 500 mg daily.
Maltese: Alfacalcidol reduces the number of fallers in a community-dwelling elderly population with a minimum calcium intake of more than 500 mg daily. J Am Geriatr Soc 2004;52:
Croatian: Monoterapija alfakalcidolom bila je neznatno superiornija u odnosu na terapiju alendronatom + običnim vitaminom D + kalcijem nakon dvije godine (MW = 0,5422; CI-LB = 0,4838; p = 0,0785).
Maltese: Alfakalċidol waħdu kien kemxejn superjuri għal alendronat + Vitamina D plain + kalċju wara sentejn (MW = 0.5422; CI-LB = 0.4838; p = 0.0785).
Croatian: 5 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E, Rozehnal A. Superiority of a combined treatment of Alendronate and Alfacalcidol compared to the combination of Alendronate and plain vitamin D or Alfacalcidol alone in established postmenopausal or male osteoporosis (AAC-Trial).
Maltese: Superiority of a combined treatment of Alendronate and Alfacalcidol compared to the combination of Alendronate and plain vitamin D or Alfacalcidol alone in established postmenopausal or male osteoporosis (AAC-Trial).
Croatian: Falls.
Maltese: Billi
Croatian: 6 Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB.
Maltese: HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB. Effect of Vitamin D on
Croatian: Ringe et al (2007.) predstavio je randomizirano ispitivanje, u kojem su uspoređena tri liječenja; i to „monoterapija alfakalcidolom", „alfakalcidol + alendronat" i „alendronat + vitamin D + kalcij".
Maltese: Ringe et al (2007) ippreżenta prova każwali, fejn tqabblu tliet trattamenti: ‘alfakalċidol waħdu, ‘alfakalċidol + alendronat' u ‘alendronat + Vitamina D + kalċju'.
Croatian: Ovi su rezultati podržani dvama drugim ispitivanjima objavljenima od strane Ringe i Schacht (2012., 2013.).
Maltese: Dawn irriżultati huma appoġġati minn żewġ studji oħra ppubblikati minn Ringe u Schacht (2012, 2013).
Croatian: Liječenje dozom kalcitriola od 0,25 μg dva puta dnevno značajno je smanjilo broj osoba koje su padale (OR 0,54 (95% CI 0,31-0,94, p<0,03) te je smanjio incidenciju padova u usporedbi s placebom (0,27 u odnosu na 0,43, p=0,0015) u ovom trogodišnjem ispitivanju.
Maltese: Kura b'calcitriol 0.25 μg darbtejn kuljum naqqset b'mod sinifikanti l-għadd ta' persuni li waqgħu (OR 0.54 (95% CI 0.31-0.94, p<0.03) u naqqset l-inċidenza ta' waqgħat meta mqabbla ma' plaċebo (0.27 kontra 0.43, p=0.0015) f'din il-prova ta' 3 snin.
Croatian: • je Odbor razmotrio obavijest o postupku upućivanja kojeg je pokrenula Njemačka u skladu sa člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdi mill-Ġermanja taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Croatian: Uočeno je značajno smanjenje pada u subjekata liječenih alfakalcidolom s ukupnim unosom kalcija većim od 512 mg/d (medijan unosa Ca u ispitivanju) (OR 0,45; 95% CI 0,210,97, p=0,042), no ne u onih osoba s unosom Ca manjim od 512 mg/d (OR 1,00, 95% CI 0,47-2,11, p=0,998).
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fil-waqgħat f'individwi li rċevew kura b'alfakalċidol b'teħid totali ta' kalċju ta' aktar minn 512 mg/d (teħid medjan ta' Ca fl-istudju) (OR 0.45; 95% CI 0.21-0.97, p=0.042) kien osservat iżda mhux f'dawk b'teħid ta' Ca anqas minn 512 mg/d (OR 1.00, 95% CI 0.
Croatian: Valebo je kombinirani paket koji se sastoji od tableta koje sadrže 70 mg alendronat natrija (alendronatna kiselina) i meke kapsule koje sadrže 1µg alfakalcidola.
Maltese: Valebo huwa pakkett ta' kombinazzjoni li jikkonsisti minn pilloli li fihom 70 mg ta' alendronat tas-sodju (aċidu alendroniku) u kapsuli rotob li fihom 1µg ta' alfakalċidol.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje i simulacija u stabilnom stanju
Maltese: Immudellar tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni u simulazzjoni fl-istat stabbli
Croatian: 7 Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J. Prevention of Nonvertebral Fractures with Oral Vitamin D and Dose Dependency.
Maltese: HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J.
Croatian: Rezultati prikupljeni tijekom 36 tjedana pokazali su da je liječenje alfakalcidolom povezano s manje osoba s neznačajnim padom u odnosu na placebo (OR (omjer izgleda) 0,69, 95% CI (interval pouzdanosti): 0,41-1,16).
Maltese: Ir-riżultati fuq 36 ġimgħa wrew li kura b'alfakalċidol kienet assoċjata b'mod mhux sinifikanti ma' anqas persuni li waqgħu minn plaċebo (OR (Proporzjon ta' probabbiltà) 0.69, 95% CI (intervall ta' fiduċja): 0.41-1.16).
Croatian: Bisfosfonati imaju snažno farmakodinamičko djelovanje na aktivnost osteoklasta.
Maltese: Il-bisfosfonati għandhom azzjoni farmakodinamika qawwija fuq l-attiva tal-osteoklasti.
Croatian: Post hoc analize provedene po medijanima ukupnog unosa kalcija otkrile su statistički značajne razlike.
Maltese: Analiżi post hoc bil-medjani tat-teħid totali ta' kalċju sabet differenzi statistikament sinifikanti.
Croatian: Alfakalcidol je analog vitaminu D koji djeluje kao regulator metabolizma kalcija i fosfata.
Maltese: Alfakalċidol huwa analogu tal-vitamina D li jaġixxi bħala regolatur tal-metaboliżmu tal-kalċju u l-fosfat.
Croatian: Gallagher et al (2004.) ispitali su djelovanje kalcitriola na padove u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom placebom u 489 postmenopauzanih žena s popunjenošću/viškom vitamina D, koje boluju od osteopenije.
Maltese: Gallagher et al (2004) eżamina l-effetti ta' calcitriol fuq il-waqgħat fi studju każwali, bi blindaġġ doppju, ikkontrollat bi plaċebo f'489 mara wara l-menopawża, b'biżżejjed/suffiċjenza ta' Vitamina D b'osteopenija.
Croatian: Brzo se konvertira u jetri u 1.25 dihidroksivitamin D, takozvani kalcitriol.
Maltese: Fil-fwied jiġi konvertit malajr f'1,25 dihydroxyvitamin D, magħruf bħala calcitriol.
Croatian: Kombinacija „alendronat + alfakalcidol" pokazala je značajnu superiornost u smanjenju broja padova u usporedbi s „alendronatom + običnim vitaminom D + kalcijem" nakon dvije godine (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; donja granica intervala pouzdanosti(CI-LB) = 0,4937; p=0,0407), no ne i superiornost u odnosu na „monoterapiju alfakalcidolom".
Maltese: Il-kombinazzjoni ‘alendronat + alfakalċidol' uriet superjorità sinifikanti fit-tnaqqis ta' waqgħat meta mqabbla ma' ‘alendronat + Vitamina D plain + kalċju' wara sentejn (Mann-Whitney (MW) = 0.5506;
Croatian: Podnositelj zahtjeva analizirao je farmakokinetičke podatke alfakalcidola i kalcitriola koji su dozirani nezavisno od dva ispitivanja bioekvivalentnosti.
Maltese: L-applikant analizza dejta farmakokinetika ta' alfakalċidol u calcitriol dożati b'mod indipendenti minn żewġ studji ta' bijoekwivalenza.
Croatian: Podnositelj zahtjeva tvrdio je da su doza alfakalcidola od 1 μg dnevno i doza kalcitriola od 0,25 μg dva puta dnevno terapijski ekvivalenti, te stoga oni smatraju da se rezultati ovog randomiziranog kliničkog ispitivanja mogu ekstrapolirati na alfakalcidol.
Maltese: L-applikant sostna li alfakalċidol 1 μg kuljum u calcitriol 0.25 μg darbtejn kuljum huma terapewtikament ekwivalenti, u għalhekk qiesu li rriżultati ta' din il-prova klinika każwali jistgħu jiġu direttament estrapolati għal alfakalċidol.
Croatian: Nakon razmatranja podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva, CHMP je zaključio da postoji dovoljno dokaza za donošenje zaključka kako je u pojedinim kliničkim ispitivanjima dokazano da alfakalcidol smanjuje rizik od padova u starijih osoba.
Maltese: Wara li kkunsidra dik id-dejta ppreżentata mill-applikant, is-CHMP ikkunsidra li hemm biżżejjed evidenza biex tikkonkludi li f'xi studji kliniċi, alfakalċidol intwera li jnaqqas ir-riskju ta' waqgħat flanzjani.
Croatian: Druga su ispitivanja provedena kako bi se posebice istražila djelotvornost i sigurnost alfakalcidola u monoterapiji i kombiniranoj terapiji za smanjenje broja padova u starijih osoba i bolesnika koji boluju od PMO-a (Dukas, 2004.3; Gallagher, 2004.4; Ringe, 2007.5).
Maltese: Kienu saru studji oħra biex b'mod speċifiku jinvestigaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' alfakalċidol f'monoterapija u f'terapija kkombinata fuq it-tnaqqis ta' waqgħat fl-anzjani u f'pazjenti b'PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044;
Croatian: Nadalje, rezultati ovih ispitivanja koji dokazuju značajno smanjenje u broju nevertebralnih prijeloma povezanih s padovima, potvrđeni su od strane nezavisnih meta analiza (Bischoff-Ferrari, 2004.b6; Bischoff-Ferrari, 2009.7; O'Donnell, 2008.8; Richy, 2008.9).
Maltese: Barra minn hekk, ir-riżultati ta' dawn l-istudji, li juru tnaqqis sinifikanti fi ksur mhux vertebrali relatat ma' waqgħat, ġew ikkonfermati minn meta-analiżi indipendenti (Bischoff-Ferrari, 2004b6;
Croatian: Velika Britanija TEVA Pharma B.V.
Maltese: Is-Slovakkja TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, podnositelj(a) zahtjeva u državama članicama
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, applikant fl-Istati
Croatian: Computerweg 10,
Maltese: Id-Danimarka TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Croatian: Bolesnici koji imaju otvorene rane, probleme s kožom, visoku temperaturu, teške infekcije i teške probleme sa srcem i cirkulacijom ne smiju primjenjivati kupke s lijekovima koji sadrže odoljenovo eterično ulje.
Maltese: Pazjenti bi ġrieħi miftuħin, problemi tal-ġilda, deni għoli, infezzjonijiet severi u problemi severi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni ma għandhomx jieħdu banjijiet sħaħ b'mediċini biż-żejt volatili tal-Valerjana.
Croatian: Lijekovi koji sadrže odoljenovo eterično ulje smiju se koristiti samo u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina.
Maltese: Mediċini li fihom iż-żejt volatili tal-Valerjana għandhom jintużaw biss f'adulti u adolexxenti li għandhom 'il fuq minn 12-il sena.
Croatian: Koji su zaključci HMPC-a o njegovoj medicinskoj primjeni?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użi mediċinali tiegħu?
Croatian: EMA/543477/2016
Maltese: 5 ta' April 2016 EMA/543482/2016
Croatian: 1 Suhi ekstrakt (DER 3-7,4:1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 40-70 % (v/v).
Maltese: 1 Estratt niexef (DER 3-7.4:1), estratt solventi:
Croatian: Odoljenov korijen je uobičajen naziv za podzemne dijelove biljke Valeriana officinalis L.
Maltese: L-għerq tal-valerjana huma l-isem komuni għall-partijiet ta' taħt l-art tal-pjanta Valeriana officinalis L.
Croatian: Ključne poruke:
Maltese: Messaġġi importanti:
Croatian: Bipolarni poremećaj <i> <migrena>
Maltese: Disturb bipolari <u> <emigranja>
Croatian: Liječenje epilepsije
Maltese: Trattament tal-epilessija
Croatian: • Procjenjuje se da bi do 30-40% djece predškolske dobi čije su majke uzimale valproat tijekom trudnoće moglo imati poteškoća u ranom razvoju.
Maltese: • Huwa stmat li sa 30-40% tat-tfal f'età qabel jidħlu l-iskola li ommijiethom jkunu ħadu valproate waqt it-tqala jista' jkollhom problemi bl-iżvilupp bikri tat-tfulija.
Croatian: [QR kod (engl.
Maltese: […]gh
Croatian: • Poremećaji iz autističnog spektra češće se dijagnosticiraju u djece izložene valproatu, a postoje i neki dokazi da bi ta djeca mogla biti sklonija razvoju simptoma poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
Maltese: • Disturbi tal-ispettru awtistiku jiġu dijanjostikati iżjed ta' spiss fi tfal esposti għal valproate u hemm xi xhieda li t-tfal għandhom aktar mnejn jiżviluppaw sintomi ta' Disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjon u Iperattività (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Croatian: Prijavljene urođene mane uključuju rascjep kralježnice (spina bifida; stanje kod kojega kosti kralježnice nisu pravilno razvijene); malformacije (poremećaj oblika) lica i lubanje; malformacije srca, bubrega, mokraćnih putova i spolnih organa; oštećenje udova.
Maltese: Difetti tat-twelid li ġew irrappurtati jinkludu spina bifida (fejn l-għadam tas-sinsla ma jkunx żviluppat kif suppost)); mankamenti fil-wiċċ u fil-qafas għadmi tar-ras; mankamenti fil-qalb, fil-kliewi, fl-apparat tal-awrina u fl-organi sesswali; difetti fid-dirgħajn u rriġlejn.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, sukladno postupcima navedenima u poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla f'Kapitlu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: • Ne smijete uzimati
Maltese: F'każ ta' tqala
Croatian: Liječenje bipolarnog poremećaja <i profilaksa migrenskih napadaja>
Maltese: Trattament ta' disturb bipolari <u profilassi ta' attakki tal-emigranja>
Croatian: • u trudnoći (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Maltese: • fit-tqala (ara sezzjoni 4.3 u 4.6).
Croatian: • u trudnoći (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6).
Maltese: • fit-tqala (ara sezzjoni 4.4 u 4.6).
Croatian: Quick Response code): QR kod treba biti sadržan na pakiranju i/ili uputi o lijeku, a kod njegove lokacije treba uzeti u obzir ukupnu čitljivost.]
Maltese: [Kodiċi Quick Response (QR): Kodiċi QR għandu jiġi inkluż fil-materjal tal-ippakkjar u/jew fil-fuljett ta' tagħrif, u l-lok tiegħu għandu jikkunsidra kemm jista' jinqara kumplessivament.]
Croatian: • Valproat nosi rizike ako se uzima u trudnoći.
Maltese: • Valproate għandu riskju jekk jittieħed waqt it-tqala.
Croatian: Nemojte uzimati <Zaštićeno ime>
Maltese: JIENA TQILA U QED NIEĦU <ISEM
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*.
Maltese: Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali mniżżla f'Appendiċi V*.
Croatian: Godišnje procjene liječenja od strane specijalista
Maltese: Reviżjoni annwali tat-trattament minn speċjalista
Croatian: Program prevencije trudnoće Valproat ima visok teratogeni potencijal te postoji visok rizik od kongenitalnih malformacija i neurorazvojnih poremećaja u djece izložene valproatu in utero (vidjeti dio 4.6).
Maltese: Valproate għandu potenzjal kbir ta' teratoġeniċità u tfal esposti fil-ġuf għal valproate jkollhom riskju kbir ta' malformazzjonijiet konġenitali u disturbi fl-iżvilupp newoloġiku (ara sezzjoni 4.6).
Croatian: Folna kiselina može smanjiti opći rizik od rascjepa kralježnice i ranog spontanog pobačaja, koji je prisutan kod svih trudnoća.
Maltese: Folic acid jista' jbaxxi r-riskju ġenerali ta' spina bifida u korriment bikri li jeżisti fit-tqaliet kollha.
Croatian: Valproat je poželjno propisati u monoterapiji i u najnižoj djelotvornoj dozi, po mogućnosti u formulaciji s produljenim oslobađanjem.
Maltese: Valproate għandu preferibbliment jiġi ordnat bħala monoterapija bl-inqas doża effettiva, jekk possibbli bħala formulazzjoni li tintreħa bil-mod.
Croatian: Valproat se propisuje i izdaje sukladno programu prevencije trudnoće kod upotrebe valproata (dijelovi 4.3 i 4.4).
Maltese: Valproate jiġi ordnat b'riċetta u jingħata b'riċetta skont il-Programm ta' Prevenzjoni tat-Tqala għal Valproate (sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Croatian: [*Za tiskani materijal vidjeti uputu u QRD predlošku s pojašnjenjima.]
Maltese: [*Għall-materjal mitbugħ, jekk jogħġbok irreferi għall-gwida tal-mudell annotat tal-QRD.]
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Maltese: Reporting of side effects
Croatian: Formulacija s produljenim oslobađanjem mogla bi biti pogodnija za liječenje od ostalih formulacija kako bi se izbjegle visoke vršne koncentracije u plazmi (vidjeti dio 4.2)
Maltese: L-użu ta' formulazzjoni li terħi l-mediċina bil-mod jista' jkun ppreferut aktar minn formulazzjonijiet oħra tat-trattament sabiex jiġi evitat li jkun hemm logħla konċentrazzjonijiet fil-plażma għoljin (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Sci Rep. 7. studenoga 2016.;
Maltese: Sci Rep. 2016
Croatian: Proc Natl Acad Sci U S A. 6. siječnja 2015.; 112(1):E56-64.
Maltese: Jan 6;112(1):E56-64.
Croatian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Maltese: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f qasam tal-kura tas-saħħa permezz ta' komunikazzjoni diretta professjonali dwar il-kura tas-saħħa (DHPC).
Croatian: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al.
Maltese: 2 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim
Croatian: Rezultat toga bila je vrijednost koja je više od 25 000 puta niža od AUC-a u žena liječenih peroralno primjenom jednake doze (jedna oralna doza od 500 mg).
Maltese: Dan irriżulta f'valur li kien aktar minn 25,000 darba inqas mill-AUC f'mara kkurata oralment b'doża ugwali (doża orali waħda ta' 500 mg).
Croatian: • Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) razmotrio je postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže tvari povezane s valproatom.
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom sustanzi relatati ma' valproate.
Croatian: PRAC preporučuje dodatna istraživanja.
Maltese: IlPRAC jirrakkomanda li ssir aktar investigazzjoni.
Croatian: Jednim je pokusom dokazano da je promjena u ekspresiji gena (jednog gena) u mužjaka miševa nakon izlaganja inhibitoru histon deacetilaze (HDAC) (ne valproatu) zabilježena i u potomstvu tih miševa (Jia et al, 2015.)1, stoga je to načelno moguće.
Maltese: F'esperiment wieħed intwera li bidla fl-espressjoni ġenika (ġene wieħed) fi ġrieden irġiel wara li ġew esposti għal inibitur talhistone deacetylases (HDAC) (mhux valproate) ġiet osservata wkoll fil-wild ta' dawn il-ġrieden (Jia et al, 2015)1, għalhekk dan huwa possibbli fil-prinċipju.
Croatian: Predmetni lijekovi i dalje će biti navedeni na popisu lijekova pod dodatnim praćenjem.
Maltese: Il-prodotti mediċinali se jibqgħu jiġu elenkati fil-lista ta' monitoraġġ addizzjonali.
Croatian: Stoga se na injektabilne formulacije ne primjenjuju prilagođeno ispitivanje PASS o potrošnji lijeka, dva anketiranja zdravstvenih radnika ili bolesnica, ispitivanje PASS na temelju registara s ciljem karakterizacije fetalnog antikonvulzivnog sindroma u djece prilikom in utero izlaganja antiepilepticima, retrospektivno opservacijsko ispitivanje povezanosti izlaganja očeva valproatu i rizika od kongenitalnih anomalija i neurorazvojnih poremećaja, uključujući autizam u potomstva, te opservacijsko ispitivanje kojem je cilj ocijeniti i utvrditi najbolju praksu za prekid liječenja valproatom i prelazak na drugu terapiju.
Maltese: Għalhekk, l-istudju PASS dwar l-użu magħmul mill-mediċina adattat, iż-żewġ stħarriġiet immirati lejn l-HCPs jew il-pazjenti, il-PASS mir-reġistri sabiex jiġi kkaratterizzat issindrome antikonvulsiv fetali fit-tfal b'esponiment in utero għal mediċini antiepilettiċi, l-istudju ta' osservazzjoni retrospettiv dwar l-assoċjazzjoni bejn l-esponiment paternali għal valproate u r-riskju ta' anomaliji konġenitali u d-disturbi li jirrigwardaw l-iżvilupp newroloġiku inkluż l-awtiżmu fil-wild u, listudju ta' osservazzjoni sabiex tiġi evalwata u identifikata l-aħjar prattika għat-twaqqif u l-bidla talkura b'valproate, mhumiex applikabbli għall-formulazzjonijiet injettabbli.