FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Eiweiße eine Stickstoffquelle darstellen, muss Ravicti zusammen mit einer speziellen eiweißarmen Ernährung und manchmal mit Nahrungsergänzungsmitteln (abhängig von der täglichen Eiweißaufnahme, die für Wachstum und Entwicklung notwendig ist) eingenommen werden.
Portuguese: Como as proteínas são uma fonte de azoto, Ravicti deve ser utilizado em conjunto com uma dieta especial pobre em proteínas e, por vezes, com suplementos dietéticos (dependendo do nível de ingestão diária de proteínas necessário à promoção do crescimento e desenvolvimento).
German: Welche Risiken sind mit Ravicti verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ravicti?
German: Jedoch sind weitere Informationen bezüglich der langfristigen Sicherheit von Ravicti noch abzuwarten.
Portuguese: Contudo, aguardam-se dados adicionais sobre a segurança a longo prazo de Ravicti.
German: Was ist Ravicti und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Ravicti e para que é utilizado?
German: Die tägliche Gesamtdosis von Ravicti sollte in gleichen Einzeldosen aufgeteilt und zu jeder Mahlzeit angewendet werden.
Portuguese: A dose diária total de Ravicti deve ser dividida em quantidades iguais e administrada com cada refeição.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ravicti (die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können) sind Durchfall, Flatulenz (Blähungen), Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Erbrechen, Müdigkeit, Übelkeit und anormaler Hautgeruch.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ravicti (que podem afetar mais de 1 em cada 20 pessoas) são diarreia, flatulência (gases), dores de cabeça, diminuição do apetite, vómitos, cansaço, enjoos e odor anormal da pele.
German: Die Nebenwirkungen von Ravicti betreffen insbesondere den Darm und werden als kontrollierbar betrachtet.
Portuguese: Os efeitos secundários de Ravicti afetam sobretudo o intestino e são considerados controláveis.
German: Die Studie zeigte, dass Ravicti zur Kontrolle des Ammoniak-Spiegels im Blut mindestens genauso wirksam war wie das Vergleichsarzneimittel: der geschätzte durchschnittliche Ammoniak-Spiegel betrug etwa 870 Mikromol pro Liter bei Patienten, die mit Ravicti behandelt wurden, verglichen mit etwa 980 Mikromol pro Liter bei Patienten, die mit Natriumphenylbutyrat behandelt wurden.
Portuguese: O estudo demonstrou que Ravicti foi, pelo menos, tão eficaz como o medicamento de comparação no controlo do nível de amónia no sangue: o nível médio estimado de amónia foi de cerca de 870 micromoles por litro nos doentes tratados com Ravicti, em comparação com aproximadamente 980 micromoles por litro nos doentes tratados com o fenilbutirato de sódio.
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Portuguese: Mais informações sobre as designações órfãs podem ser encontradas no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
German: Darüber hinaus war die Agentur der Auffassung, dass Ravicti aufgrund der Tatsache, dass es als Flüssigkeit erhältlich ist, vor allem für Kinder angenehmer sein könnte, im Vergleich zu anderen Arzneimitteln, die als Granulat erhältlich sind und dem Essen hinzugefügt werden; die flüssige Form erleichtert außerdem die Gabe über einen Schlauch für Patienten, die nicht schlucken können.
Portuguese: Além disso, a Agência considerou que o facto de Ravicti estar disponível na forma de um líquido tornaria o medicamento mais agradável, sobretudo para as crianças, em comparação com outros medicamentos disponíveis na forma de granulado para adicionar aos alimentos; a formulação líquida também facilita a sua administração por tubo nos doentes que não conseguem engolir.
German: Ravicti wird bei Patienten angewendet, denen eines oder mehrere der folgenden Enzyme fehlen: Carbamylphosphatsynthetase I, Ornithintranscarbamylase, Argininosuccinatsynthetase, Argininosuccinatlyase, Arginase I und Ornithintranslocase.
Portuguese: Ravicti é utilizado em doentes que não têm uma ou mais das seguintes enzimas: carbamoil fosfato sintase I, ornitina carbamoil transferase, argininosuccinato sintetase, arginino-succinato ligase, arginase I e ornitina translocase.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ravicti entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ravicti, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Dosis von Ravicti hängt von der Ernährung des Patienten, seiner Größe und seinem Gewicht ab.
Portuguese: A dose diária de Ravicti depende da dieta, da altura e do peso do doente.
German: Störungen des Harnstoffzyklus sind selten, und Ravicti wurde am 10. Juni 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: As doenças do ciclo da ureia são raras, e Ravicti foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para várias formas da doença em 10 de junho de 2010.
German: Ravicti ist als Flüssigkeit (1,1 g/ml) erhältlich, die oral eingenommen oder über einen Schlauch, der durch die Nase oder durch den Bauchnabel in den Magen geschoben wird, angewendet wird.
Portuguese: Ravicti está disponível na forma de um líquido (1,1 g/ml) que deve ser tomado por via oral ou através de um tubo que vai do nariz ao estômago ou que passa através da barriga até ao estômago.
German: Ravicti kann lebenslang angewendet werden, sofern dem Patienten nicht mit Erfolg eine Leber transplantiert worden ist.
Portuguese: O tratamento com Ravicti pode ser necessário para toda a vida, exceto se o doente for submetido com sucesso a um transplante de fígado.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ravicti berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Ravicti, consulte o Folheto Informativo.
German: Im Körper wird der Abfall-Stickstoff in Ammoniak umgewandelt, was schädlich wird, wenn es sich ansammelt.
Portuguese: No organismo, os resíduos de azoto são transformados em amónia, que é prejudicial quando se acumula.
German: Welchen Nutzen hat Ravicti in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ravicti durante os estudos?
German: Ravicti ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus bei Erwachsenen und Kindern, wenn diese durch eine Ernährungsumstellung allein nicht behandelt werden können.
Portuguese: Ravicti é um medicamento utilizado para o tratamento de doenças do ciclo da ureia em adultos e crianças, quando as doenças não podem ser tratadas apenas através de alterações na dieta.
German: Ravicti ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus hat.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser receitado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças do ciclo da ureia.
German: Ravicti darf nicht zur Behandlung von akuter Hyperammonämie (plötzlicher Anstieg des AmmoniakSpiegels im Blut) angewendet werden.
Portuguese: Ravicti é contraindicado para o tratamento da hiperamoniemia aguda (aumento súbito dos níveis de amónia no sangue).
German: Ravicti (Glycerolphenylbutyrat)
Portuguese: Ravicti (fenilbutirato de glicerol)
German: Weitere Informationen über Ravicti finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Portuguese: Mais informações sobre Ravicti podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2019.
German: Wie wirkt Ravicti?
Portuguese: Como funciona Ravicti?
German: Übersicht über Ravicti und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Ravicti e porque está autorizado na UE
German: Ravicti erwies sich bei der Senkung des Ammoniak-Spiegels im Blut bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus als wirksam.
Portuguese: Ravicti é eficaz na redução do nível de amónia no sangue nos doentes com doenças do ciclo da ureia.
German: Der Wirkstoff von Ravicti, Glycerolphenylbutyrat, wird im Körper in eine Substanz, in das sogenannte Phenylacetat, umgewandelt.
Portuguese: A substância ativa de Ravicti, o fenilbutirato de glicerol, é transformada pelo organismo numa substância chamada fenilacetato.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war nach einer vierwöchigen Behandlung die Änderung des Ammoniak-Spiegels im Blut.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de amónia no sangue após 4 semanas de tratamento.
German: Phenylacetat bindet an die Aminosäure Glutamin, die in Eiweißen vorhanden ist, und bildet eine Substanz, die über die Nieren vom Körper ausgeschieden werden kann.
Portuguese: O fenilacetato liga-se à glutamina do aminoácido presente em proteínas para formar uma substância que os rins podem eliminar do corpo.
German: Ravicti enthält den Wirkstoff Glycerolphenylbutyrat.
Portuguese: Ravicti contém a substância ativa fenilbutirato de glicerol.
German: Durch das Ausscheiden von Eiweißen kann der Stickstoffspiegel im Körper gesenkt und so die gebildete Ammoniakmenge verringert werden.
Portuguese: Esta eliminação de proteínas diminui os níveis de azoto no organismo, reduzindo a quantidade de amónia produzida.
German: Da den Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus einige Leberenzyme fehlen, können sie den AbfallStickstoff im Körper nicht ausscheiden.
Portuguese: Os doentes com doenças do ciclo da ureia não eliminam os resíduos de azoto do organismo por terem um défice de certas enzimas hepáticas (do fígado).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ravicti, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ravicti.
German: Wie wird Ravicti angewendet
Portuguese: Como se utiliza Ravicti?
German: Ravicti wurde in einer Studie mit 88 Erwachsenen mit Natriumphenylbutyrat (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus) verglichen.
Portuguese: Ravicti foi comparado com o fenilbutirato de sódio (outro medicamento utilizado para tratar doenças do ciclo da ureia) num estudo que incluiu 88 adultos com doenças do ciclo da ureia.
German: Aus dem gleichen Grund darf Ravicti nicht zur Behandlung von akuter Hyperammonämie angewendet werden, da für solche Fälle schneller wirkende Behandlungen nötig sind.
Portuguese: Consequentemente, tal resulta num melhor controlo dos níveis de amónia no sangue ao longo de todo o dia. Por esta mesma razão, Ravicti é contraindicado para o tratamento da hiperamoniemia aguda, pois, nestes casos, são necessários tratamentos de atuação mais rápida.
German: 150 mg
Portuguese: 150 mg Comprimido revestido por película
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
German: Filmtablette
Portuguese: comprimidos
German: Das Register sollte außerdem zur Erhebung von Daten zur langfristigen Wirksamkeit verwendet werden.
Portuguese: O registo também deve ser utilizado para gerar dados sobre a eficácia a longo prazo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. September 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de setembro de 2015
German: Patienten sollten gemäß lokaler klinischer Praxis regelmäßig überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser regularmente monitorizados de acordo com a prática clínica local.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
German: mittags zum Mittagessen und abends zum Abendessen.
Portuguese: Por exemplo, de manhã ao pequeno almoço, ao almoço a meio do dia, e ao jantar à noite.
German: Falls nötig sollte eine unterstützende symptomatische Behandlung erfolgen.
Portuguese: Quando necessário, deve proceder-se à administração de tratamento sintomático de suporte.
German: Die Sicherheit von Idebenon bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança da idebenona em mulheres grávidas.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten dreimal täglich (insgesamt 6 Tabletten pro Tag).
Portuguese: A dose recomendada é de 2 comprimidos três vezes ao dia (um total de 6 comprimidos por dia).
German: Diese Verfärbung ist harmlossie bedeutet nicht, dass Ihre Behandlung geändert werden muss.
Portuguese: Esta alteração de cor é inofensiva e não significa que o seu tratamento tenha de ser alterado.
German: Im Rahmen der RHODOS-Studie wurde über keine Überdosierungen berichtet.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem do estudo RHODOS.
German: Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Portuguese: Este corante pode causar reações alérgicas.
German: Es sind keine spezifischen Dosisanpassungen für die Behandlung von LHON bei älteren Patienten erforderlich.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose específico para o tratamento da LHON em doentes idosos.
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Flüssigkeit.
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 12 Monaten nach der Zulassung vor.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 12 meses após a concessão da autorização.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Raxone eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Portuguese: Se tomar mais Raxone do que deveria, fale de imediato com o seu médico.
German: - Raxone kann in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: - Raxone pode passar para o leite da mãe.
German: Einige Arzneimittel weisen möglicherweise eine Wechselwirkung mit Raxone auf.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interagir com Raxone.
German: Idebenon sollte bei schwangeren Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, nur angewendet werden, wenn davon ausgegangen wird, dass der Nutzen der therapeutischen Wirkung gegenüber potenziellen Risiken überwiegt.
Portuguese: A idebenona só deve ser administrada a mulheres grávidas ou a mulheres em idade fértil com probabilidade de engravidarem caso se considere que o benefício do efeito terapêutico é superior a qualquer risco potencial.
German: In klinischen Studien wurden Dosierungen von bis zu 2250 mg/Tag verabreicht, wobei ein Sicherheitsprofil ermittelt wurde, das mit dem in Abschnitt 4.8 berichteten übereinstimmt.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram administradas doses até 2250 mg/dia, com um perfil de segurança consistente com o notificado na secção 4.8.
German: Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien über eine kontinuierliche Behandlung mit Idebenon über einen längeren Zeitraum als sechs Monate vor.
Portuguese: Não existem dados de ensaios clínicos controlados relativamente ao tratamento contínuo com idebenona por um período superior a 6 meses.
German: Es ist Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass durch die Chromurie keine auf andere Gründe zurückzuführenden farblichen Veränderungen (z. B. Erkrankungen der Nieren oder des Blutes) verschleiert werden.
Portuguese: Aconselha-se precaução para garantir que a cromatúria não oculta alterações de cor por outros motivos (por exemplo, doenças renais ou do sangue).
German: Für diese Patientengruppen liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis nestas populações.
German: Tablettenüberzug Macrogol 3350
Portuguese: Macrogol 3350
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Raxone bei Patienten unter zwölf Jahren sicher oder wirksam ist.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças, pois desconhece-se se Raxone é seguro ou funciona em doentes com idade inferior a 12 anos.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Raxone einnehmen: - Wenn Sie an Problemen mit dem Blut, der Leber oder den Nieren leiden.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Raxone se: - tem problemas no sangue, fígado ou rins.
German: Darüber hinaus konnte keine Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 beobachtet werden.
Portuguese: Além disso, não se observou qualquer indução da CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
German: Ihr Arzt wird Ihr Sehvermögen vor Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel und anschließend bei regelmäßigen Besuchen während Ihrer Behandlung untersuchen.
Portuguese: O seu médico verificará a sua visão antes de começar a tomar o medicamento e, posteriormente, em consultas regulares durante a toma deste.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen einer Exposition gegenüber Idebenon auf die menschliche Fertilität vor.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre o efeito da exposição à idebenona na fertilidade humana.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
German: - Raxone ist in weißen Kunststoffflaschen erhältlich.
Portuguese: - Raxone é fornecido em frascos brancos de plástico.
German: Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As classes de frequência das reações adversas são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
German: Fälligkeitsdatum des Abschlussberichts: 31. August 2021
Portuguese: Data limite do relatório final: 31 de agosto de
German: Die Behandlung sollte durch einen in der Behandlung von LHON erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da LHON.
German: Der Ausschluss dieses Patienten brachte ähnliche Ergebnisse hervor wie in der ITT-Population; wie erwartet war der Unterschied zwischen dem Idebenon- und dem Placeboarm geringfügig größer.
Portuguese: A exclusão deste doente produziu resultados semelhantes aos observados na população ITT; como seria de esperar, a diferença entre a idebenona e o braço do placebo foi ligeiramente maior.
German: Dieses Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen haben:
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento:
German: Die Bioverfügbarkeit von Idebenon wird durch Nahrung etwa um das 5- bis 7-Fache erhöht; daher sollte Raxone stets mit Nahrung eingenommen werden.
Portuguese: Os alimentos aumentam a biodisponibilidade da idebenona cerca de 5 a 7 vezes e, por conseguinte, Raxone deve ser sempre administrado com alimentos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raxone bei LHON-Patienten unter zwölf Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Raxone em doentes com LHON com idade inferior a 12 anos não foram ainda estabelecidas.
German: Schmerzen in den Gliedmaßen
Portuguese: Dor nas extremidades
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Andere Psychostimulantien und Nootropika; ATC-Code: N06BX13
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicoanaléticos, Outros psicoestimulantes e nootrópicos; código ATC: N06BX13
German: Tabelle 2: Anteil der Patienten mit klinisch relevanter Verbesserung der Sehschärfe 6 Monate nach Studienbeginn
Portuguese: Tabela 2: Percentagem de doentes com recuperação clinicamente relevante da AV após 6 meses a partir dos valores iniciais
German: Die Hauptmetaboliten im Plasma sind IDE-C und QS4+QS4-C.
Portuguese: Os principais metabolitos no plasma são IDE-C e QS4+QS4-C.
German: - Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur selben Tageszeit ein, z. B. morgens zum Frühstück,
Portuguese: − Tome os comprimidos à mesma hora do dia, todos os dias.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Idebenon.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a idebenona.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Nasopharyngitis (Erkältung) - Husten
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - nasofaringite (constipação) - tosse
German: - Ihr Arzt wird Ihnen Raxone nur verschreiben, wenn der Nutzen der Behandlung gegenüber den Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
Portuguese: - O seu médico só lhe prescreverá Raxone se os benefícios do tratamento forem superiores aos riscos para o feto.
German: (n=8) verschlechterte sich bei 0 von 6 Patienten in der Idebenon-Gruppe der Wert auf ≥ 1,0 logMAR, während 2 von 2 Patienten in der Placebogruppe eine solche Verschlechterung aufwiesen.
Portuguese: Neste pequeno subgrupo de doentes (n = 8), 0 dos 6 doentes no grupo da idebenona sofreu uma deterioração para ≥ 1,0 logMAR, ao passo que 2 dos 2 doentes no grupo do placebo apresentaram uma tal deterioração.
German: - Wenn Sie allergisch gegen Idebenon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: - se tem alergia à idebenona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Jeweils zur jährlichen Neubewertung sind Zwischenberichte vorzulegen.
Portuguese: Os relatórios intercalares devem ser apresentados aquando das reavaliações anuais.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Raxone eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Raxone do que deveria
German: Im EAP erhöhte sich die Anzahl der Responder mit der Behandlungsdauer, von 19 von 62 Patienten (30,6 %) nach 6 Monaten auf 17 von 47 Patienten (36,2 %) nach 12 Monaten.
Portuguese: No EAP, o número de doentes que respondeu ao tratamento aumentou no caso de um tratamento mais prolongado, passando de 19 de um total de 62 doentes (30,6%) aos 6 meses, para um total de 17 de um total de 47 doentes (36,2%) aos 12 meses.
German: Patienten mit den seltenen hereditären Erkrankungen Galactoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Raxone nicht einnehmen.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar Raxone.