FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitanici koji su bili u skupini koja je primala placebo u kratkotrajnom ispitivanju, bili su ponovno randomizirani za liječenje sildenafilom; ispitanici tjelesne težine ≤ 20 kg uključeni su u skupine sa srednjom ili visokom dozom (1:1), a ispitanici tjelesne težine > 20 kg uključeni su u skupine s niskom, srednjom ili visokom dozom (1:1:1).
Icelandic: Þátttakendum sem höfðu verið í lyfleysuhópnum í skammtímarannsókninni var slembiraðað á ný í meðferð með síldenafíli; sjúklingar sem vógu ≤ 20 kg voru settir í hópana sem fengu miðlungs eða stóra skammta (1:1) en sjúklingar sem vógu > 20 kg voru settir í hópana sem fengu litla, miðlungs eða stóra skammta (1:1:1).
Croatian: U dobrovoljaca s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina = 30-80 ml/min) farmakokinetika sildenafila nije se promijenila nakon jedne peroralne doze od 50 mg.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með vægt- til meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun  30-80 ml/mín.) breyttust lyfjahvörf ekki eftir inntöku 50 mg skammts í eitt skipti.
Croatian: U inicijalnom su ispitivanju sildenafilom liječena ukupno 134 bolesnika te je praćeno njihovo dugoročno preživljenje tijekom najmanje 3 godine.
Icelandic: 134 sjúklingar síldenafíl í upphaflegu rannsókninni og var fylgst með langtímalifun þeirra að lágmarki í 3 ár.
Croatian: Skupine s kombiniranim dozama (n = 77)
Icelandic: Sameinaðir skammtahópar (n=77)
Croatian: Ako se klinička situacija pogoršava, mora se razmotriti primjena lijekova koji se preporučuju u teškoj fazi bolesti (npr. epoprostenol) (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ef klínísk einkenni versna á að hugleiða meðferðir sem mælt er með þegar sjúkdómurinn er kominn á hátt stig (t.d. epoprostenol) (sjá kafla 4.2).
Croatian: 175 uključenih bolesnika (63%) imalo je dijagnozu primarne plućne hipertenzije, 84 (30%) dijagnozu PAH-a povezanog s bolešću vezivnog tkiva, a 18 (7%) dijagnozu PAH-a nastalog nakon kirurškog popravka prirođenih srčanih lezija.
Icelandic: 175 sjúklingar (63%) sem tóku þátt í rannsókninni voru greindir með lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktri orsök, 84 (30%) voru greindir með lungnaslagæðaháþrýsting tengdan bandvefssjúkdómum og 18 (7%) voru greindir með lungnaslagæðaháþrýsting í kjölfar skurðaðgerðar vegna meðfædds hjartagalla.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Mysildecard ako:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Mysildecard er notað:
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Mylan Hungary Kft.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Mylan Hungary Kft.
Croatian: Nisu dostupni podaci o štetnim događajima kod dojene dojenčadi, ali se ne očekuje da će unesene količine uzrokovati štetne događaje.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um aukaverkanir hjá brjóstabörnum, en ekki er búist við að þau fái í sig nægilegt magn til að valda aukaverkunum.
Croatian: U pivotalnom je ispitivanju sildenafilom liječeno ukupno 207 bolesnika te je procjenjivano njihovo dugoročno preživljenje tijekom najmanje 3 godine.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsókninni fengu alls 207 sjúklingar meðferð með síldenafíli og var langtímalifun þeirra metin í að minnsta kosti 3 ár.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost sildenafila primijenjenog istodobno s drugim lijekovima za plućnu arterijsku hipertenziju (npr. ambrisentan, iloprost) nije ispitana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Verkun og öryggi síldenafíls samtímis öðrum lyfjum til meðferðar á lungnaslagæðaháþrýstingi (t.d. ambrísentan, ilóprost) hefur ekki verið rannsakað með klínískum samanburðarrannsóknum.
Croatian: - ako ste ikada doživjeli gubitak vida zbog problema s dotokom krvi u očni živac - stanja koje se zove nearterijska prednja ishemijska neuropatija vidnog živca.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna vandamála í blóðflæði til tauga í auga, svokallaðan framlægan sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).
Croatian: Podaci o dugoročnom preživljenju u populaciji prethodno neliječenih bolesnika Bolesnici uključeni u pivotalno ispitivanje bili su pogodni za ulazak u dugotrajan produžetak otvorenog ispitivanja.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á langtímalifun hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið lyf áður Sjúklingum sem tóku þátt í lykilsamanburðarrannsókninni gafst kostur á að taka þátt í opinni langtímaframhaldsrannsókn.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Mysildecard
Icelandic: Ef gleymist að taka Mysildecard
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Mylan S.A.S
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Mylan S.A.S
Croatian: Analiza podataka o populacijskoj farmakokinetici sildenafila iz ispitivanja u odraslih bolesnika s PAH-om kod kojih se kao osnovni lijek primjenjivao bosentan (62,5 mg - 125 mg dva puta na dan) pokazala je povećanje (20% (95% CI: 9,8 - 30,8) AUC bosentana kod istodobne primjene sildenafila u stanju dinamičke ravnoteže (20 mg tri puta na dan) u odnosu na ono zapaženo u zdravim dobrovoljcima kada se istodobno primjenjivao s 80 mg sildenafila tri puta na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Icelandic: Þýðisgreining á gögnum úr rannsókn á fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting í bakgrunnsmeðferð með bósentani (62,5 mg - 125 mg tvisvar á dag) benti til aukningar á AUC bósentans (20% (95% CI: 9,830,8) við samhliða gjöf síldenafíls við jafnvægi (20 mg þrisvar á dag), sem er minni breyting en kom fram hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum þegar þeir fengu samhliða 80 mg skammt af síldenafíli þrisvar á dag (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Croatian: N-dezmetil metabolita iznose približno 72% koncentracije sildenafila nakon primjene doze od 20 mg tri puta na dan (što čini doprinos od 36% farmakološkim učincima sildenafila).
Icelandic: (PAH) er plasmaþéttni N-desmethýl umbrotsefnisins um það bil 72% af plasmaþéttni síldenafíls eftir 20 mg skammta þrisvar á sólarhring (sem þýðir að umbrotaefni leggi til 36% af lyfhrifum síldenafíls).
Croatian: Djelotvornost u odraslih bolesnika s PAH-om (kada se primjenjuje u kombinaciji s epoprostenolom)
Icelandic: Verkun hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (PAH)(notað samtímis epópróstenóli)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost istodobne primjene sildenafila i drugih inhibitora PDE5 nije ispitana u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Öryggi og verkun síldenafíls gefið samtímis öðrum PDE5 hemlum hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (sjá kafla 4.4).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su toksičnost za postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á þroska afkvæmis (sjá kafla 5.3).
Croatian: lijekove koji sadrže nitrate ili donore dušikova oksida poput amil nitrata.
Icelandic:  Lyf sem innihalda nítröt eða lyf sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð, svo sem amýlnítrít (sprengitöflur).
Croatian: Mysildecard može izazvati omaglicu i može utjecati na vid.
Icelandic: Mysildecard getur valdið svima og haft áhrif á sjónina.
Croatian: Ustanovljena je statistički značajna korist primjene sildenafila u usporedbi s placebom u 6-minutnoj postignutoj udaljenosti hodom.
Icelandic: Tölfræðilegur ávinningur var af síldenafíl meðferð samanborið við lyfleysu á 6 mínútna gönguvegalengd.
Croatian: U sljedećoj su tablici navedene nuspojave koje su nastupile u > 1% bolesnika liječenih sildenafilom i koje su se javile češće (razlika > 1%) uz primjenu sildenafila u dozama od 20, 40 ili 80 mg TID u pivotalnom ispitivanju ili u kombiniranim podacima iz oba placebom kontrolirana ispitivanja u plućnoj arterijskoj hipertenziji.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir aukaverkanir sem komu fram hjá >1% þeirra sjúklinga sem fengu síldenafíl og voru algengari (>1% mismunur) hjá hópnum sem fékk síldenafíl í lykilsamanburðarrannsókninni við lyfleysu eða í sameinuðum niðurstöðum úr báðum samanburðarrannsóknunum við lyfleysu á lungnaslagæðaháþrýstingi með skömmtum 20, 40 eða 80 mg þrisvar sinnum á sólarhring.
Croatian: 69800 Saint Priest
Icelandic: Saint Priest Frakkland
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu, ali se istodobna primjena sildenafila i soka od grejpa ne preporučuje.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum, en ekki er ráðlagt að neyta greipaldinsafa samtímis notkun síldenafíls.
Croatian: Međutim, kako bi se izbjeglo eventualno naglo pogoršanje kliničkog stanja tijekom ukidanja terapije, mora se razmotriti postupno smanjivanje doze.
Icelandic: Til að komast hjá hugsanlegri skyndilegri versnun þegar meðferð er hætt er mælt með því að minnka skammta smám saman.
Croatian: Istodobna primjena s donorima dušikova oksida (poput amil nitrita) ili nitratima u bilo kojem obliku, zbog hipotenzivnih učinaka nitrata (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Samtímis gjöf efna sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð (svo sem amýlnítríts) eða hvers konar nítrata vegna lágþrýstingsáhrifa nítrata (sjá kafla 5.1).
Croatian: Zbog nedostatnih podataka Mysildecard se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako to nije izričito potrebno.
Icelandic: Þar sem upplýsingar eru ekki fyrirliggjandi ætti ekki að nota Mysildecard á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Croatian: lijekove koji sadrže eritromicin, klaritromicin, telitromicin (to su antibiotici koji se koriste za liječenje nekih bakterijskih infekcija), sakvinavir (za liječenje HIV infekcije) ili nefazodon (za liječenje depresije), jer će možda trebati prilagoditi dozu.
Icelandic:  Lyf sem innihalda erýtrómýsín, claritrómýsin, telitrómýsín (þessi lyf eru notuð til meðferðar á bakteríusýkingum) sakvínavír (HIV-lyf) eða nefazódón (geðdeyfðarlyf), þar sem minnka getur þurft skammta.
Croatian: Najčešće nuspojave su (sa učestalošću ≥ 1%) u bolesnika liječenih sildenafilom (u kombiniranom liječenju) i sa učestalošću > 1% u odnosu na bolesnike na placebu bile su vrućica, infekcija gornjih dišnih puteva (svaki 11,5%), povraćanje (10,9%), pojačana erekcija (uključujući spontanu erekciju spolovila u muških bolesnika) (9%), mučnina, bronhitis (svaki 4.6%), faringitis (4,0%), curenje iz nosa (3,4%) i pneumonija, rinitis (svaki
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem komu fram (með tíðni ≥ 1%) hjá sjúklingum sem fengu síldenafíl (alla skammta) og tíðni sem var > 1% hærri en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu voru hiti, sýking í efri hluta öndunarvegar (hvor 11,5%), uppköst (10,9%), aukin stinning (þar á meðal stinning án áreitis hjá karlkyns sjúklingum) (9,0%), ógleði, berkjubólga (hvor 4,6%), kokbólga (4,0%), nefrennsli (3,4%) og lungnabólga, nefslímubólga (hvor 2,9%).
Croatian: Visoka doza (n = 27)
Icelandic: Stór skammtur (n=27)
Croatian: Analiza podataka o populacijskoj farmakokinetici sildenafila u odraslih bolesnika s PAH-om iz kliničkih ispitivanja, uključujući 12-tjedno ispitivanje za procjenu djelotvornosti i sigurnosti peroralnog sildenafila 20 mg tri puta dnevno koji se dodaje stabilnoj dozi bosentana (62,5 mg - 125 mg dvaput dnevno) pokazala je da se izloženost sildenafilu smanjila kod istodobne primjene bosentana, slično onome što je primijećeno u zdravih dobrovoljaca (vidjeti dijelove 4.4 i
Icelandic: Þýðisgreining á gögnum um lyfjahvörf síldenafíls hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting úr klínískum rannsóknum, þ.m.t. 12 vikna rannsókn til að meta öryggi og verkun síldenafíls til inntöku þegar 20 mg skammtar voru gefnir þrisvar á dag til viðbótar við stöðugan skammt af bósentani (62,5 mg - 125 mg tvisvar á dag), benti til minnkaðrar útsetningar síldenafíls þegar það var gefið samhliða bósentani, sem er svipað og kom fram hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Croatian: - Drugi sastojci su: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (PH 102), bezvodni kalcijev hidrogenfosfa, umreženi karmelozanatrij i magnezijev stearat.
Icelandic: örkristallaður sellulósi (PH 102), vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, kroskarmellósanatríum og magnesíumsterat.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok valjanosti".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Croatian: Učestalost poznatih nuspojava: glavobolje, crvenila praćenog osjećajem užarenosti ili vrućine, boli u ekstremitetima i edema bila je veća u bolesnika liječenih sildenafilom/epoprostenolom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo/epoprostenol.
Icelandic: Aukaverkanir sem áður voru þekktar, höfuðverkur, roði, verkir í útlimum og bjúgur komu oftar fyrir hjá sjúklingum sem fengu síldenafíl/epópróstenól en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu/epópróstenól.
Croatian: 17. JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - 2D BARKOD 2D barkod koji nosi jedinstvenu identifikacijsku oznaku je uključen.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Croatian: Sildenafil je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) síldenafíl (sjá kafla 4.3).
Croatian: Kako uzimati Mysildecard
Icelandic: Hvernig nota á Mysildecard
Croatian: Procijenjeno je istodobno liječenje peroralnim sildenafilom i intravenski primijenjenim epoprostenolom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Icelandic: Lagt hefur verið mat á samtímis gjöf síldenafíls til inntöku og epoprostenóls gefið í bláæð (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1134/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1134/001
Croatian: NAZIV LIJEKA Mysildecard 20 mg filmom obložene tablete
Icelandic: HEITI LYFS Mysildecard 20 mg filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Kako bi se smanjila mogućnost razvoja posturalne hipotenzije, bolesnici moraju biti hemodinamički stabilni na terapiji alfa-blokatorom prije započinjanja liječenja sildenafilom.
Icelandic: Til að draga úr líkum á réttstöðuþrýstingsfalli eiga sjúklingar sem nota alfa-blokka að vera í jafnvægi hvað blóðþrýsting varðar áður en meðferð með síldenafíli hefst.
Croatian: U muškaraca su nakon uzimanja sildenafila prijavljene dugotrajne i ponekad bolne erekcije (učestalost nepoznata).
Icelandic: Greint hefur verið frá langvarandi og stundum sársaukafullri stinningu hjá karlmönnum sem hafa tekið síldenafíl (tíðni ekki þekkt).
Croatian: 90 filmom obloženih tableta 300 filmom obloženih tableta 90 × 1 filmom obloženih tableta
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla 90 filmuhúðaðar töflur 300 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Istodobna primjena s PDE5 inhibitiorima, uključujnući sildenafil, zajedno sa stimulatorima gvanilat ciklaze, kao što je riociguat, je kontrainidicirana i može potencijalno dovesti do simtomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: PDE5 hemla að meðtöldu síldenafíli samhliða guanýlatsýklasa-örvum (e. guanylate cyclase stimulators), svo sem riokígúati, þar sem það getur leitt til lágþrýstings með einkennum (sjá kafla 4.5).
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost sildenafila u bolesnika s teškom plućnom arterijskom hipertenzijom (funkcionalni stupanj IV).
Icelandic: Verkun síldenafíls hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlegan lungnaslagæðaháþrýsting (starfhæfnisflokkur IV).
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (PH102) bezvodni kalcijev hidrogenfosfat karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (PH 102) Vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat Kroskarmellósunatríum
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom upućuje na to da istodobna primjena beta-blokatora u kombinaciji sa supstratima CYP3A4 može rezultirati dodatnim povećanjem izloženosti sildenafilu u usporedbi s primjenom samo supstrata CYP3A4.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting benda til þess að samtímis notkun beta-blokka og CYP3A4 hvarfefna geti valdið viðbótaraukningu á útsetningu síldenafíls samanborið við gjöf CYP3A4 hvarfefnis eingöngu.
Croatian: Kako Mysildecard izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Mysildecard og pakkningastærðir
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg sildenafila (u obliku citrata).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af síldenafíli (sem sítrat).
Croatian: PVC aluminijski perforirani blister djeljiv na jedinične doze koji sadrži 90 x 1 filmom obloženu tabletu.
Icelandic: Rifgataðar stakskammta PVC-álþynnupakkningar sem innihalda 90 × 1 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Osim toga, vrijednosti AUC-a i Cmax N-dezmetil metabolita bile su značajno povećane (154% odnosno 87%) u ispitanika s cirozom u odnosu na ispitanike s normalnom jetrenom funkcijom.
Icelandic: Auk þess hækkuðu gildi AUC og C max fyrir N-desmethyl umbrotsefnið umtalsvert eða um 154% og 87% talið í sömu röð hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Croatian: Ograničeni podaci upućuju na to da nagli prekid primjene sildenafila nije povezan s povratnim pogoršanjem plućne arterijske hipertenzije.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að ekki sé samhengi milli endurkomu lungnaslagæðaháþrýstings og þess að síldenafíl meðferð er hætt skyndilega.
Croatian: Stoga, pojave li se znakovi plućnog edema kod primjene sildenafila u bolesnika s plućnom hipertenzijom, mora se uzeti u obzir moguću povezanost s vensko-okluzivnom bolesti.
Icelandic: Ef merki um lungnabjúg koma fram, þegar síldenafíl er gefið sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting, á að athuga hvort um sé að ræða þrengsli í lungnabláæðum.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno je u 278 bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom, PAH-om povezanim s bolešću vezivnog tkiva i PAH-om koji je nastao nakon kirurškog popravka prirođenih srčanih lezija.
Icelandic: Verkun hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (PAH) Slembiröðuð tvíblind samanburðarrannsókn við lyfleysu var gerð á 278 sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktri orsök, með lungnaslagæðaháþrýsting tengdum bandsvefssjúkdómum og með lungnaslagæðaháþrýsting eftir skurðaðgerð vegna meðfædds hjartagalla.
Croatian: Manji broj bolesnika je na početku ispitivanja imao bolest funkcionalnog stupnja III (35/234, 15%) ili IV (1/234, 0,4%), dok za nekoliko bolesnika nije bio poznat funkcionalni stupanj bolesti.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru í WHO starfshæfnisflokki I (75/234, 32%) eða II (120/234, 51%) við upphaf rannsóknar; færri sjúklingar voru í starfshæfnisflokki III (35/234, 15%) eða IV (1/234, 0.4%); WHO starfshæfnisflokkur var ekki þekktur fyrir nokkra sjúklinga
Croatian: - uzimate lijekove za erektilnu disfunkciju.
Icelandic: - ef þú tekur lyf við stinningarvandamálum.
Croatian: Rezultati pokazuju da nema značajne razlike u srednjoj vrijednosti promjene u 6MWD-u u odnosu na početne vrijednosti između sildenafila (20 mg tri puta na dan) i placeba (13,62 m (95% CI: -3,89 do 31,12) odnosno 14,08 m (95% CI: -1,78 do 29,95).
Icelandic: á 6 mínútna gönguvegalengd, miðað við upphafsgildi, milli síldenafíls (20 mg þrisvar á dag) og lyfleysu (13,62 m (95% CI: -3,89 til 31,12) og 14,08 m (95% CI: -1,78 til 29,95), í þeirri röð).
Croatian: Ako uzimate riociguat ili niste sigurni obratite se svom liječniku.
Icelandic: Láttu lækninn ef þú ert að nota riokígúat eða ert ekki viss um að svo sé.
Croatian: Nagli prekid liječenja lijekom Mysildecard može dovesti do pogoršanja simptoma.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að nota Mysildecard geta einkenni sjúkdómsins orðið verri.
Croatian: Bolesnici su randomizirani na placebo ili sildenafil (u fiksnoj titraciji počevši od 20 mg, zatim 40 mg te na kraju 80 mg tri puta na dan, ovisno o podnošljivosti) u kombinaciji s epoprostenolom koji se primjenjivao intravenski.
Icelandic: Sjúklingum var af handahófi gefin lyfleysa eða síldenafíl (gefið í stöðluðum skömmtum, fyrst 20 mg, síðan 40 mg og loks 80 mg, þrisvar sinnum á sólarhring, að því marki sem það þoldist) gefið samtímis epóprostenóli í æð.
Croatian: Nakon stavljanja u promet sildenafila u liječenju muške erekcijske disfunkcije prijavljeni su ozbiljni kardiovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda, nestabilnu anginu, iznenadnu srčanu smrt, ventrikularnu aritmiju, cerebrovaskularno krvarenje, prolaznu ishemijsku ataku, hipertenziju i hipotenziju, koji su bili vremenski povezani s primjenom sildenafila.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur, í tengslum við tímabundna notkun síldenafíls við ristruflunum, verið greint frá alvarlegum hjarta- og æðaáföllum, þar á meðal kransæðastíflu, hvikulli hjartaöng (unstable angina), skyndilegum hjartadauða, sleglatakttruflunum, heilablæðingu, skammvinnum heilaeinkennum vegna blóðþurrðar (transient ischemic attack), háþrýstingi og lágþrýstingi.
Croatian: Ispitivanja sildenafila provedena su u sljedećim oblicima plućne arterijske hipertenzije: primarnoj (idiopatskoj), onoj povezanoj s bolešću vezivnog tkiva i onoj povezanoj s prirođenom bolešću srca (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Rannsóknir á síldenafíli hafa verið gerðar hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktri orsök, tengdan bandvefssjúkdómum og tengdan meðfæddum hjartagöllum (sjá kafla 5.1).
Croatian: Jedna tableta sadrži 20 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 20 mg af síldenafíli (sem sítrat).
Croatian: Općenito, bilo kakva prilagodba doze smije se primjeniti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.
Icelandic: Almennt á eingöngu að breyta skömmtum að undangengnu nákvæmu mati á kostum umfram áhættu.
Croatian: Riociguat: Pretklinička ispitivanja su pokazala dodatan učinak na sniženje sistemskog krvnog tlaka kada se PDE5 inhibitori koriste u kombinaciji sa riociguatom.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hafa komið fram viðbótar blóðþrýstingslækkandi áhrif þegar PDE5 hemlar eru notaðir samhliða riokígúati.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora HIV proteaze sakvinavira, koji je inhibitor CYP3A4, u stanju dinamičke ravnoteže (1200 mg tri puta na dan) sa sildenafilom (jedna doza od 100 mg) povećala je Cmax sildenafila za 140%, a AUC sildenafila za 210%.
Icelandic: Við samtímis gjöf HIV próteasahemilsins sakvínavírs, sem er CYP3A4 hemill, við stöðuga þéttni í blóði (1.200 mg þrisvar sinnum á sólarhring) og eins skammts síldenafíls (100 mg) varð 140% hækkun á Cmax síldenafíls og 210% hækkun á AUC síldenafíls í blóði.
Croatian: JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - PODACI RAZUMLJIVI ČOVJEKU PC:
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često retencija tekućine
Icelandic: Efnaskipti og næring Algengar vökvasöfnun
Croatian: Mysildecard se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to nije izričito nužno.
Icelandic: Mysildecard á ekki að nota á meðgöngu nema í brýnni nauðsyn.
Croatian: Međutim, za ispitanike s PAH-om povezanim s bolešću vezivnog tkiva (36 ispitanika), srednje vrijednosti promjena u odnosu na početne vrijednosti bile su -18,32 m (95% CI: -65,66 do 29,02) za skupinu koja je primala sildenafil odnosno 17,50 m (95% CI: -9,41 do 44,41), za skupinu koja je primala placebo.
Icelandic: Hins vegar voru meðaltalsbreytingar miðað við upphafsgildi hjá þátttakendum með lungnaslagæðaháþrýsting tengdan bandvefssjúkdómum (36 þátttakendur) -18,32 m (95% CI: -65,66 til 29,02) í hópnum sem fékk síldenafíl og 17,50 m (95% CI: -9,41 til 44,41) í hópnum sem fékk lyfleysu.
Croatian: Bijela, okrugla, filmom obložena bikonveksna tableta (promjera približno 6,5 mm) s ugraviranom oznakom
Icelandic: Hvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla (um það bil 6,5 mm í þvermál), merkt með M á annarri hliðinni og SL fyrir ofan 20 á hinni hliðinni.
Croatian: Djelotvornost u smislu poboljšanja tjelesne sposobnosti ili plućne hemodinamike dokazana je u primarnoj plućnoj hipertenziji i plućnoj hipertenziji povezanoj s prirođenom srčanom bolešću (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á árangur hvað varðar áreynslugetu eða blóðflæði til lungna hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktri orsök og lungnaslagæðaháþrýsting í tengslum við meðfædda hjartagalla (sjá kafla 5.1).