FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: − Ένας σάκος από πολυαιθυλένιο ή πολυστρωματικό πλαστικό των 400 ml.
Slovak: - Polyetylénový alebo viacvrstvový plastový vak s obsahom 400 ml.
Greek: Πριν εξάγετε τις φύσιγγες από τη φιάλη υγρού αζώτου, πρέπει να χρησιμοποιείτε προστατευτικό εξοπλισμό, ο οποίος θα συνίσταται από γάντια, ρούχα με μακριά μανίκια και μάσκα προσώπου ή προστατευτικά γυαλιά.
Slovak: Pred vyberaním ampuliek z nádoby s tekutým dusíkom by sa mali použiť ochranné prostriedky pozostávajúce z rukavíc, oblečenia s dlhými rukávmi, masky na tvár a okuliarov.
Greek: − Ένας σάκος από πολυαιθυλένιο ή πολυστρωματικό πλαστικό των 800 ml.
Slovak: - Polyetylénový alebo viacvrstvový plastový vak s obsahom 800 ml.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με υποδόρια ένεση στον τράχηλο ή με in ovo ένεση.
Slovak: Vakcínu podávať subkutánnou injekciou do krku alebo injekciou in ovo.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση ορνιθίων ηλικίας μιας ημέρας ή εμβρυοφόρων αυγών όρνιθας ηλικίας 18-19 ημερών, με σκοπό: - τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών σημείων που προκαλούνται από τον ιό της νόσου του Newcastle (ND),
Slovak: Na aktívnu imunizáciu jednodňových kurčiat alebo 18-19 dňových embryonizovaných kuracích vajec za účelom: - zníženia mortality a klinických príznakov spôsobených vírusom Newcastleské choroby (ND), - prevencie mortality a zníženia klinických príznakov a lézií spôsobených vírusom infekčnej burzitídy
Greek: Διαλύτης: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Slovak: Riedidlo: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Greek: - την πρόληψη της θνησιμότητας και τη μείωση των κλινικών σημείων και των αλλοιώσεων που προκαλούνται από τον ιο της λοιμώδους νόσου του θυλάκου (IBD), - τη μείωση της θνησιμότητας, των κλινικών σημείων και των αλλοιώσεων που προκαλούνται από τον ιό της νόσου Marek (MD).
Slovak: - zníženia mortality, klinických príznakov a lézií spôsobených vírusom Marekovej choroby (MD).
Greek: Ambachtstraat 2, 4, 5a
Slovak: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt HOLANDSKO
Greek: Σάκος των 800 ml διαλύτη
Slovak: Vak s 800 ml riedidla
Greek: Για να προλάβετε σοβαρούς τραυματισμούς, είτε από το υγρό άζωτο είτε από τις φύσιγγες κατά την ανάσυρσή τους από τη φιάλη αζώτου, κρατήστε μακριά από το σώμα και το πρόσωπο την παλάμη του χεριού που κρατά(με γάντι) την φύσιγγα.
Slovak: Aby sa zabránilo vážnym poraneniam , buď tekutým dusíkom alebo ampulami pri ich vyberaní z nádoby, držať dlaň (v rukaviciach) držiacu ampulu smerom od tela a tváre.
Greek: Για να προλάβετε σοβαρούς τραυματισμούς, είτε από το υγρό άζωτο είτε από τις φύσιγγες κατά την ανάσυρσή τους από τη φιάλη αζώτου, κρατήστε μακριά από το σώμα και το πρόσωπο την παλάμη του χεριού που κρατά (με γάντι) την φύσιγγα .
Slovak: Aby sa zabránilo vážnym poraneniam, buď tekutým dusíkom alebo ampulami pri ich vyberaní z nádoby, držať dlaň (v rukaviciach) držiacu ampulu smerom od tela a tváre.
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το Nobilis ND Clone 30 ή το Nobilis ND C2 μπορεί να χορηγηθεί σε ορνίθια ηλικίας μιας ημέρας τα οποία εμβολιάζονται είτε με υποδόρια ή με in ovo χορήγηση του Innovax-ND-IBD .
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že Nobilis ND Clone 30 alebo Nobilis ND C2 môžu byť podané jednodňovým kurčatám vakcinovaným vakcínou Innovax-ND-IBD buď subkutánne alebo podaním in ovo.
Greek: Υπερδοσολογία:
Slovak: Dávkovanie:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Slovak: OCHRANNÁ(-É)
Greek: Πριν ανασύρετε τις φύσιγγες από τη φιάλη υγρού αζώτου, προστατεύστε τα χέρια με γάντια, φορέστε ρούχα με μακριά μανίκια και χρησιμοποιήστε μάσκα προσώπου ή προστατευτικά γυαλιά.
Slovak: Pred vyberaním ampúl z kontajnera s tekutým dusíkom obliecť si na ochranu rúk rukavice, nosiť dlhé rukávy a nasadiť masku na tvár alebo okuliare.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις Καμία.
Slovak: Nie sú. 4.4
Greek: Υποδόρια: Μία μόνη ένεση 0,2 ml ανά ορνίθιο.
Slovak: Jedna injekčná dávka 0,2 ml na kurča.
Greek: Σάκος των 400 ml διαλύτη
Slovak: Vak so 400 ml riedidla
Greek: Διάρκεια ζωής του διαλύτη (σάκοι πολυστρωματικού πλαστικού) σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Slovak: Čas použiteľnosti riedidla (viacvrstvové plastové vaky) zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Greek: 8 φύσιγγες που περιέχουν 2000 δόσεις
Slovak: 8 ampúl obsahujúcich 2000 dávok
Greek: Χρησιμοποιήστε διαλύτη για κυτταροεξαρτώμενα εμβόλια πτηνών για την ανασύσταση.
Slovak: Na rekonštitúciu použiť riedidlo na bunky viazaných vakcín pre hydinu.
Greek: Διάρκεια ζωής του εναιωρήματος κυττάρων σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Greek: 1 φύσιγγα που περιέχει 4000 δόσεις
Slovak: 1 ampula obsahujúca 4000 dávok
Greek: Εναιώρημα:
Slovak: Subkutánne:
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Slovak: Wim de Körverstraat 35
Greek: Για την in ovo χορήγηση η ανασύσταση του εμβολίου γίνεται σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα:
Slovak: Na podanie in ovo rekonštituovať vakcínu podľa s nasledovnej tabuľky: Vak s riedidlom
Greek: Διάρκεια ζωής του διαλύτη (σάκοι πολυαιθυλενίου) σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Slovak: Čas použiteľnosti riedidla (polyetylénové vaky) zabaleného v neporušenom obale: 3 roky.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Innovax-ND-IBD, εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για όρνιθες
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Innovax-ND-IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá
Greek: Περιγραφή Συσκευασία Μεγέθη συσκευασιών
Slovak: Obsah Veľkosti balenia
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά την κυκλοφορία της νέας ένδειξης, όλοι οι Επαγγελματίες Υγείας, οι οποίοι αναμένονται να χρησιμοποιήσουν και/ή να συνταγογραφήσουν το INOmax στο πλαίσιο της θεραπείας της περιεγχειρητικής και της μετεγχειρητικής πνευμονικής υπέρτασης σε ενήλικες και παιδιά σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση στην καρδιά, έχουν προμηθευτεί το Εκπαιδευτικό πακέτο.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zabezpečiť, aby pri zavedení novej indikácie dostali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať a/alebo predpisovať liek INOmax ako súčasť liečby peri- a pooperačnej pulmonálnej hypertenzie v súvislosti s operáciou srdca u dospelých a detí, študijný balíček.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Greek: Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και το Φύλλο Ενημέρωσης του Ασθενή του
Slovak: Študijný balíček by mal obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov týkajúce sa lieku INOmax študijný materiál pre zdravotníckych odborníkov
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που αφορούν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφεται παρακάτω, εφαρμόζονται στην εθνική επικράτεια τους: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος με τη νέα ένδειξη σε κάθε χώρα μέλος, η αρμόδια εθνική αρχή θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας
Slovak: Pred zavedením novej indikácie produktu v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu študijného materiálu.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος αιμορραγίας και διαταραχών της αιμόστασης Οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από τη συνδυαστική χρήση με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, οι οποίοι δρουν στην cGMP ή την cAMP
Slovak: Študijný materiál by mal mať podobu brožúrky, ktorá bude obsahovať informácie o týchto kľúčových prvkoch: riziko spätného efektu a opatrenia, ktoré treba dodržiavať pri prerušení liečby riziko náhleho prerušenia terapie liekom INOmax v prípade závažných problémov so systémom na podávanie a informácia, ako mu predchádzať monitorovanie hladiny methemoglobínu monitorovanie tvorby oxidu dusičitého (NO2) potenciálne riziko krvácania a problémov pri zastavení krvácania potenciálne riziko pri používaní v kombinácii s ďalšími vazodilatátormi pôsobiacimi prostredníctvom systémov cGMP alebo cAMP
Greek: INOmax
Slovak: KTORÉ MAJÚ
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος στον άνθρωπο δεν είναι γνωστός
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Greek: (Βλέπε ενότητα 6 για "περισσότερες πληροφορίες", όπου παρέχεται η πλήρης λίστα των συστατικών).
Slovak: (pozri časť 6 „Ďalšie informácie", kde sa nachádza zoznam všetkých zložiek).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν τη συνιστώμενη δόση στο ηλικιακό εύρος 12-17 ετών είναι περιορισμένα.
Slovak: Klinické údaje podporujúce túto navrhnutú dávku vo vekovom rozsahu 12 až 17 rokov sú obmedzené.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť::
Greek: Τα βασικά σημεία τα οποία θα πρέπει να καλύπτονται κατά την εκπαίδευση νοσοκομειακού προσωπικού είναι τα ακόλουθα:
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré musia byť obsiahnuté vo výcviku nemocničného personálu sú nasledovné.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν ήταν παρόμοιας συχνότητας και για τις δύο ομάδες.
Slovak: Nežiaduce udalosti sa s podobnou početnosťou vyskytovali v oboch skupinách.
Greek: Τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην ενότητα 5.1 ωστόσο δεν είναι δυνατή η σύσταση ή η εκτίμηση δοσολογίας.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, sa nachádzajú v časti 5.1, ale nemožno stanoviť žiadne odporúčanie ani dávkovanie.
Greek: U Technoplynu 1324 198 00 Praha 9
Slovak: Technoplynu 1324 198 00 Praha 9
Greek: Αν δείτε τυχόν σημάδια ή συμπτώματα τα οποία ενδέχεται να σχετίζονται με αιμορραγία, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek známky alebo príznaky, ktoré môžu byť spojené s krvácaním, máte o tom ihneď informovať lekára.
Greek: Σχηματισμός NO2
Slovak: Tvorba NO2
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του εν λόγω μήνα.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Greek: Η ελάχιστη αποτελεσματική δόση πρέπει να αναζητείται.
Slovak: Bude sa hľadať najnižšia účinná dávka.
Greek: Το προοπτικά ορισμένο αρχικό τελικό σημείο ήταν η λήψη ECMO.
Slovak: Prospektívne definovaným primárnym koncovým ukazovateľom bolo nasadenie ECMO.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης IVH ή θανάτου στην παρούσα μελέτη.
Slovak: V tejto štúdii však nebol pozorovaný žiadny rozdiel vo výskyte IVH alebo smrti.
Greek: παροχή ρεύματος του εξοπλισμού παρακολούθησης θα πρέπει να είναι ανεξάρτητη από τη λειτουργία της συσκευής χορήγησης.
Slovak: Napájací zdroj monitorovacieho prístroja musí byť nezávislý od funkcie systému podávania.
Greek: AGA AS, Linde Healthcare Postboks 13 Nydalen N-0409 Oslo
Slovak: AGA AS, Linde Healthcare Postboks 13 Nydalen N-0409
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο , μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, παρόλο που δεν εκδηλώνονται σε όλους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία με INOmax ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο.
Slovak: Liečba INOmaxom však môže trvať aj dlhšie.
Greek: Γενικώς δεν υπάρχει ανάγκη επιστροφής περίσσειας αερίου, η ποιότητα του αέρα περιβάλλοντος στο χώρο εργασίας πρέπει ωστόσο να ληφθεί υπόψη και οι συγκεντρώσεις ιχνοστοιχείων NO ή NO2/NOx δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα εθνικά όρια επαγγελματικής έκθεσης.
Slovak: Vo všeobecnosti nie je potrebné odstraňovať nadbytočný plyn, treba však zvážiť kvalitu vzduchu na pracovisku a stopové koncentrácie NO alebo NO2/NOx nesmú prekročiť vnútroštátne expozičné limity pre pracoviská.
Greek: Το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να μην είναι πάντα αποτελεσματικό, συνεπώς να θεωρούνται απαραίτητες άλλες θεραπείες για εσάς ή το παιδί σας..
Slovak: Inhalovaný oxid dusnatý nemusí byť vždy účinný, a preto možno zvážiť inú liečbu pre vás alebo pre vaše dieťa.
Greek: Πιθανές παρενέργειες
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/EEEE.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Greek: Η συγκέντρωση του NO2 θα πρέπει να διατηρείται στα χαμηλότερα δυνατά επίπεδα και πάντοτε < 0,5 ppm.
Slovak: Koncentrácia NO2 sa musí udržiavať tak nízko ako je možné a vždy < 0,5 ppm.
Greek: Ο γιατρός θα εξετάσει ενδελεχώς εσάς ή το παιδί σας για όλες τις παρενέργειες.
Slovak: Lekár dôkladne vyšetrí vás alebo vaše dieťa na všetky vedľajšie účinky.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Greek: Βρέφη στα οποία δεν μπορεί να διακοπεί το INOmax, μέσα σε 4 ημέρες θα πρέπει να έχουν υποβληθεί σε προσεχτικό διαγνωστικό έλεγχο για άλλες ασθένειες.
Slovak: Dojčatá, u ktorých INOmax nemohol byť vysadený do 4 dní, by mali podstúpiť dôkladné diagnostické vyšetrenie na iné choroby.
Greek: Άλλα φάρμακα και INOmax
Slovak: Iné lieky a INOmax
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Greek: Δεν είναι σχετικό.
Slovak: Netýka sa.
Greek: Η αιτιολόγηση για τη μη συμπερίληψη του συστήματος Μπράιγ έγινε αποδεκτή
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Greek: 3 χρόνια.
Slovak: 34 týždňov.
Greek: Όλoι οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να επιστρέφονται στον προμηθευτή για απόρριψη.
Slovak: Všetky plynové tlakové fľaše musia byť na likvidáciu vrátené dodávateľovi.
Greek: C/ Bailén 105
Slovak: Bailén 105
Greek: Σε παιδιά και ενήλικες με υψηλή πνευμονική αρτηριακή πίεση, σε σύνδεση με εγχείριση της καρδιάς, το INOmax συνήθως χορηγείται για 24-48 ώρες.
Slovak: V prípade detí a dospelých s vysokým krvným tlakom v pľúcach spojeným s operáciou srdca sa INOmax zvyčajne podáva počas 24 - 48 hodín.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας είναι μεταβλητή, αλλά, τυπικά, διαρκεί λιγότερο από τέσσερις ημέρες.
Slovak: Trvanie terapie je rôzne, ale poväčšine menej ako štyri dni.
Greek: Η ακούσια έκθεση στο INOmax σε νοσοκομειακό προσωπικό έχει συσχετιστεί με ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. ενότητα 4.8).
Slovak: Náhodná expozícia nemocničného personálu INOmaxu bola spojená s nežiaducimi účinkami (pozri časť 4.8).
Greek: Ανανέωση της άδειας : 01/06/2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01/06/2006
Greek: Οι δοκιμασίες έχουν δείξει ότι τα μίγματα ξηρού NO είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν με τα περισσότερα υλικά.
Slovak: Skúšky ukazujú, že zmesi so suchým oxidom dusnatým možno používať s väčšinou materiálov.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις αύξησης των ανεπιθύμητων ενεργειών στην παρούσα μελέτη.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne známky zvýšenia nežiaducich účinkov.
Greek: Η πριλοκαΐνη, είτε χορηγείται από το στόμα, παρεντερικώς ή τοπικά μπορεί να προκαλέσει μεθαιμοσφαιριναιμία.
Slovak: Prilokain, či už sa podáva perorálne, parenterálne alebo lokálne, môže vyvolať methemoglobinémiu.
Greek: LINDE MEDICALE S.r.L Via Guido Rossa 3
Slovak: S.r.L Via Guido Rossa 3
Greek: Παρόλο που η σημαντική αύξηση των επιπέδων της μεταιμοσφαιρίνης -εάν το πρώτο επίπεδο είναι χαμηλό- είναι ασυνήθιστη, είναι σώφρον οι μετρήσεις της μεταιμοσφαιρίνης να επαναλαμβάνονται κάθε μία με δύο ημέρες.
Slovak: Hoci významné zvýšenie úrovne methemoglobínu je nezvyčajné pri nízkej prvej úrovni, je rozumné zopakovať merania methemoglobínu vždy po jednom až dvoch dňoch.
Greek: Η συνδυαστική χρήση με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες (π.χ. σιλντεναφίλη) δεν έχει μελετηθεί εκτενώς.
Slovak: Kombinované použitie s ďalšími vazodilatanciami (napr. sildenafil) nie je značne preskúmané.
Greek: Τα αποτελέσματα εξετάσεων παρακολούθησης σε ηλικία 18-24 μηνών, αναφορικά με τις νοητικές, κινητικές, ακοολογικές, και νευρολογικές αξιολογήσεις, ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων.
Slovak: Výsledky následných vyšetrení vo veku 18 - 24 mesiacov boli v oboch skupinách podobné z hľadiska mentálnych, motorických, audiologických a neurologických hodnotení.
Greek: Επίπεδα μεταιμοσφαιρίνης > 7 % επιτεύχθηκαν μόνον σε ασθενείς που έλαβαν 80 ppm, οι οποίοι αποτελούσαν το 35 % της ομάδας.
Slovak: 7 % sa dosiahli iba u pacientov, ktorí dostávali 80 ppm, kde predstavovali 35 % skupiny.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásil akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει επίσης να επιδεικνύεται στη σύνδεση του ρυθμιστή πίεσης προς αποφυγή τυχόν βλάβης.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať aj upevneniu tlakového regulátora, aby sa predišlo riziku náhodných porúch.
Greek: Το μονοξείδιο του αζώτου είναι γενοτοξικό σε ορισμένα συστήματα ελέγχων.
Slovak: Oxid dusnatý je genotoxický v niektorých testovacích systémoch.
Greek: Τα περιστατικά θανάτου ή/και έναρξης ECMO (το προοπτικά ορισμένο αρχικό τελικό σημείο), συνδυαστικά, κατέδειξαν ένα σημαντικό πλεονέκτημα για την ομάδα στην οποία χορηγήθηκε το μονοξείδιο του αζώτου ((46 % έναντι 64 %, p=0,006).
Slovak: Kombinovaný výskyt smrteľných prípadov a/alebo začatia ECMO (prospektívne definovaný primárny konečný bod) preukázal významný prospech pre skupinu liečenú oxidom dusnatým (46 % oproti 64 %, p =
Greek: Απόπειρες διακοπής του INOmax θα πρέπει να επιχειρηθούν αφού η αναπνευστική υποστήριξη μειωθεί σημαντικά ή έπειτα από 96 ώρες θεραπείας.
Slovak: O vysadenie INOmaxu sa treba pokúsiť po podstatnom znížení ventilačnej podpory alebo po 96 hodinách terapie.
Greek: Συνεπώς ενδέχεται να περάσουν μία ή δύο ημέρες πριν εσείς ή το παιδί σας διακόψετε εντελώς τη θεραπεία με INOmax.
Slovak: Preto môže trvať deň alebo dva, kým sa vám alebo vášmu dieťaťu prestane INOmax podávať.
Greek: Η θεραπεία με το INOmax δεν πρέπει να διακόπτεται αιφνιδίως.
Slovak: Liečba INOmaxom sa nemá náhle zastaviť.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η θεραπεία συχνά ξεκινούσε πριν από το διαχωρισμό από τη συσκευή Cardio Pulmonary Bypass.
Slovak: V klinických štúdiách sa liečba často začala pred oddelením od kardio-pulmonálneho bajpasu.
Greek: Ενήλικες:
Slovak: Dospelí
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Slovak: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ PRE ČLOVEKA
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει πότε θα υποβληθείτε εσείς ή το παιδί σας σε θεραπεία με το INOmax και άλλα φάρμακα και θα επιβλέπει προσεκτικά τη θεραπεία.
Slovak: Lekár sa rozhodne, kedy budete vy alebo vaše dieťa liečení INOmaxom a inými liekmi, a bude starostlivo dohliadať na liečbu.
Greek: Δεν έχει ακόμη αποδειχτεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INOmax σε πρόωρα βρέφη διάρκειας κύησης κάτω των 34 εβδομάδων.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť INOmaxu u predčasne narodených detí po gravidite kratšej ako 34 týždňov ešte neboli stanovené.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα του αίματος να μεταφέρει οξυγόνο.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť schopnosť krvi prenášať kyslík.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Greek: Επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN)
Slovak: Pretrvávajúca pulmonálna hypertenzia u novorodencov (PPHN)
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος με τη νέα ένδειξη σε κάθε χώρα μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την αρμόδια εθνική αρχή.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred zavedením novej indikácie produktu v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnou národnou kompetentnou autoritou na obsahu a forme vzdelávacieho materiálu.
Greek: Αν 4-6 ώρες έπειτα από την έναρξη χορήγησης INOmax, η κλινική απόκριση κριθεί ανεπαρκής, θα πρέπει να εξεταστούν τα ακόλουθα.
Slovak: Neadekvátna odpoveď Ak sa 4 - 6 hodín po nasadení INOmaxu klinická reakcia vyhodnotí ako neadekvátna, musí sa zvážiť nasledovné.
Greek: Όταν ληφθεί η απόφαση της διακοπής της θεραπείας με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου, η δόση θα πρέπει να μειωθεί στα 1 ppm επί 30 λεπτά έως μία ώρα.
Slovak: Po prijatí rozhodnutia o ukončení terapie inhalovaním oxidu dusnatého sa dávka musí znížiť na 1 ppm na 30 minút až jednu hodinu.
Greek: Νεογνά, βρέφη και νήπια, παιδιά και έφηβοι ηλικίας 0-17 ετών:
Slovak: Novorodenci, dojčatá a batoľatá, deti a dospievajúci veku od 0 do 17 rokov:
Greek: χαμηλή αρτηριακή πίεση, απουσία αέρα στους πνεύμονες ή κατάρρευση πνευμόνων
Slovak: nízky krvný tlak, nedostatok vzduchu v pľúcach alebo kolaps pľúc.
Greek: Στο τέλος της θεραπείας, ο γιατρός θα μειώσει σταδιακά την ποσότητα του INOmax που χορηγείται, σε εσάς ή το παιδί σας ώστε η πνευμονική κυκλοφορία να μπορεί να προσαρμοστεί στο οξυγόνο/αέρα χωρίς το INOmax.
Slovak: Na konci liečby bude lekár pomaly znižovať množstvo INOmaxu podávaného vám alebo vášmu dieťaťu, aby sa cirkulácia v pľúcach dokázala prispôsobiť kyslíku/vzduchu bez INOmaxu.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς απόκρισης, η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί μετά από τουλάχιστον 10 λεπτά.
Slovak: V prípade nedostatočnej odpovede sa dávka môže titrovať po minimálne 10 minútach.
Greek: Τηλ. 77772828 ή +357-22482330
Slovak: 77772828 ή +357-22482330
Greek: Αέριο για εισπνοή
Slovak: Plyn na inhaláciu
Greek: Το INOmax θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον η αναπνευστική υποστήριξη έχει βελτιστοποιηθεί.
Slovak: INOmax sa musí používať iba po optimalizovaní dýchacej podpory.
Greek: Από άποψη διάβρωσης το σύστημα παροχής μπορεί να χωριστεί σε δύο ζώνες: 1) Από τη βαλβίδα του κυλίνδρου αερίων έως τη συσκευή διατήρησης υγρασίας (ξηρό αέριο) και 2) Από τη συσκευή διατήρησης υγρασίας έως την έξοδο (υγρό αέριο που μπορεί να περιέχει ΝΟ2).
Slovak: Z hľadiska korózie možno systém podávania rozdeliť na dve zóny: 1) od ventilu plynovej tlakovej fľaše do zvlhčovača (suchý plyn) a 2) od zvlhčovača po vývod (vlhký plyn, ktorý môže obsahovať NO2).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων δυσμενών αντιδράσεων
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, κατά την εγκατάσταση, βεβαιωθείτε ότι η ρύθμιση της συσκευής είναι σύμφωνη με τη συγκέντρωση του κυλίνδρου αερίων.
Slovak: Pred začatím liečby a počas nastavovania sa uistite, či je zariadenie nastavené v súlade s koncentráciou plynovej tlakovej fľaše.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ ΤΟ INOmax
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INOmax
Greek: H αποθήκευση θα γίνει υπό την επίβλεψη των ειδικών του νοσοκομείου.
Slovak: Na uchovávanie dohliadajú špecialisti v nemocnici.
Greek: - Εάν σας έχουν πει ότι εσείς (ως ασθενής) ή το παιδί σας (ως ασθενής) έχετε μη φυσιολογική καρδιακή κυκλοφορία.
Slovak: ak ste boli informovaný, že vy (ako pacient) alebo vaše dieťa (ako pacient) máte neobvyklý obeh vnútri srdca.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το INOmax:
Slovak: Nepoužívajte INOmax
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Greek: Το άλλο συστατικό είναι το άζωτο.
Slovak: Ďalšia zložka je dusík.
Greek: Ο συνδυασμός του εισπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες που δρουν μέσω των συστημάτων cGMP ή cAMP πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Slovak: Kombinácia inhalovaného oxidu dusnatého s ďalšími vazodilatanciami pôsobiacimi prostredníctvom systémov cGMP alebo cAMP sa má podávať opatrne.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μεταιμοσφαιρίνης στο αίμα θα πρέπει να μετρώνται (βλέπε ενότητα 4.2).
Slovak: Koncentrácie methemoglobínu v krvi sa majú sledovať (pozri časť 4.2).
Greek: Ο γιατρός σας ή ο γιατρός του παιδιού σας θα αναλάβει την παρακολούθηση του διοξειδίου του αζώτου και σε περίπτωση αυξημένων τιμών, η θεραπεία με INOmax θα προσαρμοστεί, μειωθεί ανάλογα.
Slovak: Váš lekár alebo lekár vášho dieťaťa bude sledovať oxid dusičitý a v prípade zvýšených hodnôt sa liečba INOmaxom upraví a náležite zníži.