FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La 1 decembrie 2008, Oncoscience AG a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) cu privire la intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de punere pe piaţă pentru Theraloc, pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu gliom rezistent sau recurent cu grad mare de malignitate.
Lithuanian: bendrovė „Oncoscience AG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti vaistinio preparato Theraloc, skirto vaikų ir paauglių rezistentiškai arba grįžtamajai labai piktybiškos formos gliomai gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Theraloc nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Lithuanian: Taigi, tuo metu, kai paraiška atsiimta, CHMP laikėsi nuomonės, kad vaistinio preparato Theraloc teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir nebuvo didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Romanian: Theraloc a fost studiat în cadrul unui studiu principal la care au participat 47 de copii şi adolescenţi cu gliom, pentru care nu existau tratamente care să vindece boala.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis Theraloc tyrimas, kuriame dalyvavo 47 glioma sergantys vaikai ir paaugliai, kuriems nebuvo galima taikyti kito gydymo metodo.
Romanian: Nu au fost furnizate informaţii cu privire la producerea de către organism a unor anticorpi împotriva medicamentului şi exista o rată ridicată de reacţii adverse grave.
Lithuanian: Nepateikta jokios informacijos apie tai, ar žmogaus organizmas nepradeda gaminti antikūnų vaistui, ir nustatyta daug sunkių jo sukeliamų šalutinių reiškinių.
Romanian: Gliomul este un tip de tumoră cerebrală care începe în celulele „gliale" (celulele care înconjoară şi susţin celulele nervoase).
Lithuanian: Glioma - tai smegenų navikas, kuris pradeda vystytis neuroglijose (atraminėse ląstelėse, kurios supa nervines ląsteles).
Romanian: CHMP şi-a exprimat preocuparea cu privire la faptul că societatea nu a furnizat suficiente dovezi pentru a demonstra că Theraloc putea fi produs în mod fiabil şi cu privire la faptul că fuseseră furnizate insuficiente informaţii referitoare la modul în care produsul era tratat de organism.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad bendrovė pateikė nepakankamai įrodymų, patvirtinančių patikimą Theraloc gamybos būdą ir buvo pateikta nepakankamai informacijos apie tai, kaip į šį vaistinį preparatą reaguoja organizmas.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost creat pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) prezentă în anumite celule din organism.
Lithuanian: Monokloninis antikūnastai antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris gali atpažinti ant tam tikrų organizmo ląstelių esančią specifinę medžiagą (antigeną) ir prisijungti prie jos.
Romanian: Comitetul şi-a exprimat preocuparea că beneficiile Theraloc nu fuseseră demonstrate, deoarece studiul principal nu a arătat un beneficiu în termeni de supravieţuire şi niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat Theraloc nu a prezentat o dispariţie completă a tumorilor.
Lithuanian: Komitetui rūpestį kėlė tai, kad Theraloc teikiama nauda nebuvo patvirtinta, nes atlikus pagrindinį tyrimą negauta duomenų apie vaisto naudą pacientų išgyvenimo atžvilgiu ir nė vienam iš vaistiniu preparatu Theraloc gydytų pacientų navikai visiškai neišnyko.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Theraloc nu putea fi aprobat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu gliom recurent cu grad ridicat de malignitate.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal indikaciją „vaikų ir paauglių rezistentiška ar grįžtamoji labai piktybiškos formos glioma" vartojamo preparato Theraloc rinkodaros teisės suteikti negalima.
Romanian: Theraloc ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adolescenţilor şi a copiilor cu vârste peste trei ani cu gliom cu grad ridicat de malignitate.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Theraloc? Theraloc buvo numatyta skirti paaugliams ir vaikams nuo 3 metų, sergantiems labai piktybiškos formos glioma.
Romanian: Nimotuzumab se leagă de un antigen numit receptor al factorului de creştere epidermică (EGFR), o proteină care este prezentă pe suprafaţa anumitor celule tumorale.
Lithuanian: Nimotuzumabas prisijungia prie tam tikrų naviko ląstelių paviršiuje esančio antigeno, vadinamojo epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR).
Romanian: Theraloc este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzie intravenoasă).
Lithuanian: Theraloc yra koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Romanian: Pacienţii au fost clasificaţi ca răspunzând la tratament în cazul în care tumorile au dispărut s-au micşorat sau au rămas la aceeaşi dimensiune.
Lithuanian: Pacientas buvo priskiriamas pacientams, kuriems vaistinio preparato Theraloc poveikis buvo teigiamas, jei jo navikas išnyko, sumažėjo arba jo dydis nepakito.
Romanian: Efectele Theraloc au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Theraloc poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Theraloc?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Theraloc naudojimo labdaros programose? Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Theraloc labdaringo vartojimo programose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Vekacia
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Vekacia rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Romanian: Ce este Vekacia?
Lithuanian: Kas yra Vekacia?
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu Vekacia în concentraţie de 0,05% (0,5 mg ciclosporină per mililitru) sau de 0,1% (1 mg/ml) sau cu placebo (picături de ochi inactive).
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama 0,05 % koncentracijos (0,5 mg ciklosporino vienam mililitre) arba 0,1 % (1 mg/ml) koncentracijos Vekacia arba placebo (gydomojo poveikio neturinčios medžiagos).
Romanian: Pentru a sprijini utilizarea Vekacia în keratoconjunctivita vernală, societatea a prezentat rezultatele unui studiu realizat pe 118 copii (cu vârsta de peste patru ani) şi adolescenţi.
Lithuanian: Siekdama įrodyti Vekacia vartojimo naudą gydant vernalinį keratokonjunktyvitą, bendrovė pateikė vieno tyrimo, kuriame dalyvavo 118 vaikų (vyresnių nei 4 metų amžiaus) ir paauglių, rezultatus.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii ales a fost modificarea simptomelor bolii după patru săptămâni, după aprecierea medicului.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydytojų nustatytas ligos simptomų pokytis po keturių savaičių gydymo.
Romanian: Comitetul a observat de asemenea că nu fusese studiată eficacitatea pe termen lung a medicamentului.
Lithuanian: Komitetas taip pat pažymėjo, kad nebuvo tirtas vaisto ilgalaikis poveikis.
Romanian: Această boală poate duce la pierderea vederii.
Lithuanian: Sergant šia liga galima prarasti regėjimą.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ciclosporin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ciklosporinas
Romanian: Simptomele luate în considerare au fost: arsuri, mâncărime, durere, pleoape cu secreţii lipicioase, senzaţia de corp străin în ochi sau fotofobie (sensibilitate prea mare a ochilor la lumină).
Lithuanian: Buvo stebimi šie simptomai: deginimo pojūtis, niežėjimas, skausmas, lipnūs akių vokai, svetimkūnio pojūtis akyse ar fotofobija (pernelyg didelis akių jautrumas šviesai).
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 175 din perioada de evaluare.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 175-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Vekacia?
Lithuanian: Kokios yra paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Vekacia vartojimo labdaros tikslu programose?
Romanian: Deoarece ciclosporina se utilizează de mulţi ani, solicitantul a prezentat date privind modele experimentale din literatura stiinţifică.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Kadangi ciklosporinas naudojamas jau daug metų, pareiškėjas pateikė duomenis apie eksperimentinius modelius iš mokslinės literatūros.
Romanian: Ciclosporina se utilizează de la mijlocul anilor '80 pentru a ajuta la prevenirea respingerii la pacienţii cu transplant (când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Lithuanian: Ciklosporinas naudojamas nuo 9-ojo dešimtmečio vidurio atmetimo reakcijos profilaktikai po organų persodinimo (kai imuninė sistema ima priešintis persodintam organui).
Romanian: Keratoconjunctivita vernală este o boală cronică care afectează în principal băieţii care trăiesc în ţări cu climă caldă, uscată, de exemplu în ţările mediteraneene.
Lithuanian: Vernalinis keratokonjunktyvitas yra lėtinė liga, kuri daugiausiai pasireiškia berniukams, gyvenantiems šilto, sauso klimato šalyse, pavyzdžiui, prie Viduržemio jūros. „Vernalinis" reiškia „pavasarinis".
Romanian: În acest caz acesta a fost „vehiculul" (aceleaşi picături de ochi, dar fără ciclosporină).
Lithuanian: Šiuo atveju placebas buvo vaisto užpildas (tie patys akių lašai, tik be cikslosporino).
Romanian: Scrisoarea companiei care notifică EMEA în privinţa retragerii cererii este disponibilă aici.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Vekacia ?
Lithuanian: Kokio tikimasi Vekacia veikimo?
Romanian: Societatea a notificat CHMP că în prezent, în Europa, nu se află în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Vekacia.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie klinikiniai tyrimai nei Vekacia naudojimo labdaros tikslu programos.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Vekacia nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, komitetas laikėsi nuomonės, kad Vekacia nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji neviršijo nustatytos rizikos.
Romanian: Îngrijorările Comitetului erau legate de conceperea studiului, în ceea ce priveşte alegerea pacienţilor trataţi, modul de măsurare a simptomelor şi modul de analizare a rezultatelor studiului.
Lithuanian: kokie pacientai gydyti, kaip vertinti simptomai ir kaip nagrinėti tyrimo rezultatai.
Romanian: La 14 noiembrie 2008, Novagali Pharma S.A a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vekacia, utilizat pentru tratarea keratoconjunctivitei vernale.
Lithuanian: bendrovė „Novagali Pharma"oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vernaliniam keratokonjunktyvitui gydyti skirto vaistinio preparato Vekacia rinkodaros teisės paraišką.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Vekacia nu putea fi aprobat pentru keratoconjunctivita vernală.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Vekacia negalėtų būti pavirtintas vernaliniam keratokonjunktyvitui gydyti.
Romanian: Vekacia este un medicament care conţine ciclosporină.
Lithuanian: Vekacia - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra cikslosporino.
Romanian: CHMP era îngrijorat că eficacitatea Vekacia nu fusese dovedită când a fost comparat cu vehiculul.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad nebuvo įrodytas Vekacia pranašumas palyginti su vaisto užpildu.
Romanian: La pacienţii cu keratoconjunctivită vernală, ciclosporina administrată ca picături de ochi trebuia să suprime reacţiile imune locale care declanşează inflamaţia în conjunctivă şi cornee.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad vernaliniu keratokonjunktyvitu sergantiems pacientams skiriami ciklosporino akių lašai silpnins vietines imunines reakcijas, kurios ir sukelia junginės ir raginės uždegimą.
Romanian: Substanţa activă din Vekacia, ciclosporina, este un imunosupresor.
Lithuanian: Vekacia veiklioji medžiaga ciklosporinas yra imunosupresantas.
Romanian: Aceasta este inflamaţia conjunctivei (membrana care căptuşeşte pleoapa) şi a corneei (membrana transparentă din faţa pupilei) care este cauzată de alergie.
Lithuanian: Ši liga -tai alergijos sukeliamas junginės (akies voką dengiančios membranos) ir ragenos (skaidraus vyzdžio dangalo) uždegimas.
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de picături de ochi.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą buvo numatyta gaminti kaip akių lašus.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, Komitetas juos peržiūri ir, prieš pateikdamas savo nuomonę,
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto rekomendacija?
Romanian: Vekacia ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea keratoconjunctivitei vernale.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Vekacia? Vaistinis preparatas Vekacia buvo numatytas vernalinio keratokonjunktyvito gydymui.
Romanian: Antibioticele au fost administrate timp de până la 14 zile.
Lithuanian: Antibiotikai buvo skiriami iki 14 dienų.
Romanian: Ce este Vibativ?
Lithuanian: Kas yra Vibativ?
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Vibativ
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Vibativ rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Romanian: Studiile s-au efectuat în zone în care infecţia cu MRSA este frecventă.
Lithuanian: Tyrimai atlikti vietose, kur infekcijas dažnai sukelia MRSA.
Romanian: Peretele şi membrana celulară împreună formează o barieră între conţinutul celulei bacteriene şi mediul extern.
Lithuanian: Ląstelės sienelė ir membrana suformuoja barjerą tarp bakterijos ląstelės turinio ir išorinės aplinkos.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): telavancin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): telavancinas
Romanian: Acestea includ Staphylococcus.aureus (inclusiv formele „meticilino-rezistente" cunoscute ca „MRSA") şi Streptococcus pyogenes.
Lithuanian: Tai yra Staphylococcus aureus (taip pat ir meticilinui atsparios, žinomos kaip MRSA) ir Streptococcus pyogenes.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale căror infecţii au fost vindecate la sfârşitul tratamentului.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie pasveiko po gydymo, skaičius.
Romanian: Prin distrugerea acestei bariere, se aşteaptă ca telavancin să omoare bacteriile care cauzează infecţia.
Lithuanian: Suardydamas šį barjerą, telavancinas turėjo užmušti infekciją sukeliančias bakterijas.
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Vibativ?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Vibativ naudojimo labdaros programose?
Romanian: „Complicat" se referă la faptul că infecţia este greu de tratat deoarece s-a extins la ţesuturile profunde de sub piele, fiind astfel posibil să fie nevoie de tratament chirurgical sau pentru că pacientul prezintă alte afecţiuni care ar putea influenţa răspunsul la tratament.
Lithuanian: Komplikuota infekcija yra sunkiai gydoma, nes ji yra išplitusi į giliuosius poodinius audinius, gali reikėti chirurginio gydymo arba pacientai serga kitomis ligomis, kurios gali turėti įtakos atsakui į gydymą.
Romanian: Vibativ a fost comparat cu vancomicina (un alt antibiotic) în două studii principale care au implicat un total de 2 079 de adulţi cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi cauzate de bacterii Grampozitive.
Lithuanian: Vibativ buvo palygintas su vankomicinu (kitu antibiotiku) dviejuose dideliuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2079 suaugę pacientai, sergnatys gramteigiamų bakterijų sukelta komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcija.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Vibativ?
Lithuanian: Kokio tikimasi Vibativ veikimo?
Romanian: CHMP a fost preocupat că nu există nici un beneficiu suplimentar al Vibativ faţă de vancomicină şi că acesta ar putea determina mai multe leziuni renale decât vancomicina.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad nebuvo papildomos naudos, vartojant Vibativ, palyginti su vankomicinu, ir, be to, jis galėjo labiau pažeisti inkstus nei vankomicinas.
Romanian: Substanţa activă din Vibativ, telavancin, este un antibiotic care aparţine clasei „glicopeptidelor".
Lithuanian: Vibativ veiklioji medžiaga telavancinas yra antibiotikas, priklausantis glikopeptidų grupei.
Romanian: Vibativ trebuia utilizat doar atunci când infecţia era cunoscută sau când se credea că este determinată de tipuri de bacterii care sunt clasificate ca fiind „Gram-pozitive".
Lithuanian: Vibativ turėjo būti naudojamas tik tada, jei infekcija buvo žinoma ar buvo manoma, kad ją sukėlė gramteigiamos bakterijos.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 201 din perioada de evaluare.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 201-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Vibativ nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Vibativ negali būti patvirtintas komplikuotai suaugusiųjų odos ir minkštųjų audinių infekcijai gydyti.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Vibativ.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo nesuteikti preparato Vibativ rinkodaros teisės.
Romanian: La momentul respectiv, CHMP a fost de părere că beneficiile Vibativ în tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi nu depăşeau riscurile acestuia.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal komplikuotos suaugusiųjų odos ir minkštųjų audinių infekcijos indikaciją vartojamo preparato Vibativ teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę
Romanian: Societatea a informat CHMP că în prezent nu există studii clinice sau programe de uz compasional în desfăşurare cu Vibativ.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Vibativ labdaringo vartojimo programose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Romanian: Efectele Vibativ au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia preparato Vibativ poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Romanian: La 20 octombrie 2008, Astellas Pharma Europe B. V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vibativ, destinat tratamentului infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi.
Lithuanian: oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti preparato Vibativ, skirto komplikuotai suaugusiųjų odos ir minkštųjų audinių infekcijai gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
Romanian: Ar trebui să acţioneze în două moduri, ambele prin împiedicarea bacteriei de a-şi construi peretele celular şi prin distrugerea membranelor celulare ale acestora.
Lithuanian: stabdyti bakterijų ląstelių sienelių gamybą ir suardyti jų ląstelių membranas.
Romanian: Vibativ este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Lithuanian: Vibativ - tai milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis tirpalas (lašinti į veną). Jame yra veikliosios medžiagos telavancino.
Romanian: De asemenea, Comitetul a fost preocupat de faptul că Vibativ poate determina „alungirea QTc" (o tulburare a activităţii electrice cardiace).
Lithuanian: Komitetas taip pat nerimavo dėl to, kad Vibativ gali pailginti QT intervalą (širdies elektrinio aktyvumo pokytį). CHMP taip pat turėjo abejonių dėl vaisto gamybos, stabilumo ir galimų priemaišų.
Romanian: Vibativ ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Vibativ? Buvo numatyta, kad Vibativ preparatu bus gydomi suaugusieji, sergantys komplikuota odos ir minkštųjų audinių po oda infekcija.
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI DESPRE RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru VITRAGAN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL VITRAGAN REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Romanian: Ref. EMEA/253861/2007
Lithuanian: EMEA/253867/2007
Romanian: Ce este Vitragan?
Lithuanian: Kas yra VITRAGAN?
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): Hialuronidază (ovină)
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): hyaluronidase (ovine)
Romanian: Compania a retras cererea în ziua 180 a procesării.
Lithuanian: Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 180 dienų.
Romanian: Scrisoarea din partea companiei prin care aduce la cunoştinţă EMEA retragerea cererii este disponibilă aici.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, pranešantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost îmbunătăţirea vederii la trei luni după injecţie, măsurată cu ajutorul scării de acuitate vizuală.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo pagerėjimas praėjus trims mėnesiams po injekcijos, vertinamas pagal įprasta raidžių lentele.
Romanian: Londra, 24 mai 2007 Doc.
Lithuanian: gegužės 24 d.
Romanian: După prezentarea avizului CHMP, eliberarea licenţei de către Comisia Europeană durează aproximativ 2 luni.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija išduoda registravimo liudijimą paprastai maždaug per 2 mėnesius.
Romanian: După ce CHMP a evaluat răspunsurile companiei la o listă de întrebări, o serie de aspecte rămăseseră fără răspuns.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimų sąrašą, vis dar liko neišspręstų problemų.
Romanian: Evaluarea unei noi cereri de către CHMP durează în mod normal 210 zile.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką nagrinėja ne ilgiau kaip 210 dienų.
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP la acel moment?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija?