FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • pentru adulți cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită (antecedente de atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme la nivelul vaselor de sânge) doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună.
Latvian: • pieaugušajiem ar noteiktu aterosklerotisku kardiovaskulāru slimību (bijusi sirdslēkme, insults vai asinsvadu slimības) deva ir vai nu 140 mg reizi divās nedēļās, vai 420 mg reizi mēnesī.
Romanian: MENDEL-2 a fost un studiu internaţional multicentric, randomizat, de tip dublu-orb, controlat cu ezetimib şi placebo, efectuat cu Repatha, cu o durată de 12 săptămâni, la care au participat 614 pacienţi cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă.
Latvian: MENDEL-2 bija starptautisks, daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts, placebo un ezetimiba kontrolēts, 12 nedēļu ilgs Repatha pētījums ar 614 pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju.
Romanian: Protecţie a acului
Latvian: Dzeltenais aizsargs
Romanian: ETICHETA CARTUŞULUI
Latvian: Kārtridža marķējums
Romanian: În studiile clinice, Repatha a scăzut concentraţiile plasmatice ale PCSK9 nelegat, LDL-C, colesterolului total (CT), ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG şi Lp(a), şi a crescut concentraţiile plasmatice ale HDL-C şi ApoA1 la pacienţii cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Repatha pazemināja nesaistītās PCSK9, ZBL-H, KH, ApoB, ne-ABL-H, KH/ABL-H, ApoB/ApoA1, ĻZBL-H, TG, Lp(a) līmeni un paaugstināja ABL-H un ApoA1 līmeni pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju.
Romanian: Acul este înăuntru
Latvian: Svarīgi: Adata ir iekšpusē
Romanian: • pentru adulți cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună.
Latvian: • pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju deva ir vai nu 140 mg reizi divās nedēļās, vai 420 mg reizi mēnesī;
Romanian: Pacienţii vârstnici (vârsta ≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Latvian: Gados vecāki pacienti (vecums ≥ 65 gadi)
Romanian: Nu utilizaţi medicamentul dacă observaţi modificări de culoare sau în cazul în care conţine particule mari, flocoane sau particule colorate.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja ievērojat, ka tās ir mainījušas krāsu vai satur lielus gabalus, pārslas vai krāsainas daļiņas.
Romanian: MACE+ (compuse din MACE, revascularizare coronariană sau spitalizare pentru angina instabilă) MACE (compuse din deces de cauză CV, IM, sau AVC) Deces de cauză cardiovasculară Mortalitate de orice cauză Infarct miocardic (letal/neletal)
Latvian: GNKN+ (saliktie GNKN, koronāra revaskularizācija vai hospitalizācija nestabilas stenokardijas dēļ) GNKN (salikums no KV nāves gadījuma, MI vai insulta)
Romanian: Piston de culoare albă
Latvian: Baltais virzulis
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut Un ml soluţie într-un pen preumplut de unică utilizare din sticlă tip I cu ac din oţel inoxidabil de mărimea 27.
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Viens ml šķīduma vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē, kas izgatavota no I klases stikla, ar 27. izmēra nerūsējošā tērauda adatu.
Romanian: Nu trebuie să reutilizaţi penul preumplut.
Latvian: Nedrīkst atkārtoti lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Romanian: NU puneţi la loc capacul de culoare gri al acului pe seringa preumplută utilizată.
Latvian: NEDRĪKST uzlikt pelēko adatas apvalku atpakaļ uz izlietotās šļirces.
Romanian: Aceasta poate duce la uscarea medicamentului.
Latvian: Pretējā gadījumā zāles var izžūt.
Romanian: 3 penuri SureClick preumplute.
Latvian: 3 SureClick pildspalvveida pilnšļirces.
Romanian: Este important să păstraţi pielea prinsă în timp ce injectaţi medicamentul.
Latvian: Svarīgi ir injicēšanas laikā turēt ādu saspiestu.
Romanian: • Nu atingeţi butonul declanşator decât după ce mini-dozatorul automat încărcat şi cartuşul sunt bine aşezate pe piele şi pregătite pentru injectare.
Latvian: • Nepieskarieties starta pogai, kamēr uzpildītais automatizētais mini-dozators un kārtridžs nav novietoti uz ādas un gatavi injicēšanai.
Romanian: Înainte de a utiliza Repatha seringă preumplută, citiţi aceste informaţii importante:
Latvian: Svarīgi Pirms lietojat vienreizējas lietošanas Repatha pilnšļirci, izlasiet šo svarīgo informāciju:
Romanian: În aceste studii a fost observat efectul farmacologic intenţionat anticipat, de scădere a concentraţiilor plasmatice ale LDL-C şi a colesterolului total fiind reversibil după întreruperea tratamentului.
Latvian: Paredzētā farmakoloģiskā iedarbība attiecībā uz ZBL-H līmeni serumā un kopējo holesterīnu šajos pētījumos tika novērota un pēc ārstēšanas pārtraukšanas bija atgriezeniska.
Romanian: Repatha conţine sodiu
Latvian: Repatha satur nātriju
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Repatha la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă nu au fost stabilite.
Latvian: Repatha drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju nav noteikta.
Romanian: Este important să păstraţi pielea întinsă sau prinsă între degete în timp ce injectaţi medicamentul.
Latvian: Svarīgi: Svarīgi ir injicēšanas laikā turēt ādu izstieptu vai saspiestu.
Romanian: Repatha trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem Repatha jālieto piesardzīgi.
Romanian: Utilizaţi o suprafaţă unde pielea este fermă şi netedă.
Latvian: Izmantojiet stingru un līdzenu ādas virsmu.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră (cartuşul şi mini-dozatorul automat) poate fi lăsat afară din frigider pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare.
Latvian: Pirms injekcijas zāles (kārtridžu un automatizēto mini-dozatoru) drīkst izņemt no ledusskapja, lai tās sasiltu līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).
Romanian: Indicator luminos
Latvian: Statusa gaisma
Romanian: • Nu apăsaţi butonul declanşator decât atunci când mini-dozatorul automat este lipit pe piele şi sunteţi pregătit pentru injectare.
Latvian: • Nepieskarieties starta pogai, kamēr automatizētais mini-dozators nav uz ādas un Jūs neesat gatavs injicēt.
Romanian: • Nu utilizaţi penul preumplut dacă orice parte a penului preumplut pare crăpată sau spartă.
Latvian: • Nelietot pildspalvveida pilnšļirci, ja kāda no pilnšļirces sastāvdaļām ir ieplaisājusi vai salūzusi.
Romanian: În cazul administrării asociate cu rosuvastatină timp de 3 luni, nu s-au observat reacţii adverse la maimuţele cynomolgus cu valori ale expunerii cu mult mai mari decât cele obţinute la pacienţii la care s-a administrat doza de evolocumab 420 mg o dată pe lună.
Latvian: Kombinācijā ar rosuvastatīnu 3 mēnešus netika novērota nevēlama ietekme uz makaka sugas pērtiķiem, dodot devas, kas bija daudz lielākas nekā pacientu saņemtās evolokumaba devas pa 420 mg reizi mēnesī.
Romanian: Capac portocaliu ataşat
Latvian: Oranžais vāciņš uzlikts
Romanian: Soluţia nu trebuie administrată în cazul în care conţine particule, sau dacă este opalescentă sau prezintă modificări de culoare.
Latvian: Neinjicēt šķīdumu, ja tas satur daļiņas vai ir duļķains, vai mainījis krāsu.
Romanian: • Aşezaţi tăviţa în palmă.
Latvian: • novietojiet aizsargpaplāti uz plaukstas;
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Insuficienţă renală
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Nieru darbības traucējumi
Romanian: RIDICAŢI apoi degetul mare.
Latvian: Tad ATLAIDIET īkšķi.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 3 ani.
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē 3 gadi.
Romanian: În studii clinice au fost incluşi paisprezece pacienţi cu vârsta ≥ 12 şi < 18 ani cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iekļauti četrpadsmit homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas pacienti vecumā no ≥ 12 līdz < 18 gadiem.
Romanian: HoFH = hipercolesterolemie familială homozigotă, QM = o dată pe lună, a valoare nominală p < 0,001 în comparaţie cu placebo, b valoare p < 0,001 în comparaţie cu placebo.
Latvian: Saīsinājumi: HoPH = Homozigota pārmantota hiperholesterinēmija, RM = reizi mēnesī, a nominālā p vērtība < 0,001 salīdzinājumā ar placebo, b p vērtība < 0,001 salīdzinājumā ar placebo.
Romanian: B Examinaţi locul de administrare a injecţiei.
Latvian: B Pārbaudiet injekcijas vietu.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE MINI-DOZATOR AUTOMAT (fără chenar albastru)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA AUTOMATIZĒTĀ MINI-DOZATORA KASTĪTE (bez blue box)
Romanian: Corpul seringii folosite
Latvian: Izlietots šļirces korpuss
Romanian: Repatha, administrat în doze de 420 mg o dată pe lună, a redus semnificativ concentraţiile plasmatice ale LDL-C de la valoarea iniţială la 52 de săptămâni, comparativ cu placebo (p < 0,001).
Latvian: Repatha pa 420 mg reizi mēnesī ievērojami pazemināja ZBL-H līmeni no sākumstāvokļa līdz 52. nedēļai, salīdzinot ar placebo (p < 0,001).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare cartuş conţine evolocumab 420 mg în 3,5 ml soluţie (120 mg/ml).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs kārtridžs satur 420 mg evolokumaba / 3,5 ml šķīduma (120 mg/ml).
Romanian: • Păstraţi penul preumplut de Repatha în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: • Uzglabājiet Repatha pildspalvveida pilnšļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: Nu mai atingeţi această zonă înainte de injectare.
Latvian: Nepieskarieties atkal šai ādas virsmai pirms injekcijas.
Romanian: Repatha a redus semnificativ concentraţiile plasmatice ale LDL-C de la valoarea iniţială la media valorilor din săptămânile 10 şi 12, comparativ cu placebo, în grupurile de tratament cu rosuvastatină şi simvastatină şi comparativ cu placebo şi ezetimib în grupul tratat cu atorvastatină (p < 0,001).
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja ZBL-H līmeni no sākumstāvokļa vidēji 10 un 12 nedēļu laikā, salīdzinot ar placebo attiecībā uz rosuvastatīna un simvastatīna grupām un salīdzinot ar placebo un ezetimibu attiecībā uz atorvastatīna grupu (p < 0,001).
Romanian: Capacul de culoare gri al acului lipseşte sau nu este ataşat în mod corect.
Latvian: nav pelēkā adatas apvalka vai tas nav droši piestiprināts;
Romanian: Datele disponibile privind utilizarea Repatha la copii şi adolescenţi sunt limitate.
Latvian: Dati par Repatha lietošanu pediatriskā populācijā ir ierobežoti.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia deţinătorului de depunere a rezultatelor studiilor cu Repatha la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în tratamentul hipercolesterolemiei.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Repatha vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanā.
Romanian: Utilizarea Repatha la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani trataţi pentru hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă nu a fost studiată.
Latvian: Repatha lietošana nav pētīta bērniem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem ārstē primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju.
Romanian: Capac portocaliu scos
Latvian: Oranžais vāciņš noņemts
Romanian: Capacul acului de la penul preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex) (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces adatas apvalks izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājums, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Repatha la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost evaluate pentru indicaţia de hipercolesterolemie homozigotă familială.
Latvian: Repatha drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 12 gadiem ar homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas indikāciju nav noteikta.
Romanian: • Nu utilizaţi penul preumplut dacă data de expirare este depăşită.
Latvian: • Nelietot pildspalvveida pilnšļirci, ja ir beidzies derīguma termiņš.
Romanian: • Nu utilizaţi penul preumplut dacă medicamenul este tulbure, sau prezintă modificări de culoare sau conţine bucăţi mari, flocoane sau particule.
Latvian: • Nelietot pildspalvveida pilnšļirci, ja zāles ir mainījušas krāsu vai satur lielus gabalus, pārslas vai krāsainas daļiņas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Repatha la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani nu au fost evaluate pentru indicaţia de hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă.
Latvian: Repatha drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju indikāciju nav noteikta.
Romanian: singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol atunci când statinele nu funcţionează bine sau nu pot fi utilizate.
Latvian: To lieto: kopā ar statīnu vai citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm, ja maksimālā statīna deva pietiekami nepazemina holesterīna līmeni; vienu pašu vai kopā ar citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm, ja statīni labi nedarbojas vai tos nevar lietot.
Romanian: Utilizarea Repatha la copii cu vârsta sub 12 ani trataţi pentru hipercolesterolemie familială homozigotă nu a fost studiată.
Latvian: Repatha lietošana nav pētīta bērniem vecumā līdz 12 gadiem, kuriem ārstē homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Romanian: • Nu scoateţi cartuşul utilizat din mini-dozatorul automat.
Latvian: • Neizņemiet izlietoto kārtridžu no automatizētā mini-dozatora.
Romanian: • Nu utilizaţi penul preumplut dacă capacul de culoare portocalie lipseşte sau nu este ataşat corect.
Latvian: • Nelietot pildspalvveida pilnšļirci, ja nav oranžā vāciņa vai tas nav droši piestiprināts.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut Doza de 140 mg trebuie administrată utilizând un singur pen preumplut.
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 140 mg deva jāinjicē, izmantojot vienu pildspalvveida pilnšļirci.
Romanian: C Când terminaţi de administrat RIDICAŢI degetul mare şi scoateţi uşor seringa din piele.
Latvian: C Pēc tam ATLAIDIET īkšķi un uzmanīgi izvelciet šļirci no ādas.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE AMBALAJ MULTIPLU MINI-DOZATOR AUTOMAT (cu chenar albastru)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS AUTOMATIZĒTAM MINI-DOZATORAM (ar blue box)
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut 3 ani.
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 3 gadi.
Romanian: Repatha a redus semnificativ CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG şi Lp(a) şi a crescut concentraţiile plasmatice ale HDL-C şi ApoA1 de la momentul iniţial până la săptămâna 52 a studiului Osler şi săptămâna 48 a studiului Osler-2, comparativ cu grupul de control (p nominal < 0,001).
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja KH, ApoB, ne-ABL-H, KH/ABL-H, ApoB/ApoA1, ĻZBL-H, TG un Lp(a) līmeni un paaugstināja ABL-H un ApoA1 līmeni no sākumstāvokļa līdz 52. nedēļai OSLER pētījumā un līdz 48. nedēļai OSLER-2 pētījumā, salīdzinot ar kontroles grupu (nominālā p < 0,001).
Romanian: Nu trebuie să răsuciţi, îndoiţi sau să faceţi mişcări repetate de scoatere/punere a capacului de culoare portocalie.
Latvian: Nedrīkst griezt, locīt vai kustināt oranžo vāciņu.
Romanian: Repatha este o soluţie injectabilă limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis şi fără particule.
Latvian: Repatha ir dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai dzeltenīgs šķīdums, praktiski bez daļiņām.
Romanian: • Medicamentul din seringa preumplută este limpede şi incolor până la galben deschis.
Latvian: • zāles pilnšļircē ir dzidras un bezkrāsainas vai dzeltenīgas.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut Repatha 420 mg soluţie injectabilă în cartuş
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Repatha 420 mg šķīdums injekcijām kārtridžā
Romanian: Păstrarea mini-dozatorului automat şi a cartuşului
Latvian: Automatizētā mini-dozatora un kārtridža uzglabāšana
Romanian: • Nu utilizaţi dacă medicamentul este tulbure sau dacă prezintă modificări de culoare, flocoane sau particule.
Latvian: • Nelietojiet, ja zāles ir duļķainas vai mainījušas krāsu, vai satur pārslas vai daļiņas.
Romanian: • Nu scoateţi sau rotiţi vârful sau baza cartuşului.
Latvian: • Nenoņemiet un negroziet kārtridža augšu vai apakšu.
Romanian: Repatha a redus semnificativ concentraţiile plasmatice ale LDL-C de la valoarea iniţială la valoarea din săptămânile 12 şi 48, comparativ cu grupul de control (p nominal < 0,001).
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja ZBL-H līmeni no sākumstāvokļa līdz 12. un 48. nedēļai, salīdzinot ar kontroles grupu (nominālā p < 0,001).
Romanian: Modificările altor parametri lipidici (CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C şi ApoB/ApoA1) au arătat, de asemenea, efectul durabil al administrării pe termen lung a medicamentului Repatha la pacienţii cu hipercolesterolemie familială severă (non-HoFH).
Latvian: Citu lipīdu raksturlielumu (KH, ApoB, ne-ABL-H, KH/ABL-H un ApoB/ApoA1) izmaiņas arī pierādīja Repatha ilgtermiņa lietošanas ilgstošu efektu pacientiem ar smagu pārmantotu hiperholesterinēmiju (ne-HoPH).
Romanian: Capac de culoare gri scos
Latvian: Pelēkais adatas apvalks noņemts
Romanian: D Alegeţi locul unde veţi aşeza mini-dozatorul automat.
Latvian: D Izvēlieties automatizētā mini-dozatora novietojumu.
Romanian: Folosirea mini-dozatorului automat şi a cartuşului
Latvian: Automatizētā mini-dozatora un kārtridža lietošana
Romanian: Apăsaţi ferm
Latvian: Cieši saspiediet aizciršanās
Romanian: NU frecaţi locul de administrare a injecţiei.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Romanian: Asiguraţi-vă că medicamentul din cartuş este limpede şi cu aspect de la incolor la uşor gălbui.
Latvian: Pārliecinieties, ka zāles lodziņā ir dzidras un bezkrāsainas vai dzeltenīgas.
Romanian: Ac folosit
Latvian: Izlietots virzulis
Romanian: Instrucţiuni de utilizare: Repatha mini-dozator automat de unică utilizare şi cartuş
Latvian: Norādījumi par lietošanu: Repatha vienreizējas lietošanas automatizētais mini-dozators un kārtridžs Norādījumi par sastāvdaļām Kārtridžs Baltais virzulis
Romanian: Nu lăsaţi penul preumplut utilizat şi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la vederea şi îndemâna copiilor.
Latvian: Uzglabājiet izlietoto šļirci un tvertni asu priekšmetu izmešanai bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Romanian: Adeziv pentru piele
Latvian: Barošana ar krūti
Romanian: Repatha împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Repatha
Romanian: În studiile efectuate la animale cu expuneri de până la 300 de ori mai mari decât cele obţinute la pacienţii trataţi cu Repatha 420 mg o dată pe lună nu s-au observat reacţii adverse.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērota nevēlama ietekme, ekspozīcijai līdz 300 reizēm pārsniedzot ekspozīciju pacientiem, kurus ārstēja ar Repatha 420 mg reizi mēnesī.
Romanian: Repatha trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Repatha jālieto piesardzīgi.
Romanian: • Nu trebuie să agitaţi penul preumplut de Repatha.
Latvian: • Nedrīkst kratīt Repatha pildspalvveida pilnšļirci.
Romanian: Administarea Repatha la doze de 420 mg o dată pe lună, a redus semnificativ concentraţiile plasmatice ale LDL-C de la valoarea iniţială la valoarea din săptămânile 12 şi 52, comparativ cu grupul de control (p nominal < 0,001).
Latvian: Repatha 420 mg reizi mēnesī ievērojami pazemināja ZBL-H līmeni no sākumstāvokļa līdz 12. un 52. nedēļai, salīdzinot ar kontroles grupu (nominālā p < 0,001).
Romanian: Repatha a redus semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare, definite colectiv prin timpul până la primul deces de cauză cardiovasculară, IM, accident vascular cerebral, procedură de revascularizare coronariană sau spitalizare pentru angină instabilă (vezi tabelul 8); curbele Kaplan-Meier pentru criteriul compus de evaluare final principal şi criteriile de evaluare finale secundare s-au delimitat la aproximativ 5 luni (vezi figura 1 pentru evenimentele cardiace adverse majore [major adverse cardiac events, MACE] în decurs de 3 ani, reprezentate prin curba Kaplan-Meier).
Latvian: Kaplan-Meiera līknē primārie un galvenie sekundārie saliktie mērķa kritēriji atdalīti ar apmēram 5 mēnešiem (skatīt 1. attēlā galvenos nevēlamos kardiālos notikumus (GNKN, major adverse cardiac events - MACE) trīs gadu Kaplan-Meier līknē).
Romanian: De asemenea, modificările altor parametri lipidici (CT, non-HDL-C, CT/HDL-C şi ApoB/ApoA1) au demonstrat efectul administrării Repatha la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
Latvian: Citu lipīdu raksturlielumu (KH, ne-ABL-H, KH/ABL-H un ApoB/ApoA1) izmaiņas arī pierādīja ārstēšanas ar Repatha efektu, lietojot pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Romanian: Repatha a redus semnificativ valoarea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C de la momentul iniţial până la media valorilor din săptămânile 10 şi 12 comparativ cu placebo (p < 0,001).
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja ZBL-H līmeni no sākumstāvokļa vidēji 10 un 12 nedēļu laikā, salīdzinot ar placebo (p < 0,001).
Romanian: Vedere frontală
Latvian: Skats no priekšpuses
Romanian: • Nu reutilizaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul.
Latvian: • Nelietojiet automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu atkārtoti.
Romanian: Repatha 420 mg soluţie injectabilă în cartuş
Latvian: Repatha 420 mg šķīdums injekcijām kārtridžā
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE AMBALAJ MULTIPLU PEN PREUMPLUT (cu chenar albastru)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI (ar blue box)
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut Fiecare pen preumplut conţine evolocumab 140 mg în 1 ml soluţie.
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 140 mg evolokumaba (evolocumab) / 1 ml šķīduma.
Romanian: De asemenea, modificările altor parametri lipidici (CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C şi ApoB /ApoA1) au demostrat efectul durabil al administrării Repatha pe termen lung la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
Latvian: Citu lipīdu raksturlielumu (KH, ApoB, ne-ABL-H, KH/ABL-H un ApoB/ApoA1) izmaiņas arī pierādīja Repatha ilgstošas lietošanas ilgtermiņa efektivitāti pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Romanian: • Îndepărtaţi hârtia cu care este acoperită tăviţa.
Latvian: • noplēsiet papīru no aizsargpaplātes;
Romanian: Repatha a redus semnificativ valorile CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG şi Lp(a), şi a crescut valoarea concentraţiilor plasmatice ale HDL-C de la momentul iniţial până la media valorilor din săptămânile 10 şi 12 comparativ cu placebo în grupurile de tratament cu rosuvastatină şi simvastatină (p < 0,05); de asemenea, a redus în mod semnificativ valorile CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1 şi Lp(a), comparativ cu placebo şi ezetimib în grupul de tratament cu atorvastatină (p < 0,001) (vezi tabelele 2 şi 3).
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja KH, ApoB, ne-ABL-H, KH/ABL-H, ApoB/ApoA1, ĻZBL-H, TG un Lp(a) līmeni un paaugstināja ABL-H līmeni no sākumstāvokļa vidēji 10 un 12 nedēļu laikā, salīdzinot ar placebo attiecībā uz rosuvastatīna un simvastatīna grupām (p < 0,05), un ievērojami pazemināja KH, ApoB, ne-ABL-H, KH/ABL-H, ApoB/ApoA1 un Lp(a) līmeni, salīdzinot ar placebo un ezetimibu attiecībā uz atorvastatīna grupu (p < 0,001) (skatīt 2. un 3. tabulu).
Romanian: 1 pen SureClick preumplut.
Latvian: 1 SureClick pildspalvveida pilnšļirce.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Repatha sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Repatha ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, agenția a observat un profil de siguranță acceptabil și nu a identificat nicio problemă importantă legată de siguranță.
Latvian: Jautājumā par drošumu Aģentūra norādīja, ka drošuma profils ir pieņemams, un neidentificēja nevienu būtisku drošuma problēmu.