FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nierenprobleme oder veränderte Nierenwerte in Kontrolluntersuchungen Epileptische Anfälle
Slovenian: • težave z ledvicami ali spremembe v delovanju ledvic - pokažejo se na preiskavah
German: Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če ni priprava opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
German: Anaphylaktische Reaktionen (Anaphylaxie, siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija (anafilaksija) (glejte poglavje 4.4)
German: equisimilisa
Slovenian: teikoplanin
German: Eine intravenöse Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht wird alle 12 Stunden gegeben insgesamt über 3 Gaben.
Slovenian: En odmerek 10 mg/kg telesne mase intravensko na 12 ur; to je treba ponoviti 3-krat.
German: Eine partielle Kreuzresistenz besteht mit dem Glykopeptid-Antibiotikum Vancomycin.
Slovenian: Pojavi se lahko navzkrižna odpornost med teikoplaninom in glikoproteinom vankomicinom.
German: Die empfohlene Dosis beträgt:
Slovenian: Priporočeni odmerek
German: • Woche 1: 20 mg/l in jeden Dialysebeutel,
Slovenian: • prvi teden: 20 mg/l v vsako dializno vrečko,
German: Wie ist Targocid anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Targocid
German: 22 ml entnehmbares Volumen an Lösungsmittel aus der Ampulle
Slovenian: Količina, ki jo je mogoče izvleči iz ampule z vehiklom za pripravo
German: Jede Durchstechflaschen enthält entweder 100 mg, 200 mg oder 400 mg
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg, 200 mg ali 400 mg teikoplanina.
German: Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die Teicoplanin zusammen mit anderen ototoxischen und/oder neurotoxischen Arzneimitteln erhalten, für die regelmäßige Blutuntersuchungen sowie Leberund Nierenfunktionstests empfohlen werden.
Slovenian: Posebna previdno je treba teikoplanin uporabljati pri bolnikih, ki potrebujejo sočasno zdravljenje z ototoksičnimi in/ali nefrotoksičnimi zdravili.
German: Bei oraler Gabe wird Teicoplanin nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Slovenian: Peroralno uporabljeni teikoplanin se ne absorbira iz prebavil.
German: Nierentoxizität
Slovenian: Nefrotoksičnost
German: Für Targocid, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen Was Targocid enthält
Slovenian: Za zdravilo Targocid prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Kaj vsebuje zdravilo Targocid
German: Rötung des Oberkörpers („Red-Man-Syndrom", siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, eritem, srbenje sindrom rdečega moža (npr. zardevanje zgornjega dela telesa) (glejte poglavje 4.4).
German: • Anfangsdosis (für die ersten drei Anwendungen): 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 12
Slovenian: • Začetni odmerek (za prve tri odmerke): 10 mg na kilogram telesne mase na 12 ur z injekcijo v veno.
German: Wenn die Anwendung von Targocid abgebrochen wird Die Anwendung sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal abgebrochen werden.
Slovenian: Ne nehajte prejemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: • wenn Sie allergisch gegen Teicoplanin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestand teile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Targocid: • če ste alergični na teikoplanin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: 5 x 1 Durchstechflasche mit Pulver
Slovenian: 5 vial s praškom
German: • komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen,
Slovenian: • zapletene okužbe kože in mehkih tkiv,
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Lösungsmittel 5 x 1 Durchstechflasche mit Pulver und 5 x 1 Ampulle mit Lösungsmittel 10 x 1 Durchstechflasche mit Pulver und 10 x 1 Ampulle mit Lösungsmittel 25 x 1 Durchstechflasche mit Pulver und 25 x 1 Ampulle mit Lösungsmittel
Slovenian: Za zdravilo Targocid prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino - 1 viala s praškom z 1 ampulo z vehiklom - 5 x 1 viala s praškom s 5 x 1 ampulo z vehiklom - 10 x 1 viala s praškom z 10 x 1 ampulo z vehiklom - 25 x 1 viala s praškom s 25 x 1 ampulo z vehiklom
German: Die zubereitete Lösung kann auch eingenommen werden (oral).
Slovenian: Pripravljeno raztopino je mogoče dati tudi peroralno.
German: Bei Neugeborenen erfolgt die Anwendung ausschließlich als intravenöse Infusion.
Slovenian: Pri novorojenčkih se sme zdravilo le infundirati.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver,
Slovenian: 1 viala s praškom
German: • Erhaltungsdosis: 800 mg (entsprechend 12 mg pro Kilogramm Körpergewicht) einmal täglich als
Slovenian: • Vzdrževalni odmerek: 800 mg (to je enakovredno 12 mg na kilogram telesne mase) enkrat na dan z injekcijo v veno ali mišico.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG;
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
German: Messung der Konzentration im Serum
Slovenian: Merjenje serumske koncentracije
German: In den meisten wird die Dosierung für Kinder und Neugeborene in Abschnitt 4.2 erwähnt.
Slovenian: V večini od njih je odmerjanje za otroke in novorojenčke omenjeno v poglavju 4.2.
German: • Bakteriämie/Septikämie/Sepsis
Slovenian: • Bakteriemija/septikemija/sepsa
German: Die Protokolle, Zusammenfassungen und abschließenden Studienberichte werden gemäß dem in Anhang III aufgeführten Format der Durchführungsverordnung der Kommission (EU) Nr. 520/2012 eingereicht.
Slovenian: Protokoli, povzetki in zaključna poročila o študiji bodo predložena v obliki, kot je navedena v Prilogi III Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 520/2012.
German: • Infektiöse Endokarditis
Slovenian: • Infektivni endokarditis
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Targocid in povezanih imen (glejte Prilogo I)
German: Informationen zur Entwicklung, Herstellung und Kontrolle des Endprodukts wurden auf zufriedenstellende Weise dargelegt.
Slovenian: Informacije o razvoju, proizvodnji in nadzoru končnega zdravila so bile zadovoljivo predstavljene.
German: Die Messung der Talspiegel im Serum wird auch während der Erhaltungstherapie mindestens einmal wöchentlich empfohlen.
Slovenian: Merjenje najmanjših serumskih koncentracij je prav tako priporočeno vsaj enkrat na teden med vzdrževalnim zdravljenjem.
German: Die Haltbarkeit des Arzneimittels wird von entsprechenden Stabilitätsdaten unterstützt.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila podpirajo ustrezni podatki o stabilnosti.
German: Das Studienprotokoll dieser nicht-interventionellen PASS wird innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission eingereicht.
Slovenian: Protokol te neintervencijske študije varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet bo predložen v dveh mesecih po sklepu Komisije.
German: Maßnahmen zur Risikominimierung
Slovenian: Dejavnosti za zmanjšanje tveganja
German: Es lässt sich der Schluss ziehen, dass die Chargenergebnisse eine gute Konsistenz des Herstellungsverfahrens belegen.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da rezultati serije dokazujejo dobro doslednost proizvodnega procesa.
German: In allen Studien (gepoolte Daten) wurden insgesamt 72 Infektionsepisoden bei 71 erwachsenen Patienten behandelt.
Slovenian: V vseh primerih skupaj (skupni podatki) so zdravili 72 epizod okužb pri 71 odraslih bolnikih.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
German: Die Rate der klinischen Heilung und Besserung betrug etwa 90 % und die bakteriologische Erfolgsrate lag bei 76 %.
Slovenian: Odstotek klinične ozdravitve in izboljšanja je znašal okrog 90 %, odstotek bakteriološkega uspeha pa 76 %.
German: Die berichteten präklinischen Daten zur Sicherheit unterstützen diese vorgeschlagenen Änderungen und sind im Expertenbericht über die toxikologische und pharmakologische Dokumentation angegeben.
Slovenian: Zabeleženi predklinični varnostni podatki podpirajo predlagane spremembe in so navedeni v strokovnem poročilu o toksikološki in farmakološki dokumentaciji.
German: Einige der Subkomponenten sind in der Tat Gruppen kleinerer Höchstwerte, und zwar A2-1, A2-3, A2-5 und A3.
Slovenian: Nekatere od podkomponent so v bistvu skupine manjših vrhov, zlasti A2-1, A2-3, A2-5 in A3.
German: Bei infektiöser Endokarditis gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass 21 Tage der Mindestanwendungszeitraum sein würden und eine Behandlung über mehr als 4 Monate vermieden werden sollte.
Slovenian: Glede infektivnega endokarditisa je odbor CHMP menil, da bi bilo 21 dni najkrajše obdobje uporabe in da se je treba zdravljenju, daljšem od 4 mesecev, izogibati.
German: Ausführliche Informationen zu den Ausgangsstoffen sowie zum Fermentierungs- und Reinigungsverfahren wurden vorgelegt und als akzeptabel befunden.
Slovenian: Podrobne informacije o začetnih materialih, postopku fermentacije in čiščenja so bile predložene in sprejemljive.
German: In Bezug auf Enterococcus spp.
Slovenian: Za bakterijo Enterococcus spp.
German: Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Slovenian: J Antimicrob Chemother 1997; 39: 789−96.
German: Die Linearität der Pharmakokinetik sowie eine Aussage zu besonderen Bevölkerungsgruppen wurden in Überstimmung mit der oben erwähnten EU-Leitlinie ebenfalls aufgenommen.
Slovenian: Vključeni sta bili tudi linearnost farmakokinetike in izjava o posebni populaciji, kar je v skladu z zgoraj omenjenimi smernicami EU.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte darüber hinaus weitere Studien.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal tudi o drugih študijah.
German: Es wurde ein gültiges TSE-Zertifikat für den Wirkstoff vorgelegt.
Slovenian: Za zdravilno učinkovino je bil izdan veljavni certifikat TSE.
German: Die Harmonisierung der Angaben zum Wirkstoff war erforderlich, da in einigen Mitgliedstaaten im Vergleich zur aktuellen Monografie des Europäischen Arzneibuchs strengere Grenzwerte für die einzelnen Subkomponenten als erlassen wurden.
Slovenian: Potrebna je bila uskladitev specifikacij zdravilne učinkovine, saj so bile v določenih državah članicah odobrene strožje omejitve za posamezne podkomponente kot v trenutni monografiji Evropske farmakopeje.
German: Die Pharmakokinetik von Teicoplanin zur Behandlung von Clostridium difficile wurde in der Studie DRC342-DLI073 untersucht.
Slovenian: Farmakokinetiko teikoplanina za zdravljenje okužbe z bakterijo Clostridium difficile so preučevali v študiji DRC342-DLI073.
German: Es wurde eine Prüfung der Verständlichkeit durchgeführt und im Zuge des Befassungsverfahrens eingereicht.
Slovenian: Izvedli so preverjanje berljivosti in rezultate predložili med napotitvenim postopkom.
German: • Peritonitis in Zusammenhang mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) Es liegen Belege vor, die darauf hinweisen, dass Teicoplanin in diesem Anwendungsgebiet wirksam ist.
Slovenian: • Peritonitis, povezan s kontinuirano ambulantno peritonealno dializo (CAPD) Obstajajo dokazi, ki kažejo na učinkovitost teikoplanina pri tej indikaciji.
German: Targocid darf nicht intraventrikulär verabreicht werden, worauf in Form eines besonderen Warnhinweises in Abschnitt 4.4 hingewiesen wird.
Slovenian: Zdravilo Targocid se ne daje po intraventrikularni poti in je omenjeno kot posebno opozorilo v poglavju 4.4.
German: Allerdings wurde aufgrund des begrenzten antibakteriellen Wirkungsspektrums ein Querverweis auf Abschnitt 4.4 aufgenommen, in dem das begrenzte Spektrum der antibakteriellen Anwendung sowie die vernünftige Anwendung erläutert werden.
Slovenian: Kljub omejenemu spektru protibakterijske aktivnosti je bil v poglavje 4.4 vključen navzkrižni sklic s komentarjem o omejenem spektru protibakterijske uporabe in racionalne uporabe.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen, welche in Anhang IV dargelegt sind.
Slovenian: Poleg tega je priporočil pogoje za dovoljenje za promet z zdravilom, ki so navedeni v Prilogi IV.
German: Die Ergebnisse dieser drei Studien zeigten, dass Teicoplanin insgesamt eine klinische und bakteriologische Ansprechrate von nahezu 90 % in kultur- und toxinpositiven Patienten erzielt.
Slovenian: Rezultati teh treh študij so pokazali, da teikoplanin dosega skupni delež kliničnega in bakteriološkega odziva skoraj 90 % pri bolnikih, pozitivnih na kulture in toksine.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung mit Teicoplanin wurde nicht präzisiert, da sie individuell je nach zugrunde liegendem Typ und Schwere der Infektion, dem klinischen Ansprechen des Patienten und Patientenfaktoren, wie etwa Alter und Nierenfunktion, angepasst werden sollte.
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja s teikoplaninom ni bilo natančno določeno, saj mora biti individualno prilagojeno glede na vrsto in resnost okužbe, klinični odziv bolnika in dejavnike bolnika, kot sta na primer starost in delovanje ledvic.
German: Die klinische und bakteriologische Wirksamkeit von Teicoplanin wurde sowohl in der European Multicentre Study als auch in der US Open Multicentre Study nachgewiesen.
Slovenian: Klinična in bakteriološka učinkovitost teikoplanina je bila ugotovljena v evropski multicentrični študiji kot tudi v ameriški odprti multicentrični študiji.
German: Die Daten galten als nicht ausreichend robust, da es sich um unverblindete vergleichende Studien handelte, in denen nicht nachgewiesen wurde, dass Teicoplanin besser als die Vergleichspräparate wirkte.
Slovenian: Podatki niso bili dovolj robustni, saj odprte primerjalne študije niso pokazale, da je teikoplanin boljši od primerljivih zdravil.
German: Das Studienprotokoll wird vor Beginn der Datenerfassung in das elektronische EU-Register für Studien nach der Markteinführung (EU PAS Register) aufgenommen.
Slovenian: Protokol študije bo vnesen v elektronski register študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet v EU (register EU PAS) pred začetkom zbiranja podatkov.
German: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Slovenian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, in sod.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen setzte die Europäische Kommission die EMA über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten SmPC für die oben genannten Arzneimittel zu beheben und so die SmPC innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic o odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom Targocid in s povezanimi imeni je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za razrešitev nesoglasij med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zgoraj navedenih zdravil in s tem uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila v Evropski uniji.
German: Es wurden keine Daten zur Unterstützung der Anwendung von Teicoplanin zur Vorbeugung infektiöser Endokarditis eingereicht.
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni podatki v podporo uporabi teikoplanina pri preprečevanju infektivnega endokarditisa.
German: Es wurden keine neuen spezifischen Reaktionen aufgrund einer Teicoplanin-Überdosierung bei Erwachsenen festgestellt.
Slovenian: Zabeležili niso nobenih posebnih reakcij zaradi prevelikega odmerka teikoplanina pri odrasli populaciji.
German: Das Spektrum der Subkomponenten von Teicoplanin wurde besser beschrieben.
Slovenian: Spekter podkomponent teikoplanina je bil bolje karakteriziran.
German: Da Teicoplanin in den meisten Mitgliedstaaten bereits bei Kindern angewendet wird und die klinischen Leitlinien seine Anwendung bei Kindern empfiehlt, wurde die Indikation von Teicoplanin bei Kindern sowie bei Neugeborenen und Kleinkindern vom CHMP unterstützt.
Slovenian: Ker se teikoplanin že uporablja pri otrocih v večini držav članic in ker klinične smernice priporočajo njegovo uporabo pri otrocih, je odbor CHMP podprl indikacijo za uporabo teikoplanina pri otrocih, novorojenčkih in dojenčkih.
German: Darüber hinaus wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wie oben erwähnt zur Durchführung einer geeigneten PASS zur Bewertung der Sicherheit dieser höheren Dosierung aufgefordert.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil prav tako pozvan, kot je navedeno zgoraj, da izvede ustrezno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, da oceni varnost tega višjega odmerka.
German: Die Grenzwerte für alle einzelnen Subkomponenten wurden basierend auf Chargendaten bei der Freigabe und im Rahmen von Stabilitätsprüfungen festgelegt.
Slovenian: Omejitve za vse posamezne podkomponente so bile sprejete na podlagi podatkov serije pri sproščanju in med preskušanjem stabilnosti.
German: Das Protokoll der PASS sollte ebenfalls in den Risikomanagementplan aufgenommen werden.
Slovenian: V RMP mora biti vključen tudi protokol PASS.
German: In der Studie EG-87-42 betrug das klinische Ergebnis für Endokarditis 83 % (ausgeschlossen waren Patienten die als nicht bewertbar galten).
Slovenian: V študiji EG-87-42 je bil klinični izid za endokarditis 83 % (brez bolnikov, ki jih ni bilo mogoče oceniti).
German: Die Peptidoglykansynthese wird durch die spezifische Bindung an D-Alanyl-D-Alanin-Reste blockiert.
Slovenian: Sintezo peptidoglikana zavira posebna vezava na ostanke D-alanil-D-alanina.
German: Es wurden wie vom CHMP gefordert weitere Änderungen am Wortlaut des Abschnitts zur Reproduktionstoxizität aufgenommen.
Slovenian: V skladu z zahtevo odbora CHMP so bile vključene tudi nadaljnje spremembe besedila poglavja o toksičnosti za razmnoževanje.
German: Obwohl keine pharmakokinetische Evidenz vorgelegt wurde, wurde die Begründung für einen Bolus als Alternative zur 30-minütigen Infusion zur Erleichterung der Anwendung bei Tagespatienten vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Slovenian: Čeprav niso bili predloženi nobeni farmakokinetični dokazi, je bila utemeljitev za bolusno alternativo 30-minutnemu infundiranju za lajšanje uporabe pri bolnikih v nebolnišničnih okoljih za odbor CHMP sprejemljiva.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo za odbor CHMP sprejemljivo.
German: Die Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich steht in Einklang mit den derzeitigen Empfehlungen der SmPC in Frankreich und Finnland.
Slovenian: Polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan je v skladu s trenutnim priporočilom v povzetku glavnih značilnosti zdravila v Franciji in na Finskem.
German: Es gab auch einige wenige Fälle von Endokarditis, Atemwegsinfektionen und Infektionen des Urogenitaltrakts.
Slovenian: Nekaj je bilo tudi primerov endokarditisa, okužb dihalnih poti in okužb sečil.
German: Erwachsene und ältere Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion Es wurde die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ab dem vierten Tag der Behandlung mit Teicoplanin aufgenommen.
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic Vključena je bila zahteva za prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic od četrtega dneva zdravljenja s teikoplaninom.
German: Angesichts dessen, dass Infektionen des Urogenitaltrakts hauptsächlich von gramnegativen Infektionen verursacht werden, war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Ansicht, dass Teicoplanin eine begrenzte Rolle beim Management von Infektionen des Urogenitaltrakts spielt.
Slovenian: Ker okužbe sečil v glavnem povzročajo po Gramu negativne okužbe, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da ima teikoplanin omejeno vlogo pri zdravljenju okužb sečil.
German: Daher stimmte der CHMP dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu, dass Teicoplanin, falls zutreffend, in Kombination mit anderen Antibiotika angewendet werden sollte, wie im Querverweis in Abschnitt 4.4 dargelegt.
Slovenian: Odbor CHMP se je zato strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba teikoplanin uporabljati v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi, kot je primerno, kar je navedeno v navzkrižnem sklicu v poglavju 4.4.
German: Prophylaxe von Infektionen, die durch grampositive Mikroorganismen verursacht werden Es wurden vier vergleichende Studien zur Prophylaxe durchgeführt.
Slovenian: Profilaksa okužb zaradi po Gramu pozitivnih mikroorganizmov Izvedene so bile štiri primerjalne študije profilaktične uporabe zdravila.
German: Auf dieser Grundlage beurteilt der CHMP das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen als günstig und die harmonisierten Produktinformationen als genehmigungsfähig.
Slovenian: Na podlagi naštetega odbor CHMP meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Targocid in povezanih imen ugodno ter da je mogoče odobriti usklajene dokumente z informacijami o zdravilu.
German: Wie mit dem CHMP vereinbart wurde das Anwendungsgebiet der Behandlung von Infektionen der Knochen und Gelenke ohne besondere Erwähnung von Osteomyelitis, septischer Arthritis und prothetischen Infektionen beibehalten.
Slovenian: Po dogovoru odbora CHMP je bila indikacija za zdravljenje okužb kosti in sklepov ohranjena brez posebne navedbe osteomielitisa, septičnega artritisa in proteznih okužb.
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten verfügbaren Daten aus vorliegenden klinischen Studien, die Pharmakovigilanzdaten und die veröffentlichte Literatur, welche die vorgeschlagene Harmonisierung der SmPC begründen;
Slovenian: • Odbor je pregledal razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom iz obstoječih kliničnih študij, farmakovigilančnih podatkov in objavljene literature, ki utemeljujejo predlagano uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila;
German: Diese Studien waren geringen Umfangs und es liegt nur eine begrenzte klinische Erfahrung zur Anwendung von Teicoplanin bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern vor.
Slovenian: Te študije so bile majhne in klinične izkušnje s teikoplaninom pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih so omejene.
German: Der CHMP kam überein, dass Teicoplanin für die Behandlung von Pneumonie (im Krankenhaus und ambulant erworbene Pneumonie) ohne Anwendungsbeschränkung bezüglich des Krankheitserregers angezeigt sein kann.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je teikoplanin lahko indiciran za zdravljenje pljučnice (bolnišnična in zunajbolnišnična okužba) brez omejitve uporabe glede na patogen.
German: Aktuelle Studien zur Abtötungszeit bestätigen, dass die bakterizide Wirkung von Teicoplanin in vitro optimal gemäß den CLSI-Leitlinien untersucht wurde, wobei Toleranz mit 24 Stunden definiert ist.
Slovenian: Nedavne študije časovne mikrobne inhibicije so pokazale, da je bakterijska aktivnost teikoplanina in vitro optimalno preverjena v skladu s smernicami CLSI s toleranco pri 24 urah.
German: Das Dossier zum Endprodukt wurde aktualisiert, um Kompatibilitätsstudien zu verschiedenen Lösungsmitteln, PVC-Beuteln und Spritzen sowie Daten zur Stabilität nach Öffnung aufzunehmen.
Slovenian: Dokumentacija končnega zdravila je bila posodobljena, tako da vključuje študije združljivosti z različnimi vrstami redčil, vrečkami PVC in brizgami, ter podatke o stabilnosti med uporabo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nutzte die Gelegenheit, um das Qualitätsdossier für Targocid und zugehörige Bezeichnungen als Teil des Befassungsverfahrens zu harmonisieren.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izkoristil priložnost za uskladitev dokumentacije o kakovosti za zdravilo Targocit in povezana imena kot del napotitvenega postopka.