FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PRAC recommendations on signals for update of product information
Romanian: Recomandările PRAC privind semnalele pentru actualizarea informațiilor referitoare la produs
English: Section 4:
Romanian: Punctul 4:
English: A targeted questionnaire should be implemented to maximise the information obtained from future cases.
Romanian: Trebuie pus în aplicare un chestionar specific, pentru a valorifica la maximum informațiile obținute din cazurile viitoare.
English: Section 2: What you need to know before you take Arava Warning and precautions
Romanian: Punctul 2: Ce trebuie să știți înainte să luați Arava
English: Your doctor may perform additional tests for differential diagnosis.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de teste suplimentare pentru un diagnostic diferențial.
English: Tell your doctor if you have unexplained chronic diarrhoea.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diaree cronică neexplicată.
English: You may need your treatment to be reviewed to ensure you keep receiving appropriate treatment for your condition.
Romanian: Ar putea fi necesară reevaluarea tratamentului dumneavoastră pentru asigurareafaptului că veți continua să utilizaţi tratamentul adecvat pentru afecțiunea dumneavoastră.
English: SmPC:
Romanian: RCP:
English: If you experience eye irritation severe enough to make your eyes water excessively, or make you consider stopping this medicine, talk to your doctor, pharmacist or nurse promptly (within a week).
Romanian: Dacă manifestați iritație la nivelul ochiului suficient de severă pentru a determina umezirea excesivă a ochilor sau care vă poate determina să vă gândiți la întreruperea tratamentului cu acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale (în termen de o săptămână).
English: Symptoms may include new or worsening weakness on one side of the body: clumsiness, changes in vision, speech, thinking, or memory; or confusion or personality changes lasting for more than several days.
Romanian: Simptomele pot include slăbiciune nou apărută sau agravare a slăbiciuni la nivelul unei părți a organismului: neîndemânare, tulburări de vedere, de vorbire, de gândire sau de memorie sau confuzie sau modificări ale personalității care durează mai mult de câteva zile.
English: The frequency may be calculated by considering the frequency of anaemia and haemolytic anaemia in studies.
Romanian: Frecvența poate fi calculată ținând cont de frecvenţele anemiei și a anemiei hemolitice observate în studii.
English: In case of PML is suspected, treatment with fingolimod should be discontinued.
Romanian: În cazul în care se suspectează LMP, tratamentul cu fingolimod trebuie întrerupt.
English: PML is an opportunistic infection caused by JohnCunningham virus (JCV) which may be fatal or result in severe disability.
Romanian: LMP este o infecție oportunistă cauzată de virusul John-Cunningham (JCV) care poate fi letală sau poate determina invaliditate severă.
English: • Eye irritation (a feeling of burning, grittiness, itching, stinging or the sensation of a foreign body in the eye).
Romanian: • Iritație la nivelul ochilor (o senzație de arsură, de nisip, de mâncărime, de înțepătură sau de corp străin în ochi).
English: The prescriber's guide should be updated with this risk and PML should also be closely monitored in future PSURs.
Romanian: Ghidul pentru medicii care prescriu medicamentul trebuie actualizat cu acest risc, iar LMP trebuie, de asemenea, monitorizată cu atenție în viitoarele RPAS-uri.
English: Frequency ‘common': colitis
Romanian: Frecvență „frecvente”: colită
English: Section 4.4 - Special warning and precautions for use:
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
English: Latanoprost (Xalatan) - Increased reporting of eye disorders, in particular eye irritation, after change of formulation (EPITT no 18068)
Romanian: Latanoprost (Xalatan) - Creșterea numărului raportărilor de tulburări oculare, în special iritație oculară, după schimbarea compoziţiei (EPITT nr. 18068)
English: In patients on leflunomide treatment presenting unexplained chronic diarrhoea appropriate diagnostic procedures should be performed.
Romanian: Pacienților cărora li se administrează tratament cu leflunomidă care prezintă diaree cronică de etilologie necunoscută trebuie să li se efectueze proceduri de diagnosticare corespunzătoare.
English: Furthermore, the MAH should continue to monitor events of eye irritation and present updated data in the next PSUR.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizației de punere pe piață trebuie să continue să monitorizeze cazurile de iritație oculară și va prezenta date actualizate în următorul RPAS.
English: During routine MRI, physicians should pay attention to PML suggestive lesions.
Romanian: În cursul examinării IRM de rutină, medicii trebuie să acorde atenție leziunilor care sugerează LMP.
English: The symptoms of PML may be similar to an MS relapse.
Romanian: Simptomele LMP pot fi asemănătoare cu cele ale recidivei SM.
English: Natalizumab - Anaemia (EPITT no 18137)
Romanian: Natalizumab - Anemie (EPITT nr. 18137)
English: The PRAC agreed to ask for a scientific advisory group (SAG) advice regarding the risk factors and the monitoring (e.g. MRI, JCV status, CD4+/CD8+ ratio) of the patients treated with fingolimod, in order to advise on possibilities to improve the prognosis of the patients diagnosed early, and to identify patients at risk of developing PML.
Romanian: PRAC a convenit să solicite un aviz al grupului consultativ științific (SAG) cu privire la factorii de risc și la monitorizarea pacienților tratați cu fingolimod (de exemplu, IRM, status JCV, raport CD4+/CD8+), pentru a oferi recomandări cu privire la posibilitățile de îmbunătățire a prognosticului pacienților diagnosticați precoce și pentru a identifica pacienții expuși riscului de apariție a LMP.
English: Colitis, including microscopic colitis has been reported in patients treated with leflunomide.
Romanian: Au fost raportate cazuri de colită, inclusiv colită microscopică, la pacienții tratați cu leflunomidă.
English: Having considered the available evidence, including data submitted by the Marketing Authorisation Holder (MAH), and taking into account that Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) is a complex disease which may take a prolonged time before becoming clinically symptomatic, the PRAC has agreed that an update of the product information is warranted.
Romanian: În urma examinării dovezilor disponibile, inclusiv a datelor prezentate de deţinătorul autorizației de punere pe piață, și având în vedere că leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) este o boală complexă care poate necesita o perioadă îndelungată înainte să devină simptomatică clinic, PRAC a fost de acord că se justifică o actualizare a informațiilor referitoare la produs.
English: Having considered the available evidence from spontaneous reports, EudraVigilance and the literature, the PRAC considers that patients receiving Xalatan should be warned about the importance of seeking medical advice if they experience excessive eye irritation.
Romanian: În urma examinării dovezilor disponibile din raportările spontane, din EudraVigilance și din literatura de specialitate, PRAC consideră că pacienții care utilizează Xalatan trebuie avertizați cu privire la importanța solicitării unui consult medical în cazul în care prezintă iritație marcată la nivelul ochilor.
English: Fingolimod - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 18241)
Romanian: Fingolimod - leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) (EPITT nr. 18241)
English: Therefore, the MAH for fingolimod should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined) and to include PML in the RMP as an important identified risk (under the risk of infections).
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizației de punere pe piață pentru fingolimod trebuie să depună o cerere de variație în decurs de 2 luni, pentru modificarea informațiilor referitoare la medicament, conform descrierii de mai jos (textul nou este subliniat), și pentru includerea LMP în PMR ca pe un important risc identificat (la riscul de infecții).
English: Frequency ‘common': Colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis.
Romanian: Frecvență „frecvente”: Colită, inclusiv colită microscopică, cum sunt colita limfocitică, colita colagenoasă.
English: Having considered the data submitted by the MAH, as well as the evidence from EudraVigilance cases and the literature, the MAH of Tysabri should submit a variation within 60 days to add “anaemia” and “haemolytic anaemia” to section 4.8 of the SmPC and to update the Package Leaflet accordingly.
Romanian: În urma examinării datelor prezentate de deţinătorul autorizației de punere pe piață, precum și a dovezilor din cazurile EudraVigilance și din literatura de specialitate, deţinătorul autorizației de punere pe piață pentru Tysabri trebuie să depună o cerere de variație în termen de 60 de zile pentru a adăuga „anemia” și „anemia hemolitică” la punctul 4.8 din RCP și pentru a actualiza prospectul în mod corespunzător.
English: Frequency “not known”: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Package Leaflet:
Romanian: Frecvență „necunoscută”:Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) Prospect:
English: Leflunomide - Colitis (EPITT no 18189)
Romanian: 3. Leflunomidă - Colită (EPITT nr. 18189)
English: Having considered the available evidence from clinical trials (colitis reported in 1% to <3% in treatment arm), from spontaneous cases including reported positive de-challenge and re-challenge cases as well as supporting reports in literature, the PRAC has agreed that the MAH(s) of leflunomidecontaining products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Romanian: În urma examinării dovezilor disponibile din studiile clinice (în brațul de tratament au fost raportate 1% până la < 3% cazuri de colită), din cazurile spontane, inclusiv cazurile pozitive raportate de întrerupere a administrării și de reluare a administrării, precum și rapoartele de susținere din literatura de specialitate, PRAC a fost de acord că deţinătorul (deţinătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață pentru medicamentele care conțin leflunomidă trebuie să depună o cerere de variație în decurs de 2 luni, pentru modificarea informațiilor referitoare la medicament, conform descrierii de mai jos (textul nou este subliniat).
English: Therefore the MAH for Xalatan (latanoprost) should submit a variation within 2 months to update the Package Leaflet as described below (new text underlined).
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizației de punere pe piață pentru Xalatan (latanoprost) trebuie să depună o cerere de variație în decurs de 2 luni, pentru modificarea prospectului, conform descrierii de mai jos (textul nou este subliniat).
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported under fingolimod treatment since marketing authorization (see section 4.8).
Romanian: După acordarea autorizației de punere pe piață, în cursul tratamentului cu fingolimod a fost raportată leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP)(vezi pct. 4.8).
English: Summary of Product Characteristics (SmPC): Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Infections
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Romanian: Riscul unei infecții rare la nivelul creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
English: Package Leaflet:
Romanian: Prospect:
English: This overview was last updated in 07-2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 07-2019.
English: Symtuza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 September 2017.
Romanian: Symtuza a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21 septembrie 2017.
English: Symtuza contains four active substances which work in different ways against HIV:
Romanian: Symtuza conține patru substanțe active care acționează în moduri diferite împotriva HIV:
English: Other information about Symtuza
Romanian: Alte informații despre Symtuza
English: Overall, 75% of patients taking Symtuza (77 patients out of 103) achieved this reduction after 24 weeks of treatment, which was similar to the 74% (37 of 50) of patients who achieved it with the comparator.
Romanian: În total, la 75 % din pacienții cărora li s-a administrat Symtuza (77 de pacienți din 103) s-a obținut această reducere după 24 de săptămâni de tratament, procentaj comparabil cu 74 % din pacienții care au primit medicamentul comparator (37 de pacienți din 50).
English: Further information on Symtuza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Symtuza sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
English: As for all medicines, data on the use of Symtuza are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Symtuza sunt monitorizate continuu.
English: Why is Symtuza authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Symtuza în UE?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Symtuza?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Symtuza?
English: The European Medicines Agency decided that Symtuza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Symtuza sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: What is Symtuza and what is it used for?
Romanian: Ce este Symtuza și pentru ce se utilizează?
English: It must also not be taken with certain medicines that can reduce the effectiveness of Symtuza, as well as medicines that can increase the risk of serious side effects.
Romanian: De asemenea, medicamentul nu poate fi luat împreună cu anumite medicamente care pot reduce eficacitatea Symtuza și nici cu medicamente care pot mări riscul de reacții adverse grave.
English: The active substances in Symtuza have already been shown to be effective when used individually, and combining them in a single tablet simplifies treatment.
Romanian: Substanțele active din Symtuza s-au dovedit deja eficace atunci când sunt administrate individual, iar combinarea lor într-o singură tabletă simplifică tratamentul.
English: By blocking protease, Symtuza reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Romanian: Blocând proteaza, Symtuza reduce cantitatea de HIV-1 din sânge și menține virusul la un nivel scăzut.
English: What are the risks associated with Symtuza?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Symtuza?
English: • Darunavir is a type of antiviral agent called a ‘protease inhibitor'.
Romanian: • Darunavirul este un tip de agent antiviral numit „inhibitor de protează”.
English: Side effects reported with Symtuza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Symtuza sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: Because the individual active substances of Symtuza have previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Symtuza produced similar levels of active substances in the blood as the active substances given separately.
Romanian: Având în vedere că substanțele active individuale din Symtuza s-au dovedit eficace anterior și sunt autorizate pentru utilizare în tratamentul infecției cu HIV, studiile efectuate au avut în principal scopul de a demonstra că Symtuza produce în sânge niveluri ale substanțelor active similare cu cele produse de substanțele active administrate separat.
English: HIV-1 is a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Romanian: HIV-1 este un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
English: It blocks protease, an enzyme of the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Romanian: Acesta blochează activitatea proteazei, o enzimă a virusului care îi permite să se reproducă în celulele pe care le-a infectat.
English: Symtuza does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Romanian: Symtuza nu vindecă infecția cu HIV-1 sau SIDA, însă poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
English: For more information about using Symtuza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Symtuza, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Symtuza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Romanian: Symtuza se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
English: What benefits of Symtuza have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Symtuza pe parcursul studiilor?
English: Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 in the blood) to less than 50 copies/ml.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată în funcție de reducerea încărcăturii virale (cantitatea de HIV-1 din sânge) la mai puțin de 50 de copii/ml.
English: Because tenofovir alafenamide is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil, Symtuza offers the possibility of reduced side effects.
Romanian: Având în vedere că tenofovirul alafenamidă este eficace la o doză mai mică decât tenofovirul disoproxil, Symtuza oferă posibilitatea diminuării reacțiilor adverse.
English: The most common side effects with Symtuza (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, headache and rash.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Symtuza (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, dureri de cap și erupții pe piele.
English: • Cobicistat acts as a ‘booster' to increase the effects of darunavir, by slowing down the breakdown of darunavir and therefore prolonging its antiviral activity in the body.
Romanian: • Cobicistatul acționează ca „potențator”, pentru a spori efectele darunavirului, încetinind metabolizarea darunavirului și prelungindu-i astfel acțiunea antivirală în organism.
English: • Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Romanian: • Tenofovirul alafenamidă este un „precursor” al tenofovirului, ceea ce înseamnă că în organism se transformă în substanța activă tenofovir.
English: Symtuza is available as tablets, each containing 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
Romanian: Symtuza este disponibil sub formă de comprimate, fiecare conținând darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabină 200 mg și tenofovir alafenamidă 10 mg.
English: For more information on the medicines that should not be taken with Symtuza, see the package leaflet.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la medicamentele care nu pot fi luate împreună cu Symtuza, citiți prospectul.
English: Symtuza was also as effective as a similar combination medicine containing tenofovir disoproxil in place of tenofovir alafenamide.
Romanian: De asemenea, Symtuza este la fel de eficace ca un medicament combinat similar, care conține tenofovir disoproxil în loc de tenofovir alafenamidă.
English: • Emtricitabine is also a reverse transcriptase inhibitor and it works in the same way as tenofovir.
Romanian: • Emtricitabina este, de asemenea, un inhibitor de reverstranscriptază și acționează în același mod ca tenofovirul.
English: Symtuza must not be taken by patients with severely reduced liver function.
Romanian: Symtuza este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
English: Symtuza contains the active substances darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Romanian: Symtuza conține substanțele active darunavir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă.
English: Tenofovir is a reverse transcriptase inhibitor, which means that it blocks the activity of the enzyme, reverse transcriptase, that the virus needs to reproduce itself.
Romanian: Tenofovirul este un inhibitor de reverstranscriptază, ceea ce înseamnă că blochează activitatea enzimei (reverstranscriptazei) necesare pentru reproducerea virusului.
English: For the full list of side effects reported with Symtuza, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Symtuza, citiți prospectul.
English: Symtuza is an antiviral medicine used to treat human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and adolescents aged from 12 years (and weighing at least 40 kg).
Romanian: Symtuza este un medicament antiviral care se utilizează pentru tratarea adulților și a adolescenților (cu vârsta peste 12 ani și greutatea de minimum 40 kg) infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1).
English: An overview of Symtuza and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Symtuza și motivele autorizării medicamentului în UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symtuza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Symtuza, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How is Symtuza used?
Romanian: Cum se utilizează Symtuza?
English: In addition, one main study compared Symtuza with another antiviral medicine containing darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil in 153 adult patients with HIV who had not been previously treated.
Romanian: În plus, un studiu principal, care a cuprins 153 de pacienți adulți cu HIV care nu mai fuseseră tratați anterior, a comparat Symtuza cu alt medicament antiviral, care conține darunavir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
English: How does Symtuza work?
Romanian: Cum acționează Symtuza?
English: However, given the extreme rarity of the condition, the safety database is small and rare events are not expected to be captured during the clinical studies.
Romanian: Dată fiind raritatea extremă a acestei tulburări, baza de date de siguranță este însă redusă și nu este de așteptat să se manifeste evenimente rare în timpul studiilor clinice.
English: Coagadex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 March 2016.
Romanian: Coagadex a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 martie 2016.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely in patients treated for bleeding disorders (in up to 1 patient in 1,000) and can be severe in some cases.
Romanian: Rar pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice) la pacienții tratați pentru tulburări de sângerare (la cel mult 1 pacient din 1 000), acestea putând fi severe în unele cazuri.
English: Further information on Coagadex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Coagadex sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Coagadex are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Coagadex sunt monitorizate continuu.