FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • sjukvård ska uppsökas omedelbart (inklusive oftalmologisk konsultation vid fall av ögonexponering).
Icelandic: • leita læknisaðstoðar tafarlaust (meðal annars til augnlæknis berist lyfið í auga).
Swedish: Oöppnad tub 3 år i frys (-15 °C till -25 °C)
Icelandic: Óopnuð túpa 3 ár í frysti (-15°C til -25°C).
Swedish: Du bör tala med din läkare innan du ammar för att avgöra om det är bäst att amma eller att använda Ledaga.
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækninn fyrir brjóstagjöf til að ákvarða hvort betra sé að hafa barnið á brjósti eða nota Ledaga.
Swedish: - Applicera Ledaga omedelbart eller inom 30 minuter efter att det tagits ut ur kylskåpet.
Icelandic: - Berið Ledaga strax á eða innan 30 mínútna frá því að það er tekið úr kæli.
Swedish: - Tala om för din läkare om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot klormetin.
Icelandic: - Látið lækninn vita ef fram hafa komið ofnæmisviðbrögð við chlormethini (meklóretamín).
Swedish: Vad Ledaga är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ledaga Hur du använder Ledaga Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Ledaga og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ledaga Hvernig nota á Ledaga
Swedish: Klormetin är en typ av läkemedel mot cancer som kallas ett "alkyleringsmedel".
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) er tegund krabbameinslyfs sem kallast „alkýlandi efni".
Swedish: Ledaga tillhandahålls i en vit aluminiumtub med ett inre lack och en aluminiumförsegling samt ett vitt skruvlock av polypropen.
Icelandic: Ledaga er afhent í hvítri áltúpu með innri lakkhúð og álinnsigli og hvítu pólýprópýlen skrúfloki.
Swedish: Kontakt med slemhinnor, speciellt ögonen, måste undvikas.
Icelandic: Forðast verður snertingu við slímhúð, einkum í augum.
Swedish: Ledaga är indicerat för topikal behandling av kutant T-cellslymfom av mycosis fungoides-typ (CTCL av MF-typ) hos vuxna patienter (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ledaga er ætlað sem útvortis meðferð á T-frumueitilæxlum í húð af svepplíkis-gerð (mycosis fungoides-type cutaneousT-cell lymphoma (MF-type CTCL)) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Swedish: Blindhet och svår, irreversibel, främre ögonskada kan uppstå.
Icelandic: Blinda og alvarlegir óafturkræfir áverkar á fremra auga geta komið fyrir.
Swedish: Hur du använder Ledaga
Icelandic: Hvernig nota á Ledaga
Swedish: Det är inte känt om Ledaga utsöndras i bröstmjölk, och det kan finnas en risk för att det ammade barnet utsätts för Ledaga via kontakt med moderns hud.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Ledaga skilst út í brjóstamjólk og fyrir hendi er hætta á að brjóstmylkingur komist í snertingu við Ledaga við snertingu við húð móður.
Swedish: Om du har glömt att använda Ledaga
Icelandic: Ef gleymist að nota Ledaga
Swedish: Hantering av överdosering bör bestå av att tvätta det exponerade området med vatten.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun skal felast í því að þvo útsett svæðið með vatni.
Swedish: - Om Ledaga kommer in i ögonen kan det orsaka smärta, sveda, svullnad, rodnad, ljuskänslighet och suddig syn.
Icelandic: - Ef Ledaga kemst í augu getur það valdið sársauka, bruna, þrota, roða, ljósnæmi og þokusýn.
Swedish: Medianen av daglig användning av Ledaga var 1,8 g. Den maximala individuella dagliga användningen i prövningen var 10,5 g gel (dvs. 2,1 mg klormetin HCl).
Icelandic: Hámarksnotkun einstaklings á dag í rannsókninni var 10,5 g af hlaupi (þ.e. 2,1 mg af chlormethin (meklóretamín) HCl).
Swedish: - Håll Ledaga borta från barn och undvik att det kommer i kontakt med livsmedel genom att förvara Ledaga i sin förpackning och i plastpåsen.
Icelandic: - Geymið Ledaga þar sem börn ná ekki til og þar sem það kemst ekki í snertingu við mat með því að geyma það í öskjunni og innan í plastpokanum.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen om du utvecklar allvarlig inflammation i huden (dvs. rodnad och svullnad), blåsor och sår.
Icelandic: Læknirinn getur stöðvað meðferðina ef fram kemur alvarleg bólga í húð (t.d. roði og þroti), blöðrur og sár.
Swedish: "Noninferiority" ansågs ha påvisats om den nedre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet runt förhållandet av svarsfrekvenserna (Ledaga/komparator) var större än eller lika med 0,75.
Icelandic: Talið var að sýnt væri fram á að meðferðin væri ekki lakari ef lágreiknigildi 95% öryggisbilsins um tíðni svörunartíðni (Legada/samanburðarlyf) var lægra eða jafnt og 0,75.
Swedish: Ledaga är endast avsedd för användning på huden.
Icelandic: Ledaga er eingöngu ætlað til notkunar á húð.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din hud för hudcancer under och efter behandling med Ledaga.
Icelandic: Læknirinn mun skoða húðina þína með tilliti til húðkrabbameins meðan á meðferðinni með Ledaga stendur og eftir að henni lýkur.
Swedish: Ledaga 160 mikrogram/g gel
Icelandic: Ledaga 160 míkrógrömm/g hlaup
Swedish: Intravenöst administrerat klormetin försämrade hanars fertilitet hos råttor vid en daglig dos på ≥ 0,25 mg/kg i 2 veckor.
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) gefið í bláæð olli skertri frjósemi í rottum við daglega skammta með ≥ 0,25 mg/kg í 2 vikur.
Swedish: - Låt området torka i 5 till 10 minuter efter applicering av läkemedlet, och innan du klär på dig.
Icelandic: - Látið meðferðarsvæðið þorna í 5 til 10 mínútur eftir að lyfið hefur verið borið á og áður en það er hulið með fatnaði.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ledaga Använd inte Ledaga
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ledaga Ekki má nota Ledaga
Swedish: Mjölksyra
Icelandic: Mjólkursýra
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ledaga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ledaga er notað.
Swedish: Vid förbättring kan behandling med Ledaga återupptas med en minskad frekvens på en gång var 3:e dag.
Icelandic: Þegar bati hefur náðst má hefja aftur meðferð með Ledaga með því að draga úr tíðni notkunar í einu sinni á þriggja daga fresti.
Swedish: - Svullnad av läppar, ansikte, hals eller tunga - Utslag - Andningssvårigheter
Icelandic: - Þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu
Swedish: Därför rekommenderas det inte att amma när du tar detta läkemedel.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að vera með barn á brjósti á meðan þetta lyf er notað.
Swedish: Dessutom kan butylhydroxitoluen även orsaka irritation i ögon och slemhinnor (dvs. mun och näsa).
Icelandic: Auk þess getur bútýlhýdroxýtolúen einnig valdið ertingu í augum og slímhúð (t.d. munni og nefi).
Swedish: - Om detta läkemedel kommer in i munnen eller näsan, kan det orsaka smärta, rodnad och sår som kan vara allvarliga.
Icelandic: - Komist lyfið í munn eða nef getur það valdið sársauka, roða og sárum sem geta verið alvarleg.
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (−15 °C till −25 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (−15°C til −25°C).
Swedish: Varje aluminiumtub innehåller 60 gram gel och har ett vitt skruvlock.
Icelandic: Hver áltúpa inniheldur 60 grömm af hlaupi og er með hvítt skrúflok.
Swedish: Ansiktet, könsorgan, anus och intertriginös hud löper en ökad risk för hudreaktioner mot topiskt klormetin.
Icelandic: Andlit, kynfæri, endaþarmur og húðfellingar eru í aukinni hættu fyrir viðbrögðum í húð við útvortis notkun chlormethins (meklóretamín).
Swedish: Klormetin visade sig vara genotoxiskt i bakterie-, växt-, och däggdjursceller.
Icelandic: Sýnt var fram á að chlormethin (meklóretamín) hafði eituráhrif á erfðaefni í frumum baktería, plantna og spendýra.
Swedish: Dermal applicering av klormetin till möss vid en dos på 15 mg/kg i upp till 33 veckor, ledde till hudtumörer (skivepitelcancer och hudpapillom).
Icelandic: Notkun chlormethins (meklóretamín) á húð í músum í 15 mg/kg skömmtum í allt að 33 vikur olli æxlum í húð (flöguþekjukrabbamein og totuvörtur í húð).
Swedish: För information om dosjustering vid hudreaktioner, se avsnitt 4.2.
Icelandic: Upplýsingar um skammtaaðlögun í tilviki viðbragða í húð, sjá kafla 4.2.
Swedish: Användning av detta läkemedel rekommenderas därför inte under graviditet eller för kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Icelandic: Því er notkun lyfsins ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Swedish: Det förekom inga rapporter om systemiska tumörer efter topisk administrering av klormetin.
Icelandic: Engar tilkynningar bárust um meinvörp (systemic tumors) eftir útvortis notkun chlormethins (meklóretamín).
Swedish: Vårdgivare bör ta av handskarna försiktigt (vända dem ut och in när de tas av för att undvika kontakt med Ledaga) och tvätta händerna noggrant med tvål och vatten efter att handskarna tagits av.
Icelandic: Umönnunaraðilar skulu fara varlega úr hönskunum (með því að snúa þeim á rönguna um leið og farið er úr þeim til að koma í veg fyrir snertingu við Ledaga) og þvo sér um hendur vandlega með sápu og vatni eftir að farið er út hönskunum.
Swedish: Det är ett anti-cancerläkemedel som används på huden för att behandla kutant T-cellslymfom av mycosis fungoides-typ (CTCL av MF-typ).
Icelandic: Þetta er krabbameinslyf sem er notað á húðina við meðferð við T-frumueitilæxlum í húð af svepplíkis-gerð (MF-type CTCL).
Swedish: Följande instruktioner bör följas av patienter eller vårdgivare vid applicering av Ledaga:
Icelandic: Sjúklingar eða umönnunaraðilar skulu fylgja eftirfarandi leiðbeiningum við notkun Ledaga:
Swedish: • Tubens öppning är täckt med en säkerhetsförsegling av folie.
Icelandic: Opinu á túpunni er lokað með öryggisinnsigli úr áli.
Swedish: - Ledaga levereras i en barnskyddande, genomskinlig, förseglingsbar plastpåse.
Icelandic: - Ledaga er afgreitt í glærum, lokanlegum plastpoka með barnalæsingu.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive enstaka fall av anafylaxi, har rapporterats i litteraturen efter användning av topiska formuleringar av klormetin (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð, þar á meðal einstök tilvik bráðaofnæmis, í birtum heimildum eftir útvortis notkun lyfja sem innihalda chlormethin (meklóretamín) (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ledaga, för alla grupper av den pediatriska populationen för kutant T-cellslymfom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Ledaga hjá öllum undirhópum barna við T-frumueitilæxli á húð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: CAILSresultatet justerades genom att ta bort pigmenteringspoängen och förenkla plackökningsskalan.
Icelandic: CAILS skorið var aðlagað með því að útiloka litunarskorið og einfalda skalann fyrir skelluþykkt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta några andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Relevansen för människor som får topiskt klormetin är okänd.
Icelandic: Þýðing þess fyrir menn sem fá útvortis meðferð með chlormethini (meklóretamín) er ekki þekkt.
Swedish: Följ rekommenderade appliceringsanvisningar för att förhindra sekundär exponering (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Fylgja skal ráðlögðum leiðbeiningum um notkun til að koma í veg fyrir óbeina útsetningu (sjá kafla 4.2).
Swedish: Ledaga är avsett för topisk applicering på huden.
Icelandic: Ledaga er ætlað til útvortis notkunar á húð.
Swedish: Detta läkemedel förväntas inte ha någon effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni þína til akstur og notkunar véla.
Swedish: - För vårdgivare som applicerar gelen: ta av handskarna försiktigt (vänd dem ut och in under avlägsnandet för att undvika kontakt med Ledaga) och tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Icelandic: - Umönnunaraðilar sem bera hlaupið á skulu fara varlega úr hönskunum (með því að snúa þeim á rönguna um leið og farið er úr þeim til að koma í veg fyrir snertingu við Ledaga) og þvo sér síðan um hendur vandlega með sápu og vatni.
Swedish: Varje gram gel innehåller klormetinhydroklorid som motsvarar 160 mikrogram klormetin.
Icelandic: Hvert gramm af hlaupi inniheldur chlormethin hýdróklóríð sem jafngildir 160 míkrógrömmum af chlormethini (meklóretamín).
Swedish: Dessutom har butylhydroxitoluen rapporterats orsaka irritation i ögon och slemhinnor.
Icelandic: Auk þess hefur verið tilkynnt um að bútýlhýdroxýtolúen valdið ertingu í augum og slímhúðum.
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd.
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti.
Swedish: - Applicera inte mjukgörande krämer och salvor eller andra hudprodukter (inklusive läkemedel som appliceras på huden) under 2 timmar före eller 2 timmar efter den dagliga appliceringen av Ledaga.
Icelandic: - Ekki má nota rakakrem eða aðrar húðvörur (þar með talin lyf sem borin eru á húðina) í 2 klst. fyrir eða 2 klst.
Swedish: Använd locket för att genomborra förseglingen.
Icelandic: Notið lokið til að gera gat á innsiglið.
Swedish: Inga fall av överdosering efter kutan användning av Ledaga rapporterades under det kliniska utvecklingsprogrammet eller efter godkännande för försäljning.
Icelandic: Engin tilvik um ofskömmtun eftir notkun Ledaga á húð hafa verið tilkynnt í klínísku þróunaráætluninni eða eftir markaðssetningu.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar på behandlingsområdet (kan drabba fler än 1 av 10 personer): - Hudinflammation - Infektioner i huden - Klåda
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir á meðferðarsvæðinu (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Swedish: Ett fullständigt svar definierades som ett bekräftad CAILS-resultat på 0 poäng.
Icelandic: Fullkomin svörun var skilgreind sem staðfest skor 0 samkvæmt CAILS.
Swedish: - Hudcancer (onormal tillväxt av cellerna i huden) har rapporterats efter applicering av klormetin på huden, men det är inte känt om klormetin orsakar detta.
Icelandic: - Tilkynnt hefur verið um húðkrabbamein (óeðlilegur vöxtur húðfrumna) eftir notkun chlormethins (meklóretamín) á húð, þótt ekki sé þekkt hvort chlormethin (meklóretamín) valdi því.
Swedish: Patienten bör låta de behandlade områdena torka i 5 till 10 minuter efter applicering innan de klär på sig.
Icelandic: Sjúklingurinn skal láta meðferðarsvæðið þorna í 5 til 10 mínútur eftir að lyfið hefur verið borið á áður en það er hulið með fatnaði.
Swedish: Kassera tuben, plastpåsen och nitrilhandskarna enligt gällande anvisningar.
Icelandic: Farga skal túpunni, plastpokanum og nítrílhönskunum í samræmi við gildandi reglur.
Swedish: Minskningar i genomsnittliga CAILS-resultat observerades så tidigt som vid 4 veckor, och ytterligare minskningar observerades med fortsatt behandling.
Icelandic: Lækkun á meðalskori í CAILS koma fram strax í viku 4 og frekari lækkun sást með áframhaldandi meðferð.
Swedish: • Ledaga bör appliceras omedelbart eller inom 30 minuter efter att det tagits ut ur kylskåpet.
Icelandic: Ledaga skal bera á strax eða innan 30 mínútna frá því að það er tekið úr kæli.
Swedish: Hur Ledaga ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Ledaga
Swedish: Ett partiellt svar definierades som minst en 50-procentig minskning av CAILS-poäng från baslinjen.
Icelandic: Svörun að hluta var skilgreind sem að minnsta kosti 50% lækkun á grunnlínuskori samkvæmt CAILS.
Swedish: Läkemedlet innehåller propylenglykol och butylhydroxitoluen, som kan orsaka hudirritation (t.ex. kontaktdermatit).
Icelandic: Lyfið inniheldur própýlenglýkól og bútýlhýdroxýtolúen, sem geta valdið ertingu í húð (t.d. snertihúðbólgu).
Swedish: Inga särskilda djurstudier av effekterna av klormetin på honors fertilitet har rapporterats i litteraturen.
Icelandic: Engar sérstakar dýrarannsóknir á áhrifum chlormethins (meklóretamín) á frjósemi kvendýra hafa verið tilkynntar í birtum greinum.
Swedish: En risk för nyfödda barnet/spädbarn kan inte uteslutas på grund av risken för topisk eller systemisk exponering av det ammade spädbarnet för klormetin genom kontakt med moderns hud.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungabörn vegna mögulegrar staðbundinnar eða altækrar útsetningar brjóstmylkingsins fyrir chlormethini (meklóretamín) með snertingu við húð móðurinnar.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel, nitrilhandskar och plastpåsar som inte längre används.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga notuðum nítrílhönskum, plastpokanum og lyfinu sem hætt er að nota.
Swedish: Om du slutar använda Ledaga
Icelandic: Ef hætt er að nota Ledaga
Swedish: SLUTA ta Ledaga och kontakta omedelbart läkare om du får allergiska reaktioner (överkänslighet).
Icelandic: HÆTTIÐ notkun Ledaga og látið lækninn tafarlaust vita ef vart verður við ofnæmisviðbrögð (ofurnæmi).
Swedish: Dietylenglykolmonoetyleter, propylenglykol, isopropylalkohol, glycerol, mjölksyra, hydroxipropylcellulosa, natriumklorid, racemisk mentol, dinatriumedetat, butylhydroxitoluen.
Icelandic: Díetýlenglýkól mónóetýleter, própýlenglýkól, ísóprópýlalkóhól, glýseról, mjólkursýra, hýdroxýprópýl sellulósi, natríumklóríð, handhverfujöfn mentólblanda, dínatríum edetat, bútýlhýdroxýtolúen.
Swedish: De rekommenderade appliceringsanvisningarna bör följas (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Fylgja skal ráðlögðum leiðbeiningum um notkun (sjá kafla 4.2).
Swedish: - Med rena händer, sätt tillbaka Ledaga i förpackningen som den levererades i och förpackningen i plastpåsen.
Icelandic: - Með hreinum höndum skal setja Ledaga aftur í upprunalegu öskjuna og setja öskjuna í plastpokann.
Swedish: Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Icelandic: +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Swedish: Patienter som fick Ledaga i Studie 201 hade inga mätbara halter av klormetin i blod som samlats in 1, 3 och 6 timmar efter applicering vid Dag 1, och vid besöket efter den första månaden.
Icelandic: Ledaga í rannsókn 201 voru ekki með mælanlegt magn af chlormethini (meklóretamín) í blóðsýnum sem tekin voru 1, 3 og 6 klst.
Swedish: Varje tub innehåller 60 g gel
Icelandic: Hver túpa inniheldur 60 g af hlaupi.
Swedish: - Ta alltid Ledaga exakt enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: - Notið Ledaga nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Swedish: - För patienter som applicerar gel: tvätta händerna med tvål och vatten omedelbart efter applicering.
Icelandic: - Sjúklingar sem bera hlaupið á skulu þvo sér um hendur með sápu og vatni strax á eftir.
Swedish: Kvalificerade tidigare behandlingar inkluderade topiska kortikosteroider, ljusbehandling, topisk bexaroten och topisk kvävesenap.
Icelandic: Fyrri meðferðir til að taka þátt í rannsókninni voru meðal annars útvortis notkun barkstera, ljósameðferð, útvortis notkun bexarotens og útvortis notkun köfnunarefnissinnepsgass.
Swedish: Ledaga innehåller alkohol och anses därför vara brandfarlig.
Icelandic: Ledaga inniheldur alkóhól og telst því eldfimt.
Swedish: Den rekommenderade dosen är applicering som en tunn film en gång om dagen på de drabbade områdena.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er að lyfið sé borið á í þunnu lagi einu sinni á dag á viðkomandi svæði.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: dietylenglykolmonoetyleter, propylenglykol, isopropylalkohol, glycerol, mjölksyra, hydroxipropylcellulosa, natriumklorid, racemisk mentol, dinatriumedetat, butylhydroxitoluen.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: díetýlenglýkól mónóetýleter, própýlenglýkól, ísóprópýlalkóhól, glýseról, mjólkursýra, hýdroxýprópýl sellulósi, natríumklóríð, handhverfujöfn mentólblanda, dínatríum edetat og bútýlhýdroxýtolúen.
Swedish: Vid oavsiktlig hudexponering för Ledaga måste vårdgivare omedelbart tvätta exponerade områden noggrant med tvål och vatten i minst 15 minuter.
Icelandic: Ef Ledaga berst fyrir slysni á húð skulu umönnunaraðilar strax þvo svæðið vandlega með sápu og vatni í að minnsta kosti 15 mínútur.
Swedish: Säkerheten vid samtidig användning av Ledaga med topiska kortikosteroider har därför ännu inte fastställts.
Icelandic: öryggi samtímis notkunar Ledaga og barkstera til útvortis notkunar ekki verið staðfest.
Swedish: Likaså hade patienter som fick klormetingel 0,04 % i en uppföljningsstudie (Studie 202) inga mätbara halter av klormetin eller dess nedbrytningsprodukt (2-kloroetyl etylsulfid) i blod som samlats in 1 timme efter applicering vid Dag 1 eller efter 2, 4 eller 6 månaders behandling.
Icelandic: Með svipuðum hætti voru sjúklingar sem fengu chlormethin (meklóretamín) hlaup 0,04% í eftirfylgnirannsókn (rannsókn 202) ekki með mælanlegt magn af chlormethini (meklóretamín) eða niðurbrotsefnum þess (hálf-sinnepsgas) í blóðsýnum sem tekin voru 1 klst.
Swedish: Andra fynd hos djur inkluderade fosterdödlighet och tillväxthämning när det administrerades som en injektion.
Icelandic: Aðrar niðurstöður dýrarannsókna voru meðal annars fósturdauði og seinkaður þroski þegar það var gefið með einni inndælingu.
Swedish: Säkerhetsprofilen som observerades hos äldre patienter stämde överens med säkerhetsprofilen för den totala patientpopulationen.
Icelandic: Öryggisupplýsingar sem fram komu hjá öldruðum eru þær sömu og þær sem fram koma hjá heildarþýði sjúklinga.
Swedish: Ledaga 160 mikrogram/g gel klormetin
Icelandic: Ledaga 160 míkrógrömm/g hlaup chlormethin (meklóretamín)
Swedish: Fullständigt svar (CR) Partiellt svar (PR)
Icelandic: Alger svörun (CR) Svörun að hluta (PR)
Swedish: Ledaga innehåller den aktiva substansen klormetin.
Icelandic: Ledaga inniheldur virka efnið chlormethin (meklóretamín).
Swedish: Ocklusiva (luft- eller vattentäta) förband bör inte användas på hudområden där Ledaga applicerats.
Icelandic: Ekki skal nota lokandi (loft- eða vatnsþéttar) umbúðir á húðsvæði sem Ledaga hefur verið borið á.
Swedish: • Vårdgivare måste bära nitrilhandskar för engångsbruk vid applicering Ledaga på patienter.
Icelandic: Umönnunaraðilar skulu nota einnota nítrílhanska þegar Ledaga er borið á sjúklinga.
Swedish: Klormetin var cancerframkallande i karcinogenicitetsstudier på råtta och mus efter subkutan och intravenös administrering.
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) var krabbameinsvaldandi í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum og músum eftir gjöf undir húð og í bláæð.
Swedish: Biverkningar av klormetin på hanars fertilitet efter systemisk administrering har dokumenterats i djurförsök (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Hjá dýrum hafa verið skráðar aukaverkanir með chlormethini (meklóretamín) á frjósemi karlkyns dýra eftir altæka útsetningu (sjá kafla 5.3).
Swedish: Ledaga är en klar, färglös gel.
Icelandic: Ledaga er tært, litlaust hlaup.
Swedish: Risken för sekundär exponering kan inkludera hudreaktioner, skador på slemhinnor och hudcancer.
Icelandic: Áhætta óbeinnar útsetningar getur meðal annars verið húðáhrif, áverkar í slímhúð og húðkrabbamein.
Swedish: Ledaga bör tas ut ur kylskåpet strax före applicering och sättas tillbaka i kylskåpet omedelbart efter varje användning, i förpackningen inuti den barnskyddande, genomskinliga, förseglingsbara plastpåsen.
Icelandic: Taka skal Ledaga úr kæli rétt fyrir notkun og setja það strax aftur í kæli eftir hverja notkun í öskjunni innan í glæra lokanlega plastpokanum með barnalæsingu.
Swedish: Ledaga innehåller propylenglykol och butylhydroxitoluen
Icelandic: Ledaga inniheldur própýlenglýkól og bútýlhýdroxýtolúen
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Swedish: - Undvik kontakt med öppen eld eller en tänd cigarett tills Ledaga har torkat på huden.
Icelandic: - Þangað til Ledaga hefur þornað á húðinni skal forðast snertingu við opinn eld eða að kveikja í sígarettu.
Swedish: Cytotoxiskt Brandfarligt
Icelandic: Frumudrepandi Eldfimt
Swedish: En tunn film av Ledaga bör appliceras en gång dagligen på drabbade hudområden.
Icelandic: Bera skal þunnt lag af Ledaga á sýktu húðsvæðin einu sinni á dag.
Swedish: • Patienterna måste tvätta händerna noggrant med tvål och vatten omedelbart efter hantering eller applicering av Ledaga.
Icelandic: Sjúklingar skulu þvo sér vandlega um hendur með sápu og vatni strax eftir notkun Ledaga.
Swedish: Klormetin är ett bifunktionellt, alkylerande medel som hämmar snabbt prolifererande celler.
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) er tvívirkt alkýlandi efni sem hamlar hratt frumufjölgun.