FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus gesundem humanem Nabelschnurblut gewonnene CD34+-Zellen wurden mit dem für die Herstellung von Strimvelis verwendeten Vektor transduziert und Busulfan-konditionierten Mäusen intravenös verabreicht.
Estonian: Tervest inimese nabaväädiverest saadud CD34+ rakud transdutseeriti vektoriga, mida kasutatakse Strimvelis'e tootmisel ja manustati intravenoosselt ettevalmistavat busulfaanravi saanud hiirtele.
German: Wie ist Strimvelis aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Strimvelis't säilitada
German: Die Infusionsbeutel werden in einem geschlossenen Behältnis geliefert.
Estonian: Infusioonikotid on suletud konteineris.
German: In den klinischen Studien wurde bei einem Patienten, der mit weniger als 2 Millionen CD34+-Zellen/kg behandelt wurde, Behandlungsversagen beobachtet.
Estonian: Ravi ebaõnnestumist on täheldatud patsiendil, kes sai kliinilistes uuringutes < 2 miljonit CD34+ rakku/kg.
German: Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Estonian: Ülitundlikkus preparaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
German: • verringerte Anzahl von Blutkörperchen (autoimmunhämolytische Anämie, autoimmunbedingte aplastische Anämie)
Estonian: • vererakkude arvu langus (autoimmuunne hemolüütiline aneemia, autoimmuunne aplastiline aneemia);
German: Es wurden keine Fälle von Leukämie oder Myelodysplasie nach Behandlung mit Strimvelis berichtet.
Estonian: Strimvelis-ravi järgselt ei ole leukeemia ega müelodüsplaasia juhtudest teatatud.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mmol Natrium pro ml.
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab 0,15 mmol naatriumi ml kohta.
German: Median (Bereich) % Studienteilnehmer mit venöser RBCdAXP < 100 nmol/ml nach Strimvelisd n
Estonian: Uuritavate %, kellel oli Strimvelis-ravi järgselt venoosse vere RBC dAXP <100 nmol/mld n
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Behältnisses und des Infusionsbeutels nach Verwendbar bis/EXP angegebenen Verfalldatum und der Zeitangabe nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (kuupäeva ja kellaaega (EXP)), mis on märgitud konteineri sildil ja infusioonikoti sildil.
German: Die Zellzahlen der T-Lymphozyten (CD3+) und NK-Zellen (CD56+) verbesserten sich nach Behandlung mit Strimvelis.
Estonian: Strimvelis-ravi järgselt paranes T-lümfotsüütide (CD3+) ja NK (CD56+) rakkude arv.
German: Patienten, die in der Vergangenheit positiv auf Hepatitis C getestet worden sind, können mit Strimvelis behandelt werden, solange sie keine laufende Infektion unter Anwendung eines Nucleinsäure-Tests mit einer Grenze von ≤15 internationalen Einheiten/ml zeigen.
Estonian: Strimvelis'ega võib ravida varasema C-hepatiidi analüüsi positiivse tulemusega patsiente, kui nukleiinhappe analüüs kvantifikatsioonipiiriga ≤15 RÜ/ml kinnitab praeguse infektsiooni puudumist.
German: Der Infusionsbeutel wird leicht geschwenkt, um etwaige Zellaggregate zu re-dispergieren, und der Inhalt wird mit einem Transfusionsbesteck mit Filter verabreicht, um jegliche verbleibende Zellaggregate zu entfernen.
Estonian: Liigutage infusioonikotti ettevaatlikult, et rakkude agregaadid eralduksid; manustamiseks kasutada filtriga transfusioonisüsteemi, et eemaldada allesjäänud agregaadid.
German: Personenjahr * Daten von einem Patienten, die zum Zeitpunkt der Behandlung mit PEG-ADA (>3 Monate Behandlung) oder der hämatopoetischen Stammzell-Transplantation erfasst wurden, wurden ausgeschlossen.
Estonian: * Sisaldab ühelt patsiendilt saadud andmeid, mis koguti pärast PEG-ADA ravi (>3 kuud kestnud ravi) või vereloome tüvirakkude siirdamist.
German: Es wird empfohlen, ein intravenöses Antihistaminikum 15-30 Minuten vor der Infusion von Strimvelis zu verabreichen.
Estonian: 15...30 minutit enne Strimvelis'e infusiooni on soovitatav manustada intravenoosset antihistamiinikumi.
German: • die Behandlungsprobe, 4 bis 5 Tage vor der Behandlung.
Estonian: • raviproovi 4...5 päeva varem.
German: - Wenn Sie (bzw. Ihr Kind) Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: - Kui teil (või teie lapsel) tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
German: Zur Überdosierung von Strimvelis liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ei ole saadud andmeid Strimvelis'e üleannustamise kohta.
German: Aufgrund der Art und des Zeitpunkts ihres Auftretens wird angenommen, dass alle in der Tabelle identifizierten Nebenwirkungen (abgesehen von den möglicherweise Busulfan-bedingten) mit der Immunrekonstitution in Zusammenhang stehen.
Estonian: Kõik tuvastatud kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis (välja arvatud potentsiaalselt busulfaaniga seotud kõrvaltoimed), arvatakse olevat iseloomu ja tekkeaja tõttu seotud immuunsüsteemi reaktivatsiooniga.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Strimvelis 1-10 Millionen Zellen/ml Infusionsdispersion.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Strimvelis 1...10 miljonit rakku/ml infusioonidispersioon.
German: Strimvelis wird zur Behandlung einer schweren Krankheit mit der Bezeichnung ADA-SCID (engl.: Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency; dt.: schwerer kombinierter Immundefekt infolge eines Adenosin-Desaminase-Mangels) angewendet.
Estonian: Strimvelis't kasutatakse raske haiguse raviks, mille nimetus on adenosiindeaminaasi puudulikkusest tingitud raske kombineeritud immuunpuudulikkus ehk ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency).
German: Der/die Infusionsbeutel ist/sind in einem geschlossenen Außenbehälter verpackt.
Estonian: Infusioonikott(-kotid) pannakse suletud väliskonteinerisse.
German: Sieben Studienteilnehmer (58 %) unterbrachen die Anwendung von IVIG während des Nachbeobachtungszeitraums von 0 bis 3 Jahren nach der Gentherapie.
Estonian: B-rakkude funktsioon: kõik olulises uuringus ravitud 12 patsienti said skriiningu ajal IVIG ravi ja 7 uuritavat (58%) katkestasid IVIG kasutamise geeniteraapia järgse 0...3-aastase järelkontrolli jooksul.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Strimvelis 1-10 Millionen Zellen/ml Infusionsdispersion.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Strimvelis 1...10 miljonit rakku/ml infusioonidispersioon.
German: Wenn Sie Fragen zu Symptomen oder Nebenwirkungen haben oder wenn bestimmte Symptome Sie beunruhigen:
Estonian: Kui teil on küsimusi sümptomite või kõrvaltoimete kohta või kui teil esineb ükskõik milline sümptom, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
German: Strimvelis wird in einem spezialisierten Transplantationszentrum und durch Ärzte verabreicht, die bereits Erfahrung in der Behandlung und in der Betreuung von Patienten mit ADA-SCID sowie der Anwendung von autologen CD34+-Ex-vivo-Gentherapeutika aufweisen.
Estonian: Strimvelis't manustab spetsiaalses siirdemeditsiini keskuses arst, kellel on varasem ADA-SCID patsientide ravimise ning autoloogsete CD34+ ex vivo geeniteraapia preparaatide kasutamise kogemus.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress MolMed SpA
German: Die Wirkung von Strimvelis auf gestillte Säuglinge bei Verabreichung an deren Mütter wurde nicht untersucht.
Estonian: Strimvelis'e emale manustamise mõju rinnapiimatoidul lapsele ei ole uuritud.
German: Die meisten erhielten intravenös eine Gesamtdosis von 4 mg/kg über 2 aufeinanderfolgende Tage vor der Infusion der
Estonian: Kõik patsiendid said enne geeniteraapiat ettevalmistavat ravi busulfaaniga, enamasti intravenoosselt koguannuses 4 mg/kg kahel järjestikusel päeval enne CD34+ infusiooni.
German: Strimvelis darf stillenden Müttern nicht verabreicht werden.
Estonian: Imetavatele naistele ei tohi Strimvelis't manustada.
German: Überleben n
Estonian: Elulemus n
German: Strimvelis darf nur einmalig verabreicht werden.
Estonian: Strimvelis't manustatakse ainult ühekordselt.
German: Stammzell-Behandlungsprobe wird entnommen,
Estonian: Kogutakse tüvirakkude raviproov
German: Autoimmunhepatitis
Estonian: Autoimmuunne türeoidiit
German: Strimvelis wird über einen Tropf (Infusion) in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Estonian: Strimvelis't manustatakse veeniinfusiooni teel (tilgutatakse veeni).
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Bei 15-30 °C lagern.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril 15...30°C.
German: Die Ergebnisse der Patienten nach 3 Jahren, die im Rahmen der pivotalen Studie behandelt wurden, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Estonian: Tabelis 1 on toodud olulises uuringus ravitud patsientidelt 3 aasta möödudes saadud tulemused.
German: Die empfohlene Dosis von Strimvelis liegt im Bereich zwischen 2 und 20 Millionen CD34+-Zellen/kg.
Estonian: Annustamine Strimvelis'e soovitatav annusevahemik on 2...20 miljonit CD34+ rakku/kg.
German: um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass Sie eine unerwünschte Reaktion auf die Infusion zeigen.
Estonian: Võidakse manustada antihistamiinset ravimit et vähendada infusiooniga seotud reaktsiooni tekke tõenäosust
German: Es wurden keine Immunogenitätstests mit Strimvelis durchgeführt.
Estonian: Strimvelis'ega ei ole immunogeensuse analüüse tehtud.
German: Vor der Herstellung von Strimvelis führt der Arzt Tests durch, um sicherzustellen, dass bei Ihnen (bzw.
Estonian: Enne Strimvelis'e valmistamist teeb arst analüüsid veendumaks, et teie (või teie laps) ei kanna teatud infektsioone (vt lõik 2).
German: Ihrem Kind) dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Estonian: Enne ravimi manustamist teile (või teie lapsele) lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile von Strimvelis in die Muttermilch übergehen können.
Estonian: Ei ole teada, kas Strimvelis'e koostisosad erituvad rinnapiima.
German: Was sollten Sie (bzw. Ihr Kind) vor der Verabreichung von Strimvelis beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Strimvelis'e manustamist teile (või teie lapsele)
German: Infektionen
Estonian: INFUSIOONIKOTT
German: Die Übereinstimmung der Identität des Patienten mit den wesentlichen unverwechselbaren Identifizierungsdaten des Patienten auf dem/n Infusionsbeutel(n) und/oder dem Außenbehälter muss vor der Infusion sichergestellt werden.
Estonian: Enne infusiooni tuleb kontrollida, kas patsiendi isikuandmed vastavad olulistele ainukordsetele patsiendi andmetele infusioonikotil(-kottidel) ja/või väliskonteineril.
German: Für einen Studienteilnehmer, der in einer Pilotstudie behandelt wurde, lagen keine Daten für eine erneute PEG-ADA-Behandlung vor.
Estonian: Ühe pilootuuringus ravitud uuritava kohta puudusid PEG-ADA kordusravi andmed ning ta jäeti seetõttu välja sekkumiste vaba elulemuse hindamisest kombineeritud populatsioonis.
German: Hypertoniea
Estonian: Hüpertensioona
German: Eine autologe, CD34+-angereicherte Zellfraktion, die CD34+-Zellen enthält, die mit retroviralem Vektor transduziert wurden, der für die humane ADA-cDNA-Sequenz codiert, mit einer Konzentration von 1-10 Millionen CD34+-Zellen/ml.
Estonian: Autoloogne CD34+ rikastatud rakufraktsioon, mis sisaldab CD34+ rakke, mida on transdutseeritud inimese ADA kodeerivat cDNA järjestust sisaldava retroviirusvektoriga; kontsentratsioon on 1...10 miljonit CD34+ rakku/ml.
German: Die Behandlung mit Strimvelis führte 3 Jahre nach der Therapie zu einer Überlebensrate von 100 %, einer Abnahme der Rate schwerer Infektionen und einer Zunahme der T-Lymphozyten (CD3+).
Estonian: Ravi Strimvelis'ega viis 100% elulemuse määrani 3 aastat pärast ravi, raskete infektsioonide esinemissageduse vähenemiseni ja T-lümfotsüütide (CD3+) arvu suurenemiseni ning kõikidel uuritavatel jäi deoksüadenosiini nukleotiidide tase venoosse vere erütrotsüütides (RBC dAXP) allapoole patoloogilist taset (>100 nmol/ml).
German: Konditionierende Vorbehandlung
Estonian: Ettevalmistav ravi
German: Bislang gibt es keinen Beleg für einen ursächlichen Zusammenhang mit dem Arzneimittel.
Estonian: Põhjuslikku seost preparaadiga ei ole kindlaks tehtud.
German: Strimvelis darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind.
Estonian: Strimvelis't ei tohi manustada raseduse ajal.
German: Strimvelis muss in einem spezialisierten Transplantationszentrum durch einen Arzt verabreicht werden, der bereits Erfahrung in der Behandlung und in der Betreuung von Patienten mit ADA-SCID sowie der Anwendung von autologen CD34+-Ex-vivo-Gentherapeutika aufweist.
Estonian: Strimvelis't peab manustama spetsiaalses siirdemeditsiini keskuses arst, kellel on varasem adenosiindeaminaasi puudulikkusest tingitud raske kombineeritud immuunpuudulikkusega (severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency ADA-SCID) patsientide ravimise ja autoloogsete CD34+ ex vivo geeniteraapia preparaatide kasutamise kogemus.
German: Bei älteren Patienten ist es in der Regel schwieriger, hohe Mengen an CD34+-Zellen zu entnehmen.
Estonian: Vanemad patsiendid on tüüpiliselt vähem võimelised loovutama suurel arvul CD34+ rakke, mis võib tähendada, et neid patsiente ei saa ravida.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress MolMed SpA
German: Es ist nicht bekannt, ob Strimvelis in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas Strimvelis eritub inimese rinnapiima.
German: Es besteht auch ein potenzielles Risiko für Autoimmunerkrankungen.
Estonian: Esineb ka potentsiaalne autoimmuunse haiguse tekke risk.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Strimvelis so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Strimvelise võimalikult ohutu kasutamine.
German: Weitere Informationen über Strimvelis
Estonian: Muu teave Strimvelise kohta
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Strimvelis ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Strimvelise ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Was ist Strimvelis und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Strimvelis ja milleks seda kasutatakse?
German: Die Rate schwerer Infektionen sank nach der Behandlung und reduzierte sich im Zuge der langfristigen Nachbeobachtung über 3 Jahre hinaus weiter.
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus vähenes pärast ravi ja jätkas vähenemist ka pikemaajalise järelkontrolli käigus pärast 3 aasta möödumist.
German: In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass Strimvelis relativ gut vertragen wurde, obwohl die Daten aufgrund der geringen Anzahl an untersuchten Patienten begrenzt sind.
Estonian: Ohutuse aspektist oli Strimvelis suhteliselt hästi talutav, kuigi uuritud patsientide väikse arvu tõttu on andmed piiratud.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Strimvelis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Strimvelise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Den Patienten wird zudem kurz vor der Behandlung ein Antihistaminikum injiziert, um das Risiko allergischer Reaktionen zu senken.
Estonian: Patsientidele süstitakse ka vahetult enne ravi antihistamiini, et vähendada allergiliste reaktsioonide tekke riski.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Strimvelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Strimvelise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Patienten in der Studie verfügten über keinen geeigneten Knochenmarkspender und alternative Therapien wirkten nicht oder waren nicht verfügbar.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel puudus sobiv luuüdi doonor ja alternatiivne ravi ei toiminud või ei olnud saadaval.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Strimvelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Strimvelise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Um Strimvelis herzustellen, werden dem Patienten zwei Knochenmarkproben entnommen: eine zur Herstellung von Strimvelis und eine, die als Reserve aufbewahrt wird, falls Strimvelis nicht verabreicht werden kann oder nicht wirkt.
Estonian: Strimvelise valmistamiseks võetakse patsiendi luuüdist kaks proovi - üks Strimvelise valmistamiseks ja teine varuks, kui Strimvelist ei saa manustada või kui see ei toimi.
German: Alle Patienten wurden mit Strimvelis behandelt und lebten auch noch 3 Jahre nach der Behandlung.
Estonian: Kõik Strimvelisega ravitud patsiendid olid 3 aasta möödumisel ravist veel elus.
German: Welche Risiken sind mit Strimvelis verbunden?
Estonian: Mis riskid Strimvelisega kaasnevad?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Strimvelis.
Estonian: See on ravimi Strimvelis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Das Unternehmen wird außerdem ein Register der mit Strimvelis behandelten Patienten führen und deren Fortschritt regelmäßig nach der Behandlung überwachen, um die Langzeitsicherheit des Arzneimittels zu untersuchen.
Estonian: Ettevõte peab ka Strimvelisega ravitavate patsientide registrit ja jälgib pärast ravi regulaarselt nende tervislikku seisundit, et uurida ravimi pikaajalist ohutust.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Strimvelis (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Pyrexie (Fieber).
Estonian: Strimvelise kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on püreksia (palavik).
German: Diese Lymphozyten verbessern die Fähigkeit des Patienten, gegen Infektionen anzukämpfen, und überwinden somit die Symptome der Krankheit in Bezug auf das Immunsystem.
Estonian: Need lümfotsüüdid parandavad patsiendi võimet võidelda infektsioonidega ja tulla toime immuunsüsteemiga seotud seisundite sümptomitega.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Strimvelis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Strimvelise kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Strimvelis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Strimvelisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Der Nutzen von Strimvelis wurde in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 12 Patienten mit ADASCID im Alter von 6 Monaten bis etwa 6 Jahren nachgewiesen.
Estonian: Strimvelise kasulikkust tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 12 patsienti vanuses 6 kuust ligikaudu 6 aastani, kellel oli adenosiindeaminaasi vaegusest põhjustatud raske kombineeritud immuunpuudulikkus.
German: Strimvelis darf nur zur Behandlung des Patienten, dessen Knochenmark zur Herstellung des Arzneimittels verwendet wurde, angewendet werden.
Estonian: Strimvelist võib kasutada ainult selle patsiendi raviks, kelle luuüdi ravimi valmistamiseks kasutati.
German: Strimvelis wird als Infusion in eine Vene (Tropfinfusion) über 20 Minuten verabreicht.
Estonian: Strimvelist manustatakse veeniinfusioonina ligikaudu 20 minuti jooksul.
German: Warum wurde Strimvelis zugelassen?
Estonian: Miks Strimvelis heaks kiideti?
German: Darüber hinaus wird der Hersteller von Strimvelis Schulungsmaterialien für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe mit Informationen zum Arzneimittel bereitstellen und Patienten werden vor Beginn der Behandlung eine Einverständniserklärung unterschreiben müssen.
Estonian: Strimvelist tootev ettevõte koostab lisaks patsientide ja tervishoiuspetsialistide teabematerjali, mis sisaldab ravimi teavet, ning patsiendid peavad allkirjastama enne ravi alustamist nõusoleku vormi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Strimvelis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Strimvelise kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Welchen Nutzen hat Strimvelis in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Strimvelise kasulikkus?
German: Zur Herstellung von Strimvelis wird dem Patienten eine Knochenmarkprobe entnommen.
Estonian: Strimvelise valmistamiseks võetakse patsiendi luuüdist proov.
German: Es darf bei Patienten, die auf den humanen Immundefizienzvirus (HIV, der Virus, der zu AIDS führt) oder auf einige andere Infektionen positiv getestet wurden, oder bei Patienten, die zuvor eine Behandlung mit einem Gentherapeutikum erhalten haben, nicht angewendet werden.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsientidel, kellel on analüüsidega tuvastatud inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV, AIDSi põhjustav viirus) või muid infektsioone, ega patsientidel, kellel on geeniravi varem kasutatud.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Strimvelis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Strimvelise ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Da Strimvelis mithilfe eines Retrovirus hergestellt wird, könnte ein potenzielles Krebsrisiko aufgrund unbeabsichtigter Veränderungen im genetischen Material bestehen.
Estonian: Et Strimvelist valmistatakse retroviiruse abil, võivad geneetilises materjali soovimatud muutused potentsiaalselt tekitada vähki haigestumise riski, kuigi seni ei ole selliseid juhtumeid esinenud.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Strimvelis zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Strimvelise kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Allerdings bestehen Maßnahmen zur Überwachung derartiger Ereignisse, sobald das Arzneimittel Anwendung findet, in Form eines Patientenregisters zur Untersuchung des langfristigen Fortschritts.
Estonian: Nende juhtude suhtes jälgimiseks rakendatakse pärast ravimi kasutuselevõtmist meetmeid, luues patsientide registri nende tervisliku seisundi pikaajaliseks uurimiseks.
German: Da es nur wenige Patienten mit ADA-SCID gibt, gilt die Krankheit als selten, und Strimvelis wurde am 26. August 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Et adenosiindeaminaasi vaegusest põhjustatud raske kombineeritud immuunpuudulikkusega patsientide arv on väike ja seda haigust esineb harva, nimetati Strimvelis 26. augustil 2005 harvikravimiks.
German: Wie wird Strimvelis angewendet?
Estonian: Kuidas Strimvelist kasutatakse?
German: Strimvelis enthält Zellen, die aus dem patienteneigenen Knochenmark stammen.
Estonian: Strimvelis sisaldab patsiendi oma luuüdist pärinevaid rakke.
German: Infolgedessen mangelt es den Patienten am Enzym ADA.
Estonian: Selle tulemusena on patsiendil ensüümi adenosiindeaminaasi vaegus.
German: Wie wirkt Strimvelis?
Estonian: Kuidas Strimvelis toimib?
German: Vor der Verabreichung von Strimvelis erhalten die Patienten eine konditionierende Vorbehandlung mit einem anderen Arzneimittel (Busulfan) zur Entfernung der abnormalen Knochenmarkzellen.
Estonian: Enne Strimvelise manustamist saavad patsiendid ettevalmistavat ravi teise ravimi busulfaaniga, et defektsetest luuüdi rakkudest vabaneda.