FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Darunavir Mylan používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Darunavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Darunavir Mylan, darunavir, je inhibitor proteázy.
Estonian: Darunavir Mylani toimeaine darunaviir on proteaasiinhibiitor.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Darunavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Darunavir Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ning ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Podává se společně s nízkými dávkami ritonaviru, nebo (dospělým pacientům) s nízkými dávkami kobicistatu.
Estonian: Seda manustatakse väikeses annuses ritonaviiriga või täiskasvanutel koos kobitsistaadiga.
Czech: Jak byl přípravek Darunavir Mylan zkoumán?
Estonian: Kuidas Darunavir Mylanit uuriti?
Czech: Přípravek Darunavir Mylan obsahuje léčivou látku darunavir.
Estonian: Darunavir Mylan sisaldab toimeainet darunaviiri.
Czech: Léčbu by měl zahájit zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Estonian: Darunavir Mylan on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Czech: Jak se přípravek Darunavir Mylan používá?
Estonian: Kuidas Darunavir Mylanit kasutatakse?
Czech: Společnost provedla také studie prokazující, že přípravek Darunavir Mylan je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Estonian: Ettevõte edastas uuringute andmed, et tõendada ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Czech: Jak přípravek Darunavir Mylan působí?
Estonian: Kuidas Darunavir Mylan toimib?
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Czech: 9/l bez transfuze).
Estonian: 9/l) ilma transfusioonita).
Czech: Dále jsou popsány pouze výsledky z části 1.
Estonian: Järgnevalt on kirjeldatud ainult esimese osa tulemusi.
Czech: Existuje teoretické riziko hemolýzy.
Estonian: Esineb teoreetiline hemolüüsi risk.
Czech: • následně jednou každé 4 týdny pokud se Váš stav nezhorší.
Estonian: • seejärel iga 4 nädala järel, kuni teie seisund ei halvene.
Czech: Ringaskiddy, Co. Cork Irsko
Estonian: Ringaskiddy, Co. Cork Iirimaa
Czech: Výskyt těchto reakcí je nejpravděpodobnější při první infuzi.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad kõige tõenäolisemalt esimese infusiooni ajal.
Czech: Ta patří do skupiny léčiv nazývaných „monoklonální protilátky".
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Czech: To platí i pro léky, které můžete koupit bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Estonian: Siia kuuluvad ka ravimid, mida saate osta ilma retseptita ning taimsed ravimid.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 5.1).
Czech: Datum první registrace: 20. května 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. mai 2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2017
Czech: Sedmdesát čtyři procenta pacientů předtím podstoupilo ASCT.
Estonian: Seitsekümmend neli protsenti patsientidest oli eelnevalt läbinud ASCT.
Czech: V opačném případě se nadále postupuje podle pokynů uvedených v tabulce pro rychlost infuze ve 2. týdnu.
Estonian: Vastasel korral jätkake kasutamist juhiste järgi, mis on tabelis näidatud 2. nädala infusioonikiiruste puhul.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: NL-2333 CB Leiden Nizozemsko
Estonian: NL-2333 CB Leiden Holland
Czech: Tyto reakce se mohou objevit během infuze nebo v průběhu 3 dnů po infuzi.
Estonian: Selline reaktsioon võib tekkida infusiooni ajal või 3 päeva jooksul pärast infusiooni.
Czech: Pokud toto není splněno, použijte diluční objem 1 000 ml.
Estonian: Vastasel korral tuleb kasutada lahjendusmahtu 1000 ml.
Czech: Jaké množství přípravku se podává
Estonian: Kui palju ravimit teile manustatakse
Czech: • vysoký krevní tlak;
Estonian: • kõrge vererõhk
Czech: Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie
Estonian: Närvisüsteemi häired Perifeerne sensoorne neuropaatia
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví horečka nebo pokud se Vám tvoří modřiny nebo máte známky krvácení.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib palavik või kui teil esineb verevalumeid või veritsemisi.
Czech: • pocit dušnosti nebo jiné dýchací problémy.
Estonian: • õhupuudus või muud hingamisprobleemid.
Czech: Celková míra odpovědi (ORR) ve studii MMY2002 byla podobná bez ohledu na typ předchozí léčby myelomu.
Estonian: Üldine ravivastuse määr (ORR) uuringus MMY2002 oli sarnane sõltumata eelnenud müeloomivastase ravi tüübist.
Czech: Bez ohledu na odpověď dle IMWG
Estonian: Sõltumata ravivastusest IMWG alusel
Czech: Založeno na prahu 10
Estonian: Põhineb lävendil 10
Czech: Roztok je bezbarvý až žlutý.
Estonian: Lahus on värvitu kuni kollane.
Czech: Týdny
Estonian: Nädalad
Czech: Konsolidační fáze léčby byla zahájena minimálně 30 dní po ASCT, poté, co se pacient dostatečně zotavil, a přijetí transplantátu bylo úplné.
Estonian: Ravi konsolidatsiooni faas algas kõige varem 30 päeva pärast ASCT-d, kui patsient oli piisavalt taastunud ja siirdamine oli lõpetatud.
Czech: Osmdesát procent pacientů předtím podstoupilo autologní transplantaci kmenových buněk (autologous stem cell transplantation - ASCT).
Estonian: Kaheksakümmend protsenti patsientidest oli eelnevalt läbinud autoloogse tüvirakkude siirdamise (autologous stem cell transplantation, ASCT).
Czech: Pokud pacientka v průběhu používání tohoto léku otěhotní, je nutno ji informovat o potenciálních rizicích pro plod.
Estonian: Kui patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb teda informeerida võimalikest riskidest lootele.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC24
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC24
Czech: • Zkontrolujte, že roztok přípravku DARZALEX je bezbarvý až žlutý.
Estonian: • Kontrollige, et DARZALEX'i lahus oleks värvitu kuni kollane.
Czech: Účinek daratumumabu na novorozence nebo kojence není znám.
Estonian: Daratumumabi mõju vastsündinule/imikule on teadmata.
Czech: • prvních 8 týdnů jednou týdně,
Estonian: • esimesel 8 nädalal üks kord nädalas
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí PFS na základě kritérií IMWG.
Estonian: Efektiivsust hinnati PFS järgi vastavalt IMWG kriteeriumitele.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenávat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavust, tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
Czech: Pokud potřebujete krevní transfuzi, bude Vám napřed proveden krevní test na určení krevní skupiny.
Estonian: Kui te vajate vereülekannet, siis tehakse teile vereanalüüsid veregrupi määramiseks.
Czech: • Kortikosteroid (dlouhodobě nebo střednědobě působící) Monoterapie:
Estonian: • Kortikosteroid (pika või keskmise toimeajaga) Monoteraapia:
Czech: Výsledky simulace potvrdily, že podání první dávky rozděleně nebo v jedné dávce vede k podobné farmakokinetice, s výjimkou farmakokinetického profilu během prvního dne léčby.
Estonian: Simulatsiooni tulemused kinnitasid, et esimese annuse manustamine ühekordsena või jagatud annustena tagab sarnase farmakokineetika, välja arvatud farmakokineetika profiil esimesel ravipäeval.
Czech: Clearance se rovněž snižuje při opakovaných dávkách, což může souviset s poklesem nádorové zátěže.
Estonian: Kliirens vähenes ka korduval annustamisel, mis võib olla seotud kasvajakoormuse vähenemisega.
Czech: Proto se daratumumab nemá během těhotenství používat, ledaže by předpokládaný přínos léčby pro ženu převažoval nad potenciálními riziky pro plod.
Estonian: Seetõttu ei tohi daratumumabi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui leitakse, et ravist saadav kasu naisele kaalub üles võimalikud riskid lootele.
Czech: Střední hodnota (SD) centrálního distribučního objemu je 56,98 (18,07) ml/kg.
Estonian: Keskse jaotusruumala keskmine (SD) on 56,98 (18,07) ml/kg.
Czech: Je známo, že monoklonální protilátky IgG1 po prvním trimestru těhotenství prostupují placentou.
Estonian: Teadaolevalt läbivad IgG1 monoklonaalsed antikehad platsentaarbarjääri pärast raseduse esimest trimestrit.
Czech: Testy chronické toxicity nebyly provedeny.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Nepřetržité sledování tohoto bezpečnostního signálu bude prováděno v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Selle ohusignaali suhtes rakendatakse pidevat jälgimist kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsete ohutusandmete hindamisel.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Estonian: Kui pakendi avamise/preparaadi lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Czech: od 55. týdne do progrese nemoci každé 4 týdny
Estonian: alates 55. nädalast kuni haiguse progresseerumiseni iga nelja nädala järel
Czech: • snížení chuti k jídlu;
Estonian: • vähenenud söögiisu
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku DARZALEX u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: DARZALEX'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Czech: • léky na alergické reakce (antihistaminika),
Estonian: • allergilise reaktsiooni vastased ravimid (antihistamiinid)
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Czech: Alternativně může být zvážena fenotypizace nebo genotypizace (viz bod 4.4).
Estonian: Teiste võimalustena võib kaaluda ka fenotüpiseerimist või genotüpiseerimist (vt lõik 4.4).
Czech: Podává se jako kapačka do žíly („intravenózní infuze") v průběhu několika hodin.
Estonian: Seda manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosne infusioon) mitme tunni jooksul.
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové údaje:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Czech: Výsledky ohledně bezpečnosti byly u této skupiny konzistentní s celkovou populací.
Estonian: Selle alarühma ohutustulemused olid kooskõlas üldpopulatsiooniga.
Czech: Monoterapie:
Estonian: Monoteraapia:
Czech: Pokud jste již jednou reakci související s infuzí měl(a), je její opětovný výskyt méně pravděpodobný.
Estonian: Kui teil juba ühel korral tekkis infusioonireaktsioon, siis selle kordumine on vähem tõenäoline.
Czech: Léčbu přípravkem DARZALEX je nutno ihned a natrvalo ukončit (viz body 4.2 a 4.3).
Estonian: Ravi DARZALEX'iga tuleb peatada kohe ja jäädavalt (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Czech: Pokud máte dýchací problémy, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), budou vám podávány k inhalaci léky, které Vám pomohou při dýchacích problémech:
Estonian: Kui teil on hingamisteede haigus, näiteks astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK), siis antakse teile sissehingatavaid ravimeid, mis aitavad leevendada teie hingamisraskust:
Czech: Čtyři procenta pacientů mělo reakci související s infuzí při více než jedné infuzi.
Estonian: Neljal protsendil kõigist patsientidest esines IR rohkem kui ühe infusiooni ajal.
Czech: Striktní úplná odpověď (sCR)
Estonian: Rangelt täielik ravivastus (sCR)
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja viskab ära ravimid, mida enam ei kasutata.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 24 měsíců
Estonian: Avamata viaalid 24 kuud
Czech: Přípravek DARZALEX bude uchováván v nemocnici nebo na klinice.
Estonian: DARZALEX'i hoitakse haiglas või kliinikus.
Czech: Úplná odpověď (CR)
Estonian: Täielik ravivastus (CR)
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí míry striktní úplné odpovědi (sCR) 100. den po transplantaci a přežití bez progrese nemoci (PFS).
Estonian: Efektiivsust hinnati range täieliku ravivastuse (stringent Complete Response, sCR) määra järgi 100. päeval pärast transplantatsiooni ja progressioonivaba elulemuse (Progression free survival, PFS) järgi.
Czech: V každé skupině četností, pokud je relevantní, jsou prezentovány nežádoucí účinky v pořadí dle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras, kui see on asjakohane.
Czech: • Antihistaminikum (perorální nebo intravenózní difenhydramin 25 až 50 mg nebo ekvivalent).
Estonian: • Antihistamiin (suukaudselt või intravenoosselt 25 kuni 50 mg difenhüdramiini või selle ekvivalenti).
Czech: Výsledky účinnosti u této podskupiny byly konzistentní s celkovou populací.
Estonian: Efektiivsustulemused selles alarühmas olid kooskõlas üldpopulatsiooniga.
Czech: Od 25. týdne do progrese nemoci každé 4 týdny
Estonian: Alates 25. nädalast kuni haiguse progresseerumiseni iga nelja nädala järel
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které jsou schopné rozpoznat a připojit se na konkrétní cíl v těle.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis on loodud ära tundma ja haakuma spetsiifiliste sihtmärkide külge teie kehas.
Czech: Neutropenie/Trombocytopenie
Estonian: Neutropeenia/trombotsütopeenia
Czech: Viz níže „Doporučená souběžná medikace", „Zvládání reakcí souvisejících s infuzí" a bod 4.4.
Estonian: Vt allpool „Soovitatavad ravimid samaaegseks kasutamiseks", „Infusioonireaktsioonide ravi" ja lõik 4.4.
Czech: Profylaxe reaktivace viru herpes zoster Je třeba zvážit antivirovou profylaxi jako prevenci reaktivace viru herpes zoster.
Estonian: Vöötohatise (herpes zoster) viiruse reaktivatsiooni profülaktika Tuleb kaaluda viirusevastast profülaktilist ravi vöötohatise (herpes zoster) reaktivatsiooni ennetamiseks.
Czech: 9. až 16. týden každé 2 týdny (celkem 4 dávky) Ukončit při vysokodávkové chemoterapii a ASCT
Estonian: 9. kuni 16. nädal iga kahe nädala järel (kokku 4 annust) Ravipaus suure annusega kemoteraapia ja ASCT jaoks
Czech: Incidence přerušení infuze v důsledku reakce byla 30 %.
Estonian: Reaktsiooni tõttu infusiooni katkestamiste esinemissagedus oli 30%.
Czech: Kombinovaná léčba s lenalidomidem:
Estonian: Kombinatsioonravi lenalidomiidiga:
Czech: V klinické studii se intravenózně podávaly dávky až 24 mg/kg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati intravenoosselt kuni 24 mg/kg annuseid.
Czech: Zvýšení AUC bylo vyšší, než by odpovídalo dávce a clearance (CL) se se zvyšující se dávkou snižovala.
Estonian: AUC suurenemised olid rohkem kui annus-sõltuvad ja kliirens (CL) vähenes annuse suurenemisel.
Czech: Tabulka 9: výsledky účinnosti ve studii MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Estonian: Tabel 9: Efektiivsustulemused uuringust MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): • zánět jater (hepatitida)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): • maksapõletik (hepatiit).
Czech: Studie MMY3006 je část 2, otevřená, randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 3.
Estonian: Uuring MMY3006 on 2-osaline avatud randomiseeritud aktiivse kontrollrühmaga III faasi uuring.
Czech: Při předávkování je nutno pacienta sledovat s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků, přičemž se ihned musí zavést příslušná symptomatická léčba.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ja otsekohe rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.
Czech: • poté po dobu 16 týdnů jednou každé 2 týdny,
Estonian: • järgmise 16 nädala jooksul iga 2 nädala järel
Czech: Jde o rakovinu kostní dřeně.
Estonian: See on luuüdi vähk.
Czech: • nízký počet bílých krvinek, které napomáhají bojovat s infekcemi (neutropenie, lymfopenie,
Estonian: • infektsioonidega võitlevate valgete vereliblede väike arv (neutropeenia, lümfopeenia,
Czech: Po poslední týdenní infuzi vzrostla Cmax více než na dávce závislým způsobem, což je v souladu s target mediated dispozicí léku.
Estonian: Pärast viimast iganädalast infusiooni suurenes Cmax rohkem kui annussõltuvalt, mis vastab ravimi sihtmärgi poolt vahendatud jaotumisele.
Czech: • Přípravek DARZALEX nepodávejte stejnou infuzí současně s jinými léčivy.
Estonian: • Ärge infundeerige DARZALEX'i samaaegselt sama intravenoosse tee kaudu koos teiste ravimitega.
Czech: Přípravek DARZALEX se používá u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří mají typ rakoviny nazývaný „mnohočetný myelom".
Estonian: DARZALEX'i kasutatakse 18-aastastel või vanematel täiskasvanutel, kellel on teatud tüüpi vähkkasvaja, mida nimetatakse hulgimüeloomiks.
Czech: Zvýšení rychlosti
Estonian: Kiiruse astmeline suurendamine
Czech: Incidence úprav infuzí kvůli těmto reakcím byla 36 %.
Estonian: Reaktsiooni tõttu infusiooni modifitseerimiste sagedus oli 36%.
Czech: o Stanovení pacientovy krevní skupiny AB0 a Rh není ovlivněno.
Estonian: Patsiendi ABO ja RH veregrupi määramine ei ole häiritud.
Czech: Pokud tato reakce vymizí nebo se zlepší, lze infuzi znovu zahájit.
Estonian: Reaktsiooni taandumisel või nõrgenemisel saab infusiooni taas jätkata.
Czech: • Parenterální léčivé přípravky před podáním vizuálně zkontrolujte na výskyt pevných částic a změny barvy.
Estonian: • Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida värvuse muutuste ja võõrkehade suhtes.
Czech: • Stupeň 4 (život ohrožující): léčbu přípravkem DARZALEX natrvalo vysaďte.
Estonian: • 4. aste (eluohtlik): DARZALEX-ravi tuleb jäädavalt lõpetada.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem DARZALEX u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada DARZALEX'iga läbi viidud uuringute tulemused laste kõigi alarühmade kohta hulgimüeloomi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Přípravek DARZALEX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: DARZALEX ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Protein CD38 má mnohočetné funkce, jako je receptorem zprostředkovaná adheze, přenos buněčného signálu a enzymatická aktivita.
Estonian: CD38 proteiinil on mitmeid funktsioone, näiteks retseptorite poolt vahendatud adhesioon, signaliseeriv ja ensümaatiline aktiivsus.
Czech: Pacienty léčete podle současných klinických pokynů.
Estonian: Patsientide ravi juhtimisel lähtuge kehtivast kliinilisest ravijuhendist.
Czech: Konsolidace
Estonian: Konsolidatsioon
Czech: Použity musí být podávací soupravy z polyurethanu (PU), polybutadienu (PBD), PVC, PP nebo PE.
Estonian: Kasutada tohib polüuretaanist (PU), polübutadieenist (PBD), PVC, PP või PE manustamissüsteeme.
Czech: Pneumonie byla nejčastěji hlášenou závažnou (stupeň 3 a 4) infekcí v těchto studiích.
Estonian: Kõigis uuringutes oli kõige sagedamini teatatud raskeks (3. või 4. astme) infektsiooniks pneumoonia.
Czech: To může vést k falešně pozitivním výsledkům analýzy SPE a IFE u pacientů s IgG κ myelomovým proteinem ovlivňujícím počáteční posouzení kompletní odpovědi dle kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
Estonian: See võib põhjustada valepositiivseid SPE ja IFE tulemusi IgG kappa-tüüpi müeloomivalku kandvatel patsientidel, mis mõjutab täieliku ravivastuse esmast hindamist rahvusvahelise müeloomi töögrupi (International Myeloma Working Group, IMWG) kriteeriumite alusel.
Czech: Snížení chuti k jídlu Velmi časté 12 Hyperglykémie
Estonian: Vähenenud söögiisu Väga sage Hüperglükeemia
Czech: Význam těchto in vitro účinků v klinickém nastavení a důsledky pro růst nádoru nejsou dobře objasněny.
Estonian: Nende in vitro toimete olulisus kliinilisel kasutamisel ning nende mõju kasvaja kasvamisele ei ole päris selge.
Czech: Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud se u Vás v průběhu infuze nebo během 3 dnů po ní objeví některý z následujících příznaků reakce související s infuzí.
Estonian: Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest infusioonireaktsiooni nähtudest infusiooni ajal või 3 päeva jooksul pärast infusiooni.
Czech: Diluční objem 500 ml pro dávku 16 mg/ml lze použít, pouze pokud v předchozím týdnu nebyly zaznamenány reakce spojené s podáváním infuze.
Estonian: Lahjendusmahtu 500 ml 16 mg/kg annuse puhul tohib kasutada üksnes tingimusel, et eelmisel nädalal ei esinenud ühtegi infusioonireaktsiooni.
Czech: U pacientů s IRR stupně 1, 2 nebo 3 je nutno při obnovování infuze snížit infuzní rychlost.
Estonian: 1., 2. või 3. astme IR puhul tuleb infusiooni taasalustamisel infusioonikiirust vähendada.
Czech: V klinických hodnoceních IRR byly hlášeny u přibližně poloviny pacientů léčených přípravkem DARZALEX.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on IR-dest teatatud ligikaudu pooltel kõigist patsientidest, kes said ravi DARZALEX'iga.
Czech: To odpovídá 1,86 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého.
Estonian: See vastab 1,86%-le naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Czech: p-hodnota je odvozena z pravděpodobnostního poměru chi-kvadrát testu.
Estonian: p-väärtus on saadud tõenäosussuhte hii-ruut testist.
Czech: • nízký počet červených krvinek, které v krvi přenášejí kyslík (anemie);
Estonian: • veres hapnikku transportivate punaste vereliblede väike arv (aneemia)
Czech: Šedesát devět procent (69 %) pacientů dostávalo předchozí léčbu PI (66 % z toho dostalo bortezomibem) a 76 % pacientů dostávalo léčbu IMid (42 % z toho dostalo lenalidomid).
Estonian: Kuuskümmend üheksa protsenti (69%) patsientidest olid eelnevalt saanud PI (66% said bortesomiibi) ja 76% patsientidest olid saanud IMiD (42% said lenalidomiidi).
Czech: • Antipyretika (perorální paracetamol 650 až 1000 mg)
Estonian: • Antipüreetikumid (suukaudselt 650 kuni 1000 mg paratsetamooli)
Czech: Medián trvání infuzí byl 4,2 hodiny 1. den v 1. týdnu, 4,2 hodiny 2. den v 1. týdnu a 3,4 hodiny při následných infuzích.
Estonian: Infusioonide mediaanne kestus oli 1. nädala 1. päeval 4,2 h, 1. nädala 2. päeval 4,2 h ja järgmiste infusioonide puhul 3,4 tundi.
Czech: • hromadění tekutin v plicích, což vede k dušnosti;
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudesse, mis põhjustab õhupuudust
Czech: Můžete potřebovat další léky nebo bude nutno infuzi zpomalit nebo zastavit.
Estonian: Võimalik, et vajate teisi ravimeid või tuleb teie infusiooni kiirust vähendada või infusioon peatada.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky byla střední hodnota (SD) poločasu spojeného s nespecifickou lineární eliminací přibližně 18 (9) dní; toto je terminální poločas, který lze očekávat při úplné saturaci cílové zprostředkované clearance při opakovaném podávání daratumumabu.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi järgi oli mittespetsiifilise lineaarse eliminatsiooniga poolväärtusaja keskmine (SD) ligikaudu 18 (9) päeva; see on lõplik poolväärtusaeg, mida võib eeldada täielikult satureeritud sihtmärgi poolt vahendatud kliirensi korral ja daratumumabi korduval annustamisel.
Czech: Nauzea Zvracení Pankreatitida
Estonian: Kõhukinnisus Iiveldus Oksendamine Pankreatiit
Czech: • Vzhledem k tomu, že přípravek DARZALEX neobsahuje žádné konzervační látky, naředěný roztok má být podán během 15 hodin (včetně doby trvání infuze) při pokojové teplotě (15 ºC až 25 ºC) a při pokojovém osvětlení.
Estonian: • Kuna DARZALEX ei sisalda konservante, tuleb lahjendatud lahus manustada 15 tunni jooksul (kaasa arvatud infusioonile kulunud aeg) toatemperatuuril (15°C…25°C) ja tubases valguses säilitamisel.
Czech: Genotypizace červených krvinek není nijak daratumumabem ovlivněna, a tak může být provedena kdykoli.
Estonian: Daratumumab ei mõjuta punaste vereliblede genotüpiseerimist, seda saab teha igal ajahetkel.