FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Glybera vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Glybera dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Pacienti obdrží také informační kartu pacienta.
Croatian: Bolesnici će također dobiti karticu s upozorenjima za bolesnike.
Czech: Po dobu tří dnů před léčbou přípravkem Glybera a dvanácti týdnů po ní dostávají pacienti imunosupresiva, která snižují reakci imunitního systému organismu proti léčivému přípravku.
Croatian: Tri dana prije početka terapije lijekom Glybera i dvanaest tjedana nakon terapije bolesnici primaju imunosupresivnu terapiju kako bi se smanjila reakcija imunosnog sustava tijela na lijek.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Glybera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Glybera nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku, který působí tak, že do těla dodává geny.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja djeluje unosom gena u tijelo.
Czech: Enzym vytvořený těmito buňkami poté může pomáhat odbourávat tuky v krvi a snižovat tak počet záchvatů pankreatitidy a závažnost onemocnění.
Croatian: Enzimi koje proizvedu te stanice mogu im pomoći pri razgradnji masnoća u krvi, smanjujući broj napadaja pankreatitisa i ozbiljnost bolesti.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glybera.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Glybera.
Czech: Jelikož počet pacientů s deficitem lipoproteinové lipázy je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Glybera byl dne 8. března 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Budući da je broj bolesnika s deficijencijom lipoproteinske lipaze nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Glybera 08. ožujka 2004. uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Glybera?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Glybera?
Czech: Společnost navíc zavedla program omezeného přístupu, který má zajistit, že se přípravek Glybera používá výhradně v případě potvrzené diagnózy.
Croatian: Nadalje, tvrtka je uspostavila program ograničenog pristupa kako bi osigurala da se lijek Glybera koristi na primjeren način nakon što je dijagnoza potvrđena.
Czech: U jednoho pacienta byla sedm týdnů po léčbě diagnostikována plicní embolie (sraženiny v krevních cévách zásobujících plíce).
Croatian: Jednom bolesniku dijagnosticiran je pulmonalni embolizam (ugrušci u krvnim žilama koje opskrbljuju pluća) sedam tjedana nakon terapije.
Czech: Většina pacientů léčených přípravkem Glybera užívala také imunosupresiva.
Croatian: Većina bolesnika koja je primila lijek Glybera primila je također imunosupresivnu terapiju.
Czech: Přípravek Glybera je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Croatian: Glybera je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Czech: Vzhledem k tomu, že je třeba podat více injekcí, doporučuje se aplikovat je při spinální nebo regionální anestezii (podání léčivých přípravků, které znecitliví určité části těla a zabraňují vnímání bolesti).
Croatian: Zbog potrebe za višestrukim injekcijama, savjetuje se davanje injekcija zajedno s anestezijom u kralježnicu ili lokalnom anestezijom (lijekovima koji otupljuju određene dijelove tijela kako bi se blokirala bol).
Czech: Po pečlivém zvážení všech důkazů a okolností nemoci, včetně její mimořádné vzácnosti, dospěl výbor CHMP k závěru, že z výsledků studií vyplývá, že přínosy přípravku Glybera u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakovanými záchvaty pankreatitidy navzdory dietě s nízkým obsahem tuků, převyšují jeho rizika.
Croatian: Nakon pažljivog razmatranja svih dokaza i okolnosti bolesti, uključujući i izuzetno rijetku pojavu bolesti, CHMP je zaključio da rezultati ispitivanja potvrđuju kako koristi lijeka Glybera nadmašuju s njim povezane rizike u bolesnika s ozbiljnim ili višestrukim napadajima pankreatitisa usprkos prehrani s niskim sadržajem masnoća.
Czech: U některých pacientů bylo také zaznamenáno snížení počtu záchvatů pankreatitidy i počtu hospitalizací nebo pobytů na jednotce intenzivní péče.
Croatian: Bilo je prisutno i smanjenje broja napadaja pankreatitisa u pojedinih bolesnika kao i manji broj primitaka u bolnicu i boravaka na jedinicama intenzivne skrbi.
Czech: Společnost rovněž předloží údaje z registru, který sleduje výsledky u pacientů léčených přípravkem Glybera, a za účelem zlepšení bezpečnostního profilu přípravku doplní jeho výrobní proces o další krok.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti podatke iz registra kako bi se pratili rezultati u bolesnika liječenih lijekom Glybera, te će dodati korak u postupku proizvodnje lijeka kako bi se poboljšao sigurnosni profil.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Glybera.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Glybera.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil udělit léčivému přípravku rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP je stoga preporučio da se za lijek izda odobrenje za stavljanje u promet.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Glybera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Glybera pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Společnost také pacientům a zdravotnickým pracovníkům poskytne vzdělávací materiály, které budou obsahovat informace o způsobu podávání přípravku Glybera a o tom, jak řídit související rizika.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima edukacijske materijale, uključujući i informacije o načinu primjene lijeka Glybera, te načinu upravljanja rizicima pri primjeni lijeka.
Czech: Po injekčním podání do svalů upravuje deficit lipoproteinové lipázy tím, že umožňuje svalovým buňkám, aby tento enzym vytvářely.
Croatian: Ako se ubrizgava u mišić, on otklanja deficijenciju lipoproteinske lipaze omogućujući mišićnim stanicama da proizvode enzim.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným v souvislosti s přípravkem Glybera je bolest dolních končetin po podání injekcí, která se vyskytla u třetiny pacientů.
Croatian: Najčešća nuspojava prijavljena pri primjeni lijeka Glybera bila je bol u nogama nakon injekcija, što je nastupilo u trećine bolesnika.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním musejí dodržovat přísnou dietu s nízkým obsahem tuků a mají sklon k opakovaným záchvatům pankreatitidy, která představuje závažnou komplikaci, jež může vést k ohrožení života.
Croatian: Bolesnici s ovom bolesti trebaju biti na strogoj dijeti s niskim sadržajem masnoća, a skloni su ponovnim napadajima pankreatitisa, što je ozbiljna i po život opasna komplikacija.
Czech: Glybera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku alipogen tiparvovek.
Croatian: Glybera je lijek koji sadrži djelatnu tvar alipogen tiparvovek.
Czech: I když údaje pocházejí pouze od malého počtu pacientů, výsledky naznačují, že přípravek Glybera by mohl být pro pacienty se závažnými nebo opakovanými záchvaty pankreatitidy přínosný.
Croatian: Iako postoje podaci samo za mali broj bolesnika, rezultati pokazuju da je lijek Glybera od koristi za bolesnike s ozbiljnim ili višekratnim napadajima pankreatitisa.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Glybera byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Glybera.
Czech: V souladu s podmínkami rozhodnutí o registraci musí společnost poskytnout další údaje o hladině tuků v krvi po jídle a o imunitní reakci na přípravek Glybera u nových pacientů.
Croatian: Sukladno uvjetima pod kojima je izdano odobrenje, od tvrtke se traži da dostavi dodatne podatke o koncentracijama masnoće u krvi nakon obroka i o imunosnom odgovoru na lijek Glybera u novih bolesnika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glybera?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Glybera?
Czech: Přípravek Glybera je určen pouze pro pacienty, u nichž bylo onemocnění potvrzeno náležitým genetickým vyšetřením a kteří vykazují měřitelnou hladinu enzymu lipoproteinové lipázy v krvi.
Croatian: Lijek Glybera namijenjen je samo za bolesnicima čija je bolest potvrđena odgovarajućim genetskim testiranjem i kod kojih je moguće detektirati razinu enzima lipoproteinske lipaze u krvi.
Czech: Přípravek Glybera se používá k léčbě dospělých s deficitem (nedostatkem) lipoproteinové lipázy, kteří trpí závažnými nebo opakovanými záchvaty pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) navzdory dodržování diety s nízkým obsahem tuků.
Croatian: Glybera se koristi za liječenje odraslih osoba s deficijencijom lipoproteinske lipaze (LPLD) koji su imali ozbiljne ili višestruke napadaje pankreatitisa (upale gušterače) usprkos prehrani s niskim sadržajem masnoća.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Glybera zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Glybera nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Léčivá látka v přípravku Glybera, alipogen tiparvovek, je odvozena z viru, který byl upraven tak, aby přenášel gen pro lipoproteinovou lipázu do buněk organismu.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Glybera, alipogen tiparvovek, dobiva se iz virusa koji je modificiran tako da može prenositi gen lipoproteinske lipaze u tjelesne stanice.
Czech: Hlavním ukazatelem účinnosti bylo snížení hladiny tuků v krvi po jídle, jakož i počtu záchvatů pankreatitidy.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje koncentracije masnoće u krvi nakon obroka te smanjenje broja napadaja pankreatitisa.
Czech: Deficit lipoproteinové lipázy je vzácné onemocnění, při kterém pacienti vykazují poruchu genu pro lipoproteinovou lipázu, enzymu odpovědného za odbourávání tuků.
Croatian: Deficijencija lipoproteinske lipaze rijetka je bolest u slučaju koje bolesnici imaju nedostatak na genu za lipoprotein lipazu, enzim odgovoran za razgradnju masnoća.
Czech: Vzhledem k malému počtu léčených pacientů uvedené nežádoucí účinky neposkytují úplný obraz četnosti a povahy nežádoucích účinků přípravku Glybera.
Croatian: Uzimajući u obzir mali broj liječenih bolesnika, ove nuspojave ne pružaju potpunu sliku o učestalosti i prirodi nuspojava lijeka Glybera.
Czech: Přípravek Glybera byl zkoumán u 27 pacientů s deficitem lipoproteinové lipázy, kteří dodržovali dietu s nízkým obsahem tuků.
Croatian: Lijek Glybera ispitivan je u 27 bolesnika s deficijencijom lipoproteinske lipaze na prehrani s niskim sadržajem masnoća.
Czech: Z údajů vyplynulo, že u některých pacientů došlo ke snížení hladiny tuků v krvi po jídle.
Croatian: Podaci su pokazali smanjenje koncentracije masnoće u krvi nakon obroka u pojedinih bolesnika.
Czech: Přípravek Glybera se podává jako jednorázová léčba zahrnující opakované injekce do svalů horní a dolní části dolních končetin.
Croatian: Glybera se primjenjuje kao jedna terapija koja uključuje višestruke injekcije u mišić bedra i potkoljenice.
Czech: Jaký přínos přípravku Glybera byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Glybera utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Podrobnější informace o dávkování přípravku Glybera jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Croatian: Za dodatne informacije o doziranju lijeka Glybera pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glybera je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Glybera potražite u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Glybera by měl předepisovat pouze lékař s kvalifikací pro léčbu deficitu lipoproteinové lipázy a pro genovou terapii a měl by být podáván pod jeho dohledem.
Croatian: Lijek Glybera smije se propisivati i davati samo uz nadzor liječnika s iskustvom u liječenju deficijencije lipoproteinske lipaze i u genetskoj terapiji.
Czech: K čemu se přípravek Glybera používá?
Croatian: Za što se Glybera koristi?
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Glybera získat úplné informace.
Croatian: Lijek Glybera odobren je pod „iznimnim okolnostima" budući da nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku uslijed rijetke prirode bolesti.
Czech: Jak byl přípravek Glybera zkoumán?
Croatian: Kako je Glybera ispitivan?
Czech: Týden před léčbou přípravkem Glybera a jeden den po jeho podání se nesmějí užívat antikoagulační léčivé přípravky (přípravky proti srážlivosti krve), které mohou zvyšovat riziko krvácení.
Croatian: Antikoagulacijski lijekovi, koji mogu povećati krvarenje, ne smiju se koristiti tjedan dana prije primjene terapije lijekom Glybera do jednog dana nakon te terapije.
Czech: Jak přípravek Glybera působí?
Croatian: Kako djeluje Glybera?
Czech: Jak se přípravek Glybera používá?
Croatian: Kako se Glybera koristi?
Czech: Jaké informace o přípravku Glybera nebyly dosud předloženy?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Glybera?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Glybera schválen?
Croatian: Zašto je lijek Glybera odobren?
Czech: Pokuste se ji však užívat každý den ve stejnou dobu.
Croatian: Ipak, pokušajte ju uzimati svaki dan u isto vrijeme.
Czech: Žádný pacient nebyl starší než 85 let.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije bio stariji od 85 godina.
Czech: • Tabletu můžete užívat kdykoli během dne.
Croatian: • Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana.
Czech: • neobvyklá žízeň
Croatian: • neuobičajenu žeđ
Czech: Vezměte s sebou balení s přípravkem.
Croatian: Uzmite sa sobom pakiranje lijeka.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nebo děti nelze vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče ili dojenče.
Czech: V důsledku omezeného souboru dat mají být výsledky interpretovány s opatrností.
Croatian: Zbog ograničenih podataka, rezultate je potrebno tumačiti s oprezom.
Czech: Neznámá četnost výskytu (z dostupných údajů nelze určit)
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Czech: Váš lékař může rozhodnout o dočasném nebo trvalém ukončení léčby tímto přípravkem.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti liječenje ovim lijekom.
Czech: Následující dávku si pak vezměte v obvyklou dobu.
Croatian: Potom uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Czech: Srdeční selhání vyžadující hospitalizaci
Croatian: Zatajenje srca koje zahtijeva hospitalizaciju
Czech: Tělesná hmotnost - 24 týdnů
Croatian: Tjelesna težina-24 tjedna
Czech: Relevance tohoto zjištění pro lidi není jasná.
Croatian: Značaj ovog rezultata za ljude nije jasan.
Czech: • nadměrný hlad, bolest hlavy
Croatian: • izraženu glad, glavobolju
Czech: Není induktorem CYP izoenzymů.
Croatian: Nije induktor CYP izoenzima.
Czech: Počet analyzovaných pacientů
Croatian: Broj analiziranih bolesnika
Czech: • jestliže zvracíte, máte průjem nebo horečku nebo jestliže nejste schopen (schopna) jíst nebo pít.
Croatian: • ako povraćate, imate proljev ili vrućicu ili ako ne možete jesti ili piti.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. listopadu 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. studeni 2016.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.
Croatian: Ove promjene se ne smatraju klinički značajnima.
Czech: Výskyt potvrzených hypoglykemických příhod byl nízký (< 1,5 %).
Croatian: Incidencija potvrđenih hipoglikemijskih događaja je bila niska (< 1,5%).
Czech: U FPG se také zahrnuje výchozí FPG.
Croatian: Za FPG također je uključena početna vrijednost FPG.
Czech: Systémová expozice každému z metabolitů byla méně než 10 % z celkového množství podaného léčiva.
Croatian: Sistemska izloženost svakom metabolitu je iznosila manje od 10% ukupnog materijala povezanog s lijekom.
Czech: Tyto nálezy se nevyskytovaly po 13týdenním období zotavení bez podávání přípravku.
Croatian: Ovi nalazi nisu bili prisutni nakon razdoblja oporavka od 13 tjedana bez primjene lijeka.
Czech: Celkově účinky snížení hladiny HbA1c zjištěné ve 24. týdnu přetrvávaly i v 52. týdnu.
Croatian: Ukupno, učinci na smanjenje vrijednosti HbA1c opaženi u 24. tjednu bili su održani u 52. tjednu.
Czech: Incidence na 1000 PY*
Croatian: Stopa incidencije na 1000 BG*
Czech: Lékař bude muset změnit Vaši léčbu.
Croatian: Liječnik će morati promijeniti Vaše liječenje.
Czech: Váš lékař Vás poučí o tom, jak zvládnout nízké hladiny cukru v krvi, a co dělat v případě, že se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků.
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti kako da ispravite nisku razinu šećera u krvi i što učiniti ako primijetite bilo koji od gore navedenih znakova.
Czech: Možné příznaky jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky".
Croatian: Mogući znakovi su navedeni u dijelu 4, „Moguće nuspojave".
Czech: • o tom, jak můžete předejít dehydrataci.
Croatian: • da saznate što možete učiniti da spriječite dehidraciju.
Czech: Zvýšený hematokrit
Croatian: Povišeni hematokrit
Czech: Dieta a tělesné cvičení mohou Vašemu tělu pomoci, aby lépe využívalo krevní cukr.
Croatian: Dijeta i tjelovježba mogu pomoći tijelu da što bolje iskoristi šećer u krvi.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto pacientů nebyl zkoumán.
Croatian: Ovaj lijek se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer lijek nije ispitan u ovih bolesnika.
Czech: Je třeba zachovat dávkování metforminu.
Croatian: Potrebno je nastaviti dozu metformina.
Czech: Kategorie četností výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Délka každé hrany tablety je 8 mm.
Croatian: Svaka strana tablete je dugačka 8 mm.
Czech: Absolutní biologická dostupnost linagliptinu je přibližně 30 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost linagliptina je oko 30%.
Czech: Mezi příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi patří:
Croatian: Znakovi pretjerano niske razine šećera u krvi mogu uključivati:
Czech: Oba inkretiny jsou zapojeny do fyziologické regulace homeostázy glukózy.
Croatian: Oba inkretinska hormona uključena su u fiziološku regulaciju homeostaze glukoze.
Czech: Ztráta tělesných tekutin (dehydratace), méně častý výskyt Příznaky dehydratace jsou nespecifické, ale může mezi ně patřit:
Croatian: Gubitak tjelesne tekućine (dehidracija), zabilježen manje često Znakovi dehidracije nisu specifični, ali mogu uključivati:
Czech: Lékař možná bude muset změnit Vaši léčbu.
Croatian: Liječnik će možda trebati promijeniti Vaše liječenje.
Czech: • třes, pocení, silný pocit úzkosti nebo zmatenosti, rychlý tlukot srdce
Croatian: • drhtavicu, znojenje, osjećaj snažne tjeskobe ili smetenosti, brze otkucaje srca
Czech: Na základě těchto studií nejsou žádné obavy z kancerogenity u lidí.
Croatian: Ova ispitivanja ne daju razloga za zabrinutost u smislu kancerogenosti u ljudi.
Czech: • Jestliže zbývá 12 nebo více hodin do další dávky, vezměte si přípravek Glyxambi ihned, jakmile si vzpomenete.
Croatian: • Ako do sljedeće doze ima 12 ili više sati, uzmite Glyxambi čim se sjetite.
Czech: • mdloby a ztráta vědomí
Croatian: • nesvjesticu ili gubitak svijesti
Czech: • jestliže máte závažnou infekci ledvin nebo močových cest s horečkou.
Croatian: • ako imate ozbiljnu infekciju bubrega ili mokraćnog sustava s vrućicom.
Czech: Jestliže je to možné, změřte si krevní cukr a odpočívejte.
Croatian: Ako je moguće, izmjerite razinu šećera u krvi i mirujte.
Czech: (Dostupné informace o studovaných kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1)
Croatian: (za dostupne podatke o ispitivanim kombinacijama vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1)
Czech: Pacienti byli v klinických studiích léčeni po dobu až 24 nebo 52 týdnů.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici su bili liječeni do 24 ili 25 tjedana.
Czech: • před zahájením souběžné léčby jakýmkoli jiným léčivým přípravkem, který může negativně ovlivňovat funkci ledvin.
Croatian: • prije započinjanja istodobne terapije bilo kojim lijekom koji može imati negativan učinak na funkciju bubrega.
Czech: Jestliže se u Vás objeví příznaky nízkého krevního cukru, vezměte si tabletu s glukózou, snězte cokoli s vysokým obsahem cukru nebo se napijte ovocného džusu.
Croatian: Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, uzmite tablete glukoze, obrok s puno šećera ili popijte voćni sok.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi/snížená glomerulární filtrace
Croatian: Povišena razina kreatinina u krvi/snižena brzina glomerularne filtracije
Czech: Není známo, zda je výskyt DKA pravděpodobnější při vyšších dávkách empagliflozinu.
Croatian: Nije poznato je li vjerojatnost pojave DKA veća pri višim dozama empagliflozina.
Czech: • zánět v nose nebo v hrdle (nazofaryngitida)
Croatian: • upala nosa ili grla (nazofaringitis)
Czech: V těchto situacích může docházet k dehydrataci.
Croatian: Ova stanja mogu uzrokovati dehidraciju.
Czech: Nežádoucí účinky označené hvězdičkou (*) jsou podrobněji popsány v části „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Croatian: Nuspojave označene zvjezdicom (*) dodatno su razrađene u dijelu „Opis izabranih nuspojava" u nastavku.
Czech: Tabulka 6 Závažné kardiovaskulární příhody (MACE) a mortalita podle léčebných skupin ve studii CAROLINA
Croatian: Tablica 6 Veliki štetni kardiovaskularni događaji (MACE) i mortalitet po liječenoj skupini u ispitivanju CAROLINA
Czech: Pacienti musí být informováni o typických příznacích akutní pankreatitidy.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o karakterističnim simptomima akutnog pankreatitisa.
Czech: Není očekáván žádný klinicky významný účinek změn Cmax a Tmax; z tohoto důvodu je možné linagliptin užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajan učinak promjena u Cmax i Tmax; stoga se linagliptin može primjenjivati sa ili bez hrane.
Czech: • jestliže Vám je 75 let nebo více, neboť zvýšené vylučování moči, které tento přípravek vyvolává, může ovlivnit rovnováhu tekutin ve Vašem těle a zvýšit riziko nadměrného odvodnění (dehydratace).
Croatian: • ako imate 75 ili više godina, jer pojačano izlučivanje mokraće uslijed djelovanja lijeka može utjecati na poremećaj ravnoteže tekućina u tijelu te povećati rizik od dehidracije.
Czech: Významně vyšší výskyt maligního lymfomu pouze u samic myší při nejvyšší dávce (> 200násobek expozice u lidí) není považován za relevantní pro člověka.
Croatian: Značajno veća incidencija malignih limfoma samo na ženkama miševa, pri najvišim dozama (> 200 puta više od izloženosti u ljudi), ne smatra se značajnom za ljude.
Czech: Tyto hormony jsou enzymem DPP-4 rychle degradovány.
Croatian: Ovi hormoni se vrlo brzo razgrađuju putem enzima DPP-4.