FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Periferna neuropatija razvila se u 55,4% bolesnika (10,8% 3. stupnja; 0,7% 4. stupnja).
Latvian: Perifēriskā neiropātija radās 55,4% pacientu (10,8% 3. pakāpes; 0,7% 4. pakāpes).
Croatian: Učestalosti nuspojava u skupini Pom+Btz+Dex (svi stupnjevi) definirane su u skladu s važećom smjernicom kao: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 i <1/10) i manje česte (≥1/1000 i <1/100).
Latvian: Lietojot Pom+Btz+Dex, blakusparādību(jebkuras pakāpes) biežums definēts atbilstoši pašreizējām vadlīnijām kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Latvian: Ļoti biežas (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Croatian: Zbog povećanog rizika od venske tromboembolije u bolesnika s multiplim mijelomom koji uzimaju pomalidomid i deksametazon, ne preporučuju se kombinirane peroralne kontracepcijske tablete (vidjeti također dio 4.5).
Latvian: Paaugstinātā venozās trombembolijas riska dēļ pacientiem ar multiplo mielomu, kas lieto pomalidomīdu un deksametazonu, kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi nav ieteicami (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Djelotvornost steroidnih kontraceptiva može biti umanjena tijekom istodobnog liječenja deksametazonom (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Vienlaicīgas ārstēšanas ar deksametazonu laikā steroīdo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var būt samazināta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre definiranim na temelju Child-Pugh kriterija, prilagodba početne doze pomalidomida nije potrebna.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kas noteikti pēc Child-Pugh kritērijiem, pomalidomīda sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: Vrlo često pneumonija
Latvian: Ļoti bieži Pneimonija
Croatian: • opis kartice za bolesnika te zašto je ona potrebna
Latvian: • pacienta kartes apraksts un tās nepieciešamība,
Croatian: Ženama reproduktivne dobi recept može vrijediti najviše 4 tjedna, a svim drugim bolesnicima najviše 12 tjedana.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu zāles drīkst parakstīt maksimāli 4 nedēļu ilgai terapijai, bet visiem pārējiem pacientiem - maksimāli 12 nedēļu ilgai terapijai.
Croatian: Imnovid sadrži natrij
Latvian: Imnovid satur nātriju
Croatian: Uz to, nalazi sukladni akutnoj mijeloičnoj leukemiji doveli su do eutanazije jednog majmuna; klinička opažanja i klinička patologija i/ili promjene koštane srži opažene u te životinje odgovarali su mijelosupresiji.
Latvian: Turklāt atrade, kas atbilda akūtai mieloleikozei, 1 pērtiķim bija eitanāzijas cēlonis; klīniskie novērojumi un klīniskās patoloģijas rādītāji un/vai izmaiņām kaulu smadzenēs šim dzīvniekam atbilda imūnās sistēmas nomākumam.
Croatian: Imnovid se uzima:
Latvian: IMN: Imnovid;
Croatian: Uz prethodno navedene nuspojave identificirane u ključnim kliničkim ispitivanjima, u tablici 9 prikazani su podaci prikupljeni tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Papildus augstāk norādītajām pivotālajos klīniskajos pētījumos konstatētajām blakusparādībām nākamajā 9. tabulā norādīta informācija par blakusparādībām, kas savāktas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā.
Croatian: Prekinuti liječenje deksametazonom dok se štetni događaj ne povuče do ≤2. stupnja.
Latvian: Pārtrauciet deksametazona lietošanu, līdz blakusparādība samazinās līdz ≤ 2. pakāpei.
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće elemente:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektam veselības aprūpes speciālistam jāsatur šādi elementi:
Croatian: Pojedinosti Programa prevencije trudnoće treba dogovoriti s nadležnim državnim tijelima u svakoj državi članici i isti ustrojiti prije stavljanja lijeka u promet.
Latvian: GNP detaļas ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu nonākšanas tirgū.
Croatian: • prije propisivanja (gdje je to prikladno, a u dogovoru s nadležnim državnim tijelom i prije izdavanja) svi zdravstveni radnici koji namjeravaju propisivati (i izdavati) pomalidomid dobiti paket s informacijama za liječnike koji sadrži sljedeće: o edukacijski materijal za zdravstvene radnike o edukacijske knjižice za bolesnike o kartice za bolesnike o sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC), uputu o lijeku i označivanje.
Latvian: • pirms zāļu parakstīšanas (attiecīgajā gadījumā un saskaņojot ar valsts kompetento institūcijupirms izsniegšanas) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz parakstīt (un izsniegt) pomalidomīdu, tiek nodrošināti ar ārsta informācijas komplektu, kas satur: o izglītojošu materiālu komplektu veselības aprūpes speciālistam; o izglītojošas brošūras pacientiem; o pacientu kartes; o zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu.
Croatian: Ne očekuju se klinički važne interakcije lijekova kad se pomalidomid primjenjuje istodobno sa supstratima ovih puteva.
Latvian: Klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, ja pomalidomīdu lieto vienlaicīgi ar šo mehānismu substrātiem, nav paredzama.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 14 ili 21 kapsulu.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 14 kapsulas vai 21 kapsula.
Croatian: Neki od tih slučajeva napredovali su u akutno zatajenje funkcije jetre, što je rezultiralo prekidom primjene pomalidomida.
Latvian: Daži no šiem gadījumiem ir progresējuši līdz akūtai aknu mazspējai, kādēļ pomalidomīda lietošana ir pārtraukta.
Croatian: Očekuje se da će pomalidomid imati teratogni učinak u ljudi.
Latvian: Ir paredzama pomalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava od pomalidomida u dojenčadi, mora se odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, iespējamas pomalidomīda izraisītas nevēlamās blakusparādības, lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt zāļu lietošanu jāpieņem, ņemot vērā bērna ieguvumu no barošanas ar krūti un sievietes ieguvumu no terapijas.
Croatian: Ukupno je 455 bolesnika bilo uključeno u ispitivanje: 302 u skupinu koja je primala Pom+LD-Dex i 153 u skupinu koja je primala HD-Dex.
Latvian: Pavisam pētījumā iekļāva 455 pacientus: 302 Pom + LD--Dex grupā un 153 HD-Dex grupā.
Croatian: • Progutajte kapsule cijele, po mogućnosti s vodom.
Latvian: • Kapsulas norijiet veselas, ieteicams, uzdzerot ūdeni.
Croatian: Medijan razdoblja ukupnog preživljenja u skupini koja je primala HD-Dex iznosio je 34 tjedna (95% CI: 23,4; 39,9).
Latvian: OS laika mediāna HD_Dex grupā bija 34 nedēļas (95% TI: 23,4; 39,9).
Croatian: • da se bolesnica pridržava uvjeta Programa prevencije trudnoće, uključujući potvrdu o odgovarajućoj razini razumijevanja
Latvian: • paciente ievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus, tajā skaitā jāapstiprina, ka pacientei ir atbilstošs izpratnes līmenis;
Croatian: Neiskorišteni lijek treba vratiti ljekarniku.
Latvian: Neizlietotās zāles jāatdod atpakaļ farmaceitam.
Croatian: Bolesnici s anamnezom teškog osipa koji je povezan s liječenjem lenalidomidom ili talidomidom ne smiju primati pomalidomid (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacienti ar smagiem izsitumiem anamnēzē, kas saistīti ar lenalidomīda vai talidomīda lietošanu, nedrīkst lietot pomalidomīdu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Prije i tijekom liječenja Imnovidom podvrgavat ćete se redovitim pretragama krvi.
Latvian: Pirms ārstēšanās ar Imnovid un tās laikā Jums regulāri veiks asins analīzes.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize primjenom modela s dva odjeljka, zdravi ispitanici i bolesnici s multiplim mijelomom imali su sličan prividni klirens (CL/F) i prividni središnji volumen distribucije (V2/F).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā izmantots divu nodalījumu modelis, veselu indivīdu un MM pacientu šķietamais klīrenss (CL/F) un šķietamais izkliedes centrālais tilpums (V2/F) bija salīdzināmi.
Croatian: Metaboliti ovisni o CYP čine približno 43% ukupno izlučene radioaktivnosti, metaboliti koji ne ovise o CYP čine 25%, dok je izlučivanje neizmijenjenog pomalidomida činilo 10% (2% u mokraći i 8% u stolici).
Latvian: No CYP atkarīgie metabolīti ir apmēram 43% no kopējās izvadītās radioaktivitātes, no CYP neatkarīgie hidrolītiskie metabolīti ir 25%, bet neizmainītā veidā tiek izvadīti 10% pomalidomīda (2% urīnā un 8% fēcēs).
Croatian: • knjižice za bolesnice u reproduktivnoj dobi i njihove partnere
Latvian: • brošūra pacientēm ar reproduktīvo potenciālu un viņu partneriem,
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza u zdravih ispitanika i bolesnika s multiplim mijelomom nije opažen značajni utjecaj dobi (19 - 83 godina) na oralni klirens pomalidomida.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi veseliem indivīdiem un pacientiem ar multiplo mielomu, nozīmīgu vecuma (19-83 gadi) ietekmi uz pomalidomīda perorālo klīrensu nenovēroja.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da što prije prijave febrilne epizode.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par drudža epizodēm.
Croatian: U tih bolesnika treba pomno pratiti pojavu znakova i simptoma aktivne infekcije virusom hepatitisa B tijekom cijele terapije.
Latvian: Šiem pacientiem visas terapijas laikā rūpīgi jākontrolē aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi.
Croatian: Da bi se moglo započeti s novim ciklusom terapije pomalidomidom, broj neutrofila mora biti ≥1 x 109/l, a broj trombocita ≥50 x 109/l.
Latvian: Pomalidomīda devas mainīšana vai lietošanas pārtraukšana Lai sāktu jaunu pomalidomīda ciklu, neitrofilo leikocītu skaitam jābūt  1 x 109/l un trombocītu skaitam jābūt  50 x 10
Croatian: Bolesnike valja nadzirati zbog hematoloških nuspojava, osobito neutropenije.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai viņiem nerodas hematoloģiskas blakusparādības, īpaši neitropēnija.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (definiranom na temelju klirensa kreatinina ili procjene brzine glomerularne filtracije [eGFR]) farmakokinetički parametri pomalidomida nisu značajno promijenjeni u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ≥60 ml/min).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (definēti, izmantojot kreatinīna klīrensu vai aprēķināto glomerulārās filtrācijas ātrumu [eGFR]) pomalidomīda farmakokinētikas rādītāji, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl ≥ 60 ml/minūtē), nebija nozīmīgi izmainīti.
Croatian: Približno 70% bolesnika bilo je refraktorno na lenalidomid (71,2% u skupini Pom+Btz+LD-Dex, 68,7% u skupini Btz+LD-Dex).
Latvian: Apmēram 70% pacientu slimība bija grūti ārstējama ar lenalidomīdu (71,2% Pom + Btz + LD-Dex grupā, 68,7% Btz + LD-Dex grupā).
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno i randomizirano ukupno 559 bolesnika: 281 u skupinu koja je primala Pom+Btz+LD-Dex i 278 u skupinu koja je primala Btz+LD-Dex.
Latvian: Pavisam pētījumā iekļāva un randomizēja 559 pacientus: 281 Pom + Btz + LD-Dex grupā un 278 Btz + LD-Dex grupā.
Croatian: Često pancitopenija
Latvian: Bieži Pancitopēnija
Croatian: Doze su smanjivane i liječenje je privremeno prekinuto ili zaustavljeno prema potrebi kako bi se liječila toksičnost (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Lai kontrolētu toksicitāti, ja nepieciešams, devas samazināja un ārstēšanu uz laiku pārtrauca vai izbeidza (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Pri dozi od 1 mg/kg na dan također se javila minimalna ili blaga proliferacija žučovoda povezana s povećanjem vrijednosti ALP i GGT.
Latvian: Ievadot 1 mg/kg/dienā, novēroja arī minimālu vai vieglu žultsvada proliferāciju ar saistītu sārmainās fosfatāzes (ALP) un gamma glutamiltransferāzes (GGT) līmeņa paaugstināšanos.
Croatian: Test treba potvrditi da bolesnica nije trudna u vrijeme početka liječenja pomalidomidom.
Latvian: Testam jāapliecina, ka, uzsākot ārstēšanu ar pomalidomīdu, pacientei nav iestājusies grūtniecība.
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali kombiniranu terapiju s pomalidomidom infekcija se razvila u 55,0 - 80,2% bolesnika (24,0 - 30,9% 3. ili 4. stupnja).
Latvian: No pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma kombinācijas terapiju ar pomalidomīdu, infekcija radās 55,0-80,2% pacientu (24,0-30,9% 3. vai 4. pakāpes).
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza do 4 mg pomalidomida i 20 mg do 40 mg deksametazona (slabog do umjerenog induktora nekoliko CYP enzima uključujući CYP3A) bolesnicima s multiplim mijelomom nije imala učinka na farmakokinetiku pomalidomida u usporedbi s onom kad se pomalidomid primjenjivao sam.
Latvian: Vairāku līdz 4 mg pomalidomīda devu un 20-40 mg deksametazona (vājš līdz vidēji stiprs vairāku CYP enzīmu, arī CYP3A induktors) vienlaicīga lietošana pacientiem ar multiplo mielomu neietekmēja pomalidomīda farmakokinētiku, salīdzinot ar viena paša pomalidomīda lietošanu.
Croatian: Ako prašak iz razlomljene kapsule Imnovida dođe u dodir s kožom, odmah temeljito isperite kožu vodom i sapunom.
Latvian: Ja pulveris no salauztas Imnovid kapsulas nokļūst uz ādas, ādu nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi
Croatian: Nepoznato reaktivacija hepatitisa B
Latvian: Nav zināmi B hepatīta reaktivācija
Croatian: Otkriveno je da pomalidomid negativno utječe na plodnost i da je teratogen u životinja.
Latvian: Dzīvniekiem pomalidomīds negatīvi ietekmēja fertilitāti un bija teratogēns.
Croatian: Pomalidomid također inhibira angiogenezu blokadom migracije i adhezije endotelnih stanica.
Latvian: Pomalidomīds nomāc arī angioģenēzi, bloķējot endotēlija šūnu migrāciju un adhēziju.
Croatian: • kada se Imnovid primjenjivao s bortezomibom i deksametazonom u prosjeku je zaustavio povratak multiplog mijeloma do 11 mjeseci - u usporedbi sa 7 mjeseci u bolesnika koji su uzimali samo bortezomib i deksametazon.
Latvian: • caurmērā Imnovid, lietojot kopā ar bortezomibu un deksametazonu, aptur multiplās mielomas atgriešanos līdz 11 mēnešiem, salīdzinot ar 7 mēnešiem tiem pacientiem, kuri lieto tikai bortezomibu un deksametazonu.
Croatian: Log-rang p-vrijednost = <.0001 (dvostrana) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM median u mjesecima (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Latvian: Log rank p-vērtība = <0,0001 (2-pusēja) HR (1 salīdzinājumā ar 2) (95% TI): 0,61 (0,49; 0,77) KM mediāna (mēneši) (95% TI): 1 = 11,20 (9,66; 13,73)
Croatian: Često srčano zatajenje fibrilacija atrija infarkt miokarda
Latvian: Sirds mazspēja Ātriju fibrilācija Miokarda infarkts
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati barem jednu djelotvornu metodu kontracepcije najmanje 4 tjedna prije terapije, tijekom i najmanje 4 tjedna nakon liječenja pomalidomidom čak i u slučaju prekida liječenja, osim ako se bolesnica obveže na apsolutnu i neprekidnu apstinenciju koja se će se potvrđivati mjesečno.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ir jālieto vismaz viena efektīva kontracepcijas metode vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc pomalidomīda terapijas, un pat devas lietošanas pārtraukšanas gadījumā, ja vien paciente neievēro absolūtu un ilgstošu atturēšanos no dzimumattiecībām, kas tiek apstiprināta katru mēnesi.
Croatian: • Obrazac potvrde za bolesnika koji osigurava da su bolesnici uključeni u odgovarajuće savjetovanje vezano za liječenje, metode kontracepcije i prevenciju trudnoće koje je prikladno za njihov spol i reproduktivni status.
Latvian: • Pacienta apliecinājuma veidlapa, lai nodrošinātu, ka atbilstoši dzimumam un reproduktīvajam potenciālam pacienti atbilstoši konsultēti par ārstēšanu, kontracepcijas metodēm un grūtniecības nepieļaušanu.
Croatian: Pomalidomid je kontraindiciran za žene u reproduktivnoj dobi, osim ako se ispune svi sljedeći zahtjevi:
Latvian: Sievietei ar reproduktīvo potenciālu pomalidomīds ir kontrindicēts, ja vien viņa neatbilst visiem šādiem kritērijiem:
Croatian: Neutropenija i trombocitopenija obično su se češće pojavile u prva 2 ciklusa terapije pomalidomidom.
Latvian: Neitropēnija un trombocitopēnija biežāk radās ārstēšanas ar pomalidomīdu pirmo 2 ciklu laikā.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. srpnja 2018.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 05. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 11/07/2018
Croatian: • Pomalidomid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom Najčešće zabilježeni poremećaji krvi i limfnog sustava bili su neutropenija (46,8%), trombocitopenija (36,7%) i anemija (28,4%).
Latvian: • Pomalidomīds kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi, par kuriem ziņots visbiežāk, bija neitropēnija (46,8%), trombocitopēnija (36,7%) un anēmija (28,4%).
Croatian: • da bolesnik mora obavijestiti svog liječnika o bilo kojoj nuspojavi
Latvian: • norādījums, ka pacientam jāizstāsta ārstam par visām nevēlamajām blakusparādībām.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju CC-4047-MM-007, 278 bolesnika primalo je pomalidomid, bortezomib i deksametazon (skupina Pom+Btz+Dex).
Latvian: • Pomalidomīds kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu Randomizētā CC-4047-MM-007 pētījumā 278 pacienti saņēma pomalidomīdu, bortezomibu un deksametazonu (Pom+Btz+Dex grupa).
Croatian: Liječenje treba započeti i provoditi pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju multiplog mijeloma.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jākontrolē ārstiem ar pieredzi multiplās mielomas ārstēšanā.
Croatian: • visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcijemija) što može prouzročiti usporene reflekse i slabost mišića
Latvian: • augsts kalcija līmenis asinīs (hiperkalciēmija), kas var izraisīt refleksu palēnināšanos un skeleta muskuļu vājumu;
Croatian: • Imnovid, bortezomib i deksametazon uzimaju se u „ciklusima liječenja".
Latvian: • Imnovid, bortezomibu un deksametazonu lieto ārstēšanas ciklu veidā.
Croatian: • shvaćaju potrebu za uporabom prezervativa u slučaju spolne aktivnosti s trudnicom ili ženom reproduktivne dobi koja ne koristi učinkovitu kontracepciju tijekom trajanja liječenja, tijekom prekida doze i 7 dana nakon prekida primjene i/ili prestanka liječenja.
Latvian: • viņš izprot prezervatīvu izmantošanas nepieciešamību, stājoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai sievieti ar reproduktīvo potenciālu, kurai ir reproduktīvais potenciāls un kura nelieto efektīvu kontracepciju, visā ārstēšanās laikā, uz laiku pārtraucot lietot pomalidomīdu un 7 dienas pēc devas lietošanas pārtraukšanas un/vai ārstēšanās pārtraukšanas.
Croatian: Tijekom 9-mjesečnog ispitivanja na majmunima pomoću doza od 0,05, 0,1 i 1 mg/kg na dan, morbiditet i rana eutanazija 6 životinja bila je opažena pri dozi od 1 mg/kg na dan i pripisana imunosupresivnim učincima (stafilokoknoj infekciji, sniženom broju limfocita u perifernoj krvi, kroničnoj upali debelog crijeva, histološkoj lifmoidnoj depleciji i hipocelularnosti koštane srži) pri visokoj izloženosti pomalidomidu (15 puta veći omjer izloženosti u odnosu na kliničku dozu od 4 mg).
Latvian: 9 mēnešu pētījumā ar pērtiķiem, lietojot 0,05 mg/kg/dienā, 0,1 mg/kg/dienā un 1 mg/kg/dienā devas, 6 dzīvniekiem, lietojot devu 1 mg/kg/dienā novēroja saslimstību un agrīnu eitanāziju, ko saistīja ar pomalidomīda lielās iedarbības (15 reizes lielāks iedarbības rādītājs attiecībā pret 4 mg klīnisko devu) izraisītu imūno sistēmu nomācošo iedarbību (stafilokoku infekcija, samazināts limfocītu skaits perifērajās asinīs, hronisks resnās zarnas iekaisums, histoloģisks limfoīdais izsīkums un kaulu smadzeņu hipocelularitāte).
Croatian: Imnovid samo s deksametazonom
Latvian: Imnovid tikai ar deksametazonu
Croatian: Posebice recite svojemu liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije uzimanja Imnovida ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Latvian: Īpaši pirms Imnovid lietošanas pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Croatian: PFS je procijenjen u nekoliko važnih podskupina: po spolu, rasi, ECOG statusu, stratifikacijskim čimbenicima (dob, populacija s bolešću, prethodne antimijelomske terapije [2, >2]), odabranim prognostički značajnim parametrima (početna razina beta-2 mikroglobulina, početna razina albumina, početno oštećenje bubrega i citogenetski rizik) te izloženosti i refraktornosti prije antimijelomskih terapija.
Latvian: PFS novērtēja vairākās būtiskās apakšgrupās: dzimums, rase, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Austrumu sadarbības onkoloģijas grupa) funkcionālais stāvoklis, stratifikācijas faktori (vecums, slimību grupa, iepriekšējas pretmielomas terapijas [2, > 2]), atlasīti prognostiski nozīmīgi rādītāji (sākotnējais beta-2 mikroglobulīna līmenis, sākotnējais albumīna līmenis, sākotnējie nieru darbības traucējumi un citoģenētiskais risks), kā arī iepriekšēju pretmielomas terapiju iedarbība un refraktivitāte.
Croatian: C]-pomalidomida (2 mg) u zdravih ispitanika, približno se 73% radioaktivne doze eliminiralo mokraćom, a 15% stolicom, s time da se približno 2% doze radioaktivnog izotopa ugljika eliminiralo kao pomalidomid mokraćom, a 8% stolicom.
Latvian: C]-pomalidomīda devas (2 mg) lietošanas veseliem indivīdiem apmēram 73% un 15% radioaktīvās devas tika izvadīts attiecīgi ar urīnu un fēcēm, apmēram 2% un 8% dozētā radioaktīvā oglekļa tika izvadīti pomalidomīda veidā ar urīnu un fēcēm.
Croatian: Edukacijske knjižice za bolesnike
Latvian: Izglītojošās brošūras pacientiem
Croatian: Trajanje odgovora (mjeseci) Medijana (95% CI)b HRc (95% CI)
Latvian: Laika mediānaa (95% TI)b HRc (95% TI)
Croatian: Ako za bolesnicu nije utvrđena djelotvorna kontracepcija, bolesnicu se mora uputiti odgovarajuće osposobljenom zdravstvenom radniku za savjet o kontracepciji kako bi je mogla početi primjenjivati.
Latvian: Ja nav noteikta efektīva kontracepcija, paciente jānosūta pie attiecīgi apmācīta veselības aprūpes speciālista konsultācijai par kontracepcijas līdzekļiem, lai uzsāktu kontracepcijas līdzekļa lietošanu.
Croatian: • Imnovid i deksametazon uzimaju se u „ciklusima liječenja".
Latvian: Imnovid un deksametazonu lieto ārstēšanas ciklu veidā.
Croatian: Ako se jaki inhibitori CYP1A2 (npr. ciprofloksacin, enoksacin i fluvoksamin) primjenjuju istodobno s pomalidomidom, dozu pomalidomida smanjite za 50%.
Latvian: Ja spēcīgus CYP1A2 inhibitorus (piemēram, ciprofloksacīnu, enoksacīnu un fluvoksamīnu) lieto vienlaicīgi ar pomalidomīdu, pomalidomīda deva jāsamazina par 50%.
Croatian: • bol u kostima, bol u leđima
Latvian: • kaulu sāpes, sāpes mugurā;
Croatian: (E133) i bijelu tintu.
Latvian: (E133) un balto tinti.
Croatian: Ne primjenjivati u trudnoći ili u razdoblju dojenja.
Latvian: Nelietot grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti laikā.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ima skromni učinak na farmakokinetiku pomalidomida (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumiem ir neliela ietekme uz pomalidomīda farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Kod primjene pomalidomida opažena je intersticijska bolest pluća (IBP) i uz nju povezani događaji, uključujući slučajeve pneumonitisa.
Latvian: Pēc pomalidomīda lietošanas novēroti IPS un saistīti notikumi, ieskaitot pneimonīta gadījumus.
Croatian: • žena mora biti u stanju pridržavati se mjera djelotvorne kontracepcije
Latvian: • viņai jābūt spējīgai ievērot efektīvas kontracepcijas pasākumus;
Croatian: • shvaća potrebu i prihvaća podvrgnuti se testiranju na trudnoću najmanje svaka 4 tjedna osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda
Latvian: • viņa izprot nepieciešamību un piekrīt veikt grūtniecības noteikšanas testus vismaz ik pēc 4 nedēļām, izņemot gadījumus, kad ir apstiprināta olvadu sterilizācija;
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (analiza ITT populacije)
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne (ITT populācija)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava/ preporučeni pojam
Latvian: Orgānu sistēmu klase/vēlamais termins
Croatian: Često snižen broj neutrofila snižen broj bijelih krvnih stanica snižen broj trombocita povišena alanin aminotransferaza
Latvian: Samazināts leikocītu skaits Samazināts trombocītu skaits Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Croatian: Te testove na trudnoću treba provoditi na dan propisivanja lijeka ili 3 dana prije posjete liječniku koji propisuje lijek.
Latvian: Šis grūtniecības tests jāveic ārsta apmeklējuma dienā, kad tiek parakstītas zāles, vai 3 dienas pirms tās.