FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, ki so bili primerni za vključitev v dvojno slepo s placebom nadzorovano fazo, so bili v razmerju 2 : 1 randozimirano porazdeljeni v skupino, ki je prejemala dvojno slepo zdravljenje z zdravilom Abilify Maintena, ali skupino, ki je prejemala dvojno slepo zdravljenje s placebom.
Latvian: Pacienti, kuri atbilda dubultaklajā, ar placebo kontrolētajā fāzē izvirzītajām prasībām, pēc nejaušības principa attiecībā 2:1 tika iedalīti attiecīgi dubultaklas terapijas ar Abilify Maintena vai placebo grupā.
Slovenian: Samo za globoko intramuskularno injiciranje v glutealno ali deltoidno mišico.
Latvian: Tikai injicēšanai dziļi sēžas muskulī vai deltveida muskulī.
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija), bolečine v hrbtu, zmanjšan obseg gibanja sklepov, otrdel vrat,
Latvian: • locītavu sāpes (artralģija), muguras sāpes, samazināts locekļu kustīguma diapazons, kakla stīvums, traucēta mutes atvēršana;
Slovenian: Okvara jeter
Latvian: Slikta dūša
Slovenian: • antikonvulzivi, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (kot so karbamazepin, fenitoin,
Latvian: • pretkonvulsiju līdzekļiem epilepsijas lēkmju ārstēšanai (piem., karbamazepīnu, fenitoīnu,
Slovenian: Po vsakem potrjenem prevelikem odmerjanju ali sumu prevelikega odmerjanja aripiprazola je potreben natančen medicinski nadzor in spremljanje, dokler si bolnik ne opomore.
Latvian: Ja ir aizdomas par aripiprazola pārdozēšanu vai gadījumā, ja tas ir apstiprinājies, jānodrošina stingra medicīniska novērošana un ārstēšana, līdz tiek panākta uzlabošanās.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo anamnezo konvulzivnih motenj ali bolezni, povezanih s konvulzivnimi napadi, je potrebna previdnost pri uporabi aripiprazola (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas slimības ar krampjiem un kuriem ir stāvokļi, ko pavada krampji, aripiprazols jālieto piesardzīgi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih peroralnega aripiprazola je bila pojavnost podaljšanja intervala QT
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar perorālās formas aripiprazolu QT intervāla pagarināšanās biežums bija salīdzināms ar placebo.
Slovenian: Rasa Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala klinično pomembnih učinkov rase na farmakokinetiko aripiprazola.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā novērtējumā netika konstatētas no rases atkarīgas atšķirības aripiprazola farmakokinētikā.
Slovenian: • nizka koncentracija natrija v krvi,
Latvian: • mazs nātrija daudzums asinīs;
Slovenian: Zdravnik vam bo zdravilo vsak mesec dal v obliki ene injekcijo v glutealno ali deltoidno mišico
Latvian: Ārsts katru mēnesi veiks vienu injekciju sēžas muskulī vai deltveida muskulī (sēžamvietā vai plecā).
Slovenian: • motnje srčnega ritma, počasen ali hiter srčni utrip, nenormalna električna prevodnost srca, simptomi, ki povzročijo nepravilne odčitke srca (EKG),
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, lēna vai ātra sirdsdarbība, sirds elektrovadītspējas traucējumi,
Slovenian: Viala s praškom in viala z vehiklom ter napolnjena brizga so namenjene samo enkratni uporabi.
Latvian: Pulvera un šķīdinātāja flakoni un pilnšļirce ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso ugotovili, da bi aripiprazol povzročil klinično pomembno povečanje telesne mase
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav konstatēts, ka aripiprazols izraisa klīniski būtisku ķermeņa masas palielināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • zlatenica (porumenelost kože in beločnic),
Latvian: • dzelte (ādas un acu baltās daļas iekrāsošanās dzeltenīgā krāsā);
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil,
Latvian: Zāļu Abilify Maintena sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas zāles.
Slovenian: Korak 2: Rekonstitucija praška a) Odstranite pokrovček viale z vehiklom in viale s praškom ter vrhnje dele obrišite s sterilno alkoholno blazinico.
Latvian: 2. solis: pulvera šķīdināšana a) Noņemt šķīdinātāja flakona un pulvera flakona vāciņus un notīrīt augšdaļas ar sterilu, spirtā samērcētu tamponu.
Slovenian: • močnejšo žejo kot običajno, močnejšo potreba po uriniranju kot običajno, občutek močne lakote, občutek šibkosti ali utrujenosti, občutek slabosti, občutek zmedenosti ali zadah z vonjem po sadju, saj je to lahko znak sladkorne bolezni.
Latvian: • netipiskas slāpes, netipiski bieža urinēšana, liels izsalkums, vājums vai nogurums, slikta dūša, apjukums vai salkans elpas aromāts, jo tas var liecināt par diabētu.
Slovenian: 400 mg viala:
Latvian: 400 mg flakons:
Slovenian: • krvne strdke ali težave s krvnimi strdki v družini; antipsihotike namreč povezujejo z nastajanjem krvnih strdkov,
Latvian: • asins recekļi, asins recekļi pagātnē kādam no ģimenes locekļiem, jo antipsihotiskie līdzekļi var izraisīt asins recekļu veidošanos;
Slovenian: Če prejemate zdravilo Abilify Maintena, vam bo zdravnik pomagal pri odločitvi glede dojenja z upoštevanjem prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas.
Latvian: Ja lietojat Abilify Maintena, Jūsu ārsts, ņemot vērā ieguvumu Jums no ārstēšanas un ieguvu mazulim no barošanas ar krūti, apspriedīs ar Jums, vai barot mazuli ar krūti.
Slovenian: Telesna masa ni prekomerna Deltoidna mišica 25 mm, velikost 23 Glutealna mišica 38 mm, velikost 22
Latvian: Bez palielinātas ķermeņa masas Deltveida muskulis 25 mm, 23. izmērs Sēžas muskulis
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize zdravila Abilify Maintena je bil celotni telesni očistek aripiprazola 3,71 l/h pri osebah, ki dobro presnavljajo s CYP2D6 in približno 1,88 l/h (približno 50 % nižje) pri osebah, ki slabo presnavljajo sCYP2D6 (za priporočene odmerke glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacienti ar sliktu CYP2D6 metabolismu Balstoties uz populācijas farmakokinētisko Abilify Maintena novērtēšanu, kopējais aripiprazola klīrenss bija 3,71 l/h pacientiem ar plašu CYP2D6 metabolismu un aptuveni 1,88 l/h (apmēram par
Slovenian: Bolezni prebavil suha usta gastroezofagealna refluksna bolezen dispepsija bruhanje driska navzea bolečine v zgornjem delu trebuha nelagodje v trebuhu zaprtost pogosti premiki v črevesju čezmerno izločanje sline pankreatitis disfagija
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā Diskomforta sajūta vēdera rajonā Aizcietējums Bieža vēdera izeja Pastiprināta siekalu izdalīšanās
Slovenian: 2 ml viala iz stekla tipa I, zaprta z laminirano gumijasto zaporko in zapečatena z aluminijastim pokrovčkom s snemljivo zaporko.
Latvian: Šķīdinātājs 2 ml I klases stikla flakons ar laminētu gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Slovenian: največ dve uri.
Latvian: 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas.
Slovenian: Pomembno: v viali je več vehikla, kot ga je potrebno za rekonstitucijo,
Latvian: Flakonā ir vairāk šķīdinātāja nekā nepieciešams.
Slovenian: Aripiprazol ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji zaradi morebitnega vpliva na živčni sistem in vid, kot je sedacija, zaspanost, sinkopa, zamegljen vid in diplopija (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Iespējamās ietekmes uz nervu sistēmu un redzi (piem., sedācijas, miegainības, sinkopes, redzes miglošanās, diplopijas) dēļ aripiprazols maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: i) Rekonstituirane suspenzije ne shranjujte v injekcijski brizgi.
Latvian: i) Neuzglabāt sagatavoto suspensiju šļircē.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je bela do belkasta tekoča suspenzija.
Latvian: Izšķīdinātās zāles ir balta vai gandrīz balta, šķidra suspensija.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Slovenian: Vialo močno stresajte vsaj 30 sekund, dokler suspenzija ni homogena.
Latvian: Enerģiski kratīt flakonu 30 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Slovenian: Motnje v času nosečnosti,
Latvian: Traucējumi grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajā periodā
Slovenian: Mesta injiciranja ne masirajte.
Latvian: Nemasēt injekcijas vietu.
Slovenian: • mišična togost,
Latvian: • muskuļu stīvums;
Slovenian: dezorientacija, težave pri govoru, težave pri hoji, okorelost mišic ali tresenje, povišana telesna temperatura, šibkost, razdražljivost, agresija, anksioznost, povečan krvni tlak ali krči, ki lahko vodijo v nezavest;
Latvian: • jebkāda šādu simptomu kombinācija: pārlieka miegainība, reibonis, apjukums, dezorientācija, grūtības runāt, grūtības staigāt, muskuļu stīvums vai raustīšanās, drudzis, vājums, aizkaitināmība, agresija, trauksme, paaugstināts asinsspiediens vai krampji, kas var izraisīt samaņas zudumu;
Slovenian: • bolečina v očeh,
Latvian: • acu sāpes;
Slovenian: 300 mg viala:
Latvian: 300 mg flakons:
Slovenian: anafilaktična reakcija, angioedem, vključno z oteklim jezikom, edem jezika, edem obraza, pruritus ali urtikarija)
Latvian: angioedēma, tostarp mēles pietūkums, mēles tūska, sejas tūska, nieze vai nātrene)
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Abilify Maintena 300 mg
Latvian: Pacienti, kuri lieto 300 mg Abilify Maintena
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema znižana raven prolaktina v krvi hiperprolaktinemija diabetična hiperosmolarna koma diabetična ketoacidoza
Latvian: Diabētiskā hiperosmolārā koma Diabētiskā ketoacidoze
Slovenian: Povlecite e) Injekcijsko brizgo držite pokonci in počasi pritiskajte na potiskalo bata, da iztisnete zrak.
Latvian: Noņemt e) Turot šļirci vertikāli un lēni spiežot virzuļa kātu, izspiest gaisu.
Slovenian: • težave s srcem, vključno s »torsades de pointes«, zastoj srca, nepravilnosti srčnega ritma, ki so lahko posledica normalnih živčnih impulzov v srcu, nenormalni odčitki pri srčnem pregledu
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, tostarp torsades de pointes, sirds apstāšanās, neregulāra sirdsdarbība,
Slovenian: Rekonstituirano suspenzijo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji, vendar jo lahko za največ 4 ure shranite v viali pri temperaturi nižji od 25 °C.
Latvian: Sagatavotā suspensija ir jāizlieto nekavējoties, taču temperatūrā līdz 25 °C to drīkst uzglabāt flakonā ne ilgāk kā 4 stundas.
Slovenian: Drugi atipični antipsihotiki že imajo opozorilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila v EU.
Latvian: ES apstiprinātajā zāļu aprakstā jau ir iekļauts uz citiem atipiskiem antipsihotiskajiem līdzekļiem attiecināms brīdinājums.
Slovenian: • serotoninski sindrom (reakcija, ki lahko povzroči občutke izjemne sreče, zaspanost, nerodnosti, nemira, občutek pijanosti, zvišane telesne temperature, znojenja ali togosti mišic),
Latvian: • serotonīna sindroms (reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, vārgumu, neveiklību,
Slovenian: Če opazite kakršen koli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom Abilify Maintena, obiščite zdravnika.
Latvian: Ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar Abilify Maintena, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla - posamezno pakiranje 300 mg
Latvian: Ārējā kartona kārbiņa - katrs iepakojums 300 mg
Slovenian: Absorpcija aripiprazola v sistemski obtok je počasna in se po odmerjanju zdravila Abilify Maintena zaradi slabe topnosti delcev aripiprazola podaljša.
Latvian: Aripiprazola daļiņu zemās šķīdības dēļ pēc Abilify Maintena ievadīšanas aripiprazola uzsūkšanās lielajā asinsrites lokā notiek lēni un ilgstoši.
Slovenian: Če zdravila ne injicirate takoj po rekonstituciji, vialo pred injiciranjem močno stresajte vsaj 60 sekund, da ponovno suspendira.
Latvian: Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc izšķīdināšanas, pirms injekcijas enerģiski kratīt vismaz 60 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
Slovenian: CYP2D6 lahko sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP3A4 povzroči večjo koncentracijo aripiprazola v plazmi kot pri osebah, ki dobro presnavljajo s CYP2D6.
Latvian: CYP2D6 vājiem metabolizētājiem, vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, aripiprazola līmenis plazmā var būt augstāks salīdzinājumā ar CYP2D6 stipriem metabolizētājiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Odločite se samo za zdravljenje ali samo za dojenje.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanos tikai tāpēc, ka jūtaties labāk.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla - posamezno pakiranje 400 mg
Latvian: Ārējā kartona kārbiņa - katrs iepakojums 400 mg
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z laminirano gumijasto zaporko in zapečatena z aluminijastim pokrovčkom s snemljivo zaporko.
Latvian: Flakons I klases stikla flakons ar laminētu gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Slovenian: randomizirani vzorec učinkovitosti Skupna ocena PANSS - sprememba od izhodišča do 10. tedna: randomizirani vzorec učinkovitosti a
Latvian: PANSS galīgais rādītājs - izmaiņas no sākuma līdz 10. nedēļai: randomizēta efektivitātes izlasea
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo takšni impulzi, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali ukinitvi zdravila (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ja pacientam rodas šādas tieksmes, ir jāapsver iespēja samazināt zāļu devu vai pārtraukt to lietošanu
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Abilify Maintena 400 mg
Latvian: Pacienti, kuri lieto 400 mg Abilify Maintena
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Abilify Maintena 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Slovenian: Srčne bolezni ventrikularne ekstrasistole bradikardija tahikardija zmanjšanje amplitude vala t v elektrokardiogramu nenormalni elektrokardiogram inverzija vala T v elektrokardiogramu nenadna nepojasnjena smrt zastoj srca torsades de pointes ventrikularna tahikardija podaljšanje intervala QT
Latvian: Pēkšņa, neizskaidrojama nāve Sirds apstāšanās Torsades de pointes Ventrikulāra aritmija QT intervāla pagarināšanās
Slovenian: • visok krvni sladkor (značilni simptomi so prekomerna žeja, izločanje velikih količin urina,
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs (raksturīgie simptomi ir pārmērīgas slāpes, urīna izdalīšanās lielā daudzumā, pastiprināta ēstgriba un vājums) vai diabēts ģimenes anamnēzē;
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Slovenian: Ketokonazol in drugi močni zaviralci CYP3A4
Latvian: Ketokonazols un citi spēcīgi CYP3A4 inhibitori
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila.
Latvian: Nav pietiekošu datu, lai sniegtu rekomendācijas par devām pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Distonični simptomi vključujejo: spazem vratnih mišic, ki lahko povzroči stiskanje žrela, težave pri požiranju, težave pri dihanju in/ali protruzijo jezika.
Latvian: Distonijas simptomi ietver kakla muskuļu spazmas, kas dažreiz progresē kā sasprindzinājums rīklē, rīšanas grūtības, elpošanas grūtības un/vai mēles izvirzījums.
Slovenian: • bolečina v prsih,
Latvian: • sāpes krūškurvja apvidū;
Slovenian: Po sočasni uporabi karbamazepina, močnega induktorja CYP3A4 in peroralnega aripiprazola pri bolnikih s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo sta bili geometrični sredini Cmax za 68 % in njuni
Latvian: Pēc karbamazepīna (spēcīgs CYP3A4 induktors) un aripiprazola perorālās formas vienlaicīgas lietošanas pacientiem ar šizofrēniju un šizoafektīviem traucējumiem aripiprazola Cmax un AUC ģeometriskie lielumi bija attiecīgi par 68 % un 73 % zemāki, salīdzinot ar aripiprazola perorālo formu (30 mg) vienu pašu.
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama (skatīt
Slovenian: • živčnost,
Latvian: • nervozitāte;
Slovenian: Po rekonstituciji:
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Slovenian: Po iztisu zraka iz injekcijske brizge zdravila ni mogoče ponovno suspendirati.
Latvian: Kad no šļirces ir izspiests viss gaiss, suspensijas sagatavošana vairs nav iespējama.
Slovenian: Vsak presežek vehikla morate zavreči.
Latvian: Viss atlikums ir jāizmet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri ≥ 5 % bolnikov v dvojno slepih dolgotrajnih preskušanjih zdravila Abilify Maintena, so bili povečanje telesne mase (9,0 %), akatizija
Latvian: Visbiežāk konstatētās nelabvēlīgās blakusparādības (≥ 5 % pacientu divos dubultaklos Abilify Maintena ilgtermiņa klīniskajos pētījumos) bija ķermeņa masas palielināšanās (9,0 %), akatīzija (7,9 %), bezmiegs (5,8 %) un sāpes injekcijas vietā (5,1 %).
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Abilify Maintena niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja,
Latvian: Abilify Maintena klīniskajos pētījumos nav ziņots par pārdozēšanas izraisītām nevēlamām blakusparādībām.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt.
Slovenian: d) Če zdravila ne injicirate takoj po rekonstituciji, hranite injekcijsko brizgo pri temperaturi do 25 °C največ dve uri.
Latvian: d) Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas.
Slovenian: Če ste izpustili 4. odmerek ali katerega od nadaljnjih odmerkov (npr. po dosegu dinamičnega ravnovesja) in je od zadnjega injiciranja preteklo:
Latvian: i., pēc stabila stāvokļa sasniegšanas) un kopš pēdējās injekcijas ir pagājušas:
Slovenian: • težave z gibanjem, • skrajna nemirnost in nemirne noge,
Latvian: • galējs nemiers un nemierīgu kāju sindroms;
Slovenian: Kinidin in drugi močni zaviralci CYP2D6
Latvian: Hinidīns un citi spēcīgi CYP2D6 inhibitori
Slovenian: • dvojni vid,
Latvian: • redzes dubultošanās;
Slovenian: Prekomerna telesna masa Deltoidna mišica 38 mm, velikost 22 Glutealna mišica 51 mm, velikost 21
Latvian: Ar palielinātu ķermeņa masu Deltveida muskulis 38 mm, 22. izmērs Sēžas muskulis
Slovenian: Srčnožilne bolezni
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Slovenian: b) Z injekcijsko brizgo s predhodno pritrjeno iglo izvlecite predhodno določeno količino vehikla iz viale v injekcijsko brizgo.
Latvian: b) Šļircē ar pievienoto adatu no šķīdinātāja flakona ievilkt iepriekš noteikto šķīdinātāja daudzumu.
Slovenian: (vključno s tako imenovanim podaljšanjem intervala QT, ki ga opazimo pri spremljanju EKG),
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība (tai skaitā tā sauktā QT intervāla pagarināšanās, kas konstatējama,
Slovenian: V
Latvian: C.
Slovenian: ZDRAVILA
Latvian: Pārdozēšana
Slovenian: Sočasno z naslednjim injiciranjem je treba za obdobje 14 dni znova dajati peroralni aripiprazol,
Latvian: Ar nākamo injekciju uz 14 dienām atsākt aripiprazola perorālās formas vienlaicīgu lietošanu.
Slovenian: Dve sterilni injekcijski brizgi, ena z iglo za rekonstitucijo Tri hipodermične varnostne igle En nastavek viale
Latvian: Divas sterilas šļirces, no kurām viena ar adatu šķīdināšanai Trīs hipodermiskās drošības adatas
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je na voljo kot bel do belkast prašek v viali iz prozornega stekla.
Latvian: Abilify Maintena ir balts vai gandrīz balts pulveris dzidra stikla flakonā.
Slovenian: Abilify Maintena 300 mg viala
Latvian: Abilify Maintena 300 mg flakons
Slovenian: • parkinsonizem - zdravstveno stanje s številnimi različnimi simptomi, ki vključujejo zmanjšane ali počasne gibe, počasnost misli, kretnje pri upogibanju udov (togost zglobov), težko premikanje, naglo korakanje, tresenje, malo ali nič obrazne mimike, mišična togost, slinjenje,
Latvian: • parkinsonisms - slimība, kurai ir daudz dažādu simptomu, kā, piemēram, samazinātas vai lēnas kustības, palēnināta domāšana, raustīga pretestība, saliecot ekstremitātes (zobrata fenomens),
Slovenian: • nehotne, neredne gibe mišic, zlasti na obrazu, • kombinacijo zvišane telesne temperature, znojenja, hitrejšega dihanja, togosti mišic in dremavosti ali zaspanosti (lahko so znaki nevroleptičnega malignega sindroma),
Latvian: • apvienojumā drudzis, svīšana, paātrināta elpošana, muskuļu stīvums un miegainums vai mieganība (tās var būt ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma pazīmes);
Slovenian: - ena 3 ml injekcijska brizga za enkratno uporabo s konico Luer Lock, - en nastavek za vialo, - ena 25 mm podkožna varnostna igla velikosti 23 z varnostnim pripomočkom, - ena 38 mm podkožna varnostna igla velikosti 22 z varnostnim pripomočkom, - ena 51 mm podkožna varnostna igla velikosti 21 z varnostnim pripomočkom, - navodila za uporabo injekcijske brizge in igle.
Latvian: - viena 25 mm 23. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci; - viena 38 mm 22. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci; - viena 51 mm 21. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci; - Šļirces un adatas lietošanas pamācība.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Slovenian: bo morda potrebno odmerek povečati na predhodni odmerek (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Tāpēc ir nepieciešams samazināt devu līdzīgā veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovenian: Med dvojno slepo aktivno nadzorovano fazo 38-tedenskega dolgotrajnega preskušanja je incidenca povečanja telesne mase ≥ 7 % od izhodiščne vrednosti do zadnjega obiska znašala 9,5 % pri zdravilu
Latvian: 38 nedēļas ilgā pētījuma dubultaklajā ar aktīvo vielu kontrolētajā fāzē ķermeņa masas palielināšanās par ≥ 7 % sastopamība no sākuma līdz pēdējam apmeklējumam bija 9,5 % Abilify Maintena lietotājiem un 11,7 % perorāli lietojamo aripiprazola 10-30 mg tablešu lietotājiem.
Slovenian: Abilify Maintena 400 mg viala
Latvian: Abilify Maintena 400 mg flakons
Slovenian: Sledili so dogodki parkinsonizma, in sicer z naslednjo pogostnostjo: 6,9 % pri zdravilu Abilify Maintena, 4,15 % pri aripiprazolu v 10-30 mg peroralnih tabletah in 3,0 % pri placebu.
Latvian: Biežuma ziņā sekoja parkinsonisms (attiecīgi 6,9 % Abilify Maintena, 4,15 % perorāli lietojamām aripiprazola
Slovenian: Zunanji pokrov
Latvian: Noņemt Ārējais uzgalis
Slovenian: Če injekcijske brizge niste uporabili več kot 15 minut po rekonstituciji, jo pred injiciranjem močno stresajte vsaj 20 sekund, da se zdravilo ponovno suspendira.
Latvian: Ja šļirce ir bijusi atstāta uz vairāk nekā 15 minūtēm, pirms injekcijas veikšanas tā ir enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
Slovenian: Aripiprazol se izdatno presnavlja v jetrih, v prvi vrsti po treh biotransformacijskih poteh: z dehidrogenacijo, hidroksilacijo in N-dealkilacijo.
Latvian: Aripiprazols lielā mērā tiek metabolizēts aknās trīs galvenajos biotransformācijas ceļos:
Slovenian: • gibi mišic, ki jih ni mogoče nadzorovati, kot so premiki obraznih mišic, zgibki ustnic in jezika.
Latvian: • nekontrolējamas muskuļu kustības (piem., grimases, lūpu čāpstināšana un mēles kustības).
Slovenian: Abilify Maintena 300 mg injekcija aripiprazol i.m.
Latvian: Abilify Maintena 300 mg injekcijai aripiprazolum i.m.
Slovenian: Potiskalo bata b) Injekcijsko brizgo 20 sekund navpično močno stresajte, dokler rekonstitucijska suspenzija ni homogena.
Latvian: Līnija Virzuļa kāts b) Enerģiski kratīt šļirci vertikālā virzienā 20 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Slovenian: Močni zaviralci CYP2D6 ali močni zaviralci CYP3A4
Latvian: Spēcīgi CYP2D6 inhibitori vai spēcīgi CYP3A4 inhibitori
Slovenian: • težave pri odvajanju urina,
Latvian: • apgrūtināta urinēšana;
Slovenian: Apliciranje v glutealno mišico Za glutealno injiciranje je priporočena varnostna podkožna igla dolžine 38 mm in velikosti 22.
Latvian: Ievadīšanai sēžas muskulī ieteicams lietot 38 mm 22. izmēra hipodermisko drošības adatu.
Slovenian: Med dvojno slepim zdravljenjem je bila mediana spremembe v telesni masi od izhodiščne vrednosti do zadnjega obiska −0,2 kg za zdravilo Abilify
Latvian: Dubultaklas terapijas laikā vidējās ķermeņa masas izmaiņas no sākuma līdz pēdējam apmeklējumam bija −0,2 kg Abilify Maintena lietotājiem un −0,4 kg placebo lietotājiem (p = 0,812).
Slovenian: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Latvian: Lundbeck Hellas S.A.