FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdihydrogeenifosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, natriumsitraatti, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citronan sodný, kyselina citronová, voda na injekce.
Finnish: ● Käyttöturvallisuus- ja immunogeenisuustietoja yhden tai kahden Focetrian H1N1v annoksen antamisen jälkeen terveille, 6-17-vuoden ikäisille lapsille ja nuorille sekä terveille aikuisille ja
Czech: Focetria H1N1v zdravým dětem a adolescentům ve věku 6 měsíců až 17 let a zdravým
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE
Finnish: Serosuoja-aste (95% CI)
Czech: Míra séroprotekce (95% interval spol.)
Finnish: Yleiset ihoreaktiot, mukaan lukien urtikaria (nokkosihottuma), ihottuma tai ihon ja limakalvojen turpoaminen.
Czech: Celkové kožní reakce zahrnující svědění, kopřivku, vyrážku či otoky kůže a sliznice.
Finnish: Injektiopullo, joka sisältää kymmenen kerta-annosta (10 x 0,5 ml) injektiota varten: Ravista injektiopulloa varovasti joka kerta ennen annoksen (0,5 ml) vetämistä ruiskuun.
Czech: Vícedávkovou injekční lahvičku lehce protřepejte pokaždé před odebráním dávky (0,5 ml) vakcíny do stříkačky.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2010.
Finnish: Myyntilupaa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
Finnish: Ensin virus on inaktivoitu (tapettu), jotta se ei aiheuta sairautta.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 12. elokuuta 2010.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 12. srpna 2010 odvoláno.
Finnish: Näistä toiseen osallistui 661 tervettä aikuista (mukaan lukien 251 yli 60vuotiasta henkilöä) ja toiseen osallistui 720 tervettä lasta ja nuorta (iältään 6 kuukaudesta 17 vuoteen).
Czech: Do první studie bylo zařazeno 661 zdravých dospělých (včetně 251 starších osob ve věku nad 60 let) a do druhé 720 zdravých dětí a dospívajících (ve věku od 6 měsíců do 17 let).
Finnish: Toinen annos voidaan antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Czech: Lze podat i druhou dávku, a to s odstupem nejméně tří týdnů.
Finnish: Focetriaa annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Czech: Přípravek Focetria je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Finnish: Focetrian myyntilupa myönnettiin alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, sillä myyntiluvan myöntämishetkellä lääkkeestä oli tieteellisistä syistä saatavilla vain vähän tietoa.
Czech: Přípravku Focetria bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Focetria platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairautta vastaan.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla) jak se bránit proti onemocnění.
Finnish: CHMP totesi, että yksi annos riittää aikaansaamaan tyydyttävän immuunivasteen aikuisilla ja lapsilla ja nuorilla iältään 6 kuukautta - 17 vuotta.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že jedna dávka dokázala vyvolat uspokojivou imunitní reakci u dospělých i u dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Czech: V případě opětovného vystavení viru bude imunitní systém schopen vytvářet protilátky rychleji.
Finnish: Lapsilla, joiden ikä on 6 -35 kuukautta, toisen annoksen antaminen on osoitetusti lisännyt immuunivastetta.
Czech: Bylo prokázáno, že u dětí ve věku od 6 do 35 měsíců zvyšuje druhá dávka imunitní reakci.
Finnish: Focetriaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai jostakin rokotteen hyvin pieninä määrinä sisältämistä aineosista, kuten kananmuna- tai kanaproteiinista, ovalbumiinista (kananmunan valkuaisen proteiini), kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (antibiootteja), formaldehydistä tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista.
Czech: Přípravek Focetria by neměl být podáván pacientům, kteří měli v minulosti anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi malém) množství, jako je například vaječná nebo kuřecí bílkovina, ovalbumin (bílkovina ve vaječném bílku), kanamycin nebo neomycin sulfát (antibiotika), formaldehyd a cetyltrimethylamonium bromid.
Finnish: Yleisimmät Focetrian käytöstä aiheutuvat sivuvaikutukset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, myalgia (lihaskivut), reaktiot injektiokohdassa (kipu, kovettumat ja punoitus), huonovointisuus, hikoilu ja uupumus (väsymys).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Focetria (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti hlavy, myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (bolest, zatvrdnutí a zarudnutí), nevolnost, pocení a únava.
Finnish: Focetria on rokote.
Czech: Focetria je vakcína.
Finnish: Se on injektiosuspensio, joka sisältää osia (pinta-antigeenejä) influenssaviruksesta.
Czech: Jedná se o injekční suspenzi, která obsahuje některé části („povrchové antigeny") viru chřipky.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa voitiin osoittaa rokotteen aikaansaavan riittävästi suojaava vasta-ainetaso, joka vastaa CHMP:n vaatimuksia.
Czech: V obou studiích bylo prokázáno, že vakcína dokázala vyvolat ochranné hladiny protilátek na uspokojivé úrovni v souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP.
Finnish: Uloimmat kalvot, joissa pinta-antigeenit ovat, on erotettu viruksesta ja puhdistettu.
Czech: Zevní membrány, které obsahují povrchové antigeny, byly extrahovány a purifikovány.
Finnish: Lisätietoja Focetria-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Focetria naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Ikääntyneille henkilöille (yli 60-vuotiaille) on
Czech: Starším osobám (ve věku nad 60 let) musí být druhá dávka podána v každém případě.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa tarkasteltiin rokotteen kahden annoksen kykyä aikaansaada immuunivaste.
Czech: Byly provedeny dvě hlavní studie, které zkoumaly schopnost dvoudávkového očkovacího schématu vyvolat imunitní reakci.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Focetrian hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Focetria převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantin (öljyä sisältävä yhdiste) paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž tzv. adjuvans (směs obsahující olej) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
Finnish: Focetria influenssarokote (H1N1)v (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä)
Czech: Focetria vakcína proti chřipce (H1N1)v (inaktivovaný povrchový antigen s adjuvans)
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Focetria.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Focetria.
Finnish: Se sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/California/7/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-181.
Czech: Přípravek obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/7/2009 (H1N1) - odvozený kmen NYMC X-181.
Finnish: Focetriaa annetaan yksi annos injektiona hartian tai reiden lihakseen.
Czech: Přípravek Focetria se podává v jedné dávce, a to injekčně do ramenního nebo stehenního svalu.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen osat "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita sitä vastaan.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Finnish: Focetria kehitettiin ensin pandemiarokotteeksi A (H1N1) -influenssapandemiaan, josta ilmoitettiin kesäkuussa vuonna 2009.
Czech: Přípravek Focetria byl původně vyvinut jako pandemická vakcína určená k použití při pandemii chřipky typu A (H1N1), která byla vyhlášena v červnu 2009.
Finnish: Miten Focetriaa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Focetria zkoumán?
Finnish: Mitä hyötyä Focetriasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Focetria byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Mitä riskejä Focetriaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Focetria?
Finnish: Focetria on rokote, joka suojaa A (H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttamaa influenssaa vastaan.
Czech: Přípravek Focetria je vakcína určená k ochraně proti chřipce způsobené virem A (H1N1)v 2009.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Focetria.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Focetrian ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Focetria je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Focetria sisältää pieniä määriä A(H1N1)v2009 -nimisen viruksen pinta-antigeenejä (viruksen ulkokalvolla olevia proteiineja).
Czech: Přípravek Focetria obsahuje malá množství „povrchových antigenů" (proteinů na zevní membráně viru) viru nazývaného A (H1N1)v 2009.
Finnish: Focetriaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Focetria je k dispozici zde.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Focetriaa varten 2. toukokuuta 2007.
Czech: dne 2. května 2007.
Finnish: 10 annosta)
Czech: 10 dávek)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Finnish: 10 injektiopulloa (kerta- annos)
Czech: 10 injekčních lahviček (jedna dávka)
Finnish: 10 injektiopulloa (moniannos:
Czech: 10 injekčních lahviček (mnohonásobní použití:
Finnish: Suuri osa näistä haittavaikutuksista häviää 1-2 päivän kuluessa.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků vymizí během jednoho až dvou dnů.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Finnish: Lisää tietoa on saatavissa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Czech: Další informace o přípravku Foclivia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Finnish: Se sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Czech: Obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Finnish: Foclivia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. lokakuuta 2009.
Czech: Přípravku Foclivia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. října 2009.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Foclivian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Foclivia průběžně sledovány.
Finnish: Tehon tärkein mitta oli influenssaviruksen vasta-ainepitoisuus veressä ennen rokotusta, toisen injektion antopäivänä (22. päivä) ja 21 päivää myöhemmin (43. päivä).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny protilátek proti viru chřipky v krvi pacienta před očkováním, v den podání druhé injekce (22. den) a za dalších 21 dnů (43. den).
Finnish: Tämä myyntilupa perustuu Focetrialle vuonna 2007 myönnettyyn myyntilupaan (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2007 přípravku Focetria („informovaný souhlas").
Finnish: Euroopan lääkeviraston (EMA) kriteerien mukaan pandemiaan varautumiseen tarkoitetun rokotteen on tuotettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 %:lla ihmisistä, jotta sitä voitaisiin pitää sopivana.
Czech: Podle kritérií agentury EMA musí vakcína pro pandemickou připravenost vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek nejméně u 70 % osob, aby byla považována za vhodnou.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantin rokotteen tehon lisäämiseksi.
Czech: Vakcína obsahuje také tzv. adjuvancia ke zvýšení její účinnosti.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat valmistelemalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
Czech: Vakcíny působí tak, že připravují imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Finnish: Focliviaa annetaan virallisten suositusten mukaan.
Czech: Přípravek Foclivia by byl podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Finnish: Muita tietoja Focliviasta
Czech: Další informace o přípravku Foclivia
Finnish: Foclivia on rokote, jota käytetään aikuisille influenssalta suojautumiseen silloin, kun Maailman terveysjärjestö (WHO) tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian.
Czech: Přípravek Foclivia je vakcína používaná u dospělých k ochraně před chřipkou, když Světová zdravotnická organizace (WHO) nebo Evropská unie (EU) oficiálně vyhlásí „pandemii".
Finnish: Foclivian yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle ihmiselle kymmenestä) ovat päänsärky, hikoilu, artralgia (nivelkivut), myalgia (lihaskivut), reaktiot injektiokohdassa (punoitus, turvotus, kovettuminen, mustelmat ja kipu), kuume, huonovointisuus, väsymys ja vilunväristykset.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Foclivia (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolesti hlavy, pocení, artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů), reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, otok, zatvrdnutí kůže, modřina, bolest), horečka, malátnost, únava a třes.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Foclivia tuotti vasta-ainevasteen, joka täyttää nämä kriteerit.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Foclivia vyvolal takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která uvedená kritéria splňuje.
Finnish: Influenssapandemia syntyy, kun uusi influenssavirustyyppi (kanta) voi levitä helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan.
Czech: K chřipkové pandemii dochází tehdy, pokud se objeví nový typ (kmen) viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, neboť lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
Finnish: Foclivia sisältää joitakin inaktivoidun (tapetun) influenssaviruksen osia.
Czech: Přípravek Foclivia obsahuje některé složky inaktivovaného (usmrceného) viru chřipky.
Finnish: Foclivian päätutkimukseen osallistui 486 tervettä ihmistä (joista kolmannes oli yli 60-vuotiaita), ja siinä tutkittiin kahden Foclivia-annoksen kykyä laukaista vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus).
Czech: Hlavní studie zkoumající přípravek Foclivia zahrnovala 486 zdravých osob (z nichž třetina byla starší 60 let) a srovnávala schopnost dvou dávek tohoto přípravku vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Foclivian hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Foclivia převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Sen sijaan ne voivat valmistaa rokotteen, joka sisältää sellaista viruskantaa, jolle kukaan ei ole vielä altistunut ja jolle kukaan ei ole vielä vastustuskykyinen.
Czech: Namísto toho mohou připravit vakcínu, která obsahuje speciálně vybraný kmen viru chřipky, kterému nebyl nikdo vystaven a vůči kterému není nikdo imunní.
Finnish: Kun henkilö altistuu tälle tai samankaltaiselle virukselle, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän osatekijät pystyvät tappamaan virukset ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
Czech: Pokud osoba přijde do styku s tímto nebo podobným virem, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny viry usmrcovat a pomohou organismu chránit se před onemocněním.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Czech: To usnadňuje ochranu organismu proti onemocnění způsobenému daným virem.
Finnish: Ennen pandemian alkua ei ole tietoa sen aiheuttavasta viruskannasta, joten lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa vastaavaa rokotetta etukäteen.
Czech: Před vypuknutím pandemie není známo, o který kmen chřipky se bude jednat, a proto farmaceutické společnosti nemohou předem připravit správnou vakcínu.
Finnish: Jos kuitenkin pandemia on alkanut, rokotteen antaminen näille ihmisille voi olla tarkoituksenmukaista, kunhan elvytysmahdollisuudet ovat saatavilla.
Czech: Nicméně v případě vypuknutí pandemie může být vhodné vakcínu podat i těmto pacientům, ovšem za předpokladu, že jsou k dispozici resuscitační prostředky.
Finnish: Focliviasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Foclivia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření na ochranu osob, které přípravek Foclivia dostanou.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Foclivian turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Foclivia?
Finnish: Focliviaa ei saa antaa ihmisille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponenteista tai jostakin rokotteesta hivenjääminä tavattavista aineista, kuten kananmunasta, kanaproteiinista, kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (kaksi antibioottia), formaldehydistä tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista (CTAB).
Czech: Přípravek Foclivia by neměl být podáván pacientům, u nichž se vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na jakoukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou vejce, kuřecí bílkovina, kanamycin nebo neomycin (dva druhy antibiotik), formaldehyd a cetyltrimethylamoniumbromid (CTAB).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet saivat kaksi Foclivia-injektiota, jotka sisälsivät joko 7,5 tai 15 mikrogrammaa hemagglutiniinia (influenssaviruksissa tavattavaa proteiinia).
Czech: Účastníkům studie byly s odstupem 21 dnů podány dvě injekce přípravku Foclivia, které obsahovaly buď 7,5, nebo 15 mikrogramů hemaglutininu (proteinu nacházejícího se ve viru chřipky).
Finnish: Rokotetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Czech: Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis, přičemž vakcína by měla být podávána v souladu s oficiálními doporučeními.
Finnish: Kun toisesta injektiosta oli kulunut 21 päivää, hemagglutiniinia 7,5 mikrogrammaa saaneista potilaista 86 %:lla oli vasta-ainetaso, joka suojaisi heitä H5N1-virukselta.
Czech: Dvacet jedna dnů po podání druhé injekce vykázalo 86 % osob, kterým byla podána vakcína s obsahem 7,5 mikrogramů hemaglutininu, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti viru H5N1.
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Czech: Pokud se imunitní systém znovu dostane do kontaktu s tímto virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Finnish: Koska Foclivialle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Focliviaa markkinoiva yhtiö kerää tietoja lopullisen pandemiarokotteen turvallisuudesta ja tehosta, kun pandemiaa aiheuttava influenssaviruskanta on mukana rokotteessa.
Czech: Jelikož přípravek Foclivia byl registrován za výjimečných okolností, bude společnost, která přípravek Foclivia dodává na trh, shromažďovat informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny, až bude obsahovat kmen viru chřipky, který bude příčinou pandemie.
Finnish: Mitä Foclivia on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá?
Finnish: Foclivia on pandemiaan varautumiseen tarkoitettu rokote.
Czech: Přípravek Foclivia je vakcína pro „pandemickou připravenost".
Finnish: Foclivia annetaan injektiona hartialihakseen tai reiteen, kahtena annoksena, joiden välissä on vähintään kolme viikkoa.
Czech: Přípravek Foclivia je podáván injekcí do svalu v horní části paže nebo do stehna ve dvou dávkách s odstupem nejméně 3 týdnů.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vastaaineita sitä vastaan.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Finnish: Yleistiedot Focliviasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Foclivia a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että koska rokote on pandemiaan varautumiseen tarkoitettu rokote ja koska se ei vielä sisällä pandemian aiheuttavaa influenssaviruskantaa, ei ole ollut mahdollista saada kaikkea tietoa lopullisesta pandemiarokotteesta.
Czech: Přípravek Foclivia byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem k tomu, že tato vakcína je vakcínou pro pandemickou připravenost a neobsahuje dosud příslušný kmen viru chřipky, který bude příčinou pandemie, nebylo možné získat o konečné pandemické vakcíně úplné informace.
Finnish: Mitä hyötyä Focliviasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Foclivia byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Mitä riskejä Focliviaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Foclivia?
Finnish: Pandemian aikana Foclivian viruskanta on vaihdettava pandemiaa aiheuttavaan viruskantaan ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Czech: V průběhu pandemie bude muset být kmen viru v přípravku Foclivia před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Foclivian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Foclivia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Sen perusteella lääkeyhtiöt voivat ennustaa, miten ihmiset reagoivat siihen silloin, kun pandemiaa aiheuttava influenssaviruskanta on mukana rokotteessa.
Czech: Při testech této vakcíny zjišťují, jak na ni lidé budou reagovat, což jim umožňuje odhadnout reakci lidského organismu, až bude do vakcíny začleněn kmen chřipky způsobující pandemii.
Finnish: Foclivia (pandeeminen influenssarokote [H5N1] [pintaantigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä])
Czech: Foclivia (vakcína proti pandemické chřipce [H5N1]
Finnish: Mitä tietoja Focliviasta odotetaan vielä saatavan?
Czech: Jaké informace o přípravku Foclivia nebyly dosud předloženy?
Finnish: Vastaava osuus 15 mikrogramman annoksen saaneista ihmisistä oli 85 %.
Czech: U pacientů, kterým byla podána dávka 15 mikrogramů, tato hodnota činila
Finnish: Miksi Foclivia on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Foclivia registrován v EU?
Finnish: Miten Focliviaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Foclivia používá?
Finnish: Miten Foclivia vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Foclivia působí?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Foclivian haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Foclivia je uveden v příbalové informaci.