FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Urorec on 29 January 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Urorec, le 29 janvier 2010.
English: The full EPAR for Urorec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Urorec est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Urorec is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Urorec est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Urorec.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Urorec.
English: The effects of Urorec were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets d'Urorec ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Urorec?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Urorec?
English: Urorec is not recommended for patients with severe kidney problems.
French: Urorec n'est pas recommandé chez les patients souffrant de problèmes rénaux sévères.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Urorec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Urorec, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: In addition, the company that makes Urorec will ensure that eye surgeons are provided with information on IFIS in all Member States where the medicine will be marketed.
French: En outre, la société qui fabrique Urorec veillera à ce que les chirurgiens ophtalmologistes reçoivent des informations relatives au SIFP dans tous les États membres où le médicament sera commercialisé.
English: For more information about treatment with Urorec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Urorec, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: In the two studies where Urorec was compared only with placebo, the IPSS was around 21 points at the start of the study.
French: Dans les deux études visant à comparer Urorec avec un placebo, le score IPSS était de 21 points environ au début de l'étude.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Urorec.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Urorec.
English: One of these studies also compared Urorec with tamsulosin (another medicine used for BPH).
French: L'une de ces études a également porté sur la comparaison d'Urorec avec la tamsulosine (autre médicament utilisé pour l'HPB).
English: After 12 weeks, it had fallen by around 6.4 points in the men who took Urorec, and by around 3.5 points in the men who took placebo.
French: Après 12 semaines, il avait baissé de 6,4 points environ chez les hommes sous Urorec et de 3,5 points environ chez les hommes sous placebo.
English: In the third study, IPSS was around 19 points before treatment, falling by 7.0 points in the men who took Urorec after 12 weeks, 6.7 points in the men who took tamsulosin and 4.7 points in the men who took placebo.
French: Dans la troisième étude, le score IPSS était de 19 points environ avant le traitement et avait baissé, après 12 semaines, de 7,0 points chez les hommes sous Urorec, de 6,7 points chez les hommes sous tamsulosine et de 4,7 points chez les hommes sous placebo.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Urorec, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Urorec, voir la notice.
English: Intra operative floppy iris syndrome (IFIS) occurs in some patients taking alpha adrenoreceptor antagonists and may lead to complications during cataract surgery.
French: Un syndrome de l'iris flasque per opératoire (SIFP) apparaît chez certains patients qui prennent des antagonistes des alpha-adrénorécepteurs et peut conduire à des complications au cours de l'opération de la cataracte.
English: Other information about Urorec
French: Autres informations relatives à Urorec:
English: The most common side effect with Urorec (seen in more than 1 patient in 10) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Urorec (chez plus d'un patient sur 10) est une diminution de la quantité de sperme émise pendant l'éjaculation.
English: Urorec has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving over 1,800 men with BPH.
French: Urorec a été comparé avec un placebo (traitement fictif) dans le cadre de trois études principales incluant plus de 1 800 hommes présentant une HPB.
English: The CHMP decided that Urorec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Urorec sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Why has Urorec been approved?
French: Pourquoi Urorec a-t-il été approuvé?
English: What benefit has Urorec shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Urorec au cours des études?
English: Urorec was more effective than placebo and as effective as tamsulosin at reducing symptoms of BPH.
French: Urorec s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo et équivalente à celle de la tamsulosine dans la réduction des symptômes de l'HPB.
English: Urorec is a medicine that contains the active substance silodosin.
French: Urorec est un médicament qui contient le principe actif silodosine.
English: What is the risk associated with Urorec?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Urorec?
English: Urorec is used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
French: Urorec est utilisé pour le traitement des symptômes de l'hyperplasie prostatique bénigne (HPB, augmentation de volume de la glande prostate) chez l'adulte.
English: The active substance in Urorec, silodosin, is an alpha adrenoreceptor antagonist.
French: Le principe actif d'Urorec, la silodosine, est un antagoniste des alpha adrénorécepteurs.
English: How is Urorec used?
French: Comment Urorec est-il utilisé ?
English: How does Urorec work?
French: Comment Urorec agit-il?
English: What is Urorec used for?
French: Dans quel cas Urorec est-il utilisé?
English: What is Urorec?
French: Qu'est-ce qu'Urorec?
English: How has Urorec been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Urorec?
English: Solution for injection in cartridge
French: Solution injectable en cartouche
English: Local or regional injection intra-oral Submucosal use
French: Solution injectable Injection locale ou régionale intrabuccale
English: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
French: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
English: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859
French: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
English: Infiltration Periodontal use
French: Solution injectable Infiltration Voie périodontale
English: Dental use Submucosal use
French: Solution injectable Usage dentaire Voie sous-muqueuse
English: Dental use Infiltration and perineural use in the oral cavity
French: Solution injectable Usage dentaire Infiltration et voie périneurale dans la cavité buccale
English: Luxembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
French: Luxembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
English: Francija
French: France
English: Injektionslösung
French: Injektionslösun g
English: Dental use
French: Solution injectable Usage dentaire
English: Septanest Z Adrenaliną
French: Septanest Cu Adrenalină
English: Belgium Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
French: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
English: Adrenaline 10 microg/ml
French: Adrénaline 10 µg/mL
English: Submucosal use Infiltration and perineural use
French: Solution injectable Voie sous-muqueuse Infiltration et voie périneurale
English: Epinephrine 0.005 mg/ml
French: 0,005 mg/mL
English: 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
French: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
English: Adrenalina, tartarato 0.0182mg/ml
French: Chlorhydrate d'articaïne 40 mg/mL Adrénaline, tartrate 0.0182 mg/ml
English: Epinephrine 0.01 mg/ml
French: 0,01 mg/mL
English: Adrenalina, tartarato 0.0091 mg/ml
French: Chlorhydrate d'articaïne 40 mg/mL Adrénaline, tartrate 0.0091 mg/ml
English: Germany Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
French: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D-53859 Niederkassel Germany
English: 94107 Saint-Maur-DesFossés Cedex France
French: 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex
English: Septanest s adrenalinem 1:100 000
French: Septanest Z Adrenaliną 1:
English: Via bucal
French: Solution injectable Voie buccale
English: Laboratories Septodont 58, rue du Pont de Créteil
French: Laboratories Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex
English: Adrenaline 0.01 mg/ml adrénaline (tartrate d'): non précisé
French: Chlorhydrate d'articaïne 40 mg/mL Adrénaline 0,01 mg/mL adrénaline (tartrate d') : non précisé
English: Adrenaline 0.01 mg/ml adrénaline (tartrate d') : non précisé
French: Chlorhydrate d'articaïne 40 mg/mL Adrénaline 0,01 mg/mL adrénaline (tartrate d'): non précisé
English: Adrenaline 0.005 mg/ml adrénaline (tartrate d'): non précisé
French: Chlorhydrate d'articaïne 40 mg/mL Adrénaline 0,005 mg/mL adrénaline (tartrate d'): non précisé
English: Septanest mit Epinephrin 1:200.00040 mg/ml + 0,005 mg/ml
French: Chlorhydrate d'articaïne 40 mg/mL Epinéphrine 0,005 mg/mL
English: Septanest mit Epinephrin 1:100.00040 mg/ml + 0,01 mg/ml
French: Chlorhydrate d'articaïne 40 mg/mL Epinéphrine 0,01 mg/mL
English: Spécialités Septodont 58 rue du Pont de Créteil
French: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
English: Septodont SAS 58, rue du Pont de Créteil
French: Specialites Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
English: 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
French: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
English: 40 mg/ml + 10 microg/ml
French: 40 mg/mL
English: Articaína, cloridrato 40 mg/ml
French: Septanest SP 40 mg/ml mg/ml
English: Not Known (cannot be estimated from the available data)
French: Indéterminée (impossible à estimer sur la base des données disponibles)
English: • Patients undergoing major surgery
French: • Patients devant subir une chirurgie majeure
English: OTHER Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
French: AUTRE Lun., Mar., Mer., Jeu., Ven., Sam., Dim.
English: P Ratio and 90% CI
French: PK Ratio et 90% CI
English: (TNFi-Naïve)
French: (naïfs de TNFi)
English: The safety and efficacy of tofacitinib in children aged 0 to less than 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de tofacitinib chez les enfants âgés de 0 à moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Signs of allergic reactions (rare) include
French: Les signes de réactions allergiques (rares) :
English: Treatment groups (Randomisation ratio)
French: Groupes de traitement (rapport de randomisation)
English: b.Antimalarials were allowed.
French: Les antipaludiques étaient autorisés.
English: • antibiotics such as clarithromycin and rifampicin, used to treat bacterial infections
French: • certains antibiotiques comme la clarithromycine et la rifampicine, utilisés pour traiter les infections bactériennes
English: c OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
French: La durée de l'étude OPAL BEYOND a été de 6 mois.
English: Time to onset was rapid (as early as week 2 in studies ORAL Solo, ORAL Sync, and ORAL Step) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
French: Le délai d'apparition de la réponse était rapide (dès la 2e semaine dans les études ORAL Solo, ORAL Sync et ORAL Step) et l'amplitude de la réponse a continué à augmenter au cours du traitement.
English: In addition to this leaflet, your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given XELJANZ and during treatment with XELJANZ.
French: En plus de cette notice, votre médecin vous remettra également une carte d'alerte patient contenant des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant le traitement par XELJANZ.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
French: Date de première autorisation : 22 mars 2017
English: In a human radiolabeled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
French: Dans une étude radiomarquée chez l'être humain, plus de 65 % de la radioactivité totale dans la circulation concernaient la substance active sous forme inchangée, les 35 % restants étant attribués à 8 métabolites, chacun représentant moins de 8 % de la radioactivité totale.
English: Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to α1-acid glycoprotein.
French: Tofacitinib se lie de manière prédominante avec l'albumine et ne semble pas se lier à l'α-1 glycoprotéine acide.
English: The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, or disease status.
French: L'effet thérapeutique était similaire chez les patients, indépendamment du facteur rhumatoïde, de l'âge, du sexe, de la race ou de l'état de la maladie.
English: a. ≤3 weekly doses (MTX-naïve).
French: a. ≤ 3 doses hebdomadaires (naïfs de MTX).
English: Signs of serious infections (common) include
French: Les signes d'infections graves (fréquents) :
English: Time to Treatment Failure in Maintenance Study OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier Curves)
French: Délai jusqu'à l'échec du traitement lors de l'étude du traitement d'entretien OCTAVE Sustain (courbes de Kaplan-Meier)
English: In post-marketing experience, cases of drug hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
French: Dans le cadre de l'expérience accumulée post-commercialisation, des cas d'hypersensibilité médicamenteuse associée à l'administration de tofacitinib ont été rapportés.
English: Each film-coated tablet contains 118.88 mg of lactose.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 118,88 mg de lactose.
English: f For patients with Baseline score > 0.
French: f Pour les patients dont le score initial était > 0.
English: OCTAVE Induction Study 2 Central Endoscopy Read
French: OCTAVE Induction Étude 2 Lecture endoscopique centralisée
English: Population DMARD-IR DMARDIR
French: Population DMARDIR
English: Durability of effect was assessed by ACR20, ACR50, ACR70 response rates in studies of duration of up to two years.
French: Le maintien de l'effet thérapeutique a été évaluée par les taux de réponse ACR20, ACR50 et ACR70 au cours d'études d'une durée s'étendant jusqu'à deux ans.
English: *Spontaneous reporting data
French: * données issues des notifications spontanées
English: HDPE bottles with silica gel desiccant and child-resistant caps containing 60 or 180 film-coated tablets.
French: Flacons en PEHD avec gel de silice déshydratant et bouchon sécurité enfant contenant 60 ou 180 comprimés pelliculés.
English: Coadministration of tofacitinib with potent CYP inducers (e.g., rifampicin) may result in a loss of or reduced clinical response (see Figure 1).
French: La co-administration de tofacitinib avec de puissants inducteurs du CYP (par ex., rifampicine) peut entraîner une perte ou une diminution de la réponse clinique (voir Figure 1).
English: Table 8: Proportion (%) of Patients with an ACR Response ORAL Solo: DMARD Inadequate Responders
French: Tableau 8 : Proportion (%) de patients ayant une réponse ACR ORAL Solo : patients ayant présenté une réponse inadéquate aux DMARDs
English: Improvements from baseline in SF-36v2 and FACIT-F were maintained through month 6 (OPAL BROADEN and OPAL BEYOND) and month 12 (OPAL BROADEN).
French: Les améliorations par rapport à l'inclusion des scores SF-36v2 et du FACIT-F se sont maintenues jusqu'au 6ème mois (OPAL BROADEN et OPAL BEYOND) et jusqu'au 12ème mois (OPAL BROADEN).
English: Each film-coated tablet contains 59.44 mg of lactose.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 59,44 mg de lactose.
English: Lymphocyte counts less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections.
French: Des numérations lymphocytaires inférieures à 750 cellules/mm3 ont été associées à une incidence accrue d'infections graves.
English: • The centralised website shall contain: o The educational material in digital format o The patient alert card in digital format
French: • Le site internet centralisé doit contenir : o Le matériel éducationnel en format numérique o La carte d'alerte patient en format numérique
English: • Patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
French: • Les patients présentant une NAL inférieure à 1 000 cellules/mm3 (voir rubrique 4.2).
English: • Your doctor may decide to stop XELJANZ if XELJANZ does not work for you within
French: • Votre médecin peut décider d'interrompre XELJANZ si XELJANZ ne fonctionne pas chez vous au bout de 16 semaines.
English: Study III (ORAL Standard)
French: Étude III (ORAL Standard)
English: The ADRs listed in the table below are from clinical studies in patients with RA, PsA, and UC and are presented by System Organ Class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous proviennent des études cliniques menées chez des patients atteints de PR, de RP et de RCH et sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et catégories de fréquence, définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou indéterminée (impossible à estimer sur la base des données disponibles).
English: • fluconazole, ketoconazole, clotrimazole, itraconazole, and voriconazole, used to treat fungal infections
French: • le fluconazole, le kétoconazole, le clotrimazole, l'itraconazole et le voriconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques
English: Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening
French: Effets indésirables graves éventuels Dans de rares cas, l'infection peut engager le pronostic vital.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Pfizer Europe MA EEIG (logo)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with tofacitinib in one or more subsets of the paediatric population in juvenile idiopathic arthritis and in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec tofacitinib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications arthrite juvénile idiopathique et rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Table 9: Number (%) of Subjects Achieving DAS28-4(ESR) < 2.6 Remission at Months 3 and 6 Time Point
French: Table 9 : Nombre (%) de sujets atteignant une rémission DAS28-4(VS) < 2,6 à 3 et 6 mois Temps d'évaluation
English: Study VI (ORAL Start)
French: Étude VI (ORAL Start)
English: Study V (ORAL Step)
French: Étude V (ORAL Step)
English: Interruption of dosing may be needed for management of dose-related laboratory abnormalities including lymphopenia, neutropenia, and anaemia.
French: L'interruption du traitement peut être nécessaire afin de contrôler les anomalies biologiques dosedépendantes, incluant la lymphopénie, la neutropénie, et l'anémie.
English: Remission among patients in remission at baselinea,f
French: Rémission parmi les patients en rémission à l'inclusiona,f
English: Study VII (ORAL Strategy)
French: Étude VII (ORAL Strategy)
English: Study PsA-II (OPAL BEYOND) evaluated 394 patients who had discontinued a TNF inhibitor due to lack of efficacy or intolerance; 36.0% had a previous inadequate response to > 1 biological DMARD.
French: L'étude PsAII (OPAL BEYOND) a évalué 394 patients ayant arrêté un inhibiteur du TNF en raison d'un manque d'efficacité ou d'une intolérance ; 36,0 % avaient précédemment présenté une réponse inadéquate à > 1 DMARD biologique.
English: Signs of stomach problems (uncommon: ulcers or holes in your stomach or intestines) include • fever
French: Les signes de problèmes d'estomac (peu fréquent: ulcères ou perforations au niveau de votre estomac ou vos intestins) :
English: After intravenous administration, the volume of distribution is 87 L. Approximately 40% of circulating tofacitinib is bound to plasma proteins.
French: Après administration par voie intraveineuse, le volume de distribution est de 87 l. La liaison de tofacitinib aux protéines sériques est d'environ 40 %.
English: Study I (ORAL Solo)
French: Études Étude I (ORAL Solo)
English: In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone in rheumatoid arthritis.
French: En général, moins d'effets indésirables ont été observés lorsque XELJANZ a été utilisé seul pour traiter une polyarthrite rhumatoïde.
English: Tofacitinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Tofacitinib n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Local Endoscopy Read
French: Lecture endoscopique locale
English: Tofacitinib should be used with caution in patients who may be at increased risk for gastrointestinal perforation (e.g., patients with a history of diverticulitis, patients with concomitant use of corticosteroids and/or nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
French: Tofacitinib doit être utilisé avec précaution chez les patients pouvant présenter un risque accru de perforation gastro-intestinale (par ex., patients ayant des antécédents de diverticulite, patients prenant des corticostéroïdes et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens de façon concomitante).
English: Driving and using machines XELJANZ has no or limited effect on your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines XELJANZ n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.