FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Entecavir Accord jest także wskazany w leczeniu przewlekłego zakażenia HBV u nieleczonych wcześniej analogami nukleozydów dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat z wyrównaną czynnością wątroby, u których stwierdzono czynną replikacją wirusa oraz trwale podwyższoną aktywność AlAT w surowicy lub histologicznie potwierdzony, umiarkowany do ciężkiego, stan zapalny i (lub) zwłóknienie wątroby.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord je indicirano tudi za zdravljenje kronične okužbe s HBV pri z nukleozidi predhodno še nezdravljenih pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 18 let, ki imajo kompenzirano bolezen jeter in znake aktivne replikacije virusa ter persistentno povečane vrednosti serumske ALT ali histološke znake zmernega do hudega vnetja in/ali fibroze.
Polish: Występowanie oporności na entekawir w badaniach u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną do 240. tygodnia podsumowano w tabeli.
Slovenian: Pojav odpornosti proti entekavirju v 240-tedenskih študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, je povzet v preglednici.
Polish: U szczurów, gdy narażenie było większe, obserwowano objawy toksyczności u ciężarnych samic, toksyczne działanie na zarodek lub płód (resorpcja), zmniejszenie masy ciała płodów, wady ogona i kręgów, zaburzenie kostnienia (kręgi, segmenty mostka płodowego, paliczki) oraz dodatkowe kręgi lędźwiowe i żebra.
Slovenian: Pri podganah so pri visoki izpostavljenosti zasledili tako škodljive vplive na mater kot na zarodke/plodove (resorpcije), nižjo telesno maso plodov, malformacije repa in vretenc, zmanjšano osifikacijo (vretenca, prsnica in falange) ter pojav dodatnih ledvenih vretenc in reber.
Polish: Podczas podawania entekawiru jednocześnie z tymi produktami leczniczymi należy ściśle monitorować pacjentów, czy nie występują u nich działania niepożądane.
Slovenian: Bolnike, ki se sočasno zdravijo z entekavirjem in omenjenimi zdravili, je treba skrbno nadzirati glede pojava neželenih učinkov.
Polish: Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy entekawirem a lamiwudyną,
Slovenian: Farmakokinetičnih interakcij med entekavirjem in lamivudinom, adefovirjem ali tenofovirjem niso opazili.
Polish: Rok 5.a
Slovenian: 5. leto a
Polish: U pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby przełom wirusologiczny może spowodować poważne powikłania podstawowej choroby wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je povečanje virusnega bremena lahko povezano z resnimi kliničnimi zapleti osnovne bolezni jeter.
Polish: LVD 100 mg raz na dobę
Slovenian: LVD 100 mg enkrat na dan
Polish: lamiwudyna, stawudyna, tenofowir i zydowudyna, w szerokim zakresie stężeń nie wykazywały działania antagonistycznego w stosunku do aktywności entekawiru przeciw HBV.
Slovenian: Pri testih kombinacije proti HBV na celičnih kulturah abakavir, didanozin, lamivudin, stavudin, tenofovir ali zidovudin v širokem razponu koncentracij niso imeli antagonističnega vpliva na delovanje entekavirja proti HBV.
Polish: 90 x 1 tabletka powlekana
Slovenian: 90 x 1 filmsko obložena tableta
Polish: Dzieciom i młodzieży o masie ciała co najmniej 32,6 kg należy podawać dobową dawkę w postaci jednej tabletki 0,5 mg, niezależnie od posiłków.
Slovenian: Pediatrični bolniki s telesno maso najmanj 32,6 kg morajo jemati eno 0,5 mg tableto enkrat na dan skupaj s hrano ali brez nje.
Polish: Nie wiadomo czy entekawir przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se entekavir izloča v materino mleko.
Polish: W badaniach toksykologicznych dotyczących rozrodczości, w których podawano szczurom entekawir przez okres do 4 tygodni, nie stwierdzano zmniejszenia płodności u samców ani u samic przy dużym stopniu narażenia na działanie leku.
Slovenian: Pri študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja, v katerih so živali prejemale entekavir do 4 tedne, pri visoki izpostavljenosti samcev in samic podgan vplivov na plodnost niso zasledili.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda 0,5 mg tabletka powlekana zawiera 26 mg polisacharydów sojowych.
Slovenian: Ena 0,5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 26 mg sojinih polisaharidov.
Polish: CLR (ml/min) (SD)
Slovenian: (CV) CLR (ml/min) (SD)
Polish: W czasie 240 tygodni w badaniu u pacjentów wcześniej nieleczonych nukleozydami genotypowe dowody na substytucje ETVr w pozycjach rtT184, rtS202 lub rtM250 stwierdzono u 3 pacjentów leczonych entekawirem, u 2 z nich doszło do przełomu wirusologicznego (patrz tabela).
Slovenian: Po 240 tednih zdravljenja v študijah pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, so genotipske dokaze za ETVr substitucije na rtT184, rtS202 ali rtM250 odkrili pri 3 bolnikih, ki so se zdravili z entekavirjem.
Polish: Po 48 tygodniach obserwacji od zakończenia leczenia u przeważającej części pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg obserwowano zanik odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Pri 48-tedenskem spremljanju po zdravljenju se je pri znatnem številu HBeAg negativnih bolnikov odziv izgubil.
Polish: Nie określono zaleceń dotyczących stosowania entekawiru u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała poniżej 10 kg.
Slovenian: Priporočila za uporabo entekavirja pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg, niso na voljo.
Polish: Gdy entekawir podawano ciężarnym samicom szczurów i królików, w dawce przekraczającej 21-krotnie narażenie wyatępujące u ludzi, nie obserwowano objawów embriotoksyczności ani działania toksycznego dla matek.
Slovenian: Pri podganah in kunčicah, ki so med brejostjo prejemale entekavir, izpostavljenost ≥ 21-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, ni bila povezana s škodljivimi vplivi na zarodke ali mater.
Polish: 20 mg/dobę przez okres do 14 dni, ani u osób zdrowych, którzy otrzymali do 40 mg jednorazowo.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so do 14 dni prejemale odmerke do 20 mg/dan in enkratne odmerke do 40 mg, se nepričakovani neželeni učinki niso pojavili.
Polish: Wyniki biopsji wątroby: u 57 uprzednio nieleczonych analogami nukleozydów pacjentów z badań podstawowych 022 (dodatni wynik oznaczenia HBeAg) oraz 027 (ujemny wynik oznaczenia HBeAg),
Slovenian: Rezultati biopsije jeter: 57 bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili z nukleozidi, iz ključnih študij 022 (HBeAg pozitivni) in 027 (HBeAg negativni), je bilo vključenih v dolgotrajno obnovljeno študijo ("rollover study").
Polish: : bóle głowy, zawroty głowy, senność Zaburzenia żołądka i jelit: często
Slovenian: pogosti : glavobol, omotica, somnolenca Bolezni prebavil: pogosti : bruhanje, driska, navzea, dispepsija
Polish: DNA ≥ 8 log10 j.m./ml aNC=F (pacjent, który nie zakończył badania=niepowodzenie) * Pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej placebo, u których nie wystąpiła serokonwersja HBe przed 48. tygodniem, na drugi rok badania, przeniesiono do otwartego ramienia entekawiru: z tego względu porównanie danych z doboru losowego dostępne jest tylko z okresu 48 tygodni.
Slovenian: * Bolniki, randomizirani na placebo, ki niso dosegli serokonverzije Hbe do 48. tedna, so v drugem letu študije prešli na odprto zdravljenje z entekavirjem, zato so randomizirani primerjalni podatki na voljo le do 48. tedna.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT ustępowało na ogół podczas kontynuacji leczenia i w większości przypadków było związane ze zmniejszeniem liczby kopii ≥ 2 log10 /ml, które występowało w czasie zwiększenia sięaktywności AlAT lub poprzedzało je.
Slovenian: V večini primerov so bila povezana z ≥ 2 log10/ml zmanjšanjem virusnega bremena, kar se je zgodilo pred ali sočasno s povečanjem vrednosti ALT.
Polish: U pacjentów kontynuowano leczenie lamiwudyną, dodatkowo otrzymywali oni entekawir w dawce 1 mg raz na dobę (n = 51) lub placebo (n = 17) przez 24 tygodnie, a następnie w ciągu kolejnych
Slovenian: Predpisali so jim še bodisi entekavir v odmerku 1 mg enkrat na dan (n = 51) bodisi placebo (n = 17) za obdobje 24 tednov, nato pa so še dodatnih 24 tednov vsi prejemali entekavir.
Polish: Skumulowany odsetek przypadków raka wątrobowokomórkowego w badaniu wynosił 12% (12/102).
Slovenian: Kumulativni delež pojavnosti hepatocelularnega karcinoma (HCC - Hepatocellular Carcinoma) med študijo je znašal 12% (12/102).
Polish: Wysoka początkowa aktywność procesu martwiczo-zapalnego w skali Knodella (> 10) wiązała się z większą poprawą w ocenie histologicznej u pacjentów uprzednio nieleczonych nukleozydami.
Slovenian: Visoke izhodiščne vrednosti stopnje vnetja in nekroze po Knodellu (> 10) so bile pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, povezane z večjim izboljšanjem histološke slike.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: klirens entekawiru zmniejsza się wraz ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny.
Slovenian: Okvara ledvic: Z zmanjševanjem kreatininskega očistka se zmanjšuje tudi očistek entekavirja.
Polish: Na początku leczenia średnia wartość wskaźnika CTP u pacjentów wynosiła 8,59, a 26% pacjentów miało kategorię C wg CTP.
Slovenian: izhodišču je srednja vrednost ocene po CTP lestvici znašala 8,59, 26% bolnikov pa je po tej isti lestvici spadalo v skupino C. Srednja vrednost ocene po MELD ("Model for End Stage Liver
Polish: Leku Entecavir Accord nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to specjalnie zalecone przez lekarza.
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord med nosečnostjo ne smete uporabljati brez izrecnega navodila zdravnika.
Polish: (DNA HBV < 0,7 MEq/ml w odniesieniu do bDNA) i utrata HBeAg (u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg) lub aktywność AlAT poniżej 1,25 górnej granicy normy (u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg).
Slovenian: Kriteriji odziva so bili zavrtje virusa HBV (HBV DNA < 0,7 MEq/ml z metodo bDNA) in izginotje HBeAg (pri HBeAg pozitivnih bolnikih) ali vrednosti ALT < 1,25 krat ULN (pri HBeAg negativnih bolnikih).
Polish: Lek ten zawiera polisacharydy sojowe.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sojine polisaharide.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Če imate glede tega kakršne koli skrbi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Pacjenci leczeni lekiem Entecavir Accord zgłaszali występowanie następujących objawów niepożądanych: często (co najmniej u 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia (bardzo silnego wyczerpania), zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi; niezbyt często (co najmniej u 1 na 1000 pacjentów): wysypka, utrata włosów; rzadko (co najmniej u 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Entecavir Accord, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: pogosti (pri več kot 1 od 100 bolnikov): glavobol, insomnija (nespečnost), utrujenost (močna oslabelost), omotica, somnolenca (zaspanost), bruhanje, driska, siljenje na bruhanje, dispepsija
Polish: U zakażonych jednocześnie HIV i HBV pacjentów otrzymujących entekawir w monoterapii bez HAART, stwierdzono zmniejszenie ilości HIV RNA.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo z virusoma HIV in HBV, ki so se zdravili samo z entekavirjem, brez zdravljenja po režimu HAART, so poročali o zmanjšanju vrednosti HIV RNA.
Polish: (HAART) (patrz punkt 5.1).
Slovenian: in 5.1).
Polish: PUDEŁKO (DLA BUTELEK I BLISTRÓW)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI (PLASTENKE IN PRETISNI OMOTI)
Polish: Także u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną, którzy w 24 tygodniu uzyskali wartość HBV DNA <104 log10 kopii/ml, oznaczoną metodą PCR, współczynnik oporności był niższy niż u tych, którzy nie osiągnęli tej wartości [5-letnie skumulowane prawdopodobieństwo odpowiednio 17,6% (n=50) wobec 60,5% (n=135)].
Slovenian: kopij/ml je bil delež odpornosti nižji kot pri bolnikih, pri katerih ta vrednost ni bila dosežena (5-letna skupna verjetnost 17,6% [n=50] v primerjavi s 60,5% [n=135]).
Polish: (ng·h /ml) (CV)
Slovenian: (ng·h /ml)
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania entekawiru u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat opierają się na dwóch trwających badaniach klinicznych z udziałem osób z przewlekłym zakażeniem HBV; jednym badaniu fazy 2 oceniającym farmakokinetykę (badanie 028) i jednym badaniu fazy 3 (badanie 189).
Slovenian: Varnost entekavirja pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 18 let, temelji na podatkih dveh kliničnih preskušanj, ki še potekata, in sicer enem farmakokinetičnem preskušanju 2. faze (študija 028) in enem preskušanju 3. faze (študija 189) pri bolnikih s kronično okužbo s HBV. Iz teh preskušanj so na voljo podatki o 99-tedenskem (mediana vrednost) trajanju zdravljenja z entekavirjem pri
Polish: Biorcy przeszczepów wątroby: bezpieczeństwo stosowania i skuteczność entekawiru w dawce 1 mg raz na dobę oceniano w badaniu bez grupy kontrolnej u 65 pacjentów po przeszczepieniu wątroby z powodu powikłań przewlekłego zakażenia HBV, u których wartość HBV DNA w momencie przeszczepienia wynosiła <172 IU/ml (około 1000 kopii/ml).
Slovenian: Bolniki s presajenimi jetri: Varnost in učinkovitost entekavirja v odmerku 1 mg enkrat na dan so vrednotili v eno-skupinski študiji pri 65 bolnikih s presajenimi jetri, pri katerih so presaditev opravili zaradi zapletov kronične okužbe z virusom HBV in so imeli v času presaditve vrednost HBV DNA
Polish: Dla pacjentów o masie ciała poniżej 32,6 kg dostępny może być roztwór doustny.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 32,6 kg, je treba uporabljati peroralno raztopino.
Polish: Po osiągnięciu Cmax stężenie entekawiru w osoczu zmniejsza się w sposób dwuwykładniczy z końcowym okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 128-149 godzin.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je ≈ 128 - 149 ur.
Polish: Jeśli leczenie zostało zmienione na lek Entecavir Accord z powodu nieskuteczności leczenia lamiwudyną, należy zażywać Entecavir Accord jeden raz na dobę, na pusty żołądek.
Slovenian: V primeru zamenjave zdravljenja, če vam je zdravnik zdravilo Entecavir Accord predpisal zato, ker je bilo predhodno zdravljenje z zdravilom z zdravilno učinkovino lamivudin neuspešno, morate zdravilo
Polish: AlAT ponad 10-krotnie w stosunku do GGN i ponad 2-krotnie w stosunku do wartości początkowej.
Slovenian: ki so bile > 2 krat večje od ULN in > 2 krat večje od izhodiščnih vrednosti.
Polish: Dipiwoksyl adefowiru 10 mg raz na dobę
Slovenian: 1 mg enkrat na dan adefovirdipivoksil 10 mg enkrat na dan
Polish: i Cmin u tych pacjentów wynosiły odpowiednio 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml i 0,28 ng/ml.
Slovenian: Pri teh bolnikih je vrednost Cmax znašala 6,31 ng/ml, vrednost AUC (0-24) 18,33 ng h/ml, vrednost Cmin pa 0,28 ng/ml.
Polish: 30 x 1 tabletka powlekana; 3 blistry po 10 x 1 tabletka powlekana w perforowanych blistrach Al/Al podzielonych na dawki pojedyncze, albo
Slovenian: 30 x 1 filmsko obloženo tableto v 3 perforiranih pretisnih omotih za posamezne odmerke (Alu/Alu), ali
Polish: Wśród pacjentów z początkowym wskaźnikiem włóknienia ≥ 2 wg Ishaka, 25 na 43 (58%) miało ≥ 2-punktowe zmniejszenie.
Slovenian: ≥ 2-točki ugotovili pri 25/43 bolnikov (58%).
Polish: Aktywność przeciwwirusowa: entekawir hamuje syntezę DNA HBV (zmniejszenie o 50%, EC50) w stężeniu 0,004 µM w ludzkich komórkach HepG2 zakażonych dzikim typem HBV. Mediana EC50 entekawiru w odniesieniu do HBV z mutacjami oporności na lamiwudynę (LVDr) (rtL180M
Slovenian: Protivirusna aktivnost: Pri transfekciji humanih HepG2 celic z divjim tipom HBV entekavir zavira sintezo HBV DNA (50% zmanjšanje, EC50) pri koncentraciji 0,004 μM.
Polish: Lek Entecavir Accord zawiera polisacharydy sojowe
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord vsebuje sojine polisaharide
Polish: W przypadku lamiwudyny (n = 355) łączny odsetek odpowiedzi klinicznej w postaci zmniejszenia: miana DNA HBV < 300 kopii/ml ocenianego metodą PCR wyniósł 39%, normalizacja aktywności AlAT wystapiła u 79% pacjentów, serokonwersja HBeAg u 26%, a serokonwersja HBsAg u 2% (utrata HBsAg u 3%).
Slovenian: Pri zdravljenju z lamivudinom (n = 355) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 39% za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR), 79% za normalizacijo vrednosti ALT, 26% za serokonverzijo HBeAg in 2% za serokonverzijo HBsAg (3% za izginotje HBsAg).
Polish: Szczepy oporne na lamiwudynę z rtL180M i rtM204V w połączeniu z substytucją aminokwasową w pozycji rtA181C wykazują 16- do 122-krotne zmniejszenie wrażliwości fenotypowej na entekawir.
Slovenian: Pri proti lamivudinu odpornih sevih s prisotnostjo rtL180M in rtM204V v kombinaciji z aminokislinsko substitucijo rtA181C je bila fenotipska občutljivost za entekavir manjša za
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: redki
Polish: U pacjentów ze szczepami HBV opornymi na lamiwudynę jest większe prawdopodobieństwo rozwoju oporności na podawany później entekawir niż u pacjentów, u których nie występuje oporność na lamiwudynę.
Slovenian: obstaja večje tveganje za nadaljnji razvoj odpornosti na entekavir kot pri bolnikih brez odpornosti na lamivudin.
Polish: Jak wygląda lek Entecavir Accord i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Entecavir Accord in vsebina pakiranja
Polish: Zamiennie, w przypadku gdy roztwór doustny jest niedostępny, dawkę można dostosować zwiększając odstępy pomiędzy kolejnymi podaniami, także patrz tabela.
Slovenian: Če peroralne raztopine ni na voljo, se odmerek alternativno lahko prilagodi tudi s podaljšanjem odmernega intervala, kot je tudi prikazano v preglednici.
Polish: - genotypową ETVrc z przełomem wirusologicznymd
Slovenian: - s pojavom genotipske ETVrc 1 - z genotipsko ETVrc s povečanjem virusnega bremenad
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Entecavir Accord lekarz będzie w dalszym ciągu kontrolował stan pacjenta i przeprowadzał badania krwi przez kilka miesięcy.
Slovenian: Zdravnik bo še več mesecev opravljal krvne preiskave.
Polish: u dzieci i młodzieży z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przez co najmniej 12 miesięcy po osiągnięciu niewykrywalnego stężenia DNA HBV oraz po serokonwersji HBeAg (zanik HBeAg i pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3 - 6 miesięcy) lub do uzyskania serokonwersji HBs bądź do stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia.
Slovenian: Pri HBeAg pozitivnih pediatričnih bolnikih mora zdravljenje trajati vsaj 12 mesecev po dosegu nemerljive vrednosti HBV DNA in serokonverzije HBeAg (izginotje HBeAg in pojav anti-HBe protiteles v dveh zaporednih vzorcih seruma, odvzetih z vsaj 3- do 6-mesečnim vmesnim presledkom) ali do serokonverzije HBs oziroma izgube učinkovitosti.
Polish: 30 x 1 tabletka powlekana
Slovenian: 30 x 1 filmsko obložena tableta
Polish: Poprawa w skali włóknienia wg Ishaka Pogorszenie w skali włóknienia wg
Slovenian: Izboljšanje stopnje fibroze po Ishak-u
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność entekawiru oceniano także w aktywnie kontrolowanym badaniu klinicznym u 191 pacjentów zakażonych HBV z niewyrównaną czynnością wątroby i w badaniu klinicznym u 68 pacjentów zakażonych jednocześnie HBV i HIV.
Slovenian: izvedenem pri 191 bolnikih, ki so bili okuženi z virusom HBV in so imeli dekompenzirano bolezen jeter, ter v kliničnem preskušanju pri 68 bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusom HBV in virusom HIV.
Polish: Z 61 pacjentów, u których możliwa była ocena skuteczności (otrzymywali entekawir przez co najmniej 1 miesiąc), 60 otrzymywało także immunoglobulinę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg) w ramach schematu profilaktyki po przeszczepieniu.
Slovenian: 1 mesec), je 60 bolnikov prejemalo tudi imunoglobuline proti virusu hepatitisa B (HBIg), kot del profilaktičnega zdravljenja po presaditvi jeter.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: często
Slovenian: Psihiatrične motnje: pogosti : nespečnost Bolezni živčevja:
Polish: 30 x 1 tabletka powlekana 90 x 1 tabletka powlekana
Slovenian: Pakiranje v pretisnem omotu: 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta
Polish: Zaostrzenia po zakończeniu leczenia wiążą się zwykle ze zwiększeniem miana DNA HBV i w większości przypadków mają charakter samoograniczający się.
Slovenian: Poslabšanja po zdravljenju so običajno povezana z naraščanjem HBV DNA in domnevno večinoma sama izzvenijo, vendar pa so poročali tudi o hudih poslabšanjih, vključno s smrtnimi primeri.
Polish: Płodność.
Slovenian: krat.
Polish: Ograniczone są dane dotyczące pacjentów z równoczesnym zakażeniem wirusem HIV, u których liczba komórek CD4 jest mała (< 200 komórek/mm3).
Slovenian: Podatki pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV z nizkim številom CD4 celic
Polish: Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i niewyrównanej czynności wątroby, wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u nieotrzymujących uprzednio analogów nukleozydów pacjentów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg.
Slovenian: Pri obeh, kompenzirani in dekompenzirani bolezni jeter, indikacija temelji na podatkih kliničnega preskušanja pri HBeAg pozitivnih in HBeAg negativnih bolnikih, okuženih s HBV, ki se še niso zdravili z nukleozidi.
Polish: 90 x 1 tabletka powlekana; 9 blistrów po 10 x 1 tabletka powlekana w perforowanych blistrach Al/Al podzielonych na dawki pojedyncze.
Slovenian: 90 x 1 filmsko obloženo tableto v 9 perforiranih pretisnih omotih za posamezne odmerke (Alu/Alu).
Polish: Wśród tych pacjentów u 55 spośród 57 (96%) stwierdzono, wcześniej zdefiniowaną (patrz tekst powyżej) poprawę w badaniu histologicznym, a 50 spośród 57 (88%) miało ≥ 1-punktowe zmniejszenie włóknienia wg skali Ishaka.
Slovenian: Izboljšanje histološke slike po prejšnji definiciji (glejte zgoraj) je bilo ugotovljeno pri 55/57 bolnikov (96%), zmanjšanje indeksa fibroze po Ishak-u za ≥ 1-točko pa pri 50/57 bolnikov
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek zaburzenia czynności nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: če ste kdaj imeli težave z ledvicami, to povejte svojemu zdravniku.
Polish: Entekawir nie jest substratem, induktorem ani inhibitorem aktywności enzymów cytochromu P450
Slovenian: Entekavir ni substrat, induktor ali zaviralec encimov citokroma P450 (CYP450) (glejte poglavje 5.2).
Polish: u dzieci i młodzieży z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić do uzyskania serokonwersji HBs lub do zaniku skuteczności leczenia.
Slovenian: Pri HBeAg negativnih odraslih bolnikih mora zdravljenje trajati vsaj do serokonverzije HBs ali do pojava znakov izgube učinkovitosti.
Polish: Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz prowadzący zaleci również stosowanie leku Entecavir Accord na pusty żołądek.
Slovenian: Da jemljite zdravilo Entecavir Accord na prazen želodec, vam bo zdravnik naročil tudi v primeru, ko je bolezen jeter že močno napredovala.
Polish: Rasa: Populacyjna analiza farmakokinetyki nie wykazała, że rasa jest istotnym czynnikiem wpływającym na parametry farmakokinetyczne entekawiru.
Slovenian: Rasa: Analiza populacijske farmakokinetike ne kaže, da bi rasa pomembneje vplivala na farmakokinetiko entekavirja, vendar pa lahko o tem sklepamo le pri osebah kavkaškega in azijskega porekla, saj je bilo število oseb drugačnega porekla premajhno.
Polish: HBeAg, a przez co najmniej 12 miesięcy u pacjentów z tą chorobą i ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg.
Slovenian: 6 mesecev, pri bolnikih s HBeAg negativno boleznijo pa vsaj 12 mesecev.
Polish: powinna poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: HAART (ang. highly active antiretroviral therapy - wysoce aktywne leczenie przeciwretrowirusowe)
Slovenian: Pri z virusom HIV okuženih bolnikih, ki se niso zdravili z visoko aktivno obliko protiretrovirusnega zdravljenja (HAART - Highly
Polish: Po podaniu entekawiru znakowanego 14C nie stwierdzono sprzężonych metabolitów utlenionych lub acetylowanych, jedynie niewielkie ilości metabolitów II fazy, glukuronidów i siarczanów.
Slovenian: Po dajanju 14C-entekavirja niso zasledili oksidiranih ali acetiliranih presnovkov.
Polish: W badaniach obejmujących pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną zwiększenie aktywności AlAT po zakończeniu leczenia obserwowano u 11% otrzymujących entekawir i u żadnego pacjenta otrzymującego lamiwudynę.
Slovenian: povečale pri 11% bolnikov, ki so se zdravili z entekavirjem in pri nobenem od bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom.