FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cobicistat increases serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting renal glomerular function.
Bulgarian: Кобицистат повишава серумния креатинин вследствие на инхибиране на тубулната секреция на креатинин без да повлиява бъбречната гломерулна функция.
English: Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Bulgarian: Тенофовир се отстранява ефективно чрез хемодиализа с коефициент на екстракция приблизително 54%.
English: Genvoya comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Bulgarian: Genvoya се доставя в бутилки с 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките).
English: It is important not to miss a dose of Genvoya.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от Genvoya.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за доказателства за интоксикация (вж. точка 4.8).
English: Inhibitors of OATP and BCRP include ciclosporin.
Bulgarian: Инхибиторите на OATP и BCRP включват циклоспорин.
English: Each bottle contains silica gel desiccant and polyester coil.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа силикагел за сушител и полиестерна спирала.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown aetiology, particularly neurologic findings.
Bulgarian: Тези находки трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е било изложено на нуклеоз(т)идни аналози и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено неврологични находки.
English: Genvoya (n = 959)
Bulgarian: (n = 959)
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане; емтрицитабин, обаче, не се метаболизира в значителна степен от чернодробните ензими, така че влиянието на чернодробното увреждане би трябвало да е ограничено.
English: Tenofovir alafenamide and tenofovir have a median plasma half-life of 0.51 and 32.37 hours, respectively.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид и тенофовир имат среден плазмен полуживот съответно 0,51 и 32,37 часа.
English: Integrase is an HIV-1 encoded enzyme that is required for viral replication.
Bulgarian: Интегразата представлява кодиран от HIV-1 ензим, който е необходим за вирусната репликация.
English: The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Bulgarian: Стойностите за ЕС50 на емтрицитабин са в интервала от 0,0013 до 0,64 µM.
English: However increased post-implantation loss and decreased foetal weights were observed in rats associated with significant decreases in maternal body weights at 125 mg/kg/day.
Bulgarian: Наблюдавани са, обаче, повишена честота на постимплантационна загуба и понижено тегло на фетусите при плъхове, свързани със значимо намаляване на телесното тегло на майката при доза от 125 mg/kg/ден.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Genvoya.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за замаяност по време на лечението със Genvoya.
English: Patients with CrCl between 30 mL/min and 60 mL/min:
Bulgarian: Пациенти с CrCl между 30 ml/min и 60 ml/min:
English: It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Bulgarian: Не е препоръчително да кърмите, за да се избегне предаването на вируса на бебето чрез кърмата.
English: Sofosbuvir metabolite GS-331007:
Bulgarian: Метаболит на софосбувир GS-331007:
English: • contraceptive pill, used to prevent pregnancy
Bulgarian: контрацептивни средства, използвани за предпазване от забременяване
English: Three patients had virologic failure at Week 48; there was no virologic resistance detected to Genvoya.
Bulgarian: Трима пациенти са имали вирусологичен неуспех през седмица 48; не е забелязана вирусологична резистентност към Genvoya.
English: Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and BCRP.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се транспортира от P-gp и BCRP.
English: diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence
Bulgarian: диария, повръщане, абдоминална болка, флатуленция
English: In an in vitro chromosomal aberration test, elvitegravir was negative with metabolic activation; however, an equivocal response was observed without activation.
Bulgarian: При in vitro тест за хромозомни аберации елвитегравир показва отрицателни резултати по отношение на метаболитната активация; наблюдаван е, обаче, нееднозначен отговор при липса на активация.
English: At baseline, median eGFR was 56 mL/min.
Bulgarian: На изходно ниво медианата на eGFR е била 56 ml/min.
English: Patients receiving Genvoya or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Genvoya или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
English: FTC/tenofovir disoproxil plus boosted atazanavir E/C/F/TDF
Bulgarian: FTC/тенофовир дизопроксил плюс потенциран атазанавир E/C/F/TDF
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Genvoya should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява лечението със Genvoya, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
English: Do not take antacids or multivitamins at the same time as Genvoya.
Bulgarian: Не приемайте антиацидни средства или мултивитамини едновременно с Genvoya.
English: Medicinal products that strongly affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които силно влияят върху активността на P-gp и BCRP, могат да доведат до промени в абсорбцията на тенофовир алафенамид.
English: Interactions between the components of Genvoya and potential co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Bulgarian: Взаимодействия между съставките на Genvoya с евентуално едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (повишаването е отбелязано с “↑”, понижаването с “↓”, липсата на промяна с “↔”).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации.
English: One patient in the Genvoya group (1 of 22 [4.5%]) and 2 patients in the E/C/F/TDF group (2 of 20 [10%]) had reduced susceptibility to tenofovir.
Bulgarian: Един пациент в групата на Genvoya (1 от 22 [4,5%]) и 2 пациенти в групата на E/C/F/TDF (2 от 20 [10%]) са имали намалена чувствителност към тенофовир.
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5) Силденафил
English:  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
English: The safety and efficacy of Genvoya in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Genvoya при пациенти, коинфектирани с HIV-1 и вируса на хепатит C (HCV), не са установени.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Genvoya may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Genvoya, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
English: • immunosuppressants, used to control your body's immune response after a transplant, such as: ciclosporin, sirolimus and tacrolimus
Bulgarian: имуносупресори, използвани за контролиране на имунния отговор на организма Ви след трансплантация, като: циклоспорин, сиролимус и такролимус
English: Do not chew or crush the tablet.
Bulgarian: Не дъвчете и не разтрошавайте таблетката.
English: Reduced susceptibility to elvitegravir is most commonly associated with the primary integrase mutations T66I, E92Q, and Q148R.
Bulgarian: Намалената чувствителност към елвитегравир най-често се свързва с първичните мутации на интегразата T66I, E92Q и Q148R.
English: Genvoya contains lactose
Bulgarian: Genvoya съдържа лактоза
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти- ХИВ лечението.
English: Study GS-US-292-0106
Bulgarian: Проучване GS-US-292-0106
English: As elvitegravir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they would be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Bulgarian: Тъй като елвитегравир и кобицистат се свързват във висока степен с плазмените протеини е малко вероятно те да могат значимо да се отстранят чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
English: Medicinal products that decrease renal function may increase concentrations of emtricitabine.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които понижават бъбречната функция, могат да повишат концентрациите на емтрицитабин.
English: Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral products (including protease inhibitors [PIs] and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors [NNRTIs]) is not provided (see section 4.4).
Bulgarian: Затова не се предоставя информация за междулекарствените взаимодействия с други антиретровирусни продукти (включително ПИ и не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза [ННИОТ]) (вж. точка 4.4).
English: Five subjects had virologic failure through the end of the study; no phenotypic or genotypic resistance to Genvoya was detected.
Bulgarian: Пет участници имат вирусологичен неуспех до края на проучването; не е отчетена фенотипна или генотипна резистентност към Genvoya.
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at concentrations at least 11-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Bulgarian: Ex vivo проучванията при зайци и in vivo проучванията при кучета предполагат, че кобицистат има малък потенциал за удължаване на QT интервала и може леко да удължи PR интервала, както и да понижи левокамерната функция в концентрации поне 11 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната дневна доза от 150 mg.
English: There were no clinically significant changes in fasting lipid laboratory tests in patients who switched to Genvoya.
Bulgarian: Няма клинично значими промени в липидните лабораторни изследвания на гладно при пациентите, които са преминали към Genvoya.
English: Elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine have all demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Bulgarian: Елвитегравир, кобицистат и емтрицитабин са демонстрирали нисък карциногенен потенциал при мишки и плъхове.
English: At baseline, 80 patients (33%) had eGFRCG < 50 mL/min and 162 patients had eGFRCG ≥ 50 mL/min.
Bulgarian: На изходно ниво 80 пациенти (33%) са имали eGFRCG < 50 ml/min, а 162 пациенти са имали eGFRCG ≥ 50 ml/min.
English: Patients with CrCl greater than or equal to 60 mL/min:
Bulgarian: Пациенти с CrCl по-голям или равен на 60 ml/min:
English: Based on these limited data, the safety profile of Genvoya in patients with HIV/HBV co-infection was similar to that in patients with HIV-1 monoinfection.
Bulgarian: На базата на тези ограничени данни профилът на безопасност на Genvoya при пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, е подобен на този при пациенти с моноинфекция с HIV-1.
English: (38.9)b N/A
Bulgarian: (38,9)б N/A
English:  If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.
English: The mean age was 58 years (range 24-82), with 63 patients (26%) who were ≥ 65 years of age.
Bulgarian: Средната възраст е била 58 години (интервал 24-82), с 63 пациенти (26%), които са били ≥ 65-годишна възраст.
English: Fifteen percent of patients identified as Hispanic/Latino.
Bulgarian: Петнадесет процента от пациентите са идентифицирани като испано-/латиноамериканци.
English: angioedema3,4, pruritus, urticaria4
Bulgarian: ангиоедем3,4, пруритус, уртикария4
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки.
English: Patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis
Bulgarian: Пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа
English: There are no data on fertility from the use of Genvoya in humans.
Bulgarian: Липсват данни, свързани с фертилитета, от употребата на Genvoya при хора.
English: No dose adjustment of buprenorphine/naloxone is required.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на бупренорфин/налоксон.
English: 5 This study was conducted using Genvoya.
Bulgarian: Това проучване е проведено с използване на Genvoya.
English: For elvitegravir, Cmax and AUC increased 22% and 36% with a light meal, and 56% and 91% with a high-fat meal, relative to fasting conditions.
Bulgarian: Cmax и AUC за елвитегравир се повишават съответно с 22% и 36% при прием с лека закуска, и с 56% и 91% при прием с храна с високо съдържание на мазнини, спрямо прием на гладно.
English: As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when Genvoya is co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Genvoya and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи ефектът на образуване на катионни комплекси на елвитегравир при едновременно приложение на Genvoya с мултивитаминни добавки, се препоръчва интервал от поне 4 часа между приема на Genvoya и мултивитаминните добавки.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132) Железен оксид, жълт (E172).
English: Adolescents and children 6 years of age and older, who weigh at least 25 kg: one tablet each day with food
Bulgarian: Юноши и деца на възраст на и над 6 години с тегло най-малко 25 kg: една таблетка всеки ден с храна
English: Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Bulgarian: Тринадесет процента от общата доза емтрицитабин се възстановява в урината като три метаболита.
English: Elvitegravir may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes; as such it may decrease the plasma concentration of substrates of these enzymes.
Bulgarian: Елвитегравир може да има потенциала да индуцира CYP2C9 и/или индуцируеми уридин дифосфат глюкуроносилтрансфераза (UGT) ензими; като такъв той може да намали плазмените концентрации на субстратите на тези ензими.
English: Cobicistat and tenofovir alafenamide are not inhibitors of human UGT1A1 in vitro.
Bulgarian: Кобицистат и тенофовир алафенамид не са инхибитори на човешки UGT1A1 in vitro.
English: The safety profile of Genvoya in patients with mild to moderate renal impairment was similar to that in patients with normal renal function (see section 5.1).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Genvoya при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане е подобен на този при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 5.1).
English: Additional integrase mutations observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
Bulgarian: Допълнителните мутации на интегразата, наблюдавани при селекция от клетъчна култура, включват H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q и R263K.
English: However, based on the information retrieved in literature and in the product information of integrase inhibitors containing medicinal products, it could be concluded that the following psychiatric disorders: depression, suicidal ideation and suicidal behaviour (particularly in patients with pre-existing history of psychiatric illness) are class-effect of integrase inhibitors and these are listed in the SmPC of other medicinal products containing integrase inhibitors in monotherapy and in fixed-dose combination (FDC).
Bulgarian: Независимо от това, въз основа на информацията, получена от литературата и от продуктовата информация за лекарствени продукти, съдържащи интегразни инхибитори, може да се заключи, че следните психични нарушения: депресия, суицидна идеация и суицидно поведение (особено при пациентите със съществуваща анамнеза на психично заболяване), са ефект на класа на интегразните инхибитори и тези нарушения са изброени в КХП на други лекарствени продукти, съдържащи интегразни инхибитори, при монотерапия и комбинация с фиксирани дози (КФД).
English: Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may increase concentrations of emtricitabine, and/or the co-administered medicinal product.
Bulgarian: Едновременното приложение на емтрицитабин с лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна тубулна секреция, може да повиши концентрациите на емтрицитабин, и/или на прилагания едновременно лекарствен продукт.
English: Cobicistat exposures were unaffected by a light meal and although there was a modest decrease of 24% and 18% in Cmax and AUC respectively with a high-fat meal, no difference was observed in its pharmacoenhancing effect on elvitegravir.
Bulgarian: Експозициите на кобицистат не се променят при прием на лека закуска и въпреки че при прием с храна с високо съдържание на мазнини има леко намаляване на Cmax и AUC съответно с 24% и 18%, не се наблюдава разлика в неговия фармакологично усилващ ефект върху елвитегравир.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat has not been studied.
Bulgarian: Ефектът на тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас C) върху фармакокинетиката на елвитегравир или кобицистат не е изучаван.
English: Most HIV-1 isolates from patients in both treatment groups who developed resistance mutations to elvitegravir developed resistance mutations to both emtricitabine and elvitegravir.
Bulgarian: Повечето изолати на HIV-1 от пациенти в двете групи на лечение, които са развили мутации, свързани с резистентност, към елвитегравир, са развили и мутации, свързани с резистентност както към емтрицитабин, така и към елвитегравир.
English: In clinical trials, the incidence of SAEs related to suicide for Genvoya was 0.6% (26/4137 subjects), therefore, the frequency proposed is “uncommon”.
Bulgarian: При клинични изпитвания честотата на СНС, свързани със самоубийство, при Genvoya е 0,6% (26/4137 участници), следователно предложената категория по честота е „нечести“.
English: Based on non-CYP-mediated elimination pathways for lorazepam, no effect on plasma concentrations is expected upon co-administration with Genvoya.
Bulgarian: Въз основа на не-CYP-медиирани пътища на елиминиране за лоразепам, не се очаква ефект върху плазмените концентрации при едновременно приложение с Genvoya.
English: Genvoya (n = 866)
Bulgarian: (n = 866)
English: Tenofovir alafenamide is a substrate of OATP in vitro.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е субстрат на OATP in vitro.
English: Elvitegravir (simultaneous administration):
Bulgarian: Елвитегравир (едновременно приложение):
English: Genvoya should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Genvoya has not been established in these populations.
Bulgarian: Приемът на Genvoya трябва да се избягва при пациенти с изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min или < 15 ml/min, които не са на хронична хемодиализа, тъй като безопасността на Genvoya не е установена при тези популации.
English: As such, tenofovir alafenamide exposures following administration of Genvoya are not expected to be further increased when used in combination with another P-gp and/or BCRP inhibitor (e.g., ketoconazole).
Bulgarian: Ето защо експозициите на тенофовир алафенамид след приложение на Genvoya не се очаква да се повишат допълнително при употреба в комбинация с друг инхибитор P-gp и/или BCRP (напр. кетоконазол).
English: If Genvoya is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Genvoya tablets.
Bulgarian: Ако по някаква причина приемът на Genvoya е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате таблетки Genvoya.
English: Therefore, Genvoya should not be co-administered with medicinal products that include, but are not limited to, the following (see sections 4.4 and 4.5):
Bulgarian: Поради това Genvoya не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, които включват, но не се ограничават до следните (вж. точки 4.4 и 4.5):
English: Careful dose titration of the antidepressant and monitoring for antidepressant response is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно титриране на дозата на антидепресанта и проследяване на отговора към лечението с него.
English: Genvoya has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore, Genvoya is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Genvoya не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C); затова Genvoya не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: • suicidal thoughts and suicide attempt (in patients who have had depression or mental health problems before), depression
Bulgarian: мисли за самоубийство и опит за самоубийство (при пациенти, които преди са имали депресия или психични проблеми), депресия
English: • antacids, used to treat heartburn or acid reflux (see also section 3, How to take Genvoya).
Bulgarian: антиацидни средства, използвани за лечение на киселини или рефлукс (вижте точка 3, Как да приемате Genvoya.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Genvoya.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване и адаптиране на дозата на метформин при пациенти, които приемат Genvoya.
English: In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Bulgarian: In vitro и клинични фармакокинетични проучвания за междулекарствени взаимодействия са показали, че потенциалът за CYP-медиирани взаимодействия, включващи емтрицитабин, с други лекарствени продукти, е нисък.