FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι δόσεις του Bortezomib Hospira χορηγούνται με περιόδους διακοπής μεταξύ των δόσεων, σε κύκλους θεραπείας τριών έως έξι εβδομάδων, αναλόγως του αν το Bortezomib Hospira χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Slovenian: Odmerki zdravila Bortezomib Hospira se dajejo s premori med odmerki, v ciklih zdravljenja, ki trajajo od tri od šest tednov, kar je odvisno od tega, ali se zdravilo Bortezomib Hospira daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Greek: Το Bortezomib Hospira είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων κατηγοριών ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, μια μορφή καρκίνου του αίματος:
Slovenian: Bortezomib Hospira je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma, krvnega raka, pri naslednjih skupinah bolnikov:
Greek: Το Bortezomib Hospira χρησιμοποιείται και για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, μιας άλλης μορφής καρκίνου, σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira se uporablja tudi za zdravljenje limfoma plaščnih celic, tj. še ene vrste krvnega raka, pri predhodno nezdravljenih odraslih, pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bortezomib Hospira, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bortezomib Hospira preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Bortezomib Hospira;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Bortezomib Hospira?
Greek: Τα καρκινικά κύτταρα είναι πιο ευαίσθητα από ό,τι τα φυσιολογικά κύτταρα στην επίδραση των αναστολέων του πρωτεασώματος, όπως η βορτεζομίμπη.
Slovenian: Rakave celice so na učinke zaviralcev proteasoma, kot je bortezomib, občutljivejše od normalnih celic.
Greek: Το Bortezomib Hospira δεν πρέπει να χορηγείται από άλλες οδούς.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira se bolniku ne sme dati na noben drug način.
Greek: Το Bortezomib Hospira διατίθεται υπό μορφή σκόνης 3,5 mg εντός φιαλιδίων για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια ή υποδόρια χορήγηση.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira je na voljo v vialah v obliki 3,5-miligramskega praška za pripravo raztopine za injiciranje v veno ali pod kožo.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bortezomib Hospira, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Bortezomib Hospira naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Τι είναι το Bortezomib Hospira και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib Hospira in za kaj se uporablja?
Greek: Η δραστική ουσία του Bortezomib Hospira, η βορτεζομίμπη, είναι αναστολέας πρωτεασώματος.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Bortezomib Hospira, bortezomib, je zaviralec proteasoma.
Greek: Στη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, το Bortezomib Hospira χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη.
Slovenian: Za zdravljenje limfoma plaščnih celic se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Greek: • ενήλικες των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε μετά από μία τουλάχιστον θεραπεία με άλλο φάρμακο, οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Slovenian: • odraslih, pri katerih se je bolezen poslabšala po vsaj eni drugi obliki zdravljenja in so že opravili presaditev krvotvornih matičnih celic ali pa presaditev pri njih ni mogoča.
Greek: Όταν λαμβάνεται ενδοφλέβια, το διάλυμα χορηγείται με έγχυση, μέσω καθετήρα (λεπτού αποστειρωμένου σωλήνα).
Slovenian: Pri injiciranju v veno se raztopina vbrizga skozi kateter (ozko sterilno cevko).
Greek: • ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και οι οποίοι πρόκειται να λάβουν υψηλή δόση χημειοθεραπείας συνοδευόμενη από μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih bolnikih, ki bodo prejeli kemoterapijo z velikimi odmerki, čemur bo sledila presaditev krvotvornih matičnih celic.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς το Bortezomib Hospira χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja v kombinaciji z melfalanom in prednizonom;
Greek: • ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν υψηλή δόση χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih odraslih, ki jih ni mogoče zdraviti s kemoterapijo z velikimi odmerki s sočasno presaditvijo krvotvornih matičnih celic.
Greek: Το Bortezomib Hospira περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira vsebuje zdravilno učinkovino bortezomib.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bortezomib Hospira;
Slovenian: Kako se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja?
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Bortezomib Hospira είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ένεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Velcade.
Slovenian: Ker je zdravilo Bortezomib Hospira generično zdravilo, ki se daje z injekcijo in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Velcade, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Greek: Πώς δρα το Bortezomib Hospira;
Slovenian: Kako zdravilo Bortezomib Hospira deluje?
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς το Bortezomib Hospira χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωματική δοξορουμπικίνη ή δεξαμεθαζόνη
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira se pri teh bolnikih uporablja samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ali deksametazonom;
Greek: Σε αυτήν την ομάδα ασθενών, το Bortezomib Hospira χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή με δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja v kombinaciji z deksametazonom ali pa z deksametazonom in talidomidom.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, Υποδόρια χρήση
Slovenian: Intravenska uporaba, Subkutana uporaba
Greek: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Slovenian: EU/1/16/1102/001
Greek: Φιαλίδιο (γυαλί) 1 φιαλίδιο
Slovenian: Viala (steklena)
Greek: Συσκευασία
Slovenian: 1 viala
Greek: Ορισμένα από αυτά τα περιστατικά ήταν θανατηφόρα.
Slovenian: Nekateri od teh dogodkov so bili smrtni.
Greek: Ημέρα -- -
Slovenian: dan -- -
Greek: Μη χορηγείτε μέσω άλλων οδών.
Slovenian: Ne dajajte ga po drugi poti.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Slovenian: CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki PRAC.
Greek: 02-954 Warszawa Polska
Slovenian: 02-954 Warszawa
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Slovenian: - Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών υποβλήθηκε σε μία μόνο διαδικασία μεταμόσχευσης.
Slovenian: Večina bolnikov je imela en sam postopek presaditve.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 18 μήνες.
Slovenian: Neodprta viala 18 mesecev.
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του φαινομένου δεν είναι γνωστός αν και ίσως εν μέρει να οφείλεται στην αυτόνομη νευροπάθεια.
Slovenian: Mehanizem nastanka tega pojava ni znan, čeprav je deloma lahko posledica avtonomne nevropatije.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 του Ιουλίου 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. julij 2016 Datum zadnjega podaljšanja:
Greek: 1.3 Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά και πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την παρασκευή.
Slovenian: 1.3 Rekonstituirana raztopina ne vsebuje konzervansov in jo je treba porabiti takoj po pripravi.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την αυτόνομη νευροπάθεια και τη συμβολή της στις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περιορισμένες.
Slovenian: Podatki o avtonomni nevropatiji in tem, koliko ta prispeva k tem neželenim učinkom, so omejeni.
Greek: Μέσηα διάρκεια ανταπόκρισης CRζ
Slovenian: Medianaa trajanja odziva CRf
Greek: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Slovenian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Greek: α Με βάση την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Επιθεώρησης (IRC) (μόνο ακτινολογικά δεδομένα).
Slovenian: a Na podlagi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Greek: Αυτό δεν θεωρείται κλινικά σχετικό.
Slovenian: Rezultat nima kliničnega pomena.
Greek: Συνεπώς, δεν γίνονται δοσολογικές συστάσεις στον πληθυσμό αυτό.
Slovenian: Zato priporočil za odmerjanje pri tej populaciji ni mogoče dati.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ορισμένα σοβαρά πνευμονικά ή καρδιακά προβλήματα.
Slovenian: - če imate določene hude težave s pljuči ali srcem.
Greek: Παρατηρήθηκε μία τάση προς παρατεταμένη συνολική επιβίωση υπέρ της ομάδας BzmbR-CAP.
Slovenian: Kaže se trend podaljšanja celokupnega preživetja v prid skupine BzmbR-CAP.
Greek: 2132 JH HOOFDDORP ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Slovenian: 2132 JH HOOFDDORP NIZOZEMSKA
Greek: Ranbaxy Italis S.p.A.
Slovenian: Ranbaxy Italia S.p.A.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο σάς έχει δοθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί περισσότερο από όσο πρέπει.
Slovenian: To zdravilo bo injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra, zato ni verjetno, da bi ga lahko prejeli preveč.
Greek: Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Slovenian: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Greek: Μία ενδιάμεση ανάλυση βάσει πρωτοκόλλου (βασισμένη στα 249 TTP γεγονότα) οδήγησε στην πρόωρη λήξη της μελέτης για την αποτελεσματικότητα.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na podlagi 249 TTP-dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve študije, kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Greek: Εξαιτίας αυτής της πρώιμης αλλαγής στη θεραπεία, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης των επιζησάντων ασθενών ήταν 8,3 μήνες.
Slovenian: Zaradi te zgodnje zamenjave zdravila je mediana trajanja spremljanja preživelih bolnikov 8,3 meseca.
Greek: Δεν είναι αναγκαίο να ελέγξετε το pH του διαλύματος.
Slovenian: Vrednosti pH raztopine ni treba preverjati.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 13 εβδομάδες για την ομάδα VDDx και 11 εβδομάδες για την ομάδα BzmbDx.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini VDDx in 11 tednov v skupini BzmbDx.
Greek: Στο απίθανο ενδεχόμενο της υπερδοσολογίας, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: V malo verjetnem primeru prevelikega odmerjanja vas bo vaš zdravnik spremljal glede pojava neželenih učinkov.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βορτεζομίμπης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost bortezomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Greek: Η έκθεση της βορτεζομίμπης (AUC και Cmax κανονικοποιημένης δόσης) ήταν συγκρίσιμη μεταξύ όλων των ομάδων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: (AUC in Cmax normalizirana glede na odmerek) je bila primerljiva med vsemi skupinami (glejte poglavje 4.2).
Greek: Η τιμή αυτή της επιβίωσης ήταν υψηλότερη σε σχέση με τους 6 ως 9 μήνες διάμεσου χρόνου επιβίωσης που υπολόγιζαν οι κλινικοί σύμβουλοιερευνητές για έναν παρόμοιο πληθυσμό ασθενών.
Slovenian: Ta stopnja preživetja je bila večja od 6 do 9-mesečne mediane preživetja, ki jo pričakujejo konziliarni klinični raziskovalci za podobno skupino bolnikov.
Greek: Πληθυσμός προς θεραπεία (ΙΤΤ)β n=74
Slovenian: Populacija bolnikov, ki naj bi jo zdravili (ITT)b n=74
Greek: Tel. +40 (264) 501 500
Slovenian: România Tel. +40 (264) 501 500
Greek: Ο συνολικός χρόνος διατήρησης για το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8 ώρες πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Skupen čas shranjevanja rekonstituiranega zdravila pred injiciranjem ne sme biti daljši od 8 ur.
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μαννιτόλη (Ε421).
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila je manitol (E421).
Greek: Η βορτεζομίμπη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Bortezomib ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Πίνακας 14: Συνοπτικά αποτελέσματα έκβασης της νόσου από τις μελέτες Φάσης III (APEX) και Φάσης
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v preskušanjih faze III (APEX) in II
Greek: Ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης για όλους τους ασθενείς που συμμετείχαν ήταν 17 μήνες (εύρος < 1 έως 36+ μήνες).
Slovenian: Mediana preživetja vseh bolnikov, vključenih v raziskavo, je bila 17 mesecev (razpon < 1 do 36 mesecev).
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή με το δέρμα.
Slovenian: Za preprečevanje stika s kožo morate uporabljati rokavice in druga zaščitna oblačila.
Greek: Παρόμοια ποσοστά ασθενών είχαν κάθαρση κρεατινίνης ≤30 ml/min (3% σε κάθε σκέλος).
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov je imelo očistek kreatinina ≤ 30 ml/min (3 % v vsakem kraku študije).
Greek: Το δυνητικό όφελος της θεραπείας πρέπει να σταθμιστεί προσεκτικά έναντι των κινδύνων, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις μέτριας έως σοβαρής θρομβοπενίας και παραγόντων κινδύνου για αιμορραγία.
Slovenian: Skrbno pretehtajte potencialne koristi zdravljenja glede na tveganja, še posebej v primeru zmerne do resne trombocitopenije in ob obstoječih dejavnikih tveganja za krvavitev.
Greek: Το Bortezomib SUN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Bortezomib SUN se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
Greek: > 1,5x - 3x ULN Οποιοδήποτε
Slovenian: > 1,5-3x ULN katera koli
Greek: Δύο ασθενείς (1%) είχαν σοβαρές αντιδράσεις, 1 περίπτωση κνησμού και 1 περίπτωση ερυθρότητας.
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1 %) so se pojavile hude reakcije - pri enem pruritus in pri drugem rdečica.
Greek: Η τελική ανάλυση για το OS που πραγματοποιήθηκε μετά από μια διάμεση παρακολούθηση 8,6 ετών δεν έδειξε σημαντική διαφορά στο OS μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Slovenian: Končna analiza OS po medianem spremljanju bolnikov 8,6 leta ni pokazala pomembne razlike v OS
Greek: Εξέταση μείωσης της δόσης μελφαλάνης κατά 25% στον επόμενο κύκλο.
Slovenian: V naslednjem krogu zdravljenja razmislite o zmanjšanju odmerka melfalana za 25 %.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την βορτεζομίμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za bortezmib, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα της βιβλιογραφίας υποδηλώνουν πιθανή αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της βορτεζομίμπης (και άλλων αναστολέων πρωτεασωματίου) και της ΤΜΑ.
Slovenian: Na splošno rezultati iz literature kažejo na možno povezavo med bortezomibom (in drugimi zaviralci proteaze) in TMA.
Greek: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Slovenian: Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Greek: CR=πλήρης ανταπόκριση, nCR=σχεδόν πλήρης ανταπόκριση PR=μερική ανταπόκριση, MR=ελάχιστη ανταπόκριση
Slovenian: CR=popolni odziv; nCR=skoraj popolni odziv PR=delni odziv; MR=minimalni odziv
Greek: Η μέση γεωμετρική αναλογία AUClast ήταν 0,99 και 90% και τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν 80,18%
Slovenian: Stopnja geometrične sredine AUClast je bila 0,99 in 90 % intervali zaupanja 80,18-122,80 %.
Greek: ε Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης είναι 11,8 μήνες.
Slovenian: e Mediano trajanje nadaljevanja zdravljenja je 11,8 meseca.
Greek: Επιπλέον, μετά από έρευνα της παγκόσμιας ιατρικής και επιστημονικής βιβλιογραφίας που διεξήχθη για την περίοδο που καλύπτεται από αυτό το PSUSA και έναν αριθμό δημοσιεύσεων που αναφέρουν πληροφορίες ασφάλειας, ανακτήθηκαν 35 περιπτώσεις Θρομβωτικής Μικροαγγειοπάθειας (TMA).
Slovenian: Po pregledu svetovne medicinske in znanstvene literature v obdobju zadevnega PSUR in številnih poročil o varnosti, je bilo dodatno odkrito 35 primerov trombotične mikroangiopatije (TMA).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1102/001
Slovenian: EU/1/16/1102/001
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες περιγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Slovenian: Raziskav peri- in postnatalnega obdobja niso opravili.
Greek: *RR (μετά την εισαγωγή)
Slovenian: * RR (po uvedbi)
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης Πληθυσμόςε n = 668
Slovenian: Stopnja odziva populacijae n = 668
Greek: 56,4 μήνες
Slovenian: 56,4 meseca
Greek: Πίνακας 11: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας μετά από την τελική αναθεώρηση της επιβίωσης στη μελέτη VISTA
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti zdravila po posodobljenih podatkih o končnem preživetju iz študije VISTA
Greek: Σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την εθνική αρμόδια αρχή.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom države dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce.
Greek: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Slovenian: Viale Giulio Richard, 1
Greek: 1ου Βαθμού με πόνο ή 2ου Βαθμού (μέτρια συμπτώματα, περιορισμός λειτουργικών καθημερινών δραστηριοτήτων (ADL)**)
Slovenian: Stopnja 1 z bolečino ali stopnja 2 (zmerni simptomi; omejene instrumentalne osnovne vsakodnevne aktivnosti (ADL)**)
Greek: Δεδομένου ότι η διύλιση μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της βορτεζομίμπης, το Bortezomib SUN πρέπει να χορηγηθεί μετά τη διαδικασία της διύλισης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Ker lahko dializa zmanjša koncentracijo bortezomiba, je treba zdravilo Bortezomib SUN injicirati po zaključku dializnega postopka (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η πλήρης ανταπόκριση (CR) αξιολογήθηκε στο τέλος του Μέρους 1 .
Slovenian: Popolni odgovor (CR-Complete Response) so ocenili na koncu 1. sklopa zdravljenja.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν το χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου (TTP), το χρόνο έως την επόμενη θεραπεία κατά του λεμφώματος (TNT), τη διάρκεια του διαστήματος χωρίς θεραπεία (TFI), το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CR/CRu), τη συνολική επιβίωση (OS) και τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
Slovenian: Sekundarna ocena je vključevala čas do napredovanja bolezni (TTP), čas do naslednjega zdravljenja limfoma (TNT), trajanje obdobja brez zdravljenja (TFI), celokupno stopnja odziva (ORR) in stopnjo popolnega odziva (CR/CRu), celokupno preživetje (OS) in trajanje odziva.
Greek: - Μετά τη διαλυτοποίηση, αναρροφήστε την κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταμένου διαλύματος σύμφωνα με την υπολογισμένη δόση, με βάση την Περιοχή Επιφάνειας Σώματος του ασθενούς.
Slovenian: DAJANJE ZDRAVILA - Po raztapljanju odvzemite ustrezno količino rekonstituirane raztopine po izračunu odmerka na osnovi bolnikove telesne površine.
Greek: Άνδρες και γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Moški in ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijsko metodo med zdravljenjem in še 3 mesece po njem.
Greek: - Χορηγήστε το διάλυμα υποδόρια, υπό γωνία 45-90°.
Slovenian: - Raztopino injicirajte subkutano, pod kotom 45-90°.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε ενοποιημένη βάση δεδομένων για 5.476 ασθενείς, εκ των οποίων οι 3.996 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βορτεζομίμπη στα 1,3 mg/m2 και περιλαμβάνονται στον Πίνακα 7.
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 5.476 bolnikov, od katerih je bilo 3.996 bolnikov zdravljenih z bortezomibom v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine in so vključeni v Preglednico 7.
Greek: Πληθυσμός υπό αξιολόγηση για την ανταπόκριση n=73
Slovenian: Populacija za ovrednotenje odziva n=73
Greek: Τη στιγμή της προκαθορισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης, ο πρωταρχικός στόχος, ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, είχε επιτευχθεί και προσφέρθηκε στους ασθενείς της ομάδας M+P η θεραπεία Bzmb+M+P.
Slovenian: Ob predhodno določenem času vmesne analize je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku študije so ponudili zdravljenje z Bzmb+M+P.
Greek: Εάν έχετε ιστορικό λοίμωξης ηπατίτιδας Β, θα εξεταστείτε προσεκτικά από το γιατρό σας για σημεία ενεργού ηπατίτιδας Β.
Slovenian: Če ste preboleli hepatitis B, vas bo zdravnik skrbno spremljal glede znakov aktivnega hepatitisa B.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Καθώς οι ασθενείς με ουδετεροπενία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να αντιμετωπίζονται αμέσως.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo so izpostavljeni zvečanemu tveganju za okužbe, zato jih je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov okužbe ter takoj zdraviti.
Greek: Επιπλέον, τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας που σχετίζονται με τη δευτερεύουσα ανταπόκριση και το χρόνο έως το συμβάν έδειξαν συνεπή αποτελέσματα για την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση (Πίνακας 15).
Slovenian: Sekundarna stopnja odziva in čas do z dogodkom povezane učinkovitosti sta pokazali dosledne rezultate za subkutano in intravensko uporabo (preglednica 15).
Greek: 80δ
Slovenian: 80d
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν ποσοστά ανταπόκρισης μετά τη μεταμόσχευση (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη και Συνολική Επιβίωση.
Slovenian: Sekundarna ocena učinkovitosti je zajemala stopnje odziva po presaditvi (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), čas preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
Greek: - υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη ή άλλες καταστάσεις - από στόματος αντιδιαβητικά.
Slovenian: - šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se uporablja pri depresiji ali drugih stanjih
Greek: Μία φορά την Εβδομάδα Bortezomib SUN (Κύκλοι 5-9)
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib SUN enkrat na teden (krogi 5-9)
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, ασθενείς που είχαν στο παρελθόν ηπατίτιδα B μπορεί να επανεμφανίσουν ηπατίτιδα, η οποία μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο.
Slovenian: Pri redkih bolnikih, ki so imeli hepatitis B, lahko bolezen ponovno izbruhne, z možnim smrtnim izidom.
Greek: 1ου Βαθμού (χωρίς συμπτώματα, απώλεια εν τω βάθει τενόντιων αντανακλαστικών ή παραισθησία) χωρίς πόνο ή χωρίς απώλεια λειτουργίας
Slovenian: Stopnja 1 (asimptomatična; izguba refleksa globoke tetive ali parestezija) brez bolečine ali izguba funkcije ni potrebna