FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verwenden Sie die Sicherheitsspritze nach dem auf dem Umkarton oder dem Spritzenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr.
Spanish: No usar la jeringa de seguridad después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón o en la etiqueta de la jeringa.
German: Bei den erstmalig behandelten Patienten betrug der prozentuale Anteil der Patienten, deren Urinproben negativ für illegale Opioide waren, 0,0 % bei Baseline und 63,0 % am Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums.
Spanish: Para los pacientes que no habían recibido el tratamiento previamente, el porcentaje de pacientes con muestras de orina con resultado negativo para opioides ilícitos fue de 0,0 % en el inicio y 63,0 % al final del periodo de tratamiento de 48 semanas.
German: - bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol und Itraconazol, da sie die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken können.
Spanish: - ciertos medicamentos antifúngicos (utilizados para tratar infecciones por hongos) como ketoconazol, itraconazol, ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Buvidal beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Buvidal No use Buvidal:
German: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5
Spanish: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Suecia
German: Fieber, Schüttelfrost, Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen, Schmerzen im
Spanish: fiebre, escalofríos, síndrome de abstinencia del recién nacido, dolor torácico - resultados anómalos de las pruebas hepáticas
German: An der Injektionsstelle kann sich eine kleine Menge Blut befinden, wischen Sie diese ggf. mit einem Wattebausch oder Verbandmull ab.
Spanish: Es posible que haya una pequeña cantidad de sangre en la zona de inyección, si fuera necesario, limpiar con una bola de algodón o gasa.
German: Das primäre Symptom einer Überdosierung von Buprenorphin, das eine Intervention erforderlich macht, ist eine Atemdepression in Folge einer Depression des Zentralnervensystems, da diese zum Atemstillstand und zum Tod führen könnte.
Spanish: La depresión respiratoria como resultado de la depresión del sistema nervioso central es el síntoma principal que requiere intervención en caso de sobredosis de buprenorfina, ya que puede conducir a un parada respiratoria y a la muerte.
German: Abnorme Leberfunktionstests
Spanish: Pruebas de función hepática anormales
German: Wenn die Buvidal-Behandlung beendet wird, müssen die Depot-Eigenschaften und beim Patienten aufgetretene Entzugssymtome berücksichtigt werden, siehe Abschnitt 4.4.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Buvidal, se deben considerar sus características de liberación prolongada, así como cualquier síntoma de abstinencia que experimente el paciente, ver sección 4.4.
German: Hyperhidrosis Arzneimittelentz ugssyndrom Schmerzen
Spanish: Hiperhidrosis Síndrome de abstinencia al fármaco Dolor
German: (Child-Pugh-Klasse B) (n = 8)
Spanish: Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) (n=8)
German: Buvidal unterliegt keinem First-Pass-Effekt und für CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Proteaseinhibitoren wie Ritonavir, Nelfinavir oder Indinavir oder Antimykotika vom Azol-Typ, z. B. Ketoconazol oder Itraconazol, oder Makrolidantibiotika) werden bei der gleichzeitigen Anwendung mit Buvidal geringere Auswirkungen auf den Buprenorphin-Metabolismus erwartet als bei der gleichzeitigen Anwendung mit sublingualem Buprenorphin.
Spanish: Buvidal evita los efectos de primer paso y se espera que los efectos de los inhibidores del CYP3A4 (p. ej., inhibidores de la proteasa como ritonavir, nelfinavir o indinavir, antifúngicos azoles como ketoconazol, itraconazol o antibióticos macrólidos) sobre el metabolismo de la buprenorfina sean menores cuando se administran conjuntamente con Buvidal, comparado con la administración conjunta con buprenorfina sublingual.
German: Wirksamkeitsvariable Statistik Buvidal
Spanish: Estadística Buvidal
German: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg und 32 mg enthalten geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
Spanish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg y 32 mg contienen pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
German: Eine Packung enthält 1 Fertigspritze mit Stopfen, Kanüle, Kanülenschutzkappe, Sicherheitsvorrichtung und 1 Kolbenstange.
Spanish: Envase que contiene 1 jeringa precargada con tapón, aguja, protector de aguja, dispositivo de seguridad y varilla del émbolo.
German: Buprenorphin und seine Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Spanish: La buprenorfina y sus metabolitos se excretan en la leche materna y Buvidal se debe utilizar con precaución durante la lactancia.
German: Zur Vermeidung eines beschleunigten Entzugs sollte die Einleitung der Behandlung erfolgen, wenn objektive Anzeichen und Symptome eines leichten bis mäßigen Entzugs vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Para no precipitar la abstinencia, se debe realizar la inducción cuando los síntomas y signos objetivos de abstinencia leve a moderada sean evidentes (ver sección 4.2).
German: Absetzen der Behandlung kann zu einem Entzugssyndrom mit verzögertem Eintreten führen.
Spanish: La interrupción del tratamiento puede provocar síndrome de abstinencia de inicio tardío.
German: Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen (Krampfanfällen) und Schmerzen eingesetzt werden.
Spanish: - otros medicamentos que pueden hacer que sienta sueño utilizados para tratar enfermedades como la ansiedad, el insomnio, las convulsiones (ataques) y el dolor.
German: Beschleunigt einsetzendes Opioidentzugssyndrom
Spanish: Precipitación del síndrome de abstinencia de opioides
German: Die Behandlung mit monatlichem Buvidal kann nach Einleitung der Behandlung mit wöchentlichem Buvidal und wenn die Patienten auf eine wöchentliche Behandlung stabilisiert sind (nach vier oder mehr Wochen, wo es geeignet ist), gemäß der Dosisumrechnung in Tabelle 2 begonnen werden.
Spanish: El tratamiento con una dosis mensual de Buvidal puede comenzar después del inicio del tratamiento semanal con Buvidal, de conformidad con la conversión de dosis de la Tabla 2 y una vez los pacientes hayan sido estabilizados en el tratamiento semanal (cuatro semanas o más, cuando sea práctico).
German: - Die Injektion muss in subkutanes Gewebe erfolgen.
Spanish: - La administración se debe hacer en tejido subcutáneo.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Änderung der Buprenorphin-Dosis erforderlich.
Spanish: La modificación de la dosis de buprenorfina no es necesaria para pacientes con insuficiencia renal.
German: - Entfernen Sie die Kanülenschutzkappe nicht von der Sicherheitsspritze, bevor Sie zur Injektion bereit sind.
Spanish: - No quitar el protector de seguridad de la jeringa hasta que se esté preparado para inyectarse.
German: Ein Flüssigkeitstropfen kann am Ende der Kanüle sichtbar sein.
Spanish: Es posible que haya una gota de líquido en la punta de la aguja.
German: Um die Auslösung von Entzugssymptome zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Buvidal beginnen, wenn objektive und eindeutige Anzeichen für einen leichten bis mittelschweren Entzug vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Para evitar precipitar los síntomas de abstinencia, el tratamiento con Buvidal se debe comenzar cuando se evidencien signos objetivos y claros de abstinencia leve a moderada (ver sección 4.4).
German: Opioide sollten bei Patienten mit Myxödem, Hypothyreose oder Nebenniereninsuffizienz (z. B. Morbus Addison) mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Los opioides se deben utilizar con precaución en pacientes con mixedema, hipotiroidismo o insuficiencia de la corteza suprarrenal (p. ej. enfermedad de Addison).
German: Entfernen Sie die Kanülenschutzkappe nicht von der Sicherheitsspritze, ehe Sie zur Injektion bereit sind.
Spanish: No quitar el protector de seguridad de la jeringa hasta que se esté preparado para inyectarse.
German: - Verwenden Sie die Sicherheitsspritze nicht, wenn die Spritze oder die Verpackung beschädigt ist.
Spanish: No usar si la jeringa de seguridad está rota o el envase está dañado.
German: Das bedeutet eine Zieldosis von 24 mg oder 32 mg während der ersten Behandlungswoche.
Spanish: Esto significa que la dosis objetivo durante la primera semana de tratamiento es de 24 mg o 32 mg.
German: Abbildung 5:
Spanish: Figura 5:
German: Cmax
Spanish: Cmáx
German: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen) Glyceroldioleat
Spanish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg: Fosfatidilcolina de soja Dioleato de glicerol Etanol anhidro
German: Buvidal unterliegt keinem First-PassEffekt und für CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin oder Rifampicin) werden bei der gleichzeitigen Anwendung mit Buvidal geringere Auswirkungen auf den Buprenorphin-Metabolismus erwartet als bei der gleichzeitigen Anwendung mit sublingualem Buprenorphin.
Spanish: Buvidal evita los efectos de primer paso y se espera que los efectos de los inductores del CYP3A4 (p. ej., fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina) sobre el metabolismo de la buprenorfina sean menores cuando se administran de forma conjunta con Buvidal, comparado con la administración conjunta con buprenorfina sublingual.
German: Buprenorphin sollte bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: La buprenorfina se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver sección 5.2).
German: Buprenorphin sollte bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: La buprenorfina se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver las secciones 4.2 y 5.2).
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg oder 128 mg:
Spanish: Jeringas precargadas que contienen 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg y 128 mg de solución inyectable.
German: - bestimmte Makrolidantibiotika (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), z. B. Clarithromycin und Erythromycin, da sie die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken können.
Spanish: - antibióticos macrólidos (utilizados para tratar infecciones bacterianas) como claritromicina y eritromicina, ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Juckreiz an der Injektionsstelle Erythem an der Injektionsstelle Schwellung an der Injektionsstelle Reaktionen an der Injektionsstelle Verhärtung an der Injektionsstelle
Spanish: Hinchazón en la zona de inyección Reacción en la zona de inyección Induración en la zona de inyección Masa en la zona de inyección
German: Bei der Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: Se recomienda precaución al administrar dosis a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
German: Abbildung 7:
Spanish: Figura 7:
German: Abbildung 4:
Spanish: Figura 4:
German: Symptome einer Überdosierung können sein: eine langsamere und schwächere Atmung als gewöhnlich, ein stärkeres Gefühl von Schläfrigkeit und eine Verkleinerung der Pupillen, ein Gefühl von Schwäche (dies kann ein Anzeichen für niedrigen Blutdruck sein), Übelkeit, Erbrechen und/oder eine undeutliche Sprache.
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden incluir respiración más lenta y débil de lo normal, sensación de más somnolencia de lo habitual, disminución del tamaño de las pupilas.
German: Bei der Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten, siehe Abschnitte 4.2 und 5.2.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar dosis a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), ver las secciones 4.2 y 5.2.
German: Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen) Glyceroldioleat
Spanish: Buvidal 64 mg, 96 mg 128 mg: Fosfatidilcolina de soja
German: Eine Fertigspritze enthält 128 mg Buprenorphin.
Spanish: Una jeringa precargada contiene 128 mg de buprenorfina
German: Diese
Spanish: Tos
German: Abbildung 6:
Spanish: Figura 6:
German: Ritonavir, Nelfinavir oder Indinavir oder Antimykotika vom Azol-Typ, z. B. Ketoconazol oder Itraconazol, oder Makrolidantibiotika) werden bei der gleichzeitigen Anwendung mit Buvidal geringere Auswirkungen auf den Buprenorphin-Metabolismus erwartet als bei der gleichzeitigen Anwendung mit sublingualem Buprenorphin.
Spanish: antifúngicos azoles como ketoconazol, itraconazol o antibióticos macrólidos) sobre el metabolismo de la buprenorfina sean menores cuando se administran conjuntamente con
German: In Abhängigkeit von den Befunden kann Buvidal abgesetzt werden.
Spanish: Según los resultados, el tratamiento con Buvidal se puede interrumpir.
German: - bestimmte antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung einer HIV-Infektion), z. B. Ritonavir, Nelfinavir oder Indinavir, da sie die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken können.
Spanish: - ciertos antirretrovirales (utilizados para tratar la infección por VIH) como ritonavir, nelfinavir, indinavir, ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento.
German: Mundtrockenheit, Durchfall - Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht - Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen,
Spanish: - palpitaciones - tensión arterial baja - tos, falta de aliento, bostezos, asma, bronquitis - estreñimiento, vómitos, dolor de barriga, flatulencia (gases), indigestión, boca seca, diarrea - erupción, prurito, urticaria - dolor articular, dolor de espalda, dolor muscular, espasmos musculares, dolor de cuello, dolor óseo - menstruación dolorosa - reacciones en la zona de inyección, p. ej., dolor, prurito, enrojecimiento de la piel, hinchazón y endurecimiento de la piel, hinchazón de los tobillos, pies o dedos, debilidad, malestar general,
German: Im Dosisintervall 64 mg bis 128 mg wird ein dosisproportionaler Anstieg der Exposition beobachtet.
Spanish: Se observan incrementos proporcionales a la dosis en la exposición en el intervalo de dosis de 64 mg a 128 mg.
German: Injektionsstelle Bluterguss an der Injektionsstelle Urtikaria an der Injektionsstelle
Spanish: Inflamación en la zona de inyección Hematoma en la zona de inyección Urticaria en la zona de inyección
German: Eine Fertigspritze enthält 96 mg Buprenorphin.
Spanish: Una jeringa precargada contiene 96 mg de buprenorfina
German: • Die Kanülenschutzkappe der Spritze kann Kautschuklatex enthalten, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Spanish: • El protector de la aguja puede contener látex de caucho que puede provocar reacciones alérgicas a las personas con sensibilidad al látex.
German: Buvidal 64 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 96 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 128 mg Depot-Injektionslösung
Spanish: Buvidal 64 mg solución inyectable de liberación prolongada Buvidal 96 mg solución inyectable de liberación prolongada Buvidal 128 mg solución inyectable de liberación prolongada
German: Arthralgie Rückenschmerzen Myalgie
Spanish: Dolor de espalda Mialgia
German: Während des Dosierungszeitraums nach der Umstellung wird eine engmaschigere Überwachung der Patienten empfohlen.
Spanish: Se recomienda un control más estricto durante el periodo de administración tras el cambio.
German: Abbildung 3:
Spanish: Figura 3:
German: - Die Kanülenschutzkappe der Sicherheitsspritze kann Kautschuklatex enthalten, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Spanish: - El protector de aguja de la jeringa de seguridad puede contener látex de caucho que puede provocar reacciones alérgicas a las personas con sensibilidad al látex.
German: • Verwenden Sie die Sicherheitsspritze nach dem auf dem Umkarton oder dem Spritzenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr.
Spanish: - Inspeccionar la jeringa de seguridad con atención: - No usar la jeringa de seguridad después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón o en la etiqueta de la jeringa.
German: Entsorgung der Spritze
Spanish: Eliminación de la jeringa
German: Sonstige Bestandteile: (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen), Glyceroldioleat, Ethanol (in wasserfreier Form)
Spanish: Excipientes: Fosfatidilcolina de soja, dioleato de glicerol, etanol anhidro
German: Patienten, die bereits Buvidal erhalten und eine Behandlung mit CYP3A4-Inhibitoren beginnen, sollten mit wöchentlichem Buvidal behandelt und auf Anzeichen und Symptome einer Überbehandlung überwacht werden.
Spanish: A los pacientes que ya reciban Buvidal y comiencen el tratamiento con inhibidores del CYP3A4 se les debe tratar con Buvidal semanal y supervisar para detectar signos y síntomas de tratamiento excesivo.
German: 8 mg Depot-Injektionslösung
Spanish: 8 mg solución inyectable de liberación prolongada
German: Die Kanülenschutzkappe der Sicherheitsspritze kann Kautschuklatex enthalten, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Spanish: El protector de aguja de seguridad puede contener látex de caucho que puede provocar reacciones alérgicas a las personas con sensibilidad al látex.
German: Im Gegenzug sollte ein Patient, der gleichzeitig mit Buvidal und einem CPY3A4-Inhibitor behandelt wird und die Behandlung mit dem CYP3A4-Inhibitor abbricht, auf Entzugssymptome überwacht werden.
Spanish: Por otra parte, si un paciente que está recibiendo tratamiento concomitantemente con Buvidal y un inhibidor del CYP3A4 interrumpe el tratamiento con el inhibidor del CYP3A4, se le debe supervisar para detectar síntomas de abstinencia.
German: Die wöchentliche Höchstdosis für Patienten, die eine wöchentliche Buvidal-Behandlung erhalten, beträgt 32 mg mit einer zusätzlichen Dosis in der Höhe von 8 mg.
Spanish: La dosis máxima por semana para pacientes que están recibiendo tratamiento con Buvidal semanalmente es de 32 mg con una dosis adicional de 8 mg.
German: LS
Spanish: N
German: Sonstige Bestandteile: (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen), Glyceroldioleat, N-Methylpyrrolidon (Ph.Eur.)
Spanish: Excipientes: Fosfatidilcolina de soja, dioleato de glicerol, N-metilpirrolidona
German: Die wöchentliche Höchstdosis, wenn Sie eine wöchentliche Buvidal-Behandlung erhalten, beträgt 32 mg mit einer zusätzlichen Dosis in der Höhe von 8 mg.
Spanish: La dosis máxima por semana si está recibiendo tratamiento con Buvidal semanal es de 32 mg con una dosis adicional de 8 mg.
German: Patienten, die bereits Buvidal erhalten und eine Behandlung mit CYP3A4-Induktoren beginnen, sollten mit wöchentlichem Buvidal behandelt und auf Anzeichen und Symptome eines Entzugs überwacht werden.
Spanish: A los pacientes que ya reciban Buvidal y comiencen el tratamiento con inductores del CYP3A4 se les debe tratar con Buvidal semanal y supervisar para detectar signos y síntomas de abstinencia.
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Spanish: 12 (3 x 4) plumas precargadas (envase múltiple)
German: 4 Fertigpens
Spanish: 4 plumas precargadas
German: 4 Einzeldosis-Sets (1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Verbindungsstück für die Durchstechflasche + 2 Injektionsnadeln)
Spanish: 4 kits de dosis única (1 vial + 1 jeringa precargada + 1 conector del vial + 2 agujas)
German: 12 (3 x 4) Einzeldosis-Sets (1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Verbindungsstück für die Durchstechflasche + 2 Injektionsnadeln) (Bündelpackung)
Spanish: 12 (3 x 4) kits de dosis única (1 vial + 1 jeringa precargada + 1 conector del vial + 2 agujas) (envase múltiple)
German: 4 Fertigpens + 1 Injektionsnadel
Spanish: 4 plumas precargadas + 1 aguja
German: 12 (3 x 4) Fertigpens + 3 Injektionsnadeln (Bündelpackung)
Spanish: 12 (3 x 4) plumas precargadas + 3 agujas (envase múltiple)
German: Was sollte ich tun?
Spanish: ¿Qué debo hacer?
German: Führen Sie die Nadel in Ihre Haut (subkutan) ein.
Spanish: Introduzca la aguja en su piel (subcutáneamente).
German: • Nehmen Sie sich Zeit.
Spanish: • Tómese su tiempo.
German: Das ist ebenfalls normal.
Spanish: Esto también es normal.
German: Etwa 62 % der Patienten waren Männer.
Spanish: Aproximadamente un 62% de los pacientes fueron hombres.
German: 80 Mal oder häufiger
Spanish: 80 veces o más
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist derzeit unbekannt.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos en la actualidad.
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
German: Ein derartig rascher Gewichtsverlust kann schädliche Folgen haben.
Spanish: Una pérdida de peso tan rápida puede tener consecuencias perjudiciales.
German: • Sie müssen möglicherweise 80 Mal oder häufiger schlagen.
Spanish: • Es posible que tenga que dar 80 o más golpes.
German: Sie werden diese später benötigen.
Spanish: La necesitará más tarde.
German: Wo ist die Nadel?
Spanish: ¿Dónde está la aguja?
German: Am Ende dieses Zeitraums müssen die Pens angewendet oder verworfen werden.
Spanish: Al final de este periodo, las plumas se deben utilizar o desechar.
German: 1b Waschen Sie Ihre Hände.
Spanish: 1b Lávese las manos.
German: Prüfen Sie Ihren Pen hier
Spanish: Examine su pluma aquí
German: Siehe Frage Nummer:
Spanish: Vea pregunta número:
German: Der Gewichtsverlust blieb bei diesen Patienten über die 7 Jahre erhalten.
Spanish: La pérdida de peso fue constante en estos pacientes durante los 7 años.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
German: Sie hören ein „Klick", wenn die Injektion beginnt.
Spanish: Oirá un "click" cuando empiece la inyección.
German: Sobald es Zeit für Ihre nächste wöchentliche Dosis ist, beginnen Sie erneut mit Schritt 1.
Spanish: Cuando llegue el momento de su próxima dosis semanal, empiece de nuevo por el paso 1.
German: Die Differenz zwischen den beiden Behandlungsgruppen war nicht signifikant.
Spanish: La diferencia entre los dos grupos de tratamiento no fue significativa.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
German: Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen).
Spanish: Por favor, tenga en cuenta este posible problema en todas aquellas situaciones donde pueda ponerse en peligro a usted mismo o a otros (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas).
German: − befindet sich in einer Sperrposition, bevor Sie ihn benutzen.
Spanish: − Viene en la posición de bloqueo antes de que lo use.
German: • Planen Sie ausreichend Zeit ein, um alle Schritte ohne Unterbrechung durchführen zu können.
Spanish: • Necesitará disponer del tiempo suficiente para poder completar todos los pasos sin interrupciones.
German: Die Nadel ist nun vorbereitet.
Spanish: La aguja está ahora preparada.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juni 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/junio/2011
German: • Folgen Sie dieser Bedienungsanleitung Schritt für Schritt.
Spanish: • Siga estas instrucciones paso a paso.
German: Last Observation Carried Forward (LOCF) (zuletzt erhobene Beobachtung).
Spanish: Última Observación Considerada (LOCF).
German: Sie werden möglicherweise nach der Injektion eine kleine Beule unter Ihrer Haut sehen oder fühlen, diese sollte nach 4 bis 8 Wochen verschwinden.
Spanish: Tras la inyección puede ser que vea o sienta un pequeño bulto debajo de su piel, éste debería desaparecer tras 4 u 8 semanas.
German: • ungewohnter Geschmack im Mund
Spanish: • sabor de boca inusual
German: Dieses Arzneimittel kann Ihren Appetit, die Menge, die Sie essen, und Ihr Gewicht verringern.
Spanish: Puede que este medicamento reduzca su apetito, la cantidad de comida que toma y su peso.
German: C. Waschen Sie sich Ihre Hände.
Spanish: C. Lávese las manos.
German: Stoppen Sie, wenn Sie ein Klicken hören und das grüne Etikett verschwindet.
Spanish: DETÉNGASE cuando oiga un clic y la etiqueta verde desaparezca.