FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When given by infusion into a vein, Orencia is given every 2 weeks for the first 3 doses, and then every 4 weeks.
Hungarian: Vénás infúzióban alkalmazva az Orencia első 3 adagját kéthetente, majd a további adagokat négyhetente kell beadni.
English: In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Orencia infusion was found effective in one main study involving patients aged between 6 and 17 years whose previous treatment had not worked.
Hungarian: Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz vonatkozásában egy fő vizsgálatban igazolták az Orencia infúzió hatásosságát 6-17 év közötti, előzőleg sikertelenül kezelt betegek részvételével.
English: In addition, a study involving around 1,370 patients with rheumatoid arthritis found similar benefit for both Orencia given by injection under the skin and Orencia given by infusion.
Hungarian: Ezenfelül egy, körülbelül 1370, reumatoid artritiszben szenvedő beteggel végzett vizsgálatban az Orencia hasonlóan előnyös hatást fejtett ki bőr alá adott injekcióban és infúzióban alkalmazva egyaránt.
English: In the fourth study, Orencia in combination with methotrexate was compared with Orencia alone and methotrexate alone in 351 adults who had not been treated with methotrexate (or with any biologic agents such as TNF alpha blockers), but may have been on other medicines for management of rheumatoid arthritis.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a metotrexáttal kombinációban alkalmazott Orencia-t önmagában alkalmazott Orencia-val és önmagában alkalmazott metotrexáttal hasonlították össze 351 olyan felnőttnél, akiket korábban nem kezeltek metotrexáttal (vagy bármely biológiai gyógyszerrel, például TNF-alfa-gátlóval),
English: Side effects reported with Orencia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: Az Orencia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: T cells are immune system cells that are involved in causing the inflammation in rheumatoid, psoriatic and polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Hungarian: A T-sejtek immunsejtek, amelyek reumatoid artritisz, pszoriázisos artritisz és poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz esetén a gyulladás kiváltásában játszanak szerepet.
English: • moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints), in adolescents and children from 2 years of age in whom other medicines have not worked well enough.
Hungarian: • Közepesen súlyos vagy súlyos, aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (számos ízületben gyulladást okozó, ritka gyermekkori betegség) olyan serdülőknél és kétéves vagy idősebb gyermekeknél, akiknél az egyéb gyógyszerek nem voltak kellően hatásosak.
English: In another study involving 170 patients with psoriatic arthritis, Orencia given by infusion at the recommended dose reduced symptoms by at least 20% after 24 weeks in over 47% of the patients (19 out of 40) compared with 19% of the patients (8 out of 42) who received placebo.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 170 pszoriázisos artritiszben szenvedő beteg részvételével a javasolt adagban, infúzióban adott Orencia 24 hét elteltével a betegek több mint 47%-ánál (40-ből 19) csökkentette legalább 20%-kal a tüneteket, szemben a placebót kapó betegek 19%-ával (42-ből 8).
English: How does Orencia work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Orencia?
English: How is Orencia used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Orencia-t?
English: Adding Orencia and methotrexate to existing treatment for 12 months reduced symptoms in 61% of the patients (70 out of 115), compared with 42% of the patients on Orencia alone (48 out of 113) and 45% of the patients on methotrexate alone (52 out of 115).
Hungarian: Az Orencia és a metotrexát 12 hónapon keresztül a folyamatban lévő kezeléshez adva a betegek 61%-ánál (115-ből 70) csökkentette a tüneteket, szemben a kizárólag Orencia-val kezelt betegek 42%-ával (113-ból 48) és a kizárólag metotrexáttal kezelt betegek 45%-ával (115-ből 52).
English: Orencia given by injection under the skin reduced symptoms in 39% of the patients (84 out of 213) compared with 22% of the patients (47 out of 211) who received placebo.
Hungarian: A bőr alá adott injekcióban alkalmazott Orencia a betegek 39%-ánál (213-ból 84) csökkentette a tüneteket, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 22% (211-ből 47) volt.
English: • psoriatic arthritis (arthritis combined with psoriasis, a condition causing red, scaly patches on the skin) in adults in whom treatment with other medicines, including methotrexate, has not worked well enough.
Hungarian: • Pszoriázisos artritisz (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegséghez, a pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás) olyan felnőtteknél, akiknél az egyéb gyógyszerekkel, köztük a metotrexáttal végzett kezelés nem volt kellően hatásos.
English: • moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints) in adults using it in combination with methotrexate when other medicines including methotrexate or a ‘tumour necrosis factor (TNF) blocker' have not worked well enough;
Hungarian: • Közepesen súlyos vagy súlyos, aktív reumatoid artritisz (az ízületek károsodását és gyulladását okozó immunrendszeri betegség) metotrexáttal kombinálva olyan felnőtteknél, akiknél az egyéb gyógyszerek - beleértve a metotrexátot vagy a „tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókat” - nem voltak kellően hatásosak.
English: Orencia is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as a solution for injection under the skin in pre-filled syringes and pre-filled pens.
Hungarian: Az Orencia vénába adandó oldatos infúzió készítésére alkalmas por és bőr alá adandó, előretöltött fecskendőkben vagy előretöltött injekciós tollakban lévő oldatos injekció formájában kapható.
English: It is used in combination with methotrexate, or on its own in patients who cannot take methotrexate.
Hungarian: A gyógyszert metorexáttal kombinációban, illetve olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metorexátot, önmagában alkalmazzák.
English: Over 6 months, 20% of the patients receiving Orencia had a flare-up (12 out of 60), compared with 53% of those receiving placebo (33 out of 62).
Hungarian: Hat hónap alatt az Orencia-t kapó betegek 20%-ánál (60-ból 12) lángolt fel a betegség, szemben a placebót kapók 53%-ával (62-ből 33).
English: Adding Orencia to existing treatment led to a reduction in symptoms in 50% of the patients (129 out of 256) after 6 months, compared with 20% of the patients adding placebo (26 out of 133).
Hungarian: A folyamatban lévő kezelés Orencia-val történő kiegészítése 6 hónap elteltével a betegek 50%-ánál (256-ból 129) eredményezte a tünetek csökkenését, míg a placebo kiegészítés esetén ez az arány 20% (133-ból 26) volt.
English: In the first study, symptoms of the disease were reduced in 61% (70 out of 115) of the patients adding the recommended dose of Orencia to methotrexate for 6 months, compared with 35% (42 out of 119) of the patients adding placebo (a dummy treatment).
Hungarian: Az első vizsgálatban a metotrexát kiegészítéseként 6 hónapig a javasolt adagban Orencia-t kapó betegek 61%-ánál (115-ből 70) csökkentek a betegség tünetei, míg ez az arány a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) kiegészítést kapó betegek esetében 35% (119-ből 42) volt.
English: What is Orencia and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orencia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Before opening: 30 months.
Hungarian: Felbontás előtt: 30 hónap.
English: 41% 32% Odds Ratio:
Hungarian: 41% 32% Esélyhányados:
English: If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Hungarian: Ha módosításra van szükség, akkor az történhet az első adaggal, vagy az első néhány hét illetve hónap alatt.
English: Measure your blood sugar if possible and rest.
Hungarian: Mérje meg vércukorszintjét, ha lehetséges, és pihenjen.
English: The injection can be given at any time during the day, but at the same time each day.
Hungarian: Az injekció a nap bármely időpontjában adható, de minden nap ugyanabban az időpontban kell adni.
English: Animal data do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletes adatok nem jeleznek reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
English: Difference:
Hungarian: Különbség:
English: Baseline values for these parameters were similar in the two groups.
Hungarian: A két csoportban a fenti paraméterek kiindulási értékei hasonlóak voltak.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenció alapján határozták meg: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Hungarian: A reakciók rendszerint néhány nap vagy néhány hét alatt megszűnnek.
English: No change in dose (target)
Hungarian: Az adag nem változik (célérték)
English: The trial including children above 2 years was extended for an additional 12 months (total of 24 months treatment data) to assess antibody formation after long-term treatment with Levemir.
Hungarian: A vizsgálatot - beleértve a 2 évesnél idősebb gyermekeket is - további 12 hónappal meghosszabbították (összesen 24 havi kezelési adatok), hogy értékeljék az antitestképződést a hosszú távú Levemir-kezelés után.
English: However, when used in combination with oral antidiabetic medicinal products, three clinical studies have shown a frequency of common (2.2% of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed).
Hungarian: Orális antidiabetikummal együtt alkalmazva azonban 3 klinikai vizsgálat gyakori előfordulást igazolt (az allergiás reakciók és a potenciális allergiás reakciók 2,2%-os előfordulását figyelték meg).
English: It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Hungarian: Ajánlatos ezért, hogy a diabeteses beteg állandóan hordjon magánál cukortartalmú terméket.
English: Treatment with Levemir can be considered during pregnancy, but any potential benefit must be weighed against a possibly increased risk of an adverse pregnancy outcome.
Hungarian: A Levemir kezelés megfontolható a terhesség alatt, de a lehetséges előnyöket a terhesség kedvezőtlen kimenetelének valószínűleg fokozott kockázatával szemben mérlegelni kell.
English: ► If it has not been stored correctly or been frozen, see section 5, How to store Levemir.
Hungarian: ► Ha nem megfelelően tárolták, vagy ha megfagyott, lásd 5. pont „Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?”.
English: During use: Use within 6 weeks
Hungarian: Használat közben: 6 héten belül szabad felhasználni.
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében.
English: Levemir must be protected from excessive heat and light.
Hungarian: A Levemir injekciót a túlzott hőtől és fénytől óvni kell.
English: The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past the number of units left.
Hungarian: Az adagbeállító másként kattan, amikor előre forgatja, hátra forgatja, vagy amikor a megmaradt egységek számán már túlhaladt.
English: Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Hungarian: Egy adott területen belül az injekció beadási helyének folyamatos váltogatása segíthet csökkenteni vagy megelőzni ezeket a reakciókat.
English: Primary objective of this study was to assess the effect of Levemir on blood glucose regulation in pregnant women with diabetes (see section 5.1).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a Levemir injekciónak a vércukorszint szabályozásra kifejtett hatásának az értékelése volt diabeteses terhes nők esetén (lásd 5.1 pont).
English: The number of live born children of women becoming pregnant after randomisation were 50 (83%) for Levemir and 55 (89%) for NPH.
Hungarian: Az élveszületések száma azoknál a nőknél, akik a randomizáció után estek teherbe 50 (83%) volt a Levemir és 55 (89%) az NPH esetén.
English: Normally this soon disappears.
Hungarian: Ezek a tünetek rendszerint gyorsan megszűnnek.
English: Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i.e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
Hungarian: Az inzulin beadása helyén jelentkező legtöbb tünet enyhe és átmeneti jellegű, azaz a kezelés folytatása során rendszerint néhány nap vagy néhány hét alatt megszűnik.
English: How often to inject
Hungarian: Milyen gyakran kell az injekciót beadni?
English: An apparent volume of distribution for Levemir (approximately 0.1 l/kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood.
Hungarian: A Levemir látszólagos megoszlási térfogata (körülbelül 0,1 l/kg) azt jelzi, hogy a detemir inzulin jelentős része a vérben kering.
English: Other medicines and Levemir
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Levemir
English: The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
English: After an increase in insulin antibodies during the first year, the insulin antibodies decreased during the second year to a level slightly higher than pre-trial level.
Hungarian: Az inzulin antitestek első évben történő emelkedését követően, a második évben az inzulin antitestek mennyisége csökkent, egy a vizsgálatot megelőzőnél kissé magasabb szintre.
English: See also Serious allergic reaction above.
Hungarian: Lásd még fent „A súlyos allergiás reakció” kezdetű szakaszt.
English: Discuss this with your doctor.
Hungarian: Beszélje ezt meg kezelőorvosával.
English: Levemir CV (%)
Hungarian: CV (%)
English: Dose and when to take your insulin
Hungarian: Az adag és hogy mikor kell beadnia inzulinját
English: From clinical investigations, it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party intervention, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból ismert, hogy a súlyos hypoglykaemia, mely azt jelenti, hogy kezelése külső segítséget igényel, a Levemir injekciót alkalmazó betegek körülbelül 6%-ában alakul ki.
English: Important information about some of the ingredients in Levemir
Hungarian: Fontos információk a Levemir egyes összetevőiről
English: The trial started with a 12-week run-in period with liraglutide+metformin, where 61% reached an HbA1c <7%.
Hungarian: A vizsgálat 12 hetes liraglutid+metformin bevezető időszakkal kezdődött, ami során 61% HbA1c< 7% értéket ért el.
English: Very rare - Anaphylactic reactions*
Hungarian: Nagyon ritka - Anaphylaxiás reakciók*
English: Observed rates of minor hypoglycaemic episodes were similar and no severe hypoglycaemic episodes were observed in either group.
Hungarian: A minor hypoglykaemiás epizódok megfigyelt előfordulási gyakorisága hasonló volt, és egyik csoportban sem fordult elő súlyos hypoglykaemiás epizód.
English: In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Hungarian: Diabeteses terhes nők esetén általában intenzív vércukor kontroll és ellenőrzés javasolt a terhesség egész ideje alatt, és a terhesség tervezésekor.
English: After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
Hungarian: A beteg vércukorszintjének stabilizálódása után mérlegelni kell a dózis módosítását (lásd 4.8 és 4.9 pont).
English: If they do not disappear, or if they spread throughout your body, talk to your doctor immediately.
Hungarian: Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testszerte terjednek, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
English: In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Levemir must not be injected.
Hungarian: Hypoglykaemia vagy hypoglykaemia gyanúja esetén a Levemir injekciót tilos beadni.
English: Receptor affinity data and in vitro mitogenicity tests revealed no evidence of an increased mitogenic potential compared to human insulin.
Hungarian: A receptoraffinitási adatok és az in vitro mitogenitási tesztek nem mutatnak fokozott mitogén aktivitást a humán inzulinhoz képest.
English: For doses in the interval of 0.2-0.4 units/kg (U/kg), Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
Hungarian: A 0,2-0,4 egység/kg (E/kg) közötti adagok esetében a Levemir maximális hatásának több, mint 50%-át fejti ki az adag beadásától számított 3.-4. óra elteltével körülbelül a beadástól számított 14. óráig.
English: Intramuscular administration should also be avoided.
Hungarian: Kerülni kell az intramuscularis alkalmazást.
English: *Insulin detemir is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Hungarian: *A detemir inzulint rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben állítják elő.
English: ► If you suspect hypoglycaemia (low blood sugar) is starting, see a) Summary of serious and very common side effects in section 4.
Hungarian: ► Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd „a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt a 4. pontban.
English: Select the dose you need.
Hungarian: Állítsa be az Önnek szükséges adagot.
English: There are limited data in patients with severe hypoalbuminaemia.
Hungarian: A súlyos hypoalbuminaemiás betegekkel kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
English: The terminal half-life is between 5 and 7 hours depending on the dose.
Hungarian: A terminális felezési idő a dózistól függően 5-7 óra.
English: C. Take a new disposable needle and tear off the paper tab.
Hungarian: C. Vegyen kézbe egy új eldobható tűt és tépje le a papír védőlapot.
English: The pharmacokinetic properties of Levemir were investigated in young children (1-5 years), children (6-12 years) and adolescents (13-17 years) and compared to adults with type 1 diabetes.
Hungarian: A Levemir farmakokinetikai tulajdonságait kisgyermekeknél (1-5 év), gyermekeknél (6-12 év) és serdülőknél (13-17 év) vizsgálták és összehasonlították 1-es típusú diabeteses felnőttekkel.
English: Results indicate that antibody development had no negative effect on glycaemic control and Levemir dose.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy az antitestképződés nem volt negatív hatással a glikémiás kontrollra és a Levemir dózisra.
English: Overall number of major hypoglycaemia episodes during pregnancy (per patient year)
Hungarian: Az összes súlyos hypoglykaemiás epizód száma a terhesség alatt (betegévenként)
English: You must never inject Levemir directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Hungarian: A Levemir injekciót sohasem szabad közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadni.
English: If no drop appears after these new attempts, change the needle and repeat steps F to H once more.
Hungarian: Amennyiben az új próbálkozások után sem jelenik meg inzulincsepp, cserélje ki a tűt és ismételje meg még egyszer az F - H lépéseket.
English: Make sure not to turn the dial or correct the dose when the needle is inserted in the skin.
Hungarian: Vigyázzon, hogy nehogy elforgassa a tárcsát vagy korrigálja az adagot, amikor a tű a bőrében van.
English: As the pharmacokinetics of Levemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
Hungarian: Mivel a Levemir farmakokinetikáját még nem vizsgálták teljes körűen ezeknél a betegcsoportoknál, ezen betegek esetén ajánlatos a plazma glükóz szoros ellenőrzése.
English: Your dose may have to be adjusted by your doctor if:
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja adagját, ha:
English: Do not change your insulin unless your doctor tells you to.
Hungarian: Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek.
English: Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) may occur at the injection site.
Hungarian: A lipodystrophia (beleértve a lipohypertrophiát és a lipoatrophiát is) az injekció beadásának helyén előfordulhat.
English: The potency of insulin analogues, including insulin detemir, is expressed in units, whereas the potency of human insulin is expressed in international units.
Hungarian: Az inzulin analógok, köztük a detemir inzulin hatáserősségét egységekben, míg a humán inzulinok hatáserősségét nemzetközi egységekben fejezik ki.
English: • Have not injected enough insulin.
Hungarian: • nem adott be elegendő inzulint,
English: If you forget to take your insulin
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az inzulint
English: A major hypoglycaemic episode is defined as an episode where the subject was not able to treat him/herself and if glucagon or i.v.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiás epizódként az olyan epizódot definiálták, amikor a beteg nem volt képes önmaga kezelésére, és ha glükagon vagy glükóz alkalmazására volt szükség.
English: Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of your blood sugar.
Hungarian: A cukorbetegség egy olyan betegség, ami esetén szervezete nem termel elegendő inzulint vércukorszintje szabályozásához.
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Levemir 100 units/ml, then look at the illustrations to the right to get to know the different parts of your pen and needle.
Hungarian: Először ellenőrizze az injekciós tollat, és győződjön meg arról, hogy az a Levemir 100 egység/ml injekciót tartalmazza, majd tekintse meg a jobb oldali ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll különböző részeivel és a tűvel.
English: Subsequently, patients were allowed to up-titrate their insulin dose to no higher than the pre-randomisation dose.
Hungarian: Ezt követően a betegeknek lehetőségük volt arra, hogy az inzulindózisukat legfeljebb a randomizálást megelőző szintre feltitrálják.
English: Diabetic retinopathy (an eye disease related to diabetes which can lead to loss of vision): If you have diabetic retinopathy and your blood sugar level improves very fast, the retinopathy may get worse.
Hungarian: Diabéteszes retinopátia (egy - a cukorbetegséggel összefüggő - szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat.
English: After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Hungarian: A szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszaáll a terhességet megelőző szintre.
English: When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the dose and timing of administration may be necessary (see section 4.4).
Hungarian: Más közepes vagy hosszú hatású inzulin gyógyszerről történő átállításkor az adag és a beadás idejének módosítására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
English: Levemir can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Levemir alkalmazható serdülőknél és 1 éves kortól gyermekeknél (lásd 5.1 pont).