FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 11: Demographics and baseline characteristics in study ION-1 Patient disposition
Swedish: Tabell 11: Demografi och karakteristika vid baseline i studien ION-1 Patientgruppering
English: Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och dialyskrävande terminal njursjukdom (ESRD, end stage renal disease).
English: Site-directed mutagenesis of NS5A RAVs showed that substitutions conferring a fold-change > 100 and ≤ 1,000 in ledipasvir susceptibility are Q30H/R, L31I/M/V, P32L and Y93T in genotype 1a and P58D and Y93S in genotype 1b; and substitutions conferring a fold-change > 1,000 are M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S in genotype 1a and A92K and Y93H in genotype 1b.
Swedish: Riktad mutagenes med NS5A-RAV visade att substitutioner som gav en > 100- och ≤ 1 000-faldig förändring av känsligheten för ledipasvir var Q30H/R, L31I/M/V, P32L och Y93T i genotyp 1a och P58D och Y93S i genotyp 1b, och substitutioner som gav en > 1 000-faldig förändring var M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S i genotyp 1a och A92K och Y93H i genotyp 1b.
English: Treatment-naïve adults with or without cirrhosis - ION-1 (study 0102) - Genotype 1 ION-1 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin in 865 treatment-naïve patients with genotype 1 CHC including those with cirrhosis (randomised 1:1:1:1).
Swedish: Behandlingsnaiva vuxna med eller utan cirros - ION-1 (studie 0102) - genotyp 1 ION-1 var en randomiserad, öppen studie som utvärderade 12 och 24 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin hos 865 behandlingsnaiva patienter med CHC orsakad av infektion med HCV av genotyp 1 inklusive patienter med cirros (randomiserade 1:1:1:1).
English: No teratogenic effects were observed in rat and rabbit developmental toxicity studies with ledipasvir.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med ledipasvir på råtta och kanin.
English: 12 weeks (n = 109)
Swedish: 12 veckor (n = 109)
English: Co-administration of such medicinal products is not recommended with Harvoni (see section 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel rekommenderas inte med Harvoni (se avsnitt 4.5).
English: Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg/daily])/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Swedish: Metadon (underhållsbehandling med metadon [30 till 130 mg/dagligen])/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
English: Medicinal products that are moderate P-gp inducers in the intestine (e.g. oxcarbazepine) may decrease ledipasvir and sofosbuvir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Swedish: Läkemedel som är måttliga intestinala P-gp-inducerare (t.ex. oxkarbazepin) kan sänka plasmakoncentrationerna av ledipasvir och sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Harvoni.
English: Table 8: Demographics and baseline characteristics in study ION-3 Patient disposition
Swedish: Tabell 8: Demografi och karakteristika vid baseline i studien ION-3 Patientgruppering
English: The median age was 56 years (range: 23 to 77); 74% of patients were male; 97% were white; 63% had genotype 1a HCV infection; 94% had non-CC IL28B alleles (CT or TT).
Swedish: Medianålder var 56 år (intervall 23 till 77); 74 % av patienterna var män; 97 % var vita; 63 % hade en HCV-infektion av genotyp 1a; 94 % hade icke-CC IL28B-alleler (CT eller TT).
English: In this limited clinical safety data set, the rate of adverse events and deaths was not clearly elevated from what is expected in ESRD patients.
Swedish: Det sågs ingen förhöjd frekvens av biverkningar och inget tydligt förhöjt antal dödsfall i denna begränsade uppsättning av kliniska säkerhetsdata, jämfört med vad som förväntas hos patienter med ESRD.
English: Of the 95 total patients, at baseline, 20% of patients had cirrhosis, 22% were treatment experienced, 21% had received a kidney transplant, 92% were on hemodialysis, and 8% were on peritoneal dialysis;
Swedish: Av totalt 95 patienter hade 20 % av patienterna cirros vid baslinjen, 22 % var behandlingserfarna, 21 % hade genomgått en njurtransplantation, 92 % gick på hemodialys och 8 % gick på peritonealdialys; genomsnittstiden för dialys var 11,5 år (intervall: 0,2 till 43,0 år).
English: Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin in treatment-experienced patients with compensated cirrhosis (SIRIUS, n = 77), 8/8 patients with baseline NS5A RAVs conferring > 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir achieved SVR12.
Swedish: Efter 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin hos behandlingserfarna patienter med kompenserad cirros (SIRIUS, n = 77) uppnåddes SVR12 hos 8/8 patienter med NS5A-RAV vid baseline som gav en > 100-faldigt minskad känslighet för ledipasvir.
English: LDV/SOF+RBV 24 weeks (n = 307)a,b
Swedish: LDV/SOF+RBV 24 veckor (n = 307)a,b
English: Co-administration of Harvoni with rosuvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med rosuvastatin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
English: If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har några frågor om dina läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
English: For the same treatment arm, patients with baseline NS5A RAVs conferring a fold-change of > 100, relapse occurred in 4/13 (31%), as compared to 3/95 (3%) in those without any baseline RAVs or RAVs conferring a fold-change of ≤ 100.
Swedish: I samma behandlingsarm inträffade recidiv hos 4/13 patienter (31 %) med NS5A-RAV vid baseline som gav en > 100-faldig förändring, jämfört med 3/95 (3 %) av dem utan RAV vid baseline eller RAV som gav en ≤ 100-faldig förändring.
English: No dose adjustment of Harvoni or abacavir/ lamivudine is required.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller abakavir/lamivudin krävs.
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures); • rosuvastatin (a medicine used to treat high cholesterol).
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)
English: Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (without ribavirin) in treatmentexperienced patients (arm 1 of ION-2 study) 4/4 patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of ≤ 100 achieved SVR.
Swedish: Efter 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir (utan ribavirin) hos behandlingserfarna patienter (arm 1 i studien ION-2) uppnåddes SVR hos 4/4 patienter med NS5A-RAV vid baseline som gav en ≤ 100-faldig förändring av känsligheten för ledipasvir.
English: The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T was not detected in the baseline NS5B sequence of any patient in Phase 3 studies by population or deep sequencing.
Swedish: Den sofosbuvir-resistensassocierade substitutionen S282T i NS5B påvisades inte med populationseller djupsekvensering vid baseline hos någon patient i fas 3-studierna.
English: No dose adjustment of Harvoni or darunavir (ritonavir boosted) is required.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller darunavir (ritonavirboostrat) krävs.
English: Of the 100 treated patients, the median age was 15 years (range: 12 to 17); 63% of the patients were female; 90% were White, 7% were Black, and 2% were Asian; 13% were Hispanic/Latino; mean weight was 61.3 kg (range: 33.0 to 126.0 kg); 55% had baseline HCV RNA levels greater than or equal to 800,000 IU/mL; 81% had genotype 1a HCV infection; 76% had non-CC IL28B alleles (CT or TT) and 1% had known cirrhosis.
Swedish: Av de 100 behandlade patienterna var medelåldern 15 år (intervall: 12 till 17), 63 % av patienterna var kvinnor, 90 % var vita, 7 % var svarta och 2 % var asiater, 13 % var latinamerikaner, genomsnittlig vikt var 61,3 kg (intervall: 33,0 till 126,0 kg), 55 % hade baslinjenivåer av HCV-RNA som var större än eller lika med 800 000 IE/ml, 81 % hade HCV-infektion av genotyp 1a, 76 % hade icke-CC IL28B-alleler (CT eller TT) och 1 % hade känd cirros.
English: 24% (4/17)e a These 4 non-cirrhotic relapsers all had baseline NS5A resistance-associated polymorphisms.
Swedish: a. Dessa 4 icke-cirrotiska patienter med recidiv hade alla resistensassocierade NS5A-polymorfismer vid baseline.
English: Exposure to sofosbuvir in rodent studies could not be detected likely due to high esterase activity; however, exposure to the major metabolite GS-331007 at doses which cause adverse effects was 16 times (rat) and 71 times (dog) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Swedish: Exponering för den främsta metaboliten GS-331007 vid doser som orsakar biverkningar var dock 16 gånger (råtta) respektive 71 gånger (hund) högre än den kliniska exponeringen på 400 mg sofosbuvir.
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (600 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)d
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)d
English: No dose adjustment of Harvoni or efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller efavirenz/ emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat krävs.
English: Co-administration with such medicinal products is not recommended with Harvoni (see section 4.4).
Swedish: Samtidig administrering med sådana läkemedel rekommenderas inte med Harvoni (se avsnitt 4.4).
English: Cardiac arrhythmias
Swedish: Hjärtarytmier
English: b The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Swedish: b. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
English: Study 4063 was an open-label three-arm clinical study that evaluated 8, 12, and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in a total of 95 patients with genotype 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%), or 6 (2%) CHC and ESRD requiring dialysis: 45 treatment-naïve genotype 1 HCV-infected patients without cirrhosis received ledipasvir/sofosbuvir for 8 weeks; 31 treatment-experienced genotype 1
Swedish: Studie 4063 var en öppen klinisk studie med tre grupper där 8, 12 och 24 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir utvärderades hos totalt 95 patienter med genotyp 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) eller 6 (2 %) CHC och dialyskrävande ESRD: 45 behandlingsnaiva patienter infekterade med HCV av genotyp 1 utan cirros som fick ledipasvir/sofosbuvir i 8 veckor; 31 behandlingserfarna patienter infekterade med HCV av genotyp 1, samt behandlingsnaiva eller behandlingserfarna patienter med infektion av genotyp 2, 5 och 6 utan cirros som fick ledipasvir/sofosbuvir i 12 veckor; samt 19 patienter infekterade med HCV av genotyp 1, 2 och 4 med kompenserad cirros som fick ledipasvir/sofosbuvir i 24 veckor.
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Swedish: Para-orange aluminiumlack (E110)
English: Age (years): median (range) Male gender Race: Black/ African American White Genotype 1aa IL28CC genotype FibroTest-Determined Metavir scoreb F0-F1 F2 F3-F4 Not interpretable a Two patients in the LDV/SOF 12-week treatment arm, one patient in the LDV/SOF+RBV 12-week treatment arm, two patients in the LDV/SOF 24-week treatment arm, and two patients in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Swedish: Ålder (år): median (intervall) 52 (18-75) Manligt kön Etnicitet: Svart/ afroamerikan 11 % (24) Kaukasier Genotyp 1aa IL28CC-genotyp FibroTest-bestämd Metavir-poängb F0-F1 F2 F3-F4 Ej tolkningsbart a. Två patienter i behandlingsarmen som fick LDV/SOF i 12 veckor, en patient i behandlingsarmen som fick LDV/SOF + RBV i 12 veckor, två patienter i behandlingsarmen som fick LDV/SOF i 24 veckor och två patienter i behandlingsarmen som fick LDV/SOF+RBV i 24 veckor hade inte en bekräftad subtyp av genotyp 1. b. Icke-saknade FibroTest-resultat tilldelades Metavir-poäng enligt: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
English: No dose adjustment of Harvoni or atazanavir (ritonavir boosted) is required.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller atazanavir (ritonavirboostrat) krävs.
English: Rifapentine
Swedish: Rifapentin
English: Of the 670 treated patients, the median age was 59 years (range: 21 to 81 years); 77% of the patients were male; 91% were White; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 49 kg/m2); 94% and 6% had genotype 1 and 4 HCV infection, respectively; 78% of the patients failed a prior HCV therapy.
Swedish: Bland de 670 behandlade patienterna var medianåldern 59 år (intervall: 21-81 år); 77 % av patienterna var män; 91 % var vita; genomsnittligt BMI-värde var 28 kg/m2 (intervall: 18-49 kg/m2); 94 % respektive 6 % hade HCV-infektion genotyp 1 respektive 4; 78 % av patienterna hade haft behandlingssvikt på tidigare HCV-behandling.
English: Use with HMG-CoA reductase inhibitors
Swedish: Användning med HMG-CoA-reduktashämmare
English: No dose adjustment of Harvoni or emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller emtricitabin/ rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat krävs.
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravir (400 mg twice daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: INTEGRASHÄMMARE Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)d
English: Refer to tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring.
Swedish: Se produktresumén för tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat för rekommendationer om njurövervakning.
English: R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, 1.16)
Swedish: R-metadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
English: d Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Swedish: d. Patienter som saknade cirrosstatus uteslöts från denna subgruppsanalys.
English: b Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Swedish: b. Patienter som saknade cirrosstatus uteslöts från denna subgruppsanalys.
English: Harvoni is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Swedish: Harvoni är kontraindicerat med fenobarbital och fenytoin (se avsnitt 4.3).
English: a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Swedish: a. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
English: Raltegravir (400 mg twice daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Swedish: Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
English: 24 weeks (n = 111)
Swedish: 24 veckor (n = 111)
English: Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients showed that within the age range (18 to 80 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to ledipasvir, sofosbuvir or GS-331007.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007 inom det analyserade åldersintervallet (18 till 80 år).
English: • If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Swedish: • Kontakta din läkare innan du tar denna medicin om du har fått veta att du inte tål vissa sockerarter.
English: 8 weeks (n = 215)
Swedish: 8 veckor (n = 215)
English: No dose adjustment of Harvoni or methadone is required.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller metadon krävs.
English: Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
Swedish: Ribavirin kan orsaka allvarliga fosterskador.
English: c Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Swedish: c. Patienter som saknade cirrosstatus uteslöts från denna subgruppsanalys.
English: For hepatitis C virus (HCV) genotype-specific activity see sections 4.4 and 5.1.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för genotyp-specifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV).
English: Of the remaining 154 patients, a total of 149 achieved SVR12 across both treatment groups; 96% (74/77) of patients in the ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin 12-week group and 97% (75/77) of patients in the ledipasvir/sofosbuvir 24-week group.
Swedish: 96 % (74/77) av patienterna i gruppen ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 veckor och 97 % (75/77) av patienterna i gruppen ledipasvir/sofosbuvir i 24 veckor.
English: Table 10: Relapse rates by baseline characteristics in the ION-3 study, virological failure population* LDV/SOF
Swedish: Tabell 10: Recidivfrekvenser per karakteristika vid baseline i studien ION-3, population med virologisk svikt*
English: The median age was 52 years (range: 26 to 72); 82% of the patients were male; 61% were white; 34% were black; 75% had genotype 1a HCV infection; 2% had genotype 4 infection; 76% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); and 20% had compensated cirrhosis.
Swedish: Medianåldern var 52 år (intervall: 26 till 72); 82 % av patienterna var män; 61 % var vita; 34 % var svarta; 75 % hade en HCV-infektion av genotyp 1a; 2 % hade en infektion av genotyp 4; 76 % hade icke-CC IL28B-alleler (CT eller TT) och 20 % hade kompenserad cirros.
English: ION-4 was an open-label clinical study that evaluated the safety and efficacy of 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin in HCV treatment-naïve and treatment-experienced patients with genotype 1 or 4 CHC who were co-infected with HIV-1.
Swedish: ION-4 var en öppen klinisk studie för att utvärdera säkerhet och effekt av12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir utan ribavirin, hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter med CHC av genotyp 1 eller 4 och samtidig infektion med hiv-1.
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)
Swedish: Darunavir boostrat med ritonavir (800 mg/ 100 mg en gång dagligen)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)
English: Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.98, 1.06)
Swedish: Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
English: Co-administration of Harvoni with tipranavir (ritonavir boosted) is expected to decrease the concentration of ledipasvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med tipranavir (ritonavirboostrat) förväntas sänka koncentrationen av ledipasvir och medföra minskad terapeutisk effekt av Harvoni.
English: HCV-Infected Subjects
Swedish: Patienter infekterade med HCV
English: ↑ Cmin 1.48 (1.34, 1.63) Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.96, 1.08)
Swedish: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
Swedish: Darunavir boostrat med ritonavir (800 mg/ 100 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)d
English: Forty patients with genotype 4 CHC were enrolled in SOLAR-1 and SOLAR-2 studies, SVR12 were 92% (11/12) and 100% (10/10) in post-transplant patients without decompensated cirrhosis and 60% (6/10) and 75% (6/8) in patients with decompensated cirrhosis (pre- and post-liver transplantation) treated for 12 or 24 weeks, respectively.
Swedish: SVR12 var 92 % (11/12) och 100 % (10/10) hos patienter som genomgått transplantation utan dekompenserad cirros, samt 60 % (6/10) och 75 % (6/8) hos patienterna med dekompenserad cirros (före och efter levertransplantation) som behandlades i 12 respektive 24 veckor.
English: B For ribavirin dosing recommendations in patients with decompensated cirrhosis, see table 2 below.
Swedish: Ungdomar: se tabell 3 nedan för rekommendationer om dosering av ribavirin B För rekommendationer för dosering av ribavirin hos patienter med dekompenserad cirros, se tabell 2 nedan.
English: When ribavirin is added to Harvoni, refer also to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Swedish: Se även produktresumén för ribavirin då ribavirin läggs till Harvoni.
English: ↑ Statins
Swedish: ↑ Statiner
English: 12 weeks (n = 111)
Swedish: 12 veckor (n = 111)
English: ↑ Cmin 1.23 (1.00, 1.51) Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.15 (0.97, 1.36)
Swedish: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinylöstradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
English: Age (years): median (range) Male gender
Swedish: Ålder (år): median (intervall) 53 (22-75) Manligt kön
English: ↑ Cmin 1.45 (1.27, 1.64) Emtricitabine ↔ Cmax 0.98 (0.94, 1.02)
Swedish: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
English: ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, 1.13)
Swedish: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
English: Rifampicin (600 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Swedish: Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)d
English: ↔ Cmin 1.00 (0.81, 1.23) Ethinyl estradiol ↑ Cmax 1.40 (1.18, 1.66)
Swedish: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinylöstradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
English: Change in MELD score: Among those who achieved SVR12 with 12 weeks treatment with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, 57% (70/123) and 19% (23/123) had an improvement or no change in MELD score from baseline to post-treatment week 12, respectively; of the 32 patients whose MELD score was ≥ 15 at baseline, 59% (19/32) had a MELD score < 15 at post-treatment Week 12.
Swedish: Förändring i MELD: Hos de patienter som uppnådde SVR12 med 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, fick 57 % (70/123) respektive 19 % (23/123) en förbättring eller ingen förändring av MELD-värdet från baselinjen till vecka 12 efter behandlingen.
English: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Swedish: Norgestimat/ etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
English: Lamivudine ↔ Cmax 0.93 (0.87, 1.00)
Swedish: Lamivudin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
English: Table 15: Relapse rates for selected subgroups in study ION-2 LDV/SOF
Swedish: Tabell 15: Recidivfrekvens för valda subgrupper i studien ION-2 LDV/SOF
English: How to store Harvoni
Swedish: Hur Harvoni ska förvaras
English: When given with tenofovir disoproxil fumarate used in conjunction with atazanavir/ritonavir, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
Swedish: Vid administrering av tenofovirdisoproxilfumarat använt tillsammans med atazanavir/ritonavir ökar Harvoni koncentrationen av tenofovir.
English: ↔ Cmin 0.91 (0.83, 0.99) Emtricitabine ↔ Cmax 1.08 (0.97, 1.21)
Swedish: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabin ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
English: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Swedish: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)c/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)c, d
English: Harvoni is contraindicated with rifabutin (see section 4.3).
Swedish: Harvoni är kontraindicerat med rifabutin (se avsnitt 4.3).
English: When given with elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
Swedish: Vid administrering med elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat förväntas Harvoni öka koncentrationen av tenofovir.
English: Co-administration of Harvoni with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med oxkarbazepin förväntas sänka koncentrationen av ledipasvir och sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Harvoni.
English: Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
Swedish: (eGFR < 30 ml/ min/ 1,73 m2)