FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Temodal ve formě tobolek byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Lithuanian: Temodal kapsulės tirtos keturiuose pagrindiniuose tyrimuose.
Czech: Další dvě studie byly provedeny na celkem 35 pacientech s mozkovými nádory a jejich cílem bylo prokázat, že tobolky a infuzní roztok produkují stejné hladiny temozolomidu v krvi.
Lithuanian: Dar du tyrimai atlikti su 35 pacientais, kuriems nustatyti smegenų navikai, siekiant įrodyti, kad vaisto kapsulės ir infuzinis tirpalas užtikrina tokią pačią temozolomido koncentraciją kraujyje.
Czech: Používá se k léčbě maligního gliomu (mozkového nádoru) u těchto skupin pacientů:
Lithuanian: Temodal yra vaistas nuo vėžio. Jis skiriamas piktybinei gliomai (smegenų navikams) gydyti šioms pacientų grupėms:
Czech: Poslední studie se zabývala bezpečností a účinností přípravku Temodal a bylo do ní zařazeno 162 pacientů s anaplastickým astrocytomem, u kterých se nádor poprvé opětovně objevil.
Lithuanian: Paskutiniajame tyrime vertintas Temodal saugumas ir veiksmingumas 162 pacientams, sergantiems pirmą kartą atsinaujinusia anaplastine astrocitoma.
Czech: Přípravek Temodal nesmí být používán u pacientů se závažnou myelosupresí (onemocněním, při němž kostní dřeň nedokáže vytvářet dostatek krvinek).
Lithuanian: Temodal negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia mielosupresija (būklė, kai kaulų čiulpai gamina nepakankamai kraujo kūnelių),
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temodal používá samostatně nebo souběžně s radioterapií, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Lithuanian: Dozės ir jų skaičius priklauso nuo gydomo vėžio rūšies ir nuo to, ar pacientai gydyti ankščiau, ar Temodal vartojamas vienas ar su kitais vaistais, ir kaip pacientų organizmas reaguoja į gydymą.
Czech: Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty s multiformním glioblastomem: jedna zkoumala účinky přípravku Temodal u 138 pacientů a druhá srovnávala přípravek Temodal s prokarbazinem (jiným protinádorovým lékem) u 225 pacientů.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo daugiaforme glioblastoma sergantys pacientai: viename tyrime stebėtas Temodal poveikis 138 pacientams, kitame - lygintas Temodal ir prokarbazino (dar vieno vaisto nuo vėžio) poveikis 225 pacientams.
Czech: MTIC se váže na DNA buněk během jejich rozmnožování, čímž se zastavuje buněčné dělení.
Lithuanian: MTIK prisijungia prie ląstelių DNR joms dauginantis ir sustabdo jų dalijimąsi.
Czech: U pacientů léčených infuzním roztokem se mohou objevit také reakce v místě vpichu, jako je bolest, podráždění, svědění, pocit tepla, otok, zarudnutí a dále modřiny.
Lithuanian: Skiriant infuzinį tirpalą pacientams taip pat gali pasireikšti reakcijos injekcijos vietoje - skausmas, dirginimas, niežėjimas, šilumos pojūtis, tinimas ir raudonis, taip pat kraujosruvos).
Czech: U anaplastického astrocytomu došlo ke zhoršení nádoru u pacientů užívajících přípravek Temodal v průměru po 5,4 měsících.
Lithuanian: Temodal vartojusių anaplastine astrocitoma sergančių pacientų liga pradėjo progresuoti vidutiniškai po 5,4 mėn.
Czech: Do tří dalších hlavních studií byli zařazeni pacienti s maligním gliomem, který se po předchozí léčbě opět objevil nebo zhoršil.
Lithuanian: Kituose trijuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo piktybine glioma sergantys pacientai, kai liga atsinaujino arba paūmėjo po ankstesnio gydymo.
Czech: Co je Temodal?
Lithuanian: Kas yra Temodal?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Temodal je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Temodal, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temodal užít také léky k prevenci zvracení.
Lithuanian: Prieš Temodal vartojimą pacientams gali reikėti skirti vėmimą slopinančių vaistų.
Czech: Přípravek Temodal nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergii) na temozolomid, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na dakarbazin (jiný protinádorový lék).
Lithuanian: Temodal negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) temozolomidui, dakarbazinui (kitam vaistui nuo vėžio) ar kuriai nors kitai pagalbinei medžiagai.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temodal platné v celé Evropské unii dne 26. ledna 1999.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Temodal rinkodaros teisę.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Temodal?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Temodal vartojimu?
Czech: Ve srovnávací studii multiformního glioblastomu, který se po předchozí léčbě opět objevil nebo zhoršil, došlo ke zhoršení nádoru průměrně po 2,9 měsících u pacientů užívajících přípravek Temodal ve srovnání s 1,9 měsíci u pacientů užívajících prokarbazin.
Lithuanian: Lyginamajame daugybine glioblastoma sergančių pacientų, kuriems liga atsinaujino arba progresavo po ankstesniojo gydymo, tyrime Temodal vartojusių pacientų liga pradėjo progresuoti vidutiniškai po 2,9 mėn., o prokarbaziną vartojusių pacientų liga - po 1,9 mėn.
Czech: Temodal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Lithuanian: Temodal - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Temodal.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Temodal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Temodal rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Jak byl přípravek Temodal zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Temodal?
Czech: Jaký přínos přípravku Temodal byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Temodal nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Temozolomid se v těle přeměňuje na jinou sloučeninu nazývanou MTIC.
Lithuanian: Žmogaus organizme temozolomidas virsta kitu junginiu - MTIK (monometiltriazenoimidazolo-karboksamidu).
Czech: Ve studii nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu činila doba přežití pacientů, kterým byl podáván přípravek Temodal souběžně s radioterapií, v průměru 14,6 měsíců ve srovnání s 12,1 měsíci v případě použití samostatné radioterapie.
Lithuanian: Naujai diagnozuotos daugiaformės glioblastomos tyrimuose vidutinė Temodal ir radioterapija gydytų pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 14,6 mėnesio, o tik radioterapija gydytų pacientų - 12,1 mėnesio.
Czech: Přípravek
Lithuanian: Europos Komisija 1999 m.
Czech: Jak přípravek Temodal působí?
Lithuanian: Kaip veikia Temodal?
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.
Lithuanian: daugiaforme glioblastoma arba anaplazine astrocitoma, kuri atsinaujino arba paūmėjo po standartinio gydymo.
Czech: První studie srovnávala účinnost podávání přípravku Temodal souběžně s radioterapií a účinnost radioterapie samotné u 573 pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 573 naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma sergantys pacientai, lygintas su radioterapija skiriamo Temodal ir atskirai taikomos radioterapijos veiksmingumas.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Temodal schválen?
Lithuanian: Kodėl Temodal buvo patvirtintas?
Czech: Léčivá látka v přípravku Temodal, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
Lithuanian: Veiklioji Temodal medžiaga temozolomidas priklauso vaistų nuo vėžio grupei.
Czech: K čemu se přípravek Temodal používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Temodal?
Czech: Tobolky přípravku Temodal by se měly polykat vcelku a nalačno.
Lithuanian: Temodal kapsulės nekramtomos ir geriamos nevalgius.
Czech: Temodal se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Lithuanian: Tokiems pacientams Temodal skiriamas be kitų vaistų.
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Czech: • nekontrolované krvácení,
Lithuanian: • nekontroliuojamas kraujavimas,
Czech: Barva/značení
Lithuanian: Spalva/žymėjimas
Czech: • silná neustupující bolest hlavy.
Lithuanian: • stiprus nepraeinantis galvos skausmas.
Czech: Starší pacienti (ve věku > 70 let)
Lithuanian: Vartojimas senyviems (> 70 metų) pacientams
Czech: Co je Temomedac a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Temomedac ir kam jis vartojamas
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje ani nejezděte na jízdním kole, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Lithuanian: Tokiu atveju nevairuokite ir nedirbkite su veikiančiais mechanizmais ar nevažiuokite dviračiu, kol neįsitikinsite, kaip vaistas Jus veikia (žiūrėkite 4 skyrių).
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau išvardytų simptomų:
Czech: • jestliže jste prodělali alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy nazývané DTIC).
Lithuanian: • jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į dakarbaziną (vaistą nuo vėžio, kartais vadinamą DTIC).
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Další léčivé přípravky a Temomedac
Lithuanian: Kiti vaistai ir Temomedac
Czech: Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku > 70 let) mají vyšší riziko vzniku neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).
Lithuanian: Tačiau atrodo, kad vyresnio amžiaus pacientams (> 70 metų) yra didesnė neutropenijos ir trombocitopenijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Czech: V tabulkách jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
Lithuanian: Lentelėse nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Czech: TMZ + souběžná RT n = 288*
Lithuanian: TMZ ir RT derinys n = 288*
Czech: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2.
Lithuanian: TMZ dozės nurodytos 2 lentelėje.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO LAHVIČKU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Czech: Temomedac smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Lithuanian: Temomedac gali skirti tik gydytojas, turintis smegenų auglių onkologinio gydymo patirties.
Czech: Temomedac může způsobit trvalou neplodnost.
Lithuanian: Temomedac gali sukelti nuolatinį nevaisingumą.
Czech: Podle potřeby měla by být zajištěna podpůrná léčba.
Lithuanian: Jei reikia, taikyti palaikomąsias priemones.
Czech: Úroveň dávky Dávka TMZ (mg/m²/den)
Lithuanian: Dozės lygmuo TMZ dozė (mg/m²/ parą)
Czech: • jelikož můžete mít malé riziko, jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
Lithuanian: • kadangi yra nedidelė rizika, kad Jums gali atsirasti kitokių kraujo ląstelių pokyčių, įskaitant leukemiją.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas
Czech: Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během Cyklu 1
Lithuanian: Mažinimas dėl buvusio toksiškumo Dozė I ciklo metu
Czech: • jestliže je Vám více než 70 let, můžete být náchylnější k infekcím, tvorbě modřin nebo krvácení.
Lithuanian: • jei esate vyresnis nei 70 metų, galite būti imlesnis infekcijai, Jums gali dažniau atsirasti kraujosruvų ar pasireikšti kraujavimas.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. červenec 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Czech: U starších pacientů je ve srovnání s mladšími osobami pravděpodobně vyšší riziko neutropenie a trombocytopenie.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams yra didesnė neutropenijos ir trombocitopenijos rizika, lyginant su jaunesniais žmonėmis.
Czech: Temomedac se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů:
Lithuanian: Temomedac vartojamas gydyti specifinius galvos smegenų navikus:
Czech: Užívejte předepsanou dávku přípravku Temomedac jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Lithuanian: Paskirtą Temomedac dozę vartokite kartą per parą, geriausia tokiu pačiu metu.
Czech: Pokles hmotnosti
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas
Czech: Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou splněny všechny následující podmínky:
Lithuanian: TMZ vartojimą galima tęsti visas 42 derinio fazės dienas (net iki 49 dienų), jei išlaikomi visi iš toliau išvardytų kriterijų:
Czech: • jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o doporučení nejlepší doby pro užití přípravku Temomedac, dokud zvracení nebude pod kontrolou.
Lithuanian: • jeigu prieš gydymą arba jo metu dažnai vemiate, paklauskite gydytojo, kada geriausia vartoti Temomedac, kol vėmimas bus nuslopintas.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nausea (43 %) a zvracení (36 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo trakto sutrikimai, ypač pykinimas (43 %) ir vėmimas (36 %).
Czech: U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m² na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Lithuanian: Vaikams AUC buvo didesnis nei suaugusiesiems, tačiau maksimali toleruojama dozė (MTD) tiek suaugusiesiems, tiek vaikams buvo 1 000 mg/m² gydymo ciklui.
Czech: 9/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2).
Lithuanian: 9/l, kitam gydymo ciklui reikia skirti viena pakopa mažesnę vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním statusem (WHO PS = 2, n = 70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Lithuanian: Tyrimo metu gauti rezultatai nebuvo pastovūs blogos būklės pacientų grupėje (WHO PS = 2, n = 70)jų bendrasis išgyvenimas ir laikas iki progresavimo buvo panašūs abiejose grupėse.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (Tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Lithuanian: Abiejų indikacijų atveju dauguma nepageidaujamų kraujo reakcijų buvo dažnos arba labai dažnos (duomenys pateikiami 4 ir 5 lentelėse); 3 ir 4 laipsnio laboratorinių tyrimų pokyčių dažnis nurodomas žemiau po kiekviena lentele.
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) o 9 %.
Lithuanian: Jeigu TMZ yra vartojamas kartu su maistu, Cmax - sumažėja 33 %, o plotas po koncentracijos kreive (AUC) - 9 %.
Czech: • jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.
Lithuanian: • jeigu pradėtumėte karščiuoti ar Jums atsirastų infekcijos požymių, nedelsdami susisiekite su Jus gydančiu gydytoju.
Czech: Doporučuje se, aby se před léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu.
Lithuanian: Patariama pasitarti dėl spermos konservavimo prieš gydymą galimybės.
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n = 287) nebo RT samotnou (n = 286).
Lithuanian: Iš viso 573 pacientams atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta arba TMZ ir RT derinys (n = 287), arba vien RT (n = 286).
Czech: Vždy užívejte Temomedac přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Temomedac visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temomedac ukončit.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gydymą Temomedac gali tekti nutraukti.
Czech: • závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípaní nebo jiné dýchací potíže),
Lithuanian: • sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija (dilgėlinė, dusulys ar kitoks kvėpavimo sutrikimas),
Czech: Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0 - 5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai buvo 1 arba 2 laipsnio (0 - 5 vėmimo epizodai per 24 valandas) ir sumažėdavo savaime arba būdavo lengvai nuslopinamos vėmimą slopinančiais vaistais.
Czech: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10
Lithuanian: Gydymą deriniu su TMZ galima tęsti, jei išlaikomi visi toliau išvardyti kriterijai: absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 1,5 x 10
Czech: Pacienti užívající Temomedac, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též Mužská plodnost" níže).
Lithuanian: Vartojant Temomedac, tiek vyrams, tiek moterims rekomenduojama imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių (taip pat žiūrėkite žemiau esantį poskyrį „Vyrų vaisingumas").
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) a proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų TMZ prisijungia mažai (10 - 20 %), todėl jo sąveika su medžiagomis, kurių didelė dalis prisijungia prie baltymų, nėra tikėtina.
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR= 1,33 - 1 ,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch větve TMZ.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo šanso santykis (ŠS) buvo 1,59 (ŠS 95 % PI = 1,33 - 1,91) TMZ grupės naudai su logaritminiu p < 0,000 1.
Czech: • záchvaty (křeče),
Lithuanian: • traukuliai (konvulsijos),
Czech: • Léčivou látkou je temozolomidum.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra temozolomidas.
Czech: Není známo, zda se TMZ vylučuje do mateřského mléka; kojení by se proto mělo po dobu léčby TMZ přerušit.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar TMZ patenka į motinos pieną, todėl gydymo Temomedac metu kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Czech: Podávání přípravku Temomedac může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Lithuanian: Gydant Temomedac gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių kiekis.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temomedac podávat současně s jídlem.
Lithuanian: Kadangi šis Cmax - pokytis gali būti kliniškai reikšmingas, Temomedac reikia vartoti nevalgius.
Czech: Je to proto, že přípravkem Temomedac nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Lithuanian: To reikia, kadangi Temomedac nėštumo metu vartoti negalima, nebent aiškiu gydytojo nurodymu.
Czech: Temomedac se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.
Lithuanian: Temomedac šie navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina ar sunkėja po įprastinio gydymo.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky:
Lithuanian: Gydant vaistiniu preparatu po to, kai jis pateko į rinką, yra nustatytos dar ir šios sunkios nepageidaujamos reakcijos.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky, ATC kód: L01A X 03 Mechanismus účinku
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti alkilinantieji vaistai, ATC kodas - L01A X 03.
Czech: Jestliže se tyto příznaky vyskytnou, oznamte to neprodleně svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu Jums atsirado šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Czech: Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs. 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
Lithuanian: Apskaičiuotoji 2 ir daugiau metų išgyvenimo tikimybė yra didesnė (26 % prieš 10 %) RT ir TMZ grupėje.
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinických studií bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru krevních destiček.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių žmonių farmakokinetikos analizei buvo panaudoti 10 1 moters ir 169 vyrų, kuriems nustatytas žemiausias neutrofilų kiekis, bei 110 moterų ir 174 vyrų, kuriems nustatytas žemiausias trombocitų kieki s, duomenys.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija temozolomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Czech: Po perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10 % dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Lithuanian: Maždaug 5-10 % išgertos dozės išsiskiria su šlapimu per 24 valandas nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, likusi dalis pašalinama temozolomido rūgšties, 5-aminoimidazol-4- karboksamido (AIK) arba nenustatytų polinių metabolitų pavidalu.
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m² (celková dávka za 5denní cyklus).
Lithuanian: Kliniškai įvertintos 500, 750, 1 000 ir 1 250 mg/m² kūno paviršiaus ploto dozės (bendra dozė per 5 parų ciklą).
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n = 162.
Lithuanian: Gydomasis poveikis, centrinio vertintojo apskaičiavimu, pasireiškė 35 % (13 - visiškas atsakas ir 43 - dalinis atsakas) ketintų gydyti (KG) grupės asmenų (n = 162).
Czech: V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs. prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey).
Lithuanian: Vienas jų buvo nelyginamasis tyrimas, kuriame dalyvavo 138 pacientai (29 % prieš tai buvo gydomi chemoterapija), o kitas - atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimas, kurio metu buvo lyginamas gydymas TMZ ir prokarbazinu ir kuriame dalyvavo 225 pacientai (67 % prieš tai gydytų nitrozokarbamidu pagrįsta chemoterapija).
Czech: Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři
Lithuanian: Jei pajustumėte bet kurį iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.
Czech: Pancytopenie, anémie (stupeň 3 - 4), leukopenie
Lithuanian: Pancitopenija, anemija (3 - 4 laipsnio), leukopenija
Czech: Tvrdé tobolky pro perorální podání jsou dodávány v lahvičkách z tmavého skla obsahujících 5 nebo 20 tobolek.
Lithuanian: Kietosios per burną vartojamos kapsulės supakuotos į tamsaus stiklo buteliukus po 5 arba 20 kapsulių.
Czech: Před každým novým léčebným cyklem bude Vaše krev vyšetřena, aby se zjistilo, zda nemá být dávka přípravku Temomedac upravena.
Lithuanian: Prieš kiekvieną naują gydymo ciklą Jums ištirs kraują, kad būtų galima nustatyti, ar reikia koreguoti Temomedac dozę.
Czech: MTIC se spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4- karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na metylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
Lithuanian: MTIK savaime hidrolizuojamas į 5-amino-imidazol-4- karboksamidą (AIK) (žinomą tarpinį junginį purinų ir nukleorūgščių biozintezėje) ir metilhidraziną, kuris, kaip manoma, yra veiksmingas alkilinantis junginys.
Czech: Halucinace, amnézie
Lithuanian: Haliucinacijos, amnezija
Czech: Potom zahájíte monoterapeutickou fázi léčby.
Lithuanian: Po to Jūs pradėsite monoterapijos fazę.