FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra målorgan var lungor (ökat antal alveolära makrofager) hos råttor och möss, bukspottskörteln (degranulering och vakuolation av exokrina celler hos apor respektive minigrisar, och degenerering av öceller hos apor) samt ögon (linsgrumlingar i främre suturlinjen) endast hos råttor.
Finnish: Tärkeimmät kohde-elimet olivat molempien sukupuolten sukuelimet (kivesten siementiehyiden degeneraatio, siittiöiden määrän pieneneminen lisäkiveksissä ja kohdun atrofia) useilla lajeilla, keuhkot (alveolien makrofagimäärän suureneminen) rotalla ja hiirellä, haima (eksokriinisisten solujen degranulaatio ja vakuolisaatio apinoissa ja miniporsaissa vastaavasti, ja saarekesolujen degeneroituminen apinoissa) ja silmät (mykiön etusauman sameus) ainoastaan rotalla.
Swedish: NSE: neurospecifikt enolas hazard ratio (95 % KI) från stratifierad Cox-modell.
Finnish: Riskisuhde (95 % lv) perustuu stratifioituun Coxin malliin.
Swedish: • kraftigt minskad urinproduktion, svullnad i benen, förvirring, smärta i ryggen (tecken på plötslig njursvikt)
Finnish: • Merkittävästi vähentynyt virtsan määrä, jalkojen turvotus, sekavuus ja selkäkipu (merkkejä äkillisestä munuaisten vajaatoiminnasta)
Swedish: • andfåddhet, andningssvårigheter i liggande ställning, svullna fötter eller ben (tecken på hjärtsvikt)
Finnish: • Hengästyneisyys, hengitysvaikeudet makuuasennossa, jalkojen ja jalkaterien turvotus (merkkejä sydämen vajaatoiminnasta)
Swedish: • huvudvärk, yrsel (tecken på högt blodtryck)
Finnish: • Päänsärky, heitehuimaus (merkkejä korkeasta verenpaineesta, eli hypertensiosta)
Swedish: Det finns därför risk för att du får en infektion under tiden du tar Afinitor.
Finnish: Siksi saatat olla alttiimpi infektioille kun saat Afinitor-hoitoa.
Swedish: Figur 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad (oberoende central granskning)
Finnish: Kuva 6 RECORD-1 - Etenemisvapaa elinaika: Kaplan-Meier-käyrät (riippumaton keskitetty arviointi)
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Mediantiden för behandling i blindad studie var 141 dagar (intervall 19-451 dagar) för patienter som fått everolimus och 60 dagar (intervall 21-295 dagar) för de som fått placebo.
Finnish: Sokkoutetun tutkimushoidon mediaanikesto oli 141 päivää (vaihteluväli 19-451 päivää) everolimuusia saaneilla potilailla ja 60 päivää (vaihteluväli 21-295 päivää) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Swedish: Everolimus är ett CYP3A4-substrat och även ett substrat för och måttlig hämmare av PgP.
Finnish: Everolimuusi on CYP3A4:n substraatti ja myös P-gp:n substraatti ja kohtalainen estäjä.
Swedish: Genomsnittligt oralt clearance (CL/F) för everolimus efter 10 mg dagligen hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium var 24,5 liter/timme.
Finnish: 10 mg/vrk everolimuusiannosten oraalisen puhdistuman (Cl/F) keskiarvo oli 24,5 l/h potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Swedish: Vid tidpunkten för analys av total överlevnad (OS) var behandlingstiden med everolimus i median 24 veckor (1,0-199,1 veckor).
Finnish: Lopullisen OS-analyysin ajankohtana everolimuusihoidon keston mediaani oli 24,0 viikkoa (vaihteluväli 1,0-199,1 viikkoa).
Swedish: Totalt 416 patienter randomiserades 2:1 till att få Afinitor (n=277) eller placebo (n=139).
Finnish: Yhteensä 416 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Afinitor-hoitoa (n = 277) tai lumehoitoa (n = 139).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Afinitor tas i kombination med oralt administrerade CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt index på grund av risken för interaktioner.
Finnish: Mahdollisien yhteisvaikutuksien takia varovaisuutta on noudatettava kun Afinitoria otetaan samanaikaisesti suun kautta annosteltavien CYP3A4-substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi.
Swedish: Det fanns inga tecken på njurtoxicitet hos apor eller minigrisar.
Finnish: Apinalla ja kääpiösialla ei havaittu viitteitä munuaistoksisuudesta.
Swedish: Tala med din läkare om du önskar bli pappa.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos haluat saada lapsia.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 1000:sta)
Swedish: Everolimus minskar nivåerna av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), vilken förstärker tumörangiogena processer.
Finnish: Everolimuusi pienentää kasvaimen angiogeneesiä (uudisverisuonitusta) tehostavan verisuoniendoteelin kasvutekijän (VEGF) pitoisuuksia.
Swedish: För det huvudsakliga sekundära effektmåttet PFS var beräknad HR 1,26 (90 % KI: 0,96; 1,66) till fördel för kapecitabin jämfört kombinationen everolimus plus exemestan, baserat på totalt 148 observerade händelser.
Finnish: Tärkeimmässä toissijaisessa päätetapahtumassa eli etenemisvapaassa elossaolossa arvioitu riskisuhde oli 1,26 (90 % lv: 0,96-1,66) kapesitabiiniryhmän eduksi suhteessa everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää saaneiden ryhmään, perustuen yhteensä 148 havaittuun etenemisvapaan elossaolon tapahtumaan.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
Finnish: Yliherkkyysoireet
Swedish: Placebo a n=239
Finnish: Lumelääke a n = 239
Swedish: Hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium uppnås maximala koncentrationer av everolimus (Cmax) 1 timme (median) efter administrering av 5 mg och 10 mg dagligen av everolimus vid fasta eller med ett lätt, fettfritt mellanmål.
Finnish: Potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, everolimuusin huippupitoisuuksien (Cmax) saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 1 tunti, kun 5 mg tai 10 mg everolimuusiannos otettiin kerran vuorokaudessa joko tyhjään mahaan tai pienen rasvattoman välipalan yhteydessä.
Swedish: Blödning b, hypertoni
Finnish: Verenvuoto b, hypertensio
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 297 mg laktos.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 297 mg laktoosia.
Swedish: Antal patienter som fortfarande är under risk Tid (månader)
Finnish: Edelleen riskin omaavien potilaiden määrä Aika (kk)
Swedish: • hudutslag, klåda, nässelfeber, svårighet att andas eller svälja, yrsel (tecken på allvarlig allergisk reaktion eller så kallad överkänslighetsreaktion).
Finnish: • Ihottuma, kutina, nokkosrokko, hengitys- ja nielemisvaikeudet, huimaus (merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta, eli yliherkkyydestä)
Swedish: Studiens primära effektmått var beräknad riskkvot (HR) för progressionsfri överlevnad (PFS) för everolimus plus exemestan, jämfört med enbart everolimus.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida etenemisvapaan elossaolon riskisuhdetta everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmän käytössä pelkkään everolimuusiin verrattuna.
Swedish: Afinitor är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor utan symtomatisk visceral sjukdom i kombination med exemestan i samband med recidiv eller sjukdomsprogress efter tidigare behandling med en ickesteroid aromatashämmare.
Finnish: Afinitor on tarkoitettu hormonireseptoripositiivisen, HER-2/neu-negatiivisen, edenneen rintasyövän hoitoon yhdessä eksemestaanin kanssa postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole oireista viskeraalista sairautta ja joiden tauti uusiutuu tai etenee, kun heitä on hoidettu ei-steroidaalisella aromataasin estäjällä.
Swedish: Mediantiden för blindad behandling var 40,4 veckor för patienter som fick Afinitor och 19,6 veckor för de som fick placebo.
Finnish: Sokkoutetun hoidon mediaanikesto oli Afinitor-ryhmässä 40,4 viikkoa ja lumeryhmässä 19,6 viikkoa.
Swedish: Flukonazol
Finnish: Fluconatsoli
Swedish: Det finns begränsade belägg för fördelaktig PFS i subgruppen som hade primärtumör med ursprung i ileum (se avsnitt 5.1).
Finnish: Tieto etenemisvapaan elossaoloajan pidentymisestä on rajallista alaryhmässä, jonka potilailla oli ileumissa sijaitseva primaarikasvain (ks. kohta 5.1).
Swedish: De biverkningar av grad 3-4 som var oftast förekommande (incidens ≥1/100, <1/10) var stomatit, anemi, hyperglykemi, infektioner, fatigue, diarré, pneumonit, asteni, trombocytopeni, neutropeni, dyspné, proteinuri, lymfopeni, blödning, hypofosfatemi, hudutslag, hypertoni, pneumoni, förhöjt
Finnish: Yleisimpiä asteen 3-4 haittavaikutuksia (ilmaantuvuus ≥1/100 to <1/10) olivat suutulehdus, anemia, hyperglykemia, infektiot, väsymys, ripuli, pneumoniitti, heikkouden tunne, trombosytopenia, neutropenia, hengenahdistus, proteinuria, lymfopenia, verenvuoto, hypofosfatemia, ihottuma, kohonnut verenpaine, keuhkokuume, alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) suureneminen, aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) -arvojen suureneminen ja diabetes.
Swedish: Interaktioner
Finnish: Yhteisvaikutukset
Swedish: Patienter som samtidigt tar ACE-hämmare (t.ex. ramipril) kan löpa ökad risk för angioödem (se avsnitt 4.4).
Finnish: Samanaikainen angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE:n estäjien) käyttö Samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa (esim. ramipriilia) saavien potilaiden riski angioedeemalle voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.4).
Swedish: Tala med din läkare om du önskar bli gravid.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos toivot saavasi lapsia.
Swedish: Sekundära effektmått var säkerhet, objektiv responsfrekvens, responstid och total överlevnad (OS).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat turvallisuus, objektiivinen vasteprosentti, vasteen kesto ja kokonaiselossaolo (OS).
Swedish: Det är inte känt om everolimus utsöndras i human bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö everolimuusi ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Mediantiden för behandling i blindad studie var 37,8 veckor (intervall 1,1-129,9 veckor) för patienter som fått everolimus och 16,1 veckor (intervall 0,4-147,0 veckor) för de som fått placebo.
Finnish: Sokkoutetun tutkimushoidon mediaanikesto oli 37,8 viikkoa (vaihteluväli 1,1-129,9 viikkoa) everolimuusia saaneilla potilailla ja 16,1 viikkoa (vaihteluväli 0,4-147,0 viikkoa) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Swedish: Hur Afinitor ska förvaras
Finnish: Miten Afinitoria käytetään
Swedish: De är präglade med "LCL" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Finnish: Toisella puolella on painanteena merkintä "LCL" ja toisella "NVR".
Swedish: • svullnad och/eller smärta i ett av benen, oftast i vaden, rodnad eller varm hud i det drabbade området (tecken på en blodpropp i ett blodkärl (ven) i benen)
Finnish: • Toisen jalan, yleensä pohkeen, turpoaminen ja/tai kipu, ihon punoitus tai lämpö tässä kohdassa (merkkejä jalan verisuonen (laskimon) tukkeutumisesta, joka johtuu veren hyytymisestä
Swedish: Fatigue, asteni, perifert ödem
Finnish: Väsymys, astenia, ääreisosien turvotus
Swedish: Mediantiden för öppen behandling var 47,7 veckor för samtliga patienter; 67,1 veckor för de 53 patienter som randomiserats till everolimus respektive 44,1 veckor för de 172 patienter som randomiserats till placebo och sedan övergick till öppen everolimusbehandling.
Finnish: Mediaanikesto oli 67,1 viikkoa niillä 53 potilaalla, jotka alun alkaen oli satunnaistettu everolimuusiryhmään ja jotka jatkoivat hoitoaan avoimen everolimuusin käytöllä, sekä 44,1 viikkoa niillä 172 potilaalla, jotka alun alkaen oli satunnaistettu lumelääkeryhmään ja jotka siirtyivät käyttämään avointa everolimuusia.
Swedish: • röda ögon (konjunktivit).
Finnish: • Silmien punoitus (silmän sidekalvotulehdus)
Swedish: De är präglade med "5" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Finnish: Toisella puolella on painanteena merkintä "5" ja toisella "NVR".
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleiset
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 149 mg laktos.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 149 mg laktoosia.
Swedish: Överväg återinsättning av behandlingen med 5 mg dagligen.
Finnish: Harkitse hoidon aloittamista uudelleen annoksella 5 mg vuorokaudessa.
Swedish: AUC ↑4,4 gånger (intervall 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 gånger (intervall 0,9-3,5)
Finnish: AUC ↑4,4-kertaiseksi (vaihteluväli 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-kertaiseksi (vaihteluväli 0,9-3,5)
Swedish: • halsbränna (dyspepsi)
Finnish: • Närästys (dyspepsia)
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti Afinitor 5 mg tabletti Afinitor 10 mg tabletti
Swedish: • andfåddhet (dyspné)
Finnish: • Hengästyneisyys (dyspnea)
Swedish: Hudrodnad, djup ventrombos Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga
Finnish: Melko harvinaiset Kuumat aallot, syvä laskimotromboosi Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleiset
Swedish: Log-rank p-värde=<0,001
Finnish: Log-rank-testin p-arvo = < 0,001
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg everolimus en gång dagligen.
Finnish: Suositusannos on 10 mg everolimuusia kerran vuorokaudessa.
Swedish: Monitorering av njurfunktionen, inklusive mätning av blodureakväve (BUN), protein i urinen eller serumkreatinin, rekommenderas före insättning av behandling med Afinitor, och därefter med jämna mellanrum.
Finnish: On suositeltavaa seurata potilaan munuaistoimintaa mm. veren ureatypen, virtsan proteiinin tai seerumin kreatiniinin mittauksin ennen Afinitor-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana.
Swedish: Gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1 (≥75x10
Finnish: Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat vaikeusasteeseen ≤ 1 (≥ 75 x 10
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 74 mg laktos.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 74 mg laktoosia.
Swedish: *icke ileum: magsäck, kolon, rektum, appendix, cekum, duodenum, jejunum, cancer av okänt primärt ursprung och övrigt gastrointestinalt ursprung
Finnish: * Muu kuin ileum: mahalaukku, paksusuoli, peräsuoli, umpilisäke, umpisuoli, pohjukaissuoli, jejunum, karsinooman primaarisijainti tuntematon tai lähtökohta muualla ruoansulatuskanavan alueella ULN: viitearvojen yläraja
Swedish: Det fanns bevis för att denna effekt var reversibel.
Finnish: Muutosten korjautuvuudesta saatiin näyttöä.
Swedish: Dessa fynd observerades i allmänhet vid systemiska exponeringsnivåer inom det terapeutiska exponeringsintervallet eller däröver, utom för fynden i råtta, vilka rapporterades vid nivåer lägre än terapeutisk exponering på grund av hög vävnadsdistribution.
Finnish: Näitä löydöksiä havaittiin yleensä terapeuttisen altistuksen luokkaa olevilla tai sitä suuremmilla systeemisillä altistustasoilla.
Swedish: Andra sekundära effektmått innefattade utvärdering av total överlevnad, objektiv responsfrekvens, klinisk nytta, säkerhet, tid till försämrat ECOG-funktionsstatus, tid till livskvalitet-försämring och behandlingsnöjdhet (TSQM).
Finnish: Muita toissijaisia tavoitteita olivat kokonaiselossaolon, objektiivisen vasteprosentin, kliinisen hyötyprosentin, turvallisuuden, ECOG-toimintakykyluokan heikkenemiseen kuluvan ajan, elämänlaadun heikkenemiseen kuluvan ajan ja hoitotyytyväisyyden arviointi.
Swedish: In vitro är everolimus en kompetitiv hämmare av CYP3A4 och en blandad hämmare av CYP2D6.
Finnish: Everolimuusi on kilpaileva CYP3A4-estäjä ja osittainen CYP2D6-estäjä in vitro.
Swedish: Log-rank p-värde = <0,0001
Finnish: Log-rank-testin p-arvo= <0,0001
Swedish: Tid (månader)
Finnish: Aika (kuukausia)
Swedish: Det huvudsakliga sekundära effektmåttet var beräknad HR för PFS för everolimus plus exemestan, jämfört med kapecitabin.
Finnish: Tärkeimpänä toissijaisena tavoitteena oli arvioida etenemisvapaan elossaolon riskisuhdetta everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmän käytössä kapesitabiiniin verrattuna.
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti
Swedish: • onormal sårläkning
Finnish: • Normaalista poikkeava haavojen parantuminen
Swedish: Potenta CYP3A4-/PgP-hämmare Ketokonazol
Finnish: Voimakkaat CYP3A4/P-gp-estäjät Ketokonatsoli
Swedish: Intag av föda hade dock ingen märkbar effekt på koncentration/tid-profilen efter absorptionsfasen.
Finnish: Vaikuttaa kuitenkin siltä, että ruoka ei vaikuttanut elimistöön imeytyneen lääkkeen pitoisuus-aikaprofiiliin.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner med symtom inkluderande, men inte begränsat till, anafylaxi, dyspné, rodnad, bröstsmärta eller angioödem (t.ex.svullnad av luftrören eller tunga, med eller utan nedsatt andning) har observerats med everolimus (se avsnitt 4.3).
Finnish: Everolimuusin käytön yhteydessä on havaittu yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät seuraavina oireina (mutta eivät rajoitu niihin): anafylaksia, hengenahdistus, punoitus, rintakipu tai angioödeema (esim. hengitysteiden tai kielen turvotus, johon saattaa liittyä hengitystoiminnan heikkenemistä) (ks. kohta 4.3).
Swedish: Måttliga CYP3A4-/PgP-hämmare Erytromycin
Finnish: Kohtalaisen voimakkaat CYP3A4/P-gp-estäjät Erytromysiini
Swedish: Stora minskningar i exponering förväntad.
Finnish: Huomattavasti matalampi altistus odotettavissa.
Swedish: Kräkning, muntorrhet, buksmärta, slemhinneinflammation, oral smärta, dyspepsi, dysfagi
Finnish: Oksentelu, suun kuivuminen, vatsakipu, limakalvotulehdus, suukipu, dyspepsia, dysfagia
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Resultatet för det sekundära effektmåttet total överlevnad var emellertid inte i överensstämmelse med det primära effektmåttet PFS och indikerade en fördel för enbart everolimus.
Finnish: Kokonaiselossaoloa koskevan toissijaisen päätetapahtuman tulokset eivät olleet yhdenmukaisia etenemisvapaata elossaoloa koskevan ensisijaisen päätetapahtuman kanssa; havaitun trendin perusteella tulokset olivat paremmat pelkkää everolimuusia saaneiden ryhmässä.
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med njursvikt (även med dödlig utgång) och proteinuri.
Finnish: Sekä kliinisissä tutkimuksissa että spontaaneissa haittatapahtumaraporteissa everolimuusi on yhdistetty munuaisten vajaatoimintatapauksiin (kuolemaan johtavia tapauksia mukaan lukien) ja proteinuriaan.
Swedish: Afinitor 10 mg tabletter
Finnish: Afinitor 10 mg tabletti
Swedish: Placebo n=97
Finnish: Lumelääke n = 97
Swedish: Avancerade neuroendokrina tumörer med usprung från mag-tarmkanalen eller lungorna RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), en randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie med Afinitor plus bästa understödjande vård (BSC) jämfört med placebo plus BSC utfördes på patienter med avancerade, väl differentierade (grad 1 eller 2) icke-funktionella neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna och utan anamnes eller aktiva symptom relaterade till karcinoidsyndrom.
Finnish: Edenneet ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriiniset kasvaimet RADIANT-4 (tutkimus CRAD001T2302) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa Afinitorin ja parhaan mahdollisen tukihoidon yhdistelmää verrattiin lumelääkkeen ja parhaan mahdollisen tukihoidon yhdistelmään potilailla, joilla oli edenneitä, hyvin erilaistuneita (gradus 1 tai gradus 2), ei-toiminnallisia ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriinisia kasvaimia ja joilla ei ollut anamneesissa karsinoidioireyhtymää eikä aktiivisia karsinoidioireyhtymään liittyviä oireita.
Swedish: • trötthet, andfåddhet, yrsel, blek hud (tecken på låg nivå av röda blodkroppar, anemi)
Finnish: • Väsymys, hengästyneisyys, heitehuimaus, kalpea iho, punasolujen vähyys veressä (anemia)
Swedish: Om du missar en dos, ta nästa dos som planerat.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Swedish: Om möjligt ska optimal glykemisk kontroll uppnås innan behandling med Afinitor sätts in.
Finnish: Ennen Afinitor-hoidon aloittamista verensokeri tulee saada optimaaliseen hoitotasapainoon, mikäli mahdollista.
Swedish: AUC ↑15,3 gånger (intervall 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 gånger (intervall 2,6-7,0)
Finnish: AUC ↑15,3-kertaiseksi (vaihteluväli 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-kertaiseksi (vaihteluväli 2,6-7,0)
Swedish: Afinitor var överlägset placebo vad avser primärt effektmått av progressionsfri överlevnad, med en statistiskt signifikant, 67 %, minskning av risken för progression eller dödsfall (se Tabell 7 och Figur 6).
Finnish: Afinitor pienensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 67 % (ks. taulukko 7 ja kuva 6).
Swedish: • feber, frossa (tecken på infektion)
Finnish: • Kohonnut ruumiinlämpö, vilun väristykset (merkkejä infektiosta)
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är everolimus.
Finnish: Mitä Afinitor sisältää Vaikuttava aine on everolimuusi.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad, dokumenterad med hjälp av RECIST-skalan (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) och bedömd via en blindad, oberoende central granskning.
Finnish: Se dokumentoitiin RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) perusteella ja arvioitiin sokkoutetun, riippumattoman keskitetyn arvioinnin avulla.
Swedish: Återinsätt behandlingen i samma dos som tidigare.
Finnish: Aloita hoito samalla annoksella uudelleen.
Swedish: I så fall kan läkaren behöva ordinera en annan dos av Afinitor.
Finnish: Siinä tapauksessa lääkärin on ehkä muutettava Afinitor-annostasi.
Swedish: Neutropeni grad 2 (≥1x10
Finnish: Vaikeusaste 2 (≥ 1 x 10 9/l)
Swedish: • förhöjda blodfetter (hyperkolesterolemi).
Finnish: • Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperkolesterolemia)
Swedish: Beräknad HR för total överlevnad i gruppen som fick everolimus plus exemestan jämfört med kapecitabin var 1,33 (90 % KI: 0,99; 1,79).
Finnish: Everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää saaneiden ryhmän kokonaiselossaolon arvioitu riskisuhde oli 1,33 (90 % lv: 0,99-1,79) verrattaessa kapesitabiiniryhmään.
Swedish: Totalt randomiserades 724 patienter 2:1 till antingen kombinationen everolimus (10 mg dagligen) plus exemestan (25 mg dagligen) (n=485) eller till placebo plus exemestan (25 mg dagligen) (n=239).
Finnish: Yhteensä 724 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan everolimuusin (10 mg/vrk) ja eksemestaanin (25 mg/vrk) yhdistelmää (n = 485) tai lumelääkkeen ja eksemestaanin yhdistelmää (25 mg/vrk) (n = 239).
Swedish: Monitorering av fasteglukosvärdet i serum rekommenderas före insättning av behandling med Afinitor, och därefter med jämna mellanrum.
Finnish: On suositeltavaa tutkia seerumin paastoglukoosiarvot ennen Afinitor-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein sen jälkeen.
Swedish: Placebo n=139
Finnish: Lumelääke n = 139
Swedish: Sammanlagt randomiserades 302 patienter i ett 2:1 förhållande till antingen everolimus (10 mg dagligen) (n=205) eller placebo (n=97).
Finnish: Yhteensä 302 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko everolimuusia (10 mg vuorokaudessa) (n = 205) tai lumelääkettä (n = 97).
Swedish: Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Finnish: Itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli
Swedish: Njurar och urinvägar Vanliga
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Yleiset
Swedish: Beräknad HR var 1,27 (90 % KI: 0,95; 1,70) för jämförelsen av total överlevnad hos gruppen som enbart fick everolimus respektive everolimus + exemestan.
Finnish: Kokonaiselossaolon arvioitu riskisuhde oli 1,27 (90 % lv: 0,95-1,70) pelkkää everolimuusia saaneiden ryhmässä verrattaessa everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää saaneiden ryhmään.
Swedish: Inkluderar (mycket vanliga) stomatit (vanliga) aftös stomatit, mun-och tungsår och (mindre vanliga) glossodyni, glossit.
Finnish: Kattaa (hyvin yleinen) suutulehduksen, (yleinen) haavaisen suutulehduksen, suun ja kielen haavaumat sekä (melko harvinainen) kielikipu ja kielitulehdus e
Swedish: • kraftig hudklåda med röda eller upphöjda utslag.
Finnish: • ihon vaikeaa kutinaa, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia
Swedish: • onormala levervärden (förhöjt ASAT eller ALAT)
Finnish: • Normaalista poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (alaniinin ja aspartaattiaminotransferaasin määrän kohoaminen)