FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ENCePP websted: http://www.encepp.eu »Regulatory and procedural guidance« (forskriftsmæssige og proceduremæssige retningslinjer): http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm »Medicines for the elderly« (lægemidler til ældre): http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Czech: Internetové stránky sítě ENCePP: http://www.encepp.eu „Regulační a procesní pokyny": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Léčivé přípravky pro starší pacienty": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Danish: Dette afsnit indeholder en oversigt over Det Europæiske Lægemiddelagenturs vigtigste aktiviteter i 2008, opført efter de prioriteter, som agenturet selv har fastsat i sit arbejdsprogram for året.
Czech: V tomto oddílu je uveden přehled hlavních činností Evropské agentury pro léčivé přípravky v roce 2008, které jsou seřazeny podle prioritních oblastí agentury, které si sama stanovila ve svém pracovním programu pro uvedený rok.
Danish: Det modtog 271 ansøgninger om pædiatriske undersøgelsesplaner.
Czech: obdržel 271 žádostí o schválení plánu pediatrického výzkumu,
Danish: Afgørelser truffet af Kommissionen
Czech: Rozhodnutí komise
Danish: En yderligere ansøgning blev trukket tilbage af ansøgeren, inden vurderingsproceduren var afsluttet.
Czech: Jedna další žádost byla žadatelem stažena ještě před dokončením procesu hodnocení.
Danish: Forberedelse til oprettelsen af Udvalget for Avancerede Terapier
Czech: Příprava na vytvoření Výboru pro moderní terapie
Danish: Dette projekt vil omfatte høring af agenturets primære målgrupper, herunder patienter, sundhedspersonale, tilsynsmyndigheder og lægemiddelvirksomheder, og der skal efter planen foreligge et nyt websted ved udgangen af 2009.
Czech: Součástí projektu budou konzultace s primárními návštěvníky stránek agentury, včetně pacientů, zdravotnických pracovníků, regulačních orgánů a farmaceutických společností, a nové internetové stránky mají být spuštěny koncem roku 2009.
Danish: Personalet steg med 14 %
Czech: Nárůst počtu zaměstnanců o 14 %
Danish: I 2008 omfattede bestræbelserne på yderligere at styrke inddragelsen af sundhedspersonale, patienter og forbrugere i agenturets aktiviteter følgende:
Czech: V roce 2008 úsilí dále posílit zapojení zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelů do činností agentury zahrnovalo:
Danish: Forklaring af kategorier efter godkendelse:
Czech: Vysvětlení poregistračních kategorií:
Danish: Det vedtog 129 positive og 4 negative udtalelser om ansøgninger om pædiatriske undersøgelsesplaner og 8 positive udtalelser om ændring af godkendte pædiatriske undersøgelsesplaner.
Czech: přijal 129 kladných a 4 záporná stanoviska k žádostem o schválení plánu pediatrického výzkumu a 8 kladných stanovisek k pozměnění schváleného plánu pediatrického výzkumu,
Danish: Gennemgang af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for human- og veterinærmedicinske lægemidler
Czech: Přezkum pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků
Danish: En yderligere positiv udtalelse blev vedtaget om udstedelse af en markedsføringstilladelse på særlige vilkår (en etårig tilladelse, der skal fornys hvert år, forudsat at visse bestemte forpligtelser er opfyldt), mens der blev vedtaget negative udtalelser om 7 ansøgninger.
Czech: Jedno další kladné stanovisko bylo přijato ve prospěch podmíněné registrace (jednoletá registrace, kterou je možno každoročně obnovit za podmínky, že jsou splněny určité specifické požadavky), naproti tomu byla záporná stanoviska přijata pro 7 žádostí.
Danish: Dette system giver agenturet og dets partnere mulighed for at gennemføre en mere proaktiv og sammenhængende strategi i forbindelse med formidling af sikkerhedsspørgsmål inden for netværket.
Czech: Tento systém umožňuje agentuře a jejím partnerům zaujmout v rámci této sítě proaktivnější a ucelenější postoj ke komunikaci o bezpečnostních hrozbách.
Danish: EU tilbyder lægemiddelvirksomhederne incitamenter til at udvikle sådanne lægemidler, så patienter, der lider af sjældne sygdomme, kan få en lægebehandling af lige så god kvalitet som andre patienter.
Czech: EU nabízí farmaceutickým společnostem pobídky k vývoji těchto léčivých přípravků, aby pacienti, kteří trpí vzácnými onemocněními, mohli mít prospěch z podobně kvalitní lékařské péče jako jiní pacienti.
Danish: Forbedring af agenturets webkommunikation
Czech: Lepší internetová komunikace agentury
Danish: I 2008 intensiverede agenturet sit samarbejde med internationale partnere for at sikre sit bidrag til de globale bestræbelser på at frembringe mere sikre og bedre lægemidler verden over.
Czech: V roce 2008 agentura posílila svou spolupráci s mezinárodními partnery, aby si zajistila účast na globálních snahách o bezpečnější a lepší léčivé přípravky na celém světě.
Danish: 23 ansøgninger blev trukket tilbage af ansøgerne, inden vurderingsproceduren var afsluttet.
Czech: Dvacet tři žádostí bylo žadateli staženo před dokončením procesu hodnocení.
Danish: Det er fra dette netværk, at agenturet henter de fleste af sine eksperter, der fungerer som medlemmer af dets videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og tilknyttede grupper.
Czech: Právě tato síť je pro agenturu zdrojem odborníků, kteří jsou členy jejích vědeckých výborů, pracovních skupin a dalších souvisejících seskupení.
Danish: Følgende gjorde sig gældende for Det Pædiatriske Udvalg i 2008:
Czech: V roce 2008 Pediatrický výbor:
Danish: Overvågning af udviklingen af lægemidler til børn
Czech: Dohled nad vývojem léčivých přípravků pro děti
Danish: Maksimal grænseværdi for restkoncentrationer: den makismale acceptable restkoncentration af et lægemiddel i en fødevare opnået fra et behandlet dyr.
Czech: Maximální limit reziduí: maximální přijatelná koncentrace rezidua léčivého přípravku v potravinovém výrobku získaném z léčeného zvířete.
Danish: Sundhedspersonale, patienter og andre forbrugere af lægemidler er nøgleaktørerne i agenturets arbejde, fordi de ud over at være de primære slutbrugere af lægemidler og information om lægemidler, som agenturet har ansvaret for, har specifik viden og ekspertise, som de kan give tilbage til agenturet.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, pacienti a další spotřebitelé léčivých přípravků jsou při práci agentury jejími hlavními partnery, protože kromě toho, že jsou primárními koncovými uživateli léčivých přípravků a informací o léčivých přípravcích, za které je agentura zodpovědná, mohou také na oplátku agentuře nabídnout specifické znalosti a odbornou kvalifikaci.
Danish: Det pågældende lægemiddel var et lægemiddel mod overvægt.
Czech: Dotčený léčivý přípravek byl přípravkem proti obezitě.
Danish: Efterhånden som udviklingen og kliniske undersøgelser af lægemidler i stadig stigende grad bevæger sig uden for de traditionelle områder Europa og Nordamerika, bliver lovgiverne mere opmærksomme på behovet for internationalt samarbejde for at garantere, at der anvendes sikre og etiske fremgangsmåder til udvikling og afprøvning af lægemidler i alle dele af verden.
Czech: Protože farmaceutický vývoj a klinické studie léčivých přípravků se čím dál tím více posouvají mimo tradiční oblasti Evropy a Severní Ameriky, regulační orgány si stále zřetelněji uvědomují potřebu mezinárodní spolupráce při zajišťování toho, aby byly ve všech částech světa při vývoji a při testování léčivých přípravků používány bezpečné a etické postupy.
Danish: Det behandlede 337 ansøgninger om kvalifikation til eller fornyelse af SMV-status.
Czech: zpracovala 337 žádostí o vymezení nebo obnovení statusu malého a středního podniku,
Danish: Det fortsatte sit arbejde med at identificere specifikke vejledningsbehov i tilknytning til avancerede terapier.
Czech: pokračovala ve své práci na zjišťování specifických potřeb pro pokyny týkající se moderních terapií,
Danish: Set i lyset af den fortsatte globalisering af lægemiddelsektoren, yderligere hurtige fremskridt inden for lægemiddelvidenskaben og den vedholdende lovgivningsaktivitet inden for det europæiske lægemiddelnetværk var det dog på ingen måde et kedeligt år for agenturet.
Czech: V porovnání s okolnostmi pokračující globalizace farmaceutického odvětví, s dalšími rychlými pokroky v lékařské vědě a s neúprosným tempem regulačních činností v síti pro léčivé přípravky Evropské unie (EU) to však pro agenturu zcela jistě nebyl rok „nudný".
Danish: Agenturets samlede indtægter i 2008 var på 182 895 000 euro - lidt over 10 % mere end i 2007.
Czech: Celkové příjmy agentury dosáhly v roce 2008 182 895 000 EUR, což je ve srovnání s rokem 2007 nárůst o více než 10 %.
Danish: På hjemmefronten fortsatte agenturet samarbejdet med sine institutionelle partnere i EU og de nationale tilsynsmyndigheder i medlemsstaterne for at fremme innovation inden for lægemiddelsektoren, styrke sikkerhedsovervågningen af lægemidler, udveksle ekspertise om en lang række spørgsmål og etablere tætte forbindelser for at opbygge det bedst mulige regelværk for Europa.
Czech: Blíže domácí půdě agentura pokračovala v práci se svými institucionálními partnery v EU a s vnitrostátními regulačními orgány v členských státech, aby povzbudila farmaceutické odvětví k inovacím, posílila monitorování bezpečnosti léčivých přípravků, vyměňovala si odborné znalosti o širokém spektru různých otázek a navazovala úzké vztahy, aby pro Evropu budovala nejlepší možný regulační systém.
Danish: Derfor står de også over for meget ens udfordringer, og ved at samle deres erfaringer, udveksle information, udveksle ekspertise og harmonisere deres tilsynspraksis har de en bedre chance for at overvinde disse udfordringer.
Czech: Při této činnosti také čelí podobným úkolům, a budou-li sdílet své zkušenosti a informace, vyměňovat si znalosti a sjednocovat své regulační postupy, budou mít větší naději, že tyto úkoly zvládnou.
Danish: udvidelse af patienternes og forbrugernes inddragelse i gennemgangen af kvaliteten af indlægssedler (den information, der er indeholdt i en lægemiddelpakning)
Czech: další možnosti, jak zapojit pacienty a spotřebitele do přezkumu kvality příbalových informací (informace obsažené v balení léčivého přípravku),
Danish: Centralt godkendte lægemidler er lægemidler, der er blevet godkendt samtidig i alle EØS-landene via procedurer gennemført af Det Europæiske Lægemiddelagentur, mens ikkecentralt godkendte lægemidler er blevet godkendt separat af et eller flere EØS-lande.
Czech: Centrálně registrované léčivé přípravky jsou léčivé přípravky, které byly současně registrovány ve všech zemích EHP cestou postupů řízených Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, zatímco léčivé přípravky, které nebyly registrovány centrálně, byly registrovány samostatně v jedné nebo více zemích EHP.
Danish: Positive udtalelser Ansøgninger trukket tilbage inden udtalelse Negative udtalelser
Czech: Kladná stanoviska Žádosti stažené před vyslovením stanoviska Záporná stanoviska
Danish: 2008 var et år med konsolidering og støt fremgang for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) og ikke et år med de store ændringer og udsving.
Czech: Rok 2008 byl pro Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) spíše rokem posilování a setrvalého růstu než rokem velkých skoků a postupů.
Danish: Godkendelsen af plantelægemidler (dvs. lægemiddelplanter eller dele deraf eller lægemiddelpræparater indeholdende disse) i Den Europæiske Union finder normalt sted i overensstemmelse med de enkelte landes nationale procedurer.
Czech: léčivých rostlin nebo jejich částí, nebo léčivých přípravků, které je obsahují) v Evropské unii obvykle probíhá podle vnitrostátních postupů jednotlivých států.
Danish: Tabellen indeholder en oversigt over agenturets indtægter i 2007 og 2008 sammen med prognoser for
Czech: Tabulka níže znázorňuje rozpis příjmů agentury v roce 2007 a 2008, společně s předpokládanými příjmy pro rok 2009.
Danish: Det Pædiatriske Udvalg træffer beslutninger om visse grupper af lægemidler, for hvilke der ikke skal udarbejdes pædiatriske undersøgelsesplaner, som f.eks. lægemidler beregnet til behandling af sygdomme, der ikke rammer børn eller unge (f.eks. Parkinsons sygdom).
Czech: Pediatrický výbor přijímá rozhodnutí pro určité skupiny léčivých přípravků, pro které není nutné vypracovat plán pediatrického výzkumu, jako jsou léčivé přípravky určené k léčbě zdravotních potíží, které nepostihují děti nebo dospívající (např. Parkinsonova choroba).
Danish: Som i de foregående år indebar størstedelen (55 %), at indehaverne af markedsføringstilladelsen gav agenturet meddelelse om mindre ændringer af deres godkendte lægemidler.
Czech: Stejně jako v minulých letech držitelé rozhodnutí o registraci oznamovali agentuře ve většině (55 %) žádostí malé změny u svých registrovaných léčivých přípravků.
Danish: Det samlede antal beskæftigede ved agenturet ved udgangen af 2008, herunder fastansatte plus kontraktansatte, besøgende eksperter, midlertidigt ansatte og praktikanter, var på 624, omkring 14 % mere end de 547 ansatte i 2007.
Czech: Celkem bylo agenturou na konci roku 2008 zaměstnáváno 624 lidí, včetně stálého personálu plus smluvních zaměstnanců, hostujících odborníků, zaměstnanců na přechodnou dobu a stážistů, což je přibližně o 14 % více než v roce 2007, kdy zaměstnávala 547 lidí.
Danish: Blandt de 66 lægemidler, om hvilke CHMP afgav en positiv udtalelse i 2008, kan især nævnes:
Czech: Ze 66 léčivých přípravků, které obdržely v roce 2008 kladné stanovisko výboru CHMP, si zvláštní povšimnutí zasluhují:
Danish: Agenturets rolle går ud på via Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) at udarbejde videnskabelige udtalelser om sådanne lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effekt, så forskriftsmæssige oplysninger om disse kan harmoniseres på EU-plan.
Czech: Úlohou agentury je v rámci svého Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) připravit vědecká stanoviska ke kvalitě, bezpečnosti a účinnosti těchto léčivých přípravků, aby mohly být regulační informace, které s nimi souvisí, sjednoceny napříč celou EU.
Danish: Næsten to tredjedele af udpegelserne vedrørte lægemidler til behandling af lidelser, der rammer børn.
Czech: téměř dvě třetiny označení „určen pro vzácná onemocnění" byly určeny pro léčivé přípravky k léčbě zdravotních potíží, které postihují děti.
Danish: Der blev i alt registreret 1 943 indberetninger om bivirkninger hos dyr i EudraVigilance Veterinary i 2008, hvoraf 1 712 vedrørte reaktioner hos selskabsdyr (971 hos hunde og 704 hos katte) og 231 hos
Czech: V roce 2008 bylo do systému EudraVigilance pro veterinární léčivé přípravky zaneseno celkem 1 943 zpráv o nežádoucích účincích u zvířat, z nichž 1 712 se týkalo reakcí u domácích zvířat (971 u psů a 704 u koček) a 231 u chovných zvířat (krávy, prasata atd.)
Danish: Lægemiddeltilsynsmyndigheder rundt om i verden deler det samme mål om at oprette passende procedurer for udvikling, afprøvning, godkendelse og kontrol af lægemidler for at beskytte de befolkninger, de repræsenterer.
Czech: Regulační orgány pro léčivé přípravky na celém světě mají stejný cíl, totiž zavést vhodné postupy pro vývoj, testování, schvalování a další sledování léčivých přípravků, neboť jejich zájmem je chránit své obyvatele, které zastupují.
Danish: 31 var type-II ændringsprocedurer, der resulterede i positive udtalelser fra CHMP om udvidelse af indikationen for godkendte lægemidler.
Czech: 31 bylo řízení pro změny typu II, jejichž výsledkem bylo kladné stanovisko výboru CHMP k rozšíření indikací registrovaných léčivých přípravků.
Danish: Det vigtigste initiativ gennemført i 2008 inden for rammerne af denne strategi var indførelsen af et tidligt indberetningssystem for forbedret kommunikation mellem de europæiske tilsynsmyndigheder samt med den amerikanske Food and Drug Administration om påtænkte reguleringsforanstaltninger, der skal træffes som reaktion på (fremkommende) sikkerhedsspørgsmål.
Czech: Hlavní iniciativou provedenou v roce 2008 v rámci této strategie bylo zavedení systému časného oznamování, který má vést k lepší komunikaci mezi evropskými regulačními orgány a také k lepší komunikaci s agenturou FDA Spojených států o plánovaných regulačních opatření, která se mají přijímat jako reakce na (naléhavé) bezpečnostní problémy.
Danish: Yderligere 308 indberetninger vedrørte reaktioner hos mennesker efter eksponering for veterinærlægemidler.
Czech: Dalších 308 zpráv se týkalo nežádoucích účinků, které se objevily u lidí, poté co byli vystaveni veterinárnímu léčivu přípravku.
Danish: I erkendelse heraf er der i EU-lovgivningen indført særlige bestemmelser for at tilbyde sådanne virksomheder finansielle incitamenter, herunder reduktion eller udskydelse af de gebyrer, der skal betales til agenturet for forskriftsmæssige procedurer, f.eks. ansøgninger om markedsføringstilladelse eller, for veterinærlægemidler, fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer8.
Czech: Proto byla do právních předpisů EU začleněna zvláštní ustanovení, která umožňují nabídnout těmto společnostem finanční pobídky, včetně snížení či odložení poplatků splatných agentuře za regulační řízení jako jsou například žádosti o registraci nebo, v případě veterinárních léčivých přípravků, stanovení maximálních limitů reziduí8.
Danish: Videnskabelig rådgivning til støtte af udviklingen af lægemidler
Czech: Poskytování vědeckého poradenství na podporu vývoje léčivých přípravků
Danish: Udvalget vurderer det pågældende lægemiddels kvalitet, sikkerhed og effekt og vedtager en positiv udtalelse, hvis det er overbevist om, at de indsendte data viser, at lægemidlets fordele opvejer eventuelle risici i forbindelse med dets brug.
Czech: Hodnotí kvalitu, bezpečnost a účinnost dotčeného léčivého přípravku a přijímá kladné stanovisko, je-li splněna podmínka, že předložená data prokazují, že přínosy léčivého přípravku převyšují jakákoli rizika, která jsou spojena s jeho užíváním.
Danish: Alle 13 procedurer resulterede i, at Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vedtog en positiv udtalelse.
Czech: Všech 13 procesů skončilo přijetím kladného stanoviska Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury EMEA.
Danish: Tilsammen yder disse partnerorganisationer den bedst tilgængelige videnskabelige rådgivning for at sikre et sundt lægemiddelkontrolsystem i Europa.
Czech: Tyto partnerské organizace společně skýtají nejlepší možnou vědeckou způsobilost k zajištění spolehlivého regulačního systému pro léčivé přípravky v Evropě.
Danish: 1 CHMP vedtager udtalelser efter en streng vurdering af de videnskabelige data indsendt af lægemiddelvirksomhederne til støtte for deres ansøgninger om godkendelse af deres lægemidler.
Czech: Výbor CHMP přijímá stanovisko po pečlivém zhodnocení vědeckých údajů předložených farmaceutickými společnostmi na podporu svých žádostí o schválení jejich léčivých přípravků.
Danish: 7 vedrørte lægemidler til behandling af en række lidelser hos hunde, herunder smerte, tumorer og muskel- og knoglelidelser
Czech: 7 se týkalo léčivých přípravků určených k léčbě nejrůznějších zdravotních potíží psů, včetně bolesti, nádorů a onemocnění svalů a kostí,
Danish: En særlig form for videnskabelig rådgivning, kaldet protokolbistand, kan ydes for at hjælpe virksomheder, der udvikler lægemidler til sjældne sygdomme, med at påvise, at deres lægemiddel indebærer en betydelig fordel i forhold til andre tilgængelige behandlingsmuligheder, hvilket er en nødvendig forudsætning for at kunne få en markedsføringstilladelse for et lægemiddel til sjældne sygdomme.
Czech: Lze poskytnout i zvláštní formu vědeckého poradenství, nazývanou protokolová asistence, která společnostem, jež vyvíjejí léčivé přípravky určené pro vzácná onemocnění, pomáhá prokázat, že jejich léčivý přípravek nabízí oproti jiným dostupným způsobům léčby značný přínos, což je nezbytnou podmínkou pro získání registrace pro léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Danish: I 2008 blev der i alt indført 459 485 indberetninger om uønskede bivirkninger i tilknytning til brugen af humanmedicinske lægemidler i EurdraVigilance.
Czech: Do systému EudraVigilance bylo v roce 2008 přihlášeno celkem 459 485 zpráv o nežádoucích účincích spojených s užíváním léčivých přípravků u lidí.
Danish: Disse indberetninger samler alle kendte sikkerhedsdata om brug af det pågældende lægemiddel, herunder information, der bliver tilgængelig via yderligere undersøgelser gennemført efter, at lægemidlet er blevet godkendt.
Czech: V těchto zprávách jsou shromážděny všechny známé bezpečnostní údaje, která souvisejí s použitím dotčeného léčivého přípravku, včetně informací, které se zjistí v dodatečných studiích provedených až po registraci léčivého přípravku.
Danish: Tre af disse ansøgninger vedrørte generiske udgaver af tidligere godkendte lægemidler.
Czech: Tři z těchto žádostí se týkaly generických verzí již dříve registrovaných léčivých přípravků.
Danish: Når der er tale om større ændringer, er indehaveren af markedsføringstilladelsen normalt forpligtet til at indsende nye data, som CHMP kan vurdere, hvorefter det vedtager en udtalelse om, hvorvidt den foreslåede ændring er acceptabel.
Czech: V případě významnějších změn je obvykle držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit výboru CHMP nové údaje k hodnocení a výbor přijme k přijatelnosti navržené změny stanovisko.
Danish: Disse indberetninger omfatter alle bivirkninger (uønskede virkninger), der er observeret, uanset om det er i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS)6 eller andre steder i verden, og vedrører både centralt godkendte7 og ikkecentralt godkendte lægemidler (vist som henholdsvis »CAP« og »ikke-CAP)« i nedenstående figur).
Czech: Tyto zprávy zahrnují všechny nežádoucí účinky (nechtěné vedlejší reakce), které byly pozorovány buď v Evropském hospodářském prostoru (EHP)6 nebo jinde ve světě, a týkají se centrálně registrovaných léčivých přípravků7 i léčivých přípravků, které nejsou registrovány centrálně (na grafu níže označeny jako „CR", respektive „bez CR").
Danish: Størstedelen af de positive udtalelser fra CHMP, der blev vedtaget i 2008, vedrørte lægemidler til kræftbehandling, efterfulgt af lægemidler mod infektioner og lægemidler til behandling af neurologiske lidelser og lidelser i centralnervesystemet.
Czech: Většina kladných stanovisek výboru CHMP přijatých v roce 2008 se týkala léčivých přípravků pro nádorová onemocnění, dále protiinfekčních přípravků a léčivých přípravků pro léčbu neurologických onemocnění a onemocnění centrálního nervového systému.
Danish: I 2008 gjorde følgende sig gældende for HMPC: Det færdiggjorde 17 fællesskabsdrogemonografier4 for traditionelle og veletablerede plantelægemidler.
Czech: V roce 2008 výbor HMPC: dokončil 17 monografií léčivých rostlin Společenství4 pro tradiční a dobře zavedené rostlinné léčivé přípravky,
Danish: Antallet af positive udtalelser vedrørende ansøgninger om markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler var højere end noget andet år til dato.
Czech: Počet kladných stanovisek přijatých pro žádosti o registraci léčivých přípravků pro humánní použití byl vyšší než v kterémkoli dosavadním roce.
Danish: Ud over at overvåge indberetningerne om bivirkninger gennemgår agenturet periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, som indehaverne af markedsføringstilladelser er forpligtet til at indsende vedrørende deres centralt godkendte lægemidler.
Czech: Kromě sledování zpráv o nežádoucích účincích agentura také posuzuje pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, které jsou držitelé rozhodnutí o registraci povinni předkládat pro své centrálně registrované léčivé přípravky.
Danish: I 2008 omfattede agenturets samarbejdsaktiviteter med internationale partnere følgende:
Czech: Hlavní činnosti při spolupráci s mezinárodními partnery v roce 2008 zahrnovaly:
Danish: Ansøgere er fritaget fra forpligtelsen til at indgive en ansøgning om en produktspecifik dispensation, hvis det lægemiddel, for hvilket de ansøger om markedsføringstilladelse, tilhører en af disse grupper.
Czech: Žadatelé jsou osvobozeni od povinnosti předložit žádost o zproštění povinnosti pro konkrétní přípravek, pokud léčivý přípravek, o jehož registraci žádají, patří do jedné z těchto skupin.
Danish: Vurdering af humanmedicinske lægemidler Rekordstort antal positive udtalelser om nye humanmedicinske lægemidler
Czech: Hodnocení humánních léčivých přípravků Rekordní počet kladných stanovisek přijatých pro nové humánní léčivé přípravky