FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Utilizarea InductOs poate cauza formarea de os (osificare heterotopică) în ţesuturile înconjurătoare, ceea ce poate atrage complicaţii.
Bulgarian: Употребата на InductOs може да причини костообразуване (хетеротопна осификация) в околните тъкани, което може да доведе до усложнения.
Romanian: • utilizare cu dispozitive de artrodeză intersomatică fabricate din alte materiale decât titaniu,
Bulgarian: използване с устройствата за междупрешленна фузия, изготвени от други материали освен титан, ПЕЕК или кост
Romanian: În plus, studiile non-clinice au indicat faptul că, în caz de fractură, ţesutul osos indus prin acţiunea InductOs se repară într-un mod absolut similar cu osul nativ.
Bulgarian: Освен това неклиничните проучвания показват, че ако се фрактурира, костта, индуцирана от InductOs, може да се възстановява от само себе си по начин, неразличим от нативната кост.
Romanian: În cadrul studiilor privind artrodeza lombară intersomatică, s-a utilizat InductOs la peste 600 pacienţi.
Bulgarian: При проучванията с лумбална междупрешленна фузия над 600 пациенти са получили InductOs.
Romanian: Dibotermina alfa nu a fost detectată în ser.
Bulgarian: Диботермин алфа не се открива в серума.
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, specifice fracturilor acute de tibie
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, специфични за остри фрактури на тибията
Romanian: În cazurile în care este suspicionată o reacţie adversă cu substrat imunologic, trebuie evaluată posibilitatea apariţiei unui răspuns imunologic la medicament.
Bulgarian: Възможността за имунен отговор към продукта трябва да се има предвид в случаите, когато се подозира нежелана реакция с имунологична основа.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic în care canalul medular a fost alezat până la corticală, s-a constatat o incidenţă crescută a infecţiilor în grupul tratat cu InductOs faţă de grupul de control, căruia i s-a administrat tratament standard (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При клинично проучване, при което интрамедуларният канал се разширява до кортикалната част на костта, се наблюдава повишена честота на инфекция в групата на лечение с InductOs в сравнение с контролната група на стандартни грижи (вж. точка 4.8).
Romanian: Anticorpii anti-dibotermină alfa:
Bulgarian: Анти-диботермин алфа антитела:
Romanian: 1/6 din matrice
Bulgarian: 1/6 от матрицата
Romanian: InductOs poate cauza resorbţia iniţială a ţesutului osos trabecular înconjurător, așa cum este evidențiat prin radiotransparență.
Bulgarian: InductOs може да причини начална резорбция на околната трабекуларна кост, което се доказва от проницаемостта за рентгеновите лъчи
Romanian: Intervenţii chirurgicale pentru fracturile acute de tibie
Bulgarian: Хирургична намеса при остри фрактури на тибията
Romanian: La 24 de luni după operaţie, InductOs a demonstrat o situaţie de non-inferioritate susţinută statistic faţă de grefa osoasă autogenă, cu o rată de succes a artrodezei, determinată prin mijloace radiologice, de 94,4% pentru InductOs faţă de 88,9% (IÎ95% bilateral pentru diferenţa: -1,53, 12,46) pentru grefa osoasă autogenă.
Bulgarian: На 24-ия месец след операцията за InductOs е доказано, че статистически не е по-лош от автоложната костна присадка с честота на успех за радиологично определена фузия от 94,4% за InductOs спрямо 88,9% за автоложната костна присадка (95% двустранен ДИ от разликата:1,53, 12,46).
Romanian: Implantarea
Bulgarian: Имплантиране
Romanian: • O matrice (7,5 cm x 10 cm) într-un ambalaj tip blister (din clorură de polivinil (PVC)).
Bulgarian: Една матрица (7,5 cm x 10 cm), опаковани в блистер (поливинилхлорид - PVC)
Romanian: Solventul este un lichid limpede şi incolor.
Bulgarian: Разтворителят е бистра безцветна течност.
Romanian: Pulbere, solvent și matrice pentru matrice de implantare.
Bulgarian: Прах, разтворител и матрица за матрица за имплантиране
Romanian: Dibotermina alfa este o proteină osteoinductivă care are ca acţiune inducerea formării de ţesut osos nou la locul de implantare.
Bulgarian: Диботермин алфа е индуциращ костообразуването протеин, който води до индукция на нова костна тъкан на мястото на имплантирането.
Romanian: Anticorpi anti-colagen de tip I bovin:
Bulgarian: Анти-говежди тип I колаген антитела:
Romanian: O meta-analiză post-hoc a 6 studii clinice controlate cu date provenite de la pacienți tratați cu InductOs sau grefă osoasă autogenă administrată prin intermediul unor dispozitive de artrodeză intersomatică marcată CE sau cu distanțiatoare de alogrefă osoasă și diferite modalități de intervenție chirurgicală a arătat că, la 24 de luni după intervenție, InductOs a fost asociat cu o rată mai mare de succes a artrodezei comparativ cu grefa osoasă autogenă (85%, 177 din 209 pacienți), cu un raport al probabilităților de 3,26 (IÎ95%: 1,172, 9,075; p = 0,024).
Bulgarian: Един post-hoc мета-анализ на 6 контролирани клинични изпитвания с данни от пациенти, лекувани с InductOs или автоложна костна присадка, приложени с устройства за междупрешленна фузия със CE марка или със спейсъри за костна алоприсадка и с различни хирургически подходи, показва, че на 24-ия месец след операцията InductOs е свързан с повисока честота на успех на фузията (95%, 241 от 255 пациенти) в сравнение с автоложната костна присадка (85%, 177 от 209 пациенти) със съотношение на шансовете (odds ratio) 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Romanian: • Apa pentru preparate injectabile se prezintă sub formă de un lichid incolor limpede într-un flacon din sticlă.
Bulgarian: Водата за инжекции е бистра безцветна течност, намираща се в стъклен флакон.
Romanian: Proporţia pacienţilor cu plăgi ale ţesuturilor moi vindecate a fost semnificativ mai mare, la vizita de la 6 săptămâni după încheierea tratamentului, în grupul tratat cu InductOs 1,5 mg/ml faţă de grupul care a beneficiat de abordare standard (83% faţă de 65%; p=0,0010).
Bulgarian: Процентът пациенти със заздравели мекотъканни рани е значимо по-висок при визитата на 6-та седмица след лечението в групата на InductOs 1,5 mg/ml в сравнение с групата на стандартни грижи (83% спрямо 65%; P = 0,0010).
Romanian: Implantarea InductOs se realizează după efectuarea manevrelor standard de îngrijire a fracturii şi plăgii, mai exact la momentul închiderii ţesuturilor moi.
Bulgarian: InductOs се имплантира след завършване на стандартната обработка на фрактурата и раната (т.е. по време на затваряне на меките тъкани).
Romanian: Acumulare localizată de lichid
Bulgarian: Локализирано събиране на течност
Romanian: 2 seringi (10 ml)
Bulgarian: 2 спринцовки (10 ml)
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care discopatia degenerativă a fost tratată printr-o procedură de fuziune lombară intersomatică posterioară cu dibotermină alfa, la examenul prin TC a fost observată formarea de os în direcție posterioară.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при лечение на дегенеративна дискова болест, чрез процедура на задна лумбална междупрешленна фузия с диботермин алфа, при сканиране с КТ, е наблюдавано задно образуване на кост.
Romanian: InductOs este indicat pentru tratamentul fracturilor acute de tibie la adulţi, ca adjuvant la măsurile standard de îngrijire reprezentate de reducerea fracturii deschise şi fixarea cu tijă intramedulară, fără alezarea canalului medular.
Bulgarian: InductOs е показан за лечение на остри фрактури на тибията при възрастни като допълнение към стандартните грижи с редукция на открита фрактура и интрамедуларна фиксация с пирон без римериране (разширяване).
Romanian: 2 seringi (5 ml)
Bulgarian: 2 спринцовки (5 ml)
Romanian: Lăsând matricea în tăviţa ei, distribuiţi în mod UNIFORM soluţia de dibotermină alfa pe matrice, urmând modelul prezentat în figura de mai jos.
Bulgarian: Без да вадите матрицата от гнездото й, РАВНОМЕРНО разпределете разтвора на диботермин алфа върху матрицата, следвайки схемата на фигурата по-долу.
Romanian: În general, este utilizat un singur ambalaj de 12 mg; cu toate acestea, pot fi utilizate maximum două ambalaje de 12 mg.
Bulgarian: Могат обаче да се използват максимално две опаковки от 12 mg.
Romanian: • Două matrice (2,5 cm x 5 cm) într-un ambalaj tip blister (din clorură de polivinil (PVC)).
Bulgarian: Две матрици (2,5 cm x 5 cm), опаковани в блистер (поливинилхлорид - PVC)
Romanian: Fracturi ale tibiei
Bulgarian: Фрактури на пищяла
Romanian: A nu se lăsa vederea şi la îndemâna copiilor.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Romanian: 2 x (2,5 cm x 5 cm)
Bulgarian: 2 х (2,5 cm x 5 cm)
Romanian: Date farmacodinamice specifice pentru studiile referitoare la artrodeza vertebrală lombară intersomatică
Bulgarian: Фармакодинамична информация, специфична за проучванията при лумбална междупрешленна фузия
Romanian: În cadrul studiilor privind fracturile de oase lungi, s-a utilizat InductOs la peste 500 pacienţi.
Bulgarian: При проучванията с фрактури на дълги кости повече от 500 пациенти са получили InductOs.
Romanian: În asociere cu utilizarea InductOs s-a raportat formarea de colecţii lichidiene (pseudochist, edem localizat, revărsat la locul implantului), uneori încapsulate, care au dus în unele cazuri la compresiuni nervoase şi la durere.
Bulgarian: Съобщава се за събиране на течност (напр. псевдокисти, локализиран оток, излив на мястото на присадката), понякога капсулирано, а в някои случаи водещо до компресия на нерва и болка, свързано с приложението на InductOs.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente pentru InductOs au fost evenimentele radiculopatice în cazul artrodezei lombare intersomatice și infecţia localizată în cazul intervențiilor chirurgicale în fractura acută de tibie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции на InductOs при хирургична намеса за лумбална междупрешленна фузия са били радикулопатичните събития, а при операция за остра фрактура на тибията - локализирана инфекция.
Romanian: În studiile referitoare la fracturile acute de tibie, numărul pacienților cărora li s-au administrat concomitent InductOs și AINS timp de 14 zile consecutive și care au prezentat reacții adverse ușoare sau moderate legate de vindecarea plăgii (de exemplu, drenajul plăgii) a fost mai mare decât în cazul pacienţilor care au primit numai InductOs, fără AINS.
Bulgarian: В клинични проучвания при остри фрактури на тибията, повече пациенти с InductOs, получаващи едновременно НСПВС 14 последователни дни, получават леки до умерени нежелани събития, свързани със заздравяване на раната (напр. дренажа на раната), в сравнение с пациентите с InductOs, неполучаващи НСПВС.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Implantare.
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ Имплантиране.
Romanian: Date farmacodinamice specifice pentru studiile referitoare la fracturile acute de tibie
Bulgarian: Фармакодинамична информация, специфична за проучванията с остри фрактури на тибията
Romanian: 1/3 din matrice
Bulgarian: 1/3 от матрицата
Romanian: Proporţia pacienţilor cu deteriorare a materialului de fixare (îndoire sau rupere a şuruburilor de fixare) a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu InductOs 1,5 mg/ml faţă de grupul care a beneficiat de abordare standard (11% faţă de 22%; p=0,0174).
Bulgarian: Процентът пациенти с неуспех от металните средства (огъване или счупване на затягащите винтове) е значимо по-нисък в групата на InductOs 1,5 mg/ml в сравнение с групата на стандартни грижи (11% спрямо 22%; P = 0,0174).
Romanian: Ambalajul de InductOs 12 mg conține:
Bulgarian: InductOs, опаковка от 12 mg, съдържа:
Romanian: Concentrația matricei umezite
Bulgarian: Концентрация на овлажнената матрица
Romanian: Ambalajul de InductOs 4 mg conține:
Bulgarian: InductOs, опаковка от 4 mg, съдържа:
Romanian: După preparare, InductOs conţine dibotermină alfa la o concentraţie de 1,5 mg/ml.
Bulgarian: След като се приготви, InductOs съдържа диботермин алфа в концентрация 1,5 mg/ml.
Romanian: Datele privind utilizarea diboterminei alfa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Bulgarian: Липсват или има ограничениданни от употребата на диботермин алфа при бременни жени.
Romanian: Reacţia adversă cea mai severă este edemul postchirurgical localizat la nivelul coloanei cervicale.
Bulgarian: Най-тежката нежелана лекарствена реакция е локализиран оток при хирургична намеса на цервикалния гръбначен стълб.
Romanian: Aceste rezultate au fost coroborate în mod independent şi în regim orb faţă de tratament de către un comitet de radiologi.
Bulgarian: Тези данни са потвърдени независимо от група от радиолози, заслепени за лечението.
Romanian: Dimensiunile matricei umezite
Bulgarian: Размери на овлажнената матрица
Romanian: Osificare heterotopică
Bulgarian: Хетеротопна осификация
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, specifice artrodezei vertebrale lombare intersomatice
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, специфични за лумбална междупрешленна фузия
Romanian: După implantare
Bulgarian: След имплантиране
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 matrice sterilă (7,5 x 10 cm)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 стерилна матрица (7,5 х 10 cm)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 matrice sterile (2,5 x 5 cm)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 стерилни матрици (2,5 х 5 cm)
Romanian: În monoterapie, InductOs nu a fost testat în ceea ce privește carcinogenitatea in vivo (vezi şi pct. 4.3).
Bulgarian: Като продукт за еднократна употреба, InductOs не е тестван in vivo за канцерогенност (вж. също точка 4.3).
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди употреба вижте точка 6.6.
Romanian: Ce este InductOs şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze InductOs Cum este administrat InductOs Reacţii adverse posibile
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен InductOs Как се прилага InductOs
Romanian: InductOs a fost studiat pe un model canin de implantare spinală.
Bulgarian: InductOs е проучван при модел на имплантация в гръбначния стълб при кучета.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări referitoare la acest dispozitiv medical, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно медицинското изделие, попитайте Вашия лекар.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/226/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/226/002
Romanian: • Dibotermina alfa se prezintă sub forma unei pulberi albe într-un flacon din sticlă.
Bulgarian: Диботермин алфа е бял прах, намиращ се в стъклен флакон.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării InductOs la pacienţii cunoscuţi cu boli autoimune.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при употребата на InductOs при пациентите с известно автоимунно заболяване не са установени.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/226/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/226/001
Romanian: InductOs (ambalaj de 4 mg)
Bulgarian: InductOs овлажнени матрици (опаковка от 4 mg)
Romanian: Edemul localizat a fost mai frecvent în situaţiile în care InductOs a fost utilizat pentru artrodeza coloanei cervicale.
Bulgarian: Локализиран оток се наблюдава често, когато InductOs се използва при цервикална гръбначна фузия
Romanian: Afecțiuni maligne
Bulgarian: Злокачествено заболяване
Romanian: Utilizând seringa şi acul rămase din ambalaj, reconstituiţi flaconul de dibotermină alfa cu 8,4 ml de solvent.
Bulgarian: Като използвате оставащите спринцовка и игла от опаковката, разтворете флакона с диботермин алфа с 8,4 ml разтворител.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor InductOs nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: InductOs няма да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine dibotermină alfa 12 mg.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Един флакон съдържа 12 mg диботермин алфа.
Romanian: InductOs împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и InductOs
Romanian: • în cadrul unor tehnici chirurgicale, altele decât artrodeza lombară intersomatică În scopul evitării efectelor farmacologice exagerate ale InductOs, se impun grijă și prudență pentru a împiedica supraumplerea dispozitivului de fuziune lombară intersomatică și/sau a părții anterioare a spațiului discului intervertebral.
Bulgarian: За да се избегнат прекомерните фармакологични ефекти на InductOs, трябва да се действа внимателно и предпазливо, за да се предпази от препълване на устройството за лумбална междупрешленна фузия и/или на предната част на междупрешленното дисково пространство.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Utilizând seringa şi acul rămase din ambalaj, reconstituiţi flaconul de dibotermină alfa cu 3,2 ml de solvent.
Bulgarian: Като използвате оставащите спринцовка и игла от опаковката, разтворете флакона с диботермин алфа с 3,2 ml разтворител.
Romanian: Niciunul dintre pacienții cu titruri pozitive la colagenul de tip I bovin nu a dezvoltat anticorpi cu reactivitate încrucișată împotriva colagenului uman de tip I.
Bulgarian: І не е имал кръстосано-реагиращи антитела срещу човешкия колаген тип I.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine dibotermină alfa 4 mg.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Един флакон съдържа 4 mg диботермин алфа.
Romanian: Pulbere: zahăr, glicină, acid glutamic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi polisorbat 80 Solvent: apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Прах: захароза, глицин, глутаминова киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид и полисорбат 80
Romanian: InductOs conţine colagen bovin, o proteină obţinută de la bovine Unii pacienţi pot dezvolta anticorpi (produşi de către corpul dumneavoastră pentru combaterea unei proteine străine), îndreptaţi împotriva colagenului din compoziţia medicamentului.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият антитела (образувани от Вашия организъм, за да се борят с чужд протеин) срещу колагена в лекарството.
Romanian: În studiul pivot referitor la fracturile acute de tibie, utilizarea InductOs a crescut probabilitatea de vindecare a fracturii; pacienţii trataţi cu InductOs 1,5 mg/ml au prezentat o reducere cu 44% a riscului de eşec terapeutic (intervenţie secundară pentru a determina vindecarea fracturii), faţă de pacienţii din grupul abordat standard (RR = 0,56; 95% I C= 0,40 până la 0,78).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с InductOs 1,5 mg/ml, имат намален с 44% риск от неуспех на лечението (вторична интервенция за ускоряване на заздравяването на фрактурата) в сравнение с пациентите в групата на стандартни грижи (ОР = 0,56; 95% ДИ = 0,40 до 0,78).
Romanian: În măsura posibilului, suprafeţele accesibile ale fracturii (liniile de fractură şi defectele) trebuie să fie acoperite cu InductOs.
Bulgarian: Доколкото е възможно, достъпната повърхност на фрактурата (фрактурните линии и дефектите) трябва да се покрие с InductOs. InductOs трябва да се постави така, че да опаше района на фрактурата и да направи добър контакт с големите проксимални и дистални фрагменти.
Romanian: Osificare heterotopică1,3* Osteoliză* Resorbţie osoasă crescută*
Bulgarian: Хетеротопна осификация1,3*
Romanian: Cum este administrat InductOs
Bulgarian: Как се прилага InductOs
Romanian: În studiile referitoare la artrodeza vertebrală, 1,3% dintre pacienţii care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi anti-dibotermină alfa, faţă de 0,8% în cazul pacienţilor trataţi prin efectuare de grefă osoasă autogenă.
Bulgarian: При проучвания с фузия на гръбначния стълб 1,3% от пациентите, получаващи InductOs, развиват антитела срещу диботермин алфа спрямо 0,8% от пациентите, получаващи автоложна костна присадка.
Romanian: Matrice: colagen de tip I bovin
Bulgarian: Матрица: говежди колаген тип I
Romanian: Intervenţia chirurgicală de artrodeză lombară intersomatică
Bulgarian: Хирургична намеса прилумбална междупрешленна фузия
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică de transfer, precum şi seringa şi acul menţionate la punctul 1, retrageţi 2,8 ml de soluţie reconstituită de dibotermină alfa din flaconul din zona nesterilă, menţinând flaconul în poziţie verticală şi cu susul în jos, pentru a facilita retragerea.
Bulgarian: Като използвате асептична техника за прехвърляне, със спринцовката и иглата от стъпка 1 изтеглете 2,8 ml от готовия разтвор на диботермин алфа от флакона в нестерилното поле, като придържате флакона обърнат, за да се улесни изтеглянето.
Romanian: În studiile referitoare la fracturile de oase lungi, 6,3% dintre pacienţii care au primit dibotermină alfa cu matrice de colagen de tip I bovin au dezvoltat anticorpi anti-dibotermină alfa, faţă de 1,3% în cazul pacienţilor din grupul de control.
Bulgarian: При проучванията с фрактури на дългите кости 6,3% от пациентите, получаващи диботермин алфа с матрица от говежди колаген тип І, развиват антитела срещу диботермин алфа спрямо 1,3% в контролната група.
Romanian: − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар.
Romanian: După utilizarea InductOs în intervențiile de artrodeză vertebrală, poate apărea dislocarea dispozitivului, care poate necesita revizie chirurgicală (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: След използване на InductOs при хирургична намеса за фузия на гръбначния стълб може да възникне дислокация на устройството, което може да наложи хирургична ревизия (вж. точка
Romanian: Injectaţi încet solventul în flaconul ce conţine dibotermina alfa în stare liofilizată.
Bulgarian: Бавно инжектирайте разтворителя във флакона, съдържащ лиофилизирания диботермин алфа.
Romanian: • Tumefierea localizată, care în unele cazuri provoacă dificultăţi de respiraţie, a fost raportată la pacienţii la care InductOs a fost utilizat pentru intervenţii chirurgicale pe regiunea cervicală (a cefei) a coloanei vertebrale.
Bulgarian: При пациентите се съобщава локално подуване, което в някои случаи води до затруднено дишане, ако InductOs се използва при хирургични намеси на горния (шийния) отдел на гръбначния стълб.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică de transfer, precum şi seringa şi acul menţionate la punctul 1, retrageţi 8 ml de soluţie reconstituită de dibotermină alfa din flaconul din zona nesterilă, menţinând flaconul în poziţie verticală şi cu susul în jos, pentru a facilita retragerea.
Bulgarian: Като използвате асептична техника за прехвърляне, със спринцовката и иглата от стъпка 1 изтеглете 8,0 ml от готовия разтвор на диботермин алфа от флакона в нестерилното поле, като придържате флакона обърнат, за да се улесни изтеглянето.
Romanian: Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Olanda
Bulgarian: Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10
Romanian: În studiile referitoare la artrodeza vertebrală, 13,5% dintre pacienţii care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi împotriva colagenului de tip I bovin, faţă de 14,3% în cazul pacienţilor trataţi prin efectuare de grefă osoasă autogenă.
Bulgarian: При проучвания с фузия на гръбначния стълб 13,5% от пациентите, получаващи InductOs, развиват антитела срещу говеждия колаген тип I спрямо 14,3% от пациентите, получаващи автоложна костна присадка.
Romanian: În afara acestuia, câmpul chirurgical trebuie irigat după cum este necesar, iar orice pierdere de lichid din matricea umezită trebuie ștearsă imediat.
Bulgarian: Извън междупрешленното дисково пространство оперативното поле трябва да се промие според нуждите, като цялата течност, отделена от овлажнената матрица, трябва да се отмие.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ dibotermină alfa 12 mg
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 12 mg диботермин алфа
Romanian: Deteriorare crescută a osului
Bulgarian: Повишено разрушаване на костта