FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. og Provimi Ltd.
Estonian: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. and Provimi Ltd.
Danish: Jord, der har været forurenet i længere tid, udviser f.eks. mindre toksicitet end jord, der lige er blevet forurenet.
Estonian: Näiteks pikema perioodi jooksul saastunud pinnase toksilisus on väiksem kui äsja saastatud pinnasel.
Danish: Miljø
Estonian: Keskkond
Danish: Antibiotikaresistens
Estonian: Antimikroobikumiresistentsus
Danish: Nogle af de begrundelser for revurdering, som markedsføringstilladelseindehaverne har fremsat, har med proceduremæssige og retlige spørgsmål at gøre.
Estonian: Mõned müügiloa hoidjate tõstatatud taasläbivaatamise põhjendused olid seotud menetluslike ja juriidiliste aspektidega.
Danish: Der sås kun diarré i de første to uger efter fravænning.
Estonian: Kõhulahtisust täheldati ainult esimese kahe võõrutamisjärgse nädala jooksul.
Danish: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Estonian: 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Danish: Bestemmelse af specifikke forhold
Estonian: Eritingimuste määramine
Danish: Ikke alle markedsføringstilladelsesindehavere har fremlagt de oplysninger, der er påkrævet for at vurdere egnetheden af disse yderligere undersøgelser til præcisering af PNEC-værdierne.
Estonian: Mitte kõik müügiloa hoidjad ei esitanud teavet, mis oli nõutav selleks, et valideerida nende lisauuringute sobivust PNEC-väärtuse täpsustamiseks.
Danish: Dermed begrænses fokus til fundene fra Poulsen (1995) og Holm (1990)27.
Estonian: Seega on asjakohased üksnes Poulseni (1995) ja Holmi (1990) saadud tulemused27.
Danish: 664 23 Čebín Czech Republic
Estonian: 664 23 Čebín
Danish: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
Estonian: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
Danish: Derudover mener markedsføringstilladelsesindehaverne, at en ad hoc-ekspertgruppe i samarbejde med EFSA vil kunne vurdere miljørisiciene på et bredere grundlag.
Estonian: Peale selle on müügiloa hoidjad arvamusel, et ad hoc ekspertrühm võiks koos EFSAga aidata käsitleda keskkonnariske laiemast vaatenurgast.
Danish: Der er derfor fastsat en "ældningsfaktor" på 3, som anvendes til at beregne de stedsspecifikke PNEC-værdier.
Estonian: Seetõttu on välja töötatud nn vananemistegur 3, mida kasutatakse kohaspetsiifiliste PNEC-väärtuste arvutamisel.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverne har informeret EMA om, at de ikke har modtaget den officielle meddelelse om, at deres produkter (Pigzin og ZincoTec) er omfattet af denne artikel 35indbringelsesprocedure.
Estonian: Müügiloa hoidjad teavitasid Euroopa Ravimiametit, et nad ei olnud kätte saanud ametlikku teadaannet nende ravimite (Pigzin ja ZincoTec) kaasamise kohta kõnealusesse artikli 35 kohasesse esildismenetlusse.
Danish: Dette gælder ikke kun farme, hvor det ikke er muligt at fortynde gødningen, men også farme, hvor det er muligt at fortynde gødningen.
Estonian: See ei kehti mitte ainult põllumajandusettevõtete kohta, kus sõnniku lahjendamine ei ole võimalik, vaid ka selliste ettevõtete kohta, mis on suutelised sõnnikut lahjendama.
Danish: Ved højere doser (x3 i 28 dage) er der observeret signifikante bivirkninger (indvirkning på væksten, kliniske tegn).
Estonian: Suuremate annuste (3 korda suurem annus 28 päeva jooksul) puhul täheldati olulisi kõrvalnähte (mõju kasvukiirusele, kliinilised nähud).
Danish: Det vurderes, at kortere eller længere tids behandling ikke understøttes af tilstrækkelige data.
Estonian: Lühema või pikema ravikestuse kasutamist ei peetud piisavate andmetega tõendatuks.
Danish: For hvert delmiljø (jord, vand og sedimenter) afhænger zinks biotilgængelighed af forskellige biotiske og abiotiske faktorer.
Estonian: Iga keskkonnaosa (pinnas, vesi ja põhjasete) puhul sõltub tsingi biosaadavus mitmest biootilisest ja abiootilisest tegurist.
Danish: Alle de fremlagte data, der gælder zinkoxid, omhandler kun forebyggelse.
Estonian: Kõik tsinkoksiidi kohta esitatud andmed viitavad ainult ennetusele.
Danish: Ideelt set burde eksponeringsvurderingen have taget hensyn til dette og vurderet det værst tænkelige realistiske scenarie for de berørte delmiljøer.
Estonian: Ideaaljuhul oleks kokkupuute hindamisel seda asjaolu käsitletud ja välja arvestatud realistlik halvim stsenaarium lähtuvalt keskkonnaosadest, millesse tsink satub.
Danish: Resultaterne tyder på, at der for både sand- og lerjord identificeres en risiko ved brug af "added risk"-tilgangen, hvor PEC-værdierne ligger over PNECsoil på 26 mg/kg.
Estonian: Tulemused näitavad, et nii saviste kui ka liivaste muldade korral tuvastatakse lisariski lähenemisviisi kasutamise korral risk, kusjuures PEC-väärtused ületavad pinnase PNEC-väärtust 26 mg/kg.
Danish: Sikkerhedsmargenen for måldyrene ved den ovenfor angivne dosis er relativt lille, men acceptabel.
Estonian: Eespool nimetatud annuse kasutamisel on ohutuspiir sihtloomadel suhteliselt väike, kuid vastuvõetav.
Danish: I nogle af de andre undersøgelser er der ikke observeret diarré hos grupperne af smågrise.
Estonian: Mõnes teises uuringus ei esinenud põrsaste rühmades kõhulahtisust.
Danish: Desuden gælder de fremlagte data kun separat anvendelse af colistin og zinkoxid og ikke klinisk anvendelse af stofferne i kombination.
Estonian: Peale selle käsitlesid esitatud andmed ainult kolistiini ja tsinkoksiidi eraldi kasutamist ning mitte kombinatsiooni kliinilist kasutamist.
Danish: Øget MRSA-prævalens ved administration af zinkoxid til smågrise synes dog at være delvist forbigående (Slifierz et al., 2015)25.
Estonian: MRSA levimuse suurenemine tsinkoksiidi põrsastele manustamise ajal näib olevat osaliselt mööduv (Slifierz et al., 2015)25.
Danish: For nuværende er det stadig vanskeligt at definere, hvornår brug af zinkoxid holdige produkter vil være gavnligt eller ikke gavnligt.
Estonian: Praegu on endiselt raske määrata kindlaks olukordi, milles tsinkoksiidi sisaldavad ravimid on kasulikud või mitte.
Danish: Oplysningerne tyder på, at der er fejl, og disse er mere udtalte for sedimenter og ved lavere belastninger.
Estonian: Esitatud teave viitab, et esineb vigu ja need on suuremad settekomponendi ja väikeste laadimiskoguste korral.
Danish: Colistin alene er tilstrækkeligt effektivt til metafylakse og behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af ikke-invasiv E. coli (se procedure EMEA/V/A/106)10.
Estonian: Kolistiin ainsa toimeainena on piisavalt efektiivne mitteinvasiivse E. coli põhjustatud seedetrakti infektsiooni metafülaktikaks ja raviks (vt menetlus EMEA/V/A/106)10.
Danish: Det bemærkes dog, at usikkerheden i forbindelse med risikokarakteriseringen for sedimenter er betydeligt større end for jord og overfladevand, da det er vanskeligere at tage hensyn til biotilgængeligheden i sedimenter.
Estonian: Samas märgitakse, et settele avalduva riski iseloomustamisel on ebamäärasust palju rohkem kui pinnase või pinnavee puhul, sest setete biosaadavusega seotud asjaolusid on raskem arvesse võtta.
Danish: CVMP mener, at fire ud af de fem miljørisikovurderinger udviser en række mangler i deres risikobedømmelse, og at de derfor ikke kan anvendes til støtte for fastsættelsen af benefit/riskbalancen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et neli keskkonnariski hinnangut viiest sisaldasid riski hindamise aspektist mitmeid puudujääke ning seega ei saa neid kasutada kasulikkuse ja riski hindamisel.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse og for tilbagetrækning af de eksisterende markedsføringstilladelser
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmisest keeldumise ja kehtivate müügilubade peatamise alused
Danish: I fravær af relevante diagnosticeringsdata har det ikke været muligt at identificere de involverede patogener.
Estonian: Asjakohaste diagnostiliste andmete puudumise tõttu ei olnud võimalik tuvastada haigust põhjustavaid patogeene.
Danish: Der blev identificeret en risiko for alle FOCUS-sedimentscenarier ved begge belastninger og på alle tidspunkter.
Estonian: Kõigis FOCUSe settestsenaariumides tuvastati risk mõlema laadimiskoguse korral ja igas ajapunktis.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaveren Huvepharma har imidlertid fremskaffet solide sammendrag af de yderligere fagfællebedømte undersøgelser, der er anvendt i effektvurderingen, og som ikke indgår i EU's risikovurderingsrapport (2010), herunder en konklusion vedrørende pålideligheden og gyldigheden af de enkelte undersøgelser.
Estonian: Müügiloa hoidja Huvepharma esitas siiski põhjalikud kokkuvõtted toime hindamisel kasutatud eelretsentseeritud lisauuringute kohta, mis ei olnud kaasatud EU RARi (2010) aruandesse, sh iga uuringu usaldusväärsuse ja valiidsuse kokkuvõtte.
Danish: Efter ophøret med zinkoxid-tilskud på dag 14 blev der imidlertid tilsat syrer i foderet, hvorfor virkningen af hver enkelt komponent ikke kunne vurderes i opfølgningsperioden.
Estonian: Pärast tsinkoksiidi täiendava manustamise lõpetamist 14. päeval lisati söödale happeid ja seega ei olnud jälgimisperioodi kestel võimalik hinnata iga komponendi toimeid.
Danish: De eneste godkendte indikationer er imidlertid behandling og kontrol af diarré hos smågrise.
Estonian: Ainsad heaks kiidetud näidustused on siiski ainult põrsaste kõhulahtisuse ravi ja ohjamine.
Danish: Der er således eksempler på EU-lande, der allerede overvåger forbruget af zinkoxidholdige veterinærlægemidler (f.eks. Danmark og Tjekkiet) og zinkindholdet i jord (f.eks. Danmark).
Estonian: Mõnes ELi liikmesriigis juba toimub tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimite kasutamise (nt Taani, Tšehhi Vabariik) ja pinnase tsingikontsentratsiooni seire (nt Taani).
Danish: Da der således ikke foreligger tilstrækkelige data, er det ikke muligt at give en nærmere karakteristik af risikoen for menneskers og dyrs sundhed.
Estonian: Seega ei ole lisaandmete puudumise tõttu võimalik täpsemalt iseloomustada riski nii rahvatervisele kui ka loomade tervisele.
Danish: I betragtning af den anseelige mængde zinkoxid, der er i de omhandlede produkter (Enteroxid N AMV aniMedica og aniMedica Enteroxid N), er det desuden ikke relevant at klassificere stoffet som et hjælpestof eller et aktivt stof.
Estonian: Arvestades tsinkoksiidi olulist sisaldust eespool nimetatud ravimites (Enteroxid N AMV aniMedica ja aniMedica Enteroxid N), ei ole aine klassifitseerimine abiaine või toimeainena asjakohane.
Danish: Derudover anfører de, at deres produkter bidrager til at opnå et lavere forbrug af antibiotika hos svin, og at de identificerede risici ikke vil blive reduceret ved at fjerne zinkoxid-holdige veterinærlægemidler fra markedet.
Estonian: Nad väidavad, et nende ravimid soodustavad antimikroobsete ravimite väiksema kasutamise saavutamist sigadel ja tuvastatud riske ei ole võimalik vähendada tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimite turult eemaldamise abil.
Danish: Mateos et al. (1998)7 peger også på, at man ikke bør fortsætte med at give zinktilskud efter fravænningsperioden.
Estonian: Ka lähtuvalt Mateos et al., 1998,7 antud soovitustest ei tohi tsingi täiendava manustamise perioodi pikendada üle võõrutusperioodi.
Danish: CVMP anerkender, at LA-MRSA er en sjælden årsag til infektion hos svin, men der er en voksende bekymring for folkesundheden som følge af svins status som væsentlige smittebærere og overførslen af MRSA til fødevarer og mennesker, der er i kontakt med svin (f.eks. svineavlere, dyrlæger, slagtermedarbejdere).
Estonian: Veterinaarravimite komitee mõistab, et LA-MRSA on sigadel harvaesinev infektsioonitekitaja, kuid tegemist on järjest suureneva rahvatervise probleemiga, tingituna suuremast kandlusest sigadel ja MRSA ülekandumisest toiduainetele ja loomadega kokkupuutuvatele inimestele (nt seakasvajatele, veterinaararstidele, tapamaja töötajatele).
Danish: Det skal bemærkes, at der ikke foreligger data til understøttelse af 7 dages administration af zinkoxid.
Estonian: Tuleb märkida, et puudus igasugune teave, mis toetaks tsinkoksiidi 7päevast manustamist.
Danish: Der er ikke udført nogen undersøgelser til fastsættelse af dosis eller fremsat nogen begrundelse for dosisangivelsen, ligesom der ikke foreligger bekræftende data, der kan understøtte en optimal behandlingsvarighed på 14 dage.
Estonian: Ei esitatud ühtegi annuse määramise uuringut või põhjendust valitud annuse kasutamise kohta ega kinnitavaid andmeid, mis toetaksid 14 päeva pikkust optimaalset kasutuskestust.
Danish: Mens både jord og overfladevand kan korrigeres for biotilgængelighed, er det således ikke muligt at foretage korrektioner i beregningen af PEC-værdierne for sedimenter i denne miljørisikovurdering.
Estonian: Kuigi biosaadavuse andmeid saab seega korrigeerida nii pinnase kui ka pinnavee puhul, ei ole selles keskkonnariski hindamises võimalik korrigeerida sette PEC-väärtuste arvutamist.
Danish: Selv om der kun var begrænsede data til rådighed, viser resultaterne, at zinkkoncentrationerne beregnes nøjagtigt i jord, men mindre nøjagtigt i overfladevand og sedimenter.
Estonian: Kuigi kättesaadavad andmed olid piiratud, näitavad tulemused, et tsingisisalduse ennustamine toimub täpselt pinnase puhul, kuid mitte nii täpselt pinnavee ja sette korral.
Danish: Kombinationsprodukter kan ikke retfærdiggøres ved, at der skal kompenseres for utilstrækkelige diagnoser.
Estonian: Fikseeritud kombinatsioonravimite kasutamine ei ole õigustatud ebaõige diagnoosi kompenseerimiseks.
Danish: SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue Lichfield
Estonian: Ühendkuningriik SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
Danish: Da den anbefalede varighed for colistin-behandling af svin er syv dage, vil samtidig behandling med zinkoxid som del af produktet også vare syv dage.
Estonian: Arvestades, et kolistiini manustamise soovitatav kestus sigadel on seitse päeva, on ka ravimis sisalduva tsinkoksiidi samaaegse manustamise kestus seitse päeva.
Danish: • De fleste af de fremlagte undersøgelser har ikke klarlagt ætiologien for den observerede diarré.
Estonian: • Enamikus esitatud uuringutes ei esitatud täheldatud kõhulahtisuse etioloogiat.
Danish: Det er i øjeblikket usikkert, hvad det værst tænkelige eksponeringsscenarie for doseringen af gødning med rimelighed kan siges at være.
Estonian: Praegu ei ole selge, milline peaks olema võimalik halvim kasutatava sõnnikukogusega kokkupuute stsenaarium.
Danish: Veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid, anvendes hos smågrise til behandling og/eller forebyggelse og kontrol af diarré efter fravænning.
Estonian: Tsinkoksiidi sisaldavaid veterinaarravimeid kasutatakse võõrutamisjärgse kõhulahtisuse raviks ja/või ennetamiseks ja ohjamiseks põrsastel.
Danish: CVMP skal imidlertid bemærke, at selv om disse vurderinger ikke er gennemgået yderligere, tyder resultatet af to af dem også på en risiko (PEC/PNEC ≥ 1) for de to delmiljøer, der er vurderet (jord og overfladevand).
Estonian: Siiski soovib veterinaarravimite komitee ära märkida, et kuigi neid hinnanguid rohkem ei käsitleta, näitavad kaks neist riski (PEC/PNEC ≥ 1) ainsana hinnatud keskkonnaosade (mullastik ja pinnavesi) suhtes.
Danish: Men der er brug for flere undersøgelser for at udfylde datahullerne på dette område og bekræfte en sådan virkning.
Estonian: Ülejäänud andmelünkade täitmiseks selles valdkonnas ja nende tulemuste kinnitamiseks on vajalikud lisauuringud.
Danish: For at styre risiciene og fastsætte passende risikoreducerende foranstaltninger foreslår markedsføringstilladelsesindehaverne at tilføje en række angivelser i produktinformationen, hvad angår opblanding og/eller spredning af gødning på jord.
Estonian: Riskide juhtimiseks ja piisavate riskivähendusmeetmete kindlaksmääramiseks pakkusid müügiloa hoidjad, et ravimiteabesse lisataks sõnniku segamise ja/või pinnasele laotamise kohta teatavad väited.
Danish: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Zinkoxid Colistinsulf at
Estonian: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Tsinkoksiid Kolistiinsulfaat
Danish: Det skal bemærkes, at de PNEC-værdier, der benyttes i denne undersøgelse, er tilpasset danske forhold og kan være lavere (mere worst-case) i andre dele af Europa med andre jordtyper.
Estonian: Tuleb märkida, et selles uuringus kasutatud PNEC-väärtused on kohandatud Taani olukorrale ja need võivad mujal Euroopas, kus on teistsugused mullatüübid, olla väiksemad (ohtlik sisaldus võidakse saavutada varem).
Danish: Ud fra de samlede tilgængelige data, herunder oplysninger indsendt under den oprindelige vurderingsprocedure og de detaljerede videnskabelige begrundelser for revurdering fremsat af markedsføringstilladelsesindehaverne, har CVMP konkluderet, at der ikke foreligger tilstrækkelig videnskabelig begrundelse for at revurdere udvalgets oprindelige konklusion, jf. udvalgets udtalelse af 8. december 2016, hvor den overordnede benefit/risk-balance for veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og skal administreres oralt til fødevareproducerende arter, vurderes at være negativ.
Estonian: Tuginedes kõikidele kättesaadavatele andmetele, sealhulgas esialgse hindamismenetluse ajal esitatud teabele ning müügiloa hoidjate taasläbivaatamise põhjenduseks esitatud üksikasjalikele teaduslikele alustele, otsustas veterinaarravimite komitee, et puudub piisav teaduslik põhjendus parandamaks komitee 8. detsembri 2016. aasta arvamusse kaasatud eelnevaid järeldusi selle kohta, et toiduloomadele suukaudselt manustatavate tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne.
Danish: Men der er stadig en potentiel risiko for et overforbrug af zinkoxid, da det ikke er muligt at forudsige, hvilke dyr der vil udvikle diarré, idet nogle tilfælde af diarré ved fravænning kun er forbigående, lette og uden betydning for dyrenes generelle sundhed.
Estonian: Siiski jääb alles tsinkoksiidi võimaliku liigkasutamise risk, sest ei ole võimalik ennustada, missugustel loomadel tekib kõhulahtisus, sest mõned võõrutamisjärgse kõhulahtisuse juhud on ainult lühiajalised ja kerged ega mõjuta looma üldtervist.
Danish: En reduktion i brugen af antibiotika til behandling af diarré hos fravænnede smågrise vil sandsynligvis reducere selektionspresset for udvikling af antibiotikaresistens.
Estonian: Antimikroobsete ainete kasutamise vähendamine põrsaste võõrutamisjärgse kõhulahtisuse ravimisel vähendab tõenäoliselt selektiivset survet antimikroobikumiresistentsuse arenemiseks.
Danish: Det skal bemærkes, at der ikke er taget hensyn til biotilgængeligheden, men at PNECværdierne i undersøgelsen er højere (mindre worst-case) end de PNEC-værdier, der er rapporteret i EU's risikovurderingsrapport, og at den årlige anvendelse af gødning er baseret på 140 kg/N/ha/år, hvilket er mindre worst-case end EU's grænse for følsomme jordtyper, der ligger på 170 kg/N/ha/år.
Estonian: Tuleb märkida, et biosaadavust ei arvestatud, kuid selles uuringus kasutatud PNEC-väärtused olid kõrgemad (mitte kõige halvem võimalik stsenaarium) kui ELi riskihindamisaruandes kirjeldatud, ning sõnniku iga-aastase kasutuskoguse määramisel tugineti kogusele 140 kg/N/ha/a, mis ei ole nii suur kogus kui Euroopas kehtestatud piirmäär tundlikule pinnasele (170 kg/N/ha/a).
Danish: • Da der ikke er udført multicenter-feltundersøgelser flere steder i Europa i henhold til god klinisk praksis til test af effektiviteten af sådanne produkter under forskellige forhold, har det ikke været muligt at definere indikationen mere præcist end "diarré efter fravænning"; det har heller ikke været muligt at foretage en konklusiv vurdering af produkternes effektivitet, hvor et eller flere specifikke patogener er involveret, endsige hvor der er tale om andet end fravænnede smågrise i alderen 3-4 uger.
Estonian: • Kuna puudub heale kliinilisele tavale vastav kogu Euroopat hõlmav mitmekeskuseline uuring asjaomaste ravimite efektiivsuse kontrollimiseks erinevates välitingimustes, ei ole võimalik näidustust määratleda täpsemalt kui „võõrutamisjärgne kõhulahtisus" ega teha otsuseid ravimi efektiivsuse kohta olukordades, kus haigustekitajatena on teada spetsiifilised patogeenid, ega muudes olukordades peale kasutamise 3...4nädalastel võõrutatud põrsastel.
Danish: Der blev beskrevet et større udbytte hos dyr behandlet med 3 000 ppm zink i de første 21 dage efter fravænning end hos kontroldyrene, men de zinkbehandlede dyr udviste tegn på toksicitet i de efterfølgende tre uger.
Estonian: Parem tulemus saavutati kontroll-loomadega võrreldes siis, kui esimese 21 võõrutamisjärgse päeva jooksul raviti loomi 3000 miljondiku osa tsingiga, kuid tsingiga ravitud loomadel esinesid järgneva kolme nädala jooksul toksilisuse tunnused.
Danish: Fravænningsrelateret stress hos smågrise varierer i sværhedsgrad alt efter fravænningsalder (mere stress hos de yngste smågrise) og forholdene på husdyrbruget i øvrigt, og denne stress kan påvirke sværhedsgraden af diarré efter fravænning.
Estonian: Põrsastel võõrutamise ajal tekkiva stressi tase sõltub võõrutamise vanusest (noorematel on stress suurem) ja loomakasvatuse tingimustest ning see võib mõjutada võõrutamisjärgse kõhulahtisuse raskust.
Danish: I CVMP's "Guideline on pharmaceutical fixed combination products" (EMEA/CVMP/83804/2005)11 står der som følger: "Kombinationsprodukter kan kun accepteres, hvis kombinationen af de aktive stoffer giver større fordele end de aktive stoffer hver for sig.
Estonian: Veterinaarravimite komitee fikseeritud kombinatsioonravimite juhises (EMEA/CVMP/83804/2005)11 on sätestatud: „Mis tahes fikseeritud kombinatsioonravim on õigustatud, kui sellel kombinatsioonil on eeliseid võrreldes selles sisalduvate üksikute toimeainete eraldi ravimitena kasutamisega.
Danish: Udvalget vurderer, at enkeltstofprodukter med colistin alene vil være tilstrækkeligt til at reducere klinisk diarré ved administration i 7 dage i umiddelbar forbindelse med fravænning, hvor E. coli er den primære årsag til diarréen.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et kolistiini ainsa toimeainena sisaldav ravim on piisav kliinilise kõhulahtisuse vähendamisel, kui seda kasutada 7 päeva jooksul võõrutamisjärgsel perioodil, mil E. coli põhjustatud kõhulahtisus on kõhulahtisuse juhtude peamine tekitaja.
Danish: Hvad angår dette punkt, har markedsføringstilladelsesindehaverne ikke fremlagt yderligere data, der vil ændre CVMP's oprindelige konklusion om virkningen.
Estonian: Kokkuvõttes ei esitanud müügiloa hoidjad täiendavaid andmeid, mis muudaksid veterinaarravimite komitee algset järeldust efektiivsuse osas.
Danish: For bedre at kunne angive risiciene ved de forskellige doseringer, som anses for at være særlig relevante ved brug af Gutal med 8,2 kg zink ha-1 y-1, 7,2 kg zink ha-1 a-1, 3,3 kg zink ha-1 a-1 og 2,8 kg zink ha-1 a-1, er RQ'erne blevet ekstrapoleret (lineært) fra doseringerne på 4 og 7 kg zink ha-1 a-1.
Estonian: Selleks et paremini näidata riske, mida Gutali kasutamine põhjustab eriti asjakohaseks peetavates tsingi kasutuskogustes 8,2 kg tsinki ha-1 a-1; 7,2 kg tsinki ha-1 a-1; 3,3 kg tsinki ha-1 a-1 ja 2,8 kg tsinki ha-1 a-1, on riskikordajad ekstrapoleeritud (lineaarselt) kasutuskogustest 4 ja 7 kg tsinki ha-1 a-1.
Danish: Stedsspecifikt ville der kunne foretages biotilgængelighedsbaserede korrektioner af PNEC-værdien for sediment ud fra sedimentets indhold af AVS/SEM, hvis de nødvendige data var tilgængelige, men sådanne data er begrænsede.
Estonian: Kohaspetsiifilisel tasandil saab sette AVS-/SEM-sisalduse tõttu korrigeerida PNEC-väärtusi seoses biosaadavusega settes, kui vajalikud andmed on kättesaadavad; selliseid andmeid on aga vähe.
Danish: Da EU's risikovurderingsrapport (2010) for zink blev udarbejdet, var der for få effekt- eller eksponeringsdata til at kunne redegøre for effekten af disse to parametre (AVS/SEM) på zinks biotilgængelighed i sedimenter.
Estonian: Tsinki käsitleva ELi riskihindamisaruande (EU RAR, 2010) koostamise ajal oli liiga vähe mõjuvõi kokkupuuteandmeid, et põhjendada nende kahe parameetri (AVS/SEM) mõju tsingi biosaadavusele settes.
Danish: Udvalget bemærker, at variabiliteten i jords (dvs. forskellige jordtypers) egenskaber medfører variationer i zinkens skæbne og opførsel.
Estonian: Samuti oli komitee arvamusel, et mullastiku omaduste varieeruvus (s.t mullatüübid) põhjustab erinevusi tsingi liikumisel ja käitumisel pinnases.