FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino uporabiti takoj po rekonstituciji.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Slovenian: Celokupna učinkovitost hemostaze
Romanian: Intensitatea hemoragiei
Slovenian: V ključnem preskušanju je bila nerandomizirana skupina v kateri se je 15 bolnikov zdravilo po potrebi, in sicer v primeru blagih ali zmernih krvavitev z odmerkom 40 i.e./kg, v primeru hudih krvavitev pa z odmerkom 80 i.e./kg.
Romanian: Tratament la nevoie În studiul pivot a existat un braț non-randomizat, în care 15 pacienți au fost tratați într-un regim la nevoie, cu o doză de 40 UI/kg pentru sângerările ușoare sau moderate și 80 UI/kg pentru sângerările severe.
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerări musculare sau la nivelul cavității bucale.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, lahko postane nesterilno, kar lahko povzroči okužbe.
Romanian: Dacă se păstrează, este posibil ca medicamentul să nu mai fie steril și poate cauza infecții.
Slovenian: Ko se zdravilo enkrat vzame iz hladilnika, se ga ne sme več dati nazaj v hladilnik.
Romanian: După scoaterea de la frigider, medicamentul nu trebuie introdus din nou la frigider.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje
Romanian: Recomandări pentru stabilirea dozelor
Slovenian: Preobčutljivost Pri uporabi zdravila Refixia se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Romanian: În cazul utilizării Refixia pot să apară reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
Slovenian: Pri ponavljajočem se zdravljenju z zdravili s humanim koagulacijskim faktorjem IX (rDNA) je bolnike treba spremljati glede pojava nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev), ki jih je treba kvantificirati v
Romanian: După tratamentul repetat cu medicamente care conțin factorul IX de coagulare uman (ADNr), pacienții trebuie monitorizați pentru dezvoltarea de anticorpi neutralizanți (inhibitori), care ar trebui să fie cuantificați în unități Bethesda (UB), utilizând teste biologice corespunzătoare.
Slovenian: Zdravilo Refixia je prečiščen rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s 40 kDa polietilen glikola (PEG), konjugiranega na beljakovino.
Romanian: Refixia este un factor IX uman recombinant (rFIX) purificat cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa conjugat la proteină.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Refixia natančno preberite ta navodila.
Romanian: Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza Refixia.
Slovenian: Zdravilo Refixia je prečiščen rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s 40 kDa polietilen glikola (PEG), ki je selektivno pritrjen na specifično N-vezane glikane na aktivacijskem peptidu rFIX.
Romanian: Refixia este un factor IX uman recombinant (rFIX) purificat cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa atașat selectiv la glicani specifici N-legați în peptida de activare rFIX.
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein.
Romanian: Factorul IX este o glicoproteină cu un singur lanţ.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in opicah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologice și a studiilor de toxicitate după doze repetate la șobolani și maimuță.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino zdravila Refixia shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Romanian: Păstrați soluția reconstituită de Refixia protejată de expunerea directă la lumină.
Slovenian: Težave, povezane s katetrom
Romanian: Probleme datorate cateterului
Slovenian: raztopine ne uporabljajte.
Romanian: Nu refolosiți echipamentul.
Slovenian: Nastavka za vialo ne jemljite iz zaščitne zaporke s prsti.
Romanian: Nu scoateți cu degetele adaptorul pentru flacon din capișonul de protecție.
Slovenian: nenadzorovana preskušanja 3. faze.
Romanian: IX nativ activată.
Slovenian: • Preverite ime, jakost in barvo pakiranja,
Romanian: • Verificați denumirea, concentrația și culoarea înscrise pe ambalaj, pentru a fi sigur că acesta conține medicamentul corect.
Slovenian: • Preverite rekonstituirano raztopino.
Romanian: • Verificați soluția reconstituită.
Slovenian: • Pritiskajte potisni bat počasi, dokler ne izginejo vsi zračni mehurčki.
Romanian: • Împingeți pistonul încet până ce seringa rămâne fără bule de aer.
Slovenian: • Potisni bat držite pritisnjen navzdol in vialo nežno vrtite, dokler se ves prašek ne raztopi.
Romanian: • Păstrați pistonul apăsat și rotiți ușor flaconul până când toată pulberea este dizolvată.
Slovenian: • Potisnite potisni bat, da v vialo iztisnete celotno količino vehikla.
Romanian: • Apăsați pistonul pentru a injecta toată cantitatea de solvent în flacon.
Slovenian: • Druge sestavine v prašku so natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Romanian: • Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de sodiu, histidină, zahăr, polisorbat 80, manitol, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Slovenian: Nastavek za vialo zaščitna zaporka konica
Romanian: Adaptor de flacon Capac protector
Slovenian: Vehikel histidin voda za injekcije natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Slovenian: Po aktiviranju zdravila Refixia se aktivacijski peptid, vključno s 40 kDa polietilen glikola odcepi, pri čemer ostane molekula nativnega aktiviranega faktorja IX.
Romanian: După activarea Refixia, peptida activatoare incluzând fragmentul de polietilenglicol 40kDa se scindează părăsind molecula de factor
Slovenian: srbenje na velikem predelu kože, rdečina in/ali otekanje ustnic, jezika, obraza ali rok, težave pri požiranju ali dihanju, sopeče ali piskajoče dihanje, stiskanje v prsnem košu, bleda in hladna koža, hiter srčni utrip in/ali omotica, takoj prenehajte z injiciranjem zdravila in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližjem urgentnem centru.
Romanian: Opriți imediat injectarea și contactați imediat medicul dumneavoastră sau o unitate de urgențe medicale dacă aveți semnele unei reacții alergice, cum ar fi erupţie cutanată, urticarie, vezicule, senzație de mâncărime pe zone întinse ale pielii, înroșirea și/sau tumefierea buzelor, limbii, feței sau mâinilor, dificultăți la înghițire sau de respirație, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii, și/sau amețeli.
Slovenian: Odstranite zaščitno zaporko z nastavka za vialo.
Romanian: Îndepărtați capacul protector de pe adaptorul pentru flacon.
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUC)inf (i.e.*ure/ml)
Romanian: (ASC)inf (UI*ore/ml) Clearance CL
Slovenian: • Sestavine v sterilnem vehiklu so histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Romanian: • Componentele solventului sterilizat sunt histidina, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Refixia
Romanian: Instrucțiuni de utilizare a Refixia
Slovenian: Pri uporabi zdravil s faktorjem IX obstaja tveganje za pojav trombemboličnih dogodkov, ki je večje pri uporabi zdravil majhne čistote.
Romanian: Există un risc potențial de episoade tromboembolice după administrarea de medicamente care conţin factorul IX, cu un risc mai mare pentru preparatele cu puritate scăzută.
Slovenian: Pred odprtjem2 leti.
Romanian: 2 ani.
Slovenian: Trombembolija Zaradi možnega tveganja za trombotične zaplete je pri uporabi tega zdravila pri bolnikih z boleznijo jeter, bolnikih po kirurškem posegu, novorojencih ali bolnikih s tveganjem za trombotični fenomen ali diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC) treba uvesti klinični nadzor zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznim biološkim testiranjem.
Romanian: Din cauza riscului potențial de complicații trombotice, supravegherea clinică pentru depistarea semnelor precoce de tromboză și coagulopatie de consum trebuie inițiată cu o testare biologică adecvată în cazul administrării acestui produs la pacienți cu afecțiuni hepatice, la pacienți în postoperator, la nou-născuți sau la pacienți cu risc de fenomene trombotice sau CID.
Slovenian: Zdravilo Refixia uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Înainte de deschidere:
Slovenian: • Pri injiciranju zdravila v napravo za centralni venski dostop boste za odvzem rekonstituirane (pripravljene) raztopine morda morali uporabiti sterilno 10-ml plastično injekcijsko brizgo.
Romanian: • Pentru injectarea prin DAVC este necesară o seringă de plastic, sterilă, de 10 ml, pentru aspirarea soluției reconstituite.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij O medsebojnem delovanju med zdravili s humanim koagulacijskim faktorjem IX (rDNA) in drugimi zdravili niso poročali.
Romanian: Nu s-au raportat interacțiuni ale medicamentelor care conțin factor IX de coagulare uman (ADNr) cu alte medicamente.
Slovenian: (MRT) (ure)
Romanian: (ore)
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Refixia Zdravljenje z zdravilom Refixia bo uvedel zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo B. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Romanian: Tratamentul cu Refixia va fi inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie B.
Slovenian: V tem ključnem preskušanju pri mladostnikih in odraslih bolnikih so v skupini s profilaktičnim zdravljenjem z odmerkom 40 i.e./kg pri 16 od 29 bolnikov poročali o pojavu 70 krvavitev med uporabo zdravila.
Romanian: În acest studiu pivot la pacienții adolescenți și adulți, au existat 70 de episoade hemoragice neașteptate la 16 din 29 de pacienți incluși în brațul profilactic cu doză de 40 UI/kg.
Slovenian: Če zaščitni papir ni popolnoma pritrjen ali je kakor koli poškodovan, nastavka za vialo ne uporabljajte.
Romanian: Dacă folia protectoare nu este complet sigilată sau este ruptă, nu folosți adaptorul pentru flacon.
Slovenian: Če zaporka brizge ni trdno pritrjena ali manjka, napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte.
Romanian: În cazul în care capacul seringii este desprins sau lipsește, nu folosiți seringa preumplută.
Slovenian: Po potrebi se lahko aplicira dodatne odmerke.
Romanian: Pot fi administrate doze suplimentare,
Slovenian: Po začetku shranjevanja zdravila pri sobni temperaturi zdravila ne smete več dati nazaj v hladilnik.
Romanian: După ce medicamentul a fost păstrat la temperatura camerei, nu trebuie introdus din nou la frigider.
Slovenian: Manjši kirurški posegi, vključno z ekstrakcijo zoba
Romanian: inclusiv extracții dentare.
Slovenian: Injiciranje rekonstituirane raztopine
Romanian: Injectați soluția reconstituită
Slovenian: • sopeče ali piskajoče dihanje
Romanian: • senzație de sufocare sau respirație șuierătoare
Slovenian: Očistek (CL) (ml/ura/kg) Srednji čas zadrževanja (MRT) (ure) Volumen porazdelitve (Vss) (ml/kg) Aktivnost faktorja IX 168 ur po odmerku (i.e./ml)
Romanian: Aria de sub curbă (ASC)0-168 ore (UI*ore/ml) 91 (22) Clearance (CL) (ml/oră/kg) Timp mediu de persistență (TMP) (ore) 144 (15) Volum de distribuție (Vss) (ml/kg)
Slovenian: Pri uporabi zdravila Refixia obstaja majhno tveganje za pojav nenadne in hude alergijske reakcije (npr. anafilaktična reakcija).
Romanian: Există un risc mic să dezvoltați o reacție bruscă și severă (de exemplu, reacție anafilactică) la Refixia.
Slovenian: Če se je barva praška spremenila, ga ne uporabljajte.
Romanian: Nu utilizați pulberea dacă şi-a modificat culoarea.
Slovenian: zaščitni papir
Romanian: Folie protectoare
Slovenian: Pri vseh starostnih skupinah je povprečna najmanjša koncentracija faktorja IX v stanju dinamičnega ravnovesja znašala nad 15 %.
Romanian: La toate categoriile de pacienţi, indiferent de vârstă, au fost înregistrate valori medii de peste 15% ale concentraţiei plasmatice minime a factorului
Slovenian: nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče dihanje), ki se lahko v nekaterih primerih razvijejo v hudo anafilaksijo (vključno s šokom).
Romanian: Reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și de usturime la locul administrării în perfuzie, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, senzație de furnicături, vărsături, wheezing) au fost observate, în cazuri rare, asociate cu administrarea de medicamente care conțin factor IX recombinant și pot evolua în unele situații la anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Slovenian: 7-12 let N=13
Romanian: 7-12 ani N=13
Slovenian: • Z viale odstranite plastično zaporko.
Romanian: • Scoateți capacul de plastic de pe flacon.
Slovenian: V namenskem kirurškem preskušanju so z analizo učinkovitosti zajeli 13 večjih kirurških posegov,
Romanian: Într-un studiu clinic dedicat intervențiilor chirurgicale, analiza eficacității a inclus 13 intervenții chirurgicale majore efectuate la 13 pacienți adulți și adolescenți tratați anterior.
Slovenian: • vročinski oblivi
Romanian: Vârf ascuțit
Slovenian: volumen porazdelitve = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja, prilagojen na telesno maso.
Romanian: Recuperare crescătoare = recuperarea crescătoare la 30 minute după administrarea dozei, Volumul de distribuție = volumul de distribuție ajustat la greutatea corporală la starea de echilibru.
Slovenian: 1000 i.e. ali 2000 i.e. praška v viali, 4 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, potisni bat in nastavek za vialo - velikost pakiranja je 1 pakiranje).
Romanian: 1000 UI sau 2000 UI pulbere într-un flacon și 4 ml de solvent într-o seringă preumplută, o tija piston și un adaptor de flacon).
Slovenian: Če bo zdravilo uporabljal bolnik sam ali mu ga bo aplicirala oseba, ki skrbi zanj, je treba bolnika oziroma osebo o tem ustrezno poučiti.
Romanian: În cazul auto-administrării sau administrării de către îngrijitor, este necesar un instructaj adecvat.
Slovenian: V obdobju po operaciji je mediana števila dodatno apliciranih odmerkov od 1. do 6. dne po operaciji znašala 2,0, od 7. do 13. dne po operaciji pa 1,5.
Romanian: În perioada postoperatorie în Zilele 1 până la 6 și în Zilele 7 până la 13, numărul median de doze suplimentare de 40 UI/kg administrate a fost de 2,0 și.
Slovenian: V prvem tednu po kirurškem posegu je treba presoditi o aplikaciji dveh odmerkov po 40 i.e./kg (z 1-3 dnevnim vmesnim presledkom).
Romanian: Luați în considerare două doze repetate de 40 UI/kg (la intervale de 1-3 zile) în prima săptămână după intervenția chirurgicală.
Slovenian: Krvni strdki
Romanian: Cheaguri de sânge
Slovenian: • kožni izpuščaj, koprivnica ali srbenje
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, urticarie, vezicule, senzație de mâncărime
Slovenian: (t1/2) (ure)
Romanian: (t1/2) (ore) Recuperare crescătoare (RC)
Slovenian: Zdravilo Refixia se po rekonstituciji praška za injiciranje z vehiklom s histidinom aplicira v obliki intravenske bolus injekcije, ki traja nekaj minut.
Romanian: Refixia se administrează prin injecție intravenoasă în bolus, timp de câteva minute, după reconstituirea pulberii pentru soluție injectabilă cu solventul de histidină.
Slovenian: • slabost (navzea)
Romanian: • senzație de rău (greață)
Slovenian: Prašek: 2000 i.e. nonakog beta pegola (približno 500 i.e./ml po rekonstituciji),
Romanian: Pulbere: nonacog beta pegol 2000 UI (aproximativ 500 UI/ml după reconstituire)
Slovenian: 13-17 let N=3
Romanian: 13-17 ani N=3
Slovenian: katetre
Romanian: Cutie
Slovenian: 13-17 let N=9
Romanian: 13-17 ani N=9
Slovenian: Vehikel: histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Romanian: Solvent: histidină, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Slovenian: Vsebina pakiranja: 1 viala s praškom, 4 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 potisni bat in 1 nastavek za vialo.
Romanian: Cutia conține: 1 flacon cu pulbere, seringă preumplută cu 4 ml solvent, tijă piston și adaptor pentru flacon
Slovenian: Če raztopine zdravila Refixia ne morete uporabiti takoj po rekonstituciji, jo morate porabiti v 4 urah, če jo shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C), in v 24 urah, če jo shranjujete v hladilniku
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de Refixia, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei (sub 30°C) și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Slovenian: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsvaerd Danska
Romanian: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Danemarca
Slovenian: Preglednica 6: Srednje najmanjše koncentracije* zdravila Refixia (40 i.e./kg) v stanju dinamičnega ravnovesja
Romanian: Tabelul 6 Valorile medii minime* de Refixia (40 UI/kg) la starea de echilibru 0-6 ani N=12
Slovenian: Prašek: natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Romanian: clorură de sodiu, histidină, zahăr, polisorbat 80, manitol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Slovenian: Prašek: 500 i.e. nonakog beta pegola (približno 125 i.e./ml po rekonstituciji),
Romanian: Pulbere: nonacog beta pegol 500 UI (aproximativ 125 UI/ml după reconstituire)
Slovenian: Blage ali zmerne krvavitve so zdravili z zdravilom Refixia v odmerku 40 i.e./kg, hude krvavitve, kjer je bila ena krvavitev ocenjena kot huda, pa v odmerku 80 i.e./kg.
Romanian: Eficacitatea hemostatică generală Episoadele hemoragice au fost tratate cu Refixia în doză de 40 UI/kg pentru hemoragiile ușoare și moderate sau în doză de 80 UI/kg pentru hemoragiile severe, când o hemoragie a fost evaluată ca severă.
Slovenian: Pri uporabi tedenskega odmerka 40 i.e./kg je bila raven aktivnosti faktorja IX 168 ur po odmerku pri vseh bolnikih, ovrednotenih v stanju dinamičnega ravnovesja, večja od 0,24 i.e./ml.
Romanian: Toți pacienții evaluați în sesiunea farmacocinetică la starea de echilibru au avut niveluri de activitate ale factorului IX peste 0,24 UI/ml la 168 de ore după administrarea dozei, cu o doză săptămânală de
Slovenian: • Potisni bat takoj pritrdite na injekcijsko brizgo z vrtenjem v smeri urinega kazalca v batni zamašek znotraj napolnjene injekcijske brizge dokler ne začutite upora.
Romanian: • Conectați imediat tija pistonului la capătul pistonului din seringa perumplută prin rotirea acestuia în sensul acelor de ceasornic până simțiți rezistență.
Slovenian: Farmakokinetični parameter
Romanian: Parametru FC
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Refixia 2000 i.e.
Romanian: Refixia 2000 UI
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C), največ enkrat za obdobje do 6 mesecev.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) o perioadă neîntreruptă de până la 6 luni.
Slovenian: Datum odvzema zdravila Refixia iz hladilnika in začetek shranjevanja pri sobni temperaturi zabeležite na škatlo.
Romanian: Notați pe cutie data la care Refixia este scos din frigider și păstrat la temperatura camerei.
Slovenian: Preglednica v nadaljevanju temelji na navedbi organskih sistemov in prednostnih izrazov po MedDRA.
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este alcătuit conform cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și termen preferat).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Refixia 1000 i.e.
Romanian: Refixia 1000 UI
Slovenian: Zdravilo Refixia vsebuje učinkovino nonakog beta pegol, ki je dolgodelujoči rekombinantni koagulacijski faktor IX.
Romanian: Refixia conține substanța activă nonacog beta pegol și este un medicament care conține factorul IX de coagulare recombinant cu acțiune de lungă durată.
Slovenian: Zdravilo Refixia se daje v obliki injekcije v veno.
Romanian: Refixia se administrează injectabil intravenos.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml zdravila Refixia vsebuje približno 125 i.e. nonakog beta pegola.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 125 UI.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) (ure)
Romanian: Timp de înjumătățire (t1/2) (ore) Recuperare crescătoare (RC) (UI/ml per
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B z zaviralci faktorja IX in predhodno alergijsko reakcijo so po poskusu indukcije imunske tolerance poročali o nefrotskem sindromu.
Romanian: Sindromul nefrotic a fost raportat în urma încercării de inducere a toleranței imune la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacții alergice.
Slovenian: Prašek: 1000 i.e. nonakog beta pegola (približno 250 i.e./ml po rekonstituciji),
Romanian: Pulbere: nonacog beta pegol 1000 UI (aproximativ 250 UI/ml după reconstituire)
Slovenian: pogosti občasni pogosti
Romanian: Mai puțin frecvente
Slovenian: Srednji čas zadrževanja
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
Slovenian: • Potisni bat potegnite rahlo navzdol, da boste rekonstituirano raztopino izvlekli v injekcijsko brizgo.
Romanian: • Trageți pistonul ușor în jos pentru a trage soluția reconstituită în seringă.
Slovenian: gumijastim batnim zamaškom (bromobutil) in zaporko konice z zamaškom (bromobutil), - 1 potisni bat (polipropilen).
Romanian: - 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent histidină prevăzută cu opritor (polipropilenă), un piston de cauciuc (bromobutil) și un vârf de protecție cu dop (bromobutil) - 1 tijă pentru piston (polipropilenă).
Slovenian: Pred injiciranjem ga je treba rekonstituirati z vehiklom, ki je na voljo v injekcijski brizgi.
Romanian: Înaintea injectării aceasta trebuie reconstituită cu solventul aflat în seringă Solventul este soluția de histidină.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml zdravila Refixia vsebuje približno 250 i.e. nonakog beta pegola.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 250 UI.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije občasni
Romanian: • palpitații la nivelul inimii
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Refixia nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetra
Romanian: Complicații datorate cateterului
Slovenian: Če se konice nastavka za vialo dotaknete s prsti, jo lahko kontaminirate z mikrobi.
Romanian: Dacă atingeți acul de pe adaptor, se pot transfera germeni de pe degetele dumneavoastră.
Slovenian: Refixia 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. nonakog beta pegola*.
Romanian: Refixia 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține o cantitate nominală de nonacog beta pegol* 2000 UI.
Slovenian: Če kromogeni test ni na voljo, priporočamo uporabo enostopenjskega testa strjevanja krvi z aPTT
Romanian: Dacă nu este disponibil un test cromogenic, se recomandă utilizarea testului de coagulare monofazic cu un reactiv aPTT (de exemplu Cephascreen) calificat drept compatibil cu Refixia.
Slovenian: Zdravilo Refixia je treba aplicirati intravensko po rekonstituciji praška z vehiklom, ki je na voljo v injekcijski brizgi.
Romanian: Refixia se administrează intravenos după ce pulberea este reconstituită folosind solventul din seringă.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo obrnite z vialo obrnjeno na glavo.
Romanian: • Întoarceți seringa cu flaconul răsturnat.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Romanian: ani și peste, cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Slovenian: Refixia nonakog beta pegol
Romanian: Refixia nonacog beta pegol
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Refixia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Refixia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.