FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Retardzubereitungen können ein- oder zweimal täglich gegeben werden.
Portuguese: As formulações de libertação prolongada podem ser administradas uma ou duas vezes ao dia.
German: Patienten, die tägliche Dosierungen über 45 mg/kg/Tag Körpergewicht erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.
Portuguese: Os doentes que recebem diariamente doses superiores a 45 mg/kg de peso corporal devem ser cuidadosamente monitorizados.
German: - Manie, wenn Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, aufgewühlt, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen.
Portuguese: - Mania, situação em que pode sentir-se muito excitado, exaltado, agitado, entusiasmado ou hiperactivo.
German: Die Dosis sollte so schnell wie möglich gesteigert werden, um die niedrigste therapeutische Dosis zu erreichen, die den gewünschten klinischen Effekt erzielt.
Portuguese: A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível, de forma a atingir a dose terapêutica mais baixa que produza o efeito clínico desejado.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSITICAS DO MEDICAMENTO
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft und von Frauen im gebärfähigen Alter verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (z.B. in Situationen, in denen andere Behandlungen unwirksam sind oder nicht vertragen werden).
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, nem em mulheres com potencial para engravidar, a não ser que seja absolutamente indispensável (por exemplo, em situações em que outros tratamentos sejam ineficazes ou não sejam tolerados).
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: {…} sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Manie eingesetzt werden.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade: {Nome do medicamento} não deve ser utilizado para o tratamento da mania em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdrücklich.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou se tiver potencial para engravidar, a menos que seja expressamente aconselhado pelo seu médico.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a procurar ajuda médica, caso surjam sinais de ideação ou comportamento suicida.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser monitorizados em relação aos sinais de ideação e comportamento suicida, e deve ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
German: Manie tritt bei einer Krankheit auf, die als „bipolare Störung" bezeichnet wird.
Portuguese: A mania ocorre numa doença chamada "doença bipolar".
German: Manische Episoden bei bipolaren Störungen:
Portuguese: Episódios maníacos na doença bipolar:
German: Die durchschnittliche tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1.000 und 2.000 mg <Valproat>.
Portuguese: A dose média diária varia, habitualmente, entre 1000 a 2000 mg de <valproato>.
German: Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios clínicos com medicamentos antiepilépticos, aleatorizados, controlados por placebo, também demonstrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
German: Übelkeit, Sedierung, extrapyramidale Störungen.
Portuguese: Náusea, sedação, distúrbios extrapiramidais.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt, und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von <Valproinsäure/Natriumvalproat> nicht aus.
Portuguese: O mecanismo que explica este risco não é conhecido, e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de ocorrer um risco aumentado para <substância activa>.
German: Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf <Valproat> bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben.
Portuguese: A continuação do tratamento após a ocorrência de episódios maníacos, pode ser considerada em doentes que responderam a <valproato> na mania aguda.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar, deve usar, durante o tratamento, um método contraceptivo eficaz.
German: {…} ist ein Arzneimittel zur Behandlung von (…) und Manien.
Portuguese: O QUE É {NOME DO MEDICAMENTO} E PARA QUE É UTILIZADO {Nome do medicamento} é um medicamento para o tratamento de (...) e de mania.
German: Kinder und Jugendliche:
Portuguese: Em crianças e adolescentes:
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von {…} bei der Behandlung einer manischen Episode bei einer bipolaren Störung wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e a eficácia de {nome do medicamento} para o tratamento de episódios maníacos na doença bipolar não foram avaliadas em doentes com idade inferior a 18 anos.
German: Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
Portuguese: Tratamento de episódios maníacos na doença bipolar quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
German: Zudem zeigte in klinischen Studien eine Anfangsdosis von 20 mg <Valproat>/kg Körpergewicht ebenfalls ein akzeptables Sicherheitsprofil.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada é de 750 mg. Em ensaios clínicos, a dose inicial de 20 mg de <valproato>/kg de peso corporal também demonstrou um perfil de segurança aceitável.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar, devem usar um método contraceptivo eficaz, durante o tratamento.
German: Die tägliche Dosis sollte individuell vom behandelnden Arzt festgelegt und kontrolliert werden.
Portuguese: A dose diária deve ser estabelecida e controlada individualmente pelo médico.
German: Die weiterführende Behandlung einer manischen Episode bei einer bipolaren Störung sollte unter Verwendung der niedrigsten effektiven Dosis individuell angepasst werden.
Portuguese: A continuação do tratamento dos episódios maníacos na doença bipolar deve ser adaptada individualmente usando a dose mínima eficaz.
German: Die tägliche Dosis sollte an das klinische Ansprechen angepasst werden, um die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten individuell zu ermitteln.
Portuguese: A dose diária deve ser ajustada à resposta clínica, de forma a estabelecer a dose mínima eficaz para cada doente.
German: Anfangsdosis Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg.
Portuguese: Dose inicial: A dose diária inicial recomendada é de 750 mg.
German: Manien Die tägliche Dosis sollte individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden.
Portuguese: Mania A dose diária deve ser estabelecida e controlada individualmente pelo seu médico.
German: Durchschnittliche Tagesdosis Die empfohlene tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1.000 mg und 2.000 mg.
Portuguese: Dose média diária: As doses diárias recomendadas variam habitualmente, entre 1000 mg e 2000 mg.
German: Diese Änderungen von SPC und Packungsbeilage treten zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung in Kraft.
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E AO FOLHETO INFORMATIVO Estas alterações ao RCM e Folheto Informativo são válidas na data da Decisão da Comissão.
German: Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet.
Portuguese: Foram relatados casos de ideação e comportamentos suicidas em doentes tratados, com medicamentos antiepilépticos, para várias indicações terapêuticas.
German: WIE IST{…} EINZUNEHMEN?
Portuguese: COMO TOMAR {NOME DO MEDICAMENTO}
German: ERGÄNZUNGEN EINZUBEZIEHEN IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER PACKUNGSBEILAGE FÜR VALPROINSÄURE / VALPROAT-HALTIGE ARZNEIMITTEL
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA MEDICAMENTOS CONTENDO ÁCIDO VALPRÓICO/VALPROATO, CONFORME APROPRIADO
German: Übelkeit, Benommenheit, extrapyramidale Störungen (Bewegungsstörungen, die die Steuerung der Muskeltätigkeit durch das Gehirn betreffen).
Portuguese: Enjoo, sedação, distúrbios extrapiramidais (perturbações do movimento).
German: ANHANG III
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
German: Antikonvulsiva entwickeln sich zunehmend zu einer Alternative.
Portuguese: Os anticonvulsivantes estão a tornar-se, cada vez mais, numa alternativa.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des CHMP-Gutachtens vom 17. Dezember 2009 wurden entsprechend geändert.
Portuguese: As conclusões científicas do CHMP de 17 de Dezembro de 2009 foram revistas em conformidade.
German: Die Begründung bezieht sich in der Hauptsache eher auf Fragen der Umsetzung als auf wissenschaftliche Gründe.
Portuguese: Os fundamentos para reexame prendem-se sobretudo com questões de implementação e menos com motivos científicos.
German: Die detaillierte Begründung für den Antrag wurde der Agentur am 13. April 2010 übermittelt.
Portuguese: Os fundamentos detalhados do pedido de reexame foram apresentados à Agência em 13 de Abril de 2010.
German: Zudem besteht ein erhebliches Risiko aufgrund des engen therapeutischen Fensters dieser Substanz.
Portuguese: Além disso, existe um risco considerável associado à margem terapêutica estreita desta substância.
German: Die Notwendigkeit eines Risikomanagementplans wurde mit den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörtert.
Portuguese: A necessidade de um Plano de Gestão de Riscos foi discutida com os titulares das AIM.
German: Der CHMP stimmte zu, dass die Empfehlungen für alle oralen Darreichungsformen gelten.
Portuguese: O CHMP decidiu que as recomendações são aplicáveis a todas as formulações de utilização oral.
German: Abschließend ist festzustellen, dass die Rezidivprophylaxe der Manie nicht nachgewiesen wurde.
Portuguese: Em conclusão, a prevenção da recorrência de mania não foi demonstrada.
German: Verschiedene Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten am 27. Februar 2010 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur schriftlich eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Portuguese: Em 27 de Fevereiro de 2010, vários titulares de AIM apresentaram à Agência Europeia de Medicamentos um pedido escrito de reexame do parecer.
German: Gesamtsicherheit
Portuguese: Segurança geral
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten ihre jeweiligen Sicherheitsdatenbanken überprüfen und zu den oben genannten zusätzlichen Nebenwirkungen die entsprechenden Häufigkeiten des Auftretens hinzufügen.
Portuguese: Os titulares das AIM devem analisar as suas bases de dados de segurança e incluir as frequências de ocorrência apropriadas nos acontecimentos adversos adicionais acima referidos.
German: Aufgrund des bereits hinreichend bekannten Sicherheitsprofils für Valproat sind die Inhaber mit der Vorlage des Risikomanagementplans nicht einverstanden.
Portuguese: Com base no perfil de segurança bem conhecido do valproato, os titulares das AIM não concordam com a apresentação de um Plano de Gestão de Riscos.
German: - Der Ausschuss befasste sich mit dem von den Niederlanden eingeleiteten Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, für Valproinsäure/Valproat enthaltende Arzneimittel.
Portuguese: - O Comité teve em consideração o procedimento de consulta iniciado pelos Países Baixos, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em relação aos medicamentos contendo ácido valpróico/valproato.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten mehrere veröffentlichte Studien zur Stützung der Indikation „Bipolare Störung" vor.
Portuguese: Os titulares das AIM submeteram vários estudos publicados para apoiar a indicação de perturbação bipolar.
German: Deshalb sollte Valproat bei Schwangeren oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht zur Behandlung von manischen Episoden angewendet werden, es sei denn, unbedenklichere Alternativen erweisen sich als unwirksam oder werden nicht vertragen.
Portuguese: Por conseguinte, o valproato não deve ser utilizado no tratamento de episódios maníacos durante a gravidez ou em mulheres que planeiam engravidar, a menos que alternativas mais seguras sejam ineficazes ou não sejam toleradas.
German: Darüber hinaus sollte gemäß der klinischen Praxis und den Dosierungsempfehlungen die Tagesdosis individuell entsprechend dem klinischen Ansprechen innerhalb eines bestimmten Dosisbereichs angepasst und die niedrigste wirksame Dosis zur Rezidivprophylaxe bei der bipolaren Störung angewendet werden.
Portuguese: Além disso, de acordo com a prática clínica e com as recomendações de dosagem, a dose diária deve ser adaptada individualmente à resposta clínica, no âmbito de um intervalo de doses específico, devendo utilizar-se a dose mínima eficaz na prevenção da recorrência na perturbação bipolar.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE VALPROINSÄURE/VALPROAT ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS CONTENDO ÁCIDO VALPRÓICO/VALPROATO (ver Anexo I)
German: Darüber hinaus weisen die Inhaber darauf hin, dass Sirupe und Lösungen zum Einnehmen in einigen Mitgliedstaaten auch für bipolare Störungen zugelassen sind.
Portuguese: Além disso, os titulares das AIM referem o facto de os xaropes e as soluções orais se encontrarem também aprovados para a perturbação bipolar em alguns Estados-Membros.
German: hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, für welche die Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilagen in Anhang III enthalten sind, in Übereinstimmung mit den in Anhang IV dargelegten Bedingungen empfohlen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, relativamente aos quais as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III e em conformidade com as condições estabelecidas no Anexo IV.
German: In Anbetracht der Ergebnisse der von der FDA durchgeführten Metaanalyse klinischer Studiendaten für Antiepileptika und aufgrund von Spontanmeldungen und Berichten aus der Literatur gelangte die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz 2008 zu dem Schluss, dass alle Antiepileptika mit einem geringen Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten einhergehen können.
Portuguese: Em 2008, à luz dos resultados da meta-análise dos dados de ensaios clínicos de medicamentos antiepilépticos realizada pela FDA dos EUA, e à luz de comunicações espontâneas e publicadas, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância concluiu que qualquer medicamento antiepiléptico pode ser associado a um risco baixo de ideação e comportamentos suicidas.
German: Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf Valproat bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben."
Portuguese: A continuação do tratamento após episódio maníaco poderá ser considerada em doentes que tenham respondido ao tratamento com valproato para mania aguda."
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valproinsäure/Valproat enthaltenden Arzneimitteln, die die neue Indikation beantragen, sollten den zuständigen nationalen Behörden der jeweiligen Mitgliedstaaten einen Risikomanagementplan vorlegen.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos contendo ácido valpróico/valproato que solicitem a nova indicação devem submeter um Plano de Gestão de Riscos às Autoridades Nacionais Competentes
German: Außerdem zeigten sich bezüglich der Zeit bis zum Wiederauftreten manischer bzw. depressiver Ereignisse keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Portuguese: Além disso, o tempo até à recorrência de eventos maníacos não revelou diferenças estatisticamente significativas.
German: Gemäß den Empfehlungen des CHMP für Valproat enthaltende Arzneimittel sollte die Indikation aufgrund der Einschränkungen und Unzulänglichkeiten der Daten aus klinischen Studien folgendermaßen angepasst werden, da die Analyse sich auf relativ alte klinische Studien stützte:
Portuguese: De acordo com a recomendação do CHMP em relação a medicamentos contendo valproato, dadas as limitações e insuficiências dos dados de ensaios clínicos, e uma vez que a análise se baseou em estudos clínicos relativamente antigos, a indicação deve ser adaptada da seguinte forma:
German: Es wurde hervorgehoben, dass die Indikation zwar in zahlreichen Mitgliedstaaten besteht, die anhaltende Wirksamkeit sowohl bei akuter Manie als auch bei der Vorbeugung des Wiederauftretens von Stimmungsepisoden nicht eindeutig in gut konzipierten klinischen Prüfungen, die den Anforderungen des CPMP-Leitfadens zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für die Behandlung und Vorbeugung der bipolaren Störung (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder, CPMP/EWP/567/98) entsprechen, nachgewiesen wurde.
Portuguese: Foi sublinhado que, apesar de a indicação existir em muitos Estados-Membros, a eficácia sustentada do medicamento não foi claramente demonstrada em ensaios clínicos bem concebidos e em conformidade com os requisitos da Nota de Orientação do CHMP sobre a investigação clínica de medicamentos utilizados no tratamento e na prevenção da perturbação bipolar (CPMP/EWP/567/98 - Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder), tanto na mania aguda como na prevenção da recorrência de episódios de humor.
German: Theoretisch könnten retardierte Formulierungen für die Compliance und auch zur Vermeidung hoher Plasmaspitzenspiegel, welche mit häufigen unerwünschten Wirkungen einhergehen können, vorteilhaft sein.
Portuguese: Teoricamente, as formulações de libertação lenta poderão ser vantajosas, por motivos de adesão ao tratamento e também para evitar picos elevados de concentração no plasma que podem ser acompanhados por eventos adversos frequentes.
German: - Der Ausschuss berücksichtigte die am 13. April 2010 von verschiedenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valproinsäure/Valproat enthaltenden Arzneimitteln vorgelegte Begründung des Antrags auf erneute Überprüfung sowie die Diskussion innerhalb des Ausschusses.
Portuguese: - O Comité teve em consideração os fundamentos para reexame apresentados, em 13 de Abril de 2010, pelos vários titulares das AIM relativamente a medicamentos contendo ácido valpróico/valproato, e o debate realizado no Comité;
German: Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo.
German: Der Inhalt, die Ziele und die Umsetzung des Risikomanagementplans sollten zwischen dem jeweiligen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der zuständigen nationalen Behörde abgesprochen werden.
Portuguese: O conteúdo, objectivos e implementação do PGR deverão ser discutidos entre os titulares das AIM relevantes e as ANC.
German: Da nicht in allen EU-Mitgliedstaaten für die zugelassenen ValproatPräparate die Indikation für die bipolare Störung genehmigt ist, stimmte der CHMP Folgendem zu:
Portuguese: Tendo em consideração que nos diferentes Estados-Membros os medicamentos contendo valproato podem ou não ter como indicação a perturbação bipolar, o CHMP decidiu o seguinte:
German: Von den Niederlanden wurden Bedenken in Bezug auf die wirksame und sichere Anwendung von Valproinsäure/Valproat enthaltenden Arzneimitteln bei der Akutbehandlung von manischen Episoden und der Vorbeugung des Wiederauftretens von Stimmungsepisoden bei Patienten mit bipolarer Störung vorgebracht.
Portuguese: Os Países Baixos manifestaram preocupações quanto à utilização eficaz e segura de medicamentos contendo ácido valpróico/valproato no tratamento agudo de episódios maníacos e na prevenção da recorrência de episódios de humor em doentes com perturbação bipolar.
German: Unter Berücksichtigung der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten detaillierten schriftlichen Begründung stimmt der CHMP zu, dass Änderungen der Indikation bei bipolaren Störungen für diejenigen Inhaber von Belang sind, die die neue bzw. geänderte Indikation beantragen.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos detalhados para reexame fornecidos pelos titulares das AIM, o CHMP reconhece que as alterações relacionadas com a indicação nas perturbações bipolares são relevantes para os titulares de AIM que solicitam a nova indicação ou a indicação alterada, conforme aplicável.
German: - Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Valproinsäure/Valproat enthaltende Arzneimittel ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis in der folgenden vorgeschlagenen geänderten Indikation haben: „Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
Portuguese: - O Comité concluiu que os medicamentos contendo ácido valpróico/valproato apresentam um perfil de benefício-risco positivo para a indicação alterada proposta "tratamento de episódio maníaco associado a perturbações bipolares, quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
German: - Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Valproinsäure/Valproat enthaltenden Arzneimitteln in Bezug auf die Behandlung von Manie bei bipolarer Störung sowie bei der Vorbeugung des Wiederauftretens von Stimmungsepisoden.
Portuguese: - O Comité analisou todos os dados disponíveis submetidos sobre a eficácia e a segurança dos medicamentos contendo ácido valpróico/valproato em relação ao tratamento de mania na perturbação bipolar, bem como na prevenção da recorrência de episódios de humor.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
German: Des Weiteren sollten die Inhaber bei der Beantragung der neuen Indikation ggf. den zuständigen nationalen Behörden einen Risikomanagementplan zur Beurteilung vorlegen.
Portuguese: Acresce que, aquando da apresentação do pedido da nova indicação, os titulares das AIM devem submeter um Plano de Gestão de Riscos às Autoridades Nacionais Competentes para avaliação, na medida do necessário.
German: Sämtliche Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmten den allgemeinen empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter der Voraussetzung zu, dass Änderungen der Indikation bei der bipolaren Störung für diejenigen Inhaber von Belang sind, die die neue bzw. geänderte Indikation beantragen.
Portuguese: Todos os titulares das AIM manifestaram o seu acordo com as alterações gerais recomendadas ao RCM, considerando que as alterações referentes à indicação na perturbação bipolar são relevantes para os titulares das AIM que solicitem a nova indicação ou a indicação alterada.