FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až
Bulgarian: Редки до <1/1 000)
Slovak: Patria k nim lieky na abnormálny srdcový rytmus (antiarytmiká ako chinidín, amiodarón), na depresiu (citalopram, tricyklické antidepresíva), metadón, niektoré antipsychotiká (fenotiazíny), niektoré antibiotiká (fluorochinolóny ako moxifloxacín), niektoré antimykotiká (flukonazol, pentamidín)
Bulgarian: Това включва лекарства, използвани при неправилен сърдечен ритъм (антиаритмични средства като хинидин, амиодарон), за депресия (циталопрам, трициклични антидепресанти), метадон, някои антипсихотични лекарства (фенотиазини), някои антибиотици (флуорохинолони като моксифлоксацин), някои противогъбични лекарства (флуконазол, пентамидин) и някои антивирусни лекарства (телапревир).
Slovak: Maximálna celková tkanivová koncentrácia v epitelovej vystielacej kvapaline, alveolárnych makrofágoch, bronchiálnej mukóze, tonzilách a sínusovom tkanive boli 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg a 6,96±1,58 mg/kg.
Bulgarian: Максималните общи тъканни концентрации в епителната покривна течност, алвеоларните макрофаги, бронхиалната лигавица, сливиците и синусната тъкан са съответно 14,9  11,4 mg/l, 318,1  231 mg/l, 3,88  1,87 mg/kg,
Slovak: Ak sa liečba telitromycínom považuje za nevyhnutnú, pacienti sa majú liečiť striedavo dávkou 800 mg a 400 mg denne, začínajúc dávkou 800 mg. Hemodialyzovaným pacientom sa má dávka upraviť tak, aby sa Ketek 800 mg podával po dialýze
Bulgarian: Ако се прецени, че лечение с телитромицин е необходимо, тези пациенти могат да бъдат лекувани с редуващи се дневни дози от 800 mg и 400 mg, като се започва с доза от
Slovak: Užívanie Keteku môže spôsobiť vedľajšie účinky ako poruchy videnia, zmätenosť alebo halucinácie, ktoré môžu znížiť schopnosť vykonávať určité úlohy.
Bulgarian: Приемането на Ketek може да предизвика нежелани реакции, като зрителни нарушения, объркване или халюцинации, които могат да понижат способността за извършване на определени дейности.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Keteku je:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба на Ketek е:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sú v možnej alebo pravdepodobnej súvislosti s telitromycínom, sa pozorovali na 2 461 pacientoch, ktorí sa liečili Ketekom v III. fáze klinického skúšania a po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: При 2 461 пациенти, лекувани с Ketek в клинични изпитвания фаза ІІІ и по време на постмаркетинговия опит, се съобщават следните нежелани лекарствени реакции, възможно или вероятно свързани с телитромицин.
Slovak: Preto sa pri súčasnom užívaní Keteku a kolchicínu môže očakávať zvýšenie expozície kolchicínu, substrátu CYP3A4 a P-glykoproteínu.
Bulgarian: Поради това може да се очаква експозицията на колхицин, субстрат на CYP 3A4 и P-гликопротеина, да се повиши,
Slovak: K takýmto zrakovým poruchám patrí rozmazané videnie, ťažkosti pri zaostrovaní a diplopia.
Bulgarian: Зрителните нарушения включват замъглено зрение, затруднено фокусиране и диплопия.
Slovak: Tieto zmeny farmakokinetiky si nevyžadujú úpravy dávkovania.
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката не налагат
Slovak: Ia (napr. chinidín, prokaínamid, disopyramid) a triedy III (napr. dofetilid, amiodarón), citalopram, tricyklické antidepresíva, metadón, niektoré antipsychotiká (napr. fenotiazíny), fluorochinolóny (napr. moxifloxacín), niektoré antimykotiká (napr. flukonazol, pentamidín) a niektoré antivirotiká (napr.
Bulgarian: Това включва антиаритмични средства от Клас IA (напр. хинидин, прокаинамид, дизопирамид) и Клас III (напр. дофетилид, амиодарон), циталопрам, трициклични антидепресанти, метадон, някои антипсихотици (напр. фенотиазини), флуорохинолони (напр. моксифлоксацин), някои антимикотични средства (напр. флуконазол, пентамидин) и някои антивирусни лекарства (напр. телапревир).
Slovak: Liečba uvedenými látkami sa má prerušiť počas liečby Ketekom (pozri časť 4.5).
Bulgarian: По време на лечение с Ketek, терапията с тези агенти трябва да се прекрати (вж. точка 4.5).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Bulgarian: Гранични стойности
Slovak: Celkové tkanivové koncentrácie za 24 h po dávke v epitelovej vystielacej kvapaline, alveolárnych makrofágoch, bronchiálnej mukóze, tonzilách a v sínusovom tkanive boli 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg a 1,58±1,68 mg/kg.
Bulgarian: Общите тъканни концентрации в епителната покривна течност, алвеоларните макрофаги, бронхиалната мукоза, сливиците и синусната тъкан 24 часа след прилагане на дозата са съответно 0,84  0,65 mg/l, 162  96 mg/l, 0,78  0,39 mg/kg,
Slovak: Telitromycín neindukuje vznik rezistencie sprostredkovanej makrolid-linkosamid-streptogramin B (MLSB) na Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae alebo Staphylococcus pyogenes in vitro.
Bulgarian: медирана резистентност in vitro при Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, или
Slovak: - Znaky a príznaky ochorenia pečene (hepatitída), ako sú zožltnutie kože a očí, tmavý moč,
Bulgarian: Признаци и симптоми на чернодробно заболяване (хепатит) като пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината, сърбеж, загуба на апетит или болка в корема (нечести).
Slovak: Môže to byť znak črevného zápalu, ktorý môže vzniknúť počas liečby antibiotikami.
Bulgarian: Това може да бъде признак на чревно възпаление, което може да възникне след
Slovak: Telitromycín inhibuje proteosyntézu interakciou s doménami II a V na úrovni 23S ribozomálnej RNA ribozómovej podjednotky 50S.
Bulgarian: ІІ и V на 23S рибозомната РНК на 50S рибозомната субединица.
Slovak: A v dôsledku indukovateľného vzniku determinantu rezistencie MLSB vykazuje telitromycín viac ako 20-násobnú afinitu k ribozómovej podjednotke 50S v porovnaní s erytromycínom
Bulgarian: При някои организми, които са резистентни на еритромицин А, поради индуцируема експресия на детерминант за MLSB резистентност, афинитетът на телитромицин към 50S рибозомната субединица е 20 пъти по-голям от този на еритромицин А.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky uvedené nižšie, sa uvádzajú s frekvenciou možného výskytu:
Bulgarian: Другите нежелани лекарствени реакции, изредени по-долу са подредени според честотата, с
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum alebo ktorúkoľvek z pomocných
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към всякакъв вид макролидни антибактериални средства или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Preto súbežné podávanie induktorov CYP3A4 (ako rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník) pravdepodobne vyústi do subterapeutických hladín telitromycínu a straty účinku.
Bulgarian: Следователно едновременното приложение на CYP3A4 индуктори (като например рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион) може да доведе до понижаване на плазмените концентрации на телитромицин под терапевтичните нива и до загуба на ефект.
Slovak: Streptococcus pyogenes s vysokou hladinou rezistencie na erytromycín
Bulgarian: Streptococcus pyogenes, които показват високо ниво на резистентност към еритромицин А, са
Slovak: Ketek 400 mg sú filmom obalené svetlooranžové podlhovasté bikonvexné tablety s potlačou "H3647"
Bulgarian: Ketek 400 mg таблетки са светло оранжеви, продълговати, двойно-изпъкнали филмирани таблетки, с надпис "Н3647" на едната страна и "400" на другата.
Slovak: Súčasné užívanie Keteku a kolchicínu je kontraindikované u pacientov s poškodením obličiek a/alebo pečene (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Ketek и колхицин е противопоказано при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане (вж. точка
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: V klinickom programe sa nevyskytli žiadne prípady TdP alebo iných závažných ventrikulárnych arytmií alebo súvisiacich synkop a neidentifikovali sa žiadne rizikové podskupiny.
Bulgarian: Няма съобщения за torsades de pointes или други сериозни камерни аритмии или свързан с тях синкоп в клиничната програма и
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Streptococus pyrogenes*
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae *
Slovak: Ageúzia, anosmia, triaška, kŕče.
Bulgarian: Агеузия, аносмия, тремор, конвулсии
Slovak: Plazmové expozície pri voľnej frakcii liečiva, kedy sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky, boli v rozsahu 1,6 až 13-krát nad očakávanou klinickou expozíciou.
Bulgarian: Плазмените експозиции, основаващи се на свободната фракция на активното вещество при нива, при които не се наблюдават нежелани реакции, варират от 1,6 до
Slovak: Pomer AUC/MIC sa preukázal ako PK/PD parameter, ktorý najlepšie koreluje s účinnosťou telitromycínu.
Bulgarian: ФК/ФД параметър, който показва най-добра корелация с ефикасността на телитромицин, е
Slovak: • dronedarón (na atriálnu fibriláciu)
Bulgarian: дронедарон (при предсърдно мъждене)
Slovak: Rezistentné
Bulgarian: Резистентен
Slovak: - vyrážky, žihľavka (urtikária), svrbenie, ekzém - spavosť, ťažkosti so zaspávaním (nespavosť), nervozita, závraty
Bulgarian: - сънливост, трудности при заспиване (безсъние), нервност, вертиго
Slovak: U pacientov liečených telitromycínom boli hlásené ventrikulárne arytmie (vrátane ventrikulárnej tachykardie, torsades de pointes) a niekedy sa objavili v priebehu niekoľkých hodín po podaní prvej dávky (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за камерни аритмии (включително камерна тахикардия, torsade de pointes) при пациенти, лекувани с телитромицин, които понякога настъпват в рамките на няколко часа след
Slovak: Súčasné užívanie Keteku a kolchicínu u pacientov s poškodením obličiek a/alebo pečene (pozri časť
Bulgarian: Едновременно приложение на Ketek и колхицин при пациенти с бъбречно и/или чернодробно
Slovak: - návaly horúčavy, mdloby (prechodná strata vedomia) - zmeny tepu srdca (napr. pomalý tep) alebo nepravidelnosť elektrokardiogramu (EKG)
Bulgarian: - зачервяване на лицето, припадък (преходна загуба на съзнанието) - промени в сърдечната честота (напр. забавен сърдечен ритъм) или изменение в електрокардиограмата (ЕКГ) - ниско кръвно налягане (хипотония) - увеличаване броя на определени бели кръвни клетки, което се открива при изследване на кръвта (еозинофилия).
Slovak: Napriek tomu sa má zvážiť monitorovanie sérovej hladiny digoxínu počas
Bulgarian: Въпреки това, при едновременно приложение на дигоксин и Ketek трябва да се обмисли
Slovak: Telitromycín vykazuje troj-exponenciálny úbytok z plazmy s rýchlym polčasom distribúcie 0,17 h. Priemerný polčas eliminácie telitromycínu je 2-3 h a menej dôležitý konečný polčas je asi 10 h pri dávke 800 mg raz denne.
Bulgarian: Основният елиминационен полуживот е 2-3 часа и терминалният, по-маловажен полуживот е около 10 часа при доза 800 mg веднъж дневно.
Slovak: Súčasné podávanie s derivátmi námeľových alkaloidov (ako je ergotamín a dihydroergotamín) (pozri
Bulgarian: Едновременно приложение с производни на ерготаминовите алкалоиди (като например ерготамин и дихидроерготамин) (вж. точка 4.5).
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek a/alebo pečene je súbežné podávanie Keteku a silných CYP3A4 inhibítorov ako sú inhibítory proteáz alebo azolové antimykotiká (napr. ketokonazol, flukonazol), kontraindikované.
Bulgarian: При пациенти с тежко нарушена бъбречна и/или чернодробна функция, едновременното приложение на Ketek и мощни CYP3A4 инхибитори, като протеазни инхибитори или азолови антимикотици (напр.
Slovak: Ak ste náhodou užili navyše viac tabliet, vyhľadajte lekára alebo sa poraďte v lekárni.
Bulgarian: Ако обаче случайно вземете няколко таблетки повече, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Ketek 400 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Ketek 400 mg филмирани таблетки
Slovak: U potkanov a psov po podaní opakovaných dávok 150 mg/kg/deň alebo vyšších počas 1 mesiaca a 20 mg/kg/deň alebo viac počas 3-6 mesiacov sa pozorovala fosfolipidóza (intracelulárna akumulácia fosfolipidov) postihujúca početné orgány a tkanivá (napr. pečeň, obličky, pľúca, detskú žľazu, slezinu, žlčník, mezenterické lymfatické uzliny, zažívacie ústrojenstvo).
Bulgarian: Фосфолипидоза (вътреклетъчно натрупване на фосфолипиди), засягаща редица органи и тъкани (напр. черен дроб, бъбреци, бял дроб, тимус, слезка, жлъчен мехур, мезентериални лимфни възли, стомашно-чревен тракт) е наблюдавана при плъхове и кучета при многократно приложение на телитромицин в дози от 150 mg/kg или повече дневно за 1 месец и 20 mg/kg или повече дневно за 3-6 месеца.
Slovak: Nederland sanofi-aventis
Bulgarian: France sanofi-aventis France
Slovak: Pacienti od 12 do 18 rokov, liečebný režim: - tonzilitída/faryngitída spôsobená Streptococcus pyogenes: 800 mg raz denne
Bulgarian: 800 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни, Тонзилит/фарингит причинен от Streptococcus pyogenes: 800 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни.
Slovak: Telitromycín navyše dokáže blokovať tvorbu ribozómových
Bulgarian: Освен това, телитромицин е в състояние да блокира образуването на 50S и 30S рибозомните субединици.
Slovak: Hlásenia obsahovali smrť a život ohrozujúce respiračné zlyhanie s rýchlym nástupom (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщенията включват смърт и животозастрашаващи случаи на остра респираторна недостатъчност с бързо
Slovak: A, ktorý patrí do ketolidov, triedy antibakteriálnych látok podobných makrolidom.
Bulgarian: Телитромицин е полусинтетично производно на еритромицин А, принадлежащ към кетолидите, клас антибактериални средства от рода на макролидите.
Slovak: Poškodenie obličiek:
Bulgarian: Нарушения на нервната
Slovak: Liečivá, ktoré potenciálne predlžujú QT interval
Bulgarian: Лекарствени продукти с потенциал да удължават
Slovak: Jedna tableta obsahuje 400 mg telitromycínu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 400 mg телитромицин.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, makrolidy; linkozamidy a
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, макролиди, линкозамиди и стрептограмини, ATC код: J01FA15.
Slovak: ZA UVOĽNENIE
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА
Slovak: - Liečivo je telitromycín.
Bulgarian: - Активното вещество е телитромицин.
Slovak: Iná možnosť je prerušiť liečbu CYP3A4 substrátom počas liečby Ketekom.
Bulgarian: Като алтернатива, по време на лечение с Ketek трябва да се прекъсне терапията със субстрат на CYP3A4.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg telitromycínu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg телитромицин.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov) - hnačka, väčšinou mierna a dočasná.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) - нарушение в обонянието, мускулни спазми.
Slovak: Telitromycín je inhibítor CYP3A4 a CYP2D6, ale nemá žiadny alebo len obmedzený účinok na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2E1.
Bulgarian: Телитромицин е инхибитор на CYP3А4 и CYP2D6, но проявява слаб или никакъв ефект спрямо CYP1А, 2А6,
Slovak: ŠARŽE
Bulgarian: Кърмене
Slovak: Avšak skúsenosti u pacientov s poškodením pečene sú obmedzené, preto sa má telitromycín používať s opatrnosťou (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Следователно телитромицин трябва да се употребява с внимание (вж. също точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Ak je telitromycín súbežne podávaný s dabigatranetexilátom, musí sa vykonávať dôkladné klinické monitorovanie (pre zistenie príznakov krvácania alebo anémie).
Bulgarian: Трябва да се провежда внимателно клинично наблюдение (за признаци на кървене или анемия), ако телитромицин се прилага едновременно с дабигатран етексилат.
Slovak: V porovnávacích štúdiách sa pozorovali podobné účinky ako pri klaritromycíne: ΔQTc >30 ms malo 7,6%
Bulgarian: QTc>30 msec съответно при 7,6 и 7% от случаите.
Slovak: Pugh class A, B a C) boli hodnoty Cmax, AUC a t1/2 telitromycínu podobné v porovnaní s tými, ktoré sa získali u zdravých jedincov toho istého veku a pohlavia.
Bulgarian: В проучване с еднократна доза (800 mg) при 12 пациенти и проучване при многократно приложение (800 mg) при 13 пациенти с лека до тежка чернодробна недостатъчност (Child Pugh Клас A, B и C), Cmax, AUC и t1/2 на телитромицин са сходни с тези, получени при съответстващите по възраст и пол здрави доброволци.
Slovak: U pacientov, ktorí sa súčasne liečia pravastatínom, rosuvastatínom alebo fluvastatínom, je potrebné dôkladne monitorovať znaky a príznaky myopatie a rabdomyolýzy.
Bulgarian: Пациенти на съпътстващо лечение с правастатин, росувастатин или флувастатин трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на миопатия и рабдомиолиза (вж. точки 4.3
Slovak: Keteku sú balené v pretlačovacom balení (blistri).
Bulgarian: Таблетките Ketek се предлагат в блистерни опаковки.
Slovak: Dňa 9. júla 2001
Bulgarian: На 9 юли 2001 г.
Slovak: Ketek je 800 mg (dve tablety) jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ketek е 800 mg (две таблетки) веднъж дневно.
Slovak: Ketek sa skúmal v 10 hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 4 000 pacientov.
Bulgarian: Ketek е изследван в 10 основни проучвания, включващи общо над 4000 пациенти.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ketek sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ketek може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s vodou.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
Slovak: V prípade pneumónie sa tablety majú užívať sedem až desať dní.
Bulgarian: При пневмония таблетките трябва да се приемат от седем до 10 дни.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ketek.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ketek.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Ketek (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je hnačka.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ketek (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е диария.
Slovak: Predpisujúci lekári majú zobrať do úvahy oficiálne usmernenie o používaní antibakteriálnych látok a miestnych hladinách rezistencie voči antibiotikám.
Bulgarian: Предписващите лечението трябва да вземат под внимание официалните насоки за употреба на антибактериални агенти, както и местните нива на резистентност към антибиотици.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Ketek sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от Ketek са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: U pacientov so závažnými problémami s obličkami možno bude potrebná nižšia dávka.
Bulgarian: При пациенти с тежки бъбречни увреждания, придружени с някои чернодробни проблеми, може да е необходима по-ниска доза.
Slovak: Nesmie sa užívať spoločne s mnohými liekmi.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва в комбинация с определени лекарства.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ketek?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ketek?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí boli na konci liečby vyliečení, čo sa určilo zmiernením symptómov, alebo ktorí dosiahli uspokojivé zníženie množstva baktérií zisteného vo vzorke odobratej z hrdla.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, излекувани в края на лечението, видно от намаляването на симптомите или, при които се наблюдава „задоволително" намаляване на броя на бактериите, открити в пробите от гърлото.
Slovak: Ketek pred spaním môže znížiť riziko vedľajších účinkov, akými sú poruchy videnia a strata vedomia.
Bulgarian: Приемането на Ketek преди лягане може да намали потенциалното въздействие на нежелани реакции като зрителни нарушения и загуба на съзнание.
Slovak: Vo všetkých štúdiách okrem dvoch sa porovnával účinok lieku Ketek s účinkom iných antibiotík.
Bulgarian: С изключение на две от проучванията при всички останали се сравнява действието на Ketek с това на други антибиотици.
Slovak: Niektoré tieto vedľajšie účinky môžu byť závažné vrátane zhoršenia myasténie gravis, prechodnej straty vedomia a dočasných porúch videnia.
Bulgarian: Някои от тези нежелани лекарствени реакции могат да са сериозни, вкл. влошаване на миастения гравис, преходна загуба на съзнание и временно нарушение на зрението.
Slovak: Zoznam všetkých baktérií, proti ktorým účinkuje liek Ketek, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Bulgarian: Пълният списък на бактериите, срещу които действа Ketek, може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Slovak: Ketek bol taký účinný ako porovnávacie antibiotiká.
Bulgarian: Ketek е токова ефективен, колкото контролните антибиотици.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ketek na trh platné v celej
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ketek, валидно в
Slovak: Telitromycín pôsobí tak, že blokuje ribozómy baktérie (časti buniek, kde sa tvoria proteíny), čo inhibuje rast baktérií.
Bulgarian: Телитромицинът действа като блокира бактериалните рибозоми (органели, в които се произвеждат протеините), възпрепятствайки растежа на бактериите.
Slovak: Sú to látky, ktoré sú veľmi podobné makrolidom.
Bulgarian: Те са тясно свързани с макролидите.
Slovak: Ketek nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na telitromycín, na ktorékoľvek makrolidy alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Ketek не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телитромицин, макролиди или някоя от останалите съставки.
Slovak: V prípade pneumónie a chronickej bronchitídy bol liek Ketek taký účinný ako amoxicilín, klaritromycín, trovafloxacín, amoxicilín/kyselina klavulónová a cefuroximaxetil, pričom 82 až 95 % pacientov nemalo na konci liečby žiadne symptómy.
Bulgarian: При пневмония и хроничен бронхит Ketek е толкова ефективен, колкото амоксицилин, кларитромицин, тровафлоксацин, амоксицилин/клавуланова киселина и цефуроксим аксетил, като при между 82% и 95% от пациентите не се наблюдават симптоми на заболяването в края на лечението.
Slovak: V štyroch štúdiách sa skúmal účinok lieku pri miernej až stredne závažnej pneumónii získanej v komunite, v dvoch štúdiách sa skúmala akútna sinusitída, v dvoch štúdiách sa skúmala akútna exacerbácia chronickej bronchitídy a v dvoch štúdiách sa skúmala tonzilitída a faryngitída.
Bulgarian: При четири от проучванията се наблюдава ефектът му при лека до умерена форма на пневмония, придобита в обществото, при две от проучванията се наблюдава остър синузит, при други две се наблюдават остри екзацербации на хроничен бронхит и при две - тонзилити и фарингити.
Slovak: • akútna sinusitída (krátkotrvajúci zápal dutín, čo sú vzduchom naplnené priechody v kostiach okolo
Bulgarian: остър синузит (краткотрайна инфекция на синусите - изпълнени с въздух проходи в костите
Slovak: Pokiaľ ide o tonzilitídu alebo faryngitídu, 84 až 92 % pacientov užívajúcich liek Ketek, penicilín alebo klaritromycín dosiahlo uspokojivé zníženie bakteriálnych hladín vo vzorkách odobratých z hrdla.
Bulgarian: При тонзилити или фарингити между 84% и 92% от пациентите, приемащи Ketek, пеницилин или кларитромицин, се наблюдава задоволителен спад на бактериалните нива в проби, взети от гърлото.
Slovak: Ketek je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telitromycín.
Bulgarian: Ketek е лекарство, съдържащo активното вещество телитромицин (telithromycin).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ketek, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ketek прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте