FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto proteíny sa môžu vo veľkých množstvách nachádzať v rakovinových bunkách a CABOMETYX môže blokovaním ich účinku spomaliť rýchlosť rastu nádoru a prerušiť prívod krvi, ktorú karcinóm potrebuje.
Slovenian: Te beljakovine so lahko v rakavih celicah prisotne v velikih količinah, zato lahko zdravilo CABOMETYX z zavrtjem njihove aktivnosti upočasni hitrost rasti tumorja in pomaga prekiniti oskrbo krvi, ki jo potrebuje rak.
Slovak: Kabozantinib preto môže mať potenciál zvýšiť koncentrácie súbežne podávaných substrátov P-gp v plazme.
Slovenian: Zato kabozantinib morda lahko poveča koncentracije sočasno uporabljenih substratov P-gp v plazmi.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyhnite konzumácii výrobkov s obsahom grapefruitu, ktorý môže zvyšovať hladinu CABOMETYXU v krvi.
Slovenian: Dokler uporabljate to zdravilo, ne jejte živil, ki vsebujejo grenivko, saj lahko zvišajo ravni zdravila CABOMETYX v krvi.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi skupinami CABOMETYX a placebo podobné a sú uvedené nižšie pre všetkých 707 randomizovaných pacientov:
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti in lastnosti bolezni so bile med skupino z zdravilom CABOMETYX in skupino s placebom podobne in so v nadaljevanju prikazane za vseh 707 randomiziranih bolnikov:
Slovak: Porovnateľné výsledky pre OS boli pozorované s následnou analýzou (opisná) v 430 prípadoch.
Slovenian: Pri nadaljnji analizi (opisni) so bili rezultati za OS pri 430 dogodkih primerljivi.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. stupňa (okrem klinicky nepodstatných laboratórnych abnormalít)
Slovenian: Neželeni učinki 3. stopnje (razen klinično nepomembne laboratorijske nepravilnosti)
Slovak: Progresívne ochorenie
Slovenian: Napredujoča bolezen
Slovak: Kabozantinib navyše inhibuje iné tyrozínkinázy vrátane receptora GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptora faktora kmeňových buniek (KIT), TRKB, tyrozínkinázy-3 podobnej Fms (FLT3) a TIE-2.
Slovenian: Poleg tega kabozantinib zavira druge tirozin-kinaze, vključno z receptorjem GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptorjem faktorja matičnih celic (KIT), TRKB, Fms-ju podobno tirozin-kinazo-3 (FLT3) in TIE-2.
Slovak: Ak do užitia ďalšej dávky zostáva menej než 12 hodín, vynechanú dávku neužívajte.
Slovenian: - Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, ne vzemite izpuščenega odmerka.
Slovak: Nežiaduce reakcie 4. stupňa (okrem klinicky nepodstatných laboratórnych abnormalít)
Slovenian: Neželeni učinki 4. stopnje (razen klinično nepomembne laboratorijske nepravilnosti)
Slovak: Obrázok 4: Kaplan-Meierova krivka celkového prežívania (CELESTIAL)
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (CELESTIAL)
Slovak: Kabozantinib je malá molekula, ktorá inhibuje viacero receptorových tyrozínkináz (RTK) zapojených do rastu tumorov a angiogenézy, patologického remodelovania kostí, liekovej rezistencie a metastatickej progresie rakoviny.
Slovenian: Kabozantinib je majhna molekula, ki zavira več receptorskih tirozin-kinaz (RTK), vpletenih v rast tumorja in angiogenezo, patološko preoblikovanje kosti, odpornost na zdravilo in metastatsko napredovanje raka.
Slovak: V populačnej FK analýze kabozantinibu s použitím údajov získaných od 1883 pacientov a 140 zdravých dobrovoľníkov po perorálnom podaní dávok v rozsahu od 20 mg do 140 mg je koncový polčas kabozantinibu v plazme približne 110 hodín.
Slovenian: V farmakokinetični analizi populacije kabozantiniba s podatki, zbranimi pri 1.883 bolnikih in 140 zdravih prostovoljcih, je končni razpolovni čas kabozantiniba v plazmi po peroralni uporabi odmerkov v razponu od 20 do 140 mg znašal približno 110 ur.
Slovak: 1 vyjadruje prežívanie bez progresie ochorenia v prospech kabozantinibu
Slovenian: Razmerje ogroženosti < 1 kaže preživetje brez napredovanja bolezni v korist kabozantiniba
Slovak: Klinické údaje o hepatocelulárnom karcinóme
Slovenian: Klinični podatki pri hepatocelularnem karcinomu
Slovak: • suchá pokožka, silné svrbenie kože, akné
Slovenian: • suha koža, hudo srbenje, akne
Slovak: Ak ste užili viac CABOMETYXU, ako vám bolo povedané, povedzte to lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice a zoberte so sebou tablety a túto písomnú informáciu.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila CABOMETYX, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila CABOMETYX, kot vam je bilo naročeno, se pogovorite z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico s tabletami in tem navodilom.
Slovak: Proteinúria
Slovenian: Proteinurija
Slovak: Možno bude u vás potrebné tieto stavy liečiť, alebo sa lekár môže rozhodnúť zmeniť vašu dávku CABOMETYXU, prípadne liečbu úplne zastaviť.
Slovenian: Morda vas bo treba zdraviti ali pa se bo zdravnik odločil, da odmerek zdravila CABOMETYX spremeni ali zdravljenje ukine.
Slovak: Subjekty pokračovali v štúdii zaslepenou štúdiou po progresii rádiologického ochorenia, kým prekonali klinický prínos alebo až do potreby následnej systémovej alebo pečeňovo riadenej lokálnej protinádorovej liečby.
Slovenian: Osebe so nadaljevale slepo zdravljenje v študiji po radiološko potrjenem napredovanju bolezni, če je bila prisotna klinična korist ali do potrebe po naknadnem sistemskem ali v jetra usmerjenem lokalnem protitumorskem zdravljenju.
Slovak: Lekár určí, či je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, ali je treba odmerek prilagoditi.
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem
Slovak: ORR (CR+PR)) p-hodnota1,4
Slovenian: Popolni odzivi (CR) Delni odzivi (PR) ORR (CR+PR) p-vrednost1,4
Slovak: Takisto aj niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku CABOMETYXU.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila CABOMETYX.
Slovak: Kabozantinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou predĺženia QT intervalu, u pacientov užívajúcich antiarytmiká alebo u pacientov s relevantným preexistujúcim srdcovým ochorením, bradykardiou alebo výkyvmi hladín elektrolytov.
Slovenian: Kabozantinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s podaljšanjem intervala QT v anamnezi, pri bolnikih, ki jemljejo antiaritmike, in pri bolnikih z relevantno obstoječo boleznijo srca, bradikardijo ali elektrolitskimi motnjami.
Slovak: Rizikové faktory závažného krvácania populácie s pokročilým HCC môžu zahŕňať inváziu nádorov hlavných krvných ciev a prítomnosť základnej cirhózy pečene, ktorá má za následok varixy pažeráka, portálnu hypertenziu a trombocytopéniu.
Slovenian: Dejavniki nagnjenosti k tveganju za hudo krvavitev pri populaciji bolnikov z napredovalim HCK lahko vključujejo invazijo tumorja v večje krvne žile in prisotnost osnovne ciroze jeter s posledičnimi varicami požiralnika, portalno hipertenzijo in trombocitopenijo.
Slovak: Štúdie embryofetálneho vývinu sa vykonali u potkanov a králikov.
Slovenian: Študije razvoja zarodka-plodu so opravili pri podganah in kuncih.
Slovak: Ak užívate perorálnu antikoncepciu a popri tom užijete CABOMETYX, perorálna antikoncepcia môže byť neúčinná.
Slovenian: Če jemljete zdravilo CABOMETYX med uporabo peroralnih kontraceptivov, so lahko peroralni kontraceptivi neučinkoviti.
Slovak: Môže to znamenať, že váš lekár bude musieť zmeniť dávku (dávky), ktorú (ktoré) užívate.
Slovenian: To pomeni, da bo morda zdravnik moral prilagoditi odmerek/odmerke, ki ga/jih jemljete.
Slovak: Tél: + 33 1 58 33 50 00
Slovenian: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Slovak: P-hodnota dvojstranného log-rank testu: stratifikované b p=0,0042
Slovenian: Dvostranska log-rank p-vrednost: stratificiranab p = 0,0042
Slovak: • bolestivé natrhnutie alebo abnormálny zrast tkanív vo vašom tele
Slovenian: • boleča raztrganina ali nenormalna spojitev tkiv v telesu
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách, artériách a pľúcach,
Slovenian: • krvni strdki v venah, arterijah in pljučih
Slovak: Ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovimožno budete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Slovak: U pacientov so zhoršením pečeňových funkčných testov, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou kabozantinibom (to znamená, že nie je zrejmá žiadna alternatívna príčina), treba dodržať odporúčania týkajúce sa úpravy dávky v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se presodi, da je prišlo do poslabšanja rezultatov preiskav delovanja jeter zaradi zdravljenja s kabozantinibom (npr. če ni drugega očitnega vzroka), je treba upoštevati nasvet za prilagoditev odmerka v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Štúdie fertility u potkanov preukázali zníženú samčiu aj samičiu fertilitu.
Slovenian: Študije plodnosti pri podganah so pokazale zmanjšano plodnost pri samcih in samicah.
Slovak: Aneuryzmy a arteriálne disekcie
Slovenian: Anevrizme in disekcije arterije
Slovak: Profily koncentrácie v plazme v závislosti od času ukázali druhú maximálnu hodnotu absorpcie približne 24 hodín po podaní, čo nasvedčuje možnej enterohepatálnej recirkulácii kabozantinibu.
Slovenian: Po uporabi kažejo profili plazemske koncentracije kabozantiniba glede na čas drugi vrh absorpcije približno 24 ur po dajanju, kar kaže, da je lahko kabozantinib predmet enterohepatične recirkulacije.
Slovak: V myšacom modeli rasH2 kabozantinib nebol karcinogénny pri mierne vyššej expozícii než je predpokladaná expozícia pri terapii u ľudí.
Slovenian: Kabozantinib v mišjem modelu rasH2 ni bil kancerogen pri nekoliko večji izpostavljenosti od nameravane terapevtske izpostavljenosti ljudi.
Slovak: V prípade závažného PPES sa má zvážiť prerušenie liečby kabozantinibom.
Slovenian: Pri resni PPES je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja s kabozantinibom.
Slovak: Terapia liekom CABOMETYX bola charakteristická tendenciou dlhšieho prežívania v porovnaní so sunitinibom (tabuľka 5).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom CABOMETYX je bilo povezano s trendom k daljšemu preživetju v primerjavi z zdravljenjem s sunitinibom (preglednica 5).
Slovak: Prerušenie dávkovania sa odporúča pri zvládaní toxicít 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTCAE alebo netolerovateľných toxicít 2. stupňa.
Slovenian: Prekinitev odmerka se priporoča pri obravnavi toksičnosti 3. ali višje stopnje toksičnosti po CTCAE (common terminology criteria for adverse events) ali nevzdržni toksičnosti 2. stopnje.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu (GI)
Slovenian: Gastrointestinalna (GI) perforacija
Slovak: Udalosti boli stupne 4 a 5.
Slovenian: Dogodki so bili 4. in 5. stopnje.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úpravy dávky CABOMETYXU v prípade nežiaducich reakcií
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena prilagoditev odmerka zdravila CABOMETYX pri neželenih učinkih Neželeni učinki in resnost
Slovak: Kabozantinib sa eliminuje hlavne cestou pečene.
Slovenian: Kabozantinib se v glavnem izloča preko jeter.
Slovak: • srdcový záchvat
Slovenian: • srčni infarkt
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 4 blistrové stripy s 28 filmom obalenými tabletami.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 4 pretisne omote z 28 filmsko obloženimi tabletami.
Slovak: Priemerný čas do nástupu všetkých udalostí bol 4,1 týždňov.
Slovenian: Mediani čas do pojava vseh dogodkov je bil 4,1 tedna.
Slovak: . Neexistujú žiadne klinické skúsenosti u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pugh C), preto sa u týchto pacientov neodporúča používať kabozantinib (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh C) klinične izkušnje niso na voljo, zato pri teh bolnikih uporaba kabozantiniba ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Zvyčajná dávka je 60 mg, o správnej dávke pre vás však rozhodne váš lekár.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX jemljite enkrat na dan. Običajni odmerek je 60 mg, vendar bo vaš zdravnik določil odmerek, ki je za vas pravi.
Slovak: Subjekty s neliečenými alebo neúplne liečenými varixami s krvácaním alebo s vysokým rizikom krvácania boli tiež vylúčené z tejto štúdie.
Slovenian: Iz študije so izključili tudi osebe z nezdravljenimi ali nepopolno zdravljenimi varicami, ki so krvavele, ali pa je obstajalo visoko tveganje, da zakrvavijo.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa rizikových skupín IMDC, a tiež podľa ne/prítomnosti kostných metastáz.
Slovenian: Bolniki so bili stratificirani glede na skupino tveganja po IMDC in glede na prisotnost zasevkov v kosteh (da/ne).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CABOMETYXU boli hodnotené v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 (CELESTIAL).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CABOMETYX so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji 3. faze (CELESTIAL).
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch sa neoplastické nálezy súvisiace s kabozantinibom skladali zo zvýšeného výskytu benígneho feochromocytómu, samostatne alebo v kombinácii s malígnym feochromocytómom / komplexným malígnym feochromocytómom nadobličiek u obidvoch pohlaví pri expozíciách, ktoré sú výrazne nižšie ako očakávaná expozícia u ľudí.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti pri podganah so s kabozantinibom povezane neoplastične spremembe obsegale večjo pojavnost benignega feokromocitoma, samega ali v kombinaciji z malignim feokromocitomom/zapletenim malignim feokromocitomom sredice nadledvične žleze pri obeh spolih, pri izpostavljenosti, ki je bila bistveno manjša od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak otehotniete alebo ak vaša partnerka otehotnie, alebo ak plánujete otehotnieť počas liečby CABOMETYXOM.
Slovenian: Zdravniku povejte, če vi ali vaša partnerica zanosite ali načrtujete zanositev med zdravljenjem z zdravilom CABOMETYX.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča dôkladnejšie monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter je priporočljivo skrbno spremljanje celokupne varnosti (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Počas liečby kabozantinibom, všetkých pacientov treba sledovať, či sa u nich nevyskytne hypertenzia, a podľa potreby liečiť štandardnou antihypertenznou liečbou.
Slovenian: Med zdravljenjem s kabozantinibom je treba vse bolnike spremljati za pojav hipertenzije in jih po potrebi zdraviti s standardnimi antihipertenzivi.
Slovak: CABOMETYX sa neodporúča u detí ani dospievajúcich.
Slovenian: Uporaba zdravila CABOMETYX se ne priporoča za otroke in mladostnike.
Slovak: Blistre z PVC/PCTFE s pretlačovacou hliníkovou fóliou na zadnej strane, obsahujúce 7 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Pretisni omot PVC/PCTFE z aluminijasto folijo, skozi katero se potisne tableta; vsebuje 7 filmsko obloženih tablet.
Slovak: zvýšená hladina ALP v sére, zvýšená hladina GGT, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, znížený počet bielych krviniek zvýšená hladina triglyceridov
Slovenian: zvišanje vrednosti ALP v krvi, zvišanje vrednosti GGT, zvišanje vrednosti kreatinina v krvi, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti holesterola v krvi, zmanjšanje števila zvišanje vrednosti trigliceridov v krvi
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby nič nejedli aspoň 2 hodiny pred užitím a 1 hodinu po užití CABOMETYXU.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vsaj 2 uri pred uporabo zdravila CABOMETYX in 1 uro po tem ničesar ne jedo.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinitus
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta tinitus
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania
Slovenian: Verjetnost preživetja
Slovak: • nízka hladina albumínu v krvi,
Slovenian: • nizka raven albumina v krvi
Slovak: U 33 % pacientov bolo potrebné zníženie dávky dvakrát.
Slovenian: Dve zmanjšanji odmerka sta bili potrebni pri 33 % bolnikov.
Slovak: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCÚZSKO
Slovenian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIJA
Slovak: • zníženie činnosti štítnej žľazy - príznaky môžu zahŕňať únavu, zvýšenie telesnej hmotnosti, zápchu,
Slovenian: • zmanjšana aktivnost ščitnice; simptomi lahko vključujejo: utrujenost, zvišanje telesne mase,
Slovak: Počas liečby kabozantinibom sa majú pravidelne sledovať proteíny v moči.
Slovenian: V času zdravljenja s kabozantinibom je treba redno spremljati beljakovine v urinu.
Slovak: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
Slovenian: Tjoapack Netherlands B.V.
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežívania
Slovenian: Probability of Overall Survival
Slovak: Udalosti boli 2. alebo 3. stupňa.
Slovenian: Dogodki so bili 2. ali 3. stopnje.
Slovak: CABOMETYX je indikovaný ako monoterapia na liečbu hepatocelulárneho karcinómu (HCC) dospelým, ktorí boli predtým liečení sorafenibom.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX je v monoterapiji indicirano za zdravljenje hepatocelularnega karcinoma (HCK) pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s sorafenibom.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE26.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinske kinaze, oznaka ATC: L01XE26
Slovak: Účinok iných liekov na kabozantinib
Slovenian: Učinek drugih zdravil na kabozantinib
Slovak: U pacientov liečených kabozantinibom sa často pozorovali abnormality funkčných testov pečene (zvýšenie alanín aminotransferázy [ALT], aspartát aminotransferázy [AST] a bilirubínu).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s kabozantinibom, so pogosto opažali nenormalne izvide preiskav delovanja jeter (zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze [ALT], aspartat-aminotransferaze [AST] in bilirubina).
Slovak: V plazme boli prítomné štyri metabolity s expozíciou (AUC) vyššou ako 10 % materskej látky: XL184-N-oxid, štiepny produkt XL184-amidu, hydroxysíran XL184 a štiepny produkt 6-desmetyl-amidu síran.
Slovenian: V plazmi so bili prisotni štirje presnovki po izpostavitvah (AUC), večjih od 10 % izhodiščne spojine: XL184-N-oksid, produkt cepitve XL184 amida, XL184 monohidroksi sulfat in produkt cepitve 6-desmetil amid sulfata.
Slovak: HR (95% CI); stratifikované b,c
Slovenian: HR (95-% IZ); stratificiranib,c
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná etiológiou ochorenia (HBV [s alebo bez HCV], HCV [bez HBV] alebo iného), geografickej oblasti (Ázia, ostatné oblasti) a prítomnosti extrahepatálneho šírenia ochorenia a / alebo makrovaskulárnych invázií (áno/nie).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na etiologijo bolezni (HBV [s HCV ali brez], HCV [brez HBV] ali drugo), geografsko regijo (Azija, druge regije) in prisotnost ekstrahepatične razširitve bolezni in/ali invazije v večje krvne žile (Da, Ne).
Slovak: Treba zvážiť voľbu alternatívnych súčasne užívaných liekov, ktoré nemajú žiadny alebo majú minimálny potenciál indukovať či inhibovať CYP3A4.
Slovenian: Razmisliti je treba o sočasni uporabi alternativnih zdravil, ki CYP3A4 ne inducirajo in ne zavirajo ali pa inducirajo in zavirajo le neznatno.
Slovak: u ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Slovenian: Učinki zdravila CABOMETYX pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Slovak: CABOMETYX obsahuje laktózu (druh cukru).
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Slovak: Zvládnutie podozrení na nežiaduce reakcie lieku si môže vyžadovať dočasné prerušenie liečby CABOMETYXOM a/alebo zníženie jeho dávky (pozri tabuľku 1).
Slovenian: Pri sumu na neželene reakcije na zdravilo bo morda treba zdravljenje z zdravilom CABOMETYX začasno prekiniti in/ali zmanjšati odmerek (glejte preglednico 1).
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u potkanov a psov v trvaní až 6 mesiacov boli cieľovými orgánmi toxicity gastrointestinálny trakt, kostná dreň, lymfoidné tkanivá, obličky, tkanivá nadobličiek a reprodukčného systému.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih, ki so trajale do 6 mesecev, so bili ciljni organi za toksičnost prebavila, kostni mozeg, limfoidno tkivo, ledvice, tkivo nadledvične žleze in rodila.
Slovak: Kabozantinib vykazuje od dávky závislú inhibíciu rastu tumoru, regresiu tumoru a/alebo inhibuje metastázy v širokom spektre predklinických modeloch tumorov.
Slovenian: Kabozantinib kaže od odmerka odvisno zaviranje rasti tumorja, regresijo tumorja in/ali zaviranje metastaz v številnih predkliničnih tumorski modelih.
Slovak: Prítomnosť makroskopickej vaskulárnej invázie a / alebo rozšírenie extrahepatického nádoru: 78 %, hladiny alfa-fetoproteínu (AFP) ≥
Slovenian: Prisotnost makroskopske vaskularne invazije in/ali ekstrahepatična razširjenost tumorja: 78 %.
Slovak: • záchvaty, bolesti hlavy, zmätenosť alebo ťažkosti so sústredením.
Slovenian: • konvulzije, glavoboli, zmedenost ali težave pri koncentraciji.
Slovak: Hodnotila sa inhibičná aktivita kabozantinibu proti rôznym kinázam, pričom kabozantinib bol identifikovaný ako inhibítor receptorov MET (receptorový proteín rastového faktora hepatocytov) a VEGF (rastový faktor vaskulárneho endotelu).
Slovenian: Ocenili so zaviralno aktivnost kabozantiniba pri različnih kinazah in ugotovili, da zavira receptorje MET (receptorski protein za hepatocitni rastni faktor) in VEGF (vaskularni endotelijski rastni faktor).
Slovak: Podávanie kabozantinibu sa má zastaviť u pacientov, u ktorých došlo k akútnemu infarktu myokardu alebo inej klinicky významnej tromboembolickej komplikácii.
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba je treba prenehati pri bolnikih, pri katerih se razvije akutni miokardni infarkt ali drugi klinično pomembni znaki zapletov trombembolije.
Slovak: Ipsen Pharma representative office Kalnciema street 33-5
Slovenian: Kalnciema street 33-5
Slovak: Priaznivý účinok lieku CABOMETYX sa v porovnaní so sunitinibom preukázal u pacientov s pozitívnym aj negatívnym stavom faktora MET, pričom vyššia aktivita sa zaznamenala u pacientov s pozitívnym stavom faktora MET (HR=0,32 (0,16; 0,63)) oproti pacientom s jeho negatívnym stavom (HR=0,67 (0,37; 1,23)).
Slovenian: Pri bolnikih z obema, pozitivnim in negativnim statusom MET, so ugotovili koristen učinek zdravila CABOMETYX v primerjavi s sunitinibom, z večjo aktivnostjo pri bolnikih s pozitivnim statusom MET v primerjavi z bolniki z negativnim statusom MET (HR = 0,32 (0,16; 0,63) v primerjavi z 0,67 (0,37; 1,23)).
Slovak: V štandardnej súprave genotoxických testov kabozantinib nevykazoval žiadny mutagénny ani klastogénny potenciál.
Slovenian: Kabozantinib ni kazal mutagenega ali klastogenega potenciala v standardnemu nizu genotoksičnih testov.
Slovak: (kabozantinib) a kapsuly lieku COMETRIQ (kabozantinib) nie sú biologicky rovnocenné a nemajú sa pri užívaní zamieňať (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravili CABOMETYX (kabozantinib) tablete in COMETRIQ (kabozantinib) kapsule nista bioekvivalentni, zato se ju ne sme prosto zamenjevati (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Subjekty so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neskúmali.
Slovenian: Oseb s hudo okvaro ledvic niso preučevali.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s CABOMETYXOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu hepatocelulárneho karcinómu, karcinómu obličiek a obličkovej panvičky (okrem nefroblastómu, nefroblastomatózy, sarkómu zo svetlých buniek, mezoblastového nefrómu, medulárneho karcinómu obličky a rabdoidného tumoru obličky) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom CABOMETYX za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje hepatocelularnega karcinoma in karcinoma ledvic ali karcinoma ledvične ponvice (razen za nefroblastom, nefroblastomatozo, sarkom svetlih celic, mezoblastni nefrom, renalni medularni karcinom in rabdoidni tumor ledvic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).