FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está tomando el medicamento o durante las 3 semanas posteriores a la última dosis, informe a su médico inmediatamente.
Slovenian: • Če zanosite med jemanjem tega zdravila ali v 5 tednih po zadnjem odmerku, takoj obvestite zdravnika.
Spanish: Se debe considerar el riesgo de pancreatitis en pacientes que reciben lorlatinib debido a una hipertrigliceridemia concomitante y/o un posible mecanismo intrínseco.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo lorlatinib, je treba zaradi sočasne hipertrigliceridemije in/ali morebitnega intrinzičnega mehanizma upoštevati tveganje za pankreatitis.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les debe recomendar que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con lorlatinib.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se med zdravljenjem z lorlatinibom izogibajo zanositvi.
Spanish: Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Slovenian: Zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata
Spanish: • medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum, una planta medicinal).
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum, pripravek rastlinskega izvora).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči medicinski resnosti.
Spanish: Hipercolesterolemia/hipertrigliceridemia
Slovenian: Hiperholesterolemija/hipertrigliceridemija
Spanish: Si hay alguna posibilidad de que pueda engendrar un hijo mientras está tomando este medicamento, debe usar un preservativo durante el tratamiento y durante al menos 14 semanas después de finalizar el tratamiento.
Slovenian: Če obstaja kakršnakoli možnost, da med jemanjem tega zdravila zaplodite otroka, morate med zdravljenjem in še vsaj 14 tednov po zaključku zdravljenja uporabljati kondom.
Spanish: Efectos sobre el sistema nervioso central (cambios en la función cognitiva, el estado de ánimo o el habla) Grado 2: Moderado
Slovenian: Učinki na osrednje živčevje (spremembe v kogniciji, razpoloženju ali govoru) 2. stopnja: zmerni
Spanish: Lorlatinib se debe suspender de forma permanente si el paciente no puede tolerar la dosis de 50 mg por vía oral una vez al día.
Slovenian: Zdravljenje z lorlatinibom je treba trajno prekiniti, če bolnik ne prenaša odmerka 50 mg peroralno enkrat na dan.
Spanish: En los seres humanos, las principales vías metabólicas de lorlatinib son la oxidación y la glucuronidación.
Slovenian: Pri ljudeh sta glavni presnovni poti lorlatiniba oksidacija in glukoronidacija.
Spanish: Fertilidad y embarazo
Slovenian: Plodnost in nosečnost
Spanish: Lorlatinib demostró actividad en ratones con implantes ortotópicos de tumores cerebrales EML4-ALK o EML4-ALK
Slovenian: Pri lorlatinibu so dokazali aktivnost pri miših, ki so imele vsajen ortotopični model možganskega tumorja EML4-ALK ali EML4-ALK
Spanish: Conservación de Lorviqua 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lorviqua 6.
Spanish: No modifique la dosis o considere la reducción a un nivel de dosis, según se indique clínicamente.
Slovenian: Odmerka ne prilagodite ali ga zmanjšajte za 1 odmerno raven, kot je klinično indicirano.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con lorlatinib en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de pulmón (cáncer de células pequeñas y cáncer no microcítico) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z lorlatinibom za vse podskupine pediatrične populacije pri karcinomu pljuč (drobnoceličnem in nedrobnoceličnem karcinomu) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Dentro de estos efectos, los términos encuadrados en trastornos del sistema nervioso se notificaron con más frecuencia que los términos encuadrados en el epígrafe de trastornos psiquiátricos.
Slovenian: V sklopu teh učinkov so pogosteje poročali o izrazih iz organskega sistema ''Bolezni živčevja'' kot o izrazih iz organskega sistema ''Psihiatrične motnje''.
Spanish: Lorlatinib es un inhibidor competitivo de la adenosina trifosfato (ATP) selectivo de las tirosinas quinasas ALK y oncogén c-ros 1 (ROS1).
Slovenian: Lorlatinib je selektivni adenozin trifosfat (ATP - Adenosine Triphosphate)-kompetitivni zaviralec tirozin-kinaz ALK in onkogena c-ros 1 (ROS1).
Spanish: Estos síntomas pueden ser signos de pancreatitis.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Spanish: Considere los efectos de los medicamentos concomitantes, y evalúe y corrija el desequilibrio electrolítico que puede prolongar el intervalo PR.
Slovenian: Razmislite o učinkih sočasnih zdravil ter ocenite in korigirajte neravnovesje elektrolitov, ki lahko podaljša interval PR.
Spanish: En el estudio A, 2 pacientes (0,7%) tuvieron valores de QTc con la corrección de Fridericia (QTcF) absolutos >500 ms, y 5 pacientes (1,8%) tuvieron un cambio en el QTcF desde el inicio del estudio >60 ms.
Slovenian: V študiji A sta imela 2 bolnika (0,7 %) absolutne vrednosti QTc s popravkom Fridericia (QTcF) > 500 ms, 5 bolnikov (1,8 %) pa je imelo spremembo vrednosti QTcF od izhodišča > 60 ms.
Spanish: Se desconoce si lorlatinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se lorlatinib in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Spanish: La variable principal de eficacia en la fase 2 del estudio fue la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés), incluida la intracraneal (IC)-ORR, según la revisión central independiente (ICR, por sus siglas en inglés) y de acuerdo a los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos modificados (versión 1.1 RECIST modificada).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti v delu študije, ki je predstavljal 2. fazo, je bil objektivni odziv na zdravljenje (ORR - Objective Response Rate), vključno z intrakranialnim (ICintracranial) ORR, glede na neodvisno centralno preverjanje (ICR - Independent Central Review) v skladu z modificiranimi merili za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (modificirana merila RECIST, različica 1.1).
Spanish: Debido a los datos limitados en esta población, no se puede hacer una recomendación posológica para pacientes de 65 años y mayores (ver sección 5.2).
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov pri tej populaciji za bolnike, stare 65 let in več, priporočil o odmerjanju ni mogoče dati (glejte poglavje 5.2).
Spanish: - Fertilidad Lorviqua puede afectar a la fertilidad masculina.
Slovenian: - Plodnost Zdravilo Lorviqua lahko vpliva na plodnost pri moških.
Spanish: Asimismo, determinados medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Lorviqua.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera zdravila vplivajo na delovanje zdravila Lorviqua.
Spanish: La influencia de lorlatinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Slovenian: Lorlatinib ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Mialgia (incluye dolor musculoesquelético, mialgia).
Slovenian: Mialgija (vključno z mišično-skeletno bolečino, mialgijo).
Spanish: No debe beber zumo de pomelo o comer pomelo mientras esté en tratamiento con Lorviqua, ya que puede alterar la cantidad de Lorviqua en su cuerpo.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lorviqua ne smete piti soka grenivke ali uživati grenivke, saj lahko spremenita količino zdravila Lorviqua v vašem telesu.
Spanish: Lorlatinib no debe utilizarse durante la lactancia.
Slovenian: Lorlatiniba se ne sme uporabljati med dojenjem.
Spanish: Su médico puede hacerle análisis de sangre para controlar su función hepática.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil krvne preiskave in preveril delovanje jeter.
Spanish: Se sabe que dos de estos mutantes de la ALK, G1202R e I1171T, confieren resistencia a alectinib, brigatinib, ceritinib y crizotinib.
Slovenian: Za dve od navedenih mutiranih ALK, G1202R in I1171T, je znano, da povzročata odpornost proti alektinibu, brigatinibu, ceritinibu in krizotinibu.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con lorlatinib.
Slovenian: Študij kancerogenosti z lorlatinibom niso izvedli.
Spanish: Los datos demográficos de los 139 pacientes con CPNM avanzado ALK positivo tras el tratamiento con al menos un TKI ALK de segunda generación fueron un 56% mujeres, un 48% blancos, un 38% asiáticos y la edad media fue de 53 años (rango: de 29 a 83 años) con un 16% de los pacientes ≥65años de edad.
Slovenian: Demografske značilnosti 139 bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC po zdravljenju z najmanj 1 ALK TKI druge generacije so bile naslednje: 56 % ženski spol, 48 % belopolti, 38 % azijsko poreklo in mediana starost 53 let (razpon: 29-83 let), pri čemer je bilo 16 % bolnikov starih ≥ 65 let.
Spanish: La reacción adversa más frecuente que condujo a interrupciones permanentes fueron los efectos cognitivos.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, zaradi katerega so trajno prekinili zdravljenje, je bil učinek na kognitivne funkcije.
Spanish: Modificaciones recomendadas de la dosis de lorlatinib debido a reacciones adversas Reacción adversa
Slovenian: Priporočeno prilagajanje odmerkov lorlatiniba zaradi neželenih učinkov Neželeni učinek
Spanish: Los niveles de reducción de la dosis de lorlatinib se resumen a continuación:
Slovenian: Ravni zmanjšanja odmerka lorlatiniba so povzete spodaj:
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Lorviqua o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako deluje zdravilo Lorviqua, ali zakaj so vam predpisali to
Spanish: Abreviaturas: CTCAE = criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos; ECG = electrocardiograma; HMG CoA = 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A; NCI = Instituto Nacional del Cáncer de EEUU; LSN = límite superior de la normalidad.
Slovenian: Okrajšave: CTCAE = merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events); EKG = elektrokardiogram; HMG CoA = 3-hidroksi-3-metilglutaril koencim A; NCI = nacionalni inštitut za rakava obolenja (National Cancer Institute); ZMN = zgornja meja normale.
Spanish: La mediana de la duración de los efectos cognitivos, del estado de ánimo y del habla fue de 224, 83 y 106 días, respectivamente.
Slovenian: Mediano trajanje učinkov na kognitivne funkcije, razpoloženje oziroma govor je bilo 224, 83 oziroma 106 dni.
Spanish: Alucinaciones (incluye alucinaciones auditivas, alucinaciones, alucinaciones visuales).
Slovenian: Halucinacije (vključno s slušnimi halucinacijami, halucinacijami, vidnimi halucinacijami).
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros (no se deben masticar, triturar ni partir antes de tragarlos).
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele (pred zaužitjem tablet ne smemo žvečiti, zdrobiti ali razpoloviti).
Spanish: Lorlatinib también fue capaz de atravesar la barrera hematoencefálica.
Slovenian: Lorlatinib je prav tako lahko prehajal skozi krvno-možgansko pregrado.
Spanish: Abreviaturas: ALK = quinasa del linfoma anaplásico; IC = intervalo de confianza; ICR = revisión central independiente; N/n = número de pacientes; NA = no alcanzado; TKI = inhibidor de tirosina quinasa.
Slovenian: Okrajšave: ALK = anaplastična limfomska kinaza; IZ = interval zaupanja; ICR = neodvisno centralno preverjanje (Independent Central Review); n = število bolnikov; NR = niso dosegli (Not Reached); TKI = zaviralec tirozin-kinaze (Tyrosine Kinase Inhibitor).
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la duración de la respuesta (DOR, por sus siglas en inglés), IC-DOR, el tiempo hasta la respuesta tumoral (TTR, por sus siglas en inglés) y la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali trajanje odziva (DOR - Duration of Response), IC-DOR, čas do odziva tumorja na zdravljenje (TTR - Time-to-Tumour Response) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Survival).
Spanish: Suspenda permanentemente el tratamiento con lorlatinib si la EPI/neumonitis reaparece o no mejora después de 6 semanas de tratamiento con lorlatinib y esteroides.
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje z lorlatinibom, če se ILD/pnevmonitis ponovi ali se po 6 tednih prekinitve zdravljenja z lorlatinibom in zdravljenja s steroidi ne izboljša.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron hipercolesterolemia (84,4%), hipertrigliceridemia (67,1%), edema (54,6%), neuropatía periférica (47,8%), efectos cognitivos (28,8%), cansancio (28,1%), aumento de peso (26,4%) y efectos sobre el estado de ánimo (22,7%).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so hiperholesterolemija (84,4 %), hipertrigliceridemija (67,1 %), edem (54,6 %), periferna nevropatija (47,8 %), učinki na kognitivne funkcije (28,8 %), utrujenost (28,1 %), zvečanje telesne mase (26,4 %) in učinki na razpoloženje (22,7 %).
Spanish: • Si su pareja está en tratamiento con Lorviqua, debe utilizar un preservativo durante el tratamiento y durante al menos 14 semanas después de finalizar el tratamiento.
Slovenian: • Če se z zdravilom Lorviqua zdravi vaš partner, mora med zdravljenjem in še vsaj 14 tednov po zaključku zdravljenja uporabljati kondom.
Spanish: Se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas ya que los pacientes pueden experimentar efectos sobre el SNC (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri vožnji oziroma upravljanju strojev je potrebna previdnost, saj se pri bolnikih lahko pojavijo učinki na osrednje živčevje (glejte poglavje 4.8).
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardíaco y aquellos con afecciones que pueden afectar a la FEVI, se debe considerar una monitorización cardíaca, incluida la evaluación de la FEVI al inicio y durante el tratamiento.
Slovenian: Pri bolnikih z dejavniki tveganja za srce in bolnikih s stanji, ki lahko vplivajo na LVEF, je treba razmisliti o spremljanju srca, vključno z oceno LVEF ob izhodišču in med zdravljenjem.
Spanish: En la población de eficacia global de 139 pacientes, 56 pacientes tuvieron una respuesta objetiva confirmada por la ICR y una mediana de la TTR de 1,4 meses (rango: de 1,2 a 16,6 meses).
Slovenian: V populaciji za ocenjevanje celokupne učinkovitosti s 139 bolniki je imelo 56 bolnikov potrjen objektivni odziv po ICR z medianim TTR 1,4 meseca (razpon: od 1,2 do 16,6 meseca).
Spanish: • Primera reducción de dosis: 75 mg por vía oral una vez al día
Slovenian: • Prvo zmanjšanje odmerka: 75 mg peroralno enkrat na dan;
Spanish: Los hombres deben solicitar asesoramiento sobre la preservación efectiva de su fertilidad antes del tratamiento.
Slovenian: Moški se morajo pred zdravljenjem posvetovati glede učinkovite ohranitve plodnosti.
Spanish: La unión in vitro de lorlatinib a las proteínas plasmáticas humanas es del 66% con una unión moderada a la albúmina o a la α1-glicoproteína ácida.
Slovenian: Vezava lorlatiniba in vitro na beljakovine v plazmi pri človeku je 66 %, z zmerno vezavo na albumin ali α1-kisli glikoprotein.
Spanish: Dado que lorlatinib se metaboliza en el hígado, es probable que la insuficiencia hepática aumente las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
Slovenian: Ker se lorlatinib presnavlja v jetrih, je verjetno, da okvara jeter zveča koncentracije lorlatiniba v plazmi.
Spanish: - Si faltan 4 horas o más para su próxima dosis, tome el comprimido que ha olvidado en cuanto se acuerde.
Slovenian: - Če morate naslednji odmerek vzeti čez 4 ure ali več, vzemite pozabljeno tableto takoj, ko se spomnite.
Spanish: En pacientes que presenten signos/síntomas cardíacos relevantes durante el tratamiento, se debe considerar una monitorización cardíaca, incluida la evaluación de la FEVI.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo pomembni srčni znaki/simptomi, je treba razmisliti o spremljanju srca, vključno z oceno LVEF.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente sobre cambios en el ritmo cardíaco (rápido o lento), aturdimiento, desmayos, mareos o dificultad para respirar.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika o spremembah srčnega utripa (pospešen ali upočasnjen utrip), vrtoglavici, omedlevici, omotici ali kratki sapi.
Spanish: Categoría de frecuencia Todos los grados
Slovenian: Kategorija pogostnosti Vse stopnje % Stopnji 3-4
Spanish: Las reacciones adversas del SNC fueron principalmente efectos cognitivos (28,8%), efectos sobre el estado de ánimo (22,7%) y efectos sobre el habla (9,8%), y fueron generalmente leves, transitorios y reversibles espontáneamente al retrasar la dosis y/o reducir la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Neželeni učinki na osrednje živčevje so bili predvsem učinki na kognitivne funkcije (28,8 %), učinki na razpoloženje (22,7 %) in učinki na govor (9,8 %) ter so bili na splošno blagi, prehodni in so spontano izzveneli po zakasnitvi odmerka in/ali zmanjšanju odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: Estas pruebas son para verificar el nivel de colesterol, triglicéridos y enzimas amilasa o lipasa en sangre antes de comenzar el tratamiento con Lorviqua, y de forma regular durante el tratamiento.
Slovenian: Te preiskave so namenjene preverjanju ravni holesterola, trigliceridov ter encimov amilaze in lipaze v krvi, preden se začnete zdraviti z zdravilom Lorviqua in redno med zdravljenjem.
Spanish: In vitro, lorlatinib tiene un bajo potencial de causar interacciones farmacológicas por inducción del CYP1A2.
Slovenian: In vitro ima lorlatinib majhen potencial za povzročanje medsebojnega delovanja med zdravili zaradi indukcije CYP1A2.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de los efectos cognitivos, los efectos sobre el estado de ánimo y sobre el habla fue de 92, 44 y 42 días, respectivamente.
Slovenian: Mediani čas do pojava učinkov na kognitivne funkcije, razpoloženje oziroma govor je bil 92, 44 oziroma 42 dni.
Spanish: Aumento de los niveles de lipasa y amilasa
Slovenian: Zvečanje vrednosti lipaze in amilaze
Spanish: (4,2 - NA)
Slovenian: (4,2; NR)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE44
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE44
Spanish: Pfizer (como logotipo del TAC)
Slovenian: Pfizer (kot logotip imetnika dovoljenja za promet z zdravilom)
Spanish: Los pacientes deben ser controlados para detectar aumentos de los niveles de lipasa y amilasa antes del inicio del tratamiento con lorlatinib y posteriormente, de forma regular, según se indique clínicamente (ver sección 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede zvečanja vrednosti lipaze in amilaze pred začetkom zdravljenja z lorlatinibom in nato redno med zdravljenjem, kot je klinično indicirano (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem vam bodo opravili krvne preiskave.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de la hipercolesterolemia y la hipertrigliceridemia fue de 15 días (rango de 1 a 399 días).
Slovenian: Mediani čas do pojava hiperholesterolemije in hipertrigliceridemije je bil 15 dni (razpon: od 1 do 399 dni).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes con CPNM avanzado y voluntarios sanos indican que no existen efectos clínicamente relevantes de la edad, el sexo, la raza, el peso corporal y los fenotipos para el CYP3A5 y el CYP2C19.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih z napredovalim NSCLC in pri zdravih prostovoljcih kažejo, da starost, spol, rasa, telesna masa ter fenotipi CYP3A5 in CYP2C19 nimajo klinično pomembnih vplivov.
Spanish: Con el fin de confirmar la eficacia y seguridad de lorlatinib en el tratamiento de pacientes con CPNM ALK positivo, el TAC debe presentar el informe del estudio clínico de fase III, estudio CROWN (1006), que compara lorlatinib frente a crizotinib en el tratamiento en primera línea del CPNM avanzado ALK positivo.
Slovenian: Za nadaljnjo potrditev učinkovitosti in varnosti lorlatiniba pri zdravljenju bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC mora imetnik DzP predložiti poročilo klinične študije 3. faze CROWN (1006), v kateri so lorlatinib primerjali s krizotinibom kot zdravilo za prvo linijo zdravljenja napredovalega ALK-pozitivnega NSCLC.
Spanish: De los 139 pacientes, el 20% recibió un TKI ALK previo, excepto crizotinib, el 47% recibió dos TKI ALK previos y el 33% recibió tres o más TKI ALK previos.
Slovenian: Od 139 bolnikov jih je 20 % prejemalo 1 predhodni ALK TKI, z izjemo krizotiniba, 47 % bolnikov je prejemalo 2 predhodna ALK TKI, 33 % bolnikov pa je prejemalo 3 ali več predhodnih ALK TKI.
Spanish: Recubrimiento con película: hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol, triacetina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, laktoza monohidrat, makrogol, triacetin, titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Spanish: Continúe con lorlatinib a la misma dosis sin interrupción.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v istem odmerku brez prekinitve.
Spanish: Tras la administración oral de comprimidos de lorlatinib, la biodisponibilidad absoluta media es del 80,8% (IC del 90%: 75,7 - 86,2) en comparación con la administración intravenosa.
Slovenian: Po peroralnem dajanju tablet lorlatiniba je povprečna absolutna biološka uporabnost 80,8 % (90 % IZ: 75,7; 86,2) v primerjavi z intravenskim dajanjem.
Spanish: (6,0 - NA)
Slovenian: (6,0; NR)
Spanish: Ver Lorviqua contiene lactosa y Lorviqua contiene sodio en la sección 2.
Slovenian: Glejte Zdravilo Lorviqua vsebuje laktozo in Zdravilo Lorviqua vsebuje natrij v poglavju 2.
Spanish: Un TKI ALK
Slovenian: 1 predhodni ALK TKI
Spanish: No se observaron incrementos en la media del QTc a las concentraciones medias observadas de lorlatinib en este estudio.
Slovenian: Pri srednjih opaženih koncentracijah lorlatiniba v tej študiji niso opazili zvečanja srednje vrednosti QTc.
Spanish: Se desconoce si Lorviqua puede pasar a la leche materna y, por lo tanto, podría ser perjudicial para su bebé.
Slovenian: Ni namreč znano, ali zdravilo Lorviqua prehaja v materino mleko, s čimer bi lahko škodovalo vašemu otroku.
Spanish: En los estudios de toxicidad embriofetal realizados en ratas y conejos, respectivamente, se observó aumento de la embrioletalidad así como bajo peso fetal y malformaciones fetales.
Slovenian: V študijah embriofetalne toksičnosti na podganah in kuncih so opazili zvečano smrtnost zarodkov ter manjšo telesno maso in malformacije zarodkov.
Spanish: Además, las exposiciones plasmáticas de lorlatinib en el estado estacionario son inferiores a las esperadas a partir de la farmacocinética de dosis única, lo que indica un efecto de autoinducción dependiente del tiempo neto.
Slovenian: Prav tako so bile v stanju dinamičnega ravnovesja izpostavljenosti lorlatinibu v plazmi manjše od pričakovanih glede na farmakokinetiko po enkratnem odmerku, kar kaže na neto časovno odvisni samoindukcijski učinek.
Spanish: De ellos, se produjeron reacciones adversas leves o moderadas de hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia en el 67,8% y el 50,5% de los pacientes, respectivamente (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih sta se blaga ali zmerna neželena učinka hiperholesterolemije oziroma hipertrigliceridemije pojavila pri 67,8 % oziroma 50,5 % bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Efectos sobre el habla (disartria, bradilalia, trastorno del habla).
Slovenian: Učinki na govor (dizartrija, upočasnjen govor, motnja govora).
Spanish: El uso de lorlatinib en el tratamiento del CPNM avanzado ALK positivo tras el tratamiento con al menos un TKI ALK de segunda generación se investigó en el estudio A, un estudio en fase 1/2 multicéntrico de un solo grupo.
Slovenian: Uporabo lorlatiniba pri zdravljenju ALK-pozitivnega napredovalega NSCLC po zdravljenju z najmanj 1 ALK TKI druge generacije so preučevali v študiji A, multicentrični študiji 1./2.