FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 200 (2 x 100) tabletter (multipelförpackning)
Greek: 200 (2 x 100) δισκία (πολυσυσκευασία)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Greek: Strength Pharmaceutical Form
Swedish: (Läkemedlets) namn
Greek: MA (EU) number (Invented) name
Swedish: MTnr
Greek: Pack size
Swedish: Mer information om Zynquista finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zynquista διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Swedish: Efter 3 månader kan läkaren öka dosen till 2 tabletter en gång om dagen om blodsockret behöver regleras ytterligare.
Greek: Μετά από 3 μήνες, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 2 δισκία μία φορά την ημέρα, εφόσον απαιτείται πρόσθετος έλεγχος των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zynquista τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zynquista utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Zynquista αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: I den tredje studien på 1 405 patienter undersöktes bara den högre dosen av Zynquista (400 mg).
Greek: Στην τρίτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.405 ασθενείς, μελετήθηκε μόνο η υψηλότερη δόση Zynquista (400 mg).
Swedish: Zynquista innehåller den aktiva substansen sotagliflozin.
Greek: Το Zynquista περιέχει τη δραστική ουσία σοταγλιφλοζίνη.
Swedish: Läkemedlet ska användas med försiktighetsåtgärder för att minska risken för diabetesketoacidos (en allvarlig komplikation till diabetes med höga ketonnivåer i blodet).
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για τη μείωση του κινδύνου διαβητικής κετοξέωσης (σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη με υψηλά επίπεδα κετονών στο αίμα).
Swedish: För mer information om hur du använder Zynquista, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zynquista, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Dessutom har försiktighetsåtgärder rekommenderats för att minska risken för diabetesketoacidos.
Greek: Επιπλέον, κρίνεται σκόπιμη η διατύπωση προφυλάξεων για τη μείωση του κινδύνου διαβητικής κετοξέωσης.
Swedish: Mer information om Zynquista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zynquista:
Swedish: Zynquistas vanliga biverkningar, som är förknippade med det sätt på vilket läkemedlet verkar, såsom ökade genitala infektioner, anses vara hanterbara och likna dem av andra läkemedel i samma klass.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zynquista, οι οποίες σχετίζονται με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου, όπως οι αυξημένες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων, κρίνονται αντιμετωπίσιμες και παρεμφερείς με αυτές άλλων φαρμάκων της κατηγορίας.
Swedish: Företaget som marknadsför Zynquista kommer att informera om åtgärder för att minska risken för diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes, inklusive patientvarningskort och vägledning för patienter och deras vårdare, samt en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive en checklista för förskrivare.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Zynquista θα παράσχει πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα μείωσης του κινδύνου διαβητικής κετοξέωσης, συμπεριλαμβανομένης μιας κάρτας προειδοποίησης ασθενούς και ενός οδηγού για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους, καθώς και ενός οδηγού για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, όπου θα περιλαμβάνεται κατάλογος ελέγχου για τους συνταγογράφους.
Swedish: Men eftersom Zynquista avsevärt ökar risken för diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes rekommenderas det bara till patienter med övervikt och fetma, vilka förväntas dra mest nytta av behandlingen.
Greek: Ωστόσο, καθώς το Zynquista αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο διαβητικής κετοξέωσης στους ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, συνιστάται η χορήγησή του μόνο σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς οι οποίοι αναμένεται να ωφεληθούν περισσότερο από τη θεραπεία.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Zynquista är större än riskerna och att Zynquista kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zynquista υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är diabetesketoacidos, diarré och genital infektion hos män.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (που μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους) είναι διαβητική κετοξέωση, διάρροια και λοίμωξη των γεννητικών οργάνων σε άνδρες.
Swedish: I två av dessa studier, på totalt 1 575 patienter, jämfördes två doser av Zynquista (200 mg och 400 mg) med placebo när de gavs som tillägg till insulin.
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.575 ασθενείς, συγκρίθηκαν δύο δόσεις Zynquista (200 και 400 mg) με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zynquista?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som hade HbA1c-nivåer som låg under 7,0 procent och inga episoder av allvarlig hypoglykemi (låga blodsockernivåer) eller diabetesketoacidos.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα HbA1c χαμηλότερα από 7,0% και η απουσία επεισοδίου σοβαρής υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) ή η διαβητική κετοξέωση.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zynquista (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är genital infektion hos kvinnor.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Zynquista (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη των γεννητικών οργάνων σε γυναίκες.
Swedish: Den aktiva substansen i Zynquista, sotagliflozin, blockerar verkan av två proteiner som kallas glukostransportörer (SGLT1 och SGLT2) och påträffas i tarmarna och njurarna.
Greek: Η δραστική ουσία του Zynquista, η σοταγλιφλοζίνη, αναστέλλει τη δράση δύο πρωτεϊνών γνωστών ως μεταφορέων γλυκόζης (SGLT1 και SGLT2) που υπάρχουν στα έντερα και στους νεφρούς.
Swedish: Tillägg av Zynquista 200 mg eller 400 mg till insulin gjorde att HbA1c-nivåerna minskade med omkring 0,4 procentenheter efter 24 veckors behandling, jämfört med nästan ingen minskning av HbA1c-nivåerna efter tillägg av placebo till insulin.
Greek: Η προσθήκη Zynquista 200 ή 400 mg στη θεραπεία με ινσουλίνη οδήγησε σε μείωση των επιπέδων HbA1c κατά περίπου 0,4 ποσοστιαίες μονάδες, σε σύγκριση με σχεδόν μηδενική μείωση της HbA1c μετά την προσθήκη εικονικού φαρμάκου στην ινσουλίνη.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en studie för att uppskatta frekvensen av diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes som behandlas med läkemedlet.
Greek: Η εταιρεία θα διενεργήσει επίσης μελέτη για την εκτίμηση της συχνότητας εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που ακολουθούν θεραπεία με το φάρμακο.
Swedish: På grundval av detta var Zynquista 400 mg som tillägg till insulin effektivt hos omkring 29 procent av patienterna, jämfört med 15 procent av patienterna som fick placebo plus insulin.
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, το Zynquista 400 mg προστιθέμενο στη θεραπεία με ινσουλίνη ήταν αποτελεσματικό σε ποσοστό περίπου 29% των ασθενών, σε σύγκριση με το 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Swedish: Vad är Zynquista och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Zynquista και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Hur används Zynquista?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zynquista;
Swedish: Varför är Zynquista godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zynquista στην ΕΕ;
Swedish: Sammanfattning av Zynquista och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Zynquista και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Zynquista är ett diabetesläkemedel som används tillsammans med insulin för att behandla vuxna med typ 1-diabetes.
Greek: Το Zynquista είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 1.
Swedish: Vilka fördelar med Zynquista har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zynquista σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Zynquista visade sig vara effektivt när det gäller att hålla blodsockret under kontroll i 3 huvudstudier på patienter med typ 1-diabetes.
Greek: Το Zynquista αποδείχθηκε αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης σε 3 βασικές μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Swedish: Det ges till överviktiga patienter (kroppsmasseindex på minst 27 kg/m2 ) när endast insulin inte reglerar blodsockret tillräckligt väl.
Greek: Το Zynquista χορηγείται σε υπέρβαρους ασθενείς (με δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 27 kg/m2) όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας ινσουλίνης.
Swedish: Zynquista finns som tabletter på 200 mg. Rekommenderad dos är 1 tablett en gång om dagen före dagens första måltid.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο μία φορά την ημέρα πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Swedish: Vilka är riskerna med Zynquista?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zynquista;
Swedish: Zynquista taget tillsammans med insulin är effektivt när det gäller att sänka blodsockernivåerna hos patienter med typ 1-diabetes vars blodsocker inte regleras tillräckligt väl med endast insulin.
Greek: Το Zynquista, χορηγούμενο σε συνδυασμό με ινσουλίνη, είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, των οποίων τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μονοθεραπεία ινσουλίνης.
Swedish: Zynquista är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att hantera typ 1-diabetes.
Greek: Το Zynquista χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση του διαβήτη τύπου 1.
Swedish: Huvudeffektmåttet i studierna var nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket visar hur väl blodsockret regleras.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Swedish: Vid typ 1-diabetes producerar inte kroppen tillräckligt med insulin för att reglera mängden glukos (socker) i blodet, vilket leder till höga glukosnivåer i blodet.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 1 είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα με αποτέλεσμα υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Swedish: Hur verkar Zynquista?
Greek: Πώς δρα το Zynquista;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zynquista finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Zynquista, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: När sotagliflozin blockerar SGLT1 i tarmarna tas glukosen upp långsammare i blodet efter en måltid.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT1 στα έντερα, η σοταγλιφλοζίνη καθυστερεί την απορρόφηση της γλυκόζης στο αίμα μετά από ένα γεύμα.
Swedish: Dessutom sker en gynnsam minskning av vikten och blodtrycket hos patienter som behandlas med läkemedlet.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο είχαν ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους και της αρτηριακής τους πίεσης.
Swedish: I njurarna blockerar sotagliflozin SGLT2, som medverkar till att förhindra att glukos i blodet släpps ut i urinen.
Greek: Στους νεφρούς, η σοταγλιφλοζίνη αναστέλλει την SGLT2 που εμποδίζει τη διέλευση της γλυκόζης από την κυκλοφορία του αίματος στα ούρα.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zynquista har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zynquista.
Swedish: Sotagliflozin får på så sätt njurarna att släppa ut mer glukos i urinen, vilket leder till att blodsockret sjunker.
Greek: Κατά συνέπεια, η σοταγλιφλοζίνη αυξάνει την ποσότητα της γλυκόζης που αποβάλλεται από τους νεφρούς μέσω των ούρων, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Swedish: Dubbel dos ska inte tas under samma dag.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
Swedish: Risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: ‡ Definierad som en händelse inträffad mellan 00:00 och 05:59 timmar.
Greek: ‡ Ορίζεται ως ένα συμβάν το οποίο εμφανίστηκε μεταξύ των ωρών 00:00 και 05:59
Swedish: Det är inte känt om detta utgör en klasseffekt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό αποτελεί επίδραση της κατηγορίας.
Swedish: Fourniers gangrän måste behandlas omedelbart.
Greek: Η γάγγραινα Fournier πρέπει να αντιμετωπίζεται άμεσα.
Swedish: Ingen klinisk relevant skillnad noterades mellan de två populationerna.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο πληθυσμών.
Swedish: - Patienter med överdriven alkoholkonsumtion eller som använder illegala droger.
Greek: - Ασθενείς με υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ ή που χρησιμοποιούν παράνομα φάρμακα.
Swedish: Zynquista ska inte användas under de sista sex månaderna av graviditeten.
Greek: Το Zynquista δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια των τελευταίων έξι μηνών της κύησης.
Swedish: Förändringarna ansågs inte relevanta för människa eftersom TSH inte är karcinogent för människa.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκαν συναφείς για τον άνθρωπο, καθώς η TSH δεν είναι καρκινογόνος στον άνθρωπο.
Swedish: Tabell 1: Åtgärder som ska vidtas i händelse av förhöjda ketonnivåer
Greek: Πίνακας 1: Ενέργειες σε περίπτωση αυξημένων επιπέδων κετονών
Swedish: Ketonnivåerna ska mätas igen efter två timmar.
Greek: Τα επίπεδα των κετονών θα πρέπει να μετρηθούν ξανά μετά από δύο ώρες.
Swedish: Det ska utvärderas om ytterligare säkerhetsövervakning behövs vid användning av dessa substrat.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογηθεί εάν απαιτείται επιπρόσθετη παρακολούθηση για την ασφάλεια όταν χρησιμοποιούνται τέτοια υποστρώματα.
Swedish: I studie 1 deltog totalt 793 patienter.
Greek: Στη μελέτη 1 εντάχθηκαν συνολικά 793 ασθενείς.
Swedish: Patienter med hypovolemi kan vara mer känsliga för dessa förändringar.
Greek: Οι ασθενείς με υποογκαιμία μπορεί να είναι πιο ευάλωτοι σε αυτές τις μεταβολές.
Swedish: • förhöjda ketonnivåer i blodet
Greek: • αυξημένα επίπεδα κετονών στο αίμα σας
Swedish: Zynquista rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats på dessa patienter.
Greek: Το Zynquista δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: BMI är ett mått av din vikt i relation till din längd.
Greek: Ο ΔΜΣ είναι μία μέτρηση του βάρους σας σε σχέση με το ύψος σας.
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Swedish: Ändra inte dosen om inte din läkare sagt att du ska göra det.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Swedish: Insulinoptimeringen fortsatte under hela studien.
Greek: Η βελτιστοποίηση της ινσουλίνης συνεχίστηκε καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Swedish: I studie 2 deltog totalt 782 patienter.
Greek: Στη μελέτη 2 εντάχθηκαν συνολικά 782 ασθενείς.
Swedish: • Zynquista ska tas via munnen en gång dagligen.
Greek: • Το Zynquista θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα από το στόμα.
Swedish: Andra läkemedel och Zynquista
Greek: Άλλα φάρμακα και Zynquista
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Swedish: • Sammanfattning av rekommendationerna för patienter, särskilt med avseende på mätning av ketoner i blodet samt hantering vid sjukdom.
Greek: • Περίληψη των συστάσεων για τους ασθενείς, ειδικότερα σχετικά με τη μέτρηση των κετονών του αίματος και τον χειρισμό των ημερών ασθένειας.
Swedish: Du kan också hämta patientkortet genom att scanna QR-koden eller genom att besöka websidan nedan:
Greek: Μπορείτε επίσης να βρείτε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς σκανάροντας τον κωδικό QR ή εάν επισκεφθείτε τον παρακάτω ιστότοπο:
Swedish: * 5,35% mer tid i intervallet, motsvarar 1,3 timmar † 11,71% mer tid i intervallet, motsvarar 2,8 timmar
Greek: * 5,35% περισσότερος χρόνος εντός εύρους, που αντιστοιχεί σε 1,3 ώρες † 11,71% περισσότερος χρόνος εντός εύρους, που αντιστοιχεί σε 2,8 ώρες
Swedish: Din läkare bestämmer om dosen ska ökas till 400 mg en gång dagligen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα αυξήσει τη δόση σας στα 400 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: • Guide för patient/vårdgivare
Greek: • Οδηγό Ασθενούς/Φροντιστή
Swedish: Dessa enzymers substrat ska övervakas avseende effektsänkning.
Greek: Τα υποστρώματα αυτών των ενζύμων θα πρέπει να παρακολουθούνται για μειώσεις της αποτελεσματικότητας.
Swedish: Patienter ska övervakas och ges lämplig behandling med avseende på detta.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται.
Swedish: • Tecken och symtom på DKA - om inte hanterat på ett adekvat sätt, kan DKA vara allvarligt och även dödligt.
Greek: • Τα σημεία/συμπτώματα της ΔΚΟ- εάν η ΔΚΟ δεν αντιμετωπιστεί επαρκώς μπορεί να είναι σοβαρή ή θανατηφόρος.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Greek: • Επιρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Swedish: Detta kort innehåller viktig säkerhetsinformation om diabetesketoacidos (DKA)
Greek: Αυτή η κάρτα περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τη Διαβητική Κετοξέωση (ΔΚΟ).
Swedish: Patienten kan behöva intag av extra snabbverkande insulin och dricka vatten.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να χρειαστεί να λάβει επιπλέον ινσουλίνη ταχείας δράσης και να πιεί νερό.
Swedish: • om du är allergisk mot sotagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη σοταγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Swedish: Detta är ett sällsynt men allvarligt och potentiellt livshotande tillstånd som kräver brådskande kirurgiskt ingrepp och antibiotikabehandling.
Greek: Αυτό είναι ένα σπάνιο αλλά σοβαρό και ενδεχομένως απειλητικό για τη ζωή συμβάν που απαιτεί άμεση χειρουργική αντιμετώπιση και αντιβιοτική θεραπεία.
Swedish: Tala med läkare om det bästa sättet att kontrollera dina blodsockernivåer under graviditet.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ελέγχου του σακχάρου αίματος κατά τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: Dessa studier pågick under 52 veckor, med primärt och huvudsakligt sekundärt effektmått efter 24 veckor.
Greek: Κάθε μελέτη είχε διάρκεια 52 εβδομάδες, με κύρια και βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στις 24 εβδομάδες.
Swedish: Säkerhet och effekt för sotagliflozin hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σοταγλιφλοζίνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Rekommenderade åtgärder är listande i tabell 1.
Greek: Οι συνιστώμενες ενέργειες περιλαμβάνονται στον Πίνακα 1.
Swedish: Din läkare ordinerar den dos som är rätt för dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς.
Swedish: • om du riskerar uttorkning (till exempel om du tar läkemedel som ökar urinproduktionen [urindrivande] eller sänker blodtrycket eller om du är äldre än 65 år).
Greek: • εάν βρίσκεστε σε κίνδυνο να παρουσιάσετε αφυδάτωση (για παράδειγμα εάν λαμβάνετε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά) ή ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση ή εάν είστε άνω των 65 ετών).
Swedish: Information till patienten:
Greek: Πληροφορίες για τον ασθενή:
Swedish: Kör inte bil och använd inte några verktyg eller maskiner om du känner dig yr vid diabetesbehandling.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας του διαβήτη.
Swedish: Din läkare kan be dig sluta ta Zynquista tills du har tillfrisknat
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Zynquista μέχρι να αναρρώσετε
Swedish: • Sotagliflozin är inte ett substitut för insulin (och ändrar inte insulinkänsligheten).
Greek: • Η σοταγλιφλοζίνη δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης (και δεν μεταβάλει την ευαισθησία στην ινσουλίνη).
Swedish: • Guide för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive en checklista för förskrivare
Greek: • Οδηγό για Επαγγελματίες Υγείας συμπεριλαμβανομένης μίας λίστας ελέγχου για τον συνταγογράφο
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
Swedish: De flesta fall var lindriga eller måttliga och inga allvarliga tillstånd rapporterades.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια ή μέτρια και δεν αναφέρθηκε καμία σοβαρή περίπτωση.
Swedish: • om du har en akut sjukdom eller ska genomgå en operation
Greek: • εάν έχετε κάποια οξεία νόσο ή χειρουργείο
Swedish: • Den aktiva substansen är sotagliflozin.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η σοταγλιφλοζίνη.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier på patienter med måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Det är inte troligt att Zynquista påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Greek: Το Zynquista δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas baserat på ålder.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας.
Swedish: Resultat visar att den huvudsakliga elimineringsvägen för läkemedelsrelaterad substans är via njurarna.
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η κύρια οδός αποβολής των ουσιών που σχετίζονται με το φάρμακο είναι η νεφρική οδός.
Swedish: Infektioner och infestationer Genitala svampinfektioner hos kvinnor*,a, †
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων στις γυναίκες*,a, †
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på en sällsynt men allvarlig eller livshotande infektion som kallas nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän som skadar vävnaden under huden.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημάδι μίας σπάνιας αλλά σοβαρής ή ακόμη και απειλητικής για τη ζωή λοίμωξης που ονομάζεται νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα Fournier που καταστρέφει τον ιστό κάτω από το δέρμα.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zynquista 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zynquista 3.
Swedish: På grund av begränsad terapeutisk erfarenhet hos patienter 75 år eller äldre, rekommenderas inte insättning av behandling med sotagliflozin.
Greek: Λόγω της περιορισμένης εμπειρίας με τη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, η έναρξη της θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη δε συνιστάται.
Swedish: Före behandlingsstart med sotagliflozin
Greek: Πριν την έναρξη θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη
Swedish: Nära förestående DKA
Greek: Επικείμενη ΔΚΟ