FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se è in corso una gravidanza, discuta con il medico prima del trattamento con Macugen.
Hungarian: Ha Ön terhes, beszéljen kezelőorvosával a Macugen
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione nei conigli.
Hungarian: Nyulakban nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
Italian: Ogni scatola contiene una siringa pre-riempita in una sacca (confezione monodose).
Hungarian: Egy kartondoboz egy előretöltött fecskendőt tartalmaz tasakban (egyadagos csomagolás).
Italian: Macugen viene utilizzato per il trattamento della forma essudativa della degenerazione maculare correlata all'età (AMD).
Hungarian: A Macugen-t a korfüggő makula degeneráció nedves formájának kezelésére alkalmazzák.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una siringa pre-riempita fornisce una quantità utilizzabile per una singola dose di 90 microlitri contenenti pegaptanib sodico, corrispondente a 0,3 mg della forma di acido libero dell'oligonucleotide.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy előretöltött fecskendő biztosítja a szokásos egy adagnyi 90 mikroliter pegaptanib-nátriumot, ami 0,3 mg szabad sav formájú oligonukleotidnak felel meg.
Italian: Nel caso dovesse manifestare disturbi della visione, fastidio/dolore all'occhio, rossore oculare o nausea e vomito, contatti immediatamente il medico e gli riferisca tutti i sintomi.
Hungarian: Ha látászavart, a szemben kellemetlenséget vagy fájdalmat érez, a szemei kipirulnak vagy hányingere van és hány, azonnal forduljon kezelőorvosához és számoljon be neki a tünetekről.
Italian: Si prevede che l'esposizione sistemica a pegaptanib dopo somministrazione oculare sia molto bassa.
Hungarian: Szemészeti alkalmazás során a pegaptanib szisztémás expozíciója várhatóan elenyésző.
Italian: Dopo l'espulsione delle bolle d'aria e del medicinale in eccesso
Hungarian: 2. ábra A légbuborék és a felesleges gyógyszer eltávolítása után
Italian: sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Hungarian: Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Italian: • irritazione e infiammazione della cute, alterazione del colore del capelli, eruzione cutanea, prurito
Hungarian: • a bőr irritációja és gyulladása, hajszín változás, kiütés, viszketés
Italian: Come conservare Macugen
Hungarian: Hogyan kell a Macugen-t tárolni?
Italian: Negli animali, dopo somministrazione intravitreale, pegaptanib viene assorbito lentamente nella circolazione sistemica attraverso l'occhio.
Hungarian: Állatokban a pegaptanib lassan szívódik fel a szemből a szisztémás keringésbe intravitrealis beadás után.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, perciò è essenzialmente "privo di sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rimosso l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Macugen in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella degenerazione maculare correlata all'età.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Macugen vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől időskori macula degenerációban (lásd 4.2 pont,
Italian: • reazione nel sito d'iniezione, vescicole nel sito di iniezione
Hungarian: • helyi reakció az injekció beadási helyén, hólyagok az injekció beadási helyén
Italian: Macugen è solo monouso.
Hungarian: A Macugen kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Italian: • disturbo della componente gelatinosa interna all'occhio (disturbo del vitreo) come spostamento o trazione (distacco del vitreo)
Hungarian: • a szem belsejében található kocsonyás anyag rendellenessége (üvegtest-rendellenesség), mint szakadás vagy leválás (üvegtest-leválás)
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio nel corso degli studi clinici condotti con Macugen.
Hungarian: Macugen-nel való túladagolást nem jelentettek a klinikai vizsgálatok során .
Italian: Meno frequentemente sono state riportate reazioni avverse oculari gravi includendo endoftalmite, emorragia della retina, emorragia del vitreo e distacco della retina.
Hungarian: A ritkábban jelentett súlyos szemészeti mellékhatások közé tartozik az endophthalmitis, retinavérzés, üvegtesti vérzés és retinaleválás.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Italian: Il medico che effettua il trattamento deve sempre espellere il volume di soluzione in eccesso seguendo le istruzioni riportate al paragrafo 6.6.
Hungarian: A kezelőorvosnak a 6.6 pontban található utasítások szerint a felesleges mennyiséget mindig ki kell
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comune
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények nem gyakori abrasio
Italian: • disturbo della pupilla, della parte colorata dell'occhio (iride)
Hungarian: • a pupillának, a szem színes részének (a szivárványhártyának) rendellenessége
Italian: Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare il trattamento con Macugen.
Hungarian: A Macugen kezelés elkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy
Italian: Per prevenire la contaminazione, la siringa non deve essere rimossa dall'involucro fino a quando il paziente non è pronto per l'iniezione.
Hungarian: A kontamináció megelőzése érdekében a fecskendőt nem szabad eltávolítani a védőtasakból, amíg a
Italian: • sanguinamento nell'occhio o nella parte interna dell'occhio (vitreo)
Hungarian: • vérzés a szemben vagy a szem belsejében (az üvegtestben)
Italian: Linea di dosaggio 3o anello (estremità superiore
Hungarian: Dózist jelző vonal 3. borda (felső széle)
Italian: Non si richiede particolare attenzione in pazienti con clearance della creatinina superiore a 20 ml/min trattati con la dose raccomandata di pegaptanib sodico da 0,3 mg
Hungarian: Nincs szükség különleges elbírálásra azon betegek esetében, akiket az ajánlott 0,3 mg-os pegaptanib adaggal kezelnek, és kreatinin-clearence-ük
Italian: Subito dopo l'iniezione sono stati segnalati gravi casi di reazioni allergiche, inclusi shock anafillatico e angioedema, i cui sintomi sono descritti sotto.
Hungarian: Néhány esetben az alábbiakban leírt, súlyos allergiás reakció, többek között anafilaxiás reakció és angiödéma előfordulását jelentették röviddel az injekció beadását követően.
Italian: Una siringa pre-riempita fornisce una quantità utilizzabile per una singola dose di 90 microlitri contenenti pegaptanib sodico, corrispondente a 0,3 mg della forma di acido libero dell'oligonucleotide.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő biztosítja a szokásos egy adagnyi 90 mikroliter pegaptanib-nátriumot, ami 0,3 mg szabad sav formájú oligonukleotidnak felel meg.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: - Gli altri eccipienti sono sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico eptaidrato, sodio idrossido e acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Italian: L'uso di Macugen durante l'allattamento non è raccomandato.
Hungarian: A Macugen alkalmazása nem javasolt
Italian: Due studi clinici iniziali condotti in pazienti trattati con Macugen da solo e in combinazione con la PDT (terapia fotodinamica) non hanno evidenziato differenze evidenti nella farmacocinetica plasmatica di pegaptanib.
Hungarian: Két korai klinikai vizsgálatban, amelynek során a betegek a Macugen-t önmagában vagy fotodinámiás kezeléssel (photodynamic therapy, PDT) kombinálva kapták, nem mutattak ki látható különbséget a
Italian: La siringa è dotata di un adattatore in plastica policarbonato di tipo luer lock e la punta è sigillata con un cappuccio elastomerico.
Hungarian: A fecskendőn egy előzetesen ráerősített polikarbonát műanyag luer-lock csatlakozó található, aminek a végét egy elasztomer sapka zárja le.
Italian: • gonfiore o infiammazione della palpebra gonfiore dell'area interna della palpebra o della superficie esterna dell'occhio (congiuntiva)
Hungarian: • a szemhéj duzzanata vagy gyulladása, duzzanat a szemhéj belső felszínén vagy a szem külső felszínén (a kötőhártyán)
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non sono raccomandati aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A Macugen-t nem vizsgálták kellően súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Italian: Macugen non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.
Hungarian: A Macugen-t nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeken.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek orrfolyás nasopharyngitis hányás, dyspepsia
Italian: • secrezione nasale.
Hungarian: • orrfolyás.
Italian: Esiste un piccolo rischio di lieve aumento duraturo della pressione all'interno dell'occhio dopo iniezioni ripetute nell'occhio.
Hungarian: A szembe adott ismételt injekciók után fennáll egy csekély kockázata annak, hogy enyhén megnövekszik a szem belsejében uralkodó nyomás.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Hungarian: • Betegtájékoztató
Italian: Lievi aumenti persistenti della pressione intraoculare (IOP) sono stati segnalati anche dopo la somministrazione intravitreale ripetuta in uno studio osservazionale post-marketing.
Hungarian: Egy, a forgalomba hozatal utáni megfigyeléses vizsgálatban az ismételt intravitreális adagolás után beszámoltak a szembelnyomás tartós, kismértékű emelkedéséről is.
Italian: Casi di anafilassi/reazioni anafilattoidi, incluso angioedema, sono stati osservati diverse ore dopo la procedura di iniezione intravitreale con pegaptanib nella fase di commercializzazione del prodotto.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a pegaptanib intravitrealis beadási eljárását követő néhány órán belül anafilaxia/anafilaktoid reakciók - beleértve az angiooedemát - eseteit figyelték meg.
Italian: Negli studi clinici le reazioni avverse a livello oculare riportate più frequentemente in seguito all'iniezione di Macugen sono: infiammazione della camera anteriore, dolore oculare, aumento della pressione intraoculare, cheratite puntata, mosche volanti e opacità del vitreo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: az elülső csarnok gyulladása, szemfájdalom, emelkedett szemnyomás, keratitis punctata, üvegtesti lebegő részecskék és üvegtesti homályok.
Italian: Sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico eptaidrato, sodio idrossido e acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Italian: Esiste un rischio teorico di eventi tromboembolici arteriosi, incluso ictus e infarto del miocardio, in seguito all'uso intravitreale di inibitori del VEGF.
Hungarian: A VEGF-gátlók intravitrealis alkalmazását követően fennáll az arteriás thromboemboliás események, köztük a stroke és a myocardialis infarctus
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Italian: Il medicinale viene utilizzato per il trattamento di tutti i tipi di crescita dei vasi sanguigni anomali in pazienti adulti affetti da AMD.
Hungarian: A gyógyszert a korfüggő makula degenerációban szenvedő betegeknél észlelt kóros érnövekedés valamennyi formájának kezelésére
Italian: Nei conigli, il componente nucleotide, 2'-fluorouridina si rileva nel plasma e nelle urine dopo somministrazione di singole dosi radiomarcate di pegaptanib per via endovenosa ed intravitreale.
Hungarian: Nyulakban a radioaktívan jelölt pegaptanib egyszeri intravénás vagy intravitrealis beadása után a plazmában és vizeletben kimutatható a 2'-fluorouridin nukleotid komponens.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Hungarian: mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti az V.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a segnalare senza ritardo qualsiasi sintomo possa suggerire queste condizioni (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy késedelem nélkül jelezzék, az ezen állapotokra utaló
Italian: La linea di dosaggio e l'estremità superiore del 3° anello sono allineate
Hungarian: Dózist jelző vonal és a 3. borda felső széle széle
Italian: Il medico le somministrerà dell' anestetico locale (medicinale che causa intorpidimento).
Hungarian: Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is adni fog Önnek.
Italian: Nella forma umida della AMD, i vasi sanguigni anomali crescono al di sotto della retina e della macula.
Hungarian: A korfüggő makula degeneráció nedves formájában az ideghártya és a sárgafolt alatt kóros érnövekedés történik.
Italian: Pegaptanib è stato studiato in due studi clinici controllati, in doppio mascheramento randomizzati e con identico disegno (EOP1003; EOP1004) in pazienti con AMD neovascolare.
Hungarian: A pegaptanibot két, kontrollos, kettős-vak és azonosan megtervezett, randomizált klinikai vizsgálatban tanulmányozták neovascularis AMD-ben szenvedő betegekben (EOP1003; EOP1004). Összesen 1190 beteget kezeltek (892-t pegaptanibbal, 298-at álinjekcióval (kontroll)), életkoruk középértéke 77 év volt.
Italian: "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota reazioni anafilattiche*
Hungarian: Mellékhatás anafilaxiás reakció*
Italian: • arrossamento degli occhi (emorragia congiuntivale)
Hungarian: • bevérzett szem (kötőhártyabevérzés)
Italian: Siringa pre-riempita
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Italian: • piccola cisti sulla palpebra dovuta ad un'infiammazione dell'occhio (calazio)
Hungarian: • gyulladás következtében kialakuló kis csomó a szemhéjon (jégárpa)
Italian: Nei conigli, pegaptanib viene eliminato quale farmaco immodificato e metabolizzato principalmente nelle urine.
Hungarian: Nyulakban a pegaptanib változatlan formája és metabolitjai elsősorban a vizelettel ürülnek.
Italian: Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85
Hungarian: Fra utlandet Tlf: +46 8 616 95 85
Italian: Macugen 0,3 mg soluzione iniettabile Pegaptanib
Hungarian: Macugen 0,3 mg oldatos injekció pegaptanib
Italian: Riduzioni della crescita della dimensione media della lesione totale, della dimensione della neovascolarizzazione coroidale (CNV) e della dimensione della perdita di fluorescina, sono stati osservati in pazienti con AMD trattati con Macugen.
Hungarian: AMD-ben szenvedő, Macugen-nel kezelt betegekben kimutatták, hogy mérséklődött a közepes összlézió területének, az érhártya neovascularisationak (choroidal neovascularisation, CNV méretének), valamint a fluoreszcein szivárgás méretének a növekedése.
Italian: Consultare il paragrafo 6.6 per le istruzioni per espellere il volume in eccesso prima dell'iniezione.
Hungarian: Az injekció beadása előtt a felesleg eltávolítására vonatkozó utasításokat lásd a 6. 6 pontban.
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato dibasico eptaidrato Sodio idrossido (per aggiustare il pH) Acido cloridrico(per aggiustare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát Nátrium-hidroxid (pH beállításra) Sósav (pH beállításra) Injekcióhoz való víz
Italian: • infiammazione oculare, lacrimazione, infiammazione della congiuntiva (congiuntivite), secchezza oculare, secrezione oculare, irritazione oculare, prurito agli occhi, arrossamento oculare o dilatazione della pupilla.
Hungarian: • szemgyulladás, könnyezés, kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz), szemszárazság, a szem váladékozása, szem-irritáció, szemviszketés, szemvörösség, a pupilla megnagyobbodása Egyéb, nem a szemet érintő, gyakori mellékhatások, amelyeket a jelentések szerint a gyógyszer vagy az injekciós eljárás okozhatott:
Italian: Macugen soluzione iniettabile è disponibile in confezione singola.
Hungarian: A Macugen oldatos injekció egyadagos csomagolásban kapható.
Italian: Non comune dermatite da contatto, eczema, alterazione del colore dei capelli, rash, prurito, sudorazioni notturne
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kontakt dermatitis, ekcéma, hajszín-változás, kiütés, viszketés, éjszakai izzadás angiooedema*
Italian: Ci sono dati limitati di sicurezza in pazienti con storia pregressa di ictus ed attacchi ischemici transitori.
Hungarian: Kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti agyi vérkeringési zavar előfordulása esetén a biztonságosságra vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Hungarian: • Alkalmazási előírás
Italian: Il medico controllerà le sue condizioni e le raccomanderà per quanto tempo dovrà essere trattato con Macugen.
Hungarian: Orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és javaslatot tesz
Italian: • spostamento o trazione di uno strato nella parte posteriore dell'occhio (retina)
Hungarian: • a szem hátsó részén található egyik réteg (az ideghártya) leválása vagy leszakadása
Italian: L'area sotto la curva media (AUC) a questa dose è di circa 25 g·hr/ml.
Hungarian: Ennél az adagnál a közepes, plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (area under the curve, AUC) kb.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Macugen Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose di 90 microlitri, cioè si può considerare essenzialmente 'privo di sodio'.
Hungarian: A gyógyszer 90 mikroliteres adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
Italian: Non sono disponibili studi sul potenziale cancerogeno di pegaptanib.
Hungarian: A pegaptanib karcinogén hatására vonatkozó
Italian: La procedura deve essere eseguita in condizioni sterili.
Hungarian: Ezt az eljárást steril körülmények között kell elvégezni.
Italian: È importante trattare questo tipo di infezione appena possibile.
Hungarian: Fontos, hogy az ilyen kóros állapotok kezelését a lehető leghamarabb elkezdjék.
Italian: Il 31 gennaio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Macugen, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2006. január 31-én az Európai Bizottság a Macugen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: La dose da 3 mg non apportava alcun beneficio ulteriore.
Hungarian: A 3 mg-os dózis nem járt további előnyökkel.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Macugen può essere consultata sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Macugen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il miglioramento è durato due anni nei pazienti trattati con Macugen.
Hungarian: A javulás két évig tartott azon betegek esetében, akik Macugen-t kaptak.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Macugen.
Hungarian: Ez a dokumentum a Macugen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Riassunto destinato al pubblico pegaptanib
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pegaptanib
Italian: La macula consente la visione centrale, necessaria per distinguere i dettagli e svolgere operazioni quotidiane come guidare, leggere e riconoscere i volti.
Hungarian: A makula biztosítja a központi látást, amelyre az olyan mindennapi tevékenységekkel kapcsolatos részletek látásához van szükség, mint a vezetés, az olvasás vagy az arcok felismerése.
Italian: Se, dopo due iniezioni, la vista del paziente non migliora, occorre interrompere o rinunciare al trattamento.
Hungarian: Amennyiben két injekció után a beteg látásában javulás nem tapasztalható a kezelést be kell fejezni vagy fel kell függeszteni.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Macugen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Macugen biztonságos használatának biztosítása céljából?
Italian: La siringa preriempita contiene una dose superiore a quella raccomandata, quindi alla preparazione dell'iniezione il medico deve espellerne una certa quantità e garantire l'iniezione della dose corretta.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő az ajánlott dózisnál többet tartalmaz, így az injekció elkészítésekor az orvosnak bizonyos mennyiséget ki kell fecskendeznie és gondoskodnia arról, hogy az injekció a megfelelő dózist tartalmazza.
Italian: Non va impiegato nel caso di pazienti con infezioni oculari o perioculari (riguardanti la parte interna degli occhi o quella intorno) accertate o sospette.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegek esetében, akiknél a szem vagy a szemkörnyéki területek fertőzése, vagy annak gyanúja áll fenn.
Italian: Il parametro principale per valutare l'efficacia è stato la percentuale di pazienti con un peggioramento della vista, misurato in un esame della vista standard, pari a meno di 15 lettere.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek az aránya volt, akik 15-nél kevesebb betűt tévesztettek a normál szemvizsgálat során.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Macugen sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Macugen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Dopo un anno di trattamento, circa il 70% dei pazienti trattati con Macugen 0,3 e 1 mg mostrava durante un esame della vista un peggioramento pari a meno di 15 lettere rispetto a circa il 55% di coloro cui era somministrata una finta iniezione.
Hungarian: Egy év kezelés után a 0,3 mg-os, illetve az 1 mg-os Macugen-nel kezelt betegek körülbelül 70%-a tévesztett 15 betűnél kevesebbet a szemvizsgálat során, szemben az álinjekciót kapóknál tapasztalt 55%-kal.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Macugen (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infiammazione della camera anteriore (infiammazione della parte frontale dell'occhio), dolore oculare, aumento della pressione intraoculare (aumento della pressione all'interno dell'occhio), cheratite puntata (piccoli segni sulla superficie dell'occhio) e mosche volanti o opacità nell'umor vitreo (piccole particelle o macchie nel campo visivo).
Hungarian: A Macugen leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az elülső kamra gyulladása (a szem elülső részének gyulladása), szemfájdalom, megnövekedett szembelnyomás, keratitisz punktata (apró pontok a szem felületén), üvegtesti homály (apró részecskék vagy pontok a látótérben).