FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een enkele dosis van carglumaatzuur tot 2800 mg/kg oraal en 239 mg/kg intraveneus veroorzaakte geen enkel geval van sterfte of abnormale klinische symptomen bij de volwassen rat.
Croatian: Pojedinačne doze karglumatne kiseline do 2800 mg/kg oralno te 239 mg/kg intravenski nisu dovele do mortaliteta ili abnormalnih kliničkih znakova kod odraslih štakora.
Dutch: Dit geneesmiddel is UITSLUITEND bedoeld voor oraal gebruik (inname via de mond of via een nasogastrische sonde, indien nodig met behulp van een injectiespuit).
Croatian: Ovaj je lijek SAMO za peroralnu primjenu (gutanjem ili putem nazogastrične sonde uporabom štrcaljke, ako je potrebno).
Dutch: Eén metaboliet die is geïdentificeerd in de faeces is glutaminezuur.
Croatian: Jedan metabolit koji je identificiran u stolici je glutaminska kiselina.
Dutch: Ammonia is uiterst giftig voor de hersenen en veroorzaakt in ernstige gevallen bewustzijnsvermindering en coma.
Croatian: Amonijak je posebno toksičan za mozak te dovodi, u teškim slučajevima, do poremećaja svijesti i kome.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden als volgt gerapporteerd: zeer vaak (doet zich voor bij tenminste één op de 10 patiënten), vaak (doet zich voor bij tenminste één op de 100 patiënten), soms (doet zich voor bij tenminste één op de 1.000 patiënten), zelden (doet zich bij tenminste één op de 10.000 patiënten voor), zeer zelden (doet zich voor bij tenminste één op de 100.000 patiënten) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su kako slijedi: vrlo često (javljaju se kod barem jednog na 10 bolesnika), često (javljaju se kod barem jednog na 100 bolesnika), manje često (javljaju se kod barem jednog na 1 000 bolesnika), rijetko (javljaju se kod barem jednog na 10 000 bolesnika), vrlo rijetko (javljaju se kod barem jednog na 100 000 bolesnika) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Uw arts zal uw individuele gevoeligheid voor carglumaatzuur vaststellen alvorens een behandeling op lange termijn te beginnen.
Croatian: Liječnik će ispitati Vaš individualni odgovor na karglumatnu kiselinu prije započinjanja dugotrajnog liječenja.
Dutch: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrijk
Croatian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francuska
Dutch: Bij pasgeboren ratten die dagelijks carglumaatzuur door orale sondevoeding gedurende 18 dagen toegediend kregen, zowel als bij jonge ratten die dagelijks carglumaatzuur gedurende 26 weken toegediend kregen, werd het No Observed Effect Level (NOEL) vastgesteld op 500 mg/kg/dag en het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) op 1000 mg/kg/dag.
Croatian: Kod novorođenih štakora koji su dnevno primali karglumatnu kiselinu putem oralne cjevčice za hranjenje kroz 18 dana, kao i kod mladih štakora koji su dnevno primali karglumatnu kiselinu kroz 26 tjedana, utvrđena je doza bez uočenog učinka (No Observed Effect Level; NOEL) pri 500 mg/kg/dan te doza bez uočenog štetnog učinka (No Observed Adverse Effect Level; NOAEL) pri 1000 mg/kg/dan.
Dutch: • Voor isovaleriaanacidemie, methylmalonzuuracidemie en propionacidemie: Starten met de behandeling bij hyperammoniëmie in patiënten met organische acidemie.
Croatian: • Za izovaleričnu acidemiju, metilmaloničnu acidemiju i propionsku acidemiju: Liječenje je potrebno početi nakon hiperamonijemije u bolesnika s organskom acidemijom.
Dutch: Metabolieten zijn te vinden in plasma met een piek na 36-48 uur en een zeer trage afname (halfwaardetijd ongeveer 100 uur).
Croatian: Metaboliti se mogu mjeriti u plazmi s vršnom koncentracijom nakon 36-48 sati te vrlo sporim padom (poluvijek oko 100 sati).
Dutch: Na een enkele orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht wordt naar schatting 30% van het carglumaatzuur geabsorbeerd.
Croatian: Nakon pojedinačne oralne doze od 100 mg/kg tjelesne težine, procijenjeno je da se apsorbira oko 30% karglumatne kiseline.
Dutch: Carbaglu is beschikbaar in plastic verpakkingen met 5, 15 of 60 tabletten gesloten met een kindvriendelijke dop.
Croatian: Carbaglu dolazi u plastičnom spremniku od 5, 15 i 60 tableta koji je zatvoren poklopcem sa zaštitom za djecu.
Dutch: De uitscheiding van carglumaatzuur in borstvoeding is niet bestudeerd bij vrouwen.
Croatian: Izlučivanje karglumatne kiseline u majčino mlijeko nije proučeno kod žena.
Dutch: Plasmagehaltes van carglumaatzuur werden bij patiënten van alle leeftijdscategorieën, gaande van pasgeborenen tot adolescenten, behandeld met verschillende dagelijkse dosissen (7 - 122 mg/kg/dag), gemeten.
Croatian: Razina karglumatne kiseline u plazmi izmjerena je kod bolesnika svih dobnih skupina, od novorođenčadi do adolescenata, liječenih raznim dnevnim dozama (7 - 122 mg/kg/dan).
Dutch: Soms: verhoogde transaminasen
Croatian: Manje često: povišene vrijednosti transaminaza
Dutch: Hoewel niet bekend is of carglumaatzuur wordt uitgescheiden in borstvoeding, is het aangetroffen in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se karglumatna kiselina u majčinom mlijeku ljudi, pokazano je da se nalazi u mlijeku štakorica tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Uw arts kan aanvullende arginine voorschrijven of uw eiwittoename beperken.
Croatian: Liječnik Vam može propisati nadomjestak arginina ili Vam ograničiti unos bjelančevina.
Dutch: Studies inzake de carcinogeniteit met carglumaatzuur werden niet uitgevoerd.
Croatian: Studije karcinogenosti nisu provedene s karglumatnom kiselinom.
Dutch: Dit kan uitgelegd door de volgende observaties : i) Het mitochondrionmembraan is beter doordringbaar voor carglumaatzuur dan voor Nacetylglutamaat.
Croatian: Ovo bi se moglo objasniti sljedećim opažanjima: i) Mitohondrijska membrana bolje propušta karglumatnu kiselinu nego
Dutch: Carglumaatzuur wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten en hoewel de ontwikkelingsparameters niet werden beïnvloed, was er enige invloed op het lichaamsgewicht / de gewichtstoename bij pups die werden gezoogd door vrouwtjes behandeld met 500 mg/kg/dag en een hoger sterftecijfer van pups van vrouwtjes behandeld met 2000 mg/kg/dag, een dosis die maternotoxiciteit veroorzaakte.
Croatian: Karglumatna kiselina izlučuje se u mlijeku ženki štakora te iako nije utjecala na razvojne parametre, bilo je nekih učinaka na tjelesnu težinu/porast tjelesne težine mladunčadi dojene od majki koje su dobivale 500 mg/kg/dan te povećane smrtnosti mladunčadi majki koje su dobivale 2000/kg/dan, dozu koja je dovodila do toksičnosti u ženki.
Dutch: Carglumaatzuur is een analoge structuur van N-acetylglutamaat, welke de natuurlijke activator is van carbamoylfosfaat synthetase, het eerste enzym van de ureumcyclus.
Croatian: Karglumatna kiselina je strukturni analog N-acetilglutamata koji je prirodan aktivator karbamoil fosfat sintetaze, prvog enzima u ciklusu ureje.
Dutch: Carbaglu is geïndiceerd voor gebruik bij:
Croatian: Carbaglu je indiciran za liječenje:
Dutch: Pas goed op met Carbaglu:
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Carbaglu:
Dutch: De suspensie heeft een iets zure smaak.
Croatian: Otopina ima blago kiselkasti okus.
Dutch: In deze bijsluiter:
Croatian: U ovoj uputi:
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nisu provedene specifične studije o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Dutch: De plasma-eliminatiecurve van carglumaatzuur is bifasisch met een snelle fase gedurende de eerste 12 uur na toediening gevolgd door een trage fase (terminale halfwaardetijd tot maximaal 28 uur).
Croatian: Krivulja eliminacije karglumatne kiseline iz plazme je bifazična s brzom fazom unutar prvih 12 sati od primjene praćena sporom fazom (poluvijek do 28 sati).
Dutch: De tabletten moeten in minimum 5-10 ml water worden opgelost en onmiddellijk worden ingenomen of door een snelle druk met een injectiespuit in het nasogastrisch kanaal worden toegediend.
Croatian: Tablete se moraju otopiti u najmanje 5-10 ml vode i odmah popiti ili primijeniti brzim istiskivanjem štrcaljke kroz nazogastrični tubus.
Dutch: Als de patiënt zich in een hyperammoniëmie coma bevindt, moet Carbaglu door een snelle druk met een injectiespuit in de sonde die is opgezet en wordt gebruikt om u te voeden worden toegediend.
Croatian: Kada je bolesnik u stanju hiperamonijačne kome, Carbaglu se primjenjuje brzim potiskivanjem sadržaja unutar štrcaljke kroz postavljenu cijev koja se koristi za hranjenje.
Dutch: Ondanks een lagere affiniteit van carbamoylfosfaat synthetase voor carglumaatzuur dan voor Nacetylglutamaat, bleek carglumaatzuur in vivo toch carbamoylfosfaat synthetase te stimuleren en veel efficiënter te zijn dan N- acetylglutamaat voor de bescherming tegen ammonia-intoxicatie bij ratten.
Croatian: Iako karbamoil fosfat sintetaza ima manji afinitet za karglumatnu kiselinu nego za N-acetilglutamat, pokazalo se kako karglumatna kiselina stimulira karbamoil fosfat sintetazu in vivo te je puno učinkovitija od N-acetilglutamata u zaštiti od intoksikacije amonijakom kod štakora.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Croatian: 2.2 Kvalitativan i kvantitativan sastav Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Dutch: Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van carglumaatzuur is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Croatian: Kontraindicirano je dojenje tijekom primjene karglumatne kiseline (vidjeti dio 4.6 i 5.3).
Dutch: Bij patiënten met N-acetylglutamaat synthetasedeficiëntie, bleek dat carglumaatzuur een snelle normalisatie van de plasma ammoniaspiegels met zich meebracht, gewoonlijk in minder dan 24 uur.
Croatian: Kod bolesnika s deficitom N-acetilglutamat sintaze pokazalo se da karglumatna kiselina dovodi do brze normalizacije razine amonijaka u plazmi, obično unutar 24 sata.
Dutch: Bij patiënten met organische acidemie (pasgeborenen en niet-pasgeborenen) veroorzaakt de behandeling met carglumaatzuur een snelle daling van het ammoniaplasmagehalte waardoor het risico van neurologische complicaties afnam.
Croatian: U bolesnika s organskom acidemijom (novorođenčad i dojenčad) liječenje karglumatnom kiselinom dovelo je do brzog smanjenja razine amonijaka u plazmi, smanjujući rizik pojave neuroloških komplikacija.
Dutch: Geopend op:
Croatian: Otvoreno:
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Dutch: Elk tablet bevat 200 mg carglumaatzuur.
Croatian: Svaka tableta sadrži 200 mg karglumatne kiseline.
Dutch: • Voor N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie:
Croatian: • Za deficijenciju N-acetilglutamat sintaze:
Dutch: Op dat dosisniveau bereikte de plasmaconcentratie de piek op 2,6 µg/ml (mediaan; bereik 1,8-4,8) bij 12 vrijwilligers die Carbaglu kregen toegediend na 3 uur (mediaan; bereik 2-4).
Croatian: Pri tim dozama, kod 12 dobrovoljaca koji su dobivali Carbaglu tablete, vršna plazmatska koncentracija bila je 2,6 μg/ml (medijan; raspon 1,8-4,8) nakon 3 sata (medijan; raspon 2
Dutch: Er zijn voor carglumaatzuur geen klinische gegevens voorhanden over gebruik tijdens de zwangerschap.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o posljedicama primjene karglumatne kiseline tijekom trudnoće.
Dutch: Hieruit bleek dat carglumaatzuur de gehalten van bloedammonia deed dalen en de ureumgehalten in het bloed en de urine deed stijgen, terwijl de inhoud van de lever aan carbamoylfosfaat synthetase activatoren aanzienlijk steeg.
Croatian: Pokazalo se da karglumatna kiselina smanjuje razinu amonijaka u krvi te povećava razinu ureje u krvi i mokraći, dok je razina aktivatora karbamoil fosfat sintetaze u jetri bila značajno povišena.
Dutch: Inname van Carbaglu met voedsel en drank Carbaglu moet vóór maaltijden of voedingen oraal worden ingenomen.
Croatian: Carbaglu se mora uzimati na usta prije obroka ili hranjenja.
Dutch: • Vaak: verhoogde transpiratie
Croatian: • Često: pojačano znojenje
Dutch: Gooi de verpakking weg 3 maanden na de eerste opening.
Croatian: Lijek zbrinite 3 mjeseca nakon prvog otvaranja.
Dutch: Houd de verpakking goed gesloten om vocht te vermijden.
Croatian: Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.
Dutch: Na de eerste opening van de tablettenverpakking: Niet in de koelkast bewaren.
Croatian: Nakon prvog otvaranja spremnika s tabletama: Ne odlagati u hladnjak.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht, wordt 9% van de dosis onveranderd uitgescheiden in de urine en maximaal 60% in de faeces.
Croatian: Nakon pojedinačne oralne doze od 100 mg/kg tjelesne težine, 9% doze izlučuje se nepromijenjeno mokraćom te do 60% stolicom.
Dutch: De Carbaglu behandeling moet toegediend worden onder toezicht van een arts, ervaren in het behandelen van metabole aandoeningen.
Croatian: Liječenje lijekom Carbaglu treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja metabolizma.
Dutch: - Voor een patiënt met matige hyperammoniëmie, geef een testdosis van 100 tot 200 mg/kg/dag gedurende 3 dagen met een constante inname van proteïnen en herhaaldelijke metingen van de concentratie ammoniaplasma (voor en 1 uur na een maaltijd); pas de dosis aan om de gehalten ammoniaplasma normaal te houden.
Croatian: - Kod bolesnika s umjerenom hiperamonijemijom, primijenite testnu dozu od 100 do 200 mg/kg/dan kroz 3 dana uz stalan unos proteina te ponavljano mjerite koncentracije amonijaka u plazmi (prije i 1 sat nakon obroka).
Dutch: Daarna moet de behandeling individueel aangepast worden om een normaal ammonia plasmagehalte te waarborgen (zie sectie 4.4).
Croatian: Zatim je treba individualno prilagoditi da bi se održala normalna razina amonijaka u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, hypromellose, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide colloïdaal watervrij, natriumstearylfumaraat.
Croatian: - Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat, hipromeloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat.
Dutch: Hoe ziet Carbaglu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Carbaglu izgleda i sadržaj pakovanja
Dutch: De aanvankelijke dagelijkse dosis moet 100 mg/kg tot 250 mg/kg indien nodig bedragen.
Croatian: Početna dnevna doza treba biti 100 mg/kg do 250 mg/kg ako je potrebno.
Dutch: De gebruikelijke dosis: - De aanvankelijke dagelijkse dosis is doorgaans 100 mg per kilogram lichaamsgewicht, tot een maximum van 250 mg per kilogram lichaamsgewicht (bijvoorbeeld, wanneer u 10 kg weegt, dient u 1 g per dag, of 5 tabletten te nemen) - Voor patiënten die lijden aan N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie bedraagt de dagelijkse dosis op lange termijn gewoonlijk 10 mg tot 100 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Croatian: Uobičajena doza: početna dnevna doza je obično 100 mg po kilogramu tjelesne težine, sve do maksimalno 250 mg po kilogramu tjelesne težine (na primjer, ako imate 10 kg, trebate uzimati 1 g na dan, ili 5 tableta).
Dutch: Door de tabletten te breken, verkrijgt men doorgaans de vereiste, aangepaste posologie.
Croatian: Lomljenje tableta na pola omogućuje većinu potrebnih prilagodbi doziranja.
Dutch: Daarom is het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van carglumaatzuur gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Stoga je kontraindicirano dojenje tijekom primjene karglumatne kiseline (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Weggooien 3 maanden na de eerste opening.
Croatian: Rok valjanosti: {MM/GGGG} Zbrinuti 3 mjeseca dana nakon prvog otvaranja.
Dutch: Het werd aangetoond dat carglumaatzuur in vitro levercarbamoylfosfaat synthetase activeert.
Croatian: Pokazalo se da karglumatna kiselina aktivira jetrenu karbamoil fosfat sintetazu in vitro.
Dutch: HOE BEWAART U CARBAGLU
Croatian: KAKO ČUVATI CARBAGLU
Dutch: HOE WORDT CARBAGLU INGENOMEN
Croatian: KAKO UZIMATI CARBAGLU
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: verhoogde transpiratie Niet bekend: huiduitslag
Croatian: Često: pojačano znojenje Nepoznato: osip
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van primaire N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie.
Croatian: • hiperamonijemije uzrokovane primarnom deficijencijom N-acetilglutamat sintaze.
Dutch: ii) Carglumaatzuur is meer bestendig dan N-acetylglutamaat tegen hydrolyse door amino-acylase, aanwezig in de cytosol.
Croatian: N-acetilglutamat. ii) Karglumatna kiselina je otpornija od N-acetilglutamata na hidrolizu aminoacilazom koja se nalazi u citosolu.
Dutch: Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Croatian: Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Dutch: De dagelijkse begindosis is 100 mg/kg, tot maximaal 250 mg/kg indien nodig.
Croatian: Početna dnevna doza treba biti 100 mg/kg, sve do 250 mg/kg ukoliko je potrebno.
Dutch: Het is aanbevolen de individuele gevoeligheid van carglumaatzuur te testen alvorens een langdurige behandeling te beginnen.
Croatian: Test odgovora na karglumatnu kiselinu Preporučuje se testirati individualni odgovor na karglumatnu kiselinu prije započinjanja bilo kojeg dugoročnog liječenja.
Dutch: Bijvoorbeeld : - Voor een comateus kind, begin met een dosis van 100 tot 250 mg/kg/dag en meet de concentratie van het ammoniaplasma, minstens voor elke toediening; deze moet binnen enkele uren na het toedienen van Carbaglu genormaliseerd zijn.
Croatian: Primjeri su: - Kod djeteta u komi, započnite s dozom od 100 do 250 mg/kg/dan te mjerite koncentraciju amonijaka u plazmi najmanje prije svake primjene.
Dutch: De dosis is individueel aangepast om normale ammoniaplasmagehaltes te behouden.
Croatian: Dozu je potrebno individualno prilagoditi da bi se održala normalna razina amonijaka u plazmi.
Dutch: 5-, 15- of 60- hoge densiteit polyethyleen tablettenverpakkingen gesloten door een kindvriendelijke polypropyleen dop met een droogmiddel.
Croatian: Polietilenski spremnici velike gustoće s 5, 15 ili 60 tableta zatvoreni polipropilenskim poklopcem sa zaštitom za djecu i sredstvom za sušenje.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U CARBAGLU INNEEMT
Croatian: PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CARBAGLU
Dutch: BUITENSTE KARTON EN TABLETVERPAKKING ETIKET x 60 TABLETTEN
Croatian: VANJSKO KARTONSKO PAKOVANJE I OZNAKA SPREMNIKA TABLETA X 60 TABLETA
Dutch: Rijvaardigheid en bediening van machines Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te besturen, zijn niet bekend.
Croatian: Nije poznat učinak na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Dutch: Carbaglu 200 mg dispergeerbare tabletten Carglumaatzuur
Croatian: Carbaglu 200 mg tablete za oralnu suspenziju karglumatna kiselina
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van propionacidemie.
Croatian: • hiperamonijemije uzrokovane propionskom acidemijom.
Dutch: 60 dispergeerbare tabletten
Croatian: 60 tableta za oralnu suspenziju
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Dutch: 5 dispergeerbare tabletten
Croatian: 5 tableta za oralnu suspenziju
Dutch: Microkristallijn cellulose natriumlaurilsulfaat hypromellose natriumcroscarmellose silica watervrij colloïdaal natriumstearylfumaraat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari celuloza, mikrokristalična natrijev laurilsulfat hipromeloza karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni natrijev stearilfumarat
Dutch: Eiwitarme voeding en een aanvulling van arginine kunnen aangewezen zijn in geval van lage eiwittolerantie.
Croatian: U slučaju slabog podnošenja proteina može biti indicirano ograničiti unos proteina i nadomjestiti arginin.
Dutch: BUITENSTE KARTON EN TABLETVERPAKKING ETIKET X 5 TABLETTEN
Croatian: VANJSKA KARTONSKA KUTIJA I NALJEPNICA NA SPREMNIKU ZA TABLETE X 5 TABLETA
Dutch: Het werkzame bestanddeel is carglumaatzuur.
Croatian: Što Carbaglu sadrži - Djelatna tvar je karglumatna kiselina.
Dutch: BUITENSTE KARTON EN TABLETVERPAKKING ETIKET X 15 TABLETTEN
Croatian: VANJSKA KARTONSKA KUTIJA I NALJEPNICA NA SPREMNIKU ZA TABLETE X 15 TABLETA
Dutch: 15 dispergeerbare tabletten
Croatian: 15 tableta za oralnu suspenziju
Dutch: Carbaglu 200 mg dispergeerbare tabletten
Croatian: Carbaglu 200 mg tablete za oralnu suspenziju
Dutch: Recordati Rare Diseases Teл.
Croatian: United Kingdom Recordati Rare Diseases UK Ltd.
Dutch: - Bijwerkingen bij N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie
Croatian: - Nuspojave kod deficita N-acetilglutamat sintaze
Dutch: Tel: +33 1 4773 6458 Fax: +33 1 4900 1800
Croatian: Fax: + 33 1 4900 1800
Dutch: UITSLUITEND voor oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Croatian: Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.
Dutch: Dispergeerbare tablet
Croatian: Tableta za oralnu suspenziju
Dutch: Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Croatian: Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Dutch: Op lange termijn, is het niet altijd noodzakelijk de dosis te verhogen in functie van het lichaamsgewicht, voor zover er een aangepaste metabole controle wordt bereikt; dagelijkse doses gaan van 10 mg/kg tot 100 mg/kg.
Croatian: Dugoročno, ne mora se nužno povećavati dozu u skladu s tjelesnom težinom sve dok se postiže primjerena metabolička kontrola.
Dutch: Gemelde nadelige reacties worden hieronder vermeld, zowel op systeemorgaanklasse als op frequentie.
Croatian: Zabilježene nuspojave navedene su niže, prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Dutch: Na de eerste opening van verpakking: Niet in de koelkast bewaren.
Croatian: Nakon prvog otvaranja spremnika: ne odlagati u hladnjak, ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van methylmalonzuuracidemie
Croatian: • hiperamonijemije uzrokovane metilmaloničnom acidemijom.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) van de hond
Croatian: Tjelesna težina (kg) psa
Dutch: Très le Bois
Croatian: Tres le Bois
Dutch: Voer verhoogt de biologische beschikbaarheid tot 80 à 90%.
Croatian: Hrana povećava bioraspoloživost na 80 do 90%.
Dutch: Braken werd zeer zelden gemeld in spontane meldingen.
Croatian: Povraćanje je vrlo rijetko prijavljeno u spontanim izvješćima.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Croatian: Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.
Dutch: De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.
Croatian: Tablete se mogu podijeliti na dvije jednake polovice.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 23/07/2012 Datum van laatste verlenging:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23/07/2012
Dutch: Het resultaat is een verbetering van de hartfunctie.
Croatian: Rezultat je poboljšanje srčane funkcije.
Dutch: VERBOD OP VERKOOP, LEVERING EN/OF GEBRUIK
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Dutch: Witte plastic (HDPE) fles met een kinderveilige sluiting in een kartonnen doos.
Croatian: Bijela, plastična (HDPE) boca sa sigurnosnim zatvaračem za djecu u kartonskoj kutiji.
Dutch: De flessen zijn afgesloten met een kinderveilige sluiting.
Croatian: Boce su opremljene sa sigurnosnim zatvaračima za djecu.
Dutch: ATCvet-code: QC09BA07
Croatian: ATCvet kod: QC09BA07.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
Croatian: Veličina pakovanja
Dutch: Deze hypertrofie lijkt niet gekoppeld te zijn aan enige pathologie en werd waargenomen als omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Croatian: Ne čini se da je ova hipertrofija povezana s bilo kojim patološkim stanjem te se pokazala reverzibilnom nakon prekida liječenja.
Dutch: Er wordt aangenomen dat dit te wijten is aan het activeren van feedback-mechanismen zonder nadelige klinische gevolgen.
Croatian: To je vjerojatno zbog aktivacije povratnih mehanizama bez štetnih kliničkih posljedica.
Dutch: Symptomatische behandeling, bijvoorbeeld vloeistof therapie, dient gegeven te worden.
Croatian: Također je potrebno primijeniti simptomatsko liječenje, primjerice terapiju tekućinom.