FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In humans phenprocoumon crosses the placental barrier.
Dutch: Bij mensen passeert fenprocoumon de placenta.
English: If the patient becomes pregnant while taking <…>, the patient should immediately be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) and close follow-up including level II ultrasound should be recommended.
Dutch: Als de patiënte zwanger wordt terwijl ze <…> neemt, dient de patiënte onmiddellijk te worden overgezet op een andere, veiligere behandeling (bijv. heparine) en dient nauwlettende opvolging, met inbegrip van geavanceerd ultrageluidsonderzoek groep II, te worden aanbevolen.
English: Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched to a safer alternative treatment prior to pregnancy.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschap plannen, dienen vóór de zwangerschap te worden overgezet op een andere, veiligere behandeling.
English: Lapatinib - Pulmonary hypertension (EPITT no 19089)
Dutch: Lapatinib - Pulmonale hypertensie (EPITT-nr. 19089)
English: You must prevent becoming pregnant by taking effective contraceptive measures during therapy with <…> and in the period of 3 months after completion of the treatment with <…> due to the increased risk of foetal malformations.
Dutch: U moet voorkomen dat u zwanger wordt door effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken gedurende de therapie met <…> en in de periode van 3 maanden na stoppen van de behandeling met <…>, vanwege het verhoogde risico op aangeboren afwijkingen.
English: There is epidemiological evidence suggesting that the risk of birth defects and foetal death increases with the increasing duration of exposure to phenprocoumon during the first trimester of pregnancy, with a steep increase of the rate of major birth defects when phenprocoumon treatment is continued beyond the 5th gestational week.
Dutch: Er is epidemiologisch bewijs dat erop wijst dat het risico op geboorteafwijkingen en foetaal overlijden toeneemt met een stijgende blootstellingsduur aan fenprocoumon tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, met een sterke toename van het percentage ernstige geboorteafwijkingen wanneer behandeling met fenprocoumon na de 5e week van de zwangerschap wordt voortgezet.
English: There is also a risk of bleeding in the foetus (foetal hemorrhage).
Dutch: Er is ook een risico op bloedingen bij het ongeboren kind (foetale hemorragie).
English: Possible side effects Frequency ‘not known': Dry eyes
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Frequentie 'niet bekend': Droge ogen
English: If you are breastfeeding, <…> passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur to your child.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, komt <...> in de moedermelk terecht, maar in zulke kleine hoeveelheden dat er bij uw kind waarschijnlijk geen bijwerkingen optreden.
English: Based on human experience phenprocoumon may cause birth defects and foetal death when administered during pregnancy.
Dutch: Ervaring bij de mens wijst uit dat fenprocoumon geboorteafwijkingen en foetaal overlijden kan veroorzaken wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
English: Amitriptyline - Dry eye (EPITT no 19173)
Dutch: Amitriptyline - Droge ogen (EPITT-nr. 19173)
English: In cases of exposure to phenprocoumon during second and third trimester of pregnancy, the foetus is at an increased risk of intrauterine or parturitional (cerebral) hemorrhage due to foetal anticoagulation.
Dutch: In gevallen van blootstelling aan fenprocoumon tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap, loopt de foetus een verhoogd risico op (hersen)bloedingen (intra-uterien of tijdens de geboorte) als gevolg van foetale anticoagulantie.
English: In nursing mothers, the active ingredient passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur in the infant.
Dutch: Bij moeders die borstvoeding geven, komt de werkzame stof in de moedermelk terecht, maar in zulke kleine hoeveelheden dat er bij de zuigeling geen bijwerkingen verwacht worden.
English: Frequency not known: pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
Dutch: Frequentie niet bekend: pulmonale arteriële hypertensie (verhoogde bloeddruk in de slagaders van de longen)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Infections: pneumonia, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), upper respiratory tract infection, serious infection of the blood or tissues (including uncommon cases with fatal outcomes)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) Infecties: longontsteking, herpesvirusinfectie (waaronder cytomegalovirus-CMV), bovenste luchtweginfectie, ernstige infectie van het bloed of de weefsels (waaronder soms gevallen met fatale uitkomsten)
English: Common: pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/inflammation, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), enterocolitis infection, sepsis (including uncommon cases with fatal outcomes)
Dutch: Vaak: longontsteking (bacterieel, viraal en fungaal), infectie/ontsteking van de bovenste luchtwegen, herpesvirusinfectie (waaronder cytomegalovirus-CMV), enterocolitisinfectie, sepsis (waaronder soms gevallen met fatale uitkomsten)
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Angioedema, urticaria
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie 'niet bekend': Angio-oedeem, urticaria
English: Dasatinib - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no
Dutch: Dasatinib - Gereactiveerde infectie met het cytomegalovirus (CMV) (EPITT-nr. 19111)
English: Vortioxetine - Angioedema and urticaria (EPITT no
Dutch: Vortioxetine - Angio-oedeem en urticaria (EPITT-nr.
English: Undesirable effects Under SOC ‘Eye disorders' Frequency ‘not known': Dry eye
Dutch: Onder systeem/orgaanklasse 'Oogaandoeningen' Frequentie 'niet bekend': Droge ogen Bijsluiter
English: Women of childbearing potential / Contraception
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/anticonceptie
English: After reconstitution: an immediate use is recommended.
Dutch: Na reconstitutie: onmiddellijk gebruik wordt aanbevolen.
English: Frequencies per dose are defined as follows:
Dutch: Frequenties per dosis zijn als volgt gedefinieerd:
English: Polio is often only a mild illness.
Dutch: Polio is meestal alleen een milde ziekte.
English: These reactions resolve over an average of 4 days.
Dutch: Deze reacties verdwijnen na gemiddeld 4 dagen.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN) INDIEN NODIG
English: If your child misses a dose
Dutch: Als uw kind een dosis mist
English: The clinical relevance of these observations remains unknown.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming blijft onbekend.
English: However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
Dutch: De stabiliteit is echter gedurende 8 uur na reconstitutie bij 21°C aangetoond.
English: The cough may last for one to two months or longer.
Dutch: De hoest kan een tot twee maanden of langer duren.
English: Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Dutch: Andere tests moeten worden uitgevoerd ter bevestiging van een Hib-infectie gedurende deze periode.
English: This is a normal observation.
Dutch: Dit is een normaal verschijnsel.
English: • Make sure your child finishes the complete vaccination course.
Dutch: • Zorg ervoor dat uw kind de complete vaccinatiereeks afmaakt.
English: • Both components are mixed together just before your child receives the injection.
Dutch: • Beide componenten worden met elkaar vermengd vlak voordat uw kind de injectie krijgt.
English: For pertussis there is no serological correlate of protection.
Dutch: Voor pertussis is er geen serologisch correlaat van bescherming vastgesteld.
English: They usually happen within 2 to 3 days after vaccination.
Dutch: Deze treden meestal op binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie.
English: Efficacy in protecting against pertussis
Dutch: Werkzaamheid in bescherming tegen pertussis
English: • If additional injections (boosters) are necessary, the doctor will tell you.
Dutch: • Als een extra injectie (booster) nodig is, zal de arts u dit vertellen.
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable at temperatures up to 25°C for 72 hours.
Dutch: Stabiliteitsgegevens laten zien dat de vaccincomponenten gedurende 72 uur stabiel zijn bij temperaturen tot 25°C.
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Dutch: Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de eventuele risico's.
English: However, sometimes it can be very serious and cause permanent damage or even death.
Dutch: Soms kan het echter zeer ernstig worden en permanente schade of zelfs de dood veroorzaken.
English: This will protect your child against these diseases.
Dutch: Dit beschermt uw kind tegen deze ziektes.
English: • Polio: a viral infection.
Dutch: • Polio: een virale infectie.
English: • You will be told by the doctor or nurse when your child should come back for their next injections.
Dutch: • De arts of verpleegkundige zal u zeggen wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injecties.
English: This includes the muscles needed for breathing and walking.
Dutch: Hierbij inbegrepen zijn de spieren die nodig zijn voor ademhaling en beweging.
English: 4propagated in VERO cells
Dutch: 4 geproduceerd in VERO cellen
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover.
English: Polio can make the muscles unable to move (paralysis).
Dutch: Polio kan ervoor zorgen dat de spieren niet kunnen bewegen (verlamming).
English: • swelling of the eyes and face
Dutch: • opzwellen van de ogen en het gezicht
English: Children at 7-8 years of age
Dutch: Kinderen van 7-8 jaar oud
English: The results of these clinical studies are summarised in the tables below.
Dutch: De resultaten van deze klinische studies worden in onderstaande tabellen weergegeven.
English: 40, 8, 32 DU
Dutch: 40, 8, 32 DE
English: This can cause death by suffocation.
Dutch: Dit kan leiden tot de dood door verstikking.
English: Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Dutch: Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is voor vaccins niet vereist.
English: • The vaccine should never be given into a blood vessel or into the skin.
Dutch: • Het vaccin mag nooit in een bloedvat of in de huid worden gegeven.
English: • Experience in co-administration:
Dutch: • Ervaring met co-administratie
English: As the benefit of the vaccination is high in these infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren bij deze kinderen groot is, dient de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld te worden.
English: • The vaccine cannot cause the diseases that it protects your child from.
Dutch: • Het vaccin kan de ziektes waartegen het uw kind beschermt niet veroorzaken.
English: Tell your doctor if your child has had an allergic reaction to these ingredients.
Dutch: Vertel uw arts als uw kind een allergische reactie gehad heeft op deze bestanddelen.
English: • times when they lose consciousness or have a lack of awareness
Dutch: • tijden dat ze bewusteloos raken of bewustzijnsverlies hebben
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Dutch: Als dit niet het geval is, zal uw kind niet volledig beschermd zijn tegen de ziektes.
English: Each individual pack cannot be sold separately
Dutch: Individuele verpakkingen kunnen niet afzonderlijk worden verkocht.
English: Post marketing experience
Dutch: Postmarketing ervaring
English: Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Dutch: Lokaal vastgestelde immuunprofylactische maatregelen tegen hepatitis B dienen te worden gehandhaafd.
English: 32 D-antigen unit
Dutch: 32 D-antigeen-eenheden
English: Pertactin1
Dutch: Pertactine1
English: The immune responses were unaffected.
Dutch: De immuunresponsen werden niet beïnvloed.
English: Reconstitute the vaccine as described above.
Dutch: Meng het vaccin zoals hierboven staat beschreven.
English: 2 adsorbed on AlPO4
Dutch: 2geadsorbeerd aan AlPO4
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
English: Convulsions (with or without fever)
Dutch: zeer zelden convulsies (met of zonder koorts)
English: 1adsorbed on Al(OH)3
Dutch: 1geadsorbeerd aan Al(OH)3
English: Children at 4-5 years of age
Dutch: Kinderen van 4-5 jaar oud
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
English: HIV infection is not considered as a contraindication.
Dutch: Hiv-infectie wordt niet als contra-indicatie beschouwd.
English: • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Dutch: • Uw kind lijdt aan een ernstige infectie die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C).
English: Interference with laboratory testing
Dutch: Verstoring van laboratoriumtesten
English: • As with all vaccines, Infanrix hexa may not fully protect all children who are vaccinated.
Dutch: • Zoals bij alle vaccins zal Infanrix hexa niet volledig alle kinderen beschermen die worden gevaccineerd.
English: • if your child has an undiagnosed or progressive disease of the brain or epilepsy which is not controlled.
Dutch: • uw kind een niet vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen heeft of epilepsie heeft die niet onder controle is.
English: Your doctor may ask you to give your child a medicine that lowers fever (such as paracetamol) before or immediately after Infanrix hexa is given.
Dutch: Uw arts kan aan u vragen om uw kind een geneesmiddel te geven dat koorts verlaagt (zoals paracetamol) voordat of meteen nadat Infanrix hexa is gegeven.
English: • If your child misses an injection which is due, it is important that you make another appointment.
Dutch: • Als uw kind een injectie mist die gepland is, dan is het belangrijk dat u een nieuwe afspraak maakt.
English: It makes the liver swollen.
Dutch: Het zorgt ervoor dat de lever opgezwollen raakt.
English: The safety and efficacy of Infanrix hexa in children over 36 months of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Infanrix hexa bij kinderen ouder dan 36 maanden is niet vastgesteld.
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Dutch: Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een controle van de medische geschiedenis (vooral met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van bijwerkingen) en een klinisch onderzoek.
English: The signs may include:
Dutch: De tekenen kunnen onder meer zijn:
English: • Tetanus: tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Dutch: • Tetanus: tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden in de huid.
English: The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Dutch: De verwachte immunologische respons kan uitblijven na vaccinatie van immunogecompromitteerde patiënten.
English: However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 month's schedule.
Dutch: Desondanks tonen data aan dat bescherming tegen pertussis op 7-8 jarige leeftijd kan dalen met dit 3-5-12 maanden schema.
English: Date of latest renewal: 31 August 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2000 Datum van laatste verlenging: 31 augustus 2010
English: • Hepatitis B: is caused by the hepatitis B virus.
Dutch: • Hepatitis B: wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus.
English: Hepatitis B immunological memory was confirmed in children 4 to 15 years of age.
Dutch: Een voor hepatitis B immunologisch geheugen werd bevestigd bij kinderen van 4 tot 15 jaar oud.
English: not less than 40 International Units (IU)
Dutch: niet minder dan 40 Internationale Eenheden (IE)
English: Antibody (cut-off)
Dutch: Antilichaam (cut-off)
English: not less than 30 International Units (IU)
Dutch: niet minder dan 30 Internationale Eenheden (IE)
English: Household contact study (prospective blinded)
Dutch: Overwegingen contacten binnen huishoudens studie (prospectief geblindeerd)
English: • Infanrix hexa helps your child's body make its own protection (antibodies).
Dutch: • Infanrix hexa helpt het lichaam van uw kind zijn of haar eigen bescherming (antilichamen) te vormen.
English: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
English: A booster dose must be given.
Dutch: Er moet een boosterdosis worden gegeven.
English: Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
Dutch: Dien het vaccin in geen geval intravasculair of intradermaal toe.
English: After control of the disease the vaccine can be given.
Dutch: Nadat de ziekte onder controle is kan het vaccin worden toegediend
English: Infanrix hexa should not be given if any of the above apply to your child.
Dutch: Infanrix hexa mag niet worden gegeven als een van de hierboven vermelde situaties op uw kind van toepassing is.
English: DTPa-HBV-IPV suspension:
Dutch: DTPa-HBV-IPV-suspensie:
English: • Your child will have a total of two or three injections with at least 1 month between each injection.
Dutch: • Uw kind krijgt in totaal twee of drie injecties met ten minste één maand tussen twee opeenvolgende injecties.
English: The vaccine may contain traces of formaldehyde, neomycin and polymyxin which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Dutch: Het vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde, neomycine en polymyxine die worden gebruikt bij het productieproces (zie rubriek 4.3).
English: • Diphtheria: a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
Dutch: • Difterie: een ernstige bacteriële infectie die hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid treft.
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Gecombineerd bacterieel en viraal vaccin, ATC code: J07CA09.
English: The reconstituted vaccine appears as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin lijkt een iets troebeler suspensie dan de vloeibare component alleen.
English: 25, 25, 8 micrograms
Dutch: 25, 25, 8 µg
English: The following drug-related adverse reactions were reported in clinical studies (data from more than 16,000 subjects) and during post-marketing surveillance.
Dutch: De hieronder vermelde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies (gegevens van meer dan 16.000 personen) en tijdens postmarketingsurveillance.
English: • Safety in preterm infants:
Dutch: • Veiligheid bij premature zuigelingen
English: The causal relationship to the vaccine has not been established.
Dutch: Het causale verband met het vaccin is niet vastgesteld.
English: The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Dutch: De spierkrampen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te veroorzaken.
English: The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa was investigated via an extensive postmarketing surveillance study conducted in Germany.
Dutch: De werkzaamheid van de Hib-component in Infanrix hexa is onderzocht middels een uitgebreide postmarketingsurveillancestudie, uitgevoerd in Duitsland.
English: Shake well before use
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
English: Freezing destroys the vaccine.
Dutch: Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Dutch: Gevaccineerden met een geschiedenis van koortsconvulsies, dienen nauwlettend gevolgd te worden omdat zulke bijwerkingen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie kunnen plaatsvinden.
English: It can also cause swelling of the throat.
Dutch: Het kan ook zwelling in de keel veroorzaken.
English: • difficulty in breathing or swallowing
Dutch: • moeite met ademhalen of slikken
English: Country Schedule Vaccine efficacy
Dutch: Land Schema Vaccin werkzaamheid
English: As with other vaccines it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Dutch: Net als met andere vaccins kan worden verwacht dat bij patiënten die een immunosuppressieve therapie ondergaan geen adequate respons wordt bereikt.
English: The presence of a minor infection is not a contraindication.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie is geen contra-indicatie.
English: Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) type 1, 2, 3
English: Infanrix hexa is a vaccine used to protect your child against six diseases:
Dutch: Infanrix hexa is een vaccin dat wordt gebruikt om uw kind tegen zes ziektes te beschermen.
English: Talk to a doctor straight away if they happen after leaving the doctor's surgery.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als dit gebeurt na het verlaten van de dokterspraktijk.
English: Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Dutch: Aangezien het Hib capsulair polysacharide-antigeen wordt uitgescheiden in de urine, kan een positieve urinetest binnen 1-2 weken na vaccinatie worden waargenomen.
English: Pre-filled syringe: suspension
Dutch: Voorgevulde spuit: suspensie
English: • if your child has a bleeding problem or bruises easily
Dutch: • uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt
English: The primary vaccination schedule consists of two or three doses (of 0.5 ml) which should be administered according to official recommendations (see the table below and section 5.1 for schedules evaluated in clinical trials).
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee of drie doses (à 0,5 ml ) die moeten worden toegediend volgens de officiële richtlijnen (zie de tabel hieronder en rubriek 5.1 voor schema's die in klinische studies beoordeeld zijn).
English: Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
Dutch: Boosterdoseringen kunnen worden gegeven volgens officiële aanbevelingen, maar als minimum moet een dosering Hib-conjugaatvaccin worden toegediend.
English: ≥ 30 IU
Dutch: ≥ 30 IE
English: The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen or spit (saliva) of infected people.
Dutch: Het virus wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals in de vagina, in bloed, sperma of spuug (speeksel) van geïnfecteerde mensen.
English: See your doctor straight away if your child has any of the following serious side effects:
Dutch: Ga onmiddellijk naar uw arts als uw kind één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
English: The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Dutch: Het EPI (“Expanded Program on Immunisation”)-schema (op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken) mag alleen worden gebruikt als bij de geboorte een dosis hepatitis-B-vaccin is gegeven.
English: • Instructions for use of pre-filled syringe if supplied with a PRTC luer lock adaptor
Dutch: • Instructies voor gebruik van een voorgevulde spuit indien geleverd met een luer lock adaptor (PRTC)