FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: g frequência é baseada em acontecimentos não observados no Estudo PACIFIC mas observados noutros ensaios clínicos.
Greek: η συχνότητα βασίζεται σε συμβάντα που δεν παρατηρήθηκαν στην Μελέτη PACIFIC αλλά παρατηρήθηκαν σε άλλες κλινικές δοκιμές (n=1889).
Portuguese: PFS aos 12 meses (%) (IC 95%)
Greek: PFS στους 12 μήνες (%) (95% CI)
Portuguese: No Estudo PACIFIC, em doentes tratados com durvalumab, a proporção de doentes que tiveram agravamento das alterações laboratoriais desde o valor inicial foi a seguinte: 38,5% (todos os Graus), 2,3% (Graus 3-4) para alaninaminotrasferase aumentada; 36,0% (todos os Graus), 2,8% (Graus 3-4) para aspartataminotrasferase aumentada; 16,3% (todos os Graus) para creatinina aumentada; 26,5% (todos os Graus) para imunoglobulina tirostimulante (TSH) elevada > LSN e acima do valor inicial; 31,9% (todos os Graus) para TSH diminuída < LIN (limite inferior da normalidade) e abaixo do valor inicial.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με durvalumab στη Μελέτη PACIFIC, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν επιδείνωση μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων σε σχέση με την αρχική εκτίμηση ήταν 38,5% (όλοι οι Βαθμοί), 2,3% (Βαθμοί 3-4) για την αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, 36,0% (όλοι οι Βαθμοί), 2,8% (Βαθμοί 3-4) για την αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, 16,3% (όλοι οι Βαθμοί) για την αυξημένη κρεατινίνη, 26,5% (όλοι οι Βαθμοί) για την αυξημένη TSH > ULN και πάνω από την αρχική εκτίμηση, 31,9% (όλοι οι Βαθμοί) για την μειωμένη TSH < LLN και κάτω από την αρχική εκτίμηση.
Portuguese: Quarenta e cinco dos 79 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia), e 2 doentes também receberam infliximab.
Greek: Σαράντα πέντε από τους 79 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με υψηλή δόση κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα) και 2 ασθενείς έλαβαν επίσης ινφλιξιμάμπη.
Portuguese: O hipotiroidismo e hipertiroidismo (incluindo tiroidite) imunomediados devem ser tratados conforme recomendado na seção 4.2.
Greek: Ο διαμεσολαβούμενος από το ανοσοποιητικό σύστημα υποθυρεοειδισμός και υπερθυρεοειδισμός (συμπεριλαμβανομένης της θυρεοειδίτιδας) πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Portuguese: No Estudo PACIFIC, em doentes que completaram tratamento com pelo menos 2 ciclos de quimiorradiação concomitante no período de 1 a 42 dias que antecedeu o início do ensaio, pneumonite ou pneumonite por radiação ocorreram em 161 (33,9%) doentes no grupo de tratamento IMFINZI e 58 (24,8%) no grupo placebo, incluindo Grau 3 (3,4% vs. 3,0%) e Grau 5 (1,1% vs. 1,7%) (ver secção 4.8).
Greek: Στη μελέτη PACIFIC, σε ασθενείς που είχαν ολοκληρώσει τη θεραπεία με τουλάχιστον 2 κύκλους ταυτόχρονης χημειο-ακτινοθεραπείας εντός 1 έως 42 ημερών πριν από την έναρξη της μελέτης, ανέκυψε πνευμονίτιδα ή πνευμονίτιδα από ακτινοβολία σε 161 (33,9%) ασθενείς στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με IMFINZI και σε 58 (24,8%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 (3,4% έναντι 3,0%) και Βαθμού 5 συμβάντων (1,1% έναντι 1,7%) (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Figura 5.
Greek: Εικόνα 5.
Portuguese: A resolução ocorreu em 2 doentes.
Greek: Υποχώρηση επήλθε σε 2 ασθενείς.
Portuguese: Pneumonite imunomediada
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια
Portuguese: • IMFINZI é de unidose.
Greek: • Το IMFINZI είναι εφάπαξ δόση.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas clínicos de diabetes mellitus tipo 1.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα τύπου 1 σακχαρώδους διαβήτη.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 41 dias (intervalo: 14-195 dias).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 41 ημέρες (εύρος: 14-195 ημέρες).
Portuguese: Doentes com suspeita de pneumonite devem ser avaliados com exames imagiológicos e tratados conforme recomendado na secção 4.2.
Greek: Οι ασθενείς με πιθανολογούμενη πνευμονίτιδα πρέπει να αξιολογούνται με ακτινολογική απεικόνιση και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são listadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA. Em cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas medicamentosas são apresentadas em frequência decrescente.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται κατά φθίνουσα συχνότητα.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 53 dias (intervalo: 1-341 dias).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 53 ημέρες (εύρος: 1-341 ημέρες).
Portuguese: • inflamação da pele: os sintomas podem incluir erupção na pele, comichão, bolhas na pele ou feridas na boca ou em outras superfícies húmidas;
Greek: • φλεγμονή του δέρματος: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό, φλύκταινες του δέρματος ή έλκη στο στόμα ή άλλες βλεννογόνιες επιφάνειες,
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων.
Portuguese: Os 7 doentes receberam corticosteroides sistémicos; 2 dos 7 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Greek: Όλοι οι 7 ασθενείς έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή, 2 από τους 7 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με υψηλή δόση κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα).
Portuguese: PD-L1 CT 1-24%
Greek: PD-L1 TC 1-24%
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado estéril durvalumab
Greek: IMFINZI 50 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα durvalumab
Portuguese: Pouco frequentes Perturbações gerais e alterações no local de administração Pirexia
Greek: Όχι συχνές Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πυρεξία
Portuguese: Os outros componentes são: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεχαλόζη διυδρική, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas e tratados como recomendado para outras reações adversas imunomediadas, na secção 4.2.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται για άλλες διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4.2.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina > 1,0 a 1,5 × LSN e qualquer AST) não teve efeito clinicamente significativo na PK de durvalumab.
Greek: Η ήπια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ≤ULN και AST >ULN ή χολερυθρίνη > 1,0 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή ΑST) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του durvalumab.
Portuguese: Frequentes Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia
Greek: Συχνές Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυαλγία
Portuguese: No Estudo PACIFIC, (n = 475 no braço IMFINZI e n = 234 no braço placebo) ocorreu pneumonite imunomediada em 51 (10,7%) doentes no grupo de tratamento IMFINZI e em 16 (6,8%) doentes no grupo placebo, incluindo Grau 3 em 8 (1,7%) doentes com IMFINZI vs. 6 (2,6%) doentes com placebo e Grau 5 (fatal) em 4 (0,8%) doentes com IMFINZI vs. 3 (1,3%) doentes com placebo.
Greek: Στη μελέτη PACIFIC (n = 475 στο σκέλος IMFINZI και n = 234 στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου) διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα πνευμονίτιδα ανέκυψε σε 51 (10,7%) ασθενείς στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με IMFINZI και σε 16 (6,8%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 σε 8 (1,7%) ασθενείς υπό IMFINZI έναντι 6 (2,6%) ασθενών υπό εικονικό φάρμακο και Βαθμού 5 (θανατηφόρας) σε 4 (0,8%) ασθενείς υπό IMFINZI έναντι 3 (1,3%) ασθενών υπό εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Rejeitar o frasco para injetáveis se a solução estiver turva, descolorada ou se forem observadas partículas visíveis.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή παρατηρούνται ορατά σωματίδια.
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada com IMFINZI em monoterapia, o hipertiroidismo imunomediado ocorreu em 34 (1,8%) doentes, não ocorreram casos de Grau 3 ou 4.
Greek: Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με IMFINZI διαμεσολαβούμενος από το ανοσοποιητικό σύστημα υπερθυρεοειδισμός ανέκυψε σε 34 (1,8%) ασθενείς, δεν υπήρξαν περιστατικά Βαθμού 3 ή 4.
Portuguese: Hipotiroidismo e hipertiroidismo (incluindo tiroidite) imunomediados ocorreram em doentes a receber IMFINZI, e o hipotiroidismo pode seguir-se ao hipertiroidismo (ver secção 4.8).
Greek: Διαμεσολαβούμενος από το ανοσοποιητικό σύστημα υποθυρεοειδισμός και υπερθυρεοειδισμός (συμπεριλαμβανομένης της θυρεοειδίτιδας) ανέκυψαν σε ασθενείς που έλαβαν IMFINZI και ο υποθυρεοειδισμός μπορεί να έπεται του υπερθυρεοειδισμού (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Portuguese: Como lhe é administrado IMFINZI
Greek: Πώς χορηγείται το IMFINZI
Portuguese: Os efeitos de durvalumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το durvalumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Infeções dentárias e dos tecidos moles da boca
Greek: Λοιμώξεις των οδόντων και μαλακών μορίων του στόματος
Portuguese: IMFINZI é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela.
Greek: Το IMFINZI είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Portuguese: Para doentes com diabetes mellitus tipo 1 sintomática, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Greek: Για τον συμπτωματικό τύπου 1 σακχαρώδη διαβήτη οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Portuguese: Foram notificadas reações graves relacionadas com a perfusão em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Greek: Σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν IMFINZI (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Qual a composição de IMFINZI A substância ativa é durvalumab.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το durvalumab.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 10 ml de concentrado contém 500 mg de durvalumab.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 500 mg durvalumab.
Portuguese: d inclui gengivite, infeção oral, periodontite, pulpite dentária, abscesso dentário e infeção dental.
Greek: περιλαμβάνει ουλίτιδα, λοίμωξη του στόματος, περιοδοντίτιδα, φλεγμονή του οδοντικού πολφού, οδοντικό απόστημα και οδοντική λοίμωξη.
Portuguese: No grupo placebo, 11 dos 16 doentes receberam corticosteroides sistémicos, incluindo 9 doentes que receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 11 από τους 16 ασθενείς έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων 9 ασθενών, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με υψηλή δόση κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα).
Portuguese: Erupção cutânea ou dermatite imunomediada
Greek: Διαμεσολαβούμενο από το ανοσοποιητικό σύστημα εξάνθημα ή δερματίτιδα
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 2 doentes.
Greek: Το IMFINZI διακόπηκε σε 2 ασθενείς.
Portuguese: Grau 3 com creatinina sérica > 3 x valor inicial ou > 3-6 x LSN;
Greek: Βαθμού 3 με κρεατινίνη ορού > 3 x αρχική εκτίμηση ή > 3-6 x ULN, Βαθμού 4 κρεατινίνη ορού > 6 x ULN
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 74 dias (intervalo: 1-365 dias).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 74 ημέρες (εύρος: 1-365 ημέρες).
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, (n = 1889 múltiplos tipos de tumores), a pneumonite imunomediada ocorreu em 79 (4,2%) doentes, incluindo Grau 3 em 12 (0,6%) doentes, Grau 4 em 1 (< 0,1%) doente, e Grau 5 em 5 (0,3%) doentes.
Greek: Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα πνευμονίτιδα Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με IMFINZI (n = 1.889 πολλαπλοί τύποι όγκων), διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα πνευμονίτιδα ανέκυψε σε 79 (4,2%) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 3 σε 12 (0,6%) ασθενείς, Βαθμού 4 σε 1 (<0,1%) ασθενή και Βαθμού 5 σε 5 (0,3%) ασθενείς.
Portuguese: PD-L1 CT < 1%
Greek: PD-L1 TC < 1%
Portuguese: Pneumonite/doença pulmonar intersticial imunomediada
Greek: Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα πνευμονίτιδα/ διάμεση πνευμονοπάθεια
Portuguese: Para insuficiência suprarrenal sintomática, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Greek: Για τη συμπτωματική επινεφριδιακή ανεπάρκεια οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 4 doentes.
Greek: Το IMFINZI διακόπηκε σε 4 ασθενείς.
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão: os sintomas podem incluir arrepios ou tremores, comichão ou erupção na pele, afrontamentos, falta de ar ou pieira acompanhada de tonturas ou febre.
Greek: • σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ρίγη ή τρέμουλο, κνησμό ή εξάνθημα, έξαψη, δύσπνοια ή συριγμό, ζάλη ή πυρετό.
Portuguese: Dois (0,1%) doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Greek: Δύο (0,1%) ασθενείς έλαβαν θεραπεία με υψηλή δόση κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα).
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão durvalumab
Greek: IMFINZI 50 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση durvalumab
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de insuficiência suprarrenal.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα επινεφριδιακής ανεπάρκειας.
Portuguese: A hepatite imunomediada deve ser tratada conforme recomendado na seção 4.2.
Greek: Η διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα ηπατίτιδα πρέπει να αντιμετωπίζεται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Portuguese: HR (IC 95%) valor-p bilateral OS aos 24 meses (%) (IC 95%) valor-p
Greek: HR (95% CI) αμφίπλευρη p-τιμή (95% CI) OS στους 24 μήνες (%) (95% CI) p-τιμή PFS Αριθμός των συμβάντων (%) Διάμεση PFS (μήνες) (95% CI) HR (95% CI) p-τιμή p < 0,0001
Portuguese: o inclui prurido generalizado e prurido.
Greek: περιλαμβάνει κνησμό γενικευμένο και κνησμό.
Portuguese: • suores noturnos
Greek: • επώδυνη ούρηση
Portuguese: • infeções dos tecidos moles dos dentes e da boca
Greek: • λοιμώξεις οδόντων και μαλακών μορίων στο στόμα
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises da função tiroideia no início e periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για μη φυσιολογικές λειτουργικές δοκιμασίες θυρεοειδούς πριν και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και όπως ενδείκνυται με βάση την κλινική εκτίμηση.
Portuguese: PD-L1 CT ≥ 25%
Greek: PD-L1 TC ≥ 25%
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises hepáticas no início e periodicamente durante o tratamento com IMFINZI, e conforme indicado com base na avaliação clínica.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για μη φυσιολογικές ηπατικές εξετάσεις πριν και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IMFINZI και όπως ενδείκνυται με βάση την κλινική εκτίμηση.
Portuguese: Excipientes: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Greek: Έκδοχα: ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεχαλόζη διυδρική, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Nefrite
Greek: Νεφρίτιδα
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da OS
Greek: Καμπύλη Kaplan-Meier της Συνολικής Επιβίωσης
Portuguese: • atividade excessiva da glândula tiroide que pode causar aumento da frequência cardíaca ou perda de peso
Greek: • υπερλειτουργικός θυρεοειδής αδένας που μπορεί να προκαλέσει γρήγορο καρδιακό ρυθμό ή απώλεια σωματικού βάρους
Portuguese: Figura 6.
Greek: Εικόνα 6.
Portuguese: • inflamação dos intestinos: os sintomas podem incluir diarreia ou defecação mais frequente, ou fezes negras, tipo alcatrão ou pegajosas com sangue ou muco, dor de estômago grave ou sensibilidade ao toque;
Greek: • φλεγμονή των εντέρων: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διάρροια ή μεγαλύτερη κινητικότητα του εντέρου από ότι συνήθως, ή κόπρανα που είναι μαύρα, σε μορφή πίσσας ή κολλώδη με αίμα ή βλέννα, έντονο κοιλιακό άλγος ή ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα,
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises da função renal no início e periodicamente durante o tratamento com IMFINZI e tratados como recomendado na secção 4.2.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για μη φυσιολογικές λειτουργικές δοκιμασίες νεφρών πριν και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IMFINZI και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Portuguese: Solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Greek: Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο από ορατά σωματίδια.
Portuguese: • inflamação do fígado que pode causar náuseas ou perda de apetite
Greek: • φλεγμονή του ήπατος που μπορεί να προκαλέσει ναυτία ή αίσθημα λιγότερης πείνας
Portuguese: Pneumonite ou doença pulmonar intersticial imunomediada, definida como requerendo a utilização de corticosteroides sistémicos e sem qualquer outra etiologia evidente, ocorreu em doentes a receber IMFINZI.
Greek: Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα πνευμονίτιδα Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια, η οποία ορίζεται από την απαιτούμενη χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών και χωρίς σαφή εναλλακτική αιτιολογία, ανέκυψε σε ασθενείς που έλαβαν IMFINZI.
Portuguese: Resultados de eficácia para o Estudo PACIFIC
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη PACIFIC IMFINZI (n = 476)
Portuguese: Endocrinopatias imunomediadas
Greek: Διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ενδοκρινοπάθειες Υποθυρεοειδισμός
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, as reações relacionadas com a perfusão ocorreram em 35 (1,9%) doentes, incluindo Grau 3 em 5 (0,3%) doentes.
Greek: Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με IMFINZI σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις ανέκυψαν σε 35 (1,9%) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 σε 5 (0,3%) ασθενείς.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια
Portuguese: m inclui hepatite autoimune, hepatite tóxica, lesão traumática hepatocelular, hepatite aguda e hepatotoxicidade.
Greek: περιλαμβάνει ηπατίτιδα, αυτοάνοση ηπατίτιδα, ηπατίτιδα τοξική, ηπατοκυτταρική βλάβη, ηπατίτιδα οξεία και ηπατοτοξικότητα.
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%):
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI):
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο από ορατά σωματίδια.
Portuguese: PD-L1 CT ≥ 1%
Greek: PD-L1 TC ≥ 1%
Portuguese: j inclui dor abdominal, dor no baixo-ventre, dor no abdómen superior e dor do flanco.
Greek: περιλαμβάνει κοιλιακό άλγος, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, άλγος άνω κοιλιακής χώρας και πόνο στη ράχη.
Portuguese: Preparação e administração da perfusão
Greek: Προετοιμασία και χορήγηση της έγχυσης
Portuguese: Rejeitar qualquer porção não utilizada remanescente no frasco para injetáveis.
Greek: Απορρίψτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο προϊόν που έχει παραμείνει στο φιαλίδιο.
Portuguese: 31 de dezembro,
Greek: 31η Δεκεμβρίου,
Portuguese: • pensa que pode estar grávida
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
Portuguese: 30 de junho, 2021
Greek: 30η Ιουνίου, 2021
Portuguese: Todas as visitas de tratamento seguintes (inclusive reinício)
Greek: Όλες οι επακόλουθες επισκέψεις θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της επανέναρξης)
Portuguese: 1 semana (7 dias)
Greek: 1 εβδομάδα (7 ημέρες)
Portuguese: A maioria dos doentes, 98%, era caucasiana.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών, το 98%, ήταν καυκάσιοι.
Portuguese: Este medicamento contém organismos geneticamente modificados.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς.
Portuguese: NÃO agite.
Greek: ΜΗΝ ανακινήσετε.
Portuguese: • Repita estes passos para outras lesões que precisem de ser injetadas.
Greek: • Επαναλάβετε αυτά τα βήματα για άλλες βλάβες στις οποίες πρέπει να γίνουν ενέσεις.
Portuguese: Dificuldade em respirar
Greek: Δυσκολία στην αναπνοή
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais idosos (≥ 65 anos de idade) e adultos mais jovens.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων (≥ 65 ετών) και νεότερων ενηλίκων ασθενών.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Portuguese: Estes sintomas desaparecem geralmente nas primeiras 72 horas após o tratamento.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα υποχωρούν σε γενικές γραμμές εντός των πρώτων 72 ωρών μετά τη θεραπεία.
Portuguese: Estudo 005/05
Greek: Μελέτη 005/05
Portuguese: Os seguintes requisitos têm de ser preenchidos antes da dispensa do produto:
Greek: Οι ακόλουθες απαιτήσεις πρέπει να πληρούνται από τη διάθεση του προϊόντος:
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de dezembro de 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Δεκεμβρίου 2015
Portuguese: Evite o contacto com a pele, olhos ou mucosas.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τους βλεννογόνους.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Portuguese: O material educacional para o médico deve incluir:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό ιατρού θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Portuguese: A segunda injeção será administrada 3 semanas após a primeira injeção.
Greek: Η δεύτερη ένεση θα σας χορηγηθεί 3 εβδομάδες μετά την πρώτη ένεση.
Portuguese: O tratamento sistémico anterior para melanoma foi autorizado mas não necessário.
Greek: Η προηγούμενη συστηματική θεραπεία για το μελάνωμα επιτρεπόταν αλλά δεν ήταν απαιτούμενη.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .
Portuguese: Imlygic não é recomendado em crianças e adolescentes uma vez que se desconhecem os efeitos de Imlygic em indivíduos com idade inferior a 18 anos.
Greek: Το Imlygic δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους, καθώς οι επιδράσεις του Imlygic σε άτομα κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Portuguese: Os doentes com resposta aos 12 meses de tratamento podiam continuar o tratamento até mais 6 meses.
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνιζαν ανταπόκριση στους 12 μήνες θεραπείας μπορούσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία για έως και 6 επιπρόσθετους μήνες.
Portuguese: • Usarem luvas quando lhe mudam o penso.
Greek: • Να φορούν γάντια όταν αλλάζουν την επίδεσή σας.
Portuguese: A duração mediana da exposição a Imlygic foram 23 semanas (5,3 meses).
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στο Imlygic ήταν 23 εβδομάδες (5,3 μήνες).
Portuguese: até 25°C
Greek: έως 25°C
Portuguese: Os dados sobre eficácia de Imlygic na segunda linha de tratamento e posteriores são limitados.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για το Imlygic στην τρέχουσα δεύτερη ή μετέπειτα γραμμή θεραπείας είναι περιορισμένα.
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo informar sobre riscos importantes associados com IMLYGIC:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην πληροφόρηση σχετικά με τους σημαντικούς κινδύνους που συνδέονται με το IMLYGIC: