FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarliga överdoseringsfall, ibland med dödlig utgång, har rapporterats för patienter som av misstag fått läkemedlet varje dag istället för varje vecka för indikationer som kräver veckovis dosering.
Slovak: U pacientov, ktorí omylom užívali liek denne namiesto týždenne pri indikáciách vyžadujúcich dávkovanie raz za týždeň, boli hlásené závažné, dokonca smrteľné prípady predávkovania.
Swedish: För att öka hälso- och sjukvårdspersonalens medvetenhet om risken för medicineringsfel och dess möjliga konsekvenser fann man att utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonalen bör tas fram eller, om de redan finns, uppdateras för orala formuleringar av metotrexat i syfte att informera dem om potentialen för fatala överdoseringar till följd av medicineringsfel, inräknat daglig användning istället för varje vecka.
Slovak: Na zvýšenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov o riziku medikačných chýb a ich možných následkoch sa usúdilo, že pre perorálne formy metotrexátu je potrebné vyvinúť nové, resp. aktualizovať existujúce vzdelávacie materiály s cieľom informovať o potenciálnom smrteľnom predávkovaní v dôsledku medikačných chýb vrátane denného používania namiesto používania raz za týždeň, zdôrazniť potrebu informovanosti pacientov a ich príbuzných/opatrovateľov o podávaní raz týždenne a poskytnúť informácie o dôležitosti zaznamenať jasné pokyny o podávaní raz týždenne priamo do lekárskeho predpisu, ako aj definovaný deň príjmu, a nepoužívať skratky.
Swedish: Bristande kunskap och klarhet kring schemat med veckovis dosering vid vissa indikationer var också ett återkommande tema som inte bara begränsades till patientnivå.
Slovak: Často sa tiež opakovane vyskytla nevedomosť a nejasnosti, a to nielen v radoch pacientov, v súvislosti s dávkovacím režimom raz za týždeň v niektorých indikáciách.
Swedish: Detta kort sågs som ett nödvändigt verktyg för att påminna patienterna om att bara ta läkemedlet en gång i veckan, informera dem om allvarliga biverkningar som kan vara fatala och om symtomen av en överdos och de åtgärder som ska vidtas om symtom uppstår.
Slovak: Táto karta sa považuje za nevyhnutnú pomôcku nato, aby pacientom pripomínala týždenné užívanie lieku, informovala o závažných nežiaducich potenciálne smrteľných účinkoch, o príznakoch predávkovania a krokoch, ktoré je potrebné urobiť, ak sa objavia, a odporúčala pacientom, aby ukázali kartu a upozornili neoboznámených zdravotníckych pracovníkov, že sa liečia metotrexátom a že liek užívajú raz za týždeň (napr. po prijatí do nemocnice alebo pri zmene zdravotnej starostlivosti).
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Swedish: Från datumet för kommissionens beslut
Slovak: od dátumu oznámenia o rozhodnutí Komisie
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoren nedan, och behöriga myndigheter ska säkerställa att följande uppfylls:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh musia splniť ďalej uvedené podmienky v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány musia zabezpečiť, aby boli splnené tieto podmienky:
Swedish: Inom 4 år efter kommissionens beslut
Slovak: do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie do 4 rokov od rozhodnutia Komisie
Swedish: Riskhanteringsplanen ska återge följande ytterligare åtgärder för riskminimering för hantering av den viktiga identifierade risken för medicineringsfel som leder till överdosering: - utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdpersonal som tagits fram i enlighet med de avtalade huvudaspekterna, - det avtalade patientkortet.
Slovak: RMP má odzrkadľovať nasledujúce ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík na vyriešenie dôležitého identifikovaného rizika medikačných chýb vedúcich k predávkovaniu: - vzdelávací materiál (materiály) pre zdravotníckych pracovníkov vyvinutý v súlade so schválenými kľúčovými prvkami, - schválená karta pre pacientov.
Swedish: Metotrexat-innehållande läkemedel för oral användning med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan Varje innehavare av godkännande för försäljning ska sköta ett riskhanteringssystem som ska beskrivas i en riskhanteringsplan vilket ska lämnas in till de relevanta behöriga myndigheterna.
Slovak: Lieky obsahujúce metotrexát na perorálne použitie s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou týždenné podávanie Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú mať zavedený systém na riadenie rizík, ktorý bude opísaný v pláne riadenia rizík (RMP) a ktorý bude predložený príslušným orgánom.
Swedish: För tablettformuleringar ska dessutom följande åtgärder genomföras: Innehavarna av godkännande för försäljning ska ersätta alla flaskor eller rör som använts som innerförpackning med tryckförpackningar.
Slovak: Pre tabletové formy má byť zavedené aj toto opatrenie: držitelia povolenia na uvedenie na trh majú blistrami nahradiť fľaše alebo skúmavky používané ako vnútorný obal.
Swedish: Alla metotrexat-innehållande läkemedel Varje innehavare av godkännande för försäljning ska införa de avtalade riktade uppföljande frågeformulären för alla medicineringsfel som leder till överdosering.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú zaviesť schválené cielené sledovacie dotazníky pre všetky medikačné chyby vedúce k predávkovaniu.
Swedish: Pfizer Holding France
Slovak: Pfizer Holding Francúzsko
Swedish: Storbritannien Actavis Group Ptc Ehf.
Slovak: Actavis Group Ptc Ehf.
Swedish: De Tchaves & Cie E.E
Slovak: & Cie E.E
Swedish: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Slovak: Luxembursko Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Swedish: Storbritannien Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Slovak: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Swedish: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Slovak: Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektor
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom injektore
Swedish: Nederländerna Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Slovak: Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate
Swedish: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Slovak: Rompharm Company S.R.L.
Swedish: Storbritannien Pfizer Limited
Slovak: Pfizer Limited
Swedish: Metotrexato Pfizer Metotrexat 1g Bottle Injektionsvätska, lösning
Slovak: Metotrexato Pfizer Metotrexát 1 g fľaštička Injekčný roztok
Swedish: Luxemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Slovak: Luxembursko Pfizer S.A.
Swedish: Metotrexat Disodium 1096.8mg
Slovak: Metotrexát disodný 1096,8 mg
Swedish: Metotrexat Sodium 1.097g/10ml
Slovak: Metotrexát sodný 1,097g/10 ml
Swedish: Metotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Slovak: Metotrexát sodný 21,936 mg/2,66 ml
Swedish: Methotrexate Gry Metotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Slovak: Methotrexate Gry Metotrexát disodný 1096,73 mg/10 ml
Swedish: Methotrexat Medac Metotrexat Disodium 16.44mg/3ml
Slovak: Methotrexat Medac Metotrexát disodný 16,44 mg/3 ml
Swedish: Metotrexat Sodium 2.742mg Tablet
Slovak: Metotrexát sodný 2,742 mg tableta
Swedish: Metotrexat Sodium 8.226mg/Ml
Slovak: Metotrexát sodný 8,226 mg/Ml
Swedish: Metotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Slovak: Metotrexát sodný 10,968 mg/1,33 ml
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 1g/40ml
Slovak: Metotrexato Wyeth Metotrexát sodný 1g/40 ml
Swedish: Hospira Uk Ltd
Slovak: Uk Ltd
Swedish: Intramuskulär användning | Intratekal användning|
Slovak: Intramuskulárne použitie |
Swedish: Sanofi-Aventis France
Slovak: Sanofi-Aventis Francúzsko Methotrexate Bellon
Swedish: Koncentrat till injektions/infusionsvätska, lösning
Slovak: Koncentrát na injekčný/infúzny roztok
Swedish: Metotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Slovak: Metotrexát disodný 27,41 mg/Ml
Swedish: Metotrexato Teva Metotrexat 1040mg/20ml
Slovak: Metotrexato Teva Metotrexát 1040 mg/20 ml
Swedish: Metotrexat Disodium 16.44mg/0.6ml
Slovak: Metotrexát disodný 16,44 mg/0,6 ml
Swedish: Metotrexat 1g/40ml
Slovak: Metotrexát 1g/40 ml
Swedish: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexat 15mg/0.3ml
Slovak: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexát 15 mg/0,3 ml
Swedish: Metotrexat Disodium 10.96mg Tablet
Slovak: Metotrexát disodný 10,96 mg tableta
Swedish: Metotrexat 1g/10ml
Slovak: Metotrexát 1g/10 ml
Swedish: Metotrexat Disodium 8.22mg Tablet
Slovak: Metotrexát disodný 8,22 mg tableta
Swedish: Metotrexat Disodium 16.44mg Tablet
Slovak: Metotrexát disodný 16,44 mg tableta
Swedish: Metotrexat Sodium 5.484g/50ml
Slovak: Metotrexát sodný 5,484g/50 ml
Swedish: Metotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Slovak: Metotrexát disodný 21,92 mg/0,8 ml
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 22.5mg/0.9ml
Slovak: Methotrexaat Teva Metotrexát 22,5 mg/0,9 ml
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 20mg Syringe
Slovak: Methotrexaat Teva Metotrexát 20 mg injekcia
Swedish: Metotrexat Disodium 10.97mg/Ml
Slovak: Metotrexát disodný 10,97 mg/Ml
Swedish: Metotrexat Sodium 16.452mg/2ml
Slovak: Metotrexát sodný 16,452 mg/2 ml
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 5g/200ml
Slovak: Metotrexato Wyeth Metotrexát sodný 5g/200 ml
Swedish: Metotrexat Disodium 5483.7mg
Slovak: Metotrexát disodný 5483,7 mg
Swedish: Methotrexate Teva Metotrexat 5g/20ml
Slovak: Methotrexate Teva Metotrexát 5 g/20 ml
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 20mg/0.8ml
Slovak: Methotrexaat Teva Metotrexát 20 mg/0,8 ml
Swedish: Metotrexat 0.45ml/22.5mg
Slovak: Metotrexát 0,45 ml/22,5 mg
Swedish: Metotrexato Pfizer Metotrexat 500mg Bottle
Slovak: Metotrexato Pfizer Metotrexát 500 mg fľaštička
Swedish: Koncentrat till injektionsvätska, lösning
Slovak: Koncentrát na injekčný roztok
Swedish: Metotreksat Pliva Metotrexat 2.5mg/Ml
Slovak: Metotreksat Pliva Metotrexát 2,5 mg/Ml
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Slovak: Tieto opatrenia by mali ochrániť životné prostredie.
Swedish: Den fysiska produkt som tillverkas för försäljning på olika marknader förefaller att vara identisk.
Slovak: Zdá sa, že fyzický produkt vyrábaný na predaj na rôznych trhoch je identický.
Swedish: Den dossier som lämnades in till Nederländerna var endast bibliografisk.
Slovak: Dokumentácia predložená Holandsku bola len bibliografická.
Swedish: Österrike fick en dossier som liknande det original som hade skickats till Tyskland.
Slovak: Rakúsko dostalo dokumentáciu podobnú pôvodnej dokumentácii odoslanej Nemecku.
Swedish: Ungern och Litauen
Slovak: Maďarsko a Litva
Swedish: Som för Tyskland
Slovak: Ako v Nemecku
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neaplikovateľné.
Swedish: Skillnader mellan dossierer
Slovak: Rozdiely medzi dokumentáciami
Swedish: Slutsatsen är att de dossierer som låg till grund för medlemsstaternas beslut i stort sett liknade varandra men inte var identiska.
Slovak: Je možné dospieť k záveru, že dokumentácie, na základe ktorých členské štáty uskutočnili svoje rozhodnutia, boli do veľkej miery podobné, ale nie identické.
Swedish: CVMP kan acceptera den föreslagna ändringen av indikationen:
Slovak: Výbor CVMP môže prijať navrhnutú revíziu indikácie:
Swedish: Detta avsnitt är endast avsett för kontraindikationer som gäller de behandlade djurens säkerhet.
Slovak: Táto časť sa týka výlučne kontraindikácií vo vzťahu k bezpečnosti liečených zvierat.
Swedish: En karenstid på 5 dagar förefaller således acceptabel för svin.
Slovak: Preto sa zdá, že lehota 5 dní je pre ošípané prijateľná.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan inträffa i sällsynta fall.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Swedish: Restsubstanserna försvann snabbt.
Slovak: Rezíduá sa vylúčili rýchlo.
Swedish: Klar och gul
Slovak: Číry a žltý
Swedish: Lämna en detaljerad redogörelse för skillnader mellan dossiererna med avseende på de uppgifter som begärs i punkterna 1 och 2.
Slovak: Podrobne uviesť existujúce rozdiely medzi dokumentáciami v súvislosti s informáciami podľa požiadaviek v 1. a 2. bode.
Swedish: Skall ej användas på djur med försämrat hematopoetiskt system.
Slovak: Nepoužívajte u zvierat s poruchou hematopoetického systému.
Swedish: Efter oral administrering absorberas båda aktiva innehållsämnen snabbt från magtarmkanalen.
Slovak: Po perorálnom podaní sa obe aktívne zložky rýchlo absorbujú z čreva.
Swedish: Metoxazol-T godkändes genom ett nationellt förfarande i Nederländerna 1999, men en ansökan om godkännande för försäljning avslogs i Tyskland 2001.
Slovak: Liek Methoxasol-T bol v roku 1999 v Holandsku schválený na základe vnútroštátneho postupu, ale v Nemecku bolo v roku 2001 zamietnuté povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: CVMP kan även acceptera doserna eftersom de överensstämmer med de som använts vid experimentella studier och fältstudier.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať aj dávkovanie, pretože je v súlade s dávkovaním použitým v pokusných a terénnych štúdiách.
Swedish: Eliminering är relativt snabb både hos fjäderfä och svin.
Slovak: Eliminácia je u hydiny aj ošípaných pomerne rýchla.
Swedish: • tillgången på ett godkänt veterinärläkemedel som innehåller andra aktiva substanser än fluorokinoloner kan betraktas som en indirekt fördel och är inte direkt relevant för detta hänskjutningsförfarande (eftersom effekt måste påvisas oberoende för varje läkemedel),
Slovak: • dostupnosť schváleného veterinárneho lieku obsahujúceho účinné látky iné ako fluórchinolóny by sa mohla považovať za nepriamy prínos, a nie za prvok priamo súvisiaci s postupom tohto konania (pretože účinnosť sa musí dokázať samostatne pre každý produkt),
Swedish: Det rekommenderas att bära ogenomträngliga handskar av t ex gummi eller latex när produkten tillsätts.
Slovak: Preto sa odporúča pri aplikácii výrobku nosiť nepriepustné rukavice, napr. gumené alebo latexové.
Swedish: Styrka att dossiern i sitt befintliga skick i varje medlemsstat eller EES-land uppfyller de krav som anges i bilaga I till direktiv 2001/82/EG, med senare ändringar och tillägg.
Slovak: Osvedčiť, že dokumentácia každého členského štátu alebo krajiny EHP spĺňa požiadavky prílohy I smernice 2001/82/ES v platnom znení.
Swedish: På grundval av ytterligare MIC-data från olika publikationer (inklusive två rapporter som offentliggjordes 2004 och visade på mottaglighet hos olika isolat från utandningsprover från svin i Danmark) och från resistensstudier som utförts av BVL i Tyskland 2006, kan CVMP acceptera den föreslagna ändringen av indikationen:
Slovak: Na základe ďalších údajov o MIC z rôznych publikácií (vrátane dvoch článkov publikovaných v roku 2004 dokazujúcich citlivosť rôznych extraktov zo vzoriek dychu ošípaných z Dánska) a sledovania rezistencie prostredníctvom BVL v Nemecku v roku 2006 výbor CVMP môže prijať navrhnutú revíziu indikácie:
Swedish: Proteinbindningsgraden för TMP och SMX är inte särskilt hög.
Slovak: Väzba na proteíny u TMP a SMX nie je veľmi vysoká.
Swedish: P.O. Box 179
Slovak: Box 179
Swedish: Kontraindikationen för värpfåglar bör strykas.
Slovak: Kontraindikácia pre vtáky počas znášky sa má vypustiť.
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
Slovak: Informujte sa u veterinárneho lekára, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Swedish: Inkomma med den dossier som lämnades in vid ansökan om ett godkännande för försäljning för var och en av de ovannämnda medlemsstaterna (inklusive Tyskland) och, i förekommande fall, för varje annan medlemsstat eller land som ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): a. del I Sammanfattning av dossiern, inklusive produktresumén, expertrapporterna och produktens kvantitativa och kvalitativa sammansättning, b. del IV Prekliniska och kliniska uppgifter.
Slovak: Poskytnúť dokumentáciu predloženú v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh týkajúcu sa každého uvedeného členského štátu (vrátane Nemecka) a v prípade potreby každého ďalšieho členského štátu alebo krajiny Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP): a. I. časť - Súhrn dokumentácie vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku, odborných správ a kvantatívneho a kvalitatívneho zloženia lieku, b. IV. časť - Predklinické a klinické informácie.
Swedish: Som för Nederländerna
Slovak: Ako v Holandsku
Swedish: Inkomma med information om varje tillägg, strykning eller förändring av den information som begärs i enlighet med punkt 1 efter den ursprungliga ansökan.
Slovak: Po predložení pôvodnej žiadosti poskytnúť informácie o každom pridaní, vypustení alebo zmene informácií podľa požiadaviek v 1. bode.
Swedish: På grundval av en studie av restsubstanser hos svin rekommenderades en karenstid på 3 dagar.
Slovak: Na základe štúdie o rezíduách pre ošípané sa odporučila ochranná lehota 3 dni.
Swedish: Tyskland ansåg att den effekt av Metoxazol-T som föreslagits av sökanden inte var tillfredsställande underbyggd, vilket kunde innebära en potentiell allvarlig risk för måldjuren.
Slovak: V Nemecku sa usúdilo, že účinnosť lieku Methoxasol-T podľa návrhu žiadateľa nebola dostatočne odôvodnená, čo by mohlo viesť k potenciálne závažnému riziku pre cieľové zvieratá.
Swedish: 5.2: proteinbindning för TMP och SMX är inte hög (TMP 50, SMX 60), men förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning kan på det hela taget accepteras.
Slovak: Väzba na proteín v prípade TMP a SMX nie je vysoká (TMP 50, SMX 60), ale celkový návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa môže prijať.
Swedish: Rekommenderad dos Frekvens och administreringssätt
Slovak: Odporúčaná dávkovacia frekvencia a spôsob podávania
Swedish: Så många handlingar som möjligt, och åtminstone produktresuméerna, bör presenteras på engelska.
Slovak: Čo najviac dokumentov je potrebné predložiť v angličtine, prinajmenšom súhrny charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Läkemedlet utsöndras i första hand via njurarna (både aktivt och passivt), men utsöndring inträffar även via feces.
Slovak: Liečivo sa vylučuje predovšetkým obličkami (aktívne aj pasívne), no eliminácia prebieha aj výkalmi.
Swedish: Eftersom Metoxazol-T även har godkänts i Österrike, Polen, Ungern och Litauen har dessa godkännanden för försäljning inkluderats i förfarandet.
Slovak: Keďže Methoxasol-T je schválený aj v Rakúsku, Poľsku, Maďarsku a Litve, do postupu patrili povolenia na uvedenie lieku na trh aj v týchto krajinách.
Swedish: Den dossier som skickades till Tyskland var nästan identisk med dem som skickades till Polen, Ungern och Litauen, inklusive svaren på listan med frågor, men med ytterligare experimentella kliniska studier.
Slovak: Nemecku vrátane odpovedí na zoznam otázok a dokumentácie odoslané Poľsku, Maďarsku a Litve boli takmer rovnaké, ale obsahovali ďalšie pokusné klinické štúdie.
Swedish: I riktlinjen för produktresuméer sägs följande: "I detta avsnitt behandlas situationer som uppstår på grund av olika förhållanden där det veterinärmedicinska läkemedlet inte får användas av skäl som har att göra med måldjurens säkerhet, dvs. absolut kontraindikation."
Slovak: Usmernenie o súhrne charakteristických vlastností lieku uvádza: „Predmetom tejto časti sú situácie, ktoré vzniknú na základe okolností, keď sa veterinárne lieky nesmú používať pre cieľové zvieratá z dôvodov bezpečnosti, t. j. absolútne kontraindikácie."
Swedish: Vad gäller nytta/riskförhållandet för djurslaget tamfåglar kom CVMP fram till att
Slovak: Pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika pre cieľové druhy hydiny, výbor CVMP dospel k záveru, že:
Swedish: Resultaten av provning av stabilitet under användning av läkemedlet efter 15 månaders förvaring vid 25 °C/60 procent relativ luftfuktighet och under användning 12 månader efter det att förpackningen öppnats visade acceptabel stabilitet.
Slovak: Výsledky testovania stálosti pri použití produktu po 15 mesiacoch skladovania pri teplote 25 °C a relatívnej vlhkosti vzduchu 60 % a výsledky testovania produktu 12 mesiacov po jeho otvorení dokázali prijateľnú stálosť.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: ČÍSLO POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Swedish: Eftersom vävnadsackumulationen inte är hög för någon av sammansättningarna förväntas avklingningen i vävnad från broilrar vara lika snabb som för svin.
Slovak: Keďže žiadna z týchto zlúčenín sa v tkanivách neakumuluje nadmerne, očakáva sa, že ich deplécia z tkanív brojlerov je taká rýchla ako v prípade ošípaných.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering ska kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Slovak: Pre zabezpečenie správneho dávkovania mala by sa telesná hmotnosť stanoviť tak presne, ako je to možné, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Swedish: Hos svin är eliminationshalveringstiden för båda preparat ungefär 2,5 timmar.
Slovak: Polčas eliminácie u ošípaných je u oboch látok približne 2,5 hodiny.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať vylievaním do odpadových vôd alebo domácim odpadom.
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING/SÖKANDE
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
Swedish: Vid allergi mot trimetoprim eller sulfonamider, ska särskild försiktighet iakttas vid hantering av denna produkt eller den medicinska lösningen.
Slovak: V prípade alergie na trimetoprim alebo sulfónamidy je potrebná pri manipulácii s výrobkom alebo medikovaným roztokom osobitná opatrnosť.
Swedish: Höga trimetoprimkoncentrationer påträffas i njurar, lever och lungor.
Slovak: Vysoké koncentrácie trimetoprimu sa nachádzajú v obličkách, pečeni a v pľúcach.
Swedish: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, Salmonella choleraesuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Slovak: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá)
Swedish: Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 24 timmar 6.4.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozpustení alebo rekonštitúcii podľa smerníc: 24 hodín
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall från sådan veterinärmedicinsk produkt skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en karenstid på 5 dagar för svin och 6 dagar för broilrar.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol ochrannú lehotu 5 dní pri ošípaných a 6 dní pri brojleroch.
Swedish: Med undantag för njurar, är sulfametoxazolkoncentrationer i vävnaderna signifikant lägre än i plasma.
Slovak: S výnimkou obličiek sú koncentrácie sulfametoxazolu v tkanivách významne nižšie ako v plazme.
Swedish: Vattenintaget ska därför följas, särskilt hos kycklingar.
Slovak: Preto je potrebné sledovať príjem vody najmä u brojlerov.
Swedish: CVMP har utvärderat en pilotstudie, en experimentell huvudstudie, två rapporter från fältundersökningar samt andra data med relevans för effekt, farmakokinetik och tolerans som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovak: Výbor CVMP vyhodnotil pilotnú štúdiu, hlavnú pokusnú štúdiu, 2 správy o terénnych skúškach, ako aj ďalšie údaje o účinnosti, farmakokinetike a tolerancii, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Kommentarer krävs vad gäller den nuvarande användningen av läkemedlet på tamfåglar och särskilt vad gäller den dos som används eller föreskrivs av veterinärer under fältmässiga förhållanden.
Slovak: Vyžaduje sa vysvetlenie súčasného používania produktu pri hydine a najmä dávky, ktorú používajú alebo ktorú predpísali veterinárni chirurgovia v terénnych podmienkach.
Swedish: Tvätta händer och förorenad hud omedelbart efter hantering av produkten.
Slovak: Bezprostredne po manipulácii s výrobkom si umyte ruky a kontaminovanú pokožku.
Swedish: I händelse av ögonkontakt, skölj ögat med rikliga mängder rent vatten och uppsök läkare om irritation inträffar.
Slovak: V prípade kontaktu s očami je nutné vypláchnuť oči výdatným množstvom čistej vody a, ak sa objaví podráždenie, vyhľadať lekárske ošetrenie.