FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vascace a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 0, 5 mg filmom obalené tablety Vascace a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety Vascace a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 2,5 mg filmom obalené tablety Vascace a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 5 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Maltese: Vascace u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) 0.5 mg pilloli miksija b'rita Vascace u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) 1 mg pilloli miksija b'rita Vascace u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) 2.5 mg pilloli miksija b'rita Vascace u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) 5 mg pilloli miksija b'rita [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Slovak: Vascace tablety je cilazapril.
Maltese: Is-sustanza attiva tal-pilloli Vascace hija cilazapril.
Slovak: Účinnosť cilazaprilu pri liečbe hypertenzie sa dokumentovala v niekoľkých klinických štúdiách, ktoré financovala spoločnosť Roche.
Maltese: L-effikaċja ta' cilazapril fit-trattament tal-pressjoni għolja ġiet iddokumentata f'bosta provi kliniċi sponsorjati minn Roche.
Slovak: Vascase je indikovaný na liečbu chronického zlyhávania srdca."
Maltese: "Vascace huwa indikat għat-trattament ta' insuffiċjenza kronika tal-qalb."
Slovak: - Steroidové lieky (ako hydrokortizón, prednizolón a dexametazón) alebo iná liečba, ktorá potláča funkciu imunitného systému.
Maltese: - Sterojdi (bħal hydrocortisone, prednisolone u dexamethasone) jew xi medikazzjoni oħra li tissopprimi s-sistema immuni.
Slovak: Intolerancia laktózy
Maltese: Intolleranza għal-lattożju
Slovak: Suchosť v ústach, aftózna stomatitída, znížená chuť do jedla, hnačka, vracanie Zriedkavé
Maltese: Ħalq xott, stomatite bl-ulċeri, tnaqqis fl-aptit, dijarea, rimettar Rari
Slovak: Vascace bol zahrnutý do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
Maltese: Vascace kien inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott (SPC), imfassla mis-CMD(h), f'konformità mal-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Slovak: - Lieky nazývané „nesteroidové protizápalové lieky"
Maltese: - Mediċini msejħa ‘mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi' (NSAIDs).
Slovak: Vascace obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva cilazapril.
Maltese: Vascace fih mediċina msejħa cilazapril.
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky:
Maltese: Effetti sekondarji oħra possibbli:
Slovak: - Krvné testy, ktoré vykazujú znížený počet červených aj bielych krviniek alebo krvných doštičiek (málokrvnosť, neutropénia, agranulocytóza a trombocytopénia) - Druh závažnej alergickej reakcie (anafylaxia) - Cerebrálna ischémia (nedokrvenosť mozgu), prechodný ischemický atak, ischemická náhla cievna mozgová príhoda (môže k nej dôjsť, ak krvný tlak priveľmi klesne) - Infarkt myokardu (môže k nemu dôjsť, ak krvný tlak priveľmi klesne) - Nepravidelný srdcový rytmus - Intersticiálna choroba pľúc- Ochorenie pripomínajúce systémový lupus erythematosus - Pocit mravčenia alebo tŕpnutia v rukách alebo nohách - Sipot - Pocit upchatosti alebo tepavá bolesť v oblasti za nosom, lícami a očami (zápal dutín, sinusitída) - Bolestivosť jazyka - Pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy).
Maltese: - Testijiet tad-demm li juru tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm, ċelluli bojod tad-demm jew plejtlets (anemija, newtropenija, agranuloċitosi u tromboċitopenija) - Tip ta' reazzjoni allerġika severa (anafilassi) - Iskemija ċerebrali, attakk iskemiku temporanju, puplesija iskemika (jistgħu jseħħu jekk il pressjoni tad-demm tkun baxxa wisq) - Infart mijokardijaku (jista' jseħħ jekk il-pressjoni tad-demm tkun baxxa wisq) - Taħbit tal-qalb irregolari - Marda tal-interstizju tal-pulmun - Disturb li jixbħu lil lupus erythematosus sistemiku - Tingiż jew tnemnim fl-idejn jew saqajn - Tħarħir - Sensazzjoni ta' konġestjoni jew uġigħ itektek wara l-imnieħer, ħaddejn u għajnejn (sinożite).
Slovak: Medzi príznaky spojené s predávkovaním inhibítormi ACE patria hypotenzia, obehový šok, poruchy elektrolytov, renálne zlyhanie, hyperventilácia, tachykardia, palpitácie, bradykardia, závrat, úzkosť a kašeľ.
Maltese: Is-sintomi assoċjati ma' doża eċċessiva ta' inibituri ACE jistgħu jinkludu pressjoni baxxa, xokk ċirkolatorju, disturbi tal-elettroliti, indeboliment renali, iperventilazzjoni, takikardija, palpitazzjonijiet, bradikardija, sturdament, ansjetà u sogħla.
Slovak: Alternatívnou formou je intestinálny angioneurotický edém, ku ktorému zvyčajne dochádza v prvých 24 − 48 hodinách liečby.
Maltese: Forma differenti hija anġjoedima talmusrana, li għandha tendenza li sseħħ fl-ewwel 24-48 siegħa ta' kura.
Slovak: Závažné reakcie:
Maltese: Reazzjonijiet severi:
Slovak: Táto kombinácia je účinná bez ohľadu na vek, pohlaví i rasu.
Maltese: It-taħlita hija effettiva irrispettivament mill-età, sess u razza.
Slovak: cilazapril/ hydrochlorotiazid
Maltese: cilazapril/hydrochlorothiazide
Slovak: Niektoré antipsychotiká (napr. tioridazin, chlorpromazin, trifluoperazin, sulpirid, tiaprid,
Maltese: • Ċertu antipsikotiċi (eż. thioridazine, chlorpromazine, trifluoperazine, sulpiride, tiapride,
Slovak: Vascace Plus je kontraindikované u pacientov s (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Vascace Plus huwa kontra-indikat f'pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina < 30 ml/min/1.73 m2.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny dosahuje približne 25 % až 30 %.
Maltese: Ittwaħħil mal-proteini tal-plażma huwa madwar 25 % sa 30 %.
Slovak: Cholestyramin/kolestipol Cholestyramin a kolestipol znižujú vstrebávanie hydrochlorotiazidu.
Maltese: Cholestyramine/colestipol Cholestyramine u colestipol jnaqqsu l-assorbiment ta' hydrochlorothiazide.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenzíva; ACE inhibítory a diuretika, ATC kód: C09BA08
Maltese: Sustanza kontra l-pressjoni għolja, Kodiċi ATC: C09BA08
Slovak: Ischémia myokardu, angina pectoris, tachykardia, palpitácie, infarkt myokardu, arytmia Poruchy ciev
Maltese: Iskemija mijokardijaka, anġina pectoris, takikardija, palpitazzjonijiet, infart mijokardijaku, arritmija Disturbi vaskulari
Slovak: Antiarytmiká III triedy (napr. amiodaron, sotalol, defetilid, ibutilid)
Maltese: • Sustanzi li jikkuraw arritmija ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol, defetilide, ibutilide)
Slovak: Sérové elektrolyty
Maltese: Elettroliti fis-serum
Slovak: Dôvody môžu byť (i) v rozdieloch v cieľovej populácii, ktorá je liečená Vascace Plus a Vascace, (ii) v rozdieloch v dávke cilazaprilu, a (iii) v špecifických účinkoch kombinovanej liečby.
Maltese: Ir-raġunijiet jistgħu jinkludu (i) differenzi bejn ilpopolazzjonijiet immirati biex jiġu kkurati b'Vascace Plus u Vascace, (ii) differenzi fid-doża ta' cilazapril, u (iii) effetti speċifiċi ta' terapija kombinata.
Slovak: Ďalšie lieky (napr. bepridil, cisaprid, difemanil, halofantrin, ketanserin, pentamidin, terfenadin)
Maltese: • Prodotti mediċinali oħra (eż. bepridil, cisapride, diphemanil, halofantrine, ketanserin,
Slovak: Vyrážka, makulopapulárna vyrážka, psoriaziformná dermatitída, psoriáza (exacerbácia), lichen planus, exfoliatívna dermatitída, žihľavka, erythema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, bulózny pemfigoid, pemfigus, Kaposiho sarkóm, vaskulitída/purpura, fotosenzitívne reakcie, alopécia, onycholýza
Maltese: Raxx, raxx makulopapulari, dermatite psoriaformi, psorjasi (irkadar), lichen planus, dermatite esfoljattiva, urtikarja, eritema multiforme, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, bullous pemphigoid, pemphigus, sarkoma ta' Karposi, vaskulite/purpura, reazzjonijiet ta' fotosensittività, alopeċja, onikolisi
Slovak: Kategórie frekvencie sú nasledujúce: Veľmi časté ≥ 1/10
Maltese: Komuni ħafna ≥ 1/10 Komuni
Slovak: Ďalšie metabolické ochorenia
Maltese: Disturbi metaboliċi oħra
Slovak: Zníženie tvorby sĺz, poruchy zraku, xantopsia
Maltese: Tnaqqis fid-dmugħ, vista mnaqqsa, xantopsja
Slovak: Draslíkové soli a vitamín D
Maltese: Imluħa tal-kalċju u vitamina D
Slovak: Hypokaliémia, hyponatriémia, hypochlorémia, hypomagneziémia, hyperkalciémia, hypokalciúria, hypovolémia/dehydratácia, metabolická alkalóza, hyperglykémia, hyperurikémia, dna, hypercholesterolémia (zvýšenie celkového, LDL a VLDL cholesterolu), hypertriglyceridémia.
Maltese: Ipokalimja, iponatrimija, ipoklorimja, ipomanjesimja, iperkalċimija, ipokalċurja, ipovolimja/deidrazzjoni, alkalożi metabolika, ipergliċemija, iperuriċimja, gotta, iperkoleserolimja (żjieda fil-kolesterol totali, LDL u VLDL), ipertrigliċeridimja.
Slovak: Cilazapril nevykazoval žiadne mutagénne ani genotoxické účinky v rôznych testoch mutagenity, ktoré boli urobené in vitro i in vivo.
Maltese: Cilazapril ma wera l-ebda effett mutaġeniku jew ġenotossiku f'diversi testijiet ta' mutaġeniċità, imwettqa in vitro u in vivo.
Slovak: Odporúčaná liečba predávkovania spočíva v podaní intravenóznej infúzie roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Maltese: Il-kura rrakkomandata ta' doża eċċessiva ta' Vascace Plus hija infużjoni fil-vini ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Slovak: Česká republika, Maďarsko, Poľsko, Španielsko: Inhibace Plus Nemecko:
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka, l-Ungerija, il-Polonja, Spanja:
Slovak: Priemerné letálne dávky u potkanov, myší a opíc druhu cynomolgus boli vyššie než 2 000 mg/kg telesnej hmotnosti.
Maltese: Dożi letali medji fil-firien, ġrieden, u xadini cynomolgus kienu ogħla minn 2000 mg/kg ta' piż tal-ġisem.
Slovak: Cilazapril patrí do skupiny liekov označovaných ako ACE inhibítory (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín).
Maltese: Cilazapril jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘inibituri ta' ACE' (Inibituri tal-Enżima li Tittrasforma lill-Angiotensin).
Slovak: (NSAID).
Maltese: ray).
Slovak: Medzi príznaky spojené s predávkovaním ACE inhibítormi patria hypotenzia, obehový šok, poruchy elektrolytov, renálne zlyhanie, hyperventilácia, tachykardia, palpitácie, bradykardia, závrat, úzkosť a kašeľ.
Maltese: Sintomi assoċjati ma' doża eċċessiva ta' inibituri ta' ACE jistgħu jinkludu pressjoni baxxa, xokk ċirkolatorju, disturbi fl-elettroliti, insuffiċjenza tal-kliewi, iperventilazzjoni, takikardija, palpitazzjonijiet, bradikardija, sturdament, ansjetà u sogħla.
Slovak: Vascace Plus je kombinácia cilazaprilu a hydrochlorotiazidu.
Maltese: Vascace Plus huwa taħlita ta' cilazapril u hydrochlorothiazide.
Slovak: Celkové riziko nežiaducich účinkov súvisiacich s liečbou Vascace Plus je podobné tomu, aké bolo pozorované u pacientov užívajúcich cilazapril v monoterapii.
Maltese: Ir-riskju globali ta' avvenimenti avversi kkawżati minn kura b'Vascace Plus huwa simili għal dak osservat f'pazjenti li jirċievu cilazapril bħala monoterapija.
Slovak: Cytotoxické lieky (napr. metotrexát, cyklofosfamid)
Maltese: Mediċini ċitotossiċi (eż. methotrexate, cyclophosphamide)
Slovak: - Anticholinergiká - Cytotoxické lieky (napr. metotrexát, cyklofosfamid).
Maltese: - Mediċini ċitotossiċi (eż. methotrexate, cyclophosphamide).
Slovak: Distribučný objem cilazaprilátu bol stanovený približne v rozmedzí 0,5 až 0,7 l/kg.
Maltese: Għall cilazaprilat, il-volum ta' distribuzzjoni kien iddeterminat li huwa madwar 0.5 sa 0.7 l/kg.
Slovak: Vascace Plus
Maltese: Inibace Plus
Slovak: Precitlivenosť na cilazapril, ďalšie ACE inhibítory, hydrochlorotiazid, ďalšie tiazidové diuretiká, sulfonamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Vascace Plus - Anamnéza angioneurotického edému súvisiaceho s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítorom - Dedičný alebo idiopatický angioneurotický edém - Poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) alebo anúria - Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Maltese: - Passat ta' anġjoedima assoċjata ma' terapija preċedenti b'inibitur ta' ACE - Anġjoedima ereditarja jew idjopatika - Indeboliment tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina < 30 ml/min/1.73 m2) jew anurja - It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Slovak: Hypersenzitivita (angioedém, anafylaxia), príznaky syndrómu podobnému lupusu Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Sensittività eċċessiva (anġjoedima, anafilassi), sindrome jixbaħ lil-lupus Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Slovak: Vyrážka, fotosenzitivita, pseudoporfýria, kožná vaskulitída Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté
Maltese: Raxx, fotosensittività, psewdoporfirja, vaskulite kutanja Disturbi muskolu-skeletrali u tat-tessut konnettiv
Slovak: Plus je jedna tableta (5,0 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlotiazidu) podávaná raz denne.
Maltese: Id-doża ta' Vascace Plus huwa pillola waħda (5.0 mg cilazapril u 12.5 mg hydrochlorothiazide) mogħtija darba kuljum.
Slovak: Hypersenzitivita/angioneurotický edém
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Slovak: Nedepolarizujúce svalové relaxanciá
Maltese: Rilassanti tal-muskoli mhux depolarizzanti
Slovak: Hydrochlorotiazid sa po perorálnom podaní Vascace Plus rýchle vstrebáva.
Maltese: Hydrochlorothiazide huwa assorbit malajr wara għoti orali ta' Vascace Plus.
Slovak: vápnik, bikarbonát) alebo zvýšenie hladín glukózy, urátov, cholesterolu a triglyceridov - Druh závažnej alergickej reakcie (anafylaxia) - Cerebrálna ischémia (ischémia mozgu), prechodný ischemický atak, ischemická náhla cievna mozgová príhoda (môže k nej dôjsť, ak krvný tlak priveľmi klesne) - Infarkt myokardu (môže k nemu dôjsť, ak krvný tlak priveľmi klesne) - Nepravidelný srdcový rytmus - Intersticiálna choroba pľúc - Ochorenie pripomínajúce systémový lupus erythematosus - Pocit mravčenia alebo tŕpnutia v rukách alebo nohách - Sípot - Pocit upchatosti alebo tepavá bolesť v oblasti za nosom, lícami a očami (zápal dutín, sinusitída) - Bolestivosť jazyka - Pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy).
Maltese: magnesium, calcium, bicarbonate), jew livelli elevati ta' glukosju, urate, kolesterol u trigliċeridi - Tip ta' reazzjoni allerġika severa (anafilassi) - Iskemija ċerebrali, attakk iskemiku temporanju, puplesija iskemika (jistgħu jseħħu jekk il pressjoni tad-demm tkun baxxa wisq) - Infart mijokardijaku (jista' jseħħ jekk il-pressjoni tad-demm tkun baxxa wisq) - Taħbit tal-qalb irregolari - Marda tal-interstizju tal-pulmun - Disturb li jixbħu lil lupus erythematosus sistemiku - Tingiż jew tnemnim fl-idejn jew saqajn - Tħarħir - Sensazzjoni ta' konġestjoni jew uġigħ itektek wara l-imnieħer, ħaddejn u għajnejn (sinożite).
Slovak: Ako vyzerá Vascace Plus a obsah balenia
Maltese: Id-Dehra ta' Vascace Plus u l-kontenuti tal-pakkett
Slovak: - Lieky na liečbu poruchy srdca a na úpravu nepravidelného srdcového rytmu - Výživové doplnky vápnika a vitamínu D. - Cholestyramín/kolestipol (používa sa na zníženie množstva tuku v krvi).
Maltese: - Supplimenti tal-kalċju u vitamina D. - Cholestyramine/colestipol (użati biex inaqqsu l-ammont ta' xaħam fid-demm tiegħek).
Slovak: Cilazapril nie je teratogénny u potkanov a opíc druhu cynomolgus.
Maltese: Cilazapril ma kienx teratoġeniku fil-firien u x-xadini cynomolgus.
Slovak: Hypotenzia, posturálna hypotenzia (pozri časť 4.4).
Maltese: Pressjoni baxxa, pressjoni baxxa mal-waqfien (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encycloped ia of Adverse
Maltese: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Slovak: Drug Reactions and Interactions 2006.
Maltese: Drug Reactions and Interactions 2006 ta' Meyler.
Slovak: Press <http://www.medicinescomplete.com/>
Maltese: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009)
Slovak: Aronson, J. K. (ed.).
Maltese: • Aronson JK (editur).
Slovak: Drug Reference 36. London: Pharmaceutical
Maltese: London: Pharmaceutical
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie
Maltese: Taqsima 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Slovak: Sweetman, S. C. (ed.), Martindale: The Complete
Maltese: • Sweetman SC (editor), Martindale:
Slovak: (1995; 1994), Martina a kol.
Maltese: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. 1994), u Sanchez
Slovak: Sérové elektrolyty
Maltese: Elettroliti tas-serum
Slovak: Vascace Plus je kombinácia cilazaprilu (inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín) a hydrochlorotiazidu (tiazidové diuretikum).
Maltese: Vascace Plus huwa kombinazzjoni ta' cilazapril (inibitur tal-enżimi li jikkonvertu l-anġjotensina) u hydrochlorothiazide (aġent dijuretiku-thiazide).
Slovak: Z týchto pacientov, ktorí mali miernu až stredne závažnú hypertenziu (diastolický krvný tlak v pokojnom stave 95 - 115 mm Hg), bolo 1 027 pacientov liečených kombináciou cilazaprilu/hydrochlorotiazidu, 453 pacientov bolo liečených cilazaprilom, 366 pacientov hydrochlorotiazidom samotným a 238 pacientov dostávalo placebo.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti bi pressjoni għolja minn ħafifa sa moderata (pressjoni tad-demm dijastolika ta' bilqiegħda ta' 95 - 115 mm hg), 1.027 pazjent ġew ikkurati bil-kombinazzjoni ta' cilazapril/hydrochlorothiazide, 453 pazjent b'cilazapril u 366 b'hydrochlorothiazide waħdu u 238 pazjent irċevew plaċebo.
Slovak: V niektorých členských štátoch boli v upozorneniach uvedené ďalšie informácie týkajúce sa rizika hypotenzie, renovaskulárnej hypertenzie/stenózy renálnych artérií, transplantácie obličky, použitia pri súbežnom zlyhávaní srdca, anémie, kašľa, etnických skupín, primárneho aldosteronizmu a dopingu.
Maltese: Ġiet inkluża Informazzjoni addizzjonali f'xi Stati Membri fi twissijiet fir-rigward tar-riskju ta' pressjoni baxxa, pressjoni renovaskulari għolja/stenożi renali arterjali, trapjant tal-kliewi, użu f'kollass konkomittanti tal-qalb, anemija, sogħla, gruppi etniċi, aldosteronismu primarju, u doping.
Slovak: Časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Maltese: Taqsima 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku
Slovak: Pokiaľ ide o hydrochlorotiazid, držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby uviedol možné interakcie s digoxínom a aby doplnil tento zoznam o také lieky, ako sú napríklad nedepolarizačné svalové relaxanciá, vápenaté soli a vitamín D, anticholínergické lieky, amantidín, cytotoxické lieky a cyklosporín.
Maltese: Għal hydrochlorothiazide, il-MAH intalab jinkludi linterazzjonijiet possibbli ma' digoxin u li jimla l-lista bl-aġenti bħalma huma rilassanti tal-muskoli mhux depolarizzanti, imluħa tal-kalċju u vitamina D, antikolinerġiċi, amantidine, mediċini ċitotossiċi, cyclosporine.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu navrhnutej indikácie štyri klinické skúšky kontrolované placebom, ktoré sponzorovala spoločnosť Roche a ktoré zahŕňali 2 084 pacientov s hypertenziou.
Maltese: Sabiex jappoġġja l-indikazzjoni proposta, il-MAH ippreżenta 4 provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo li kienu sponsorjati minn Roche u li saru fuq 2,084 pazjent bi pressjoni għolja.
Slovak: Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Maltese: Taqsima 5.3 - Dejta dwar is-sigurtà preklinika
Slovak: Niektoré súhrny charakteristických vlastností lieku obsahovali podrobný opis symptómov anafylaxie.
Maltese: Xi SPCs inkludew deskrizzjoni dettaljata tas-sintomi ta' anafilassi.
Slovak: Na týchto skúšaniach sa zúčastnili pacienti náhodne pridelení do jednej z niekoľkých možných liečebných skupín a dostávali dávku cilazaprilu 0,5 mg, 1,0 mg alebo 2,5 mg a dávku hydrochlorotiazidu 6,25 mg, 12,5 mg alebo 25 mg v monoterapii alebo v kombinácii.
Maltese: Dawn saru fuq pazjenti randomizzati għal wieħed mill-gruppi ta' kura possibbli b'dożi ta' cilazapril ta' 0.5 mg, 1.0 mg jew 2.5 mg u dożi ta' hydrochlorothiazide ta' 6.25 mg, 12.5 mg jew 25 mg biss jew f'kombinazzjoni.
Slovak: Časť 4.9 - Predávkovanie
Maltese: Taqsima 4.9 - Doża eċċessiva
Slovak: Na tomto skúšaní sa zúčastnilo celkovo 214 pacientov (vekový rozsah od 64 do 81 rokov).
Maltese: Total ta' 214-il pazjent (ta' bejn l-64 u l-81 sena) kienu inklużi f'din il-prova.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uviesť v časti 4.4 samostatné upozornenie týkajúce sa tejto otázky.
Maltese: Il-MAH ippropona li jinkludi twissijiet separata dwar din il-kwistjoni f'taqsima 4.4.
Slovak: Vzhľadom na to, že farmakologický účinok lieku na ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá je prijateľný, výbor CHMP schválil toto znenie: „Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov je potrebné vziať do úvahy, že počas liečby liekom Vascace Plus sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty a únava (pozri časti 4.4 a 4.8)".
Maltese: "Waqt is-sewqan jew it-tħaddim ta' magni, għandu jkun ikkunsidrat li kultant jista' jkun hemm sturdamenti u għejja waqt il-kura b'Vascace Plus (ara taqsimiet 4.4 u 4.8)"
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu navrhnutej časti 4.4 prehľady nežiaducich účinkov inhibítorov ACE a tiazidových diuretík z dostupnej odbornej literatúry:
Maltese: Il-MAH, biex jappoġġja t-taqsima 4.4 proposta, ippreżenta r-reviżjonijiet ta' effetti avversi ta' inibituri ACE u ta' dijuretiċi ta' thiazide mil-litteratura xjentifika disponibbli:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na odôvodnenie navrhnutého dávkovania (5 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu) údaje z niekoľkých randomizovaných skúšaní kontrolovaných placebom.
Maltese: Bħala ġustifikazzjoni tad-dożaġġ propost (5 mg cilazapril u 12.5 mg hydrochlorothiazide), il-MAH ippreżenta dejta minn diversi provi randomizzati kkontrollati bi plaċebo.
Slovak: Toto znenie odzrkadľovalo dôležité informácie o neklinických údajoch o bezpečnosti cilazaprilu a hydrochlorotiazidu.
Maltese: Irriflettiet l-informazzjoni relevanti dwar id-dejta tas-sigurtà mhux klinika b'cilazapril u hydrochlorothiazide.
Slovak: Najnižšia dávka, ktorá vyvolala významný účinok, bola dávka 2,5/6,25 mg.
Maltese: Id-doża l-aktar baxxa li ġġenerat effett sinifikanti kienet doża ta' 2.5/6.25 mg.
Slovak: Informácia o predávkovaní hydrochlorotiazidom sa zhoduje so súhrnom charakteristických vlastností lieku pre iné schválené kombinácie inhibítora ACE a hydrochlorotiazidu (ramipril/hydrochlorotiazid).
Maltese: L-informazzjoni dwar doża eċċessiva ta' HCTZ hija konsistenti ma' SPC ta' kombinazzjonijiet approvati ta' ACEI u hydrochlorothiazide oħrajn (ramipril/HCTZ).
Slovak: Z týchto pacientov reagovalo na cilazapril v monoterapii 68 pacientov a na hydrochlorotiazid reagovalo 70 pacientov.
Maltese: Minn dawn, 68 pazjent irrispondew għal monoterapija b'cilazapril u 70 pazjent b'hydrochlorothiazide.
Slovak: Výbor CHMP schválil toto harmonizované znenie pre dávkovanie: „Dávkovanie lieku Vascace Plus je jedna tableta (5,0 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu) podávaná raz denne".
Maltese: "Id-dożaġġ ta' Vascace Plus huwa ta' pillola waħda (5.0 mg cilazapril u 12.5 mg hydrochlorothiazide) li tingħata darba kuljum".
Slovak: Z týchto pacientov sa 108 pacientov pôvodne liečilo cilazaprilom a 106 pacientov hydrochlorotiazidom.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti 108 kienu ikkurati inizjalment b'cilazapril u 106 pazjenti b'hydrochlorothiazide.
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: Taqsima 5.1 - Tagħrif farmakodinamiċi
Slovak: Navrhnutý text pre narušenie funkcie pečene obsahoval všetky informácie, ktoré boli uvedené v základnej tabuľke s údajmi a v miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku Vascace Plus, a zhodoval sa so znením použitým v prehľade Meylera a Martindala.
Maltese: It-test propost għal disturbi tal-fwied inkorpora l-informazzjoni kollha li ġiet ipprovduta fis-CDS u flSPCs lokali għal Vascace Plus, u kien konsistenti mal-formolazzjoni tal-kliem użata fir-reviżjonijiet f'Meyler and Martindale.
Slovak: „V klinických štúdiách bola účinnosť a tolerovateľnosť cilazaprilu a hydrochlorotiazidu podávaných súbežne podobná v prípade starších a mladších precitlivených pacientov, hoci z farmakokinetických údajov vyplýva, že klírens obidvoch zložiek bol u starších pacientov znížený (pozri časť 5.2)".
Maltese: "Fi studji kliniċi, l-effikaċja u t-tollerabbiltà ta' cilazapril u hydrochlorothiazide mogħtijin fl-istess ħin kienu simili kemm f'pazjenti anzjani kif ukoll f'pazjenti iżgħar fl-età bi pressjoni għolja, għalkemm dejta farmakokinetika turi li t-tneħħija mill-ġisem taż-żewġ komponenti f'pazjenti anzjani tnaqqset (ara taqsima 5.2)".
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
Maltese: Taqsima 4.8 - Effetti mhux mixtieqa
Slovak: Inhibace "Roche"Filmtabletten
Maltese: Inhibace plus «Roche »Filmtabletten
Slovak: 2040 / Budaörs Hungary
Maltese: 2040 / Budaörs
Slovak: Portugalsko Roche Farmacêutica Química, Lda
Maltese: Roche Farmacêutica Química, Lda