FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas según la pauta recomendada, se vió que el aclaramiento de siltuximab no variaba con el tiempo y la acumulación sistémica era moderada (índice de acumulación de 1,7).
Icelandic: Eftir endurtekna ráðlagða skammta var úthreinsun siltuximabs óháð tíma og uppsöfnun var í meðallagi (uppsöfnunarstuðull 1,7).
Spanish: El subsiguiente análisis de la inmunogenicidad se llevó a cabo para todas las muestras positivas de 4 pacientes con anticuerpos anti-siltuximab detectables.
Icelandic: Frekari greining á ónæmingargetu var gerð á öllum jákvæðu sýnunum frá þeim 4 sjúklingum sem voru með greinanleg and-siltuximab mótefni.
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa (61,3% frente al 0% respectivamente; p=0,0002) en la respuesta de hemoglobina en el brazo de siltuximab comparado con el brazo placebo.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur (61,3% á móti 0%; p = 0,0002) var á blóðrauðasvörun hjá siltuximab hópnum samanborið við lyfleysuhópinn.
Spanish: La determinación de las concentraciones de IL-6 en suero o plasma durante el tratamiento no se debe utilizar como marcador farmacodinámico, ya que los complejos siltuximab-anticuerpo neutralizado-IL-6 interfieren en los métodos de cuantificación actuales de la IL-6, de base inmunológica.
Icelandic: Mæling IL-6 þéttni í sermi eða plasma meðan á meðferð stendur á ekki að nota sem lífmerki um lyfhrif þar sem siltuximab-hlutleysandi mótefna-IL-6 fléttur trufla núgildandi ónæmisfræðilegar IL-6 magngreiningaaðferðir.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplican a usted (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar SYLVANT.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða ef þú ert ekki viss) leitaðu þá ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð SYLVANT.
Spanish: Janssen Biologics B.V.
Icelandic: Janssen Biotech Inc.
Spanish: Irlanda
Icelandic: Cork Írland
Spanish: Excipientes: histidina, histidina hidroclorhidrato, polisorbato 80, sacarosa.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, histidin hydroklóríð monohydrat, polysorbat 80, súkrósi.
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad de siltuximab mediante técnicas de inmunoensayo (ECLIA) basadas en electroquimioluminiscencia (ECL) e inmunoensayo enzimático (EIA).
Icelandic: Ónæmingargeta siltuximabs hefur verið metin með því að nota ensím ónæmisgreiningu EIA (antigen-bridging enzyme immunoassay) og ECLIA ónæmisgreiningu (electrochemiluminescence-based immunoassay).
Spanish: Requisitos previos a la primera administración de SYLVANT
Icelandic: Kröfur fyrir fyrstu lyfjagjöf SYLVANT
Spanish: Duración de la respuesta tumoral y sintomática (días) - revisión independiente; mediana (mín; máx)
Icelandic: Lengd æxlissvörunar og svörunar einkenna (dagar) - óháð umfjöllun; miðgildi (min, max)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con SYLVANT
Icelandic: Ef hætt er að nota SYLVANT
Spanish: Antes de administrar la perfusión, el médico debe considerar la opción de retrasar el tratamiento, si no se cumplen los criterios terapéuticos definidos en la Tabla 1.
Icelandic: Áður en innrennslið er gefið þarf hugsanlega að seinka meðferð ef skilyrðum í töflu 1 er ekki fullnægt.
Spanish: Siltuximab es un anticuerpo monoclonal quimérico humano-murino que forma complejos estables, de gran afinidad con las formas solubles de la IL-6 humana.
Icelandic: Siltuximab er blendings manna-músa, einstofna mótefni sem myndar stöðugar fléttur (complexes) með mikilli sækni við leysanleg, virk manna-IL-6 form.
Spanish: Protocolo:
Icelandic: Áætlun:
Spanish: La unión de IL-6 a siltuximab puede conllevar un aumento del metabolismo de los sustratos del CYP450, ya que la actividad de las enzimas del CYP450 se normalizará.
Icelandic: Binding virks IL-6 fyrir tilstilli siltuximabs getur aukið umbrot hvarfefna CYP450 þar sem ensímvirkni CYP450 kemst í eðlilegt horf.
Spanish: Respuesta sintomática completa duraderad Duración de la respuesta sintomática completa duradera (días), mediana (mín; máx)
Icelandic: Lengd varanleika fullkominnar svörunar einkenna (dagar) miðgildi (min, max)
Spanish: Tras la reconstitución y la dilución
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu
Spanish: Se analizó la farmacocinética de siltuximab en los pacientes de edad avanzada para evaluar los efectos de las características demográficas.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum siltuximabs var gerð til þess að meta áhrif lýðfræðilegra einkenna.
Spanish: La aguja recomendada para la preparación es del calibre 21 de 1½ pulgadas (38 mm).
Icelandic: Mælt er með 21-víddar (gauge), 1½ tommu (38 mm) nál við blöndun.
Spanish: Siltuximab atravesaba la placenta durante la gestación por lo cual las concentraciones séricas fetales de siltuximab en el día de gestación 140 eran similares a las concentraciones maternas.
Icelandic: Siltuximab fer yfir fylgju og var sermiþéttni siltuximabs hjá fóstri meðgöngudag 140 svipuð og hjá móður.
Spanish: Se desconocen los efectos secundarios de la sobredosis con SYLVANT.
Icelandic: Ekki er þekkt hvaða aukaverkanir gætu komið af of stórum skammti af SYLVANT.
Spanish: Siltuximab (9,2 y 46 mg/kg/semana) no produjo toxicidad sobre el aparato reproductor en monos Cynomolgus.
Icelandic: Engar eiturverkanir komu fram af völdum siltuximabs (9,2 og 46 mg/kg/viku) í æxlunarfærum cynomolgus apa.
Spanish: Después de la administración inicial de siltuximab (a dosis de 0,9 a 15 mg/kg), el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) y la concentración sérica máxima (Cmax) aumentan de forma proporcional a la dosis, mientras que el aclaramiento es independiente de la dosis.
Icelandic: Eftir fyrstu gjöf siltuximabs (skammtar á bilinu 0,9 til 15 mg/kg) jukust flatarmál undir þéttniferli (AUC) og hámarks plasmaþéttni (Cmax) í réttu hlutfalli við skammta og úthreinsun var óháð skammti.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional con datos provenientes de varios estudios, se efectuó a partir de los datos de 378 pacientes con una variedad de afecciones que recibieron siltuximab en monoterapia a dosis comprendidas entre 0,9 y 15 mg/kg.
Icelandic: Víxlrannsókn á greiningum lyfjahvarfa var gerð með upplýsingum frá 378 sjúklingum með ýmsa sjúkdóma sem fengu stakan skammt af siltuximabi á bilinu 0,9 til 15 mg/kg. Áhrif ýmissa fylgibreyta á lyfjahvörf siltuximabs voru metin í greiningunum.
Spanish: Mareo, dolor de cabeza
Icelandic: Sundl, höfuðverkur
Spanish: La producción excesiva de IL-6, en las enfermedades inflamatorias crónicas y los procesos neoplásicos se ha vinculado a anemia y caquexia, y se cree que desempeña un papel esencial en la proliferación de células plasmáticas y las manifestaciones sistémicas de los pacientes con EC.
Icelandic: Offramleiðsla IL-6 í langvinnum bólgusjúkdómum og illkynja sjúkdómum hefur verið tengd blóðleysi og kröm og tilgáta hefur verið sett fram um að það eigi stóran þátt í að knýja áfram fjölgun plasmafrumna og altæk einkenni hjá sjúklingum með Castlemans sjúkdóm.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
Spanish: Se desconoce si siltuximab se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort siltuximab skiljist út í brjóstamjólk.
Spanish: En el Estudio 1 se observó una diferencia estadísticamente significativa de la tasa de respuesta tumoral y sintomática duradera determinada por un revisor independiente en el brazo de siltuximab comparado con el brazo placebo (34% frente a 0%, respectivamente; IC del 95%: 11,1; 54,8; p = 0,0012).
Icelandic: Í rannsókn 1 kom fram tölfræðilega marktækur munur á viðvarandi svörun á æxlum og einkennum með óháðri endurskoðun hjá siltuximab hópnum samanborið við lyfleysuhópinn (34% á móti 0%; 95% CI:
Spanish: Náuseas, dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, diarrea, enfermedad de reflujo gastroesofágico, ulceración de la boca
Icelandic: Ógleði, kviðverkir, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, vélindabakflæðissjúkdómur, sár í munni
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar en los pacientes la posible aparición de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til teikna og einkenna aukaverkana og hefja tafarlaust viðeigandi meðferð við einkennum.
Spanish: El aclaramiento de siltuximab aumenta al aumentar el peso corporal; sin embargo, no es necesario ajustar la dosis para el peso corporal ya que la administración se pauta en mg/kg.
Icelandic: Úthreinsun siltuximabs jókst með aukinni líkamsþyngd þó er ekki þörf á skammtaaðlögun með tilliti til líkamsþyngdar þar sem lyfjagjöf byggist á mg/kg.
Spanish: Es un hecho establecido que la IL-6 estimula la expresión en fase aguda de la proteína C reactiva (PCR).
Icelandic: Það er vel staðfest að IL-6 örvar tjáningu á C-hvarfgjörnu próteini (CRP) í bráðafasa.
Spanish: • presión arterial alta
Icelandic: hár blóðþrýstingur
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar SYLVANT No le deben administrar SYLVANT si:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota SYLVANT Ekki má nota SYLVANT
Spanish: • Se desconoce si SYLVANT pasa a la leche materna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SYLVANT berist í brjóstamjólk.
Spanish: Por consiguiente, no se puede descartar por completo un aumento en la suceptibilidad a tumores específicos.
Icelandic: Því er ekki alveg hægt að útiloka aukið næmi hjá sértækum æxlum.
Spanish: Diluir el volumen total de la dosis de solución reconstituida hasta 250 ml con Dextrosa estéril al 5%, retirando un volumen igual al volumen de SYLVANT reconstituido de la bolsa de 250 ml de Dextrosa al 5%.
Icelandic: Þynnið allan skammtinn í 250 ml af sæfðri 5% glúkósalausn með því að draga sama magn og SYLVANT lausnin er úr 250 ml pokanum með 5% glúkósalausninni.
Spanish: La evidencia de los estudios realizados con siltuximab y otros inhibidores de la interleucina 6 (IL-6) sugieren que el potencial de siltuximab para causar carcinogenicidad es bajo.
Icelandic: Vísbendingar úr rannsóknum með siltuximabi og öðrum IL-6 hemlum gefa til kynna að litlar líkur séu á krabbameinsvaldandi áhrifum siltuximabs.
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son histidina, histidina hidroclorhidrato, polisorbato 80 y sacarosa.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru histidin, histidin hydroklóríð monohydrat, polysorbat 80 og súkrósi.
Spanish: Durante el seguimiento del tratamiento con SYLVANT en ensayos clínicos, se han notificado aumento transitorio o intermitente de los niveles de transaminasas hepáticas de leve a moderado, o de otros parámetros de la función hepática como la bilirrubina.
Icelandic: Eftir meðferð með SYLVANT í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá tímabundinni eða ósamfelldri vægri til meðalmikilli hækkun á gildi lifrartransamínasa eða öðrum gildum varðandi lifrarstarfsemi t.d. bilirúbíns.
Spanish: Los pacientes con ECM producen demasiada IL-6 y se piensa que esto contribuye al crecimiento anormal de ciertas células de los ganglios linfáticos.
Icelandic: Sjúklingar með útbreiddan Castlemans sjúkdóm framleiða of mikið IL-6 og talið er að það stuðli að óeðlilegum vexti ákveðinna fruma í eitlum.
Spanish: Calcular la dosis, el volumen total de solución reconstituida de SYLVANT necesario y el número de viales necesarios.
Icelandic: Reiknið skammtinn, heildarmagn blandaðrar SYLVANT lausnar sem þarf og fjölda hettuglasa.
Spanish: Erupción, prurito, eczema
Icelandic: Útbrot, kláði, exem
Spanish: Los síntomas incluyen: tos, síntomas de tipo gripal, sensación de malestar, piel caliente o enrojecida, fiebre.
Icelandic: Einkennin eru meðal annars: hósti, flensulík einkenni, vanlíðan, rauð og heit húð, hiti.
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se distribuyen en grupos de frecuencia de acuerdo a las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10);
Spanish: No se detectó evidencia de seguridad o eficacia alterada en pacientes que habían desarrollado anticuerpos contra siltuximab.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um breytingar á öryggi og verkun hjá sjúklingunum sem mynduðu mótefni fyrir siltuximabi.
Spanish: Puede ser más propenso a tener infecciones mientras está recibiendo tratamiento con SYLVANT.
Icelandic: Auknar líkur eru á sýkingum meðan á meðferð með SYLVANT stendur.
Spanish: Además del Estudio 1, se dispone de datos de eficacia relativos a pacientes con EC procedentes de un estudio Fase I de un solo grupo (Estudio 2).
Icelandic: Til viðbótar við rannsókn 1 eru niðurstöður verkunar fyrirliggjandi hjá sjúklingum með Castlemans sjúkdóm úr einarmahóp í 1. stigs rannsókn (rannsókn 2).
Spanish: Los resultados de eficacia seleccionados del Estudio 1 en el subgrupo hialino-vascular están resumidos en la Tabla 4.
Icelandic: Valin atriði meðferðarárangurs úr rannsókn 1 hjá hyaline vascular undirhópnum eru tekin saman í töflu
Spanish: • infecciones respiratorias - tales como de nariz, senos nasales o garganta
Icelandic: öndunarfærasýkingar - t.d. í nefi, ennisholum eða hálsi
Spanish: Los pacientes tratados con SYLVANT con insuficiencia hepática conocida, así como los pacientes con niveles altos de transaminasas o bilirrubina deben ser monitorizados.
Icelandic: á meðferð með SYLVANT sem vitað er að eru með skerta lifrarstarfsemi sem og sjúklingum með hækkun á gildum transamínasa eða bilirúbíns.
Spanish: Añadir lentamente el volumen total de la solución reconstituida de SYLVANT a la bolsa de perfusión de 250 ml.
Icelandic: Bætið rólega öllu magni blönduðu SYLVANT lausnarinnar í 250 ml innrennslispokann.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda precaución al administrar vacunas de microorganismos vivos a niños nacidos de madres tratadas con siltuximab, ya que pueden estar expuestos a un riesgo elevado de infección (ver sección 4.4).
Icelandic: Því geta börn mæðra sem hafa fengið meðferð með siltuximabi verið í aukinni hættu á sýkingu og ráðlagt er að gæta varúðar þegar þessum börnum er gefið lifandi bóluefni (sjá kafla 4.4).
Spanish: • tiene una enfermedad como úlcera de estómago o diverticulitis que puede aumentar el riesgo de que se produzca un desgarro en el estómago o intestino (perforación gastrointestinal).
Icelandic: þú ert með magasár eða sarpbólgu sem getur aukið hættu á að rifa myndist í maga eða þörmum (gatmyndun í meltingarvegi).
Spanish: Dosis total más alta en los ensayos clínicos
Icelandic: Stærsti heildarskammtur í klínískum rannsóknum
Spanish: • se va a vacunar o necesita hacerlo en un futuro inmediato - esto es porque algunas vacunas no se deben administrar con SYLVANT.
Icelandic: þú átt að fá bólusetningu nú eða á næstunni - því sum bóluefni má ekki gefa samhliða
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad físicos bioquímicos para evaluar la administración conjunta de SYLVANT con otros medicamentos.
Icelandic: Engar eðlis-lífefnafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar á samrýmanleika til þess að meta samhliða gjöf SYLVANT með öðrum lyfjum.
Spanish: Los estudios con siltuximab en animales no han mostrado efectos adversos durante el embarazo ni en el desarrollo embriofetal (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á siltuximabi hafa hvorki leitt í ljós aukaverkanir á meðgöngu né á fósturþroska (sjá kafla 5.3).
Spanish: Los principales resultados de eficacia del Estudio 1 se resumen en la Tabla 3.
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar úr rannsókn 1 eru teknar saman í töflu 3.
Spanish: Girar suavemente (NO AGITAR NI MEZCLAR EN VÓRTEX NI GIRAR CON FUERZA) los viales reconstituidos para ayudar a la disolución del polvo.
Icelandic: Snúið (EKKI HRISTA, HVIRFLA EÐA SVEIFLA) hettuglösunum rólega eftir blöndun til þess að leysa upp duftið.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición muy frecuentes
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de siltuximab en pacientes pediátricos.
Icelandic: Börn Öryggi og verkun siltuximabs hefur ekki verið metið hjá börnum.
Spanish: Se debe utilizar con precaución en pacientes con un riesgo elevado de perforación GI.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á gatmyndun í meltingarvegi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC11.
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, Interleukín hemlar, ATC flokkur:
Spanish: Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir sensación de cansancio, sudoración nocturna, sensación de hormigueo y pérdida del apetito.
Icelandic: Einkenni sjúkdómsins eru m.a.þreyta, nætursviti, náladofi og lystarleysi.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo muy frecuentes
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar
Spanish: En la Tabla 2 se recogen las reacciones adversas observadas en los pacientes con ECM tratados con siltuximab a la dosis recomendada de 11 mg/kg cada 3 semanas.
Icelandic: Í töflu 2 eru aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm sem fengu meðferð með siltuximabi í ráðlögðum 11 mg/kg skammti á þriggja vikna fresti.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso muy frecuentes
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar
Spanish: * Mejor Tratamiento de Soporte a Ajustado para el uso de corticosteroides en el momento de la aleatorización b En el momento de realizar el análisis principal, se censuraron los datos de 19 de los 20 sujetos con respuesta tumoral y sintomática debido a que esta estaba en curso c N/A = "No procede"; no hubo pacientes respondedores en el grupo placebo, por lo que no procede la duración de la misma d La respuesta sintomática completa se define como una reducción del 100% respecto a la puntuación global de síntomas de la ECM determinada en el momento basal, sostenida al menos durante 18 semanas antes del fracaso del tratamiento e Se censuraron los datos de 11 de los 13 sujetos con respuesta sintomática completa debido a que esta estaba en curso
Icelandic: Við aðalgreiningu voru 19 þátttakendur af 20 með æxlissvörun og svörun einkenna ekki taldir með (censored) vegna áframhaldandi svörunar c N/A = Á ekki við, engir svöruðu í lyfleysuhópnum því á tímalengd ekki við d Fullkomin svörun einkenna er skilgreind sem100% lækkun miðað við heildar einkennaskor útbreidds Castlemans sjúkdóms við upphaf sem var viðvarandi í a.m.k.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis en ensayos clínicos.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun í klínískum rannsóknum.
Spanish: Se debe realizar un registro para recabar información sobre los pacientes con enfermedad de Castleman, que son candidatos a recibir Sylvant o que actualmente están recibiendo tratamiento con Sylvant.
Icelandic: Skrá skal upplýsingar um sjúklinga með Castlemans sjúkdóm sem gætu mögulega fengið
Spanish: Se debe evaluar rápidamente a los pacientes que presenten síntomas que pueden estar asociados o que sugieran perforación GI.
Icelandic: Meta skal sjúklinga tafarlaust með einkenni sem geta tengst eða benda til gatmyndunar í meltingarvegi.
Spanish: Una vez desaparecida la reacción, se puede considerar la reanudación de la perfusión a una velocidad menor y la administración terapéutica de antihistamínicos, paracetamol y corticosteroides.
Icelandic: Þegar viðbrögðin hafa hjaðnað má hugsanlega hefja innrennsli að nýju með hægara innrennsli og gjöf andhistamína, parasetamóls og barkstera.
Spanish: Respuesta tumoral y sintomática duradera (revisión del investigador) Mejor respuesta tumoral (revisión independiente)
Icelandic: Viðvarandi svörun æxlis og einkenna (mat rannsakenda) Besta svörun æxlis (óháð umfjöllun)
Spanish: Tiene alergia grave a siltuximab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: - ef um er að ræða verulegt ofnæmi fyrir siltuximabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Exploraciones complementarias muy frecuentes
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar
Spanish: Aumento de hemoglobina > 15 g/l (0,9 mmol/l) en la Semana 13/población evaluable en cuanto a respuesta de hemoglobina
Icelandic: Aukning blóðrauða > 15 g/l (0,9 mmól/l) í viku
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión e hipersensibilidad Durante la perfusión intravenosa de SYLVANT, las reacciones leves a moderadas a la perfusión pueden mejorar si se reduce la velocidad de perfusión o se suspende la perfusión.
Icelandic: Væg eða meðalalvarleg innrennslistengd viðbrögð geta lagast meðan á innrennsli SYLVANT í bláæð stendur þegar hægt er á innrennsli eða því er hætt.
Spanish: SYLVANT se debe mantener a temperatura ambiente durante todo el tiempo que dure la preparación.
Icelandic: SYLVANT á að vera við stofuhita meðan á blöndun stendur.
Spanish: Se debe disponer de personal y medicamentos adecuados para el tratamiento de una posible reacción anafiláctica (ver sección 4.8).
Icelandic: Ef bráðaofnæmi kemur fyrir á viðeigandi starfslið og lyf að vera tiltækt (sjá kafla 4.8).
Spanish: • niveles elevados de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
Icelandic: • há fitugildi í blóði (þríglýseríðhækkun)
Spanish: SYLVANT 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Viales de vidrio Tipo 1 de 30 ml provistos de un cierre elastomérico y un precinto de aluminio con un tapón desprendible que contiene 400 mg de siltuximab.
Icelandic: SYLVANT 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 30 ml í glerhettuglasi af tegund 1 með tappa úr gúmmílíki (elastomer) og álinnsigli (flip-off) með 400 mg af siltuximabi.
Spanish: SYLVANT 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Viales de vidrio Tipo 1 de 8 ml provistos de un cierre elastomérico y un precinto de aluminio con un tapón desprendible que contiene 100 mg de siltuximab.
Icelandic: SYLVANT 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 8 ml í glerhettuglasi af tegund 1 með tappa úr gúmmílíki (elastomer) og álinnsigli (flip-off) með 100 mg af siltuximabi.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre comercial y el número de lote del producto administrado.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal á skýran hátt skrá niður sérlyfjaheitið og lotunúmerið á lyfinu sem er gefið.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Spanish: • Durante la perfusión de SYLVANT, se vigilará la aparición de efectos adversos.
Icelandic: Meðan á innrennsli SYLVANT stendur verður fylgst með þér með tilliti til aukaverkana.
Spanish: En los 16 pacientes con ECM tratados con 11 mg/kg cada 3 semanas, la tasa de respuesta tumoral global según un revisor independiente fue del 43,8%, con un 6,3% de respuesta completa.
Icelandic: Castlemans sjúkdóm sem fengu11 mg/kg á þriggja vikna fresti var tíðni heildaræxlissvörunar eftir óháða umfjöllun 43,8% þar af 6,3% fullkomin svörun.
Spanish: La enfermedad de Castleman multicéntrica provoca la formación de tumores benignos (crecimientos no cancerosos) en los ganglios linfáticos del organismo.
Icelandic: Útbreiddur Castlemans sjúkdómur veldur góðkynja æxlisvexti (sem ekki er krabbamein) í eitlum.
Spanish: En todos los estudios clínicos con SYLVANT se excluyeron a los pacientes con infecciones clínicamente significativas, incluyendo aquellos que se sabía que eran positivos para el antígeno de superficie de hepatitis B. Se notificaron dos casos de reactivación de hepatitis B cuando se administró SYLVANT de forma concomitante con alta dosis de dexametasona, y bortezomib, melfalán y prednisona en pacientes con mieloma multiple.
Icelandic: B þegar SYLVANT var gefið sjúklingum með mergæxli samhliða stórum skammti af dexamethasoni og bortezomibi, melphalani og prednisoni.
Spanish: No hay datos relativos al uso de siltuximab en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun siltuximabs á meðgöngu.