FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después del ciclo de vacunación primaria se notificó fiebre ≥38 °C y >39 °C en el 86,1% y el 14,7% de los niños que recibieron Synflorix y en el 82,9% y 11,6% de los niños vacunados con Prevenar 7-valente, respectivamente.
Slovenian: Po primarnem ciklusu cepljenja se je zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C oziroma > 39 °C pojavila pri 86,1 % in 14,7 % otrok, ki so dobili cepivo Synflorix, in pri 82,9 % in 11,6 % otrok, ki so dobili 7-valentno cepivo Prevenar.
Spanish: EU/1/09/508/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/09/508/002 - envase de 10 sin aguja EU/1/09/508/003 - envase de 1 con aguja EU/1/09/508/004 - envase de 10 con 10 agujas EU/1/09/508/005 - envase de 1 con 2 agujas EU/1/09/508/010 - envase de 50 sin aguja
Slovenian: EU/1/09/508/001- pakiranje po 1 brez igle EU/1/09/508/002- pakiranje po 10 brez igle EU/1/09/508/003- pakiranje po 1 in 1 iglo EU/1/09/508/004- pakiranje po 10 in 10 iglami EU/1/09/508/005- pakiranje po 1 in 2 iglama EU/1/09/508/010- pakiranje po 50 brez igle
Spanish: La vacuna debe agitarse bien antes de su uso.
Slovenian: Cepivo pred uporabo dobro pretresite.
Spanish: Este ensayo ha demostrado que las respuestas inmunes frente a los 7 serotipos comunes eran comparables a aquellas obtenidas con la dosis de recuerdo de Prevenar 7-valente.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da so imunski odzivi proti 7 pogostim serotipom primerljivi odzivom, ki jih izzove obnovitveni odmerek 7-valentnega cepiva Prevenar.
Spanish: Globalmente, para cada serotipo vacunal al menos el 97,6% de los sujetos alcanzaron concentraciones de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) y al menos el 91,9% alcanzaron títulos OPA ≥ 8.
Slovenian: V celoti je, za vse serotipe v cepivu, vsaj 97,6 % preiskovancev doseglo koncentracijo protiteles z ELISA ≥ 0,2 µg/ml in vsaj 91,9 % jih je doseglo titre OPA ≥ 8.
Spanish: Para el serotipo 19A que presenta reacción cruzada, se observaron, en ambos grupos, tras la vacunación primaria, porcentajes similares de sujetos que alcanzaron el umbral de anticuerpos y con títulos OPA ≥ 8 y similares GMC de anticuerpos y GMT de OPA.
Slovenian: Za navzkrižno reaktivni serotip 19A je po primarnem cepljenju podoben delež otrok v obeh skupinah dosegel prag protiteles in titre OPA ≥ 8 ter GMC protiteles in GMT OPA.
Spanish: Tras la primera apertura del vial de 4 dosis, la vacuna se puede conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un máximo de 28 días.
Slovenian: Po prvem odprtju viale s 4 odmerki je cepivo lahko shranjeno v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 28 dni.
Spanish: Se evaluó la seguridad de Synflorix en 83 lactantes VIH positivos (VIH+/+) (asintomáticos o con sintomas leves de acuerdo a la clasificación de la OMS), 101 lactantes VIH negativos nacidos de madres VIH positivas (VIH+/-) y 50 lactantes con anemia falciforme, que recibieron la vacunación primaria.
Slovenian: Varnost cepiva Synflorix so ocenili pri 83 HIV-pozitivnih (HIV+/+) dojenčkih (asimptomatski ali z blagimi simptomi po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije), pri 101 HIV-negativnemu dojenčku, rojenemu HIV-pozitivni materi (HIV+/-), in pri 50 dojenčkih z boleznijo srpastih celic, ki so prejeli primarno cepljenje.
Spanish: No inferioridad inmunológica frente a Prevenar 7-valente
Slovenian: Podatki o imunogenosti Imunološka neinferiornost v primerjavi s 7-valentnim cepivom Prevenar
Spanish: Datos adicionales de inmunogenicidad
Slovenian: Dodatni podatki o imunogenosti
Spanish: La inmunogenicidad de Synflorix con el conservante 2-PE (presentado en un envase de 4 dosis) se evaluó en lactantes sanos vacunados a las 6, 10 y 18 semanas de edad y se comparó con la de aquellos que recibieron Synflorix desprovista del conservante (160 sujetos reclutados por grupo).
Slovenian: Imunogenost cepiva Synflorix s konzervansom 2-PE (v vsebniku s 4 odmerki) so ocenili pri zdravih dojenčkih, cepljenih v starosti 6, 10 in 18 tednov, in jo primerjali z imunogenostjo pri dojenčkih, ki so prejeli cepivo Synflorix brez dodanega konzervansa (160 vključenih preiskovancev na skupino).
Spanish: En el COMPAS, se incluyeron 7.214 sujetos (Cohorte Total Vacunada (CTV)) para el análisis de eficacia para la OMA, de los cuales 5.989 sujetos formaban parte de la cohorte PP (Tabla 3).
Slovenian: 7.214 preiskovancev [celotna cepljena kohorta (TVC - Total Vaccinated cohort)]; od tega je bilo 5.989 preiskovancev v kohorti ATP (preglednica 3).
Spanish: No hay datos disponibles de su administración durante el embarazo o la lactancia en humanos, ni de estudios para la reproducción en animales.
Slovenian: Podatkov o uporabi med nosečnostjo ali dojenjem pri človeku ni.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que la respuesta inmune y los perfiles de seguridad de las vacunas coadministradas no se vieron afectados, con la excepción de la respuesta al virus de la polio inactivado tipo 2, para el que se observaron resultados inconsistentes en los diferentes estudios (rangos de seroprotección del 78% al 100%).
Slovenian: Izjema je odziv na inaktivirano cepivo proti poliovirusu tipa 2, za katero so v različnih študijah dobili nekonsistentne rezultate (serološka zaščita od 78 do 100 %).
Spanish: Otros medicamentos y Synflorix
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Synflorix
Spanish: Un ensayo clínico llevado a cabo en Burkina Faso evaluó la inmunogenicidad de Synflorix administrado a 146 niños con anemia falciforme (enfermedad hemoglobina SS, enfermedad de la hemoglobina SC o β- talasemia) comparado con 143 niños de la misma edad sin anemia falciforme.
Slovenian: V klinični študiji v Burkini Faso so ocenili imunogenost cepiva Synflorix pri 146 otrocih z boleznijo srpastih celic (boleznijo hemoglobina SS, boleznijo hemoglobina SC ali talasemijo β)
Spanish: 3 microgramos
Slovenian: 3 mikrograme
Spanish: Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Synflorix en sujetos que padezcan enfermedades febriles agudas.
Slovenian: Tako kot druga cepljenja je treba tudi cepljenje s cepivom Synflorix odložiti pri otrocih, ki imajo akutno hudo vročinsko bolezen.
Spanish: Después de casi 3 años de vigilancia tras la introducción de Synflorix, un estudio pareado de casos y controles evidenció una disminución significativa de ENI confirmada por cultivo o PCR debida a cualquier serotipo vacunal, y ENI debida a los serotipos 6B, 14 y 19A.
Slovenian: Na podlagi skoraj 3-letnega spremljanja po uvedbi cepiva Synflorix je študija usklajenih primerov in kontrol ugotovila značilno zmanjšanje s kulturo ali PCR potrjene invazivne pnevmokokne bolezni zaradi katerega koli serotipa v cepivu ter invazivne pnevmokokne bolezni zaradi posameznih serotipov 6B, 14 in 19A.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la vacuna se debe conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, ga je treba shraniti v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL, ENVASE DE 1, 10, 100
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VIALA, PAKIRANJE Z 1, 10, 100
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Spanish: También se evaluó la seguridad de Synflorix en 50 niños con anemia falciforme, comenzándose la vacunación a los 7-11 meses de edad y recibiendo todos ellos la dosis de recuerdo, y en 50 niños con anemia falciforme, comenzándose la vacunación a los 12-23 meses de edad.
Slovenian: Varnost cepiva Synflorix so ocenili tudi pri 50 otrocih z boleznijo srpastih celic, ki so začeli cepljenje v starosti od 7 do 11 mesecev (vsi so dobili tudi obnovitveni odmerek), in pri 50 otrocih z boleznijo srpastih celic, ki so začeli cepljenje v starosti od 12 do 23 mesecev.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Synflorix
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Synflorix
Spanish: Tabla 2: Número y porcentaje de sujetos con un primer episodio de NAC-B sucedido a partir de la segunda semana siguiente a la administración de la 3ª dosis de Synflorix o de la vacuna control y eficacia vacunal (cohorte PP).
Slovenian: Preglednica 2: Število in delež preiskovancev s prvo epizodo B-CAP, ki se je pojavila po dveh tednih ali več po cepljenju s tretjim odmerkom cepiva Synflorix ali kontrolnega cepiva ter učinkovitost cepiva (kohorta po protokolu) Synflorix
Spanish: La eficacia de la vacuna 11 Pn-PD frente a la aparición de un primer episodio de OMA relacionado con serotipos vacunales fue del 52,6% (IC 95%: 35,0-65,5).
Slovenian: Učinkovitost cepiva 11 Pn-PD proti prvemu pojavu akutnega vnetja srednjega ušesa s serotipom v cepivu je bila 52,6 % (95 % IZ: 35,0-65,5).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Spanish: Para la mayoría de serotipos vacunales y para el serotipo 19A, las comparaciones entre grupos no sugirireron ninguna diferencia en las GMCs de anticuerpos ELISA ni en las GMTs de OPA después de la dosis de recuerdo entre los grupos VIH+/+ y VIH-/-, o entre los grupos VIH+/- y VIH-/-.
Slovenian: Za večino serotipov v cepivu in za serotip 19A primerjava skupin po obnovitvenem odmerku ni pokazala razlik v geometrični sredini koncentracije protiteles z ELISA ali geometrične sredine titrov OPA med skupinama HIV+/+ in HIV-/- ter med skupinama HIV+/- in HIV-/-.
Spanish: En el estudio FinIP, la efectividad de la vacuna en la reducción de los casos de neumonía diagnosticada en el ámbito hospitalario (identificados en base a los códigos ICD 10 para la neumonía) fue del 26,7% (IC 95%: 4,9-43,5) con la pauta infantil de 3+1 y del 29,3% (IC 95%: 7,5-46,3) con la pauta infantil de 2+1.
Slovenian: V študiji FinIP je bila učinkovitost cepiva za zmanjšanje v bolnišnici diagnosticiranih primerov pljučnice (ugotovljene na podlagi kod MKB 10 za pljučnico) 26,7 % (95 % IZ: 4,9, 43,5) pri shemi za dojenčke 3+1 ter 29,3 (95 % IZ 7,5, 46,3) pri shemi za dojenčke 2+1.
Spanish: La respuesta inmune frente a los serotipos 1 y 5 fue más baja en magnitud que la respuesta frente a los otros serotipos vacunales.
Slovenian: Funkcionalni imunski odziv na serotipa 1 in 5 je bil manjši kot na vse druge serotipe v cepivu.
Spanish: En general, la persistencia de las respuestas inmunes antes de la dosis de recuerdo fue inferior en el grupo primovacunado con 2 dosis comparado con el grupo primovacunado con 3 dosis para la mayoría de serotipos vacunales, y fue similar para el serotipo 19A.
Slovenian: V celoti je bilo trajanje imunskih odzivov pred obnovitvenim odmerkom v skupini, primarno cepljeni z 2 odmerkoma, manjše kot v skupini, primarno cepljeni s 3 odmerki, za večino serotipov v cepivu, za serotip 19A pa je bila podobna.
Spanish: Tanto en el estudio COMPAS como en el subestudio finlandés, Synflorix redujo los serotipos vacunales en los portadores nasofaríngeos, con un aparente incremento de serotipos no vacunales tras el recuerdo.
Slovenian: Tako v študiji COMPAS kot v gnezdeni finski študiji je cepivo Synflorix zmanjšalo nosilstvo tipov, ki so v cepivu, z očitnim povečanjem serotipov, ki jih ni v cepivu (izključujoč s cepivom povezane), po obnovitvenem odmerku.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco frecuente de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Slovenian: Enako kot pri uporabi vseh parenteralnih cepiv mora biti tudi pri dajanju cepiva Synflorix vedno na voljo ustrezna medicinska oskrba in nadzor, če bi se pojavila anafilaktična reakcija, ki je sicer redka.
Spanish: Tramiento inmunosupresor e inmunodeficiencia
Slovenian: Imunosupresivna terapija in imunska pomanjkljivost
Spanish: En sujetos que habían recibido una pauta de primovacunación de tres dosis seguida de una dosis de recuerdo, al menos un 96,5% de los sujetos continuaron siendo seropositivos para los serotipos vacunales y el 86,4% para el serotipo 19A.
Slovenian: Med preiskovanci, ki so prejeli primarno zaporedje s 3 odmerki in nato obnovitveni odmerek, je ostalo za serotipe v cepivu seropozitivnih vsaj 96,5 % preiskovancev, za serotip 19A pa 86,4 %.
Spanish: Cualquier serotipo neumocócico
Slovenian: Kateri koli serotip pnevmokokov
Spanish: El tercer ensayo clínico mostró que la administración de 2 dosis con un intervalo de 2 meses empezando a los 36-46 meses, producía mayores GMCs de anticuerpos ELISA y GMTs de OPA para cada serotipo vacunal y para el serotipo 19 que presenta reacción cruzada que las observadas un mes después de una pauta primaria de vacunación de 3 dosis.
Slovenian: Tretja klinična študija je pokazala, da je uporaba 2 odmerkov v presledku 2 mesecev in z začetkom v starosti od 36 do 46 mesecev povzročila višje GMC protiteles z ELISA in GMT OPA za vsakega od serotipov v cepivu in za navzkrižno reaktivni serotip 19A, kot so bile ugotovljene en mesec po primarnem cepljenju s 3 odmerki.
Spanish: • su hijo tiene algún problema de coagulación o se hace cardenales con facilidad.
Slovenian: • če ima vaš otrok kakšne težave s strjevanjem krvi (krvavitve) ali se mu zlahka pojavijo podplutbe.
Spanish: ENI Enfermedad Neumocócica Invasiva
Slovenian: Invazivna pnevmokokna bolezen
Spanish: No se ha investigado la persistencia a largo plazo de anticuerpos después de la administración de una serie de primovacunación en lactantes y una dosis de recuerdo o después de la primovacunación con 2 dosis en niños más mayores.
Slovenian: Dolgotrajna prisotnost protiteles po uporabi primarnega zaporedja in obnovitvenega odmerka pri dojenčkih ali po primarno 2 odmerkih pri starejših otrocih ni raziskana.
Spanish: Entre los 15.447 niños de las cohortes de la vacunación de rescate (catch-up), no hubo casos de ENI confirmados por cultivo en los grupos de Synflorix, mientras que sí se observaron cinco casos de ENI por serotipos vacunales en los grupos control (serotipos 4, 6B, 7F, 14 y 19F).
Slovenian: Med 15.447 otroki v kohortah, ki niso zajete v program cepljenja, cepljenih s cepivom Synflorix, ni bilo s kulturo potrjenih primerov IPB, v skupinah, cepljenih s kontrolnim cepivom pa je bilo 5 primerov IPB s serotipi v cepivu (serotipi 4, 6B, 7F, 14 in 19F).
Spanish: Incidencia por 100.000 personas - año Reducción relativa de la tasa(1) % (IC 95%)
Slovenian: Relativno zmanjšanje deleža(1) % (95 % IZ)
Spanish: Tras la vacunación primaria, el porcentaje de sujetos que alcanzó el umbral de anticuerpos con títulos OPA ≥ 8 fue similar para los serotipos vacunales después de 2 dosis comparado con 3 dosis, excepto para el serotipo 14, con un porcentaje de OPA menor.
Slovenian: Po primarnem cepljenju je bil delež otrok, ki so dosegli prag protiteles in titre OPA ≥ 8, za serotipe v cepivu podoben tako po cepljenju z 2 odmerkoma kot po cepljenju s 3 odmerki; izjema je bil nižji delež OPA za serotip 14.
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: Muy frecuentes:
Slovenian: Pogostnosti so navedene takole:
Spanish: Vial multidosis
Slovenian: Večodmerna viala
Spanish: • Los demás componentes son: cloruro de sodio (para mayor información, ver sección 2), 2fenoxietanol y agua para preparaciones inyectables
Slovenian: • Pomožni snovi so: natrijev klorid (glejte poglavje 2 za dodatne informacije), 2-fenoksietanol in voda za injekcije.
Spanish: Convulsiones (incluyendo convulsiones febriles)
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti zaspanost redki konvulzije (vključno s febrilnimi konvulzijami)
Spanish: Para los serotipos 1, 5 y 7F, los porcentajes de vacunados con Synflorix que alcanzaron un título OPA ≥8 fueron respectivamente 65,7%, 90,9% y 99,6% después del ciclo vacunación primaria y 91,0%, 96,3% y 100% después de la dosis de recuerdo.
Slovenian: Po primarnem ciklusu cepljenja s cepivom Synflorix je titre OPA ≥ 8 proti serotipom 1, 5 in 7F doseglo 65,7 %, 90,9 % in 99,6 % cepljenih, po obnovitvenem odmerku pa 91,0 %, 96,3 % in 100 %.
Spanish: La administración de una cuarta dosis (dosis de recuerdo) en el segundo año de vida indujo una respuesta anamnésica de anticuerpos, medida por ELISA y OPA, para los serotipos vacunales y el serotipo 19A que presenta reacción cruzada, demostrando la inducción de memoria inmunológica después de la tercera dosis de la serie de primovacunación.
Slovenian: Uporaba četrtega odmerka (obnovitvenega odmerka) v drugem letu življenja je izzvala anamnestičen odziv protiteles, merjeno z ELISA in OPA, za serotipe v cepivu in navzkrižno reaktivni serotip 19A, kar dokazuje indukcijo imunskega spomina po primarnem ciklusu s tremi odmerki.
Spanish: Se demostró eficacia tipoespecífica frente al primer episodio de OMA para los serotipos 6B (86,5%, IC 95%: 54,9-96,0), 14 (94,8%, IC 95%: 61,0-99,3), 19F (43,3%, IC 95%: 6,3-65,4) y 23F (70,8%, IC 95%: 20,8-89,2).
Slovenian: Za serotip specifična učinkovitost proti prvi epizodi akutnega vnetja srednjega ušesa je bila dokazana za serotipe 6B (86,5 %, 95 % IZ: 54,9-96,0), 14 (94,8 %, 95 % IZ: 61,0-99,3), 19F (43,3 %, 95 % IZ: 6,3-65,4) in 23F (70,8 %, 95 % IZ: 20,8-89,2).
Spanish: Un mes después de la primovacunación (es decir, después de la tercera dosis), para cada serotipo vacunal al menos el 92,7% de los sujetos alcanzó concentraciones de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) y al menos el 81,7% alcanzó títulos OPA ≥ 8 excepto para el serotipo 1 (al menos el 58,8%
Slovenian: En mesec po primarnem cepljenju (tj. po tretjem odmerku) je vsaj 92,7 % preiskovancev doseglo koncentracijo protiteles z ELISA ≥ 0,20 µg/ml in vsaj 81,7 % je doseglo titre OPA ≥ 8 za vse serotipe v cepivu, razen za serotip 1 (vsaj 58,8 % s titri OPA ≥ 8).
Spanish: Antes de la inmunización
Slovenian: Pred cepljenjem
Spanish: Las zonas preferidas para la administración son la cara anterolateral del muslo en lactantes o el músculo deltoides en la parte superior del brazo en niños pequeños.
Slovenian: Pri dojenčkih je najprimernejše mesto za injiciranje anterolateralni del stegna, pri malih otrocih pa deltoidna mišica na nadlahti.
Spanish: La evaluación de la eficacia potencial frente a ENI antes de la autorización se basó en la comparación de las respuestas inmunes frente a los siete serotipos comunes entre Synflorix y otra vacuna antineumocócica conjugada para la que previamente se evaluó la eficacia (es decir, Prevenar 7valente), tal y como recomienda la OMS.
Slovenian: V skladu s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije je ocena potencialne učinkovitosti proti invazivni pnevmokokni bolezni pred pridobitvijo dovoljenja za promet temeljila na primerjavi imunskega odziva na sedem serotipov, ki so skupni cepivu Synflorix in drugemu pnevmokoknemu konjugiranemu cepivu, katerega zaščitna učinkovitost je bila predhodno ocenjena (tj. 7-valentno cepivo Prevenar).
Spanish: Envases de 1, 10 ó 100.
Slovenian: Velikost pakiranja 1, 10 ali 100.
Spanish: Uso con otras vacunas
Slovenian: Uporaba cepiva
Spanish: Globalmente, la persistencia de la respuesta inmune antes de la dosis de recuerdo a los 11 meses de edad fue menor en los sujetos primovacunados con dos dosis.
Slovenian: V celoti je bilo trajanje imunskega odziva do obnovitvenega odmerka pri 11 mesecih starosti nižje med preiskovanci, ki so primarno dobili 2 odmerka.
Spanish: Synflorix se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas infantiles, como vacunas frente a difteria, tétanos, pertussis (tos ferina), Haemophilus influenzae tipo b, polio oral o inactivada, hepatitis B, triple vírica (paperas, rubéola y sarampión), varicela, vacunas orales antirrotavirus y vacunas conjugadas frente al meningococo del serogrupo C y de los serogrupos A, C, W-135 e Y. Se utilizará un lugar de inyección diferente para cada una de las vacunas.
Slovenian: Cepivo Synflorix je mogoče uporabiti hkrati z drugimi otroškimi cepivi, npr. proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju, Haemophilusu influenzae tipa b, peroralnim ali inaktiviranim cepivom proti otroški paralizi (poliu), hepatitisu B, ošpicam, mumpsu in rdečkam, noricam, peroralnim cepivom proti rotavirusom ter s konjugiranimi cepivi proti meningokokom serološke skupine C in seroloških skupin A, C, W-135 in Y. Vsako cepivo bodo otroku vbrizgali na drugo mesto.
Spanish: Sólo se incluyeron lactantes VIH+/+ en estadio 1 (asintomático) ó 2 (sintomas leves) de la clasificación de la OMS.
Slovenian: Vključeni so bili le dojenčki s HIV+/+, ki so bili po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije v 1.
Spanish: Synflorix no se debe administrar, bajo ninguna circunstancia, por vía intravascular o intradérmica.
Slovenian: Cepiva Synflorix nikdar ne smete injicirati intravaskularno ali intradermalno.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios de eficacia, COMPAS y POET (Ensayo clínico de eficacia frente a la Otitis Media Neumocócica), con vacunas neumocócicas conjugadas que contienen proteína D: Synflorix y una vacuna conjugada 11-valente en investigación (que además contenía el serotipo 3), respectivamente.
Slovenian: S konjugiranimi pnevmokoknimi cepivi, ki vsebujejo beljakovino D, sta bili opravljeni dve študiji učinkovitosti, COMPAS in POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial): s cepivom Synflorix oziroma z raziskovalnim 11-valentnim konjugiranim cepivom (ki je dodatno vsebovalo serotip 3).
Spanish: Tras la primera apertura del vial multidosis
Slovenian: Večodmerna viala po prvem odprtju:
Spanish: Vial multidosis Vial de 2 dosis EU/1/09/508/009 Vial de 4 dosis EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Slovenian: Viala z 2 odmerkoma EU/1/09/508/009 Viala s 4 odmerki EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Spanish: La inmunogenicidad de Synflorix se evaluó en un ensayo clínico en sujetos primovacunados con 2 o 3 dosis en cuatro países europeos.
Slovenian: S klinično študijo so ocenili imunogenost cepiva Synflorix po primarnem cepljenju z 2 odmerkoma ali 3 odmerki v štirih evropskih državah.
Spanish: Se recomienda usar inmediatamente tras la primera apertura del vial de 2 dosis.
Slovenian: Po prvem odprtju viale z 2 odmerkoma je priporočljivo, da cepivo uporabite takoj.
Spanish: Envase de 100.
Slovenian: Velikost pakiranja 100.
Spanish: • llanto no habitual
Slovenian: • nenavaden jok
Spanish: Poco frecuentes Llanto anormal Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Somnolencia Raras
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti razdražljivost občasni nenormalen jok
Spanish: Un mes después de la administración de la dosis de recuerdo se observaron aumentos de las GMCs de anticuerpos ELISA y de las GMTs de OPA para cada serotipo vacunal y para el serotipo 19A que presenta reacción cruzada, lo que indica la existencia de memoria inmunológica.
Slovenian: En mesec po obnovitvenem odmerku je bilo povečanje GMC protiteles z ELISA in GMT OPA opazno za vse serotipe v cepivu in za navzkrižno reaktivni serotip 19A, kar kaže imunološki spomin.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que la administración profiláctica de paracetamol, usado para reducir la tasa de posibles reacciones febriles después de la vacunación, podría reducir la respuesta inmune a Synflorix.
Slovenian: Uporaba s profilaktičnim dajanjem antipiretikov Klinični podatki kažejo, da profilaktična uporaba paracetamola, ki se uporablja za znižanje stopnje možnih febrilnih reakcij po cepljenju, lahko zmanjša imunski odziv na cepivo Synflorix.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad de Synflorix en lactantes muy prematuros (periodo gestacional entre 27 y 30 semanas) (N=42), lactantes prematuros (periodo gestacional entre 31 y 36 semanas) (N=82) y recién nacidos a término (periodo gestacional > 36 semanas) (N=132) tras una pauta de primovacunación de tres dosis a los 2, 4 y 6 meses de edad.
Slovenian: Imunogenost cepiva Synflorix pri zelo nedonošenih (gestacijska starost od 27 do 30 tednov) (n = 42), nedonošenih (gestacijska starost od 31 do 36 tednov) (n = 82) in donošenih (gestacijska starost
Spanish: • Los demás componentes son: cloruro de sodio (para mayor información, ver sección 2) y agua para preparaciones inyectables
Slovenian: • Pomožni snovi sta: natrijev klorid (glejte poglavje 2 za dodatne informacije) in voda za injekcije.