FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische studies kregen 18 patiënten echter Verkazia (4 maal daags) samen met oogdruppels die corticosteroïden bevatten zonder dat er een verhoogd risico op bijwerkingen met betrekking tot het immuunsysteem werd geïdentificeerd (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Azonban klinikai vizsgálatokban 18 beteget kezeltek Verkazia-val (naponta négyszer) kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek együttes alkalmazása mellett, és nem figyelték meg az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások kockázatának növekedést (lásd 4.4 pont).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na systemische toediening van ciclosporine bij blootstellingen die geacht worden beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor de klinische doeleinden van Verkazia.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak a ciclosporin humán expozíció maximumát jócskán meghaladó mértékű expozíciót eredményező szisztémás alkalmazása esetében, ennek azonban csekély a jelentősége a Verkazia klinikai alkalmazása szempontjából.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30, 60, 90 of 120 verpakkingen met enkelvoudige dosis.
Hungarian: Kiszerelés: 30, 60, 90 vagy 120 darab egyadagos tartály.
Dutch: In klinische studies kregen 18 patiënten echter Verkazia (4 maal daags) samen met oogdruppels die corticosteroïden bevatten zonder dat er een verhoogd risico op bijwerkingen met betrekking tot het immuunsysteem werd geïdentificeerd.
Hungarian: Azonban klinikai vizsgálatokban 18 beteg kapott Verkazia-t (naponta négyszer) kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek együttes alkalmazása mellett, és nem figyelték meg az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások kockázatának növekedést.
Dutch: Er was een significant groter aantal CFS-responders in beide groepen met werkzame behandeling in vergelijking met draagmedium (p = 0,005 voor de hoge-dosisgroep en p = 0,010 voor de lage-dosisgroep) met 55,4%, 50,00% en 27,6% van de responders in respectievelijk de hoge-dosis-,
Hungarian: Jelentősen magasabb volt a CFS-reagálók száma mindkét hatóanyagcsoportban, mint a segédanyag-csoportban (p = 0,005 a magas dózisú, és p = 0,010 az alacsony dózisú csoport esetén), ahol a magas dózisú csoportban 55,4%, az alacsony dózisú csoportban 50,0% és a segédanyag-csoportban 27,6% volt a reagálók aránya.
Dutch: Eén milliliter Verkazia bevat 1 mg ciclosporine.
Hungarian: Egy milliliter Verkazia 1 mg ciklosporint tartalmaz.
Dutch: Er waren meer mannelijke [n = 132 (78,6%)] dan vrouwelijke patiënten [n = 36 (21,4%)].
Hungarian: mint női beteget [n = 36 (21,4%)] vizsgáltak.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Verkazia wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen.
Hungarian: A Verkazia alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn middellangeketentriglyceriden, cetalkoniumchloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxide (voor het aanpassen van de zuurgraad) en water voor injecties.
Hungarian: - Egyéb összetevők közepes szénláncú trigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol, poloxamer 188, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Dutch: Vóór toediening moet de verpakking voor eenmalig gebruik voorzichtig worden geschud.
Hungarian: Az alkalmazás előtt az egyadagos tartályt kíméletesen fel kell rázni.
Dutch: Er werden bij mensen geen formele farmacokinetische studies uitgevoerd met Verkazia.
Hungarian: A Verkazia-val előírásos humán farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Hungarian: FINNORSZÁG Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Dutch: Patiënten moet worden opgedragen om nasolacrimale occlusie toe te passen en de oogleden na instillatie 2 minuten te sluiten om de systemische absorptie te verminderen.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a szisztémás felszívódás csökkentése érdekében becseppentés után a könnycsatornát az ujjuk rányomásával zárják el, és 2 percre hunyják be a szemüket.
Dutch: Het gezichtsvermogen kan tijdelijk wazig zijn na gebruik van Verkazia oogdruppels of u kunt andere gezichtsstoornissen ervaren.
Hungarian: Közvetlenül a Verkazia alkalmazása után a látása kissé elhomályosodhat, vagy egyéb látászavarok alakulhatnak ki.
Dutch: Van ciclosporine is ook bekend dat het de afgifte van anti-inflammatoire cytokines opreguleert.
Hungarian: A ciklosporin emellett bizonyítottan upregulálja a gyulladásgátló citokinek kibocsátását.
Dutch: De verpakkingen met enkelvoudige dosis zijn verpakt in een afgedichte aluminiumzak.
Hungarian: Az egyadagos tartályok lezárt alumínium tasakba vannak csomagolva.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETENWORDEN VERMELD
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Verkazia heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Verkazia közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Spoel uw oog met water.
Hungarian: Mossa meg a kezét.
Dutch: In Maand 12 (n = 68 patiënten) lagen de waarden onder de onderste detectiegrens voor 38 patiënten en onder de onderste kwantificatiegrens bij 10 patiënten.
Hungarian: 12 hónap elteltével (n = 68 beteg) az értékek 38 betegnél a kimutatási határ alatt, 10 betegnél pedig a meghatározási határ alatt maradtak.
Dutch: Als er een overdosering met Verkazia optreedt, dient de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Hungarian: A Verkazia túladagolása esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszer kategória
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte EXCELVISION
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe EXCELVISION
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Verkazia bij kinderen jonger dan 4 jaar voor de behandeling van ernstige vernale keratoconjunctivitis.
Hungarian: 4 évesnél fiatalabb gyermekek súlyos vernális keratoconjunctivitisének kezelésében nincs releváns alkalmazása a Verkazia-nak.
Dutch: Open de aluminiumzak, die 5 verpakkingen met enkelvoudige dosis bevat.
Hungarian: 2. Nyissa ki az alumínium tasakot, 5 darab egyadagos tartály található benne.
Dutch: Daar bevindt zich een kanaaltje dat tranen weg van uw oog en in uw neus voert.
Hungarian: Itt található a könnyeket a szemből az orrba elvezető kis csatorna.
Dutch: In de lage-dosisgroep vertoonden na 4 maanden oculaire instillatie van Verkazia 2 maal daags (n = 47 patiënten) 34 patiënten waarden onder de onderste detectiegrens (0,050 ng/ml) en vertoonden 7 patiënten waarden onder de onderste kwantificatiegrens (0,100 ng/ml).
Hungarian: Az alacsony dózisú csoportnál a Verkazia 4 hónapon keresztül történő napi kétszeri szembe cseppentését (n = 47) követően 34 betegnél az értékek a kimutatási határ (0,050 ng/ml), 7 betegnél pedig a meghatározási határ (0,100 ng/ml) alatt voltak.
Dutch: Eén ml emulsie bevat 1 mg ciclosporine (ciclosporin).
Hungarian: Egy milliliter emulzió 1 mg ciklosporint tartalmaz (ciclosporin).
Dutch: In Maand 12 (n = 61 patiënten) lagen de waarden onder de onderste detectiegrens voor 47 patiënten en onder de onderste kwantificatiegrens bij 6 patiënten.
Hungarian: 12 hónap elteltével (n = 61 beteg) az értékek 47 betegnél a kimutatási határ alatt, 6 betegnél pedig a meghatározási határ alatt maradtak.
Dutch: In de hoge-dosisgroep vertoonden na 4 maanden oculaire instillatie van Verkazia 4 maal daags (n = 50) 20 patiënten waarden onder de onderste detectiegrens (0,050 ng/ml) en vertoonden 13 patiënten waarden onder de onderste kwantificatiegrens (0,100 ng/ml).
Hungarian: A magas dózisú csoportban a Verkazia 4 hónapon keresztül történő napi négyszeri szembe cseppentését (n = 50) követően 20 betegnél az értékek a kimutathatósági határ (0,050 ng/ml), 13 beteg esetén pedig a számszerű meghatározhatósági határ (0,100 ng/ml) alatt voltak.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, praat dan met uw arts alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Hungarian: Tel: +370 37 366628
Dutch: Als u Verkazia langer dan 12 maanden gebruikt, dient u regelmatig naar uw arts te gaan, bv. om de 3 tot 6 maanden.
Hungarian: Ha 12 hónapnál hosszabb ideig használja a Verkazia-t, rendszeresen, pl.
Dutch: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Hungarian: Tel: +371 677 917 80
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen komen voor in en rond de ogen.
Hungarian: A szemet és a környékét érintő mellékhatások a leggyakoribbak.
Dutch: Cetalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken.
Hungarian: A cetalkónium-klorid szemirritációt okozhat.
Dutch: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Hungarian: Tlf: +45 78737843
Dutch: Santen Oy Tél/Tel: +32 (0) 24019172
Hungarian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Dutch: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Hungarian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Dutch: Verkazia 1 mg/ml oogdruppels, emulsie
Hungarian: Verkazia 1 mg/ml szemcsepp, emulzió
Dutch: Gebruik Verkazia niet bij kinderen onder de leeftijd van 4 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne alkalmazza a Verkazia-t 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Dutch: Een zak bevat 5 verpakkingen met enkelvoudige dosis.
Hungarian: Egy tasak 5 darab egyadagos tartályt tartalmaz.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken, ga dan verder met de volgende dosis zoals gepland.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Verkazia-t, a tervezett időpontban, a soron következő adaggal kell folytatnia kezelést.
Dutch: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Hungarian: Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Dutch: Verkazia is een melkachtig witte oogdruppelemulsie
Hungarian: A Verkazia tejszerű, fehér emulziós szemcsepp.
Dutch: Santen Oy Tel: +36 (06) 16777305
Hungarian: Tel: +36 (06) 16777305
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten
Hungarian: 4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
Dutch: Volg deze instructies nauwkeurig op en raadpleeg uw arts of apotheker als er iets is wat u niet begrijpt.
Hungarian: Kövesse pontosan az alábbi utasításokat, és ha bármit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Middellangeketentriglycerides Cetalkoniumchloride
Hungarian: Közepes szénláncú trigliceridek Cetalkónium-klorid Glicerin
Dutch: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Hungarian: Tel: : +420 234 102 170
Dutch: Het effect van Verkazia is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Hungarian: A Verkazia hatását károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: Een verpakking met enkelvoudige-dosis 0,3 ml oogdruppels emulsie bevat 0,3 mg ciclosporine.
Hungarian: Az egyadagos tartályban lévő, 0,3 ml szemcsepp emulzió 0,3 mg ciklosporint tartalmaz.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u middelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen, anticonceptiva) terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása alatt feltétlenül fogamzásgátlót kell használnia.
Dutch: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Hungarian: Tel.: +48 (0) 221168608
Dutch: Dit helpt voorkomen dat VERKAZIA naar de rest van uw lichaam gaat.
Hungarian: VERKAZIA ne jusson el a szervezet más részeibe.
Dutch: Druk na gebruik van Verkazia met een vinger licht in de binnenhoek van uw ooglid, naast uw neus, gedurende 2 minuten (afbeelding 3).
Hungarian: 10. A Verkazia alkalmazása után egyik ujját óvatosan nyomja a szemhéjának belső, orrához közel eső részéhez (3. ábra).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Verkazia 1 mg/ml oogdruppels emulsie ciclosporine (ciclosporin)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Verkazia 1 mg/ml emulziós szemcsepp ciklosporin
Dutch: Het wordt geleverd in verpakkingen met enkelvoudige dosis vervaardigd uit een lagedichtheidpolyethyleen (LDPE).
Hungarian: Alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE) készült, egyadagos tartályokban kerül forgalomba.
Dutch: SantenPharma AB Tlf: +47 21939612
Hungarian: Tlf: +47 21939612
Dutch: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Hungarian: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Dutch: In een 12 maanden durend dubbel-gemaskeerd, draagmedium-gecontroleerd, fase 3 klinisch onderzoek (VEKTIS-studie) werden 169 patiënten met ernstige VKC en ernstige keratitis (graad 4 of 5 op de gemodificeerde Oxford-schaal) gerandomiseerd naar 4 druppels Verkazia (hoge dosis) of 2 druppels Verkazia (lage dosis) en 2 druppels draagmedium of 4 druppels draagmedium gedurende de eerste 4 maanden (Periode 1).
Hungarian: A 12 hónapos, kettős-vak, vivőanyag-kontrollos, pivotális klinikai vizsgálatban (VEKTIS vizsgálat) 169, súlyos VKC-ban és súlyos (a módosított Oxford-skálán 4-es vagy 5-ös pontszámot elért)
Dutch: Santen Oy Tel: +372 5067559
Hungarian: Tel: +372 5067559
Dutch: Zwelling en roodheid van het ooglid.
Hungarian: A szemhéj duzzanata és vörössége.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de verpakking voor enkelvoudige dosis uw oog niet raakt.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse az egyadagos tartály hegyét a szeméhez.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen voor oogheelkundig gebruik, overige middelen voor oogheelkundig gebruik, ATC-code: S01XA18.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti gyógyszerek és egyéb szemészeti készítmények, ATC kód:
Dutch: De verpakkingen met enkelvoudige dosis in de zak bewaren ter bescherming tegen licht en voorkoming van verdamping.
Hungarian: Az egyadagos tartályok a tasakban, fénytől és párolgástól védve tartandók.
Dutch: 12 patiënten hadden meetbare waarden (maximum 0,291 ng/ml), die allemaal als verwaarloosbare waarden werden beschouwd.
Hungarian: 12 beteg esetén voltak mérhetőek az értékek (legfeljebb 0,291 ng/ml), ám az értékek minden esetben elhanyagolhatóak voltak.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 mensen)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek) Fájdalom a szembe cseppentéskor.
Dutch: Voor het gemiddelde van de VKC-symptomen was het verschil in het kleinste kwadratengemiddelde vs. draagmedium in de hoge-dosisgroep statistisch significant op alle tijdstippen in vergelijking met draagmedium: -19,4 mm (p < 0,05).
Hungarian: A VKC tüneteinek átlagát tekintve a legkisebb négyzetek módszerével nyert középérték eltérése a segédanyaghoz képest a magas dózisú csoportban minden időpontban statisztikailag szignifikáns volt:
Dutch: Beide verschillen waren statistisch significant, met p = 0,007 voor de hoge-dosis- en p = 0,010 voor de lage-dosisgroep.
Hungarian: 0,007, az alacsony dózisú esetén pedig p = 0,010.
Dutch: Verkazia 1 mg/ml oogdruppels, emulsie ciclosporine
Hungarian: Verkazia 1 mg/ml szemcsepp, emulzió ciklosporin
Dutch: want het is alleen aan u voorgeschreven.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Dutch: U dient Verkazia te blijven gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts.
Hungarian: A Verkazia alkalmazását a kezelőorvos előírásai szerint kell folytatni.
Dutch: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Hungarian: Tel: +351 308 805 912
Dutch: Jeuk aan het oog, oculaire hyperemie, oogirritatie, oculair ongemak, gevoel dat er iets in het oog zit, verhoogde tranenvloed, wazig zien, erytheem van het ooglid, oedeem van het ooglid.
Hungarian: kellemetlen érzés a szemben, idegentest-érzés a szemben, fokozott könnytermelés, homályos látás, szemhéj-erythema, szemhéjvizenyő.
Dutch: Ciclosporinemie werd niet gemeten bij 1 patiënt.
Hungarian: 1 betegnél nem mértek ciklosporinémiát.
Dutch: Die is te vinden op de doos, op het etiket van de aluminiumzak en op het etiket van de verpakkingen met enkelvoudige dosis na "EXP".
Hungarian: A külső dobozon, az alumínium tasak címkéjén és az egyadagos tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Vervolgens moet toezicht worden gehouden op de toediening tot het kind in staat is om Verkazia op de juiste manier zonder hulp te gebruiken.
Hungarian: különösen abban az esetben, ha a gyermek 10 évesnél fiatalabb, és folyamatosan felügyelnie kell a gyermeket, ameddig a gyermek segítség nélkül helyesen tudja alkalmazni a Verkazia-t.
Dutch: 5 patiënten hadden meetbare waarden (maximum 0,300 ng/ml), die allemaal als verwaarloosbare waarden werden beschouwd.
Hungarian: 5 betegnél voltak mérhetőek az értékek (legfeljebb 0,300 ng/ml), ám az értékek minden esetben elhanyagolhatóak voltak.
Dutch: Oogdruppels, emulsie.
Hungarian: Szemcsepp, emulzió.
Dutch: Ciclosporinemie werd niet gemeten bij 3 patiënten.
Hungarian: 3 betegnél nem mértek ciklosporinémiát.
Dutch: Daarom wordt regelmatig onderzoek van het oog/de ogen aanbevolen, bv. om de 3 tot 6 maanden, wanneer Verkazia langer dan 12 maanden wordt gebruikt
Hungarian: Ezért a Verkazia 12 hónapot meghaladó alkalmazása esetén a szem vagy szemek rendszeres, például 3-6 havonta történő, vizsgálata javasolt.
Dutch: Verkazia bevat cetalkoniumchloride
Hungarian: A VERKAZIA cetalkónium-kloridot tartalmaz
Dutch: Suomi/Finland
Hungarian: Suomi/Finland Santen Oy
Dutch: - U had of heeft kanker in of rond uw oog - U heeft een ooginfectie.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha bármilyen rákos megbetegedése volt a szemében vagy a szeme környékén,
Dutch: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Hungarian: Tel: +31 (0) 207139206
Dutch: Wat is Verkazia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Verkazia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Oogpijn.
Hungarian: Köhögés.
Dutch: Verkazia wordt gebruikt voor het behandelen van kinderen en jongeren van 4 tot 18 jaar met ernstige vernale keratoconjunctivitis (een allergische aandoening van het oog die vaker optreedt in de lente en invloed heeft op de transparante laag in het voorste gedeelte van het oog en het dunne vlies dat het voorst gedeelte van het oog bedekt).
Hungarian: A Verkazia-t a szem elülső részének áttetsző rétegét és a szem elülső részének vékony hártyáját érintő, leginkább tavasszal előforduló, súlyos allergiás megbetegedésében (ún.
Dutch: Kwantificeerbare waarden niet hoger dan 0,336 ng/ml werden gemeten bij 5 patiënten; de waarden werden als verwaarloosbaar beschouwd.
Hungarian: 5 beteg esetében 0,336 ng/ml-t nem meghaladó számszerűsíthető értéket mértek, ez az érték elhanyagolhatónak tekinthető.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Hungarian: hónap A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Dutch: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Hungarian: Tel: +43 (0) 720116199
Dutch: Gelijktijdige toediening van Verkazia met oogdruppels die corticosteroïden bevatten, kan de effecten van Verkazia op het immuunsysteem versterken.
Hungarian: A Verkazia és kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek egyidejű alkalmazása fokozhatja a
Dutch: Werp de verpakking voor enkelvoudige dosis weg zodra u deze heeft gebruikt, zelfs als er nog geneesmiddel in is achtergebleven.
Hungarian: 12. Használat után azonnal dobja ki az egyadagos tartályt, még akkor is, ha maradt benne valamennyi folyadék.
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Dutch: Alle vier de symptomen (fotofobie, tranen, jeuk en slijmafscheiding) verbeterden na verloop van tijd en het verschil tussen baseline en Maand 4 voor elk symptoom was veel groter dan 10 mm.
Hungarian: Idővel mind a négy tünet (fényérzékenység, könnyezés, viszketés és nyálkás folyás javult, és a
Dutch: Daarom wordt een regelmatig oogonderzoek, bijvoorbeeld om de 3 tot 6 maanden, aanbevolen wanneer Verkazia langer dan 12 maanden wordt gebruikt.
Hungarian: havonta rendszeres szemvizsgálat ajánlott, amikor a Verkazia-t 12 hónapnál hosszabb ideig alkalmazzák.
Dutch: Een zorgverlener dient een kind te helpen bij het starten met de behandeling met Verkazia, vooral als het kind jonger is dan 10 jaar.
Hungarian: A gondozónak segítséget kell nyújtani a gyermek részére a Verkazia-kezelés megkezdésekor,
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Santen Oy
Dutch: ETIKET ZAK
Hungarian: TASAK CÍMKÉJE
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 10 mensen)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) A szemet érintő gyakori mellékhatások:
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Hungarian: Hogyan kell a Verkazia-t tárolni?
Dutch: Combinatie met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden Gelijktijdige toediening van Verkazia met oogdruppels die corticosteroïden bevatten, kan de effecten van Verkazia op het immuunsysteem versterken.
Hungarian: Egyidejű terápia A Verkazia és kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek egyidejű alkalmazása fokozhatja a
Dutch: Gebruikt u naast Verkazia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Dutch: Praat met uw arts als u oogdruppels gebruikt die steroïden bevatten en die samen met Verkazia worden toegediend, omdat deze gelijktijdige toediening het risico op lokale infecties kan verhogen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a Verkazia mellett szteroidokat tartalmazó szemcseppeket alkalmaz,
Dutch: Ciclosporinemie werd niet gemeten bij 8 patiënten.
Hungarian: 48 betegnél nem mértek ciklosporinémiát.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Verkazia te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Verkazia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij kinderen en adolescenten van 4 tot 18 jaar oud.
Hungarian: A gyógyszert gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazzák 4-18 éves korig.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Verkazia.
Hungarian: Ez a dokumentum a Verkazia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Een aantal patiënten werd gedurende nog eens 8 maanden behandeld; uit deze verlengingsstudie bleek dat de voordelen van Verkazia bij voortgezet gebruik gedurende maximaal 12 maanden aanhielden.
Hungarian: Egyes betegeket további 8 hónapon keresztül kezeltek; ez a kiterjesztett vizsgálat igazolta a Verkazia előnyeinek fennmaradását akár 12 hónapig a folyamatos alkalmazás mellett is.
Dutch: Verkazia is effectief gebleken bij het verbeteren van de toestand van het hoornvlies en het verminderen van de symptomen van de ziekte.
Hungarian: A Verkazia hatékonynak bizonyult a szaruhártya állapotának javítása és a betegség tüneteinek csökkentése terén.
Dutch: Verkazia ciclosporine
Hungarian: Verkazia ciklosporin
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met vernale keratoconjunctivitis klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Verkazia op 6 april 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Hungarian: Mivel a vernális keratokonjunktivitiszben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Verkazia-t 2006. április 6-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.