FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'association avec du tadalafil (un autre médicament pour l'HTAP), en plus des informations ci-dessus :
Italian: In combinazione con tadalafil (un altro medicinale contro la PAH) oltre a quanto sopra:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché élabore le programme de distribution avec l'autorité compétente nationale avant la commercialisation du produit sur chaque territoire et s'assure que tous les patients qui prennent Ambrisentan Mylan ont reçu les supports d'information pertinents.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con le Autorità Nazionali Competenti il piano di distribuzione prima del lancio del prodotto in ciascun territorio e assicurarsi che a tutti i pazienti che prendono Ambrisentan Mylan sia stato fornito il relativo materiale di istruzione.
French: • Sensation de fatigue
Italian: • sentirsi stanco
French: Ambrisentan (ARIES-C et depuis la commercialisation)
Italian: Ambrisentan (ARIES-C e postcommercializzazione)
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
French: Une diminution de la concentration plasmatique de l'inhibine B et une augmentation de la concentration plasmatique de la FSH ont été observées.
Italian: Sono stati osservati una diminuzione della concentrazione plasmatica di Inibina-B ed un aumento della concentrazione plasmatica di FSH.
French: → Ne prenez pas Ambrisentan Mylan si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Italian: → Non prenda Ambrisentan Mylan se è in corso o sta pianificando una gravidanza.
French: → Il est important de faire régulièrement ces analyses de sang pendant toute la durée du traitement par Ambrisentan Mylan.
Italian: → È importante che faccia tutti questi esami del sangue con regolarità per l'intera durata del trattamento con Ambrisentan Mylan.
French: 1 an 88,9 %
Italian: 1 anno 88,9%
French: L'ambrisentan est lié principalement à l'albumine (96,5 %) et, dans une moindre mesure, à la glycoprotéine acide alpha1.
Italian: Ambrisentan è principalmente legato all'albumina (96,5%) ed in minor misura alla glicoproteina acida alfa1.
French: L'excrétion de l'ambrisentan dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Italian: L'escrezione di ambrisentan nel latte non è stata studiata nell'animale.
French: L'affinité de liaison du 4-hydroxyméthyl ambrisentan au récepteur de l'endothéline humaine est 65 fois moindre que celle de l'ambrisentan.
Italian: L'affinità del legame del 4-idrossimetil ambrisentan per il recettore umano dell'endotelina è 65 volte inferiore a quello dell'ambrisentan.
French: Différence [Intervalle de confiance]
Italian: Differenza e intervallo di confidenza
French: Ces effets sont apparus suite à des expositions correspondant à environ 1,8 à 7 fois l'exposition pédiatrique humaine de 10 mg (de 9 à 15 ans), sur la base de l'ASC.
Italian: Questi effetti si sono verificati ad esposizioni pari a circa da 1,8 a 7 volte le esposizioni pediatriche umane a 10 mg (età da 9 a 15 anni), sulla base dell'AUC.
French: • Palpitations (accélération ou irrégularité des battements cardiaques)
Italian: • palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
French: Veillez également à prendre connaissance des informations mentionnées à la rubrique 2, aux paragraphes « Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement ».
Italian: Accertarsi di aver letto le informazioni al paragrafo 2 alla voce 'Lei necessita di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue' e 'segnali che il fegato può non funzionare adeguatamente'.
French: Ceci peut entraîner des étourdissements.
Italian: Questo può causare sensazione di svenimento.
French: Dans la majorité des cas, la diminution a été observée au cours des 4 premières semaines de traitement et le taux d'hémoglobine s'est ensuite généralement stabilisé.
Italian: La maggior parte di queste riduzioni è stata riscontrata durante le prime 4 settimane di trattamento e generalmente in seguito i livelli di emoglobina si sono stabilizzati.
French: Environ 22 % de la dose administrée sont retrouvés dans l'urine après administration orale, dont 3,3 % d'ambrisentan inchangé.
Italian: Circa il 22% della dose somministrata per via orale viene ritrovata nelle urine con una percentuale del 3,3% di ambrisentan immodificato.
French: Autres informations cliniques
Italian: Altre informazioni cliniche
French: Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose à 10 mg, une fois par jour.
Italian: Il medico può stabilire di aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Il est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez l'adulte.
Italian: Esso è utilizzato per il trattamento dell'Ipertensione Arteriosa Polmonare (IPA) negli adulti.
French: Elle est due au fait que le cœur ne pompe pas suffisamment de sang, ce qui entraîne un essoufflement, une intense fatigue et un gonflement au niveau des chevilles et des jambes.
Italian: Questo è dovuto al fatto che il cuore non pompa abbastanza sangue, causando respiro corto, stanchezza estrema e gonfiore alle caviglie e alle gambe.
French: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Royaume-Uni
Italian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito
French: • Les femmes capables de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Italian: • Le donne in età fertile devono utilizzare un mezzo contraccettivo efficace
French: Votre médecin peut être amené à modifier votre dose d'Ambrisentan Mylan si vous commencez un traitement par ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation d'organe ou dans le traitement du psoriasis).
Italian: Il medico può avere la necessità di aggiustare la dose di Ambrisentan Mylan se si inizia un trattamento con ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo il trapianto oppure per il trattamento della psoriasi).
French: • Coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)
Italian: • colorito giallo della pelle o degli occhi (ittero)
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Nombre de patients à risque :
Italian: Numero a rischio:
French: Vous pouvez présenter une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement (habituellement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), susceptibles d'entraîner des difficultés pour respirer ou avaler.
Italian: Può notare una eruzione, prurito e gonfiore (solitamente al viso, labbra, lingua o gola), che può causare difficoltà nella respirazione o deglutizione.
French: Ambrisentan Mylan peut présenter des risques pour le bébé conçu avant, pendant ou peu après le traitement.
Italian: Ambrisentan Mylan può arrecare danni fetali ai bambini concepiti prima, durante o subito dopo la fine del trattamento.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Les fréquences ne tiennent pas compte d'autres facteurs incluant des variations de durée d'étude, les pathologies associées et les caractéristiques des patients à l'inclusion.
Italian: Le categorie di frequenza non tengono conto di altri fattori inclusi la durata variabile dello studio, le condizioni preesistenti e le caratteristiche di base dei pazienti.
French: L'ambrisentan a un effet mineur ou modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Ambrisentan ha una lieve o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: À l'inclusion, 96 % des patients étaient naïfs de tout traitement spécifique de l'HTAP et le délai médian entre le diagnostic et l'inclusion dans l'étude était de 22 jours.
Italian: Al basale, il 96% dei pazienti era naive a qualsiasi trattamento precedente specifico per la PAH, e il tempo mediano dalla diagnosi alla data di entrata nello studio è stata di 22 giorni.
French: Les paramètres hémodynamiques n'ont pas été évalués durant ces études.
Italian: I parametri emodinamici non sono stati rilevati in questi studi.
French: La durée médiane de traitement en double aveugle pour la bithérapie était supérieure à 1,5 an.
Italian: La durata mediana del trattamento in doppio cieco per la terapia di combinazione è stata superiore a 1,5 anni.
French: Autres médicaments et Ambrisentan Mylan
Italian: Altri medicinali e Ambrisentan Mylan
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
French: Si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet, parlez-en à votre médecin.
Italian: Per qualsiasi domanda o preoccupazione al riguardo, si rivolga al medico.
French: • si vous souffrez d'anémie ;
Italian: • se ha l'anemia
French: • Aggravation de l'essoufflement peu de temps après le début du traitement par Ambrisentan
Italian: • peggioramento del respiro corto subito dopo l'inizio della terapia con Ambrisentan Mylan
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament si vous avez :
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale se ha:
French: Si vous avez oublié de prendre une dose d'Ambrisentan Mylan, prenez un comprimé dès que vous vous en apercevez, puis continuez normalement le traitement.
Italian: Qualora dimentichi di assumere una dose di Ambrisentan Mylan, assuma la compressa appena se lo ricorda, e prosegua quindi la terapia come al solito.
French: Une légère réduction (< 10 %) du pourcentage de spermatozoïdes morphologiquement normaux a été observée à la dose de 300 mg/kg/jour, mais pas à celle de 100 mg/kg/jour (> 9 fois l'imprégnation clinique obtenue à une dose de 10 mg/jour).
Italian: Una lieve (<10%) diminuzione nella percentuale di spermatozoi morfologicamente normali è stata osservata a 300 mg/kg/giorno ma non a 100 mg/kg/giorno (>9 volte l'esposizione clinica a 10 mg/giorno).
French: L'ambrisentan et ses métabolites sont éliminés principalement dans la bile après le métabolisme hépatique et/ou extra-hépatique.
Italian: Ambrisentan e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente con la bile dopo metabolismo epatico e/o extra-epatico.
French: • un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds causé par une accumulation de liquide (œdème périphérique),
Italian: • gonfiore alle mani, caviglie o piedi causate da ritenzione di liquidi (edema periferico)
French: Ambrisentan Mylan peut aussi être utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter l'HTAP.
Italian: Ambrisentan Mylan può essere anche usato in combinazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento della PAH.
French: Pendant une durée moyenne de 53 semaines de traitement par ambrisentan, aucun des patients inclus n'a présenté un taux d'ALAT sérique confirmé > 3 × LNS nécessitant un arrêt définitif du traitement.
Italian: Durante un periodo medio di 53 settimane di trattamento con ambrisentan, nessuno dei pazienti arruolati ha avuto un valore confermato di ALT >3× ULN nel plasma da richiedere l'interruzione del trattamento.
French: Il s'agit d'un effet indésirable fréquent pouvant concerner jusqu'à une personne sur 10.
Italian: Questo è un evento avverso comune che può interessare fino ad una persona su 10.
French: Le traitement par ambrisentan a entraîné une augmentation de l'index cardiaque moyen, une diminution de la pression artérielle pulmonaire moyenne et une diminution de la résistance vasculaire pulmonaire moyenne.
Italian: Il trattamento con ambrisentan porta ad un incremento dell'indice cardiaco medio, una riduzione della pressione arteriosa polmonare media, e una riduzione della resistenza vascolare polmonare media.
French: Le profil de tolérance observé dans les études non contrôlées sur une durée plus longue (en moyenne 79 semaines) est similaire à celui observé dans les études à court terme.
Italian: Con osservazioni a più lungo termine in studi non controllati (osservazione per un periodo medio di 79 settimane), il profilo di sicurezza era simile a quello osservato negli studi a breve termine.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
French: Plaquette en PVC/PVdC.
Italian: Blister in foglio di alluminio PVC/PVDC.
French: → Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: → Informi il medico prima di prendere questo medicinale.
French: Il s'agit d'un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus d'une personne sur 10.
Italian: Questo è un evento avverso molto comune che può interessare più di una persona su 10.
French: Deux études pivot de phase 3, multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ont été réalisées (ARIES-1 et 2).
Italian: Sono stati condotti due studi principali randomizzati, di Fase 3, in doppio cieco, multicentrici, controllati con placebo (ARIES-1 e 2).
French: Élévation des transaminases hépatiques
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche
French: Hypotension (pression artérielle basse)
Italian: Ipotensione (bassa pressione del sangue)
French: Cette diminution du pic de concentration n'est pas cliniquement significative et, par conséquent, l'ambrisentan peut être pris avec ou sans repas.
Italian: Questa diminuzione nel picco della concentrazione non è clinicamente significativa, e pertanto ambrisentan può essere assunto con o senza cibo.
French: L'exposition moyenne calculée sur l'ensemble des données des 2 études était d'environ 145 ± 80 semaines, et l'exposition maximale d'environ 295 semaines.
Italian: L'esposizione media combinata è stata approssimativamente di 145±80 settimane, e l'esposizione massima è stata di circa 295 settimane.
French: L'instauration du traitement par ambrisentan n'est pas recommandée chez des patients présentant une anémie cliniquement significative.
Italian: L'inizio della terapia con ambrisentan non è raccomandato nei pazienti con un'anemia clinicamente significativa.
French: Association avec le tadalafil (AMBITION)
Italian: Combinazione con tadalafil (AMBITION)
French: → Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit.
Italian: → Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha assunto più compresse di quanto prescritto.
French: Polyalcool de vinyle (partiellement hydrolysé) Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Italian: Alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato) Titanio diossido (E171) Macrogol
French: Fibrose pulmonaire idiopathique
Italian: Fibrosi Polmonare Idiopatica
French: L'ambrisentan est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Italian: Ambrisentan ha un legame con le proteine plasmatiche molto forte.
French: Une étude de l'influence de l'alimentation portant sur l'administration d'ambrisentan chez des volontaires sains à jeun et après un repas riche en graisses a indiqué que la Cmax était diminuée de 12 % tandis que l'ASC demeurait identique.
Italian: Uno studio sugli effetti del cibo sulla somministrazione di ambrisentan nei volontari sani a digiuno e dopo un pasto ad elevato contenuto di grassi ha indicato che la Cmax è diminuita del 12% mentre l'AUC è rimasta invariata.
French: Les professionnels de santé doivent signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: Délai de survenue de l'échec clinique
Italian: Tempo prima del fallimento clinico
French: Des informations provenant d'études sur le long terme non contrôlées par placebo (ARIES-E et AMBITION (en association avec le tadalafil)) sont également indiquées ci-dessous.
Italian: Le informazioni da studi clinici a più lungo termine non controllati con placebo [ARIES-E e AMBITION (combinazione con tadalafil)] sono riportate di seguito.
French: (mètres, changement médian)
Italian: 6MWD (metri, modifica mediana)
French: Plus de 90 % des patients ont suivi ce schéma posologique.
Italian: 90% dei pazienti ha raggiunto questa dose.
French: Si vous êtes un homme et que vous prenez Ambrisentan Mylan, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes.
Italian: Se è un uomo che sta prendendo Ambrisentan Mylan, è possibile che questo medicinale possa diminuire il numero di spermatozoi nel liquido seminale.
French: Différence en % :
Italian: % differenza
French: Vous pouvez prendre Ambrisentan Mylan pendant ou en dehors des repas.
Italian: Può assumere Ambrisentan Mylan con o senza cibo.
French: In-vitro, l'ambrisentan était lié en moyenne à 98,8 % aux protéines plasmatiques indépendamment de la concentration dans l'intervalle de 0,2 à 20 microgrammes/mL.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche di ambrisentan in vitro è stato, in media, del 98,8% e indipendente dalla concentrazione in un intervallo compreso tra 0,2 - 20 microgrammi/mL.
French: En cas de détérioration de l'état clinique, un traitement recommandé pour le stade sévère de la maladie (ex. époprosténol) doit être envisagé.
Italian: Qualora le condizioni cliniche peggiorino si deve prendere in considerazione la terapia raccomandata per gli stadi severi della malattia (ad es. epoprostenolo).
French: Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang Avant un traitement par Ambrisentan Mylan, puis à intervalles réguliers lorsque vous prendrez ce médicament, votre médecin vous prescrira des analyses de sang afin de vérifier :
Italian: Lei necessiterà di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue Prima di iniziare la terapia con Ambrisentan Mylan, e ad intervalli regolari durante la terapia, il medico le farà fare dei prelievi di sangue per verificare:
French: Chez des rats juvéniles, auxquels ambrisentan a été administré par voie orale une fois par jour aux jours 7 à 26, 36 ou 62 après la naissance, une diminution du poids du cerveau (−3 % à −8 %) sans modification morphologique ni neuro-comportementale a été constatée après observation de sons respiratoires, d'apnée et d'hypoxie.
Italian: In ratti giovani ambrisentan somministrato per via orale una volta al giorno durante i giorni postnatale da 7 a 26, 36 o 62, è stata osservata diminuzione nel peso del cervello (da −3% a −8%) senza cambiamenti morfologici o neuro comportamentali dopo i sibili, l'apnea e l'ipossia.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
French: Du fait de son mécanisme d'action, un surdosage par ambrisentan peut potentiellement entraîner une hypotension (voir rubrique 5.3).
Italian: A causa del meccanismo d'azione, un sovradosaggio di ambrisentan può potenzialmente provocare ipotensione (vedere paragrafo 5.3).
French: Le critère principal était le délai de survenue du premier échec clinique défini par : - la survenue du décès, ou - une hospitalisation pour aggravation de l'HTAP, - une progression de la maladie, - une réponse clinique à long terme jugée non satisfaisante.
Italian: L'endpoint primario era il tempo alla prima occorrenza di un evento di fallimento clinico, definito come: - morte, o - ospedalizzazione per peggioramento della PAH, - progressione della malattia, - insoddisfacente risposta clinica a lungo termine.
French: Situations nécessitant votre vigilance, ainsi que celle de votre médecin :
Italian: Condizioni a cui lei ed il medico dovete prestare attenzione:
French: Les études réalisées chez l'animal ont montré que l'ambrisentan était tératogène.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato che ambrisentan è teratogeno.
French: Par conséquent, aux concentrations observées dans le plasma (environ 4 % par rapport à l'ambrisentan parent), le 4 hydroxyméthyl ambrisentan ne devrait pas contribuer à l'activité pharmacologique de l'ambrisentan.
Italian: Pertanto, alle concentrazioni osservate nel plasma (all'incirca il 4% imputabili al progenitore ambrisentan), non ci si attende che il 4-idrossimetil ambrisentan contribuisca all'attività farmacologica di ambrisentan.
French: Si vous prenez de la ciclosporine A, ne prenez pas plus d'un comprimé de 5 mg d'Ambrisentan Mylan par jour.
Italian: Se sta assumendo ciclosporina A, non prenda più di una compressa da 5 mg di Ambrisentan Mylan una volta al giorno.
French: Chez les rats mâles, aucun effet de l'ambrisentan sur la mobilité des spermatozoïdes n'a été mis en évidence, quelle que soit la dose testée (jusqu'à 300 mg/kg/jour).
Italian: Nei ratti maschi non ci sono stati effetti di ambrisentan sulla motilità dello sperma a nessuna delle dosi testate (fino a 300 mg/kg/giorno).
French: La plupart des cas d'insuffisance cardiaque rapportés étaient associés à une rétention hydrique.
Italian: Molti dei casi riportati di insufficienza cardiaca erano associati a ritenzione di liquidi.
French: L'effet de l'ambrisentan sur la fertilité chez l'homme n'est pas connu mais l'éventualité d'une altération de la spermatogenèse ne peut être exclue.
Italian: Non è noto l'effetto sulla fertilità nell'uomo ma non si può escludere un deterioramento della spermatogenesi.
French: La Cmax et l'ASC(0-∞) ont été légèrement diminuées pour l'éthinylestradiol (respectivement 8 % et 4 %) et légèrement augmentées pour la noréthindrone (respectivement 13 % et 14 %).
Italian: La Cmax e l'AUC(0-∞) erano lievemente ridotte per etinilestradiolo (8% e 4%, rispettivamente), e lievemente aumentate per noretindrone (13% e 14%, rispettivamente).
French: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hongrie
Italian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungheria
French: Autres traitements ciblés de l'HTAP
Italian: Altri trattamenti mirati per la PAH
French: Voir la rubrique « Description de certains effets indésirables ».
Italian: Vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate".
French: Inhibiteurs de la phosphodiestérase
Italian: Inibitori della fosfodiesterasi