FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dispergeerbare tabletten mogen niet gebroken of verpulverd worden.
Danish: De dispergible tabletter må ikke knækkes eller knuses.
Dutch: In de studie werden partiële epilepsieaanvallen gedefinieerd als alle door een elektro-encefalogram (EEG) bevestigde sensorische epilepsieaanvallen of motorische epilepsieaanvallen waarin geen gegeneraliseerd begin werd aangetoond bij een eerder EEG.
Danish: I studiet blev partielle anfald defineret som alle sensoriske anfald, bekræftet i elektroencefalogram (EEG), eller motoriske anfald, hvor primær generalisering ikke tidligere var blevet påvist i EEG.
Dutch: Nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen, pneumonie a, urineweginfectie,
Danish: Nasopharyngitis, infektion i øvre luftveje, pneumoni a, urinvejsinfektion, sinuitis,
Dutch: Druk de zuiger langzaam in om de volledige inhoud van de doseerspuit voor orale toediening toe te dienen.
Danish: Skub stemplet langsomt ind for at frigive hele indholdet af den orale sprøjte.
Dutch: Bovendien waren serieel radiologisch bewijs van groei van SEGA, aanwezigheid van een nieuwe SEGA-laesie met een langste diameter van ≥1,0 cm of optreden of verergering van hydrocefalie vereist voor inclusie in de studie.
Danish: Desuden var seriel radiologisk evidens for SEGA-vækst, tilstedeværelse af ny SEGA-læsion ≥1,0 cm for den længste diameter eller ny eller forværret hydrocephalus påkrævet for at deltage.
Dutch: Vraag uw apotheker hoe de doseerspuit voor orale toediening moet worden weggegooid.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe den orale sprøjte.
Dutch: In klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd everolimus geassocieerd met gevallen van pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP, PCP), sommige met fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Danish: I kliniske studier og spontane rapporter modtaget efter markedsføring er everolimus blevet associeret med tilfælde af pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP), hvoraf nogle var med fatal udgang (se pkt 4.4).
Dutch: Votubia dispergeerbare tabletten mogen alleen als een suspensie worden ingenomen en mogen niet in hun geheel doorgeslikt, gekauwd of fijngemalen worden.
Danish: Votubia dipergible tabletter skal kun tages som en suspension og må ikke synkes hele, tygges eller knuses.
Dutch: Monitoring van cholesterol en triglyceriden in het bloed voorafgaand aan het starten met een behandeling met Votubia en daarna op regelmatige tijdstippen, alsook behandeling met de juiste medische therapie is ook aanbevolen.
Danish: Monitorering af kolesterol og triglycerider i blodet før opstart af behandling med Votubia og regelmæssigt herefter samt passende medicinsk behandling anbefales også.
Dutch: dexamethason, een corticosteroïd dat gebruikt wordt om verschillende aandoeningen te behandelen waaronder ontstekings- of immuunproblemen.
Danish: dexamethason, et kortikosteroid, som bruges til behandling af en række tilstande, blandt andet betændelse og problemer med immunforsvaret.
Dutch: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Danish: Votubia 3-7 nanogram/ml Votubia 9-15 nanogram/ml Placebo
Dutch: In de studiepopulatie die werd behandeld met everolimus (n=111), inclusief patiënten die overschakelden vanuit de placebogroep, bleef de tumorrespons die al na 12 weken behandeling met everolimus optrad, op latere tijdstippen aanhouden.
Danish: I studiepopulationen, som fik everolimus, inklusive patienter, som skiftede over fra placebogruppen (N=111), startede tumorresponset så tidligt som efter 12 uger på everolimus og var opretholdt på senere tidspunkter.
Dutch: Tabel 6 EXIST-3 - Responspercentage aanvalsfrequentie per leeftijdscategorie
Danish: Tabel 6 EXIST-3 - Responsrate for anfaldsfrekvens efter alder
Dutch: Preparaten die sint-janskruid bevatten, dienen niet te worden gebruikt tijdens behandeling met everolimus.
Danish: Formuleringer indeholdende perikon, må ikke anvendes under behandling med everolimus
Dutch: • Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A): de aanbevolen dosis is 7,5 mg per dag.
Danish: • Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A): den anbefalede dosis er 7,5 mg dagligt.
Dutch: Een totaal van 49 van de 137 patiënten (36%) jonger dan 6 jaar had Graad 3/4 infecties, in vergelijking met 53 van de 272 patiënten (19%) in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en 27 van de 203 patiënten (13%) van 18 jaar of ouder.
Danish: I alt havde 49 ud af 137 patienter (36 %) i alderen <6 år grad 3-4 infektioner, sammenlignet med 53 ud af 272 patienter (19 %) i alderen 6 til <18 år og 27 ud af 203 patienter (13 %) i alderen ≥18 år.
Dutch: Overactivering van mTOR resulteert in neuronale dysplasie, afwijkende axonogenese en vorming van dendrieten, verhoogde exciterende synapsstromen, afgenomen myelinisatie en verstoring van de corticale laminaire structuur, wat afwijkingen in de neuronale ontwikkeling en functie veroorzaakt.
Danish: Overaktivering af mTOR resulterer i neuronal dysplasi, atypisk axonogenese og dannelse af dendritceller, øgede excitatoriske synaptiske strømme, reduceret myelinering og forstyrrelse af den kortikale laminære struktur, hvilket forårsager abnormiteter i den neuronale udvikling og funktion.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken (bijv. orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptie zonder oestrogenen, anticonceptiva op basis van progesteron, hysterectomie, afbinding van eileiders, volledige onthouding, barrièremethoden, intra-uteriene anticonceptie [IUD] en/of sterilisatie van de vrouw/man) terwijl ze everolimus krijgen en tot 8 weken na het beëindigen van de behandeling.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende yderst sikker kontraception (fx orale, injicerede eller implanterede ikke-østrogen-indeholdende hormonale præventionsmetoder, progesteron-baserede kontraceptiva, hysterektomi, aflukning af æggeledere, fuldstændig afholdenhed, barriereprævention, intrauterint udstyr [IUD] og/eller kvindelig/mandlig sterilisation) under behandlingen med everolimus og i op til 8 uger efter endt behandling.
Dutch: Als een hogere dosis of een groter aantal tabletten vereist is, moet een tweede glas klaargemaakt worden.
Danish: Hvis der kræves en højere dosis eller antal af tabletter, skal der klargøres et ekstra glas.
Dutch: In gevallen waarin de symptomen van niet-infectieuze pneumonitis ernstig zijn, dient de behandeling met Votubia te worden gestaakt en kan het gebruik van corticosteroïden geïndiceerd zijn totdat de klinische symptomen verdwijnen.
Danish: Behandling med Votubia skal afbrydes i tilfælde, hvor der opstår svære symptomer på non-infektiøs pneumonitis, og brug af kortikosteroider kan være indiceret, indtil de kliniske symptomer forsvinder.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, dient de patiënt geen aanvullende dosis te nemen, maar de gebruikelijke voorgeschreven eerstvolgende dosis te nemen.
Danish: Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den næste sædvanlige ordinerede dosis.
Dutch: In totaal kregen 28 patiënten een behandeling met Votubia; de mediane leeftijd was 11 jaar (spreiding 3 tot 34), 61% mannelijk, 86% Indo-Europees.
Danish: I alt blev 28 patienter behandlet med Votubia; medianalderen var 11 år (fra 3 til 34), 61 % mænd, 86 % kaukasier.
Dutch: Votubia kan schade toebrengen aan een baby die borstvoeding krijgt.
Danish: Votubia kan skade et barn, der ammes.
Dutch: Sommige van deze infecties waren ernstig (bijv. met sepsis (met inbegrip van septische shock), respiratoire of leverinsufficiëntie als gevolg) en soms fataal bij volwassen en pediatrische patiënten (zie rubriek 4.8).
Danish: Nogle af disse infektioner har været alvorlige (har fx ført til sepsis [inklusive septisk shock], respirations- eller leversvigt), og i nogle tilfælde været letale hos voksne og pædiatriske patienter (se pkt.
Dutch: Als Votubia wordt gebruikt met oraal toegediende CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index (zoals pimozide, terfenadine, astemizol, cisapride, kinidine, ergotalkaloïdderivaten of carbamazepine), moet de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals beschreven in de productinformatie van het oraal toegediende CYP3A4-substraat (zie rubriek 4.5).
Danish: Hvis Votubia tages med orale CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk vindue (fx pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, kinidin, sekalealkaloider eller carbamazepin), bør patienten monitoreres for de bivirkninger, der er beskrevet i produktinformationen for det orale CYP3A4-substrat (se pkt.
Dutch: Vetarme maaltijden verminderden de AUC met 32% en de Cmax met 42%.
Danish: Måltider med let fedtindhold nedsatte AUC med 32 % og Cmax med 42 %.
Dutch: Als u wordt behandeld voor TSC met angiomyolipoom van de nieren, zal Votubia enkel aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met TSC.
Danish: Hvis du behandles for TSC med angiomyolipom i nyrerne, ordineres Votubia kun til dig af en læge med erfaring i behandling af patienter med TSC.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) Infecties van de bovenste luchtwegen
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Infektioner i de øvre luftveje
Dutch: Responspercentage (95% BI)
Danish: Responsrate (95 % CI)
Dutch: Bijzondere informatie voor zorgverleners
Danish: Særlig information til omsorgspersoner
Dutch: Als u te veel Votubia heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw dispergeerbare tabletten heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar een arts of ziekenhuis.
Danish: Hvis du har taget for meget Votubia, eller hvis andre ved et uheld har taget dine dispergible tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet.
Dutch: Opportunistische infecties zoals pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP, PCP) moeten worden uitgesloten in de differentiële diagnose van niet-infectieuze pneumonitis (zie rubriek "Infecties" hieronder).
Danish: Opportunistiske infektioner som pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP) bør udelukkes i differentialdiagnosticeringen af non-infektiøs pneumonitis (se afsnittet om"Infektioner" nedenfor).
Dutch: Bij ratten veroorzaakte everolimus embryo-en foetotoxiciteit bij systemische blootstelling onder therapeutische plasmaspiegels.
Danish: Hos rotter forårsagede everolimus embryo/føtotoksicitet ved systemisk eksponering under det terapeutiske område.
Dutch: Instructies voor zorgverleners bij het bereiden van de suspensie met een doseerspuit voor orale toediening:
Danish: Instruktioner til omsorgspersoner om klargøring af suspensionen ved brug af en oral sprøjte:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Votubia bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar met renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC in afwezigheid van SEGA zijn niet vastgesteld.
Danish: Votubias sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år med renal angiomyolipom i tilknytning til TSC under fravær af SEGA, er ikke klarlagt.
Dutch: Het bewijs is gebaseerd op een analyse van de verandering van de som van de volumes van de angiomyolipomen.
Danish: Evidensen er baseret på analyse af ændringen i summen af angiomyolipom-volumen.
Dutch: Bij de uiteindelijke analyse was het responspercentage voor huidlaesies toegenomen tot 68,2% (95% BI: 58,5; 76,9), waarbij één patiënt melding maakte van een bevestigde volledige klinische respons voor huidlaesies en er geen patiënten waren met progressie van de ziekte als hun beste respons.
Danish: Ved den endelige analyse var responseraterne for hudlæsioner steget til 68,2 % (95 % CI: 58,5;76,9) med en patient, der rapporterede bekræftet fuldstændigt klinisk hudlæsionsrespons, og ingen patienter, der oplevede progressiv sygdom som deres bedste respons.
Dutch: Als u te veel Votubia heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar een arts of ziekenhuis.
Danish: Hvis du har taget for mange Votubia-tabletter, eller hvis andre ved et uheld har taget dine tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet.
Dutch: Andere symptomen kunnen zijn: vermoeidheid, verlies van eetlust, misselijkheid, geelzucht (geelverkleuring van de huid) en pijn rechts boven in de buik.
Danish: Andre symptomer kan omfatte træthed, nedsat appetit, kvalme, gulsot (gullig hud) og smerter i den øverste højre del af maven.
Dutch: Votubia Placebo p-waarde
Danish: Votubia Placebo p-værdi
Dutch: Dalconcentraties van everolimus moeten ten minste 1 week na het toevoegen van een matige CYP3A4- of PgP-remmer bepaald worden.
Danish: Everolimus dal-koncentrationen bør vurderes mindst 1 uge efter tilføjelse af en moderat CYP3A4- eller PgP-hæmmer.
Dutch: Na toediening van everolimus bij patiënten met gevorderde solide tumoren, was de ‘steady-state' AUC0-τ dosisproportioneel over het bereik van een 5 tot 10 mg dagelijkse dosis.
Danish: Efter administration af everolimus til patienter med fremskredne solide tumorer var steady state-AUC0-τ dosisproportional i området 5 til 10 mg daglig dosis.
Dutch: De patiënt moet onmiddellijk alle orale suspensie in het glas opdrinken.
Danish: Patienten skal drikke hele den orale suspension fra glasset.
Dutch: Was zorgvuldig uw handen voor en na de bereiding van de suspensie.
Danish: Vask hænderne grundigt både før og efter klargøring af suspensionen.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse van 170 patiënten met gevorderde solide tumoren, is er geen significante invloed van creatinineklaring (25-178 ml/min) op CL/F van everolimus waargenomen.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af 170 patienter med fremskredne massive tumorer sås der ingen signifikant effekt af kreatininclearance (25-178 ml/min) på everolimus CL/F.
Dutch: In een voorlopige analyse met betrekking tot patiënten met TSC met angiomyolipomen die ook SEGA hadden, was het responspercentage voor SEGA (percentage patiënten met een vermindering van ≥50% in de hoeveelheid tumorweefsel van de relevante laesies ten opzichte van de start van het onderzoek bij afwezigheid van progressie) voor de everolimusgroep in de primaire analyse 10,3% (tegenover geen gemelde gevallen van respons bij de 13 patiënten die bij de start van het onderzoek een SEGA-laesie hadden en naar placebo werden gerandomiseerd) en in de uiteindelijke analyse toegenomen tot 48,0%.
Danish: I en eksplorativ analyse af patienter med TSC og angiomyolipom, som også havde SEGA, var SEGAresponsraten (andelen af patienter med ≥50 % reduktion af mållæsionsvolumen fra baseline i fravær af progression) 10,3 % i everolimus-armen i den primære analyse (versus intet rapporteret respons hos de 13 patienter med SEGA-læsion ved baseline, der blev randomiseret til placebo) og steg til 48,0 % i den endelige analyse.
Dutch: De tabletten moeten in water gedispergeerd worden voor de toediening.
Danish: Tabletterne skal opslæmmes i vand inden administration.
Dutch: Beoordeel de everolimus-dalconcentratie 2 weken na het starten met de aanvullende inductor.
Danish: Vurdér everolimus-dal-niveauet 2 uger efter start af den ekstra induktor.
Dutch: Voor patiënten die bij aanvang van de behandeling met everolimus niet gelijktijdig krachtige inductoren krijgen, kan een verhoogde Votubiadosis nodig zijn bij gelijktijdige toediening.
Danish: Patienter, der ikke samtidig får potente induktorer i starten af everolimus-behandlingen, skal ved samtidig administration muligvis have en højere Votubia-dosis.
Dutch: Votubia tabletten en Votubia dispergeerbare tabletten mogen niet afwisselend gebruikt worden.
Danish: Votubia tabletter og Votubia dispergible tabletter kan ikke anvendes tilsvarende.
Dutch: De mediane duur van de blootstelling was 67,8 maanden (bereik 4,7 tot 83,2).
Danish: Den mediane eksponeringvarighed var 67,8 måneder (interval 4,7 til 83,2).
Dutch: Als u Votubia krijgt voor de behandeling van TSC met angiomyolipoom van de nieren, is de gebruikelijke dosis 10 mg per dag, eenmaal daags in te nemen.
Danish: Hvis du får Votubia til behandling af TSC med angiomyolipom i nyrerne, er den normale, daglige dosis 10 mg.
Dutch: Instructies voor gebruik en bereiding
Danish: Instruktioner for anvendelse og håndtering
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren de tijd tot progressie van het angiomyolipoom en het huidlaesieresponspercentage.
Danish: De væsentlige sekundære endepunkter omfattede tid til progression af angiomyolipom og responsraten for hudlæsioner.
Dutch: SEGA geassocieerd met TSC
Danish: SEGA i tilknytning til TSC
Dutch: Startdosis en doel-dalconcentraties bij TSC met refractaire epilepsieaanvallen De aanbevolen startdosis van Votubia voor de behandeling van patiënten met epilepsieaanvallen wordt weergegeven in tabel 1.
Danish: Startdosis og mål-dal-koncentration ved TSC med refraktære anfald Den anbefalede startdosis af Votubia til behandling af patienter med anfald er vist i tabel 1.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van graad 3-4 (incidentie ≥1%) waren pneumonie, stomatitis, amenorroe, neutropenie, pyrexie, onregelmatige menstruatie, hypofosfatemie, diarree en cellulitis.
Danish: De hyppigste grad 3-4 bivirkninger (incidens ≥1 %) var pneumoni, stomatitis, amenoré, neutropeni, pyreksi, uregelmæssige menstruationer, hypofosfatæmi, diarré og cellulitis.
Dutch: Neem Votubia dispergeerbare tabletten alleen als een suspensie in.
Danish: Tag kun Votubia dispergible tabletter som en suspension.
Dutch: Ernstige pijn die scherp kan zijn in de onderbuik en het bekkengebied, met onregelmatige menstruatie (eierstokcyste)
Danish: Stærke eventuelt skarpe smerter i den nedre del af maven og bækkenet med uregelmæssige menstruationer (ovariecyster)
Dutch: Er werd een homogeen en consistent everolimus-effect waargenomen over alle subgroepen die werden geëvalueerd voor de primaire werkzaamheidseindpunten op basis van: leeftijdscategorieën (tabel 6), geslacht, ras en etniciteit, aanvalstypes, aanvalsfrequentie bij baseline, aantal en naam gelijktijdig gebruikte anti-epileptica en TSC-kenmerken (angiomyolipoom, SEGA, corticale-tuberstatus).
Danish: Evalueret på de primære effektendepunkter blev der observeret en homogen og konsistent everolimuseffekt på tværs af alle undergrupper: aldersgrupper (tabel 6), køn, race og etnicitet, anfaldstype, anfaldsfrekvens ved baseline, antal og navn på samtidige antiepileptika, og TSC-karakteristika (angiomyolipom, SEGA, status for kortikale tubera).
Dutch: Votubia dispergeerbare tabletten worden in combinatie met andere geneesmiddelen gegeven voor de behandeling van epilepsie.
Danish: Votubia dispergible tabletter skal tages sammen med anden medicin mod epilepsi.
Dutch: Na toediening van de bereide suspensie moet 25 ml water worden toegevoegd en met dezelfde lepel geroerd worden om alle resterende deeltjes weer in suspensie te brengen.
Danish: Efter administration af den klargjorte suspension tilføjes 25 ml vand og med den samme ske omrøres for at opslæmme de resterende partikler.
Dutch: Aanvalsvrij
Danish: Anfaldsfri
Dutch: • CRAD001C2485: Dit was een prospectieve, open-label en eenarmige fase II-studie van everolimus bij patiënten met SEGA (n=28).
Danish: • CRAD001C2485: Dette var et prospektivt, åbent, enkelt-arm fase II-studie med everolimus hos patienter med SEGA (n=28).
Dutch: x L
Danish: x H
Dutch: De mediane leeftijd voor de totale populatie was 10,1 jaar (bereik: 2,2-56,3; 28,4% <6 jaar, 30,9% 6 tot <12 jaar, 22,4% 12 tot <18 jaar en 18,3% >18 jaar).
Danish: Medianalderen for den samlede population var 10,1 år (2,2-56,3 år; 28,4 % <6 år; 30,9 % 6 til <12 år; 22,4 % 12 til <18 år og 18,3 % >18 år).
Dutch: Neem de doseerspuit voor orale toediening van 10 ml en trek de zuiger helemaal uit de cilinder van de spuit.
Danish: Tag den orale 10 ml sprøjte og træk stemplet ud, så det adskilles helt fra sprøjtens cylinder.
Dutch: Beoordeel de everolimus-dalconcentratie 2 weken na het stoppen met een van meerdere krachtige CYP3A4-inductoren.
Danish: Vurdér everolimus-dal-niveauet 2 uger efter seponering af en af flere potente CYP3A4-induktorer.
Dutch: Lokale en systemische infecties, waaronder pneumonie, andere bacteriële infecties, invasieve schimmelinfecties, zoals aspergillose, candidiasis of pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP, PCP) en virale infecties, zoals reactivatie van het hepatitis B-virus, zijn beschreven bij patiënten die everolimus gebruiken.
Danish: Lokaliserede og systemiske infektioner, herunder pneumoni, andre bakterielle infektioner, invasive svampeinfektioner, såsom aspergillose, candidiasis eller pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP) og virale infektioner inklusive reaktivering af hepatitis B virus, er beskrevet hos patienter, der tager everolimus.
Dutch: Votubia is geïndiceerd als aanvullende behandeling van patiënten van 2 jaar en ouder waarvan de refractaire partiële epilepsieaanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, geassocieerd worden met het tubereuze sclerose complex (TSC).
Danish: Votubia er indiceret som supplerende behandling hos patienter i alderen 2 år og ældre med refraktære partielle anfald, med eller uden sekundær generalisering, i forbindelse med tuberøst sklerosekompleks.
Dutch: De eerste symptomen kunnen koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en tekenen van ontsteking omvatten.
Danish: De første symptomer kan omfatte feber, hududslæt, ledsmerter og betændelse.
Dutch: Aanwezigheid van minstens één SEGA-laesie met een langste diameter van ≥1,0 cm bij meting met MRI (op basis van lokale radiologische beoordeling) was vereist voor inclusie.
Danish: Tilstedeværelse af mindst en SEGA-læsion ≥1,0 cm for den længste diameter ved MRI (baseret på lokal radiologisk vurdering) var påkrævet for at deltage.
Dutch: Het is noodzakelijk om de bloedspiegels van everolimus te controleren bij het vermoeden van een overdosering.
Danish: Det er yderst vigtigt at vurdere blodkoncentrationer af everolimus ved mistanke om overdosering.
Dutch: Het primaire SEGA-volume was gereduceerd na 6 maanden in vergelijking met baseline (p<0,001 [zie Tabel 7]).
Danish: Primært SEGA-volumen var reduceret ved 6. måned sammenlignet med baseline (p<0,001 [se tabel 7]).
Dutch: Menstruatiestoornissen zoals zware menstruatie (menorragie) of vaginaal bloedverlies Slaapstoornissen (slapeloosheid)
Danish: Menstruationsforstyrrelser, såsom kraftig menstruation (menorragi) eller vaginal blødning Søvnløshed
Dutch: Het primaire SEGA-volume was gereduceerd na 6 maanden in vergelijking met baseline (p<0,001[zie Tabel 8]).
Danish: Primært SEGA-volumen var reduceret ved 6. måned sammenlignet med baseline (p<0,001 [se tabel 8]).
Dutch: Indien u geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica) neemt, kan door een verandering van de dosis van het anti-epilepticum (verhoging of verlaging) een verandering van de dosis van Votubia nodig zijn.
Danish: Hvis du tager medicin mod krampeanfald, kan ændring af din dosis af den pågældende medicin (forøgelse eller nedsættelse) gøre det nødvendigt at ændre din Votubia-dosis.
Dutch: Votubia dispergeerbare tabletten worden gebruikt voor de behandeling van SEGA samengaand met TSC bij volwassenen en kinderen die niet geopereerd kunnen worden.
Danish: Votubia dispergible tabletter anvendes til at behandle SEGA forbundet med TSC hos voksne og børn, hvor operation ikke er hensigtsmæssig.
Dutch: Verminderde eetlust, hypercholesterolemie
Danish: Appetitløshed, hyperkolesterolæmi
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere rapamycinederivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre rapamycinderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Na toediening van de bereide suspensie moet ongeveer 5 ml water en 4 ml lucht in dezelfde spuit getrokken worden en moet de inhoud rondgedraaid worden om de resterende deeltjes in suspensie te brengen.
Danish: Efter administration af den klargjorte suspension, trækkes ca. 5 ml vand og 4 ml luft ind i den samme sprøjte og indholdet skvulpes rundt for at opslæmme de resterende partikler.
Dutch: Anti-epileptica (bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne)
Danish: Antiepileptika (fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin)