FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το CINQAERO διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 2 φιαλίδια με 2,5 ml και σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 2 φιαλίδια με 10 ml.
Croatian: CINQAERO je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 bočice s 2,5 ml i u pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 bočice s 10 ml.
Greek: Το εύρος των συστηματικών εκθέσεων σε ασθενείς ηλικίας από 12 έως κάτω των 18 ετών (n=15) αλληλοεπικάλυπτε εκείνο των άλλων ομάδων, αν και η διάμεση τιμή ήταν ελαφρώς χαμηλότερη από εκείνη στους ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18-65 ετών, n=759) και στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών, n=30).
Croatian: Raspon sistemske izloženosti u bolesnika u dobi od 12 do manje od 18 godina (n=15) preklapao se s onim u drugim skupinama, iako je medijan vrijednosti bio nešto niži nego u odraslih bolesnika (u dobi od 18 do 65 godina; n=759) i starijih bolesnika (stariji od 65 godina; n=30).
Greek: Ποσοστό προσαρμοσμένο για τους παράγοντες στρωματοποίησης (χρήση OCS κατά την έναρξη και γεωγραφική περιοχή).
Croatian: a Stopa prilagođena za stratifikacijske čimbenike (početna uporaba peroralnih kortikosteroida i geografska regija).
Greek: EU/1/16/1125/001 1 φιαλίδιο των 10 ml EU/1/16/1125/002 1 φιαλίδιο των 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 φιαλίδια των 10 ml EU/1/16/1125/004 2 φιαλίδια των 2,5 ml
Croatian: EU/1/16/1125/001 1 bočica od 10 ml EU/1/16/1125/002 1 bočica od 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 bočice od 10 ml EU/1/16/1125/004 2 bočice od 2,5 ml
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ζωντανά εμβόλια.
Croatian: Reslizumab nije ispitan u bolesnika koji primaju živa cjepiva.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove
Greek: Πίνακας 3: Δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για τις μελέτες άσθματος I-III
Croatian: Tablica 3: Demografske i početne značajke Ispitivanja astme
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της ρεσλιζουμάμπης μεταξύ αυτών των ομάδων.
Croatian: Nije opažena značajna razlika u farmakokinetici reslizumaba između ovih skupina.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το ποσοστό των ηωσινόφιλων των πτυέλων μειώθηκε από μια μέση τιμή κατά την έναρξη 17,4% (τυπική απόκλιση: 15,9%) κατά 82% στο τέλος της θεραπείας στην ομάδα ρεσλιζουμάμπης.
Croatian: U tom ispitivanju, početna srednja vrijednost postotka eozinofila u sputumu od 17,4 % (standardna devijacija: 15,9 %) u skupini koja je primala reslizumab smanjila se do kraja terapije za 82 %.
Greek: Τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού επιβεβαιώνουν ότι η ταυτόχρονη χρήση είτε ανταγωνιστών λευκοτριενίων είτε συστηματικών κορτικοστεροειδών δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ρεσλιζουμάμπης (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike potvrđuju da istodobna primjena bilo antagonista leukotriena, bilo sistemskih kortikosteroida ne utječe na farmakokinetiku reslizumaba (vidjeti dio 5.2).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας, από του στόματος ή ενδομυϊκής οδού.
Croatian: Ne smije se primijeniti supkutanim, peroralnim ili intramuskularnim putem.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2,5 ml περιέχει 0,05 mmol (1,15 mg) νατρίου.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 0,05 mmol (1,15 mg) natrija.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της έγχυσης, ξεπλύνετε το σετ έγχυσης με στείρο διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για να διασφαλίσετε ότι έχει χορηγηθεί όλο το διάλυμα για έγχυση CINQAERO.
Croatian: Po završetku infuzije, isperite infuzijski set sterilnom otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %) kako biste osigurali da je primijenjena sva CINQAERO otopina za infuziju.
Greek: Διαλύματα CINQAERO αραιωμένα σε διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μπορούν να φυλάσσονται σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2 °C-8 °C (ή όχι μεγαλύτερη των 25 °C εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες), προστατευμένα από το φως για έως και 16 ώρες.
Croatian: Otopine lijeka CINQAERO razrijeđene u otopini natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %) mogu se čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2 °C do 8 °C (ili ne iznad 25 °C ako se razrjeđivanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima), zaštićene od svjetlosti do 16 sati.
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Sjedinjene Američke Države Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Η απόφαση σχετικά με τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον ετησίως με βάση τη σοβαρότητα της νόσου και το επίπεδο ελέγχου των παροξύνσεων.
Croatian: O nastavku liječenja odlučuje se najmanje jedanput godišnje na temelju težine bolesti i razine kontrole egzacerbacija.
Greek: Μην αναταράξετε το φιαλίδιο.
Croatian: Nemojte tresti bočicu.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το CINQAERO: - εάν έχετε παρασιτική λοίμωξη ή εάν διαμένετε σε μια περιοχή όπου είναι συχνές οι παρασιτικές λοιμώξεις ή εάν ταξιδεύετε προς μια τέτοια περιοχή, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά ορισμένους τύπους παρασιτικών λοιμώξεων.
Croatian: - ako imate parazitarnu infekciju ili živite u području gdje su parazitarne infekcije česte ili putujete u takvo područje jer ovaj lijek može oslabiti sposobnost organizma da se obrani od određenih vrsta parazitarnih infekcija.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων,
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Greek: Το διάλυμα για έγχυση συνιστάται να χορηγείται αμέσως μετά την προετοιμασία.
Croatian: Preporučuje se otopinu za infuziju primijeniti odmah nakon pripreme.
Greek: Ασθενείς μεταξύ 35 kg και 199 kg
Croatian: Bolesnici tjelesne težine između 35 kg i 199 kg
Greek: Το CINQAERO παρέχεται σε γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 2,5 ml ή 10 ml.
Croatian: CINQAERO dolazi u staklenim bočicama koje sadrže 2,5 ml ili 10 ml.
Greek: Η συνιστώμενη δόση επιτυγχάνεται χρησιμοποιώντας το βασισμένο σε φιαλίδια δοσολογικό σχήμα στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Croatian: Preporučena doza postiže se prema shemi doziranja na temelju broja bočica prikazanoj u tablici 1 niže.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με τη ρεσλιζουμάμπη.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija reslizumaba.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη συνδέεται ειδικά στην IL-5 και παρεμβάλλεται στη σύνδεση της IL-5 με τον αντίστοιχο υποδοχέα στην κυτταρική επιφάνεια.
Croatian: Reslizumab se veže specifično za IL-5 i ometa vezanje IL-5 za njegove receptore na površini stanice.
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο και ανοικτής επισήμανσης μελετών του άσθματος, η σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια της αναφυλακτικής αντίδρασης αναφέρθηκε και θεωρήθηκε ως σχετιζόμενη με τη ρεσλιζουμάμπη σε 3 ασθενείς (0,19%).
Croatian: Tijekom placebom kontroliranih i otvorenih ispitivanja astme zabilježena je ozbiljna nuspojava anafilaktičke reakcije a smatrala se povezanom s reslizumabom u 3 bolesnika (0,19 %).
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα, οι μέσοι αριθμοί ηωσινόφιλων ήταν 655 µl-1 (n=476) και 654 µl-1 (n=477) για τις ομάδες εικονικού φαρμάκου και θεραπείας με ρεσλιζουμάμπη κατά την έναρξη και 514 µl-1 (n=405) και 61 µl-1 (n=407) την εβδομάδα 52.
Croatian: (n=476) u skupini koja je primala placebo i 654 µl-1 (n=477) u terapijskoj skupini koja je primala reslizumab te 514 µl-1 (n=405) odnosno 61 µl-1 (n=407) u 52. tjednu.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima osim otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: Η προκαλούμενη από τη ρεσλιζουμάμπη μείωση στις τιμές των ηωσινόφιλων του αίματος σε θετικούς για αντισώματα έναντι της ρεσλιζουμάμπης ασθενείς, δεν διέφερε από αυτή των αρνητικών για αντισώματα έναντι της ρεσλιζουμάμπης ασθενών .
Croatian: Sniženje broja eozinofila u krvi izazvano reslizumabom u bolesnika s pozitivnim nalazom protutijela protiv reslizumaba nije se razlikovalo od onog u bolesnika s negativnim nalazom protutijela protiv reslizumaba.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (n=766, περίπου 95%) ή ήπια αυξημένες εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (είτε, στην πρώτη περίπτωση, ολική χολερυθρίνη υψηλότερη από το ανώτερο φυσιολογικό όριο [ULN] αλλά χαμηλότερη από ή ίση με 1,5 φορές το ULN, είτε, στη δεύτερη περίπτωση, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση υψηλότερη από το ULN και ολική χολερυθρίνη χαμηλότερη από ή ίση με το ULN· n=35, περίπου 4%).
Croatian: Većina bolesnika imala je normalne rezultate testova funkcije jetre (n=766, približno 95 %) ili blago povišene rezultate testova funkcije jetre (bilo, u prvom slučaju, ukupni bilirubin iznad gornje granice normale [GGN], ali ispod ili jednako 1,5 puta GGN ili, u drugom slučaju, aspartat aminotransferaza iznad GGN i ukupni bilirubin ispod ili jednako GGN; n=35, približno 4 %).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να χορηγείται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzirati bolesnika zbog znakova i simptoma nuspojava te primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Greek: Οι ασθενείς βήματος 5 κατά GINA έλαβαν επιπλέον, ως επιπρόσθετη θεραπεία, OCS συντήρησης.
Croatian: Bolesnici u koraku 5 prema klasifikaciji GINA dodatno su primili, kao dodatnu terapiju, peroralne kortikosteroide kao terapiju održavanja.
Greek: Το CINQAERO δεν πρέπει να χορηγείται ως ενέσιμο εφόδου ή ως μη αραιωμένο πυκνό διάλυμα.
Croatian: CINQAERO se ne smije primijeniti kao bolus injekcija ili kao nerazrijeđeni koncentrat.
Greek: Διαυγές έως ελαφρώς θολό οπαλίζων, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα με pH 5,5.
Croatian: Bistra do blago zamućena, opalescentna, bezbojna do blago žuta otopina s pH 5,5.
Greek: Τι είναι το CINQAERO και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je CINQAERO i za što se koristi Što je CINQAERO
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Croatian: Tablica 2: Nuspojave Klasifikacija organskih sustava
Greek: Το CINQAERO είναι συμβατό με εντός της γραμμής φίλτρα έγχυσης χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης από πολυαιθεροσουλφόνη (PES), φθοριούχο πολυβινυλιδένιο (PVDF), νάιλον, οξική κυτταρίνη
Croatian: CINQAERO je kompatibilan s ugrađenim infuzijskim filtrima s niskim afinitetom vezanja proteina izrađenima od polietersulfona (PES), poliviniliden fluorida (PVDF), najlona, celulozaacetata (CA).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει επιδειχθεί για έως και 16 ώρες στους 2 °C-8 °C και στους 25 °C, σε διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και με προστασία από το φως.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni na temperaturi od 2 °C do 8 °C i na 25 °C u otopini natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) zaštićenoj od svjetlosti do 16 sati.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το CINQAERO: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ρεσλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: - ako ste alergični na reslizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Ασθενείς με σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα
Croatian: Bolesnici s teškom eozinofilnom astmom
Greek: 1) χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών ή αύξηση στη χρήση της θεραπείας με ICS για 3 ή περισσότερες ημέρες, και/ ή
Croatian: 1) primjenu sistemskih kortikosteroida ili povećanu primjenu inhalacijskih kortikosteroida tijekom 3
Greek: Το CINQAERO ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα το οποίο ελέγχεται ανεπαρκώς παρά τη λήψη υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μαζί με ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν για αγωγή συντήρησης (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: CINQAERO je indiciran kao dodatna terapija u odraslih bolesnika s teškom eozinofilnom astmom koja nije odgovarajuće kontrolirana unatoč visokoj dozi inhalacijskih kortikosteroida plus drugi lijek za terapiju održavanja (vidjeti dio 5.1).
Greek: Μείωση των παροξύνσεων άσθματος που είχαν ως αποτέλεσμα νοσηλεία ή επίσκεψη στο τμήμα έκτακτων περιστατικών παρατηρήθηκε με ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg η οποία δεν ήταν στατιστικά σημαντική (34% [p=0,2572] και 31% [p=0,4020] στη Μελέτη I και Μελέτη II, αντίστοιχα).
Croatian: Uz reslizumab u dozi od 3 mg/kg bilo je opaženo smanjenje egzacerbacija astme koje rezultiraju hospitalizacijom ili odlaskom na hitnu pomoć, a koje nije bilo statistički značajno (34 % [p=0,2572] u Ispitivanju I i 31 % [p=0,4020] u Ispitivanju II).
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης και για ένα κατάλληλο διάστημα μετά από αυτήν.
Croatian: Bolesnika treba nadzirati tijekom trajanja infuzije i odgovarajućeg razdoblja nakon toga.
Greek: Κατόπιν αυτού του διαστήματος, το CINQAERO θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί κατά τον θηλασμό, εφόσον ενδείκνυται.
Croatian: Nakon tog razdoblja, CINQUAERO se može primjenjivati tijekom dojenja ako se to smatra potrebnim.
Greek: Εάν οι ασθενείς μολυνθούν ενόσω λαμβάνουν θεραπεία με ρεσλιζουμάμπη και δεν ανταποκρίνονται στην αντιελμινθική αγωγή, θα πρέπει να εξεταστεί η προσωρινή διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Ako se bolesnici inficiraju dok primaju terapiju reslizumabom i ne odgovore na liječenje antihelminticima,
Greek: Δεν υπήρχε απαίτηση για προηγούμενη παρόξυνση του άσθματος για αυτήν τη μελέτη.
Croatian: Za ovo ispitivanje prethodna egzacerbacija astme nije bila uvjet.
Greek: Η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν ο ασθενής παρουσιάσει αντίδραση υπερευαισθησίας στη ρεσλιζουμάμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Infuzija se mora odmah prekinuti ako bolesnik razvije reakciju preosjetljivosti na reslizumab ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 4.4).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ρεσλιζουμάμπης στον ορό γενικά μειώνονται από το ανώτατο επίπεδο με διφασικό τρόπο.
Croatian: Koncentracije reslizumaba u serumu uglavnom opadaju od vršnih vrijednosti na bifazični način.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία, βλ. παράγραφο 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Croatian: Za upute o doziranju vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka.
Greek: Το CINQAERO προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Croatian: CINQAERO se primjenjuje samo intravenskom infuzijom.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Συνολικά, 2.195 άτομα έλαβαν τουλάχιστον μία δόση ρεσλιζουμάμπης.
Croatian: Tablični popis nuspojava Sveukupno je 2195 ispitanika primilo najmanje jednu dozu reslizumaba.
Greek: Σκέλη θεραπείας
Croatian: Trajanje liječenja
Greek: Τα ηωσινόφιλα είναι λευκά αιμοσφαίρια τα οποία εμπλέκονται στη φλεγμονή του άσθματος.
Croatian: Eozinofili su bijele krvne stanice uključene u upalu kod astme.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 13 δόσεις εικονικού φαρμάκου ή ρεσλιζουμάμπης 3 mg/kg χορηγούμενες μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Croatian: Bolesnici su primili ili 13 doza placeba ili reslizumaba u dozi od 3 mg/kg koje su se davale jedanput svaka 4 tjedna.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η συστηματική έκθεση στη ρεσλιζουμάμπη φαίνεται να μην επηρεάζεται από τα κυκλοφορούντα αντισώματα έναντι της ρεσλιζουμάμπης.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike čini se da protutijela protiv reslizumaba u cirkulaciji ne utječu na sistemsku izloženost reslizumabu.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη ρεσλιζουμάμπη κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών του άσθματος για έως 52 εβδομάδες θεραπείας με δόση 3 mg/kg χορηγούμενη ενδοφλεβίως (1.028 ασθενείς).
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom placebom kontroliranih ispitivanja astme uz trajanje liječenja reslizumabom do 52 tjedna u dozi od 3 mg/kg koja se davala intravenski (1028 ispitanika).
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Greek: Σε μια μελέτη επέκτασης Φάσης 3, ανοικτής επισήμανσης, ανιχνεύτηκαν χαμηλού τίτλου, συχνά παροδικά αντισώματα έναντι της ρεσλιζουμάμπης σε 49 από 1.014 ασθενείς με άσθμα (5%) οι οποίοι έλαβαν 3 mg/kg ρεσλιζουμάμπης για έως και 36 μήνες.
Croatian: U otvorenom nastavku ispitivanja faze 3, niski titar često prolaznih protutijela protiv reslizumaba otkriven je u 49 od 1014 bolesnika s astmom (5 %) koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg do 36 mjeseci.
Greek: Στις κλινικές Μελέτες I και II με ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg, παρατηρήθηκαν μειώσεις στις τιμές των ηωσινόφιλων του αίματος μετά την πρώτη δόση οι οποίες και διατηρήθηκαν κατά τις 52 εβδομάδες θεραπείας χωρίς σημεία ταχυφυλαξίας.
Croatian: I i II s reslizumabom u dozi od 3 mg/kg, nakon prve doze opažena su sniženja broja eozinofila u krvi koja su se održala tijekom 52 tjedna liječenja bez ikakvih znakova tahifilaksije.
Greek: Η μελέτη III ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων.
Croatian: Ispitivanje III bilo je randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 16 tjedana.
Greek: (n=315)
Croatian: Ispitivanje III (n=315)
Greek: Το CINQAERO είναι συμβατό με σάκκους έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) ή πολυολεφίνη (PO).
Croatian: CINQAERO je kompatibilan s infuzijskim vrećicama od polivinilklorida (PVC) ili poliolefina
Greek: Μεταβλητή αποτελεσματι κότητας α
Croatian: Varijabla djelotvornostia
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg ρεσλιζουμάμπης (10 mg/ml).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg reslizumaba (10 mg/ml).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της χορήγησης της ρεσλιζουμάμπης και για ένα κατάλληλο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom primjene i tijekom odgovarajućeg razdoblja nakon primjene reslizumaba.
Greek: Το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει στη συνέχεια να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 20-50 λεπτών διαμέσου ενός στείρου, μη πυρετογόνου φίλτρου έγχυσης, μίας χρήσης, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης (0,2 µm).
Croatian: Razrijeđeni lijek potom treba primijeniti kao intravensku infuziju u trajanju od 20 do 50 minuta kroz sterilni, nepirogeni, infuzijski filtar s niskim afinitetom vezanja proteina (pora veličine 0,2 µm), za jednokratnu uporabu.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη από τη χρήση του CINQAERO Το CINQAERO μειώνει τη συχνότητα με την οποία μπορεί να παρουσιάζετε παροξύνσεις του άσθματός σας, σας βοηθά να αναπνέετε καλύτερα και μειώνει τα συμπτώματα του άσθματός σας.
Croatian: CINQAERO smanjuje učestalost pogoršanja astme, pridonosi lakšem disanju i smanjuje simptome astme.
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος* *Βλ. υποπαράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω
Croatian: *Vidjeti odlomak "Opis odabranih nuspojava" niže Opis odabranih nuspojava
Greek: (n=489)
Croatian: Ispitivanje I (n=489)
Greek: Οι Μελέτες I και II ήταν τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας 52 εβδομάδων σε ασθενείς οι οποίοι είχαν τουλάχιστον μία παρόξυνση άσθματος που απαιτούσε χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών κατά τους προηγούμενους δώδεκα μήνες.
Croatian: I i II bila su randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 52 tjedna u bolesnika s najmanje jednom egzacerbacijom astme koja je zahtijevala primjenu sistemskih kortikosteroida tijekom prethodnih dvanaest mjeseci.
Greek: Έχουν εμφανιστεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο «4.
Croatian: U bolesnika koji su primali ovaj lijek nastale su ozbiljne alergijske reakcije (pogledajte dio "4.
Greek: Καθώς η ρεσλιζουμάμπη συνδέεται σε έναν διαλυτό στόχο, αναμένεται γραμμική κάθαρση μη μεσολαβούμενη από τον στόχο.
Croatian: Kako se reslizumab veže za topljivu ciljnu molekulu, očekuje se linearni klirens koji nije posredovan ciljnom molekulom.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο οξικό, παγόμορφο οξικό οξύ, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, saharoza i voda za injekcije.
Greek: 39 παιδιατρικοί ασθενείς με άσθμα ηλικίας από 12 έως 17 ετών τυχαιοποιήθηκαν σε ρεσλιζουμάμπη 0,3 mg/kg, ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg ή εικονικό φάρμακο ως μέρος δύο μελετών παρόξυνσης διάρκειας 52 εβδομάδων (Μελέτες I και II) και μίας μελέτης πνευμονικής λειτουργίας διάρκειας 16 εβδομάδων (Μελέτη III).
Croatian: Trideset devet pedijatrijskih bolesnika s astmom u dobi od 12 do 17 godina bilo je randomizirano da prima reslizumab u dozi 0,3 mg/kg, reslizumab u dozi od 3 mg/kg ili placebo u sklopu dva ispitivanja egzacerbacije u trajanju od 52 tjedna (Ispitivanja I i II) i jednog ispitivanja funkcije pluća u trajanju od
Greek: CI = Διάστημα εμπιστοσύνης
Croatian: b CI = interval pouzdanosti
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Croatian: Reslizumab nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i završnim stadijem bolesti bubrega.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 φιαλίδιο των 2,5 ml 2 φιαλίδια των 2,5 ml 1 φιαλίδιο των 10 ml 2 φιαλίδια των 10 ml
Croatian: 1 bočica od 2,5 ml 2 bočice od 2,5 ml 1 bočica od 10 ml 2 bočice od 10 ml
Greek: Ηλικία, μέση σε έτη
Croatian: Dob, srednja vrijednost u godinama
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2,5 ml περιέχει 25 mg ρεσλιζουμάμπης και κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg ρεσλιζουμάμπης.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 25 mg reslizumaba, a jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg reslizumaba.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: νάτριο οξικό τριυδρικό, παγόμορφο οξικό οξύ, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev acetat trihidrat, ledena acetatna kiselina, saharoza, voda za injekcije.
Greek: Για 16 εβδομάδες Για 52 εβδομάδες Για 16 εβδομάδες Για 52 εβδομάδες
Croatian: Tijekom 52 tjedna
Greek: Δημογραφικά στοιχεία ή χαρακτηριστικά κατά την έναρξη
Croatian: I - III Demografske ili početne značajke
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες διαφορές στη φαρμακοκινητική της ρεσλιζουμάμπης μεταξύ αυτών των ομάδων νεφρικής λειτουργίας.
Croatian: Nisu bile opažene nikakve znatnije razlike u farmakokinetici reslizumaba između ovih skupina s različitom funkcijom bubrega.
Greek: Διανείμετε αργά τα περιεχόμενα της(των) σύριγγας(ων) σε έναν σάκκο έγχυσης που περιέχει 50 ml διαλύματος για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Polako ubrizgajte sadržaj štrcaljke(i) u infuzijsku vrećicu koja sadrži 50 ml otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %).