FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevan ohjeistuksen (Guideline on the investigation of bioequivalence [CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr]) liitteen II mukaan BCS-biowaiveria voidaan hakea vain erittäin hyvin liukeneville lääkevalmisteille, joiden imeytyminen ihmisillä on tiedossa ja joilla katsotaan olevan suuri terapeuttinen indeksi.
Polish: Zgodnie z treścią załącznika II do wytycznych w sprawie badań równoważności biologicznej „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" możliwość wnioskowania o uchylenie badań na podstawie BCS ogranicza się do wysoce rozpuszczalnych substancji czynnych leku o znanym stopniu wchłaniania u ludzi, których indeks terapeutyczny nie jest uważany za wąski.
Finnish: Saatavilla oleva saman hoidon eri annostelureittejä koskeva tutkimuskirjallisuus osoittaa, että deksametasoni on yhtä tehokas minkä tahansa annostelureitin kautta.
Polish: Dostępne dane z piśmiennictwa dotyczące różnych dróg podania tego samego leku pokazują, że skuteczność działania deksametazonu jest jednakowa niezależnie od drogi podania.
Finnish: Jotta näiden tutkimusten tehokkuus- ja turvallisuustiedot voitaisiin laajentaa koskemaan myös myyntilupahakemuksen mukaista oraaliliuosta, hakija toimitti tietoja, jotka osoittivat, että välittömästi vapautuvasta suun kautta otettavasta annostelumuodosta (tabletti tai liuos) riippumatta deksametasonin hyötyosuus oli samankaltainen imeytymisen asteen ja nopeuden osalta.
Polish: W celu ekstrapolacji pochodzących z tych badań danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa na proponowany roztwór doustny wnioskodawca przedłożył dane pokazujące, że niezależnie od postaci leku doustnego o natychmiastowym uwalnianiu (tabletki lub roztwór) dostępność biologiczna deksametazonu w odniesieniu do zakresu i tempa wchłaniania była zbliżona.
Finnish: Hakijan toimittamassa tutkimuskirjallisuudessa osoitettiin, ettei välittömästi vapautuvien tablettivalmisteiden ja deksametasonin eliksiirimuotojen välillä ole merkittäviä eroja käytetystä eliksiirimuodosta riippumatta.
Polish: Na podstawie danych z piśmiennictwa przedstawionych przez wnioskodawcę wykazano, że nie ma istotnych różnic między dostępnością biologiczną deksametazonu w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu i w postaci eliksiru (niezależnie od rodzaju użytego eliksiru).
Finnish: Koska kaikista toimitetuista tutkimuksista puuttui tieto tutkitun deksametasonisiirapin, -eliksiirin taioraaliliuoksen koostumuksesta, esiin nousi kysymys siitä, voitaisiinko tuloksia pitää riittävinä tablettien ja myyntiluvan koskemien oraalivalmisteiden välistä vertailua varten.
Polish: Ponieważ jednak we wszystkich artykułach pominięto informacje dotyczące składu syropów, eliksirów lub roztworów doustnych deksametazonu ocenianych w przedstawionych badaniach, zgłoszono pewne obawy w kwestii możliwości uznania tych danych za wystarczające do uzupełnienia różnic między danymi dotyczącymi tabletek i wnioskowanego leku doustnego.
Finnish: Hajautetun menettelyn ja CMD(h)-menettelyn aikana myyntiluvan hakijalta pyydettiin lisää tutkimuskirjallisuuden ja ehdotetun lääkevalmisteen välisiä vertailutietoja tai perusteluja niiden puuttumiselle.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CMD(h) do wnioskodawcy zwrócono się zatem o dodatkowe dane uzupełniające (lub pełne uzasadnienie ich braku) różnice między danymi z piśmiennictwa a danymi dotyczącymi proponowanego produktu farmaceutycznego.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että hakemuksen tueksi toimitetussa tutkimuskirjallisuudessa osoitetaan oraaliliuoksessa käytetyn deksametasoninatriumfosfaatin erittäin vakiintunut käyttö ja ettei erillistä biologisen samanarvoisuuden tutkimusta tarvita osoittamaan, että kyseisen lääkemuodon tueksi käytettyä tutkimuskirjallisuutta voidaan soveltaa myös tässä tapauksessa.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że przedstawione na poparcie wniosku dane z piśmiennictwa wykazują ugruntowane zastosowanie medyczne fosforanu deksametazonu sodu użytego w roztworze doustnym i że nie było konieczne przeprowadzenie badania równoważności biologicznej, żeby wykazać stosowność piśmiennictwa wykorzystanego jako wsparcie dla rozważanej postaci farmaceutycznej.
Finnish: Koska deksametasonilla on vain erittäin vähäisiä mineraalikortikoidisia ominaisuuksia, se ei riitä adrenokortikaalisen puutoksen ainoaksi hoidoksi.
Polish: Ze względu na minimalne właściwości mineralokortykoidu lek stosowany w monoterapii nie wystarcza w leczeniu niewydolności kory nadnerczy.
Finnish: Hakija toimitti deksametasonin liukoisuutta, imeytymistä ja läpäisevyyttä koskevat tiedot hajautetun menettelyn ja CMD(h)-menettelyn aikana osoittaakseen, että Dexamethasone Alapis täytti kaikki BCS-biowaiverin edellytykset.
Polish: W ramach procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CMD(h) wnioskodawca przedstawił dane dotyczące rozpuszczalności i wchłaniania oraz przenikalności deksametazonu, żeby wykazać, że Dexamethasone Alapis spełnił wszystkie kryteria ustalone dla zwolnienia z badań na podstawie BCS.
Finnish: Suurin osa toimitetuista deksametasonin tehokkuutta ja turvallisuutta hakemuksen mukaisissa käyttöaiheissa tukevista tiedoista on saatu tableteista.
Polish: Większość przedstawionych danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania deksametazonu we wnioskowanych wskazaniach dotyczyło leków w postaci tabletek.
Finnish: Toimitettuja lähteitä pidettiin riittävinä tukemaan deksametasonin vakiintunutta käyttöä erilaisissa tablettivalmisteissa.
Polish: Uznano, że przedłożone piśmiennictwo w sposób wystarczający potwierdza ugruntowane zastosowanie medyczne deksametazonu w różnych lekach w postaci tabletek.
Finnish: Deksametasoni on erittäin tehokas ja pitkävaikutteinen glukokortikoidi, jonka natriumia keräävät ominaisuudet ovat merkityksettömän vähäisiä.
Polish: Deksametazon to bardzo silnie i długo działający glukokortykoid o niewielkiej właściwości zatrzymywania sodu w organizmie.
Finnish: - myyntiluvan hakija on toimittanut asianmukaiset vertailutiedot tablettimuodon ja oraaliliuosmuodon välillä,
Polish: wnioskodawca dostarczył zadowalające dane uzupełniające informacje na temat różnic między lekiem w tabletkach a roztworem doustnym,
Finnish: Perusteluna sille, ettei tablettivalmisteiden ja oraaliliuosvalmisteen, jota myyntilupa koskee, välisten tietojen yhdistämiseksi toimitettu biologista samanarvoisuutta koskevaa tutkimusta, myyntiluvan hakija haki biofarmaseuttiseen luokitusjärjestelmään (BCS) perustuvaa biowaiveria.
Polish: Jako usprawiedliwienie dla faktu niedostarczenia badania dotyczącego równoważności biologicznej i w celu uzupełnienia różnic między przedłożonymi danymi dotyczącymi leku w tabletkach a danymi dotyczącymi proponowanego produktu farmaceutycznego, wnioskodawca złożył wniosek o zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej (biowaiver) na podstawie BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Finnish: Deksametasoni-lääkevalmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta koskevaa tietoa on siis olemassa erittäin paljon.
Polish: Dostępna jest zatem ogromna ilość danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deksametazonu jako substancji farmaceutycznej.
Finnish: - myyntiluvan hakija on toimittanut riittävästi tutkimuskirjallisuutta osoittamaan deksametasonin vakiintunut käyttö,
Polish: wnioskodawca przedstawił dane z piśmiennictwa wystarczające do wykazania ugruntowanego zastosowania medycznego deksametazonu,
Finnish: - deksametasonin tehokkuus ja turvallisuus on riittävästi osoitettu käyttöaiheissa, joille myyntilupaa haetaan,
Polish: dostatecznie wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania deksametazonu we wnioskowanych wskazaniach,
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen perusteet
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opinii
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitean johtopäätös oli, että vaikuttava aine deksametasonin tehokkuus ja turvallisuus myyntiluvan käsittämissä hoitoaiheissa oli osoitettu riittävästi toimitetussa kirjallisuudessa.
Polish: CHMP stwierdził zatem, że skuteczność i bezpieczeństwo substancji czynnej deksametazonu we wnioskowanych wskazaniach do stosowania została dostatecznie wykazana w dostarczonym piśmiennictwie.
Finnish: Tästä huolimatta BCS-biowaiverin käyttöä yhteyden osoittamiseksi eri lääkemuotojen välillä pidettiin tieteellisestä näkökulmasta riittävästi perusteltuna, sillä hakija toimitti tiedot keinotekoiseen fosfolipidikalvoon perustuvista läpäisevyyskokeista (PAMPA) sekä tutkimuskirjallisuus- ja liukenevuustiedot, jotka osoittivat, että deksametasonilääkevalmisteen biofarmaseuttiset ominaisuudet ovat BCS-luokkaa I/III ja ettei apuaineilla ole haitallisia vaikutuksia hyötyosuuteen.
Polish: Chociaż w wytycznych „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" stwierdza się: „W przypadkach gdy produkt badany jest roztworem doustnym o zakładanej równoważności biologicznej odpowiadającej innej postaci doustnej o natychmiastowym uwalnianiu, wymagane jest przeprowadzenie badań równoważności biologicznej", uznano, że wniosek o zwolnienie na podstawie BCS z konieczności przeprowadzenia badań w celu uzupełnienia danych dotyczących różnych postaci farmaceutycznych został z naukowego punktu widzenia odpowiednio uzasadniony poprzez dostarczenie danych z testów przenikalności przez sztuczną membranę (parallel artificial membrane permeability assay, PAMPA), danych z piśmiennictwa i danych dotyczących rozpuszczalności wykazujących, że substancja czynna leku, deksametazon, posiada cechy biofarmaceutyczne substancji klasy I/III według BCS i że substancje pomocnicze nie wpływają niekorzystnie na jej dostępność biologiczną.
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub i inne rodzaje interakcji
Finnish: Oireiden ilmaantuessa on käännyttävä lääkärin puoleen.
Polish: W razie pojawienia się objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Hoidon jälkeen eläimelle annetaan vettä ja ruokaa vasta sitten, kun se pystyy nielemään.
Polish: Po leczeniu nie należy podawać zwierzętom wody i pokarmu do momentu aż nie będą mogły połykać.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi:
Polish: Produkt przeznaczony jest do stosowania:
Finnish: Suurimman vaikutuksen vallitessa eläin on rentoutunut, makaa paikallaan eikä reagoi ulkopuolisiin ärsykkeisiin.
Polish: Przy maksymalnym działaniu preparatu zwierzę jest rozluźnione, leży i nie reaguje na bodźce zewnętrzne.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Koira ja kissa.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy i koty
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen osassa I kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen eläinlääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin eläinlääkevalmiste on markkinoilla.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, opisany w części I wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, istniał i prawidłowo funkcjonował przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego i w czasie, kiedy znajduje się on w obrocie.
Finnish: ANTOREITIT Koira: i.v., i.m.
Polish: DROGA (-I) PODANIA U psów: i.m., i.v.
Finnish: Dexdomitor, butorfanoli ja/tai ketamiini voidaan sekoittaa samassa ruiskussa koska aineiden on osoitettu olevan farmaseuttisesti yhteensopivia.
Polish: Preparat Dexdomitor, butorfanol i/lub ketaminę można mieszać w jednej strzykawce, ponieważ wykazano ich zgodność farmaceutyczną.
Finnish: Hermostuneiden, aggressiivisten tai kiihtyneiden eläinten on annettava rauhoittua ennen hoidon aloittamista.
Polish: Zwierzętom nerwowym, podnieconym lub agresywnym należy zapewnić możliwość uspokojenia się przed przystąpieniem do podawania preparatu.
Finnish: Koira ja kissa.
Polish: Psy i koty
Finnish: Deksmedetomidiinin hyötyosuus on 60 %, ja näennäinen jakautumistilavuus (Vd) on 0,9 l/kg.
Polish: Dostępność biologiczna deksmedetomidyny wynosi 60%, a pozorna objętość dystrybucji (Vd) wynosi 0,9 L/kg.
Finnish: Haittavaikutuksia koskevat tiedot on esitetty kohdassa 4.6 Haittavaikutukset.
Polish: Informacje na temat działań niepożądanych podano w punkcie 4.6, Działania niepożądane.
Finnish: Siksi sen käyttöä tiineyden ja laktaation aikana ei suositella.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i laktacji.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Finnish: Atipametsolia ei tule antaa ennen kuin 30 minuuttia ketamiinin antamisesta on kulunut.
Polish: Atipamezol nie powinien być podawany przed 30 minutami po podaniu ketaminy.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: unilääke, ATCvet-koodi: QN05CM18.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkt leczniczy weterynaryjny psycholeptyczny, kod ATCvet: QN05CM18.
Finnish: Antikolinergisia valmisteita on käytettävä varoen deksmedetomidiinin kanssa.
Polish: Zachować ostrożność przy stosowaniu preparatów antycholinergicznych z deksmedetomidyną.
Finnish: Syvään sedaatioon ja analgesiaan yhdessä butorfanolin kanssa
Polish: Glębokie uspokojenie i znieczulenie z butorfanolem
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan seuraavia toimenpiteitä:
Polish: W przypadku przedawkowania należy stosować się do następujących zaleceń:
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa jäätyä.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Nie zamrażać.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus (Vd) on 2,2 l/kg ja eliminaation puoliintumisaika (t½) on 1 tunti.
Polish: Objętość dystrybucji (Vd) wynosi 2,2 L/kg, a okres półtrwania eliminacji (t½)jedną godzinę.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Finnish: Deksmedetomidiinin eliminaation puoliintumisaika piteni 1,6 tuntiin ja kokonaisaltistus (AUC) kasvoi 50:llä prosentilla.
Polish: Średni okres półtrwania eliminacji deksmedetomidyny zwiększa się do 1,6 godz.; wartość jej dostępności (AUC) zwiększa się o 50%.
Finnish: Deksmedetomidiinin turvallisuutta ei ole selvitetty siitosuroksilla.
Polish: Bezpieczeństwo deksmedetomidyny u samców rozpłodowych nie zostało ustalone.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt.
Finnish: Odotettu sedaatio ja analgeettinen vaikutus saavutetaan 15 minuutin kuluessa lääkityksestä ja se säilyy aina 60 minuuttiin saakka.
Polish: Spodziewane działanie uspokajające i przeciwbólowe występuje w ciągu 15 minut od podania preparatu i utrzymuje się do 60 minut od podania.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt.
Finnish: Eläin saattaa oksentaa 5-10 minuutin kuluttua valmisteen injisoinnista.
Polish: 5-10 minut po wstrzyknięciu preparatu mogą wystąpić wymioty.
Finnish: Verenpaine nousee aluksi, mutta palaa sitten normaaliksi tai normaalia matalammaksi.
Polish: Ciśnienie krwi początkowo wzrasta a następnie powraca do normalnej lub niższej od normalnej wartości.
Finnish: Vettä eläin saa juoda.
Polish: Można podawać wodę.
Finnish: Deksmedetomidiinin käyttöä ei ole tutkittu alle 16 viikon ikäisillä koiranpennuilla eikä alle 12 viikon ikäisillä kissanpennuilla.
Polish: Nie badano podawania deksmedetomidyny szczeniakom przed 16 tygodniem życia i kociętom przed 12 tygodniem życia.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie i kartonie, po upływie EXP.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE."
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI" Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Finnish: Raskaana olevien naisten on valmistetta käsitellessään noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta itseensä injsoimista ei tapahdu, koska systeemisen altistumisen jälkeen voi esiintyä kohdun supistuksia ja sikiön verenpaineen laskua.
Polish: W przypadku, gdy lek podawany jest przez kobietę w ciąży, należy zachować szczególną ostrożność, aby nie dopuścić do wstrzyknięcie produktu samemu sobie, gdyż przypadkowe narażenie na działanie preparatu może spowodować obkurczenie się macicy oraz obniżenie ciśnienia tętniczego krwi płodu.
Finnish: KOIRAT:
Polish: KOTY:
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, ne on huuhdeltava runsaalla vedellä.
Polish: W przypadku przedostania się preparatu do oka, należy obficie przepłukać je bieżącą wodą.
Finnish: Deksmedetomidiinia saanut eläin on pidettävä tasaisen lämpimässä ympäristössä sekä toimenpiteen, että heräämisen ajan.
Polish: Zwierzęta należy utrzymywać w cieple i w stałej temperaturze, zarówno podczas zabiegu, jak i podczas wybudzania.
Finnish: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K
Polish: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön liuos
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny roztwór
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT/RYHMÄPAKKAUS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH / OPAKOWANIE ZBIORCZE FIOLKA / OPAKOWANIE ZBIORCZE
Finnish: Spesifistä α2-adrenergisten reseptorien antagonistia atipametsolia, joka on hyväksytty käytettäväksi eläimillä, on käytetty ihmisellä vain kokeellisesti deksmedetomidiinin vaikutusten kumoamiseen.
Polish: Selektywny antagonista receptora α2-adrenergicznego atipamezol jest zarejestrowany do stosowania u zwierząt; preparat ten stosowano u ludzi tylko doświadczalnie w celu antagonizowania działań deksmedetomidyny.
Finnish: Dexdomitor säilyy käyttökelpoisena samassa ruiskussa butorfanolin ja ketamiinin kanssa vähintään kahden tunnin ajan.
Polish: Deksdomitor co najmniej przez dwie godziny wykazuje zgodność z butorfanolem i ketaminą umieszczonymi w tej samej strzykawce.
Finnish: Vaikutus voidaan kumota atipametsolilla.
Polish: Sedacja może być zniesiona atipamezolem.
Finnish: Dexdomitorin vaikuttava aine on deksmedetomidiini, joka aikaansaa sedaation ja analgesian koirilla ja kissoilla.
Polish: Dexdomitor zawiera jako substancję czynną deksmedetomidynę, wykazującą działanie uspokajające i przeciwbólowe u psów i kotów.
Finnish: Atipametsolin antaminen deksmedetomidiinin jälkeen kumoaa deksmedetomidiinin vaikutukset nopeasti ja lyhentää heräämisaikaa.
Polish: Podanie atipamezolu po deksmedetomidynie powoduje szybkie odwrócenie jej działania i skraca okres wybudzenia.
Finnish: Pahvikotelossa 1 lasinen (tyypin I) 10 ml:n pullo, jossa klooributyyli- tai bromibutyylitulppa ja alumiinikansi.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 1 szklaną fiolkę (typu I) o pojemności 10 ml z korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej i aluminiową zatyczką.
Finnish: Rotilla tehtyjen tutkimusten mukaan enimmäispitoisuus keskushermostossa on moninkertainen vastaavaan plasmapitoisuuteen verrattuna.
Polish: Wyniki badań na szczurach wskazują, że maksymalne stężenie preparatu w ośrodkowym układzie nerwowym kilkakrotnie przekracza odpowiednie stężenie w osoczu.
Finnish: Kissat: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 0,24 tunnissa lihakseen annon jälkeen.
Polish: U kotów: Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po ok. 0,24 godz. po wstrzyknięciu domięśniowym.
Finnish: Tietoja kohde-eläinlajin turvallisuudesta yliannostustapauksissa on esitetty kohdassa 4.10 Yliannostus
Polish: Aby uzyskać informacje na temat bezpieczeństwa u gatunków docelowych w przypadku przedawkowania, zob.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys.
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Lääketurvajärjestelmä
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Finnish: Jotkut koirat ja kissat saattavat oksentaa myös heräämisvaiheessa.
Polish: U niektórych psów i kotów wymioty mogą wystąpić także podczas ustępowania działania preparatu.
Finnish: On suositeltavaa, että eläin paastoaa 12 tunnin ajan ennen valmisteen antoa.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Zaleca się, aby zwierzęta nie jadły przez 12 godzin przed podaniem preparatu.
Finnish: Jos deksmedetomidia käytetään esilääkityksenä kissoilla, annos on sama.
Polish: Stosując deksmedetomidynę w premedykacji u kotów należy używać tej samej dawki.
Finnish: Annostus: Seuraavaa annostusta suositellaan:
Polish: Dawkowanie: zalecane są następujące dawki:
Finnish: Kun deksmedetomidiinin pitoisuus seerumissa on suuri, ei annosta lisäämällä enää saada sedatoivia vaikutuksia lisättyä, vaikka analgeettinen vaikutus voimistuu.
Polish: Przy wysokich stężeniach deksmedetomidyny w surowicy działanie uspokajające nie ulega zwiększeniu, pomimo że poziom działania przeciwbólowego wzrasta wraz z dalszym zwiększaniem dawki.
Finnish: Sedaation ja analgesian kesto ja syvyys riippuvat annoksen suuruudesta.
Polish: Czas trwania oraz siła działania uspokajającego i przeciwbólowego są zależne od dawki preparatu.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Polish: Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Pahvikotelossa 1 lasinen (tyypin I) 20 ml:n pullo (jonka täyttötilavuus on 15 ml), jossa bromibutyylitulppa ja alumiinikansi.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 1 szklaną fiolkę (typu I) o pojemności 20 ml (zawierającą 15 ml) z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiową zatyczką.
Finnish: Deksmedetomidiinin käyttö esilääkityksenä koirilla ja kissoilla vähentää merkittävästi nukutuksen induktiossa tarvittavan induktiolääkkeen määrää.
Polish: Użycie deksmedetomidyny jako środka premedykacji u psów i kotów znacznie zmniejsza zapotrzebowanie na leki stosowane do indukcji znieczulenia.
Finnish: Haittavaikutuksia koskevat tiedot on esitetty kohdassa Haittavaikutukset.
Polish: Informacje na temat działań niepożądanych podano w punkcie „Działania niepożądane".
Finnish: Valmiste on tarkoitettu annettavaksi vain kertainjektiona.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do wielokrotnych wstrzyknięć.
Finnish: Pakkauskoko: 10 ml ja 10 x 10 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla
Polish: Wielkość opakowania: 15 ml, 10 x 15 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Finnish: Kissalla biotransformaatiot tapahtuvat hydroksylaatiolla maksassa.
Polish: Metabolizm preparatu u kotów zachodzi na drodze hydroksylacji w wątrobie.
Finnish: Kun sitä käytetään yhdessä butorfanolin (0,1 mg/kg) kanssa syvään sedaation ja analgesiaan, lihakseen annettava annos deksmedetomidiinia on 300 mikrogrammaa/neliömetri ruumiin pinta-alaa..
Polish: Przy równoczesnym podawaniu z butorfanolem (0,1 mg/kg) w celu uzyskania głębokiego działania uspokajającego i przeciwbólowego, dawka domięśniowa deksmedetomidyny wynosi 300 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała.