FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zowel bij patiënten die refractair waren aan hun laatste, voorafgaande behandeling als bij niet-refractaire patiënten was de totale overleving significant langer en de respons significant hoger in de bortezomib-arm.
Norwegian Bokmål: Både hos pasienter som var refraktære mot sitt siste behandlingsregime og hos de som ikke var refraktære, var total overlevelse signifikant lengre og responsraten signifikant bedre for de i bortezomib-armen.
Dutch: De finale analyse voor OS werd uitgevoerd na een mediane follow-up van 82 maanden.
Norwegian Bokmål: Den endelige OSanalysen ble gjennomført etter en median oppfølgingstid på 82 måneder.
Dutch: De meeste gevallen van PML werden vastgesteld binnen 12 maanden na de eerste toediening van bortezomib.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av PML ble diagnostisert innen 12 måneder etter første dose med bortezomib.
Dutch: Daarom moet u bij de verwerking en bereiding voorzichtig tewerk gaan.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises varsomhet under håndtering og tillaging.
Dutch: ≥2 eerdere behandelin gen
Norwegian Bokmål: ≥2 tidligere regimer
Dutch: Er werd een effectief multi-agent re-inductie-chemotherapieregime toegediend in 3 blokken.
Norwegian Bokmål: Et effektivt regime av reinduksjonskjemoterapi med flere legemidler ble administrert i 3 blokker.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van bortezomib met krachtige CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital en sint-janskruid) wordt daarom niet aanbevolen, aangezien de werkzaamheid kan verminderen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bortezomib og sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital og johannesurt) er derfor ikke anbefalt, da effekten kan reduseres.
Dutch: Secundaire eindpunten voor werkzaamheid waren responspercentages na transplantatie (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressievrije overleving en totale overleving.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte responsrater for post-transplantasjon (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Dutch: • Infectie van de buitenste laag van het oog en de binnenkant van de oogleden (conjunctivitis)
Norwegian Bokmål: • infeksjon i øyets ytre lag og på innsiden av øyelokkene (konjunktivitt)
Dutch: Injectie onder de huid gebeurt ofwel in de dijen ofwel in de buik.
Norwegian Bokmål: Injeksjon under huden gis i låret eller på magen.
Dutch: • Pijn in de mond
Norwegian Bokmål: • smerter i munnen
Dutch: • noodzaak om het geneesmiddel in een steriele omgeving te hanteren
Norwegian Bokmål: • behov for håndtering av legemidlet ved sterile betingelser
Dutch: Thalidomide veroorzaakt geboorteafwijkingen en overlijden van de foetus.
Norwegian Bokmål: Thalidomid forårsaker fødselsskader og fosterdød.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gebaseerd op een integraal gegevensbestand van 5.476 patiënten van wie 3.996 patiënten werden behandeld met bortezomib in een dosis van 1,3 mg/m2 en zijn opgenomen in tabel 7.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er basert på et integrert datasett med 5476 pasienter, hvorav 3996 pasienter ble behandlet med 1,3 mg/m2 bortezomib og inkludert i tabell 7.
Dutch: U mag Bortezomib Accord niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord skal ikke brukes hvis du er gravid, med mindre det er strengt nødvendig.
Dutch: d Log rank test gecorrigeerd voor stratificatiefactoren: ISS-stadiëring en aantal eerdere lijnen.
Norwegian Bokmål: d Log rang-test justert for stratifiseringsfaktorer: ISS-stadium og antall tidligere førstelinjebehandlinger.
Dutch: • Versnelde hartslag, hoge bloeddruk, zweten
Norwegian Bokmål: • økt hjerterytme, høyt blodtrykk, svetting
Dutch: In totaal werd bortezomib voor de behandeling van multipel myeloom toegediend aan 3.974 patiënten.
Norwegian Bokmål: Totalt ble bortezomib administrert til behandling av multippelt myelom hos 3974 pasienter.
Dutch: • Hepatitis
Norwegian Bokmål: • hepatitt
Dutch: • Overgevoeligheid
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet
Dutch: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hongarije
Norwegian Bokmål: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn
Dutch: De demografische en ziektekenmerken van patiënten op baseline waren in beide behandelgroepen vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og baseline sykdomskjennetegn var de samme i begge behandlingsgruppene.
Dutch: Er was geen significant effect op de farmacokinetiek van bortezomib op basis van gegevens van 7 patiënten.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant effekt på bortezomibs farmakokinetikk basert på data fra 7 pasienter.
Dutch: • Opzwellen van het lichaam zoals rond de ogen en andere delen van het lichaam
Norwegian Bokmål: • hevelser i kroppen, inkludert rundt øynene og andre kroppsdeler
Dutch: Bijkomende bijwerkingen waarvan werd vastgesteld dat ze gepaard gaan met het gebruik van de combinatietherapie (BzR-CAP) waren hepatitis B-infectie (< 1%) en myocardischemie (1,3%).
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger identifisert i forbindelse med bruk av kombinasjonsbehandlingen (BzR-CAP) var hepatitt B-infeksjon (< 1 %) og myokardiskemi (1,3 %).
Dutch: Mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter og kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Dutch: Soms anafylactische reactie
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteitstudies bij ratten en konijnen hebben embryofoetale letaliteit aangetoond bij doses die toxisch waren voor het moederdier, maar geen directe embryofoetale toxiciteit in lagere dan doses die toxisch waren voor het moederdier.
Norwegian Bokmål: Studier på utviklingstoksisitet hos rotter og kaniner har vist embryo-føtal letalitet ved maternelt toksiske doser, men ingen direkte embryo-føtal toksisitet ved doser lavere enn maternelt toksiske doser.
Dutch: Bij honden reageerden de verminderde cardiale contractie en hypotensie op een acute interventie met positief inotrope middelen of vasopressoren.
Norwegian Bokmål: Hos hunder responderte den nedsatte hjertekontraksjonen og hypotensjonen på akutt intervensjon med inotropiske eller volumekspanderende midler.
Dutch: Tabel 12: Resultaten van studie IFM-2005-01 betreffende de werkzaamheid
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater fra IFM-2005-01-studien
Dutch: Bortezomib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met bortezomib noodzakelijk maakt.
Norwegian Bokmål: Bortezomib skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med bortezomib nødvendig.
Dutch: Thalidomide is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij aan alle voorwaarden van het thalidomide zwangerschapspreventieprogramma is voldaan.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er kontraindisert under graviditet og hos fertile kvinner med mindre alle forutsetningene i det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid er oppfylt.
Dutch: Wees er zeker van dat de juiste dosis wordt gegeven voor de intraveneuze toedieningsweg (1 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Sørg for at det gis korrekt dose til intravenøs administrasjon (1 mg/ml).
Dutch: • Verhoogde of verlaagde urineproductie (als gevolg van letsel aan de nieren), pijnlijk urineren of bloed/eiwitten in de urine, vocht vasthouden
Norwegian Bokmål: • økt eller redusert urinproduksjon (på grunn av nyreskade), smerter ved vannlatning eller blod/proteiner i urinen, væskeansamling
Dutch: Gegevens uit in-vitro-, ex-vivo- en diermodellen met bortezomib suggereren dat het middel de differentiatie en activiteit van osteoblasten versterkt en de functie van osteoclasten remt.
Norwegian Bokmål: Data fra in vitro, ex-vivo og dyremodeller med bortezomib tyder på at bortezomib øker osteoblastdifferensiering og -aktivitet samt hemmer osteoklastfunksjonen.
Dutch: In de BzTDx-groep werd 12% van de patiënten cytogenetisch geclassificeerd als hoogrisicopatiënt versus 16% in de TDx-groep.
Norwegian Bokmål: I BzTDx-gruppen ble 12 % av pasientene cytogenetisk klassifisert som høyrisiko vs. 16 % av pasientene i TDx-gruppen.
Dutch: Bortezomib kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: De verhouding van geometrische gemiddelden van AUClast was 0,99 en de 90%-betrouwbaarheidsintervallen waren 80,18% - 122,80%.
Norwegian Bokmål: AUClast geometrisk gjennomsnittratio var 0,99, og 90 % konfidensintervall var 80,18 %
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av bivirkningene er alvorlige.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 26% van de patiënten in de Bz+M+P-arm.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble administrert til 26 % av pasientene i Bz+M+P-armen.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) Er zijn meldingen geweest van PRES bij patiënten die bortezomib toegediend kregen.
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) Det har vært rapporter om PRES hos pasienter som får bortezomib.
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor intraveneus of subcutaan gebruik
Norwegian Bokmål: • ulike rekonstitueringskrav ved intravenøs og subkutan bruk
Dutch: De ubiquitine-proteasoomroute speelt een essentiële rol bij het reguleren van de ombouw van specifieke eiwitten, waarbij de homeostase in de cellen gehandhaafd blijft.
Norwegian Bokmål: Ubiquitin-proteasomkoblingen spiller en sentral rolle i reguleringen av omsetningen av spesifikke proteiner, og dermed opprettholdelse av homeostase i cellene.
Dutch: Een behandelcyclus duurt 21 dagen (3 weken).
Norwegian Bokmål: Varigheten av en behandlingssyklus er 21 dager (3 uker).
Dutch: • Verhoogde eetlust
Norwegian Bokmål: • økt appetitt
Dutch: Daarom moeten patiënten voorzichtig zijn als ze een auto besturen of machines gebruiken en moet hen worden afgeraden een auto te besturen of machines te bedienen als ze last hebben van deze symptomen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienten være forsiktig ved kjøring eller bruk av maskiner, og frarådes å kjøre eller bruke maskiner hvis disse symptomene oppstår (se pkt.
Dutch: Als de gereconstitueerde oplossing niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Dutch: In de BzR-CAP-groep kreeg 22,5% van de patiënten een bloedplaatjestransfusie in vergelijking met 2,9% van de patiënten in de R-CHOP-groep.
Norwegian Bokmål: I BzR-CAP-gruppen fikk 22,5 % av pasientene blodplatetransfusjoner sammenlignet med 2,9 % av pasientene i R-CHOP-gruppen.
Dutch: Het totale beste responspercentage (CR+PR) op herbehandeling bij 130 patiënten was 38,5% (95%-BI: 30,1, 47,4).
Norwegian Bokmål: Totalt beste responsrate (CR + PR) på gjentagende behandling hos 130 pasienter var 38,5 % (95 % KI: 30,1, 47,4).
Dutch: Het geometrisch gemiddelde (%CV) van de klaring was 7,79 (25%) l/uur/m2, het distributievolume in de steady state was 834 (39%) l/m2, en de eliminatiehalfwaardetijd was 100 (44%) uur.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (% CV) av clearance var 7,79 (25 %) l/time/m2, distribusjonsvolum ved steady-state var 834 (39 %) l/m2 og eliminasjonshalveringstiden var 100 (44 %) timer.
Dutch: Remming van het 26S-proteasoom voorkomt deze gerichte proteolyse en beïnvloedt meerdere signaleringscascades in de cel, hetgeen uiteindelijk leidt tot het afsterven van de kankercel.
Norwegian Bokmål: En hemming av 26S-proteasomet forhindrer denne målrettede proteolysen og påvirker derved flere kaskader av intracellulære signaleffekter, som til slutt resulterer i kreftcelledød.
Dutch: Na intraveneuze bolustoediening of een subcutane injectie van een dosis van 1,3 mg/m2 aan patiënten met multipel myeloom (n=14 in de intraveneuze groep, n=17 in de subcutane groep), was de totale systemische blootstelling na herhaalde dosering (AUClast) equivalent voor subcutane en intraveneuze toedieningen.
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs bolus eller subkutan injeksjon av 1,3 mg/m2 dose til pasienter med multippelt myelom (n=14 i den intravenøse gruppen, n=17 i den subkutane gruppen), var total systemisk eksponering etter gjentatt dosering (AUClast) ekvivalent ved subkutan og intravenøs administrasjon.
Dutch: Een injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en de oplossing die over is, moet worden vernietigd.
Norwegian Bokmål: Et hetteglasset er kun til engangsbruk, og gjenværende oppløsning skal destrueres.
Dutch: De behandeling met bortezomib is zeer vaak geassocieerd met perifere neuropathie, die hoofdzakelijk sensorisch is.
Norwegian Bokmål: Behandling med bortezomib er svært ofte forbundet med perifer nevropati, som hovedsakelig er av sensorisk karakter.
Dutch: De concentratie van de bereide oplossing is 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av sluttløsning er 1 mg/ml.
Dutch: Bortezomib was niet genotoxisch in de in-vitromutageniciteitstest (Ames-test) en in de in-vivomicronucleustest bij muizen.
Norwegian Bokmål: Bortezomib var ikke gentoksisk i en in vitroanalyse av mutagenisitet (Ames assay) og in vivo-mikronukleustest hos mus.
Dutch: Bij patiënten bij wie de overdosis meer dan twee keer de aanbevolen dosis bedroeg, werd een acute symptomatische hypotensie en trombocytopenie gezien met fatale afloop.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter har doser på mer enn dobbelt av den anbefalte dosen vært satt i sammenheng med akutt symptomatisk hypotensjon og trombocytopeni med dødelig utgang.
Dutch: De oplossing moet subcutaan worden geïnjecteerd, onder een hoek van 45-90°.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør injiseres subkutant, i 45-90° vinkel.
Dutch: Als Bortezomib Accord samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Accord gis sammen med thalidomid og deksametason er varigheten av en behandlingssyklus 28 dager (4 uker).
Dutch: • Trek, na oplossing, de juiste hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op, conform de berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Norwegian Bokmål: • Etter oppløsning trekkes det opp riktig mengde av rekonstituert oppløsning i samsvar med beregnet dose basert på pasientens kroppsoverflate.
Dutch: De incidentie van perifere neuropathie stijgt in het begin van de behandeling en is het hoogst tijdens cyclus 5.
Norwegian Bokmål: Insidensen av perifer nevropati øker tidlig i behandlingen og er observert å være høyest ved behandlingssyklus 5.
Dutch: Thalidomide is een bekende humane teratogene actieve stof die ernstige levensbedreigende geboorteafwijkingen veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er et kjent teratogent virkestoff hos mennesker som forårsaker alvorlige, livstruende fosterskader.
Dutch: Patiënten bij wie de paraproteïnespiegels na 8 cycli blijven dalen kunnen ook doorgaan met de behandeling zo lang deze wordt verdragen en zij respons blijven vertonen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med paraproteinnivå som fortsetter å falle etter 8 sykluser, kan også fortsette så lenge behandlingen tolereres og de fortsetter å respondere.
Dutch: De oplossing die ontstaat zal dan in een ader of onder de huid worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen vil bli injisert i en vene eller under huden.
Dutch: Bortezomib Accord kan vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen of wazig zien veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord kan forårsake tretthet, svimmelhet, besvimelse og tåkesyn.
Dutch: De vergunninghouder moet voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europesereferentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: De laagst gemeten waarde voor het aantal bloedplaatjes was gemiddeld ongeveer 40% van baseline in de studies met monotherapie bij multipel myeloom en 50% in de studie bij MCL.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet av de lavest målte platetall, nadir, var ca. 40 % av utgangsverdien i monoterapistudiene ved multippelt myelom og 50 % i MCL-studien.
Dutch: Tabel 13: Resultaten van studie MMY-3010 betreffende de werkzaamheid
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Effektresultater fra MMY-3010-studien
Dutch: Zo worden onder meer regulerende eiwitten veranderd die de voortgang van de celcyclus en Nuclear Factor kappa B (NF-kB) activering controleren.
Norwegian Bokmål: Den proteasomhemmende effekten påvirker kreftceller på flere måter, blant annet ved å forandre regulatorproteiner som kontrollerer progresjonen i cellesyklus og nukleær faktor-kappa B (NF-κB)aktivering.
Dutch: De andere stof in dit middel is mannitol (E 421).
Norwegian Bokmål: Det andre innholdsstoffet er mannitol (E421).
Dutch: Naast perifere neuropathie kan ook autonome neuropathie bijdragen aan sommige bijwerkingen, zoals houdingsafhankelijke hypotensie en ernstige obstipatie met ileus.
Norwegian Bokmål: I tillegg til perifer nevropati kan medvirkning av autonom nevropati muligens også bidra til bivirkninger som postural hypotensjon og alvorlig obstipasjon med ileus.
Dutch: • Injecteer de oplossing subcutaan, onder een hoek van 45-90°.
Norwegian Bokmål: • Injiser oppløsningen subkutant, i 45-90° vinkel.
Dutch: Graad 1 (asymptomatisch; uitval van diepepeesreflexen of paresthesie) zonder pijn of functieverlies
Norwegian Bokmål: Grad 1 (asymptomatisk; tap av dype senereflekser eller parestesi) uten smerte eller tap av funksjon.
Dutch: < 1 duidt op een voordeel voor BzR-CAP. c Gebaseerd op Kaplan-Meier-productgrensschattingen.
Norwegian Bokmål: En hazard ratio < 1 indikerer en fordel for BzR-CAP. c Basert på Kaplan-Meier-produkt grenseestimater.
Dutch: De risico-batenverhouding moet worden afgewogen voordat de behandeling met bortezomib wordt voortgezet.
Norwegian Bokmål: Nytte/risikoforholdet må vurderes før fortsettelse av behandling med bortezomib.
Dutch: De incidentie van overlijden tijdens de behandeling was 5% in de subcutane behandelgroep en 7% in de intraveneuze behandelgroep.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av dødsfall under behandling var 5 % i gruppen som fikk subkutan behandling og 7 % i gruppen som fikk intravenøs behandling.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten in de studie was 57 jaar, 55% was man en 48% van de patiënten had een hoogrisico cytogenetisch profiel.
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene i studien var 57 år, 55 % var menn, og 48 % av pasientene hadde høyrisiko cytogenetikk.
Dutch: cardiogene shock)
Norwegian Bokmål: kardiogent sjokk)
Dutch: In niet-klinische studies had bortezomib geen effecten op de embryonale/foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen in de hoogste doses die door het moederdier werden verdragen.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier viste bortezomib ingen effekt på embryo-/fosterutviklingen hos rotter eller kaniner ved den høyeste tolererte dosen maternelt.
Dutch: • Cystes in het gewrichtsslijmvlies (synoviale cysten)
Norwegian Bokmål: • cyster i leddhinner (synovialcyster)
Dutch: Eindpunten
Norwegian Bokmål: Endepunkter
Dutch: • Goedaardige cysten
Norwegian Bokmål: • godartede cyster
Dutch: Voor patiënten met een respons die voor het eerst werd vastgesteld in cyclus 6, werden twee bijkomende behandelcycli gegeven.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor respons først ble dokumentert i syklus 6, ble det gitt ytterligere to behandlingssykluser.
Dutch: De totale incidentie van diarree, gastro-intestinale en abdominale pijn, asthenieaandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen en perifere neuropathieën waren in de groep met subcutane toediening 12%-15% lager dan in de groep met intraveneuze toediening.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av diaré, gastrointestinale og abdominale smerter, astenitilstander, øvre luftveisinfeksjoner og perifere nevropatier var 12 %-15 % lavere i den subkutane gruppen enn i den intravenøse gruppen.
Dutch: Bij myeloom heeft bortezomib invloed op het vermogen van de myeloomcellen om te interageren met het beenmergmicromilieu.
Norwegian Bokmål: Ved myelom påvirker bortezomib myelomcellenes evne til å interagere med mikromiljøet i benmargen.
Dutch: Hogere incidenties werden eveneens opgemerkt betreffende infecties met graad ≥ 3-neutropenie (24% versus 19% in blok 1 en 22% versus 11% in blok 2), verhoogd ALAT (17% versus 8% in blok 2), hypokaliëmie (18% versus 6% in blok 1 en 21% versus 12% in blok 2) en hyponatriëmie (12% versus 5% in blok 1 en 4% versus 0 in blok 2).
Norwegian Bokmål: Det ble også registrert høyere forekomst av infeksjoner med grad ≥ 3 nøytropeni (24 % mot 19 % i blokk 1, og 22 % mot 11 % i blokk 2), økt ALAT (17 % mot 8 % i blokk 2), hypokalemi (18 % mot 6 % i blokk 1, og 21 % mot 12 % i blokk 2) og hyponatremi (12 % mot 5 % i blokk 1, og 4 % mot 0 % i blokk 2).
Dutch: Medianea responsduur
Norwegian Bokmål: Mediana responsvarighet
Dutch: Honderddertig patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met multipel myeloom die eerder ten minste een partiële respons op een regime met bortezomib hadden, werden bij progressie opnieuw behandeld.
Norwegian Bokmål: Etthundreogtretti pasienter (≥ 18 år) med multippelt myelom som tidligere hadde hatt minst partiell respons på et regime som inneholdt bortezomib, fikk gjentatt behandling ved progresjon.
Dutch: Renale complicaties komen vaak voor bij patiënten met multipel myeloom.
Norwegian Bokmål: Renale komplikasjoner er hyppige hos pasienter med multippelt myelom.
Dutch: Reactivatie van en infectie met het hepatitis B-virus (HBV)
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) og infeksjon
Dutch: Wijziging van de dosering of uitstel van de toediening
Norwegian Bokmål: Dosejustering eller utsettelse
Dutch: ** Instrumentele ADL (activities of daily living): betreft bereiden van maaltijden, naar de winkel gaan voor levensmiddelen of kleding, telefoon gebruiken, geldzaken beheren, enz.; *** Zelfverzorgende ADL: betreft zich wassen, aan- en uitkleden, zelf eten, naar het toilet gaan, geneesmiddelen innemen en niet bedlegerig zijn.
Norwegian Bokmål: ** Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet: viser til matlaging, innkjøp av dagligvarer eller klær, bruk av telefon, håndtering av penger, etc. *** Egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet: viser til bading, påkledning og avkledning, matinntak, toalettbruk, legemiddelinntak, og ikke sengeliggende.
Dutch: Er werden 127 matched pairs van patiënten vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Antall pasientpar som ble identifisert var 127.
Dutch: De analyse met matched pairs is een statistische methode waarbij patiënten in de behandelgroep (bijvoorbeeld bortezomib in combinatie met dexamethason) en patiënten in de vergelijkingsgroep (bijvoorbeeld bortezomib) vergelijkbaar worden gemaakt betreffende verstorende factoren, door studiedeelnemers individueel paarsgewijs aan elkaar te koppelen.
Norwegian Bokmål: Paret analyse er en statistisk metode hvor pasienter i behandlingsgruppen (f.eks. bortezomib i kombinasjon med deksametason) og pasienter i sammenligningsgruppen (f.eks. bortezomib) gjøres sammenlignbare med hensyn til konfunderende faktorer ved å pare forsøkspersoner individuelt.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Dutch: Patiënten die op baseline perifere neuropathie hadden met graad ≥ 2 of een plaatjesaantal <50.000/µl werden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline grad ≥ 2 perifer nevropati eller platetall <50.000/µl ble ekskludert.