FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Etapa 2: Pregătire E Deschideţi mini-dozatorul automat rotind spre dreapta uşiţa cartuşului.
Icelandic: E Opnaðu sjálfvirka smáskammtarann með því að draga rörlykjulokið til hægri.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur verificaţi cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut Capacul acului penului preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex), care poate provoca reacţii alergice.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Nálarhlífin á áfyllta lyfjapennanum er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmí (latexafleiða) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Romanian: Eficacitatea pe termen lung în hipercolesterolemia familială homozigotă
Icelandic: Langtímaverkun við arfhreinni ættgengri kólesterólhækkun
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Amgen Europe B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Amgen Europe B.V.
Romanian: • Nu trebuie să congelaţi penul preumplut de Repatha sau să utilizaţi un pen care a fost congelat.
Icelandic: Ekki frysta Repatha áfylltan lyfjapenna eða nota lyfjapenna sem hefur frosið.
Romanian: Etapa 1: Pregătire A Scoateţi un pen preumplut de Repatha din ambalaj.
Icelandic: Undirbúningur A Fjarlægðu einn Repatha áfylltan lyfjapenna úr umbúðum.
Romanian: Repatha, administrat în doze de 420 mg o dată pe lună, a redus semnificativ concentraţiile plasmatice ale LDL-C de la valoarea iniţială la 52 de săptămâni, comparativ cu placebo (p < 0,001).
Icelandic: Repatha 420 mg einu sinni í mánuði lækkaði marktækt LDL-kólesteról frá upphafsgildi að 52. viku samanborið við lyfleysu (p < 0,001).
Romanian: Utilizarea Repatha la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani trataţi pentru hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă nu a fost studiată.
Icelandic: Notkun Repatha hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 18 ára sem meðferð við frumkominni kólesterólhækkun og blandaðri blóðfituröskun.
Romanian: • În timpul injectării pot fi efectuate activităţi fizice moderate, cum ar fi a merge pe jos, a vă întinde şi a vă apleca după obiecte.
Icelandic: Hófleg, líkamleg hreyfing má fara fram meðan á inndælingu stendur, t.d. ganga, teygja sig og beygja.
Romanian: NU puneţi la loc capacul de culoare gri al acului pe seringa preumplută utilizată.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI setja gráu nálarhlífina aftur á notaða sprautu.
Romanian: Baza cartuşului Medicament
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Romanian: Hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă la adulţi Doza recomandată de Repatha este fie 140 mg la interval de două săptămâni fie 420 mg o dată pe lună; ambele doze sunt echivalente clinic.
Icelandic: Frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun hjá fullorðnum Ráðlagður skammtur af Repatha er annaðhvort 140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði; báðir skammtar eru klínískt jafngildir.
Romanian: • Păstraţi mini-dozatorul automat şi cartuşul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină sau deteriorare.
Icelandic: Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í upprunalegu umbúðunum til varnar gegn ljósi og tjóni.
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • Umflarea feţei, gurii, limbii sau gâtului (angioedem)
Icelandic: Bólga í andliti, munni, tungu eða hálsi (ofnæmisbjúgur)
Romanian: Decizia de a nu alăpta sau de a nu urma tratamentul cu Repatha trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru nou-născut/sugar şi beneficiul tratamentului cu Repatha pentru mamă.
Icelandic: Taka verður ákvörðun um hvort brjóstagjöf verði hætt eða hvort meðferð með Repatha verði hætt eða gert hlé á henni út frá ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi meðferðarinnar fyrir móðurina.
Romanian: • Regiunea exterioară a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia)
Icelandic: Utanverðan upphandlegg (aðeins ef einhver annar gefur þér inndælinguna)
Romanian: Utilizaţi o seringă preumplută de Repatha nouă.
Icelandic: Notið nýja Repatha áfyllta sprautu.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING MEÐ ÁFYLLTRI SPRAUTU
Romanian: Nu interveniţi asupra dispozitivului.
Icelandic: Ekki breyta tækinu.
Romanian: Administrarea Repatha poate fi efectuată şi de către o persoană care a fost instruită să administreze medicamentul.
Icelandic: Einstaklingur sem hefur verið þjálfaður í að gefa lyfið getur einnig gefið Repatha.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia deţinătorului de depunere a rezultatelor studiilor cu Repatha la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în tratamentul hipercolesterolemiei.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Repatha hjá einum eða fleiri undirhópum barna á meðferð við hækkuðu kólesteróli.
Romanian: Repatha trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Icelandic: Repatha á að nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Nu lăsaţi capacul de culoare gri scos mai mult de 5 minute.
Icelandic: Áfyllta sprautan má ekki vera án gráu nálarhlífarinnar lengur en í 5 mínútur.
Romanian: TG
Icelandic: TC
Romanian: Experienţa cu Repatha la pacienţii cu insuficienţă renală severă este limitată (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Repatha hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Romanian: Ce este Repatha şi cum acţionează
Icelandic: Upplýsingar um Repatha og hvernig það verkar
Romanian: • Nu atingeţi sau contaminaţi zona de protecţie a acului.
Icelandic: Ekki snerta eða menga svæðið með nálarhlífinni.
Romanian: Dacă se scoate din frigider, Repatha poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C), în ambalajul original şi trebuie utilizat în decurs de o lună.
Icelandic: Ef Repatha er tekið úr kæli má geyma lyfið við stofuhita (að 25°C) í upprunalegum umbúðum og þarf að nota lyfið innan 1 mánaðar.
Romanian: Buton declanşator (A nu se apăsa decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare)
Icelandic: Starthnappur (Þrýstið ekki á fyrr en undirbúningi er lokið)
Romanian: • Nu încercaţi să dezlipiţi suprafaţa adezivă pentru piele de pe spatele mini-dozatorului automat.
Icelandic: Ekki draga bakhlið húðlímsins af sjálfvirka smáskammtaranum.
Romanian: Utilizarea Repatha la copii cu vârsta sub 12 ani trataţi pentru hipercolesterolemie familială homozigotă nu a fost studiată.
Icelandic: Notkun Repatha hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 12 ára sem meðferð við arfhreinni ættgengri kólesterólhækkun.
Romanian: Înainte de a utiliza mini-dozatorul automat şi cartuşul cu Repatha, citiţi aceste informaţii importante:
Icelandic: Lestu þessar mikilvægu upplýsingar áður en þú notar sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna með Repatha:
Romanian: Repatha nu trebuie administrată intravenos sau intramuscular.
Icelandic: Repatha má hvorki gefa í bláæð né í vöðva.
Romanian: • Nu atingeţi butonul declanşator decât după ce mini-dozatorul automat încărcat şi cartuşul sunt bine aşezate pe piele şi pregătite pentru injectare.
Icelandic: Ekki snerta starthnappinn fyrr en þú hefur komið áfylltum sjálfvirkum smáskammtara og rörlykju fyrir á húðinni og ert tilbúin(n) til inndælingar.
Romanian: Boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită la adulți Doza recomandată de Repatha este fie 140 mg la interval de două săptămâni fie 420 mg o dată pe lună; ambele doze sunt echivalente clinic.
Icelandic: Staðfestur hjarta- og æðasjúkdómur vegna æðakölkunar hjá fullorðnum Ráðlagður skammtur af Repatha er annaðhvort 140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði; báðir skammtar eru klínískt jafngildir.
Romanian: Mini-dozatorul automat încărcat va adera la piele.
Icelandic: Áfylltur sjálfvirkur smáskammtari mun liggja flatur upp við líkamann.
Romanian: e Măsurarea timpului până la spitalizare pentru angină instabilă s-a făcut ad-hoc.
Icelandic: e Lagt var mat á tíma fram að sjúkrahúsinnlögn vegna hvikullar hjartaangar í einstökum tilvikum (ad-hoc).
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut 3 ani.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 3 ár.
Romanian: Repatha a redus semnificativ valoarea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C de la momentul iniţial până la media valorilor din săptămânile 10 şi 12 comparativ cu placebo (p < 0,001).
Icelandic: Repatha minnkaði marktækt LDL-kólesteról frá upphafsgildi að meðaltali í vikum 10 og 12 samanborið við lyfleysu (p < 0,001).
Romanian: Nu injectați în zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roşeaţă sau unde este întărită.
Icelandic: Ekki sprauta í svæði þar sem húð er aum, marin, rauð eða hörð.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Romanian: Puneţi la loc capacul gri al acului pe seringa preumplută.
Icelandic: Setja gráu nálarhlífina aftur á áfylltu sprautuna.
Romanian: Buton gri de pornire
Icelandic: Gráa nálarhlífin á
Romanian: Abrevieri: Q2W = o dată la interval de două săptămâni, QM = o dată pe lună, HDM = hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă;
Icelandic: Q2W = einu sinni á 2 vikna fresti, QM = einu sinni í mánuði, HMD = Frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun (primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia); HeFH = arfblendin ættgeng kólesterólhækkun (heterozygous familial hypercholesterolaemia); a p gildi < 0,05 borið saman við lyfleysu.
Romanian: NU ALEGEŢI zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roşeaţă sau unde este întărită.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI velja svæði þar sem húð er aum, marin, rauð eða hörð.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic şi, după caz, trebuie instituite măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar á að meðhöndla sjúkling með tilliti til einkenna og veita viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Romanian: Discutaţi cu personalul medical care vă tratează despre cum să eliminaţi în mod corespunzător penurile.
Icelandic: Ráðfærðu þig við heilbrigðisstarfsmann um hvernig standa á að förgun.
Romanian: Efect asupra plăcii de ateroscleroză
Icelandic: Áhrif á æðakölkunarsjúkdóma
Romanian: 2 penuri SureClick preumplute.
Icelandic: 2 SureClick áfylltir lyfjapennar.
Romanian: P Aruncaţi mini-dozatorul automat utilizat în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Icelandic: P Fargið notaða sjálfvirka smáskammtaranum í ílát til förgunar fyrir beitta hluti.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de mai mult de o seringă preumplută de Repatha, acestea trebuie administrate în decurs de 30 minute, după ce ating temperatura camerei.
Icelandic: Ef þú sprautar meira en einni Repatha áfylltri sprautu, skal gefa allar sprauturnar á 30 mínútna tímabili eftir að lyfið hefur náð stofuhita.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră (cartuşul şi mini-dozatorul automat) poate fi lăsat afară din frigider pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare.
Icelandic: Taka má lyfið (rörlykju og sjálfvirkan smáskammtara) úr kæli til að það nái stofuhita (að 25°C) áður en lyfinu er sprautað.
Romanian: În consecință, PRAC a fost de acord să includă reacțiile de hipersensibilitate la pct. 4.8 al RCP cu clasificarea „frecvente" și să actualizeze prospectul în mod corespunzător.
Icelandic: PRAC komið sér saman um að ofnæmisviðbrögð komi fram í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs með tíðnina algeng og að fylgiseðli skuli breytt til samræmis við það.
Romanian: • Răceală, care se manifestă prin secreţii nazale, dureri în gât sau infecţii ale sinusurilor
Icelandic: Kvef, eins og nefrennsli, særindi í hálsi eða sýkingar í kinnholum (nefkoksbólga eða sýkingar í efri öndunarvegi)
Romanian: Aceste efecte sau redus în timp.
Icelandic: Þessi áhrif hafa minnkað með tímanum.
Romanian: Codul ATC: A16AB03.
Icelandic: A16AB03.
Romanian: De fiecare dată când sunteţi tratat, durează 40 minute până când Replagal vă este introdus într-o venă.
Icelandic: Í hvert skipti sem þér er gefið Replagal tekur það 40 mínútur að láta það renna inn í æðina.
Romanian: Puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje în timp ce luaţi Replagal.
Icelandic: Óhætt er að aka bíl og nota vélar meðan Replagal er notað.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu vârsta peste 65 ani şi în prezent nu se pot face recomandări de dozaj la aceşti pacienţi, deoarece nu s-a stabilit încă siguranţa şi eficacitatea tratamentului.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum yfir 65 ára aldri hafa ekki verið gerðar, og er að svo stöddu ekki hægt að mæla með neinni tiltekinni skömmtun handa slíkum sjúklingum þar sem ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi lyfsins og verkun.
Romanian: După diluare, soluţia trebuie amestecată uşor, însă nu agitată.
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið þynnt ber að blanda hana varlega en ekki hrista.
Romanian: Informaţiile sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe organe şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100, <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000, <1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar ≥1/10; algengar ≥1/100 til <1/10; sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100).
Romanian: Aceste rezultate sugerează că simptomele bolii se îmbunătăţesc sau că boala se stabilizează.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að einkenni sjúkdómsins fari batnandi eða að sjúkdómurinn sé að komast í stöðugt ástand.
Romanian: Lista altor reacţii adverse:
Icelandic: Listi yfir aðrar aukaverkanir:
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au început să apară în general în primele 2-4 luni de la iniţierea tratamentului cu Replagal, deşi s-au raportat şi reacţii apărute mai târziu (după 1 an).
Icelandic: Viðbrögð sem tengjast innrennsli hafa yfirleitt gert vart við sig á fyrstu 2-4 mánuðum eftir að Replagal meðferð hófst þó að einnig hafi verið greint frá því að þau hafi hafist síðar (eftir 1 ár).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Replagal.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Replagal er notað.
Romanian: Experienţa la copii cu vârsta între 0-6 ani este limitată şi prin urmare nu se poate recomanda nicio doză pentru acest grup de vârstă.
Icelandic: Reynsla hjá börnum á aldrinum 0 til 6 ára er takmörkuð og því er ekki hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir þann aldurshóp.
Romanian: Replagal se foloseşte pentru tratamentul pacienţilor adulţi, dar şi al adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 7 ani, cu diagnostic confirmat de boală Fabry.
Icelandic: Replagal er notað sem meðferð fyrir fullorðna sjúklinga, og einnig unglinga og börn frá 7 ára aldri, með staðfesta greiningu á Fabry-sjúkdómi.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind naşterea sau dezvoltarea peri/postnatală.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á fæðingu eða þróun ungviðis um og eftir fæðingu.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Replagal la copii cu vârsta cuprinsă între 0-6 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Replagal hjá börnum á aldrinum 0 til 6 ára.
Romanian: Ambalaje cu 1, 4 sau 10 flacoane.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 4 eða 10 hettuglösum.
Romanian: Reacţiile adverse clasificate ca având „frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)" provin din raportările spontane după punerea pe piaţă.
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðnin er sögð „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)" byggjast á tilkynningum sem borist hafa eftir markaðssetningu.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în stare diluată, înainte de utilizare, constituie responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2-8°C, dacă diluarea nu s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Icelandic: Ef það er ekki notað án tafar eru geymslutími og aðstæður eftir að lyfið er tekið í notkun, áður en það er gefið, á ábyrgð notanda og ekki ætti venjulega að líða lengri tími en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við stýrðar og vottaðar smitsæfðar aðstæður.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au apărut la 9 pacienţi din cadrul populaţiei naive (31,0%) în comparaţie cu 27 de pacienţi care au schimbat tratamentul (38,0%).
Icelandic: Innrennslistengdra viðbragða hefur orðið vart hjá 9 sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð (31,0%) samanborið við 27 sjúklinga sem skiptu um meðferð (38,0%).
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 7 ani datele clinice limitate nu indică aspecte specifice privind siguranţa.
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 0 til 7 ára mætti álykta að takmarkaðar upplýsingar bendi ekki til neinna sérstakra öryggisvandamála.
Romanian: O soluţie limpede şi incoloră.
Icelandic: Tær og litlaus lausn.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: La copii şi adolescenţi există o mai mare probabilitate decât la adulţi să apară reacţii legate de perfuzie.
Icelandic: Börn og unglingar gætu verið líklegri en fullorðnir til að fá innrennslistengd viðbrögð.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să trateze simptomele cu alte medicamente (antihistaminice sau corticosteroizi).
Icelandic: Læknirinn gæti einnig meðhöndlað einkennin með öðrum lyfjum (andhistamínum eða barksterum).
Romanian: Sunt disponibile ambalaje cu 1, 4 sau 10 flacoane.
Icelandic: Fæst í pakkningum með 1, 4 eða 10 hettuglösum.
Romanian: În Tabelul 1 sunt prezentate reacţiile adverse raportate în studii clinice la cei 177 pacienţi trataţi cu Replagal, incluzând 21 pacienţi cu antecedente de boală renală în stadiu terminal, 24 de copii şi adolescenţi (7 - 17 ani) şi 17 pacienţi de sex feminin, precum şi cele din raportările spontane după punerea pe piaţă.
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp aukaverkanir sem greint var frá hjá þeim 177 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Replagal í klínískum rannsóknum, þar á meðal 21 sjúklingi með sögu um nýrnabilun á lokastigi, 24 sjúklingum á barnsaldri (7 til 17 ára) og 17 kvenkyns sjúklingum, og sem tilkynningar hafa borist um eftir markaðssetningu.
Romanian: Replagal este indicat pentru terapia de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţi cu diagnostic confirmat de boala Fabry (deficienţă de α-galactosidază A).
Icelandic: Replagal er ætlað til að bæta upp ensímskort í langtímameðferð sjúklinga með staðfesta sjúkdómsgreiningu á Fabry-sjúkdómi (skort á α-galaktósídasa A).
Romanian: Nu s-a demonstrat că anticorpii la agalsidaza alfa ar fi asociaţi cu efecte clinice semnificative asupra siguranţei (de exemplu reacţii la perfuzie) sau a eficacităţii.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að mótefni gegn agalsídasa alfa tengist neinum klínískt marktækum áhrifum á öryggi (t.d. viðbrögð við innrennsli) eða verkun.
Romanian: Agalsidază alfa Intravenoasă
Icelandic: Agalsídasi alfa
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care conţin clorochină, amiodaronă, benochin sau gentamicină.
Icelandic: Látið lækninn vita ef tekin eru lyf sem innihalda klórókín, amíódarón, benókín eða gentamicín.
Romanian: Aproximativ 1 din 7 pacienţi (frecvenţă „foarte frecvente") poate prezenta o reacţie pe durata unei perfuzii cu Replagal sau după aceea (reacţii legate de perfuzie).
Icelandic: Um það bil einn sjúklingur af hverjum sjö (tíðniflokkur: „mjög algengar") getur sýnt viðbrögð meðan á innrennsli Replagal stendur eða í kjölfar þess (innrennslistengd viðbrögð).
Romanian: După 12-18 luni de tratament s-a constatat o reducere cu 50-80% în plasmă şi în sedimentul urinar.
Icelandic: Eftir 12 til 18 mánaða meðferð kom fram 50-80% lækkun í blóðvökva og þvagi.
Romanian: Într-un al doilea studiu, la 14 pacienţi ≥ 7 ani, rezultatele privind variabilitatea ritmului cardiac au fost în concordanţă cu constatările anterioare.
Icelandic: Í annarri rannsókn á 14 sjúklingum ≥ 7 ára aldri samræmdust niðurstöður varðandi breytileika á hjartsláttartíðni fyrri niðurstöðum.
Romanian: Această reducere a durerii a persistat pe durata a 4 ani de tratament cu Replagal la 9 pacienţi (la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 18 ani).
Icelandic: Þessi verkjaminnkun viðhélst allan tímann í 4 ára meðferð með Replagal hjá 9 sjúklingum (7 - 18 ára).
Romanian: Replagal nu se administrează concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase.
Icelandic: Gefið ekki Replagal samtímis öðrum efnum með sama innrennsli.
Romanian: Ce este Replagal şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Replagal Cum se administrează Replagal Reacţii adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um Replagal og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Replagal Hvernig nota á Replagal
Romanian: O analiză a indicat faptul că s-au raportat evenimente adverse grave la 39,4% dintre pacienţii care au trecut de la agalsidase beta, în comparaţie cu 31,0% dintre cei care erau naivi la tratament la începutul studiului.
Icelandic: Greining leiddi í ljós að tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 39,4% þeirra sjúklinga sem skiptu úr agalsídasa beta samanborið við 31,0% þeirra sem höfðu ekki fengið meðferð áður en þeir skráðu sig í rannsóknina.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 x 3,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 4 x 3,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10 x 3,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 x 3,5 ml innrennslisþykkni, lausn 4 x 3,5 ml innrennslisþykkni, lausn 10 x 3,5 ml innrennslisþykkni, lausn
Romanian: Agalsidaza alfa este o formă a enzimei umane α-galactosidază.
Icelandic: Agalsídasi alfa er ein gerð mannaensímsins α-galaktósídasa.
Romanian: Cu toate acestea, unele reacţii pot fi grave şi pot necesita tratament.
Icelandic: Stundum geta áhrifin verið alvarleg og þarfnast meðhöndlunar.
Romanian: Agalsidaza alfa a fost produsă într-o linie celulară umană pentru a asigura profilul glicozilării care poate influenţa captarea de către receptorii pentru manoză-6-fosfat de pe suprafaţa celulelor-ţintă.
Icelandic: Agalsídasi alfa hefur verið unninn í mannafrumulínu til að ná mannlegu glýkósýlamynstri sem getur haft áhrif á upptöku hans í mannósa6-fosfatviðtökum á yfirborði markfrumna.
Romanian: Boala Fabry este o tulburare a depozitării glicosfingolipidelor, care este provocată de activitatea deficitară a enzimei lizozomale α-galactozidaza A, ceea ce determină acumularea globotriaozilceramidei (Gb3 sau GL3 cunoscută şi sub denumirea de ceramide-trihexozidaza (CTH)),
Icelandic: Fabry-sjúkdómur er truflun á geymslu glýkósfingólipíða sem stafar af ónógri starfsemi leysikornaensímsins α-galaktósídasa A, sem veldur uppsöfnun á glóbótríaósýlseramíði (Gb3 eða GL-3, einnig þekkt sem seramíðtríhexósíð (CTH)) sem er glýkósfingólipíð-hvarfefni þessa ensíms.
Romanian: Agalsidaza alfa catalizează hidroliza Gb3, detaşând restul terminal de galactoză din moleculă.
Icelandic: Agalsídasi alfa hvatar vatnssundrun Gb3 með því að kljúfa endaleif af galaktósa frá sameindinni.
Romanian: Deoarece α-galactozidaza A este ea însăşi o enzimă, sunt puţin probabile interacţiunile medicament medicament mediate de citocromul P450.
Icelandic: Af því að α-galaktósídasi A er ensím, má telja ólíklegt að hann valdi milliverkunum milli lyfja fyrir milligöngu cýtokróms P450.