FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje se nastavilo sve dok je bilo kliničke koristi ili do trenutka kada bolesnik više nije mogao podnositi liječenje.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte så lenge klinisk nytte ble observert eller inntil behandlingen ikke lenger ble tolerert.
Croatian: Kod liječenja nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom prijavljeni su slučajevi miotoksičnosti (miozitisa, miokarditisa i rabdomiolize), od kojih neki sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myotoksisitet (myositt, myokarditt og rabdomyolyse), noen med fatalt utfall, er rapportert med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab.
Croatian: Koristan učinak na OS primijećen je neovisno o statusu HPV-a (HPV-pozitivni: HR = 0,63; 95% CI: 0,38; 1,04; HPV-negativni:
Norwegian Bokmål: Nytteeffekt OS ble sett uavhengig av HPV-status (HPV-positiv: HR = 0,63; 95 % KI: 0,38, 1,04, HPV-negativ: HR = 0,64; 95 % KI: 0,40, 1,03 og ikke kjent HPV: HR = 0,78; 95 % KI: 0,55, 1,10).
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 2 nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom i ipilimumaba (CA209069)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 2-studie med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab og ipilimumab som monoterapi (CA209069)
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 16.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 16.
Croatian: U bolesnika s melanomom liječenih nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija pneumonitisa, uključujući intersticijsku bolest pluća, iznosila je 7,8% (35/448).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab ved melanom var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom, 7,8 % (35/448).
Croatian: Omjer hazarda za PFS uz nivolumab u odnosu na kemoterapiju iznosio je 1,58 (95% CI: 0,87; 2,87) u bolesnika pozitivnih na mutaciju gena BRAF te 0,82 (95% CI: 0,60; 1,12) u bolesnika s divljim tipom gena BRAF.
Norwegian Bokmål: PFS HR for nivolumab mot kjemoterapi var 1,58 (95 % KI: 0,87, 2,87) for BRAF-mutasjonspositive pasienter og 0,82 (95 % KI: 0,60, 1,12) for BRAF-villtype pasienter.
Croatian: Tablica 18: Rezultati za djelotvornost (CA209025)
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Effektresultater (CA209025)
Croatian: Četiri posto bolesnika imalo je metastaze u mozgu u anamnezi, a u 36% bolesnika vrijednost LDH na početku ispitivanja bila je iznad GGN-a.
Norwegian Bokmål: Fire prosent (4 %) av pasientene hadde en sykdomshistorie med hjernemetastaser og 36 % av pasientene hadde et LDH-nivå ved baseline som var høyere enn ULN ved studieinklusjon.
Croatian: Većina slučajeva bila je 1. ili 2. stupnja težine, a prijavljeni su u 4,2% (107/2578) odnosno 5,4% (139/2578) bolesnika.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av alvorlighetsgrad 1 eller 2, rapportert hos henholdsvis 4,2 % (107/2578) og 5,4 % (139/2578) av pasientene.
Croatian: U trenutku provedbe unaprijed specificirane interim analize, nakon što je opaženo 413 događaja (93% planiranog broja događaja za završnu analizu), ispitivanje je pokazalo statistički značajno poboljšanje OS-a u bolesnika randomiziranih za liječenje nivolumabom u usporedbi s onima koji su primali docetaksel.
Norwegian Bokmål: Studien viste en statisktisk signifikant forbedring i OS for pasienter randomisert til nivolumab sammenlignet med docetaksel i den forhåndsdefinerte interimanalysen når 413 hendelser ble observert (93 % av det planlagte antallet hendelser for sluttanalyse).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 3,6 mjeseci (raspon: 0,2-19,6).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 3,6 måneder (variasjon: 0,2-19,6).
Croatian: Tablica 16: Rezultati za djelotvornost (CA209057)
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Effektresultater (CA209057)
Croatian: U slučaju simptomatskog hipofizitisa 2. ili 3. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom i po potrebi uvesti hormonsku nadomjesnu terapiju.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk grad 2 eller 3 hypofysitt skal nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab holdes tilbake og hormonsubstitusjon innledes, hvis nødvendig.
Croatian: Među 49 ocijenjenih bolesnika iz dvaju ispitivanja kod kHL-a koji su bili podvrgnuti alogenom HSCT-u nakon prekida monoterapije nivolumabom, u 13/49 (26,5%) bolesnika prijavljen je akutni GVHD 3. ili 4. stupnja.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 akutt GVHD ble rapportert hos 13/49 pasienter (26,5 %).
Croatian: Jedna bočica od 4 ml sadrži 40 mg nivolumaba.
Norwegian Bokmål: Ett 4 ml hetteglass inneholder 40 mg nivolumab.
Croatian: Podaci o bolesnicima s SCCHN-om, adjuvantno liječenim bolesnicima s melanomom i prvolinijski liječenim bolesnicima s RCC-om u dobi od 75 ili više godina preoskudni su da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u toj populaciji (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med SCCHN, adjuvant melanom og førstelinje RCC som er 75 år eller eldre er for begrenset til å trekke konklusjoner for denne populasjonen (se pkt.
Croatian: OPDIVO je u monoterapiji indiciran za liječenje relapsirajućeg ili metastatskog planocelularnog raka glave i vrata (engl. squamous cell cancer of the head and neck, SCCHN) u odraslih bolesnika u kojih je došlo do progresije bolesti tijekom ili nakon terapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkreft i hode og hals hos voksne med progresjon under eller etter platinabasert behandling (se pkt.
Croatian: Medijan vremena do nastupa tih endokrinopatija iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 0,0-22,3).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av disse endokrinopatiene var 1,9 måneder (variasjon: 0,0-22,3).
Croatian: Priprema infuzije
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Croatian: Nuspojave su se povukle u 124 bolesnika (93,9%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 5,1 tjedan (raspon: 0,1-106,9).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 124 pasienter (93,9 %) med en median tid til bedring på 5,1 uker (variasjon: 0,1-106,9).
Croatian: Incidencija neutralizirajućih protutijela na nivolumab iznosila je 0,5% uz nivolumab u dozi od 3 mg/kg i ipilimumab u dozi od 1 mg/kg svaka 3 tjedna te 4,6% uz nivolumab u dozi od 1 mg/kg i ipilimumab u dozi od 3 mg/kg svaka 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nøytraliserende antistoffer mot nivolumab var 0,5 % med 3 mg/kg nivolumab og 1 mg/kg ipilimumab hver 3. uke, og 4,6 % med
Croatian: Ukupna potrebna doza lijeka OPDIVO može se infundirati izravno kao otopina koncentracije 10 mg/ml ili razrijediti otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%) (vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: Den totale dosen med OPDIVO som kreves kan infunderes direkte som en 10 mg/ml oppløsning eller kan fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning (se pkt.
Croatian: Insuficijencija nadbubrežne žlijezde 2. stupnja, 3. stupnja i 4. stupnja (uključujući sekundarnu insuficijenciju kore nadbubrežne žlijezde) prijavljena je u 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) odnosno 0,2% (1/448) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Grad 2, grad 3 og grad 4 binyreinsuffisiens (inkludert sekundær binyrebarksvikt) forekom hos henholdsvis 1,6 % (7/448), 1,3 %(6/448) og 0,2 % (1/448) av pasientene.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 1,5 mjeseci (raspon: 0,0-30,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 1,5 måneder (variasjon: 0,0-30,1).
Croatian: Stabilna bolest, n (%) Trajanje odgovora (mjeseci)b
Norwegian Bokmål: Delvis remisjon (PR), n (%); (95 % KI) Stabil sykdom, n (%) Varighet av respons (måneder)b
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 0,9 mjeseci (raspon: 0,0-17,9).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 0,9 måneder (variasjon: 0,0-17,9).
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često zatajenje bubrega (uključujući akutno oštećenje bubrega)a,c zatajenje bubrega (uključujući akutno oštećenje bubrega)c
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige nyresvikt (inkludert akutt nyreskade)a,c nyresvikt (inkludert akutt nyreskade)c Mindre vanlige tubulær interstitiell nefritt tubulær interstitiell nefritt
Croatian: U bolesnika liječenih nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju iznosila je 3,8% (17/448); svi su slučajevi bili 1. ili 2. stupnja težine.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab var forekomsten av hypersensitivitet/infusjonsreaksjoner 3,8 % (17/448), alle av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka, nivolumab ili nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom se u tim populacijama mora primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene potencijalnog omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data bør nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuell basis.
Croatian: U populaciji prethodno neliječenih bolesnika s metastatskim melanomom, učestalost srčanih štetnih događaja bila je niža u skupini liječenoj nivolumabom nego u onoj liječenoj dakarbazinom.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av kardiale bivirkninger var lavere i nivolumab-gruppen enn i dakarbazingruppen i populasjonen med metastatisk melanom uten tidligere behandling.
Croatian: Nivolumab + ipilimumab (događaji: 111/210), medijan i 95% CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (događaji: 125/208), medijan i 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (događaji: 159/202), medijan i 95% CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 111/210), median og 95 % KI: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 125/208), median og 95 % KI: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (hendelser: 159/202), median og 95 % KI: 2,83 (2,76, 3,09)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nivolumaba u dozi od 3 mg/kg kao monoterapije za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom urotela ocjenjivale su se u multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze 2 s jednom skupinom bolesnika (CA209275).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom ble evaluert i en åpen, multisenter, enkeltarmet fase 2-studie (CA209275).
Croatian: Faza monoterapije Nivolumab 3 mg/kg tijekom 30 minuta 240 mg tijekom 30 minuta svaka 2 tjedna ili 480 mg tijekom 60 minuta svaka 4 tjedna
Norwegian Bokmål: Nyrecellekarsinom240 mg annenhver uke i løpet av 30 minutter eller 480 mg hver 4. uke i løpet av 60 minutter
Croatian: Prekid liječenja mogao bi zaustaviti učinak ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med OPDIVO Ved å avbryte behandlingen, kan effekten av legemidlet stoppe.
Croatian: U bolesnika liječenih nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg, incidencija reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju iznosila je 4,0% (22/547); svi su slučajevi bili 1. ili 2. stupnja težine.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 1 mg/kg ipilimumab var forekomsten av hypersensitivitet/infusjonsreaksjoner 4,0 % (22/547), alle av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 naspram docetaksela (CA209057)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie vs. docetaksel (CA209057)
Croatian: ──Δ─── Nivolumab (događaji: 50/210), medijan i 95% CI: ND - - -- - - Dakarbazin (događaji: 96/208), medijan i 95% CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Norwegian Bokmål: - - -- - - Dakarbazin (hendelser: 96/208), median og 95 % KI: 10,84 (9,33, 12,09)
Croatian: U Tablici 6 prikazane su nuspojave prijavljene u objedinjenim podacima prikupljenima u bolesnika liječenih nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg (n = 448) te bolesnika liječenih nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg (n = 547).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i det kombinerte datasettet for pasienter behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) og for pasienter behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) er vist i tabell 6.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 18.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 18.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost monoterapije nivolumabom u dozi od 3 mg/kg za liječenje bolesnika nakon potpune resekcije melanoma ispitivane su u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 (CA209238).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling av pasienter med fullstendig resektert melanom ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie (CA209238).
Croatian: Liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom mora se trajno prekinuti u slučaju po život opasnog dijabetesa.
Norwegian Bokmål: Nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab skal seponeres permanent ved livstruende diabetes.
Croatian: Za upute o pripremi i rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende tilberedelse og håndtering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Croatian: U tim su ispitivanjima slučajevi 5. stupnja prijavljeni u < 0,1% (2/2578) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 5 ble rapportert hos < 0,1 % (2/2578) av pasientene i disse studiene.
Croatian: Ltd.
Norwegian Bokmål: Teл.
Croatian: (verzije s 3 razine).
Norwegian Bokmål: hver 3. uke).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 0,5 mjeseci (raspon: 0,0-19,4).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 0,5 måneder (variasjon: 0,0-19,4).
Croatian: U bolesnika s melanomom liječenih nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija proljeva ili kolitisa iznosila je 46,7% (209/448).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab ved melanom var forekomsten av diaré eller kolitt 46,7 % (209/448).
Croatian: Trajno prekinuti liječenje Napomena: Stupnjevi toksičnosti u skladu su s verzijom 4.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingene er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Croatian: Ispitivanje faze 2 sa samo jednom skupinom (CA209172)
Norwegian Bokmål: Enkeltarmet fase 2-studie (CA209172)
Croatian: Nuspojave su se povukle u 42 bolesnika (61,8%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 12,1 tjedan (raspon: 0,3-79,1+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 42 pasienter (61,8 %) med en median tid til bedring på 12,1 uker (variasjon: 0,3-79,1+).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 63 godine (raspon: 39-85), uz 44% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i 11% u dobi od ≥ 75 godina.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år (variasjon: 39-85), med 44 %  65 år og 11 %  75 år.
Croatian: Često insuficijencija nadbubrežne žlijezde, hipopituitarizam, hipofizitis, hipertireoza, tireoiditis insuficijencija nadbubrežne žlijezdec, hipofizitisc, tireoiditis, dijabetes mellitusc
Norwegian Bokmål: Vanlige binyreinsuffisiens, hypopituitarisme, hypofysitt, hypertyreoidisme, tyroiditt binyreinsuffisiensc, hypofysittc, tyroiditt, diabetes mellitusc
Croatian: Osip 3. stupnja
Norwegian Bokmål: Grad 3 utslett
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (24%) ili 1 (76%).
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsscore var 0 (24 %) eller 1 (76 %) ved baseline.
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg nivolumaba.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg nivolumab.
Croatian: - Nepoznato (ne može se utvrditi iz postojećih podataka)
Norwegian Bokmål: - Ukjente (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data)
Croatian: Nemojte otvarati prije uporabe.
Norwegian Bokmål: Skal ikke åpnes før bruk.
Croatian: - informacije o:
Norwegian Bokmål: - informasjon om:
Croatian: EU/1/08/489/002
Norwegian Bokmål: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Croatian: 4 bočice:
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass:
Croatian: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1,000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til <1/1,000), svært sjeldne (<1/10,000), ukjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Croatian: Na tržištu ne moraju biti dostupne sve veličine pakiranja.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakkestørrelser blir nødvendigvis markedsført.
Croatian: • (crvenilo kože (eritem),
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden (erytem),
Croatian: Često: postoperativna infekcija
Norwegian Bokmål: Vanlige: postoperativ infeksjon
Croatian: • preporučenog načina postavljanja materijala zajedno s komentarima o važnosti lokalne hemostaze
Norwegian Bokmål: • anbefalt plasseringsmåte for materialet sammen med noen kommentarer om betydningen av lokal hemostase
Croatian: Nije iznenađujuće da su vršne koncentracije protutijela bile više nakon drugog izlaganja.
Norwegian Bokmål: Ikke overraskende var toppkonsentrasjonen av antistoff høyere etter andre eksponering.
Croatian: Rubovi kapica su oštri i mogu razrezati ili oštetiti rukavice.
Norwegian Bokmål: Kantene på aluminiumshettene er skarpe, og kan skjære eller skade hansker.
Croatian: Temelji za jednu dodatnu obnovu
Norwegian Bokmål: Grunner til en ekstra fornyelse
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. veljače 2014.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. februar 2009 Dato for siste fornyelse: 19. februar 2014
Croatian: Kolagenski matriks je netopiv i sastoji se od čestica veličine od 75 do 425 µm.
Norwegian Bokmål: Kollagenmatriksen er uoppløselig og består av partikler som varierer i størrelse fra 75-425 µm.
Croatian: - ako imate aktivnu infekciju na kralježnici ili Vam je rečeno da imate aktivnu internu (sistemsku)
Norwegian Bokmål: - dersom du har en aktiv infeksjon i ryggraden eller er blitt fortalt at du har en aktiv intern (systemisk) infeksjon.
Croatian: Što je Opgenra i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Opgenra er og hva det brukes mot
Croatian: • Uporaba ovog lijeka ne jamči fuziju.
Norwegian Bokmål: • Bruk av dette legemidlet garanterer ikke fusjon.
Croatian: Nemojte postavljati dren izravno na mjesto implantata ili fuzije.
Norwegian Bokmål: Ikke plasser dren direkte på implantatet eller fusjonsstedet.
Croatian: CHMP preporučuje dodatnu petogodišnju obnovu na temelju sljedećih razloga vezanih za farmakovigilanciju: tijekom prvih pet godina nakon puštanja lijeka u promet kliničko iskustvo s lijekom za određene indikacije u EU-u je vrlo ograničeno.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler en ekstra fem års fornyelse, basert på følgende grunner til legemiddelovervåking: Den kliniske erfaringen med produktet i den angitte indikasjonen har vært svært begrenset i EU i de første 5 årene etter markedsføringstillatelsen.
Croatian: Kako izgleda Opgenra i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Opgenra ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Primjena lijeka Opgenra ne jamči fuziju i možda će biti potreban dodatni kirurški zahvat.
Norwegian Bokmål: Bruk av Opgenra garanterer ikke fusjon, og det kan bli nødvendig med ytterligere kirurgi.
Croatian: - Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige (kan ramme opp til 1 av 100 brukere):
Croatian: • preporučenih metoda za rekonstituciju lijeka prije implantacije
Norwegian Bokmål: • anbefalte metoder for rekonstitusjon av produktet før implantering
Croatian: Opgenra se treba upotrijebiti odmah nakon pripreme.
Norwegian Bokmål: Opgenra skal brukes umiddelbart etter tilberedning.
Croatian: Uistinu, izloženost ovog lijeka ograničena je zbog nedavnog i ograničenog puštanja u promet (lijek je pušten na tržište EU-a u kolovozu 2011., a dostupan je na tržištu nekoliko država članica).
Norwegian Bokmål: Den begrensede eksponeringen skyldes kortvarig og begrenset markedsføring av produktet (lansert i EU først i august 2011 og kun markedsført i noen få medlemsland).
Croatian: Opgenra se ne smije koristiti kod bolesnika koji:
Norwegian Bokmål: Opgenra må ikke brukes til å behandle pasienter som:
Croatian: Rezultati radioloških i histoloških pretraga u ovom ispitivanju pokazali su zacjeljivanje kosti u početnoj i ponovljenoj izloženosti za iste životinje.
Norwegian Bokmål: Resultatene av radiologiske og histologiske undersøkelser i denne studien viste bentilheling etter initiell og gjentatt eksponering i samme dyr.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka protutijela na protein eptotermin alfa detektirana su kod 194 od 207 bolesnika (94%) liječenih lijekom i kod 18 od 86 (21%) liječenih autolognim koštanim presatkom (kontrolna skupina).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av legemidlet ble det oppdaget antistoffer mot eptotermin alfa hos 194 av 207 (94 %) av pasientene som ble behandlet med legemidlet, og hos 18 av 86 (21 %) som ble behandlet med ben-autograft (kontrollgruppen).
Croatian: Provedene su studije jednokratnih i ponavljanih doza na više životinjskih modela (štakori i primati).
Norwegian Bokmål: Det er utført studier med enkle doser og gjentatte doser i en rekke dyremodeller (rotter og primater).
Croatian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 SAD
Norwegian Bokmål: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Croatian: • da se lijek smije koristiti samo jednom - pojedinostima o studijama praćenja nakon stavljanja lijeka u promet uključujući informacije o načinu regrutiranja bolesnika u studiju
Norwegian Bokmål: • at produktet bare skal brukes én gang - informasjon om overvåkingsstudier etter markedsføring, inkludert informasjon om hvordan pasienter rekrutteres
Croatian: Liječenje zahtijeva jedan kirurški zahvat.
Norwegian Bokmål: Behandlingen krever et enkelt kirurgisk inngrep.
Croatian: Unutar testne skupine 26% bolesnika stvorilo je protutijela s neutralizirajućim kapacitetom naspram 1% bolesnika u kontrolnoj skupini.
Norwegian Bokmål: I testgruppen produserte 26 % av pasientene antistoffer med nøytraliserende kapasitet, sammenlignet med 1 % i kontrollgruppen.
Croatian: Moguće je da ona smanje učinkovitost ovog lijeka ili prouzroče odgovor imunološkog sustava.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at disse vil gjøre dette legemidlet mindre effektivt eller føre til en reaksjon fra immunsystemet.
Croatian: Drugi lijekovi i Opgenra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Opgenra
Croatian: U drugoj studiji uočena je razlika u porastu tjelesne težine u imuniziranih odraslih ženki između 14. i 21. dana laktacije u usporedbi sa životinjama iz kontrolne skupine.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble en forskjell i økning i kroppsvekt sett hos de immuniserte voksne hunndyrene fra diedag 14 til 21 sammenlignet med hos kontrolldyrene.
Croatian: Eptotermin alfa u Freundovom adjuvansu prvo je primijenjen supkutano, a dodatne doze primijenjene su nakon 14 i 28 dana.
Norwegian Bokmål: Eptotermin alfa i Freunds adjuvans ble først gitt subkutant med boosterdoser gitt etter 14 og 28 dager.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, koštani morfogenetski proteini, ATK oznaka: M05BC02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for behandling av bensykdommer , morfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
Croatian: Maksimalna doza ovog lijeka ne smije premašiti dvije jedinice (6,6 mg eptotermina alfa) jer njegova djelotvornost i neškodljivost pri višim dozama nisu proučavane.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av dette legemidlet skal ikke overstige 2 enheter (6,6 mg eptotermin alfa), ettersom effekten og sikkerheten av høyere doser ikke er blitt kartlagt i studier.
Croatian: Da biste izbjegli lomljenje, nemojte lupkati dno bočice prilikom prijenosa sadržaja.
Norwegian Bokmål: For å unngå brudd må du unngå å banke på bunnen av hetteglasset når du overfører innholdet.