FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη UX023-CL205, η μέση (SD) συγκέντρωση φωσφόρου νηστείας στον ορό αυξήθηκε από 0,81 (0,092) mmol/L κατά την έναρξη σε 1,12 (0,158) mmol/L την Εβδομάδα 40.
Croatian: U ispitivanju UX023-CL205, srednja vrijednost (SD) koncentracije fosfata u serumu natašte povećala se od 0,81 (0,092) mmol/L na početku do 1,12 (0,158) mmol/L u 40. tjednu.
Greek: Φωσφόρος ορού νηστείας πάνω από το φυσιολογικό εύρος για την ηλικία λόγω του κινδύνου υπερφωσφαταιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Koncentracija fosfata u serumu natašte iznad normalnog raspona za dob, zbog rizika od hiperfosfatemije (vidjeti dio 4.4).
Greek: Συγχορήγηση με από του στόματος φωσφόρο, ανάλογα βιταμίνης D (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s peroralnim fosfatima i analozima vitamina D (vidjeti dio 4.5).
Greek: Εάν ο φωσφόρος ορού νηστείας είναι εντός του εύρους αναφοράς για την ηλικία, θα πρέπει να διατηρείται η ίδια δόση.
Croatian: Ako je vrijednost fosfata u serumu natašte unutar referentnog raspona za dob, liječenje treba nastaviti jednakom dozom.
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη UX023-CL205, το burosumab αξιολογήθηκε σε 13 ασθενείς με XLH ηλικίας 1 έως 4 ετών (μέση ηλικία 2,9 έτη, SD 1,1) για 40 εβδομάδες.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju UX023-CL205, burosumab je procjenjivan u 13 bolesnika s XLH-om u dobi od 1 do 4 godine (srednja vrijednost 2,9 godina; SD 1,1) u trajanju od 40 tjedana.
Greek: Σε φυσιολογικά ζώα παρατηρήθηκε έκτοπη ανοργανοποίηση πολλαπλών ιστών και οργάνων (π.χ. νεφρών, καρδιάς, πνεύμονα και αορτής) και σχετικές δευτεροπαθείς συνέπειες (π.χ. νεφρασβέστωση) σε ορισμένες περιπτώσεις, λόγω υπερφωσφαταιμίας, σε δόσεις του burosumab που οδήγησαν σε συγκεντρώσεις φωσφόρου στον ορό σε ζώα μεγαλύτερες από περίπου 2,58 mmol/L.
Croatian: Ektopična mineralizacija više tkiva i organa (npr. bubrega, srca, pluća i aorte) te u nekim slučajevima povezane sekundarne posljedice (npr. nefrokalcinoza) zbog hiperfosfatemije, opažene su u normalnih životinja pri dozama burosumaba koje su rezultirale koncentracijama fosfata u serumu životinja većim od približno 2,58 mmol/L.
Greek: Δραστικότητα αλκαλικής φωσφατάσης ορού
Croatian: Aktivnost alkalne fosfataze u serumu
Greek: Συνιστάται περιοδική μέτρηση της παραθυρεοειδούς ορμόνης στον ορό.
Croatian: Savjetuje se periodički mjeriti paratireoidni hormon u serumu.
Greek: Το burosumab έχει χορηγηθεί σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές χωρίς δοσοπεριοριστική τοξικότητα με χρήση δόσεων έως και 2,0 mg/kg σωματικού βάρους με μέγιστη δόση τα 90 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima burosumab je primjenjivan bez toksičnosti koja ograničava dozu pri dozama do 2,0 mg/kg tjelesne težine, uz maksimalnu dozu od 90 mg svaka dva tjedna.
Greek: Παράλειψη της δόσης
Croatian: Propuštena doza
Greek: Το burosumab δεν προήγαγε μη φυσιολογική οστική ανάπτυξη, καθώς δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στο μήκος του ισχίου ή στην αντοχή των οστών σε νεαρά ζώα.
Croatian: Burosumab nije potaknuo abnormalni razvoj kostiju jer u mladunčadi nisu uočene promjene u duljini femoralne kosti ili čvrstoći kostiju.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μη κλινικές μελέτες με φυσιολογικά ζώα παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις που οδήγησαν σε συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό μεγαλύτερη από τα φυσιολογικά όρια.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima na normalnim životinjama nuspojave su opažene pri izloženostima koje su rezultirale koncentracijom fosfata u serumu iznad normalnih granica.
Greek: • Οδοντικό απόστημα (λοίμωξη)
Croatian: • apsces zuba (infekcija)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το CRYSVITA
Croatian: Kako čuvati lijek CRYSVITA
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες γονιμότητας σε ζώα με το burosumab.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja učinka burosumaba na plodnost u životinja.
Greek: Κατά την έναρξη, η συγκέντρωση του φωσφόρου ορού νηστείας θα πρέπει να είναι κάτω από το εύρος αναφοράς για την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Na početku liječenja koncentracija fosfata u serumu natašte treba biti ispod referentnog raspona za dob (vidjeti dio 4.3).
Greek: Η μέση (SD) δραστικότητα της ολικής αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό ήταν 459 (105) U/L κατά την έναρξη και μειώθηκε στις 369 (76) U/L την Εβδομάδα 64 (-19,6%, p < 0,0001).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) aktivnosti ukupne alkalne fosfataze u serumu iznosila je na početku 459 (105) U/L i smanjila se na 369 (76) U/L u 64. tjednu (-19,6%, p<0,0001).
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος έκτοπης ανοργανοποίησης, συνιστάται η στοχευόμενη τιμή του φωσφόρου ορού νηστείας να βρίσκεται στο κατώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους αναφοράς για την ηλικία.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od ektopične mineralizacije, kao ciljnu vrijednost fosfata u serumu natašte preporučuje se uzeti vrijednosti u donjem dijelu referentnog raspona normalnog za dob.
Greek: Το burosumab είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 για τον FGF23 και παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA με χρήση καλλιέργειας κυττάρων θηλαστικού (ωοθήκης κινεζικού κρικητού [CHO]).
Croatian: Burosumab je rekombinantno ljudsko monoklonsko IgG1 protutijelo protiv čimbenika rasta fibroblasta 23 (engl. fibroblast growth factor 23, FGF23), a proizvedeno je tehnologijom rekombinantne DNA u kulturi stanica sisavaca iz jajnika kineskog hrčka.
Greek: Το burosumab πρέπει να χορηγείται με χρήση άσηπτης τεχνικής και αποστειρωμένων συρίγγων μίας χρήσης και βελονών ένεσης.
Croatian: Burosumab treba primijeniti aseptičkom tehnikom pomoću sterilnih jednokratnih štrcaljki i injekcijskih igli.
Greek: Υπερφωσφαταιμία
Croatian: Hiperfosfatemija
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε έκτοπη ανοργανοποίηση σε φυσιολογικά ζώα, πιο συχνά στους νεφρούς, στα οποία χορηγήθηκε burosumab σε δόσεις που οδήγησαν σε συγκεντρώσεις φωσφόρου στον ορό μεγαλύτερες από 2,58 mmol/L (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima ektopična mineralizacija opažena je u normalnih životinja, najčešće u bubregu, pri dozama burosumaba koje su rezultirale koncentracijama fosfata u serumu većim od 2,58 mmol/L (vidjeti dio 5.3).
Greek: Εμφάνιση του CRYSVITA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το CRYSVITA διατίθεται ως διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο/καφέ ενέσιμο διάλυμα σε μικρό γυάλινο φιαλίδιο.
Croatian: CRYSVITA se isporučuje kao bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta/smeđa otopina za injekciju u staklenoj bočici.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το επίπεδο φωσφόρου στο αίμα και τα ούρα σας και μπορεί επίσης να σας υποβάλει σε ένα υπερηχογράφημα νεφρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπερφωσφαταιμίας (υπερβολική ποσότητα φωσφόρου στο αίμα) και έκτοπης ανοργανοποίησης (συσσώρευση ασβεστίου σε ιστούς όπως οι νεφροί).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hiperfosfatemije (previše fosfata u krvi) i ektopične mineralizacije (nakupljanje kalcija u tkivima kao što su bubrezi), liječnik će Vam tijekom liječenja provjeravati razinu fosfata u krvi i mokraći, a možda će Vam napraviti i pregled bubrega ultrazvukom.
Greek: Η μέση (SD) δραστικότητα της ολικής αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό ήταν 549 (193,8) U/L κατά την έναρξη και μειώθηκε στις 335 (87,6) U/L την Εβδομάδα 40 (μέση μεταβολή: -36,3%).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) aktivnosti ukupne alkalne fosfataze u serumu iznosila je na početku 549 (193,8) U/L i smanjila se na 335 (87,6) U/L u 40. tjednu (srednja vrijednost promjene: -36,3%).
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος έκτοπης ανοργανοποίησης, συνιστάται η στοχευόμενη τιμή του φωσφόρου ορού νηστείας να βρίσκεται στο κατώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους αναφοράς για την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od ektopične mineralizacije, kao ciljnu vrijednost fosfata u serumu natašte preporučuje se uzeti vrijednosti u donjem dijelu referentnog raspona normalnog za dob (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το burosumab εμφανίζει φαρμακοκινητική σταθερή με τον χρόνο η οποία είναι γραμμική ως προς τη δόση στο εύρος υποδόριων δόσεων 0,1 έως 2,0 mg/kg.
Croatian: Burosumab pokazuje vremenski nepromjenjivu farmakokinetiku koja je linearna s dozom u rasponu supkutano primijenjene doze od 0,1 do 2,0 mg/kg.
Greek: Βαθμολογία βαρύτητας της ραχίτιδας (Rickets Severity Score, RSS) Η βαρύτητα της παιδιατρικής ραχίτιδας στη μελέτη UX023-CL201 μετρήθηκε με χρήση του συστήματος RSS, μιας μεθόδου ακτινογραφικής βαθμολόγησης που αναπτύχθηκε αρχικά για να αξιολογηθεί η βαρύτητα της διαιτητικής ραχίτιδας στους καρπούς και τα γόνατα με βάση τον βαθμό της μεταφυσιακής βλάβης, την αρθρική κοιλότητα και το ποσοστό των συζευκτικών χόνδρων που έχουν προσβληθεί.
Croatian: Rickets Severity Score, RSS), a to je radiografska metoda bodovanja razvijena prvenstveno za procjenu težine rahitisa povezanog s prehranom u kostima zapešća i koljena na temelju stupnja trošenja metafize, konkavnosti i udjela zahvaćene ploče rasta.
Greek: Το επίπεδο της παραθυρεοειδούς ορμόνης στον ορό σας θα ελέγχεται επίσης κατά διαστήματα.
Croatian: S vremena na vrijeme provjeravat će se i razina hormona doštitnih žlijezda u serumu.
Greek: Στη μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη που πραγματοποιήθηκε σε εγκύους πιθήκους cynomolgus παρατηρήθηκε μέτρια ανοργανοποίηση του πλακούντα σε έγκυα ζώα στα οποία χορηγήθηκαν 30 mg/kg burosumab και εμφανίστηκε σε ζώα με μέγιστη συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό μεγαλύτερη από περίπου 2,58 mmol/L.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksikologije provedenim na skotnim makaki majmunicama, u skotnih životinja koje su primile 30 mg/kg burosumaba opažena je umjerena mineralizacija posteljice, a razvila se u životinja s vršnom koncentracijom fosfata u serumu većom od približno 2,58 mmol/L.
Greek: Βιταμίνη D μειωμένη
Croatian: Pretrage vrlo često snižen vitamin D
Greek: Τι είναι η φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία (XLH) Η φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία (XLH) είναι μια γενετική νόσος.
Croatian: X-vezana hipofosfatemija genetska je bolest.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το burosumab μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά τη χορήγηση του burosumab.
Croatian: Nakon primjene burosumaba može se pojaviti omaglica.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Greek: • γρήγορος καρδιακός παλµός
Croatian: • brzi otkucaji srca
Greek: Ως συμπλήρωμα στο σύστημα RSS για την αξιολόγηση της βαρύτητας της παιδιατρικής ραχίτιδας στη μελέτη UX023CL201, η RGI-C είναι μια σχετική κλίμακα βαθμολόγησης που συγκρίνει τη ραχίτιδα ενός ασθενούς πριν και μετά τη θεραπεία, χρησιμοποιώντας μια τακτική κλίμακα 7 σημείων για να αξιολογήσει τη μεταβολή στις ίδιες ανωμαλίες που βαθμολογούνται στο σύστημα RSS.
Croatian: Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) kao relativna ocjenska ljestvica za usporedbu rahitisa u bolesnika prije i poslije liječenja na temelju ordinalne ljestvice od 7 stupnjeva za procjenu promjena istih abnormalnosti ocijenjenih RSS-om.
Greek: Η αρνητική μεταβολή στη βαθμολογία βαρύτητας της ραχίτιδας αντικατοπτρίζει την εξάλειψη της ακτινογραφικής εμφάνισης της ραχίτιδας.
Croatian: Negativna promjena rezultata RSS-a pokazuje poboljšanje radiološkog izgleda rahitisa.
Greek: Ακτινογραφική σφαιρική εντύπωση της μεταβολής (RGI-C) Μετά από 40 εβδομάδες θεραπείας με burosumab, η μέση (SE) συνολική βαθμολογία RGI-C LS με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων ήταν +2,33 (0,08) και στους 13 ασθενείς (p<0,0001) που καταδεικνύει ίαση της ραχίτιδας.
Croatian: Nakon 40 tjedana liječenja burosumabom, srednja vrijednost (standardna pogreška, SE) dobivena metodom najmanjih kvadrata za opći rezultat RGI-C bila je +2,33 (0,08) u svih 13 bolesnika (p<0,0001) što je dokazalo poboljšanje rahitisa.
Greek: Και οι 13 ασθενείς θεωρήθηκαν ανταποκριθέντες κατά RGI-C όπως ορίζεται από τη συνολική βαθμολογία RGI-C ≥ +2,0.
Croatian: Na temelju općeg rezultata za RGI-C ≥ +2,0, smatralo se da je u svih 13 bolesnika u RGI-C-u postignut odgovor.
Greek: Το CRYSVITA πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Croatian: Lijek CRYSVITA čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το CRYSVITA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA Πώς να χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το CRYSVITA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je CRYSVITA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek CRYSVITA
Greek: Από του στόματος φωσφόρος και ανάλογα βιταμίνης D θα πρέπει να διακόπτονται μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: D treba prekinuti 1 tjedan prije započinjanja liječenja.
Greek: Φωσφόρος ορού
Croatian: Fosfor u serumu
Greek: Αντισώματα κατά του φαρμάκου (ADA) έχουν ανιχνευθεί σε μικρό ποσοστό ασθενών που έλαβαν burosumab οι οποίοι είχαν επίσης θετικό αποτέλεσμα στην εξέταση για ADA πριν τη χορήγηση δόσης.
Croatian: Protutijela na lijek otkrivena su u malom postotku bolesnika koji su primali burosumab i kojima je nalaz testa na protutijela na lijek bio pozitivan i prije doziranja; s tim nalazom nisu bili povezani nikakvi štetni događaji ili gubitak djelotvornosti.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, D-σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 80, L-μεθειονίνη, υδροχλωρικό οξύ, 10% και ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Drugi sastojci su: L-histidin, D-sorbitol (E420), polisorbat 80, L-metionin, 10%-tna kloridna kiselina i voda za injekcije. (Dodatne informacije pogledajte u dijelu 2 „CRYSVITA sadrži sorbitol").
Greek: Συνιστάται περιοδική μέτρηση του μεταγευματικού φωσφόρου ορού.
Croatian: Savjetuje se periodički mjeriti koncentraciju fosfata u serumu poslije jela.
Greek: Η θετική μεταβολή στη βαθμολογία της RGI-C αντικατοπτρίζει την εξάλειψη της ακτινογραφικής εμφάνισης της ραχίτιδας.
Croatian: Rezultati su sažeto prikazani u tablici 2. Pozitivna promjena rezultata RGI-C-a pokazuje poboljšanje radiološkog izgleda rahitisa.
Greek: Το CRYSVITA πρέπει να χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στον βραχίονα, την κοιλιά, τον γλουτό ή τον μηρό από τον γιατρό σας ή έναν εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας.
Croatian: Lijek CRYSVITA davat će Vam liječnik ili za to osposobljen zdravstveni radnik, injekcijom pod kožu nadlaktice, trbuha, stražnjice ili bedra.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η συγχορήγηση του burosumab με από του στόματος φωσφόρο και ανάλογα βιταμίνης D αντενδείκνυται, καθώς μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο υπερφωσφαταιμίας και υπερασβεστιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena burosumaba i peroralnog fosfata te analoga vitamina D, jer može dovesti do povećanog rizika od hiperfosfatemije i hiperkalcijemije (vidjeti dio 4.3).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg burosumab σε 1 ml διαλύματος.
Croatian: Jedna bočica sadrži 20 mg burosumaba u 1 mL otopine.
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΩΝ 20 mg
Croatian: 20 mg KUTIJA
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg burosumab σε 1 ml διαλύματος.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10 mg burosumaba u 1 mL otopine.
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΩΝ 30 mg
Croatian: 30 mg KUTIJA
Greek: ΓΕΡΜΑΝΊΑ
Croatian: NJEMAČKA
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg burosumab σε 1 ml διαλύματος.
Croatian: Jedna bočica sadrži 30 mg burosumaba u 1 mL otopine.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 20 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE 20 mg BOČICA
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΩΝ 10 mg
Croatian: 10 mg KUTIJA
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στην παραθυρεοειδή ορμόνη στον ορό σε ορισμένους ασθενείς με XLH κατά τη διάρκεια της θεραπείας με burosumab.
Croatian: U nekih bolesnika s XLH-om opažena su tijekom liječenja burosumabom povećanja paratireoidnog hormona u serumu.
Greek: Παραθυρεοειδής ορμόνη στον ορό
Croatian: Paratireoidni hormon u serumu
Greek: Η μεσοκονδύλια απόσταση της ραιβογονίας και η μεσοσφυριαία απόσταση της ραιβογονίας δεν άλλαξαν από την αρχική τιμή έως την Εβδομάδα 64.
Croatian: Interkondilarni razmak kod deformacija nogu u obliku slova O, genu varum i intermaleolarni razmak kod deformacija u obliku slova X, genu valgum nisu se promijenili od početka do 64. tjedna.
Greek: Αντίδραση της θέσης ένεσης
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije
Greek: • Ζάλη
Croatian: • osip
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 90 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Croatian: Najveća doza je 90 mg svaka dva tjedna.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, τις οποίες καλείται να υποβάλει η εταιρεία.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podatci o lijeku koje tvrtka mora dostaviti.
Greek: Όλα τα παιδιά έλαβαν Crysvita είτε κάθε δύο εβδομάδες είτε κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Croatian: Sva su djeca primala lijek Crysvita svaka dva tjedna ili svaka četiri tjedna.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Crysvita
Croatian: Ostale informacije o lijeku Crysvita
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Crysvita (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως ερυθρότητα του δέρματος, κνησμός, εξάνθημα, πόνος και μώλωπες), κεφαλαλγία, πόνος στα χέρια και στα πόδια, μειωμένα επίπεδα βιταμίνης D, εξάνθημα, πονόδοντος, οδοντικό απόστημα, μυαλγία και ζάλη.
Croatian: Nuspojave lijeka Crysvita (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu reakcije na mjestu primjene injekcije (kao što su crvenilo, osip, svrbež, bol i nastanak modrice), glavobolja, bol u rukama i nogama, niska razina vitamina D, osip, zubobolja, apsces zuba, bol u mišićima i omaglica.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με οστικές νόσους που οφείλονται σε μεταβολές στις χημικές διεργασίες του σώματος.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s bolestima kostiju uzrokovanih promjenama u kemijskim procesima organizma.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της σοβαρότητας της ραχίτιδας (των οστικών παραμορφώσεων) στον καρπό και στο γόνατο με τη χρήση κλίμακας μέτρησης από 0 (φυσιολογική) έως 10 (σοβαρή).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje težine rahitisa (deformacija kostiju) u kostima zapešća i koljena mjereno na ljestvici od 0 (normalno) do 10 (ozbiljno).
Greek: Επιπλέον, τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα βελτιώθηκαν με την πάροδο του χρόνου και στις δύο ομάδες, ειδικότερα στους ασθενείς που έλαβαν Crysvita κάθε 2 εβδομάδες.
Croatian: Nadalje, razine fosfata u krvi s vremenom su se povećale u objema skupinama, osobito u djece koja su primala lijek Crysvita svaka 2 tjedna.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Crysvita.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Crysvita.
Greek: Η πλήρης EPAR του Crysvita διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Crysvita nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της θεραπείας είναι 0,4 mg/kg σωματικού βάρους και στη συνέχεια 0,8 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 0,4 mg/kg tjelesne težine, nakon čega se daje 0,8 mg/kg svaka dva tjedna tijekom nastavka liječenja.
Greek: Στο Crysvita χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Croatian: Za lijek Crysvita izdano je „uvjetno odobrenje".
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Crysvita υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Crysvita nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Το Crysvita περιέχει τη δραστική ουσία burosumab.
Croatian: Crysvita sadrži djelatnu tvar burosumab.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Crysvita διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Crysvita nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Μία πρόσθετη εν εξελίξει μελέτη σε 13 μικρότερα παιδιά καταδεικνύει ότι το Crysvita είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών.
Croatian: Dodatno tekuće ispitivanje provedeno na 13 mlađe djece pokazuje da je lijek Crysvita učinkovit u djece u dobi između 1 i 4 godine.
Greek: Το Crysvita είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη FGF23.
Croatian: Crysvita je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) čija je svrha prepoznavanje i vezanje proteina FGF23.
Greek: Τι είναι το Crysvita και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Crysvita i za što se koristi?
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Crysvita χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 15 Οκτωβρίου 2014.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s X-vezanom hipofosfatemijom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Crysvita dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 15. listopada 2014.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Crysvita;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Crysvita?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Crysvita.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Crysvita.
Greek: Πώς δρα το Crysvita;
Croatian: Kako djeluje Crysvita?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Crysvita, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Crysvita pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το φάρμακο αξιολογήθηκε σε μία βασική εν εξελίξει μελέτη στην οποία μετέχουν 52 παιδιά ηλικίας μεταξύ 5 και 12 ετών.
Croatian: Lijek je ocijenjen u okviru jednog tekućeg ispitivanja provedenog na 52 djece u dobi između 5 i 12 godina.
Greek: Επιπλέον, το Crysvita δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο.
Croatian: Nadalje, lijek Crysvita ne smije se primjenjivati u bolesnika s visokim razinama fosfata u krvi ili u bolesnika s teškom bolesti bubrega.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από την εταιρεία να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μελέτης σύγκρισης του Crysvita με από του στόματος φώσφορο και βιταμίνη D σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 12 ετών που πάσχουν από φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία.
Croatian: Tvrtka također mora voditi i podnositi rezultate ispitivanja u kojem se Crysvita uspoređuje s peroralnim fosfatima i analozima vitamina D u djece između 1 i 12 godina s X-vezanom hipofosfatemijom.
Greek: Ο φώσφορος είναι απαραίτητος για την ανάπτυξη και τη διατήρηση των οστών και των δοντιών, και συνεπώς, οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ραχίτιδα καθώς και άλλες οστικές παραμορφώσεις και προβλήματα ανάπτυξης.
Croatian: Fosfati su neophodni za izgradnju kostiju i zubi i održavanje njihove čvrstoće, zbog čega bolesnici mogu oboljeti od rahitisa i ostalih deformacija kostiju i imati poteškoće s rastom.
Greek: Προσκολλώμενο στην πρωτεΐνη FGF23, το φάρμακο αναστέλλει τη δράση της, επιτρέποντας την επαναρρόφηση του φωσφόρου από τους νεφρούς και την αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων του φωσφόρου στο αίμα.
Croatian: Vezivanjem proteina FGF23 lijek blokira njegovo djelovanje, čime se bubrezima omogućava da ponovno apsorbiraju fosfate i da se ponovno uspostave normalne razine fosfata u krvi.