FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antallet af patienter, der responderede på behandlingen, var også højere i Instanylgruppen end i placebogruppen.
Czech: Počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, byl rovněž vyšší ve skupině pacientů užívajících přípravek Instanyl než ve skupině užívající placebo.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, som har fået strålebehandling i ansigtet, eller som har tilbagevendende episoder af epistaxis (næseblod).
Czech: Rovněž jej nesmějí užívat pacienti, kteří podstoupili radioterapii obličeje (léčbu, při níž je obličej vystaven radioaktivnímu záření) nebo u nichž opakovaně dochází k výskytu epistaxe (krvácení z nosu).
Danish: Faldet i smerteintensiteten efter 10 minutter lå på mellem 1,8 og 2,7 point på en 11-punkts-smerteskala hos de patienter, der fik Instanyl, sammenlignet med 1,4 hos de patienter, der fik placebo.
Czech: Pociťované snížení intenzity bolesti po 10 minutách se pohybovalo mezi 1,8 až 2,7 bodu na 11bodové stupnici bolesti u pacientů, kteří užívali přípravek Instanyl, ve srovnání s 1,4 bodu u pacientů užívajících placebo.
Danish: Hvordan virker Instanyl?
Czech: Jak přípravek Instanyl působí?
Danish: Det betyder, at lægemidlet anvendes under strengere betingelser end normalt, fordi det kan misbruges og medføre afhængighed.
Czech: To znamená, že jelikož tento léčivý přípravek může být zneužit nebo způsobovat závislost, vztahují se na jeho použití přísnější podmínky.
Danish: Ændringen i smerteintensiteten efter 10 minutter lå på mellem 2,0 og 2,7 point efter indgivelse af doser af Instanyl sammenlignet med 1,3 efter indgivelse af placebo.
Czech: Pociťovaná změna intenzity bolesti po 10 minutách se pohybovala mezi 2,0 až 2,7 bodu při užívání přípravku Instanyl ve srovnání s 1,3 bodu při užívání placeba.
Danish: Gennembrudssmerter er, når en patient oplever yderligere, pludselig smerte på trods af igangværende behandling med smertestillende midler.
Czech: Průlomová bolest označuje stav, kdy pacient zažívá další náhlé zhoršení bolesti navzdory podávání léčivých přípravků proti bolesti.
Danish: I Instanyl er fentanyl indeholdt i en næsespray.
Czech: V přípravku Instanyl je fentanyl obsažen v nosním spreji.
Danish: Instanyl er påvist at give hurtig smertelindring hos kræftpatienter.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Instanyl poskytuje rychlou úlevu od bolesti pacientům s nádorovým onemocněním.
Danish: De patienter, der fik Instanyl, havde lov til at tage endnu et pust 10 minutter efter den første dosis, hvis smertelindringen ikke var tilstrækkelig.
Czech: Pacientům, kteří užívali Instanyl, bylo umožněno po 10 minutách užít druhou dávku, pokud úleva od bolesti nebyla po první dávce dostatečná.
Danish: Antallet af gennembrudssmertetilfælde, der responderede på behandlingen, var også højere blandt de patienter, der fik Instanyl end blandt dem, der fik placebo.
Czech: Počet výskytů průlomové bolesti, které reagovaly na léčbu, byl rovněž vyšší u pacientů užívajících přípravek Instanyl než u pacientů užívajících placebo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Instanyl?
Czech: Jaké přínosy přípravku Instanyl byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Det må ikke anvendes til patienter behandlet med lægemidler, der indeholder natriumoxybat (til behandling af narkolepsi, en søvnforstyrrelse).
Czech: Přípravek také nesmějí užívat pacienti léčení přípravky s obsahem oxybátu sodného (používá se k léčbě narkolepsie, což je porucha spánku).
Danish: Instanyl indeholder det aktive stof fentanyl.
Czech: Přípravek Instanyl obsahuje léčivou látku fentanyl.
Danish: Hvordan anvendes Instanyl?
Czech: Jak se přípravek Instanyl používá?
Danish: Hvorfor blev Instanyl godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Instanyl registrován v EU?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Instanyl.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Instanyl, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Instanyl fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Instanyl je uveden v příbalové informaci.
Danish: Behandling med Instanyl bør indledes og løbende overvåges af en læge med erfaring i opioidbehandling af kræftpatienter.
Czech: Léčba přípravkem Instanyl by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním opioidů pacientům s nádorovým onemocněním, a probíhat pod jeho dohledem.
Danish: Det leveres i enkeltdosisbeholdere og flerdosisbeholdere.
Czech: Přípravek je dostupný v baleních obsahujících jednu dávku nebo více dávek.
Danish: Dette vil være medvirkende til at beskytte miljøet.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Danish: Der foreligger ingen data.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data.
Danish: Det skulle fjerne en eventuel blokering.
Czech: Tím by se mělo odstranit jakékoli zablokování.
Danish: Den maksimale låsningsperiode er 2 timer.
Czech: Maximální doba uzamčení je 2 hodiny.
Danish: Hver sort afmærkning repræsenterer 10 minutter.
Czech: Každá černá značka odpovídá 10 minutám.
Danish: Den tilsvarende medianværdi for Tmax er 12-15 minutter.
Czech: Odpovídající střední hodnota Tmax je 12-15 minut.
Danish: Kliniske tegn og symptomer kan være manifestationer fra disse hormonelle forandringer.
Czech: Klinické známky a příznaky mohou být projevem těchto hormonálních změn.
Danish: Der er ikke påvist teratogene virkninger.
Czech: Teratogenní účinky nebyly prokázány.
Danish: Denne beholder er mærket i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE).
Czech: Tento přístroj je označen v souladu se směrnicí EU o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ).
Danish: Hovedmetabolitten norfentanyl er inaktiv.
Czech: Jeho hlavní metabolit norfentanyl je neaktivní.
Danish: Instanyl udviser lineær kinetik.
Czech: Instanyl vykazuje lineární kinetiku.
Danish: Hyppighed ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Danish: Det har ingen betydning, hvilket næsebor du vælger.
Czech: Nezáleží na tom, kterou nosní dírku zvolíte.
Danish: Disse bivirkninger kan være meget alvorlige.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být velmi závažné.
Danish: Batterierne kan ikke udskiftes.
Czech: Baterie nelze vyměňovat.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for Instanyl er cirka 89 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Instanyl je přibližně 89%.
Danish: Dosisforøgelser bør foretages med forsigtighed.
Czech: Zvyšování dávky je třeba provádět s opatrností.
Danish: Instanyl kan skade andre personer, specielt børn.
Czech: Instanyl může být škodlivý pro ostatní osoby, zvláště pro děti.
Danish: Ved behandling af respirationsdepression bør der øjeblikkeligt indledes modforanstaltninger, herunder fysisk og verbal stimulering af patienten.
Czech: Ke zvládnutí respirační deprese je třeba zahájit okamžitá protiopatření včetně tělesné či verbální stimulace pacienta.
Danish: Næsesprayen er låst og kan ikke bruges.
Czech: Nosní sprej je uzamčen a nelze jej používat.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 1. juli 2019
Czech: Datum první registrace: 20. července 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 1. července 2019
Danish: Næsespraybeholderen indeholder batterier.
Czech: Obal nosního spreje obsahuje baterie.
Danish: Halveringstiden af antagonisten kan være kort, og derfor kan gentagen administration eller kontinuerlig infusion være nødvendigt.
Czech: Poločas antagonisty může být krátký, proto může být nutné opakované podání nebo kontinuální infúze.
Danish: Dette kan reducere effekten af Instanyl.
Czech: Tím může být snížena účinnost přípravku Instanyl.
Danish: Nedtællingsuret tæller ned.
Czech: Odpočítávací hodiny odpočítávají sestupně.
Danish: Instanyl bør ikke anvendes forebyggende.
Czech: Instanyl nemá být používán preventivně.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om Instanyl er egnet til dig.
Czech: Váš lékař vám řekne, zda je pro vás přípravek Instanyl vhodný.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika; Opioider, ATC-kode: N02AB03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, opioidy, ATC kód: N02AB03
Danish: Instanyl, som har passeret udløbsdatoen, eller som ikke længere skal bruges, kan stadig indeholde nok medicin til at skade andre personer, specielt børn.
Czech: Instanyl, který má uplynulou dobu použitelnosti nebo který již není dále potřebný, může stále obsahovat dost léčiva, aby mohl být škodlivý pro ostatní, zvláště pro děti.
Danish: Ophævelse af den narkotiske effekt kan resultere i akutte smerter og frigivelse af catecholaminer.
Czech: Zrušení narkotického účinku může vyvolat akutní nástup bolesti a uvolnění katecholaminů.
Danish: Fentanyl er særdeles lipofilt.
Czech: Fentanyl je vysoce lipofilní.
Danish: Den primære terapeutiske virkning er analgestisk.
Czech: Jeho základním terapeutickým účinkem je analgezie.
Danish: Anvendelse af fentanyl kan være associeret med bradykardi.
Czech: Užívání fentanylu může být spojeno s bradykardií.
Danish: Batteriet kan ikke udskiftes, og du skal have en ny næsespray.
Czech: Baterii nelze vyměnit a je třeba si obstarat nový nosní sprej.
Danish: Denne observation var mest udtalt for patienter, som fik 50 mikrogram Instanyl.
Czech: Toto pozorování bylo nejzřetelnější u pacientů, kteří užívali Instanyl 50 mikrogramů.
Danish: Instanyl i doser på mere end 400 mikrogram er ikke blevet evalueret i kliniske forsøg.
Czech: Instanyl v dávkách nad 400 mikrogramů nebyl v klinických studiích hodnocen.
Danish: - hvis du lider af tilbagevendende næseblod.
Czech: - jestliže trpíte opakovaným krvácením z nosu.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů ):
Danish: Opioider kan forårsage hypotension, især hos patienter med hypovolæmi.
Czech: Opioidy mohou způsobit hypotenzi, zejména u pacientů s hypovolémií.
Danish: Hvis der har været givet Instanyl, skal der være en antidot parat til barnet.
Czech: Pokud byl Instanyl podán, je nutno mít k okamžité dispozici antidotum pro dítě.
Danish: Patienterne i det andet pivotale studie havde tidligere deltaget i farmakokinetikstudiet af Instanyl eller i det første pivotal studie.
Czech: Pacienti ve druhé pivotní studii se předtím již účastnili farmakokinetické studie pro Instanyl nebo první pivotní studie.
Danish: Desuden var Instanyl signifikant bedre end placebo til lindring af gennembrudssmerter ved 10, 20, 40 og 60 minutter efter administration.
Czech: Navíc dosáhl Instanyl signifikantně lepšího účinku ve srovnání s placebem na zmírnění BP za 10, 20, 40 a 60 minut po podání.
Danish: Denne virkning kunne enten skyldes ændret moderlig omsorg eller være en direkte virkning af fentanyl på ungerne.
Czech: Tento účinek by mohl být buď důsledkem změněné mateřské péče, nebo přímým účinkem fentanylu na mláďata.
Danish: • Hvis den er blokeret, peger du sprayen væk fra dig selv (og andre personer) og trykker hårdt ned på pumpen.
Czech: • Pokud je zablokovaný, nasměrujte nosní sprej od sebe (a od ostatních osob) a pevně stiskněte pumpičku.
Danish: Symboler i det elektroniske display
Czech: Symboly na elektronickém displeji
Danish: Patienter, der samtidig med Instanyl behandles med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere, bør monitoreres omhyggeligt over længere tid.
Czech: Pacienti, kteří používají Instanyl současně se středně silnými či silnými inhibitory CYP3A4, mají být dlouhodobě pečlivě sledováni.
Danish: I en undersøgelse af præ- og postnatal udvikling var overlevelsesprocenten hos afkommet reduceret signifikant ved doser, som reducerede moderdyrets vægt en smule.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje bylo procento přežití potomků signifikantně sníženo u dávek, které mírně snížily hmotnost matky.
Danish: • Altid at opbevare Instanyl utilgængelig og ude af syne for børn, da det kan være skadeligt for dem.
Czech: • Vždy uchovávejte Instanyl mimo dohled a dosah dětí, může jim uškodit.
Danish: Den smertestillende medicin i Instanyl er meget stærk og kan være livstruende for børn.
Czech: Léčivá látka proti bolesti v přípravku Instanyl je velmi silná a může způsobit ohrožení života u dětí.
Danish: Tidligere strålebehandlig i ansigtet.
Czech: Předchozí radioterapie obličeje.
Danish: De kliniske studier demonstrerede effekten og sikkerheden ved Instanyl.
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost přípravku Instanyl.
Danish: - Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager medicin såsom visse former for medicin mod depression eller antipsykotiske midler.
Czech: - Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo antipsychotika.
Danish: Spørg på apoteket.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka.
Danish: - hvis du har problemer med din lever eller dine nyrer.
Czech: - jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
Danish: Data for anvendelse af fentanyl til gravide er utilstrækkelige.
Czech: Adekvátní údaje o použití fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Danish: Du skal sidde eller stå i oprejst position.
Czech: Seďte nebo stůjte ve vzpřímené poloze.
Danish: Hængelåssymbolet vises i displayet sammen med et nedtællingssymbol, som viser hvor lang tid der er tilbage af låsningsperioden (hver sort markering repræsenterer 10 minutter).
Czech: Na displeji se zobrazí symbol zámku společně se symbolem odpočítávacích hodin, což znázorňuje zbývající dobu uzamčení (každá černá značka odpovídá 10 minutám).
Danish: Ældre og kakektiske patienter
Czech: Starší a kachektická populace
Danish: • Instanyl næsespray bør ikke anvendes til at behandle andre former for kortvarige smerter og smertetilstande.
Czech: • Instanyl nosní sprej by neměl být používán k léčbě jiné krátkodobé bolesti ani bolestivého stavu.
Danish: Der skal opretholdes passende kropstemperatur og væskeindtagelse.
Czech: Dále je nutné udržovat adekvátní tělesnou teplotu a zajistit příjem tekutin.
Danish: Alle tre styrker af Instanyl viste statistisk signifikant (p< 0,001) højere ændring i smerteintensiteten efter 10 minutter (PID10) sammenlignet med placebo.
Czech: Všechny tři síly přípravku Instanyl prokázaly statisticky významně (p< 0,001) vyšší rozdíl v intenzitě bolesti po 10 minutách (PID10) ve srovnání s placebem.
Danish: - hvis du har problemer med dit hjerte, især langsom puls, lavt blodtryk eller lille blodvolumen.
Czech: - jestliže máte problémy se srdcem, zvláště pomalý tep srdce, nízký krevní tlak, nízký objem krve.
Danish: Inden for hver gruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Hvert titreringstrin (dosis styrke) bør evalueres over flere episoder.
Czech: Každý krok titrace (síla dávky) má být zhodnocen v průběhu několika epizod bolesti.
Danish: Hvis Instanyl-næsesprayen er frossen, kan spraypumpen knække.
Czech: Jestliže dojde ke zmrznutí nosního spreje Instanyl, pumpička může prasknout.
Danish: Respirationsdepression efter en overdosis kan vare længere end virkningen af opioidantagonisten.
Czech: Respirační deprese po předávkování může trvat déle než účinek antagonisty opioidů.
Danish: Dosér igen med samme styrke.
Czech: Podejte druhou dávku stejné síly.
Danish: Antallet af doser i displayet skifter til 5.
Czech: Počet dávek na displeji se změní na 5.
Danish: Afhængigt af pakningsvarianten kan det første tal være 10, 20, 30 eller 40.
Czech: V závislosti na druhu nosního spreje může být výchozím údajem číslo 10, 20, 30 nebo 40.
Danish: Cirka 9 % af dosis kan genfindes i fæces, primært som metabolitter.
Czech: Asi 9 % dávky lze prokázat ve stolici, převážně ve formě metabolitů.
Danish: Kliniske data viser, at fentanyl absorberes meget hurtigt via næseslimhinden.
Czech: Klinické údaje ukazují, že fentanyl je velmi rychle absorbován nosní sliznicí.
Danish: Der er ikke observeret virkninger på den somatiske udvikling og opførsel hos afkommet.
Czech: Účinky na tělesný vývoj a chování potomků nebyly pozorovány.
Danish: Nyere studier viser, at virkningerne på fostret skyldtes maternal toksicitet og ikke stoffets direkte virkninger på det voksende foster.
Czech: Novější studie ukazují, že tyto účinky na embryo byly vyvolány maternální toxicitou a nikoliv přímým účinkem látky na vyvíjející se embryo.
Danish: - hvis du nogensinde tidligere har udviklet binyreinsufficiens eller mangel på kønshormoner (androgenmangel) ved anvendelse af et opioid.
Czech: - jestliže se u vás někdy při užívání opioidů rozvinula nedostatečnost nadledvin nebo nedostatek pohlavních hormonů (androgenní deficience).
Danish: • Ikke at bruge Instanyl næsespray til at behandle andre former for smerte, såsom hovedpine, rygsmerter eller tandpine.
Czech: • Nepoužívat Instanyl nosní sprej k léčbě jiného druhu bolesti, jako např. při bolesti hlavy, zad nebo bolesti zubů.
Danish: Patienterne havde i gennemsnit 1 til 4 episoder per dag, mens de fik opioid-vedligeholdelsesbehandling.
Czech: Pacienti měli průměrně 1 až 4 epizody průlomové bolesti denně při nastavené udržovací opioidní terapii.
Danish: • Styrken af en Instanyl næsespray kan ikke sammenlignes med andre fentanylprodukter.
Czech: • Síla nosního spreje Instanyl nemůže být porovnávána s jinými přípravky s obsahem fentanylu.
Danish: - hvis du bruger andre næsesprayprodukter, f.eks. mod almindelig forkølelse eller allergi.
Czech: - jestliže používáte jiný nosní sprej například při běžné rýmě nebo při alergii.
Danish: Cirka 75 % af fentanyldosen udskilles i urinen, primært som inaktive metabolitter, og med mindre end 10 % som uomdannet aktivt stof.
Czech: Asi 75 % fentanylu je vyloučeno močí, většinou ve formě neaktivních metabolitů, méně než 10 % je vyloučeno jako nezměněná léčivá látka.
Danish: Afbrydelse af behandling
Czech: Přerušení léčby
Danish: Bøj hovedet let forover.
Czech: Hlavu nakloňte mírně dopředu.
Danish: BATTERI-symbol
Czech: Symbol BATERIE
Danish: Hvis displayet viser et batterisymbol, betyder det, at batteriet er ved at være opbrugt.
Czech: Jestliže se na displeji zobrazí symbol baterie, znamená to, že baterie bude brzy vybitá.
Danish: Smerter i huden, pruritus
Czech: Bolesti kůže, pruritus
Danish: Opioide analgetika er imidlertidigt kendt for at nedsætte den mentale og/eller fysiske evne, der kræves for at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: O účinku opioidních analgetik je však známo, že snižují duševní a/nebo tělesné schopnosti potřebné k řízení vozidel či obsluze strojů.
Danish: Hvis der forekommer alvorlig eller vedvarende hypotension, bør hypovolæmi overvejes, og tilstanden bør behandles med relevant parenteral væskebehandling.
Czech: Jestliže dojde k závažné či přetrvávající hypotenzi, je třeba zvážit možnost hypovolémie a tento stav má být léčen adekvátním parenterálním podáním tekutin.
Danish: Tilbagevendende episoder af epistaxis (se pkt.
Czech: Opakované epizody epistaxe (viz bod 4.4).
Danish: Hvis du oplever, at næsesprayen ikke virker som beskrevet i "Instruktioner vedrørende anvendelse", skal du kontakte din læge eller apoteket.
Czech: Jestliže zjistíte, že nosní sprej nefunguje tak, jak je uvedeno v „Návodu k použití", obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Hvis du er usikker på, hvordan pumpen har været opbevaret, skal du tjekke spraypumpen inden brug.
Czech: Jestliže není jisté, jak byla pumpička uchovávána, je nutné správnou funkci pumpičky zkontrolovat před použitím.
Danish: Din læge vil vurdere, om du har brug for medicin til at mindske eller fjerne abstinenssymptomerne.
Czech: Lékař musí rozhodnout, zda je potřeba léčba ke zmírnění nebo odstranění abstinenčních příznaků.
Danish: Opsummeringen af resultaterne for PID ved 60 minutter (SPID0-60) viste, at alle styrker af Instanyl havde signifikant højere gennemsnitlig SPID0-60-scorer sammenlignet med placebo (p< 0,001), hvilket demonstrerer en bedre smertelindring ved Instanyl sammenlignet med placebo over 60 minutter.
Czech: Výsledky souhrnného PID po 60 minutách (SPID0-60) ukázaly, že všechny síly přípravku Instanyl měly signifikantně vyšší průměrné SPID0-60 skóre ve srovnání s placebem (p< 0,001), což prokazuje lepší úlevu od bolesti po podání přípravku Instanyl proti placebu v průběhu 60 minut.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, al apotekspersonale og alle patienter, der forventes at ordinere/udlevere/bruge Instanyl er forsynet med en uddannelsesmaterialet vedrørende korrekt og sikker brug af produktet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem lékařům, lékárníkům a pacientům, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat Instanyl, bude poskytnut vzdělávací materiál týkající se správného a bezpečného užívání přípravku.
Danish: Det er det omtrentlige antal doser, der kan pumpes fra næsesprayen, før batteriniveauet er for lavt, og displayet slukker.
Czech: To je přibližný počet dávek, které jsou v nosním spreji k dispozici, než bude baterie příliš vybitá a displej zhasne.
Danish: Overvej at kontakte lægen for en diskussion.
Czech: Prosím zvažte konzultaci s lékařem.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Czech: V příbalové informaci léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Danish: - hvis du har problemer med din hjernefunktion, f.eks. på grund af en hjernesvulst, beskadigelse af hovedet eller forøget tryk i hjernen.
Czech: - jestliže máte problém s funkcí mozku například z důvodu nádoru mozku, z důvodu poranění hlavy nebo zvýšený nitrolební tlak.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af ældre, kakektiske eller svækkede patienter.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost při použití u starších, kachektických a oslabených pacientů.
Danish: Behandling af andre akutte smerter end gennembrudssmerter.
Czech: Léčba jiné akutní bolesti než bolesti průlomové.
Danish: Hver gang du bruger Instanyl næsespray, skal du eller din omsorgsperson udfylde oplysningerne på kortet.
Czech: Instanyl, ujistěte se, že vy nebo váš pečovatel vyplní informace na kartě.
Danish: I dyrestudier er observeret nedsat mandlig og kvindelig fertilitet ved sedative doser (se afsnit 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo pozorováno zhoršení fertility u samců i samic při sedativních dávkách (viz bod 5.3).
Danish: Nu tændes displayet og viser ‘P5'.
Czech: Rozsvítí se displej a na něm se zobrazí údaj „P5".
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du oplever gentagne episoder med næseblod eller ubehag i næsen.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže pozorujete opakovaně krvácení z nosu nebo nepříjemné pocity v nose.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Instanyl
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Instanyl
Danish: Søg omgående lægehjælp.
Czech: - musíte neodkladně volat záchrannou službu.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Instanyl (50, 100 og 200 mikrogram) er blevet vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, crossover, placebokontrollerede pivotale studier med 279 opioidtolerante voksne cancerpatienter (alder 32-86 år) med gennembrudssmerter.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Instanyl (50, 100 a 200 mikrogramů) byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, zkřížených, placebem kontrolovaných pivotních studiích u 279 dospělých pacientů s rakovinou a tolerancí vůči opioidům (ve věku 32 až 86 let) s průlomovou bolestí (PB).
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.