FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 6: SCR ja GMT viikkona 4 sen jälkeen, kun yksi 6 mikrogramman tehosteannos on annettu henkilöille, joiden PRNT50 <1:10 (PRNT50 < 1:10 tarkoittaa, että henkilöllä ei ole enää serologista suojaa) 11. kuukautena tai 23. kuukautena suositellun perusrokotuksen (2 x 6 mikrogrammaa) tai epätäydellisen (1 x 6 mikrogrammaa) perusrokotuksen jälkeen IXIAROlla (ITT-tutkimusväestö)
Latvian: Serokonversijas rādītāji (SCR) un vidējie ģeometriskie titri (GMT) četras nedēļas pēc 6 µg revakcinācijas devas ievadīšanas ITT populācijas pacientiem ar PRNT50 <1:10 (ja PRNT50 mazāks par 1:10, seroloģiskā aizsardzība vairs netiek nodrošināta) 11. un 23. mēnesī pēc ieteicamās (2x6 µg) primārās imunizācijas un daļējas (1x6 µg) primārās imunizācijas ar IXIARO
Finnish: Serokonversion yleisyys, % (n/N)
Latvian: Serokonversijas rādītāji % (n/N)
Finnish: Harvinainen; silmäluomen turvotus
Latvian: Acu bojājumi Reti: plakstiņu tūska
Finnish: Arvioinnissa määritettiin serokonversion (määritelmän mukaan anti-JEV-vasta-ainetitteri ≥ 1:10) yleisyys (SCR), niiden tutkittavien osuus, joiden vasta-ainetitteri suureni vähintään nelinkertaiseksi, ja titterien geometrinen keskiarvo (GMT) 56. päivänä ja 7. kuukautena annoksen ja ikäryhmän mukaan.
Latvian: Imunogenitātes vērtēšana tika veikta pētījuma populācijas apakšgrupā un ietvēra serokonversijas rādītāja (SCR), kas definēts kā JEV neitralizējošs antivielas titrs ≥1:10, pacientu proporciju, kas sasniedza vismaz četrkārtīgu antivielu titru pieaugumu, un ģeometrisko vidējo titru (GMT) 56. dienā un 7. mēnesī pēc devas un pēc vecuma grupas.
Finnish: PRNT50≥1:10-arvon saavuttaneet ja GMT-arvot tutkimusaikana on esitetty taulukossa 4.
Latvian: Dati par pacientiem ar PRNT50≥1:10 un GMT dinamiku pieejami 4. tabulā.
Finnish: Tulokset osoittavat, että perusrokotussarjan toinen injektio voidaan antaa viimeistään 11 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Latvian: Noskaidrots, ka otru injekciju var veikt 11 mēnešu laikā pēc pirmās injekcijas saņemšanas.
Finnish: Table 11: Immunisaation aste ja geometrinen keskiarvotitteri ilman IXIARO-tehostetta ja IXIAROtehosteella 12, 13, 24 ja 36 kuukautta perusrokotuksesta, hoitoaikeen (intent-to-treat) mukainen ryhmä
Latvian: 11. tabula: Seroloģiskās aizsardzības rādītaji un vidējie ģeometriskie titri ar IXIARO revakcināciju un bez tās 12., 13., 24. un 36. mēnesī terapijai paredzēto pacientu populācijā
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on ohjeet 0,25 ml:n annoksen valmistamiseen.
Latvian: Norādījumus par 0,25 ml devas sagatavošanu skatīt lietošanas instrukcijas beigās.
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma oli serokonversion (anti-JEV-vasta aineen titteri ≥1:10) yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit tutkimuksen 56. päivänä plakkineutralisaatiokokeen (PRNT) perusteella koko tutkimusväestöstä arvioituna.
Latvian: Primārais papildinošais parametrs bija serokonversijas rādītājs (anti-JEV antivielu titrs ≥1:10) un vidējie ģeometriskie titri (GMT), ko visā pētījuma populācijā izvērtēja 56. dienā ar vīrusa kultūras neitralizācijas testu (PRNT).
Finnish: IXIAROn ja hepatiitti A -rokotteen samanaikainen annostelu vaikutti olevan yhdenvertainen yksittäisiin rokotteisiin nähden Japanin aivotulehdusvirusta neutraloivan vasta-aineen ja hepatiitti A-viruksen vasta-aineen geometristen keskiarvotittereiden sekä molempien vasta-ainetyyppien serokonversion yleisyyden osalta (taulukko 7).
Latvian: Vienlaicīga IXIARO un inaktivētas A hepatīta vakcīnas ievadīšana neuzrādīja sliktākus rezultātus attiecībā uz anti-JE vīrusu neitralizējošo antivielu un HAV antivielu GMT un serokonversijas rādītājiem katram antivielu tipam (7. tabula).
Finnish: Immunisaation aste (SPR) ja geometriset keskiarvotitterit (GMT) on esitetty taulukossa 13.
Latvian: SCR un GMT dati ir sniegti 13. tabulā.
Finnish: IXIAROn käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par IXIARO lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu)
Latvian: Japānas encefalīta vakcīna (inaktivēta, adsorbēta)
Finnish: Yleinen: pahoinvointi
Latvian: Reti: dispnoja
Finnish: Immunisaation aste (PRNT50≥1:10-arvon yleisyys) % (n/N)
Latvian: (Pacientu proporcija ar PRNT50≥1:10) % (n/N)
Finnish: Pidä ruiskua pystyasennossa.
Latvian: Turiet šļirci vertikāli uz augšu.
Finnish: Japanin aivotulehdusvirusta neutraloivan vasta-aineen serokonversion yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit 56. päivänä ja hepatiitti A -viruksen vasta-aineen serokonversion yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit 28. päivänä tutkimuspöytäkirjan mukaisessa tutkimusväestössä
Latvian: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie anti-JEV neitralizējošo antivielu titri 56. dienā un serokonversijas rādītāji un ģeometriskie HAV antivielu titri 28. dienā pētījuma populācijā
Finnish: Ihonalaisesti annetun rokotteen teho voi jäädä normaalia heikommaksi (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ievadīšanai zemādā var sekot suboptimāla atbildes reakcija uz vakcīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Tehosteannos (lapset ja nuoret)
Latvian: Revakcinācijas deva (bērni un pusaudži)
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyyttä kolme vuotta IXIARO-perusrokotuksen jälkeen tutkittiin kontrolloimattomassa avoimessa, Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Australiassa suoritetussa kliinisessä seurantatutkimuksessa.
Latvian: Antivielu noturību vērtēja nekontrolētā, atklātā atkārtotā klīniskā pētījumā Amerikas Savienotajās Valstīs, Eiropā un Austrālijā trīs gadus pēc primārās vakcinācijas ar IXIARO.
Finnish: Yhteenveto PRNT50≥1:10-arvon saavuttaneista ja GMT-arvoista kuukausina 2, 6, 12, 24 ja 36 on esitetty ITT-tutkimusväestöä koskevassa taulukossa 3.
Latvian: Dati par ITT populācijas pacientiem ar PRNT50≥1:10 un GMT 2., 6., 12., 24. un 36. mēnesī apkopoti
Finnish: Muut haittavaikutukset 2 kuukautta täyttäneillä mutta alle 3-vuotiailla lapsilla
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem
Finnish: Taulukko 4: PRNT50≥1:10-arvon yleisyys ja GMT-arvot ennen yhden 6 mikrogramman (0,5 ml) tehosteannoksen antamista ja kuukausina 1, 6 ja 12 sen jälkeen, kun tehosteannos oli annettu 15 kuukauden kuluttua suositellusta primaari-immunisaatiosta IXIAROlla (ITT-tutkimusväestö).
Latvian: Dati par ITT populācijas pacientiem ar PRNT50≥1:10 un vidējie ģeometriskie titri (GMT) pirms vienreizējas 6 µg (0,5 ml) revakcinācijas devas ievadīšanas un 1., 6. un 12. mēnesī pēc tās (revakcinācija veikta 15 mēnešus pēc ieteicamās primārās imunizācijas ar IXIARO)
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet 0,25 ml annoksen valmistamiseen lapsille, jotka ovat vähintään 2 kuukauden ikäisiä mutta alle 3-vuotiaita.
Latvian: Norādījumus par 0,25 ml devas sagatavošanu bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Melko harvinainen: yskä
Latvian: Retāk: klepus.
Finnish: Rokotteen säilytyksen aikana siinä voidaan havaita valkoista hienojakoista sakkaa, jossa on kirkas, väritön supernatantti.
Latvian: Uzglabājot var tikt novērotas sīkas, baltas nogulsnes ar caurspīdīgu bezkrāsainu šķidruma kārtiņu virs tām.
Finnish: Lapset ja nuoret, vähintään 3 vuoden ikäiset mutta alle 18-vuotiaat Perusrokotus koostuu kahdesta erillisestä 0,5 ml:n annoksesta, jotka annetaan seuraavan aikataulun mukaan: Ensimmäinen annos päivänä 0.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 18 gadiem Primārās vakcinācijas sēriju veido divas atsevišķas 0,5 ml devas saskaņā ar šādu grafiku: pirmā deva: 0. dienā; otrā deva: 28 dienas pēc pirmās devas.
Finnish: IXIAROn pitkän ajan immunogeenisuutta arvioitiin 181 henkilön alaryhmässä 24. kuukauteen saakka (Intent-to-treat, ITT-tutkimusväestö) ja 152 henkilöllä 36. kuukauteen saakka ensimmäisen IXIARO-rokotuksen jälkeen.
Latvian: 181 pacientu no ārstēšanai paredzētās (intent-to-treat - ITT) populācijas un 152 pacientiem 36 mēnešus ilgā laikposmā.
Finnish: Melko harvinainen: vilunväristykset, huonovointisuus, voimattomuus Harvinainen: perifeerinen edeema
Latvian: Retāk: drebuļi, diskomforta sajūta, astēnija Reti: perifēriska tūska
Finnish: Serokonversion yleisyys, niiden tutkittavien osuus, joiden JE-virusta neutraloivan vastaaineen titteri suureni vähintään 4-kertaiseksi, ja titterien geometrinen keskiarvo tutkimuksen alussa, 56. päivänä ja 7. kuukautena jaoteltuina ikäryhmän ja hoitoaikeen mukaisen (intent-totreat) ryhmän mukaan
Latvian: Serokonversijas rādītāji, rādītāji pacientiem ar vismaz četrkārtīgu pieaugumu JEV neitralizējošo antivielu titros un vidējiem ģeometriskiem titriem sākuma punktā, 56. dienā un 7. mēnesī pēc vecuma grupas un terapijai paredzēto pacientu populācijas
Finnish: Ensimmäisen ja toisen annoksen tai tehosteannoksen välillä ei havaittu haittavaikutusten lisääntymistä aikuisilla.
Latvian: Netika novērota blakusparādību biežuma palielināšanās pieaugušajiem starp pirmo un otro devu un pēc revakcinācijas devas saņemšanas.
Finnish: (PRNT50≥1:10 arvon yleisyys)
Latvian: (pacientu proporcija ar PRNT50≥1:10)
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Latvian: Limfadenopātija Vielmaiņas un uztures traucējumi
Finnish: Vähintään 14 kk mutta alle 3-vuotialle lapsille annetaan yksi 0,25 ml:n tehosteannos.
Latvian: Bērniem vecumā no 14 mēnešiem līdz 3 gadiem jāievada viena 0,25 ml revakcinācijas deva.
Finnish: Perusrokotus tulee antaa kokonaisuudessaan vähintään viikkoa ennen mahdollista altistumista Japanin aivotulehdusvirukselle (JEV) (ks. kohta 4.4)
Latvian: Primārā imunizācija jāveic vismaz vienu nedēļu pirms iespējamā kontakta ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: IXIAROn turvallisuutta ja immunogeenisuutta arvioitiin kontrolloimattomassa, avoimessa Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Australiassa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana terveitä mies- ja naispuolisia tutkittavia, jotka ovat matkustamassa alueelle, jolla JE-virusta on endeemisenä.
Latvian: IXIARO imunogenitāte un drošums bērniem un pusaudžiem no JEV neendēmiskām valstīm IXIARO drošums un imunogenitāte tika vērtēti nekontrolētā, atklātā klīniskā pētījumā Amerikas Savienotajās Valstīs, Eiropā un Austrālijā veseliem vīriešiem un sievietēm, kas plānoja doties ceļojumā uz JEV endēmiskiem reģioniem.
Finnish: 0,5 ml:n kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa.
Latvian: Viena 0,5 ml deva pilnšļircē.
Finnish: Rokotteen antoa on lykättävä akuuteista vakavista kuumetiloista kärsivillä potilailla.
Latvian: Personām, kam ir akūts smags febrils stāvoklis, vakcīnas ievadīšana jāatliek.
Finnish: 0,25 ml:n perusrokotuksen jälkeen
Latvian: 0,25 ml revakcinācija
Finnish: Toisessa avoimessa vaiheen 3 seurantatutkimuksessa arvioitiin vasta-aineiden pysyvyyttä 24 kuukauteen saakka perusrokotuksen jälkeen.
Latvian: Antivielu noturība 24 mēnešus ilgā laikposmā pēc primārās vakcinācijas tika izvērtēta arī citā atklātā 3. fāzes apsekošanas pētījumā.
Finnish: Rokotteen immunogeenisuutta tarkasteltiin satunnaistetussa, aktiivi-kontrolloidussa, sokkoutetussa vaiheen 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 867 tervettä miestä ja naista.
Latvian: Vakcīnas radītā imūnā atbilde tika izvērtēta randomizētā, aktīvi kontrolētā, novērotāja aklā daudzcentru 3. fāzes klīniskajā pētījumā, kurā bija iekļauti 867 veseli vīrieši un sievietes, kam tika ievadīta IXIARO vai ASV apstiprināta JEV vakcīna JE-VAX (0., 7. un 28. dienā, ievadot subkutāni).
Finnish: 6 kk< 12 kk
Latvian: 6 mēneši<12 mēneši
Finnish: Harvinainen (1−10 käyttäjällä 10 000:sta): sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys, hengenahdistus, epänormaali tunne iholla (esimerkiksi pistelyn tunne), nokkosihottuma, ihon punoitus, jalka- tai käsikipu, verihiutaleiden niukkuus, hermotulehdus, raajan turvotus ja nilkan turvotus, makuhäiriöt, silmäluomen turvotus sekä pyörtyminen
Latvian: Sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, ādas jušanas traucējumi (piemēram, durstoša sajūta un notirpums), nātrene, ādas apsārtums, sāpes rokās un kājās, samazināts trombocītu skaits, nervu iekaisums, ekstremitāšu un potīšu pietūkums, izmainīta garšas sajūta, plakstiņu tūska, ģībšana.
Finnish: IXIAROn ja JE-VAXin serokonversioaste ja geometriset keskiarvotitterit tutkimuspöytäkirjan mukaisessa tutkimusväestössä.
Latvian: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie titri IXIARO un JE-VAX pētījuma populācijā.
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin osalla tutkittavista.
Latvian: Revakcinācijas devu imunogenitāte tika izvērtēta arī pētījumā, kurā tika apzināta imunitātes noturība,
Finnish: Tutkimustiedot ovat osoittaneet, että toinen ruiske voidaan antaa viimeistään 11 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ruiskeesta.
Latvian: Iegūtie rezultāti liecina, ka primārā imunizācijas kursa otro devu var ievadīt 11 mēnešu laikā pēc pirmās devas.
Finnish: 2. kuukausi 6. kuukausi 12. kuukausi 24. kuukausi 36. kuukausi
Latvian: 24. mēnesis 36. mēnesis
Finnish: Melko harvinainen: oksentelu, ripuli, vatsakipu Iho ja ihonalainen kudos
Latvian: Retāk: vemšana, caureja, sāpes vēderā Ādas un zemādas audu bojājumi
Finnish: IXIAROn säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt IXIARO
Finnish: Kiinnitä ruiskuun uusi, steriili neula ennen jäljelle jääneen suspension injisointia.
Latvian: Atlikušā tilpuma injicēšanai, pievienojiet jaunu sterilu adatu.
Finnish: Melko harvinainen: migreeni, heitehuimaus Harvinainen: tuntoharha, hermotulehdus, makuhäiriöt, synkopee* Silmät
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Retāk: migrēna, galvas reiboņi Reti: parestēzijas, neirīti, disgeizija, sinkope*
Finnish: Taulukko 13: Immunisaation aste ja geometrinen keskiarvotitteri JEV-neutralisoiville vasta-aineille rokoteannoksen ja ikäryhmän mukaan.
Latvian: 13. tabula: Seroloģiskās aizsardzības rādītāji un JEV neitralizējošo antivielu vidējais ģeometriskais titrs pēc vakcīnas devas un vecuma grupas.
Finnish: Siihen osallistui kahteen keskeiseen tutkimukseen osallistuneita henkilöitä, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen IXIAROa.
Latvian: Antivielu noturība tika izvērtēta nekontrolētā 3. fāzes apsekošanas klīniskajā pētījumā, iesaistot pacientus, kas bija piedalījušies divos pamatpētījumos un saņēmuši vismaz vienu IXIARO devu.
Finnish: Suoja Japanin aivotulehdusta vastaan ei ole varmistettu ennen toisen annoksen saamista.
Latvian: Neievadot otru vakcīnas devu, aizsardzību pret Japānas encefalītu nav iespējams nodrošināt.
Finnish: Annostelu
Latvian: Izsitumi
Finnish: Melko harvinainen: lymfadenopatia Harvinainen: trombosytopenia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk: limfadenopātija Reti: trombocitopēnija
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Latvian: Kopējā pētījuma populācija
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (>65-vuotiaat) potilaat Veri ja imukudos
Latvian: Pieaugušo un gados vecāku pieaugušo (>65 gadi) populācija
Finnish: Nopean aikataulun mukaan annettuna positiivinen serokonversio on havaittu 99 prosentilla seitsemän päivän kuluttua toisesta rokotuksesta.
Latvian: vakcinācijas novērotais serokonversijas rādītājs ir 99%.
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen
Latvian: Samazināta apetīte Nervu sistēmas traucējumi
Finnish: IXIARO on Japanin aivotulehdukselta suojaava rokote.
Latvian: Kas ir IXIARO un kādam nolūkam to lieto IXIARO ir vakcīna pret Japānas encefalīta vīrusu.
Finnish: 2 kk< 6 kk
Latvian: 2 mēneši<6 mēneši
Finnish: Yliannostusoireista ei ole ilmoitettu.
Latvian: Nav ziņots par simptomiem, kas saistīti ar pārdozēšanu.
Finnish: IXIAROn käytöstä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla on vain vähän tietoja.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par IXIARO lietošanu grūtniecēm un sievietēm, kas zīda bērnu.
Finnish: Esitäytetty ruisku on kertakäyttöinen ja sitä tulee käyttää vain yhden henkilön rokottamiseen.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Pilnšļirce ir tikai vienreizējai lietošanai un to nedrīkst lietot vairākiem cilvēkiem.
Finnish: 24. kuukautena 48,3 %:lla (95 %:n luottamusväli: 39,4, 57,3, N=116) perusrokotuksen saaneista, PRNT50-titterit olivat edelleen ≥1:10.
Latvian: Divdesmit ceturtajā mēnesī 48,3% pacientu (95% TI: 39,4, 57,3,
Finnish: Altistustutkimuksia on tehty hiirillä, joita hoidettiin ihmiselle tarkoitetulla IXIARO-antiseerumilla.
Latvian: Ar pelēm, ko ārstēja ar cilvēka IXIARO antiserumu, veica problēmpētījumus.
Finnish: EU-Myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Finnish: Tämä muutos voi olla pysyvä.
Latvian: Šīs pārmaiņas var būt pastāvīgas.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää raskaana oleville naisille sekä naisille, jotka suunnittelevat raskautta.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Finnish: Mitä IZBA on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir IZBA un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Ota seuraava annos suunnitellulla tavalla.
Latvian: Turpiniet ar nākamo devu, kā ieplānots.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IZBA
Latvian: Citas zāles un IZBA
Finnish: Paras vaikutus saavutetaan, kun annos otetaan illalla.
Latvian: Optimālo efektu iegūst, ja devu lieto vakarā.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 20. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Finnish: Värikalvon värimuutos kehittyy hitaasti ja voi tulla esiin vasta kuukausien tai vuosien kuluttua.
Latvian: Varavīksnenes krāsa mainās lēni, un to var nepamanīt vairākus mēnešus vai gadus.
Finnish: 3. kuukausi
Latvian: 3. mēnesis
Finnish: Natriumkloridi (natrii chloridum)
Latvian: Nātrija hlorīds (natrii chloridum)
Finnish: • Taivuta päätäsi tai lapsesi päätä varovasti takakenoon.
Latvian: • Viegli atlieciet savu vai sava bērna galvu atpakaļ.
Finnish: Molempia haittavaikutuksia havaittiin enemmän lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla.
Latvian: Abas šīs blakusparādības bērniem un pusaudžiem novēroja biežāk nekā pieaugušajiem.
Finnish: Keskiarvo
Latvian: Vidēji
Finnish: Raskaana olevien tai raskautta yrittävien naisten tulee asianmukaisin varotoimin välttää suoraa altistumista pullon sisällölle.
Latvian: Grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāievēro atbilstoša piesardzība, lai izvairītos no tiešas saskares ar pudelītes saturu.
Finnish: Silmänpaineeseen kohdistuva vaikutus havaittiin toisen hoitoviikon jälkeen, ja vaikutus säilyi johdonmukaisesti koko 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen ajan kaikissa ikäryhmissä.
Latvian: Ietekme uz IOS bija novērojama pēc otrās ārstēšanas nedēļas, un tā konsekventi saglabājās visā 12 nedēļu periodā visām vecuma grupām.
Finnish: Travoprostia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ei selvästi välttämätöntä.
Latvian: Travoprostu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Finnish: 6. viikko
Latvian: 6. nedēļa
Finnish: Keskiero a
Latvian: Vidējā atšķirība a
Finnish: Travoprostilla on haitallisia farmakologisia vaikutuksia raskauteen ja/tai sikiöön/vastasyntyneeseen lapseen.
Latvian: Travoprostam ir kaitīga farmakoloģiskā ietekme uz grūtniecību un/vai augli/jaundzimušo.
Finnish: 95 %:n lv *Yhdeltä tutkittavalta puuttui tietoja 6. viikon klo 8 kohdalta; yhdeltä puuttui tietoja 3. kuukauden klo 16 kohdalta.
Latvian: 95% TI *Vienam pacientam nav datu pl. 8:00 6. nedēļā; vienam pacientam nav datu pl. 16:00 3. mēnesī.
Finnish: • Jos molemmat silmät tarvitsevat hoitoa, toista samat toimenpiteet toiseen silmään.
Latvian: • Ja pilieni jālieto abās acīs, atkārtojiet tās pašas darbības otrai acij.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Travoprostin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.
Latvian: Travaprosta drošums un efektivitāte līdz šim nav pierādīta šajā vecuma grupā.
Finnish: Polykvaternium-1 (polyquaternium-1)
Latvian: Polikvaternijs-1 (polyquaternium-1)
Finnish: • Sulje pullon korkki tiukasti heti käytön jälkeen.
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas cieši noslēdziet pudelīti.
Finnish: • jos olet allerginen travoprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret travoprostu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Kirjoita avaamispäivämäärä jokaiseen pahvikoteloon sitä varten varattuun tilaan.
Latvian: Ierakstiet pudelītes atvēršanas datumu uz katras kastītes tam paredzētajā vietā.
Finnish: Jos annos unohdetaan ottaa, hoitoa tulee jatkaa ottamalla seuraava annos suunnitellusti.
Latvian: Ja deva ir izlaista, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu, kā ieplānots.
Finnish: IZBA-valmistetta ei ole erityisesti arvioitu kliinisessä tutkimuksessa pediatrisilla potilailla.
Latvian: IZBA nav īpaši pētīts klīniskā pētījumā ar pediatriskiem pacientiem.
Finnish: EXP Hävitettävä 4 viikon kuluttua avaamisesta
Latvian: EXP Iznīcināt 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Finnish: Puhdistettu vesi (aqua purificata)
Latvian: Attīrīts ūdens (aqua purificata)
Finnish: Pullo on hävitettävä 4 viikon jälkeen sen ensimmäisestä avaamisesta infektioiden ehkäisemiseksi, minkä jälkeen on käytettävä uutta pulloa.
Latvian: Lai novērstu infekcijas, pudelīte jāizmet 4 nedēļas pēc tās pirmās atvēršanas un jālieto jauna pudelīte.
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Finnish: 16 TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Latvian: 16 INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia alle 3-vuotiaiden annostuksesta.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām lietošanai bērniem līdz 3 gadu vecumam nevar sniegt.
Finnish: On huomioitava, että travoprostin katsotaan olevan PBT-aine (ks. kohta 5.3).
Latvian: Ir jāņem vērā, ka travoprosts tiek uzskatīts par NBT vielu (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Finnish: Mannitoli (E421) (mannitolum)
Latvian: Mannīts (E421) (mannitolum)
Finnish: IZBA saattaa muuttaa vähitellen silmän väriä lisäämällä melanosomien (pigmenttijyvästen) määrää melanosyyteissä.
Latvian: IZBA var pakāpeniski izmainīt acu krāsu, palielinot melanosomu (pigmenta granulu) skaitu melanocītos.
Finnish: Ihmisellä silmänpaineen aleneminen alkaa noin 2 tunnin kuluttua annostelusta, ja suurin teho saavutetaan 12 tunnin kuluttua.
Latvian: Cilvēkam acs intraokulārā spiediena mazināšanās sākas apmēram 2 stundas pēc zāļu ievadīšanas un maksimālo efektu sasniedz pēc 12 stundām.
Finnish: Silmäripsien muutosten mekanismia ja niiden pitkäaikaisseurauksia ei toistaiseksi tunneta.
Latvian: Skropstu izmaiņu mehānisms un to ilgtermiņa sekas pašlaik nav zināmas.
Finnish: Keskimääräinen silmänsisäisen paineen prosentuaalinen aleneminen lähtötilanteesta kuhunkin tutkimuskäyntiin ja arviointiajankohtaan oli 28,4-30,7 %.
Latvian: Vidējais procentuālais IOS samazinājums no pētījuma sākuma līdz katram apmeklējumam pētījumā un novērtējuma laikā bija robežās no 28,4% līdz 30,7%.
Finnish: Hoidon pitkäaikaisvaikutuksia melanosyytteihin ja näiden vaikutusten seurauksia ei toistaiseksi tunneta.
Latvian: Ilgstoša iedarbība uz melanocītiem un tās sekas pašlaik nav zināmas.
Finnish: • Travoprosti voi imeytyä ihon läpi.
Latvian: • Travoprosts var absorbēties caur ādu.
Finnish: • Jos sinulla parhaillaan on tai on aikaisemmin ollut silmän tulehdus (iriitti ja uveiitti), keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja.
Latvian: • Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijis acs iekaisums (irīts vai uveīts), pirms IZBA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Kartonkipakkauksessa on 1 tai 3 pulloa.
Latvian: Kastīte satur 1vai 3 pudelītes.
Finnish: Potilaat saivat joko travoprostia 0,004 % kerran vuorokaudessa tai timololia 0,5 % (tai alle 3-vuotiaat tutkittavat 0,25 %) kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu 0,004% travoprostu vienu reizi dienā, vai 0,5% timololu (vai 0,25% pacientiem, kuri bija jaunāki par 3 gadiem) divas reizes dienā.