FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der ses tegn på ekstravasal injektion, skal der gribes ind med det samme: Stands infusionen, aspirér væske fra kateteret/kanylen, inden kanylen trækkes ud, infundér en steril saltvandsopløsning eller en Ringers laktat- eller acetatopløsning ind i det berørte område, og overvåg dette tæt.
Hungarian: Az injekció extravazációjának bármilyen jelére azonnali lépéseket kell tenni: le kell állítani az infúziót, a tű kihúzása előtt ki kell szívni az oldatot a branülből/kanülből, az érintett területre steril, fiziológiás sóoldatot vagy Ringer-laktát vagy Ringer-acetát oldatot kell befecskendezni,
Danish: eller motorisk neuropati af grad ≥ 2
Hungarian: 2. súlyossági fokú vagy annál súlyosabb motoros neuropathia
Danish: Den anbefalede dosis Apealea er 250 mg/m2 legemsoverflade (BSA) indgivet som en intravenøs infusion over 1 time efterfulgt af carboplatin hver 3. uge i seks serier.
Hungarian: Az Apealea javasolt adagja 250 mg/m2 testfelszín terület (body surface area, BSA), 1 órás intravénás infúzióban adva, majd ezt követően karboplatinnal kiegészítve, háromhetente ismételve hat ciklusban.
Danish: Der skal benyttes administrationssæt med et 15 µm-væskefilter af polyamid.
Hungarian: 15 mikrométeres poliamid folyadékszűrőt tartalmazó infúziós szereléket kell alkalmazni.
Danish: De fleste overfølsomhedsreaktioner relateret til Apealea var lette til moderate (se pkt.
Hungarian: Az Apealea-val összefüggő túlérzékenységi reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt (lásd 4.4 pont).
Danish: Systemorganklasse
Hungarian: Szervrendszerek
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Der var flere rapporter om smerter på infusionsstedet i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær), end i den gruppe, der fik solvensbaseret paclitaxel (hhv. 8 % og 1 %).
Hungarian: A micellás paklitaxelt kapó csoportban több esetben érkezett bejelentés az infúzióbeadás helyén jelentkező fájdalomról, az oldószer alapú paklitaxellel kezelt csoporttal összehasonlítva (8% és 1%).
Danish: Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for OS hos PP-populationen, idet den øvre grænse for det ensidede 97,5 %-KI for den tilknyttede hazard ratio var under 1,185 (tabel 4; figur 1 og 2).
Hungarian: Az OS-re vonatkozó non-inferioritási kritérium is teljesült, a kockázati arány tekintetében az egyoldalú 97,5%-os CI felső határa 1,185-nél alacsonyabb volt a PP populációban (4. táblázat; 1. és 2. ábra).
Danish: • hjerneskade, unormal væskeophobning i hjernen
Hungarian: • agykárosodás, kóros folyadékfelhalmozódás az agyban
Danish: Patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) på hhv. 89-60 ml/min og 59-30 ml/min) kan behandles med Apealea uden ændring af dosis.
Hungarian: Az Apealea adagjának módosítása enyhe (glomerulus filtrációs ráta (GFR) 89-60 ml/perc) és közepes fokban (GFR 59-30 ml/perc között) károsodott veseműködésű betegeknél nem szükséges.
Danish: Ikke almindelig: Dissemineret intravaskulær koagulationa, pancytopeni, hæmatotoksicitet, koagulopati
Hungarian: Nem gyakori: Disseminalt intravascularis coagulatioa, pancytopaenia, hemotoxicitás, coagulopathia
Danish: Et farmakokinetisk populationsstudie med albumin-bundet paclitaxel viste, at patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1-≤ 1,5 × ULN) havde en eliminationshastighed, der lå inden for normalområdet.
Hungarian: Az albuminhoz kötött paklitaxel egyik populációs farmakokinetikai vizsgálata azt mutatta, hogy enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubinszint a normálérték felső határának > 1 és ≤ 1,5-szerese közötti) az elimináció sebessége a normál tartományon belül volt.
Danish: Du vil få indgivet Apealea af en læge eller sygeplejerske via et drop i en blodåre (infusion).
Hungarian: Az Apealea-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek egy vénába lassan becsepegtetve (infúzió formájában).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Danish: Der foreligger inden data om patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (GFR < 30 ml/perc) szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek információk.
Danish: In vitro-studier viser, at tilstedeværelsen af cimetidin, ranitidin, dexamethason eller diphenhydramin ikke har nogen indvirkning på paclitaxels proteinbinding, jf. den publicerede litteratur.
Hungarian: publikált szakirodalmi adatok alapján, az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a cimetidin, a ranitidin, a dexametazon vagy a difenhidramin jelenléte nem befolyásolja a paklitaxel fehérjekötődését.
Danish: Post-hoc undergruppeanalyse pr. recidiv
Hungarian: Post-hoc alcsoportelemzés a relapszus szerint
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Apealea indeholder
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Apealea?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Apealea Brug ikke Apealea:
Hungarian: Ne alkalmazza az Apealea-t:
Danish: • primær bughindekræft - en kræftsygdom i bughindens celler, dvs. den hinde, der beklæder bughulens vægge og de indre organer i bughulen
Hungarian: • hám eredetű petefészekrák - a petesejteket termelő szerv, a petefészek daganata • elsődleges peritoneális rák - a hasfal és a belső szervek közötti tér falát borító sejtek daganata
Danish: Begrænsede data viste, at Cmax og AUC øgedes med dosis efter 1-times infusioner af Apealea i doser på 150-275 mg/m2.
Hungarian: Korlátozott adatok alapján a cmax és az AUC a 150-275 mg/m2 tartományon belül eső dózisú, 1 óra alatt beadott Apealea infúzió beadása esetén az adaggal együtt növekedett.
Danish: Et åbent, randomiseret, multicenterstudie blev udført hos 789 kvinder med recidiv af epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer for at sammenligne Apealea (paclitaxel (micellær)) i kombination med carboplatin med solvensbaseret paclitaxel i kombination med carboplatin.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Egy nyílt, randomizált, multicentrikus vizsgálatot végeztek 789, rekurrens epitheliális petefészekrákban, primer peritonealis carcinomában és petevezetékrákban szenvedő nő részvételével az Apealea (micellás paklitaxel) karboplatinnal való kombinációjának és az oldószeralapú paklitaxel karboplatinnal való kombinációjának összehasonlítására.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kéréseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Danish: Drej hætteglasset igen i opret stilling frem og tilbage i ca. 20 sekunder, og vend det dernæst op og ned fem gange.
Hungarian: Az injekciós üveget ismételten függőleges helyzetben körülbelül 20 másodpercig körkörösen kell mozgatni, majd óvatosan ötször fel-le kell fordítani.
Danish: Neutropeni bedredes til ≥ 1,5 × 109/l før den efterfølgende behandlingsserie.
Hungarian: A neutropenia ≥ 1,5 × 109/l-es szintre javult a következő kezelési ciklus előtt.
Danish: • koma, voldsom søvnighed, døsighed og/eller manglende responsivitet
Hungarian: • kóma, erős álmosság, kábaság és/vagy a környezeti ingerekre való reakció hiánya
Danish: Dosisreduktion og/eller udskydelse bør overvejes ved en eller flere klinisk signifikante bivirkninger, jf. tabel 1.
Hungarian: Minden, klinikailag jelentős mellékhatás esetén mérlegelni kell az adag csökkentését és/vagy elhalasztását az 1. táblázatban foglaltaknak megfelelően.
Danish: Kraftigt hårtab (≥ 50 %) forventes hos størstedelen af de patienter, der oplever alopeci.
Hungarian: Az alopeciát észlelő betegek többségénél kifejezett, 50%-os vagy annál jelentősebb hajhullás várható.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter med total bilirubin > 5 × ULN.
Hungarian: A normálérték felső határának ötszörösét meghaladó bilirubinszintű betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni og træthed var meget almindelige bivirkninger og sås hos hhv. 23 % og 11 % af patienterne.
Hungarian: Az asthenia és a fáradtság nagyon gyakoriak voltak, és a betegek 23%-ánál, illetve 11%-ánál jelentkeztek.
Danish: Metaboliseringen af paclitaxel katalyseres delvist af cytokrom P450-isoenzymerne CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
Hungarian: A paklitaxel lebomlását részben a CYP2C8 és a CYP3A4 citokróm P450 izoenzimek katalizálják (lásd 5.2 pont).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet fra anbrud til anvendelse er påvist i 24 timer ved temperaturer på 2-8 ºC i Ringers laktat- og acetatopløsning, og i 4 timer ved 2 °C til 8 °C i natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %), og under beskyttelse mod lys.
Hungarian: Az oldat 2 °C - 8 °C hőmérsékleten, fénytől védve tárolva kémiai és fizikai stabilitását megőrzi 24 órán át, ha Ringer-laktát vagy Ringer-acetát oldatot használtak, illetve 4 órán át, ha 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot használtak.
Danish: I intent-totreat-populationen (ITT-populationen) (n = 789) var hazard ratioerne for PFS og OS hhv. 0,85 (95 %KI: 0,72-1,00) og 1,02 (95 %-KI: 0,85-1,22).
Hungarian: A beválasztás szerinti (intention-to-treat, ITT) populációban (n = 789) a kockázati arány a PFS-re vonatkozóan 0,85 (95% CI: 0,72;1,00), volt az OS-re vonatkozóan pedig 1,02 (95%-os CI: 0,85;1,22).
Danish: Patienterne blev behandlet hver 3. uge i seks behandlingsserier, der enten bestod af Apealea 250 mg/m2 givet som en 1-times intravenøs infusion (N = 391) eller af solvensbaseret paclitaxel 175 mg/m2 givet som en 3-timers infusion (N = 391).
Hungarian: A betegek hat cikluson át háromhetente kaptak kezelést, 1 órás intravénás infúzióban alkalmazott 250 mg/m2 dózisú Apealea-val (n = 391) vagy 3 órás infúzióban alkalmazott 175 mg/m2 dózisú oldószer alapú paklitaxellel (n = 391).
Danish: Hazard ratio (95 % KI)
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)
Danish: Klart type I-hætteglas af glas med silikonebelagt butylgummiprop, aluminiumsforsegling og afrivelig plasthætte indeholdende pulver svarende til 60 mg paclitaxel.
Hungarian: 60 mg paklitaxelnek megfelelő port tartalmazó, butil gumidugóval, rolnizott alumínium kupakkal és lepattintható műanyag kupakkal lezárt I-es típusú injekciós üveg.
Danish: Patienter, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandling med Apealea og i 6 måneder efter behandlingen.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik teherbe eshetnek, az Apealea-kezelés alatt, és azt követően még hat hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Danish: Paclitaxel er et antineoplastisk lægemiddel, og som for andre potentielt toksiske forbindelser skal der udvises forsigtighed ved håndtering af Apealea.
Hungarian: A beadásra vonatkozó óvintézkedések A paklitaxel egy daganatellenes szer és más, potenciálisan toxikus anyagokhoz hasonlóan az Apealea kezelése esetén is óvatosan kell eljárni.
Danish: Enhver toksicitet af grad 4 Seponér behandlingen Enhver toksicitet af grad 3, bortset fra kvalme, opkastning og diarré
Hungarian: Bármilyen 3. súlyossági fokú toxicitás, a hányinger, hányás és hasmenés kivételével
Danish: Der bør udvises omhu for at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv under intravenøs administration.
Hungarian: Az intravénás infúzió alkalmazása során fokozott óvatossággal kell eljárni a környező szövetekbe történő véletlen beadás elkerülése érdekében.
Danish: Kaplan-Meier-kurve for OS (PP-population)
Hungarian: 2. ábra OS Kaplan-Meier-görbéje (PP populáció)
Danish: Paclitaxel i doser, der ligger under den terapeutiske dosis hos mennesker, blev forbundet med lav fertilitet og føtal toksicitet hos rotter.
Hungarian: Az emberi terápiás dózis alatti paklitaxel adagok alkalmazása mellett patkányokban csökkent termékenységet és magzati toxicitást figyeltek meg.
Danish: Apealea fås som et grøngult til gult pulver i et hætteglas af glas med gummiprop og aluminiumsforsegling.
Hungarian: Az Apealea zöldessárga vagy sárga por gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, üvegből készült injekciós üvegben.
Danish: Ikke almindelig: Sløret syn, øjenirritation, ubehag i øjnene, øget tåreflåd
Hungarian: Nem gyakori: Homályos látás, szemirritáció, diszkomfortérzés a szemben, fokozott könnyezés
Danish: • hvis du er allergisk over for paclitaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Apealea (angivet i punkt 6)
Hungarian: • ha allergiás a paklitaxelre vagy a gyógyszer (6.
Danish: − rødme og hævelse på infusionsstedet
Hungarian: − bőrpír és duzzanat az infúzióbeadás helyén
Danish: Antihistaminer
Hungarian: Antihisztaminok
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: Ikke almindelig: Status epilepticus, koma, cerebrovaskulær hændelse, perifer sensomotorisk neuropati, letargi, hypotoni, neurotoksicitet, polyneuropati, polyneuropati ved malign sygdom, brændende fornemmelse, somnolens, kognitiv forstyrrelse, facialisparese, encefalopati, hydrocephalus
Hungarian: Nem gyakori: Status epilepticus, kóma, agyi katasztrófa, perifériás szenzomotoros neuropathia, letargia, hypotonia, neurotoxicitás, polyneuropathia, polyneuropathia rosszindulatú betegségben, égő érzés, somnolentia, kognitív zavar, arcidegbénulás, encephalopathia, hydrocephalus
Danish: • giftig indvirkning på nervesystemet
Hungarian: • idegrendszeri toxicitás
Danish: Patienterne bør ikke behandles med de efterfølgende serier, før neutrofiltallet er bedret til ≥ 1,5 × 109/l og trombocyttallet til ≥ 100 × 109/l.
Hungarian: A betegek addig nem kezelhetők további ciklusokkal, amíg a neutrophilszám el nem éri a ≥ 1,5 × 109/l értéket, a thrombocytaszám pedig a
Danish: n Hænde lser
Hungarian: n Esemé nyek
Danish: I det pivotale kliniske studie blev patienterne enten behandlet med Apealea (paclitaxel (micellær)) i en dosis på 250 mg/m2 i kombination med carboplatin eller med solvensbaseret paclitaxel i en dosis på 175 mg/m2 i kombination med carboplatin (N = 391 i begge grupper).
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban a betegek 250 mg/m2 Apealea (micellás paklitaxel) vagy 175 mg/m2 oldószer alapú paklitaxel és karboplatin kombinációt kaptak (n = 391 karonként).
Danish: Hazard ratio (95 %-KI) a Primær population i noninferioritetsanalyse blev foruddefineret som PP-populationen
Hungarian: a A non-inferioritási elemzés elsődleges populációjaként előzetesen a PP populációt határozták meg.
Danish: Apealea anvendes i kombination med et andet lægemiddel (carboplatin) til behandling af følgende kræftsygdomme hos voksne:
Hungarian: Az Apealea-t a következő daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, egy másik gyógyszerrel, az úgynevezett karboplatinnal kombinációban:
Danish: • fordøjelsesbesvær, forstyrret tarmfunktion, meget hård afføring, blodig afføring
Hungarian: • emésztési zavar, bélműködési zavar, nagyon kemény széklet, véres széklet
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for PFS (PP-population)
Hungarian: 1. ábra PFS Kaplan-Meier-görbéje (PP populáció)
Danish: Da der er undertryk i hætteglasset, skal trykket udlignes med en kanyle eller lignende, inden og imens rekonstitutionsvæsken sprøjtes ned i hætteglasset.
Hungarian: Az injekciós üvegben uralkodó negatív nyomás miatt a feloldáshoz használt oldat befecskendezése előtt és közben egy tűvel vagy egy tüskével ki kell egyenlíteni a nyomást.
Danish: Foretrukken term
Hungarian: Gyakoriság Preferált megnevezés
Danish: • hvis du tidligere har haft kvalme, opkastning og diarré i forbindelse med kræftbehandling.
Hungarian: • előzőleg hányingere volt, hányt vagy hasmenése volt a daganatellenes kezelés során
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med slimhinderne, skal slimhinderne skylles grundigt med vand.
Hungarian: Ha nyálkahártyára kerül, akkor a nyálkahártyát azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel.
Danish: Patienterne fik præmedicinering forud for infusionen af solvensbaseret paclitaxel, paclitaxel (micellær) og carboplatin, som det fremgår af tabel 3 nedenfor.
Hungarian: Az oldószeralapú paklitaxel, a micellás paklitxel és karboplatin infúziója előtt premedikációban részesült betegek adatait az alábbi, 3. táblázat foglalja össze.
Danish: • multiorgansvigt, der kan medføre døden
Hungarian: • akár halálos kimenetelű többszervi elégtelenség
Danish: • nedsat antal hvide og røde blodlegemer og blodplader
Hungarian: • a fehérvérsejtek és vörösvértestek, valamint a vérlemezkék hiánya
Danish: For at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv og sikre intravenøs indgivelse af den komplette dosis skal infusionssættet og kateteret/kanylen skylles både før og efter administration.
Hungarian: A környező szövetekbe történő véletlen beadás elkerülése és a teljes adag intravénás beadásának biztosítása érdekében az alkalmazás előtt és után át kell öblíteni az infúziós szereléket és a branült/kanült.
Danish: • appetitløshed
Hungarian: • étvágytalanság
Danish: Apealea må kun klargøres og administreres af uddannet personale med erfaring i håndtering af cytotoksiske stoffer.
Hungarian: Az Apealea-t kizárólag a citosztatikus gyógyszerek kezelésében megfelelően járatos személy készítheti el és adhatja be.
Danish: Død eller progression, n (%)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (független értékelés) Halálozás vagy a betegség progressziója, n (%)
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring til < grad 2
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, amíg 2. súlyossági fok alá nem csökken
Danish: Mulige dosisreduktioner: Første dosisreduktion: Anden dosisreduktion:
Hungarian: Lehetséges dóziscsökkentés: Első dóziscsökkentési szint:
Danish: Meget almindelig: Astenia, trætheda, reaktioner på infusionsstedeta,d Almindelig:
Hungarian: Nagyon gyakori: Astheniaa, fáradtsága, infúzió beadási helyén fellépő reakcióa,d
Danish: Apealea i kombination med carboplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med første recidiv af platinfølsom epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer (se pkt.
Hungarian: Az Apealea karboplatinnal kombinációban alkalmazva először relabáló platina-szenzitív epithelialis petefészekrákban, primer peritonealis carcinomában és petevezetékrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Danish: • unormalt højt niveau af kvælstof-holdige forbindelser i blodet
Hungarian: • hüvelyi vérzés • a nitrogéntartalmú vegyületek kórosan magas szintje a vérben
Danish: Febril neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, granulocytopeni, anæmia
Hungarian: Lázzal járó neutropeniaa, leukopeniaa, thrombocytopaeniaa, granulocytopaenia, anaemiaa
Danish: Ikke almindelig: Depression, søvnløshed, angst
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: Depresszió, insomnia, szorongás
Danish: Betydningen af alder, køn, etnisk oprindelse og kropsstørrelse Det er ikke undersøgt, hvilken indvirkning alder, køn og kropsstørrelse har på eliminationen af Apealea.
Hungarian: Az életkor, a nem, illetve a testméret Apealea eliminációjára gyakorolt hatását nem elemezték.
Danish: Næsten alle patienterne oplevede anæmi, nedsat trombocyttal og nedsat antal hvide blodlegemer (alle grader) i behandlingsperioden (hhv. 98 %, 93 % og 98 %).
Hungarian: thrombocytaszám-csökkenés (93%) és fehérvérsejtszám-csökkenés (98%) a kezelési időszakban.
Danish: Bortskaffelse
Hungarian: Megsemmisítés
Danish: Lad hætteglassene stå beskyttet mod lys i ca. 15-20 minutter ved højst 25 °C, til de når stuetemperatur.
Hungarian: Az injekciós üvegeket hagyja állni 15-20 percig legfeljebb 25 °C-os, fénytől védett helyen, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
Danish: • stort væsketab (dehydrering)
Hungarian: • fokozott vízvesztés (kiszáradás)
Danish: • Ringers acetatopløsning egnet til infusion.
Hungarian: • Ringer-acetát infúziós oldat.
Danish: Der var flere patienter i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær), som oplevede hæmatologiske toksiciteter af grad 3 og 4, end i den gruppe, der fik solvensbaseret paclitaxel.
Hungarian: Az oldószer alapú paklitaxelt kapó betegekkel összehasonlítva a micellás paklitaxelt kapó csoportban több olyan beteg volt, akinél 3. és 4. súlyossági fokú hematológiai toxicitás alakult ki.
Danish: • leverbetændelse eller forstyrret leverfunktion, forhøjede leverenzymer i blodet
Hungarian: • májgyulladás vagy májműködési zavar, emelkedett májenzimszintek a vérben
Danish: Hvis patienterne oplever kvalme, opkastning eller diarré efter administration af Apealea, kan de behandles med antiemetika og/eller midler mod diarré.
Hungarian: Ha az Apealea beadása után hányinger, hányás és hasmenés alakul ki, akkor a beteg hányáscsillapítókkal és/vagy hasmenés elleni készítményekkel kezelhető.
Danish: Ikke almindelig: Sepsis, absces, lungebetændelse, influenza, viral luftvejsinfektion, herpes simplex, cellulitis på infusionsstedet, tonsillitis, urinvejsinfektion, hudinfektion, cystitis
Hungarian: Nem gyakori: Sepsis, tályog, pneumonia, influenza, légúti vírusfertőzés, herpes simplex, az infúzióbeadás helyén kialakuló cellulitis, tonsillitis, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, cystitis
Danish: Ikke almindelig: Hæmartrose, muskuloskeletalt ubehag, tyngdefølelse
Hungarian: Nem gyakori: Haemarthros, musculoskeletalis diszkomfort, elnehezülés érzés
Danish: • forstyrrelser i blodkar, f.eks.:
Hungarian: • érproblémák, például:
Danish: • tør hud, negleproblemer
Hungarian: • bőrszárazság, körömproblémák
Danish: Med en steril sprøjte sprøjtes 60 ml rekonstitutionsopløsning ned i hvert hætteglas.
Hungarian: Egy steril fecskendővel fecskendezzen be az injekciós üvegbe 60 ml feloldáshoz használt oldatot.
Danish: − natriumhydroxid (til justering af pH) Se punkt.
Hungarian: − Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Lásd 2. pont: „Az Apealea nátriumot tartalmaz".
Danish: • føleforstyrrelser, såsom stikkende fornemmelse, brændende fornemmelse, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden eller munden
Hungarian: • kóros érzékelés, például bizsergő, égő, szúró érzés vagy zsibbadás a bőrön vagy a szájban • szédülés vagy forgó jellegű szédülés
Danish: a Omfatter følgende foretrukne termer: flebitis på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, reaktion på injektionsstedet, inflammation ved injektionsstedet, erytem på infusionsstedet, ekstravasation ved injektionsstedet, reaktion på infusionsstedet, ødem ved injektionsstedet.
Hungarian: a Ide tartoznak a következő preferált kifejezések: az infúzióbeadás helyén előforduló phlebitis, az infúzióbeadás helyén fellépő fájdalom, az infúzióbeadás helyén kialakuló reakció, az infúzióbeadás helyén kialakuló gyulladás, az infúzióbeadás helyén fellépő erythema, az infúzióbeadás helyén előforduló extravazáció, az infúzióbeadás helyén kialakuló reakció, az infúzióbeadás helyén kialakuló ödéma.
Danish: • Aktivt stof: paclitaxel Et hætteglas indeholder 60 mg paclitaxel.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a paklitaxel. 60 mg paklitaxel injekciós üvegenként.
Danish: Sammenholdt med patienter med normal leverfunktion havde patienter med nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5 × ULN) en stigning i gennemsnitlig AUC for paclitaxel på ca. 20 %.
Hungarian: A normál májműködésű betegekhez képest a normálérték felső határának > 1,5-szeresének megfelelő összbilirubinszintű, májkárosodásban szenvedő betegeknél a paklitaxel közepes AUC értéke körülbelül 20%-kal nő.
Danish: De observerede reaktioner på infusionsstedet omfatter smerte, flebitis, misfarvning, rødme, ødem og udslæt.
Hungarian: Az infúzióbeadás helyén megfigyelt reakciók a fájdalom, a phlebitis, az elszíneződés, a kivörösödés, az oedema és kiütés.
Danish: Solvensbaseret paclitaxel
Hungarian: Oldószeralapú paklitaxel
Danish: Første dosisreduktion:
Hungarian: Második dóziscsökkentési szint:
Danish: Apealea/carboplatin
Hungarian: Az Apealea/karboplatin következő ciklusának halasztása
Danish: pH-værdien i Ringers laktat- eller acetatopløsning skal ligge inden for et interval på 5,0-7,5, og de acceptable ion-koncentrationer af kalcium og magnesium er angivet nedenfor (tabel 1).
Hungarian: A Ringer-laktát és a Ringer-acetát oldat kémhatásának pH 5,0-7,5 tartományban kell lennie, és az alábbiakban felsorolt elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációt kell tartalmaznia (1. táblázat).