FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A capacidade, a longo prazo, dos antigénios da tosse convulsa acelular (Pa) contidos no Hexacima para reduzir a incidência da tosse convulsa e controlar a doença na infância foi demonstrada numa vigilância nacional de tosse convulsa de 10 anos de duração na Suécia, com a vacina pentavalente DTPa-VIP/Hib, utilizando um esquema de 3, 5, 12 meses.
Slovak: Dlhodobá schopnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexacime znížiť výskyt čierneho kašľa a kontrolovať ochorenie čierneho kašľa v detstve bola preukázaná v 10ročnom národnom programe surveillance čierneho kašľa vo Švédsku s pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou za použitia očkovacej schémy 3, 5, 12 mesiacov.
Portuguese: d- Potenciais acontecimentos adversos (ou seja, acontecimentos adversos que foram notificados com outras vacinas contendo um ou mais componentes ou constituintes do Hexacima e não diretamente com Hexacima).
Slovak: j. nežiaduce udalosti, ktoré boli hlásené u iných vakcín obsahujúcich jednu alebo viac komponentov alebo zložiek Hexacimy a nie priamo u Hexacimy).
Portuguese: Tabela 1: Taxas de Seroproteção/Seroconversão* um mês após a vacinação primária com 2 ou 3 doses de Hexacima
Slovak: Tabuľka 1: Miera séroprotekcie/ sérokonverzie* jeden mesiac po základnom očkovaní s 2 alebo 3 dávkami Hexacimy
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, a vacina tem de ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou distúrbios hemorrágicos, uma vez que pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular.
Slovak: Tak ako u všetkých injekčne podávaných vakcín sa jedincom s trombocytopéniou alebo poruchami zrážanlivosti krvi musí vakcína podávať opatrne, pretože po intramuskulárnom podaní môže dôjsť ku krvácaniu.
Portuguese: (fosfato de poliribosilribitol) conjugado com proteína do tétano
Slovak: (polyribosylribitol fosfát) konjugovaný na tetanový proteín
Portuguese: A tosse convulsa pode também causar infeções do ouvido, infeções do peito (bronquite) que podem durar um longo período, infeções dos pulmões (pneumonia), convulsões, lesão do cérebro e mesmo morte.
Slovak: Dávivý kašeľ môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhší čas, zápal pľúc (pneumóniu), záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
Portuguese: Uma vez que o antigénio polissacárido capsular Hib é excretado na urina, pode ser observado um teste de urina positivo durante 1 a 2 semanas após a vacinação.
Slovak: Keďže kapsulárny polysacharidový antigén Hib sa vylučuje močom, v priebehu 1 až 2 týždňov po očkovaní môže byť zistený pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť tohto antigénu v moči.
Portuguese: § Resposta à vacina: Se a concentração de anticorpos pré-vacinação < 8UE/ml, a concentração de anticorpos pósvacinação deverá ser ≥8 UE/ml.
Slovak: § Odpoveď na vakcínu: Ak koncentrácia protilátok pred očkovaním je 8 EU/ml, potom koncentrácia protilátok po očkovaní má byť ≥8 EU/ml.
Portuguese: - convulsões com ou sem febre nos 3 dias após a vacinação.
Slovak: - kŕče (konvulzie) s horúčkou alebo bez horúčky v priebehu 3 dní po očkovaní.
Portuguese: A vacina pode conter vestígios de glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B, os quais são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).
Slovak: Vakcína môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu, formaldehydu, neomycínu, streptomycínu a polymyxínu B, ktoré sa používajú vo výrobnom procese (pozri časť 4.3).
Portuguese: • Os efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 indivíduo em cada 10.000) são: - episódios em que a criança entra num estado semelhante ao estado de choque ou se apresenta pálida, mole e sem reação por algum tempo (reações hipotónicas ou episódios hipotónicos-hiporeativos (EHH)).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 10 000 osôb): - príhody, keď dieťa upadne do šokového stavu alebo je bledé, skľúčené a neschopné určitý čas reagovať (hypotonické reakcie alebo hypotonicko-hyporesponzívne príhody, HHE).
Portuguese: - choro persistente e inconsolável de duração igual ou superior a 3 horas, nas 48 horas após a vacinação.
Slovak: - trvalý a neutíšiteľný plač trvajúci dlhšie ako 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní.
Portuguese: Hexacima, suspensão injetável
Slovak: Hexacima injekčná suspenzia
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma dose1 (0,5 ml) contém:
Slovak: Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje:
Portuguese: Esquema de vacinação primária (primovacinação) O seu filho receberá duas injeções administradas com um intervalo de dois meses ou três injeções, administradas com um intervalo de um a dois meses (com um intervalo de, pelo menos, quatro semanas entre doses).
Slovak: Vaše dieťa dostane buď dve injekcie podané s odstupom dvoch mesiacov alebo tri injekcie s odstupom jedného až dvoch mesiacov (v odstupe minimálne štyroch týždňov).
Portuguese: • Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 indivíduo em cada 10) são: - perda de apetite (anorexia) - choro - sono (sonolência) - vómitos - dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção - irritabilidade - febre (temperatura igual ou superior a 38°C)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u viac ako 1 z 10 osôb): - strata chuti do jedla (anorexia) - plač - ospalosť (somnolencia) - vracanie - bolesť, sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu - podráždenosť - horúčka (teplota 38°C alebo vyššia)
Portuguese: • Convulsões com ou sem febre nos 3 dias após a vacinação.
Slovak: • kŕče s horúčkou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
Slovak: Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Portuguese: Hexacima pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, como vacinas pneumocócicas, vacinas contra sarampo-papeira-rubéola, vacinas contra o rotavírus ou vacinas meningocócicas.
Slovak: Hexacima sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami, ako sú vakcíny proti pneumokokom, vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole, rotavírusové vakcíny alebo vakcíny proti meningokokom.
Portuguese: - convulsões com ou sem febre.
Slovak: - záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez horúčky.
Portuguese: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, França
Slovak: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francúzsko
Portuguese: Hexacima pode ser utilizado como um reforço em indivíduos que foram previamente vacinados com outra vacina hexavalente ou uma vacina pentavalente DTPa-VIP-Hib associada com uma vacina monovalente contra a hepatite B.
Slovak: Hexacima sa môže použiť na preočkovanie jedincov, ktorí boli predtým očkovaní inou hexavalentnou alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou spolu s monovalentnou vakcínou proti hepatitíde B.
Portuguese: A vacina pode conter vestígios de glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B.
Slovak: Vakcína môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu, formaldehydu, neomycínu, streptomycínu a polymyxínu B.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Hexacima - Cartonagem para seringa pré-cheia sem agulha, com uma agulha separada, com duas agulhas separadas.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Hexacima - škatuľa pre naplnenú injekčnú striekačku bez ihly, s jednou samostatnou ihlou, s dvoma samostatnými ihlami.
Portuguese: ‡‡Seroconversão: aumento ≥ 4 vezes comparativamente com o nível pré-vacinação (pré-dose 1)
Slovak: ‡‡ Sérokonverzia: minimálne 4-násobné zvýšenie v porovaní s hodnotami pred očkovaním (pred-dávka 1)
Portuguese: • teve doença respiratória ou inchaço da face (reação anafilática) após administração de Hexacima.
Slovak: • malo respiračnú poruchu alebo opuch tváre (anafylaktický šok) po podaní Hexacimy;
Portuguese: c. Descrição de reações adversas selecionadas
Slovak: † Pozri časť c c- Opis vybraných nežiaducich reakcií
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Tabela 2: Taxas de Seroproteção/Seroconversão* um mês após a vacinação de reforço com Hexacima
Slovak: Tabuľka 2: Miera séroprotekcie/ sérokonverzie* jeden mesiac po preočkovaní s Hexacimou
Portuguese: Caso contrário, a concentração de anticorpos pós-vacinação de reforço deverá ser ≥ ao nível pré-vacinação (pré-dose 1).
Slovak: Inak, koncentrácia protilátok po posilňovacej dávke má byť ≥ hodnotám pred očkovaním (pred-dávka 1).
Portuguese: • Os efeitos secundários raros (podem afetar até 1 indivíduo em cada 1.000) são: - erupção cutânea - reações extensas no local da injeção (mais de 5 cm), incluindo inchaço extenso do membro, desde o local de injeção até para além de uma ou ambas as articulações.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 1 000 osôb): - vyrážka -rozsiahle reakcie v mieste vpichu (väčšie ako 5 cm) vrátane veľkého opuchu končatiny siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom.
Portuguese: A tosse tem muitas vezes um ruído semelhante a um guincho.
Slovak: Záchvaty kašľa majú často "sipivý" zvuk.
Portuguese: Outros efeitos secundários não indicados acima foram notificados ocasionalmente com outras vacinas contendo difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, hepatite B ou Hib e não diretamente com Hexacima:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli príležitostne hlásené u iných očkovacích látok obsahujúcich antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib a nie priamo u Hexacimy:
Portuguese: A eficácia vacinal, dos antigénios da tosse convulsa acelular (Pa) contidos no Hexacima, em relação à definição da OMS de tosse convulsa típica mais grave (≥ 21 dias de tosse paroxística), foi documentada num ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, em lactentes que receberam uma série primária de 3 doses de uma vacina DTPa, num país de elevada endemicidade (Senegal).
Slovak: Účinnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexacime proti typickému silnému čiernemu kašľu definovanému SZO (≥ 21 dní paroxyzmálneho kašľa) bola preukázaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u dojčiat s 3 dávkami základného očkovania vakcínou DTaP vo vysoko endemickej krajine (v Senegale).
Portuguese: Via intramuscular.
Slovak: PODANIA Intramuskulárne použitie.
Portuguese: A administração de Hexacima tem de ser cuidadosamente ponderada em indivíduos com antecedentes de reação grave ou intensa no período de 48 horas após administração de uma vacina contendo componentes semelhantes.
Slovak: ktorí mali v anamnéze vážne alebo závažné reakcie do 48 hodín po predchádzajúcom podaní vakcíny obsahujúcej podobné zložky.
Portuguese: A vacinação é habitualmente justificada em indivíduos cuja vacinação primária está incompleta (ou seja, receberam menos de três doses).
Slovak: Očkovanie je obvykle opodstatnené u jedincov, u ktorých nebolo dokončené základné očkovanie (t.
Portuguese: A vacinação com Hexacima está contraindicada se o indivíduo tiver tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após vacinação anterior com uma vacina contra a tosse convulsa (vacinas contra a tosse convulsa de célula inteira ou acelular).
Slovak: Očkovanie Hexacimou je kontraindikované u jedincov, u ktorých sa do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku (celobunkovou alebo acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu) vyskytla encefalopatia neznámej etiológie.
Portuguese: Depois de agitada, o aspeto normal da vacina é uma suspensão esbranquiçada e turva.
Slovak: Normálny vzhľad vakcíny po potrasení je belavá zakalená suspenzia.
Portuguese: O que é Hexacima e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Hexacima ser administrado ao seu filho Como utilizar Hexacima
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Hexacima podaná vášmu dieťaťu Ako používať Hexacimu
Portuguese: • mal-estar grave de início súbito com descida da tensão arterial causando tonturas e perda de consciência, batimento acelerado do coração associado com alterações respiratórias
Slovak: • náhla a závažná nevoľnosť s poklesom tlaku krvi, spôsobujúcim závrat a stratu vedomia,
Portuguese: 12 microgramas
Slovak: 12 mikrogramov
Portuguese: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile França
Slovak: Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile
Portuguese: Caso haja algo que não entenda, peça ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para lhe explicar.
Slovak: Ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: 1 Adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg de Al3+)
Slovak: 1adsorbované na hydroxid hlinitý, hydratovaný (0,6 mg Al3+)
Portuguese: Quando administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, Hexacima será administrado em diferentes locais de injeção.
Slovak: Ak sa súčasne podáva s inými očkovacími látkami, Hexacima sa aplikuje do iného miesta vpichu.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Após a vacinação com uma vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b, pode ocorrer uma reação edematosa envolvendo um ou ambos os membros inferiores.
Slovak: Po očkovaní vakcínami obsahujúcimi Haemophilus influenzae typu b sa môžu vyskytnúť edematózne reakcie postihujúce jednu alebo obe dolné končatiny.
Portuguese: O local de injeção recomendado é, preferencialmente, a zona anterolateral da parte superior da coxa e o músculo deltoide nas crianças mais velhas (possivelmente a partir dos 15 meses de idade).
Slovak: Odporúčaným miestom vpichu je prednostne anterolaterálna horná časť stehna a u starších detí deltový sval (možné od veku 15 mesiacov).
Portuguese: • sofreu de uma reação grave afetando o cérebro (encefalopatia) nos 7 dias seguintes à administração de uma dose anterior de uma vacina contra a tosse convulsa (acelular ou de célula inteira).
Slovak: • prekonalo závažnú reakciu postihujúcu mozog (encefalopatiu) do 7 dní po predchádzajúcej dávke očkovacej látky proti čiernemu kašľu (acelulárnej alebo celobunkovej vakcíny proti čiernemu kašľu);
Portuguese: Hexacima não confere proteção contra as doenças infecciosas causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra a meningite de outra etiologia.
Slovak: Hexacima nechráni pred infekčnými ochoreniami spôsobenými inými typmi Haemophilus influenzae a ani proti meningitíde iného pôvodu.
Portuguese: Hexacima é uma suspensão esbranquiçada e turva.
Slovak: Hexacima je belavá zakalená suspenzia.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, a resíduos vestigiais (glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B), a qualquer vacina contra a tosse convulsa ou após a administração prévia de Hexacima ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a stopové reziduá (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín a polymyxín B), ktorúkoľvek vakcínu proti čiernemu kašľu alebo precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Hexacimy alebo vakcíny obsahujúcej rovnaké komponenty alebo zložky.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a vacinação contra a tosse convulsa deve ser descontinuada e o esquema de vacinação deve continuar com vacinas contra difteria-tétano, hepatite B, poliomielite e Hib.
Slovak: V týchto prípadoch sa musí očkovanie proti čiernemu kašľu prerušiť a má sa pokračovať v očkovaní proti záškrtu, tetanu, hepatitíde B, detskej obrne a Hib.
Portuguese: 6 Produzido em células de levedura (Hansenula polymorpha) por tecnologia de ADN recombinante
Slovak: 6 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
Portuguese: 1 Adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg de Al3+) 2 Como limite inferior de confiança (p= 0,95)
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 ako dolná hranica intervalu spoľahlivosti (p =
Portuguese: Injeções adicionais (reforço)
Slovak: Ďalšie dávky (preočkovanie)
Portuguese: Hexacima ajuda a proteger contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite e doenças graves causadas por Haemophilus influenzae tipo b. Hexacima é administrado a crianças a partir das seis semanas de idade.
Slovak: Hexacima pomáha chrániť pred záškrtom, tetanom, čiernym kašľom, hepatitídou B, detskou obrnou a vážnymi ochoreniami spôsobenými baktériou Haemophilus influenzae typu b. Hexacima je určená deťom vo veku od šesť týždňov.
Portuguese: 1 Adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg de Al3+) 2 UI Unidade Internacional
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 IU - medzinárodná jednotka
Portuguese: Embalagem de 10.
Slovak: Veľkosť balenia 10 kusov.
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária com 2 doses de Hexacima, tem de ser administrada uma dose de reforço.
Slovak: Po 2 dávkach základného očkovania s Hexacimou sa musí podať posilňovacia dávka.
Portuguese: Os dados sobre a administração concomitante de Hexacima com a vacina meningocócica conjugada do serogrupo C ou com a vacina meningocócica conjugada do serogrupo A, C, W-135 e Y não mostraram interferência clinicamente relevante na resposta de anticorpos a cada um dos antigénios.
Slovak: Údaje o súčasnom preočkovaní Hexacimou a podaní konjugovanej vakcíny proti meningitíde C alebo konjugovanej vakcíny proti meningokokom skupiny A, C, W-135 a Y nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Portuguese: b- Resumo das reações adversas em forma tabelar Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das reações adversas: Muito frequentes (≥1/10)
Slovak: Nasledujúca konvencia bola použitá pre klasifikáciu nežiaducich účinkov; Veľmi časté (≥
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Hexacima As substâncias ativas por dose (0,5 ml)1 são:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Hexacima obsahuje Liečivá na jednu dávku (0,5 ml)1 sú: Difterický toxoid nie menej ako 20 IU2
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Portuguese: Hexacima pode ser considerado para a dose de reforço.
Slovak: Hexacima sa môže použiť na preočkovanie.
Portuguese: 10 microgramas
Slovak: 10 mikrogramov
Portuguese: Recomenda-se, normalmente aguardar até ao final do tratamento ou da doença antes da vacinação.
Slovak: Preto sa spravidla odporúča očkovanie odložiť až do ukončenia liečby alebo vyliečenia ochorenia.
Portuguese: O seu médico avaliará o potencial benefício conferido pela vacinação.
Slovak: Možný prínos očkovania posúdi lekár.
Portuguese: Devido ao longo período de incubação da hepatite B, é possível que infeção não reconhecida da hepatite B esteja presente no momento da vacinação.
Slovak: Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase očkovania bude prítomná nezistená infekcia hepatitídy
Portuguese: Caso contrário, a concentração de anticorpos pós-vacinação deverá ser ≥ ao nível pré-vacinação
Slovak: Inak, koncentrácia protilátok po očkovaní má byť ≥ než hodnoty pred imunizáciou.
Portuguese: Para as seringas sem uma agulha incorporada, a agulha tem de ser encaixada com firmeza na seringa, rodando-a um quarto de volta.
Slovak: V prípade injekčných striekačiek bez pripojenej ihly sa musí ihla pevne nasadiť na injekčnú striekačku pootočením o jednu štvrtinu otáčky.
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de potássio
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
Portuguese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil França
Slovak: Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francúzsko
Portuguese: Hexacima em frascos para injetáveis EU/1/13/828/001
Slovak: Hexacima v injekčných liekovkách EU/1/13/828/001
Portuguese: Hexacima (DTPa-VIP-VHB-Hib) é indicado na vacinação primária e de reforço de lactentes e crianças a partir das seis semanas de idade, para a prevenção da difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e doença invasiva causada pelo Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Slovak: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikovaná na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat vo veku od šesť týždňov proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne a invazívnym ochoreniam spôsobeným baktériami Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Portuguese: • Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio hipotónico-hiporreativo) nas 48
Slovak: • kolaps alebo stav podobný šoku (hypotonicko-hyporesponzívna epizóda) do 48 hodín po očkovaní;
Portuguese: § Resposta à vacina: Se a concentração de anticorpos pré-vacinação (pré-dose 1) < 8UE/ml, a concentração de anticorpos pós-vacinação deverá ser ≥8 UE/ml.
Slovak: Ak je koncentrácia protilátok pred očkovaním (pred-dávka 1) 8 EU/ml, potom koncentrácia protilátok po posilňovacej dávka má byť ≥ 8 EU/ml.
Portuguese: As respostas imunitárias ao Hib (PRP) e aos antigénios da tosse convulsa (PT e FHA) foram avaliadas após 2 doses, numa subpopulação de indivíduos que recebeu Hexacima (N=148) aos 2, 4 e 6 meses de idade.
Slovak: Imunitná odpoveď na Hib (PRP) a pertusové antigény (PT a FHA) bola hodnotená po 2 dávkach v podskupine jedincov, ktorým bola podaná Hexacima (N =
Portuguese: • A tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa que afeta as vias respiratórias.
Slovak: Čierny kašeľ (často nazývaný dávivý kašeľ) je vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty.
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária com 3 doses de Hexacima, deve ser administrada uma dose de reforço.
Slovak: Po 3 dávkach základného očkovania s Hexacimou sa má podať posilňovacia dávka.
Portuguese: Na eventualidade de ser observada qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico, rejeitar a seringa pré-cheia.
Slovak: V prípade pozorovania prítomnosti cudzích častíc a/alebo zmeny fyzikálnych vlastností naplnenú injekčnú striekačku znehodnoťte.
Portuguese: Dor no local da injeção, eritema no local da injeção, inchaço no local da injeção Irritabilidade
Slovak: Veľmi časté Bolesť v mieste vpichu, sčervenanie v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu, Podráždenosť
Portuguese: Na eventualidade de ser observada qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico, rejeitar o frasco para injetáveis.
Slovak: V prípade pozorovania prítomnosti cudzích častíc a/alebo zmeny fyzikálnych vlastností injekčnú liekovku znehodnoťte.
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de potássio, trometamol, sacarose, aminoácidos essenciais, incluindo L-fenilalanina, hidróxido de sódio e/ou ácido acético e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH), e água para injetáveis.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, trometamol, sacharóza, esenciálne aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu, hydroxid sodný a/alebo kyselina octová a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Portuguese: Agitar antes de usar.
Slovak: Pred použitím potraste.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: • Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 indivíduo em cada 10) são: - choro anormal (prolongado) - diarreia - endurecimento no local da injeção
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u u 1 z 10 osôb): - nezvyčajný plač (dlhotrvajúci plač) - hnačka - stvrdnutie v mieste vpichu (indurácia)
Portuguese: OUTRAS Sanofi Pasteur
Slovak: INÉ Sanofi Pasteur
Portuguese: Doenças do sistema nervoso - Foi notificada a ocorrência de nevrite braquial e síndrome de Guillain-Barré após a administração de uma vacina contendo anatoxina tetânica.
Slovak: Poruchy nervového systému - po podaní vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid boli hlásené brachiálna neuritída a GuillainovBarrého syndróm - po podaní vakcíny obsahujúcej antigén hepatitídy