FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se comercializan con los nombres de fantasía Frexocel, Hirzia, Prexige y Stellige en forma de comprimidos con cubierta pelicular para administración oral.
Danish: De fås under særnavnene Frexocel, Hirzia, Prexige og Stellige som filmovertrukne tabletter til oral indgivelse.
Spanish: Teniendo en cuenta todos estos elementos, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo del lumiracoxib no se considera favorable, por lo que recomendó revocar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos citados en el Anexo I.
Danish: På baggrund af alle disse elementer konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet ved lumiracoxib ikke er positivt, og CHMP anbefalede en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I.
Spanish: De acuerdo con lo previsto en el artículo 107, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, tal como ha sido modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia emitió un dictamen el 13 de diciembre de 2007 en el que se recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que contienen lumiracoxib citados en el Anexo I. El CHMP también recomendó la adopción de medidas temporales para proteger la salud pública y, en consecuencia, recomendó a la Comisión Europea la suspensión de la comercialización y el uso de los productos que contengan lumiracoxib en todos los Estados miembros de la UE afectados, a la espera de la adopción de medidas finales.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en udtalelse den 13. december 2007, hvor udvalget anbefaler en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende lumiracoxib i bilag I. CHMP anbefalede ligeledes, at der træffes midlertidige foranstaltninger for at beskytte folkesundheden, og derfor anbefalede CHMP Europa-Kommissionen, at markedsføring og anvendelse af lægemidler indeholdende lumiracoxib straks suspenderes i alle de berørte EUmedlemsstater i afventning af vedtagelsen af de endelige bestemmelser.
Spanish: El lumiracoxib es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) perteneciente al grupo de los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), indicados para el alivio sintomático en el tratamiento de la artrosis (osteoartritis) de rodilla y de cadera.
Danish: Lumiracoxib er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører gruppen af selektive cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmere, som er indiceret til symptomlindring i behandlingen af osteoartrose i knæ og hofter.
Spanish: El 9 de noviembre de 2007, la autoridad competente del Reino Unido (la MHRA) emitió una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, la EMEA y la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE modificada, de su intención de suspender en ese Estado miembro las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen lumiracoxib.
Danish: Den 9. november 2007 udsendte Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed (MHRA) en hurtig varslingsmeddelelse, som i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, informerede medlemsstaterne, EMEA og Kommissionen om myndighedens intentioner om at suspendere markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende lumiracoxib i medlemsstaten.
Spanish: Actualmente se aplican varias medidas de minimización del riesgo, como la contraindicación en pacientes con disfunción hepática actual o previa o que están siendo tratados con otros medicamentos hepatotóxicos, y la recomendación de que se practiquen pruebas hepáticas de control antes del tratamiento y durante el mismo.
Danish: Der bliver i øjeblikket truffet flere risikominimeringsforanstaltninger, herunder en kontraindikation for patienter, som har eller har haft leversygdomme, eller som behandles med andre hepatotoksiske lægemidler, og anbefalinger for baseline og for testovervågning af den behandlede lever.
Spanish: Considerando que el Comité examinó el procedimiento previsto en el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, tal como ha sido modificada, para los medicamentos que contienen lumiracoxib en dosis de 100 mg;
Danish: Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende lumiracoxib i en dosis på 100 mg.
Spanish: En 2003 se autorizaron en el Reino Unido (RU), y actualmente están autorizados en varios Estados miembros de la UE por la vía del reconocimiento mutuo, distintos medicamentos que contienen 100 mg de lumiracoxib (véase en el Anexo I la lista de medicamentos que contienen este principio activo autorizados en la UE).
Danish: Lægemidler indeholdende 100 mg lumiracoxib blev tilladt i Det Forenede Kongerige i 2003 og er blevet tilladt i en række af EU's medlemsstater via gensidig anerkendelse (se bilag I for listen over lægemidler indeholdende lumiracoxib, der er tilladt i EU).
Spanish: Las medidas de minimización del riesgo propuestas no se considera que garanticen de forma suficiente la seguridad del paciente ni que sean realistas, dada la indicación clínica aprobada.
Danish: De foreslåede risikominimeringsforanstaltninger anses hverken for at garantere en tilstrækkelig patientsikkerhed eller for at være realistiske i betragtning af den godkendte kliniske indikation.
Spanish: Sin embargo, existen alternativas con un perfil de seguridad digestiva comparable, como ocurre con otros inhibidores de la COX-2 o con los AINE administrados junto con gastroprotección.
Danish: Der findes dog alternativer med en tilsvarende gastrointestinal sikkerhedsprofil, herunder andre COX-2 hæmmere eller NSAID, der indgives sammen med gastroprotektion.
Spanish: El lumiracoxib está indicado en el tratamiento de la artrosis de rodilla y de cadera, una enfermedad crónica, pero no potencialmente mortal, que suele requerir un tratamiento a largo plazo.
Danish: Lumiracoxib er indiceret til behandlingen af osteoartrose i knæ og hofter, som er en kronisk, men ikke livstruende sygdom, hvor det sædvanligvis er nødvendigt med en langvarig behandling.
Spanish: Existen pruebas procedentes de ensayos clínicos de que el lumiracoxib se asocia a un mayor riesgo de reacciones hepáticas adversas que el naproxeno, el ibuprofeno y el celecoxib.
Danish: De kliniske undersøgelser viser, at lumiracoxib giver en højere risiko for hepatiske bivirkninger sammenlignet med naproxen, ibuprofen og celecoxib.
Spanish: que el Comité consideró que las medidas de minimización del riesgo propuestas no pueden garantizar de manera suficiente la seguridad del paciente ni son realistas dada la indicación clínica aprobada;
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger ikke kan garantere en tilstrækkelig patientsikkerhed, og at de ikke er realistiske i betragtning af den godkendte kliniske indikation.
Spanish: No se hallado ninguna ventaja digestiva del lumiracoxib frente al celecoxib, otro inhibidor de la COX-2.
Danish: Der er ikke påvist nogen gastrointestinal fordel ved lumiracoxib sammenlignet med celecoxib, som er en anden COX-2 hæmmer.
Spanish: Está reconocido que el lumiracoxib en dosis de 100 mg una vez al día tiene ventaja sobre el naproxeno en dosis de 1000 mg y sobre el ibuprofeno en dosis de 2400 mg desde el punto de vista de la seguridad digestiva.
Danish: Det er dokumenteret, at lumiracoxib 100 mg en gang dagligt giver en gastrointestinal sikkerhedsfordel sammenlignet med naproxen 1000 mg og ibuprofen 2400 mg.
Spanish: En su evaluación, la MHRA concluía que el lumiracoxib, en dosis de 100 mg, se asocia a un aumento del riesgo de hepatotoxicidad.
Danish: MHRA konkluderede i sin vurdering, at en dosis på 100 mg lumiracoxib gav en øget risiko for hepatotoksicitet.
Spanish: que el Comité concluyó que existen pruebas crecientes de un riesgo de hepatotoxicidad asociado al lumiracoxib en dosis de 100 mg, y que en algunos casos no puede descartarse su inicio tras un tiempo breve;
Danish: Udvalget konkluderede, at der er stadig større dokumentation for, at lumiracoxib giver risiko for hepatotoksicitet ved en dosis på 100 mg, og at det i nogle tilfælde ikke kan udelukkes, at bivirkningerne begynder efter kort tid.
Spanish: Otras medidas de minimización del riesgo propuestas por el titular de la autorización de comercialización son las consistentes en limitar el tamaño del envase a 2 semanas de tratamiento,
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, var at begrænse pakningens størrelse til 2 ugers behandling, at oprette et behandlingsregister og at foretage en længerevarende epidemiologisk kohorteundersøgelse.
Spanish: que el Comité, a la luz de los resultados citados, concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen lumiracoxib en dosis de 100 mg no es favorable.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet ved lægemidler indeholdende lumiracoxib i en dosis på 100 mg ikke er positivt.
Spanish: Con el lumiracoxib se ha detectado un mayor riesgo de reacciones adversas hepatotóxicas graves, cuyo comienzo precoz no puede excluirse.
Danish: En øget risiko for alvorlige hepatotoksiske bivirkninger af lægemidlet er blevet konstateret med lumiracoxib, og det kan ikke udelukkes, at de starter på et tidligt tidspunkt.
Spanish: El lumiracoxib ha demostrado poseer ventaja, desde el punto de vista digestivo, sobre las dosis elevadas de AINE.
Danish: Lumiracoxib har vist sig at have en gastrointestinal fordel sammenlignet med høje doser af NSAID'er.
Spanish: que el Comité consideró que el lumiracoxib está indicado para el alivio sintomático en el tratamiento de la artrosis de rodilla y de cadera, y que ésta enfermedad no es potencialmente mortal; que, además, el Comité observó que existen tratamientos alternativos;
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at lumiracoxib er indiceret til symptomlindring i behandlingen af osteoartrose i knæ og hofter, og at dette ikke er en livstruende sygdom.
Spanish: 0667 Oslo Noruega
Danish: 0667 Oslo Norge
Spanish: ANEXO I LISTA DE MARCAS, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNENE, LÆGEMIDDELFORMERNE, STYRKERNE PÅ LÆGEMIDLERNE, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSLANDENE SAMT NORGE OG ISLAND
Spanish: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Danish: Grækenland Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Spanish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hungría
Danish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungarn
Spanish: 6824 DP Arnhem Países Bajos
Danish: 6824 DP Arnhem Holland
Spanish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Bélgica
Danish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgien
Spanish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dinamarca
Danish: Danmark Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Reino Unido
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Storbritannien
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Alemania
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Tyskland
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
Danish: Medlemsland Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Østrig
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Reino Unido
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Cypern
Spanish: Prexigem 100 mg comprimido recubierto con película
Danish: Prexigem 100 mg Filmovertrukket tablet
Spanish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finlandia
Danish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Spanish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finlandia
Danish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Spanish: D-90429 Nurnberg Alemania
Danish: D-90429 Nurnberg Tyskland
Spanish: Luxemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Danish: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: Estos efectos beneficiosos se mantuvieron hasta 52 semanas.
Danish: Disse gavnlige virkninger blev opretholdt i op til 52 uger.
Spanish: El volumen de distribución (Vss) es de 9 L.
Danish: Fordelingsvolumen (Vss) er 9 l.
Spanish: [Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Raras (>1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)]
Danish: [Almindelig (>1/100, <1/10) Usædvanlig (>1/1.000, <1/100) Sjælden (>1/10.000, <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)]
Spanish: El aumento del riesgo absoluto para estos acontecimientos es poco probable que supere, basado en los datos existentes, el 1% al año (poco frecuente).
Danish: Den absolutte risikoøgning for sådanne hændelser overstiger sandsynligvis ikke 1% pr. år baseret på eksisterende data (Ikke almindelig).
Spanish: Sin embargo, la exposición se limitó a los ensayos clínicos.
Danish: Eksponeringen er dog begrænset til kliniske undersøgelser.
Spanish: Una vez evaluados:
Danish: efter vurdering af:
Spanish: ANEXO I LISTA DE MARCAS, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y NORUEGA E ISLANDIA
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNENE, LÆGEMIDDELFORMERNE, STYRKERNE PÅ LÆGEMIDLERNE, INGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSLANDENDE OG NORGE OG ISLAND
Spanish: La aparición de la reacción ocurrió en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
Danish: Disse reaktioner optræder i de fleste tilfælde inden for den første måned af behandlingen.
Spanish: Ancianos: Al igual que con otros fármacos utilizados en ancianos, es prudente iniciar el tratamiento con la menor dosis recomendada.
Danish: Ældre: Som med andre lægemidler anvendt hos ældre, er det tilrådeligt at initiere behandling med den lavest anbefalede dosis.
Spanish: Los pacientes no deberán superar esta dosis.
Danish: Patienter må ikke overskride denne dosis.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica de sobredosis.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering.
Spanish: El aclaramiento plasmático es 7,7 L/h.
Danish: Plasma-clearance er 7,7 l/t.
Spanish: En ancianos (mayores de 65 años), se observó un aumento del 15% en la AUC comparado con individuos más jóvenes.
Danish: Der er hos ældre patienter (over 65 år) set 15% stigning i AUC sammenlignet med hos yngre patienter.
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto, ya introducidos mediante una variación de tipo II adoptada en mayo de 2005 y solicitó nuevos cambios.
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type-II-ændring, som blev godkendt i maj 2005, og anmodede om yderligere ændringer.
Spanish: Además se forman varios conjugados (glucurónidos y sulfatos) de estos metabolitos.
Danish: Derudover dannes forskellige konjugater (glucuronider og sulfater) af disse metabolitter.
Spanish: Los pacientes no deberán superar esta dosis y la duración del tratamiento no deberá superar los 5 días.
Danish: Patienter må ikke overskride denne dosis og behandlingsvarigheden må ikke overskride 5 dage.
Spanish: Por lo tanto, la combinación se debe administrar con precaución, especialmente en ancianos.
Danish: Kombinationsbehandling med disse lægemidler bør derfor administreres med forsigtighed, især hos ældre.
Spanish: El tmax medio es de unas 2 horas tras la administración de la dosis.
Danish: Median tmax er ca. 2 timer efter dosering.
Spanish: Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
Danish: Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Spanish: Blisters trasparentes de PVC/aluminio en envases conteniendo 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, ó 600 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Klare PVC/aluminiumblistere i pakninger indeholdende 2, 4, 5, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmovertrukne tabletter.
Spanish: Lumiracoxib se absorbe rápidamente tras la administración oral.
Danish: Lumiracoxib absorberes hurtigt efter oral administration.
Spanish: Se han identificado dos isoformas, la COX-1 y la COX-2.
Danish: Der er identificeret to isoformer, COX-1 og COX-2.
Spanish: Uso en pediatría: {MARCA DE FANTASÍA} no ha sido estudiado en niños y por lo tanto está contraindicado en niños de menos de 18 años.
Danish: Pædiatrisk brug: {SÆRNAVN} er ikke undersøgt hos børn og er derfor kontraindikeret til børn under 18 år.
Spanish: Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento.
Danish: Patienterne synes at have størst risiko for udvikling af disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet.
Spanish: Pacientes hipertensos:
Danish: Hypertensive patienter:
Spanish: {Marca de fantasía} comprimidos recubiertos con película se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos.
Danish: {Særnavn} filmovertrukne tabletter administreres oralt og kan tages med eller uden mad.
Spanish: Lumiracoxib atraviesa la placenta en ratas y conejos.
Danish: Lumiracoxib passerer placenta hos rotter og kaniner.
Spanish: Las mujeres que usan lumiracoxib no deben amamantar.
Danish: Kvinder som anvender lumiracoxib bør ikke amme.
Spanish: Sin embargo, la tasa de acontecimientos APTC fue numéricamente superior para lumiracoxib que para naproxeno, pero inferior que para ibuprofeno.
Danish: APTC-hændelsesraten var dog numerisk højere for lumiracoxib end for naproxen, men lavere end for ibuprofen.
Spanish: La duración máxima del tratamiento en los ensayos clínicos fue de 12 meses.
Danish: Den maksimale behandlingsvarighed i kliniske studier var 12 måneder.
Spanish: Los pacientes deberán estar adecuadamente hidratados y se deberá tener en cuenta una monitorización de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante, y periódicamente a continuación.
Danish: Patienter bør hydreres tilfredsstillende og det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen efter initiering af kombinationsbehandling samt regelmæssigt herefter.
Spanish: Apoyar la celebración de múltiples actos para profesionales sanitarios, incluyendo médicos prescriptores y farmacéuticos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen yder støtte til en række faglige arrangementer for sagkyndige inden for sundhedssektoren, herunder ordinerende læger og farmaceuter.
Spanish: Por lo tanto, la actividad anticoagulante debe ser monitorizada en pacientes que estén tomando warfarina o medicamentos similares, especialmente durante los primeros días después de iniciar el tratamiento o cuando se cambie la dosis de lumiracoxib.
Danish: Antikoagulant aktivitet bør derfor monitoreres hos patienter i behandling med warfarin eller tilsvarende midler, særligt i de første dage efter påbegyndelse af eller ændring i dosis af lumiracoxib.
Spanish: No hay un beneficio adicional por un aumento de la dosis hasta 400 mg al día.
Danish: Der er ingen yderligere fordele ved at øge dosis til 400 mg daglig.
Spanish: La aleatorización se estratificó según el uso de ácido acetil salicílico a dosis baja (24% de pacientes en la población total del estudio) y la edad.
Danish: Randomiseringen var stratificeret i forhold til brugen af lavdosis acetylsalicylsyre (24% af patienterne i hele studiepopulationen) og alder.
Spanish: Eficacia
Danish: Virkningsgrad
Spanish: No se ha establecido la seguridad cardiovascular de lumiracoxib con más de 1 año de uso.
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed af lumiracoxib ud over 1 års brug er ikke klarlagt.
Spanish: En los estudios de dolor tras cirugía ortopédica, se comunicó anemia de forma más frecuente, aunque la frecuencia fue similar a placebo.
Danish: Der har i forsøgene vedrørende smerter efter ortopædiske operationer været hyppigere indberetninger af anæmi, selvom frekvensen svarede til placebos.
Spanish: Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación oral ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea en relación con lumiracoxib; concretamente el 18 de enero de 2005.
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen en mundtlig redegørelse til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for lumiracoxib den 18. januar 2005.
Spanish: Polimorfismo del CYP2C9:
Danish: CYP2C9-polymorfisme:
Spanish: Nota: Este RCP es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 de los medicamentos que contienen lumiracoxib.
Danish: Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende lumiracoxib.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos, coxibes, código ATC: M01 AH 06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiinflammatoriske og antirheumatiske lægemidler, non-steroid, coxiber, ATC-kode: M01 AH 06
Spanish: El uso de lumiracoxib en mujeres embarazadas no se ha estudiado en ensayos clínicos adecuados y bien controlados y, por tanto, no se debe utilizar durante los dos primeros trimestres del embarazo a menos que el beneficio potencial para las pacientes justifique el riesgo potencial para el feto.
Danish: Brug af lumiracoxib til gravide kvinder er ikke undersøgt i tilstrækkeligt og velkontrollerede kliniske forsøg, og derfor bør det ikke anvendes i de første 2 trimestre af graviditeten, med mindre fordelen for patienten opvejer den potentielle risiko for fostret.
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Danish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Spanish: Diferencias étnicas: Las recomendaciones de dosis son las mismas para pacientes de raza asiática, negra y caucásica (ver epígrafe 5.2).
Danish: Etniske forskelle: Dosis anbefalinger er ens for patienter af asiatisk, negroid og kaukasisk afstamning (se pkt.
Spanish: Dolor agudo
Danish: Akut smerte
Spanish: Sólo un 5% de la dosis administrada se recuperó en las excreciones como lumiracoxib inalterado.
Danish: Kun ca. 5% af den administrerede dosis kunne genfindes i ekskreterne som uomdannet lumiracoxib.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en ancianos.
Danish: Dosisjustering til ældre er ikke nødvendig.
Spanish: El ensayo TARGET incluyó pacientes que tomaban ácido acetilsalicílico a dosis bajas (75-100 mg diarios) para prevención primaria o secundaria de la enfermedad cardiaca coronaria.
Danish: TARGET inkluderede patienter som fik lavdosis acetylsalicylsyre (75-100 mg) til primær eller sekundær forebyggelse af koronar hjertelidelse.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de lumiracoxib es de aproximadamente el 74%.
Danish: Lumiracoxibs absolutte biotilgængelighed er ca. 74%.
Spanish: {Marca de fantasía} 100 mg y 200 mg comprimidos recubiertos con película contienen lactosa (23,3 mg y 46,6 mg, respectivamente).
Danish: {Særnavn} 100 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactose (23,3 mg og 46,6 mg respektivt).
Spanish: Dado que el riesgo cardiovascular de lumiracoxib puede incrementarse con la dosis y la duración de tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria efectiva más baja y la duración de tratamiento más corta posible.
Danish: Da den kardiovaskulære risiko ved brug af lumiracoxib kan øges med dosis og varighed af behandlingen, bør den kortest mulige behandlingstid og den laveste effektive daglige dosis anvendes.
Spanish: No se ha observado diferencia en la unión a proteínas plasmáticas entre los dos grupos.
Danish: Der sås ingen forskel i plasma-proteinbindingen mellem de 2 grupper.
Spanish: Se aconseja rehidratar a los pacientes antes de iniciar el tratamiento con lumiracoxib.
Danish: Det anbefales at rehydrere patienterne, inden der påbegyndes behandling med lumiracoxib.
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV).
Danish: Patienter med inflammatorisk tarmsygdom Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV).