FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Verlängerung der QT-/QTc-Zeit wurde häufiger bei Patienten berichtet, die mit Lenvatinib behandelt wurden, als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježena je veća incidencija produljenja QT/QTc intervala nego u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
German: Patienten mit DTC im Alter ≥ 75 Jahre neigten jedoch eher zu Hypertonie, Proteinurie, vermindertem Appetit oder Dehydrierung der Grade 3 oder 4.
Croatian: Međutim, za bolesnike s diferenciranim karcinomom štitnjače u dobi od ≥75 godina postojala je veća vjerojatnost razvoja 3. ili 4. stupnja hipertenzije, proteinurije, smanjenog apetita i dehidracije.
German: Stillzeit
Croatian: Prestati
German: Dosierungsempfehlungen siehe Abschnitt 4.2.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporuke o doziranju.
German: Wie andere Wirkstoffe der gleichen Klasse, kann auch Lenvatinib die Wundheilung ungünstig beeinflussen.
Croatian: Lenvatinib može štetno utjecati na cijeljenje rana kao i drugi lijekovi iste skupine.
German: **: Diese Nebenwirkungen treten bei der Kombinationstherapie häufiger auf als bei der Lenvatinib
Croatian: **: Ove nuspojave javljaju se češće kod kombinirane terapije u usporedbi s monoterapijom lenvatinibom ***: Utvrđeno pri primjeni lenvatiniba nakon stavljanja proizvoda u promet.
German: Die Inzidenz von QT-Zeit-Verlängerungen von mehr als 500 ms betrug bei den mit Lenvatinib behandelten Patienten 2 %, verglichen mit keinen solchen Berichten in der Placebo-Gruppe.
Croatian: Incidencija QT intervala duljeg od 500 ms bila je 2% u bolesnika liječenih lenvatinibom, u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo u kojoj nije bilo produljenja.
German: Zur Wirkung von Lenvatinib auf die Wundheilung wurden keine formellen Studien durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena nikakva formalna ispitivanja učinka lenvatiniba na cijeljenje rana.
German: Hepatotoxizität (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: Hepatotoksičnost (vidjeti dio 4.4)
German: Aspartataminotransferase erhöht‡ Hypalbuminämie‡
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena aspartat aminotransferaza‡ hipoalbuminemija‡
German: Auf der Grundlage einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Patienten, die bis zu 24 mg Lenvatinib einmal täglich erhielten, hatten Alter, Geschlecht, Gewicht und ethnische Abstammung
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika koji su primali do 24 mg lenvatiniba jedanput na dan, dob, spol, tjelesna težina i rasa (Japanci naspram drugih, bijelci naspram drugih) nisu imali značajne učinke na klirens (vidjeti dio 4.2).
German: • Bluthochdruck haben,
Croatian: • imate visok krvni tlak
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) wurde bei 67,4 % der Patienten in der mit Lenvatinib behandelten Gruppe über Diarrhoe (9,2 % waren Grad ≥ 3) berichtet und bei 16,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe (darunter keine Fälle von Grad ≥ 3).
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu) proljev je zabilježen u 67,4% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom (9,2% imalo je ≥3. stupnja) i u 16,8% bolesnika iz skupine koja je primala placebo (nije bilo slučaja ≥3. stupnja).
German: Aus den Gruppen mit Lenvatinib plus Everolimus oder Everolimus-Monotherapie liegen keine solchen Meldungen vor.
Croatian: Takvi događaji nisu zabilježeni u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom ili onoj liječenoj monoterapijom everolimusom.
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über Fälle von Leberversagen und akute Hepatitis berichtet (< 1 %; siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježeni su zatajenje jetre i akutni hepatitis (<1%; vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
German: Lenvatinib + Everolimus vs. Everolimus
Croatian: + everolimus naspram samo everolimus
German: Posteriores reversibles EnzephalopathieSyndrom Monoparese Transitorische ischämische Attacke
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica glavobolja disgeuzija cerebrovaskularni inzult sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije monopareza tranzitorna ishemijska ataka
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) hatten 88 % der Patienten einen AusgangsTSH-Spiegel von weniger oder gleich 0,5 mE/l.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), 88% svih bolesnika imalo je razinu TSH-a na početku ispitivanja manju ili jednaku 0,5 mU/l.
German: Es sind keine humanen Daten bekannt.
Croatian: Učinci u ljudi nisu poznati.
German: Eine schlechte Prognose, definiert durch die MSKCC-Kriterien (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Criteria), wurde bei 39 % der Patienten im Studienarm mit Lenvatinib und Everolimus, bei 44 % im LenvatinibStudienarm und bei 38 % im Everolimus-Studienarm beobachtet.
Croatian: Prema kriterijima prognostičke skupine Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) lošu prognozu imalo je 39% bolesnika u skupini koja je primala lenvatinib i everolimus, 44% u skupini koja je primala samo lenvatinib i 38% u skupini koja je primala samo everolimus.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se pojaviti nuspojave opisane u nastavku.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kisplyx 4 mg Hartkapseln Kisplyx 10 mg Hartkapseln
Croatian: NAZIV LIJEKA Kisplyx 4 mg tvrde kapsule Kisplyx 10 mg tvrde kapsule
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A) oder mittelschwerer (Child-Pugh B) Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis der Kombination erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze kombinacije lijekova na temelju funkcije jetre u bolesnika s blagim (ChildPugh A) ili umjerenim (Child-Pugh B) oštećenjem funkcije jetre.
German: • Niedrige Blutplättchenkonzentrationen im Blut, was zu blauen Flecken und erschwerter
Croatian: • niske razine krvnih pločica što može dovesti do nastanka modrica i otežanog cijeljenja rana
German: • Entzündung der Gallenblase
Croatian: • upala žučnog mjehura
German: Bei Patienten mit Anzeichen oder Symptomen eines PRES ist möglicherweise eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: U bolesnika sa znakovima ili simptomima PRES-a može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili prestati s primjenom (vidjeti dio 4.2).
German: Unterbrechung der
Croatian: Privremeno prekinuti
German: Bei Auftreten eines nephrotischen Syndroms muss Lenvatinib abgesetzt werden.
Croatian: Primjenu lenvatiniba treba prekinuti u slučaju nastanka nefrotskog sindroma.
German: In Bezug auf die Inzidenz von schwerwiegenden Nebenwirkungen (3,4 % vs. 3,8 %) oder von Nebenwirkungen, die zur vorzeitigen Beendigung der Behandlung führten (1,1 % vs. 1,5 %) oder von Nebenwirkungen, die zu einer Behandlungsunterbrechung (3,4 % vs. 3,8 %) oder Dosisreduktion (0,4 % vs. 0 %) führten, wurde zwischen den mit Lenvatinib behandelten Patienten und den Patienten unter Placebo kein Unterschied beobachtet.
Croatian: Nisu opažene razlike između bolesnika liječenih lenvatinibom i placebom s obzirom na incidenciju ozbiljnih nuspojava (3,4% naspram 3,8%), nuspojava koje su dovele do prijevremenog prestanka primjene (1,1% naspram 1,5%) ili onih koje su dovele do privremenog prekida primjene (3,4% naspram 3,8%) ili smanjenja doze (0,4% naspram 0).
German: QT-Zeit-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: Produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.4)
German: Außer Patienten mit schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen (siehe unten) sollten alle Patienten die Behandlung mit der empfohlenen Dosis von 18 mg Lenvatinib mit 5 mg Everolimus einmal täglich beginnen.
Croatian: Svi bolesnici osim onih s teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti niže) trebaju započeti liječenje preporučenom dozom od 18 mg lenvatiniba i 5 mg everolimusa jedanput na dan, nakon čega dozu treba dodatno prilagoditi pojedinom bolesniku na temelju podnošljivosti.
German: Hierzu zählen Glomerulopathie, testikuläre Atrophie, ovarielle Follikelatresie, gastrointestinale Veränderungen, Knochenveränderungen, Veränderungen der Nebennieren (Ratten und Hunde) und arterielle Schädigungen (arterielle fibrinoide Nekrose, Mediadegeneration oder Blutung) bei Ratten, Hunden und Cynomolgus-Affen.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza (do 39 tjedana) lenvatinib je uzrokovao toksikološke promjene u raznim organima i tkivima povezane s očekivanim farmakološkim učincima lenvatiniba, a one su uključivale glomerulopatiju, testikularnu hipocelularnost, atreziju folikula jajnika, gastrointestinalne promjene, promjene na kostima, promjene u nadbubrežnim žlijezdama (štakori i psi) i arterijske (arterijska fibrinoidna nekroza, degeneracija medije ili krvarenje) lezije u štakora, pasa i makaki majmuna.
German: Nach dem Auftreten einer arteriellen Thromboembolie muss Lenvatinib abgesetzt werden.
Croatian: Primjenu lenvatiniba treba prekinuti nakon pojave događaja arterijske tromboze.
German: • Kisplyx 4 mg Hartkapsel: gelblich-rotes Unterteil und gelblich-rotes Oberteil, Länge ca. 14,3 mm; das Oberteil ist mit „Є" in schwarzer Farbe und das Unterteil mit „LENV 4 mg" gekennzeichnet.
Croatian: • Kisplyx tvrda kapsula od 4 mg: žućkasto-crveno tijelo i žućkasto-crvena kapica, približne duljine 14,3 mm, s oznakom "Є" otisnutom crnom tintom na kapici i "LENV 4 mg" na tijelu.
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über Fälle von arteriellen Thromboembolien (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke und Myokardinfarkt) berichtet (siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježena je arterijska tromboembolija (cerebrovaskularni inzult, tranzitorna ishemijska ataka i infarkt miokarda) (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten der Nebenwirkungen betrug bei den mit Lenvatinib behandelten Patienten 10,1 Wochen.
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa krvarenja iznosio je 10,1 tjedan u bolesnika liječenih lenvatinibom.
German: Bei RCC hatten Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung bei Studienbeginn eine höhere Inzidenz von Fatigue des Grades 3.
Croatian: Kod karcinoma bubrežnih stanica bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega na početku liječenja imali su višu incidenciju umora 3. stupnja.
German: Während der Schwangerschaft darf Lenvatinib nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Croatian: Lenvatinib se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neupitno potrebno te nakon pažljive procjene potreba majke i rizika za fetus.
German: Bei Auftreten von Blutungen kann eine Behandlungsunterbrechung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 2).
Croatian: U slučaju krvarenja može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili prestati s primjenom (vidjeti dio 4.2, tablica 2).
German: Nebenwirkungen von Schweregrad 3 oder 4 traten bei 5,0 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten vs. keinem der Patienten unter Placebo auf.
Croatian: Nuspojave težine 3. ili 4. stupnja razvile su se u 5,0% bolesnika liječenih lenvatinibom naspram 0 slučajeva u bolesnika liječenih placebom.
German: Nichtgastrointestinale Fisteln (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: Fistule koje nisu gastrointestinalne (vidjeti dio 4.4)
German: • Taubheitsgefühl oder Schwäche auf einer Körperseite, starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Sehstörungen oder Schwindel.
Croatian: • osjećaj utrnulosti ili slabosti na jednoj strani tijela, jaka glavoblja, napadaj, smetenost, otežan govor, promjene vida ili osjećaj omaglice - to mogu biti znakovi moždanog udara, krvarenja u mozak ili učinka jako povišenog krvnog tlaka na mozak
German: Bei asiatischen Patienten mit DTC war jedoch die Inzidenz von peripheren Ödemen, Hypertonie, Fatigue, PPE, Proteinurie, Thrombozytopenie und erhöhtem Thyreoidea-stimulierendem Hormon im Blut höher als bei Europäern.
Croatian: Međutim, u slučaju diferenciranog karcinoma štitnjače, azijatski bolesnici imali su u usporedbi s bijelcima višu incidenciju perifernog edema, hipertenzije, umora, PPE-a, proteinurije, trombocitopenije i povišenog tireotropina u krvi.
German: Die mediane Zeit von der Diagnose bis zur ersten Dosis betrug 32 Monate für den Lenvatinib- und Everolimus-Behandlungsarm, 33 Monate für den Lenvatinib-Arm und 26 Monate für den Everolimus-Arm. Alle Patienten hatten zuvor eine Behandlung mit 1 VEGFHemmer erhalten, davon 65 % mit Sunitinib, 23 % mit Pazopanib, 4 % mit Tivozanib, 3 % mit Bevacizumab und jeweils 2 % mit Sorafenib oder Axitinib.
Croatian: Svi bolesnici prethodno su primali 1 inhibitor VEGF-a; 65% sunitinib, 23% pazopanib, 4% tivozanib, 3% bevacizumab i po 2% sorafenib ili aksitinib.
German: Eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Gabe von Lenvatinib allein oder in Kombination mit Everolimus bei Patienten mit inoperablen fortgeschrittenen oder metastasierten RCC zu bestimmen.
Croatian: Kako bi se odredila sigurnost i djelotvornost lenvatiniba primjenjivanog samog ili u kombinaciji s everolimusom u ispitanika s neoperabilnim uznapredovalim ili metastatskim karcinomom bubrežnih stanica, provedeno je multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje.
German: Eine Hartkapsel enthält 4 mg Lenvatinib (als Mesilat).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg lenvatiniba (u obliku lenvatinibmesilata).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kisplyx 4 mg Hartkapseln Lenvatinib WIRKSTOFF(E) Eine Hartkapsel enthält 4 mg Lenvatinib (als Mesilat).
Croatian: NAZIV LIJEKA Kisplyx 4 mg tvrde kapsule lenvatinib NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg lenvatiniba (u obliku lenvatinibmesilata).
German: Eine Hartkapsel enthält 10 mg Lenvatinib (als Mesilat).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg lenvatiniba (u obliku lenvatinibmesilata).
German: In der RCC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) kam es bei 8,1 % der Patienten in der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe zu Niereninsuffizienz und bei 3,2 % zu einer Nierenfunktionsstörung (9,7 % der Patienten hatten eine Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörungen von Grad 3).
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1), 8,1% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom razvilo je zatajenje bubrega, a 3,2% bolesnika oštećenje funkcije bubrega (9,7% bolesnika imalo je zatajenje bubrega ili oštećenje bubrežne funkcije 3. stupnja).
German: Kisplyx 4 mg Hartkapseln
Croatian: Kisplyx 4 mg tvrde kapsule
German: Bei einer gastrointestinalen Perforation oder Fistel ist möglicherweise eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: U slučaju gastrointestinalne perforacije ili fistule može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili prestati s primjenom (vidjeti dio 4.2).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kisplyx 10 mg Hartkapseln Lenvatinib WIRKSTOFF(E) Eine Hartkapsel enthält 10 mg Lenvatinib (als Mesilat).
Croatian: NAZIV LIJEKA Kisplyx 10 mg tvrde kapsule lenvatinib NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg lenvatiniba (u obliku lenvatinibmesilata).
German: Kisplyx 10 mg Hartkapseln
Croatian: Kisplyx 10 mg tvrde kapsule
German: Bei DTC hatten Patienten mit einer Leberfunktionsstörung bei Studienbeginn aber eine höhere Inzidenz von Hypertonie und PPE, und die Inzidenz von Hypertonie, Asthenie, Müdigkeit und Hypokalzämie Grad 3 und 4 war höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Croatian: Međutim, u slučaju diferenciranog karcinoma štitnjače, bolesnici s oštećenjem funkcije jetre na početku liječenja imali su višu incidenciju hipertenzije i PPE-a, kao i višu incidenciju 3. ili 4. stupnja hipertenzije, astenije, umora i hipokalcemije u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre.
German: Behandlung *Laborwertabweichungen (Grad 4), die als nicht lebensbedrohlich eingestuft werden, können wie schwere Nebenwirkungen (z. B. Grad 3) behandelt werden.
Croatian: Ne nastavljati *Odstupanja u nalazima laboratorijskih testova 4. stupnja za koje se procijeni da nisu životno ugrožavajuća mogu se zbrinjavati kao teške nuspojave (npr. 3. stupnja) Tablica 2 Promjene preporučene dnevne doze lenvatinibaa Razina doze
German: In der RCC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) wurde Hypertonie von 41,9 % der Patienten in der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe (die Inzidenz von Hypertonien von Grad 3 oder Grad 4 war 12,9 %) und von 10,0 % der Patienten in der mit Everolimus behandelten Gruppe (die Inzidenz von Hypertonien von Grad 3 oder Grad 4 war 2,0 %) berichtet.
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1), hipertenzija je bila zabilježena u 41,9% bolesnika liječenih lenvatinibom i everolimusom (incidencija hipertenzije 3. ili 4 stupnja bila je 12,9%) i 10,0% bolesnika u skupini liječenoj everolimusom (incidencija hipertenzije 3. ili 4. stupnja bila je 2,0%).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Nebenwirkungen auf die Leber betrug bei den mit Lenvatinib behandelten Patienten 12,1 Wochen.
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom medijan vremena do nastupa nuspojava povezanih s jetrom iznosio je 12,1 tjedan.
German: In der RCC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) trat bei 24 % der Patienten in der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe und bei 2 % der Patienten in der mit Everolimus behandelten Gruppe Hypothyreose auf.
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1) hipotireoza se javila u 24% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom i 2% bolesnika u skupini liječenoj everolimusom.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kisplyx finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kisplyx nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Kisplyx ist als Kapseln (4 mg und 10 mg) erhältlich.
Croatian: Kisplyx je dostupan u obliku kapsula (4 i 10 mg).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 18 mg (bestehend aus einer 10-mg-Kapsel und zwei 4-mg-Kapseln) einmal täglich zur gleichen Uhrzeit in Kombination mit 5 mg Everolimus einmal täglich.
Croatian: Preporučena doza je 18 mg (jedna kapsula od 10 mg i dvije kapsule od 4 mg) jedanput na dan u isto vrijeme svakoga dana u kombinaciji s 5 mg everolimusa jedanput na dan.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum, den die Patienten ohne ein Fortschreiten der Krankheit überlebten (progressionsfreies Überleben).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije bolesti).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kisplyx ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kisplyx?
German: Lenvatinib
Croatian: Kisplyx lenvatinib
German: Durch das Blockieren dieser Enzyme kann Lenvatinib die Bildung neuer Blutgefäße blockieren und dadurch die Blutversorgung, die das Wachstum der Krebszellen ermöglicht, unterbrechen und das Wachstum der Krebszellen vermindern.
Croatian: Blokirajući te enzime, lenvatinib može blokirati formiranje novih krvnih žila, prekinuti opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanicama raka te smanjiti rast raka.
German: Was ist Kisplyx und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Kisplyx i za što se koristi?
German: Weitere Informationen über Kisplyx
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kisplyx
German: Die Patienten, die die Kombination aus Kisplyx und Everolimus einnahmen, lebten durchschnittlich 14,6 Monate ohne ein Fortschreiten der Krankheit, verglichen mit 7,4 Monaten bei den Patienten, die Kisplyx allein einnahmen, und 5,5 Monaten bei den Patienten, die Everolimus allein einnahmen.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali kombinaciju lijeka Kisplyx i everolimusa živjeli su prosječno 14,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 7,4 mjeseca u bolesnika koji su uzimali samo Kisplyx i 5,5 mjeseci u bolesnika koji su uzimali samo everolimus.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kisplyx gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučilo da koristi od lijeka Kisplyx nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kisplyx.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kisplyx.
German: Welche Risiken sind mit Kisplyx verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kisplyx?
German: Wie wirkt Kisplyx?
Croatian: Kako djeluje Kisplyx?
German: Kisplyx enthält den Wirkstoff Lenvatinib.
Croatian: Kisplyx sadrži djelatnu tvar lenvatinib.
German: Die Dosis von Kisplyx sollte bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung gesenkt werden.
Croatian: Dozu lijeka Kisplyx potrebno je smanjiti u bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega ili jetre.
German: Diese Enzyme können in bestimmten Rezeptoren (wie VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- und RET-Rezeptoren) in Krebszellen gefunden werden, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße, aktivieren.
Croatian: Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima (poput receptora VEGF, FGFR, PDGF, KIT i RET) u stanicama raka, gdje aktiviraju nekoliko procesa, uključujući diobu stanica i rast novih krvnih žila.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kisplyx, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kisplyx nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Kisplyx ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Kisplyx se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je iskusan u primjeni lijekova za liječenje raka.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Nierenversagen und Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Probleme mit dem Herzen und dem Kreislauf, wie etwa Herzversagen und Blutgerinnsel in den Arterien, die zu einem Schlaganfall oder Herzinfarkt führen, Blutungen im Gehirn oder Blutungen eines Tumors im Schädel, ein Syndrom, das als „posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom" bezeichnet wird und sich durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe und Verlust der Sehkraft auszeichnet, sowie Leberversagen.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave su zatajenje i smanjena funkcija bubrega; problemi sa srcem i krvotokom poput zatajenja srca i krvnih ugrušaka u arterijama koji rezultiraju moždanim ili srčanim udarom; krvarenje u mozgu ili krvarenje tumora unutar lubanje; sindrom poznat pod nazivom „sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije" koji karakteriziraju glavobolja, konfuzija, napadaji i gubitak vida; te zatajenje jetre.