FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Estonian: • Ravi tohivad alustada üksnes osteoartriidi ravis kogenud arstid.
Polish: Diacereina jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów (obrzęk i ból w obrębie stawów).
Estonian: Diatsereiin on ravim, mida kasutatakse liigesehaiguste, näiteks osteoartriidi (liigeste tursed ja liigesevalu) raviks.
Polish: • diacereinę powinno się stosować wyłącznie w celu leczenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów obejmującej biodra lub kolana;
Estonian: • Diatsereiini tohib kasutada üksnes puusa- või põlveliigese osteoartriidi sümptomite raviks.
Polish: W razie wystąpienia objawów zaburzeń czynności wątroby należy skontaktować się z lekarzem;
Estonian: Kui teil on maksaprobleemide sümptomid, pöörduge oma arsti poole.
Polish: 4 września 2014 r.
Estonian: 4. september 2014 EMA/544268/2014
Polish: • nie należy stosować diacereiny w przypadku zaburzeń czynności wątroby występujących obecnie lub w przeszłości.
Estonian: • Ärge võtke diatsereiini, kui teil on praegu või on olnud varem maksaprobleeme.
Polish: Pacjenci w wieku ≥18 lat
Estonian: Patsiendid vanuses ≥ 18 aastat
Polish: Ważne aby dziecko zażywało ten lek regularnie, każdego dnia o tej samej porze.
Estonian: Tähtis on, et teie laps võtaks seda ravimit regulaarselt iga päev samal ajal.
Polish: Tempo wzrostu dziecka
Estonian: Laste kasvukiirus
Polish: Glukoza może być szkodliwa dla zębów.
Estonian: Glükoos võib olla kahjulik hammastele.
Polish: Wartość Tmax była podobna dla obu postaci leku.
Estonian: Tmax oli mõlema formulatsiooni puhul sarnane.
Polish: Powidon (K29/32)
Estonian: Povidoon (K29/32)
Polish: Biała kapsułka, wielkość 0
Estonian: Valge kapsel suurusega 0.
Polish: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Estonian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Estonian: C. TEISED MÜÜGILOA PIIRANGUD JA NÕUDED
Polish: Różowa kapsułka, wielkość 2
Estonian: Roosa kapsel suurusega 2.
Polish: Wiele tego rodzaju interakcji częściowo potwierdzono w badaniach in vitro oraz badaniach klinicznych.
Estonian: Paljud neist kõrvaltoimetest on in vitro uuringutes ja kliinilistes uuringutes osaliselt kinnitust leidnud.
Polish: • hiperkineza (nadmiernie wyrażone ruchy);
Estonian: • hüperkineesia (ülemäärased liigutused);
Polish: Wymienione badania na myszach i królikach odbyły się przed wprowadzeniem zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
Estonian: Need uuringud hiirte ja küülikutega viidi läbi enne hea laboratoorse tava nõuete kehtestamist.
Polish: - Klobazam
Estonian: - Klobasaam
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2014 r.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. jaanuar 2014
Polish: Dane najlepiej pasowały do modelu jednokompartmentowego z procesami absorpcji i eliminacji.
Estonian: Andmed sobisid kõige paremini eelisjärjekorra absorptsiooni ja elimineerimise protsessi ühe kompartmendi mudeliga.
Polish: • znużenie (zmęczenie).
Estonian: • väsimus.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 3 lat
Estonian: Alla 3 aasta vanused lapsed:
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 4,5-13 godzin i ulega wydłużeniu wraz ze zwiększeniem dawki.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli vahemikus 4,5 kuni 13 tundi ja annuse suurenedes pikenes.
Polish: Oszacowanie populacyjne dla stałej współczynnika absorpcji Ka wyniosło 2,08 h-1 (standardowe odchylenie wyniku losowego = 122%).
Estonian: Populatsiooni hinnanguline absorptsioonitaseme konstant Ka oli 2,08 hr -1 (juhusliku mõju standardhälve = 122%).
Polish: Nie ma danych klinicznych, ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Estonian: Kliinilisi andmeid ei ole ja võimalik risk inimesele ei ole teada.
Polish: Wprawdzie inne czynniki (np. sama padaczka) mogą odgrywać rolę, jednak uznane dowody wskazują, że zwiększenie częstości jest spowodowane przez leczenie.
Estonian: Kuigi seda võivad põhjustada ka muud tegurid, nt epilepsia, näitavad kättesaadavad andmed, et see suurenemine on suures osas põhjustatud ravist.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia)
Polish: Tym niemniej nie powinno się przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego u kobiet w ciąży, ponieważ zaostrzenie objawów choroby jest niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu.
Estonian: Tõhusat epilepsiaravi ei tohiks siiski raseduse ajal katkestada, kuna haiguse süvenemine võib kahjustada nii ema kui ka loodet.
Polish: Informacje o pokarmach i napojach, których należy unikać, przedstawiono powyżej, w punkcie „Stosowanie leku Diacomit z jedzeniem i piciem".
Estonian: Toiduainete ja jookide kohta, mida tuleb vältida, vaadake eespool olevat lõiku "Diacomit'i võtmine koos toidu ja joogiga".
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli dziecko ostatnio przyjmowało lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Estonian: Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
Polish: Rezultaty badań rakotwórczości na szczurach były negatywne.
Estonian: Kantserogeensuse uuringutel rottidega olid negatiivsed tulemused.
Polish: W badaniach obejmujących dorosłych zdrowych ochotników i dorosłych pacjentów opisywano następujące właściwości farmakokinetyczne styrypentolu.
Estonian: Uuringutes täiskasvanud tervete vabatahtlikega ja täiskasvanud patsientidega on stiripentoolil olnud järgmised farmakokineetilised omadused.
Polish: W badaniach genotoksyczności nie wykryto działania mutagennego ani klastogennego.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes mutageenset ega klastogeenset aktiivsust ei leitud.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Karbamazepina, fenytoina i fenobarbital
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal
Polish: • za mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek.
Estonian: • teatavat liiki valgete vereliblede vähesus;
Polish: Jeżeli dziecko zapomni przyjąć dawkę, opiekun powinien ją podać, gdy tylko sobie o tym przypomni, chyba że nadszedł czas przyjęcia kolejnej dawki.
Estonian: Kui teie laps unustab annuse võtta, peaks ta selle võtma, niipea kui teile meelde tuleb, välja arvatud, kui on juba aeg järgmist annust võtta.
Polish: Zmiana odsetkowa w porównaniu do wartości początkowych była większa w grupie leczonej styrypentolem (-69%) niż w grupie otrzymującej placebo (+7%); p<0,0001.
Estonian: Stiripentooliga saavutati algseisundiga võrreldes suurem muutus (-69%) kui platseeboga (+7%), p<0,0001.
Polish: U niektórych pacjentów mogą jednak wystąpić zawroty głowy i ataksja, co może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych, pacjenci nie powinni podejmować tych czynności podczas leczenia styrypentolem.
Estonian: Siiski kogevad mõned patsiendid pearinglust ja ataksiat, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, ning patsiendid ei tohiks ravi ajal stiripentooliga autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on teie lapse sümptomitega sarnased.
Polish: Substancje mające wpływ na działanie enzymów CYP
Estonian: CYP ensüümidele mõjuvad ained
Polish: Styrypentol jest szybko wchłaniany, a okres do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi około 1,5 godz.
Estonian: Stiripentool imendub kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse ligikaudu 1,5 tunniga.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED NING PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: Ze względu na brak dostępnych danych klinicznych należy zachować ostrożność w razie wystąpienia istotnych klinicznie interakcji ze styrypentolem:
Estonian: Kättesaadavate kliiniliste andmete puudumisel tuleb olla ettevaatlik järgmiste kliiniliselt asjakohaste koostoimete suhtes stiripentooliga:
Polish: Dziecko powinno zażywać lek Diacomit z posiłkami, a NIE na pusty żołądek.
Estonian: Teie laps peaks võtma Diacomit'i koos toiduga, seda EI tohi võtta tühja kõhuga.
Polish: Dawkę dobową można podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Estonian: Ööpäevase annuse võib manustada 2 või 3 osaks jagatuna.
Polish: Wartość Cmax dla saszetek była nieco wyższa (23%) niż dla kapsułek, i nie spełniała kryteriów biorównoważności.
Estonian: Kotikese Cmax oli võrreldes kapsli omaga veidi kõrgem (23%) ja ei vastanud bioekvivalentsuse kriteeriumitele.
Polish: Stosuje się leczenie wspomagające (objawowe na oddziale intensywnej opieki medycznej).
Estonian: Ravi on toetav (sümptomaatilised meetmed intensiivravi osakonnas).
Polish: Wpływ postaci leku
Estonian: Ravimvormi mõju
Polish: Interakcje styrypentolu z żywnością opisano w punkcie 4.5.
Estonian: Stiripentooli ja toidu koostoime kohta vt lõik 4.5.
Polish: Co to jest lek Diacomit i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Diacomit ja milleks seda kasutatakse
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX17
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Epilepsiaravimid, muud epilepsiaravimid, ATC-kood: N03AX17
Polish: Wiele spośród wymienionych działań niepożądanych jest następstwem zwiększenia w osoczu stężenia innych leków przeciwdrgawkowych (patrz punkt 4.4 i 4.5) i może ustąpić po zmniejszeniu dawki tych produktów leczniczych.
Estonian: Paljud eelnimetatud kõrvaltoimetest tulenevad sageli teiste krambivastaste ravimite taseme tõusust vereplasmas (vt lõigud 4.4 ja 4.5) ja võivad nende ravimite annuse vähendamisel taanduda.
Polish: Ponieważ składnik smakowy zawiera niewielką ilość sorbitolu, pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Estonian: Kuna lõhna- ja maitseainekomponent sisaldab vähesel hulgal sorbitooli, ei tohiks päriliku fruktoosi talumatusega patsiendid seda ravimit võtta.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: LISA II A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED NING PIIRANGUD C. TEISED MÜÜGILOA PIIRANGUD JA NÕUDED D.
Polish: Obie postacie leku okazały się równoważne biologicznie pod względem AUC, lecz nie pod względem Cmax.
Estonian: Kaks formulatsiooni olid bioekvivalentsed AUC põhjal, kuid mitte Cmax põhjal.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo przynosi ono korzyść.
Estonian: Ravi tuleb jätkata senikaua, kuni täheldatakse toimet.
Polish: Saszetki są wykonane z kompozytowej warstwy papierowo-aluminiowo-polietylenowej.
Estonian: Kotikesed on valmistatud paber/alumiinium/polüetüleenlaminaadist.
Polish: Badania na zwierzętach otrzymujących dawki nietoksyczne dla samic nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita emale mittetoksilistes annustes otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt 5.3).
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas vabaneda tarbetutest ravimitest.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli dziecko przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Estonian: Öelge oma arstile, kui teie laps tarvitab ükskõik millist järgmist ravimit:
Polish: Jeżeli dziecko będzie senne, nie powinno korzystać z narzędzi, maszyn ani jeździć lub kierować pojazdami.
Estonian: Teie laps ei tohiks sellise mõju all kasutada tööriistu või masinaid ega juhtida sõidukeid.
Polish: Dziecko powinno zażywać lek dwa lub trzy razy na dobę, w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza pediatry, na przykład: rano - w południe - przed pójściem spać, aby jego działanie objęło dzień i noc.
Estonian: Teie laps peaks võtma seda ravimit kaks või kolm korda päevas regulaarsete intervallidega, nagu teie lapse arst on määranud, näiteks hommikul - lõuna ajal - enne magamaminekut, et terve ööpäevane periood oleks kaetud.
Polish: Stosowanie leku Diacomit z jedzeniem i piciem
Estonian: Diacomit'i võtmine koos toidu ja joogiga
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Polish: Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako zmniejszenie o ponad 50% częstości napadów klonicznych (lub toniczno-klonicznych) w 2. miesiącu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z porównaniu z okresem początkowym.
Estonian: Ravivastusena määratleti klooniliste (või toonilis-klooniliste) krampide vähenemine rohkem kui 50% võrra topeltpimeda perioodi teisel kuul, võrreldes eelperioodiga.
Polish: Dlatego może być szkodliwy dla osób cierpiących na fenyloketonurię.
Estonian: Seepärast võib see olla fenüülketonuuriaga isikutele kahjulik.
Polish: Jeśli kilka minut po zażyciu leku wystąpią wymioty, należy przyjąć, że lek nie został wcale wchłonięty i podać nową dawkę.
Estonian: Kui paari minuti jooksul pärast ravimi võtmist laps oksendab, siis tuleb eeldada, et ravim ei jõudnud imenduda, ning lapsel tuleb võtta uus doos.
Polish: Jeśli dziecko ma problemy z niektórymi składnikami leku Diacomit (np. aspartam, glukoza, sorbitol).
Estonian: Kui teie lapsele tekitavad probleeme teatavad Diacomit'i koostisained (nt aspartaam, glükoos või sorbitool).
Polish: Nie jest znany także wpływ styrypentolu na ich metabolizm.
Estonian: Samuti ei ole teada stiripentooli mõju nende metabolismile.
Polish: Dlatego można oczekiwać występowania farmakokinetycznych interakcji o podłożu metabolicznym z innymi lekami.
Estonian: Selle tulemusena võib eeldada metaboolseid farmakokineetilisi koostoimeid teiste ravimitega.
Polish: Jeśli dziecko jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, poproś lekarza o poradę przez przyjęciem tego leku.
Estonian: Kui teie laps on rase, imetab või arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Polish: • Dziecko nie powinno stosować leku Diacomit po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Estonian: • Teie laps ei tohi kasutada Diacomit'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Estonian: Riskijuhtimise kava
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Estonian: Võimalik, et tekib vajadus seda uuesti lugeda.
Polish: Wpływ styrypentolu na enzymy układu cytochromu P450
Estonian: Stiripentooli mõju tsütokroom P450 ensüümidele
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Diacomit Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: 5 Kuidas Diacomit'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Mediana wieku to 7,3 lat (przedział wiekowy: od 1 do 17,6 roku życia), a mediana dawki dobowej styrypentolu wynosiła 45,4 mg/kg/dobę (przedział: od 27,1 do 89,3 mg/kg/dobę) podawanego w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.
Estonian: Mediaanvanus oli 7,3 aastat (vahemik: 1 kuni 17,6 aastat) ja stiripentooli päevane mediaanannus oli 45,4 mg/kg/päev (vahemik: 27,1 kuni 89,3 mg/kg/päev), mida manustati kahe kuni kolme annusena.
Polish: Ten lek może wywoływać u dziecka senność.
Estonian: See ravim võib teie lapse uniseks teha.
Polish: W moczu zidentyfikowano 13 różnych metabolitów.
Estonian: Stiripentool metaboliseerub ulatuslikult, uriinis on leitud 13 erinevat metaboliiti.
Polish: Należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Diacomit z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia wymienionych substancji we krwi, co prowadzi do zaburzeń żołądkowych, kołatania serca i bezsenności.
Estonian: Nende kasutamist koos Diacomit'iga tuleks vältida, sest see võib nende taset veres tõsta, põhjustades seedehäireid, südamepekslemist ja unetust.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 kapsułek, twardych
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 kõvakapslit
Polish: Nie prowadzono badań oceniających zdolności do prowadzenia pojazdów i używania maszyn.
Estonian: Mõju kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele pole uuringuid läbi viidud.
Polish: Wykazano, że styrypentol nasila transmisję w receptorach GABAA w hipokampach niedojrzałych szczurów i zwiększa średni czas otwarcia (jednak nie częstotliwość) kanałów chlorkowych receptorów GABAA w mechanizmie zbliżonym do działania barbituranów.
Estonian: On ka tõendatud, et stiripentool parandab GABAA retseptori vahendatud transmissiooni ebaküpse roti hipokampuses ja suurendab barbituraatidega sarnaneva mehhanismiga GABAA retseptori kloriidikanalite keskmist avatud aega (kuid mitte sagedust).
Polish: Klirens i objętość dystrybucji zostały powiązane z masą ciała wg modelu allometrycznego z wykładnikami odpowiednio 0,433 i 1: kiedy masa ciała wzrastała od 10 do 60 kg, pozorny klirens w jamie ustnej wzrastał od 2,60 do 5,65 L/h, a pozorna objętość dystrybucji wzrastała od 32,0 do 191,8 L. W rezultacie, okres połowicznej eliminacji wzrastał z 8,5 h (dla 10 kg) do 23,5 h (dla 60 kg).
Estonian: Jaotuse kliirens ja maht olid seotud kehakaaluga allomeetrilise mudeli kaudu, mille eksponendid olid vastavalt 0,433 ja 1: kui kehakaal tõusis 10 kilogrammilt 60 kilogrammile, suurenes ilmne oraalne kliirens 2,60 kuni 5,65 L/h ja jaotuse ilmne maht suurenes 32,0 kuni 191,8 L. Selle tulemusel suurenes eliminatsiooni pooldumisaeg 8,5 h (10 kg) kuni 23,5 h (60 kg).
Polish: Aby wyeliminować wymienione objawy niepożądane, lekarz może zmienić dawkę leku Diacomit lub jednego z innych przepisanych dziecku leków.
Estonian: Nende kõrvaltoimete vältimiseks võib teie lapse arst muuta Diacomit'i annust või teiste teie lapse poolt võetavate ravimite annuseid.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących przedawkowania.
Estonian: Andmed kliinilise üleannustamise kohta ei ole kättesaadavad.
Polish: Agresywność, drażliwość, zaburzenia behawioralne, zachowania buntownicze, nadpobudliwość, zaburzenia snu
Estonian: Agressiivsus, ärrituvus, käitumishäired, vastandav käitumine, ülierutuvus, unehäired
Polish: Kapsułek nie należy żuć.
Estonian: Kapslit ei tohi närida.
Polish: Nie jest znana bezwzględna dostępność biologiczna styrypentolu, ponieważ do badań nie udostępniono produktów dożylnych.
Estonian: Stiripentooli absoluutne biosaadavus ei ole teada, sest intravenoosne ravimvorm ei ole testimiseks kättesaadav.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat hamowania układu CYP1A2, zatem nie można wykluczyć interakcji z teofiliną i kofeiną z uwagi na to, że zahamowanie metabolizmu wątrobowego teofiliny i kofeiny może prowadzić do zwiększenia ich stężenia w osoczu i objawów toksycznych.
Estonian: CYP1A2 võimaliku pärssimise kohta on vähe andmeid, mistõttu koostoimeid teofülliini ja kofeiiniga ei saa välistada, kuna teofülliini ja kofeiini metabolismi pärssimine maksas võib põhjustada nende taseme tõusu vereplasmas, mis võib tekitada toksilisust.
Polish: dystonia (niekontrolowane skurcze mięśni).
Estonian: (kontrollimatud lihaste tõmblused).
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehelt.
Polish: W kluczowych badaniach po rozpoczęciu leczenia styrypentolem klobazam podawano w dawce 0,5 mg/kg mc. na dobę, zwykle w dwóch dawkach podzielonych.
Estonian: Peamistes uuringutes oli stiripentooliga ravi alustamisel klobasaami päevaannus 0,5 mg/kg, mida manustati tavaliselt osadeks jagatuna, kaks korda päevas.
Polish: NIE należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego w ciąży.
Estonian: Raseduse ajal EI tohi efektiivset epilepsiaravi katkestada.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas łączenia styrypentolu z innymi substancjami, które zwiększają lub zmniejszają aktywność jednego lub większej liczby tych enzymów.
Estonian: Ettevaatlik soovitatakse olla stiripentooli kombineerimisel ainetega, mis pärsivad või indutseerivad ühe või mitme nimetatud ensüümi aktiivsust.
Polish: W obrębie leczonej populacji odnotowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej.
Estonian: Ravitud populatsioonis on polüteraapia korral täheldatud väärarengute sagenemist.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Estonian: Ravimeid ei tohi kanalisatsiooni (WC, kraanikauss) visata.
Polish: Dziecko NIE może zażywać leku Diacomit
Estonian: Teie laps EI TOHI Diacomit'i võtta
Polish: Dziecko nie powinno przerywać stosowania tego leku, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Estonian: Teie laps ei tohi lõpetada selle ravimi võtmist enne, kui arst on sellekohase juhise andnud.
Polish: Działania niepożądane grupuje się jako występujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on järgmised: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Eliminacja
Estonian: Elimineerumine
Polish: Lekarz dobierze dawkę w zależności od stanu dziecka.
Estonian: Arst kohandab annust vastavalt teie lapse seisundile.
Polish: W takim przypadku należy przeczytać punkt „Diacomit zawiera aspartam, glukozę, sorbitol i sód".
Estonian: Sel juhul vt allpool: " Diacomit sisaldab aspartaami, glükoosi, sorbitooli ja naatriumi".
Polish: Jeżeli działanie leku wydaje się za silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Polish: Ryzyko związane z padaczką i przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi Wykazano, że częstość wad rozwojowych u dzieci kobiet cierpiących na padaczkę jest od 2- do 3krotnie większa w porównaniu z populacją ogólną (o wskaźniku około 3%).
Estonian: Epilepsia ja epilepsiaravimitega seotud üldine risk On tõendatud, et epilepsiahaigete naiste lastel esineb väärarenguid kaks kuni kolm korda rohkem kui üldises populatsioonis, kus neid esineb ligikaudu 3%.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 4 stycznia 2007 r.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase loa väljastamise kuupäev: 4. jaanuar 2007
Polish: Uwzględniając wskazania terapeutyczne nie należy oczekiwać, że styrypentol będzie stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet w wieku rozrodczym.
Estonian: Näidustust silmas pidades stiripentooli manustamist raseduse ajal ja fertiilses eas naistele ei eeldata.