FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty tämän lääkevalmisteen osalta Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Jos käyttäytymisessä tapahtuu tämä muutos, sinun on kerrottava lääkärillesi.
Latvian: Ja tiek novērotas šādas uzvedības izmaiņas, Jums par to jāpastāsta ārstam.
Finnish: Mitä Slenyto on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Slenyto un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Tästä syystä lääkevalmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos uneliaisuus saattaa aiheuttaa turvallisuusriskejä (ks. kohta 4.7).
Latvian: Tādēļ zāles jālieto piesardzīgi, ja miegainības sekas var radīt risku drošībai (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Finnish: 2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem.
Finnish: NSAID:n antamista illalla on vältettävä, mikäli mahdollista.
Latvian: Ja iespējams, vakaros vēlams izvairīties no NSPL lietošanas.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinä tai lapsesi aloitatte tai lopetatte tupakoinnin hoidon aikana.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jūs vai Jūsu bērns ārstēšanas laikā sāk vai pārtrauc smēķēt.
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos, jonka sinä saat / lapsesi saa, on 10 mg (kaksi 5 mg:n tablettia)
Latvian: Maksimālā dienas deva, ko Jūs/Jūsu bērns saņems, ir 10 mg (divas 5 mg tabletes).
Finnish: Ranska sähköposti: regulatory@neurim.com
Latvian: Francija e-pasts: regulatory@neurim.com
Finnish: Odottamattomia käyttäytymisen muutoksia, kuten aggressiota, voi esiintyä yleisesti (vähintään yhdellä henkilöllä sadasta mutta enintään yhdellä kymmenestä).
Latvian: Var rasties neparedzētas uzvedības izmaiņas, piemēram, agresivitāte (parasti no 1 no 100 līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Finnish: Ero hoitojen välillä (SE)
Latvian: Terapijas atšķirība (SE)
Finnish: Potilasta on tarkkailtava säännöllisin väliajoin (vähintään 6 kuukauden välein) sen tarkistamiseksi, että Slenyto on edelleen asianmukaisin hoitomuoto.
Latvian: Pacients ir regulāri (vismaz reizi 6 mēnešos) jāapseko, lai pārbaudītu, vai ārstēšana ar Slenyto joprojām ir vispiemērotākā.
Finnish: Jos sinun/lapsesi oireet eivät parane, lääkärisi voi lisätä Slenyto-annosta sopivimman annoksen löytämiseksi sinulle/lapsellesi.
Latvian: Ja Jūsu/Jūsu bērna simptomi nav mazinājušies, ārsts var palielināt Slenyto devu, lai atrastu Jums/Jūsu bērnam piemērotāko devu.
Finnish: Yhteiskäyttöä on harkittava tarkoin
Latvian: Vienlaicīga lietošana jāizvērtē piesardzīgi
Finnish: Mielialanvaihtelut, aggressio, ärtyvyys
Latvian: Garastāvokļa svārstības, agresivitāte, aizkaitināmība
Finnish: Jos vaste on riittämätön, annos voidaan nostaa 5 mg:aan; enimmäisannos on 10 mg.
Latvian: Ja novēro neadekvātu atbildes reakciju, deva jāpalielina līdz 5 mg, maksimālā deva ir 10 mg.
Finnish: Vaivan hoitamiseksi on tärkeää jatkaa tämän lääkkeen ottamista.
Latvian: Ir svarīgi turpināt lietot šīs zāles slimības ārstēšanai.
Finnish: Slenyton ottaminen erityisesti seuraavien lääkkeiden kanssa voi lisätä haittavaikutusten riskiä, tai se voi vaikuttaa tapaan, jolla Slenyto tai muu lääke vaikuttaa:
Latvian: Jo īpaši Slenyto lietošana kopā ar šādām zālēm var palielināt blakusparādību risku vai arī var ietekmēt Slenyto vai citu zāļu darbību:
Finnish: • Kohtaukset (epilepsia)
Latvian: • Lēkmes (epilepsija)
Finnish: Jos sinä tai lapsesi unohdatte ottaa Slenytoa
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns pārtrauc lietot Slenyto
Finnish: Kummassakaan tapauksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Latvian: Nevienā gadījumā netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība.
Finnish: Hoidon vaikutukset unen muuttujiin paransivat potilaiden hyvinvointia.
Latvian: Ārstēšanas iedarbību uz miega mainīgajiem rādītājiem saistīja ar uzlabotu vecāku labsajūtu.
Finnish: Kaiken kaikkiaan melatoniinin metabolia heikentyy iän myötä; esipuberteettisen ja puberteettisen metabolia nopeammin kuin vanhemmalla iällä.
Latvian: Kopumā melatonīna metabolisms ar vecumu samazinās - pirmspubertātes un pubertātes vecumā metabolisms ir ātrāks nekā cilvēkiem gados.
Finnish: - autoimmuunisairaus (jolloin elimistön oma immuuni(puolustus)järjestelmä hyökkää sitä vastaan).
Latvian: - autoimūnas slimības (organisma imūnā (aizsardzības) sistēma uzbrūk noteiktām organisma daļām).
Finnish: Varotoimena melatoniinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no melatonīna lietošanas grūtniecības laikā.
Finnish: Melatoniinin kinetiikka on lineaarista annosvälillä 2-8 mg.
Latvian: Melatonīna kinētika ir lineāra 2-8 mg diapazonā.
Finnish: Slenytoa on saatavana kahden vahvuisena: 1 mg ja 5 mg. Suositeltu aloitusannos on 2 mg (kaksi 1 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa.
Latvian: Slenyto ir pieejamas divos stiprumos: 1 mg un 5 mg. Ieteicamā sākumdeva ir 2 mg (divas 1-mg tabletes) vienu reizi dienā.
Finnish: Toinen, vähemmän merkittävä reitti on 5-demetylaatio, jossa syntyy fysiologisen melatoniinin esiastetta, N-asetyyliserotoniinia.
Latvian: Otrais mazāk nozīmīgais ceļš ir 5-demetilēšana, lai iegūtu fizioloģisku melatonīna prekursoru - N-acetilserotonīnu.
Finnish: Melatoniini voi aiheuttaa uneliaisuutta, joten melatoniinia on käytettävä varovasti, jos uneliaisuus aiheuttaa todennäköisesti turvallisuusriskin.
Latvian: Melatonīns var izraisīt miegainību, tādēļ tas jālieto piesardzīgi, ja miegainības sekas var radīt risku drošībai.
Finnish: Melatoniini vaikuttaa melatoniinireseptoreihin (MT1, MT2 ja MT3), minkä vuoksi sillä on unta edistäviä vaikutuksia, sillä nämä reseptorit (lähinnä MT1 ja MT2) osallistuvat vuorokausirytmin ja unen säätelyyn.
Latvian: Uzskata, ka melatonīna aktivitāte melatonīna receptoros (MT1, MT2 un MT3) veicina miegu, jo šie receptori (galvenokārt MT1 un MT2) ir iesaistīti diennakts ritma un miega regulēšanā.
Finnish: Eliminaatio tapahtuu metaboliitteina munuaisten kautta, 89 % sulfatoituneina ja 6-hydroksimelatoniinin glukuronidikonjugaatteina (yli 80 % 6-sulfatoksimelatoniinina), ja 2 % erittyy melatoniinina (muuttumattomana vaikuttavana aineena).
Latvian: Eliminācija notiek, izvadot metabolītus caur nierēm, 89 % ir 6-hidroksimelatonīna sērskābes sāls un glikuronīdu konjugāts (vairāk nekā 80 % kā 6-sulfātoksimelatonīns), bet 2 % tiek izvadīti kā melatonīns (neizmainītā veidā).
Finnish: Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen sinun tai lapsesi ei pidä ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita ennen täydellistä palautumista.
Latvian: Pēc šo zāļu lietošanas Jums vai Jūsu bērnam nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu vai lietot mehānismus, līdz miegainība pāriet.
Finnish: Melatoniinin samanaikainen anto lisäsi kuitenkin rauhallisuuden tunnetta ja vaikeutti tehtävien suorittamista verrattuna pelkkään imipramiiniin sekä lisäsi tokkuraisuuden tunnetta verrattuna pelkkään tioridatsiiniin.
Latvian: Tomēr vienlaicīga lietošana ar melatonīnu palielināja miera sajūtu un radīja grūtības izpildīt uzdevumus, salīdzinot ar imipramīna monoterapiju, kā arī palielināja apjukuma sajūtu, salīdzinot ar tioridazīna monoterapiju.
Finnish: Rotilla havaittiin vähäisiä vaikutuksia syntymän jälkeiseen kasvuun ja elinvoimaisuuteen vain erittäin suurilla annoksilla, jotka vastaavat noin 2000 mg/vrk ihmisillä.
Latvian: Nelielu ietekmi uz postnatālo augšanu un dzīvotspēju konstatēja žurkām, kuras bija saņēmušas ļoti augstas devas, kas ekvivalentas apmēram 2000 mg/dienā cilvēkiem.
Finnish: Melatoniini on kehon luontaisesti tuottama hormoni.
Latvian: Melatonīns ir hormons, kas dabiski veidojas organismā.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että lakkaat/lapsesi lakkaa ottamasta tätä lääkettä.
Latvian: Ārsts var lemt, ka Jums/Jūsu bērnam ir jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
Finnish: (nukahtamiseen)
Latvian: (sinusīts)
Finnish: Mitä Slenyto on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Slenytoa Miten Slenytoa otetaan
Latvian: Kas ir Slenyto un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Slenyto lietošanas Kā lietot Slenyto
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa saatiin selvää näyttöä melatoniinin ja tsolpideemin lyhytaikaisesta farmakodynaamisesta yhteisvaikutuksesta yhden tunnin kuluttua samanaikaisesta annosta.
Latvian: Klīniskajā pētījumā bija skaidri pierādījumi pārejošai farmakodinamiskai mijiedarbībai starp melatonīnu un zolpidēmu vienu stundu pēc vienlaicīgas lietošanas.
Finnish: Sosiaalisen toimintakyvyn asteikolla (Children's Global Assessment Scale, CGAS) erot Slenyton ja lumelääkkeen välillä olivat pieniä eivätkä olleet tilastollisesti merkittäviä (taulukko 1).
Latvian: Attiecībā uz sociālo funkciju veikšanu (CGAS) atšķirības starp Slenyto un placebo bija nelielas un statistiski nenozīmīgas (1. tabula).
Finnish: On päätettävä, keskeytetäänkö imetys vai lopetetaanko tai keskeytetäänkö melatoniinihoito ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju/atturēties no terapijas ar melatonīnu ir jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Finnish: • Valkoisten verisolujen pieni määrä (neutropenia)
Latvian: • Pazemināts balto asins šūnu līmenis (neitropēnija)
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA:n elinjärjestelmän ja yleisyysluokituksen mukaan.
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas klasifikācijai un biežuma kategorijai.
Finnish: 74 potilasta sai Slenyto-hoitoa 104 viikkoa, 39 potilasta täydet 2 vuotta ja 35 potilasta 21 kuukautta.
Latvian: 74 pacienti pabeidza 104 nedēļu terapiju, 39 pabeidza 2 gadu, bet 35 pabeidza 21 mēneša Slenyto terapiju.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskeviin konventionaalisiin tutkimuksiin perustuvat ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotas devas toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Prostaglandiinisynteesin inhibiittorit (NSAID:t), kuten asetyylisalisylihappo ja ibuprofeeni, illalla annettuina voivat vähentää endogeenisen melatoniinin vapautumista alkuyöstä jopa 75 %:lla.
Latvian: Vakarā lietotie prostaglandīna sintēzes inhibitori (NSPL), piemēram, acetilsalicilskābe un ibuprofēns, var samazināt endogēnā melatonīna līmeni nakts sākumā par līdz pat 75 %.
Finnish: Tupakointi voi lisätä melatoniinin hajoamista maksassa, ja siten vähentää tämän lääkkeen tehoa.
Latvian: Smēķēšana var palielināt melatonīna noārdīšanos aknās, kas var padarīt šīs zāles mazāk efektīvas.
Finnish: Tabletit on otettava iltapalan jälkeen eli täyteen vatsaan.
Latvian: Tabletes jālieto pēc vakara maltītes, t. i., pēc ēšanas.
Finnish: Kaksi maksassa tapahtuvaa metaboliareittiä vastaavat noin 90 %:sta melatoniinin aineenvaihdunnasta.
Latvian: Divi ar aknām saistīti metabolisma ceļi nodrošina apmēram 90 % melatonīna metabolisma.
Finnish: Erityisten lapsia koskevien tutkimusten puuttuessa lääkkeiden yhteisvaikutukset melatoniinin kanssa ovat niitä, jotka tunnetaan aikuisilla.
Latvian: Īpašu pētījumu trūkuma dēļ bērniem zāļu mijiedarbība ar melatonīnu ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Finnish: Jos hoitovaikutus on huonompi annoksen suurentamisen jälkeen, hoitavan lääkärin on ensin harkittava annoksen pienentämistä ennen kuin hoito päätetään lopettaa kokonaan.
Latvian: Ja pēc lielākas devas titrēšanas konstatē mazāku ārstēšanas efektivitāti, zāļu parakstītājam vispirms jāapsver pārejas iespēja uz mazāku devu, pirms tiek pieņemts lēmums par pilnīgu ārstēšanas pārtraukšanu.
Finnish: Taulukko 1: LASTEN KÄYTTÄYTYMINEN (kaksoissokkoutetut 13 viikkoa)
Latvian: BĒRNA UZVEDĪBA (13 nedēļas, dubultakls)
Finnish: Alkoholi Melatoniinin kanssa ei pidä nauttia alkoholia, koska se heikentää melatoniinin vaikutusta uneen.
Latvian: Alkohols Alkoholu nedrīkst lietot kopā ar melatonīnu, jo tas samazina melatonīna efektivitāti miega laikā.
Finnish: Melatoniinin vaikutusta vastasyntyneisiin/imeväisiin ei tunneta.
Latvian: Melatonīna ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma.
Finnish: Tabletit voidaan laittaa ruokaan, kuten jogurttiin, appelsiinimehuun tai jäätelöön, nielemisen helpottamiseksi ja hoitomyönteisyyden parantamiseksi.
Latvian: Tabletes var tikt pievienotas pārtikai, piemēram, jogurtam, apelsīnu sulai vai saldējumam, lai atvieglotu norīšanu un uzlabotu atbilstību.
Finnish: • kinolonit (esimerkiksi siprofloksasiini ja norfloksasiini) ja rifampisiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)
Latvian: • hinoloni (piemēram, ciprofloksacīns un norfloksacīns) un rifampicīns (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai)
Finnish: Yhteiskäyttöä seuraavien lääkevalmisteiden kanssa on harkittava tarkkaan:
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar tālāk minētajām zālēm jāizvērtē piesardzīgi.
Finnish: Jos tabletit sekoitetaan ruokaan tai juomaan, ne on otettava heti eikä sekoitusta saa säilyttää.
Latvian: Ja sajauc tabletes ar ēdienu vai dzērienu, tās nekavējoties jālieto un maisījumu nedrīkst uzglabāt.
Finnish: Yhteiskäyttöä seuraavien lääkevalmisteiden kanssa ei suositella (katso kohta 4.4):
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar turpmāk minētajām zālēm nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Älä juo alkoholia ennen, samanaikaisesti tai Slenyton ottamisen jälkeen, koska alkoholi heikentää lääkkeen tehoa.
Latvian: Slenyto kopā ar alkoholu Nelietojiet alkoholu pirms Slenyto lietošanas, tās laikā vai pēc tās, jo alkohols mazina zāļu iedarbību.
Finnish: Taulukko 2: VANHEMPIEN HYVINVOINTI (kaksoisokkoutetut 13 viikkoa)
Latvian: VECĀKU LABSAJŪTA (13 nedēļas, dubultakls)
Finnish: Minkäänasteisen munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta melatoniinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Latvian: Nevienas nieru darbības traucējumu stadijas ietekme uz melatonīna farmakokinētiku nav pētīta.
Finnish: Uneliaisuus, päänsärky, äkillinen nukahtaminen
Latvian: Miegainība, galvassāpes, pēkšņas iemigšanas epizodes
Finnish: Koska melatoniini poistuu kuitenkin pääasiassa maksan metabolian kautta ja metaboliitti 6-SMT ei ole aktiivinen, munuaisten vajaatoiminta ei oletettavasti vaikuta melatoniinin puhdistumaan.
Latvian: Tomēr, tā kā melatonīns galvenokārt tiek izvadīts caur aknu metabolismu un metabolīts 6-SMT ir neaktīvs, nav sagaidāms, ka nieru darbības traucējumi ietekmēs melatonīna klīrensu.
Finnish: Fluvoksamiini
Latvian: Fluvoksamīns
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin otat/annat Slenytoa, sillä niissä tapauksissa sen käyttöä ei suositella.
Latvian: Pirms Slenyto lietošanas Jums jākonsultējas ar savu ārstu, jo šādos gadījumos šo zāļu lietošana nav ieteicama.
Finnish: Päämetaboliitti 6-sulfatoksi-melatoniini (6-S-MT) ei ole aktiivinen.
Latvian: Galvenais metabolīts ir 6-sulfātoksimelatonīns (6-S-MT), kas ir neaktīvs.
Finnish: Ulospäin suuntautuva käyttäytyminen
Latvian: Eksternalizētā uzvedība
Finnish: Esipuberteettiset lapset ja nuoret aikuiset metaboloivat melatoniinia nopeammin kuin aikuiset.
Latvian: Bērniem pirmspubertātes vecumā un jauniešiem melatonīna metabolisms notiek ātrāk nekā pieaugušajiem.
Finnish: Jos tabletit sekoitetaan näihin ruokiin, ne on annettava heti eikä niitä saa jättää tai säilyttää; se voi vaikuttaa siihen, miten tabletit vaikuttavat.
Latvian: Ja tabletes tiek samaisītas ar šiem pārtikas produktiem, tie ir jālieto nekavējoties un tos nedrīkst atstāt vēlākam laikam vai uzglabāt, jo tas var ietekmēt tablešu iedarbību.
Finnish: Potilaiden 6-sulfatoksimelatoniinin kokonaiseritys oli selvästi vähäisempää verrattuna verrokkeihin.
Latvian: Pacientiem konstatētā 6-sulfātoksimelatonīna kopējā ekskrēcija bija būtiski zemāka nekā kontroles grupā iekļautajiem indivīdiem.
Finnish: Slenyto on tarkoitettu käytettäväksi unettomuuden hoitoon.
Latvian: Slenyto ir paredzētas bezmiega ārstēšanai.
Finnish: (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin)
Latvian: (attiecas tikai uz ārējo kastīti, nav piemērojams pudeles marķējumam)
Finnish: Lääkityksen jälkeisen 2 viikon lumelääkehoitojakson jälkeen useimmissa pistemäärissä todettiin huononemista, mutta ne olivat edelleen merkitsevästi parempia kuin lähtötilanteessa eikä merkkejä rebound-ilmiöstä havaittu.
Latvian: Pēc tam, kad 2 nedēļas terapija tika pārtraukta, tās vietā lietojot placebo, novēroja aprakstošu samazinājumu lielākajā daļā rezultātu, tomēr rādītāji joprojām bija ievērojami labāki nekā sākotnēji, turklāt netika novērots atcelšanas fenomens.
Finnish: Farmakodynaamisia eroja miesten ja naisten välillä ei kuitenkaan ole havaittu huolimatta eroista veriarvoissa.
Latvian: Tomēr, neskatoties uz atšķirīgo koncentrāciju asinīs, farmakodinamiskas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm konstatētas netika.
Finnish: Jos sinä tai lapsesi otatte Slenytoa enemmän kuin pitäisi Jos sinä olet / lapsesi on vahingossa ottanut lääkettä liikaa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan mahdollisimman pian.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns ir lietojis Slenyto vairāk nekā noteikts Ja Jūs/Jūsu bērns ir nejauši lietojis vairāk zāļu nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Ryhmä Vakioidut muutoksen keskiarvot (SE) [95 % CI]
Latvian: Grupa Koriģētās ārstēšanas vidējie rādītāji (SE) [95 % CI]
Finnish: Tietoja melatoniinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Latvian: Nav datu par melatonīna lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai lapsesi käyttää, olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi on käyttänyt, tai saatat käyttää tai lapsesi saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko Jūs vai Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Finnish: • Aggressio
Latvian: • Agresivitāte
Finnish: Slenyto otetaan kerran vuorokaudessa, 1/2 tuntia - 1 tunti ennen nukkumaanmenoa ruoan kanssa tai sen jälkeen.
Latvian: Slenyto jālieto vienu reizi dienā, 0,5-1 stundu pirms gulētiešanas un kopā ar ēdienu vai pēc ēdienreizes.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta on arvioitu satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa lapsilla, joilla on diagnosoitu autismikirjon häiriö (ADS) ja Smith-Magenisin oireyhtymän aiheuttamia hermoston kehityshäiriöitä, ja joiden unessa ei havaittu paranemisen merkkejä nukkumiskäyttäytymisen vakiointervention jälkeen.
Latvian: Efektivitāti un drošumu vērtēja randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā bērniem, kuriem diagnosticēti AST un Smita-Magenisa sindroma izraisīti neiroloģiskās attīstības traucējumi, kuriem pēc standarta miega uzvedības traucējumu ārstēšanas netiek novērota uzlabošanās.
Finnish: • fluvoksamiini (masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon)
Latvian: • fluvoksamīns (lieto depresijas un obsesīvi kompulsīvo traucējumu ārstēšanai)
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla eläimillä tehdyissä tutkimuksissa melatoniinilla ei ollut vaikutusta urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumos, kas veikti gan ar pieaugušiem dzīvniekiem, gan ar dzīvnieku mazuļiem, melatonīns neietekmēja ne tēviņu, ne mātīšu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Melatoniini sitoutuu pääasiassa albumiiniin, happamaan alfa1-glykoproteiiniin ja HDL:iin.
Latvian: Melatonīns savienojas galvenokārt ar albumīnu, alfa1-glikoproteīnu un augsta blīvuma lipoproteīniem.
Finnish: Melatoniini voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Latvian: Melatonīns var izraisīt miegainību.
Finnish: Yleinen: voi esiintyä vähintään yhdellä henkilöllä sadasta mutta enintään yhdellä kymmenestä
Latvian: Bieži: var rasties no 1 no 100 līdz 1 no 10 cilvēkiem
Finnish: Jokainen depottabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 8,86 mg laktoosia.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur laktozes monohidrātu, kas atbilst 8,86 mg laktozes.
Finnish: Tiedot 2 mg:n melatoniinidepottableteista ja tiedot 1 mg:n ja 5 mg:n minitableteista osoittavat, että melatoniini ei kerry elimistöön toistuvan annostuksen jälkeen.
Latvian: Dati par 2 mg ilgstošās darbības melatonīna tabletēm un dati par 1 mg un 5 mg minitabletēm liecina, ka atkārtoti lietots melatonīns organismā neuzkrājas.
Finnish: Väsymys, aamutokkura
Latvian: Nogurums, paģiras
Finnish: Eläimistä saadut tiedot viittaavat melatoniinin kulkeutumiseen emosta sikiöön istukan kautta tai maidossa.
Latvian: Dati par dzīvniekiem liecina, ka māte nodod melatonīnu auglim caur placentu vai pienu.
Finnish: Lähtötilanteessa nukahtamisviiveen (Sleep Latency, SL) keskiarvo oli 95,2 minuuttia Slenytoryhmässä ja 98,8 minuuttia lumelääkeryhmässä.
Latvian: Sākotnēji vidējā latentā miega fāze (Sleep Latency - SL) bija 95,2 minūtes Slenyto grupā un 98,8 minūtes placebo grupā.
Finnish: Yhteiskäyttöä fluvoksamiinin, alkoholin, bentsodiatsepiinien/muiden unilääkkeiden, tioridatsiinin ja imipramiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar fluvoksamīnu, alkoholu, benzodiazepīniem/benzodiazepīnu nesaturošiem miega līdzekļiem, tioridazīnu un imipramīnu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Vakioidut muutoksen keskiarvot (SE) [95 % CI]
Latvian: Koriģētās ārstēšanas vidējie rādītāji (SE) [95 % CI]
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset (yleisyys tuntematon) on ilmoitettu aikuisille tarkoitettujen 2 mg melatoniinidepottablettien off-label -käytössä: Epilepsia, näköhäiriöt, hengenahdistus, nenäverenvuoto, ummetus, ruokahaluttomuus, kasvojen turvotus, ihon haavaumat, epänormaali olo, poikkeava käyttäytyminen ja neutropenia.
Latvian: Ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām (to biežums nav zināms), kas saistītas ar pieaugušajiem paredzētām zālēm - 2 mg ilgstošās darbības melatonīna tablešu - ārpus indikāciju ordinēšanu: epilepsija, redzes traucējumi, aizdusa, deguna asiņošana, aizcietējums, samazināta ēstgriba, sejas pietūkums, ādas bojājums, patoloģiskas sajūtas, uzvedības traucējumi un neitropēnija.
Finnish: Murskaaminen ja pureskelu vahingoittavat tabletin erityisominaisuuksia, jolloin ne eivät vaikuta asianmukaisesti.
Latvian: Saspiežot vai sakošļājot tabletes, tiek izmainītas tablešu īpašības, kas nozīmē, ka tās neiedarbosies pareizi.
Finnish: • Mielialan muutokset
Latvian: • Garastāvokļa izmaiņas
Finnish: Lähtötilanteessa TST:n keskiarvo oli 457,2 minuuttia Slenyto-ryhmässä ja 459,9 minuuttia lumelääkeryhmässä.
Latvian: Sākotnēji vidējais TST bija 457,2 minūtes Slenyto grupā, un 459,9 minūtes placebo grupā.
Finnish: Tutkimus käsitti 5 jaksoa: 1) esitutkimusjakso (4 viikkoa), 2) lähtötilanteen yksöissokkoutettu hoito lumelääkkeellä (2 viikkoa), 3) satunnaistettu lumelääkekontrolloitu hoitojakso (13 viikkoa), 4) avoin hoitojakso (91 viikkoa) ja 5) yksöissokkoutettu lääkehoidon lopetusjakso (2 viikkoa lumelääkkeellä).
Latvian: Pētījums sastāv no 5 posmiem: 1) pirmspētījuma periods (4 nedēļas), 2) atskaites periods, kura laikā tiek lietots tikai placebo (2 nedēļas), 3) randomizēts placebo kontrolēts ārstēšanas periods (13 nedēļas), 4) atklātā tipa ārstēšanas periods (91 nedēļa) un 5) akls noslēguma periods (2 nedēļas placebo).
Finnish: Lopulta sekä 6-hydroksymelatoniini että N-asetyyliserotoniini konjugoituvat sulfaatiksi ja glukuronihapoksi ja erittyvät virtsaan vastaavasti 6-sulfatoksi- ja 6-glukuronidijohdannaisina.
Latvian: Gan 6-hidroksimelatonīns, gan N-acetilserotonīns rezultātā tiek konjugēts ar sulfātu un glikuronskābi un izdalās ar urīnu kā to atbilstošie 6-sulfātoksi un 6-glikoronīda atvasinājumi.
Finnish: *MMRM analyysi; CI = luottamusväli; WHO-5= Maailman terveysjärjestön hyvinvointi-indeksi; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SE = keskivirhe
Latvian: *MMRM analīze CI = ticamības intervāls; WHO-5 = Pasaules Veselības organizācija labsajūtas indekss (World
Finnish: Melatoniini metabolia tapahtuu pääasiassa CYP1A-entsyymin välityksellä.
Latvian: Melatonīna metabolismu galvenokārt mediē CYP1A enzīmi.