FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés étaient : pneumonie, pyrexie, réaction liée à la perfusion et cellulite.
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger var pneumoni, pyreksi, infusionsrelateret reaktion og cellulitis.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige ‘natriumfrit'.
French: Transformation en lymphome à grandes cellules (LGC) Les données chez les patients présentant une transformation en LGC sont limitées.
Danish: Transformation til storcellet lymfom (LCT) Der er begrænsede data vedrørende patienter med LCT.
French: Le mogamulizumab devrait être dégradé en petits peptides et acides aminés par des voies cataboliques de la même façon que les IgG endogènes.
Danish: Mogamulizumab forventes at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske veje på samme måde som endogent IgG.
French: L'association de mogamulizumab et d'immunomodulateurs systémiques ou d'autres traitements autorisés du MF ou du SS n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée, en particulier du fait du risque d'infections sévères chez les patients traités par le mogamulizumab.
Danish: Kombinationen af mogamulizumab og systemiske immunmodulerende lægemidler eller andre godkendte behandlinger mod MF eller SS er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke, især på grund af risikoen for alvorlige infektioner hos patienter, der behandles med mogamulizumab.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du mogamulizumab chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af mogamulizumab til gravide kvinder.
French: Des dermocorticoïdes ou des corticoïdes systémiques à faible dose peuvent être utilisés pendant le traitement par le mogamulizumab ; cependant, le risque d'infection grave et/ou de réactivation virale peut être majoré en cas d'administration concomitante avec des agents immunosuppresseurs systémiques.
Danish: Topikale steroider eller lave doser af systemiske kortikosteroider kan anvendes under behandling med mogamulizumab; dog kan risikoen for alvorlig infektion eller reaktivering af virus være højere ved samtidig administration af systemiske immunsupprimerende midler.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter des signes précoces de complications de la greffe.
Danish: Patienterne skal følges nøje for tidlige tegn på transplantationsrelaterede komplikationer.
French: • La solution diluée est compatible avec les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle (PVC)
Danish: • Den fortyndede opløsning kan bruges i infusionsposer af polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefin (PO).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser POTELIGEO :
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger POTELIGEO, hvis du:
French: Chez les patients randomisés dans le groupe vorinostat, 136 patients (73,1 %) ont permuté pour recevoir le mogamulizumab pendant l'étude.
Danish: Blandt de patienter, der blev randomiseret til vorinostat, skiftede 136 patienter (73,1%) til mogamulizumab under studiet.
French: Selon une analyse PK de population, les concentrations à l'état d'équilibre de mogamulizumab sont atteintes après 12 semaines d'administrations répétées lorsque le médicament est administré selon le schéma posologique recommandé et le facteur d'accumulation est de 1,7.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse blev steady-state-koncentrationerne af mogamulizumab nået efter 12 uger med gentagen dosering, når det blev administreret i det anbefalede regime, og den systemiske akkumulering var 1,7 gange.
French: Aux mois 6, 12, 18 et 24 suivant le début du traitement randomisé, les pourcentages de patients en vie sans progression de la maladie étaient plus élevés dans le groupe mogamulizumab (55,3 %, 38,3 %, 28,0 % et 14,1 % respectivement) que dans le groupe vorinostat (28,8 %, 15,3 %, 7,2 % et 7,2 % respectivement).
Danish: 6, 12, 18 og 24 måneder efter start af den randomiserede behandling var procentdelen af patienter, som var i live uden sygdomsprogression, højere for mogamulizumab (henholdsvis 55,3%, 38,3%, 28,0% og 14,1%) end for vorinostat (henholdsvis 28,8%, 15,3%, 7,2% og 7,2%).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du mogamulizumab pendant la grossesse.
Danish: For en sikkerheds skyld bør mogamulizumab undgås under graviditet.
French: Voir « POTELIGEO contient du sodium » à la rubrique 2.
Danish: Se afsnit 2 "POTELIGEO indeholder natrium".
French: Les données d'efficacité chez les patients ayant un niveau faible (< 10 %) d'expression de CCR4 dans la peau sont limitées.
Danish: Der er begrænsede effektdata fra patienter med lav (<10%) CCR4-ekspression i huden.
French: Dans l'étude clinique (0761-010), deux cas d'insuffisance respiratoire d'issue fatale ont été rapportés chez des patients présentant une pneumonie sévère survenue plus de 9 mois après le début du traitement par le mogamulizumab.
Danish: I det kliniske studie (0761-010) var der to indberetninger af respirationsinsufficiens med letalt udfald hos patienter med svær pneumoni, som opstod mere end 9 måneder efter initiering af behandling med mogamulizumab.
French: Peau (n)
Danish: Hud (n)
French: Fatigue, œdème périphérique, pyrexie
Danish: Meget almindelig Træthed, perifert ødem, pyreksi
French: Selon une analyse PK de population, la moyenne géométrique [coefficient de variation (CV)] du volume de distribution central (Vc) est de 3,57 litres (20,1 %).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var det geometriske, gennemsnitlige [% variationskoefficient (CV%)] centrale distributionsvolumen (Vc) 3,57 l (20,1%).
French: Le traitement par le mogamulizumab a induit des réponses complètes confirmées (disparition complète dans tous les compartiments affectés) chez 8 patients versus 0 patient recevant le vorinostat : 4 de ces 8 patients avaient été randomisés initialement dans le groupe mogamulizumab et 4 avaient permuté dans le groupe mogamulizumab pendant l'étude.
Danish: Behandling med mogamulizumab resulterede i 8 bekræftede komplette responser (komplet opheling i alle berørte områder) sammenlignet med 0 patienter i behandling med vorinostat: 4 ud af disse 8 patienter blev oprindeligt randomiseret til mogamulizumab, og 4 var skiftet over til mogamulizumab under studiet.
French: Les patients présentant un MF ou un SS ont un risque accru d'infections graves en raison de la rupture de l'intégrité cutanée due aux lésions cutanées ainsi que des effets immunosuppresseurs de la maladie extra-cutanée et le traitement par le mogamulizumab peut augmenter ce risque.
Danish: Patienter med MF eller SS har forhøjet risiko for alvorlige infektioner på grund af hudsygdommens forstyrrelse af den dermale integritet samt de immunsupprimerende virkninger af ekstrakutan sygdom, og behandling med mogamulizumab kan forhøje denne risiko.
French: Valeur P
Danish: P-værdia
French: La dose recommandée est de 1 mg/kg de mogamulizumab, administrée en perfusion intraveineuse d'au moins 60 minutes.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg mogamulizumab, der administreres som en intravenøs infusion i et tidsrum på mindst 60 minutter.
French: En utilisant une technique aseptique, prélever le volume nécessaire de POTELIGEO dans la seringue et le transférer dans une poche à perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
Danish: Træk den nødvendige mængde POTELIGEO aseptisk op i sprøjten og overfør til en infusionspose, der indeholder 9 mg pr. ml (0,9%) natriumchlorid injektionsvæske.
French: L'exposition au mogamulizumab augmentait de façon proportionnelle à la dose sur l'éventail de doses de 0,1 à 1 mg/kg.
Danish: Eksponeringen for mogamulizumab steg proportionelt med dosis over dosisintervallet 0,1 til 1,0 mg/kg.
French: L'analyse exposition-réponse a indiqué que l'efficacité n'était pas corrélée à l'exposition au mogamulizumab dans l'étude pivot.
Danish: En analyse af eksponering og respons indikerede, at virkningen ikke hang sammen med eksponering for mogamulizumab i det pivotale studie.
French: En cas de réaction à la perfusion, une prémédication doit être administrée pour les perfusions suivantes de POTELIGEO.
Danish: Hvis der opstår infusionsreaktioner, gives præmedicinering ved de efterfølgende infusioner af POTELIGEO.
French: Voir la rubrique 4.2 pour des informations concernant la prémédication et les modifications posologiques.
Danish: 4.2 med information om præmedicinering og dosisændringer.
French: L'efficacité du mogamulizumab dans le traitement des patients présentant un mycosis fongoïde (MF) ou un syndrome de Sézary (SS) a été établie dans une étude de phase III multicentrique en ouvert, (0761-010) menée chez 372 patients adultes randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement par le mogamulizumab ou le vorinostat.
Danish: Mogamulizumabs virkning i behandlingen af patienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) blev fastlagt i et åbent fase 3 multicenterstudie (0761-010) med 372 voksne patienter, som blev randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med enten mogamulizumab eller vorinostat.
French: Il est connu qu'en général, les molécules IgG traversent la barrière placentaire et des concentrations de mogamulizumab dans le plasma des fœtus ont été détectées.
Danish: Generelt vides IgG-molekyler at krydse placenta, og der blev påvist mogamulizumab-koncentrationer i plasma hos fostre.
French: Chez l'humain, les IgG sont excrétées dans le lait maternel pendant les quelques jours suivant l'accouchement, avec une diminution à de faibles concentrations peu après ; par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu pendant cette courte période.
Danish: Humane IgG'er vides at blive udskilt i modermælk i de første par dage efter fødslen, hvilket kort tid efter falder til lave koncentrationer.
French: Après ouverture, le médicament doit être dilué et administré immédiatement (voir rubrique 6.6).
Danish: Lægemidlet skal fortyndes og infunderes straks efter åbning (se pkt.
French: En cas de survenue d'une RLP, la perfusion doit être interrompue et une prise en charge médicale appropriée doit être mise en place.
Danish: I tilfælde af en IRR skal infusionen afbrydes og relevant medicinsk behandling iværksættes.
French: L'âge médian des patients était de 64 ans au moment de la sélection (plage, 25 à 101 ans), 49,5 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus et 58,1 % étaient des hommes.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 64 år på tidspunktet for screening (inden for intervallet 25 til 101 år); 49,5% var 65 år eller derover, og 58,1% var mænd.
French: Globalement, la durée médiane de survie sans progression chez les patients présentant une maladie de stades IB/II traités par le mogamulizumab était de 4,7 mois versus 3,9 mois chez les patients traités par le vorinostat (tableau 4).
Danish: Samlet var medianperioden af progressionsfri overlevelse for patienter med sygdom i stadie IB/II, der blev behandlet med mogamulizumab, 4,7 måneder sammenlignet med 3,9 måneder for vorinostatbehandlede patienter (Tabel 4).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ».
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Ce médicament est utilisé dans le traitement des patients adultes présentant un mycosis fongoïde ou un syndrome de Sézary, qui sont des types de cancers appelés lymphomes T cutanés.
Danish: Dette lægemiddel bruges til behandling af voksne med mycosis fungoides og Sézarys syndrom, som er nogle kræfttyper, der kaldes for kutane T-cellelymfomer.
French: Une fatigue peut survenir après l'administration de mogamulizumab (voir rubrique 4.8).
Danish: Der kan opstå træthed efter administration af mogamulizumab (se pkt.
French: Anémie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie
Danish: Almindelig Anæmi, neutropeni, leukopeni, thrombocytopeni
French: Le récepteur CCR4 est exprimé à la surface de certaines cellules tumorales, y compris dans les néoplasies malignes à cellules T telles que le MF et le SS dans lesquels l'expression de CCR4 est inhérente.
Danish: CCR4 udtrykkes på overfladen af visse cancerceller, blandt andet T-celle-maligniteter såsom MF og SS, hvori ekspressionen af CCR4 er hyppigt forekommende.
French: Comment conserver POTELIGEO
Danish: Sådan gives POTELIGEO
French: À conserver dans la boîte d'origine à l'abri de la lumière.
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
French: Dans l'étude 0761-010, 10/290 patients évaluables avaient un niveau d'expression de CCR4 < 10 % ; 6 d'entre eux étaient randomisés dans le groupe mogamulizumab et 4 avaient été randomisés dans le groupe vorinostat et ont ensuite permuté pour recevoir le mogamulizumab.
Danish: I studie 0761010 var der 10/290 evaluerbare patienter med CCR4-ekspression på <10%, hvoraf 6 blev randomiseret til mogamulizumab, og 4 blev randomiseret til vorinostat og skiftede efterfølgende over til mogamulizumab.
French: Les patients étaient inclus dans l'étude quel que soit le niveau initial d'expression de CCR4 dans les échantillons de biopsie cutanée.
Danish: Studiet inkluderede patienter uanset deres niveau af CCR4-ekspression i hudbiopsi ved baseline.
French: Une activité pharmacologique du mogamulizumab a été observée chez les fœtus, mise en évidence par une diminution des lymphocytes exprimant le récepteur CCR4.
Danish: Mogamulizumabs farmakologiske aktivitet blev observeret i fostre som et fald i lymfocytter, der udtrykker CCR4.
French: Un dépistage de l'hépatite B doit être réalisé avant l'instauration du traitement par le mogamulizumab.
Danish: Patienterne bør testes for hepatitis B-infektion, inden behandling med mogamulizumab initieres.
French: Les patients atteints de MF ou de SS traités par le mogamulizumab ont un risque accru d'infection grave et/ou de réactivation virale.
Danish: Patienter med MF eller SS, der behandles med mogamulizumab, har forhøjet risiko for alvorlige infektioner og/eller reaktivering af virus.
French: Vous devrez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement.
Danish: Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
French: En cas de survenue d'un SSJ ou d'une NET, un traitement médical approprié doit être administré.
Danish: Hvis der opstår SJS/TEN, foretages relevant medicinsk behandling.
French: Parmi ceux-ci, les EIG rapportés chez plus d'un patient étaient codés dans la SOC Infections et infestations (7 patients [2,2 %]), Troubles généraux et anomalies au site d'administration (5 patients [1,6 %]), Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales (4 patients [1,3 %]), Affections musculo-squelettiques et systémiques (3 patients [0,9 %]), Affections hépatobiliaires (2 patients [0,6 %]) et Lésions, intoxications et complications liées aux procédures (2 patients [0,6 %]).
Danish: Ud af disse blev SADR'er, som var indberettet for mere end én patient, kodet under systemorganklasserne "Infektioner og parasitære sygdomme" (7 [2,2%] patienter), "Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet" (5 [1,6%] patienter), "Luftveje, thorax og mediastinum" (4 [1,3%] patienter), "Knogler, led, muskler og bindevæv" (3 [0,9%] patienter), "Lever og galdeveje" (2 [0,6%] patienter) samt "Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer" (2 [0,6%] patienter).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POTELIGEO N'utilisez jamais POTELIGEO :
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge POTELIGEO Brug ikke POTELIGEO, hvis du:
French: Sujets âgés Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Danish: Ældre Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter (se pkt.
French: Flacon non ouvert : à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Danish: Uåbnet hætteglas: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
French: POTELIGEO n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Danish: POTELIGEO er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère ou consultez un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants après le début du traitement par POTELIGEO :
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet eller søg straks læge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, efter du er startet i behandling med POTELIGEO:
French: - manque d'énergie (fatigue) ; - constipation ; - gonflement des jambes ou des chevilles ; - maux de tête.
Danish: - Manglende energi (træthed) - Forstoppelse - Hævede ben eller ankler - Hovedpine
French: Les principaux critères secondaires étaient le taux de réponse globale (TRG), le TRG après la permutation, la durée de la réponse (DR) et les variations par rapport aux valeurs initiales des scores des domaines symptômes et fonction du questionnaire Skindex-29 et des domaines bien-être physique et fonctionnel du questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Danish: De væsentligste sekundære endepunkter var den overordnede responsrate (ORR), ORR efter præparatskift, responsvarighed (DOR) samt ændringer i forhold til baseline i Skindex-29 Symptoms and Functional Scales samt Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), Physical and Functional Well-Being domænerne.
French: Dans la majorité des cas, elles étaient de grade 1 ou 2 et sont survenues pendant ou peu après la première perfusion.
Danish: Størstedelen af de behandlingsrelaterede, infusionsrelaterede reaktioner var grad 1 eller 2 og opstod under eller kort tid efter den første infusion.
French: Sur les 320 patients exposés au mogamulizumab dans l'étude 0761-010, 21 (6,6%) ont présenté au moins un effet indésirable grave (EIG) qui est survenu dans les 90 jours suivant la dernière administration du médicament expérimental.
Danish: Ud af de 320 patienter, der fik mogamulizumab i studie 0761-010, havde 21 (6,6%) mindst én alvorlige lægemiddelbivirkning (SADR), som opstod inden for 90 dage fra datoen for sidste dosis af studielægemidlet.
French: • POTELIGEO ne doit être administré que par voie intraveineuse et ne doit pas être administré par voie sous-cutanée, intramusculaire, en bolus ou en perfusion intraveineuse rapide.
Danish: • POTELIGEO er kun beregnet til intravenøs anvendelse og må ikke administreres subkutant, intramuskulært, som en bolusdosis eller ved hurtig intravenøs administration.
French: Les facteurs suivants n'avaient pas d'effet cliniquement important sur la clairance du mogamulizumab : âge (plage : 22 à 101 ans), sexe, groupe ethnique (autre que japonais, les données disponibles dans d'autres groupes ethniques sont limitées), insuffisance rénale, insuffisance hépatique légère ou modérée, sous-type de la maladie (mycosis fongoïde [MF] ou syndrome de Sézary [SS]), niveau d'expression de CCR4 ou indice de performance
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk væsentlig virkning på mogamulizumabs CL: alder (inden for intervallet 22 til 101 år), køn, etnicitet (bortset fra japansk findes der kun begrænsede data om andre etniciteter), nyresvækkelse, let eller moderat leversvækkelse, sygdommens undertype (mycosis fungoides [MF] eller Sézarys syndrom [SS]), grad af CCR4-ekspression eller ECOG-status.
French: Sur la base d'une analyse PK de population, la moyenne géométrique [coefficient de variation (CV)] de la clairance (Cl) est de 12,0 mL/h (83,7 %) et la moyenne géométrique de la demi-vie d'élimination (t1/2) est de 17 jours (65,5 %).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er den geometriske, gennemsnitlige (% variationskoefficient [CV%]) clearance (CL) 12,0 ml/t (83,7%), og den geometriske, gennemsnitlige halveringstid (t1/2) er 17 dage (65,5%).
French: POTELIGEO est une solution incolore limpide.
Danish: POTELIGEO er en klar, farveløs opløsning.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige ‘natriumfrit'.
French: En cas d'apparition de ces signes ou symptômes, le traitement par POTELIGEO doit être interrompu et ne doit être repris que si la possibilité de SSJ ou de NET est exclue et que la réaction cutanée a régressé au grade ≤ 1.
Danish: Hvis de opstår, skal POTELIGEO seponeres, og behandlingen bør ikke genoptages, medmindre SJS eller TEN kan udelukkes som årsag, og hudreaktionen er svundet til grad 1 eller derunder.
French: POTELIGEO est une solution incolore limpide à légèrement opalescente.
Danish: POTELIGEO er en klar til let opaliserende farveløs opløsning.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'effet du mogamulizumab sur la fertilité humaine.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende mogamulizumabs virkning på human fertilitet.
French: La dose recommandée de POTELIGEO est de 1 mg par kg.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg POTELIGEO for hvert kilogram legemsvægt.
French: La sécurité du traitement par le mogamulizumab après une GCSH autologue ou allogénique n'a pas été étudiée.
Danish: Sikkerheden ved behandling med mogamulizumab efter autolog eller allogen HSCT er ikke undersøgt.
French: La perfusion peut être reprise à un débit plus lent après la résolution des symptômes.
Danish: Infusionen kan genoptages med en langsommere hastighed, hvis symptomerne forsvinder.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient POTELIGEO
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger POTELIGEO indeholder:
French: Il n'a pas été réalisé d'études spécifiques chez l'animal pour évaluer l'effet du mogamulizumab sur la fertilité.
Danish: Der er ikke udført specifikke dyrestudier til undersøgelse af mogamulizumabs virkning på fertiliteten.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter des signes ou symptômes évocateurs d'un SSJ ou d'une NET.
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje for symptomer eller tegn, der tyder på SJS eller TEN.
French: Chez les patients présentant une maladie de stades IB/II traités par le mogamulizumab, le TRG confirmé était de 17,6 % versus 8,3 % chez les patients traités par le vorinostat et les taux de réponse au niveau du compartiment (sang, peau, ganglions) étaient plus élevés que chez les patients traités par le vorinostat (tableau 3).
Danish: Patienter med sygdom i stadie IB/II, som blev behandlet med mogamulizumab, havde bekræftet ORR på 17,6% sammenlignet med 8,3% for vorinostat, og responsrater på områdeniveau (blod, hud, lymfeknuder), der var højere end for patienter, som fik behandling med vorinostat (Tabel 3).
French: • Ne pas mélanger ou administrer POTELIGEO en perfusion avec d'autres médicaments.
Danish: • POTELIGEO må ikke blandes med andre lægemidler eller administreres som en infusion med andre lægemidler.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le mogamulizumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de lymphome T cutané (LTC) (le MF et le SS sont des sous-types de LTC) (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med mogamulizumab i alle undergrupper af den pædiatriske population med kutant T-cellelymfom (CTCL) (MF og SS er undertyper af CTCL).
French: L'expression de CCR4 a été évaluée rétrospectivement par immunohistochimie dans les échantillons de biopsies cutanées réalisées avant le traitement (fixés par le formol et inclus en paraffine).
Danish: CCR4-ekspressionen blev vurderet retrospektivt på hudbiopsier (formalinfikserede, paraffinindstøbte) taget inden behandling med anvendelse af immunhistokemi.