FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálati személyek 95,7%-ában a 21. és 42. napon, továbbá 85,1%-ában a 180. napon 1 : 80 titer állt fenn.
Latvian: 21. un 42. dienā titra vērtība 1:80 bija sasniegta 95,7% personu, bet 180. dienā - 85,1% personu.
Hungarian: Az injekciós üveget minden adagolás előtt fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenése nem rendellenes-e.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata un jāapskata, vai tajā nav svešu daļiņu un vai nav mainījušās fizikālās īpašības.
Hungarian: Alkalmazás előtt bele kell keverni az antigén szuszpenzióba.
Latvian: Pirms ievadīšanas jāsajauc ar antigēna suspensiju
Hungarian: - Ugyanakkor, pandémiás helyzetben megkaphatja a vakcinát, feltéve, hogy az orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha Önnél allergiás reakció lépne fel.
Latvian: To var darīt, ja ir nekavējoties pieejama medicīniska palīdzība alerģiskas reakcijas gadījumā.
Hungarian: A 18 - 60 évesek 84,2%a és a 60 év felettiek 92,6%-a ért el 1 : 80 titert.
Latvian: Titra vērtība 1:80 bija sasniegta 84,2% 18 - 60 gadus veco personu un 92,6% personu vecumā pēc 60 gadiem.
Hungarian: A Pumarix ilyen esetekben adható, de az oltás nyomán Önben kialakuló védőhatás gyenge
Latvian: Pumarix tomēr var ievadīt, taču Jūsu atbildes reakcija pret vakcīnu var būt vāja.
Hungarian: A 64 éves életkor feletti személyeknél a vakcinációt követően leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozott a fájdalom az injekció beadási helyén (58,0%), az izomfájdalmak (19,7%), a fáradtság
Latvian: Pacientiem vecākiem par 64 gadiem pēc vakcinēšanas visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām: sāpes injekcijas vietā (58,0%), muskuļu sāpes (19,7%), nogurums (13,5%), galvassāpes (12,4%) un locītavu sāpes (10,3%).
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004 vírusra adott immunválasz 21. nap
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 21 dienu pēc 2. devas
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága nem növekedett a másodig adag után sem a felezett, sem a teljes felnőtt adaggal oltott gyermekeknél, kevés kivétellel, melyek a második dózis után gyakrabban fordultak elő, különös tekintettel a láz
Latvian: Biežums nepalielinājās pēc otrās devas neatkarīgi no tā, vai bērni saņēma pusi no pieaugušo devas vai pilnu pieaugušo devu, izņemot dažas blakusparādības, ko pēc otrās devas novēroja biežāk, sevišķi paaugstinātu ķermeņa temperatūru bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben (Pharmacovigilance Plan) részletesen leírt vizsgálatokat és farmakovigilanciai tevékenységeket.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pētījumi un papildu farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā un ir prasīti kā specifiskas saistības.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-H5N1-009) a reaktogenitást olyan 3-5 év, illetve 6-9 éves életkor közötti gyermekeknél értékelték, akik egy másik pandémiás influenza vakcina (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, Drezdában gyártott/Németország/), két, felnőtteknek adandó (azaz 0,5 ml-es) dózisát vagy két, a felnőtteknek adandó dózis felét (azaz 0,25 ml-t) kapták (21 nap eltéréssel).
Latvian: Klīniskā pētījumā (D-H5N1-009) tika vērtēta reaktogenitāte 3 - 5 un 6 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma citas pandēmiskās gripas vakcīnas (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, ražota Drēzdenē, Vācijā) vai nu divas pieaugušo (t. i., 0,5 ml) devas, vai divas pieaugušo pusdevas (t. i., 0,25 ml) (ar 21 dienu starplaiku).
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a HI-titer ≥ 1:40 volt;
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis (t.i., indivīdu daļa ar HI titru ≥ 1:40);
Hungarian: Az adjuvánst tartalmazó injekciós üveget felfordított helyzetben kell tartani, hogy elősegítsük a teljes mennyiség felszívását.
Latvian: Flakons ar adjuvantu jātur apgriezts otrādi, lai labāk ievilktu visu tā saturu.
Hungarian: A mock-up vakcinával nyert adatok támogatják azt a vakcinációs stratégiát, amelyet valószínűleg a pandémiás vakcina kapcsán alkalmaznak: a mock-up vakcinával kapott klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási
Latvian: Ar modeļa vakcīnām iegūtie dati par klīnisko imunogenitāti, drošumu un reaktogenitāti ir atbilstoši pandēmijas vakcīnām.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Pumarix tekintetében.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Pumarix lietošanu grūtniecības laikā.
Hungarian: Teljes dózis N = 29
Latvian: Pilna deva N=29
Hungarian: Ebben a protekciós vizsgálatban a vadászgörényeket (hat görény/csoport) intramuscularisan immunizálták az AS03 standard adagjához vagy fél adagjához adszorbeált H5N1 antigén három különböző dózisát (7,5, 3,8 and 1,9 µg HA antigén) tartalmazó vakcina jelölttel.
Latvian: Šajā aizsardzības eksperimentā tika imunizēti baltie seski (pa sešiem seskiem grupā), intramuskulāri ievadot potenciālo vakcīnu, kas satur trīs dažādas H5N1 antigēna devas (7,5, 3,8 un 1,9 µg HA antigēna) ar standarta vai pusi AS03 adjuvanta devas.
Hungarian: A/Turkey/Turkey/1/2005-el és az A/Indonesia/5/2005-el szembeni szeroprotekciós arány 99,2% volt.
Latvian: Desmit dienas pēc revakcinācijas seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Turkey/Turkey/1/2005 un A/Indonesia/5/2005 bija 99,2%, un četrdesmit divas dienas pēc revakcinācijas seroloģiskās aizsardzības līmenis pret abiem celmiem bija 98,4%.
Hungarian: Nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre egy eltérő eljárással gyártott, AS03-adjuvánst és A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vírusból származó, 3,75 µg HA-t (hemagglutinint) tartalmazó, valamint ugyanezen vakcina fél dózisának (azaz 1,875 µg HA és fele mennyiségű AS03 adjuváns) 3-9 éves gyermekeknek a 0. és 21. napon történő beadásával
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par drošību un imunogenitāti, 3 - 9 gadus veciem bērniem 0. un 21. dienā ievadot vakcīnu ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), un kura ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, un ievadot pusi devas šīs pašas vakcīnas (tas ir, 1,875 µg HA un pusi no adjuvanta AS03 daudzuma).
Hungarian: Nem gyakori: hátfájás, vázizom-merevség, nyaki fájdalom, izomgörcsök, fájdalom a végtagokban
Latvian: Retāk: muguras sāpes, skeleta muskuļu stīvums, kakla sāpes, muskuļu spazmas, sāpes ekstremitātē
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Hungarian: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Latvian: Pēc vakcīnas sajaukšanas: Pēc sajaukšanas vakcīna jāizlieto 24 stundu laikā un jāuzglabā temperatūrā līdz 30°C.
Hungarian: A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 21. napon a vizsgálati személyek 76,6%-ánál, a 42. napon a 97,9%-ánál, a 180. napon a 91,5%-ánál, továbbá a 42. és a 180. napon a vizsgálati személyek
Latvian: Četrkāršu neitralizējošo antivielu līmeņa paaugstināšanos serumā pret A/Indonesia/5/2005 sasniedza 76,6% pētāmo personu 21. dienā, 97,9% - 42. dienā un 91,5% - 180. dienā; titrs vismaz 1:80 42. un 180.dienā bija 100% personu.
Hungarian: Ez az adjuváns szkvalént (10,69 milligramm), DL-αtokoferolt (11,86 milligramm) és poliszorbát 80-at (4,86 milligramm) tartalmaz.
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
Hungarian: Szoptatás
Latvian: Drebuļi
Hungarian: A szuszpenziót és az emulziót alkalmazás előtt kell összekeverni.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Suspensija un emulsija pirms ievadīšanas jāsajauc
Hungarian: Gyermekpopuláció
Latvian: Lietošana bērniem
Hungarian: Pandemiás influenza vakcina (H5N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Latvian: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Hungarian: • Hát- vagy nyakfájás, izommerevség, izomgörcsök, láb- vagy kézfájdalom.
Latvian: • Sāpes sprandā, stīvi muskuļi, muskuļu spazmas, sāpes kājā vai rokā
Hungarian: • Nyaki nyirokcsomók duzzanata
Latvian: • Palielināti kakla limfmezgli
Hungarian: Pumarix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Latvian: Suspensija Pumarix emulsijas injekcijām pagatavošanai Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions ar adjuvantu)
Hungarian: • Hányás, gyomorfájdalom, savas gyomorrontás
Latvian: • Slikta dūša, sāpes vēderā, kuņģa darbības traucējumi
Hungarian: Amennyiben mégis mérlegelendő más védőoltással történő együttes adása, akkor az immunizálást különböző végtagokon kell elvégezni.
Latvian: Taču, ja ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu tiek uzskatīta par nepieciešamu, tā jāinjicē citā ekstremitātē.
Hungarian: • Álmatlanság
Latvian: • Nespēja iemigt
Hungarian: A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fecskendő segítségével fel kell szívni, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni.
Latvian: Vakcīnu sajauc, ar 5 ml šļirces palīdzību paņemot visu saturu no flakona ar adjuvantu un ievadot to flakonā, kurā ir antigēns.
Hungarian: 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ (ANTIGÉN)
Latvian: IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA (ANTIGĒNS)
Hungarian: A
Latvian: ii)
Hungarian: Ezen felül, a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a következő nemkívánatos reakciókat is jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén:
Latvian: Turklāt trivalentu starppandēmiju vakcīnu pēcreģistrācijas novērošanā ir saņemti ziņojumi par šādām blakusparādībām.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-001) az A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó, AS03-mal adjuvált vakcina alkalmazása után az A/Vietnam/1194/2004 vírusra adott anti-HA-válaszok az alábbiak voltak:
Latvian: Citā klīniskā pētījumā (Q-Pan-H5N1-001) anti-HA atbildes reakcijas pret A/Vietnam/1194/2004 pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/5/2005, ievadīšanas bija šādas:
Hungarian: Olyan személyek, akiket előzőleg azonos altípushoz tartozó, klülönböző kládokból származó HA-t tartalmazó, AS03-tartalmú vakcina egy vagy két dózisával oltottak
Latvian: Personas, kas iepriekš vakcinētas ar vienu vai divām devām AS03 saturošas vakcīnas, kuras sastāvā ir
Hungarian: Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre
Latvian: Ja samaisītā vakcīna tiek glabāta ledusskapī, pirms katras ievilkšanas šļircē tā jāsasilda līdz istabas temperatūrai (vismaz 15 minūtes).
Hungarian: Halálos és/vagy életet veszélyeztető reakciók - mindegyik ajánlott kifejezéssel (Preferred term, 2. A különösen fontos nemkívánatos események (PT-k) 3. Súlyos, nem várt mellékhatások (PT-k)
Latvian: Letālas un/vai dzīvībai bīstamas reakcijas - katram izvirzītajam terminam (IT), ieskaitot letālo gadījumu īpatsvaru
Hungarian: Nagyon gyakori: fájdalom az injekció beadása helyén, fáradtság Gyakori: bőrpír az injekció beadásának helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, láz,
Latvian: Bieži: apsārtums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, drudzis, trīce Retāk: reakcijas injekcijas vietā (piemēram, ziluma veidošanās, sacietējums, nieze, karstums), astēnija, sāpes krūtīs, savārgums
Hungarian: Két dózisos alapimmunizálás után
Latvian: Pēc divām primārās vakcinācijas devām
Hungarian: Nem gyakori: nehézlégzés
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk: bezmiegs
Hungarian: Inaktivált, split virion influenza vírus, az alábbi antigén* összetétellel:
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu no:
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és
Latvian: Sastāvs: adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α-tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
Hungarian: Ez bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és vesebetegséget
Latvian: Tas var izraisīt ādas izsitumus, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus
Hungarian: A vakcina forgalmazásáról összegzést kell adni, és meg kell adni a kiszállított vakcinák i) az EU tagállamokba, a bejelentési időszakra, gyártási számonként,
Latvian: Tiks pievienots kopsavilkums par vakcīnas izplatīšanu un sniegi dati par izplatītās vakcīnas devu skaitu: i)
Hungarian: A gyógyszer összekeverés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc vakcīnas sajaukšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor (a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa)
Latvian: 3 serokonversijas koeficients (t. i., vidējā ģeometriskā GMT attiecība pirms un pēc vakcinācijas).
Hungarian: Amennyiben az első oltás Pumarix-szal történt, ajánlott az oltási sorozatot Pumarixal végezni.
Latvian: Cilvēkiem, kuri saņem pirmo Pumarix devu, vakcinācijas kursu vēlams pabeigt ar Pumarix.
Hungarian: Egy dózsisos alapimmunizálás után
Latvian: Pēc vienas primārās vakcinācijas devas
Hungarian: Teljes dózis N = 41
Latvian: Pilna deva N=41
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-010) az AS03-mal adjuvált, A/Turkey/Turkey/1/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina emlékeztető dózisát adták be 15 hónappal az alapimmunizálás után.
Latvian: Klīniskajā pētījumā (Q-Pan-H5N1-010) 15 mēnešus pēc primārās vakcinācijas tika veikta revakcinācija, izmantojot vakcīnu ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Turkey/Turkey/1/2005.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban 39, 18 - 60 éves életkor közötti vizsgálati alanyt az AS03-mal adjuvált, A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy dózisával oltottak be tizennégy hónappal azután, hogy az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina két dózisát kapták a 0. és a 21. napon.
Latvian: Citā klīniskajā pētījumā 39 personas, kuru vecums bija 18-60 gadi, saņēma vakcīnas devu ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/5/2005, četrpadsmit mēnešus pēc tam, kad 0. un 21. dienā bija saņēmuši divas devas vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004.
Hungarian: Egy eltérő eljárással gyártott, AS03-adjuvánst és A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vírusból származó,
Latvian: Vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), un kura ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, lietošana
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid,
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, ūdens injekcijām
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-Pan-H5N1-012) 18-60 éves életkor közötti vizsgálati személyeket oltottak be az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből vagy az A/Indonesia/5/2005-ből származó 3.75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy adagjával hat hónappal azután, hogy megkapták az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3.75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy vagy két alapimmunizáló adagját a 0. napon, illetve a 0. és a 21. napon.
Latvian: Klīniskajā pētījumā (D-Pan-H5N1-012) 18 - 60 gadus vecas personas saņēma vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 vai Indonesia/5/2005, devu sešus mēnešus pēc tam, kad attiecīgi 0. vai 0. un 21. dienā bija saņēmuši vienu vai divas devas vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (amelyek 10 000-ből kevesebb, mint 1 embert érinthetnek):
Latvian: Ļoti reti: var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem
Hungarian: Az összekevert vakcina hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten (25°C-30°C-on) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk: aizdusa
Hungarian: A további összetvők: tiomerzál, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén
Latvian: Citas sastāvdaļas ir tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts,
Hungarian: Bármilyen bekövetkező mellékhatás
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Hungarian: Segédanyagok: tiomerzál, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát,
Latvian: Palīgvielas: tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, ūdens injekcijām
Hungarian: Az AS03-mal adjuvált, A/Turkey/Turkey/1/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy dózisának alkalmazása az AS03-mal adjuvált, A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t
Latvian: Viena vakcīnas deva ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Turkey/Turkey/1/2005, lietota pēc divām devām vakcīnas ar adjuvantu, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no Indonesia/5/2005
Hungarian: A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Latvian: Vakcīnu lieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pumarix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pumarix.
Hungarian: A Pumarix-ra vonatkozó EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Pumarix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó javallatok kizárólag felnőtteknek szólnak.
Latvian: Devu ieteikumi pieejami tikai pieaugušajiem.
Hungarian: A Pumarix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, fájdalom az injekció helyén és a fáradtság.
Latvian: Visbiežāk novērotās Pumarix blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, sāpes injekcijas vietā un nogurums.
Hungarian: A felnőtteket 0,5 ml-es dózissal kell beoltani, amelyet legalább három hét elteltével egy második injekció követ.
Latvian: Pieaugušajiem ievada 0.5 ml devu, un pēc vismaz triju nedēļu intervāla ievada otru devu.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. március 4-én a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 4. martā izsniedza Pumarix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: A világméretű járvány kitörése előtt senki sem tudja, hogy melyik vírustörzs fogja azt okozni, így a gyógyszercégek nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
Latvian: Pirms pandēmijas neviens nezina, kurš gripas vīrusa celms būs iesaistīts, tādēļ farmācijas uzņēmumi nevar iepriekš sagatavot piemērotu vakcīnu.
Hungarian: A Pumarix egy kísérleti vakcina.
Latvian: Pumarix ir eksperimentāla vakcīna.
Hungarian: A vakcina az „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2" (H5N1) törzshöz tartozó
Latvian: Šī vakcīna satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2'"(H5N1).
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
Hungarian: A másik fő vizsgálat során 4560 felnőtt kapott Pumarix-et, illetve placebót (hatóanyag nélküli vakcina).
Latvian: Otrajā pamatpētījumā 4560 pieaugušajiem ievadīja vai nu Pumarix, vai placebo (vakcīnas imitāciju).
Hungarian: Ehelyett azonban előállíthatnak egy specifikusan kiválasztott influenzavírus-törzset tartalmazó vakcinát, amivel addig nagyon kevés ember találkozott, és kevesen rendelkeznek ellene immunitással.
Latvian: Taču tie var sagatavot vakcīnu, kas satur īpaši izvēlētu gripas vīrusa celmu, kas skāris ļoti maz cilvēku, un tikai nedaudziem ir imunitāte pret šo gripas vīrusa celmu.
Hungarian: Ezt a vakcinát aztán megvizsgálhatják, hogy az emberek hogyan reagálnak rá, ami lehetővé teszi annak előrejelzését, hogy az emberek miképpen fognak reagálni akkor, ha a világméretű járványt okozó vírustörzset teszik bele a vakcinába.
Latvian: Pēc tam farmācijas uzņēmumi var pārbaudīt šo vakcīnu, lai redzētu, kā cilvēki uz to reaģē; tas ļauj prognozēt, kā cilvēki reaģēs tad, kad tiks iekļauts pandēmiju izraisošais gripas vīrusa celms.
Hungarian: Világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem védettek ellene (nem immunisak rá).
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa celms, kas viegli izplatās cilvēku starpā, jo tiem nav imunitātes (aizsargspējas) pret šo celmu.
Hungarian: A Pumarix hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Pumarix iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a vakcina kísérleti, és nem tartalmazza a pandémiát kiváltó influenzavírus-törzset, ezért a végleges pandémiás vakcinára vonatkozóan nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar to, ka šī vakcīna ir eksperimentāla vakcīna un pagaidām nesatur pandēmiju izraisoša vīrusa celmu, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par pandēmijas vakcīnas galīgo versiju.
Hungarian: Az egyik, 680 felnőtt bevonásával végzett fő vizsgálat során a háromhetes eltéréssel alkalmazott két Pumarix dózis hatását Pandemrix H5N1-gyel (másik pandémiás influenza-vakcina) és az adjuváns nélkül alkalmazott Pumarix-szel is összehasonlították.
Latvian: Vienā pamatpētījumā iesaistot 680 pieaugušos, Pumarix, ievadītu divās devās ar triju nedēļu intervālu, salīdzināja ar Pandemrix H5N1 (citu pandēmiskās gripas vakcīnu), turklāt salīdzināja arī ar Pumarix, kas ievadīta ar palīgvielu un bez tās.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vakcina alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot šo vakcīnu, pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt tās reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A Pumarix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a vakcinában nyomokban megtalálható bármely anyagra, például a tojásra vagy csirkefehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre vagy a nátrium-deoxikolátra anafilaktikus (súlyos allergiás reakcióval) reagálnak.
Latvian: Pandemrix nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir ļoti mazs, piemēram, pret olām un vistu olbaltumvielām, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), formaldehīdu un nātrija deoksiholātu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pumarix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Pumarix lietošanu.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a hatékonyság fő mértéke az influenzavírus elleni ellenanyag-termelés (immunogenitás) kiváltásának a képessége volt
Latvian: Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija spēja rosināt antivielu veidošanos (imunogenitāti) pret gripas vīrusu pēc sešām nedēļām.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Pumarix-szel kapcsolatban?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Pumarix?
Hungarian: A vizsgálat eredménye azt is mutatta, hogy a Pumarix nagyobb mennyiségű ellenanyag termelődését váltotta ki adjuvánssal együtt alkalmazva, mint anélkül.
Latvian: Pētījums apliecināja arī to, ka Pumarix labāk rosināja antivielu veidošanos, ievadot to kopā ar palīgvielu nekā bez tās.