FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must also not be used in patients who consume excessive amounts of alcohol or are alcoholic, or in women who are breast-feeding.
Italian: Altresì, non deve essere usato in pazienti che consumano tassi eccessivi di alcol o sono alcolizzati, oppure nelle donne che allattano.
English: The company also carried out additional studies to show that the active substances in Efficib are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Italian: La ditta ha effettuato ulteriori studi per dimostrare che i principi attivi di Efficib sono assimilati dall'organismo allo stesso modo dei due medicinali somministrati separatamente.
English: What benefit has Efficib shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Efficib nel corso degli studi?
English: For more information about treatment with Efficib, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Efficib, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is the risk associated with Efficib?
Italian: Qual è il rischio associato a Efficib?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efficib.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio e le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Efficib.
English: Efficib was more effective than metformin alone.
Italian: Efficib si è rivelato più efficace della metformina da sola.
English: The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Efficib in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi su Januvia/Xelevia per suffragare l'uso di Efficib nei pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con il trattamento in corso con metformina.
English: The CHMP decided that Efficib's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Efficib sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Italian: Efficib deve essere assunto con i pasti per evitare problemi allo stomaco causati dalla metformina.
English: Efficib must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Italian: Efficib non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti che presentano chetoacidosi diabetica o precoma diabetico (disturbi pericolosi che possono manifestarsi con il diabete), problemi ai reni o al fegato, disturbi che possono interessare i reni o una malattia che provoca una riduzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti quale l'insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco.
English: Efficib is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Italian: Efficib è un medicinale contenente due principi attivi, sitagliptina e metformina cloridrato.
English: Efficib sitagliptin / metformin hydrochloride
Italian: Efficib sitagliptina e metformina cloridrato
English: Efficib is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Italian: Efficib è usato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
English: For the full list of all side effects reported with Efficib, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Efficib, vedere il foglio illustrativo.
English: Why has Efficib been approved?
Italian: Perché è stato approvato Efficib?
English: In the first of the three further studies, Efficib was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Italian: Nel primo dei tre ulteriori studi, Efficib si è rivelato più efficace di metformina o sitagliptina in monoterapia.
English: If Efficib is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Italian: Se Efficib viene assunto con una sulfonilurea o con insulina, potrebbe essere necessario abbassare la dose della sulfonilurea o dell'insulina per evitare l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
English: The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Efficib with that of metformin or sitagliptin alone.
Italian: Il primo comprendeva 1 091 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente soltanto con la dieta e l'esercizio fisico e confrontava l'effetto di Efficib con quello di metformina o sitagliptina in monoterapia.
English: The active substances in Efficib, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Italian: Ciascuno dei principi attivi di Efficib, sitagliptina e metformina cloridrato, svolge un'azione diversa.
English: What is Efficib?
Italian: Che cos'è Efficib?
English: What is Efficib used for?
Italian: Per che cosa si usa Efficib?
English: How is Efficib used?
Italian: Come si usa Efficib?
English: How has Efficib been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Efficib?
English: How does Efficib work?
Italian: Come agisce Efficib?
English: Octegra was initially approved in June 1999.
Italian: Octegra è stato approvato, per la prima volta, nel giugno 1999.
English: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Greece
Italian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grecia
English: This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Octegra film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL and PT on 5 December 2006.
Italian: La presente è una procedura di deferimento successiva a una procedura di mutuo riconoscimento relativa alla suddetta domanda di variazione presentata per Octegra compresse rivestite alla Germania come Stato membro di riferimento e agli Stati membri interessati AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL e PT il 5 dicembre 2006.
English: - The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Octegra and associated names (See Annex 1).
Italian: - Il Comitato ha tenuto conto della procedura di deferimento ex art. 6, par. 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, per Octegra e denominazioni associate (cfr.
English: LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Italian: LU- Lussemburgo Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
English: Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Italian: Le compresse rivestite di Octegra contengono 400 mg di moxifloxacina come cloridrato.
English: The MRP variation application DE/H/156/01/II/34 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Italian: La domanda di variazione mediante procedura di mutuo riconoscimento DE/H/156/01/II/34 riguardava un'estensione dell'indicazione volta a includere il trattamento della malattia infiammatoria pelvica (MIP) di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite.
English: Objections and concerns over the efficacy and safety of Octegra in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Italian: Durante la procedura di variazione mediante mutuo riconoscimento, sono stati sollevati timori e obiezioni circa l'efficacia e la sicurezza di Octegra nell'indicazione proposta.
English: - The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Octegra in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Italian: - Il Comitato ha tenuto conto della disponibilità di dati consolidati che dimostrano l'efficacia di Octegra nell'indicazione "Trattamento della malattia infiammatoria pelvica di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite", tuttavia, a causa della resistenza della N. gonorrhoeae, la moxifloxacina non deve essere utilizzata come monoterapia empirica, salvo laddove si possa escludere la N. gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina.
English: BE - Belgium THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108
Italian: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgio
English: - The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Octegra and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I).
Italian: - Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato la modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei paragrafi pertinenti del Foglio illustrativo come illustrato nell'Allegato III di Octegra e denominazioni associate (cfr.
English: Cattle, cats, dogs
Italian: Bovini, gatti, cani
English: However, the efficacy assessment does not fall within the scope of this referral procedure.
Italian: Tuttavia, la valutazione dell'efficacia non rientra nell'ambito della presente procedura di deferimento.
English: ADI, indicating a serious risk for consumer safety;
Italian: DGA farmacologica, indicando così un serio rischio per la sicurezza dei consumatori;
English: These veterinary medicinal products are also authorised for use in dogs and cats, but considering the scope of the referral, these target species were not assessed during this procedure.
Italian: Questi medicinali veterinari sono autorizzati anche per l'uso in cani e gatti ma, considerando l'ambito di applicazione del deferimento, dette specie bersaglio non sono state valutate durante questa procedura.
English: Germany1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Italian: Germania1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
English: However, the first time point all data were below the MRL was day 21.
Italian: Tuttavia, il primo punto temporale in cui tutti i dati erano inferiori all'MRL è stato il giorno 21.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione e del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
English: Twenty-one days after administration residues at injection sites were below the LOQ in all animals.
Italian: Ventuno giorni dopo la somministrazione, i residui al sito di iniezione erano inferiori al LOQ in tutti gli animali.
English: In addition, the pharmacological ADI was exceeded up to 262 fold at day 7 and up to 2.8 fold at day 14.
Italian: Inoltre, la DGA farmacologica è stata superata fino a 262 volte al giorno 7 e fino a 2,8 volte al giorno 14.
English: The residue depletion data do not allow a statistically based determination of a withdrawal period.
Italian: I dati sulla deplezione dei residui non consentono una determinazione su base statistica di un tempo di attesa.
English: Risk management or mitigation measures
Italian: Misure di gestione o attenuazione dei rischi
English: Therefore, on 2 May 2016, Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for intramuscular use in cattle.
Italian: Pertanto, il 2 maggio 2016 la Germania ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato presentati sotto forma di soluzioni iniettabili per uso intramuscolare nei bovini.
English: The residue depletion data concerning methylprednisolone can be summarised as follows:
Italian: I dati sulla deplezione dei residui relativi a metilprednisolone possono essere riassunti come segue:
English: Residues in muscle, liver, kidney and fat were already below LOQ (10 µg/kg) at the earliest slaughter time (day 7).
Italian: I residui in muscolo, fegato, rene e grasso erano già inferiori al LOQ (10 µg/kg) al momento della prima macellazione (giorno 7).
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate for use in target species cattle (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato per l'uso nella specie bersaglio dei bovini (vedere Allegato I)
English: Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are used for treatment of inflammatory or allergic conditions and also for treatment and prevention of shock conditions.
Italian: Medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato vengono utilizzati per il trattamento di affezioni infiammatorie o allergiche, nonché per il trattamento e la prevenzione di condizioni di shock.
English: Lyophilisate and diluent for solution for injection
Italian: Liofilizzato e diluente per soluzione iniettabile
English: All references to target species cattle should be deleted from the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Italian: Tutti i riferimenti alla specie bersaglio dei bovini devono essere eliminati dal riassunto delle caratteristiche del prodotto, dall'etichettatura e dal foglio illustrativo.
English: • After administration of 400 µg/kg bw for 5 consecutive days, residues in injection site muscle ranged from below LOQ (10 µg/kg) to 8393 µg/kg at day 7 after injection and at day 14 from below LOQ to 90 µg/kg.
Italian: • dopo la somministrazione di 400 µg/kg di peso corporeo per 5 giorni consecutivi, i residui nel muscolo del sito di iniezione variavano da un valore inferiore a LOQ (10 µg/kg) a 8 393 µg/kg al giorno 7 dopo l'iniezione e al giorno 14 da un valore inferiore a LOQ a 90 µg/kg.
English: Methylprednisolone, a 6α-methyl derivative of prednisolone, is a synthetic corticosteroid, which is used in veterinary medicine as a free alcohol, and as various esters.
Italian: Il metilprednisolone, un derivato 6α-metile del prednisolone, è un corticosteroide sintetico utilizzato in medicina veterinaria come alcol libero e come vari esteri.
English: Taking all the information together, it cannot be confirmed from the available data that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) for the reference product Solu-Medrol is safe for the consumer.
Italian: Tenendo conto di tutte le informazioni, non è possibile confermare dai dati disponibili che il periodo di attesa di 6 giorni per i bovini (carne e visceri) per il prodotto di riferimento Solu-Medrol sia sicuro per il consumatore.
English: At the injection site, the MRL for muscle was exceeded more than 800 fold at day 7 and still 9 fold at day 14.
Italian: Al sito di iniezione, l'MRL per il muscolo è stato superato più di 800 volte al giorno 7 e 9 volte al giorno 14.
English: No information has been found in open databases (e.g. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) regarding pharmacokinetic and residue data of methylprednisolone hydrogen succinate in edible tissues and at the injection site of cattle.
Italian: Non è stata reperita alcuna informazione nelle banche dati aperte (ad esempio PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) relativa a dati farmacocinetici e sui residui di metilprednisolone idrogeno succinato in tessuti commestibili e al sito di iniezione dei bovini.
English: The only residue depletion study for methylprednisolone after intramuscular injection in cattle is cited in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Italian: L'unico studio sulla deplezione dei residui per metilprednisolone dopo iniezione intramuscolare nei bovini è citato nel CVMP EPMAR per metilprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
English: This conclusion applies to the administration of the products via the intramuscular route or the intravenous route.
Italian: Questa conclusione si applica alla somministrazione dei prodotti per via intramuscolare o endovenosa.
English: Furthermore, the data from the MRL file on methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological ADI, indicating a serious risk for consumer safety.
Italian: Inoltre, i dati dal file dell'MRL sul metilprednisolone supportano l'ipotesi che l'esposizione potenziale dei consumatori al residuo del sito di iniezione sarà superiore alla DGA farmacologica, indicando così un serio rischio per la sicurezza dei consumatori.
English: Following a marketing authorisation application to the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany, under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application, for the veterinary medicinal product Solupred 125 mg (applicant: CP-Pharma), it appeared that no productspecific residue data are available in support of the cattle meat and offal withdrawal periods of 6 days for the reference products Solu-Medrol 120 mg and Solu-Medrol 500 mg which are authorised in France for use in dogs, cats and cattle (marketing authorisation holder: Zoetis).
Italian: A seguito di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presso l'Ufficio federale per la tutela dei consumatori e la sicurezza alimentare (BVL) della Germania, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, ovvero, un'applicazione generica, per il medicinale veterinario Solupred 125 mg (richiedente: CP-Pharma), sembrava non fossero disponibili dati sui residui specifici del prodotto a supporto dei tempi di attesa per carne e visceri di bovini pari a 6 giorni per i prodotti di riferimento Solu-Medrol 120 mg e Solu-Medrol 500 mg, autorizzati in Francia per l'uso in cani, gatti e bovini (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zoetis).
English: Methylprednisolone hydrogen succinate
Italian: Metilprednisolone idrogeno succinato
English: Using the data available in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Germany considered that residues of methylprednisolone at injection sites may lead to intake of amounts of methylprednisolone significantly above the Acceptable Daily Intake (ADI).
Italian: Utilizzando i dati disponibili nel CVMP EPMAR per metilprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, la Germania ha ritenuto che i residui di metilprednisolone nei siti di iniezione possano portare all'assunzione di quantità di metilprednisolone significativamente superiori alla dose giornaliera ammissibile (DGA).
English: • the CVMP considered that the data from the MRL file for methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological
Italian: • il CVMP ha ritenuto che i dati dal file dell'MRL sul metilprednisolone supportino l'ipotesi secondo la quale l'esposizione potenziale dei consumatori al residuo del sito di iniezione sarà superiore alla
English: Methylprednisolone hydrogen succinate is an ester of the synthetic glucocorticoid methylprednisolone.
Italian: Il metilprednisolone idrogeno succinato è un estere del metilprednisolone glucocorticoide sintetico.
English: • the CVMP considered that a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate as referred in Annex I.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che non sia possibile determinare un tempo di attesa per carne e visceri derivati da bovini trattati; il CVMP ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la specie bersaglio dei bovini e la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti al fine di eliminare ogni riferimento alla specie bersaglio dei bovini per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato, come indicato nell'Allegato I.
English: Therefore, the Committee considers that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for use in target species cattle is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
Italian: Pertanto, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato presentati sotto forma di soluzioni iniettabili per l'uso nella specie bersaglio dei bovini non sia favorevole in assenza di dati adeguati sulla deplezione dei residui che giustifichino un periodo di attesa di 6 giorni per i bovini (carne e visceri).
English: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf alcohol) and two antibiotic substances (neomycin and benzylpenicillin).
Italian: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf veterinario che è stato usato nello studio sulla deplezione dei residui per la definizione dei limiti massimi di residui (MRL) per metilprednisolone è un prodotto di combinazione contenente metilprednisolone (come alcol libero) e due sostanze antibiotiche (neomicina e benzilpenicillina).
English: As no residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP is not able to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Italian: Poiché non sono disponibili dati sulla deplezione dei residui per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato, il CVMP non è in grado di raccomandare tempi di attesa per carne e visceri derivati da bovini trattati.
English: This is relevant for administration of the products via the intramuscular route as well as administration via the intravenous route.
Italian: Ciò è rilevante per la somministrazione dei prodotti per via intramuscolare e per via endovenosa.