FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, los datos disponibles no respaldan una relación causal entre las vacunas del VPH y el SDRC.
Portuguese: Em geral, os dados disponíveis não sustentam uma associação causal entre as vacinas contra o HPV e a SDRC.
Spanish: En conjunto, los datos disponibles no respaldan una relación causal entre las vacunas del VPH y el STPO.
Portuguese: Em geral, os dados disponíveis não sustentam uma relação causal entre as vacinas contra o HPV e a STOP.
Spanish: El PRAC consideró por lo tanto que los resultados de un amplio estudio publicado, que no mostró ninguna conexión entre la vacuna del VHC y el SFC, eran relevantes para esta revisión.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou relevantes para a atual revisão os resultados de um grande estudo publicado que mostrou não haver evidência de relação entre a vacina contra o HPV e a SFC.
Spanish: El CHMP tomó nota de las recomendaciones que el PRAC había hecho a los titulares de la autorización de comercialización en lo que se refiere a la monitorización en el futuro, y coincidió en la importancia de adoptar estrategias de búsqueda amplias para identificar posibles casos de SDRC y STPO, así como efectuar una comparación continua de los índices de notificación con la información disponible sobre la epidemiología conocida de SDRC y ATPO.
Portuguese: Considerou-se importante a utilização de estratégias de pesquisa alargada para identificar os possíveis casos de SDRC e STOP e a comparação em curso das taxas de notificação com as informações disponíveis relativamente à epidemiologia conhecida de SDRC e STOP.
Spanish: • El PRAC tuvo en cuenta todos los datos presentados con respecto a una posible relación entre la vacunación frente al VPH y la aparición del síndrome de dolor regional complejo (SDRC) y el síndrome de taquicardia postural ortostática (STPO), incluidas las respuestas presentadas por los titulares de la autorización de comercialización, la bibliografía médica publicada, los datos de Eudravigilance y los resultados del Grupo Asesor Científico (GAC) sobre vacunas, así como los datos presentados por los Estados miembros y la información facilitada por el público.
Portuguese: Isto incluiu as respostas apresentadas pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado, a literatura publicada, os dados da base Eudravigilance e os resultados do grupo consultivo científico (SAG) relativamente às vacinas, bem como os dados apresentados pelos EstadosMembros e as informações apresentadas pelo público.
Spanish: 2 (2 x 1) viales + 2 (2 x 1) jeringas +2 (2 x 1) agujas + 2 (2x1) adaptadores para los viales + 4 (2 x 2) toallitas impregnadas en alcohol (multipack)
Portuguese: 2 (2 x 1) frascos para injetáveis + 2 (2 x 1) seringas +2 (2 x 1) agulhas + 2 (2x1) adaptadores para frascos para injetáveis + 4 (2 x 2) compressas embebidas em álcool (embalagem múltipla)
Spanish: 1 vial + 1 jeringa + aguja + 1 adaptador para el vial + 2 toallitas impregnadas en alcohol
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 seringa +1 agulha + 1 adaptador para frascos para injetáveis + 2 compressas embebidas em álcool
Spanish: Después de 24 semanas, se observó una mejoría de los síntomas del 20 % en el 74 % de los pacientes tratados con Hulio (270 de 363) y el 76 % de los tratados con Humira (271 de 358).
Portuguese: Após 24 semanas, verificou-se uma melhoria de 20 % nos sintomas em 74 % dos doentes tratados com Hulio (270 em 363) e em 76 % dos doentes tratados com Humira (271 em 358).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Hulio en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Hulio podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otra información sobre Hulio
Portuguese: Outras informações sobre Hulio
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Hulio se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Hulio são continuamente monitorizados.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hulio?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Hulio?
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones depende de la afección que vaya a tratarse, y la dosis para los niños se calcula normalmente en función de su peso.
Portuguese: A dose e a frequência da injeção dependem da patologia a tratar e a dose para as crianças é normalmente calculada de acordo com o peso corporal da criança.
Spanish: ¿Qué es Hulio y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Hulio e para que é utilizado?
Spanish: El medicamento de referencia de Hulio es Humira.
Portuguese: O medicamento de referência para Hulio é o Humira.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Hulio en la UE?
Portuguese: Porque está Hulio autorizado na UE?
Spanish: Hulio es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Portuguese: Hulio é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Spanish: Dado que Hulio es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Hulio todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del adalimumab realizados con Humira.
Portuguese: Dado que Hulio é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Hulio todos os estudos realizados com Humira sobre a eficácia e segurança do adalimumab.
Spanish: Hulio solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Hulio.
Portuguese: Hulio só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais Hulio está indicado.
Spanish: Además, en estudios realizados en pacientes con artritis reumatoide se ha demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira en esta enfermedad.
Portuguese: Além disso, um estudo em doentes com artrite reumatoide demonstrou que os efeitos do medicamento são equivalentes aos apresentados pelo Humira nesta doença.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Hulio se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Hulio são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Además, Hulio fue tan eficaz como Humira en un estudio en el que participaron 730 pacientes con artritis reumatoide que no estaba bien controlada con el medicamento metotrexato.
Portuguese: Além disso, Hulio demonstrou o mesmo nível de eficácia do que o Humira num estudo que incluiu 730 doentes com artrite reumatoide que não responderam adequadamente ao tratamento com metotrexato.
Spanish: El principio activo de Hulio, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral (TNF).
Portuguese: A substância ativa de Hulio, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral (TNF).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hulio?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Hulio?
Spanish: Los oftalmólogos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de adalimumab.
Portuguese: Os oftalmologistas responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização de adalimumab.
Spanish: La compañía que comercializa Hulio elaborará material educativo para los médicos que lo recetan.
Portuguese: A empresa que comercializa Hulio terá de fornecer pacotes educacionais aos médicos que receitam o medicamento.
Spanish: En la mayoría de los casos, Hulio se administra a adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden recibir otros tratamientos.
Portuguese: Hulio é utilizado principalmente em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
Spanish: Hulio no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo) de moderada a grave.
Portuguese: Hulio é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, ou em doentes com insuficiência cardíaca (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo) moderada a grave.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Hulio ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Hulio apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e distribui-se da mesma forma no organismo.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar las inyecciones de Hulio si su médico lo considera apropiado.
Portuguese: Após receberem treino adequado, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar Hulio se o médico considerar adequado.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Hulio se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Hulio terá um comportamento semelhante ao de Humira em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Spanish: Hulio se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en un vial o en una jeringa o pluma precargada y se administra normalmente cada 2 semanas.
Portuguese: Hulio está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em frasco ou em seringa ou caneta pré-cheia e é geralmente administrado a cada 2 semanas.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hulio en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Hulio durante os estudos?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Hulio, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Hulio, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Hulio y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
Portuguese: Tal como outros medicamentos da mesma classe, Hulio pode afetar a capacidade do sistema imunitário para combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes que receberam o adalimumab.
Spanish: El TNF está implicado en el origen de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Hulio.
Portuguese: O TNF está envolvido no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais Hulio está indicado.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de adalimumab (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones (de nariz, garganta y senos nasales), reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o hinchazón), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao adalimumab (observados em mais de 1 doente em cada 10) são infeções (incluindo no nariz, na garganta e nos seios paranasais), reações no local da injeção (vermelhidão, comichão, sangramento, dor ou inchaço), dor de cabeça e dores musculares e ósseas.
Spanish: abscesos (acumulaciones de pus) y fibrosis de la piel.
Portuguese: abcessos (acumulações de pus) e cicatrizes na pele;
Spanish: • Espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda), incluida la espondilitis anquilosante y cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos evidentes de inflamación.
Portuguese: • espondilartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante e quando não há evidência de doença em radiografias, mas existem sinais claros de inflamação;
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (reacción potencialmente mortal que cursa con síntomas de tipo gripal y una erupción dolorosa que afecta a la piel, la boca, los ojos y los genitales).
Portuguese: Outros efeitos secundários graves raros (que podem afetar 1 em cada 1000 pessoas) incluem incapacidade da medula óssea para produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (reação potencialmente fatal com sintomas gripais e erupção cutânea dolorosa que afeta a pele, a boca, os olhos e os genitais).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Hulio en todas las enfermedades, incluso sobre cuándo puede administrarse a niños, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Hulio em todas estas doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Folheto Informativo ou fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Hulio con Humira, el medicamento de referencia, han demostrado que el principio activo de Hulio es muy similar al de Humira en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Hulio com o medicamento de referência Humira mostraram que a substância ativa de Hulio é altamente similar à de Humira em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Spanish: • Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis activa asociada a entesitis (ambas son enfermedades raras que producen inflamación de las articulaciones).
Portuguese: • artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite associada a entesite ativa (ambas são doenças raras que causam inflamação nas articulações);
Spanish: Información general sobre Hulio y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Hulio e porque está autorizado na UE
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Hulio produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Humira.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Hulio produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Humira.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Hulio se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa de efeitos secundários e restrições de utilização relativamente a Hulio, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Cómo actúa Hulio?
Portuguese: Como funciona Hulio?
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios de Hulio son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Humira, o benefício de Hulio é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
Spanish: ¿Cómo se usa Hulio?
Portuguese: Como se utiliza Hulio?
Spanish: • Uveítis no infecciosa (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos).
Portuguese: • uveíte não infeciosa (inflamação da camada sob a parte branca do globo ocular).
Spanish: • Enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca la inflamación del intestino).
Portuguese: • doença de Crohn (uma doença que provoca a inflamação do intestino);
Spanish: Hulio contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Portuguese: Isto significa que Hulio é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Spanish: • Hidradenitis supurativa (acné inverso), una enfermedad crónica de la piel que provoca bultos,
Portuguese: • hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença de longo prazo da pele que causa nódulos,
Spanish: • Artritis reumatoide (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones).
Portuguese: • artrite reumatoide (uma doença que provoca inflamação nas articulações);
Spanish: • Colitis ulcerosa (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal).
Portuguese: • colite ulcerosa (uma doença que provoca inflamação e úlceras no revestimento do intestino);
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hulio se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Hulio.
Spanish: • Psoriasis en placas (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel).
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele);
Spanish: • Artritis psoriásica (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Portuguese: • artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele com inflamação das articulações);
Spanish: • hayan transcurrido 10 segundos,
Portuguese: • terem passado 10 segundos,
Spanish: Antes de comenzar
Portuguese: Antes de começar
Spanish: Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento médico urgente.
Portuguese: No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento médico urgente.
Spanish: (Ver sección 4.5).
Portuguese: (Ver secção 4.5).
Spanish: Este paso es importante para conseguir la dosis adecuada.
Portuguese: Este passo é importante para obter a dose apropriada.
Spanish: • Se oiga un 2.o "CLIC",
Portuguese: • ouvir um 2.º "CLIQUE",
Spanish: c NE = no estimable.
Portuguese: c NE = não estimável.
Spanish: Menos de la mitad de los sujetos en riesgo presentaron un evento.
Portuguese: Menos de metade dos indivíduos em situação de risco teve um evento.
Spanish: NUNCA deben reutilizarse.
Portuguese: Estes materiais NUNCA devem ser reutilizados.
Spanish: Tenga cuidado de que no se caiga,
Portuguese: Tenha cuidado para o não deixar cair.
Spanish: Los componentes internos de la pluma pueden estar rotos.
Portuguese: Os componentes internos da caneta podem ter sido quebrados.
Spanish: Dosis mínima, media y máxima
Portuguese: Dose mínima, média e máxima
Spanish: Tiempo medio de exacerbación de la enfermedad
Portuguese: Tempo médio para agravamento da doença
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 Septiembre 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de setembro de 2018
Spanish: • el indicador naranja se haya detenido y haya bloqueado completamente la ventana de visualización.
Portuguese: • o indicador laranja ter parado e bloqueado totalmente a janela de visualização.
Spanish: Respuesta a la semana 68
Portuguese: Resposta à semana 68
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Spanish: Lea las instrucciones con atención y sígalas paso a paso.
Portuguese: Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.
Spanish: Índice total de Sharp
Portuguese: Escala Total de Sharp
Spanish: [Texto sobre la bandeja dentro de la caja:] Hulio
Portuguese: [Texto apresentado no tabuleiro dentro da caixa:] Hulio
Spanish: También es normal ver burbujas de aire.
Portuguese: Também é normal que veja uma ou mais bolhas de ar.
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción del tratamiento, por ejemplo antes de una cirugía o si se produce una infección grave.
Portuguese: Pode haver necessidade de interromper o tratamento, por exemplo antes de uma cirurgia ou caso se verifique uma infeção grave.
Spanish: También le indicarán cuál es la cantidad (volumen) prescrita.
Portuguese: Informá-lo-á também sobre a quantidade prescrita (volume).
Spanish: Exacerbación de la enfermedad después de 32 semanasa (n/N)
Portuguese: Agravamento da doença no final das 32 semanasa (n/N)
Spanish: Este 1.er "CLIC" indica el inicio de la inyección.
Portuguese: Este 1.º "CLIQUE" indica o início da injeção.
Spanish: Ventana de visualización
Portuguese: Janela de visualização
Spanish: Si vuelve a observar burbujas de aire en la solución, puede repetir este paso hasta 3 veces.
Portuguese: Se observar novamente bolhas de ar na solução, pode repetir este passo mais 3 vezes.
Spanish: No se permitió el uso concomitante de antibióticos durante el estudio.
Portuguese: O uso concomitante de antibióticos não foi permitido durante o estudo.
Spanish: Personas de más de 65 años
Portuguese: Idade superior a 65 anos
Spanish: Mantenga la posición después de escuchar el 1.er "CLIC".
Portuguese: Continue a pressionar depois de ouvir o 1.º "CLIQUE".
Spanish: Eliminación de los materiales
Portuguese: Eliminação dos materiais
Spanish: La Tarjeta de información para el Paciente (adultos y niños) contendrá los siguientes elementos clave:
Portuguese: O Cartão de Segurança do Doente (adulto e pediátrico) deve incluir os seguintes elementos-chave:
Spanish: ≥ 30% reducción en el dolor cutáneob
Portuguese: ≥ 30% Redução da dor na peleb
Spanish: Las exposiciones predichas indican que en ausencia de metotrexato, una dosis de carga puede llevar a un aumento inicial de la exposición sistémica.
Portuguese: As exposições avaliadas indicam que na ausência de metotrexato, uma dose de carga pode levar a um aumento inicial da exposição sistémica.
Spanish: • visión doble;
Portuguese: • visão dupla;
Spanish: Otros medicamentos y Hulio
Portuguese: Outros medicamentos e Hulio
Spanish: Asegúrese de conocer la cantidad prescrita.
Portuguese: Certifique-se de que sabe qual a quantidade prescrita.
Spanish: Si hay una segunda caja en el envase de Hulio para una futura inyección, colóquela de nuevo en el frigorífico inmediatamente.
Portuguese: Se existir uma segunda caixa na embalagem de Hulio para uma futura injeção, coloque-a de novo imediatamente no frigorífico.
Spanish: Dado que la eliminación de adalimumab puede tardar hasta cuatro meses, la monitorización se debe continuar en este periodo de tiempo.
Portuguese: Dado que a eliminação de adalimumab pode levar até quatro meses, a monitorização deve ser continuada durante este período de tempo.
Spanish: • cicatrización lenta de heridas.
Portuguese: • cicatrização lenta de feridas.
Spanish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Alemania
Portuguese: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Alemanha