FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han comunicado efectos secundarios por el uso de medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula, como flatulencia y distensión abdominal (hinchazón del vientre).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot olveida ceļtekas sēklapvalkus saturošas zāles, ir gāzu uzkrāšanās un vēdera uzpūšanās (vēdera palielināšanās).
Spanish: Puede utilizarse en adultos y niños mayores de 6 años.
Latvian: Tās var lietot pieaugušie un bērni, kas vecāki par 6 gadiem.
Spanish: Esto significa que existen datos bibliográficos que aportan pruebas científicas sobre su eficacia y su seguridad, cuando se emplean de este modo, que abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir bibliogrāfiski dati, kas sniedz zinātniskus pierādījumus par to efektivitāti un drošumu, lietojot tās šādā veidā, un kas aptver vismaz 10 gadu periodu ES.
Spanish: EMA/HMPC/313692/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Latvian: EMA/HMPC/313692/2013 Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC)
Spanish: Debe tomarse durante el día al menos de media a una hora antes o después de otros medicamentos y nunca inmediatamente antes de acostarse.
Latvian: Tās jālieto dienas laikā vismaz pusstundu līdz vienu stundu pirms vai pēc citu zāļu lietošanas, bet ne tieši pirms gulētiešanas.
Spanish: Al manipular la preparación en polvo, debe evitarse su inhalación, ya que puede producir sensibilización y la posible aparición de alergias.
Latvian: Rīkojoties ar pulverveida preparātu, jāizvairās no pulvera ieelpošanas, jo tas var izraisīt alerģisku sensibilizāciju un iespējamu alerģiju veidošanos.
Spanish: Si el estreñimiento no desaparece después de 3 días, se debe consultar a un médico o farmacéutico.
Latvian: Ja aizcietējums pēc trim dienām nemazinās, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: La planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener las semillas para uso medicinal.
Latvian: Šo augu audzē vai ievāc, lai iegūtu sēklas lietošanai medicīnā.
Spanish: La cutícula de ispágula se ha estudiado en más de 900 pacientes y ha demostrado su eficacia como laxante suave.
Latvian: Olveida ceļtekas sēklapvalku lietošana pētīta vairāk kā 900 pacientiem, pierādot to kā viegla laksatīva līdzekļa iedarbīgumu.
Spanish: También podrían producirse reacciones alérgicas como rinitis (moqueo), conjuntivitis (enrojecimiento e inflamación del blanco de los ojos), broncoespasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias) y anafilaxis (reacción alérgica grave).
Latvian: Var rasties arī alerģiskas reakcijas, tostarp rinīts (iesnas), konjunktivīts (acs baltuma apsārtums un iekaisums), bronhospazmas (elpceļu muskuļu pārmērīgas un ilgstošas kontrakcijas) un anafilakse (smaga alerģiska reakcija).
Spanish: Tampoco se debe usar en pacientes con enfermedades que conlleven un estrechamiento del estómago y del intestino, ni en pacientes con dificultad para tragar o problemas de garganta.
Latvian: Tās nevajadzētu lietot arī pacientiem, kuriem ir traucējumi sakarā ar kuņģa un zarnu sašaurināšanos, un pacientiem, kuriem ir apgrūtināta rīšana vai ar rīkli saistītas problēmas.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen semilla de ispágula en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Latvian: Informācija par olveida ceļtekas sēklas saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Spanish: En la evaluación de la semilla de ispágula para tratar el estreñimiento, el HMPC tuvo en cuenta cierto número de estudios clínicos realizados con la cutícula de semilla de ispágula, la cual contiene los mismos componentes.
Latvian: Novērtējot olveida ceļtekas sēklu lietošanu aizcietējumu ārstēšanai, HMPC ņēma vērā vairākus klīniskos pētījumus, kas tika veikti ar olveida ceļtekas sēklapvalkiem, kuru sastāvā ir tās pašas sastāvdaļas.
Spanish: La eficacia de la semilla para ablandar las heces está basada en sus efectos laxantes y no se dispone de información específica.
Latvian: Olveida ceļtekas sēklu iedarbīgums fēču mīkstināšanai ir balstīts uz to laksatīvo iedarbību, un īpaši dati nav pieejami.
Spanish: El HMPC recomendó que la semilla de ispágula no se use en pacientes con un cambio repentino en los hábitos intestinales que persista durante más de 2 semanas, ni en pacientes con sangrado rectal no diagnosticado e imposibilidad de defecar tras el uso de un laxante.
Latvian: HMPC ieteica nelietot olveida ceļtekas sēklas pacientiem ar pēkšņām zarnu darbības izmaiņām, kas saglabājas ilgāk par divām nedēļām, un pacientiem ar nediagnosticētu taisnās zarnas asiņošanu un fēču neizvadīšanu pēc laksatīva līdzekļa lietošanas.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen semilla de ispágula, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur olveida ceļtekas sēklas, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La semilla de ispágula debe tomarse con abundante líquido.
Latvian: Olveida ceļtekas sēklas jālieto ar lielu šķidruma daudzumu.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que la semilla de ispágula se puede utilizar en el tratamiento del estreñimiento habitual (estreñimiento que no está provocado por algún cambio físico en un órgano) y en condiciones en las que es deseable ablandar las heces para reducir el dolor en el momento de la defecación, como cuando existen fisuras anales, hemorroides o después de de intervenciones quirúrgicas del ano o en el recto.
Latvian: HMPC secināja, ka olveida ceļtekas sēklas var lietot ieraduma aizcietējumu (aizcietējumu, ko neizraisa fizikālas orgāna izmaiņas) ārstēšanai un gadījumos, kad ir nepieciešama fēču mīkstināšana, lai mazinātu to izvadīšanas radītās sāpes , piemēram, tūpļa plīsumu, hemoroīdu gadījumā un pēc tūpļa vai taisnās zarnas operācijas.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen semilla de ispágula.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par olveida ceļtekas sēklas saturošu zāļu lietošanu.
Spanish: La semilla de ispágula contiene fibra alimentaria que, cuando se mezcla con agua, forma una masa gelatinosa que actúa como laxante (medicamento utilizado para tratar el estreñimiento) suave.
Latvian: Olveida ceļtekas sēklu sastāvā ir uztura šķiedrvielas, kuras, sajaucot ar ūdeni, veido želejai līdzīgu masu, kas iedarbojas kā viegls laksatīvs līdzeklis (zāles, ko lieto aizcietējuma ārstēšanai).
Spanish: Existe riesgo de que se forme una masa de heces secas y duras, especialmente si la semilla se ingiere sin suficiente líquido.
Latvian: Pastāv risks, ka zarnās uzkrājas cietas, sausas fēču masas, īpaši ja olveida ceļtekas sēklas tiek norītas ar nepietiekamu šķidruma daudzumu.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen semilla de ispágula, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto olveida ceļtekas sēklas saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: «Semilla de ispágula» es el nombre común utilizado para referirse a la semilla de la planta Plantago ovata Forssk.
Latvian: Olveida ceļtekas sēklas ir plaši lietotais auga Plantago ovata Forssk sēklu nosaukums.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen semilla de ispágula tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums olveida ceļtekas sēklas saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Spanish: La semilla de ispágula se utiliza en forma de semillas enteras desecadas o en preparaciones obtenidas pulverizándolas.
Latvian: Olveida ceļtekas sēklas lieto kā veselas, žāvētas sēklas vai kā preparātus, ko iegūst, saberžot sēklas pulverī.
Spanish: ¿Qué es la semilla de ispágula?
Latvian: Kas ir olveida ceļtekas sēklas?
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la semilla de ispágula.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par olveida ceļtekas sēklu lietošanu medicīnā.
Spanish: Al incrementar el volumen de éstas, se incrementa también la tensión en la pared intestinal, estimulando el movimiento del intestino.
Latvian: Palielinoties fēču apjomam, pieaug arī spiediens uz zarnas sieniņu, tādējādi stimulējot zarnudarbību.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen semilla de ispágula se basan en su «uso bien establecido» para estos trastornos.
Latvian: HMPC secinājumi par olveida ceļtekas sēklas saturošu zāļu lietošanu ir balstīti uz to plašo lietošanu šādās situācijās.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen semilla de ispágula
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur olveida ceļtekas sēklas
Spanish: A medida que avanza por el sistema digestivo, ablanda las heces al aumentar su contenido en agua.
Latvian: Tās pārvietojas uz leju pa gremošanas sistēmu un padara fēces mīkstākas, palielinot tajās ūdens daudzumu.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen esta semilla.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot olveida ceļtekas sēklas saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen semilla de ispágula?
Latvian: Kā olveida ceļtekas sēklas saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Spanish: Al mismo tiempo, esta semilla lubrica el intestino, lo que mejora el tránsito de las heces.
Latvian: Vienlaicīgi olveida ceļtekas sēklas padara slīdīgāku zarnu iekšējo virsmu , uzlabojot fēču virzību pa zarnu traktu .
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que la contienen, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par olveida ceļtekas sēklas saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen semilla de ispágula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar olveida ceļtekas sēklas saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Los datos sobre la cutícula de ispágula apoyan por tanto el uso de la semilla de ispágula como laxante.
Latvian: Tāpēc dati par olveida ceļtekas sēklapvalku lietošanu pamato olveida ceļtekas sēklu kā laksatīva līdzekļa lietošanu.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen semilla de ispágula se comercializan normalmente en forma sólida, para tomar por vía oral.
Latvian: Augu izcelsmes zāles, kuru sastāvā ir olveida ceļtekas sēklas, parasti ir pieejamas cietajās zāļu formās iekšķīgai lietošanai.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen semilla de ispágula?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot olveida ceļtekas sēklas saturošas zāles?
Spanish: Se han comunicado efectos secundarios por el uso de medicamentos que contienen semilla de ispágula, como flatulencia y distensión abdominal (hinchazón del vientre).
Latvian: Saistībā ar olveida ceļtekas sēklas saturošu zāļu lietošanu ziņots par blakusparādībām, tostarp gāzu uzkrāšanos un vēdera uzpūšanos (vēdera palielināšanos).
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen semilla de ispágula?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato olveida ceļtekas sēklas saturošu zāļu lietošanu?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de mayo de 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 22. maijs 2017 10.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO 8.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTE
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai ar pieaugušajiem.
Spanish: Ivabradina (N=3241) n (%)
Latvian: Ivabradīns (N=3241) n (%)
Spanish: De esta manera Ivabradina Accord ayuda a controlar y a reducir el número de ataques de angina.
Latvian: Šādā veidā Ivabradine Accord palīdz kontrolēt un samazināt stenokardijas lēkmju skaitu.
Spanish: Alcohol de polivinilo (E1203) Dióxido de titanio (E 171) Macrogol 4000
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Titāna dioksīds (E 171) Makrogols 4000
Spanish: Niños Ivabradina Accord no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Latvian: Bērni Ivabradine Accord nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Spanish: La ingesta de alimentos retrasó la absorción en aproximadamente 1 hora, y aumentó la exposición plasmática de un 20% a un 30%.
Latvian: Pārtikas uzņemšana aizkavē uzsūkšanos apmēram par 1 stundu un paaugstina plazmas līmeni par 20 līdz 30%.
Spanish: Si está embarazada y ha tomado Ivabradina Accord, consulte a su médico.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece un esat lietojusi Ivabradine Accord, konsultējieties ar savu ārstu.
Spanish: Si piensa que la acción de Ivabradina Accord es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Ivabradine Accord iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Código de barras 2D con el identificador único incluido.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Farmakodinamiskā mijiedarbība
Spanish: Poblaciones especiales - Pacientes de edad avanzada: no se han observado diferencias farmacocinéticas (AUC y Cmax) entre pacientes ancianos (≥ 65 años) o muy ancianos (≥ 75 años) y la población general (ver sección 4.2).
Latvian: Īpašas pacientu grupas - Gados vecāki cilvēki: nav novērotas farmakoloģiskas atšķirības (AUC un Cmax) starp vecākiem (≥65gadi) vai krietni vecākiem (≥75gadi) pacientiem un vidējo populāciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: La información detallada de este producto está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Spanish: Los comprimidos deben administrarse por vía oral, dos veces al día, es decir, uno por la mañana y otro por la noche, con el desayuno y la cena, respectivamente (ver sección 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi divas reizes dienā, t.i., no rīta un vakarā maltīšu laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Hazard ratio [IC 95%]
Latvian: Riska attiecība [95% TI]
Spanish: El calendario impreso en el blister que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuando tomó un comprimido de Ivabradina Accord por última vez.
Latvian: Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad lietojāt iepriekšējo Ivabradine Accord tableti.
Spanish: Uso en pacientes con bloqueo A-V de 2º grado
Latvian: Lietošana pacientiem ar II pakāpes AV-blokādi
Spanish: Ivabradina Accord actúa fundamentalmente reduciendo el ritmo cardíaco en algunos latidos por minuto.
Latvian: Ivabradine Accord galvenokārt darbojas, samazinot sirdsdarbības ātrumu par dažiem sitieniem minūtē.
Spanish: Si reúne alguna de estas condiciones, consulte inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Ivabradina Accord.
Latvian: Ja kāds augšminētais punkts attiecas uz Jums, nekavējoties konsultējieties ar ārstu pirms vai Ivabradine Accord lietošanas laikā.
Spanish: Qué es Ivabradina Accord y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Ivabradine Accord un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento (ver sección 4.3).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jāizmanto atbilstošas kontracepcijas metodes (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, España Responsable de la fabricación: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido o
Latvian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spānija Ražotājs: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija vai
Spanish: Sílice coloidal hidratado (E 551)
Latvian: Hidratēts koloidālais silīcija dioksīds (E 551)
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Ivabradina Accord, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ivabradine Accord devu, nākamo devu lietojiet parastā laikā.
Spanish: Toma de Ivabradina Accord con alimentos y bebidas Evite el zumo de pomelo durante el tratamiento con Ivabradina Accord.
Latvian: Ivabradine Accord kopā ar uzturu un dzērienu Izvairieties no greipfrūtu sulas lietošanas uzturā Ivabradine Accord lietošanas laikā.
Spanish: 20%) a la eliminación total, tanto de la ivabradina como de su metabolito principal S 18982 (ver sección 4.2).
Latvian: (apmēram 20%) ivabradīna un tā galvenā metabolīta S 18982 kopējā eliminācijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Ivabradina Accord puede causar fenómenos visuales luminosos pasajeros (una luminosidad pasajera en el campo de visión, ver "Posibles efectos adversos").
Latvian: Ivabradine Accord var izsaukt pārejošus ar apgaismojumu saistītus redzes traucējumus (īslaicīgs gaismas uzplaiksnījums redzes laukā, skatīt „Iespējamās blakusparādības").
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con la ivabradina, fenómenos luminosos (fosfenos) y bradicardia, son dosis dependiente y están relacionadas con el efecto farmacológico del medicamento.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās ivabradīna blakusparādības, gaismas fenomeni (fotopsijas) un bradikardija, ir atkarīgas no devas un saistītas ar zāļu farmakoloģisko efektu.
Spanish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungría
Latvian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungārija
Spanish: Ivabradina Accord contiene lactosa
Latvian: Ivabradine Accord satur laktozi
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con hipotensión leve o moderada, y por tanto la ivabradina debe usarse con precaución en estos pacientes.
Latvian: Par pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu hipotensiju ir pieejama ierobežota informācija un tādēļ šādiem pacientiem ivabradīnu jālieto ar piesardzību.
Spanish: Se recomienda la administración del comprimido durante las comidas para reducir la variabilidad intra-individual de la exposición (ver sección 4.2).
Latvian: Tabletes lietošana maltītes laikā ieteicama, lai samazinātu iedarbības individuālās atšķirības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define usando el siguiente sistema: muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Las reacciones adversas más frecuentes con este medicamento son dosis dependientes y están relacionadas con su mecanismo de acción:
Latvian: Tālāk minēto iespējamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem reti: var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem ļoti reti: var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Spanish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungría o
Latvian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungārija vai
Spanish: La eficacia de ivabradina se mantuvo íntegra a lo largo de los períodos de tratamiento de 3 ó 4 meses en los ensayos de eficacia.
Latvian: Efektivitātes pētījumos ivabradīna iedarbība saglabājās 3 vai 4 mēnešu terapijas periodu laikā.
Spanish: Ivabradina no está recomendada en pacientes con bloqueo A-V de 2º grado
Latvian: Ivabradīns nav ieteicams pacientiem ar II pakāpes AV-blokādi.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ivabradina para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica en niños menores de 18 años.
Latvian: Ivabradīna drošums un efektivitāte hroniskas sirds mazspējas ārstēšanā bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Spanish: Falta de beneficio sobre eventos cardiovasculares en pacientes con angina de pecho crónica estable sintomática
Latvian: Nelabvēlīga ietekme uz klīnisko iznākumu pacientiem ar simptomātisku hronisku stabilu stenokardiju
Spanish: El uso concomitante de medicamentos inductores del CYP3A4 puede requerir un ajuste de la dosis de ivabradina.
Latvian: Vienlaicīgas CYP3A4 inducējošu zāļu lietošanas gadījumā var būt nepieciešama ivabradīna devas pielāgošana.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través delsistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Spanish: ziprasidona, sertindol, mefloquina, halofantrina, pentamidina, cisaprida, eritromicina intravenosa).
Latvian: meflokvīns, halofantrīns, pentamidīns, cisaprīds, eritromicīns intravenozai lietošanai).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con los comprimidos recubiertos con película Ivabradina en niños de 0 a menos de 6 meses de edad para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ivabradina apvalkotajām tabletēm bērniem no 0 līdz 6 mēnešu vecumam hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos y están clasificadas utilizando la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Latvian: Par sekojošām nevēlamām blakusparādībām ziņots klīnisko pētījumu laikā un tās sakārtotas, lietojot sekojošu sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Spanish: Si fuera necesaria la asociación terapéutica, se requerirá una cuidadosa monitorización cardíaca.
Latvian: Ja šāda kombinācija jāpielieto, nepieciešama rūpīga sirds darbības kontrole.