FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Redução na duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em doentes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da leucemia mieloide crónica e de síndromes mielodisplásicas).
Latvian: Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības samazināšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloleikozi un mielodisplastiskos sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju.
Portuguese: • edema ou inchaço, que pode estar associado à diminuição da micção, dificuldade em respirar, inchaço abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Latvian: • pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83) de fase II, aleatorizado, com dupla ocultação, realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo, comparou pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Latvian: Nelielā (n = 83) II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju pirmreizējai akūtai mieloleikozei, salīdzināja pegfilgrastīmu (viena 6 mg deva) ar filgrastīmu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares pouco frequentes, incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar.
Latvian: Retāk ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, ieskaitot intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku, plaušu infiltrātus un plaušu fibrozi.
Portuguese: Evite injetar em zonas com cicatrizes ou estrias.
Latvian: Izvairieties no injekcijas apvidos ar rētām un strijām.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia do blister como ilustrado.
Latvian: Izņemiet pilnšļirci no blistera, kā parādīts.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Juta Pharma GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Juta Pharma GmbH
Portuguese: Casos pouco frequentes resultaram em insuficiência respiratória ou SDRA, que podem ser fatais (ver secção 4.4).
Latvian: Retākos gadījumos sekas bija elpošanas mazspēja vai ARDS, kas var būt letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Portuguese: • reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (fraqueza, descida na tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço do rosto)
Latvian: • nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi (vājums, asinsspiediena pazemināšanās,
Portuguese: • hemorragia proveniente do pulmão (hemorragia pulmonar)
Latvian: • asiņošana no plaušām (plaušu asiņošana).
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose febril aguda)1,2;
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze) Ādas vaskulīts
Portuguese: Inspecione o conteúdo medicamentoso através da janela de visualização da seringa pré cheia.
Latvian: Apskatiet zāļu saturu caur apskates lodziņu uz pilnšļirces.
Portuguese: Puxe a tampa da agulha de uma só vez, como ilustrado, e segure na proteção para evitar lesões ou dobrar a agulha.
Latvian: Noņemiet adatas vāciņu taisni un rīkojieties ar aizsargu tā, lai izvairītos no traumas vai adatas saliekšanas.
Portuguese: O grupo etário mais jovem (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada a pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 µg hr/ml) do que as crianças mais velhas com idades compreendidas entre 6-11 anos e entre 1221 anos (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml e 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Latvian: Pegfilgrastīma vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) nekā vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg h/ml un 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: A segurança e eficácia de Grasustek não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada com uma mielossupressão mais tardia, como por exemplo, nitrosoureias.
Latvian: Grasustek drošums un efektivitāte nav novērtēti pacientiem, kuri saņem ar vēlīnu mielosupresiju saistītu ķīmijterapiju, piemēram, nitrozourīnvielas līdzekļus.
Portuguese: Pegfilgrastim deve ser permanentemente descontinuado em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
Latvian: Pegfilgrastīma lietošana pilnībā jāpārtrauc pacientiem ar klīniski nozīmīgu paaugstinātu jutību.
Portuguese: Salvo indicação em contrário do seu médico, tem de interromper a amamentação se utilizar Grasustek.
Latvian: Ja vien ārsts nav norādījis citādāk, lietojot Grasustek, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Portuguese: Não toque no local da injeção antes de injetar.
Latvian: Nepieskarieties injekcijas vietai pirms injekcijas.
Portuguese: • está grávida ou a amamentar
Latvian: • esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
Portuguese: Pegfilgrastim é um conjugado covalente de GCSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) com uma molécula única de polietilenoglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim é uma forma de duração sustentada de filgrastim, devido à diminuição da depuração renal.
Latvian: Pegfilgrastīms ir rekombinants cilvēku G-CSF (r-metHuG-CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Portuguese: • reações de tipo alérgico, incluindo vermelhidão e afrontamentos, erupção cutânea e zonas inchadas da pele com comichão
Latvian: • alerģiska tipa reakcijas, ieskaitot apsārtumu un pietvīkumu, ādas izsitumus un piepaceltus un niezošus ādas apvidus;
Portuguese: • se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar.
Latvian: • ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de crises de células falciformes, em doentes com traço falciforme ou anemia de células falciformes (pouco frequentes em doentes com anemia de células falciformes) (ver secção 4.4).
Latvian: Ziņots par atsevišķiem sirpjveida šūnu krīzes gadījumiem pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību (retāk pacientiem ar sirpjveida šūnām) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia em doentes a receber pegfilgrastim (pouco frequentes) (ver secção 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem pegfilgrastīmu, var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas, tajā skaitā anafilakse (retāk) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Em dois estudos clínicos principais, aleatorizados, com dupla ocultação em doentes de alto risco com cancro da mama em estadio II-IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso de pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril de forma semelhante à observada com as administrações diárias de filgrastim (uma mediana de 11 administrações diárias).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, galvenos pētījumos pacientēm ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi, kuras saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, vienas pegfilgrastīma devas lietošana katrā kursā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību līdzīgi kā novēroja, lietojot filgrastīmu katru dienu (ievadot reizi dienā mediāni 11 dienas).
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 µg/kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias, comparativamente aos 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença: 0,03 dias; IC de 95%:
Latvian: Otrā pētījumā (n = 310), kurā izmantoja ķermeņa masai pielāgotu devu (100 µg/kg), 4. pakāpes neitropēnija vidējais ilgums pegfilgrastīma grupā bija 1,7 dienas, salīdzinot ar 1,8 dienām filgrastīma grupā (atšķirība 0,03 dienas, 95% TI-0,36; 0,30).
Portuguese: • se tiver uma reação alérgica, incluindo fraqueza, descida da tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço do rosto (anafilaxia), vermelhidão e afrontamentos, erupção na pele e zonas da pele com comichão
Latvian: • ja Jums ir alerģiska reakcija, ieskaitot vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu, sejas pietūkumu (anafilakse), apsārtumu un pietvīkumu, izsitumi uz ādas un ādas laukumi, kas niez;
Portuguese: Pegfilgrastim parece ser eliminado principalmente por depuração mediada pelos precursores dos neutrófilos, que fica saturada com doses mais elevadas.
Latvian: Pegfilgrastīmu galvenokārt izvada ar neitrofilo leikocītu mediēta klīrensa palīdzību, kas pie lielākām devām kļūst piesātināts.
Portuguese: Não é recomendada qualquer alteração posológica em doentes com compromisso renal, incluindo os doentes com doença renal em estadio terminal.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar nieru slimību terminālā stadijā, devas izmaiņas nav ieteicamas.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTOS E UTILIZAÇÃO
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Portuguese: Não tente ativar a seringa pré-cheia antes da injeção.
Latvian: Nemēģiniet aktivēt pilnšļirci pirms injekcijas.
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos, não é esperado que a farmacocinética de pegfilgrastim seja afetada por compromisso renal ou hepático.
Latvian: Neitrofilo leikocītu mediētā klīrensa mehānisma dēļ nav paredzams, ka nieru vai aknu darbības traucējumi varētu ietekmēt pegfilgrastīma farmakokinētiku.
Portuguese: Foi notificada pouco frequentemente (≥1/1.000, <1/100) síndrome de extravasamento capilar, que pode ser potencialmente fatal se o tratamento for atrasado, em doentes com cancro submetidos a quimioterapia, após a administração de fatores de estimulação de colónias de granulócitos; ver secção 4.4 e secção abaixo "Descrição das reações adversas selecionadas".
Latvian: Par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu, kas aizkavētas ārstēšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, onkoloģiskiem pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas, ziņots retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); skatīt 4.4. apakšpunktu un sadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" turpmāk.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos na descendência de ratos gestantes, aos quais foi administrado pegfilgrastim por via subcutânea, mas foi demonstrado que, em coelhos, pegfilgrastim causou toxicidade embriofetal (perda de embriões) em doses cumulativas de aproximadamente 4 vezes a dose recomendada para seres humanos, que não foram observados quando coelhas grávidas foram expostas à dose recomendada para seres humanos.
Latvian: Pēcnācējiem, kas dzimuši žurkām, kurām grūsnības laikā subkutāni ir ievadīts pegfilgrastīms, nenovēroja nevēlamas blakusparādības, bet trušiem, lietojot kumulatīvas devas, kas aptuveni 4 reizes pārsniedza ieteicamo devu cilvēkam, pegfilgrastīms izraisīja embrija/augļa toksicitāti (embrija zudumu), kādu nenovēroja, ja grūsniem trušiem ievadīja cilvēkam ieteicamo devu.
Portuguese: Acontecimentos adversos pulmonares
Latvian: Pulmonālas nevēlamas blakusparādības
Portuguese: Estudos realizados em ratos indicaram que o desempenho reprodutivo, a fertilidade, o ciclo do cio, dias entre o emparelhamento e o coito, e a sobrevivência intrauterina não foram afetados por pegfilgrastim administrado por via subcutânea.
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecināja, ka subkutāni ievadīts pegfilgrastīms neietekmēja reproduktīvo funkciju, fertilitāti, meklēšanās ciklus, dienas starp pārošanos un dzimumaktu, kā arī intrauterīno izdzīvošanu.
Portuguese: Os efeitos de Pegfilgrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Latvian: Pegfilgrastīms neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: • se tem algum ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: ­ edema ou inchaço, que pode estar associado à diminuição da micção, dificuldade em respirar, inchaço abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Latvian: • ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: ­ pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Portuguese: Não tente injetar-se a si próprio se não tiver recebido formação sobre como fazê-lo.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat apmācīts.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em particular pneumonia intersticial, após administração de G-CSF.
Latvian: Pēc G-CSF lietošanas ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, īpaši intersticiālu pneimoniju.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I) com uma rolha de borracha (bromobutilo) e uma agulha de aço inoxidável com protetor automático de agulha.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Pilnšļirce (I klases stikls) ar (butil)gumijas aizbāzni un nerūsējoša tērauda adatu ar automātisku adatas aizsargu.
Portuguese: Grasustek é uma solução injetável límpida e incolor em seringa pré-cheia (6 mg/0,6 ml).
Latvian: Grasustek ārējais izskats un iepakojums Grasustek ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).
Portuguese: Mantenha a seringa e o contentor de eliminação de material perfurante longe da vista e do alcance das crianças.
Latvian: Uzglabājiet šļirces un aso priekšmetu tvertni bērniem neredzamā un neaizsniedzamā vietā.
Portuguese: Cefaleia1
Latvian: Galvassāpes1
Portuguese: • tamanho do baço aumentado
Latvian: • palielināti liesas izmēri;
Portuguese: • Zona superior da coxa
Latvian: • augšstilba augšējo daļu;
Portuguese: • vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele)
Latvian: • ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums);
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Grasustek:
Latvian: Pirms Grasustek lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Portuguese: Não foram notificados quaisquer efeitos adversos diretamente atribuíveis a este grau de leucocitose.
Latvian: Tieši ar šo leikocitozes pakāpi saistītas nevēlamās blakusparādības nav ziņotas.
Portuguese: • vermelhidão no local da injeção
Latvian: • apsārtums injekcijas vietā;
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar1
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms1
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória aguda2; Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar);
Latvian: Akūts respiratora distresa sindroms Pulmonālas nevēlamas reakcijas (intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze)
Portuguese: Aumentos no ácido úrico
Latvian: Urīnskābes līmeņa paaugstināšanās
Portuguese: É recomendada uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de pegfilgrastim por cada ciclo de quimioterapia, administrada, pelo menos, 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam ieteicama viena 6 mg pegfilgrastīma deva (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Grasustek 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Grasustek 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Portuguese: Dor torácica de origem não cardíaca
Latvian: Nekardiālas sāpes krūškurvī
Portuguese: A dose completa tem de ser administrada para fazer disparar o protetor.
Latvian: Lai aktivizētu aizsargu, ir jābūt ievadītai visai devai.
Portuguese: Não foram investigadas especificamente em ensaios clínicos as possíveis interações com outros fatores de estimulação hematopoiéticos e com citocinas.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citiem asinsrades augšanas faktoriem un citokīniem nav īpaši pētīta klīniskajos pētījumos.
Portuguese: Tem de ser um líquido límpido e incolor.
Latvian: Jāinjicē tikai šķīdums, kas ir dzidrs un bezkrāsains.
Portuguese: • rutura do baço.
Latvian: • liesas plīsums.
Portuguese: Advertência/Precaução: NÃO torça a proteção da agulha nem toque na agulha ou no êmbolo.
Latvian: Brīdinājums/piesardzība: NEGRIEZIET adatas vāciņu un NEPIESKARIETIES adatai vai virzulim.
Portuguese: Reações no local da injeção2
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā
Portuguese: Se utilizar mais Grasustek do que deveria Se utilizar mais Grasustek do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Latvian: Ja esat lietojis Grasustek vairāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Portuguese: As crises de células falciformes foram associadas à administração de pegfilgrastim em doentes com traço falciforme ou anemia de células falciformes (ver secção 4.8).
Latvian: Pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību sirpjveida šūnu krīzes bija saistītas ar pegfilgrastīma lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Grasustek 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegfilgrastim
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Grasustek 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē pegfilgrastim
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de extravasamento capilar no período pós-comercialização com o uso de fator estimulante de colónias de granulócitos.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, lietojot granulocītu koloniju stimulējošo faktoru, ziņots par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma gadījumiem.
Portuguese: Não tente retirar o rótulo destacável do corpo da seringa pré-cheia antes de administrar a sua injeção.
Latvian: Nemēģiniet noņemt noplēšamo marķējumu uz pilnšļirces cilindra pirms injekcijas.
Portuguese: Não remova a proteção da agulha cinzenta da seringa pré-cheia até estar pronto para injetá-la.
Latvian: Nenoņemiet pelēko adatas uzgali no pilnšļirces, kamēr neesat gatavs injekcijai.
Portuguese: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Latvian: 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Portuguese: Foi notificada glomerulonefrite em doentes a receber filgrastim e pegfilgrastim.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem filgrastīmu un pegfilgrastīmu ir ziņots par glomerulonefrītu.
Portuguese: Importante: Leia o folheto informativo antes de manusear a seringa pré-cheia.
Latvian: Svarīgi: pirms rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju.
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre a excreção de pegfilgrastim/metabolitos no leite humano.
Latvian: Pietiekamas informācijas par pegfilgrastīma/metabolītu izdalīšanos mātes pienā nav; nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Portuguese: Passo 2: Prepare-se
Latvian: Sagatavojieties
Portuguese: Num dos estudos (n = 157), em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim, a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo de pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença:
Latvian: Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastīma devu, 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums pegfilgrastīma grupā bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastīma grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% TI -0,15; 0,63).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES BLISTERĪ MARĶĒJUMS
Portuguese: Fabricante Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 13,
Portuguese: Posologia
Latvian: Leikocitoze
Portuguese: Não reutilize a seringa pré-cheia.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci atkārtoti.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunoestimulantes, fatores de estimulação de colónias; Código ATC: L03AA13.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulējošie faktori;
Portuguese: Foi observada uma frequência mais elevada de reações adversas graves em crianças mais novas com idades compreendidas entre os 0-5 anos (92%), comparativamente a crianças mais velhas com idades compreendidas entre os 6-11 e 12-21 anos (80% e 67%), respetivamente, e a adultos.
Latvian: Jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (92%), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 un 12-21 gadu vecumā un pieaugušajiem, novēroja lielāku nopietnu nevēlamo blakusparādību biežumu attiecīgi (80% un 67%).
Portuguese: • Ocorreu síndrome de Sweet (lesões inchadas dolorosas de cor arroxeada nos membros e, às vezes,
Latvian: • radies Svīta sindroms (plūmju krāsas, piepacelti, sāpīgi bojājumi uz ekstremitātēm un dažkārt uz sejas un kakla kopā ar drudzi), bet nozīme var būt citiem faktoriem;
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Latvian: • Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução injetável.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma 0,6 ml šķīduma injekcijām.
Portuguese: Foi notificada pouco frequentemente rutura do baço, incluindo alguns casos fatais, após administração de pegfilgrastim (ver secção 4.4).
Latvian: Pēc pegfilgrastīma lietošanas par liesas plīsumu, ieskaitot dažus letālus gadījumus, ziņots retāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Dimensão da embalagem blister (PVC/PE/PVDC/alu) calendário
Latvian: Iepakojuma lielums blisters (PVC/PE/PVDC/alu)
Portuguese: 5260 Odense S, Dinamarca
Latvian: 5260 Odense S, Dānija
Portuguese: Posologia • Adultos e idosos
Latvian: Devas • Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Portuguese: Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Grepid ou vice-versa.
Latvian: Dažas citas zāles var ietekmēt Grepid lietošanu vai otrādi.
Portuguese: Como todos os medicamentos, o este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Portuguese: Outros medicamentos e Grepid:
Latvian: Citas zāles un Grepid:
Portuguese: Efeitos secundários cuja frequência é desconhecida (frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis):
Latvian: Blakusparādības ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Portuguese: O que é Grepid e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Grepid un kādam nolūkam tās lieto
Portuguese: Para mais informações consultar a secção 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju lūdzu skatīt 5.1 apakšpunktā.
Portuguese: Não utilize o este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja ievērojat jebkādas bojājuma pazīmes.
Portuguese: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Portuguese: A segurança do clopidogrel foi avaliada em mais de 44 000 doentes, que participaram em estudos clínicos, incluindo mais de 12 000 doentes tratados por períodos iguais ou superiores a 1 ano.
Latvian: Klopidogrela drošums novērtēts vairāk nekā 44 000 pacientiem, kas piedalījās klīniskajos pētījumos, ieskaitot vairāk nekā 12000 pacientu, kas tika ārstēti vienu gadu vai ilgāk.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Portuguese: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Grepid
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Grepid lietošanas
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.