FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Крайната лекарствена концентрация след разреждане е приблизително 1,2 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki eftir þynningu er u.þ.b. 1,2 mg/ml.
Bulgarian: Симптомите, съобщени като РСИ в рамките на 24 часа от инфузията, са описани по-долу в „Реакции, свързани с инфузията".
Icelandic: Lýsing á einkennum sem tilkynnt var um sem innrennslistengd viðbrögð innan 24 klukkustunda eftir að innrennslinu lauk er í kaflanum „Innrennslistengd viðbrögð" hér fyrir neðan.
Bulgarian: Пациенти с леко чернодробно увреждане са включвани в клиничните изпитвания и не е наблюдавана промяна във фармакокинетиката при тези пациенти.
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi tóku þátt í klínískum rannsóknum og sást engin breyting á lyfjahvörfum hjá þeim sjúklingum.
Bulgarian: Трябва да се поддържа интервал на лечение от 6 месеца (минимум 5 месеца) между дозите Ocrevus (вж. Таблица 1).
Icelandic: Halda á 6 mánaða millibili (að lágmarki 5 mánuðum) milli skammta af Ocrevus (sjá töflu 1).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отложи лечението с Ocrevus или може да реши, че не можете да получавате Ocrevus, ако:
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að fresta meðferð þinni með Ocrevus eða ákveðið að þú megir ekki fá Ocrevus ef: · þú ert með sýkingu.
Bulgarian: Когато реакцията отзвучи, инфузията може да продължи.
Icelandic: Hægt er að halda innrennslinu áfram þegar viðbrögðin ganga til baka.
Bulgarian: Метаболизмът на Ocrevus не е проучван директно, тъй като антителата се елиминират главно чрез катаболизъм (т.е. разграждане до пептиди и аминокиселини).
Icelandic: Umbrot Ocrevus hefur ekki verið rannsakað sérstaklega, þar sem mótefni eru yfirleitt fjarlægð með niðurbroti (í peptíð og amínósýrur).
Bulgarian: Не използвайте Ocrevus, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Icelandic: · Ekki má nota Ocrevus á meðgöngu nema ræða það fyrst við lækninn.
Bulgarian: В повечето случаи понижението на неутрофилите е преходно (наблюдавано само веднъж за даден пациент, лекуван с Ocrevus) и е тежест степен 1 (<1 500 клетки/mm3) и 2 (между 1 000 и 1 500 клетки/mm3)
Icelandic: Fækkun daufkyrninga var tímabundin í meirihluta tilvika (sást aðeins einu sinni hjá hverjum sjúklingi sem fékk Ocrevus) og af alvarleikastigi 1 (<1.500 frumur/mm3) eða 2 (á bilinu 1.000 til 1.500 frumur/mm3).
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някакви признаци или симптоми на реакция, свързана с инфузията, по време на инфузията или до 24 часа след нея.
Icelandic: · Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einkennum innrennslistengdra viðbragða meðan á innrennslinu stendur eða í allt að 24 klukkustundir eftir að því lýkur.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 6,2 % от пациентите, получаващи Ocrevus, спр. 6,7 % от пациентите, получаващи плацебо.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu upp hjá 6,2% þeirra sjúklinga sem fengu Ocrevus en 6,7% þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: При МС Вашата имунна система (защитна система на организма) фунционира неправилно и атакува защитния слой (наречен „миелинова обвивка") на нервните влакна, предизвиквайки възпаление.
Icelandic: Hjá sjúklingum með MS starfar ónæmiskerfið (varnarkerfi líkamans) ekki rétt og ræðst á verndandi lag sem nefnist mýelínslíður og umlykur taugaþræði, sem veldur bólgu.
Bulgarian: В клиничното изпитване при ППМС 48,8 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 42,7 % от пациентите, получавали плацебо, са получили инфекция на горните дихателни пътища, а 9,9 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 9,2 % от пациентите, получавали плацебо, са получили инфекция на долните дихателните пътища.
Icelandic: 48,8% sjúklinga sem fengu Ocrevus og 42,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu sýkingu í efri hluta öndunarvegar, en 9,9% sjúklinga sem fengu Ocrevus og 9,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu fengu sýkingu í neðri hluta öndunarvegar.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отложи лечението Ви с Ocrevus или може да поиска да спрете тези лекарства преди започване на лечение с Ocrevus.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að fresta meðferð þinni með Ocrevus eða beðið þig að hætta notkun slíkra lyfja áður en meðferð með Ocrevus hefst.
Bulgarian: След свързване с клетъчната повърхност окрелизумаб селективно изчерпва CD20-експресиращите Bклетки посредством антитяло-зависима клетъчна фагоцитоза (ADCP), антитяло-зависима клетъчна цитотоксичност (ADCC), комплемент-зависима цитотоксичност (CDC) и апоптоза.
Icelandic: Eftir að ocrelizumab hefur bundist yfirborði frumnanna fækkar það sértækt B-eitilfrumum sem tjá CD20 með mótefnamiðluðu frumuáti (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), mótefnamiðluðu frumudrápi (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), komplementmiðluðu frumudrápi (complement-dependent cytotoxicity, CDC) og stýrðum frumudauða (apoptosis).
Bulgarian: Вашият лекар ще изчака до отзвучаването на инфекцията, преди да Ви даде Ocrevus.
Icelandic: Læknirinn mun bíða þar til sýkingin er um garð gengin áður en hann gefur þér Ocrevus. ·
Bulgarian: Като взема предвид първия доклад за реактивация на хепатит B, публикуван за окрелизумаб и описан в предишния ПАДБ, PRAC препоръчва малка редакция на текста, свързан с риска от реактивация на хепатит B в точка 4.4 от КХП.
Icelandic: B sem gefin var út fyrir ocrelizumab og lýst var í fyrri PSUR-skýrslu, ráðleggur PRAC minni háttar breytingu á orðalagi í kafla 4.4 í Samantekt á eiginleikum lyfs, varðandi hættu á endurvirkjun lifrarbólgu B.
Bulgarian: Един експлораторен анализ идентифицира следните фактори, свързани с риск от сериозни инфекции: по-високи дози Ocrevus от препоръчителните за МС, други съпътстващи заболявания и дългосрочна употреба на имуносупресори/кортикостероиди.
Icelandic: Könnunargreining leiddi í ljós eftirtalda áhættuþætti fyrir alvarlegar sýkingar: stærri skammtar af Ocrevus en ráðlagðir eru við MS, aðrir samhliða sjúkdómar og langvarandi notkun ónæmisbælandi lyfja/barkstera.
Bulgarian: Положителен отговор към ≥ 5 серотипа в 23-PPV 4 седмици след ваксинирането е 71,6 % в групата с окрелизумаб и 100 % в контролната група.
Icelandic: Jákvæð svörun við ³5 sermisgerðum í 23-gildu bóluefni gegn pneumokokkafjölsykrum 4 vikum eftir bólusetningu kom fram hjá 71,6% í hópnum sem fékk ocrelizumab en 100% í samanburðarhópnum.
Bulgarian: Капацитетът за възстановяване на B-клетките и съществуващият преди това хуморален имунитет се запазват.
Icelandic: Geta til að endurmynda B-eitilfrumur og vessabundið ónæmi sem þegar er til staðar, skerðist ekki.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на окрелизумаб в кърмата (за подробности вж. точка 5.3).
Icelandic: Tiltæk gögn um lyfhrif/eituráhrif hjá dýrum hafa sýnt fram á að ocrelizumab er skilið út í mjólk (ítarlegri upplýsingar eru í kafla 5.3).
Bulgarian: Инфузия 1 300 mg в 250 ml •
Icelandic: Innrennsli 1 300 mg í 250 ml
Bulgarian: Честотата на инфекции степен 4 (животозастрашаващи) и степен 5 (летални) е нисък във всички групи на лечение, но при ППМС е по-висок при Ocrevus в сравнение с плацебо по отношение на животозастрашаващите (1,6 % спр. 0,4 %) и леталните (0,6 % спр. 0 %) инфекции.
Icelandic: Tíðni sýkinga af stigi 4 (lífshættulegar) og stigi 5 (banvænar) var lág í öllum meðferðarhópum, en meðal sjúklinga með PPMS var hún hærri hjá sjúklingum sem fengu Ocrevus en hjá þeim sem fengu lyfleysu hvað varðar lífshættulegar sýkingar (1,6% borið saman við 0,4%) og banvænar sýkingar (0,6% borið saman við 0%).
Bulgarian: Поради възможното изчерпване на B-клетки при кърмачета на майки с експозиция на Ocrevus по време на бремеността се препоръчва ваксинацията с живи или живи атенюирани ваксини да се отложи до възстановяване на нивата на В-клетки на кърмачето.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar fækkunar B-frumna hjá ungbörnum mæðra sem hafa verið útsettar fyrir Ocrevus á meðgöngu er ráðlagt að fresta bólusetningum með lifandi eða lifandi veikluðum bóluefnum þar til
Bulgarian: Вижте по-долу в „Други лекарства и Ocrevus" за повече информация.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kaflanum „Notkun annarra lyfja samhliða Ocrevus" hér fyrir neðan.
Bulgarian: Може да настъпи също и реакция на свръхчувствителност (остра алергична реакция към лекарствен продукт).
Icelandic: Ofnæmi getur einnig komið fram (brátt ofnæmi fyrir lyfinu).
Bulgarian: При пациенти, които получат тежки белодробни симптоми, като бронхоспазъм или обостряне на астма, инфузията трябва да се прекъсне незабавно и окончателно.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem finna fyrir alvarlegum einkennum frá öndunarfærum, svo sem berkjukrampa eða versnun astma, á að stöðva innrennslið tafarlaust og ekki hefja það á ný.
Bulgarian: Най-важните и често съобщавани нежелани лекарствени реакции (НЛР) са РСИ и инфекции.
Icelandic: Mikilvægustu og algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um voru innrennslistengd viðbrögð og sýkingar.
Bulgarian: Общата експозиция (AUC за 24-седмичния интервал на прилагане) е идентична в изпитванията при ППМС с 2 x 300 mg и при ПМС с 1 x 600 mg, както се очаква при прилагането на идентична доза.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC á 24 vikna skömmtunartímabilinu) var sú sama í rannsóknum á notkun 2 x 300 mg við frumkomnu síversnandi heila- og mænusiggi (PPMS) og í rannsóknum á notkun 1 x 600 mg við heila- og mænusiggi með hléum (RMS), eins og búast mátti við þar sem jafnstórir skammtar voru gefnir.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особени рискове за хората въз основа на изпитвания за фертилитета при мъжки и женски дългоопашати макаци.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á frjósemi karlkyns og kvenkyns cynomologus apa.
Bulgarian: При последващите инфузии, при появата на по-тежки симптоми от получените преди това или нови тежки симптоми, трябва да се мисли за евентуална реакция на свръхчувствителност.
Icelandic: Ef alvarlegri einkenni en áður hafa sést koma fram, eða ný alvarleg einkenni, koma fram við síðari innrennsli á að íhuga hvort hugsanlega sé um ofnæmi að ræða.
Bulgarian: Лекарите трябва да предупредят пациентите, че РСИ може да възникне в рамките на 24 часа след инфузията.
Icelandic: · Læknar eiga að upplýsa sjúklinga um að innrennslistengd viðbrögð geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennslið.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някаква реакция, свързана с инфузията (вижте точка 4 за списък на реакциите, свързани с инфузията).
Icelandic: · Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú færð innrennslistengd viðbrögð (upptalning á innrennslistengdum viðbrögðum er í kafla 4).
Bulgarian: Не е проучвана безопасността на имунизация с живи или живи атенюирани ваксини след терапия с Ocrevus.
Icelandic: Öryggi bólusetninga með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum eftir meðferð með Ocrevus hefur ekki verið rannsakað.
Bulgarian: Ocrevus е показан за лечение на възрастни пациенти с ранна първично прогресираща множествена склероза (ППМС) по отношение на продължителност на заболяването и ниво на инвалидизиране, и с образно-диагностични характеристики на възпалителна активност (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ocrevus er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með frumkomið síversnandi heila- og mænusigg (primary progressive multiple sclerosis, PPMS), skilgreint samkvæmt sjúkdómslengd og fötlunarstigi og með myndgreiningu sem sýna dæmigerða bólguvirkni (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Средна/медиана на продължителност на заболяването от диагностицирането (години) Пациенти, нелекувани с БМТ
Icelandic: Meðaltal/miðgildi lengdar sjúkdóms frá greiningu (ár) Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið sjúkdómstemprandi meðferð (%)**
Bulgarian: Кажете на Вашия(ата) партньор(ка) или човека, който се грижи за Вас, за лечението Ви с Ocrevus.
Icelandic: Segðu maka þínum eða umönnunaraðila frá meðferð þinni með Ocrevus.
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се използва незабавно след разреждане.
Icelandic: Ráðlagt er að nota lyfið strax að lokinni þynningu.
Bulgarian: Площта под кривата (AUCτ) след 4-та доза 600 mg окрелизумаб е 3 510 µg/ml•ден, а средната максимална концентрация (Cmax) е 212 µg/ml при ПМС (600 mg инфузия) и 141 µg/ml при ППМС (300 mg инфузии).
Icelandic: 3.510 µg/ml•dag og meðaltal hámarksþéttni (Cmax) var 212 µg/ml í rannsóknum á RMS (600 mg innrennsli) og 141 µg/ml í rannsóknum á PPMS (300 mg innrennsli).
Bulgarian: Всяка инфузия ще продължи около 3 часа и 30 минути.
Icelandic: Hvert innrennsli stendur í u.þ.b. 3 klukkustundir og 30 mínútur.
Bulgarian: В плацебо-контролираното (ППМС) клинично изпитване процентът на пациенти с Ocrevus с намален брой неутрофили е по-висок (12,9 %) отколкото при пациентите с плацебо (10,0 %); сред тях по-висок процент пациенти (4,3 %) в групата с Ocrevus имат неутропения степен 2 или по-голяма спр. 1,3 % в групата с плацебо; приблизително 1 % от пациентите в групата с Ocrevus имат неутропения степен 4 спр. 0 % в групата с плацебо.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn á PPMS) var hlutfall sjúklinga með daufkyrningafækkun hærra í hópnum sem fékk Ocrevus (12,9%) en í hópnum sem fékk lyfleysu (10,0%); meðal þeirra var hærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk Ocrevus sem fékk daufkyrningafæð af alvarleikastigi 2 eða hærra (4,3%), borið saman við 1,3% í hópnum sem fékk lyfleysu; u.þ.b. 1% sjúklinga í hópnum sem fékk Ocrevus fékk daufkyrningafæð af alvarleikastigi 4 en 0% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете (да заченете), трябва да използвате контрацепция:
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri (getur orðið þunguð) verður þú að nota getnaðarvarnir: · meðan á meðferð með Ocrevus stendur og ·
Bulgarian: ако имате друго заболяване, което засяга имунната Ви система.
Icelandic: Sjúkdómar sem hafa áhrif á ónæmiskerfið: ef þú ert með annan sjúkdóm sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Bulgarian: Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association)) не са проучени.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með blóðríkishjartabilun (New York Heart Association III & IV).
Bulgarian: Най-високата изследвана досега доза при пациенти с МС е 2 000 mg, прилагана като две интравенозни инфузии от 1 000 mg на интервал от 2 седмици (изпитване фаза II за установяване на доза при ППМС).
Icelandic: Stærsti skammtur sem gefinn hefur verið sjúklingum með MS var 2.000 mg, gefinn með innrennsli í bláæð í tveimur 1.000 mg skömmtum með 2 vikna millibili (II. stigs rannsókn á skammtastærðum við heila- og mænusiggi með hléum).
Bulgarian: ранна първично прогресираща множествена склероза (ППМС)
Icelandic: Frumkomið síversnandi heila- og mænusigg (primary progressive multiple sclerosis)
Bulgarian: За преброяване на B-клетки се използва CD19, защото наличието на Ocrevus възпрепятства разпознаването на CD20 от теста.
Icelandic: CD19 er notað sem vísir fyrir frumutalninguna, þar sem návist Ocrevus truflar sameindakennsl CD20 í talningunni.
Bulgarian: В зависимост от събитията (Най-малко 120 седмици и 253 събития на потвърдена прогресия на инвалидността)
Icelandic: Réðist af fjölda tilvika (að lágmarki 120 vikur og 253 staðfest tilvik versnandi fötlunar) Miðgildi eftirfylgni:
Bulgarian: Поради това, трябва да се има предвид спиране прилагането на антихипертензивно лечение в продължение на 12 часа преди и по време на всяка инфузия Ocrevus.
Icelandic: Því á að íhuga að gera hlé á blóðþrýstingslækkandi meðferð í 12 klukkustundir fyrir hvert innrennsli Ocrevus og meðan á því stendur.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 24 часа на 2-8°C и след това в продължение на 8 часа на стайна температура.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlisfræði- og efnafræðilegan stöðugleika í 24 klukkustundir við 2°C - 8°C og síðan í 8 klukkustundir við herbergishita.
Bulgarian: Тези реакции може да се проявят като сърбеж, обрив, уртикария, еритем, дразнене на гърлото, орофарингеална болка, диспнея, оток на ларинкса или фаринкса, зачервяване, хипотония, пирексия, умора, главоболие, замайване, гадене и тахикардия (вж. точка 4.8).
Icelandic: Meðal einkenna þeirra geta verið kláði, útbrot, ofsakláði, hörundsroði, erting í koki, verkur í munni og koki, mæði, bjúgur í koki eða barkakýli, andlitsroði, lágþrýstingur, hiti, þreyta, höfuðverkur, sundl, ógleði og hraðsláttur (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: След прилагане на симптоматично лечение пациентът трябва да се наблюдава до отзвучаване на белодробните симптоми, защото началното подобрение на клиничната симптоматика може да бъде последвано от влошаване.
Icelandic: Eftir að meðferð hefur verið veitt samkvæmt einkennum á að fylgjast með sjúklingnum þar til einkenni frá öndunarfærum hafa gengið til baka, þar sem hugsanlegt er að klínísk einkenni versni aftur eftir að hafa batnað fyrst í stað.
Bulgarian: В изпитванията фаза III, между всяка доза Ocrevus, до 5 % от пациентите показват възстановяване на B-клетките (> долна границата на нормата (ДГН) или изходните стойности) най-малко в една времева точка.
Icelandic: stigs rannsóknunum náðu allt að 5% sjúklinga að endurheimta eðlilegan fjölda B-eitilfrumna milli skammta af Ocrevus (> neðri mörk eðlilegra gilda eða upphafleg gildi) a.m.k. einu sinni.
Bulgarian: Общият процент пациенти, получили сериозна инфекция, е подобен на този при контролите (вж. точка 4.8).
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem fengu alvarlega sýkingu var svipað og hjá þeim sem fengu samanburðarlyf (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: В едно рандомизирано открито проучване при пациенти с ПМС (N=102) процентът на пациентите с положителен отговор към ваксина срещу тетанус 8 седмици след ваксинирането е 23,9 % в групата с окрелизумаб в сравнение с 54,5 % в контролната група (без болестмодифицираща терапия, с изключение на интерферон-бета).
Icelandic: Í slembiraðaðri, opinni rannsókn hjá sjúklingum með heila- og mænusigg með hléum (N=102) var hlutfall sjúklinga með jákvæða svörun við bóluefni gegn stífkrampa 8 vikum eftir bólusetningu 23,9% í hópnum sem fékk ocrelizumab en 54,5% í samanburðarhópnum (engin sjúkdómstemprandi meðferð eða interferón-beta).
Bulgarian: Пациенти с леко бъбречно увреждане са включвани в клиничните изпитвания и не е наблюдавана промяна във фармакокинетиката на Ocrevus при тези пациенти.
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta nýrnastarfsemi tóku þátt í klínískum rannsóknum og sást engin breyting á lyfjahvörfum Ocrevus hjá þeim sjúklingum.
Bulgarian: Пациентите в клиничните изпитвания при МС (WA21092, WA21093 и WA25046) са изследвани в множество времеви точки (на изходно ниво и през 6 месеца след лечението през цялата продължителност на клиничното изпитване) за антилекарствени антитела (АЛА).
Icelandic: Mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibodies, ADA) voru mæld nokkrum sinnum hjá þátttakendum í klínískum rannsóknum á MS (WA21092, WA21093 og WA25046) (við upphaf meðferðar og á 6 mánaða fresti eftir meðferð, meðan á rannsóknunum stóð).
Bulgarian: Инфузията може да се забави, временно да се спре или да се спре окончателно, ако имате реакция, свързана с инфузията, в зависимост от това колко сериозна е тя (вижте точки 2 и 4 за информация относно реакциите, свързани с инфузията).
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð er hægt að hægja á innrennslinu, gera hlé á því eða hætta því fyrir fullt og allt, eftir því hve alvarleg viðbrögðin eru (sjá upplýsingar um innrennslistengd viðbrögð í köflum 2 og 4).
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за канцерогенност или мутагенност с окрелизумаб.
Icelandic: Hvorki hafa verið gerðar rannsóknir á hugsanlegum krabbameinsvaldandi né hugsanlegum stökkbreytandi áhrifum ocrelizumabs.
Bulgarian: Как се прилага Ocrevus
Icelandic: Hvernig nota á Ocrevus
Bulgarian: Честотата на РСИ е най-висока по време на Доза 1, инфузия 1 (27,4 %) и намалява с последващите дози до <10 % при Доза 4.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var mest við fyrra innrennsli á skammti 1 (27,4%) og minnkaði síðan með tímanum í <10% við skammt 4.
Bulgarian: Налични са данни относно ефектите от тетаничен токсоид, 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, хемоцианин от Megathura crenulata (неоантиген) и сезонни противогрипни ваксини при пациенти, получаващи Ocrevus.
Icelandic: Gögn liggja fyrir um áhrif bóluefna gegn afeitruðu stífkrampaeitri (tetanus toxoid), 23-gildum pneumokokkafjölsykrum eða KLH mótefnavökum (keyhole limpet hemocyanin neoantigen) og árstíðabundinna inflúensubóluefna á sjúklinga sem fá Ocrevus.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus води до бързо изчерпване на CD19+ B-клетките в кръвта към 14-тия ден след лечение (първа времева точка на оценка) като очакван фармакологичен ефект.
Icelandic: Eins og búast má við eru lyfjafræðileg áhrif meðferðar með Ocrevus hröð fækkun B-eitilfrumna sem tjá CD19+ í blóði innan 14 daga eftir meðferð (fyrsti tímapunktur talningar).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да ваксинирате бебето си.
Icelandic: · Ræðið við lækni áður en börn eru bólusett.
Bulgarian: Таблица 4 Основни клинични и ЯМР крайни точки от изпитвания WA21092 и WA21093 (ПМС)
Icelandic: Tafla 4 Lykilendapunktar fyrir klíníska þætti og segulómun úr WA21092 og WA21093 rannsók nunum (RMS)
Bulgarian: Инфекциите са предимно леки до умерени по тежест и пациентите се възстановяват с лечение със стандартни терапии.
Icelandic: Sýkingar voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar og sjúklingum batnaði af hefðbundinni meðferð.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Icelandic: Láttu lækni þinn vita ef þú hefur nýlega fengið eða gætir fljótlega þurft að fá einhvers konar bólusetningu. ·
Bulgarian: В клиничните изпитвания при ПМС 39,9 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 33,2 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a, са получили инфекция на горните дихателни пътища и 7,5 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 5,2 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a, са получили инфекция на долните дихателните пътища.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á RMS fengu 39,9% sjúklinga sem fengu Ocrevus og 33,2% sjúklinga sem fengu interferón beta-1-a sýkingu í efri hluta öndunarvegar, en 7,5% sjúklinga sem fengu Ocrevus og 5,2% sjúklinga sem fengu interferón beta-1-a fengu sýkingu í neðri hluta öndunarvegar.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за окрелизумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) окрелизумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir ocrelizumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur ocrelizumab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Ocrevus при бременни жени.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Ocrevus á meðgöngu.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са добре балансирани в двете групи на лечение.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar þýðisins og eiginleikar við upphaf rannsóknar voru með svipuðum hætti í báðum meðferðarhópunum.
Bulgarian: Как да съхранявате Ocrevus
Icelandic: Hvernig geyma á Ocrevus
Bulgarian: Повечето от тези понижения, съобщени при пациентите, лекувани с Ocrevus, са с тежест степен 1 (< ДГН - 800 клетки/mm3) и 2 (между 500 и 800 клетки/mm3).
Icelandic: Í meirihluta tilvika var sú fækkun sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu Ocrevus af alvarleikastigi 1 (<lægri mörk eðlilegra gilda - 800 frumur/mm3) eða 2 (á bilinu 500 til 800 frumur/mm3).
Bulgarian: Силно имунокомпрометирани пациенти не трябва да се лекуват до отзвучаване на състоянието (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ekki má meðhöndla alvarlega ónæmisbælda sjúklinga fyrr en ástand þeirra batnar (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Таблица 6 Основни клинични и ЯМР крайни точки от изпитване WA25046 (ППМС)
Icelandic: Lykilendapunktar fyrir klíníska þætti og segulómun úr WA25046 rannsókninni (PPMS)
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност по време на инфузията, тя трябва да се спре незабавно и окончателно (вж. „Реакции на свръхчувствителност" по-долу).
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmi meðan á innrennsli stendur á að stöðva innrennslið tafarlaust og ekki hefja það á ný (sjá „Ofnæmi" hér fyrir neðan).