FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie werd melding gemaakt van reacties op de injectieplaats bij 9,5%, 8% en 1,4% van de patiënten die respectievelijk Kevzara 200 mg, 150 mg en placebo ontvingen.
Romanian: Reacții la nivelul locului de administrare a injecției În rândul populației din studiile controlate cu placebo, reacțiile la nivelul locului de administrare a injecției au fost raportate la 9,5%, 8% și 1,4% din pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg și respectiv placebo.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 1,14 ml oplossing voor het toedienen van één enkele dosis.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 1,14 ml de soluție și eliberează o singură doză.
Dutch: De voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik heeft een naalddopje van styreen butadieen elastomeer en is voorzien van een witte, polystyrene zuiger en een donkeroranje vingergreep van polypropyleen.
Romanian: Seringa preumplută unidoză este prevăzută cu un capac de protecție pentru ac din elastomer stirenbutadien, cu un piston cu tijă din polistiren alb și un mâner de prindere pentru deget din polipropilenă de culoare portocalie deschisă.
Dutch: Grote klinische respons¶
Romanian: Răspuns clinic major
Dutch: Kevzara 200 mg + DMARD n = 661
Romanian: Kevzara 200 mg + MARMB N = 661
Dutch: • Noteer de datum op aangewezen plek op de buitenverpakking wanneer u de pen uit de koelkast heeft gehaald
Romanian: • Notați data la care stiloul injector (pen-ul) a fost scos din frigider în spațiul prevăzut pe cutia de carton
Dutch: In MOBILITY werd structurele schade aan gewrichten radiografisch vastgesteld en uitgedrukt als verandering in de Totale Sharp/van der Heijde (SHS)-score en haar componenten, de erosiescore en gewrichtsspleetvernauwingsscore in week 52.
Romanian: În studiul MOBILITY, leziunea structurală a articulațiilor a fost evaluată radiologic și exprimată sub forma variației scorului total Sharp modificat de van der Heijde (van der Heijde- modified Total Sharp
Dutch: Hulpstoffen: histidine, arginine, polysorbaat 20, sucrose, water voor injectie.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: histidină, arginină, polisorbat 20, zaharoză, apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Verhoogde interleukine-6 (IL-6)-waarden kunnen downregulatie van de CYP-activiteit veroorzaken, zoals bij patiënten met RA, en daarmee de geneesmiddelconcentraties verhogen in vergelijking met proefpersonen zonder RA.
Romanian: Este posibil ca nivelurile crescute ale interleukinei 6 (IL-6) să regleze în sens reductiv activitatea CYP, precum în cazul pacienţilor cu AR și prin urmare să determine creșterea concentrațiilor de medicament comparativ cu subiecții fără AR. Blocarea semnalizării IL-6 prin antagoniștii IL-6Rα
Dutch: Dit hulpmiddel is een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik (in deze instructies "pen" genoemd).
Romanian: (denumit „stilou injector (pen)" în cadrul acestor instrucțiuni de utilizare).
Dutch: Aantal bloedplaatjes Behandeling met Kevzara werd in klinische onderzoeken geassocieerd met een afname van het aantal bloedplaatjes.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Kevzara a fost asociat cu o scădere a numărului de trombocite.
Dutch: Het starten van een behandeling met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met een laag absoluut aantal neutrofielen (absolute neutrophil count - ANC) van minder dan 2 x 109/l.
Romanian: Inițierea tratamentului cu Kevzara nu este recomandată la pacienţi care prezintă un număr scăzut de neutrofile, adică un număr absolut de neutrofile (NAN) mai mic de 2 x 109/l.
Dutch: Het blokkeren van IL-6 signalering door IL-6Rαantagonisten zoals sarilumab, kan mogelijk het remmende effect van IL-6 omkeren en de CYPactiviteit herstellen, wat leidt tot gewijzigde geneesmiddelconcentraties.
Romanian: precum sarilumab poate inversa efectul inhibitor al IL-6 și poate restabili activitatea CYP, având drept consecință redresarea concentrațiilor medicamentelor.
Dutch: Laat de andere spuit in de verpakking in de koelkast liggen.
Romanian: Păstrați seringa rămasă în ambalaj, la frigider.
Dutch: Stel de pen niet bloot aan direct zonlicht.
Romanian: Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) la lumină solară directă.
Dutch: • Het aantal bloedplaatjes moet 4 tot 8 weken na de start van de behandeling en daarna volgens klinische beoordeling worden gecontroleerd.
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie monitorizat timp de 4 până la 8 săptămâni după inițierea terapiei și conform aprecierii clinice ulterioare.
Dutch: De componenten voor de spuit zitten voorgemonteerd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met een gele beschermhuls voor de naald en een donkeroranje dop.
Romanian: Componentele seringii sunt pre-asamblate sub forma unui stilou injector (pen) preumplut pentru utilizare unică, prevăzut cu un capac de protecție pentru ac de culoare galbenă și un manșon de protecție portocaliu închis.
Dutch: Kevzara is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde pen.
Romanian: Cum arată Kevzara şi conţinutul ambalajului Kevzara este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la slab gălbuie, disponibilă într-un stilou injector (pen) preumplut.
Dutch: Kevzara 150 mg + DMARD n = 660
Romanian: Kevzara 150 mg + MARMB N = 660
Dutch: Kevzara 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Kevzara 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Kevzara 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Kevzara 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Romanian: Kevzara 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Kevzara 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Kevzara 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Kevzara 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Dutch: Kevzara heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Kevzara nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: • Een behandeling starten met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met een laag aantal neutrofielen, d.w.z. een ANC van minder dan 2 x 109/l.
Romanian: • Inițierea tratamentului cu Kevzara nu este recomandată la pacienţi cu un număr scăzut de neutrofile, adică NAN mai mic de 2 x 109/l.
Dutch: In MOBILITY en TARGET vertoonden patiënten die om de twee weken sarilumab 200 mg + DMARD's of sarilumab 150 mg + DMARD's ontvingen een grotere verbetering ten opzichte van de baseline dan met placebo + DMARD's.
Romanian: În studiile MOBILITY și TARGET, pacienţii tratați cu sarilumab 200 mg + MARMB administrat o dată la interval de două săptămâni sau sarilumab 150 mg + MARMB administrat o dată la interval de două săptămâni au demonstrat o îmbunătățire mai amplă față de momentul inițial comparativ cu placebo + MARMB.
Dutch: ACR50
Romanian: ACR20 ACR50 ACR70
Dutch: IL-6 is een pleiotroop cytokine, dat verschillende cellulaire responsen stimuleert, zoals proliferatie, differentiatie, overleving en apoptose.
Romanian: IL-6 este o citokină pleiotropică ce stimulează răspunsuri celulare distincte, precum proliferarea, diferențierea, supraviețuirea și apoptoza și poate activa hepatocitele în vederea eliberării proteinelor de fază acută, inclusiv proteina C reactivă (CRP) și amiloidul seric A.
Dutch: 200 mg oplossing voor injectie
Romanian: Soluție injectabilă 200 mg
Dutch: Positieve respons in de neutraliserende antilichaam (Neutralizing Antibody - NAb) assay werd gevonden bij 1,0%, 1,6% en 0,2% van de patiënten met respectievelijk Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg en placebo.
Romanian: Au fost depistate răspunsuri pozitive la analiza privind anticorpul neutralizant la 1,0%, 1,6% și 0,2% din pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg și respectiv placebo.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 1,14 ml oplossing voor het toedienen van één enkele dosis.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 1,14 ml de soluție și eliberează o singură doză.
Dutch: Kevzara is beschikbaar in een voorgevulde pen van 150 mg of 200 mg.
Romanian: Kevzara este disponibil sub formă de stilouri injectoare (pen-uri) preumplute cu 150 mg sau 200 mg.
Dutch: Verwarm de injectiespuit niet; laat deze zelf op temperatuur komen.
Romanian: Nu încălziți stiloul injector (pen-ul) folosind o sursă de căldură; lăsați-l să se încălzească de la sine.
Dutch: placebo ††p-waarde < 0,001 voor verschil t.o.v.
Romanian: † valoarea p <0,01 pentru diferența față de placebo
Dutch: Gebruik de pen niet als ze beschadigd is of de dop van de pen ontbreekt of er niet goed op zit.
Romanian: Ce să nu faceți Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă a fost deteriorat sau dacă îi lipseşte capacul sau dacă acesta nu este fixat.
Dutch: Het aantal ernstige infecties was 4,3, 3,0 en 3,1 voorvallen per 100 patiëntjaren, in respectievelijk de groep met 200 mg Kevzara + DMARD's, de groep met 150 mg Kevzara + DMARD's en de groep met placebo + DMARD's.
Romanian: Rata incidenței infecțiilor grave a fost 4,3, 3,0 și 3,1 evenimente la 100 ani-pacient în cazul grupurilor tratate cu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg + MARMB și respectiv placebo + MARMB.
Dutch: Stel de injectiespuit niet bloot aan direct zonlicht.
Romanian: Nu expuneți seringa la lumina solară directă.
Dutch: Rensselaer
Romanian: LSVN
Dutch: KEVZARA 200 mg + DMARD (N=184)
Romanian: KEVZARA 200 mg + MARMB (N=184)
Dutch: KEVZARA 150 mg + DMARD (N=181)
Romanian: KEVZARA 150 mg + MARMB (N=181)
Dutch: Blijf de pen stevig tegen uw huid aangedrukt houden.
Romanian: Continuați să apăsați în jos și să țineți ferm apăsat stiloul injector (pen-ul) pe pielea dumneavoastră.
Dutch: Wijze van toediening Subcutaan gebruik.
Romanian: Învăţarea modului de utilizare a seringii preumplute
Dutch: Vraag uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hoe u de injectiespuit op de juiste manier gebruikt voor uw eerste injectie.
Romanian: Înainte de prima injecție, rugați profesionistul din domeniul sănătății să vă arate modul corect de utilizare a seringii.
Dutch: Patiënten ontvingen om de 2 weken Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg of een placebo met gelijktijdig conventionele DMARD's.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg sau placebo o dată la interval de 2 săptămâni, concomitent cu MARMB
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing in de spuit niet helder is, verkleurd is of deeltjes bevat, of als een onderdeel van de voorgevulde spuit er beschadigd uitziet.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă soluția din seringă este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule sau dacă oricare parte a seringii preumplute pare deteriorată.
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie kwam eenzelfde aantal maligniteiten voor bij patiënten die Kevzara + DMARD's ontvingen als bij patiënten met placebo + DMARD's (1,0 voorvallen per 100 patiëntjaren).
Romanian: În rândul populației din studiile controlate cu placebo, afecțiunile maligne s-au manifestat în aceeași proporție constatată și la pacienţii tratați fie cu Kevzara + MARMB, fie cu placebo + MARMB (1,0
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald, de pen niet bewaren boven 25ºC.
Romanian: • După ce a fost scos din frigider, nu păstrați Kevzara la temperaturi peste 25ºC.
Dutch: Het starten van een behandeling met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 150 x 103/µl.
Romanian: Inițierea tratamentului cu Kevzara nu este recomandată la pacienţi care prezintă un număr de trombocite mai mic de 150 x 103/µl.
Dutch: • Een behandeling starten met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 150 x 103/µl.
Romanian: • Inițierea tratamentului cu Kevzara nu este recomandată la pacienţi care prezintă un număr de trombocite mai mic de 150 x 103/µl.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - DOOS MET 1 VOORGEVULDE SPUIT
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR -AMBALAJ CU 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la sarilumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Dutch: Verschillende in-vitro- en beperkte in-vivo-onderzoeken bij mensen hebben aangetoond dat cytokines en cytokine-remmers een invloed kunnen uitoefenen op de uiting en werking van specifieke cytochroom-P450 (CYP)-enzymen (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4).
Romanian: Diferite studii in vitro și studii in vivo limitate, efectuate la om au demonstrat că citokinele și modulatorii citokinelor pot influența expresia și activitatea enzimelor specifice citocromului P450
Dutch: Laag absoluut aantal neutrofielen (zie rubriek 5.1) Laboratoriumwaarde (cellen x 109/l)
Romanian: Valori ale rezultatelor testelor de laborator (celule x 109/l)
Dutch: KEVZARA 150 mg injectie sarilumab
Romanian: KEVZARA 150 mg injecție sarilumab
Dutch: KEVZARA 200 mg injectie sarilumab
Romanian: KEVZARA 200 mg injecție sarilumab
Dutch: Kevzara kan daarna hervat worden met 150 mg elke 2 weken en verhoogd tot 200 mg elke 2 weken zoals klinisch toepasselijk is.
Romanian: Administrarea Kevzara poate fi apoi reluată cu doza de 150 mg la interval de 2 săptămâni și mărită ulterior la 200 mg la interval de
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde pennen.
Romanian: 2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Dutch: • Houd de spuit vast in het midden met de naald van u af.
Romanian: • Țineți seringa de partea din mijloc a corpului acesteia, cu acul îndreptat în afara dumneavoastră.
Dutch: • 1 voorgevulde spuit
Romanian: 1 seringă preumplută
Dutch: Afnames in het aantal neutrofielen tot onder 1 x 109/l kwamen voor bij 6,4% en 3,6% van de patiënten in de groepen met respectievelijk 200 mg en 150 mg Kevzara + DMARD's, tegenover geen enkele patiënt in de groep met placebo + DMARD's.
Romanian: Scăderea numărului de neutrofile sub 1 x 109/l s-a manifestat la 6,4% și 3,6% din pacienţii grupului căruia i-au fost administrate Kevzara 200 mg și respectiv Kevzara 150 mg + MARMB, în comparație cu niciun pacient în cadrul grupului la care s-a administrat placebo + MARMB.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing in de pen niet helder is, verkleurd is of deeltjes bevat, of als een onderdeel van de voorgevulde pen er beschadigd uitziet.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă soluția din stiloul injector (pen) este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule sau dacă oricare parte a stiloului injector (pen-ului) preumplut pare deteriorată.
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet als ze beschadigd is of het dopje van de naald ontbreekt of er niet goed op zit.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă a fost deteriorată sau dacă îi lipseşte capacul de protecție pentru ac sau dacă acesta nu este fixat.
Dutch: • De pen niet invriezen of opwarmen.
Romanian: • Nu congelați sau nu încălziți stiloul injector (pen-ul) folosind o sursă de căldură.
Dutch: Hergebruik de container met gebruikte injectiespuit niet.
Romanian: Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuțite utilizat.
Dutch: Na gebruik de spuit in een naaldencontainer plaatsen.
Romanian: După utilizare, introduceți seringa într-un container pentru obiecte ascuțite.
Dutch: • Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Romanian: • Păstrați stiloul injector (pen-ul) în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: De resultaten van de componenten van de ACR-responscriteria in week 24 voor MOBILITY en TARGET worden weergegeven in tabel 4.
Romanian: MOBILITY și TARGET sunt prezentate în tabelul 4.
Dutch: Afwijkingen in leverenzymen Laboratoriumwaarde
Romanian: Anomalii ale rezultatelor testelor de laborator
Dutch: Dit kan leiden tot een afname van de blootstelling en activiteit van CYP3A4-substraten (zie rubriek 5.2).
Romanian: CYP3A4 (vezi pct. 5.2).
Dutch: De oplossing niet gebruiken als deze niet helder is, is verkleurd, deeltjes bevat of als enig onderdeel van de spuit of pen beschadigd lijkt.
Romanian: Soluția nu trebuie să fie utilizată dacă este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule sau dacă oricare parte a dispozitivului pare a fi deteriorată.
Dutch: Huls van de injectiespuit
Romanian: Locuri de administrare a injecției
Dutch: Dit betekent dat de dosering van andere geneesmiddelen mogelijk moet worden aangepast.
Romanian: Kevzara poate influența modul în care acționează unele medicamente: acest lucru înseamnă că este posibil să fie necesară modificarea dozei celorlalte medicamente.
Dutch: Een patiënt die tijdens de behandeling met Kevzara een infectie ontwikkelt, dient ook onmiddellijke en volledige diagnostische onderzoeken te ondergaan passend bij een immuungecompromitteerde patiënt.
Romanian: de asemenea, un set complet de teste rapide de diagnostic adecvat pentru un pacient imunocompromis;
Dutch: Uw bloed zal onderzocht worden voordat u Kevzara gaat gebruiken.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Kevzara 3.
Dutch: Bij patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen moet de behandeling met Kevzara tijdelijk worden onderbroken tot de infectie onder controle is.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara trebuie oprit la pacienţii care manifestă o infecţie gravă, până când aceasta este controlată terapeutic.
Dutch: • Bewaar de spuit in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Romanian: • Păstrați seringa în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Dutch: ANC-resultaten, zie rubriek 4.2.
Romanian: Vezi pct. 4.
Dutch: Patiënten die om de twee weken Kevzara 200 mg of 150 mg + DMARD's ontvingen, vertoonden een grotere verbetering ten opzichte van de baseline in fysiek functioneren dan zij die placebo ontvingen, in week 16 en week 12 in respectievelijk MOBILITY en TARGET.
Romanian: Pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg sau 150 mg + MARMB administrat o dată la interval de două săptămâni au prezentat o îmbunătățire mai amplă a funcției fizice în săptămâna 16 și săptămâna 12 față de momentul inițial comparativ cu placebo, în cadrul studiului
Dutch: TARGET vertoonde significante verbetering in HAQ-DI-scores in week 12 in vergelijking met placebo (-0,490,50 en -0,29 voor respectievelijk Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, en placebo + MTX om de twee weken).
Romanian: Studiul MOBILITY a demonstrat o îmbunătățire semnificativă a funcției fizice, potrivit cuantificării cu ajutorul Chestionarului HAQ-DI, în săptămâna 16 comparativ cu placebo (-0,58, -0,54 și -0,30 pentru Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX și respectiv placebo + MTX administrat o dată la interval de două săptămâni).
Dutch: Placebo + DMARD (N=181)
Romanian: Placebo + MARMB (N=181)
Dutch: • De spuit niet invriezen of opwarmen.
Romanian: • Nu congelați sau nu încălziți seringa folosind o sursă de căldură.
Dutch: * q2w = om de twee weken MTX = methotrexaat † p-waarde < 0,001 †† p-waarde < 0,0001 ‡ Primair eindpunt
Romanian: † valoarea p <0,001 †† valoarea p <0,0001 ‡ Criteriu final principal de evaluare
Dutch: Gooi de gebruikte pennen niet in de vuilnisbak.
Romanian: Nu aruncați stilourile injectoare (pen-urile) utilizate pe calea reziduurilor menajere.
Dutch: Maligniteiten
Romanian: Afecțiuni maligne
Dutch: Verwijder het naalddopje niet tot vlak voordat u klaar bent voor de injectie.
Romanian: Nu scoateți capacul până când nu sunteți pregătit pentru administrarea injecției.
Dutch: Deze container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Romanian: Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor.
Dutch: In de placebogecontroleerde populatie werd bij 0,2% van de patiënten in de groep met Kevzara 200 mg q2w + DMARD melding gemaakt van ernstige overgevoeligheidsreacties, in de groep met Kevzara 150 mg q2w + DMARD zijn hier geen gevallen van gemeld.
Romanian: În rândul populației din studiile controlate cu placebo, 0,2% din pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg administrat o dată la interval de 2 săptămâni + MARMB au raportat evenimente adverse grave de hipersensibilitate, însă în cadrul grupului tratat cu Kevzara 150
Dutch: Gebruikt u naast Kevzara nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Dutch: Bewaar de verpakking in een geïsoleerde tas met een koelelement wanneer u onderweg bent.
Romanian: În timpul deplasărilor, păstrați ambalajul într-o geantă termoizolantă prevăzută cu acumulatoare de gheaţă.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kevzara.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kevzara.
Dutch: Overige informatie over Kevzara
Romanian: Alte informații despre Kevzara
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kevzara zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kevzara este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Kevzara werd aanvaardbaar en in lijn met dat van vergelijkbare geneesmiddelen geacht.
Romanian: Profilul de siguranță al Kevzara a fost considerat acceptabil și comparabil cu cel al altor medicamente similare.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kevzara te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kevzara?
Dutch: Kevzara bevat de werkzame stof sarilumab.
Romanian: Kevzara conține substanța activă sarilumab.
Dutch: Kevzara is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en voorgevulde spuiten (150 mg en 200 mg).
Romanian: Kevzara este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri injectoare preumplute și în seringi preumplute (150 mg și 200 mg).
Dutch: De behandeling dient bij patiënten die ernstige infecties krijgen te worden onderbroken totdat de infectie onder controle is.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care dezvoltă infecții grave, până când infecția este ținută sub control.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kevzara groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kevzara sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Bij patiënten met afwijkende bloedtests moet de dosis mogelijk worden verlaagd.
Romanian: La pacienții care prezintă analize de sânge anormale poate fi necesară reducerea dozei.
Dutch: De in studies waargenomen voordelen omvatten verminderde symptomen, verbeterd lichamelijk functioneren en langzamere progressie van gewrichtsbeschadiging.
Romanian: Printre beneficiile observate în studii se numără reducerea simptomelor, îmbunătățirea funcției fizice și încetinirea degradării articulațiilor.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig van ernst en de ernstigere bijwerkingen werden beheersbaar geacht via verlaging van de dosis of onderbreking van de behandeling.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost de gravitate ușoară până la moderată, iar reacțiile adverse mai severe au fost considerate gestionabile prin reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Dutch: Welke voordelen bleek Kevzara tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kevzara pe parcursul studiilor?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kevzara.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kevzara.
Dutch: De aanbevolen dosering is elke 2 weken eenmaal 200 mg toegediend als injectie onder de huid.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg și este administrată ca injecție subcutanată, o dată la două săptămâni.