FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rare:
Norwegian Bokmål: Sjelden:
Romanian: Putere produsă cu fibre optice şi durata tratamentului care trebuie administrat 130 J/cm din lungimea difuzorului utilizând balonul de centrare Lungimea ferestrei balonului (cm)
Norwegian Bokmål: Fiberoptisk effekt og behandlingstid som er påkrevet for å tilføre 130 J/cm diffusorlengde ved bruk av sentreringsballongen Størrelse på ballongvindu et (cm)
Romanian: Angină pectorală, fibrilaţie atrială, flutter atrial, senzaţie de discomfort toracic
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, atrieflimmer, atrieflutter, ubehag over brystet
Romanian: Prima fază constă în injectarea intravenoasă lentă de PhotoBarr.
Norwegian Bokmål: Det første trinnet av PDT er langsom intravenøs injeksjon med PhotoBarr.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Romanian: Tratamentul numai al zonelor "scăpate din vedere" aNodulii mici vor fi supuşi unei aplicări iniţiale de lumină de 50 J/cm (utilizând difuzorul scurt) înainte de aplicarea luminii cu ajutorul balonului.
Norwegian Bokmål: Adskilte noduler skal tilføres initiell belysning på 50 J/cm (ved bruk av kort diffusor) før ballongbelysning.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind sarcinile expuse la porfimer sodic.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kliniske data vedrørende bruk av porfimernatrium under graviditet.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PhotoBarr 75 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN PhotoBarr 75 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: * vezi pct. c.
Norwegian Bokmål: (Se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: Pyreksi
Romanian: Mărimea ferestrei balonului (cm)
Norwegian Bokmål: Størrelse på ballongvindu et (cm)
Romanian: Stenoză esofagiană dobândită*, vărsături*, disfagie, constipaţie,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Øsofagusstenose*, oppkast*, dysfagi, forstoppelse, kvalme* Vanlige:
Romanian: A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Hipokaliemie
Norwegian Bokmål: Dosering
Romanian: Durata tratamentul ui (min:sec)
Norwegian Bokmål: Behandlings tid (min:sek)
Romanian: Anemie Tulburări ale sistemului imunitar
Norwegian Bokmål: Lidelser i immunsystemet Ikke kjent:
Romanian: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100
Norwegian Bokmål: rammer fra 1 til 10 av 100 brukere
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră: - dacă observaţi o schimbare a vederii.
Norwegian Bokmål: hvis du merker en endring i synsevnen.
Romanian: Transpiraţii reci, dermatită, hirsutism, tendinţă crescută la echimoze cutanate, cicatrice cheloidă, transpiraţii nocturne, erupţie cutanată fotosensibilă, erupţie cutanată maculară, erupţie cutanată scuamoasă,
Norwegian Bokmål: Kaldsvette, dermatitt, unormal hårvekst, økt tendens til blodutredelser, keloide arr, nattsvette, fotosensitivt utslett, makuløst utslett, skorpeutslett, skorper, arrsmerter, vitiligo.
Romanian: După reconstituire, protejaţi medicamentul de lumină şi utilizaţi-l în maxim 3 ore.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon, beskytt mot lys og bruk innen 3 timer.
Romanian: Studiul trebuie să se bazeze pe un protocol agreat.
Norwegian Bokmål: Studien skal være basert på en avtalt protokoll.
Romanian: - Lăsaţi zona să se usuce timp de 15 minute.
Norwegian Bokmål: - La området tørke i 15 minutter.
Romanian: Raportul final al studiului trebuie prezentat:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn:
Romanian: Rezultatele nu au indicat absorbţie sistemică.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen systemisk absorpsjon.
Romanian: Pentru tratamentul gâtului:
Norwegian Bokmål: For behandling av halsen:
Romanian: Nivelul de eficacitate variază între localizările anatomice individuale.
Norwegian Bokmål: Graden av effekt varierte mellom de individuelle anatomiske lokalisasjoner.
Romanian: La iepuri nu s-au observat anomalii majore.
Norwegian Bokmål: Hos kanin var det ingen store avvik.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative de eficacitate sau siguranță între pacienţii mai tineri şi cei mai bătrâni.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell vedrørende sikkerhet eller effekt ble observert mellom yngre og eldre pasienter.
Romanian: Hipersensibilitate (inclusiv angioedem)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (inkludert angioødem)
Romanian: Dacă apare vreuna dintre acestea, vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom noe slikt oppstår, snakk med legen din umiddelbart.
Romanian: 8 săptămâni după randomizare
Norwegian Bokmål: 8 uker etter randomisering
Romanian: Ce este Picato şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Picato er og hva det brukes mot
Romanian: Experienţa cu mai mult de o serie de tratament
Norwegian Bokmål: Erfaring med mer enn én behandling
Romanian: gel 2 tuburi
Norwegian Bokmål: gel 2 tuber
Romanian: Frecvenţele au fost definite pornind de la următoarea convenţie:
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert etter følgende:
Romanian: Aveţi grijă să nu transferaţi gel de pe zona de tratament în ochii dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke overfører gel fra behandlet område til øynene.
Romanian: La 12 luni, rata de clearance complet în aceste grupuri a fost de 31% respectiv de 19%.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var fullstendig tilhelingsfrekvens i disse gruppene henholdsvis 31 % og 19 %.
Romanian: Clearance parţial ( ≥ 75%)
Norwegian Bokmål: Delvis tilhelingb (≥ 75 %)
Romanian: - Nu vă puneţi Picato în ochi.
Norwegian Bokmål: - Unngå å få Picato i øynene.
Romanian: gel 3 tuburi
Norwegian Bokmål: gel 3 tuber
Romanian: - Deschideţi un tub nou de fiecare dată când utilizaţi acest medicament.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning - Åpne en ny tube hver gang du bruker dette legemidlet.
Romanian: Trebuie să evitaţi utilizarea Picato dacă sunteţi gravidă.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå bruk av Picato hvis du er gravid.
Romanian: Alte zonea aAlte zone includ umeri, spate, picior.
Norwegian Bokmål: Andre a a Andre omfatter skulder, rygg, ben
Romanian: d p<0.001; comparat cu vehicul prin regresie logistică cu tratamentul, studiul şi localizarea anatomică.
Norwegian Bokmål: d p < 0,001; sammenliknet med vehikkel ved hjelp av logistisk regresjon med behandling, studie og anatomisk plassering.
Romanian: Tratamentul supradozajului constă în tratamentul simptomelor clinice.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør bestå i behandling av de kliniske symptomer.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Picato Nu utilizaţi Picato:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Picato Bruk ikke Picato
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la ingenol mebutat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor ingenolmebutat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la mínimum a riscului).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: Prima serie de tratament, administrată deschis, a determinat o rată de clearance complet de 62% (277/450).
Norwegian Bokmål: Første behandling, gitt åpen, resulterte i fullstendig tilhelingsfrekvens på 62 % (277/450).
Romanian: Rata de cooperare a fost ridicată, 98% din pacienţi încheind studiul.
Norwegian Bokmål: Compliance var høy da 98 % av pasientene fullførte disse studiene.
Romanian: Doar pacienţii care s-au vindecat complet în zona tratată la finalul fazei 3 a studiului (ziua 57) au fost eligibili pentru a fi urmăriţi pe termen lung.
Norwegian Bokmål: Bare de pasientene som oppnådde fullstendig tilheling i det behandlede området ved slutten av fase 3-studiene (dag 57), kvalifiserte for langtidsoppfølgning.
Romanian: Tuburile trebuie aruncate după prima deschidere.
Norwegian Bokmål: Tubene skal kastes etter at de er åpnet første gang.
Romanian: (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu se pot estima pe baza datelor disponibile).
Norwegian Bokmål: (≥1/10000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Ce este Picato şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Picato Cum să utilizaţi Picato
Norwegian Bokmål: Hva Picato er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Picato Hvordan du bruker Picato Mulige bivirkninger
Romanian: Studiul a inclus un grup mare de pacienţi cu pielea sever afectată de soare.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en stor gruppe pasienter med alvorlige solskader.
Romanian: Durere la locul de aplicare*** Foarte frecvent
Norwegian Bokmål: Smerte på applikasjonsstedet*** Svært vanlige
Romanian: După aceeastă perioadă de timp, zona de tratat trebuie spălată cu un săpun delicat şi apă.
Norwegian Bokmål: Etter denne periode kan behandlingsområdet vaskes med mild såpe og vann.
Romanian: Keratoza actinică nu apare la copii, iar acest medicament nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii mai mici de 18 ani.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose forekommer ikke hos barn, og dette legemidlet må ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Romanian: Opinia PRAC este că e necesară o revizuire amănunțită a impactului tuturor datelor disponibile referitoare la malignitățile cutanate, inclusiv rezultatele studiului LP0041-63, asupra raportului beneficiu risc al Picato.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at det er nødvendig med en grundig gjennomgang av virkningen av alle tilgjengelige data om hudmaligniteter, inkludert resultatene av studie LP0041-63, på nytte/risikoforholdet for Picato.
Romanian: Rezultatul celei de a doua serii de tratament, randomizate şi oarbe, este prezentat în tabelul 6.
Norwegian Bokmål: Resultatene av den blindede, randomiserte sekundære behandlingen er gitt i tabell 6.
Romanian: Nu aplicaţi Picato pe leziuni deschise sau pe pielea rănită.
Norwegian Bokmål: Ikke påfør Picato på åpne sår eller skadet hud.
Romanian: Sarcina Nu există date referitoare la utilizarea ingenol mebutat la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ingenolmebutat hos gravide kvinner.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au realizat studii cu privire la fertilitate cu ingenol mebutat.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er utført med ingenolmebutat.
Romanian: Supradozarea Picato poate determina creşterea incidenţei reacţiilor cutanate locale.
Norwegian Bokmål: Overdosering av Picato kan resultere i en økning av lokale hudreaksjoner.
Romanian: Rata de vindecare completă a
Norwegian Bokmål: Fullstendig tilheling a
Romanian: Antibiotice şi chimioterapice de uz dermatologic, alte chimioterapice, codul ATC: D06BX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika og kjemoterapeutika til utvortes bruk, andre kjemoterapeutika, ATC-kode: D06B X02.
Romanian: Ingenol mebutat trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu istoric de malignitate cutanată.
Norwegian Bokmål: Ingenolmebutat bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere hudmalignitet.
Romanian: PRAC a agreat, de asemenea, că este necesară o CDPDS pentru atenuarea acestui risc.
Norwegian Bokmål: PRAC er også enig i at et kjære helsepersonell brev er nødvendig for å redusere denne risikoen.
Romanian: Reducerea procentuală a numărului de leziuni de keratoză actinică în grupul Picato a fost de 83% la 11 săptămâni şi 57% la 12 luni, iar în grupul vehicul a fost de 78% la 11 săptămâni şi de 42% la 12 luni.
Norwegian Bokmål: Prosent reduksjon av antall AK lesjoner i Picato gruppen var 83 % ved 11 uker og 57 % ved 12 måneder, mens den i vehikkel armen var 78 % ved 11 uker og 42 % ved 12 måneder.
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare:
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring:
Romanian: Spălaţi-vă din nou pe mâini dacă se întâmplă să atingeţi zona unde aţi aplicat gelul.
Norwegian Bokmål: Vask hendene igjen dersom du berører området du har påført gelen.
Romanian: Dacă vi s-au prescris două concentraţii diferite pentru tratamentul a două zone diferite trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi concentraţia prescrisă pe zona corectă.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått utlevert to ulike styrker til behandling av to ulike områder, må du passe på at du bruker riktig styrke på riktig område.
Romanian: Îndepărtaţi capacul tubului doar înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Fjern korken fra tuben rett før bruk.
Romanian: Keratozele actinice sunt porţiuni dure de piele care apar la oamenii care s-au expus prea mult la soare în timpul vieţii lor.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose er rue hudområder man finner hos personer som har vært utsatt for mye sol i løpet av livet.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Picato în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Picato under graviditet.
Romanian: - Stoarceţi gelul din tub pe vârful unui deget.
Norwegian Bokmål: - Klem gelen fra en tube ut på fingertuppen.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 13 iulie 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 november 2012 Dato for siste fornyelse: 13 juli 2017
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil(i) pentru eliberarea seriei LEO Laboratories Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release LEO Laboratories Ltd.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne
Romanian: Profilul sistemic farmacocinetic al ingenol mebutat şi al metaboliţilor săi nu a fost caracterizat la oameni din cauza absenţei unor concentraţii cuantificabile în sângele integral după administrarea cutanată.
Norwegian Bokmål: Den systemiske farmakokinetiske profilen til ingenolmebutat og dets metabolitter har ikke blitt karakterisert hos mennesker på grunn av manglende målbare fullblodkonsentrasjoner etter lokalbehandling.
Romanian: Pacienţii trebuie să se spele pe mâini foarte bine după aplicarea gelului şi după orice contact cu zona tratată, pentru a evita orice transfer accidental al gelului la ochi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal vaske hendene godt etter påføring av gel og også etter berøring av behandlet område for å unngå uheldig overføring av gel til øyne.
Romanian: La ziua 57, pacienţii trataţi cu Picato aveau o rată de vindecare totală sau parţială mai mare decât pacienţii trataţi cu gel vehicul (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Dag 57 hadde pasientene som ble behandlet med Picato en høyere grad av fullstendig og delvis tilheling enn pasientene som ble behandlet med vehikkel gel (p < 0,001).
Romanian: c Dintre acestea, 38 pacienţi fuseseră trataţi anterior într-un studiu de fază 3 placebo controlat şi 38 pacienţi fuseseră trataţi într-un studiu de faza 3 necontrolat.
Norwegian Bokmål: c Av disse var 38 personer tidligere behandlet i en vehikkelkontrollert fase 3-studie og 38 personer var tidligere behandlet i en ukontrollert fase 3-studie.
Romanian: S-a raportat infecţia la locul de administrare atunci când tratamentul s-a aplicat pe faţă şi scalp.
Norwegian Bokmål: Infeksjon på applikasjonsstedet har blitt rapportert ved behandling av ansikt og hodebunn.
Romanian: Nu reutilizaţi tubul după deschidere.
Norwegian Bokmål: Tubene må ikke brukes på nytt etter åpning.
Romanian: Reacţiile cutanate localizate sunt trecătoare şi apar de obicei în termen de o zi de la începerea tratamentului şi ating intensitatea maximă până la o săptămână după încheierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner er forbigående og inntrer vanligvis 1 dag etter behandlingsstart og med en intensitetstopp opptil 1 uke etter avsluttet behandling.
Romanian: Faţă şi scalp
Norwegian Bokmål: Ansikt og hodebunn
Romanian: Conţinutul unui tub acoperă o suprafaţă de tratament de 25 cm2 (de exemplu 5 cm x 5 cm).
Norwegian Bokmål: Innholdet i en tube dekker et behandlingsområde på 25 cm2 (f.eks. 5 cm x 5 cm).
Romanian: Cum se păstrează Picato
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Picato
Romanian: Reacţiile cutanate locale grave apar cu o frecvenţă de 29% pe faţă şi scalp şi cu o frecvenţă de 17% pe trunchi şi extremităţi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige lokale hudreaksjoner forekom med en insidens på 29 % i ansiktet og hodebunnen og med en insidens på 17 % på kroppen og ekstremiteter.
Romanian: Poate să apară infecţia pielii în zona de tratament (a fost raportată ca o reacţie adversă frecventă, care poate afecta până la 1 din 10 persoane, la tratamentul pe faţă şi scalp).
Norwegian Bokmål: Infeksjon i huden i behandlingsområdet kan forekomme (har blitt rapportert som en vanlig bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter ved behandling av ansikt og hodebunn).
Romanian: Experienţa în tratarea unei zone mai mari
Norwegian Bokmål: Erfaring med behandling på store områder
Romanian: În plus, informațiile despre produs referitoare la utilizarea ingenol mebutat și riscul de malignitate cutanată, trebuie să fie modificate.
Norwegian Bokmål: Dessuten bør produktinformasjonen endres angående bruk av ingenolmebutat og risikoen for hudmalignitet.
Romanian: luni timp de 12 luni (vezi tabelul 5).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp hver 3. måned i 12 måneder (se tabell 5).
Romanian: Cum se păstrează Picato Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Picato Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Tabelul 6 Clearance-ul completa al câmpului la 8 săptămâni după randomizare şi în luna 12
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Fullstendig tilhelinga av behandlingsområdet 8 uker etter randomisering og ved måned 12
Romanian: b Rata de recurenţă bazată pe leziuni pentru fiecare pacient este definită ca raportul dintre numărul de leziuni de keratoza actinică la 12 luni şi numărul de leziuni la momentul iniţial din studiile de fază 3 precedente.
Norwegian Bokmål: b Den lesjonsbaserte residivfrekvensen for hver pasient er definert som forholdet mellom aktinisk keratoselesjoner ved 12 måneder og antall lesjoner ved start i de forrige fase 3-studiene.
Romanian: Dacă simptomele descrise mai sus se intensifică mai tarziu de la o săptămână de la sfârşitul tratamentului sau dacă apare puroi, se poate să aveţi o infecţie şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Skulle symptomene beskrevet ovenfor, forsterkes ut over den første uken etter at du har stoppet å bruke dette legemidlet, eller at det kommer puss, kan det være du har en infeksjon, og du bør kontakte legen din eller apoteket.
Romanian: În urma aplicării ingenol mebutat, la majoritatea pacienţilor (>95%) s-au manifestat una sau mai multe reacţii cutanate.
Norwegian Bokmål: Etter påføring av ingenolmebutat vil de fleste pasienter (>95 %) få én eller flere lokale hudreaksjoner.
Romanian: Efectul tratamentului poate să nu fie evaluat corespunzător până ce aceste reacţii cutanate nu dispar.
Norwegian Bokmål: Effekt av behandlingen kan ikke vurderes adekvat før hudreaksjonene er tilhelet.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul topic (pe piele) al keratozei actinice, denumită şi keratoză solară, la adulţi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til lokalbehandling (på huden) av aktinisk keratose, også kalt solar keratose, hos voksne.
Romanian: Rata de recurenţă la 12 luni
Norwegian Bokmål: Residivfrekvens 12 måneder
Romanian: Picato nu trebuie aplicat imediat după duş sau la mai puţin de 2 ore înainte de culcare.
Norwegian Bokmål: Picato bør ikke påføres rett etter en dusj eller mindre enn 2 timer før sengetid.
Romanian: - Evitaţi expunerea la soare cât de mult posibil (inclusiv lămpile şi paturile de bronzat).
Norwegian Bokmål: - Unngå mest mulig sollys (inkludert kunstig sollys og solsenger).
Romanian: Picato nu trebuie utilizat lângă ochi sau în nări sau în urechi sau pe buze.
Norwegian Bokmål: Picato skal ikke brukes nær øynene, inne i neseborene, inne i ørene eller på leppene.
Romanian: Aceste rezultate nu au dus la modificarea profilului de siguranţă al Picato (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Resultatene endret ikke sikkerhetsprofilen til Picato (se pkt.
Romanian: Modificări de pigmentare la locul de aplicare
Norwegian Bokmål: Pigmentendringer på applikasjonsstedet
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC -8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Romanian: Ingerarea Picato nu trebuie ingerat.
Norwegian Bokmål: Picato må ikke svelges.
Romanian: Durere la nivelul ochilor
Norwegian Bokmål: Smerter i øyet
Romanian: Necroza la nivelul dermului a fost rar observată.
Norwegian Bokmål: Nekrose i dermis ble sjelden sett.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Picato la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în keratoza actinică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Picato i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aktinisk keratose (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvenţe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Romanian: Conjunctivită chimică, arsură corneeană**
Norwegian Bokmål: Kjemisk konjunktivitt, brannskader på hornhinnen**
Romanian: Zona tratată nu trebuie acoperită cu bandaje ocluzive după aplicarea Picato.
Norwegian Bokmål: Det behandlete området må ikke dekkes med okkluderende bandasjer etter påføring av Picato.
Romanian: Rezultatele studiului in vitro au demonstrat că ingenol mebutat nu inhibă sau nu induce citocromii umani izoformi P450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at ingenolmebutat ikke inhiberer eller induserer humane cytokrom P450isoformer.
Romanian: Borola Ltd Teл.
Norwegian Bokmål: Borola Ltd
Romanian: Numai pentru o singură administrare A se citi prospectul înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Romanian: Medie (SD) a Rata de recurenţă este estimarea Kaplan-Meier (KM) la data ţintă a studiului a vizitei exprimate ca procent (95%
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) a Residivfrekvensen er Kaplan-Meier (KM)-estimatet ved aktuell studiedato for besøket uttrykt i prosent (95 % CI).