FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane duur van eerste diagnose tot aan randomisatie was 2,6 jaar in zowel de nivolumab- als everolimusgroep.
Norwegian Bokmål: Median tid fra innledende diagnose til randomisering var 2,6 år i både nivolumab- og everolimus-gruppen.
Dutch: Er werden geen graad 5 endocrinopathieën gemeld.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 5 endokrinopati ble rapportert.
Dutch: Trek de vereiste hoeveelheid OPDIVO-concentraat op met gebruikmaking van een daarvoor geschikte steriele spuit.
Norwegian Bokmål: Trekk opp det nødvendige volum av OPDIVO konsentratet med en passende steril sprøyte.
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden bij de behandeling van patiënten die een gecontroleerd natriumarm dieet volgen.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Dutch: Behandelingswijziging
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjoner
Dutch: • Graad 2 of 3 bijwerkingen die aanhouden, ondanks behandeling
Norwegian Bokmål: • Vedvarende grad 2- eller 3-bivirkninger til tross for håndtering
Dutch: Systemische immunosuppressie
Norwegian Bokmål: Systemisk immunsuppresjon
Dutch: De meerderheid van de patiënten (72%) werd behandeld met één voorgaande anti-angiogenetische behandeling.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (72 %) var behandlet med 1 tidligere antiangiogen regime.
Dutch: Op basis van modellering van dosis/blootstelling en het verband met werkzaamheid en veiligheid, zijn er geen klinisch significante verschillen gevonden in werkzaamheid en veiligheid tussen een nivolumab dosis van 240 mg iedere 2 weken of 3 mg/kg iedere 2 weken.
Norwegian Bokmål: Basert på modellering av dose/eksponeringsforhold mellom effekt og sikkerhet er det ingen klinisk signifikante forskjeller med henblikk på effekt og sikkerhet mellom en nivolumabdose på 240 mg annenhver uke og 3 mg/kg annenhver uke.
Dutch: Alle voorschrijvers van OPDIVO moeten bekend zijn met de informatie voor artsen en de richtlijnen voor behandeling.
Norwegian Bokmål: Alle som forskriver OPDIVO må være kjent med Legeinformasjonen og Retningslinjer for behandling.
Dutch: Het onderzoek liet een statistisch significante verbetering zien in RFS voor patiënten die gerandomiseerd waren naar de nivolumab-arm vergeleken met de ipilimumab 10 mg/kg-arm.
Norwegian Bokmål: Studien viste en statistisk signifikant forbedring av RFS for pasienter randomisert til nivolumab-armen sammenlignet med armen med ipilimumab 10 mg/kg.
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld (frequentie Niet bekend) bij alleen nivolumab en/of nivolumab in combinatie met ipilimumab, zijn o.a.:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert (hyppighet ikke kjent) med kun nivolumab og/eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab inkluderer:
Dutch: Progressievrije overleving Events (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Hendelser (%)
Dutch: Infectie met/reactivatie van het cytomegalovirus (CMV) is gemeld bij patiënten met corticosteroïden refractaire immuungerelateerde colitis.
Norwegian Bokmål: Cytomegalovirus (CMV)-infeksjon/reaktivering er rapportert hos pasienter med kortikosteroid-refraktær immunrelatert kolitt.
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS (met een minimale follow-up van 24 maanden) bij patiënten met een intermediair/ongunstige risicoprofiel zijn weergegeven in figuur 11.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS (med en minimum oppfølging på 24 måneder) hos pasienter med intermediær/høy risiko er vist i figur 11.
Dutch: of uw behandeling met OPDIVO helemaal stoppen.
Norwegian Bokmål: eller stoppe behandlingen med OPDIVO helt.
Dutch: bevestigde en niet-bevestigde responsen, scans waren alleen verplicht in week 8/9 en week 52.
Norwegian Bokmål: 95 % KIb a inkluderer bekreftede og ubekreftede responser, scanning var obligatorisk bare ved uke 8/9 og uke 52.
Dutch: Er waren meer patiënten in de nivolumab-arm die slechtere prognostische factoren hadden (verhoogde LDH en hersenmetastasen) dan in de chemotherapie-arm.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i nivolumab-armen hadde dårlige prognostiske faktorer (forhøyet LDH og hjernemetastaser) enn i kjemoterapiarmen.
Dutch: Update van de analyse (24-maanden follow-up)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (24 måneders oppfølging)
Dutch: Patiënt-gemelde uitkomsten (PRO, patient-reported outcomes) werden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 en 3-level EQ-5D.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte utfall (PRO) ble vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 og 3-nivå EQ-5D.
Dutch: Patiënten moeten voortdurende worden gemonitord (tot minstens 5 maanden na de laatste dosis) omdat een bijwerking met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab op ieder moment tijdens of na onderbreken van de behandeling kan optreden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes kontinuerlig (minimum opptil 5 måneder etter siste dose) ettersom en bivirkning med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab kan forekomme når som helst i løpet av eller etter seponering av behandlingen.
Dutch: De bereiding moet worden uitgevoerd door hiertoe opgeleid personeel in overeenstemming met richtlijnen voor goede klinische praktijken, met name met betrekking tot asepsis.
Norwegian Bokmål: Tilberedning skal gjøres av trenet personell i henhold til regler for god praksis, særlig med hensyn til aseptikk.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel uit de primaire analyse (minimale follow-up 17,5 maanden) zijn weergegeven in tabel 19.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for pasienter med intermediær/høy risiko fra primæranalysen (minimum oppfølging 17,5 måneder) er vist i tabell 19.
Dutch: Voordat u OPDIVO krijgt, vertel het dan uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem kunnen onderdrukken, zoals corticosteroïden, omdat deze geneesmiddelen het effect van OPDIVO kunnen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Før du får OPDIVO, fortell legen din om du tar noen medisiner som nedsetter immunsystemet ditt, slik som kortikosteroider, siden disse medisinene kan påvirke effekten av OPDIVO.
Dutch: • Graad 4 of opnieuw optredende graad 3 bijwerkingen
Norwegian Bokmål: • Grad 4 eller tilbakevendende grad 3-bivirkninger
Dutch: Graad 3 of 4 verhoging van ASAT, ALAT, of totaal bilirubine
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økt ASAT, ALAT eller total bilirubin
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval voor ORR werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall for ORR beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Dutch: Het waargenomen OS-voordeel werd consequent in alle subgroepen van patiënten aangetoond.
Norwegian Bokmål: Den observerte nytteeffekten på OS var konsistent på tvers av undergrupper av pasienter.
Dutch: Hyper-acute GVHD, gedefinieerd als acute GVHD die optreedt binnen 14 dagen na stamcelinfusie, werd gemeld bij drie patiënten (6%).
Norwegian Bokmål: Raskt innsettende GVHD, definert som akutt GVHD som forekom i løpet av 14 dager etter stamcelleinfusjon, ble rapportert hos 3 pasienter (6 %).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van nivolumab in combinatie met ipilimumab bij patiënten met alleen een niet-heldercellige histologie in eerstelijns RCC.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data vedrørende bruk av nivolumab i kombinasjon med ipilimumab hos pasienter med kun ikke-klarcellet histologi ved førstelinje RCC.
Dutch: c waaronder 4 aan het geneesmiddel gerelateerde overlijdens: 1 pneumonitis, 1 acuut respiratoir falen, 1 respiratoir falen en 1 cardiovasculair falen.
Norwegian Bokmål: Inkluderte 4 legemiddelrelaterte dødsfall: 1 pneumonitt, 1 akutt respirasjonssvikt, 1 respirasjonssvikt og 1 kardiovaskulær svikt.
Dutch: De ORR en PFS werden beoordeeld met IRRC volgens RECIST versie 1.1.
Norwegian Bokmål: ORR og PFS ble vurdert av IRRC etter RECIST versjon 1.1.
Dutch: 64% van de patiënten had niet eerder klinisch voordeel (CR/PR of SD) vertoond op ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Sekstifire prosent (64 %) av pasientene hadde ikke tidligere klinisk utbytte (CR/PR eller SD) av ipilimumab.
Dutch: Responsen werden beoordeeld per RECIST 1.1 voor 588/1008 (58,3%) van patiënten die de behandeling voortzetten tot week 12 en een follow-up scan hadden in week 12.
Norwegian Bokmål: Responser ble vurdert per RECIST 1.1 for 588/1008 (58,3 %) av pasientene som fortsatte med behandling gjennom uke 12, og hadde et et oppfølgingsscan ved uke 12.
Dutch: Uw medische zorgverlener zal u controleren op symptomen of complicaties wanneer u een allogene stamceltransplantatie krijgt.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil observere deg for tegn på komplikasjoner dersom du har en allogen stamcelletransplantasjon.
Dutch: Er zijn atypische responsen (bijv. een initiële transciënte toename in tumorgrootte of kleine, nieuwe laesies in de eerste paar maanden, gevolgd door krimp van de tumor) waargenomen.
Norwegian Bokmål: Atypisk respons (dvs. en initiell forbigående økning av tumorstørrelse eller små, nye lesjoner innen de første månedene etterfulgt av reduksjon i tumorstørrelse) har blitt sett.
Dutch: Voorlopige resultaten laten zien dat systemische immunosuppressie na starten met de behandeling met nivolumab de respons op nivolumab niet lijkt uit te sluiten.
Norwegian Bokmål: Foreløpige resultater viser at bruk av systemiske immunsuppressiva etter oppstart av nivolumabbehandling, ikke synes å motvirke responsen på nivolumab.
Dutch: Behandeling met nivolumab behandeling leidde tot snel herstel van B-symptomen in 88,7% (47/53) van de patiënten, met een mediane tijd tot herstel van 1,9 maanden.
Norwegian Bokmål: Behandling med nivolumab førte til hurtig opphør av B-symptomene hos 88,7 % (47/53) av pasientene, med en median tid til bedring på 1,9 måneder.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet in aanwezigheid van hormonale substitutietherapieb zolang er geen symptomen aanwezig zijn
Norwegian Bokmål: Ved hormonsubstitusjonsbehandlingb bør behandlingen opprettholdes så lenge ingen symptomer er tilstede.
Dutch: Onder de 131 patiënten die de combinatiebehandeling staakten als gevolg van bijwerkingen na 28 maanden follow-up was de ORR 71% (93/131) met 20% (26/131) die een complete respons bereikten en de mediane OS was niet bereikt.
Norwegian Bokmål: Blant 131 pasienter som seponerte kombinasjonen på grunn av bivirkninger etter 28 måneders oppfølging var ORR 71 % (93/131) med 20 % (26/131) som oppnådde en fullstendig respons, og median OS var ikke oppnådd.
Dutch: ORRs waren hoger voor de combinatie van nivolumab en ipilimumab vergeleken met nivolumab als monotherapie bij alle tumor PD-L1 expressieniveaus (tabel 12) na 28 maanden follow-up, met als beste totale respons de complete respons die verband houdt met een verbeterd overlevingspercentage.
Norwegian Bokmål: ORR var høyere for kombinasjonen av nivolumab og ipilimumab i forhold til nivolumab som monoterapi på tvers av PD-L1-ekspresjonsnivå i tumor (tabell 12) etter 28 måneders oppfølging, med en beste totalrespons av fullstendig respons som korrelerte med en forbedret overlevelsesrate.
Dutch: Aanbevolen behandelingswijzigingen voor OPDIVO of OPDIVO in combinatie met ipilimumab
Norwegian Bokmål: Anbefalte behandlingsmodifikasjoner for OPDIVO eller OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab
Dutch: De mediane duur van de respons is 18,0 maanden (6.6, NE) voor de 22 responders op nivolumab die gefaald hadden op eerdere behandeling met brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons er 18,0 måneder (6,6, NE) for de 22 responderne på nivolumab som ikke responderte på tidligere behandling med brentuksimabvedotin.
Dutch: Met een minimale follow-up van 62,6 maanden bleef het OS-voordeel consistent aangetoond in alle subgroepen.
Norwegian Bokmål: Med minimum 62,6 måneders oppfølging, forble nytteeffekten på OS konsistent på tvers av undergrupper.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen nivolumab en chemotherapie in de definitieve OSanalyse.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom kjemoterapi og nivolumab i den endelige analysen av OS.
Dutch: 75 28,88 (18,10, NB)
Norwegian Bokmål: 75 28,88 (18,10, NR)
Dutch: Uw arts blijft u OPDIVO geven zo lang u er baat bij heeft of tot u de behandeling niet meer verdraagt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortsette å gi deg OPDIVO så lenge du har nytte av det eller inntil du ikke lenger tolererer behandlingen.
Dutch: Graad 2 verhoging van aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) of totaal bilirubine
Norwegian Bokmål: Grad 2 økt aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) eller total bilirubin
Dutch: Stop niet met de behandeling met OPDIVO tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med OPDIVO uten at du har diskutert det med legen.
Dutch: Patiënten met een door de onderzoeker beoordeelde primaire locatie van orofaryngeale kanker werden getest op HPV (bepaald met p16 immunohistochemie [IHC]).
Norwegian Bokmål: Pasienter med utprøverbestemt primærsted for orofarynkskreft ble testet for HPV (bestemt ved p16 immunhistokjemi [IHC]).
Dutch: Het belang van biomarkers om de werkzaamheid van nivolumab en/of nivolumab + ipilimumab combinatiebehandeling te voorspellen moet verder worden onderzocht, in het bijzonder:
Norwegian Bokmål: Verdien av biomarkører for å forutsi effekten av nivolumab og/eller nivolumab + ipilimumab kombinasjonsbehandling skal undersøkes nærmere, spesifikt:
Dutch: Deze 49 patiënten hadden een mediane follow-up vanaf daaropvolgende allogene HSCT van 5,6 maanden (spreiding: 0-19 maanden).
Norwegian Bokmål: De 49 pasientene hadde en median oppfølging etter allogen HSCT på 5,6 måneder (variasjon: 0-19 måneder).
Dutch: Factoren die geassocieerd worden met vroege overlijdens waren ECOG performance status, snel progressieve ziekte na eerdere platina-bevattende behandeling en hoge tumorlast.
Norwegian Bokmål: Faktorer assosiert med tidlig død var ECOG-funksjonsstatus, rask progressiv sykdom etter tidligere platinaterapi og høy tumorbyrde.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van objectieve respons was 3,5 maand (spreiding: 1,4-24,8 maanden) na de start van de behandeling met nivolumab.
Norwegian Bokmål: Median tid til første objektive respons var 3,5 måneder (variasjon: 1,4-24,8 måneder) etter oppstart av behandlingen med nivolumab.
Dutch: De primaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren OS, ORR en PFS zoals beoordeeld door een BICR (Blinded Independent Central Review) bij patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel.
Norwegian Bokmål: De primære effektendepunktene var OS, ORR og PFS som vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) hos pasienter med intermediær/høy risiko.
Dutch: Een groter deel van de patiënten in de nivolumab-arm is in de eerste 3 maanden overleden (59/292, 20,2%) vergeleken met de docetaxel-arm (44/290, 15,2%).
Norwegian Bokmål: En høyere andel av pasientene i nivolumab-armen (59/292, 20,2 %) døde i løpet av de første 3 månedene sammenlignet med docetaksel-armen (44/290, 15,2 %).
Dutch: Het percentage voor verbetering van ziektegerelateerde symptomen, zoals gemeten door middel van LCSS, kwam overeen tussen de nivolumabgroep (18,5%) en de docetaxelgroep (21,2%).
Norwegian Bokmål: Raten for sykdomsrelatert symptombedring, målt ved LCSS, var lik mellom nivolumab-gruppen (18,5 %) og docetaksel-gruppen (21,2 %).
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op basis van PD-L1-status en M-stadium van de tumor (M0/M1a/M1b versus M1c).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert i henhold til PD-L1-status i tumor og M-stadium (M0/M1a/M1b vs. M1c).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten die zijn gebaseerd op door de onderzoeker beoordeelde responspercentages in week 12 zijn weergegeven in tabel 10 hieronder.
Norwegian Bokmål: Effektresultater basert på responsrater vurdert av utprøver ved uke 12 er presentert i tabell 10.
Dutch: Negenenzeventig procent van de patiënten was een vroegere/huidige roker.
Norwegian Bokmål: Syttini prosent (79 %) av pasientene var tidligere/nåværende røykere.
Dutch: De mediane leeftijd was 60 jaar (spreiding: 23-88).
Norwegian Bokmål: Median alder var 60 år (variasjon: 23-88).
Dutch: Deel duur ≥12 maanden
Norwegian Bokmål: Andel ≥ 12 måneders varighet
Dutch: U wordt met OPDIVO behandeld in een ziekenhuis of kliniek, onder toezicht van een ervaren arts.
Norwegian Bokmål: Hvordan OPDIVO gis Du vil få OPDIVO på sykehus eller klinikk under tilsyn av en erfaren lege.
Dutch: Problemen met uw hormoonproducerende klieren (waaronder de hypofyse, schildklier, bijschildklier en bijnieren), die invloed kunnen hebben op de werking van deze klieren.
Norwegian Bokmål: Problemer med de hormonproduserende kjertlene (inkludert hypofysen, skjoldbrusk-, biskjoldbrusk- og binyrekjertlene) som kan påvirke hvordan disse kjertlene fungerer.
Dutch: Dit middel bevat 2,5 mg natrium per ml concentraat.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,5 mg natrium pr. ml konsentrat.
Dutch: Op basis van een gestratificeerde log-rank-test.
Norwegian Bokmål: Basert på en stratifisert log-rank test.
Dutch: - Het is belangrijk dat u de Waarschuwingskaart voor patiënten bij u draagt tijdens uw behandeling.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du har med deg pasientkortet mens du er under behandling.
Dutch: In het onderzoek werden volwassen patiënten geïncludeerd met bevestigd inoperabel stadium III of stadium IV melanoom.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte voksne pasienter med bekreftet inoperabel stadium III eller stadium IV melanom.
Dutch: Hoewel de klaring van nivolumab was toegenomen met 20% wanneer er anti-nivolumab-antilichamen aanwezig waren, was er geen bewijs voor een afname in werkzaamheid of gewijzigd toxiciteitsprofiel bij aanwezigheid van nivolumab antilichamen op basis van farmacokinetische en blootstellingsrespons-analyses voor zowel monotherapie en de combinatie.
Norwegian Bokmål: Selv om clearance av nivolumab økte med 20 % når antistoffer mot nivolumab var til stede, fantes det ikke bevis på tap av effekt eller endret toksisitetsprofil ved tilstedeværelse av antistoffer mot nivolumab, basert på farmakokinetiske og eksponerings/responsanalyser både for monoterapi og kombinasjon.
Dutch: Deel duur ≥24 maanden
Norwegian Bokmål: Andel ≥ 24 måneders varighet
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van OPDIVO
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjon til den som forskriver OPDIVO
Dutch: Voorafgaande platina-bevattende behandeling werd toegediend in de adjuvante, neo-adjuvante, primaire, gevorderde of gemetastaseerde setting.
Norwegian Bokmål: Tidligere platinabasert behandling ble gitt i enten adjuvant, neoadjuvant, primær, tilbakevendende eller metastatisk setting.
Dutch: Daarnaast waren er op basis van deze verbanden geen klinisch significante verschillen tussen een nivolumab dosis van 480 mg iedere 4 weken of 3 mg/kg iedere 2 weken bij adjuvante behandeling van melanoom, gevorderd melanoom en gevorderd RCC.
Norwegian Bokmål: Basert på disse forholdene var det heller ingen klinisk signifikante forskjeller mellom en nivolumabdose på 480 mg hver 4. uke og 3 mg/kg annenhver uke for adjuvant behandling av melanom, ved avansert melanom og avansert RCC.
Dutch: • Klachten of symptomen van het veiligheidsrisico en wanneer er contact met een arts moet worden opgenomen
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på bekymringer vedrørende sikkerhet og når helsepersonell bør oppsøkes for hjelp
Dutch: Tot er meer gegevens beschikbaar zijn, dient er per geval een zorgvuldige afweging gemaakt te worden van het mogelijke voordeel van HSCT en het mogelijk verhoogde risico op complicaties die gerelateerd zijn aan de transplantatie (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Frem til ytterligere data blir tilgjengelig, bør nøye vurdering av potensiell nytte av HSCT og mulig økt risiko for transplantasjonsrelaterte komplikasjoner vurderes i hvert enkelt tilfelle (se pkt.
Dutch: Gebruik tijdens uw behandeling geen andere geneesmiddelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Norwegian Bokmål: Ikke ta noen andre legemidler under behandlingen uten å rådføre deg med lege først.
Dutch: De ongeopende flacon kan worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tot 25°C en kamerlicht voor een periode tot 48 uur.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass kan oppbevares ved kontrollert romtemperatur opptil 25 ºC i rombelysning i opptil 48 timer.
Dutch: keuze van de onderzoeker (n = 121)
Norwegian Bokmål: utprøvers valg (n = 121)
Dutch: De definitieve OS-analyse vond plaats toen alle patiënten een minimale follow-up van 28 maanden hadden.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for den endelige OS-analysen var når alle pasientene hadde en minimum oppfølging på 28 måneder.
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpuntmaat was OS.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var OS.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gevonden bij alle behandelde patiënten en het totale veiligheidsprofiel van nivolumab was gelijk over de subgroepen.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert hos noen av pasientene som ble behandlet, og den samlede sikkerhetsprofilen til nivolumab var ens på tvers av undergruppene.
Dutch: Gebeurtenis na het in de handel brengen (zie ook rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Hendelse etter markedsføring (se også pkt.
Dutch: Beoordeling volgens discrete PD-L1 expressie-intervallen werden niet meegenomen in de vooraf gespecificeerde analyses door de kleine sample sizes binnen de intervallen.
Norwegian Bokmål: Evaluering i henhold til diskret PD-L1ekspresjonsintervaller var ikke inkludert i de prespesifiserte analysene på grunn av et lite utvalg i intervallene.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met nivolumab moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om ammingen skal avbrytes eller behandlingen med nivolumab skal seponeres, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen bij nivolumab als monotherapie
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger med nivolumab som monoterapi
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon van 4 ml, 1 flacon van 10 ml of 1 flacon van 24 ml.
Norwegian Bokmål: Er tilgjengelig i pakninger på 1 hetteglass med 4 ml, 1 hetteglass med 10 ml eller 1 hetteglass med 24 ml.
Dutch: Werkzaamheid per BRAF status: objectieve respons op nivolumab (volgens de definitie van het coprimaire eindpunt) werd waargenomen bij patiënten met melanoom met of zonder positieve BRAFmutatiestatus.
Norwegian Bokmål: Effekt etter BRAF-status: Objektiv respons på nivolumab (i henhold til definisjonen av det ko-primære endepunktet) ble observert hos pasienter med og uten BRAF-mutasjonspositiv melanom.
Dutch: De co-primaire werkzaamheidsuitkomstmaten waren bevestigde ORR in de eerste 120 patiënten die behandeld werden met nivolumab, zoals gemeten door een onafhankelijke radiologiebeoordelingscommissie (independent radiology review committee, IRRC) met behulp van RECIST versie 1.1, en vergelijking met OS van nivolumab ten opzichte van chemotherapie.
Norwegian Bokmål: De andre primære effektendepunktene var bekreftet ORR hos de første 120 pasientene som ble behandlet med nivolumab, målt av en uavhengig radiologisk undersøkelseskomité (IRRC) ved hjelp av RECIST versjon 1.1 og sammenligning av OS med nivolumab versus kjemoterapi.
Dutch: Diabetes mellitus, waaronder type I diabetes mellitus, (3 graad 2, 2 graad 3 en 3 graad 4) en diabetische ketoacidose (1 graad 4) werden gemeld.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, inkludert type 1 diabetes mellitus (3 grad 2, 2 grad 3 og 3 grad 4) og diabetisk ketoacidose (1 grad 4) ble rapportert.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn in de gepoolde dataset voor patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie (n = 2578) zijn weergegeven in tabel 5.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i det kombinerte datasettet for pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi (n = 2578) er vist i tabell 5.
Dutch: Het dient als intraveneuze infusie te worden toegediend gedurende 30 of 60 minuten, afhankelijk van de dosis (zie tabellen 1, 2 en 3).
Norwegian Bokmål: Det skal administreres som en intravenøs infusjon over en periode på 30 eller 60 minutter, avhengig av dosen (se tabell 1, 2 og 3).