FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Finnish: Leflunomide Teva -hoidon aloitusannos on 100 mg päivittäin kolmen päivän ajan, minkä jälkeen hoitoa jatketaan ylläpitoannoksella.
Estonian: Ravi Leflunomide Tevaga alustatakse küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Leflunomide Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Arava.
Estonian: See tähendab, et Leflunomide Teva on sarnane võrdlusravimiga Arava, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Leflunomide Tevaa varten.
Estonian: Komitee soovitas anda Leflunomide Teva müügiloa.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Leflunomide Teva.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Leflunomide Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Aravan tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Arava korral, ületab Leflunomide Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Miksi Leflunomide Teva on hyväksytty?
Estonian: Miks Leflunomide Teva heaks kiideti?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Leflunomide Tevan on voitu osoittaa olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Aravan kanssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Leflunomide Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Arava.
Finnish: Euroopan komissio myönsi TEVA Pharma B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Leflunomide Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele TEVA Pharma B.V.
Finnish: Mitä Leflunomide Teva on?
Estonian: Mis on Leflunomide Teva?
Finnish: Lääkärin on määrättävä potilas verikokeisiin potilaan maksa-, valkosolu- ja verihiutalearvojen tarkistamiseksi ennen Leflunomide Teva -lääkevalmisteen määräämistä ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
Estonian: Arst teeb enne Leflunomide Teva määramist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.
Finnish: Lisätietoja Leflunomide Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Leflunomide Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Koska Leflunomide Teva on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Estonian: Et Leflunomide Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Muita tietoja Leflunomide Tevasta
Estonian: Muu teave Leflunomide Teva kohta
Finnish: Alkuperäislääkevalmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Finnish: Kun imusoluja on vähemmän, myös tulehdus lievittyy, minkä ansiosta niveltulehduksen oireet saadaan paremmin hallintaan.
Estonian: Kui lümfotsüütide arv väheneb, leeveneb põletik ja artriidi sümptomid vähenevad.
Finnish: Leflunomide Teva on tarkoitettu aikuisten aktiivisen nivelreuman (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus) hoitoon.
Estonian: Leflunomide Tevat kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) raviks täiskasvanutel.
Finnish: Koska Leflunomide Teva on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla tutkittiin, onko se biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Arava.
Estonian: Et Leflunomide Teva on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Leflunomide Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Arava.
Finnish: Leflunomide Teva on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Estonian: Leflunomide Teva on geneeriline ravim.
Finnish: Miten Leflunomide Tevaa on tutkittu?
Estonian: Kuidas Leflunomide Tevat uuriti?
Finnish: Leflunomide Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on leflunomidi.
Estonian: Leflunomide Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Finnish: Miten Leflunomide Tevaa käytetään?
Estonian: Kuidas Leflunomide Tevat kasutatakse?
Finnish: Leflunomide Tevan vaikuttava aine, leflunomidi, on immuunivastetta vähentävä lääkeaine.
Estonian: Leflunomide Teva toimeaine leflunomiid on immunosuppressant (immuunvastust vähendav aine).
Finnish: Leflunomide Teva -hoidon saa aloittaa ja hoitoa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta nivelreuman hoitamisesta.
Estonian: Ravi Leflunomide Tevaga peab alustama reumatoidartriidi ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Finnish: Mihin Leflunomide Tevaa käytetään?
Estonian: Milleks Leflunomide Tevat kasutatakse?
Finnish: Miten Leflunomide Teva vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Leflunomide Teva toimib?
Finnish: Mikä on Leflunomide Tevan hyöty-riskisuhde?
Estonian: Milles seisneb Leflunomide Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Finnish: Leflunomidi toimii estämällä dihydro-orotaattidehydrogenaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Estonian: Selleks blokeerib leflunomiid ensüümi dihüdroorotaatdehüdrogenaasi, mida on vaja lümfotsüütide paljunemiseks.
Finnish: Se vähentää lymfosyytti-nimisten, tulehduksen syntyyn vaikuttavien immuunisolujen tuotantoa, minkä ansiosta tulehdus lievittyy.
Estonian: Toimeaine leevendab põletikku, vähendades põletikku põhjustavate immuunreaktsioonis osalevate rakkude - lümfotsüütide - teket.
Finnish: Tutkimuksista kaksi kesti kuusi kuukautta ja kaksi yhden vuoden.
Estonian: Kaks uuringut kestsid 6 kuud ja kaks 1 aasta.
Finnish: Leflunomide Zentiva sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. tammikuuta 2010.
Estonian: Leflunomide Zentiva on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 8. jaanuaril 2010.
Finnish: Tulokset pysyivät muuttumattomina jatkotutkimuksissa.
Estonian: Tulemused püsisid ka jätku-uuringutes.
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Aravalle vuonna 1999 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Estonian: Müügiluba põhineb 1999. aastal antud Arava müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Finnish: 1 Aiemmin tunnettu nimellä Leflunomide Winthrop.
Estonian: 1 Varasem nimetus Leflunomide Winthrop.
Finnish: Kahta pidempään kestänyttä tutkimusta jatkettiin niin, että tutkimuspotilaat käyttivät lääkkeitä vielä ainakin vuoden ajan.
Estonian: Kaht pikemat uuringut pikendati, kasutades patsientidel samu ravimeid veel vähemalt 1 aasta jooksul.
Finnish: Lisää tietoa Leflunomide Zentivasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Estonian: Lisateave Leflunomide Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Finnish: Leflunomide Zentiva1 (leflunomidi)
Estonian: Leflunomide Zentiva1 (leflunomiid)
Finnish: Leflunomide Zentivaa on saatavana tabletteina (10 mg, 20 mg ja 100 mg).
Estonian: Leflunomide Zentivat turustatakse tablettidena (10 mg, 20 mg ja 100 mg).
Finnish: Leflunomide Zentivaa ei saa antaa potilaille, joilla on
Estonian: Leflunomide Zentivat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on:
Finnish: Lääkkeen vaikutukset alkavat tyypillisesti näkyä 4-6 viikon käytön jälkeen.
Estonian: Ravimi toime ilmneb tavaliselt 4-6 nädala pärast.
Finnish: Leflunomide Zentivan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat leukopenia (alhainen valkosolumäärä), lievät allergiset reaktiot, lisääntyneet kreatiinifosfokinaasipitoisuudet (lihasvaurion merkki), parestesia eli tuntohäiriö tai puutuminen (pistelyn kaltaiset epänormaalit tuntemukset), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen hermovaurio), päänsärky, huimaus, lievä verenpaineen nousu, paksusuolitulehdus, ripuli, huonovointisuus, oksentelu, suutulehdus, kuten suun haavaumat, mahakipu, maksaentsyymiarvojen kohoaminen, hiustenlähtö, ekseema, ihottuma, kutina, kuiva iho, jännetupen tulehdus, ruokahaluttomuus, painonlasku ja heikotus.
Estonian: Leflunomide Zentiva kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on leukopeenia (leukotsüütide (valgeliblede) vähesus), kerged allergiareaktsioonid, kreatiinfosfokinaasi (lihasekahjustuste marker) suurenenud sisaldus, paresteesia (naha vääraistingud, nt kirvendus- või torkimistunne), perifeerne neuropaatia (jalgade ja käte närvikahjustus), peavalu, peapööritus, kerge vererõhu tõus, koliit (jämesoolepõletik), kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, suupõletik, nt suuhaavandid, kõhuvalu, maksaensüümide sisalduse suurenemine, juuste väljalangemine, ekseem, lööve, kihelus, nahakuivus, tenosünoviit (kõõlusetupepõletik), isutus, kaalulangus ja asteenia (nõrkus).
Finnish: • vaikea immuunisairaus, kuten hankinnainen immuunikato (AIDS)
Estonian: • raske immuunpuudulikkus, nt omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
Finnish: • vaikea hypoproteinemia (alhaiset veren proteiinipitoisuudet).
Estonian: • raske hüpoproteineemia (vere väike valgusisaldus).
Finnish: Leflunomide Zentivasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Leflunomide Zentiva kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Leflunomide Zentivan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Leflunomide Zentiva kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Leflunomide Zentivan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Leflunomide Zentiva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Nivelpsoriaasin osalta tutkimus, johon osallistui 186 potilasta, osoitti, että Leflunomide Zentiva oli tehokkaampi kuin lumelääke kuuden kuukauden aikana: hoitovaste ilmeni 59 prosentilla Leflunomide Zentivaa saaneista potilaista ja 30 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuring, milles osales 186 patsienti, tõendas, et 6 kuu järel oli Leflunomide Zentiva efektiivsem kui platseebo: Leflunomide Zentivat kasutanud patsientidest oli ravivastusega patsiente 59% ning platseebot saanutest 30%.
Finnish: Leflunomide Zentivaa määräävän lääkärin on otettava huomioon lääkevalmisteeseen liittyvä maksaongelmien riski.
Estonian: Arst peab Leflunomide Zentiva määramisel arvestama ravimiga kaasnevate maksaprobleemide riski.
Finnish: Jatkotutkimuksessa Leflunomide Zentiva ei ollut yhtä tehokas kuin metotreksaatti.
Estonian: Leflunomide Zentiva ei olnud jätku-uuringus sama efektiivne kui metotreksaat.
Finnish: Leflunomide Zentivaa eivät saa käyttää raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä, eivätkä myöskään imettävät naiset.
Estonian: Leflunomide Zentivat ei tohi kasutada rasedad, rasestuda võivad patsiendid ega patsiendid, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, samuti ei tohi seda kasutada imetamise ajal.
Finnish: • kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
Estonian: • mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus;
Finnish: Mitä Leflunomide Zentiva on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Leflunomide Zentiva ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Leflunomide Zentivan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Leflunomide Zentiva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Leflunomide Zentivaa saaneista potilaista 49-55 prosentilla ilmeni hoitovaste, kun vastaava osuus lumelääkkeitä saaneista oli 26-28 prosenttia ja sulfasalatsiinia saaneista 54 prosenttia.
Estonian: Ravivastusega patsiente oli Leflunomide Zentiva rühmas 49-55%, platseeborühmas 2628% ja sulfasalasiini rühmas 54%.
Finnish: Ensimmäisen hoitovuoden aikana Leflunomide Zentiva oli metotreksaatin kanssa yhtä tehokas, mutta vain, jos sen kanssa otettiin folaattia (Bvitamiini).
Estonian: Ravi esimesel aastal oli Leflunomide Zentiva sama efektiivne kui metotreksaat, kuid ainult kasutamisel koos folaadiga (Bvitamiini liik).
Finnish: Lisätietoja Leflunomide Zentivan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Leflunomide Zentiva kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Leflunomide Zentiva -hoito aloitetaan yleensä kyllästysannoksella 100 mg kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan.
Estonian: Ravi Leflunomide Zentivaga alustatakse tavaliselt küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust.
Finnish: Leflunomide Zentivaa valmistava lääkeyhtiö varmistaa, että valmistetta määräävät lääkärit saavat tietopaketin, jossa on tärkeää tietoa Leflunomide Zentivan riskeistä ja hoidon edellyttämästä potilasseurannasta.
Estonian: Leflunomide Zentiva turustaja tagab kõigile ravimit määravatele arstidele teabepakme olulise teabega Leflunomide Zentiva kasutamisega kaasnevate riskide ja patsientide jälgimise kohta.
Finnish: Nivelreuman osalta Leflunomide Zentivaa on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 000 potilasta ja joissa sitä verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) tai metotreksaattiin tai sulfasalatsiiniin (muita nivelreuman hoitamisessa käytettäviä lääkkeitä).
Estonian: Leflunomide Zentivat uuriti 4 reumatoidartriidi põhiuuringus, milles osales üle 2000 patsiendi ning milles võrreldi ravimit platseeboga (näiv ravim) või metotreksaadi või sulfasalasiiniga (samuti reumatoidartriidi ravimid).
Finnish: Nivelpsoriaasi
Estonian: Reumatoidartriit
Finnish: Mitä riskejä Leflunomide Zentivaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Leflunomide Zentivaga kaasnevad?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Leflunomide Zentivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Leflunomide Zentiva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 10-20 mg kerran vuorokaudessa nivelreumapotilaille ja 20 mg kerran vuorokaudessa nivelpsoriaasipotilaille.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on reumatoidartriidiga patsientidel 10-20 mg üks kord ööpäevas ja psoriaatilise artriidiga patsientidel 20 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Leflunomide Zentiva on lääke, jota käytetään aikuisten aktiivisen nivelreuman (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta nivelissä) tai aktiivisen nivelpsoriaasin (punottavia, hilseileviä iholäiskiä ja nivelten tulehtumista aiheuttaa sairaus) hoitoon.
Estonian: Leflunomide Zentivat kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) või aktiivse psoriaatilise artriidi (punetavaid ketendavaid laike nahal ja liigesepõletikku põhjustav haigus) raviks täiskasvanutel.
Finnish: Se lieventää tulehdusta vähentämällä lymfosyyttien (tulehdusta aiheuttavan immuunisolutyypin) tuotantoa.
Estonian: Toimeaine leevendab põletikku, vähendades põletikku põhjustavate immuunrakkudelümfotsüütide - teket.
Finnish: Erityistä lääkärin valvontaa edellytetään myös, jos potilaan lääkitys vaihdetaan jostain muusta lääkkeestä Leflunomide Zentivaan tai Leflunomide Zentivasta johonkin toiseen lääkkeeseen.
Estonian: Arst peab olema eriti ettevaatlik ka patsiendi üleviimisel ravile Leflunomide Zentivaga või Leflunomide Zentivat kasutava patsiendi üleviimisel muule ravile.
Finnish: Miten Leflunomide Zentivaa käytetään?
Estonian: Kuidas Leflunomide Zentivat kasutatakse?
Finnish: • heikentynyt luuytimen toiminta tai alentunut verisolujen pitoisuus (punasolut, valkosolut tai verihiutaleet), mikä johtuu jostakin muusta kuin nivelreumasta tai nivelpsoriaasista
Estonian: • luuüdi talitluse häired või vererakkude (erütrotsüütide (punaliblede), leukotsüütide (valgeliblede) või trombotsüütide (vereliistakute)) vähesus muude seisundite tõttu kui reumatoidartriit või psoriaatiline artriit;
Finnish: Miten Leflunomide Zentiva vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Leflunomide Zentiva toimib?
Finnish: Leflunomide Zentivan vaikuttava aine leflunomidi on immuunisalpaaja.
Estonian: Leflunomide Zentivas toimeainena sisalduv leflunomiid on immunosupressant (immuunvastust pärssiv aine).
Finnish: Tulokset osoittivat, että Leflunomide Zentiva oli tehokkaampi kuin lumelääke ja yhtä tehokas kuin sulfasalatsiini.
Estonian: Reumatoidartriidi ravis oli Leflunomide Zentiva platseebost efektiivsem ja sama efektiivne kui sulfasalasiin.
Finnish: Lisäparanemista saatetaan havaita vielä kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Estonian: Toime võib tugevneda kuni 6 kuu vältel.
Finnish: Kun elimistössä on vähemmän lymfosyyttejä, myös tulehdusta on vähemmän, ja näin myös niveloireet vähenevät.
Estonian: Kui lümfotsüütide arv väheneb, leeveneb põletik ja artriidi sümptomid vähenevad.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on leflunomidi.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Finnish: Ennen Leflunomide Zentivan määräämistä lääkärin on tehtävä verikokeita potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi.
Estonian: Arst teeb enne Leflunomide Zentiva määramist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.
Finnish: Mitä hyötyä Leflunomide Zentivasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Leflunomide Zentiva kasulikkus?
Finnish: Leflunomidin vaikutus perustuu tietyn entsyymin, dihydro-orotaattidehydrogenaasin, toiminnan estämiseen.
Estonian: Leflunomiid toimib, blokeerides ensüümi dihüdroorotaat-dehüdrogenaasi, mida lümfotsüüdid vajavad paljunemiseks.
Finnish: Yleistiedot Leflunomide Zentivasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Leflunomide Zentiva ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Muita tietoja Leflunomide Zentivasta
Estonian: Muu teave Leflunomide Zentiva kohta
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Leflunomide Zentivan haittavaikutuksista.
Estonian: Leflunomide Zentiva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Eroa ei havaittu leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä (MN301tutkimus).
Estonian: Leflunomiidi ja sulfasalasiini vahel ei täheldatud erinevust (uuring MN301).
Finnish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tsekki
Estonian: U Kabelovni 130 102 37 Prague Tšehhi Vabariik
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. jaanuar 2015
Finnish: MN302tutkimuksessa leflunomidi oli merkittävästi vähemmän tehokas kuin metotreksaatti.
Estonian: Uuringus MN302 osutus leflunomiid oluliselt vähem efektiivseks kui metotreksaat.
Finnish: Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Leflunomide Zentiva saattaa nostaa verenpainetta.
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt teie vererõhku kontrollida, sest Leflunomide Zentiva võib põhjustada vererõhu tõusu.
Finnish: Leflunomide Zentiva ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Estonian: Leflunomide Zentiva koos toidu, joogi ja alkoholiga
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Finnish: Leflunomide Zentiva -tabletteja ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Estonian: Leflunomide Zentiva't ei soovitata alla 18-aastaste patsientide raviks, sest efektiivsust ja ohutust juveniilse reumatoidartriidi (JRA) korral ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Finnish: Tiedot farmakokinetiikasta iäkkäillä (>65 vuotta) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla saatujen tulosten kanssa.
Estonian: Farmakokineetilised andmed vanemaealiste kohta (>65 a.) on piiratud, kuid on kooskõlas nooremate täiskasvanute vastavate näitajatega.
Finnish: • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä leflunomidihoidon aikana sekä sen jälkeen niin kauan kun seerumin aktiivisen metaboliitin pitoisuudet ylittävät 0,02 mg/l (ks. kohta 4.6).
Estonian: • Rasedad või fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid leflunomiidiga ravi ajal ning selle järel niikaua, kuni aktiivse metaboliidi sisaldus vereplasmas on üle 0,02 mg/l (vt lõik 4.6).
Finnish: Lue lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4 (Mahdolliset haittavaikutukset).
Estonian: Palun lugege lisateavet lõigust 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).
Finnish: Leflunomide Zentiva kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan reumalääkkeiksi.
Estonian: Leflunomide Zentiva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.
Finnish: Leflunomide Zentiva voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Estonian: Leflunomide Zentiva't võib manustada koos toiduga või ilma.
Finnish: Lapset ja nuoret Leflunomide Zentiva -tablettien käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Estonian: Lapsed ja noorukid Leflunomide Zentiva ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18 a noorukitel.
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Leflunomide Zentiva
Estonian: Muud ravimid ja Leflunomide Zentiva
Finnish: MN303-tutkimuksessa oli vapaaehtoinen kuusi kuukautta kestävä sokkoutettu jatko-osa MN301tutkimukselle ilman plaseboryhmää tuottaen 12 kuukauden vertailun leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä.
Estonian: Uuring MN303 oli vabatahtlik 6-kuuline uuringu MN301 pimendatud jätku-uuring ilma platseebovõrdlusgrupita, mille tulemuseks oli 12-kuulise leflunomiid- ja sulfasalasiinravi võrdlus.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud käsimüügiravimid.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Leflunomide Zentiva -valmistetta toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
Estonian: Müügiloa hoidja (MLH) peab tagama, et kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Leflunomide Zentiva't, varustatakse koolitusmaterjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Finnish: Älä käytä Leflunomide Zentiva -tabletteja, jos olet tai saatat olla raskaana.
Estonian: Ärge võtke Leflunomide Zentiva't kui olete või arvate ennast olevat rase.
Finnish: Leflunomide Zentiva voi aiheuttaa huimausta, joka saattaa heikentää kykyäsi keskittyä ja reagoida.
Estonian: Leflunomide Zentiva võib põhjustada peapööritust, see võib häirida teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust.