FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim solo no evita la trombocitopenia ni la anemia ya que se mantiene la quimioterapia mielosupresora a dosis completas en el esquema prescrito.
Estonian: Ravi ainult pegfilgrastiimiga ei hoia ära trombotsütopeeniat ega aneemiat, kui müelosupressiivset keemiaravi jätkatakse täielikus annuses ettenähtud skeemi kohaselt.
Spanish: En estos casos, se deberá suspender la administración de Pegfilgrastim Mundipharma, a discreción del médico, y administrar el tratamiento apropiado (ver sección 4.8).
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi Pegfilgrastim Mundipharmaga arsti otsuse alusel katkestada ja ravida asjakohaselt (vt lõik 4.8).
Spanish: Qué es Pegfilgrastim Mundipharma y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Pegfilgrastim Mundipharma Cómo usar Pegfilgrastim Mundipharma Posibles efectos adversos
Estonian: Mis ravim on Pegfilgrastim Mundipharma ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pegfilgrastim Mundipharma kasutamist Kuidas Pegfilgrastim Mundipharmat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Spanish: Es importante que informe a su médico si: - está embarazada; - cree que podría estar embarazada; o - tiene intención de quedarse embarazada.
Estonian: - kui arvate, et olete rase, või - kui kavatsete rasestuda.
Spanish: Todo Pegfilgrastim Mundipharma que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 96 horas, debe desecharse.
Estonian: Rohkem kui 96 tunniks toatemperatuurile jäetud Pegfilgrastim Mundipharma tuleb ära visata.
Spanish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Alemania
Estonian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Saksamaa
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una única molécula de polietilenglicol (PEG)
Estonian: Pegfilgrastiim on inimese rekombinantse G-CSF (r-metHuG-CSF) kovalentne konjugaat ühe 20 kd polüetüleenglükooli (PEG) molekuliga.
Spanish: No vuelva a poner el capuchón de la aguja en la jeringa precargada usada.
Estonian: Ärge pange nõelakorki kasutatud süstlile tagasi.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma es una solución inyectable trasparente e incolora en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma on selge ja värvitu süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml).
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Pegfilgrastim Mundipharma, informe a su médico.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Pegfilgrastim Mundipharmaga, palun teavitage sellest oma arsti.
Spanish: El grupo de menor edad (0-5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± desviación estándar) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) que los niños de mayor edad de 6 a 11 años y de 12 a 21 años (22,0 ± 13,1 μg h/ml y 29,3 ± 23,2 μg h/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5- aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine kontsentratsioon (AUC) (± standardhälve) (47,9 ±22,5 μg t/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ±13,1 μg t/ml ja 29,3 ±23,2 μg t/ml) (vt lõik 5.1).
Spanish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Alemania
Estonian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Saksamaa
Spanish: Los datos preclínicos procedentes de estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas mostraron los efectos farmacológicos esperados, incluidos los aumentos del recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, hematopoyesis extramedular y aumento del tamaño del bazo.
Estonian: Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud näitasid eeldatavat farmakoloogilist toimet, sealhulgas leukotsüütide arvu tõusu, müeloidset hüperplaasiat luuüdis, luuüdivälist vereloomet ja põrna suurenemist.
Spanish: Pegfilgrastim no afectó a la capacidad reproductiva ni a la fertilidad en ratas hembra y macho en dosis semanales acumuladas de aproximadamente 6 a 9 veces más elevadas que la dosis humana recomendada (basada en el área de superficie corporal) (ver sección 5.3).
Estonian: Pegfilgrastiim ei mõjutanud isas- ja emasrottide reproduktiivsust või fertiilsust nädalase kumulatiivse annuse korral, mis oli ligikaudu 6...9 korda suurem soovituslikust annusest inimesele (kehapindala kohta) (vt lõik 5.3).
Spanish: Pegfilgrastim y filgrastim han demostrado tener el mismo mecanismo de acción, causando un aumento marcado de los neutrófilos en la sangre periférica en 24 horas, con elevaciones mínimas de los monocitos y/o linfocitos.
Estonian: Pegfilgrastiimil ja filgrastiimil on tõendatud olevat identne toime, need kutsuvad esile neutrofiilide arvu märgatava kasvu perifeerses veres 24 tunni jooksul koos monotsüütide ja/või lümfotsüütide arvu vähese kasvuga.
Spanish: La jeringa se suministra con protector automático de la aguja.
Estonian: Süstlil on automaatne nõelakaitse.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumatsetaati
Spanish: No intente quitar el protector de seguridad trasparente de la jeringa precargada.
Estonian: Ärge üritage eemaldada süstlilt läbipaistvat nõelakaitset.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio tipo I), con tapón de caucho de bromobutilo y aguja de acero inoxidable con protector automático de la aguja.
Estonian: Süstel (I tüüpi klaas) broombutüülkummist korgi ja roostevabast terasest nõelaga koos automaatse nõelakaitsega.
Spanish: - El principio activo es pegfilgrastim.
Estonian:  Toimeaine on pegfilgrastiim.
Spanish: La eliminación de pegfilgrastim no es lineal con respecto a la dosis; el aclaramiento sérico de pegfilgrastim disminuye al aumentar la dosis.
Estonian: Pegfilgrastiimi eliminatsioon ei ole lineaarne annusega; pegfilgrastiimi kliirens seerumis väheneb annuse suurenedes.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma está indicado en adultos de 18 años o mayores.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ENVASE BLÍSTER CON JERINGA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKEND SÜSTLIGA
Spanish: Debido a la posible sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida división, Pegfilgrastim Mundipharma debe administrarse al menos 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.
Estonian: Kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude potentsiaalse tundlikkuse tõttu tsütotoksilise keemiaravi suhtes tuleb Pegfilgrastim Mundipharmat manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Spanish: Utilice una jeringa precargada nueva y contacte con su médico o profesional sanitario.
Estonian: Kasutage uut süstlit ja võtke ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga..
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Pegfilgrastim Mundipharma en niños.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Spanish: Si ha olvidado administrarse una dosis de Pegfilgrastim Mundipharma, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
Estonian: Kui unustasite Pegfilgrastim Mundipharma annuse manustada, pidage nõu arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Spanish: La esplenomegalia, generalmente asintomática, es poco frecuente.
Estonian: Aeg-ajalt võib tekkida splenomegaalia, mis on üldjuhul asümptomaatiline.
Spanish: No retire el capuchón de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakorki süstlilt enne, kui olete süstimiseks valmis.
Spanish: En el caso que desarrolle o pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Pegfilgrastim Mundipharma, excepto si su médico lo aconseja.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Pegfilgrastim Mundipharmat kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada "síndrome de fuga capilar" que hace que la sangre se escape de los vasos sanguíneos pequeños hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
Estonian: Need võivad olla aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st) tekkiva seisundi sümptomid, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron dolor óseo (muy frecuente [≥1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente).
Estonian: Kõige sagedamini teatati kõrvaltoimetena luuvalust (väga sage (≥ 1/10)) ja lihas-skeleti valust (sage).
Spanish: Sin embargo, no se han establecido los efectos a largo plazo de Pegfilgrastim Mundipharma en la LMA; por lo tanto, se debe usar con precaución en esa población de pacientes.
Estonian: Siiski ei ole Pegfilgrastim Mundipharma pikaajaline toime ägeda müeloidse leukeemia korral lõplikult selge, mistõttu on selle patsientide populatsiooni ravimisel vajalik ettevaatus.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pegfilgrastim Mundipharma administrado en pacientes menores de 55 años con LMA de novo con citogenética t(15;17).
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma efektiivsus ja ohutus manustamisel de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole tõestatud.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Pegfilgrastim Mundipharma en pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica ni en pacientes con LMA secundaria; por lo tanto, no debe utilizarse en estos pacientes.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müelogeense leukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel, mistõttu seda ei tohi kasutada nende patsientide raviks.
Spanish: Gire el émbolo para mover la etiqueta de la jeringa a una posición donde usted pueda retirarla.
Estonian: Pöörake kolbi, et süstli silt oleks eemaldamiseks sobivas asendis.
Spanish: El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9 % de los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18 % de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9 %, IC 95 %: -16,8 %; -1,1 %).
Estonian: Febriilse neutropeenia üldine esinemissagedus pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli 9% ja filgrastiimiga ravitud patsientidel 18% (vahe 9%, 95% usaldusvahemik -16,8%; -1,1%).
Spanish: Qué es Pegfilgrastim Mundipharma y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Pegfilgrastim Mundipharma ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Los pacientes con historial reciente de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo (ver sección 4.8).
Estonian: Patsiendid, kellel on hiljuti olnud kopsuinfiltraate või kopsupõletikku, võivad olla enam ohustatud (vt lõik 4.8).
Spanish: Tras una única administración subcutánea de pegfilgrastim, la concentración sérica máxima de pegfilgrastim ocurre de 16 a 120 horas después de la administración y las concentraciones séricas de pegfilgrastim se mantienen durante el periodo de neutropenia posterior a la quimioterapia mielosupresora.
Estonian: Pärast pegfilgrastiimi ühekordset nahaalust annust saavutatakse pegfilgrastiimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis 16...120 tundi pärast annustamist ja pegfilgrastiimi kontsentratsioonid seerumis säilivad müelosupressiivsele keemiaravile järgneva neutropeenia vältel.
Spanish: Se han administrado por vía subcutánea dosis únicas de 300 μg/kg a un número limitado de voluntarios sanos y pacientes con cáncer de pulmón no microcítico sin reacciones adversas graves.
Estonian: Piiratud arvule tervetele vabatahtlikele ja mitte-väikerakk kopsuvähiga patsientidele on subkutaanselt manustatud üksikannuseid 300 μg/kg ilma tõsiste kõrvaltoimete tekketa.
Spanish: Conservación de Pegfilgrastim Mundipharma Contenido del envase e información adicional
Estonian: Kuidas Pegfilgrastim Mundipharmat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: Solución inyectable 1 jeringa precargada con protector automático de la aguja (0,6 ml).
Estonian: Süstelahus 1 automaatse nõelakaitsega süstel (0,6 ml).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Pegfilgrastim Mundipharmaga ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Spanish: Adicionalmente, se observó mayor incidencia de neutropenia febril en niños más jóvenes de 0 a 5 años (75 %) comparado con niños de mayor edad de 6 a 11 años y de 12 a 21 años (70 % y 33 %, respectivamente) y adultos (ver las secciones 4.8 y 5.2).
Estonian: Lisaks täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat febriilse neutropeenia kõrgemat esinemissagedust (75%) võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutega (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Spanish: Se recomienda supervisión con análisis de orina.
Estonian: Soovitatav on jälgida uriinianalüüsi tulemusi.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Spanish: En ausencia de soporte con factor de crecimiento, se ha descrito que con este régimen de quimioterapia la duración media de la neutropenia de grado 4 es de 5 a 7 días y la incidencia de neutropenia febril es de un 30-40 %.
Estonian: Kasvufaktori toetuseta on sama raviskeemi tulemusena tekkinud 4. astme neutropeenia keskmine kestus 5...7 päeva ja febriilse neutropeenia sagedus 30%...40%.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 6 mg de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Spanish: Durante el ensayo completo, el porcentaje de neutropenia febril fue del 13 % de los pacientes tratados con pegfilgrastim comparado con el 20 % de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7 %, IC 95 %: -19 %; 5 %).
Estonian: Kogu uuringu jooksul esines febriilset neutropeeniat 13%-l pegfilgrastiimiga ravitud patsientidest ja 20%-l filgrastiimiga ravitud patsientidest (vahe 7%, 95% usaldusvahemik -19%; 5%).
Spanish: Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) producida por nuestro organismo.
Estonian: See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleerivale faktorile).
Spanish: La administración simultánea de pegfilgrastim con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma samaaegset kasutamist mõne keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
Spanish: INTRODUZCA la aguja en la piel.
Estonian: TORGAKE nõel naha sisse.
Spanish: Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de novo (ver sección 5.1).
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga (ÄML) patsientidel (vt lõik 5.1).
Spanish: C Pellizque el lugar de la inyección para crear una superficie firme.
Estonian: C Pigistage süstekoht sõrmede vahele, et tekiks tugev nahapind.
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento, si el recuento de leucocitos supera los 50 x 109/l tras el nadir esperado.
Estonian: Kui leukotsüütide üldarv pärast eeldatavat madalseisu ületab 50 x 109/l, tuleb selle ravimi manustamine otsekohe lõpetada.
Spanish: La incidencia de neutropenia febril fue menor en los pacientes que recibieron pegfilgrastim comparado con los del placebo (1 % frente al 17 %, p<0,001).
Estonian: Juhuvalikuna pegfilgrastiimi saanud patsientidel esines febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p < 0,001).
Spanish: Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia); - si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) o un resultado anormal en las radiografías de pecho (infiltración pulmonar); - si es consciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia).
Estonian: See võib olla põrnaprobleemi näht (splenomegaalia); - kui teil oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuturse), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid); - kui teil tekivad mis tahes kõrvalekalded vererakkude arvus (nt valgete vererakkude arvu tõus või aneemia) või vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia), mistõttu väheneb vere hüübimisvõime.
Spanish: Tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSF), se han notificado reacciones adversas pulmonares, en particular neumonía intersticial.
Estonian: G-CSF manustamise järgselt on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, ennekõike interstitsiaalsest kopsupõletikust.
Spanish: Aguja usada Muelle de seguridad de la aguja usada
Estonian: Kasutatud nõela ohutusvedru
Spanish: Perfil de la mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim y del recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en pacientes tratados con quimioterapia después de la administración de una única inyección de 6 mg
Estonian: Pegfilgrastiimi keskmise kontsentratsiooni seerumis ja neutrofiilide absoluutarvu (ANC) profiil keemiaravi saavatel patsientidel pärast 6 mg ühekordset süsti
Spanish: Debe considerarse un diagnóstico de ruptura esplénica en los pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
Estonian: Põrnarebendi diagnoosi tuleb kahtlustada doonoritel ja/või patsientidel, kes kaebavad valu vasakul ülakõhus või õlatipus.
Spanish: Si usa más Pegfilgrastim Mundipharma del que debe, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Estonian: Kui kasutate Pegfilgrastim Mundipharmat rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Spanish: Mantenga la jeringa y el contenedor de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Estonian: Hoidke süstleid ja teravate jäätmete mahutit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKENDIS SÜSTLI VÄLISPAKEND
Spanish: No toque el área limpia de la piel.
Estonian: Ärge puudutage puhastatud nahapinda.
Spanish: La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel) utilizando una jeringa precargada, que debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia al menos 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
Estonian: Tavaline annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstena, kasutades süstlit, vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Spanish: En tratamientos iniciales o posteriores con pegfilgrastim, se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubor e hipotensión (poco frecuentes [≥1/1.000 a <1/100]).
Estonian: Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus tekkisid aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööve, urtikaaria, angiödeem, düspnoe, erüteem, õhetus ja hüpotensioon.
Spanish: Otros medicamentos y Pegfilgrastim Mundipharma
Estonian: Muud ravimid ja Pegfilgrastim Mundipharma
Spanish: Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, en pacientes con sepsis y en pacientes que toman múltiples medicamentos de quimioterapia o que se someten a aféresis (ver sección 4.4).
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Spanish: Se ha observado mayor frecuencia de reacciones adversas graves en niños más jóvenes de 0 a 5 años (92 %), comparado con niños de mayor edad, de 6 a 11 años y de 12 a 21 años respectivamente (80 % y 67 %), y adultos.
Estonian: Väikestel lastel vanuses 0...5 aastat on täheldatud tõsiste kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust (92%) võrreldes vastavalt vanemate lastega vanuses 6...11 ja 12...21 aastat (80% ja 67%) ning täiskasvanutega.
Spanish: No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y eficacia de Pegfilgrastim Mundipharma en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma ohutust ja efektiivsust vere tüvirakkude mobiliseerimiseks patsientidel või tervetel doonoritel ei ole piisavalt hinnatud.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Pegfilgrastim Mundipharma No use Pegfilgrastim Mundipharma
Estonian: Mida on vaja teada enne Pegfilgrastim Mundipharma kasutamist Pegfilgrastim Mundipharmat ei tohi kasutada
Spanish: Dolor óseo Dolor musculoesquelético (mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor en la espalda, dolor musculoesquelético, dolor en el cuello)
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused luuvalu lihas-skeleti valu (müalgia, artralgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihasskeleti valu, kaelavalu)
Spanish: (8,9 días), comparado con niños de mayor edad, de 6 a 11 años y de 12 a 21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente) y adultos.
Estonian: 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
Spanish: No se observaron efectos adversos en las crías de ratas preñadas tratadas con pegfilgrastim por vía subcutánea; pero en los conejos, pegfilgrastim ha demostrado causar toxicidad embriofetal (pérdida del embrión) a dosis acumuladas de aproximadamente 4 veces la dosis humana recomendada, que no fueron observados en conejas preñadas expuestas a la dosis humana recomendada.
Estonian: Pegfilgrastiimi subkutaansel manustamisel tiinetele rottidele nende järglastel kõrvaltoimeid ei täheldatud, kuid küülikutel põhjustas pegfilgrastiim embrüo/loote toksilisust (tiinuse katkemist) kumulatiivses annuses, mis ületab ligikaudu 4-kordselt annust inimesele.
Spanish: Debido al mecanismo de aclaramiento regulado por los neutrófilos, no se espera que la farmacocinética de pegfilgrastim se vea afectada por la insuficiencia renal o hepática.
Estonian: Neutrofiilide poolt vahendatava kliirensimehhanismi tõttu neeru- või maksakahjustused pegfilgrastiimi farmakokineetikat eeldatavalt ei mõjuta.
Spanish: En pacientes en tratamiento con pegfilgrastim pueden ocurrir reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia (poco frecuentes) (ver sección 4.4).
Estonian: Pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidel võib aeg-ajalt tekkida tõsine allergiline reaktsioon, k.a anafülaksia (vt lõik 4.4).