FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rotter udviklede hepatocellulære og thyroide follikulære celleadenomer ved doser > 2 gange den daglige humandosis [90 mg] baseret på systemisk optagelse ved daglig dosering i ca. 2 år.
Slovenian: Pri podganah so se pojavili hepatocelularni adenomi in folikularni adenomi ščitnice pri > 2-kratnem dnevnem odmerku za človeka (90 mg) glede na sistemsko izpostavitev pri dnevnem odmerjanju približno dve leti.
Danish: Tabletovertræk: Carnaubavoks, hypromellose, lactosemonohydrat, titandioxid (E171), glyceroltriacetat.
Slovenian: Obloga tablete: karnauba vosek, laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid (E 171), gliceriltriacetat.
Danish: I én undersøgelse havde etoricoxib 120 mg ingen effekt, men i den anden undersøgelse øgede etoricoxib 120 mg plasmakoncentrationen af methotrexat med 28% og reducerede den renale clearance af methotrexat med 13%.
Slovenian: V eni od raziskav etorikoksib v odmerku 120 mg ni vplival na plazemske koncentracije metotreksata ali ledvični očistek, v drugi raziskavi pa je povečal plazemske koncentracije metotreksata za 28 % in zmanjšal ledvični očistek metotreksata za 13 %.
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem etoricoxib og placebo.
Slovenian: Med etorikoksibom in placebom ni bilo statistično značilne razlike.
Danish: Merck Sharp & Dohme de Espana, S.A. c/ Josefa Valcarcel 38
Slovenian: Merck Sharp & Dohme de España S.A. Josefa Valcárcel 38
Danish: Ved tegn på leverinsufficiens, eller hvis der er vedvarende unormal leverfunktionstest (3 gange over normalgrænsen), bør etoricoxib seponeres.
Slovenian: Če se pojavijo znaki jetrne okvare ali če trajno merimo nenormalne vrednosti jetrnih testov (trikratna zgornja meja normalne vrednosti), moramo zdravljenje z etorikoksibom ukiniti.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med creatininclearance ≥30 ml/min (se afsnit 5.2 ).
Slovenian: Ledvična okvara: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom ≥ 30 ml/min prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte 5.2).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der har den største risiko for at udvikle gastrointestinale komplikationer i forbindelse med NSAID: Ældre, som får andre NSAID eller acetylsalicylsyre samtidig, eller patienter, der tidligere har haft gastrointestinal sygdom som f.eks. ulcera og gastrointestinal blødning.
Slovenian: Previdnost priporočamo pri zdravljenju bolnikov z največjim tveganjem za nastanek zapletov v prebavilih pri NSAR-ih: starejših bolnikih, bolnikih, ki sočasno jemljejo katerikoli drug NSAR ali acetilsalicilno kislino ali bolnikih, ki so kdaj imeli bolezni prebavil, kot je razjeda ali krvavitev v prebavilih.
Danish: Derfor bør der udvises særlig opmærksomhed på monitorering af blodtrykket under behandling med etoricoxib.
Slovenian: Zato mora biti med zdravljenjem z etorikoksibom posebna pozornost namenjena kontroli krvnega tlaka.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen meddeler omgående yderligere ændringer i produktresuméet til fagfolk inden for sundhedssektoren og indføjer omgående sådanne ændringer i trykte materialer og på websteder for produkter.
Slovenian: Nadaljnje revizije SPC-ja se nemudoma sporočijo poklicnim zdravstvenim delavcem (Health Care Professionals, HCP) in se takoj vnesejo v vse tiskano gradivo in objave na spletnih straneh.
Danish: Kardiorenale hændelser: Statistisk signifikant flere patienter, som blev behandlet med etoricoxib, i forhold til diclofenac, oplevede bivirkninger forbundet med hypertension (11,7% versus 5,9%) og ødemer (7,5% versus 5,9%).
Slovenian: Srčno-ledvični dogodki: Pri bolnikih, zdravljenih z etorikoksibom, je v primerjavi z diklofenakom prišlo do pomembno več neželenih učinkov, povezanih s hipertenzijo (11,7 % proti 5,9 %) in edemi (7,5 % proti 5,9 %).
Danish: Meget sjælden: Peptisk ulcera inklusiv gastrointestinal perforation og blødning (hovedsagelig hos ældre).
Slovenian: Zelo redke: razjede v želodcu, vključno s perforacijami in krvavitvami v prebavilih (večinoma pri starejših bolnikih).
Danish: Kliniske undersøgelser tyder på, at gruppen af selektive COX-2 hæmmere kan være forbundet med en risiko for thrombotiske hændelser (specielt myokardieinfarkt og apopleksi), i forhold til placebo og nogle NSAID.
Slovenian: Klinične raziskave kažejo, da je razred zdravil selektivnih zaviralcev COX-2 lahko povezan s tveganjem za trombotične dogodke (posebno za miokardni infarkt in možgansko kap) glede na placebo in nekatere NSAR-e.
Danish: I en 14ugers toxicitetsundersøgelse forårsagede etoricoxib gastrointestinale ulcera ved eksponering til højere doser end den, der sås hos mennesker i terapeutiske doser.
Slovenian: V 14-tedenski raziskavi toksičnosti je etorikoksib povzročil razjede v prebavilih pri izpostavitvah, večjih od tistih pri človeku pri terapevtskem odmerku.
Danish: Infektioner og infestationer Ikke-almindelig: Gastroenteritis, øvre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni: Občasne: gastroenteritis, okužbe zgornjih dihal, okužbe urinarnih poti.
Danish: Etoricoxib effekt på lægemidler der metaboliseres via CYP-isoenzymer: Baseret på in vitroundersøgelser, forventes etoricoxib ikke at hæmme cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Slovenian: Na podlagi raziskav in vitro ne pričakujemo, da bi etorikoksib zaviral citokrome P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4.
Danish: Ikke-almindelig: Ekkymoser, ansigtsødem, pruritus, udslæt.
Slovenian: Občasne: ekhimoza, edemi obraza, pruritus, izpuščaj.
Danish: Hos patienter med mild leverdysfunktion (Child-Pugh score 5-6) bør dosis på 60 mg én gang daglig ikke overskrides.
Slovenian: Jetrna okvara: Pri bolnikih z blago motnjo delovanja jeter (lestvica po Child-Pughu 5-6) ne smemo prekoračiti odmerka 60 mg enkrat na dan.
Danish: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med parallelle grupper vurderede effekten af 15 dages behandling med etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg to gange daglig), naproxen (500 mg to gange daglig) og placebo på natriumudskillelsen i urin, blodtryk, og andre nyrefunktionsparametre hos patienter mellem 60 og 85 år, som var på en natriumdiæt på 200 mEq/dag.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom primerjani, vzporedni raziskavi so ocenjevali učinek 15dnevnega zdravljenja z etorikoksibom (90 mg), celekoksibom (200 mg dvakrat na dan), naproksenom (500 mg dvakrat na dan) in placebom na izločanje natrija v urinu, krvni tlak in druge kazalce delovanja ledvic pri preiskovancih, starih 60 do 85 let, na dieti z 200 mEq natrija na dan.
Danish: efter vurdering af: - de nye oplysninger om rofecoxib fra den kliniske undersøgelse APPROVe, der viste risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om celecoxib i APC-undersøgelsen, som tydede på en dosisrelateret øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om valdecoxib og parecoxib i CABG- (koronararterie-bypass transplantation) og CABG II-undersøgelserne, der viste en højere forekomst af alvorlige kardiovaskulære thromboemboliske hændelser i parecoxib/valdecoxib-behandlingsformen sammenlignet med patienter, der får placebo, - oplysningerne om etoricoxib i EDGE-undersøgelsen og i samlede analyser af andre kliniske undersøgelser, som tyder på, at den tilknyttede thromboserisiko er højere end for naproxen,
Slovenian: - novih podatkov, ki jih je za rofekoksib prispevala klinična raziskava APPROVe in ki kažejo tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke, - podatkov za celekoksib iz raziskave APC, ki so nakazali povečanje tveganja hudih kardiovaskularnih dogodkov, ki so odvisni od odmerka, - podatkov za valdekoksib in parekoksib iz raziskav CABG (Coronary Artery Bypass Graft) in CABG II, ki kažejo višjo stopnjo hudih kardiovaskularnih tromboembolijskih dogodkov v skupinah bolnikov, ki so se zdravili s parekoksibom/valdekoksibom, v primerjavi s skupino bolnikov, ki je prejemala placebo, - podatkov za etorikoksib iz raziskave EDGE ter analiz združenih podatkov iz drugih kliničnih preizkušanj, ki nakazujejo povezavo z večjim tveganjem za trombotične dogodke v primerjavi z naproksenom; - podatkov za lumirakoksib iz raziskave Target, ki nakazujejo majhno povečanje trombotičnih dogodkov (zlasti miokardnega infarkta) v primerjavi z naproksenom,
Danish: Etoricoxib var ikke teratogent i reproduktionstoksicitetsundersøgelser med rotter behandlet med 15 mg/kg/dag (dette repræsenterer ca. 1,5 gange den daglige humandosis [90 mg] baseret på systemisk optagelse).
Slovenian: Etorikoksib ni deloval teratogeno v raziskavah reproduktivne toksičnosti pri podganah, ki so dobivale odmerek 15 mg/kg/dan (kar predstavlja glede na sistemsko izpostavitev približno 1,5-kratni priporočeni dnevni odmerek pri človeku (90 mg)).
Danish: Patienter der oplever svimmelhed, vertigo eller søvnighed, når de anvender <SÆRNAVN>, bør ikke køre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Bolniki, ki med jemanjem etorikoksiba občutijo omotico, vrtoglavico ali zaspanost, morajo opustiti vožnjo ali upravljanje strojev.
Danish: Farmacox - Companhia Farmacêutica, Lda Quinta da Fonte, Ed. Vasco da Gama, 19Porto Salvo 2780-730 Paço D'Arcos Portugal
Slovenian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugalska
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen overvåger fortsat patienteksponeringen for etoricoxib i GPRD og evaluerer mulige resultater fra observationsundersøgelsen(-erne).
Slovenian: Da bo v GPRD (General Practice Research Database) še naprej spremljal izpostavljenost bolnikov etorikoksibu ter ocenil možen prispevek opazovalne/ih študije/ij.
Danish: Der var ingen mærkbar forskel i incidensen af alvorlige thrombotiske kardiovaskulære hændelser hos patienter der fik etoricoxib ≥ 60 mg, placebo eller non-naproxen NSAID.
Slovenian: Deleži resnih trombotičnih srčno-žilnih zapletov se pri bolnikih, ki so dobivali etorikoksib ≥ 60 mg, placebo ali NSAR-e, razen naproksena, niso opazno razlikovali.
Danish: Der var en risikoreduktion på ca. 50% for disse effektmål hos patienter behandlet med etoricoxib (60, 90 eller 120 mg daglig) sammenlignet med patienter behandlet med naproxen 500 mg 2 gange daglig eller diklofenak 50 mg 3 gange daglig.
Slovenian: Tveganje za te opazovane dogodke je bilo približno za 50 % manjše pri bolnikih, ki so se zdravili z etorikoksibom (60, 90 ali 120 mg dnevno), v primerjavi z bolniki, ki so dobivali naproksen 500 mg dvakrat na dan ali diklofenak 50 mg trikrat na dan.
Danish: Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted: Almindelig: Asteni/træthed, influenzalignende symptomer.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Pogoste: splošna oslabelost/utrujenost, gripi podobna bolezen.
Danish: Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger er i kliniske undersøgelser eller efter markedsføring rapporteret med højere incidens end for placebo hos patienter med OA, RA eller kroniske lændesmerter i behandling med etoricoxib 60 mg eller 90 mg i op til 12 uger.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih, katerih pojavnost je bila večja kot pri placebu, so poročali v kliničnih raziskavah pri bolnikih z OA, RA ali kronično bolečino v križu, ki so se z etorikoksibom v odmerkih 60 mg ali 90 mg zdravili do 12 tednov:
Danish: Der er en yderligere øget risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal ulceration eller andre gastrointestinale komplikationer), når etoricoxib tages samtidig med acetylsalicylsyre (selv ved lave doser).
Slovenian: Tveganje za neželene učinke v prebavilih (razjede ali drugi zapleti v prebavilih) se dodatno poveča pri jemanju etorikoksiba sočasno z acetilsalicilno kislino (celo v majhnih odmerkih).
Danish: En undersøgelse med ca. 7100 osteoarthrosepatienter sammenlignede den gastrointestinale tolerabilitet af etoricoxib 90 mg (1,5 gange den anbefalede OA dosis) med diclofenac 150 mg.
Slovenian: V raziskavi s približno 7.100 bolniki z osteoartrozo so primerjali prenašanje etorikoksiba 90 mg (1,5kratni priporočeni odmerek pri OA) in diklofenaka 150 mg v prebavilih.
Danish: Sœrnavn
Slovenian: Zaščiteno ime
Danish: Den primære metaboliseringsvej for at danne 6'-hydroxymethylderivatet er katalyseret af CYP-enzymer.
Slovenian: Glavna presnovna pot je tvorba 6'-hidroksimetil presnovka, ki jo katalizirajo encimi CYP.
Danish: Patienter med symptomer og/eller tegn på leverinsufficiens eller med unormal leverfunktionstest bør monitoreres.
Slovenian: Spremljati moramo vsakega bolnika, ki ima simptome in/ali znake, ki kažejo na moteno delovanje jeter, ali nenormalne teste jetrne funkcije.
Danish: Der sås øgning i digoxin Cmax (ca.
Slovenian: Prišlo je do povečanja Cmax digoksina (približno 33 %).
Danish: Som med andre lægemidler der vides at hæmme prostaglandinsyntesen, er der set væskeretention, ødem og hypertension hos patienter i behandling med etoricoxib.
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih, ki zavirajo tvorbo prostaglandinov, so tudi pri bolnikih, ki so dobivali etorikoksib, opazili zadrževanje tekočine, edeme in hipertenzijo.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Gastrointestinal effekt
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Danish: Effekten af etoricoxib 120 mg (AUC0-24t) sammen med Premarins østrogene komponenter var mindre end halvdelen af den observerede effekt, når Premarin blev givet alene og dosis blev øget fra 0,625 mg til 1,25 mg.
Slovenian: Učinki etorikoksiba 120 mg na izpostavitev (AUC0-24hr) tem estrogenskim sestavinam zdravila PREMARIN <ali lokalna BLAGOVNA ZNAMKA> so bili manj kot polovični v primerjavi z učinki pri jemanju samo zdravila PREMARIN <ali lokalna BLAGOVNA ZNAMKA>, če so odmerek povečali z 0,625 mg na 1,25 mg.
Danish: Etoricoxib MSD 90 mg
Slovenian: Etoricoxib MSD
Danish: Acetylsalicylsyre: I en undersøgelse med raske frivillige, havde etoricoxib 120 mg, én gang daglig, ved steady-state ingen effekt på den anti-thrombotiske effekt af acetylsalicylsyre (81 mg én gang daglig).
Slovenian: Acetilsalicilna kislina: V raziskavi pri zdravih preiskovancih v stanju dinamičnega ravnovesja etorikoksib v odmerku 120 mg enkrat na dan ni vplival na antiagregacijski učinek acetilsalicilne kisline (81 mg dnevno).
Danish: Etoricoxib kan anvendes samtidig med acetylsalicylsyre i doser anvendt til kardiovaskulær profylakse (lav-dosis acetylsalicylsyre).
Slovenian: Etorikoksib se sme jemati sočasno z acetilsalicilno kislino v odmerkih, ki se uporabljajo za preprečevanje srčno-žilnih bolezni (majhni odmerki acetilsalicilne kisline).
Danish: Ikke-almindelig: Angst, depression, nedsat koncentration.
Slovenian: Občasne: tesnoba, depresija, zmanjšana sposobnost jasnega mišljenja.
Danish: er kontraindiceret (se afsnit 4.3 og 4.4).
Slovenian: (Glejte 4.3 in 4.4.)
Danish: Antacida: Antacida påvirker ikke etoricoxibs farmakokinetik i klinisk relevant udstrækning.
Slovenian: Antacidi: Antacidi ne vplivajo klinično pomembno na farmakokinetiko etorikoksiba.
Danish: Hvis der er kompromitteret renal perfusion, kan administration af etoricoxib derfor forårsage reduktion i prostaglandindannelsen og sekundært i den renale blodgennemstrømning, og dermed forårsage nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Zato lahko pri stanjih z zmanjšano prekrvavitvijo ledvic jemanje etorikoksiba zmanjša tvorbo prostaglandinov ter posledično zmanjša pretok krvi skozi ledvice in tako okvari ledvično funkcijo.
Danish: Patientens behov for symptomlindring samt behandlingsrespons bør genovervejes med jævne mellemrum, især hos patienter med osteoarthrose (se afsnit 4.2, 4.3, 4.8 og 5.1).
Slovenian: Občasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje, še posebej to velja pri bolnikih z osteoartrozo (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.8 in 5.1).
Danish: Patientens behov for symptomlindring samt behandlingsrespons bør genovervejes med jævne mellemrum, især hos patienter med osteoarthrose (se afsnit 4.3, 4.4, 4.8 og 5.1).
Slovenian: Občasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje, še posebej to velja pri bolnikih z osteoartrozo (glejte poglavja 4.3, 4.4., 4.8 in 5.1).
Danish: NSAID og nogle selektive COX-2 hæmmere er blevet sat i forbindelse med en øget risiko for hudreaktioner hos patienter med enhver form for lægemiddelallergi i anamnesen.
Slovenian: Nekateri selektivni zaviralci COX-2 so bili povezani s povečanim tveganjem za neželene učinke na koži pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli alergijo na katerokoli zdravilo.
Danish: Digoxin: Etoricoxib 120 mg, administreret én gang daglig i 10 dage til raske frivillige ændrede ikke steady-state plasma AUC0-24t eller renal elimination af digoxin.
Slovenian: Digoksin: Etorikoksib v odmerku 120 mg, ki so ga 10 dni enkrat na dan jemali zdravi prostovoljci, ni spremenil plazemske AUC0-24 ur digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja ali izločanja digoksina skozi ledvice.
Danish: I en undersøgelse med raske frivillige, ændrede daglig administration af etoricoxib 120 mg ikke hepatisk CYP3A4-aktivitet, vurderet ved erythromycin-pustetest.
Slovenian: V raziskavi pri zdravih preiskovancih, ki so dnevno dobivali 120 mg etorikoksiba, se aktivnost jetrnega CYP3A4, ocenjena z eritromicinskim dihalnim testom, ni spremenila.
Danish: Behandlingen med etoricoxib, bør seponeres ved den første forekomst af hududslæt, slimhindeaffektioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Slovenian: Etorikoksib moramo ukiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali kakršnegakoli drugega znaka preobčutljivosti.
Danish: Ved rheumatoid arthritis bør dosis ikke overstige 90 mg dagligt.
Slovenian: Odmerek za revmatoidni artritis ne sme preseči 90 mg na dan.
Danish: Der er indberettet alvorlige hypersensitivitetsreaktioner (så som anafylakse og angioødem) hos patienter som fik etoricoxib (se afsnit 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali etorikoksib, so poročali o hudih preobčutljivostnih reakcijah (kot na primer anafilaksija in angioedem) (glejte 4.8).
Danish: I langtidsundersøgelser er der ikke vist en signifikant forskel på GI-sikkerheden mellem selektive COX-2 hæmmere + acetylsalicylsyre versus NSAID + acetylsalicylsyre (se afsnit 5.1).
Slovenian: Pomembne razlike v varnosti za prebavila med zdravljenjem s selektivnimi COX-2 zaviralci in acetilsalicilno kislino ter zdravljenjem z NSAR-i in acetilsalicilno kislino v dolgoročnih kliničnih raziskavah niso dokazali (glejte poglavje 5.1).
Danish: 90 mg tablet: Hvid, æbleformet, bikonveks tablet med "454" præget på den ene side og "MSD" på den anden side.
Slovenian: 90 mg tablete: Bele, bikonveksne tablete v obliki jabolka, z oznako "454" na eni strani ter "MSD" na drugi strani.
Danish: Ikke-almindelig: Øget serum carbamid, øget creatininkinase, fald i hæmatokrit, fald i hæmoglobin, hyperkalæmi, fald i leukocyttal, fald i thrombocyttal, øget serum creatinin, øget urinsyre.
Slovenian: Občasne: povečana sečnina v krvi, povečana kreatinfosfokinaza, zmanjšan hematokrit, zmanjšan hemoglobin, hiperkalemija, zmanjšano število levkocitov, zmanjšano število trombocitov, povečan serumski kreatinin, povečana sečna kislina.
Danish: Forekomsten af kliniske gastrointestinale hændelser, som førte til tilbagetrækninger, var statistisk signifikant lavere for etoricoxib versus diclofenac (respektivt 7,1% versus 9,1%).
Slovenian: Pojavnost kliničnih dogodkov v prebavilih, ki so pripeljali do prekinitve zdravljenja, je bila statistično pomembno manjša pri etorikoksibu kot pri diklofenaku (7,1 % proti 9,1 %).
Danish: På grund af deres manglende antithrombotiske virkning kan selektive COX-2 hæmmere ikke erstatte acetylsalicylsyre som profylakse for kardiovaskulær thromboembolisk sygdom.
Slovenian: Selektivni zaviralci COX-2 pri preprečevanju srčno-žilnih tromboembolijskih bolezni niso nadomestilo za acetilsalicilno kislino, ker nimajo antiagregacijskega učinka.
Danish: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungarn
Slovenian: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50
Danish: Baseret på analyser af kontrollerede kliniske langtidsundersøgelser med placebo og lægemidler, er selektive COX-2 hæmmere blevet sat i forbindelse med en øget risiko for alvorlige arterielle thrombotiske hændelser, inklusive myokardieinfarkt og apopleksi.
Slovenian: Glede na rezultate dolgoročnih, s placebom in drugim zdravilom primerjanih kliničnih raziskav so bili nekateri selektivni zaviralci COX-2 povezani s povečanim tveganjem za resne trombotične dogodke v arterijah, vključno z miokardnim infarktom in možgansko kapjo.
Danish: Etoricoxib er ikke dialyserbart ved hæmodialyse; det vides ikke om etoricoxib er dialyserbart ved peritoneal dialyse.
Slovenian: Etorikoksiba se ne da odstraniti s hemodializo; ni znano, ali se etorikoksib dializira s peritonealno dializo.
Danish: I kliniske undersøgelser blev etoricoxib administreret uden hensyntagen til fødeindtag.
Slovenian: V kliničnih raziskavah se je etorikoksib uporabljal ne glede na vnos hrane.
Danish: Almindelig: Hypertension.
Slovenian: Zelo redke:hipertenzivna kriza.
Danish: Patienter med mild leverdysfunktion (Child-Pugh score 5-6), der fik etoricoxib 60 mg én gang daglig, havde ca. 16% højere middel-AUC end raske frivillige i samme regime.
Slovenian: Jetrna okvara: pri bolnikih z blago motnjo delovanja jeter (lestvica po Child-Pughu 5-6), ki so dobivali 60 mg etorikoksiba enkrat na dan, je bila povprečna AUC za približno 16 % večja kot pri zdravih preiskovancih, ki so dobivali enak odmerek.
Danish: Oral antikonception: Ved samtidig indtagelse af etoricoxib 60 mg og et oralt antikonceptionsmiddel, som indeholder 35 µg ethinyløstradiol (EØ) og 0,5-1 mg norethindron, i 21 dage øgedes steady-state AUC0-24t af EØ med 37 %.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi: 21 dnevna uporaba etorikoksiba v odmerku 60 mg skupaj s peroralnim kontraceptivom, ki vsebuje 35 µg etinilestradiola (EE) in 0,5 do 1 mg noretindrona, je povečala AUC024 ur EE v stanju dinamičnega ravnovesja za 37 %.
Danish: Lidelser i myo-, endo- eller perikardium og klapper: Ikke-almindelig: Venstresidig hjerteinsufficiens, uspecifikke EKG-forandringer, myokardieinfarkt
Slovenian: Srčne bolezni: Občasne: kongestivno srčno popuščanje, nespecifične spremembe EKG, miokardni infarkt
Danish: Gastrointestinal tolerabilitet og sikkerhedsresultater: Etoricoxib var forbundet med en statistisk signifikant lavere forekomst af patienttilbagetrækninger på grund af et prædefineret, sammensat effektmål for kliniske gastrointestinale hændelser og laboratoriemæssige hændelser relateret til leverfunktionstest sammenlignet med diclofenac.
Slovenian: Prenašanje in varnost v prebavilih: Etorikoksib je bil v primerjavi z diklofenakom povezan s statistično pomembno manjšo pojavnostjo prekinitev zdravljenja pri bolnikih zaradi vnaprej opredeljenega sestavljenega končnega dogodka: kliničnih neželenih učinkov v prebavilih in laboratorijskih neželenih učinkov v povezavi s povišanimi vrednostmi testov jetrne funkcije.
Danish: <SÆRNAVN> kan, ligesom andre lægemidler, som hæmmer cyclooxygenase/prostaglandinsyntesen, ikke anbefales til kvinder, der forsøger at blive gravide (se afsnit 4.6, 5.1 og 5.3).
Slovenian: Pri ženskah, ki nameravajo zanositi, uporabe etorikoksiba kot tudi drugih učinkovin, ki zavirajo ciklooksigenazo / sintezo prostaglandinov, ne priporočamo (glejte 4.6, 5.1 in 5.3).
Danish: Farmakokinetikken i forbindelse med enkeltdosis etoricoxib 120 mg hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens og patienter med nyresygdom i terminalt stadie i hæmodialyse, var ikke signifikant forskellig fra den hos raske frivillige.
Slovenian: Ledvična okvara: Farmakokinetika enkratnega odmerka 120 mg etorikoksiba pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro ter pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, se ni pomembno razlikovala od farmakokinetike pri zdravih preiskovancih.
Danish: 60 mg tablet: Grøn, æbleformet, bikonveks tablet med "447" præget på den ene side og "MSD" på den anden side.
Slovenian: 60 mg tablete: Zelene, bikonveksne tablete v obliki jabolka, z oznako "447" na eni strani ter "MSD" na drugi strani.
Danish: Anbefalet dosis er 60 mg, én gang daglig.
Slovenian: Osteoartroza Priporočeni odmerek je 60 mg enkrat na dan.
Danish: Ikke-almindelig: Ændring af appetit, vægtøgning.
Slovenian: Občasne: sprememba teka, pridobivanje telesne teže.
Danish: Plasmaclearance estimeres til ca. 50 ml/min for en intravenøs dosis på 25 mg.
Slovenian: Ocenjujejo, da znaša plazemski očistek približno 50 ml/min.