FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Velikosti pakiranj s 14, 28, 56 in 60 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih.
Maltese: Daqs ta' pakketti ta' 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin.
Slovenian: 60 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Maltese: 60x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji imtaqqbin ta' doża waħda.
Slovenian: Razlika v primerjavi s kombinacijo dapagliflozin + metformin (prilagojeno povprečje (95 % IZ)
Maltese: Differenza minn dapagliflozin + metformin (medja aġġustata (95 % CI)
Slovenian: • Črnilo za napis: šelak, indigotin (E132).
Maltese: • Linka tat-timbru: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
Slovenian: 10 mg dapagliflozina + metformin N = 179
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Slovenian: Starejši bolniki (65-80 let) so imeli AUC saksagliptina približno 60 % večji kot pa mladi bolniki (18-40 let).
Maltese: Pazjenti anzjani (65-80 sena) kellhom madwar 60% AUC ta' saxagliptin ogħla minn pazjenti iżgħar (18-40 sena).
Slovenian: EU/1/11/731/007 28 filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/008 56 filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/009 60 filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/010 112 (2 pakiranji s 56) filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/011 112 (7 pakiranj z 28) filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/012 60 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/11/731/014 14 filmsko obloženih tablet
Maltese: EU/1/11/731/007 28 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/008 56 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/009 60 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/010 112-il pillola (2 pakketti ta' 56) pillola miksija b'rita EU/1/11/731/011 196 (7 packs of 28) pillola miksija b'rita EU/1/11/731/012 60x1 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/014 14-il pillola miksija b'rita
Slovenian: Saksagliptin je zelo močan (Ki: 1,3 nM), selektiven, reverzibilen in kompetitiven zaviralec DPP4.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur DPP4 kompetittiv, riversibbli, selettiv, potenti ħafna (Ki: 1.3 nM).
Slovenian: Metformin poveča transportno kapaciteto specifičnih vrst membranskih transporterjev glukoze (GLUT-1 in GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-ħila ta' ċerti tipi speċifiċi ta' trasportaturi ta' glucose fil-membrani (GLUT-1 u GLUT-4) biex iġorruh.
Slovenian: LPM = longitudinalne ponovljene meritve (z uporabo vrednosti pred reševalnim ukrepanjem).
Maltese: LRM = Miżuri repetuti lonġitudinali (Longitudinal repeated measures) (bl-użu ta' valuri qabel is-salvataġġ).
Slovenian: EU/1/11/731/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/002 56 filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/003 60 filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/004 112 (2 pakiranji s 56) filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/005 112 (7 pakiranj z 28) filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/006 60 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/11/731/013 14 filmsko obloženih tablet
Maltese: EU/1/11/731/001 28 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/002 56 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/003 60 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/004 112-il (2 pakketti ta` 56) pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/005 196 (7 pakketti ta' 28) pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/006 60x1 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/013 14-il pillola miksijin b'rita
Slovenian: rumeni železov oksid (E172).
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Slovenian: Akutni pankreatitis
Maltese: Pankrejatite akuta
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Slovenian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete EU/1/11/731/001
Maltese: Komboglyze 2.5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/11/731/001
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do 1/100), redki ( 1/10.000 do 1/1.000), ali zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa 1/100), rari ( 1/10,000 sa 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stabbilit mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7 %
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7%
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja in se ne prodaja posamično.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħux jinbiegħu separatament.
Slovenian: Zmanjšanje A1c so ugotovili tudi po podskupinah, vključno po spolu, starosti, rasi in izhodiščnem indeksu telesne mase (ITM).
Maltese: Tnaqqis flA1c deher fost is-sottogruppi b'sess, età, razza, u BMI mal-linja bażi.
Slovenian: 5 mg saksagliptina + 10 mg dapagliflozina + metformin N = 179
Maltese: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Slovenian: Večkratni pakiranji s 112 (2 pakiranji s 56) in 196 (7 pakiranj z 28) filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 112 (2 pakketti ta` 56) u 196 (7 pakketti ta` 28) pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin.
Slovenian: Odmerek metformina so povečevali od 500 do 2000 mg na dan, kot je bolnik prenesel.
Maltese: Metformin kien miżjud bil-mod minn 500 sa 2000 mg kull jum skont kif kien tollerat.
Slovenian: • bolečina v mišici (mialgija)
Maltese: • ugigħ fil-muskoli (mijalġja)
Slovenian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete EU/1/11/731/007
Maltese: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/11/731/007
Slovenian: * (občasno), mialgija (občasno)
Maltese: * (mhux komuni), mijalġja
Slovenian: Velikosti pakiranj so 14, 28, 56 in 60 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih, večkratni pakiranji s 112 (2 pakiranji s 56) in 196 (7 pakiranj z 28) filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih in 60 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma pilloli miksijin b'rita ta' 14, 28, 56 u 60 pillola ġo folji mhux imtaqbin, pakketti multipli li jkun fihom 112 (2 pakketti ta' 56) u 196 (7 pakketti ta' 28) pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin u 60x1 pilloli miksijin b'rita huma ġo folji imtaqbin għal dożi individwali.
Slovenian: Študije s saksagliptinom kot dodatkom/uvodno kombinacijo z metforminom 24 tednov saksagliptin 5 mg dnevno kot dodatek metforminu; študija CV181014 (n = 186) saksagliptin 5 mg dnevno v uvodni kombinaciji z metforminom; študija CV181039 Celotna populacija (n = 306) Izhodiščni HbA1c ≥ 10 % stratum (n = 107)
Maltese: Saxa 5 mg kuljum miżjud ma' metformin Studju CV181014 (n=186) Saxa 5 mg kuljum taħlita tal-bidu ma' metformin; Studju CV181039 Popolazzjoni globali (n=306) Linja bażi
Slovenian: PRETISNI OMOTI (PERFORIRANI/NEPERFORIRANI) Komboglyze 2,5 mg/850 mg tablete
Maltese: FOLJI (IMTAQQBIN/MHUX IMTAQQBIN) għal Komboglyze 2.5 mg/ 850 mg pilloli
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Slovenian: Uporaba zaviralcev DPP4 je bila povezana s tveganjem za pojav akutnega pankreatitisa.
Maltese: L-użu ta' inibituri DPP4 ġie assoċjat mar-riskju ta' żvilupp ta' pankrejatite akuta.
Slovenian: Presnova saksagliptina poteka predvsem s citokromom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' saxagliptin huwa medjat fil-parti l-kbira permezz ta' ċitokromju P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovenian: Ciljni HbA1c 7,0 % je dosegel manjši delež bolnikov v skupini s saksagliptinom (44,7 %) kot v skupini z glimepiridom (54,7 %).
Maltese: Proporzjon iżgħar ta' pazjenti fil-grupp saxagliptin (44.7%) meta mqabbel mal-grupp glimepiride (54.7%) laħaq mira ta' HbA1c ta' 7.0%.
Slovenian: Poleg tega saksagliptin ni pomembno spremenil farmakokinetike metformina, glibenklamida, pioglitazona, digoksina, simvastatina, učinkovin v kombiniranih peroralnih kontraceptivih (etinilestradiola in norgestimata), diltiazema ali ketokonazola.
Maltese: Minbarra hekk, saxagliptin ma bidilx il-farmakikinetika ta' metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, il-komponenti attivi ta' kontraċettivi orali kombinati (ethinyl estradiol and norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Slovenian: Saksagliptin (n = 127) je HbA1c in postprandialno glukozo izboljšal značilno bolj kot placebo (n = 128).
Maltese: Saxagliptin (n=127) ipprovda titjib sinifikanti fil-HbA1c u fil-PPG meta mqabbel mal-plaċebo (n=128).
Slovenian: Študija GENERATION je bila 52-tedenska študija urejenosti glikemije pri 720 starejših bolnikih, povprečno starih 72,6 let; 433 bolnikov (60,1 %) je bilo starih < 75 let, 281 bolnikov (39,9 %) pa je bilo starih ≥ 75 let.
Maltese: GENERATION kien studju ta' kontroll gliċemiku ta' 52 ġimgħa fuq 720 pazjent anzjan, bletà medja kienet 72.6 sena; 433 individwu (60.1%) kellhom <75 sena, u 287 individwu (39.9%) kellhom ≥75 sena.
Slovenian: PRETISNI OMOTI (PERFORIRANI/NEPERFORIRANI) Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tablete
Maltese: FOLJI (IMTAQQBIN/MHUX IMTAQQBIN) għal Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg pilloli
Slovenian: V skupini s kombinacijo saksagliptina in dapagliflozina je HbA1c manj kot 7 % doseglo 41,4 % (95 % IZ: 34,5, 48,2) bolnikov; v skupini s saksagliptinom je bilo takih bolnikov 18,3 % (95 % IZ: 13,0, 23,5) in v skupini z dapagliflozinom 22,2 % (95 % IZ: 16,1, 28,3).
Maltese: Fil-grupp ta' kombinazzjoni ta' saxagliptin u dapagliflozin, 41.4 % (95 % CI [34.5, 48.2]) talpazjenti kisbu livelli ta' HbA1c ta' inqas minn 7 % meta mqabbel ma' 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) tal-pazjenti fil-grupp ta' saxagliptin u 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) tal-pazjenti filgrupp ta' dapagliflozin.
Slovenian: Klinični pomen tega zmanjšanja ni znan.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhux magħrufa.
Slovenian: Iz izkušenj iz obdobja trženja, vključno s spontanimi poročili in kliničnimi preskušanji, so glede uporabe saksagliptina poročali o naslednjih neželenih učinkih: resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom in angioedemu.
Maltese: Waqt esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inklużi rapporti spontanji u provi kliniċi, irreazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bl-użu ta' saxagliptin: reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva, inkluża reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema.
Slovenian: Simptomi resne alergijske reakcije lahko vključujejo:
Maltese: Sintomi ta' reazzjoni allerġika serja jistgħu jinkludu:
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskem sistemu in absolutni pogostnosti.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond is-sistema ta' klassifikazzjoni tal-organi u frekwenza assoluta.
Slovenian: Razlika v primerjavi s kombinacijo saksagliptin + metformin (prilagojeno povprečje (95 % IZ)
Maltese: Differenza minn saxagliptin + metformin (medja aġġustata (95 % CI)
Slovenian: Na placebo korigirana povprečna sprememba HbA1c (%) (95 % IZ)
Maltese: Medja tal-HbA1c korretta skont ilplaċebo (%)(95% CI)
Slovenian: Večkratno pakiranje:112 (2 pakiranji s 56) filmsko obloženih tablet Večkratno pakiranje: 196 (7 pakiranj s 28) filmsko obloženih tablet 60 x 1 filmsko obložena tableta
Maltese: Pakketti multipli: 112-il (2 pakketti ta' 56) pillola miksija b'rita Pakketti multipli: 196 (7 pakketti ta' 28) pillola miksija b'rita 60x1 pillola miksija b'rita
Slovenian: Po peroralni uporabi metformina je tmax dosežen v 2,5 ure.
Maltese: Wara doża orali ta' metformin, tmax jintlaħaq f'2.5 sigħat.
Slovenian: Sprememba HbA1c v skupini s saksagliptinom (n = 244) je bila v 52. tednu v primerjavi s placebom (n = 124) -0,4 %.
Maltese: Il-bidla fl-HbA1c għall-grupp fuq saxagliptin (n=244) imqabbel mal-plaċebo (n=124) kien -0.4% f'Ġimgħa 52.
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija)
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Slovenian: Črnilo šelak indigotin (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Slovenian: Preskušanje SAVOR (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction - Ocena žilnih izidov, zabeleženih pri bolnikih s sladkorno boleznijo ob saksagliptinu) - tromboza in miokardni infarkt Preskušanje SAVOR je bilo preskušanje kardiovaskularnih izidov pri 16.492 bolnikih s HbA1c ≥ 6,5 % in < 12 % (12.959 z ugotovljeno kardiovaskularno boleznijo in 3.533 takšnih, ki so imeli le več dejavnikov tveganja), randomiziranih na saksagliptin (n = 8.280) ali placebo (n = 8.212), dodana regionalnemu standardnemu zdravljenju, glede HbA1c in kardiovaskularnih dejavnikov tveganja.
Maltese: Rreġistrati f'Pazjenti b'Dijabete Mellitus- Tromboliżi fi Studju ta' Infart Mijokardijaku (SAVOR) SAVOR kienet prova ta' riżultat CV f'16,492 pazjent b'HbA1c ≥6.5% u <12% (12959 b'marda CV stabbilita; 3533 b'fatturi ta' riskju multipli biss) li ġew randomizzati għal saxagliptin (n=8280) jew plaċebo (n=8212) miżjud ma' standards reġjonali ta' kura għal HbA1c u fatturi ta' riskju ta' CV.
Slovenian: Imunsko oslabeli bolniki
Maltese: Pazjenti immunokompromessi
Slovenian: Biotransformacija saksagliptina poteka predvsem prek citokroma P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' saxagliptin huwa medjat fil-parti l-kbira b'ċitkromju P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovenian: Analiza z-namenom-zdravljenja je pokazala skladne rezultate.
Maltese: L-analiżi bl-intenzjoni-li-tikkura wriet riżultati konsistenti.
Slovenian: Kirurški poseg
Maltese: Operazzjoni
Slovenian: • okužba zgornjih dihal
Maltese: • infezzjoni tal-passaġġi respiratorji ta' fuq
Slovenian: Populacija v študiji je zajela bolnike, stare ≥ 65 let (n = 8.561) in ≥ 75 let (n = 2.330), z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (n = 13.916) ter tudi zmerno (n = 2.240) ali hudo (n = 336) okvaro ledvic.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju inkludiet dawk ≥65 sena (n=8561) u ≥ 75 sena (n=2330), b'indeboliment renali normali jew ħafif (n=13916) kif ukoll indeboliment renali moderat (n=2240) jew sever (n=336).
Slovenian: Preskušanje SAVOR je zajelo 8240 bolnikov, zdravljenih z 2,5 mg ali 5 mg saksagliptina enkrat na dan, in 8173 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Il-prova SAVOR inkludiet 8240 pazjent ikkurati b'saxagliptin 5 mg jew 2.5 mg darba kuljum u 8173 pazjent fuq plaċebo.
Slovenian: Alu/Alu pretisni omot
Maltese: Użu fl-istess waqt mhuwiex rakkomandat
Slovenian: Saksagliptin (n = 186) je HbA1c, glukozo v plazmi na tešče in postprandialno glukozo izboljšal značilno bolj kot placebo (n = 175).
Maltese: Saxagliptin (n=186) għamel titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG meta mqabbel mal-plaċebo (n=175).
Slovenian: titanov dioksid (E171) smukec (E553b) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Slovenian: Po peroralni obremenitvi z glukozo je to zavrtje DPP4 povzročilo 2- do 3-kratno povečanje koncentracije aktivnih inkretinskih hormonov v obtoku (vključno z glukagonu podobnim peptidom-1 (GLP-1) in od glukoze odvisnim insulinotropnim polipeptidom (GIP)), zmanjšalo koncentracijo glukagona in povečalo od glukoze odvisno odzivnost celic beta, zaradi česar sta se povečali koncentracija insulina in C-peptida.
Maltese: Wara tagħbija orali ta' glucose, din l-inibizzjoni tad-DPP4 wasslet f'żieda ta' 2- sa 3-il darba fil-livelli ta' ormoni inkretin attivi, inkluż peptide-1 li jixbah il-glukagon (GLP-1) u polipeptajd insulinotropiku li jiddependi fuq ilglucose (GIP), tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-glukagon u żiediet fir-risponsività taċ-ċelluli beta li jiddependu fuq il-glucose, li wasslet għal konċentrazzjonijiet ogħla ta' insulina u Cpeptajd.
Slovenian: Uporaba induktorjev CYP3A4, npr. karbamazepina, deksametazona, fenobarbitala, fenitoina ali rifampicina, lahko zmanjša vpliv saksagliptina na zmanjšanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.5).
Maltese: L-użu ta' indutturi ta' CYP 3A4 bħal carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, u rifampicin jistgħu jnaqqsu l-effett li jitbaxxa l-glucose fid-demm ta' saxagliptin (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Začetno zdravljenje s kombinacijo 5 mg saksagliptina in metforminom (n = 306) je izboljšalo HbA1c, glukozo v plazmi na tešče in postprandialno glukozo značilno bolj kot začetna monoterapija s saksagliptinom (n = 317) ali metforminom (n = 313).
Maltese: Meta bdiet it-terapija kombinata b'saxagliptin 5 mg ma' metformin (n=306) kien hemm titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG meta mqabbel ma' saxagliptin (n=317) jew metformin (n=313) waħdu bħala terapija tal-bidu.
Slovenian: Pri podganah so bili blažji razvojni toksični učinki omejeni na večjo incidenco zapoznele osifikacije ("valovita rebra"); spremljajoči toksični učinki na samice-matere so bili omejeni na zmanjšanje telesne mase za 5-6 % od 13. do 18. dne gestacije ter na s tem povezano manjše uživanje hrane pri samicah.
Maltese: Fil-firien, tossiċità minuri fliżvilupp kienet limitata għal każijiet ta' ritardar fl-ossifikazzjoni ("wavy ribs"); tossiċità relatata mal-omm kienet limitata għall-tnaqqis fil-piż ta' 5-6% fuq il-kors tat-tqala minn jum 13 sa 18, u tnaqqis relatat fil-konsum tal-ikel.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tablete 500 mg metformina je pri zdravih preiskovancih približno 50-60 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' pillola ta' 500 mg hija madwar 50-60% f'individwi b'saħħithom.
Slovenian: Preglednica 7 Primarni in sekundarni klinični opazovani dogodki po terapevtski skupini v študiji SAVOR*
Maltese: Punti ta' tmiem kliniċi primarji u sekondarji skont il-grupp ta' kura flistudju SAVOR*
Slovenian: Ledvični očistek metformina je > 400 ml/min, kar kaže, da se metformin izloča z glomerulno filtracijo in tubularno sekrecijo.
Maltese: It-tneħħija ta' metformin mill-kliewi hija > 400 mL/min, li tindika li metformin jitneħħa b'filtrazzjoni mill-glomeruli u sekrezzjoni mit-tubi.
Slovenian: Sekundarni sestavljeni opazovani dogodek: MACE plus Umrljivost zaradi vseh vzrokov
Maltese: MACE plus Mortalità ta' kull kawża
Slovenian: Dodatek saksagliptina metforminu v primerjavi z dodatkom sulfonilsečnine metforminu Opravljena je bila 52-tedenska študija za oceno učinkovitosti in varnosti 5 mg saksagliptina v kombinaciji z metforminom (428 bolnikov) v primerjavi s sulfonilsečnino (glipizid, 5 mg s prilagajanjem po potrebi do 20 mg, povprečni odmerek 15 mg) v kombinaciji z metforminom (430 bolnikov) pri 858 bolnikih, ki so imeli med prejemanjem samega metformina neustrezno urejeno glikemijo (HbA1c 6,5-10 %).
Maltese: Saxagliptin miżjud ma' metformin imqabbel ma' sulphonylurea miżjud ma' metformin Studju ta' 52 ġimgħa sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' saxagliptin 5 mg flimkien ma' metformin (428 pazjent) imqabbel ma' sulphonylurea (glipizide, 5mg miżjud bil-mod hekk kif meħtieġ sa' 20 mg, doża medja ta' 15 mg) flimkien ma' metformin (430 pazjent) fi 858 pazjent b'kontroll gliċemiku mhux xieraq (HbA1c 6.5-10%) b'metformin waħdu.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko škodljivo vplivajo na delovanje ledvic, kar lahko poveča tveganje za laktacidozo, npr. NSAID, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze (COX) II, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II in diuretiki, zlasti diuretiki Henlejeve zanke.
Maltese: NSAIDs, inklużi inibituri selettivi ta' cyclo-oxygenase (COX) II, inibituri ta' ACE, antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II u dijuretiċi, speċjalment dijuretiċi loop.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Komboglyze
Maltese: Mediċini oħra u Komboglyze
Slovenian: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja celotne umrljivosti: metformin 13,5 dogodka/1.000 bolnik-let v primerjavi z dieto samo 20,6 dogodka/1.000 bolnik-let (p = 0,011) in v primerjavi s kombiniranima skupinama monoterapije s sulfonilsečnino ali insulinom 18,9 dogodka/1.000 bolnik-let, (p = 0,021); - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja miokardnega infarkta: metformin 11 dogodkov/1.000 bolnik-let, dieta sama 18 dogodkov/1.000 bolnik-let (p = 0,01).
Maltese: - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe komplikazzjoni relatata maddijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 każ/1,00 sena-pazjent) kontra dieta waħidha (43.3 każ/1,000 sena pazjent), p=0.0023, u kontra il-gruppi kombinati b'sulphonylurea u monoterapija b'insulina (40.1 każ/1,000 sena-pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 7.5 każ/1,000 sena-pazjent, dieta waħidha 12.7 każ/1,000 sena pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 13.5 każ/1,000 sena-pazjent kontra dieta waħidha 20.6 każ/1,000 senapazjent, (p=0.011), u kontra l-gruppi kombinati ma' sulphonylurea u monoterapija b'insulina 18.9 każ/1,000 sena pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11il każ/1,000 sena-pazjent, dieta waħidha 18-il każ/1,000 sena-pazjent, (p=0.01).
Slovenian: Zdravljenje s 5 mg saksagliptina enkrat na dan je klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo hemoglobin A1c (HbA1c), glukozo v plazmi na tešče in postprandialno glukozo v primerjavi s placebom v kombinaciji z metforminom (začetno ali dodatno zdravljenje).
Maltese: Il-kura b'saxagliptin 5 mg darba kuljum għamlet titjib klinikament rilevanti u statistikament sinifikanti fl-A1c (HbA1c) talemoglobina, glucose fil-plażma waqt sawm (FPG) u glucose wara l-ikliet (PPG) meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' metformin (terapija mill-bidu jew miżjuda).
Slovenian: • zmanjšana koncentracija vitamina B12
Maltese: Defiċjenza tal-vitamina
Slovenian: Ocena mora vključevati serumske elektrolite in ketone, glukozo v krvi in, če je indicirano, pH krvi in koncentracijo laktata, piruvata in metformina v krvi.
Maltese: L-evalwazzjoni għandha tinkludi lelettroliti u l-ketones fis-serum, il-glucose fid-demm u, jekk ikun indikat, il-pH tad-demm, livelli ta' lactate, pyruvate u metformin.
Slovenian: Saksagliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze 4 (DPP4).
Maltese: Is-saxagliptin hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP4).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Komboglyze je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost saksagliptin/metformin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku saxagliptin / metformina
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je na voljo v obliki tablet (2,5 mg/850 mg in 2,5 mg/1.000 mg), predpisovanje in izdaja je le na recept.
Maltese: Komboglyze jiġi bħala pilloli (2.5 mg/850 mg u 2.5 mg/ 1,000 mg) u jista' jinkiseb biss b' riċetta ta' tabib.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Komboglyze
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Komboglyze
Slovenian: • pri bolnikih, ki se že zdravijo s saksagliptinom in metforminom v obliki ločenih tablet;
Maltese: • f' pazjenti li diġà qed jiġu kkurati b' saxagliptin u bil-metformina bħala pilloli separati;
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki saksagliptina, ki se uporablja skupaj z metforminom (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in žrela), okužbe sečil (okužbe struktur za odvajanje seča, kot je mehur), gastroenteritis (driska in bruhanje), sinuzitis (vnetje sinusov), nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), glavobol in bruhanje.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bis-saxagliptin flimkien mal-metformina (li dehru f' bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina bħall-bużżieqa talawrina), gastroenterite (dijarea u rimettar), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ ta' ras u rimettar.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Komboglyze odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Komboglyze?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Komboglyze, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. novembra 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Komboglyze fl-24 ta' Novembru 2011.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Komboglyze.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Komboglyze.
Slovenian: Raven HbA1c je na začetku študije znašala približno 8 %.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c kienu madwar 8%.