FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, prasugrel can be administered without regard to food; however, the administration of prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 4.2).
German: Aber wenn die Prasugrel-Aufsättigungsdosis nüchtern eingenommen wird, kann der schnellste Wirkeintritt erzielt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Mylan Healthcare Sp. zo.o.
German: Mylan Healthcare Sp.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER CARTON OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER FÜR 10 MG FILMTABLETTEN
English: Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke
German: Kardiovaskulärer (CV) Tod, nicht tödlicher MI oder nicht tödlicher Schlaganfall Primäre einzelne Endpunkte CV-Tod
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER CARTON OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER FÜR 5 MG FILMTABLETTEN
English: Glyceryl monocaprylocaprate
German: Glycerolmonocaprylocaprat (Ph.Eur.)
English: 1.6% (0.2% fatal)
German: 1,6% (0,2% tödlich)
English: * ICH = intracranial haemorrhage.
German: * ICH=intrakranielle Blutung (intracranial haemorrhage)
English: 6.9% (0.1% fatal)
German: 6,9% (0,1% tödlich)
English: Beige film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 11.15 mm × 5.15 mm, debossed with ‘PH4' on one side and ‘M' on the other side.
German: Beige, kapselförmige bikonvexe, 11,15 mm x 5,15 mm große Filmtablette mit der Prägung „PH4“ auf der einen Seite und „M“ auf der anderen Seite.
English: 6.5% (0.3% fatal)
German: 6,5% (0,3% tödlich)
English: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
German: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 10 mg Prasugrel.
English: (N=6813) % (N=6795) %
German: (N=6795)
English: Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation were similar in subjects with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
German: Thrombozytenaggregationshemmung sind im Vergleich mit gesunden Probanden bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung ähnlich.
English: Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel
German: Prasugrel Mylan 5 mg Filmtabletten Prasugrel Mylan 10 mg Filmtabletten Prasugrel
English: Results of a pharmacodynamic/pharmacogenomic study in 720 Asian ACS PCI patients demonstrated that higher levels of platelet inhibition are achieved with prasugrel compared to clopidogrel, and that prasugrel 60 mg loading dose/10 mg maintenance dose is an appropriate dose regimen in Asian subjects who weigh at least 60 kg and are less than 75 years of age (see section 4.2).
German: Prasugrel 60 mg Aufsättigungsdosis/ 10 mg Erhaltungsdosis ist ein angemessenes Dosierungsschema bei Asiaten, die mindestens 60 kg wiegen und die jünger als 75 Jahre alt sind (siehe Abschnitt 4.2).
English: Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets are beige film-coated, capsule shaped, biconvex tablets, of dimensions 11.15 mm × 5.15 mm, debossed with ‘PH4' on one side of the tablet and ‘M' on the other side.
German: Wie Prasugrel Mylan aussieht und Inhalt der Packung Prasugrel Mylan 10 mg Filmtabletten sind beige, kapselförmige, beidseitig nach außen gewölbte, 11,15 mm x 5,15 mm große Tabletten mit der Prägung „PH4“ auf der einen Seite und „M“ auf der anderen Seite.
English: 2.9% (0.1% fatal)
German: 2,9% (0,1% tödlich)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prasugrel Mylan 5 mg Filmtabletten Prasugrel Mylan 10 mg Filmtabletten
English: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 5 mg prasugrel.
German: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 5 mg Prasugrel.
English: Do not stop taking Prasugrel Mylan without consulting your doctor; if you stop taking Prasugrel Mylan too soon, your risk of a heart attack may be higher.
German: Wenn Sie die Einnahme von Prasugrel Mylan abbrechen Beenden Sie nicht die Einnahme von Prasugrel Mylan, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) [only Prasugrel Mylan 10 mg]
German: Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Gelborange-S-Aluminiumsalz(E 110) [nur für Prasugrel Mylan 10 mg]
English: Prasugrel Mylan 5 mg contains sodium
German: Prasugrel Mylan 5 mg enthält Natrium
English: 3.3% (0.1% fatal)
German: 3,3% (0,1% tödlich)
English: Non fatal stroke
German: Nicht tödlicher MI Nicht tödlicher Schlaganfall
English: 4.2% (0.3% fatal)
German: 4,2% (0,3% tödlich)
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
English: How to take Prasugrel Mylan
German: Wie ist Prasugrel Mylan einzunehmen?
English: Crospovidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
English: • If you have an increased risk of bleeding such as: - age of 75 years or older.
German: • Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, z. B.:
English: • with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding, including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.
German: einschließlich oraler Antikoagulantien, Clopidogrel, nicht-steroidaler Antiphlogistika (NSAIDs)
English: 2.6% (0.3% fatal)
German: 2,6% (0,3% tödlich)
English: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Mylan S.A.S.
English: In TRITON, the frequency of patients experiencing a non-CABG related bleeding event is shown in Table 1.
German: Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der nicht durch CABG (Coronary Artery Bypass Graft) bedingten Blutungsereignisse von Patienten aus der TRITON-Studie.
English: 1.4% (0.1% fatal)
German: 1,4% (0,1% tödlich)
English: Bleeding risk associated with timing of loading dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor periprocedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
German: Eine PrasugrelAufsättigungsdosis, die durchschnittlich 4 Stunden vor der Koronarangiographie verabreicht wurde, führte zu einem erhöhten Risiko für schwere und leichte peri-prozedurale Blutungen im Vergleich mit einer Aufsättigungsdosis, die zum Zeitpunkt der PCI gegeben wurde.
English: Contusion
German: Einwirkung
English: 2.2% (0.3% fatal)
German: 2,2% (0,3% tödlich)
English: Contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
German: Enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110).
English: Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years - a recent serious injury - recent surgery (including some dental procedures) - recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e.g. a stomach ulcer or colon polyps) body weight of less than 60 kg.
German: eine kürzlich erfolgte schwere Verletzung eine kürzlich erfolgte Operation (einschließlich einiger zahnärztlicher Behandlungen) kürzlich erst aufgetretene oder wiederkehrende Blutungen des Magens oder Darms (z. B. Magengeschwür oder Darmpolypen)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets Prasugrel
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prasugrel Mylan 10 mg Filmtabletten
English: BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL UND ETIKETT FÜR 5 MG FILMTABLETTEN IN FLASCHEN
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110).
English: BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL UND ETIKETT FÜR 10 MG FILMTABLETTEN IN FLASCHEN
English: BLISTER CARTON OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR 5 MG FILMTABLETTEN IN BLISTERPACKUNG
English: BLISTER CARTON OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR 10 MG FILMTABLETTEN IN BLISTERPACKUNG
English: 1.3% (0.1% fatal)
German: 1,3% (0,1% tödlich)
English: Table 2: Haemorrhagic and non-haemorrhagic adverse reactions
German: Tabelle 2: Hämorrhagische und nicht-hämorrhagische Nebenwirkungen Systemorganklasse Häufig
English: Non-fatal stroke
German: Nicht tödlicher MI Nicht tödlicher Schlaganfall STEMI
English: Reduced prasugrel efficacy has been seen in patients co-administered prasugrel and morphine (see section 4.5).
German: Wirksamkeit bei Patienten, denen Prasugrel und Morphin gleichzeitig verabreicht wurde.
English: You will start the treatment with a single dose of 60 mg.
German: Die übliche Prasugrel-Dosis ist einmal täglich 10 mg. Ihre Behandlung wird mit einer einmaligen Dosis in Höhe von 60 mg begonnen.
English: Therefore, in UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should be given at the time of PCI.
German: Daher sollte bei UA/NSTEMI-Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und
English: 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets
German: Einzeldosisblistern mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtabletten.
English: Eye haemorrhage
German: Natriumdodecylsulfat
English: Mean steady-state inhibition of platelet aggregation was 74% and 69% respectively for 5 µM ADP and 20 µM ADP, and was achieved following 3 to 5 days of administration of the 10 mg prasugrel maintenance dose preceded by a 60 mg loading dose.
German: Nach 3- bis 5-tägiger Einnahme der 10 mg Prasugrel-Erhaltungsdosis nach vorangegangener Prasugrel 60 mg Aufsättigungsdosis erreichte man eine durchschnittliche Thrombozytenaggregationshemmung im 'steady-state' von 74% bzw.
English: Excipient with known effect
German: Tabellarisch aufgelistete Nebenwirkungen
English: An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
German: Juckreiz, Gesichtsschwellungen, geschwollenen Lippen oder Kurzatmigkeit.
English: It was to be used in combination with other medicines.
German: Es sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
English: It was to be available as capsules (120 mg).
German: Es sollte als Kapseln (120 mg) erhältlich sein.
English: Remaining clinical trials were expected to finish on schedule by July 2014.
German: Man geht davon aus, dass die noch laufenden Studien planmäßig bis zum Juli 2014 abgeschlossen sein werden.
English: 27 June 2014 EMA/354906/2014 EMEA/H/C/003720
German: EMA/445610/2014 EMEA/H/C/003720
English: In addition, results of tests on capsules stored in nonrefrigerated conditions showed that they did not dissolve as expected, which could affect the release of the active substance from the capsule.
German: Darüber hinaus zeigten Ergebnisse von Untersuchungen an nicht gekühlt gelagerten Kapseln, dass sich die Kapseln nicht wie erwartet auflösten, was die Freisetzung des Wirkstoffs aus der Kapsel beeinträchtigen könnte.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Patienten, deren Blutuntersuchungen zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung keine Zeichen des Hepatitis-C-Virus ergaben.
English: A fourth study involving 308 patients examined the effects of treatment with Faldeprevir Boehringer Ingelheim in patients who also had HIV infection.
German: In einer vierten Studie, an der 308 Patienten teilnahmen, wurden die Wirkungen der Behandlung mit Faldaprevir Boehringer Ingelheim bei Patienten untersucht, die zudem mit HIV infiziert waren.
English: Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Faldaprevir Boehringer Ingelheim did not outweigh its risks.
German: Bis zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher aufgrund der Bedenken hinsichtlich der Qualität der Ansicht, dass der Nutzen von Faldaprevir Boehringer Ingelheim gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that since several new treatments for hepatitis C had become available after the application was first made, there was no longer an unmet medical need for such a medicine.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass der medizinische Bedarf für ein solches Arzneimittel mittlerweile nicht mehr ungedeckt ist, da seit der ersten Antragstellung mehrere neue Behandlungen für Hepatitis C erhältlich geworden sind.
English: On 10 June 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Faldaprevir Boehringer Ingelheim, for the treatment of hepatitis C.
German: Juni 2014 teilte Boehringer Ingelheim International GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Faldaprevir Boehringer Ingelheim für die Behandlung von Hepatitis C zurücknimmt.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Faldaprevir Boehringer Ingelheim teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was intended to be used against genotype 1.
German: Es gibt verschiedene Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus: Faldaprevir Boehringer Ingelheim war für die Anwendung gegen den Genotyp 1 bestimmt.
English: The active substance in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
German: Der Wirkstoff in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, Faldaprevir, blockiert die Wirkung eines Enzyms im Hepatitis-C-Virus, das als „NS3/4A-Serinprotease“ bezeichnet wird und für die Vermehrung des Virus eine wesentliche Rolle spielt.
English: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was expected to be used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
German: Faldaprevir Boehringer Ingelheim sollte zur Behandlung chronischer (lang andauernder) Hepatitis C (eine durch das Hepatitis-C-Virus verursachte Infektionskrankheit, welche die Leber betrifft) bei Erwachsenen angewendet werden.
English: What is Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
German: Was ist Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
English: Faldaprevir Boehringer Ingelheim is an antiviral medicine that contains the active substance faldaprevir.
German: Faldaprevir Boehringer Ingelheim ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das den Wirkstoff Faldaprevir enthält.
English: The company presented data including the results of three main studies involving 1,705 patients with chronic hepatitis C, in which faldaprevir was compared with placebo (a dummy treatment) when added to two other medicines for hepatitis C, peginterferon and ribavirin.
German: In diesen Studien wurde Faldaprevir mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, wobei beide jeweils mit zwei anderen Arzneimitteln gegen Hepatitis C, Peginterferon und Ribavirin, kombiniert wurden.
English: What was Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to be used for?
German: Wofür sollte Faldaprevir Boehringer Ingelheim angewendet werden?
English: How is Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to work?
German: Wie soll Faldaprevir Boehringer Ingelheim wirken?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Faldaprevir Boehringer Ingelheim could not have been approved for the treatment of hepatitis C. The Committee had concerns regarding the starting materials used for the manufacture of the active substance.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Faldaprevir Boehringer Ingelheim für die Behandlung von Hepatitis C nicht hätte zugelassen werden können.
English: It may harm them,
German: erhöht wird (siehe Abschnitt
English: *This also applies to patients aged 15 years and older.
German: *Dies gilt auch für Patienten im Alter von 15 Jahren und darüber.
English: In an independent published study,
German: In einer unabhängigen publizierten Studie:
English: [Mechanism of interaction]
German: [Interaktionsmechanismus]
English: • Existing symptomatic arrhythmias.
German: • bestehenden symptomatischen Arrhythmien.
English: • you have had an allergic reaction to other azoles.
German: • falls Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.
English: The following instructions apply to both treatment and prophylaxis
German: Die folgenden Hinweise gelten sowohl für die Behandlung als auch für die Prophylaxe
English: Dosage adjustment (Adults)
German: Dosierungsanpassung (Erwachsene)
English: • you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
German: • falls Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben.
English: Please refer to the treatment tables above.
German: Hierzu die oben stehenden Behandlungstabellen beachten..
English: Other Candida spp.4
German: Andere Candida spp.4
English: It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre) mit
English: Prophylaxis in adults and children
German: Prophylaxe bei Erwachsenen und Kindern
English: The recommended dose for children and teenagers is as follows:
German: Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage - (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
English: Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
German: - Erinnert Patienten, wann und wie relevante Anzeichen und Symptome von Phototoxizität und Hautkrebs zu melden sind.
English: Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
German: - Stellt dem medizinischen Fachpersonal aktuelle Empfehlungen zur Überwachung und zum Management dieser Risiken zur Verfügung.
English: Frequency categories are expressed as: Very common (1/10); Common (1/100 to 1/10); Uncommon (1/1,000 to 1/100); Rare (1/10,000 to 1/1,000); Very rare (1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1 000 und <1/100), selten (≥1/10 000 und <1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: • Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present.
German: • Kardiomyopathie, speziell bei bestehender Herzinsuffizienz.
English: Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
German: : 7 (3 vollständige und 4 partielle Remissionen) von 17 Patienten wurden erfolgreich mit Voriconazol behandelt.
English: Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180days after HSCT.
German: Erfolg wurde definiert als die Fähigkeit, die Prophylaxe mit dem Studienmedikament 100 Tage nach der HSZT (ohne Unterbrechungen für mehr als 14 Tage) fortzusetzen, und das Überleben ohne bestätigte oder wahrscheinliche IFI für die Dauer von 180 Tagen nach HSZT.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Angang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
English: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
German: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
English: If antifungal susceptibility testing is available, the MIC results may be interpreted using breakpoint criteria established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
German: Bei Vorliegen eines antimykotischen Empfindlichkeitstests können die MHK-Werte auf Basis der Breakpoint-Kriterien des European Comittee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) interpretiert werden.
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
German: Bei derartigen Isolaten müssen die Identifizierung und die antimikrobiellen Empfindlichkeitstests wiederholt werden und das Isolat bei einer Bestätigung der Ergebnisse an ein Referenzlabor geschickt werden.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03 Mode of action
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung - Triazol-Derivate ATC-Code: J02A C03
English: In an animal study, no impairment of fertility was demonstrated in male and female rats (see section 5.3).
German: In einer tierexperimentellen Studie wurde bei männlichen und weiblichen Ratten keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Voriconazole Accord film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
German: Voriconazol Accord Filmtabletten sollen im Abstand von mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
English: There are no adequate data on the use of voriconazole in pregnant women available.
German: Es sind keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Voriconazol bei Schwangeren verfügbar.
English: Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
German: Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven Candida-Infektionen (einschließlich durch C. krusei).