FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) priskirtos atitinkamoms dažnio kategorijoms remiantis 500 mg Faslodex bendros saugumo analizės duomenimis, kurie gauti lyginant Faslodex 500 mg ir Faslodex 250 mg poveikį tyrimų CONFIRM (D6997C00002), FINDER 1 (D6997C00004), FINDER 2 (D6997C00006) ir NEWEST (D6997C00003) metu, arba vien FALCON (D699BC00001) tyrimo duomenimis (jo metu lygintas 500 mg Faslodex ir 1 mg anastrozolo poveikis).
Maltese: F'Tabella 1, il-frekwenzi li jmiss għall-kategoriji ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina ġew ikkalkolati fuq grupp ta' trattament ta' Faslodex 500 mg miġbura f'analiżi ta' sigurtà ta' studji li qabblu Faslodex 500 mg ma' Faslodex 250 mg [CONFIRM (Studju D6997C00002), FINDER 1 (Studju D6997C00004), FINDER 2 (Studju D6997C00006), u NEWEST (Studju D6997C00003) studji], jew minn FALCON (Studju D699BC00001) waħdu li qabbel Faslodex 500 mg ma' anastrozole 1 mg.
Lithuanian: pacienčių; patyrusių CB; absoliutus skirtumas %
Maltese: % ta' pazjenti b'CB; differenza assoluta f'%
Lithuanian: Pasirinktinis terminas
Maltese: Terminu Ppreferut
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Jungtinė Karalystė
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK 10 2NA Ir-Renju Unit
Lithuanian: Modeliais antiestrogenų poveikiui tirti nustatyta, kad identifikuotų metabolitų (17-ketonų, sulfonų, 3-sulfatų, 3- ir 17glukuronidų) aktyvumas yra panašus į nepakitusio fulvestranto arba mažesnis.
Maltese: Ilmetaboliti identifikati (jinkludu metaboliti ta' 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3 u 17glucuronide) huma jew inqas attivi jew juru attivitajiet simili għal fulvestrant f'mudelli ta' antiestroġenu.
Lithuanian: Apskaičiavus gauta 3/560 (pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 560 pacienčių) - tai atitinka kategoriją „nedažnai".
Maltese: Dan huwa kkalkulat bħala 3/560 (fejn 560 huwa n-numru ta' pazjenti fl-istudji kliniċi maġġuri), li jinħadem għall-kategorija ta' frekwenza ‘mhux komuni'.
Lithuanian: OR % (95 % PI)
Maltese: OR [% (95% CI)]
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai dažni galvos skausmas
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaldytuve (2C - 8C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: FUL - fulvestrantas, PAL - palbociklibas, PCB - placebas
Maltese: PAL=palbociclib; PCB=plaċebo.
Lithuanian: Benzilo alkoholis (500 mg) Benzilbenzoatas (750 mg)
Maltese: Ethanol (96%, 500 mg) Benzyl alcohol (500 mg) Benzyl benzoate (750 mg)
Lithuanian: OS pateikiamas pagal galutinio išgyvenimo analizės duomenis esant 75% užbaigtumui.
Maltese: OS hija ppreżentata għall-analiżi tas-sopravivenza finali f'maturità ta' 75%.
Lithuanian: Iš viso 462 pacientės buvo nuosekliai santykiu 1:1 randomizuotos vartoti 500 mg fulvestranto arba 1 mg anastrozolo.
Maltese: Total ta' 462 pazjent ġew randomizzati 1:1 sekwenzjalment sabiex jirċievu jew fulvestrant 500 mg jew anastrozole 1 mg.
Lithuanian: NRV neužfiksuota FALCON tyrimo metu.
Maltese: ADR ma ġietx osservata f'FALCON.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Maltese: INFORMAZZJONI BIL- BRAILLE
Lithuanian: Fulvestranto ir placebo derinio grupėje (n = 172) bet kurio laipsnio neutropenija užfiksuota 7 (4,1%), 3 laipsnio neutropenija - 1 pacientei (0,6 %).
Maltese: Fil-fergħa ta' fulvestrant + plaċebo (n=172), ġiet irrappurtata newtropenja ta' kwalunkwe grad f'7 (4.1%) pazjenti, b'newtropenja ta' Grad 3 li ġiet irrappurtata f'pazjent 1 (0.6%).
Lithuanian: Fulvestrantas blokuoja trofinius estrogenų poveikius, o pats dalinio agonistinio (panašaus į estrogenų) aktyvumo neturi.
Maltese: Fulvestrant jimblokka l-azzjonijiet trofiċi tal-estrogeni mingħajr xi attività agonista (simili għal estroġenu) parzjali.
Lithuanian: Minimalios pusiausvyrinės koncentracijos (Cmin,ss) geometrinis vidurkis (standartinis nuokrypis) buvo 4,2 (0,9) ng/ml, pusiausvyrinio AUC (AUCss) - 3680 (1020) ng*val.
Maltese: AUCs kienet ta' 4.2 (0.9) ng/mL u 3680 (1020) ng*hr/ml, rispettivament.
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), Komuni (>1/100, <1/10), Mhux komuni (> 1/1000, < 1/100).
Lithuanian: % pacienčių, patyrusių OR; absoliutus skirtumas %
Maltese: % ta' pazjenti b' OR; differenza assoluta f'%
Lithuanian: ir 2,8 mėn., HR - 0,64, 95 % PI - 0,49, 0,85, p < 0,001).
Maltese: HR ta' 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001).
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį (A), traukdami jį tiesiai aukštyn.
Maltese: • Neħħi t-tapp (A) f'direzzjoni dritta 'l fuq.
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino (kepenų gaminamo tulžies pigmento) kiekis;
Maltese: • Żieda fil-bilirubin, (pigment biljari magħmul mill-fwied)
Lithuanian: Sąveikos su CYP3A4 substratu midazolamu klinikinis tyrimas parodė, kad fulvestrantas neslopina CYP3A4.
Maltese: Studju kliniku fuq l-interazzjoni ma' midazolam (substrat ta' CYP3A4) wera li fulvestrant ma jinibixxix is-CYP3A4.
Lithuanian: Faslodex + palbociklibas (N = 345)
Maltese: Faslodex + Palbociclib (N=345)
Lithuanian: Kiti vaistai ir Faslodex
Maltese: Mediċini oħra u Faslodex
Lithuanian: Etanolis (96%), benzilo alkoholis, benzilbenzoatas ir rafinuotas ricinos aliejus.
Maltese: Ethanol (96%), benzyl alcohol, benzyl benzoate u castor oil raffinat.
Lithuanian: Grupių palyginimas (Faslodex 500 mg ir Faslodex 250 mg) Absoliutus skirtumas %
Maltese: Tqabbil bejn gruppi (Faslodex 500 mg / Faslodex 250 mg) Differenza assoluta f'%
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (5 ml) 1 saugi adata
Maltese: 1 Siringa diġa' mimlija (5ml) 1 safety needle
Lithuanian: Visos pacientės - AE pogrupis (n=296) - AI pogrupis (n=205) CBR
Maltese: Il-pazjenti kollha -Sotto grupp ta' AE (n=296) -Sotto grupp ta' AI (n=205)
Lithuanian: Tyrimų su sunkiu (Child-Pugh C klasės) kepenų nepakankamumu sergančiomis moterimis neatlikta.
Maltese: Nisa b'indeboliment epatiku qawwi (ChildPugh klassi C) ma ġewx evalwati.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija užfiksuota 0,9 % fulvestrantą kartu su palbociklibu vartojusių pacienčių.
Maltese: Ġiet irrappurtata newtropenja biddeni f'0.9 % pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib.
Lithuanian: 3 skyrių.
Maltese: Figura 3
Lithuanian: Visos pacientės - AE pogrupis (n=423) - AI pogrupis (n=313)
Maltese: -Sotto grupp ta' AE (n=423) -Sotto grupp ta' AI (n=313)
Lithuanian: Nauda nustatyta nepriklausomai nuo to, kelių eilių metastazavusio vėžio gydymas taikytas anksčiau, t.y. jei jų buvo 0 (HR - 0,59, 95 % PI - nuo 0,37 iki 0,93), 1 (HR - 0,46, 95 % PI - nuo 0,32 iki 0,64), 2 (HR - 0,48, 95 % PI - nuo 0,30 iki 0,76) ar  3 (HR - 0,59, 95 % PI - nuo 0,28 iki 1,22).
Maltese: Ġie osservat ukoll benefiċċju irrispettivament mil-linji ta' terapija minn qabel fl-ambjent metastatiku, sew jekk kien kinux 0 (HR ta' 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR ta' 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR ta' 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), jew ≥3 linji (HR ta' 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
Lithuanian: *(31% branda) - negalutinės OS analizės duomenys ** pacientėms, kurių navikus buvo galima išmatuoti
Maltese: *(31 % maturità)-mhux analiżi finali ta' OS **għal pazjenti b'marda li tista' titkejjel
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažni anoreksija
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Lithuanian: Stomatitas apima šiuos PT: aftinis stomatitas, cheilitas, glositas, glosodinija, išopėjusi burnos ertmė, gleivinės uždegimas, burnos ertmės skausmas, burnos ertmės ir ryklės diskomfortas, burnos ertmės ir ryklės skausmas, stomatitas.
Maltese: Stomatite tal-ħalq, Kejlite, Glossite, Glossodinja, Ulċerazzjoni filħalq, Infjamazzjoni mukuża, Uġigħ orali, Skumdità orofarinġeali, Uġigħ orofarinġeali, Stomatite.
Lithuanian: KITA
Maltese: OS
Lithuanian: Etanolis (96%) Benzilo alkoholis Benzilbenzoatas Rafinuotas ricinos aliejus
Maltese: Ethanol 96% Benzyl alcohol Benzyl benzoate Castor oil raffinat
Lithuanian: FALCON tyrimo metu sąnarių ar griaučių raumenų skausmas kaip nepageidaujama reakcija užfiksuota 65 (31,2 %) fulvestranto ir 48 (24,1 %) anastrozolo grupės pacientėms.
Maltese: Fl-istudju FALCON, in-numru ta' pazjenti li rrappurtaw reazzjoni avversa ta' uġigħ fil-ġogi u muskolu-skeletriku kien ta' 65 (31.2 %) u 48 (24.1 %) għal fergħat ta' fulvestrant u anastrozole, rispettivament.
Lithuanian: Faslodex + placebas (N = 172)
Maltese: Faslodex + plaċebo (N=172)
Lithuanian: Nedažni Febrilinė neutropenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni Sumažėjęs apetitas Nervų sistemos sutrikimai Dažni Disgeuzija Akių sutrikimai Dažni Padidėjęs ašarojimas Neryškus matymas Sausa akis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni Epistaksė Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni Pykinimas Stomatitas Viduriavimas Vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni Alopecija Išbėrimas Dažni Sausa oda Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni Nuovargis Karščiavimas Dažni Astenija Tyrimai Dažni Padidėjusi AST koncentracija Padidėjusi ALT koncentracija
Maltese: Komuni ħafna Newtropenja Lewkopenja Anemija Tromboċitopenia Mhux komuni Newtropenja bid-deni Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna Nuqqas ta' aptit Disturbi fis-sistema nervuża Komuni Diżgewżja Disturbi fl-għajnejn Komuni Żieda fil-lakrimazzjoni Vista mċajpra Għajn xotta Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni Epistassi Disturbi gastro-intestinali
Lithuanian: • kepenų uždegimas (hepatitas);
Maltese: • Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Lithuanian: 2 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos PALOMA3 tyrimo metu.
Maltese: Tabella 2 tirrapporta r-reazzjonijiet avversi minn PALOMA3.
Lithuanian: Atviro 2 fazės tyrimo metu tirtas fulvestranto saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika 30 mergaičių nuo 1 iki 8 metų, turėjusių progresuojantį priešlaikinį brendimą, susijusį su McCune Albright sindromu, organizme.
Maltese: Studju ta' Fażi 2 open label investiga s-sigurtà, l-effikaċja u l-farmakokinetika ta' fulvestrant fi 30 tifla ta' età minn 1 sa 8 snin b'Pubertà Prekoċi Progressiva assoċjata mas-sindrome ta' McCune Albright (MAS).
Lithuanian: ALT - alanino aminotransferazė, AST - aspartato aminotransferazė, N/n - pacientų skaičius Pasirinktini terminai (PT) išvardyti pagal MedDRA 17.1.
Maltese: ALT= alanina aminotransferażi; AST= aspartat aminotransferażi; N/n=numru ta' pazjenti; N/A=mhux applikabbli.
Lithuanian: Objektyvus atsakas nustatytas 19,2% Faslodex 250 mg dozę ir 16,5% anastrozolą vartojusių pacienčių.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv għal Faslodex 250 mg kienet ta' 19.2% meta mqabbla ma' 16.5% għal anastrozole.
Lithuanian: hematoma injekcijos vietoje f,
Maltese: , epatite f,
Lithuanian: Pagal išgyventą laikotarpį apskaičiuota santykinė rizika, palyginus Faslodex 250 mg dozę ir anastrozolą vartojusias pacientes, buvo 1,01 (95% PI - 0,86-1,19).
Maltese: Ilproporzjon ta' periklu ta' Faslodex 250 mg għal anastrozole għaż-żmien sal-mewt kien ta' 1.01 (95% CI 0.86 sa 1.19).
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Maltese: PAKKETT TAL-KARTUN
Lithuanian: Visi kiti šalutiniai poveikiai
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Lithuanian: Daugiau kaip pusės (62 %) pacienčių fizinė būklė pagal ECOG įvertinta 0 balų, 60 % turėjo visceralinių metastazių, 60 % anksčiau taikytas daugiau kaip 1 hormoninis gydymas dėl pagrindinės ligos.
Maltese: Aktar minn nofs (62%) kellhom ECOG PS ta' 0, 60% kellhom metastażi vixxerali, u 60% kienu rċivew aktar minn reġimen ormonali 1 minn qabel għad-dijanjożi primarja tagħhom.
Lithuanian: Atnaujinti (labiau subrendę) veiksmingumo duomenys pateikiami 5 lentelėje.
Maltese: Aġġornament aktar matur tad-dejta taleffikaċja huwa rrappurtat f'Tabella 5.
Lithuanian: Dažniausios (≥ 2 %) ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo neutropenija, leukopenija, anemija, infekcijos, padidėjusi AST koncentracija, trombocitopenija ir nuovargis.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (≥2%) ta' Grad ≥3 kienu newtropenja, lewkopenja, anemija, infezzjonijiet, żieda fl-AST, tromboċitopenia u għeja.
Lithuanian: Suomi/Finland AstraZeneca Oy
Maltese: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel:
Lithuanian: Faslodex injekcijoje yra 750 mg benzilbenzoato (atitinka 150 mg/ml).
Maltese: Faslodex fih 750 mg benzyl benzoate għal kull injezzjoni, ekwivalenti għal 150 mg/ml.
Lithuanian: Fulvestranto vartojimo trukmės mediana fulvestranto ir palbociklibo derinio grupės pacientėms buvo 11,2 mėn., fulvestranto ir placebo derinio - 4,9 mėn.
Maltese: Id-durata medjana tal-esponiment għal fulvestrant kienet ta' 11.2 xhur fil-fergħa ta' fulvestrant + palbociclib u 4.9 xhur fil-fergħa ta' fulvestrant + placebo.
Lithuanian: Terminalinį pusinį laiką (t1/2) po injekcijos į raumenis apsprendžia rezorbcijos greitis (apskaičiavimo duomenimis jis lygus 50 dienų).
Maltese: Il-half-life terminali (t1/2) jiġi regolat skont ir-rata ta' assorbiment u ġiet stmata li hi ta' madwar 50 jum .
Lithuanian: Pagrindinis fulvestranto ekskrecijos būdas yra šalinimas su išmatomis, mažiau kaip 1% vaisto išskiriama su šlapimu.
Maltese: Il-mod prinċipali ta' eliminazzjoni huwa permezz tal-ippurgar u inqas minn 1% jiġi eliminat fl-awrina.
Lithuanian: PFS - neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis, ORR - objektyvaus atsako dažnis, OR - objektyvus atsakas, CBR - klinikinės naudos dažnis, CB - klinikinė nauda, OS - bendras išgyvenimas, K-M - Kaplan-Meier, PIpasikliautinasis intervalas; AI - aromatazės inhibitorius, AE - antiestrogenas.
Maltese: OR:Rispons oġettiv; CBR:Rata ta' benefiċċju kliniku; CB:Benefiċċju kliniku; OS:Soppravivenza totali; K-M:KaplanMeier; CI:Intervall ta' fiduċja;
Lithuanian: FALCON tyrimo metu gauti veiksmingumo duomenys pateikiami 4 lentelėje ir 1 pav.
Maltese: Irriżultati tal-effikaċja tal-istudju FALCON huma ppreżentati f'Tabella 4 u f'Figura 1.
Lithuanian: Fulvestranto metabolizmas pilnutinai neištirtas, tačiau nustatyta, kad jam būdingas įvairių galimų biotransformacijos būdų, tokių pačių kaip endogeninių steroidų, derinys.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' fulvestrant ma ġiex evalwat kompletament, iżda jinvolvi kombinazzjonijiet ta' mogħdijiet ta' bijotransformazzjoni possibbli analogi għal dawk tal-isterojdi endoġini.
Lithuanian: Išgyvenimo neprogresuojant ligai Kaplan-Meier kreivės (tyrėjo vertinimu, numatytai gydyti populiacijai) PALOMA-3 tyrimo duomenimis
Maltese: Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (valutazzjoni millinvestigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata) - studju PALOMA3
Lithuanian: PALOMA3 tyrimo metu bet kurio laipsnio neutropenija užfiksuota 287 (83,2 %), 3 laipsnio neutropenija - 191 (55,4 %), 4 laipsnio neutropenija - 37 (10,7 %) fulvestrantą kartu su palbociklibu vartojusioms pacientėms.
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib fl-istudju PALOMA3, ġiet irrappurtata newtropenja ta' kwalunkwe grad f'287 (83.2%) pazjent, b'newtropenja ta' Grad 3 li ġiet irrappurtata f'191 (55.4%) pazjent, u b'newtropenja ta' Grad 4 li ġiet irrappurtata f'37 (10.
Lithuanian: Faslodex plius palbociklibas (N = 141)
Maltese: Faslodex u palbociclib (N=141)
Lithuanian: Faslodex plius palbociklibas (N = 206)
Maltese: Faslodex u palbociclib (N=206)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė- endokrininis gydymas, antiestrogenai.
Maltese: Terapija endokrinali, Anti-estroġeni, Kodiċi ATC: L02BA03
Lithuanian: 1 lentelė.
Maltese: Figura 1
Lithuanian: Injekcinis tirpalas.
Maltese: Distubi gastro-intestinali
Lithuanian: TTR* mediana ir diapazonas (mėn.
Maltese: TTR*, Medjan [xhur (medda)]
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, citochromo CYP450 izofermentų fulvestrantas neslopina.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li fulvestrant ma jimpedixxix l-isoenżimi CYP450.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Lithuanian: Jų turėjusių pacienčių (n = 254) pogrupio HR, palyginus Faslodex ir anastrozolo grupes, buvo 0,993 (95 % PI - nuo 0,740 iki 1,331).
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti b'metastażi vixxerali (n=254), l-HR kien ta' 0.993 (95 % CI: 0.740, 1.331) għall-fergħa ta' Faslodex meta mqabbel mal-fergħa ta' anastrozole.
Lithuanian: Dažniausios (≥ 20 %) bet kurio laipsnio nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos fulvestrantą kartu su palbociklibu vartojusioms pacientėms, buvo neutropenija, leukopenija, infekcijos, nuovargis, pykinimas, anemija, stomatitas, viduriavimas ir trombocitopenija.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (≥20%) ta' kwalunkwe grad irrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib kienu newtropenja, lewkopenja, infezzjonijiet, għeja, dardir, anemija, stomatite, dijarea u tromboċitopenia.
Lithuanian: ORR šansų (Odds) santykis (95 % PI) ir p reikšmė
Maltese: Proporzjon ta' Probabilità ORR (95 % CI) u valur-p
Lithuanian: CBR šansų (Odds) santykis (95 % PI) ir p reikšmė
Maltese: Proporzjon ta' Probabilità CBR (95 % CI) u valur-p
Lithuanian: Benzilo alkoholis Faslodex sudėtyje yra pagalbinės medžiagos - benzilo alkoholio.
Maltese: Benzyl alcohol Faslodex fih benzyl alcohol bħala eċċipjent li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Lithuanian: • tirštos balkšvos išskyros iš makšties ir pienligė (infekcija);
Maltese: • Tisfija magħquda u bajdanija mill-vaġina u kandidjażi (infezzjoni)
Lithuanian: Kaip laikyti Faslodex
Maltese: X'fih Faslodex
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo lyginami Faslodex 500 mg (n = 362) bei 250 mg dozių (n = 374) veiksmingumas ir saugumas.
Maltese: Dan l-istudju qabbel l-effikaċja u ssigurta ta' Faslodex 500 mg (n=362) ma' Faslodex 250 mg (n=374).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo OR, CBR, OS, saugumas ir laikas iki skausmo sustiprėjimo (angl.
Maltese: L-end-points sekondarji inkludew OR, CBR, OS, is-sigurtà, u ż-żmien għaddeterjorazzjoni (TTD, time-to-deterioration) fl-end-point tal-uġigħ.
Lithuanian: Faslodex injekcijoje yra 500 mg benzilo alkoholio (atitinka 100 mg/ml).
Maltese: Faslodex fih 500 mg benzyl alcohol għal kull injezzjoni, ekwivalenti għal 100 mg/ml.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Monoterapija
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Lithuanian: Kintamasis
Maltese: Manifattur
Lithuanian: progression-free survival, PFS), nustatytas tyrėjo pagal RECIST 1.1 (solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus, angl.
Maltese: Il-punt tat-tmien tal-effikaċja primarju tal-istudju kien is-sopravivenza mingħajr il-marda (PFS) ivvalutata mil-investigatur evalwata skont RECIST 1:1 (Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Reazzjoni f'Tumuri Solidi).
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Maltese: Għal struzzjonijiet dettaljati dwar kif għandu jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Lithuanian: Išsamų Faslodex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-01.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2018.
Lithuanian: Faslodex tiekiamas užpildytuose švirkštuose injekcinio tirpalo forma (250 mg).
Maltese: Faslodex jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringi mimlijin għal-lest (250 mg).
Lithuanian: Veiklioji Faslodex medžiaga fulvestrantas yra antiestrogenas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Faslodex, il-fulvestrant, hija antiestroġenu.
Lithuanian: Kita informacija apie Faslodex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Faslodex
Lithuanian: Ketvirtajame tyrime, kuriame dalyvavo 462 moterys, kurioms diagnozuotas pažengusios stadijos arba metastazavęs krūties vėžys ir kurios nebuvo gydomos taikant hormonų terapiją, nustatyta, kad Faslodex gydytos moterys (500 mg kartą per mėnesį) ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 16,6 mėnesių, palyginti su 13,8 mėnesiais, kai moterys buvo gydomos anastrazolu.
Maltese: Ir-raba' studju, f'462 mara b'kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku li ma ġewx ikkurati b'terapija ormonali, wera li n-nisa li ġew ikkurati b'Faslodex (500 mg darba fix-xahar) għexu għal medja ta' 16.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma' 13.8 xhur għal nisa li ngħataw anastrozole.
Lithuanian: Faslodex sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto.
Maltese: Faslodex fih is-sustanza attiva fulvestrant.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fulvestrant
Lithuanian: Atlikus trečiąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 736 moterys, nustatyta, kad didesnė 500 mg dozė yra veiksmingesnė nei 250 mg: moterys, kurioms buvo skiriama didesnė dozė, ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 6,5 mėnesius, palyginti su 5,5 mėnesiais, kai buvo skiriama mažesnė dozė.
Maltese: It-tielet studju f'736 mara wera li d-doża ogħla ta' 500 mg ta' Faslodex kienet aktar effettiva minn 250 mg: nisa li kienu qed jirċievu d-doża ogħla għexu għal medja ta' 6.5 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma' 5.5 xhur f'dawk li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa.
Lithuanian: Kai Faslodex vartojamas kartu su palbociklibu, dažniausias jo šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 2 pacientams iš 10) yra mažas baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas trombocitų skaičius, infekcijos, nuovargis, pykinimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas) ir viduriavimas.
Maltese: Meta jintuża flimkien ma' palbociclib, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Faslodex (li dehru f'aktar minn 2 pazjenti minn kull 10) huma livelli baxxi ta' ċelloli bojod u ħomor tad-demm, għadd tal-pjastrini baxx fid-demm, infezzjonijiet, għeja, nawżja, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq) u dijarea.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Faslodex vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Faslodex?
Lithuanian: 1 buteliukas 1 ampulė
Maltese: Kunjett 1 + ampolla 1
Lithuanian: 3 buteliukai 3 ampulės milteliai: 7,5 mg; tirpiklis 5 ml (1,5 mg/ml)
Maltese: 3 kunjetti + 3 ampolli
Lithuanian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon
Maltese: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Franza
Lithuanian: - Methemoglobinemija
Maltese: Metemoglobinemija
Lithuanian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italija
Maltese: Località Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Lithuanian: 1 mg atitinka 18,2 EAU*.
Maltese: 1 mg tikkorrispondi għal 18.2 EAU*.
Lithuanian: - Traukuliai**
Maltese: - Konvulżjoni**
Lithuanian: - Hemolizė - Hemolizinė anemija
Maltese: - Emolisi - Anemija emolitika
Lithuanian: - Anafilaksija - Anafilaksinis šokas*
Maltese: -Anafilassi - Xokk anafilattiku*
Lithuanian: F - 75008 Paris
Maltese: Boétie F-75008 Paris France
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fasturtec
Maltese: Mediċini oħra u Fasturtec
Lithuanian: Registruotojas sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Lithuanian: - Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos
Maltese: - Reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva
Lithuanian: (bėrimas ir dilgėlinė)
Maltese: (raxx u urtikarja)
Lithuanian: - Alergija/
Maltese: -Allerġija /
Lithuanian: - Bronchų spazmas
Maltese: - Bronkospażmu - Rinite
Lithuanian: Dažnis pagal MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Lithuanian: 6.6 skyrių).
Maltese: ara sezzjoni 6.6.
Lithuanian: - Nevalingi raumenų susitraukimai**
Maltese: - Ġbid involontarju tal-muskolu**
Lithuanian: Milteliai: alaninas manitolis dinatrio fosfato dodekahidratas dinatrio fosfato dihidratas natrio divandenilio fosfato dihidratas
Maltese: Trab: alanine mannitol disodium phosphate dodecahydrate disodium phosphate dihydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Lithuanian: Magyarország sanofi-aventis zrt.
Maltese: Magyarország sanofi-aventis zrt., Tel.:
Lithuanian: MILTELIAI/ FLAKONAS
Maltese: SOLVENT/AMPULLA