FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular de autorização de introdução no mercado.
German: Trudexa ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Portuguese: Trudexa está indicado no tratamento da espondilite anquilosante activa grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
German: Tabelle 10: Aufrechterhaltung der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Portuguese: Tabela 10: Manutenção da Remissão e Resposta Clínica (Percentagem de Doentes)
German: In den zwölf kontrollierten Studien betrug die Infektionsrate bei den mit Trudexa behandelten Patienten 1,49 pro Patientenjahr und bei den Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle 1,42 pro Patientenjahr.
Portuguese: Nos doze ensaios controlados, a taxa de infecções foi de 1,49 por doentes/ano nos doentes tratados com Trudexa e de 1,42 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo activo.
German: Injektion: _______________________ Folgeinjektionen:
Portuguese: 1ª injecção: _______________________ Injecções seguintes: ________________
German: Vor der Behandlung mit Trudexa:
Portuguese: Antes do tratamento com Trudexa:
German: Placebo/MTX
Portuguese: Placebo/ MTXa
German: Hyperkalzämie
Portuguese: hipercalcemia
German: • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Portuguese: - no tratamento da artrite reumatóide grave, activa e progressiva em doentes adultos não previamente tratados com metotrexato.
German: Überprüfen Sie die Trudexa-Lösung durch die beidseitigen Sichtfenster des Trudexa PENs.
Portuguese: Verifique através da janela o aspecto da solução de Trudexa, nos bordos da caneta pré-cheia.
German: Klinische Studien bei Morbus Crohn: In kontrollierten klinischen Studien waren Erhöhungen der ALT-Werte bei Patienten, die Adalimumab oder Placebo erhielten, vergleichbar.
Portuguese: Ensaios clínicos na doença de Crohn: em ensaios clínicos controlados, os aumentos de ALT foram similares em doentes que receberam adalimumab ou placebo.
German: • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen, wie z. B. Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag auftreten, sollten Sie Trudexa nicht weiter injizieren und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Portuguese: • Se tiver reacções alérgicas, tais como opressão torácica, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Trudexa e contacte imediatamente o seu médico.
German: Wenn Sie hierbei versehentlich Flüssigkeit zurück in die Durchstechflasche drücken, ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um die Flüssigkeit zurück in die Spritze zu ziehen.
Portuguese: Quando fizer isto, se acidentalmente empurrar solução de novo para o frasco, puxe lentamente o êmbolo para fora para retirar todo o conteúdo do frasco para a seringa.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit Stichschutz zum Gebrauch durch Krankenhaus- oder Pflegepersonal und entsprechend 1 Alkoholtupfer.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia com sistema de protecção, para uso hospitalar ou ambulatório, com 1 compressa embebida em álcool.
German: Klinische Studien bei rheumatoider Arthritis: In den kontrollierten klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis (Studien I - IV) waren Erhöhungen der ALT-Werte bei Patienten, die Adalimumab oder Placebo erhielten, ähnlich.
Portuguese: Ensaios clínicos na artrite reumatóide: nos ensaios clínicos controlados na artrite reumatóide (Estudos I-IV), os aumentos de ALT foram similares nos doentes que receberam adalimumab ou placebo.
German: • Nervenerkrankungen (wie Multiple Sklerose und Entzündung des Augennervs),
Portuguese: • perturbações nervosas (tais como esclerose múltipla e inflamação do nervo óptico),
German: Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 40 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche.
Portuguese: Após o tratamento de indução, a dose recomendada é de 40 mg em semanas alternadas por injecção subcutânea.
German: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim
Portuguese: • Sinais de infecção tais como febre, mal-estar, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar
German: In den Pivotal-Studien wurden bei 58 von 1.053 (5,5 %) mit Adalimumab behandelten Patienten Anti-Adalimumab-Antikörper festgestellt, im Vergleich zu 2 von 370 (0,5 %) Patienten unter Placebo.
Portuguese: Nos ensaios centrais, foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 58/1053 (5,5 %) dos doentes tratados com adalimumab comparativamente a 2/370 (0,5 %) com placebo.
German: Die Inzidenz schwerer Infektionen lag in der Trudexa-Gruppe bei 0,03 pro Patientenjahr und in der Placebo- und aktiven Kontroll-Gruppe bei 0,03 pro Patientenjahr.
Portuguese: A incidência de infecções graves foi de 0,03 por doentes/ano nos doentes tratados com Trudexa e de 0,03 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo activo.
German: In Studie IV wurde die Sicherheit bei 636 Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis untersucht.
Portuguese: O Estudo IV avaliou principalmente a segurança em 636 doentes com artrite reumatóide activa moderada a grave com idade ≥ 18 anos.
German: Tabelle 9 Induktion der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Portuguese: Tabela 9: Indução da remissão e resposta clínica (Percentagem de Doentes)
German: Bei mit Trudexa behandelten Patienten besserte sich im Allgemeinen die mit einer chronischen Entzündung einhergehende Veränderung der Blutwerte.
Portuguese: Nos doentes tratados com Trudexa observa-se geralmente melhoria dos sinais hematológicos de inflamação crónica.
German: Zwei der 3.441 mit Trudexa behandelten Patienten in allen Studien bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis entwickelten klinische Anzeichen eines erstmalig auftretenden Lupus-ähnlichen Syndroms.
Portuguese: Dois dos 3.441 doentes tratados com Trudexa nos estudos da artrite reumatóide e artrite psoriática desenvolveram, pela primeira vez, sinais clínicos sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
German: Anwendung in der Stillzeit
Portuguese: Utilização durante o aleitamento
German: Wechseln Sie die Stelle der Injektion jedes Mal, um lokale schmerzhafte Stellen zu vermeiden.
Portuguese: Altere o local de injecção em cada administração de modo a não irritar um só local de injecção.
German: In einer Studie mit 64 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Trudexa behandelt wurden, ergab sich kein Beleg für eine Abschwächung der Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, für eine Abnahme der Immunglobulinkonzentration oder für Veränderungen der Zahl von Effektor-T- und B-Zellen, NK-Zellen, Monozyten/Makrophagen und neutrophilen Granulozyten.
Portuguese: Num estudo realizado em 64 doentes com artrite reumatóide tratados com Trudexa, não se observou qualquer evidência de redução da hipersensibilidade de tipo tardio, redução dos níveis de imunoglobulina ou alteração do número de linfócitos T e B efectores e de linfócitos NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos.
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt und wiesen keine vorherige Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika auf oder durften ihre bestehende antirheumatische Therapie beibehalten, vorausgesetzt, die Therapie war seit mindestens 28 Tagen unverändert.
Portuguese: Este estudo permitia a inclusão de doentes que não receberam tratamento com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença ou que continuaram o tratamento reumatológico pré-existente desde que o mesmo se tivesse mantido estável durante um período mínimo de 28 dias.
German: Schwere Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und andere opportunistische Infektionen, auch solche mit tödlichem Ausgang, sind im Zusammenhang mit Trudexa beschrieben worden.
Portuguese: Foram notificadas infecções graves, sepsia, tuberculose e outras infecções oportunistas, incluindo casos de morte com Trudexa.
German: • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße
Portuguese: • Falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Trudexa Symptome, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Trudexa nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Trudexa se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de DNA, após o tratamento com Trudexa (ver secção 4.8).
German: Synkope, Migräne, Tremor, Schlafstörungen Multiple Sklerose
Portuguese: síncope, enxaqueca, tremor, perturbações do sono esclerose múltipla
German: • Während sich die Nadel immer noch in der Durchstechflasche befindet, untersuchen Sie die Spritze auf Luftblasen.
Portuguese: • Com a agulha ainda dentro do frasco, verifique se a seringa tem bolhas de ar.
German: Abbott Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km. 59.2 Barceloneta
Portuguese: Abbott Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km.
German: Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Trudexa zu injizieren ist.
Portuguese: As instruções a seguir indicadas explicam como injectar Trudexa.
German: Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch (ausgenommen ist der angrenzende Bereich um den Nabel) aus, wie auf der folgenden Illustration in grau dargestellt ist:
Portuguese: Escolha um local no cimo da coxa ou estômago (excepto na área à volta do umbigo).
German: WEIßE NADELSCHUTZHÜLSE
Portuguese: Protecção Branca da
German: Patienten können gleichzeitig zur Trudexa-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen.
Portuguese: Doentes tratados com Trudexa podem receber vacinas concomitantes, excepto vacinas vivas.
German: • Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis, Lungenentzündung);
Portuguese: • infecções do tracto respiratório inferior (tais como bronquite, pneumonia);
German: Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
Portuguese: A artrite reumatóide é uma doença inflamatória das articulações.
German: Die klinischen Remissions- und Ansprechraten für CLASSIC I und GAIN sind in Tabelle 9 aufgeführt.
Portuguese: As taxas de indução de remissão e de resposta são apresentadas na Tabela 9 - Estudos CLASSIC I e GAIN.
German: Während der Induktionsbehandlung sollte Trudexa in Kombination mit Glukokortikoiden verabreicht werden.
Portuguese: Para tratamento de indução, Trudexa deve ser administrado em associação com corticosteróides.
German: • Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe.
Portuguese: • Sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez
German: Tabelle 2 Unerwünschte Ereignisse nach Markteinführung und aus klinischen Studien der Phase IV
Portuguese: Tabela 2 Efeitos Indesejáveis em ensaios Pós Comercialização e em Ensaios Clínicos de Fase IV
German: Klopfen Sie behutsam gegen die Spritze, damit eventuell vorhandene Luftblasen in den oberen Teil der Spritze, nahe der Nadel, aufsteigen.
Portuguese: Com cuidado bata levemente a seringa para fazer sair quaisquer bolhas para a extremidade da seringa perto da agulha.
German: Die dritte Gruppe erhielt jede zweite Woche 40 mg Trudexa mit Placebo-Injektionen in den dazwischen liegenden Wochen.
Portuguese: O terceiro grupo recebeu 40 mg de Trudexa em semanas alternadas com injecções de placebo em semanas alternadas.
German: In den zwölf kontrollierten Studien entwickelten 16 % der mit Trudexa behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme und/oder Jucken, Hämorrhagien, Schmerz oder Schwellung) im Vergleich zu 10 % der Patienten unter Placebo oder aktiver Vergleichssubstanz.
Portuguese: Nos doze ensaios controlados, 16% dos doentes tratados com Trudexa desenvolveram reacções no local da injecção (eritema e/ou prurido, hemorragia, dor ou edema), em relação a 10% dos doentes que receberam placebo ou controlo activo.
German: In der offenen Induktionsphase der CHARM-Studie erhielten 854 Patienten 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2.
Portuguese: No CHARM, 854 doentes receberam 80 mg em fase aberta na semana 0 e 40 mg na semana 2.
German: Patienten in Steroid-freier Remission für >=90 Tagea * p<0,001 bezogen auf den Vergleich der Zahlen für Trudexa versus Placebo ** p<0,02 bezogen auf den Vergleich der Zahlen für Trudexa versus Placebo a Von den Patienten, die Glukokortikoide zu Beginn erhalten haben
Portuguese: Doentes em remissão sem tratamento com esteróides em >=90 diasa * p < 0.001 para Trudexa versus placebo em proporções comparativas emparelhadas ** p < 0.02 para Trudexa versus placebo em proporções comparativas emparelhadas a Dos que receberam corticosteróides no início do estudo
German: (Erkrankungsdauer weniger als 3 Jahre) (Studie V) waren Erhöhungen der ALT-Werte im Kombinationsarm (Trudexa/Methotrexat) im Vergleich zum Methotrexat-Monotherapie-Arm oder dem Trudexa-Monotherapie-Arm häufiger.
Portuguese: Nos doentes com artrite reumatóide precoce (doença com uma duração inferior a 3 anos) (Estudo V), os aumentos de ALT foram mais frequentes no braço da associação (Trudexa/metotrexato) quando comparados com o braço do metotrexato em monoterapia ou com o braço de Trudexa em monoterapia.
German: Welche vorbereitenden Maßnahmen sind erforderlich, bevor ich mir eine subkutane Injektion mit dem Trudexa PEN verabreiche?
Portuguese: O que devo fazer antes de auto-injectar Trudexa por via subcutânea?
German: Die Behandlung mit Trudexa muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden.
Portuguese: O tratamento com Trudexa deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
German: KAPPE 2
Portuguese: Tampa 2
German: Ein Ausschleichen der Glukokortikoide war ab der 8.
Portuguese: A redução de corticosteróides foi permitida após a semana 8.
German: • Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Spritze.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na seringa.
German: Es gab Berichte von Tuberkulose bei Patienten, die Trudexa erhielten.
Portuguese: Foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Trudexa.
German: • Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze in einem Winkel von etwa 45° zur Haut.
Portuguese: • Com a outra mão, segure a seringa sobre a prega cutânea num ângulo de 45º, mantendo para cima o lado que tem a ranhura.
German: In Studie VII wurden 100 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Basistherapeutika (DMARDs) über 12 Wochen behandelt.
Portuguese: No Estudo VII com 12 semanas de duração, foram tratados 100 doentes que apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica com DMARD.
German: Es kann zwischen 2 und 5 Sekunden dauern, bis die Spritze geleert ist.
Portuguese: • Empurre o êmbolo para injectar a solução - pode demorar 2 a 5 segundos a esvaziar a seringa.
German: Patienten mit einem Risiko für eine HBV-Infektion müssen vor Beginn der Therapie mit Trudexa auf Anzeichen einer früheren HBV-Infektion untersucht werden.
Portuguese: Doentes com risco de infecção HBV devem ser avaliados para uma possível infecção de HBV antes do início do tratamento com Trudexa.
German: Panzytopenie, idiopathische thrombozytopenische Purpura
Portuguese: pancitopenia, púrpura trombocitopenica idiopática
German: Ihr(e) Arzt/Ärztin oder dessen/deren Mitarbeiter(in) werden Ihnen die Technik der Selbstinjektion erklären.
Portuguese: O seu médico ou assistente prestar-lhe-á informações sobre a técnica de autoinjecção.
German: Vor Gebrauch Packungsbeilage lesen.
Portuguese: Ler o folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
German: Die Bildung von Antikörpern war bei gleichzeitiger Anwendung von Trudexa und Methotrexat niedriger als unter Monotherapie.
Portuguese: A formação de anticorpos foi mais baixa quando Trudexa foi administrado com metotrexato relativamente ao uso em monoterapia.
German: Halten Sie den Trudexa Pen so, dass die graue Schutzkappe mit der Nummer 1 (‘Kappe 1') nach oben zeigt.
Portuguese: Segure na caneta pré-cheia com a tampa cinzenta ("1") voltada para cima.
German: • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
Portuguese: • Se tem insuficiência cardíaca moderada a grave.
German: • Bitte bringen Sie bei jedem Arztbesuch eine Liste mit allen Ihren sonstigen Medikamenten mit.
Portuguese: • Certifique-se de que tem consigo uma lista de todos os medicamentos que está a tomar, quando consultar um médico.
German: Bei Patienten ohne gleichzeitige Methotrexatbehandlung betrug die Häufigkeit 12,4 %, im Vergleich zu einer Häufigkeit von 0,6 % bei Kombination von Adalimumab mit Methotrexat.
Portuguese: Nos doentes não submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato, a incidência foi de 12,4 %, comparativamente a 0,6 % quando adalimumab foi utilizado como terapêutica adjuvante ao metotrexato.
German: Infolge der kleinen Anzahl untersuchter Patienten ist die Wirksamkeit von Trudexa bei Patienten mit einer ankylosierenden Spondylitis-ähnlichen Psoriasis-Arthropathie ungenügend belegt (siehe Tabelle 7).
Portuguese: Não há evidência suficiente da eficácia de Trudexa em doentes com artropatia psoriática de tipo espondilite anquilosante devido ao pouco número de doentes estudados (ver Tabela 7).
German: Überprüfen Sie, ob die kleine graue Nadelabdeckung ebenfalls vollständig entfernt wurde.
Portuguese: Verifique se a pequena protecção cinzenta da agulha foi removida com a tampa da seringa.
German: In klinischen Studien wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra und einem anderen TNFAntagonisten, Etanercept, schwere Infektionen beobachtet, während die Kombinationstherapie im Vergleich zur Etanercept-Monotherapie keinen zusätzlichen klinischen Nutzen aufwies.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados com a administração concomitante de anakinra e outro antagonistaTNF, etanercept, observaram-se infecções graves sem benefício clínico adicional relativamente à utilização de etanercept isoladamente.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: Os efeitos indesejávies são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
German: • Drücken Sie Ihren Daumen oder ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle.
Portuguese: • Utilizando o polegar ou uma gaze, pressione o local de injecção durante 10 segundos.
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Trudexa zu klinischen Symptomen (z. B. anhaltendem Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhter Körpertemperatur) kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas (por ex., tosse persistente, consumpção/perda de peso, febre baixa) sugestivos de uma infecção por tuberculose durante ou após a terapêutica com Trudexa.
German: Gelegentlich Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut, Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit, Nachweis von Autoantikörpern
Portuguese: Pouco frequentes creatinafosfoquinase sérica aumentada, tempo de tromboplastina parcial activada aumentada, presença de auto-anticorpos
German: Falls Sie Trudexa versehentlich häufiger injiziert haben als der Arzt Ihnen verordnet hat, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren.
Portuguese: Se injectar acidentalmente Trudexa mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico e informe-o de que utilizou mais do que devia.
German: Entfernen Sie den Trudexa PEN erst, wenn die Verabreichung der Injektion abgeschlossen ist.
Portuguese: Não remova a caneta pré-cheia enquanto a injecção está a ser administrada.
German: Die mit Trudexa behandelten Patienten zeigten nach 24 Wochen eine Verbesserung in der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, die mit Hilfe des HAQ und des Short Form Health Survey (SF 36) erfasst wurde.
Portuguese: Os doentes tratados com Trudexa demonstraram melhoria na capacidade física avaliada por HAQ e por Short Form Health Survey (SF 36), desde o início do estudo até à semana 24.
German: Trudexa wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis und der ankylosierenden Spondylitis eingesetzt.
Portuguese: Trudexa destina-se ao tratamento da artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante.
German: • Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel unter Beibehaltung desselben Winkels wie beim Einstechen aus der Haut zurück.
Portuguese: • Após esvaziar a seringa, retire a agulha da pele, procurando manter o mesmo ângulo da inserção.
German: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Vereinigtes Königreich
Portuguese: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
German: Zusätzliche unerwünschte Ereignisse nach Markteinführung oder aus klinischen Studien der Phase IV
Portuguese: Reacções adversas adicionais em ensaios Pós Comercialização ou em Ensaios Clínicos de Fase IV
German: Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
Portuguese: Caso se verifique desenvolvimento de novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o seu médico imediatamente.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Trudexa nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com Trudexa em caso de diagnóstico de tuberculose activa (ver secção 4.3).
German: Darüber hinaus wird die Risikoeinschätzung dadurch erschwert, dass bei Patienten mit langjährig bestehender rheumatoider Arthritis und hoch aktiver, entzündlicher Erkrankung ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome besteht.
Portuguese: Além disso, há um risco aumentado de linfoma em doentes com artrite reumatóide com doença inflamatória de longa data e muito activa, o que complica a estimativa do risco.
German: Die folgenden Anweisungen erläutern Ihnen, wie Sie sich eine Trudexa-Injektion unter Verwendung des Trudexa PENs selbst verabreichen.
Portuguese: As instruções a seguir indicadas explicam como se auto-injectar, utilizando Trudexa em caneta précheia.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Symptome wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver sintomas, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.
German: Der primäre Endpunkt in Studie V war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 52 Wochen ein ACR 50-Ansprechen erreichten.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do Estudo V consistiu na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 50 na Semana 52.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Abbott Laboratories Ltd.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Abbott Laboratories Ltd
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis wurden bei 17 von 204 Patienten (8,3 %) AntiAdalimumab-Antikörper unter Behandlung mit Adalimumab festgestellt.
Portuguese: Em doentes com espondilite anquilosante, foram identificados anticorpos em 17/204 (8,3 %) dos doentes tratados com adalimumab.