FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På afdelingen skal der være rådighed over et luftvejsudvidende lægemiddel (en korttidsvirkende beta-agonist) til patienter, der får bronkospasme (bronkiekramper, kraftig og langvarig sammentrækning af muskulaturen i luftvejene).
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov, pri katerih se razvije bronhospazem (pretirano in dolgotrajno krčenje mišic v dihalnih poteh), mora biti na voljo tudi zdravilo za odpiranje dihalnih poti, imenovano kratkotrajno delujoči agonist beta.
Danish: Hvordan anvendes Adasuve?
Slovenian: Kako se zdravilo Adasuve uporablja?
Danish: 50 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning i.v.
Slovenian: 50 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: 1 stk
Slovenian: 1 viala
Danish: (Særnavn) Navn
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 01-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2019.
Danish: Fuldstændig respons vil sige, at patienten ikke viser tegn på kræft.
Slovenian: Popoln odziv pomeni, da bolnik nima nikakršnih znakov raka.
Danish: Yderligere information om Adcetris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Adcetris so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Danish: Behandlingen bør fortsætte i op til 6 måneder, når den anvendes sammen med andre kræftlægemidler, eller op til 1 år, når den anvendes alene.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati do šest mesecev, če se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka, ali do enega leta, kadar se uporablja samostojno.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Adcetris løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Adcetris stalno spremljajo.
Danish: Adcetris fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. oktober 2012.
Slovenian: Za zdravilo Adcetris je bilo 25. oktobra 2012 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Andre oplysninger om Adcetris
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adcetris
Danish: Adcetris (brentuximab vedotin)
Slovenian: Adcetris (brentuksimab vedotin)
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienterne levede, uden at sygdommen forværredes.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er infektioner (herunder næse- og halsinfektioner), perifer sensorisk eller motorisk neuropati (nerveskade, som påvirker følelsen eller muskelkontrollen og koordineringsevnen), træthed, kvalme, diarré, feber, neutropeni, udslæt, hoste, opkastning, ledsmerter, infusionsrelaterede reaktioner, kløe, forstoppelse, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), vægttab, muskelsmerter og mavesmerter.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Adcetris, ki se daje samostojno, (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10), so okužbe (tudi nosu in grla), senzorična ali motorična nevropatija (poškodbe živcev, ki prizadenejo občutenje ali nadzor in usklajenost mišic), utrujenost, navzeja (siljenje na bruhanje), driska, povišana telesna temperatura, nevtropenija (nizko število belih krvnih telesc), izpuščaj, kašelj, bruhanje, bolečine v sklepih, reakcije, povezane z injiciranjem, srbenje, zaprtje, dispneja (težave z dihanjem), izguba telesne mase, bolečine v mišicah in trebuhu.
Danish: Agenturet bemærkede endvidere, at den overordnede sikkerhedsprofil for Adcetris var acceptabel, i betragtning af de alvorlige tilstande det anvendes til.
Slovenian: Agencija je ugotovila tudi, da je skupni varnostni profil zdravila Adcetris sprejemljiv glede na resnost bolezni, za katere se uporablja.
Danish: Efter 2 år overlevede 82 % af de patienter, der fik Adcetris, uden forværring af sygdommen, sammenlignet med 77 % af de patienter, der fik bleomycin.
Slovenian: Po dveh letih je 82 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Adcetris, preživelo brez poslabšanja bolezni v primerjavi s 77 % bolnikov, ki so prejemali bleomicin.
Danish: Adcetris har fået en "betinget godkendelse".
Slovenian: Zdravilo Adcetris je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Danish: Lægemidlet gives ved infusion (drop) i en vene i 30 minutter hver 2. eller 3. uge.
Slovenian: Zdravilo se daje s 30-minutnim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno vsake dva ali tri tedne.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted (Hodgkins lymphom: 15. januar 2009, anaplastisk storcellet lymfom: 15. januar 2009, kutant T-cellelymfom: 11. januar 2012).
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila (Hodgkinov limfom: 15. januarja 2009; sistemski anaplastični velikocelični limfom: 15. januarja 2009; kutani T-celični limfom: 11. januarja 2012).
Danish: Den gavnlige virkning varede ved gennem tre års opfølgning.
Slovenian: V treh letih spremljanja so bile koristi še vedno nespremenjene.
Danish: Hvorfor blev Adcetris godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Adcetris odobreno v EU?
Danish: Hvert år gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Slovenian: Agencija bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på procentdelen af patienter, der udviste fuldstændig eller delvis respons på behandlingen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se popolnoma ali deloma odzvali na zdravljenje.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Adcetris opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Zato je zaključila, da so koristi zdravila Adcetris večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, især yderligere oplysninger om dets langtidsvirkninger, som er nødvendige for at få bekræftet, at fordelene opvejer risiciene.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, zlasti o njegovih dolgotrajnih učinkih, ki so potrebni za potrditev pozitivnega ravnovesja med koristmi in tveganji.
Danish: Hodgkins lymfom
Slovenian: Hodgkinov limfom
Danish: Fuldstændig respons blev iagttaget hos 33 % af patienterne (34 ud af 102).
Slovenian: Popolni odziv so zabeležili pri 33 % (34 od 102) bolnikov.
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige periode, patienterne levede, før sygdommen blev værre, omkring 43 måneder hos dem, som fik Adcetris, sammenlignet med omkring 24 måneder hos dem, der fik placebo.
Slovenian: V tej študiji je bil povprečni čas preživetja, preden se je bolezen poslabšala, pri tistih, ki so prejemali zdravilo Adcetris, okoli 43 mesecev v primerjavi s 24 meseci pri tistih, ki so prejemali placebo.
Danish: En oversigt over Adcetris, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Adcetris in zakaj je odobreno v EU
Danish: Responsen på behandlingen blev bedømt ved hjælp af kropsscanninger og patienternes kliniske data.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili na podlagi slikanja telesa bolnika in njegovih kliničnih podatkov.
Danish: Adcetris anvendes desuden til behandling af voksne med to andre typer lymfom:
Slovenian: Zdravilo Adcetris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih z dvema drugima vrstama limfoma:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adcetris?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Adcetris?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Adcetris vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Adcetris, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Ved kombinationsbehandling, kan patienten også gives et lægemiddel til forebyggelse af neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer).
Slovenian: Če se daje z drugimi zdravili za zdravljenje raka, lahko bolniki dobijo tudi zdravilo za preprečevanje nevtropenije (nizkega števila belih krvnih celic).
Danish: Hos disse patienter, som generelt oplever dårlige resultater, og til hvem der mangler egnede behandlinger, kunne Adcetris føre til helbredelse eller sætte dem i stand til at gennemføre potentielt helbredende behandlinger.
Slovenian: Pri teh bolnikih, pri katerih je prognoza večinoma neugodna in za katere ni primernih zdravljenj, lahko zdravilo Adcetris vodi do ozdravitve ali jim omogoči morebitno kurativno zdravljenje.
Danish: Andelen af patienter, hvis sygdom udviste respons på behandlingen i mindst fire måneder, var på 56 % hos dem, der fik Adcetris (36 ud af 64 patienter) og på 13 % hos dem, der fik andre behandlinger (8 ud af 64 patienter).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se vsaj štiri mesece odzivali na zdravljenje, je bil 56 % (36 od 64 bolnikov) med tistimi, ki so prejemali zdravilo Adcetris, in 13 % (8 od 64 bolnikov) med tistimi, ki so prejemali druga zdravljenja.
Danish: For mere information om brug af Adcetris, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Adcentris glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvad er Adcetris, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adcetris in za kaj se uporablja?
Danish: • hvis patienten har gennemgået en autolog stamcelletransplantation, men anses for at have en forhøjet risiko for, at kræften vender tilbage eller ikke responderer
Slovenian: • če je bila opravljena avtologna presaditev matičnih celic, a se šteje, da je bolnik izpostavljen povečanemu tveganju, da se rak ponovi ali ne odzove;
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Adcetris blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" på forskellige datoer.
Slovenian: Te bolezni so redke, zato je bilo zdravilo Adcetris večkrat določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Adcetris må ikke anvendes sammen med bleomycin (et andet kræftmiddel), da denne kombination er skadelig for lungerne.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se ne sme uporabljati skupaj z bleomicinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka), ker njuna kombinacija poškoduje pljuča.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af kropsvægten, og om Adcetris gives sammen med andre kræftlægemidler.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od telesne mase in tega, ali se zdravilo Adcetris daje skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Danish: I studiet blev behandling med Adcetris sammenlignet med behandling med et andet egnet lægemiddel (methotrexat eller bexaroten).
Slovenian: V študiji so zdravilo Adcetris primerjali z zdravljenjem z drugim ustreznim zdravilom (metotreksatom ali beksarotenom).
Danish: Adcetris udleveres kun efter recept, og det bør gives under opsyn af en læge med erfaring i kræftbehandlinger.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Adcetris je le na recept, dajati pa se sme samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem raka.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Adcetris?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adcetris?
Danish: Adcetris er et kræftlægemiddel, som anvendes til behandling af voksne med Hodgkins lymfom (en type kræft, der udgår fra blodceller i lymfesystemet, en del af immunsystemet).
Slovenian: Adcetris je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih s Hodgkinovim limfomom (vrsto raka, ki izhaja iz krvnih celic limfnega sistema, tj. dela imunskega sistema).
Danish: Dataene for disse patienter viste, at 55 % af dem (22 ud af 40) responderede på behandlingen.
Slovenian: Podatki o teh bolnikih so pokazali, da se je na zdravljenje odzvalo 55 % (22 od 40) bolnikov.
Danish: I dette studie responderede 75 % af patienterne (76 ud af 102) fuldstændigt eller delvist på behandlingen.
Slovenian: V tej študiji se je 75 % (76 od 102) bolnikov deloma ali popolnoma odzvalo na zdravljenje.
Danish: Hos 23 % af disse patienter (9 ud af 40) iagttoges en fuldstændig respons.
Slovenian: Pri 23 % (9 od 40) bolnikov so poročali o popolnem odzivu.
Danish: Systemisk anaplastisk storcellet lymfom
Slovenian: Sistemski anaplastični velikocelični limfom
Danish: Virksomheden, der markedsfører lægemidlet, vil gennemføre et studie af lægemidlets fordele hos patienter med systemisk anaplastisk storcellet lymfom samt et sikkerhedsstudie hos en større gruppe patienter med Hodgkins lymfom og systemisk anaplastisk storcellet lymfom.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo, bo izvedlo študijo o koristih zdravila pri bolnikih s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom in varnostno študijo na večji populaciji bolnikov s Hodgkinovim limfomom ter sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom.
Danish: Hvis patienten får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen afbryde eller standse behandlingen.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri resni neželeni učinki, bo zdravnik morda začasno ali trajno prekinil zdravljenje oziroma zmanjšal odmerek.
Danish: Det aktive stof i Adcetris, brentuximab vedotin, er et monoklonalt CD30-antistof (en type protein, der binder sig til CD30).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Adcetris, brentuksimab vedotin, je narejena iz monoklonskega protitelesa CD30 (vrste beljakovine, ki se veže na CD30).
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Adcetris?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Adcetris še pričakujemo?
Danish: Patienterne bør under og efter infusionen overvåges for visse bivirkninger og have foretaget en komplet blodtælling (optælling af antallet af blodceller) før hver dosis af Adcetris.
Slovenian: Bolnike je treba med infundiranjem in po njem spremljati glede pojava določenih neželenih učinkov, pred vsakim odmerkom zdravila Adcetris pa je treba pridobiti popolno krvno sliko bolnika.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Adcetris, herunder bivirkninger ved anvendelse med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin, fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Adcetris, vključno z neželenimi učinki, kadar se uporablja skupaj z doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Det monoklonale antistof er bundet til monomethylauristatin E, der er et cytotoksisk (celledræbende) molekyle.
Slovenian: Monoklonsko protitelo se veže na monometil avristatin E, tj. citotoksično molekulo (molekulo, ki uničuje celice).
Danish: I dette studie responderede 86 % af patienterne (50 ud af 58) fuldstændigt eller delvist på behandlingen, og der var fuldstændig respons hos 59 % (34 ud af 58).
Slovenian: V študiji z bolniki s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom se je 86 % (50 od 58) bolnikov deloma ali popolnoma odzvalo na zdravljenje, pri 59 % (34 od 58) bolnikov pa je bil odziv popoln.
Danish: • CD30-positivt kutant T-cellelymfom (CTCL), som er et lymfom i T-lymfocytterne, som først påvirker huden, hos patienter, der har modtaget mindst en tidligere behandling.
Slovenian: • kutanega T-celičnega limfoma, pozitivnega na CD30 (CTCL), tj. limfoma limfocitov T, ki prvotno prizadene kožo, pri bolnikih, ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje.
Danish: I et hovedstudie med 1 334 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som ikke var blevet behandlet tidligere, blev Adcetris sammenlignet med bleomycin (et andet lægemiddel mod Hodgkins lymfom), idet hvert lægemiddel blev givet sammen med andre kræftlægemidler (doxorubicin, vinblastin and dacarbazin).
Slovenian: V glavni študiji s 1 334 bolniki s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, ki niso prejemali predhodnega zdravljenja, so zdravilo Adcetris primerjali z bleomicinom (drugim zdravilom za zdravljenje te bolezni), kadar se je posamezno zdravilo dajalo skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje raka (doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom).
Danish: • hvis sygdommen er vendt tilbage eller ikke har responderet på mindst to andre behandlinger, og hvis det ikke er muligt at anvende autolog stamcelletransplantation eller kombinationskemoterapi
Slovenian: • če se je rak ponovil ali se ni odzval na vsaj dve drugi zdravljenji in če avtologne presaditve matičnih celic ali kemoterapije z več zdravili (kombinacijo zdravil za zdravljenje raka) ni mogoče opraviti.
Danish: Hvordan virker Adcetris?
Slovenian: Kako zdravilo Adcetris deluje?
Danish: Det monoklonale antistof bringer monomethylauristatin E frem til de CD30-positive kræftceller, og når det er kommet ind i kræftcellerne, hindrer det cellerne i at dele sig, så de til sidst dør.
Slovenian: Monoklonsko protitelo prenese monometil avristatin E do rakavih celic, pozitivnih na CD30, ko pa enkrat dospe v rakave celice, prepreči njihovo delitev, zaradi česar rakave celice sčasoma odmrejo.
Danish: Adcetris blev undersøgt hos 58 patienter med systemisk anaplastisk storcellet lymfom, hvis kræftsygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på behandling.
Slovenian: Zdravilo Adcetris so proučevali pri 58 bolnikih s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom, pri katerih se je rak ponovil ali se na zdravljenje ni odzval.
Danish: Adcetris indeholder det aktive stof brentuximab vedotin.
Slovenian: Zdravilo Adcetris vsebuje učinkovino brentuksimab vedotin.
Danish: • systemisk anaplastisk storcellet lymfom (forkortet sALCL, en CD30-positiv kræftform, som udgår fra de hvide blodlegemer af typen T-lymfocytter), hvis sygdommen er vendt tilbage eller ikke har responderet på andre behandlinger
Slovenian: • sistemskega anaplastičnega velikoceličnega limfoma (sALCL, tj. raka belih krvnih celic, imenovanih limfociti T, pozitivnega na CD30), če je se rak ponovil ali se ni odzval na druga zdravljenja;
Danish: Hvordan anvendes Adcetris?
Slovenian: Kako se zdravilo Adcetris uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Adcetris?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Adcetris izkazalo v študijah?
Danish: Adcetris anvendes, når tumorcellerne er CD30-positive (når de har proteinet CD30 på deres overflade).
Slovenian: Uporablja se, kadar so tumorske celice pozitivne na CD30 (na površini vsebujejo beljakovino, imenovano CD30), in se daje:
Danish: • hvis kræften er vendt tilbage eller ikke har responderet på en autolog stamcelletransplantation
Slovenian: • če se je rak ponovil ali se ni odzval na avtologno presaditev matičnih celic (presaditev bolnikovih lastnih krvotvornih celic);
Danish: Tidligere ubehandlede patienter med fremskredent Hodgkins lymfom havde også gavn af Adcetris anvendt i kombination med andre kræftlægemidler.
Slovenian: Korist zdravila Adcetris je bila izkazana tudi pri predhodno nezdravljenih bolnikih z napredovalim Hodgkinovim limfomom, kadar se to uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Danish: Selv om der kun forelå begrænsede data og studier, hvor Adcetris ikke blev sammenlignet med en kontrolbehandling, anså Det Europæiske Lægemiddelagentur Adcetris for at være til gavn for patienter med Hodgkins lymfom og systemisk anaplastisk storcellet lymfom, hvis kræftsygdom var vendt tilbage, eller som ikke havde responderet på behandling.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je kljub omejenim podatkom in dejstvu, da v študijah zdravila Adcetris niso primerjali s kontrolnim zdravljenjem, to zdravilo koristno za bolnike s Hodgkinovim limfomom in sistemskim anaplastičnim limfomom velikih celic, pri katerih se je rak ponovil ali se na zdravljenje niso odzvali.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adcetris.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Adcetris, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Virksomheden fremlagde derudover oplysninger om 40 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, hvis sygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på mindst to forudgående behandlinger, og som var uegnede til autolog stamcelletransplantation eller kombinationskemoterapi.
Slovenian: Poleg tega je podjetje zagotovilo podatke raziskav pri 40 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, pri katerih se je rak ponovil ali se niso odzvali na vsaj dve predhodni zdravljenji oziroma niso bili primerni za avtologno presaditev matičnih celic ali kemoterapijo z več zdravili.
Danish: I et andet hovedstudie blev Adcetris sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 329 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som havde modtaget en autolog stamcelletransplantation, og som havde øget risiko for, at kræften ville udvikle sig eller vende tilbage.
Slovenian: V še eni glavni študiji so zdravilo Adcetris primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri 329 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, pri katerih je bila opravljena presaditev avtolognih matičnih celic in ki so izpostavljeni povečanemu tveganju za napredovanje ali ponoven pojav raka.
Danish: Det er blevet påvist, at Adcetris er gavnligt ved CD30-positivt kutant T-cellelymfom i et hovedstudie, der omfattede 128 patienter med CD30-positivt kutant T-cellelymfom, som havde gennemgået mindst en tidligere behandling.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju kutanega T-celičnega limfoma, pozitivnega na CD30, v glavni študiji s 128 bolniki, ki so imeli to bolezen in so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje.
Danish: Endvidere viste det sig, at patienter, som havde fået en stamcelletransplantation, og som havde øget risiko for, at kræften ville udvikle sig eller vende tilbage, opnåede en tydelig klinisk fordel ved behandlingen med Adcetris.
Slovenian: Poleg tega je dajanje zdravila Adcetris bolnikom, ki so jim presadili avtologne matične celice in za katere se šteje, da so izpostavljeni tveganju za napredovanje ali ponovni pojav raka, izkazalo jasno klinično korist.
Danish: Hos patienter med CD30-positivt kutant Tcellelymfom sås der en klinisk signifikant fordel i forhold til bexaroten og methotrexat.
Slovenian: Pri bolnikih s sistemskim anaplastičnim limfomom velikih celic je bilo opaziti klinično pomembno korist v primerjavi z zdravljenjem z beksarotenom ali metotreksatom.
Danish: Adcetris indgik i et andet hovedstudie med 102 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som tidligere havde modtaget en autolog stamcelletransplantation, og hvis kræftsygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på tidligere behandling.
Slovenian: V drugi glavni študiji so zdravilo Adcetris proučevali pri 102 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, ki so predhodno že prejeli zdravljenje z avtologno presaditvijo matičnih celic, vendar se je rak ponovil ali se na prejšnje zdravljenje ni odzval.
Danish: Kutant T-cellelymfom
Slovenian: Kutani T-celični lifmom
Danish: • sammen med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin (andre kræftlægemidler) til patienter med
Slovenian: • skupaj z doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom (drugimi zdravili za zdravljenje raka) pri bolnikih s Hodgkinovim limfomom, katerih bolezen je v IV. stadiju (napredovali rak, ki se je razširil na druge dele telesa), ki še niso bili zdravljeni;
Danish: MTD blev ikke opnået.
Slovenian: MTD ni bil dosežen.
Danish: Repræsentative risikofaktorer for disse analyser var:
Slovenian: Reprezentativni dejavniki tveganja za te analize so bili:
Danish: Hændelserne er død uanset årsag.
Slovenian: Dogodki so smrti iz kakršnega koli vzroka.
Danish: Kunne ikke vurderes.
Slovenian: Ni mogoče oceniti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2012 Dato for seneste fornyelse: 10. september 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 10. september 2018
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Danish: Dosis af denne medicin afhænger af din kropsvægt.
Slovenian: Odmerek tega zdravila je odvisen od vaše telesne mase.
Danish: Yderligere opfølgning og evaluering kan være relevant, hvis der ikke kan stilles nogen alternativ diagnose.
Slovenian: Morda bo potrebno dodatno spremljanje in vrednotenje, če ne bo mogoče postaviti alternativnih diagnoz.