FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se que os benefícios nestas indicações não são superiores aos riscos.
Dutch: De voordelen bij deze indicaties werden daarom niet beschouwd als groter dan het risico.
Portuguese: As evidências de eficácia disponíveis não foram suficientes para fundamentar o seu uso noutras indicações.
Dutch: Het beschikbare bewijs van de werkzaamheid was niet voldoende om het gebruik ervan voor andere indicaties te ondersteunen.
Portuguese: Alguns medicamentos serão retirados do mercado, porque a sua dosagem não corresponde às novas doses.
Dutch: Sommige producten worden uit de handel genomen omdat de sterkte ervan niet overeenkomt met de nieuwe doses.
Portuguese: A informação do medicamento foi alterada em conformidade.
Dutch: De productinformatie is op passende wijze gewijzigd.
Portuguese: As recomendações foram inicialmente feitas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, na reunião de 3 a 6 de março, após uma cuidadosa avaliação das evidências disponíveis relativamente aos benefícios e riscos dos referidos medicamentos.
Dutch: De aanbevelingen werden oorspronkelijk gedaan door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA tijdens zijn vergadering van 3-6 maart, na zorgvuldige evaluatie van het beschikbare bewijsmateriaal over de voordelen en risico's van dergelijke geneesmiddelen.
Portuguese: Restrições de utilização dos medicamentos contendo domperidona
Dutch: Beperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten
Portuguese: Tal está em consonância com os dados obtidos em estudos de interações medicamentosas e em notificações espontâneas.
Dutch: Dit komt overeen met de gegevens afkomstig van geneesmiddeleninteractieonderzoeken en van spontane meldingen.
Portuguese: • Os doentes ou prestadores de cuidados que tenham preocupações devem falar com um profissional de saúde.
Dutch: • Patiënten of hun verzorgers die zich zorgen maken, dienen een professionele zorgverlener te raadplegen.
Portuguese: A revisão da domperidona foi iniciada a 1 de março de 2013, na sequência de um pedido da autoridade dos medicamentos belga, a Agência Federal para Medicamentos e Produtos de Saúde (FAGG-AFMPS), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van domperidon werd op 1 maart 2013 in gang gezet op verzoek van de Belgische instantie inzake geneesmiddelen, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG-AFMPS) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: A forma injetável da domperidona foi retirada em 1985 devido aos referidos efeitos secundários.
Dutch: De injecteerbare vorm van domperidon werd vanwege dergelijke bijwerkingen in 1985 uit de handel genomen.
Portuguese: • A domperidona deve ser utilizada na dose mínima eficaz no período mais curto possível.
Dutch: • Domperidon dient te worden gebruikt in de laagste werkzame dosis gedurende de kortst mogelijke duur.
Portuguese: Existem sob a forma de comprimidos, suspensão oral e supositórios, com diversos nomes comerciais (por exemplo, Motilium).
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van tabletten, orale suspensie en zetpillen onder verscheidene handelsnamen (zoals Motilium).
Portuguese: Das 57 ocorrências cardiovasculares fatais notificadas, 27 apresentavam outros fatores de risco, ao passo que 13 apresentavam uma relação implausível com a administração da domperidona ou uma etiologia alternativa.
Dutch: Van de 57 gemelde cardiovasculaire sterfgevallen, hadden 27 andere risicofactoren, terwijl bij 13 het verband met toediening van domperidon onaannemelijk was of er sprake was van een alternatieve etiologie.
Portuguese: Em 23 de abril de 2014, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)) aprovou recomendações destinadas a restringir a utilização de medicamentos contendo domperidona.
Dutch: Op 23 april 2014 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) ingestemd met aanbevelingen om het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten te beperken.
Portuguese: Além disso, não deve ser utilizada com outros medicamentos que geram efeitos semelhantes no coração ou que reduzem a decomposição da domperidona no organismo (aumentando, desta forma, o risco de efeitos secundários).
Dutch: Daarnaast mag het niet worden gebruikt met andere geneesmiddelen die vergelijkbare effecten op het hart hebben of de afbraak van domperidon in het lichaam verminderen (en zo het risico op bijwerkingen verhogen).
Portuguese: Em alguns Estados-Membros, está disponível um medicamento de associação com a cinarizina (um antihistamínico) para o tratamento da cinetose.
Dutch: In sommige lidstaten is een combinatieproduct met cinnarizine (een antihistamine) verkrijgbaar voor de behandeling van reisziekte.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se numa cuidadosa avaliação dos dados sobre a segurança e a eficácia da domperidona, obtidos em diversas fontes.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op zorgvuldige overweging van uit diverse bronnen afkomstige gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van domperidon.
Portuguese: Alguns destes estudos também confirmaram um risco acrescido nos doentes com idade superior a 60 anos ou que estavam a tomar doses altas (mais de 30 mg/dia).
Dutch: Sommige van deze onderzoeken ondersteunden ook een groter risico bij patiënten ouder dan 60 jaar of die hoge doses gebruikten (meer dan 30 mg/dag).
Portuguese: Foi atualizada a informação do medicamento no caso dos medicamentos contendo domperidona e foi enviada uma carta aos profissionais de saúde que explica as novas recomendações.
Dutch: De productinformatie voor domperidon-bevattende producten is bijgewerkt en professionele zorgverleners hebben een brief toegestuurd gekregen waarin de nieuwe aanbevelingen uiteengezet worden.
Portuguese: Os medicamentos contendo domperidona foram autorizados na maioria dos Estados-Membros da UE através de procedimentos nacionais desde a década de 1970 e estão amplamente disponíveis como medicamentos de venda livre ou sujeitos a receita médica.
Dutch: Domperidon-bevattende geneesmiddelen zijn in de meeste EU-lidstaten al sinds de jaren zeventig van de vorige eeuw toegelaten via nationale procedures en zijn alom verkrijgbaar als niet-receptplichtige of receptplichtige geneesmiddelen.
Portuguese: A revisão da domperidona foi efetuada na sequência de um pedido da autoridade dos medicamentos belga devido a preocupações quanto aos efeitos do medicamento no coração.
Dutch: De beoordeling van domperidon werd uitgevoerd op verzoek van de Belgische instantie inzake geneesmiddelen naar aanleiding van punten van zorg over de effecten van het geneesmiddel op het hart.
Portuguese: • Embora os resultados do meticuloso estudo sobre o intervalo QT com domperidona indiquem que esta não prolonga de forma significativa o intervalo QTc quando administrada a indivíduos saudáveis nas doses de 10 mg e 20 mg, quatro vezes por dia, o estudo apresenta limitações que restringem as conclusões a que se podem chegar.
Dutch: • Hoewel de resultaten van het grondige QT-onderzoek met domperidon erop wijzen dat het middel het QTc-interval niet significant verlengt bij toediening aan gezonde personen in een dosis van viermaal daags 10 mg en 20 mg, heeft het onderzoek beperkingen die de conclusies die kunnen worden getrokken, beperken.
Portuguese: • Serão retiradas do mercado as formulações não consistentes com as novas recomendações de dosagem, além das associações de domperidona com cinarizina.
Dutch: • Formuleringen die niet overeenkomen met de nieuwe doseringsaanbevelingen worden uit de handel genomen, evenals combinaties van domperidon met cinnarizine.
Portuguese: Nesta indicação, os dados que fundamentam o uso pediátrico são limitados e, embora não se preveja que o mecanismo de ação seja diferente entre adultos e crianças, foi solicitada a realização de estudos para o fornecimento de dados adicionais que suportem a eficácia na população pediátrica.
Dutch: Er waren beperkte gegevens ter ondersteuning van pediatrisch gebruik voor deze indicatie en hoewel het werkingsmechanisme bij volwassenen naar verwachting niet anders is dan bij kinderen, is verzocht onderzoek te doen om verdere gegevens te genereren ter ondersteuning van de werkzaamheid bij pediatrische patiënten.
Portuguese: • A domperidona é um medicamento que tem sido utilizado para diversos problemas estomacais e digestivos.
Dutch: • Domperidon is een geneesmiddel dat is gebruikt voor verscheidene maag- en spijsverteringsproblemen.
Portuguese: Trata-se de dados clínicos e não clínicos, tanto publicados como não publicados, incluindo um meticuloso estudo sobre o intervalo QT, uma revisão cumulativa de notificações de casos de cardiopatias e investigações vasculares das bases de dados de segurança no caso dos medicamentos com domperidona, estudos farmacoepidemiológicos e estudos de eficácia publicados e não publicados.
Dutch: Deze bestonden uit niet-klinische en klinische gegevens, zowel gepubliceerd als ongepubliceerd, waaronder een grondig QT-onderzoek, cumulatieve beoordeling van case reports van hartaandoeningen en vaatonderzoeken uit de veiligheidsdatabanken voor domperidonproducten, farmaco-epidemiologische onderzoeken en gepubliceerde en ongepubliceerde werkzaamheidsonderzoeken.
Portuguese: Existem preocupações quanto à possibilidade de aumentar o risco de efeitos secundários no coração, incluindo batimentos cardíacos perigosamente irregulares em alguns doentes.
Dutch: Er was bezorgdheid dat het middel het risico op bijwerkingen op het hart zou kunnen verhogen, zoals een gevaarlijk onregelmatige hartslag bij sommige patiënten.
Portuguese: Embora o âmbito da revisão não tenha abrangido a utilização fora das indicações autorizadas (uso não conforme), os princípios por detrás destas recomendações devem ser seguidos sempre que a domperidona é utilizada.
Dutch: Hoewel gebruik buiten de goedgekeurde indicaties (off-labelgebruik) niet binnen het toepassingsgebied van de beoordeling viel, dienen telkens wanneer domperidon wordt gebruikt de principes die ten grondslag liggen aan deze aanbevelingen te worden overwogen.
Portuguese: Quando estejam disponíveis medicamentos adequados para crianças, as doses devem ser calculadas com base no peso corporal e administradas com a ajuda de um dispositivo que permita uma medição exata.
Dutch: Als er geschikte middelen voor kinderen beschikbaar zijn, moeten de doses worden berekend aan de hand van het lichaamsgewicht en worden gegeven met een hulpmiddel waarmee nauwkeurig kan worden afgemeten.
Portuguese: Os efeitos graves no coração com o uso de domperidona, incluindo prolongamento do intervalo QT (uma alteração da atividade elétrica do coração) e arritmias (batimentos cardíacos instáveis), foram avaliados pela EMA e a informação do medicamento foi atualizada com advertências relevantes.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die domperidon op het hart heeft, zoals verlenging van het QT-interval (een verandering van de elektrische activiteit van het hart) en aritmieën (onstabiele hartslag), zijn al eerder door het EMA beoordeeld en de productinformatie is bijgewerkt met relevante waarschuwingen.
Portuguese: O modo de funcionamento da domperidona consiste em bloquear os recetores para o neurotransmissor dopamina presente no intestino e na parte do cérebro relacionada com os vómitos.
Dutch: Domperidon werkt door blokkering van receptoren voor de neurotransmitter dopamine, die voorkomt in het darmkanaal en in het deel van de hersenen dat betrokken is bij braken.
Portuguese: • Os doentes com determinados problemas cardíacos ou que estão a tomar alguns outros medicamentos que aumentam os efeitos da domperidona ou reduzem a sua decomposição no organismo não devem tomar domperidona.
Dutch: • Patiënten met bepaalde bestaande hartproblemen of die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die de effecten van domperidon versterken of de afbraak ervan in het lichaam verminderen, mogen domperidon niet gebruiken.
Portuguese: O CMD(h), o órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da UE, concordou que estes medicamentos só devem ser utilizados para o alívio dos sintomas de náuseas e vómitos, que as doses e a duração do tratamento devem ser restringidas e que as mesmas devem ser ajustadas com cuidado de acordo com o peso do doente pediátrico, quando disponíveis para uso em crianças.
Dutch: De CMD(h), een regelgevend orgaan op het gebied van geneesmiddelen dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, was het ermee eens dat deze geneesmiddelen alleen mogen worden gebruikt om de symptomen van misselijkheid en braken te verlichten, dat doseringen en de behandelingsduur moeten worden beperkt en dat deze in voorkomend geval zorgvuldig moeten worden aangepast op basis van het gewicht van de patiënt voor gebruik bij kinderen.
Portuguese: • A relação risco-benefício da domperidona mantém-se positiva no alívio dos sintomas de náuseas e vómitos.
Dutch: • De baten-risicoverhouding van domperidon blijft positief wat betreft de verlichting van de symptomen van misselijkheid en braken.
Portuguese: A duração máxima do tratamento não deve, habitualmente, exceder uma semana.
Dutch: De maximale behandelingsduur mag doorgaans niet meer dan één week zijn.
Portuguese: A posição do CMD(h) foi adotada por voto de maioria e enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa e válida em toda a UE em 1 de setembro de 2014.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 1 september 2014 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Portuguese: • Os estudos epidemiológicos sugerem, na sua maioria, que a exposição à domperidona esteve associada a um risco acrescido de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
Dutch: • Epidemiologische onderzoeken duiden er in het algemeen op dat domperidonblootstelling gepaard ging met een verhoogd risico op acute hartdood of ventriculaire aritmie.
Portuguese: • Dado que uma revisão demonstrou que os riscos da domperidona são maiores com doses altas ou quando a domperidona é utilizada durante um maior período de tempo, o medicamento só deve ser aprovado para utilização em doses baixas no tratamento dos sintomas de náuseas e vómitos (sensação de enjoo).
Dutch: • Omdat uit een beoordeling was gebleken dat de risico's van domperidon het grootst zijn bij hoge doses of wanneer het langdurig wordt gebruikt, mag het geneesmiddel alleen worden goedgekeurd voor gebruik in lage doses om symptomen van misselijkheid en braken te behandelen.
Portuguese: A posição do CMD(h) foi adotada por voto de maioria e enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa e válida em toda a UE.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Portuguese: Os doentes que tomam domperidona há um longo período de tempo ou em doses mais altas, ou para estados clínicos diferentes de náuseas e vómitos, devem falar com o seu médico na próxima consulta marcada ou falar com o seu farmacêutico para abordarem a questão do tratamento.
Dutch: Patiënten die domperidon langdurig of in hogere doses gebruiken, of voor andere aandoeningen dan misselijkheid en braken, moeten hun arts raadplegen bij de eerstvolgende afspraak of contact opnemen met hun apotheker om hun behandeling te bespreken.
Portuguese: Como tal, foi solicitado ao PRAC que determinasse se os benefícios continuavam a ser superiores aos riscos no caso destes medicamentos, nos usos e nas formas aprovadas, e se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas ou alteradas em toda a UE.
Dutch: Er bleven echter meldingen komen van gevallen van hartproblemen bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten en het PRAC werd daarom gevraagd te onderzoeken of de voordelen nog steeds groter waren dan de risico's voor deze geneesmiddelen voor de goedgekeurde vormen van gebruik en verschijningsvormen, en of de vergunningen voor het in de handel brengen ervan in de gehele EU moeten worden gehandhaafd of gewijzigd.
Portuguese: Habitualmente, o medicamento não deve ser utilizado durante um período superior a uma semana.
Dutch: Het geneesmiddel mag normaal niet langer dan één week worden gebruikt.
Portuguese: Os adultos podem também receber 30 mg duas vezes por dia por via retal, sob a forma de supositórios.
Dutch: Volwassenen kunnen ook tweemaal daags rectaal 30 mg krijgen in de vorm van zetpillen.
Portuguese: • Globalmente, obtiveram-se evidências suficientes que fundamentam o uso de domperidona oral 10 mg, até três vezes ao dia, numa indicação geral de tratamento das náuseas e vómitos em adultos.
Dutch: • Over het geheel genomen was er voldoende bewijs ter ondersteuning van het gebruik van oraal domperidon in een dosis van 10 mg, maximaal driemaal daags, voor een algemene indicatie van behandeling van misselijkheid en braken bij volwassenen.
Portuguese: Os medicamentos contendo domperidona foram autorizados por meio de procedimentos nacionais em Estados-Membros individuais da UE para o tratamento de náuseas e vómitos de diversas causas, mas também para o controlo de sintomas como distensão abdominal, desconforto e azia.
Dutch: Domperidon-bevattende geneesmiddelen zijn op nationaal niveau in afzonderlijke lidstaten van de EU goedgekeurd voor de behandeling van misselijkheid en braken door verscheidene oorzaken, maar ook voor de behandeling van symptomen zoals opgezette buik, ongemak en brandend maagzuur.
Portuguese: O risco é mais elevado nos doentes com idades superiores a 60 anos, em adultos a tomar doses orais superiores a 30 mg e em indivíduos que tomam concomitantemente medicamentos que prolongam o intervalo QT ou inibidores CYP3A4.
Dutch: Een hoger risico werd waargenomen bij patiënten ouder dan 60 jaar, volwassenen die dagelijks orale doses van meer dan 30 mg innemen en patiënten die gelijktijdig QT-verlengende geneesmiddelen of CYP3A4-remmers gebruiken.
Portuguese: Mais especificamente, são muito poucas as evidências que fundamentam a eficácia a longo prazo da domperidona na dispepsia e no refluxo gastroesofágico.
Dutch: Er was met name weinig bewijs ter ondersteuning van de langdurige werkzaamheid van domperidon bij dyspepsie en gastro-oesofageale reflux.
Portuguese: Regra geral, o tratamento só deve ser administrado durante um período máximo de uma semana.
Dutch: De behandeling mag doorgaans alleen voor maximaal één week worden gegeven.
Portuguese: Estes doentes poderão também receber o medicamento sob a forma de supositórios de 30 mg, duas vezes
Dutch: Deze patiënten kunnen het geneesmiddel ook krijgen als zetpillen van 30 mg, tweemaal daags.
Portuguese: • Uma revisão da base de dados de segurança do medicamento precursor, que incluiu 342 notificações graves de acontecimentos cardíacos ou investigações vasculares, destacou a elevada frequência de fatores de risco cardiovascular associados, antecedentes cardiovasculares e medicações concomitantes associadas a arritmias cardíacas nos doentes em questão.
Dutch: • Een beoordeling van de veiligheidsdatabank van het oorspronkelijke product met 342 ernstige meldingen van cardiale voorvallen of vaatonderzoeken belichtte de hoge frequentie van ermee gepaard gaande cardiovasculaire risicofactoren, cardiovasculaire voorgeschiedenis en gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die gepaard gaan met cardiale aritmieën bij de betreffende patiënten.
Portuguese: • A revisão das evidências confirma a existência de um pequeno risco acrescido de reações adversas medicamentosas cardíacas graves com o uso de domperidona, incluindo o prolongamento do intervalo QTc, torsade de pointes, arritmia ventricular grave e morte súbita cardíaca.
Dutch: • Een beoordeling van het bewijsmateriaal bevestigt een klein verhoogd risico op ernstige cardiale bijwerkingen samenhangend met het gebruik van domperidon, waaronder QTc-verlenging, torsade de pointes, ernstige ventriculaire aritmie en acute hartdood.
Portuguese: • A nova dose recomendada em adultos (e adolescentes ≥ 35 kg, quando autorizada) é de 10 mg por via oral até três vezes por dia (dose máxima de 30 mg por dia).
Dutch: • De nieuwe aanbevolen dosis voor volwassenen (en jongeren ≥ 35 kg indien goedgekeurd) is 10 mg oraal, maximaal driemaal daags (maximale dosis van 30 mg per dag).
Portuguese: Por conseguinte, para responder a este problema, foram incluídas medidas de minimização dos riscos na informação do medicamento.
Dutch: • In de productinformatie zijn daarom passende risicobeperkende maatregelen opgenomen om dit probleem aan te pakken.
Portuguese: • Foi notificado um número significativo de casos com medicação concomitante, confirmada ou suspeita, conhecida por prolongar o intervalo QT, inibidores CYP3A4 ou diuréticos eliminadores de potássio.
Dutch: • Er is een aanzienlijk aantal gevallen gemeld met gelijktijdige of medeverdachte medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt, CYP3A4-remmers of kaliumafdrijvende diuretica.
Portuguese: A domperidona está contraindicada em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave, doentes que tenham alterações na atividade elétrica cardíaca ou na frequência cardíaca ou doentes que apresentem um risco acrescido destes efeitos.
Dutch: Het mag niet worden gegeven aan patiënten met een matig of ernstig gestoorde leverfunctie of bij patiënten met bestaande afwijkingen van de elektrische activiteit in het hart of het hartritme of die een verhoogd risico lopen op dergelijke effecten.
Portuguese: Os medicamentos que fornecem uma dose de 20 mg por via oral e os supositórios de 10 ou 60 mg deixaram de ser recomendados e devem ser retirados, tal como os medicamentos de associação com cinarizina (um anti-histamínico), onde disponíveis.
Dutch: Producten die een dosis van 20 mg via de mond leveren en zetpillen van 10 of 60 mg worden niet meer aanbevolen voor gebruik en dienen uit de handel te worden genomen.
Portuguese: • A dose recomendada em adultos é de 10 mg por via oral, até três vezes ao dia, ou 30 mg na forma de supositório, duas vezes ao dia.
Dutch: • De aanbevolen dosis voor volwassen is 10 mg via de mond, maximaal driemaal daags, of tweemaal daags 30 mg als zetpil.
Portuguese: Ajuda, deste modo, a prevenir a ocorrência de náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
Dutch: Dit helpt misselijkheid en braken voorkomen.
Portuguese: A domperidona deixará de ser autorizada no tratamento de outros estados clínicos, como distensão abdominal ou azia.
Dutch: Domperidon is niet meer goedgekeurd voor de behandeling van andere aandoeningen zoals opgezette buik of brandend maagzuur.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom moet worden verlaagd naar 10 mg, maximaal driemaal daags toegediend via de mond, voor volwassenen en jongeren met een gewicht van 35 kg of meer.
Portuguese: Os medicamentos autorizados em crianças e adolescentes com peso inferior a 35 kg devem ser administrados por via oral, numa dose de 0,25 mg por kg de peso corporal até três vezes por dia. Serão incluídos dispositivos de medição no caso das formulações líquidas, para permitir um doseamento mais exato com base no peso corporal.
Dutch: Producten die zijn goedgekeurd voor kinderen en jongeren met een gewicht van minder dan 35 kg dienen via de mond toegediend te worden in een dosis van 0,25 mg per kg lichaamsgewicht, maximaal driemaal daags.