FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please refer to the ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion 250 mg and ORENCIA solution for injection in prefilled syringe 125 mg, 87.5 mg and 50 mg SmPCs.
Spanish: Consultar las Fichas Técnicas de ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión y ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada de 125 mg, 87,5 mg y 50 mg.
English: The adjusted mean changes (standard error; SE) from baseline in DAS28-CRP were2.35 (SE 0.08) [95% CI: -2.51, -2.19] and -2.33 (SE 0.08) [95% CI: -2.50, -2.17] in the SC abatacept group and the adalimumab group, respectively, at 24 months, with similar changes over time.
Spanish: Los cambios medios ajustados (error estándar; SE) desde la basal de la DAS28-PCR fueron -2,35 (SE 0,08) [IC 95%: -2,51, -2,19] y -2,33 (SE 0,08) [IC 95%: -2,50, -2,17] en el grupo de abatacept SC y de adalimumab, respectivamente, a los 24 meses, con cambios similares en el tiempo.
English: DON'T recap the needle.
Spanish: No vuelva a tapar la aguja.
English: ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe with white plunger pack of 4 pre-filled syringes with needle guard.
Spanish: ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada con émbolo blanco envase de 4 jeringas precargadas con protector de aguja.
English: EU/1/07/389/011 4 pre-filled pens
Spanish: EU/1/07/389/011 4 plumas precargadas
English: Consistent with the results observed earlier in RA patients, population pharmacokinetic analyses for abatacept in PsA patients revealed that there was a trend toward higher clearance (L/h) of abatacept with increasing body weight.
Spanish: De acuerdo con los resultados observados previamente en pacientes con AR, los análisis farmacocinéticos de la población de abatacept en pacientes con APs revelaron que había una tendencia hacia un mayor aclaramiento (l/h) de abatacept con el incremento de peso corporal.
English: ORENCIA solution for injection pre-filled syringe is available for subcutaneous administration for paediatric patients 2 years of age and older.
Spanish: ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada está disponible para la administración subcutánea en pacientes pediátricos a partir de 2 años.
English: In study PsA-II, the proportion of patients with at least ≥ 0.35 decrease from baseline in HAQ-DI was 31.0% with abatacept vs. 23.7% with placebo (7.2 [-1.1, 15.6], estimate of difference [95% CI]).
Spanish: En el estudio PsA-II, la proporción de pacientes con al menos una reducción de ≥ 0,35 desde la basal en la puntuación HAQ-DI fue 31,0% con abatacept vs 23,7% con placebo (7,2 [-1,1, 15,6], estimación de la diferencia [IC 95%]).
English: 50 mg/0.4 mL Pre-filled Syringe
Spanish: 50 mg/0,4 ml Jeringa precargada
English: In the open-label extension of studies I, II, III, and VI durable and sustained ACR 20, 50, and 70 responses have been observed through 7 years, 5 years, 5 years, and 2 years, respectively, of abatacept treatment.
Spanish: En la fase de extensión abierta de los ensayos I, II, III y VI, se observaron respuestas ACR 20, 50 y 70 duraderas y sostenidas durante 7 años, 5 años, 5 años y 2 años, respectivamente, de tratamiento con abatacept.
English: A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received intravenous abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Spanish: Un total de 404 pacientes mayores de 65 años, entre los que había 67 pacientes mayores de 75 años, recibieron abatacept intravenoso en ensayos clínicos controlados con placebo.
English: 0.4 mL Fill line
Spanish: 0,4 ml Línea de llenado
English: Hepatitis: Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Spanish: Hepatitis: Los tratamientos antirreumáticos se han asociado con la reactivación de hepatitis B. Debe someterse a las pruebas de hepatitis viral de acuerdo a las directrices publicadas.
English: † p < 0.01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p < 0.001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p < 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
Spanish: † p < 0,01, abatacept más MTX frente a MTX más placebo ‡ p < 0,001, abatacept más MTX frente a MTX más placebo †† p < 0,05, abatacept más MTX frente a MTX más placebo a Dosis fija de aproximadamente 10 mg/kg (ver sección 4.2).
English: Choose your injection site in either the abdomen or front of the thigh.
Spanish: Elija una zona para la inyección como el abdomen o la parte anterior del muslo.
English: - Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Spanish: - Retirar el tapón del vial y limpiar la parte superior con un algodón humedecido en alcohol.
English: In placebo-controlled clinical trials, in comparison with patients treated with TNFinhibitors and placebo, patients who received combination TNF-inhibitors with abatacept experienced an increase in overall infections and serious infections (see section 4.5).
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo, los pacientes que recibieron la combinación de un antagonista del TNF con abatacept experimentaron un aumento de infecciones en general y de infecciones graves en comparación con los pacientes tratados con antagonistas del TNF y placebo (ver sección 4.5).
English: Most recent:
Spanish: Último tratamiento:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1, 3 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASES DE 1, 3 Y 4 JERINGAS PRECARGADAS CON PROTECTOR DE AGUJA
English: Alcohol swab
Spanish: Gasa con alcohol
English: 87.5 mg/0.7 mL Pre-filled Syringe
Spanish: 87,5 mg/0,7 ml Jeringa precargada
English: Proceed to Step 1
Spanish: Proceda al Paso 1
English: Proceed to Step 5
Spanish: Proceda al Paso 5
English: Wipe the injection site with an alcohol swab and let your skin dry.
Spanish: Limpie suavemente la zona de inyección con una torunda de algodón y deje secar la piel.
English: ORENCIA is used to treat rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis in adults and also polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older.
Spanish: ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide y artritis psoriásica en adultos y también la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 2 años.
English: Lower respiratory tract infection (including bronchitis), urinary tract infection, herpes infections (including herpes simplex, oral herpes, and herpes zoster), pneumonia, influenza Uncommon Tooth infection, onychomycosis, sepsis, muskuloskeletal infections, skin abscess, pyelonephritis, rhinitis, ear infection
Spanish: Infección de las vías respiratorias inferiores (incluyendo bronquitis), infección de las vías urinarias, infecciones por herpes (incluyendo herpes simple, herpes oral y herpes zoster), neumonía, gripe
English: ACR 70
Spanish: ACR 70 Mes 3
English: ** p < 0.01, abatacept vs. placebo.
Spanish: ** p < 0,01, abatacept frente a placebo.
English: One mL pre-filled syringe (type 1 glass) with flange extenders or one mL pre-filled syringe with an automatic needle safety guard and flange extenders (orange plunger).
Spanish: Jeringa precargada de 1 ml (vidrio Tipo I) con extensores de aleta o jeringa precargada de 1 ml con un protector de seguridad de aguja automático y extensores de aleta (émbolo naranja).
English: EU/1/07/389/012 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
Spanish: EU/1/07/389/012 12 plumas precargadas (3 envases de 4)
English: ORENCIA is used to treat rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis in adults and also polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 6 years of age and older.
Spanish: ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide y artritis psoriásica en adultos y también la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 6 años.
English: A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Spanish: Un total de 404 pacientes mayores de 65 años, entre los que había 67 pacientes mayores de 75 años, recibieron abatacept en ensayos clínicos controlados con placebo.
English: 125 mg/mL orange plunger
Spanish: 125 mg/ml émbolo naranja
English: EU/1/07/389/004 1 pre-filled syringe EU/1/07/389/005 4 pre-filled syringes
Spanish: EU/1/07/389/004 1 jeringa precargada EU/1/07/389/005 4 jeringas precargadas
English: Abdominal pain, diarrhoea, nausea, dyspepsia, mouth ulceration, aphthous stomatitis, vomiting Uncommon Gastritis
Spanish: Dolor abdominal, diarrea, náuseas, dispepsia, úlceras bucales, estomatitis aftosa, vómitos
English: * p < 0.05, abatacept vs. placebo.
Spanish: * p < 0,05, abatacept frente a placebo.
English: ACR 20 Day 15 Month 3 Month 6 Month 12
Spanish: ACR 20 Día 15
English: Don't remove the needle cover until you are ready to inject ORENCIA.
Spanish: No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectar ORENCIA.
English: In study PsA-I, the proportion of patients with ≥ 0.30 decrease from baseline in HAQ-DI score was 45.0% with intravenous abatacept vs 19.0% with placebo (26.1 [6.8, 45.5], estimate of difference [95% CI]) at Week 24.
Spanish: En el estudio PsA-I, la proporción de pacientes con una reducción de ≥ 0,30 desde la basal en la puntuación HAQ-DI fue de 45,0% con abatacept intravenoso vs 19,0% con placebo (26,1 [6,8, 45,5], estimación de la diferencia [IC 95%]) en la semana 24.
English: ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
Spanish: ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada El principio activo es abatacept.
English: Placebo +DMARDsb n = 133
Spanish: Placebo +FAMEsb n = 133
English: Injection sites should be rotated and injections should never be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Spanish: El contenido total de la jeringa precargada debe administrarse como inyección subcutánea exclusivamente; los lugares de inyección deben ir rotando y las inyecciones nunca deben administrarse en zonas donde la piel se encuentre, con hematomas, roja o dura.
English: 50 mg/0.4 mL: white Plunger
Spanish: 50 mg/0,4 ml émbolo blanco
English: What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA solution for injection (injection) is a clear, colourless to pale yellow solution provided in a pre-filled pen called ClickJect.
Spanish: ORENCIA solución inyectable (inyección) una solución transparente, de incolora a amarillo pálido se presenta en pluma precargada llamada ClickJect.
English: 125 mg/mL Pre-filled Syringe
Spanish: 125 mg/mL Jeringa precargada
English: What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA solution for injection (injection) is a clear, colourless to pale yellow solution.
Spanish: ORENCIA solución inyectable (inyección) una solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
English: Methotrexate, NSAIDs, corticosteroids, and TNF-inhibitors were not found to influence abatacept clearance.
Spanish: Se observó que el metotrexato, los AINEs, los corticosteroides y los antagonistas del TNF no influían sobre el aclaramiento de abatacept.
English: Each pre-filled syringe contains 50 mg of abatacept in 0.4 mL.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 50 mg de abatacept en 0,4 ml.
English: Pack of 1 vial and 1 silicone-free syringe (polyethylene), and multipacks containing 2, or 3 vials and 2, or 3 silicone-free syringes (2 or 3 packs of 1).
Spanish: Envase de 1 vial y 1 jeringuilla sin silicona, (polietileno) y envases múltiples con 2 ó 3 viales y 2, ó 3 jeringuillas sin silicona (2 ó 3 envases de 1).
English: Psoriatic Arthritis
Spanish: Artritis psoriásica
English: Each pre-filled syringe contains 87.5 mg of abatacept in 0.7 mL.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 87,5 mg de abatacept en 0,7 ml.
English: Proceed to Step 4
Spanish: Proceda al Paso 4
English: Multipack: 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4) 5.
Spanish: Envase múltiple: 12 jeringas precargadas con protector de aguja (3 envases de 4) 5.
English: The most frequently reported malignancy in the placebo-controlled clinical trials was non-melanoma skin cancer; 0.6 (0.3, 1.0) per 100 patient-years for abatacept-treated patients and 0.4 (0.1, 0.9) per 100 patient-years for placebo-treated patients and 0.5 (0.4, 0.6) per 100 patient-years in the cumulative period.
Spanish: La neoplasia maligna notificada con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados con placebo fue cáncer de piel no-melanoma; 0,6 (0,3, 1,0) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con abatacept y 0,4 (0,1, 0,9) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con placebo y 0,5 (0,4, 0,6) por 100 pacientes-año en el período acumulado.
English: 0.4 mL pre-filled syringe (type 1 glass) with an automatic needle safety guard and flange extenders (white plunger).
Spanish: Jeringa precargada de 0,4 ml (vidrio tipo I) con un protector de seguridad de aguja automático y extensores de aleta (émbolo blanco).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 4 PRE-FILLED PENS 1.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASE DE 4 PLUMAS PRECARGADAS 1.
English: Proceed to Step 6
Spanish: Proceda al Paso 6
English: The primary endpoint showed noninferiority (predefined margin of 12%) of ACR 20 response after 12 months of treatment, 64.8% (206/318) for the abatacept SC group and 63.4% (208/328) for the adalimumab SC group; treatment difference was 1.8% [95% confidence interval (CI): -5.6, 9.2], with comparable responses throughout the 24-month period.
Spanish: La variable principal de evaluación demostró la no inferioridad (margen predefinido del 12%) de respuesta ACR 20 después de 12 meses de tratamiento, 64,8% (206/318) para el grupo de abatacept subcutáneo y 63,4% (208/328) para el grupo de adalimumab subcutáneo; la diferencia de tratamientos fue de un 1,8% [intervalo de confianza del 95 % (CI): -5,6, 9,2], con respuestas comparables a lo largo del período de 24 meses.
English: SDAI Clinical Remissionb Estimate of Difference (95% CI) vs. MTX
Spanish: Remisión Clínica SDAIb Estimación de la diferencia (IC 95%) vs. MTX
English: Needle Cover (ORANGE Cap)
Spanish: Protector de aguja (Tapa NARANJA)
English: Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept
Spanish: Prospecto: información para el usuario ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión abatacept
English: Pack of 4 pre-filled pens and multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4).
Spanish: Envase de 4 plumas precargadas y envase múltiple con 12 plumas precargadas (3 envases de 4).
English: Children and adolescents with moderate to severe active pJIA, ages 6 to 17 years with an inadequate response or intolerance to at least one DMARD, which may have included biologic agents, were enrolled.
Spanish: Se incluyeron niños y adolescentes con AIJp activa de moderada a grave, de edades entre 6 a 17 años con una respuesta inadecuada o intolerancia a al menos un FAME, que pudiera haber incluído agentes biológicos.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): upper airway infection (including infections of nose, sinus and throat) fever
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): infección de las vías respiratorias superiores (incluidas infecciones de naríz, senos nasales y garganta) fiebre
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 2.
Spanish: ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2.
English: With your other hand, pinch the cleaned skin.
Spanish: Con la otra mano, pellizque la zona de la piel que ha limpiado.
English: Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Spanish: Prospecto: información para el usuario ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada abatacept
English: 0.7 mL pre-filled syringe (type 1 glass) with an automatic needle safety guard and flange extenders (light blue plunger).
Spanish: Jeringa precargada de 0,7 ml (vidrio tipo I) con un protector de seguridad de aguja automático y extensores de aleta (émbolo azul claro).
English: At baseline 79% of 219 patients enrolled and treated in the study were taking methotrexate (mean dose at study entry, 12.3 mg/m2/week) and 21% of patients received abatacept monotherapy.
Spanish: En el momento basal, 79% de los 219 pacientes incluidos y tratados en el estudio tomaron metotrexato (dosis media al entrar en el estudio, 12,3 mg/m2/semana) y 21% de los pacientes recibieron monoterapia con abatacept De los 219 pacientes que entraron en el estudio, 56 (25,6%) habían sido tratados previamente con tratamiento FAME biológico (incluidos anti-TNFs y tocilizumab).
English: Proceed to Step 2
Spanish: Proceda al Paso 2
English: ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada
English: In study PsA-II, the proportion of patients who achieved PASI 50 response was 26.7% with abatacept vs. 19.6% with placebo (7.3 [-2.2, 16.7], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 16.4% with abatacept vs. 10.1% with placebo (6.4 [-1.3, 14.1], estimate of difference [95% CI]).
Spanish: En el estudio PsA-II, la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 50 fue de un 26,7% con abatacept vs un 19,6% con placebo (7,3 [-2,2, 16,7], estimación de la diferencia [IC 95%]), y la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 75 fue de un 16,4% con abatacept vs 10,1% con placebo (6,4 [-1,3, 14,1], estimación de la diferencia [IC 95%]).
English: Administration of ORENCIA should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Spanish: Si un paciente desarrolla una infección grave, debe interrumpirse la administración de ORENCIA.
English: ClickJect Pre-filled Pen
Spanish: Pluma precargada ClickJect
English: In study SC-III, abatacept subcutaneous was evaluated in combination with methotrexate (MTX), or as abatacept monotherapy, and compared to MTX monotherapy in induction of remission following 12 months of treatment, and the possible maintenance of drug-free remission after complete drug withdrawal, in adult MTX-naive patients with highly active early, rheumatoid arthritis (mean DAS28-CRP of 5.4; mean symptom duration less than 6.7 months) with poor prognostic factors for rapidly progressive disease (e.g., anti-citrullinated protein antibodies [ACPA+], as measured by antiCCP2 assay, and/or RF+, baseline joint erosions).
Spanish: En el ensayo SC-III, se evaluó abatacept subcutáneo en combinación con metotrexato (MTX), o en monoterapia, y se comparó con MTX en monoterapia en la inducción de la remisión después de 12 meses de tratamiento, y el posible mantenimiento de la remisión sin tratamiento tras la retirada completa del medicamento, en pacientes adultos con artritis reumatoide temprana con alta actividad no tratados previamente con MTX, (media DAS28-CRP-PCR de 5,4; duración media del síntoma menos de 6,7 meses) con factores de mal pronóstico para la enfermedad rápidamente progresiva (ej: anticuerpos antiproteínas citrulinadas [ACPA +], medidos mediante determinación anti-CCP2, y/o FR +, erosiones de las articulaciones en el momento basal).
English: The frequencies of serious infection and malignancy relative to placebo among intravenous abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
Spanish: En comparación con el placebo, las frecuencias de infecciones graves y neoplasias malignas entre los pacientes tratados con abatacept intravenoso mayores de 65 años fueron mayores que entre los pacientes menores de 65 años.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen (ClickJect)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en pluma precargada (ClickJect) 4 plumas precargadas ClickJect
English: ACR 50
Spanish: ACR 50 Mes 3
English: Proceed to Step 3
Spanish: Proceda al Paso 3
English: ORENCIA is used to treat psoriatic arthritis alone or in combination with methotrexate.
Spanish: ORENCIA solo o en combinación con metotrexato se utiliza para tratar la artritis psoriásica.
English: The percent of patients achieving ACR 20, 50, or 70 responses at the recommended abatacept dose in studies PsA-I (10 mg/kg intravenous ) and PsA-II (125 mg subcutaneous ) are presented in Table 8 below.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron respuestas ACR 20, 50, ó 70 a la dosis recomendada de abatacept en los Estudios PsA-I (10 mg/kg intravenoso) y PsA-II (125 mg subcutáneo) se presentan a continuación en la Tabla 8.
English: 23% NA NA NA
Spanish: 23% ND ND ND
English: Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines before starting therapy with ORENCIA.
Spanish: Los tratamientos antirreumáticos se han asociado con la reactivación de hepatitis B. Por lo tanto, se debe realizar una detección sistemática de la hepatitis viral de acuerdo con las guías clínicas publicadas antes de comenzar un tratamiento con ORENCIA.
English: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Spanish: Abatacepta +FAMEsb n = 256
English: Psoriatic arthritis Adults
Spanish: Artritis psoriásica Adultos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe 2.
Spanish: ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada 2.
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe with orange plunger packs of 1, or 4 pre-filled syringes and multipack containing 12 pre-filled syringes (3 packs of packs of 1, 3, or 4 pre-filled syringes with needle guard and multipack containing 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4).
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada con émbolo naranja envases de 1 ó 4 jeringas precargadas y envase múltiple de 12 jeringas precargadas (3 envases de 4).