FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX.
Czech: U pacientů s hemofilií B může dojít k tvorbě neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti faktoru IX.
French: Solvant pour BeneFIX
Czech: Rozpouštědlo pro BeneFIX
French: Il est indispensable d'effectuer une surveillance précise du traitement substitutif au moyen d'une mesure de l'activité coagulante (activité plasmatique du facteur IX), notamment dans le cas d'interventions chirurgicales majeures.
Czech: Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné přesné monitorování průběhu substituční terapie pomocí koagulační analýzy (test aktivity faktoru IX v plazmě).
French: Le traitement par BeneFIX a pu être poursuivi chez ce patient sans réaction anamnestique ou anaphylactique (voir rubrique 4.4).
Czech: Tento pacient byl schopen pokračovat v léčbě přípravkem BeneFIX, přičemž se v anamnéze neobjevil nárůst hladin inhibitoru nebo anafylaxe (viz bod 4.4).
French: Il convient de noter que les patients avec un inhibiteur anti-facteur IX peuvent présenter un risque accru d'hypersensibilité généralisée au cours d'un traitement futur avec BeneFIX.
Czech: Je nutno uvést, že pacientům s inhibitory faktoru IX může hrozit zvýšené riziko vzniku anafylaxe během následující léčby přípravkem BeneFIX.
French: • Une compresse de gaze
Czech: • Jeden gázový polštářek
French: Adolescents 12 à < 18
Czech: Dospívající 12 až < 18
French: Les études cliniques n'ont pas permis d'obtenir suffisamment de données sur le traitement par BeneFIX despatientsnon préalablement traités(patients n'ayant jamaisreçu une perfusion de facteur IX).
Czech: Klinické studie zatím neposkytly dostatečné údaje o léčbě přípravkem BeneFIX u dosud neléčených pacientů (pacienti, kteří nebyli nikdy dříve léčeni infuzí faktoru IX).
French: 1 seringue préremplie de 5 ml de solvant 1 dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile 1 nécessaire de perfusion stérile
Czech: 1 předplněná stříkačka s 5 ml rozpouštědla 1 sterilní adaptér na injekční lahvičku k rozpouštění 1 sterilní infuzní souprava 2 alkoholem napuštěné tampony 1 náplast
French: Les données sont insuffisantes pour documenter l'incidence d'apparition d'inhibiteurs chez les PUPs (voir également la rubrique 5.1).
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje k poskytnutí informací o výskytu inhibitorů u DNP (viz též bod
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií typu B (vrozená deficience faktoru IX).
French: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Czech: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
French: • Interruption de la circulation de sang vers le rein (infarctus rénal)
Czech: • infarkt ledvin (přerušení krevního zásobení ledvin)
French: 1500 UI
Czech: 1500 IU
French: La phase terminale de pharmacocinétique n'a pas été étudiée, en raison d'une absence de données de pharmacocinétique au-delà de 24 heures chez les sujets pédiatriques < 6 ans.
Czech: Konečná fáze nebyla jednoznačně pokryta v důsledku nedostatku dat od vyhodnocovaných dětských pacientů mladších 6 let pro období po 24 hodinách.
French: • Un dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile
Czech: • Jeden sterilní adaptér na injekční lahvičku k rozpouštění
French: Aucune étude expérimentale de reproduction n'a été conduite chez l'animal.
Czech: Studie reprodukce na zvířatech s faktorem IX nebyly realizovány.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue ou l'intérieur de l'embout.
Czech: Nedotýkejte se konce injekční stříkačky ani vnitřku krytu.
French: Quantités de BeneFIX par flacon
Czech: Množství BeneFIXu v injekční lahvičce
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et incolore.
Czech: Nepoužívejte přípravek BeneFIX, pokud není roztok čirý nebo bezbarvý.
French: Si une agglutination de globules rouges survient dans la tubulure ou la seringue, tout le matériel (tubulure, seringue, solution de BeneFIX) doit être jeté et l'administration doit être reprise en utilisant un nouveau kit.
Czech: Pokud dojde k aglutinaci červených krvinek v infuzním setu / stříkačce, je třeba zlikvidovat veškerý materiál (infuzní set, stříkačku a naředěný přípravek BeneFIX) a pokračovat v podávání s novým balením.
French: Les signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité aiguë doivent être surveillés étroitement chez les patients présentant des mutations de délétion majeures du gène du facteur IX, notamment pendant les premières phases d'exposition au produit.
Czech: Pacienty, o kterých je známo, že mají významné deleční mutace v genu pro faktor IX, je nutné pozorně sledovat na výskyt příznaků a symptomů akutních reakcí přecitlivělosti, obzvláště během časných fází iniciální expozice přípravku.
French: En raison du risque de réactions allergiques pouvant survenir avec les préparations de facteur IX, les premières administrations doivent, selon avis médical, être réalisées en milieu hospitalier où un traitement des réactions allergiques peut être pris en charge.
Czech: Vzhledem k riziku alergických reakcí u koncentrátů faktoru IX je nutné úvodní podávání faktoru IX, dle uvážení ošetřujícího lékaře, provádět pod lékařským dohledem tam, kde je možné poskytnout adekvátní léčbu alergických reakcí.
French: CL (ml/h/kg) Récupération (UI/dl par UI/kg)
Czech: CL (ml/h/kg) Biologická dostupnost (IU/dl na IU/kg)
French: Enlevez la capsule en plastique du flacon de BeneFIX afin d'exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Czech: Sejměte pojistný plastový kryt z injekční lahvičky přípravku BeneFIX a odkryjte tak centrální část gumové zátky.
French: Détachez la seringue de l'adaptateur pour flacon en tirant doucement et en tournant la seringue dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Czech: Odpojte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky jemným tahem a otáčením stříkačky ve směru hodinových ručiček.
French: Majeure :
Czech: NN:
French: Les résultats de la recherche ont montré une corrélation entre l'apparition d'un inhibiteur antifacteur IX et des réactions allergiques.
Czech: Výzkum prokázal souvislost mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
French: Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut až u 1 osoby ze 100)
French: En cas de réactions allergiques sévères, un changement du traitement substitutif doit être envisagé.
Czech: V případě závažných alergických reakcí je třeba zvážit alternativní opatření k podpoře hemostázy.
French: BeneFIX doit être administré à l'aide de la seringue de solvant préremplie fournie ou d'une seringue stérile en plastique à extrémité luer et à usage unique.
Czech: Přípravek BeneFIX se podává přiloženou předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem nebo jedinou jednorázovou sterilní plastovou stříkačkou s kónusem luer.
French: BeneFIX est fourni en poudre pour injection dans un flacon en verre et un solvant fourni en seringue préremplie.
Czech: Přípravek BeneFIX se dodává jako prášek pro injekční roztok ve skleněné lahvičcea rozpouštědlo vpředplněné injekční stříkačce.
French: Solvant Solution de chlorure de sodium
Czech: Rozpouštědlo Roztok chloridu sodného
French: D'autres seringues stériles jetables peuvent être utilisées pour l'administration.
Czech: K podání je možno použít jiné jednorázové injekční stříkačky.
French: Nombre de sujets Clairance (ml/kg/h) Vd à l'état d'équilibre (ml/kg) Demi-vie d'élimination (h) Récupération (UI/dl par UI/kg)
Czech: Clearance (ml/h/kg) Vss (ustálený objem, ml/kg) Poločas eliminace (h)
French: En effet, au cours des essais cliniques, un PTP traité par BeneFIX a développé un inhibiteur cliniquement significatif de faible titre, et compte-tenu que l'expérience de l'antigénicité du facteur IX recombinant est encore limitée, une surveillance étroite du développement d'inhibiteurs anti-facteur IX doit être effectuée.
Czech: Vzhledem k tomu, že se u jednoho DLP léčeného přípravkem BeneFIX během klinických studií vyvinul klinicky relevantní slabě reagující inhibitor, a že zkušenosti s antigenicitou rekombinantního faktoru IX jsou dosud omezené, je třeba u pacientů léčených přípravkem BeneFIX pečlivě sledovat rozvoj inhibitorů faktoru IX, které by měly být titrovány v Bethesda jednotkách pomocí vhodného biologického testu.
French: Gêne thoracique o ; réaction au site de perfusion n ; douleur au site de perfusion
Czech: Hrudní dyskomfort reakce v místě infuze n, bolest v místě infuze
French: Perfusion continue
Czech: Kontinuální infuze
French: Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut až u 1 osoby z 10)
French: BeneFIX est administré par perfusion intraveineuse après reconstitution du lyophilisat avec une solution de chlorure de sodium (0,234%), voir rubrique 6.6.
Czech: Přípravek BeneFIX je podáván intravenózní infuzí po rekonstituci lyofilizovaného prášku pro injekční roztok ve sterilním 0,234% roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
French: Appuyez fermement sur l'emballage jusqu'à ce que la pointe de l'adaptateur pénètre dans le bouchon du flacon.
Czech: Stlačte pevně dolů, až adaptér zapadne do místa na vrchu lahvičky s hrotem adaptéru, pronikajícím zátkou lahvičky.
French: Les signes précoces des réactions allergiques incluent une difficulté respiratoire, un essoufflement, un œdème, une urticaire, un prurit, une urticaire généralisée, une oppression thoracique, une respiration sifflante, une tension artérielle basse, une vision trouble et une anaphylaxie (réaction allergique sévère pouvant s'accompagner d'une difficulté à déglutir et/ou respirer, d'un visage ou de mains rouge(s) ou enflé(es)).
Czech: Časné známky alergické reakce zahrnují dechové potíže, dušnost, otok, kopřivku, generalizovanou kopřivku, svědění, tísnivý pocit na prsou, sípot, nízký krevní tlak, rozmazané vidění a anafylaxi (těžká alergická reakce, která může způsobit obtíže při polykání a/nebo dýchání, zrudnutí či otok tváře a/nebo rukou).
French: BeneFIX est un produit injectable; il s'agit d'un facteur IX de la coagulation qui est produit par la technologie de l'ADN recombinant.
Czech: Přípravek BeneFIX je injekční koagulační faktor IX získávaný rekombinantníDNA technologií.
French: BeneFIX se substitue au facteur IX chez les hémophiles B, ce qui permet la coagulation de leur sang.
Czech: Přípravek BeneFIX účinkuje tak, žeu pacientů shemofilií B doplňuje hladinu faktoru IX a umožňuje tak srážení krve.
French: Grâce au traitement substitutif, les taux plasmatiques de facteur IX sont augmentés, permettant ainsi de corriger de façon temporaire le déficit en facteur IX et les prédispositions hémorragiques.
Czech: Substituční léčba zvyšuje hladinu faktoru IX v plazmě, a dočasně tak napravuje nedostatek faktoru a sklon ke krvácení.
French: BeneFIX est administré par perfusion intraveineuse après reconstitution de la poudre injectable lyophilisée avec le solvant fourni (0,234 % m/v de solution de chlorure de sodium) en seringue préremplie (voir aussi rubrique 3 de la notice pour les instructions de reconstitution).
Czech: Přípravek BeneFIX se podává intravenózní infuzí po rekonstituci lyofilizovaného prášku pro injekční roztok v dodaném rozpouštědle (0,234% vodný roztok chloridu sodného) v předplněné injekční stříkačce (viz bod 3 pokyny k rekonstituci léčivého přípravku uvedené v Příbalové informaci).
French: Qu'est-ce que BeneFIX et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek BeneFIX a k čemu se používá
French: Votre médecin peut décider de modifier les doses de BeneFIX que vous devez recevoir lors de votre traitement.
Czech: Lékař může během léčby rozhodnout o změně dávky přípravku BeneFIX.
French: À noter que les patients avec inhibiteur du facteur IX peuvent présenter un risque plus élevé d'anaphylaxie lors d'expositions répétées au facteur IX.
Czech: Je třeba upozornit, že pacientům s inhibitory faktoru IX může hrozit zvýšené riziko vzniku anafylaxe při následnému vystavení faktoru IX.
French: Nonacog alfa (Facteur IX de coagulation recombinant) Voie intraveineuse
Czech: Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX) Intravenózní podání
French: • Somnolence, tremblements
Czech: • ospalost, třes
French: Des réactions allergiques ou d'hypersensibilité (pouvant inclure angioedème, sensation de brûlure et de picotement au site de perfusion, frissons, bouffées vasomotrices, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration asthmatiforme) ont été observées et peuvent parfois évoluer vers une anaphylaxie sévère (notamment un état de choc).
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní nebo alergické reakce (jež mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodavý pocit v místě infuze, zimnici, prchavé zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení, sípot), které se mohou v některých případech rozvinout až do závažné anafylaxe (včetně šoku).
French: En raison du risque de réactions allergiques pouvant survenir avec le facteur IX, les premières administrations de BeneFIX doivent être réalisées en milieu hospitalier où un traitement des réactions allergiques peut être pris en charge.
Czech: Vzhledem k riziku alergických reakcí u faktoru IX by měl být přípravek BeneFIX podáván v počáteční fázi pod lékařským dozorem, aby byla poskytnuta vhodná léčba v případě alergických reakcí.
French: L'apparition d'inhibiteurs est rare chez les patients préalablement traités (PTPs) par des préparations de facteur IX.
Czech: Inhibitory jsou méně častou příhodou u dříve léčených pacientů (DLP) dostávajících přípravky s faktorem IX.
French: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Czech: België /Belgique / Belgien
French: Des cas de thrombophlébite périphérique (douleur et rougeur des veines) et de thrombose veineuse profonde (caillots sanguins dans les extrémités) ont également été rapportés.
Czech: Byly hlášeny případy periferní tromboflebitidy (zánět žil) (bolest a zčervenání žil) a hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v končetinách); ve většině těchto případů byl přípravek BeneFIX podáván kontinuální infuzí, což je nepovolený způsob podání.
French: Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, le(s) flacon(s) vide(s) et les aiguilles et seringues utilisées présentant un risque de blessure en cas de manipulation incorrecte.
Czech: Veškeré nespotřebované roztoky, prázdné injekční lahvičky a použité jehly a stříkačky před vhozením do odpadu zabalte, aby nedošlo k poranění jiných osob.
French: Cependant, comme tous les produits à base de facteur IX, l'apparition d'inhibiteurs anti-facteur IX doit être étroitement surveillée chez les patients traités par BeneFIX.
Czech: Stejně jako u všech přípravků s faktorem IX byste ale měl(a) být pečlivě sledován(a) na rozvoj inhibitorů faktoru IX po dobu léčení přípravkem BeneFIX.
French: Si ce phénomène survient dans la tubulure ou la seringue, jetez tout le matériel (tubulure, seringue, solution de BeneFIX) et reprenez l'administration en utilisant un nouveau kit.
Czech: Pokud dojde ke shlukování červených krvinek v hadičce/stříkačce, zlikvidujte veškerý materiál (hadičku, stříkačku a roztok přípravku BeneFIX) a pokračujte v podávání s novým balením.
French: BeneFIX contient du facteur IX de coagulation recombinant (nonacog alfa).
Czech: Přípravek BeneFIX obsahuje rekombinantní koagulační faktor IX (nonacog alfa).
French: - L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) est rare chez les patients qui ont été précédemment traités par des préparations de facteur IX.
Czech: Protilátky neutralizující aktivitu přípravku (inhibitory) jsou méně častým jevem u pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu přípravky obsahující faktor IX.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité peuvent apparaître avec BeneFIX.
Czech: Jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu ve spojení s přípravkem BeneFIX.
French: • Réaction au site de perfusion (y compris démangeaisons et rougeur au site de perfusion),
Czech: • reakce v místě infuze (včetně svědění a zarudnutí v místě infuze), bolest a nepříjemné pocity v místě infuze
French: Récupération en facteur IX inadéquate p,
Czech: Nedostatečná hodnota recovery faktoru IX
French: Ce que contient BeneFIX
Czech: Co přípravek BeneFIX obsahuje
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité : gêne respiratoire, dyspnée, œdème, urticaire, urticaire généralisée, prurit, oppression thoracique, bronchospasme, laryngospasme, respiration asthmatiforme, hypotension, vision trouble et anaphylaxie.
Czech: Pacienta je nutné informovat, jak vypadají časné známky hypersenzitivní reakce včetně obtíží s dechem, dušnosti, otoku, kopřivky, generalizované kopřivky, svědění, tísnivého pocitu na prsou, bronchospasmu, laryngospasmu, sípotu, hypotenze, rozmazaného vidění a anafylaxe.
French: Tout en tenant l'emballage de l'adaptateur, placez l'adaptateur sur le haut du flacon.
Czech: Držte adaptér v obalu a současně jej umístěte na lahvičku.
French: S'assurer que le piston de la seringue est entièrement enfoncé, retournez le flacon.
Czech: Přesvědčte se, že táhlo pístu stříkačky je úplně stlačeno a obraťte lékovku dnem vzhůru.
French: Ces réactions peuvent inclure un œdème du visage ou de la gorge, une sensation de brûlure et de picotement au site de perfusion, des frissons, des bouffées de chaleur, des démangeaisons, un mal de tête, une urticaire, une baisse de la pression artérielle, une léthargie, des nausées, une agitation, un pouls rapide, une oppression thoracique, des fourmillements, des vomissements, une respiration sifflante).
Czech: Tyto reakce mohou zahrnovat otok obličeje nebo hrdla, pálení a bodavý pocit v místě infuze, zimnici, prchavé zrudnutí, svědění, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, pocit na zvracení, neklid, zrychlený tep, tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení a sípání.
French: Lors du suivi post-commercialisation, des cas d'événements thrombotiques, incluant un syndrome de la veine cave supérieure (VCS) mettant en jeu le pronostic vital chez des nouveau-nés gravement malades recevant BeneFIX en perfusion continue avec un cathéter, ont été rapportés (voir aussi rubrique 4.8).
Czech: Po podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí centrálním venózním katetrem (viz také bod 4.8) byly v post-marketingovém období hlášeny trombotické příhody, včetně život ohrožujícího syndromu vena cava superior (SVC) u kriticky nemocných novorozenců.
French: Magyarország Pfizer Kft.
Czech: Pfizer Kft..
French: • Éruption cutanée, urticaire
Czech: • vyrážka, kopřivka
French: 1000 UI
Czech: 1000 IU
French: Comment utiliser BeneFIX
Czech: Jak se přípravek BeneFIX používá
French: Utilisez exclusivement les seringues préremplies fournies dans la boîte pour la reconstitution.
Czech: K rozpuštění použijte pouze rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce dodávané v krabičce.
French: Amenez les flacons de poudre de BeneFIX et la seringue prérempliede solvant à température ambiante.
Czech: Lyofilizovaný (vysušený mrazením) přípravek BeneFIX v předplněné injekční stříkačce nechte zahřát na pokojovou teplotu.
French: La substance active dans BeneFIX s'appelle nonacog alpha.
Czech: Léčivou látkou přípravku BeneFIX je nonakog alfa.
French: L'apparition d'un syndrome néphrotique après induction d'une tolérance immune avec de fortes doses de facteur IX dérivé de plasma a été rapportée chez des patients atteints d'hémophilie B avec un inhibiteur anti-facteur IX et des antécédents de réactions allergiques (voir aussi « Avertissements et précautions »).
Czech: Porucha funkce ledvin byla hlášena po podání vysokých dávek faktoru IX odvozeného z plazmy, který měl navodit imunitní toleranci u pacientů s hemofilií B, inhibitorem faktoru IX a anamnézou alergických reakcí (viz také „ Upozornění a opatření").
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BeneFIX
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BeneFIX užívat
French: Contient 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium (0,234%)
Czech: Obsahuje 5 ml sterilního 0,234% roztoku chloridu sodného na injekci.
French: Comment conserver BeneFIX
Czech: Jak přípravek BeneFIX uchovávat
French: 3000 UI
Czech: 3000 IU
French: Nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant)
Czech: Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
French: Un solvant (solution de chlorure de sodium à 0,234%) est également fourni pour la reconstitution.
Czech: K rozpouštění je též přiloženo rozpouštědlo (0,234 % roztok chloridu sodného).
French: Aspirez lentement toute la solution dans la seringue.
Czech: Pomalu natáhněte roztok do stříkačky.
French: Hémorragies menaçant le pronostic vital
Czech: Život ohrožující krvácení
French: Hémarthrose précoce, hémorragie musculaire ou de la cavité buccale
Czech: Časný hemartros, svalové krvácení nebo krvácení z úst
French: 400 UI
Czech: 400 IU
French: • Douleur et rougeur des veines (phlébite), bouffées de chaleur
Czech: • zánět žil (bolest a zčervenání žil), prchavé zrudnutí
French: Votre médecin vous indiquera la dose de BeneFIX que vous devez recevoir.
Czech: O dávce přípravku BeneFIX, kterou dostanete, rozhodne lékař.
French: L'apparition d'un syndrome néphrotique après la tentative d'induction d'une tolérance immune a été rapportée chez des patients atteints d'hémophilie B ayant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
Czech: Nefrotický syndrom byl hlášen při pokusech o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergické reakce.
French: 50 UI
Czech: 50 IU
French: • Un nécessaire stérile de perfusion
Czech: • Jednu sterilní infuzní soupravu
French: Vomissement ; nausées
Czech: Zvracení, nauzea
French: Répéter toutes les 24 heures, au moins pendant un jour, jusqu'à l'arrêt de l'épisode hémorragique révélé par la douleur ou jusqu'à la cicatrisation.
Czech: Alespoň 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo nedojde ke zhojení.
French: 600 UI
Czech: 600 IU
French: 200 UI
Czech: 200 IU
French: Des cas sévères de formation de caillots, incluant des caillots sanguins mettant en jeu le pronostic vital chez des bébés gravement malades recevant BeneFIX en perfusion continue avec un cathéter veineux central, ont été rapportés.
Czech: Při podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí centrálním žilním katetrem byly hlášeny závažné příhody krevních sraženin, včetně život ohrožujících krevních sraženin u kriticky nemocných novorozenců.
French: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Czech: Tlf: +45 44 20 11 00
French: Notice : information de l'utilisateur BeneFIX 250 UI poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 500 UI poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable Nonacog alfa (Facteur IX de coagulation, recombinant)
Czech: BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
French: Reconstitution et administration
Czech: Rekonstituce a podávání léku
French: nonacog alfa
Czech: nonacogum alfa
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2015.
French: BeneFIX est destiné à une utilisation à court terme ou à long terme.
Czech: Přípravek BeneFIX je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému použití.