FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Avastin voi lisätä suolenseinämän puhkeamisen vaaraa.
Czech: • Je možné, že léčba přípravkem Avastin může zvýšit riziko proděravění střevní stěny.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 60 lapsipotilasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu pedunkulaarinen tai pikkuaivojen supratentoriaalinen tai infratentoriaalinen korkeaasteinen gliooma (ks. pediatrisia potilaita koskevat tiedot kohdasta 4.2).
Czech: Přidání přípravku Avastin k RT/T neprokázalo klinický prospěch ve studii BO25041 u 60 hodnotitelných dětských pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním nebo infratentoriálním cerebelárním nebo pedunkulárním gliomem vysokého stupně malignity (HGG) (další informace o použití v pediatrické populaci viz bod 4.2).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika, ja yhtenä toissijaisena päätetapahtumana kokonaiselinaika.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo stanovení doby přežití bez progrese, sekundární cílový parametr klinického hodnocení zahrnoval délku celkového přežití.
Finnish: Hoitoa annettiin, kunnes tauti eteni tai potilaalle ilmaantui kohtuutonta toksisuutta.
Czech: Léčba byla podávána do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Avastinia ja laskimonsisäisiä bisfosfonaatteja käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
Czech: Při současném nebo následném podávání přípravku Avastin a nitrožilních bisfosfonátů je nutná zvýšená opatrnost.
Finnish: Hypertensio (ks. kohta 4.4)
Czech: Hypertenze (viz bod 4.4)
Finnish: Kaikki neljä olivat saaneet bevasitsumabia 10 mg/kg.
Czech: Čtyři pacienti měli objektivní (částečnou) odpověď, všichni dostávali bevacizumab v dávce 10 mg/kg, celková četnost odpovědí pro dávku 10 mg/kg byla 10 %.
Finnish: 5-FU/FA 5-FU/FA + Avastina
Czech: 5-FU/FA +
Finnish: 7,5 mg/kg 3 viikon välein että 15 mg/kg 3 viikon välein annettavien bevasitsumabiannosten lisäävän taudin etenemisvapaata aikaa ja kokonaisvasteiden määrää.
Czech: Klinické hodnocení BO17704 prokázalo, že jak dávka 7,5 mg/kg podávaná každé tři týdny, tak dávka 15 mg/kg podávaná každé tři týdny, prodlužují dobu přežití bez progrese a zvyšují četnost odpovědí.
Finnish: Potilaiden lukumäärä Taudin etenemisvapaa aika Mediaani (kk) Riskisuhde
Czech: Počet pacientů Doba přežití bez progrese Medián (měsíce) Poměr rizik
Finnish: CT+BV
Czech: Bvb + IFNa
Finnish: Sitä ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Czech: Přípravek nesmí být podáván těhotným ženám.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 06-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2017.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Avastinia varten 12. tammikuuta 2005.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avastin platné v celé Evropské unii dne 12. ledna 2005.
Finnish: Avastinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Avastin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Hoitoa jatketaan siihen asti, kunnes potilas ei enää hyödy siitä.
Czech: V léčbě se pokračuje až do okamžiku, kdy přestane být pro pacienta přínosná.
Finnish: Mitä Avastin on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Avastin a k čemu se používá?
Finnish: Ensimmäisen Avastin-infuusion täytyy kestää 90 minuuttia, mutta seuraavat infuusiot voidaan antaa nopeammin, jos ensimmäinen infuusio on ollut hyvin siedetty.
Czech: První infuze přípravku Avastin by měla být podávána po dobu 90 minut, pokud však byla dobře snášena, další infuze je možné podávat rychleji.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Avastinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Avastin?
Finnish: Avastin bevasitsumabi
Czech: Avastin bevacizumabum
Finnish: Kiinnittymisen seurauksena syöpäsolut eivät kykene kehittämään omaa verensaantia, eivätkä ne saa riittävästi happea ja ravinteita, mikä auttaa hidastamaan kasvainten kasvua.
Czech: V důsledku toho si nádorové buňky nemohou zajišťovat vlastní zásobení krví a nedostává se jim kyslíku a živin, což napomáhá zpomalení růstu nádorů.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Avastinin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Avastin používat.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli joko kokonaiseloonjäämisaika (kuinka pitkään potilaat elivät) tai etenemättömyysaika (kuinka pitkään potilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti buď celková doba přežití pacientů, nebo doba přežití bez progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti žili, aniž u nich došlo ke zhoršení onemocnění).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 829 potilasta, joiden aikaisempi fluoropyrimidiiniä ja irinotekaania sisältänyt hoito oli epäonnistunut.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 829 pacientů, u nichž selhala předchozí léčba zahrnující fluoropyrimidin a irinotekan.
Finnish: Annos on 5-15 milligrammaa painokiloa kohti joka toinen tai kolmas viikko hoidettavan syöpätyypin mukaan.
Czech: Dávka se pohybuje mezi 5 a 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou za dva nebo tři týdny, v závislosti na typu léčeného nádorového onemocnění.
Finnish: Muita tietoja Avastinista
Czech: Další informace o přípravku Avastin
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Avastinin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Avastin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Mitä riskejä Avastiniin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avastin?
Finnish: Kiinnittymällä VEGF-kasvutekijään Avastin estää sen vaikutuksen.
Czech: Tím, že se přípravek Avastin naváže na VEGF, zabraňuje jeho působení.
Finnish: • edennyt tai metastoitunut munuaissyöpä yhdessä interferoni alfa-2a:n kanssa
Czech: • pokročilý nebo metastazující karcinom ledvin, v kombinaci s interferonem alfa-2a,
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Avastinlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Avastin.
Finnish: Useissa tutkimuksissa on osoitettu, että Avastin hoitaa tehokkaasti niitä syöpätyyppejä, joiden hoitoon se on hyväksytty.
Czech: Několik studií prokázalo, že přípravek Avastin je účinný v rámci léčby těch typů nádorových onemocnění, pro které je schválen.
Finnish: Mitä hyötyä Avastinista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Avastin byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Avastinin vaikuttava aine bevasitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs valkuaisaineen tyyppi), joka tunnistaa endoteelikasvutekijän (VEGF, verenkierrossa kulkeva valkuaisaine, joka saa verisuonet kasvamaan) ja kiinnittyy siihen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Avastin, bevacizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), což je bílkovina, která obíhá v krvi a způsobuje růst krevních cév, a navázala se na ni.
Finnish: Avastinin yleisimmät sivuvaikutukset ovat korkea verenpaine, väsymys tai astenia (heikkous), ripuli sekä vatsakivut.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Avastin jsou hypertenze (vysoký krevní tlak), únava či astenie (slabost), průjem a bolesti břicha.
Finnish: Avastinia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bevasitsumabille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle, kiinankääpiöhamsterin munasoluissa tuotetuille aineille tai muille yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetuille vasta-aineille.
Czech: Přípravek Avastin nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečků či na jiné rekombinantní protilátky.
Finnish: Avastinia käytetään yhdessä tiettyjen solunsalpaajalääkkeiden kanssa äskettäin diagnosoiduilla potilailla, kun syöpä on edennyt, tai aiemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla syöpä on uusiutunut.
Czech: Přípravek Avastin se používá v kombinaci s některými chemoterapeutickými léčivými přípravky u nově diagnostikovaných pacientů v případě, že nádorové onemocnění pokročilo, nebo u pacientů, kteří byli v minulosti léčeni a jejichž nádorové onemocnění se vrátilo (rekurentní onemocnění),
Finnish: Lisää tietoa Avastinilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Avastin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Lääkäri voi päättää keskeyttää tai lopettaa hoidon, jos potilaalle ilmaantuu tiettyjä haittavaikutuksia.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o přerušení nebo ukončení léčby.
Finnish: Avastinia on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Czech: Přípravek Avastin je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Finnish: Kun otettiin huomioon annetun solunsalpaajan tyyppi, havaittiin, että sisplatiinipohjaista hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin kaksi kuukautta pidempään kuin topotekaanipohjaista hoitoa saaneet huolimatta siitä, oliko Avastin osa hoito-ohjelmaa.
Czech: Při zohlednění jednotlivých typů chemoterapie byla u pacientek podstupujících léčbu založenou na cisplatině pozorována doba přežití v průměru o dva měsíce delší než u pacientek podstupujících léčbu založenou na topotekanu, a to bez ohledu na to, zda byl k léčbě doplněn přípravek Avastin.
Finnish: • edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä potilailla, joiden syöpäsoluissa on tietty muutos (aktivoivia mutaatioita) geenissä, joka liittyy epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi (EGFR) kutsuttuun proteiiniin, jolloin sitä annetaan yhdessä erlotinibin kanssa
Czech: • pokročilý nemalobuněčný karcinom plic u pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují určité změny („aktivující mutace") v genu pro protein zvaný EGFR, přičemž léčivý přípravek se podává v kombinaci s erlotinibem,
Finnish: • metastoitunut rintasyöpä yhdessä paklitakselin tai kapesitabiinin kanssa
Czech: • metastazující karcinom prsu, v kombinaci s paklitaxelem nebo kapecitabinem,
Finnish: • Äskettäin diagnosoitu sairaus (mukaan lukien edennyt sairaus, ensisijainen hoito): äskettäin diagnosoidussa munasarjasyövässä, munanjohtimen syövässä ja vatsakalvon syövässä Avastinin on osoitettu yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa annettuna pidentävän etenemättömyysaikaa kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 401 potilasta.
Czech: • Nově diagnostikované onemocnění (včetně pokročilého onemocnění, léčba první linie): ve dvou hlavních studiích zahrnujících 3 401 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Avastin v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem u nově diagnostikovaného nádoru vaječníků, vejcovodů a pobřišnice prodlužuje dobu přežití bez progrese onemocnění.
Finnish: Avastinia annetaan yhdessä paklitakselin ja joko platinapohjaisen sisplatiinin kanssa tai, jos tätä yhdistelmää ei voida käyttää, toisen solunsalpaajalääkkeen, topotekaanin, kanssa.
Czech: Přípravek Avastin se podává v kombinaci s paklitaxelem a dále buďto s cisplatinou, což je léčivo na bázi platiny, nebo nelze-li jej s cisplatinu použít, s jiným chemoterapeutickým léčivým přípravkem zvaným topotekan.
Finnish: • Uusiutunut sairaus: Avastinia on tutkittu uusiutuvan munasarjasyövän, munanjohtimen syövän ja vatsakalvon syövän hoidossa kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 518 potilasta.
Czech: • Rekurentní onemocnění: tři studie s přípravkem Avastin u rekurentního nádoru vaječníků, vejcovodů a pobřišnice byly provedeny u celkem 1 518 pacientů.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat maha-suolikanavan perforaatio (reikä suolenseinämässä), verenvuoto ja valtimotukos (verihyytymät valtimoissa).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou gastrointestinální perforace (protržení stěny střeva), hemoragie (krvácení) a arteriální tromboembolismus (tvorba krevních sraženin v tepnách).
Finnish: • edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä potilailla, joiden syöpäsolut eivät ole pääasiassa levyepiteelityyppiä, jolloin sitä annetaan yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa
Czech: • pokročilý nemalobuněčný karcinom plic u pacientů, jejichž nádorové buňky jsou převážně jiné než dlaždicového typu, přičemž léčivý přípravek se podává v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny,
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Avastinin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Avastin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Aggressiivisempaa syöpää sairastaneilla potilailla tehdyssä kolmannessa tutkimuksessa etenemättömyysaika oli 6,7 kuukautta, kun Avastinia lisättiin paklitakseliin, topotekaaniin tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin, ja 3,4 kuukautta, kun näitä solunsalpaajahoitoja käytettiin yksinään.
Czech: Ve třetí studii u pacientů s agresivnější formou nádorového onemocnění byla doba přežití bez progrese onemocnění 6,7 měsíce u pacientů, u nichž byl k paklitaxelu, topotekanu nebo pegylovanému liposomálnímu doxorubicinu doplněn přípravek Avastin, oproti 3,4 měsíce u pacientů, u kterých byly tyto druhy chemoterapie použity samostatně.
Finnish: • epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen (joka yhdistää munasarjat kohtuun) syöpä ja vatsakalvon (vatsaontelon peittävän kalvon) syöpä.
Czech: • epitelový nádor vaječníků, nádor vejcovodů (trubic spojujících vaječníky s dělohou) nebo nádor pobřišnice (blány vystýlající břicho).
Finnish: Avastin on syöpälääke, jota käytetään aikuisilla muiden syöpälääkkeiden kanssa seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Czech: Přípravek Avastin je protinádorový léčivý přípravek, který se v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky používá u dospělých k léčbě těchto typů nádorových onemocnění:
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden syöpä oli aggressiivisempi, ja se oli palannut kuuden kuukauden sisällä aiemmasta hoidosta (ns. platinaresistentti tauti).
Czech: Třetí studie se zaměřila na pacienty s agresivnější formou nádorového onemocnění, které se vrátilo v průběhu 6 měsíců po předchozí léčbě („onemocnění rezistentní na platinu").
Finnish: Avastinia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava syöpähoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Finnish: Paksusuolen tai peräsuolen syöpä
Czech: Karcinom tlustého střeva a konečníku
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avastinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avastin je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrattiin Avastinin ja solunsalpaaja paklitakselin ja sisplatiinin tai topotekaanin tehoa sekä pelkän solunsalpaajahoidon tehoa.
Czech: Tato studie porovnávala účinek doplnění přípravku Avastin k chemoterapii za použití paklitaxelu a cisplatiny nebo topotekanu s výsledky dosaženými u pacientek podstupujících pouze chemoterapii.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kokonaiseloonjäämisaika oli 42,6 kuukautta potilailla, jotka saivat Avastinia yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa, ja 37,3 kuukautta potilailla, jotka saivat pelkästään karboplatiinia ja paklitakselia.
Czech: Ve druhé studii činila celková doba přežití u pacientů užívajících přípravek Avastin v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem 42,6 měsíce ve srovnání s 37,3 měsíce u pacientů léčených pouze karboplatinou a paklitaxelem.
Finnish: Potilas saa Avastinin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Avastin, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: • kohdunkaulan syöpä, joka on hoitoon vastaamaton, uusiutunut tai metastoitunut.
Czech: • karcinom děložního čípku (děložního hrdla), který je perzistentní (přetrvávající), rekurentní nebo metastazující.
Finnish: Avastinin vaikuttava aine on bevasitsumabi.
Czech: Přípravek Avastin obsahuje léčivou látku bevacizumab.
Finnish: Miksi Avastin on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Avastin schválen?
Finnish: Miten Avastin vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Avastin působí?
Finnish: • metastoitunut (kehon muihin osiin levinnyt) paksusuolen tai peräsuolen syöpä yhdessä fluoropyrimidiiniä sisältävän solunsalpaajalääkkeen kanssa
Czech: • karcinom tlustého střeva nebo konečníku, který je metastazující (rozšířil se do dalších částí těla), v kombinaci s chemoterapeutickými léčivými přípravky, které zahrnují „fluoropyrimidin",
Finnish: Ensimmäiseen kahteen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden syöpä oli uusiutunut, kun aiemmasta hoidosta oli kulunut vähintään kuusi kuukautta (ns. platinaherkkä tauti).
Czech: První dvě studie zahrnovaly pacienty, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo po 6 nebo více měsících po předchozí léčbě („onemocnění citlivé na platinu").
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (1 237 potilasta) keskimääräinen etenemättömyysaika oli 8,6 kuukautta, kun Avastinia annettiin kapesitabiiniin yhdistettynä.
Czech: Ve druhé studii (1 237 pacientek) byl přípravek Avastin doplněn ke kapecitabinu, přičemž průměrná doba přežití bez progrese onemocnění byla 8,6 měsíce ve srovnání s 5,7 měsíce u pacientek užívajících kapecitabin s placebem.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (722 potilasta) etenemättömyysaika oli 11,4 kuukautta potilailla, jotka saivat Avastinia ja paklitakselia, ja 5,8 kuukautta potilailla, jotka saivat pelkästään paklitakselia.
Czech: V první studii (722 pacientek) činila doba přežití bez progrese onemocnění 11,4 měsíce u pacientek užívajících přípravek Avastin s paklitaxelem ve srovnání s 5,8 měsíce u pacientek léčených samotným paklitaxelem.
Finnish: Munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä ja vatsakalvon syöpä
Czech: Nádor vaječníků, vejcovodů a pobřišnice
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (1 401 potilasta) etenemättömyysaika oli 9,4 kuukautta myös Avastinia saaneilla potilailla ja 8,0 kuukautta pelkästään solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla.
Czech: Ve druhé studii u 1 401 pacientů činila doba přežití bez progrese onemocnění 9,4 měsíce u pacientů, k jejichž léčbě byl doplněn přípravek Avastin, a 8 měsíců u pacientů léčených pouze chemoterapií.
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa on osoitettu, että Avastin pidensi eloonjäämisaikaa ja etenemättömyysaikaa, kun sitä käytettiin yhdessä solunsalpaajahoidon, kuten fluoropyrimidiinin kanssa.
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo u metastazujícího karcinomu tlustého střeva nebo konečníku prokázáno, že přípravek Avastin používaný v kombinaci s chemoterapií zahrnující fluoropyrimidin prodlužuje celkovou dobu přežití bez progrese onemocnění.
Finnish: • Edenneen, metastoituneen tai uusiutuneen keuhkosyövän hoidossa Avastinin ja platinapohjaisen solunsalpaajahoidon yhdistelmän on osoitettu pidentävän kokonaiseloonjäämisaikaa yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 878 potilasta.
Czech: • U pokročilého, metastazujícího či rekurentního karcinomu plic bylo prokázáno, že přípravek Avastin v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny prodlužuje celkovou dobu přežití v jedné studii zahrnující 878 pacientů: průměrná celková doba přežití byla 12,3 měsíce u pacientů užívajících přípravek Avastin s chemoterapií na bázi platiny a 10,3 měsíce u pacientů užívajících pouze uvedený typ chemoterapie.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa etenemättömyysaika oli 12,4 kuukautta, kun Avastin lisättiin karboplatiiniin ja gemsitabiiniin, ja 8,4 kuukautta, kun Avastinin sijaan lisättiin lumelääke.
Czech: V první studii činila doba přežití bez progrese onemocnění v průměru 12,4 měsíce u pacientů, u nichž byl přípravku Avastin doplněn ke karboplatině a gemcitabinu, ve srovnání s 8,4 měsíce u pacientů, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (923 potilasta) keskimääräinen eloonjäämisaika oli 20,3 kuukautta, kun potilaiden hoitoon oli lisätty Avastin, ja 15,6 kuukautta, kun potilas sai pelkästään solunsalpaajahoitoa.
Czech: První dvě studie zahrnovaly pacienty, u kterých bylo metastazující onemocnění léčeno poprvé (léčba „první linie"): v první studii (923 pacientů) činila průměrná celková doba přežití 20,3 měsíce u pacientů, k jejichž léčbě byl doplněn přípravek Avastin, a 15,6 měsíce u pacientů léčených pouze chemoterapií.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kokonaiseloonjäämisaika oli keskimäärin 16,8 kuukautta, kun hoitoon sisältyi solunsalpaaja ja Avastin, ja 12,9 kuukautta, kun potilas sai pelkkää solunsalpaajaa.
Czech: Z výsledků vyplývá, že průměrná celková doba přežití při chemoterapii zahrnující přípravek Avastin činila 16,8 měsíce, zatímco při samotné chemoterapii 12,9 měsíce.
Finnish: • Tiettyä ei-pienisoluisen keuhkosyövän alatyyppiä sairastavilla potilailla, joilla on EGFR-geenin mutaatioita, Avastinin ja erlotinibin yhdistelmän on osoitettu pidentävän etenemättömyysaikaa yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 152 potilasta.
Czech: • V jedné studii zahrnující 152 pacientů s určitým podtypem nemalobuněčného karcinomu plic s aktivující mutací genu EGFR bylo prokázáno, že přípravek Avastin v kombinaci s erlotinibem prodlužuje dobu přežití bez progrese onemocnění: pacienti léčení přípravkem Avastin v kombinaci s erlotinibem v průměru přežívali bez progrese onemocnění 16 měsíců ve srovnání s 9,7 měsíce u pacientů léčených samotným erlotinibem.
Finnish: Hakija esitti perustelut kirjallisesti ja suullisesti.
Czech: Žadatel své zdůvodnění předložil v písemné formě a rovněž jej vysvětlil ústně.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo seuraavaa:
Czech: Výbor CHMP má za to, že:
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Czech: • Otázky bezpečnosti
Finnish: Liite
Czech: Příloha
Finnish: Tämän analyysin mukaan 84:ää % etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvistä tapahtumista voitiin pitää yksiselitteisinä.
Czech: Podle této analýzy lze 84 % PFS příhod považovat za jednoznačné.
Finnish: Sairauden etenemistä arvioitiin käyttäen mukautettuja Macdonald-kriteereitä (Chinot et al., 2013).
Czech: Progrese onemocnění se hodnotila pomocí upravených McDonaldových kritérií (Chinot a kol., 2013).
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet muutoshakemuksen epäämiselle
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí změny registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Finnish: Yhteenveto hakijan vastauksista uusintakäsittelypyynnön perusteisiin:
Czech: Shrnutí odpovědi žadatele na zdůvodnění přezkoumání:
Finnish: Tässä analyysissa sairauden eteneminen (jota koskevat edellä kuvatut rajoitukset) sisällytettiin huononemistapahtumiin.
Czech: Do této analýzy však bylo jako příhoda zhoršení zařazeno progredující onemocnění (na něž se vztahují výše uvedená omezení).
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki hakijan toimittamat uusintakäsittelyn yksityiskohtaiset perusteet ja argumentit.
Czech: Výbor CHMP posoudil všechny podrobné důvody pro přezkoumání a argumenty předložené žadatelem.
Finnish: Näitä analyyseja on tulkittava varoen, koska oleellisia tietoja ei kerätty järjestelmällisesti sairauden etenemisen jälkeen, joten tähän liittyvä tulosten (mahdollisesti informatiivisen) sensuroinnin vaikutus on epäselvä.
Czech: Tyto analýzy je třeba interpretovat s obezřetností, neboť příslušné údaje nebyly po progresi onemocnění sbírány systematicky a následný vliv (potenciální informační) cenzury na výsledky je nejasný.
Finnish: • Tehoon liittyvät ongelmat
Czech: • Otázky účinnosti