FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Potential negative effects, in particular inflammatory effects, immunological reactivity, increase in blood pressure and renal toxicity (as shown by proteinuria) on other cardiovascular risk factors may counteract the potential beneficial effect on CV outcome due to reduction in LDL-C;
Spanish: Los posibles efectos negativos, en concreto los efectos inflamatorios, la reactividad inmunológica, el aumento de la tensión arterial y la toxicidad renal (como muestra la proteinuria) sobre otros factores de riesgo cardiovascular pueden contrarrestar el posible efecto beneficioso sobre el resultado CV debido a la reducción de los niveles de C-LDL;
English: In particular, the numerical imbalance in overall CV events, MACE and CV hospitalisations is of concern.
Spanish: En concreto, el desequilibrio numérico de los acontecimientos CV globales, los AACG y las hospitalizaciones por CV es motivo de reserva.
English: Potential negative effects, in particular inflammatory effects, immunological and renal toxicity (as shown by proteinuria) on other cardiovascular risk factors may counteract the potential beneficial effect on CVS outcome due to reduction in LDL-C.
Spanish: Los posibles efectos negativos, en concreto los efectos inflamatorios, la toxicidad inmunológica y renal (como muestra la proteinuria) sobre otros factores de riesgo cardiovascular pueden contrarrestar el posible efecto beneficioso sobre el resultado CVS debido a la reducción de los niveles de C-LDL.
English: In particular, the numerical imbalance in overall CVS events, MACE and CVS hospitalizations is of concern.
Spanish: En concreto, el desequilibrio numérico de los acontecimientos CVS globales, los AACG y las hospitalizaciones por CV es motivo de reserva.
English: 26, week 52 and week 72 is too small to draw firm conclusions regarding long-term effects on liver fat accumulation with mipomersen treatment.
Spanish: En el estudio OLE, el número de pacientes con datos disponibles en el momento basal y en las semanas 26, 52 y 72 es demasiado bajo como para extraer conclusiones sólidas con respecto a los efectos a largo plazo sobre la acumulación de grasa hepática con el tratamiento con mipomersen.
English: Clinical studies have not been prospectively planned nor adjudicated for CVS safety outcomes so that only limited conclusions can be drawn from the presented data.
Spanish: Los estudios clínicos no se han planificado de forma prospectiva ni han evaluado objetivos de seguridad CVS, por tanto, con los datos disponibles actualmente solo se pueden extraer algunas conclusiones.
English: CHMP position on ground 2:
Spanish: Postura del CHMP sobre el motivo 2:
English: CHMP position on ground 1
Spanish: Postura del CHMP sobre el motivo 1:
English: CHMP position on ground 3
Spanish: Postura del CHMP sobre el motivo 3:
English: In addition, panobinostat works in a different way to existing treatments.
Spanish: Además, el panobinostat actúa de modo distinto a los tratamientos existentes.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the increase in progression free survival to be clinically significant although it noted that a benefit in overall survival had not yet been shown.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) consideró que el aumento de la supervivencia libre de progresión era clínicamente significativo, aunque señaló que aún no se ha demostrado un beneficio sobre la supervivencia global.
English: It will also provide a final analysis from the main study on how long patients who have been treated with the medicine survive.
Spanish: Se facilitará también un análisis final del estudio fundamental sobre el tiempo de supervivencia de los pacientes tratados con el medicamento.
English: Although the side effects were of concern and could not be justified in patients who could be given less toxic treatments, the CHMP considered that they were acceptable in this previously treated subgroup in view of the lack of alternatives, and could be managed.
Spanish: Aunque los efectos adversos fueron preocupantes y no se justifican en aquellos pacientes susceptibles de recibir tratamientos menos tóxicos, el CHMP consideró que eran aceptables en este subgrupo de pacientes previamente tratados, dada la falta de alternativas, y que podían controlarse.
English: The CHMP therefore decided that Farydak's benefits are greater than its risks in this group and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Farydak son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Farydak.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Farydak.
English: For further information, see the summary of product characteristics (part of the product information).
Spanish: Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que forma parte de la información sobre el producto).
English: Other information about Farydak
Spanish: Otras informaciones sobre Farydak
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Farydak.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Farydak.
English: The benefits of Farydak have been shown in one main study involving 768 patients with multiple myeloma that had come back after previous treatments.
Spanish: Los beneficios de Farydak se han demostrado en un estudio principal en el que participaron 768 pacientes con mieloma múltiple que había reaparecido después de tratamientos previos.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Farydak is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Farydak se administra de una forma lo más segura posible.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Farydak?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Farydak?
English: Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Farydak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por mieloma múltiple es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Farydak fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de noviembre de 2012.
English: In addition, the company that markets Farydak will provide educational materials for patients, including a patient card, to help them take the medicine correctly.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Farydak facilitará materiales de formación para los pacientes, incluyendo una tarjeta del paciente, para ayudarles a tomar el medicamento correctamente.
English: Treatment with Farydak must be started by a doctor experienced in the treatment of cancer and the medicine can only be obtained with a prescription.
Spanish: El tratamiento con Farydak deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de cáncer, y el medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
English: This is expected to stop the cancer cells from multiplying and to activate processes that kill the cell, thereby slowing down the growth of the cancer.
Spanish: Se espera que esto detenga la multiplicación de las células cancerosas y active los procesos que las destruyen, lo que frenaría el crecimiento del cáncer.
English: Patients are given the medicine for 8 cycles, and further 8 cycles of treatment are recommended in those that benefit.
Spanish: Los pacientes deberán tomar el medicamento durante 8 ciclos y, si obtienen beneficio clínico, se recomienda que prolonguen el tratamiento otros 8 ciclos más.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Farydak, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Farydak la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: This means that for patients who have previously received at least two previous treatments, including bortezomib and immunomodulatory agents, who have limited treatment options and therefore a high unmet medical need, it offers a new alternative.
Spanish: Esto significa que, en el caso de los pacientes que han recibido al menos dos tratamientos previos (incluyendo bortezomib y agentes inmunomoduladores) para los cuales las opciones de tratamiento son limitadas y, por consiguiente, existen grandes necesidades médicas aún no cubiertas, ofrece una nueva alternativa.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Farydak pueden consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Farydak puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Farydak must not be used in women who are breast-feeding.
Spanish: Farydak no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
English: The most significant effects that led to patients having to stop treatment (which happened in about 4 patients in 10) were diarrhoea, weakness and tiredness, and pneumonia (lung infection).
Spanish: Los efectos adversos más importantes que llevaron a los pacientes a interrumpir el tratamiento (lo que ocurrió en aproximadamente 4 pacientes de cada 10) fueron diarrea, debilidad y cansancio, y neumonía (infección pulmonar).
English: For the full list of all side effects reported with Farydak, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Farydak, ver el prospecto.
English: It blocks the activity of enzymes called histone deacetylases (HDACs), which are involved in switching the activity of genes on and off within cells.
Spanish: Bloquea la actividad de unas enzimas llamadas histona desacetilasas (HDAC), que están implicadas en la activación y desactivación de ciertos genes en el interior de las células.
English: What is Farydak and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Farydak y para qué se utiliza?
English: The recommended starting dose of Farydak is 20 mg, taken on days 1, 3, 5, 8, 10 and 12 of the cycle.
Spanish: La dosis recomendada de Farydak es de 20 mg los días 1, 3, 5,
English: What benefits of Farydak have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Farydak en los estudios realizados?
English: When results were analysed just for the group of patients who had previously received at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (thalidomide, lenalidomide or pomalidomide), the average time until the myeloma got worse was 12.5 months with Farydak, versus 4.7 months with placebo.
Spanish: Cuando se analizaron los resultados solo para el grupo de pacientes que habían recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo bortezomib y un inmunomodulador (talidomida, lenalidomida o pomalidomida), el tiempo medio hasta que el mieloma empeoró fue de 12,5 meses con Farydak, frente a 4,7 meses con placebo.
English: The main measure of effectiveness was the average length of time before the patient's disease got worse again (progression-free survival), which was 12 months in patients given Farydak, compared with around 8 months in those given placebo.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia era el tiempo medio transcurrido antes de que la enfermedad empeorase (supervivencia libre de progresión), que fue de 12 meses en los pacientes tratados con Farydak, en comparación con unos 8 meses en aquellos que recibieron placebo.
English: What are the risks associated with Farydak?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Farydak?
English: Farydak contains the active substance panobinostat.
Spanish: Farydak contiene el principio activo panobinostat.
English: It is given to adults whose disease has come back or got worse after at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (a medicine that acts on the immune system).
Spanish: Se administra a pacientes adultos cuando la enfermedad ha reaparecido o empeorado después de al menos dos tratamientos previos que incluyan bortezomib y un inmunomodulador (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario).
English: For more information about treatment with Farydak, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Farydak, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In multiple myeloma, panobinostat is expected to keep genes that suppress the division and growth of the cancer cells switched ‘on'.
Spanish: En el mieloma múltiple, se prevé que el panobinostat active los genes que suprimen la división y el crecimiento de las células cancerosas.
English: Farydak is available as capsules (10, 15 and 20 mg) and it is given in 21-day treatment cycles, together with bortezomib and dexamethasone.
Spanish: Farydak se presenta en cápsulas (10, 15 y 20 mg) y se administra en ciclos de tratamiento de 21 días, junto con bortezomib y dexametasona.
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with bortezomib and dexamethasone.
Spanish: El medicamento se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) como adición al tratamiento con bortezomib y dexametasona.
English: Why is Farydak approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Farydak?
English: Effects on the heart occurred in between 1 and 2 patients in 10 and included tachycardia (increased heart rate), palpitations, and irregular heart rhythms (atrial fibrillation, sinus tachycardia); more rarely patients had changes in electrical conduction in the heart (prolonged QTc interval).
Spanish: Entre 1 y 2 pacientes de cada 10 sufrieron efectos adversos que afectaban al corazón, como taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), palpitaciones y ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular, taquicardia sinusal); más raramente los pacientes presentaron cambios en la conducción eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QTc).
English: Farydak is a cancer medicine used in combination with two other medicines, bortezomib and dexamethasone, to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Spanish: Farydak es un medicamento anticanceroso que se utiliza en combinación con otros dos medicamentos (bortezomib y dexametasona) para tratar el mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
English: The most common side effects with Farydak (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick) and vomiting, and effects on the blood such as thrombocytopenia (low levels of blood platelets which are important for blood clotting), anaemia and neutropenia and lymphopenia (low levels of certain white blood cells).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Farydak (observados en más de 1 paciente de cada 10) son diarrea, cansancio, náuseas y vómitos, y alteraciones sanguíneas como trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas, que son importantes para la coagulación de la sangre), anemia y neutropenia, y linfopenia (niveles bajos de ciertos glóbulos blancos).
English: The active substance in Farydak, panobinostat, is a type of medicine called a histone deacetylase (HDAC) inhibitor.
Spanish: El principio activo de Farydak, el panobinostat, es un medicamento del grupo de los inhibidores de la histona desacetilasa (HDAC).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom delay the dose in patients who experience severe side effects.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: How is Farydak used?
Spanish: ¿Cómo se usa Farydak?
English: How does Farydak work?
Spanish: ¿Cómo actúa Farydak?
English: For practical information about using Farydak, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Farydak, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The doctor may have to adjust or
Spanish: El médico puede tener que ajustar la dosis o retrasar su administración si el paciente sufre efectos adversos graves.
English: Packaging Content Package size
Spanish: Presentación Tamaño del envase
English: You should not take Spedra more than once a day.
Spanish: No debe tomar Spedra más de una vez al día.
English: However, data on subjects older than 70 years are limited.
Spanish: Sin embargo, los datos relativos a sujetos mayores de 70 años son limitados.
English: ATC code: G04BE10.
Spanish: Código ATC: G04BE10.
English: • an erection that will not go away (“priapism”).
Spanish: • una erección que no desaparece (“priapismo”).
English: If this happens, do not drive, cycle, use tools or machines.
Spanish: Si esto se produce, no conduzca, ni monte en bicicleta, ni utilice herramientas ni máquinas.
English: Therefore, M4 accounts for approximately 4% of total pharmacologic activity.
Spanish: Por tanto, M4 es el responsable de aproximadamente el 4 % de la actividad farmacológica total.
English: • sudden decrease or loss of vision in one or both eyes.
Spanish: • disminución repentina o pérdida de visión en uno o los dos ojos.
English: Use in adult men
Spanish: Uso en adultos
English: There was no effect on the extent of exposure (AUC).
Spanish: No se observaron efectos sobre la magnitud de la exposición (AUC).
English: The use of avanafil is contraindicated in:
Spanish: El uso de avanafilo está contraindicado en:
English: • If you have had a stroke or heart attack in the last 6 months
Spanish: • si ha sufrido un ictus o un ataque cardíaco en los últimos 6 meses
English: If you take more Spedra than you should
Spanish: Si toma más Spedra del que debe
English: Consideration should be given to the following:
Spanish: Se debe tener en cuenta que:
English: These exposure changes are not considered clinically significant.
Spanish: Estos cambios de exposición no se consideran clínicamente significativos.
English: • If you are taking riociguat.
Spanish: • Si está tomando riociguat.
English: Do not take Spedra:
Spanish: No tome Spedra:
English: • If you suffer from priapism, that is a persistent erection lasting 4 hours or more.
Spanish: • si sufre priapismo, es decir, una erección persistente que dura 4 horas o más.
English: What Spedra is and what it is used for
Spanish: Qué es Spedra y para qué se utiliza
English: Concomitant use of alcohol
Spanish: Uso concomitante de alcohol
English: Patients should be informed not to take Spedra in such combinations.
Spanish: Se informará a los pacientes que no tomen Spedra con dichas combinaciones.
English: There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Spanish: No hubo evidencia de un efecto clínico favorable de la combinación en la población estudiada.
English: • The active substance is avanafil.
Spanish: • El principio activo es avanafilo.
English: Avanafil has a terminal half-life of approximately 6-17 hours.
Spanish: Avanafilo tiene una semivida terminal de aproximadamente 6-17 horas.
English: Spedra with drink and alcohol
Spanish: Uso de Spedra con bebidas y alcohol
English: Avanafil has no effect in the absence of sexual stimulation.
Spanish: Avanafilo no tiene ningún efecto en ausencia de estimulación sexual.
English: Avanafil is rapidly absorbed.
Spanish: Avanafilo se absorbe rápidamente.
English: It is not known if these problems are related directly to Spedra, other diseases that you may have or a combination of factors.
Spanish: No se sabe si estos problemas están relacionados directamente con Spedra, con otras enfermedades que pueda tener o con una combinación de factores.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: • sudden decrease or loss of hearing (sometimes you may also feel dizzy or have ringing in your ears).
Spanish: • disminución repentina o pérdida de audición (en ocasiones puede sentirse mareado o sufrir zumbidos en los oídos).
English: • spontaneous erection without sexual stimulation
Spanish: • erección espontánea sin estimulación sexual
English: • If you are allergic to avanafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: • si es alérgico al avanafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, (apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Elderly(≥ 65 years old)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
English: The safety profile of Spedra is based on 2,566 subjects exposed to avanafil during the clinical development program.
Spanish: El perfil de seguridad de Spedra se basa en 2.566 pacientes que recibieron avanafilo durante el programa de desarrollo clínico.
English: In the long term clinical study, the percentage of patients who experienced adverse reactions decreased with increasing length of exposure.
Spanish: En el estudio clínico a largo plazo, el porcentaje de pacientes que experimentaron reacciones adversas disminuyó al aumentar la duración de la exposición.
English: You may get more side effects than usual and they may be worse.
Spanish: Es posible que sufra más reacciones adversas de lo normal y pueden ser peores.
English: Spedra is a treatment for adult men suffering from erectile dysfunction (also known as impotence).
Spanish: Spedra es un tratamiento para varones adultos que padecen disfunción eréctil (también conocida como impotencia).
English: Physicians should also advise patients on what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Spanish: Los médicos también deben aconsejar a los pacientes sobre qué hacer en caso de que aparezcan síntomas de hipotensión postural.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos.
English: Avanafil is approximately 99% bound to plasma proteins.
Spanish: Avanafilo se une en aproximadamente un 99% a las proteínas plasmáticas.
English: Spedra does not cure your condition.
Spanish: Spedra no cura su enfermedad.