FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Dans la maladie de Gaucher de type 1, ces tremblements ont été décrits comme un tremblement physiologique exagéré des mains.
Spanish: En la enfermedad de Gaucher tipo 1, este temblor se ha descrito como un temblor fisiológico exagerado de las manos.
French: Les études mécanistiques ont montré un mécanisme spécifique chez le rat qui est considéré comme étant de faible pertinence chez l'Homme.
Spanish: Estudios mecanicistas revelaron un mecanismo específico en la rata que se considera de poca relevancia en el ser humano.
French: Effets sur la spermatogénèse
Spanish: Efectos sobre la espermatogénesis
French: Parmi les 41 patients inclus dans l'essai 14 patients ont été traités par Yargesa pendant plus de 3 ans.
Spanish: Entre los 41 pacientes incluidos en el ensayo 14 pacientes fueron tratados con Yargesa durante más de 3 años.
French: Indiquer à votre médecin si vous recevez des médicaments contenant de l'imiglucérase, qui sont quelquefois utilisés en même temps que Yargesa.
Spanish: Informe a su médico if está tomando medicamentos que contienen imiglucerasa, que a veces se utilizan al mismo tiempo que Yargesa.
French: Vingt-neuf patients ont poursuivi le traitement dans la période d'extension.
Spanish: 29 pacientes continuaron en el periodo de extensión.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres produits pour le tube digestif et le métabolisme, code ATC: A16AX06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y el metabolismo, Código ATC: A16AX06
French: Séparer le long des perforations
Spanish: Separar por la línea perforada
French: - La substance active est le miglustat.
Spanish: - el principio activo es miglustat.
French: Affections du métabolisme et de la nutrition Très fréquents
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
French: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Les Pays-Bas
Spanish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Los Países Bajos
French: Décoller le papier à hauteur des flèches
Spanish: Retirar el papel según indiquen las flechas
French: Les symptômes neurologiques et la thrombocytopénie peuvent être dus à la maladie sous-jacente.
Spanish: Los síntomas neurológicos y la trombocitopenia pueden deberse a la enfermedad subyacente.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui est indiquée sur la tablette thermoformée et sur la boîte après «EXP».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de "CAD".
French: • Le dosage de votre taux en vitamine B12.
Spanish: • medición de los niveles de vitamina B12
French: Yargesa contient la substance active miglustat qui appartient à un groupe de médicaments agissant sur le métabolisme.
Spanish: Yargesa contiene la sustancia activa miglustat que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen efecto sobre el metabolismo.
French: Ces effets peuvent être des signes de neuropathies périphériques, dues à des effets secondaires de Yargesa ou ils peuvent être dus à un problème déjà présent.
Spanish: Estos podrían ser signos de neuropatía periférica, debida a efectos secundarios de Yargesa o podrían ser debidos a enfermedades ya existentes.
French: Une perte pondérale a été rapportée chez 55 % des patients traités par le miglustat.
Spanish: Se ha notificado una pérdida de peso en el 55% de los pacientes que tomaban miglustat.
French: Sujets âgés Il n'y a pas d'expérience avec l'utilisation de Yargesa chez les patients de plus de 70 ans.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No existe experiencia con el uso de Yargesa en pacientes mayores de 70 años.
French: Dépression, insomnie, baisse de la libido Affections du système nerveux Très fréquents
Spanish: Depresión, insomnio, disminución de la libido Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
French: La plupart des patients présentent un ou plusieurs de ces effets secondaires, généralement au commencement du traitement ou par intermittence pendant le traitement.
Spanish: La mayoría de los pacientes notan uno o más efectos secundarios de este tipo, normalmente al iniciar el tratamiento o en distintos momentos durante el mismo.
French: Pousser la gélule à travers le papier aluminium
Spanish: Extraer la cápsula presionando a través del aluminio
French: Des troubles gastro-intestinaux, principalement des diarrhées, ont été observés chez plus de 80 % des patients au début du traitement ou de manière intermittente au cours du traitement (cf rubrique 4.8).
Spanish: Se han comunicado trastornos gastrointestinales, principalmente diarrea, en más del 80% de los pacientes, bien al inicio del tratamiento o de forma intermitente durante el mismo (ver sección 4.8).
French: Les tests aideront le médecin à déterminer si ces effets sont dus à votre maladie ou à d'autres conditions existantes ou à des effets indésirables du Yargesa (cf rubrique 4 pour de plus amples détails).
Spanish: Las pruebas ayudarán al médico a determinar si estos efectos se deben a su enfermedad o a condiciones ya existentes o son efectos adversos de Yargesa (ver sección 4 para más detalles).
French: Effets indésirables les plus graves:
Spanish: Efectos adversos más graves
French: Malgré les très petits nombres de sujets souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée, les données suggèrent une diminution approximative de la CL/F de respectivement 40 % et 60 %, chez les insuffisants rénaux légers et modérés (cf rubrique 4.2).
Spanish: Si bien había el número de sujetos con insuficiencia renal leve o moderada era muy reducido, los datos sugieren una disminución aproximada del CL/F del 40% y del 60% en la insuficiencia renal leve y moderada, respectivamente (ver sección 4.2).
French: Vous ne devez pas prendre Yargesa si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.
Spanish: No tome Yargesa si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg de miglustat marqué au C14 chez des volontaires sains, 83 % de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 12 % dans les fèces.
Spanish: Después de la administración de una sola dosis de 100 mg de miglustat-C14 en voluntarios sanos, se recuperó el 83% de la radiactividad en la orina y el 12% en heces.
French: Si vous avez oublié de prendre Yargesa
Spanish: Si olvidó tomar Yargesa
French: Le miglustat est principalement éliminé par excrétion rénale, avec une élimination dans les urines de médicament sous forme inchangée de 70 à 80 % de la dose administrée.
Spanish: Miglustat se elimina principalmente vía renal, con una recuperación urinaria de fármaco no modificado del 70-80% de la dosis.
French: Perte de poids, perte d'appétit Affections psychiatriques Fréquents
Spanish: Pérdida de peso, disminución del apetito Trastornos psiquiátricos Frecuentes
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
French: Qu'est-ce que Yargesa et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: Qué es Yargesa y para qué se utiliza.
French: Si vous avez la diarrhée, votre médecin peut vous demander de modifier votre régime alimentaire pour diminuer votre consommation de lactose et d'hydrates de carbone tels que le saccharose (sucre de canne), ou de ne pas prendre Yargesa avec de la nourriture, ou de réduire temporairement la posologie de votre médicament.
Spanish: Si usted padece diarrea, su médico puede solicitarle que modifique su dieta para reducir la ingesta de lactosa e hidratos de carbono tales como la sacarosa (azúcar de caña), o no tomar Yargesa junto con los alimentos, o reducir temporalmente la dosis.
French: En raison de l'expérience limitée chez ces patients, Yargesa doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia limitada existente, Yargesa se debe emplear con cautela en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Le miglustat a été étudié dans des indications pour lesquelles certains événements rapportés comme effets indésirables, tels que des symptômes/signes neurologiques et neuropsychologiques, des troubles cognitifs et des thrombocytopénies pourraient également être dus aux conditions sous-jacentes.
Spanish: Se ha estudiado miglustat en indicaciones donde ciertos eventos notificados como reacciones adversas, tales como síntomas/signos neurológicos y neuropsicológicos, disfunción cognitiva y trombocitopenia, podrían ser también debidos a la condición subyacente.
French: En comparaison des valeurs à 6 mois, le contrôle de la maladie était inchangé après 18 et 24 mois de traitement en monothérapie par le miglustat (20 et 6 patients, respectivement).
Spanish: Cuando se compararon con los registros a 6 meses, el control de la enfermedad se mantuvo sin cambios después de 18 y 24 meses de monoterapia con miglustat (20 y 6 pacientes, respectivamente).
French: Après 3 ans d'un traitement continu par le miglustat, les diminutions moyennes du volume du foie et de la rate étaient respectivement de 17,5 % et de 29,6 %.
Spanish: Tras tratamiento continuado con miglustat durante 3 años, la reducción media de la hepato- y esplenomegalia fue del 17,5% y 29,6%, respectivamente.
French: Yargesa n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Yargesa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
French: La croissance doit être surveillée chez les enfants et les adolescents pendant le traitement par Yargesa; le rapport bénéfice/risque doit être réévalué sur une base individuelle pour la poursuite du traitement.
Spanish: El crecimiento debería monitorizarse en pacientes pediátricos y adolescentes durante el tratamiento con Yargesa; el balance beneficio/riesgo debería ser reevaluado individualmente para la continuación de la terapia.
French: Les données pour supporter la sécurité d'emploi et l'efficacité de Yargesa dans la maladie de Niemann-Pick de type C proviennent d'un essai clinique, prospectif, en ouvert et d'une étude rétrospective.
Spanish: Los datos que apoyan la seguridad y eficacia de Yargesa en la enfermedad de Niemann-Pick C proceden de un ensayo clínico prospectivo, abierto y de una revisión retrospectiva.
French: L'administration concomitante de nourriture réduit le taux d'absorption (la Cmax a diminué de 36 % et le tmax retardé de 2 heures) mais n'a aucun effet statistiquement significatif sur le niveau d'absorption du miglustat (l'ASC a diminué de 14 %).
Spanish: La ingesta simultánea de alimentos disminuye la tasa de absorción (disminución de Cmax en un 36% y retraso de 2 horas en alcanzar tmax) sin efecto estadísticamente significativo en el grado de absorción de miglustat (disminución del 14% en AUC).
French: L'utilisation de Yargesa est déconseillée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2).
Spanish: No se recomienda el uso de Yargesa en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min/1,73m2).
French: Yargesa n'est utilisé que lorsque l'on estime que la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas à un patient.
Spanish: Yargesa sólo se utilizará en aquellos casos en los que se considere que la terapia enzimática de sustitución no es adecuada para el paciente.
French: Effets indésirables éventuels.
Spanish: Posibles efectos adversos.
French: L'efficacité de Yargesa chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans atteints de la maladie de Gaucher de type 1 n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Yargesa en niños y adolescentes de 0 a 17 años con enfermedad de Gaucher tipo 1.
French: L'étude rétrospective a inclus une série de 66 cas de patients traités par Yargesa hors essais cliniques pendant une durée moyenne de 1,5 an.
Spanish: La revisión incluyó una serie de casos de 66 pacientes tratados con Yargesa fuera del ensayo clínico durante una media de 1,5 años.
French: Votre médecin vous fera faire des tests avant et pendant votre traitement par Yargesa pour évaluer ce problème (voir rubrique 2).
Spanish: Su médico realizará pruebas antes y durante el tratamiento con Yargesa para evaluar su caso (ver sección 2).
French: Une étude complémentaire de monothérapie par Yargesa a été réalisée chez 18 patients avec une dose quotidienne totale de 150 mg et les résultats indiquent une efficacité réduite par rapport à une dose journalière totale de 300 mg.
Spanish: Se realizó un estudio adicional con monoterapia en 18 pacientes utilizando una dosis diaria total de 150 mg con resultados que indican una menor eficacia frente a la dosis diaria total de 300 mg.
French: Des étourdissements ont été rapportés comme étant un des effets indésirables fréquents; les patients souffrant d'étourdissements ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Spanish: Se han notificado mareos como reacción adversa frecuente, por lo que los pacientes que experimenten mareos no deberán conducir ni utilizar máquinas.
French: Lui ou elle, pourra décider de réduire la dose de Yargesa ou recommander d'autres médicaments pour soulager les effets indésirables.
Spanish: Él o ella puede que reduzca la dosis de Yargesa o le recete otros medicamentos para controlar los efectos secundarios.
French: Aucun patient n'a montré une détérioration rapide de la maladie de Gaucher de type 1 après la substitution par le miglustat en monothérapie.
Spanish: Ningún paciente mostró rápido deterioro de la enfermedad de Gaucher tipo I tras el cambio a monoterapia con miglustat.
French: Il y a une relation étroite entre la fonction rénale et la clairance du miglustat et l'exposition au miglustat est considérablement accrue chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (cf rubrique 5.2).
Spanish: Existe una estrecha relación entre la función renal y el aclaramiento de miglustat, y existe un importante aumento en la exposición al miglustat en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
French: Dans 11 essais cliniques, 247 patients ont été traités pour différentes indications par Yargesa à des posologies de 50 à 200 mg 3 fois par jour pendant une durée moyenne de 2,1 ans.
Spanish: En 11 ensayos clínicos en diferentes indicaciones 247 pacientes fueron tratados con Yargesa a dosis de 50-200 mg tres veces al día durante una duración media de 2.1 años.
French: Parmi ces patients, 132 présentaient la maladie de Gaucher de type 1 et 40 avaient une maladie de Niemann-Pick type C. Les événements indésirables étaient, en général, de sévérité légère à modérée et survenaient avec une fréquence similaire quelles que soient l'indication et la posologie étudiées.
Spanish: De estos, 132 pacientes tenían enfermedad de Gaucher tipo I, y 40 tenían enfermedad de Niemann-Pick C. Las reacciones adversas fueron en general de intensidad leve a moderada y ocurrieron con una frecuencia similar en las diferentes indicaciones y dosis probadas.
French: De légères diminutions moyennes du taux d'hémoglobine [0,95 g/dL (IC 95 %: -1,38, -0,53)] et de la numération plaquettaire [-44,1 × 109/L (IC 95 %: -57,6,30,7] ont été observées entre l'initiation du traitement et la fin de l'étude.
Spanish: Se observó una pequeña reducción en las medias de la hemoglobina [0.95 g/dL (IC 95%: -1.38, -0.53)] y el recuento de plaquetas [-44.1 × 109/L (IC 95%: -57.6, -30.7)] entre el periodo basal y el final del estudio.
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables rapportés à partir des études cliniques et des notifications spontanées, survenant chez plus de 1 % des patients, sont présentés dans le tableau ci- dessous, par classe de systèmes d'organes et fréquence (très fréquent: ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1000 à <1/100, rare ≥1/10 000 à <1/1000, très rare <1/10 000).
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas que ocurrieron en >1% de los pacientes y se clasifican según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10, frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10, poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100, raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000, muy raras: < 1/10.000).
French: Yargesa est une gélule blanche constituée d'une coiffe et d'un corps blancs opaques portant la référence «708» imprimée en noir sur le corps.
Spanish: Yargesa es una capsula dura blanca formada por un cuerpo y una tapa opacos, de color blanco, con "708" impreso en negro en el cuerpo.
French: Votre médecin pratiquera les tests suivants avant le traitement et pendant le traitement par Yargesa:
Spanish: Su médico realizará las siguientes pruebas antes y durante su tratamiento con Yargesa:
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, chez les enfants ou les adolescents atteints de la maladie de Gaucher de type 1 ni chez les personnes âgées (> 70 ans).
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, en niños o adolescentes con enfermedad de Gaucher tipo 1 ni en pacientes de edad avanzada (> 70 años).
French: Enveloppe de la gélule gélatine, eau purifiée, dioxyde de titane (E171)
Spanish: Cápsula gelatina agua depurada dióxido de titanio (E171)
French: Quelquefois, votre médecin aura besoin de diminuer la dose de Yargesa ou d'arrêter Yargesa pour mettre fin aux tremblements.
Spanish: En ocasiones su médico necesitará disminuir la dosis e incluso interrumpir el tratamiento con Yargesa para controlar el temblor.
French: Le métabolite retrouvé en plus grande quantité dans l'urine était le miglustat glucuronide avec une quantité de 5 % de la dose administrée.
Spanish: El metabolito más abundante en la orina fue el glucurónido de miglustat, que constituía el 5% de la dosis.
French: Le miglustat a été utilisé dans des essais cliniques à des doses dix fois supérieures à la dose recommandée: ceci entraîne une diminution du nombre des globules blancs et d'autres effets indésirables similaires à ceux décrits dans la rubrique 4.
Spanish: En ensayos clínicos se ha empleado miglustat a dosis diez veces superiores a la dosis recomendada: esto causó una reducción de los leucocitos sanguíneos y otros efectos secundarios similares a los descritos en la sección 4.
French: En outre, les effets observés chez des animaux à des doses entraînant un niveau d'exposition similaire ou légèrement supérieur à celui de l'exposition en clinique étaient: des changements au niveau des organes lymphoïdes chez toutes les espèces testées, des variations des transaminases, une vacuolisation de la thyroïde et du pancréas, des cataractes, des atteintes rénales et myocardiques chez le rat.
Spanish: Además, los efectos observados en animales con dosis que dan lugar a niveles de exposición similares o moderadamente superiores al nivel clínico han incluido: alteraciones en los órganos linfoides en todas las especies estudiadas, alteraciones en los niveles de transaminasas, vacuolización en tiroides y páncreas, cataratas, nefropatía y alteraciones del miocardio en ratas.
French: La gélule se compose d'un corps et d'une coiffe blancs opaques et porte la référence «708» imprimée en noir sur le corps.
Spanish: La cápsula dura está formada por un cuerpo y una tapa opacos, de color blanco, y lleva impreso "708" en negro en el cuerpo.
French: Des données limitées semblent indiquer que la co-administration du miglustat et de l'imiglucérase en remplacement enzymatique, chez les patients atteints de maladie de Gaucher de type 1, peut entraîner une réduction de l'exposition au miglustat (des réductions d'environ 22 % de la Cmax et de 14 % de l'ASC ont été observées dans un essai de petite taille en groupes parallèles).
Spanish: Existen datos limitados que sugieren que la administración simultánea de miglustat y sustitución enzimática con imiglucerasa en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 puede dar lugar a una disminución de la exposición al miglustat (en un pequeño estudio en grupos paralelos se observó una reducción de aproximadamente el 22% en Cmax y una disminución del 14% en el AUC de miglustat).
French: Spasmes musculaires, faiblesse musculaire Troubles généraux et réactions au site d'administration Fréquents
Spanish: Espasmos musculares, debilidad muscular Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
French: • si vous souffrez d'une maladie des reins,
Spanish: • si padece enfermedad renal • si padece enfermedad hepática
French: Dans une analyse poolée de données non contrôlées, la valeur du Z-score évaluant la densité minérale osseuse au niveau du rachis lombaire et au niveau du col du fémur a augmenté de plus de 0,1 unité par rapport à la valeur initiale chez 27 (57 %) et 28 (65 %) des patients ayant eu des mesures longitudinales de la densité osseuse.
Spanish: En un análisis combinado de datos no controlados, el índice Z de puntuación de densidad mineral ósea en la columna lumbar y en el cuello femoral aumentó en más de 0.1 unidades respecto al basal en 27 (57%) y 28 (65%) de los pacientes con mediciones de densidad del hueso longitudinal.
French: Dans la pratique clinique, il a été observé que les manifestations gastro-intestinales induites par le miglustat répondaient à une modification du régime alimentaire individualisé (par exemple réduction de la consommation de saccharose, lactose et autres hydrates de carbone), à la prise du miglustat entre les repas et/ou à un médicament anti-diarrhéique tel que le lopéramide.
Spanish: En la práctica clínica se ha observado que los efectos gastrointestinales inducidos por miglustat responden a modificaciones individualizadas de la dieta (por ejemplo, reducción de la ingesta de sacarosa, lactosa y de otros hidratos de carbono), a la administración de miglustat entre comidas y/o al tratamiento con productos medicinales antidiarreicos como la loperamida.
French: Taille de la boîte: 84 gélules.
Spanish: Tamaño de envase de 84 cápsulas.
French: Au cours des 6 premiers mois, chez les patients dont le traitement a été substitué par le migulstat, le volume du foie et de la rate et le taux d'hémoglobine sont restés inchangés.
Spanish: En los 6 primeros meses, en pacientes que cambiaron a miglustat se observó que el volumen de hígado y bazo y los niveles de hemoglobina se mantuvieron invariables.
French: - Les autres composants sont les suivants: glycolate d'amidon de sodium (type A), povidone (K29/3230), stéarate de magnésium, gélatine, eau purifiée, dioxyde de titane (E171), encre d'impression (gomme laque, oxyde ferrique noir (E 172), propylène glycol et solution d'ammoniaque concentrée).
Spanish: - los demás componentes son almidón glicolato sódico (tipo A), povidona (K29/32), estearato magnésico, gelatina, agua purificada, dióxido de titanio (E171), tinta de impresión (laca esmalte, óxido de hierro negro (E172), prolipenglicol y solución concentrada de amoniaco)
French: Les événements indésirables les plus fréquents, rapportés dans les essais cliniques avec le miglustat étaient la diarrhée, la flatulence, les douleurs abdominales, la perte de poids et les tremblements (cf rubrique 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los estudios clínicos con miglustat fueron la diarrea, flatulencia, dolor abdominal, pérdida de peso y temblor (ver sección 4.4).
French: • Yargesa est utilisé pour traiter la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée chez les adultes.
Spanish: • Yargesa se usa para tratar la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve-moderada en adultos.