FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tysabri je lijek koji se upotrebljava za liječenje odraslih osoba s visoko aktivnom multiplom sklerozom (MS), bolesti živaca u kojoj upala uništava zaštitni omotač živčanih stanica.
Maltese: Tysabri huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bi sklerożi multipla (SM) attiva ħafna, marda tannervituri fejn l-infjamazzjoni teqred is-saff protettiv madwar iċ-ċelloli tan-nervituri.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tysabri jest natalizumab, monoklonsko protutijelo (vrsta bjelančevina) koje prepoznaje i veže se na specifični dio bjelančevine koja se naziva α4ß1 integrin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tysabri, natalizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġiet imfassla biex tagħraf u teħel ma' parti speċifika ta' proteina msejħa "α4β1 integrin".
Croatian: • U bolesnika s povećanim rizikom od PML-a potrebno je razmotriti češća snimanja MR-om (npr. svakih 3 do 6 mjeseci) primjenom skraćenog protokola (npr. FLAIR, T2 mjereno snimanje i difuzijski mjereno snimanje) jer je ranije otkrivanje PML-a u asimptomatskih bolesnika povezano s poboljšanim ishodima PML-a.
Maltese: • Għal pazjenti f'riskju ogħla ta' PML għandhom jitqiesu MRIs iktar frekwenti (eż. kull 3-6 xhur) blużu tal-protokoll mqassar (eż. FLAIR, ippeżat b'T2 u immaġini DW) minħabba li l-iskoperta aktar kmieni ta' PML f'pazjenti asintomatiċi hija assoċjata mar-riżultati tal-PML imtejba.
Croatian: Tysabri se upotrebljava za liječenje bolesnika s vrstom multiple skleroze poznate kao „relapsno-remitentna", pri čemu bolesnik ima napadaje (relapse) između razdoblja smanjenih simptoma (remisija).
Maltese: Tysabri jintuża f'tip ta' SM magħruf bħala SM "reċidiv-remittenti", meta l-pazjent ikollu attakki (reċidivi) bejn perjodi mingħajr sintomi (remittenti).
Croatian: EU/1/06/346/001 Tysabri
Maltese: EU/1/06/346/001
Croatian: 300 mg Koncentrat za otopinu za infuziju
Maltese: 300 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Croatian: Expanded Disability Status Scale, EDSS) ocijenjeni između 0. i 5. stupnja.
Maltese: Expanded Disability Status Scale (EDSS) ta' bejn 0 u 5.
Croatian: TYSABRIJA.
Maltese: TYSABRI.
Croatian: Alemtuzumab ima izrazito dugotrajne imunosupresivne učinke.
Maltese: Alemtuzumab għandu effetti immunosoppressivi profondi fit-tul.
Croatian: Monoterapija; randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano paralelnom placebo skupinom u trajanju od 120 tjedana
Maltese: Monoterpija; prova randomised, double-blind, ikkontrollata bil plaċebo, fi gruppi parallel, li dam 120 ġimgħa
Croatian: PML-a.
Maltese: PML.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. travnja 2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Ġunju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' April 2016
Croatian: JCV pokazala je prevalenciju anti-JCV antitijela od približno 55 %.
Maltese: antikorpi kontra JCV hija madwar 55%.
Croatian: Natalizumab sprečava interakciju integrina α4β7 s adhezijskim molekulama-1 MadCAM-1 (engl. mucosal addressin cell adhesion molecule-1).
Maltese: Natalizumab jimblokka l-interazzjoni ta' integrin α4β7 mal-molekola-1 ta' adeżjoni ta' addressin ta' ċellula mukosali (MadCAM-1).
Croatian: • Do promjene intervala je obično došlo nakon 1 godine (medijan od 25 standardnih intervalnih doza) u sekundarnoj definiciji
Maltese: • Il-qlib normalment iseħħ wara sena (medjan ta' 25 doża ta' intervall standard) fid-definizzjoni sekondarja
Croatian: Rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba:
Maltese: Effetti sekondarji rari li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000:
Croatian: Utjecaj natalizumaba na reprodukciju ocijenjen je u 5 ispitivanja, 3 na zamorcima i 2 na majmunima cynomolgus.
Maltese: L-effett ta' natalizumab fuq ir-riproduzzjoni kienet evalwata f'5 studji, 3 fil-fniek ta' l-indi u 2 f'xadini cynomolgus.
Croatian: • Opis PML-a, potencijalni simptomi i liječenje PML-a
Maltese: • Deskrizzjoni ta' PML, sintomi potenzjali u mmaniġġjar ta' PML
Croatian: Omjer hazarda od progresije onesposobljenosti bio je 0,36 (95% CI : 0,17, 0,76) p = 0,008.
Maltese: L-indiċi ta' riskju għall-progressjoni tad-diżabilità kien 0.36 (95% CI: 0.17, 0.76) p = 0.008.
Croatian: Omjer hazarda 0,46, CI95% 0,33 ; 0,64, p<0,001
Maltese: Proporzjon ta' riskju 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Croatian: Ova djelatna tvar naziva se monoklonsko protutijelo.
Maltese: Din is-sustanza attiva tissejjaħ antikorp monoklonali.
Croatian: Omjer hazarda 0,58, CI95% 0,43 ; 0,73, p<0,001
Maltese: Proporzjon ta' riskju 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Croatian: Natalizumab se specifično veže za integrin α4β1 te time sprečava njegovu interakciju s receptorom, vaskularnom staničnom adhezijskom molekulom-1 (VCAM-1) i ligandima osteopontinom i veznim segmentom-1 (engl. connecting segment-1, CS-1) koji predstavlja alternativno izrezanu domenu fibronektina.
Maltese: Speċifikatament, natalizumab jeħel mal-integrin α4β1, u b'hekk jimblokka l-interazzjoni mar-riċettur kumplimentari tiegħu, molekola-1 ta' adeżjoni ta' ċellula vaskulari (VCAM-1), u mal-ligandi osteopontin, u segment-1 ta' konnessjoni (CS-1), dominju ta' splicing alternattiv ta' fibronectin.
Croatian: o Opis PML-a i incidencije.
Maltese: o Deskrizzjoni ta' PML u l-inċidenza.
Croatian: Omjer stope relapsa 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.32 CI95% 0.26; 0.40
Croatian: • Podsjetnik na simptome PML-a
Maltese: • Tfakkira tas-sintomi ta' PML
Croatian: Akutna retinalna nekroza rijetka je fulminantna virusna infekcija mrežnice koju uzrokuje obitelj herpes virusa (npr. varicella zoster).
Maltese: Nekrożi retinali akuta (ARN, acute retinal necrosis) hi infezzjoni virali rari fulminanti tar-retina kkawżata mill-familja tal-viruses tal-herpes (eż. varicella zoster).
Croatian: Biogen Netherlands B.V.
Maltese: Biogen Belgium N.V./S.A.
Croatian: • Mogućnost drugih oportunističkih infekcija
Maltese: • Possibbiltà ta' infezzjonijiet opportunistiċi oħrajn
Croatian: − oštećenje vida
Maltese: − Indeboliment fil-vista
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima na 1617 bolesnika s multiplom sklerozom koji su primali natalizumab do 2 godine (1135 bolesnika je primalo placebo), u 5,8% bolesnika koji su primali natalizumab (placebo skupina: 4,8%) došlo je do nuspojava koje su uzrokovale prekid liječenja.
Maltese: Fi provi kkontrollati bil-plaċebo f'1,617 pazjent b'MS kkurat b'natalizumab sa sentejn (plaċebo: 1,135), effetti avversi li wasslu għal twaqqif tat-terapija seħħew f'5.8% tal-pazjenti kkurati b'natalizumab (plaċebo: 4.8%).
Croatian: Primjena plazmafereze (PLEX) ili intravenskog imunoglobulina (i.v.Ig) može utjecati na valjano tumačenje testiranja anti-JCV protutijela u serumu.
Maltese: plażmaferesi (PLEX) jew immunoglobulina ġol-vini (IVIg) jista' jaffettwa l-interpretazzjoni utli tal ittestjar għal antikorpi kontra JCV fis-serum.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti natalizumaba prikupljeni su iz dvogodišnjih kontroliranih dvostruko slijepih ispitivanja.
Maltese: Data dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' natalizumab wara sentejn kienet iġġenerata minn studji kkontrollati u double-blind.
Croatian: Omjer stope relapsa 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.33 CI95% 0.26; 0.41
Croatian: Provedena je metaanaliza na podacima nakon stavljanja lijeka u promet za 621 pedijatrijskog bolesnika s multiplom sklerozom liječenog TYSABRIJEM (medijan dobi 17 godina, raspon dobi 7-18 godina, 91% u dobi ≥14 godina).
Maltese: Twettqet metaanaliżi wara t-tqegħid fis-suq bl-użu ta' data minn 621 pazjent pedjatriku b'MS ikkurati b'TYSABRI (età medjana ta' 17-il sena, il-medda kienet 7-18-il sena, 91% kellhom ≥14-il sena).
Croatian: Teriflunomid se sporo eliminira iz plazme.
Maltese: Teriflunomide jiġi eliminat bil-mod mill-plażma.
Croatian: 15 ml koncentrata u bočici (staklo tipa I) s čepom (od klorobutilne gume) i zatvaračem (od aluminija)
Maltese: 15 ml ta' konċentrat f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off.
Croatian: Utjecaji na laboratorijske testove
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Croatian: Neki slučajevi zabilježeni su u bolesnika s herpes infekcijama središnjeg živčanog sustava (SŽS) (npr. herpesnim meningitisom i encefalitisom).
Maltese: Xi każijiet seħħew f'pazjenti b'infezzjonijiet tal-herpes fis-sistema nervuża ċentrali (CNS, central nervous system) (eż. meninġite u enċefalite kkawżati mill-herpes).
Croatian: Interim analiza rezultata (od svibnja 2015.) dobivenih u multicentričnom ispitivanju faze 4 s jednom skupinom ispitanika (n = 5770) u programu opažanja za TYSABRI koji je u tijeku pokazala je da se u bolesnika koji prelaze s beta interferona (n = 3255) ili glatirameracetata (n = 1384) na TYSABRI, zadržalo značajno smanjenje godišnje stope relapsa (p < 0,0001).
Maltese: (n = 5770), uriet li pazjenti li jaqilbu minn beta interferon (n = 3255) jew GA ( n = 1,384) għal TYSABRI, urew tnaqqis sinifikanti u sostnut fir-rata ta' rikaduta annwalizzata (p< 0.0001).
Croatian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Maltese: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Croatian: • Informaciju da je s TYSABRIJEM moguća pojava atipičnih/oportunističkih infekcija, posebno PML, koja uključuje: o Oportunističke infekcije (osim PML-a):
Maltese: • Informazzjoni li infezzjonijiet mhux tipiċi/opportunistiċi, b'mod partikolari PML, jistgħu jseħħu b'TYSABRI inkluż:
Croatian: TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Maltese: TYSABRI 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TYSABRI u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' TYSABRI fit-tfal u adolexxenti li għandhom sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: • Neka čuvaju karticu upozorenja uza se nakon prekida uzimanja
Maltese: • Iżommu l-karta ta' allarm fuqhom wara t-twaqqif • Rappurtar tal-effetti sekondarji
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8 u 5
Croatian: Rasprava o PML-u u bolesnika liječenih lijekom TYSABRI
Maltese: Diskussjoni dwar PML f'Pazjenti Kkurati b'TYSABRI
Croatian: o Testiranje na anti-JCV protutijela, učestalost testiranja, tumačenje kvalitativnih i kvantitativnih rezultata, seroprevalencija JCV protutijela i stope serokonverzije tijekom vremena o Dijagnoza i prognoza simptomatskog i asimptomatskog PML-a
Maltese: o Ittestjar ta' antikorpi kontra JCV, il-frekwenza tal-ittestjar, l-interpretazzjoni tar-riżultati kwalitattivi u kwantitattivi, is-seroprevalenza ta' antikorpi kontra JCV u r-rata ta'
Croatian: Prethodno liječenje imunosupresivnim ili imunomodulacijskim terapijama
Maltese: Kura fil-passat b'terapiji immunosoppressivi jew immunomodulatorji
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2˚C - 8˚C).
Croatian: • Predstavite podatke iz modeliranja PK-a/PD-a/djelotvornosti iz ispitivanja RESTORE koji upućuju na to da je rizik od povratka aktivnosti bolesti MS-a vjerojatniji uz veću tjelesnu težinu (> 80 kg) ili dulje intervale doziranja (>7 tjedana).
Maltese: • Għandha tiġi ppreżentata dejta mill-immudellar tal-PK/PD/effikaċja mill-istudju RESTORE li tindika li hemm probabbilità ogħla tar-riskju li terġa' titfaċċa l-attività tal-marda MS jekk ikun hemm żieda fil-piż tal-ġisem (>80 kg) jew intervalli bejn id-dożaġġi itwal (>7 ġimgħat).
Croatian: Analizom je ispitan utjecaj odabranih kovarijabli poput tjelesne težine, dobi, spola, jetrene i bubrežne funkcije te prisustva anti-natalizumab protutijela na farmakokinetiku.
Maltese: L-analiżi esplorat l-effetti ta' kovarjanti magħżula inkluż piż tal-ġisem, eta', sess, funżjoni tal-fwied u tal-kliewi, u l-preżenza ta' antikorpi għal natalizumab fuq il-farmakokinetika.
Croatian: • Koristite aseptičku tehniku za pripremu otopine TYSABRIJA za intravensku (i.v.) infuziju.
Maltese: • Uża teknika asettika meta tipprepara soluzzjoni ta' TYSABRI għall-infużjoni ġol-vini (IV).
Croatian: Kliničko neurološko pogoršanje u bolesnika s PML-om i/ili JCV GCN-om može biti izazvano uništenjem tkiva SŽS-a posredovanim JCV-om ili, nakon vraćanja funkcije imunosnog sustava, intracerebralnom imunosnom upalnom reakcijom poznatom pod nazivom imunorekonstitucijski upalni sindrom (IRIS).
Maltese: Id-deterjorament newroloġiku kliniku f'pazjenti b'PML u/jew JCV GCN jista' jiġi kkawżat minn qerda medjata minn JCV tat-tessut tas-CNS (central nervous system - sistema nervuża ċentrali), jew mal-irkupru tal-funzjoni immuni, minħabba reazzjoni infjammatorja immuni intraċerebrali magħrufa bħala sindrome infjammatorju tar-rikostituzzjoni immuni (IRIS).
Croatian: • Preporučena doza za odrasle je 300 mg svaka 4 tjedna.
Maltese: • Id-doża rakkomandata għall-adulti hija 300 mg mogħtija darba kull 4 ġimgħat.
Croatian: U toj analizi, ograničena podskupina bolesnika s podacima dostupnim prije liječenja (158 od 621 bolesnika) pokazala je smanjenje godišnje stope relapsa od 1,466 (95% CI 1,337; 1,604) prije liječenja do 0,110 (95% CI 0,094; 0,128).
Maltese: F'din l-analiżi, sottosett limitat ta' pazjenti b'data dwar disponibbli qabel il-kura (158 mis-621 pazjent), wera tnaqqis fl-ARR minn 1.466 (95% CI 1.337, 1.604) qabel il-kura għal 0.110 (95% CI
Croatian: azatioprin).
Maltese: (meninġite).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg natalizumaba.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 20 mg ta' natalizumab.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tysabri nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar natalizumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva natalizumab.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Tysabri zabilježene u ispitivanjima (uočene u 1 do 10 na 100 bolesnika) upala mokraćnog sustava (upala organa koji prenose urin), nazofaringitis (upala nosa i grla), urtikarija (osip praćen svrbežom), glavobolja, omaglica, povraćanje, mučnina (slabost), bol u zglobovima, tresavica (zimica), vrućica i umor.
Maltese: Fl-istudji, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Tysabri (li dehru f' bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu infezzjoni tal-passaġġ urinarju (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), urtikarja (raxx bil-ħakk), uġigħ ta' ras, sturdament, remettar, nawżja (dardir), uġigħ fil-ġogi, tertir (tkexkix ta' bard), deni u għeja.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tysabri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tysabri
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Tysabri.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tysabri.
Croatian: Tysabri je bio učinkovit u smanjenju broja relapsa i pogoršanja invalidnosti mjereno prema ljestvici EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Maltese: Tysabri kien effettiv fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti u l-aggravar tad-diżabilità (kif imkejjel bl-Iskala tal-Istatus tad-Diżabilità Estiża - Expanded Disability Status Scale).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tysabri, natalizumab, monoklonsko je protutijelo koje djeluje na bjelančevinu naziva „α4β1 integrin" koja se nalazi na površini bijelih krvnih stanica uključenih u upalu.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Tysabri, in-natalizumab, hija antikorp monoklonali li għandha fil-mira proteina msejħa "α4β1 integrin" li tinsab fil-wiċċ taċ-ċelloli bojod tad-demm involuti fl-infjammazzjoni.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tysabri?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Tysabri?
Croatian: Multipla skleroza bolest je živaca u kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu živčanih stanica.
Maltese: Sklerożi multipla hija marda tan-nervituri, fejn l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar iċċelloli tan-nervituri.
Croatian: Osim toga, primjenom lijeka Tysabri rizik od pogoršanja invalidnosti smanjen je za 42 % u razdoblju od dvije godine u usporedbi s placebom.
Maltese: Barra minn hekk, ir-riskju li d-diżabilità tmur għall-agħar naqas bi 42% fuq sentejn b' Tysabri meta mqabbel ma' plaċebo.
Croatian: Zašto je lijek Tysabri odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tysabri?
Croatian: Otprilike 6 % bolesnika uključenih u ispitivanja razvilo je dugotrajna protutijela na natalizumab, što je smanjilo djelotvornost lijeka.
Maltese: Madwar 6% tal-pazjenti fl-istudji żviluppaw antikorpi għall-perjodu twil kontra n-natalizumab, li naqqsu l-effikaċja tal-mediċina.
Croatian: 140 (2 x 70) tableta (višestruko pakiranje)
Maltese: 140 (2 x 70) pillola (pakkett multiplu)
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Maltese: Għamla farmaċewtika
Croatian: Više informacija o lijeku Tyverb nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Tyverb dostupan je u obliku tableta (250 mg), a preporučena doza iznosi 4 tablete na dan ako se koristi s trastuzumabom, 5 tableta na dan ako se koristi s kapecitabinom, te 6 tableta na dan ako se uzima s inhibitorom aromataze.
Maltese: Tyverb jiġi bħala pilloli (250 mg) u d-doża rakkomandata hija 4 pilloli kuljum meta jintuża ma' trastuzumab, 5 pilloli kuljum meta jintuża ma' kapesitabina, u 6 pilloli kuljum meta jittieħed ma' inibitur tal-aromatażi.
Croatian: Lijek Tyverb dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji 10. lipnja 2008.
Maltese: Tyverb irċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fl-10 ta' Ġunju 2008.
Croatian: Za lijek Tyverb prvotno je izdano „uvjetno odobrenje".
Maltese: Tyverb oriġinarjament ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tyverb, lapatinib, pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom inhibitori protein-kinaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tyverb, lapatinib, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-proteina kinażi.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tyverb
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tyverb
Croatian: Tyverb sadržava djelatnu tvar lapatinib.
Maltese: Tyverb fih is-sustanza attiva lapatinib.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tyverb kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tyverb hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Otprilike četvrtina karcinoma dojke proizvodi HER2.
Maltese: Madwar kwart tal-kanċers tas-sider jipproduċu HER2.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tyverb?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tyverb?
Croatian: Palmarno-plantarna eritrodizestezija (osip i utrnuće dlanova i tabana) također je vrlo česta kada se Tyverb uzima s kapecitabinom.
Maltese: Eritrodisestesija palmari-plantari (raxx u tnemnim fil-pali tal-idejn u fil-qiegħ tassaqajn) hija wkoll komuni ħafna meta Tyverb jittieħed ma' kapesitabina.
Croatian: Obuhvatilo je 1 286 žena u postmenopauzi s metastatskim rakom dojke osjetljivim na hormone.
Maltese: Dan involva 1,286 mara li kienu għaddew mill-menopawża bil-kanċer metastatiku tas-sider li kien sensittiv għall-ormoni. 219-il mara kellhom kanċer li kien qiegħed jipproduċi kwantitajiet kbar ta' HER2.
Croatian: • u kombinaciji s trastuzumabom za metastatski rak koji ne odgovara na hormone (bolest s negativnim hormonskim receptorima) i koji se pogoršao tijekom prethodnog liječenja trastuzumabom u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka (kemoterapijom);
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab għal kanċer metastatiku li ma jkunx irrisponda għal ormoni (marda negattiva għar-riċetturi tal-ormon - ‘hormone receptor-negative disease'), u li marret għall-agħar meta fil-passat kienet ikkurata b'kombinazzjoni ta' trastuzumab u medicini oħra kontra l-kanċer (kimoterapija);
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, uvjetno odobrenje pretvoreno je u potpuno odobrenje.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni ma baqgħetx kondizzjonali u saret sħiħa.
Croatian: • u kombinaciji s kapecitabinom (drugim lijekom protiv raka) ako je riječ o uznapredovalom ili metastatskom raku ili o raku koji se pogoršao nakon prethodnog liječenja koje je uključivalo antraciklin i taksan (druge vrste lijekova protiv raka) te nakon liječenja metastatske bolesti trastuzumabom (drugim lijekom protiv raka).
Maltese: • flimkien ma' kapesitabina (mediċina oħra kontra l-kanċer) meta l-kanċer ikun avvanzat jew metastatiku u jkun mar għall-agħar wara kura preċedenti li kienet tinkludi antraċiklina u tassani (tipi oħra ta' mediċina kontra l-kanċer), u wara kura tal-marda metastatika tal-pazjent bi trastuzumab (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Croatian: Obično traje 4-5 dana.
Maltese: Din normalment idum 4-5 ijiem.
Croatian: CI = interval pouzdanosti a.
Maltese: CI = confidence interval a.
Croatian: * Post hoc analiza
Maltese: * Analiżi post hoc
Croatian: Kako uzimati tablete
Maltese: Tieħux aktar pilloli.
Croatian: Ukupno 58% ovih simptomatskih bolesnika se oporavilo.
Maltese: Globalment 58 % ta' l-pazjenti li kellhom sintomi rpiljaw.
Croatian: EU/1/07/440/004 70 tableta EU/1/07/440/005 140 tableta EU/1/07/440/006 84 tablete EU/1/07/440/007 105 tableta
Maltese: EU/1/07/440/004 70 pillola EU/1/07/440/005 140 pillola EU/1/07/440/006 84 pillola EU/1/07/440/007 105 pillola
Croatian: †, palmarno-plantarna eritrodizestezija*, alopecija †, svrbež
Maltese: †, eritrodisasteżija palmari-plantari*, alopeċja †, ħakk
Croatian: Lapatinib i trastuzumab (N = 148)
Maltese: Lapatinib flimkien ma' trastuzumab (N = 148)
Croatian: HER2 prekomjerna ekspresija = IHC3+ i/ili FISH pozitivan; HER2 negativan =IHC 0, 1+ ili 2+ i/ili FISH negativan
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 = IHC 3+ u/jew pożittiv għal FISH; negattiv għal HER2 = IHC 0, 1+ jew 2+ u/jew negattiv għal FISH
Croatian: • eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Maltese: • erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin,
Croatian: CI = interval pouzdanosti
Maltese: CI= intervall ta' kunfidenza
Croatian: 8,9 mjeseci (6,7; 11,8)
Maltese: 8.9 xhur (6.7, 11.8)
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)**.
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda, inklużi sindrome ta' Stevens Johnson (SJSStevens Johnson syndrome) u nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN - toxic epidermal necrolysis)
Croatian: - Pomoćne tvari su: mikrokristalična celuloza, povidon (K30), natrijev škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol (400), polisorbat 80, žuti željezov oksid (E172), i crveni željezov oksid (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol (400), polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), u iron oxide red (E172).
Croatian: EU/1/07/440/001 70 tableta EU/1/07/440/003 84 tableta
Maltese: EU/1/07/440/001 70 pillola EU/1/07/440/003 84 pillola
Croatian: Samo lapatinib (N = 148)
Maltese: Lapatinib waħdu (N = 148 )
Croatian: Lapatinib inhibira CYP3A (Ki 0,6 do 2,3 μg/ml) i CYP2C8 (0,3 μg/ml) in vitro u klinički značajnim koncentracijama.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi CYP3A (Ki 0.6 sa 2.3 µg/ml) u CYP2C8 (0.3 µg/ml) in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Croatian: NE=medijan nije dosegnut.
Maltese: NE=medjan ma nlaħaqx.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Aworizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Croatian: Status HER2 receptora određen je retrospektivno u centralnom laboratoriju.
Maltese: L-istat tar-riċettur HER2 kien determinat b'mod retrospettiv permezz ta' testijiet f'laboratorju ċentrali.
Croatian: Poremećaji nokta uključujući paronihiju.
Maltese: Disturbi fid-dwiefer inkluż paronikkja.
Croatian: Medijan (95% CI) Stratificirani omjer hazarda b
Maltese: Medjan (95 % CI) Proporzjon ta' periklu stratifikat b
Croatian: Lapatinib inhibira prijenosne proteine BCRP i OATP1B1 in vitro.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi l-proteini ta' trasport BCRP u OATP1B1 in vitro.