FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak wygląda lek Thymanax i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane (tabletki) 25 mg leku Thymanax są kształtu owalnego, pomarańczowożółte z niebieskim nadrukiem logo firmy po jednej stronie.
Romanian: Thymanax 25 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare galben-portocalie, cu sigla companiei imprimată în albastru, pe una din feţe.
Polish: Thymanax zawiera laktozę.
Romanian: Thymanax conţine lactoză.
Polish: - Żelaza tlenek żółty (E172)
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Glicerol
Polish: - Zwiększając dawkowanie należy znowu przeprowadzić badania czynności wątroby z tą samą częstością, jak podczas rozpoczynania leczenia.
Romanian: - la creșterea dozei, trebuie efectuate din nou teste pentru evaluarea funției hepatice, cu aceeași frecvență ca în cazul inițierii tratamentului.
Polish: Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej* (>3-krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu) Niewydolność wątroby*(1) Żółtaczka*
Romanian: ori limita superioară a valorilor normale) Insuficienţă hepatică*(1)
Polish: Tabletki powlekane produktu Thymanax mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu.
Romanian: Thymanax comprimate filmate se poate administra cu sau fără alimente.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały właściwości prodrgawkowych (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile laanimale nu au demonstrat proprietăţi proconvulsivante (vezi pct. 5.3).
Polish: Jeżeli pacjent był poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Thymanax.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresațivă medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Polish: - Hypromeloza
Romanian: Hipromeloză
Polish: Pokrzywka*
Romanian: Vărsături*
Polish: Należy zachować ostrożność, podając produkt Thymanax pacjentom, u których przed leczeniem aktywność aminotransferaz była zwiększona (>wartości górnej granicy prawidłowego zakresu i ≤3krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu).
Romanian: Se recomandă precauție atunci când Thymanax este administrat pacienților cu valori crescute ale transaminazelor înainte de tratament (> limita superioară a valorilor normale și ≤ de
Polish: Objawy odstawienia to: zawroty głowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie.
Romanian: Simptomele de întrerupere includ: amețeli, amorțeli, tulburări ale somnului, agitație sau anxietate, dureri de cap, greață, vărsături și tremurături.
Polish: AspAT stwierdzono u 1,2% pacjentów stosujących agomelatynę w dawce 25 mg na dobę oraz u 2,6% pacjentów stosujących dawkę 50 mg na dobę wobec 0,5% po placebo].
Romanian: Valori crescute ale ALT şi/sau AST (în studiile clinice, au fost observate creşteri >3 ori limita superioară a valorilor normale pentru ALT şi/sau AST la 1,2% dintre pacienţii cu agomelatină 25 mg pe zi şi la 2,6% dintre pacienţii cu agomelatină 50 mg pe zi comparativ cu 0,5% pentru placebo).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine agomelatină 25 mg.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do obsługiwania maszyn należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe.
Romanian: Asiguraţi-vă că reacţiile dumneavoastră sunt normale înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Thymanax.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Thymanax.
Polish: - częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha, ból pleców, zmęczenie, lęk, nietypowe sny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, wymioty, zwiększenie masy ciała.
Romanian: - Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dureri de cap - Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeli, somnolenţă, tulburări ale somnului (insomnie), greaţă, diaree, constipaţie, dureri abdominale, dureri de spate, oboseală, anxietate, vise neobișnuite, creşterea enzimelor hepatice din sânge, vărsături, creştere a greutăţii corporale.
Polish: • Wytyczne w przypadku nieprawidłowych wyników badania czynności wątroby;
Romanian: • Recomandări în caz de anomalii ale testelor funcţiei hepatice;
Polish: Zaburzenie czynności wątroby (tj. marskość lub czynna choroba wątroby) lub aktywność aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przewyższająca górny zakres normy (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză sau boală hepatică activă) sau valori ale transaminazelor care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct.4.2 şi 4.4).
Polish: - rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): poważne wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia), obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), niewydolność wątroby*, omamy, niezdolność do pozostawania w bezruchu
Romanian: - Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): erupţii grave pe piele (erupţii eritematoase), edem al feţei (umflare) şi angioedem (umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care poate produce dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire), hepatită, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (icter), insuficienţă hepatică*, halucinaţii, incapacitate de a sta nemișcat (din cauza neliniștii fizice și mentale), incapacitate de a goli complet vezica urinară.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem produktu na rynek Państwa Członkowskiego, uzgodni format i zawartość wytycznych dla lekarza dotyczących przepisywania leku z kompetentnymi władzami krajowymi.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă va agrea împreună cu Autoritatea Competentă Națională forma şi conţinutul ghidului de prescriere pentru medici, înaintea lansării în Statul Membru.
Polish: U pacjentów leczonych agomelatyną, po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby (wyjątkowo zgłoszono kilka przypadków zakończonych zgonem lub wymagających przeszczepienia wątroby u pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej10- krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu, zapalenie wątroby i żółtaczkę (patrz punkt 4.8).
Romanian: inclusiv insuficienţă hepatică (în mod excepţional, au fost raportate câteva cazuri cu rezultat letal sau de transplant hepatic la pacienţii cu factori de risc pentru afectare hepatică), creşterea enzimelor hepatice cu mai mult de 10 ori peste limita superioară a valorilor normale, hepatită şi icter (vezi pct. 4.8).
Polish: Stosowanie leku Thymanax z alkoholem
Romanian: Thymanax împreună cu alcool
Polish: W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianach dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy wysokiego ryzyka.
Romanian: Supravegherea atentă a pacienţilor, şi în special a celor cu risc crescut, trebuie să însoţească tratamentul mai ales la începutul acestuia şi după fiecare modificare a dozelor.
Polish: U gryzoni i małp nie obserwowano hepatotoksyczności w badaniach toksykologicznych z użyciem dawki wielokrotnej.
Romanian: În studiile de toxicitate după doză repetată nu s-a evidenţiat hepatotoxicitate la rozătoare şi maimuţe.
Polish: Thymanax zawiera aktywny składnik agomelatynę.
Romanian: Ce conţine Thymanax - Substanţa activă este agomelatina.
Polish: Terapię należy przerwać, jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy 3krotnie przewyższa górny zakres normy (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile transaminazelor depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine agomelatină 25 mg.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie obserwowano istotnej zmiany parametrów farmakokinetycznych agomelatyny.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici ai agomelatinei la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Polish: Zaburzenia psychiczne Często
Romanian: Tulburări hepatobiliare Frecvente
Polish: CZW PT SOB ND
Romanian: Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du
Polish: Nie należy rozpoczynać terapii, jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przewyższa górny zakres normy (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat dacă valorile transaminazelor depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Romanian: Tulburări ale sistemului
Polish: Aby zapewnić ustąpienie objawów, pacjenci z depresją powinni być leczeni wystarczająco długo, przynajmniej 6 miesięcy.
Romanian: Pacienţii cu depresie trebuie trataţi o perioadă suficientă de cel puţin 6 luni, pentru a fi siguri de dispariţia simptomelor.
Polish: • O potrzebie poinformowania pacjentów o ryzyku zwiększenia aktywności aminotransferaz, ryzyku uszkodzenia wątroby i interakcji z silnymi inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksaminą, cyprofloksacyną);
Romanian: • Necesitatea de informare a pacienţilor despre riscul potenţial de creştere a valorilor transaminazelor, riscul de afectare hepatică şi interacţiunile cu inhibitorii puternici ai
Polish: Wysypka rumieniowata
Romanian: Lactoză monohidrat
Polish: Ból głowy
Romanian: Dureri lombare
Polish: Jak przyjmować lek Thymanax
Romanian: Cum să luaţi THYMANAX
Polish: Kontrolowanie czynności wątroby (patrz także punkt 2) Aby sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje, lekarz zaleci wykonanie badań laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii, zwykle po
Romanian: Supravegherea funcţionării ficatului (vezi și pct. 2) De obicei, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de laborator pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează normal, înainte de începerea tratamentului şi apoi periodic în timpul tratamentului, după 3 săptămâni, 6 săptămâni, 12 săptămâni şi 24 săptămâni.
Polish: • wytyczne dotyczące schematu monitorowania czynności wątroby;
Romanian: • O schemă de monitorizare a funției hepatice
Polish: - u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe potencjalnego uszkodzenia wątroby (takie jak ciemno zabarwiony mocz, jasny kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej części brzucha, wystąpienie utrzymującego się i niewyjaśnionego zmęczenia).
Romanian: - dacă pacientul prezintă simptome sau semne care sugerează disfuncție hepatică (cum sunt urină hipercromă, scaune decolorate, icter cutanat/al conjunctivelor, durere la nivelul etajului abdominal superior drept, fatigabilitate nou-apărută susținută și inexplicabilă).
Polish: - Laktoza jednowodna - Skrobia kukurydziana - Powidon (K30) - Karboksymetyloskrobia sodowa typ A - Kwas stearynowy - Magnezu stearynian - Krzemionka koloidalna bezwodna
Romanian: • lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă (K30), amidonglicolat de sodiu tip
Polish: Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Thymanax, nawet gdy pacjent czuje się lepiej,
Romanian: Medicul dumneavoastră poate continua să vă recomande Thymanax şi când vă simţiţi mai bine, pentru a preveni reapariţia depresiei.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Agomelatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.3,
Romanian: Insuficienţă hepatică Agomelatina este contraindicată pacienţilor cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Polish: Zmniejszenie masy ciała* * Częstość działań niepożądanych określona w badaniach klinicznych na podstawie spontanicznych raportów.
Romanian: Scădere a greutăţii corporale* *Frecvenţa calculată din studii clinice pentru reacțiile adverse semnalate în urma raportării spontane (1) În mod excepţional, au fost raportate câteva cazuri cu rezultat letal sau de transplant hepatic la pacienţii cu factori de risc hepatici.
Polish: Większą skuteczność (2 badania) lub nie mniejszą skuteczność (4 badania) wykazano w sześciu z siedmiu badań w zróżnicowanych populacjach dorosłych pacjentów z depresją, w porównaniu z lekami z grup selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI) (sertralina, escytalopram, fluoksetyna,
Romanian: Superioritatea (2 studii) sau non-inferioritatea (4 studii) faţă de SSRI/SNRI (sertralină, escitalopram,
Polish: Lek Thymanax zawiera laktozę
Romanian: Thymanax conţine lactoză
Polish: Możliwy wpływ agomelatyny na inne produkty lecznicze In vivo agomelatyna nie pobudza izoenzymów CYP450.
Romanian: In vivo, agomelatina nu induce izoenzimele CYP450.
Polish: Podanie doustne.
Romanian: Ameţeli Somnolenţă
Polish: Szum uszny*
Romanian: Prurit* Urticarie*
Polish: Aby ich uniknąć, należy sprawdzić w Charakterystyce Produktu Leczniczego aktualnie stosowanego produktu leczniczego z grupy
Romanian: Pentru a evita acest lucru, trebuie consultat rezumatul caracteristicilor produsului al medicamentelor actuale din clasa SSRI/SNRI pentru informații privind întreruperea tratamentului.
Polish: Opakowania zawierają 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek.
Romanian: Cutiile conţin 14, 28,
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt Thymanax z umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2 (np. propranololem, enoksacyną), ponieważ może to powodować zwiększoną ekspozycję na agomelatynę.
Romanian: Asocierea cu inhibitori CYP1A2 (vezi pct.4.3 şi 4.5) Se recomandă precauţie la prescrierea Thymanax în asociere cu inhibitori moderaţi de CYP1A2 (cum ar fi propranolol, enoxacină) deoarece poate creşte expunerea agomelatinei.
Polish: ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Polska
Romanian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polonia Laboratorios Servier, S.L., Avda.
Polish: Alkohol Skojarzenie agomelatyny z alkoholem nie jest wskazane.
Romanian: Nu se recomandă consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu agomelatină.
Polish: na Thymanax, doradzi pacjentowi, jak należy przerwać stosowanie poprzedniego leku, gdy rozpocznie się przyjmowanie leku Thymanax.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră care este cel mai bun mod de a opri tratamentul cu medicamentul antidepresiv anterior atunci când începeți să luați Thymanax.
Polish: Działa ona na dwa sposoby - zarówno przez pobudzanie receptorów MT1 i MT2, jak i przez blokowanie receptorów 5HT2C w mózgu.
Romanian: Aceasta acționează în două moduri, atât prin stimularea receptorilor MT1 și MT2, cât și prin blocarea receptorilor 5-HT2C de la nivelul creierului.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Thymanax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Thymanax este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Romanian: „Neurotransmițătorii" sunt substanțe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Polish: Często występującymi objawami są głęboki smutek, poczucie bezwartościowości, utrata zainteresowania ulubionymi zajęciami, zaburzenia snu, poczucie spowolnienia, uczucie niepokoju oraz zmiany masy ciała.
Romanian: De cele mai multe ori printre simptome se numără tristețe profundă, sentimente de inutilitate, pierderea interesului pentru activitățile preferate, tulburări ale somnului, impresie de încetineală, sentimente de anxietate și modificări ale greutății corporale.
Polish: Uważa się, że działanie to prowadzi to do zwiększenia poziomu neuroprzekaźników dopaminy i noradrenaliny.
Romanian: Se consideră că aceasta duce la creșterea nivelurilor neurotransmițătorilor dopamină și noradrenalină.
Polish: Jednak w dwóch z tych badań nie zaobserwowano wpływu fluoksetyny lub paroksetyny, co utrudniło interpretację wyników.
Romanian: Cu toate acestea, în două dintre aceste studii nu s-a observat niciun efect al fluoxetinei sau paroxetinei, ceea ce a făcut dificilă interpretarea rezultatelor.
Polish: Thymanax agomelatyna
Romanian: Thymanax agomelatină
Polish: Ciężka depresja jest stanem, w którym pacjenci mają zaburzenia nastroju, które zakłócają ich codzienne funkcjonowanie.
Romanian: Depresia majoră este o afecțiune în care pacienții prezintă tulburări de dispoziție care le afectează viața de zi cu zi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Thymanax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Thymanax.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną przed snem.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi, luat înainte de culcare.
Polish: Jeśli po dwóch tygodniach leczenia nie zostanie zaobserwowana poprawa w zakresie objawów, lekarz może zwiększyć dawkę leku do dwóch tabletek przyjmowanych łącznie przed snem.
Romanian: În cazul în care nu se observă o atenuare a simptomelor după două săptămâni, medicul poate mări doza la două comprimate luate împreună înainte de culcare.
Polish: Ponieważ dopamina i noradrenalina biorą udział w kontroli nastroju, uważa się, że wzrost ich poziomu w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi w mózgu pomaga w łagodzeniu objawów depresji.
Romanian: Întrucât dopamina și noradrenalina sunt implicate în controlul dispoziției, creșterea lor printre celulele nervoase de la nivelul creierului se presupune că ar contribui la atenuarea simptomelor depresiei.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia w tych pięciu badaniach była zmiana w zakresie objawów depresji obserwowana po sześciu tygodniach i oceniana na podstawie standardowej skali oceny depresji zwanej skalą oceny depresji Hamiltona (HAM-D).
Romanian: Principala măsură a eficacității în aceste cinci studii a fost modificarea simptomelor după șase săptămâni, măsurată pe o scală standard pentru depresie numită scala Hamilton de evaluare a depresiei (HAM-D).
Polish: Jednak w drugim badaniu wykazano, że objawy nawróciły u 21% (34 ze 165) pacjentów przyjmujących lek Thymanax przez 24 tygodnie, w porównaniu z 41% (72 ze 174) pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: Totuși, cel de-al doilea studiu a arătat că simptomele au reapărut în cazul a 21% (34 din 165) din pacienții cărora li s-a administrat Thymanax pe parcursul a 24 de săptămâni, în comparație cu 41% (72 din 174) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: W dniu 19 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Thymanax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Thymanax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2009.
Polish: Leczenie należy natychmiast przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy lub oznaki możliwego uszkodzenia wątroby.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă pacientul prezintă simptome sau semne de potențiale leziuni hepatice.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Thymanax przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Thymanax sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których objawy nawróciły podczas 2426 tygodni leczenia.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care simptomele au reapărut în cursul unei perioade de tratament de 24 până la 26 de săptămâni.
Polish: Thymanax jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej depresji u osób dorosłych.
Romanian: Thymanax se utilizează pentru tratarea depresiei majore la adulți.
Polish: Do badania włączono grupy czynnych substancji porównawczych w celu sprawdzenia, czy możliwe było zmierzenie skuteczności działania leków w leczeniu depresji.
Romanian: Grupurile care au primit comparatorul activ au fost incluse pentru a se verifica dacă studiul poate determina eficacitatea medicamentelor în tratarea depresiei.
Polish: Lek Thymanax porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w pięciu krótkoterminowych badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 1893 dorosłych pacjentów z ciężką depresją.
Romanian: Thymanax a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cinci studii principale pe termen scurt, la care au participat în total 1 893 de adulți cu depresie majoră.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Thymanax w leczeniu depresji mogą być mniejsze niż obserwowane w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a constatat că beneficiile Thymanax în ceea ce privește tratarea depresiei ar putea fi mai mici decât cele observate în cazul altor antidepresive.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Thymanax (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 100) to ból głowy, nudności (uczucie mdłości) i zawroty głowy.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Thymanax (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt dureri de cap, greață și amețeală.
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, wystąpiła podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia i miała przejściowy charakter.
Romanian: Majoritatea efectelor secundare au fost ușoare sau moderate ca intensitate, au fost observate în timpul primelor două săptămâni de tratament și au avut caracter temporar.
Polish: Leczenia nie należy rozpoczynać lub należy je wstrzymać u pacjentów z nieprawidłowym stężeniem enzymów wątrobowych we krwi (ponad trzykrotnie wyższe niż poziom prawidłowy).
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat sau trebuie oprit la pacienții care prezintă niveluri anormale de enzime hepatice în sânge (un nivel de peste trei ori mai mare decât nivelul normal).
Polish: Thymanax wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza; lek jest dostępny w postaci tabletek (25 mg).
Romanian: Thymanax se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate (25 mg).
Polish: Jednak ze względu na fakt, że lek posiada inny mechanizm działania, niewiele działań niepożądanych i inny profil bezpieczeństwa w porównaniu z dostępnymi lekami przeciwdepresyjnymi, Komitet uznał, że lek Thymanax może stanowić wartościową opcję terapeutyczną dla niektórych pacjentów, jeśli tylko czynność ich wątroby jest często kontrolowana.
Romanian: Totuși, deoarece medicamentul are un mod de acțiune diferit, puține reacții adverse și un profil de siguranță diferit de cel al antidepresivelor existente, comitetul a concluzionat că Thymanax ar putea fi un tratament valoros pentru anumiți pacienți, cu condiția urmăririi frecvente a funcției lor hepatice.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Thymanax?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Thymanax?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Thymanax.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Thymanax.
Polish: Substancja czynna leku Thymanax, agomelatyna, jest środkiem przeciwdepresyjnym.
Romanian: Substanța activă din Thymanax, agomelatina, este un antidepresiv.