FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Forty-five of the patients in the studies were adults.
Slovak: V týchto štúdiách bolo 45 pacientov dospelých.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trisenox.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trisenox.
English: On average, it took 57 days for the patients to reach complete remission.
Slovak: Dosiahnutie úplnej remisie pacientom trvalo priemerne 57 dní.
English: Looking at the results of these two studies together, 87% of the patients had complete remission (45 out of 52).
Slovak: Na základe výsledkov obidvoch štúdií sa ukázalo, že 87 % pacientov (45 z 52) dosiahlo úplnú remisiu.
English: Patients with APL are normally treated with retinoids (substances derived from vitamin A).
Slovak: Pacienti s APL sa obyčajne liečia retinoidmi (látkami pochádzajúcimi z vitamínu A).
English: Trisenox was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Slovak: Liek Trisenox bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože ochorenie je zriedkavé a v čase povolenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
English: The most common side effects with Trisenox (seen in 1 patient in 10) are hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, tachycardia (rapid heartbeat), dyspnoea (difficulty breathing), differentiation syndrome (a potentially fatal complication of chemotherapy in patients with APL), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), pyrexia (fever), pain, fatigue (tiredness), oedema (swelling), prolonged QT interval on an electrocardiogram (an alteration of the electrical activity of the heart), and increased levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (liver enzymes).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trisenox (pozorované u 1 pacienta z 10) sú hyperglykémia (zvýšená hladina cukru v krvi), hypomagnezémia (nízka hladina magnézia v krvi), hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), parestézia (nezvyčajné pocity ako pichanie a mravčenie), závraty, bolesť hlavy, tachykardia (rýchly srdcový tep), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), diferenciačný syndróm (potenciálne fatálne komplikácie po chemoterapii u pacientov s APL), hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), pruritus (svrbenie), vyrážka, myalgia (bolesť svalov), pyrexia (horúčka), bolesť, únava, edém (opuch), predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme (zmena elektrickej aktivity srdca) a zvýšené hladiny alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (pečeňových enzýmov).
English: The number of times these cycles are repeated depends on whether patients have received previous treatment or not.
Slovak: Počet opakovania cyklov závisí od toho, či bol pacient predtým liečený.
English: • Patients with APL whose disease has not responded to previous treatment with a retinoid and cancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment.
Slovak: • pacientov s APL, ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu retinoidmi a protirakovinovými liekmi, alebo ak sa im choroba po tomto type liečby vrátila.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trisenox on 5 March 2002.
Slovak: Európska komisia vydala pre Trisenox povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
English: This is when there are no more leukaemia cells in the bone marrow and the levels of platelets and white blood cells in the blood have recovered.
Slovak: Znamená to, že v kostnej dreni už nie sú leukemické bunky a hladiny krvných doštičiek a bielych krviniek v krvi sa normalizovali.
English: Trisenox was not compared with any other medicine in either study.
Slovak: Liek Trisenox sa v ani jednej štúdii neporovnával s inými liekmi.
English: During the induction phase, Trisenox is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
Slovak: Počas indukčnej fázy sa liek Trisenox sa podáva každý deň, až pokiaľ sa neobjavia znaky, že liečba zaberá (ak kostná dreň neobsahuje žiadne leukemické bunky).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trisenox?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trisenox?
English: The translocation affects the way the white blood cells grow, and as a result they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A).
Slovak: Translokácia ovplyvňuje spôsob rastu bielych krviniek, výsledkom čoho je ich neschopnosť využívať kyselinu retinovú (vitamín A).
English: • Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid (ATRA).
Slovak: • pacientov s novodiagnostikovanou APL s nízkou alebo strednou úrovňou rizika, ak sa liek používa spolu s all-trans-retinovou kyselinou (ATRA),
English: The active substance in Trisenox, arsenic trioxide, is a chemical that has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
Slovak: Účinná látka lieku Trisenox, oxid arzenitý, je chemická látka, ktorá sa v medicíne používa už mnoho rokov, a to aj pri liečbe leukémie.
English: During the consolidation phase, Trisenox is given once a day for five days, followed by a two-day break, repeated for four or five weeks.
Slovak: Počas konsolidačnej fázy sa liek Trisenox podáva jedenkrát denne počas piatich dní, po ktorých nasleduje dvojdňová prestávka.
English: The recommended dose of Trisenox depends on the body weight of the patient.
Slovak: Trisenox závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
English: Trisenox arsenic trioxide
Slovak: Trisenox oxid arzenitý
English: Other information about Trisenox
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Trisenox
English: Trisenox is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Slovak: Liek Trisenox sa používa na liečbu dospelých (vo veku 18 rokov alebo viac) s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL), zriedkavou formou leukémie (rakoviny bielych krviniek) spôsobenou tzv. genetickou translokáciou (ktorá nastáva výmenou génov medzi dvomi chromozómami).
English: 97% (72 out of 74) of patients treated with Trisenox did not have any event, compared with 86% (65 out of 76) of those treated with anthracyclines.
Slovak: (72 z 74) pacientov liečených liekom Tdrisenox nemalo príznaky zhoršenia ochorenia, resp. nezomrelo, v porovnaní s 86% (65 z 76) pacientov liečených antracyklínom.
English: Trisenox has also been investigated in two studies involving a total of 52 patients with APL who had been previously treated with an anthracycline and a retinoid.
Slovak: Liek Trisenox bol skúmaný v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 52 pacientov s APL, ktorí boli predtým liečení antracyklínom a retinoidom.
English: Trisenox is used in:
Slovak: Liek Trisenox sa používa v prípade:
English: What is Trisenox and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Trisenox a na čo sa používa?
English: For more information about treatment with Trisenox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Trisenox, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Trisenox can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Slovak: Výdaj lieku Trisenox je viazaný na lekársky predpis a liečbu má sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s akútnou leukémiou.
English: Trisenox contains the active substance arsenic trioxide.
Slovak: Liek Trisenox obsahuje účinnú látku oxid arzenitý.
English: What are the risks associated with Trisenox?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trisenox?
English: Why is Trisenox approved?
Slovak: Prečo bol liek Trisenox povolený?
English: What benefits of Trisenox have been shown in studies?
Slovak: Trisenox boli preukázané v štúdiách?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trisenox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Trisenox boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: For practical information about using Trisenox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Trisenox, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Trisenox, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trisenox a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How is Trisenox used?
Slovak: Ako sa liek Trisenox používa?
English: Trisenox has been investigated in 159 newly diagnosed patients who had not yet received any treatment for APL. Trisenox was compared with an anthracycline (a type of cancer medicine), both taken in combination with ATRA, and the measure of effectiveness was the number of patients who did not experience any event (such as worsening of their disease or death) 2 years after diagnosis.
Slovak: Trisenox sa skúmal u 159 novodiagnostikovaných pacientov, ktorí predtým nedostávali žiadnu liečbu na APL. Liek Trisenox sa porovnával s antracyklínom (iným protirakovinovým liekom), pričom obidva sa používali spolu s all-trans-retinovou kyselinou.
English: How does Trisenox work?
Slovak: Akým spôsobom liek Trisenox účinkuje?
English: However these imbalances involved small numbers of events.
Slovak: Tieto nerovnovážne pomery však predstavovali len malý počet udalostí.
English: At the request of the CHMP, an ad-hoc expert advisory group meeting was convened in February 2013.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP sa vo februári 2013 uskutočnilo stretnutie ad hoc poradnej skupiny expertov.
English: It was recognised that less adverse events than expected had been reported.
Slovak: Konštatovalo sa, že bolo hlásených menej nežiaducich udalostí, ako sa očakávalo.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on cilostazolcontaining medicinal products;
Slovak: • výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre lieky obsahujúce cilostazol,
English: Results for secondary efficacy endpoints were consistent with the results for ACD.
Slovak: Výsledky pre sekundárne koncové ukazovatele boli konzistentné s výsledkami pre AKV.
English: The CASTLE study included patients who were treated up to 3 years.
Slovak: Štúdia CASTLE zahŕňala pacientov liečených maximálne 3 roky.
English: No major safety concerns were identified from the clinical trials.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli identifikované žiadne závažné bezpečnostné problémy.
English: • The Committee reviewed all the data provided by the MAHs in writing and in the oral explanation and the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting;
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje poskytnuté písomne a počas ústneho vysvetlenia držiteľmi povolení na uvedenie na trh a výsledok stretnutia ad hoc poradnej skupiny expertov,
English: The CHMP also agreed to the introduction of measures to ensure health care professionals are informed on the conditions of use of the product.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil aj so zavedením opatrení na zaistenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov o podmienkach používania lieku.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
English: The primary objective of the CASTLE trial was to assess the long-term effect of cilostazol on all-cause mortality.
Slovak: Primárnym cieľom skúšania CASTLE bolo vyhodnotiť dlhodobý účinok cilostazolu na mortalitu zo všetkých príčin.
English: This Article 31 referral was initiated by Spain following review of safety reports received in association with cilostazol during the first 18 months of marketing in Spain (cilostazol was licenced in Spain in 2008).
Slovak: Španielsko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 v nadväznosti na preskúmanie správ o bezpečnosti prijatých v súvislosti s cilostazolom počas prvých 18 mesiacov predaja lieku v Španielsku (cilostazol dostal licenciu v Španielsku v roku 2008).
English: The protocol of the studies was agreed by the CHMP.
Slovak: Výbor CHMP schválil protokol týchto štúdií.
English: The efficacy of cilostazol has been evaluated in 14 clinical trials which enrolled more than 4000 intermittent claudication (IC) patients.
Slovak: Účinnosť cilostazolu sa hodnotila v 14 klinických skúšaniach, ktoré zahŕňali viac než 4 000 pacientov s intermitentnou klaudikáciou (IK).
English: Excesses in bleeding time during cilostazol treatment outside a prespecified range as to be defined in the protocol will be assessed and appropriate risk minimisation measures will be proposed when the final study report is available.
Slovak: Vyhodnotia sa prípady nadmerného času krvácania počas liečby cilostazolom mimo vopred špecifikovaného rozsahu, ktorý bude definovaný v protokole, a keď bude k dispozícii záverečná správa zo štúdie, navrhnú sa vhodné opatrenia na minimalizovanie rizika.
English: The experts acknowledged that minor adverse events were commonly seen in some patients but no major side effects were recorded by any of the experts.
Slovak: Experti potvrdili, že u niektorých pacientov sa často pozorovali menej závažné nežiaduce udalosti, ale žiaden z expertov nezaznamenal žiadne závažné vedľajšie účinky.
English: The need to review the patient's response to treatment at 3 months and to continue treatment only if positive was agreed by all.
Slovak: Všetci sa zhodli na nutnosti vyhodnotiť reakciu pacientov na liečbu po 3 mesiacoch a pokračovať v liečbe len v prípade pozitívneho výsledku.
English: A closer monitoring of treatment success after 3 months instead of 6 months, with a view to discontinuing cilostazol where the treatment effect is considered to be inadequate is now recommended.
Slovak: Teraz sa odporúča aj dôkladnejšie monitorovanie úspechu liečby po 3 mesiacoch namiesto po 6 mesiacoch, pričom v prípade, že by sa účinok liečby cilostazolom považoval za nedostatočný, liečba by sa prerušila.
English: This leads to inhibition of platelet activation and aggregation and prevents the release of prothrombotic inflammatory and vasoactive substances.
Slovak: To vedie k inhibícii aktivácie a agregácie trombocytov a bráni uvoľňovaniu protrombotických zápalových a vazoaktívnych látok.
English: However, the pharmacological effects of cilostazol suggest that it may cause more serious cardiac arrhythmias in some patients.
Slovak: Farmakologické účinky cilostazolu však nasvedčujú tomu, že u niektorých pacientov môže spôsobovať závažné srdcové arytmie.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
English: The group considered that it was feasible to exclude high cardiovascular risk patients in practice, and that this would also limit the risk of drug interaction with antiplatelet agents (as most patients in these groups would receive dual antiplatelet therapy).
Slovak: Skupina usúdila, že v praxi by bolo možné vylúčiť pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom, pričom by sa tým obmedzilo aj riziko liekových interakcií s antitrombotikami (pretože väčšina pacientov v týchto skupinách by dostávala duálnu antitrombotickú liečbu).
English: Spain therefore referred cilostazol to the CHMP/EMA, requesting that it gives its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether the marketing authorisations for medicinal products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Slovak: Španielsko preto postúpilo vec v súvislosti s cilostazolom výboru CHMP agentúry EMA a požiadalo výbor o poskytnutie stanoviska podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich cilostazol na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
English: • The Committee has reviewed all adverse drug reaction data and clinical trial data associated with Cilostazol; in particular the cardiovascular events and bleeding reactions.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje o nežiaducich reakciách na liek a údaje z klinických skúšaní týkajúcich sa cilostazolu, najmä kardiovaskulárnych udalostí a reakcií krvácania.
English: The expert group noted the spontaneous reports of haemorrhage when used with one or two antiplatelet drugs, but were reassured by the absence of evidence from the published placebo-controlled studies.
Slovak: Skupina expertov poukázala na spontánne správy o hemorágii v prípade užívania spolu s jedným alebo viacerými antitrombotikami, ale presvedčila ich neprítomnosť dôkazov z publikovaných placebom kontrolovaných štúdií.
English: The experts were first asked to discuss the current standard approach to the clinical management of peripheral arterial occlusive disease (PAOD), the characteristics of the patients treated with cilostazol and the clinical relevance of the benefits of cilostazol.
Slovak: Experti boli najprv požiadaní, aby diskutovali o súčasnom štandardnom prístupe ku klinickému riadeniu periférneho artériového okluzívneho ochorenia (PAOO), o charakteristikách pacientov liečených cilostazolom a o klinickom význame prínosov cilostazolu.
English: The CHMP also concluded that the risk of bleeding was higher in patients treated concomitantly with two or more additional antiplatelet or anticoagulants agents.
Slovak: Výbor CHMP takisto dospel k záveru, že riziko krvácania bolo vyššie u pacientov súbežne liečených dvomi alebo viacerými ďalšími antitrombotikami alebo antikoagulanciami.
English: Overall, the group was of the view that for a small group of patients with low risk of cardiovascular co-morbidities, limiting intermittent claudication who cannot manage initial exercise rehabilitation, or who are unsuitable for revascularisation, this drug may have a role.
Slovak: Celkovo bola skupina toho názoru, že v prípade malej skupiny pacientov s nízkym rizikom kardiovaskulárnych komorbidít, pacientov s obmedzujúcim intermitentným krívaním, ktorí nezvládajú počiatočnú rehabilitáciu cvičením, alebo pacientov, u ktorých nie je vhodná revaskularizácia, môže tento liek zohrávať určitú úlohu.
English: These included eight double-blind controlled phase III trials, two of which compared the efficacy of cilostazol with an active comparator (pentoxifylline) and placebo over 24 weeks.
Slovak: Patrilo medzi ne osem dvojito zaslepených kontrolovaných skúšaní fázy III, z ktorých dve porovnávali účinnosť cilostazolu s účinným porovnávacím liekom (pentoxifylín) a placebom počas 24 týždňov.
English: The vasodilatory effects of cilostazol may also be mediated through an increase in cAMP.
Slovak: Vazodilatačné účinky cilostazolu môžu byť sprostredkované aj prostredníctvom zvýšenia hladiny cAMP.
English: However, they recognised that there is a risk of bleeding with triple therapy and that triple therapy should be avoided (cilostazol and two antiplatelet drugs).
Slovak: Konštatovali však, že v prípade trojitej liečby existuje určité riziko krvácania a že trojitej liečbe je potrebné sa vyhnúť (cilostazol a dve antitrombotiká).
English: The experts agreed that the CASTLE study had some limitations (including early termination and high rate of dropout, study restrictive in certain patient groups, exclusion of high risk patients, and review of the patients by their doctors in a 6-month period) but that some of those were expected with such a long term Phase IV study.
Slovak: Experti sa zhodli na tom, že štúdia CASTLE mala určité obmedzenia (vrátane predčasného ukončenia štúdie a vysokej miery predčasného ukončenia liečby u jednotlivých pacientov, obmedzenia štúdie na niektoré skupiny pacientov, vylúčenia pacientov s vysokým rizikom a kontroly pacientov lekármi v 6mesačných intervaloch), ale že niektoré z nich sa pri takej dlhodobej štúdii fázy IV očakávajú.
English: Data relating to quality of life assessments and responder analyses was considered in the assessment as these data give some insight into the issue of the clinical relevance of the treatment effect, which is complicated by the fact that patients are likely to have different levels of benefit depending on the severity of their intermittent claudication (IC) symptoms.
Slovak: Pri posudzovaní sa brali do úvahy aj údaje týkajúce sa hodnotení kvality života a analýz respondentov, pretože tieto údaje objasňujú určité aspekty otázky klinického významu liečebného účinku, ktorú komplikuje skutočnosť, že úroveň prínosu lieku sa bude u pacientov pravdepodobne líšiť v závislosti od závažnosti symptómov intermitentnej klaudikácie (IK).
English: In view of this, the CHMP considered that patients treated concomitantly with two or more additional antiplatelet or anticoagulant agents (e.g. aspirin acetylsalicylic acid, clopidogrel, heparin, warfarin, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban or apixaban) should not be treated with cilostazol-containing products.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na to usúdil, že pacienti súbežne liečení dvomi alebo viacerými doplnkovými antitrombotikami alebo antikoagulanciami (ako sú napríklad aspirín/kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, heparín, warfarín, acenokumarol, dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) sa nemajú liečiť liekmi obsahujúcimi cilostazol.
English: The hazard ratio for mortality (cilostazol vs. placebo) was 0.94, 95% CI [0.63-1.39].
Slovak: Pomer rizika mortality (cilostazol oproti placebu) bol 0,94, 95 % IS [0,63 - 1,39].
English: A drug utilisation study conducted in one region of Spain found that patients receiving cilostazol were older and used more concomitant medications than those in the clinical trials.
Slovak: V štúdii o používaní lieku uskutočnenej v jednom španielskom regióne sa zistilo, že pacienti dostávajúci cilostazol boli starší a užívali viac súbežne podávaných liekov ako pacienti zaradení do klinických skúšaní.
English: The range of improvement was between +28% to +100% for cilostazol, and -10% to +42% for placebo in the individual trials.
Slovak: Rozsah zlepšenia bol v jednotlivých skúšaniach medzi +28 % a +100 % pre cilostazol a10 % a +42 % pre placebo.
English: The study will also aim to quantify off-label use, describe dosage patterns and identify the medical specialties of physicians prescribing cilostazol.
Slovak: Štúdia sa zameria aj na kvantifikáciu neschváleného použitia, opis vzorov dávkovania a identifikáciu lekárskych špecializácií lekárov predpisujúcich cilostazol.
English: • The Committee is of the opinion that some patients may benefit from cilostazol treatment to a clinically relevant degree; however, in view of the existing safety concerns, the Committee considered it appropriate to restrict use to those who have not responded to lifestyle treatment and to recommend that treatment is only continued in those who have shown a meaningful response within the first 3 months;
Slovak: • výbor zastáva stanovisko, že pre niektorých pacientov môže byť liečba cilostazolom prínosná na klinicky významnej úrovni, ale vzhľadom na existujúce bezpečnostné riziká výbor považoval za vhodné obmedziť jeho používanie na pacientov, ktorí nereagovali na liečbu formou zmeny životného štýlu, a odporučiť pokračovanie liečby len u pacientov, u ktorých sa v priebehu prvých 3 mesiacov prejavila zmysluplná reakcia,