FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Lääkäri antaa KEYTRUDA-annoksen sinulle noin 30 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona)
Czech: - Lékař Vám bude podávat přípravek KEYTRUDA infuzí do žíly (i.v.)
Finnish: Potilaista 31 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1, 69 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 0 ja 32 %:lla LDH-arvo oli koholla ja 302 potilaalla (36 %) ilmoitettiin olevan BRAF-mutaatio.
Czech: U 31 % byla hodnota výkonnostního stavu dle ECOG 1, 69 % mělo hodnotu výkonnostního stavu dle ECOG 0 a 32 % mělo zvýšené LDH.
Finnish: Potilailla oli todettu PD-L1:n ilmentyminen; tumour proportion score (TPS) oli  1 % PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Czech: Pacienti měli expresi PD-L1 s  50% skóre nádorového podílu (TPS), zjištěného pomocí PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Finnish: Infektiot Yleinen keuhkokuume keuhkokuume keuhkokuume
Czech: Infekce a infestace Časté pneumonie pneumonie pneumonie
Finnish: sydämen rytmihäiriö (mukaan lukien eteisvärinä)
Czech: srdeční arytmie † (včetně fibrilace síní)
Finnish: Kaikkien KEYTRUDA-valmistetta määräävien henkilöiden täytyy tutustua lääkäreille tarkoitettuihin tietoihin ja hoito-ohjeisiin ja keskustella potilaan kanssa KEYTRUDA-hoidon riskeistä.
Czech: Každý, kdo předepisuje přípravek KEYTRUDA musí být seznámen s informací pro lékaře a léčebnými strategiemi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES): Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa lopullinen tutkimusraportti P204-tutkimuksesta: Vaiheen III satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa verrataan pembrolitsumabia brentuksimabivedotiiniin tutkittavilla, joilla on relapsoitunut tai refraktorinen klassinen Hodgkinin lymfooma - lopullinen tutkimusraportti.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): držitel rozhodnutí o registraci musí předložit závěrečnou zprávu ke studii P204: Randomizované, otevřené klinické hodnocení fáze III porovnávající pembrolizumab s brentuximab vedotinem u subjektů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem - závěrečná zpráva ke studii.
Finnish: Pembrolitsumabi 10 mg/kg 2 tai 3 viikon välein (yhdistetty)
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 nebo 3 týdny (souhrnně)
Finnish: Umpieritys Hyvin yleinen hypotyreoosi hypertyreoosi, hypotyreoosi
Czech: Endokrinní poruchy Velmi časté hypotyreóza hypertyreóza, hypotyreóza
Finnish: Pembrolitsumabia saaneista potilaista 253:lla (4,3 %) esiintyi pneumoniittia, ja heistä 106:lla (1,8 %) oli 2. asteen, 69:llä (1,2 %) 3. asteen, 13:lla (0,2 %) 4. asteen ja 9:llä (0,2 %) 5. asteen pneumoniitti.
Czech: Pneumonitida se vyskytla u 253 (4,3 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 106 (1,8 %) pacientů, stupně 3 u 69 (1,2 %), stupně 4 u 13 (0,2 %) nebo stupně 5 u 9 (0,2 %) pacientů.
Finnish: Taulukko 22: Objektiivisten vasteiden osuus (ORR) ja kokonaiselinaika (OS) PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Czech: Tabulka 22: ORR a OS podle exprese PD-L1
Finnish: AJCC-käsikirjan 8. painoksen luokituksen mukaisesti yhteensä 82 tutkittavalla taudin katsottiin olevan vaikeusastetta IIIA; 42 tutkittavalla pembrolitsumabihaarassa ja 40 tutkittavalla lumehaarassa.
Czech: Podle 8. vydání AJCC bylo jako stadium IIIA klasifikováno celkem 82 subjektů; 42 v rameni léčeném pembrolizumabem a 40 v rameni léčeném placebem; s celkem 13 příhodami RFS; 6 v rameni léčeném pembrolizumabem a 7 v rameni léčeném placebem.
Finnish: Pembrolitsumabi- ja aksitinibihoitoa jatkettiin BICR:n tai tutkijalääkärin vahvistamaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaiseen taudin etenemiseen asti, kunnes ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä, tai pembrolitsumabin osalta enintään 24 kuukauden ajan.
Czech: Léčba pembrolizumabem a axitinibem pokračovala do progrese onemocnění definované podle RECIST v1.1 ověřené BICR nebo potvrzené zkoušejícím, nepřijatelné toxicity nebo, u pembrolizumabu, po dobu maximálně 24 měsíců.
Finnish: Pembrolitsumabin käyttö ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoitoon Yleisesti pembrolitsumabiyhdistelmähoidon yhteydessä havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys on suurempi pembrolitsumabimonoterapiaan tai pelkkään solunsalpaajahoitoon verrattuna, mikä johtuu näihin yksittäisiin komponentteihin liittyvistä haittavaikutuksista (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Czech: Použití pembrolizumabu v prvoliniové léčbě pacientů s NSCLC Obecně platí, že pozorovaná četnost nežádoucích účinků při kombinované léčbě pembrolizumabem je vyšší než při léčbě pembrolizumabem v monoterapii nebo při léčbě chemoterapií samotnou, což odráží vlivy obou těchto složek (viz body 4.2 a 4.8).
Finnish: Elinaika ilman taudin uusiutumista määriteltiin ajaksi satunnaistamispäivästä päivään, jolloin tauti uusiutuu ensimmäisen kerran (paikallinen, alueellinen tai systeeminen etäpesäke), tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Czech: Primárním hodnoceným parametrem účinnosti bylo přežití bez recidivy hodnocené zkoušejícím (recurrence-free survival - RFS) v celé populaci a v populaci s PD-L1 pozitivními nádory, kde RFS bylo definováno jako doba od randomizace do doby první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálená metastáza) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) KEYTRUDA on valkoinen tai kellertävä kylmäkuivattu jauhe.
Czech: Jak přípravek KEYTRUDA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek KEYTRUDA je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Finnish: Taulukko 27: KEYNOTE-040-tutkimuksessa todettu pembrolitsumabin teho annoksella 200 mg 3 viikon välein pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, joiden TPS oli ≥ 50 % ja jotka olivat aiemmin saaneet platinasolunsalpaajahoitoa
Czech: Tabulka 27: Účinnost pembrolizumabu 200 mg každé 3 týdny u pacientů s HNSCC, TPS≥50 % ve studii KEYNOTE-040, kteří byli již dříve léčeni chemoterapií obsahující platinu
Finnish: Kuva 8: Kaplan-Meier-kuvaaja elinajalle ilman taudin etenemistä KEYNOTE-189-tutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) hoitohaaroittain
Czech: Obrázek 8: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese nemoci podle léčebné větve ve studii KEYNOTE-189 (populace všech léčených pacientů)
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu pään ja kaulan alueen uusiutuneen tai metastasoituneen levyepiteelikarsinooman hoitoon aikuisille, joilla kasvaimet ilmentävät PD-L1-ligandia ja joiden TPS on ≥ 50 % ja joilla tauti on edennyt platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě recidivujícího nebo metastazujícího HNSCC u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1 s TPS ≥ 50 %, a kteří podstupují nebo podstoupili chemoterapii obsahující platinu (viz bod 5.1).
Finnish: 1. vuosineljännes 2021
Czech: 1Q 2021
Finnish: PFS 18 kk:n kohdalla Riskisuhde (95 % CI) p-arvo Pembrolitsumabi 10 mg/kg 2 viikon välein 32,4 % Pembrolitsumabi 10 mg/kg 3 viikon välein 32,9 % ipilimumabi
Czech: Míra OS ve 24 měsících relativní riziko (95% CI) hodnota p Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 týdny Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny ipilimumab
Finnish: AJCC-käsikirjan 8. painoksen luokituksen mukaista levinneisyysasteen IIIA tautia sairastavista tutkittavista oli vain vähän tietoa tämän elinaikaa ilman taudin uusiutumista koskevan analyysin ajankohtana.
Czech: Dostupné údaje o subjektech se stadiem IIIA podle 8. vydání AJCC v době analýzy RFS jsou jen omezené.
Finnish: Taulukko 6: KEYNOTE-002-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset BRAF-mutaatiostatuksen mukaan
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti dle stavu mutace BRAF ve studii KEYNOTE-002
Finnish: Taulukko 5: KEYNOTE-001-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-001
Finnish: Pembrolitsumabi 10 mg/kg 3 viikon välein n = 181
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny n=181
Finnish: suun kuivuminen paksusuolitulehdus n, suun kuivuminen paksusuolitulehdus n, suun kuivuminen
Czech: Časté kolitida n, suchá ústa kolitida n, suchá ústa kolitida n, suchá ústa
Finnish: KEYTRUDAvalmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Přípravek KEYTRUDA nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Taulukko 21: KEYNOTE-052-tutkimuksessa todettu hoitovaste pembrolitsumabin annokselle 200 mg 3 viikon välein uroteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka eivät sovellu saamaan sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa
Czech: Tabulka 21: Odpověď na pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny ve studii KEYNOTE-052 u pacientů s uroteliálním karcinomem, u kterých nebyla chemoterapie obsahující cisplatinu vhodná
Finnish: Sairauden ominaisuudet olivat: levyepiteelikarsinooma (18 %), muu kuin levyepiteelikarsinooma (82 %); M1-luokka (99 %) ja aivojen etäpesäkkeet (9 %).
Czech: 18 % pacientů mělo skvamózní karcinom, 82 % neskvamózní; stádium M1 mělo 99 % pacientů a 9% mělo metastázy v mozku.
Finnish: Maksatulehduksen keston mediaani oli 1,1 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi yli 20,9 kuukautta).
Czech: Medián trvání byl 1,1 měsíce (rozmezí 1 den až 20,9+ měsíce).
Finnish: Melko harvinainen likenoidinen keratoosi u, psoriaasi, ihottuma, papula, hiusten värinmuutokset psoriaasi, aknetyyppinen ihottuma, ihottuma, valkopälvi t, ekseema hiusten värinmuutokset, likenoidinen keratoosi, papula, psoriaasi, valkopälvi
Czech: Méně časté lichenoidní keratóza u, psoriáza, dermatitida, papula, změny barvy vlasů psoriáza, akneiformní dermatitida, dermatitida, vitiligo t, ekzém změna barvy vlasů, lichenoidní keratóza, papula, psoriáza, vitiligo
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaajat kokonaiselinajasta ja elinajasta ilman taudin etenemistä on esitetty kuvissa 9 ja 10.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky OS a PFS jsou uvedeny na obrázcích 9 a 10.
Finnish: KEYNOTE-013-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 32 vuotta (7 % vähintään 65-vuotiaita), 58 % miehiä, 94 % valkoihoisia, ECOG-toimintakykyluokka oli 45 %:lla 0 ja 55 %:lla 1.
Czech: U pacientů ze studie KEYNOTE-013 byly výchozí charakteristiky: medián věku 32 let (7 % ve věku 65 let nebo vyšším), 58 % muži, 94 % běloši a 45 % mělo stav výkonnosti ECOG 0 a 55 % mělo stav výkonnosti ECOG 1.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. lokakuuta 2015.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. října 2015.
Finnish: Hajautettu menettely on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi, voidaanko eläinlääkevalmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro).
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí veterinární léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, Bulharsku, Česká republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku).
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan eläinlääkkeistä vastaava virasto siirsi asian 30. syyskuuta 2014 eläinlääkekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Czech: Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky Spojeného království předalo tuto záležitost dne 30. září 2014 výboru CVMP k arbitráži.
Finnish: Eläinlääkekomitea päätti, että Ranskan ja Alankomaiden esittämien huolenaiheiden ei tulisi estää myyntilupien myöntämistä, ja suositteli, että myyntilupa myönnetään asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Czech: Výbor CVMP tudíž dospěl k závěru, že obavy vyjádřené Francií a Nizozemskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a doporučil, aby v dotčených členských státech bylo rozhodnutí o registraci uděleno.
Finnish: Huvepharma NV toimitti Gutalia koskevan myyntilupahakemuksen Yhdistyneelle kuningaskunnalle hajautetussa menettelyssä.
Czech: Společnost Huvepharma NV předložila žádost o registraci přípravku Gutal ve Spojeném království decentralizovaným postupem.
Finnish: Komitea suositteli myös, että Gutalin valmistetietoja muutetaan.
Czech: Výbor CVMP také doporučil, aby byly pozměněny informace o přípravku pro přípravek Gutal.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 6. toukokuuta 2015 päätökseen sovittelumenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys porsaille tarkoitetun Gutal 1000 g/kg -valmisteen myyntiluvasta.
Czech: Dne 6. května 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace veterinárního léčivého přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli, että valmistetietoihin lisätään useita riskinpienentämistoimia, joiden oletetaan vähentävän sinkin kertymistä ympäristöön.
Czech: Výbor proto doporučil, aby do informací o přípravku bylo zahrnuto několik opatření pro zmírnění rizik, která by dle očekávání měla vést ke snížení akumulace zinku v životním prostředí.
Finnish: Se perustuu alkuperäisvalmisteeseen ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, joka on hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Czech: Přípravek Gutal je generický veterinární léčivý přípravek založený na referenčním přípravku ZincoTec Zinc Oxide 100% premix pro medikaci krmiva, který je registrován ve Spojeném království.
Finnish: Mitä porsaille tarkoitettu Gutal 1000 g/kg -esisekoite lääkerehua varten on?
Czech: Co je Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata?
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Gutalille voidaan myöntää myyntilupa, kunhan valmistetietoihin lisätään suositellut riskinpienentämistoimet, joiden oletetaan vähentävän sinkin kertymistä ympäristöön.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přípravku Gutal může být udělena registrace za předpokladu, že do informací o přípravku budou přidána doporučená opatření pro zmírnění rizik, která by dle očekávání měla vést ke snížené akumulaci zinku v životním prostředí.
Finnish: Ne katsoivat, että Gutalin hyväksyminen saattaa aiheuttaa vakavia ympäristöriskejä ja että ehdotetut riskinpienentämistoimet eivät riitä hallitsemaan tai ehkäisemään sinkin jatkuvaa kertymistä eivätkä ne ole toteuttamiskelpoisia kaikilla sikatiloilla.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vznesené Francií a Nizozemskem, že registrace přípravku Gutal může představovat potenciálně závažné riziko pro životní prostředí a že opatření pro zmírnění rizik navrhovaná ke kontrole rizika jsou z hlediska kontroly nebo prevence kontinuální akumulace zinku nedostatečná a navíc je nelze zavést ve všech vepřínech.
Finnish: Miksi porsaille tarkoitettu Gutal 1000 g/kg -valmiste arvioitiin?
Czech: Proč byl přípravek Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata přezkoumáván?
Finnish: Gutalin vaikuttava aine on sinkkioksidi.
Czech: Léčivá látka přípravku Gutal je oxid zinečnatý.
Finnish: Nyt saatavilla olevien tietojen ja komiteassa käydyn keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että sinkin kertymisestä ympäristöön johtuva riski on tunnistettu mutta että riskin laajuus on hieman epäselvää.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že vzhledem k akumulaci zinku bylo zjištěno riziko pro životní prostředí.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu porsaiden vieroituksen jälkeisen ripulin ehkäisyyn.
Czech: Přípravek Gutal je indikován k prevenci průjmu u selat po odstavení.
Finnish: Lisää tietoa Kigabeqista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Kigabeq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: GABA heikentää aivojen sähköistä toimintaa.
Czech: GABA snižuje elektrickou aktivitu mozku.
Finnish: • yksinään infantiilispasmien hoitoon (Westin oireyhtymä); kyseessä on harvinainen epilepsia, joka alkaa hyvin nuorella iällä, yleensä ensimmäisten elinkuukausien aikana
Czech: • samostatně k léčbě infantilních spazmů (Westova syndromu), což je vzácná epileptická porucha, která začíná ve velmi raném věku, obvykle v prvních měsících života,
Finnish: • yhdessä muiden lääkkeiden kanssa partiaalisen epilepsian (kohtaukset, jotka esiintyvät aivojen yhdessä osassa) hoitoon, myös silloin, kun kohtaukset leviävät aivojen muihin osiin ja muuttuvat yleistyneemmiksi.
Czech: • spolu s dalšími léčivými přípravky k léčbě parciální epilepsie (záchvatů postihujících jednu část mozku), včetně případů, kdy se záchvaty šíří do jiných částí mozku a stávají se generalizovanými.
Finnish: Kigabeq (vigabatriini)
Czech: Kigabeq (vigabatrinum)
Finnish: Yhtiö toimitti julkaistuja kirjallisuustietoja, jotka koskivat vigabatriinin hyötyä ja riskejä sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury týkající se přínosů a rizik vigabatrinu v rámci schválených použití.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään epänormaalia sähköistä toimintaa, joka johtaa infantiilispasmeihin ja partiaaliseen epilepsiaan, ja näin ollen hillitsee näiden sairauksien oireita.
Czech: To pomáhá potlačit abnormální elektrickou aktivitu, která vede k infantilním spazmům a parciální epilepsii, a díky tomu se dostávají pod kontrolu i příznaky těchto onemocnění.
Finnish: Kigabeqia käytetään partiaalisen epilepsian hoidossa vain silloin, kun potilaat ovat jo kokeilleet kaikkia muita tarkoituksenmukaisia hoitoja tai he eivät voi käyttää niitä sivuvaikutusten takia.
Czech: Přípravek Kigabeq se používá u parciální epilepsie pouze tehdy, pokud pacienti již užívali všechny ostatní vhodné typy léčby nebo je vzhledem k nežádoucím účinkům užívat nemohou.
Finnish: Muita sivuvaikutuksia ovat psyykkiset häiriöt, kuten kiihtyneisyys, ärtyneisyys, aggressiivisuus, hermostuneisuus, masennus ja vainoharhaiset reaktiot, sekä tajunnantason aleneminen ja sekavuus.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří psychiatrické poruchy, jako je agitovanost (neklid spojený s potřebou pohybu), rozrušenost, agresivita, nervozita, deprese a paranoidní reakce, snížené vědomí a zmatenost.
Finnish: Kigabeq on lääke, joka on tarkoitettu epilepsian hoitoon yli 1 kuukauden ikäisille ja alle 7-vuotiaille lapsille.
Czech: Kigabeq je léčivý přípravek používaný k léčbě epilepsie u dětí ve věku od 1 měsíce do 7 let.
Finnish: Annos määräytyy hoidettavan sairauden ja potilaan painon mukaan, ja sitä säädetään potilaan hoitovasteen mukaan.
Czech: Dávka závisí na léčeném onemocnění a na tělesné hmotnosti pacienta a upravuje se podle odpovědi pacienta na léčbu.
Finnish: Tabletit liuotetaan veteen liuokseksi, jonka potilas juo.
Czech: Tablety se rozpustí ve vodě, čímž vznikne roztok, který pacient vypije.
Finnish: Kigabeqista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kigabeq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Potilaille, jotka eivät kykene juomaan, liuos voidaan antaa letkun kautta mahalaukkuun.
Czech: U pacientů, kteří nemohou pít, lze roztok podat sondou do žaludku.
Finnish: Harvoin voi esiintyä verkkokalvon (silmän takaosan valoa aistiva kerros) häiriöitä, enkefalopatiaa (aivovaurio) tai itsemurhayrityksiä.
Czech: Zřídka se mohou vyskytnout účinky na sítnici (světločivou vrstvu v zadní části oka), encefalopatie (poškození mozku) nebo sebevražedné pokusy.
Finnish: Vigabatriinia ei saa antaa potilaille, joilla on jo näkökentän puutoksia.
Czech: Vigabatrin by se neměl používat u pacientů, kteří již trpí poruchami zorného pole.
Finnish: Muita tietoja Kigabeqista
Czech: Další informace o přípravku Kigabeq
Finnish: Vigabatriinin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat näkökentän puutokset (näkövaikutukset), väsymys, uneliaisuus ja nivelkivut.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vigabatrinu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou poruchy zorného pole (účinky na zrak), únava, ospalost a bolest kloubů.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kigabeqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kigabeq?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste, mutta Kigabeqia on saatavana eri lääkemuodossa ja eri vahvuuksina.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Kigabeq je k dispozici v jiné formě a síle.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kigabeqin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Kigabeq jsou průběžně sledovány.
Finnish: GABA:a hajottavan entsyymin salpaaminen lisää aivoissa olevan GABA:n määrää ja voimistaa sen vaikutusta.
Czech: Zablokováním enzymu, který kyselinu GABA rozkládá, se zvyšuje její množství v mozku a tím i její účinek.
Finnish: Koska näkövaikutukset voivat johtaa sokeutumiseen, vigabatriinia saa käyttää vasta, kun muut hoitovaihtoehdot on huolellisesti arvioitu.
Czech: Vzhledem k tomu, že účinky na zrak mohou vést až k slepotě, měl by být vigabatrin používán pouze po pečlivém zhodnocení možných alternativ, přičemž během léčby musí být pacientův zrak pravidelně vyšetřován.
Finnish: Lääkettä on saatavana 100 tai 500 mg:n liukenevina tabletteina.
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě rozpustných tablet o síle 100 nebo 500 mg, které mají půlicí rýhu, aby je bylo možné rozdělit na polovinu.
Finnish: Kigabeqin alkuperäisvalmiste on Sabril (500 mg:n rakeet).
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Kigabeq je přípravek Sabril (500mg granule).
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Sabrilin tavoin Kigabeqin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Sabril přínosy přípravku Kigabeq převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Kigabeqin laatua koskevia tutkimuksia.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Kigabeq.
Finnish: Mitä Kigabeq on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Kigabeq a k čemu se používá?
Finnish: Lisätietoja Kigabeqin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Kigabeq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että Kigabeq on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmiste Sabriliin nähden.
Czech: Společnost rovněž provedla studii, která prokázala, že je přípravek Kigabeq „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem Sabril.
Finnish: Mitä hyötyä Kigabeqista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kigabeq byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Kigabeqin vaikuttava aine on vigabatriini, ja se on ns. hybridilääke.
Czech: Přípravek Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a jedná se o „hybridní léčivý přípravek".
Finnish: Yleistiedot Kigabeqista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Kigabeq a proč byl přípravek registrován v EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kigabeqin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Sabrilin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Kigabeq je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sabril.