FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall summary of the scientific evaluation of Dexamethasone Alapis
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Dexametasona Alapis
English: Therefore, from a pharmaceutical perspective, elixirs are a type of oral solutions and are expected to behave in vivo as such.
Spanish: Por tanto, desde el punto de vista farmacéutico, los elixires son un tipo de solución oral y es de esperar que se comporten como tales in vivo.
English: Elixirs are sweetened hydro-alcoholic oral solutions that are specially formulated for oral use in infants and children (Strickley, 2004).
Spanish: Los elixires son soluciones orales hidroalcohólicas edulcoradas que están especialmente formuladas para lactantes y niños (Strickley, 2004).
English: • Prevention of nausea and vomiting and treatment of cancer with oncolytics that have a serious emetic effect.
Spanish: • Prevención de las náuseas y los vómitos, y tratamiento del cáncer con oncolíticos que tienen efectos eméticos intensos.
English: It is used principally as an anti-inflammatory or immunosuppressant agent.
Spanish: Se usa principalmente como antiinflamatorio o inmunodepresor.
English: It also showed that dexamethasone had a broad therapeutic index.
Spanish: Demostró además que la dexametasona posee un índice terapéutico amplio.
English: • Treatment of non-endocrine corticosteroid responsive conditions
Spanish: • Tratamiento de trastornos no endocrinos sensibles a los corticosteroides
English: This corresponds to over 180 literature reports (Randomized Clinical Trials (RCTs); Reviews, Monographs (Martindale etc.).
Spanish: Esto corresponde a más de 180 referencias bibliográficas (ensayos clínicos aleatorizados (ECA), revisiones y monografías (Martindale, etc.).
English: The Summary of Product Characteristics achieved during the Coordination group procedure was considered to address adequately the safety concerns of this medicinal product.
Spanish: Se consideró asimismo que el resumen de las características del producto acordado durante el procedimiento del Grupo de Coordinación abordaba de forma suficiente los problemas de seguridad de este medicamento.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
English: The mechanism of action is mediated via activation of glucorticoid receptors that leads to increased or decreased transcription of a number of genes involved in the inflammatory process, particularly the repression of cytokine gene transcription and the direct interaction between the glucocorticoid receptor and other transcription factors activated in chronic inflammation.
Spanish: El mecanismo de acción está mediado por la activación de los receptores de glucocorticoides, que aumenta o disminuye la transcripción de una serie de genes que intervienen en el proceso inflamatorio; en especial, reprime la transcripción de los genes de las citocinas y la interacción directa entre el receptor de glucocorticoides y otros factores de transcripción activados durante la inflamación crónica.
English: The Applicant specifically focussed its response on the concerns raised about bridging data.
Spanish: El solicitante centró su respuesta concretamente en las dudas referentes a los datos de extrapolación.
English: Dexamethasone has a biological half life of 36 - 54 hours and therefore is suitable in conditions where continuous glucocorticoid action is required.
Spanish: La dexametasona tiene una semivida biológica de 36-54 horas, por lo que es idónea para las afecciones que precisan una actividad glucocorticoide continua.
English: Most of the literature provided by the Applicant concerned the administration of an oral solid dosage form, i.e. tablet.
Spanish: La mayor parte de la bibliografía aportada por el solicitante se refería a la administración de una forma farmacéutica sólida oral, es decir, comprimidos.
English: In vivo bioequivalence studies may be exempted if an assumption of equivalence in in vivo performance can be justified by satisfactory in vitro data.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia in vivo pueden omitirse si es posible justificar la presunta equivalencia del comportamiento in vivo mediante datos satisfactorios in vitro.
English: Because it has only minimal mineral corticoid properties, the drug is inadequate as a monotherapy for the management of adrenocortical insufficiency.
Spanish: Como sus propiedades mineralocorticoides son solo mínimas, el fármaco no es suficiente en monoterapia para tratar la insuficiencia corticosuprarrenal.
English: The BCS-based biowaiver approach is meant to reduce in vivo bioequivalence studies.
Spanish: El método de la bioexención basada en el SCB está pensado para reducir los estudios de bioequivalencia in vivo.
English: From the literature submitted during the decentralised procedure, it was shown that dexamethasone has been widely used in clinical practice for a number of indications for more than 40 years.
Spanish: A partir de la bibliografía presentada durante el procedimiento descentralizado, se constató que la dexametasona se ha utilizado de forma generalizada en la práctica clínica para diversas indicaciones a lo largo de más de 40 años.
English: In addition, the limited number of published studies that used a solution formulation used a similar posology to the tablet formulation.
Spanish: Además, en los pocos estudios publicados en los que se utilizó una formulación en solución se empleó una posología similar a la de los comprimidos.
English: Literature data available on the various routes of administration for the same treatment show that dexamethasone is equally effective via any administration route.
Spanish: Los datos bibliográficos existentes sobre las distintas vías de administración de un mismo tratamiento muestran que la dexametasona es igualmente eficaz por cualquiera de ellas.
English: This active substance is considered to have a ‘well-established use' within the European Community for at least 10 years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in the use in certain endocrine and non-endocrine disorders, in certain cases of cerebral oedema and for diagnostic testing of adrenocortical hyperfunction.
Spanish: Se considera que el uso de este principio activo está «consolidado» en la Comunidad europea desde hace al menos 10 años, y que tiene una eficacia reconocida y un nivel de seguridad aceptable en el tratamiento de determinados trastornos endocrinos y no endocrinos, y de ciertos casos de edema cerebral, así como en los estudios diagnósticos de hiperfunción corticosuprarrenal.
English: Therefore, a huge volume of efficacy and safety data exists for the dexamethasone pharmaceutical substance.
Spanish: En consecuencia, existe un enorme volumen de datos sobre la eficacia y la seguridad del fármaco dexametasona.
English: The strength and quality of evidence gathered from the above information was considered adequate for a medicinal product with a well established and broad therapeutic index as dexamethasone.
Spanish: Se consideró que la solidez y la calidad de las pruebas reunidas a partir de la información citada eran suficientes para un medicamento con un índice terapéutico demostrado y amplio como es el de la dexametasona.
English: According to the Appendix II of the “Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)”, applying for a BCS-based biowaiver is restricted to highly soluble drug substances with known human absorption and considered not to have a narrow therapeutic index.
Spanish: Según el Apéndice II del documento Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr), la solicitud de una bioexención basada en el SCB está restringida a los fármacos muy solubles con propiedades de absorción conocidas en el ser humano y cuyo índice terapéutico no se considere estrecho.
English: Dexamethasone is a highly potent and long-acting glucocorticoid with negligible sodium retaining properties.
Spanish: La dexametasona es un glucocorticoide muy potente de acción prolongada que retiene sodio en cantidades ínfimas.
English: The CHMP therefore agreed that the bibliographic data provided in support of the application demonstrates the well-established use of dexamethasone sodium phosphate used in the oral solution and that a bioequivalence study was not necessary to show the relevance of the literature used in support of the pharmaceutical form concerned.
Spanish: En consecuencia, el CHMP estuvo de acuerdo en que los datos bibliográficos presentados para respaldar la solicitud demuestran el uso consolidado del fosfato sódico de dexametasona en la solución oral y que no era necesario un estudio de bioequivalencia para confirmar la relevancia de la bibliografía empleada como respaldo de la forma farmacéutica en cuestión.
English: Data on the solubility and on the absorption and permeability of dexamethasone were provided by the Applicant during the decentralised and the CMD(h) referral procedure to show that Dexamethasone Alapis met all criteria for a BCS-based biowaiver.
Spanish: El solicitante aportó datos sobre la solubilidad, la absorción y la permeabilidad de la dexametasona durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje del CMD(h) para demostrar que Dexametasona Alapis cumplía todos los criterios para recibir una bioexención basada en el SCB.
English: From the literature data provided by the Applicant, it was shown that there were no significant differences between the bioavailabilities of immediate release tablet formulations and elixir formulations of dexamethasone (irrespective of the elixir formulation used).
Spanish: A partir de los datos bibliográficos aportados por el solicitante, se observó que no había diferencias significativas entre la biodisponibilidad de las formulaciones de dexametasona en comprimidos de liberación inmediata y en elixir (con independencia de la formulación en elixir empleada).
English: In order to extrapolate efficacy and safety data from these studies to the oral solution formulation applied for, the Applicant provided data that showed that irrespective of immediate release oral dosage formulation (tablet or solution), the bioavailability of dexamethasone in terms of extent and rate of absorption, was similar.
Spanish: Para poder extrapolar los datos de eficacia y seguridad de estos estudios a la formulación en solución oral solicitada, el solicitante proporcionó datos que mostraban que, independientemente de la forma farmacéutica oral de liberación inmediata (comprimido o solución), la biodisponibilidad de la dexametasona era semejante en cuanto a grado y velocidad de absorción.
English: However, as information on the composition of the dexamethasone syrup, elixir or oral solution investigated in the provided studies was missing in all articles, some concerns were raised on whether those data could be considered as sufficient to allow bridging of the data between the tablets and the oral formulation applied for.
Spanish: Sin embargo, como en todos los artículos faltaba información sobre la composición del jarabe, el elixir o la solución oral de dexametasona investigados en los correspondientes estudios, se plantearon ciertas dudas sobre si esos datos podían o no considerarse suficientes para la extrapolación entre los comprimidos y la formulación oral solicitada.
English: The objecting Concerned Member State raised a potential serious risk to public health as it considered that the literature data on dexamethasone tablets that had been submitted could not be extrapolated to dexamethasone oral solution without adequate bridging data and therefore the efficacy and safety of Dexamethasone Alapis could not be demonstrated in the application.
Spanish: El Estado miembro afectado contrario a la autorización denunció un posible riesgo grave para la salud pública al considerar que los datos bibliográficos presentados sobre los comprimidos de dexametasona no podían extrapolarse a la solución oral de dexametasona sin los oportunos datos de extrapolación, por lo que la eficacia y la seguridad de Dexametasona Alapis no pudieron demostrarse en la solicitud.
English: The majority of data submitted supporting efficacy and safety with dexamethasone in the indications being sought have been obtained with tablet formulations.
Spanish: La mayoría de los datos presentados para respaldar la eficacia y la seguridad de la dexametasona en las indicaciones pretendidas se han obtenido con formulaciones en comprimidos.
English: Although the “Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)” states: “In those cases where the test product is an oral solution which is intended to be bioequivalent to another immediate release oral dosage form, bioequivalence studies are required”, the application of a BCS-based biowaiver to bridge data from different pharmaceutical forms was considered to have been adequately justified from a scientific point of view, by provision of parallel artificial membrane permeability assay (PAMPA) data, literature and dissolution data, demonstrating that Dexamethasone drug substance has biopharmaceutical characteristics of BCS Class I/III, and that the excipients have no adverse affects on bioavailability.
Spanish: Aunque en el documento Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) se afirma: «En los casos en que el producto en investigación sea una solución oral que pretenda ser bioequivalente a otra forma farmacéutica oral de liberación inmediata, se necesitan estudios de bioequivalencia», se consideró que la solicitud de una bioexención basada en el SCB para extrapolar los datos de distintas formas farmacéuticas estaba bien justificada desde el punto de vista científico, al haberse presentado datos de un ensayo de permeabilidad de membranas artificiales en paralelo (PAMPA) y datos bibliográficos y de disolución que demostraban que el principio activo dexametasona posee las características biofarmacéuticas de la clase I/III del SCB y que los excipientes no afectan negativamente a la biodisponibilidad.
English: The bibliography provided was considered sufficient to support the well established use of dexamethasone substance in different tablet formulations.
Spanish: La bibliografía aportada se consideró suficiente para respaldar el uso consolidado de la dexametasona en las diferentes formulaciones en comprimidos.
English: A referral was thus triggered at the CMD(h) and the Applicant was asked to provide detailed literature and critical assessment of the efficacy and safety of dexamethasone oral solution in the indications applied for.
Spanish: Por tanto, el CMD(h) puso en marcha un procedimiento de arbitraje y se pidió al solicitante que presentara una detallada evaluación bibliográfica y crítica de la eficacia y la seguridad de la solución oral de dexametasona en las indicaciones solicitadas.
English: As a justification for not providing bioequivalence study to bridge the data submitted on the tablet formulation and the oral solution formulation applied for, the Applicant applied for a BCS (Biopharmaceutics Classification System)-based biowaiver.
Spanish: Para justificar que no se aportase ningún estudio de bioequivalencia para la extrapolación de los datos presentados sobre la formulación en comprimidos a la solución oral solicitada, el solicitante pidió una bioexención basada en el SCB (Sistema de Clasificación Biofarmacéutica).
English: It was therefore concluded by the CHMP that efficacy and safety of dexamethasone active substance in the therapeutic indications applied for had been sufficiently demonstrated by the provided literature.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que la eficacia y la seguridad del principio activo dexametasona en las indicaciones terapéuticas solicitadas habían quedado suficientemente demostradas en la bibliografía aportada.
English: In addition, a few literature reports (CTs) on the efficacy and safety of dexamethasone in oral solution/syrup have been submitted in the following indications applied for:
Spanish: Además, se han presentado unas pocas referencias bibliográficas (ensayos clínicos) sobre la eficacia y la seguridad de la dexametasona en solución oral o jarabe para las siguientes indicaciones solicitadas:
English: At Day 60 of the CMD(h) procedure, since no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMD(h), y dado que no pudo alcanzarse un acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por el EMA contrario a la autorización.
English: Additional bridging data (or its absence fully justified) between the bibliographic data and the proposed pharmaceutical product were therefore requested to the Applicant during the decentralised and the CMD(h) referral procedures.
Spanish: En consecuencia, durante los procedimientos descentralizado y de arbitraje del CMD(h) se pidieron al solicitante más datos de extrapolación (o una plena justificación de su ausencia) entre la información de la bibliografía y el producto farmacéutico propuesto.
English: Whereas, - the Applicant has provided sufficient literature data to demonstrate well-established use of dexamethasone, - efficacy and safety of dexamethasone has been adequately shown in the indications applied for - adequate bridging data between the tablet formulation and the oral solution formulation have been provided by the Applicant, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation(s) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de este dictamen.
English: The National Competent Authorities of Member States, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes de los Estados miembros, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que el TAC cumple las siguientes condiciones:
English: Page 2/2
Spanish: Página2/2
English: This difference was considered to be too small to be relevant.
Spanish: Se consideró que esta diferencia era demasiado pequeña para ser relevante.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ramelteon
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de comercialización de Ramelteon
English: ‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including other medical, mental or environmental causes.
Spanish: «Primario» significa que el insomnio no tiene una causa conocida, ya sea médica, mental o ambiental.
English: Ref. EMEA/CHMP/502946/2008
Spanish: : EMEA/549002/2008
English: All of the studies but one were short-term, lasting five weeks or less.
Spanish: Todos los estudios, excepto uno, fueron a corto plazo y tuvieron una duración máxima de cinco semanas.
English: What is Ramelteon?
Spanish: ¿Qué es Ramelteon?
English: The effectiveness of Ramelteon was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of about 5,400 patients.
Spanish: La eficacia de Ramelteon se comparó con la de un placebo (un tratamiento simulado) en un total aproximado de 5.400 pacientes.
English: International non-proprietary name (INN): ramelteon
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): ramelteon
English: only one of the three studies carried out in the natural setting was there a difference in the time taken to fall asleep between patients taking Ramelteon and those taking placebo.
Spanish: Además, sólo en uno de los tres estudios realizados en un entorno natural se registró una diferencia en el tiempo necesario para conciliar el sueño entre los pacientes que tomaron Ramelteon y aquellos que tomaron placebo.
English: The one long-term study lasted six months, during which patients spent some nights in a sleep laboratory.
Spanish: En el estudio a largo plazo, de seis meses de duración, los pacientes durmieron algunas noches en un laboratorio del sueño.
English: Most of the studies were carried out in sleep laboratories, but the three main studies were carried out in the ‘natural setting' (at home) in a total of 2,807 patients.
Spanish: Si bien la mayoría de los estudios se realizó en laboratorios del sueño, los tres principales, con un total de 2.807 pacientes, se realizaron en «entornos naturales» (casas particulares).
English: When other aspects of sleep were considered, Ramelteon did not have any effect.
Spanish: Cuando se consideraron otros aspectos del sueño, Ramelteon no demostró surtir ningún efecto.
English: On 19 September 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramelteon, for the treatment of primary insomnia in adult patients.
Spanish: El 19 de septiembre de 2008, Taked Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización de Ramelteon para el tratamiento del insomnio primario en pacientes adultos.
English: The effects of Ramelteon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Ramelteon se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
English: The Committee was also concerned that the company had not demonstrated the long-term effectiveness of Ramelteon.
Spanish: El Comité también expresó sus reservas por el hecho de que la empresa no había demostrado la eficacia a largo plazo de Ramelteon.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramelteon?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Ramelteon?
English: Ramelteon was expected to work in the same way as melatonin in promoting sleep.
Spanish: Se esperaba que Ramelteon funcionara de la misma forma que la melatonina para favorecer el sueño.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programs with Ramelteon in the European Union.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Ramelteon en curso en la Unión Europea.
English: The main measure of effectiveness was the time taken for the patients to fall asleep.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en conciliar el sueño.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ramelteon for the treatment of primary insomnia in adult patients.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había presentado un dictamen negativo y no recomendaba la concesión de la autorización de comercialización de Ramelteon para el tratamiento del insomnio primario en pacientes adultos.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ramelteon had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Ramelteon, y que no superaban a los riesgos conocidos.