FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhed og virkning af subkutan abatacept blev undersøgt i et enkeltarmet, åbent studie designet med steady state dalkoncentration (Cmin) som primært endepunkt ved 4 måneder (kortvarig periode) i aldersgruppen 6-17 år.
Estonian: Subkutaanse abatatsepti ohutust ja efektiivsust hinnati ühe uuringurühmaga avatud uuringus, kus esmane tulemusnäitaja oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi minimaalne kontsentratsioon (cmin) 4. kuul (lühiajaline periood) 6...17-aastaste vanusekohordis.
Danish: Efter pneumokokvaccination var 62 af de 112 patienter, der blev behandlet med abatacept, i stand til at opbygge et tilstrækkeligt immunsrespons på pneumokok-polysaccharid-vaccine med mindst en fordobling i antistoftitre.
Estonian: Pärast vaktsineerimist pneumokoki vaktsiiniga oli 62 abatatseptiga ravitavat patsienti 112-st võimelised saavutama adekvaatse immuunvastuse tõstes pneumokoki polüsahhariidvaktsiini vastaste antikehade tiitri vähemalt kahekordseks.
Danish: Reversible farmakologiske virkninger bestod af minimale, forbigående fald i serum-IgG og minimalt til svært lymfoidt tab i germinale centre i milten og/eller lymfekirtler.
Estonian: Pöörduvad farmakoloogilised toimed olid vähene mööduv seerumi IgG vähenemine ning põrna ja/või lümfisõlmede germinaaltsentri minimaalne kuni raske lümfoidne kahanemine
Danish: Patienter med kendte maligniteter kunne ikke deltage i disse kliniske studier.
Estonian: Patsiente teadaoleva maligniteediga nendesse uuringutesse ei kaasatud.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var sammenlignelig mellem PsA-I og PsA-II studierne og i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen ved reumatoid artritis (Tabel 1).
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli võrreldav uuringute PsA-I ja PsA-II vahel ning kooskõlas reumatoidartriidi korral täheldatud ohutusprofiiliga (tabel 1).
Danish: Fastsættelse af dosis: Se afsnit 3 "Sådan skal du bruge ORENCIA" på indlægssedlen.
Estonian: Annuse arvutamine: vt pakendi infolehelt lõik 3, "Kuidas ORENCIA't kasutada".
Danish: azathioprin, guld og anakinra.
Estonian: sulfasalasiin, leflunomiid, asatiopriin, kuld ja anakinra.
Danish: Hvis udløbsdatoen er overskredet, må du ikke bruge injektionssprøjten.
Estonian: Kui aegumiskuupäev on möödunud, ärge süstlaid kasutage.
Danish: Klinisk respons i kontrollerede studier Procentdel af patienter Intravenøs administration
Estonian: Kliiniline ravivastus kontrolliga uuringutes Patsientide osakaal Intravenoosne manustamine
Danish: Psoriasisgigt er en inflammatorisk sygdom i leddene, som oftest ledsages af psoriasis, en inflammatorisk sygdom i huden.
Estonian: Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis tavaliselt kaasneb põletikulise nahahaiguse psoriaasiga.
Danish: Den gennemsnitlige varighed for abatacept-behandlingen i periode C var 1.815 dage (med et spænd på 57-2.415 dage; næsten 61 måneder).
Estonian: Abatatsepti ravi keskmine kestvus perioodil C oli 1815 päeva (vahemik 57...2415 päeva; ligikaudu 61 kuud).
Danish: Tag de ting frem, du skal bruge, og læg dem på et rent, plant underlag (pakningen indeholder kun den fyldte ClickJect-pen): Renseserviet
Estonian: Asetage süstimiseks vajalikud vahendid puhtale tasasele pinnale (pakendis on vaid pen-süstel ClickJect).
Danish: Effekten af subkutan abatacept hos børn i alderen 2 til 17 år er baseret på farmakokinetisk eksponering og ekstrapolation af fastslået effekt fra intravenøs abatacept hos pJIA patienter og subkutan abatacept hos voksne patienter med RA, og er understøttet af data fra igangværende kliniske studier.
Estonian: Subkutaanse abatatsepti efektiivsus 2...17-aastastel lastel põhineb farmakokineetilisel ekspositsioonil ning pJIA patsientidele intravenoosse abatatsepti ja täiskasvanud RA patsientidele subkutaanse abatatsepti manustamisel saadud efektiivsusandmete ülekandmisel ning seda toetavad käimasolevast kliinilisest uuringust saadud andmed.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig dokumentation til vurdering af sikkerhed og effekt af abatacept i kombination med anakinra eller rituximab (se pkt.
Estonian: Ei ole piisavalt andmeid, et hinnata abatatsepti efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis koos anakinra või rituksimabiga (vt lõik 4.4).
Danish: Almindelig Træthed, asteni, lokale reaktioner på injektionsstedet, systemiske injektionsreaktioner*
Estonian: Väsimus, asteenia, paikne reaktsioon süstekohal, süsteemne süstejärgne reaktsioon*
Danish: * n = 119 for abatacept s.c. + MTX; n = 116 for MTX
Estonian: * n = 119 abatatsept s.c. + MTX puhul; n = 116 MTX puhul
Danish: Den åbne periode af studiet gav en vurdering af abatacepts muligheder for at opretholde effekt hos forsøgspersoner, som oprindeligt var randomiseret til abatacept, samt effektrespons hos de forsøgspersoner, der blev skiftet til abatacept efter behandling med infliximab.
Estonian: Uuringu avatud perioodil hinnati abatatsepti võimet säilitada efektiivsust haigetel, kes algselt randomiseeriti saama abatatsepti ning ravivastust nendel, kes hakkasid saama abatatsepti pärast esialgset ravi infliksimabiga.
Danish: Antallet af patienter der udviklede antistoffer var imidlertid for begrænset til, at vurderingen er definitiv.
Estonian: Lõplike järelduste tegemiseks oli patsientide arv, kellel tekkisid antikehad, siiski liiga väike.
Danish: Hvis der opstår alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal intravenøs eller subkutan behandling med ORENCIA straks afbrydes og relevant behandling påbegyndes, og ORENCIA skal seponeres permanent (se pkt.
Estonian: Tõsise allergilise või anafülaktilise reaktsiooni ilmnemisel tuleb ORENCIA intravenoosne või subkutaanne manustamine koheselt katkestada ning määrata asjakohane ravi ja lõpetada alatiseks ORENCIA kasutamine (vt lõik
Danish: Hvis du har fået ORENCIA, mens du var gravid, er det vigtigt, at du fortæller det til sundhedspersonalet, inden din baby får nogen som helst form for vaccination.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal saanud ORENCIA ravi, siis on oluline sellest teavitada meditsiinitöötajaid enne seda, kui teie last vaktsineeritakse.
Danish: B. Placer injektionssprøjten og indsprøjt ORENCIA Hold cylinderen mellem tommelfinger og pegefinger med den ene hånd (Figur 5).
Estonian: B. Seadke süstal soovitud kohta ja süstige ravimit ORENCIA Hoidke süstla korpust ühes käes, pöidla ja nimetissõrme vahel (joonis 5).
Danish: I et 1-årigt toksicitetsstudie med cynomolgus-aber var abatacept ikke forbundet med signifikant toksicitet.
Estonian: Toksilisuse uuringus makaakidel (Macaca fascicularis) ei seostunud abatatsept 1 aasta jooksul mingi olulise toksilisusega.
Danish: Abatacept er blevet undersøgt hos patienter med pJIA i to kliniske studier (pJIA s.c.-studiet og pJIA IV-studiet).
Estonian: Abatatsepti on pJIA patsientidel uuritud kahes kliinilises uuringus (pJIA SC uuring ja pJIA IV uuring).
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når ORENCIA anvendes til patienter med recidiverende infektioner eller underliggende tilstande, som kan disponere til infektioner i anamnesen.
Estonian: Arst peab olema ettevaatlik, kui kavandab ravi ORENCIA'ga korduva infektsiooniga või kaasneva infektsioonile predisponeeriva seisundiga patsiendil.
Danish: DAS28-respons
Estonian: DAS28 ravitulemus
Danish: Kanylehætte (ORANGE hætte)
Estonian: Nõela kate (ORANŽ kork)
Danish: Efter seponering af subkutan abatacept-behandling var den øgede forekomst af immunogenicitet den samme som efter seponering af intravenøs abatacept-behandling.
Estonian: Kuni abatatsepti subkutaanse ravi katkestamiseni oli immunogeensuse suurenemise määr sarnane sellega, mida täheldati intravenoosse ravi katkestamisel.
Danish: I substudiet blev 108 personer randomiseret 1:1 på dobbeltblind vis til at få abatacept i doser på ca. 10 mg/kg (ABA 10) eller 5 mg/kg (ABA 5).
Estonian: Alamuuringus randomiseeriti 108 patsienti suhtega 1:1 saama topeltpimedalt abatatsepti ligikaudses annuses kas 10 mg/kg (ABA 10) või 5 mg/kg (ABA 5).
Danish: Gennemsnitlig forbedring fra baseline
Estonian: Keskmine paranemine ravieelsest
Danish: Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur i 30-60 minutter, før du indsprøjter væsken.
Estonian: Laske süstlal enne süstimist toatemperatuuril 30-60 minutit soojeneda.
Danish: hvis du bliver gravid, mens du anvender ORENCIA, skal du informere lægen.
Estonian: kui rasestute ORENCIA kasutamise ajal, rääkige oma arstile.
Danish: Hele den fortyndede ORENCIA-infusionsvæske indgives over en periode på 30 minutter og skal administreres med et infusionssæt og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 - 1,2 μm).
Estonian: Kogu lõplikult lahjendatud ORENCIA lahus tuleb manustada 30 minutilise infusioonina kasutades steriilset mitte-pürogeenset infusioonisüsteemi proteiine vähesiduva filtriga (poori suurusega 0,2...1,2 μm).
Danish: Det er ikke relevant at bruge ORENCIA hos børn under 2 år
Estonian: Puudub ORENCIA asjakohane kasutus lastel vanuses alla kahe aasta.
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): blod i urinen øreinfektion
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni ühel kasutajal 100-st): veri uriinis kõrvapõletik
Danish: Ved at finde en behandlingsplan, der passer til dig, kan man hæmme sygdomsudviklingen og derved på lang sigt mindske ledskader såvel som smerter og træthed.
Estonian: Õige raviplaani leidmisel saate te aeglustada haigusprotsesside arengut, mis omakorda aitab kaugtulemusena vähendada liigeste kahjustusi, valu ja väsimust ning parandada üldist elukvaliteeti.
Danish: Effekt og sikkerhed af intravenøs abatacept er undersøgt i randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier med voksne patienter med aktiv reumatoid artritis diagnosticeret i overensstemmelse med ACR-kriterier (American College of Rheumatology).
Estonian: Intravenoosse abatatsepti kliinilist toimet ja ohutust on hinnatud randomiseeritud topeltpimedates platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes täiskasvanud aktiivse reumatoidartriidiga patsientidel, mis oli diagnoositud vastavalt Ameerika Reumatoloogiakolledži (ACR) kriteeriumitele.
Danish: I dette studie var steady-state koncentrationerne for abatacept dosis-relaterede.
Estonian: Selles uuringus olid abatatsepti tasakaalukontsentratsiooni seisundi kontsentratsioonid seotud annusega.
Danish: Administration af ORENCIA skal seponeres, hvis patienten udvikler alvorlig infektion.
Estonian: ORENCIA manustamine patsiendile tuleb tõsise infektsiooni tekkimisel lõpetada.
Danish: For at minimere skumdannelse i ORENCIAinfusionsvæsken, vendes hætteglasset med forsigtige, roterende bevægelser, indtil indholdet er fuldstændig opløst.
Estonian: Vähendamaks vahu tekkimist ORENCIA lahustamisel tuleb viaali ettevaatlikult keerutada kuni selle sisu on täielikult lahustunud.
Danish: Abatacept blev undersøgt i et åbent studie hos patienter med reumatoid artritis, der fik den 23-valente pneumokokvaccine.
Estonian: Abatatsepti hinnati avatud uuringus reumatoidartriidiga patsientidel, kellele manustati 23-valentset pneumokokivaktsiini.
Danish: Leddegigt er en langvarig progressiv (tiltagende) sygdom, der ubehandlet kan have alvorlige konsekvenser, såsom nedbrydning af led, øget funktionsnedsættelse og besværliggørelse af daglige aktiviteter.
Estonian: Reumatoidartriit on pikaajalise kuluga progresseeruv haigus, mis ilma ravita võib põhjustada tõsiseid tagajärgi nagu liigese kahjustused, süvenev puue ja raskused igapäevaste tegemistega hakkamasaamisel.
Danish: Patienter med behov for kontrol af blodglucoseniveauet bør under behandling med ORENCIA tilrådes anden metode, der ikke reagerer på maltose, fx en metode baseret på glucosedehydrogenase-nicotinadenindinucleotid (GDH-NAD), glucoseoxidase eller glucosehexokinase.
Estonian: Patsientidele, kelle vere glükoosisisaldus vajab jälgimist, tuleb ORENCIA'ga ravimisel soovitada meetodeid, mis ei reageeri maltoosile nagu näiteks glükoosdehüdrogenaasnikotiinadenosiindinukleotiid (GDH-NAD), glükoosoksüdaas või glükoosheksokinaas testid.
Danish: Utilstrækkeligt respons på TNF-hæmmer
Estonian: Ebapiisav vastus TNF inhibiitorile
Danish: I SC-II blev der rapporteret om alvorlige infektioner hos 3,8% (12/318) af de patienter, som blev behandlet ugentligt med abatacept s.c., hvoraf ingen medførte seponering, og hos 5,8% (19/328) af de patienter, der blev behandlet med adalimumab s.c. hver anden uge, hvilket medførte seponering hos 9 i løbet af 24-måneders-perioden.
Estonian: Uuringus SC-II kirjeldati tõsiseid infektsioone 3,8% (12/318) patsientidest, kes said abatatsepti SC kord nädalas, mis ei põhjustanud ravi katkestamist ja 5,8% (19/328) patsientidest, kes said adalimumabi SC igal teisel nädalal põhjustades 9 katkestamist 24-kuulise perioodi jooksul.
Danish: Abatacept er et fusionsprotein fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Estonian: Abatatsept on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstrite munasarja rakkude poolt toodetud fusioonproteiin.
Danish: Advarselskort for patienter i ORENCIAbehandling
Estonian: ORENCIA patsiendi hoiatuskaart
Danish: Infusionsvæsken er holdbar i 24 timer i køleskab efter rekonstituering og fortynding, men bør af bakteriologiske årsager anvendes straks.
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist on infusioonilahus stabiilne kuni 24 tundi säilitamisel külmkapis, kuid bakterioloogilisest seisukohast tuleks kasutada koheselt.
Danish: I studie I, II og V sammenlignedes effekt og sikkerhed af abatacept med placebo hos patienter, der havde utilstrækkeligt respons på methotrexat, og som fortsatte med stabil methotrexatdosis.
Estonian: Uuringutes I, II ja V võrreldi abatatsepti efektiivsust ja ohutust platseeboga patsientidel, kellel metotreksaadi raviefekt oli ebapiisav ning kes jätkasid metotreksaadi püsiannuse kasutamist.
Danish: Efter influenzavaccinationen var 73 af de 119 patienter, der blev behandlet med abatacept og ikke havde beskyttende antistofniveauer ved baseline, i stand til at opbygge et tilstrækkeligt immunsrespons på trivalent influenzavaccine med mindst en 4-dobbelt stigning i antistoftitre.
Estonian: Pärast vaktsineerimist gripivaktsiiniga oli 73 abatatseptiga ravitavat patsienti 119-st, kellel kaitsvate antikehade lähtetase oli ebapiisav, võimelised saavutama adekvaatse immuunvastuse tõstes kolmevalentse gripivaktsiini vastaste antikehade tiitri vähemalt neljakordseks.
Danish: Blandt patienter, der blev vurderet for antistoffer efter seponering af abatacept (> 42 dage efter sidste dosis), var 103 ud af 1.888 (5,5%) seropositive.
Estonian: Abatatsepti vastaste antikehade määramisel pärast abatatsepti ravi lõpetamist (> 42 päeva pärast viimast annust) olid seropositiivsed 103 patsienti 1888-st (5,5%).
Danish: Det er helt normalt, at det bløder lidt.
Estonian: Süstekoht võib veidi veritseda.
Danish: For ITT; henholdsvis n=736, 721 for subkutan (s.c).
Estonian: ITT; n=736, 721 vastavalt subkutaanne (SC) ja intravenoosne (IV) abatatsept
Danish: ORENCIA må ikke gives til gravide kvinder, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Estonian: ORENCIA manustamine ei ole raseduse ajal lubatud välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik.
Danish: Hvis der opstår alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal intravenøs eller subkutan behandling med ORENCIA straks afbrydes og relevant behandling påbegyndes, og ORENCIA skal seponeres permanent.
Estonian: Tõsise allergilise või anafülaktilise reaktsiooni ilmnemisel tuleb ORENCIA intravenoosne või subkutaanne manustamine koheselt katkestada ning määrata asjakohane ravi ja lõpetada alatiseks ORENCIA kasutamine.
Danish: I studie II var middel-TSS ved baseline 31,7 hos de abatacept-behandlede patienter og 33,4 hos de placebobehandlede patienter.
Estonian: Uuringus II oli ravieelne keskmine TSS 31,7 abatatseptiga ravitud ja 33,4 platseebot saanud patsientide rühmas.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,014 mmol (0,322 mg) natrium per fyldt pen, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Estonian: Ravim sisaldab 0,014 mmol (0,322 mg) naatriumi pen-süstlis, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Danish: Der er ikke identificeret øget risiko for bivirkninger i forbindelse med brug af abatacept i kombination med sulfasalazin, hydroxychloroquin eller leflunomid.
Estonian: Olulisi ohutusprobleeme ei täheldatud kui abatatsepti on kasutatud koos sulfasalasiini, hüdroksüklorokviini või leflunomiidiga.
Danish: Det primære resultat, forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger og seponering på grund af bivirkninger i løbet af de 6 behandlingsmåneder, var det samme for tidligere og aktuelle brugere af TNF-hæmmere på tilmeldingspunktet.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja, kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvaltoimete juhud või uuringu lõpetamine kõrvaltoime tõttu 6 kuulise ravi jooksul olid sarnased sellele, mis oli saadud TNF inhibiitorite varasemate ja praeguste kasutajate uuringusse võtmisel, nagu ka tõsiste infektsioonide esinemissagedus.
Danish: Abatacept 125 mg s.c. N=213
Estonian: Abatatsep t 125 mg s.c. N=213
Danish: b 61% af patienterne havde tidligere været behandlet med en TNF-hæmmer.
Estonian: b 61% patsientidest olid eelnevalt saanud ravi TNF inhibiitoriga.
Danish: Placebo N=211
Estonian: Platseebo N=211
Danish: Blandt de patienter, der blev inkluderet i den 12-måneders åbne periode, havde 59% (125/213) af de patienter, som kontinuerligt fik abatacept plus methotrexat-behandling og 48% (92/192) af de patienter, som oprindeligt fik methotrexat og skiftede til kombination med abatacept, ingen progression.
Estonian: Uuringu 12 kuulises avatud perioodis osalenud patsientidest ei esinenud progressiooni 59% (125/213) patsientidest, kes said pidevalt ravi abatatsepti ja metotreksaadiga ning 48% (92/192) patsientidest, kes algselt said metotreksaati ning kes viidi üle kombinatsioonile koos abatatseptiga.
Danish: Det vides ikke, om abatacept udskilles i human mælk.
Estonian: On teadmata, kas abatatsept eritub rinnapiima inimestel.
Danish: Vælg et nyt injektionssted til hver injektion.
Estonian: Valige iga uue süstimise jaoks erinev süstimiskoht.
Danish: Du kan bruge samme område hver uge, men du skal bruge et andet injektionssted inden for området.
Estonian: Nädala jooksul võite kasutada sama kehapiirkonda, kuid valige samas piirkonnas süstimiseks alati erinev koht.
Danish: 0,4 ml Fyldelinje
Estonian: 0,4 ml Täitejoon
Danish: ORENCIA må ikke anvendes med silikonebehandlede sprøjter (se pkt.
Estonian: ORENCIA't ei tohi käsitleda silikooni sisaldavate süstaldega (vt lõik 6.6).
Danish: Injektionssprøjten skal være gjort klar, så du kan tage indsprøjtningen straks efter, du har klargjort injektionsstedet.
Estonian: Seadke süstal valmis, et seda saaks pärast süstimiskoha ettevalmistamist kohe kasutada.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per hætteglas.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine naatrium: 0,375 mmol (8,625 mg) viaali kohta
Danish: I den initiale 6 måneder lange dobbeltblinde periode (korttidsperioden) var den samlede forekomst af immunogenicitet ved abatacept henholdsvis 1,1% (8/725) og 2,3% (16/710) i den subkutane og intravenøse gruppe.
Estonian: Esialgse topeltpimeda 6 kuud kestnud perioodi jooksul (lühiajaline periood) oli abatatsepti üldise immunogeensuse sagedus 1,1% (8/725) subkutaanse ja 2,3% (16/710) intravenoosse ravi rühmas.
Danish: Den anbefalede dosis ORENCIA til patienter på 6-17 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis, som vejer under 75 kg, er 10 mg/kg, hvilket udregnes på baggrund af patientens kropsvægt ved hver administration.
Estonian: ORENCIA soovitatav annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi patsientidele vanuses 6 kuni 17 aastat kehakaaluga alla 75 kg on 10 mg/kg ning see arvutatakse igakordsel manustamisel vastavalt patsiendi kehakaalule.
Danish: De patienter, der deltog i studiet, var i gennemsnit 12,4 år med en gennemsnitlig sygdomsvarighed på 4,4 år.
Estonian: Uuringuga liitunud patsientide vanus oli keskmiselt 12,4 aastat ning nende haigus oli kestnud keskmiselt 4,4 aastat.
Danish: Fjern ClickJect-pennen fra injektionsstedet ved at løfte den lodret op.
Estonian: Eemaldage pen-süstel ClickJect süstekohalt, tõstes selle otse üles.
Danish: Sikkerhed og virkning af intravenøst abatacept blev vurderet i et tredelt studie.
Estonian: Intravenoosse abatatsepti efektiivsust ja ohutust hinnati kolmeosalises uuringus.
Danish: ryste sprøjten, da det kan beskadige medicinen.
Estonian: Ärge raputage süstalt, sest see võib kahjustada ravimit ORENCIA.
Danish: ORENCIA ændrer selektivt aktiveringen af de T-celler, der er involveret, når immunsystemet reagerer på betændelsesreaktioner.
Estonian: ORENCIA moduleerib selektiivselt T rakkude aktivatsiooni, need on seotud immuunsüsteemi põletikulise vastusega.
Danish: Gennemsigtig spids
Estonian: Läbipaistev otsik
Danish: Sikkerheden ved at administrere levende vacciner til spædbørn, der har været eksponeret for abatacept in utero, er ikke kendt.
Estonian: Elusvaktsiinide manustamise ohutus imikutele, kes on abatatseptile emakasisesi enne sündi eksponeeritud, on teadmata.
Danish: Administration: hvis rekonstituering og fortynding er udført under aseptiske forhold, kan ORENCIAinfusionsvæsken anvendes straks eller inden for 24 timer, såfremt det opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C.
Estonian: Manustamine: kui lahustamine ja lahjendamine on teostatud aseptilistes tingimustes, võib ORENCIA lahust kasutada koheselt või 24 tunni jooksul, kui säilitada külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Danish: ORENCIA er ikke undersøgt i disse patientpopulationer.
Estonian: ORENCIA kasutamist sellisel populatsioonil ei ole uuritud.
Danish: I studie VI, som kun omfattede voksne, opnåede en væsentligt større andel af patienterne i abatacept plus methotrexat-gruppen (41%) DAS28 (CRP)-defineret remission (score < 2,6) versus methotrexat plus placebo-gruppen (23%) ved år 1.
Estonian: Uuringus VI, milles osalesid ainult täiskasvanud, saavutas esimesel aastal oluliselt suurem hulk abatatsepti koos metotreksaadiga saanud patsiente (41%) vastavalt DAS28 (CRP) määratlusele remissiooni (skoor < 2,6) võrreldes metotreksaati koos platseeboga saanutega (23%).
Danish: De gennemsnitlige dalkoncentrationer ved steady-state var ca. 25 μg/ml, og de gennemsnitlige Cmax-koncentrationer var ca. 290 μg/ml.
Estonian: keskmine tasakaalustunud miinimumkontsentratsioon oli ligikaudu 290 μg/ml ja keskmine maksimumkontsentratsioon ligikaudu 290 μg/ml.
Danish: Forsøgspersonerne fortsatte med at tage deres planlagte dosis MTX fra randomiseringsdagen.
Estonian: Alates randomiseerimise päevast jätkasid patsiendid määratud MTX annuse võtmist.
Danish: Patienterne i studie V randomiseredes til samme faste abataceptdosis eller 3 mg/kg infliximab eller placebo i 6 måneder.
Estonian: Uuringus V randomiseeriti patsiendid saama kas sama fikseeritud abatatsepti annuse või 3 mg/kg infliksimabi või platseebot 6 kuu jooksul.
Danish: En række af in vitro-studier har ikke vist mutagenicitet eller clastogenicitet med abatacept.
Estonian: Mitmetes erinevates in vitro uuringutes ei ole täheldatud abatatseptil mutageensust ega klastogeensust.
Danish: hvis du har haft tuberkulose (TB), eller har symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, mathed, let feber), skal du kontakte lægen.
Estonian: kui teil on tuberkuloos (TBC) või tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kehakaalu langus loidus, vähene palavik), rääkige sellest oma arstile.
Danish: Lad huden tørre inden indsprøjtningen.
Estonian: Laske nahal enne süstimist kuivada.
Danish: 125 mg/ml orange stempel
Estonian: 125 mg/ml oranž kolb
Danish: Amenoré, menoragi
Estonian: Amenorröa, menorraagia
Danish: Efter at have fået behørig undervisning i subkutan injektionsteknik kan patienten eller omsorgspersonen injicere ORENCIA, hvis lægen beslutter, at det er hensigtsmæssigt.
Estonian: Pärast asjakohast subkutaanse manustamise tehnika treeningut võib patsient või hooldaja ORENCIA't manustada juhul, kui arst/tervishoiutöötaja peab seda otstarbekaks.
Danish: Efter fortynding
Estonian: PÄRAST SÜSTIMIST
Danish: Studie VII: Sikkerhed ved abatacept hos patienter med eller uden udvaskning af tidligere TNFhæmmer
Estonian: Uuring VII: abatatsepti ohutus vahetul või ravivaba perioodiga üleminekul varasemalt TNF inhibiitori ravilt