FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Jylamvo σε περίπτωση: σακχαρώδη διαβήτη για τον οποίο χορηγείται ινσουλινοθεραπεία ανενεργών, χρόνιων λοιμώξεων (π.χ. φυματίωσης, ηπατίτιδας B ή C, [έρπητα ζωστήρα]), λόγω πιθανότητας έξαρσης προηγούμενης ηπατικής ή νεφρικής νόσου προβλημάτων πνευμονικής λειτουργίας ιδιαίτερα υπερβολικού βάρους μη φυσιολογικής συσσώρευσης υγρού στην κοιλιακή χώρα (ασκίτης) ή γύρω από τους πνεύμονες (υπεζωκοτικές συλλογές) αφυδάτωσης ή συνθηκών που προκαλούν αφυδάτωση (έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, φλεγμονή της βλεννογόνου μεμβράνης του στόματος)
Czech: Před užitím přípravku Jylamvo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: pokud máte diabetes mellitus léčený insulinem; pokud máte neaktivní chronické infekční onemocnění (např. tuberkulózu, hepatitidu B nebo C, pásový opar [herpes zoster]), protože může dojít k jejich aktivaci; pokud jste kdykoli měl(a) onemocnění jater nebo ledvin; pokud máte problémy s funkcí plic; pokud máte značnou nadváhu; pokud se Vám hromadí nadměrné množství tekutiny v břiše (ascites) nebo kolem plic (pleurální výpotek); pokud jste dehydrován(a) nebo máte onemocnění, které vede k dehydrataci (zvracení, průjem, zácpu, zánět sliznic v dutině ústní).
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με μεγάλη προσοχή, εάν τελικά χρησιμοποιηθεί, σε ασθενείς με αξιοσημείωτη ηπατική νόσο, ιδιαίτερα αν αυτή σχετίζεται/σχετιζόταν με την κατανάλωση αλκοόλ.
Czech: Pokud je bezpodmínečně nutné používat methotrexát u pacientů se závažným onemocněním jater, zejména je-li spojeno s užíváním alkoholu, je nutné jej používat s maximální opatrností.
Greek: Μια υπερδοσολογία μεθοτρεξάτης μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις.
Czech: Předávkování methotrexátem může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Greek: Η εσφαλμένη λήψη του Jylamvo δύναται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες βαριάς μορφής, ακόμη και τον θάνατο.
Czech: Nesprávné užívání přípravku Jylamvo může vést k výskytu závažných nežádoucích účinků či dokonce k úmrtí.
Greek: Σε περίπτωση πολύ μεγάλης υπερδοσολογίας, προκειμένου να αποτραπεί η κατακρήμνιση της μεθοτρεξάτης ή/και των μεταβολιτών της εντός των νεφρικών σωληναρίων, ενδέχεται να απαιτείται ενυδάτωση και αλκαλοποίηση των ούρων.
Czech: V případě velkého předávkování může být nutné zajistit hydrataci a alkalizaci moči k prevenci precipitace methotrexátu a/nebo jeho metabolitů v renálních tubulech.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η κύηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Czech: Je nutné, abyste během léčby a alespoň 6 měsíců po skončení léčby methotrexátem neotěhotněla.
Greek: Το Jylamvo δεν πρέπει να χορηγείται.
Czech: % dávky, které má být podáno přípravek Jylamvo se nesmí podávat
Greek: Σημαντική προειδοποίηση σχετικά με τη δόση του Jylamvo (μεθοτρεξάτη): Το παρόν πόσιμο διάλυμα περιέχει 2 mg μεθοτρεξάτης σε 1 ml διαλύματος και η διαβάθμιση της δοσιμετρικής σύριγγας είναι σε ml και όχι σε mg. Να λαμβάνετε το Jylamvo μόνο μία φορά την εβδομάδα για τη θεραπεία ρευματικών και δερματικών παθήσεων (ΡΑ, JIA και ψωρίαση ή ψωριασική αρθρίτιδα).
Czech: Důležité upozornění ohledně dávkování přípravku Jylamvo (methotrexátu): Tento perorální roztok obsahuje v jednom ml roztoku 2 mg methotrexátu; značení na dávkovací stříkačce je uváděno v ml, nikoli v mg.
Greek: Η θεραπεία της ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της JIA βαριάς μορφής, καθώς και της ψωρίασης και της ψωριασικής αρθρίτιδας βαριάς μορφής αποτελεί μια μακροχρόνια θεραπεία.
Czech: Léčba aktivní revmatoidní artritidy, závažné juvenilní idiopatické artritidy, závažné psoriázy a závažné psoriatické artritidy představuje dlouhodobou léčbu.
Greek: Η επαφή με το δέρμα ή τη βλεννογόνο μεμβράνη πρέπει να αποφεύγεται.
Czech: Přípravek nesmí přijít do styku s kůží nebo sliznicí.
Greek: Έχει αναφερθεί οξεία αιμορραγία από τους πνεύμονες κατά τη χρήση μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με υποκείμενη ρευματολογική πάθηση.
Czech: U pacientů se základním revmatologickým onemocněním bylo při léčbě methotrexátem hlášeno akutní krvácení z plic.
Greek: Η συνήθης δόση θα κυμαίνεται από 7,5 mg (3,75 ml) έως 25 mg (12,5 ml) μία φορά την εβδομάδα.
Czech: Obvyklá dávka se pohybuje od 7,5 mg (3,75 ml) do 25 mg (12,5 ml) jednou týdně.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Jylamvo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Czech: Další informace o přípravku Jylamvo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/hu man_med_002083.jsp.
Greek: • Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky ohledně své léčby, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Greek: Δόση σε mg
Czech: Dávka v mg
Greek: Θα πρέπει να τηρείτε τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Czech: Měli byste se řídit pokyny zdravotnického pracovníka.
Greek: • Εάν εμφανίσετε σημεία ή συμπτώματα υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Czech: • Pokud se u Vás objeví jakékoliv známky nebo příznaky předávkování, ihned se obraťte na svého lékaře.
Greek: Πληροφορίες για ασθενείς και φροντιστές
Czech: Informace pro pacienty a ošetřující osoby
Greek: Μόνο μετά από αυτή την αξιολόγηση θα πρέπει οι ασθενείς να ξεκινούν να αυτοχορηγούν το Jylamvo κατ' οίκον.
Czech: Teprve po náležitém posouzení by si pacienti měli začít přípravek Jylamvo podávat doma sami.
Greek: • Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός θα σας εξηγήσουν τον τρόπο άντλησης της απαιτούμενης δόσης χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη σύριγγα.
Czech: • Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám objasní, jak pomocí přiložené stříkačky odměřit požadovanou dávku.
Greek: • Jylamvo (μεθοτρεξάτη 2 mg/ml)
Czech: • Přípravek Jylamvo (methotrexát 2 mg/ml)
Greek: Τυχόν λάθη κατά τον υπολογισμό της δόσης ενδέχεται να προκαλέσουν σοβαρές συνέπειες στους ασθενείς που λαμβάνουν υπερβολικά μεγάλη ή μικρή ποσότητα φαρμάκου.
Czech: Případné chyby v odměření dávky mohou vést k tomu, že pacienti užijí příliš mnoho nebo příliš málo léčivého přípravku, což může mít závažné následky.
Greek: Επίσης, είναι σημαντικό οι ασθενείς να κατατοπίζονται προσεκτικά σχετικά με τον τρόπο άντλησης της δόσης από τη φιάλη χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη σύριγγα.
Czech: Rovněž je důležité, aby pacienti byli důkladně poučeni o tom, jak natahovat dávku z lahvičky pomocí přiložené stříkačky.
Greek: Η σύριγγα είναι βαθμονομημένη σε ml, ενώ η δόση εκφράζεται σε mg. Κατά τη συνταγογράφηση του Jylamvo, οι γιατροί θα πρέπει πάντα να συνταγογραφούν τη δόση σε mg και ml.
Czech: Stříkačka je označena dílky v ml, dávka přípravku je však vyjádřena v mg. Při předepisování přípravku Jylamvo by měl lékař vždy předepsat dávku v mg i ml.
Greek: Ποσότητα σε ml που πρέπει να αντλείται
Czech: Množství v ml, které má být nataženo do stříkačky
Greek: • Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αξιολογούν κάθε ασθενή για να διαπιστώσουν εάν είναι σε θέση να υπολογίζει σωστά τη δόση.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli posoudit každého pacienta s ohledem na to, zda je schopen dávku správně odměřit.
Greek: Το Jylamvo χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 3 ετών, που πάσχουν από οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), έναν καρκίνο των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοβλάστες.
Czech: Přípravek Jylamvo se používá také k léčbě dospělých a dětí starších 3 let, kteří trpí akutní lymfoblastickou leukemií, což je nádorové onemocnění bílých krvinek zvaných lymfoblasty.
Greek: Ο εκπαιδευτικός οδηγός θα υποδεικνύει στους επαγγελματίες υγείας ότι όσον αφορά την αρθρίτιδα και την ψωρίαση, το Jylamvo πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα.
Czech: Vzdělávací příručka upozorní zdravotnické pracovníky na to, že u artritidy a psoriázy se přípravek Jylamvo musí užívat jednou týdně.
Greek: • Όσον αφορά την αρθρίτιδα και τις δερματικές παθήσεις, το Jylamvo πρέπει να λαμβάνεται μόνο μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Czech: • U artritidy a kožních onemocnění se přípravek Jylamvo musí užívat pouze jednou týdně, a to každý týden ve stejný den.
Greek: Η μεθοτρεξάτη δεν λαμβάνεται ποτέ καθημερινά για τη θεραπεία της αρθρίτιδας ή των δερματικών παθήσεων.
Czech: Methotrexát se u artritidy nebo kožních onemocnění nikdy neužívá každý den.
Greek: • Σε κάθε συνταγογράφηση, θα πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς ο σωστός τρόπος υπολογισμού της δόσης.
Czech: • U každého předepsání přípravku by měl být pacient upozorněn na to, jak správně dávku odměřit.
Greek: • Για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) η δόση είναι συνήθως υψηλότερη και ενδέχεται να απαιτηθεί η συχνότερη λήψη του Jylamvo.
Czech: • U akutní lymfoblastické leukemie je dávka obvykle vyšší a může být nutné, abyste přípravek Jylamvo užívali častěji.
Greek: Είναι σημαντικό οι επαγγελματίες υγείας να εξηγούν προσεκτικά στους ασθενείς πότε και πώς θα πρέπει να λαμβάνουν τη δόση τους.
Czech: Je důležité, aby zdravotničtí pracovníci pečlivě vysvětlili pacientům, kdy a jak by měli svou dávku užívat.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας, όπως αιμορραγία, ασυνήθιστο αίσθημα αδυναμίας, στοματικά έλκη, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο, μαύρα κόπρανα ή παρουσία αίματος στα κόπρανα, αποβολή αίματος με τον βήχα ή τον έμετο και μειωμένη διούρηση.
Czech: • Pacienti by měli být sledováni z hlediska známek a příznaků předávkování, jako je krvácení, neobvyklý pocit slabosti, vřídky v ústech, pocit nevolnosti, zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání nebo zvracení krve a snížené vylučování moči.
Greek: Εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται για την ψωρίαση ή την αρθρίτιδα και εκ παραδρομής λαμβάνεται μία φορά την ημέρα αντί για μία φορά την εβδομάδα, μπορεί να προκληθεί σοβαρή βλάβη.
Czech: Je-li přípravek používán u psoriázy nebo artritidy, může neúmyslné užívání přípravku jednou denně namísto jednou týdně vést k závažnému poškození zdraví.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εξηγούν προσεκτικά στους ασθενείς πότε και πώς να λαμβάνουν τη δόση τους
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli pečlivě vysvětlit pacientům, kdy a jak užívat dávku přípravku
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρέχονται οδηγίες σχετικά με την ποσότητα που πρέπει να αντλείτε για τις διαφορετικές δόσεις σε mg:
Czech: Pokyny ohledně množství, které má být pro různé dávky (uvedené v mg) nataženo, naleznete v této tabulce:
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν: αιμορραγία, ασυνήθιστο αίσθημα αδυναμίας, στοματικά έλκη, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο, μαύρα κόπρανα ή παρουσία αίματος στα κόπρανα, αποβολή αίματος με τον βήχα ή τον έμετο και μειωμένη παραγωγή ούρων.
Czech: Patří mezi ně: krvácení, neobvyklý pocit slabosti, vřídky v ústech, pocit nevolnosti, zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání nebo zvracení krve a snížené vylučování moči.
Greek: • Το Jylamvo διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος, το οποίο περιέχει 2 mg/ml μεθοτρεξάτης.
Czech: • Přípravek Jylamvo je k dispozici ve formě perorálního roztoku, který obsahuje 2 mg/ml methotrexátu.
Greek: Το Jylamvo, ένα πόσιμο διάλυμα που περιέχει μεθοτρεξάτη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας και της ψωρίασης, μιας δερματικής πάθησης, καθώς και για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του αίματος που ονομάζεται οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ).
Czech: Přípravek Jylamvo, perorální roztok obsahující methotrexát, se používá k léčbě artritidy a kožního onemocnění psoriázy, jakož i typu nádorového onemocnění krve zvaného akutní lymfoblastická leukemie.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφούν και να χορηγούν το Jylamvo θα λαμβάνουν έναν εκπαιδευτικό οδηγό προκειμένου να διασφαλιστεί η ορθή χρήση του φαρμάκου.
Czech: zdravotničtí pracovníci obdrží vzdělávací příručku k zajištění správného používání léčivého přípravku
Greek: • Το Jylamvo διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος, το οποίο περιέχει 2 mg μεθοτρεξάτης ανά ml.
Czech: • Přípravek Jylamvo je k dispozici ve formě perorálního roztoku, který obsahuje 2 mg methotrexátu na ml.
Greek: • νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα βαριάς μορφής (severe juvenile idiopathic arthritis, JIA), μια νόσος των αρθρώσεων σε παιδιά,
Czech: • závažná juvenilní idiopatická artritida, což je onemocnění kloubů u dětí,
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο τη σύριγγα που παρέχεται με το Jylamvo για να αντλήσετε τη δόση σας.
Czech: K odměření dávky použijte pouze stříkačku, která je dodávána s přípravkem Jylamvo.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα βαριάς μορφής, μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων που εμφανίζεται σε ασθενείς με ψωρίαση.
Czech: • závažná psoriatická artritida, což je zánětlivé onemocnění kloubů, které se vyskytuje u pacientů s psoriázou.
Greek: • ψωρίαση βαριάς μορφής που προκαλεί αναπηρία, μια νόσος που προκαλεί ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα,
Czech: • závažná invalidizující psoriáza, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých, šupinatých ložisek na kůži,
Greek: Μόνο στην περίπτωση της ΟΛΛ μπορεί το φάρμακο να λαμβάνεται πιο συχνά.
Czech: Pouze u akutní lymfoblastické leukemie se přípravek může užívat častěji.
Greek: • Στους ασθενείς θα πρέπει να υποδεικνύεται να λαμβάνουν τη σωστή δόση με τον σωστό τρόπο: για την αρθρίτιδα και την ψωρίαση, το Jylamvo πρέπει να λαμβάνεται μόνο μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Czech: • Pacienti by měli být poučeni o správném užívání příslušné dávky: u artritidy a psoriázy se přípravek Jylamvo musí užívat pouze jednou týdně, a to každý týden ve stejný den. Methotrexát se u artritidy nebo kožních onemocnění nikdy neužívá každý den. U akutní lymfoblastické leukemie je dávka obvykle vyšší a užívá se častěji.
Greek: Το Jylamvo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών παθήσεων:
Czech: Jylamvo je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto zánětlivých onemocnění: • aktivní revmatoidní artritida, což je zánětlivé onemocnění kloubů,
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Greek: Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας επίσκεψη.
Czech: Nečekejte až na příští plánovanou návštěvu.
Greek: 30 Ιουνίου 2024
Czech: 30. června 2024
Greek: • Θα σας δίνεται μία έγχυση κάθε 3 εβδομάδες.
Czech: • Dostanete jednu infuzi každé tři týdny.
Greek: Επαναλάβετε την εκτίμηση του LVEF εντός 3 εβδομάδων.
Czech: Zopakujte vyšetření LVEF během 3 týdnů.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν θα έχετε οποιοδήποτε σύμπτωμα.
Czech: Ve většině případů nebudete mít žádné příznaky.
Greek: Τα δεδομένα προέρχονται από μία μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού και δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Czech: Údaje jsou z otevřené studie a nelze z nich vyvodit žádné pevné závěry.
Greek: Πόσο θα σας δοθεί
Czech: Jaké množství Vám bude podáno
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Greek: Στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών:
Czech: V této populaci pacientů:
Greek: Συζητήστε σχετικά με το γιατρό σας.
Czech: Promluvte si o tom se svým lékařem.
Greek: Από τη στιγμή που σημειώθηκε υπέρβαση του ορίου αποτελεσματικότητας στη συγκεκριμένη ανάλυση, η συγκεκριμένη ανάλυση θεωρείται οριστική.
Czech: Protože při této analýze byla překročena stanovená hranice účinnosti, je tato analýza považována za definitivní.
Greek: Δεδομένα από την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση 25 Ιουλίου 2018
Czech: Údaje z první interim analýzy 25. července 2018
Greek: Εάν μία προγραμματισμένη δόση παραληφθεί, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό χωρίς να περιμένετε μέχρι τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο.
Czech: Pokud je vynechána plánovaná dávka, má být podána co nejdříve; bez čekání až do příštího plánovaného cyklu.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της περιγραφικής ανάλυσης παρακολούθησης είναι σύμφωνα με την επιβεβαιωτική ανάλυση συνολικής επιβίωσης.
Czech: Výsledky této deskriptivní analýzy sledování jsou v souladu s výsledky konfirmační analýzy celkového přežití.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Czech: Lékař vypočte pro Vás správnou dávku.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. listopadu 2013
Greek: ** Η ενδιάμεση ανάλυση για τη συνολική επιβίωση (OS) πραγματοποιήθηκε όταν παρατηρήθηκαν 331 συμβάντα.
Czech: **Průběžná analýza celkového přežití byla provedena po zaznamenání 331 příhod.
Greek: • Μπορεί να εμφανιστούν καρδιακά προβλήματα.
Czech: • Mohou se projevit problémy se srdcem.
Greek: Τοξικολογία και/ή φαρμακολογία σε ζώα
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Greek: • δυσκολία στον ύπνο
Czech: • potíže se spánkem
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να υποδεικνύουν βλάβη στα νεύρα.
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na poškození nervů.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει είτε:
Czech: Pacienti buď:
Greek: Το 22,5% των ασθενών εντάχθηκαν στη Βόρεια Αμερική, 54,2% στην Ευρώπη και 23,3% στον υπόλοιπο κόσμο.
Czech: 22,5 % pacientů bylo zařazeno v Severní Americe, 54,2 % v Evropě a 23,3 % ve zbytku světa.
Greek: • Ο συνολικός αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε εξαρτάται από το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία και ποια ένδειξη θεραπεύεται.
Czech: • Celkový počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak na léčbu budete reagovat a z jakého důvodu se léčíte.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα συμπτώματα αυτά δεν ήταν σοβαρά (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Tyto příznaky zpravidla nebyly závažné (viz bod 4.8).
Greek: Η εξέταση του ενδεχομένου επαναθεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική εκτίμηση της σοβαρότητας της αντίδρασης.
Czech: Pokračování v léčbě má být zvažováno na základě klinického zhodnocení závažnosti reakce.
Greek: Πίνακα 6 και Σχήμα 1.
Czech: Viz tabulka 6 a obrázek 1.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
Greek: Οι γυναίκες δύνανται να ξεκινήσουν τον θηλασμό 7 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Czech: Ženy mohou začít kojit 7 měsíců po ukončení léčby.
Greek: 2, % [95% ΔΕ]
Czech: 2, % [95% CI]
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για σημεία και συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων.
Czech: Lékař bude sledovat známky a příznaky neurologických problémů.
Greek: Το Kadcyla χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε ενήλικες όταν:
Czech: Přípravek Kadcyla se používá k léčbě nádoru prsu u dospělých, pokud:
Greek: Δεν αναμένεται ότι το Kadcyla θα επηρεάσει την ικανότητά σας σε σχέση με την οδήγηση, το χειρισμό ποδηλάτου, τη χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων.
Czech: Nepředpokládá se, že Kadcyla ovlivňuje Vaši schopnost řídit, jezdit na kole, používat nářadí nebo stroje.
Greek: Η διάγνωση της NRH μπορεί να επιβεβαιωθεί μόνο ιστοπαθολογικά.
Czech: Diagnózu NRH lze potvrdit pouze histopatologicky.
Greek: Μόνο οι ασθενείς με βαθμολογία 0 ή 1 στην κατάσταση λειτουργικότητας Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ήταν κατάλληλοι.
Czech: K zařazení byli vhodní pouze pacienti se stavem tělesné výkonnosti (performance status) 0 nebo 1 dle hodnocení Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Greek: • ο καρκίνος δεν έχει επεκταθεί σε άλλα μέρη του σώματος και θα δοθεί θεραπεία μετά από εγχείρηση (η θεραπεία μετά από εγχείρηση ονομάζεται επικουρική θεραπεία)
Czech: • se nádor nerozšířil do jiných částí těla a po operaci podstoupíte léčbu (léčba po operaci se nazývá adjuvantní léčba).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς δεν θα εμφανίσουν συμπτώματα από τα καρδιακά προβλήματα.
Czech: Většina pacientů nebude mít příznaky související s problémy se srdcem.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θα πρέπει να προσέχετε.
Czech: V bodě 4 je uvedeno více podrobností o nežádoucích účincích, na které byste měl(a) dávat pozor.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να αραιώνεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo ředěn s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kadcyla, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Czech: • Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Kadcyla, okamžitě informujte svého lékaře.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να έχουν λάβει περισσότερες από μία HER2-στοχευμένες θεραπείες.
Czech: Pacienti mohli dostávat více než jeden lék cílený proti HER2.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
Greek: Το χρονοδιάγραμμα χορήγησης θα πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να τηρείται μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
Czech: Režim podávání má být upraven tak, aby byl zachován interval 3 týdny mezi dávkami.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν περίπου 49 έτη (εύρος 23-80 ετών), 72,8% ήταν Λευκοί, 8,7% ήταν Ασιάτες και 2,7% ήταν Μαύροι ή Αφροαμερικανοί.
Czech: Medián věku byl přibližně 49 let (rozpětí 23 - 80 let), 72,8 % byli běloši, 8,7 % byli Asiaté a 2,7 % byli černoši nebo Afroameričané.
Greek: Εάν μία έγκυος γυναίκα ακολουθεί θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, συνιστάται η στενή παρακολούθηση από διεπιστημονική ομάδα.
Czech: Pokud je těhotná žena léčena trastuzumabem emtansinem, doporučuje se pečlivé sledování multidisciplinárním týmem.
Greek: • Να έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο, είτε
Czech: • byli dříve léčeni pro lokálně pokročilé nebo metastazující onemocnění, nebo
Greek: Σε περίπτωση πραγματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας (στην οποία η σοβαρότητα της αντίδρασης αυξάνεται με τις επόμενες εγχύσεις), η θεραπεία με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη πρέπει να διακοπεί οριστικά
Czech: V případě skutečné hypersenzitivní reakce (při které se závažnost reakce zvyšuje s následujícími infuzemi) musí být léčba trastuzumabem emtansinem trvale ukončena.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά και προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση.
Czech: Rekonstituovaný roztok neobsahuje žádné konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému použití.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα αιμορραγικά συμβάματα είχαν ως αποτέλεσμα θανατηφόρες εκβάσεις.
Czech: Některé z těchto krvácivých příhod skončily fatálně.
Greek: Το Kadcyla μπορεί να επιδεινώσει ορισμένες υφιστάμενες καταστάσεις, ή να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Přípravek Kadcyla může vést ke zhoršení existujících příznaků nebo způsobovat nežádoucí účinky.
Greek: Εφόσον πολλά φαρμακευτικά προϊόντα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα θηλάζοντα βρέφη, οι γυναίκες θα πρέπει να διακόπτουν τον θηλασμό πριν από την έναρξη θεραπείας με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Czech: Vzhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků je vylučováno do lidského mateřského mléka, a vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků u kojených dětí mají ženy ukončit kojení před zahájením léčby trastuzumabem emtansinem.
Greek: Δόση που πρέπει να χορηγηθεί
Czech: Dávka, která má být podána
Greek: • Οι άνδρες ασθενείς ή οι γυναίκες σύντροφοί τους θα πρέπει να χρησιμοποιούν, επίσης, αποτελεσματική αντισύλληψη.
Czech: • Muži (pacienti) nebo jejich partnerky mají rovněž používat účinnou antikoncepci.
Greek: Στην επαναθεραπεία μπορεί να εξετασθεί μείωση της δόσης σύμφωνα με το πρόγραμμα μείωσης δόσης (βλέπε Πίνακα 1).
Czech: Při obnovení léčby může být zvážena redukce dávky dle schématu redukce dávek (viz tabulka 1).
Greek: 3. Αυτά τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία δεν προσαρμόστηκαν ως προς την πολλαπλότητα
Czech: Tyto sekundární cílové parametry nebyly upraveny pro multiplicitu.
Greek: Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Kadcyla μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda součásti přípravku Kadcyla pronikají do mateřského mléka.