FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näistä 19 potilaasta 7 sai positiivisen tuloksen viimeisellä koekerralla (tutkimuksen avoimen jatko-osan viikolla 18 tai 24).
Estonian: Neist 19 patsiendist 7 analüüsid olid positiivsed ka viimasel hindamisel (avatud jätku-uuringu 18. või 24. nädalal) ja 5 patsiendi analüüsid olid vähemalt ühel korral positiivsed neutraliseerivate antikehade suhtes.
Finnish: Kuva 11 7.
Estonian: Joonis 7 3.
Finnish: Injektiokohta Ruiske on joka kerta annettava eri paikkaan, jotta iho pysyy terveenä.
Estonian: Kuhu süstida Naha tervise huvides süstige iga kord erinevasse kohta.
Finnish: Tarkista, että neulan kärki on liuoksessa, ja vedä hitaasti ruiskun mäntää, kunnes se on lääkärin määräämää liuostilavuutta vastaavan viivan kohdalla (katso Kuva 11).
Estonian: Hoidke nõela ots vedelikus ja tõmmake kolbi aeglaselt tagasi süstlal oleva tähiseni, mis vastab arsti poolt teile määratud ravimikogusele (vt joonis 11).
Finnish: na.
Estonian: Selge
Finnish: Ensimmäinen Rilonacept Regeneron-ruiske tulee antaa hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Estonian: Esimene Rilonacept Regeneroni süst tuleb teha kvalifitseeritud tervishoiutöötaja juhendamisel.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot, esim. punoitus, mustelmat, kutina, turvotus, tulehdus, kipu, dermatiitti, edeema, vesirakkulainen nokkosihottuma.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid reaktsioonid süstekohas, sealhulgas erüteem, verevalum, sügelus, põletik, paistetus, valu, dermatiit, turse, nõgestõbi, villid väga sage väsimus sage
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Rilonacept Regeneron-hoidon aikana ja jopa 6 viikon ajan viimeisestä annoksesta.
Estonian: Naised peavad ravi ajal Rilonacept Regeneroniga ja kuni 6 nädalat pärast viimast annust kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Finnish: • jos sairaushistoriassasi on toistuvia infektioita
Estonian: • esinenud korduvaid infektsioone;
Finnish: AUC (mg/l/vrk)
Estonian: AUC (päevas mg/l)
Finnish: Samaan aikaan kuin määräaikainen turvallisuus-katsaus (PSUR)
Estonian: Koos perioodilise ohutusaruandega
Finnish: Säilytä Rilonacept Regeneron valolta suojattuna.
Estonian: Hoida Rilonacept Regeneroni valguse eest kaitstult.
Finnish: Potilasta tai tämän huoltajaa on neuvottava ottamaan yhteys hoitavaan lääkäriin ennen annoksen säätämistä.
Estonian: Patsient või hooldaja peab enne annuse kohandamist pidama nõu raviarstiga.
Finnish: CL/F (l/vrk)
Estonian: CL /F (l päevas)
Finnish: • Alkuannos on 4,4 milligrammaa kehonpainokiloa kohti, kuitenkin enintään 320 milligrammaa,
Estonian: • Algannus on 4,4 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta, kuni 320 milligrammi (mg), mis manustatakse ühe või kahe süstina.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Finnish: • 2 steriiliä kertakäyttöistä neulaa (27 gaugea, 13 mm):
Estonian: • 2 steriilset, ühekordselt kasutatavat nõela (13 mm, 27-G)
Finnish: Vedä mäntää een.
Estonian: Tõmmake nõelalt kork.
Finnish: Neutrofiilimäärän laskeminen on suositeltavaa ennen Rilonacept Regeneron -hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen, niin kauan kuin hoitoa kestää.
Estonian: Neutrofiilide arvu on soovitatav hinnata enne ravi alustamist, pärast 1-2 kuu möödumist ja seejärel perioodiliselt kogu Rilonacept Regeneroni-ravi ajal.
Finnish: Lisääntyvä sytokiinien määrä kroonisten tulehdusten aikana estää CYP450-entsyymien muodostumista.
Estonian: CYP450-ensüümide moodustumist supresseerib tsütokiinide tasemete tõus kroonilise põletiku ajal.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen jokainen ml liuosta sisältää 80 mg rilonaseptia.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 80 mg rilonatsepti.
Finnish: Vedä ruisku ja neula irti kumitulpasta, ja aseta neulaan kiinnitetty ruisku yhdessä steriiliä vettä (liuottimen) sisältävän injektiopullon kanssa suoja-astiaan.
Estonian: Eemaldage süstal ja nõel korgi küljest ja visake süstal koos selle külge kinnitatud nõela ja steriilse vee (lahusti) viaal torkekindlasse mahutisse.
Finnish: Rilonacept Regeneronia käytetään vaikeaoireisen familiaalisen kylmäurtikarian (FCAS/FCU[S]) ja Muckle-Wellsin oireyhtymän (MWS) hoitoon aikuisilla sekä 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla.
Estonian: Rilonacept Regeneroni kasutatakse raskekujuliste sümptomitega perekondliku külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi ja Muckle'i-Wellsi sündroomi raviks täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel.
Finnish: Avaa ruiskun sisältävä pussi vetämällä siinä olevia liuskoja erilleen.
Estonian: Avage süstla pakend, tõmmates lipikud eemale.
Finnish: Kun olet vetänyt oikean annoksen, laita injektiopullo suoja-astiaan, vaikka siinä olisi vielä lääkettä jäljellä.
Estonian: Visake viaal ära torkekindlasse mahutisse, isegi kui viaali on jäänud veidi ravimit.
Finnish: Rilonacept Regeneronin ja TNF-estäjien yhteiskäyttöä ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega ei ole soovitatav Rilonacept Regeneroni kasutamist koos TNF-inhibiitoritega ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla Rilonacept Regeneron-hoidon aikana ilmenee infektioon viittaavia oireita, kuten: - yli 3 päivää kestävää kuumetta, tai muita mahdollisesti infektioon liittyviä oireita, kuten pitkään jatkuvaa yskää tai päänsärkyä tai paikallista ihon punoitusta, kuumotusta tai turvotusta.
Estonian: − üle 3 päeva püsiv palavik või muud sümptomid, mis võivad olla seotud infektsiooniga, näiteks pikaajaline köha, kauakestev peavalu või naha paikne punetus, kuumatunne või paistetus.
Finnish: Rilonacept Regeneronia kliinisissä tutkimuksissa saaneilla CAPS-potilailla havaittiin ELISAmenetelmällä vasta-aineita rilonaseptin reseptorialueille.
Estonian: Kliinilistes uuringutes krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidega leiti neil pärast ravi Rilonacept Regeneroniga ELISA analüüsides rilonatsepti retseptorite domeenidele suunatud antikehi.
Finnish: Älä käytä Rilonacept Regeneronia
Estonian: Ärge kasutage Rilonacept Regeneroni:
Finnish: Kliinisissä (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1 x 10 tutkimuksissa jopa 320 mg:n suuruisia maksimiviikkoannoksia on annettu ihonalaisesti jopa noin 2 vuoden ajan tai kauemmin pienille määrille CAPS-potilaita ja jopa 6 kuukauden ajan nivelreumapotilaille ilman merkkejä annostelua rajoittavasta toksisuudesta.
Estonian: Vähestele krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidele on < 1 x 10 manustatud kuni ligikaudu 2 aasta jooksul või kauem ja reumatoidartriidiga patsientidele kuni 6 kuu jooksul kliinilistes uuringutes annuseid maksimaalselt 320 mg nädalas ilma annust piirava mürgisuse nähtude tekkimiseta.
Finnish: Heti A-osan jälkeen potilaat aloittivat B-osan, joka koostui 9 viikon yksöissokkoutetusta jaksosta, jossa kaikki potilaat saivat 160 mg:n annoksen rilonaseptia viikossa, sekä 9 viikon kaksoissokkoutetusta jaksosta, jossa potilaat satunnaistettiin joko jatkamaan 160 mg:n rilonasepti-viikkoannoksia tai saamaan lumelääkettä.
Estonian: A-osa oli 6-nädalane randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrollitud uuring rilonatsepti kasutamise hindamiseks annuses 160 mg nädalas pärast algset küllastusannust 320 mg. Kohe pärast A-osa kaasati patsiendid B-ossa, mis oli 9-nädalane patsiendile pime uuring, mille jooksul kõik patsiendid said rilonatsepti 160 mg nädalas ja millele järgnes 9-nädalane topeltpime randomiseeritud ärajätuperiood, mille jooksul patsiendid määrati juhuslikkuse alusel kas jätkama rilonatsepti kasutamist 160 mg nädalas või kasutama platseebot.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 220 mg rilonaseptia.
Estonian: Üks pulbriviaal sisaldab 220 mg rilonatsepti.
Finnish: Jos infektio on vakava, Rilonacept Regeneron-hoito on lopetettava.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, tuleb Rilonacept Regeneroni kasutamine katkestada.
Finnish: CAPS-potilailla tehdyssä kliinisessä ohjelmassa 8 iältään 12-17vuotiasta potilasta sai hoitoa lääkkeellä enintään 18 kuukauden ajan.
Estonian: Krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomide kliinilises programmis raviti 8 noorukit vanuses 12-17 aastat kliinilise programmi raames kuni 18 nädalat.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ilmenee Rilonacept Regeneron-hoitosi aikana:
Estonian: Rääkige kohe arstile, kui teil tekivad Rilonacept Regeneroniga ravimise ajal infektsiooni sümptomid, nagu:
Finnish: "Pahaoireisten" päivien ("pahaoireisiksi" määriteltiin ne päivät, jolloin keskimääräiset oirepisteet olivat yli 3) keskilukumäärä rilonaseptia saavilla potilailla oli hoitoa edeltäneenä, 21 päivän pituisena lähtötasojaksona 8,6 ja tutkimuksen A-osan loppujaksona 0,1.
Estonian: Sümptomitega ägenemispäevade (määratletud päevana, mil patsiendi päevikus esitatud sümptomite keskmine skoor oli rohkem kui 3) keskmine arv vähenes 21-päevase ravieelse perioodiga võrreldes ravi lõpuks A-osas rilonatsepti kasutanud rühmal 8,6-lt ravi algul 0,1-ni ravi lõpus võrreldes muutusega 6,2-lt 5,0-ni platseeborühmas (p < 0,0001 vs. platseebo).
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos parastaikaa käytät jotakin seuraavan tyyppisistä lääkkeistä:
Estonian: Rääkige oma arstile eelkõige, kui te kasutate mõnda allpool toodud ravimit.
Finnish: Tutkimuksen avoimeen jatko-osaan, jossa arvioitiin tehokkuutta, osallistui 12 uutta potilasta: 8 aikuista FCAS-diagnoosin saanutta potilasta ja 4 iältään 13-16-vuotiasta FCAS-diagnoosin saanutta potilasta, joista yhdellä oli myös MWS.
Estonian: Veel 12 patsiendist, kes kaasati avatud jätku-uuringusse, milles koguti efektiivsuse andmeid, oli 8 täiskasvanul diagnoositud perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom ja 4 noorukist (13-16-aastased) kolmel perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom ja ühel nii perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom kui ka Muckle'i-Wellsi sündroom.
Finnish: Neutropeniaa on melko harvinaisissa tapauksissa havaittu CAPS-potilailla, mutta tutkimushenkilöiden määrät ovat olleet pieniä.
Estonian: Kuigi krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel täheldati aeg-ajalt neutropeeniat, oli uuritud juhtude arv väike.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (rilonasepti) tai apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus rilonatsepti või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Finnish: Valmistus- ja anto-ohjeet
Estonian: Valmistamis- ja manustamisjuhised
Finnish: Maksan vajaatoiminta Rilonacept Regeneronia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus Rilonacept Regeneroni kasutamist maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Finnish: • 1 pistonkestävä suoja-astia käytetyille neuloille, ruiskuille ja injektiopulloille
Estonian: • 1 torkekindel mahuti kasutatud nõelte, süstalde ja viaalide äraviskamiseks
Finnish: Tarvittaessa liuosta voi säilyttää huoneenlämmössä enintään 3 tunnin ajan sekoittamisesta.
Estonian: Vajaduse korral võib ravimit hoida toatemperatuuril, kuid see tuleb 3 tunni jooksul pärast segamist ära kasutada.
Finnish: Valitse ruiskeelle antokohta.
Estonian: Valige süstimiseks piirkond.
Finnish: Jos kuiva-aine ei ole täysin liuennut, ravista injektiopulloa uudestaan noin 30 sekunnin ajan, ja anna sen jälkeen injektiopullon seistä noin minuutti.
Estonian: Kui pulber ei ole täielikult lahustunud, loksutage viaali kiiresti veel 30 sekundit edasi-tagasi.
Finnish: Aikuisilla hoito aloitetaan 320 mg:n latausannoksella, minkä jälkeen hoito jatkuu viikoittaisella 160 mg:n annoksella.
Estonian: Täiskasvanutel tuleb ravi alustada küllastusannusega 320 mg. Annustamist tuleb jätkata 160 mg süstimisega üks kord nädalas.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa tällaisia reaktioita ilmeni noin 50 %:lla potilaista.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes esinenud ravimiga seotud kõrvaltoimetest liigitati reaktsioonideks süstekohal, mida esines III faasi uuringus ligikaudu 50%-l patsientidest.
Finnish: • 4 injektiopulloa steriiliä vettä (liuotin)
Estonian: • 4 viaali steriilse veega (lahusti)
Finnish: Kun tämän tyyppistä lääkettä saavat potilaat aloittavat Rilonacept Regeneron-hoidon, hoidon vaikutusta lääkkeen plasmapitoisuuteen on tarkkailtava ja lääkeannosta on säädettävä tarvittaessa.
Estonian: Pärast ravi alustamist Rilonacept Regeneroniga tuleb patsientidel, keda ravitakse seda liiki ravimitega, jälgida ravimi toimet või tasemeid vereplasmas ja vajaduse korral ravimi annust individuaalselt kohandada.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen Rilonacept Regeneronin käyttöä.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rilonacept Regeneroni võtmist pidage nõu oma arstiga.
Finnish: B-osan satunnaistetussa, lumekontrolloidussa jaksossa keskimääräiset oirepisteet nousivat enemmän lumelääkettä saavilla kuin rilonasepti-hoitoa jatkavilla potilailla.
Estonian: B-osas suurenesid sümptomite keskmised skoorid rohkem platseebole üle viidud patsientidel kui patsientidel, kes jätkasid rilonatsepti kasutamist.
Finnish: Injektioita ei koskaan tule antaa kohtiin, joissa on mustelma, tai jotka punoittavat, aristavat tai tuntuvat kovilta.
Estonian: Mitte kunagi ei tohi süstida verevalumiga, punetavasse, valulikku ega kõvenenud kohta.
Finnish: Katso, näkyykö injektiopullossa liukenemattomia hiukkasia tai paakkuja.
Estonian: Kontrollige, et viaal ei sisaldaks osakesi või lahustumata pulbritükke.
Finnish: Diagnoosi Avainoireiden keskimääräiset päivittäiset pisteet lähtötasolla
Estonian: Ravi alguse keskmine põhisümptomite skoor
Finnish: Hoito aikuisilla aloitetaan 320 mg:n latausannoksella, minkä jälkeen hoito jatkuu viikoittaisella 160 mg:n annoksella.
Estonian: Täiskasvanutel võib ravi alustada küllastusannusega 320 mg. Annustamist tuleb jätkata 160 mg süstimisega üks kord nädalas.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötasolta B-osan loppuun
Estonian: Keskmine muutus ravieelsest perioodist kuni tulemusnäitajani
Finnish: • Älä ruiskuta lääkettä ihoon, joka punoittaa, aristaa tai tuntuu kovalta.
Estonian: • Ärge süstige valuliku, punetava või kõvenenud nahaga piirkonda.
Finnish: Avainoireiden keskimääräiset päivittäiset pisteet viikolla
Estonian: Keskmine põhisümptomite skoor 24 nädala pärast
Finnish: Hoitoa edeltävä lähtötasojakso (viikot -3-0)
Estonian: Ravieelne periood (nädalad -3 kuni 0)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rilonacept Regeneronia
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Rilonacept Regeneroni kasutamist
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja rilonaseptin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Rilonatsepti kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Finnish: Rilonacept Regeneron -hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on neutropenia.
Estonian: Neutropeeniaga patsientidel ei tohi ravi Rilonacept Regeneroniga alustada.
Finnish: Bronkiitti, gastroenteriitti, virusinfektiot, iho-, silmä- ja korvainfektiot, keuhkokuume yleinen
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid ülemiste hingamisteede infektsioon; sinusiit väga sage bronhiit, gastroenteriit, viirusinfektsioonid; naha-, silma- ja kõrvainfektsioonid; kopsupõletik sage bakteriaalne meningiit aeg-ajalt
Finnish: • Keuhkokuume
Estonian: • Kopsupõletik
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi menetelmän herkkyys ja spesifisyys, näytteiden käsittely, muu samanaikainen lääkitys sekä taustalla oleva sairaus.
Estonian: Täheldatud positiivsus antikehade suhtes esines sagedusega, mis võib sõltuda mitmest tegurist, sealhulgas analüüsi tundlikkusest ja spetsiifilisusest, proovi käsitlemisest, samaaegselt kasutatavatest ravimitest ja olemasolevast haigusest.
Finnish: • Erän virallinen myyntiin päästäminen
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine
Finnish: Rilonacept Regeneron lievittää näitä oireita estämällä IL-1-betan toimintaa.
Estonian: IL-1 beeta aktiivsuse blokeerimisega leevendab Rilonacept Regeneron neid sümptomeid.
Finnish: Rilonasepti (n = 22)
Estonian: Rilonatsept (n = 22)
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Finnish: Rilonacept Regeneronin samanaikaista käyttöä muiden IL1-estäjien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Estonian: Rilonacept Regeneroni kasutamine samaaegselt teiste IL-1 inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik
Finnish: Lääkeaine sitoo sekä IL-1β- että IL-1α-proteiinit, jotka ovat tärkeimmät tulehdusta edistävät sytokiinit monien tulehdussairauksien yhteydessä.
Estonian: Rilonatsept seondub tsütokiin IL-1-ga ja blokeerib selle aktiivsust, ning seondub IL-1ß-ga ja IL-1α-ga, mis on põhilised põletikku esilekutsuvad ja paljudes põletikulistes haigustes osalevad tsütokiinid.
Finnish: Rilonacept Regeneronia saaneiden CAPS-potilaiden keskimääräiset arvot nousivat 6 viikon avoimen hoitojakson aikana seuraavasti lähtöarvoihin nähden: kokonaiskolesteroli 19 mg:lla/dl, HDL-kolesteroli 2 mg:lla/dl, LDL-kolesteroli 10 mg:lla/dl ja triglyseridit 57 mg:lla/dl.
Estonian: Rilonacept Regeneroniga ravitavatel krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel suurenesid üldkolesterooli, HDL-kolesterooli, LDL-kolesterooli ja triglütseriidide tasemed ravi algusega võrreldes pärast 6-nädalast avatud ravi keskmiselt 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl ja 57 mg/dl. Arst peab jälgima patsiendi lipiidide profiili (näiteks 2-3 kuu pärast) ja kaaluma vajaduse korral lipiididetaset alandava ravi kasutamist, võttes arvesse südame ja veresoonkonnaga seotud riskitegureid ja kehtivaid suuniseid.
Finnish: Renaalista eliminaatiota ei tästä syystä pidetä merkittävänä rilonaseptin puhdistuman kannalta.
Estonian: Seega loetakse rilonatsepti renaalset eliminatsiooni vähetähtsaks kliirensi teeks.
Finnish: Vasta-aineita rilonaseptin reseptorialueille havaittiin ELISA-menetelmällä 35 %:lla potilaista (19/55), joita hoidettiin kliinisessä tutkimuksessa vähintään 6 viikon ajan.
Estonian: Kliinilises uuringus leiti 35% patsientidest (55-st 19), keda raviti vähemalt 6 nädalat, ELISA analüüsides rilonatsepti retseptorite domeenidele suunatud antikehi.
Finnish: Käännä ruiskua niin, että neula osoittaa suoraan ylöspäin.
Estonian: Keerake süstalt, et nõel oleks ülespidi.
Finnish: Pidä ruiskua pystyasennossa silmien tasolla.
Estonian: Hoidke süstalt ülespoole suunatult silmade kõrgusel.
Finnish: • Pistonkestävä suoja-astia käytetyille neuloille, ruiskuille ja injektiopulloille.
Estonian: • Torkekindel mahuti kasutatud nõelte, süstalde ja viaalide jaoks
Finnish: Tehokkuutta ei arvioitu potilailla, joilla ei ollut vahvistettua NLRP3-geenin mutaatiota.
Estonian: Kinnitamata NLRP3-geeni mutatsiooniga patsientidel efektiivsust ei hinnatud.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber.
Finnish: Liuos on sakeaa, kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Estonian: Lahus on viskoosne, läbipaistev ja värvitu või helekollane.
Finnish: Tämän jälkeen liuotin ruiskutetaan injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon 27 gaugen, 13 mm:n neulan avulla (jolloin lopullisen, käyttövalmiin liuoksen tilavuudeksi saadaan 2,75 ml).
Estonian: 2,3 ml lahust tuleb võtta lahustiviaalist, mis on kinnitatud otse 3 ml süstla külge, ning süstida seejärel lahustamiseks pulbriviaali, kasutades 13 mm 27-G nõela (valmislahuse lõpliku mahu 2,75 ml saavutamiseks).
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Estonian: Kui teil tekib peapööritus, peate enne autojuhtimist või seadmete või masinate käsitsemist ootama, kuni normaalne enesetunne taastub.
Finnish: Pitele käyttövalmista liuosta sisältävää injektiopulloa tukevaa alustaa vasten, ja pyyhi sen yläosa uudella alkoholipyyhkeellä.
Estonian: Hoidke viaali lahusega kindlal pinnal ja pühkige pulbriviaali pealt uue alkoholiga immutatud lapiga.
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön liuos.
Estonian: Lahusti on selge ja värvitu lahus.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on sakeaa, kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Estonian: Lahustatud lahus on viskoosne, läbipaistev ja värvitu või helekollane.
Finnish: • Ahdistus
Estonian: • Pearinglus
Finnish: Rilonasepti (n = 23)
Estonian: Rilonatsept (n = 23)
Finnish: Miten Rilonacept Regeneronia käytetään
Estonian: Kuidas Rilonacept Regeneroni kasutada
Finnish: Lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittaminen ennen antoa, ks. kohta 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Finnish: Säilytysaika 2-8 °C:een lämpötilassa ei saa ylittää 24 tuntia.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohi temperatuuril 2°C...8 °C olla üldjuhul pikem kui 24 tundi.
Finnish: Lasten latausannos annetaan yhtenä tai kahtena ihonalaisena injektiona.
Estonian: Pediaatrilistele patsientidele manustatakse annus ühe või kahe (küllastusannusena) subkutaanse süstina, ühe süsti maksimaalne kogus on 2 ml.
Finnish: • Unettomuus
Estonian: • Ärevus
Finnish: Alkoholipyyhkeet
Estonian: Alkoholiga immutatud
Finnish: Lääkäri kertoo ruiskutettavan määrän.
Estonian: Teie arst ütleb teile, palju ravimit süstida.
Finnish: Mitä Rilonacept Regeneron on ja mihin sitä käytetään
Estonian: 1. Mis ravim on Rilonacept Regeneron ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Tehokkuutta ei arvioitu potilailla, joilla ei ollut vahvistettua NLRP3/CIAS1-geenin mutaatiota.
Estonian: Kinnitust leidnud NLRP3/CIAS1 geenimutatsiooniga patsientidel efektiivsust ei hinnatud.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Rilonacept Regeneron-valmisteelle
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Rilonacept Regeneroni lahusti
Finnish: • Ylähengitystieinfektio
Estonian: • Ninakõrvalurgete infektsioon
Finnish: Neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilimäärä [ANC] < 1,5 x 109/l) havaittiin yleisesti eräällä toisella IL-1-estäjällä toteutetun hoidon yhteydessä potilailla, joilla ei ollut CAPS-oireyhtymiä (potilasryhmä koostui nivelreumaatikoista).
Estonian: Muu IL-1 inhibiitorit pärssiva ravimi kasutamisel muu haigusega (reumatoidartriit) kui krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsiendirühma ravis on sageli esinenud neutropeeniat (neutrofiilide absoluutarv < 1,5 x 10
Finnish: Sinun tulee välttää raskaaksi tulemista sekä käyttää asianmukaista ehkäisyä Rilonacept Regeneron -hoidon aikana ja vähintään 6 viikon ajan viimeisestä Rilonacept Regeneron -annoksesta.
Estonian: Te ei tohi Rilonacept Regeneroni kasutamise ajal ja vähemalt kuue nädala jooksul pärast viimast annust rasestuda ja peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Rilonacept Regeneron 80 mg/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rilonasepti
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Rilonacept Regeneron 80 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti Rilonatsept
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta.) Virusinfektio
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st)
Finnish: 8 kertakäyttöistä 27 gaugen, 13 mm:n neulaa.
Estonian: 8 ühekordselt kasutatavat 3 ml süstalt 8 ühekordselt kasutatavat 13 mm 27 G nõela
Finnish: VAIHE 2: Rilonacept Regeneron -injektiokuiva-ainetta sisältävän injektiopullon valmistaminen 1.
Estonian: SAMM: Rilonacept Regeneroni pulbri lahustamine steriilse süsteveega (lahustiga) 1.
Finnish: VAIHE 3: Ruiskun täyttäminen steriilillä, injektionesteisiin käytettävällä vedellä (liuottimella) 1.
Estonian: SAMM: Süstla täitmine steriilse süsteveega (lahusti) 1.
Finnish: Ahdistus, unettomuus yleinen
Estonian: Psühhiaatrilised häired ärevus, unetus sage
Finnish: 20 ml:n läpinäkyvä, tyypin I lasinen injektiopullo, jossa kumitulppa ja lakattu alumiinisinetti.
Estonian: 20 ml läbipaistev I tüüpi klaasist kummikorgiga ja lakitud äratõmmatava alumiiniumtihendiga klaasviaal, mis sisaldab 220 mg rilonatsepti.
Finnish: Tämän jälkeen hoito jatkuu viikoittaisella annoksella, jonka suurus on 2,2 mg/kg, kuitenkin enintään 160 mg (ks. Taulukko 1).
Estonian: Ravi tuleb alustada küllastusannusega 4,4 mg/kg, kuni maksimaalse annuseni 320 mg. Annustamist tuleb jätkata üks kord nädalas süstiga 2,2 mg/kg, kuni maksimaalse annuseni 160 mg (vt tabel 1).