FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Renagel No tome Renagel:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Renagel
Spanish: No se ha determinado la seguridad de hidrocloruro de sevelámero en mujeres embarazadas.
Romanian: Sarcina Nu a fost stabilită încă siguranţa utilizării clorhidratului de sevelamer la femeile gravide.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de hidrocloruro de sevelámero en mujeres en período de lactancia.
Romanian: Nu a fost stabilită încă siguranţa utilizării clorhidratului de sevelamer la femeile care alăptează.
Spanish: Renagel debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
Romanian: Renagel trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate să includă suplimente de calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale.
Spanish: Renagel contiene el principio activo sevelámero.
Romanian: Substanţa activă din Renagel este sevelamerul.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Renagel
Romanian: Cum arată Renagel şi conţinutul ambalajului
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Spanish: COMERCIALIZACIÓN
Romanian: Clasificarea
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Spanish: 1 frasco de 100 comprimidos recubiertos con película 1 frasco de 180 comprimidos recubiertos con película Envase múltiple conteniendo 180 comprimidos recubiertos con película (6 frascos de 30 comprimidos) Envase múltiple conteniendo 360 comprimidos recubiertos con película (2 frascos de 180 comprimidos)
Romanian: 1 flacon a 180 comprimate filmate ambalaje multiple care conţin 180 comprimate filmate (6 flacoane a câte 30 comprimate) ambalaje multiple care conţin 360 comprimate filmate (2 flacoane a câte 180 comprimate) ambalaje multiple care conţin 540 comprimate filmate (3 flacoane a câte 180 comprimate)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA - FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS DE 800 mg ETIQUETA - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS DE 800 mg CON EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA con Blue Box - 1 FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS SIN EMBALAJE EXTERIOR
Romanian: ETICHETĂ - FLACON CU 100 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg ETICHETĂ - FLACON CU 180 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg, CU CUTIE ETICHETĂ cu Chenar albastru - 1 FLACON CU 180 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg,
Spanish: Se ha notificado un empeoramiento de la acidosis al cambiar otros quelantes del fósforo por el sevelámero en una serie de estudios en los que se observaron concentraciones más bajas de bicarbonato en los pacientes tratados con sevelámero que en los pacientes tratados con quelantes que contenían calcio.
Romanian: Într-o serie de studii în care s-au observat valori mai mici ale bicarbonatului la pacienţii trataţi cu sevelamer, comparativ cu pacienţii trataţi cu chelatori de fosfat pe bază de calciu, s-a raportat agravarea acidozei la schimbarea tratamentului de la alţi chelatori de fosfat la sevelamer.
Spanish: Frascos de HDPE, con un cierre de polipropileno resistente a la manipulación por niños y un sello de inducción de aluminio.
Romanian: Flacoane din PEÎD, prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, şi sigilate cu folie, prin inducţie.
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR con Blue Box- ENVASE MÚLTIPLE DE 720 ( 2 FRASCOS DE 360) COMPRIMIDOS DE 400 mg
Romanian: CUTIE cu Chenar albastru- AMBALAJ MULTIPLU CU 720 (2 FLACOANE CU CÂTE 360) COMPRIMATE A CÂTE 400 mg
Spanish: 1 comprimido tres veces al día
Romanian: 1 comprimat, de 3 ori pe zi
Spanish: EU/1/99/123/008 1 frasco de 180 comprimidos recubiertos con película EU/1/99/123/009 envase múltiple conteniendo 360 comprimidos recubiertos con película (2 frascos de 180 comprimidos)
Romanian: EU/1/99/123/008 1 flacon a 180 comprimate filmate EU/1/99/123/009 ambalaje multiple care conţin 360 comprimate filmate (2 flacoane a câte 180 comprimate)
Spanish: • si se ha sometido a cirugía mayor de estómago o intestino Consulte con su médico mientras esté tomando Renagel:
Romanian: • Dacă luaţi medicamente pentru probleme ale ritmului inimii sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări când luaţi Renagel.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA - FRASCO DE 360 COMPRIMIDOS DE 400 mg
Romanian: ETICHETĂ - FLACON CU 360 COMPRIMATE A CÂTE 400 mg
Spanish: Renagel 400 mg comprimidos recubiertos con película
Romanian: Renagel 400 mg comprimate filmate
Spanish: El EPAR completo de Renagel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Renagel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (400 y 800 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (400 și 800 mg).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Renagel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Renagel.
Spanish: En el tercero, se observó una reducción media de 0,71 mmol/l durante 44 semanas.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, s-a înregistrat o scădere medie de 0,71 mmol/l în decurs de 44 de săptămâni.
Spanish: Esto ayuda a reducir la concentración de fosfato en la sangre.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea concentrației de fosfat din sânge.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Renagel el 28 de enero de 2000.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Renagel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 ianuarie 2000.
Spanish: Esto provoca hiperfosfatemia, que a la larga puede causarles complicaciones como enfermedades cardíacas y óseas.
Romanian: Acest lucru duce la hiperfosfatemie, care, pe termen lung, poate cauza apariția unor complicații, cum ar fi bolile de inimă și de oase.
Spanish: Los pacientes con enfermedad renal de larga duración no pueden eliminar el fosfato de su organismo.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni renale de lungă durată nu pot elimina fosfatul din organism.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Renagel se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Renagel să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración sanguínea de fosfato entre el inicio y el final del tratamiento.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost modificarea valorilor de fosfat din sânge în intervalul cuprins între începutul și sfârșitul tratamentului.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Renagel (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y vómitos.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Renagel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greața și vărsăturile.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Renagel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Renagel, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Renagel?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Renagel?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Renagel puede consultarse en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Renagel, consultați prospectul.
Spanish: Renagel produjo una reducción significativa del fosfato en todos los estudios.
Romanian: Renagel a determinat o reducere semnificativă a concentrației serice de fosfat în toate studiile.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Renagel depende de la concentración sanguínea de fosfato y varía entre 800 y 1.600 mg tres veces al día.
Romanian: Doza inițială recomandată de Renagel depinde de valoarea fosfatului din sânge și variază între 800 și 1 600 mg, de trei ori pe zi.
Spanish: Otras informaciones sobre Renagel:
Romanian: Alte informații despre Renagel
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Renagel, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Renagel au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Renagel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Renagel sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Spanish: La dosis de Renagel debe ajustarse para conseguir que el nivel de fosfato en la sangre permanezca por debajo de 1,76 mmol/l.
Romanian: Doza de Renagel trebuie ajustată pentru ca valoarea fosfatului din sânge să se mențină sub 1,76 mmol/l.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Renagel.
Spanish: En la hemodiálisis, Renagel se ha investigado en dos estudios breves de 8 semanas de duración y en otro más largo de 44 semanas de duración.
Romanian: În cazul hemodializei, Renagel a fost studiat în două studii de scurtă durată, de opt săptămâni, și întrun studiu cu durată mai mare, de 44 de săptămâni.
Spanish: Los pacientes deben tomar los comprimidos de Renagel enteros con las comidas y seguir las dietas prescritas.
Romanian: Pacienții trebuie să ia comprimatele de Renagel întregi, în timpul meselor, și trebuie să respecte regimul prescris.
Spanish: Renagel es un medicamento que contiene el principio activo clorhidrato de sevelamer.
Romanian: Renagel este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de sevelamer.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Renagel durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Renagel pe parcursul studiilor?
Spanish: En el estudio comparativo realizado en pacientes sometidos a hemodiálisis, se advirtió una reducción media de 0,65 mmol/l durante las ocho semanas de tratamiento con Renagel, en comparación con 0,68 mmol/l cuando los pacientes tomaron acetato cálcico.
Romanian: În studiul comparativ efectuat la pacienții tratați prin hemodializă, s-a înregistrat o scădere medie de 0,65 mmol/l pe parcursul celor opt săptămâni de tratament cu Renagel, în comparație cu 0,68 mmol/l la pacienții cărora li s-a administrat acetat de calciu.
Spanish: Renagel debe utilizarse con otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para controlar la aparición de enfermedades óseas.
Romanian: Renagel se administrează împreună cu alte tratamente, cum ar fi suplimentele de calciu sau vitamina D, pentru a controla evoluția formei osoase a bolii renale.
Spanish: En la diálisis peritoneal, se ha realizado un estudio para comparar Renagel con el acetato cálcico en 143 pacientes durante 12 semanas.
Romanian: În cazul dializei peritoneale, s-a efectuat un studiu care a comparat Renagel cu acetat de calciu la 143 de pacienți timp de 12 săptămâni.
Spanish: ¿Qué es Renagel?
Romanian: Ce este Renagel?
Spanish: En el estudio más prolongado se examinó el uso de Renagel en 192 pacientes, la mayoría de los cuales habían tomado Renagel en estudios anteriores.
Romanian: Studiul cu durată mai mare a examinat administrarea Renagel la 192 de pacienți, dintre care, în studiile anterioare, majorității li s-a administrat Renagel.
Spanish: En el primer estudio se comparó Renagel con acetato cálcico (otro medicamento que reduce el fosfato) en 84 pacientes.
Romanian: În primul studiu, Renagel a fost comparat cu acetat de calciu (alt medicament cu efect de reducere a valorilor de fosfat din organism) pe 84 de pacienți.
Spanish: El medicamento puede utilizarse en pacientes en hemodiálisis (técnica que utiliza una máquina para filtrar la sangre) o diálisis peritoneal (sistema que bombea líquido al abdomen, tras lo cual una membrana interna del organismo filtra la sangre).
Romanian: Poate fi administrat pacienților care sunt tratați prin hemodializă (dializă cu utilizarea unui dispozitiv de filtrare a sângelui) sau dializă peritoneală (caz în care este pompat lichid în abdomen și o membrană internă din organism filtrează sângele).
Spanish: Renagel tampoco debe utilizarse en personas con hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en sangre) o con obstrucción intestinal (bloqueo del intestino).
Romanian: Renagel este contraindicat la pacienții cu hipofosfatemie (valori scăzute ale fosfatului în sânge) sau cu obstrucție intestinală (blocaj intestinal).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Renagel?
Romanian: De ce a fost aprobat Renagel?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Renagel?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Renagel?
Spanish: Renagel está indicado para el control de la hiperfosfatemia (concentración elevada de fosfato en la sangre) en adultos sometidos a diálisis (técnica de limpieza de la sangre utilizada en pacientes con enfermedades renales).
Romanian: Renagel se administrează pentru controlul hiperfosfatemiei (valori mari ale fosfatului din sânge) la pacienții adulți care sunt tratați prin dializă (o tehnică de curățare a sângelui utilizată la pacienți cu boli renale).
Spanish: En el estudio realizado en pacientes en diálisis peritoneal, los que recibieron Renagel presentaron disminuciones del fosfato similares a las observadas en los pacientes tratados con acetato cálcico (0,52 y 0,58 mmol/l, respectivamente).
Romanian: În studiul care a implicat pacienți tratați prin dializă peritoneală, pacienții cărora li s-a administrat Renagel au prezentat scăderi ale valorilor de fosfat din sânge similare cu cele ale pacienților cărora li sa administrat acetat de calciu (0,52 și, respectiv, 0,58 mmol/l).
Spanish: Renagel hidrocloruro de sevelámero
Romanian: Renagel clorhidrat de sevelamer
Spanish: ¿Cómo actúa Renagel?
Romanian: Cum acționează Renagel?
Spanish: Los pacientes que tomaron Renagel en el segundo estudio presentaron una disminución similar del fosfato.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, pacienții cărora li s-a administrat Renagel au prezentat o scădere similară a valorilor de fosfat din sânge.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Renagel?
Romanian: Pentru ce se utilizează Renagel?
Spanish: En el segundo estudio participaron 172 pacientes y no se comparó Renagel con ningún otro medicamento.
Romanian: Cel de-al doilea studiu, în care Renagel nu a fost comparat cu niciun alt medicament, a cuprins 172 de pacienți.
Spanish: El principio activo de Renagel, el clorhidrato de sevelamer, es un quelante del fosfato que, cuando se toma con las comidas, se une al fosfato presente en los alimentos dentro del intestino, evitando su absorción en el organismo.
Romanian: Când este administrat cu alimente, acesta se leagă de fosfatul prezent în alimentele din intestin, împiedicând astfel absorbția fosfatului în organism.
Spanish: ¿Cómo se usa Renagel?
Romanian: Cum se utilizează Renagel?
Spanish: Qué es X y para qué se utiliza
Romanian: 1. Ce este X şi pentru ce se utilizează
Spanish: "Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Romanian: „Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:
Spanish: Toma de X con otros medicamentos
Romanian: X împreună cu alte medicamente
Spanish: Esta combinación aparentemente aumenta el riesgo de acontecimientos adversos, y en consecuencia no se recomienda.
Romanian: Această combinaţie creşte aparent riscul apariţiei reacţiilor adverse şi, prin urmare, nu este recomandată.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Romanian: 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Spanish: "Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
Romanian: „Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
Spanish: "X puede utilizarse para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos.
Romanian: „X poate fi utilizat pentru a trata insuficienţa cardiacă simptomatică la pacienţii adulţi.
Spanish: Se deberán tomar precauciones al iniciar el tratamiento en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Romanian: Trebuie avută grijă la începerea tratamentului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
Spanish: (Los IECA y los ARM son medicamentos que se usan para tratar la insuficiencia cardiaca)."
Romanian: (Inhibitorii ECA şi ARM sunt medicamente utilizate pentru tratarea insuficienţei cardiace).
Spanish: Estos medicamentos son para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca (ver "Toma de X con otros medicamentos").
Romanian: Aceste medicament sunt utilizate pentru tratarea insuficienţei cardiace (vezi „X împreună cu alte medicamente")."
Spanish: La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardiaca siempre deberá incluir una evaluación de la función renal."
Romanian: Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale."
Spanish: Anexo II Modificaciones a las secciones pertinentes de la ficha técnica y el prospecto
Romanian: Modificări aduse punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect
Spanish: "Insuficiencia cardiaca
Romanian: "Insuficienţă cardiacă
Spanish: <Informe a su <médico> <o> <farmacéutico> si está<tomando> <utilizando>, ha< tomado> <utilizado> recientemente o podría tener que <tomar> <utilizar> cualquier otro medicamento.>
Romanian: <Spuneţi <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului> dacă <luaţi> <utilizaţi>, <aţi luat> <utilizat> recent sau s-ar putea să <luaţi> <utilizaţi> orice alte medicamente.
Spanish: En esta sección se debe añadir el siguiente texto (para los medicamentos con telmisartán que ya tienen un texto extenso sobre el estudio ONTARGET en la sección 5.1, se deberá agregar lo siguiente al texto ya existente, que debe mantenerse):
Romanian: La acest punct, trebuie adăugat următorul text (pentru medicamentele care conţin telmisartan care conţin deja o referire pe larg la ONTARGET la pct. 5.1, trebuie adăugat următorul text, suplimentar faţă de textul existent, care trebuie păstrat):
Spanish: Valsartán puede administrarse con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca.
Romanian: Valsartan poate fi administrat împreună cu alte tratamente pentru insuficienţa cardiacă.
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones
Romanian: Pct. 4.3 - Contraindicaţii
Spanish: Como el valsartán es un antagonista de los receptores de angiotensina II, no puede excluirse que el uso de [Nombre del producto] pueda asociarse a un deterioro de la función renal.
Romanian: Deoarece valsartanul este un blocant al receptorilor angiotensinei II, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea [Denumirea produsului] să fie asociată cu afectarea funcţiei renale.
Spanish: La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardiaca siempre deberá incluir una evaluación de la función renal (ver sección 4.2).
Romanian: Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale (vezi pct. 4.2).
Spanish: El uso de [Nombre del producto] en pacientes con insuficiencia cardiaca habitualmente provoca una cierta disminución de la presión arterial, pero por lo general no es necesario interrumpir el tratamiento por hipotensión sintomática continua a condición de que se sigan las instrucciones de dosificación (ver sección 4.2).
Romanian: Utilizarea [Denumirea produsului] la pacienţii cu insuficienţă cardiacă determină, de regulă, scăderea tensiunii arteriale, cu toate acestea, întreruperea tratamentului din cauza hipotensiunii arteriale simptomatice persistente nu este, de obicei, necesară cu condiţia să fie respectate instrucţiunile privind dozele (vezi pct. 4.2).
Spanish: En pacientes cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensinaaldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina ha sido asociado con oliguria y/o azotemia progresiva, y en casos raros, con insuficiencia renal aguda y/o muerte.
Romanian: La pacienţii a căror funcţie renală poate depinde de activitatea sistemului renină-angiotensinăaldosteron (de exemplu, pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă severă), tratamentul cu inhibitori ECA a fost asociat cu oligurie şi/sau azotemie progresivă şi, în cazuri rare, cu insuficienţă renală acută şi/sau deces.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración
Romanian: 4.2 - Doze şi mod de administrare
Spanish: "[Nombre del producto] se puede administrar junto con otro tratamientos para la insuficiencia cardiaca, incluidos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, betabloqueantes, diuréticos y digital, o una combinación de estos medicamentos.
Romanian: „[Denumirea produsului] poate fi administrat împreună cu alte tratamente pentru insuficienţă cardiacă, inclusiv inhibitori ai ECA, beta-blocanţi, diuretice şi digitalice sau cu o combinaţie a acestor medicamente.
Spanish: Para los medicamentos que contienen los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril y zofenopril, la información existente del producto se debe modificar (por inserción, reemplazo o eliminación de texto, según corresponda) a fin de que refleje la redacción acordada en los términos que aparecen a continuación
Romanian: Pentru medicamentele care conţin inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA), benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril şi zofenopril, se vor modifica informaţiile existente privind produsul (se va introduce, înlocui sau elimina text, după cum este necesar) pentru a reflecta textul aprobat de mai jos.
Spanish: "Tratamiento concomitante con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina en insuficiencia cardiaca
Romanian: „Tratament concomitent cu un inhibitor al ECA în insuficienţa cardiacă
Spanish: [Nombre del producto] se puede administrar de forma conjunta con un IECA en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática a pesar del tratamiento óptimo, cuando el paciente no tolera los antagonistas de los receptores de mineralocorticoides.
Romanian: [Denumirea produsului] poate fi administrat concomitent cu un inhibitor al ECA la pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică, în ciuda administrării terapiei optime, când antagoniştii receptorilor de mineralocorticoizi nu sunt toleraţi.