FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na análise subgrupo pré-especificado de 495 doentes que receberam Kisqali ou placebo em associação com IANE mais goserrelina, a SLP mediana foi 27,5 meses (IC 95%: 19,1; NE) no subgrupo Kisqali mais IANE e 13,8 meses (IC 95%: 12,6; 17,4) no subgrupo placebo mais IANE [HR: 0,569; IC 95%: 0,436; 0,743].
Romanian: În analiza prespecificată pe subgrup a 495 paciente care administraseră Kisqali sau placebo în asociere cu IANS plus goserelin, SFP mediană a fost de 27,5 luni (IÎ 95%: 19,1, NE) în subgrupul Kisqali plus IANS și 13,8 luni (IÎ 95%: 12,6, 17,4) în subgrupul placebo plus IANS [RR: 0,569;
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 672 doentes na razão 1:1 para receber Kisqali 600 mg mais IANE /tamoxifeno mais goserrelina (n=335) ou placebo mais IANE/tamoxifeno mais goserrelina (n=337), estratificados de acordo com: presença de metástases no fígado e/ou pulmão (Sim [n=344 (51,2%)] versus Não [n=328 (48,8%)]), quimioterapia para doença avançada (Sim [n=120 (17,9%)] versus Não [n=552 (82,1%)]), e terapêutica endócrina associada (IANE e goserrelina [n=493 (73,4%)] versus tamoxifeno e goserrelina [n=179 (26,6%)]).
Romanian: Un total de 672 paciente au fost randomizate într-un raport de 1:1 pentru a administra fie Kisqali 600 mg plus IANS/tamoxifen plus goserelin (n=335), fie placebo plus IANS/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratificate în funcție de prezența metastazelor hepatice și/sau pulmonare (Da [n=344 (51,2%)] versus Nu [n=328 (48,8%)]), chimioterapie anterioară pentru boală avansată (Da [n=120 (17,9%)] versus No [n=552 (82,1%)]) și medicamentul partener din combinația hormonală (IANS și goserelin [n=493 (73,4%)] versus tamoxifen și goserelin [n=179 (26,6%)]).
Portuguese: A mediana da SLP foi 20,5 meses (IC 95%: 18,5; 23,5) para os doentes tratados com Kisqali mais fulvestrant e 12,8 meses (IC 95%: 10,9; 16,3) para os doentes a receber placebo mais fulvestrant.
Romanian: SFP mediană a fost de 20,5 luni (IÎ 95%: 18,5, 23,5) pentru pacientele tratate cu Kisqali plus fulvestrant și 12,8 luni (IÎ 95%: 10,9, 16,3) pentru pacientele care au administrat placebo plus fulvestrant.
Portuguese: Que quantidade de Kisqali devo tomar
Romanian: Cât Kisqali trebuie să luaţi
Portuguese: Placebo mais IANE mais goserrelina N=247
Romanian: Placebo plus IANS plus goserelin N=247
Portuguese: Kisqali + letrozol (%, IC 95%)
Romanian: Kisqali + letrozol (%, IÎ 95%)
Portuguese: Um total de 726 doentes mulheres foram aleatorizadas na razão 2:1para receber Kisqali 600 mg e fulvestrant (n=484) ou placebo e fulvestrant (n=242), estratificadas de acordo com a presença de metástases no fígado e/ou pulmão (Sim [n= 351 (48,3%)] versus Não [n=375 (51,7%)]) e de acordo com a terapêutica endócrina prévia (A [n=354 (48,8%)] versus B [n=372 (51,2%)]).
Romanian: Un total de 726 paciente au fost randomizate în raport de 2:1 pentru a administra fie Kisqali 600 mg și fulvestrant (n=484), fie placebo și fulvestrant (n=242), stratificate în funcție de prezența metastazelor hepatice și/sau pulmonare (Da [n= 351 (48,3%)] versus No [n=375 (51,7%)]) și în funcție de terapia hormonală anterioară (A [n=354 (48,8%)] versus B [n=372 (51,2%)]).
Portuguese: O estado da gravidez deve ser verificado antes de iniciar o tratamento com Kisqali.
Romanian: Existenţa sarcinii trebuie verificată înainte de începerea tratamentului cu Kisqali.
Portuguese: Figura 2 MONALEESA-7 - Curva de Kaplan-Meier da SLP na população global baseada na avaliação do investigador
Romanian: Figura 2 MONALEESA-7 - Grafic Kaplan-Meier al SFP la populația generală pe baza evaluării investigatorului
Portuguese: Avaliações in vitro indicaram que Kisqali não tem potencial para inibir as atividades da CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e CYP2D6 em concentrações clinicamente relevantes.
Romanian: Evaluările in vitro au indicat faptul că ribociclib nu are potenţialul de a inhiba activitatea CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP2D6, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos tais como digoxina.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata tulburările cardiace, cum este digoxină.
Portuguese: Ribociclib e os seus metabolitos passaram rapidamente para o leite no rato.
Romanian: La șobolan, ribociclib și metaboliții săi au trecut în laptele matern.
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%) valor-p a
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) valoare p a
Portuguese: Os resultados de SLP baseados numa avaliação radiológica central independente em ocultação, para um subgrupo selecionado aleatoriamente com aproximadamente 40% dos doentes aleatorizados suportaram os resultados de eficácia primários com base na avaliação do investigador (hazard ratio of 0,492; IC 95%: 0,345; 0,703).
Romanian: Rezultatele pentru SFP pe baza evaluării radiologice centrale independente oarbe a unui subset selectat aleatoriu de aproximativ 40% dintre pacientele randomizate au susținut rezultatele principale de eficacitate pe baza evaluării investigatorului (risc relativ de 0,492;
Portuguese: • Alguns medicamentos para tratar infeções fúngicas, tais como cetoconazol, itraconazol,
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice, cum sunt ketoconazol,
Portuguese: Cardiopatias Síncope
Romanian: Tulburări cardiace Sincopă
Portuguese: Figura 1 MONALEESA-2 - Curva de Kaplan-Meier da SLP baseada na avaliação do investigador (cut-off 02 de janeiro de 2017)
Romanian: Figura 1 MONALEESA-2 - Grafic Kaplan-Meier privind SFP pe baza evaluării investigatorului la data centralizării 02 ianuarie 2017
Portuguese: Kisqali foi avaliado num ensaio clínico de fase III, multicêntrico, controlado por placebo, aleatorizado em dupla ocultação, para o tratamento de mulheres pré- e peri-menopáusicas com cancro da mama avançado, com recetores hormonais positivos, HER2-negativo, em associação com um IANE ou tamoxifeno mais goserrelina versus placebo em associação com um IANE ou tamoxifeno mais goserrelina.
Romanian: Kisqali a fost evaluat într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, de fază 3, în tratamentul femeilor aflate la premenopauză și perimenopauză, cu cancer mamar, în stadiu avansat, cu receptori hormonali pozitivi și fără HER2, în asociere cu in IANS sau tamoxifen plus goserelin versus placebo în asociere cu un IANS sau tamoxifen plus goserelin.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de ribociclib é desconhecida.
Romanian: Nu se cunoaște biodisponibilitatea absolută.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dor nas costas
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Dorsalgie
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Kisqali.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați Kisqali, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Portuguese: Tabela 7 MONALEESA-2 - Resultados de eficácia (SLP) baseados na avaliação radiológica do investigador (cut-off 02 de janeiro de 2017)
Romanian: Tabelul 7 MONALEESA-2 - Rezultate privind eficacitatea (SFP) pe baza evaluării radiologice efectuată de investigator (data centralizării datelor 02 ianuarie 2017)
Portuguese: Kisqali 200 mg comprimidos revestidos por película
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kisqali 200 mg comprimate filmate
Portuguese: Embalagens de Kisqali contendo 63 comprimidos destinadas a doentes a tomar a dose máxima diária de ribociclib de 600 mg (3 comprimidos uma vez por dia).
Romanian: Ambalajele de Kisqali care conţin 63 comprimate sunt destinate utilizării de către pacientele care iau doza zilnică completă de ribociclib de 600 mg (3 comprimate o dată pe zi).
Portuguese: Com base na gravidade da elevação das transaminases, o tratamento com Kisqali pode ter de ser interrompido, reduzido ou descontinuado conforme descrito na Tabela 3 (ver secções 4.2 e 4.8).
Romanian: În funcție de severitatea creșterii valorilor serice ale transaminazelor este posibil să fie necesar ca tratamentul cu Kisqali să fie întrerupt temporar, redus sau întrerupt definitiv, conform informațiilor din Tabelul 3 (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Portuguese: O tratamento com Kisqali deve ser iniciado apenas em doentes com valores QTcF inferiores a 450 msec. Deve ser repetido ECG aproximadamente no dia 14 do primeiro ciclo e no início do segundo ciclo, depois conforme clinicamente indicado (ver secções 4.2 e 4.8).
Romanian: Examenul EKG trebuie repetat la aproximativ ziua 14 din primul ciclu și la începutul celui de-al doilea ciclu, apoi, conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh classe B) e compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C) podem ter aumento (inferior a 2 vezes) de exposição a ribociclib e a dose inicial de 400 mg de Kisqali uma vez por dia é recomendada (ver secção 5.2).
Romanian: Pacientele cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) și severă (clasa C Child-Pugh) pot prezenta o expunere crescută (de mai puțin de 2 ori) la ribociclib.
Portuguese: Os resultados de SLP baseados numa avaliação radiológica central independente em ocultação, para um subgrupo selecionado aleatoriamente com aproximadamente 40% dos doentes aleatorizados suportaram os resultados de eficácia primários com base na avaliação do investigador (hazard ratio de 0,427; IC 95%: 0,288; 0,633).
Romanian: Rezultatele pentru SFP pe baza evaluării radiologice centrale independente oarbe a unui subset selectat aleatoriu de aproximativ 40% dintre pacientele randomizate au susținut rezultatele principale privind eficacitatea pe baza evaluării investigatorului (risc relativ de 0,427;
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ
Portuguese: Grau 3* (>5 a 20 x LSN)
Romanian: Grad 3* (>5 până la 20 x LSVN)
Portuguese: A SLP mediana foi 25,3 meses (IC 95%: 23,0; 30,3) em doentes tratados com ribociclib mais letrozol e 16,0 meses (IC 95%: 13,4; 18,2) em doentes a receber placebo mais letrozol.
Romanian: SFP mediană a fost de 25,3 luni (IÎ 95%: 23,0, 30,3) pentru pacientele tratate cu ribociclib plus letrozol şi de 16,0 luni (IÎ 95%: 13,4, 18,2) pentru pacientele cărora li s-a administrat placebo plus letrozol.
Portuguese: Dados de um estudo clínico em doentes com cancro da mama indicaram não existir interação medicamentosa clinicamente relevante entre ribociclib e anastrozol após coadministração destes medicamentos.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase între ribociclib și anastrozol Datele dintr-un studiu clinic la paciente cu cancer mamar nu au indicat o interacțiune medicamentoasă relevantă clinic între ribociclib și anastrozol după administrarea concomitentă a acestor medicamente.
Portuguese: Embalagens de Kisqali contendo 42 comprimidos destinadas a doentes a tomar a dose diária reduzida de ribociclib de 400 mg (2 comprimidos uma vez por dia).
Romanian: Ambalaje Kisqali care conţin 42 comprimate sunt destinate utilizării de către pacientele care iau doza zilnică completă de ribociclib de 400 mg (2 comprimate o dată pe zi).
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (%, IC 95%)
Romanian: Placebo plus fulvestrant (%, IÎ 95%)
Portuguese: Dados de um estudo clínico em doentes com cancro da mama indicaram não existir efeitos clinicamente relevantes do fulvestrant na exposição ao ribociclib após coadministração destes medicamentos.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase între ribociclib și fulvestrant Datele dintr-un studiu clinic la paciente cu cancer mamar nu au indicat efecte clinic relevante ale fulvestrant asupra expunerii la ribociclib după administrarea concomitentă a acestor medicamente.
Portuguese: Se estes efeitos secundários se tornarem graves fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Romanian: Dacă aceste reacții adverse devin severe, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Portuguese: No subgrupo de doentes que tinham recebido até uma linha de tratamento para doença metastática/avançada, a hazard ratio foi de 0,565 (IC 95%: 0,428; 0,744), com uma mediana de SLP de 14,6 meses (IC 95%: 12,5; 18,5) e 9,1 meses (IC 95%: 6,1; 11,1) nos grupos Kisqali e placebo, respetivamente.
Romanian: În subgrupul de paciente care administraseră până la o linie de tratament pentru boală metastatică/în stadiu avansat, riscul relativ a fost de 0,565 (IÎ 95%: 0,428, 0,744), cu o SFP mediană de 14,6 luni (IÎ 95%: 12,5, 18,5) și 9,1 luni (IÎ 95%: 6,1, 11,1) în brațele Kisqali, respectiv placebo.
Portuguese: Interrupção de dose até recuperação para grau ≤1, depois reiniciar Kisqali com o mesmo nível de dose.
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea dozei până la revenirea la gradul ≤1, apoi se reia Kisqali cu aceeași valoare a dozei.
Portuguese: Se a coadministração de Kisqali com um inibidor potente da CYP3A4 não puder ser evitada, a dose de Kisqali deve ser reduzida conforme descrito na secção 4.2.
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă a Kisqali cu un inhibitor potent al CYP3A4 nu poate fi evitată, doza de Kisqali trebuie redusă conform informațiilor de la pct. 4.2. Totuşi, nu există date clinice privind aceste ajustări ale dozei.
Portuguese: Em alternativa devem ser considerados medicamentos concomitantes com menor potencial para inibir CYP3A4 e devem ser monitorizados os Acontecimentos Adversos (AA) relacionados com ribociclib nos doentes (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Romanian: Pacientele trebuie monitorizate pentru identificarea reacțiilor adverse asociate ribociclib (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Portuguese: No subgrupo de doentes não tratados anteriormente no contexto de doença metastática/avançada, a hazard ratio foi de 0,577 (IC 95%: 0,415; 0,802), com a mediana de SLP não atingida no grupo Kisqali e 18,3 meses (IC 95%: 14,8; 23,1) no grupo placebo.
Romanian: În subgrupul de paciente care nu au administrat tratament anterior în context de boală metastatică/avansată, riscul relativ a fost de 0,577 (IÎ 95%: 0,415, 0,802), cu o SFP mediană neatinsă în brațul Kisqali și 18,3 luni (IÎ 95%: 14,8, 23,1) în brațul placebo.
Portuguese: Neste subgrupo, a hazard ratio para os doentes em segunda linha que tinham recebido terapêutica endócrina prévia no contexto cancro da mama avançado foi de 0,539 (IC 95%CI: 0.333, 0.873), com uma mediana de SLP de 18,8 meses (IC 95%: 12,5; NE) e 11,4 meses (IC 95%: 3,7; 16,3) nos grupos Kisqali e placebo, respetivamente.
Romanian: În acest subgrup, riscul relativ pentru pacientele care administrează tratament de a doua linie, care au administrat anterior terapie hormonală în contextul cancerului mamar în stadiu avansat a fost de 0,539 (IÎ 95%: 0,333, 0,873), cu SFP mediană de 18,8 luni (IÎ 95%: 12,5, NE) și 11,4 luni (IÎ 95%: 3,7, 16,3) în brațele în care s-au administrat Kisqali, respectiv placebo.
Portuguese: Embalagens de Kisqali contendo 21 comprimidos destinadas a doentes a tomar a dose diária mais baixa de ribociclib de 200 mg (1 comprimido uma vez por dia).
Romanian: Ambalaje Kisqali care conţin 21 comprimate sunt destinate utilizării de către pacientele care iau doza zilnică completă de ribociclib de 200 mg (1 comprimat o dată pe zi).
Portuguese: Quando tomar Kisqali
Romanian: Când să luați Kisqali
Portuguese: Dados de um estudo clínico em doentes com cancro da mama e a análise farmacocinética da população indicaram não existir interação medicamentosa entre ribociclib e letrozol após coadministração destes medicamentos.
Romanian: Interacţiune medicament-medicament între ribociclib şi letrozol Datele dintr-un studiu clinic efectuat la pacientele cu cancer mamar şi analiza farmacocinetică populaţională nu au indicat nicio interacţiune între ribociclib şi letrozol după administrarea concomitentă a acestor medicamente.
Portuguese: Placebo mais IANE mais goserrelina (%, IC 95%)
Romanian: Placebo plus IANS plus goserelin (%, IÎ 95%)
Portuguese: Interromper a dose de Kisqali até recuperação para ≤ grau de antes do início do tratamento, depois reiniciar com o nível de dose mais baixo seguinte.
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea dozei Kisqali până la revenirea la grad ≤gradul inițial, apoi se reia administrarea cu o doză cu valoare situată la următorul nivel mai mic de dozare.
Portuguese: No conjunto total em análise, os resultados de eficácia primários demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa da SLP nos doentes a receber Kisqali mais fulvestrant em comparação com os doentes a receber placebo mais fulvestrant (hazard ratio de 0,593; IC 95%: 0,480; 0,732, valor-p teste de log-rank estratificado unilateral 4,1x10
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea au demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SFP la pacientele care au administrat Kisqali plus fulvestrant comparativ cu pacientele care au administrat placebo plus fulvestrant în setul complet de analiză (Risc relativ de 0,593, IÎ 95%: 0,480, 0,732, valoare p unilaterală test log-rank stratificat 4,1x10
Portuguese: Grau 2* (>3 a 5 x LSN)
Romanian: Grad 2* (>3 până la 5 x LNS LSVN)
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar hipertensão arterial pulmonar e disfunção erétil tais como sildenafil.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială pulmonară mare și disfuncția erectilă,
Portuguese: Kisqali mais IANE mais goserrelina (%, IC 95%)
Romanian: Kisqali plus IANS plus goserelin (%, IÎ 95%)
Portuguese: (ver secção 4.4).
Romanian: 4.2 şi 4.5).
Portuguese: Tempos censorados Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Romanian: Timpi de cenzură Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Portuguese: Kisqali mais fulvestrant (%, IC 95%)
Romanian: Kisqali plus fulvestrant (%, IÎ 95%)
Portuguese: Hazard Ratio = 0,568; IC 95% [0,457; 0,704] Mediana de Kaplan-Meier - Ribociclib: 25,3 meses; Placebo: 16,0 meses Valor p Log rank = 9,63*10^(-8)
Romanian: IÎ 95% [0,457, 0,704] Mediană Kaplan-Meier - Ribociclib: 25,3 luni;
Portuguese: Tempos censorados Ribociclib (N=248) Placebo (N=245)
Romanian: Timpi cenzură Ribociclib (N=248) Placebo (N=245)
Portuguese: O doente deve tomar os comprimidos aproximadamente à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.
Romanian: Pacienta trebuie să ia comprimatele la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, de obicei dimineața.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo que as mulheres viveram sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost durata de viață a femeilor fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
Portuguese: A dose habitual recomendada é de 3 comprimidos (600 mg) uma vez por dia, durante 21 dias, seguida por um intervalo de 7 dias, de modo a completar um ciclo de tratamento de 28 dias.
Romanian: Doza obișnuită recomandată este de 3 comprimate (600 mg) o dată pe zi, timp de 21 de zile, urmate de 7 zile de pauză, pentru a finaliza un ciclu complet de 28 de zile.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kisqali.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kisqali.
Portuguese: Outras informações sobre o Kisqali
Romanian: Alte informații despre Kisqali
Portuguese: Os ciclos de tratamento devem ser continuados enquanto o medicamento continuar a funcionar bem e o doente não apresentar efeitos secundários inaceitáveis.
Romanian: Ciclurile de tratament trebuie continuate atât timp cât medicamentul continuă să aibă efect, iar pacienta nu prezintă reacții adverse intolerabile.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kisqali pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kisqali este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Kisqali está disponível na forma de comprimidos de 200 mg.
Romanian: Kisqali este disponibil sub formă de comprimate de 200 mg.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kisqali?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kisqali?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Kisqali são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kisqali sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Portuguese: O Kisqali contém a substância ativa ribociclib.
Romanian: Kisqali conține substanța activă ribociclib.
Portuguese: O Kisqali só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Romanian: Kisqali se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea tratamentelor împotriva cancerului.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kisqali.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kisqali.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kisqali durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kisqali pe parcursul studiilor?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kisqali.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kisqali, care trebuie respectate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.
Portuguese: A substância ativa do Kisqali, o ribociclib, bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como cinases dependentes de ciclinas (CDK) 4 e 6, que são importantes na regulação da forma como as células crescem e se dividem.
Romanian: Substanța activă din Kisqali, ribociclibul, blochează activitatea enzimelor cunoscute sub denumirea de kinaze ciclin-dependente 4 și 6 (CDK), care au un rol major în reglarea modului de dezvoltare și de diviziune a celulelor.
Portuguese: O que é o Kisqali e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Kisqali și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kisqali?
Romanian: De ce a fost aprobat Kisqali?
Portuguese: O Kisqali só pode ser utilizado quando as células cancerosas têm recetores hormonais específicos (HR positivo) na sua superfície e não apresentam quantidades elevadas de um recetor designado HER2 (HER2 negativo).
Romanian: Kisqali se poate utiliza numai dacă celulele canceroase prezintă pe suprafața lor receptori (RH pozitivi) pentru un anumit tip de hormoni și nu prezintă cantități mari dintr-un alt receptor numit HER2 (HER2 negativ).
Portuguese: O Kisqali é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do cancro da mama avançado ou metastático (cancro que se tenha espalhado para outras partes do corpo) em mulheres pósmenopáusicas.
Romanian: Kisqali este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul cancerului mamar avansat sau metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului) la femeile aflate la postmenopauză.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kisqali?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kisqali?
Portuguese: O Kisqali é utilizado juntamente com um inibidor da aromatase (medicamento contra o cancro que diminui o estrogénio).
Romanian: Kisqali se utilizează împreună cu un inhibitor de aromatază (un medicament împotriva cancerului care reduce cantitatea de estrogen).
Portuguese: As mulheres que tomaram Kisqali e letrozol viveram, em média, 25,3 meses sem agravamento da doença, em comparação com 16 meses para as mulheres que tomaram placebo e letrozol.
Romanian: Femeile cărora li s-a administrat Kisqali în asociere cu letrozol au trăit în medie 25,3 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 16,0 luni în cazul celor cărora li s-a administrat placebo în asociere cu letrozol.