FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Soluţie Orală Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Maltese: Soluzzjoni orali Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Komuni
Romanian: BID sau TID
Maltese: BID jew TID
Romanian: 6.2 Incompatilităţi
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Romanian: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgia
Maltese: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930
Romanian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Germania.
Maltese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Il-Ġermanja.
Romanian: Hiperacuzie
Maltese: Hyperacusis
Romanian: (ani)
Maltese: (years)
Romanian: Suplimentarea dozei după hemodializă (mg) 25 (1,25 ml)
Maltese: Doża supplimentari wara ħemodijaliżi (mg) 25 (1.25 ml)
Romanian: Substanţa activă, pregabalinul, este un analog al acidului gama-aminobutiric [acidul (S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoic].
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S) 3 (aminomethyl) 5 methylhexanoic acid].
Romanian: Tulburare anxioasă generalizată:
Maltese: Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata:
Romanian: Nu luaţi Lyrica:
Maltese: Tiħux Lyrica:
Romanian: Conţinutul capsulei: Lactoză monohidrat Amidon de porumb Talc
Maltese: Kontenut tal-kapsula: Lactose monohydrate Maize starch Talkum
Romanian: Vezi pct.6.6 pentru informaţii privind administrarea.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal aktar informazzjoni ta' kif jingħata.
Romanian: Epilepsie:
Maltese: Epilessija:
Romanian: Lyrica poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
Maltese: Lyrica jista' jittieħed ma' kontraċettivi orali.
Romanian: vârstă
Maltese: age
Romanian: Anorexie, hipoglicemie
Maltese: Anoressija, ipogliċemija
Romanian: Biodisponibilitatea orală a pregabalinului este estimată la  90% şi este independentă de doză.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali ta' pregabalin hija stmata għal 90% u hija indipendenti mid-doża.
Romanian: Valori mari ale enzimelor hepatice*
Maltese: Enzimi tal-fwied elevati*
Romanian: Lyrica este disponibil în opt mărimi de ambalaj cu blisterele din PVC şi acoperite cu folie de aluminiu: cutie cu 1 blister a 14 capsule, cutie cu 1 blister a 21 capsule, cutie cu 4 blistere conţinând 56 capsule, cutie cu 5 blistere conţinând 70 capsule, cutie cu 4 blistere conţinând 84 capsule, pachet cu 100 capsule conţinând 10 blistere, pachet conţinând 8 blistere cu 112 capsule şi cutie cu blistere perforate unidoză conţinând 100 capsule.
Maltese: Lyrica hu disponibbli f'pakketti ta' tmien daqsijiet differenti magħmulin mill-PVC b'rinforz ta' folja ta' l-aluminju: pakkett ta' 14-il kapsula li fih strixxa ta' folji, pakkett ta' 21 kapsula li fih strixxa ta' folji, pakkett ta' 56 kapsula li fih 4 strixxi ta' folji, pakkett ta' 70 kapsula li fih 5 strixxi ta' folji, pakkett ta' 84 kapsula li fih 4 strixxi ta' folji, pakkett ta' 100 kapsula li fih 10 strixxi ta' folji, pakkett ta' 112il kapsula li fih 8 strixxi ta' folji u 100 x 1 kapsula bħala folji ta' doża waħda perforati.
Romanian: Doză Lyrica (mg)
Maltese: Doża ta' Lyrica (mg)
Romanian: Studii in vivo şi studii farmacocinetice populaţionale În acest sens, în studiile in vivo nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între pregabalin şi fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentină, lorazepam, oxicodonă sau etanol.
Maltese: Studji in vivo u analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni F'dan ir-rigward, fi studji in vivo ma kienu osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti bejn pregabalin u phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone jew ethanol.
Romanian: Lyrica soluţie orală conţine cantităţi scăzute de etanol (alcool), mai puţin de 100 mg/ml.
Maltese: Lyrica soluzzjoni orali fih ammonti żgħar ta' ethanol (alcohol), inqas minn 100 mg/ml.
Romanian: Medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central Pregabalin poate amplifica efectele etanolului şi lorazepamului.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinfluwenzaw is-sistema nervuża ċentrali Pregabalin jista' jżid l-effetti ta' ethanol u lorazepam.
Romanian: Celelalte componente sunt: parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216) dihidrogenofosfat de sodiu anhidru, fosfat disodic anhidru (E339), sucraloză (E955), aromă artificială de căpşuni [conţine cantităţi scăzute de etanol (alcool)], apă purificată.
Maltese: Ingredjenti oħrajn huma: methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium dihydrogen phosphate, anhydrous, disodium phosphate, anhydrous (E339), sucralose (E955), togħma tal-frawli artifiċjali (li fiha ammonti żgħar ta' ethanol (alcohol), ilma ppurifikat.
Romanian: * Creştere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei (ALT) şi aspartataminotransferazei.
Maltese: *Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
Romanian: Tahicardie, bloc atrioventricular de gradul I, bradicardie sinusală, insuficienţǎ cardiacǎ congestivǎ
Maltese: Takikardija, imblokk atrijoventrikolari tal-ewwel grad, sinus bradycardia, insuffiċjenza tal-qalb konġestiva
Romanian: Soluţie orală.
Maltese: Użu orali.
Romanian: 2 ani.
Maltese: 2 snin
Romanian: Pregabalinul nu se leagă de proteinele plasmatice.
Maltese: Pregabalin ma jeħilx mal-proteini tal-plasma.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate testarea oftalmologică (incluzând testarea acuităţii vizuale, testarea formală a câmpului vizual şi examinarea fundoscopică prin dilatarea pupilei) a fost realizată la peste 3600 pacienţi.
Maltese: Testijiet pftalmoloġiċi (inklużi testijiet fuq akutezza viżiva, ittestjar formali tal-kamp viżiv u eżaminazzjoni ta' dilatar funduskopiku) sar fi 3600 pazjent fi studji kliniċi kontrollati.
Romanian: Farmacocinetica pregabalinului a fost evaluată la pacienţii copii şi adolescenţi cu epilepsie (grupe de vârstă: 1-23 luni, 2-6 ani, 7-11 ani şi 12-16 ani), la valori ale dozelor de 2,5, 5, 10, şi 15 mg/kg și zi, într-un studiu privind farmacocinetica şi tolerabilitatea.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin ġiet evalwata f'pazjenti pedjatriċi bl-epilessija (gruppi ta' età: xahar sa 23 xahar, sentejn sa 6 snin, 7 sa 11-il sena u 12 sa 16-il sena) f'livelli ta' doża ta' 2.5, 5, 10 u 15 mg/kg/jum fi studju dwar il-farmakokinetika u t-tollerabilità.
Romanian: Un studiu de fertilitate efectuat la femelele de şobolan a evidenţiat efecte adverse asupra reproducerii.
Maltese: Studju ta' fertilità fil-firien femminili wera effetti avversi fuq is-sistema riproduttiva.
Romanian: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg capsule
Maltese: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg kapsuli iebsin
Romanian: La voluntarii vârstnici nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacodinamice specifice.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi dwar l-interazzjoni farmakodinamika f'voluntiera anzjani.
Romanian: Pregabalin 14 mg/kg/zi a redus semnificativ frecvenţa transformată logaritmic a convulsiilor cu debut parţial faţă de placebo (p=0,0223); pregabalin 7 mg/kg/zi nu a demonstrat ameliorări faţă de placebo.
Maltese: Pregabalin 14 mg/kg/jum naqqas konsiderevolment il-frekwenza ta' aċċessjoni ta' bidu parzjali log-transformed kontra plaċebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/jum ma weriex titjib meta mqabbel mal-plaċebo.
Romanian: Efecte asupra vederii
Maltese: Effetti relatati mal- viżjoni
Romanian: Farmacocinetica pregabalinului la pacienţii cu vârsta mai mică de 3 luni nu a fost studiată (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin f'pazjenti iżgħar minn 3 xhur ma ġietx studjata (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Romanian: Derivatul N-metilat al pregabalinului, principalul metabolit al pregabalinului descoperit în urină, reprezintă 0,9% din doză.
Maltese: Id-derivattiv Nmethylated ta' pregabalin, li huwa l-metabolit prinċipali ta' pregabalin li nsibu fl-awrina, ammonta għal 0.9% tad-doża.
Romanian: Administrare:
Maltese: Manifattur:
Romanian: femei)
Maltese: patients)
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, gelatină, dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu, siliciu coloidal anhidru, cerneală neagră (care conţine shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol, hidroxid de potasiu) şi apă.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, Maize starch, Talkum, Ġelatina, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulphate, andydrous colloidal silica, linka sewda (li fiha shellac, iron oxide iswed (E172), propylene glycol, potassium hydroxide) u ilma.
Romanian: Oxicodonă - (folosită pentru tratarea durerii) Lorazepam - (folosit pentru tratarea fricii fără motiv) Alcool
Maltese: Oxycodone - (użat biex itaffi l-uġigħ) Lorazepam - (użat għall-kura ta' ansjetà) Alkoħol
Romanian: Sindrom Stevens Johnson, transpiraţii reci Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Maltese: Sindrome Stevens Johnson, għaraq kiesaħ Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
Romanian: Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică (< 20%).
Maltese: Ilvarjabilità fil-farmakokinetika bejn persuna u oħra għal pregabalin hija baxxa (<20%).
Romanian: Durere neuropată
Maltese: Uġigħ nevrotiku
Romanian: CLcr (ml/min)
Maltese: (ml/min)
Romanian: Disfuncţie erectilă
Maltese: Disfunzjoni tal-erezzjoni
Romanian: 225 mg capsule
Maltese: 225 mg kapsuli
Romanian: serică creatinină
Maltese: creatinine serum
Romanian: Dioxid de titan (E171) Laurilsulfat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Apă purificată
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Ilma ppurifikat
Romanian: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsule
Maltese: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapsuli iebsin
Romanian: Evenimentele adverse observate în cadrul unui studiu privind farmacocinetica şi tolerabilitatea, care a înrolat pacienţi cu vârste între 3 luni şi 16 ani (n=65) cu convulsii cu debut parţial, au fost similare cu cele observate la adulţi.
Maltese: L-avvenimenti avversi osservati fi studju farmakokinetiku u studju dwar it-tollerabilità, li rregistraw pazjenti li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena (n=65) b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kienu simili għal dawk osservati fl-adulti.
Romanian: Incontinenţă urinară, disurie
Maltese: Inkontinenza tal-awrina, disurja
Romanian: • Insuficienţă renală, reducere a volumului de urină, retenţie urinară.
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi, volum anqas ta'awrina, ritenzjoni urinarja.
Romanian: Doza maximă (mg/zi)
Maltese: Doża massima (mg/ġurnata)
Romanian: Fiecare capsulă conţine pregabalin 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg pregabalin.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg jew 300 mg pregabalin.
Romanian: Frecvenţele medii ale convulsiilor la momentul iniţial şi la vizita finală au fost de 4,7 şi 3,8 pentru pregabalin 7 mg/kg/zi, 5,4 şi 1,4 pentru pregabalin 14 mg/kg/zi şi, respectiv, 2,9 şi 2,3 pentru placebo.
Maltese: Il-frekwenzi medjani ta' aċċessjoni fi 24 siegħa fil-linja bażi u fl-aħħar vista kienu 4.7 u 3.8 għal pregabalin 7 mg/kg/jum, 5.4 u 1.4 għal pregabalin 14 mg/kg/ jum,u 2.9 u 2.3 għall-plaċebo, rispettivament.
Romanian: Reflux gastro-esofagian, hipersecreţie salivară, hipoestezie orală
Maltese: Mard tar-rifluss gastroesofagali, sekrezzjoni eċċessiva tas-saliva, ipoestesija orali
Romanian: Lyrica 20 mg/ml soluţie orală este o soluţie limpede şi incoloră într-un flacon alb conţinând 473 ml de soluţie orală, într-o cutie de carton.
Maltese: Lyrica 20 mg/ml soluzzjoni orali huwa soluzzjoni ċar u bla kulur ġo flixkun abjad li fih 473 ml ta' soluzzjoni orali, f'kaxxa tal-kartun.
Romanian: Lyrica 20 mg/ml soluţie orală Pregabalin
Maltese: Lyrica 20 mg/ml Soluzzjoni Orali Pregabalin
Romanian: • Insuficienţă hepatică.
Maltese: • Diffikultà biex tibla.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut şi din datele disponibile nu se exclude posibilitatea unui risc crescut pentru pregabalin.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' dan ir-riskju għadu mhux magħruf u l-informazzjoni disponibbli ma teskludix il-possibilita ta' żieda fir-riskju għal pregabalin.
Romanian: Lyrica 25 mg capsule Lyrica 50 mg capsule Lyrica 75 mg capsule Lyrica 100 mg capsule Lyrica 150 mg capsule Lyrica 200 mg capsule Lyrica 225 mg capsule Lyrica 300 mg capsule
Maltese: Lyrica 25 mg kapsuli iebsin Lyrica 50 mg kapsuli iebsin Lyrica 75 mg kapsuli iebsin Lyrica 100 mg kapsuli iebsin Lyrica 150 mg kapsuli iebsin Lyrica 200 mg kapsuli iebsin Lyrica 225 mg kapsuli iebsin Lyrica 300 mg kapsuli iebsin
Romanian: • Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg (7,5 ml) şi 600 mg (30 ml) în fiecare zi.
Maltese: • Id-doża, li tiġi aġġustata għalik u għall-kondizzjoni tiegħek, ġeneralment tkun bejn 150 mg (7.5 ml) u 600 mg (30 ml) kuljum.
Romanian: Pregabalinul se leagă de o subunitate auxiliară (2- proteina) a canalelor de calciu voltaj-dependente din sistemul nervos central.
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (2-proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġ fissistema nervuża ċentrali.
Romanian: Acest risc crescut a fost observat la doze mici de pregabalin (≤ 300 mg, RRa 1,52 [IÎ 95%, 1,04-2,22]) și a existat o tendință pentru un risc mai mare la doze mari de pregabalin (> 300 mg, RRa 2,51 [IÎ 95 %, 1,24-5,06]).
Maltese: Dan ir-riskju akbar kien osservat f'dożi baxxi ta' pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1.52 [95% CI, 1.04 sa 2.22]) u kien hemm tendenza għal riskju akbar f'dożi għoljin ta' pregabalin (> 300 mg, aOR 2.51 [95% CI 1.24 sa 5.06]).
Romanian: Capsulele de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg şi 300 mg conţin şi oxid roşu de fer (E172).
Maltese: Il-kapsuli ta' 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg u 300 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172).
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol Hidroxid de potasiu
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Maltese: TABELLA
Romanian: În tabelul 2 de mai jos, toate reacţiile adverse care apar cu o incidenţă mai mare decât în cazul administrării de placebo şi la mai mult de un pacient sunt prezentate pe clase şi frecvenţă [foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 la < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000 la < 1/100), rare (> 1/10000 la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)].
Maltese: F'tabella 2 ta' hawn isfel ir-reazzjonijiet avversi kollha, li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo u f'aktar minn pazjent wieħed, huma elenkati bil-klassi u l-frekwenza (komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) rari ħafna (< 1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Lyrica 25 mg capsule Lyrica 50 mg capsule Lyrica 75 mg capsule Lyrica 100 mg capsule Lyrica 150 mg capsule Lyrica 200 mg capsule Lyrica 225 mg capsule Lyrica 300 mg capsule, Pregabalin
Maltese: Lyrica 25 mg kapsuli iebsin Lyrica 50 mg kapsuli iebsin Lyrica 75 mg kapsuli iebsin Lyrica 100 mg kapsuli iebsin Lyrica 150 mg kapsuli iebsin Lyrica 200 mg kapsuli iebsin Lyrica 225 mg kapsuli iebsin Lyrica 300 mg kapsuli iebsin Pregabalin
Romanian: Contraceptive orale noretisteronă şi/sau etinilestradiol Administrarea concomitentă a pregabalinului cu contraceptivele orale noretisteronă şi/sau etinilestradiol nu influenţează farmacocinetica la starea de echilibru a niciuneia dintre substanţe.
Maltese: Kontraċettivi orali norethisterone u/jew ethinyl oestradiol L-amministrazzjoni ta' pregabalin mal-kontraċettivi orali norethisterone u/jew ethinyl oestradiol ma tinfluwenzax il-farmakokinetika stabbli ta' xi waħda mis-sustanzi.
Romanian: 200 capsule
Maltese: 200 kapsula iebsa
Romanian: Lyrica 20 mg/ml soluţie orală
Maltese: Lyrica 20 mg / ml soluzzjoni orali
Romanian: Fiecare mililitru conţine 1,3 mg de parahidroxibenzoat de metil (E218), 0,163 mg parahidroxibenzoat de propil (E216)
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull ml fih 1.3 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.163 mg ta' propyl parahydroxybenzoate
Romanian: Convulsii, parosmie, hipochinezie, disgrafie
Maltese: Aċċessjonijiet, parosmia, ipokinesja, disgrafija
Romanian: Modificările fundoscopice au fost observate la 1,7% dintre pacienţii trataţi cu pregabalin şi la 2,1% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Maltese: Bdil funduskopiku kien innutat f'1.7% ta' dawk trattati bi pregabalin u 2.1% ta' pazjenti fuq plaċebo.
Romanian: Durerea neuropată periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată:
Maltese: Uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali, epilessija jew Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata:
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al pregabalinului este de 6,3 ore.
Maltese: Il-half life medja ta' l-eliminazzjoni ta' pregabalin hija 6.3 sigħat.
Romanian: După administrări repetate, starea de echilibru este atinsă în decurs de 24 până la 48 ore.
Maltese: Wara li jingħata diversi drabi, stat stabbli jinkiseb fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Romanian: 75 mg capsule
Maltese: 75 mg kapsuli
Romanian: Doza totală de pregabalin*
Maltese: Doża totali ta' pregabalin kuljum*
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiul de 14 zile de tratament cu pregabalin au fost somnolenţă, infecţii ale tractului respirator superior şi pirexie (vezi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar komuni li ġew osservati fl-istudju ta' 14-il jum b'kura bi pregabalin kienu sonnolenza, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, u deni (ara sezzjonijiet 4.2, 5.1 u 5.2).
Romanian: BID sau TID BID sau TID O dată pe zi sau BID O dată pe zi
Maltese: BID jew TID BID jew TID Darba Kuljum jew BID
Romanian: Clearance-ul creatininei (CLcr) (ml/min)
Maltese: Tneħħija talkrejatinina (CLcr) (ml/min)
Romanian: Angioedem, reacţii alergice Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Maltese: Sensittività eċċessiva Anġoedema, reazzjoni allerġika Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Romanian: Procentul de pacienți la care s-a obținut o îmbunătăţire semnificativă a ratei convulsiilor cu debut parţial faţă de momentul iniţial a fost de 40,6% din grupul de pacienţi trataţi cu pregabalin 10/mg/kg şi zi (p=0.0068 comparativ cu placebo), 29,1% dintre pacienţii trataţi cu pregabalin 2,5 mg/kg şi zi (p=0.2600 comparativ cu placebo) și 22,6% din cei la care s-a administrat placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% flaċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p=0.0068 kontra il-placebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati bi pregabalin 2.5mg/kg/jum (p=0.2600 kontra il-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jircievu l-plaċebo.
Romanian: Lyrica soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216) care pot determina apariţia reacţiilor alergice (posibil întârziate).
Maltese: Lyrica soluzzjoni orali fih methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) li jistaw jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment ittardjati).
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (sigla DAPP)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq)
Romanian: reutate
Maltese: Lott
Romanian: Modificările de câmp vizual au fost detectate la 12,4% din pacienţii trataţi cu pregabalin şi 11,7% din pacienţii la care s-a administrat placebo.
Maltese: Bdil fil-kamp viżiv kien innutat fi 12.4% ta' dawk trattati bi pregabalin, u 11.7% ta' pazjenti fuq plaċebo.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Lyrica.
Maltese: Ħu lkaxxa jew il-flixkun tal-kapsuli Lyrica miegħek.
Romanian: Insuficienţă renală, oligurie, retenţie urinară Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvente
Maltese: Insuffiċjenza tal-kliewi, oliguria, ritenzjoni urinarja Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Komuni
Romanian: Reacţiile adverse au fost, de obicei, de intensitate uşoară până la moderată.
Maltese: Ġeneralment ir-reazzjonijiet avversi kienu ta' severità ħafifa għal moderata.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate emite nicio recomandare cu privire la doze.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis- sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Romanian: După administrarea unei doze de pregabalin marcată radioactiv, aproximativ 98% din radioactivitatea regăsită în urină a fost sub formă de pregabalin netransformat.
Maltese: madwar 98% tar-radjuattività rkuprata fl-awrina kien pregabalin mhux mibdul.
Romanian: 150 mg capsule
Maltese: 150 mg kapsuli
Romanian: Alte componente includ parahidroxibenzoat de propil (E216) şi parahidroxibenzoat de metil (E218).
Maltese: Ingredjenti oħrajn jinkludu E216 (propyl parahydroxybenzoate) u E218 (methyl parahydroxybenzoate).
Romanian: Lyrica conţine lactoză monohidrat
Maltese: Lyrica fih lactose monohydrate
Romanian: Lyrica 300 mg capsule EU/1/04/279/023 - 025 EU/1/04/279/029
Maltese: Lyrica 300 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/023 - 025 EU/1/04/279/029
Romanian: Lyrica conţine lactoză monohidrat.
Maltese: Lyica fiha lactose monohydrate.
Romanian: Studiile preclinice nu au relevat niciun indiciu al racemizării enantiomerului S al pregabalinului la R-enantiomer.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, ma kien hemm l-ebda indikazzjoni ta' bidla ta' Senantiomer ta' pregalabin għal R-enantiomer.
Romanian: Rezultatele unui studiu controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, realizat la 295 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani şi ale unui studiu controlat cu placebo, cu durata de 14 zile, realizat la 175 de pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi mai puţin de 4 ani, pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa pregabalinului ca terapie adăugată pentru tratamentul convulsiilor cu debut parţial şi ale unui studiu cu privire la siguranţă, în regim deschis, cu durata de 1 an, efectuat la 54 pacienţi copii şi adolescenţi cu epilepsie, cu vârste între 3 luni şi 16 ani, indică faptul că evenimentele adverse reprezentate de febră cu valori mari şi infecţii ale căilor respiratorii superioare au fost observate cu frecvenţă mai mare decât în studiile efectuate la adulţi cu epilepsie (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Maltese: Ir-riżultati ta' studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16il sena u studju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum ta' 175 pazjent pedjatriku li kellhom bejn xahar u iżgħar minn 4 snin li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Romanian: După încă 1 săptămână, doza poate fi crescută la 450 mg (22,5 ml) pe zi.
Maltese: Wara ġimgħa addizzjonali d-doża tista' tiżdied għal 450 mg (22.5 ml) kuljum.
Romanian: Flacoane din PEÎD, conţinând 200 capsule.
Maltese: Fliexken HDPE fihom 200 kapsula iebsa.
Romanian: Ataxie, tulburări de coordonare, tremor, dizartrie, amnezie, tulburări de atenţie, parestezii, hipoestezii, sedare, tulburări de echilibru, letargie
Maltese: Atassja, koordinazzjoni mhux normali, tregħid, dysarthria, amnesija, indeboliment tal-memorja, disturb fl-attenzjoni, parasteżija, iperestesija, sedazzjoni, disturbi fil-bilanċ, letarġija
Romanian: Cerneala de inscripţionare: Shellac
Maltese: Shellac
Romanian: Durere neuropată Lyrica este indicat pentru tratamentul durerii neuropate periferice şi centrale la adulţi.
Maltese: Uġigħ nevrotiku Lyrica huwa indikat għall-kura ta' uġigħ periferali u ċentrali f'persuni adulti.
Romanian: Lyrica 225 mg capsule
Maltese: Lyrica 225 mg kapsuli iebsin
Romanian: Volum total de soluţie (ml)
Maltese: Volum totali tassoluzzjoni (ml)
Romanian: EMA/229012/2010 EMEA/H/C/546
Maltese: EMA/229012/2010