FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, kteří mají obtíže s polykáním, mohou tablety tofacitinibu 5 mg rozdrtit a užít s vodou.
Slovenian: Bolnikom, ki imajo težave s požiranjem, se lahko tablete tofacitiniba zdrobi in jih vzamejo z vodo.
Czech: Tento léčivý přípravek Vám poskytne odborný lékař, který ví, jak léčit Vaše onemocnění a bude na Vaši léčbu dohlížet.
Slovenian: Vaše zdravljenje bo nadzoroval zdravnik specialist z izkušnjami z zdravljenjem vaše bolezni, ki vam je to zdravilo tudi predpisal.
Czech: V tomto časovém bodě bylo pozorováno zvýšení, které následně zůstávalo stabilní.
Slovenian: Zvečanja so opazili v tej časovni točki, zatem pa se vrednosti niso več spreminjale.
Czech: V lidských buňkách tofacitinib preferenčně inhibuje signalizaci heterodimerními cytokinovými receptory, které se asociují s JAK3 a/nebo JAK1
Slovenian: V človeških celicah tofacitinib prednostno zavira prenašanje signalov prek heterodimernih citokinskih receptorjev, povezanih z JAK3 in/ali JAK1 z večjo funkcionalno selektivnostjo kot za citokinske receptorje, ki signale prenašajo prek parov z JAK2.
Czech: Současné podávání tofacitinibu s MTX 15-25 mg jednou týdně u pacientů s RA snížilo u MTX AUC o 10 % a Cmax o 13 %.
Slovenian: Pri bolnikih z RA je sočasna uporaba tofacitiniba in 15-25 mg metotreksata enkrat na teden zmanjšala vrednost AUC MTX za 10 %, vrednost Cmax MTX pa za 13 %.
Czech: Pokud užíváte přípravek XELJANZ a kojíte, musíte přestat kojit do doby, dokud se svým lékařem neproberete ukončení léčby přípravkem XELJANZ.
Slovenian: Če jemljete zdravilo XELJANZ in dojite, morate dojenje prekiniti, dokler se ne posvetujete z zdravnikom o prekinitvi zdravljenja z zdravilom XELJANZ.
Czech: Obecně bylo pozorováno méně nežádoucích účinků, když byl přípravek XELJANZ užíván u revmatoidní artritidy samotný.
Slovenian: Na splošno so pri samostojni uporabi zdravila XELJANZ pri revmatoidnem artritisu opažali manj neželenih učinkov.
Czech: Tabulka 11: LS průměrná změna z výchozí hodnoty u HAQ-DI ve 3.
Slovenian: Preglednica 11: Povprečna sprememba najmanjših kvadratov HAQ-DI od izhodišča v 3. mesecu
Czech: Jedno balení obsahuje 56, 112 nebo 182 potahovaných tablet.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 56, 112 ali 182 filmsko obloženih tablet.
Czech: Nemelanomové karcinomy kůže
Slovenian: nemelanomski kožni rak
Czech: Při sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy hypersenzitivity na lék spojené s podáváním tofacitinibu.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih preobčutljivosti na zdravilo, povezanih z uporabo tofacitiniba.
Czech: Trvání studie
Slovenian: Trajanje preskušanja
Czech: • silnou závrať nebo lehké točení hlavy
Slovenian: • hudo vrtoglavico ali omotico,
Czech: Tofacitinib zhoršuje fertilitu samic potkanů, nikoli však fertilitu samců (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri podganah je tofacitinib zmanjšal plodnost samic, ne pa tudi plodnosti samcev (glejte poglavje 5.3).
Czech: Riziko NMSC může být vyšší u pacientů léčených tofacitinibem 10 mg dvakrát denně než u pacientů léčených 5 mg dvakrát denně.
Slovenian: Tveganje za NMSC je lahko večje pri bolnikih, ki se zdravijo z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, kot pri bolnikih, ki se zdravijo s 5 mg dvakrat na dan.
Czech: 3. měsíc ORAL Sync : Neadekvátní respondéři na DMARD Tofacitinib 5 mg dvakrát denně
Slovenian: 3. mesec ORAL Sync: bolniki z nezadostnim odzivom na DMARD tofacitinib 5 mg dvakrat na dan
Czech: - jestliže Vám bylo sděleno, že máte závažné potíže s játry včetně cirhózy (tvrdnutí jater) - jestliže jste těhotná nebo kojíte
Slovenian: - če so vam povedali, da imate hude težave z jetri, vključno s cirozo (brazgotinjenje jeter).
Czech: Pacienti musí být před podáním tofacitinibu, a dle platných postupů také během něj, vyšetřeni a otestováni na přítomnost latentní nebo akutní infekce.
Slovenian: Pred uporabo tofacitiniba in med njo, skladno z veljavnimi smernicami, je treba bolnike pregledati ter testirati glede latentne ali aktivne okužbe.
Czech: Předchozí selhání léčby TNFi Předchozí selhání léčby kortikosteroidy Předchozí selhání léčby imunosupresivy
Slovenian: Predhodno neučinkovito zdravljenje s TNFi Predhodno neučinkovito zdravljenje s kortikosteroidi Predhodno neučinkovito zdravljenje z imunosupresivi Uporaba kortikosteroidov ob izhodišču
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tofacitinib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Tofacitinib nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Přípravek XELJANZ se nedoporučuje užívat spolu s léky, které potlačují imunitní systém, včetně tak zvaných cílených biologických léků, jako jsou blokátory tumor nekrotizujícího faktoru, interleukinu17, interleukinu-12/interleukinu-23, antiintegriny, a rovněž se silnými chemickými léky potlačujícími imunitu, jako jsou azathioprin, merkaptopurin, cyklosporin a takrolimus.
Slovenian: Zdravila XELJANZ ni priporočljivo uporabljati skupaj z zdravili, ki zavirajo imunski sistem, vključno s tako imenovanimi tarčnimi biološkimi (protitelesi) zdravljenji, kot so tista za zaviranje tumorje nekrotizirajočega faktorja, interlevkini-17 in interevkini-12/interlevkini-23, antagonisti integrinov in močnimi kemičnimi imunosupresivi, vključno z azatioprinom, merkaptopurinom, ciklosporinom in takrolimusom.
Czech: mTSS ACR70
Slovenian: 6. mesec: mTSS ACR70
Czech: Změny průměrného HAQ-DI a DAS28-4(ESR) byly udržovány v obou léčebných skupinách s tofacitinibem až do konce studií.
Slovenian: V obeh skupinah, ki sta prejemali tofacitinib, so se spremembe v povprečnem HAQ-DI in povprečnem DAS28-4(ESR) ohranile do konca preskušanj.
Czech: byly hlášeny u pacientů léčených tofacitinibem v klinických studiích RA a po uvedení přípravku na trh, ačkoli role inhibice Janus kinázy (JAK) v těchto případech není známa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so tofacitinib prejemali v kliničnih preskušanjih za RA in v obdobju trženja zdravila, so poročali o primerih intersticijske pljučne bolezni (nekateri od njih s smrtnim izidom), čeprav vloga zaviranja Janusovih kinaz (JAK) pri teh primerih ni znana.
Czech: Lymfom byl pozorován u 3 z 8 dospělých opic při 6- nebo 3násobku hladiny klinické expozice tofacitinibu (nevázaná AUC u lidí při dávce 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně) a u 0 ze 14 mladých opic při 5- nebo 2,5násobku hladiny klinické expozice 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně.
Slovenian: Limfom so opazili pri 3 od 8 odraslih opic pri 6-kratni oziroma 3-kratni klinični izpostavljenosti tofacitinibu (vrednost AUC nevezane učinkovine pri človeku pri odmerku 5 mg oziroma 10 mg dvakrat na dan), in pri 0 od 14 mladičev opic pri 5-kratni oziroma 2,5-kratni klinični izpostavljenosti pri odmerku 5 mg oziroma 10 mg dvakrat na dan.
Czech: Současné podávání s ketokonazolem (potentním inhibitorem CYP3A4), flukonazolem (středně potentním inhibitorem CYP3A4 a potentním inhibitorem CYP2C19), takrolimem (mírným inhibitorem CYP3A4) a cyklosporinem (středně potentním inhibitorem CYP3A4) zvýšilo AUC tofacitinibu, zatímco rifampicin (potentní induktor CYP) snížil AUC tofacitinibu.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (močan zaviralec CYP3A4), flukonazola (zmeren zaviralec CYP3A4 in močan zaviralec CYP2C19), takrolimusa (šibek zaviralec CYP3A4) in ciklosporina (zmeren zaviralec CYP3A4) je zvečala vrednost AUC tofacitiniba, medtem ko je rifampicin (močan induktor CYP) zmanjšal vrednost AUC tofacitiniba.
Czech: • Lékař může rozhodnout o prodloužení úvodní léčby 10 mg dvakrát denně o dalších 8 týdnů (na celkem 16 týdnů), po kterých následuje dávka 5 mg dvakrát denně.
Slovenian: • Zdravnik se lahko odloči, da začetno zdravljenje z odmerkom 10 mg dvakrat na dan podaljša za dodatnih 8 tednov (na skupno 16 tednov) in zatem uvede odmerek 5 mg dvakrat na dan.
Czech: Tofacitinib s MTX a bez něj v porovnání s ADA s MTX
Slovenian: monoterapija, kontrolna učinkovina (MTX), rentgen tofacitinib z MTX ali brez njega v primerjavi z ADA z MTX
Czech: Přípravek XELJANZ 5 mg potahovaná tableta obsahuje přibližně 59 mg laktózy v jedné tabletě a přípravek XELJANZ 10 mg potahovaná tableta obsahuje přibližně 119 mg laktózy v jedné tabletě.
Slovenian: Ena 5 mg filmsko obložena tableta zdravila XELJANZ vsebuje približno 59 mg laktoze, ena 10 mg filmsko obložena tableta zdravila XELJANZ pa približno 119 mg laktoze.
Czech: Někteří pacienti uváděli spíše diseminované než lokalizované onemocnění.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bolezen ni bila lokalizirana, ampak razširjena.
Czech: V klinických studiích tofacitinibu nebylo studováno použití tofacitinibu v kombinaci s inhibitory fosfodiesterázy 4.
Slovenian: Uporabe tofacitiniba v kombinaciji z zaviralci fosfodiesteraze tipa 4 v kliničnih preskušanjih tofacitiniba niso preučevali.
Czech: Pokud je podávána živá vakcína zoster; měla by být podávána pouze pacientům s anamnézou planých neštovic nebo těm, kteří jsou séropozitivní na virus varicella zoster (VZV).
Slovenian: Živo cepivo proti pasovcu smejo prejeti le bolniki s potrjeno anamnezo noric ali bolniki, ki so seropozitivni na virus noric (VZV - Varicella zoster virus).
Czech: - jestliže máte jakékoli onemocnění, které zvyšuje pravděpodobnost infekce (např. diabetes,
Slovenian: - če imate kakršnokoli bolezen, ki povečuje verjetnost okužbe (npr. sladkorno bolezen, HIV/AIDS ali oslabel imunski sistem).
Czech: Léčbu se nedoporučuje zahajovat u pacientů s hemoglobinem nižším než 9 g/dl.
Slovenian: Zdravljenja ni priporočljivo uvesti pri bolnikih z vrednostjo hemoglobina, manjšo od 9 g/dl.
Czech: Kontrolovaná studie byla prováděna u pacientů s RA s MTX na pozadí, kteří byli imunizováni živou atenuovanou virovou vakcínou (Zostavax®) 2 až 3 týdny před zahájením 12týdenní léčby tofacitinibem 5 mg dvakrát denně nebo placebem.
Slovenian: Nadzorovano preskušanje so izvedli pri bolnikih z RA, ki so prejemali osnovno zdravljenje z MTX in so bili z živim oslabljenim virusnim cepivom (Zostavax®) cepljeni 2 do 3 tedne pred začetkom 12-tedenskega prejemanja 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali placeba.
Czech: • krev ve stolici
Slovenian: • kri v blatu,
Czech: Existuje možnost, že tofacitinib ovlivní obranyschopnost organismu příjemce vůči malignitám.
Slovenian: Tofacitinib lahko vpliva na naravno odpornost bolnika proti malignim obolenjem.
Czech: Před zahájením podávání tofacitinibu je třeba zvážit také antituberkulózní léčbu u pacientů s negativním testem na TBC, ale kteří mají v anamnéze latentní nebo aktivní TBC, u nichž nelze ověřit odpovídající přeléčení.
Slovenian: Pred uporabo tofacitiniba je treba pretehtati tudi možnost zdravljenja tuberkuloze pri bolnikih z negativnim testom na TB, ki imajo latentno ali aktivno TB v anamnezi in pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega poteka zdravljenja; ali pri katerih je bil test negativen, vendar imajo dejavnike tveganja za okužbo s TB.
Czech: kontrolovaných multicentrických studiích u pacientů starších 18 let s aktivní RA diagnostikovanou podle kritérií ACR (American College of Rheumatology).
Slovenian: Učinkovitost in varnost tofacitiniba so ocenili v 6 randomiziranih, dvojno slepih, nadzorovanih, multicentričnih preskušanjih pri bolnikih, starejših od 18 let, z aktivnim RA, diagnosticiranim po merilih Ameriške akademije za revmatologijo (ACR - American College of Rheumatology).
Czech: Kombinace tofacitinibu s takrolimem je nutné se vyvarovat
Slovenian: Sočasni uporabi tofacitiniba in takrolimusa se je treba izogibati.
Czech: Ve skupině s dávkou tofacitinibu 10 mg dvakrát denně v monoterapii byla četnost 1,6 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků, ve skupině s placebem byla četnost 0 příhod na 100 pacientoroků a ve skupině s MTX byla četnost 1,9 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala monoterapijo z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, je bila stopnja 1,6 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let, v skupini, ki je prejemala placebo, je bila stopnja 0 dogodkov na 100 bolnikov-let, v skupini, ki je prejemala MTX, pa je bila stopnja 1,9 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let.
Czech: • ulcerózní kolitida
Slovenian: • ulcerozni kolitis.
Czech: Selhání léčby bylo definováno jako zvýšení Mayo skóre o ≥ 3 body oproti hodnotě na začátku udržovací studie doprovázené zvýšením podskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod a zvýšením endoskopického podskóre o ≥ 1 bod s výsledkem absolutního endoskopického podskóre ≥ 2 po minimální léčbě trvající 8 týdnů ve studii.
Slovenian: Prenehanje učinkovitosti zdravljenja so opredelili kot zvišanje ocene Mayo za ≥ 3 točke od izhodišča preskušanja vzdrževalnega zdravljenja skupaj z zvišanjem podocene rektalnih krvavitev za ≥ 1 točko in zvišanjem endoskopske podocene za ≥ 1 točko, kar je pomenilo absolutno endoskopsko podoceno ≥ 2 po najmanj 8-tedenskem zdravljenju v preskušanju.
Czech: XELJANZ 10 mg potahovaná tableta je modrá a kulatá.
Slovenian: XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete so modre in okrogle.
Czech: • změny ve vyprazdňování bez jasné příčiny K proděravění žaludku nebo střev dochází nejčastěji u lidí, kteří užívají rovněž nesteroidní protizánětlivé léky nebo kortikosteroidy (např. prednison).
Slovenian: Do predrtja v želodcu ali črevesju najpogosteje pride pri ljudeh, ki jemljejo tudi nesteroidna protivnetna zdravila ali kortikosteroide (npr. prednizon).
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku XELJANZ se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže se domníváte, že máte infekci nebo máte příznaky infekce, jako jsou horečka, pocení, zimnice, bolest svalů, kašel, dýchavičnost, nové zahlenění nebo změna zahlenění, úbytek hmotnosti, horká nebo zarudlá či bolestivá kůže nebo boláky po těle, obtíže nebo bolest při polykání, průjem nebo bolest žaludku, pálení při močení nebo častější močení než obvykle,
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila XELJANZ se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če mislite, da imate okužbo ali imate simptome okužbe, kot so vročina, znojenje, mrzlica, bolečine v mišicah, kašelj, kratka sapa, nov ali spremenjen izmeček iz dihalnih poti, zmanjšanje telesne mase, topla, rdeča oziroma boleča koža ali razjede na telesu, težave ali bolečine pri požiranju, driska ali bolečine v želodcu, pekoč občutek pri uriniranju ali pogostejše uriniranje kot običajno, občutek hude utrujenosti.
Czech: f n = 59 pro placebo, n = 65 pro tofacitinib 5 mg dvakrát denně, n = 55 pro tofacitinib 10 mg dvakrát denně.
Slovenian: n = 59 za placebo, n = 65 za 5 mg odmerek tofacitiniba dvakrat na dan, n = 55 za 10 mg odmerek tofacitiniba dvakrat na dan.
Czech: ORAL Sync: Neadekvátní respondéři na DMARD
Slovenian: NA ORAL Sync: bolniki z nezadostnim odzivom na DMARD
Czech: U samic potkanů byly při 187- nebo 94násobné hladině klinické expozice při 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně pozorovány benigní thymomy.
Slovenian: Pri samicah podgan so pri 187-kratni oziroma 94-kratni klinični izpostavljenosti pri odmerku 5 mg oziroma 10 mg dvakrat na dan opazili benigne timome.
Czech: Všechny tyto změny podskupin lymfocytů se po dočasném přerušení léčby vrátily na výchozí hodnotu.
Slovenian: Po začasni prekinitvi zdravljenja so se vse te spremembe v podskupinah limfocitov vrnile proti izhodiščnim vrednostim.
Czech: 2 klíčové sekundární cílové parametry byly podíl pacientů se zlepšením endoskopického vzhledu v 52. týdnu a podíl pacientů s udržením remise bez kortikosteroidů v 24. a 52. týdnu z celkového počtu pacientů, kteří byli na začátku studie OCTAVE Sustain v remisi.
Slovenian: 2 ključna sekundarna opazovana dogodka sta bila delež bolnikov z izboljšanjem endoskopskega videza po 52 tednih in delež bolnikov z ohranjeno remisijo brez jemanja kortikosteroidov po 24 in 52 tednih med tistimi, ki so bili ob izhodišču preskušanja OCTAVE Sustain v remisiji.
Czech: • bolest žaludku
Slovenian: • bolečine v želodcu,
Czech: Primární cílový parametr studií OCTAVE Induction 1 a OCTAVE Induction 2 byl podíl pacientů v remisi v 8. týdnu a klíčový sekundární cílový parametr byl podíl pacientů se zlepšením endoskopického vzhledu sliznice v 8. týdnu.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1 in OCTAVE Induction 2) Primarni opazovani dogodek v preskušanjih OCTAVE Induction 1 in OCTAVE Induction 2 je bil delež bolnikov v remisiji po 8 tednih, ključni sekundarni opazovani dogodek pa je bil delež bolnikov, pri katerih so po 8 tednih opazili izboljšanje endoskopskega videza sluznice.
Czech: Tabulka 7: Klinická hodnocení fáze 3 podávání tofacitinibu v dávce 5 mg a 10 mg dvakrát denně u pacientů s RA
Slovenian: Preglednica 7: Klinična preskušanja 3. faze uporabe tofacitiniba v odmerkih 5 in 10 mg dvakrat na dan pri bolnikih z RA
Czech: Tofacitinib je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko gastrointestinální perforace (např. pacienti s anamnézou divertikulitidy, pacienti souběžně užívající kortikosteroidy a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je tveganje za perforacijo prebavil lahko zvečano (npr. pri bolnikih z divertikulitisom v anamnezi in bolnikih, ki sočasno uporabljajo kortikosteroide in/ali nesteroidna protivnetna zdravila), je treba tofacitinib uporabljati previdno.
Czech: • přetrvávající bolesti hlavy
Slovenian: • trdovratne glavobole.
Czech: Ve 12. měsíci nevykazovalo 96 % pacientů užívajících tofacitinib 5 mg dvakrát denně a 98 % pacientů užívajících adalimumab 40 mg subkutánně každé 2 týdny radiografickou progresi (zvýšení hodnoty mTSS od výchozí hodnoty o méně než nebo rovno 0,5).
Slovenian: Po 12 mesecih pri 96 % bolnikov, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 98 % bolnikov, ki so prejemali 40 mg adalimumaba subkutano vsaka 2 tedna, niso opazili radiografskega napredovanja (zvišanje mTSS za največ 0,5 od izhodišča).
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, triacetin (E1518), hlinitý lak indigokarmínu (E132) a hlinitý lak brilantní modři FCF (E133).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, hipromeloza 6 cP (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 3350, triacetin (E1518), indigotin (E132) in briljantno modro FCF (E133).
Czech: Tofacitinib nebyl studován a jeho použití je třeba se vyhnout v kombinaci s biologickými léčivy, např. antagonisty (TNF), antagonisty interleukinu (IL)-1R, antagonisty IL-6R, monoklonálními protilátkami anti-CD20, antagonisty IL-17, antagonisty IL-12/IL-23, antiintegriny, selektivními kostimulačními modulátory a potentními imunosupresivy, např. azathioprinem, 6-merkaptopurinem, cyklosporinem a takrolimem, a to kvůli možnosti zvýšené imunosuprese a zvýšenému riziku infekce.
Slovenian: Uporabe tofacitiniba v kombinaciji z biološkimi zdravili, kot so antagonisti TNF, antagonisti interlevkina (IL)-1R, antagonisti IL-6R, monoklonska protitelesa proti CD20, antagonisti IL-17, antagonisti IL-12/IL-23, antagonisti integrinov in selektivni modulatorji kostimulacije, ter močnimi imunosupresivi, kot so azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin in takrolimus, niso preučevali, zato se je zaradi možnosti zvečane imunosupresije in zvečanega tveganja za okužbo kombinaciji treba izogibati.
Czech: U pacientů, kteří nedosáhnou do 8. týdne adekvátního léčebného přínosu, může být podávání indukční dávky 10 mg dvakrát denně prodlouženo na dalších 8 týdnů (na celkem 16 týdnů), po kterých následuje podávání 5 mg dvakrát denně jako udržovací léčba.
Slovenian: Bolniki, ki po 8 tednih ne dosežejo ustrezne koristi zdravljenja, lahko indukcijski odmerek 10 mg dvakrat na dan prejemajo še dodatnih 8 tednov (skupno torej 16 tednov), čemur sledi 5 mg dvakrat na dan za vzdrževalno zdravljenje.
Czech: g n = 101 pro placebo, n = 101 pro tofacitinib 5 mg dvakrát denně, n = 87 pro tofacitinib 10 mg dvakrát denně.
Slovenian: n = 101 za placebo, n = 101 za 5 mg odmerek tofacitiniba dvakrat na dan, n = 87 za 10 mg odmerek tofacitiniba dvakrat na dan.
Czech: Vliv tofacitinibu na rozvoj lymfomu je nejistý.
Slovenian: Učinek tofacitiniba na razvoj limfoma ni znan.
Czech: Ustálených koncentrací je dosaženo za 24-48 hodin s nevýznamnou akumulací při podávání dvakrát denně.
Slovenian: Po odmerjanju dvakrat na dan zdravilo doseže koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v 24-48 urah z zanemarljivim kopičenjem.
Czech: Placebo + DMARD(s)
Slovenian: Placebo + DMARD****
Czech: •Monoterapie tofacitinibe m
Slovenian: • monoterapija s tofacitinibom
Czech: Studie OCTAVE Induction 1
Slovenian: Preskušanje OCTAVE Induction 1
Czech: *p <0.05,***p<0.0001 versus placebo, SC=subkutánní, QOW=každý druhý týden, n=počet analyzovaných subjektů, DAS28= škála aktivity onemocnění Disease Activity Score 28 kloubů, ESR= rychlost sedimentace erytrocytů.
Slovenian: *p < 0,05, ***p < 0,0001 v primerjavi s placebom, n = število analiziranih preskušancev, DAS28 = ocena aktivnosti bolezni pri 28 sklepih, ESR = hitrost sedimentacije eritrocitov.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg podávaných perorálně dvakrát denně k indukci po dobu 8 týdnů a 5 mg podávaných dvakrát denně jako udržovací léčba.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg peroralno dvakrat na dan za 8-tedensko indukcijsko zdravljenje in 5 mg dvakrat na dan za vzdrževalno zdravljenje.
Czech: Doporučené úpravy na základě počtu lymfocytů viz bod 4.2.
Slovenian: Za priporočene prilagoditve glede na število limfocitov glejte poglavje 4.2.
Czech: Nejčastější závažné infekce zahrnovaly pneumonii, herpes zoster, infekci močových cest, celulitidu, gastroenteritidu a divertikulitidu.
Slovenian: Najpogostejše resne okužbe so vključevale pljučnico, herpes zoster, okužbe sečil, celulitis, gastroenteritis in divertikulitis.
Czech: Podávání se nedoporučuje zahajovat u pacientů s absolutním počtem lymfocytů (ALC) nižším než 750 buněk/mm3.
Slovenian: Zdravljenja ni priporočljivo uvesti pri bolnikih z absolutnim številom limfocitov (ALC - Absolute Lymphocyte Count), manjšim od 750 celic/mm3.
Czech: 11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: DAS28-4(ESR) odpověď
Slovenian: Odziv DAS28-4(ESR)
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s UC léčených tofacitinibem konzistentní s bezpečnostním profilem tofacitinibu u indikace RA.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil, ki so ga opazili pri bolnikih z UK, zdravljenih s tofacitinibom, skladen z varnostnim profilom zdravila za indikacijo RA.
Czech: U pacientů léčených tofacitinibem i placebem byly za 6 týdnů pozorovány známky humorálně a buněčně zprostředkované odpovědi na VZV.
Slovenian: V 6. tednu so pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib, in tistih, ki so prejemali placebo, opazili znake humoralnega in celičnega odziva na VZV.
Czech: Doporučené úpravy na základě ANC viz bod 4.2.
Slovenian: Za priporočene prilagoditve glede na vrednost ANC glejte poglavje 4.2.
Czech: Studie OCTAVE Induction 2
Slovenian: Preskušanje OCTAVE Induction 2
Czech: Tofacitinib je v kombinaci s MTX indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy (PsA) u dospělých pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatikem (DMARD) nebo ji netolerovali (viz bod 5.1).
Slovenian: Tofacitinib je v kombinaciji z MTX indiciran za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa (PsA) pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali ali imajo intoleranco na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug) (glejte poglavje 5.1).
Czech: Kombinace tofacitinibu s cyklosporinem je nutné se vyvarovat
Slovenian: Sočasni uporabi tofacitiniba in ciklosporina se je treba izogibati.
Czech: o Edukační materiály v elektronické podobě o Kartu pacienta v elektronické podobě Informace pro pacienta má obsahovat:
Slovenian: • Osrednja spletna stran mora vsebovati: o izobraževalno gradivo v elektronski obliki; o opozorilno kartico za bolnika v elektronski obliki.