FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MULTAQ does not usually affect your ability to drive or use machine.
Italian: Solitamente MULTAQ non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: However, proarrhythmic effects may occur in particular situations such as concomitant use with medicinal products favouring arrhythmia and/or electrolytic disorders (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Tuttavia, gli effetti proaritmici possono verificarsi in particolari situazioni come con l'uso concomitante di medicinali che favoriscono aritmia e/o alterazioni degli elettroliti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Onset of dyspnoea or non-productive cough may be related to pulmonary toxicity and patients should be carefully evaluated clinically.
Italian: La comparsa di dispnea o tosse non produttiva può essere correlata a tossicità polmonare ed i pazienti devono essere attentamente valutati dal punto di vista clinico.
English: The steady state mean dronedarone Cmax is 84-147 ng/ml and the exposure of the main N-debutyl metabolite is similar to that of the parent compound.
Italian: La Cmax media di dronedarone allo steady state è 84-147 ng/ml e l'esposizione del principale metabolita N-debutyl è simile a quella del composto precursore.
English: Management of plasma creatinine increase
Italian: Gestione dell'aumento della creatininemia
English: After oral administration, approximately 6% of the labelled dose is excreted in urine mainly as metabolites (no unchanged compound excreted in urine) and 84% are excreted in faeces mainly as metabolites.
Italian: Dopo somministrazione orale, circa il 6% della dose marcata viene escreta nelle urine principalmente sotto forma di metaboliti (nessun composto viene escreto immodificato nelle urine) e l'84% viene escreto nelle feci principalmente sotto forma di metaboliti.
English: Swallow the tablet whole with a drink of water during a meal.
Italian: Ingerisca la compressa intera con un sorso d'acqua durante il pasto.
English: Electrolytes imbalance
Italian: Squilibrio degli elettroliti
English: Renal impairment is not expected to modify the pharmacokinetics of dronedarone because no unchanged compound was excreted in urine and only approximately 6% of the dose was excreted in urine as metabolites (see section 4.2).
Italian: Non ci si aspetta che la compromissione renale modifichi la farmacocinetica di dronedarone poiché nessun composto immodificato viene escreto nelle urine e solamente circa il 6% della dose viene escreta nelle urine sotto forma di metaboliti (vedere paragrafo 4.2).
English: Anaphylactic reactions including angioedema
Italian: Reazioni anafilattiche incluso angioedema
English: It is not known whether dronedarone and/or its metabolites can be removed by dialysis (hemodialysis, peritoneal dialysis, or hemofiltration).
Italian: Non è noto se dronedarone e/o i suoi metaboliti possano essere rimossi mediante dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione).
English: • dabigatran (a medicine for prevention of blood clot formation).
Italian: • dabigatran (un medicinale per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue).
English: This will give you more details on exactly what medicines you cannot take with MULTAQ), - if you have a severe liver problem, - if you have a severe kidney problem, - if you take dabigatran (see section below on “Other medicines and MULTAQ”).
Italian: Questo le permetterà di ottenere ulteriori dettagli sul tipo di medicinali che non può prendere insieme a MULTAQ), - se soffre di un grave problema al fegato, - se soffre di un grave problema ai reni, - se prende dabigatran (vedere il paragrafo sottostante “Altri medicinali e MULTAQ”).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dronedarone and its metabolites in milk.
Italian: Dati farmacodinamici/ tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di dronedarone e dei suoi metaboliti nel latte.
English: If any of the above apply to you, do not take MULTAQ.
Italian: Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti dovesse riguardarla, non prenda MULTAQ.
English: The N-debutyl metabolite exhibits pharmacodynamic activity but is 3 to 10-times less potent than dronedarone.
Italian: Il metabolita N-debutyl mostra un‘attività farmacodinamica che risulta essere 3-10 volte meno potente rispetto a dronedarone.
English: The major metabolic pathway includes N-debutylation to form the main circulating active metabolite followed by oxidation, oxidative deamination to form the inactive propanoic acid metabolite, followed by oxidation, and direct oxidation.
Italian: La più importante via di metabolizzazione include il processo di N-debutilazione per formare il principale metabolita attivo circolante seguita da ossidazione, deaminazione ossidativa per formare il metabolita inattivo acido propanoico seguita da ossidazione e ossidazione diretta.
English: Treatment should be initiated and monitored only under specialist supervision (see section 4.4).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafo 4.4).
English: • Severe renal impairment (CrCl <30 ml/min)
Italian: • Compromissione renale grave (CrCl <30 ml/min)
English: The DIONYSOS study compared the efficacy and safety of dronedarone (400 mg twice daily) versus amiodarone (600 mg daily for 28 days, then 200 mg daily thereafter) over 6 months.
Italian: Lo studio DIONYSOS ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di dronedarone (400 mg due volte al giorno) verso amiodarone (600 mg al giorno per 28 giorni, e successivamente 200 mg al giorno) per un periodo di 6 mesi.
English: Since antiarrhythmic medicinal products may be ineffective or may be arrhythmogenic in patients with hypokalaemia, any potassium or magnesium deficiency should be corrected before initiation and during dronedarone therapy.
Italian: Poiché i farmaci antiaritmici possono essere inefficaci o aritmogeni nei pazienti affetti da ipopotassiemia, qualsiasi carenza di potassio o magnesio deve essere corretta prima dell'inizio e durante il trattamento con dronedarone.
English: If this applies to you (or you are not sure), please talk to your doctor or pharmacist before taking MULTAQ.
Italian: Se quanto sopra descritto dovesse riguardarla (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MULTAQ.
English: In clinical studies, increased levels of digitalis and/or gastrointestinal disorders indicating digitalis toxicity were observed when dronedarone was co-administered with digitalis.
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati un aumento dei livelli di digitale e/o disturbi gastrointestinali indicatori di tossicità da digitale quando dronedarone veniva somministrato in associazione con digitale.
English: It is unknown whether dronedarone and its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se dronedarone e i suoi metaboliti siano escreti nel latte.
English: Dronedarone and/or its metabolites also have been shown to inhibit transport proteins of the Organic Anion Transporter (OAT), Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) and Organic Cation Transporter (OCT) families in vitro.
Italian: Dronedarone e/o i suoi metaboliti hanno anche dimostrato in vitro di inibire le proteine di trasporto appartenenti alle famiglie di Trasportatori Anionici Organici (OAT), dei Polipeptidi Trasportatori di Anioni Organici (OATP) e dei Trasportatori Cationici Organici (OCT).
English: The most common co-morbidities were hypertension (56.8%) and structural heart disease (41.5%) including coronary heart disease (21.8%).
Italian: Le co-morbilità più comunemente osservate erano: ipertensione (56,8%) e cardiopatia strutturale (41,5%) incluse le malattie coronariche (21,8%).
English: Administration of dronedarone to patients receiving digoxin will bring about an increase in the plasma digoxin concentration and thus precipitate symptoms and signs associated with digoxin toxicity.
Italian: La somministrazione di dronedarone a pazienti in terapia con digossina potrà portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di digossina e quindi far peggiorare i sintomi e i segni associati alla tossicità della digossina.
English: It reduces alpha-adrenergic blood pressure response to epinephrine and beta1 and beta2 responses to isoproterenol.
Italian: Esso riduce la risposta pressoria dei recettori alfa-adrenergici all'adrenalina e le risposte dei recettori beta1 e beta2 all'isoproterenolo.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
English: In patients who were taking amiodarone, an ECG was to be performed about 4 hours after the first administration to verify good tolerability.
Italian: I pazienti in trattamento con amiodarone dovevano essere sottoposti ad ECG circa 4 ore dopo la prima somministrazione del medicinale per verificarne la buona tollerabilità.
English: During the course of the study, the number of deaths from any cause was comparable between the dronedarone (116/2,301) and placebo (139/2,327) groups.
Italian: Nel corso degli studi, il numero di morti per ogni causa è stato comparabile tra i gruppi dronedarone (116/2.301) e placebo (139/2.327).
English: Effect of dronedarone on other medicinal products
Italian: Effetto didronedarone con altri medicinali
English: Although plasma exposure in elderly females was increased in a pharmacokinetic study conducted in healthy subjects, dose adjustments are not considered necessary (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Sebbene in uno studio di farmacocinetica condotto su soggetti sani l'esposizione plasmatica nei soggetti anziani di sesso femminile sia risultata più elevata, l'aggiustamento della dose non è considerato necessario (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: It is recommended to swallow the tablet whole with a drink of water during a meal.
Italian: Si consiglia di deglutire la compressa intera con un bicchiere d'acqua durante il pasto.
English: Their co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Italian: La co-somministrazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: Figure 1 - Relative risk (dronedarone 400 mg twice daily versus placebo) - first cardiovascular hospitalisation or death from any cause.
Italian: Figura 1 - Valutazione del rischio relativo (dronedarone 400 mg due volte al giorno vs. placebo) prima ospedalizzazione cardiovascolare o morte per ogni causa.
English: If you have had a pacemaker fitted for this problem, you can use MULTAQ, - if you have a very slow heart beat (less than 50 beats a minute), - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart problem called “prolonged QT corrected interval” (this interval is more than 500 milliseconds), - if you have a type of atrial fibrillation called permanent atrial fibrillation (AF).
Italian: Qualora le fosse stato impiantato un pacemaker per questo tipo di problema, può prendere MULTAQ, - se ha un battito cardiaco molto lento (meno di 50 battiti al minuto), - se l'ECG (elettrocardiogramma) ha evidenziato un problema al cuore chiamato “intervallo QTc allungato” (questo intervallo è superiore a 500 millisecondi), - se ha un tipo di fibrillazione atriale (FA) denominata fibrillazione atriale permanente.
English: Monitoring of their plasma concentrations and appropriate dose adjustment is recommended in case of coadministration with dronedarone.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e un aggiustamento appropriato del dosaggio in caso di co-somministrazione di dronedarone.
English: Since dronedarone is a weak inhibitor of CYP 2D6 in humans, it is predicted to have limited interaction on antidepressant medicinal products metabolised by CYP 2D6.
Italian: Poiché dronedarone è un inibitore debole del CYP 2D6 nell'uomo, si suppone che l'interazione con i farmaci antidepressivi metabolizzati dal CYP 2D6 sia limitata.
English: What MULTAQ is and what it is used for
Italian: Che cos'è MULTAQ e a cosa serve
English: MULTAQ is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: MULTAQ non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere annex I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
English: In 2-year oral carcinogenicity studies, the highest dronedarone dose administered for 24 months was 70 mg/kg/day in rats and 300 mg/kg/day in mice.
Italian: Negli studi, della durata di due anni, sulla cancerogenicità, la dose più elevata di dronedarone somministrata per via orale, per un periodo di 24 mesi, è stata di 70 mg/kg/die nel ratto e di 300 mg/kg/die nel topo.
English: Cardiac disorders Congestive heart failure (see below)
Italian: Bradicardia cardiache cardiaca congestizia (vedere sotto)
English: A potential pharmacodynamic interaction can also be expected with beta-blockers, calcium antagonists and digitalis.
Italian: Ci si può attendere inoltre un'interazione farmacodinamica potenziale con beta-bloccanti, calcio antagonisti e digitale.
English: Dronedarone is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min) (see section 4.3).
Italian: Dronedarone è controindicato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina (CrCl) <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
English: Other antiarrhythmic medicinal products had to be withdrawn for at least 5 plasma half-lives prior to the first administration.
Italian: Altri farmaci antiaritmici dovevano essere sospesi per almeno 5 emivite plasmatiche prima che il medicinale venisse somministrato per la prima volta.
English: - if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
Italian: - se ha o ha avuto un problema che impedisce al cuore di pompare il sangue in tutto il corpo come dovrebbe (condizione chiamata insufficienza cardiaca).
English: Erythromycin, an oral macrolide, may induce torsades de pointes and, as such, is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'eritromicina, un macrolide orale, può indurre torsioni di punta e, come tale, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: If you think that your medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.
English: Patients had at least one ECG-documented AF/AFL episode during the last 3 months and were in sinus rhythm for at least one hour and were followed for 12 months.
Italian: I pazienti che avevano avuto almeno un episodio di FA/FLA documentato mediante ECG durante gli ultimi 3 mesi e che erano in ritmo sinusale per almeno un'ora sono stati monitorati per 12 mesi.
English: Patients should be advised to consult a physician if they develop or experience signs or symptoms of heart failure, such as weight gain, dependent oedema, or increased dyspnoea.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di consultare il medico se sviluppano o manifestano segni o sintomi di insufficienza cardiaca, come l'aumento di peso, edema dipendente da insufficienza cardiaca, o un aumento della dispnea.
English: • other medicines for high blood pressure, for chest pain caused by heart disease, or other heart problems, such as verapamil, diltiazem, nifedipine, metoprolol, propranolol or digoxin,
Italian: • altri medicinali usati per la pressione sanguigna alta, i dolori al torace causati da malattie cardiache o altri problemi cardiaci, come verapamil, diltiazem, nifedipina, metoprololo, propranololo, o digossina,
English: In the pooled data from EURIDIS and ADONIS as well as in the individual trials, dronedarone consistently delayed the time to first recurrence of AF/AFL (primary endpoint).
Italian: I dati aggregati degli studi EURIDIS e ADONIS come quelli degli studi individuali, hanno mostrato che dronedarone ritarda in maniera consistente la prima recidiva di FA/FLA (endpoint primario).
English: Recurrences of AF (including absence of conversion) were more frequent in the dronedarone group, whereas premature study drug discontinuations due to intolerance were more frequent in the amiodarone group.
Italian: Le recidive di FA (inclusa l'assenza di cardioversione) erano più frequenti nel gruppo trattato con dronedarone, mentre la sospensione prematura del medicinale in studio per intolleranza è stata più frequente nel gruppo trattato con amiodarone.
English: Titanium dioxide (E171) Carnauba wax (E903)
Italian: Titanio diossido (E171) Cera carnauba (E903)
English: More gastrointestinal adverse events, mainly diarrhoea, were observed in the dronedarone group (12.9% versus 5.1%).
Italian: Un maggior numero di eventi avversi gastrointestinali, principalmente diarrea, è stato osservato nel gruppo trattato con dronedarone (12,9% vs 5,1%).
English: If a switch is envisaged, this should be done under the supervision of a specialist (see sections 4.3 and 5.1).
Italian: Se è previsto un passaggio, questo deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafi 4.3 e 5.1).
English: In female patients, dronedarone exposures and its N-debutyl metabolite exposure are on average 1.3- to 1.9-fold higher as compared to male patients.
Italian: Nelle pazienti di sesso femminile, le esposizioni a dronedarone ed al suo metabolita N-debutyl sono in media 1,3-1,9 volte più elevate rispetto ai pazienti di sesso maschile.
English: Dronedarone caused marked effects on embryo-foetal development at high doses in rats, such as increased post-implantation losses, reduced foetal and placental weights, and external, visceral and skeletal malformations.
Italian: Dronedarone ha provocato effetti marcati sullo sviluppo embrio-fetale del ratto, in seguito a somministrazione di dosi elevate, quali aumento delle perdite post-impianto, diminuzione del peso fetale e placentare e malformazioni esterne, viscerali e dello scheletro.
English: Twenty five percent (25%) had AF at baseline.
Italian: Venticinque percento (25%) dei pazienti aveva fibrillazione atriale al basale.
English: Please tell any other person who checks your blood that you are taking MULTAQ.
Italian: Informi qualsiasi persona che controlla gli esami del sangue che sta prendendo MULTAQ.
English: Concomitant intake of food increases dronedarone bioavailability by on average 2- to 4-fold.
Italian: L'assunzione concomitante di cibo aumenta la biodisponibilità di dronedarone di circa 2-4 volte.
English: Medicinal products inducing torsades de pointes
Italian: Medicinali in grado di indurre “torsioni di punta”
English: In an in vitro study MAO contributed to the metabolism of the active metabolite of dronedarone.
Italian: In uno studio in vitro le MAO hanno contribuito al metabolismo del metabolita attivo di dronedarone.
English: What you need to know before you take MULTAQ
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere MULTAQ
English: If pulmonary toxicity is confirmed, treatment should be discontinued.
Italian: Se la tossicità polmonare è confermata il trattamento deve essere interrotto.
English: The majority had hypertension (86%) and structural heart disease (60%) (including coronary artery disease: 30%; congestive heart failure (CHF): 30%; LVEF<45%: 12%).
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava ipertensione (86%) e cardiopatia strutturale (60%) (inclusa malattia coronarica: 30%; insufficienza cardiaca congestizia (CHF): 30%; FEVS <45%: 12%).
English: In clinical studies, bradycardia was more frequently observed when dronedarone was given in combination with beta-blockers.
Italian: Episodi di bradicardia sono stati osservati più frequentemente negli studi clinici quando dronedarone veniva somministrato in associazione con beta-bloccanti.
English: • you have a condition when the vessel that supplies blood to heart muscle becomes hardened and narrowed (coronary artery disease).
Italian: • ha una condizione in cui le coronarie che forniscono sangue al cuore si induriscono e si riducono di ampiezza (malattia coronarica).
English: Dronedarone reduced the incidence of cardiovascular hospitalisation or death from any cause by 24.2% when compared to placebo (p<0.0001).
Italian: Dronedarone ha ridotto l'incidenza di ospedalizzazione cardiovascolare o morte per ogni causa del 24,2% in confronto a placebo (p<0,0001) .
English: In clinical trials, there was no evidence of safety concerns when dronedarone was co-administered with statins metabolised by CYP 3A4.
Italian: Gli studi clinici non hanno evidenziato problemi relativi alla sicurezza quando dronedarone veniva somministrato in associazione con le statine metabolizzate dal CYP 3A4.
English: Pantoprazole (40 mg once daily), a medicinal product which increases gastric pH without any effect on cytochrome P450, did not interact significantly on dronedarone pharmacokinetics.
Italian: Pantoprazolo (40 mg una volta al giorno), un medicinale che aumenta il pH gastrico senza esercitare alcun effetto sul CYP, non interagisce significativamente sulla farmacocinetica di dronedarone.
English: Maintenance of sinus rhythm
Italian: Mantenimento del ritmo sinusale
English: What MULTAQ looks like and content of the pack MULTAQ is a white, oval, film-coated tablet (tablet) with a double wave marking on one side and “4142” on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di MULTAQ e contenuto della confezione MULTAQ è una compressa di colore bianco, ovale, rivestita con film (compressa) con inciso su un lato una doppia onda e sull'altro lato il numero “4142”.
English: Treatment with Class I or III antiarrhythmics (such as flecainide, propafenone, quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodarone) must be stopped before starting dronedarone.
Italian: Il trattamento con farmaci antiaritmici di classe I o III (quali flecainide, propafenone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, amiodarone) deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con dronedarone.
English: The efficacy of dronedarone in the reduction of risk of AF-related hospitalisation was demonstrated in patients with AF or a history of AF and additional risk factors in the ATHENA multicenter, multinational, double blind, and randomised placebo-controlled study.
Italian: Riduzione del rischio di ospedalizzazione correlata a FA L'efficacia di dronedarone nel ridurre il rischio di ospedalizzazione correlata a FA è stata dimostrata su pazienti affetti da FA o con anamnesi di FA e con fattori di rischio aggiuntivi nello studio ATHENA, studio multicentrico, multinazionale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
English: - if you are allergic to dronedarone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you have a problem with the nerves in your heart (heart block).
Italian: Non prenda MULTAQ: - se è allergico al dronedarone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se ha un problema che interessa i nervi cardiaci (blocco cardiaco).
English: The pharmacological action of dronedarone may induce a moderate QTc Bazett prolongation (about 10 msec), related to prolonged repolarisation.
Italian: L'attività farmacologica del dronedarone può indurre un allungamento moderato del QTc calcolato con formula di Bazett (circa 10 millisecondi) correlato a ripolarizzazione prolungata.
English: Rashes (including generalised, macular, maculo-papular) Pruritus
Italian: Rash cutanei (inclusi rash generalizzato, rash maculare, rash maculopapulare), prurito
English: • telithromycin, erythromycin, or clarithromycin (antibiotics for infections),
Italian: • telitromicina, eritromicina o claritromicina (antibiotici per le infezioni),
English: Patients should be followed for the development of left ventricular systolic dysfunction during treatment.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di disfunzione ventricolare sistolica sinistra durante il trattamento.