FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do działań, których częstość występowania wyniosła ≥0,75% w porównaniu do placebo, zalicza się: krwawienie z nosa (11,9%), krwiomocz (6,5%), urazy (4,6%), krwawienie z dziąseł (2,3%), krwawe stolce (2,3%), krwotok z odbytu (1,5%), krwiaki (1,1%), krwotok z guzków krwawniczych (1,1%), krwotok z krtani (1,1%), wybroczyny (1,1%) oraz krwotok wewnątrzczaszkowy związany z nowotworem (0,8%).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili z incidenco, za ≥ 0,75 % večjo kot pri placebu, so bili: epistaksa (11,9 %), hematurija (6,5 %), kontuzija (4,6 %), gingivalna krvavitev (2,3 %), hematohezija (2,3 %), rektalna krvavitev (1,5 %), hematom (1,1 %), krvavitev iz hemoroidov (1,1 %), laringealna krvavitev (1,1 %), petehije (1,1 %) in krvavitev v znotrajlobanjski tumor (0,8 %).
Polish: W badaniu 3 fazy REFLECT (patrz punkt 5.1) nadciśnienie (w tym nadciśnienie, zwiększone ciśnienie krwi, zwiększone ciśnienie rozkurczowe i nadciśnienie ortostatyczne) zgłoszono u 44,5% pacjentów leczonych lenwatynibem, zaś u 23,5% pacjentów wystąpiło nadciśnienie 3. stopnia.
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o hipertenziji (vključno s hipertenzijo, zvišanim krvnim tlakom, zvišanim diastoličnim krvnim tlakom in ortostatsko hipertenzijo) pri 44,5 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom.
Polish: 24 mg doustnie raz na dobę Dwie kapsułki 10 mg oraz jedna kapsułka 4 mg
Slovenian: 24 mg peroralno enkrat na dan dve 10 mg kapsuli in ena 4 mg kapsula
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1), wystąpienie proteinurii zgłoszono u 33,7% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 3,1% pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o proteinuriji pri 33,7 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 3,1 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: Po podaniu dawki 10 mg/kg śmiertelność i niektóre objawy toksyczności obserwowano wcześniej u młodych szczurów, niż u zwierząt dorosłych.
Slovenian: Toksičnost lenvatiniba je bila izrazitejša pri mlajših podganah (odmerjanje se je začelo na PND7) kot pri tistih, pri katerih se je odmerjanje začelo na PND21, in so smrtnost in nekatere toksičnosti prej opazili pri mladih podganah pri odmerku 10 mg/kg v primerjavi z odraslimi podganami, ki so prejemale enako raven odmerkov.
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej prowadzących do przerwania leczenia lenwatynibem zalicza się proteinurię, astenię, nadciśnienie, epizody mózgowo-naczyniowe, biegunkę oraz zatorowość płucną.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje povzročili ukinitev lenvatiniba, so bili proteinurija, astenija, hipertenzija, cerebrovaskularni insult, driska in pljučna embolija.
Polish: Dawka początkowa masa ciała ≥60 kg 12 mg (trzy 4 mg kapsułki doustnie raz na dobę)
Slovenian: ≥ 60 kg TM 12 mg (tri 4 mg kapsule peroralno enkrat na dan)
Polish: W Tabeli 5 zestawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy i z rakiem wątrobowokomórkowym oraz zgłoszone podczas stosowania lenwatynibu po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih pri DTC in HCC ter o katerih so poročali pri uporabi lenvatiniba v obdobju trženja, so navedeni v preglednici 5.
Polish: Działania stopnia 3. wystąpiły u 10,7% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 10,7% pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Neželeni učinek stopnje 3 se je pojavil pri 10,7 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: 4 mg (jedna kapsułka 4 mg) doustnie raz na dobę
Slovenian: 4 mg (ena 4 mg kapsula) peroralno enkrat na dan
Polish: Podczas zabiegu chirurgicznego i radioterapii może stanowić to dodatkowy czynnik ryzyka.
Slovenian: Predhodna operacija in zdravljenje z obsevanjem sta lahko dejavnika tveganja, ki prispevata k nastanku fistul.
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1) niewydolność nerek wystąpiła u 5,0% pacjentów, natomiast zaburzenia czynności nerek wystąpiły u 1,9% (u 3,1% pacjentów wystąpiła niewydolność lub zaburzenia czynności nerek stopnia ≥ 3.).
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) se je pri 5,0 % bolnikov razvila odpoved ledvic, pri 1,9 % pa okvara ledvic (3,1 % bolnikov je imelo dogodek odpovedi ali okvare ledvic stopnje ≥ 3).
Polish: Jeżeli test paskowy wykaże proteinurię ≥2+ konieczne może być przerwanie podawania dawki, dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Če z urinskim testnim lističem odkrijemo proteinurijo ≥ 2+, bodo morda potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawu u pacjentów leczonych lenwatynibem wynosiła 11,1 tygodnia.
Slovenian: Mediani čas do prvega nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 11,1 tedna.
Polish: Jeżeli jest to standardowa metoda antykoncepcji, przy kontaktach seksualnych w czasie leczenia lekiem LENVIMA należy stosować mechanicze środki antykoncepcyjne, takie jak kapturek lub prezerwatywa.
Slovenian: Ker ni znano, ali zdravilo LENVIMA lahko zmanjša učinek peroralnih kontracepcijskih tablet, morate v primeru, če je to vaša normalna metoda kontracepcije, zagotoviti, da boste dodatno uporabljali še eno od pregradnih metod kontracepcije, npr. diafragmo ali kondome, če med zdravljenjem z zdravilom LENVIMA spolno občujete.
Polish: • Zalecana dawka leku LENVIMA to zazwyczaj 24 mg raz na dobę (2 kapsułki 10 mg oraz
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila LENVIMA je navadno 24 mg enkrat na dan
Polish: Ból w obrębie jamy ustnej obejmuje: ból w obrębie jamy ustnej, zespół piekących ust (glossodynia), ból dziąseł, dyskomfort w obrębie jamy ustnej i gardła, ból w obrębie jamy ustnej i gardła i dyskomfort języka.
Slovenian: Bolečina v ustih vključuje: bolečino v ustih, glosodinijo, bolečino v dlesnih, nelagodje v ustih in žrelu, orofaringealno bolečino in nelagodje na jeziku.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku LENVIMA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo LENVIMA
Polish: 8 mg (Dwie kapsułki 4 mg) doustnie raz na dobę
Slovenian: 8 mg (dve 4 mg kapsuli) peroralno enkrat na dan
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano występowanie tętniczej choroby zakrzepowozatorowej (epizod mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny oraz zawał mięśnia sercowego) (patrz punkt 4.8: Opis wybranych działań niepożądanych).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o arterijskih trombembolijah (cerebrovaskularni insult, tranzitorna ishemična ataka (TIA) in miokardni infarkt) (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Polish: regionów (Region 1: Azja i Oceania; Region 2: kraje zachodnie),
Slovenian: b Stratificirano po regijah (regija 1: Azija-Pacifik; regija 2: zahodna), makroskopski invaziji portalne vene ali razširjenosti izven jeter ali oboje (da, ne), ECOG PS (0, 1) in telesni masi
Polish: Objaw niepożądany Ciężkość
Slovenian: Neželeni učinek Resnost
Polish: Krwotoki, które wystąpiły u 5 lub więcej pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym to: krwawienie z nosa, krwiomocz, krwawienie z dziąseł, krwioplucie, krwawienie z żylaków przełyku, krwotok z guzków krwawniczych, krwawienie z jamy ustnej, krwotok z odbytnicy, krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Slovenian: Izrazi za krvavitev, ki so se pojavili pri 5 ali več preiskovancih s HCC, so bili: epistaksa, hematurija, krvavitev iz dlesni, hemoptiza, krvavitev iz ezofagealnih varic, hemoroidna krvavitev, krvavitev iz ust, rektalna krvavitev in krvavitev iz zgornjih prebavil.
Polish: Aby zapobiec odwodnieniu, należy natychmiast rozpocząć leczenie.
Slovenian: Začeti moramo takojšnjo medicinsko obravnavo driske, da preprečimo dehidracijo.
Polish: Współczynnikryzykaa,b (95%CI)
Slovenian: Razmerje ogroženostia, b (95-odstotni IZ)
Polish: U pacjentów w wieku ≥75 lat prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych stopnia 3 lub 4 takich jak nadciśnienie, proteinuria, zmniejszenie apetytu oraz odwodnienie jest większe.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so bile verjetnejše hipertenzija, proteinurija, zmanjšan apetit in dehidracija stopnje 3 ali 4.
Polish: Obecnie nie wiadomo czy lenwatynib zwiększa ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej przy równoczesnym podawaniu doustnych środków antykoncepcyjnych.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lenvatinib v kombinaciji s peroralnimi kontraceptivi zvečuje tveganje trombemboličnih dogodkov.
Polish: Zgłaszano również przypadki krwawienia do miejsc innych niż mózg (np. tchawica, jama brzuszna, płuca).Zgłoszono jeden śmiertelny przypadek krwotoku z guza wątroby u pacjenta z rakiem wątrobowokomórkowym.
Slovenian: Poročali so tudi o krvavitvah drugje, ne v možganih (npr. v traheji, intraabdominalno, v pljučih).
Polish: Zalecana dawka dobowa lenwatynibu to 8 mg (dwie kapsułki po 4 mg) raz na dobę u pacjentów o masie ciała <60 kg i 12 mg (trzy kapsułki po 4 mg) raz na dobę u pacjentów o masie ciała ≥60 kg. Zmiany dawki oparte są tylko na zaobserwowanej toksyczności, nie zaś zmianach masy ciała podczas leczenia.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek lenvatiniba je 8 mg (dve 4 mg kapsuli) enkrat na dan za bolnike s telesno maso < 60 kg in 12 mg (tri 4 mg kapsule) enkrat na dan za bolnike s telesno maso ≥ 60 kg.
Polish: Zatorowość płucna †,
Slovenian: jetrna encefalopatijal,‡,†
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano występowanie perforacji przewodu pokarmowego oraz tworzenie się przetoki (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o gastrointestinalni perforaciji ali fistulah (glejte poglavje 4.8).
Polish: lub nieakceptowalnych dla pacjenta objawów niepożądanych wymaga przerwania podawania lenwatynibu do momentu zmniejszenia ciężkości objawów do stopnia 0-1 lub do powrotu do stanu początkowego.
Slovenian: Ob hudih neželenih učinkih (npr. stopnje 3) ali neželenih učinkih, ki jih bolnik ne more prenašati, je potrebna prekinitev odmerjanja lenvatiniba do izboljšanja neželenega učinka na stopnjo 0-1 ali na izhodiščno stanje.
Polish: U Azjatów częstość występowania obrzęków obwodowych, nadciśnienia, zmęczenia, zespołu erytrodyzestezji dłoniowo - podeszwowej, proteinurii, trombocytopenii oraz zwiększonego stężeniahormonu tyreotropowego we krwi była wyższa niż u pacjentów rasy kaukaskiej.
Slovenian: Bolniki azijske rase so imeli večjo incidenco perifernih edemov, hipertenzije, utrujenosti, PPE, proteinurije, trombocitopenije in zvišanega tirotropnega hormona v krvi kot bolniki bele rase.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Tlenek żelaza, żółty (E172) Tlenek żelaza, czerwony (E172)
Slovenian: Ovojnica kapsule hipromeloza, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).
Polish: 1 kapsułka 4 mg).
Slovenian: (1 kapsula z 10 mg in 1 kapsula s 4 mg).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawu u pacjentów leczonych lenwatynibem wynosiła 10,1 tygodnia.
Slovenian: Mediani čas do prvega nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 10,1 tedna.
Polish: U pacjentów, u których w punkcie wyjściowym występowały zaburzenia czynności nerek, częstsze było występowanie zmęczenia, niedoczynności tarczycy, odwodnienia, biegunki, zmniejszenia apetytu, białkomoczu i encefalopatii wątrobowej.
Slovenian: Bolniki z izhodiščno okvaro ledvic so imeli večjo incidenco utrujenosti, hipotiroidizma, dehidracije, driske, zmanjšanega apetita, proteinurije in jetrne encefalopatije.
Polish: Zmiany te były obserwowane po ekspozycji, odpowiednio, 125- lub 12 razy niższej niż ekspozycja u szczurów dorosłych, po której obserwowano śmiertelność.
Slovenian: Smrtnost je bila toksičnost, ki je omejevala odmerke pri mladih podganah, pri katerih se je odmerjanje začelo na postnatalni dan (PND) 7 ali PND21 in so jo opazovali pri izpostavljenostih, ki so bile 125-krat oziroma 12-krat manjše od izpostavljenosti, pri kateri so ugotavljali smrtnost pri odraslih podganah, kar kaže, da občutljivost za toksičnost raste s padanjem starosti.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego oraz tworzenie przetoki (patrz punkt 4.4)
Slovenian: Gastrointestinalna perforacija in nastanek fistule (glejte poglavje 4.4)
Polish: Zapalenie w obrębie jamy ustnej obejmuje: afty, owrzodzenie aftowe, nadżerkę dziąseł, owrzodzenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, owrzodzenie ust, zapalenie błony śluzowej.
Slovenian: Vnetje v ustih vključuje: aftozni stomatitis, aftozni ulkus, gingivalno erozijo, razjede dlesni, mehurje na ustni sluznici, stomatitis, glositis, razjede v ustih in vnetje sluznice.
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1), wystąpienie hipokalcemii zgłoszono u 12,6% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 0% pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o hipokalciemiji pri 12,6 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri nobenem bolniku v kraku s placebom.
Polish: U pacjentów tych częstość występowania objawów ze strony nerek byłą wyższa i obserwowalny był trend do częstszego występowania objawów ze strony wątroby.
Slovenian: Ti bolniki so imeli tudi večjo incidenco neželenih učinkov na ledvice in so bili nagnjeni k večji incidenci neželenih učinkov na jetra.
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne może być przerwanie podawania dawki, dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2, Tabela 3).
Slovenian: V primeru krvavitve bodo mogoče potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2, preglednica 3).
Polish: Przerwać do momentu zmniejszenia ciężkości objawów do stopnia 0 1 lub do powrotu do stanu początkowegod
Slovenian: prekinite, dokler se ne izboljša na stopnjo 0-1 ali izhodiščed
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy (BfArM).
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nemčija (BfArM).
Polish: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Slovenian: HDL holesterol odmerek n % Δ n % Δ n % Δ n % Δ n % Δ
Polish: • Utrata pamięci
Slovenian: • izguba spomina
Polish: 18311 Täby Szwecja
Slovenian: 18311 Täby Švedska
Polish: • Nadużywanie alkoholu.
Slovenian: • zloraba alkohola,
Polish: GR-144 51 Athens Grecja
Slovenian: GR-144 51 Athens Grčija
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovita sredstva za preprečevanje nosečnosti.
Polish: Harmonizacja zagadnień dotyczących jakości nie była częścią procedury określonej w art. 30.
Slovenian: Usklajevanje vidikov kakovosti ni bilo del tega postopka po členu 30.
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Slovenian: Ni znana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Polish: Dodano informację, że badanie zostało przeprowadzone u pacjentów po PCI.
Slovenian: Dodana je bila informacija, da je bila študija opravljena pri bolnikih po PCI.
Polish: Niemcy, Luksemburg
Slovenian: Nemčija, Luksemburg
Polish: Z uwagi na bardzo ograniczone doświadczenie stosowania preparatu u dzieci przed okresem dojrzewania, przed rozpoczęciem leczenia należy bardzo uważnie ocenić potencjalne ryzyko i korzyści.
Slovenian: Glede na zelo omejen obseg izkušenj pri otrocih v predpubertetnem obdobju je treba pri njih pred začetkom zdravljenja skrbno pretehtati možna tveganja in koristi.
Polish: Ilościowe angiogramy wieńcowe oceniano przy rozpoczęciu badania oraz po 2,5 roku leczenia.
Slovenian: Kvantitativne koronarne angiograme so ocenjevali v začetku študije in po dveh letih in pol zdravljenja.
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Polish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Niemcy
Slovenian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Nemčija
Polish: W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić mniejszą lub większą dawkę leku.
Slovenian: Odvisno od tega, kako se odzivate na zdravljenje, vam bo zdravnik morda predlagal višji ali nižji odmerek.
Polish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francja
Slovenian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francija
Polish: Jest to także zgodne z zaleceniami dawkowania dla wszystkich innych statyn.
Slovenian: To je tudi v skladu z drugimi priporočili o odmerjanju statinov.
Polish: Austria, Niemcy
Slovenian: Avstrija, Nemčija
Polish: • podczas ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
Slovenian: • med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6).
Polish: Proponowana treść zaleceń w odniesieniu do mięśni szkieletowych odzwierciedla sformułowanie, które jest obecnie stosowane w większości państw członkowskich UE i jest zgodne z różnymi opublikowanymi zaleceniami dotyczącymi ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania w odniesieniu do mięśni szkieletowych.
Slovenian: Besedilo, predlagano glede priporočil o skeletnih mišicah, odraža besedilo, ki je trenutno veljavno v večini držav članic EU in je skladno z različnimi objavljenimi priporočili o opozorilih in previdnostnih ukrepih glede skeletnih mišic.
Polish: Działania niepożądane zostały oszacowane pod względem częstości występowania (Tabela 1), rozpoczynając od najczęściej występujących: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 1) so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, pri čemer je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Polish: Pomiar aktywności kinazy kreatynowej należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia fluwastatyną w następujących przypadkach:
Slovenian: Vrednosti kreatinkinaze je treba določiti pred začetkom zdravljenja s fluvastatinom v naslednjih primerih:
Polish: Przed leczeniem
Slovenian: Pred zdravljenjem
Polish: Produkt Lescol jest skuteczny w monoterapii.
Slovenian: Zdravilo Lescol je učinkovito v monoterapiji.
Polish: • Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne
Slovenian: • motnje spanja, med drugim nespečnost in nočne more
Polish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Czechy
Slovenian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Češka
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna leku, oceniana na podstawie jego stężenia we krwi wynosi 24%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost, ocenjena iz koncentracij v sistemski krvi, je 24 %.
Polish: • Pierwotna hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana Zalecenia dotyczące dawki początkowej
Slovenian: • Primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija Priporočeni začetni odmerek
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z pokarmem zostały ograniczone wyłącznie do soku grejpfrutowego.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Interakcije z živili so bile omejene le na grenivkin sok.
Polish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgia
Slovenian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgija
Polish: Te korzystne działania były szczególnie wyraźne u osób z cukrzycą oraz u pacjentów z miażdżycą wielonaczyniową.
Slovenian: Ti ugodni učinki so bili posebej opazni pri sladkornih bolnikih in pri bolnikih z večžilno boleznijo.
Polish: • u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na fluwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovenian: • pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za fluvastatin ali katerokoli pomožno snov;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory reduktazy HMG-CoA, kod ATC: C10A A04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci reduktaze HMG-CoA, oznaka ATC: C10AA04
Polish: Warfaryna i inne pochodne kumaryny
Slovenian: Varfarin in drugi kumarinski derivati
Polish: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Polish: Wskazanie w prewencji wtórnej u pacjentów po PCI jest oparte na wynikach badania LIPS (Lescol Intervention Prevention Study).
Slovenian: Indikacija sekundarnega preprečevanja pri bolnikih po PCI temelji na študiji „Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS).
Polish: Działa przede wszystkim w wątrobie i jest głównie racematem dwóch erytroenancjomerów, z których jeden wykazuje aktywność farmakologiczną.
Slovenian: Fluvastatin učinkuje predvsem v jetrih in je v glavnem racemat dveh eritroenantiomer, od katerih je ena farmakološko aktivna.
Polish: W obu badaniach nie zaobserwowano wpływu na wzrost ani na dojrzewanie płciowe.
Slovenian: V nobeni od obeh kliničnih preskušanj ni bilo opaziti vpliva na rast in spolno dozorevanje.
Polish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Slovenian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Polish: W badaniu tym nie odnotowano zmian w stężeniach glukozy, insuliny, ani C-peptydu.
Slovenian: V tej študiji ni prišlo do sprememb koncentracij glukoze, insulina in C-peptida.
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Slovenian: Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Polish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Włochy
Slovenian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italija
Polish: Wówczas należy przyjąć kolejną dawkę leku o tej porze co zazwyczaj.
Slovenian: V tem primeru vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Polish: Po zastosowaniu fluwastatyny rzadko zgłaszano występowanie miopatii.
Slovenian: Pri uporabi fluvastatina so redko poročali o miopatiji.
Polish: Współczynniki ryzyka (ang. risk ratio, RR) zgonu z przyczyn sercowych (RR 0,53) i zgonu z przyczyn sercowych lub zawału serca niezakończonego zgonem (RR 0,69) wyniosły także poniżej 1, ale badanie nie miało mocy dla tych punktów końcowych.
Slovenian: Razmerji tveganja za srčno smrt (RR 0,53) in srčno smrt ali MI brez smrtnega izida (RR 0,69) sta bili tudi pod 1, vendar študija ni bila dovolj močna za vrednotenje teh končnih točk.
Polish: Itrakonazol i erytromycyna
Slovenian: Itrakonazol in eritromicin
Polish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francja
Slovenian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francija
Polish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgia release tablet uwalnianiu
Slovenian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgija release tablet sproščanjem
Polish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cypr
Slovenian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Ciper
Polish: 08029 Barcelona Hiszpania
Slovenian: 08029 Barcelona Španija
Polish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Hiszpania
Slovenian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Španija
Polish: Parestezje, dysestezje, hipoestezje, które są również związane z hiperlipidemią
Slovenian: parestezije, dizestezija, hipestezija, za katero je tudi znano, da je povezana z osnovnimi hiperlipidemičnimi boleznimi
Polish: Klirens osoczowy (CL/f) fluwastatyny u ludzi wynosi 1,8 ± 0,8 l/min.
Slovenian: Izračunan plazemski očistek (CL/f) za fluvastatin pri človeku znaša 1,8 ± 0,8 l/min.
Polish: Fluwastatyna hamuje tylko metabolizm związków metabolizowanych przez izoenzym CYP2C9.
Slovenian: Fluvastatin je zaviral samo metabolizem spojin, ki jih presnavlja CYP2C9.