FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az injekció napján műtétre előjegyzett betegek 18,5 MBq technécium (99mTc)-izotóppal jelzett készítményt kapnak.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga að fara í aðgerð sama dag og inndæling fer fram munu fá 18,5 MBq af teknetíum Tc 99m geislamerktu lyfi.
Hungarian: Ne adja be a készletben lévő injekciós üveg tartalmát közvetlenül, előkészítés nélkül a betegnek!
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingi ómeðhöndlaða þætti samstæðunnar beint.
Hungarian: Szívja fel az izotóppal jelölt készítmény szükséges térfogatát a szükséges számú fecskendőkbe.
Icelandic: k. Dragið tilætlað magn af geislamerktu lyfinu í tilætlaðan fjölda sprauta.
Hungarian: Ezek az arányok szignifikánsan magasabban voltak (p<0,0001) az európai klinikai gyakorlatban alkalmazott kolloid limfatikus térképező szerekről szóló publikált szakirodalomból származó lokalizációs arányoknak a random hatásokat modellező metaanalíziséhez képest.
Icelandic: Þessi tíðni var marktækt hærri (p<0,0001) miðað við safngreiningu á tilvinakenndum áhrifum (random effects meta-analysis)
Hungarian: Felh.: ________Idő/Dátum
Icelandic: Fyrnist: ________Tími/Dags.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalma kizárólag a Lymphoseek elkészítésére és izotópos jelölésére szolgál, és nem adható be közvetlenül a betegnek, mielőtt átesne az előkészítő eljáráson.
Icelandic: Lymphoseek og skal ekki gefa sjúklingi beint án þess að það sé undirbúið fyrst.
Hungarian: ● magas kalciumszint a vérben
Icelandic: Sjaldgæfar: blóðkalsíumhækkun
Hungarian: 448 (4 x 112) kapszula
Icelandic: 448 (4 x 112) hylki
Hungarian: Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazásra tartály (HDPE)
Icelandic: Hart hylki glas (HDPE)
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye a teljes ajánlott adagot.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir allan ráðlagða skammtinn á hverjum degi.
Hungarian: Makrogol 400
Icelandic: Macrogol 400
Hungarian: (esemény/beteg)
Icelandic: (tilvik/sjúklingar)
Hungarian: Kemoterápia n = 97
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=97
Hungarian: 19-es vizsgálat (D0810C00019)
Icelandic: Rannsókn 19 (D0810C00019)
Hungarian: 2020. június
Icelandic: Júní 2020
Hungarian: Nem meghatározható (GX)
Icelandic: Ekki hægt að meta (GX)
Hungarian: december
Icelandic: Desember
Hungarian: • Vegyen be egy adag (8 kapszula) Lynparza-t szájon át, vízzel, egyszer reggel és egyszer este.
Icelandic: Taktu einn skammt (8 hylki) af Lynparza með vatni, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Hungarian: Hogyan kell szedni?
Icelandic: Hvernig á að taka
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha bármilyen olyan változás van a vérvizsgálati eredményeiben, ami kezelést igényelhet.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér ef breytingar koma fram í blóðrannsóknum sem gæti þurft að meðhöndla.
Hungarian: Ezek a változások az adagolás abbahagyása után 4 héten belül reverzíbilisek voltak.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka innan 4 vikna frá síðasta skammti.
Hungarian: • a kezelés első évében havonta,
Icelandic: á mánaðarfresti fyrsta ár meðferðarinnar
Hungarian: o véraláfutás vagy a szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzés, ha megsérül,
Icelandic: o mar eða blæðingu sem varir lengur en venjulega ef þú meiðir þig
Hungarian: Az olaparib nem befolyásolja a tamoxifén farmakokinetikáját.
Icelandic: Olaparib hefur ekki áhrif á lyfjahvörf tamoxifens.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, vagy leállíthatja a kezelést, akár rövid időre, akár véglegesen.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn þinn eða stöðvað meðferð, annaðhvort í skamman tíma eða endanlega.
Hungarian: BELSŐ KARTONDOBOZ - bluebox nélkül
Icelandic: INNRI ASKJA - án blue box
Hungarian: A betegek demográfiai és kiindulási jellemzői az OlympiAD vizsgálatban
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni sjúklinga og einkenni sjúklinga við upphaf í OlympiAD
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa más adagot rendel Önnek, ha:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum skammti ef:
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Icelandic: Hann getur haft áhrif á verkun lyfsins.
Hungarian: Vérvizsgálata lesz:
Icelandic: Blóðpróf eru tekin:
Hungarian: Női betegek:
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar:
Hungarian: A vörösvértestek átlagos térfogatának emelkedése
Icelandic: Aukning meðalrúmmáls rauðra blóðfrumna
Hungarian: • A Lynparza-t egyszer reggel és egyszer este vegye be.
Icelandic: Lynparza einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Hungarian: • egy oltóanyag vagy egy gyógyszer, ami elnyomja az immunrendszerét, mert lehet, hogy Önt szorosan ellenőrizni kell,
Icelandic: • bóluefni eða lyf sem bæla ónæmiskerfið, því þá gæti þurft að fylgjast náið með þér
Hungarian: A pneumonitisz egy súlyos betegség, ami gyakran kórházi kezelést igényel.
Icelandic: Millivefslungnabólga er alvarlegur sjúkdómur sem oft krefst meðhöndlunar á sjúkrahúsi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX46
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX46
Hungarian: Hét betegnél (mind IV. stádiumban) nem végeztek cytoreduktív műtétet.
Icelandic: Sjö sjúklingar, allir á stigi IV, fóru ekki í skurðaðgerð til að minnka æxli (cytoreductive surgery).
Hungarian: Nátrium-sztearil-fumarát
Icelandic: Natríum stearyl fumarat
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Lynparza befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Lynparza getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Hungarian: Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram:
Hungarian: Ezután az időszak után dobja ki a fel nem használt kapszulákat.
Icelandic: Eftir þetta tímabil verður að farga öllum þeim hylkjum sem ekki hafa verið notuð.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről nincsenek adatok (Child-Pugh C stádium).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Hungarian: gBRCA1/2-mutációt hordozó, HER2-negatív, metasztatizáló emlőrák OlympiAD (D0819C00003-vizsgálat)
Icelandic: gBRCA1/2-stökkbreytt HER2-neikvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum OlympiAD (rannsókn D0819C00003)
Hungarian: Hét férfibeteget randomizáltak (5-öt olaparbibbal kezeltek és 2-t a komparátorral).
Icelandic: Sjö karlkyns sjúklingum var slembiraðað (5 olaparib og 2 samanburðarlyf).
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyidőben) a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Hungarian: 56 filmtabletta (7 buborékcsomagolás).
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur (7 þynnur).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálatok mutathatnak ki: • a vörösvértestek méretének növekedése (nem jár semmilyen tünettel).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum: • aukin stærð rauðra blóðfrumna (ekki tengd öðrum einkennum).
Hungarian: hónapok 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96
Icelandic: mánuðir 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nlyfleysa
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés első évében minden hónapban, majd ezt követően rendszeres időközönként vérvizsgálatot fog végezni.
Icelandic: Læknirinn mun láta gera blóðrannsókn mánaðarlega á fyrsta ári meðferðar og með reglulegu millibili eftir það.
Hungarian: A Lynparza tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad összerágni, összetörni, feloldani vagy elfelezni.
Icelandic: Lynparza töflur á að gleypa í heilu lagi og ekki á að tyggja, mylja, leysa upp eða skipta þeim.
Hungarian: A hatóanyag az olaparib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er olaparib.
Hungarian: A Lynparza-t szedő betegek fáradtságot, gyengeséget vagy szédülést észlelhetnek.
Icelandic: Sjúklingar sem nota Lynparza geta fundið fyrir þreytu, þróttleysi eða sundli.
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma:
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hættu:
Hungarian: A betegek száma azonban túl korlátozott ahhoz, hogy ebben az alcsoportban a hatásosságról érdemi következtetéseket lehessen levonni.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga er þó of takmarkaður til að hægt sé að draga marktækar ályktanir hvað varðar verkun í þessum undirhópi.
Hungarian: Az értékek a kezelés abbahagyása után normalizálódtak, és úgy tűnik, nem jártak semmilyen klinikai következménnyel.
Icelandic: Gildin virtust verða aftur eðlileg eftir að meðferð var hætt og virtust ekki hafa neinar klínískar afleiðinga.
Hungarian: • fulladás, nagyfokú fáradtságérzet, sápadt bőr vagy gyors szívverés - ezek a csökkent vörösvértestszám tünetei lehetnek (vérszegénység).
Icelandic: • mæði, mikil þreytutilfinning, fölvi eða hraður hjartsláttur - þetta geta verið merki um of fá rauð blóðkorn (blóðleysi).
Hungarian: a platinát tartalmazó kemoterápiára adott válaszreakcióról, vagy
Icelandic: svörun við krabbameinslyfjameðferð með platínu, eða
Hungarian: A komparátor-karon nem voltak igazolt válaszok.
Icelandic: Engin staðfest svörun var í samanburðarhópnum.
Hungarian: Ne szedje a Lynparza-t:
Icelandic: Ekki má nota Lynparza:
Hungarian: BRCA1/2wt/VUS
Icelandic: Með BRCA1/2 wt/VUS
Hungarian: Az anaemia mellékhatás előfordulási gyakorisága 22,8% volt (CTCAE ≥ 3. fokozatú; 7,4%).
Icelandic: Tíðni blóðleysistengdra aukaverkana var 22,8% (CTCAE stig ≥ 3 7,4%).
Hungarian: A medián követési időtartam cenzorált betegek esetén 25,3 hónap volt az olaparibnál és 26,3 hónap a komparátornál.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma hjá þeim sjúklingum sem teknir voru með (censored patients) var 25,3 mánuðir fyrir olaparib á móti 26,3 mánuðir fyrir samanburðarlyf.
Hungarian: A TFST és a TSST előzetes analízisét is elvégezték.
Icelandic: Könnunargreiningar á TFST og TSST voru einnig gerðar.
Hungarian: Kemoterápia (N = 97) Olaparib 300 mg naponta kétszer (N = 205)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N = 97) Olaparib 300 mg tvisvar á dag (N = 205)
Hungarian: Medián PFS (hónap)
Icelandic: Miðgildi PFS (mánuðir)
Hungarian: PFS (DCO 2010. június 30.)
Icelandic: PFS - DCO 30. júní 2010
Hungarian: Az olaparib-csoport betegei hosszabb ideig kapták a kezelést, mint azok, akik a placebocsoportban voltak.
Icelandic: Sjúklingar í olaparib hópnum héldu áfram á meðferð lengur en þeir sem voru í lyfleysuhópnum.
Hungarian: Ha ez alatt az idő alatt teherbe esik, azonnal beszéljen kezelőorvosával!
Icelandic: Ef þú verður þunguð á þessu tímabili áttu tafarlaust að hafa samband við lækninn.
Hungarian: • a vérlemezkeszám csökkenése a vérben (trombocitopénia) - az alábbi tüneteket észlelheti:
Icelandic: • fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð) - þú gætir fengið eftirfarandi einkenni:
Hungarian: Kezelőorvosa Lynparza filmtablettát írt fel Önnek.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Lynparza filmuhúðuðum töflum fyrir þig.
Hungarian: • bizonyos olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a Lynparza-t (lásd 2. pont).
Icelandic: þú ert að taka ákveðin lyf sem geta haft áhrif á Lynparza (sjá kafla 2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél MDS/AML alakult ki, az olaparib-kezelés időtartama < 6 hónap és > 2 év között változott.
Icelandic: Meðferðarlengd með olaparibi hjá sjúklingum sem fengu MDS/AML var á bilinu <6 mánuðir til >2 ár.
Hungarian: Az MDS/AML esetek előfordulási gyakorisága hasonló volt a gBRCA1m- és gBRCA2m-betegeknél (1,7% illetve 1,4%).
Icelandic: Tíðni MDS/AML tilvika var svipuð hjá gBRCA1m og gBRCA2m sjúklingum (1,7% samanborið við 1,4%).
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek valamint bármely későbbi frissítésének megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: Ha egy beteg kihagy egy adag Lynparza-t, akkor a következő szokásos adagot annak tervezett időpontjában kell bevennie.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti af Lynparza á að taka næsta venjulega skammt samkvæmt áætlun.
Hungarian: A Lynparza biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lynparza hjá börnum og unglingum.
Hungarian: hónapok n-olaparib n-placebo
Icelandic: Mánuðir n-olaparib
Hungarian: • bizonyos mellékhatások jelentkeznek Önnél, miközben a Lynparza-t szedi (lásd 4. pont).
Icelandic: þú ert með ákveðnar aukaverkanir á meðan þú ert að taka Lynparza (sjá kafla 4).
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha ezeket a gyógyszereket Lynparza-val adják együtt, és a betegeket szorosan monitorozni kell.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef þessi lyf eru notuð samhliða Lynparza og fylgjast skal vel með sjúklingum.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) (csak a 150 mg-os tabletták)
Icelandic: Járnoxíð svart (E172) (150 mg töflur eingöngu)
Hungarian: A Lynparza 56 filmtablettát tartalmazó csomagolásban (7 buborékcsomagolás, melynek mindegyike 8 tablettát tartalmaz) vagy 112 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 csomag 56 db-os kiszerelés) kapható.
Icelandic: Lynparza er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur (7 þynnur með 8 töflum hver), eða fjölpakkningum sem innihalda 112 (2 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden fogamzóképes nőnél terhességi tesztet kell végezni és annak kezelés alatti rendszeres elvégzése mérlegelendő.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skal gera þungunarpróf hjá öllum konum á barneignaraldri og jafnvel reglulega meðan á meðferð stendur.
Hungarian: HR = relatív hazárd.
Icelandic: HR= áhættuhlutfall.
Hungarian: • A Lynparza-t legalább egy órával étkezés után vegye be.
Icelandic: Taktu Lynparza að minnsta kosti einni klst. eftir máltíð.
Hungarian: Az olaparib in vitro gátolta az UGT1A1-et, ugyanakkor az élettani alapú farmakokinetikai szimulációk arra utalnak, hogy ennek nincs klinikai jelentősége.
Icelandic: Olaparib hamlaði UGT1A1 in vitro en lífeðlisfræðilega byggðar eftirlíkingar lyfjahvarfa benda til þess að það hafi ekki klínískt mikilvægi.
Hungarian: • fáradtság vagy gyengeség,
Icelandic: þreytu- eða máttleysistilfinning
Hungarian: Az olaparib más gyógyszerekre gyakorolt hatása
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á olaparib
Hungarian: Patkányoknál per os adagolva az olaparib mikronukleuszokat indukált a csontvelőben.
Icelandic: Eftir inntöku hjá rottum framkallaði olaparib smákjarna í beinmerg.
Hungarian: • Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy hány Lynparza tablettát vegyen be.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar Lynparza töflur á að taka.
Hungarian: ECOG teljesítmény státusz (%)
Icelandic: ECOG líkamsfærni (%)
Hungarian: Ha a vérsejtszáma alacsony szintre csökken, vérátömlesztésre lehet szüksége (amikor egy donortól származó vért vagy vérkészítményt adnak Önnek).
Icelandic: Ef fækkun blóðkorna verður mjög mikil getur þú hugsanlega þurft á blóðgjöf að halda (getur verið blóð eða blóðhlutar frá blóðgjafa).
Hungarian: Ha a Lynparza szedése alatt szédül, gyenge vagy fáradt, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.
Icelandic: Ef sundl, máttleysi eða þreyta kemur fram meðan á notkun Lynparza stendur á hvorki að aka né nota tæki og vélar.
Hungarian: A hatásossági adatokat a 2. táblázat illetve az 1. és 2. ábra foglalja össze.
Icelandic: Niðurstöður um verkun eru sýndar í töflu 2 og á myndum 1 og 2.
Hungarian: Hányás, hasmenés, hányinger Nem gyakori
Icelandic: Uppköst, niðurgangur, ógleði Sjaldgæfar
Hungarian: A Lynparza-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Icelandic: Lynparza er notað til meðferðar á:
Hungarian: Ennek a hatásnak a klinikai jelentősége nem ismert.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara áhrifa er óþekkt.
Hungarian: Élő betegek aránya
Icelandic: Hlutfall sjúklinga lifandi
Hungarian: • ergot-alkaloidok - a migrén és a fejfájás kezelésére alkalmazzák,
Icelandic: • ergot alkalóíða - notaðir til að meðhöndla mígreni og höfuðverk
Hungarian: A PARP-gátlók el tudják pusztítani azokat a daganatsejteket, amelyekben nem működik jól a DNS-károsodást javító mechanizmus.
Icelandic: PARP hemlar geta eyðilagt krabbameinsfrumur sem ekki eru góðar í að gera við DNA skemmdir.
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA - bluebox-szal együtt
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR - með blue box
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha hormonális fogamzásgátlót szed, mert lehet, hogy kezelőorvosának egy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell javasolnia.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú notar hormónagetnaðarvarnir þar sem hann gæti ráðlagt þér að bæta við getnaðarvörn án hormóna.
Hungarian: • Az Ön nőpartnerének szintén egy megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Icelandic: Kvenkyns félagar þínir verða einnig að nota örugga getnaðarvörn.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lynparza-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Lynparza
Hungarian: In vitro az olaparib az efflux-transzporter P-gp egyik szubsztrátja, ugyanakkor nem valószínű, hogy ennek klinikai jelentősége lenne (lásd 4.5 pont).
Icelandic: In vitro er olaparib hvarfefni útflæðisferjunnar P-gp, þó er ólíklegt að þetta hafi klínískt mikilvægi (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Dobjon ki minden Lynparza kapszulát, ami megfagyott.
Icelandic: Farga skal öllum þeim Lynparza hylkjum sem hafa frosið.
Hungarian: Jól differenciált (G1)
Icelandic: Vel þroskað (G1)
Hungarian: A Lynparza tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.
Icelandic: Lynparza töflur má taka án tillits til máltíða.
Hungarian: Az emberi csontvelősejtek alkalmazásával végzett vizsgálatok azt mutatták még, hogy a direkt olaparib-expozíció csontvelő-toxicitást eredményezhet az ex vivo vizsgálatokban.
Icelandic: Rannsóknir með beinmergsfrumur úr mönnum sýndu einnig að bein útsetning fyrir olaparibi getur valdið eiturverkunum á beinmergsfrumur í ex vivo rannsóknum.
Hungarian: • a vér kreatininszintjének növekedése - ezzel a vizsgálattal ellenőrzik, hogyan működnek a veséi.
Icelandic: • aukið kreatínín í blóði - þessi rannsókn gefur til kynna hversu vel nýrun starfa.
Hungarian: Konzisztens eredményeket észleltek az összes, előre meghatározott beteg-alcsoportban (lásd 7. ábra).
Icelandic: Niðurstöður sem komu fram voru í samræmi hjá öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum (sjá mynd 7).
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a Lynparza hatását.
Icelandic: Önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Lynparza.
Hungarian: Ezek lehetnek az alacsony vörösvértestszám vagy fehérvérsejtszám, vagy az alacsony vérlemezkeszám.
Icelandic: Þetta getur verið fækkun rauðra eða hvítra blóðfrumna eða fækkun blóðflagna.
Hungarian: A többszöri adagolás mellett 1,8-szeres AUC akkumulációs rátát figyeltek meg, és a farmakokinetika kismértékben időfüggőnek tűnt.
Icelandic: Við marga skammta var AUC uppsöfnunarhlutfall 1,8 og lyfjahvörf virtust vera tímaháð að litlu leyti.
Hungarian: • ha Ön szoptat (további információkért lásd alább a 2. pontot).
Icelandic: - ef þú ert með barn á brjósti (sjá frekari upplýsingar í kafla 2).
Hungarian: Minden betegnél voltak a MDS/AML kialakulását potenciálisan elősegítő tényezők, és korábban platina-tartalmú szerekkel végzett kemoterápiában részesültek.
Icelandic: Hugsanlegir orsakaþættir fyrir MDS/AML voru til staðar hjá öllum sjúklingum sem höfðu allir áður fengið krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á platínu.
Hungarian: Ázsiai
Icelandic: Asískur
Hungarian: Különösképpen elővigyázatosság szükséges akkor, ha az olaparibot bármilyen sztatinnal adják kombinációban.
Icelandic: Einkum skal gæta varúðar ef olaparib er notað samhliða statínum.
Hungarian: Ha egy, már Lynparza-t kapó betegnél van szükség egy erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorral történő kezelésre, a gyógyszert felíró orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy a Lynparza hatásossága jelentősen csökkenhet (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ef sjúklingur sem er að taka Lynparza þarf meðferð með öflugum eða meðalöflugum CYP3A virkja, skal sá sem ávísar lyfinu vera meðvitaður um að verkun Lynparza gæti minnkað verulega (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Azon betegek aránya, akik az utolsó adag platina-alapú kemoterápiát követően 6 hónapon belül progrediáltak, 3,5% volt az olaparibkaron és 8,4% a placebokaron.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með sjúkdómsversnun innan 6 mánaða frá síðasta skammti af lyfjameðferð með platínu var 3,5 % fyrir olaparib og 8,4% fyrir lyfleysu.
Hungarian: Az összes CTCAE fokozat gyakorisága 3. és magasabb fokozatú CTCAE gyakorisága
Icelandic: Tíðni CTCAE stiga 3 og hærri
Hungarian: Sokuk kapott még egyéb, DNS-t károsító szereket és sugárkezelést is.
Icelandic: Margir höfðu einnig fengið önnur lyf og geislameðferð sem hafa skaðleg áhrif á DNA.
Hungarian: • közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények - főként a depresszió kezelésére alkalmazzák,
Icelandic: • náttúrulyf sem innhalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) - aðallega notað við þunglyndi
Hungarian: Ez a klasztogenitás konzisztens az olaparib ismert farmakológiai tulajdonságaival, és embernél genotoxicitási potenciált jelez.
Icelandic: Þessi litningasundrandi áhrif eru í samræmi við þekkta lyfjafræði olaparibs og bendir til hugsanlegra eiturverkana á erfðaefni hjá mönnum.
Hungarian: Szoptatás a kezelés alatt és az utolsó adag után 1 hónapig (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammt (sjá kafla 4.6).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények is.
Icelandic: Þar á meðal lyf sem fengin eru án lyfseðils eða náttúrulyf.
Hungarian: A platina-mentes időtartam > 12 hónap volt a betegek 60%-ánál és > 6-12 hónap volt a betegek 40%-ánál.
Icelandic: Hlé án platínu var >12 mánuðir hjá 60% sjúklinga og >6-12 mánuðir hjá 40% sjúklinga.
Hungarian: Egy későbbi relapszust követő, ismételt Lynparza-kezeléssel kapcsolatban nincsenek adatok (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um endurmeðferð með Lynparza í kjölfar síðara bakslags (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Az adagolás felfüggesztése leggyakrabban a kezelés első 3 hónapjában, és a dóziscsökkentés a kezelés első 3-6 hónapjában fordult elő.
Icelandic: Skammtahlé voru oftast á fyrstu 3 mánuðum meðferðar og skammtaminnkun á fyrstu 3-6 mánuðum meðferðar.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a 2. évben a betegség meglétére van bizonyíték, és akiknél a kezelőorvos véleménye alapján a kezelés folytatásától további kedvező hatás várható, 2 évnél hosszabb ideig is kezelhetők.
Icelandic: Sjúklingar með staðfestan sjúkdóm eftir 2 ár, sem að mati meðferðarlæknis geta haft frekari ávinning af áframhaldandi meðferð, geta fengið meðferð lengur en í 2 ár.
Hungarian: Az olaparib nem mutatott mutagén potenciált, de emlős sejteken in vitro klasztogén volt.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á stökkbreytandi áhrif olaparibs en það hefur litningasundrandi áhrif í spendýrafrumum in vitro.
Hungarian: A leggyakrabban az adagolás felfüggesztéséhez és/vagy dóziscsökkentéshez vezető mellékhatások az anaemia (13,9%), a hányás (7,1%), a hányinger (6,6%), a fáradtság/gyengeség (6,1%) és a neutropenia (5,8%) voltak.
Icelandic: Aukaverkanir sem algengast var að leiddu til skammtahlés og/eða skammtaminnkunar voru blóðleysi (13,9%), uppköst (7,1%), ógleði (6,6%), þreyta/þróttleysi (6,1%) og daufkyrningafæð (5,8%).
Hungarian: Alu/Alu nem perforált buborékcsomagolás, ami 8 filmtablettát tartalmaz.
Icelandic: Ál/ál órifgataðar þynnur með 8 filmuhúðuðum töflum.
Hungarian: Életkor - év (medián)
Icelandic: Aldur - ár (miðgildi)
Hungarian: A Lynparza alkalmazása nem javasolt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium), mivel a biztonságosságát és a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
Icelandic: Notkun Lynparza er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C), þar sem öryggi og lyfjahvörf hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum sjúklingum.