FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za bolesnike s početnom vrijednošću alanin transaminaze do 3,7 puta gornje granice normale, početnom vrijednošću albumina u rasponu od 15 do 58 g/L, i početnom vrijednošću bilirubina u rasponu od 1,7 do 42,8 mg/dL nije bilo značajnog učinka na farmakokinetiku siltuksimaba.
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinio alanino transaminazių aktyvumo kitimo sritis buvo iki 3,7 kartų viršijanti viršutinę normos ribą ir pradinės albuminų koncentracijos kitimo sritis buvo nuo 15 iki 58 g/l, bilirubino kiekis nuo pradinio pakito 1,7-42,8 mg/dl, reikšmingo poveikio siltuksimabo FK nebuvo.
Croatian: Bolesnici koji imaju MCD proizvode previše IL-6 i smatra se da to doprinosi poremećenom rastu određenih stanica u limfnim čvorovima.
Lithuanian: Pacientai, sergantys DKL, gamina per daug IL-6 ir, manoma, kad tai skatina nenormalų tam tikrų ląstelių limfmazgiuose augimą.
Croatian: Potrebno je provesti registar kako bi se prikupili podaci o bolesnicima s Castlemanovom bolešću, kandidatima za primanje lijeka Sylvant ili onima koji trenutno primaju liječenje lijekom Sylvant.
Lithuanian: Reikia įsteigti registrą, kuriame būtų kaupiami duomenys ape Kastelmano liga sergančius pacientus, kuriems būtų galima skirti Sylvant arba šiuo metu gydomus Sylvant.
Croatian: Na početku je 55% bolesnika u skupini liječenoj siltuksimabom i 65% bolesnika u placebo skupini, primilo prethodne sistemske terapije za MCD i 30% bolesnika u skupini liječenoj siltuksimabom, te
Lithuanian: Pradedant tyrimą, 55 % pacientų siltuksimabo grupėje ir 65 % pacientų placebo grupėje pirmiau buvo taikytas DKL gydymas sisteminio poveikio vaistiniais preparatais bei 30 % pacientų siltuksimabo grupėje ir 31 % pacientų placebo grupėje buvo vartoję kortikosteroidų.
Croatian: Kako SYLVANT djeluje
Lithuanian: Kaip SYLVANT veikia
Croatian: Vezanje bioaktivnog IL-6 sa siltuksimabom može dovesti do povećanog metabolizma supstrata CYP450, jer će se aktivnost enzima CYP450 normalizirati.
Lithuanian: Siltuksimabui prisijungus prie biologiškai aktyvaus IL-6, gali suintensyvėti CYP450 substratų metabolizmas, nes normalizuojasi CYP450 fermentų aktyvumas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost siltuksimaba u djece u dobi od 17 godina i mlađih nisu ustanovljene.
Lithuanian: Siltuksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 17 metų vaikams neištirti.
Croatian: Dokazi iz ispitivanja provedenih sa siltuksimabom i drugim IL-6 inhibitorima ukazuju na nizak potencijal siltuksimaba za razvoj kancerogenosti.
Lithuanian: Su siltuksimabu ir kitais IL-6 inhibitoriais atliktų tyrimų duomenys rodo, kad galimybė, jog siltuksimabas sukels kancerogeninį poveikį, yra maža.
Croatian: Liječenje lijekom SYLVANT mora se uskratiti ako bolesnik ima tešku infekciju ili bilo koju tešku nehematološku toksičnost i može se ponovno započeti u istoj dozi nakon oporavka.
Lithuanian: Gydymas SYLVANT turi būti sustabdytas, jei pacientui yra sunki infekcija ar pasireiškė kitoks sunkus nehematologinis toksiškumas, ir pasveikus gali būti atnaujintas skiriant tokią pat dozę.
Croatian: Mjerenje koncentracija IL-6 u serumu ili plazmi tijekom liječenja ne smije se koristiti kao farmakodinamički marker, jer kompleksi siltuksimab neutralizirajućeg protutijela i IL-6 interferiraju sa sadašnjim metodama kvantifikacije IL-6 koje se temelje na imunološkim metodama.
Lithuanian: IL-6 koncentracijų serume arba plazmoje matavimų negalima naudoti kaip farmakodinaminio žymeklio gydymo metu, nes neutralizuodamas antikūno ir IL-6 kompleksus, siltuksimabas sąveikauja su šiuo metu taikomais imunologinėmis reakcijomis pagrįstais kiekybinio IL-6 nustatymo metodais.
Croatian: Te infekcije mogu biti ozbiljne, poput upale pluća ili trovanja krvi (također se naziva "sepsa").
Lithuanian: , plaučių uždegimas arba kraujo užkrėtimas (taip pat vadinamas „sepsiu").
Croatian: Stopa incidencije detektabilnih anti-siltuksimab protutijela bila je ukupno 0,9% (4/432) i 2,1% (4/189) u bolesnika s barem jednim uzorkom ispitanim ECLIA pretragom koja je visoko tolerantna na lijek.
Lithuanian: Bendras aptinkamų antisiltuksimabo antikūnų dažnis buvo 0,9 % (4 iš 432) ir 2,1 % (4 iš 189) pacientams, kuriems bent kartą mėginys buvo tirtas, naudojant didelio atsparumo vaistiniam preparatui ECLIA mėginius.
Croatian: Analize farmakokinetike u križnom populacijskom ispitivanju bile su provedene pomoću podataka za 378 bolesnika s raznovrsnim stanjima, koji su primili samo lijek siltuksimab pri dozama u rasponu od 0,9 do 15 mg/kg.
Lithuanian: Buvo atlikta kryžminio tyrimo FK populiacijoje duomenų analizė, kuriai buvo panaudoti 378 pacientų, kurių būklė buvo įvairi ir kurie pavartojo vienkartinę siltuksimabo vaistinio preparato dozę nuo 0,9 iki 15 mg/kg ribose, duomenys.
Croatian: Proizvod je bijeli prašak osušen smrzavanjem.
Lithuanian: Preparatas yra šaldant išdžiovinti balti milteliai.
Croatian: Siltuksimab je monoklonsko protutijelo (specijalizirana vrsta proteina) koje se selektivno veže na antigen (ciljni protein) u tijelu koji se zove interleukin-6 (IL-6).
Lithuanian: Siltuksimabas yra monokloninis antikūnas (tam tikras baltymo tipas), kuris selektyviai jungiasi prie organizmo antigeno (tikslinio baltymo), vadinamo interleukinu-6 (IL-6).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uključujući monoterapiju i ispitivanja kombinacije, za ispitivanje anti-siltuksimab protutijela bili su dostupni uzorci od ukupno 432 bolesnika, s tim da je 189 bolesnika kojima je barem jedan uzorak ispitan ECLIA pretragom koja je visoko tolerantna na lijek.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, įskaitant monoterapijos ir kombinuotojo gydymo tyrimus, metu antisiltuksimabo antikūnų tyrimams buvo pateikti iš viso 432 pacientų mėginiai, iš kurių 189 pacientams bent kartą mėginys buvo tirtas, naudojant didelio atsparumo vaistiniam preparatui ECLIA mėginius.
Croatian: • oralne kontraceptive, koriste se u svrhu sprječavanja trudnoće.
Lithuanian: • geriamųjų kontraceptikų, vartojamų nėštumui išvengti.
Croatian: Nakon prve primjene siltuksimaba (doze u rasponu od 0,9 do 15 mg/kg), površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) i maksimalna koncentracija u serumu (Cmax) povisili su se proporcionalno s dozom, a klirens (CL) je bio neovisan o dozi.
Lithuanian: Pirmą kartą pavartojus siltuksimabo (dozių kitimo sritis nuo 0,9 iki 15 mg/kg), plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (angl., the area under the concentration-time curve [AUC]) ir didžiausia koncentracija serume (angl., the maximal serum concentration [Cmax]) didėjo nuo dozės priklausomu būdu, o klirensas (KL) nuo dozės nepriklausė.
Croatian: Daljnje analize imunogenosti bile su provedene za sve pozitivne uzorke od 4 bolesnika s detektabilnim anti-siltuksimab protutijelima.
Lithuanian: Papildomos imunogeniškumo analizės buvo atliktos su visais 4 pacientų, kuriems buvo aptikta antisiltuksimabo antikūnų, teigiamais mėginiais.
Croatian: • infekcije dišnog sustava - poput nosa, sinusa ili grla
Lithuanian: • kvėpavimo takų infekcijos, pvz., nosies, sinusų ar gerklės;
Croatian: Za bolesnike koji ne podnose infuziju nakon tih postupaka, primjenu lijeka SYLVANT mora se prekinuti.
Lithuanian: Pacientams, kurie netoleruoja infuzijos taikant šias priemones, SYLVANT vartojimą reikia nutraukti.
Croatian: Posljedično, dojenčad žena koje su liječene siltuksimabom može imati povećan rizik za infekciju, te se savjetuje oprez pri primjeni živih cjepiva u te dojenčadi (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Todėl motinų, kurios buvo gydytos siltuksimabu, kūdikiams gali būti didesnė infekcijos rizika, ir tokius kūdikius skiepijant gyvomis vakcinomis patariama imtis atsargumo priemonių (žr.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS EUSA Pharma (Netherlands) B.
Croatian: Otvoreno, multicentrično, nerandomizirano ispitivanje faze 2 procijenilo je sigurnost i djelotvornost produženog liječenja siltuksimabom u 60 bolesnika s MCD-om koji su prethodno bili uključeni u Ispitivanje 1 (41 bolesnik) ili Ispitivanje 2 (19 bolesnika).
Lithuanian: Atvirojo daugiacentrio ne atsitiktinių imčių II fazės tyrimo metu buvo įvertintas ilgesnio gydymo siltuksimabu saugumas ir veiksmingumas 60 pacientų, kuriems buvo diagnozuota DKL ir kurie anksčiau buvo įtraukti į 1 tyrimą (41 pacientas) ar 2 tyrimą (19 pacientų).
Croatian: U Ispitivanju 1 opažena je statistički značajna razlika u nezavisno procijenjenoj stopi trajnog tumorskog odgovora i stopi simptomatskog odgovora u skupini liječenoj siltuksimabom u usporedbi s placebo skupinom (34% naspram 0%; 95% CI: 11,1, 54,8; p = 0,0012).
Lithuanian: Pirmame (1) tyrime buvo stebėtas statistiškai reikšmingas skirtumas nepriklausomai peržiūrėtų ilgalaikės naviko ir simptominės reakcijos dažnio duomenų siltuksimabo grupėje, palyginti su placebo grupe (atitinkamai 34 %, palyginti su 0 %; 95 % PI: 11,1, 54,8; p = 0,0012).
Croatian: • Ne smijete zatrudniti tijekom liječenja lijekom SYLVANT i 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Lithuanian: • Gydymo SYLVANT metu ir 3 mėnesius po gydymo pabaigos Jūs neturėtumėte tapti nėščia.
Croatian: Siltuksimab je ljudsko-mišje kimerično monoklonsko protutijelo koje s visokim afinitetom formira stabilne komplekse, s topivim, bioaktivnim oblicima ljudskog IL-6.
Lithuanian: Siltuksimabas yra chimerinis žmogaus ir pelės monokloninis antikūnas, kuris suformuoja didelį afinitetą turintį stabilų kompleksą su tirpiomis biologiškai aktyviomis žmogaus IL-6 formomis.
Croatian: • ako imate visoku razinu masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) -zbog toga što SYLVANT može povisiti te vrijednosti.
Lithuanian: • Jums yra didelis riebalų kiekis kraujyje (hipertrigliceridemija) - tai yra dėl to, kad SYLVANT gali padidinti šiuos kiekius. Jūsų gydytojas gali paskirti vaistus šiam sutrikimui koreguoti;
Croatian: Nema podataka o primjeni siltuksimaba u trudnica.
Lithuanian: Duomenų apie siltuksimabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: Nemojte koristiti ako uočite neprozirne ili strane čestice i/ili ako otopina nakon rekonstitucije promijeni boju.
Lithuanian: Nevartokite, jei matote nepermatomas ar pašalines daleles ir (arba) jeigu tirpalo spalva po paruošimo atrodo pakitusi.
Croatian: Znakovi uključuju: kašalj, simptome slične gripi, loše osjećanje, crvenu ili vruću kožu, vrućicu.
Lithuanian: Požymiai apima: kosulį, į gripą panašius simptomus, blogą savijautą, odos paraudimą arba karštį, karščiavimą.
Croatian: Povišenje hemoglobina > 15 g/L (0,9 mmol/L) u 13. tjednu/populacija koja se može procijeniti na odgovor hemoglobina
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos padidėjimas > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13-ąją savaitę / hemoglobino reakcija įvertinamoje populiacijoje
Croatian: Infekcije, uključujući lokalizirane infekcije, moraju se liječiti prije primjene lijeka SYLVANT.
Lithuanian: Kartu pasireiškiančios aktyvios sunkios infekcijos Infekcijas, įskaitant lokalizuotas infekcijas, reikia gydyti prieš paskiriant SYLVANT.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u glodavaca sa siltuksimabom nisu bila provedena.
Lithuanian: Siltuksimabo kancerogeniškumo tyrimai su graužikais nebuvo atlikti.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja isključuje rizik za kontaminaciju mikroorganizmima, lijek se mora primijeniti odmah.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti vartojamas nedelsiant, nebent atidarymo / tirpinimo / praskiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologinio užteršimo rizikai.
Croatian: • oticanje ruku, nogu, vrata ili lica
Lithuanian: • rankų, kojų, kaklo ar veido patinimas;
Croatian: • SYLVANT će Vam se primijeniti putem "infuzije u venu" (drip u venu, uobičajeno u ruku).
Lithuanian: • SYLVANT bus leidžiamas į veną infuzijos būdu (lašinamas į veną, paprastai Jūsų rankoje).
Croatian: SYLVANT 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/14/928/002
Lithuanian: SYLVANT 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/14/928/002
Croatian: Rezultat ECOG funkcionalnog stanja (0/1/2) na početku je bio 42%/45%/13% u skupini liječenoj siltuksimabom, odnosno 39%/62%/0% u placebo skupini.
Lithuanian: (0/1/2) siltuksimabo grupėje buvo atitinkamai 42 % / 45 % / 13 %, o placebo grupėje - atitinkamai 39 % / 62 % / 0 %.
Croatian: Intravenska infuzija nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Lithuanian: Leisti į veną infuzijos būdu po ištirpinimo ir praskiedimo.
Croatian: Pretrage vrlo često povećana težina a Svi bolesnici s CD liječeni siltuksimabom pri preporučenoj dozi od 11 mg/kg svaka 3 tjedna [uključujući bolesnike koji su prešli u tu skupinu (N = 87)]
Lithuanian: Padidėjęs kūno svoris a Visi pacientai, kuriems buvo diagnozuota KL, gydyti rekomenduojama siltuksimabo 11 mg/kg kas 3 savaites doze [įskaitant pacientus, kurie perėjo iš kitos grupės (N = 87)].
Croatian: Siltuksimab sprječava vezanje ljudskog IL-6 i na topive receptore IL-6 (IL-6R) i na IL-6R vezane na membranu, i tako inhibira nastajanje heksamernog signalnog kompleksa s gp130 na površini stanice.
Lithuanian: Siltuksimabas neleidžia žmogaus IL-6 prisijungti prie abiejų tipų (tirpiųjų ir su membrana susijusių) IL-6 receptorių (IL-6R), todėl ląstelės paviršiuje negali susiformuoti heksamerinis signalizuojamasis kompleksas su gp130.
Croatian: Prekomjerna proizvodnja IL-6, u kroničnim upalnim bolestima i u zloćudnim bolestima bila je povezana s anemijom i kaheksijom, te je postavljena hipoteza da ima glavnu ulogu u upravljanju proliferacijom plazma stanica i sistemskim manifestacijama u bolesnika s CD.
Lithuanian: Perteklinė IL-6 gamyba lėtinių uždegiminių ir piktybinių ligų atveju buvo susieta su anemija bei organizmo išsekimu, ir buvo iškelta hipotezė, kad tai yra centrinis veiksnys varantis plazmos ląstelių proliferaciją ir sistemines apraiškas pacientams, sergantiems KL.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka SYLVANT u ovoj populaciji nisu poznati, stoga se SYLVANT ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.
Lithuanian: Nežinoma, ar SYLVANT saugus ir veiksmingas vartoti šiai populiacijai, todėl SYLVANT neturėtų būti vartojamas vaikams ir paaugliams.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja siltuksimaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije s CD-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti siltuksimabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis KL (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Hemoglobina
Lithuanian: Hemoglobinasa
Croatian: Preporučena doza siltuksimaba je 11 mg/kg primijenjena tijekom 1 sata kao intravenska infuzija koja se primjenjuje svaka 3 tjedna do neuspjeha liječenja.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 11 mg/kg siltuksimabo infuzuojama į veną per 1 valandą, vartojama kas 3 savaites, kol gydymas sėkmingas.
Croatian: Bila je opažena blaga redukcija odgovora protutijela ovisnih o T-stanicama i redukcija veličine zametnih centara slezene nakon cijepljenja Keyhole limpet hemocyanin-om (KLH), što se smatralo farmakološkim odgovorima IL-6 inhibicije, te bez toksikološkog značaja.
Lithuanian: Šiek tiek sumažėjo nuo T-ląstelių priklausomas antikūnų reakcija ir sumažėjo blužnies embrioniniai centrai po imunizacijos Keyhole limpet hemocianinu (KLH), o tai yra vertinama kaip farmakologinė reakcija į IL-6 slopinimą ir neturi toksikologinės reikšmės.
Croatian: U ovom ispitivanju 37 bolesnika s CD-om (35 bolesnika s MCD-om) bilo je liječeno siltuksimabom.
Lithuanian: Šio tyrimo metu siltuksimabu buvo gydyti 37 pacientai, sergantys KL (iš jų 35 DKL pacientai).
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Lithuanian: 3 metai Po ištirpinimo ir praskiedimo
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjetio dio 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr.
Croatian: Kao i druga imunoglobulin G protutijela, siltuksimab prolazi kroz posteljicu, što je opaženo u ispitivanjima na majmunima.
Lithuanian: Siltuksimabas, kaip ir kiti imunoglobulino G antikūnai, prasiskverbia per placentą, kaip buvo stebėta tyrimų su beždžionėmis metu.
Croatian: SYLVANT se koristi za liječenje multicentrične Castlemanove bolesti (MCD, engl. multicentric Castleman's disease) u odraslih bolesnika koji nemaju infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili humanim herpes virusom-8 (HHV-8).
Lithuanian: SYLVANT skirtas gydyti daugiacentrę Kastelmano (Castleman's) ligą (DKL) suaugusiems pacientams, kuriems nenustatyta žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ar žmogaus herpes viruso (HHV-8) infekcija.
Croatian: SYLVANT može prikriti znakove i simptome akutne upale uključujući supresiju vrućice i reaktanata akutne faze, poput C-reaktivnog proteina (CRP).
Lithuanian: SYLVANT gali maskuoti ūminio uždegimo požymius ir simptomus, įskaitant karščiavimo ir ūminės fazės reagentų, pvz.
Croatian: Učinak na status anti-siltuksimab protutijela nije bio ispitan, jer broj bolesnika pozitivnih na anti-siltuksimab protutijela nije bio dovoljan.
Lithuanian: Anti-siltuksimabo antikūnų būklės įtaka netirta, nes mažam skaičiui pacientų buvo teigiami anti-siltuksimabo antikūnų mėginiai.
Croatian: Nakon liječenja lijekom SYLVANT, u kliničkim ispitivanjima prijavljeni su prolazni ili povremeni blagi do umjereni porast razina jetrenih transaminaza ili drugih testova jetrene funkcije, poput bilirubina.
Lithuanian: Po gydymo SYLVANT klinikinių tyrimų metu, buvo pranešimų apie laikiną ar su pertraukom pasireiškusį lengvą ar vidutinio sunkumo kepenų transaminazių aktyvumo ar kitų kepenų funkcijos rodiklių, tokių kaip bilirubino kiekio, padidėjimą.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze koja su provedena u mladih cynomolgus majmuna pri dozama od 9,2 i 46 mg/kg/tjedan (do 22 puta veća izloženost nego u bolesnika koji primaju 11 mg/kg svaka 3 tjedna) sa siltuksimabom nisu pokazala znakove koji bi upućivali na toksičnost.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu tiriant jaunas Cynomolgus beždžiones, kurioms duodamos siltuksimabo dozės buvo 9,2 ir 46 mg/kg per savaitę (iki 22 kartų didesnės nei duodamos pacientams 11 mg/kg kas tris savaites dozės), neparodė jokių toksiškumo požymių.
Croatian: Preporučena igla za pripremu je 21-gauge 1½ inča (38 mm).
Lithuanian: Ruošiant tirpalą rekomenduojama naudoti 21 dydžio 1½ colio (38 mm) adatą.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako razvijete bilo koji simptom infekcije tijekom liječenja lijekom SYLVANT.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei gydymo SYLVANT metu Jums pasireiškė bet kokių infekcijos požymių.
Croatian: • Djelatna tvar je siltuksimab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra siltuksimabas.
Croatian: Ukupni rezultat svih simptoma (odnosi se na rezultat ukupnih simptoma povezanih s MCD-om) bio je zbroj stupnjeva težine (NCI-CTCAE stupanj) znakova i simptoma povezanih s MCD [općenito povezano s MCD-om (umor, malaksalost, hiperhidroza, noćna znojenja, vrućica, gubitak težine, anoreksija, tumorska bol, dispneja i pruritus), autoimuni fenomen, zadržavanje tekućine, neuropatija i kožni poremećaji].
Lithuanian: Bendrasis visų simptomų balas (vadinamas bendruoju su DKL susijusių simptomų balu) yra su DKL susijusių požymių ir simptomų [paprastai su DKL susijusių simptomų (nuovargis, bendrasis negalavimas, sustiprėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, karščiavimas, kūno masės mažėjimas, anoreksija, naviko skausmas, dusulys ir niežulys), autoimuninių reiškinių, skysčių kaupimosi, neuropatijos ir odos sutrikimų] sunkumo laipsnių pagal Nacionalinio vėžio instituto pateiktus nepageidaujamų reiškinių bendrųjų sąvokų kriterijus (angl.
Croatian: Imate tešku alergiju na siltuksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Lithuanian: • jeigu yra sunki alergija siltuksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: Naročito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od slijedećih lijekova:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kokių nors žemiau išvardytų vaistų:
Croatian: U dugotrajnom ispitivanju sa siltuksimabom u bolesnika s MCD pri preporučenom doziranju od 11 mg/kg svaka 3 tjedna, reakcije povezane s infuzijom ili reakcije preosjetljivosti pojavile su se s učestalošću od 6,3% (1,3% za teške reakcije).
Lithuanian: DKL sergančius pacientus ilgai gydant siltuksimabu rekomenduojama 11 mg/kg doze kas 3 savaites, su infuzija susijusios reakcijos ar padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškė 6,3 % dažniu (1,3 % buvo sunkios).
Croatian: Multinacionalno, randomizirano (2:1) dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 2, bilo je provedeno radi procjene djelotvornosti i sigurnosti siltuksimaba (11 mg/kg svaka 3 tjedna) u usporedbi s placebom u kombinaciji s najboljom potpornom njegom u bolesnika s MCD.
Lithuanian: Buvo atliktas tarptautinis atsitiktinių imčių (2:1) dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas II fazės tyrimas, kuriuo siekta įvertinti siltuksimabo (11 mg/kg kas 3 savaites) veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems DKL, palyginti su placebu, kartu taikant geriausią palaikomąją priežiūrą.
Croatian: Nisu procijenjeni učinci siltuksimaba na plodnost u ljudi.
Lithuanian: Siltuksimabo poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Croatian: Simptomi ove bolesti mogu uključivati osjećaj umora, noćno znojenje, osjećaj trnaca i gubitak teka.
Lithuanian: Šios ligos simptomai gali būti nuovargio pojūtis, naktinis prakaitavimas, dilgčiojimas ir apetito praradimas.
Croatian: Potrebna je brza procjena bolesnika koji pokazuju simptome koji mogu biti povezani ili ukazuju na GI perforaciju.
Lithuanian: Skubiai įvertinkite pacientus su pasireiškusiais simptomais, kurie gali būti susiję su ar versti galvoti apie virškinimo trakto perforaciją.
Croatian: • infekcija mokraćnih puteva
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija;
Croatian: Vežući se na IL-6, siltuksimab blokira njegovu aktivnost te zaustavlja abnormalan rast stanica.
Lithuanian: Surišdamas IL-6 siltuksimabas slopina jo aktyvumą ir sustabdo nenormalų ląstelių augimą.
Croatian: • ako imate stanje kao što je čir na želucu ili divertikulitis, koje može povećati rizik za nastajanje pukotine na želucu ili crijevima (perforacija probavnog sustava).
Lithuanian: , skrandžio opa ar divertikulitu, tai gali padidinti kraujavimo iš skrandžio ar virškinimo trakto (žarnyno prakiurimo [perforacijos]) riziką.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bio je trajan tumorski odgovor i simptomatski odgovor, definirano kao tumorski odgovor procijenjen nezavisnom procjenom i potpuni oporavak ili stabilizacija prospektivno prikupljenih simptoma MCD, za najmanje 18 tjedna bez zatajenja liječenja.
Lithuanian: Svarbiausioji tyrimo vertinamoji baigtis buvo ilgalaikė naviko ir simptominė reakcija, apibūdinama kaip naviko reakcija, įvertinta nepriklausomos peržiūros metu, ir visiškas pasveikimas arba perspektyviuoju būdu atrinktų DKL simptomų stabilizavimasis, ne trumpesnį kaip 18 savaičių laikotarpį nepasireiškiant gydymo neveiksmingumui.
Croatian: Vrijeme do zatajenja liječenja
Lithuanian: Laikotarpis iki gydymo neveiksmingumo
Croatian: Trajni potpuni simptomatski odgovord Trajanje trajnog simptomatskog odgovora (dani) medijan (minimum, maksimum)
Lithuanian: Ilgalaikė pilna simptominė reakcijad Ilgalaikės pilnos simptominės reakcijos trukmė (dienomis) mediana (mažiausias ir didžiausias dienų skaičius)
Croatian: • pad broja trombocita (trombocitopenija)
Lithuanian: • trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija);
Croatian: • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80 i saharoza.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80 ir sacharozė.
Croatian: Liječenjem MCD-a siltuksimabom dolazi do brzog i trajnog pada koncentracija CRP-a u serumu.
Lithuanian: Pacientų, sergančių DKL, gydymas siltuksimabu lemia greitą ir pastovų CRB koncentracijos serume sumažėjimą.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom SYLVANT možete biti skloniji infekcijama.
Lithuanian: Gydymo SYLVANT metu yra didesnė tikimybė užsikrėsti infekcijomis.