FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Doptelet são continuamente monitorizados.
Hungarian: A Doptelet alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Portuguese: Doptelet contém a substância ativa avatrombopag.
Hungarian: A Doptelet hatóanyaga az avatrombopag.
Portuguese: Como se utiliza Doptelet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Doptelet-et?
Portuguese: A contagem de plaquetas aumentou nos doentes tratados com Doptelet.
Hungarian: A Doptelet-tel kezelt betegeknél nőtt a vérlemezkeszám.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Doptelet?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Doptelet alkalmazása?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas ou outro tratamento («procedimento de emergência») para evitar hemorragias excessivas após o início do tratamento com Doptelet e durante um período máximo de 7 dias após o procedimento invasivo.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azon betegek száma volt, akiknél a Dopteletkezelés megkezdését követően és az invazív eljárást követő 7 napon nem volt szükség vérlemezketranszfúzióra vagy egyéb kezelésre („mentési kezelés") a kiterjedt vérzés megelőzése érdekében.
Portuguese: Doptelet é um medicamento utilizado para prevenir hemorragias excessivas em adultos com trombocitopenia causada por uma doença hepática (no fígado) de longa data.
Hungarian: A Doptelet-et a tartós májbetegség következtében trombocitopéniában szenvedő felnőtteknél a fokozott vérzés megelőzésére alkalmazzák.
Portuguese: No organismo, uma hormona denominada trombopoietina estimula a produção de plaquetas ao ligar-se a determinados recetores (alvos) na medula óssea.
Hungarian: A szervezetben található, trombopoietinnek nevezett hormon a csontvelőben lévő receptorokhoz (célpontokhoz) kötődve serkenti a vérlemezkék termelődését.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Doptelet.
Hungarian: A Doptelet biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Estudos concluíram que Doptelet reduziu a necessidade de transfusões de plaquetas ou de outros tratamentos de emergência para evitar hemorragias excessivas antes de um procedimento invasivo e durante um período máximo de 7 dias depois.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy az invazív eljárás előtt és az azt követő 7 napon a Doptelet csökkentette a kiterjedt vérzés megelőzése érdekében történő vérlemezke-transzfúzió vagy egyéb mentési kezelés szükségességét.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Doptelet, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Doptelet alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Doptelet são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: A Doptelet alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: Como funciona Doptelet?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Doptelet?
Portuguese: O que é Doptelet e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Doptelet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Nao existem dados disponıveis.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Portuguese: (Terminologia MedDRA*)
Hungarian: (MedDRA terminológia*)
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 2.
Hungarian: Az eredményeket a 2. táblázat ismerteti.
Portuguese: • O seu médico ou farmacêutico dir-lhe-ão quantos comprimidos deve tomar e quando.
Hungarian: • Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, hogy hány tablettát kell bevennie és mikor.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de junho de 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 20
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento nesta faixa etária não são conhecidas.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.
Portuguese: - Os outros ingredientes são:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Portuguese: Outros medicamentos e Doptelet
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Doptelet
Portuguese: Doptelet contém lactose (um tipo de açúcar).
Hungarian: A Doptelet laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e desenvolvimento
Hungarian: Reprodukciós és fejlődési toxicitás
Portuguese: c Teste da soma dos números de ordem de Wilcoxon.
Hungarian: c Wilcoxon-féle rangpróba.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, outros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzés elleni szerek, egyéb szisztémás vérzéscsillapítók, ATC kód: B02BX08
Portuguese: Categoria
Hungarian: Kategória
Portuguese: Toxicologia e/ou farmacologia animal
Hungarian: Toxikológiai és/vagy farmakológiai állatkísérletek
Portuguese: A dose seguinte deverá ser tomada à hora normal no dia seguinte.
Hungarian: A következő adagot a következő napon, a szokásos időben kell bevenni.
Portuguese: * Dicionário médico de atividades regulamentares (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA), versão 19.1.
Hungarian: Láz * A MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) 19.1-es verziója.
Portuguese: Contém lactose, ver folheto informativo para mais informação.
Hungarian: Laktózt tartalmaz, további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Portuguese: Efeito do transporte de proteínas
Hungarian: A transzportfehérjék hatása
Portuguese: Doptelet destina-se a uso por via oral e os comprimidos deverão ser tomados uma vez por dia com alimentos (ver secção 5.2).
Hungarian: A Doptelet orális alkalmazásra szolgál, a tablettákat naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Efeito de avatrombopag
Hungarian: Az avatrombopag hatása
Portuguese: Doptelet contém lactose
Hungarian: A Doptelet laktózt tartalmaz
Portuguese: Este medicamento não exige quaisquer condições especiais de conservação.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Portuguese: • Engolir os comprimidos inteiros, uma vez por dia, com alimentos.
Hungarian: • A tablettát naponta egyszer, étkezés közben, egészben nyelje le.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Hungarian: • • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Hungarian: • • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Portuguese: As plaquetas são células do sangue que ajudam o sangue a coagular e assim a reduzir ou a prevenir a hemorragia.
Hungarian: A vérlemezkék olyan véralkotók, amelyeknek a véralvadásban van szerepük és ezáltal csökkentik vagy megakadályozzák a vérzést.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Doptelet
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Doptelet-et
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia de avatrombopag em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Hungarian: Az avatrombopag biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Portuguese: Os estudos in vitro sugerem que o avatrombopag é altamente ligado às proteínas plasmáticas humanas ( > 96%).
Hungarian: Az elvégzett in vitro vizsgálatok alapján az avatrombopag nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjéhez (> 96%).
Portuguese: Este medicamento pode passar para o leite materno.
Hungarian: Ez a gyógyszer kiválasztódhat az anyatejbe.
Portuguese: Dos 88% de material relacionado com o medicamento nas fezes, 77% foi identificado como parente (34%) e metabolito hidroxi-4 (44%).
Hungarian: A széklettel kiválasztódott 88%-nyi gyógyszeranyagok 77%-át anyavegyületként (34%) és 4-hidroxi anyagcseretermékként (44%) azonosították.
Portuguese: A semivida de eliminação de plasma média (%CV) do avatrombopag é de aproximadamente 19 horas (19%).
Hungarian: Az avatrombopag átlagos plazma eliminációs felezési ideje (CV%) hozzávetőlegesen 19 óra (19%).
Portuguese: • número baixo de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
Hungarian: • alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység)
Portuguese: Tabela 3: Interações medicamentosas: Alterações na farmacocinética de avatrombopag na presença do medicamento coadministrado
Hungarian: 3. táblázat: Gyógyszerkölcsönhatások: Változások az avatrombopag farmakokinetikájában az együtt adott gyógyszer jelenlétében
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes ( ≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100); raros ( ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros
Hungarian: < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Portuguese: • Tome a sua dose em falta assim que se lembrar, depois tome a sua dose seguinte à hora normal.
Hungarian: • Amint eszébe jut, vegye be a kihagyott adagot, majd a szokásos időben vegye be a következő adagját.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Portuguese: O seu médico irá ajudar a decidir se o benefício de amamentar ultrapassa quaisquer riscos possíveis para o seu bebé enquanto estiver a amamentar.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy a szoptatás előnyei felülmúlják-e az ebből fakadó kockázatot az Ön gyermekére nézve a szoptatás ideje alatt.
Portuguese: • Comece a tomar o Doptelet 10 a 13 dias antes do procedimento médico planeado.
Hungarian: • A Doptelet szedését a tervezett orvosi beavatkozás előtt 10-13 nappal kezdje el.
Portuguese: Duração do tratamento Devido a informação limitada, o avatrombopag não deve ser tomado por mais de 5 dias.
Hungarian: Az információk korlátozottsága miatt az avatrombogapot nem szabad 5 napnál tovább alkalmazni.
Portuguese: Não deve tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose em falta.
Hungarian: Nem szabad egyszerre két adagot bevenni a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: 40 mg (2 comprimidos) ou 60 mg (3 comprimidos) todos os dias, durante 5 dias consecutivos.
Hungarian: 40 mg (2 tabletta) vagy 60 mg (3 tabletta) 5 egymást követő napon.
Portuguese: Um total de 24,8% dos doentes tinha ≥ 65 anos de idade, 4,6% ≥ 75 anos de idade e apenas 1 (0,2%) com ≥ 85 anos de idade.
Hungarian: A betegek összesen 24,8%-a 65 éves vagy annál idősebb volt, 4,6%-a 75 éves vagy annál idősebb volt, és mindössze 1 (0,2%) beteg volt 85 éves vagy annál idősebb.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de avatrombopag em doentes anteriormente expostos a avatrombopag.
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre az avatrombopag alkalmazására vonatkozóan olyan betegeknél, akik korábban már részesültek avatrombopag-kezelésben.
Portuguese: Num estudo farmacocinético multidose em voluntários saudáveis, o estado de equilíbrio foi alcançado ao dia 5 da dose.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek bevonásával, többszöri dózissal végzett farmakokinetikai vizsgálatban az egyensúlyi állapotot az adagolás 5. napján érték el.
Portuguese: Embora o perfil de benefício-risco para procedimentos que não foram incluídos especificamente em ensaios clínicos seja provavelmente comparável, a eficácia e segurança de avatrombopag não foram estabelecidas em cirurgias major, como laparotomia, toracotomia, cirurgia de coração aberto, craniotomia ou excisão de órgãos.
Hungarian: Bár azon beavatkozások esetében, amelyekre nem terjedtek ki a klinikai vizsgálatok, az előny-kockázat profil várhatóan hasonló, az avatrombopag hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg az olyan nagyobb műtétek esetében, mint a laparotomia, a thoracotomia, a nyitott szívműtét, a craniotomia vagy a szervek excisiója.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste da dose para doentes com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél (lásd 5.2 pont).
Portuguese: A posologia deverá começar 10 a 13 dias antes o procedimento planeado.
Hungarian: Az adagolást a tervezett beavatkozás előtt 10-13 nappal kell elkezdeni.
Portuguese: Carcinogenicidade
Hungarian: Karcinogenezis
Portuguese: O avatrombopag não estimula a produção de plaquetas em ratinhos, ratos, macacos ou cães devido à especificidade única do recetor de TPO.
Hungarian: Az avatrombopag nem stimulálja a trombocitatermelődést egereknél, patkányoknál, majmoknál és kutyáknál az egyedi TPO-receptor-specificitás miatt.
Portuguese: O avatrombopag não inibe CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A, não induz o CYP1A, CYP2B6, CYP2C e CYP3A e induz fracamente o CYP2C8 e CYP2C9 in vitro.
Hungarian: Az avatrombopag in vitro nem gátolja a CYP1A-t, a CYP2B6-ot, a CYP2C8-at, a CYP2C9-et, a CYP2C19-et, a CYP2D6-ot, a CYP2E1-et és a CYP3A-t, nem indukálja a CYP1A-t, a CYP2B6-ot, a CYP2C-t és a CYP3A-t, valamint gyengén indukálja a CYP2C8-at és a CYP2C9-et.
Portuguese: • A sua dose irá depender do seu número de plaquetas.
Hungarian: • Az Ön adagja a vérlemezkeszámától függ.
Portuguese: Não é esperado ajuste da dose para estes doentes.
Hungarian: Ezen betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Portuguese: Devido à informação limitada disponível, o avatrombopag deverá ser apenas usado em doentes com Child-Pugh classe C quando o benefício esperado for superior aos riscos esperados.
Hungarian: A rendelkezésre álló információk korlátozott volta miatt az avatrombopag a Child--Pugh szerinti C stádiumba sorolt betegeknél kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha a várt előny felülmúlja a várt kockázatokat.
Portuguese: • coágulo sanguíneo na veia porta (vaso sanguíneo que transporta o sangue para o fígado a partir dos intestinos), que pode resultar em dor ou inchaço na parte superior da barriga.
Hungarian: • vérrög a kapuvénában (a bélből a májba vért szállító véredény), ami gyomortáji fájdalmat és duzzanatot okoz
Portuguese: Logo, os dados destes estudos animais não modelam totalmente os possíveis efeitos adversos relacionados com os aumentos no número de plaquetas devidos ao avatrombopag em humanos.
Hungarian: Ennélfogva az ezekből az állatkísérletekből származó adatok nem teljes mértékben modellezik az avatrombopag által a humán alanyoknál okozott trombocitaszám emelkedésével összefüggő lehetséges mellékhatásokat.
Portuguese: Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Portuguese: Cada blister contém 10 ou 15 comprimidos.
Hungarian: A buborékcsomagolás 10 vagy 15 tablettát tartalmaz.
Portuguese: As populações de doentes foram semelhantes entre as coortes do número de plaquetas alto e baixo na situação basal e consistiram em 66% de indivíduos do sexo masculino e 35% do sexo feminino; mediana de idades de 58 anos e 61% brancos, 34% asiáticos e 3% negros.
Hungarian: A betegcsoportok hasonlóak voltak az alacsony és a magas kiindulási trombocitaszámú kohorszokban, 66%-uk férfi, 35%-uk nő volt; az átlagos életkor 58 év volt, 61%-uk fehér bőrű, 34%-uk ázsiai, 3%-uk pedig afroamerikai.
Portuguese: Estima-se que a média (%CV) da depuração de avatrombopag seja de 6,9 l/h (29%).
Hungarian: Az avatrombopag-clearance átlaga (CV%) 6,9 l/h-ra (29%) becsülhető.
Portuguese: Interação com alimentos
Hungarian: Étellel való kölcsönhatás
Portuguese: O efeito de avatrombopag na fertilidade humana não foi estabelecido.
Hungarian: Az avatrombopag emberi termékenységre kifejtett hatását nem állapították meg.
Portuguese: Os doentes elegíveis foram agendados para serem submetidos ao procedimento (procedimentos de risco de hemorragia reduzido, como endoscopia ou colonoscopia (60,8%); risco de hemorragia moderado, como biopsia do fígado ou quimioembolização para a HCC (17,2%) ou risco de hemorragia elevado, como procedimentos dentários e ablação por radiofrequência (22,1%)) 5 a 8 dias após a última dose de tratamento.
Hungarian: A beválasztott betegeknél a tervezett eljárást (kis vérzési kockázattal járó eljárások, úgymint endoszkópia vagy kolonoszkópia (60,8%); közepes vérzési kockázattal járó eljárások, úgymint májbiopszia vagy hepatocellularis carcinoma (HCC) kemoembolizációja (17,2%); illetve a nagy vérzési kockázattal járó eljárások, úgymint fogászati beavatkozások és radiofrekvenciás abláció (22,1%)) 5-8 nappal a kezelés utolsó dózisa után ütemezték be.
Portuguese: Este efeito não foi associado a resposta inflamatória ou a qualquer evidência de erosão ou formação de úlcera.
Hungarian: Ez a hatás gyulladásos válasszal vagy erózióval, illetve fekélyképződéssel nem társult.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Doptelet tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Hungarian: A Doptelet alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Portuguese: O avatrombopag não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2); no entanto, dada a breve duração do tratamento, não é recomendado ajuste da dose.
Hungarian: Az avatrombopagot súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont); azonban - tekintetbe véve a kezelés rövid időtartamát - nem javasolt a dózismódosítás.
Portuguese: No entanto, houve uma redução significativa (em aproximadamente 50%) na variabilidade entre e na AUC e Cmax do participante quando administrado com alimentos (ver secções 4.2 e 4.5).
Hungarian: Azonban jelentős (hozzávetőlegesen 50%-os) csökkenés volt megfigyelhető az avatrombopag AUC és cmax-értékeinek az egyének közötti és egyéneken belüli variabilitásában étellel való bevétel esetén (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Portuguese: Blister (filme de alumínio laminado a poliamida e policloreto de vinilo com alumínio de puxar e folha de tereftalato de polietileno) contendo 10 ou 15 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: A buborékcsomagolás (poliamiddal és poli(vinil-klorid)-dal laminált alumíniumbevonat, kinyomható alumínium és polietilén-tereftalát fóliával) 10 vagy 15 filmtablettát tartalmaz.
Portuguese: Hipersensibilidade a avatrombopag ou a qualquer um dos excipientes apresentados na secção 6.1.
Hungarian: Az avatrombopaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens contendo um blister de alumínio.
Hungarian: A tabletták egy alumínium buborékcsomagolást tartalmazó kartondobozban kaphatók.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) • sensação de cansaço
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • fáradtság
Portuguese: A eficácia de avatrombopag foi semelhante entre vários subgrupos para a população do estudo de Fase 3 agrupada (Estudo 1 e Estudo 2).
Hungarian: Az avatrombopag hatásossága a különböző alcsoportokban hasonló volt az összesített III. fázisú vizsgálati populációban (1. vizsgálat és 2. vizsgálat).
Portuguese: Figura 1:
Hungarian: 1. ábra:
Portuguese: A reação adversa foi avaliada como não-grave.
Hungarian: Ezt a mellékhatást a nem súlyos kategóriába sorolták.
Portuguese: Os índices de MELD dos doentes variaram entre < 10 (37,5%), 10 a 14 (46,3%) e de > 14 a < 24 (16,2%) e incluiu doentes com CTP Classe A (56,4%), Classe B (38,1%) e Classe C (5,6%).
Hungarian: A betegek MELD-pontszáma < 10 (37,5%), 10-14 (46,3%) és > 14- < 24 (16,2%) közötti volt, a Child--Turcotte-Pugh (CTP) besorolás szerint pedig A stádiumba (56,4%), B stádiumba (38,1%) vagy C stádiumba (5,6%) tartoztak.
Portuguese: Em caso de ocorrência ou suspeita de sobredosagem, a dose de Doptelet deverá ser interrompida e o número de plaquetas deverá ser cuidadosamente monitorizado, pois o avatrombopag aumenta o número de plaquetas de uma forma dependente da dose.
Hungarian: Amennyiben túladagolás következik be vagy gyanítható, le kell állítani a Doptelet alkalmazását, majd a trombocitaszámot gondosan monitorozni kell, mivel az avatrombopag dózisfüggően növeli a trombocitaszámot.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 20 mg 14C-avatrombopag a voluntários do sexo masculino saudáveis, 88% da dose foi recuperada em fezes e 6% na urina.
Hungarian: Egyszeri 20 mg-os 14C-avatrombopag-dózis egészséges férfi önkéntes vizsgálati alanyoknak való beadását követően a dózis 88%-a volt kimutatható a székletben és 6%-a a vizeletben.
Portuguese: O avatrombopag não é um substrato para OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 e OAT3.
Hungarian: Az avatrombopag nem szubsztrátja az OATP1B1-nek, az OATP1B3-nak, az OCT2-nek, az OAT1-nek és az OAT3-nak.
Portuguese: Os doentes com doença crónica do fígado estão em maior risco de episódios tromboembólicos.
Hungarian: A krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél magasabb a thromboemboliás események kockázata.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Hungarian: A nem- klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Portuguese: A intensidade das lesões gástricas foi dependente da dose e duração da administração de avatrombopag e revelou uma tendência clara para a reversibilidade durante o período de recuperação.
Hungarian: A gyomor-laesiók súlyossága az avatrombopag alkalmazott dózisától és az alkalmazás időtartamától függött, és a felépülési időszakban egyértelműen reverzibilis tendenciát mutatott.
Portuguese: Os doentes na coorte de número de plaquetas baixo na situação basal receberam 60 mg de avatrombopag ou placebo correspondente uma vez por dia, durante 5 dias, e os doentes na coorte de número de plaquetas alto na situação basal receberam 40 mg de avatrombopag ou placebo correspondente uma vez por dia, durante 5 dias.
Hungarian: Az alacsony kiindulási trombocitaszámú kohorszban lévő betegek 60 mg avatrombopagot vagy placebót kaptak naponta egyszer, 5 napon keresztül, a magas kiindulási trombocitaszámú kohorszban lévő betegek pedig 40 mg avatrombopagot vagy placebót kaptak naponta egyszer, 5 napon keresztül.
Portuguese: Em estudos de dose repetida de 4 semanas ou mais, foram observadas lesões gástricas relacionadas com o tratamento em ratinhos, ratos e macacos cinomolgos.
Hungarian: A négyhetes vagy hosszabb ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban, a kezeléssel összefüggő gyomor-laesiókat figyeltek meg egereknél, patkányoknál és cynomolgus majmoknál.
Portuguese: A dose normal recomendada é de
Hungarian: Szokásos javasolt napi adagja