FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de insuficiência cardíaca, o Diovan é utilizado quando outros tipos de medicamentos para a insuficiência cardíaca, tais como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou os bloqueadores beta, não podem ser utilizados.
Polish: W przypadku niewydolności serca preparat Diovan stosowany jest w sytuacji, gdy inne leki, takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptorów beta-adrenergicznych nie mogą być stosowane.
Portuguese: O CHMP discutiu três áreas em que se verificavam divergências:
Polish: Dawkowanie i sposób podawania CHMP przeprowadził dyskusję dotyczącą trzech obszarów, w których występowały niezgodności:
Portuguese: O medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em associação com inibidores da ECA.
Polish: Preparat ten może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z inhibitorami ACE.
Portuguese: O Comité concordou que não é necessário o ajuste inicial da dose em doentes com insuficiência ligeira a moderada da função hepática.
Polish: Komitet uzgodnił, że w przypadku pacjentów z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem funkcji wątroby nie jest konieczna zmiana początkowej dawki leku.
Portuguese: O CHMP actualizou igualmente outras partes das informações sobre os medicamentos, de modo a estarem em conformidade com os novos dados disponíveis.
Polish: W celu dostosowania do nowych dostępnych danych CHMP przeprowadził również aktualizację innych fragmentów ulotki dla pacjenta.
Portuguese: O CHMP notou que existe uma divergência no que respeita à contra-indicação relativa ao Diovan em doentes com insuficiência renal.
Polish: CHMP zauważył, że istnieją niezgodności w odniesieniu do zagadnienia, czy stosowanie preparatu Diovan powinno być przeciwwskazane w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek.
Portuguese: • A utilização de Diovan com inibidores da ECA e bloqueadores beta (combinação tripla) na insuficiência cardíaca crónica,
Polish: • stosowanie preparatu Diovan w skojarzeniu z inhibitorami ACE i antagonistami receptorów beta-adrenergicznych (terapia potrójna) w niewydolności serca,
Portuguese: O Diovan pode ser utilizado no tratamento de doentes com hipertensão, doentes que sofreram um ataque cardíaco recente (há entre 12 horas e 10 dias), ou doentes com insuficiência cardíaca quando apresentam sinais de que o coração não está a funcionar adequadamente, tais como falta de ar e pés e pernas inchados devido à retenção de fluidos.
Polish: Preparat Diovan można stosować w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem krwi), pacjentów w bezpośrednim okresie po przebyciu zawału mięśnia sercowego (od 12 godz. Do 10 dni) lub u pacjentów z niewydolnością serca, jeśli występują u nich objawy związane z zaburzeniami czynności serca, takie jak duszność i obrzęki stóp i podudzi związane z gromadzeniem się płynów w organizmie.
Portuguese: Porém, tendo em consideração que o valsartan administrado isoladamente é, pelo menos, tão eficaz quanto o captopril (um inibidor da ECA) administrado isoladamente na redução da mortalidade total após um EM agudo, o CHMP sancionou a indicação harmonizada: Tratamento de doentes clinicamente estáveis com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção ventricular esquerda sistólica assintomática após um enfarte do miocárdio recente (entre 12 horas - 10 dias).
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że walsartan stosowany w monoterapii jest przynajmniej tak samo skuteczny w obniżaniu śmiertelności ze wszystkich przyczyn po zawale mięśnia sercowego, jak kaptopril (lek z grupy inhibitorów ACE) stosowany w monoterapii, CHMP przyjął ujednolicone wskazanie o treści: „Leczenie klinicznie stabilnych pacjentów z objawami niewydolności serca lub bezobjawowym upośledzeniem kurczliwości lewej komory serca występujących po niedawno przebytym (od 12 godz. do 10 dni) zawale mięśnia sercowego".
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada sem colestase, a dose de valsartan não deve exceder os 80 mg (vide secção 4.4).
Polish: W grupie pacjentów z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem czynności wątroby bez cholestazy dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg (zob.
Portuguese: O Diovan pertence a uma classe de medicamentos denominada antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão (tensão alta).
Polish: Preparat Diovan należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora dla angiotensyny II, które obniżają podwyższone ciśnienie tętnicze.
Portuguese: • As recomendações posológicas em doentes com insuficiência renal e hepática.
Polish: • zalecenia dotyczące wielkości dawek stosowanych u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos, nos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Polish: Świadczą o tym różnice obserwowane w zakresie charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), etykiet i ulotek dla pacjenta obowiązujących na terenie państw, w których produkt ten został wprowadzony do obrotu.
Portuguese: Tendo avaliado os dados disponíveis, o CHMP concordou que o valsartan 80 mg pode ser utilizado como dose inicial em doentes com uma função renal reduzida.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny dostępnych danych CHMP uznał, że u pacjentów z niewydolnością nerek można stosować dawkę początkową walsartanu wynoszącą 80 mg. Komitet zauważył, że żadnego badania oceniającego walsartan nie przeprowadzono z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Portuguese: O CHMP aprovou o seguinte texto: Não é necessário um ajuste posológico para doentes com uma depuração ("clearance") de creatinina >10 ml/min.
Polish: W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min nie jest wymagana zmiana dawkowania.
Portuguese: • A gestão dos ajustes posológicos,
Polish: • sposób zwiększania dawek leku,
Portuguese: No entanto, a combinação tripla de um inibidor da ECA, um bloqueador beta e valsartan não é recomendada (vide secções 4.4 e 5.1).
Polish: Nie zaleca się jednak terapii skojarzonej z zastosowaniem trzech leków: inhibitora ACE, antagonisty receptorów beta-adrenergicznych i walsartanu (zob.
Portuguese: O que é o Extraneal?
Polish: Co to jest Extraneal?
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 10 de Janeiro de 2010.
Polish: W dniu 10 Stycznia 2010 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Portuguese: Esta alteração deveria ser reconhecida na Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, no Luxemburgo, nos Países Baixos, em Portugal e na Suécia (Estados-Membros envolvidos).
Polish: Zmiana została przedstawiona w Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Luksemburgu, Niemczech, Portugalii, Szwecji i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
Portuguese: Dr. Ian Hudson (Reino Unido)
Polish: dr Ian Hudson (Wielka Brytania)
Portuguese: 23 de Julho de 2009
Polish: 22 października 2009 r.
Portuguese: : EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Polish: Londyn, 22 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Portuguese: Co-Relator(es):
Polish: Współsprawozdawca:
Portuguese: O Extraneal foi autorizado na União Europeia através de procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pelo Reino Unido em 1997.
Polish: Preparat Extraneal jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej na podstawie procedury wzajemnego uznania w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w 1997 r. w Wielkiej Brytanii.
Portuguese: Porque foi revisto o Extraneal?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Extraneal?
Portuguese: A icodextrina é um tipo de açúcar utilizado para manter o nível correcto de glucose no sangue.
Polish: Ikodekstryna to rodzaj cukru stosowany w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi na prawidłowym poziomie.
Portuguese: O Extraneal é uma solução que contém a substância activa icodextrina, assim como lactato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de cálcio e cloreto de magnésio.
Polish: Preparat Extraneal to roztwór zawierający substancję czynną, ikodekstrynę oraz mleczan sodu, chlorek sodu, chlorek wapnia i chlorek magnezu.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegada a acordo, em 9 de Julho de 2009, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 9 lipca 2009 r. holenderski urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Portuguese: O Extraneal é utilizado particularmente em doentes que não podem ser tratados com soluções que contêm glucose.
Polish: Preparat Extraneal stosuje się zwłaszcza u pacjentów, u których nie można zastosować roztworów zawierających glukozę.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos do procedimento de arbitragem ao abrigo do n.º 12 do artigo 6.º 1.
Polish: Ocenę przeprowadzono na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 6 ust.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de arbitragem relativo a Extraneal icodextrina solução para diálise peritoneal a 7,5 %
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Extraneal 7,5% roztwór ikodekstryny do dializy otrzewnowej
Portuguese: Esta é uma técnica de depuração do sangue utilizada em doentes com insuficiência renal crónica, em que uma solução é bombeada para o abdómen e uma membrana corporal interna filtra o sangue.
Polish: Jest to metoda oczyszczania krwi stosowana u pacjentów z długotrwałą niewydolnością nerek, podczas której do jamy brzusznej jest wpuszczany płyn, a wewnętrzna błona organizmu filtruje krew.
Portuguese: N.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem no âmbito de um procedimento de aprovação de uma alteração nos termos de uma autorização de introdução no mercado
Polish: 12 rozporządzenia (WE) 1084/2003 ze zmianami dotyczący procedury arbitrażu w sprawie wprowadzania zmian do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a alteração nos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Extraneal pode ser aprovada em todos os Estados-Membros envolvidos.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP zalecił zatwierdzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie preparatu Extraneal do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Extraneal solução para diálise peritoneal a 7,5 %.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu dotyczącą preparatu Extraneal 7,5% roztwór do dializy otrzewnowej.
Portuguese: Barbara van Zwieten Boot (Países Baixos) 23 de Julho de 2009
Polish: dr Barbara van Zwieten Boot (Holandia) Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 23 lipca 2009 r. Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 31 sierpnia 2009 r. Data przyjęcia opinii:
Portuguese: A empresa apresentou um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado visando a inclusão de um teste para medir o nível de uma impureza denominada peptidoglicano durante o processo de fabrico do medicamento.
Polish: Firma wystąpiła o wprowadzenie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu polegającej na włączeniu testu do oznaczania zawartości zanieczyszczeń o nazwie peptydoglikany podczas procesu wytwarzania leku.
Portuguese: O Extraneal é uma solução utilizada para diálise peritoneal.
Polish: Preparat Extraneal to roztwór stosowany podczas dializy otrzewnowej.
Portuguese: Constituíram fundamentos do procedimento a possibilidade de utilização de testes mais sensíveis do que os propostos pela empresa para a detecção de peptidoglicanos no medicamento, e a necessidade de um dos fabricantes actualmente aprovados modificar o processo de fabrico da icodextrina, de forma a garantir a remoção dos peptidoglicanos.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu był fakt, że do wykrycia obecności peptydoglikanów w leku mogą być stosowane testy o większej czułości niż zaproponowany przez firmę, oraz że jeden z obecnie zatwierdzonych wytwórców substancji czynnej powinien wprowadzić zmiany do procesu wytwarzania ikodekstryny w celu zapewnienia usunięcia peptydoglikanów.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Extraneal de modo a incluir um teste de medição de peptidoglicanos pode ser concedida e que a utilização da substância activa icodextrina proveniente de um dos fabricantes actualmente aprovados deve ser suspensa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), działający przy Agencji, zalecił zatwierdzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Extraneal polegającej na włączeniu testu na obecność peptydoglikanów i zaprzestanie stosowania substancji czynnej - ikodekstryny - pochodzącej od jednego z obecnie zatwierdzonych wytwórców.
Portuguese: Os peptidoglicanos foram associados a casos de inflamação do peritoneu (o revestimento do abdómen) em alguns doentes tratados com Extraneal.
Polish: U niektórych pacjentów stosujących preparat Extraneal obecność peptydoglikanów wiązała się z przypadkami zapalenia otrzewnej (wyściółka jamy brzusznej).
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
Polish: Wynik procedury przeprowadzonej na podstawie art. 29 dyrektywy 2001/83/WE
Portuguese: 14 de maio de 2013
Polish: 14 maja 2013 r.
Portuguese: Após a reexaminação, o Comité confirmou estas recomendações a 18 de fevereiro de 2013.
Polish: Po ponownym zbadaniu sprawy Komitet potwierdził te zalecenia w dniu 18 lutego 2013 r.
Portuguese: O CHMP confirmou as conclusões supramencionadas após a reexaminação do parecer.
Polish: CHMP potwierdził powyższe wnioski po ponownym przeanalizowaniu swojej opinii.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de maio de 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 14 maja 2013 r.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, a Estónia) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Finlândia, Hungria, Letónia, Lituânia, Noruega, Polónia, República Checa e Suécia).
Polish: Jest to procedura, w której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym wypadku Estonia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie obowiązywać w tym państwie, a także w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Czechach, Daniii, Finlandii, na Węgrzech, w Łotwie, Litwie, Norwegii, Polsce, Słowacji, Słowenii i Szwecji).
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos (40 mg).
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek (40 mg).
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 30 de maio de 2011, a agência reguladora dos medicamentos da Polónia remeteu a questão para o CHMP para um processo de arbitragem.
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, a w dniu 30 maja 2011 r. polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zwrócił się do CHMP o arbitraż w tej sprawie.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Furosemide Vitabalans.
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Furosemide Vitabalans.
Portuguese: O seu modo de funcionamento nos rins consiste em aumentar o débito urinário, reduzir a quantidade de fluido no sangue e baixar a tensão arterial.
Polish: Jego działanie polega na zwiększeniu produkcji moczu przez nerki, co obniża ilość płynu we krwi i prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Furosemide Vitabalans não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado não pode ser concedida na Estónia e nos seguintes Estados-Membros da UE: Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Finlândia, Hungria, Letónia, Lituânia, Polónia, República Checa e Suécia, bem como Noruega.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Furosemide Vitabalans nie przewyższają ryzyka i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie może być przyznane w Estonii oraz w następujących państwach członkowskich UE: Czechy, Dania, Finlandia, Węgry, Łotwa, Litwa, Polska, Słowacja, Słowenia i Szwecja, a także w Norwegia.
Portuguese: O que é o Furosemide Vitabalans?
Polish: Co to jest Furosemide Vitabalans?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Furosemide Vitabalans (comprimido, 40 mg)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Furosemide Vitabalans (tabletki 40 mg)
Portuguese: • edema (tumefação) associado a insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de doença cardíaca);
Polish: • obrzęk związany z zastoinową niewydolnością serca (rodzaj choroby serca);
Portuguese: • cirrose do fígado (um tipo de doença hepática) e doença renal, incluindo a síndrome nefrótica;
Polish: • marskość wątroby (rodzaj schorzenia wątroby) oraz choroba nerek, w tym zespół nerczycowy;
Portuguese: O CHMP concluiu não ser possível estabelecer a relação risco-benefício do Furosemide Vitabalans e, por conseguinte, a Autorização de Introdução no Mercado relativa ao Furosemide Vitabalans não deveria ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że nie można określić stosunku korzyści do ryzyka leku Furosemide Vitabalans, dlatego też nie należy przyznać dopuszczenia do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Portuguese: O pedido era suportado por literatura publicada, e não por estudos realizados com o Furosemide Vitabalans, na medida em que a furosemida tem um historial de finalidade terapêutica já explorada na UE durante os últimos 10 anos, pelo menos.
Polish: Wniosek był poparty opublikowaną literaturą, a nie badaniami przeprowadzonymi nad lekiem Furosemide Vitabalans, ponieważ zastosowania furosemidu są dobrze znane w UE od co najmniej 10 lat.
Portuguese: O Furosemide Vitabalans destinava-se a ser utilizado no tratamento das seguintes patologias:
Polish: Lek Furosemide Vitabalans miał być stosowany do leczenia następujących stanów chorobowych:
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os dados apresentados não eram suficientes para demonstrar a utilização segura e eficaz do Furosemide Vitabalans com base numa finalidade terapêutica já explorada da furosemida.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych i w wyniku dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP uznał, że przedłożone dane nie są wystarczające do wykazania, że lek Furosemide Vitabalans może być stosowany bezpiecznie i skutecznie na podstawie dobrze znanych zastosowań furosemidu.
Portuguese: A Vitabalans Oy submeteu à agência reguladora dos medicamentos da Estónia um pedido de procedimento descentralizado para o Furosemide Vitabalans.
Polish: Firma Vitabalans Oy wystąpiła z wnioskiem o procedurę zdecentralizowaną do estońskiej agencji rządowej ds. leków dotyczącej produktu Furosemide Vitabalans.
Portuguese: As agências da Polónia e da Lituânia consideravam que os dados submetidos para suportar o pedido não forneciam evidências suficientes que demonstrassem a segurança e a eficácia do Furosemide Vitabalans.
Polish: Urzędy polski i litewski były zdania, że dane przedłożone na poparcie stosowania leku Furosemide Vitabalans nie stanowią wystarczających dowodów wykazujących bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Portuguese: A substância ativa no Furosemide Vitabalans, a furosemida, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por diuréticos.
Polish: Substancja czynna leku Furosemide Vitabalans - furosemid - należy do grupy leków zwanych diuretykami.
Portuguese: O Furosemide Vitabalans é um medicamento que contém a substância ativa furosemida.
Polish: Produkt Furosemide Vitabalans to lek zawierający substancję czynną furosemid.
Portuguese: Porque foi revisto o Furosemide Vitabalans?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Furosemide Vitabalans?
Portuguese: Os fundamentos para a consulta prendiamse com o facto de não ser possível aplicar ao Furosemide Vitabalans os dados da literatura apresentada para suportar este pedido, além de que os dados de ligação fornecidos não foram considerados adequados para se chegar a uma conclusão quanto ao perfil de risco-benefício do Furosemide Vitabalans.
Polish: Uzasadnieniem odesłania do arbitrażu był argument, że dane z literatury przedłożone na poparcie wniosku nie mogą być zastosowane do leku Furosemide Vitabalans, a dostarczone dane potwierdzające związek z innymi produktami nie uznano za wystarczające, aby przyjąć profil korzyści do ryzyka leku Furosemide Vitabalans.
Portuguese: • hipertensão ligeira a moderada (tensão arterial alta).
Polish: • nadciśnienie łagodne do umiarkowanego.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 29 de Maio de 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 29 maja 2009 r.
Portuguese: Dr. Lechat (França)
Polish: dr Lechat (Francja)
Portuguese: Dr. Prieto Yerro (Espanha)
Polish: dr Prieto Yerro (Hiszpania)
Portuguese: A fludeoxiglucose (
Polish: Fludeoksyglukoza (
Portuguese: F), 500 MBq por ml
Polish: F) 500MBq w ml
Portuguese: EMEA/CHMP/356665/2009 EMEA/H/A-29/1123
Polish: Londyn, dnia 2 czerwca 2009 r. Nr ref. dokumentu EMEA/CHMP/356664/2009 EMEA/H/A-29/1123
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem para Gluscan 500, solução injectável contendo fludeoxiglucose (
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Gluscan 500 roztwór do wstrzykiwań zawierający fludeoksyglukozę (
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública.
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Portuguese: F) já foi autorizada na República Checa, Irlanda e Reino Unido através de procedimentos nacionais.
Polish: F) została już zatwierdzona w drodze procedur krajowych w Czechach, Irlandii i Wielkiej
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo de arbitragem previsto no artigo 29.º1.
Polish: Ocenę przeprowadzono na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 291.
Portuguese: Este é um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de referência", que neste caso é a França) avalia um medicamento tendo em vista conceder uma autorização de introdução no mercado que seja válida nesse país, bem como em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", que neste caso são a Alemanha, Polónia, Portugal e Espanha)2.
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Francja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Hiszpanii, Niemczech, Polsce i Portugalii)2.
Portuguese: Isto significa que será absorvida de forma diferente pelas células, dependendo do seu estado.
Polish: Oznacza to, że w zależności od stanu komórek wchłanianie będzie odbywać się w różny sposób.