FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See Annex 2 for information on working parties and scientific advisory groups.
French: L'annexe 2 présente des informations sur les groupes de travail et les groupes consultatifs scientifiques.
English: • Efficacy Working Party
French: • groupe de travail Efficacité
English: Mannerheimintie 103b FIN 00300 Helsinki Tel. (358-9) 47 33 42 00
French: Mannerheimintie 103b FIN - 00300 Helsinki Tél. (358-9) 47 33 42 00
English: Jytte LYNGVIG (vice-chairman) (Alternate: Paul SCHÜDER)
French: Jytte LYNGVIG (vice-président) (Suppléant: Paul SCHÜDER)
English: 3.5 Post-authorisation activities
French: 3.5 Activités postérieures à l'autorisation
English: Biosimilar Medicinal Products Working Party (formerly Ad hoc Working Group on (Pre-) Clinical Comparability of Biotechnology Products)
French: Groupe de travail Médicaments biosimilaires (ancien groupe de travail ad hoc sur la comparabilité (pré-)clinique des produits biotechnologiques)
English: HU 1051 Budapest Tel. (36-1) 317 40 44
French: HU - 1051 Budapest Tél. (36-1) 317 40 44
English: Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products
French: Annexe 4 Membres du comité des médicaments orphelins
English: Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
French: Comité des médicaments orphelins (COMP)
English: General guidelines
French: Lignes directrices générales
English: • Marc WIRTOR (Luxembourg) Alternate: Maurice HOLPER
French: • Marc WIRTOR (Luxembourg) Suppléant: Maurice HOLPER
English: 9 Replaced Helen VELLA as of July 2004 meeting.
French: 9 Remplace Helen VELLA depuis la réunion de juillet 2004.
English: 1 June 2002
French: 1er juin 2002
English: European Community Japan
French: Communauté européenne - Japon
English: A new data centre was constructed in 2004 with storage mirroring capability and critical redundant services deployed, combined with the implementation of a new LAN with sophisticated data switching equipment at the EMEA.
French: Il est doté d'une capacité de stockage en miroir et de services redondants critiques et est associé à la mise en oeuvre d'un nouveau réseau local équipé d'un dispositif sophistiqué de commutation de données au sein de l'EMEA.
English: Veterinary immunologicals and vaccines excluded
French: À l'exclusion des médicaments immunologiques et des vaccins à usage vétérinaire.
English: See also Annex 13.
French: Voir annexe 13 également.
English: The work of the CVMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
French: Le CVMP est assisté dans ses activités par différents groupes de travail composés d'experts européens, sélectionnés dans une liste mise à jour par l'EMEA.
English: Pre-submission meetings are offered to companies before they submit requests for SA/PA, during which the EMEA can provide regulatory information and scientific support on how to submit their requests, the required information and the most suitable format.
French: Ces réunions permettent à l'EMEA de fournir des informations sur la réglementation et un soutien scientifique sur la manière de présenter les demandes, sur les informations requises et sur le format le plus adapté.
English: Official Journal
French: Date du règlement Journal officiel
English: Anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)
French: B01A (pending) Anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)
English: Number of inspections 2002-2004
French: Nombre d'inspections (2002-2004)
English: • János BORVENDEG (Hungary) Alternate: Agnes GYURASICS
French: • János BORVENDEG (Hongrie) Suppléant: Agnes GYURASICS
English: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
French: CHMP/QWP/2054/03 (Annexe II au CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
English: See Annex 12 for full list of guidelines.
French: L'annexe 12 dresse la liste complète des lignes directrices.
English: IT projects and operational activities
French: Projets TI et activités
English: NL 6700 AG Wageningen Tel. (31-317) 46 57 31
French: NL - 6700 AG Wageningen Tél. (31-317) 46 57 31
English: Head of Sector for scientific advice and orphan drugs
French: Chef du secteur Conseil scientifique et médicaments orphelins
English: LT 01132 Vilnius Tel. (370-5) 263 92 64
French: LT - 01132 Vilnius Tél. (370-5) 263 92 64
English: 3.2 Initial evaluation
French: 3.2 Évaluation initiale
English: PL 03-736 Warszawa Tel. (48-22) 492 11 00
French: PL - 03-736 Warszawa Tél. (48-22) 492 11 00
English: Translation
French: Traduction
English: Non-EU ADRs EU ADRs
French: ADR hors UE ADR de l'UE
English: Referrals made to the CHMP
French: Saisines transmises au CHMP
English: Communication and action by Member States in response to suspected quality defects relating to centrally authorised medicines are also coordinated by the EMEA.
French: L'EMEA coordonne également les communications et les actions prises par les États membres en réponse à des défauts présumés dans la qualité des médicaments autorisés par la procédure centralisée.
English: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
French: Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
English: on the Internet at: www.emea.eu.int by e-mail request to: info@emea.eu.int by fax to: (44-20) 74 18 86 70 by writing to: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK London E14 4HB
French: sur le site web de l'EMEA à l'adresse: www.EMEA.eu.int sur simple demande par courriel à: info@emea.eu.int sur simple demande par télécopie à: (44-20) 74 18 86 70 sur simple demande écrite adressée à: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
English: Human Fibrinogen + Human Thrombin !
French: TachoSil Human Fibrinogen + Human Thrombin Part B
English: Status
French: Statut
English: Total title 3
French: Total titre 3 TOTAL DES DÉPENSES
English: To obtain a marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for use in food-producing species, so-called maximum residue limits (MRLs) for all pharmacologically active substances must be established in advance for the animal species concerned and for its relevant tissues or products, e.g. meat, milk, honey etc. An MRL is the safe level of residue in food that can be consumed by a person every day over a lifetime without it causing a harmful effect.
French: Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire devant être utilisés pour des espèces productrices d'aliments, des limites maximales de résidus (LMR) doivent être fixées pour toutes les substances pharmacologiquement actives pour l'espèce animale concernée et pour les tissus ou produits pertinents, comme la viande, le lait, le miel, etc.
English: 4 Replaced Daniel BRASSEUR as of June 2004 meeting.
French: 4 Remplace Daniel BRASSEUR depuis la réunion de juin 2004.
English: LT 3026 Kaunas 26s Tel. (370-37) 31 15 58
French: LT - 3026 Kaunas 26s Tél. (370-37) 31 15 58
English: It provides efficient support and helpdesk services to the Agency s corporate users.
French: Il apporte un soutien et un support technique aux utilisateurs de l'Agence.
English: DK 2300 København S Tel. (45) 44 88 95 95
French: DK - 2300 København S Tél. (45) 44 88 95 95
English: Chair: Hannes WAHLROOS EMEA contact: Martin HARVEY ALLCHURCH
French: Président: Hannes WAHLROOS Contact de l'EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
English: Time to opinion Time to decision
French: Jusqu'à l'avis Jusqu'à la décision
English: Jãnis OZOLIN (Alternate: Inguna ADOVICA)
French: Jãnis OZOLINŠ (Suppléant: Inguna ADOVICA)
English: 2.4 Post-authorisation activities
French: 2.4 Activités postérieures à l'autorisation
English: Finalisation expected in 2nd quarter
French: Finalisation attendue durant le 2
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance
French: 2.2 Conseil scientifique et assistance à l'élaboration de protocoles
English: Core SPC for human plasmaderived von Willebrand factor
French: Core SPC for human plasmaderived von Willebrand factor [RCP principal pour le facteur von Willebrand dérivé du plasma humain]
English: Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
French: Demandes d'avis scientifiques et de suivi Demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi
English: Core SPC for human prothrombin complex products
French: Core SPC for human prothrombin complex products [RCP principal pour les produits du complexe prothrombique humain]
English: Musculoskeletal and nervous systems
French: Systèmes musculo-squelettique et nerveux
English: SK 949 01 Nitra Tel. (421-37) 651 55 03
French: SK - 949 01 Nitra Tél. (421-37) 651 55 03
English: Guideline on submission of marketing authorisation applications for pandemic influenza vaccines through the centralised procedure
French: Guideline on submission of marketing authorisation applications for pandemic influenza vaccines through the centralised procedure [Ligne directrice sur la présentation de demandes d'autorisation de mise sur le marché de vaccins contre la grippe pandémique issus de la procédure centralisée]
English: Type-IB variations
French: Modifications de type IB
English: Meeting management and conferences
French: Gestion des réunions et des conférences
English: Evaluation in < 60 days Evaluation in 60-120 days Evaluation in > 120 days
French: Évaluation en moins de 60 jours Évaluation de 60 à 120 jours Évaluation en plus de 120 jours
English: Legal sector
French: Affaires juridiques
English: UK London SW8 5NQ Tel. (44-20) 70 84 25 46
French: UK - London SW8 5NQ Tél. (44-20) 70 84 25 46
English: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenia) Alternate: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
French: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovénie) Suppléant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
English: • Markku TOIVONEN (Finland) Alternate: Riita TOKOLA8
French: • Markku TOIVONEN (Finlande) Suppléant: Riita TOKOLA
English: Other
French: Autres
English: EU and non-EU adverse drug reaction reports
French: Rapports sur les effets indésirables des médicaments de l'UE et hors UE
English: European product index http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
French: Index des produits européens http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
English: EMEA/CVMP/542/03-FINAL Injection-site residues
French: EMEA/CVMP/542/03-FINAL Injection-site residue [Résidus sur le site d'injection]
English: 5 Replaced Pieter NEELS as of June 2004 meeting.
French: 5 Remplace Pieter NEELS depuis la réunion de juin 2004.
English: • (Pre-)Clinical Working Party on Comparability of Biotechnology Products
French: • groupe de travail sur la comparabilité (pré-)clinique des produits biotechnologiques
English: • Immunological Working Party
French: • groupe de travail Immunologie
English: Work on the elaboration and construction phases will continue in
French: Les travaux relatifs à l'élaboration et à la construction de la base de données se poursuivront en 2005.
English: Respiratory system
French: Appareil respiratoire
English: SK 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
French: SK - 825 08 Bratislava 26 Tél. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
English: European Community Australia
French: Communauté européenne - Australie
English: They are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for scientific advice, marketing authorisation or post-authorisation activities.
French: En fonction de leur domaine de responsabilité respectif, chaque groupe participe à l'élaboration et à la révision des lignes directrices et à la fourniture de recommandations et de conseils sur des médicaments ayant fait l'objet d'une demande d'conseil scientifique, d'autorisation de mise sur le marché ou dans le cadre d'activités postérieures à l'autorisation.
English: The workload arising from the handling of periodic safety updates, follow-up measures and specific obligations decreased slightly compared to 2003, owing partly to a decrease in the number of marketing authorisation applications received at the EMEA in the years 2002 and 2003.
French: Rapport annuel 2004 de l'EMEA EMEA/211648/2005/FR/Final mesures de suivi et aux obligations spécifiques a enregistré un léger recul par rapport à 2003, en partie en raison de la baisse du nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché reçues par l'EMEA en 2002 et 2003.
English: Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products: Chemical substances
French: [Spécifications: Procédures d'essai et critères d'acceptation de nouvelles substances pharamceutiques et de nouveaux médicaments à usage vétérinaire: Substances chimiques]
English: Generaal Adviseur
French: Conseiller général
English: D 63225 Langen Tel. (49-6103) 77 10 00
French: D - 63225 Langen Tél. (49-6103) 77 10 00
English: Guideline on the clinical investigation of plasma-derived fibrin sealant/haemostatic products
French: Guideline on the clinical investigation of plasma-derived fibrin sealant/haemostatic products [Ligne directrice sur les recherches cliniques cp,cer,a,t des produits hémostatiques/de scellement à la fibrine dérivés du plasma]
English: The composition of the CHMP was announced on 1 June 2004, following the conclusion of a Management Board consultation procedure.
French: er juin 2004 à l'issue de la procédure de consultation du conseil d'administration.
English: Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Members of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) Members of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) National competent authority partners
French: Membres du comité des médicaments à usage humain (CHMP) Membres du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) Membres du comité des médicaments orphelins (COMP) Membres du comité des médicaments à base de plantes (HMPC) Représentants des autorités nationales compétentes Budget de l'EMEA pour la période 2003-2005
English: Metacam 20mg/ml solution for injection !
French: Metacam 20mg/ml solution for injection Meloxicam Part BExtension
English: A selection of centrally authorised products is included in each annual programme.
French: Le programme annuel contient chaque année une sélection de médicaments autorisés issus de la procédure centralisée.
English: The evaluation of variations was carried out within the legally defined time limits.
French: L'évaluation des modifications s'est déroulée dans les délais prescrits.
English: Target species
French: Domaine thérapeutique Espèces cibles
English: Results requiring further investigation were found for 3 of the 31 products.
French: Dans trois dossiers sur 31, les résultats nécessitaient une étude plus poussée.
English: Medicines for veterinary use - Highlights in 2004
French: Médicaments à usage vétérinaire - Faits saillants en 2004
English: Scientific advice requests by therapeutic area 2004
French: Demandes d'avis scientifiques par domaine thérapeutique (2004)
English: PT 1749-004 Lisboa Tel. (351-21) 798 71 09
French: PT - 1749-004 Lisboa Tél. (351-21) 798 71 09
English: The Management Board met 5 times in 2004:
French: Le conseil d'administration s'est réuni à cinq reprises en 2004.
English: 3.11 Veterinary mutual recognition facilitation group
French: 3.11 Groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage vétérinaire
English: Part 4 of the dossier, regarding efficacy, has been identified as the area where quality of the dossier could be further improved; it is the part of the dossier which results in most questions to the applicant at day 120 of the procedure.
French: C'est la partie du dossier qui suscite le plus de questions au demandeur au jour 120 de la procédure.
English: The EMEA offers to hold pre-submission meetings with sponsors who intend to submit an application for orphan designation.
French: L'EMEA propose aux promoteurs qui envisagent de présenter une demande de désignation de produits orphelins d'organiser des réunions avant la présentation de la demande.
English: The summarised comparative budget statements for 2003 to 2005 are as follows: (Amounts expressed in euro)
French: Les résumés des budgets comparés sont les suivants pour la période 2003-2005.
English: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
French: Tél. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
English: Mutual recognition agreement (MRA) implementation status and coverage
French: Accords de reconnaissance mutuelle (ARM): état d'avancement et couverture ARM
English: Published in February 2004
French: Publié en février 2004
English: 3 Veterinary medicines
French: 3 Médicaments à usage vétérinaire
English: The EMEA/MRFG secretariat can be contacted by e-mail to: mrp@emea.eu.int
French: Le secrétariat du groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle de l'EMEA peut être contacté par courriel à l'adresse: mrp@emea.eu.int.
English: Evaluation in <30 days Evaluation in 30-60 days Evaluation in >60 days
French: Évaluation en moins de 30 jours Évaluation de 30 à 60 jours Évaluation en plus de 60 jours
English: Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
French: Jãnis OZOLINŠ Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
English: Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen Directoraat-Generaal Bescherming Volksgezondheid en Leefmilieu Geneesmiddelen - DGG 33 Bischoffsheimlaan
French: Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement Direction générale Protection de la santé publique et Environnement Médicaments - DGM
English: The Agency finalised the procedures well within the defined time limits.
French: L'Agence a mis la dernière main à ces procédures bien avant l'expiration des délais prévus.
English: Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Chair: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
French: Groupes de travail et groupes ad hoc Groupe de travail Efficacité Président: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contact de l'EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
English: The Management Board adopted the EMEA quality policy in March 2004, with a revision in June 2004.
French: Le conseil d'administration a adopté la politique de qualité de l'EMEA en mars 2004.
English: Expenditure
French: Dépenses
English: Medicines for human use - Highlights in 2004
French: Médicaments à usage humain - Faits saillants en 2004
English: Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
French: [Spécifications: Procédures d'essai et critères d'acceptation des nouveaux médicaments biotechnologiques/biologiques à usage vétérinaire]
English: Initial evaluation applications 2002-2004
French: Demandes d'évaluation initiale (2002-2004)
English: Scientific Advisory Group on Oncology (formerly Therapeutic Advisory Group on Oncology)
French: Groupe scientifique consultatif sur l'oncologie (ancien groupe consultatif thérapeutique sur l'oncologie)
English: Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org
French: Responsables des agences pour les médicaments à usage vétérinaire http://www.hevra.org
English: Gadoteric acid
French: acide gadotérique
English: Mean duration of scientific advice procedures
French: Durée moyenne des procédures d'avis scientifiques
English: Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party Chair: Jean-Hugues TROUVIN EMEA contact: John PURVES
French: Groupes de travail et groupes ad hoc Groupe de travail Biotechnologie Président: Jean-Hugues TROUVIN Contact de l'EMEA: John PURVES
English: Guideline on dossier structure and content for pandemic influenza vaccine marketing authorisation application
French: Guideline on dossier structure and content for pandemic influenza vaccine marketing authorisation application [Ligne directrice sur la structure et le contenu du dossier pour la demande d'autorisation de mise sur le marché du vaccin contre la grippe pandémique]
English: COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products 12.
French: Avis du COMP sur la désignation de médicaments orphelins en 2004 12.
English: In 2004, the number of pre-submission meetings held was 65.
French: En 2004, il s'est tenu 65 réunions préalables à la présentation d'une demande de désignation.
English: Translations
French: Traductions
English: Document management and publishing
French: Gestion des documents et des publications
English: • Revised the rules on public access to EMEA documents 16 December 2004
French: • Révision des règles d'accès du public aux documents de l'EMEA.
English: Prevalence Ad hoc Working Group Chair: Kalle HOPPU EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
French: Groupe de travail ad hoc Prévalence Président: Kalle HOPPU Contact de l'EMEA: Spiros VAMVAKAS
English: Stanislav PRIMO IČ (Alternate: Vesna KOBLAR)
French: Stanislav PRIMOŽIČ (Suppléant: Vesna KOBLAR)
English: Guideline on requirements for plasma master file (PMF) certification
French: Guideline on requirements for plasma master file (PMF) certification [Ligne directrice sur les exigences applicables à la certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF)]
English: Veterinary medicinal products: 1 June 2001
French: Médicaments à usage vétérinaire: 1er juin 2001
English: • Martin MO INA (Slovenia) • José Félix OLALLA MARAÑÓN (Spain)
French: • José Félix Olalla Marañón (Espagne)
English: The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
French: L'EMEA délivre des certificats concernant les fichiers centraux sur le plasma (PME) et les fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF) d'un médicament conformément aux dispositions de la législation communautaire.
English: Concept paper on the development of a Committee for Human Medicinal Products (CHMP)Revised guideline on clinical evaluation of new vaccine
French: Concept paper on the development of a Committee for Human Medicinal Products (CHMP)Revised guideline on clinical evaluation of new vaccine [Document de réflexion sur la création d'un Comité des médicaments à usage humain (CHMP) - Ligne directrice révisée sur l'évaluation clinique des nouveaux vaccins]
English: Tel. (36-1) 433 03 45
French: Tél. (36-1) 433 03 45
English: HMPWP/41/01 rev 3
French: HMPWP/41/01 rév 3
English: The number of applications for orphan medicinal product designation withdrawn by sponsors in 2004 was 22.
French: En 2004, 22 demandes de désignations de médicaments orphelins ont été retirées par les promoteurs.
English: Safety of veterinary medicines
French: Sécurité des médicaments vétérinaires
English: 3.7 Arbitration and Community referrals
French: 3.7 Arbitrages et saisines communautaires
English: Marketing authorisation holder
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: Plasma master files (PMF) and vaccine antigen master files (VAMF)
French: Fichiers centraux sur le plasma (PMF) et fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF)
English: EE 50411 Tartu Tel. (372-7) 37 41 40
French: EE - 50411 Tartu Tél. (372-7) 37 41 40
English: CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use 11.
French: Avis du CVMP sur les médicaments à usage vétérinaire en 2004 11.
English: The safety of medicines was once again in the spotlight in 2004, with two major classes of nationally authorised medicinal products causing serious public concern COX-2s and SSRIs both of which the EMEA conducted safety reviews of.
French: Deux classes importantes (COX-2 et SSRI) de médicaments autorisés au niveau national ont provoqué de graves préoccupations publiques et l'EMEA a procédé à des contrôles de sécurité.
English: Working Group with Patients' Organisations Chair: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
French: Président: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
English: Paroxetine
French: paroxétine