FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pneumonitida se vyskytla u 253 (4,3 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 106 (1,8 %) pacientů, stupně 3 u 69 (1,2 %), stupně 4 u 13 (0,2 %) nebo stupně 5 u 9 (0,2 %) pacientů.
Estonian: Pneumoniit esines 253-l (4,3%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2., 3., 4. või 5. raskusastme juhud vastavalt 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%) ja 9 (0,2%) patsiendil.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. října 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 22. oktoobril 2015.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí veterinární léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, Bulharsku, Česká republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku).
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab veterinaarravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari).
Czech: Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky Spojeného království předalo tuto záležitost dne 30. září 2014 výboru CVMP k arbitráži.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, mistõttu tegi Ühendkuningriigi veterinaarravimite direktoraat 30. septembril 2014 veterinaarravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Czech: Výbor CVMP tudíž dospěl k závěru, že obavy vyjádřené Francií a Nizozemskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a doporučil, aby v dotčených členských státech bylo rozhodnutí o registraci uděleno.
Estonian: Seega järeldas veterinaarravimite komitee, et Madalmaade ja Prantsusmaa nimetatud probleemid ei saa takistada müügilubade andmist, ning soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Czech: Přípravek Gutal je generický veterinární léčivý přípravek založený na referenčním přípravku ZincoTec Zinc Oxide 100% premix pro medikaci krmiva, který je registrován ve Spojeném království.
Estonian: Gutal on geneeriline veterinaarravim, mille võrdlusravim on Ühendkuningriigis heaks kiidetud ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
Czech: Společnost Huvepharma NV předložila žádost o registraci přípravku Gutal ve Spojeném království decentralizovaným postupem.
Estonian: Huvepharma NV esitas Ühendkuningriigile Gutali müügiloa taotluse detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Czech: Dne 6. května 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace veterinárního léčivého přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata.
Estonian: 6. mail 2015 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg müügiloa heakskiitmises.
Czech: Výbor proto doporučil, aby do informací o přípravku bylo zahrnuto několik opatření pro zmírnění rizik, která by dle očekávání měla vést ke snížení akumulace zinku v životním prostředí.
Estonian: Seetõttu soovitas komitee lisada ravimiteabesse mitu riskivähendusmeedet, mis eeldatavasti vähendavad tsingi kogunemist keskkonda.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vznesené Francií a Nizozemskem, že registrace přípravku Gutal může představovat potenciálně závažné riziko pro životní prostředí a že opatření pro zmírnění rizik navrhovaná ke kontrole rizika jsou z hlediska kontroly nebo prevence kontinuální akumulace zinku nedostatečná a navíc je nelze zavést ve všech vepřínech.
Estonian: Esildise alus on Madalmaade ja Prantsusmaa tõstatatud probleemid, et Gutali müügiluba võib põhjustada suurt keskkonnariski ja kavandatavad riskivähendusmeetmed on ebapiisavad, et ohjata või ennetada pidevat tsingi kogunemist, ning lisaks ei ole neid asjakohane rakendada kõigis seakasvatusettevõtetes.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že vzhledem k akumulaci zinku bylo zjištěno riziko pro životní prostředí.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja veterinaarravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas komitee, et on tuvastatud tsingi kogunemisest põhjustatud keskkonnarisk, kuid riski suurus ei ole täielikult teada.
Czech: Výbor CVMP také doporučil, aby byly pozměněny informace o přípravku pro přípravek Gutal.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas ka muuta Gutali ravimiteavet.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přípravku Gutal může být udělena registrace za předpokladu, že do informací o přípravku budou přidána doporučená opatření pro zmírnění rizik, která by dle očekávání měla vést ke snížené akumulaci zinku v životním prostředí.
Estonian: EMA veterinaarravimite komitee järeldas, et Gutali müügiloa tohib anda tingimusel, et ravimiteabesse lisatakse soovitatud riskivähendusmeetmed, mis eeldatavasti vähendavad tsingi kogunemist keskkonda.
Czech: Léčivá látka přípravku Gutal je oxid zinečnatý.
Estonian: Gutali toimeaine on tsinkoksiid.
Czech: Proč byl přípravek Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata přezkoumáván?
Estonian: Miks põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg taotlus üle vaadati?
Czech: Co je Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata?
Estonian: Mis on põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg?
Czech: Přípravek Gutal je indikován k prevenci průjmu u selat po odstavení.
Estonian: Ravim on näidustatud võõrutusjärgse kõhulahtisuse ennetamiseks põrsastel.
Czech: Používá se těmito způsoby:
Estonian: Seda kasutatakse järgmistel viisidel:
Czech: GABA snižuje elektrickou aktivitu mozku.
Estonian: GABA vähendab aju elektrilist talitlust.
Czech: Další informace k přípravku Kigabeq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Kigabeqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kigabeq?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kigabeqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav toime.
Czech: Kigabeq (vigabatrinum)
Estonian: Kigabeq (vigabatriin)
Czech: Vzhledem k tomu, že účinky na zrak mohou vést až k slepotě, měl by být vigabatrin používán pouze po pečlivém zhodnocení možných alternativ, přičemž během léčby musí být pacientův zrak pravidelně vyšetřován.
Estonian: Kuna nägemishäired võivad põhjustada pimedust, tohib vigabatriini kasutada üksnes pärast võimalike alternatiivide hoolikat kaalumist ning patsientide nägemist tuleb ravi ajal korrapäraselt kontrollida.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří psychiatrické poruchy, jako je agitovanost (neklid spojený s potřebou pohybu), rozrušenost, agresivita, nervozita, deprese a paranoidní reakce, snížené vědomí a zmatenost.
Estonian: Teised sagedad kõrvalnähud on muu hulgas psühhiaatrilised häired, näiteks agitatsioon, erutus, agressiivsus, närvilisus, depressioon ja paranoidsed reaktsioonid, samuti teadvusehäired ja segasus.
Czech: Přípravek Kigabeq se používá u parciální epilepsie pouze tehdy, pokud pacienti již užívali všechny ostatní vhodné typy léčby nebo je vzhledem k nežádoucím účinkům užívat nemohou.
Estonian: Kigabeqi kasutatakse partsiaalse epilepsia raviks üksnes juhul, kui patsiendid on juba proovinud kõiki muid sobivaid raviviise või ei saa neid kasutada kõrvalnähtude tõttu.
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě rozpustných tablet o síle 100 nebo 500 mg, které mají půlicí rýhu, aby je bylo možné rozdělit na polovinu.
Estonian: Ravimit turustatakse 100 või 500 mg lahustuvate tablettidena, millel on poolitusjoon.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury týkající se přínosů a rizik vigabatrinu v rámci schválených použití.
Estonian: Ettevõte esitas teaduskirjandusest pärit teabe vigabatriini kasulikkuse ja riskide kohta heakskiidetud näidustustel.
Czech: Kigabeq je léčivý přípravek používaný k léčbě epilepsie u dětí ve věku od 1 měsíce do 7 let.
Estonian: Kigabeq on ravim, mida kasutatakse epilepsia raviks 1-kuulistel kuni 7-aastastel lastel.
Czech: Dávka závisí na léčeném onemocnění a na tělesné hmotnosti pacienta a upravuje se podle odpovědi pacienta na léčbu.
Estonian: Annus sõltub ravitavast haigusseisundist ja patsiendi kehakaalust ning seda kohandatakse vastavalt patsiendi ravivastusele.
Czech: Tablety se rozpustí ve vodě, čímž vznikne roztok, který pacient vypije.
Estonian: Tabletid lahustatakse vees ja lahus antakse patsiendile joomiseks.
Czech: Zřídka se mohou vyskytnout účinky na sítnici (světločivou vrstvu v zadní části oka), encefalopatie (poškození mozku) nebo sebevražedné pokusy.
Estonian: Harva võib esineda toimeid võrkkestale (valgustundlik kiht silmapõhjas), entsefalopaatiat (ajukahjustus) või enesetapukatseid.
Czech: • samostatně k léčbě infantilních spazmů (Westova syndromu), což je vzácná epileptická porucha, která začíná ve velmi raném věku, obvykle v prvních měsících života,
Estonian: • ainuravimina infantiilsete spasmide (Westi sündroom - harvaesinev epilepsiavorm, mis algab väga varases eas, tavaliselt esimestel elukuudel) raviks;
Czech: Vigabatrin by se neměl používat u pacientů, kteří již trpí poruchami zorného pole.
Estonian: Vigabatriini ei tohi kasutada patsiendid, kellel on juba nägemisvälja defektid.
Czech: • spolu s dalšími léčivými přípravky k léčbě parciální epilepsie (záchvatů postihujících jednu část mozku), včetně případů, kdy se záchvaty šíří do jiných částí mozku a stávají se generalizovanými.
Estonian: • koos teiste ravimitega partsiaalse epilepsia (epilepsiahood, mis haaravad üht ajuosa) raviks, sealhulgas juhul, kui epilepsiahood levivad teistesse ajuosadesse ja generaliseeruvad.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vigabatrinu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou poruchy zorného pole (účinky na zrak), únava, ospalost a bolest kloubů.
Estonian: Vigabatriini kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nägemisvälja defektid (nägemishäired), väsimus, unisus ja liigesevalu.
Czech: Další informace o přípravku Kigabeq
Estonian: Muu teave Kigabeqi kohta
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Kigabeq je přípravek Sabril (500mg granule).
Estonian: Kigabeqi võrdlusravim on Sabril (500 mg graanulid).
Czech: Zablokováním enzymu, který kyselinu GABA rozkládá, se zvyšuje její množství v mozku a tím i její účinek.
Estonian: GABA-t lagundava ensüümi blokeerimine suurendab ajus oleva GABA hulka ja seeläbi suurendab selle toimet.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Sabril přínosy přípravku Kigabeq převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seetõttu oli amet arvamusel, et nagu ka Sabrili korral, on Kigabeqi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Czech: Více informací o používání přípravku Kigabeq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Kigabeqi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: To pomáhá potlačit abnormální elektrickou aktivitu, která vede k infantilním spazmům a parciální epilepsii, a díky tomu se dostávají pod kontrolu i příznaky těchto onemocnění.
Estonian: omakorda aitab pärssida infantiilseid spasme ja partsiaalset epilepsiat põhjustavat ebanormaalset elektrilist talitlust ning seeläbi nende haigusseisundite sümptomeid kontrolli all hoida.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kigabeq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Kigabeqi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Co je přípravek Kigabeq a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Kigabeq ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Kigabeq je k dispozici v jiné formě a síle.
Estonian: See tähendab, et see on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga, kuid Kigabeqi turustatakse muu ravimvormina ja teistes tugevustes.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Kigabeq je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sabril.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Kigabeqi võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Sabril.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Kigabeq jsou průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Kigabeqi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Společnost rovněž provedla studii, která prokázala, že je přípravek Kigabeq „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem Sabril.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis näitas, et Kigabeq on bioekvivalentne võrdlusravimiga Sabril.
Czech: U pacientů, kteří nemohou pít, lze roztok podat sondou do žaludku.
Estonian: Kui patsient ei ole võimeline jooma, tohib lahust manustada maosondi kaudu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kigabeq, vigabatrin, blokuje působení enzymu nazývaného GABA transamináza, který v mozku rozkládá látku zvanou GABA (kyselina gamaaminomáselná).
Estonian: Kigabeqi toimeaine vigabatriin blokeerib aju virgatsainet GABA (gamma-aminovõihapet) lagundava ensüümi GABA-transaminaasi toime.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Kigabeq.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Kigabeqi kvaliteedi uuringud.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kigabeq a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Kigabeqi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a jedná se o „hybridní léčivý přípravek".
Estonian: Kigabeq sisaldab toimeainena vigabatriini ja on hübriidravim.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kigabeq?
Estonian: Mis riskid Kigabeqiga kaasnevad?
Czech: Jak přípravek Kigabeq působí?
Estonian: Kuidas Kigabeq toimib?
Czech: Výdej přípravku Kigabeq je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který se specializuje na léčbu epilepsie nebo poruch nervového systému.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma epilepsia või närvisüsteemihäirete ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kigabeq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Kigabeqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jak se přípravek Kigabeq používá?
Estonian: Kuidas Kigabeqi kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kigabeq byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kigabeqi kasulikkus?
Czech: Přehled pro přípravek Kigabeq a proč byl přípravek registrován v EU.
Estonian: Ülevaade ravimist Kigabeq ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Po prvním otevření: 100 dnů
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 100 päeva
Czech: Riziko může být vyšší u mužů než u žen.
Estonian: Meestel võib olla suurem risk kui naistel.
Czech: Datum registrace: 20. září 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. septembril 2018
Czech: Nikdy sami neměňte dávkování.
Estonian: Ärge muutke kunagi ise ravimi annust.
Czech: Doba do dosažení maximální plasmatické koncentrace (tmax) je přibližně 1 hodina.
Estonian: Aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saavutamiseni on ligikaudu 1 tund.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 100 dnů od prvního otevření.
Estonian: See ravim tuleb ära kasutada 100 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Czech: Bílé oválné tablety.
Estonian: Valged ovaalsed tabletid.
Czech: Dospívající a dospělí (od 12 let)
Estonian: Noorukid ja täiskasvanud (> 12-aastased)
Czech: Tito pacienti mohou reagovat na nižší udržovací dávku.
Estonian: Sellised patsiendid võivad reageerida väiksemale säilitusannusele.
Czech: • Počkejte, až se tablety zcela rozpustí.
Estonian: • Oodake, kuni tabletid on täielikult lahustunud.
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem mladším 1 měsíce nebo starším 7 let.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 1-kuustele või üle 7-aastastele lastele.
Czech: Děti (od 8 do 12 let)
Estonian: Lapsed (vanuses 8…12 aastat)
Czech: Lékař dávku během léčby dle potřeby upraví.
Estonian: Arst kohandab annust ravi jooksul vajaduse järgi.
Czech: Co je Kigabeq a k čemu se používá
Estonian: Mis on Kigabeq ja milleks seda kasutatakse
Czech: Léčba spočívá v obvyklých podpůrných opatřeních.
Estonian: Tuleb rakendada tavalisi toetavaid meetmeid.
Czech: Možné přínosy léčby u dětí je tedy třeba s ohledem na rizika léčby velmi pečlivě zvážit.
Estonian: Laste võimaliku kasu suhtes tuleb raviga kaasnevaid riske väga hoolikalt kaaluda.
Czech: Krospovidon typ B Mannitol
Estonian: Krospovidoon, B-tüüpi Mannitool
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty mastných kyselin, ATC kód: N03AG04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, rasvhappe derivaadid, ATC kood: N03AG04
Czech: Roztok je třeba podávat bezprostředně po přípravě.
Estonian: Lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Czech: Nemělo by dojít k překročení maximální doporučené dávky.
Estonian: Maksimaalset soovitatavat annust ei tohi ületada.
Czech: V téměř polovině případů se jednalo o požití více léků najednou.
Estonian: Peaaegu pooled juhtudest hõlmasid mitme ravimi kasutamist.
Czech: Neurologické a psychiatrické poruchy
Estonian: Neuroloogilised ja psühhiaatrilised seisundid
Czech: Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování
Estonian: Enesetapumõtted ja -käitumine
Czech: V takovém případě se bezodkladně obraťte na lékaře svého dítěte.
Estonian: Sellisel juhul pöörduge viivitamata oma lapse arsti poole.
Czech: K přípravě roztoku používejte výhradně vodu.
Estonian: Kasutage lahuse valmistamiseks ainult vett.
Czech: Pro děti od 1 měsíce do 7 let
Estonian: Lastele vanuses 1 kuu kuni 7 aastat
Czech: Vždy si pečlivě zkontrolujte štítek a velikost tablet, abyste měli jistotu, že dítěti podáváte správnou dávku.
Estonian: Kontrollige alati tablettide märgistust ja suurust veendumaks, et annate õige annuse.
Czech: 1 Medián trvání léčby: 44,4 měsíců, průměrná denní dávka 1,48 g 2 Medián trvání léčby: 20,6 měsíců, průměrná denní dávka 1,39 g 3 Medián trvání léčby: 48,8 měsíců, průměrná denní dávka 2,10 g 4 Medián trvání léčby: 23,0 měsíců, průměrná denní dávka 2,18 g
Estonian: 1 Ravi kestuse mediaan:44,4 kuud, keskmine ööpäevane annus 1,48 g 2 Ravi kestuse mediaan:20,6 kuud, keskmine ööpäevane annus 1,39 g 3 Ravi kestuse mediaan:48,8 kuud, keskmine ööpäevane annus 2,10 g 4 Ravi kestuse mediaan:23,0 kuud, keskmine ööpäevane annus 2,18 g
Czech: Vliv na výsledky sérologických vyšetření
Estonian: Mõju seroloogilistele testidele
Czech: Vigabatrin se tedy má používat jen po důkladném zvážení poměru přínosů a rizik v porovnání s alternativními způsoby léčby.
Estonian: Seetõttu tohib vigabatriini kasutada ainult pärast hoolikat kasu/riski hindamist võrreldes alternatiividega.
Czech: Pokud už se blíží doba podání další dávky, podejte pouze jednu.
Estonian: Kui on peaaegu järgmise annuse manustamise aeg, andke ainult üks annus.
Czech: Protože studie stability byly provedeny pouze s vodou, je třeba pro přípravu perorálního roztoku používat pouze vodu.
Estonian: Kuna muude lahustitega peale vee ei ole stabiilsuse uuringuid läbi viidud, tuleb suukaudse lahuse valmistamiseks kasutada ainult vett.
Czech: - Pozorován při zařazení do studie - Pozorován při prvním vyhodnocení - Pozorován při konečném vyhodnocení
Estonian: Tuvastamata etioloogiaga nägemisvälja defekt - Täheldatud uuringusse kaasamisel - Täheldatud esimesel hindamisel - Täheldatud viimasel hindamisel
Czech: V retrospektivní epidemiologické studii u kojenců s infantilními spazmy (N = 205) byla prevalence těchto změn 22 % u pacientů léčených vigabatrinem oproti 4 % u pacientů léčených jinými prostředky.
Estonian: Infantiilsete spasmidega imikute (N = 205) retrospektiivses epidemioloogilises uuringus oli selliste muutuste levimus 22%-l vigabatriiniga ravitud patsientidest võrreldes 4%-ga muude ravimeetoditega ravitud patsientidest.
Czech: V plazmě nebyly identifikovány žádné metabolity.
Estonian: Plasmas ei ole metaboliite tuvastatud.
Czech: U pacientů je proto třeba pečlivě sledovat možný výskyt známek sebevražedných myšlenek a chování a v případě potřeby zvážit vhodnou léčbu.
Estonian: Seetõttu peab patsiente enesetapumõtete ja -käitumise nähtude suhtes jälgima ning vajaduse korral rakendama sobivat ravi.
Czech: EU/1/18/1302/001 100 rozpustných tablet - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 rozpustných tablet - 500 mg
Estonian: EU/1/18/1302/001 100 lahustuvat tabletti - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 lahustuvat tabletti - 500 mg
Czech: Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a používá se pro léčbu kojenců a dětí od 1 měsíce do 7 let věku.
Estonian: Kigabeq sisaldab vigabatriini ning seda kasutatakse imikute ja laste raviks vanuses 1 kuu kuni 7 aastat.
Czech: Na počátku léčby (nejpozději do 4 týdnů po jejím zahájení) je tedy nutné provést základní vyšetření zraku a toto vyšetření během léčby opakovat minimálně každých 6 měsíců.
Estonian: Seepärast on ravi alguses (mitte hiljem kui 4 nädalat pärast ravi algust) ja ravi ajal vähemalt iga 6 kuu järel vaja nägemist hinnata.
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francie
Estonian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Prantsusmaa
Czech: Tablety se rozpustí v přibližně 5 až 10 ml vody a výsledný roztok se pomocí k tomu uzpůsobené stříkačky vpraví do sondy.
Estonian: Tabletid lahustatakse ligikaudu 5…10 ml vees ja saadud lahus viiakse sondi selleks kohandatud süstast.
Czech: Avšak v kontrolovaných klinických studiích bylo pozorováno postupné snížení plazmatické koncentrace fenytoinu o 16-33 %.
Estonian: Siiski on kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud fenütoiini plasmakontsentratsiooni järkjärgulist vähenemist 16…33% võrra.
Czech: Přibližně 70 % jednorázově podané látky bylo zachyceno v nezměněné formě v moči v prvních 24 hodinách po podání.
Estonian: Ligikaudu 70% ühekordsetest suukaudsest annusest eritus muutumatul kujul uriiniga esimese 24 tunni jooksul pärast annustamist.
Czech: Dávka (mg na den)
Estonian: Annus (mg päevas)
Czech: Vigabatrin je vylučován renální exkrecí s terminálním poločasem 5-8 hodin.
Estonian: Vigabatriin eritub renaalse ekskretsiooni teel terminaalse poolväärtusajaga 5…8 tundi.
Czech: Vyšetření nárůst tělesné hmotnosti
Estonian: Uuringud kehakaalu tõus
Czech: Lékař dávku určuje individuálně dle potřeb Vašeho dítěte s ohledem na jeho tělesnou hmotnost.
Estonian: Arst määrab annuse individuaalselt teie lapse jaoks, võttes arvesse lapse kehakaalu.