FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Allvarliga allergiska reaktioner, däribland bronkospasm och anafylaxi, rapporterades hos patienter som är allergiska mot komjölksproteiner och som behandlades för akuta allergiska tillstånd med dessa läkemedel.
Finnish: • Vakavia allergisia reaktioita, kuten bronkospasmi ja anafylaksia, on raportoitu esiintyneen lehmänmaidon proteiineille allergisilla potilailla, jotka ovat saaneet näitä lääkkeitä akuuttien allergisten tilojen hoitoon.
Swedish: Mer specifikt omfattade granskningen de injektionsstyrkor som innehåller laktos (mjölksocker) härstammande från komjölk och som därför kan innehålla spår av komjölksproteiner.
Finnish: Arvioinnissa tarkasteltiin erityisesti sellaisten injektioiden vahvuuksia, jotka sisältävät lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia (maitosokeria) ja jotka voivat siten sisältää lehmänmaidon proteiinien jäämiä.
Swedish: CMD(h) instämmer i PRAC:s slutsats om att det inte finns någon halt av komjölksproteiner som kan betraktas som säker för dessa läkemedel när de används vid behandling av allvarliga allergiska reaktioner.
Finnish: CMDh oli yksimielinen PRAC:n johtopäätöksen kanssa siitä, että näissä lääkkeissä ei ole turvallista lehmänmaidon proteiinien määrää, kun niitä käytetään vaikeiden allergisten reaktioiden hoitoon.
Swedish: Dessa produkter kan också innehålla spårmängder av mjölkproteiner, vilka kan utlösa en allergisk reaktion hos patienter som är allergiska mot komjölksproteiner.
Finnish: Nämä valmisteet saattavat sisältää myös maitoproteiinijäämiä, jotka voivat aiheuttaa allergisen reaktion lehmänmaidon proteiineille allergisille potilaille.
Swedish: CMD(h)1 har godkänt rekommendationen från EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) om att injektioner med metylprednisolon som innehåller laktos (mjölksocker), som i sin tur kan innehålla spår av komjölksproteiner, inte får ges till patienter med känd eller misstänkt allergi mot proteinerna i komjölk.
Finnish: CMDh1 on hyväksynyt Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen siitä, ettei laktoosia (maitosokeria) sisältäviä metyyliprednisolonipistoksia, jotka mahdollisesti sisältävät lehmänmaidon proteiinien jäämiä, saa antaa potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia lehmänmaidon proteiineille.
Swedish: Granskningen fann att injektioner med metylprednisolon som innehåller laktos härstammande från komjölk även kan innehålla spår av komjölksproteiner som kan utlösa allergiska reaktioner.
Finnish: Arvioinnissa havaittiin, että lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävät metyyliprednisolonipistokset saattavat sisältää myös lehmänmaidon proteiinien jäämiä, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Swedish: • Injektioner med metylprednisolon som innehåller laktos av bovint ursprung har nu kontraindicerats för patienter med kända eller misstänkta allergier mot komjölksproteiner.
Finnish: • Nautaperäistä laktoosia sisältävien metyyliprednisolonipistosten käyttö on nyt vasta-aiheista potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia lehmänmaidon proteiineille.
Swedish: Under tiden ska produktinformationen revideras för att återge att injektioner med metylprednisolon som innehåller laktos inte får ges till patienter som är allergiska mot komjölksproteiner.
Finnish: Sillä välin valmistetietoja on muutettava vastaamaan sitä, ettei laktoosia sisältäviä metyyliprednisolonipistoksia saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia lehmänmaidon proteiineille.
Swedish: Den 31 juli 2017 antog CMD(h) i samförstånd sin ståndpunkt.
Finnish: CMDh hyväksyi yksimielisesti 31. heinäkuuta 2017 PRAC:n suositukset, jotka toteutetaan suoraan sovitussa aikataulussa jäsenvaltioissa, joissa nämä valmisteet on hyväksytty.
Swedish: CMD(h) bekräftar att injektioner med metylprednisolon som innehåller laktos inte får ges till patienter som är allergiska mot komjölksproteiner
Finnish: CMDh vahvistaa, ettei laktoosia sisältäviä metyyliprednisolonipistoksia saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia lehmänmaidon proteiineille
Swedish: • Läkaren kommer att avbryta din behandling om du behandlas för en allergisk reaktion med dessa produkter och dina symtom förvärras.
Finnish: • Jos allergista reaktioosi hoidetaan näillä lääkkeillä ja oireesi pahenevat, lääkäri lopettaa hoidon.
Swedish: • Om du är allergisk eller misstänks vara allergisk mot proteinerna i komjölk är det viktigt att du inte får injektioner med metylprednisolon som innehåller laktos.
Finnish: • Jos olet allerginen tai sinun epäillään olevan allerginen lehmänmaidon proteiineille, sinulle ei saa antaa laktoosia sisältäviä metyyliprednisolonipistoksia, koska nämä valmisteet voivat sisältää lehmänmaidon proteiinien jäämiä, jotka voivat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita lehmänmaidolle allergisille potilaille.
Swedish: Om något av detta gäller dig:
Finnish: Jos jokin näistä koskee Sinua:
Swedish: Du kan ta den med eller utan mat.
Finnish: Voit ottaa sen ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Swedish: Orsaken är oklar.
Finnish: Syy tähän on epäselvä.
Swedish: Resultaten visas i tabell 7.
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 7.
Swedish: De luktar svartvinbär.
Finnish: Ne tuoksuvat mustaherukalta.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain Sinulle.
Swedish: Det är viktigt att du frågar om detta.
Finnish: On tärkeää, että teet näin.
Swedish: Î Berätta det för din läkare.
Finnish: Î Kerro asiasta lääkärillesi.
Swedish: Inga särskilda anvisningar.
Finnish: Ei erityisohjeita
Swedish: • Om du är under 25 år.
Finnish: • jos olet alle 25-vuotias
Swedish: Äldre (över 65 år)
Finnish: Vanhukset (yli 65 v)
Swedish: 37135 Verona Italien
Finnish: 37135 Verona Italia
Swedish: - CHMP beslutade att data gav stöd för följande indikationer:
Finnish: - CHMP päätti, että tiedot tukevat seuraavia käyttöaiheita:
Swedish: Ta aldrig bara en del av en tablett.
Finnish: Älä koskaan ota vain osaa tabletista.
Swedish: I många fall är dessa symtom tecken på mindre allvarliga biverkningar.
Finnish: Monissa tapauksissa nämä oireett ovat merkki vähemmän vakavista haittavaikutuksista.
Swedish: Beteendeförändringar var vanligare hos män.
Finnish: Käyttäytymisoireet olivat yleisempiä miehillä.
Swedish: 105 Reykjavik Island
Finnish: 105 Reykjavik Islanti
Swedish: Mindre än 10 % utsöndras oförändrat i urinen.
Finnish: Alle 10 % erittyy muuttumattomana virtsaan.
Swedish: • När du påbörjar behandlingen.
Finnish: • kun aloitat hoidon
Swedish: Symtom på sådana reaktioner är bland annat:
Finnish: Tällaisten reaktioiden oireita ovat:
Swedish: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenien
Finnish: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: 28760 Tres Cantos Madrid Spanien
Finnish: 28760 Tres Cantos Madrid Espanja
Swedish: Barns utveckling
Finnish: Lasten kehittyminen
Swedish: En del patienter kan uppleva svåra anfall som kan orsaka allvarliga hälsoproblem.
Finnish: Jotkut potilaat voivat saada vakavia kohtauksia, jotka voivat aiheuttaa vakavia terveysriskejä.
Swedish: Dessutom har Lamictal godkänts för användning hos bipolära patienter i flera EU-medlemsstater, utom Förenade kungariket, Nederländerna, Frankrike och Cypern.
Finnish: Lisäksi Lamictal on hyväksytty kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden hoitoon monissa EU:n jäsenvaltioissa, paitsi Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Alankomaissa, Ranskassa ja Kyproksella.
Swedish: Barn från 2 till 26 månader
Finnish: 2 - 26 kuukautta vanhat lapset
Swedish: Skillnaden var inte statisktiskt signifikant: 26,3%, CI95% -2,6% <> 50,2%, p=0,07.
Finnish: Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä: 26,3 %, CI95 % -2,6 <> 50,2 %, p = 0,07.
Swedish: Andra datasammanställningar har inte bekräftat detta fynd.
Finnish: Muut tiedostot eivät ole vahvistaneet näitä havaintoja.
Swedish: VAD LAMICTAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finnish: MITÄ LAMICTAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Swedish: Distributionsvolymen är 0,92 till 1,22 l/kg.
Finnish: Jakautumistilavuus on 0,92 - 1,22 l/kg.
Swedish: Visa dem Lamictal-förpackningen om möjligt.
Finnish: Jos mahdollista näytä heille Lamictal-pakettia.
Swedish: • Rör om så att tabletten löses upp eller vänta omkring en minut tills tabletten är helt upplöst.
Finnish: • Hämmennä liuottaaksesi tabletin tai odota noin minuutin ajan kunnes tabletti on kokonaan liuennut.
Swedish: Om nödvändigt ska dosen anpassas.
Finnish: Jos tarpeen, annosta pitää muuttaa.
Swedish: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanien.>
Finnish: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Espanja.>
Swedish: Patienten bör följas upp med hänsyn till detta.
Finnish: Potilaita on seurattava tämän varalta.
Swedish: 82104 Bratislava
Finnish: 82104 Bratislava Slovakia
Swedish: I ungefär hälften av fallen rapporterades dessa som Stevens-Johnsons syndrom (1 per 1 000).
Finnish: Noin puolet näistä tapauksista on raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtyminä (yksi tuhannesta).
Swedish: MOM Park, Gesztenyes torony Ungern
Finnish: MOM Park, Gesztenyes torony Unkari
Swedish: Du behöver kanske dricka lite vatten samtidigt så att tabletten löses upp i munnen.
Finnish: Sinun voi olla tarpeen juoda vähn vettä samalla, jotta tabletti liukenee suussasi.
Swedish: Psykiska störningar Vanliga:
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen:
Swedish: Den aktiva substansen och läkemedlet har beskrivits på lämpligt sätt och en allmänt tillfredsställande dokumentation har tillhandahållits.
Finnish: Lääkkeen koostumusta ja lääkevalmistetta on kuvattu asianmukaisesti, ja yleisesti tyydyttävää dokumentaatiota on toimitettu.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Swedish: Betydelsen av dessa förändringar på äggstockarnas ovulatoriska funktion är inte känd.
Finnish: Näiden muutosten vaikutusta munasarjojen toimintaan ei tunneta.
Swedish: Om du tuggar tabletten:
Finnish: Jos pureskelet tabletin:
Swedish: Î Kontakta läkare snarast eller uppsök närmaste sjukhus för hjälp.
Finnish: Î Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian tai mene lähimpään sairaalaan saadaksesi apua.
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av biverkningarna: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100), harvinainen ( 1/10.000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10.000).
Swedish: • rifampicin som är ett antibiotikum
Finnish: • rifampisiini, joka on antibiootti
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidalitet uppstår.
Finnish: Potilaita (ja heidän hoitajiansa) on neuvottava hakemaan lääketieteellistä apua, jos ilmaantuu itsemurhakäytttäytymistä.
Swedish: Analys av suicidalitet
Finnish: Itsemurha-analyysi
Swedish: Det är ännu inte känt hur Lamictal fungerar i hjärnan för att ha denna effekt.
Finnish: Vielä ei tiedetä, miten Lamictal vaikuttaa aivoissa, että sillä on tämä vaikutus.
Swedish: Om du har epilepsi ska du tala med din läkare om att köra fordon och använda maskiner.
Finnish: Jos sinulla on epilepsia, keskustele lääkärisi kanssa auton ajamisesta ja koneiden käytöstä.
Swedish: VILLKOR SOM ANSES VÄSENTLIGA FÖR EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET, INKLUSIVE BIVERKNINGSBEVAKNING
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEN JA TEHOKKAAN KÄYTÖN SEKÄ LÄÄKEVALVONNAN KANNALTA OLENNAISIKSI KATSOTTAVAT EHDOT
Swedish: Dessutom tycks den totala risken för utslag ha starkt samband med:
Finnish: Lisäksi ihottuman esiintymisen vaara näyttää olevan voimakkaasti yhteydessä:
Swedish: Dihydrofolatreduktas
Finnish: Dihydrofolaattireduktaasi
Swedish: Men du måste vara medveten om att de kan vara allvarliga - så om du upptäcker något av dessa symtom: Î Kontakta läkare så snart som möjligt.
Finnish: Mutta Sinun tulee tiedostaa, että ne voivat olla vakavia - joten, jos huomaat tällaisia oireita: Î Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.
Swedish: Klinisk försämring och suicidrisk
Finnish: Kliinisen tilan huononeminen ja itsemurhavaara
Swedish: Solna Sverige
Finnish: Solna Ruotsi
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Swedish: Î Kontakta läkare snarast.
Finnish: Î Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.
Swedish: Ju längre tidsintervall som förflutit sedan senaste dos, desto större anledning att överväga upptrappning till underhållsdos.
Finnish: Mitä pitempi aika edellisestä annoksesta on kulunut, sitä suurempi syy on harkita annoksen vähittäistä nostamista hoitotasolle.
Swedish: Läkaren kan rekommendera att du använder en speciell typ av hormonellt preventivmedel eller en annan preventivmetod som till exempel kondom, pessar eller spiral.
Finnish: Lääkärisi voi suositella, että käytät jotain tietynlaista hormonaalista ehkäisyvalmistetta tai jotain muuta ehkäisymenetelmää, esim. kondomia, pessaaria tai kierukkaa.
Swedish: Det finns inga data för barn under 1 månads ålder.
Finnish: Alle 1 kk -ikäisistä lapsista ei ole lainkaan tietoja.
Swedish: • ont i munnen eller ögonen
Finnish: • kipua suussa tai silmissä
Swedish: • hormonella preventivmedel som till exempel p-piller (se nedan) Î Berätta för din läkare om du tar eller om du börjar eller slutar ta något av dessa.
Finnish: • hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytabletti (ks. alla) Î Kerro lääkärillesi, jos saat jotain näistä lääkkeistä tai jos lopetat tai aloitat jonkin näistä käytön.
Swedish: IC50 var omkring nio gånger över den maximala terapeutiska fria koncentrationen.
Finnish: IC50 oli noin yhdeksänkertainen verrattuna maksimaaliseen terapeuttiseen vapaaseen pitoisuuteen.
Swedish: Du får inte dela, tugga eller krossa dem.
Finnish: Älä riko, pure tai murskaa niitä.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antiepileptika, ATC kod: N03AX09.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03A X09.
Swedish: • bupropion som används för att behandla mentala hälsoproblem eller för att sluta röka Î Berätta för din läkare om du tar något av dessa.
Finnish: • bupropioni, jota käytetään mielialahäiriöiden hoitoon tai avuksi tupakoinnin lopettamisessa Î Kerro lääkärillesi, jos saat jotain näistä lääkkeistä.
Swedish: Dessutom har utvärderingen av kvalitetsaspekter lett till en harmonisering av läkemedelsformerna (tablett och löslig tablett/tuggtablett) inom hela EU.
Finnish: Lisäksi laatuseikkojen arviointi on johtanut lääkemuotojen (tabletti ja liukeneva/purtava tabletti) yhtenäistämiseen EU:n sisällä.
Swedish: DK-2605 Broendby
Finnish: DK-2605 Broendby Tanska
Swedish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norge
Finnish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norja
Swedish: 80339 München
Finnish: 80339 München Saksa
Swedish: Åldersintervallet kommer att anpassas med hänsyn till att 12-åriga patienter faller inom definitionen av ungdom.
Finnish: Ikärajaa muutetaan siten, että 12-vuotiaat potilaat luetaan mukaan nuorten määritelmään.
Swedish: Lamictal rekommenderas därför inte till barn under 2 års ålder.
Finnish: Täten Lamictalia ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille lapsille.
Swedish: Lamotrigin (den aktiva substansen i Lamictal) är ett välkänt antiepileptikum som är godkänt för behandling av epileptiska anfall i de flesta av EU:s medlemsstater på nationell grund.
Finnish: Lamotrigiini (Lamictalin vaikuttava aine) on hyvin tunnettu epilepsialääke, joka on hyväksytty epileptisten kohtausten hoitoon useimmissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisesti.
Swedish: Dosreduktion med upp till 90% var nödvändig hos vissa patienter vid slutet av vecka 2.
Finnish: Joissakin tapauksissa annosta jouduttiin laskemaan jopa 90 % viikon 2 lopussa.
Swedish: Om beslut fattas att behandla, baserat på kliniskt behov, se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2.
Finnish: Jos kliinisen syin kuitenkin päätetään hoitaa tällaista lasta, ks. kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2.
Swedish: Clearance och halveringstid är dosoberoende.
Finnish: Puhdistuma ja puoliintumisaika eivät ole riippuvaisia annoksesta.
Swedish: Denna ordalydelse skall därför flyttas till avsnitt 4.2 Dosering och administrationssätt.
Finnish: Sen takia tämä teksti tulee siirtää kohtaan 4.2, Annostus ja antotapa
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
Swedish: • en allvarlig hudreaktion som börjar med ett smärtsamt rött område och utvecklas till stora blåsor där hudlagren sedan faller av (toxisk epidermal nekrolys)
Finnish: • vakava ihoreaktio, joka alkaa kivuliaalla punaisella kohdalla, josta kehittyy iso rakko, joka sitten kuorii ihokerroksia (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Swedish: Risken för allvarliga hudutslag är högre hos barn än hos vuxna.
Finnish: Vakavien ihottumien riski on lapsilla suurempi kuin aikuisilla.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot lamotrigin eller något av övriga innehållsämnen i Lamictal (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) lamotrigiinille tai Lamictalin jollekin muulle aineelle (nämä on lueteltu kohdassa 6).
Swedish: • Om du tidigare haft tankar på att skada dig själv eller på självmord.
Finnish: • jos Sinulla on aikaisemmin ollut itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia
Swedish: • Drick all vätskan.
Finnish: • Juo koko nestemäärä.
Swedish: Ta din dos Lamictal en eller två gånger dagligen enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Ota Lamictal annoksesi kerran tai kaksi kertaa päivässä sen mukaan kuin lääkärisi on määrännyt.
Swedish: Vissa patienter såsom de som tidigare uppvisat självmordsbeteende eller självmordstankar, unga vuxna samt patienter med påfallande tankefixering på självmord före behandlingens början, kan löpa större risk för självmordstankar eller självmordsförsök och bör observeras noggrant under behandlingen.
Finnish: Jotkut potilaat, kuten potilaat, joilla on aikaisemmin ollut itsemurhakäyttäytymistä tai -ajatuksia, nuoret aikuiset ja potilaat, joilla on selvästi itsemurha-ajatuksia ennen hoidon aloittamista, voivat olla suuremmassa vaarassa saada itsemurhaajatuksia tai yrittää itsemurhaa ja heitä on seurattava hoidon aikana huolellisesti.
Swedish: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finland
Finnish: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Suomi
Swedish: Dessa biverkningar försvinner vanligtvis när karbamazepindosen minskas.
Finnish: Nämä haittavaikutukset menevät yleensä ohi, kun karbamatsepiiniannosta pienennetään.
Swedish: Det kan ta ett tag att finna den Lamictal-dos som är bäst för dig.
Finnish: Voi viedä jonkin aikaa ennen kuin löydetään paras Lamictal-annos juuri Sinulle.
Swedish: Lamictal kan också påverka det sätt som hormonella preventivmedel fungerar på, även om det är osannolikt att de blir mindre effektiva.
Finnish: Lamictal voi myös vaikuttaa siihen, miten hormonaaliset ehkäisyvalmisteet toimivat, vaikkakin on epätodennäköistä, että ne heikentäisivät niiden tehoa.
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottamaa valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta on arvioitu toimitetun dokumentaation ja komitean käymän tieteellisen arvioinnin pohjalta,
Swedish: - Kvalitetsaspekter
Finnish: - Laadulliset näkökohdat
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret
Swedish: Dessa effekter sågs vid förväntad klinisk exponering.
Finnish: Näitä vaikutuksia havaittiin oletettavilla kliinisillä pitoisuuksilla.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: * Dosen kan ökas till 400 mg/dag vid behov
Finnish: * annosta voidaan tarvittaessa nostaa tasolle 400 mg/vrk
Swedish: De hjälpämnen som används vid formulering av läkemedlet och i tillverkningsprocesserna är av standardtyp för de föreslagna läkemedelsformerna.
Finnish: Lääkevalmisteen muodoissa ja valmistusprosesseissa käytetyt täyteaineet ovat standardin mukaisia ehdotetuissa lääkemuodoissa.
Swedish: • snabba, okontrollerade ögonrörelser (nystagmus)
Finnish: • nopeita hallitsemattomia silmän liikkeitä (nystagmus)
Swedish: Hur mycket Lamictal du ska ta
Finnish: Kuinka paljon Lamictalia tulee ottaa
Swedish: Patienter kan därför upphöra med Lamictal utan någon stegvis minskning av dosen.
Finnish: Sen vuoksi potilaat voivat lopettaa Lamictalin käytön ilman asteittaista annoksen pienentämistä.
Swedish: Användning av lamotrigin för de föreslagna harmoniserade indikationerna är generellt väl styrkt enligt de tillgängliga kliniska data som innehavaren av godkännandet för försäljning har redovisat.
Finnish: Lamotrigiinin käyttö ehdotetuissa yhtenäistettävissä käyttöaiheissa on yleensä ottaen perusteltu hyvin saatavilla olevien, myyntiluvan haltijan toimittamien kliinisten tietojen mukaisesti.
Swedish: Majoriteten av hudutslagen är lindriga och övergående, men även allvarliga hudreaktioner som krävt sjukhusvård och utsättning av lamotrigin har rapporterats.
Finnish: Suurin osa ihottumista on lieviä ja itsestään rajoittuvia, mutta myös vakavia, sairaalahoitoa ja lamotrigiinihoidon lopettamista vaativia ihottumia on raportoitu.
Swedish: Synbart plasmaclearance hos friska personer är omkring 30 ml/min.
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma plasmasta terveillä henkilöillä on noin 30 ml/min.
Swedish: Därför tog innehavaren av godkännandet för försäljning initiativ till ett artikel 30-förfarande (direktiv 2001/83/EG) för harmonisering av produktresumén för lamotrigin inom hela Europa.
Finnish: Tästä syystä myyntiluvan haltija (MAH) aloitti 30 artiklan mukaisen menettelyn (direktiivi 2001/83/EY) lamotrigiinin valmisteyhteenvedon yhtenäistämiseksi.
Swedish: Patienterna ska därför se hur Lamictal-behandlingen påverkar dem innan de framför fordon eller använder maskiner.
Finnish: Siksi potilaiden tulee selvittää, miten lamotrigiini vaikuttaa heihin ennen kuin ajavat autoa tai käyttävät koneita.
Swedish: Den aktiva substansen i Lamictal går över till bröstmjölk och kan påverka ditt barn.
Finnish: Lamictalin vaikuttava aine välittyy äidinmaitoon ja se voi vaikuttaa lapseesi.
Swedish: Om du har oroande tankar eller erfarenheter eller om du märker att du mår sämre eller utvecklar nya symtom medan du tar Lamictal:
Finnish: Jos koet masentavia ajatuksia tai kokemuksia tai jos huomaat, että vointisi huononee tai saat uusia oireita Lamictal-hoidon aikana:
Swedish: Ta aldrig mer Lamictal än din läkare har sagt.
Finnish: Älä koskaan ota enemmän Lamictalia kuin lääkärisi on määränyt.
Swedish: Båda delarna bör dock beaktas när den totala säkerhetsprofilen för lamotrigin övervägs.
Finnish: Molempiin osioihin tulee kuitenkin perehtyä, kun arvioidaan lamotrigiinin yleistä turvallisuusprofiilia.
Swedish: Vecka 1 (början på utsättning)
Finnish: viikko 1 (lopettamisesta alkaen)
Swedish: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.> <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Tyskland.> <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgarien.> <Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Finnish: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Puola.> <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Saksa.> <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgaria.> <Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Swedish: CHMP beslutade att omvandling till monoterapi inte är en indikation utan information om korrekt användning av läkemedlet.
Finnish: CHMP:n johtopäätöksen mukaan monoterapiaan siirtyminen ei ole käyttöaihe vaan tietoa lääkkeen asianmukaisesta käytöstä.
Swedish: Folsyrabrist antas öka risken för medfödda missbildningar hos både djur och människa.
Finnish: Foolihappotason laskun arvellaan olevan yhteydessä synnynnäisten epämuodostumien riskin suurenemiseen niin eläimillä kuin ihmisilläkin.