FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a súlyos és opportunista fertőzések megjelenését, az immunrekonstitúciós paramétereket és a helyettesítő intravénás immunglobulin (IVIG) szükségességét.
Estonian: Patsiente tuleb hoolega jälgida raskete ja oportunistlike infektsioonide esinemise, immuunsüsteemi reaktivatsiooni näitajate ja intravenoosse immunoglobuliini (IVIG) asendusravi vajaduse suhtes; ravivastuse puudumise korral on soovitatav arsti järelevalve all kasutada muid ADA-SCID ravivõimalusi.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoznak az autoimmun betegségek (pl. autoimmun hemolitikus anaemia, autoimmun aplastikus anaemia, autoimmun hepatitis, autoimmun thrombocytopenia és Guillan-Barré szindróma).
Estonian: Tõsine kõrvaltoime on autoimmuunsus (autoimmuunne hemolüütiline aneemia, autoimmuunne aplastiline aneemia, autoimmuunne hepatiit, autoimmuunne trombotsütopeenia ja Guillain-Barré sündroom).
Hungarian: Az őssejteket rescue kezelés céljából kell levenni arra az esetre, ha a készítmény előállítása nem sikerül, a transzplantáció nem sikeres, vagy a Strimvelis kezelést követően elhúzódó csontvelő aplasia alakul ki.
Estonian: Tüvirakkude varu kogutakse kasutamiseks päästeravina, kui peaks tekkima tõrge preparaadi tootmisel, transplantaadi kaotus või pikaajaline luuüdi aplaasia Strimvelis-ravi järgselt.
Hungarian: A CD34+ sejtek egészséges humán köldökzsinórvérből származtak, amelyet a Strimvelis előállításához használt vektorral transzdukáltak és intravénásan beadtak a buszulfánnal kondicionált egereknek.
Estonian: Tervest inimese nabaväädiverest saadud CD34+ rakud transdutseeriti vektoriga, mida kasutatakse Strimvelis'e tootmisel ja manustati intravenoosselt ettevalmistavat busulfaanravi saanud hiirtele.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Strimvelis kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas Strimvelis eritub inimese rinnapiima.
Hungarian: Autoimmun haemolytikus anaemia, autoimmun aplastikus anaemia, autoimmun thrombocytopenia
Estonian: Autoimmuunne hemolüütiline aneemia, autoimmuunne aplastiline aneemia, autoimmuunne trombotsütopeenia
Hungarian: • csökkent vérsejtszám (autoimmun hemolitikus anémia, autoimmun aplasztikus anémia),
Estonian: • vererakkude arvu langus (autoimmuunne hemolüütiline aneemia, autoimmuunne aplastiline aneemia);
Hungarian: Ezt a Strimvelis kezelés előtt legalább 3 héttel kell levenni a betegtől.
Estonian: See tuleb koguda patsiendilt vähemalt 3 nädalat enne ravi Strimvelis'ega.
Hungarian: • pozitív vérvizsgálati eredmények antinukleáris antitestre.
Estonian: • tuumavastaste antikehade positiivne tulemus vereanalüüsis.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Strimvelis-t?
Estonian: Kuidas Strimvelis't manustatakse
Hungarian: Adagolás A Strimvelis ajánlott adagolási tartománya 2 és 20 millió CD34+ sejt/kg között van.
Estonian: Annustamine Strimvelis'e soovitatav annusevahemik on 2...20 miljonit CD34+ rakku/kg.
Hungarian: Szűrővel ellátott transzfúziós szereléket kell alkalmazni.
Estonian: Kasutada tuleb filtriga transfusioonisüsteemi.
Hungarian: A vizsgálatok a Strimvelis hatásosságát 0,9 millió - 18,2 millió CD34+ sejt/kg tartományban értékelték.
Estonian: Uuringutes hinnati Strimvelis'e kasutamist vahemikus 0,9...18,2 miljonit CD34+ rakku/kg.
Hungarian: Egyes esetekben a Strimvelis-kezelés sikertelennek bizonyult.
Estonian: On esinenud juhtumeid, mil ravi Strimvelis'ega ei ole olnud edukas.
Hungarian: T-sejt funkció: a pivotális vizsgálatban kezelt betegeknél 1 évvel a génterápia után T-sejt proliferációt igazoltak anti-CD3 antitestekkel (62 629 cpm-es középérték, tartomány: 4531-252 173), illetve fitohemaglutininnal végzett stimulációra (140 642 cpm-es középérték, tartomány:
Estonian: T-rakkude funktsioon: olulises uuringus ravitud patsientidel demonstreeriti T-rakkude proliferatsiooni vastuseks stimulatsioonile CD3 vastaste antikehadega (mediaan 62629 cpm, vahemik 4531...252173) ja fütohemaglutiniiniga (mediaan 140642 cpm, vahemik 11119...505607) 1 aasta pärast geeniteraapiat ning need ravivastused püsisid 3. aastani.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedést: Leírás
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Hungarian: • sípoló légzés, nehézlégzés (asztma),
Estonian: • vilistav hingamine, hingamisraskus (astma);
Hungarian: Az infúziós zsákot/zsákokat egy zárt külső tartályba helyezik.
Estonian: Infusioonikott(-kotid) pannakse suletud väliskonteinerisse.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok a Strimvelis túladagolására vonatkozóan.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ei ole saadud andmeid Strimvelis'e üleannustamise kohta.
Hungarian: A Strimvelis egy autológ sejtterápia.
Estonian: Strimvelis on autoloogne tsellulaarne ravi.
Hungarian: A 10-es számú betegnél nem állt rendelkezésre a T-lymphocyta kiindulási érték.
Estonian: Patsiendil 10 puudus T-lümfotsüütide ravieelne väärtus.
Hungarian: A Strimvelis a felhasználás előtt több vizsgálaton megy át.
Estonian: Enne kasutamist tehakse Strimvelis'ega erinevaid teste.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, fizikai védelmet nyújtó fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) kell használni a kezelés alatt és azt követően is legalább 6 hónapig.
Estonian: Kui võite jääda rasedaks, peate ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoomi).
Hungarian: A genetikailag módosított sejtek százalékos arányának középértéke a perifériás vérben egy évvel a kezelést követően a CD19+ sejtek esetében 28% (tartomány: 6%-92%), a CD3+ sejtek esetében 73%
Estonian: Geneetiliselt muundatud rakkude protsendi mediaan perifeerses veres üks aasta ja 3 aastat pärast ravi oli CD19+ rakkude puhul vastavalt 28% (vahemik 6...92%) ja 30% (vahemik 8...101%) ning CD3+ rakkude puhul vastavalt 73% (vahemik 20...100%) ja 67% (vahemik 39...82%).
Hungarian: Hogyan kell a Strimvelis-t tárolni?
Estonian: Kuidas Strimvelis't säilitada
Hungarian: Premedikáció A Strimvelis infúzió beadása előtt 15-30 perccel intravénás antihisztamin alkalmazása ajánlott.
Estonian: 15...30 minutit enne Strimvelis'e infusiooni on soovitatav manustada intravenoosset antihistamiinikumi.
Hungarian: Korábban végzett génterápia.
Estonian: Anamneesis eelnev geeniteraapia.
Hungarian: Azonban, Wiskott Aldrich szindrómában, X-SCID-ben és krónikus granulómatózus betegségben végzett összehasonlító génterápiás vizsgálatokban megfigyelték a vektor olyan kromoszóma régiókba történő inzercióit, amelyeket korábban összefüggésbe hoztak leukémiával.
Estonian: Siiski on täheldatud vektori sisenemist neisse kromosoomi piirkondadesse, mis eelnevates samalaadsetes geeniteraapia uuringutes Wiskott-Aldrichi sündroomi, X-SCID ja kroonilise granulomatoosse haiguse korral on assotsieerunud leukeemiaga.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Orchard Therapeutics (Netherlands) BV
Estonian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV
Hungarian: A Strimvelis személyreszabottan, a beteg saját sejtjeiből készül.
Estonian: Strimvelis valmistatakse spetsiaalselt patsiendi enda rakkudest.
Hungarian: A transzgén jelenléte fokozott ADA expressziót eredményez.
Estonian: Transgeeni olemasolu viib ADA tootmise suurenemiseni.
Hungarian: Felkészíteni a csontvelőt a Strimvelis alkalmazására
Estonian: et valmistada luuüdi ette Strimvelis'e manustamiseks
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Strimvelis 1-10 millió sejt/ml diszperzió infúzióhoz Intravénás alkalmazásra
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Strimvelis 1...10 miljonit rakku/ml infusioonidispersioon.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Strimvelis kizárólag autológ alkalmazásra szolgál és sohasem adható más betegnek, csak az eredeti CD34+ sejtdonornak.
Estonian: Strimvelis on ette nähtud üksnes autoloogseks kasutamiseks ja seda ei tohi kunagi manustada ühelegi teisele patsiendile peale algse CD34+ rakkude doonori.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID Partii nr:
Hungarian: - Ha Önnél (vagy gyermekénél) bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Estonian: - Kui teil (või teie lapsel) tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Hungarian: • pozitív vérvizsgálati eredmények antineutrofil citoplazmás antitestre és simaizom antitestre.
Estonian: • neutrofiilide tsütoplasma vastaste antikehade ja silelihaste antikehade positiivne tulemus vereanalüüsis.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy betegnél a kezelés sikertelenségét figyelték meg 2 millió CD34+ sejt/kg-nál alacsonyabb érték esetében.
Estonian: Ravi ebaõnnestumist on täheldatud patsiendil, kes sai kliinilistes uuringutes < 2 miljonit CD34+ rakku/kg.
Hungarian: többségében 4 mg/kg összdózissal intravénásan, a CD34+ infúziót megelőzően 2 egymást követő napon át.
Estonian: Kõik patsiendid said enne geeniteraapiat ettevalmistavat ravi busulfaaniga, enamasti intravenoosselt koguannuses 4 mg/kg kahel järjestikusel päeval enne CD34+ infusiooni.
Hungarian: b A túlélésre és a súlyos fertőzésekre a kezelés utáni 3 éves időszak, valamint a 3. éves vizsgálat során gyűjtött
Estonian: b Põhineb elulemuse ja raskete infektsioonide osas 3-aastasel ravijärgsel perioodil ning T-lümfotsüütide ja dAXP kohta 3. aasta visiidil kogutud andmetel.
Hungarian: A hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásokat nem értékelték állatkísérletekben.
Estonian: Loomkatsetes ei ole hinnatud toimeid isaste ja emaste loomade fertiilsusele.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert képzett orvos fogja beadni
Estonian: Kuna seda ravimit manustab vastava ettevalmistuse saanud arst, on ta vastutav preparaadi õige äraviskamise eest.
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek*,
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine*;
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Strimvelis 1-10 millió sejt/ml diszperzió infúzióhoz
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Strimvelis 1...10 miljonit rakku/ml infusioonidispersioon.
Hungarian: A Strimvelis előállításához szükséges, hogy a beteg képes legyen legalább 4 millió tisztított CD34+ sejt/kg biztosításához megfelelő CD34+ sejteket adni.
Estonian: Patsient peab olema võimeline loovutama piisavas koguses CD34+ rakke, et saada minimaalselt 4 miljonit puhastatud CD34+ rakku/kg, mis on vajalik Strimvelis'e tootmiseks.
Hungarian: A Strimvelis-t csak speciális transzplantációs központokban, és az ADA-SCID betegek kezelésében és gondozásában, valamint az autológ CD34+ ex vivo génterápiás készítmények alkalmazásában jártas orvos fogja alkalmazni.
Estonian: Strimvelis't manustab spetsiaalses siirdemeditsiini keskuses arst, kellel on varasem ADA-SCID patsientide ravimise ning autoloogsete CD34+ ex vivo geeniteraapia preparaatide kasutamise kogemus.
Hungarian: Antineutrophil cytoplasma antitest pozitivitás, simaizom antitest pozitivitás aA buszulfán kondicionálással potenciálisan összefüggésben állónak tekintett mellékhatások
Estonian: Neutrofiilide tsütoplasma vastaste antikehade positiivne leid, silelihaste antikehade positiivne leid aKõrvaltoimed, mis on potentsiaalselt seotud ettevalmistava busulfaanraviga.
Hungarian: Diszperzió infúzióhoz.
Estonian: Infusioonidispersioon.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszerkészítmény kezelése vagy alkalmazása előtt Ez a gyógyszer genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid
Hungarian: Gyengéden rázogassa az infúziós zsákot, hogy újból diszpergálódjanak a sejtaggregátumokat, majd a beadásnál használjon szűrővel ellátott transzfúziós szereléket a megmaradt sejtaggregátumok eltávolítására.
Estonian: Liigutage infusioonikotti ettevaatlikult, et rakkude agregaadid eralduksid; manustamiseks kasutada filtriga transfusioonisüsteemi, et eemaldada allesjäänud agregaadid.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Hungarian: Opálos vagy tiszta, színtelen vagy rózsaszínű sejtdiszperzió.
Estonian: Hägune kuni selge, värvitu kuni roosa rakkude dispersioon.
Hungarian: 50 ml-es etilén-vinilacetát (EVA) infúziós zsák luer spike csatlakozóval és luer lock védősapkával,
Estonian: 50 ml etüleenvinüülatsetaadist (EVA) infusioonikott, millel on luer-spike ühendus ning on suletud luer-lock-korgiga ja mis on pakendatud korduvkasutatavasse väliskonteinerisse.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKONTEINER
Hungarian: A Strimvelis alkalmazása előtt három nappal kezdve, 6 óránként 0,5 mg/ttkg intravénás buszulfánt ajánlott adni két egymást követő napon.
Estonian: Soovitatav on manustada 0,5 mg/kg intravenoosset busulfaani iga 6 tunni järel kahel järjestikusel päeval, alustades kolm päeva enne Strimvelis'e manustamist.
Hungarian: A túlélési ráta a pivotális vizsgálatban résztvevő 12 betegnél, valamint az integrált analízisbe bevont 18 betegnél is 100%-os volt, kb.
Estonian: 100% elulemuse määra täheldati kõigil 12-l olulises uuringus ravitud patsiendil ja samuti kombineeritud analüüsi kaasatud 18 uuritaval (järelkontrolli mediaankestus oli ligikaudu 7 aastat).
Hungarian: A Strimvelis-t cseppinfúzióban adják be egy vénába (intravénásan).
Estonian: Strimvelis't manustatakse veeniinfusiooni teel (tilgutatakse veeni).
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Hypothyreosis
Estonian: Endokriinsüsteemi häired
Hungarian: A Strimvelis nem alkalmazható, ha Ön terhes.
Estonian: Strimvelis't ei tohi manustada raseduse ajal.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Hungarian: AD1117056; N73) és egy kivételes gyógyszerhasználati program (compassionate use) (AD1117064; N=3) keretében.
Estonian: Osana ühest avatud olulisest uuringust (AD1115611; N=12), kahest varajasest avatud pilootuuringust (AD1117054/AD1117056; N=3) ja ravimi tasuta kasutamise programmist (AD1117064; N=3) said ravi Strimvelis'ega kokku 18 ADA-SCID patsienti.
Hungarian: Hét beteg (58%) hagyta abba az IVIG alkalmazását a génterápiát követő 0-3 éves utánkövetési időszak során.
Estonian: B-rakkude funktsioon: kõik olulises uuringus ravitud 12 patsienti said skriiningu ajal IVIG ravi ja 7 uuritavat (58%) katkestasid IVIG kasutamise geeniteraapia järgse 0...3-aastase järelkontrolli jooksul.
Hungarian: • a kezelésre szolgáló adagot, 4-5 nappal a kezelés előtt.
Estonian: • raviproovi 4...5 päeva varem.
Hungarian: Ezt nem észlelték a Strimvelis-szel kezelt egyik betegnél sem, azonban a hosszú időtartamú utánkövetésre vonatkozóan kezelőorvosa azt a tanácsot kapta,
Estonian: Seda ei ole täheldatud ühelgi Strimvelis'ega ravitud patsiendil, kuid pikaajalise järelkontrolli käigus soovitatakse arstil jälgida teid (või teie last) võimalike leukeemianähtude suhtes.
Hungarian: A Strimvelis alkalmazása nem javallt szoptatás alatt.
Estonian: Strimvelis't ei tohi manustada imetamise ajal.
Hungarian: Nem tanulmányozták a
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Hungarian: Kezelés előtti kondicionálás
Estonian: Ettevalmistav ravi
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások felsorolása súlyosság szerinti csökkenő sorrendben történt.
Estonian: ≥ 1/100 kuni < 1/10 Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Hungarian: Autológ, CD34+-gyel dúsított sejtfrakció, amely humán ADA cDNS-szekvenciát kódoló retrovirális vektorral transzdukált CD34+ sejteket tartalmaz, 1-10 millió CD34+ sejt/ml koncentrációban.
Estonian: Autoloogne CD34+ rikastatud rakufraktsioon, mis sisaldab CD34+ rakke, mida on transdutseeritud inimese ADA kodeerivat cDNA järjestust sisaldava retroviirusvektoriga; kontsentratsioon on 1...10 miljonit CD34+ rakku/ml.
Hungarian: A 8-as számú beteg kikerült a vizsgálatból a 3. éves vizsgálat előtt,
Estonian: Patsient 8 lahkus uuringust enne 3. aasta visiiti ning seega puuduvad tema kohta T-lümfotsüütide ja dAXP andmed.
Hungarian: 4-5 nappal a kezelés előtt Kezelésre szolgáló adag levétele
Estonian: Umbes 4...5 päeva enne ravi
Hungarian: A Strimvelis alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Estonian: Strimvelis't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Hungarian: Szoptatás
Estonian: Hüpotüreoos
Hungarian: Strimvelis tumorigén potenciáljának értékelésére, a transzdukált sejtek egerekben történő tartós megtapadásra való képtelensége miatt.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud, sest puudus adekvaatne loommudel Strimvelis'e tumorigeense potentsiaali hindamiseks (hiirtel ei ole võimalik saavutada transdutseeritud rakkude pikaajalist püsimist).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress MolMed SpA
Hungarian: ≤15 nemzetközi egység/ml számszerűsíthető határértékű nukleinsav-vizsgálattal nem igazolható aktív fertőzés.
Estonian: Strimvelis'ega võib ravida varasema C-hepatiidi analüüsi positiivse tulemusega patsiente, kui nukleiinhappe analüüs kvantifikatsioonipiiriga ≤15 RÜ/ml kinnitab praeguse infektsiooni puudumist.
Hungarian: T-lymphocyta (x106/l) n középérték (tartomány) A <100 nmol/ml vénás RBC dAXP értékkel bíró betegek %-os aránya a Strimvelis-kezelés után n
Estonian: Uuritavate %, kellel oli Strimvelis-ravi järgselt venoosse vere RBC dAXP <100 nmol/mld n
Hungarian: Nem jelentettek sem leukemiát, sem myelodysplasiát a Strimvelis kezelést követően.
Estonian: Strimvelis-ravi järgselt ei ole leukeemia ega müelodüsplaasia juhtudest teatatud.
Hungarian: A Strimvelis egyes betegeknél nem alkalmazható
Estonian: Osadele inimestele Strimvelis ei sobi
Hungarian: Továbbá autoimmun betegségek lehetséges kockázata is fennáll.
Estonian: Esineb ka potentsiaalne autoimmuunse haiguse tekke risk.
Hungarian: A Strimvelis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Strimvelise võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Strimvelis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Strimvelise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Strimvelis-szel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Strimvelise kohta
Hungarian: A súlyos fertőzések gyakorisága a kezelés után csökkent, és ez a csökkenés folytatódott a 3 éven túli, hosszú távú utánkövetés során.
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus vähenes pärast ravi ja jätkas vähenemist ka pikemaajalise järelkontrolli käigus pärast 3 aasta möödumist.
Hungarian: A Strimvelis leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a láz.
Estonian: Strimvelise kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on püreksia (palavik).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek számára nem volt megfelelő csontvelő donor, és az alternatív kezelés nem működött vagy nem állt rendelkezésre.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel puudus sobiv luuüdi doonor ja alternatiivne ravi ei toiminud või ei olnud saadaval.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Strimvelis-t relatíve jól tolerálták, bár a vizsgált betegek alacsony száma miatt az adatok korlátozottak.
Estonian: Ohutuse aspektist oli Strimvelis suhteliselt hästi talutav, kuigi uuritud patsientide väikse arvu tõttu on andmed piiratud.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Strimvelis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Strimvelise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: A hatások várhatóan a beteg élete végéig kitartanak.
Estonian: Need toimed püsivad eeldatavalt kogu patsiendi elu jooksul.
Hungarian: A betegek közvetlenül a kezelés előtt antihisztamin injekciót is kapnak az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
Estonian: Patsientidele süstitakse ka vahetult enne ravi antihistamiini, et vähendada allergiliste reaktsioonide tekke riski.
Hungarian: A Strimvelis-t körülbelül 20 percig tartó vénás infúzióként adják be.
Estonian: Strimvelist manustatakse veeniinfusioonina ligikaudu 20 minuti jooksul.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Strimvelis-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Strimvelise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Minden beteget Strimvelis-szel kezeltek, és 3 évvel a kezelést követően még életben voltak.
Estonian: Kõik Strimvelisega ravitud patsiendid olid 3 aasta möödumisel ravist veel elus.
Hungarian: A Strimvelis-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Strimvelise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél kimutatták a humán immundeficiencia vírust (HIV, az AIDS-et okozó vírus) vagy valamely más fertőzést, illetve olyan betegeknél, akik korábban génterápiában részesültek.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsientidel, kellel on analüüsidega tuvastatud inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV, AIDSi põhjustav viirus) või muid infektsioone, ega patsientidel, kellel on geeniravi varem kasutatud.
Hungarian: Ez a dokumentum a Strimvelis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Strimvelis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Mivel a Strimvelis-t egy retrovírus felhasználásával állítják elő, a genetikai anyag nem szándékos módosítása által okozott rák potenciális kockázata állhat fenn, bár eddig ilyen eset nem fordult elő.
Estonian: Et Strimvelist valmistatakse retroviiruse abil, võivad geneetilises materjali soovimatud muutused potentsiaalselt tekitada vähki haigestumise riski, kuigi seni ei ole selliseid juhtumeid esinenud.
Hungarian: A vállalat továbbá fenntartja a Strimvelis-szel kezelt betegek regiszterét, és rendszeresen ellenőrzi a fejlődésüket a kezelés után, hogy tanulmányozza a gyógyszer hosszú távú biztonságosságát.
Estonian: Ettevõte peab ka Strimvelisega ravitavate patsientide registrit ja jälgib pärast ravi regulaarselt nende tervislikku seisundit, et uurida ravimi pikaajalist ohutust.
Hungarian: A Strimvelis elkészítéséhez a beteg csontvelőjéből két mintát gyűjtenek be, egyet a Strimvelis előállításához, egyet pedig tartaléknak arra az esetre, ha a Strimvelis-t nem lehet beadni vagy nem működik.
Estonian: Strimvelise valmistamiseks võetakse patsiendi luuüdist kaks proovi - üks Strimvelise valmistamiseks ja teine varuks, kui Strimvelist ei saa manustada või kui see ei toimi.
Hungarian: Ezek a limfociták javítják a beteg képességét a fertőzések leküzdésére, és így úrrá lesznek az állapotnak az immunrendszerrel kapcsolatos tünetein.
Estonian: Need lümfotsüüdid parandavad patsiendi võimet võidelda infektsioonidega ja tulla toime immuunsüsteemiga seotud seisundite sümptomitega.
Hungarian: Amennyiben a Strimvelis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Strimvelise kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.