FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati di sopravvivenza complessiva (overall survival - OS) mediana, al momento dell'analisi finale della sopravvivenza prevista dal protocollo, sono stati di 22,9 mesi e di 20,5 mesi [HR = 0,91 (95% IC: 0,71; 1,16; p = 0,224)] per i pazienti randomizzati ai bracci pazopanib e placebo, rispettivamente.
Maltese: Id-dejta ta' sopravivenza globali (OS) medjana fl-analiżi tas-sopravivenza finali speċifikata millprotokoll kienet ta' 22.9 xhur u 20.5 xhur [HR = 0.91 (95% CI: 0.71, 1.16; p = 0.224)] għall-pazjenti randomized għall-gruppi ta' pazopanib u plaċebo, rispettivament.
Italian: Pazopanib ha determinato un aumento di circa il 30% della AUC e della Cmax medie di midazolam (probe substrate CYP3A4) e ad un aumento dal 33% al 64% del rapporto delle concentrazioni destrometrofano - destrofano nelle urine dopo somministrazione orale di destrometorfano (probe substrate CYP2D6).
Maltese: Il-pazopanib rriżulta f'żieda ta' madwar 30% fil-medja tal-AUC u l-Cmax ta' midazolam (sustanza sonda li fuqha taġixxi l-CYP3A4) u żidiet ta' 33% sa 64% fil-proporzjon tal-konċentrazzjoni bejn dextrometrophan u dextrophan fl-awrina wara l-użu orali ta' dextromethorphan (sustanza sonda li fuqha taġixxi l-CYP2D6).
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Klassi tas-sistemi u talOrgani
Italian: h
Maltese: b
Italian: L'induzione potenziale del CYP3A4 umano è stata dimostrata in un saggio PXR umano in vitro.
Maltese: L-induzzjoni potenzjali ta' CYP3A4 uman kien muri f'assaġġ in vitro ta' PXR uman.
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse correlate al trattamento riportate negli studi RCC (n = 1149) o durante il periodo post-marketing
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi relatati mal-kura rrappurtati fl-istudji dwar RCC (n = 1149)
Italian: Interrompere pazopanib permanentemente.
Maltese: Waqqaf pazopanib b'mod permanenti.
Italian: Lo studio VEG108844 ha raggiunto il suo endpoint primario di PSF e ha dimostrato che pazopanib è non-inferiore a sunitinib, in quanto il limite superiore dell'IC 95% per l'hazard ratio è stato inferiore al margine di non-inferiorità di 1,25 specificato dal protocollo.
Maltese: VEG108844 laħaq il-punt finali primarju tiegħu ta' PFS u wera li pazopanib ma kienx inferjuri għal sunitinib, peress li l-ogħla limitu ta' 95% CI għall-proporzjon ta' periklu kien inqas mill-marġini ta' nuqqas ta' inferjorità speċifikat fil-protokoll ta' 1.25.
Italian: Un totale di 369 pazienti con STS in stato avanzato sono stati randomizzati a ricevere pazopanib 800 mg una volta al giorno o placebo.
Maltese: Total ta' 369 pazjent b'STS avanzata kienu randomised biex jirċievu pazopanib 800 mg darba kuljum jew plaċebo.
Italian: Non è stata osservata una differenza significativa nella OS tra i due bracci di trattamento all'analisi finale della OS effettuata dopo che si era verificato il 76% (280/369) degli eventi (HR 0,87; 95% IC 0,67; 1,12 p=0,256).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza sinfikanti f'OS bejn iż-żewġ gruppi ta' kura fl-analiżi finali ta' OS li saret wara li seħħew 76% (280/369) tal-avvenimenti (HR 0.87, 95% CI 0.67, 1.12 p=0.256).
Italian: I seguenti tipi di tumore sono stati eleggibili: fibroblastici (fibrosarcoma dell'adulto, mixofibrosarcoma, fibrosarcoma epitelioide sclerosante, tumori fibrosi maligni solitari), cosiddetti fibroistiocitici (istiocitoma fibroso maligno pleiomorfico [MFH], MFH a cellule giganti, MFH infiammatorio), leiomiosarcoma, tumori glomici maligni, dei muscoli scheletrici (rabdomiosarcoma pleiomorfico e alveolare), vascolari (emangioendotelioma epitelioide, angiosarcoma), di incerta differenziazione (sinoviale, epitelioide, alveolare delle parti molli, a cellule chiare, desmoplastico a piccole cellule rotonde, rabdoide extra-renale, mesenchimoma maligno, PEComa, sarcoma intimale), tumori maligni delle guaine nervose periferiche, sarcomi indifferenziati dei tessuti molli non altrimenti specificati (NOS) e altri tipi di sarcoma (non elencati in quanto non eleggibili).
Maltese: [MFH], MFH taċ-ċellula ġiganta, MFH infjammatorja), lejomijosarkoma, tumuri glomus malinni, muskolu skeletriċi (rabdomijosarkoma pleomorfika u alveolari), vaskulari (emanġjoendoteljoma tal-epitilju, anġjosarkoma), divrenzjar mhux ċert (sinovjali, tal-epitilju, alveolari tal-parti r-ratba, ċelluli ċari, taċ-ċelluli desmoplastiċi żgħar tondi, rabdojd ekstra renali, mesenkinoma malinna, PEComa, sarkoma intima), tumuri malinni tal-kisja tan-nervituri periferali, sarkomi tat-tessut l-artab mhux diffrenzjati u mhux speċifikati mod ieħor (NOS) u tipi oħra ta' sarkoma (mhux elenkat bħala mhux eliġibbli).
Italian: In vivo, pazopanib ha inibito nei polmoni del topo la fosforilazione dei VEGFR-2 VEGF-indotta, l'angiogenesi in vari modelli animali e la crescita di tumori umani multipli xenotrapiantati nel topo.
Maltese: pazopanib inibita l-VEGF-induced VEGFR-2 phosphorylation ġol-pulmuni tal-ġrieden, anġjoġenesi f'diversi mudelli t'annimali, u t-tkattir ta' xenografts multipli ta' tumuri umani fil-ġrieden.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Maltese: Aspartate aminotransferase
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia è stata riportata in 3 su 240 soggetti (1%) dello studio STS di fase III VEG110727.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb konġestiva kienet irrappurtata f'3 minn 240 individwu (0.1%) fl-istudju VEG110727 tal-Fażi III.
Italian: I risultati di una metanalisi che utilizza dati raggruppati degli studi clinici con pazopanib, mostrano che ALT >3volte ULN è stata riportata in 126/895 (14 %) pazienti che non usavano statine, in confronto a 11/41 (27%) pazienti che usavano in concomitanza simvastatina (p = 0,038).
Maltese: Riżultati minn meta-analiżi bl-użu ta' dejta miġbura minn studji kliniċi b'pazopanib juru li ALT >3x ULN kien irrappurtat f'126/895 (14%) tal-pazjenti li ma użawx statins, meta mqabbel ma' 11/41 (27%) talpazjenti li użaw simvastatin fl-istess waqt (p = 0.038).
Italian: Il legame di pazopanib alle proteine plasmatiche in vivo è stato superiore al 99%, con nessuna dipendenza dalla concentrazione nel range 10-100 g/ml.
Maltese: L-irbit ta' pazopanib ma' proteina fil-plażma umana in vivo kien aktar minn 99% mingħajr l-ebda dipendenza tal-konċentrazzjoni ‘il barra mill-firxa ta' bejn l-10-100 g/ml.
Italian: Votrient può aumentare la probabilità di avere un ictus.
Maltese: Votrient jista' jżid il-probabbiltà tiegħek li jkollok puplesija.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (che si sono presentate in almeno il 10% dei pazienti) di qualsiasi grado negli studi clinici nel RCC e nel STS hanno incluso: diarrea, cambiamento del colore dei capelli, ipopigmentazione della pelle, rash esfoliativo, ipertensione, nausea, cefalea, affaticamento, anoressia, vomito, disgeusia, stomatite, diminuzione del peso, dolore, aumento dell'alanina aminotransferasi e aumento dell'aspartato aminotransferasi.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (li nħassu minn mhux anqas min 10% tal-pazjenti) f'kull grad filprovi dwar RCC u STS inkludew: dijarrea, tibdil fil-kulur tax-xagħar, ipopigmentazzjoni tal-ġilda, raxx bil-qxur, pressjoni għolja, tqalligħ, uġigħ ta' ras, għeja, anoressja, rimettar, disgewżja, stomatite, tnaqqis fil-piż, uġigħ u levelli ogħla ta' alanine aminotransferase u aspartate aminotransferase.
Italian: Una percentuale simile di pazienti di ciascun braccio era naïve al trattamento e pre-trattati con citochine (53% e 47% nel braccio pazopanib, 54% e 46% nel braccio placebo).
Maltese: Proporzjon simili ta' pazjenti f'kull driegħ tat-trattament kienu inġenwu għat-trattament u trattati minn qabel b'ċitokini (53% u 47% fid-driegħ tal-pazopanib, 54% u 46% fid-driegħ tal-placebo).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pazopanib nel RCC sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' pazopanib f'RCC ġew evalwati fi studju randomiżżat, double-blind, f'ċentri multipli u b'kontrolli bi plaċebo.
Italian: Il trattamento concomitante con induttori di CYP3A4 deve essere evitato a causa del rischio di riduzione dell'esposizione a pazopanib (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Trattament flimkien ma' indutturi ta'CYP3A4 għandu jiġi evitat minħabba r-riskju ta'esponiment anqas għal pazopanib (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Neuropatia sensoriale periferica Capogiri
Maltese: Newropatija periferali sensorjali Sturdament
Italian: Asse x: Mesi; asse y: Percentuale libera da progressione (Proportion Progression Free), Pazopanib --(N = 135) Mediana 7,4 mesi; Placebo -------- (N = 67) Mediana 4,2 mesi; Hazard Ratio = 0,54, 95% IC (0,35; 0,84), P <0,001
Maltese: x axis; Xhur, y axis; Proporzjon Ħielsa mill-Progressjoni, Pazopanib --- (N = 135) Medja 7.4 xhur; Plaċebo -------- (N = 67) Medjan 4.2 xhur; Proporzjon ta' Periklu = 0.54, 95% CI (0.35, 0.84), P <0.001
Italian: Le caratteristiche demografiche erano simili tra i due bracci di trattamento.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi kienu simili bejn il-gruppi ta' kura.
Italian: Negli studi clinici con pazopanib, si sono verificati eventi venosi tromboembolici, che hanno incluso la trombosi venosa e l'embolia polmonare fatale.
Maltese: Fi studji kliniċi b'pazopanib, seħħew avvenimenti tromboemboliċi venużi inkluż trombożi fil-vini u embolu fatali fil-pulmun.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di pazopanib nel STS sono state valutate in uno studio principale, di Fase III, multicentrico, randomizzato, doppio-cieco, controllato con placebo (VEG110727).
Maltese: III, randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo u b'aktar minn ċentru wieħed (VEG110727).
Italian: Il 66% dei pazienti trattati con placebo ha ricevuto una terapia post-studio in confronto al 30% dei pazienti trattati con pazopanib.
Maltese: Sitta u sittin fil-mija tal-pazjenti fuq plaċebo rċevew terapija wara l-istudju mqabbla ma' 30% tal-pazjenti fuq pazopanib.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Votrient e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Votrient 200 mg sono a forma di capsula, rosa, con impresso GS JT su di un lato.
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita ta' Votrient 200 mg huma forma ta' kapsula, roża, b' "GS JT" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Italian: Figura 5 Curva di Kaplan-Meier per la Progression-Free Survival nel STS secondo Valutazione Indipendente nella popolazione complessiva (VEG110727)
Maltese: Kaplan-Meier għal Sopravivenza Mingħajr Progressjoni f'STS minn Valutazzjoni Indipendenti għall-Popolazzjoni Globali (VEG110727)
Italian: I quattro metaboliti principali di pazopanib rappresentano solo il 6% dell'esposizione nel plasma.
Maltese: L-erba' metaboliti prinċipali ta' pazopanib huma responsabbli għal biss 6% tal-esponiment fil-plażma.
Italian: Pazopanib è un UGT1A1 inibitore.
Maltese: Pazopanib huwa inibitur ta' UGT1A1.
Italian: Molto comune Ipertensione
Maltese: Ħakk ġeneralizzat
Italian: Infezione gengivale 1 (<1%) Peritonite infettiva 1 (<1%)
Maltese: Mhux komuni Infezzjoni fil-ħanek 1 (<1%) Peritonite b'infezzjoni 1 (<1%)
Italian: Riduzioni della LVEF in soggetti sottoposti a misurazioni post-basali e di follow up della LVEF sono state rilevate nell'11% (15/140) dei soggetti nel braccio pazopanib in confronto al 3% (1/39) del braccio placebo.
Maltese: Kien osservat tnaqqis f'LVEF f'individwi li kellhom kejl wara l-linja bażi u LVEF ta' segwitu fi 11% (15/140) fil-grupp ta' pazopanib meta mqabbel ma' 3% (1/39) fil-grupp tal-plaċebo.
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata e trattata prontamente utilizzando una terapia antiipertensiva di associazione e modificando la dose di pazopanib (interruzione e re-inizio ad una dose ridotta in base al giudizio clinico) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Maltese: Il-pressjoni għandha tiġi ssorveljata u immaniġġata minnufih permezz ta' taħlita ta' terapija kontra l-pressjoni għolja u modifika fid-doża ta' pazopanib (interruzzjoni u bidu mill-ġdid b'doża mnaqqsa ibbażat fuq ġudizzju kliniku) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Italian: - Gli eccipienti delle compresse da 200 mg e da 400 mg sono: ipromellosa, macrogol 400, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, polisorbato 80, povidone (K30), sodio amido glicolato, titanio diossido (E171).
Maltese: macrogol 400, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 80, povidone (K30),
Italian: La dose massima tollerata (MTD) di pazopanib nei pazienti con insufficienza epatica moderata (definita come aumento della bilirubina >1,5 fino a 3 volte sopra l'ULN indipendentemente dai valori di ALT) è stata di 200 mg una volta al giorno.
Maltese: Id-doża massima ttollerata ta' pazopanib (MTD) f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (definit bħala elevazzjoni ta' bilirubin ta' >1.5 x sa 3 x ULN indipendenti mill-valuri tal-ALT) kienet ta' 200 mg darba kuljum.
Italian: I dati raggruppati dello studio principale nel STS (VEG110727, n = 369) e dello studio di supporto di Fase II (VEG20002, n = 142) sono stati valutati nell'ambito della valutazione complessiva della sicurezza e della tollerabilità di pazopanib (totale popolazione valutata per la sicurezza n = 382) nei soggetti con STS (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: II (VEG20002, n = 142) kienet evalwata fil-valutazzjoni globali ta' sigurtà u tollerabilità ta' pazopanib (popolazzjoni ta' sigurtà totali n = 382) f'individwi b'STS (ara sezzjoni 5.1).
Italian: È disponibile in compresse (da 200 mg e da 400 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (200 mg; 400 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Votrient consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Votrient (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono riduzione dell'appetito, disgeusia (alterazione della percezione gustativa), ipertensione (elevata pressione del sangue), diarrea, nausea, vomito, dolore, cambiamento del colore dei capelli, affaticamento (stanchezza), ipopigmentazione (scolorimento) della pelle, eruzione esfoliativa (desquamativa), mal di testa, stomatite (infiammazione della mucosa della cavità orale), riduzione del peso e aumento dei livelli nel sangue di certi enzimi epatici.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Votrient (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tnaqqis fl-aptit, diżgewżija (disturbi fit-togħma), ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, uġigħ, tibdil fil-kulur tax-xagħar, għeja (ħedla), ipopigmentazzjoni fil-ġilda (bjuda tal-ġilda), raxx esfoljattiv (tqaxxir), uġigħ ta' ras, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), tnaqqis fil-piż u żieda fil-livelli tad-demm ta' ċerti enzimi tal-fwied.
Italian: Il principio attivo di Votrient, pazopanib, è un inibitore della protein-chinasi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Votrient, il-pażopanib, hija inibitur tal-proteina kinażi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Votrient.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Votrient.
Italian: Altre informazioni su Votrient
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Votrient:
Italian: Quali sono i rischi associati a Votrient?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Votrient?
Italian: Il CHMP ha ritenuto che Votrient abbia dimostrato di essere un medicinale efficace per i pazienti affetti da carcinoma alle cellule renali avanzato e sarcoma ai tessuti molli, con un miglioramento clinicamente rilevante nella sopravvivenza libera da progressione.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Votrient wera li kien mediċina effettiva għal pazjenti li jbatu minn karċinoma f'ċelloli renali fi stadju avvanzat u sarkoma tat-tessuti rotob, b'titjib klinikament rilevanti f'sopravivenza ħielsa mill-progressjoni tal-marda.
Italian: Perché Votrient è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Votrient?
Italian: cioè blocca alcuni enzimi specifici noti come protein-chinasi.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka ċerti enzimi speċifiċi li jissejħu proteina kinażi.
Italian: Riassunto destinato al pubblico pazopanib
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Italian: Votrient è un medicinale contenente il principio attivo pazopanib.
Maltese: Votrient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pażopanib.
Italian: Votrient è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in uno studio principale che ha coinvolto 435 pazienti affetti da carcinoma renale avanzato, alcuni dei quali erano stati precedentemente trattati con citochine.
Maltese: Votrient tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 435 pazjent li jbatu minn karċinoma f'ċelloli renali fi stadju avvanzat, li xi wħud minnhom kienu diġà ġew ikkurati b'ċitokini.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica moderata, la dose deve essere ridotta a 200 mg una volta al giorno.
Maltese: F'pazjenti bi problemi moderati fil-fwied id-doża għandha titnaqqas għal 200 mg darba kuljum.
Italian: Che cos'è Votrient?
Maltese: X'inhu Votrient?
Italian: • carcinoma a cellule renali avanzato, un tipo di cancro al rene.
Maltese: • karċinoma f'ċelloli renali fi stadju avvanzat, tip ta' kanċer tal-kliewi.
Italian: EMA/229443/2018 EMEA/H/C/002311
Maltese: EMA/229443/2018 EMA/H/C/002311
Italian: Angiomiolipoma renale
Maltese: Anġjomijolipoma renali
Italian: Ulteriori informazioni su Votubia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 16 novembre 2015.
Maltese: Din lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inbidlet f'waħda sħiħa fis-16 ta' Novembru 2015.
Italian: Altre informazioni su Votubia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Votubia
Italian: Votubia contiene il principio attivo everolimus.
Maltese: Votubia fih is-sustanza attiva everolimus.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Votubia (osservati in più di 1 paziente su 10) sono acne, stomatite (infiammazione della mucosa della cavità orale), infezioni delle vie respiratorie superiori (raffreddori), nasofaringite (infiammazione di naso e gola), sinusite (infiammazione dei seni nasali), tosse, polmonite (infezione dei polmoni), infezione delle vie urinarie, livelli aumentati di colesterolo nel sangue, mestruazioni irregolari, amenorrea (assenza di mestruazioni), cefalea, diarrea, vomito, eruzione cutanea, stanchezza, febbre e appetito ridotto.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Votubia (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma akne, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), infezzjonijiet fil-passaġġ respiratorju tan-naħa ta' fuq (irjiħat), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), sogħla, pulmonite (infjammazzjoni tal-pulmun), infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, żieda fil-livelli talkolesterol fid-demm, mestrwazzjoni irregolari (pirjids), amenorrea (nuqqas ta' pirjids), uġigħ ta' ras, dijarea, remettar, raxx, għeja, deni u nuqqas fl-aptit.
Italian: Votubia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 2 settembre 2011.
Maltese: Votubia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Settembru 2011.
Italian: La sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Votubia è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Votubia jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Questa risposta è stata osservata nel 28 % dei pazienti (33 su 117) del gruppo con livello inferiore nel sangue e nel 40 % dei pazienti (52 su 130) del gruppo con livello superiore, rispetto al 15 % (18 su 119) dei pazienti che assumevano il placebo.
Maltese: minn 117-il pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm iktar baxx u 40 % (52 minn 130 pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm ogħla, meta mqabbla ma' 15% (18 minn 119) ta' pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (da 2,5, 5 e 10 mg) e in compresse dispersibili (da 1, 2, 3 e 5 mg) e viene assunto per via orale una volta al giorno, alla stessa ora, con o senza il cibo, ma sempre allo stesso modo.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5, 5 u 10 mg) u bħala pilloli dispersibbli (1, 2, 3 u 5 mg) u jittieħed mill-ħalq darba kuljum fl-istess ħin tal-jum, konsistentement jew mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Italian: Quali sono i rischi associati a Votubia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Votubia?
Italian: Questo si è verificato nel 35 % dei pazienti (27 su 78) trattati con Votubia, rispetto a nessuno dei 39 pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Maltese: Dan seħħ f'35 % tal-pazjenti (27 minn 78 pazjent) ikkurati b'Votubia, meta mqabbla ma' ħadd mid-39 pazjent li ngħataw il-plaċebo.
Italian: La sclerosi tuberosa è "rara" e Votubia è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 4 agosto 2010.
Maltese: L-isklerożi tuberuża hija rari u Votubia ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Awwissu 2010.
Italian: Il principio attivo di Votubia, everolimus, è un medicinale antitumorale che agisce bloccando un enzima denominato "target della rapamicina nei mammiferi" (mTOR), che nei pazienti con SEGA o angiomiolipoma renale esprime un'accresciuta attività nelle cellule tumorali.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Votubia, l-everolimus, hija mediċina kontra t-tumuri, li taġixxi billi timblokka enzima msejħa "mira mammifera ta' rapamycin" (mTOR), li tkun iżjed attiva mis-soltu fiċ-ċelloli tattumur f'pazjenti li jbatu mis-SEGA jew mill-anġjomijolipoma renali.
Italian: Nel complesso, i pazienti trattati con Votubia hanno avuto una riduzione del 29 e 40 % rispettivamente del numero di crisi durante la terapia, rispetto a una riduzione del 15 % in quelli che hanno ricevuto il placebo.
Maltese: B'mod ġenerali, il-pazjenti li ngħataw Votubia kellhom 29 u 40 % tnaqqis rispettivament flgħadd ta' aċċessjonijiet matul il-kura, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 15 % f'dawk li ngħataw il-plaċebo.
Italian: Come agisce Votubia?
Maltese: Kif jaħdem Votubia?
Italian: Il secondo studio ha interessato 117 pazienti (20 dei quali erano bambini sotto i tre anni di età) e posto a confronto Votubia con un placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: It-tieni studju involva 117-il pazjent (inkluż 20 tifel u tifla iżgħar minn tliet snin) u qabbel Votubia ma' plaċebo (kura finta).
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le informazioni aggiuntive necessarie, l'autorizzazione è stata modificata da subordinata a condizioni a incondizionata.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni ma baqgħetx kundizzjonata u saret sħiħa.
Italian: Votubia è un medicinale usato per trattare i seguenti tumori benigni (non cancerogeni) causati dalla malattia genetica sclerosi tuberosa:
Maltese: Votubia huwa mediċina li tintuża fil-kura tat-tumuri beninji (nonkanċeroġeni) li huma kkawżati millmarda ġenetika tal-isklerożi tuberuża:
Italian: Per quanto concerne l'angiomiolipoma renale causato da sclerosi tuberosa, Votubia è stato confrontato con placebo in uno studio su 118 adulti.
Maltese: Fl-anġjomijolipoma renali kkawżata mill-isklerożi tuberuża, Votubia tqabbel ma' plaċebo fi studju wieħed li involva 118-il adult.
Italian: Efavirenz, nevirapina
Maltese: Efavirenz, nevirapine
Italian: Biodisponibilità relativa/bioequivalenza
Maltese: Bijodisponibbiltà/bijoekwivalenza relattiva
Italian: Crospovidone tipo A Mannitolo
Maltese: Crospovidone type A Mannitol
Italian: Odds ratio (versus placebo)
Maltese: Odds ratio (kontra l-plaċebo)
Italian: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Maltese: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Plaċebo
Italian: Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra
Maltese: Cellulose microcrystalline Silica colloidal anhydrous
Italian: 25 ml di acqua
Maltese: 25 ml ta' ilma
Italian: Temporanea interruzione della dose.
Maltese: Interrompi d-doża temporanjament.