FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comparativ cu subiecţii sănătoşi (n = 284), la subiecţii cu infecţie cu VHC, ASC0-24 pentru sofosbuvir şi GS-331007 a fost cu 57% mai crescută şi, respectiv, cu 39% mai scăzută.
Norwegian Bokmål: I forhold til friske forsøkspersoner (n = 284), var sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 henholdsvis 57 % høyere og 39 % lavere hos HCV-infiserte forsøkspersoner.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica sofosbuvirului şi a GS-331007 nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir og GS-331007 hos pediatriske forsøkspersoner har ikke blitt fastslått (se pkt.
Romanian: 130 mg/zilnic])
Norwegian Bokmål: (Metadon vedlikeholdsterapi [30 til 130 mg/daglig])
Romanian: NA = netrataţi anterior; TA = trataţi anterior.
Norwegian Bokmål: BN = behandlingsnaive, BE = behandlingserfarne.
Romanian: (n = 68)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 68)
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când sofosbuvirul se utilizează în asociere cu un alt medicament antiviral cu acțiune directă (AAD, inclusiv daclatasvir, simeprevir și ledispavir) și cu amiodarona administrată concomitent, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar sofosbuvir i kombinasjon med et annet direkte virkende antiviralt middel (DAA, inkludert daclatasvir, simeprevir og ledipasvir) og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
Romanian: Până la transplantul hepaticc
Norwegian Bokmål: Til levertransplantasjonc
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi într-un raport de 1:1 şi stratificaţi în funcţie de ciroză (prezenţa sau absenţa acesteia) şi de genotipul VHC (genotip 2 sau 3).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble randomisert i 1:1-forhold og stratifisert etter cirrhose (med versus uten) og HCV genotype (2 versus 3).
Romanian: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ ASC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
Norwegian Bokmål: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85, 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91, 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93, 0,98)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir anbefales for pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Pentru pacienţii cu infecţie cu VHC de genotip 1, trataţi anterior, nu există date cu privire la utilizarea sofosbuvirului în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Norwegian Bokmål: a. For tidligere behandlede pasienter med HCV-infeksjon genotype 1 finnes det ingen data for kombinasjonen av sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin.
Romanian: ↔ ASC 1,19 (0,98; 1,44)
Norwegian Bokmål: ↔ AUC 1,19 (0,98, 1,44)
Romanian: Este recomandată o doză inițială de ribavirină de 400 mg administrată oral, divizată în două prize, împreună cu alimente.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av ribavirin er 400 mg, administrert oralt og fordelt på to doser sammen med mat.
Romanian: Înainte de a lua acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du:
Romanian: Au fost înrolați patruzeci de subiecți (33 cu infecție cu VHC de genotip 1, 6 cu infecție cu VHC de genotip 3 și unul cu infecție cu VHC de genotip 4); dintre aceştia, 35 au prezentat un eşec la tratamentul anterior pe bază de interferon și 16 aveau ciroză.
Norwegian Bokmål: Førti forsøkspersoner (33 med HCV genotype 1-infeksjon, 6 med HCV genotype 3-infeksjon og 1 med HCV genotype 4-infeksjon) ble inkludert.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau darunavir (potenţat cu ritonavir) la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi darunavir.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller darunavir (forsterket med ritonavir) er nødvendig når sofosbuvir og darunavir brukes samtidig.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibila extindere a tratamentului la peste 12 săptămâni, până la un maxim de 24 săptămâni, în special la subgrupurile de pacienţi prezentând unul sau multipli factori cunoscuţi a se asocia cu rate reduse de răspuns la tratamentele pe bază de interferon (de exemplu fibroză/ciroză avansate, concentraţii virale crescute la momentul iniţial, rasă neagră, genotip non-C/C pentru gena IL28B, absenţa unui răspuns anterior la tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină).
Norwegian Bokmål: b. Muligheten for å forlenge behandlingens varighet utover 12 uker og opp til 24 uker bør vurderes, særlig for undergrupper med én eller flere faktorer som historisk er forbundet med lavere responshyppighet ved interferonbasert behandling (f.eks. fremskreden fibrose/cirrhose, høye viruskonsentrasjoner ved baseline, svarte personer, IL28B av non-CC genotype, tidligere nullrespons på peginterferon alfa- og ribavirinbehandling).
Romanian: Tabelul 10 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip, prezenţa/absenţa cirozei şi clasificarea în funcţie de interferon.
Norwegian Bokmål: Tabell 10 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og interferonklassifisering.
Romanian: Pentru calcularea procentului de subiecţi cu recădere a fost luat în considerare numărul de subiecţi cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
Norwegian Bokmål: b. Nevneren for tilbakefall er antall forsøkspersoner med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
Romanian: Doza inițială de ribavirină a fost de 400 mg, administrată zilnic, divizată în prize.
Norwegian Bokmål: Startdosen av ribavirin var 400 mg gitt i delt daglig dose.
Romanian: Concordanţa între RVS12 şi RVS24
Norwegian Bokmål: SVR12 til SVR24 overensstemmelse
Romanian: Populaţia de pacienţi
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon
Romanian: Filmul:
Norwegian Bokmål: Forventet:
Romanian: Tabelul 7 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină şi peginterferon alfa + ribavirină.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 fremstiller responsratene for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin.
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-HIV: INHIBITORI AI PROTEAZEI HIV Darunavir potenţat cu ritonavirf
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: HIV PROTEASEHEMMERE Darunavir forsterket med ritonavirf (800/100 mg én gang daglig)
Romanian: Clasificarea în funcţie de interferon Neeligibili pentru tratament
Norwegian Bokmål: Interferonklassifisering Uegnet
Romanian: Este contraindicată administrarea de Sovaldi împreună cu carbamazepina, fenobarbitalul și fenitoina, inductori puternici ai gp-P la nivel intestinal (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Sovaldi er kontraindisert sammen med karbamazepin, fenobarbital og fenytoin, potente P-gp-induktorer i tarmen (se pkt.
Romanian: Pentru pacienţii prezentând infecţie cu VHC de genotip 1, trataţi anterior, nu există date cu privire la utilizarea de Sovaldi în asociere cu ribavirină şi peginterferon alfa (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: a. For tidligere behandlede pasienter med HCV-infeksjon genotype 1 finnes det ingen data for kombinasjonen Sovaldi, ribavirin og peginterferon alfa (se pkt.
Romanian: Pacienţi cu HCC de genotip 3
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC genotype 3
Romanian: VALENCE a fost un studiu de fază 3 care a evaluat sofosbuvirul în asociere cu ribavirina, dozată în funcţie de greutatea corporală, pentru tratamentul infecţiei cu VHC de genotip 2 sau 3 la subiecţi netrataţi anterior sau la subiecţi la care nu s-a obţinut un RVS cu tratamentul anterior pe bază de interferon, inclusiv subiecţi cu ciroză compensată.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive og tidligere behandlede voksne VALENCE (studie 133) VALENCE var en fase 3-studie som evaluerte sofosbuvir i kombinasjon med vektbasert ribavirin til behandling av HCV-infeksjon genotype 2 eller 3 hos behandlingsnaive forsøkspersoner eller forsøkspersoner som ikke hadde oppnådd SVR med tidligere interferon-basert behandling, inkludert forsøkspersoner med kompensert cirrhose.
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon f
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine sofosbuvir 400 mg.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir.
Romanian: Tabelul 15 prezintă ratele de răspuns, în funcţie de genotip şi expunerea la un tratament anterior pentru
Norwegian Bokmål: Tabell 15 presenterer responsrater etter genotype og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când sofosbuvirulse utilizează în asociere cu un alt medicament antiviral cu acțiune directă (AAD, inclusiv daclatasvir, simeprevir și ledispavir) și concomitent cu amiodarona și/sau alte medicamente care scad frecvența cardiacă (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar sofosbuvir i kombinasjon med et annet direkte virkende antiviralt middel (inkludert daclatasvir, simeprevir og ledipasvir) og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
Romanian: Pacienţi cu HCC de genotip 2
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC genotype 2
Romanian: Frecvenţă SOFa + RBVb
Norwegian Bokmål: SOFa + RBVb
Romanian: Fără cirozăa Cirozăa
Norwegian Bokmål: Ingen cirrhose Cirrhose
Romanian: În studiile clinice de fază 3, la multipli subiecţi prezentând infecţie cu VHC de genotip 3 au fost detectate două substituţii la nivelul NS5B, L159F şi V321A, în probele analizate în cazul apariţiei recăderii virusologice după încheierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: To NS5B-substitusjoner, L159F og V321A, ble funnet i tilbakefallsprøver etter behandling fra flere genotype 3 HCV-infiserte forsøkspersoner i kliniske fase 3-studier.
Romanian: Altelec a.
Norwegian Bokmål: Cirrhose a
Romanian: Analiza privind eficacitatea include 3 subiecţi cu infecţie cu VHC recombinant de genotip 2/1.
Norwegian Bokmål: Ja a. Effektanalysen inkluderer 3 forsøkspersoner med rekombinant HCV-infeksjon genotype 2/1.
Romanian: b
Norwegian Bokmål: c
Romanian: COBAS TaqMan (versiunea 2.0), indicat a se utiliza împreună cu sistemul „High Pure System".
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivåer i plasma ble målt i de kliniske studiene ved bruk av COBAS TaqMan HCV-test (versjon 2.0), for bruk med "High Pure System".
Romanian: Durata
Norwegian Bokmål: Varighet
Romanian: Nu este recomandată administrarea de Sovaldi în monoterapie (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Monoterapi med Sovaldi er ikke anbefalt (se pkt.
Romanian: Subiecţilor li s-au administrat zilnic 400 mg sofosbuvir şi ribavirină dozată în funcţie de greutatea corporală (1000 mg pentru subiecţii cu greutatea < 75 kg sau 1200 mg pentru subiecţii cu greutatea
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk 400 mg sofosbuvir og vektbasert ribavirin (1000 mg for forsøkspersoner som veier < 75 kg eller 1200 mg for forsøkspersoner som veier ≥ 75 kg).
Romanian: Tabelul 12 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip, prezenţa/absenţa cirozei şi răspunsul la un tratament anterior pentru VHC.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og respons på tidligere HCV-behandling.
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi într-un raport de 3:1 şi stratificaţi în funcţie de ciroză (prezenţa sau absenţa acesteia).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i et 3:1-forhold og stratifisert for cirrhose (med versus uten).
Romanian: Trebuie avută în vedere tratarea acestor pacienţi şi posibila extindere a tratamentului cu sofosbuvir, peginterferon alfa şi ribavirină la peste 12 săptămâni, până la un maxim de 24 săptămâni, în special la subgrupurile de pacienţi prezentând unul sau multipli factori cunoscuţi a se asocia cu rate reduse de răspuns la tratamentele pe bază de interferon (fibroză/ciroză avansate, concentraţii virale crescute la momentul iniţial, rasă neagră, genotip non-C/C pentru gena IL28B).
Norwegian Bokmål: Muligheten for å behandle disse pasientene, og potensielt forlenge behandlingens varighet med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin utover 12 uker og opp til 24 uker, bør vurderes, særlig for undergrupper med én eller flere faktorer som historisk er forbundet med lavere responshyppighet ved interferonbasert behandling (fremskreden fibrose/cirrhose, høye viruskonsentrasjoner ved baseline, svarte personer, IL28B av non-CC genotype).
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-HIV: INHIBITORI AI INTEGRAZEI Raltegravirf
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: REVERS TRANSKRIPTASEHEMMERE Efavirenz f
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel
Norwegian Bokmål: Tabulert oppsummering av bivirkninger
Romanian: Mecanism de acţiune Sofosbuvirul este un inhibitor pan-genotopic al ARN-polimerazei NS5B, polimerază dependentă de
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hemmer av den HCV NS5B RNA-avhengige RNA-polymerasen, som er svært viktig for viral replikasjon.
Romanian: Activitate antivirală În testele cu repliconi ai VHC, valorile concentraţiei efective (CE50) de sofosbuvir împotriva repliconilor cu lungime completă de genotip 1a, 1b, 2a, 3a şi 4a au fost de 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 şi,
Norwegian Bokmål: I HCV-replikonanalyser var de effektive konsentrasjonene (EC50-verdiene) av sofosbuvir mot fullengde replika fra genotype 1a, 1b, 2a, 3a og 4a henholdsvis 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 og 0,04 μM, og EC50-verdiene for sofosbuvir mot kimerisk 1b-replika som kodet for NS5B fra genotype 2b, 5a eller 6a, var 0,014 til 0,015 μM.
Romanian: Tabelul 16: Ratele de RVS12 în studiul PHOTON-1 în funcţie de genotip, pentru subgrupuri selectate
Norwegian Bokmål: Tabell 16: SVR12-rater for utvalgte undergrupper etter genotype i PHOTON-1-studien
Romanian: Foarte frecvente creşterea bilirubinemiei creşterea bilirubinemiei
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier: Svært vanlige økt bilirubin i blodet økt bilirubin i blodet
Romanian: Răspunsul virusologic post-transplant la subiecţii cu valori ale ARN VHC < LIC la momentul transplantului hepatic
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Virologisk respons etter transplantasjon hos forsøkspersoner med HCV RNA < LLOQ ved tidspunktet for transplantasjon
Romanian: Tabelul 14 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip, prezenţa/absenţa cirozei şi expunerea la un tratament anterior pentru VHC.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Romanian: Tabelul 8: Ratele de RVS12 în studiul FISSION, în funcţie de prezenţa/absenţa cirozei şi de genotip
Norwegian Bokmål: Tabell 8: SVR12-rater etter cirrhose og genotype i FISSION-studien
Romanian: • senzaţie de ameţeală
Norwegian Bokmål: • besvimelsesanfall
Romanian: SOF+RBV 16 săptămâni
Norwegian Bokmål: SOF+RBV 16 uker
Romanian: VHC de genotip 2
Norwegian Bokmål: HCV genotype 2
Romanian: Trebuie avută în vedere tratarea acestor pacienţi şi posibila extindere a tratamentului cu sofosbuvir, peginterferon alfa şi ribavirină la peste 12 săptămâni, până la un maxim de 24 săptămâni, în special la subgrupurile de pacienţi prezentând unul sau multipli factori cunoscuţi a se asocia cu rate reduse de răspuns la tratamentele pe bază de interferon (absenţa unui răspuns anterior la tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină, fibroză/ciroză avansate, concentraţii virale crescute la momentul iniţial, rasă neagră, genotip non-C/C
Norwegian Bokmål: Muligheten for å behandle disse pasientene, og potensielt forlenge behandlingens varighet med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin utover 12 uker og opp til 24 uker, bør vurderes, særlig for undergrupper med én eller flere faktorer som historisk er forbundet med lavere responshyppighet ved interferonbasert behandling (tidligere nullrespons på peginterferon alfa- og ribavirinbehandling, fremskreden fibrose/cirrhose, høye viruskonsentrasjoner ved baseline, svarte personer, IL28B av non-CC genotype).
Romanian: SOF+RBV 24 săptămâni
Norwegian Bokmål: SOF+RBV 24 uker
Romanian: Frecvente rinofaringită Tulburări hematologice şi limfatice:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer: Vanlige nasofaryngitt Sykdommer i blod og lymfatiske organer:
Romanian: • modificări ale dispoziţiei, stare de depresie, stare de anxietate şi stare de agitaţie
Norwegian Bokmål: • humørsvingninger, nedstemthet, angst og uro
Romanian: rifabutină, sunătoare [Hypericum perforatum], carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er potente P-glykoprotein (P-gp)-induktorer i tarmen (rifampicin, rifabutin, johannesurt [Hypericum perforatum], karbamazepin, fenobarbital og fenytoin).
Romanian: Tratamentul supradozajului cu
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive a
Romanian: Analiza privind eficacitatea include 6 subiecţi cu infecţie cu VHC recombinant de genotip 2/1.
Norwegian Bokmål: Annet c a. Effektanalysen inkluderer 6 forsøkspersoner med rekombinant HCV-infeksjon genotype 2/1.
Romanian: Rifampicinăf (doză unică de 600 mg)
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicinf (600 mg enkeltdose)
Romanian: Globala
Norwegian Bokmål: Totalta
Romanian: Sovaldi 400 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Sovaldi 400 mg tabletter, filmdrasjerte
Romanian: ↔ ASC 1,08 (0,93; 1,25)
Norwegian Bokmål: ↔ AUC 1,08 (0,93, 1,25)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau metadonă la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi metadonă.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller metadon er nødvendig når sofosbuvir og metadon brukes samtidig.
Romanian: Subiecţii evaluabili au fost cei care au atins săptămâna post-transplant specificată, la data analizei intermediare.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons hos evaluerbare forsøkspersonera a. Evaluerbare forsøkspersoner er definert som de som har nådd det spesifiserte tidspunktet for interimanalysen.
Romanian: Adulţi netrataţi anterior - FISSION (studiul 1231) FISSION a fost un studiu randomizat, în regim deschis, controlat cu un comparator activ, care a evaluat 12 săptămâni de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină comparativ cu 24 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa 2a şi ribavirină la subiecţii netrataţi anterior, prezentând infecţie cu VHC de genotip 2 sau 3.
Norwegian Bokmål: FISSION var en randomisert, åpen, studie med aktiv kontroll som evaluerte 12 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin sammenlignet med 24 ukers behandling med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos behandlingsnaive forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 2 eller 3.
Romanian: Profilul de siguranță al sofosbuvirului și ribavirinei la pacienţii cărora li s-a efectuat transplant hepatic, diagnosticaţi cu hepatită C cronică a fost similar cu cel observat la subiecții tratați cu sofosbuvir și ribavirină în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos levertransplanterte pasienter med kronisk hepatitt C var omtrent som hos forsøkspersoner som ble behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase 3-studier (se pkt.
Romanian: VHC de genotip 3
Norwegian Bokmål: HCV genotype 3
Romanian: ↔ ASC 1,05 (0,92; 1,20)
Norwegian Bokmål: ↔ AUC 1,05 (0,92, 1,20)
Romanian: Răspuns la tratamentul anterior pentru VHC
Norwegian Bokmål: Cirrhose Nei Ja Response på tidligere HCV-behandling Tilbakefall Ikke-responder
Romanian: Warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui - Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Legen din kan trenge å ta hyppigere blodprøver av deg for å undersøke i hvilken grad blodet ditt levrer seg.
Romanian: sunătoare, carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină) pot determina scăderi semnificative ale concentraţiilor plasmatice de sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Sovaldi şi, de aceea, administrarea lor împreună cu Sovaldi este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er potente P-gp-induktorer i tarmen (rifampicin, rifabutin, johannesurt, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir signifikant, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Sovaldi, og er derfor kontraindisert sammen med Sovaldi (se pkt.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională la subiecţii cu infecţie cu VHC a evidenţiat faptul că vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir şi GS-331007,
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyser av farmakokinetikken hos HCV-infiserte forsøkspersoner viste at innenfor det analyserte aldersområdet (19 til 75 år) hadde ikke alder klinisk relevant effekt på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Romanian: Tabelul 2: Recomandări privind modificarea dozei de ribavirină în cazul administrării concomitente de Sovaldi Valorile analizelor de laborator Doza de ribavirină se reduce la 600 mg/zi dacă:
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Retningslinjer for endring av ribavirindose for samtidig administrering med Sovaldi Laboratorieverdier
Romanian: Este important atât pentru bărbați cât și pentru femei ca aceştia să citească informațiile.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at både menn og kvinner leser denne informasjonen.
Romanian: Nu (pentru oricare dintre parametrii menționați mai sus)
Norwegian Bokmål: Ja (for alle tre parametre nevnt ovenfor)
Romanian: Riscul potențial la om nu este cunoscut.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen hos mennesker er ukjent.
Romanian: Dacă vă simțiți obosit/ă, nu conduceți vehicule şi nu folosiți utilaje.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg trøtt, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: b. N=66 pentru ţinta NS5B.
Norwegian Bokmål: b. N=66 for NS5B-målet.
Romanian: • Anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge).
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall røde blodceller).
Romanian: PEARL I fost efectuat în SUA și Europa, M12-536 în Japonia.
Norwegian Bokmål: PEARL I ble gjennomført i USA og Europa, M12-536 i Japan.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ‘EXP'.
Romanian: Luați două comprimate dimineaţa.
Norwegian Bokmål: Ta to tabletter om morgenen
Romanian: (administrat la 12 ore interval)
Norwegian Bokmål: (administrert med 12 timers mellomrom)
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica la pacienții cu vârsta >75 ani.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon på farmakokinetikken hos pasienter > 75 år.
Romanian: Ce este Viekirax şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Viekirax er og hva det brukes mot
Romanian: e. Observate în combinaţie la 6% (4/67) dintre subiecţi.
Norwegian Bokmål: e. Observert i kombinasjon hos 6 % (4/67) av pasientene.
Romanian: Activitatea în culturi de celule şi/sau studii biochimice Ombitasvir
Norwegian Bokmål: Aktivitet i cellekultur og/eller biokjemiske studier
Romanian: 67061 Ludwigshafen GERMANIA
Norwegian Bokmål: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Romanian: SAPPHIRE I şi II
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE I og II
Romanian: − Urina este mai închisă la culoare decât în mod obişnuit
Norwegian Bokmål: − urinen din er mørkere enn normalt
Romanian: pentru a subția sângele * Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să crească frecvența testelor de sânge pentru a verifica cât de bine sângele dumneavoastră poate să se coaguleze.
Norwegian Bokmål: *Legen din kan ha behov for å øke frekvensen av blodprøver for å sjekke hvor godt blodet ditt kan koagulere.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatele întregi (adică, pacienţii nu trebuie să mestece, să spargă sau să dizolve comprimatul).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å svelge tablettene hele (dvs. pasientene skal ikke tygge, dele eller løse opp tabletten).