FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo je ZOSTAVAX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete ZOSTAVAX
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva ZOSTAVAX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får ZOSTAVAX Hvordan ZOSTAVAX brukes Mulige bivirkninger
Slovak: Súbežná kontrola placebom v štúdii LTPS nebola k dispozícii; na odhad účinnosti očkovacej látky sa použili údaje o osobách, ktoré predtým dostali placebo.
Norwegian Bokmål: En samtidig placebokontroll var ikke tilgjengelig i LTPS: data fra tidligere placebogrupper ble brukt for å vurdere vaksineeffekt.
Slovak: V otvorenej štúdii sa ZOSTAVAX podal ako: (1) posilňovacia dávka 201 osobám vo veku 70 rokov alebo starších bez pásového oparu v anamnéze, ktorí dostali prvú dávku približne pred 10 rokmi ako účastníci štúdie SPS a (2) prvá dávka 199 osobám vo veku 70 rokov alebo starších bez pásového oparu v anamnéze.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie ble ZOSTAVAX administrert som: (1) én booster-dose til 201 pasienter uten tidligere zoster som var 70 år eller eldre eller som hadde fått den første dosen omtrent 10 år tidligere som deltagere i SPS, og (2) som en første dose til 199 pasienter uten tidligere zoster som var 70 år eller eldre.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Počet osôb, ktoré hlásili vyrážky ovčích kiahní/vyrážky podobné ovčím kiahňam bol nižší ako 0,7 % pre ZOSTAVAX a placebo.
Norwegian Bokmål: Antall personer som rapporterte om varicella-/varicellalignende utslett var lavere enn 0,7 % for ZOSTAVAX og placebo.
Slovak: Špecifické imunitné odpovede na VZV na očkovaciu látku 6 týždňov po očkovaní boli porovnateľné v skupine s posilňovacou dávkou a v skupine s prvou dávkou.
Norwegian Bokmål: VZV-spesifikke immunresponser på vaksinen 6 uker etter vaksinasjonen var sammenlignbare i gruppen med booster-dosen og gruppen med den første dosen.
Slovak: • časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): teplo, podliatina, tvrdá zdurenina a vyrážka v mieste podania injekcie*, bolesť hlavy*, bolesť v ramene alebo nohe*, bolesť kĺbov, bolesť svalov, horúčka, vyrážka
Norwegian Bokmål: • Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): varme, blåmerker, en hard klump og utslett på injeksjonsstedet*, hodepine*, smerter i armer og ben*, leddsmerter, muskelsmerter, feber, utslett
Slovak: Ako uchovávať ZOSTAVAX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ZOSTAVAX
Slovak: Tabuľka 5: Zníženie bolesti súvisiacej s pásovým oparom vyjadrené cez skóre BOI
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Reduksjon av zoster-assosiert smerte etter BOI
Slovak: Z 295 osôb očkovaných ZOSTAVAXOM bol hlásený jeden prípad závažnej makulopapulárnej vyrážky súvisiacej s očkovaním 4. deň po 1. dávke ZOSTAVAXU (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Av de 295 personene som fikk ZOSTAVAX ble det rapportert ett tilfelle av alvorlig vaksinerelatert makulopapulært utslett på dag 4 etter administrering av 1. dose med ZOSTAVAX (se pkt.
Slovak: ZOSTAVAX u osôb, u ktorých došlo k vzniku pásového oparu, znížil riziko následného vzniku PHN. V očkovanej skupine bolo riziko vzniku PHN po pásovom opare 9 % (27/315), kým v skupine, ktorá dostala placebo, to bolo 13 % (80/642).
Norwegian Bokmål: I vaksinegruppen var risikoen for å utvikle PHN etter herpes zoster 9 % (27/315), mens den i placebogruppen var 13 % (80/642).
Slovak: U očkovaných osôb, u ktorých vznikla PHN, však ZOSTAVAX signifikantne znížil bolesť spojenú s PHN (chronickú) v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Blant vaksinerte personer som utviklet PHN, reduserte imidlertid ZOSTAVAX signifikant PHN-assosiert (kronisk) smerte sammenlignet med placebo.
Slovak: V klinickej štúdii dostali dospelí vo veku 60 rokov alebo starší druhú dávku ZOSTAVAXU 42 dní po prvej dávke (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk voksne på 60 år eller eldre en andre dose med ZOSTAVAX 42 dager etter den første dosen (se pkt.
Slovak: Odhadovaná účinnosť očkovacej látky počas obdobia sledovania štúdie STPS bola 40 % (95 % IS: [18 až 56 %]) pre výskyt pásového oparu, 60 % (95 % IS: [-10 až 87 %]) pre výskyt PHN a 50 % (95 % IS: [14 až 71
Norwegian Bokmål: Estimerte vaksineeffekt under STPSoppfølgingsperioden var 40 % (95 % KI: [18 til 56 %]) for zoster-forekomst, 60 % (95 % KI: [-10 til 87 %]) for PHN-forekomst og 50 % (95 % KI: [14 til 71 %]) for zoster BOI.
Slovak: ZOSTAVAX signifikantne znížil skóre záťaže ochorením (BOI, Burden of Illness) bolesti pri pásovom opare (pozri tabuľku 5).
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX reduserte signifikant zoster-smerte «Burden of Illness» (BOI)-score (se tabell 5).
Slovak: ZOSTAVAX sa podáva v jednej dávke.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX gis som én enkelt dose.
Slovak: Urtikária v mieste podania injekcie
Norwegian Bokmål: Urtikaria på injeksjonsstedet
Slovak: Prenos vírusu očkovacej látky z osôb očkovaných očkovacou látkou proti ovčím kiahňam, u ktorých nevznikla vyrážka podobná ovčím kiahňam, bol tiež hlásený.
Norwegian Bokmål: Overføring av vaksinevirus fra mottakere av vaksine mot vannkopper som ikke utvikler VZV-lignende utslett har også vært rapportert.
Slovak: SPS u osôb vo veku 60 rokov a starších
Norwegian Bokmål: †-score i SPS hos personer fra og med 60 år
Slovak: Odhady VE na základe veku pri očkovaní a odhady priemernej VE počas prvých 3 a 5 rokov po očkovaní sú uvedené nižšie (pozri tabuľku 7).
Norwegian Bokmål: VE-estimater for alder ved vaksinasjon og gjennomsnittlige VE-estimater over de første 3 og 5 år etter vaksinasjon er vist under (se tabell 7).
Slovak: Osobám s ťažkou trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou sa má táto očkovacia látka podať subkutánne, pretože tieto osoby môžu po podaní intramuskulárnej injekcie krvácať.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør gis subkutant til personer med alvorlig trombocytopeni eller andre koagulasjonssykdommer, fordi disse personene kan blø etter intramuskulære injeksjoner.
Slovak: Ak rekonštituovaná očkovacia látka nebola použitá do 30 minút, zlikvidujte ju.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen skal kastes dersom den ikke brukes innen 30 minutter.
Slovak: Ak sú dodané dve ihly, na rekonštitúciu a podanie očkovacej látky sa majú použiť separátne ihly.
Norwegian Bokmål: Hvis det følger med to kanyler, skal det brukes separate kanyler til rekonstituering og administrering av vaksinen.
Slovak: Odhady VE na základe veku pri očkovaní a odhady priemernej VE počas prvých 3 a 5 rokov po očkovaní sú uvedené nižšie (pozri tabuľku 6).
Norwegian Bokmål: VE-estimater for alder ved vaksinasjon og gjennomsnittlige VE-estimater over de første 3 og 5 år etter vaksinasjon er vist under (se tabell 6).
Slovak: Na základe obmedzených údajov z 2 klinických skúšaní, ktoré zahŕňali VZV séronegatívne alebo slabo séropozitívne osoby (vo veku 30 rokov alebo starších), ktoré dostali živú oslabenú očkovaciu látku proti pásovému oparu, boli nežiaduce udalosti v mieste podania injekcie a systémové nežiaduce udalosti vo všeobecnosti podobné nežiaducim udalostiam hláseným inými osobami, ktoré dostali ZOSTAVAX v klinických skúšaniach; pričom 2 z 27 osôb hlásili horúčku.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data fra 2 kliniske forsøk med personer som var VZV-antistoffnegative eller svakt antistoffpositive (30 år eller eldre) som fikk vaksine mot helvetesild med levende, svekket virus var bivirkningene på injeksjonsstedet og de systemiske bivirkningene stort sett like de observert hos andre personer som fikk ZOSTAVAX i kliniske studier, og feber ble rapportert hos 2 av de 27 vaksinerte.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror du er gravid eller planlegger å få barn.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu určené pre zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Norwegian Bokmål: Instrukser for rekonstituering beregnet på helsepersonell finnes sist i pakningsvedlegget.
Slovak: U každého, kto bol infikovaný VZV, vrátane osôb bez klinickej anamnézy ovčích kiahní, existuje riziko vzniku pásového oparu.
Norwegian Bokmål: Alle som har vært infiserte med VZV, inkludert dem uten tidligere påvist klinisk varicella, står i fare for å utvikle herpes zoster.
Slovak: Opatrenia, ktoré sa majú prijať pred zaobchádzaním alebo podaním lieku, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: For forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet, se pkt.
Slovak: Všeobecné bezpečnostné profily s.c. a i.m. podania boli inak porovnateľné, avšak v skupine s i.m. podaním boli nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie menej časté (34
Norwegian Bokmål: De generelle sikkerhetsprofilene for subkutan og intramuskulær injeksjon var ellers sammenlignbare, men bivirkninger på injeksjonsstedet var signifikant mindre hyppige i i.m.-gruppen (34 %) sammenlignet med s.c.-gruppen (64 %).
Slovak: Väčšina vyrážok bola ohodnotená ako mierne až stredne závažné; v klinickej praxi neboli pozorované žiadne komplikácie spojené s vyrážkou.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av utslettene ble klassifisert som milde til moderate, og ingen komplikasjoner fra utslett er blitt rapportert i den kliniske settingen.
Slovak: u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ZOSTAVAX hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Slovak: • zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): žihľavka v mieste podania injekcie
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer): elveblest på injeksjonsstedet
Slovak: V priebehu štúdie STPS bola osobám dostávajúcim placebo ponúknutá očkovacia látka ZOSTAVAX, pričom v tom čase sa u nich považovala štúdia STPS za ukončenú.
Norwegian Bokmål: I løpet av STPS fikk placebogruppen tilbud om ZOSTAVAX, og det ble da ansett at de hadde fullført STPS.
Slovak: Nepoužívajte ZOSTAVAX
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få ZOSTAVAX
Slovak: Tabuľka 2: Účinnosť ZOSTAVAXU na incidenciu pásového oparu v porovnaní s placebom v skúšaní ZEST u osôb vo veku 50 až 59 rokov*
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekt av ZOSTAVAX på forekomst av zoster sammenlignet med placebo i ZEST hos personer i alderen 50-59 år*
Slovak: Tabuľka 1 tiež zahŕňa ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré boli spontánne hlásené v sledovaní po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er spontant rapportert ved overvåkning etter markedsføring er også inkludert i tabell 1.
Slovak: ZOSTAVAX však nie je kontraindikovaný na použitie u osôb, ktoré dostávajú lokálne/inhalačné kortikosteroidy alebo nízke dávky systémových kortikostderoidov alebo u pacientov, ktorí dostavajú kortikosteroidy ako substitučnú liečbu, napr. pri insuficiencii nadobličiek (pozri časti 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX er ikke kontraindisert til bruk hos personer som får topikale/inhalasjonskortikosteroider eller lavdoserte parenterale kortikosteroider, eller hos pasienter som får kortikosteroider som substitusjonsterapi, f.eks. for binyreinsuffisiens (se pkt.
Slovak: Štúdia dlhodobej účinnosti u osôb vo veku 50 rokov alebo starších V rozsiahlej prospektívnej kohortovej štúdii, prebiehajúcej v Spojených štátoch, zameranej na sledovanie dlhodobej účinnosti ZOSTAVAXU sú osoby, ktoré boli v čase očkovania vo veku 50 rokov alebo staršie, sledované pomocou validovaných cieľových ukazovateľov na výskyt HZ a PHN.
Norwegian Bokmål: I en stor, pågående, prospektiv observasjonskohortstudie av langtidseffekten av ZOSTAVAX i USA, blir personer som er 50 år eller eldre på vaksinasjonstidspunktet fulgt opp for forekomsten av HZ og PHN ved bruk av validerte endepunkter.
Slovak: • menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): nevoľnosť, opuchnutá uzlina (krk, podpazušná jamka)
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): kvalme, hovne kjertler (hals, armhule)
Slovak: u detí a dospievajúcich pri prevencii primárnej infekcie vírusom varicella (ovčie kiahne) nie je relevantné.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke ZOSTAVAX hos barn og ungdom for forebygging av primær varicellainfeksjon (vannkopper).
Slovak: Po príprave však bola preukázaná stabilita do 30 minút, ak je očkovacia látka uchovávaná pri teplote 20 °C - 25 °C.
Norwegian Bokmål: Stabilitet ved bruk er imidlertid påvist i 30 minutter når lagret ved 20 C - 25 C.
Slovak: Ďalšie štúdie
Norwegian Bokmål: e. Andre studier
Slovak: Počet potvrdených prípadov pásového oparu
Norwegian Bokmål: Antall bekreftede zostertilfeller
Slovak: Špecifické imunitné odpovede na VZV boli po obidvoch očkovacích látkach 4 týždne po očkovaní podobné, či boli podané súbežné alebo nesúbežne.
Norwegian Bokmål: Den VZV-spesifikke immunresponsen på begge vaksinene 4 uker etter vaksinasjon var lignende, uansett om vaksinene ble gitt samtidig eller ikke.
Slovak: Po úplnej rekonštitúcii je očkovacia látka čiastočne zakalená až priehľadná takmer biela až bledožltá kvapalina.
Norwegian Bokmål: Når den er ferdig rekonstituert er vaksinen en delvis uklar til gjennomskinnelig, gråhvit til blekgul væske.
Slovak: Skúšanie bezpečnosti a účinnosti ZOSTAVAXU (ZEST)
Norwegian Bokmål: «ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial» (ZEST)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Norwegian Bokmål: Sykdommer i hud og underhud Utslett
Slovak: Očný herpes zoster sa vyskytol u 35 osôb očkovaných ZOSTAVAXOM oproti 69 osobám, ktoré dostali placebo.
Norwegian Bokmål: Zoster ophthalmicus oppsto hos 35 pasienter som ble vaksinert med ZOSTAVAX vs. 69 pasienter som fikk placebo.
Slovak: Skúšanie SPS bolo placebom kontrolované dvojito zaslepené klinické skúšanie, v ktorom bolo 38 546 osôb randomizovaných do skupín dostávajúcich buď jednorazovú dávku ZOSTAVAXU alebo placeba a u ktorých sa sledoval vznik pásového oparu počas mediánu 3,1 rokov (rozmedzie 31 dní až 4,9 rokov).
Norwegian Bokmål: SPS-studien var en placebo-kontrollert, dobbelblindet klinisk studie der 38 546 personer ble randomisert til å få én enkelt dose med enten ZOSTAVAX eller placebo, og disse ble fulgt opp med tanke på utvikling av zoster i løpet av en mediantid på 3,1 år (fra 31 dager til 4,9 år).
Slovak: IS interval spoľahlivosti; DxCG diagnostická skupina podľa nákladov (diagnostic cost group);
Norwegian Bokmål: Forkortelser: VE betegner vaksineeffekt; KI konfidensintervall; DxCG «diagnostic cost group»; HCUP «health cost and utilization project»
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií v mieste podania injekcie súvisiacich s očkovacou látkou bol signifikantne vyšší u osôb očkovaných ZOSTAVAXOM v porovnaní s osobami, ktoré dostali placebo.
Norwegian Bokmål: Vaksinerelaterte bivirkninger på injeksjonsstedet var signifikant høyere for personer som ble vaksinert med ZOSTAVAX versus de personer som fikk placebo.
Slovak: Lymfadenopatia (cervikálna, axilárna)
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati (cervikal, aksillær)
Slovak: Stavy primárnej a získanej imunodeficiencie spôsobené chorobami, ako je akútna a chronická leukémia, lymfóm, iné choroby ovplyvňujúce kostnú dreň alebo lymfatický systém, imunosupresia v dôsledku HIV/AIDS (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1), bunková imunodeficiencia.
Norwegian Bokmål: • Primær og ervervet immunsvikt som følge av: akutt og kronisk leukemi, lymfom, andre tilstander som påvirker beinmargen eller lymfesystemet, immunsuppresjon pga. HIV/AIDS (se pkt.
Slovak: Jedno balenie ZOSTAVAXU obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku s nasadenými alebo bez nasadených ihiel.
Norwegian Bokmål: En pakke med ZOSTAVAX inneholder et hetteglass og en ferdigfylt sprøyte med eller uten faste kanyler.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0,65 ml) obsahuje: Liečivo je:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,65 ml): Virkestoffet er:
Slovak: %) vzorke zo skupiny osôb, ktoré dostali ZOSTAVAX a hlásili vyrážky ovčích kiahní/vyrážky podobné ovčím kiahňam, avšak vírusový kmeň (divoký typ alebo kmeň Oka/Merck) nebolo možné určiť.
Norwegian Bokmål: VZV ble påvist i én (0,01 %) av disse prøvene fra en person som fikk ZOSTAVAX og rapporterte varicella/varicella-lignende utslett; men virusstammen (villtype eller Oka/Merck-stamme) kunne ikke bestemmes.
Slovak: • veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): sčervenanie, bolesť, opuch a svrbenie v mieste podania injekcie*
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): rødhet, smerte, hevelse og kløe på injeksjonsstedet.
Slovak: Celkovo, u očkovaných osôb, u ktorých došlo k vzniku pásového oparu, ZOSTAVAX signifikantne znížil celkovú akútnu a chronickú bolesť spojenú s pásovým oparom v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Blant vaksinerte personer som utviklet herpes zoster, reduserte generelt ZOSTAVAX signifikant generell akutt og kronisk zoster-assosiert smerte sammenlignet med placebo.
Slovak: Frekvencia nežiaducich udalostí súvisiacich s očkovacou látkou po druhej dávke ZOSTAVAXU bola vo všeobecnosti podobná frekvencii pozorovanej po prvej dávke.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av vaksinerelaterte bivirkninger etter den andre dosen med ZOSTAVAX var generelt lik den som ble sett med den første dosen.
Slovak: • veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): varicella (ovčie kiahne), pásový opar, poškodenie sietnice spôsobené zápalom vedúce k zmenám zraku (u pacientov s imunosupresívnou liečbou)
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): vannkopper, helvetesild, skade på netthinnen som fører til synsendringer (hos pasienter som får immunsuppressiv behandling).
Slovak: Bezpečnostný profil bol vo všeobecnosti podobný bezpečnostnému profilu, ktorý sa pozoroval v podštúdii monitoringu nežiaducich udalostí SPS (Adverse Event Monitoring Substudy SPS).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var stort sett lik den som ble observert i bivirkningsovervåking-substudien av SPS.
Slovak: Dospelí s pásovým oparom (HZ, herpes zoster) v anamnéze pred očkovaním ZOSTAVAX sa podal osobám vo veku 50 rokov alebo starším, ktoré mali pred očkovaním v anamnéze pásový opar (HZ) (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Voksne som har hatt herpes zoster (HZ) før vaksinasjon ZOSTAVAX ble gitt til pasienter på 50 år eller eldre, som hadde hatt herpes zoster (HZ) før vaksinasjon (se pkt.
Slovak: % IS: [11 až 30 %]) pre výskyt pásového oparu, 35 % (95 % IS: [9 až 56 %]) pre výskyt PHN a 37 % (95 % IS: [27 až 46 %]) pre BOI pásového oparu.
Norwegian Bokmål: Estimert vaksineeffekt i LTPS-oppfølgingsperioden var 21 % (95 % KI: [11 til 30 %]) for zoster-forekomst, 35 % (95 % KI: [9 til 56 %]) for PHN-forekomst og 37 % (95 % KI: [27 til 46 %]) for zoster BOI.
Slovak: ZOSTAVAX proti postherpetickej neuralgii (PHN) počas obdobia štúdie a priemerne počas 3 a 5 rokov, podľa veku pri očkovaní.
Norwegian Bokmål: Tabell 7: VE† av ZOSTAVAX mot postherpetisk nevralgi (PHN) over studieperioden og gjennomsnittlig over 3 og 5 år, etter alder ved vaksinasjon.
Slovak: ‡ Vekové skupiny pri randomizácii boli 60 - 69 a > 70 rokov
Norwegian Bokmål: ‡ Aldersgrupper ved randomisering var 60-69 og ≥ 70 år.
Slovak: Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, močovina, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, monohydrát L-glutamátu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný.
Norwegian Bokmål: Sukrose, hydrolysert gelatin, urea, natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, mononatrium-Lglutamatmonohydrat, dinatriumfosfat, natriumhydroksid.
Slovak: ZOSTAVAX proti HZ počas obdobia štúdie a priemerne počas 3 a 5 rokov, podľa veku pri očkovaní.
Norwegian Bokmål: Tabell 6: VE† av ZOSTAVAX mot HZ over studieperioden og gjennomsnittlig over 3 og 5 år, etter alder ved vaksinasjon.
Slovak: * Tabuľka je založená na modifikovanej populácii so zámerom liečiť (modified intent-to-treat, MITT), ktorá zahŕňala všetky osoby randomizované v skúšaní, ktoré sa sledovali počas minimálne 30 dní po očkovaní a u ktorých sa neobjavil hodnotiteľný prípad pásového oparu počas prvých 30 dní po očkovaní ‡ Vekové skupiny pri randomizácii boli 60 - 69 a > 70 rokov
Norwegian Bokmål: * Tabellen er basert på «modified intent-to-treat» (MITT)-populasjonen som inkluderte alle randomiserte personer i studien som ble fulgt i minst 30 dager etter vaksinasjonen, og som ikke utviklet et evaluerbart tilfelle av zoster i løpet av de 30 første dagene etter vaksinasjonen.
Slovak: ZOSTAVAX signifikantne znížil incidenciu postherpetickej neuralgie (PHN) v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 4).
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX reduserte signifikant forekomsten av postherpetisk nevralgi (PHN) sammenlignet med placebo (se tabell 4).
Slovak: Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu v jednodávkovej injekčnej liekovke, ktorý sa má rekonštituovať s disperzným prostredím dodávaným spolu s injekčnou liekovkou s práškom.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er et pulver til injeksjonsvæske, suspensjon, i et hetteglass (endosebeholder), som skal rekonstitueres med væsken som følger med hetteglasset med pulver.
Slovak: & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: Skúšanie ZEST bolo placebom kontrolované dvojito zaslepené klinické skúšanie, v ktorom bolo 22 439 osôb randomizovaných do skupín dostávajúcich buď jednorazovú dávku ZOSTAVAXU alebo placeba a u ktorých sa sledoval vznik pásového oparu počas mediánu 1,3 rokov (rozmedzie 0 až 2 roky).
Norwegian Bokmål: ZEST-studien var en placebo-kontrollert, dobbeltblindet klinisk studie der 22 439 personer ble randomisert til å få én enkelt dose med enten ZOSTAVAX eller placebo, og disse ble fulgt opp med tanke på utvikling av zoster i løpet av en mediantid 1,3 år (fra 0 til 2 år).
Slovak: ‡ VE počas obdobia štúdie je VE počítaná počas celej doby trvania štúdie (2007-2014) v čase tejto predbežnej analýzy § Priemerná VE sa vypočítala ako vážený priemer ročných odhadov VE počas 3 a 5 rokov, v tomto poradí, pričom váhy predstavujú podiel celkového pokrytého časového obdobia ¶ Údaje nie sú k dispozícii
Norwegian Bokmål: § Gjennomsnittlig VE ble kalkulert som det vektede gjennomsnittet av de årlige VE-estimatene over henholdsvis 3 og 5 år, hvor vektene er proporsjonen av den totale tidsperioden som er dekket.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie a systémové nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou hlásené so signifikantne vyššou incidenciou v skupine s očkovacou látkou oproti skupine s placebom počas 42 dní po očkovaní v štúdii skúšania účinnosti a bezpečnosti ZOSTAVAXU (ZOSTAVAX
Norwegian Bokmål: Tabell 1 presenterer vaksinerelaterte bivirkninger på injeksjonsstedet og systemiske bivirkninger som ble rapportert i en signifikant høyere forekomst hos vaksinegruppen versus placebogruppen innen 42 dager etter vaksinasjon i studien «ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial (ZEST)» og i substudien «Adverse Events Monitoring Substudy of Shingles Prevention Study (SPS)».
Slovak: Ihlu je nutné zatlačiť až po okraj injekčnej striekačky a otočením o štvrtinu dráhy (90) zabezpečiť pripojenie.
Norwegian Bokmål: Kanylen skal skyves inn i sprøytetuppen og dreies en kvart omgang (90) for å feste den.
Slovak: *Analýza sa vykonala na modifikovanej populácii so zámerom liečiť (modified intent-to-treat, MITT), ktorá zahŕňala všetky osoby randomizované v skúšaní, ktoré sa sledovali počas minimálne 30 dní po očkovaní a u ktorých sa neobjavil hodnotiteľný prípad pásového oparu počas prvých 30 dní po očkovaní † vekové skupiny pri randomizácii boli 60 - 69 a > 70 rokov
Norwegian Bokmål: * Analysen ble utført på «modified intent-to-treat» (MITT)-populasjonen som inkluderte alle randomiserte personer i studien som ble fulgt i minst 30 dager etter vaksinasjonen, og som ikke utviklet et evaluerbart tilfelle av zoster i løpet av de 30 første dagene etter vaksinasjonen.
Slovak: V dvojito zaslepenom kontrolovanom klinickom skúšaní bolo 762 dospelých vo veku 50 rokov a starších randomizovaných tak, že dostali jednotlivú dávku ZOSTAVAXU buď súbežne (n =
Norwegian Bokmål: I et dobbeltblindet, kontrollert klinisk forsøk, ble 762 voksne som var 50 år eller eldre randomisert til å motta en enkel dose ZOSTAVAX enten samtidig med (N=382) eller på forskjellige tidspunkt som