FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ANTIN 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: ANTIN 0,03 mg/3 mg comprimidos con película EFG
English: Jasminelle continu
Hungarian: GYNDORA CONTINUOUS
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Czech Republic Gedeon Richter Plc.
Hungarian: Csehország Gedeon Richter Plc.
English: ANTIN DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: ANTIN DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos con película EFG
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Sandoz 0,02 mg/3 mg 21 Filmtabletten
Hungarian: Ethinylestradiol/Dros pirenon Sandoz 0,02 mg/3 mg 21
English: Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Hungarian: Ethinylestradiol/Dieno gest Famy 0,03 mg/ 2 mg Filmtabletten
English: Marszałka J.
Hungarian: Spanyolorszá g
English: GRACIAL EX DIMIREL
Hungarian: Famina-ratiopharm
English: Luxembourg Medimpex S.A. 1-3 rue Caumartin 75009 Paris
Hungarian: Luxemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Sandoz 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten
Hungarian: Ethinylestradiol/Dros pirenon Sandoz 0,03 mg/3 mg 21
English: Varipharm Arzneimittel GmbH
Hungarian: Németország Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
English: JANGEE 3 mg/0.03 mg 3 mg 0,03 mg
Hungarian: JANGEE 3 mg/0.03 mg
English: JANGEE 3 mg/0.02 mg 3 mg 0,02 mg
Hungarian: JANGEE 3 mg/0.02 mg
English: Hormosan Pharma GmbH
Hungarian: Németország Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str.
English: Ospen 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
Hungarian: 0,03 mg/3 mg Filmtabletta
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Richter 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 24
Hungarian: Ethinylestradiol/Dros pirenon STADA 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Bayer 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
Hungarian: Ethinylestradiol/Dros pirenon Bayer 0,03 mg/3 mg
English: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Hungarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
English: 1050 Brussels
Hungarian: 75014 Paris
English: Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège Belgium
Hungarian: Rue Saint Georges 5
English: 1 28700 San Sebastián de los ReyesMadrid
Hungarian: Ctra. de Burgos, Km 23. Desvio Algete, Km. 1 28700 San Sebastián de los Reyes
English: ESLARILA CONTINUOUS 3 mg 0,02 mg
Hungarian: MISTRAL Continuous 2mg 0,03mg
English: Yaz film coted tablets
Hungarian: Qlaira filmsko obložene tablete
English: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro
Hungarian: Bayer Portugal, S.A.
English: 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: PHARMACEUTICALS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Clomet
Hungarian: CHIFLATON
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA DIARIO ACTAVIS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA DIARIO QUASSET 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Polígono Industrial Emiliano
Hungarian: Lengyelország Cyndea Pharma S.L. Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av.
English: Gestodene Ethinylestradiol
Hungarian: Gestodene Ethinylestradiol EG
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA ACTAVIS 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA CINFA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: SANDOZ
Hungarian: LUTIZ
English: 0.03 mg / 0.04 mg 0.01mg / 0.05mg / 0.07mg
Hungarian: 0.03 mg /0.05 mg 0.04 mg /0.07 mg 0.03 mg /0.10 mg
English: No new safety risk was identified and the safety profile remains overall unchanged for these products.
Hungarian: Nem azonosítottak új biztonságossági kockázatot, és az ezen termékekre vonatkozó biztonságossági profil összességében változatlan marad.
English: It is noted that serious hypersensitivity reactions may occur.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy súlyos túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő.
English: The MAHs are encouraged to seek scientific advice to the relevant competent authorities to design these studies.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjait arra ösztönzik, hogy kérjenek tudományos tanácsokat a megfelelő illetékes hatóságoktól ezen vizsgálatok megtervezéséhez.
English: The CHMP noted that underreporting is probable.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy valószínű az aluljelentés.
English: The products have different names in the MS and whilst the most common name is used herein it should be understood as applying to all associated names.
Hungarian: A termékek megnevezése eltérő a tagállamokban, és mivel itt a leggyakoribb nevet használjuk, ez úgy értelmezendő, hogy az összes kapcsolódó névre is vonatkozik.
English: Further in view of the size of the Buccalin tablet, it should not be used in children below 2 years of age; the indication should be revised accordingly.
Hungarian: Továbbá a Buccalin tabletta, tekintettel annak méretére, nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél; az indikációt ennek megfelelően felül kell vizsgálni.
English: The Italian National Competent Authority (AIFA) considered that results of recent studies cast doubt on the efficacy of these products in respiratory infections.
Hungarian: Az olasz nemzeti illetékes hatóság (AIFA) úgy ítélte meg, hogy a legfrissebb vizsgálatok eredményei kétségessé teszik ezen termékek hatásosságát a légúti fertőzések esetén.
English: Therefore, the CHMP considered that the treatment indication is not appropriate and should be removed.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a kezelés indikáció nem megfelelő, és azt el kell távolítani.
English: • The CHMP considered that the safety data reviewed was in accordance with the known profile of the products.
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy a felülvizsgált biztonsági adatok összhangban voltak a termékek ismert profiljával.
English: However, no definite conclusion can be drawn on the efficacy in this indication.
Hungarian: Az ebben az indikációban való hatásosságról azonban nem lehet egyértelmű következtetést levonni.
English: A serious under-reporting is suspected.
Hungarian: Komoly aluljelentés feltételezhető.
English: No robust study was conducted for Polyvaccinum and no data in adults was identified.
Hungarian: Polyvaccinum-ra vonatkozóan nem végeztek robusztus vizsgálatot, és a felnőttek körében nem találtak adatokat.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during Oral Explanations, the information submitted by a third party, as well as the views expressed by the scientific advisory group on anti-infectives.
Hungarian: Ezek között szerepeltek a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban és szóban benyújtott magyarázatok, harmadik fél által benyújtott információk, valamint a fertőző betegségekkel foglalkozó Tudományos Tanácsadó Csoport véleménye.
English: It remains unknown whether these differences translate into different clinical effects of the medicinal products; this conclusion was also supported by the scientific advisory group expert group meeting on antiinfectives (SAG AI).
Hungarian: Továbbra sem ismert, hogy ezek a különbségek a gyógyszerek eltérő klinikai hatásaihoz vezetnek-e; ezt a megállapítást a tudományos tanácsadó csoport fertőzés elleni szerekkel foglalkozó szakértői csoport ülése is alátámasztotta.
English: On 8 June 2018 the Italian National Competent Authority (AIFA) therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Hungarian: Ezért 2018. június 8-án az olasz nemzeti illetékes hatóság (AIFA) a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a légzőszervi betegségek esetén alkalmazott, baktérium lizátumokat tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg álláspontját arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
English: Some indications currently specify that the products should be used for bacterial infections only; however, there are no grounds for this claim as in the available studies no diagnosis of the pathogen was performed.
Hungarian: Bizonyos indikációk jelenleg előírják, hogy a termékeket kizárólag bakteriális fertőzés esetén szabad használni; ennek a követelésnek azonban nincs alapja, mivel a rendelkezésre álló vizsgálatokban nem végezték el a kórokozó diagnózisát.
English: • The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions.
Hungarian: • Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megvizsgálta a légzőszervi betegségekre alkalmazott baktérium lizátum-alapú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
English: The scope of this procedure is limited to respiratory tract conditions.
Hungarian: Az eljárás hatálya a légúti betegségekre korlátozódik.
English: No robust study was conducted for Respivax.
Hungarian: A Respivax-ra vonatkozóan nem végeztek robusztus vizsgálatokat.
English: It is noted that the authors of a review article on immunomodulators for the prevention of RTI in children (Cardinale, 2015) concluded that no sufficient evidence for the efficacy of Luivac in the paediatric field was available.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy egy, a gyermekek légúti fertőzéseinek megelőzésére szolgáló immunmodulátorokkal foglalkozó áttekintő cikk szerzői (Cardinale, 2015) arra a következtetésre jutottak, hogy nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a Luivac gyermekgyógyászati hatásosságára vonatkozóan.
English: Bacterial lysates-based medicinal products are authorised in various indications including the prevention and/or treatment of different types of respiratory infections.
Hungarian: A baktérium lizátum alapú gyógyszereket különféle indikációkban engedélyezték, beleértve a különböző típusú légzőszervi fertőzések megelőzését és/vagy kezelését.
English: It was also agreed that the treatment indication was not intended to indicate a curative effects but rather to that the products could be used to prevent complications of RTIs or further infections.
Hungarian: Egyetértettek abban is, hogy a kezelési indikáció nem a gyógyító hatások jelzésére szolgál, hanem inkább arra, hogy a termékek alkalmazhatóak a légúti vagy további fertőzések komplikációinak megelőzésére.
English: Respiratory tract infections may be differentiated in upper and lower respiratory tract infections.
Hungarian: A légúti fertőzések felső és alsó légúti fertőzésekre különíthetőek el.
English: Having reviewed the appropriateness of the formulations and pharmaceutical forms for use in the authorised paediatric populations up to 5 years of age, the CHMP considered that acceptability studies in children below the age of 5 years should be performed for Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum suspension for injection.
Hungarian: Miután felülvizsgálták az engedélyezett, legfeljebb 5 éves gyermekpopulációkban használatos összeállítások és gyógyszerformák megfelelőségét, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Respivax-ra, Buccalin-ra, Ismigen-re és a Polyvaccinum szuszpenziós injekcióra vonatkozóan elfogadhatósági vizsgálatot kell végezni az 5 év alatti gyermekek körében.
English: Bacterial lysates-based medicinal products contain several strains of inactivated whole bacteria/bacterial lysates/bacterial fractions claimed to stimulate the immune system to recognise and fight infections.
Hungarian: A baktérium lizátum alapú gyógyszerek számos olyan törzsbe tartozó, egész inaktivált baktériumokat/baktériumok lizátumait/baktérium frakciókat tartalmaznak, amelyekről azt állítják, hogy serkentik az immunrendszert a fertőzések felismerésében és leküzdésében.
English: The review of the safety profile of Ismigen confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions.
Hungarian: Az Ismigen biztonságossági profiljának felülvizsgálata megerősítette a komoly túlérzékenységi reakciók ismert kockázatát.
English: Two cases of Guillain-Barre syndrome were recorded for which causality remains unknown due to a lack of information and without proper age-stratified observed versus expected analysis.
Hungarian: A Guillain-Barré-szindróma két esetét rögzítették, amelyek ok-okozati összefüggései ismeretlenek maradnak az információhiány, és a várt elemzéssel szemben a megfelelő korosztályi rétegzés nélkül megfigyeltek következtében.
English: Favourable effects were reported from a small placebo controlled study and 8 observation uncontrolled studies, all suffering from serious methodological issues.
Hungarian: Kedvező hatásokról egy kisebb, placebo-kontrollos vizsgálatban és 8, nem kontrollált megfigyeléses vizsgálatban számoltak be, amelyek mindegyike súlyos módszertani problémáktól szenved.
English: No patient with COPD or chronic bronchitis appears to have been included in the available studies.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy COPD-ben vagy krónikus hörghurutban szenvedő betegeket nem vontak be a rendelkezésre álló vizsgálatokba.
English: Therefore, and taking into account the known very rare risk of serious immunological reactions associated to these products, AIFA considered it to be in the interest of the Union to review the impact of these concerns on the benefit-risk balance of the class of bacterial lysates-based products in their authorised indications for respiratory infections.
Hungarian: Ezért, valamint figyelembe véve az ezen termékekhez társuló súlyos immunológiai reakció ismert és nagyon ritka kockázatát, az AIFA úgy ítélte meg, hogy az Unió érdekeit szolgálja a baktérium lizátum alapú termékcsoport előny-kockázat profiljának a légúti fertőzésekre vonatkozó engedélyezett indikációit érintő aggályok hatásának felülvizsgálata.
English: Overall, one adverse drug reaction (ADR) with no evaluation of causality was reported for Respivax, which is strongly suggestive a serious under-reporting.
Hungarian: Összességében egy, oksági értékelés nélküli nemkívánatos gyógyszer mellékhatást (ADR) jelentettek a Respivax-ra vonatkozóan, ami erősen utal a súlyos aluljelentésre.
English: The review of the safety profile of Broncho-Vaxom confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions, in particular two life-threatening cases of anaphylactic reactions and one report of toxic epidermal necrolysis in a 5 year old for which the causality remains uncertain were noted.
Hungarian: A Broncho-Vaxom biztonságossági profiljának felülvizsgálata megerősítette a súlyos túlérzékenységi reakciók ismert kockázatát, különösen a két életveszélyes anafilaxiás reakció és egy 5 éves gyermeknél a toxikus epidermális nekrolízisről szóló jelentés, amelyeknél azt állapították meg, hogy ok-okozati összefüggés továbbra is bizonytalan.
English: Only a few ADRs have been collected over the last 12 year which may indicate serious under-reporting.
Hungarian: Csak néhány nemkívánatos gyógyszer mellékhatást gyűjtöttek az elmúlt 12 évben, ami komoly aluljelentésre utalhat.
English: The safety information from both clinical trials and pharmacovigilance data was in line with the known safety profile, as described in the product information; rare hypersensitivity/allergic reactions have been reported.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a farmakovigilanciai adatokból származó biztonsági információk összhangban voltak az ismert biztonságossági profillal, az alkalmazási előírásban leírtaknak megfelelően; ritkán túlérzékenységi/allergiás reakciókról számoltak be.
English: • The CHMP considered the lack of evidence in the treatment settings and that the treatment wording was not reflective of the intended clinical use for this indication.
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a bizonyítékok hiányát a kezelési beállításokban, és hogy a kezelés megfogalmazás nem tükrözi az erre az indikációra vonatkozó tervezett klinikai felhasználást.
English: Overall the data available are of poor quality and do not provide robust evidence of the efficacy of these products in their authorised indications.
Hungarian: Összeségében a rendelkezésre álló adatok minősége alacsony, és nem szolgáltat robusztus bizonyítékot ezen termékek hatásosságára az engedélyezett javallataikban.
English: Depending on MS, the paediatric indication covers children from 1 year, 6 months, or without restrictions.
Hungarian: Tagállamtól függően a gyermekgyógyászati javallat legalább 1 éves vagy 6 hónapos gyermekekre terjed ki, vagy korlátozás nélküli.
English: In one MS the indication in children is limited to bacterial RURTI, while in five others it is also generally authorised as immunotherapy.
Hungarian: Egy tagállamban gyermekeknél a javallat a recidiváló felső légúti bakteriális fertőzésre korlátozódik, míg öt másikban általánosan engedélyezett immunterápiaként is.
English: Eight medicinal products containing six different combinations of bacterial strains' lysates currently hold marketing authorisations for use in respiratory conditions in EU MS.
Hungarian: Jelenleg az EU tagállamaiban nyolc, a baktériumtörzsek lizátumainak hat különböző kombinációját tartalmazó gyógyszer rendelkezik légúti betegségek esetén történő alkalmazásra vonatkozó forgalomba hozatali engedéllyel.
English: Of note, the Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases does not recommend oral bacterial lysates for the management of adult LRTI (Woodhead, 2011).
Hungarian: Mikrobiológia és Fertőző Betegségek Európai Társasága (European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases) nem ajánlja az orális baktérium lizátumokat a felnőttek alsó légúti fertőzéseinek kezelésére (Woodhead, 2011).
English: • The CHMP considered that overall the data available presents serious limitations and does not provide robust evidence of the efficacy of the products in their authorised indications.
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy összességében a rendelkezésre álló adatoknak komoly korlátaik vannak, és nem szolgáltatnak robusztus bizonyítékot ezen termékek hatásosságára az engedélyezett javallataikban.
English: Lower respiratory tract infection (LRTI) is a broad description of a group of disease entities, encompassing acute bronchitis, pneumonia and exacerbations of chronic lung disease.
Hungarian: Az alsó légúti fertőzés (LRTI) egy betegségcsoport átfogó leírása, mely magába foglalja az akut bronchitiszt, a tüdőgyulladást és a krónikus tüdőbetegség exacerbációját.
English: Considering these clarifications and the absence of data showing a clinical effect in treatment setting, the CHMP was of the view that the treatment indication does not appropriately reflect the intended use of the products and any reference to a treatment effect should be deleted.
Hungarian: Figyelembe véve ezen pontosításokat, valamint a klinikai hatást mutató adatok hiányát a kezelési beállításban, a CHMP álláspontja az volt, hogy a kezelési indikáció nem tükrözi megfelelően a termék tervezett alkalmazását, és a kezelési hatásra vonatkozó összes utalást törölni kell.
English: Limited evidence of efficacy in the prophylaxis of RTIs in children is mainly based on a retrospective study.
Hungarian: A légúti fertőzések gyermekekben történő megelőzésének hatásosságának korlátozott számú bizonyítéka elsősorban egy retrospektív vizsgálaton alapszik.
English: Finally the CHMP noted that Polyvaccinum-containing products contain phenol, an excipient that should be avoided.
Hungarian: Végül a CHMP megjegyezte, hogy a Polyvaccinum-tartalmú termékek fenolt tartalmaznak, ami egy kerülendő segédanyag.
English: For Respivax, Lantigen B, Ismigen and Polyvaccinum, no data was identified in the treatment of RTIs, while for Broncho-Vaxom the data available present major methodological limitations and represented a small sample size.
Hungarian: A Respivax, Lantigen B, Ismigen és Polyvaccinum esetében nem találtak adatot a légúti fertőzések kezelése tekintetében, míg a Broncho-Vaxom esetében a rendelkezésre álló adatok nagyobb módszertani korlátokat mutatnak és a mintanagyság kicsi volt.
English: The CHMP noted that whilst serious LRTI can be clearly distinguished from URTI (e.g. exacerbation of asthma, pneumonia), numerous URTI may lead to involvement of the bronchi.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy míg a súlyos alsó légúti fertőzések egyértelműen megkülönböztethetőek a felső légúti fertőzésektől (pl. asztma exacerbációja, tüdőgyulladás), számos felső légúti fertőzés a hörgők érintettségéhez vezethet.
English: Further, considering the severity of pneumonia, the CHMP considered that a warning should be added in the SmPC of all products with the unspecified RTI indication to recommend against the use in the prevention of pneumonia in view of the absence of data demonstrating the efficacy for the prophylaxis of this type of infection.
Hungarian: Továbbá, a tüdőgyulladás súlyosságát figyelembe véve, a CHMP úgy ítélte meg, hogy minden, a nem specifikált légúti fertőzés indikációval ellátott termék alkalmazási előírásához hozzá kell adni egy figyelmeztetést, miszerint nem javasolják a használatot tüdőgyulladás megelőzésére, tekintettel arra, hogy nincsenek olyan adatok, amelyek igazolják a hatásosságot az ilyen típusú fertőzések megelőzése tekintetében.
English: More recent well designed RCTs (e.g. AIACE, ACASP, CLEARI) failed to demonstrate efficacy of Ismigen in adults with COPD, Luivac in adults mainly with URTI and Ribomunyl in children with URTI, albeit in some these studies the background infection rate was very low, thus complicating the interpretation of the results.
Hungarian: Az újabb, jól megtervezett, randomizált klinikai vizsgálatok (pl. AIACE, ACASP, CLEARI) nem mutatták ki az Ismigen hatásosságát COPD-ben szenvedő felnőtteknél, a Luivac-ét a főként felső légúti fertőzésben szenvedő felnőtteknél, és a Ribomunyl-ét a felső légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél, noha ezen vizsgálatok némelyikében a háttérfertőzések aránya nagyon alacsony volt, ami bonyolította az eredmények értelmezését.
English: Conflicting results were observed in all double-blind, placebo-controlled, RCT which were associated with methodological limitations.
Hungarian: Ellentmondásos eredményeket figyeltek meg az összes kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban, amelyekhez módszertani korlátok társultak.
English: The composition, the manufacturing, the formulation, the administered dose, the treatment schedule and the route of administration of different bacterial lysates available in human therapy are heterogeneous.
Hungarian: A humán terápiában rendelkezésre álló különböző baktérium lizátumok összetétele, gyártása, összeállítása, alkalmazott adagja, kezelési terve és alkalmazásának módja egymástól eltérő.
English: Post-marketing reports concerned mostly injection site reactions for one presentation and “flu like” signs and symptoms for the other one.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentések az egyik kiszerelésre vonatkozóan többnyire az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról, a másikra vonatkozóan pedig „influenzaszerű” tünetekről számoltak be.
English: The analysis of the scientific data concerning bacterial lysates used for the prophylaxis and treatment of RTI was not able to elucidate the mechanism of action of these products.
Hungarian: A légúti fertőzések megelőzésére és kezelésére alkalmazott baktérium lizátumokra vonatkozó tudományos adatok elemzése nem tudta tisztázni ezen termékek hatásmechanizmusát.