FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In in-vitro-Studien wurde nachgewiesen, dass Osimertinib in klinisch relevanten Konzentrationen ein kompetitiver Inhibitor von CYP3A4/5, nicht aber von CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 2E1 ist.
Swedish: Baserat på in vitro-studier är osimertinib en kompetitiv hämmare av CYP 3A4/5 men inte CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 2E1 vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
German: Verminderte Neutrophilenzahl
Swedish: Minskat antal neutrofiler
German: Bei der Baseline wurden keine Unterschiede in Bezug auf Patientenberichte zu Symptomen, Funktionsfähigkeit oder HRQL zwischen dem TAGRISSO- und dem EGFR-TKI-Vergleichsarm (Gefitinib oder Erlotinib) festgestellt.
Swedish: Vid baslinjen observerades inga skillnader vad gällde patientrapporterade symtom, funktion eller HRQL mellan TAGRISSO-armen och EGFR TKI-komparatorarmen (gefitinib eller erlotinib).
German: EGFR-TKIVergleichsarm (Gefitinib oder Erlotinib) (n=277)
Swedish: EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib) (N=277)
German: In einer populationsbezogenen pharmakokinetischen Datenanalyse (n=1.367) wurden keine klinisch signifikanten Zusammenhänge zwischen der erwarteten Steady-state-Konzentration (AUCss) einerseits und dem Alter (Bereich: 25 bis 91 Jahre), dem Geschlecht (65 % Frauen), der ethnischen Zugehörigkeit (darunter Weiße, Asiaten, Japaner, Chinesen und nicht-asiatische, nicht-weiße Patienten), Therapielinie und dem Raucherstatus (n=34 aktive Raucher, n=419 ehemalige Raucher) des Patienten andererseits festgestellt.
Swedish: I en populationsbaserad farmakokinetisk analys (n=1 367) identifierades inga kliniskt signifikanta relationer mellan den predikterade steady-state-exponeringen (AUCss) och patientens ålder (intervall: 25 till 91 år), kön (65 % kvinnor), etnicitet (inklusive vita, asiatiska, japanska, kinesiska och ickeasiatiska-icke-vita patienter), behandlingslinje och rökningsstatus (n=34 nuvarande rökare, n=419 tidigare rökare).
German: Im Vergleich zu jüngeren Teilnehmern (< 65 Jahre) meldeten mehr Patienten ≥ 65 Jahren Nebenwirkungen, die zu einer Dosisanpassung (Unterbrechung oder Dosissenkung) der Studienmedikation führten (13,4 % gegenüber 7,6 %).
Swedish: Jämfört med yngre deltagare (< 65 år) hade fler deltagare ≥ 65 år rapporterade biverkningar som ledde till dosmodifikationer av TAGRISSO (dosuppehåll eller dosminskningar) (13,4 % kontra 7,6 %).
German: • Haut- und Nagelstörungen - darunter Anzeichen wie Schmerzen, Juckreiz, Hauttrockenheit, Hautausschlag, Rötung um die Fingernägel herum.
Swedish: • Hud- och nagelproblem - tecken kan innefatta smärta, klåda, torr hud, utslag och rodnad runt fingernaglarna.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie TAGRISSO einnehmen, wenn:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar TAGRISSO:
German: Klinische Studien mit Patienten mit de novo EGFR-T790M-mutationspositivem NSCLC wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Kliniska studier har inte utförts på patienter med de novo EGFR T790-mutationspositiv NSCLC.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Osimertinib kein Substrat von OATP1B1 und OATP1B3 ist.
Swedish: In vitro-studier har visat att osimertinib inte är ett OATP1B1- och OATP1B3-substrat.
German: Die Charakteristika der Gesamt-Studienpopulation bei Studienbeginn (AURAex und AURA2) lauteten wie folgt: medianes Alter 63 Jahre, 13 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt, Frauen (68 %), Weiße (36 %), Asiaten (60 %).
Swedish: Patientkaraktäristika vid studiestart för den totala studiepopulationen (AURAex och AURA2) var följande: medianålder 63 år, 13 % av patienterna var ≥ 75 år, kvinnor (68 %), vita (36 %), asiater (60 %).
German: Die unerwünschten Ereignisse Leukopenie, Lymphopenie, Neutropenie und Thrombozytopenie wurden berichtet.
Swedish: Biverkningar i form av leukopeni, lymfopeni, neutropeni och trombocytopeni har rapporterats.
German: TAGRISSO zeigte eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung des PFS gegenüber dem EGFR-TKI-Vergleichsarm (Median 18,9 bzw. 10,2 Monate, HR=0,46, 95%-KI: 0,37; 0,57, p<0,0001).
Swedish: TAGRISSO gav en kliniskt betydelsefull och statistiskt signifikant förbättring av PFS i jämförelse med EGFR TKI-komparatorn (medianvärde 18,9 månader respektive 10,2 månader, HR=0,46, 95 % KI: 0,37; 0,57; P<0,0001).
German: Anzahl Todesfälle (25 % Datenreife)
Swedish: Antal dödsfall, (vid 25 % mognad)
German: • TAGRISSO kann in die Samenflüssigkeit übergehen.
Swedish: • TAGRISSO kan föras över till sperma.
German: In der FLAURA- oder den AURA-Studien wurden keine QTc-bedingten Arrhythmien berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Swedish: Inga QTc-relaterade arytmier observerades i FLAURA- eller AURA-studierna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Osimertinib vorwiegend über CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert wird.
Swedish: In vitro-studier indikerar att osimertinib metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 och CYP3A5.
German: Hinweis: Einstufung klinischer unerwünschter Ereignisse gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Allgemeine Terminologiekriterien von Unerwünschten Ereignissen), Version 4.0, des National Cancer Institute (NCI, US-amerikanisches Krebsforschungszentrum).
Swedish: Intensiteten av kliniska biverkningar graderas enligt "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) version 4.0 från National Cancer Institute (NCI).
German: Benachrichtigen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels unverzüglich Ihren Arzt, wenn:
Swedish: Tala om för din läkare omedelbart under tiden du tar detta läkemedel om:
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Datenanalyse mit 593 Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl 60 bis < 90 ml/min), 254 Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl 30 bis < 60 ml/min), 5 Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl 15 bis < 30 ml/min) und 502 Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min) zeigte bei allen Patienten eine ähnliche Osimertinib-Konzentration.
Swedish: Baserat på en populationsbaserad farmakokinetisk analys av 593 patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CLcr 60 till mindre än 90 ml/min), 254 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30 till < 60 ml/min), 3 patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CLcr 15 till < 30 ml/min) och 502 patienter med normal njurfunktion (högre än eller lika med 90 ml/min), var osimertinibexponeringarna likartade.
German: Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, deren Disposition von P-gp abhängig ist und die eine geringe therapeutische Breite haben (z. B. Digoxin, Dabigatran, Aliskiren), sollten engmaschig auf Anzeichen einer veränderten Verträglichkeit als Folge einer erhöhten Exposition des während der Behandlung mit TAGRISSO gleichzeitig angewendeten Arzneimittels überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Patienter som samtidigt tar läkemedel med disposition beroende av P-gp och med smalt terapeutisk index (t.ex. digoxin, dabigatran, aliskiren) bör noggrant övervakas för tecken på förändrad tolerans som en följd av ökad exponering vid samtidig behandling med TAGRISSO (se avsnitt 5.2).
German: Klinisch bedeutsame Verbesserungen des PFS mit einem HR <0,50 zugunsten von Patienten unter Behandlung mit TAGRISSO im Vergleich zu Patienten unter Behandlung mit Chemotherapie wurden konsistent in allen vordefinierten Subgruppenanalysen beobachtet, einschließlich ethnische Zugehörigkeit, Alter, Geschlecht, Raucheranamnese und EGFR-Mutation (Exon-19-Deletion und L858R).
Swedish: Kliniskt meningsfulla förbättringar av PFS med HR under 0,50 till fördel för patienter som fick TAGRISSO jämfört med de som fick kemoterapi var enhetligt observerade i alla fördefinierade subgrupper som analyserades, inklusive etnicitet, ålder, kön, rökningshistorik och EGFR-mutation (Exon 19-deletion och L858R).
German: Häufig (3,9 %)
Swedish: Vanliga (3,9 %)
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 (TAGRISSO: platinhaltige Kombinationschemotherapie) auf eine Behandlung mit TAGRISSO (n=279) oder mit einer platinhaltigen Kombinationschemotherapie (n=140) randomisiert.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 2:1 (TAGRISSO:platinabaserad dubbel kemoterapi) till att få TAGRISSO (n=279) eller platinabaserad dubbel kemoterapi (n=140).
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit TAGRISSO unterbrochen werden.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med TAGRISSO.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 entweder auf TAGRISSO (n=279, 80 mg einmal täglich oral) oder den EGFR-TKI-Vergleichsarm randomisiert (n=277, 250 mg Gefitinib einmal täglich oral oder 150 mg Erlotinib einmal täglich oral).
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen TAGRISSO (n=279, 80 mg peroralt en gång dagligen) eller EGFR TKI-komparator (n=277; gefitinib 250 mg peroralt en gång dagligen eller erlotinib 150 mg peroralt en gång dagligen).
German: Empfehlungen zu Dosisanpassungen von TAGRISSO
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar för TAGRISSO
German: Klinische PKWechselwirkungen mit CYP3A4-Substraten sind unwahrscheinlich.
Swedish: Sannolikheten för kliniska farmakokinetiska interaktioner med CYP3A4-substrat är låg.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob Sie die Einnahme von TAGRISSO fortsetzen sollten.
Swedish: Läkaren avgör om du bör fortsätta ta TAGRISSO eller inte.
German: Bei Patienten mit kongenitalem Long-QT-Syndrom sollte die Anwendung von Osimertinib nach Möglichkeit vermieden werden.
Swedish: Om möjligt ska användning av osimertinib undvikas hos patienter med kongenitalt långt QT-syndrom.
German: 47 % der Patienten hatten Knochenmetastasen.
Swedish: Fyrtiosju procent (47 %) av patienterna hade metastaserande skelettsjukdom.
German: Basierend auf einer populationsbezogenen PK-Analyse wurde Serumalbumin als signifikante Kovariate identifiziert mit einer <30%igen Veränderung der Osimertinib-AUCss, die über einen Albuminbereich von 29 bis 46 g/l erwartet wird (95%- bis 5%-Quantile) im Vergleich zur AUCss bei dem medianen Baseline-Albumin von 39 g/l.
Swedish: Baserat på populations-PK-analys identifierades serumalbumin som en signifikant kovariabel med en förändring på <30 % i osimertinibs AUCss uppskattat över albuminintervallet på 29 till 46 g/l (95 % till 5 % kvantiler) jämfört med AUCss för medianbaslinjen för albumin på 39 g/l.
German: Einschließlich aller gemeldeten Fälle unter dem Oberbegriff: Trockene Haut, Hautfissuren, Xerosis, Ekzem, Xeroderma.
Swedish: Innefattar fall rapporterade inom de grupperade termerna: torr hud, hudsprickor, xeros, eksem och xeroderma.
German: Patienten mit einer Vorgeschichte einer ILD, einer arzneimittelinduzierten ILD, einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Patienten mit Anzeichen einer aktiven ILD wurden aus den klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Patienter med en tidigare anamnes av ILD, läkemedelsinducerad ILD, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling eller tecken på kliniskt aktiv ILD var exkluderade från de kliniska studierna (se avsnitt 4.8).
German: • Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Swedish: • första linjens behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad ickesmåcellig lungcancer (NSCLC) vars tumörer har en aktiverande epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-mutation.
German: Anzahl Patienten mit zweiter Progression (%)
Swedish: Antal patienter med en andra progression
German: In vitro inhibiert Osimertinib in klinisch relevanten Konzentrationen nicht OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 und MATE2K.
Swedish: In vitro hämmar osimertinib inte OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 och MATE2K vid kliniskt relevanta koncentrationer.
German: Der Nutzen in Bezug auf das PFS unter TAGRISSO im Vergleich zum EGFR-TKI-Vergleichsarm war bei allen untersuchten vordefinierten Subgruppen konsistent, einschließlich ethnische Zugehörigkeit, Alter, Geschlecht, Raucheranamnese, Status in Bezug auf ZNS-Metastasen bei Studienbeginn und EGFR-Mutationstyp (Exon-19-Deletion oder L858R).
Swedish: PFS-fördelen med TAGRISSO jämfört med EGFR TKI-komparatorn sågs i alla fördefinierade subgrupper som analyserades, såsom etnicitet, ålder, kön, rökningshistorik, CNS-metastasstatus vid studiestarten och EGFR-mutation (exon 19-deletion eller L858R).
German: HR = Hazard-Ratio, KI = Konfidenzintervall; NC = nicht berechenbar (non-calculable) Alle Wirksamkeitsergebnisse basierend auf RECIST-Beurteilung durch den Prüfarzt.
Swedish: HR=riskkvot (Hazard Ratio); KI=konfidensintervall; NC=ej möjligt att beräkna (non-calculable) Alla effektresultat baseras på RECIST prövarbedömning
German: Vorbehandelte T790M-positive NSCLC-Patienten in AURA3
Swedish: Förbehandlade T790M-positiva NSCLC-patienter-AURA3
German: Daten zur Wirksamkeit in Bezug auf ZNS-Metastasen in der FLAURA-Studie Patienten mit ZNS-Metastasen, die für mindestens zwei Wochen nach Abschluss der maßgeblichen Therapie und Steroidbehandlung keine Steroide benötigten und einen stabilen neurologischen Status aufwiesen, konnten in die FLAURA-Studie aufgenommen werden.
Swedish: Effektdata avseende CNS-metastaser i FLAURA-studien Patienter med CNS-metastaser som inte krävde steroider och med stabilt neurologiskt status i minst två veckor efter avslutad definitiv behandling och steroider var kvalificerade att randomiseras till FLAURA-studien.
German: Im menschlichen Plasma war die Muttersubstanz Osimertinib für 0,8 % und die beiden Metabolite für jeweils 0,08 % und 0,07 % der gesamten Radioaktivität verantwortlich.
Swedish: I plasmaprover från människa utgjorde oförändrat osimertinib 0,8 % och de två metaboliterna utgjorde 0,08 % respektive 0,07 % av den totala radioaktiviteten, och majoriteten av radioaktiviteten var kovalent bunden till plasmaproteiner.
German: Im Rahmen einer klinischen pharmakokinetischen Studie mit Patienten hatte die Anwendung zusammen mit 200 mg Itraconazol zweimal täglich (einem starken CYP3A4Inhibitor) keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Osimertinib-Exposition (Fläche unter der Kurve (AUC) erhöhte sich um 24 % und die Cmax ging um 20 % zurück).
Swedish: I en klinisk farmakokinetisk studie med patienter visade samadministrering med 200 mg itrakonazol (en stark CYP3A4-hämmare) två gånger om dagen ingen kliniskt signifikant effekt på exponeringen av osimertinib (området under kurvan [AUC] ökade med 24 % och Cmax minskade med 20 %).
German: Diese Analyse zeigte einen zur Prüfarztbeurteilung konsistenten Behandlungseffekt (HR 0,28; 95%-KI: 0,20, 0,38).
Swedish: Denna analys påvisade en enhetlig behandlingseffekt (HR 0,28; 95 % KI: 0,20; 0,38) jämfört med den som observerades i prövarens bedömning.
German: Es liegen unzureichende Daten zum Übergang von Osimertinib oder seiner Metaboliten in die Muttermilch bei Tieren vor.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om osimertinib eller dess metaboliter utsöndras i mjölk från djur.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) aufgeführt.
Swedish: Biverkningar är listade enligt organklass i MedDRA.
German: Für Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion liegen begrenzte Daten vor.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga gällande patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
German: In-vitro-Studien zeigten eine hochpotente inhibitorische Aktivität von Osimertinib am EGF-Rezeptor in einer Reihe von Zelllinien für nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), die alle klinisch relevanten sensibilisierenden EGFR-Mutationen und T790M-Mutationen umfassten (apparente IC50sWerte von 6 nM bis 54 nM gegen Phospho-EGFR).
Swedish: I in vitro-studier har det påvisats att osimertinib har hög potens och hämmande aktivitet mot EGFR över ett intervall av alla kliniskt relevanta EGFR-sensibiliserande muterade cellinjer och T790Mmuterade cellinjer för icke småcellig lungcancer (NSCLC) (IC50 från 6 nM till 54 nM mot phospho-EGFR).
German: Es sollten darüber hinaus keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Swedish: Inga andra vätskor får tillsättas.
German: Kaplan-Meier-Kurven des progressionsfreien Überlebens gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt in FLAURA
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad enligt prövarens bedömning i
German: Patienten mit einer ILD in der Anamnese, einer arzneimittelinduzierten ILD, einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Patienten mit Anzeichen einer klinisch aktiven ILD wurden aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
Swedish: Patienter med en anamnes av ILD, läkemedelsinducerad ILD, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling, eller evidens för kliniskt aktiv ILD exkluderades från kliniska studier.
German: Ergebnisse aus Tierstudien haben Effekte von Osimertinib an männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorganen sowie eine mögliche Beeinträchtigung der Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Resultat från djurstudier har visat att osimertinib kan påverka hanars och honors reproduktionsorgan och kan försämra fertiliteten (se avsnitt 5.3).
German: Umkartons mit 30 x 1 Tabletten (3 Blisterpackungen).
Swedish: Kartonger om 30 x 1 tabletter (3 blister).
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du upplever en av de allvarliga biverkningar som anges ovan.
German: Dieses Arzneimittel enthält < 1 mmol Natrium (23 mg) pro 40-mg- oder 80-mg-Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller <1 mmol natrium (23 mg) per 40 mg-tablett eller 80 mg-tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt"
German: Bei Patienten mit kardiologischen Risikofaktoren und Erkrankungen mit möglichen Auswirkungen auf die LVEF sollte eine kardiologische Überwachung mit Messung der LVEF zu Beginn und während der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Swedish: För patienter med hjärtriskfaktorer och de med tillstånd som kan påverka LVEF, bör man överväga hjärtövervakning, inklusive en bedömning av LVEF vid utgångsläget och under behandling.
German: In der Auswertung der AURA Phase-2-Studien wurde ein einheitliches Muster der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse beobachtet.
Swedish: Ett överensstämmande mönster med avseende på säkerhets- och effektresultat observerades i analysen av AURA Fas 2-studierna.
German: Anzahl Ereignisse (62 % Datenreife)
Swedish: Antal händelser (vid 62 % mognad)
German: Patienten mit geringem Körpergewicht (< 50 kg), die TAGRISSO 80 mg erhielten, berichteten häufiger unerwünschte Ereignisse des Grades ≥ 3 (52 % gegenüber 35 %) und QTc-Verlängerung (14 % gegenüber 4 %) als Patienten mit einem höheren Körpergewicht (≥ 50 kg).
Swedish: Patienter med låg kroppsvikt (< 50 kg) som fick TAGRISSO 80 mg rapporterade en högre frekvens biverkningar av grad 3 eller högre än patienter med högre kroppsvikt (≥50 kg) (52 % mot 35 %) och QTc-förlängning (14 % mot 4 %).
German: Nach Gabe einer Einzeldosis und im Steady state wurden anhand der Ergebnisse aus seriellen EKGs die Wirkung von Osimertinib auf das QTc-Intervall bewertet.
Swedish: En EKG-serie genomfördes efter en engångsdos samt vid steady-state för att utvärdera effekten av osimertinib på QTc-intervall.
German: Tumorgewebeproben der Patienten mussten eine der beiden häufigen EGFR-Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer EGFR-TKISensitivität einhergehen (Ex19del oder L858R).
Swedish: Patienternas tumörvävnadsprover måste ha en av de två vanliga EGFR-mutationerna som man vet har samband med EGFR TKI-sensitivitet (Ex19del eller L858R), identifierad genom lokal eller central testning.
German: Gesamt-PFS gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt nach ZNS-Metastasen-Status beim Eintritt in die Studie; Kaplan-Meier-Kurve (Full Analysis Set) in FLAURA
Swedish: Total PFS enligt prövarens bedömning baserat på status av CNS-metastaser vid inträdet i studien, Kaplan-Meier-kurvor (fullständig analysuppsättning) i FLAURA
German: ZNS-progressionsfreies Überleben Anzahl Ereignisse (%) Median, Monate (95%-KI)
Swedish: CNS-progressionsfri överlevnad Antal händelser (%) Median, månader (95 % KI)
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras de läkemedelsrelaterade biverkningarna i ordningsföljd efter minskande allvarlighetsgrad.
German: Ebenso wird, basierend auf einer populationsbezogenen pharmakokinetischen Analyse, bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion (GesamtBilirubin ≤ Obergrenze des Normbereichs [upper limit of normal, ULN] und Aspartataminotransferase [AST] > ULN oder Gesamt-Bilirubin > dem 1- bis 1,5-fachen des ULN und beliebiger AST-Wert) oder mittlerer Einschränkung der Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin zwischen dem 1,5- und 3-fachen des ULN und beliebiger AST-Wert) keine Dosisanpassung empfohlen.
Swedish: På likartat sätt, baserat på populationsfarmakokinetisk analys, rekommenderas ingen dosjustering för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ övre gränsen för normalt [ULN] och aspartataminotransferas [ASAT] > ULN eller totalt bilirubin > 1 till 1,5 x ULN oavsett ASAT) eller måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin mellan 1,5 till 3 gånger ULN oavsett ASAT).
German: 42 % der Patienten hatten Knochenmetastasen.
Swedish: Fyrtiotvå procent (42 %) av patienterna hade metastaserande skelettsjukdom.
German: Arzneimittel, die eine Veränderung des pH-Werts im Magen bewirken, können ohne Einschränkung gemeinsam mit TAGRISSO angewendet werden.
Swedish: Medel som påverkar magsäckens pH kan användas samtidigt med TAGRISSO utan några restriktioner.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum) - ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression.
German: Anzahl Patienten mit erster nachfolgender Therapie oder Tod (%)
Swedish: Antal patienter som fick en första efterföljande behandling eller avled (%)
German: 4,3 % der Therapien wurden aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Swedish: Utsättningen på grund av biverkningar var 4,3 %.
German: In AURA3 wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS bei Patienten unter TAGRISSO im Vergleich zu Patienten unter Chemotherapie gezeigt, unabhängig vom ZNS-Metastasen-Status beim Eintritt in die Studie.
Swedish: AURA3 uppvisade en statistiskt signifikant PFS-förbättring för patienter som fick TAGRISSO jämfört med de som fick kemoterapi oavsett status av CNS-metastaser vid inträdet i studien.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von TAGRISSO beachten
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar TAGRISSO
German: Einschließlich aller gemeldeten Fälle unter dem Oberbegriff: Interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis.
Swedish: Innefattar fall rapporterade inom de grupperade termerna: interstitiell lungsjukdom och pneumonit.
German: Im Steady state bleibt während eines 24-Stunden-Dosierungsintervalls die Konzentration im zirkulierenden Plasma typischerweise 1,6-fach angereichert.
Swedish: Vid steady-state ligger plasmakoncentrationerna oftast inom ett 1,6-faldigt intervall under doseringsintervallet på 24 timmar.