FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux de réussite dans la seconde étude étaient similaires.
Slovak: Výsledky pre skóre CADESI boli 49 %, respektíve 4 %. Miery úspešnosti v druhej štúdii boli podobné.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l'étiquetage/emballage du produit.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale lieku.
French: Qu'est-ce qu'Apoquel?
Slovak: Čo je liek Apoquel?
French: Pour la dermatite atopique, le taux de réussite du traitement pour les chiens traités par Apoquel était de 66 % dans la première étude, contre 4% chez les chiens sous placebo, sur la base de l'évaluation du prurit; les résultats des échelles CADESI étaient de 49 % et de 4 % respectivement.
Slovak: Pri atopickej dermatitíde bola miera úspešnosti liečby v prvej štúdii na základe hodnotenia pruritu v prípade psov liečených liekom Apoquel 66 % v porovnaní so 4 % v prípade psov liečených placebom.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Apoquel, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Apoquel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Quel est le bénéfice démontré par Apoquel au cours des études?
Slovak: Apoquel v týchto štúdiách?
French: Dans quel cas Apoquel est-il utilisé?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Apoquel skúmaný?
French: Comment Apoquel agit-il?
Slovak: Apoquel používa?
French: Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
French: FR
Slovak: SK
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
French: <Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).>
Slovak: <Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie {liečivo}/metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).>
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de {nom commercial} <pendant la grossesse><pendant le {trimestre} de grossesse>.>
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu {vymyslený názov} <počas gravidity>
French: {nom commercial} peut être utilisé pendant la grossesse.> [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Slovak: Lieky, pre ktoré sa preukázala zanedbateľná systémová expozícia/zanedbateľná farmakodynamická systémová aktivita v klinických situáciach]
French: {nom commercial} n'est pas recommandé <pendant la grossesse><pendant le {trimestre} de grossesse> et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.>
Slovak: <počas {trimestra} gravidity > a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
French: [5]< Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de {substance active}chez la femme enceinte.
Slovak: [5] <Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití {liečivo} u gravidných žien.>
French: < Aucun effet sur chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à {substance active} est négligeable.>
Slovak: <Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia {liečivo} u dojčiacich žien je zanedbateľná.>
French: Concernant la "Grossesse"
Slovak: <počas {trimestra} gravidity>
French: <L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec {Invented name}.>
Slovak: <Laktácia má byť počas liečby {Vymyslený názov} ukončená.>
French: {nom commercial} peut être utilisé pendant l'allaitement.
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže používať počas laktácie.
French: [9]<Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la {substance active} est négligeable.>
Slovak: Počas gravidity sa neočakávaju žiadne nežiaduce účinky, keďže systémová expozícia {liečivo} je zanedbateľná.>
French: <{substance active}/metabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais à la dose thérapeutique de {nom commercial}, aucun effet chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n'est attendu.>
Slovak: <{Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka, ale pri terapeutických dávkach {vymyslený názov} sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.>
French: <Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitment avec {nom commercial} en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.>
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu {Vymyslený názov} sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.>
French: <{substance active}/metabolites ne sont pas excrétés dans le lait maternel.>
Slovak: <{Liečivo}/metabolity sa nevylučujú do ľudského mlieka.>
French: [2] <On ne sait pas si {substance active}/metabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovak: [2] <Nie je známe, či sa {liečivo}/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.>
French: [3] <Aucun effet de {substance active} n'a été mis en évidence chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.>
Slovak: [3] <Nepreukázal sa žiaden účinok {liečivo} u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.>
French: <{substance active}/metabolites n'ont pas été identifiés dans le plasma de nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.>
Slovak: <{Liečivo}/metabolity neboli zistené v plazme dojčených novorodencov/dojčiat matiek liečených {liečivo}.>
French: <Les données physico-chimiques suggèrent une excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait maternel.>
Slovak: <Fyzicko-chemické údaje naznačujú vylučovanie{liečivo}/metabolitov do ľudského mlieka.>
French: {nom commercial} ne doit pas être utilisé <pendant la grossesse> <pendant le {trimestre} de grossesse> à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec {substance active}.
Slovak: <počas {trimestra} gravidity >, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu {liečivo}.
French: < Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait animal.>
Slovak: <Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní {liečivo}/metabolitov do mlieka u zvierat.>
French: [2]< Compte tenu des données cliniques disponibles [préciser], {substance active} est susceptible de provoquer des malformations graves [préciser] chez l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.>
Slovak: <Na základe skúsenosti u ľudí [špecifikovať] {liečivo} spôsobuje <vrodené malformácie [špecifikovať], keď je podávané počas gravidity.
French: La prescription de {nom commercial} peut être envisagée <pendant la grossesse><pendant le {trimestre} de grossesse>si nécessaire.>>
Slovak: O užívaní/použití {vymyslený názov} <počas gravidity><počas {trimestra} gravidity> sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
French: [6]<Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de {substance active}.
Slovak: Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu {liečivo}.>
French: [4]< Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de {substance active}chez la femme enceinte.
Slovak: [4] <Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití {liečivo} u gravidných žien.>
French: [1] <{substance active}/ les métabolites sont excrêtés dans le lait maternel et des effets ont été mis en évidence chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.>
Slovak: <{Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka a boli preukázané účinky u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.
French: <{substance active}/metabolites sont excrêtés dans le lait maternel et de sucroît des effets chez les nouveaux-nés/nourrissons sont probables.>
Slovak: Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka v takom rozsahu, že účinok u dojčených novorodencov/dojčiat je pravdepodobný.>
French: [8]< Un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de {substance active}.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1000 ukončených gravidít) nepoukazujú na malformácie ani fetálnu/neonatálnu toxicitu {liečivo}.>
French: {nom commercial} est contreindiqué <pendant la grossesse> <pendant le {trimestre} de grossesse [seulement en cas de contreindication absolue] (voir rubrique 4.3.
Slovak: <{Vymyslený názov}<je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3)>
French: Concernant l'"allaitement"
Slovak: u novorodencov/dojčiat.>>
French: <Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation>
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie>
French: FRENCH
Slovak: SLOVAK
French: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Slovak: RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
French: <Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température>*****
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie>*****
French: <A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)>
Slovak: <Uchovávajte v chladničke (2(C - 8(C)>
French: <A conserver au réfrigérateur>
Slovak: <Uchovávajte v chladničke>
French: B. NOTICE
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
French: <A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C)>*
Slovak: <Uchovávajte a prepravujte v chlade (2(C - 8(C)>*
French: <A conserver au congélateur>
Slovak: <Uchovávajte v mrazničke>
French: <A conserver et transporter congelé {échelle de températures}>**
Slovak: <Uchovávajte a prepravujte v mraze {teplotný rozsah}>**
French: <A conserver au congélateur {échelle de températures}>
Slovak: <Uchovávajte v mrazničke {teplotný rozsah}>
French: <A conserver et transporter congelé>**
Slovak: <Uchovávajte a prepravujte v mraze>**
French: A. ÉTIQUETAGE
Slovak: OZNAČENIE OBALU
French: Le produit est autorisé dans l'État membre de référence (la République slovaque) depuis 7 ans.
Slovak: Liek je v referenčnom členskom štáte (Slovenská republika) povolený na 7 rokov.
French: Évaluation des aspects relatifs à la qualité et à l'efficacité
Slovak: Hodnotenie otázok kvality a účinnosti
French: Les conditions pour la levée de la suspension sont exposées dans l'annexe III.
Slovak: Podmienky pre odvolanie dočasného zrušenia sú uvedené v prílohe III.
French: Lors de la conclusion de la phase d'évaluation de la procédure, l'État membre concerné, la Pologne, était prêt à délivrer une autorisation de mise sur le marché.
Slovak: V závere hodnotiacej fázy postupu bolo Poľsko, príslušný členský štát, pripravené vydať povolenie.
French: La présente saisine fait suite à une demande de reconnaissance mutuelle du produit en Pologne et en Espagne.
Slovak: Súčasné konanie sa týka žiadosti o vzájomné uznávanie lieku v Poľsku a Španielsku.
French: Porcs Injection intramusculaire profonde dans le muscle du cou.
Slovak: Ošípané Intramuskulárne hlboko do krčného svalu.
French: Il est précisé que l'immunité apparaît après 14 jours et que sa durée est de 6 mois.
Slovak: Imunita vznikne o 14 dní a trvá 6 mesiacov.
French: L'autorité nationale compétente de l'État membre de référence doit assurer que les conditions suivantes sont respectées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Slovak: Vnútroštátny kompetentný úrad referenčného členského štátu zabezpečí, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
French: Il n'y avait aucun détail sur les méthodes statistiques utilisées, ni rapport complet sur les études menées sur le terrain.
Slovak: Neboli uvedené žiadne podrobné informácie o použitých štatistických metódach ani úplné hlásenia z terénnych skúšok.
French: Truies gravides:
Slovak: Gravidné prasnice:
French: L'Espagne a également estimé qu'en plus de ces aspects liés à la qualité, le niveau de formaldéhyde résiduel autorisé était trop élevé.
Slovak: Španielsko okrem uvedených otázok týkajúcich sa kvality tiež usúdilo, že povolená hladina reziduálneho formaldehydu je príliš vysoká.
French: De plus, des rapports sur les études menées sur le terrain ont été fournis.
Slovak: Boli tiež predložené hlásenia z terénnych štúdií.
French: Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Slovak: Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
French: Revaccination: après 14 à 21 jours
Slovak: Po 14 - 21 dňoch
French: Initialement, il y avait des inquiétudes quant à la capacité des paramètres en place pour le contrôle pendant la production et du produit fini à assurer une qualité constante de la production.
Slovak: Spočiatku vznikli výhrady v súvislosti s tým, či by zavedenie kontrolných parametrov počas výroby a pre konečný liek mohlo zabezpečiť dôslednosť výroby.
French: Cette distinction est basée sur l'identification de lésions caractéristiques par un personnel vétérinaire expérimenté dans les abattoirs.
Slovak: Takéto rozlíšenie je založené na identifikácii charakteristických lézií skúsenými veterinárnymi pracovníkmi na bitúnkoch.
French: Cependant, dans ces études particulières, une réponse sérologique était induite, mais une corrélation entre efficacité (signes cliniques) et activité n'a pu être montrée.
Slovak: V týchto konkrétnych štúdiách však bola sérologická reakcia indukovaná, ale korelácia medzi účinnosťou (klinické príznaky) a potenciou sa nemohla preukázať.
French: (*) Titre moyen d'anticorps agglutinants après vaccination chez le lapin
Slovak: Priemerný titer aglutinačných protilátok po zaočkovaní králikov
French: (0062) autorise des niveaux de formaldéhyde résiduel supérieurs à 0,5 g/l, à condition qu'il ait été démontré que le niveau ne présente pas de risque.
Slovak: Európsky liekopis (0062) povoľuje hladiny reziduálneho formaldehydu vyššie ako 0,5 g/l za predpokladu, že táto hladina sa preukáže ako bezpečná.
French: L'Espagne a soulevé des objections, qui ont déclenché la présente procédure de saisine, car il a été considéré que l'autorisation de ce médicament vétérinaire peut présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, du fait d'inquiétudes concernant la qualité et l'efficacité.
Slovak: Španielsko malo námietky, ktoré viedli k súčasnému konaniu, pretože sa usúdilo, že schválenie tohto veterinárneho lieku môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí i zvierat alebo pre životné prostredie, a to na základe výhrad týkajúcich sa kvality a účinnosti.
French: Aspects relatifs à l'efficacité:
Slovak: Otázky účinnosti:
French: Les données de terrain étaient insuffisantes et il n'était pas clair si la présence de PmA dans le vaccin présentait un bénéfice particulier quelconque.
Slovak: Terénne údaje boli neúplné a nebolo jasné, či prítomnosť PMA v očkovacej látke má nejaký konkrétny prínos.
French: En particulier, le demandeur/TAMM doit clarifier dans quelle mesure ils pourraient être considérés comme répondant aux critères d'activité minimale pour P. multocida.
Slovak: Najmä žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal objasniť, do akej miery by sa mali považovať za také, ktoré spĺňajú kritériá minimálnej potencie pre P. multocida.
French: le CVMP a recommandé le refus d'octroyer les autorisations de mise sur le marché et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante.
Slovak: výbor CVMP odporučil zamietnutie vydať povolenia na uvedenie na trh a dočasné zrušenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh.
French: Cela a été considéré comme étant important car les modifications pathologiques dues à P. multocida ne sont pas spécifiques d'une infection due à cet organisme.
Slovak: To sa považovalo za dôležité, pretože patologické zmeny zapríčinené organizmom P. multocida nie sú špecifické pre infekciu týmto organizmom.
French: Truies gravides: Dose de vaccin: 3 ml
Slovak: Dávka očkovacej látky: 3 ml
French: Par conséquent, il a été convenu que les sérotypes d'APP contenus dans le produit sont pertinents et donc que l'inclusion de composants APP dans le vaccin était correctement justifiée.
Slovak: Bolo teda schválené, že sérotypy APP v lieku sú relevantné a zahrnutie zložiek APP do očkovacej látky bolo preto dostatočne odôvodnené.
French: Le formaldéhyde figurant sur la liste de l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil relatif aux limites maximales de résidus (LMR), il a été accepté qu'il n'est pas nécessaire pour la protection de la santé publique de fixer une limite maximale de résidus.
Slovak: č. 2377/90, ktorým sa stanovuje postup spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí, akceptovalo sa, že pre ochranu verejného zdravia nie je potrebné stanoviť maximálny limit rezíduí.
French: Les toxines Apx présentes dans le produit (Apx I, Apx II et Apx III) sont appropriées pour conférer une protection contre les sérotypes présents dans les États membres où il est prévu d'utiliser le produit.
Slovak: Toxíny Apx prítomné v lieku (Apx I, Apx II a Apx III) sú vhodné na poskytnutie ochrany proti sérotypom prítomným v členských štátoch, kde sa má liek používať.
French: Il a été confirmé que, conformément au protocole de l'étude, les groupes de porcs vaccinés par des vaccins différents avaient été hébergés dans la même ferme dans des bâtiments (granges) différents, ce qui est acceptable.
Slovak: Potvrdilo sa, že skupiny ošípaných zaočkovaných rôznymi očkovacími látkami boli podľa protokolu štúdie ustajnené na rovnakej farme v rôznych halách (chlievoch), čo je prijateľné.
French: Alors que ces lésions ne sont pas spécifiques du pathogène en cause, elles fournissent une base de différenciation en termes de spécificité de lésions respiratoires qui ont une pathologie différente et sont confirmées en cas de doute par isolement bactérien.
Slovak: Hoci tieto lézie nie sú špecifické pre skúmaný patogén, predstavujú základ pre rozlíšenie špecifickosti lézií v dýchacej sústave, ktoré majú odlišnú patológiu a v sporných prípadoch ich podporuje bakteriálna izolácia.
French: CVMP Note for guidance: Requirements for combined veterinary vaccineshttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Slovak: Požiadavky pre kombinované veterinárne očkovacie látkyhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf.
French: Il a donc été convenu que le niveau de formaldéhyde contenu dans le produit était acceptable.
Slovak: Preto bolo schválené, že hladina formaldehydu v lieku je prijateľná.
French: Aspects relatifs à la qualité:
Slovak: Otázky kvality:
French: Introduction
Slovak: NA UVEDENIE
French: Le demandeur/TAMM a apporté la clarification demandée, qui a confirmé l'analyse statistique qui avait été appliquée.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil požadované vysvetlenie, ktoré potvrdilo štatistickú analýzu, ktorá sa použila.
French: Toutefois, le comité a exprimé de fortes inquiétudes concernant la qualité et la validité des études sur le terrain présentées à l'appui de l'efficacité de P. multocida.
Slovak: Výbor mal však veľké výhrady týkajúce sa kvality a platnosti terénnych štúdií predložených na podporu účinnosti P. multocida.
French: Le comité a constaté que le manque de conformité aux exigences des BPC affaiblissait fondamentalement le contenu de l'étude de surveillance.
Slovak: Výbor poznamenal, že nesúlad s požiadavkami dobrej klinickej praxe podstatne oslabil obsah štúdie zaoberajúcej sa dohľadom.
French: Ces tests (test d'agglutination modifié pour APP et densité optique à 540 nm pour PmA) avaient été validés; cependant, d'autres questions ont été soulevées concernant le lien entre les taux initiaux d'antigènes avant inactivation (UFC/ml pour tous les composants), les spécifications après inactivation (test d'agglutination modifié pour APP et DO à 540 nm pour PmA) et le test d'activité sérologique.
Slovak: Tieto testy (modifikovaný aglutinačný test pre APP a test optickej hustoty pri 540 nm pre PMA) boli uznané, ale vynorili sa ďalšie otázky týkajúce sa spojitosti medzi počiatočnými hladinami antigénu pred inaktiváciou (CFU/ml pre všetky zložky), špecifikáciami po inaktivácii (MAT pre APP a OD540 nm pre PM) a testom sérologickej potencie.
French: L'administration consiste en deux injections intramusculaires espacées de 2 à 3 semaines.
Slovak: Liek sa podáva v dvoch intramuskulárnych injekciách v časovom odstupe 2 - 3 týždne.
French: Sur la base d'une interprétation de la monographie spécifique appuyée par la DEQM, il a été considéré que le demandeur a respecté ces exigences par le choix des souches utilisées pour la provocation.
Slovak: Na základe interpretácie konkrétnej monografie, ktorú podporil úrad EDQM, sa usúdilo, že žiadateľ splnil uvedené požiadavky, pretože použil problémové kmene.
French: L'efficacité du composant P. multocida doit être démontrée par la présentation d'études contrôlées appropriées démontrant clairement que la présence du composant PmA dans le vaccin présente un bénéfice particulier.
Slovak: Účinnosť zložky P. multocida by sa mala preukázať na základe predloženia vhodných kontrolovaných štúdií, ktoré by jasne dokázali, že prítomnosť PMA v očkovacej látke má konkrétny prínos.
French: En conséquence, on craignait qu'une qualité constante ne puisse être assurée entre les différents lots.
Slovak: Vznikli teda výhrady, že zhoda jednotlivých šarží sa nemôže zabezpečiť.
French: Cependant, alors que ces derniers ont apporté des informations plus détaillées que celles qui étaient disponibles auparavant, elles étaient insuffisantes pour confirmer la validité des études dans le but de justifier une revendication d'efficacité pour P. multocida.
Slovak: Hoci tieto hlásenia poskytli podrobnejšie informácie, ako boli predtým dostupné, nestačili na potvrdenie platnosti štúdií na účely podpory nároku na účinnosť P. multocida.
French: Le demandeur a fourni des avis émis par la DEQM et le président du groupe 15V, qui soutiennent cette interprétation.
Slovak: Európskeho úradu pre kvalitu liekov (ďalej len „úrad EDQM") a predsedu skupiny 15V, ktoré podporujú túto interpretáciu.
French: Il y avait aussi des inquiétudes concernant la manière dont les résultats avaient été évalués, en particulier la façon dont la mortalité et les saisies de poumons avaient été définitivement attribuées à A. pleuropneumoniae ou à P. multocida.
Slovak: Vznikli výhrady týkajúce sa hodnotenia výsledkov, najmä ako sa mortalita a zabavenie pľúc definitívne priradili k organizmu A. pleuropneumoniae alebo P. multocida.
French: Au-delà des réserves des comités concernant les défauts des études, il a également été constaté que le demandeur/TAMM n'avait pas présenté de données à l'appui du délai d'apparition et de la durée revendiqués pour la protection contre P. multocida.
Slovak: Napriek výhradám výboru týkajúcim sa nedostatkov v štúdiách sa tiež poznamenalo, že žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil údaje na podporu požadovaného nástupu a trvania ochrany pre P. multocida.
French: Pour l'immunisation des porcelets, la première dose (2 ml) doit être administrée à l'âge de 6 à 8 semaines, suivie d'une seconde dose (2 ml) 14 à 21 jours plus tard.
Slovak: Prvá dávka (2 ml) na imunizáciu prasiatok sa má podať vo veku 6 - 8 týždňov a o 14 - 21 dní nasleduje druhá dávka (2 ml).