FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u kobiet stosujących jednocześnie hormonoterapię, np. androgeny, hormonalną terapię zastępczą (jednoskładnikową estrogenową lub skojarzoną estrogenowo-progestagenową).
Croatian: Ne postoje podaci o djelotvornosti i sigurnosti za žene koje trenutačno primaju hormonsku terapiju kao što su: androgeni, hormonsko nadomjesno liječenje (samo estrogen ili estrogen u kombinaciji s progestagenima).
Polish: • Stosowanie ogólnoustrojowej HTZ wiąże się z 1,3-3-krotnym wzrostem ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatoru płucnego).
Croatian: • Sistemsko hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) povezano je s 1,3 do 3 puta većim rizikom od razvoja venske tromboembolije (VTE), tj. duboke venske tromboze ili plućne embolije.
Polish: Badanie MWS (Million Women Study) - szacunkowe dodatkowe ryzyko rozwoju raka piersi po 5 latach stosowania
Croatian: Ispitivanje na milijun žena (MWS) - procijenjeni dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina liječenja
Polish: Pojawienie się wydzieliny z pochwy nie wymaga przerwania stosowania leku Intrarosa.
Croatian: U slučaju vaginalnog iscjetka ne treba prekidati primjenu lijeka Intrarosa.
Polish: Intrarosa przeznaczony jest do stosowania miejscowego w pochwie i wchłania się do krwi w bardzo niewielkim stopniu.
Croatian: Međutim, lijek Intrarosa je namijenjen je za lokalnu primjenu u rodnici, pri čemu je apsorpcija u krv vrlo niska.
Polish: • znaczne podwyższenie ciśnienia krwi (jego objawami mogą być bóle głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy);
Croatian: • ako se krvni tlak znatno povisi (simptomi mogu uključivati glavobolju, umor, omaglicu), • glavobolje nalik na migrene koje se događaju prvi put,
Polish: Tabela 1:Pierwszoplanowa analiza skuteczności - zmiana nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu, bolesnego współżycia płciowego, po 12 tygodniach w porównaniu ze stanem wyjściowym (populacja ITT; LOCF)
Croatian: Tablica 1.: Primarna analiza djelotvornosti - promjena od početka ispitivanja do 12. tjedna za najgori simptom, dispareuniju (populacija predviđena za liječenje (engl. intent to treat, ITT); zadnje opažanje preneseno dalje (engl. last observation carried forward, LOCF)
Polish: Przed użyciem należy aktywować aplikator (wysuwając tłoczek).
Croatian: Ako se umeće pomoću aplikatora, treba učiniti sljedeće: Treba aktivirati aplikator (povlačenjem klipa) prije upotrebe.
Polish: Jeśli ujawniono wadę predysponującą do zakrzepów, która wiąże się z zakrzepicą u członków rodziny, albo jeśli wada ta jest „ciężka" (np. niedobór antytrombiny, białka C lub białka S albo połączenie wad), HTZ jest przeciwwskazana.
Croatian: Ako se otkrije trombofilni poremećaj koji se povezuje s trombozom u članova obitelji ili je poremećaj „težak" (npr. nedostatak antitrombina, proteina
Polish: Wymienione niżej schorzenia zgłaszane są częściej u kobiet stosujących leki podawane w ramach HTZ, krążące we krwi niż u kobiet, które nie stosują HTZ.
Croatian: Sljedeće bolesti prijavljene su češće u žena koje uzimaju lijekove za hormonsko nadomjesno liječenje koji cirkuliraju u krvi u usporedbi sa ženama koje ne primaju hormonsko nadomjesno liječenje.
Polish: HTZ w okresie 5 lat
Croatian: žena koje su primale HNL tijekom 5 godina
Polish: • zajście pacjentki w ciążę;
Croatian: • ako ste trudni,
Polish: • Nie przeprowadzono trwających dłużej niż rok badań dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania prasteronu podawanego dopochwowo dla endometrium.
Croatian: • Endometrijska sigurnost pri dugotrajnoj lokalnoj vaginalnoj primjeni prasterona nije ispitivana dulje od jedne godine.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet z rozrostem endometrium.
Croatian: Lijek Intrarosa nije ispitivan u žena s hiperplazijom endometrija.
Polish: Intrarosa jest mniej prawdopodobne, ale w razie jakichkolwiek obaw należy zgłosić się do lekarza.
Croatian: Malo je vjerojatno da će se stanja navedena u nastavku pogoršati ili vratiti tijekom primjene lijeka Intrarosa, ali u slučaju zabrinutosti obratite se svojem liječniku.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki raka piersi i jajnika u kobiet leczonych prasteronem w dawce 6,5 mg przez 52 tygodnie.
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi raka dojke i jajnika u žena koje su primale 6,5 mg prasterona tijekom
Polish: Jednak ze względu na to, że podstawowe ryzyko udaru jest ściśle zależne od wieku, całkowite ryzyko udaru u kobiet stosujących HTZ zwiększy się z wiekiem
Croatian: Međutim, budući da je osnovni rizik od moždanog udara uvelike ovisan o dobi, ukupni rizik od moždanog udara u žena koje primaju HNL povećavat će se s godinama (vidjeti dio 4.8).
Polish: • 1B. Wysunąć do oporu tłoczek, żeby aktywować aplikator.
Croatian: Povucite klip do kraja da biste aktivirali aplikator.
Polish: W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany u 2 na 2000 kobiet w okresie 5 lat.
Croatian: Kod žena u dobi od 50 do 54 godine koje nisu primale HNL, u otprilike 2 od 2000 žena dijagnosticirat će se rak jajnika tijekom razdoblja od 5 godina.
Polish: B. Aplikacja przy użyciu palca
Croatian: Upotreba prsta
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących metabolizmu ogólnoustrojowego w tym zastosowaniu.
Croatian: Sistemski metabolizam nije ispitivan za ovu primjenu.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Croatian: Poremećaji reproduktivnoga sustava i dojki
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja za lijek važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Polish: Prowadzone w Stanach Zjednoczonych badania WHI - dodatkowe ryzyko rozwoju raka piersi po 5 latach stosowania
Croatian: Američka WHI ispitivanja - dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina liječenja
Polish: Lekarz przepisze najmniejszą dawkę konieczną do złagodzenia objawów choroby, którą należy zastosować możliwie najszybciej.
Croatian: Vaš će Vam liječnik propisati najnižu dozu i što kraću terapiju za Vaše simptome.
Polish: Globulkę należy włożyć płaskim końcem do otworu aplikatora.
Croatian: Ravni kraj vagitorija treba staviti u otvoreni kraj aktiviranog aplikatora.
Polish: • Należy regularnie badać piersi i zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian, takich jak:
Croatian: Posjetite liječnika ako primijetite promjene kao što su:
Polish: Jak stosować lek Intrarosa
Croatian: Kako primjenjivati lijek Intrarosa
Polish: Ogólne dowody wskazują na zwiększenie ryzyka raka piersi u kobiet stosujących estrogeny w skojarzeniu z progestagenami, a przypuszczalnie także wyłącznie estrogeny, w ramach ogólnoustrojowej HTZ, przy czym ryzyko to zależy od czasu stosowania HTZ.
Croatian: Sveukupni dokazi ukazuju na povećani rizik od raka dojke u žena koje uzimaju sistemsko hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) koje sadrži kombinaciju estrogena i progestagena, i moguće kod onih koje uzimaju sistemsko HNL koje sadrži samo estrogen, što ovisi o trajanju uzimanja HNL-a.
Polish: Ryzyko wystąpienia udaru krwotocznego nie jest zwiększone w czasie stosowania HTZ.
Croatian: Rizik od hemoragijskog moždanog udara ne povećava se tijekom primjene HNL-a.
Polish: Opisane niżej zagrożenia mają związek z ogólnoustrojową hormonalną terapią zastępczą (HTZ) i w mniejszym stopniu dotyczą produktów zawierających estrogeny przeznaczonych do podania dopochwowego, w przypadku których ekspozycja ogólnoustrojowa na estrogeny utrzymuje się w zakresie prawidłowych wartości pomenopauzalnych.
Croatian: Sljedeći rizici povezuju se sa sistemskim hormonskim nadomjesnim liječenjem te se u manjoj mjeri odnose na estrogenske lijekove za vaginalnu primjenu kod kojih sustavna izloženost estrogenu ostaje u normalnom rasponu za postmenopauzu.
Polish: Nie uzgodniono stanowiska w sprawie potencjalnej roli żylaków w etiologii żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Croatian: Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi varikoznih vena u venskoj tromboemboliji.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa jest wskazany do stosowania w leczeniu atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie z objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Croatian: Lijek Intrarosa indiciran je za liječenje vulvarne i vaginalne atrofije u žena u postmenopauzi s umjerenim do teškim simptomima.
Polish: W leczeniu objawów pomenopauzalnych produkt Intrarosa należy stosować wyłącznie, gdy objawy niekorzystnie wpływają na jakość życia.
Croatian: Lijek Intrarosa za liječenje postmenopauzalnih simptoma treba primjenjivati samo ako se radi o simptomima koji nepovoljno utječu na kvalitetu života.
Polish: • U kobiet stosujących skojarzoną terapię estrogenowo-progestagenową przez ponad 5 lat zgłaszano maksymalnie dwukrotne zwiększenie ryzyka raka piersi.
Croatian: • Zabilježen je do 2 puta veći rizik od raka dojke u žena koje su primale kombiniranu estrogensku-progestagensku terapiju više od 5 godina.
Polish: Zaleca się irygacje pochwy.
Croatian: Preporučuje se vaginalno tuširanje.
Polish: W standardowym zestawie badań in vitro i in vivo prasteron nie wywierał działania mutagennego ani klastogennego.
Croatian: Prasteron nije bio mutagen ni klastogen u standardnom skupu in vitro i in vivo ispitivanja.
Polish: Opisane niżej zagrożenia dotyczą leków stosowanych w ramach HTZ (krążących we krwi).
Croatian: Sljedeći rizici odnose se na lijekove za hormonsko nadomjesno liječenje koji cirkuliraju u krvi.
Polish: Przed zastosowaniem leku należy uważnie przeczytać instrukcję stosowania globulek Intrarosa znajdującą się na końcu ulotki.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute o tome kako primijeniti lijek Intrarosa na kraju upute o lijeku prije upotrebe lijeka.
Polish: W czasie badań klinicznych nie zgłoszono żadnego przypadku tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zabilježen nijedan slučaj arterijske tromboembolijske bolesti.
Polish: U kobiet z przedwczesną menopauzą ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być inne.
Croatian: Ako imate prijevremenu menopauzu, rizici od primjene hormonskog nadomjesnog liječenja mogu se razlikovati.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących eliminacji z organizmu w tym zastosowaniu.
Croatian: Sistemska eliminacija nije ispitivana za ovu primjenu.
Polish: • Od blistra z 7 globulkami należy oderwać jedną, opakowaną globulkę.
Croatian: • Odvojite jedan zamotani vagitorij iz trake sa 7 vagitorija.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium);
Croatian: • ako imate prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) koje se ne liječi;
Polish: Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Obratite se svojem liječniku.
Polish: - wysypka z tarczowatym zaczerwienieniem lub owrzodzeniem (rumień wielopostaciowy).
Croatian: - osip s crvenilom u obliku koncentričnih kružnica ili ranama (multiformni eritem).
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna któregokolwiek z poniższych punktów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku
Croatian: Ako niste sigurni u nešto od navedenog, savjetujte se s liječnikom prije primjene lijeka Intrarosa,
Polish: kobiet stosujących HTZ w okresie 5 lat (95% CI)
Croatian: Dodatni slučajevi na 1000 žena koje su primale HNL tijekom 5 godina (95 % CI)
Polish: • włókniaki macicy; • rozrost endometrium poza macicą (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) w wywiadzie;
Croatian: • rast tkiva sluznice maternice izvan maternice (endometrioza) ili povijest prekomjernog rasta sluznice maternice (hiperplazija endometrija),
Polish: A. Aplikacja przy użyciu aplikatora
Croatian: Upotreba aplikatora
Polish: Jak działa lek Intrarosa
Croatian: Kako Intrarosa djeluje
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet stosujących aktualnie hormonoterapię: hormonalną terapię zastępczą (tylko estrogeny lub estrogeny w skojarzeniu z progestagenami) albo leczenie androgenami.
Croatian: Intrarosa nije ispitivana u žena koje trenutačno primaju hormonsku terapiju: hormonsko nadomjesno liječenje (samo estrogenima ili kombinacije estrogena s progestagenima) ili androgensko liječenje.
Polish: W czasie badań klinicznych nie zgłoszono żadnego przypadku choroby niedokrwiennej serca.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zabilježen nijedan slučaj bolesti koronarnih arterija.
Polish: - nadciśnienia; - zaburzeń wątroby (np. gruczolaka wątroby); - cukrzycy z towarzyszącą angiopatią lub bez angiopatii; - kamicy żółciowej; - migreny lub (silnych) bólów głowy; - tocznia rumieniowatego układowego; - stwierdzonego w przeszłości rozrostu endometrium (patrz niżej);
Croatian: - dijabetes melitus s vaskularnim komplikacijama ili bez njih - kolelitijaza - migrena ili (jaka) glavobolja - sistemski eritemski lupus - hiperplazija endometrija u anamnezi (vidjeti u nastavku) - epilepsija - astma - otoskleroza
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. PASS): badanie nad stosowaniem leku (ang. Drug
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) - ispitivanje potrošnje lijeka (DUS) radi opisa početnih karakteristika i uzorka potrošnje u žena u postmenopauzi koje započinju liječenje lijekom
Polish: Choroba serca (zawał serca)/nadciśnienie tętnicze U kobiet stosujących jednoskładnikową terapię estrogenową ryzyko rozwoju choroby serca nie jest zwiększone.
Croatian: U žena koje uzimaju lijekove koji sadrže samo estrogen ne postoji povećani rizik od razvoja srčane bolesti.
Polish: Należy wcisnąć tłok aplikatora, aby uwolnić globulkę.
Croatian: Treba pritisnuti klip aplikatora da bi se vagitorij otpustio.
Polish: W razie pominięcia zastosowania globulki, należy umieścić ją w pochwie możliwie najszybciej.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti vagitorij, umetnite ga čim se sjetite.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet z aktywnym lub stwierdzonym w przeszłości rakiem jajnika.
Croatian: Lijek Intrarosa nije ispitivan u žena s aktivnim ili prethodnim rakom jajnika.
Polish: • Może pojawić się wydzielina z pochwy związana z topnieniem podłoża globulki z utwardzonego tłuszczu i zwiększeniem ilości wydzieliny pochwowej.
Croatian: • Može se pojaviti vaginalni iscjedak zbog topljenja tvrdih masti u podlozi vagitorija uz pojačanu vaginalnu sekreciju uzrokovanu terapijom.
Polish: To dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania HTZ.
Croatian: Dodatni rizik ovisi o trajanju primjene hormonskog nadomjesnog liječenja.
Polish: • Pacjentkę należy objąć ścisłym nadzorem, jeśli stwierdza się u niej wymienione niżej zmiany stanu zdrowia obecnie lub, że występowały u niej w przeszłości i (lub) nasiliły się w czasie ciąży albo stosowanej wcześniej hormonoterapii.
Croatian: • Ako je bilo koje stanje u nastavku trenutačno prisutno, prethodno se pojavilo i/ili se pogoršalo tijekom trudnoće ili prethodne hormonske terapije, bolesnicu treba pomno nadzirati.
Polish: (zakrzepica)");
Croatian: (dobroćudna)
Polish: Prasteron koryguje przedmiotowe i podmiotowe objawy zaniku sromu i pochwy zastępując estrogeny,
Croatian: Prasteron ublažava simptome i znakove vulvarne i vaginalne atrofije nadomještanjem estrogena koje prije menopauze normalno proizvode jajnici.
Polish: Każda globulka zawiera 6,5 mg prasteronu (prasteron.
Croatian: Jedan vagitorij sadržava 6,5 mg prasterona (prasterone).
Polish: Należy przeprowadzić badanie przedmiotowe (włącznie z badaniem piersi i badaniem ginekologicznym) ukierunkowane na podstawie danych z wywiadu i przeciwwskazań oraz z uwzględnieniem specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania produktu,
Croatian: Pri fizikalnom pregledu (uključujući pregled zdjelice i dojki) u obzir treba uzeti povijest bolesti,
Polish: Przed aplikacją
Croatian: Prije početka primjene
Polish: • stwierdzona kiedykolwiek obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych narządach u bliskiego krewnego;
Croatian: • ako je član vaše uže obitelji ikad imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu,
Polish: Wymienione niżej działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych w przypadku stosowania estrogenów w ramach HTZ, ale nie leku Intrarosa:
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom primjene hormonskog nadomjesnog liječenja koje sadrži estrogene, ali nisu prijavljene pri primjeni lijeka Intrarosa tijekom kliničkih ispitivanja:
Polish: gdzie przekształcany jest w swoiste dla komórek niewielkie ilości estrogenów i androgenów, zależnie od poziomu enzymów w komórkach każdego rodzaju.
Croatian: Apsorpcija Prasteron koji se primjenjuje u rodnici neaktivni je perkusor koji ulazi u vaginalne stanice i unutar stanice se pretvara u male količine estrogena i androgena specifične za stanicu, ovisno o razini enzima koji se eksprimira u svakoj vrsti stanice.
Polish: • Stwierdzona obecnie lub w przeszłości żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zator płucny);
Croatian: • Prijašnja ili postojeća venska tromboembolija (tromboza dubokih vena, plućna embolija);
Polish: Każda globulka zawiera 6,5 mg prasteronu.
Croatian: Jedan vagitorij sadržava 6,5 mg prasterona.
Polish: Karmienie piersią Produkt leczniczy Intrarosa nie jest wskazany w okresie karmienia piersią.
Croatian: Dojenje Lijek Intrarosa nije indiciran tijekom dojenja.
Polish: HTZ w okresie 5 lat*1
Croatian: 1000 žena koje nikada nisu primale HNL tijekom 5 godina*1
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania przed IV
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju do 4.
Polish: ASCUS lub LGSIL), wahania masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie); - niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): łagodne polipy szyjki macicy lub macicy, łagodne guzki w piersi.
Croatian: - manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba): dobroćudni cervikalni ili maternični polipi, dobroćudna kvržica na dojci.
Polish: Kiedy nie stosować leku Intrarosa jeśli którakolwiek z opisanych niżej sytuacji dotyczy pacjentki.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Intrarosa ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas.
Polish: KROK 6
Croatian: 6. KORAK
Polish: B. Aktywny
Croatian: Aktivirani
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych w przypadku stosowania globulek zawierających prasteron w dawce 6,5 mg.
Croatian: Tablični popis nuspojava Nuspojave primijećene pri primjeni vagitorija od 6,5 mg prasterona u kliničkim ispitivanjima navedene su u tablici u nastavku.
Polish: przypadków na 1000 kobiet w okresie 5 lat (czyli 3 dodatkowe przypadki).
Croatian: Očekuje se da će u žena u 50-tim godinama koje uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje tijekom 5 godina biti 11 takvih slučajeva na 1000 žena (tj. dodatna 3 slučaja).
Polish: badanie ginekologiczne.
Croatian: Vaginalna primjena.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano żadnego przypadku zakrzepicy żył głębokich w związku ze stosowaniem prasteronu podawanego dopochwowo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije primijećena duboka venska tromboza pri primjeni prasterona u rodnicu.
Polish: • jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano raka piersi lub jeśli istnieje podejrzenie raka piersi;
Croatian: • ako imate ili ste imali rak dojke ili ako postoji sumnja da ga imate;
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Polish: Lek Intrarosa jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie z objawami zaniku sromu i pochwy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Croatian: Intrarosa se koristi za liječenje žena u postmenopauzi koje imaju umjerene do teške simptome vulvarne i vaginalne atrofije.
Polish: Lek ma akceptowalny profil bezpieczeństwa.
Croatian: Lijek ima prihvatljiv sigurnosni profil.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Intrarosa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Intrarosa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pacjentki samodzielnie oceniały ból podczas współżycia płciowego z wykorzystaniem standardowej skali od 0 (brak bólu) do 3 (silny ból).
Croatian: Bolesnice su samostalno ocjenjivale bol tijekom spolnog odnosa na temelju standardne ljestvice u rasponu od 0 (izostanak boli) do 3 (jaka bol).
Polish: Kobieta powinna umieścić globulkę w pochwie raz na dobę przed snem.
Croatian: Žene trebaju umetnuti pesar u vaginu jedanput na dan, prije spavanja.
Polish: Leku Intrarosa nie wolno stosować u pacjentek z następującymi schorzeniami: krwawienie z narządów rodnych o niewyjaśnionej przyczynie, rozpoznanie lub podejrzenie raka piersi lub nowotworu wrażliwego na estrogeny, przebyty rak piersi, nieleczony rozrost endometrium (pogrubienie błony wyścielającej macicę), ostra (krótkotrwała) choroba wątroby, przebyta choroba wątroby, gdy wyniki badań czynności wątroby nie powróciły do normy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (obecność zakrzepów krwi w żyłach) obecnie lub w przeszłości, zaburzenia krzepnięcia krwi (nieprawidłowe krzepnięcie krwi), rozpoznanie choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic (choroby spowodowanej obecnością zakrzepów krwi w tętnicach) obecnie lub w niedawnej przeszłości, porfiria (niezdolność do rozkładu związków chemicznych zwanych porfirynami).
Croatian: Lijek Intrarosa ne smije se primjenjivati u bolesnica sa sljedećim stanjima: genitalno krvarenje nepoznatog uzroka, ustanovljeni rak dojke ili karcinom ovisan o estrogenu ili sumnja na njih, rak dojke u prošlosti, neliječena hiperplazija endometrija (zadebljanje sluznice maternice), akutna (kratkotrajna) bolest jetre, prijašnja bolest jetre ako su pokazatelji funkcije jetre još uvijek abnormalni, prijašnja ili postojeća venska tromboembolija (stvaranje krvnih ugrušaka u venama), trombofilni poremećaji (abnormalno zgrušavanje krvi), aktivna ili nedavna arterijska tromboembolijska bolest (bolest uzrokovana krvnim ugrušcima u arterijama), porfirija (nemogućnost razgradnje kemikalija koje se nazivaju porfirini).
Polish: Lek jest dostępny w postaci globulek 6,5 mg.
Croatian: Lijek Intrarosa dostupan je u obliku pesara od 6,5 mg.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Intrarosa przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Intrarosa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Intrarosa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Intrarosa.
Polish: W obydwóch badaniach produkt Intrarosa 6,5 mg podawano raz na dobę przez 12 tygodni.
Croatian: Doza lijeka Intrarosa od 6,5 mg primjenjivala se jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
Polish: Po zastosowaniu leku Intrarosa ból zmniejszył się o 1,3 i 1,4 punktu, w porównaniu z 0,9 i 1,1 punktu dla placebo.
Croatian: Pri primjeni lijeka Intrarosa bol je smanjena za 1,3 i 1,4 boda, u usporedbi s 0,9 i 1,1 boda kod placeba.
Polish: Firma, która wprowadza lek Intrarosa do obrotu ma przeprowadzić badanie dotyczące stosowania leku w praktyce klinicznej, w tym kwestii, czy jest on stosowany zgodnie z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Intrarosa na tržište mora provesti ispitivanje o načinu primjene lijeka u kliničkoj praksi, uključujući i to primjenjuje li se u skladu s informacijama o odobrenom lijeku.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Intrarosa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Intrarosa?
Polish: Intrarosa zawiera substancję czynną prasteron, zwaną także dehydroepiandrosteronem (DHEA).
Croatian: Lijek Intrarosa sadržava djelatnu tvar prasteron, također poznatu pod nazivom dehidroepiandrosteron (DHEA).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Intrarosa.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Intrarosa.