FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: f. Daten, die mit transient transfizierten Replikons gewonnen wurden.
Finnish: f. Tiedot on saatu lyhytaikaisesti transfektoiduista replikoneista.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Vosevi umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich der Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Finnish: Vosevi-valmisteen yliannostuksen hoitoon kuuluvat yleinen tukihoito, kuten peruselintoimintojen seuranta, ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Warfarin oder andere ähnliche
Finnish: • Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, jos otat varfariinia tai muita samankaltaisia
German: HMG-CoA-Reduktase-Inhibi toren können nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa ei voida sulkea pois.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer für alle HCV-Genotypen ist in Tabelle 1 aufgeführt.
Finnish: Kaikkia HCV-genotyyppejä koskevat suositellut hoidon kestoajat on esitetty taulukossa 1.
German: Die Anwendung von Vosevi bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Finnish: Vosevi-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä tutkittu.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) oder gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Finnish: Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinainen
German: Empfehlung hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung mit Vosevi
Finnish: Vosevi-valmisteen kanssa samanaikaista käyttöä koskeva suositus
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Vosevi enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vosevi sisältää
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge Vosevi auf einmal einzunehmen.
Finnish: Potilasta on kehotettava olemaan ottamatta kaksinkertaista Vosevi-annosta.
German: • Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen).
Finnish: • käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri saattaa harkita sinulle muita lääkkeitä).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vosevi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Vosevi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
German: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn sind für alle Studien in Tabelle 9 aufgeführt.
Finnish: Kaikkien tutkimusten demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot on esitetty taulukossa 9.
German: • wenn Sie eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus haben oder (früher) hatten, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
Finnish: • jos sinulla on tällä hetkellä tai ollut aikaisemmin hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa haluta seurata vointiasi tarkemmin
German: Replikon-Genotyp Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa 1a
Finnish: Replikonin genotyyppi Sofosbuviirin EC50, nMa Velpatasviirin EC50, nMa Voksilapreviirin EC50, nMa 1a
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos havaitset hoidon aikana jonkin seuraavista oireista:
German: Die Behandlung mit Vosevi in der empfohlenen Dosierung (siehe Abschnitt 4.2) sollte sich an der Beurteilung des potentiellen Nutzens und der potentiellen Risiken für den jeweiligen Patienten orientieren.
Finnish: Kun määrätään Vosevi-hoito suositellun annostuksen (ks. kohta 4.2) mukaisesti on käytettävä apuna arvioita hoidon mahdollisista hyödyistä ja riskeistä kullekin yksittäiselle potilaalle.
German: Patienten im Alter zwischen 75 und 84 Jahren mit verfügbaren pharmakokinetischen Daten war die mittlere Exposition gegenüber Voxilaprevir 93 % höher als die mittlere Exposition bei Patienten im Alter zwischen 18 und 64 Jahren.
Finnish: Niillä 13:lla 75−84 vuoden ikäisellä potilaalla, joista oli saatavilla farmakokineettisiä tietoja, keskimääräinen altistus voksilapreviirille oli 93 % suurempi kuin 18−64 vuoden ikäisillä potilailla havaittu keskimääräinen altistus.
German: Norgestrel Ethinylestradiol ↔ ↔ ↔
Finnish: Norgestreeli Etinyyliestradioli ↔ ↔ ↔
German: • auffälliger Laborwert bei einem Leberfunktionstest (Gesamtbilirubin)
Finnish: • poikkeava arvo maksan toimintaa mittaavassa laboratoriokokeessa (kokonaisbilirubiini).
German: Wechselwirkungen mit anderen
Finnish: Yhteisvaikutuksia muiden
German: Die SVR12 betrug 98 % bei Patienten mit zwei oder weniger Faktoren und 81 % bei Patienten mit drei oder vier Faktoren.
Finnish: SVR12 oli 98 % potilailla, joilla oli enintään kaksi tekijää, ja 81 % potilailla, joilla oli kolme tai neljä tekijää.
German: Sowohl für Velpatasvir als auch für Voxilaprevir zeigten Kombinationen von RAVs häufig stärkere Reduktion der Empfindlichkeit als einzelne RAVs alleine.
Finnish: Sekä velpatasviirilla että voksilapreviirilla RAV-varianttien yhdistelmät saivat usein aikaan suuremman herkkyyden heikentymisen kuin yksittäiset RAV-variantit.
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz Ihrer Tabletten in der Flasche verbleiben muss.
Finnish: Jokaisessa purkissa on kuivausaineena silikageeliä, jota on säilytettävä purkissa suojaamassa tabletteja.
German: Vitamin-K-Antagonisten (Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit Vosevi)
Finnish: K-vitamiiniantagonistit (Maksan toiminta muuttuu Vosevi-hoidon aikana)
German: Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Vosevi in Ihrem Blut bewirken.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat pienentää Vosevi-valmisteen määrää veressä.
German: Gesamtbilirubin erhöht
Finnish: Yleinen suurentunut kokonaisbilirubiiniarvo
German: Tabelle 8: Mit Vosevi durchgeführte Studien
Finnish: Taulukko 8: Vosevi-valmisteella tehdyt tutkimukset
German: Beobachtet: Norelgestromin ↔ ↔ ↔
Finnish: Havaittu: Norelgestromiini ↔ ↔ ↔
German: Arzneimittel nach therapeutischer Anwendung/Möglicher Interaktionsmechanismus
Finnish: Lääkevalmiste terapia-alueen tai mahdollisen yhteisvaikutusmekanismin mukaan luokiteltuna
German: Die mediane Zeit bis zur erneuten Behandlung betrug 414 Tage (Bereich 198 Tage bis 1271 Tage).
Finnish: Aiemman hoidon ja uusintahoidon välillä kuluneen ajan mediaani oli 414 päivää (vaihteluväli 198 - 1 271).
German: Gesamt-SVR12a Genotyp 1b
Finnish: SVR12a yhteensä Genotyyppi 1b
German: Wird eine gleichzeitige Anwendung von Amiodaron als notwendig erachtet, so wird empfohlen, Patienten beim Einleiten einer Therapie mit Vosevi engmaschig zu überwachen.
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita tarkkaillaan huolellisesti Vosevi-lääkitystä aloitettaessa.
German: Vosevi wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Finnish: Vosevi on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
German: HCV/HBV-koinfizierte Patienten unterliegen dem Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher entsprechend aktuell geltender klinischer Richtlinien überwacht und behandelt werden.
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV- ja HBV-infektio, on HBV:n uudelleen aktivoitumisen riski, ja sen vuoksi heitä on tarkkailtava ja hoidettava tämänhetkisten hoitosuositusten mukaisesti.
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie drei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Hepatitis-C-Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine Eliminierung der Infektion aus dem Körper bewirkt.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kolmen sellaisen proteiinin toiminnan, joita C-hepatiittivirus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, jolloin infektio poistuu elimistöstä.
German: Auswirkung von mit Resistenz assoziierten HCV-Varianten zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis
Finnish: Lähtötilanteen HCV:n resistenssiin liittyvien varianttien vaikutus hoitotulokseen
German: Jede Filmtablette enthält 117 mg Lactose (als Monohydrat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 117 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
German: Wenn Sie lactoseintolerant sind oder Ihnen gesagt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber anderen Zuckerarten haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Finnish: Jos sinulla on laktoosi-intoleranssi tai jos sinulle on kerrottu, ettet siedä muita sokereita, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
German: Es wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Antazida und Vosevi einen zeitlichen Abstand von 4 Stunden einzuhalten.
Finnish: On suositeltavaa, että antasidin ja Vosevivalmisteen antamisen välillä on 4 tuntia.
German: Die Tabletten sind in Kunststoffflaschen mit kindergesichertem Verschluss abgepackt.
Finnish: Tabletit on pakattu muovipurkkeihin, joissa on lapsiturvallinen korkki.
German: Tabelle 1: Empfohlene Behandlungsdauer für Vosevi für alle HCV-Genotypen
Finnish: Taulukko 1: Suositellut Vosevi-hoidon kestoajat kaikille HCV-genotyypeille
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
German: Weitere Angaben entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
German: Wenn es mehr als 4 Stunden nach der Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis Vosevi erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Jos oksentelua ilmenee yli 4 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, ylimääräinen Vosevi-annos ei ole tarpeen (ks. kohta 5.1).
German: Wenn Sie die Einnahme von Vosevi vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa Vosevi-valmistetta
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Essen.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena aterian yhteydessä.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Voxilaprevir 900 mg erhielten, waren Diarrhoe (34 %), Übelkeit (17 %) und Kopfschmerzen (9 %).
Finnish: Voksilapreviiria 900 mg saaneilla potilailla yleisimmät haittavaikutukset olivat ripuli (34 %), pahoinvointi (17 %) ja päänsärky (9 %).
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen entweder ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit verschreiben oder Ihnen Empfehlungen zur Art und zum Zeitpunkt der Einnahme solcher Arzneimittel geben.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri joko antaa sinulle jotakin muuta lääkettä mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon tai neuvoo, miten ja milloin sinun pitää ottaa tätä lääkettä.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Arzneimitteln, die Substrate dieser Transporter sind, kann die Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln erhöhen.
Finnish: Vosevi-valmisteen antaminen samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat näiden kuljettajaproteiinien substraatteja, saattaa suurentaa altistusta näille lääkevalmisteille.
German: • Ciclosporin zur Unterdrückung des Immunsystems.
Finnish: • siklosporiini, käytetään immuunijärjestelmän heikentämiseen.
German: Klinische Studien mit Vosevi umfassten 189 Patienten mit einem Alter von mindestens 65 Jahren (17 % der Gesamtzahl der Patienten in den klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien).
Finnish: Vosevi-valmisteella tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistui 189 vähintään 65-vuotiasta potilasta (17 % potilaiden kokonaismäärästä vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa).
German: Bei einer Überdosierung muss der Patient auf Anzeichen einer Toxizität hin überwacht werden.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta täytyy tarkkailla myrkytysoireiden varalta.
German: Es wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) viralen Infektion der Leber, die als Hepatitis-C-Infektion bezeichnet wird, angewendet.
Finnish: Sitä annetaan vähintään 18-vuotiaille aikuisille maksan kroonisen (pitkäaikaisen) virusinfektion eli hepatiitti C:n hoitoon.
German: Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Vosevi ein.
Finnish: Jos käytät antasidia, ota se vähintään 4 tuntia ennen Vosevi-valmistetta tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
German: • Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutcholesterin und zur Senkung des Risikos bestimmter kardiovaskulärer Ereignisse);
Finnish: • rosuvastatiini (kohonneen veren kolesterolin hoitamiseen tai tiettyjen sydän- ja verisuonitapahtumien riskin pienentämiseen käytettävä lääke)
German: • Antazida (z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat).
Finnish: • antasidit (kuten alumiini-/magnesiumhydroksidi tai kalsiumkarbonaatti).
German: Die Zugabe von 40 % Humanserum hatte keine Auswirkungen auf die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen HCV, verminderte jedoch die antivirale Aktivität von Velpatasvir und Voxilaprevir gegen HCV-Replikons des Genotyps 1a um das 13- bzw. 6,8-Fache.
Finnish: 40-prosenttisella ihmisen seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan, mutta se vähensi velpatasviirin aktiivisuutta genotyypin 1a HCV-replikoneja vastaan 13-kertaisesti ja voksilapreviirin vastaavaa aktiivisuutta 6,8-kertaisesti.
German: Fälle von HBV-Reaktivierung, teilweise mit Todesfolge, wurden während oder nach der Behandlung mit DAAs berichtet.
Finnish: Tapauksia HBV-infektion uudelleen aktivoitumisesta, osa niistä kuolemaan johtaneita, on raportoitu virukseen vaikuttavan lääkehoidon aikana tai sen jälkeen.
German: Die Sicherheit von Tenofovirdisoproxilfumarat im Rahmen einer Behandlung mit Vosevi und einem pharmakokinetischen Verstärker ist nicht erwiesen.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin turvallisuutta Vosevi-valmisteen ja farmakokineettisen tehostajan käytön yhteydessä ei ole varmistettu.
German: * 23 % der in die Studie POLARIS- 2 eingeschlossenen Patienten hatten zuvor ein Interferon-basiertes Therapieregime erhalten.
Finnish: * 23 % POLARIS-2-tutkimukseen osallistuneista potilaista oli saanut aikaisemmin interferonipohjaista hoitoa.
German: DAA: direkt wirkendes antivirales Mittel; GT: Genotyp; SOF: Sofosbuvir; VEL: Velpatasvir; VOX: Voxilaprevir
Finnish: DAA: virukseen vaikuttava lääkeaine; GT: genotyyppi; SOF: sofosbuviiri; VEL: velpatasviiri; VOX: voksilapreviiri
German: Hämodialyse führt wahrscheinlich nicht zu einer signifikanten Entfernung von Velpatasvir oder Voxilaprevir, da Velpatasvir und Voxilaprevir in hohem Maß an Plasmaproteine gebunden sind.
Finnish: Hemodialyysi ei todennäköisesti saa aikaan velpatasviirin tai voksilapreviirin merkittävää poistumista, koska velpatasviiri ja voksilapreviiri sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty alla elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi und Digoxin kann zu einem Anstieg der Konzentration von Digoxin führen.
Finnish: Vosevi-valmisteen samanaikainen antaminen digoksiinin kanssa saattaa suurentaa digoksiinin pitoisuutta.
German: Die meisten Studienteilnehmer hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) oder Genotyp 3 (26 % (8/31)).
Finnish: Suurimmalla osalla tutkittavista oli genotyypin 1 (61 % [19/31]; 1a, 48 % [15/31]; 1b, 13 % [4/31]) tai genotyypin 3 (26 % [8/31]) HCV-infektio.
German: GS-461203 ist weder ein Inhibitor der humanen DNA- oder RNA-Polymerasen noch der mitochondrialen RNA-Polymerase.
Finnish: GS-461203 ei ole ihmisen DNA- tai RNApolymeraasien estäjä eikä mitokondriaalisen RNA-polymeraasin estäjä.
German: Der Großteil der im Urin wiedergefundenen Sofosbuvir-Dosis bestand aus GS-331007 (78 %), während 3,5 % als Sofosbuvir wiedergefunden wurden.
Finnish: Suurin osa virtsaan erittyneestä sofosbuviirista oli GS-331007:ää (78 %), kun taas 3,5 % erittyi sofosbuviirina.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollten auch Patienten, die Amiodaron in den vorangegangenen Monaten abgesetzt haben und bei denen eine Therapie mit Vosevi eingeleitet werden soll, entsprechend überwacht werden.
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana ja joille on tarkoitus aloittaa Vosevi-hoito.
German: Q2 2023
Finnish: Vuoden 2023 toinen neljännes
German: Sonstigesc a. Bei den meisten Patienten (85 %) versagte zuvor ein Sofosbuvir-haltiges Regime.
Finnish: Muutc a. Suurimmalla osalla (85 %) potilaista sofosbuviiria sisältänyt aikaisempi hoito oli epäonnistunut.
German: Die AUC0-inf von GS-331007 veränderte sich nicht und die Cmax lag um 19 % bis 35 % niedriger, wenn Vosevi oder alle Einzelwirkstoffe zusammen mit Nahrungsmitteln angewendet wurden.
Finnish: GS-331007:n AUC0-inf ei muuttunut, ja sen Cmax oli 19 %35 % pienempi, kun Vosevi-valmistetta tai sen yksittäisiä aineita yhdessä annettiin aterian yhteydessä.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tablette im Ganzen zu schlucken, zusammen mit einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään tabletti kokonaisena aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
German: Vosevi [Nur Umkarton]
Finnish: Vosevi [vain ulkopakkauksessa]
German: Die Filmtabletten sind beige, kapselförmige Tabletten mit der Prägung „GSI" auf der einen Seite der Tablette und „3" auf der anderen Seite.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat beigen värisiä, kapselin muotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella "3".
German: Die NS5BNI-RAV S282T wurde bei keinem der Patienten in den POLARIS-2- und POLARIS-3-Studien festgestellt.
Finnish: NS5B-NI-RAV-varianttia S282T ei todettu yhdelläkään potilaalla POLARIS-2- ja POLARIS-3-tutkimuksissa.
German: Die Sicherheit von Sofosbuvir in einer Fixdosiskombination mit entweder Ledipasvir oder Velpatasvir wurde bei 154 dialysepflichtigen Patienten mit ESRD untersucht (Studie 4062 und Studie 4063).
Finnish: Sofosbuviirin turvallisuutta kiinteäannoksisena yhdistelmänä joko ledipasviirin tai velpatasviirin kanssa on tutkittu 154 potilaalla, joilla oli dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (tutkimukset 4062 ja 4063).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vosevi einnehmen, wenn:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vosevi-valmistetta, jos
German: In tierexperimentellen Studien wurden Hinweise auf eine mögliche Reproduktionstoxizität gesehen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu mahdollinen yhteys lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
German: HMG-CoA-REDUKTASE-INHIBITOREN Atorvastatin
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Atorvastatiini
German: • Wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen sofosbuviirille, velpatasviirille, voksilapreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6)
German: Für Sofosbuvir wurde die NS5B-Substitution S282T in Replikons der Genotypen 1-6 selektiert und führte zu einer 2- bis 18-fach geringeren Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir.
Finnish: Sofosbuviirilla NS5B-substituutio S282T valikoitui genotyyppien 1-6 replikoneissa, ja siihen liittyi 2−18-kertaisesti heikentynyt sofosbuviiriherkkyys.
German: Bei allen Patienten sollte vor Behandlungsbeginn ein HBV-Screening durchgeführt werden.
Finnish: HBVseulonta on tehtävä kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista.
German: Die Wirkungen von Vosevi während einer Schwangerschaft sind unbekannt.
Finnish: Vosevi-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vosevi bei der Behandlung von HCV-Infektionen bei Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten haben, wurde nicht untersucht.
Finnish: Vosevi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu HCV-infektion hoidossa potilailla, joille on tehty maksansiirto.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir oder Vosevi bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) sofosbuviirin, velpatasviirin, voksilapreviirin tai Vosevi-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
German: f. Bereich, in dem keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70-143 %.
Finnish: f. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen rajat 70-143 %.
German: Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Vosevi eingenommen werden.
Finnish: Joidenkin lääkkeiden kanssa ei saa ottaa Vosevi-valmistetta.
German: Anwendung zusammen mit starken OATP1B-Inhibitoren
Finnish: Käyttö voimakkaiden OATP1B:n estäjien kanssa
German: Arzneimittel, die empfindliche Substrate dieser Transporter sind und für die bekannt ist, dass erhöhte Plasmaspiegel mit schwerwiegenden Ereignissen assoziiert sind, sind kontraindiziert (siehe Tabelle 2).
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat näiden kuljettajaproteiinien herkkiä substraatteja ja joiden suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa liittyy vakavia tapahtumia, ovat vasta-aiheisia (ks. taulukko 2).
German: Zu den ebenfalls im Stuhl nachgewiesenen Metaboliten von Voxilaprevir gehörten u. a. Des-[methylcyclopropylsulfonamid]Voxilaprevir (22,1 %), das im Darm gebildet wird, Dehydro-Voxilaprevir (7,5 %) sowie zwei Des[methylcyclopropylsulfonamid]-oxy-Voxilaprevir-Metaboliten (5,4 % und 3,9 %).
Finnish: Ulosteesta tunnistettuja voksilapreviirin metaboliitteja olivat myös des[metyylisyklopropyylisulfonamidi]-voksilapreviiri (22,1 %), joka muodostuu suolistossa; dehydro-voksilapreviiri (7,5 %); ja kaksi des-[metyylisyklopropyylisulfonamidi]-oksi-voksilapreviirin metaboliittia (5,4 % ja 3,9 %).
German: Sollte ein direkter Xa-Inhibitor als notwendig erachtet werden, können Apixaban oder Rivaroxaban in Betracht gezogen werden.
Finnish: Jos suoraan vaikuttavan Xa:n estäjän käyttöä pidetään tarpeellisena, apiksabaania tai rivaroksabaania voidaan harkita.
German: Alle Patienten, die Vosevi in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt sowie darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
Finnish: Kaikkia potilaita, jotka saavat Vosevi-valmistetta yhdistelmänä amiodaronin ja mahdollisesti muiden sykettä hidastavien lääkevalmisteiden kanssa, on myös varoitettava bradykardian ja sydämen johtumishäiriön oireista, ja heitä on kehotettava hakeutumaan kiireellisesti lääkäriin, jos tällaisia oireita ilmenee.
German: Mit Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln behandelte Patientinnen Die gleichzeitige Anwendung mit Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln kann das Risiko für einen Alanin-Aminotransferase(ALT)-Anstieg erhöhen und ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 2).
Finnish: Potilaat, joita hoidetaan etinyyliestradiolia sisältävillä lääkevalmisteilla Samanaikainen käyttö etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa lisätä alaniiniaminotransferaasi (ALAT) -arvojen suurentumisen riskiä ja se on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).