FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In comparative studies, it was noted that the frequency of solicited adverse events following the administration of Twinrix Adult is not different from the frequency of solicited adverse events following the administration of the monovalent vaccines.
Bulgarian: В сравнителни проучвания е отбелязано, че честотата на очакваните нежелани реакции след приложение на Twinrix Adult не се различава от честотата на очакваните нежелани реакции след приложение на моновалентните ваксини.
English: Pharmaco-therapeutic group: Hepatitis vaccines, ATC code: J07BC20.
Bulgarian: Хепатитни ваксини, ATC код: J07BC20
English: 6 months after the first dose
Bulgarian: 6 месеца след първата доза.
English: The remaining two doses will be given one month, and six months after the first dose.
Bulgarian: Останалите две дози ще бъдат приложени съответно един месец и шест месеца след първата доза.
English: - Booster dose
Bulgarian: - Бустер доза
English: Very common Headache Uncommon Dizziness Rare
Bulgarian: Много чести Главоболие Нечести
English: • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis
Bulgarian: Изтръпване или слабост на ръцете и краката (невропатия), парализа
English: Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in 70% of the adults after the first dose and approximately 99% after the third dose.
Bulgarian: Специфични хуморални антитела срещу хепатит B са били установени при 70% от ваксинираните възрастни след първата доза и при около 99% след третата доза.
English: The excretion of Twinrix Adult in milk has not been studied in animals.
Bulgarian: Екскрецията на Twinrix Adult в млякото не е проучвана при животни.
English: While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
Bulgarian: В да има нежелани ефекти върху бременността или фетуса, препоръчва се ваксинацията да бъде отложена за след раждането, освен ако има спешна необходимост от защита на майката срещу хепатит
English: A fourth dose is recommended at 12 months.
Bulgarian: Препоръчва се приложение на четвърта доза на 12-ия месец.
English: In the two clinical trials in which Twinrix Adult was administered at 0, 7, 21 days, overall solicited general and local symptoms were reported with the same categories of frequency as defined below.
Bulgarian: При двете клинични проучвания, при които Twinrix Adult е приложен на 0, 7 и 21 ден обобщените провокирани общи симптоми и локалните симптоми са съобщавани в същите групи по честота като изброените по-долу.
English: Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass pre-filled syringe (1 ml).
Bulgarian: Twinrix Adult е бяла, млекоподобна течност в стъклена предварително напълнена спринцовка (1 ml).
English: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising
Bulgarian: Намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или образуване на синини (тромбоцитопения)
English: In two long term clinical studies conducted in adults aged 17 years to 43 years, 56 subjects had evaluable tests 15 years after the primary vaccination with Twinrix Adult; the anti-HAV seropositivity rates were 100% in both studies and the anti-HBs seroprotection rates were 89.3% and 92.9%, respectively.
Bulgarian: В две дългосрочни клинични проучвания, проведени при възрастни на възраст от 17 до 43 години, 56 лица са имали контролни тестове 15 години след първичната ваксинация с Twinrix Adult; нивата на анти-HAV серопозитивност са били 100% в двете проучвания, а нивата на анти-HBs серопротекция, са били съответно 89,3% и 92,9%.
English: What Twinrix Adult is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Twinrix Adult и за какво се използва
English: Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you have made a satisfactory response.
Bulgarian: След завършване на ваксинационния курс лекуващият лекар може да посъветва да Ви бъде направено кръвно изследване, за да провери дали е постигната достатъчна защита.
English: Twinrix Adult is available in packs of 1, 10, and 25 with or without needles.
Bulgarian: Twinrix Adult се предлага в опаковки от по 1, 10 и 25 предварително напълнени спринцовки с или без игли.
English: Hepatitis A
Bulgarian: Хепатит A
English: Twinrix Adult is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region.
Bulgarian: Twinrix Adult е предназначен за интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул.
English: Re-suspension of the vaccine to obtain a uniform hazy white suspension The vaccine should be re-suspended following the steps below.
Bulgarian: Ресуспендиране на ваксината, за получаване на еднородна, мътна, бяла суспензия Ваксината трябва да се ресуспендира следвайки стъпките по-долу.
English: Side effects that may occur are the following:
Bulgarian: Могат да настъпят следните нежелани реакции:
English: Arthritis, muscular weakness
Bulgarian: Артрит, мускулна слабост
English: In a clinical trial where Twinrix Adult was administered according to this schedule, 82% and 85% of vaccinees had seroprotective levels of anti-HBV antibodies at 1 and 5 weeks respectively following the third dose (i.e. at months 1 and 2 after the initial dose).
Bulgarian: В едно клинично изпитване, при което Twinrix Adult е приложен по тази схема, 82% и 85% от ваксинираните са изработили анти-HBV антитела в серопротективни титри съответно на 1-ва и 5-та седмици след третата доза (т.е. на месец 1 и 2 след началната доза ваксина).
English: • Inflammation of nerves (neuritis)
Bulgarian: Възпаление на нервите (неврит)
English: Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
Bulgarian: Ангионевротичен оток, лихен планус, еритема мултиформе
English: Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis
Bulgarian: Множествена склероза, миелит, парализа на лицевия нерв, полиневрит като синдром на Guillain-Barré (с асцендентна парализа), неврит на очния нерв
English: HBsAg is produced by culture, in a selective medium, of genetically engineered yeast cells.
Bulgarian: HBsAg е произведен от получени по генноинженерен път дрождеви клетки, чрез култивиране в селективна среда.
English: Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering,
Bulgarian: Признаци на сериозни алергични реакции могат да бъдат обриви,
English: 1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
Bulgarian: 1 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на буталото (бутилова гума).
English: 0.4 milligrams Al3+
Bulgarian: 0,4 милиграма Al3+
English: One month after the fourth dose, all vaccinees demonstrated seroprotective levels of anti-HBs antibodies and were seropositive for anti-HAV antibodies.
Bulgarian: Един месец след четвъртата доза, при всички ваксинирани са доказани серопротективни нива на анти-HBs антитела.
English: General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
Bulgarian: Ето защо, по отношение на бустер ваксинацията може да бъде използван опитът с моновалентните ваксини.
English: The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Bulgarian: Ефектът на Twinrix Adult върху ембриофеталното, перинаталното и постнаталното преживяване и развитие е оценен при плъхове.
English: The vaccine should be re-suspended following the steps below.
Bulgarian: Ваксината трябва да се ресуспендира следвайки стъпките по-долу. 1.
English: - The active substances are: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Bulgarian: − Активните съставки са: Хепатит A вирус (инактивиран)1,2
English: Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a suboptimal response to a course of vaccinations.
Bulgarian: Трябва да се има предвид приложението на допълнителни дози за лица без или с по-слаб имунен отговор след ваксинационния курс.
English: • you have a bleeding problem or bruise easily.
Bulgarian: имате нарушения в кръвосъсирването или лесно получавате кръвонасядания.
English: What you need to know before you receive Twinrix Adult
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Twinrix Adult
English: A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Bulgarian: Установено е, че имунният отговор към хепатит B ваксините може да бъде намален от редица фактори.
English: Side effects occurred very rarely during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines include:
Bulgarian: Нежелани реакции, настъпили много рядко по време на клинични изпитвания или при рутинна употреба на ваксината или на отделните ваксини за хепатит
English: Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/or hepatitis B vaccines.
Bulgarian: Свръхчувствителност след предшестващо прилагане на ваксини срещу хепатит A и/или хепатит
English: The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Bulgarian: Ефектът на Twinrix Adult върху ембриофеталното, перинаталното и постнаталното преживяване и развитие не е оценяван проспективно в клинични изпитвания.
English: If not, you may not be fully protected against the diseases.
Bulgarian: В противен случай не може да се гарантира пълна защита срещу заболяванията, от които тази ваксина предпазва.
English: The doctor will give Twinrix Adult as an injection into your upper arm muscle.
Bulgarian: Лекарят ще инжектира Twinrix Adult интрамускулно (в мускула в горната част на ръката Ви).
English: Re-suspension of the vaccine to obtain a uniform hazy white suspension
Bulgarian: Ресуспендиране на ваксината, за получаване на еднородна, мътна, бяла суспензия
English: • Degenerative disease of the brain (encephalopathy)
Bulgarian: Дегенеративно заболяване на мозъка (енцефалопатия)
English: Hypoaesthesia, paraesthesia
Bulgarian: Хипoестезия, парестезии
English: After a few days the whites of eyes and skin may become yellowish (jaundice).
Bulgarian: Няколко дни след началните симптоми кожата и склерите (бялата част) на очите може да пожълтеят (жълтеница).
English: • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema)
Bulgarian: Подуване на лицето, устата или гърлото (ангионевротичен едем)
English: • Swelling or infection of the brain (encephalitis)
Bulgarian: Оток или инфекция на мозъка (енцефалит)
English: It is unknown whether Twinrix Adult is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е установено дали Twinrix Adult се екскретира в човешкото мляко.
English: Anti-HBs antibody concentrations decreased as age and body mass index increased; they were also lower in male than in female subjects.
Bulgarian: С увеличаването на възрастта и на индекса телесна маса концентрациите на анти-HBs антителата намаляват; установени са и по-ниски концентрации при мъжете в сравнение с жените.
English: For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e.g; haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/l.
Bulgarian: В (HBV) вирусна инфекция (напр. пациенти на хемодиализа и имунокомпроментирани пациенти), трябва да се обмисли прилагането на предпазни мерки за поддържане на протективно ниво на антителата ≥ 10 IU/l.
English: The HA virus is propagated in MRC5 human diploid cells.
Bulgarian: А е произведен върху човешки диплоидни клетки MRC5.
English: 25 pre-filled syringes
Bulgarian: 25 предварително напълнени спринцовки
English: The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Bulgarian: Преди приложение ваксината трябва да се огледа визуално за наличието на чужди частици и/или промени във външния вид.
English: Abnormal liver function tests * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели ∗ отнася се до нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клинични проучвания, проведени със състава на ваксината за употреба в педиатрията
English: The seroprotection rate against hepatitis B after the administration of Twinrix Adult was 92% and 56% at 7 and 48 months respectively, versus 80% and 43% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent 20µg hepatitis B vaccine, and 71% and 31% after another licensed monovalent 10µg hepatitis B vaccine.
Bulgarian: Нивото на серопротекция срещу хепатит B след приложение на Twinrix Adult е 92% и 56% съответно на месеци 7 и 48, срещу 80% и 43% след приложението на моновалентната хепатит B ваксина от 20µg на GlaxoSmithKline Biologicals, и 71% и 31% след приложението на друга разрешена за употреба моновалентна хепатит B ваксина от 10µg.
English: - Dosage
Bulgarian: - Доза
English: Gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми, диария, гадене
English: 1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Bulgarian: 1Произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран
English: This schedule may be given to adults only needing a rapid protection (e.g. overseas travellers).
Bulgarian: Тази схема може да се използва при възрастни само когато се нуждаят от бърза защита срещу хепатит
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (1 ml):
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 доза (1 ml):
English: 1 dose (1 ml)
Bulgarian: 1 доза (1 ml)
English: Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
Bulgarian: Енцефалит, енцефалопатия, неврит, невропатия,
English: The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани или при Twinrix, или при моновалентните ваксини на GlaxoSmithKline срещу хепатит
English: When re-suspended, the vaccine will have a uniform hazy white appearance.
Bulgarian: След като се ресуспендира, ваксината ще изглежда еднородна, мътна, бяла на вид.
English: Alternatively, subjects primed with Twinrix Adult may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Bulgarian: Обратно, при лица, при които първичният ваксинационен курс е извършен с Twinrix Adult, може да бъде приложена бустер доза с някоя от моновалентните ваксини.
English: EU/1/96/020/001 - pack of 1 without needle EU/1/96/020/002 - pack of 10 without needle EU/1/96/020/003 - pack of 25 without needle EU/1/96/020/007 - pack of 1 with 1 needle EU/1/96/020/008 - pack of 10 with 10 needles EU/1/96/020/009 - pack of 25 with 25 needles
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/020/001 - опаковка по 1 без игла EU/1/96/020/002 - опаковка по 10 без игла EU/1/96/020/003 - опаковка по 25 без игла
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1 ml) contains:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 доза (1 ml) съдържа:
English: The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Bulgarian: Кинетиката на спадане на антиHAV и анти-HBs антитела е подобна на тази при моновалентните ваксини.
English: Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination: Nervous system disorders
Bulgarian: А и/или хепатит B ваксини, допълнително са докладвани следните нежелани реакции, свързани във времето с ваксинацията:
English: Twinrix Adult can also be given as a total of three doses over 1 month.
Bulgarian: Twinrix Adult може да бъде приложен и по схема, която включва приложение на три инжекции в рамките на 1 месец.
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Bulgarian: Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други агенти като вирусите на хепатит
English: In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titres may not be obtained after the primary immunisation course and such patients may therefore require administration of additional doses of vaccine.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа и лица с увредена имунна система може да не бъдат достигнати адекватни титри на анти-HBs и анти-HAV антителата след курса на първична имунизация.
English: Inspect the vaccine again: a. If the vaccine appears as a uniform hazy white suspension, it is ready to use - the appearance should not be clear.
Bulgarian: Ако ваксината изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия, тя е готова за употреба - не трябва да е бистра на вид. б)
English: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Bulgarian: Хепатит A вирус (инактивиран) (Hepatitis A virus (inactivated ) 1,2
English: A dose of 1.0 ml is recommended for adults and adolescents 16 years of age and above.
Bulgarian: За възрастни и юноши на и над 16 години се препоръчва доза от 1,0 ml.
English: • Upper respiratory tract infection
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
English: Uncommon Myalgia Rare
Bulgarian: Много редки Уртикария
English: In a clinical study conducted in subjects over 40 years of age, the seropositivity rate for anti-HAV antibodies and seroprotection rate against hepatitis B of Twinrix Adult following a 0, 1, 6 months schedule were compared with the seropositivity and seroprotection rates of monovalent hepatitis A and B vaccines when administered in opposite arms.
Bulgarian: В едно клинично проучване, проведено при лица на възраст над 40 години са сравнявани нивото на серопозитивност на анти-HAV антителата, както и нивото на серопротекция срещу хепатит B след приложение на Twinrix Adult по схемата 0, 1, 6 месеци с нивата на серопозитивност и серопротекция след приложение на моновалентните ваксини срещу хепатит
English: Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на Twinrix Adult за постекспозиционна профилактика (напр. убождане с игла).
English: • First dose:
Bulgarian: Първа доза:
English: The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Bulgarian: При заразени лица вирусът се открива в телесните течности (кръв, сперма, влагалищни секрети или слюнка).
English: 0.05 milligrams Al3+ 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate
Bulgarian: 0,05 милиграма Al3+ 3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) по рекомбинантна ДНК технология
English: • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Bulgarian: Тежки алергични реакции (анафилаксия, анафилактоидни реакции и наподобяващи серумна болест).
English: Twinrix Adult should under no circumstances be administered intravascularly.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Twinrix Adult не трябва да се прилага вътресъдово.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 1996
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
English: 25 x 1 dose (1 ml)
Bulgarian: 25 x 1 доза (1 ml)
English: In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 94% of the adults one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i.e. month 7).
Bulgarian: А са били установени при приблизително 94% от възрастните лица един месец след първата доза и при 100% един месец след третата доза (т.е. на месец 7).
English: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless layer above may be observed.
Bulgarian: По време на съхранението може да се образува фина, бяла утайка и прозрачен, безцветен супернатант.
English: Sodium chloride
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид
English: Twinrix Adult is indicated for use in non immune adults and adolescents 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Bulgarian: Twinrix Adult е показан за приложение при неимунни възрастни и юноши на и над 16 години, които са изложени на риск от хепатит
English: This disease is caused by the hepatitis A virus.
Bulgarian: Причинява се от вируса на хепатит
English: • Pain and redness at the injection site
Bulgarian: Болка и зачервяване на мястото на инжектиране
English: Very common Pain and redness at the injection site, fatigue
Bulgarian: Болка и зачервяване на мястото на инжектиране, умора
English: • Vomiting, stomach pain
Bulgarian: Повръщане, коремна болка
English: Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness
Bulgarian: Анафилаксия, алергични реакции, включително анафилактоидни реакции и такива, наподобяващи серумна болест
English: Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Bulgarian: Принципите за бустер ваксинация се основават на предположението, че за защита са необходими антитела.
English: Hold the syringe upright in a closed hand.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с върха нагоре, стискайки я в юмрука си. 2.
English: • Second dose:
Bulgarian: Втора доза:
English: • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
Bulgarian: Заболяване на очния нерв (неврит на очния нерв)
English: These consist of nausea (feeling sick), fever and aches and pains.
Bulgarian: Те включват гадене, висока температура и болки.
English: Infections and infestations
Bulgarian: В: Инфекции и инфестации
English: 10 x 1 dose (1 ml)
Bulgarian: 10 x 1 доза (1 ml)
English: It causes the liver to become swollen (inflamed).
Bulgarian: Води до уголемяване на черния дроб (възпаление).
English: • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy)
Bulgarian: Падащ клепач и нереагиращи мускули на едната половина от лицето (фациална парализа)
English: - The other ingredients in Twinrix Adult are: sodium chloride, water for injections.
Bulgarian: 0,4 милиграма Al3+ − Другите съставки на Twinrix Adult са: натриев хлорид, вода за инжекции.
English: However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
Bulgarian: А и хепатит B ваксини със специфични имуноглобулини, макар че това може да доведе до по-ниски титри на антителата.
English: How to store Twinrix Adult
Bulgarian: Как да съхранявате Twinrix Adult
English: • Abnormal laboratory liver test results
Bulgarian: Получаване на резултати извън нормата при лабораторни чернодробни тестове
English: It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Bulgarian: Възможно е по време на ваксинацията пациентите да са в инкубационен период на хепатит
English: It is not known whether Twinrix Adult will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Bulgarian: Не е установено дали в тези случаи Twinrix Adult ще предотврати хепатит
English: • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives
Bulgarian: Лилави или червеникаво-лилави пъпки по кожата (лихен планус), тежки кожни обриви (еритема мултиформе), уртикария
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride Water for injections
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции
English: • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis)
Bulgarian: Множествена склероза, оток на гръбначния мозък (миелит)
English: • Aching muscles
Bulgarian: Болки в мускулите
English: • Joint swelling, muscular weakness
Bulgarian: Подуване на ставите, мускулна слабост
English: • Swelling, bruising or itching at the injection site
Bulgarian: Подуване, образуване на синини или сърбеж на мястото на инжектиране