FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikuisilla Tacforius-hoitoon siirtyvillä potilailla kerran vuorokaudessa aamuisin annettava oraalinen aloitusannos on 0,15 mg/kg/vrk.
Croatian: Liječenje odbacivanja alogenog presatka nakon presađivanja srca U odraslih bolesnika u kojih se liječenje zamjenjuje Tacforiusom, primjenjuje se početna oralna doza od 0,15 mg/kg/dan, jedanput na dan, ujutro.
Finnish: Aloitusannokset ovat 0,1-0,3 mg/kg päivittäin.
Croatian: Početne doze iznose između 0,1 i 0,3 mg po kg tjelesne težine dnevno.
Finnish: Tacforiusta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tacforius nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tacforius takrolimuusi
Croatian: Tacforius takrolimus
Finnish: Depotkapselit mahdollistavat takrolimuusin hitaan vapautumisen kapselista usean tunnin aikana niin, että sitä tarvitsee ottaa vain kerran vuorokaudessa.
Croatian: Kapsule s produljenim oslobađanjem omogućavaju polagano oslobađanje takrolimusa iz kapsule tijekom nekoliko sati, tako ih treba uzimati samo jedanput na dan.
Finnish: Tacforius otetaan kerran vuorokaudessa veden kanssa tyhjään vatsaan.
Croatian: Lijek Tacforius treba uzimati jedanput na dan s vodom na prazan želudac.
Finnish: Miksi Tacforius on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Tacforius odobren?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tacforiuksen käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tacforius.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Tacforius sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Advagraf.
Croatian: To znači da Tacforius sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Advagraf.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tacforius-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tacforius nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Tacforius.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Tacforius.
Finnish: Mitä Tacforius on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Tacforius i za što se koristi?
Finnish: Muita tietoja Tacforius-valmisteesta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tacforius
Finnish: Virasto suositteli käyttöluvan myöntämistä Tacforius-valmisteelle EU:ssa.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Tacforius u promet u EU-u.
Finnish: Koska Tacforius on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Croatian: Budući da je Tacforius generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Finnish: Sitä saa määrätä ja immunosuppressiivista hoitoa muuttaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä ja elinsiirtopotilaiden hoidosta.
Croatian: Lijek smiju propisivati te mijenjati terapiju imunosupresiva samo liječnici s iskustvom u primjeni imunosupresivnih lijekova i liječenju transplantiranih bolesnika.
Finnish: Mitkä ovat Tacforius-valmisteen hyödyt ja riskit?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Tacforius?
Finnish: Tacforiusta voidaan käyttää myös siirteen hyljinnän hoitoon aikuispotilailla silloin, kun muut immunosuppressiiviset lääkkeet (lääkkeet, jotka heikentävät immuunijärjestelmän aktiivisuutta) eivät ole tehonneet.
Croatian: Lijek Tacforius također se može primjenjivati za liječenje odbacivanja organa u odraslih bolesnika kada drugi imunosupresivni lijekovi (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunosnog sustava) nisu učinkoviti.
Finnish: Tacforius-annokset lasketaan potilaan painon ja potilaalle tehdyn elinsiirretyypin mukaan.
Croatian: Doze lijeka Tacforius izračunavaju se na temelju tjelesne težine bolesnika i vrste transplantacije kojoj je bolesnik bio podvrgnut.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että lääkevalmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanja koja su pokazala da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Finnish: Miten Tacforius vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Tacforius?
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Advagrafin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Tacforius-valmisteen osalta.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Advagraf i ne treba ih ponavljati za lijek Tacforius.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tacforius-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tacforius?
Finnish: Yhtiö toimitti Tacforius-valmisteen laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Tacforius.
Finnish: Lisää tietoa Tacforius-valmisteella annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Tacforius pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Tacforius-valmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Croatian: Lijek Tacforius izdaje se samo na liječnički recept.
Finnish: hoitovasteen ja veren lääkepitoisuuksien mukaan.
Croatian: se potom prilagođavaju u skladu s odgovorom bolesnika i razinama lijeka u krvi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tacforius-valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Advagrafia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Tacforius dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Advagraf.
Finnish: Tacforius-valmistetta käytetään pitkäaikaishoitona siirteen hyljinnän (kun elimistön immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan) ehkäisyyn munuais- tai maksasiirteen saaneilla aikuispotilailla.
Croatian: Lijek Tacforius primjenjuje se za dugoročno liječenje odraslih bolesnika koji su bili podvrgnuti transplantaciji bubrega ili jetre kako bi se spriječilo odbacivanje (kada imunosni sustav napadne transplantirani organ).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Advagrafin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Advagraf.
Finnish: Tacforius-valmisteen vaikuttava aine takrolimuusi on immunosuppressiivinen (immuunivastetta vähentävä) lääke.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tacforius, takrolimus, jest imunosupresiv.
Finnish: Tacforiusta on saatavana takrolimuusia sisältävinä depotkapseleina.
Croatian: Lijek Tacforius dostupan je u obliku kapsula s produljenim oslobađanjem koje sadržavaju takrolimus.
Finnish: Potilas saa Tacforiuksen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Tacforius bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Takrolimuusi vähentää immuunijärjestelmän solujen, nimeltään T-solujen aktiivisuutta.
Croatian: Takrolimus smanjuje aktivnost stanica imunosnog sustava naziva T-stanice, koje su primarno uključene u napadanje presađenog organa (odbacivanje organa).
Finnish: Miten Tacforius-valmistetta käytetään?
Croatian: Kako se Tacforius koristi?
Finnish: Miten Tacforius-valmistetta on tutkittu?
Croatian: Kako je Tacforius ispitivan?
Finnish: 5 matriksia, 3,0 x 2,5 cm
Croatian: 5 matriksa od 3.0 x 2.5 cm
Finnish: 1 esirullattu matriksi, 4,8 x 4,8 cm
Croatian: 1 prethodno zarolani matriks od 4,8 x 4,8 cm
Finnish: (Kauppa)nimi
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom(RMP)
Finnish: Käytä vain vahingoittumattomia pakkauksia.
Croatian: Koristite samo neoštećena pakiranja.
Finnish: TachoSil-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Croatian: TachoSil se ne preporučuje primjenjivati kod djece mlađe od 18 godina jer su podaci o sigurnosti i djelotvornosti nedostatni.
Finnish: Säilytä alle 25ºC:ssa.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
Finnish: A-4020 Linz, Itävalta
Croatian: A-4020 Linz, Austrija
Finnish: Anafylaktinen sokki, yliherkkyys
Croatian: Anafilaktički šok, preosjetljivost
Finnish: Tarkemmat ohjeet kohdassa 6.6.
Croatian: Za detaljnije upute vidjeti dio 6.6.
Finnish: Selvitä minkä kokoinen TachoSil tarvitaan.
Croatian: Odredite kolika veličina Tachosila je potrebna.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanjavozilima i rada na strojevima
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 30. huhtikuuta 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 30. travnja 2009.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8. kesäkuuta 2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. lipnja 2004.
Finnish: Ei merkityksellinen
Croatian: Nije značajno.
Finnish: Jos haava-alueelle pääsyyn käytetään troakaaria, sen sisäpuolen pitää olla kuiva.
Croatian: Ako se za pristup rani koristi troakar, njegova unutrašnjost mora biti suha.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikalliset hemostaatit, ATC-koodi: B02BC30
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lokalni hemostatici, ATK oznaka: B02BC30
Finnish: Mitä TachoSil on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Tachosil i za što se koristi
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Finnish: Tulokset eivät tukeneet jälkimmäisen menetelmän käyttöä.
Croatian: Rezultati ne podržavaju drugi način primjene.
Finnish: Tällaiset aineet tulee poistaa mahdollisimman tarkasti ennen valmisteen käyttöä.
Croatian: Takve tvari treba prije nanošenja ljepila ukloniti u najvećoj mogućoj mjeri.
Finnish: Vaikuttavat aineosat valmistetaan ihmisen verestä.
Croatian: Djelatni sastojci se rade iz ljudske krvi.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Kerroinsuhteen tulosten 95%:n luottamusväli osoitti kuitenkin, että TachoSil oli yhtä tehokas kuin nykyinen käytäntö.
Croatian: Međutim, 95%-tni interval pouzdanosti za omjer izgleda ukazuje na to da Tachosil ima sličnu djelotvornost kao trenutna praksa.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, tulee valmisteen käyttö lopettaa välittömästi.
Croatian: Ako se pojave takvi simptomi, primjenu treba odmah prekinuti.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: • Prilikomsvake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TachoSil-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tachosil
Finnish: TachoSil on tarkoitettu vain paikalliseen käyttöön eikä sitä saa käyttää verisuonen sisällä.
Croatian: TachoSil je samo za lokalnu primjenu i ne smije ga se primijeniti unutar krvne žile.
Finnish: Tutkimukset toteutettiin siis avoimina.
Croatian: Stoga su ispitivanja provedena kao ispitivanja otvorenog tipa.
Finnish: Miten TachoSil toimii?
Croatian: Kako TachoSil djeluje?
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin kohdassa 6.1 luetelluista apuaineista.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Tästä seuraa fibrinogeeni-trombiinireaktio, joka panee alulle fysiologisen veren hyytymisen viimeisen vaiheen.
Croatian: To je popraćeno reakcijom fibrinogen-trombin koja započinje zadnju fazu fiziološke koagulacije krvi.
Finnish: Käytännön syistä (vertailu kirurgisen standardihoidon ja hemostaattisen standardihoidon kanssa) sokkoutus ei ollut mahdollista TachoSil-tutkimuksissa.
Croatian: Zbog praktičnih razloga (usporedba sa standardnim kirurškim i standardnim hemostatskim liječenjem) slijepa kontrola nije bila moguća u ispitivanjima TachoSila.
Finnish: On mahdollista, että sinulle tulee allerginen reaktio TachoSil-valmisteen käytön jälkeen.
Croatian: Postoji mogućnost da dobijete alergijsku reakciju nakon primjene TachoSila.
Finnish: Lue tämä ennen kuin avaat pakkauksen: TachoSil-matriksit on pakattu steriiliin pakkaukseen ja sen vuoksi on tärkeää
Croatian: Pročitajte ovo prije otvaranja pakiranja: TachoSil dolazi u sterilnom pakiranju i zato je važno:
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai äkillisesti ilmaantuvia viruksia ja muita patogeeneja.
Croatian: To se odnosi i na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Croatian: AžuriraniRMP treba dostaviti
Finnish: Virusturvallisuuteen liittyvät asiat, katso kohta 4.4.
Croatian: Za sigurnost s obzirom na prijenos virusa vidjeti dio 4.4.
Finnish: Voimakas (sykkivä) verenvuoto tulee tyrehdyttää kirurgisesti.
Croatian: Jako (pulsirajuće) krvarenje treba kirurški zaustaviti.
Finnish: Ennen käyttöä haavakohta tulee puhdistaa esimerkiksi verestä, desinfiointiaineista ja muista nesteistä.
Croatian: Prije primjene područje rane treba očistiti, npr. od krvi, dezinfekcijskih sredstava i drugih tekućina.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Croatian: Ova uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Finnish: TachoSil-valmisteen turvallisuutta raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole varmistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Sigurnost primjene TachoSila tijekom trudnoće ili dojenja kod ljudi nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Croatian: DRUGO(A)POSEBNO(A)UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Finnish: Kaikkien alla lueteltujen tapahtumien esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalost svih dolje navedenih događaja kategorizirana je kao nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Niiden koehenkilöiden lukumäärät, joilla ilmeni tehotulokseen liittyvä tapahtuma, olivat seuraavat: TachoSil 25 (6,9%) ja nykyinen käytäntö 30 (8,2%), jolloin kerroinsuhde oli 0,82 (95%:n luottamusväli: 0,47, 1,43).
Croatian: Broj ispitanika kod kojih se pojavio događaj ishoda djelotvornosti bio je 25 (6,9%) i 30 (8,2%) za bolesnike u kojih je primijenjen Tachosil odnosno trenutna praksa, s omjerom izgleda 0,82 (95% CI: 0,47; 1.43).
Finnish: Kaikki ihmisen verta sisältävät lääkevalmisteet saattavat melko harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Croatian: Svi lijekovi pripravljeni iz ljudske krvi mogu manje često izazvati alergijske reakcije.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Nositelj odobrenja će prvi PSUR za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EUDR popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenimana europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Älä käytä TachoSil-valmistetta - jos potilas on allerginen (yliherkkä) ihmisen fibrinogeenille, ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati TachoSil ako ste alergični (preosjetljivi) na ljudski fibrinogen, ljudski trombin ili neki drugi sastojak TachoSila (naveden u dijelu 6).
Finnish: Kaksi koehenkilöä on altistunut TachoSil-valmisteelle uudelleen kliinisessä tutkimuksessa eivätkä he ole raportoineet immuunivälitteisiä haittavaikutuksia; ei kuitenkaan ole tiedossa, kehittyikö heille kollageenin tai fibrinogeenin vasta-aineita.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima dva su ispitanika ponovno izložena Tachosilu i nisu prijavili imunološki posredovane štetne događaje; međutim, status antitijela na kolagen ili fibrinogen u njih nije poznat.
Finnish: Uudelleen sterilointi ei ole mahdollista.
Croatian: Nemojte ponovno sterilizirati.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TachoSil
Croatian: Drugi lijekovi i TachoSil
Finnish: Jos käytetään useampaa kuin yhtä matriksia, niiden reunat tulee asettaa päällekkäin.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti više od jedne matrice, njihovi se rubovi moraju preklapati.
Finnish: Avaa steriili sisäpakkaus ja ota matriksi pakkauksesta.
Croatian: Otvorite unutarnje sterilno pakiranjei izvadite matricu.
Finnish: Yhdistetyissä analyyseissä 997 potilasta hoidettiin TachoSil-valmisteella ja 984 potilasta sai vertailuhoitoa.
Croatian: U integriranoj analizi, TachoSilom je liječeno 997 bolesnika, dok je njih 984 podvrgnuto usporednom liječenju.
Finnish: TachoSil-valmistetta ei saa käyttää intravaskulaarisesti.
Croatian: TachoSil se ne smije primijeniti intravaskularno.
Finnish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Itävalta
Croatian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austrija
Finnish: On tärkeää huomata, että viereisten kudosten riittämätön puhdistus voi aiheuttaa kudoskiinnikkeitä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Važno je napomenuti da neodgovarajuće čišćenje okolnih tkiva može uzrokovati lijepljenje (vidjetio dio 4.4).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE -LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR -PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Finnish: TachoSil-valmisteen aktiivinen puoli tulee asettaa käyttökohtaan siten, että se ulottuu 1-2 cm yli haavan reunojen.
Croatian: Aktivnu stranu Tachosila treba nanijeti tako da za 1-2 cm prelazi rubove rane.
Finnish: Yhden annoksen jälkeen eri eläinlajeilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei ole havaittu merkkejä akuuteista toksisista vaikutuksista.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednokratnih doza kod različitih životinjskih vrsta nisu pokazale znakove akutnih toksičnih učinaka.
Finnish: Kuten vastaavia tuotteita tai trombiiniliuoksia käytettäessä, kudosliima-aine voi denaturoitua, jos se on joutunut alttiiksi alkoholia, jodia tai raskasmetalleja sisältäville liuoksille (esimerkiksi antiseptisille liuoksille).
Croatian: Kao i kod sličnih lijekova ili trombinskih otopina, ovo se ljepilo može denaturirati u doticaju s otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (npr. antiseptičke otopine).
Finnish: Yhdelle potilaalle kehittyi ihmisen fibrinogeenin vasta-aineita.
Croatian: Jedan bolesnik razvio je antitijela na ljudski fibrinogen.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa näistä allergisista reaktioista saattaa kehittyä anafylaktinen sokki.
Croatian: U izoliranim slučajevima takve alergijske reakcije mogu uznapredovati do anafilaktičkog šoka.
Finnish: Suolitukos (vatsakirurgiassa)
Croatian: Intestinalna opstrukcija (u abdominalnoj kirurgiji)
Finnish: Esirullattua TachoSil-matriksia voidaan käyttää sekä avoleikkauksissa että mini-invasiivisissa leikkauksissa ja se voidaan asettaa käyttökohtaan 10 mm:n tai sitä suuremman portin tai troakaarin läpi.
Croatian: Prethodno zarolani Tachosil se može koristiti i u otvorenim operacijama i u minimalno invazivnim operacijama, a prolazi kroz otvor ili trokar od 10 mm ili veći.
Finnish: TachoSil-valmisteen turvallisuustiedot heijastelevat yleisesti sellaisia postoperatiivisia komplikaatioita, jotka liittyvät niihin leikkaustilanteisiin, joissa tutkimukset on tehty, sekä potilaiden perussairauksia.
Croatian: Sigurnosni podaci o TachoSilu općenito odražavaju tip postoperativnih komplikacija povezanih s kirurškim okolnostima u kojima su ispitivanja provedena te temeljnom podležećom bolesti ispitanika.
Finnish: Sitten fibriinisäikeet takertuvat toisiinsa endogeenisen tekijän XIII vaikutuksesta, jolloin syntyy luja, mekaanisesti vakaa verkko, jolla sen vuoksi on hyvät tartunta- ja tiivistysominaisuudet.
Croatian: Tada endogeni faktor XIII umrežuje fibrin, stvarajući čvrstu, mehanički stabilnu mrežicu s dobrim prijanjajućim svojstvima i tako osigurava ljepljenje.
Finnish: Näitä allergisia reaktioita saattaa ilmetä erityisesti, jos TachoSil-matrikseja käytetään toistuvasti tai jos potilas on allerginen jollekin TachoSil-valmisteen aineosalle.
Croatian: Ove se alergijske reakcije mogu naročito pojaviti ako se TachoSil koristi u više navrata ili ako ste alergični na neki od sastojaka TachoSila.
Finnish: TachoSil-matriksit valmistetaan proteiinia sisältävistä aineosista.
Croatian: TachoSil se sastoji od sastojaka koji sadrže proteine.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei voitu dokumentoida TachoSil-valmisteen käytön paremmuutta nykyiseen käytäntöön verrattuna (vallitseva käytäntö: ompeleet, duraplastia ja fibriini- ja polymeerikudosliimat tai niiden yhdistelmät).
Croatian: U tom ispitivanju nije zabilježena superiornost u odnosu na trenutnu praksu (koja je uključivala šavove, duraplastiku ili fibrinska i polimerna ljepila, ili kombinaciju navedenoga).
Finnish: TachoSil-matriksia käytetään aikuisilla tukihoitona leikkauksen yhteydessä hemostaasin parantamiseen, kudospintojen tiivistykseen, verisuonikirurgiassa ommelten tukena silloin, kun tavanomaiset tekniikat eivät ole riittäviä sekä kovakalvon tiivistyksen tukena ehkäisemään postoperatiivista aivo-selkäydinnesteen vuotoa neurologisen leikkauksen jälkeen (katso kohta 5.1).
Croatian: TachoSil je indiciran kod odraslih kao potporno liječenje u kirurgiji za poboljšanje hemostaze, za poticanje ljepljenja tkiva, kao potpora šavovima u vaskularnoj kirurgiji gdje su standardne tehnike nedostatne, te za potporno lijepljenje dure mater kako bi se spriječilo postoperativno istjecanje cerebrospinalne tekućine nakon neuroloških operacija (vidjeti dio 5.1).
Finnish: On suositeltavaa poistaa troakaarin yläosa ennen esirullatun matriksin viemistä troakaarin läpi.
Croatian: Preporučuje se ukloniti gornji dio troakara prije nego sekroz njega provuče prethodno zarolani Tachosil.
Finnish: Joillakin eläimillä TachoSil oli hajonnut kokonaan 12 kuukautta sen jälkeen, kun se oli asetettu maksahaavalle, mutta toisilla eläimillä siitä oli vielä havaittavissa pieniä jäänteitä.
Croatian: Potpuna degradacija TachoSila je kod nekih životinja opažena 12 mjeseci nakon primjene na jetri, dok su kod drugih i dalje bili prisutni mali zaostaci.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi (kuukausi/VVVV)
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}