FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 5) Calcolare la purezza radiochimica media (RCP) come segue:
Latvian: 5.) Sekojoši aprēķiniet vidējo radioķīmisko tīrību (RCP):
Italian: Gli obiettivi secondari di efficacia includevano invece il tempo alla progressione di malattia (TTP) e la durata della risposta (DR).
Latvian: Sekundārais mērķis ietvēra laiku līdz slimības progresēšanai (TTP) un atbildes reakcijas ilgumu (DR - duration of response).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota i sintomi di uno qualsiasi dei seguenti disturbi:
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja novērojat kādu no minētajiem simptomiem:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.1 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā, atbilstoši riska pārvaldības plāna 1.1. versijai, kas iekļauta reģistrācijas apliecības pieteikuma 1.8.2. modulī, un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Italian: Il medico e lo specialista di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che lei otterrà dalla procedura con il radiofarmaco superi il rischio dovuto alle radiazioni.
Latvian: Jūsu ārsts un kodolmedicīnas laboratorijas ārsts ir izlēmuši, ka klīniskais ieguvums no procedūras ar radiofarmaceitisko preparātu Jums atsvērs risku, kuram esat pakļauts radioaktīvā starojuma dēļ.
Italian: Identificazione dell'ittrio
Latvian: Itrija identifikācija
Italian: Se viene trattato con Zevalin meno di 4 mesi dopo una chemioterapia contenente il principio attivo fludarabina, il rischio di una riduzione del numero delle cellule del sangue può essere aumentato.
Latvian: Ja Zevalin Jums ievada mazāk kā 4 mēnešus pēc ķīmijterapijas, kas ietvēra aktīvo vielu fludarabīnu, Jums var būt paaugstināts asins šūnu skaita samazināšanās risks.
Italian: A seconda del tipo e della gravità della reazione, il medico deciderà se sia necessario interrompere immediatamente il trattamento.
Latvian: Atkarībā no reakcijas veida/smagumu ārsts izlems, vai ārstēšana jāpārtrauc nekavējoties.
Italian: L'elenco contiene il termine MedDRA più adeguato a descrivere una determinata reazione, nonché il suo sinonimo e le condizioni correlate.
Latvian: Lai aprakstītu noteiktu reakciju, tās sinonīmus un saistītos stāvokļus, ir izmantots vispiemērotākais MedDRA termins.
Italian: Leggere attentamente e per intero le istruzioni prima di iniziare la procedura di preparazione.
Latvian: Pirms sagatavošanas procedūras uzsākšanas rūpīgi izlasiet visus norādījumus.
Italian: È stata osservata la prevista tossicità ematologica, anche di grado 3 o 4.
Latvian: Tika novērota paredzamā hematoloģiskā toksicitāte, tai skaitā 3. un 4. toksicitātes pakāpe.
Italian: Zevalin non viene utilizzato direttamente e deve prima essere preparato dagli operatori sanitari.
Latvian: Zevalin nelieto uzreiz, veselības aprūpes profesionālim tas vispirms ir jāsagatavo.
Italian: • gravi reazioni a carico delle mucose, che possono verificarsi giorni o mesi dopo la somministrazione di Zevalin e/o rituximab.
Latvian: • smagas gļotādu reakcijas, kas var parādīties dažas dienas vai mēnešus pēc Zevalin un/vai rituksimaba ievadīšanas.
Italian: L'ittrio-90 decade per emissione di particelle beta ad alta energia con un'emivita fisica di 64,1 ore (2,67 giorni).
Latvian: Itrijs-90 sairst augstas enerģijas beta daļiņu emisijas rezultātā, ar fizikālo eliminācijas pusperiodu64,1 stundas (2,67 dienas).
Italian: Le verrà somministrato un totale di 3 infusioni nell'ambito di due visite in una struttura clinica, a distanza di 7-9 giorni.
Latvian: Jums kopumā ievadīs 3 infūzijas divu medicīnas iestādes apmeklējumu laikā, starp kuriem būs 7 līdz 9 dienu pārtraukums.
Italian: Identificazione del cloruro
Latvian: Hlorīda identifikācija
Italian: Studi di farmacodinamica hanno dimostrato che si tratta di un effetto temporaneo; il recupero delle cellule B normali iniziava entro 6 mesi e la mediana delle conte delle cellule B ritornava in un intervallo di normalità entro 9 mesi dal trattamento.
Latvian: Farmakodinamiskās analīzes ir parādījušas, ka tas ir īslaicīgs efekts; normālu B-šūnu atjaunošanās sākās 6 mēnešu laikā un vidējais B-šūnu skaits normalizējās 9 mēnešu laikā pēc ārstēšanas.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze tra questi pazienti e i pazienti più giovani per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia.
Latvian: Kopumā nav novērotas drošuma vai efektivitātes atšķirības šiem pacientiem un gados jaunākiem pacientiem.
Italian: "+" indica la permanenza dello stato di remissione.
Latvian: "+"apzīmē notiekošu reakciju.
Italian: Non è noto se l'ibritumomab tiuxetano sia escreto nel latte materno, tuttavia è noto che le IgG materne sono escrete nel latte materno.
Latvian: Kaut gan nav zināms, vai ibritumomaba tiuksetāns izdalās ar mātes pienu, ir zināms, ka mātes IgG izdalās cilvēka pienā.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento nelle donne, è necessario escludere una gravidanza.
Latvian: Pirms sievietes ārstēšanas sākšanas ir jāizslēdz grūtniecības iespējamība.
Italian: Le infezioni sono state osservate comunemente.
Latvian: Infekcijas novēroja ļoti bieži.
Italian: Tosse, Rinite
Latvian: Klepus, Rinīts
Italian: Y] con attività più bassa per peso corporeo (11 MBq/kg).
Latvian: Y]-Zevalin aktivitāti attiecībā pret ķermeņa masu (11 MBq/kg).
Italian: Meccanismo d'azione
Latvian: • Darbības mehānisms
Italian: L'obiettivo primario di efficacia dello studio era la percentuale di risposta globale (ORR) valutata secondo i criteri dell'International Workshop Response Criteria (IWRC).
Latvian: Primārais pētījuma efektivitātes mērķis bija vispārējā reakcijas proporcija (ORR - overall response rate), izmantojot Starptautiskā semināra atbildreakcijas kritērijus (IWRC - International Workshop Response Criteria).
Italian: La sicurezza e l'efficacia terapeutica del trattamento con Zevalin è stata valutata nell'ambito di 2 studi clinici multicentrici su un totale di 197 pazienti arruolati.
Latvian: Zevalin terapeitiskā režīma drošums un efektivitāte tika vērtēta divos daudzcentru pētījumos, kuros kopā bija iesaistīti 197 pacienti.
Italian: A causa dell'esposizione a radiazioni ionizzanti dovute dalla radiomarcatura del prodotto, il rischio di effetti mutagenici e carcinogenici deve essere tenuto in considerazione.
Latvian: Sakarā ar jonizējošās radiācijas ietekmi, kas rodas no radioloģiskā marķējuma, ir jāņem vērā mutagēnā un kancerogēnā iedarbība.
Italian: * Deve essere incluso come test di rilascio oppure controllato durante la convalida di processo se superiore al limite di determinazione quantitativa indicato sopra
Latvian: Jāietver kā izlaides tests vai jāveic kontrole visa procesa validācijas laikā, ja tiek pārsniegts noteicamais daudzums
Italian: Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico destinato esclusivamente alla terapia.
Latvian: Šīs zāles ir tikai terapijai paredzēts radiofarmaceitiskais preparāts.
Italian: Se ha ricevuto più Zevalin di quanto deve
Latvian: Ja esat saņēmis Zevalin vairāk nekā noteikts
Italian: Infezioni*
Latvian: Infekcija*
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e per sistemi e organi (MedDRA).
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības klasificētas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA).
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report(s), PSUR) per ibritumomab tiuxetano, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par ibritumomaba tiuksetāna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Italian: Non sono stati condotti studi su animali per determinare gli effetti di Zevalin sulla fertilità maschile o femminile.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu Zevalin ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Italian: Y] di portare in modo più specifico la radiazione a livello delle cellule B del linfoma.
Latvian: Y] radiāciju precīzāk nogādāt uz limfomas B-šūnām.
Italian: Gli effetti indesiderati contrassegnati con due asterischi (**) sono stati osservati anche durante la terapia di consolidamento.
Latvian: Blakusparādības, kas atzīmētas ar divām zvaigznītēm (**), tika papildus novērotas nostiprinošās terapijas laikā.
Italian: Prima della preparazione estemporanea, il contenuto del kit non è radioattivo.
Latvian: Komplekta saturs pirms sagatavošanas nav radioaktīvs.
Italian: Impurezze metalliche Metalli totali*
Latvian: Metālu piemaisījums Kopējie metāli*
Italian: Le classi di frequenza sono definite secondo le seguenti convenzioni: (molto comune 1/10, comune 1/100, <1/10, non comune 1/1.000, <1/100, raro 1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000).
Latvian: (ļoti bieži ≥1/10, bieži ≥1/100 līdz <1/10, retāk ≥ 1/1 000 līdz 1/100, reti  1/10 000 līdz <1/1 000; ļoti reti <1/10 000).
Italian: Le dosi stimate di radiazione assorbita dagli organi sani sono risultate sostanzialmente inferiori ai limiti superiori di sicurezza.
Latvian: Aprēķinātās radiācijas absorbcijas devas normāliem orgāniem bija ievērojami zemākas par pieļaujamo drošuma augšējo robežu.
Italian: (terapia di consolidamento)
Latvian: (nostiprinošā terapija),
Italian: Nei pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) sono disponibili dati limitati.
Latvian: Informācija par gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem vai vecākiem) ir ierobežota.
Italian: Confezione da 1 kit.
Latvian: Iepakojuma lielums - 1 komplekts.
Italian: Devono essere adottate le misure previste dalle disposizioni locali per la protezione dalle radiazioni, in quanto la somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone dovuti a radiazioni esterne o contaminazione da spruzzi di urina, vomito ecc.
Latvian: Strādājot ar radiāciju, jāievēro piesardzības pasākumi atbilstoši vietējiem noteikumiem, jo radiofarmaceitisko preparātu ievadīšana rada risku citām personām ārējās radiācijas rezultātā vai aptraipоties ar izlijušu urīnu, vēmekļiem u.c..
Italian: Che cos'è Zevalin e a cosa serve Cosa deve sapere prima della somministrazione di Zevalin Come usare Zevalin
Latvian: Kas ir Zevalin un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Zevalin ievadīšanas Kā lietot Zevalin
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali circa gli effetti sulla fertilità e la funzione riproduttiva.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem par iedarbību uz auglību un reproduktīvo funkciju nav veikti.
Italian: Queste possono comprendere l'interruzione della terapia con Zevalin e il trattamento con fattori di crescita o con le sue cellule staminali.
Latvian: Tā var ietvert Zevalin terapijas pārtraukšanu un ārstēšanu ar augšanas faktoriem vai Jūsu cilmes šūnām.
Italian: Durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Latvian: - Grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Italian:  1,48 GBq pari a 0,44 - 0,89 ml di soluzione di ittrio-90
Latvian:  1,48 GBq, kas atbilst 0,44-0,89 ml itrija-90 šķīduma
Italian: Il controllo di questi metalli può essere effettuato sia durante la convalida di processo sia durante i test di rilascio.
Latvian: Šo metālu kontroli var panākt vai nu procesa validācijas vai izlaides testa veidā.
Italian: Per sottogruppi di pazienti in PR o CR dopo l'induzione, la PFS mediana è stata, rispettivamente, di 6,3 vs. 29,7 mesi (p<0,0001; HR 0,304) e 29,9 vs. 54,6 mesi (p=0,015; HR 0,613).
Latvian: Pacientu apakšgrupām PR vai CR pēc indukcijas vidējais PFS bija 6,3 pret 29,7 mēnešiem (p < 0,0001; HR 0,304) un 29,9 pret 54,6 mēnešiem (p = 0,015; HR 0,613), attiecīgi.
Italian: 1) Trasferire circa 0,8 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) nella cella di sviluppo assicurandosi che il liquido non tocchi la linea di origine di 1,4 cm sulla lastra per ITLC.
Latvian: 1.) Pievienojiet aptuveni 0,8 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma attīstīšanas kamerā, nodrošinot, ka šķidrums nepieskaras 1,4 cm izcelsmes atzīmei uz ITCL sloksnītes.
Italian: La ricezione, la preparazione, l'uso, il trasporto, la conservazione e lo smaltimento sono soggetti alle disposizioni e/o alle relative autorizzazioni/licenze da parte delle autorità locali ufficiali preposte.
Latvian: Tā saņemšanu, sagatavošanu, lietošanu, pārvietošanu, uzglabāšanu un iznīcināšanu regulē vietējo pārraudzības institūciju noteikumi un/vai atbilstošas atļaujas/licences.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Latvian: Norādījumus zāļu sagatavošanai pirms lietošanas skatīt 12. apakšpunktā.
Italian: L'anticorpo coniugato ha una costante di affinità apparente per l'antigene CD20 di circa 17 nM.
Latvian: Konjugētai antivielai ir acīmredzama afinitātes konstante pret CD20 antigēnu, kas ir aptuveni 17 nM.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE DI ZEVALIN
Latvian: KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZEVALIN IEVADĪŠANAS
Italian: Inferiore al limite di determinazione quantitativa*
Latvian: Zem noteicamā daudzuma*
Italian: Y] alle dosi di 15 MBq/kg e di 11 MBq/kg è stata calcolata secondo la Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabella 3).
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin ievadīšanas ar aktivitāti 15 MBq/kg un 11 MBq/kg tika aprēķināta saskaņā ar Medicīnisko iekšējo radiācijas dozimetriju (MIRD) (3. tabula).
Italian: CHE COS'È ZEVALIN E A COSA SERVE
Latvian: KAS IR ZEVALIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Italian: Rituximab N = 70
Latvian: N = 70
Italian: Y] deve essere preso in consegna, manipolato e somministrato solamente da personale qualificato e deve essere preparato in conformità sia ai requisiti di sicurezza radiologica, sia ai requisiti di qualità farmaceutica (per ulteriori dettagli vedere anche i paragrafi 4.4, 6.6 e 12).
Latvian: Y] iezīmētu Zevalin drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai kvalificēti speciālisti, un tas jāsagatavo atbilstoši radioloģiskā drošuma un farmaceitiskās kvalitātes prasībām (lai iegūtu sīkāku informāciju, skatīt arī 4.4., 6.6. apakšpunktu un 12. punktu).
Italian: Nessuna crescita
Latvian: Augšanu nenovēro
Italian: Reazioni mucocutanee (compresa la sindrome di StevensJohnson)*
Latvian: Ādas-gļotādu reakcija (tai skaitā StīvensaDžonsona sindroms)*
Italian: Il medico effettuerà determinati esami per escludere una gravidanza prima dell'inizio del trattamento.
Latvian: Jūsu ārsts pirms ārstēšanas uzsākšanas veiks pārbaudes, lai izslēgtu grūtniecību.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale radiomarcato, vedere paragrafo 6.3.
Latvian: Ar radioaktīvo izotopu iezīmētā medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Italian: 7) Se la purezza radiochimica media risulta inferiore al 95%, la preparazione non deve essere somministrata.
Latvian: Ja vidējā radioķīmiskā tīrība ir mazāka nekā 95%, preparātu nedrīkst ievadīt.
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kas lieto diētu ar samazinātu sāls daudzumu.
Italian: La formulazione finale dopo radiomarcatura contiene 2,08 mg [
Latvian: Galīgais sastāvs pēc iezīmēšanas ar radioaktīvo izotopu satur 2,08 mg [
Italian: Terapia con Zevalin N = 54
Latvian: Zevalin terapeitiskais režīms N = 54
Italian: La descrizione della reazione avversa al farmaco nello stesso paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificata di conseguenza, per chiarire quali affermazioni si riferiscono a ciascuna delle due indicazioni (terapia di consolidamento nel linfoma follicolare rispetto a linfoma non Hodgkin (LNH) recidivo o refrattario).
Latvian: Nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības apraksts zāļu apraksta tajā pašā apakšpunktā attiecīgi jāgroza, precizējot, kuri apgalvojumi attiecas uz katru no šīm divām indikācijām (nostiprinošā terapija folikulāras limfomas gadījumā vai refraktāras vai recidivējošas ne-Hodžkina limfomas (NHL) gadījumā).
Italian: Il test di radioincorporazione per il controllo della purezza radiochimica viene eseguito mediante Cromatografia su Strato Sottile Istantanea - Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) - e deve essere eseguito nel modo seguente.
Latvian: Radioķīmiskās tīrības noteikšana ietvertajai radiācijai tiek veikta, izmantojot Tūlītēju plānas kārtiņas hromatogrāfiju (ITLC - Instant Thin Layer Chromatography), kas jāveic saskaņā ar sekojošo procedūru.
Italian: Le procedure di somministrazione devono avvenire in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione per il medicinale e il rischio di irradiazione per gli operatori.
Latvian: Ievadīšanas procedūras ir jāveic tā, lai zāļu un starojuma radītais piesārņojuma risks operatoram būtu vismazākais.
Italian: Il tipo di legame è molto specifico e non vi sono reazioni crociate con altri leucociti o altri tessuti umani.
Latvian: Piesaistes veids ir ļoti ierobežots, bez reaktivitātes uz citiem leikocītiem vai cita veida cilvēku audiem.
Italian: Il tempo mediano al nadir delle piastrine e dei granulociti è stato di circa 60 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Latvian: Vidējais laiks, kad trombocīti un granolucīti sasniedz viszemāko līmeni, ir aptuveni 60 dienas pēc ārstēšanas sākuma.
Italian: L'uso di Zevalin non è raccomandato nei casi seguenti, perché la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Zevalin, nepieciešama šādos gadījumos Turpmāk minētajos gadījumos Zevalin nav ieteicams lietot, jo nav noteikts tā drošums un efektivitāte:
Italian: Un filtro da 0,2 o 0,22 micron a basso legame proteico deve essere inserito tra il paziente e la via di infusione.
Latvian: Sistēmā starp pacientu un infūzijas portu ir jābūt 0,2 vai 0,22 mikronu filtram ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Italian: In caso di reazioni da ipersensibilità, l'infusione di Zevalin deve essere interrotta immediatamente.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā Zevalin infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Italian: Se, in qualsiasi momento nel corso della preparazione di questo prodotto l'intergrità dei contenitori viene compromessa, non utilizzarlo.
Latvian: Ja kādā brīdī preparāta sagatavošanas procesā trauciņu veselums tiek bojāts, preparātu lietot nedrīkst.
Italian: - Ipersensibilità all'ibritumomab tiuxetano, all'ittrio cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret ibritumomaba tiuksetānu, itrija hlorīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Italian: Purezza del radionuclide contenuto in stronzio-90  0,74 MBq stronzio-90 / 37 GBq ittrio-90
Latvian:  0,74 MBq stroncija-90 / 37 GBq itrija-90
Italian: Dopo 5 minuti di incubazione, rimuovere dal flaconcino di reazione lo stesso volume di aria della soluzione tampone da aggiungere in modo da normalizzare la pressione e, subito dopo, aggiungere delicatamente la soluzione tampone lasciandola colare lungo le pareti del flaconcino di reazione per terminare l'incubazione.
Latvian: Pēc 5 minūšu inkubācijas perioda, lai normalizētu spiedienu, atvelciet no reakcijas flakona tik lielu gaisa tilpumu, cik daudz vēlaties pievienot buferi, un, lai pārtrauktu inkubāciju, tūlīt pēc tam uzmanīgi pievienojiet bufera šķīdumu gar reakcijas flakona sānu sienu.
Italian: Attenzione: La dose per il paziente non deve eccedere 1200 MBq.
Latvian: Brīdinājums: Pacienta deva nedrīkst pārsniegt 1200 MBq.
Italian: Il volume della soluzione di sodio acetato deve essere 1,2 volte il volume di ittrio-90 cloruro da trasferire nel passaggio 2.
Latvian: Pievienotā nātrija acetāta šķīduma daudzums ir 1,2 reizes lielāks nekā itrija-90 hlorīda daudzums, kas jāiepilda 2. solī.
Italian: Le reazioni avverse individuate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali la frequenza non può essere stimata, sono riportate alla voce "non nota".
Latvian: Nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības, kas novērotas tikai pēcreģistrācijas uzraudzības periodā un kuru biežumu nevar noteikt, apzīmētas ar „nav zināmi".
Italian: Poiché è noto che le IgG passano la barriera placentare, e a causa del rischio significativo associato alle radiazioni, Zevalin è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Ņemot vērā to, ka IgG spēj šķērsot placentu, un būtisko ar radiāciju saistīto risku, Zevalin grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco (*) hanno portato alla morte del paziente in alcuni casi osservati in studi clinici oppure durante la commercializzazione del medicinale.
Latvian: Blakusparādības, kas atzīmētas ar zvaigznīti (*), dažos gadījumos izraisījušas nāvi vai nu zāļu klīniskajos pētījumos, vai pēcreģistrācijas periodā.
Italian: Usando una siringa da 10 ml con un ago di grande calibro (18-20 G), prelevare la soluzione tampone che risulterà in un volume complessivo di 10 ml.
Latvian: Izmantojot sterilu 10 ml šļirci ar lielu pudeles adatu (18-20 G), ievelciet bufera šķīdumu, kā rezultātā kopējais daudzums būs 10 ml.
Italian: La conservazione del medicinale spetta agli operatori sanitari.
Latvian: Šīs zāles uzglabās veselības aprūpes speciālists.
Italian: Zevalin è indicato negli adulti.
Latvian: Zevalin ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Italian:  95% di ittrio-90 ionico libero
Latvian:  95% brīva jona itrija-90
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C ).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Italian: • Reazioni mucocutanee, compresa la sindrome di Stevens-Johnson
Latvian: • ādas-gļotādu reakcijas, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms.
Italian: Zevalin contiene ciascuno dei seguenti flaconcini:
Latvian: Zevalin satur 1 no turpmāk minētajām sastāvdaļām:
Italian: Gli studi di tossicità con dosi singole e ripetute del composto non radioattivo eseguiti in scimmie cynomolgus non hanno indicato alcun altro rischio oltre alla prevista deplezione delle cellule B derivante dall'uso dell'ibritumomab tiuxetano da solo o in combinazione con rituximab.
Latvian: Neradioaktīva savienojuma vienreizējas un atkārtotas devas toksicitātes pētījumi ar makaku pērtiķiem neliecināja par kādu citu risku, kā vien paredzēto B-šūnu sairšanu, kas rodas no ibritumomaba tiuksetāna lietošanas atsevišķi vai kopā ar rituksimabu.
Italian: L'infusione non deve essere somministrata come bolo endovenoso.
Latvian: Infūziju nedrīkst ievadīt kā intravenozu bolus injekciju.
Italian: Caratteristiche dell'ittrio-90
Latvian: Itrija-90 raksturojums
Italian: • Tossicità ematologica
Latvian: • Hematoloģiskā toksicitāte
Italian: Eseguire le conte per ciascun flacone con un contatore beta, o con un contatore appropriato, per un minuto (CPM), registrare le conte nette, corrette per il rumore di fondo.
Latvian: Aprēķiniet katru flakonu beta skaitītājā vai atbilstošā skaitītājā vienu minūti (CPM), reģistrējiet tīros aprēķinus, kas ir koriģēts fonam.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità sulla riproduzione e lo sviluppo.
Latvian: Pētījumi par reproduktīvo vai attīstības toksicitāti nav veikti
Italian: - Cella di sviluppo per cromatografia - Fase mobile: soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), non batteriostatica - Lastra per ITLC (es. strisce cromatografiche ITLC TEC-Control, Biodex, Shirley, New York,
Latvian: - attīstīšanas kamera hromatogrāfijai - mobilā fāze: 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīduma, bez bakteriostatikas - ITLC sloksnītes (piemēram, ITLC TEC-Control hromatogrāfijas sloksnītes, Biodex, Shirley, New York, ASV, Art.
Italian: Impurezze alfa totali
Latvian: Kopējie alfa piemaisījumi
Italian: Terapia con Zevalin N = 73
Latvian: Zevalin terapeitiskais režīms N = 73