FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání ketokonazolu (400 mg/den) nebo cimetidinu (1200 mg/den) za ustáleného stavu nemělo klinicky významné účinky na farmakokinetiku jedné dávky zonisamidu podané zdravým jedincům.
Maltese: Id-dożaġġ fl-istat fiss ta' jew ketoconazole (400 mg/kuljum) jew cimetidine (1200 mg/kuljum) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' zonisamide mogħtija lil persuni b'saħħithom.
Czech: V klinických studiích byl Zonegran podáván více než 1200 pacientům, více než 400 z nich užívalo Zonegran alespoň 1 rok.
Maltese: Zonegran ingħata lil iktar minn 1,200 pazjent fi studji kliniċi, li iktar minn 400 minnhom irċivew Zonegran għal mill-inqas sena.
Czech: Rozmazané vidění Snížená zraková ostrost
Maltese: Vista mċajpra Tnaqqis fiċ-ċarezza talvista
Czech: Zonegran lze užívat v monoterapii nebo přidat ke stávající terapii u dospělých pacientů.
Maltese: Zonegran jista' jittieħed bħala monoterapija jew jiżdied mat-terapija eżistenti fl-adulti.
Czech: Zonegran 100 mg tvrdé tobolky zonisamidum
Maltese: Zonegran 100 mg kapsuli ibsin zonisamide
Czech: U pediatrických a dospívajících pacientů se objevily zvýšené hladiny hepatobiliárních parametrů, např. alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gamaglutamyltransferázy (GGT) a bilirubinu.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Czech: Zonegran zonisamidum
Maltese: Zonegran zonisammid
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (25, 50 a 100 mg) a tablet dispergovatelných v ústech (25, 50, 100 a 300 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (25, 50 u 100 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (25, 50, 100 u 300 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zonegran je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Zonegran:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zonegran:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zonegran platné v celé Evropské unii dne 10. března 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zonegran fl-10 ta' Marzu 2005.
Czech: Nejčastějšími nežádoucí účinky přípravku Zonegran (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, agitace (rozrušení), podrážděnost, zmatenost, deprese, ataxie (neschopnost koordinovat svalové pohyby), závratě, porucha paměti, somnolence (ospalost), diplopie (dvojité vidění) a snížené hladiny bikarbonátů v krvi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni f'Zonegran (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma n-nuqqas ta' aptit, aġitazzjoni, irritabilità, konfużjoni, dipressjoni, diffikultà fil-koordinazzjoni ta' movimenti muskolari, sturdament, tfixkil fil-memorja, ngħas kbir, diplopja (viżjoni doppja) u tnaqqis fil-livelli ta' bikarbonat fid-demm; għalkemm il-profil ta' sigurtà huwa simili fit-tfal u l-adulti, xi effetti sekondarji huma rrappurtati aktar frekwenti fit-tfal milli fl-adulti.
Czech: U dospělých užívajících 500 mg přípravku Zonegran denně se četnost záchvatů snížila v průměru o 51 % ve srovnání s 16 % u pacientů užívajících placebo.
Maltese: Adulti li kienu qed jieħdu 500 mg Zonegran kuljum kellhom tnaqqis medju ta' 51 % fil-frekwenza tal-attakki, meta mqabbla ma' 16 % ta' dawk li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 300 mg denně.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija 300 mg kuljum.
Czech: Bylo prokázáno, že samostatně používaný přípravek Zonegran je u dospělých s parciálními záchvaty přínosný: 69,4 % pacientů užívajících přípravek Zonegran neprodělalo po dobu šesti měsíců žádný záchvat.
Maltese: Zonegran użat waħdu intwera li kien ta' benefiċċju f'adulti b'epilessiji parzjali: 69.4% tal-pazjenti fuq Zonegran ma sofrewx epilessija għal sitt xhur.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zonegran.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zonegran.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zonegran, zonisamid, je antiepileptikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zonegran, iz-zonisammid, hija antiepilettika.
Czech: Obvyklá udržovací dávka se pohybuje mezi 300 a 500 mg denně.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum.
Czech: Tyto kanály přenášejí elektrické impulzy mezi nervovými buňkami.
Maltese: Dawn il-kanali jittrażmettu impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zonegran se vyskytly případy závažné vyrážky včetně případů Stevensova-Johnsonova syndromu (závažného, život ohrožujícího typu alergické reakce postihující kůži a sliznice).
Maltese: F'xi pazjenti li kienu qed jieħdu Zonegran, kien hemm raxx gravi, inkluż is-sindromu Stevens-Johnson (tip ta' reazzjoni allerġika perikoluża ħafna li taffetwa l-ġilda u l-membrani mukużi).
Czech: Samostatně používaný přípravek Zonegran byl srovnáván v jedné hlavní studii zahrnující 583 dospělých s nově diagnostikovanou parciální epilepsií s karbamazepinem, dalším antiepileptikem.
Maltese: Zonegran użat waħdu tqabbel ma' Carbamazepine, mediċina kontra l-epilessija oħra, fi studju prinċipali li involva 583 adult li jbatu minn epilessija parzjali, li kienu għadhom kif ingħataw dijanjożi.
Czech: Dvě další studie (do jedné bylo zařazeno 351 dospělých, do druhé 207 dětí ve věku od 6 do 17 let) posuzovaly přípravek Zonegran přidaný ke stávající léčbě.
Maltese: Żewġ studji ewlenin oħra, wieħed li involva 351 adult u l-ieħor li involva 207 tifel u tifla (bejn sitt snin u 17-il sena), ħarsu lejn Zonegran bħala trattament ta' żieda għal kura eżistenti.
Czech: Pokud se přípravek Zonegran přidává ke stávající léčbě dospělých, doporučená počáteční dávka činí 25 mg dvakrát denně.
Maltese: Meta Zonegran jintuża bħala żieda għat-trattament eżistenti, id-doża inizjali fl-adulti rakkomandata hija 25 mg darbtejn kuljum.
Czech: Zonegran je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zonisamid.
Maltese: Zonegran huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zonisammid.
Czech: U dětí byl počet záchvatů snížen nejméně na polovinu u 50 % pacientů užívajících přípravek Zonegran oproti 31 % pacientů užívajících placebo.
Maltese: Fit-tfal, in-numru ta' attakki ta' epilessija għall-inqas naqas bin-nofs f'50 % tal-pazjenti li jieħdu Zonegran meta mqabbla ma' 31 % ta' dawk li jieħdu plaċebo.
Czech: Celková dávka nesmí překročit 500 mg denně.
Maltese: Id-doża totali ma għandhiex taqbeż il-500 mg kuljum.
Czech: Jak se přípravek Zonegran používá?
Maltese: Għal xiex jintuża Zonegran?
Czech: Číslo MA (EU) (Smyšlený)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Czech: Av Cami Reial 51-57
Maltese: Cami Reial 51-57
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. března 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Marzu 2016
Czech: Možné nežádoucí účinky).
Maltese: Effetti Sekondarji Possibbli).
Czech: Dávkování - dospělí
Maltese: Pożoloġija - adulti
Czech: • neklid, podrážděnost, zmatenost, deprese,
Maltese: • aġitazzjoni, irrikwitezza, konfużjoni, dipressjoni
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Maltese: Iron oxide Red (E172)
Czech: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie
Maltese: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Czech: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Španělsko
Maltese: Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanja
Czech: Účinek zonisamidu na enzymy cytochromu P450
Maltese: L-effett ta' zonisamide fuq l-enzimi ta' cytochrome P450
Czech: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tl: + 32 (0)2 658 61 00
Czech: Studie prováděné in vitro s použitím lidských jaterních mikrozomů vykazují nulovou nebo malou (<25%) inhibici isoenzymů 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4 cytochromu P450 při hladinách zonisamidu přibližně dvojnásobných nebo vyšších, než jsou klinicky významné sérové hladiny nenavázaného zonisamidu.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied uman juru ftit jew xejn (< 25%) inibizzjoni ta' cytochrome isozymes P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 f'livelli ta' zonisamide ta' madwar id-doppju jew iktar mill-konċentrazzjonijiet mhux imwaħħlin fis-serum li huma klinikament rilevanti.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se odhaduje přibližně na 100%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi stmata li hi ta' madwar 100%.
Czech: Černý oxid železitý (E172) Hydroxid draselný
Maltese: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Czech: Reakce na sulfonamid
Maltese: Reazzjonijiet ta' sulfonamide
Czech: Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)
Maltese: Tel: + 44 1707 853000
Czech: • Doporučená denní dávka se pohybuje v rozmezí 300 až 500 mg.
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi bejn 300 mg u 500 mg.
Czech: 28 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 196 tvrdých tobolek
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
Czech: Tabulka č. 3 Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší) - doporučené schéma titrace směrem dolů
Maltese: Tabella 3. Popolazzjoni pedjatrika (6 snin u aktar) - skeda rakkomandata ta' titrazzjoni 'l isfel
Czech: 6 až 8 mg/kg/den (jednou denně)
Maltese: 6 sa 8 mg/kg/jum (darba kuljum).
Czech: 20-28 kg
Maltese: 8 mm.
Czech: horečka, únik moči), status epilepticus (prodloužené nebo opakované záchvaty),
Maltese: inkontinenza), status epilepticus (attakki ta' puplesija fit-tul jew ripetuti).qtugħ ta' nifs,
Czech: Sdružená analýza údajů o bezpečnosti u 420 pediatrických subjektů (183 subjektů ve věku 6 až 11 let a 237 subjektů ve věku 12 až 16 let se střední dobou expozice přibližně 12 měsíců) prokázala relativně vyšší frekvenci hlášení pneumonie, dehydratace, sníženého pocení, abnormálních jaterních testů, zánětu středního ucha, faryngitidy, sinusitidy a infekcí horních cest dýchacích, kašle, epistaxe a rinitidy, bolesti břicha, zvracení, vyrážky, ekzému a horečky ve srovnání s dospělou populací (zejména u subjektů ve věku do 12 let) a s nízkou incidencí amnézii, zvýšení kreatininu, lymfadenopatii a trombocytopenii.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 420 individwu pedjatriku (183 individwu li kellhom minn 6 sa 11-il sena, u 237 individwu li kellhom minn 12 sa 16-il sena, b'medja ta' tul ta' żmien ta' esponiment ta' madwar 12-il xahar) uriet frekwenza ta' rappurtaġġ relattivament ogħla ta' pnewmonja, deidrazzjoni, tnaqqis fl-għaraq, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultati anormali, infjammazzjoni talparti tan-nofs tal-widna, farinġite, sinusite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, epistassi u rinite, uġigħ addominali, rimettar, raxx u ekżema, u deni meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta (partikularment f'individwi li kellhom inqas minn 12-il sena) u, f'inċidenza baxxa, amnesija, żieda fil-livell tal-krejatinina, limfadenopatija, u tromboċitopenija.
Czech: Zonisamide Mylan 100 mg je k dispozici v blistrech obsahujících 28, 56, 98 nebo 196 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 56 x 1 tobolku.
Maltese: Zonisamide Mylan 100 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 28, 56, 98 u 196 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 56 × 1 kapsula.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Natrium-lauryl-sulfát Hydrogenovaný rostlinný olej
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydrogenated vegetable oil
Czech: Byly hlášeny případy agranulocytózy, trombocytopenie, leukopenie, aplastické anémie, pancytopenie a leukocytózy.
Maltese: Każijiet ta' agranuloċitosi, tromboċitopenja, leucopenia, anemija aplastika, panċitopenja u lewkoċitosi kienu rrappurtati.
Czech: Rhabdomyolýza
Maltese: Rabdomijolosi
Czech: Agranulocytóza Aplastická anémie Leukocytóza Leukopenie Lymfadenopatie Pancytopenie Trombocytopenie
Maltese: Agranuloċitosi Anemija aplastika Lewkoċitosi Lewkopenja Limfadenopatija Panċitopenja Tromboċitopenja
Czech: Anhidróza Multiformní erytém Stevens-Johnsonův syndrom
Maltese: Eritema multiforme Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekrolisi epidermali tossika
Czech: (viz bod 4.4).
Maltese: 7% (ara sezzjoni 4.4).
Czech: • ztráta paměti, kóma, neuroleptický maligní syndrom (neschopnost se pohybovat, pocení,
Maltese: • telf ta' memorja, koma, sindrome malinn newroleptiku (ma tkunx tista' titħarrek, għaraq, deni,
Czech: Průjem Dyspepsie Nauzea
Maltese: Stitikezza Dijarea Dispepsja Nawsja Rimettar
Czech: 1 mg/kg/den (jednou denně)
Maltese: 1 mg/kg/jum (darba kuljum).
Czech: Jednodávkové blistry: 56 x 1 tvrdá tobolka
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 56 × 1 kapsula iebsa
Czech: 300-500 mg/den (jednou denně)
Maltese: 300 - 500 mg/jum (darba kuljum).
Czech: Jednodávkové blistry: 14 x 1 tvrdá tobolka
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 14 × 1 kapsula iebsa
Czech: • vztek, agrese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu,
Maltese: • rabja, aggressjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju, attentat ta' suwiċidju
Czech: Je indikována všeobecná podpůrná péče včetně častého sledování vitálních funkcí a pečlivého sledování.
Maltese: Kura ġenerali ta' appoġġ hi indikata, li tinkludi monitoraġġ frekwenti ta' sinjali vitali u osservazzjoni millqrib.
Czech: Zonisamide Mylan 25 mg a 50 mg je k dispozici v blistrech obsahujících 14, 28 nebo 56 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 14 x 1 tobolku.
Maltese: Zonisamide Mylan 25 mg u 50 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 28, 56 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 14 × 1 kapsula.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX15
Maltese: Antiepilettiċi, antiepilettiċi oħra, Kodiċi ATC:
Czech: Léčivou látkou je zonisamidum.
Maltese: Is-sustanza attiva hi zonisamide.
Czech: Zonisamid je metabolizován primárně redukčním štěpením benzisoxazolového kruhu výchozího léčiva prostřednictvím CYP3A4, za vzniku 2-sulfamoylacetylfenolu (SMAP), a také N-acetylací.
Maltese: Zonisamide hu metabolat primarjament minn ġor-reductive cleavage taċ-ċirku ta' benzisoxazole talmediċina prinċipali minn CYP3A4 biex jifforma 2-sulfamoylacetylphenol (SMAP) u wkoll minn N-acetylation.
Czech: Výrazně abnormálně nízké hladiny bikarbonátů v séru (pokles na méně než 17 mEq/l a o více než 5 mEq/l) se vyskytoval u 3,8 %.
Maltese: L-inċidenza ta' livelli baxxi anormali b'mod notevoli ta' serum bicarbonate (tnaqqis għal inqas minn 17 mEq/L u b'iktar minn 5 mEq/L) kienet ta' 3.8%.
Czech: V některých případech bylo předávkování následováno příznaky jako jsou somnolence, nauzea, gastritida, nystagmus, myoklonie, kóma, bradykardie, snížená funkce ledvin, hypotenze a respirační deprese.
Maltese: F'każijiet oħrajn, id-doża eċċessiva kienet segwita minn sintomi bħal ngħas, dardir, gastrite, nystagmus, myoclonus, koma, bradikardija, funzjoni mnaqqsa tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa ħafna u dipressjoni respiratorja.
Czech: 14 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa
Czech: Rozmazané vidění Snížená zraková ostrost
Maltese: Vista mċajpra Akutezza tal-vista mnaqqsa
Czech: Snížení frekvence výskytu záchvatů o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě v průběhu 12týdenního období se stabilní dávkou bylo pozorováno u 50 % subjektů léčených zonisamidem a u 31 % pacientů s placebem.
Maltese: Tnaqqis ta' 50% jew aktar mil-linja bażi fil-frekwenza ta' attakk ta' puplesija matul ilperjodu ta' 12-il ġimgħa ta' doża stabbli ġie osservat f'50% tal-individwi kkurati b'zonisamide u f'31% tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Czech: Schéma dávkování je 6-8 mg/kg/den až do maximální dávky 500 mg/den.
Maltese: Il-kors ta' doża hu ta' 6 - 8 mg/kg/jum sa doża massima ta' 500 mg/jum.
Czech: Tvrdá tobolka.
Maltese: glawkoma.
Czech: Renální clearance nezměněného zonisamidu je relativně nízká (přibližně 3,5 ml/min), asi 15 až 30 % dávky se eliminuje v nezměněné podobě.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' zonisamide mhux mibdul hi relattivament baxxa (madwar 3.5 mL/min); madwar 15 - 30% tad-doża hi eliminata mhux mibdula.
Czech: Pyrexie Podrážděnost
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Czech: Agitovanost Iritabilita Stav zmatenosti Deprese
Maltese: Disturbi psikjatriċi Aġitazzjoni Irritabilità
Czech: Přídatná terapies léčivy indukujícími CYP3A4 (viz bod 4.5)
Maltese: - ma' mediċini li jinduċu CYP3A4 (ara sezzjoni 4.5)
Czech: Ve farmakokinetice nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi mladými pacienty (21 až 40 let) a staršími pacienty (65 až 75 let).
Maltese: L-ebda differenzi klinikament sinifikanti ma kienu osservati fil-farmakokinetiċi bejn persuni żgħażagħ (minn 21 - 40 sena) u anzjani (65 - 75 sena).
Czech: • Zonisamide Mylan může zvýšit hladinu léků, jako je digoxin a chinidin, v krvi, takže bude možná nutné snížit jejich dávku.
Maltese: • Zonisamide Mylan jista' possibbilment iżid il-livelli ta' mediċini bħal digoxin u quinidine fid demm tiegħek, u għalhekk tnaqqis fid-doża jista' jkun meħtieġ.
Czech: Mezi 465 subjekty v pediatrické databázi bezpečnosti (včetně dalších 67 subjektů z prodloužené fáze kontrolovaného klinického hodnocení) bylo 7 úmrtí (1,5 %; 14,6/1 000 pacientoroků): 2 případy status epilepticus, z nichž jeden souvisel se závažným poklesem hmotnosti (10 % za 3 měsíce) u subjektu s podváhou a následným selháním léčby; 1 případ poranění/hematomu hlavy a 4 úmrtí u subjektů s dříve existujícím funkčním neurologickým deficitem z různých příčin (2 případy sepse/orgánového selhání vyvolaného pneumonií, 1 SUDEP a 1 zranění hlavy).
Maltese: Fost 465 individwu fiddatabase pedjatrika tas-sigurtà (li jinkludu 67 individwu addizzjonali mill-fażi ta' estensjoni tal-prova klinika kkontrollata) kien hemm 7 imwiet (1.5%; 14.6/1000 sena ta' persuna):
Czech: U pacientů s epilepsií nevedlo podávání zonisamidu v ustáleném stavu ke klinicky významným farmakokinetickým účinkům na karbamazepin, lamotrigin, fenytoin nebo natrium-valproát.
Maltese: F'pazjenti epilettiċi, id-dożaġġ fl-istat fiss b'zonisamide ma rriżulta fl-ebda effetti farmakokinetiċi li kienu klinikament rilevanti fuq carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, jew sodium valproate.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zonisamidu byla zvýšena o 35 % u jedinců s clearance kreatininu < 20 ml/min (viz rovněž bod 4.2).
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 mL/min (ara wkoll Sezzjoni 4.2).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na sulfonamidy.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1 jew għal sulfonamides.
Czech: Obal tobolky Oxid titaničitý (E171) Želatina
Maltese: Qxur tal-kapsuli Titanium dioxide (E171) Ġelatin
Czech: • nesmí užívat žádné z těchto léků: inhibitory karboanhydrázy (např. topiramát a acetazolamid) a anticholinergní látky (např. klomipramin, hydroxyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin a oxybutynin).
Maltese: • It-tifel/tifla m'għandhomx jieħdu kwalunkwe minn dawn il-mediċini: inibituri ta' carbonic anhydrase (bħal topiramate u acetazolamide), u mediċini antikolinerġiċi (bħal clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Czech: Exantém Pruritus Alopecie
Maltese: Raxx Ħakk Alopeċja
Czech: Blistry z PVC-PVdC s hliníkovou fólií v papírových krabičkách obsahujících 28, 56, 98 nebo 196 tobolek.
Maltese: Folji b'fojl tal-PVC-PVdC/Aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 28, 56, 98 u 196 kapsula.
Czech: Zonisamide Mylan 25 mg tvrdé tobolky Zonisamide Mylan 50 mg tvrdé tobolky Zonisamide Mylan 100 mg tvrdé tobolky zonisamidum
Maltese: Zonisamide Mylan 25 mg kapsuli iebsin Zonisamide Mylan 50 mg kapsuli iebsin Zonisamide Mylan 100 mg kapsuli iebsin zonisamide
Czech: Proto se nepředpokládá, že by zonisamid ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků prostřednictvím mechanismů zprostředkovaných cytochromem P450, jak se to prokázalo in vivo u karbamazepinu, fenytoinu, ethinylestradiolu a desipraminu.
Maltese: Għalhekk, zonisamide mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali oħrajn permezz ta' mekkaniżmi medjati minn cytochrome P450, kif muri għal carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol u desipramine in vivo.
Czech: Zonisamid je derivátem benzisoxazolu, který obsahuje sulfonamidovou skupinu.
Maltese: Zonisamide hu derivattiv ta' benzisoxazole li fih grupp ta' sulfonamide.
Czech: U dětí ve věku 6-17 let byly nežádoucí účinky stejné jako nežádoucí účinky popsané níže s následujícími výjimkami: zápal plic, dehydratace, snížené pocení (časté), abnormální jaterní enzymy (méně časté), infekce středního ucha, bolest v krku, infekce v oblasti vedlejších nosních dutin nebo hrudníku, kašel, krvácení z nosu, rýma, bolest břicha, zvracení, vyrážka, ekzém a horečka.
Maltese: Fi tfal li jkollhom minn 6 - 17-il sena, l-effetti sekondarji kienu konsistenti ma' dawk deskritti hawn taħt, bl-eċċezzjonijiet li ġejjin: pnewmonja, deidrazzjoni, tnaqqis fl-għaraq (komuni) u enzimi mhux normali tal-fwied (mhux komuni), infezzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna, uġigħ fil-griżmejn, infezzjonijiet fis-sinus u fis-sider, sogħla, tinfaġar, imnieħer inixxi, uġigħ fl-istonku, rimettar, raxx, ekżema u deni.
Czech: U pediatrických a dospívajících pacientů se objevily zvýšené hladiny hepatobiliárních parametrů, např. alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gamaglutamyltransferázy (GGT) a bilirubinu.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferease (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Czech: Úbytky bikarbonátů jsou obvykle nízké až střední (průměrný pokles zhruba 3,5 mEq/l při denních dávkách 300 mg u dospělých), vzácně se u pacientů mohou objevit závažnější úbytky.
Maltese: L-ammonti li bihom il-bikarbonat jonqos ġeneralment huma ħfief - moderati (tnaqqis medju ta' madwar 3.5 mEq/L għal dożi ta' 300 mg kuljum fl-adulti); b'mod rari pazjenti għandhom mnejn jesperjenzaw tnaqqis aktar sever.
Czech: • Další léky, jako fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton nebo rifampicin, mohou snížit hladinu přípravku Zonisamide Mylan v krvi, takže může být potřeba přizpůsobit dávku přípravku Zonisamide Mylan.
Maltese: • Mediċini oħra bħal phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone u rifampicin jistgħu jnaqqsu l-livelli ta' Zonisamide Mylan fid-demm tiegħek, li jista' jkun jeħtieġ aġġustament fid-doża tiegħek ta' Zonisamide Mylan.
Czech: Monoterapie u parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní Účinnost zonisamidu v monoterapii byla stanovena v dvojitě zaslepené studii noninferiority s paralelními skupinami, v níž byl srovnáván s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním u 583 dospělých pacientů s nově diagnostikovanými parciálními záchvaty se sekundárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty nebo bez nich.
Maltese: Monoterapija f'puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja L-effikaċja ta' zonisamide bħala monoterapija ġiet stabbilita f'paragun double-blind, grupp parallel, noninferjorità ma' carbamazepine li jerħi l-mediċina fuq tul ta' żmien (PR) f'583 adult b'puplesiji parzjali li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba bi jew mingħajr puplesiji toniċi-kloniċi ġeneralizzati sekondarji.
Czech: Podávání ketokonazolu (400 mg/denně) nebo cimetidinu (1200 mg/denně) za ustáleného stavu nemělo klinicky významné účinky na farmakokinetiku zonisamidu podávaného jednorázově zdravým jedincům.
Maltese: Id-dożaġġ fl-istat fiss ta' jew ketoconazole (400 mg/kuljum) jew cimetidine (1200 mg/kuljum) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' zonisamide mogħtija lil persuni b'saħħithom.