FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste zabudli užiť liek Xospata vo zvyčajnom čase, užite svoju obvyklú dávku hneď, ako si spomeniete v ten istý deň, a ďalšiu dávku užite nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xospata á venjulegum tíma skaltu taka venjulega skammtinn eins fljótt og þú manst eftir sama dag og taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Slovak: Preto je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu gilteritinibu so silnými induktormi CYP3A4/P-gp (pozri časť 4.5).
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun gilteritinibs með öflugum CYP3A4/P-gp örvum (sjá kafla 4.5).
Slovak: Edukačný materiál pre lekára:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna:
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať, môže prerušiť liečbu a/alebo vám môže nasadiť liek na vyliečenie vášho stavu.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér, hann gæti gert hlé á meðferðinni og/eða gefið þér lyf til að meðhöndla ástandið.
Slovak: Neužívajte liek Xospata - ak ste alergický na gilteritinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Xospata - ef um er að ræða ofnæmi fyrir gilteritinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Z pacientov, ktorí boli vybraní na podávanie záchrannej chemoterapie, 60,5 % bolo randomizovaných na vysokú intenzitu a 39,5 % na nízku intenzitu.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru valdir fyrirfram til að fá björgunarmeðferð var 60,5% slembiraðað til að fá öfluga meðferð og 39,5% meðferð sem ekki var öflug.
Slovak: Skorá medicínska liečba môže zastaviť problém skôr než sa stane vážnejším.
Icelandic: Ef læknismeðferð er hafin fljótt getur það komið í veg fyrir að ástandið verði alvarlegra.
Slovak: Po vysadení liečby symptómy ustúpili (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Einkenni hafa gengið til baka eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: V štúdii toxicity na mladých potkanoch bola minimálna letálna dávka 2,5 mg/kg denne oveľa nižšia ako u dospelých potkanov (20 mg/kg denne).
Icelandic: Í rannsókninni á eiturverkunum hjá rottuungum var banvænn lágmarksskammtur (2,5 mg/kg/sólarhring) mun lægri en hjá fullorðnum rottum (20 mg/kg/sólarhring).
Slovak: Gilteritinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Gilteritinib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Každé balenie obsahuje 84 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 84 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Tráviaci trakt bol identifikovaný ako jeden z cieľových orgánov podobne ako u dospelých potkanov.
Icelandic: Meltingarvegurinn var auðkenndur sem eitt af marklíffærunum, svipað og hjá fullorðnum rottum.
Slovak: Zvýšená aspartátaminotransferáza*
Icelandic: Hækkaður aspartatamínótransferasi*
Slovak: - Upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacientov, kedykoľvek aj v prípade naliehavej situácie, že pacient užíva liek Xospata.
Icelandic: - Varnaðarorð fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem koma að meðhöndlun sjúklings á einhverjum tímapunkti, þ.m.t. í bráðatilfellum, um að sjúklingurinn sé að nota Xospata.
Slovak: Liek Xospata sa používa, ak AML súvisí so zmenou génu nazývaného FLT3 a podáva sa pacientom, u ktorých sa ochorenie vrátilo alebo sa nezlepšilo po podaní predchádzajúcej liečby.
Icelandic: Xospata er notað ef brátt mergfrumuhvítblæði er tengt breytingu á geni sem kallast FLT3 og er gefið sjúklingum þegar sjúkdómurinn hefur komið aftur eða hefur ekki lagast eftir fyrri meðferð(ir).
Slovak: Ak sa tak stane, váš lekár vás bude sledovať a môže vám podať liek, ktorý zlepší váš zdravotný stav.
Icelandic: Ef þetta gerist mun læknirinn hafa eftirlit með þér og gæti gefið þér lyf til að meðhöndla ástandið.
Slovak: Tehotné ženy majú byť informované o potenciálnom riziku poškodenia plodu (pozri časť 4.6 a 5.3).
Icelandic: Upplýsa skal þungaðar konur um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE54
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE54
Slovak: Gilteritinib nie je inhibítorom ani induktorom CYP3A4, ani inhibítorom MATE1 in vivo.
Icelandic: Gilteritinib er ekki hemill eða örvi á CYP3A4 eða hemill á MATE1 in vivo.
Slovak: V klinických štúdiách malo 12 pacientov hodnotu QTcF >500 ms.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum höfðu 12 sjúklingar QTcF > 500 msek.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 7,2 mesiaca pri dávke 120 mg a 7,1 mesiaca pri kombinovaných hladinách dávky.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 7,2 mánuðir fyrir 120 mg skammtinn og 7,1 mánuðir fyrir samsetta skammtinn.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol (E421), hydroxypropylcelulóza, nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza, stearát horečnatý, hypromelóza, mastenec, makrogol, oxid titaničitý, žltý oxid železitý (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: mannitól (E421), hýdroxýprópýlsellulósi, umbreyttur (low-substituted) hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, hýprómellósi, talkúm, makrógól, títandíoxíð, gult járnoxíð (E172).
Slovak: idarubicín 10 mg/m jedenkrát denne i.v. po dobu 3 dní (deň 2 až 4) (FLAG-Ida).
Icelandic: idarúbicín 10 mg/m einu sinni á sólarhring í bláæð í 3 daga (dagar 2 til 4) (FLAG-Ida).
Slovak: Menej časté (môže postihovať až 1 zo 100 ľudí): - zápal srdca (perikarditída) - srdcové zlyhanie
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - bólga í hjartanu (gollurshúsbólga) - hjartabilun
Slovak: Preto je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu gilteritinibu s týmito liekmi, pokiaľ ich užívanie nie je považované za nevyhnutné pri starostlivosti o pacienta (pozri časť 4.5).
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun gilteritinibs með þessum lyfjum nema notkun þeirra sé talin nauðsynleg fyrir meðferð sjúklingsins (sjá kafla 4.5).
Slovak: Váš lekár môže tiež prerušiť liečbu liekom Xospata, až kým príznaky neustúpia.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig gert hlé á meðferð með Xospata þar til dregið hefur úr einkennum.
Slovak: - Liek Xospata sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: - Xospata má taka með eða án matar.
Slovak: U potkanov bol pozorovaný pokles močenia pri 30 mg/kg a viac a pokles defekácie pri 100 mg/kg.
Icelandic: Hjá rottum sáust minnkuð þvaglát við 30 mg/kg og hærri skammta og minnkaður hægðaútskilnaður við 100 mg/kg.
Slovak: Odhadovaný zdanlivý klírens (CL/F) založený na PK modeli populácie je 14,85 l/h.
Icelandic: Áætluð úthreinsun (CL/F) á grundvelli lyfjahvarfalíkans af þýðinu er 14,85 l/klst.
Slovak: Čo je Xospata a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Xospata og við hverju það er notað
Slovak: Ak sa potvrdí, zvážte zníženie dávky na 80 mg alebo 120 mg b.
Icelandic: Ef staðfest, skal íhuga skammtalækkun í 80 mg eða 120 mg b.
Slovak: Nie je známe, či gilteritinib môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať bariérovú metódu antikoncepcie.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort gilteritinib geti dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna og þess vegna skulu konur sem nota getnaðarvörn með hormónum bæta við hindrunargetnaðarvörn.
Slovak: Vplyv vážnej poruchy funkcie obličiek na expozíciu gilteritinibu nebol skúmaný (pozri časť 4.2).
Icelandic: Áhrif verulegrar skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu fyrir gilteritinibi hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
Slovak: Medián OS bol u pacientov užívajúcich gilteritinib 9,3 mesiaca a 5,6 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 9,3 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu gilteritinib og 5,6 mánuðir hjá þeim sem fengu krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: In vivo plazmatická väzba na proteín u ľudí je približne 90 % a gilteritinib je primárne viazaný na albumín.
Icelandic: In vivo plasmapróteinbinding hjá mönnum er u.þ.b. 90% og gilteritinib er fyrst og fremst bundið albúmíni.
Slovak: Okrúhla svetložltá filmom obalená tableta s vyrazeným logom spoločnosti a číslom „235" na rovnakej strane.
Icelandic: Kringlótt, ljósgul filmuhúðuð tafla, með ígreyptu fyrirtækjamerkinu og „235" á sömu hlið.
Slovak: Populačný odhad centrálneho a periférneho distribučného objemu bol 1092 l a 1100 l (v tomto poradí).
Icelandic: Miðlægt og útlægt dreifingarrúmmál hjá þýðinu var 1092 l og 1100 l, í sömu röð.
Slovak: Rozhodnutie obnoviť liečbu gilteritinibom po výskyte predĺženého QT intervalu má byť založené na dôkladnom zvážení prínosov a rizík.
Icelandic: Ákvörðunin um að hefja gilteritinib meðferð aftur eftir tilfelli QT-lengingar skal vera byggð á vandlegu mati á ávinningi og áhættu.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Slovak: - Nutnosť nosiť kartu vždy pri sebe a vždy ju ukázať zdravotníckemu pracovníkovi.
Icelandic: - Sjúklingurinn þarf alltaf að hafa það meðferðis og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum.
Slovak: Gilteritinib bol spájaný s predĺženou ventrikulárnou repolarizáciou (QT interval) (pozri časť 4.8 a 5.1).
Icelandic: Gilteritinib hefur verið tengt lengdri endurskautun slegla (QT-bil) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovak: Xospata môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane diferenciačného syndrómu.
Icelandic: Xospata getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þar á meðal hvítkornafjölgunarheilkenni (differentiation syndrome).
Slovak: Gilteritinib inhibuje signalizáciu receptoru FLT3 a proliferáciu v bunkách, ktoré exogénne exprimujú mutácie FLT3 vrátane FLT3-ITD, FLT3-D835Y a FLT3-ITD-D835Y a tiež indukuje apoptózu leukemických buniek exprimujúcich FLT3-ITD.
Icelandic: Gilteritinib hamlar boðum FLT3-viðtaka og fjölgun í frumum sem tjá FLT3-stökkbreytingar útrænt, þ.m.t. FLT3-ITD, FLT3-D835Y og FLT3-ITD-D835Y, sem veldur stýrðum frumudauða hjá hvítblæðisvaldandifrumum sem tjá FLT3-ITD.
Slovak: V niektorých prípadoch sa objavila sprievodná akútna febrilná neutrofilná dermatóza.
Icelandic: Í sumum tilvikum kom samhliða fram bráður daufkyrningahúðkvilli með hita (acute febrile neutrophilic dermatosis).
Slovak: Xospata sa má podávať približne v rovnakom čase každý deň.
Icelandic: Gefa skal Xospata u.þ.b. á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: Gilteritinib-fumarát je inhibítor FLT3 a AXL.
Icelandic: Gilteritinib fúmarat er hemill á FLT3 og AXL.
Slovak: Kontaktné číslo:
Icelandic: Símanúmer tengiliðs:
Slovak: Kontaktné číslo mimo pracovných hodín: ______________________________________________
Icelandic: Símanúmer tengiliðs í neyðartilvikum: ________________________________________________
Slovak: Gilteritinib neindukuje génové mutácie alebo chromozómové aberácie in vitro.
Icelandic: Gilteritinib framkallaði ekki stökkbreytingar í erfðaefni eða litningabreytingar in vitro.
Slovak: 12 % pacientov podstúpilo predchádzajúcu liečbu iným inhibítorom FLT3.
Icelandic: Tólf prósent sjúklinga fengu fyrri meðferð með öðrum FLT3 hemli.
Slovak: Farmakologická aktivita metabolitov proti FLT3 a AXL receptorom nie je známa.
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni umbrotsefnanna gegn FLT3 og AXL viðtökum er óþekkt.
Slovak: Xospata sa neodporúča na použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C na základe skóre podľa Childa a Pugha), pretože bezpečnosť a účinnosť u tejto populácie nebola vyhodnotená (pozri časť 5.2).
Icelandic: Xospata er ekki ráðlagt til notkunar hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh flokkur C) skerðingu á lifrarstarfsemi, þar sem öryggi og verkun hafa ekki verið metin hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Predĺženie QT intervalu môžeme pozorovať počas prvých dvoch mesiacov liečby gilteritinibom.
Icelandic: Lenging á QT-bili getur komið fram á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar með gilteritinibi.
Slovak: V tejto štúdii bolo 371 pacientov randomizovaných v pomere 2:1, kedy tieto skupiny dostávali gilteritinib alebo jednu z nasledujúcich záchranných chemoterapií (247 v ramene liečby gilteritinibom a 124 v ramene záchrannej chemoterapie):
Icelandic: Í rannsókninni var 371 sjúklingi slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá gilteritinib eða eina af eftirfarandi björgunarmeðferðum við krabbameini (247 í gilteritinib arminum og 124 í arminum sem fékk björgunarmeðferð):
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti pre konečnú analýzu bolo celkové prežívanie (overall survival, OS) v populácii so zámerom liečiť sa (intent-to-treat, ITT), merané od dátumu randomizácie až do smrti z akejkoľvek príčiny (počet analyzovaných udalostí bol 261).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar fyrir lokagreiningarnar var heildarlifun í meðferðarhópnum (intent-to-treat, ITT), mæld frá slembiröðunardegi til dauðsfalls af hvaða orsök sem er (fjöldi greindra tilvika var 261).
Slovak: Pri podozrení na PRES má byť táto diagnóza potvrdená zobrazovacou metódou mozgu, ideálne pomocou magnetickej rezonancie (MRI).
Icelandic: Ef grunur leikur á PRES þarf að staðfesta það með myndgreiningu á heila, helst segulómun (MRI).
Slovak: Odporúčania v prípade podozrenia na diferenciačný syndróm nájdete v častiach 4.2 a 4.4.
Icelandic: Ráðleggingar ef grunur leikur á hvítkornafjölgunarheilkenni má finna í kafla 4.2 og 4.4.
Slovak: QTc interval >500 ms
Icelandic: QTc-bil >500 msek.
Slovak: Odpoveď môže byť oneskorená, preto sa má zvážiť pokračovanie liečby v predpísanej dávke po dobu až 6 mesiacov, aby sa zabezpečil čas na klinickú odpoveď.
Icelandic: Svörun getur verið síðbúin, því skal íhuga áframhaldandi meðferð með ávísuðum skammti í allt að 6 mánuði til að leyfa klínískri svörun að koma fram.
Slovak: In vitro pokusy preukázali, že gilteritinib je substrátom P-gp a pri klinicky významných koncentráciách môže potenciálne inhibovať BCRP a P-gp v tenkom čreve a OCT1 v pečeni (pozri časť 4.5).
Icelandic: In vitro tilraunir sýndu að gilteritinib er P-gp hvarfefni og getur hugsanlega hamlað BCRP og P-gp í smáþörmum og OCT1 í lifur við klínískt viðeigandi gildi (sjá kafla 4.5).
Slovak: Gilteritinib bol užívaný perorálne v úvodnej dávke 120 mg denne až do neprijateľnej toxicity alebo nedostatku klinického prínosu.
Icelandic: Gilteritinib var gefið til inntöku í upphafsskammtinum 120 mg á sólarhring fram að óviðunandi eiturverkunum eða skorti á klínískum ávinningi.
Slovak: Nezabudnite ukázať túto kartu každému lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre v prípade akejkoľvek zdravotnej liečby alebo akejkoľvek návštevy v nemocnici alebo na klinike.
Icelandic: Vertu viss um að þú sýnir öllum læknum, lyfjafræðingum eða hjúkrunarfræðingum kortið þegar þú gengst undir læknismeðferð eða ferð á sjúkrahús eða heilsugæslustöð.
Slovak: Na základe in vitro údajov je gilteritinib primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum fara umbrot gilteritinib einkum fram fyrir tilstilli CYP3A4.
Slovak: 9/l)] a CRi (dosiahnuté všetky kritériá pre CR s výnimkou neúplného hematologického zotavenia s reziduálnou neutropéniou <1 x 10
Icelandic: 9/l) og CRi (öll skilyrði algjörss sjúkdómshlés uppfyllt að undanskilinni fullnægjandi blóðfræðilega endurheimt með leifum af daufkyrningarfæð <1 x 10
Slovak: Nebola vykonaná štúdia zameraná na poruchu funkcie obličiek, ktorá by posúdila vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku gilteritinibu.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð sérstök rannsókn á skertri nýrnastarfsemi til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf gilteritinibs.
Slovak: Váš lekár bude tiež pravidelne kontrovať funkciu vášho srdca pred začiatkom a počas trvania liečby liekom Xospata.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast reglulega með starfsemi hjartans fyrir og meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: Môže ísť o príznaky stavu nazývaného diferenciačný syndróm (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Icelandic: Þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast hvítkornafjölgunarheilkenni (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Slovak: Xospata patrí do skupiny liekov na liečbu rakoviny nazývaných inhibítory proteínkinázy.
Icelandic: Xospata tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem kallast próteinkínasahemlar.
Slovak: Ak je dávka vynechaná alebo nie je podaná vo zvyčajnom čase, dávka má byť podaná hneď, ako je to možné v ten istý deň, a pacienti sa majú na nasledujúci deň vrátiť k normálnej schéme užívania.
Icelandic: Ef skammtur gleymist eða er ekki tekinn á venjulegum tíma á að gefa skammtinn eins fljótt og auðið er á sama degi og sjúklingurinn á að fylgja hefðbundinni skammtaáætlun næsta dag.
Slovak: Ako Xospata funguje
Icelandic: Hvernig Xospata virkar
Slovak: Elektrokardiografické vyšetrenie (EKG) má byť vykonané pred začiatkom liečby gilteritinibom, v 8. a 15. deň cyklu 1 a pred začiatkom troch nasledujúcich po sebe idúcich mesiacov liečby (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Taka skal hjartalínurit áður en meðferð með gilteritinibi er hafin, á degi 8 og 15 í lotu 1og áður en næstu þrír mánuðir meðferðar hefjast (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Užívanie lieku Xospata - Liek Xospata užívajte raz denne, vždy v rovnakom čase každý deň.
Icelandic: - Takið Xospata einu sinni á sólarhring á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: Medián veku pri randomizácii bol 62 rokov (rozsah od 20 do 84 rokov) v ramene liečby gilteritinibom a 62 rokov (rozsah od 19 do 85 rokov) v ramene záchrannej chemoterapie.
Icelandic: Miðgildi aldurs við slembiröðun var 62 ár (á bilinu 20 til 84 ára) í gilteritinib hópnum og 62 ár (á bilinu 19 til 85 ára) í hópnum sem fékk björgunarmeðferð við krabbameini.
Slovak: Ako vyzerá Xospata a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Xospata og pakkningastærðir
Slovak: Gilteritinib môže znižovať účinok liekov, ktoré sa viažu na receptor 5HT2B alebo sigma nešpecifické receptory.
Icelandic: Gilteritinib getur dregið úr áhrifum lyfja sem miða á 5HT2B viðtaka eða ósértæka sigma viðtaka.
Slovak: V tejto štúdii bolo 16 pacientov randomizovaných ale neliečených (1 pacient v ramene s gilteritinibom a 15 pacientov v ramene s chemoterapiou).
Icelandic: Sextán sjúklingum var slembiraðað en fengu ekki meðferð í rannsókninni (1 sjúklingur í gilteritinib hópnum og 15 sjúklingar í krabbameinslyfjaarminum).
Slovak: V liečbe pokračujte s dávkou, ktorú vám predpísal váš lekár.
Icelandic: Haltu meðferðinni áfram með þeim skammti sem læknirinn hefur mælt fyrir um.
Slovak: Ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať bariérovú metódu antikoncepcie.
Icelandic: Konur sem nota hormónagetnaðarvörn skulu bæta við hindrunargetnaðarvörn.
Slovak: Xospata 40 mg filmom obalené tablety sú okrúhle svetložlté filmom obalené tablety s vyrazeným logom spoločnosti a číslom „235" na jednej strane tablety.
Icelandic: Xospata 40 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar, ljósgular filmuhúðaðar töflur, með ígreyptu fyrirtækjamerkinu og „235" á annarri hlið töflunnar.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A a/alebo P-gp (napr. vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol, klaritromycín, erytromycín, kaptopril, karvedilol, ritonavír, azitromycín) môžu zvyšovať koncentráciu gilteritinibu v plazme.
Icelandic: Öflugir hemlar á CYP3A og/eða P-gp (t.d. voríkónazól, ítrakónazól, pósakónazól, klaritrómýcín, erýtrómýcín, kaptópríl, carvedilól, rítónavír, azitrómýcín) geta hækkað plasmaþéttni gilteritinibs.
Slovak: Boli povolené zníženia dávky, ktoré dopomohli k zvládnutiu nežiaducich reakcií, a tiež zvýšenie dávky u pacientov, u ktorých nedošlo k odpovedi pri počiatočnej dávke 120 mg.
Icelandic: Skammtalækkanir voru leyfðar til að meðhöndla aukaverkanir og skammtahækkanir voru leyfðar fyrir þá sjúklinga sem ekki höfðu svarað upphafsskammtinum 120 mg.
Slovak: Tieto zmeny boli pozorované pri plazmatických expozíciách podobných alebo nižších ako klinické expozície.
Icelandic: Þessar breytingar sáust við útsetningu í plasma sem er svipuð og eða minni en klínísk útsetning.
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii vo všetkých členských štátoch sa musí pred uvedením lieku Xospata na trh dohodnúť na obsahu a formáte edukačných materiálov pre zdravotníckych pracovníkov, vrátane komunikačných médií, spôsobu distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s príslušnou národnou autoritou.
Icelandic: Áður en Xospata fer á markað í hverju aðildarríki fyrir sig þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi, við viðeigandi yfirvald í hverju landi, um innihald og framsetningu fræðsluefnis fyrir lækna, þar með talið hvernig samskiptum er miðlað, fyrirkomulag dreifingar og allar aðrar hliðar áætlunarinnar.
Slovak: Kompozitná kompletná remisia (CRc) je definovaná ako miera remisie všetkých CR (pre definíciu CR pozri časť 5.1), CRp [dosiahnutá CR s výnimkou neúplného obnovenia krvných doštičiek (<100 x 10
Icelandic: Samsett algert sjúkdómshlé (composite complete remission (CRc)) er skilgreint sem tíðni sjúkdómshlés allra algerra sjúkdómshléa (sjá kafla 5.1 fyrir skilgreiningu á algeru sjúkdómshléi), CRp (algjöru sjúkdómshléi var náð að undanskilinni fullnægjandi endurheimt blóðflagna (<100 x 10
Slovak: • mitoxantrón 8 mg/m2, etopozid 100 mg/m a cytarabín 1000 mg/m jedenkrát denne i.v. po dobu 5 dní (deň 1 až 5) (MEC),
Icelandic: • mitoxantrón 8 mg/m 2, etópósíð 100 mg/m og cýtarabín 1.000 mg/m einu sinni á sólarhring í bláæð í 5 daga (dagar 1 til 5) (MEC) • kyrningavaxtarþáttur 300 míkróg/m einu sinni á sólarhring undir húð í 5 daga (dagar 1 til 5),
Slovak: LoDAC a azacitidín boli podávané v kontinuálnych 4-týždenných cykloch až do neprijateľnej toxicity alebo nedostatku klinického prínosu.
Icelandic: LoDAC og azasitidín voru gefin í samfelldum 4 vikna lotum fram að óviðunandi eiturverkunum eða skorti á klínískum ávinningi.
Slovak: Xospata sa používa na liečbu dospelých pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML), rakovinou istého typu bielych krviniek.
Icelandic: Xospata er notað til meðferðar hjá fullorðnum með brátt mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML), sem er krabbamein í tilteknum hvítum blóðfrumum.
Slovak: Diferenciačný syndróm sa vyskytol už po dvoch dňoch a najneskôr po 75 dňoch od začiatku užívania lieku Xospata a bol pozorovaný pri sprievodnej leukocytóze alebo bez nej.
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni kom fyrir tveimur til 75 dögum eftir að meðferð með Xospata var hafin og hefur komið fram með eða án samhliða hvítfrumnafjölgun.
Slovak: Fertilita Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa vplyvu gilteritinibu na ľudskú fertilitu.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif gilteritinibs á frjósemi manna.
Slovak: Nie je známe, či sa gilteritinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort gilteritinib eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Xospata uvedená na trh, boli hematológom, ktorí budú predpisovať Xospatu a pacientom, ktorí budú užívať liek Xospata poskytnuté tieto edukačné meteriály:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki sem Xospata er markaðssett að sérfræðingar í blóðsjúkdómum sem búist er við að munu ávísa Xospata og sjúklingar sem búist er við að noti Xospata fái eftirfarandi fræðsluefni:
Slovak: - Kontaktné údaje ošetrujúceho lekára, ktorý predpísal Xospatu.
Icelandic: - Samskiptaupplýsingar um lækninn sem sér um meðferðina og ávísaði Xospata.
Slovak: Veľmi časté (môže postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): - hnačka - nevoľnosť - zápcha - únava - opuchy spôsobené zadržiavaním tekutiny (edém) - strata energie, slabosť (asténia) - abnormálne výsledky krvných testov: vysoká hladina kreatínfosfokinázy v krvi (indikuje funkciu svalov alebo srdca), alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - niðurgangur - ógleði - hægðatregða - þreyta - bjúgur vegna vökvauppsöfnunar - orkuleysi, slappleiki (þróttleysi) - óeðlilegar niðurstöður úr blóðprófum: mikið magn af kreatínfosfókínasa (sem gefur vísbendingu um starfsemi vöðva eða hjarta), alanínamínótransferasa (ALAT), aspartatamínótransferasa
Slovak: 84 filmom obalených tabliet
Icelandic: 84 filmuhúðaðaðar töflur
Slovak: Analýza kovariantov naznačuje, že vek (20 rokov až 90 rokov) a telesná hmotnosť (36 kg až 157 kg) boli štatisticky významné, avšak predpokladaná zmena expozície gilteritinibu bola menej ako dvojnásobok.
Icelandic: Greining á skýribreytum benti til þess að aldur (20 til 90 ára) og líkamsþyngd (36 til 157 kg) væru tölfræðilega marktækar, hins vegar var áætluð breyting á útsetningu fyrir gilteritinibi minni en tvöföld.