FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I alla studierna var dosen av ekulizumab 600 mg var 7:e dag ± 2 dagar i 4 veckor, följt av 900 mg 7 ± 2 dagar senare och därefter med 900 mg var 14:e dag ± 2 dagar under hela studiens gång.
Latvian: Visos pētījumos pacientiem ekulizumabs tika ievadīts 600 mg devā ik pēc 7 ± 2 dienām 4 nedēļas ilgi, pēc tam devā 900 mg ik pēc 7 ± 2 dienām, un tad devā 900 mg ik pēc 14 ± 2 dienām visā pētījuma garumā.
Swedish: Soliris-administrering ska avbrytas för alla patienter som upplever allvarliga infusionsreaktioner och lämplig medicinsk behandling ska sättas in.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem parādās nopietnas reakcijas uz infūziju, ir jāpārtrauc Soliris ievadīšana un jālieto atbilstošas zāles.
Swedish: Patienter i aHUS-studien C08-002A/B fick Soliris i minst 26 veckor.
Latvian: Pacienti aHUS pētījumā C08-002A/B saņēma Soliris vismaz 26 nedēļas.
Swedish: Sällsynta
Latvian: Bezmiegs
Swedish: Tabell 17 sammanfattar huvudsakliga kliniska och sjukdomsrelaterade egenskaper från baseline hos patienter inregistrerade i aHUS C10-003.
Latvian: 17. tabulā apkopots aHUS pētījumā C10-003 iesaistīto pacientu galvenais sākotnējais klīniskais un ar slimību saistītais raksturojums.
Swedish: Data från 143 patienter i en kontrollerad studie (studie ECU-NMO-301) och från 119 patienter som fortsatte i en öppen förlängningsprövning (studie ECU-NMO-302) användes för att utvärdera effekten och säkerheten för Soliris vid behandling av patienter med NMOSD.
Latvian: Lai novērtētu Soliris efektivitāti un drošumu, ārstējot pacientus ar NMOSD, izmantoja datus par 143 pacientiem vienā kontrolētā pētījumā (pētījums ECU-NMO-301) un 119 pacientiem, kuri turpināja piedalīties vienā atklātā pētījuma pagarinājumā (pētījums ECU-NMO-302).
Swedish: I studierna ECU-MG-301 och ECU-MG-302 var Solaris-dosen till vuxna patienter med refraktär gMG 900 mg var 7 ± 2 dagar under 4 veckor, följt av 1 200 mg vid vecka 5 ± 2 dagar, därefter 1 200 mg var 14 ± 2 dagar under studietiden.
Latvian: Pētījumos ECU-MG-301 un ECUMG-302 Soliris deva pieaugušiem refraktāras gMG pacientiem 4 nedēļas bija 900 mg ik pēc 7 ± 2 dienām, pēc tam 1200 mg 5. nedēļā ± 2 dienas, tad tālākajā pētījuma periodā 1200 mg ik pēc 14 ± 2 dienām.
Swedish: Patienter som avbryter behandlingen med Soliris ska övervakas noga för tecken och symtom på sjukdomsexacerbation.
Latvian: Pacienti, kas pārtrauc Soliris terapiju, rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu slimības paasināšanās pazīmes un simptomus.
Swedish: TMA-händelsefritt status, n (%) 95 % CI
Latvian: Stāvoklis bez TMA, n (%) 95% CI
Swedish: Mera information finns i bipacksedeln.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Swedish: 600 mg för varje plasmaferes eller plasmautbytes tillfälle
Latvian: 600 mg katrā plazmaferēzes vai plazmas apmaiņas gadījumā.
Swedish: I aHUS-studien C08-002A/B, sågs liknande effekter med Solirisbehandling som hos patienter med eller utan identifierade mutationer i gener som kodar för komplementreglerande faktorproteiner.
Latvian: aHUS pētījumā C08-002A/B atbildes reakcija uz Soliris bija līdzīga pacientiem gan ar, gan bez noteiktām gēnu mutācijām, kas nosaka komplemento regulatoro faktoru proteīnus.
Swedish: • infektion i övre luftvägarna, hosta, smärta i halsen, bronkit, munsår (herpes simplex)
Latvian: • augšējo elpošanas ceļu infekcija, klepus, kakla sāpes (sāpes mutes dobumā un rīklē), bronhīts,
Swedish: Minskning av terminal komplementaktivitet och förhöjda trombocyter i förhållande till baseline observerades efter behandlingsstart med Soliris.
Latvian: Terminālās komplementās aktivitātes samazinājums un trombocītu skaita pieaugums, salīdzinot ar pamata, novērots pēc Soliris lietošanas sākuma.
Swedish: Minskning av terminal komplementaktivitet observerades hos samtliga patienter efter påbörjandet av Solirisbehandlingen.
Latvian: Terminālās komplementās aktivitātes samazinājums novērots visiem pacientiem pēc Soliris lietošanas sākšanas.
Swedish: Hos patienter med aHUS kan njurar och blodkroppar inklusive trombocyter bli inflammerade, vilket kan leda till låga blodvärden (trombocytopeni och anemi), nedsatt eller förlorad njurfunktion, blodpropp, trötthet och funktionssvårigheter.
Latvian: aHUS pacientiem var būt nieru un eritrocītu, ieskaitot trombocītu iekaisums, kas var izraisīt mazasinību (trombocitopēniju un anēmiju), pasliktinātu nieru darbību vai nieru darbības apstāšanos, asins recekļus, nogurumu un pasliktinātu dzīves kvalitāti.
Swedish: värmekänsla.
Latvian: paaugstināta jutība;
Swedish: Initialfas
Latvian: Sākuma fāze
Swedish: FACIT-Fatiguepoäng vid utgångsläge (median)
Latvian: Sākuma FACIT noguruma rezultāts (mediāna)
Swedish: Inga pediatriska patienter krävde ny dialys under behandlingen med Soliris.
Latvian: Soliris terapijas laikā nevienam pediatriskam pacientam nebija nepieciešams veikt jaunu dialīzi.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Soliris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Soliris 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: • muskelkramper, muskelsmärta, smärta i rygg och nacke, skelettsmärta, ledsvullnad, smärta i armar och ben
Latvian: • muskuļu krampji, muskuļu sāpes, muguras un kakla sāpes, kaulu sāpes, locītavu pietūkums, sāpes ekstremitātēs (rokās un kājās)
Swedish: Tid från diagnos av aHUS till första studiedos (månader), median (min, max)
Latvian: Laiks kopš aHUS diagnosticēšanas līdz pirmajai pētījuma devai (mēneši), mediāna (minimālais, maksimālais)
Swedish: Om en oönskad händelse inträffar under administreringen av Soliris kan behandlande läkare avgöra om infusionshastigheten ska sänkas eller om infusionen ska stoppas helt.
Latvian: Ja Soliris ievadīšanas laikā parādās nevēlama reakcija, pēc ārsta uzskatiem infūziju var palēnināt vai apturēt.
Swedish: Tabell 6 sammanfattar effektresultaten från aHUS Studien C08-002A/B.
Latvian: 6. tabulā parādīts kopsavilkums par aHUS pētījuma C08-002A/B efektivitātes rezultātiem.
Swedish: Minskning av terminal komplementaktivitet observerades hos samtliga patienter efter påbörjande av Solirisbehandling.
Latvian: Terminālās komplementās aktivitātes samazinājums novērots visiem pacientiem pēc Soliris lietošanas uzsākšanas.
Swedish: I aHUS-studien C08-003A/B observerades liknande effekter med Solirisbehandlingen som hos patienter med och utan identifierade mutationer i gener som kodar för komplementreglerande faktorproteiner.
Latvian: aHUS pētījumā C08-003A/B atbildes reakcija uz Soliris bija līdzīga pacientiem gan ar, gan bez noteiktām gēnu mutācijām, kas nosaka komplemento regulatoro faktoru proteīnus.
Swedish: Tabell 11: Klinisk försämring och akut behandling i ECU-MG-301 Variabel
Latvian: Klīniska pasliktināšanās un glābšanas pasākumi pētījumā ECU-MG-301
Swedish: Eventuell tidigare intubering sedan diagnos (MGFA klass V), n (%)
Latvian: lietošana iepriekš (kopš diagnosticēšanas), n (%)
Swedish: Soliris används också för att behandla vuxna och barn med en viss typ av sjukdom som påverkar blodsystemet och njurarna, som kallas atypiskt Hemolytiskt Uremiskt Syndrom (aHUS).
Latvian: Soliris lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar asinsrites sistēmas un nieru slimību, ko sauc par atipisko hemolītiski urēmisko sindromu (aHUS).
Swedish: Tabell 1: Rapporterade biverkningar i kliniska prövningar med ekulizumab, vilka inkluderat patienter med PNH, aHUS, refraktär gMG och NMOSD, samt från erfarenheter efter marknadsföring
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas ekulizumaba klīniskajos pētījumos, ieskaitot pacientus ar PNH, aHUS, refraktāru gMG un NMOSD, kā arī pēcreģistrācijas periodā
Swedish: Statisti k
Latvian: Galvassāpe s
Swedish: Tabell 6 sammanfattar effektresultaten för aHUS studien C08-003A/B.
Latvian: 6. tabulā parādīts kopsavilkums par aHUS pētījuma C08003A/B efektivitātes rezultātiem.
Swedish: Hos pediatriska PNH- och aHUS-patienter med en kroppsvikt på under 40 kg, består Soliris doseringsregimen av:
Latvian: Pediatriskiem PNH un aHUS pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, jāievēro sekojoša Soliris devu shēma: Pacienta ķermeņa masa
Swedish: Tabell 7 sammanfattar huvudsakliga kliniska och sjukdomsrelaterade egenskaper från baseline hos patienter inregistrerade i aHUS C10-004.
Latvian: 7. tabulā apkopots aHUS pētījumā C10-004 iesaistīto pacientu galvenais sākotnējais klīniskais un ar slimību saistītais raksturojums.
Swedish: Soliris 300 mg, koncentrat till infusionsvätska, lösning ekulizumab
Latvian: Soliris 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Eculizumab
Swedish: Hos de flesta PNH-patienter är serumkoncentrationer av ekulizumab på omkring 35 mikrogram/ml tillräckligt för en i princip fullständig hämning av hemolys medierad terminalt komplement.
Latvian: Vairumam PNH pacientu apmēram 35 mikrogramu/ml liela ekulizumaba koncentrācija serumā ir pietiekama, lai pēc būtības pilnībā inhibētu terminālā komplementa iedarbībā PNH pacientos notiekošo intravaskulāro hemolīzi.
Swedish: • Den femte veckan kommer du att få en intravenös infusion med spädd Soliris med en dos på 1200 mg (4 flaskor à 30 ml) under 25 - 45 minuter.
Latvian: • Piektajā nedēļā ārsts ievadīs intravenozā infūzijā 1200 mg lielu (4 flakoni pa 30 ml) atšķaidītu Soliris devu 25 - 45 minūšu laikā.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskompli
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Swedish: Ålder vid MG-diagnos (år), Medel (min, max)
Latvian: Vecums (gados) MG diagnosticēšanas brīdī, vidējais (minimālais, maksimālais)
Swedish: Användning av Soliris i behandlingen av refraktär gMG har endast studerats i den kroniska administreringsmiljön.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana refraktāras gMG gadījumā Soliris lietošana refraktāras gMG ārstēšanā ir pētīta tikai pastāvīgi lietojot.
Swedish: • stickningar i delar av kroppen, skakningar
Latvian: • tirpšana kādā ķermeņa daļā (parestēzija), trīce;
Swedish: • svullnad (ödem), obehagskänsla i bröstet, svaghetskänsla (asteni), bröstsmärta, smärta vid infusionsstället, frossbrytningar
Latvian: • tūska (edēma), diskomforta sajūta krūtīs, vājuma sajūta (astēnija), sāpes krūtīs, sāpes infūzijas vietā, drebuļi;
Swedish: Tabell 15: Effektresultat hos pediatriska patienter i studie C09-001r Effektparameter
Latvian: Pētījumā C09-001r iegūtie efektivitātes rādītāji pediatriskiem pacientiem
Swedish: • Den femte veckan kommer du att få en intravenös infusion med spädd Soliris med en dos på 900mg (3 flaskor à 30 ml) under 25 - 45 minuter.
Latvian: • Piektajā nedēļā ārsts ievadīs intravenozā infūzijā 900 mg lielu (3 flakonus pa 30 ml) atšķaidītu Soliris devu 25 - 45 minūšu laikā.
Swedish: • Initialfas: 600 mg Soliris administreras som en 25-45 minuters intravenös infusion varje vecka under de första 4 veckorna.
Latvian: • Sākuma fāze: 600 mg Soliris ievada vēnā 25 - 45 minūšu infūzijas veidā katru nedēļu pirmās 4 nedēļas.
Swedish: Soliris har inte utvärderats hos pediatriska patienter med refraktär gMG.
Latvian: Soliris lietošana nav novērtēta pediatriskiem pacientiem ar refraktāru gMG.
Swedish: Patienter med normalisering av trombocytantal, n (%)
Latvian: Pacienti ar normalizētu trombocītu skaitu, n (%) Pilnīga TMA atbildes reakcija, n (%)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Latvian: Bieži -var novērot līdz 1 pacientam no 10:
Swedish: Förstoppning, dyspepsi, utspänd buk
Latvian: Aizcietējums, dispepsija, vēdera uzpūšanās
Swedish: Bröstsmärta eller kärlkramp
Latvian: Barošana ar krūti
Swedish: • Initialfas:
Latvian: • Sākuma fāze
Swedish: Enheter röda blodkroppar för transfusion under behandling (median)
Latvian: Eritrocītu masa, kas pārlieta ārstēšanas laikā (mediānā) Nevajadzība pārliet asinis ārstēšanas laikā (%)
Swedish: Dibasiskt natriumfosfat
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts
Swedish: • Initial fas: 900 mg Soliris administreras som en 25-45 minuters intravenös infusion varje vecka under de första 4 veckorna
Latvian: • Sākuma fāze: 900 mg Soliris devu ievada vēnā 25 - 45 minūšu infūzijas veidā katru nedēļu pirmās 4 nedēļas.
Swedish: Vikt var en signifikant co-variable som gav en lägre clearance (0,0105 liter/timme) av ekulizumab hos tonåringar med PNH.
Latvian: Ķermeņa masa bija nozīmīgs līdzmainīgais - pusaudžiem ar PNH bija mazāks ekulizumaba klīrenss 0,0105 l/st. Pediatrisko pacientu <40 kg devu pamatā ir pediatrisko pacientu ar aHUS devas.
Swedish: Tabell 2: Patientdemografi och patientegenskaper i C04-001 och C04-002 C04-001
Latvian: Pētījumu C04-001 un C04-002 pacientu demogrāfija un raksturojums C04-001
Swedish: PK-parametrarna är enhetliga för PNH-, aHUS-, refraktär gMG- och NMOSD-populationerna.
Latvian: FK parametri saskan PNH, aHUS, refraktāras gMG un NMOSD pacientu populācijā.
Swedish: 2 Studie C08-002: 3 patienter fick ESA som avbröts efter insättning av ekulizumab 3 Studie C08-003: 8 patienter fick ESA som avbröts hos 3 patienter vid ekulizumabterapi aHUS-studie C10-004 omfattade 41 patienter som uppvisade tecken på trombotiska mikroangiopatikomplikationer (TMA).
Latvian: Pētījums C08-003: 8 pacienti saņēma ESA, kā lietošana 3 pacientiem tika pārtraukta pēc ekulizumaba lietošanas uzsākšanas.
Swedish: Förändring från baseline av fritt hemoglobin vid 12 veckor (mg/dl) Förändring från baseline på storleken av typ III RBC-klonen (Procent avvikande celler av totalantalet) Förändring från baseline av PedsQL
Latvian: III tipa eritrocītu klona izmēra izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo (aberantas (izmainītas) šūnas procentos) PedsQLTM4.0 Generic Core Scale (vispārējā stāvokļa skala) izmaiņas pēc 12 nedēļām, salīdzinot ar sākotnējo (pacienti)
Swedish: Inga tydligt behandlingsrelaterade effekter eller biverkningar observerades under reproduktionstoxikologiska studier på möss med en surrogatantikropp för hämning av terminalt komplement, som användes för att bedöma reproduktionssäkerheten för C5-blockad.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar pelēm terminālo komplementu bloķējošai surogātantivielai, ko izmantoja C5 blokādes reproduktīvā drošuma novērtēšanai, nenovēroja droši ar ārstēšanu saistītas parādības vai nevēlamas blakusparādības.
Swedish: AUC för LDH vid studiens slut (median, E/l x dag) Fritt hemoglobin vid studiens slut (median, mg/dl) FACIT trötthet (effektstorlek)
Latvian: LDH līmenis pētījuma beigās (mediāna, vienības/l) LDH daudzums zem līknes pētījuma beigās (mediāna, vienības/l x dienu skaits)
Swedish: Tabell 18 sammanfattar effektresultaten för aHUS C10-003.
Latvian: 18. tabulā apkopoti aHUS pētījuma C10-003 efektivitātes rezultāti.
Swedish: Patienter i aHUS-studie C10-004 fick Soliris under minst 26 veckor.
Latvian: Pacienti aHUS pētījumā C10-004 saņēma Soliris vismaz 26 nedēļas.
Swedish: U.S.A.
Latvian: ASV
Swedish: Tabell 9: Patientdemografi och egenskaper i studie ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Latvian: Pacientu demogrāfiskie rādītāji un raksturlielumi pētījumā ECU-MG-301
Swedish: Hos aHUS-patienter blockeras med Solirisbehandling den okontrollerade terminala komplementaktiveringen och därmed komplement-medierad trombotisk mikroangiopati.
Latvian: aHUS pacientiem nekontrolēta terminālā komplementa aktivācija un no tās izrietošā komplementa mediētā trombotiskā mikroangiopātija ar Soliris terapiju tiek bloķēta.
Swedish: Data som visar den kliniska nyttan av Soliris har visats hos patienter med hemolys och ett eller flera kliniska symtom som indikerar hög sjukdomsaktivitet, oavsett tidigare transfusioner (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pierādījumi par klīnisko ieguvumu ir demonstrēti pacientiem ar hemolīzi ar klīnisko(-iem) simptomu(-iem), kurš(-i) norāda uz slimības augstu aktivitāti, neskatoties uz transfūzijas vēsturi (skatīt 5.1. apakšpunktu); - atipisku hemolītiski urēmisko sindromu (aHUS) (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Swedish: LDH-halter före behandling (median, E/l) Fritt hemoglobin vid baslinjen (median, mg/dl)
Latvian: Brīvais hemoglobīns sākumstāvoklī (mediāna, mg/dl)
Swedish: Tid från diagnos av aHUS till första studiedos (månader), median (min, max) Tid från aktuell klinisk TMA-manifestation till första studiedos (månader), median (min, max) Trombocytantal vid baseline (× 10
Latvian: Laiks kopš aHUS diagnosticēšanas līdz pirmajai pētījuma devai (mēneši), mediāna (minimālais, maksimālais) Laiks kopš esošām klīniskām TMA izpausmēm līdz pirmajai pētījuma zāļu devai (mēneši), mediāna (minimālais, maksimālais)
Swedish: Barn och ungdomar med PNH eller aHUS som väger 40 kg eller mer får samma dos som vuxna.
Latvian: Bērnus un pusaudžus, kam ir PNH vai aHUS un kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ārstē ar pieaugušajiem noteikto devu.
Swedish: • onormalt läckage av infusionsläkemedel från ven, onormal känsla vid infusionsstället,
Latvian: • neparasta ievadīto zāļu izplūšana no vēnas, neparasta sajūta infūzijas vietā, karstuma sajūta.
Swedish: Plasmautbyte resulterade i en ca 50 % nedgång i ekulizumabkoncentrationer efter en 1 timmes intervention och eliminationshalveringstiden av ekulizumab reducerades till 1,3 timmar.
Latvian: Plazmas apmaiņas gadījumā par apmēram 50% samazinājās ekulizumaba koncentrācija, kam sekoja 1 st. intervence, un ekulizumaba eliminācijas pusperiods samazinājās līdz 1,3 st. Papildu devas lietošana ieteicama, ja Soliris tiek lietots aHUS pacientiem, kam tiek veikta plazmas infūzija vai apmaiņa (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Graviditet/amning
Latvian: Grūtniecība/barošana ar krūti
Swedish: Alla patienter bibehöll en minskad intravaskulär hemolys under en sammanlagd exponeringstid för Soliris på från 10 till 54 månader.
Latvian: Visā ārstēšanas laikā ar Soliris 10-54 mēnešu garumā visiem pacientiem bija ilgstoša intravaskulārās hemolīzes samazināšanās.
Swedish: 300 mg per infusion av färskfrusen plasma
Latvian: 300 mg katrā svaigi sasaldētas plazmas ievadīšanas reizē
Swedish: Tabell 12: Sjukdomsanamnes och baslinjeegenskaper för patienterna i studie ECU-NMO-301
Latvian: Pacientu slimības vēsture un sākumstāvokļa raksturlielumi pētījumā ECU-NMO
Swedish: Normalisering av trombocytantalet TMA händelsefri, status Fullständigt TMA-svar eGFR-förbättring ≥ 15 ml/min/1,73 m2
Latvian: Pilnīga TMA atbildes reakcija eGFĀ uzlabošanās ≥ 15 ml/min./1,73 m2
Swedish: Diarré, kräkning, illamående, buksmärta
Latvian: Caureja, vemšana, slikta dūša, vēdersāpes
Swedish: Fall av hemolys har rapporterats vid missad eller försenad dos av Soliris i kliniska prövningar med PNH-patienter (se även avsnitt 4.4).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi no PNH klīniskajiem pētījumiem par hemolīzes gadījumiem, ja Soliris deva ir izlaista vai nav saņemta laikā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Hos aHUS-patienter korrelerar den farmakodynamiska aktiviteten direkt med ekulizumabs serumkoncentrationer och vidmakthållande av dalvärden på över 50 mikrogram/ml resulterar i princip i fullständig blockering av terminal komplementaktivitet hos alla aHUS-patienter.
Latvian: aHUS pacientiem farmakodinamiskā aktivitāte tieši korelē ar ekulizumaba seruma koncentrāciju, un virs 50-100 mikrogrami/ml minimālā līmeņa uzturēšana izraisa pēc būtības pilnīgu terminālās komplementās aktivitātes bloķēšanu visiem aHUS pacientiem.
Swedish: Obehagskänsla i bröstet, asteni, bröstsmärtor, smärta vid infusionsstället, frossa
Latvian: Diskomforts krūšu kurvī, astēnija, sāpes krūšu kurvī, sāpes infūzijas vietā, drebuļi
Swedish: Den aktiva substansen är ekulizumab10 mg/ml (300 mg/30 ml i en flaska).
Latvian: − Aktīvā viela ir ekulizumabs (300 mg/30 ml flakonā, kas atbilst 10 mg/ml).
Swedish: • Efter den femte veckan kommer du att få 900 mg spädd Soliris varannan vecka som långtidsbehandling.
Latvian: • Pēc piektās nedēļas sekos ilgstoša ārstēšana: ārsts ik pēc divām nedēļām ievadīs 900 mg lielu atšķaidītu Soliris devu.
Swedish: Kommittén fann att det andra förfaringssättet var lämpligast i detta fall.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka otrā pieeja šajā gadījumā bija vispiemērotākā.
Swedish: Ansökan lämnades in till Storbritannien som referensmedlemsstat och till Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Nederländerna, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike som berörda medlemsstater.
Latvian: Pieteikums bija iesniegts, norādot Apvienoto Karalisti kā atsauces dalībvalsti un Austriju, Čehijas Republiku, Igauniju, Somiju, Franciju, Vāciju, Grieķiju, Itāliju, Latviju, Nīderlandi, Slovākiju un Spāniju kā iesaistītās dalībvalstis.
Swedish: De närmare skälen till omprövning lämnades in den 26 april 2013.
Latvian: Detalizēts pārskatīšanas pamatojums tika iesniegts 2013. gada 26. aprīlī.
Swedish: Studiens främsta svaghet var användningen av en mikrobiologisk analys.
Latvian: Galvenā pētījuma nepilnība bija mikrobioloģisko analīžu izmantošana.
Swedish: Storbritannien Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Latvian: Čehijas Republika Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Swedish: Förfarandet inleddes den 6 januari 2012.
Latvian: Darba dalīšanas procedūru sāka 2012. gada 6. janvārī.
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde enas angående ändringen inledde Storbritannien den 30 oktober 2012 ett skiljedomsförfarande i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Latvian: Tā kā atsauces un iesaistītās dalībvalstis nespēja vienoties par izmaiņām, 2012. gada 30. oktobrī Lielbritānija saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu sāka pārskatīšanas procedūru.
Swedish: Dessutom ersätts dessa äldre studier om det finns data som fastställts med modernare och exaktare analysmetoder baserade på kromotografi och masspektroskopi.
Latvian: Turklāt šie senie pētījumi ir aizstājami, ja pieejami dati, kas iegūti, izmantojot mūsdienīgākas un daudz precīzākas analītiskās metodes, pamatojoties uz hromatogrāfiju un masas spektroskopiju.
Swedish: Det finns i synnerhet inga skäl att bortse från denna studie med tanke på att kycklingar som används för livsmedelsproduktion inom EU kan skilja sig åt avsevärt inom sort, storlek och ålder.
Latvian: Jo īpaši nav iemesla neņemt vērā šo pētījumu, ņemot vērā to, ka Eiropas Savienībā cāļi, ko izmanto pārtikas ražošanā, var ievērojami atšķirties pēc to šķirnes, svara un vecuma.
Swedish: Därför dras den slutsatsen att data från samtliga tillgängliga studier bör betraktas som relevanta, och måste således beaktas.
Latvian: Tādēļ tika secināts, ka visu pieejamo pētījumu dati jāuzskata par būtiskiem un kā tādi ir jāņem vērā.
Swedish: Denna fråga förblev olöst, varför ett CMD(v)-förfarande i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 inleddes den 20 augusti 2012.
Latvian: Jautājums palika neatrisināts, tādēļ 2012. gada 20. augustā saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu tika uzsākta CMD(v) procedūra.
Swedish: Studien var väl utförd och rapporterad.
Latvian: Pētījumu veica un par rezultātiem ziņoja pienācīgi.
Swedish: Korrekt antal djur användes och alla övriga studieuppgifter överensstämde med de aktuella kraven.
Latvian: Tajā izmantots nepieciešamais dzīvnieku skaits un visi citi pētījuma parametri bija saskaņā ar pašreizējām prasībām.
Swedish: Lista över namn, läkemedelsform, styrkor, djurslag, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Swedish: CVMP höll med om att det troligtvis inte finns någon signifikant skillnad i löslighet mellan produkterna på marknaden oavsett om de innehåller vinsyra eller citronsyra.
Latvian: CVMP piekrita, ka, iespējams, nav būtiskas atšķirības tirdzniecībā pieejamo zāļu šķīdībā neatkarīgi no tā, vai tās satur vīnskābi vai citronskābi.
Swedish: Medlemsstat/EES Innehavare av godkännande för försäljning
Latvian: Dalībvalsts/EEZ Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Swedish: Det är indicerat hos kycklingar för att minska mortalitet, morbiditet och kliniska tecken och för att minska lesioner orsakade av pasteurellos orsakat av Pasteurella multocida eller för att minska morbiditet och lesioner vid luftvägsinfektioner orsakade av Ornithobacterium rhinotracheale.
Latvian: Šīs zāles ir indicētas cāļiem, lai samazinātu mirstību, saslimstību un klīniskās pazīmes, kā arī, lai mazinātu pasterelozes radītus bojājumus, ko izraisa Pasteurella multocida, vai lai mazinātu Ornithobacterium rhinotracheale izraisītas slimības un bojājumus respiratoru infekciju gadījumā.