FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia, el Comité concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas continúa siendo favorable, sujeta a las condiciones de las autorizaciones de comercialización y teniendo en cuenta las modificaciones realizadas en la información sobre el producto, si procede, y otras medidas de minimización del riesgo recomendadas.
Bulgarian: В резултат Комитетът заключи, че съотношението полза/риск за валпроат и свързаните с него лекарствени продукти, съдържащи валпроат остава благоприятно при спазване на условията на разрешенията за употреба и като се вземат предвид измененията в информацията за продукта, където е приложимо, и препоръчване на други мерки за минимизиране на риска.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización Considerando que
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Spanish: • El PRAC ha recomendado realizar otros cambios en la información sobre el producto, como advertencias y precauciones e información actualizada sobre los riesgos relacionados con la exposición durante el embarazo, a fin de informar mejor a los profesionales sanitarios y a las mujeres.
Bulgarian: • PRAC препоръча по-нататъшни промени в информацията за продукта, като например предупреждения и предпазни мерки и актуална информация относно рисковете, свързани с експозиция по време на бременност, за по-добра информираност на медицинските специалисти и жените.
Spanish: El PRAC señaló los problemas derivados de la falta de concienciación de las pacientes sobre los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
Bulgarian: PRAC отбелязва изразените от пациенти опасения за липса на осведоменост относно рисковете, свързани с вътреутробната експозиция на валпроат.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos clínicos y también los puntos de vista de expertos en los campos pertinentes, se llegó a la conclusión de que valproato debería seguir siendo una opción para las pacientes, pero que debería reservarse para situaciones en las que se han probado otras alternativas y no han dado resultado.
Bulgarian: Въз основа на клиничните данни, както и на становищата на съответните експерти, е заключено, че валпроат трябва да остане възможност за лечение на пациентите от женски пол, но да бъде прилаган в ситуации, когато други алтернативи за лечение са изпробвани и са неуспешни.
Spanish: En este sentido, el PRAC recomendó modificar la información sobre el producto, incluyendo la modificación del texto para reflejar el conocimiento actual de los riesgos de trastornos evolutivos y anomalías congénitas y la comunicación directa a los profesionales sanitarios.
Bulgarian: В тази връзка PRAC препоръчва изменения в информацията за продукта, включително подсилване на текста, за да отрази настоящото познание за рисковете от нарушения в развитието и вродени аномалии и съобщение до медицинските специалисти чрез директна комуникация с медицинските специалисти.
Spanish: Directriz E11: Investigación clínica de medicamentos en la población pediátrica.
Bulgarian: Клинично изследване на лекарствени продукти за педиатрична употреба E11.
Spanish: 9Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years.
Bulgarian: Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years. Epilepsy Behav.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas a los que se hace referencia en el anexo I, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III de la recomendación del PRAC.
Bulgarian: Следователно, PRAC препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба за валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат, посочени в приложение I, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III на препоръката PRAC.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta que la exposición intrauterina a valproato y sustancias relacionadas se asocia a un aumento del riesgo de trastornos evolutivos en la descendencia.
Bulgarian: • PRAC счита, че вътреутробното излагане на валпроат и на лекарствени продукти, съдържащи валпроат се свързва с повишен риск от нарушения в развитието на потомството.
Spanish: En vista de los riesgos que conlleva el uso de valproato durante el embarazo y teniendo en cuenta las alternativas terapéuticas para las crisis de migraña, el PRAC ha llegado a la conclusión de que la profilaxis de las crisis de migraña con valproato debe estar contraindicada durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
Bulgarian: С оглед на рисковете от употребата на валпроат по време на бременност и наличните терапевтични алтернативи за лечение на остри мигренозни пристъпи, PRAC заключи, че при профилактика на мигренозни пристъпи валпроат трябва да бъде противопоказан по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни методи на контрацепция.
Spanish: Además, el PRAC recomendó facilitar materiales formativos para garantizar que los profesionales sanitarios y las pacientes estén informados de los riesgos asociados a valproato en las mujeres embarazadas y las mujeres en edad fértil, así como de las medidas necesarias para minimizar el riesgo.
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръчва предоставяне на образователни материали, за да се гарантира, че медицинските специалисти и пациентите ще бъдат информирани за рисковете, свързани с валпроат при бременни жени и жени в детеродна възраст, както и за мерките,
Spanish: Los datos disponibles indican que los niños expuestos a valproato en el útero tienen mayor riesgo de sufrir trastornos del espectro autista (aproximadamente 3 veces) y autismo infantil (aproximadamente 5 veces) en comparación con la población general del estudio.
Bulgarian: Наличните данни показват, че в сравнение с общата популация на проучването децата, изложени на валпроат вътреутробно са с повишен риск от развитие на разстройство от аутистичния спектър (около три пъти) и детски аутизъм (приблизително пет пъти).
Spanish: - Explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Bulgarian: - Подробно обяснение на научните основания за различията от препоръката на PRAC
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización sujetas a condiciones y explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба при спазване на условията и подробно обяснение на научните основания за различията от препоръката на
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta todos los datos presentados en relación con la seguridad y eficacia en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas tratadas con valproato y sustancias relacionadas.
Bulgarian: • PRAC разгледа съвкупността от данните, представени по отношение на безопасността и ефикасността при момичета, жени в детеродна възраст и бременни жени, лекувани с валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат.
Spanish: Entre ellos, una guía para el médico y un folleto informativo para la paciente que garanticen la comprensión y concienciación sobre los riesgos por parte de los médicos y las pacientes.
Bulgarian: Те включват ръководство за предписване, книжка на пациента и информация, гарантираща разбиране и осведоменост на предписващите лекари и пациентите относно рисковете.
Spanish: Conclusiones científicas y explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Bulgarian: Научни заключения и подробно обяснение на научните основания за различията от препоръката на PRAC
Spanish: Además, en la recomendación se tuvieron en cuenta también los puntos de vista de las pacientes, familiares y cuidadores, así como las opiniones de los profesionales sanitarios, respecto a las implicaciones, la comprensión y la concienciación de los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
Bulgarian: В допълнение в препоръката са взети предвид мненията на пациентите, семействата и лицата, полагащи грижи, и становището на медицинските специалисти по отношение на последствията, разбирането на и осведомеността за рисковете, свързани с вътреутробната експозиция на валпроат.
Spanish: Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Bulgarian: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts. Epilepsy Res. 2008;81(1):1-13.
Spanish: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Bulgarian: Meador KJ et al; NEAD Study Group. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurol.
Spanish: Por tanto, el PRAC llegó a la conclusión de que el valproato y las sustancias relacionadas no deben utilizarse en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas para el tratamiento de la epilepsia y de los episodios maníacos en el trastorno bipolar, a menos que las alternativas de tratamiento sean ineficaces o no se toleren.
Bulgarian: По тази причина PRAC заключи, че валпроат и лекарствените продукти, съдържащи валпроат не трябва да се използват при момичета, жени в детеродна възраст и бременни жени за лечение на епилепсия и манийни епизоди при биполярно разстройство, освен ако алтернативните лечения са неефективни или не се понасят.
Spanish: • El PRAC ha llegado a la conclusión de que el valproato y las sustancias relacionadas no deben utilizarse en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas, a menos que las alternativas de tratamiento sean ineficaces o no se toleren, en las indicaciones siguientes:
Bulgarian: • PRAC заключи, че валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат не трябва да се използват при момичета, жени в детеродна възраст и бременни жени, освен ако алтернативните лечения са неефективни или не се понасят при следните показания:
Spanish: Además, el PRAC ha tenido en cuenta los puntos de vista de las pacientes, familiares y cuidadores, así como las opiniones de los profesionales sanitarios, para la comprensión y la concienciación de los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
Bulgarian: В допълнение PRAC разгледа мненията на пациентите, семействата и лицата, полагащи грижи, както и становищата на медицинските специалисти по отношение разбирането на и осведомеността за рисковете, свързани с вътреутробната експозиция на валпроат.
Spanish: Neurology.
Bulgarian: Neurodevelopment of
Spanish: • El PRAC ha llegado a la conclusión de que el valproato y las sustancias relacionadas deben estar contraindicados en la profilaxis de las crisis de migraña durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Bulgarian: • PRAC заключи, че валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат трябва да бъдат противопоказани за профилактика на пристъпи на мигрена по време на бременност и при жени в детеродна възраст, които не използват ефективни методи за контрацепция по време на лечение с валпроат.
Spanish: 5Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Bulgarian: children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Spanish: 2Meador KJ,et al.; NEAD Study Group.
Bulgarian: 2 Meador KJ,et al.; NEAD Study Group. Antiepileptic drug use in women of childbearing age.
Spanish: Sin embargo, el CMDh puntualizó que el procedimiento de arbitraje se centró en los riesgos asociados a valproato y sustancias relacionadas en mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil; la relación beneficio/riesgo de valproato y sustancias relacionadas se evaluó solo en esta subpoblación y no en la población general de pacientes para todas las indicaciones.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на валпроат и свързаните с него вещества е оценено само в тази субпопулация, а не в общата популация пациенти за всички показания.
Spanish: Puede considerarse la continuación del tratamiento después de un episodio maníaco en aquellas pacientes que hayan respondido a valproato para la manía aguda.
Bulgarian: При пациенти, които са се повлияли от валпроат за остра мания може да се обмисли продължаване на лечението след маниен епизод.
Spanish: 3Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Bulgarian: Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs. Neurology.
Spanish: Lancet Neurol.
Bulgarian: Arch Dis Child.
Spanish: Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Bulgarian: autism spectrum disorders and childhood autism.
Spanish: El PRAC señaló que valproato se considera un fármaco eficaz en el tratamiento de la epilepsia y de los episodios maníacos en el trastorno bipolar, enfermedades graves y potencialmente mortales si no se controlan adecuadamente.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че съществува по-голяма вероятност децата, изложени на валпроат вътреутробно да развият симптоми на синдрома на хиперактивност с дефицит на вниманието (ADHD)7,8,9. PRAC отбелязва, че валпроат се смята за ефективно лекарство за лечение на епилепсия и манийни епизоди при биполярно разстройство, сериозни заболявания, които могат да бъдат животозастрашаващи, ако не се контролират адекватно.
Spanish: El protocolo se presentará conforme al artículo 107 quindecies, apartado 1 de la Directiva 2001/83/CE:
Bulgarian: Протоколът се представя в съответствие с член 107н, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО:
Spanish: Para el 12 de enero de
Bulgarian: До 12 януари
Spanish: El estudio deberá llevarse a cabo en más de un Estado miembro.
Bulgarian: Проучването трябва да се провежда в повече от една държава членка.
Spanish: En los 6 meses siguientes al acuerdo del grupo de Coordinación.
Bulgarian: В рамките на 6 месеца от споразумението на Координационната група.
Spanish: Deberán presentarse a las autoridades nacionales competentes:
Bulgarian: Те трябва да бъдат подадени до националните компетентни органи:
Spanish: El resto de los informes provisionales se presentarán al PRAC en adelante cada 6 meses durante los primeros 2 años.
Bulgarian: Допълнителни междинни доклади след това трябва да се подават на 6 месеца на PRAC за първите 2 години.
Spanish: El informe final del estudio se presentará al PRAC:
Bulgarian: Окончателният доклад за проучването трябва да се представи на PRAC:
Spanish: El diseño del estudio estará encaminado a evaluar y cuantificar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo e incluirá una evaluación y un análisis antes y después de su implementación.
Bulgarian: Дизайнът на проучването трябва да се стреми към оценка и изчисление на ефективността на мерките за минимизиране на риска и следва да включва анализ и оценка преди и след прилагането.
Spanish: El primer informe provisional se presentará al PRAC:
Bulgarian: Първият междинен доклад трябва да се представи на PRAC:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las condiciones siguientes:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
Spanish: Dichos materiales deberán garantizar que el médico que realiza la prescripción esté informado y que las pacientes entiendan y tomen conciencia de los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
Bulgarian: Тези материали трябва да гарантират, че предписващите лекари са информирани и пациентите разбират и съзнават рисковете, свързани с вътреутробната експозицията на валпроат.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de valproato y sustancias relacionadas deberán realizar un estudio de utilización del fármaco para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo y caracterizar con más exactitud los patrones de prescripción de valproato.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат трябва да извършат проучване на употребата на лекарството, за да се оцени ефективността на мерките за минимизиране на риска и за понататъшно характеризиране на моделите на предписване на валпроат.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de valproato y sustancias relacionadas deberán editar y presentar materiales formativos de acuerdo con los elementos centrales acordados.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на валпроат и лекарствените продукти, съдържащи валпроат трябва да разработят и представят образователни материали, съобразно договорените основни елементи.
Spanish: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Bulgarian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid)
Spanish: Anexo I Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане на лекарстевните продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Spanish: 1099-036 Lisboa Portugal
Bulgarian: 1099-036 Lisboa
Spanish: Luxemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Bulgarian: Люксембург Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Spanish: A-1160, Wien
Bulgarian: A-1160, Wien Austria
Spanish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Bulgarian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Spanish: Alemania Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Bulgarian: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Spanish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Bulgarian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette
Spanish: 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: 2700-487 Amadora
Spanish: DK-2970 Hørsholm
Bulgarian: DK-2970 Hørsholm Denmark
Spanish: 90449 Nürnberg
Bulgarian: 90449 Nürnberg Germany
Spanish: Letonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Bulgarian: Латвия sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Spanish: Finlandia Orion Pharma Orionintie 1
Bulgarian: Финландия Orion Pharma Orionintie 1
Spanish: 61118 Bad Vilbel
Bulgarian: 61118 Bad Vilbel Germany
Spanish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Bulgarian: 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Spanish: Alemania Mylan dura GmbH Wittichstr.
Bulgarian: Mylan dura GmbH Wittichstr.
Spanish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Spanish: 86156 Augsburg
Bulgarian: 86156 Augsburg Germany
Spanish: 1220 Wien Austria
Bulgarian: 1220 Wien
Spanish: Reino Unido Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Bulgarian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar
Spanish: 85101 Bratislava
Bulgarian: 85101 Bratislava Slovak Republic
Spanish: Alemania Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Bulgarian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Spanish: Alemania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Bulgarian: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Spanish: Dinamarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Bulgarian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Spanish: Rumanía GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Bulgarian: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Spanish: EN6 1TL
Bulgarian: Hertfordshire EN6 1TL
Spanish: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Bulgarian: Люксембург Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Spanish: 40764 Langelfeld
Bulgarian: 23 40764 Langelfeld Germany
Spanish: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Bulgarian: Нидерландия Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Spanish: Dinamarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Bulgarian: Sanofi-aventis Denmark A/S
Spanish: 83607 Hozkirchen
Bulgarian: 83607 Hozkirchen Germany
Spanish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Bulgarian: Rua João de Deus, 19
Spanish: Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Bulgarian: Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Spanish: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Bulgarian: Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Spanish: Rumanía S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Bulgarian: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Spanish: Capsulas
Bulgarian: Капсула
Spanish: DE-22335 Hamburg
Bulgarian: DE-22335 Hamburg Germany
Spanish: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Bulgarian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Spanish: Finlandia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Bulgarian: Финландия Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Spanish: Reino Unido Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Bulgarian: Pharmaceuticals UK Limited
Spanish: 89150 Laichingen
Bulgarian: 19 89150 Laichingen Germany
Spanish: Eslovaquia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Bulgarian: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Spanish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Bulgarian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate
Spanish: 500-1000 mg Granulado de liberación modificada
Bulgarian: 500-1000 mg Гранули с изменено освобождаване
Spanish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Bulgarian: Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Spanish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Bulgarian: 21040 Origgio (Varese) Italy
Spanish: Convulex gelule gastro résistante
Bulgarian: gelule gastro résistante
Spanish: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Bulgarian: 400, poeder voor injectievloeistof
Spanish: Reino Unido Wockhardt UK Limited Ash Road North
Bulgarian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate
Spanish: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Bulgarian: Pärnu mnt 139E/2
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC
Spanish: Vía rectal
Bulgarian: Rectal use
Spanish: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Bulgarian: Нидерландия Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Spanish: Luxemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Bulgarian: Люксембург Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Spanish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Bulgarian: Нидерландия Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Spanish: 1000 Ľubľana
Bulgarian: 1000 Ľubľana Slovenia
Spanish: Reino Unido Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Bulgarian: Ridings Point, Whistler Drive
Spanish: Eslovaquia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Spanish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Bulgarian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Spanish: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Bulgarian: Depakine Chrono 300, таблеткаten met gereguleerde afgifte 300 mg
Spanish: Alemania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Bulgarian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Spanish: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg
Bulgarian: Depakine Chrono 500, таблеткаten met gereguleerde afgifte 500 mg
Spanish: Luxemburgo Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Bulgarian: Люксембург Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3