FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh (četnost neznáma) a v placebem kontrolovaných klinických studiích (celkem 2542 pacientů léčených sertralinem a 2145 dostávajících placebo) při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, zabeležene med izkušnjami iz obdobja trženja (pogostnost ni znana) in v kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom (skupaj so zajela 2542 bolnikov s sertralinom in 2145 s placebom), pri depresiji, OKM, panični motnji, PTSM in socialni anksiozni motnji.
Czech: - Trpíte-li krvácivostí nebo užíváte léky, které ředí krev (např. kyselina acetylsalicylová (aspirin), nebo warfarin), nebo máte zvýšené riziko krvácení.
Slovenian: • Če ste imeli motnje strjevanja krvi ali ste jemali zdravila, ki redčijo kri (npr. acetilsalicilno kislino (aspirin) ali varfarin) ali lahko povečajo tveganje za krvavitve.
Czech: Hypercholesterolémie, hypoglykémie
Slovenian: hiperholesterolemija, hipoglikemija hiponatriemija
Czech: „Na základě kombinovaných údajů ze 3 studií PTSD u obecné populace byla zjištěna nižší míra odpovědí u mužů ve srovnání se ženami.
Slovenian: „Združeni podatki iz treh študij o PTSM pri splošni populacij kažejo na nižji delež odziva pri moških v primerjavi z ženskami.
Czech: V klinických studiích byla mezi pacienty léčenými sertralinem četnost hlášených abstinenčních reakcí 23% u pacientů, kteří přestali užívat sertralin, v porovnání k 12%, kteří pokračovali v léčbě sertralinem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila pogostnost odtegnitvenih reakcij med bolniki, ki so prenehali dobivati sertralin 23 %, med tistimi, ki so ga dobivali še naprej pa 12 %.
Czech: Jeden ml tekutiny obsahuje 150,7 mg alkoholu.
Slovenian: En mililiter peroralne tekočine vsebuje 150,7 mg alkohola; ta lahko škoduje osebam, ki trpijo zaradi alkoholizma.
Czech: „Možnost pokračování v léčbě panické poruchy a OCD by se měla pravidelně vyhodnocovat, protože u těchto poruch nebyla prokázána prevence relapsů".
Slovenian: „Nadaljevanje zdravljenja pri panični motnji in obsesivno kompulzivni motnji (OKM) je treba redno ocenjevati, saj pri teh motnjah preprečevanje ponovitev (recidivov) bolezni ni bilo dokazano."
Czech: • Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak, nadměrné pocení a rychlý srdeční tep.
Slovenian: • Če se vam pojavijo vznemirjenost, zmedenost, driska, visoka telesna temperatura in visok krvni tlak, čezmerno potenje in hitro bitje srca.
Czech: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Řecko
Slovenian: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Grčija
Czech: Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby.
Slovenian: Nastanek tega je najverjetnejši v prvih tednih zdravljenja.
Czech: Přípravek Zoloft nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Slovenian: Zdravila Zoloft ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Czech: Užití sertralinu bylo spojováno s akatizií (úzkostný neklid a potřeba pohybu, často neschopnost klidně stát nebo sedět).
Slovenian: Uporaba sertralina je bila povezana z akatizijo (stanje motorične nemirnosti, potreba po gibanju in nezmožnost stati ali sedeti pri miru).
Czech: Pokud je z klinického hlediska oprávněná souběžná léčba sertralinem a triptany, je nutné pečlivé sledování pacienta (viz bod 4.4).
Slovenian: Če je sočasna uporaba sertralina in triptanov klinično potrebna, je treba bolnika ustrezno nadzorovati (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pro pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, může být zvýšení dávky škodlivé.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavijo ti simptomi, lahko zvečanje odmerka škoduje.
Czech: Deprese, OCD, panická porucha, sociální úzkostná porucha a PTSD Pro pacienty neodpovídající na dávku 50 mg může být prospěšné zvyšování dávek.
Slovenian: Depresija, OKM in panična motnja ter PTSM in socialna anksiozna motnja Bolnikom, ki se ne odzovejo na odmerek 50 mg, lahko koristi zvečanje odmerka.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zoloft je zapotřebí:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Zoloft:
Czech: U pacientů s onemocněním jater je nutné sertralin používat s opatrností.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo jeter je treba sertralin uporabljati previdno.
Czech: Vyššímu riziku rozvoje hyponatrémie v důsledku užívání SSRI nebo SNRI jsou vystaveni starší pacienti.
Slovenian: Starejši bolniki imajo med uporabo SSRI in SNRI morda večje tveganje za pojav hiponatriemije.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Tinitus*
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta tinitus*
Czech: Kombinovaná data ze 3 studií PTSD v obecné populaci prokázala nižší odpověď na léčbu u mužů v porovnání se ženami.
Slovenian: Združeni podatki 3 študij PTSD v splošni populaciji so pri moških pokazali manjši delež odziva kot pri ženskah.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ZOLOFT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoloft in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: U pacientů léčených sertralinem byl v porovnání s placebem pozorován statisticky významně nižší poměr relapsů.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali sertralin so ugotovili statistično manjši delež relapsov v primerjavi z bolniki na placebu.
Czech: V kontrolovaných studiích u zdravých dobrovolníků nepůsobil sertralin sedaci ani neinterferoval s psychomotorickou výkonností.
Slovenian: V kontroliranih študijah pri zdravih prostovoljcih sertralin ni povzročil sedacije in ni vplival na psihomotorično zmogljivost.
Czech: Infarkt myokardu, bradykardie, srdeční poruchy
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije* tahikardija miokardni infarkt, bradikardija, bolezen srca
Czech: Ve většině případů je doporučené dávkování u prevence opakování epizod velké deprese stejné jako u současných epizod.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje recidivov hudih depresivnih epizod je večinoma enak tistemu, ki ga bolnik dobiva med trenutno epizodo.
Czech: K eliminaci symptomů by pacienti měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu nejméně 6 měsíců.
Slovenian: Bolnike z depresijo je treba zdraviti dovolj dolgo, vsaj 6 mesecev, da so zanesljivo brez simptomov.
Czech: I když mechanismus této interakce není znám, je vzhledem k úzkému terapeutickému indexu pimozidu kontraindikováno souběžné podávání sertralinu a pimozidu (viz bod 4.3).
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja ni znan, a zaradi ozkega terapevtskega indeksa pimozida je sočasna uporaba sertralina in pimozida kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Vzhledem k tomu, že tobolky obsahují pomocnou látku laktózu (viz bod 6.1), pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy či malabsorpcí glukózy-galaktózy by neměli tento přípravek užívat.
Slovenian: Kapsule kot pomožno snov vsebujejo laktozo (glejte poglavje 6.1), zato bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija laktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Obecně považoval výbor CHMP znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelné.
Slovenian: Na splošno je CHMP menil, da je besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, sprejemljivo.
Czech: Známky a příznaky hyponatrémie jsou bolest hlavy, obtíže při koncentraci, porucha paměti, zmatenost, slabost a nestabilita, která může vést k pádům.
Slovenian: Med znaki in simptomi hiponatriemije so glavobol, težave s koncentracijo, poslabšanje spomina, zmedenost, šibkost in negotovost pri gibanju, ki lahko povzroči padce.
Czech: Obsedantně - kompulsivní porucha a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí, při níž trpíte soustavně představami (obsesí), které Vás nutí provádět neustálé rituály (nátlak).
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja (OKM) in panična motnja sta bolezni, ki sta povezani s tesnobnostjo, s simptomi kot so trdovratne misli in prepričanja (obsesije), ki vas silijo v ponavljajoče se rituale (kompulzije).
Czech: Počet mužských a ženských pacientů v souhrnných klinických zkouškách u obecné populace byl 184 a 430, a výsledky u žen mají proto větší váhu, u mužů byly jiné počáteční parametry (vyšší zneužívání látek, delší trvání, zdroj traumatu atd.
Slovenian: V preskušanjih na združeni splošni populaciji je sodelovalo 184 moških in 430 žensk, zaradi česar so rezultati pri ženskah zanesljivejši, pri moških pa so povezani z drugačnimi osnovnimi spremenljivkami (več zlorab učinkovine, daljše trajanje, izvor travme itd.), kar sovpada z zmanjšanim učinkom."
Czech: Etanol: U pacientů s poškozenou funkcí jater, nadužívajících alkohol, s epilepsií, traumatem nebo onemocněním mozku, u těhotných žen a dětí je nutné vzít v úvahu obsah alkoholu.
Slovenian: Etanol: Vsebnost alkohola je potrebno upoštevati pri bolnikih z jetrno okvaro, anamnezo zlorabe alkohola, epilepsijo, poškodbo ali boleznijo možganov, nosečnicah in otrocih.
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy Trpíte-li depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy přemýšlet o sebepoškození nebo sebevraždě.
Slovenian: Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor.
Czech: U pacientů s poškozenou funkcí jater je poločas sertralinu prodloužen a AUC se zvyšuje 3x (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je podaljšan razpolovni čas sertralina, AUC pa je približno trikrat večji (glejte poglavje 4.2 in 4.4).
Czech: Pokud jde o bezpečnost, výskyt nežádoucích účinků v PTSD dokumentaci je v rozmezí hlášeném ve studiích pro jiné indikace a závažné nežádoucí účinky podle názoru výboru nesouvisely s hodnoceným léčivem.
Slovenian: Glede varnosti je pogostost neželenih učinkov v dokumentaciji za PTSM primerljiva s študijami za druge indikacije, prav tako ni bilo ocenjeno, da bi bili resni neželeni učinki povezani s proučevanim zdravilom.
Czech: „Sertralin je indikován k léčbě větších depresivních epizod.
Slovenian: „Sertralin je indiciran za zdravljenje hudih depresivnih epizod.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky těchto tří klinických hodnocení nepodpořily přidání indikace „včetně deprese doprovázené příznaky úzkosti, u pacientů s předchozí mánií nebo bez ní" k indikaci léčby větší depresivní poruchy (MDD).
Slovenian: CHMP je menil, da rezultati teh treh preskušanj ne podpirajo dodatka „vključno z depresijo, ki jo spremljajo znaki anksioznosti, pri bolnikih z anamnezo manije ali brez nje" k indikaciji hude depresivne epizode (HDM).
Czech: Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha U panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy se léčba zahajuje dávkou (1,25 ml) 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na (2,5 ml) 50 mg denně.
Slovenian: Panična motnja, socialna anksiozna motnja in posttravmatska stresna motnja (PTSM): Pri panični motnji, posttravmatski stresni motnji ter pri socialni fobiji je začetni odmerek (1,25 ml) 25 mg enkrat na dan, ki ga bo zdravnik po enem tednu povišal na (2,5 ml) 50 mg enkrat na dan.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Czech: - Léky pro léčbu nadměrné tvorby žaludečních kyselin a vředů (cimetidin).
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje čezmerne želodčne kisline in razjed (cimetidin)
Czech: Příznaky hypománie nebo mánie se vyskytly u malého počtu pacientů léčených na trhu dostupnými antidepresivy a léky proti obsesím, včetně sertralinu.
Slovenian: O sprožitvi manije/hipomanije so poročali tudi pri majhnem deležu bolnikov, zdravljenih z drugimi antidepresivnimi in antiobsesivnimi zdravili, ki so na trgu, vključno s sertralinom.
Czech: Sertralin nepůsobil ani stimulaci ani pocity úzkosti, které jsou při užívání damfetaminu, či sedaci a psychomotorické zhoršení spojené s alprazolamem.
Slovenian: Sertralin ni povzročil niti stimulacije in anksioznosti, ki spremljata D-amfetamin, niti sedacije in psihomotoričnega zavrtja, ki spremljata alprazolam.
Czech: Ve dvou pozitivních klinických zkouškách u obecné populace byla míra mužských a ženských pacientů reagujících na sertralin oproti placebu podobná (ženy: 57,2 % oproti 34,5 %; muži: 53,9 % oproti 38,2 %).
Slovenian: V dveh pozitivnih preskušanjih, izvedenih na splošni populaciji, je bil odziv moških in žensk, zdravljenih s sertralinom v primerjavi s placebom, podoben (ženske: 57,2 % proti 34,5 %; moški: 53,9 % proti 38,2 %).
Czech: Glycerol: ve vysokých dávkách může způsobit bolest hlavy, bolest břicha a průjem.
Slovenian: Glicerol: pri visokih odmerkih lahko povzroči glavobol, bolečino v trebuhu in drisko.
Czech: V souladu se selektivní inhibicí vychytávání 5-HT nezvyšuje sertralin katecholaminergní aktivitu.
Slovenian: Sertralin skladno s svojim selektivnim zavrtjem privzema 5-HT ne zvečuje kateholaminergičnega delovanja.
Czech: † Byl hlášen 1 případ novotvaru u 1 pacienta užívajícího sertralin v porovnání s žádným případem ve skupině užívající placebo.
Slovenian: † Opisan je en primer neoplazme pri enem bolniku, ki je dobival sertralin, v primerjavi z nič primeri v kraku s placebom.
Czech: Rovněž pacienti užívající diuretika nebo hypovolemičtí pacienti mohou být vystaveni vyššímu riziku (viz Užívání u starších pacientů).
Slovenian: Prav tako je lahko tveganje večje pri bolnikih, ki jemljejo diuretike ali so hipovolemični iz kakšnega drugega razloga (glejte Uporaba pri starejših).
Czech: Současná léčba sertralinem a ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikována vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se symptomy, jako je agitovanost, tremor a hypertermie.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z ireverzibilnimi zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO) je kontraindicirano zaradi tveganja serotoninskega sindroma s simptomi, kot so agitiranost, tremor in hipertermija.
Czech: Známky a příznaky u těžších a/nebo akutních případů zahrnovaly halucinace, synkopu, záchvaty, kóma, zástavu dýchání a úmrtí.
Slovenian: Med znaki in simptomi, ki so spremljali hujše in/ali akutne primere, so halucinacije, sinkopa, konvulzije, koma, zastoj dihanja in smrt.
Czech: V klinických dávkách blokuje sertralin vychytávání serotoninu lidskými trombocyty.
Slovenian: V kliničnih odmerkih sertralin zavre privzem serotonina v človeške trombocite.
Czech: Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, by v období užívání sertralinu měly používat vhodnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi bi morale uporabljati primerno kontracepcijsko zaščito med jemanjem sertralina.
Czech: Pro vhodné načasování přechodu z jiného SSRI, antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím na sertralin jsou k dispozici jen omezené kontrolované zkušenosti.
Slovenian: O najprimernejšem času za prehod s SSRI, antidepresivnih ali antiobsesivnih zdravil na sertralin je le malo nadzorovanih izkušenj.
Czech: Pediatrická populace s OCD
Slovenian: Pediatrični bolniki z OKM
Czech: Užívání přípravku Zoloft s jídlem a pitím Tablety přípravku Zoloft se mohou užívat s jídlem i bez jídla.
Slovenian: Jemanje zdravila Zoloft skupaj s hrano in pijačo Tablete Zoloft lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Czech: Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity, u některých pacientů ale mohou být závažné.
Slovenian: Na splošno so ti simptomi blagi do zmerni, pri nekaterih bolnikih pa so lahko tudi zelo izraziti.
Czech: U dětí mladších 6 let nejsou dostupné žádné údaje.
Slovenian: Za otroke do 6. leta starosti ni podatkov.
Czech: Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku obsahuje 12% etanolu (viz body 4.3 a 4.5), glycerol a butylhydroxytoluen.
Slovenian: Setralin koncentrat za peroralno raztopino vsebuje 12% etanola (glejte poglavje 4.3 in 4.5), glicerol in butilhidroksitoluen.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy, nespavost, průjem a pocit na zvracení.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so bili glavobol, nespečnost, driska in slabost v želodcu.
Czech: Přechod z jiného inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím
Slovenian: Prehod s selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI), antidepresivov ali antiobsesivnih zdravil
Czech: Farmakokinetická studie s podáváním více dávek léku pacientům s mírnou, stabilní cirhózou prokázala prodloužený eliminační poločas a přibližně trojnásobnou plochu pod křivkou (AUC) a Cmax ve srovnání se zdravými subjekty.
Slovenian: Farmakokinetična študija več odmerkov pri preiskovancih z blago, stabilno cirozo je pokazala, da je razpolovni čas izločanja pri njih podaljšan, AUC in Cmax pa sta približno trikrat večji kot pri zdravih preiskovancih.
Czech: Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu není kombinace sertralinu a reverzibilního selektivního IMAO, jako je moklobemid, doporučena.
Slovenian: Zaradi tveganja za serotoninski sindrom sertralina ni priporočljivo uporabljati sočasno z reverzibilnimi in selektivnimi zaviralci MAO, kakršen je moklobemid.
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Ve studiích u pacientů s mírným až středně závažným zhoršením renální funkce (clearance kreatininu 30-60 ml/min) nebo středně závažným až závažným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu 10-29 ml/min) nebyly farmakokinetické parametry (AUCO-24 nebo Cmax) při podání více dávek léku významně odlišné od kontrolních osob.
Slovenian: V študijah bolnikov z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-60 ml/min [0,5-1 ml/sek]) ali zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 10-29 ml/min [0,167-0,483 ml/sek]) se farmakokinetični parametri (AUC0-24 oz. Cmax) pri uporabi več odmerkov niso pomembno razlikovali od tistih pri kontrolnih osebah.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Slovenian: Zaviralci monoaminooksidaze
Czech: sertralinum
Slovenian: sertralin
Czech: Tyto účinky zahrnovaly tremor, myoklonus, diaforézu, nauzeu, zvracení, návaly, závratě a hypertermii s rysy podobnými neuroleptickému malignímu syndromu, záchvaty a úmrtí.
Slovenian: Med temi učinki so bili tremor, mioklonus, znojenje, navzea, bruhanje, zardevanje, omotica in hipertermija z značilnostmi, podobnimi malignemu nevroleptičnemu sindromu, konvulzije in smrt.
Czech: U starších pacientů je nutná opatrnost v určení dávek, protože mohou mít vyšší riziko hyponatrémie (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba zdravilo odmerjati previdno, kajti tveganje za hiponatriemijo je lahko pri njih večje (glejte poglavje 4.4).
Czech: Placebem kontrolovaná studie u zdravých dobrovolníků svědčí pro to, že chronické podávání sertralinu 200 mg denně nevede ke klinicky významné inhibici metabolizmu fenytoinu.
Slovenian: V preskušanju, nadzorovanem s placebom, pri zdravih prostovoljcih kaže, da kronična uporaba 200 mg sertralina/dan klinično pomembno ne zavre presnove fenitoina.
Czech: Riziko vzniku abstinenčních příznaků záleží na délce léčby, dávkování a rychlosti, s níž je dávka snižována.
Slovenian: Tveganje za odtegnitveno reakcijo je odvisno od dolžine zdravljenja, odmerka in hitrosti zmanjševanja odmerka.
Czech: Obecně bylo výborem CHMP přijato sjednocené znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Na splošno je CHMP sprejel usklajeno besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Studie in vitro ukazují, že sertralin má malou nebo nemá žádnou schopnost inhibovat CYP 1A2.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da sertralin zavira CYP 1A2 le malo ali sploh ne.
Czech: Po jednotýdenním, placebem jednoduše zaslepeném náboru, byla pacientům náhodně přiřazena 12týdenní léčba s flexibilní dávkou buď sertralinu, nebo placeba.
Slovenian: Po enotedenskem enojno slepem obdobju uvajanja so bolnike slučajno razvrstili na dvanajst tednov zdravljenja s prilagodljivim odmerkom sertralina ali placebom.
Czech: V placebem kontrolované studii u zdravých dobrovolníků neovlivnilo souběžné podávání sertralinu a lithia významně farmakokinetiku lithia, vedlo však k vzestupu třesu v porovnání s placebem, což ukazuje na možnou farmakodynamickou interakci.
Slovenian: V preskušanju, nadzorovanem s placebom, pri zdravih prostovoljcih sočasna uporaba sertralina in litija ni pomembno spremenila farmakokinetike litija, je pa v primerjavi s placebom zvečala tremor, kar nakazuje možno farmakodinamično medsebojno delovanje.
Czech: Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu Po vysazení léčby jsou časté abstinenční příznaky, zvláště byla-li léčba ukončena náhle (viz bod 4.8).
Slovenian: Odtegnitveni simptomi po prenehanju zdravljenja s sertralinom Po prenehanju zdravljenja so odtegnitveni simptomi pogosti, zlasti če je prenehanje nenadno (glejte poglavje 4.8).
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Zoloft
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zoloft
Czech: Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14% mužů léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (porucha ejakulace) v porovnání s 0% u placeba.
Slovenian: Pri zdravljenju socialne anksiozne motnje se je spolna disfunkcija (nezmožnost ejakulacije) pojavila pri 14 % moških, ki so dobivali sertralin, in pri 0 % tistih, ki so dobivali placebo.
Czech: Příjem potravy nemění významně biologickou dostupnost koncentrátu pro přípravu perorálního roztoku sertralinu.
Slovenian: Hrana ne povzroči pomembne spremembe biološke uporabnosti koncentrata za peroralno raztopino sertralina.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že ačkoli nebyl jakkoli dokázán rozdíl mezi dětmi a dospělými, neznamená to, že je porucha stejná u dětí jako u dospělých.
Slovenian: CHMP je menil, da pomanjkanje dokazov, ki bi nakazovali razliko med otroci in odraslimi, ni enakovredna dokazu, da je motnja pri teh dveh skupinah enaka.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih ukrepov.
Czech: Chronické dávky 50 mg sertralinu denně měly za následek mírné zvýšení (průměr 23-37%) plazmatických koncentrací desipraminu (což je marker aktivity izoenzymu CYP 2D6) v rovnovážném stavu.
Slovenian: Med kronično uporabo 50 mg sertralina na dan se je koncentracija dezipramina v plazmi (ki označuje aktivnost izoencima CYP 2D6) v stanju dinamičnega ravnovesja zmerno povečala (povprečno od 23 do 37 %).
Czech: „Sertralin je indikován k léčbě panické poruchy, s agorafobií nebo bez ní".
Slovenian: „Sertralin je indiciran za zdravljenje panične motnje z agarafobijo ali brez nje".
Czech: Proto je nutné užívat sertralin s opatrností u pacientů s mánií nebo hypománií v anamnéze.
Slovenian: Zato morate sertralin pri bolnikih z anamnezo manije ali hipomanije uporabljati previdno.
Czech: Při souběžném podávání sertralinu s lithiem musí být pacienti sledováni.
Slovenian: Med sočasno uporabo sertralina z zdravili, kakršno je litij, je bolnike treba ustrezno nadzorovati.
Czech: Máte-li záchvat, informujte ihned svého lékaře.
Slovenian: Če imate krče takoj obvestite svojega zdravnika.
Czech: - Léky pro léčbu cukrovky (tolbutamid).
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (tolbutamid)
Czech: Čtyři krátkodobé, placebem kontrolované klinické studie byly provedeny u pacientů s PTSD a sestávaly z jednoduše zaslepené zahajovací fáze s placebem trvající polovinu týdne, po níž následovala 12týdenní dvojitě zaslepená léčba.
Slovenian: Pri bolnikih s PTSM so bile izvedene štiri kratkoročne, s placebom kontrolirane študije, ki so obsegale poltedensko enojno slepo uvajalno fazo s placebom, kateremu je sledilo 12-tedensko dvojno slepo zdravljenje.
Czech: Je nutné to též vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a rizikových skupin pacientů s onemocněním jater nebo epilepsií.
Slovenian: Vsebnost alkohola je treba upoštevati pri nosečnicah in doječih materah, otrocih in zelo ogroženih skupinah, npr. bolnikih z obolenjem jeter ali epilepsijo.