FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud byl přípravek Aimovig jednou vyjmut z ledničky, nevracejte ho zpět.
Croatian: Ne vraćajte Aimovig u hladnjak nakon što je izvađen.
Czech: U mláďat opic po porodu byly v séru nalezeny měřitelné koncentrace erenumabu, což potvrzuje skutečnost, že erenumab, podobně jako jiné IgG protilátky, prochází placentární bariérou.
Croatian: Mjerljive serumske koncentracije erenumaba bile su opažene u novorođenih majmuna kod rođenja, što potvrđuje da erenumab, poput drugih IgG protutijela, prelazi placentalnu barijeru.
Czech: Pro HIT-6: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny během posledních 4 týdnů 12-týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Croatian: Za HIT-6: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su u posljednja 4 tjedna 12-tjedne faze dvostruko slijepog liječenja.
Czech: Poznámka: Předepsaná dávka přípravku Aimovig je buď 70 mg nebo 140 mg.
Croatian: Napomena: propisana doza Aimoviga je ili 70 mg ili 140 mg.
Czech: Oba
Croatian: oboje
Czech: ≥75% MMD respondérů Procenta [%]
Croatian: Osobe s odgovorom ≥75% u DMM Postotak [%]
Czech: Celou studii v délce 52 týdnů dokončilo 79,8% pacientů.
Croatian: 79,8% je završilo cijelo ispitivanje do 52 tjedna.
Czech: Starší pacienti (>65 let), pacienti nadužívající opioidy ve studii chronické migrény, a rovněž pacienti s preexistujícím infarktem myokardu, mozkovou mrtvicí, s přechodnými ischemickými atakami, nestabilní anginou pectoris, po koronárním bypassu nebo jiných revaskularizačních výkonech během 12 měsíců před screeningem se studií neúčastnili.
Croatian: Stariji bolesnici (>65 godina), bolesnici s prekomjernom uporabom opioida u ispitivanju kronične migrene, bolesnici s prekomjernom uporabom lijekova u ispitivanju epizodne migrene te bolesnici s prethodnim infarktom miokarda, moždanim udarom, prolaznim ishemijskim napadajima, nestabilnom anginom, premosnicom koronarne arterije ili drugim postupcima revaskularizacije unutar 12 mjeseci prije probira bili su isključeni iz ispitivanja.
Czech: Proto je o používání přípravku Aimovig během kojení možné uvažovat pouze v případech, kdy je to klinicky nezbytné.
Croatian: Nakon toga, primjena Aimoviga tijekom dojenja bi se mogla uzeti u obzir samo ako je klinički potrebna.
Czech: Poznámka: Když vytáhnete jehlu a zdá se Vám, že v injekční stříkačce ještě zůstalo nějaké množství přípravku, může to znamenat, že nebyla podána celá dávka.
Croatian: Napomena: kad uklonite štrcaljku, ako izgleda kao da ima još lijeka u tijelu štrcaljke, to znači da niste primili cijelu dozu.
Czech: Oba a,d
Croatian: n/a oboje a,d
Czech: Přípravek Aimovig nebyl u pacientů s některými kardiovaskulárními chorobami studován.
Croatian: Aimovig nije ispitivan u bolesnika s određenim kardiovaskularnim bolestima.
Czech: Po použití
Croatian: Poslije uporabe
Czech: Erenumab vykazuje nelineární kinetiku jako důsledek vazby na CGRP-R receptor.
Croatian: Erenumab pokazuje nelinearnu kinetiku uslijed vezanja za CGRP-R receptor.
Czech: Pro exploratorní cíle není p-hodnota uvedena.
Croatian: Za eksploratorne mjere ishoda nije prikazana nikakva p-vrijednost.
Czech: Během integrované 12týdenní placebem kontrolované studie byly pozorovány nezávažné případy vyrážky, svědění a zduření/edému, z nichž většina byla mírná a nevedly k přerušení léčby.
Croatian: U integriranoj 12-tjednoj placebom kontroliranoj fazi ispitivanja, opaženi su ne-ozbiljni slučajevi osipa, pruritusa i oticanja/edema koji su u većini slučajeva bili blagi i nisu doveli do prekida primjene lijeka.
Czech: Držte kůži stisknutou, zaveďte injekční jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 až 90 stupňů.
Croatian: Dok držite kožu uštipnutom, ubodite iglu štrcaljke u nju pod kutom od 45 do 90 stupnjeva.
Czech: Předtím než použijete přípravek Aimovig v předplněné injekční stříkačce, přečtěte si tyto důležité informace:
Croatian: Prije nego što upotrijebite Aimovig napunjenu štrcaljku, pročitajte ove važne informacije:
Czech: Kontejner na ostré předměty uchovávejte vždy mimo dosah dětí.
Croatian: Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece.
Czech: Pacienti byly re-randomizováni do aktivní léčebné fáze (ATP) s dávkou 70 mg nebo 140 mg erenumabu.
Croatian: Bolesnici su ponovo randomizirani u fazi aktivnog liječenja (ATP) na 70 mg ili 140 mg erenumaba.
Czech: Pro sběr dat byla použita „recall perioda" 1 měsíc.
Croatian: Za prikupljanje podataka korišteno je razdoblje prisjećanja od 1 mjeseca.
Czech: Nejčastější reakce v místě vpichu byly lokalizovaná bolest, zarudnutí a pruritus.
Croatian: Najučestalije reakcije na mjestu primjene injekcije bile su lokalizirana bol, eritem i pruritus.
Czech: Obě <0,001a,d
Croatian: n/a oboje <0,001 a,d
Czech: Celkem bylo přípravkem Aimovig v registračních studiích léčeno více než 2500 pacientů (více než 2600 pacientoroků).
Croatian: Ukupno je više od 2500 bolesnika (više od 2600 bolesnik-godina) liječeno Aimovigom u ispitivanjima za registraciju.
Czech: S odstraněným krytem přiložte pero ke kůži pod úhlem 90 stupňů.
Croatian: Skinuvši kapicu, postavite brizgalicu na kožu pod kutom od 90 stupnjeva.
Czech: Pokud se tak stalo, uvolněte palec, pomalu vytáhněte jehlu z kožní řasy a poté uvolněte stisk kůže.
Croatian: Kad završite, maknite palac i lagano podignite štrcaljku od kože te otpustite uštipnutu kožu.
Czech: Poznámka: Pokud jste očistil(a) oblast, před podáním injekce se ji již nedotýkejte.
Croatian: Napomena: Nakon što ste očistili područje, nemojte ga ponovo dodirivati prije injekcije.
Czech: Erenumab jako humánní monoklonální protilátka není metabolizován enzymy cytochromu P450 a hepatální clearance není pro erenumab převažující metabolickou cestou (viz bod 4.2).
Croatian: Erenumab, kao humano monoklonsko protutijelo, ne metabolizira se putem enzima citokroma P450 i hepatički klirens nije glavni put klirensa za erenumab (vidjeti dio 4.2).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Czech: Přípravek Aimovig nebyl u starších pacientů hodnocen.
Croatian: Aimovig se nije ispitivao u starijih bolesnika.
Czech: Odstraňte použitou stříkačku a šedý kryt jehly.
Croatian: Zbrinite iskorištenu štrcaljku i sivu kapicu igle.
Czech: Svalové křeče
Croatian: Mišićni spazmi
Czech: Obsahuje také: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ledovou kyselinu octovou, vodu pro injekci.
Croatian: Također sadrži: saharozu, polisorbat 80, natrijev hidroksid, ledenu acetatnu kiselinu, vodu za injekcije.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Aimovig ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Croatian: Mala je vjerojatnost da će Aimovig utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: Poraďte se s lékařem o použití přípravku Aimovig během kojení, aby Vám pomohl rozhodnout se, zda ukončit kojení nebo přestat používat přípravek Aimovig.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o primjeni Aimoviga za vrijeme dojenja kako bi Vam pomogao odlučiti trebate li prestati dojiti ili prestati uzimati Aimovig.
Czech: Co je přípravek Aimovig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aimovig používat Jak se přípravek Aimovig používá
Croatian: Što je Aimovig i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aimovig Kako primjenjivati Aimovig
Czech: Pokud Vám lékař předepíše dávku 70 mg, máte si podat jednu injekci jednou za 4 týdny.
Croatian: Ako Vaš liječnik propiše dozu od 70 mg, trebate primiti jednu injekciju svaka 4 tjedna.
Czech: Krok 3: Podání injekce
Croatian: 3. korak: ubrizgajte lijek
Czech: Roztáhněte kůži pohybem palce a ukazováku v opačném směru, tak aby vznikla ploška zhruba 5 cm široká.
Croatian: Čvrsto rastegnite kožu pomicanjem palca i prstiju u suprotnim smjerovima kako biste dobili područje široko oko pet cm.
Czech: Byl zaznamenán jeden případ přerušení léčby u pacienta léčeného dávkou 70 mg kvůli vyrážce v místě vpichu.
Croatian: Bio je jedan slučaj prekida primjene lijeka u bolesnika koji je primao dozu od 70 mg zbog osipa na mjestu primjene injekcije.
Czech: Na tomto základě se výbor PRAC domnívá, že hypersenzitivní reakce, zahrnující vyrážku, zduření/edém a kopřivku, mají být přidány jako nové nežádoucí účinky v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku, a do příbalové informace.
Croatian: Na osnovu toga PRAC smatra da je reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, oticanje/edem i urtikariju potrebno dodati kao nove nuspojave u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) i u uputu o lijeku.
Czech: Injekci je možné aplikovat do břicha, stehna nebo vnější části paže (paži lze použít pouze pokud injekci podává jiná osoba než pacient, viz bod 5.2).
Croatian: Injekcija se može primijeniti u abdomen, bedro ili u vanjski dio nadlaktice (nadlakticu se smije koristiti samo ako injekciju daje netko drugi osim bolesnika; vidjeti dio 5.2).
Czech: Podrobné instrukce k podání najdete v návodu k použití v příbalové informaci.
Croatian: Sveobuhvatne upute za primjenu navedene su u uputama za uporabu u uputi o lijeku.
Czech: Demografie a charakteristika onemocnění před zahájením léčby byly vyvážené a srovnatelné mezi rameny studie.
Croatian: Demografske karakteristike i početne karakteristike bolesti bile su uravnotežene i usporedive između ispitivanih skupina.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prije nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Czech: Poznámka: Tlačte pero pevně dolů, ale nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nejste připraven(a) podat injekci.
Croatian: Napomena: morate pritisnuti do kraja ali ne dodirujte tipku za aktivaciju dok niste spremni za ubrizgavanje.
Czech: Účinnost v aktivní re-randomizační fázi studie 2 přetrvávala až 1 rok.
Croatian: Djelotvornost se održala do 1 godine u aktivnom, ponovo randomiziranom dijelu Ispitivanja 2.
Czech: Nepoužívejte stříkačku, pokud se kterákoliv část zdá být prasklá nebo zlomená.
Croatian: Ne upotrebljavajte štrcaljku ako bilo koji njezin dio izgleda napuknut ili slomljen.
Czech: Těhotenství Váš lékař rozhodne, zda budete muset přerušit používání přípravku Aimovig během těhotenství.
Croatian: Trudnoća Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li prestati primjenjivati Aimovig tijekom trudnoće.
Czech: Přípravek Aimovig (erenumab) byl hodnocen jako profylaxe migrény ve dvou pivotních studiích napříč migrenózním spektrem u chronické a epizodické migrény.
Croatian: Aimovig (erenumab) se ocjenjivao za profilaksu migrene u dva pivotalna ispitivanja preko spektra migrene u kroničnoj i epizodnoj migreni.
Czech: Pokud zvednete pero a okénko nezmění barvu na žlutou nebo se zdá, že podání injekce stále probíhá, znamená to, že nebyla podána celá dávka.
Croatian: Kad maknete brizgalicu, ako prozorčić nije požutio ili ako izgleda kao da se lijek još uvijek ubrizgava, to znači da niste primili cijelu dozu.
Czech: Pacienti léčení erenumabem vykazovali klinicky relevantní a statisticky významné snížení četnosti migrenózních dní v měsících 4 až 6 z hodnot před léčbou (obrázek 2) v porovnání s pacienty na placebu.
Croatian: Bolesnici liječeni erenumabom imali su klinički relevantno i statitistički značajno smanjenje u odnosu na početne vrijednosti u učestalosti dana migrene od 4.do 6.mjeseca (Slika 2) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Czech: Poznámka: Zatím se nedotýkejte startovacího tlačítka.
Croatian: Napomena: ne dirajte još tipku za aktivaciju.
Czech: Před použitím Po použití
Croatian: Prije uporabe
Czech: Časté a
Croatian: Često a
Czech: Z postmarketingových zdrojů bylo získáno 114 případů a z klinických studií 3 případy.
Croatian: Sto četrnaest (114) slučajeva je primljeno u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet i 3 iz kliničkih ispitivanja.
Czech: Nepoužívejte stříkačku, pokud Vám spadla.
Croatian: Ne upotrebljavajte štrcaljku ako je prethodno pala.
Czech: Připravte si vše potřebné pro podání injekce:
Croatian: Prikupite sve materijale potrebne za injekcije:
Czech: Šedý kryt jehly nesmí být sejmut déle než 5 minut.
Croatian: Pazite da igla ne bude bez sive kapice duže od 5 minuta.
Czech: Studie hodnotila účinek jednorázové intravenózní dávky 140 mg přípravku Aimovig na subjekty se stabilní anginou pectoris za podmínek kontrolované zátěže.
Croatian: Ispitivanje je ocjenjivalo učinak jednokratne intravenske doze od 140 mg Aimoviga u bolesnika sa stabilnom anginom pod kontroliranim uvjetima fizičkog napora.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Czech: Léčebný rozdíl (95% CI)
Croatian: Razlika u liječenju (95% CI)
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se erenumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících erenumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za erenumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) erenumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Czech: Při souhrnném hodnocení obou dávek bylo po 52 týdnech pozorováno snížení o 9,3 MMD v porovnání s hodnotami před léčbou v základní studii.
Croatian: Prikupljeno u zbirnim podacima za obje doze, uočeno je smanjenje od -9,3 DMM nakon 52 tjedna u odnosu na početnu vrijednost glavnog ispitivanja.
Czech: Přípravek by mohl vyschnout.
Croatian: To može isušiti lijek.
Czech: Sejměte palec z tlačítka, ale nepřestávejte pero tlačit proti pokožce.
Croatian: Maknite palac s tipke, ali i dalje držite brizgalicu pritisnutu na kožu.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů léčených přípravkem Aimovig během 12týdenního placebem kontrolovaného období studií, i po uvedení na trh.
Croatian: Tablici 1 navedene su nuspojave do kojih je došlo u bolesnika liječenih Aimovigom tijekom 12tjednih placebom kontroliranih razdoblja ispitivanja, kao i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Populační farmakokinetická analýza integrovaných dat z klinických studií s přípravkem Aimovig neodhalila rozdíly ve farmakokinetice erenumabu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja Aimoviga nije otkrila razliku u farmakokinetici erenumaba u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega u odnosu na one s normalnom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti s některými závažnými kardiovaskulárními chorobami byli z účasti v klinických studiích vyloučeni (viz bod 5.1).
Croatian: Bolesnici s određenim težim kardiovaskularnim bolestima bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
Czech: Poznámka: Pokud je podání úplné, okénko změní barvu na žlutou a může se ozvat druhé cvaknutí.
Croatian: Napomena: kad je injekcija dovršena, prozorčić će požutjeti i možda ćete čuti drugi klik.
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, zduření/edému a kopřivky
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući osip, oticanje/edem i urtikariju
Czech: Metoda roztažení
Croatian: Metoda štipanja
Czech: Snížení počtu migrenózních dní v měsíci z hodnot před léčbou v týdnu bylo -4,22 dní v ATP skupině s dávkou 70 mg a -4,64 dní v ATP skupině s dávkou 140 mg.
Croatian: Smanjenje u danima migrene mjesečno u odnosu na početne vrijednosti u 52. tjednu bilo je -4,22 u ATP grupi od 70 mg te -4,64 dana u ATP grupi od 140 mg.
Czech: Poznámka: Jehla je uvnitř pera.
Croatian: Napomena: igla se nalazi u brizgalici.
Czech: U pacientů, kteří neodpovídají na léčbu po 3 měsících terapie je nutné zvážit přerušení léčby.
Croatian: Treba razmotriti prekid liječenja u bolesnika koji nisu pokazali odgovor nakon 3 mjeseca liječenja.
Czech: Ujistěte se, že jste podali celý obsah obou injekčních stříkaček.
Croatian: Pazite da ubrizgate cjelokupni sadržaj obiju brizgalica.
Czech: d p hodnota byla vypočtena na základě poměrných rizik.
Croatian: d p-vrijednost se računala na temelju omjera izgleda.
Czech: V integrované 12týdenní placebem kontrolované fázi studií byly reakce v místě vpichu mírné a přechodného charakteru.
Croatian: U integriranoj 12-tjednoj placebom kontroliranoj fazi ispitivanja, reakcije na mjestu primjene injekcije su bile blage i uglavnom prolazne.
Czech: Přípravek Aimovig je určen k samoaplikaci pacientem po příslušném zaškolení.
Croatian: Aimovig je namijenjen za bolesnikovu samoprimjenu nakon odgovarajuće obuke.
Czech: Pevně stiskněte kůži v místě vpichu.
Croatian: Čvrsto uštipnite kožu na mjestu primjene injekcije.
Czech: Přípravek Aimovig je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Croatian: Aimovig je indiciran za profilaksu migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno.
Czech: Obrázek 2 Změna počtu migrenózních dní v měsíci v čase v porovnání s hodnotami před léčbou ve studii 2 (včetně primárního cíle v měsících 4, 5 a 6)
Croatian: Slika 2 Promjena u danima migrene mjesečno tijekom vremena u odnosu na početnu vrijednost u Ispitivanju 2 (uključujući primarnu mjeru ishoda tijekom 4., 5. i 6. mjeseca)
Czech: Vyhýbejte se oblastem, kde je pokožka citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.
Croatian: - Nemojte odabrati područje na kojem je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Czech: Erenumab je plně humánní IgG2 monoklonální protilátka produkovaná za použití rekombinantní DNA technologie v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO).
Croatian: Erenumab je potpuno humano IgG2 monoklonsko protutijelo proizvedeno na stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Czech: Celkem 955 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1:1 na 140 mg (n = 319) nebo 70 mg (n = 317) erenumabu nebo placebo (n = 319).
Croatian: 955 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 1:1:1 na primanje 140 mg (n = 319) ili 70 mg (n = 317) erenumaba ili placeba (n = 319).
Czech: Přípravek Aimovig obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Croatian: Aimovig sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Czech: V toxikologických studiích s opakovanými dávkami nebyly u pohlavně zralých opic pozorovány nežádoucí účinky po dávkách do 150 mg/kg podávaných subkutánně dvakrát tydně po dobu až 6 měsíců při systémových expozicích až do 123násobku a 246násobku klinické dávky 140 mg a 70 mg podané každé 4 týdny, hodnoceno podle sérového AUC.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima ponovljenih doza nije bilo štetnih učinaka u spolno zrelih majmuna koji su primali do 150 mg/kg supkutano dvaput tjedno u razdoblju do 6 mjeseci pri sistemskim izloženostima do 123 puta odnosno 246 puta višima od kliničke doze od 140 mg odnosno 70 mg, svaka 4 tjedna, na temelju serumskog AUC-a.
Czech: Sejmutá oranžová čepička
Croatian: Narančasta kapica skinuta
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u
Czech: Většina reakcí byla mírná až středně závažná.
Croatian: Većina reakcija bila je blaga ili umjerena po težini.
Czech: Obrázek pera přípravku Aimovig 140 mg (s tmavě modrým tělem, šedým startovacím tlačítkem, oranžovou čepičkou a žlutým bezpečnostním krytem)
Croatian: Ilustracija Aimovig 140 mg brizgalice (s tamnoplavim tijelom, sivom tipkom za aktivaciju, narančastom kapicom i žutim štitnikom)
Czech: Netřepat.
Croatian: Nemojte tresti.
Czech: Oba <0,001a
Croatian: oboje <0,001
Czech: Celkem 667 pacientů bylo randomizováno v poměru 3:2:2 na placebo (n = 286) nebo 70 mg (n=191) nebo 140 mg (n = 190) erenumabu, stratifikovaných podle přítomnosti nadužívání akutní úlevové medikace (přítomné u 41% z celkového počtu pacientů).
Croatian: 667 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 3:2:2 na primanje placeba (n = 286) ili 70 mg (n = 191) ili 140 mg (n = 190) erenumaba, stratificirano prema prisutnosti akutne prekomjerne uporabe lijekova (prisutne u 41% svih bolesnika).
Czech: Obrázek 1 Změna počtu migrenózních dní v měsíci v porovnání s hodnotami před léčbou ve studii 1 (včetně primárního cíle v měsíci 3)
Croatian: Slika 1 Promjena u broju dana migrene mjesečno tijekom vremena u odnosu na početnu vrijednost u Ispitivanju 1 (uključujući primarnu mjeru ishoda u 3. mjesecu)
Czech: Subkutánní podání dávky 140 mg jednou měsíčně a podání dávky 70 mg jednou měsíčně zdravým dobrovolníkům znamenalo průměrné Cmax (směrodatná odchylka [SD]) 15,8 (4,8) µg/ml a 6,1 (2,1) µg/ml, a průměrné AUClast (SD) 505 (139) den*µg/ml a 159 (58) day*µg/ml.
Croatian: Supkutana primjena doze od 140 mg jednom mjesečno i doze od 70 mg jednom mjesečno u zdravih dobrovoljaca rezultirala je srednjim Cmax (standardna devijacija [SD]) od 15,8 (4,8) µg/ml odnosno 6,1 (2,1) µg/ml i srednjim AUClast (SD) od 505 (139) dan*µg/ml odnosno 159 (58) dan*µg/ml.
Czech: Injekční roztok Mnohočetné balení: 3 (3 balení po 1) předplněná pera
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od po 1) napunjene brizgalice
Czech: Přípravek Aimovig (erenumab) byl hodnocen v monoterapii jako profylaxe chronické migrény v randomizované, multicentrické, 12týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii u pacientů trpících migrénou s aurou nebo bez ní (≥15 dní v měsíci s bolestmi hlavy a ≥8 dní v měsíci s migrénou).
Croatian: Aimovig (erenumab) se procjenjivao kao monoterapija za profilaksu kronične migrene u randomiziranom, multicentričnom, 12-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika koji boluju od migrene sa ili bez aure (≥15 dana glavobolje mjesečno uz ≥8 dana migrene mjesečno).
Czech: Před léčbou (SD) Pacienty hlášená hodnocení HIT-6
Croatian: Početna vrijednost (SD) Mjere ishoda prema procjeni bolesnika HIT-6
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aimovig používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aimovig
Czech: Dodržujte přesně toto nové dávkovací schéma podle doporučení lékaře.
Croatian: Slijedite novi raspored točno onako kako Vam je liječnik rekao.
Czech: Nerecyklujte stříkačku nebo kontejner na ostré předměty, ani je neodhazujte do domovního odpadu.
Croatian: Nemojte reciklirati štrcaljku ili spremnik za oštre predmete ili ih bacati u kućanski otpad.
Czech: Nepoužívejte pero (pera), pokud se kterákoliv část zdá být prasklá nebo zlomená.
Croatian: Ne upotrebljavajte brizgalicu(e) ako bilo koji dio izgleda napuknut ili slomljen.
Czech: Pacientům bylo během studie povoleno užívat při bolestech hlavy úlevovou medikaci.
Croatian: Bolesnici su smjeli koristiti akutno liječenje za glavobolju tijekom ispitivanja.
Czech: Místa vpichu je nutné měnit a injekce nesmí být podána do míst, kde je pokožka citlivá na dotek, poškozená, zarudlá nebo ztvrdlá.
Croatian: Mjesta primjene injekcije potrebno je rotirati, a injekcije se ne smiju davati u područja na kojima je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.