FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The experts considered that the included patients were a reasonable representation of real-life and it was hard to argue that the study was not reassuring and agreed that cilostazol has shown a consistent trend for being as safe as placebo across the major cardiovascular endpoints.
Lithuanian: Ekspertų nuomone, į tyrime dalyvavusių pacientų populiacija buvo pakankamai tikroviška ir būtų sunku įrodyti, kad tyrimas nėra įtikinamas; ekspertai sutarė, jog nustatyta nuosekli tendencija patvirtina, kad pagal pagrindinius ŠKS veiklos vertinimo kritinius atskaitos taškus cilostazolas yra toks pat saugus, kaip placebas.
English: The concerns relating to interactions with other medications (in particular CYP3A4 and CYP2C19 inhibitors) and the possibility of an increased risk for adverse effects have been addressed by the recommendation of a dose reduction to 50mg bid in patients taking concomitant medicines that inhibit these enzymes.
Lithuanian: Nerimą keliančius klausimus, susijusius su cilostazolo sąveika su kitais vaistais (visų pirma CYP3A4 ir CYP2C19 inhibitoriais) ir padidėjusios nepageidaujamo poveikio rizikos galimybe gydant pacientus, kurie tuo pačiu metu vartoja šiuos fermentus slopinančius vaistus, komitetas rekomendavo spręsti sumažinant jiems skiriamą cilostazolo dozę iki 50 mg du kartus per parą.
English: However, it was noted that the activity of cilostazol as a phosphodiesterase enzyme (PDE-3) inhibitor raises a potential safety concern over cardiac arrhythmias that may result from the increase in resting heart rate (cilostazol has been demonstrated to increase heart rate by ~5.1 and ~7.4 beats per minute at the authorised doses).
Lithuanian: Tačiau atkreiptas dėmesys į tai, kad kadangi cilostazolas veikia, kaip fermento fosfodiesterazės (PDE-3) inhibitorius, padidėjus širdies plakimo dažniui ramybės būsenoje (tyrimais įrodyta, kad leistinomis dozėmis vartojamas cilostazolas gali padidinti širdies plakimo dažnį ~5,1 ir ~7,4 dūžio per minutę), gali prasidėti širdies ritmo sutrikimai, o tai gali kelti rūpestį dėl šio vaisto saugumo.
English: Finally The Committee agreed to drug utilisation studies to describe the characteristics of new users of cilostazol and the duration of the use of cilostazol and discontinuation patterns, and thereby to evaluate the effectiveness of the implemented risk minimisation measures;
Lithuanian: Galiausiai komitetas pritarė vaisto vartojimo tyrimams, kuriuos atliekant numatoma nustatyti naujų cilostazolo vartotojų charakteristikas, cilostazolo vartojimo trukmę ir gydymo šiuo vaistu nutraukimo ypatumus, ir taip įvertinti gyvendintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
English: The CHMP also recommended a dose reduction to 50mg bid of cilostazol during concomitant use with such medicines.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo tuo pačiu metu vartojant tokius vaistus, sumažinti cilostazolo dozę iki 50 mg du kartus per parą.
English: The Committee is of the opinion, considering the metabolism of cilostazol, that there is a potential for interactions that could increase the risks associated with cilostazol.
Lithuanian: Komitetas laikosi nuomonės, kad atsižvelgiant į cilostazolo metabolizmą, šis vaistas gali sąveikauti su kitais vaistais, dėl to gali padidėti su juo susijusi rizika;
English: Also, cilostazol should only be initiated by physicians experienced in the management of intermittent claudication after suitability of treatment with cilostazol has been carefully considered, alongside other treatment options such a revascularisation.
Lithuanian: Be to, gydymą cilostazolu gali pradėti tik PŠ gydymo patirties turintis gydytojas, išsamiai įvertinęs gydymo cilostazolu tinkamumą ir kitus galimus gydymo būdus, kaip antai revaskuliarizaciją.
English: The WMD estimates a mean improvement from baseline for walking distance of 87.4m for cilostazol 100mg bid and 43.7m for placebo (p<0.0001) with a mean baseline walking distance of about 133m (66% improvement with cilostazol).
Lithuanian: Apskaičiavus SVS, nustatyta, kad vartojant cilostazolą po 100 mg du kartus per parą, nueitas atstumas nuo gydymo pradžios pailgėjo vidutiniškai 87,4 m (66 %), o vartojant placebą - 43,7 m (p<0,0001) (vidutinis nueitas atstumas gydymo pradžioje buvo maždaug 133 m).
English: • The Committee considers that the benefit of cilostazol is modest but that a statistically significant increase in walking distance compared with placebo has been shown in patients with intermittent claudication;
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad nors cilostazolo nauda protarpiniu šlubumo sergantiems pacientams yra nedidelė, lyginant su placebu nustatytas statistiškai reikšmingas nueinamo atstumo pailgėjimas;
English: The most common adverse events included headache, diarrhoea, abnormal stools, dizziness, palpitations and tachycardia, already listed in the Product Information.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė šie nepageidaujami reiškiniai: galvos skausmas, viduriavimas, neįprastos konsistencijos išmatos, galvos svaigimas, palpitacijos ir tachikardija; jie jau buvo įtraukti į preparato informacinius dokumentus.
English: The range of improvement was between +28% to +100% for cilostazol, and -10% to +42% for placebo in the individual trials.
Lithuanian: Vartojant cilostazolą, AKA pokytis pavienių tyrimų metu svyravo nuo +28 iki +100 %, o vartojant placebą - nuo -10 % iki 42 %.
English: In view of this, the CHMP considered that patients treated concomitantly with two or more additional antiplatelet or anticoagulant agents (e.g. aspirin acetylsalicylic acid, clopidogrel, heparin, warfarin, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban or apixaban) should not be treated with cilostazol-containing products.
Lithuanian: , aspirinu (acetilsalicilo rūgštimi), klopidogreliu, heparinu, varfarinu, acenokumaroliu, dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu), negalima gydyti preparatais, kurių sudėtyje yra cilostazolo.
English: In view of the modest benefits of cilostazol and of the existing safety concerns, the Committee is of the view that the use of cilostazol should be restricted to those who would benefit the most from treatment, i.e. patients for whom life-style modifications (stopping smoking and exercise programs)
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nedidelę cilostazolo naudą ir esamus nerimą dėl saugumo keliančius klausimus, komitetas laikosi nuomonės, jog cilostazolo vartojimą reikėtų apriboti, jį leidžiant vartoti tik tiems pacientams, kuriems gydymas šiuo vaistu būtų naudingiausias, t. y.
English: It was noted by the CHMP that the increase in walking distance on flat ground is likely to be greater than the increase measured on the treadmill - which is set on an incline.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog tikėtina, kad pacientui einant lygia plokštuma, nueito atstumo pailgėjimas būtų didesnis, nei jam einant bėgtakiu, kuris yra šiek tiek nuožulnus.
English: In all efficacy trials cilostazol showed a higher percentage improvement in ACD when compared with placebo and this was statistically significant in 6 of the 9 trials.
Lithuanian: Atliekant visus veiksmingumo tyrimus, procentinė dalis, kuria AKA pailgėjo vartojant cilostazolą, buvo didesnė, nei vartojant placebą, ir šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas atliekant 6 iš 9 tyrimų.
English: However, the pharmacological effects of cilostazol suggest that it may cause more serious cardiac arrhythmias in some patients.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į farmakologinį cilostazolo poveikį, galima teigti, kad kai kuriems pacientams šis vaistas gali sukelti rimtesnių širdies ritmo sutrikimų.
English: The second DUS will have the objective to evaluate the effectiveness of the proposed SmPC changes, educational initiatives and other implemented risk minimisation measures in terms of the mitigation of off-label use and adherence of prescribers to the SmPC, in comparison with baseline data.
Lithuanian: Antrojo vaisto vartojimo tyrimo tikslas bus įvertinti pasiūlytų preparato charakteristikų santraukos pakeitimų, šviečiamųjų iniciatyvų ir kitų įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą siekiant sumažinti cilostazolo vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas mastą ir užtikrinti, kad vaistus išrašantys gydytojai laikytųsi preparato charakteristikų santraukoje pateiktų nurodymų, lyginant su gydymo pradžios duomenimis.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of cilostazol products for the improvement of the maximal walking distance and maximal pain-free walking distances in patients with intermittent claudication (IC), who do not have rest pain and who do not have evidence of peripheral tissue necrosis (peripheral arterial disease Fontaine stage II) remains positive under normal conditions of use, subject to restrictions, warning, changes to the product information and risk minimisation measures agreed.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis pagal indikaciją „protarpiniu šlubumu (PŠ) sergančių pacientų, kurie nejaučia skausmo ramybės būsenoje ir kuriems nenustatyta periferinių audinių nekrozės (periferinių arterijų ligos II stadija pagal Fontaine klasifikaciją) požymių, gydymas siekiant pailginti didžiausią ir be skausmo jų nueinamus atstumus vartojamų cilostazolo preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendinti suderinti apribojimai ir rizikos mažinimo priemonės, į informacinius dokumentus bus įtrauktas įspėjimas ir padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių susitarta.
English: In view of this, the CHMP considered that cilostazol should be contraindicated in patients with a history of severe tachyarrhythmia and that additional warnings should be introduced in the PI.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP laikėsi nuomonės, kad pacientus, kuriems anksčiau diagnozuota sunkios formos tachiaritmija, reikėtų įtraukti į kontraindikacijų sąrašą, o į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti papildomus įspėjimus.
English: Point estimates in all nine trials favoured cilostazol 100mg bid over placebo and the analysis demonstrated statistical superiority of cilostazol over placebo in six of the nine trials.
Lithuanian: Atliekant visus devynis tyrimus, taškiniai įverčiai buvo palankesni du kartus per parą po 100 mg vartojamam cilostazolui (lyginant su placebu), o atlikus analizę, įrodyta, kad šešių iš devynių tyrimų metu cilostazolas buvo statistiškai pranašesnis už placebą.
English: The CHMP therefore considered that cilostazol should be contraindicated in patients with unstable angina pectoris, myocardial infarction within the last 6 months, or a coronary intervention in the last 6 months, and that additional warning should be included in the PI.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pacientus, kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina, kurie per pastaruosius 6 mėnesius patyrė MI arba kuriems per tą laiką atlikta koronarinė intervencija, reikėtų įtraukti į kontraindikacijų sąrašą, o į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti papildomus įspėjimus.
English: The primary analysis, pre-specified in the protocols, demonstrated a statistically significant longer walking distance in patients receiving cilostazol 100mg bid over placebo.
Lithuanian: Atlikus protokoluose iš anksto apibrėžtą pirminę analizę, nustatyta, kad pacientai, kurie vartojo po 100 mg cilostazolo du kartus per parą, nuėjo statistiškai reikšmingai ilgesnį atstumą, nei pacientai,
English: The results from clinical trials did not generate any signal of serious cardiac arrhythmic events, but a small number of serious events (ventricular tachycardia, electrocardiogram QT prolongation (including Torsade de Pointes)) were received from spontaneous sources/non-interventional studies and some of these were considered compatible with the chronotropic effects of cilostazol.
Lithuanian: Įvertinus klinikinių tyrimų rezultatus, nenustatyta jokių rimtų širdies ritmo sutrikimų požymių, tačiau peržiūrėjus iš anksto nenumatytų šaltinių ir (arba) neintervencinių tyrimų metu gautus duomenis, nustatyti keli rimti reiškiniai (skilvelių tachikardija, elektrokardiogramoje matomas QT intervalo pailgėjimas, įskaitant Torsade de Pointes); kai kurie iš jų atitiko chronotropinio cilostazolo poveikio charakteristikas.
English: In order to minimise the risk of drug metabolism interaction, warnings have been introduced in the SmPC and it is now recommended to reduce the dose to 50mg bid in patients taking medicines that inhibit CYP3A4 or 2C19.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su vaistų metabolizmu susijusios sąveikos riziką, į preparato charakteristikų santrauką įtraukti atitinkami įspėjimai, o pacientams, vartojantiems vaistus, kurie slopina CYP3A4 ar 2C19, šiuo metu rekomenduojama cilostazolo dozę sumažinti iki 50 mg du kartus per parą.
English: Considering all available data on the safety and efficacy of cilostazol as well as the conclusions of the ad-hoc expert group meeting, the CHMP has agreed on a number of measures including the restriction of the indication to “second-line use, in patients in whom lifestyle modifications (including stopping smoking and [supervised] exercise programs) and other appropriate interventions have failed to sufficiently improve their intermittent claudication symptoms”, and the introduction of three new contraindications, in patients with history of severe tachyarrhythmia, patients treated concomitantly with two or more additional anti-platelet/anticoagulant agents and patients with unstable angina pectoris, myocardial infarction within the last 6 months, or a coronary intervention in the last 6 months.
Lithuanian: , metus rūkyti ir pradėjus dalyvauti [specialistų stebimose] mankštos programose) ir įgyvendinus kitas atitinkamas intervencines priemones, nepavyko pakankamai palengvinti protarpinio šlubumo simptomų“) ir tris naujas kontraindikacijas (pacientai, kuriems anksčiau diagnozuota sunkios formos tachiaritmija; pacientai, kurie tuo pačiu metu gydomi dar dviem ar daugiau trombocitus arba kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais; ir pacientai, kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina, kurie per pastaruosius 6 mėnesius patyrė MI arba kuriems per tą laiką buvo atlikta koronarinė intervencija).
English: Pooled meta-analyses of patient reported outcomes from the short-form health survey (SF-36) and the Walking Impairment Questionnaire (WIQ) demonstrated significant effects of cilostazol over placebo on physical functioning and the physical component score of the SF-36, as well as significant improvements in WIQ speed and distance scores.
Lithuanian: Walking Impairment Questionnaire, WIQ) klausimus, metaanalizes, nustatyta, kad lyginant su placebu cilostazolas turėjo reikšmingą poveikį pacientų fizinei veiklai bei jų fizinės veiklos vertinimui pagal SF-36 ir kad jis reikšmingai pagerino ėjimo greičio ir nueito atstumo vertinimus pagal WIQ.
English: In addition, considering its anti-platelet activity, cilostazol is expected to increase the risk of bleeding.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į slopinamąjį cilostazolo poveikį trombocitams, manoma, kad vartojant šį vaistą, gali padidėti kraujavimo rizika.
English: The therapeutic indication that has been approved for cilostazol products in Europe is the improvement of the maximal and pain-free walking distances in patients with intermittent claudication (IC), who do not have rest pain and who do not have evidence of peripheral tissue necrosis (peripheral arterial disease (PAD) Fontaine stage II).
Lithuanian: Europoje patvirtinta cilostazolo preparatų terapinė indikacija yra protarpiniu šlubumu (PŠ) sergančių pacientų, kurie nejaučia skausmo ramybės būsenoje ir kuriems nenustatyta periferinių audinių nekrozės (periferinių arterijų ligos II stadija pagal Fontaine klasifikaciją) požymių, gydymas siekiant pailginti didžiausią ir be skausmo jų nueinamus atstumus.
English: The increase in walking distance over baseline walking distance with cilostazol treatment was 35% higher than with placebo.
Lithuanian: Vartojant cilostazolą, nuo gydymo pradžios pacientų nueitas atstumas pailgėjo 35 % daugiau, nei vartojant placebą.
English: Palpitations and tachycardia were well-documented in clinical trials.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, plačiai aprašyti palpitacijų ir tachikardijos atvejai.
English: It was noted that there was a small excess of cases of heart failure (cilostazol: 2.9%, vs. placebo: 2.4%) and hypotension (cilostazol: 0.7%, vs. placebo: 0.1%) in the CASTLE study.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad atliekant tyrimą CASTLE, pacientų, kuriems nustatytas širdies nepakankamumas ir hipotenzija, procentinė dalis cilostazolo grupėje buvo tik šiek tiek didesnė, nei placebo grupėje (širdies nepakankamumo atvejai: atitinkamai 2,9 % ir 2,4 %; hipotenzijos atvejai: atitinkamai 0,7 % ir 0,1 %).
English: Other adverse events of interest such as myocardial ischemia (myocardial infarction, angina pectoris, coronary artery disease), congestive heart failure and hypotension, were also identified during the mid-term efficacy clinical trials, with a higher incidence in the cilostazol group compared to placebo.
Lithuanian: Atliekant tarpinius veiksmingumo klinikinius tyrimus, nustatyta ir kitų svarbių nepageidaujamų reiškinių, kaip antai miokardo išemija (MI, krūtinės angina, vainikinių arterijų liga), stazinis širdies nepakankamumas ir hipotenzija, kurių paplitimas cilostazolo grupėje buvo didesnis, nei tarp placebą vartojusių pacientų.
English: Although a post-hoc analysis, the demonstration that the current accepted CV MACE in studies of new drugs (CV death, non-fatal MI and stroke) was statistically significantly lower in the treatment group was felt to give strong reassurance on CV safety.
Lithuanian: Nors tai buvo post hoc duomenų analizė, laikytasi nuomonės, jog įrodytas, gydymo grupėje nustatytas, statistiškai reikšmingai mažesnis šiuo metu patvirtintų, atliekant naujų vaistų tyrimus vertinamų svarbių nepageidaujamų širdies reiškinių (angl.
English: However, they recognised that there is a risk of bleeding with triple therapy and that triple therapy should be avoided (cilostazol and two antiplatelet drugs).
Lithuanian: Nepaisant to, ekspertai pripažino, kad vartojant tris vaistus (cilostazolą ir du trombocitus slopinančius vaistus), pacientams kyla kraujavimo rizika, ir kad gydymo tokiu trijų vaistų deriniu reikėtų vengti.
English: Given the increase in exposure to cilostazol resulting from concomitant use of CYP3A4 and CYP2C19 inhibitors (such as erythromycin, ketoconazole and omeprazole), the CHMP considered that there is a high potential for interactions with other medicinal products that could increase the risks associated with cilostazol and therefore considered that the SmPC wording in section 4.5 should be strengthened.
Lithuanian: , eritromicino, ketokonazolo ir omeprazolo), cilostazolo ekspozicija padidėtų, CHMP laikėsi nuomonės, kad yra didelė cilostazolo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali padidinti su cilostazolu susijusią riziką, galimybė, todėl nusprendė, kad reikėtų sugriežtinti preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyriaus formuluotę.
English: Excesses in bleeding time during cilostazol treatment outside a prespecified range as to be defined in the protocol will be assessed and appropriate risk minimisation measures will be proposed when the final study report is available.
Lithuanian: Parengus galutinę tyrimo ataskaitą, bus įvertinta, kiek kraujavimo trukmė, pacientus gydant cilostazolu, viršijo protokole iš anksto nustatytą kraujavimo trukmės intervalą, ir bus pasiūlytos atitinkamos rizikos mažinimo priemonės.
English: The anti-platelet activity of cilostazol also raised a concern for haemorrhagic events.
Lithuanian: Kadangi cilostazolas slopina trombocitus, sunerimta ir dėl hemoraginių reiškinių.
English: The primary endpoint in the nine efficacy trials (called mid-term trials) was maximum walking distance (absolute claudication distance - ACD), measured by exercise treadmill testing.
Lithuanian: mid-term) tyrimus), pirminis kritinis atskaitos taškas buvo ilgiausias paciento nueitas atstumas (absoliutus klaudikacijos atstumas (AKA), angl.
English: Secondary efficacy endpoints included painfree walking distance (initial claudication distance - ICD) measured by treadmill exercise; and Quality of Life assessments.
Lithuanian: initial claudication distance, ICD), matuotas pacientui einant sportiniu bėgtakiu, bei vertinimai pagal gyvenimo kokybės klausimynus.
English: The proposal from the MAHs to recommend a reduction to 50mg bid in some patient sub-groups was welcomed by the group.
Lithuanian: Ekspertų grupė palankiai įvertino rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlymą rekomenduoti kai kuriems pacientų pogrupiams sumažinti vaisto dozę iki 50 mg du kartus per parą.
English: A greater proportion of ‘completers' treated with cilostazol were classified as ‘responders' than those treated with placebo (39.6%, vs. 26.3% ) with ‘responders' defined as those patients whose walking distance had improved by 50% or more from baseline.
Lithuanian: Prie pacientų, kurių gydymas buvo veiksmingas, priskirtų cilostazolu gydytų tyrimą užbaigusių tiriamųjų dalis buvo didesnė, nei vartojusių placebą (39,6 % plg.
English: The study will also aim to quantify off-label use, describe dosage patterns and identify the medical specialties of physicians prescribing cilostazol.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį vaisto vartojimo tyrimą, bus surinkti gydymo pradžios duomenys siekiant nustatyti naujų cilostazolo vartotojų charakteristikas, cilostazolo vartojimo trukmę ir gydymo šiuo vaistu nutraukimo ypatumus. Šiuo tyrimu taip pat bus siekiama kiekybiškai įvertinti vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas, nustatyti dozavimo ypatumus ir cilostazolą išrašančių gydytojų medicininę specializaciją.
English: 5 x 1 bottle (unit pack)
Lithuanian: 5 x 1 butelis (vieninga pakuotė)
English: Packaging Content
Lithuanian: Pakuotė
English: The study will therefore be repeated, with the final results expected to be ready by the end of June 2013.
Lithuanian: Dėl šios priežasties tyrimas bus pakartotas, o galutinius rezultatus tikimasi parengti iki 2013 m.
English: In all three media, both products released more than 85% or close to 85% of the drug substance within 15 minutes and more than 95% in 20 minutes.
Lithuanian: Visose trijose terpėse iš abiejų preparatų per 15 minučių išsiskyrė daugiau kaip arba beveik 85 %, o per 20 minučių - daugiau kaip 95 % vaistinės medžiagos.
English: In the European Union, it was considered that this could potentially impact the marketing authorisations of a number of medicinal products.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Europos Sąjungoje tai gali turėti poveikį kelių vaistinių preparatų rinkodaros teisėms.
English: The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex III of the CHMP opinion.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos CHMP nuomonės III priede.
English: Cilazapril Teva is available as 0.5 mg, 1 mg and 2.5 mg and 5 mg tablets.
Lithuanian: Cilazapril Teva tiekiamas 0,5, 1, 2,5 ir 5 mg tabletėmis.
English: Grounds for suspension of the marketing authorisations
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą
English: Cilazapril Teva contains cilazapril, a pyridazine angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACE inhibitor) used for the treatment of hypertension and congestive heart failure.
Lithuanian: Cilazapril Teva sudėtyje yra cilazaprilo - piridazino, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriaus, kuriuo gydoma hipertenzija ir kongestinis širdies nepakankamumas.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Cilazapril Teva and associated names.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų;
English: The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations until adequate bioequivalence data is made available.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą, kol bus gauti atitinkami biologinio lygiavertiškumo tyrimų duomenys.