FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie zložky sú: ľudský albumín, sacharóza
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Albumina umana, sucrose
Slovak: Odporúčané riedenia sú uvedené v nasledujúce tabuľke:
Maltese: Id-dilwizzjonijiet irrakomandati huma indikati fit-tabella li ġejja:
Slovak: • dvoch štúdií v 3. fáze (jedna štúdia pre každú zamýšľanú indikáciu, pre spastickú tortikolis (MRZ/BTC-0013), respektíve pre blefarospazmus (MRZ/BTC-0003)).
Maltese: • Żewġ studji tat-Tielet Fażi (studju wieħed f'kull waħda mill-indikazzjonijiet intiżi, torticollis spasmodika (MRZ/BTC-0013) u blefarospażmu (MRZ/BTC-0003) rispettivament)
Slovak: • keď trpíte ochorením nazývaným amyotrofická laterálna skleróza.
Maltese: • jekk tbati minn marda msejħa sklerosi amijotrofika laterali.
Slovak: 5 mU/ml na >5 mU/ml v prípade 2 pacientov v každej liečebnej skupine.
Maltese: Barra minn hekk, il-livell ta' l-HDA żdied minn <5 mU/mL għal >5 mU/mL f'żewġ pazjenti f'kull grupp ta' trattament.
Slovak: - Vplyv Xeominu a Botoxu na pohyblivosť (statický a aktívny pohyb) sa stanovil v rámci štúdie akútnej intravenóznej toxicity v prípade myší v dávke do 68 LDU/kg.
Maltese: - L-influwenza ta' Xeomin u Botox fuq il-motilità (movimenti statiċi u attivi) kienet valutata fi studju dwar it-tossiċità intravenuża akuta fil-ġrieden sa 68 LDU/kg.
Slovak: Fáza 3
Maltese: 3 kunjetti
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn nežiaducich udalostí v štúdii v 2.fáze (BTC 9801) a v štúdii cervikálnej dystónie v 3. fáze (MRZ 0013)
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' l-Effetti Sekondarji fl-Istudju tat-Tieni Fażi (BTC 9801) u fl-istudju tat-Tielet Fażi (MRZ 0013) tad-distonja Ċervikali
Slovak: Počiatočná odporúčaná dávka je 1,25 - 2,5 U (objem 0,05 - 0,1 ml) na každom mieste.
Maltese: Id-doża inizjali rrakomandata hi ta' 1.25-2.5 U (volum ta' 0.05-0.1 ml) f'kull sit.
Slovak: U, 30/60
Maltese: Xeomin 30/60U
Slovak: V prípadoch chýbajúcej reakcie by sa mohla zvážiť alternatívna liečba".
Maltese: F'każijiet ta' nuqqas ta' rispons, għandhom jitqiesu terapiji alternattivi."
Slovak: TWSTRS: Torontská západná stupnica hodnotenia spastickej tortikolis JRS: Jankovicova stupnica hodnotenia EDB: Extensor digitorum brevis (krátky naťahovač prstov)
Maltese: Toronto Western Spasmodic Torticollls Rating Scale JRS:
Slovak: - klinické overenie účinku neurotoxínu na sval, do ktorého bola vpichnutá injekcia: napríklad elektromyografické vyšetrenie v špecializovanom zariadení, - analýza dôvodov nedostavenia sa reakcie, napríklad nedostatočná izolácia svalov určených na podanie injekcie, príliš nízka dávka, nesprávna technika vpichovania injekcie, fixovaná kontraktúra, príliš slabý antagonista, možný vývoj protilátok, - revízia liečby botulínovým neurotoxínom typu A ako primeranej liečby, - ak sa počas počiatočnej liečby nevyskytnú žiadne nežiaduce reakcie, pri ďalšej liečbe sa môže postupovať podľa nasledujúcich podmienok: 1) úprava dávky s ohľadom na analýzu posledných neúspechov s dosiahnutím odpovede na liečbu, 2) navádzanie pomocou EMG, 3) neprekročenie odporúčaného minimálneho intervalu medzi počiatočnou a opakovanou liečbou.
Maltese: - il-verifika klinika ta' l-effett tan-newrotossina fuq il-muskolu injettat: eż. investigazzjoni elettromijografika f'post speċjalizzat - l-analiżi tal-raġuni għaliex ma kienx hemm effett xieraq, eż. iżolament batut tal-muskoli intenzjonati li tkun ser issir l-injezzjoni fihom, doża baxxa wisq, teknika batuta ta' linjezzjoni, muskolu miġbud, antagonist dgħajjef wisq, possibbilment żvilupp ta' antikorpi - l-evalwazzjoni ta' Botulinum newrotossina ta' tip A bħala terapija xierqa - jekk l-ebda reazzjonijiet avversi ma jkunu seħħew matul il-kura inizjali, kors addizzjonali ta' kura jista' jsir taħt il-kundizzjonijiet li ġejjin: 1) l-aġġustament fid-doża fir-rigward ta' lanaliżi ta' l-aktar każ riċenti ta' non-rispons, 2) il-gwida EMG, 3) li l-intervall minimu rrakomandat bejn il-kura inizjali u dik ripetuta ma jinqabiżx
Slovak: Pacienti s dysfágiou a aspiráciou v anamnéze sa majú liečiť s extrémnou opatrnosťou.
Maltese: Pazjenti bi storja medika ta' disfaġja u aspirazzjoni għandhom ikunu kkurati b'attenzjoni estrema.
Slovak: Pridávané rozpúšťadlo (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Maltese: Solvent miżjud (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni)
Slovak: V štúdii blefarospazmu (MRZ 0433) 6 pacientov dostalo 2. injekciu.
Maltese: Fl-istudju tal-blefarospażmu (MRZ 0433) 6 pazjenti rċevew t-2 injezzjoni.
Slovak: Pokiaľ ide o Botox, 57 z 232 pacientov (24,6
Maltese: Għal Botox, 57 pazjent minn 232 patients (24.6%) irrapportaw total ta' 90 episodju avvers.
Slovak: Xeomin sa rekonštituuje pred použitím pomocou čerstvého sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Maltese: Xeomin hu rrikostitwit qabel l-użu b'soluzzjoni għall-injezzjoni sterili mhux ippreservata ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bola ptóza (Xeomin 6,1
Maltese: L-aktar episodju avvers irrapportat b'mod frekwenti kien ptożi (Xeomin 6.1%; Botox 4.6%).
Slovak: PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ(DRŽITELIA)
Maltese: FIS-SOMMARJU(I)
Slovak: Medzi obidvomi liečebnými skupinami sa nezistili žiadne štatisticky významné rozdiely.
Maltese: Ma nsatbet ebda differenza statistika bejn iż-żewġ gruppi tat-trattament.
Slovak: Skríningový test FIA (imunologický fluorescenčný test) dosiaľ neodhalil žiadny trend tvorby protilátok po injekcii Xeominu.
Maltese: Sa llum, it-test ta' skrining tal-FIA (Assaġġ Immuno Fluworexxenti) ma kixef ebda tendenza ta' żvilupp ta' antikorpi wara injezzjoni ta' Xeomin.
Slovak: Predložený program klinickej skúšky pozostával z:
Maltese: Il-programm ta' l-istudju kliniku sottomess kien jikkonsisti minn:
Slovak: Rekonštituovaný roztok: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 - 8°C)
Slovak: Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Slovak: Prenos impulzov sa obnoví vytvorením nových nervových zakončení a zakončení motorických nervov.
Maltese: L-irkuprar tat-trasmissjoni ta' l-impulsi tkun stabbilita millġdid bil-formazzjoni ta' truf ġodda tan-nervituri u ta' motor endplates.
Slovak: U Xeominu a Botoxu intramuskulárne
Maltese: U Xeomin u Botox filmuskolu
Slovak: Rozdiel v celkovom počte súvisiacich alebo nesúvisiacich nežiaducich udalostí medzi Xeominom a Botoxom nebol štatisticky významný.
Maltese: Id-differenza tan-numru totali ta' episodji avversi relatati u mhux relatati bejn Xeomin u Botox ma kinitx statistikament sinjifikanti.
Slovak: Xeominu môžu teoreticky zvýšiť:
Maltese: Teoretikament, l-effett ta' Xeomin jista' jitnaqqas minn:
Slovak: veľmi časté viac než 1 z 10 liečených ľudí časté menej než 1 z 10, ale viac než 1 zo 100 liečených ľudí menej časté menej než 1 zo 100, ale viac než 1 z 1 000 liečených ľudí zriedkavé menej než 1 z 1 000, ale viac než 1 z 10 000 liečených ľudí veľmi zriedkavé menej než 1 z 10 000 liečených ľudí vrátane ojedinelých prípadov
Maltese: komuni ħafna iktar minn 1 minn kull 10 persuni kkurati komuni inqas minn 1 minn kull 10, iżda iktar minn 1 minn kull 100 persuna kkurata mhux komuni inqas minn 1 minn kull 100, iżda iktar minn 1 minn kull 1,000 persuna kkurata rari inqas minn 1 minn kull 1,000, iżda iktar minn 1 minn kull 10,000 persuna kkurata rari ħafna inqas minn 1 kull 10,000 persuna kkurata, li jinkludu każijiet iżolati
Slovak: Botulínový neurotoxín typu
Maltese: Torticollis spażmodika
Slovak: V prípade králikov sa uskutočnili dve neklinické štúdie, LPT10929 a LPT12444, s opakovaným podávaním vysokých dávok Xeominu (25 LDU/zviera v štúdii LPT10929 a 16 - 40 LDU/zviera v štúdii LPT12444), s veľmi krátkymi intervalmi medzi jednotlivými injekciami:
Maltese: Saru żewġ studji mhux kliniċi fil-fniek, LPT10929 u LPT12444 b'amministrazzjoni ripetuta b'doża għolja ta' Xeomin (25 LDU għal kull annimal f'LPT10929 u 16-40LDU għal kull annimal f'LPT12444) b'intervalli qosra ħafna : - F'LPT10929, fit-12-il ġimgħa ta' l-istudju, ġimagħtejn wara l-aħħar aministrazzjoni, instabu antikorpi newtralizzanti tan-newrotossin tal-Botulinum tat-tip A f'erbgħa mit-tmint ifniek ittrattati b'Botox li baqgħu ħajjin, iżda fl-ebda wieħed mill-għaxart ifniek li baqgħu ħajjin wara li ngħataw Xeomin.
Slovak: Xeomin Xeomin Botox Botox 10/20
Maltese: U Xeomin jew Botox fil-muskolu
Slovak: Na injekcie do superficiálnych svalov sa používa vhodná sterilná ihla (napríklad veľkosť 25 - 30/0,30 - 0,50 mm) a na injekcie do hlbšieho svalstva sa môže použiť napríklad ihla veľkosti 22/0,70 mm.
Maltese: 30-0.50 mm) tintuża għal injezzjonijiet ġol-muskoli superfiċjali, u, eż. labra 22 gauge/0.70 mm tista' tintuża għal injezzjonijiet ġo muskolatura aktar fonda.
Slovak: Injekčná liekovka (typ 1, sklenená) s gumenou zátkou (brómbutylová guma) a tesnením zabezpečeným proti porušeniu (hliník) v baleniach obsahujúcich 1 (jednokusové balenie), 2, 3 alebo 6 injekčných liekoviek (viackusové balenia).
Maltese: Kunjett (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp tal-lastku (lastku tal-bromobutyl) u b'siġill ma jistax isir tbagħbis fih (aluminju) f'pakkett b'1 (pakkett b'unità waħda), 2, 3 jew 6 kunjetti (pakketti multipli).
Slovak: Pokiaľ ide o Botox, 45 zo 152 pacientov (29,6
Maltese: Għal Botox, 45 pazjent minn 152 (29.6%) irrapportaw total ta' 62 episodju avvers.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318
Maltese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Németország
Slovak: Výrobca
Maltese: Applikant
Slovak: MRZ-0113
Maltese: MRZ-0113 Il-Ġermanja
Slovak: • lieky, ktoré narúšajú prenos impulzu z nervu do svalu, ako sú napríklad svalové relaxanciá tubokurarínového typu, ktoré oslabujú svalstvo.
Maltese: • prodotti mediċinali li jfixklu t-trasferiment ta' messaġġ minn nerv għal muskolu, eż. rilassanti tal-muskoli tat-tip tubocurarine li jdgħajfu l-muskoli skeletriċi.
Slovak: Pri kategorizácii vedľajších účinkov sa používajú nasledujúce pravdepodobnosti a vyhradené frekvencie výskytu vedľajších účinkov:
Maltese: Il-probabbilitajiet ta' l-effetti sekondarji li ġejjin u l-frekwenzi allokati jintużaw għal kategorizzazzjoni ta' l-effetti sekondarji:
Slovak: % pre Xeomin verzus 3,4 % pre Botox v spoločnej vzorke, a 10 % pre Xeomin verzus 8,2 % v štúdii cervikálnej dystónie v 3. fáze).
Maltese: L-aktar AE frekwenti possibbilment relatat kien disfaġja (5.2% għal Xeomin vs. 3.4% għal Botox filkampjun meħud flimkien u 10% għal Xeomin vs. 8.2% fl-istudju dwar distonja ċervikali ta' Fażi
Slovak: Opatrenia v prípadoch predávkovania:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Slovak: Z pokračujúcich štúdií, v ktorých bol opakovane použitý Xeomin (alebo placebo) celkovo v prípade 213 pacientov, sa teda dosiaľ nedá vyvodiť žiadny prípad zlyhania sekundárnej liečby, dokonca ani keď boli dávky Xeominu čiastočne veľmi vysoké (čo je zvyčajne rizikový faktor tvorby protilátok).
Maltese: Xeomin (jew plaċebo) ripetittivament f'total ta' 213 pazjent, anki jekk id-dożi ta' Xeomin huma parzjalment għoljin ħafna (li normalment huwa fattur ta' riskju ta' formazzjoni ta' antikorpi).
Slovak: • nereagovanie na liečbu alebo zlyhanie liečby počas liečebného cyklu.
Maltese: • non-rispons/il-falliment tat-terapija matul il-kors tal-kura.
Slovak: Spôsob podávania Obsah (koncentrácia)
Maltese: Mhux komuni: konġuntivite
Slovak: • dvoch štúdií v 1. fáze, MRZ/BTC-9901 a MRZ/BTC-0113, pričom druhá štúdia sa uskutočnila po dokončení štúdií v 3. fáze,
Maltese: MRZ/BTC-9901 u MRZ/BTC-0113, li minnhom it-tieni wieħed sar wara t-tlestija ta' l-istudji tat-Tielet Fażi
Slovak: Až do 70 U Xeominu alebo Botoxu intramuskulárne
Maltese: Sa 70 U ta' Xeomin jew Botox fil-muskolu
Slovak: Bolo preukázané, že používaný roztok je chemicky a fyzikálne stabilný 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' minn 2 sa 8°C.
Slovak: Veľkosti balení: 1 (jednokusové balenie), 2, 3 alebo 6 injekčných liekoviek (viackusové balenia).
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1 (pakkett b'unità waħda), 2, 3 jew 6 kunjetti (pakkett multiplu).
Slovak: U intramuskulárne
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovak: Sila
Maltese: Xeplion
Slovak: Balenie na začatie liečby: 1 naplnená injekčná striekačka 150 mg + 2 ihly, 1 naplnená injekčná striekačka 100 mg + 2 ihly
Maltese: Siringa 1 mimlija għal-lest ta' 150 mg + 2 labar, Siringa 1 mimlija għal-lest 100 mg + 2 labar
Slovak: Vymyslený názov
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU Isem Ivvintat
Slovak: CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.
Maltese: CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, u CYP3A5.
Slovak: Poruchy nervového systému parkinsonizmus c,
Maltese: Disturbi fissistema nervuża parkinsoniżmu c,
Slovak: Predpokladané percento subjektov bez relapsu (2)
Maltese: Estimated Percent of Subjects Without Relapse (1)
Slovak: Log-rank test, p-hodnota <
Maltese: Log-rank test, P-value<0.
Slovak: Polyetylénglykol 4000
Maltese: Polyethylene glycol 4000
Slovak: (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004
Maltese: EU/1/11/672/001(25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg) EU/1/11/672/005 (150 mg)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. marec 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Marzu 2011
Slovak: Placebo N = 156 (4)
Maltese: Placebo N=156 (3) XEPLION N=156 (4)
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka doby do relapsu - predbežná analýza (súbor predbežných analýz „Intent-to-Treat"
Maltese: Figura 1: Ċart Kaplan-Meier taż-Żmien sar-Rikaduta - Analiżi Interim (Sett ta' Analiżi Intenzjonibiex-Tikkura)
Slovak: Celkové skóre PANSS - Zmena od východiskovej po koncovú hodnotu - LOCF pre štúdie R092670SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 a R092670-PSY-3007:
Maltese: Skala ta' Sindromi Pożittivi u Negattivi għall-Iskizofrenja (PANSS) Punteġġ Totali - Bidla mil-Linja Bażi sal-Punt Finali-LOCF għall-istudji R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 u R092670-PSY-3007:
Slovak: Paliperidón
Maltese: Paliperidone
Slovak: Xeplion obsahuje racemickú zmes (+)- a (-)-paliperidónu.
Maltese: Xeplion fih taħlita raċemika ta' (+)- u (-)-paliperidone.
Slovak: Xeplion a alkohol Treba sa vyhnúť užívaniu alkoholu.
Maltese: Xeplion mal-alkoħol L-alkoħol għandu jiġi evitat.
Slovak: Balenie na začatie liečby obsahuje:
Maltese: Pakkett tat-trattament inizjali:
Slovak: Farmakologická aktivita enantiomérov (+)- a (-)-paliperidónu je kvalitatívne a kvantitatívne podobná.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' enantjomeri (+)- u (-)- ta' paliperidone hija simili mill-aspetti kemm kwalitattivi kif ukoll kwantitattivi.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. december 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Diċembru 2015
Slovak: V štúdiách in vitro zameraných na mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že paliperidón významnejšie neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10,
Maltese: Studji in vitro fil-mikrożomi tal-fwied tal-bnedmin urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P450, inklużi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10.
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 20, polyetylénglykol 4000, monohydrát kyseliny citrónovej, bezvodý hydrogénfosforečnan disodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Maltese: Polysorbate 20, Polyethylene glycol 4000, Citric acid monohydrate, Disodium hydrogen phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Sodium hydroxide, Ilma għallinjezzjonijiet.
Slovak: Väzba racemického paliperidónu na plazmatické bielkoviny je 74 %.
Maltese: L-irbit mal-proteina tal-plażma ta' paliperidone raċemiku huwa ta' 74%.
Slovak: Psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX13
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħrajn. kodiċi ATC:
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita anafylaktická reakcia
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika
Slovak: Po podaní paliperidón palmitátu sa (+) a (-) enantioméry paliperidónu vzájomne vymenia a dosiahnu pomer AUC (+) k (-) približne 1,6-1,8.
Maltese: Wara l-għoti ta' paliperidone palmitate, l-enantjomeri (+) u (-) ta' paliperidone jinbidlu bejniethom, filwaqt li jilħqu proporzjon AUC (+) għal (-) ta' madwar 1.6-1.8.
Slovak: Placebo 25 mg
Maltese: Plaċebo 25 mg
Slovak: Súbežné použitie Xeplionu so psychostimulanciami
Maltese: L-użu konkomitanti ta' Xeplion ma' psikostimulanti
Slovak: • rozpadnutie svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza)
Maltese: • diżintegrazzjoni tal-fibri tal-muskoli u uġigħ fil-muskoli (rabdomijolosi)
Slovak: * Pri štúdii R092670-PSY-3007 bola začiatočná dávka 150 mg podaná všetkým pacientom v terapeutických skupinách so
Maltese: * Għall-Istudju R092670-PSY-3007 ingħatat doża inizjali ta' 150 mg lill-individwi kollha fil-gruppi tat-trattament b'Xeplion f'Jum 1 segwita mid-doża assenjata wara.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm
Maltese: Sindromu malinn newrolettiku
Slovak: Xeplion nebol systematicky študovaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Maltese: Xeplion ma ġiex studjat b'mod sistematiku f'pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: • príznaky z vysadenia lieku
Maltese: • sintomi ta' twaqqif ta' mediċina li tivvizzja
Slovak: Priemerný zdanlivý biologický polčas paliperidónu po podaní Xeplionu v rozsahu dávok od 25 mg-150 mg bol v rozpätí 25-49 dní.
Maltese: Il-half-life apparenti medjana ta' paliperidone wara l-għoti ta' Xeplion fil-medda ta' dożi ta' 25-150 mg kienet tvarja bejn 25 u 49 jum.
Slovak: PANSS je validovaná viacpoložková škála skladajúca sa z piatich faktorov na hodnotenie pozitívnych príznakov, negatívnych príznakov, dezorganizovaného myslenia, nekontrolovanej hostility/podráždenosti a úzkosti/depresie.
Maltese: Il-PANSS huwa inventarju vvalidat ta' diversi aspetti kompost minn ħames fatturi għall-evalwazzjoni ta' sintomi pożittivi, sintomi negattivi, ħsibijiet disorganizzati, ostilità mhux ikkontrollata/eċitament u ansjetà/depressjoni.
Slovak: Xeplion obsahuje sodík
Maltese: Xeplion fih sodium
Slovak: Akútna liečba schizofrénie
Maltese: Trattament akut tal-iskizofrenija
Slovak: Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS, z angl. intraoperative floppy iris syndrome) sa pozoroval počas operácie katarakty u pacientov liečených liekmi s alfa 1a-adrenergným antagonistickým účinkom, ako napr.
Maltese: Is-sindromu intraoperattiv tal-ħabba li titħarrek (IFIS) ġie osservat waqt interventi kirurġiċi tal-kataretti f'pazjenti trattati bi prodotti mediċinali b'effett antagonista adrenerġiku alfa 1a bħal Xeplion (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Paliperidón tiež blokuje alfa 1-adrenergické receptory a v menšom rozsahu aj histamínové H1 receptory a alfa 2-adrenergické receptory.
Maltese: Paliperidone jimblokka wkoll riċetturi alfa 1-adrenerġiċi u jimblokka inqas riċetturi istaminerġiċi H1 u adrenerġiċi alfa 2.
Slovak: Celková incidencia zo všetkých klinických štúdií bola 0,65 % zo všetkých pacientov liečených paliperidón palmitátom.
Maltese: L-inċidenza globali mill-provi kliniċi kollha kienet ta' 0.65% flindividwi kollha kkurati b'paliperidone palmitate.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 balenie Xeplionu 150 mg a 1 jedno balenie Xeplionu 100 mg.
Maltese: Kull pakkett fih pakkett 1 ta' Xeplion 150 mg u pakkett 1 ta' Xeplion 100 mg.
Slovak: U samíc potkanov sa vyskytol štatisticky významný nárast adenokarcinómov prsnej žľazy pri dávkach 10, 30 a 60 mg/kg/mesiac.
Maltese: Kien hemm żieda statistikament rilevanti fl-adenokarċinomi tal-glandoli mammarji tal-firien nisa b'10, 30 u 60 mg/kg/xahar.
Slovak: Xeplion 25 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním Xeplion 50 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním Xeplion 75 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním Xeplion 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním Xeplion 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Maltese: Xeplion 25 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 75 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 100 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 150 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Slovak: Nepredpokladá sa, že by mal paliperidón klinicky významné farmakokinetické interakcie s liekmi metabolizovanými izoenzýmami cytochrómu P-450.
Maltese: Paliperidone mhuwiex mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' mediċini li huma metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P-450.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Bezvodý hydrogénfosforečnan disodný Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Maltese: Citric acid monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-PH) Ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: Zaznamenalo sa, že antipsychotiká (vrátane risperidónu) s α-adrenergickými blokujúcimi účinkami vyvolávajú priapizmus.
Maltese: Prodotti mediċinali antipsikotiċi (inkluż risperidone) li għandhom effetti ta' mblukkar alfa-adrenerġiku ġew irrapportati li jikkawżaw prijapiżmu.
Slovak: Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky
Maltese: Is-sustanza attiva hija paliperidone.
Slovak: Pri užívaní antipsychotík sa môže vyskytnúť predĺženie QT intervalu, ventrikulárne arytmie (ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia), náhla nevysvetlená smrť, zastavenie srdcovej činnosti a Torsade de pointes.
Maltese: Bl-antipsikotiċi jista' jkun hemm prolongazzjoni tal-QT, arritmiji ventrikulari (fibrillazzjoni ventrikulari, takikardja ventrikulari), mewt f'daqqa bla spjegazzjoni, attakk tal-qalb u Torsade de pointes.
Slovak: Xeplionom
Maltese: Pożoloġija
Slovak: U samcov potkanov sa vyskytol štatisticky významný nárast adenómov a karcinómov prsnej žľazy pri dávkach 30 a 60 mg/kg/mesiac, čo je 1,2- a 2,2-násobok expozičnej hladiny pri maximálnej dávke 150 mg odporúčanej u ľudí.
Maltese: Il-firien maskili urew żieda statistikament rilevanti fl-adenomi u l-karċinomi talglandoli mammarji bi 30 u 60 mg/kg/xahar li huwa 1.2 u 2.2 darbiet il-livell ta' esponiment bid-doża massima ta' 150 mg rakkomandata fil-bnedmin.
Slovak: 9 mg denne
Maltese: 9 mg kuljum
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xeplionu u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Xeplion fit-tfal u l-adolexxenti tal-età ta' < 18-il sena għadhom ma ġewx stabbiliti.
Slovak: V štúdiách in vitro sa zistilo, že izoenzýmy CYP2D6 a CYP3A4 majú minimálny význam v metabolizme paliperidónu, avšak v štúdiách in vitro a in vivo sa nezistilo, že by tieto izoenzýmy mali významnú úlohu v metabolizme paliperidónu.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li CYP2D6 u CYP3A4 jistgħu jkunu involuti b'mod minimu fil-metaboliżmu ta' paliperidone, iżda ma hemm l-ebda indikazzjonijiet in vitro jew in vivo li dawn l-isozimi għandhom sehem sinifikanti fil-metaboliżmu ta' paliperidone.
Slovak: 6 mg denne
Maltese: 6 mg kuljum
Slovak: Xeplion paliperidón
Maltese: Xeplion paliperidone
Slovak: Je dostupný vo forme injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním v naplnených injekčných striekačkách (25, 50, 75, 100 a 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala sospensjoni ta' rilaxx fit-tul għat-tilqima f'siringi mimlijin minn qabel (25, 50, 75, 100 and 150 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xeplion sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Xeplion jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.