FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania innych standardowych leków immunosupresyjnych, leczenie podtrzymujące produktem MabThera należy rozpoczynać podczas 4-tygodniowego okresu następującego po remisji choroby.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon av remisjon med annen immunsuppressiv standardbehandling, bør vedlikeholdsbehandling med MabThera initieres i løpet av 4-ukersperioden etter sykdomsremisjon.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, na przykład:
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen din øyeblikkelig dersom du får tegn på en infeksjon, inkludert:
Polish: W badaniach klinicznych oceniających leczenie podtrzymujące chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie produktem MabThera, po wprowadzeniu leczenia średnie poziomy IgG utrzymywały się na poziomie niższym od dolnej granicy normy (DGN) (<7 g/l), zarówno w grupie kontrolnej, jak i grupie MabThera.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som evaluerte MabThera vedlikeholdsbehandling ved residivert/refraktært follikulært lymfom, var median IgG-nivåer under nedre normalgrense (< 7g/l) etter induksjonsbehandling i både observasjons- og MabThera-gruppen.
Polish: • zespół objawów występujących w ciągu kilku tygodni od wlewu leku MabThera obejmujący podobne do alergicznych reakcje takie jak: wysypka, swędzenie, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych i gorączka
Norwegian Bokmål: • et kompleks av symptomer som oppstår et par uker etter infusjon av MabThera inkludert allergiliknende reaksjoner som utslett, kløe, leddsmerte, hovne lymfekjertler og feber
Polish: W badaniu klinicznym z leczeniem podtrzymującym u 7/57 (12%) pacjentów z grupy leczonej produktem MabThera wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z wlewem.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien med vedlikeholdsbehandling opplevde 7/57 (12 %) av pasientene i MabTheraarmen minst én infusjonsrelatert reaksjon.
Polish: Wszystkie przypadki arytmii wystąpiły w kontekście wlewu produktu MabThera lub były związane z predysponującymi stanami, takimi jak gorączka, zakażenie i ostry zawał serca lub istniejącymi wcześniej chorobami układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego.
Norwegian Bokmål: Alle disse arrytmiene oppstod i sammenheng med MabThera infusjonen eller var forbundet med predisponerte tilstander som feber, infeksjon, akutt hjerteinfarkt eller pre-eksisterende respiratorisk og kardiovaskulær sykdom.
Polish: W populacji z PV u 5 (13%) pacjentów z grupy otrzymującej produkt MabThera i u 3 (8%) pacjentów z grupy otrzymującej standardowe leczenie prednizonem występowała choroba o nasileniu umiarkowanym, a u 33 (87%) pacjentów z grupy otrzymującej produkt MabThera i u 33 (92%) pacjentów z grupy otrzymującej standardowe leczenie prednizonem występowała choroba o nasileniu ciężkim według kryteriów Harmana.
Norwegian Bokmål: I PV-populasjonen hadde 5 pasienter (13 %) i MabThera-gruppen og 3 pasienter (8 %) i gruppen med standarddose prednison moderat sykdom og 33 pasienter (87 %) i MabThera-gruppen og 33 pasienter (92 %) i gruppen med standarddose prednison hadde alvorlig sykdom, i henhold til alvorlighetsgrad av sykdom definert av Harmas kriterier.
Polish: MabThera 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EU/1/98/067/001
Norwegian Bokmål: MabThera 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/98/067/001
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, spowodowane wlewem (odwracalne), które w rzadkich przypadkach może być śmiertelne
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater like etter infusjon - kan reverseres, men kan være dødelig i sjeldne tilfeller
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu w dawce, tzn. jest zasadniczo wolny od sodu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium per dose, dvs. så godt som natrium-fritt.
Polish: Zespół uwalniania cytokin może być klinicznie niemożliwy do odróżnienia od ostrych reakcji nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Cytokin frigjøringssyndrom («cytokine release syndrom») kan være klinisk umulig å skille fra akutte overfølsomhetsreaksjoner.
Polish: • informację o oznakach i objawach wystąpienia zakażeń, w szczególności PML i potrzebę natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z tych objawów
Norwegian Bokmål: • Informasjon om tegn og symptomer på infeksjoner, spesielt PML, og behovet for å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever noen ymptomer
Polish: Statystycznie znamienną korelację zaobserwowano pomiędzy odsetkiem odpowiedzi, a zajęciem szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant korrelasjon mellom responsrate og affektert beinmarg ble oppdaget.
Polish: Walda, bez korekty)
Norwegian Bokmål: p-verdi (Wald test, ikke korrigert)
Polish: Częstość wszystkich reakcji niepożądanych związanych z lekiem występujących po pierwszym wlewie produktu MabThera była wyższa w okresie pierwszych 6 miesięcy i następnie się zmniejszała.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle bivirkninger etter første behandling med MabThera var høyest i løpet av de første seks månedene og sank deretter.
Polish: Tabela 16 Odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą remisję po 6 miesiącach (grupa analizy zgodnej z zamiarem leczenia [ang. intent-to-treat, ITT]*) MabThera
Norwegian Bokmål: Tabell 16 Prosent av pasientene som oppnådde fullstendig remisjon etter 6 måneder ("Intent-to-Treat Population"*)
Polish: W badaniach klinicznych więcej niż 3100 pacjentów otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia i było obserwowanych w okresie od 6 miesięcy do ponad 5 lat. Prawie 2400 pacjentów otrzymało dwa lub więcej cykli leczenia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier mottok mer enn 3100 pasienter minst én behandlingssyklus og ble fulgt opp i en periode som varierte fra 6 måneder til over 5 år.
Polish: Przed podaniem kolejnego cyklu leczenia pacjent powinien być poddany ocenie potencjalnego ryzyka zakażenia.
Norwegian Bokmål: Før det gis en ny syklus med MabThera behandling, bør pasienter undersøkes på nytt med hensyn til mulig risiko for infeksjoner.
Polish: Pacjenci, którzy mają klinicznie istotną chorobę układu sercowo-naczyniowego, włączając w to zaburzenia rytmu serca lub mieli ciężkie reakcje związane z wlewem rytuksymabu lub wcześniej stosowanego innego leku biologicznego nie powinni mieć podawanego leku we wlewie z większą szybkością.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert arytmier, eller tidligere har opplevd alvorlige infusjonsreaksjoner ved forutgående biologisk behandling eller av rituksimab, bør ikke gis den raskere infusjonen.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego, częstość występowania zaburzeń sercowo-naczyniowych stopnia 3. i 4. była porównywalna pomiędzy pacjentami leczonymi produktem MabThera i grupą kontrolną.
Norwegian Bokmål: Under vedlikeholdsbehandling var insidensen av grad 3 til 4 hjertesykdommer sammenlignbar mellom pasienter behandlet med MabThera og observasjon.
Polish: Seronegatywni (n=101)
Norwegian Bokmål: Seronegativ (n=101)
Polish: W przypadku pacjentów z GPA/MPA lub PV zalecane jest stosowanie profilaktyki przeciwko pneumocystozie (ang. pneumocystis jiroveci pneumonia, PCP) w czasie stosowania produktu MabThera i po jego zakończeniu, odpowiednio, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej.
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP)-profylakse anbefales hos pasienter med GPA/MPA eller PV under og etter MabThera-behandling, etter behov og i henhold til lokale veiledninger for klinisk praksis.
Polish: Sodu chlorek Wodorotlenek sodu Kwas solny Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumhydroksid Saltsyre
Polish: W analizie podgrup, ORR był wyższy w grupie chorych z chłoniakiem podtypu B, C i D według klasyfikacji IWF, w porównaniu do chorych z chłoniakami podtypu A (58% w porównaniu do 12%), wyższy u chorych, u których wymiar największej zmiany wynosił < 5 cm, w porównaniu do chorych ze zmianami o wymiarze > 7 cm (53% w porównaniu do 38%), jak również wyższy u chorych wykazujących wrażliwość na chemioterapię po wystąpieniu nawrotu, w porównaniu do chorych wykazujących oporność na chemioterapię (definiowaną jako czas trwania odpowiedzi < 3 miesięcy) po wystąpieniu nawrotu (50% w porównaniu do 22%).
Norwegian Bokmål: I en subgruppeanalyse var total responsrate høyere hos pasienter med IWF B, C, og D histologiske subtyper sammenlignet med IWF A subtype (58 % vs 12 %), høyere hos pasienter hvis største lesjon var < 5 cm vs > 7 cm i største diameter (53 % vs 38 %), og høyere hos pasienter med kjemosensitiv residiv sammenlignet med kjemoresistent (definert som varighet av respons < 3 måneder) residiv (50 % vs 22 %).
Polish: Bardzo rzadko, lek MabThera może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan MabThera forårsake en alvorlig hjerneinfeksjon som kalles "Progressiv multifokal leukoencefalopati" eller PML.
Polish: Emil-Barell-Str. 1
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Polish: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Polish: Dla porównania, u trzech pacjentów (1,5%) z grupy CHOP wystąpiły zdarzenia naczyniowo-mózgowe, pojawiające się w każdym z przypadków w okresie obserwacji.
Norwegian Bokmål: I motsetning hadde tre pasienter (1,5 %) cerebrovaskulære hendelser i CHOP gruppen.
Polish: ciężkie infekcje wirusowe
Norwegian Bokmål: Alvorlig virusinfeksjon2
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie szybkości podawania pierwszej infuzji leku u tych chorych lub podział dawki na dwa dni w pierwszym cyklu i w każdym kolejnym cyklu jeśli liczba limfocytów wciąż wynosi >25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Redusert infusjonshastighet for første infusjon eller deling av dosen over to dager i den første syklusen og følgende sykluser bør vurderes hos disse pasientene hvis lymfocytt-tellingen fortsatt er > 25 x 109/l.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu MabThera u pacjentów z PV był spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z RZS i GPA/MPA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for MabThera hos pasienter med PV var samsvarende med den som er sett hos RAog GPA/MPA-pasienter.
Polish: W badaniu klinicznym poświęconym indukcji remisji, po upływie 6 miesięcy w grupie otrzymującej produkt MabThera odpowiednio u 27%, 58% i 51% pacjentów z prawidłowym mianem immunoglobulin na początku badania stwierdzono niskie miano IgA, IgG i IgM w porównaniu z 25%, 50% i 46% w grupie otrzymującej cyklofosfamid.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon var det i MabThera-gruppen ved 6 måneder henholdsvis 27 %, 58 % og 51 % av pasientene med normale immunglobulinnivåer ved baseline som hadde lave IgA-, IgG- og IgM-nivåer, i forhold til henholdsvis 25 %, 50 % og 46 % i cyklofosfamidgruppen.
Polish: Lekarz podejmie decyzję kiedy rozpocząć podawanie leku MabThera w zastrzyku.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du skal starte MabThera-injeksjoner.
Polish: • jeśli pacjent ma słaby układ odpornościowy.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et svakt immunsystem
Polish: Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosuje się dietę niskosodową.
Norwegian Bokmål: Ta hensyn til dette dersom du er på lav-natrium diett.
Polish: 1 Kategoria częstości wyprowadzona z danych laboratoryjnych, zgromadzonych w ramach rutynowych badań laboratoryjnych, prowadzonych w czasie prób klinicznych.
Norwegian Bokmål: 1 Frekvenskategori stammer fra laboratorieverdier innsamlet som del av rutinemessige laboratoriemonitoringer i kliniske studier 2 Frekvenskategori hentet fra data etter markedsføring.
Polish: W oparciu o standaryzowane wskaźniki częstości można stwierdzić, że częstość występowania nowotworów złośliwych wydaje się być podobna do wcześniej zgłaszanej u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z występowaniem przeciwciał ANCA.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av standardiserte insidensrater, vises insidensen av maligniteter å være lik den som tidligere er rapportert for pasienter med ANCA-assosierte vaskulitter.
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji zdarzenia dotyczące serca występowały z częstością ok. 273 na 100 pacjento-lat (95% CI 149-470) w pierwszorzędowym punkcie końcowym po 6 miesiącach.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon oppsto kardiale bivirkninger med en frekvens på ca. 273 per 100 pasientår (95 % KI 149-470) ved 6-måneders primært endepunkt.
Polish: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Norwegian Bokmål: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Polish: • zakażenia, takie jak zakażenie wirusem opryszczki i zakażenia oczu
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, for eksempel herpes-infeksjoner og øyeinfeksjoner
Polish: Kaplana-Meiera dla odsetka chorych wolnych od progresji po 12 miesiącach wynosiło 78% w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące produktem MabThera w porównaniu do 57% w grupie poddawanej obserwacji.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimert progresjonsfrie rater ved 12 måneder var 78 % i MabThera vedlikeholdsgruppen versus 57 % i observasjonsgruppen.
Polish: Przeprowadzona analiza wskazuje, że korekcja dawki produktu MabThera w zależności od wartości badanych zmiennych nie doprowadziłaby najprawdopodobniej do istotnej redukcji zmienności faramakokinetycznej leku.
Norwegian Bokmål: Denne analysen antyder at dosejustering av MabThera i henhold til noen av de testede ko-variantene ikke forventes å resultere i en meningsfull reduksjon i dets farmakokinetiske variasjon.
Polish: Rytuksymab w postaci podskórnej (n = 88)
Norwegian Bokmål: Rituksimab subkutan formulering (n = 88)
Polish: Antygen ten po połączeniu z przeciwciałem nie podlega wprowadzeniu do komórki i nie jest złuszczany z jej powierzchni.
Norwegian Bokmål: Dette antigen internaliseres ikke etter antistoffbinding og avgis ikke fra celleoverflaten.
Polish: Średnie Cmax (N=15) wynosiło 408 µg/ml (zakres: 97-764 µg/ml) po piątym podaniu w dawce 500 mg/m 2, a mediana czasu połowicznej eliminacji wynosiła 32 dni (zakres: 14 do 62 dni).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax (n=15) var 408 mikrog/ml (intervall, 97 - 764 mikrog/ml) etter den femte 500 mg/ m2 infusjonen og gjennomsnittlig terminal halveringstid var 32 dager (intervall, 14 - 62 dager).
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących rytuksymab w skojarzeniu z małą dawką prednizonu, bez prednizonu lub leczonych prednizonem w ramach terapii minimalnej (dawka dobowa prednizonu 10 mg lub mniej) w porównaniu do pacjentów otrzymujących prednizon w dawce standardowej w 24miesięcznym okresie leczenia wskazuje oszczędzający steroidy efekt produktu MabThera (Rycina 4).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som fikk rituksimab- og prednison i lave doser som var uten eller med minimal prednisonbehandlig (prednison dose på 10 mg eller mindre per dag) sammenlignet med pasienter som fikk standarddose av prednison over 24 måneders behandlingsperiode, viser en steroidbesparende effekt av MabThera (Figur 4).
Polish: Ostrej niewydolności oddechowej mogą towarzyszyć takie objawy jak śródmiąższowe nacieki płucne lub obrzęk, widoczne na zdjęciu RTG klatki piersiowej.
Norwegian Bokmål: Den akutte respirasjonssvikten kan være kombinert med funn av lungeinfiltrasjon eller lungeødem, synlige på et røntgenbilde av brystet.
Polish: Produkt MabThera podawany był w pierwszym dniu każdego cyklu leczenia.
Norwegian Bokmål: MabThera ble administrert på første dag i hver behandlingssyklus.
Polish: Porównanie z TTP uzyskanym po uprzednim leczeniu produktem MabThera (12,4 miesiąca) wypada korzystnie.
Norwegian Bokmål: Dette kan med fordel sammenlignes med median tid til progresjon som oppnås etter første MabThera kur (12,4 måneder).
Polish: W większości z tych przypadków produkt MabThera podawany był w skojarzeniu z chemioterapią.
Norwegian Bokmål: I flertallet av disse tilfellene ble MabThera gitt sammen med kjemoterapi.
Polish: +zawał serca4 i 6, arytmia, +migotanie przedsionków, tachykardia, +zaburzenia serca
Norwegian Bokmål: +Hjerteinfarkt4 og 6, arytmi, +atrieflimmer, takykardi, hjertesykdom
Polish: W badaniu klinicznym poświęconym leczeniu podtrzymującemu częstość występowania neutropenii o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 0% u pacjentów leczonych produktem MabThera w porównaniu z 5% u pacjentów leczonych azatiopryną.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på vedlikeholdsbehandling var forekomsten av nøytropeni av alle grader 0 % hos pasienter behandlet med MabThera versus 5 % hos pasienter behandlet med azatioprin.
Polish: Neutropenia może wystąpić kilka miesięcy po podaniu produktu MabThera (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan oppstå flere måneder etter administrering av MabThera (se pkt.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości diagnostycznych należy wykonać badanie MRI z kontrastem, badanie płynu mózgowo-rdzeniowego w celu określenia DNA wirusa JC oraz powtórną ocenę neurologiczną.
Norwegian Bokmål: Dersom det er noen som helst tvil, bør videre undersøkelser vurderes, inkludert MR, fortrinnsvis med kontrastvæske (CSF), testing av cerebrospinalvæske for DNA av JC-virus og gjentatt nevrologisk evaluering.
Polish: • silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w konsekwencji rozszerzenia naczyń krwionośnych
Norwegian Bokmål: • rødhet i ansiktet og andre steder på huden som en konsekvens av utvidede blodårer
Polish: 1 fiolka 50 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass á 50 ml
Polish: Wszystkie objawy IRR miały nasilenie łagodne lub umiarkowane, a większość z nich była zgłaszana jako zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia oraz zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.
Norwegian Bokmål: Alle IRR-symptomene var milde eller moderate, og de fleste ble rapportert som «Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum» og «Hud- og underhudssykdommer» fra organklassesystemet.
Polish: Podobnie u pacjentów z wartością BSA w górnym tercylu, wartości Ctrough były podobne zarówno po dożylnym, jak i podskórnym podaniu leku.
Norwegian Bokmål: Likeledes, for individer i den høye BSA tertilen, var Ctrough verdiene like for intravenøs og subkutan behandling.
Polish: Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent
Polish: Każdy ml zawiera 120 mg rytuksymabu.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 120 mg rituksimab.
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem MabThera.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om du bør ta noen vaksiner før du får MabThera.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności dla badania SABRINA (BO22334) (populacja ITT ang. Intent to Treat Population)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater for SABRINA (BO22334) (i populasjonen der behandling var hensiktsmessig [ITT populasjon])
Polish: Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko rytuksymabowi lub rHuPH20 nie miała wpływu na bezpieczeństwo, skuteczność i parametry farmakokinetyczne produktu MabThera.
Norwegian Bokmål: Forekomst av anti-rituksimab eller anti-rHuPH20 antistoffer hadde ingen innvirkning på sikkerhet, effekt eller PK til MabThera.
Polish: W badaniu SABRINA (BO22334) częstość występowania w reakcji na leczenie przeciwciał przeciwko rytuksymabowi było niskie i podobne w grupach otrzymujących postać dożylną i podskórną leku (1,9% vs. 2% odpowiednio).
Norwegian Bokmål: I SABRINA studien (BO22334) var forekomsten av behandlingsutløst/forhøyet anti-rituksimab antistoffer lav og tilsvarende den i den intravenøse og subkutane gruppene (henholdsvis 1,9 % vs. 2 %).
Polish: W okresie obserwacji ogólny odsetek pacjentów, u których stwierdzono obecność przeciwciał skierowanych przeciwko rHuPH20 w obu kohortach pozostawał na ogół stały.
Norwegian Bokmål: Den totale andelen av pasienter funnet å ha anti-rHuPH20 antistoffer holdt seg stort sett konstant i løpet av oppfølgingsperioden i begge kohorter.
Polish: Pacjenci leczeni produktem MabThera mogą otrzymywać szczepionki zabite.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet med MabThera kan få ikke-levende vaksiner.
Polish: W analizie wszystkich drugorzędowych parametrów (odsetek odpowiedzi, czas przeżycia wolny od progresji, czas przeżycia wolny od choroby, czas trwania odpowiedzi) weryfikowano skuteczność leczenia po zastosowaniu schematu R-CHOP w porównaniu z CHOP.
Norwegian Bokmål: Analyse av alle sekundere parametre (responsrater, progresjonfri overlevelse, sykdomsfri overlevelse, responsvarighet) verifiserte behandlingseffekten av R-CHOP sammenlignet med CHOP.
Polish: W analizie właściwości farmakokinetycznych w populacji stwierdzono również, że najistotniejszymi współzmiennymi wyjaśniającymi zmienność międzyosobniczą parametrów farmakokinetycznych są powierzchnia ciała i płeć.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at BSA og kjønn var de mest signifikante kovariatene for å forklare interindividuell variasjon i farmakokinetiske parametre.
Polish: U pacjentów z BSA w środkowym i dolnym tercylu średnie wartości Ctrough po dożylnym dawkowaniu były odpowiednio o 12% i 26% niższe niż po podaniu podskórnym.
Norwegian Bokmål: For individer i middel og lav BSA tertil, var gjennomstnillig Ctrough etter intravenøs behandling henholdsvis ca 12 % og 26 % lavere sammenlignet med etter subkutan behandling.
Polish: Łącznie u 6/34 (18%) pacjentów leczonych produktem MabThera z badania klinicznego poświęconego leczeniu podtrzymującemu rozwinęły się przeciwciała ADA.
Norwegian Bokmål: Totalt 6/34 (18 %) av pasientene behandlet med MabThera i den kliniske studien med vedlikeholdsbehandling utviklet ADA.
Polish: W badaniach wpływu na rozwój zarodka/płodu u myszy rHuPH20 była przyczyną zmniejszonej masy ciała płodu i strat poimplantacyjnych na poziomach ekspozycji układowej przewyższającej poziom ekspozycji terapeutycznej u człowieka.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier i mus, forårsaket rHuPH20 redusert fostervekst og implantasjonstap ved systemisk eksponering som tilsvarer høyere terapeutisk eksponering hos mennesker.
Polish: MabThera dostarczana jest w jałowych, wolnych od konserwantów, pozbawionych substancji pirogennych, przeznaczonych do jednorazowego użycia fiolkach.
Norwegian Bokmål: MabThera leveres i sterile, pyrogenfrie hetteglass uten konserveringsmiddel til engangsbruk.
Polish: Dostępna jest ograniczona liczba danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów wcześniej leczonych przeciwciałami monoklonalnymi, w tym produktem MabThera, lub u pacjentów wcześniej opornych na leczenie produktem MabThera w skojarzeniu z chemioterapią.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet hos pasienter som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inkludert MabThera, og hos pasienter refraktære overfor tidligere behandling med MabThera pluss kjemoterapi.
Polish: Produkt MabThera w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim, aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję innych leków modyfikujących proces zapalny (ang. DMARD), w tym jednego lub kilku inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (ang. TNF).
Norwegian Bokmål: MabThera i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv revmatoid artritt som ikke har respondert tilfredsstillende, eller som har vist intoleranseoverfor andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inklusive behandling med én eller flere tumor nekrosefaktor (TNF)- hemmere.
Polish: Spośród 99 pacjentów, którym podawano produkt MabThera u 12 (12%) z nich wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z wlewem.
Norwegian Bokmål: Av de 99 pasientene som ble behandlet med MabThera opplevde 12 pasienter (12 %) minst én IRR.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen.
Polish: • reakcje alergiczne, których wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne podczas wlewu, ale mogą wystąpić do 24 godzin po infuzji
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner som vanligvis kommer under infusjonen, men kan oppstå opptil 24 timer etter infusjon