FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα Thyrogen πρέπει να ενεθεί εντός τριών ωρών.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitueringen bør Thyrogen-oppløsningen injiseres innen tre timer.
Greek: Πληροφορίες από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, καθώς και δημοσιευμένες πληροφορίες, υποστηρίζουν ότι η αποβολή του Thyrogen είναι σημαντικά βραδύτερη σε εξαρτώμενους από διάλυση ασθενείς με τελικού σταδίου νόσο του νεφρού (ESRD), με αποτέλεσμα παρατεταμένη αύξηση των επιπέδων της ορμόνης διέγερσης του θυρεοειδούς (TSH) για αρκετές ημέρες μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Informasjon fra legemiddelovervåking i perioden etter innføring av Thyrogen på markedet, så vel som publisert informasjon, tyder på at eliminasjon av Thyrogen går betydelig langsommere hos dialyseavhengige pasienter i sluttfasen av nyresykdom (ESRD).
Greek: Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική αξιολόγηση οφελών-κινδύνων για τη χορήγηση Thyrogen σε ηλικιωμένους ασθενείς υψηλού κινδύνου με καρδιακή νόσο (π.χ. καρδιακή βαλβιδοπάθεια, μυοκαρδιοπάθεια, νόσο στεφανιαίων αρτηριών και παρελθούσα ή τρέχουσα ταχυαρρυθμία, συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής) που δεν έχουν υποβληθεί σε θυρεοειδεκτομή.
Norwegian Bokmål: Nøye evaluering av forholdet mellom fordeler og risiko bør evalueres før Thyrogenadministrasjon hos eldre pasienter med høy risiko, som har hjertesykdom (f.eks. hjerteklaffsykdom, kardiomyopati, kransarteriesykdom og tidligere eller nåværende takyarytmi herunder atrieflimmer) og ikke har gjennomgått tyreoidektomi.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγράφονται σε αυτόν τον πίνακα, συνδυάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες στις έξι προοπτικές κλινικές μελέτες (Ν=481) και ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί στην Genzyme μετά την αδειοδότηση του Thyrogen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er nevnt i tabellen, kombinert med bivirkninger som er rapportert i seks retrospektive kliniske studier (N=481) og bivirkninger som har vært rapportert til Genzyme etter godkjenningen av Thyrogen.
Greek: Μηχανισμός δράσης Η θυρεοτροπίνη άλφα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ορμόνη διέγερσης του θυροειδούς) είναι ετεροδιμερής γλυκοπρωτεΐνη που παράγεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμού DNA.
Norwegian Bokmål: Tyreotropin alfa (rekombinant humant tyreoideastimulerende hormon) er et heterodimert glykoprotein produsert ved rekombinant DNA-teknikk.
Greek: Και τα δύο δοσολογικά σχήματα είναι αποτελεσματικά και δεν διαφέρουν στατιστικώς από τη διακοπή των θυρεοειδικών ορμονών στη διέγερση της πρόσληψης ραδιοϊωδίου για διαγνωστική απεικόνιση.
Norwegian Bokmål: Begge doseringsregimene var effektive og ikke statistisk forskjellige fra tyreoideahormonseponering mht.
Greek: Για να παρέχει ικανό όγκο που να επιτρέπει την ακριβή εκτέλεση συνταγών, το κάθε φιαλίδιο τυποποιείται ώστε να περιέχει επιπλέον 0,2 ml.
Norwegian Bokmål: For å gi tilstrekkelig volum til nøyaktig dosering, er hvert hetteglass med Thyrogen formulert slik at det kan inneholde et overskudd på 0,2 ml.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι δύο δόσεις 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα χορηγούμενων με ενδιάμεσο διάστημα 24 ωρών μόνο με ενδομυϊκή ένεση.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er to doser på 0,9 mg tyreotropin alfa administrert med 24 timers mellomrom, kun ved intramuskulær injeksjon.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Thyrogen είναι δύο δόσεις χορηγούμενες με μεσοδιάστημα 24 ωρών.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for Thyrogen er to doser administrert med 24 timers mellomrom.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση, εξασθένηση γριππώδης συνδρομή, πυρεξία, ρίγη, αίσθηση θερμού δυσφορία, πόνος, κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση στο σημείο της ένεσης
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet fatigue, asteni influensa-liknende sykdom, pyreksi, fryninger, varmefølelse ubehag, smerte, pruritus, utslett og urticaria på injeksjonsstedet
Greek: Η επιτυχία της καταστροφής του υπολείμματος αξιολογήθηκε με απεικόνιση με ραδιοϊώδιο και με έλεγχο της θυρεοσφαιρίνης στον ορό 8± 1 μήνες μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Vellykket ablasjon ble vurdert med radiojod-scintigrafi og med serumtyreoglobulinmåling 8±1måneder etter behandling.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το Thyrogen χρησιμοποιείται επίσης με θεραπεία ραδιενεργού ιωδίου για την αφαίρεση (καταστροφή) του θυρεοειδικού ιστού που παραμένει μετά τη χειρουργική αφαίρεση του θυρεοειδούς αδένα (υπόλειμμα) σε ασθενείς χωρίς δευτεροπαθείς εντοπίσεις (μεταστάσεις) και που λαμβάνουν θυρεοειδική ορμόνη.
Norwegian Bokmål: Thyrogen brukes også sammen med radiojod-behandling for å eliminere (med ablasjon) tyreoidvevet som er igjen etter kirurgisk fjerning av skjoldbruskkjertelen (rest) hos pasienter som ikke har sekundære svulster (metastaser) og som tar tyreoideahormon.
Greek: Μία από τις δράσεις του είναι ότι διεγείρει τυχόν υπολειπόμενο θυρεοειδικό ιστό για να προσλάβει ιώδιο, κάτι που είναι σημαντικό για την απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο.
Norwegian Bokmål: En av effektene er at det stimulerer eventuelt resterende tyreoidvev til å ta opp jod, og dette er av betydning for radiojod-scintigrafi.
Greek: Η κόνις Thyrogen πρέπει να διαλυθεί σε ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Thyrogen-pulveret må oppløses i vann til injeksjonsvæsker.
Greek: • Υπερευαισθησία στην ορμόνη διέγερσης θυρεοειδούς βοοειδούς ή ανθρώπου ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor bovint eller humant tyreoideastimulerende hormon eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen.
Greek: Ασθενείς χαμηλού κινδύνου με καλά διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς, οι οποίοι έχουν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα Tg με THST και δεν εμφανίζουν καμία αύξηση στα επίπεδα Tg στον ορό μετά από διέγερση με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη TSH, μπορούν να παρακολουθούνται με προσδιορισμό των επιπέδων Tg μετά από διέγερση με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη TSH.
Norwegian Bokmål: Lavrisikopasienter med vel differensiert tyreoideakreft som har ikke-detekterbare serum-Tgnivåer på THST og ingen rh TSH-stimulert økning i Tg-nivåene, kan følges opp ved måling av rh TSH-stimulerte Tg-nivåer.
Greek: Μόνο ένα φιαλίδιο Thyrogen απαιτείται ανά ένεση.
Norwegian Bokmål: Det kreves kun ett hetteglass med Thyrogen per injeksjon.
Greek: Καρδιακές διαταραχές αίσθημα παλμών
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer palpitasjoner
Greek: Εκτελέστηκε επίσης έλεγχος της θυρεοσφαιρίνης με διέγερση από Thyrogen.
Norwegian Bokmål: Thyrogenstimulert tyreoglobulintesting ble også utført.
Greek: Εκδηλώσεις υπερευαισθησίας έχουν ασυνήθιστα αναφερθεί τόσο σε κλινικό περιβάλλον όσο και σε περιβάλλον μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller er det blitt rapportert om overfølsomhet i både kliniske undersøkelser og etter markedsføring.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο Thyrogen περιέχει 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα σε 1,0 ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass Thyrogen 0,9 mg tyreotropin alfa i 1,0 ml.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές αποτελούνταν από κνίδωση, εξάνθημα, κνησμό, εξάψεις και αναπνευστικά σημεία και συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene besto av urticaria, utslett, pruritus, rødming og respiratoriske tegn og symptomer.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς στους οποίους θεωρήθηκε επιτυχής η καταστροφή στην αρχική μελέτη, η καταστροφή επιβεβαιώθηκε στη μελέτη παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter der ablasjon var vurdert vellykket i den første studien ble også bekreftet å gjennomgå ablasjon i oppfølgingsstudien.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Thyrogen
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Thyrogen
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων ως προς τη χρήση του Thyrogen σε παιδιά, το Thyrogen θα πρέπει να χορηγείται στα παιδιά μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende bruk av Thyrogen hos barn, og derfor bør Thyrogen bare gis til barn under helt spesielle omstendigheter.
Greek: Το σφράγισμα αποτελείται από πώμα με πυριτιούχο βουτύλιο και ειδικό καπάκι.
Norwegian Bokmål: Lukkeanordningen består av en silikonisert butylpropp med et lokk som kan vippes av.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Πολύ σπάνιες περιπτώσεις υπερθυρεοειδισμού ή κολπικής μαρμαρυγής παρατηρήθηκαν όταν το Thyrogen 0,9 mg χορηγήθηκε σε ασθενείς με παρουσία είτε μέρους είτε ολόκληρου του θυρεοειδικού αδένα.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av hypertyreoidisme eller atrieflimmer er blitt observert når Thyrogen 0,9 mg har blitt administrert til pasienter med enten delvis eller hel tyreoideakjertel.
Greek: Αυτό ισούται με 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα για χορήγηση με ένεση.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,9 mg tyreotropin alfa som skal injiseres.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ξένα σωματίδια, θολότητα ή αποχρωματισμό.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom det inneholder fremmedlegemer (partikler), er uklart eller misfarget.
Greek: Ποσοστό υποτροπής (3 έτη) Ποσοστό υποτροπής (5 έτη) Ποσοστό υποτροπής (7 έτη)
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsrate (5 år)
Greek: Πιστεύεται ότι η κύρια οδός απομάκρυνσης της θυρεοτροπίνης άλφα είναι η νεφρική και σε μικρότερο βαθμό η ηπατική.
Norwegian Bokmål: Den vesentlige elimineringsveien for tyreotropin alfa antas å gå via nyrene og i mindre grad via leveren.
Greek: Για εξέταση θυρεοσφαιρίνης (Tg), ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα πάρει δείγμα ορού 72 ώρες μετά την τελευταία ένεση Thyrogen.
Norwegian Bokmål: For å måle tyreoglobulin (Tg) vil legen eller sykepleieren ta en serumprøve 72 timer etter den siste injeksjonen med Thyrogen.
Greek: Στο πρόγραμμα ειδικού θεραπευτικού προγράμματος, ένας ασθενής ηλικίας 77 ετών ο οποίος έπασχε από μεταστατικό καρκίνο του θυρεοειδούς και δεν είχε υποστεί θυρεοειδεκτομή έλαβε 4 δόσεις Thyrogen των 0,9 mg σε χρονικό διάστημα 6 ημερών, εκδήλωσε αρτηριακή μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπάρκεια και κατέληξε από έμφραγμα του μυοκαρδίου μετά από 2 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Den tredje pasienten opplevde kvalme, oppkast og hetetokter etter en intramuskulær dose på 3,6 mg. I det spesielle behandlingsprogrammet fikk en 77 år gammel pasient med metastatisk tyreoideacancer, som ikke hadde blitt thyreoidektomisert, 4 doser med Thyrogen 0,9 mg over 6 dager, og utviklet atrieflimmer, kardial dekompensasjon og fatalt myokardinfarkt 2 dager senere.
Greek: Με τη χρήση του Thyrogen, επιτυγχάνεται η διέγερση της TSH που είναι απαραίτητη για την πρόσληψη ραδιοϊωδίου και την απελευθέρωση θυρεοσφαιρίνης, ενώ οι ασθενείς διατηρούνται ευθυρεοειδικοί με THST, αποφεύγοντας έτσι τη νοσηρότητα που συνδέεται με τον υποθυρεοειδισμό.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Thyrogen oppnås den TSH-stimuleringen som er nødvendig for radiojodopptak og tyreoglobulinfrigjøring mens pasientene holdes eutyroide ved å få THST.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white lyofilisert pulver.
Greek: (1,1 GBq)
Norwegian Bokmål: Lavaktivitetsdose radiojod (1,1 GBq)
Greek: Ποσοστά υποτροπής από τη μελέτη HiLo σε ασθενείς που έλαβαν RAI χαμηλής ή υψηλής δόσης ενεργότητας
Norwegian Bokmål: Tabell 2: HiLo-studien: Tilbakefallsrater hos pasienter som fikk lav- eller høydose radiojod
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες Υπόφυσης και Υποθαλάμου και Ανάλογα, Ορμόνες Εμπρόσθιου Λοβού Υπόφυσης και Ανάλογα, κωδικός ATC για την θυρεοτροπίνη άλφα:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyseforlapphormoner og analoger, ATC-kode: H01AB01
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο του θυρεοειδούς, έχει αναφερθεί αύξηση του όγκου κατά την απόσυρση των θυρεοειδικών ορμονών για διαγνωστικούς λόγους.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tyreoideakreft er det rapportert om svulstvekst når behandling med tyreoideahormoner avbryte for diagnostiske undersøkelser.
Greek: Ενδέχεται το Thyrogen να προκαλεί επίσης αύξηση του όγκου.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at Thyrogen også kan føre til svulstvekst.
Greek: Για την περαιτέρω πληροφόρηση σας αναφερθείτε στο φύλλο οδηγιών.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Greek: Το Thyrogen δεν θα πρέπει να δίνεται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Norwegian Bokmål: Thyrogen må ikke gis til ammende mødre.
Greek: Μετά από ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ, 1,0 ml διαλύματος (0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα) χορηγούνται με ενδομυϊκή ένεση στον γλουτό.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker, administreres 1,0 ml oppløsning (0,9 mg tyreotropin alfa) ved intramuskulær injeksjon i seteballen.
Greek: Ελέγξτε οπτικά το διάλυμα Thyrogen στο φιαλίδιο για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό.
Norwegian Bokmål: Kontroller Thyrogen-oppløsningen i hetteglasset visuelt for fremmedlegemer og misfarging.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Thyrogen είναι δύο ενδομυϊκές ενέσεις των 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα χορηγούμενων με ενδιάμεσο διάστημα 24 ωρών.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Thyrogen er to doser på 0,9 mg tyreotropin alfa gitt intramuskulært med 24 timers mellomrom.
Greek: Το Thyrogen δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Norwegian Bokmål: Thyrogen må ikke administreres intravenøst.
Greek: Τραβήξτε 1,0 ml του διαλύματος Thyrogen από το φιαλίδιο του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Trekk 1,0 ml av Thyrogen-oppløsningen ut av hetteglasset.
Greek: Η χρήση του Thyrogen επιτρέπει την απεικόνιση με ραδιοϊώδιο ενώ οι ασθενείς είναι ευθυρεοειδικοί λόγω υποβολής σε κατασταλτική θεραπεία θυρεοειδικών ορμονών Δεδομένα για την κινητική του ραδιοϊωδίου δείχνουν ότι η κάθαρση ραδιοϊωδίου είναι περίπου 50% μεγαλύτερη κατά την ευθυρεοειδική απ' ό,τι κατά την υποθυρεοειδική κατάσταση όταν η νεφρική λειτουργία είναι μειωμένη, με αποτέλεσμα λιγότερη κατακράτηση ραδιοϊωδίου στον οργανισμό κατά το χρόνο της απεικόνισης.
Norwegian Bokmål: Radiojodkinetikk-data indikerer at radiojod-clearance er cirka 50 % høyere mens pasienten er eutyroid enn når vedkommende er i hypotyreoid tilstand når nyrefunksjonen er redusert, med det resultat at det er mindre radiojodretensjon i kroppen på det tidspunkt scintigrafien foretas.
Greek: Εμφάνιση του Thyrogen και περιεχόμενο της συσκευασίας Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Hvordan Thyrogen ser ut og innholdet i pakningen Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: Το Thyrogen (θυρεοτροπίνη άλφα) ενδείκνυται για χρήση με δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης ορού (Tg) με ή χωρίς απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο για την ανίχνευση υπολειμμάτων θυρεοειδούς και καλά διαφοροποιημένου καρκίνου του θυρεοειδούς σε ασθενείς μετά από θυρεοειδεκτομή που συντηρούνται σε θεραπεία καταστολής ορμονών.
Norwegian Bokmål: Thyrogen indiseres til bruk med serumtyreoglobulin (Tg)-testing med eller uten radiojodscintigrafi, til deteksjon av tyreoidearester og vel differensiert tyreoideakreft hos posttyreoidektomipasienter som får hormonsuppresjonsbehandling (THST).
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί μέχρι 24 ώρες σε ψυγείο (2°C - 8°C) προστατευμένο από το φως, ενώ θα αποφεύγεται η μόλυνση από μικρόβια.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen kan oppbevares inntil 24 timer ved en temperatur på 2 °C - 8 °C og beskyttet mot lys, mens man unngår mikrobiell kontaminasjon.
Greek: Εν περιλήψει, στην κύρια μελέτη και τη μελέτη παρακολούθησής της, το Thyrogen δεν ήταν κατώτερο από τη διακοπή της θυρεοειδικής ορμόνης για την αύξηση των επιπέδων TSH για προθεραπευτική διέγερση σε συνδυασμό με ραδιενεργό ιώδιο για μετεγχειρητική καταστροφή υπολείμματος θυρεοειδικού ιστού.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var Thyrogen i pivotalstudien og i dens oppfølgingsstudie non-inferior til fjerning av tyreoideahormon for heving av TSH-nivåer for preterapeutisk stimulering i kombinasjon med radiojod for postkirurgisk ablasjon av rester av tyreoidvevet.
Greek: Μόνον το 1 ml πρέπει να αποσυρθεί που αντιστοιχεί σε 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα.
Norwegian Bokmål: Bare 1 ml må trekkes ut, tilsvarende 0,9 mg tyreotropin alfa.
Greek: Η αγωγή πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικευμένου στον καρκίνο του θυρεοειδούς.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal overvåkes av en lege med ekspertise innen området kreft i skjoldbruskkjertelen.
Greek: • αίσθηση θερμότητας,
Norwegian Bokmål: • varmefølelse
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Thyrogen από την κανονική Οι ασθενείς οι οποίοι απροσχεδίαστα έλαβαν μεγαλύτερη δόση Thyrogen ανέφεραν ότι εμφάνισαν ναυτία, ατονία, ζάλη, πονοκέφαλο, έμετο και θερμές εξάψεις.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utilsiktet fikk for mye Thyrogen har rapportert at de opplevde kvalme, svakhet, svimmelhet, hodepine, oppkast og hetetokter.
Greek: Για τη μετέπειτα παρακολούθηση μέσω εξέτασης θυρεοσφαιρίνης (Tg) ορού, το δείγμα ορού πρέπει να λαμβάνεται 72 ώρες μετά από την τελευταία ένεση Thyrogen.
Norwegian Bokmål: Ved diagnostisk oppfølgingsmåling av S-tyreoglobulin (Tg) skal serumprøven tas 72 timer etter den siste injeksjonen av Thyrogen.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: ένα ή δύο φιαλίδια Thyrogen ανά συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: Et eller to hetteglass med Thyrogen per eske Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Greek: Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα πρέπει να ανασυσταθεί με ενέσιμο ύδωρ.
Norwegian Bokmål: Pulveret til injeksjonsvæske, oppløsning, må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæske.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε φιαλίδια με ξένα σωματίδια, θολότητα ή αποχρωματισμό.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke hetteglass der innholdet viser fremmedlegemer, er uklart eller misfarget.
Greek: • εάν έχετε νεφρική νόσο που χρειάζεται διάλυση και αυτός θα αποφασίσει πόσο Thyrogen θα σας δώσει, καθώς ενδέχεται να έχετε περισσότερες πιθανότητες εμφάνισης πονοκέφαλου και ναυτίας.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre hvor mye Thyrogen du skal ta, ettersom det er større sjanse for at du vil oppleve å få hodepine og kvalme.
Greek: Η Θυρεοτροπίνη άλφα δεν ήταν κατώτερη από τη διακοπή της θυρεοειδικής ορμόνης για προθεραπευτική διέγερση σε συνδυασμό με ραδιενεργό ιώδιο, για μετεγχειρητική καταστροφή υπολείμματος θυρεοειδικού ιστού.
Norwegian Bokmål: Tyreotropin var non-inferior i forhold til fjerning av tyreoideahormon for preterapeutisk stimulering i kombinasjon med radiojod for postkirurgisk ablasjon av rester av tyreoidvev.
Greek: Ανακινήστε ελαφρά το περιεχόμενο του φιαλιδίου ώσπου να διαλυθεί όλο το υλικό.
Norwegian Bokmål: Drei forsiktig på glasset til alt stoffet er oppløst.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρών ειδικευμένων στον καρκίνο του θυρεοειδούς
Norwegian Bokmål: Behandlingen må gis under tilsyn av leger med ekspertise innen området tyreoideacancer.
Greek: Φωσφορικό νάτριο μονοβασικό, μονοϋδρικό Φωσφορικό νάτριο διβασικό, επταϋδρικό Χλωριούχο νάτριο
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumklorid
Greek: Ποσοστά υποτροπής από τη μελέτη ESTIMABL1 σε ασθενείς που έλαβαν RAI χαμηλής ή υψηλής δόσης και σε εκείνους που προετοιμάστηκαν με Thyrogen ή THW
Norwegian Bokmål: ESTIMABL1-studien: Tilbakefallsrater hos pasienter som fikk lav- eller høydose radiojod og som ble forberedt med Thyrogen eller fjerning av tyreoideahormon (THW).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Thyrogen:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Thyrogen
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν ζαλάδα ή να έχουν κεφαλαλγίες μετά την χορήγηση Thyrogen, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά τους να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan føle svimmelhet eller få hodepine etter administrasjon av Thyrogen.
Greek: • φαγούρα (κνησμός),
Norwegian Bokmål: • elveblest (urticaria)
Greek: Όταν υποβάλλεστε σε απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο ή εξάλειψη (καταστροφή), ο γιατρός σας θα σας δώσει ραδιενεργό ιώδιο 24 ώρες μετά από την τελευταία ένεση Thyrogen.
Norwegian Bokmål: Ved radiojod-scintigrafi eller eliminering (ablasjon), gir legen deg radiojod 24 timer etter den siste injeksjonen med Thyrogen.
Greek: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00
Greek: • δύσπνοια,
Norwegian Bokmål: • hodepine,
Greek: Μην ανακινείτε το διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke ristes.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αυχεναλγία, οσφυαλγία αρθραλγία, μυαλγία
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett nakkesmerter, ryggsmerter artralgi, myalgi
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,9 mg/ml θυρεοτροπίνης άλφα κατόπιν ανασυστάσεως με 1,2 ml ενέσιμου ύδατος.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,9 mg/ml tyreotropin alfa når det er rekonstituert med 1,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Greek: • αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (περιλαμβάνονται: ερυθρότητα, ενόχληση, φαγούρα,
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på administrasjonsstedet: rød hud, ubehag, kløe, lokalisert smerte eller stikk,
Greek: Επίδραση στην αύξηση και/ή στο μέγεθος του όγκου: Σε ασθενείς με καρκίνο του θυρεοειδούς αρκετές περιπτώσεις διέγερσης της αύξησης του όγκου έχουν αναφερθεί κατά τη διακοπή των θυρεοειδών ορμονών για διαγνωστικές διαδικασίες, οι οποίες έχουν αποδοθεί στη σχετιζόμενη παρατεταμένη αύξηση των επιπέδων της TSH.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tyreoideacancer har flere rapporterte tilfeller av stimulert tumorvekst ved seponering av tyreoideahormoner for diagnostiske prosedyrer blitt tilskrevet den assosierte, forlengede økningen i nivået av TSH.
Greek: Προσθέστε 1,2 ml ενέσιμο ύδωρ στην κόνι Thyrogen στο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Tilsett 1,2 ml vann til Thyrogen-pulveret i hetteglasset.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος ζάλη, πονοκέφαλος αγευσία, δυσγευσία, παραισθησία εγκεφαλικό επεισόδιο, τρόμος
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet, hodepine ageusi, smaksforstyrrelser, parestesi tremor, slag
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Greek: • εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία και αυτός θα αποφασίσει πόσο ραδιενεργό ιώδιο θα σας δώσει.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre hvor mye radiojod du skal gis.
Greek: Φωσφορικό νάτριο μονοβασικό, μονοϋδρικό
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
Greek: Χρόνος διάρκειας προϊόντος μετά την ανασύσταση Συνιστάται η έγχυση του διαλύματος Thyrogen εντός τριών ωρών.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstituering Det anbefales å injisere Thyrogen-oppløsningen innen tre timer.
Greek: • εάν έχετε μειωμένη ηπατική λειτουργία, μπορεί και στην περίπτωση αυτή να μπορείτε να πάρετε Thyrogen.
Norwegian Bokmål: • dersom du har nedsatt leverfunksjon.
Greek: Το Thyrogen δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: Thyrogen skal ikke brukes i ammeperioden.
Greek: Tél: 0 800 222 555
Norwegian Bokmål: Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Greek: Thyrogen 0,9 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα θυρεοτροπίνη άλφα
Norwegian Bokmål: Thyrogen 0,9 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning tyreotropin alfa
Greek: Επίδραση στην αύξηση του όγκου
Norwegian Bokmål: Virkning på svulstvekst: