FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Procenterne for letal blødning var 0,2 % for prasugrel og 0,1 % for clopidogrel.
Polish: Częstość występowania krwawienia zakończonego zgonem wynosi 0,2% dla prasugrelu i 0,1% dla klopidogrelu.
Danish: Patienter med STEMI med symptomer indenfor 12 timer og planlagt til primær PCI kunne randomiseres uden der var kendskab til koronaranatomi.
Polish: Pacjenci ze STEMI w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów, u których planowane było wykonanie pierwotnej PCI, mogli być poddani randomizacji bez wcześniejszego badania anatomii tętnic wieńcowych.
Danish: • Allergisk reaktion (udslæt, kløe, opsvulmede læber/tunge eller stakåndethed)
Polish: • Reakcja uczuleniowa (wysypka, świąd, obrzęk ust lub języka albo duszność)
Danish: De patienter, som tager Efient, bør også tage ASA daglig (75 mg til 325 mg).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Efient powinni również przyjmować codziennie ASA (w dawce od 75 mg do 325 mg).
Danish: Hos raske forsøgspersoner, patienter med stabil aterosklerose og patienter med AKS, som fik Efient, gav genetisk variation i CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 eller CYP2C19 ingen relevant virkning på prasugrels farmakokinetik eller dets hæmning af trombocytaggregeringen.
Polish: U zdrowych osób, pacjentów ze stabilnymi zmianami miażdżycowymi oraz pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi otrzymujących Efient nie obserwowano istotnego wpływu genetycznej zmienności enzymów CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 lub CYP2C19 na farmakokinetykę prasugrelu lub jego działanie hamujące agregację płytek krwi.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering (AUC) af prasugrels aktive metabolit er ca. 30 til 40 % højere hos raske forsøgspersoner og patienter med en legemsvægt på < 60 kg sammenlignet med dem, som vejer ≥ 60 kg. Prasugrel bør anvendes med forsigtighed til patienter med legemsvægt < 60 kg på grund af den potentielle blødningsrisiko hos denne gruppe (se pkt.
Polish: Średnia ekspozycja (AUC) na aktywny metabolit prasugrelu jest około 30 do 40% większa u zdrowych osób i pacjentów o masie ciała < 60 kg w porównaniu do osób o masie ciała ≥60 kg. U pacjentów o masie ciała <60 kg należy zachować ostrożność stosując prasugrel, ze względu na potencjalne ryzyko krwawienia w tej populacji (patrz punkt 4.4).
Danish: Tilgængelige data vedrørende børn med seglcelleanæmi er begrænsede (se pkt.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące dzieci z anemią sierpowatą (patrz punkt
Danish: Pædiatrisk populationEfients sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Efient u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Danish: • Hæmatom (blødning under huden på et injektionssted eller i en muskel, som forårsager hævelse)
Polish: • Krwiak (krwawienie podskórne w miejscu wstrzyknięcia, lub domięśniowe powodujące obrzęk)
Danish: Rifampicin (600 mg daglig), en potent induktor af CYP3A og CYP2B6 samt en induktor af CYP2C9, CYP2C19 og CYP2C8, ændrede ikke signifikant prasugrels farmakokinetik.
Polish: Ryfampicyna (w dawce 600 mg na dobę), silny induktor enzymów CYP3A i CYP2B6, oraz induktor enzymów CYP2C9, CYP2C19, i CYP2C8, nie wpływała znacząco na farmakokinetykę prasugrelu.
Danish: I det kliniske fase 3-studie (TRITON) omfattede hovedeksklusionskriterierne en øget risiko for blødning, anæmi, trombocytopeni og tidligere patologiske intrakranielle fund.
Polish: W badaniu klinicznym 3 fazy (TRITON) głównymi kryteriami wyłączenia były: zwiększone ryzyko krwawienia, niedokrwistość, małopłytkowość, patologiczne zmiany wewnątrzczaszkowe stwierdzone w wywiadzie.
Danish: Procenten for seponering af forsøgslægemidler på grund af bivirkninger var 7,2 % for prasugrel og 6,3 % for clopidogrel.
Polish: Częstość odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wynosiła 7,2% w przypadku prasugrelu i 6,3% w przypadku klopidogrelu.
Danish: Der blev ikke observeret nogen stofrelaterede tumorer i et 2-årigt rotteforsøg med eksponeringer af prasugrel, der rækker til mere end 75 gange den anbefalede terapeutiske eksponering hos mennesker (baseret på plasmaeksponeringer for den aktive og de vigtigste metabolitter i det humane kredsløb).
Polish: W badaniu prowadzonym na szczurach podczas trwającej 2 lata obserwacji nie wykazano rozwoju nowotworów związanych ze stosowaniem prasugrelu w dawkach prowadzących do wywołania ekspozycji przekraczających 75-krotność zalecanej ekspozycji dla ludzi (na podstawie ekspozycji na substancję czynną i główne metabolity występujące w osoczu ludzi).
Danish: • Udslæt, kløe, hævelser i ansigtet, opsvulmede læber/tunge eller stakåndethed.
Polish: • wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy, obrzęk ust lub języka albo duszność.
Danish: Der er indberettet overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem, hos patienter i behandling med prasugrel, inklusive patienter med overfølsomhedsreaktioner over for clopidogrel i anamnesen.
Polish: Nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego, u pacjentów otrzymujących prasugrel, włączając pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiła nadwrażliwość na klopidogrel.
Danish: Hvis det er nødvendigt at ophæve Efients farmakologiske virkning hos patienter med aktiv blødning, kan transfusion af blodplader,være hensigtsmæssig.
Polish: U pacjentów z czynnym krwawieniem, u których konieczne jest odwrócenie działania farmakologicznego produktu Efient, możne być pomocne przetoczenie płytek krwi.
Danish: For hver 1000 patienter, som blev behandlet med Efient, var der i TRITON 22 færre patienter med myokardieinfarkt og 5 flere med ikke-CABG-relateret TIMI større blødninger sammenlignet med patienter i behandling med clopidogrel.
Polish: W badaniu TRITON na każdy 1000 pacjentów przyjmujących Efient w porównaniu z klopidogrelem u 22 osób mniej doszło do zawału mięśnia sercowego, a u 5 osób więcej wystąpiło krwawienie oceniane wg TIMI jako ciężkie niezwiązane z operacją CABG.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi Sankyo Europe GmbH
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Daiichi Sankyo Europe GmbH
Danish: Du må ikke holde op med at tage Efient uden først at have kontaktet din læge.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Efient bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Danish: Hvis du tager Efient og derefter får allergiske reaktioner, som kendetegnes ved udslæt, kløe, hævelser i ansigtet, opsvulmede læber eller stakåndethed, skal du omgående fortælle det til din læge.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Efient wystąpiły reakcje uczuleniowe, takie jak: wysypka, świąd, obrzęk twarzy, obrzęk ust lub duszność należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om en antidot til den farmakologiske effekt af prasugrel.
Polish: Nie ma danych dotyczących odwrócenia działania farmakologicznego prasugrelu.
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse C).
Polish: Ciężka niewydolność wątroby (stopnia C w klasyfikacji Child-Pugh).
Danish: Efient nedsætter risikoen for, at du får yderligere/hjerteanfald, et slagtilfælde eller dør af en af disse hændelser, som skyldes forkalkede blodårer.
Polish: Efient zmniejsza ryzyko ponownego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zgonu z powodu jednego z tych zdarzeń.
Danish: Prasugrel formindskede eksponeringen for hydroxybupropion, en CYP2B6-medieret metabolit af bupropion, med 23 % hos raske forsøgspersoner.
Polish: U zdrowych osób prasugrel zmniejszał o 23% ekspozycję na działanie hydroksybupropionu - metabolitu bupropionu powstającego pod wpływem enzymu CYP2B6.
Danish: Skiftet direkte til prasugrel 60 mg loading-dosis gav den hurtigste indtræden af højere trombocythæmning.
Polish: Bezpośrednia zmiana leczenia z zastosowaniem nasycającej dawki prasugrelu wynoszącej 60 mg prowadziła do szybszego uzyskania silniejszego zahamowania czynności płytek.
Danish: • Blod i afføringen
Polish: • Krew w moczu
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt Ekkymose
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Danish: Ketoconazol (400 mg daglig), en selektiv og potent hæmmer af CYP3A4 og CYP3A5, påvirkede ikke den prasugrelmedierede hæmning af trombocytaggregering eller AUC og Tmax for prasugrels aktive metabolit, men formindskede Cmax med 34 % til 46 %.
Polish: Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę), selektywny i silny inhibitor enzymów CYP3A4 i CYP3A5, nie wpływał na wywołane podaniem prasugrelu hamowanie agregacji płytek krwi oraz pole pod krzywą AUC i Tmax aktywnego metabolitu prasugrelu, ale zmniejszało Cmax odpowiednio o 34% do
Danish: Pædiatrisk population: Prasugrels farmakokinetik og farmakodynamik er ikke evalueret hos en pædiatrisk population (se pkt
Polish: Dzieci i młodzież: Farmakokinetyka i farmakodynamika prasugrelu nie była badana w tej grupie wiekowej (patrz punkt
Danish: Du vil begynde behandlingen med en enkelt dosis på 60 mg.
Polish: Należy zacząć leczenie od pojedynczej dawki 60 mg.
Danish: *TRITON-studiet, hvor AKS-patienterne gennemgik PCI **TRILOGY-AKS-studiet, hvor patienterne ikke gennemgik PCI (se 5.1):
Polish: (PCI) ** Badanie TRILOGY-ACS z udziałem pacjentów niepoddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (patrz punkt 5.1)
Danish: Sammenlignet med clopidogrel viste Efient større effekt i reduktion af det primære sammensatte endepunkt såvel som det præspecificerede sekundære endepunkt, inklusive stenttrombose (se tabel 3).
Polish: Wykazano większą skuteczność produktu Efient w porównaniu z klopidogrelem zarówno w ograniczaniu zdarzeń wchodzących w skład złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego, jak i wcześniej określonego drugorzędowego punktu końcowego, włączając w to zakrzepicę w stencie (zob.
Danish: Graviditet, amning
Polish: Ciąża, karmienie piersią
Danish: Inotrop-behandling påkrævet
Polish: Wymagające stosowania leków działających inotropowo dodatnio
Danish: Blisterpakninger af aluminiumsfolie i æske med 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) og 98 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Polish: Blistry z folii aluminiowej w pudełku zawierającym 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) i 98 tabletek.
Danish: I en analyse af det endepunkt, der kombinerer død uanset årsag, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikkeletalt slagtilfælde og ikke-CABG-relateret TIMI større blødning gav Efient bedre resultater end clopidogrel (risikoforhold 0,87, 95%, CI 0,79 til 0,95, p = 0.004), selvom der var øget blødning med prasugrel.
Polish: Pomimo, że stosowaniu prasugrelu towarzyszyła zwiększona częstość występowania krwawień, analiza złożonego punktu końcowego w postaci zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem oraz ciężkiego wg klasyfikacji TIMI krwawienia niezwiązanego z operacją CABG wykazała przewagę produktu Efient w porównaniu z klopidogrelem (współczynnik ryzyka 0,87; 95% CI; 0,79 do 0,95; p = 0,004).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Efient 10 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Efient 10 mg
Danish: Prasugrel forventes ikke at have nogen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie należy oczekiwać aby prasugrel miał jakikolwiek lub znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Danish: Patienter i behandling med prasugrel (i kombination med ASA) bør informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at standse blødninger, og at de bør kontakte deres læge ved enhver usædvanlig blødning (sted og varighed).
Polish: tamowanie krwawienia może trwać dłużej niż zazwyczaj i że powinni zgłaszać lekarzowi prowadzącemu jakiekolwiek niecodzienne krwawienia (miejsce wystąpienia krwawienia i czas trwania).
Danish: Prasugrels farmakokinetik er ens hos raske forsøgspersoner, patienter med stabil aterosklerose og patienter, som gennemgår perkutant koronarindgreb.
Polish: Farmakokinetyka prasugrelu jest podobna zarówno u osób zdrowych, jak i pacjentów ze stabilnymi zmianami miażdżycowymi i pacjentów poddawanych przezskórnym interwencjom wieńcowym.
Danish: Efient kan derfor administreres uden hensyn til føde.
Polish: Efient może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Danish: Der blev observeret højere hæmning af trombocytaggregering hos de patienter, som blev skiftet til 10 mg prasugrel, sammenlignet med dem, som blev behandlet med 150 mg clopidogrel.
Polish: Silniejsze zahamowanie agregacji płytek krwi obserwowano u pacjentów, u których dokonano zmiany na prasugrel w dawce 10 mg w porównaniu z klopidogrelem w dawce 150 mg.
Danish: Reduktionen af stenttrombose med Efient blev observeret både tidligt og efter 30 dage for både rene metalstents og medicingivende stents.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania zakrzepicy w stencie podczas trwania badania oceniającego stosowanie produktu Efient obserwowano zarówno w okresie wczesnym, jak i po 30 dniach u pacjentów po implantacji stentów metalowych oraz uwalniających lek przeciwproliferacyjny.
Danish: d Livstruende blødning hører under TIMI større blødning og inkluderer de typer, der er anført nedenfor.
Polish: d Krwawienie zagrażające życiu stanowi podgrupę ciężkich krwawień według klasyfikacji TIMI i zawiera typy wypunktowane poniżej.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Polish: a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty, suplementach diety lub lekach ziołowych.
Danish: TIMI større blødningb
Polish: TIMI ciężkie krwawieniac
Danish: • Blå mærker
Polish: Wysypka Siniak
Danish: Eftersom trombocytter deltager i initieringen og/eller udviklingen af trombotiske komplikationer ved aterosklerotisk sygdom, kan hæmning af trombocytfunktionen medføre reduktion i antallet af kardiovaskulære tilfælde såsom død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Polish: Ze względu na to, że płytki krwi uczestniczą w wystąpieniu i (lub) rozwoju powikłań zakrzepowych miażdżycy, zahamowanie ich czynności może doprowadzić do zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zgon, zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose, mannitol (E421), croscarmellosenatrium, hypromellose (E464), magnesiumstearat, lactosemonohydrat, titandioxid (E171), triacetin (E1518), rød jernoxid (kun 10 mg tabletter), (E172), gul jernoxid (E172) og talcum.
Polish: stearynian magnezu, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (tylko tabletki 10 mg) (E172), żelaza tlenek żółty (E172) i talk.
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af warfarin og Efient (se pkt.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka krwawień, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i produktu Efient (patrz punkt 4.4).
Danish: • et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel (såsom ibuprofen, naproxen og etoricoxib) mod smerte og feber.
Polish: • warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), • „niesteroidowych leków przeciwzapalnych" stosowanych w leczeniu bólu i stanów gorączkowych (takich jak ibuprofen, naproksen, etorykoksyb).
Danish: Prasugrel før koronarangiografia
Polish: Prasugrel przed angiografią naczyń wieńcowycha
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Efient 5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Efient 5 mg
Danish: Resultater fra et farmakodynamisk/farmakogenetisk studie med 720 asiatiske patienter med AKS PCI viste, at der blev opnået en bedre hæmning af trombocytfunktionen med prasugrel sammenlignet med clopidogrel.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych oraz farmakogenomicznych z udziałem 720 pacjentów rasy żółtej z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych PCI obserwowano silniejsze zahamowanie czynności płytek krwi po zastosowaniu prasugrelu w porównaniu z klopidogrelem.
Danish: Analyse af alle dødsårsager viste ingen signifikant forskel mellem prasugrel og clopidogrel i den totale AKS-population (2,76% mod 2,90%), i UA/NSTEMI-populationen (2.58% mod 2.41%) og i STEMI-populationen (3.28% vs 4.31%).
Polish: Analiza wszystkich przypadków śmiertelnych nie wykazała żadnej istotnej różnicy pomiędzy prasugrelem i klopidogrelem u całej populacji pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (odpowiednio 2,76% i 2,90%), populacji z
Danish: <75år (N=11.672)*
Polish: <75 lat (N=11672)*
Danish: Du har måske også fået en eller flere stents indsat for at holde en blokeret eller forsnævret blodåre, som forsyner hjertet med blod, åben.
Polish: U pacjenta mógł zostać wykonany zabieg, podczas którego umieszczono jeden lub więcej stentów, aby zachować drożność zablokowanej lub zwężonej tętnicy doprowadzającej krew do serca.
Danish: eKlinisk åbenbar blødning relateret til et fald i hæmoglobin på ≥3 g/dl, men <5 g/dl.
Polish: e Klinicznie jawne krwawienie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny ≥3 g/dl, ale <5 g/dl.
Danish: Dette skyldtes især højere eksponering hos asiater < 60 kg. Der er ingen forskel i eksponering blandt kinesiske, japanske og koreanske forsøgspersoner.
Polish: Nie ma różnic w ekspozycji pomiędzy Chińczykami, Japończykami i Koreańczykami.
Danish: En behandling i op til 12 måneder tilrådes, medmindre seponering af Efient er klinisk indiceret (se pkt.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do 12 miesięcy, chyba że przerwanie stosowania produktu Efient jest wskazane ze względów klinicznych (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Danish: Ved en meget høj dosis (> 240 gange den anbefalede daglige humane vedligeholdelsesdosis på basis af mg/m2), som påvirkede moderens kropsvægt og/eller fødeindtagelse, var der et let fald i afkommets legemsvægt (i forhold til kontroller).
Polish: Podczas stosowania bardzo dużych dawek (> 240-krotnie większych niż zalecane dobowe dawki podtrzymujące do stosowania u ludzi określone w mg/m2), które wpływały na masę ciała matek i (lub)
Danish: Forsøgets primære endepunkt var tiden til første tilfælde af kardiovaskulær (CV) død, ikke-letalt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-letalt slagtilfælde.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił czas do wystąpienia po raz pierwszy zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (ang. CV), zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem (ang.
Danish: Den antitrombotiske virkning af 5 mg var reduceret, men var ikke-inferior sammenlignet med 10 mg.
Polish: <65 lat, a działanie przeciwpłytkowe dawki 5 mg było zmniejszone, ale porównywalne do dawki 10 mg.
Danish: • Blødning fra endetarmen, blod i din afføring eller sort afføring.
Polish: • krew w moczu, • krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub czarny stolec,
Danish: Blødning efter behandling
Polish: Krwotok po zabiegu
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: • Hæmatomer under huden (blødning under huden som forårsager hævelse)
Polish: • Krwiak podskórny (krwawienie podskórne wywołujące obrzęk)
Danish: Det mest almindelige sted for spontan blødning var mavetarmkanalen (1,7 % med prasugrel og 1,3 % med clopidogrel).
Polish: Najczęstszym miejscem występowania samoistnych krwawień był przewód pokarmowy (1,7% dla prasugrelu i 1,3% dla klopidogrelu).
Danish: Tidligere tilfælde af slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk attak (TIA).
Polish: Udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (ang. transient ischaemic attack - TIA) w wywiadzie.
Danish: Sjældne bivirkninger (sker for op til 1 ud af 1.000 patienter)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Danish: I klinisk farmakologiske forsøg var AUC af den aktive metabolit efter justering for legemsvægt ca. 19 % højere hos kinesiske, japanske og koreanske forsøgspersoner sammenlignet med kaukasiere.
Polish: W farmakologicznych badaniach klinicznych po uwzględnieniu różnic w masie ciała, ekspozycja na aktywny metabolit była około 19% większa u Chińczyków, Japończyków i Koreańczyków w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej, głównie ze względu na większą ekspozycję u Azjatów o masie ciała < 60 kg.
Danish: Patienterne havde AKS med moderat til høj risiko UA, NSTEMI eller STEMI og blev behandlet med PCI.
Polish: umiarkowanego lub wysokiego ryzyka, poddawani zabiegom PCI.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL 5 mg FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 5 mg TABLETKI POWLEKANE
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Polish: Skutki działania oceniane w ramach badań nieklinicznych obserwowano jedynie przy ekspozycji uznanej za przekraczającą w wystarczającym stopniu wartości maksymalnej ekspozycji występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w odniesieniu do stosowania klinicznego.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A og B).
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (klasa A i B w skali Child Pugh).
Danish: Virkningen af prasugrel var uafhængig af den indgivne ASA dosis (75 mg til 325 mg én gang daglig).
Polish: Skuteczność prasugrelu była niezależna również od dawki ASA (75-325 mg raz na dobę).
Danish: f Klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥3 g/d,l men <5 g/dl.
Polish: f Klinicznie jawne krwawienie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny ≥3 g/dl ale <5 g/dl.
Danish: I et 30-måneders studie (TRILOGY-ACS) med 9.326 patienter med UA/NSTEMI AKS, behandlet medicinsk uden revaskularisering (ikke godkendt indikation), reducerede prasugrel ikke hyppigheden af det sammensatte endepunkt kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller apopleksi signifikant sammenlignet med clopidogrel.
Polish: W trwającym 30 miesięcy badaniu (TRILOGY-ACS) z udziałem 9326 pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [UA/NSTEMI] poddanych zabiegom medycznym, z wyjątkiem rewaskularyzacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego (niezatwierdzone wskazanie), prasugrel w porównaniu z klopidogrelem, nie powodował istotnego zmniejszenia częstości uzyskiwania złożonego punktu końcowego, który stanowił zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Danish: 9,0% (1,0% dødelige)
Polish: 9,0% (1,0% śmiertelnych)
Danish: Virkninger af andre lægemdiler på Efient:
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na Efient
Danish: Prasugrel bør derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Polish: U tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko krwawienia, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania prasugrelu u tych pacjentów.
Danish: Der er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A og B) (se pkt.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (stopnia A i B w klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkt 5.2).
Danish: ≥75 år (N=1.785)*
Polish: ≥75 lat (N=1785)*
Danish: Induktorer af P450 cytokromer:
Polish: Leki zwiększające aktywność enzymów cytochromu P450:
Danish: Tabel 2: Hæmoragiske og non-hæmoragiske bivirkninger Organklasse
Polish: Tabela 2: Powikłania krwotoczne oraz działania niepożądane niezwiązane z krwawieniem Układ, narząd
Danish: I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit omtrent halvt så stort hos patienter ≥75 år, der fik 5 mg prasugrel, som hos patienter < 65 år, der fik 10 mg prasugrel.
Polish: W badaniu u osób ze stabilną miażdżycą tętnic, średnia wartość AUC aktywnego metabolitu u pacjentów w wieku ≥75 lat przyjmujących prasugrel w dawce 5 mg stanowiła około połowę wartości obserwowanej po zastosowaniu dawki 10 mg u osób w wieku