FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Kontrollarm (Lapatinib plus Capecitabin): Lapatinib 1.250 mg/Tag oral einmal täglich in einem 21-tägigen Zyklus plus Capecitabin 1.000 mg/m2 oral zweimal täglich an Tag 1 - 14 eines 21
Spanish: ● Grupo control (lapatinib en combinación con capecitabina): 1.250 mg/día de lapatinib por vía oral una vez al día en ciclos de 21 días, más 1.000 mg/m2 de capecitabina por vía oral dos veces al día, los Días 1 a 14 de cada ciclo de tratamiento de 21 días.
German: • Übelkeit (Erbrechen)
Spanish: • náuseas (vómitos)
German: Allgemeine Risikofaktoren für kardiale Ereignisse und solche, die in adjuvanten Brustkrebs-Studien mit Trastuzumab-Behandlung identifiziert wurden, beinhalten: fortgeschrittenes Alter (> 50 Jahre), niedrige LVEF-Ausgangswerte (< 55 %), niedrige LVEF-Werte vor oder nach der Anwendung von Paclitaxel in der adjuvanten Phase, vorherige oder gleichzeitige Anwendung von antihypertensiven Arzneimitteln, vorherige Behandlung mit einem Anthrazyklin und ein hoher BMI (> 25 kg/m²).
Spanish: Los factores de riesgo generales para el desarrollo de un acontecimiento cardiaco y los identificados en los ensayos de trastuzumab como tratamiento adyuvante del cáncer de mama, incluyen edad a partir de 50 años, valores iniciales de FEVI bajos (< 55%), valores de FEVI bajos antes o después del uso de paclitaxel en el entorno adyuvante, uso previo o concomitante de medicamentos antihipertensivos, tratamiento previo con una antraciclina e IMC alto (> 25 kg/m2).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC)
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (2ºC - 8ºC)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg
German: Im Falle einer linksventrikulären Dysfunktion sollte die Verabreichung verschoben oder die Behandlung bei Bedarf abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En los casos que presenten disfunción ventricular izquierda, se debe retrasar o interrumpir el tratamiento, según sea necesario (ver sección 4.2).
German: • Atemprobleme: Kadcyla kann zu schwerwiegenden Atemproblemen wie Atemnot (entweder in Ruhe oder bei jeglicher körperlichen Aktivität) und Husten führen.
Spanish: • Problemas respiratorios: Kadcyla puede causar problemas respiratorios graves, como falta de respiración (en reposo o al realizar cualquier tipo de actividad) y tos.
German: Dies kann im Laufe der Zeit zu Symptomen wie Völlegefühl oder Schwellung im Bauch aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung oder Blutung aus anormalen Blutgefäßen in der Speiseröhre oder im Enddarm führen.
Spanish: Con el tiempo, pueden aparecer síntomas como sensación de plenitud o hinchazón del abdomen debido a la acumulación de líquidos o sangrado por la formación de vasos sanguíneos anormales en el esófago o el recto.
German: Die mediane Ansprechdauer wurde mit Trastuzumab Emtansin nicht erreicht, während sie im Kontrollarm 9,5 Monate betrug.
Spanish: La mediana de duración de la respuesta no se alcanzó con trastuzumab emtansina, mientras que fue de 9,5 meses en el grupo control.
German: Eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung des IDFS wurde bei Patienten beobachtet, die Trastuzumab Emtansin im Vergleich zu Trastuzumab erhielten (HR = 0,50; 95%-KI [0,39; 0,64], p < 0,0001).
Spanish: Se observó una mejora clínica y estadísticamente significativa en SLEI en pacientes que recibieron trastuzumab emtansina en comparación con trastuzumab (HR = 0,50, IC 95% [0,39, 0,64], p <0,0001).
German: Brustkrebs im Frühstadium
Spanish: Cáncer de Mama Precoz
German: Wie viel wird Ihnen verabreicht?
Spanish: Qué cantidad de medicamento se le administrará
German: Grad 4 (< 25.000/mm3)
Spanish: Grado 4 (< 25.000/mm3)
German: Behandlungsänderung
Spanish: Modificación del tratamiento
German: Zubereitete Lösung
Spanish: Solución reconstituida
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN VERPACKUNG KARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
German: Wird eine NRH diagnostiziert, muss die Behandlung mit Trastuzumab Emtansin dauerhaft abgesetzt werden.
Spanish: Si se diagnostica HNR, se deberá interrumpir permanentemente el tratamiento con trastuzumab emtansina.
German: Die Patienten, bei denen die Behandlung mit Trastuzumab Emtansin nicht fortgesetzt wurde, konnten die Dauer ihrer geplanten Studienbehandlung, von bis zu 14 Zyklen, mit einer HER2-gerichteten Behandlung mit Trastuzumab vervollständigen, wenn indiziert und basierend auf Erwägungen zur Toxizität und nach Ermessen des Prüfarztes.
Spanish: Los pacientes que suspendieron el uso de trastuzumab emtansina podían completar la duración del tratamiento previsto para el estudio hasta 14 ciclos de terapia dirigida a HER2 con trastuzumab, si es apropiado según las consideraciones de toxicidad y la elección del investigador.
German: Zusätzliche Endpunkte schlossen IDFS einschließlich eines zweiten primären Nicht-Brustkrebses, krankheitsfreies Überleben (DFS - diseasefree survival), Gesamtüberleben (OS - overall survival) und fernrezidivfreies Intervall (DRFI - distant recurrence-free interval) ein.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron SLEI, incluido el segundo cáncer primario no mamario, la supervivencia libre de enfermedad (SLE), la supervivencia global (SG) y el intervalo libre de recurrencia a distancia (ILRD).
German: Primärer Endpunkt Invasiv-krankheitsfreies Überleben (IDFS) Anzahl (%) der Patienten mit Ereignis HR [95%-KI] p-Wert (Log-Rank-Test, nicht stratifiziert) 3-Jahres-Rate ohne Ereignis2, % [95%-KI] Sekundäre Endpunkte Gesamtüberleben (OS) Anzahl (%) der Patienten mit Ereignis HR [95%-KI] p-Wert (Log-Rank-Test, nicht stratifiziert) 5-Jahres-Überlebensrate2, % [95%-KI] IDFS einschließlich eines zweiten primären Nicht-Brustkrebses Anzahl (%) der Patienten mit Ereignis HR [95%-KI] p-Wert (Log-Rank-Test, nicht stratifiziert) 3-Jahres-Rate ohne Ereignis 2, % [95%-KI] Krankheitsfreies Überleben (DFS)3 Anzahl (%) der Patienten mit Ereignis HR [95%-KI] p-Wert (Log-Rank-Test, nicht stratifiziert) 3-Jahres-Rate ohne Ereignis2, % [95%-KI] Fernrezidivfreies Intervall (DRFI) Anzahl (%) der Patienten mit Ereignis HR [95%-KI] p-Wert (Log-Rank-Test, nicht stratifiziert) 3-Jahres-Rate ohne Ereignis 2, % [95%-KI] Daten der ersten Interimsanalyse vom 25. Juli 2018 Abkürzungen (Tabelle 6): HR: Hazard Ratio; KI: Konfidenzintervall 1 Hierarchisches Testen angewendet bei IDFS und OS 3-Jahres-Rate ohne Ereignis und 5-Jahres-Überlebensrate von Kaplan-Meier-Kurven abgeleitet 3 Diese sekundären Endpunkte wurden nicht bezüglich Multiplizität adjustiert
Spanish: Número (%) de pacientes con evento HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, no estratificado) Tasa libre de evento a 3 años 2,% [95% CI] Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE) Número (%) de pacientes con evento HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, no estratificado) Tasa libre de evento a 3 años2,% [95% CI] Intervalo libre de recurrencia a distancia (DRFI) Número (%) de pacientes con evento HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, no estratificado) Tasa libre de evento de 3 años 2,% [95% CI] Datos desde el primer análisis intermedio 25 de julio de 2018 Clave para las abreviaturas (Tabla 6): HR: Ratio de riesgo; CI: Intervalos de confianza, 1.
German: - Die Plasmakonzentrationen von DM1 und DM1-enthaltenden Kataboliten (Lys-MCC-DM1 und MCC-DM1) waren niedrig und bei Patienten mit und ohne Leberfunktionsstörung vergleichbar.
Spanish: - Las concentraciones plasmáticas de DM1 y de los catabolitos que contienen DM1 (Lys-MCCDM1 y MCC-DM1) fueron bajas y comparables entre pacientes con y sin insuficiencia hepática.
German: MBC-Patienten mit peripherer Neuropathie von ≥ Grad 3 bzw. EBC-Patienten mit peripherer Neuropathie von ≥ Grad 2 zu Studienbeginn wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.
Spanish: Los pacientes con CMM que presentaban neuropatía periférica de Grado ≥ 3 y los pacientes con CMP que presentaban neuropatía periférica de Grado ≥ 2 en el inicio, fueron excluidos de los ensayos clínicos.
German: Zusätzlich zeigten explorative Analysen, dass der Einfluss von Kovariaten (z. B. Nierenfunktion, Ethnie und Alter) auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab und DM1 begrenzt und klinisch nicht relevant war.
Spanish: Además, un análisis exploratorio mostró que la influencia de determinadas covariables (es decir, función renal, raza y edad) sobre la farmacocinética de trastuzumab total y DM1 era limitada y no era clínicamente relevante.
German: - Die systemischen Expositionen (AUC) von Trastuzumab Emtansin lagen im Zyklus 1 bei Patienten mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung ca. 38 % bzw. 67 % unter denen von Patienten mit normaler Leberfunktion.
Spanish: - La exposición sistémica (AUC) de trastuzumab emtansina en el Ciclo 1 en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada fue aproximadamente 38% y 67% menor que en los pacientes con función hepática normal, respectivamente.
German: In den Studien der Phase I und II wurden 6,4 % (24/376) der Patienten positiv auf Anti-Trastuzumab-Emtansin-Antikörper getestet.
Spanish: En los estudios de Fase I y Fase II, el 6,4% (24/376) de los pacientes dieron positivo para anticuerpos anti-trastuzumab emtansina.
German: Hinweise zur Zubereitung und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
German: Patienten mit einer Anamnese von kongestiver Herzinsuffizienz (KHI), schwerwiegender, behandlungsbedürftiger kardialer Arrhythmie, Anamnese von Myokardinfarkt oder instabiler Angina innerhalb der letzten 6 Monate vor Randomisierung oder mit vorliegender Ruhedyspnoe wegen fortgeschrittener Malignität wurden von klinischen Studien ausgeschlossen.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva (ICC), arritmias cardiacas graves que requiriesen tratamiento, antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable en los 6 meses previos a la aleatorización o disnea en reposo en la actualidad debido a la enfermedad maligna avanzada, fueron excluidos de los ensayos clínicos.
German: • Gerötete Augen oder Infektion
Spanish: • ojo rojo o infección ocular
German: Wenn Sie die Anwendung von Kadcyla vergessen haben Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Kadcyla vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Spanish: Si olvida o no acude a su cita para recibir Kadcyla, pida otra cita lo antes posible.
German: Die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin war bei Patienten mit leichter (Kreatininclearance CLcr 60 ml/min bis 89 ml/min, n = 254) oder mäßiger (CLcr 30 ml/min bis 59 ml/min, n = 53) Nierenfunktionsstörung ähnlich wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Spanish: La farmacocinética de trastuzumab emtansina en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [Clcr] 60 a 89 ml/min, n = 254) o moderada (Clcr 30 a 59 ml/min, n = 53) era similar a la de los pacientes con función renal normal (ClCr ≥ 90 ml/min, n = 361).
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des invasiv-krankheitsfreien Überlebens in der KATHERINE-Studie
Spanish: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier Supervivencia libre de enfermedad invasiva en KATHERINE
German: Bei MBC-Patienten lag die Gesamtinzidenz peripherer Neuropathie bei 29,0 % und für ≥ Grad 2 bei 8,6 %.
Spanish: En pacientes con CMM, la incidencia general de neuropatía periférica fue de 29,0% y 8,6% para Grado ≥ 2.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während sie Trastuzumab Emtansin erhalten und in den 7 Monaten nach der letzten Dosis von Trastuzumab Emtansin eine effiziente Kontrazeption durchführen.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con trastuzumab emtansina y hasta 7 meses después de recibir la última dosis de trastuzumab emtansina.
German: Die infusionsbedingten Reaktionen klangen innerhalb weniger Stunden bis zu einem Tag nach dem Ende der Infusion ab.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión se resolvieron transcurridas entre varias horas y un día después de terminar la perfusión.
German: Bei Patienten mit einer schweren IRR sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Anzeichen und Symptome abklingen.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en pacientes con RRP graves, hasta que se observe la resolución de los signos y síntomas.
German: LVEF ≥ 50 %
Spanish: FEVI ≥ 50%
German: Patienten in der Studie TDM4370g/BO21977 und in der Studie BO29738, die alle 3 Wochen 3,6 mg/kg Trastuzumab Emtansin intravenös erhielten, hatten in Zyklus 1 eine mittlere maximale Serumkonzentration (Cmax) von Trastuzumab Emtansin von 83,4 (± 16,5) µg/ml bzw. 72,6 (± 24,3) µg/ml.
Spanish: En los pacientes del estudio TDM4370g/BO21977 y del estudio BO29738 que recibieron 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina por vía intravenosa cada 3 semanas, la concentración sérica máxima (Cmax) media del Ciclo 1 de trastuzumab emtansina alcanzada fue de 83,4 (± 16,5) µg/ml y 72,6 (±24,3) µg/ml, respectivamente.
German: • Trastuzumab - ein monoklonaler Antikörper, der gezielt an ein Antigen (ein Zielprotein), den sogenannten epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) bindet.
Spanish: • trastuzumab - un anticuerpo monoclonal que se une selectivamente a un antígeno (una proteína sobre la que actúa el medicamento) denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2).
German: Zwischen der Gesamt-Trastuzumab-Emtansin-Exposition (Trastuzumab-Emtansin-AUC [area under the curve]), der maximalen Serumkonzentration von Trastuzumab Emtansin (Cmax), der Gesamt-Trastuzumab-Exposition (Trastuzumab-AUC) oder der Cmax von DM1 und einem Anstieg der Transaminasen wurde kein Zusammenhang festgestellt.
Spanish: No se observó una relación entre la exposición a trastuzumab emtansina (AUC), la concentración sérica máxima (Cmax) de trastuzumab emtansina, la exposición total a trastuzumab (AUC) o la Cmax de DM1 y las elevaciones de las transaminasas.
German: Tabelle 3 enthält gepoolte Daten über den gesamten Behandlungszeitraum der MBC-Studien (n = 1.871; die mediane Anzahl der Trastuzumab-Emtansin-Zyklen betrug 10) und der KATHERINEStudie (n = 740; die mediane Anzahl der Zyklen betrug 14).
Spanish: La tabla 3 muestra los datos agrupados del período de tratamiento general en los estudios de CMM (N= 1.871, mediana de ciclos de trastuzumab emtansina fue 10) y en KATHERINE (N=740 la mediana del número de ciclos fue 14).
German: Trastuzumab Emtansin (n = 490) Alle Grade (%) Grad 3 (%)
Spanish: Trastuzumab emtansina (N= 490) Todos los grados (%)
German: In klinischen Studien waren Häufigkeit und Schweregrad von Thrombozytopenien bei asiatischen Patienten höher (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia y la gravedad de la trombocitopenia fueron más altas en los pacientes asiáticos (ver sección 4.8).
German: Trastuzumab Emtansin wurde bei Patienten mit Thrombozytenzahlen ≤ 100.000/mm3 vor Beginn der Behandlung nicht untersucht.
Spanish: Trastuzumab emtansina no se ha estudiado en pacientes con recuentos de plaquetas ≤ 100.000/mm3 antes de iniciar el tratamiento.
German: Alle Patienten hatten eine vorangegangene gegen HER2 gerichtete Behandlung (Trastuzumab und Lapatinib) und eine Chemotherapie (Anthrazyklin, Taxan und Capecitabin) im neoadjuvanten, adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten.
Spanish: Todos los pacientes habían sido tratados previamente con agentes dirigidos contra HER2 (trastuzumab y lapatinib) y quimioterapia (antraciclinas, taxanos y capecitabina) en el entorno neoadyuvante, adyuvante o de la enfermedad localmente avanzada o metastásica.
German: Tabelle 2: Richtlinien zur Dosisänderung Dosisänderungen bei Patienten mit EBC
Spanish: Tabla 2 Guía para Modificación de Dosis Modificaciones de Dosis en Pacientes con CMP Reacción Adversa Gravedad
German: Die Patientendemographien und Tumorcharakteristika zu Behandlungsbeginn waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen.
Spanish: La demografía del paciente y las características tumorales basales se equilibraron entre los brazos de tratamiento.
German: Sie sollten auch während der 7 Monate nach Ihrer letzten Infusion von Kadcyla nicht stillen.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Kadcyla y hasta 7 meses después de que reciba la última perfusión de Kadcyla.
German: Fälle nodulärer regenerativer Hyperplasie (NRH) der Leber wurden in Leberbiopsien von Patienten, die mit Trastuzumab Emtansin behandelt wurden, festgestellt.
Spanish: Se han identificado casos de hiperplasia nodular regenerativa (HNR) del hígado en biopsias hepáticas de pacientes tratados con trastuzumab emtansina.
German: Die Zeichen und Symptome beinhalten Dyspnoe, Husten, Fatigue und Lungeninfiltrate.
Spanish: Los signos y síntomas incluyen disnea, tos, fatiga e infiltrados pulmonares.
German: Fälle von Blutungsereignissen mit tödlichem Verlauf wurden sowohl bei MBC als auch EBC beobachtet.
Spanish: Se han observado casos de hemorragias con resultado mortal en CMM y CMP.
German: Wenn die vorangegangene Infusion gut vertragen wurde, können die anschließenden Dosen von Trastuzumab Emtansin als 30-minütige Infusionen verabreicht werden.
Spanish: Si la perfusión anterior fue bien tolerada, las dosis siguientes de trastuzumab emtansina se pueden administrar en perfusión de 30 minutos.
German: Die Patienten wurden über 14 Zyklen mit Trastuzumab Emtansin oder Trastuzumab behandelt, es sei denn, sie hatten ein Rezidiv, zogen ihre Einwilligung zurück oder hatten eine inakzeptable Toxizität, was auch immer zuerst eintrat.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con trastuzumab emtansina o trastuzumab durante un total de 14 ciclos, a menos que haya recurrencia de la enfermedad, retirada del consentimiento o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.
German: Die Anwendung von Trastuzumab Emtansin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und Frauen sollten, bereits bevor sie schwanger werden, darüber informiert werden, dass die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus besteht.
Spanish: No se recomienda utilizar trastuzumab emtansina durante el embarazo y se debe informar a las mujeres de la posibilidad de que este medicamento cause daño fetal antes de que se queden embarazadas.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, können die Durchstechflaschen mit zubereiteter Lösung bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden, sofern die Zubereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, la solución reconstituida se puede conservar durante un máximo de 24 horas a temperatura entre 2ºC y 8ºC, siempre que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas, y se debe eliminar pasado este tiempo.
German: In der KATHERINE-Studie (BO27938) wurden 3,7 % (15/401) der Patienten positiv auf Anti-TrastuzumabEmtansin-Antikörper getestet, davon waren 5 Patienten auch positiv auf neutralisierende Antikörper.
Spanish: En el estudio KATHERINE (BO27938), el 3,7% (15/401) de los pacientes dieron positivo para anticuerpos antitrastuzumab emtansina, de los cuales 5 también fueron positivos para anticuerpos neutralizantes.
German: Wenn LVEF < 50 % bleibt und sich nicht auf < 10%-Punkte gegenüber dem Ausgangswert erholt, Trastuzumab Emtansin absetzen.
Spanish: Si la FEVI continúa < 50% y no se ha recuperado hasta < 10% puntos con respecto al nivel inicial, interrumpir trastuzumab emtansina.
German: • Kadcyla kann eine Entzündung oder Schädigung der Leberzellen hervorrufen, was zu erhöhten Leberenzymen führt, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden.
Spanish: • Kadcyla puede causar inflamación o daño a las células del hígado, que hace que las enzimas hepáticas estén elevadas en los análisis de sangre.
German: Dieses Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal muss die folgenden Dokumente beinhalten:
Spanish: Este paquete educativo para los profesionales sanitarios consistirá en lo siguiente:
German: Häufigkeitskategorien sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100),
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Zubereitung und Verdünnung
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras reconstitución y dilución
German: Blutungsereignisse wurden bei 29 % der Patienten mit EBC berichtet und die Inzidenz schwerer Blutungsereignisse (Grad ≥ 3) betrug 0,4 %, einschließlich eines Ereignisses von Grad 5.
Spanish: Se notificaron eventos hemorrágicos en el 29% de los pacientes con CMP y la incidencia de hemorragia grave (grado ≥3) fue 0,4% incluyendo un caso de Grado 5.
German: Aspartattransaminase (AST)
Spanish: Transaminasa (AST)
German: Entzündete oder geschädigte Leberzellen können zum Übertritt größerer Mengen bestimmter chemischer Substanzen (Leberenzyme) ins Blut führen als normal, was dazu führt, dass bei Blutuntersuchungen erhöhte Leberenzymwerte auftreten.
Spanish: Cuando las células del hígado están inflamadas o dañadas pueden liberar a la sangre una cantidad de sustancias específicas (enzimas hepáticas) superior a lo normal, que hace que las enzimas hepáticas estén elevadas en los análisis de sangre.
German: Für den Fall, dass eine elektronische Verschreibung von Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) erfolgt, ist es wichtig sicherzustellen, dass das verschriebene Arzneimittel Trastuzumab Emtansin und nicht Trastuzumab ist.
Spanish: Si la prescripción de Kadcyla (trastuzumab emtansina) está escrita electrónicamente, es importante asegurarse que el medicamento prescrito es trastuzumab emtansina y no trastuzumab.
German: • Der Wirkstoff ist: Trastuzumab Emtansin.
Spanish: • El principio activo es trastuzumab emtansina.
German: Natriumgehalt in den sonstigen Bestandteilen
Spanish: Contenido de sodio en los excipientes
German: In der KATHERINE-Studie wurde in allen präspezifizierten, bewerteten Subgruppen ein konsistenter Nutzen der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin bzgl. IDFS gesehen, was die Gesamtergebnisse unterstützt.
Spanish: En KATHERINE, se observó un beneficio constante del tratamiento de trastuzumab emtansina para SLEI en todos los subgrupos preespecificados evaluados, lo que respalda el resultado general.
German: Biotransformation (Trastuzumab Emtansin und DM1) Es wird angenommen, dass Trastuzumab Emtansin einer Dekonjugation und einem Katabolismus durch proteolytischen Abbau in Zelllysosomen unterliegt.
Spanish: Biotransformación (trastuzumab emtansina y DM1) Es previsible que trastuzumab emtansina experimente un proceso de desconjugación y catabolismo por medio de proteólisis en lisosomas celulares.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Zubereitung und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución, ver sección 6.3.
German: Fatigue, Fieber, Asthenie
Spanish: Fatiga, Fiebre, Astenia
German: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Spanish: Figura 3 Curva Kaplan-Meier de la supervivencia global
German: Grad 3 (25.000 bis < 50.000/mm3)
Spanish: Grado 3 (25.000 a < 50.000/mm3)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Markteinführung von Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien sowie einen Kommunikationsplan mit der jeweiligen national zuständigen Behörde in jedem Mitgliedsstaat genehmigen.
Spanish: El TAC acordará el contenido y el formato del material educativo de Kadcyla (trastuzumab emtansina) y el plan de comunicación con las Autoridades Nacionales Competentes del Estado Miembro antes del lanzamiento de Kadcyla (trastuzumab emtansina) en cada Estado Miembro.
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse allgemeiner Studien zur Toxizität sind jedoch Nebenwirkungen in Bezug auf die Fertilität zu erwarten.
Spanish: Sin embargo, a partir de los resultados obtenidos en los estudios generales de toxicidad en animales, es previsible que trastuzumab emtansina tenga efectos adversos sobre la fertilidad.
German: Ereignisse von Grad 3 oder 4 wurden bei 0,4 % der Patienten mit MBC berichtet.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 0,4% de los pacientes con CMM.