FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas utiliser d'autres solvants.
Danish: Andre diluenter må ikke bruges.
French: PhotoBarr étant activé par la composante rouge de la lumière, les écrans solaires qui protègent contre les UV (ultraviolets) ne protègent pas contre les réactions photosensibles.
Danish: Da PhotoBarr aktiveres af den røde del af lyset, beskytter solafskærmninger, der beskytter mod UV-lys (ultraviolet lys), ikke mod lysfølsomhedsreaktioner.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton - 75 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske - 75 mg
French: Des informations détaillées concernant ce produit sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) : http://www.ema.europa.eu/.
Danish: De kan finde yderligere information om PhotoBarr på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
French: Photobarr doit être administré sous forme d'une injection intraveineuse unique lente sur 3 à 5 minutes.
Danish: PhotoBarr skal administreres som en enkelt, langsom, intravenøs injektion over 3 til 5 minutter.
French: Des réactions d'hypersensibilité aiguë, incluant des réactions anaphylactiques, ont été décrites.
Danish: Der er blevet rapporteret om akutte overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi.
French: Flacon 15 mg - 7 ml
Danish: Hætteglas 15 mg - 7 ml
French: Lors d'une étude pharmacocinétique en ouvert, les 24 sujets sains ont présenté des réactions de photosensibilité d'intensité légère à modérée et comprenant typiquement une éruption érythémateuse et un œdème.
Danish: I en open-label farmakokinetisk studie oplevede alle 24 raske personer lysfølsomhedsreaktioner, der var karakteristisk repræsenteret ved erythematøst udslet og ødem og var af mild til moderat intensitet.
French: PhotoBarr n'est ni un irritant oculaire primaire, ni un irritant dermique primaire.
Danish: PhotoBarr er hverken et primært øjenirriterende middel eller et primært hudirriterende middel.
French: La thérapie photodynamique avec PhotoBarr comprend deux étapes.
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr er en 2-trinsproces.
French: Une étude visant à étudier les interactions pharmacodynamiques a montré que les corticoïdes administrés avant ou pendant la PDT dans le but de diminuer la formation de sténose peut en fait dégrader la tolérance du traitement.
Danish: En studie, der undersøgte farmakodynamiske interaktioner har vist, at kortikosteroider indgivet før eller samtidig med PDT for at mindske strikturdannelse kan mindske behandlingssikkerheden.
French: La deuxième étape du traitement est une irradiation de lumière laser 40 à 50 heures après l'injection de PhotoBarr.
Danish: Det andet terapitrin er belysning med laserlys 40-50 timer efter injektionen med PhotoBarr.
French: Le Tableau 3 énumère les puissances de sortie appropriées de la fibre optique et les temps de traitement avec une intensité lumineuse de 400 mW/cm.
Danish: Tabel 3 anfører passende fiberoptik-effektoutputs og behandlingstider ved anvendelse af 400 mW/cm.
French: Leucocytose
Danish: Ikke almindelig: Leukocytose
French: Après reconstitution, PhotoBarr devient une solution opaque, de couleur rouge foncé à brun rouge.
Danish: Efter rekonstitution er PhotoBarr en mørkerød eller rødbrun, uigennemsigtig opløsning.
French: La solution brun rouge est injectée lentement, sur 3 à 5 minutes, dans une veine.
Danish: Den rødbrune opløsning injiceres langsomt over 3 til 5 minutter i en vene.
French: Les études précliniques montrent que les composants du porfimère sodique sont principalement excrétés par les selles.
Danish: Prækliniske studier viser, at udskillelsen af natriumporfimer-bestanddele primært foregår via fæces.
French: Les données précliniques suggèrent également que l'ischémie tissulaire, l'allopurinol, les inhibiteurs calciques et certains inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine pourraient interférer avec la PDT par PhotoBarr.
Danish: Prækliniske data tyder også på, at vævsiskæmi, allopurinol, kalciumkanalblokkere og visse prostaglandinsyntesehæmmere kan interferere med PhotoBarr PDT.
French: Reconstituer un nombre suffisant de flacons de PhotoBarr pour administrer au patient une dose de 2 mg/kg.
Danish: Der skal rekonstitueres et tilstrækkeligt antal hætteglas til at forsyne patienten med en dosis på 2 mg/kg.
French: Ballon de 3, 5 ou 7 cm (130 J/cm)
Danish: 3, 5 eller 7 cm ballon
French: La PDT avec PhotoBarr + OM s'est révélée efficace pour supprimer la DHG chez les patients présentant un EBO.
Danish: PhotoBarr PDT + OM var effektivt til eliminering af HGD hos patienter med BO.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquents : Déshydratation* Fréquents :
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: Dehydrering* Almindelig:
French: Ces résultats confirment ceux observés après un suivi d'une durée minimale de 6 mois ayant mis en évidence une ablation de la DHG chez 72 % des patients dans le groupe PDT avec PhotoBarr + OM par rapport à 31 % dans le groupe OM seul.
Danish: Disse resultater bekræfter dem, der er observeret efter et minimum på 6 måneders opfølgning, der viste fjernelse af HGD hos 72% af patienterne i PhotoBarr PDT + OM-gruppen sammenlignet med 31% i OM alene gruppen.
French: Lumière directe du soleil :
Danish: Direkte sollys
French: Avec photoactivation, le porfimère sodique s'est révélé mutagène avec certains tests in vitro.
Danish: Med lysaktivering var natriumporfimer mutagent i visse in-vitro tests.
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Oplysninger om PhotoBarr kan fås hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
French: Pendant les 90 jours qui suivent l'injection de PhotoBarr, vous devez prendre des précautions afin d'éviter toute exposition des yeux et de la peau à la lumière.
Danish: I 90 dage efter Deres PhotoBarr-injektion skal De være forsigtig og undgå at eksponere hud og øjne for lys.
French: Les patients randomisés dans le groupe de traitement comprenant la PDT recevaient le PhotoBarr à la dose de 2 mg/kg de poids corporel en injection intraveineuse lente sur 3 à 5 minutes.
Danish: Patienter randomiseret til behandling med PDT fik PhotoBarr i en dosis på 2 mg/kg legemsvægt ved langsom intravenøs injektion over 3 til 5 minutter.
French: Troubles pulmonaires ou cardiaques
Danish: Lunge- og hjertesygdomme
French: Taille de la fenêtre du ballonnet (cm)
Danish: Ballonvindue størrelse (cm)
French: Il est possible d'administrer une deuxième irradiation de lumière laser au niveau d'un segment traité précédemment et montrant une zone épargnée (c.-à-d. une zone présentant une réponse insuffisante de la muqueuse) à l'aide d'une fibre optique à diffuseur court ≤ 2,5 cm avec une intensité lumineuse de 50 J/cm de diffuseur (voir Tableau 3).
Danish: En ny behandling med laserlys kan gives mod et tidligere behandlet segment, der fremviser et 'oversprings' område, (dvs. et område, der ikke viser tilstrækkelig mucosa-respons) ved hjælp af en kort, < 2,5 cm, fiberoptik-diffusor ved lysdosis på 50 J/cm af diffusorlængden (se Tabel 3).
French: La dose de lumière administrée sera de 130 Joules/cm (J/cm) de longueur du diffuseur à l'aide d'un ballonnet de centrage.
Danish: Den administrerede lysdosis vil være 130 Joules/cm (J/cm) af diffusorlængden ved hjælp af en centreringsballon.
French: Une cure de PDT comprend une injection et une ou deux irradiations de lumière.
Danish: En PDT-kur består af én injektion plus én eller to lysbestrålinger.
French: Tous les patients recevant PhotoBarr sont photosensibles et doivent observer quelques précautions pour éviter toute exposition de la peau et des yeux à la lumière directe du soleil ou aux lumières intérieures vives (provenant des lampes d'examen, y compris les lampes dentaires, les lampes de bloc opératoire, de la proximité des ampoules sans abat-jour, lumières des néons, etc.) pendant au moins 90 jours après le traitement, car certains patients restent photosensibles pendant 90 jours, voire plus.
Danish: Alle patienter, der modtager PhotoBarr, vil blive lysfølsomme og skal tage forholdsregler til at undgå at udsætte hud og øjne for direkte sollys eller stærkt indendørs lys (fra undersøgelseslamper inklusive tandlægelamper, operationslamper, uafskærmede lyspærer tæt ved, neonlys osv.) i mindst 90 dage efter behandling, da visse patienter kan forblive lysfølsomme i indtil 90 dage eller mere.
French: Injection de PhotoBarr : vous allez recevoir une injection intraveineuse de PhotoBarr (2 mg par kg de poids corporel), 40 à 50 heures avant le traitement par lumière laser.
Danish: Injektion af PhotoBarr: De vil få én intravenøs injektion med PhotoBarr (2 mg pr. kg legemsvægt) 40 til 50 timer før laserlysbehandlingen.
French: Lors des essais cliniques avec PhotoBarr, une surveillance était exercée par un suivi tous les trois mois ou tous les six mois après quatre résultats consécutifs de biopsie montrant la disparition de la dysplasie de haut grade (voir section 5.1).
Danish: I de kliniske studier med PhotoBarr blev der foretaget opfølgning hver tredje eller hver sjette måned, efter at fire konsekutive biopsiresultater havde vist, at der ikke mere var højtdifferentieret dysplasi (se pkt.
French: Il est possible que vous receviez un deuxième traitement par la lumière laser 96 à 120 heures après l'injection initiale de PhotoBarr.
Danish: De får måske en ny laserlysbehandling 96-120 timer efter den oprindelige injektion med PhotoBarr.
French: L'injection d'une autre substance au niveau du site d'extravasation ne présente aucun bénéfice connu.
Danish: Der er ingen kendte fordele ved at injicere ekstravasationsstedet med en anden substans.
French: Remarque : la puissance de sortie nécessaire au niveau du laser ne devrait pas être plus de 1,5 fois celle requise au niveau du diffuseur.
Danish: Bemærk: Ikke mere end 1,5 gange det nødvendige diffusoreffekt-output bør være nødvendigt fra laseren.
French: L'utilisation concomitante d'autres agents photosensibilisants (tétracyclines, sulfonamides, phénothiazines, sulfonylurées hypoglycémiantes, diurétiques thiazidiques, griséofulvine et fluoroquinolones) pourrait exacerber la réaction de photosensibilité.
Danish: Det er muligt, at samtidig anvendelse af andre fotosensibiliserende midler (f.eks. tetracycliner, sulfonamider, phenothiaziner, hypoglykæmika af sulfonylurea-typen, thiazid-diuretika, griseofulvin og fluoroquinoloner) kan øge fotosensibiliseringsreaktionen.
French: Remarque : La puissance de sortie nécessaire au niveau du laser ne devrait pas être plus de 1,5 fois celle requise au niveau du diffuseur.
Danish: Bemærk: Ikke mere end 1,5 gange det nødvendige diffusoreffekt-output skal være påkrævet fra laseren.
French: Sténose œsophagienne
Danish: Øsofagusstenose
French: Tous les patients recevant PhotoBarr seront photosensibles (sensibles à la lumière) et doivent observer certaines précautions pour éviter la lumière directe du soleil et les lumières intérieures vives (voir ci-dessus « Comment éviter une réaction de photosensibilité »).
Danish: Alle patienter, som får PhotoBarr, bliver lysfølsomme (følsomme overfor lys) og skal tage forholdsregler til at undgå direkte sollys og stærkt indendørs lys (se Hvordan lysfølsomhedsreaktioner forebygges ovenfor).
French: Si vous manquez le traitement par lumière laser Le médicament et la lumière laser sont tous deux nécessaires pour l'efficacité du traitement.
Danish: Både medicinen og laserlyset er nødvendige, hvis terapien skal virke.
French: Cinquante-deux pourcent des patients du groupe PDT avec PhotoBarr + OM ont présenté un épithélium squameux sain alors que 59 % montraient une absence de dysplasie comparés à 7% et 14 % respectivement dans le groupe OM seul (p < 0,0001).
Danish: Tooghalvtreds procent af patienterne i PDT + OM-gruppen viste normalt pladeepitel, mens 59% havde fravær af dysplasi sammenlignet med henholdsvis 7% og 14% i OM alene gruppen (p<0,0001).
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après la mention EXP.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken og hætteglasset efter EXP.
French: Les médicaments diminuant la formation des caillots, la vasoconstriction ou l'agrégation plaquettaire, comme les inhibiteurs du thromboxane A2, pourraient diminuer l'efficacité de la PDT.
Danish: Lægemidler der reducerer koagulation, vasokonstriktion eller blodpladeaggregation, f. eks thromboxan A2 inhibitorer, kan mindske effektiviteten af PDT.
French: Ne pas utiliser PhotoBarr après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après la mention EXP.
Danish: Brug ikke PhotoBarr efter den udløbsdato, der står på æske og hætteglas efter EXP.
French: Lorsque cela est possible, le segment d'EBO sélectionné pour le traitement doit comprendre une marge de tissu sain de quelques millimètres à l'extrémité proximale et à l'extrémité distale.
Danish: Når det er muligt, skal det BO-segment, der er valgt til behandling, indbefatte normale vævskanter på nogle få millimeter i proksimale og distale ende.
French: On ne connaît pas les effets d'un surdosage sur la durée de la photosensibilité.
Danish: Virkningerne af en overdosering på lysfølsomhedens varighed er ukendte.
French: Longueur du diffuseur (cm)
Danish: Diffusorlængde (cm)
French: Les courbes de survie ont montré que, à la fin de la période entière de suivi, les patients du groupe PDT avec PhotoBarr + OM avaient 83 % de chance de ne pas avoir de cancer par rapport à 53 % pour les patients du groupe OM seul.
Danish: Overlevelseskurverne viste, at patienterne i PhotoBarr PDT + OM-gruppen ved slutningen af hele opfølgningsperioden havde en 83% chance for at blive cancer-frie sammenlignet med en 53% chance for patienterne i OM alene gruppen.
French: La PDT cible spécifiquement les cellules anormales et les détruit.
Danish: PDT er en behandling, der er designet til specifikt at opsøge og tilintetgøre unormale celler.
French: 75 mg de poudre dans un flacon (verre de type I, d'une capacité de 40 ml) muni d'un bouchon butyle gris.
Danish: 75 mg pulver i et hætteglas (glastype I, 40 ml kapacitet) med en grå butylprop.
French: Administrer au maximum trois cures de PDT (les injections étant espacées d'au moins 90 jours) au niveau d'un segment déjà traité présentant une DHG résiduelle ou d'un nouveau segment si la longueur du segment initial de Barrett dépassait 7 cm.
Danish: Patienterne kan modtage en ny PDT-kur efter mindst 90 dages forløb efter den initiale behandling; der bør gives indtil tre PDT-kure (med et mellemrum på mindst 90 dage mellem hver injektion) til et tidligere behandlet segment, der stadig frembyder HGD eller til et nyt segment, hvis det initiale Barretts segment var >7 cm langt.
French: Lors de l'analyse finale, réalisée après un suivi de 24 mois au minimum, le pourcentage de patients (77 %) dans le groupe PDT avec PhotoBarr + OM présentant une ablation complète de la DHG a été statistiquement significatif comparé à celui des patients (39 %) du groupe OM seul (p < 0,0001).
Danish: Ved den endelige analyse, udført ved et minimum på 24 måneders opfølgning, fremviste en statistisk signifikant procentdel af patienterne (77%) i PhotoBarr PDT + OM-gruppen fuldstændig fjernelse af HGD sammenlignet med 39% af patienterne i gruppen med OM alene (p<0,0001).
French: N'utilisez jamais PhotoBarr - si vous êtes allergique (hypersensible) au porfimère sodique, à d'autres porphyrines ou à l'un des composants de PhotoBarr (mentionnés dans la Section 6, « Que contient
Danish: Brug ikke PhotoBarr hvis De er overfølsom (allergisk) over for natriumporfimer, andre porfyriner eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i pkt.
French: PhotoBarr doit être administré sous forme d'injection intraveineuse unique lente sur 3 à 5 minutes à la dose de 2 mg/kg de poids corporel.
Danish: PhotoBarr skal administreres som en enkelt, langsom, intravenøs injektion over 3 til 5 minutter i en dosis på 2 mg/kg legemsvægt.
French: 15 mg de poudre dans un flacon (verre de type I, d'une capacité de 7 ml) muni d'un bouchon butyle gris.
Danish: 15 mg pulver i et hætteglas (glastype I, 7 ml kapacitet) med en grå butylprop.
French: La MAH agréera les détails du matériel éducatif auprès des autorités nationales compétentes pour s'assurer que tous les professionnels de santé qui envisagent de prescrire ou d'utiliser PhotoBarr disposeront des éléments suivants :
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere detaljer vedrørende informationsmaterialet med de nationale, kompetente myndigheder for at sikre, at alle sundhedspersoner, som måtte ordinere og/eller udlevere PhotoBarr, har modtaget følgende:
French: La majorité des EIG présentés ont été essentiellement des troubles gastro-intestinaux (8 % - 11 patients), notamment des nausées (3 % - 4 patients), des vomissements (3 % - 4 patients) et une douleur abdominale supérieure (2 % - 2 patients).
Danish: Hovedparten af SAEs var gastrointestinale forstyrrelser (8% - 11 patienter), især kvalme (3% - 4 patienter), opkastning (3% - 4 patienter) og øvre abdominalsmerter (2% - 2 patienter).
French: Les éléments essentiels suivants doivent être inclus dans le matériel éducatif :
Danish: • Administrations- og monitoreringsvejledning for professionelt sundhedspersonale Følgende hovedelementer skal inkluderes i informationsmaterialet:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents : Fièvre
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Pyreksi
French: L'injection paraveineuse accidentelle peut entraîner des lésions des tissus entourant la veine.
Danish: Hvis det ved et uheld injiceres paravenøst, kan der komme beskadigelse af paravenøst væv.
French: Nous ne disposons pas d'informations concernant un surdosage avec PhotoBarr.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering af PhotoBarr.
French: Les instructions relatives à la reconstitution du produit avant l'administration se trouvent dans la rubrique 6.6.
Danish: For vejledning i rekonstitution før administration henvises til pkt.
French: D'autres manifestations cutanées moins fréquentes ont été notifiées dans des zones où les réactions de photosensibilité se sont produites, comme une augmentation de la croissance des cheveux, une décoloration de la peau, des nodules cutanés, des vergetures et une fragilité cutanée.
Danish: Andre, mindre almindelige, hudmanifestationer blev rapporteret, hvor lysfølsomhedsreaktioner var forekommet som for eksempel øget hårvækst, misfarvning af huden, hudnoduli, rynkedannelse og skørhed af huden.
French: Ces patients peuvent être exposés à un risque plus élevé de développement d'un événement indésirable cardiaque ou pulmonaire tel que troubles du rythme cardiaque, angor, dyspnée, toux, épanchement pleural, pharyngite, atélectasie, et événements de type déshydratation (voir également section 4.8).
Danish: Disse patienter kan have en højere risiko for at udvikle kardialt og pulmonalt relaterede bivirkninger såsom hjerterytmeforstyrrelser, angina pectoris, dyspnø, hoste, pleuraekssudat, faryngitis, atelektase og hændelser som dehydrering (se også pkt.
French: Pinnacle Biologics B.V.
Danish: Axcan Pharma International B.V.
French: La pharmacocinétique du porfimère sodique a été étudiée chez 12 patients présentant un cancer endobronchique, ainsi que chez 23 sujets sains (11 hommes et 12 femmes), ayant tous reçu 2 mg/kg de porfimère sodique par injection intraveineuse lente.
Danish: Natriumporfimers farmakokinetik er blevet undersøgt hos 12 patienter med endobronchial cancer og hos 23 raske forsøgspersoner (11 mænd og 12 kvinder), som fik indgivet 2 mg/kg natriumporfimer ved langsom intravenøs injektion.
French: PhotoBarr est utilisé pour l'ablation de la dysplasie de haut grade (cellules présentant des altérations atypiques suceptibles d'augmenter le risque de cancer) chez les patients présentant un œsophage de Barrett.
Danish: PhotoBarr bruges til at fjerne højt differentieret dysplasi (celler med atypiske forandringer, der øger risikoen for at udvikle cancer) hos patienter med Barretts øsofagus (spiserør).
French: La pharmacocinétique du porfimère sodique a été étudiée sur 12 patients présentant un cancer endobronchique, ainsi que sur 23 sujets sains (11 hommes et 12 femmes), ayant tous reçu 2 mg/kg de porfimère sodique par injection intraveineuse lente.
Danish: Natriumporfimers farmakokinetik er blevet undersøgt hos 12 patienter med endobronchial cancer og 23 raske forsøgspersoner (11 mænd og 12 kvinder), som fik indgivet 2 mg/kg natriumporfimer ved langsom intravenøs injektion.
French: À la fin de la période minimale de suivi de deux ans, 13 % des patients dans le groupe PDT avec PhotoBarr + OM avaient évolué vers un cancer par rapport à 28 % dans le groupe OM seul dans la population en intention de traiter (ITT).
Danish: Ved slutningen af den minimale opfølgning på to år var 13% i PhotoBarr PDT + OM-gruppen progredieret til cancer sammenlignet med 28% i OM alene gruppen i behandlingsintensions(ITT)populationen.
French: Le flacon de PhotoBarr 75 mg doit être reconstitué avec une solution injectable de 31,8 ml de glucose à 5 %, ce qui conduit à une concentration finale de porfimère sodique de 2,5 mg/ml dans la solution destinée à l'injection.
Danish: PhotoBarr 75 mg hætteglas skal rekonstitueres med 31,8 ml 5% glukose injektionsvæske, opløsning, hvilket giver en endelig natriumporfimerkoncentration på 2,5 mg/ml i injektionsvæsken, opløsning.
French: - Les autres composants sont l'acide chlorhydrique et (ou) l'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saltsyre og/eller natriumhydroxyd (til justering af pH).
French: Rigidité, fatigue
Danish: Kulderystelser, træthed
French: Pour ce traitement, on utilise la fibre optique à diffuseur sans ballonnet et une intensité lumineuse de 400 mW/cm.
Danish: Til denne behandling bruges fiberoptik-diffusoren uden en ballon, og der skal anvendes en lysintensitet på 400 mW/cm.
French: des chaussettes, des chaussures, des gants et un chapeau à bords larges.
Danish: Tildæk så meget af huden som muligt ved at bruge bluse med lange ærmer, lange bukser, sokker, sko, handsker og bredskygget hat.
French: Les lésions tissulaires sont également la conséquence de l'ischémie secondaire à la vasoconstriction, l'activation et l'agrégation plaquettaire et la formation de caillot.
Danish: Vævsskade hidrører også fra iskæmi sekundær til vasokonstriktion, blodpladeaktivering og koagulation.
French: Tous les patients recevant PhotoBarr deviennent photosensibles et doivent observer certaines précautions pour éviter la lumière du soleil et les lumières intérieures vives (voir section 4.4).
Danish: Alle patienter, der får PhotoBarr, vil være lysfølsomme og skal tage forholdsregler for at undgå sollys og stærkt indendørs lys (se pkt.
French: Lors des essais cliniques, la PDT avec PhotoBarr a été étudiée uniquement chez les patients traités pour la première fois par ablation mucosale.
Danish: I kliniske forsøg er PhotoBarr PDT kun testet på patienter, der ikke tidligere var behandlet med mucosa-ablativ terapi.
French: L'utilisation de PhotoBarr est contreindiquée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Danish: PhotoBarr er kontraindiceret til patienter med kraftig leverfunktionsnedsættelse.
French: Dans un essai clinique contrôlé, un groupe de patient traité par PDT avec PhotoBarr + OM (oméprazole) (n = 183) a été comparé à un groupe de patients recevant uniquement l'OM (n = 70).
Danish: I et kontrolleret klinisk forsøg blev en PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) patientgruppe (n=183) sammenlignet med en gruppe patienter, der kun fik OM (n=70).
French: L'efficacité et particulièrement l'innocuité de la PDT avec PhotoBarr n'ont pas été établies pour les patients présentant des contre-indications à l'œsophagectomie ou ne pouvant bénéficier de cette intervention.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Effektivitet og navnlig sikkerhed for PDT med PhotoBarr er ikke fastlagt for patienter med kontraindikationer mod, eller som ikke kan udvælges til, øsofagektomi.