FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka parhaillaan osallistuvat Neofordexia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Neofordex klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom suuriannoksista deksametasonia käytetään kemoterapian rinnalla kemoterapian tehon lisäämiseksi ja syöpähoitojen tiettyjen haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin ja oksentelun, vähentämiseksi.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom noteiktas pretvēža terapijas blakusparādības, piemēram, sliktu dūšu (nelabumu) un vemšanu.
Finnish: Neofordex kehitettiin hybridivalmisteeksi.
Latvian: Neofordex bija izstrādātas kā hibrīdzāles.
Finnish: Neofordexia oli tarkoitus käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien aikuisten hoidossa, joille on ilmaantunut oireita.
Latvian: Neofordex bija paredzēts lietot kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu pieaugušus multiplās mielomas slimniekus, kuriem radušies simptomi.
Finnish: Koska Neofordex arvioitiin hybridivalmisteena ja koska suuriannoksisen deksametasonin vaikutukset multippelin myelooman hoidossa ovat hyvin tiedossa, yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin sitä, oliko se biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Dectancyl.
Latvian: Tā kā Neofordex vērtēja kā hibrīdzāles, un lielas deksametazona devas ietekme multiplās mielomas gadījumā ir labi pierādīta, uzņēmums iesniedza pētījuma, kas veikts, lai izpētītu, vai šīs zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm Dectancyl, rezultātus.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Neofordexista saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi laatuun liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka bažu dēļ par kvalitāti Neofordex ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti kirjallisuudesta saatuja tutkimuksia deksametasonin käytöstä multippelin myelooman hoidossa.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī zinātniskajā literatūrā publicētos pētījumus par deksametazona lietošanu multiplās mielomas ārstēšanai.
Finnish: Laboratories CTRS ilmoitti 17. heinäkuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa multippelin myelooman hoitoon tarkoitettua Neofordex-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Latvian: Uzņēmums Laboratories CTRS 2014. gada 17. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Neofordex reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Neofordexia voida hyväksyä multippelin myelooman hoitoon.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Neofordex nevarēja apstiprināt multiplās mielomas ārstēšanai.
Finnish: Neofordex määriteltiin multippelin myelooman hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 6. kesäkuuta 2010.
Latvian: 2010. gada 6. jūnijā Neofordex apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu multiplo mielomu.
Finnish: Lääkevalmisteen Neofordex (deksametasoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/443387/2014
Latvian: EMA/443387/2014
Finnish: Neofordex on kortikosteroidilääke, jonka vaikuttava aine on deksametasoni.
Latvian: Neofordex ir kortikosteroīdu grupas zāles, kas satur aktīvo vielu deksametazonu.
Finnish: Miten Neofordexin odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Neofordex iedarbība?
Finnish: Mihin Neofordexia oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Neofordex?
Finnish: Lisäksi Neofordexin odotettiin yksinkertaistavan annostusta, koska sitä oli määrä olla saatavana suuri annos yhdessä tabletissa.
Latvian: Turklāt bija paredzēts, ka lielas devas lietošana ar vienu Neofordex tableti vienkāršotu dozēšanu.
Finnish: Ne hillitsevät immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaa kiinnittymällä erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin.
Latvian: Neofordex un Dectancyl aktīvā viela deksametazons pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par kortikosteroīdiem, kas mazina imūnsistēmas (organisma dabīgo aizsargspēku) darbību, piesaistoties pie receptoriem dažāda veida imūnās sistēmas šūnās.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, jotka koskivat lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa.
Latvian: Uzņēmums iesniedza zāļu kvalitātes, drošuma un efektivitātes pētījumu rezultātus.
Finnish: Ogivria (trastutsumabi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Latvian: Ogivri (trastuzumabs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom izstrādāts, lai piesaistītos pie HER2.
Finnish: Tutkimuksessa määritettiin niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste.
Latvian: Tika noteikts to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu.
Finnish: Mikä Ogivri on?
Latvian: Kas ir Ogivri?
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstus.
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Latvian: 2017. gada 15. septembris EMA/564631/2017
Finnish: Ogivri kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi (biosimilaari).
Latvian: Ogivri tika izstrādātas kā "bioloģiski līdzīgas" zāles.
Finnish: HER2:n yli-ilmentymää tavataan noin neljänneksessä rintasyövistä ja viidenneksessä mahasyövistä.
Latvian: HER2 pārmērīga ekspresija ir aptuveni ceturtdaļā krūts vēžu gadījumu un piektdaļā kuņģa vēžu gadījumu.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi) on kehitetty tunnistamaan tietyissä kehon soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu un piesaistītos pie īpašas struktūras (ko dēvē par antigēnu), kas atrodas uz noteiktām organisma šūnām.
Finnish: Lisätietoa biosimilaareista on tässä.
Latvian: Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt šeit.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla tutkittiin, tuottaako Ogivri saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa kuin alkuperäislääke Herceptin ja onko niillä siksi sama vaikutus.
Latvian: Tika veikti divi pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem, lai noskaidrotu, vai Ogivri organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni kā atsauces zāles Herceptin un līdz ar to nodrošina tādu pašu iedarbību.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttavansa hakemuksen, koska valmisteen valmistuspaikan hyvän valmistustavan sertifikaattia ei ollut sillä hetkellä saatavilla.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc pieteikumu, jo noteiktajā laikposmā zāļu ražotnei nevarēja iegūt labas ražošanas prakses (GMP) sertifikātu.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Ogivrin ja taksaanin yhdistelmää verrattiin Herceptinin ja taksaanin yhdistelmään 500:lla etäpesäkkeistä rintasyöpää sairastavalla potilaalla, joiden kasvainsoluissa oli HER2:n yli-ilmentymä.
Latvian: Trešajā pētījumā Ogivri un taksāna kombinācija tika salīdzināta ar Herceptin un taksāna kombināciju 500 pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kuru audzēja šūnām bija HER2 pārmērīga ekspresija.
Finnish: Ogivrin ja Herceptinin vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Latvian: Ogivri un Herceptin aktīvā viela trastuzumabs ir monoklonāla antiviela.
Finnish: Mihin Ogivri-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ogivri?
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Ogivria ei olisi voitu hyväksyä rintasyövän ja mahasyövän hoitoon.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Ogivri nevarēja apstiprināt krūts vēža un kuņģa vēža ārstēšanai.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttaminen ei vaikuta käynnissä oleviin Ogivria koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis atteikums neietekmē pacientus, kuri pašlaik piedalās Ogivri klīniskajos pētījumos.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste), jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās bija iecerētas kā ļoti līdzīgas bioloģiskām zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Herceptin (sauktas arī par "atsauces zālēm").
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi aisakirjoja Ogivria koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu Ogivri pieteikuma pamatošanai.
Finnish: Ogivri on lääke, jonka vaikuttava aine on trastutsumabi.
Latvian: Ogivri ir zāles, kas satur aktīvo vielu trastuzumabu.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana jauheena, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Latvian: Bija paredzēts, ka šīs zāles būs pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe oli valmisteen valmistuspaikan hyvän valmistustavan (GMP) voimassa olevan sertifikaatin puute.
Latvian: CHMP galvenais iebildums bija par to, ka nav derīga sertifikāta, kas apliecinātu zāļu ražotnes atbilstību labas ražošanas prakses (GMP) prasībām.
Finnish: Ogivria oli tarkoitus käyttää varhaisvaiheen ja etäpesäkkeisen rintasyövän sekä etäpesäkkeisen mahasyövän hoitoon.
Latvian: Ogivri bija paredzēts lietot, lai ārstētu agrīnu un metastātisku krūts vēzi un metastātisku kuņģa vēzi.
Finnish: Ogivria (trastutsumabi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/564631/2017
Latvian: EMA/564631/2017
Finnish: ilmoitti 3. elokuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa rintasyövän ja mahasyövän hoitoon tarkoitettua Ogivri-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Latvian: Uzņēmums Mylan S.A.S. 2017. gada 3. augustā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Ogivri reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Finnish: Mylan S.A.S.
Latvian: Trastuzumabs ir
Finnish: Ogivria oli tarkoitus käyttää vain, kun syövän on osoitettu "yli-ilmentävän" HER2:ta.
Latvian: Ogivri bija iecerēts lietot tikai tad, ja vēzim ir uzrādīta HER2 pārmērīga ekspresija: tas nozīmē, ka vēzis uz audzēja šūnu virsmas lielos daudzumos ražo olbaltumvielu ar nosaukumu HER2, kas veicina audzēja šūnu ātrāku attīstību.
Finnish: Komitea totesi myös, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoja lääkevalmisteen sisällöstä ja sen valmistusprosessista.
Latvian: Komiteja arī norādīja, ka uzņēmums nebija iesniedzis pietiekami daudz informācijas par zāļu sastāvu un ražošanas procesu.
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksensa ennen kuin Euroopan komissio oli antanut päätöksensä tässä asiassa.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pirms Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo atzinumu.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt virastolle hakemuksensa tueksi?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza aģentūrai, lai pamatotu pieteikumu?
Finnish: Autologinen tarkoittaa, että lääke johdetaan potilaan oman elimistön soluista.
Latvian: Autologs nozīmē, ka tas ir iegūts no pacienta ķermeņa šūnām.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Oncophagea koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Oncophage ir atrodams šeit.
Finnish: Mitä Oncophage on?
Latvian: Kas ir Oncophage?
Finnish: 17. joulukuuta 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Latvian: 2009. gada 17. decembris EMA/830607/2009
Finnish: Koska vitespenin sisältämät proteiinit ovat samankaltaisia kuin syöpäsolujen proteiinit, immuunijärjestelmän odotettiin hyökkäävän myös syöpäsoluja vastaan ja estävän alkuperäisen kasvaimen uusiutumisen tai leviämisen.
Latvian: Tā kā vitespena sastāvā esošās olbaltumvielas ir līdzīgas vēža šūnu olbaltumvielām, bija paredzēts, ka imūnsistēma uzbruks arī vēža šūnām, novēršot audzēja atjaunošanos vai izplatīšanos.
Finnish: Yhtiö toimitti tulokset tutkimuksesta, jossa oli mukana 818 aikuista, joilla oli ollut kirurgisesti poistettu paikallinen munuaissolukarsinooma ja joilla syövän uusiutumisen riski oli suuri.
Latvian: Uzņēmums prezentēja pētījuma rezultātus, kurā piedalījās 818 pieaugušie ar ķirurģiski izoperētu lokalizētu nieru šūnu karcinomu un augstu vēža atjaunošanās risku.
Finnish: Oncophagea oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla on munuaissolukarsinooma (erääntyyppinen munuaissyöpä), joka ei ole vielä levinnyt elimistön muihin osiin (paikallinen).
Latvian: Oncophage bija paredzēts lietot pacientiem ar nieru šūnu karcinomu (nieru vēža veidu), kas vēl nav izplatījusies uz citām ķermeņa daļām (ir lokalizēta).
Finnish: Oncophage on autologinen immuunihoitovalmiste.
Latvian: Oncophage ir autologs imūnterapijas līdzeklis.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Oncophagea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Oncophage klīniskajos pētījumos/līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Euroopan unionin alueella ole tällä hetkellä potilaita, jotka saavat Oncophagea osana kliinistä tutkimusta, virallista erityiskäyttöohjelmaa tai erityistä potilasohjelmaa.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik Eiropā nav pacientu, kuri saņemtu Oncophage klīniskajos pētījumos, oficiālajās līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās vai minētajā pacientu programmā.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, ettei Oncophagesta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Oncophage, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää silloin, kun syövän uusiutumisen riski on suuri sen jälkeen, kun potilaalta on poistettu kasvain leikkauksella.
Latvian: To bija paredzēts lietot gadījumos, kad pacientam ir augsts vēža recidīva risks pēc audzēja izgriešanas operācijas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei päätutkimus osoittanut Oncophagen pidentävän tehokkaasti aikaa, joka kului ennen kuin syöpä uusiutui potilailla.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījumā nav pierādīts, ka Oncophage efektīvi pagarina pacientu dzīvildzi līdz vēža recidīvam.
Finnish: Oncophagen vaikuttava aine, vitespen, valmistetaan potilaan syöpäsoluista eristetyistä proteiineista (lämpösokkiproteiini-peptidikompleksi-96).
Latvian: Oncophage aktīvā viela vitespens ir izgatavots no olbaltumvielām („karstuma šoka olbaltumupeptīdu komplekss-96"), kas ekstrahēts no pacienta vēža šūnām.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon ja suositteli myyntiluvan epäämistä Oncophagelta paikallisen munuaissolukarsinooman leikkauksen jälkeen annettavana lisälääkityksenä, kun uusiutumisen riski on suuri.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija sniegusi negatīvu atzinumu un neieteica izsniegt Oncophage reģistrācijas apliecību papildterapijai pēc lokalizētas nieru šūnu karcinomas izoperēšanas ar augstu recidīva risku.
Finnish: Tietoja ei ollut myöskään riittävästi siitä, miten Oncophage vaikuttaa munuaissolukarsinoomassa, eikä lääkevalmisteen sopivan annoksen määrittämistä varten.
Latvian: Tāpat nebija pietiekami informācijas, lai izskaidrotu Oncophage darbības mehānismu nieru šūnu karcinomas gadījumā un noteiktu piemērotu zāļu devu.
Finnish: Sen vaikuttava aine on vitespen (20 mikrogrammaa).
Latvian: Oncophage ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu vitespenu (20 mikrogramu).
Finnish: Kun Oncophagea annetaan potilaalle, elimistön immuunijärjestelmä oppii tunnistamaan vitespenin sisältämän proteiinin vieraaksi ja laukaisee immuunivasteen.
Latvian: Ievadot Oncophage pacientam, organisma aizsargsistēma (imūnsistēma) mācās atpazīt vitespena sastāvā esošās olbaltumvielas par svešām, un sākas imūna atbildes reakcija.
Finnish: Mihin Oncophagea oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Oncophage?
Finnish: Oncophage määriteltiin munuaissolukarsinooman hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 11. huhtikuuta 2005.
Latvian: Oncophage 2005. gada 11. aprīlī atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas nieru šūnu karcinomas ārstēšanai.
Finnish: Antigenics Therapeutics Limited ilmoitti 23. marraskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Oncophage-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Latvian: Antigenics Therapeutics Limited 2009. gada 23. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Oncophage reģistrācijas apliecības pieteikumu papildterapijai pēc operācijas lokalizētas nieru šūnu karcinomas ar augstu recidīva risku gadījumā.
Finnish: Oncophagen vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Oncophage iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Finnish: Miten Oncophagen odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Oncophage iedarbība?
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin potilaita, joille annettiin Oncophagea, ja potilaita, joille sitä ei annettu.
Latvian: Pētījumā salīdzināja pacientus, kas
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli aika, joka kului ennen kuin syöpä uusiutui potilailla.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze līdz vēža recidīvam.
Finnish: Lontoo 22.10.2009 Asiakirjaviite EMEA/745176/2009 EMEA/H/C/994
Latvian: Londonā, 2009. gada 22. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/745181/2009 EMEA/H/C/994
Finnish: Paklitakseli on syöpälääke, jota on ollut saatavana Euroopan unionissa vuodesta 1993 alkaen.
Latvian: Paklitaksels ir pretvēža zāles, kas Eiropas Savienībā ir pieejamas kopš 1993. gada.
Finnish: Mitä Opaxio on?
Latvian: Kas ir Opaxio?
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli potilaiden elossapysymisen aika.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Opaxio paklitakselipoliglumeksi
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Opaxio paklitaksela poliglumekss
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja CHMP par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että hakemuksen peruuttamisella ei ole vaikutusta potilaisiin Euroopan unionissa (EU), koska EU:ssa ei ole meneillään kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem Eiropas Savienībā (ES) neradīs nekādas sekas, jo ES pašlaik klīniskie pētījumi vai zāļu eksperimentālas lietošanas programmas netiek īstenotas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myös lääkevalmisteen haittavaikutuksia, etenkin neuropatiaa (hermovaurioita) sekä selittämättömiä kuolemantapauksia huolestuttavina.
Latvian: CHMP bija bažas arī par zāļu blakusparādībām, jo īpaši neiropātiju (nervu bojājumu) un neskaidriem nāves gadījumiem.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Opaxiota koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Latvian: Kādas sekas atsaukums izraisīs pacientiem, kas piedalās Opaxio klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Finnish: Yhtiö kuitenkin jatkaa Opaxion tutkimista Euroopan unionin ulkopuolella useiden syöpien osalta, mukaan luettuina munasarjasyöpä, ruokatorvisyöpä sekä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Latvian: Tomēr ārpus ES uzņēmums turpina pētīt Opaxio vairāku veidu vēžu gadījumā, tostarp olnīcu, barības vada un nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio tekee sen perusteella päätöksen asiasta yleensä noin kahden kuukauden kuluessa.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami aptuveni divi mēneši.
Finnish: Lisäksi tutkimukset eivät osoittaneet Opaxion olevan tehokkaampi kuin kaksi verrokkilääkettä.
Latvian: Turklāt pētījumos nav pierādīts, ka Opaxio būtu iedarbīgāks nekā abas salīdzinājuma zāles.
Finnish: Kun tukiranka pysyy paikallaan, solut eivät pysty jakaantumaan ja kuolevat lopulta.
Latvian: Ja šūnas skelets nav noārdīts, šūnas nespēj dalīties un iet bojā.
Finnish: Mihin Opaxiota oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Opaxio?
Finnish: Myös lääkevalmisteen sisältämiä epäpuhtauksia ja paklitakselin vapautumisen ja jakaantumisen tapaa elimistössä Opaxiota annettaessa pidettiin huolestuttavina.
Latvian: Bija bažas arī par zāļu piemaisījumiem un par paklitaksela atbrīvošanās veidu un izplatību organismā, lietojot Opaxio.
Finnish: ECOG-suorituskykyluokan avulla määritetään, kuinka sairas syöpäpotilas on. Suorituskykyluokka 2 tarkoittaa, että potilas pystyy huolehtimaan itsestään ilman apua mutta on kuitenkin liian sairas voidakseen tehdä töitä.
Latvian: Veiktspējas statuss 2 nozīmē, ka pacients var pats par sevi parūpēties bez citu palīdzības, bet ir pārāk slims, lai darītu kādu darbu.
Finnish: Opaxion vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem Opaxio iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Finnish: Paklitakseli estää syöpäsolujen kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa, sillä tukirangan tuhoamalla solut pääsevät jakaantumaan ja monistumaan.
Latvian: Paklitaksels darbojas, bloķējot vēža šūnu spēju noārdīt iekšējo "skeletu", kas nodrošina šūnu dalīšanos un vairošanos.
Finnish: Opaxion vaikuttavan aineen, paklitakselipoliglumeksin, odotetaan muuttuvan syöpäsoluissa paklitakseliksi.
Latvian: Paredzēts, ka Opaxio aktīvā viela paklitaksela poliglumekss vēža šūnās pārvērtīsies par paklitakselu.
Finnish: Opaxio on kuiva-ainetta, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Latvian: Opaxio ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai pa pilienam vēnā) pagatavošanai.
Finnish: CTI Life Sciences Ltd ilmoitti 21. syyskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Opaxio-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Latvian: 2009. gada 21. septembrī CTI Life Sciences Ltd oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Opaxio reģistrācijas apliecības pieteikumu pirmās rindas terapijai pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi un ECOG veiktspējas statusu 2.
Finnish: Opaxiolääkevalmisteessa paklitakseli on kiinnittyneenä poliglumeksiin, jonka ansiosta se liukenee paremmin.
Latvian: Opaxio sastāvā paklitaksels ir piesaistīts poliglumeksam, lai būtu labāk šķīstošs.
Finnish: Miten Opaxion odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Opaxio iedarbība?