FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: O liečbe predávkovania Ifirmastou nie sú dostupné špecifické informácie.
Latvian: Nav specifiskas informācijas par Irbesartāna pārdozēšanas ārstēšanu.
Slovak: Ako vyzerá Ifirmasta a obsah balenia Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety sú: biele, oválne filmom obalené tablety.
Latvian: Ifirmasta ārējais izskats un iepakojums Ifirmasta 75 mg apvalkotās tablets: baltas, ovālas apvalkotās tablets.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 4 mg ricínového oleja.
Latvian: Ifirmasta 75 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 4 mg rīcineļļas.
Slovak: Zvýšené riziko ťažkej hypotenzie a renálnej insuficiencie hrozí u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie solitárne funkčnej obličky, ak sú liečení liekmi ovplyvňujúcimi renín-angiotenzín-aldosterónový systém.
Latvian: Ārstējot pacientus, kam ir abpusēja nieru artēriju stenoze vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenoze, ar zālēm, kas ietekmē renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu, ir palielināts smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks.
Slovak: Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety
Latvian: Ifirmasta 75 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Ifirmasta sa užíva perorálne.
Latvian: Ifirmasta ir jāuzņem iekšķīgi.
Slovak: Ako vyzerá Ifirmasta a obsah balenia Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety sú: biele, oválne filmom obalené tablety.
Latvian: Ifirmasta ārējais izskats un iepakojums Ifirmasta 300 mg apvalkotās tablets: baltas, ovālas apvalkotās tablets.
Slovak: Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety irbesartan
Latvian: Ifirmasta 75 mg apvalkotās tabletes Irbesartan
Slovak: V štúdii bola zistená u žien s hypertenziou o niečo vyššia plazmatická koncentrácia irbesartanu.
Latvian: Pētījumā nedaudz augstāku irbesartāna koncentrāciju plazmā konstatēja sievietēm ar hipertensiju, tomēr irbesartāna pusperioda un uzkrāšanās atšķirību nekonstatēja.
Slovak: Predtým známy ako Irbesartan Krka.
Latvian: Agrāk bija pazīstamas kā Irbesartan Krka.
Slovak: Názov lieku bol 24. septembra 2009 zmenený na názov Ifirmasta.
Latvian: Zāļu nosaukums 2009. gada 24. septembrī tika nomainīts uz Ifirmasta.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ifirmasta
Latvian: Cita informācija par Ifirmasta
Slovak: irbesartan
Latvian: irbesartāns
Slovak: EMEA/H/C/000962
Latvian: EMA/429103/2013 EMEA/H/C/000962
Slovak: Pacientom, ktorí sú na hemodialýze (technike čistenia krvi), alebo pacientom starším ako 75 rokov, možno podať úvodnú dávku 75 mg.
Latvian: Pacientiem, kam veic hemodialīzi (asins attīrīšanas metodi) vai kas ir vecāki par 75 gadiem, sākumdeva var būt 75 mg.
Slovak: Esenciálny znamená, že sa nezistila žiadna konkrétna príčina hypertenzie.
Latvian: "Esenciāla" nozīmē, ka hipertensijas cēlonis nav zināms.
Slovak: To znamená, že liek Ifirmasta je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aprovel.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ifirmasta ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Aprovel.
Slovak: Ifirmasta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan.
Latvian: Ifirmasta ir zāles, kas satur aktīvo vielu irbesartānu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ifirmasta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ifirmasta.
Slovak: Ifirmasta sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
Latvian: Ifirmasta lieto pieaugušie ar esenciālo hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Aprovel, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Aprovel gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Slovak: Ifirmasta je tzv. generický liek.
Latvian: Ifirmasta ir „ģenēriskas zāles".
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Ifirmasta?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Ifirmasta?
Slovak: V dôsledku toho krvný tlak klesne, čím sa znižuje riziko ochorení zapríčinených vysokým krvným tlakom, napríklad mozgovej porážky.
Latvian: Tā rezultātā asinsspiediens pazeminās, mazinot augsta asinsspiediena izraisīto risku, piemēram, insulta risku.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ifirmasta na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ifirmasta reģistrācijas apliecību.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ifirmasta s liekom Aprovel.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Ifirmasta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Aprovel.
Slovak: Prečo bol liek Ifirmasta povolený?
Latvian: Kāpēc Ifirmasta tika apstiprinātas?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ifirmasta.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ifirmasta lietošanu.
Slovak: Ifirmasta je 150 mg jedenkrát denne.
Latvian: Ietiecamā Ifirmasta deva parasti ir 150 mg vienreiz dienā.
Slovak: Keďže liek Ifirmasta je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Latvian: Tā kā Ifirmasta ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Irbesartan Krka na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 1. decembrī izsniedza Irbesartan Krka reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Ifirmasta pridáva k niektorým iným liekom na hypertenziu.
Latvian: Pacienti ar hipertensiju un 2. tipa diabēta slimnieki lieto Ifirmasta kopā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Slovak: Účinná látka lieku Ifirmasta, irbesartan, je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že v tele blokuje účinok hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka zužujúca krvné cievy).
Latvian: Ifirmasta aktīvā viela irbesartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists; tas nozīmē, ka šī viela organismā bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Slovak: Keďže liek Ifirmasta je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Latvian: Tā kā Ifirmasta ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm.
Slovak: Liek Ifirmasta sa tiež používa na liečbu obličkových chorôb u dospelých s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
Latvian: Ifirmasta lieto arī nieru slimību ārstēšanai pieaugušajiem, ja pacientiem ir hipertensija un 2. tipa diabēts.
Slovak: Ifirmasta?
Latvian: Kas ir Ifirmasta?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ifirmasta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Latvian: Pilns Ifirmasta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ifirmasta pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Ako bol liek Ifirmasta skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Ifirmasta izpēte?
Slovak: Ako sa liek Ifirmasta užíva?
Latvian: Kā lieto Ifirmasta?
Slovak: Na čo sa liek Ifirmasta používa?
Latvian: Kāpēc lieto Ifirmasta?
Slovak: Akým spôsobom liek Ifirmasta účinkuje?
Latvian: Kā Ifirmasta darbojas?
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Latvian: Atjaunots RPP jāiesniedz:
Slovak: Reakcia na liečbu sa má opakovane vyhodnocovať aspoň každých 6 mesiacov.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu atkārtoti jānovērtē vismaz reizi 6 mēnešos.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. Marec 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:2015. gada 19. marts.
Slovak: Ak vám kvapka nepadne do oka, skúste to znova.
Latvian: Ja piliens neiepil acī, mēģiniet vēlreiz.
Slovak: IKERVIS sa nemá používať, ak ste tehotná.
Latvian: IKERVIS nedrīkst lietot, ja Jūs esat grūtniece.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Latvian: Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Slovak: Iné lieky a IKERVIS
Latvian: Citas zāles un IKERVIS
Slovak: Môžu sa vyskytnúť celkové i lokálne infekcie.
Latvian: Var attīstīties gan ģeneralizētas, gan lokālas infekcijas.
Slovak: Do štúdie sa zaregistrovalo 67 pacientov (37,9% zo 177 pacientov, ktorí ukončili štúdiu Sansika).
Latvian: Pētījumā piedalījās 67 pacienti (37,9% no 177 pacientiem, kuri piedalījās SANSIKA pētījumā).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IKERVIS
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IKERVIS lietošanas
Slovak: Zakloňte hlavu a pozrite sa na strop.
Latvian: • Atgāziet galvu atpakaļ un skatieties uz griestiem.
Slovak: Ak instiláciu používate do oboch očí, zopakujte tento postup aj pre druhé oko.
Latvian: • Ja lietojat pilienus abās acīs, atkārtojiet šīs darbības arī ar otru aci.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný (p =
Latvian: Atšķirība nebija statistiski ticama (p=0,326).
Slovak: Aspoň raz za 6 mesiacov navštívte svojho lekára, aby posúdil účinok IKERVISU.
Latvian: Jums jāapmeklē ārstu vismaz reizi 6 mēnešos, lai novērtētu IKERVIS iedarbību.
Slovak: PC: SN: NN:
Latvian: SN: NN:
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali nežiaduce reakcie uvedené ďalej.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības.
Slovak: Čo je IKERVIS a na čo sa používa
Latvian: Kas ir IKERVIS un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Santen Italy S.r.l.
Latvian: Italia Santen Italy S.r.l.
Slovak: Nepoužitá emulzia sa má ihneď zlikvidovať.
Latvian: Neizlietotā emulsija nekavējoties jāizmet.
Slovak: V prípade vynechania dávky má liečba normálne pokračovať nasledujúci deň.
Latvian: Ja deva tiek izlaista, ārstēšana jāturpina nākamajā dienā, kā parasti.
Slovak: Účinky na imunitný systém
Latvian: Ietekme uz imūnsistēmu
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu IKERVISOM, liečba má byť symptomatická a podporná.
Latvian: Ja IKERVIS tiek pārdozēts, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.
Slovak: Informácie o znížení systémovej absorpcie nájdete v časti 4.2.
Latvian: Informāciju par sistēmiskās uzsūkšanās samazināšanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Priaznivý vplyv na keratitídu sa zachoval v otvorenej fáze štúdie od 6. mesiaca až do 12. mesiaca.
Latvian: Labvēlīgā ietekme uz keratītu saglabājās pētījuma atklātajā fāzē - sākot no 6. mēneša līdz 12. mēnesim.
Slovak: Aktívna očná alebo periokulárna infekcia alebo podozrenie na ňu.
Latvian: Aktīva acs vai periokulāra infekcija vai aizdomas par to.
Slovak: To môže viesť k zníženiu systémových nežiaducich účinkov a zvýšeniu lokálneho pôsobenia (pozri časť 4.4).
Latvian: Tas var samazināt sistēmiskās nevēlamās blakusparādības un palielināt lokālo aktivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Preto keď sa IKERVIS používa veľa rokov, odporúča sa pravidelné vyšetrenie oka (očí), napr. aspoň raz za 6 mesiacov.
Latvian: Tāpēc, lietojot IKERVIS vairākus gadus, ieteicams veikt regulāras acs (-u) pārbaudes, piemēram, reizi 6 mēnešos.
Slovak: Deti a dospievajúci IKERVIS sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži IKERVIS nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Každý jednodávkový obal stačí na liečbu oboch očí.
Latvian: Katrs vienreizējās devas trauciņš ir paredzēts abu acu ārstēšanai.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas používania tohto lieku používať antikoncepciu.
Latvian: Ja Jūs varat palikt stāvoklī, šo zāļu lietošanas laikā Jums jālieto kontracepcija.
Slovak: Ak použijete viac IKERVISU, ako máte, vypláchnite si oko vodou.
Latvian: Ja esat lietojis IKERVIS vairāk nekā noteikts, izskalojiet aci ar ūdeni.
Slovak: IKERVIS sa neodporúča užívať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Latvian: IKERVIS grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums mātei nepārsniedz iespējamo risku auglim.
Slovak: Štúdie na zvieratách nasvedčujú tomu, že cyklosporín inhibuje rozvoj reakcií sprostredkovaných bunkami.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka ciklosporīns inhibē šūnu mediēto reakciju veidošanos.
Slovak: Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Latvian: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Slovak: Merateľné hodnoty neprekračujúce 0,206 ng/ml sa namerali u ôsmich pacientov, pričom tieto hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Latvian: Nosakāmas vērtības, kas nepārsniedza 0,206 ng/ml, tika konstatētas astoņiem pacientiem; vērtības tiek uzskatītas par nenozīmīgām.
Slovak: Niekoľkokrát zažmurkajte, aby liek pokryl vaše oko.
Latvian: • Vairākas reizes samirkšķiniet acis - tā, lai zāles pārklātu aci.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, iné oftalmologiká, ATC kód: S01XA18.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa:oftalmoloģiski līdzekļi, citi oftalmoloģiski līdzekļi, ATĶ kods:S01XA18.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky týkajúce sa oka:
Latvian: Retākas blakusparādības, kas saistītas ar acīm:
Slovak: Veľkosti balenia: 30 a 90 jednodávkových obalov.
Latvian: Iepakojuma lielums:30 un 90 vienreizējas devas trauciņi.
Slovak: Terapeutická indikácia
Latvian: Terapeitiskā indikācija
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa špičkou jednodávkového obalu nedotkli oka.
Latvian: Uzmanieties, lai ar vienreizējās devas trauciņa galu nepieskartos acij.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, fototoksicitāti un fotoalerģijām, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: IKERVIS sa má podať ako posledný (pozri časť 4.4).
Latvian: IKERVIS jālieto pēdējais (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Po otvorení hliníkových vreciek sa jednodávkové obaly majú uchovávať vo vreckách na ochranu pred svetlom a zabránenie odparovaniu.
Latvian: Pēc alumīnija maisiņu atvēršanas vienreizējās devas trauciņi jāuzglabā maisiņos, lai sargātu no gaismas un novērstu iztvaikošanu.
Slovak: U pacientov užívajúcich imunosupresívne lieky vrátane cyklosporínu existuje zvýšené riziko infekcií.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto imūnsupresīvu terapiju, tai skaitā ciklosporīnu, pastāv palielināts infekciju risks.
Slovak: IKERVIS má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: IKERVIS mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Latvian: Ziņots par turpmāk minētajām blakusparādībām:
Slovak: V piatich klinických štúdiách zahŕňajúcich 532 pacientov, ktorí dostávali IKERVIS, a 398 pacientov, ktorí dostávali vehikulum IKERVISU (kontrolu), sa IKERVIS podával aspoň raz denne do oboch očí počas až jedného roka.
Latvian: Piecos klīniskos pētījumos, kas iekļāva 532 pacientus, kas lietoja IKERVIS, un 398 pacientus, kas lietoja IKERVIS nesējvielu (kontroli), laika periodā līdz vienam gadam tika lietots IKERVIS vismaz vienu reizi dienā abās acīs.
Slovak: IKERVIS očná instilácia sa má použiť s odstupom aspoň 15 minút po použití akejkoľvek inej očnej instilácie.
Latvian: IKERVIS acu pilieni jālieto vismaz 15 minūtes pēc jebkādu citu acu pilienu lietošanas.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE IKERVIS - ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste mali alebo máte rakovinu v oku alebo v okolí oka, - ak máte infekciu oka.
Latvian: NELIETOJIET IKERVIS šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ciklosporīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir bijis vēzis acī vai acu zonā, - ja Jums ir acs infekcija.
Slovak: Ďalšie kvapky nepoužívajte, kým nebude čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Latvian: Nepiliniet tajā papildu pilienus, līdz pienācis laiks pilināt nākamo devu.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu IKERVISOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar IKERVIS, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovak: Tento liek môže vyvolať dočasne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Latvian: Šīs zāles īslaicīgi var radīt neskaidru redzi vai citusredzes traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Ako uchovávať IKERVIS
Latvian: Kā uzglabāt IKERVIS
Slovak: U zvierat, ktoré dostávali intravenózne cyklosporín, nebolo hlásené zhoršenie fertility (pozri časť 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem, kuriem intravenozi ievadīja ciklosporīnu, netika novēroti fertilitātes traucējumi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa používa viac lokálnych oftalmologických liekov, musia sa podávať s odstupom aspoň 15 minút.
Latvian: Ja tiek lietots vairāk nekā viens lokālais oftalmoloģiskais līdzeklis, starp to lietošanas reizēm jānogaida vismaz 15 minūtes.
Slovak: Všetky dostupné dôkazy nasvedčujú tomu, že cyklosporín pôsobí špecificky a reverzibilne na lymfocyty a nepotláča krvotvorbu ani nemá žiadny vplyv na funkciu fagocytárnych buniek.
Latvian: Visi pieejamie dati liecina, ka ciklosporīns specifiski un atgriezeniski iedarbojas uz limfocītiem un nenomāc hematopoēzi, kā arī neietekmē fagocītu funkciju.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby si do postihnutého oka (očí) nekvapkali viac než jednu kvapku.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka skartajā acī/-īs nedrīkst iepilināt vairāk nekā vienu pilienu.
Slovak: Zabránite tak tomu, aby sa IKERVIS dostal do zvyšku tela.
Latvian: Tas nepieciešams, lai IKERVIS nenokļūtu pārējā organismā.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s IKERVISOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie so syndrómom suchého oka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus IKERVIS visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar sausās acs sindromu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: V týchto populáciách však nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
Latvian: Tomēr šai pacientu grupai nav nepieciešams ievērot īpašus nosacījumus.
Slovak: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Slovak: Táto štúdia bola otvorené, nerandomizované, 24-mesačné rozšírenie štúdie Sansika vykonané na jednej skupine.
Latvian: Tas bija atklātā tipa, nerandomizēts, vienas grupas SANSIKA pagarinājuma pētījums, kas ilga 24 mēnešus.
Slovak: Populácia starších pacientov sa skúmala v klinických štúdiách.
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem cilvēkiem ir veikti klīniskie pētījumi.
Slovak: Bolesť pri kvapkaní do oka.
Latvian: Sāpes pilienu iepilināšanas laikā acī.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým sa im videnie nevyjasní.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz atjaunojas skaidra redze.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/990/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/15/990/001
Slovak: Takisto sa preukázalo, že cyklosporín má protizápalový účinok.
Latvian: Pierādīts, ka ciklosporīnam piemīt arī pretiekaisuma iedarbība.
Slovak: SantenPharma AB Tel:
Latvian: SantenPharma AB
Slovak: Hodnotenie príznakov DED pomocou VAS ukázalo zhoršenie nepohodlia pacienta od času, kedy bola liečba prvýkrát prerušená, do času, kedy bola opäť začatá, s výnimkou bolesti, ktorá zostala relatívne nízka a stabilná.
Latvian: Sausās acs sindroma (SAS) simptomu vērtējums pēc VAS skalas liecināja par diskomforta pieaugumu pacientam laikā no ārstēšanas pirmās pārtraukšanas reizes līdz ārstēšanas atsākšanai, izņemot sāpju vērtējumu, kas saglabājās salīdzinoši zems un stabils.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulom prešli po 6 mesiacoch na IKERVIS.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti nesējvielas grupā, pēc 6 mēnešiem pārgāja uz IKERVIS lietošanu.
Slovak: Pri dokončení štúdie SANSIKA (12-mesačná štúdia) boli pacienti požiadaní, aby sa zúčastnili na následnej štúdii SANSIKA.
Latvian: Pēc SANSIKA pētījuma (12 mēnešus perioda) pacientus aicināja piedalīties SANSIKA pagarinājuma pētījumā.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si najprv umyli ruky.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas Pacienti jāapmāca, ka vispirms ir jānomazgā rokas.
Slovak: Potiahnite si spodné očné viečko nadol (obrázok 2).
Latvian: • Pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu (2. attēls).
Slovak: Je o ňom tiež známe, že zvyšuje uvoľňovanie protizápalových cytokínov.
Latvian: Konstatēts, ka tas arī palielina pretiekaisuma citokīnu atbrīvošanos.
Slovak: Táto štúdia bola navrhnutá na monitorovanie dlhodobej účinnosti a miery recidívy u pacientov, ktorým bol predtým podávaný IKERVIS.
Latvian: Šis pētījums paredzēts IKERVIS ilgtermiņa efektivitātes un recidīvu biežuma novērošanai pacientiem, kuri iepriekš lietojuši IKERVIS.
Slovak: Preto je pri súbežnom podávaní kortikosteroidov s liekom IKERVIS potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
Latvian: Tāpēc, lietojot kortikosteroīdus vienlaicīgi ar IKERVIS, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka do každého postihnutého oka raz denne pred spaním.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens piliens katrā skartajā acī vienu reizi dienā pirms gulētiešanas.
Slovak: Dôkladne dodržiavajte tieto pokyny.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Slovak: IKERVIS sa používa na liečbu dospelých so závažnou keratitídou (zápalom rohovky, priesvitnej vrstvy v prednej časti oka).
Latvian: IKERVIS lieto, lai ārstētu pieaugušos ar smagu keratītu (radzenes - acs priekšējās daļas caurspīdīgā slāņa, iekaisums).
Slovak: Po použití IKERVISU pritlačte prst do kútika oka pri nose a na 2 minúty jemne zavrite očné viečka (obrázok 3).
Latvian: • Pēc IKERVIS lietošanas piespiediet pirkstu acs kaktiņam pie deguna un 2 minūtes turiet acis viegli aizvērtas (3. attēls).
Slovak: <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Tās sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sadalītas grupās, izmantojot šādas definīcijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Inaktivácia kalcineurínu vyvolaná cyklosporínom inhibuje defosforyláciu transkripčného faktora NF-AT a zabraňuje translokácii faktora NF-AT do jadra, čím blokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov, ako sú IL-2.
Latvian: Ciklosporīna ierosinātā kalcineirīna inaktivācija inhibē transkripcijas faktora NF-AT defosforilizāciju un novērš NF-AT translokāciju kodolā, tādējādi bloķējot iekaisumu veicinošo citokīnu, piemēram IL-2, atbrīvošanos.