FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dugoročna ispitivanja na životinjama pokazala su konvulzije (pri kliničkoj izloženosti 1,6 do 12,8 puta većoj od one u ljudi, na temelju AUC-a u plazmi).
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais metu pastebėti traukuliai (esant 1,6 - 12,8 kartų didesnei ekspozicijai nei klinikinė ekspozicija žmonėms, remiantis plazmos AUC).
Croatian: Palpitacije, tahikardija, sinusna bradikardija, aritmija
Lithuanian: Palpitacija, tachikardija, sinusinė bradikardija, aritmija
Croatian: Volumen distribucije (Vss) je oko 165 l, što je 2,5 puta volumen tijela i ukazuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju safinamida.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss) yra maždaug 165 l, o tai 2,5 karto daugiau nei kūno tūris ir tai rodo, kad safinamidas plačiai pasiskirsto ne kraujagyslių sistemoje.
Croatian: Ispitivanje masene bilance pokazalo je da AUC0-24h nepromijenjenog 14C-safinamida u plazmi čini oko 30% AUC0-24h ukupne radioaktivnosti, ukazujući na opsežan metabolizam.
Lithuanian: Masės pusiausvyros tyrimu nustatyta, kad nepakitusio 14C-safinamido plazmos AUC0-24h sudarė maždaug 30 % viso AUC0-24h radioaktyvumo, o tai rodo ekstensyvų metabolizmą.
Croatian: Dojenje Xadago se vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis Tikėtina, kad Xadago išsiskirs su motinos pienu.
Croatian: Ispitivanja nisu stratificirana za prateće lijekove i nisu provedena randomizirana ispitivanja interakcije za te lijekove.
Lithuanian: Tyrimai nebuvo stratifikuoti pagal kartu vartojamus vaistus, ir su šiais vaistiniais preparatais nebuvo atlikta atsitiktinių imčių vaistų sąveikos tyrimų.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost safinamida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Lithuanian: Safinamido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Croatian: Safinamid je visoko selektivni i reverzibilni MAO-B inhibitor koji uzrokuje porast u ekstracelularnim razinama dopamina u striatumu.
Lithuanian: Safinamidas yra labai selektyvus ir grįžtamasis MAO-B inhibitorius, sukeliantis užląstelinio dopamino lygio padidėjimą dryžuotame kūne.
Croatian: Unified Parkinson's Disease Rating Scale - sections II and III) i ljestvicu Općeg kliničkog dojma promjene (engl.
Lithuanian: Unified Parkinson's Disease Rating Scale] II ir III skyrių) bei CGI-C (pokyčio klinikinis bendrasis įspūdis [angl.
Croatian: Safinamid nije pokazao genotoksični potencijal ni u in vivo ni u nekoliko in vitro sustava koji koriste bakterije ili stanice sisavaca.
Lithuanian: Safinamidas nesukėlė genotoksinio poveikio in vivo ir keliose sistemose in vitro, naudojant bakterijas ar žinduolių ląsteles.
Croatian: Farmakodinamički učinci safinamida nisu procijenjeni u djece i adolescenata.
Lithuanian: Safinamido farmakodinaminis poveikis nebuvo tirtas vaikams ir paaugliams.
Croatian: Radioaktivnost povezana s tvari se velikim dijelom izlučuje urinom (76%), a samo u manjoj mjeri fecesom (1,5%) nakon 192 sata.
Lithuanian: Po 192 valandų su medžiaga susijusio radioaktyvumo didžiausia dalis rasta šlapime (76 %) ir tik nedidelis kiekis išmatose (1,5 %).
Croatian: U jednog bolesnika za kojeg se sumnja da je konzumirao više od propisane dnevne doze od 100 mg u trajanju od jednog mjeseca, prijavljeni su simptomi konfuzije, pospanosti, zaboravnosti i proširenih zjenica.
Lithuanian: Vienam pacientui, kuris, kaip įtarta, vieną mėnesį vartojo didesnę nei 100 mg paros dozę, pasireiškė sumišimas, mieguistumas, užmaršumas ir išsiplėtė vyzdžiai.
Croatian: Iskustvo korištenja safinamida u bolesnika starijih od 75 godina je ograničeno.
Lithuanian: Safinamido vartojimo vyresniems kaip 75 metų pacientams patirties turima nedaug.
Croatian: Moguća degeneracija mrežnice u bolesnika s prethodnom anamnezom bolesti mrežnice
Lithuanian: Galima tinklainės degeneracija pacientams, kurie anksčiau sirgo tinklainės liga
Croatian: Spazam arterija, arterioskleroza, hipertenzivna kriza
Lithuanian: Arterijų spazmai, arteriosklerozė, hipertenzinė krizė
Croatian: Liječenje safinamidom potrebno je započeti s 50 mg dnevno.
Lithuanian: Gydymą safinamidu reikia pradėti nuo 50 mg dozės per parą.
Croatian: Amidaza prisutna u krvi, plazmi, serumu, simuliranoj želučanoj tekućini i simuliranoj crijevnoj tekućini, kao i ljudske karboksilesteraze hCE-1 i hCE-2 nisu odgovorne za biotransformaciju safinamida u NW-1153.
Lithuanian: Amidazės, esančios kraujyje, plazmoje, serume, dirbtinėse skrandžio sultyse ir dirbtinėse žarnų sultyse, bei karboksilesterazės hCE-1 ir hCE-2 nedalyvauja safinamido biotransformacijoje į NW-1153.
Croatian: Xadago je lijek koji sadrži djelatnu tvar safinamid.
Lithuanian: Xadago yra vaistas, kurio sudėtyje yra veiklioji medžiaga safinamidas.
Croatian: Safinamid se ne smije primjenjivati zajedno s drugim MAO inhibitorima (uključujući moklobemid), jer može postojati rizik od neselektivne MAO inhibicije koja može dovesti do hipertenzivne krize (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Safinamidą draudžiama skirti kartu su kitais MAO inhibitoriais (įskaitant moklobemidą), nes gali būti neselektyvaus MAO slopinimo, kuris gali sukelti hipertenzinę krizę, pavojus (žr.
Croatian: Kako čuvati Xadago
Lithuanian: Kaip laikyti Xadago
Croatian: Preliminarna in vitro ispitivanja pokazala su da safinamid nije supstrat za transportere P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ili OAT2P1.
Lithuanian: Parengiamųjų in vitro tyrimų metu nustatyta, kad safinamidas nėra transporterių P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ar OAT2P1 substratas.
Croatian: Rasvjetljavanje strukture metabolita otkrilo je tri metabolička puta safinamida.
Lithuanian: Metabolitų struktūros išaiškinimas atskleidė tris pagrindinius safinamido metabolizmo būdus.
Croatian: Tijekom liječenja safinamodom može doći do pojave somnolencije i omaglice, stoga je bolesnike potrebno upozoriti na oprez pri upravljanju opasnim strojevima uključujući motorna vozila, sve dok nisu razumno sigurni da safinamid ne utječe štetno na njih.
Lithuanian: Gydant safinamidu gali pasireikšti mieguistumas arba galvos svaigimas, todėl pacientus reikia perspėti, kad nesinaudotų pavojingais mechanizmais, įskaitant motorines transporto priemones, kol jie nebus pagrįstai įsitikinę, jog safinamidas jų nepaveikė nepalankiai.
Croatian: U ljudskim mikrosomima jetre (engl. human liver microsomes, HLM), čini se da je korak N-dealkilacije kataliziran s CYP3A4, jer je klirens safinamida u HLM-u inhibiran ketokonazolom za 90 %.
Lithuanian: Human Liver Microsome, HLM) N-dealkilinimą katalizuoja CYP3A4, nes safinamido klirensą žmogaus kepenų mikrosomose ketokonazolas slopino 90 %.
Croatian: Pri koncentracijama od 50μM, safinamid je inhibirao OATP1A2 i OATP2P1.
Lithuanian: Susidarius 50µM safinamido koncentracijai, jis slopina OATP1A2 ir OATP2P1.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazuju da je liječenje safinamidom povezano s nuspojavama koje se odnose na reproduktivnu sposobnost ženki štakora i kvalitetu sperme.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad safinamidas neigiamai veikia žiurkių patelių vaisingumą ir sėklos kokybę.
Croatian: Namjenska ispitivanja interakcija između lijekova provedena s ketokonazolom, L-dopom i supstratima CYP1A2 i CYP3A4 (kofein i midazolam), nisu otkrila nikakve klinički značajne učinke na farmakokinetiku safinamida ili L-dope, kofeina i midazolama.
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų su ketokonazolu, L-dopa ir CYP1A2 bei CYP3A4 substratais (kofeinu ir midazolamu) metu nebuvo nustatyta kokio nors kliniškai reikšmingo poveikio safinamido ar L-dopos, kofeino ir midazolamo farmakokinetikai.
Croatian: Noćno mokrenje, dizurija
Lithuanian: Nikturija, dizurija
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiparkinsonici, inhibitori monoaminooksidaze B, ATK oznaka: N04BD03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo Parkinsono ligos, monoamino oksidazės B inhibitoriai, ATC kodas - NO4BD03.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - filmom obložene tablete
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - plėvele dengtos tabletės
Croatian: Ona djeluje podizanjem razine tvari koji se naziva dopamin u mozgu, koja je uključena u kontrolu pokreta a prisutna je u smanjenim količinama u mozgu bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Lithuanian: Jis galvos smegenyse padidina medžiagos, vadinamos dopaminu ir kontroliuojančios judesius, kiekį, kuris yra sumažėjęs Parkinsono liga sergančių pacientų smegenyse.
Croatian: PVC/PVDC/aluminij blister pakiranja od 14, 28, 30, 90 i 100 tableta.
Lithuanian: Talpyklės pobūdis ir jos turinys PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra 14, 28, 30, 90 ir 100 tablečių.
Croatian: Sistemska izloženost NW-1153 je niska (1/10 ishodišnog safinamida).
Lithuanian: Sisteminė NW-1153 ekspozicija yra maža (sudaro 1/10 pradinio vaisto safinamido dalį).
Croatian: Xadago tablete dostupne su u pakiranjima koja sadrže 14, 28, 30, 90 ili 100 filmom obloženih tableta.
Lithuanian: Xadago tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 14, 28, 30, 90 ar 100 plėvele dengtų tablečių.
Croatian: Stoga, druge amidaze su vjerojatno uključene u pretvorbu u NW-1153.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad kitos amidazės dalyvauja safinamido transformacijoje į NW1153.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci za životinje pokazali su izlučivanje safinamida u mlijeko (za pojedinosti vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad safinamidas išsiskiria į gyvūnų pieną (išsamiau žr.
Croatian: Relevantne koncentracije safinamida u plazmi su znatno manje, stoga su klinički relevantne interakcije s istovremeno primjenjivanim supstratima tih transportera malo vjerojatne.
Lithuanian: Reikšmingos safinamido koncentracijos plazmoje yra žymiai mažesnės, todėl nesitikima, kad būtų kliniškai reikšminga sąveika su kartu skiriamais šių transporterių substratais.
Croatian: Safinamid primijenjen kao dodatna terapija uz levodopu može pojačati nuspojave levodope, a već postojeća diskinezija može se pogoršati, zahtijevajući smanjenje doze levodope.
Lithuanian: Papildomai su levodopa vartojamas safinamidas gali sustiprinti levodopos šalutinį poveikį ir gali pablogėti esama diskinezija, dėl ko tektų mažinti levodopos dozę.
Croatian: Safinamid prolazi gotovo potpunu metaboličku transformaciju (<10% primijenjene doze pronađeno je nepromijenjeno u urinu).
Lithuanian: Safinamidas beveik visiškai metabolizuojamas (<10 % pavartotos dozės rasta šlapime nepakitusio vaisto pavidalu).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xadago
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xadago
Croatian: Taj mogući rast najvjerojatnije nije od kliničke važnosti, jer NW-1153, prvi produkt u metaboličkom putu, dalje se transformira u sekundarne i tercijarne metabolite.
Lithuanian: Neatrodo, kad šis galimas ekspozicijos padidėjimas būtų kliniškai reikšmingas, nes NW-115, pirmasis metabolizmo produktas, toliau transformuojamas į antrinius ir tretinius metabolitus.
Croatian: Općenito, safinamid se može primjenjivati sa selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (engl. selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) u najnižoj učinkovitoj dozi, uz oprez za serotoninergičke simptome.
Lithuanian: Apskritai, safinamidą galima vartoti kartu su selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) skiriant mažiausią veiksmingą dozę ir stebint, ar neatsiranda serotoninerginių simptomų.
Croatian: Učinak ON razdoblja održavan je na kraju razdoblja dvostruko slijepog liječenja u trajanju od 24 mjeseca za obje doze safinamida u usporedbi s placebom.
Lithuanian: Poveikis „ON" laikotarpio trukmei išliko iki 24 mėnesių trukmės, dvigubai koduoto tyrimo laikotarpio pabaigos abiejų safinamido dozių grupėse, palyginti su placebu.
Croatian: Preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu po redovitom rasporedu, u vrijeme kada ju uobičajeno uzimate.
Lithuanian: Praleistos dozės nebevartokite, o kitą dozę išgerkite tuo metu, kai paprastai ją geriate.
Croatian: Kaheksija, hiperkalemija
Lithuanian: Kacheksija, hiperkalemija
Croatian: Parametar primarne djelotvornosti bio je promjena od početne vrijednosti do ishoda u „ON razdoblju bez problematične diskinezije".
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo „ON" laikotarpio trukmės be varginančių diskinezijų pokytis nuo pradinio įvertinimo iki vertinamosios baigties.
Croatian: Željezov oksid, crveni (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Žėrutis (E555)
Croatian: Safinamid se može uzeti s hranom ili bez nje.
Lithuanian: Safinamidą galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Croatian: Morate čekati najmanje 7 dana između prestanka liječenja lijekom Xadago i početka liječenja MAO inhibitorima ili petidinom.
Lithuanian: Nutraukę gydymą Xadago, turite palaukti mažiausiai 7 dienas prieš pradėdami vartoti MAO inhibitorius ar petidiną.
Croatian: Ta interakcija ima potencijal smanjivanja klirensa NW-1153 i povećanja njegove izloženosti; međutim, sistemska izloženost NW-1153 je niska (1/10 ishodišnog safinamida), a kako se metabolizira u sekundarne i tercijarne metabolite, malo je vjerojatno da će biti od kliničke važnosti.
Lithuanian: Ši sąveika gali sumažinti NW-1153 išskyrimą ir padidinti jo ekspoziciją, tačiau sisteminė NW-1153 ekspozicija yra maža (sudaro 1/10 pagrindinio vaisto safinamido ekspozicijos), ir jis yra metabolizuojamas į antrinius ir tretinius metabolitus, kurie vargu ar turi klinikinę reikšmę.
Croatian: Taj učinak nije uočen kada je safinamid primijenjen kao dodatna terapija uz agoniste dopamina u bolesnika u ranom stadiju PB-a.
Lithuanian: Šis poveikis nepastebėtas, kai safinamidas vartotas kartu su dopamino agonistais ankstyvosios stadijos PL sergantiems pacientams gydyti.
Croatian: Safinamid je povezan s inhibicijom ovisnom o stanju natrijskih (Na+) kanala reguliranih naponom i modulaciji stimuliranog oslobađanja glutamata.
Lithuanian: Safinamidas veikia nuo būsenos priklausomai slopindamas nuo įtampos priklausomus natrio (Na+) kanalus ir moduliuoja stimuliuojamą glutamato išskyrimą.
Croatian: Apsorpcija safinamida je brza nakon jednog i više peroralnih doziranja, dostižući Tmax u rasponu vremena od 1,8 - 2,8 h nakon doziranja natašte.
Lithuanian: Nevalgius išgėrus vienkartinę ar daugkartines safinamido dozes, jo absorbcija yra greita, Tmax pasiekiamas per 1,8-2,8 val.
Croatian: Safinamid se eliminira uglavnom urinom.
Lithuanian: Safinamido išskiriama daugiausia su šlapimu.
Croatian: S obzirom na selektivnu i reverzibilnu MAO-B inhibicijsku aktivnost safinamida, antidepresivi se mogu primijeniti, ali u najnižoj potrebnoj dozi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į selektyvų ir grįžtamą MAO-B slopinantį safinamido poveikį, antidepresantus galima skirti, bet reikia vartoti mažiausias reikalingas dozes.
Croatian: NW-1153 nije inhibitor OCT2, MATE1 ili MATE2-K do koncentracije od 5 µM.
Lithuanian: NW-1153 neslopina OCT2, MATE1 ar MATE2-K, kai susidarančios jo koncentracijos yra iki 5µM.
Croatian: Očekivani slijed događaja ili simptoma nakon namjernog ili slučajnog predoziranja safinamidom bio bi povezan s njegovim farmakodinamičkim profilom: MAO-B inhibicija s inhibicijom ovisnom o aktivnosti Na+ kanala.
Lithuanian: Tyčia ar atsitiktinai perdozavus safinamido, tikėtinas pasireiškusių simptomų ar reiškinių pobūdis priklausys nuo jo farmakodinaminių savybių: MAO-B slopinimo ir Na+ kanalų nuo veiklos priklausomo slopinimo.
Croatian: Drugi put uključuje oksidativno cijepanje eterske veze stvarajući „O-debenziliran safinamid" (NW-1199).
Lithuanian: Kitas būdas susijęs su eterinės jungties oksidaciniu skilimu ir „O-debenzilinto safinamido" (NW-1199) susidarymu.
Croatian: Lijekovi koji su inhibitori OAT3 kada se daju istodobno sa safinamidom mogu smanjiti klirens NW1153, tj., i tako mogu povećati njegovu sistemsku izloženost.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra OAT3 inhibitoriai, vartojami kartu su safinamidu, gali sumažinti NW-1153 išskyrimą ir tai gali padidinti jo sisteminę ekspoziciją.
Croatian: Ti simptomi su se prekidom lijeka povukli bez posljedica.
Lithuanian: Šie simptomai praėjo be pasekmių, nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Croatian: Osobito je potrebno izbjegavati istodobnu primjenu safinamida i fluoksetina ili fluvoksamina, a ako je istodobno liječenje neophodno ti se lijekovi moraju koristiti u niskim dozama (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Ypač reikia vengti safinamidą skirti kartu su fluoksetinu ar fluvoksaminu, o jei tai būtina šių vaistinių preparatų turi būti vartojama mažomis dozėmis (žr.
Croatian: Ako prestanete uzimati Xadago
Lithuanian: Nustojus vartoti Xadago
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.1).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu safinamida i fluoksetina ili fluvoksamina (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Reikia vengti kartu skirti safinamidą ir fluoksetiną ar fluvoksaminą (žr.
Croatian: Početna vrijednost (b) 5,3 (2,1
Lithuanian: p reikšmė „OFF" laikotarpio trukmė (val.) (c) įvertinimas (b) 5,3 (2,1) 5,2 (2,0) 5,2 (2,2) 5,3 (2,1) 5,2
Croatian: Djelotvornost saflumida kao dodatka liječenju u srednjem do kasnom stadiju PB bolesnika s fluktuacijama motorike, koji trenutno primaju L-dopu samu ili u kombinaciji s drugim PB lijekovima, procijenjena je u dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja: Ispitivanje SETTLE (Ispitivanje 27919; 50 - 100 mg/dan; 24 tjedna) i Ispitivanje 016/018 (50 i 100 mg/dan; dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 2 godine).
Lithuanian: Tyrimai su vidutinės ar vėlyvosios stadijos PL sergančiais pacientais Safinamido veiksmingumas jį skiriant kaip papildomą gydymą vidutinės ar vėlyvosios stadijos PL (VSPL) sergantiems ir motorinių fliuktuacijų patiriantiems pacientams, šiuo metu vartojantiems vien L-dopą arba ją kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo PL, buvo įvertintas dviejų dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu: tyrimo SETTLE (tyrimas 27919; 50-100 mg per parą; 24 savaitės) ir tyrimo 016/018 (50 mg ir 100 mg per parą; 2 metų trukmės, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas) metu.
Croatian: p-vrijednost CGI-C: bolesnici koji su se mnogo/vrlo mnogo poboljšali p-vrijednost(f) (a) Dnevna ciljana doza, (b) Srednja vrijednost (SD), (c) analiza populacije (mITT, engl. modified intention-to-treat); MMRM model (engl. mixed effects model repeated measures) za promjenu od početne vrijednosti do ishoda uključuje liječenje, regiju i posjetu kao fiksne učinke, a početnu vrijednost kao kovarijatu; (d) ciljana doza od 100 mg/dan; (e) analiza populacije (mITT); podaci su predstavljeni kao broj (postotak) bolesnika u svakoj skupini koji ispunjavaju definiciju ispitanika s odgovorom; (f) hikvadrat test omjera izgleda liječenih skupina u usporedbi s placebom primjenom modela logističke regresije s fiksnim učincima liječenja i zemljom.
Lithuanian: (a) Paros tikslinė dozė, (b) vidurkis (SN), (c) mITT analizės populiacija; pagal MMRM modelį pokytis nuo pradinio įvertinimo iki vertinamosios baigties apima gydymą, regioną ir vizitą kaip fiksuotą poveikį, o pradinio įvertinimo vertė yra kaip kovariantinis dydis; (d) tikslinė dozė - 100 mg per parą; (e) mITT analizės populiacija; duomenys pateikti kaip pacientų skaičius (procentas), kiekvienoje grupėje atitinkančių reagavusių į gydymą apibrėžimą; (f) tiriamąjį vaistinį preparatą vartojusių grupių lyginant su placebo grupe šansų santykio chi kvadratų testas naudojant logistinės regresijos modelį su fiksuotais gydymo ir šalies poveikiais.
Croatian: Metabolit NW-1153 nije supstrat za OCT2 ili OAT1, ali je supstrat za OAT3.
Lithuanian: Metabolitas NW-1153 nėra OCT2 ar OAT1 substratas, bet yra OAT3 substratas.
Croatian: Clinical Global Impression of Change, CGI-C)
Lithuanian: Clinical Global Impression of Change]) įvertinimas.
Croatian: In vitro eksperimenti pokazuju da je inhibicija amidaza u humanih hepatocita dovela do potpunog potiskivanja stvaranja NW-1153.
Lithuanian: Bandymai in vitro parodė, kad žmogaus hepatocituose slopinus amidazes, visiškai nuslopinamas NW-1153 susidarymas.
Croatian: Safinamid može prolazno inhibirati BCRP in vitro.U ispitivanjima interakcije među lijekovima u ljudi, uočena je slaba interakcija s rosuvastatinom (AUC povećan između 1,25 i 2,00 puta), ali nije utvrđena značajna interakcija s diklofenakom.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimų su žmonėmis metu buvo stebėta silpna sąveika su rozuvastatinu (AUC rodiklis padidėjo nuo 1,25 iki 2,00 kartų), tačiau reikšmingos sąveikos su diklofenaku nebuvo.
Croatian: Safinamid djeluje i dopaminergičkim i nedopaminergičkim mehanizmima djelovanja.
Lithuanian: Safinamido veikimo mechanizmas yra tiek dopaminerginis, tiek nedopaminerginis.
Croatian: Kako Xadago izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Xadago išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Ako ste uzeli previše Xadago tableta, možete razviti povišeni krvni tlak, tjeskobu, smetenost, zaboravnost, pospanost, ošamućenost, mučninu ili povraćanje, raširene zjenice ili razviti nevoljne trzajne pokrete.
Lithuanian: Jei išgėrėte per daug Xadago tablečių, Jums gali pakilti kraujospūdis, pasireikšti nerimas, sumišimas, užmaršumas, mieguistumas, apsvaigimas, pykinimas ar vėmimas, išsiplėtę vyzdžiai ar nevalingi trūkčiojantys judesiai.
Croatian: Oba ispitivanja, i SETTLE i 016/018, pokazala su značajnu superiornost safinamida u usporedbi s placebom, u ciljanim dozama od 50 i 100 mg/dan za primarnu i odabranu sekundarnu varijablu djelotvornosti, kako je sažeto u tablici u nastavku.
Lithuanian: Tiek SETTLE tyrimo, tiek 016/ 018 tyrimo duomenys parodė reikšmingą safinamido pranašumą prieš placebą, skiriant tikslines 50 mg ir 100 mg per parą dozes ir vertinant pagal pagrindinius ir pasirinktus antrinius veiksmingumo kintamuosius, kurių suvestinė pateikta toliau esančioje lentelėje.
Croatian: Ukupan klirens određen je u vrijednosti od 4,6 l/h što klasificira safinamid kao tvar niskog klirensa.
Lithuanian: Bendrasis klirensas yra 4,6 l/val., ir tai rodo, kad safinamidas yra mažo klirenso medžiaga.
Croatian: Safinamid prolazno inhibira BCRP u tankom crijevu (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Safinamidas grįžtamai slopina BCRP plonosiose žarnose (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Kockanje
Lithuanian: Lošimas
Croatian: Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241
Lithuanian: /Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241
Croatian: Jedna tableta sadrži 50 mg ili 100 mg safinamida (u obliku metansulfonata).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg ar 100 mg safinamido (metansulfonato pavidalu).
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Xadago je jedna tableta od 50 mg koja se uzima jednom dnevno na usta s vodom, po mogućnosti ujutro.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Xadago dozė yra viena 50 mg tabletė, dozė gali būti padidinta iki vienos 100 mg tabletės, kuri suvartojama per burną užgeriant vandeniu vieną kartą per parą, geriausia ryte.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba): nesanica, teškoće u izvođenju voljnih pokreta, osjećaj pospanosti, omaglica, glavobolja, pogoršanje Parkinsonove bolesti, zamućenje očne leće, pad krvnog tlaka pri dizanju u stojeći položaj, mučnina, padanje.
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): nemiga, valingų judesių atlikimo sunkumas , mieguistumas, svaigulys, galvos skausmas, Parkinsono ligos pasunkėjimas, akies lęšio padrumstėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, pykinimas, pargriuvimai.
Croatian: ON razdoblje bez problematične diskinezije (sati) (c) Početna vrijednost (b) 9,3 (2,2
Lithuanian: Parkinsono ligos trukmė (metai) (b) „ON" laikotarpio trukmė be varginančių diskinezijų (val.) (c) įvertinimas (b) 9,3 (2,2) 9,4 (2,2) 9,6 (2,5) 9,3 (2,2) 9,4
Croatian: Amidaza FAAH mogla je katalizirati stvaranje NW-1153 samo u niskim stopama.
Lithuanian: Amidazė FAAH sugebėjo tiktai nežymiai katalizuoti NW1153 susidarymą.