FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no studies on the effect of NovoSeven on the ability to drive and use machines.
Finnish: NovoSeven-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkimuksia.
English: An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
Finnish: Alkuannos 90 µg/kg annetaan juuri ennen toimenpidettä/leikkausta.
English: The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or surgery being performed.
Finnish: Hoidon kesto ja injektioiden välinen aika vaihtelevat verenvuodon vakavuuden sekä meneillään olevien invasiivisten toimenpiteiden tai leikkaustyypin mukaan.
English: A potential synergistic effect of combined treatment with rFXIII and rFVIIa in an advanced cardiovascular model in cynomolgus monkey resulted in exaggerated pharmacology (thrombosis and death) at a lower dose level than when administering the individual compounds.
Finnish: Rekombinantin tekijä XIII:n (rFXIII) ja rekombinantin tekijä VIIa:n (rFVIIa) yhteiskäytön mahdollisesti synerginen vaikutus korkean riskin kardiovaskulaarisairaus-eläinmallissa makakiapinoilla johti suurentuneeseen farmakologiseen vaikutukseen (tromboosi ja kuolema) matalammilla annostasoilla kuin yksittäisinä aineina annettuna.
English: Disposal • After injection, safely dispose of the syringe with the administration set, the vial with the vial adapter, any unused NovoSeven and other waste materials as instructed by your doctor or nurse.
Finnish: Hävittäminen • Injektion jälkeen hävitä ruisku ja antovälinepakkaus, injektiopullo ja liitin, käyttämätön NovoSeven ja muu jäte turvallisesti lääkärin tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
English: Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section
Finnish: Lapsilla on kuitenkin nopeampi puhdistuma kuin aikuisilla ja sen vuoksi lapsipotilailla saatetaan tarvita suurempia annoksia rFVIIa:ta, jotta saavutettaisiin samankaltaisia plasmakonsentraatioita kuin aikuisilla (ks. kohta 5.2).
English: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia ja joilla on inhibiittoreita hyytymistekijöitä VIII tai
English: Only after consultation with the haemophilia treatment centre can continued home treatment be considered.
Finnish: Kotihoidon jatkamista voidaan harkita vasta kun on konsultoitu hemofilian hoitoon erikoistunutta sairaalaa.
English: Dose and frequency of injections for prophylaxis should be based on clinical response and adapted to each individual.
Finnish: Ennaltaehkäisyssä annoksen ja injektiotiheyden pitää perustua kliiniseen vasteeseen ja ne määräytyvät yksilöllisesti kunkin potilaan mukaan.
English: • If not reconstituted, pooled or used as recommended the in-use times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Finnish: • Jos valmistetta ei liuoteta, injektiopullojen sisältöä yhdistetä tai valmistetta käytetä suositellulla tavalla, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
English: Instructions on how to use NovoSeven READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOSEVEN
Finnish: LUE NÄMÄ OHJEET HUOLELLISESTI ENNEN KUIN KÄYTÄT NOVOSEVENVALMISTETTA
English: Patients undergoing major surgery may be treated for up to 2 - 3 weeks until healing has occurred.
Finnish: Suurissa leikkauksissa hoitoa voidaan jatkaa 2-3 viikon ajan, kunnes haava on parantunut.
English: The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
Finnish: Alussa annosväli on 2-3 tuntia.
English: - Nausea
Finnish: - Pahoinvointi
English: The mechanism of action includes the binding of factor VIIa to exposed tissue factor.
Finnish: Vaikutusmekanismiin kuuluu hyytymistekijä VIIa:n sitoutuminen vapautuneeseen kudostekijään.
English: Adverse drug reactions reported post-marketing only (i.e. not in clinical trials) are presented with a frequency of ‘not known'.
Finnish: Kauppaantuonnin jälkeen raportoitujen (eli ei kliinisissä tutkimuksissa todettujen) haittavaikutusten esiintymistiheys on esitetty tuntemattomana.
English: • 1 plunger rod (placed under the syringe)
Finnish: • 1 männänvarsi (ruiskun alla)
English: In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
Finnish: Patologisissa tiloissa, joissa kudostekijää saattaa esiintyä tavallista enemmän, voi NovoSeven-hoitoon liittyä riski trombin tai DIC-oireyhtymän (DIC = disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio) kehittymiseen.
English: • Store powder and solvent below 25°C.
Finnish: • Säilytä injektiokuiva-aine ja liuotin alle 25 °C.
English: • If you have severe liver disease
Finnish: • Jos sinulla on vaikea maksasairaus
English: After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Finnish: Liuottamisen jälkeen valmisteen on osoitettu olevan fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 6 tunnin ajan, kun se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa ja 24 tunnin ajan, kun se säilytetään 5 °C:n lämpötilassa.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 treatment episodes)
Finnish: Harvinaiset (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa tuhannesta)
English: The recommended dose range in adults and children for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μg per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Finnish: Verenvuotojen hoitoon ja leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuvien potilaiden verenvuotojen ehkäisyyn suositellaan aikuisille ja lapsille annosaluetta 15-30 µg/kg 4-6 tunnin välein, kunnes hemostaasi on saavutettu.
English: Under these conditions, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C when stored in a 50 ml syringe (polypropylene).
Finnish: Näissä olosuhteissa valmisteen on osoitettu olevan fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tunnin ajan, kun se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa 50 ml:n ruiskussa (polypropeenia).
English: Thromboembolic events - arterial and venous
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat - valtimot ja laskimot
English: It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution, unless as described in section
Finnish: On suositeltavaa käyttää NovoSeven-liuos välittömästi liuottamisen jälkeen, paitsi jos toimitaan kohdassa 6.3 kuvatulla tavalla.
English: The frequencies of both serious and non-serious adverse drug reactions are listed by system organ classes in the table below
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty sekä vakavien että ei-vakavien haittavaikutusten esiintymistiheydet elinjärjestelmien mukaan lueteltuina.
English: Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and rFVIIa treatment is however limited.
Finnish: Antifibrinolyyttisten lääkeaineiden ja rFVIIa-valmisteen samanaikaisesta käytöstä on kuitenkin vain vähän tietoja.
English: - Arterial thromboembolic events (myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral ischaemia, cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident, renal artery thrombosis,
Finnish: - Valtimoiden tromboemboliset tapahtumat (sydäninfarkti, aivoinfarkti, aivoiskemia, aivovaltimotukos, aivoverisuonitapahtuma, munuaisvaltimotukos, perifeerinen iskemia,
English: • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Finnish: • Muut aineet injektiokuiva-aineessa ovat natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, glysyyliglysiini, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, metioniini, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
English: Table 1 Adverse reactions from clinical trials and spontaneous (post-marketing) reports
Finnish: Taulukko 1 Kliinisten tutkimusten ja kauppaantuonnin jälkeiset haittatapahtumat
English: Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
Finnish: Natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, glysyyliglysiini, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, metioniini, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi
English: In clinical trials of patients with factor VII deficiency, formation of antibodies against NovoSeven and FVII is the only adverse drug reaction reported (frequency: common (≥ 1/100 to < 1/10)).
Finnish: Ainoa kliinisissä tutkimuksissa raportoitu haittavaikutus potilailla, joilla oli hyytymistekijä VII:n puutos, oli vasta-aineiden muodostuminen NovoSeven-valmistetta ja FVII:a vastaan (esiintymistiheys: yleinen (≥ 1/100, < 1/10)).
English: • Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
Finnish: • Varmista, että mäntä on työnnetty loppuun asti (ruiskussa olevan paineen vuoksi se on saattanut liikahtaa) ennen kuin käännät ruiskun ylösalaisin.
English: The most frequently reported adverse drug reactions are decreased therapeutic response, pyrexia, rash, venous thromboembolic events, pruritus and urticaria.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat alentunut terapeuttinen vaste, kuume, ihottuma, laskimoiden tromboemboliset tapahtumat, kutina ja urtikaria.
English: • If your arteries are narrowed by disease (atherosclerosis)
Finnish: • Jos verisuonissasi on sairauden aiheuttamia ahtaumia (ateroskleroosi)
English: Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Finnish: Älä ota liitintä pois suojahatusta sormillasi.
English: Signs may include severe pain in the chest, breathlessness, confusion, difficulty with speech or movement (paralysis) or abdominal pain.
Finnish: Oireisiin voi kuulua kovaa rintakipua, hengästyneisyyttä, sekavuutta, puhevaikeuksia tai liikuntavaikeuksia (halvaus) tai vatsakipua.
English: - Store powder and solvent below 25°C.
Finnish: - Säilytä injektiokuiva-aine ja liuotin alle 25 °C.
English: Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
Finnish: Varmista, että mäntä on työnnetty loppuun asti (ruiskussa olevan paineen vuoksi se on saattanut liikahtaa) ennen kuin käännät ruiskun ylösalaisin.
English: The following dose varies according to the type and severity of the haemorrhage.
Finnish: Seuraava annos vaihtelee verenvuodon tyypin ja vaikeuden mukaan.
English: NovoSeven is used to treat bleeding, and to prevent excessive bleeding after surgery or other important treatments.
Finnish: NovoSeven-valmistetta käytetään verenvuototapahtumien hoitoon ja suurten verenvuotojen ehkäisemiseen leikkausten tai muiden tärkeiden toimenpiteiden jälkeen.
English: • If you are prone to disseminated intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) you must be carefully monitored.
Finnish: • Jos olet altis DIC-oireyhtymälle (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio = yleistynyt suonensisäinen hyytyminen), tilaasi on tarkkailtava huolellisesti.
English: • Blood clots in the veins in lungs, legs, liver, kidneys or at site of injection.
Finnish: • Laskimoveritulppia keuhkoissa, jaloissa, maksassa, munuaisissa tai injektiopaikassa.
English: Check the solution for visible particles and discolouration.
Finnish: Tarkista, onko liuoksessa näkyviä hiukkasia ja värimuutoksia.
English: If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Finnish: Säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia, kun liuos säilytetään 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa, ellei liuottamista ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
English: Thrombosis has been reported in FVII deficient patients receiving NovoSeven during surgery but the risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown (see section 5.1).
Finnish: Tromboosia on raportoitu FVII:n puutoksesta kärsivillä potilailla, jotka ovat saaneet NovoSeven-valmistetta leikkauksen aikana, mutta NovoSeven-valmisteella hoidettavien hyytymistekijä VII:n puutoksesta kärsivien potilaiden tromboosiriskistä ei ole tietoa (ks. kohta 5.1).
English: • If you recently had a crush injury
Finnish: • Jos olet saanut äskettäin ruhjevammoja
English: Follow the instructions for use for the needleless connector.
Finnish: Noudata neulattoman yhdistäjän käyttöohjeita.
English: Factor VII deficient patients should be monitored for prothrombin time and factor VII coagulant activity before and after administration of NovoSeven.
Finnish: Hyytymistekijä VII:n puutoksesta kärsiviä potilaita tulee seurata määrittämällä protrombiiniaika ja hyytymistekijä VII:n hyytymisaktiivisuus ennen NovoSeven-valmisteen annostusta ja annostuksen jälkeen.
English: Healthy subjects
Finnish: Terveet koehenkilöt
English: • Keep the plunger rod pushed completely in.
Finnish: • Pidä männänvarsi kokonaan sisään työnnettynä.
English: Patients with factor VII deficiency treated with NovoSeven should be monitored for factor VII antibodies (see section 4.4).
Finnish: NovoSeven-valmisteella hoidettavia potilaita, joilla on hyytymistekijä VII:n puutos, tulee tarkkailla hyytymistekijä VII:n vasta-aineiden kehittymisen varalta (ks. kohta 4.4).
English: Compatibility with the product was demonstrated for the system consisting of a 50 ml syringe (polypropylene), a 2 m infusion tube (polyethylene) and an inline filter with a 5 micrometer pore size.
Finnish: On osoitettu, että järjestelmä, johon kuuluu 50 ml:n (polypropeeni)ruisku, 2 metrin mittainen (polyeteenistä valmistettu) infuusioletku ja in-line-suodatin, jonka huokoskoko on 5 mikrometriä, on yhteensopiva valmisteen kanssa.
English: • in patients with Glanzmann's thrombasthenia with past or present refractoriness to platelet transfusions, or where platelets are not readily available.
Finnish: • Glanzmannin tautia sairastavat potilaat, joilla on tai on ollut vastareaktioita verihiutaleiden siirrolle tai jos verihiutaleita ei ole saatavilla.
English: (may affect up to 1 in 1,000 treatment episodes)
Finnish: (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa tuhannesta)
English: • Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Finnish: • Injisoi liuotettu liuos lääkärin tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
English: Administration through a needleless connector may require withdrawal of the reconstituted solution into a standard 10 ml sterile luer-lock plastic syringe.
Finnish: Neulatonta yhdistäjää käytettäessä voidaan liuotettua liuosta joutua vetämään tavalliseen 10 ml:n steriiliin luer-lock-muoviruiskuun.
English: There is no requirement for monitoring of NovoSeven therapy.
Finnish: NovoSeven-hoitoa ei tarvitse tarkkailla.
English: Administer the solution as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Finnish: Anna liuos iv-bolusinjektiona 25 minuutin kuluessa.
English: During in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C in a 50 ml syringe (polypropylene).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa valmisteen on osoitettu olevan fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tunnin ajan, kun se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa 50 ml:n (polypropeeni)ruiskussa.
English: • Repeat the above procedure with the remaining vials with reconstituted product, to obtain the desired volume in the syringe.
Finnish: • Toista edellä kuvattu menettely lopuille liuotettua valmistetta sisältäville injektiopulloille, kunnes ruiskussa on tarvittava määrä valmistetta.
English: After administration of rFVIIa, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of rFVIIa.
Finnish: Protrombiiniajan (PT) ja aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (aPTT) on todettu lyhentyneen rFVIIa-valmisteen annon jälkeen.
English: • Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Finnish: • Lopeta männänvarren painaminen ja anna sen liikkua itsestään takaisinpäin kun liuotettu liuos täyttää ruiskun.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Finnish: Katso valmiin lääkevalmisteen säilytysohjeet kohdasta 6.3.
English: - For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Finnish: - Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
English: Such situations may include patients with advanced atherosclerotic disease, crush injury, septicaemia or DIC.
Finnish: Tällainen tilanne saattaa esiintyä potilailla, joilla on pitkälle kehittynyt ateroskleroosi, ruhjevammoja, verenmyrkytys tai DIC-oireyhtymä.
English: Lightly squeeze the protective cap with the thumb and index finger.
Finnish: Purista suojahattua kevyesti peukalolla ja etusormella.
English: NovoSeven reconstituted product is a clear, colourless solution.
Finnish: Liuotettu NovoSeven on kirkas, väritön liuos.
English: How to use NovoSeven
Finnish: Miten NovoSeven-valmistetta käytetään
English: The ingredients in the solvent are histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Finnish: Liuottimen aineet ovat histidiini, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: • An in-line filter with a 5 micrometer pore size must be ensured for administration.
Finnish: • Injektiota annettaessa on käytettävä in-line-suodatinta, jonka huokoskoko on 5 mikrometriä.
English: Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Finnish: Lopeta männänvarren painaminen ja anna sen liikkua itsestään takaisinpäin kun liuotettu liuos täyttää ruiskun.
English: If a larger dose is needed, repeat the procedure with additional vials, pre-filled syringes and vial adapters.
Finnish: Jos tarvitset isompia annoksia, toista menettely uusilla injektiopulloilla, esitäytetyillä ruiskuilla ja injektiopulloliittimillä.
English: Safety and efficacy of NovoSeven have not been established outside the approved indications and therefore NovoSeven should not be used.
Finnish: NovoSeven-valmistetta ei saa käyttää hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolella, sillä valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei niissä ole määritetty.
English: It is unknown whether rFVIIa is excreted in human breast milk.
Finnish: Imetys rFVIIa:n erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
English: • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia ja joilla oletettavasti on voimakas anamnestinen vaste hyytymistekijöille VIII tai IX
English: If you cannot use it immediately, after it has been mixed, you should store it in the vial with the vial adapter and syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Finnish: Jos et voi käyttää sitä heti sekoittamisen jälkeen, säilytä se injektiopullossa injektiopulloliitin ja ruisku edelleen kiinnitettyinä jääkaapissa (2 °C - 8 °C) korkeintaan 24 tuntia.
English: Thereafter, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Finnish: Tämän jälkeen annosväli voidaan nostaa portaittain 4, 6, 8 tai 12 tuntiin niin kauan kuin hoitoa on aiheellista jatkaa.
English: Inhibitory antibody formation
Finnish: Inhiboivien vasta-aineiden muodostuminen
English: If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Finnish: Jos hoidon jatkaminen on tarpeen, annosväliä voi pidentää hemostaasin saavuttamisen jälkeen portaittain 4, 6, 8 tai 12 tuntiin sinä aikana, kun hoidon katsotaan olevan aiheellista.
English: Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
Finnish: NovoSeven-alkuannoksen jälkeen voidaan tarvita lisäinjektioita.
English: Eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Daltons produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
Finnish: Aktivoitu eptakogialfa on rekombinanttia hyytymistekijää VIIa (rFVIIa), jonka molekyylimassa on noin 50 000 daltonia.
English: - Intracardiac thrombus including portal vein thrombosis, renal vein thrombosis, thrombophlebitis, superficial thrombophlebitis and intestinal ischaemia)
Finnish: - Intrakardiaalinen trombi mukaanlukien porttilaskimotukos, munuaislaskimotukos, tromboflebiitti, pinnallinen tromboflebiitti ja suoliston iskemia)
English: Based on a non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine rFVIIa and rFXIII.
Finnish: Koe-eläintutkimusten perusteella (ks. kohta 5.3) rekombinanttia tekijä VIIa-valmistetta ei suositella käytettäväksi yhdessä rekombinantin tekijä XIII:n kanssa.
English: The NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Finnish: Valmis NovoSeven-liuos on väritön ja siitä tulee silmämääräisesti tarkistaa partikkelit ja mahdollinen värin muutos ennen annostelua.
English: If you do not use it immediately after mixing, you should store the vial with the syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Finnish: Jos et käytä sitä välittömästi sekoittamisen jälkeen, pullo tulee säilyttää (injektioruisku edelleen kiinnitettynä) jääkaapissa (2 °C - 8 °C) enintään 24 tuntia.
English: The reconstituted solution is colourless.
Finnish: Valmis liuos on väritön.
English: (may affect up to 1 in 100 treatment episodes)
Finnish: (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa sadasta)
English: Early treatment with NovoSeven reduces how much you bleed and for how long.
Finnish: Aikainen hoito NovoSevenvalmisteella vähentää vuodon määrää ja kestoa.
English: Remove the plastic caps from the two vials.
Finnish: Poista suojaavat muovihatut molemmista injektiopulloista.
English: Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (212 years) and 5 adult patients in non-bleeding state.
Finnish: Jakautuminen, eliminaatio ja lineaarisuus rFVIIa-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin FVIIa-määrityksen avulla 12 lapsipotilaalla (ikä 2-12 vuotta) ja 5 aikuispotilaalla ajanjaksona, jolloin heillä ei ollut vuotoja.
English: NovoSeven is now ready for injection.
Finnish: NovoSeven on nyt valmis injisoitavaksi.
English: Pooling of vials (hospital use only):
Finnish: Injektiopullojen sisällön yhdistäminen (vain sairaalakäyttöön):
English: After reconstitution, 1 ml of the solution contains 1 mg eptacog alfa (activated).
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg aktivoitua eptakogialfaa.
English: In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialised in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible, in close collaboration with a physician specialised in haemophilia treatment.
Finnish: Vakavien vuotojen yhteydessä valmistetta tulee antaa mielellään sairaalassa, joka on erikoistunut hoitamaan hemofiliapotilaita, joilla on inhibiittoreita hyytymistekijöille VIII tai IX.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton text
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Koteloteksti
English: Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Finnish: Yhdistä männänvarsi välittömästi ruiskuun kiertämällä sitä myötäpäivään kiinni esitäytetyn ruiskun sisällä olevaan mäntään, kunnes tunnet vastuksen.