FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V mutovaném genu BRAF mohou vznikat bílkoviny, které způsobují růst melanomu.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i BRAF-genet kan produsere proteiner som kan ha forårsaket vekst i melanomet.
Czech: Tato data celkově vypovídají o riziku fototoxického potenciálu enkorafenibu a minimálním riziku senzibilizace při podávání terapeutických dávek pacientům.
Norwegian Bokmål: Til sammen indikerer disse dataene at enkorafenib har en risiko for fototoksisk potensial og en minimal risiko for å være sensitiserende ved terapeutiske doser hos pasienter.
Czech: Pravděpodobnost doby přežití bez progrese (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%)
Czech: S přihlédnutím k přínosům kojení pro dítě a k přínosům léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu enkorafenibem.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med enkorafenib skal avsluttes/avstås fra.
Czech: a poměr rizik na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik b p hodnota log-rank testu (2stranného)
Norwegian Bokmål: a Hazard ratio basert på stratifisert Cox Proportional Hazards Model b Log-rank p-verdi (2-sidig)
Czech: Dle potřeby se má zavést symptomatické léčba a podpůrná péče.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling og støttebehandling bør gis etter behov.
Czech: Primárním cílem účinnosti byla doba přežití bez progrese (PFS) ve skupině Combo 450 oproti vemurafenibu hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (blinded independent review committee - BIRC).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ved Combo 450 sammenlignet med vemurafenib etter vurdering av en blindet, uavhengig granskingskomité (BIRC).
Czech: Enkorafenib je inhibitorem UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er en hemmer av UGT1A1.
Czech: Výsledky klinické studie zaměřené na poruchy funkce jater indikovaly o 25 % vyšší celkové expozice enkorafenibu u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) oproti subjektům s normální funkcí jater.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en dedikert klinisk studie indikerer en 25 % høyere total enkorafenib-eksponering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Czech: Oční léze byly částečně reverzibilní a byly způsobeny oddělením nebo odchlípením mezi vnějšími vrstvami tyčinek a čípků a pigmentovým epitelem sítnice ve fovee v centrální části makuly.
Norwegian Bokmål: Oftalmiske lesjoner var delvis reversible og bestod av en separasjon eller avløsning i netthinnen mellom de ytre lagene av staver og tapper og det retinale pigmentepitelet sentralt i makula, i fovea.
Czech: Enkorafenib 300 mg v monoterapii (n = 217)
Norwegian Bokmål: Enkorafenib 300 mg som monoterapi (n = 217)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání enkorafenibu u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av enkorafenib hos gravide kvinner.
Czech: Další hlavní metabolické dráhy zahrnují hydroxylaci, karbamátovou hydrolýzu, nepřímou glukuronidaci a vznik konjugátu s glukózou.
Norwegian Bokmål: Andre viktige metabolske veier involverte hydroksylasjon, karbamathydrolyse, indirekte glukuronidering og dannelse av konjugater av glukose.
Czech: Modelové předpovědi naznačují, že po opakovaném podání by mohl být vliv posakonazolu podobný u AUC (3násobné zvýšení) a mírně vyšší u Cmax (2,7násobné zvýšení).
Norwegian Bokmål: Modellbaserte prediksjoner indikerer at effekten av posakonazol etter gjentatte administreringer kan være lik for AUC (3 ganger økning) og noe større for Cmax (2,7 ganger økning).
Czech: Na základě svého mechanismu účinku může enkorafenib podporovat vznik malignit spojených s aktivací RAS, a to buď mutací, nebo jiným mechanismem.
Norwegian Bokmål: Basert på stoffets virkningsmekanisme kan enkorafenib føre til økt risiko for maligniteter assosiert med aktivering av RAS via mutasjon eller andre mekanismer.
Czech: Medián doby do prvního výskytu faciální parézy byl 0,3 měsíce (rozsah 0,1 až 12,1 měsíce).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av facialisparese var 0,3 måneder (i intervallet 0,1 til 12,1 måneder).
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o snížení dávky na 100 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om dosereduksjon til 100 mg én gang daglig.
Czech: Studie CMEK162B2301, část 1
Norwegian Bokmål: Studie CMEK162B2301, del 1
Czech: Toto jsou preventivní opatření prováděná pro případ, kdyby došlo k rozvoji spinocelulárního karcinomu uvnitř Vašeho těla.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres som en forholdsregel i tilfelle et plateepitelkarsinom skulle utvikle seg inne i kroppen din.
Czech: Po opakovaných dávkách podávaných jednou denně bylo dosaženo rovnovážného stavu během 15 dní.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering én gang daglig ble steady-state oppnådd innen 15 dager.
Czech: Léčba V případě předávkování neexistuje žádná specifická léčba.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Czech: Medián (rozsah) terminálního poločasu (T1/2) enkorafenibu byl 6,32 h (3,74 až 8,09 h).
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) halveringstid (T1/2) for enkorafenib var 6,32 timer (3,74 til 8,09 timer).
Czech: V malé skupině pacientů ve věku ≥75 let (n = 15) se projevila vyšší tendence k závažným nežádoucím účinkům a nežádoucím účinkům, které vedly k ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: I den lille gruppen med pasienter ≥ 75 år (n = 15) var pasientene mer utsatt for alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til seponering av behandling.
Czech: Tyto melanomy jsou obvykle chirurgicky odstraněny a léčba přípravkem Braftovi (a binimetinibem) může pokračovat bez přerušení.
Norwegian Bokmål: Disse melanomene fjernes vanligvis ved operasjon, og behandling med Braftovi (og binimetinib) kan fortsette uten avbrudd.
Czech: Tobolky se mají polykat vcelku a zapít vodou.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier.
Czech: Jak přípravek Braftovi vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Braftovi ser ut og innholdet i pakningen
Czech: POčet případů (progredující onemocnění) (%)
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller (progressiv sykdom) (%)
Czech: Pro hodnocení potenciálních rozdílů v expozici enkorafenibu v závislosti na rase nebo etnické příslušnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig med data for å vurdere potensielle forskjeller i enkorafenibeksponering basert på etnisitet.
Czech: Akneiformní dermatitida* PPES
Norwegian Bokmål: Akneiform dermatitt* PPES
Czech: Při dávkách enkorafenibu 600 až 800 mg jednou denně byla u 3 ze 14 pacientů pozorována porucha funkce ledvin (hyperkreatinemie stupně 3).
Norwegian Bokmål: Ved enkorafenibdoser på mellom 600 og 800 mg én gang daglig ble nedsatt nyrefunksjon (hyperkreatinemi av grad 3) observert hos 3 av 14 pasienter.
Czech: Jedno balení obsahuje 28 nebo 112 tvrdých tobolek.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 28 eller 112 harde kapsler.
Czech: Aktualizovaná analýza ke dni: 7. listopadu 2017 PFS
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse, dato for cut off: 7. november 2017
Czech: Všechny nežádoucí účinky PPES byly buď stupně 1 (3,3 %) nebo stupně 2 (2,9 %).
Norwegian Bokmål: Alle PPES-reaksjoner var enten av grad 1 (3,3 %) eller grad 2 (2,9 %).
Czech: Po 4týdenním zotavovacím období byly tyto nálezy částečně reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Delvis reversibilitet av disse funnene ble observert etter en 4 ukers rekonvalesensperiode.
Czech: Data naznačují, že jaterní „uptake" transportéry se na distibuci enkorafenibu do primárních lidských hepatocytů nepodílejí.
Norwegian Bokmål: Dataene tyder på at levertransportproteiner ikke er involvert i distribusjonen av enkorafenib i primære humane hepatocytter.
Czech: Enkorafenib 450 mg v kombinaci s binimetinibem (n = 274)
Norwegian Bokmål: Enkorafenib 450 mg i kombinasjon med binimetinib (n = 274)
Czech: Co je přípravek Braftovi a k čemu se používá 2.
Norwegian Bokmål: Hva Braftovi er og hva det brukes mot 2.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Braftovi obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av Braftovi
Czech: Během léčby je třeba u pacientů zajistit dostatečný příjem tekutin.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør sørge for adekvat væskeinntak under behandlingen.
Czech: Jedno balení obsahuje 42 nebo 168 tvrdých tobolek.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 42 eller 168 harde kapsler.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Czech: Kožní papilom* Melanocytární névus
Norwegian Bokmål: Hudpapillom* Melanocytisk nevus
Czech: Prostředky proti početí obsahující hormony (hormonální tablety, injekce, náplasti, implantáty a některá nitroděložní tělíska, která uvolňují hormony) nemusí účinkovat správně, pokud zároveň užíváte přípravek Braftovi.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at hormonprevensjon (som f.eks. p-piller, injeksjoner, plastre eller implantater og enkelte livmorinnlegg som frigjør hormoner) ikke vil være like effektiv mens du bruker Braftovi.
Czech: Braftovi se podává perorálně.
Norwegian Bokmål: Braftovi er til peroral bruk.
Czech: Snížení dávky v tomto případě tudíž není možné stanovit.
Norwegian Bokmål: Mulig behov for dosejustering kan derfor ikke fastslås.
Czech: Neužívejte přípravek Braftovi
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Braftovi
Czech: Podle FACT-M a EORTC QLQ-C30 došlo u pacientů ve skupině Combo 450 k 10% definitivnímu zhoršení signifikantně později než v ostatních léčebných skupinách.
Norwegian Bokmål: Ifølge FACT-M og EORTC QLQ-C30 tok det signifikant lenger tid til 10 % definitiv forverring hos pasienter behandlet med Combo 450 i forhold til andre behandlinger.
Czech: Doplňkovým sekundárním cílovým parametrem bylo srovnání PFS ve skupině Combo 450 oproti Enco 300.
Norwegian Bokmål: Et ekstra sekundært endepunkt inkluderte PFS ved Combo 450 sammenlignet med Enco 300.
Czech: Tobolky polykejte vcelku a zapijte je vodou.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann.
Czech: Medián věku pacientů byl 56 let (rozsah 20 - 89), 58 % byli muži, 90 % kavkazská populace a 72 %
Norwegian Bokmål: Gjenomsnittsalderen på pasientene var 56 år (område 20 - 89), 58 % var menn, 90 % var kaukasiske, og 72 % av pasientene hadde baseline ECOG-funksjonsstatus på 0.
Czech: U pacientů ve studii fáze III (CMEK162B2301), u nichž se rozvinul cuSCC, byl medián doby do prvního výskytu cuSCC (všech stupňů) 2,3 měsíce (rozsah 0,3 až 12,0 měsíců).
Norwegian Bokmål: For pasienter i fase III-studien (CMEK162B2301) som utviklet cuSCC, var median tid til første forekomst av cuSCC (alle grader) 2,3 måneder (i intervallet 0,3 til 12,0 måneder).
Czech: Enkorafenib se nedoporučuje během těhotenství ani u žen schopných otěhotnět, jestliže neužívají antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Czech: Induktory CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP 3A4-induktorer
Czech: Těhotenství Přípravek Braftovi se v průběhu těhotenství nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Braftovi er ikke anbefalt under graviditet.
Czech: 42 tvrdých tobolek 168 tvrdých tobolek
Norwegian Bokmål: 42 harde kapsler 168 harde kapsler
Czech: Medián doby expozice byl 11,7 měsíce u pacientů ve skupině Combo 450; 7,1 měsíce u pacientů v Enco 300 a 6,2 měsíce u pacientů léčených vemurafenibem.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 11,7 måneder hos pasienter behandlet med Combo 450, 7,1 måneder hos pasienter behandlet med Enco 300 og 6,2 måneder hos pasienter behandlet med vemurafenib.
Czech: Byla povolena předchozí adjuvantní terapie a jedna předchozí imunoterapie z důvodu neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne ha fått tidligere adjuvant behandling og én tidligere immunterapi i første linje for inoperabel lokalt avansert eller metastasisk sykdom.
Czech: Je-li to možné, ukažte zdravotníkům balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig dette pakningsvedlegget og legemiddelpakningen.
Czech: Dysfunkce levé komory (LVD)
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-dysfunksjon (LVD)
Czech: Současné podávání enkorafenibu a induktorů CYP3A4 nebylo hodnoceno v klinické studii, snížení expozice enkorafenibu je však pravděpodobné a může vést ke snížené účinnosti.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av enkorafenib med en CYP 3A4-induktor er ikke vurdert i en klinisk studie, imidlertid er en reduksjon av enkorafenib-eksponering sannsynlig og kan føre til svekket effekt.
Czech: V 13týdenní studii toxicity u potkanů byly navíc zaznamenány reverzibilní klinické patologické změny při dávkách ≥ 100 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i 13 ukers-toksisitetsstudien hos rotte observert reversible klinisk patologiske endringer ved doser ≥ 100 mg/kg/dag.
Czech: Protože se má přípravek Braftovi používat v kombinaci s binimetinibem, přečtěte si příbalovou informaci binimetinibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Siden Braftovi skal brukes i kombinasjon med binimetinib, må du lese pakningsvedlegget til binimetinib nøye i tillegg til dette pakningsvedlegget.
Czech: Při každé z návštěv hlásili pacienti ve skupině Combo 450 buď nezměněný stav, nebo mírné zlepšení průměrné změny od výchozích hodnot v dotazníku EQ-5D-5L, zatímco pacienti léčení vemurafenibem nebo enkorafenibem hlásili při každé návštěvě zhoršení (se statisticky významnými rozdíly).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Combo 450 rapporterte ingen endring eller en liten forbedring i gjennomsnittlig endring fra baseline målt ved EQ-5D-5L ved alle besøk, mens pasienter som fikk vemurafenib eller enkorafenib rapporterte reduksjoner ved alle besøk (med statistisk signifikante forskjeller).
Czech: Kvůli malému rozsahu změn clearance a vysoké variabilitě predikovaného modelového distribučního objemu je však nepravděpodobné, že by měla tělesná hmotnost klinicky významný vliv na expozici enkorafenibu.
Norwegian Bokmål: Gitt det beskjedne omfanget av endringen i clearance og den høye variabiliteten i det predikerte distribusjonsvolumet i modellen, er det imidlertid lite sannsynlig at vekt har klinisk relevant betydning for enkorafenib-eksponering.
Czech: Pokud jsou zjištěny příznaky nové poruchy zraku nebo zhoršení poruchy zraku, včetně zmenšení rozsahu centrálního vidění, rozmazaného vidění nebo ztráty vidění, doporučuje se neodkladně provést oftalmologické vyšetření.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på nye eller forverrede synsforstyrrelser, som nedsatt sentralsyn, uklart syn eller synstap, anbefales umiddelbar øyeundersøkelse.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle stadia (IIIB, IIIC, IVM1a nebo IVM1b oproti IVM1c) dle kritérií AJCC (American Joint Committee on Cancer), podle stavu výkonnosti (0 nebo 1) dle kritérií ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a podle předchozí imunoterapie z důvodu neresekovatelného nebo metastazujícího onemocnění (ano / ne).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium (IIIB, IIIC, IVM1a eller IVM1b, vs IVM1c) og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus (0 vs 1) og tidligere immunterapi for inoperabel eller metastaserende sykdom (ja vs nei).
Czech: Přípravek Braftovi působí na bílkoviny, které vznikají z takto pozměněného genu BRAF.
Norwegian Bokmål: Braftovi angriper proteiner som dannes fra dette endrede BRAF-genet.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste již někdy měl(a) jiný typ nádoru než melanom, protože přípravek Braftovi může zhoršit stav některých typů nádorů.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har hatt en annen type kreft enn melanom, siden Braftovi kan forverre visse andre typer kreft.
Czech: Kombinace s binimetinibem
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med binimetinib
Czech: Léčba enkorafenibem se má přerušit, mají být zavedena podpůrná opatření, jako je topická léčba a stav je zapotřebí jednou týdně přehodnotit.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør avbrytes, og støttetiltak, som for eksempel topikal behandling, bør iverksettes, og pasienten bør revurderes ukentlig.
Czech: - léky, které se užívají k léčbě nepravidelné činnosti srdce: amiodaron.
Norwegian Bokmål: bosentan, furosemid) - et legemiddel til behandling av uregelmessige hjerteslag: amiodaron.
Czech: Látky, které jsou substráty renálních transportérů OAT1, OAT3, OCT2 (jako je furosemid, penicilin) nebo látky, které jsou substráty transportních proteinů OATP1B1, OATP1B3, OCT1 v játrech (jako je atorvastatin, bosentan), substráty BCRP (jako je methotrexát, rosuvastatin) nebo substráty P-gp (jako je posakonazol) mohou mít zvýšenou expozici, a proto mají být současně podávány s opatrností.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som er substrater for nyretransportørene OAT1, OAT3, OCT2 (f.eks. furosemid, penicillin) eller virkestoffer som er substrater for levertransportørene OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (f.eks atorvastatin, bosentan) eller substrater for BCRP (f.eks. metotreksat, rosuvastatin) eller substrater for P-gp (f.eks. posakonazol) kan ha økt eksponering og bør derfor administreres samtidig med forsiktighet.
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázy (GGT) *
Norwegian Bokmål: Forhøyet gamma-glutamyltransferase (GGT)*
Czech: Pozorované případy selhání ledvin včetně akutního poškození ledvin a poruchy funkce ledvin byly obecně spojeny se zvracením a dehydratací.
Norwegian Bokmål: Observerte tilfeller av nyresvikt, inkludert akutt nyreskade og nedsatt nyrefunksjon er generelt assosiert med oppkast og dehydrering.
Czech: Zvýšení amylázy *složené termíny, které zahrnují více než jeden preferovaný termín a zahrnuje keratoakantom, spinocelulární karcinom, spinocelulární karcinom rtu a spinocelulární karcinom kůže b zahrnuje angioedém, lékovou hypersenzitivitu, hypersenzitivitu, hypersenzitivní vaskulitidu a kopřivku c zahrnuje poruchu lícního nervu, faciální paralýzu, faciální parézu d zahrnuje extrasystoly, sinusovou tachykardii, supraventrikulární extrasystoly, tachyarytmii, tachykardii e zahrnuje erytém, generalizovaný erytém, plantární erytém f zahrnuje exfoliativní dermatitidu, exfoliace kůže, exfoliativní vyrážku g zahrnuje myalgii, únavu svalů, poškození svalů, svalové spasmy, svalovou slabost h zahrnuje dysfunkci levé komory, sníženou ejekční frakci, srdeční selhání a abnormální ejekční frakci i zahrnuje hemoragii v různých lokalizacích včetně mozkové j zahrnuje plicní embolii, hlubokou žilní trombózu, embolii, tromboflebitidu, superficiální tromboflebitidu a trombózu k zahrnuje kolitidu, ulcerózní kolitidu, enterokolitidu a proktitidu l zahrnuje myalgii, svalovou slabost, svalové spasmy, poškození svalů, myopatii, myositidu m zahrnuje retenci tekutin, periferní edém, lokalizovaný edém
Norwegian Bokmål: *sammensatte termer som omfattet mer enn én foretrukket term a omfatter keratoakantom, plateepitelkarsinom, plateepitelkarsinom på leppe og plateepitelkarsinom i hud b omfatter angioødem, overfølsomhet for legemiddel, overfølsomhet, hypersensitivitetsvaskulitt ogurtikaria c omfatter facialisnervesykdom, facialisparese, facialisparalyse d omfatter ekstrasystoler, sinustakykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi, takykardi e omfatter erytem, generalisert erytem, plantarerytem f omfatter eksfoliativ dermatitt, hudavskalling, eksfoliativt utslett g omfatter myalgi, muskeltretthet, muskelskade, muskelspasmer, muskelsvakhet h omfatter venstre ventrikkel-dysfunksjon, reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, hjertesvikt og unormal ejeksjonsfraksjon i omfatter blødning på forskjellige steder, inkludert hjerneblødning j omfatter lungeembolisme, dyp venetrombose, embolisme, tromboflebitt, overflatisk tromboflebitt og trombose k omfatter kolitt, ulcerøs kolitt, enterokolitt og proktitt l omfatter myalgi, muskelsvakhet, muskelspasmer, muskelskade, myopati, myositt m omfatter væskeretensjon, perifert ødem, lokalt ødem
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyl pozorován žádný evidentní trend CL/F enkorafenibu u pacientů s lehkou (eGFR 60 až 90 ml/min/1,73 m2) nebo středně těžkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin (eGFR
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det ikke observert noen klar trend i CL/F av enkorafenib hos pasienter med lett (eGFR 60 til 90 ml/min/1,73 m2) eller moderat (eGFR 30 til 59 ml/min/1,73 m2)
Czech: Ve 4týdenní a 13týdenní studii toxicity u potkanů byly zaznamenány klinické známky jako pokles tělesné hmotnosti, zmenšení hmotnosti nadvarlat a prostaty a mikroskopické nálezy na varlatech, nadvarlatech, žaludku a kůži.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier hos rotte med 4 og 13 ukers varighet ble det observert kliniske tegn, redusert kroppsvekt, redusert vekt av epididymis og prostata og mikroskopiske funn i testikler, epididymis, mage og hud.
Czech: Za předpokladu malého rozsahu těchto změn a vysoké variability je jejich klinický význam nepravděpodobný a u starších osob proto není nutné upravovat dávkování.
Norwegian Bokmål: Gitt det beskjedne omfanget av disse endringene og den høye variabiliteten, er det lite sannsynlig at disse vil ha klinisk signifikans, og dermed er det ikke behov for dosejusteringer hos eldre pasienter.
Czech: Testování mutace BRAF
Norwegian Bokmål: BRAF mutasjonstest
Czech: Dysgeuzie*
Norwegian Bokmål: Dysgeusi*
Czech: Medián trvání léčby byl delší v Combo 300 (52,1 týdne) než v Enco 300 (31,5 týdne).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling var lengre for Combo 300 vs Enco 300, 52,1 uker vs 31,5 uker.
Czech: Inhibice P-gp pravděpodobně nemá klinicky důležité důsledky ve smyslu zvýšení koncentrace enkorafenibu, protože enkorafenib sám vykazuje vysokou vnitřní permeabilitu.
Norwegian Bokmål: Hemming av P-gp vil sannsynligvis ikke føre til klinisk signifikant økning i enkorafenib-konsentrasjoner ettersom enkorafenib viser høy absolutt (intrinsic) permeabilitet.
Czech: Protože se enkorafenib středně silně váže na plazmatické proteiny, hemodialýza nebude při léčbě předávkování pravděpodobně účinná.
Norwegian Bokmål: Siden enkorafenib har moderat grad av binding til plasmaproteiner, er hemodialyse sannsynligvis ikke effektivt som behandling ved overdosering av enkorafenib.
Czech: Kromě toho bude nutné, aby lékař kontroloval případný výskyt kožního spinocelulárního karcinomu a vyšetřil Vám hlavu, krk, ústa a mízní (lymfatické) uzliny, a abyste pravidelně podstupoval(a) CT
Norwegian Bokmål: I tillegg må legen sjekke deg for plateepitelkarsinom på hode, hals, munn, lymfekjertler og ta regelmessige CT-undersøkelser.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla stupně 1 nebo 2 (14,6 %); 3,3 % byly stupně 3-4.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av grad 1 eller 2 (14,6 %) og 3,3 % var av grad 3 - 4.
Czech: Medián, měsíce (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median, måneder (95 % KI)
Czech: Zejména upozorněte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli lék ze seznamu níže nebo další léky: - některé léky k léčbě plísňových infekcí (např. itrakonazol, posakonazol, flukonazol) - některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (např. rifampicin, klarithromycin, telithromycin,
Norwegian Bokmål: Informer legen spesielt dersom du bruker noen av legemidlene på denne listen eller andre legemidler: - legemidler til behandling av soppinfeksjoner (som f.eks. itrakonazol, posakonazol, flukonazol) - legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (som f.eks. rifampicin, klaritromycin,
Czech: • Rekurentní nebo netolerovatelné nežádoucí účinky stupně 2
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende eller ikketolererbare bivirkninger av grad 2
Czech: Není známo, zda se enkorafenib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om enkorafenib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Má se pokračovat v léčbě enkorafenibem a mají být zavedena podpůrná opatření, jako je topická léčba.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør fortsettes, og støttetiltak, som for eksempel topikal behandling, bør iverksettes.