FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ce type de patients.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
French: Ce médicament contient deux substances actives appelées indacatérol et glycopyrronium, qui appartiennent à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
Spanish: Este medicamento contiene dos principios activos denominados indacaterol y glicopirronio, los cuales pertenecen a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores.
French: Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 23,5 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula contiene 23,5 mg de lactosa (como monohidrato).
French: Ultibro Breezhaler peut être inhalé à tout moment, avant ou après un repas.
Spanish: Puede inhalar Ultibro Breezhaler en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.
French: La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Ultibro Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Ultibro Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
French: Le profil de sécurité est caractérisé par des symptômes anticholinergiques et bêta-2-adrénergiques caractéristiques des composants individuels de l'association.
Spanish: El perfil de seguridad se caracteriza por los síntomas beta-adrenérgicos y anticolinérgicos típicos relacionados con los componentes individuales de la combinación.
French: • Les gélules d'Ultibro Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Spanish: • Las cápsulas de Ultibro Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
French: - si vous avez des troubles de la glande thyroïdienne (thyrotoxicose).
Spanish: - tiene problemas de la glándula del tiroides (tirotoxicosis).
French: L'effet bronchodilatateur moyen évalué d'après des séries de mesures du VEMS sur 24 h était de 320 ml après 26 semaines de traitement.
Spanish: El efecto broncodilatador medio derivado de las determinaciones seriadas del FEV1 durante 24 h fue de 320 ml después de 26 semanas de tratamiento.
French: Les effets indésirables observés pendant les essais cliniques et à partir des données recueillies depuis la commercialisation sont présentés par classe de système d'organes MedDRA (Tableau 1).
Spanish: Las reacciones adversas detectadas durante los ensayos clínicos y de fuentes poscomercialización se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 1).
French: Si vous avez des étourdissements suite à la prise de ce médicament, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Spanish: Si se siente mareado mientras esté tomando este medicamento, no conduzca o use máquinas.
French: Les études précliniques comprennent des études de pharmacologie de sécurité in vitro et in vivo, des études de toxicité à doses répétées par inhalation chez le rat et le chien et une étude du développement embryo-fœtal par inhalation chez le rat.
Spanish: Los estudios preclínicos incluyeron evaluaciones de la seguridad farmacológica in vitro e in vivo, estudios de toxicidad por vía inhalatoria a dosis repetidas en ratas y perros y un estudio de desarrollo embriofetal por vía inhalatoria en ratas.
French: - Les autres composants de la poudre pour inhalation sont : lactose monohydraté et stéarate de magnésium (voir rubrique 2 au paragraphe « Ultibro Breezhaler contient du lactose »).
Spanish: - Los demás componentes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio (ver sección 2 en el epígrafe "Ultibro Breezhaler contiene lactosa").
French: La présentation du profil de sécurité est basée sur l'expérience acquise avec Ultibro Breezhaler et ses principes actifs individuels.
Spanish: La presentación del perfil de seguridad está basada en la experiencia con Ultibro Breezhaler y las sustancias activas individuales.
French: L'utilisation de bêta-bloquants cardiosélectifs peut être envisagée pour traiter les effets bêta-2- adrénergiques, mais uniquement sous la surveillance d'un médecin et avec une extrême prudence car l'administration de bêta-bloquants peut induire un bronchospasme.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de emplear betabloqueantes cardioselectivos para tratar los efectos beta2adrenérgicos, pero sólo bajo la supervisión de un médico y con suma precaución ya que los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden provocar broncoespasmo.
French: Glycopyrronium Après administration intraveineuse de bromure de glycopyrronium marqué au [
Spanish: Glicopirronio Después de la administración intravenosa de bromuro de glicopirronio marcado con [
French: • spasmes musculaires.
Spanish: • espasmo muscular.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ultibro Breezhaler si l'un des cas ci-dessous vous concerne : - si vous êtes asthmatique - ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter l'asthme.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ultibro Breezhaler si cualquiera de las situaciones siguientes le afecta a usted: - tiene asma - este medicamento no se debe utilizar como tratamiento para el asma.
French: Etant donné la très faible contribution de la voie urinaire à la clairance corporelle totale, il n'a pas été mené d'étude chez des sujets atteints d'insuffisance rénale.
Spanish: Debido a la muy escasa contribución de la vía renal a la eliminación total del organismo del maleato de indacaterol, no se realizó un ensayo en sujetos con insuficiencia renal.
French: • inconfort au niveau de l'estomac, indigestion.
Spanish: • estómago revuelto, indigestión.
French: Traitement de 90 jours [90 x 1 gélules + 1 inhalateur unique]
Spanish: Tratamiento de 90 días [90 x 1 cápsulas + 1 inhalador]
French: Bien que l'indacatérol n'ait pas affecté les fonctions de reproduction générales dans une étude de fertilité chez le rat, une diminution du nombre de femelles rat gravides à la génération F1 a été observée lors d'une étude péri- et post-développement chez le rat à une exposition 14 fois plus élevée que celle observée chez l'homme lors du traitement par l'indacatérol.
Spanish: Aunque el indacaterol no afectó a la capacidad reproductora general en un estudio de fertilidad en ratas, se observó un descenso en el número de descendientes de la progenie F1 en un estudio peri y post-desarrollo a una exposición 14 veces más elevada que en humanos tratados con indacaterol.
French: Il n'existe pas de différences majeures dans l'exposition systémique totale (ASC) aux deux composants entre les patients japonais et caucasiens.
Spanish: No hubo diferencias importantes en cuanto a la exposición sistémica total (AUC) para ambos compuestos entre japoneses y caucásicos.
French: Effets anticholinergiques liés au glycopyrronium Glaucome à angle fermé
Spanish: Efectos anticolinérgicos relacionados con glicopirronio Glaucoma de ángulo estrecho
French: - des médicaments appelés bêta-bloquants qui peuvent être utilisés dans le traitement de l'hypertension ou d'autres problèmes cardiaques (tels que le propranonol) ou d'une affection oculaire appelée glaucome (par exemple timolol).
Spanish: - medicamentos denominados betabloqueantes que se pueden utilizar para la presión sanguínea elevada u otros problemas del corazón (como es propranolol), o para un problema de los ojos denominado glaucoma (como es timolol).
French: sensation d'oppression dans la poitrine, toux, respiration sifflante ou essoufflement immédiatement après avoir utilisé ce médicament - ces effets peuvent être les signes d'une affection appelée bronchospasme paradoxal.
Spanish: opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de usar este medicamento - estos pueden ser signos de un estado denominado broncoespasmo paradójico.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperglycémie et diabète
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hiperglucemia y diabetes mellitus
French: Un surdosage pourrait entraîner une exagération des effets spécifiques des bêta-2- agonistes: tachycardie, tremblements, palpitations, céphalées, nausées, vomissements, somnolence, arythmies ventriculaires, acidose métabolique, hypokaliémie et hyperglycémie, ou des effets anticholinergiques tels qu'une augmentation de la pression oculaire (provoquant une douleur, des troubles de la vision ou une rougeur de l'œil), une constipation opiniâtre ou des dysuries.
Spanish: Una sobredosis puede producir de forma exagerada los efectos típicos de los estimulantes beta2adrenérgicos, es decir, taquicardia, temblor, palpitaciones, cefalea, náuseas, vómitos, mareo, arritmias ventriculares, acidosis metabólica, hipocaliemia e hiperglucemia o puede inducir efectos anticolinérgicos, como aumento de la presión intraocular (causando dolor, problemas en la visión o enrojecimiento de los ojos), estreñimiento o dificultades en la micción.
French: Par conséquent, les bêta-2- agonistes doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant ou suspectés de présenter un allongement de l'intervalle QT ou traités par un médicament ayant un effet sur l'intervalle QT.
Spanish: Por lo tanto, los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración se deben utilizar con precaución en pacientes con conocimiento o sospecha de prolongación del intervalo QT o tratados con medicamentos que afectan al intervalo QT.
French: Les bêta-bloquants peuvent diminuer ou antagoniser l'effet des bêta-2- agonistes.
Spanish: Los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto de los agonistas beta2adrenérgicos.
French: • difficultés à respirer accompagnées de sifflements ou de toux.
Spanish: • dificultad para respirar con sibilancias o tos.
French: Les effets pharmacologiques des bêta-2- agonistes, incluant l'indacatérol, sont liés au moins en partie à la stimulation de l'adénylcyclase intracellulaire, l'enzyme qui catalyse la conversion de l'adénosine triphosphate (ATP) en adénosine monophosphate-3',5' cyclique (AMP cyclique).
Spanish: Los efectos farmacológicos de los agonistas de los adrenorreceptores beta2, incluido indacaterol, son atribuibles, al menos en parte, a la estimulación de la adenil ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la conversión del trifosfato de adenosina (ATP) en 3',5'-monofosfato de adenosina (AMP) cíclico (AMP cíclico).
French: Lorsque l'indacatérol et le glycopyrronium sont administrés en association dans Ultibro Breezhaler, ils exercent un effect additif en raison de leur mode d'action différent ciblant différents récepteurs et différentes mécanismes d'action pour induire une relaxation des muscles lisses.
Spanish: Cuando indacaterol y glicopirronio se administran asociados en Ultibro Breezhaler, proporcionan eficacia aditiva debido a sus diferentes mecanismos de acción actuando en diferentes receptores y vías distintas para lograr la relajación del músculo liso.
French: Lorsqu'il est inhalé, l'indacatérol exerce localement dans les poumons un effet bronchodilatateur.
Spanish: Cuando se inhala, el indacaterol actúa localmente en los pulmones como broncodilatador.
French: Bien que les récepteurs bêta-2-adrénergiques soient les récepteurs adrénergiques prédominants dans le muscle lisse bronchique et que les récepteurs bêta-1-adrénergiques soient prédominants dans le muscle cardiaque, il existe également des récepteurs bêta-2-adrénergiques dans le cœur humain, qui représentent 10 à 50 % de tous les récepteurs adrénergiques.
Spanish: Aunque los receptores beta2-adrenérgicos son los receptores adrenérgicos predominantes en el músculo liso bronquial y los receptores beta1-adrenérgicos son los predominantes en el corazón humano, en este órgano existen también receptores beta2-adrenérgicos que representan entre el 10 y el 50% del total de receptores adrenérgicos.
French: L'élimination rénale de la molécule mère représente environ 60 à 70 % de la clairance totale du glycopyrronium disponible au niveau systémique, tandis que les voies d'élimination non rénale représentent environ 30 à 40 %.
Spanish: La eliminación renal del compuesto original representa de un 60 a un 70% aproximadamente del aclaramiento total del glicopirronio disponible sistémicamente, mientras que los procesos de aclaramiento no renales representan de un 30 a un 40% aproximadamente.
French: Ce médicament est utilisé pour faciliter la respiration chez les patients adultes ayant des difficultés respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Spanish: Este medicamento se utiliza para facilitar la respiración de los pacientes adultos que tienen dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
French: Les agonistes bêta-2-adrénergiques peuvent provoquer chez certains patients des effets cardiovasculaires cliniquement significatifs, se manifestant par des augmentations de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle et/ou des symptômes.
Spanish: Los agonistas beta2-adrenérgicos pueden producir efectos cardiovasculares clínicamente significativos en algunos pacientes, determinado por el incremento de la frecuencia del pulso, la presión sanguínea y/o los síntomas.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre1
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Pirexia
French: Si vous avez oublié d'inhaler une dose à l'heure habituelle, inhalez-la dès que possible le même jour.. Inhalez ensuite la dose suivante au moment habituel le jour suivant.
Spanish: Si olvidó inhalar una dosis en el horario habitual, inhálela lo más pronto posible en ese mismo día.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que l'âge (adultes jusqu'à 88 ans), le sexe, le poids (32-168 kg) ou l'origine ethnique n'avaient pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de l'indacatérol.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población mostró que no existe un efecto clínicamente relevante de la edad (adultos hasta 88 años), sexo, peso (32-168 kg) o raza sobre la farmacocinética de indacaterol.
French: Ultibro Breezhaler ne doit pas être administré en association avec des médicaments contenant d'autres bêta-2-agonistes à longue durée d'action ou des antagonistes muscariniques à longue durée d'action, les groupes pharmacothérapeutiques auxquels appartiennent les composants d'Ultibro Breezhaler (voir rubrique 4.5).
Spanish: Ultibro Breezhaler no se debe administrar conjuntamente con medicamentos que contienen otros agonistas beta-adrenérgicos de larga duración o antagonistas muscarínicos de larga duración, grupos farmacoterapéuticos a los que pertenecen los componentes de Ultibro Breezhaler (ver sección 4.5).
French: Le poids maigre (qui est fonction du poids et de la taille) était étudié en tant que covariable.
Spanish: Se identificó como covariable el peso corporal magro (que depende del peso y la altura).
French: - si vous avez des problèmes cardiaques.
Spanish: - tiene problemas de corazón.
French: VEMS résiduel post-dose (moyenne des moindres carrés) au jour 1 et à la semaine 26 (critère d'évaluation principal)
Spanish: FEV1 valle después de la dosis (media mínimos cuadrados) al día 1 y a la semana 26 (variable principal)
French: Après inhalation d'Ultibro Breezhaler, la biodisponibilité absolue estimée de l'indacatérol est comprise entre 61 et 85 % de la dose délivrée, et celle du glycopyrronium est d'environ 47 % de la dose délivrée.
Spanish: Tras la inhalación de Ultibro Breezhaler, la biodisponibilidad absoluta de indacaterol se ha estimado que variaba entre el 61 y el 85% de la dosis liberada, y la de glicopirronio fue aproximadamente del 47% de la dosis liberada.
French: Sur 64 semaines, cette réduction a été de 0,76 bouffée par jour (p < 0,001) par rapport au groupe tiotropium.
Spanish: Durante 64 semanas, esta reducción fue de 0,76 inhalaciones por día (p<0,001) comparado con tiotropio.
French: In vitro l'isoforme UGT1A1 contribue de façon majeure à la clairance métabolique de l'indacatérol.
Spanish: In vitro, el isoformo UGT1A1 es el principal contribuyente del aclaramiento metabólico de indacaterol.
French: Une étude approfondie de l'intervalle QT (TQT) chez des volontaires sains recevant de fortes doses d'indacatérol inhalé (jusqu'à deux fois la dose thérapeutique maximale recommandée) n'a pas montré d'effet cliniquement significatif sur l'intervalle QT. De même, pour le glycopyrronium, aucun allongement de l'intervalle QT n'a été observé dans une étude TQT après l'inhalation d'une dose égale à 8 fois la dose thérapeutique recommandée.
Spanish: Un estudio minucioso del QT en voluntarios sanos con dosis altas de indacaterol inhalado (hasta dos veces la dosis terapéutica máxima recomendada) no demostraron ningún efecto clínicamente relevante sobre el intervalo QT. De forma similar, para glicopirronio tampoco se observó prolongación de dicho intervalo en un estudio minucioso del QT tras una dosis inhalada de 8 veces la dosis terapéutica recomendada.
French: L'administration concomitante d'Ultibro Breezhaler avec d'autres médicaments contenant une substance anticholinergique n'a pas été étudiée, elle n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Ultibro Breezhaler con otros medicamentos conteniendo anticolinérgicos y por lo tanto, no está recomendada (ver sección 4.4).
French: Le glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques (anticholinergique) de longue durée d'action administré par voie inhalée une fois par jour en traitement bronchodilatateur continu dans la BPCO.
Spanish: El glicopirronio es un antagonista de los receptores muscarínicos (anticolinérgico) de larga duración administrado por vía inhalatoria una vez al día como tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la EPOC.
French: Les études de génotoxicité n'ont pas révélé de potentiel mutagène ou clastogène.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad no revelaron ningún poder mutagénico o clastogénico.
French: L'association d'un agoniste bêta-2-adrénergique et d'un antagoniste muscarinique devrait donc contribuer à l'obtention d'une bronchodilatation dans les régions aussi bien périphérique que centrale du poumon humain.
Spanish: Por lo tanto, una combinación de un agonista beta2-adrenérgico y de un antagonista muscarínico puede resultar beneficiosa para obtener una broncodilatación tanto en las vías respiratorias periféricas como centrales del pulmón humano.
French: Après inhalation d'Ultibro Breezhaler, le temps médian jusqu'aux concentrations plasmatiques maximales d'indacatérol et de glycopyrronium est d'environ respectivement 15 minutes et 5 minutes.
Spanish: Tras la inhalación de Ultibro Breezhaler, la mediana del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de indacaterol y glicopirronio fue aproximadamente de 15 minutos y 5 minutos, respectivamente.
French: Le bromure de glycopyrronium peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints de BPCO présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (débit de filtration glomérulaire estimé, DFGe, ≥ 30 ml/min/1,73 m
Spanish: El bromuro de glicopirronio puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes con EPOC e insuficiencia renal leve o moderada (tasa de filtración glomerular estimada, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
French: Dans quatre de ces études, les patients inclus avaient un diagnostic clinique de BPCO modérée à sévère.
Spanish: En cuatro de estos estudios se reclutaron pacientes que presentaban un diagnóstico clínico de EPOC de moderada a grave.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été conduite avec Ultibro Breezhaler.
Spanish: No se realizaron estudios de interacción específicos con Ultibro Breezhaler.
French: • sensation de nez bouché, éternuements, toux, maux de tête avec ou sans fièvre - ces effets peuvent être les signes d'une infection des voies respiratoires supérieures.
Spanish: • nariz tapada, estornudos, tos, dolor de cabeza con o sin fiebre - posibles síntomas de una infección de las vías respiratorias superiores.
French: Affections oculaires Glaucome
Spanish: Trastornos oculares Glaucoma
French: Par conséquent, Ultibro Breezhaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Por lo tanto, Ultibro Breezhaler debe utilizarse únicamente durante el embarazo si el beneficio esperado para el paciente justifica el riesgo potencial para el feto.
French: L'expérience en matière de sécurité d'emploi d'Ultibro Breezhaler repose sur une exposition allant jusqu'à 15 mois à la dose thérapeutique recommandée.
Spanish: La experiencia de seguridad con Ultibro Breezhaler comprende hasta 15 meses de exposición a la dosis terapéutica recomendada.
French: L'inhalation de doses élevées de bêta-2- agonistes peut entraîner des augmentations de la glycémie.
Spanish: La inhalación de dosis elevadas de agonistas beta2-adrenérgicos puede inducir un aumento de la glucosa plasmática.
French: Dans une étude ADME l'indacatérol administré par voie orale a été excrété dans les fèces essentiellement sous forme de substance mère inchangée (54 % de la dose) et dans une moindre mesure, de métabolites hydroxylés (23 % de la dose).
Spanish: En un ensayo ADME en humanos el indacaterol administrado vía oral se excretó principalmente en las heces humanas como fármaco original inalterado (54% de la dosis) y, en menor grado, como metabolitos de indacaterol hidroxilado (23% de la dosis).
French: Les autres effets indésirables (EI) les plus fréquents liés au médicament (chez au moins 3 % des patients avec Ultibro Breezhaler et également plus souvent qu'avec le placebo) ont été la toux, la rhinopharyngite et les céphalées.
Spanish: Otras reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el medicamento (al menos el 3% de los pacientes para Ultibro Breezhaler y también superior a placebo) fueron tos, rinofaringitis y cefalea.
French: Il convient d'informer les patients des signes et symptômes évocateurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle et de les avertir qu'ils doivent arrêter d'utiliser Ultibro Breezhaler en cas d'apparition de l'un de ces signes ou symptômes.
Spanish: Se debe informar a los pacientes a cerca de los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho agudo y de que deben interrumpir el uso de Ultibro Breezhaler si se desarrolla alguno de estos signos o síntomas.
French: Chez les patients présentant une BPCO sévère, les effets hypokaliémiants peuvent être potentialisés par l'hypoxie et par des traitements concomitants, ce qui peut accroître la prédisposition aux arythmies cardiaques (voir rubrique 4.5).
Spanish: En pacientes con EPOC grave, la hipocaliemia puede acentuarse por la hipoxia y por el tratamiento concomitante, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las arritmias cardiacas (ver sección 4.5).
French: Les bêta-2- agonistes peuvent induire chez certains patients une hypokaliémie significative, pouvant entraîner des effets indésirables cardiovasculaires.
Spanish: Los agonistas beta2-adrenérgicos pueden inducir en algunos pacientes una hipocaliemia significativa, capaz de provocar efectos adversos cardiovasculares.
French: Cimétidine et autres inhibiteurs du transport des cations organiques Dans une étude clinique conduite chez des volontaires sains, l'administration concomitante de cimétidine, inhibiteur du transport des cations organiques considéré comme contribuant à l'élimination rénale du glycopyrronium, a augmenté de 22 % l'exposition totale (ASC) au glycopyrronium et diminué de 23 % la clairance rénale.
Spanish: Cimetidina u otros inhibidores del transportador de cationes orgánicos En un ensayo clínico en voluntarios sanos, la cimetidina, un inhibidor del transportador de cationes orgánicos, la cual se cree que contribuye a la excreción renal del glicopirronio, incrementó la exposición total (AUC) a glicopirronio en un 22% y disminuyó el aclaramiento renal en un 23%.
French: • mains, chevilles et pieds gonflés.
Spanish: • hinchazón de manos, tobillos y pies.