FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwindel/Benommenheit (orthostatische Hypotonie) - Verminderter Appetit - Verstopfung - Mundtrockenheit - Übelkeit und Erbrechen - Blähungen - Anormale Ergebnisse von Bluttests (Leukopenie) - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems - Gelenkentzündung (Arthritis) - Taubheitsgefühl und Muskelschwäche in der Hand (Karpaltunnelsyndrom) - Gewichtsverlust - Anormale Träume - Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Gleichgewichtsstörung) - Depression - Schwindel (Vertigo) - Länger dauernde Muskelkontraktion (Dystonie) - Schnupfen (Rhinitis) - Hautreizung (Dermatitis) - Hautausschlag - Bindehautentzündung (Konjunktivitis) - Harndrang
Croatian: (ortostatska hipotenzija) - smanjen apetit - zatvor - suha usta - mučnina i povraćanje - vjetrovi - abnormalni rezultati krvnih testova (leukopenija) - bol u zglobovima (artralgija) - mišićno-koštana bol - upala zglobova (artritis) - utrnulost i slabost mišića ruke (sindrom karpalnog tunela) - smanjenje tjelesne težine - abnormalni snovi - poteškoće u mišićnoj koordinaciji (poremećaj ravnoteže) - depresija - omaglica (vrtoglavica) - produljene mišićne kontrakcije (distonija) - curenje nosa (rinitis) - nadražaj kože (dermatitis) - osip - crvenilo očiju (konjunktivitis) - hitan nagon za mokrenjem
German: In placebokontrollierten klinischen Studien betrug die Inzidenz von Hautmelanomen 2/380 (0,5 %) unter Rasagilin 1 mg als Zusatztherapie zu einer Behandlung mit Levodopa und 1/388 (0,3 %) in der Placebogruppe.
Croatian: Incidencija melanoma kože u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima iznosila je 2/380 (0,5 %) u skupini koja je primala razagilin u dozi od 1 mg kao dodatnu terapiju levodopi naspram incidencije od 1/388 (0,3 %) u skupini koja je primala placebo.
German: Was ist Rasagilin ratiopharm und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Razagilin ratiopharm i za što se koristi
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Rasagilin und Ciprofloxacin (einem CYP1A2-Hemmer) nimmt die AUC von Rasagilin um 83 % zu.
Croatian: Istodobna primjena razagilina i ciprofloksacina (inhibitora CYP1A2) je povećala AUC razagilina za 83 %.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da sowohl die Parkinson-Krankheit selbst als auch die Behandlung mit Rasagilin ratiopharm Ihre diesbezüglichen Fähigkeiten beeinflussen können.
Croatian: Upitajte svog liječnika za savjet prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer Parkinsonova bolest sama po sebi, kao i liječenje lijekom Razagilin ratiopharm, može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden: Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, selektive SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva) Das gegen Infektionen angewendete Antibiotikum Ciprofloxacin Den Hustenstiller Dextromethorphan Sympathomimetika, z. B. solche, die in Augentropfen, schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Nase oder zum Einnehmen enthalten sind und Arzneimittel gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.
Croatian: Posebice obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova - određene antidepresive (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina, selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina, tricikličke ili tetracikličke antidepresive) - antibiotik ciprofloksacin koji se primjenjuje protiv infekcija - dekstrometorfan koji se primjenjuje protiv kašlja - simpatomimetike poput onih sadržanih u kapima za oči, nazalnim i oralnim dekongestivima i lijekovima za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin.
German: Bei Patienten, die Rasagilin ratiopharm und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurden Verhaltensänderungen wie z. B. zwanghaftes Verhalten, zwanghafte Gedanken, Spielsucht, übermäßiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und anormal starker Sexualtrieb oder eine Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen beobachtet.
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju Razagilin ratiopharm i/ili druge lijekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti bila su opažena ponašanja kao što su kompulzije, opsesivne misli, ovisnost o kockanju, prekomjerno trošenje, impulzivno ponašanje i nenormalno visok seksualni nagon ili povećanje misli i osjećanja povezanih sa seksualnošću.
German: Seit der Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit berichtet: zwanghaftes Verhalten, Kaufsucht, Dermatillomanie, dopaminerges Dysregulationssyndrom, Impulskontrollstörungen, impulsives Verhalten, Kleptomanie, Diebstahl, Zwangsgedanken, Zwangsstörungen, stereotypes Verhalten, Glücksspiel, Spielzwang, verstärkte Libido, Hypersexualität, psychosexuelle Störungen und unangemessenes Sexualverhalten.
Croatian: Sljedeći su slučajevi prijavljeni tijekom izloženosti nakon stavljanja lijeka u promet s nepoznatom učestalošću: kompulzije, kompulzivno kupovanje, dermatilomanija, sindrom disregulacije dopamina, poremećaj kontrole impulsa, impulzivno ponašanje, kleptomanija, krađa, opsesivne misli, opsesivnokompulzivni poremećaj, stereotipija, kockanje, patološko kockanje, povećani libido, hiperseksualnost, psihoseksualni poremećaj, neprimjereno seksualno ponašanje.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Croatian: Često (mogu se javiti u 1 na 10 osoba)
German: Rasagilin ratiopharm kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Croatian: Razagilin ratiopharm se može uzeti sa ili bez hrane.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR FLASCHE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA ZA BOČICU
German: Depression, Halluzinationen
Croatian: Depresija Halucinacije*
German: In Studie III betrug die mittlere Differenz im Vergleich zu Placebo -0,94 h, 95%-KI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Croatian: U ispitivanju III srednja razlika u usporedbi s placebom je iznosila 0,94 h, 95 % CI [-1,36, -0,51], p< 0,0001.
German: Rasagilin ratiopharm
Croatian: Razagilin ratiopharm
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasagilin ratiopharm bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Razagilin ratiopharm u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
German: Rasagilin darf nicht zusammen mit anderen MAO-Hemmern (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und Naturheilmittel, z. B. Johanniskraut) angewendet werden, da das Risiko einer nichtselektiven MAO-Hemmung besteht, die zu hypertonen Krisen führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Razagilin je kontraindiciran zajedno s drugim MAO inhibitorima (uključujući lijekove i prirodne preparate bez recepta npr. gospinu travu) jer je moguć rizik od neselektivne MAO inhibicije, koja može dovesti do hipertenzivnih kriza (vidjeti dio 4.3).
German: In klinischen Studien zur Parkinson-Krankheit traten die folgenden Nebenwirkungen am häufigsten auf: Kopfschmerzen, Depression, Schwindel und Grippe (Influenza und Rhinitis) bei Anwendung als Monotherapie, Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, Stürze, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie Mundtrockenheit bei Anwendung als Zusatztherapie zu einer Levodopa-Behandlung und Muskelschmerzen in Form von Rücken- und Nackenschmerzen sowie Arthralgie bei beiden Behandlungsregimen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Parkinsonove bolesti nuspojave koje su bolesnici najčešće prijavljivali bile su: glavobolja, depresija, vrtoglavica i gripa (influenca i rinitis) kod monoterapije; diskinezija, ortostatska hipotenzija, pad, bol u abdomenu, mučnina i povraćanje te suha usta kod dodatne terapije uz levodopu; mišićno-koštana bol kao bol u leđima i vratu te artralgija u oba terapijska režima.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.
German: Andere Cytochrom-P450-Isoenzyme
Croatian: Drugi izoenzimi citokroma P450
German: Bevor Sie eine Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin beginnen, sollten Sie nach dem Absetzten einer Rasagilin ratiopharm Behandlung mindestens 14 Tage warten.
Croatian: Ako započinjete liječenje fluoksetinom ili fluvoksaminom, morate čekati najmanje 14 dana nakon prekida liječenja Razagilin ratiopharmom.
German: Daher wird Rasagilin ratiopharm nicht zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena lijeka Razagilin ratiopharm u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Folgende Antidepressiva und Dosierungen waren jedoch in den Rasagilin-Studien erlaubt: Amitriptylin ≤ 50 mg/Tag, Trazodon ≤ 100 mg/Tag, Citalopram ≤ 20 mg/Tag, Sertralin ≤ 100 mg/Tag und Paroxetin ≤ 30 mg/Tag (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima razagilina nije bila dozvoljena istodobna upotreba fluoksetina ili fluvoksamina s razagilinom, ali sljedeći antidepresivi i doze bili su dozvoljeni u ispitivanjima razagilina: amitriptilin ≤ 50 mg/dnevno, trazodon ≤ 100 mg/dnevno, citalopram ≤ 20 mg/dnevno, sertralin ≤ 100 mg/dnevno i paroksetin ≤ 30 mg/dnevno (vidjeti dio 4.5).
German: Aufgrund von vorbestehenden Gangschwierigkeiten sind Patienten mit Parkinson-Krankheit für die Nebenwirkungen einer Hypotonie besonders anfällig.
Croatian: Bolesnici s Parkinsonovom bolesti posebno su osjetljivi na nuspojave hipotenzije zbog postojećih problema s hodanjem.
German: Impulskontrollstörung en*
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa*
German: Die empfohlene Dosis Rasagilin ratiopharm beträgt 1 Tablette zu 1 mg, die einmal täglich eingenommen wird.
Croatian: Preporučena doza Razagilin ratiopharma je 1 tableta od 1 mg uzeta na usta jedanput dnevno.
German: Rasagilin ratiopharm darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: - ako ste alergični na razagilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
German: Arthralgie, Nackenschmerz en
Croatian: Artralgija, Bol u vratu
German: Bevor Sie eine Behandlung mit Rasagilin ratiopharm beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer Fluoxetin-Behandlung mindestens 5 Wochen warten.
Croatian: Ako započinjete liječenje Razagilin ratiopharmom, morate čekati najmanje 5 tjedana nakon prekida liječenja fluoksetinom.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Mesilat).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku mesilata).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT FÜR DIE FLASCHE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU NALJEPNICA ZA BOČICU
German: Präklinische Daten ergaben Hinweise darauf, dass Rasagilin zu einer Beeinträchtigung der Prolactinausschüttung und folglich zu einer Hemmung der Laktation führen kann.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da razagilin inhibira sekreciju prolaktina i prema tome, može inhibirati laktaciju.
German: Rasagilin kann zu Tagesschläfrigkeit, Somnolenz und gelegentlich, insbesondere bei Anwendung mit anderen dopaminergen Arzneimitteln, zu einem Einschlafen bei der Verrichtung von Alltagsaktivitäten führen.
Croatian: Razagilin može uzrokovati dnevnu omamljenost, somnolenciju te povremeno, posebice ako se primjenjuje s drugim dopaminergičkim lijekovima, padanje u san tijekom dnevnih aktivnosti.
German: Perforierte Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 x 1, 30 x 1 und 100 x 1 Tablette zur Abgabe von Einzeldosen.
Croatian: Aluminij/aluminij perforirani blister s jediničnim dozama u pakiranju od 10 x 1, 30 x 1 i 100 x 1 tableta.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagilin ratiopharm beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Razagilin ratiopharm
German: Rasagilin ratiopharm 1 mg Tabletten Rasagilin
Croatian: Razagilin ratiopharm 1 mg tablete razagilin
German: In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass beide Stoffwechselwege von Rasagilin vom Cytochrom-P450-System abhängig sind und CYP1A2 das hauptsächlich am Rasagilin-Metabolismus beteiligte Isoenzym ist.
Croatian: Pokusi in vitro indiciraju na to da su oba puta metabolizma razagilina ovisna o sustavu citokroma P450, s CYP1A2 kao glavnim izoenzimom uključenim u metabolizam razagilina.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija MAO inhibitori
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Rasagilin ratiopharm bei Kindern und Jugendlichen.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Razagilin ratiopharm u djece i adolescenata.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin ratiopharm abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Rasagilin ratiopharm nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Razagilin ratiopharm prije razgovora sa svojim liječnikom.
German: (62,6 %) und in zweiter Linie über die Faeces (21,8 %); insgesamt wurden über einen Zeitraum von 38 Tagen 84,4 % der Dosis wiedergefunden.
Croatian: Nakon peroralne primjene 14C-označenog razagilina, eliminacija se primarno odvija urinom (62,6 %), a sekundarno putem fecesa (21,8 %), s potpunim izlučivanjem 84,4 % doze lijeka tijekom razdoblja od 38 dana.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte
Croatian: Ozljede, trovanja i procedu ralne komplik acije
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern und Sympathomimetika ist über Wechselwirkungen zwischen diesen Arzneimitteln berichtet worden.
Croatian: Kod MAO inhibitora su prijavljene interakcije lijekova pri istodobnoj primjeni simpatomimetskih lijekova.
German: Fieber, Unwohlsein
Croatian: Vrućica, Malaksalost
German: Sie müssen mindestens 14 Tage nach dem Absetzen der Rasagilin ratiopharm Behandlung warten, bevor Sie eine Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin beginnen.
Croatian: Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja Razagilin ratiopharmom i početka liječenja MAO inhibitorima ili petidinom.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Rasagilin ratiopharm
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Razagilin ratiopharm
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/977/001-010
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/977/001-010
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rasagilin ratiopharm 1 mg Tabletten
Croatian: NAZIV LIJEKA Razagilin ratiopharm 1 mg tablete
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Teva B.V.
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Teva B.V.
German: Simi: +354 550 3300
Croatian: Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. Simi: +354 550 3300
German: - Bauchschmerzen - Stürze - Allergische Reaktion - Fieber - Grippe (Influenza) - Allgemeines Unwohlsein - Nackenschmerzen - Brustenge (Angina pectoris) - Niedriger Blutdruck bei Einnahme einer aufrechten Körperhaltung mit Symptomen von
Croatian: - bol u vratu - bol u prsnom košu (angina pektoris) - nizak krvni tlak pri ustajanju u stojeći položaj sa simptomima kao što su omaglica/ošamućenost
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u 1 na 100 osoba)
German: Erkranku ngen der Haut und des
Croatian: Poremeć aji kože i potkožn og tkiva
German: Dystonie, Karpaltunnelsyn drom,
Croatian: Diskinezija Distonija, Sindrom karpalnog tunela,
German: Die Standarddosis beträgt 1 Tablette einmal täglich.
Croatian: Standardna doza je jedna tableta jednom na dan.
German: Die Patienten verlieren dann die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren.
Croatian: Bolesnici zatim gube svoju sposobnost pouzdane kontrole pokreta.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Azilect identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Croatian: Ovaj lijek isti je kao i Azilect, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
German: An diesen Studien nahmen insgesamt 1 159 Patienten teil; die Studiendauer betrug 26 bzw. 18 Wochen.
Croatian: Ispitivanja su obuhvatila 1.159 bolesnika i trajala su 26, odnosno 18 tjedana.
German: Neurotransmitter sind chemische Substanzen, die die Kommunikation zwischen Nervenzellen vermitteln.
Croatian: Neurotransmiteri su kemikalije koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Rasagilin ratiopharm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Razagilin ratiopharm nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Fluktuationen treten auf, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Symptome wiederkehren.
Croatian: Fluktuacije se događaju prilikom slabljenja djelovanja lijeka, a simptomi se ponovno pojavljuju.
German: Er hemmt das Enzym Monoaminooxidase Typ B, das im Gehirn den Neurotransmitter Dopamin abbaut.
Croatian: Inhibira enzim monoaminooksidaze tipa B, koji razgrađuje neurotransmiter dopamin u mozgu.
German: Ein Abfall in dem UPDRS-Wert weist auf eine Verbesserung, ein Anstieg auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Croatian: Smanjenje u vrijednosti UPDRS-a ukazuje na poboljšanje u simptomima, dok porast ukazuje na pogoršanje u simptomima.
German: In einer der Studien führte die 26-wöchige Behandlung mit Rasagilin ratiopharm zu einem durchschnittlichen Abfall des UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, eine Standardskala zur Bewertung der Symptome bei Morbus Parkinson) um 0,13 Punkte von einem Ausgangswert von 24,69 im Vergleich zu einem Anstieg um 4,07 Punkte von einem Ausgangswert von 24,54 bei Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Croatian: U jednom od ispitivanja, 26-tjedna terapija lijekom Razagilin ratiopharm rezultirala je prosječnim smanjenjem od 0,13 poena u UPDRS-u (standardna skala za ocjenjivanje simptoma Parkinsonove bolesti) od standardne vrijednosti od 24,69 u usporedbi sa 4,07 poena u bolesnika koji su uzimali placebo od početne vrijednosti od 24,54.
German: Rasagilin ratiopharm ist als Tablette (1 mg) erhältlich.
Croatian: Razagilin ratiopharm dostupan je kao tablete (1 mg).
German: Vergleichbare zeitliche Abnahmen in der „OFF"-Phase wurden auch bei den Patienten beobachtet, die Entacapon eingenommen hatten.
Croatian: Slična smanjenja u vremenu provedenom u „isključenom" stanju uočeno je u bolesnika koji su uzimali entakapon.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Rasagilin ratiopharm (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Razagilin ratiopharm (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) je glavobolja.
German: In beiden Studien verbrachten die Patienten, die Rasagilin ratiopharm eingenommen hatten, im Schnitt etwa eine Stunde weniger in der inaktiven „OFF"-Phase als diejenigen, die der Placebogruppe zugeordnet worden waren.
Croatian: U oba ispitivanja, bolesnici koji su uzimali Razagilin ratiopharm proveli su prosječno otprilike jedan sat manje u „isključenom" stanju u odnosu na one koji su uzimali placebo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rasagilin ratiopharm.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Razagilin ratiopharm.
German: Patienten mit leichten Leberproblemen sollten Rasagilin ratiopharm mit Vorsicht anwenden und die Behandlung bei Verschlechterung der Leberfunktion abbrechen.
Croatian: Bolesnici s blagim problemima s jetrom trebaju oprezno koristiti Razagilin ratiopharm te trebaju prekinuti terapiju ako se problemi s jetrom pogoršaju.
German: Der Hersteller von Azilect hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Rasagilin ratiopharm verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Croatian: Proizvođač lijeka Azilect pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Razagilin ratiopharm (tzv. „informirani pristanak").
German: Am 12. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasagilin ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Razagilin ratiopharm na snazi u Europskoj uniji od 12. siječnja 2015.
German: Rasagilin ratiopharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Parkinson (einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die Zittern, verlangsamte Bewegungen und Muskelsteifigkeit verursacht).
Croatian: Razagilin ratiopharm je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s Parkinsonovom bolesti (progresivan poremećaj mozga koji uzrokuje drhtanje, usporene kretnje i krutost mišića).
German: Weiterhin darf es nicht mit Pethidin (einem Schmerzmittel) kombiniert werden.
Croatian: Ne smije se koristiti s petidinom (analgetikom).
German: Bei Patienten mit Morbus Parkinson sterben die das Dopamin produzieren Zellen ab, was zu einer Abnahme der Dopaminkonzentration im Gehirn führt.
Croatian: U bolesnika s Parkinsonovom bolesti, stanice koje proizvode dopamin umiru, a količina dopamina u mozgu se smanjuje.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rasagilin ratiopharm aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Razagilin ratiopharm nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Bei dem Wirkstoff in Rasagilin ratiopharm, Rasagilin, handelt es sich um einen „Monoaminooxidase (MAO)-B-Inhibitor".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Razagilin ratiopharm, razagilin, je „inhibitor monoaminooksidaze B".
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rasagilin ratiopharm gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Razagilin ratiopharm nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Zwischen dem Absetzen der Behandlung mit Rasagilin ratiopharm und dem Einleiten der Behandlung mit einem anderen MAO-Hemmer oder mit Pethidin müssen mindestens 14 Tage liegen.
Croatian: Treba proći najmanje 14 dana između završetka terapije lijekom Razagilin ratiopharm i početka liječenja drugim inhibitorom monoaminoksidaze ili petidinom.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rasagilin ratiopharm so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Razagilin ratiopharm.
German: Rasagilin ratiopharm darf nicht gemeinsam mit anderen MAO-Hemmern, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und pflanzlichen Zubereitungen wie z. B. Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen), angewendet werden.
Croatian: Razagilin ratiopharm ne smije se koristiti s drugim inhibitorima monoamineoksidaze, uključujući lijekove i biljne pripravke koji se izdaju bez liječničkog recepta poput gospine trave (koja se koristi za liječenje depresije).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rasagilin ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Razagilin ratiopharm pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.