FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EMLA crema è autorizzata a livello nazionale negli Stati membri dell'UE dal 1984.
Polish: Krem EMLA jest zatwierdzony w drodze procedur krajowych w państwach członkowskich UE od 1984 r.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su EMLA crema?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny kremu EMLA?
Italian: Il 25 settembre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione su EMLA crema.
Polish: W dniu 25 września 2014 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny kremu EMLA.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Astra Zeneca.
Polish: Za wprowadzanie tych leków do obrotu jest odpowiedzialna firma Astra Zeneca.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni concernenti le dosi e la durata dell'applicazione di EMLA crema prima di avviare le varie procedure mediche o chirurgiche in bambini, adolescenti e adulti.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące dawkowania oraz czasu nakładania kremu EMLA przed różnymi procedurami medycznymi lub zabiegami chirurgicznymi u dzieci, młodzieży bądź osób dorosłych.
Italian: EMLA crema è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Polish: Krem EMLA został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Italian: In considerazione di ciò, l'11 ottobre 2013 l'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali ha rinviato la questione al CHMP ai fini dell'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per EMLA crema nell'UE.
Polish: W związku z tym w dniu 11 października 2013 r. niemiecka agencja nadzorująca leki przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla kremu EMLA na obszarze UE.
Italian: Dopo aver rivisto i dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che EMLA crema può continuare a essere usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych uzasadniających stosowanie leku CHMP uznał, że krem EMLA może być w dalszym ciągu stosowany w następujących przypadkach:
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di EMLA crema nell'Unione europea (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu kremu EMLA, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Italian: Il CHMP ha convenuto che l'ipersensibilità (allergia) a lidocaina e/o prilocaina o ad anestetici locali simili o a qualsiasi altro ingrediente presente in EMLA crema debba essere l'unica controindicazione.
Polish: CHMP uznał, że jedynym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość (alergia) na lidokainę i/lub prylokainę bądź podobny środek do znieczulenia miejscowego oraz którykolwiek składnik kremu EMLA.
Italian: Inoltre, sono state incluse informazioni per spiegare che l'efficacia di EMLA crema nel fornire un adeguato sollievo dal dolore in caso di circoncisione (asportazione chirurgica del prepuzio) non è stata dimostrata dagli studi.
Polish: Dodatkowo zawarto tam informację, że badania nie wykazały wystarczającej skuteczności kremu EMLA w łagodzeniu bólu w zabiegach obrzezania (chirurgicznego usuwania napletka).
Italian: L'etichettatura e il foglio illustrativo sono stati rivisti e allineati con le modifiche all'RCP.
Polish: Oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta poprawiono i dostosowano zgodnie ze zmianami wprowadzonymi do ChPL.
Italian: • anestesia topica della cute in adulti e bambini;
Polish: • powierzchniowe znieczulenie skóry u osób dorosłych i dzieci;
Italian: EMLA crema è una crema topica (per uso cutaneo) che contiene i principi attivi lidocaina e prilocaina.
Polish: Krem EMLA to krem powierzchniowy (na skórę) zawierający dwie substancje czynne: lidokainę i prylokainę.
Italian: Domande e risposte su EMLA crema e denominazioni associate (lidocaina 25 mg/g e prilocaina 25 mg/g; crema per uso topico)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące kremu EMLA i nazw produktów związanych (lidokaina 25 mg/g i prylokaina
Italian: Domande e risposte su EMLA crema e denominazioni associate (lidocaina 25 mg/g e prilocaina 25 mg/g; crema per uso topico) EMA/749922/2014
Polish: 25 mg/g i prylokaina 25 mg/g; krem do stosowania powierzchniowego) EMA/749922/2014
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących w krajach, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Italian: • anestesia topica della mucosa genitale in adulti e adolescenti;
Polish: • powierzchniowe znieczulenie błony śluzowej narządów płciowych u osób dorosłych i młodzieży;
Italian: • anestesia topica delle ulcere degli arti inferiori nei soli adulti.
Polish: • powierzchniowe znieczulenie wrzodów podudzi wyłącznie u osób dorosłych.
Italian: 3 Conclusioni e raccomandazioni
Polish: Wnioski i zalecenia
Italian: Il prodotto oggetto del deferimento è destinato unicamente ai cavalli.
Polish: Produkt objęty procedurą arbitrażu jest przeznaczony tylko dla koni.
Italian: Nessuna misura di riduzione del rischio è considerata necessaria.
Polish: Nie uznano za konieczne podejmowania działań mających na celu zmniejszenie ryzyka.
Italian: È stata presa in considerazione l'applicabilità della seguente domanda contenuta nelle Linee guida GL6 (VICH):
Polish: Rozważono możliwość zastosowania następującego pytania z wytycznych VICH GL6:
Italian: Pasta orale.
Polish: Pasta doustna.
Italian: 2 Informazioni fornite sulla valutazione del rischio ambientale
Polish: 2 Informacje dotyczące oceny ryzyka dla środowiska
Italian: Il richiedente ritiene inoltre che, trattandosi di un medicinale generico, non vi siano rischi aggiuntivi per l'ambiente.
Polish: Ponadto uważa on, że ponieważ jest to lek generyczny, nie będzie on stwarzał dodatkowego ryzyka dla środowiska.
Italian: L'arco di tempo convenuto dal CVMP in data 11 luglio 2007 era di 58 giorni.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 11 lipca 2007 r. Ramy czasowe uzgodnione przez CVMP w dniu 11 lipca 2007 r. wynosiły 58 dni.
Italian: PECSUOLO - Animali di allevamento intensivo = 1,036 µg·kg-1
Polish: PECSOIL- Intensywna hodowla zwierząt = 1,036 µg.kg-1
Italian: Una divisione della siringa dosatrice di pasta ogni 100 kg di peso corporeo (in base a una dose raccomandata di 200 microgrammi di ivermectina per kg di peso corporeo).
Polish: Jednak strzykawka pasty na 100 kg masy ciała (na podstawie zalecanej dawki 200 mikrogramów iwermektyny na kg masy ciała).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito le seguenti informazioni:
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił następujące informacje:
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sono quelle definitive concordate il giorno 90 durante la procedura del Gruppo di coordinamento.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są wersjami ostatecznymi uzgodnionymi w dniu 90 w ramach działań Grupy Koordynacyjnej.
Italian: Su queste basi, il richiedente sostiene che il cavallo debba essere classificato come "utilizzo minore/specie minore" e che non sia necessaria una valutazione del rischio di fase II.
Polish: Na tej podstawie wnioskodawca argumentuje, że konie należy sklasyfikować jako „zastosowanie o mniejszym znaczeniu/gatunek o mniejszym znaczeniu" i że nie jest konieczna ocena ryzyka fazy II.
Italian: Domanda 4 - Il medicinale veterinario (VMP) è destinato all'uso in una specie minore allevata e trattata in modo simile ad una specie maggiore per cui esiste già una valutazione d'impatto ambientale (VIA)?
Polish: Pytanie 4 - Czy weterynaryjny produkt leczniczy (VMP) jest przeznaczony do stosowania u gatunku o mniejszym znaczeniu, który jest hodowany i traktowany podobnie jak gatunek o dużym znaczeniu, dla którego istnieje już EIA (Ocena wpływu środowiskowego)?
Italian: In base ai motivi del deferimento, il CVMP ha esaminato i seguenti punti:
Polish: W oparciu o podstawy właściwe dla procedury arbitrażu, CVMP rozważył następujące punkty:
Italian: Questi punti sono stati inclusi nella Lista di domande che il Comitato per i medicinali veterinari ha adottato l'11 luglio 2007.
Polish: Punkty te włączono do listy pytań, którą Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych zatwierdził w dniu 11 lipca 2007 r. Listę pytań przesłano do podmiotu odpowiedzialnego.
Italian: • Una valutazione aggiornata del rischio ambientale
Polish: • uaktualnioną Ocenę Ryzyka dla Środowiska;
Italian: I medicinali contenenti ivermectina sono ampiamente usati in queste specie.
Polish: U gatunków tych szeroko stosuje się produkty zawierające iwermektynę.
Italian: Sono stati calcolati i valori di concentrazione ambientale prevista (PEC) nel suolo per animali allevati con metodo intensivo e per animali da pascolo, in conformità con le Linee guida sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari, pubblicate dal CVMP a sostegno delle Linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Polish: Przewidywane stężenie w środowisku (PEC) dla gleby obliczono dla intensywnej hodowli zwierząt oraz dla zwierząt trawożernych, zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu produktów leczniczych weterynaryjnych na środowisko uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Italian: Il deferimento riguarda le preoccupazioni espresse dalla Germania che il prodotto veterinario possa rappresentare un rischio potenzialmente grave per la salute pubblica per i motivi descritti di seguito.
Polish: Procedura arbitrażu dotyczy wskazanych przez Niemcy wątpliwości związanych z tym, że ten produkt leczniczy weterynaryjny może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego z następujących przyczyn:
Italian: In conformità all'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE del Consiglio e successive modifiche, la questione è stato deferita al CVMP.
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE w aktualnie obowiązującej wersji, sprawę skierowano do CVMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che le linee guida siano state scritte principalmente per molecole nuove, il cui rischio ambientale non è stato ancora definito, che ciò non si applica ai medicinali veterinari contenenti ivermectina, i quali sono ampiamente usati su scala mondiale da quasi 25 anni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uważa, że wytyczne dotyczą głównie nowych cząsteczek, w przypadku których ryzyko dla środowiska nie zostało jeszcze opisane oraz że nie dotyczą produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających iwermektynę, które są powszechnie stosowane na całym świecie od niemal 25 lat.
Italian: Il richiedente considera che il livello di utilizzo nei cavalli, in termini di numero di animali e di dosaggio, sia basso rispetto ad altri animali da pascolo (bovini e ovini) e che, di conseguenza, l'impiego nei cavalli avrebbe un impatto limitato sull'ambiente.
Polish: Wnioskodawca uważa, że poziom stosowania preparatu u koni pod względem liczby zwierząt i poziomu dawek w porównaniu z innymi zwierzętami trawożernymi (bydłem i owcami) jest niski i w związku z tym jego stosowanie u koni będzie miało ograniczony wpływ na środowisko.
Italian: Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli è destinata all'uso nei cavalli per il trattamento di infezioni da nematodi o artropodi causate da Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, piccoli strongili (inclusi i ceppi benzimidazolo-resistenti): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.
Polish: Preparat Ecomectin 18.7 mg/g pasta doustna dla koni jest przeznaczony do stosowania u koni w leczeniu zakażeń nicieniami lub stawonogami takimi jak Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, małe nicienie (w tym szczepy oporne na benzimidazol): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., glisty: Parascaris equorum, owsiki: Oxyuris equim, filarie: Onchocerca spp., gziki żołądkowe: Gasterophilus spp.
Italian: Stato Membro Titolare/richiedente
Polish: Podmiot odpowiedzialny / Wnioskodawca
Italian: In due diversi scenari di esposizione del suolo i valori di PECSUOLO non hanno superato la soglia di 100µg/kg fissata nelle Linee guida della VICH per le valutazioni di fase I dei medicinali veterinari.
Polish: Dla tych dwóch scenariuszy ekspozycji gleby, wartości nie przekraczają wartości progowej 100 μg/kg, określonej w wytycznych VICH w sprawie oceny fazy I weterynaryjnych produktów leczniczych.
Italian: Nonostante ciò, il passaggio 16 dell'albero decisionale di fase I indicherebbe l'esigenza di una valutazione di fase II per un prodotto di questo tipo, cioè un ecto/endoparassiticida destinato alle specie maggiori.
Polish: Pomimo tego, etap 16 schematu decyzyjnego fazy I wskazywałby na to, że ocena fazy II jest wymagana dla produktu tego typu, tj. preparatu przeciwko pasożytom zewnętrznym/wewnętrznym dla gatunków o dużym znaczeniu.
Italian: Tuttavia, il documento inviato contiene una discussione al riguardo, di cui si riporta in appresso una breve sintesi.
Polish: W dokumencie przedstawiono jednak pewne informacje na ten temat, które można podsumować następująco:
Italian: Il richiedente non dà una giustificazione formale per l'esonero dalla fase II.
Polish: Wnioskodawca nie przedstawił formalnego uzasadnienia pominięcia fazy II.
Italian: 2.1 Valutazione aggiornata del rischio ambientale in conformità alle linee guida del CVMP, incluse eventuali motivazioni per l'esonero dalla fase II
Polish: 2.1 Uaktualniona Ocena Ryzyka dla Środowiska zgodnie z odpowiednimi wytycznymi CVMP, w tym ewentualne uzasadnienie pominięcia fazy II
Italian: Non è stato messo a disposizione uno specifico fascicolo per giustificare l'esonero dalla fase II.
Polish: Nie przedstawiono osobnego dokumentu uzasadniającego pominięcie fazy II.
Italian: Il richiedente non ha fornito informazioni adeguate di livello B per valutare gli effetti a lungo termine causati dall'uso del prodotto negli organismi animali presenti nel letame.
Polish: Wnioskodawca nie dostarczył odpowiednich danych dla warstwy B, umożliwiających ocenę odległego wpływu stosowania tego produktu na organizmy fauny odchodów.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una valutazione aggiornata del rischio ambientale.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił uaktualnioną ocenę ryzyka dla środowiska.
Italian: Ivermectina 18,7 mg/g
Polish: Ivermectin 18,7 mg/g
Italian: Nonostante le paste orali non siano usate in specie maggiori (bovini, ovini, maiali), esistono sul mercato prodotti da somministrare per via orale.
Polish: Choć nie stosuje się pasty doustnej u gatunków o dużym znaczeniu (bydło, owce, świnie), to jednak istnieją postacie doustne.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene impensabile che i rischi ambientali associati all'uso di Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli siano, in particolare, maggiori di quelli posti da altri prodotti a base di ivermectina, specialmente perché la concentrazione del principio attivo ed il regime di dosaggio proposto sono identici a quelli del medicinale di riferimento e di altri medicinali simili.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uważa za niemożliwe, aby zagrożenia dla środowiska związane w szczególności ze stosowaniem preparatu Ecomectin 18,7 mg/g pasta doustna dla koni były większe niż zagrożenia stwarzane przez inne produkty zawierające iwermektynę, zwłaszcza że stężenie substancji czynnej oraz proponowany schemat stosowania są identyczne jak w przypadku produktu referencyjnego i innych podobnych produktów.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha risposto per iscritto a tali domande il 12 settembre 2007.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekazał pisemną odpowiedź na listę pytań w dniu 12 września 2007 r. Wyjaśnień ustnych wysłuchano w dniu 10 października 2007 r.
Italian: PECSUOLO - Animali da pascolo = 0,48 µg·kg-1
Polish: PECSOIL- Zwierzęta trawożerne = 0,48 µg.kg-1
Italian: Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli è un prodotto generico e, come tale, è ora soggetto a una valutazione del rischio ambientale ai sensi della direttiva 2001/82 e successive modifiche.
Polish: Preparat Ecomectin 18,7 mg/g pasta doustna dla koni jest produktem generycznym i jako taki na podstawie dyrektywy 2001/82, w aktualnie obowiązującej wersji, wymaga on obecnie oceny ryzyka środowiskowego.
Italian: 3. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve discutere e proporre, se opportuno, possibili misure di riduzione del rischio da includere nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RPC).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien omówić i ewentualnie zaproponować możliwe działania mające na celu zmniejszenie ryzyka, jakie należy uwzględnić w ChPL dla tego produktu.
Italian: Il Comitato conclude che, essendo il prodotto destinato all'uso in una specie minore (cavallo) allevata e trattata in modo simile a una specie maggiore, si applicano in tal caso le conclusioni della valutazione del rischio ambientale per le specie maggiori, che il prodotto deve essere esentato dalla valutazione di fase II e che non è necessario includere nell'RCP del prodotto misure di riduzione del rischio.
Polish: Komitet uznał, że mając na uwadze iż produkt ten jest przeznaczony do stosowania u gatunku o mniejszym znaczeniu (konie), który jest hodowany i traktowany podobnie jak gatunki o dużym znaczeniu, mają zastosowanie wnioski wynikające z Oceny Ryzyka dla Środowiska dla gatunków o dużym znaczeniu - w przypadku tego produktu można pominąć ocenę fazy II, a w ChPL dla tego produktu nie ma konieczności określenia działań mających na celu zmniejszenie ryzyka.
Italian: L'uso di Ecomectin 18,7 Pasta orale per cavalli non porta ad un aumento dell'esposizione ambientale se paragonato a prodotti impiegati nelle specie maggiori; è quindi lecito applicare a questo prodotto per cavalli le conclusioni della valutazione d'impatto ambientale valide per le specie maggiori.
Polish: Stosowanie preparatu Ecomectin 18,7 pasta doustna dla koni nie powoduje wzrostu ekspozycji środowiskowej w porównaniu z produktami przeznaczonymi dla gatunków o dużym znaczeniu, w związku z czym wnioski wynikające z oceny wpływu tych produktów na środowisko mają zastosowanie dla tego produktu przeznaczonego dla koni.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Italian: Il titolare è del parere che un rischio o effetto nocivo reale per l'ambiente attribuibile a medicinali veterinari a base di ivermectina sarebbe già emerso a questo punto.
Polish: Podmiot odpowiedzialny twierdzi również, że gdyby istniało rzeczywiste zagrożenie szkodliwymi działaniami środowiskowymi, jakie można byłoby przypisać weterynaryjnym produktom leczniczym zawierającym iwermektynę, wówczas zostałoby ono już zaobserwowane.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEI MEDICINALI, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE(I)/RICHIEDENTE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: 1. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire informazioni complete, presentate allo Stato membro di riferimento e al CMD(v), sulla valutazione del rischio ambientale;
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu oraz CMD(v) pełne informacje dotyczące oceny zagrożenia środowiskowego;
Italian: 2. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire una valutazione aggiornata del rischio ambientale in conformità alle linee guida del CVMP, incluse eventuali motivazioni per l'esonero dalla fase II;
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić uaktualnioną Ocenę Ryzyka Środowiskowego zgodnie z odpowiednimi wytycznymi CVMP, w tym ewentualne uzasadnienie pominięcia fazy II;
Italian: • I dati completi presentati allo Stato membro di riferimento e al CMD(v) per quanto riguarda la valutazione del rischio ambientale.
Polish: • Pełne informacje dotyczące oceny zagrożenia środowiskowego przedstawione referencyjnemu państwu członkowskiemu oraz CMD(v).
Italian: Durante la fase II, livello A, della valutazione del rischio è stato riscontrato un rischio ambientale per taluni organismi animali presenti nel letame.
Polish: Podczas oceny ryzyka fazy II warstwy A dla organizmów fauny odchodów wykryto zagrożenie środowiskowe.
Italian: Il 4 luglio 2007 l'Irlanda ha comunicato all'EMEA che il Gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - Medicinali per uso veterinario (CMD(v)) non era riuscito a raggiungere un accordo su Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych - Weterynaria (CMD(v)) nie osiągnęła porozumienia w sprawie preparatu Ecomectin 18,7 mg/g pasta doustna dla koni.
Italian: I cavalli sono allevati in condizioni simili al bestiame oppure ad animali tenuti al coperto come i maiali; in queste specie l'uso di ivermectina, sia per bocca che per altre vie di somministrazione, è ormai consolidato.
Polish: Hodowlę koni prowadzi się w podobnych warunkach jak w przypadku inwentarza żywego bądź - alternatywnie - inwentarza przebywającego w pomieszczeniach, takiego jak świnie, dla których to gatunków iwermektyna posiada ugruntowane zastosowanie w postaci preparatów doustnych i podawanych innymi drogami.
Italian: Nome di fantasia
Polish: Nazwa własna Postać
Italian: Nome di
Polish: ANEKS I
Italian: Dosaggio Specie animaliFrequenza e via di Dose raccomandata dell'autorizzazione all'immissione in commercio fantasia farmaceutica somministrazione
Polish: Częstość i droga Zalecana dawka członkowskie / Wnioskodawca farmaceutyczna zwierząt podania
Italian: Dosaggio Specie animaliFrequenza e via di somministrazione
Polish: Częstość i droga podania
Italian: sopra
Polish: Moc
Italian: Forma
Polish: Gatunki
Italian: INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE
Polish: INFORMACJE OGÓLNE
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 1° febbraio 2007.
Polish: W dniu 1 lutego 2007 r. rozpoczęto procedurę wzajemnego uznania.
Italian: 1 Articolo 33 della direttiva 2001/82/CE, così come successivamente modificata
Polish: 1 Art. 33 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami
Italian: EMEA/48261/2008-IT
Polish: EMEA/48261/2008-PL
Italian: Londra, 18 febbraio 2008 EMEA/48261/2008
Polish: Londyn, 18 lutego 2008 r. EMEA/48261/2008
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 17 gennaio 2008.
Polish: W dniu 17 stycznia 2008 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Italian: La Germania ha sollevato perplessità in ordine ad un possibile grave rischio per la salute pubblica rappresentato dal medicinale veterinario per i seguenti motivi:
Polish: Niemcy wyraziły obawę, że ten weterynaryjny produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego z następujących przyczyn: