FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Z důvodů častého výskytu únavy má být pacientům doporučena opatrnost při řízení nebo při obsluze strojů.
Norwegian Bokmål: På grunn av hyppig forekomst av fatigue, skal pasienter rådes til å utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Czech: Reakce související s infuzí (IRR)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Czech: Pacienti již dříve v léčbě pokročilého onemocnění dostali 0-4 linie léčby, ale nebyli dosud léčeni antracykliny.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde fått 0-4 behandlingslinjer for behandling av avansert sykdom tidligere, men hadde ikke tidligere fått behandling med antrasykliner.
Czech: Souhrn údajů o přežití - ITT populace Lartruvo plus doxorubicin (n = 66)
Norwegian Bokmål: Oppsummering av overlevelsesdata - ITT-populasjon Lartruvo pluss doksorubicin (n = 66)
Czech: Lartruvo obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Lartruvo inneholder natrium
Czech: „Forest plot" pro analýzu celkového přežití u podskupin (ITT populace)
Norwegian Bokmål: Forest plot for undergruppeanalyse av total overlevelse (ITT-populasjon)
Czech: Doxorubicin se podává v den 1 každého cyklu po podání infuze přípravku Lartruvo.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin gis på dag 1 av hver syklus etter infusjon av Lartruvo.
Czech: Clearance a distribuční objem korelovaly pozitivně s tělesnou hmotností.
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum hadde en positiv korrelasjon med kroppsvekt.
Czech: Primární výsledný ukazatel účinnosti byla doba přežití bez progrese (PFS) dle posouzení zkoušejícího.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ifølge utprøvers vurdering.
Czech: Pacienti museli mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý sarkom měkkých tkání a stav výkonnosti dle ECOG 0-2.
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte ha histologisk eller cytologisk bekreftet avansert bløtvevssarkom og ECOG performance status på 0-2.
Czech: Aktuální znění příbalové informace toto riziko popisuje dostatečně.
Norwegian Bokmål: Ordlyden i pakningsvedlegget anses å være tilstrekkelig for kommunikasjon av denne risikoen.
Czech: PDGFR-α se nalézá ve velkém množství na některých nádorových buňkách, kde stimuluje růst a dělení buněk.
Norwegian Bokmål: PDGFR-α finnes i store mengder på visse kreftceller der det stimulerer cellene til å vokse og dele seg.
Czech: c Reakce související s infuzí zahrnuje anafylaktické reakce/anafylaktický šok.
Norwegian Bokmål: c Infusjonsrelaterte reaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner/anafylaktisk sjokk.
Czech: Krevní destičky pomáhají při srážení krve a nízký počet krevních destiček může zvyšovat riziko krvácení.
Norwegian Bokmål: Blodplatene hjelper blodet med å størkne, og et lavt antal blodplater kan øke risikoen for blødning.
Czech: Ve studii fáze 2 byla četnost hemoragických příhod považovaných za související s některým studijním lékem 3,1 % v obou léčebných ramenech.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien var hyppighet av blødninger som ble vurdert til å være forbundet med studiemedisin 3,1 % i begge behandlingsarmene.
Czech: Níže je seznam některých typických příznaků spojených s reakcemi souvisejícími s infuzí:
Norwegian Bokmål: Nedenfor er en liste over typiske symptomer på en infusjonsreaksjon:
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky, které mají vliv na schopnost koncentrace a reakce, jako je únava, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen symptomer som påvirker konsentrasjons- og reaksjonsevnen din, som tretthet, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før effekten har gått over.
Czech: Nízký počet bílých krvinek může zvýšit riziko vzniku infekce.
Norwegian Bokmål: Et lavt antall hvite blodceller kan øke risikoen for å få en infeksjon.
Czech: Doba uchovávání zahrnuje i dobu podání infuze.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstidene inkluderer infusjonsvarigheten.
Czech: Protože monoklonální protilátky nejsou metabolizovány pomocí enzymů cytochromu P450 (CYP) ani jinými metabolickými enzymy, neočekává se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů pomocí současně podávaných léků ovlivní farmakokinetiku olaratumabu.
Norwegian Bokmål: Ettersom monoklonale antistoffer ikke metaboliseres av cytokrom P450-enzymer (CYP) eller andre legemiddelmetaboliserende enzymer, forventes det ikke at hemming eller induksjon av disse enzymene ved samtidig administrering av legemidler, vil påvirke farmakokinetikken til olaratumab.
Czech: Podání živých nebo atenuovaných vakcín pacientům s imunitou narušenou chemoterapeutiky, včetně doxorubicinu, může vést k závažným nebo fatálním infekcím.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende eller levende, svekkede vaksiner til pasienter som er immunkompromitterte av kjemoterapeutika, inkludert doksorubicin, kan medføre alvorlige eller dødelige infeksjoner.
Czech: Závažné IRR, jako je např. anafylaktická reakce, se mohou vyskytnout i přesto, že byla podána premedikace.
Norwegian Bokmål: Alvorlige IRR som anafylaktiske reaksjoner, kan forekomme til tross for premedisinering.
Czech: Reakce související s infuzí (IRR) Doporučení k léčbě IRR olaratumabu jsou uvedena v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) Anbefalinger for håndtering av olaratumab IRR vises i tabell 1.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Histidin
Norwegian Bokmål: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat L-histidin
Czech: Přípravek Lartruvo je spojován reakcemi souvisejícími s infuzí (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner Lartruvo er forbundet med infusjonsreaksjoner (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se olaratumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících olaratumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for olaratumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder olaratumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Czech: Četnost ukončení léčby byla srovnatelná v obou ramenech, napříč všemi věkovými skupinami.
Norwegian Bokmål: Seponeringsfrekvensen var sammenlignbar mellom behandlingsarmene på tvers av alle aldersgrupper.
Czech: Aby bylo možné podat infuze o větším objemu, který může být potřebný u pacientů s potřebou vyšších dávek, má být trvání infuze prodlouženo tak, aby nebyla překročena maximální rychlost podávání infuze 25 mg/minutu.
Norwegian Bokmål: Ved større infusjonsvolum, noe som kan være nødvendig hos pasienter som trenger høyere doser, bør infusjonsvarigheten forlenges slik at den maksimale infusjonshastigheten ikke overstiger 25 mg/minutt.
Czech: Všechny nepoužité zbytky olaratumabu v injekční lahvičce musí být zlikvidovány, protože přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky.
Norwegian Bokmål: Ubrukt olaratumab som er igjen i hetteglasset skal kasseres, siden legemidlet ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Czech: U většiny pacientů byla bolest spojena s pacientovým základním nádorovým onemocněním, s metastázami nebo s preexistujícími nebo současně se vyskytujícími onemocněními.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasientene var smerten forbundet med den underliggende kreftsykdommen eller metastaser, eller allerede eksisterende eller samtidige tilstander.
Czech: Přípravek Lartruvo a doxorubicin mohou snížit počet bílých krvinek (včetně neutrofilů).
Norwegian Bokmål: Lartruvo og doksorubicin kan redusere antallet hvite blodceller (herunder nøytrofile).
Czech: Počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak dobře a jak dlouho bude léčba přípravkem Lartruvo účinná a jak dobře se budete cítit.
Norwegian Bokmål: Antall infusjoner du får avhenger av hvor godt og hvor lenge behandlingen med Lartruvo virker, og hvor bra du føler deg. Legen din vil diskutere dette med deg.
Czech: Tabulka 1 - Doporučení k léčbě reakcí souvisejících s infuzí (IRR) Doporučení k léčbě
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Anbefalinger for håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Czech: V závažných případech se může vyskytnout velmi nízký krevní tlak, pocit na omdlení a ztížené dýchání, způsobené zúžením dýchacích cest, které může být život ohrožující.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan du få svært lavt blodtrykk, føle at du besvimer, oppleve pustevansker som følge av innsnevring av luftveiene, noe som kan være livstruende.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, kód ATC: L01XC27
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff, ATC-kode: L01X C27
Czech: U dalších infuzí má být dávka snížena na 12 mg/kg u závažných toxicit stupně 3 a na 10 mg/kg u toxicit stupně 4.
Norwegian Bokmål: For etterfølgende infusjoner bør dosen reduseres til 12 mg/kg for alvorlig toksisitet grad 3, og til 10 mg/kg for toksisitet grad 4.
Czech: Účinky na plod u myší, kterým byla podána náhradní protilátka, se vyskytly při expozicích nižších než expozice AUC při maximální doporučené dávce olaratumabu u člověka ve výši 15 mg/kg.
Norwegian Bokmål: De føtale effektene hos mus som fikk administrert surrogatantistoffet oppstod ved eksponeringer som var lavere enn AUCeksponeringen ved maksimal anbefalt human dose på 15 mg/kg olaratumab.
Czech: Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během podávání olaratumabu neotěhotněly, a je nutno je informovat o potenciálním riziku pro těhotenství a pro plod.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å unngå å bli gravide under olaratumabbehandling, og de skal informeres om den potensielle risikoen for graviditetsforløpet og fosteret.
Czech: Léčba olaratumabem musí být zahájena a vedena lékaři se zkušenostmi v onkologii.
Norwegian Bokmål: Behandling med olaratumab skal igangsettes og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi.
Czech: Většina těchto reakcí se vyskytla během první infuze olaratumabu nebo po ní.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse reaksjonene forekom under eller etter den første infusjonen med olaratumab.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podáván ani mísen s roztoky obsahujícími glukózu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke administreres eller blandes med oppløsninger som inneholder glukose.
Czech: Zároveň se nepředpokládá, že olaratumab ovlivňuje farmakokinetiku jiných současně podávaných léků.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ventes ikke at olaratumab vil påvirke farmakokinetikken til samtidig administrerte legemidler.
Czech: Není-li použit okamžitě, má být roztok připravený k podání uchováván v chladničce při teplotě 2 °C-8 °C po dobu až 24 hodin a poté dalších až 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C) za předpokladu, že ředění bylo provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, skal den doseringsklare oppløsningen oppbevares i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C i opptil 24 timer, og ved romtemperatur (opptil 25 °C) i opptil ytterligere 8 timer, forutsatt at fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: Rozdíl ve výskytu dosažení objektivní odpovědi [úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)] nebyl dle hodnocení zkoušejících statisticky významný (18,2 % vs. 11,9 % u pacientů randomizovaných k olaratumabu plus doxorubicinu v porovnání s pacienty randomizovanými k doxorubicinu, respektive).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i objektiv responsrate [komplett respons (KR) + delvis respons (DR)] ifølge utprøvers vurdering, var ikke statistisk signifikant (18,2 % vs 11,9 % hos pasienter randomisert til olaratumab pluss doksorubicin sammenlignet med pasienter randomisert til doksorubicin).
Czech: Údaje o velmi starých pacientech (>75 let) jsou velmi omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Data på gamle pasienter (> 75 år) er svært begrenset (se pkt.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C-8 ºC a dalších až 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 ºC).
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider under bruk, og betingelser før bruk, brukerens ansvar, og vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2 til 8 ºC, og ved romtemperatur (under 25 ºC) i opptil ytterligere 8 timer.
Czech: • Monitorujte pacienta, zda nedochází ke zhoršení stavu.
Norwegian Bokmål: • Pasienten overvåkes for forverring av tilstanden
Czech: Není nutné snížení dávky nad rámec doporučení pro obecnou skupinu pacientů.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ut over det som er anbefalt for den generelle pasientpopulasjonen er ikke nødvendig.
Czech: Není známo, zda přípravek Lartruvo ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Lartruvo kan påvirke din evne til å kjøre.
Czech: Olaratumab se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, pokud potenciální přínos neospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Norwegian Bokmål: Olaratumab er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, med mindre den potensielle nytten oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Czech: U pacientů, kteří mají predispozice ke krvácení, jako je užívání antikoagulancií, mají být monitorovány koagulační parametry.
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsparametre skal overvåkes hos pasienter med forhold som predisponerer for blødning, slik som bruk av antikoagulantia.
Czech: Randomizováno bylo celkem 133 pacientů, z nichž 129 dostalo alespoň jednu dávku hodnoceného přípravku (64 v rameni s olaratumabem plus doxorubicinem a 65 v rameni s doxorubicinem).
Norwegian Bokmål: Totalt 133 pasienter ble randomisert, hvorav 129 fikk minst én dose med studiebehandling (64 i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 65 i armen med doksorubicin).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k olaratumabu (15 mg/kg) ve dni 1 a ve dni 8 plus k doxorubicinu (75 mg/m²) ve dni 1 každého 21denního cyklu po dobu až 8 cyklů, nebo k doxorubicinu (75 mg/m2) samotnému ve dni 1 každého 21denního cyklu, také po dobu až 8 cyklů.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til enten olaratumab (15 mg/kg) på dag 1 og dag 8 pluss doksorubicin (75 mg/m²) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 8 sykluser, eller doksorubicin (75 mg/m2) alene på dag 1 av hver 21-dagers syklus, også i opptil 8 sykluser.
Czech: Pacienti s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST) ani s Kaposiho sarkomem nebyli zařazeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med gastrointestinal stromal tumor (GIST) eller Kaposis sarkom ble ikke inkludert.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun beregnet til engangsbruk.
Czech: Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Czech: - Krvácení
Norwegian Bokmål: - Blødning
Czech: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití pro Lartruvo plus doxorubicin versus doxorubicin samotný
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse for Lartruvo pluss doksorubicin versus doksorubicin alene
Czech: Během každé infuze bude Váš lékař nebo zdravotní sestra sledovat výskyt případných nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Under hver infusjon vil legen eller sykepleieren din følge med og se etter bivirkninger.
Czech: K testování olaratumabu z hlediska potenciální kancerogenicity, genotoxicity nebo poruch fertility nebyly na zvířatech provedeny žádné studie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for å undersøke olaratumab for potensiell karsinogenitet, gentoksisitet eller nedsatt fertilitet.
Czech: Hlavní sekundární výsledné ukazatele účinnosti byly celkové přežití (OS) a výskyt dosažení objektivní odpovědi (ORR)
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære effektendepunktene var totaloverlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) (se tabell 3).
Czech: V případě, že intravenózní podání antagonisty H1 receptorů není možné, má být podána alternativní premedikace (např. difenhydramin-hydrochlorid perorálně alespoň 90 minut před infuzí).
Norwegian Bokmål: Dersom intravenøs administrering av en H1-antagonist ikke er mulig, bør det gis tilsvarende alternativ premedisinering (f.eks. oral difenhydraminhydroklorid minst 90 minutter før infusjonen).
Czech: Riziko kardiotoxicity vzrůstá se zvyšujícími se kumulativními dávkami a je vyšší u jedinců s anamnézou kardiomyopatie, iradiace mediastina nebo preexistujícího srdečního onemocnění.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsrisikoen øker med økende kumulative doser og er høyere hos individer med tidligere kardiomyopati, stråling av mediastinum eller eksisterende hjertesykdom.
Czech: Ostatní subtypy byly zastoupeny s nízkou četností.
Norwegian Bokmål: Andre undergrupper forekom sjelden.
Czech: Mezi příznaky IRR patřily zčervenání, dušnost, bronchospasmus nebo horečka/zimnice; v některých případech se IRR manifestovaly jako těžká hypotenze, anafylaktický šok nebo fatální srdeční zástava.
Norwegian Bokmål: Symptomer på IRR omfattet rødme, kortpustethet, bronkospasme eller feber/frysninger, og i noen tilfeller manifestert som alvorlig hypotensjon, anafylaktisk sjokk eller dødelig hjertestans.
Czech: Známé toxicity hlášené u doxorubicinu, pozorované u kombinace olaratumabu a doxorubicinu, zahrnují únavu, anémii, trombocytopenii a alopecii.
Norwegian Bokmål: Kjent toksisitet rapportert for doksorubicin, som også er observert for kombinasjonen olaratumab og doksorubicin, er fatigue, anemi, trombocytopeni og alopesi.
Czech: Protože doxorubicin je rychle metabolizován a eliminován převážně biliárním systémem, toxicita doxorubicinu je zvýšena u pacientů s poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Ettersom doksorubicin metaboliseres raskt og elimineres primært via gallesystemet økes toksisiteten av doksorubicin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Norwegian Bokmål: 28108 Alcobendas Madrid
Czech: Obal je nutno opatrně převrátit, aby bylo zajištěno dostatečné promíchání.
Norwegian Bokmål: Beholderen bør vendes forsiktig opp og ned for å sikre tilstrekkelig blanding.
Czech: Ve studii zaměřené na DDI nebyly u pacientů pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi olaratumabem a doxorubicinem.
Norwegian Bokmål: I en DDI (drug-drug interaction)-studie ble det ikke observert farmakokinetiske interaksjoner mellom olaratumab og doksorubicin hos pasienter.
Czech: Pacienti v rameni s olaratumabem plus doxorubicinem mohli pokračovat v monoterapii olaratumabem až do progrese onemocnění, výskytu nepřijatelné toxicity nebo ukončení léčby z jiného důvodu.
Norwegian Bokmål: Pasienter i olaratumab pluss doksorubicin-armen kunne fortsette med olaratumab som monoterapi inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre grunner for seponering av behandlingen oppstod.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených olaratumabem plus doxorubicinem pro sarkom měkkých tkání během části fáze 2 ve studii fáze 1b/2
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter som får olaratumab pluss doksorubicin mot bløtvevssarkom under fase 2-delen av en fase 1b/2-studie
Czech: Pokud budete mít závažné nežádoucí účinky včetně snížení počtu bílých krvinek, může Vám lékař také podávat menší dávku nebo dávku přípravku Lartruvo odložit.
Norwegian Bokmål: Dersom du får alvorlige bivirkninger, inkludert lavt antall hvite blodceller, kan legen din gi deg en lavere dose eller utsette dosen med Lartruvo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s olaratumabem u jedné či více podskupin pediatrické populace se sarkomem měkkých tkání (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med olaratumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved bløtvevssarkom (se pkt.
Czech: Medián kumulativní dávky doxorubicinu byl 487,6 mg/m2 v rameni s olaratumabem plus doxorubicinem a 299,6 mg/m2 v rameni se samotným doxorubicinem.
Norwegian Bokmål: Median kumulativ dose av doksorubicin var 487,6 mg/m2 i olaratumab pluss doksorubicin-armen, og 299,6 mg/m2 i armen med doksorubicin alene.
Czech: Ve studii s olaratumabem v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem se vyskytl jeden případ fatální intrakraniální hemoragie u pacienta, který měl v průběhu léčby pád.
Norwegian Bokmål: I en studie med olaratumab i kombinasjon med liposomal doksorubicin var det ett tilfelle av dødelig intrakraniell blødning hos en pasient som hadde hatt et fall under behandlingen.
Czech: Nebyly provedeny žádné jiné formální DDI studie s olaratumabem a léčivými přípravky, které jsou obvykle používány u pacientů s nádorovým onemocněním, včetně těch s STS (např. antiemetika, analgetika, přípravky proti průjmu, perorální antikoncepce atd.
Norwegian Bokmål: Ingen andre formelle DDI-studier med olaratumab og legemidler som vanligvis benyttes hos kreftpasienter, inkludert de med bløtvevssarkom (STS), (for eksempel antiemetika, analgetika, antidiarroika, orale kontraseptiva), er utført hos mennesker.
Czech: Nebyly dostupné žádné údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 15-29 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilgjengelige data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl 15-29 ml/min).
Czech: NEŘEĎTE jinými roztoky ani nepodávejte v infuzi s elektrolyty nebo s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE fortynnes med andre oppløsninger eller infunderes sammen med andre elektrolytter eller legemidler.
Czech: Počet pacientů léčených i po ukončení studie systémovou léčbou byl v obou ramenech podobný.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som fikk systemisk behandling etter studien var lik mellom behandlingsarmene.
Czech: Nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av infusjonsoppløsningen skal ikke oppbevares for gjenbruk.
Czech: Všichni pacienti, kteří dostali více než 4 cykly doxorubicinu, dostávali dexrazoxan.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som fikk flere enn 4 sykluser med doksorubicin fikk deksrazoksan.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) olaratumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for olaratumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Czech: Nebyly dostupné žádné údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin >3,0násobek ULN a jakákoli hodnota AST).
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilgjengelige data fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 3,0 ganger ULN og ethvert ASAT-nivå).
Czech: Olaratumab je lidská monoklonální protilátka IgG1 vytvořená v myších (NS0) buňkách technologií rekombinantní DNA.
Norwegian Bokmål: Olaratumab er et humant IgG1 monoklonalt antistoff produsert i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Jak přípravek Lartruvo vypadá a co obsahuje toto balení Koncentrát pro infuzní roztok Lartruvo (sterilní koncentrát) je čirá až lehce opalescentní a bezbarvá až nažloutlá tekutina dodávaná ve skleněné injekční lahvičce s elastomerovou zátkou.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lartruvo ser ut og innholdet i pakningen Lartruvo konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning som leveres i et hetteglass med elastomerpropp.