FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pradaxa (220 mg oder 150 mg täglich) war in zwei Hauptstudien genauso wirksam wie Enoxaparin (ein anderes Antikoagulans, das als Injektion verabreicht wird) bei der Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln oder von Todesfällen bei Patienten, bei denen eine Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation durchgeführt wurde.
Dutch: In twee hoofdstudies was Pradaxa (220 of 150 mg per dag) even effectief als enoxaparine (een via injectie toegediend antistollingsmiddel) bij het voorkomen van de vorming van bloedstolsels of overlijden bij patiënten die heup- of knievervanging hadden ondergaan.
German: Pradaxa (110 mg oder 150 mg zweimal täglich) war in einer Studie mit Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, bei denen man von einem Schlaganfallrisiko ausging, genauso wirksam wie Warfarin (ein anderes Antikoagulans zum Einnehmen) bei der Vorbeugung von Schlaganfällen oder Blutgerinnseln, die Blutgefäße in anderen Körperteilen blockieren.
Dutch: Pradaxa (110 mg of 150 mg tweemaal daags) was even effectief als warfarine (een ander via de mond toegediend antistollingsmiddel) bij het voorkomen van een beroerte of een bloedstolsel dat bloedvaten in andere delen van het lichaam blokkeert in een studie onder patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die werden geacht een verhoogd risico op een beroerte te lopen.
German: Pradaxa war bei der Verringerung der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (TVT) oder in der Lunge bzw. der Reduzierung von mit Blutgerinnseln im Zusammenhang stehenden Todesfällen genauso wirksam wie Warfarin.
Dutch: Pradaxa was even effectief als warfarine bij het verminderen van de vorming van bloedstolsels in de aders (DVT) of longen (longembolie) of overlijden in verband met bloedstolsels tijdens de behandeling.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen es jedes Jahr zu einem Schlaganfall oder zu anderen Problemen infolge von Blutgerinnseln kam, betrug etwa 1,5 % bei den Patienten, die 110 mg Pradaxa einnahmen (183 von 6 015 Patienten), und 1,1 % bei den Patienten, die 150 mg Pradaxa einnahmen (134 von 6 076), verglichen mit 1,7 % bei den Patienten, die Warfarin erhielten (202 von 6 022).
Dutch: Het percentage patiënten dat per jaar een beroerte of andere door bloedstolsels veroorzaakte problemen kreeg was ongeveer 1,5% voor patiënten die 110 mg Pradaxa innamen (183 patiënten van de 6 015) en 1,1% voor patiënten die 150 mg Pradaxa innamen (135 van de 6 076), tegenover 1,7% voor patiënten die warfarine innamen (203 van de 6 022).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pradaxa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pradaxa.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pradaxa entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pradaxa.
German: Während des Behandlungszeitraums wurden bei 36 % der Patienten, die 220 mg Pradaxa einnahmen (183 von 503), Blutgerinnsel festgestellt, gegenüber 38 % der Patienten, die Enoxaparin erhielten (193 von 512).
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode werden bloedstolsels gevonden bij 36% van de patiënten die 220 mg Pradaxa innamen (183 van de 503), tegenover 38% van de patiënten die enoxaparine kregen (193 van de 512).
German: Während des Behandlungszeitraums wurden bei 6 % der Patienten, die 220 mg Pradaxa einnahmen (53 von 880), Blutgerinnsel festgestellt, gegenüber 7 % der Patienten, die Enoxaparin erhielten (60 von 897).
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode werden bloedstolsels gevonden bij 6% van de patiënten die 220 mg Pradaxa innamen (53 van de 880), tegenover 7% van de patiënten die enoxaparine kregen (60 van de 897).
German: Blutgerinnsel und mit Blutgerinnseln im Zusammenhang stehende Todesfälle traten bei 2,7 % der mit Pradaxa behandelten Patienten auf (68 von 2 553), verglichen mit 2,4 % der mit Warfarin behandelten Patienten (62 von 2 554).
Dutch: De vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels kwam voor bij 2,7% van de patiënten (68 van de 2 553) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 2,4% van de patiënten (62 van de 2 554) die met warfarine werden behandeld.
German: In der ersten Studie traten Blutgerinnsel oder im Zusammenhang mit Blutgerinnseln stehende Todesfälle bei 1,8 % der mit Pradaxa behandelten Patienten auf (26 von 1 430), verglichen mit 1,3 % der mit Warfarin behandelten Patienten (18 von 1 426).
Dutch: In de eerste studie kwam de vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels voor bij 1,8% van de patiënten (26 van de 1 430) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 1,3% van de patiënten (18 van de 1 426) die met warfarine werden behandeld.
German: In der zweiten Studie traten Blutgerinnsel oder mit Blutgerinnseln in Zusammenhang stehende Todesfälle bei 0,4 % der mit Pradaxa behandelten Patienten auf (3 von 681), verglichen mit 5,6 % der mit Warfarin behandelten Patienten (37 von 662).
Dutch: In de tweede studie kwam de vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels voor bij 0,4% van de patiënten (3 van de 681) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 5,6% van de patiënten (37 van de 662) die met een placebo werden behandeld.
German: Ebenso wurde die statistische Überlegenheit analysiert.
Dutch: Statistische superioriteit werd eveneens geanalyseerd.
German: Es sind spezielle Behandlungsmöglichkeiten verfügbar.
Dutch: Er zijn specifieke behandelingsopties beschikbaar.
German: Die Patienten wurden 2 Jahre lang nachbeobachtet.
Dutch: Patiënten werden gedurende 2 jaar gevolgd.
German: - Wenn bei Ihnen eine Operation erforderlich ist:
Dutch: -Als u een operatie moet ondergaan:
German: Daten aus nicht interventionellen Studien
Dutch: Gegevens uit niet-interventionele onderzoeken
German: Geschätzte Halbwertszeit (Stunden)
Dutch: Geschatte halfwaardetijd (uur)
German: Manchmal sind diese Blutungen nicht offensichtlich erkennbar.
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze bloedingen niet zichtbaar zijn.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 18. März 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 maart 2008 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2018
German: Anweisungen für die Flasche
Dutch: Instructies voor de fles
German: Blisterpackung und Flasche 3 Jahre
Dutch: Blisterverpakking en fles 3 jaar
German: Cmax und die AUC waren dosisproportional.
Dutch: Cmax en AUC waren dosisproportioneel.
German: In letzterer Studie war der Anstieg statistisch signifikant (p=0,022).
Dutch: In dit onderzoek was de toename statistisch significant (p=0,022).
German: Nach weiteren 7 Tagen war keine weitere Erhöhung der Bioverfügbarkeit festzustellen.
Dutch: Nog 7 dagen later werd geen verdere toename in de biologische beschikbaarheid waargenomen.
German: Es sind keine Daten für den Menschen verfügbar.
Dutch: Bij de mens zijn geen gegevens beschikbaar.
German: Zusätzlich war in einer nicht interventionellen Studie (Graham DJ et al., Circulation.
Dutch: Bovendien werd in een niet-interventioneel onderzoek (Graham DJ et al., Circulation.
German: 28-35 Tage
Dutch: 28-35 dagen
German: Die klinischen Studien wurden in einer Patientenpopulation mit einem durchschnittlichen Alter > 65 Jahren durchgeführt.
Dutch: De klinische onderzoeken zijn uitgevoerd in een patiëntenpopulatie met een gemiddelde leeftijd > 65 jaar.
German: • Nennen Sie Ihrem Arzt alle Arzneimittel, die Sie zurzeit anwenden.
Dutch: • Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u momenteel gebruikt.
German: 2-3 Tage vorher (> 48 Stunden)
Dutch: 2-3 dagen ervoor (> 48 uur)
German: Die Behandlung sollte langfristig erfolgen.
Dutch: De behandeling dient voor lange tijd te worden voortgezet.
German: Maximale Tagesdosis
Dutch: Maximale dagelijkse dosis
German: In einer weiteren Studie wurde nachgewiesen, dass eine langsame und verzögerte Resorption normalerweise nur am Tag des Eingriffs selbst vorliegt.
Dutch: In een aanvullend onderzoek is aangetoond dat langzame en vertraagde absorptie gewoonlijk alleen voorkomt op de dag van de operatie.
German: In RE-COVER II wurden ähnliche CrCl-Werte gemessen.
Dutch: In RE-COVER II werden vergelijkbare waarden voor CrCL gevonden.
German: Pradaxa® ist dialysierbar.
Dutch: Pradaxa® is dialyseerbaar.
German: Pradaxa wird bei Erwachsenen angewendet, um:
Dutch: Pradaxa wordt gebruikt bij volwassenen om:
German: Spuren anderer Metaboliten waren lediglich bei Verwendung hoch empfindlicher Analysemethoden nachweisbar.
Dutch: Sporen van andere metabolieten konden alleen worden waargenomen met zeer gevoelige analytische methoden.
German: Pradaxa wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Dutch: Pradaxa wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
German: Erhaltungsdosis ab dem ersten Tag nach dem Eingriff
Dutch: Onderhoudsdosering vanaf de eerste dag na de operatie
German: Bis zu diesem Zeitpunkt sollten die INR-Werte mit Vorsicht interpretiert werden.
Dutch: Tot dan moeten de INR-waarden met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
German: Diese kann angeboren sein, aus ungeklärter Ursache auftreten oder durch andere Arzneimittel verursacht werden.
Dutch: Dit kan aangeboren, van onbekende oorzaak of als gevolg van het gebruik van andere geneesmiddelen zijn.
German: Bei allen Patienten, insbesondere bei älteren (> 75 Jahre), da in dieser Altersgruppe häufig eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vorliegen kann:
Dutch: Bij alle patiënten en in het bijzonder bij ouderen (> 75 jaar), omdat nierinsufficiëntie vaak kan voorkomen bij deze leeftijdscategorie:
German: Bei allen Patienten wurde vor der Katheterablation eine transösophageale Echokardiographie (TEE) durchgeführt.
Dutch: Bij alle patiënten werd voorafgaand aan katheterablatie een transoesofageale echocardiografie (TEE) gemaakt.
German: Die Gesamtzahl an Herzanfällen war niedrig.
Dutch: Het totale aantal was laag.
German: Itraconazol, Ciclosporin
Dutch: Itraconazol, ciclosporine
German: Wann müssen Sie medizinischen Rat suchen?
Dutch: Wanneer moet u medische hulp inroepen
German: Nach Mehrfachdosierung wurde eine terminale Halbwertszeit von ca. 12-14 Stunden gemessen.
Dutch: Na meerdere doses werd een eindhalfwaardetijd van ongeveer 12-14 uur waargenomen.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
German: • Zum Öffnen drücken und drehen.
Dutch: • Druk en draai om te openen.
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) Ketoconazol
Dutch: Gelijktijdig gebruik gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) Ketoconazol
German: Was ist Pradaxa und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Pradaxa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Perzentile der Beobachtungen wider.
Dutch: e percentiel van waarnemingen.
German: Proteasehemmer wie Ritonavir
Dutch: Proteaseremmers zoals ritonavir
German: ® TT (Anti-FIIa) das 1,36fache betrugen.
Dutch: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 maal verlengd.
German: Gerinnungsfaktorenkonzentrate (aktivierte oder nicht-aktivierte) oder rekombinanter Faktor VIIa können zur Behandlung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Concentraten van stollingsfactoren (geactiveerd of niet-geactiveeerd) of recombinant factor VIIa kunnen worden overwogen.
German: • lag die 90.
Dutch: • was het 90
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten:
Dutch: Het voorlichtingspakket voor de arts dient het volgende te bevatten:
German: Falls klinisch relevante Blutungen auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen werden.
Dutch: Indien klinisch relevante bloedingen optreden, dient de behandeling onderbroken te worden.
German: Diese Wirkung wurde vorwiegend bei Patienten ≥ 75 Jahren beobachtet.
Dutch: Dit effect werd voornamelijk waargenomen bij patiënten ≥ 75 jaar.
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5)
Dutch: Farmacodynamische interacties (zie rubriek 4.5)
German: Elektive Operationen
Dutch: Electieve operatie
German: Geringfügige Risikofaktoren: • Niedriges Körpergewicht (< 50 kg)
Dutch: Minder belangrijk: • Laag lichaamsgewicht (< 50 kg)
German: ECT-Verlängerung auf 74 Sekunden,
Dutch: e percentiel van de ECT-verlenging van 74 seconden,
German: Obwohl hohe aPTT-Werte mit Vorsicht interpretiert werden sollten, weist ein hoher aPTT-Wert darauf hin, dass ein Patient antikoaguliert ist.
Dutch: Hoewel hoge aPTT-waarden voorzichtig moeten worden geïnterpreteerd, wijst een hoge aPTT-waarde erop dat de patiënt is geanticoaguleerd.
German: Faktoren, die den DabigatranPlasmaspiegel erhöhen
Dutch: Factoren, die de dabigatranplasmaspiegels verhogen
German: Nicht abschätzbar*
Dutch: Niet te berekenen*
German: • Bakterielle Endokarditis
Dutch: • Bacteriële endocarditis
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
German: - wenn Sie gegenwärtig bluten.
Dutch: - U heeft momenteel een bloeding.
German: Es wurde kein Rebound-Effekt beobachtet.
Dutch: Er werd geen reboundeffect waargenomen.
German: Gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
German: Enoxaparin 40 mg
Dutch: Enoxaparine 40 mg
German: Es bestanden keine Unterschiede in den klinischen Studien der Phase 3 bezüglich Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Männern und Frauen.
Dutch: Er waren in fase 3-klinische onderzoeken geen verschillen in werkzaamheid en veiligheid tussen mannen en vrouwen.
German: Insgesamt 6 % der gegebenen Dosis wurden über die Faeces ausgeschieden.
Dutch: 6% van de toegediende dosis werd via de feces uitgescheiden.
German: Enoxaparin N (%)
Dutch: Enoxaparine N (%)
German: Myokardinfarkt (MI)
Dutch: Myocardinfarct (MI)
German: Postoperative Phase
Dutch: Postoperatieve fase
German: Alter ≥ 75 Jahre
Dutch: Leeftijd ≥ 75 jaar
German: Eine niedrige (34-35 %) konzentrationsunabhängige Bindung von Dabigatran an menschliche Plasmaproteine wurde beobachtet.
Dutch: Lage, concentratieonafhankelijke binding (34-35%) van dabigatran aan humane plasmaproteïnen werd waargenomen.
German: Die mittlere Nachbeobachtungsdauer unter Therapie betrug 18,3 Monate.
Dutch: De gemiddelde follow-up periode tijdens de behandeling bedroeg 18,3 maanden.
German: Sie müssen gegebenenfalls von einem Arzt untersucht werden, da möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
Dutch: Het kan zijn dat u onderzocht moet worden door een arts, omdat u mogelijk een verhoogd risico heeft op bloedingen.
German: Alter (Jahre) ≥ 65 und < 75
Dutch: Leeftijd (jaar) 65 ≤ en < 75
German: Auf die männliche Fertilität gab es keine Auswirkung.
Dutch: De mannelijke vruchtbaarheid werd niet beïnvloed.
German: Der mittlere CHADS2- bzw. HAS-BLED-Score lag bei 1,9 bzw. 1,2.
Dutch: De gemiddelde CHADS2- en HAS-BLED-scores waren respectievelijk 1,9 en 1,2.
German: Ausgehend von in-vitro-Ergebnissen kann eine ähnliche Wirkung wie bei Ketoconazol erwartet werden.
Dutch: Op basis van in-vitro-resultaten kan een vergelijkbaar effect als met ketoconazol worden verwacht.
German: Andere Wirkungen auf die weibliche Fertilität wurden nicht festgestellt.
Dutch: Er werden geen andere effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
German: Patienten, die gleichzeitig Verapamil*, Amiodaron oder Chinidin erhalten
Dutch: Patiënten die gelijktijdig verapamil*, amiodaron of kinidine krijgen
German: D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
Dutch: D-88397 Biberach an der Riss Duitsland
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Dabigatran nach oraler Anwendung von Pradaxa lag etwa bei 6,5 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van dabigatran na orale toediening van Pradaxa was ongeveer 6,5%.
German: Dies lässt sich durch die vollständige Resorption von Dabigatran nach 2 Stunden erklären.
Dutch: Dit kan worden verklaard door de complete absorptie van dabigatran na 2 uur.
German: Die Anzeichen, Symptome und der Schweregrad (einschließlich Tod) variieren nach Ort und Grad oder Ausmaß der Blutungen und/oder der Anämie.
Dutch: De tekenen, symptomen en ernst (waaronder een fatale afloop) variëren afhankelijk van de locatie en de mate en de omvang van de bloeding en/of anemie.
German: Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 28-35 Tage eingenommen werden.
Dutch: Hierna moet u twee capsules eenmaal per dag gedurende 28 - 35 dagen innemen.
German: Die Halbwertszeit war dosisunabhängig.
Dutch: De halfwaardetijd was onafhankelijk van de dosis.
German: 24 Stunden vorher
Dutch: 24 uur ervoor
German: • Läsionen oder klinische Situationen, die als signifikanter Risikofaktor einer schweren Blutung angesehen werden.
Dutch: • Laesie of aandoening die als een significante risicofactor voor majeure bloedingen wordt beschouwd.
German: Nach intravenöser Gabe wurde die von Dabigatran ausgehende Radioaktivität hauptsächlich über den Urin eliminiert (85 %).
Dutch: Na een intraveneuze dosis werd de radioactiviteit afkomstig van dabigatran voornamelijk uitgescheiden via de urine (85%).
German: Wenn der Eingriff nicht verschoben werden kann, kann ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen.
Dutch: Indien de operatie niet uitgesteld kan worden, kan het bloedingsrisico verhoogd zijn.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Pradaxa vor und nach der Operation genau zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Zeiten einnehmen.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u Pradaxa voor en na de operatie exact op de tijden inneemt die uw arts u heeft verteld.
German: Bei der Interpretation der Ergebnisse dieser Tests ist besondere Vorsicht angezeigt.
Dutch: De resultaten van deze tests dienen voorzichtig te worden geïnterpreteerd.
German: Bei schweren Blutungen sollte, je nach lokaler Verfügbarkeit, die Konsultation eines Gerinnungsexperten in Betracht gezogen werden.
Dutch: In het geval van majeure bloedingen dient, afhankelijk van de plaatselijke beschikbaarheid, een consult met een specialist op stollingsgebied overwogen te worden.
German: • Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankung, die Auswirkungen auf das Überleben erwarten lässt
Dutch: • Verminderde werking van de lever of leveraandoening die naar verwachting invloed heeft op de overleving
German: In aktiv kontrollierten VTE-Präventionsstudien wurden 6.684 Patienten mit 150 mg oder 220 mg Pradaxa täglich behandelt.
Dutch: In actief gecontroleerde VTE-preventie-onderzoeken werden 6684 patiënten behandeld met dagelijks 150 of 220 mg Pradaxa.
German: Notfalloperationen oder dringende Eingriffe
Dutch: Spoedeisende operaties of spoedeisende ingrepen
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel door met een glas water.
German: Zum Management von Blutungskomplikationen, siehe auch Abschnitt 4.9.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingscomplicaties, zie ook rubriek 4.9.
German: • SSRIs oder SNRIs
Dutch: • SSRI's of SNRI's
German: • Einsatz von Blutgerinnungstests und deren Interpretation
Dutch: • Het gebruik van stollingstests en de interpretatie hiervan
German: Keine dieser Erkrankungen zeigte einen Einfluss auf die Wirkung von Dabigatran bezüglich VTEPrävention oder Blutungsraten.
Dutch: Geen van deze aandoeningen vertoonde invloed op de effecten van dabigatran op VTE-preventie of de mate van bloeding.
German: Es liegen vier Positionsisomere (und zwar 1-O-, 2-O-, 3-O- und 4-O-Acylglucuronid) vor, von denen jedes weniger als 10 % des Gesamtdabigatrans im Plasma ausmacht.
Dutch: Er bestaan vier positionele isomeren, 1-O-, 2-O-, 3-O- en 4-O-acylglucuronide, waarvan elk minder dan 10% van de totale hoeveelheid dabigatran in plasma voor zijn rekening neemt.
German: Anweisungen zum Öffnen der Blisterpackungen
Dutch: Instructies voor het openen van de blisters
German: *Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion, die gleichzeitig Verapamil erhalten, siehe Besondere Patientengruppen
Dutch: * Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie die gelijktijdig worden behandeld met verapamil, zie "Speciale populaties"
German: Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Stent-Einsatz unterzogen
Dutch: Patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) met stentplaatsing hebben ondergaan
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Replikationsstudien im Parallelgruppendesign (RE-COVER und RE-COVER II) untersucht.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden onderzocht in de twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde replicatieonderzoeken met parallelle groepen RE-COVER en RE-COVER II.
German: Patienten mit einem Antiphospholipid-Syndrom
Dutch: Patiënten met antifosfolipidensyndroom
German: 64 % der Patienten waren männlichen Geschlechts; 70 % waren kaukasischer und 16 % asiatischer Zugehörigkeit.
Dutch: De patiëntenpopulatie bestond voor 64% uit mannen, voor 70% uit patiënten van Kaukasische afkomst en voor 16% uit patiënten van Aziatische afkomst.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursacht, bemerken.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ernstige allergische reactie heeft die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt.
German: 10 Tage (elektiver Kniegelenksersatz) oder 28-35 Tage (elektiver Hüftgelenksersatz)
Dutch: 10 dagen (knievervangende operatie) of 28-35 dagen (heupvervangende operatie)
German: Posaconazol hemmt das P-Glykoprotein ebenfalls in gewissem Ausmaß, wurde jedoch klinisch nicht untersucht.
Dutch: Tot op zekere hoogte remt posaconazol ook P-glycoproteïne, maar dit is niet klinisch onderzocht.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pradaxa und Pantoprazol wurde für Dabigatran eine Verringerung der AUC um ca. 30 % beobachtet.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Pradaxa en pantoprazol werd een afname in de AUC van dabigatran van ongeveer 30% waargenomen.
German: Sie sollten Pradaxa nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass dies unbedenklich ist.
Dutch: U mag Pradaxa niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts u adviseert dat het gebruik veilig is.
German: In der RE-LY-Studie wurden insgesamt 18.113 Patienten mit einem durchschnittlichen Alter von 71,5 Jahren und einem mittleren CHADS2-Score von 2,1 randomisiert.
Dutch: In de RE-LY-studie werden in totaal 18.113 patiënten gerandomiseerd, met een gemiddelde leeftijd van 71,5 jaar en een gemiddelde CHADS2-score van 2,1.
German: In diesen vier Phase-III-Studien wurden 16.709 Patienten mit Pradaxa behandelt (siehe Tabelle 9).
Dutch: In deze vier fase III-onderzoeken werden 16.709 patiënten blootgesteld aan Pradaxa (zie tabel 9).
German: Es gab keinen signifikanten Zusammenhang zwischen Behandlungseffekten und PatientenSubgruppen hinsichtlich Nierenfunktion und CHADS2-Score.
Dutch: Er was geen significante interactie van het behandelingseffect bij de subgroepen nierfunctie en CHADS2-score.
German: Beurteilung der Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Pradaxa
Dutch: Bepaling van de nierfunctie voor aanvang van en tijdens de behandeling met Pradaxa
German: • Weitere Arzneimittel, welche die Hämostase beeinträchtigen können
Dutch: • Andere geneesmiddelen die een verminderde hemostase kunnen veroorzaken
German: Die zur Bestimmung der Nierenfunktion (CrCl in ml/min) verwendete Methode ist die CockcroftGault-Methode.
Dutch: De methode die moet worden gebruikt om de nierfunctie (CrCL in ml/min) te berekenen, is de Cockcroft-Gaultmethode.
German: Siehe unten sowie die Abschnitte 4.4, 4.5, 5.1 und 5.2.
Dutch: Zie hieronder en de rubrieken 4.4, 4.5, 5.1 en 5.2.
German: Dies wird auf die noch weiter wirkende Enoxaparin-Behandlung zurückgeführt und als nicht klinisch relevant eingestuft.
Dutch: Dit wordt gezien als een gevolg van het carry-over effect van de enoxaparinebehandeling en beschouwd als niet klinisch relevant.
German: Test (Talspiegelmessung) dTT [ng/ml]
Dutch: Test (dalwaarde) dTT [ng/ml]