FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety and tolerability of bosentan was investigated in an exploratory, uncontrolled 12-week study in 11 patients with pulmonary hypertension secondary to severe COPD (stage III of GOLD classification).
Swedish: Säkerheten och toleransen för bosentan undersöktes i en explorativ, okontrollerad 12-veckorsstudie hos 11 patienter med sekundär pulmonell hypertension vid allvarlig KOL (nivå III i GOLDklassificeringen).
English: The Kaplan-Meier event-free estimate for worsening of PAH (death, lung transplantation, or hospitalisation for PAH worsening) at 2 years was 78.9%.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningen för att vara händelsefri för försämring av PAH (död, lungtransplantation eller sjukhusvård på grund av försämrad PAH) vid 2 år var 78,9%.
English: Recommendations in the event of ALT/AST elevations ALT/AST levels
Swedish: Rekommendation vid ALAT/ASAT-ökningar
English: An interaction study between bosentan and lopinavir+ritonavir in healthy subjects showed increased plasma concentrations of bosentan, with the maximum level during the first 4 days of treatment (see section 4.5).
Swedish: En interaktionsstudie mellan bosentan och lopinavir+ritonavir visade, hos friska försökspersoner, ökad plasmakoncentration av bosentan med maximal nivå under de första 4 dagarnas behandling (se avsnitt 4.5).
English: • Hormonal contraceptives cannot be the sole method of contraception during treatment with STAYVEER
Swedish: • Hormonella preventivmedel får inte användas som den enda preventivmetoden under behandling med STAYVEER
English: In study AC-052-331, patients had to have at least one digital ulcer of recent onset, and across the two studies 85% of patients had ongoing digital ulcer disease at baseline.
Swedish: I studie AC-052-331, skulle patienterna ha minst ett nyligen tillkommet digitalt sår, och genomgående i de två studierna hade 85 % av patienterna besvär med pågående digitala sår vid baseline.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (teratogenicity, embryotoxicity; see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxicitet (teratogenicitet, embryotoxitet; se avsnitt 5.3).
English: • Cirrhosis (scarring) of the liver, liver failure (serious disturbance of liver function)
Swedish: • Cirrhos (ärrbildning) i levern, leversvikt (allvarlig störning i leverfunktionen)
English: Before the initiation of STAYVEER treatment in women of childbearing potential, the absence of pregnancy should be checked, appropriate advice on reliable methods of contraception provided, and reliable contraception initiated.
Swedish: Innan behandling med STAYVEER initieras hos kvinnor i fertil ålder, ska frånvaron av graviditet kontrolleras, lämpliga råd om tillförlitliga preventivmetoder ges samt tillförlitlig preventivmetod påbörjas.
English: Elevations in liver aminotransferases, i.e., aspartate and alanine aminotransferases (AST and/or ALT), associated with bosentan are dose dependent.
Swedish: Förhöjningar av leveraminotransferaser, dvs. aspartat- och alanin-aminotransferas (ASAT och/eller ALAT) som förknippas med bosentan är dosberoende.
English: The aetiology of PAH, according to Dana Point classification, included idiopathic PAH (46%), heritable PAH (3%), associated PAH after corrective cardiac surgery (38%), and PAH related to congenital heart disease associated with systemic-topulmonary shunts, including Eisenmenger syndrome (13%).
Swedish: Enligt Dana Point klassificeringen var etiologin för PAH idiopatisk PAH (46%), ärftlig PAH (3%), associerad PAH efter korrigerande hjärtoperation (38%) och PAH relaterad till kongenital hjärtsjukdom med systemisk-till-pulmonell shunt inkluderat Eisenmenger syndrom (13%).
English: However, no effects on general development, growth, sensory, cognitive function and reproductive performance were detected at 7 (males) and 19 (females) times the human therapeutic exposure at Day 21 post partum.
Swedish: Ingen effekt på allmän utveckling, tillväxt, sensorisk- och kognitiv funtion och fortplantningsförmåga sågs vid 7 (hanar) och 19 (honor) gånger mänsklig terapeutisk exponering vid dag 21 post partum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON WITH 56 AND 112 TABLETS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 56 OCH 112 TABLETTER
English: STAYVEER contains sodium
Swedish: STAYVEER innehåller natrium
English: Treatment with bosentan was associated with a significant reduction in the rate of clinical worsening compared with placebo at 28 weeks (10.7% vs 37.1%, respectively; p = 0.0015).
Swedish: Behandling med bosentan associerades med en signifikant minskning av den kliniska försämringsfrekvensen jämfört med placebo efter 28 veckor (10,7% respektive 37,1%, p = 0,0015).
English: Development of testicular tubular atrophy and impaired fertility has been linked with chronic administration of endothelin receptor antagonists in rodents.
Swedish: Utveckling av testikulär tubulär atrofi och försämrad fertilitet har kopplats samman med kronisk administrering av endotelinreceptorantagonister i råttor.
English: The mechanism of this interaction is most likely inhibition of transport protein-mediated uptake of bosentan into hepatocytes by cyclosporine.
Swedish: Mekanismen för denna interaktion är sannolikt en inhiberande effekt av ciklosporin på transportproteinmedierat upptag av bosentan in i hepatocyter.
English: At study entry, patients were treated with PAH medications (most frequently phosphodiesterase type-5 inhibitor [sildenafil] alone [35.9%], bosentan alone [10.9%], and a combination of bosentan, iloprost, and sildenafil [10.9%]) and continued their PAH treatment during the study.
Swedish: Vid studiestart behandlades patienterna med PAH-läkemedel (vanligast var behandling med enbart fosfodiesteras typ-5-hämmare [sildenafil] [35,9%], behandling med enbart bosentan [10,9%] och kombinationsbehandling med bosentan, iloprost och sildenafil [10,9%]) och fortsatte PAH-behandling under studien.
English: If you stop taking STAYVEER
Swedish: Om du slutar att ta STAYVEER
English: After 16 weeks, the mean oxygen saturation was increased in the bosentan group by 1.0% (95% CI -0.7%-2.8%) as compared to the placebo group (n = 17), showing that bosentan did not worsen hypoxaemia.
Swedish: Efter 16 veckor ökade syremättnaden i den bosentan behandlade gruppen med 1,0% (95% CI -0,7%-2,8%) jämfört med placebogruppen (n=17 ), vilket visar att bosentan inte försämrade syresättningen.
English: In a study investigating the effects of bosentan on testicular function in male PAH patients, 8 out of 24 patients showed a decreased sperm concentration from baseline of at least 42% after 3 or 6 months of treatment with bosentan.
Swedish: I en studie där man undersökt effekterna av bosentan på testikelfunktionen hos manliga PAH-patienter såg man att 8 av 24 patienter hade en minskad spermakoncentration jämfört med utgångsvärdet på åtminstone 42% efter 3 eller 6 månaders behandling med bosentan.
English: There was evidence of a mild thyroid hormonal imbalance induced by bosentan in rats.
Swedish: Det fanns tecken på en viss tyreoid hormonell obalans i råttor behandlade med bosentan.
English: The same recommendations apply to reintroduction of STAYVEER after treatment interruption (see section 4.4).
Swedish: Samma rekommendation gäller även för återinsättning av STAYVEER efter behandlingsuppehåll (se avsnitt 4.4).
English: Data on other CYP3A4 inducers, e.g., carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and St. John's wort are lacking, but their concomitant administration is expected to lead to reduced systemic exposure to bosentan.
Swedish: Data gällande andra CYP3A4-inducerare t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin och Johannesört saknas, men samtidig administrering förväntas leda till minskad systemisk exponering av bosentan.
English: In this total population, Kaplan-Meier estimates of survival were 93% and 84% 1 and 2 years after the start of treatment with bosentan, respectively.
Swedish: För hela denna population var Kaplan-Meier uppskattningen för överlevnad 93% och 84%, 1 respektive 2 år efter start av behandling med bosentan.
English: Adverse reactions were defined as events occurring in at least 1% of patients on bosentan and at a frequency at least 0.5% more than on placebo.
Swedish: Biverkningar definierades som biverkningshändelser som förekommit hos minst 1 % av patienterna som fick bosentan och med en frekvens som var minst 0,5 % högre än för placebo.
English: The most frequent adverse events were upper respiratory tract infections (25%), pulmonary (arterial) hypertension (20%), nasopharyngitis (17%), pyrexia (15%), vomiting (13%), bronchitis (10%), abdominal pain (10%), and diarrhoea (10%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var infektioner i de övre luftvägarna (25%), pulmoniell (arteriell) hypertension (20%), nasofaryngit (17%), pyrexi (15%), kräkningar (13%), bronkit (10%), buksmärta (10%) och diarré (10%).
English: No specific study has been performed in patients with pulmonary hypertension and concomitant left ventricular dysfunction.
Swedish: Ingen specifik studie har gjorts på patienter med pulmonell hypertension och samtidig vänsterkammardysfunktion.
English: Syncope1, 4
Swedish: Synkope1, 4
English: In the FUTURE 1 study, the median exposure to study treatment was 13.1 weeks (range: 8.4 to 21.1).
Swedish: I FUTURE 1-studien var medianvärdet för exponering av studieläkemedel 13,1 veckor (varierade mellan 8,4 till 21,1 veckor).
English: Both glibenclamide and bosentan inhibit the bile salt export pump, which could explain the elevated aminotransferases.
Swedish: Både glibenklamid och bosentan hämmar gallsaltutförselpumpen, vilket kan förklara de förhöjda aminotransferaserna.
English: In male children, a long-term impact on fertility after treatment with bosentan cannot be excluded.
Swedish: Långsiktig påverkan på fertiliteten hos barn av manligt kön efter behandling med bosentan kan inte uteslutas.
English: However, long-term vital status was recorded for all 235 patients who were treated with bosentan in the two pivotal placebo-controlled studies (AC-052-351 and AC-052-352) and/or their two uncontrolled, open-label extensions.
Swedish: Emellertid har långtidsregistrering av vitalstatus gjorts hos alla 235 patienter som behandlats med bosentan i de två pivotala, placebo-kontrollerade studierna (AC-052-351 och AC-052-352) och/eller dessas två okontrollerade, öppna förlängningsstudier.
English: Treatment with bosentan led to a significant increase in cardiac index associated with a significant reduction in pulmonary artery pressure, pulmonary vascular resistance and mean right atrial pressure.
Swedish: Behandling med bosentan ledde till en signifikant ökning av det kardiella indexet, associerat med en signifikant minskning av det pulmonella arteriella trycket, pulmonärt vaskulärt motstånd och medeltryck i höger förmak.
English: Take this card to your doctor or your gynaecologist at your next visit and he/she will be able to advise you on whether you need to use additional or alternative contraceptive methods.
Swedish: Ta med dig detta kort till din läkare eller din gynekolog vid ditt nästa besök så att han/hon kan ge dig råd om du behöver använda ytteligare eller alternativa preventivmedel.
English: The effect of bosentan on mitochondrial function is unknown.
Swedish: Bosentans effekt på mitokondriefunktion är okänd.
English: Inhibition by ritonavir of transport protein-mediated uptake into hepatocytes and of CYP3A4, thereby reducing the clearance of bosentan, most likely causes this interaction.
Swedish: Den inhiberande effekten av ritonavir på transportproteinmedierat upptag in i hepatocyter och på CYP3A4, som därigenom leder till en minskning i clearance av bosentan, orsakar sannolikt denna interaktion.
English: Bosentan decreases both pulmonary and systemic vascular resistance resulting in increased cardiac output without increasing heart rate.
Swedish: Bosentan minskar både det pulmonella och det systemiska vaskulära motståndet, vilket resulterar i förbättrad pumpfunktion utan att öka hjärtfrekvensen.
English: Glycerol dibehenate Magnesium stearate
Swedish: Glyceroldibehenat Magnesiumstearat
English: Plasma concentrations of bosentan metabolites increased about 2-fold in these patients as compared with subjects with normal renal function.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av de tre metaboliterna ökade med ungefär det dubbla hos dessa patienter jämfört med personer med normal njurfunktion.
English: Moreover, if you are suffering from pulmonary hypertension disease, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease.
Swedish: Dessutom, om du har för högt blodtryck i lungorna, kan en graviditet allvarligt försämra dina sjukdomssymtom.
English: For further details please refer to section 4.5.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 4.5.
English: STAYVEER is also indicated to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease (see section 5.1).
Swedish: STAYVEER är också indicerat för att minska antalet nya digitala sår hos patienter med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår (se avsnitt 5.1).
English: However, 1,611 patients (804 bosentan- and 807 placebo-treated patients) with severe chronic heart failure (CHF) were treated for a mean duration of 1.5 years in a placebo controlled study (study AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Swedish: Dock har 1611 patienter (804 bosentan resp. 807 placebo-behandlade patienter) med uttalad kronisk hjärtsvikt behandlats med en medel behandlingstid på 1,5 år i en placebo-kontrollerad studie (studie AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
English: Treatment effects
Swedish: Behandlingseffekter
English: Some patients not responding well to 125 mg twice daily of STAYVEER may slightly improve their exercise capacity when the dose is increased to 250 mg twice daily.
Swedish: Vissa patienter som inte svarar bra på STAYVEER 125 mg två gånger dagligen kan förbättra sin ansträngningskapacitet något när dosen ökas till 250 mg två gånger dagligen.
English: At adult age (Day 69 post partum), no effects of bosentan were detected at 1.3 (males) and 2.6 (females) times the therapeutic exposure in children with PAH.
Swedish: Vid vuxen ålder (dag 69 post partum) sågs ingen effekt på bosentan vid 1,3 (hanar) och 2,6 (honor) gånger den terapeutiska exponeringen hos barn med PAH.
English: However, when combined with a CYP3A4 inhibitor, patients who are poor metabolisers of CYP2C9 are at risk of increases in bosentan plasma concentrations that may be of higher magnitude, thus leading to potential harmful adverse events.
Swedish: I kombination med en CYP3A4-hämmare löper dock patienter som är långsamma metaboliserare avseende CYP2C9 risk för ökningar av plasmakoncentrationerna av bosentan som kan vara av högre magnitud, vilket sålunda leder till potentiellt skadliga biverkningar.
English: • caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
Swedish: • orsakad av kongenitala (medfödda) hjärtfel där shuntar (onormala förbindelser) ger ett onormalt blodflöde genom hjärta och lungor.
English: The co-primary endpoints were percentage change from baseline in pulmonary vascular resistance (PVR) and change from baseline in 6-minute walk distance to Month 6 versus placebo.
Swedish: De två primära (co-primary) endpoints var procentuell förändring från baseline av PVR och förändring från baseline av en 6minuters gångsträcka jämfört med månad 6 för behandlingsgruppen jämfört med placebo.
English: • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), which must not be used together with STAYVEER.
Swedish: • ciklosporin A (en medicin som används efter transplantationer och för att behandla psoriasis), som inte ska användas tillsammans med STAYVEER.
English: The side effects that have been reported in children treated with STAYVEER are the same as those in adults.
Swedish: Barn som behandlats med STAYVEER har samma inrapporterade biverkningar som vuxna.
English: No dose adjustment is required in patients undergoing dialysis (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter som genomgår dialys (se avsnitt 5.2).
English: In vitro, bosentan inhibits the bile salt export pump in hepatocyte cultures.
Swedish: In vitro hämmar bosentan gallsaltutförselpumpen i hepatocytkulturer.
English: For the same reason, concomitant administration of both a potent CYP3A4 inhibitor (such as ketoconazole, itraconazole or ritonavir) and a CYP2C9 inhibitor (such as voriconazole) with STAYVEER is not recommended.
Swedish: Av samma skäl rekommenderas inte samtidig administrering av både en potent CYP3A4hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol eller ritonavir) och en CYP2C9-hämmare (t.ex. vorikonazol) med STAYVEER.
English: Fluconazole and other inhibitors of both CYP2C9 and CYP3A4: Co-administration with fluconazole, which inhibits mainly CYP2C9, but to some extent also CYP3A4, could lead to large increases in plasma concentrations of bosentan.
Swedish: Flukonazol och andra hämmare av både CYP2C9 och CYP3A4: Samtidig administrering med flukonazol, som huvudsakligen hämmar CYP2C9, men i viss utsträckning även CYP3A4, skulle kunna leda till stora ökningar i plasmakoncentrationen av bosentan.
English: Change from BL; mean (SD)
Swedish: Förändring från BL; medelvärde (SD)
English: Concomitant use of STAYVEER with glibenclamide, fluconazole and rifampicin is not recommended.
Swedish: Samtidig behandling av STAYVEER med glibenklamid, flukonazol och rifampicin rekommenderas inte.
English: For children aged 1 year and older, treatment with STAYVEER is usually started with 2 mg per kg bodyweight twice daily (morning and evening).
Swedish: Hos barn som är 1 år och äldre påbörjas behandlingen vanligen med 2 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen (morgon och kväll).
English: The film-coat contains hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and ethylcellulose.
Swedish: Filmdrageringen innehåller hypromellos, glyceroltriacetat, talk, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) och etylcellulosa.
English: Pulmonary arterial hypertension associated with HIV infection
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension relaterad till HIV infektion
English: Bosentan has been shown to be teratogenic in rats at plasma levels higher than 1.5 times the plasma concentrations achieved at the therapeutic dose in humans.
Swedish: Bosentan är teratogent i råtta vid plasmanivåer 1,5 gånger högre än de plasmakoncentrationer som uppnås vid den terapeutiska dosen för människor.
English: Consequently, bosentan is not expected to increase the plasma concentrations of medicinal products metabolised by these isoenzymes.
Swedish: Följaktligen förväntas inte bosentan höja plasmakoncentrationerna av läkemedel som metaboliseras av dessa isoenzymer.
English: In 20 placebo-controlled studies, conducted in a variety of therapeutic indications, a total of 2,486 patients were treated with bosentan at daily doses ranging from 100 mg to 2000 mg and 1,838 patients were treated with placebo.
Swedish: I 20 placebo-kontrollerade studier på ett antal olika terapeutiska indikationer behandlades totalt 2486 patienter med bosentan med dagliga doser från 100 mg till 2000 mg och 1838 patienter behandlades med placebo.
English: In a retrospective responder analysis based on change in walking distance, WHO functional class and dyspnoea of the 95 patients randomised to bosentan 125 mg twice daily in the placebo-controlled studies, it was found that at week 8, 66 patients had improved, 22 were stable and 7 had deteriorated.
Swedish: I en retrospektiv responsanalys baserad på förändringar i gångsträcka, WHO-funktionsklass och dyspné för de 95 patienter som randomiserats till behandling med bosentan 125 mg två gånger per dag i de placebokontrollerade prövningarna, fann man att vid vecka 8 hade 66 patienter förbättrats, 22 var stabila och 7 hade försämrats.
English: AC-052-356 was an open-label, uncontrolled study; 10 of the 19 paediatric patients were on concomitant bosentan and epoprostenol therapy during the 12week study.
Swedish: AC-052-356 var en öppen och icke-kontrollerad studie; 10 av de 19 pediatriska patienterna behandlades samtidigt med bosentan och epoprostenol under 12veckorsstudien.
English: In healthy subjects, bosentan displays dose- and time-dependent pharmacokinetics.
Swedish: Hos friska personer, uppvisar bosentan dos- och tidsberoende farmakokinetik.
English: Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking STAYVEER and are of childbearing age.
Swedish: Graviditetstest rekommenderas varje månad medan du tar STAYVEER om du är i fertil ålder.
English: At steady state, bosentan plasma concentrations were 3- to 4-fold higher than with bosentan alone.
Swedish: Vid steady state var plasmakoncentrationerna av bosentan 3 till 4 gånger högre än med enbart bosentan.
English: Concomitant use of rifampicin and STAYVEER is not recommended.
Swedish: Samtidig använding av rifampicin och STAYVEER rekommenderas inte.
English: On day 9, plasma concentrations of bosentan were approximately 5-fold higher than with bosentan administered alone.
Swedish: Vid dag 9 var plasmakoncentrationerna av bosentan ungefär 5 gånger högre än vid administrering av enbart bosentan.
English: Gastrooesophageal reflux disease Diarrhoea
Swedish: Gastroesofageal reflexsjukdom Diarré
English: The study was primarily designed as a pharmacokinetic study (see section 5.2), and efficacy endpoints were only exploratory.
Swedish: Studien var primärt designad att vara en farmakokinetisk studie (se avsnitt 5.2) och effekt-endpoints hade endast ett undersökande syfte.
English: The Kaplan-Meier event-free estimate for worsening of PAH (death, lung transplantation, or hospitalisation for PAH worsening) at 24 weeks was 96.9% and 96.7% in the twice daily and three times daily groups, respectively.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattning för att vara händelsefri för försämring av PAH (död, lungtransplantation eller sjukhusvård för PAHförsämring) vid vecka 24 var 96,9% för två gånger dagligen och 96,7% för tre gånger dagligen.
English: Abnormal liver function test (see section 4.4)
Swedish: Onormala leverfunktionsprover (se avsnitt 4.4)
English: There was no evidence of any clinical benefit with 2 mg/kg three times daily as compared to 2 mg/kg twice daily dosing.
Swedish: Det fanns inga tecken på bättre klinisk effekt för dosering av 2 mg/kg tre gånger dagligen jämfört med en dosering av 2 mg/kg två gånger dagligen.
English: 4 years For white high-density polyethylene bottles, use within 30 days after the first opening.
Swedish: 4 år De vita flaskorna av högdensitetspolyeten ska användas inom 30 dagar efter öppnandet.
English: No recommendation on a posology can be made (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Inga doseringsrekommendationer kan därför ges (se avsnitt 5.1 och
English: years to 11 years old, 15 (23.4%) were between 1 and 2 years old, and 6 (9.4%) were between 3 months and 1 year old.
Swedish: 43 (67,2%) var ≥2 år till 11 år gamla, 15 (23,4%) var mellan 1till 2 års ålder och 6 (9,4%) var mellan 3 månader och 1 år gamla.
English: > 3 and ≤ 5 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue STAYVEER, possibly at a reduced dose, or to stop STAYVEER administration (see section 4.2).
Swedish: > 3 och ≤ 5 × ULN Resultaten ska bekräftas med ett andra leverfunktionstest; om resultaten bekräftas bör beslut fattas för den enskilda patienten om den dagliga dosen ska minskas, eller om behandlingen med STAYVEER ska avbrytas (se avsnitt 4.2).
English: Inside your pack of STAYVEER tablets you will find a Patient Alert Card. You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods.
Swedish: Du ska fylla i detta kort och ta med dig det till din läkare vid ditt nästa besök så att din läkare eller gynekolog kan utvärdera om du behöver ytterligare eller alternativa tillförlitliga preventivmetoder.