FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EMA/674777/2018
Estonian: Alunbrig (brigatiniib) EMA/674777/2018
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Alunbrig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Alunbrigi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Nižšie dávky sa odporúčajú u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene alebo obličiek.
Estonian: Väiksemaid annuseid soovitatakse patsientidele, kellel on raske maksa- või neerupuudulikkus.
Slovak: U pacientov, ktorí najprv dostávali 7 dní 90 mg lieku Alunbrig a potom pokračovali s dávkou 180 mg denne, sa preukázala úplná alebo čiastočná odpoveď na liek.
Estonian: Patsientidest, kes said Alunbrigi annuses 90 mg ööpäevas, mida suurendati 7 päeva järel annuseni 180 mg, tekkis ligikaudu 56%-l täielik või osaline ravivastus.
Slovak: Čo je liek Alunbrig a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Pred začatím liečby sa má testom potvrdiť, že rakovinové bunky pacienta vykazujú génovú zmenu ovplyvňujúcu ALK (ALK-pozitívny stav).
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb analüüsidega välja selgitada, kas patsiendi vähkkasvajas on ALK-valku mõjutavad geenimuutused („ALK-positiivne staatus").
Slovak: Zároveň poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s prehľadom základných bezpečnostných informácií o riziku ochorenia pľúc pri používaní lieku a s pokynmi, ako postupovať, ak sa u nich vyskytnú príznaky a symptómy.
Estonian: Turustaja annab patsientidele ka hoiatuskaardi, kus on ravimiga kaasneva kopsuhaiguse riski põhiline ohutusteave ja selgitus, mida teha haigusnähtude ja -sümptomite ilmnemisel.
Slovak: ), vyrážka, zvracanie, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), hypertenzia (vysoký krvný tlak), myalgia (bolesť svalov), periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách) a abnormálne pečeňové testy (zvýšená hladina ALT a AST a alkalickej fosfatázy), abnormálne pankreasové testy (zvýšená hladina lipázy a amylázy), abnormálne testy funkcie svalov (zvýšený enzým CPK) a zrážanlivosti krvi (dlhší APTT).
Estonian: Alunbrigi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 4st) on hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), hüperinsulineemia (vere suur insuliinisisaldus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), iiveldus, leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus, sh teatud valgeliblede lümfotsüütide vähesus, kõhulahtisus, väsimus, köha, peavalu, hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus), lööve, oksendamine, düspnoe (raskendatud hingamine), hüpertensioon (kõrge vererõhk), müalgia (lihasevalu), perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus) ja vereanalüüside tulemused, mis viitavad maksatalitluse (ALTi ja ASTi ning aluselise fosfataasi suurenenud sisaldus), kõhunäärmetalitluse (lipaasi ja amülaasi suurenenud sisaldus), lihasefunktsiooni (kreatiinfosfokinaasi suurenenud sisaldus) või verehüübimise (aPTTi pikenemine) häiretele.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala na základe snímok tela a štandardizovaných kritérií používaných pri solídnych nádoroch, pričom za úplnú odpoveď sa považovalo, ak pacient nemal žiadne pretrvávajúce príznaky rakoviny.
Estonian: Ravivastust hinnati tomograafiauuringute ja soliidtuumorite standardkriteeriumide alusel ning ravivastus oli täielik, kui patsiendil ei esinenud enam ühtki vähinähtu.
Slovak: ALK patrí do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek a tvorbe nových krvných ciev, ktoré ich vyživujú.
Estonian: ALK kuulub retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) nimetatavate ensüümide rühma, mis on seotud rakkude kasvamisega ja neid verega varustavate uute veresoonte tekkega.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alunbrig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Alunbrigi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Alunbrig a prečo bol v EÚ povolený
Estonian: Ülevaade ravimist Alunbrig ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Pacienti so závažne zníženou funkciou obličiek majú byť dôsledne kontrolovaní najmä počas prvého týždňa liečby, či sa u nich nevyskytnú príznaky pľúcneho ochorenia, ako napríklad kašeľ, resp. ťažkosti s dýchaním.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsiente tuleb eriti esimesel ravinädalal hoolikalt jälgida kopsuhaiguse sümptomite, näiteks köha ja hingamisraskuse suhtes.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alunbrig?
Estonian: Mis riskid Alunbrigiga kaasnevad?
Slovak: Liek Alunbrig obsahuje liečivo brigatinib.
Estonian: Alunbrig sisaldab toimeainena brigatiniibi.
Slovak: Účinná látka lieku Alunbrig, brigatinib, účinkuje tak, že zablokuje aktivitu proteínu ALK, čím bráni rastu a šíreniu rakoviny.
Estonian: Alunbrigi toimeaine brigatiniib blokeerib ALKi toime, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Alunbrigi kohta
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Alunbrig uvádza na trh, poskytne výsledky prebiehajúcej štúdie o bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, ktorí predtým neboli cielene liečení liekmi na ALK.
Estonian: Alunbrig turustaja esitab Alunbrigi poolelioleva efektiivsus- ja ohutusuuringu tulemused; see uuring tehti ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes ei ole saanud ALK-ile suunatud ravi.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alunbrig a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Alunbrigi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Alunbrig je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých s druhom rakoviny pľúc nazývaným nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ktorí už boli liečení liekom proti rakovine nazývaným krizotinib.
Estonian: Alunbrig on vähiravim, millega ravitakse mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanuid, keda on varem ravitud teise vähiravimi krisotiniibiga.
Slovak: Alunbrig je účinný pri liečbe pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, ktorí predtým boli liečení krizotinibom.
Estonian: Alunbrig oli efektiivne varem krisotiniibiga ravitud ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis.
Slovak: Akým spôsobom liek Alunbrig účinkuje?
Estonian: Kuidas Alunbrig toimib?
Slovak: Ako sa liek Alunbrig používa?
Estonian: Kuidas Alunbrigi kasutatakse?
Slovak: Výdaj lieku Alunbrig je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Estonian: Ravi tohib alustada ning jälgida ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Slovak: sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá stimuluje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
Estonian: vähirakkude kontrollimatut jagunemist ja kasvu.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s 222 pacientmi, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek predchádzajúcej liečbe krizotinibom, sa preukázalo, že liek Alunbrig je účinný pri liečbe ALK-pozitívneho NSCLC.
Estonian: Alunbrig osutus ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi ravis efektiivseks põhiuuringus, milles osales 222 patsienti, kelle haigus progresseerus hoolimata varasemast ravist krisotiniibiga.
Slovak: Pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia".
Estonian: Vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Slovak: Užívajte len jednu tabletu denne.
Estonian: Võtke ainult üks tablett ööpäevas.
Slovak: Pre pacientov starších ako 85 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Estonian: Üle 85 aasta vanuste patsientide kohta andmed puuduvad.
Slovak: 12-mesačná pravdepodobnosť prežívania (%)
Estonian: 12-kuulise elulemuse tõenäosus (%)
Slovak: Štúdia 101
Estonian: Uuring 101
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli identifikované v dvoch klinických štúdiách:
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimeid tuvastati kahes kliinilises uuringus:
Slovak: 13,9 mmol/l) alebo vyšší
Estonian: 13,9 mmol/l) või suurema korral
Slovak: Verzia 4.0 (NCI CTCAE v4).
Estonian: Version 4.0, NCI CTCAE v4).
Slovak: Medián dĺžky sledovania bol 22,9 mesiacov.
Estonian: Järelkontrolli mediaanne kestus oli 22,9 kuud.
Slovak: Pozri tiež začiatok časti 4.
Estonian: Vt ka lõigu 4 algust.
Slovak: (3,7; NE)
Estonian: (3,7; mittehinnatav)
Slovak: Závažnosť*
Estonian: Raskusaste*
Slovak: Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa vašich potrieb a na dosiahnutie novej odporúčanej dávky môže byť potrebné užívanie 30 mg tabliet.
Estonian: Arst võib kohandada teie annust olenevalt teie vajadustest ja selleks võib olla vajalik kasutada uue soovitatava annuse saavutamiseks 30 mg tabletti.
Slovak: Pomer koncentrácie krvi ku plazme je 0,69.
Estonian: Kontsentratsioonide suhe veres ja plasmas on 0,69.
Slovak: Potom sa má sledovanie vykonávať pravidelne.
Estonian: Seejärel tuleb neid jälgida perioodiliselt.
Slovak: 95 % IS
Estonian: 95% usaldusvahemik
Slovak: Hyperglykémia Pre 3. stupeň (viac ako 250 mg/dl alebo
Estonian: Hüperglükeemia 3. astme (üle 250 mg/dl või
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné prerušenie dávkovania a/alebo zníženie dávky.
Estonian: Olenevalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vajalik annustamine katkestada ja/või annust vähendada.
Slovak: • citlivosť na slnečné svetlo
Estonian: • tundlikkus päikesevalguse suhtes;
Slovak: Poruchy videnia 2. alebo 3. stupeň
Estonian: Nägemishäired 2. või 3. aste
Slovak: • vysoký krvný tlak
Estonian: • kõrge vererõhk
Slovak: Výstražnej karta pacienta
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart
Slovak: Miera kontroly intrakraniálneho ochorenia
Estonian: Intrakraniaalse haiguse üle kontrolli saavutamise määr
Slovak: Tablety nedrvte ani nerozpúšťajte.
Estonian: Ärge tablette purustage ega lahustage.
Slovak: Medián trvania nežiaducich reakcií periférnej neuropatie bol 4,5 mesiaca s maximálnym trvaním 28,7 mesiaca.
Estonian: Perifeerse neuropaatiaga seotud kõrvaltoimete mediaanne kestus oli 4,5 kuud ja maksimaalne kestus 28,7 kuud.
Slovak: Iné lieky a Alunbrig
Estonian: Muud ravimid ja Alunbrig
Slovak: Väčšina pľúcnych nežiaducich reakcií sa pozorovala počas prvých 7 dní liečby.
Estonian: Enamikku pulmonaalsetest kõrvaltoimetest täheldati ravi esimese 7 päeva jooksul.
Slovak: Hlavným ukazovateľom výsledku bola potvrdená miera objektívnej odpovede (Objective Response Rate, ORR) podľa Kritérií hodnotiacich odpoveď v solídnych nádoroch (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1) vyhodnotená skúšajúcim.
Estonian: Peamine tulemusnäitaja mõõt oli kinnitatud objektiivse ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR) soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1) uurija hinnangul.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše alebo blistra a na škatuli po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil või blistril ja karbil pärast „EXP".
Slovak: Medián (mesiace)
Estonian: Mediaan (kuud)
Slovak: Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť alebo môžu byť ovplyvnené Alunbrigom:
Estonian: Järgmised ravimid võivad Alunbrigi mõjutada või Alunbrig võib neid mõjutada:
Slovak: neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.
Estonian: Nende nähtude tekkimisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Slovak: Hodnotenie ALK pozitivity NSCLC sa má vykonávať v laboratóriách s preukázanou odbornou spôsobilosťou v používaní tejto špecifickej techniky.
Estonian: Hindamise NSCLC ALK-positiivsuse kohta peavad tegema laborid, millel on tõestatud pädevus konkreetse tehnoloogia kasutamiseks.
Slovak: • problémy s pľúcami alebo dýchaním Problémy s pľúcami, niekedy závažné, sa vyskytujú častejšie počas prvých 7 dní liečby.
Estonian: • kopsu- või hingamishäired Kopsuhäireid, mis on mõnel juhul rasked, esineb sagedamini ravi esimesel 7 päeval.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kliinilist kasu.
Slovak: Počas liečby sa vyhnite všetkým produktom obsahujúcim grapefruit, pretože môžu zmeniť množstvo brigatinibu v tele.
Estonian: Ravi ajal tuleb vältida kõigi greipi sisaldavate toodete tarbimist, sest need võivad muuta brigatiniibi sisaldust teie kehas.
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti Alunbrigu u pacientov vo veku 65 rokov a starších naznačujú, že u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.8).
Estonian: Piiratud andmed Alunbrigi ohutuse ja efektiivsuse kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel näitavad, et eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.8).
Slovak: Alunbrig má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Alunbrig mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Hypertenzia 4. stupňa (život ohrozujúce následky, indikovaný súrny lekársky zásah)
Estonian: 4. astme hüpertensioon (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud kiireloomuline sekkumine)
Slovak: U 30 % pacientov všetky nežiaduce reakcie periférnej neuropatie vymizli.
Estonian: 30%-l patsientidest kadusid kõik perifeerse neuropaatiaga seotud kõrvaltoimed.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o rizikách užívania Alunbrigu počas tehotenstva.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga raseduse ajal Alunbrigi võtmisega seotud riskide üle.
Slovak: Maximálna priemerná zmena QTcF (QT upraveného podľa metódy Fridericia, corrected QT by the Fridericia method) oproti pôvodnému stavu bola menej ako 10 ms.
Estonian: Maksimaalne keskmine QTcF (Fridericia meetodil korrigeeritud QT) muutus ravieelse tasemega võrreldes oli vähem kui 10 msek.
Slovak: Každé balenie obsahuje 2 škatule vo vonkajšej škatuli.
Estonian: Igas pakend sisaldab kaht karpi välispakendis.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby hlásili akékoľvek príznaky týkajúce sa videnia.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada nägemisega seotud sümptomitest teatada.
Slovak: Príznaky môžu byť podobné príznakom rakoviny pľúc.
Estonian: Haigusnähud võivad sarnaneda kopsuvähi tunnustele.
Slovak: Alunbrig užívajte jedenkrát denne v rovnaký čas.
Estonian: • Võtke Alunbrigi iga päev samal ajal.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené v poradí frekvencie výskytu.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse järjekorras.
Slovak: Bradykardia (frekvencia srdcového rytmu menej ako 60 úderov/min.)
Estonian: Bradükardia (südame löögisagedus alla 60 löögi minutis)
Slovak: • zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť ťažkú a pretrvávajúcu bolesť brucha, spojenú s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich (pankreatitída).
Estonian: • pankrease põletik, mis võib põhjustada tugevat ja püsivat kõhuvalu, koos iivelduse ja oksendamisega või ilma (pankreatiit).
Slovak: Alunbrig môže spôsobiť poruchy videnia, závrat alebo únavu.
Estonian: Alunbrig võib põhjustada nägemishäireid, pearinglust ja väsimust.
Slovak: 90 mg jedenkrát denne (prvých 7 dní)
Estonian: 90 mg üks kord ööpäevas (esimesed 7 päeva)
Slovak: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Estonian: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Slovak: Úrovne zníženia dávky Prvá
Estonian: Annuse vähendamise tasemed Esimene
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby nádobku s vysúšadlom nechali vo fľaši a aby vysúšadlo neprehĺtali.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada hoida desikandiga mahutit pudelis ja seda mitte alla neelata.
Slovak: Okrem toho boli zahrnutí pacienti s metastázami v centrálnom nervovom systéme (CNS) za predpokladu, že boli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvýšené dávky kortikosteroidov.
Estonian: Peale selle kaasati kesknärvisüsteemi metastaasidega patsiente, kes olid neuroloogiliselt stabiilsed ega vajanud suurenevat kortikosteroidide annust.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdii ALTA a v Štúdii 101 pri odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v tabuľke 3 a zoradené podľa triedy orgánových systémov, preferovaného termínu a frekvencie výskytu.
Estonian: Uuringus ALTA ja uuringus 101 soovitatava annustamisskeemi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 3 ja loetletud organsüsteemi klassi, eelistatava termini ja esinemissageduse järgi.
Slovak: Ako vyzerá Alunbrig a obsah balenia
Estonian: Kuidas Alunbrig välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: • predĺžený čas zrážania krvi, ktorý sa prejavil pri testovaní aktivovaného parciálneho tromboplastínového času
Estonian: • vere hüübimisaja pikenemine, mida näitab aktiveeritud osalist tromboplastiini aega mõõtev analüüs;
Slovak: Analýza expozície QT nenaznačovala žiadne predĺženie intervalu QTc v závislosti od koncentrácie.
Estonian: Kontsentratsiooni - QT analüüs ei näidanud QTc-intervalli pikenemise sõltuvust kontsentratsioonist.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE43
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE43
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov však majú byť pacienti opatrní, pretože sa u nich počas užívania Alunbrigu môžu objaviť poruchy videnia, závraty alebo únava.
Estonian: Auto juhtimisel või masinate käsitsemisel tuleb siiski olla ettevaatlik, sest Alunbrigi võtmisel võib patsientidel esineda nägemishäireid, pearinglust või väsimust.
Slovak: Mechanizmom indukcie mikrojadier bola abnormálna segregácia chromozómov (aneugenicita) a nie klastogénny účinok na chromozómy.
Estonian: Mikrotuumade indutseerimise mehhanismiks oli ebanormaalne kromosoomide segregatsioon (aneugeensus) ja mitte klastogeenne toime kromosoomidele.
Slovak: Elektrofyziológia srdca
Estonian: Südame elektrofüsioloogia
Slovak: • ak ste alergický na brigatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge kasutage Alunbrigi: kui olete brigatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Substráty transportérov
Estonian: Transporteri substraadid
Slovak: Na výber pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC je potrebná validovaná metóda testovania ALK (pozri časť 5.1).
Estonian: ALK-positiivsete NSCLC patsientide valimiseks tuleb kasutada valideeritud ALK analüüsi (vt lõik 5.1).
Slovak: S brigatinibom sa nevykonali žiadne štúdie karcinogenity.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole brigatiniibiga läbi viidud.
Slovak: Alunbrig blokuje účinok tohto neobvyklého proteínu a tým spomaľuje rast a rozširovanie rakoviny.
Estonian: Alunbrig tõkestab selle valgu toime ja aeglustab sellega vähi kasvu ja levikut.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami, galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: V štúdii ALTA sa u 69 % pacientov vyskytla hyperglykémia.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis hüperglükeemia 69%-l patsientidest.
Slovak: V štúdii ALTA sa u 13,5 % pacientov vo veku ≥ 65 rokov vyskytli skoré pľúcne nežiaduce reakcie v porovnaní so 4,2 % pacientov vo veku < 65 rokov.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis 13,5%-l patsientidest vanuses ≥ 65 aastat varakult pulmonaalne kõrvaltoime võrreldes 4,2%-ga patsientidest vanuses < 65 aastat.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta sledovať ohľadne nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8) a má sa poskytnúť vhodná podporná liečba.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.8) ja anda toetavat ravi.
Slovak: Najčastejšie miesta mimotorakálnych metastáz zahŕňali 69 % mozog (z čoho 62 % predtým dostalo radiačnú terapiu mozgu), 39 % kosti a 26 % pečeň.
Estonian: Kõige sagedamad rindkerevälise metastaasi paikmed olid 69%-l aju (neist 62% oli saanud varem aju kiiritusravi), 39%-l luud ja 26%-l maks.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov pre ľudskú fertilitu nie je známy.
Estonian: Nende leidude kliiniline asjakohasus inimese fertiilsuse suhtes ei ole teada.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Estonian: Öelge kohe oma arstile või apteekrile, kui märkate mõnda järgmist tõsist kõrvaltoimet:
Slovak: Ak pacient nie je schopný znášať dávku 60 mg jedenkrát denne, liečba Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
Estonian: Kui patsient ei talu annust 60 mg üks kord ööpäevas, tuleb ravi Alunbrigiga lõplikult lõpetada.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil liečbu alebo dočasne prerušil alebo natrvalo ukončil liečbu Alunbrigom.
Estonian: Teie arst peab võib olla kohandama teie ravi või lõpetama ajutiselt või lõplikult Alunbrigi kasutamise.
Slovak: Neprestávajte užívať Alunbrig bez toho, aby ste sa predtým neporadili s vašim lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage Alunbrigi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Slovak: Nemeňte dávku bez toho, aby ste sa predtým neporadili so svojim lekárom.
Estonian: Ärge muutke annust ilma arstiga nõu pidamata.
Slovak: Na začiatku vašej liečby Alunbrigom vám váš lekár môže predpísať balenie na začatie liečby.
Estonian: Ravi alustades Alunbrigiga võib teie arst määrata teile ravi alustamise pakendi.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie Alunbrigom.
Estonian: Spetsiaalne antidoot Alunbrigi üleannustamise puhuks puudub.
Slovak: Na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní u samcov zvierat môže Alunbrig spôsobiť zníženú fertilitu u mužov (pozri časť 5.3).
Estonian: Isasloomade korduvtoksilisuse uuringu põhjal võib Alunbrig põhjustada isasloomadel fertiilsuse vähenemist (vt lõik 5.3).
Slovak: Účinok gemfibrozilu na farmakokinetické vlastnosti brigatinibu nie je klinicky významný a základný mechanizmus zníženia expozície brigatinibu nie je známy.
Estonian: Gemfibrosiili toime brigatiniibi farmakokineetikale ei ole kliiniliselt oluline ning brigatiniibi kontsentratsiooni vähenemise aluseks olev mehhanism on teadmata.
Slovak: Alunbrig sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak prínos neprevažuje riziko pre dieťa.
Estonian: Alunbrigi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui sellest saadav kasu ületab sellega seotud riski lapsele.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň
Estonian: 3. või 4. aste
Slovak: Pri súbežnom podávaní Alunbrigu so substrátmi týchto transportérov s úzkym terapeutickým indexom (digoxín, dabigatran, metotrexát) je potrebné pacientov pozorne sledovať.
Estonian: Alunbrigi manustamisel koos nende transporterite kitsa terapeutilise indeksiga substraatidega (nt digoksiin, dabigatraan, metotreksaat) tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Slovak: Tablety sú na vrchnej a spodnej strane vypuklé.
Estonian: Need on kumera pealmise ja alumise küljega.
Slovak: Pri podávaní Alunbrigu v kombinácii s inými látkami, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, treba postupovať opatrne.
Estonian: Alunbrigi manustamisel kombinatsioonis teiste teadaolevalt bradükardiat põhjustavate ainetega tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: Nie je známe, či sa brigatinib vylučuje do materského mlieka a či môže ohroziť dieťa.
Estonian: Ei ole teada, kas brigatiniib eritub rinnapiima ja võib potentsiaalselt imikut kahjustada.