FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Established susceptibility breakpoints for parenteral administration of tobramycin are inappropriate in the aerosolised administration of the medicinal product.
Portuguese: Os limites de suscetibilidade estabelecidos para administração por via parentérica de tobramicina são inadequados na administração por aerossol do medicamento.
English: One ampoule contains 170 mg of tobramycin as a single dose.
Portuguese: Uma ampola contém 170 mg de tobramicina como dose única.
English: There was no evidence of nephrotoxicity during clinical trials with inhaled tobramycin and Vantobra.
Portuguese: Não foi observada nefrotoxicidade durante os ensaios clínicos com tobramicina inalada e Vantobra.
English: Table 1 Adverse reactions
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas
English: • ear pain, ear problems
Portuguese: • dor de ouvidos, problemas de ouvidos
English: • taste disturbances, feeling sick (nausea), mouth ulcers, being sick (vomiting), loss of appetite
Portuguese: • alterações do paladar, sensação de enjoo (náusea), feridas na boca, vontade de vomitar (vómito), perda de apetite
English: PHARMACEUTICAL FORM Nebuliser solution.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para inalação por nebulização.
English: UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
English: Monitoring of serum tobramycin concentrations
Portuguese: Monitorização das concentrações séricas de tobramicina
English: This includes monitoring of serum concentrations of tobramycin.
Portuguese: Isto inclui a monitorização de concentrações séricas da tobramicina.
English: It belongs to a class of antibiotic medicines called aminoglycosides.
Portuguese: Pertence a uma classe de antibióticos chamados aminoglicosidos.
English: Magnesium sulphate Sulphuric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Sulfato de magnésio Ácido sulfúrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
English: Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus or baby.
Portuguese: Vantobra não deverá ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios para a futura mãe suplantem os possíveis riscos para o feto.
English: Neuromuscular disorders
Portuguese: Doenças neuromusculares
English: • chest tightness with difficulty in breathing (rare, affecting up to 1 in 1,000 people)
Portuguese: • aperto no peito com dificuldade em respirar (raros, afetando 1 em cada 1.000 pessoas)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ampola de 1,7 ml contém 170 mg de tobramicina.
English: • Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the medicine.
Portuguese: • Use um novo dispositivo nebulizador Tolero para cada ciclo de tratamento (28 dias de tratamento) conforme fornecido com o medicamento.
English: If you are breast feeding, you should talk to your doctor before using this medicine.
Portuguese: Se está a amamentar, deve falar com o seu médico antes de usar este medicamento.
English: The systemic exposure to tobramycin after inhalation of Vantobra is expected to emerge primarily from the inhaled portion of the medicinal product as tobramycin is not absorbed to any appreciable extent when administered via the oral route.
Portuguese: É esperado que a exposição sistémica à tobramicina após inalação de Vantobra seja principalmente da porção inalada do medicamento, uma vez que a tobramicina não é absorvida em quantidade apreciável quando administrada por via oral.
English: Empty the contents of one ampoule into the medication reservoir of the nebuliser handset.
Portuguese: Esvazie o conteúdo de uma ampola para o reservatório do medicamento do dispositivo nebulizador.
English: This necessitates sputum concentrations following treatment with aerosolised tobramycin to be ten to twentyfive-fold above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) for both P. aeruginosa growth suppression and control of bactericidal activity.
Portuguese: Isto torna necessário que as concentrações na expetoração após tobramicina aerossolizada sejam cerca de dez a vinte e cinco vezes superiores à concentração inibitória mínima (CIM), para a supressão do crescimento de P. aeruginosa e controlo da atividade bactericida.
English: If you are taking one or more of the above medicines, talk to your doctor before you use Vantobra.
Portuguese: Se estiver a tomar um ou mais dos medicamentos acima mencionados, fale com o seu médico antes de usar Vantobra.
English: The drug delivery rate of Vantobra with the Tolero nebuliser is independent of the breathing pattern applied i.e. adult or child in contrast to the PARI LC PLUS nebuliser.
Portuguese: A taxa de administração do medicamento de Vantobra é independente do padrão de respiração aplicado, ou seja, adulto ou criança em contraste com o nebulizador a jato PARI LC PLUS.
English: In controlled clinical trials with Vantobra the most frequent adverse reactions in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa infection were cough and dysphonia.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com Vantobra as reações adversas mais frequentes em doentes com fibrose quística com infeção por P. aeruginosa foram tosse e disfonia.
English: It is supplied in a box that contains two inner boxes, one with the medicine (56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets), and one with the nebuliser handset.
Portuguese: É fornecida numa caixa que contem duas caixas interiores, uma com o medicamento (56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 saquetas) e uma com o dispositivo nebulizador.
English: Vantobra is administered by inhalation using the Tolero nebuliser handset provided in the pack.
Portuguese: Vantobra é administrado por inalação utilizando o dispositivo nebulizador Tolero fornecido na embalagem.
English: Sputum of cystic fibrosis patients exhibits an inhibitory action on the local biological activity of nebulised aminoglycosides.
Portuguese: A expetoração de casos de fibrose quística exibe uma ação inibidora na atividade biológica local de aminoglicosidos nebulizados.
English: In clinical studies with TOBI, most patients with P. aeruginosa isolates with tobramycin MICs < 128 µg/ml at baseline showed improved lung function following treatment with TOBI.
Portuguese: Em estudos clínicos com TOBI, a maior parte dos doentes com isolados de P. aeruginosa com CIMs < 128 µg/ml de tobramicina na linha basal exibiu uma função pulmonar melhorada no seguimento do tratamento com TOBI.
English: In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation of the recommended clinical dose.
Portuguese: De um modo geral, observa-se toxicidade com concentrações sistémicas de tobramicina superiores às alcançadas com a dose clínica recomendada administrada por via inalatória.
English: As tobramycin is not metabolised, an effect of hepatic impairment on the exposure to tobramycin is not expected.
Portuguese: Como a tobramicina não é metabolizada, não é esperado que o compromisso hepático afete a exposição à tobramicina.
English: Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the medicine.
Portuguese: Use um novo dispositivo nebulizador Tolero para cada ciclo de tratamento (28 dias de tratamento) conforme fornecido com o medicamento.
English: • kidney problems;
Portuguese: • problemas nos rins;
English: Aerosol characteristics
Portuguese: Características do aerossol
English: • voice alteration (hoarseness)
Portuguese: • alteração da voz (rouquidão)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ampola de dose única de 1,7 ml contém 170 mg de tobramicina.
English: There are limited data from the parenteral use of tobramycin in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização por via parentérica de tobramicina em mulheres grávidas é limitada.
English: Vantobra is indicated for the management of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF).
Portuguese: Vantobra está indicado para o tratamento de infeção pulmonar crónica devida a Pseudomonas aeruginosa em doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística (FC).
English: The most prevalent aminoglycoside resistance mechanism seen in P. aeruginosa isolated from chronically infected CF patients is impermeability, defined by a general lack of susceptibility to all aminoglycosides.
Portuguese: O mecanismo de resistência ao aminoglicosido mais prevalecente no isolado de P. aeruginosa de doentes com FQ infetados cronicamente é a impermeabilidade, definida por uma falta geral de suscetibilidade a todos os aminoglicosidos.
English: The elimination of tobramycin administered by the inhalation route has not been studied.
Portuguese: A eliminação da tobramicina administrada por via inalatória não foi estudada.
English: Calcium chloride
Portuguese: Cloreto de cálcio
English: Vantobra is available together with a Tolero nebuliser handset.
Portuguese: Vantobra está disponível juntamente com um dispositivo nebulizador Tolero.
English: If a patient reports tinnitus or hearing loss during aminoglycoside therapy, the physician should consider referring them for audiological assessment.
Portuguese: Se um doente referir acufenos ou perda de audição durante a terapêutica com aminoglicosido, o médico deve considerar encaminhar o doente para avaliação audiológica.
English: There are no adequate data from the use of tobramycin administered by inhalation in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de tobramicina administrada por inalação em mulheres grávidas.
English: This in turn may alter how well the medicine works and its safety.
Portuguese: Isto, por sua vez pode alterar a eficácia e a segurança do medicamento.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Ototoxicidade
English: Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by bacteria named Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: Vantobra é usado em doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística para tratar infeções pulmonares causadas por uma bactéria chamada Pseudomonas aeruginosa.
English: OFF Vantobra Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days
Portuguese: Utilize Vantobra duas vezes por dia durante 28 dias
English: What you need to know before you use Vantobra
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vantobra
English: In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from an intact gastrointestinal tract.
Portuguese: No caso de ingestão acidental de Vantobra, é improvável a ocorrência de toxicidade, dado que a tobramicina é escassamente absorvida pelo trato gastrointestinal íntegro.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D 18.
English: *Results from breath simulation and cascade impactor measurements.
Portuguese: Tempo de nebulização [min] *Resultados de medições de simulação da respiração e do impactor em cascata.
English: P. aeruginosa isolated from CF patients has also been shown to exhibit adaptive aminoglycoside resistance that is characterised by a reversion to susceptibility when the antibiotic is removed.
Portuguese: A P. aeruginosa isolada de doentes com FQ mostrou exibir uma resistência ao aminoglicosido adaptativa que é caracterizada por uma reversão para suscetibilidade quando se remove o antibiótico.
English: • The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use of the device.
Portuguese: • O dispositivo nebulizador Tolero tem de ser limpo e desinfetado conforme descrito nas instruções de utilização do dispositivo.
English: What Vantobra looks like and contents of the pack Vantobra nebuliser solution is provided in a ready-to-use ampoule.
Portuguese: Qual o aspeto de Vantobra e conteúdo da embalagem A solução para inalação por nebulização Vantobra é fornecida numa ampola pronta a usar.
English: What Vantobra is and what it is used for
Portuguese: O que é Vantobra e para que é utilizado
English: • swelling of lymph glands
Portuguese: • inchaço das glândulas linfáticas
English: Table 2: Comparative performance data for the clinical test and reference batches: Vantobra /Tolero nebuliser handset
Portuguese: Tabela 2: Dados de desempenho comparativos para o teste clínico e lotes de referência: Dispositivo nebulizador Vantobra/Tolero1, e TOBI/PARI LC PLUS2.
English: Symptoms of aerosol overdose may include severe hoarseness.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem por inalação poderão incluir rouquidão grave.
English: Excipients: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio, água para preparações injetáveis, ácido sulfúrico e hidróxido de sódio para ajuste do pH.
English: No reproduction toxicology studies have been conducted with tobramycin administered by inhalation.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva com a tobramicina administrada por via inalatória.
English: Unabsorbed tobramycin following administration by inhalation is probably eliminated primarily in expectorated sputum.
Portuguese: A tobramicina não absorvida no seguimento de administração por inalação é provavelmente eliminada primariamente na expetoração.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
English: Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
Portuguese: Os acufenos podem ser um sintoma premonitório de ototoxicidade pelo que o aparecimento deste sintoma requer precaução.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Ototoxicity, manifested as both auditory toxicity (hearing loss) and vestibular toxicity, has been reported with parenteral aminoglycosides.
Portuguese: Foi notificada ototoxicidade, manifestada como toxicidade auditiva (perda de audição) e toxicidade vestibular, com aminoglicosidos parentéricos.
English: If you experience any of these, stop using Vantobra and tell your doctor straight away.
Portuguese: Se tem algum dos sintomas descritos, pare de tomar Vantobra e informe imediatamente o seu médico.
English: When they are given by injection, tobramycin and other aminoglycoside antibiotics can cause harm to an unborn child, such as deafness and kidney problems.
Portuguese: Quando administrados por via injetável, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosidos podem causar danos no feto, tais como surdez e problemas renais.
English: Hypoxia
Portuguese: Hipoxia
English: Occasionally, patients with a history of prolonged previous or concomitant use of intravenous aminoglycosides may experience hearing loss.
Portuguese: Ocasionalmente, doentes com antecedentes de utilização prolongada ou concomitante anterior de aminoglicosidos por via intravenosa sofreram perda de audição.
English: • The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio, água para preparações injetáveis, ácido sulfúrico e hidróxido de sódio para ajuste do pH.
English: If this applies to you, tell your doctor before using Vantobra.
Portuguese: Se isto se aplica a si, fale com o seu médico antes de usar Vantobra.
English: • One box with the Tolero nebuliser handset.
Portuguese: • Uma caixa com o dispositivo nebulizador Tolero.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Package contains 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO A embalagem contém 56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 saquetas.
English: • nosebleed, runny nose
Portuguese: • hemorragia nasal, nariz com corrimento
English: INNER BOX CONTAINING THE MEDICINE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA INTERIOR CONTENDO O MEDICAMENTO
English: Susceptibility
Portuguese: Suscetibilidade
English: If you stop using Vantobra
Portuguese: Se parar de utilizar Vantobra
English: Nephrotoxicity has been associated with parenteral aminoglycoside therapy.
Portuguese: A nefrotoxicidade esteve associada a terapêutica com aminoglicosido parentérico.
English: Urticaria Pruritus
Portuguese: Urticária Comichão
English: If you forget to use Vantobra
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Vantobra
English: Acute toxicity should be treated with immediate withdrawal of Vantobra and baseline tests of renal function should be undertaken.
Portuguese: Em caso de sinais de toxicidade aguda, recomenda-se a suspensão imediata de Vantobra e avaliação da função renal inicial.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before using Vantobra.
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de utilizar Vantobra.
English: • generally feeling unwell
Portuguese: • mal estar geral
English: How to use Vantobra
Portuguese: Como utilizar Vantobra
English: Other inhaled medicines 4.
Portuguese: Outros medicamentos inalados
English: Bronchodilator therapy, such as salbutamol 2.
Portuguese: Terapêutica com broncodilatador, tal com salbutamol Fisioterapia respiratória
English: How to store Vantobra Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Vantobra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: • Assemble the Tolero nebuliser handset as illustrated in the Instructions for Use of the handset device.
Portuguese: • Monte o dispositivo nebulizador Tolero conforme ilustrado nas Instruções de Utilização do dispositivo.
English: Vomiting Mouth ulceration Nausea
Portuguese: Vómitos Úlceras bocais Náuseas Disgeusia
English: Clinical experience with tobramycin nebuliser solutions reports dysphonia and tinnitus in patients treated with tobramycin.
Portuguese: A experiência clínica com soluções para inalação por nebulização de tobramicina refere disfonia e acufenos em doentes tratados com tobramicina.
English: Frequency category Adverse Reactions
Portuguese: Categoria de frequência
English: Total Drug Delivered [mg±SD] Fine Particle Mass < 5 µm [mg±SD] Drug Delivery Rate [mg/min] Mass Median Aerodynamic Diameter [µm ± SD]
Portuguese: Dose respirável < 5 µm [mg±SD]
English: Package leaflet: Information for the patient Vantobra 170 mg nebuliser solution tobramycin
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Vantobra 170 mg solução para inalação por nebulização Tobramicina
English: Other medicinal products that have been reported to increase the potential toxicity of parenterally administered aminoglycosides include:
Portuguese: Outros medicamentos que foram relatados como aumentando a potencial toxicidade dos aminoglicosidos administrados por via parentérica incluem: - anticolinesterases, toxina botulínica (efeitos neuromusculares).
English: How Vantobra works
Portuguese: Com funciona Vantobra
English: Ear pain Ear disorder
Portuguese: Dor de ouvidos Afeções do ouvido
English: • One box with 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
Portuguese: • Uma caixa com: 56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 saquetas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA EXTERIOR
English: What Vantobra is
Portuguese: O que é Vantobra
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before use.
Portuguese: Leia o folheto informativo de Vantobra e as Instruções de Utilização do dispositivo nebulizador Tolero antes de utilizar.
English: • One box with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
Portuguese: • Uma caixa com o medicamento: 56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 saquetas.
English: What Vantobra is used for
Portuguese: Para que é utilizado Vantobra
English: Vantobra
Portuguese: COM Vantobra
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: • The active substance is tobramycin.
Portuguese: Qual a composição de Vantobra - A substância ativa é a tobramicina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution tobramycin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solução para inalação por nebulização Tobramicina
English: Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as:
Portuguese: Com base no perfil de interações da tobramicina após administração intravenosa e por nebulização, não se recomenda a utilização concomitante e/ou sequencial de Vantobra com outros medicamentos com potencial nefrotóxico ou ototóxico, tais como: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolímus, polimixinas (risco de nefrotoxicidade aumentado); - compostos de platina (risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade aumentado);
English: Please check this order with your doctor as well.
Portuguese: Vantobra Confirme esta ordem igualmente junto do seu médico.
English: ON Vantobra
Portuguese: SEM Vantobra
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SACHET
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO SAQUETA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solução para inalação por nebulização
English: Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
Portuguese: As concentrações séricas de tobramicina devem ser monitorizadas em doentes com conhecimento ou suspeita de disfunção auditiva ou renal.
English: Asthenia Pyrexia Pain
Portuguese: Astenia Pirexia Dor
English: Lung disorder Chest discomfort Productive cough Rhinitis
Portuguese: Doenças pulmonares Mal-estar torácico Tosse produtiva Rinite
English: Lymphadenopathy
Portuguese: Vasculopatias
English: Ototoxicity
Portuguese: Nefrotoxicidade
English: 1, and TOBI/PARI LC PLUS Performance parameter/ Drug/Device combination*
Portuguese: Parâmetros de desempenho/ combinação medicamento/dispositivo
English: Susceptible
Portuguese: Suscetível
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Dyspnoea Dysphonia Pharyngitis Cough
Portuguese: Dispneia Disfonia Faringite Tosse
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
English: • nettle rush, itching
Portuguese: • erupção urticariana, comichão
English: • back pain
Portuguese: • dor de costas
English: How to store Vantobra 6.
Portuguese: Como conservar Vantobra
English: Haemoptysis
Portuguese: AMPOLA
English: Artiss and associated names
Portuguese: Artiss e nomes associados
English: Tisseel / Tissucol and associated names
Portuguese: Tisseel / Tissucol e nomes associados