FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin including Privigen.
Icelandic: Sést hafa tilvik um afturkræfa heilahimnubólgu án sýkingar (aseptic meningitis) og mjög sjaldgæf tilvik um skammvinn viðbrögð á húð (þ.m.t. helluroði í húð - tíðni ekki þekkt), við notkun venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum, þar á meðal Privigen.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Icelandic: Ef um lost er að ræða, skal fylgja hefðbundinni læknisfræðilegri meðferð við losti.
English: There are 5 groups: Patients who do not have enough blood platelets (primary immune thrombocytopenia (ITP) and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki nægan blóðflagnafjölda (sjálfvakta blóðflagnafæð af ónæmistoga (ITP)) og sem eiga blæðingu á hættu eða sem munu gangast undir skurðaðgerð á næstunni.
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur IgG mótefnin sem eru í venjulegu fólki.
English: • proteinuria,
Icelandic: ● bráð nýrnabilun,
English: The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale-yellow.
Icelandic: Lausnin er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða fölgul.
English: Summary of the safety profile
Icelandic: Upplýsingar um öryggi varðandi sýkingar
English: • You are overweight, are elderly, have diabetes, have been bedridden for a long time, have high blood pressure, have low blood volume (hypovolaemia), have problems with your blood vessels (vascular diseases), have an increased tendency for blood clotting (thrombophilia or thrombotic episodes) or have a disease or a condition which causes your blood to thicken (hyperviscous blood).
Icelandic: Þú ert of þung/ur, ert aldraður/öldruð, ert með sykursýki, hefur verið rúmliggjandi í lengri tíma, ert með háan blóðþrýsting, ert með of lítið blóðmagn (minnkað rúmmál blóðs), átt við æðakvilla að stríða (æðasjúkdómar), þjáist af aukinni tilhneigingu til segamyndunar í blóði (segahneigð eða blóðtappatilvik) eða ert með sjúkdóm eða kvilla sem veldur blóðþykknun (ofseigja í blóði).
English: Dyspnoea (including chest pain, chest discomfort, painful respiration)
Icelandic: Mæði (þar á meðal brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti, sársauki við öndun)
English: Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Icelandic: Heilahimnubólga án sýkingar (AMS)
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Icelandic: Meðferð er háð eðli og alvarleika aukaverkunar.
English: Once the vial has been broached, its contents should be used promptly.
Icelandic: Eftir að hettuglasið hefur verið rofið skal nota innihald þess án tafar.
English: • formation of blood clots which may be carried off in the blood circulation (thromboembolic reactions) and which may result e.g. in myocardial infarction (e.g. when you have sudden chest pain or shortness of breath), stroke (e.g. when you have a sudden onset of muscle weakness, have loss of sensation and/or balance, decreased alertness or difficulty in speaking), blood clots in the arteries of the lungs (e.g. when you have chest pain, difficulty in breathing or are coughing up blood), deep vein thrombosis (e.g. when you have redness, feel warmth, pain, tenderness, or have a swelling of one or both legs),
Icelandic: ● myndun blóðsega sem geta borist um blóðrásina (segarekaviðbrögð) og valdið t.d. hjartadrepi, (t.d. ef um er að ræða skyndilegan brjóstverk eða mæði), slagi (t.d. ef um er að ræða skyndilegan slappleika í vöðvum, tilfinningarmissi og/eða jafnvægisleysi, skerta árvekni eða er erfitt um mál), sega í slagæðum lungna (t.d. ef um er að ræða brjóstverk, öndunarerfiðleika eða blóð í hósta), segareki í djúpbláæðum, (t.d. ef um er að ræða roða, hitatilfinningu, verk, eymsli eða þrota í öðrum fótlegg eða báðum),
English: This will lead to non-heart related accumulation of fluid in the air spaces of the lungs (non-cardiogenic pulmonary oedema).
Icelandic: Slíkt leiðir til vökvasöfnunar í lungnablöðrum sem tengist ekki hjartastarfsemi (lungnabjúgur sem tengist ekki hjartastarfsemi).
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Icelandic: Þær ráðstafanir sem eru gerðar eru álitnar árangursríkar gagnvart hjúpuðum veirum, svo sem HIV veirunni (alnæmisveirunni), lifrarbólguveiru B og lifrarbólguveiru C, og gagnvart óhjúpuðu veirunum lifrarbólguveiru A og B19 veiru.
English: • 0.4 g/kg bw given daily for 2 to 5 days.
Icelandic: 0,4 g/kg líkamsþyngdar gefin daglega í 2 til 5 daga.
English: In PID patients who have tolerated the infusion rate of 4.8 ml/kg bw/hr well, the rate may be further increased gradually to a maximum of 7.2 ml/kg bw/hr.
Icelandic: Hjá sjúklingum með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni sem hafa þolað vel innrennslishraðann 4,8 ml/kg líkamsþyngdar/klst. má auka hraðann smám saman að hámarkinu 7,2 ml/kg líkamsþyngdar/klst.
English: A) to increase abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy):
Icelandic: Til að hækka óeðlilega lág gildi immúnóglóbúlíns í blóði upp í eðlileg gildi (uppbótarmeðferð).
English: The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
Icelandic: IgG undirflokka (nálgunargildi):
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Icelandic: Hefðbundnar ráðstafanir til þess að forðast sýkingar vegna notkunar lyfja framleiddum úr blóði eða blóðvökva manna eru val á blóðgjöfum, skimun hverrar blóðgjafar og blóðvökvasöfnun með tilliti til merkja um sýkingu og gerðar eru ráðstafanir til að gera veirur óvirkar og fjarlægja þær í framleiðsluferlinu.
English: Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion).
Icelandic: Privigen er eingöngu ætlað til innrennslis í bláæð.
English: Haemolytic anaemia
Icelandic: Blóðlýsublóðleysi
English: Other side effects presented in order of decreasing frequency:
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið tíðari:
English: Common (may occur with up to 1 in 10 patients):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 sjúklingi af hverjum 10):
English: Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 fyrir öryggi varðandi smitvalda og frekari áhættuþætti.
English: In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations:
Icelandic: Í mjög fáum og einangruðum tilvikum var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir við notkun lyfja sem innihalda immúnóglóbúlín:
English: If well tolerated (see section 4.4), the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 4.8 ml/kg bw/hr.
Icelandic: Ef lyfið þolist vel (sjá kafla 4.4) má smám saman auka hraðann í að hámarki 4,8 ml/kg líkamsþyngdar/klst.
English: IVIg products can contain blood group antibodies which may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells (RBC) with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis.
Icelandic: Immúnóglóbúlín til nota í bláæð geta innihaldið blóðflokkamótefni sem geta virkað sem rauðkornakljúfur og valdið því að rauð blóðkorn fá á sig hjúp immúnoglóbúlíns, sem veldur jákvæðri beinni ónæmissvörun gegn immúnoglóbúlíni (Coombs próf) og veldur í einstaka tilfellum blóðlýsu.
English: In all patients, IVIg administration requires: - adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg - monitoring of urine output - monitoring of serum creatinine levels - avoidance of concomitant use of loop diuretics.
Icelandic: - ásættanlegan vökvabúskap áður en innrennsli með Ig í bláæð hefst - eftirlit með þvaglátum - eftirlit með kreatínínþéttni í sermi - að forðast að nota samhliða kröftug þvagræsilyf
English: Temporary lowering of red blood cell count (anaemia), breakdown of red blood cells (haemolysis), decreased number of white blood cells (leukopenia), hypersensitivity, dizziness (including vertigo), high blood pressure (hypertension), flushing (including hot flush, hyperaemia), hypotension (including decreased blood pressure), breathlessness (dyspnoea including chest pain, chest discomfort, painful breathing), vomiting, loose stools (diarrhea), stomach pain, skin disorder (including rash, itching (pruritus), hives (urticaria), maculopapular rash, redness of the skin (erythema), peeling of the skin (skin exfoliation)), pain in the muscles (including muscle cramps and rigidity), tiredness (fatigue), physical weakness (asthenia), weakness in the muscles, .
Icelandic: Tímabundin fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), rof rauðra blóðkorna (blóðlýsa), fækkun hvítra blóðfrumna (hvítfrumnafæð), ofnæmi, sundl (þ.m.t. svimi), hár blóðþrýstingur, roði (þar á meðal hitakóf, aukið blóðflæði), lágþrýstingur (þar á meðal lækkaður blóðþrýstingur), öndunarerfiðleikar (mæði, þar á meðal brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti, sársauki við öndun), uppköst, niðurgangur, kviðverkur, húðkvilli (þ.m.t. útbrot, kláði, ofsakláði, dröfnu-örðuútbrot, hörundsroði, húðflögnun), vöðvaverkur (þ.m.t. sinadráttur og stífleiki), þreyta, þróttleysi, máttleysi í vöðvum.
English: There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Icelandic: Klínískar vísbendingar eru um tengsl á milli Ig lyfjagjafar í bláæð og segarekssjúkdóma svo sem hjartadreps, heilablóðfalls (svo sem slags), lungnasegareks og stíflu í djúpum bláæðum sem gert er ráð fyrir að tengist hlutfallslegri aukningu í blóðseigju við hratt flæði immúnóglóbúlína hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: Human normal immunoglobulin (IVIg)*
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (Ig í bláæð)*
English: See leaflet for further information.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
English: Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)* The recommended starting dose is 2 g/kg bw divided over 2 to 5 consecutive days followed by maintenance doses of 1 g/kg bw over 1 to 2 consecutive days every 3 weeks.
Icelandic: Langvinnur afmýlandi bólgufjöltaugakvilli (CIDP)* Ráðlagður upphafsskammtur er 2 g/kg líkamsþyngdar sem skipt er á 2-5 daga í röð og síðan viðhaldsskammtar sem nema 1 g/kg líkamsþyngdar á 1-2 dögum í röð á 3ja vikna fresti.
English: In an extension of this study, 13 PID patients (aged 3-65 years) participated in a PK substudy.
Icelandic: Þrettán sjúklingar með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni (aldursbil 3-65 ára) tóku þátt í undirrannsókn á lyfjahvörfum í framlengdri rannsókninni.
English: For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorized as unknown.
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfs flokkast sem „tíðni ekki þekkt“.
English: Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá samhliða meðferð með asetýlsalisýlsýru.
English: • In very rare cases transfusion-related acute lung injury (TRALI) can occur after receiving immunoglobulins including Privigen.
Icelandic: Bráður lungnaskaði tengdur blóðhlutagjöf í æð (transfusion-related acute lung injury (TRALI)) getur örsjaldan komið fyrir eftir gjöf immúnóglóbúlína, þar á meðal Privigen.
English: You will recognize TRALI by severe difficulty in breathing (respiratory distress), abnormally low level of oxygen in the blood (hypoxemia), normal heart function (left ventricular function) and increased body temperature (fever).
Icelandic: Þú getur þekkt einkenni bráðs lungnaskaða tengdum blóðhlutagjöf í æð á miklum öndunarerfiðleikum (andnauð), óeðlilega lágu gildi súrefnis í blóði (súrefnisskortur), eðlilegri hjartastarfsemi (starfsemi vinstri slegils) og hækkuðum líkamshita (sótthita).
English: Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
Icelandic: Bati náðist eftir AMS þegar gjöf Ig í bláæð var hætt í nokkra daga, án eftirstöðva.
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Icelandic: Heilkenni þetta hefst yfirleitt innan nokkurra klukkustunda til 2ja sólarhringa frá gjöf Ig í bláæð.
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Icelandic: Það er almennt búið til úr blóðvökvasöfnum úr a.m.k. 1.000 blóðgjöfum.
English: Anaphylactic shock
Icelandic: Ofnæmislost
English: Patients with multifocal motor neuropathy (MMN).
Icelandic: Sjúklingar með fjölhreiðra hreyfitaugakvilla (MMN).
English: starting dose: 0.4 - 0.8 g/kg bw maintenance dose: 0.2 - 0.8 g/kg bw every 3 to 4 weeks to obtain IgG trough levels of at least 5 - 6 g/l
Icelandic: upphafsskammtur: 0,4 - 0,8 g/kg lþ viðhaldsskammtur: 0,2 - 0,8 g/kg lþ
English: TRALI is characterized by severe respiratory distress, pulmonary edema, hypoxemia, normal left ventricular function, and fever.
Icelandic: Einkenni TRALI eru svæsnir öndunarerfiðleikar, lungnabjúgur, minnkuð súrefnismettun í blóði, eðlileg starfsemi vinstri slegils og sótthiti.
English: A second dose in subjects with platelet counts ≥ 50×109 /l after the first dose provided a relevant additional benefit in terms of higher and longer-lasting increases in platelet counts compared to a single dose.
Icelandic: Hjá einstaklingum með blóðflagnafjölda ≥50×109 /l eftir fyrsta skammtinn og fengu annan skammt sást viðbótar ávinningur hvað varðaði meiri aukningu blóðflagna sem varði lengur samanborið við gjöf eins skammts.
English: 50 or 100 ml of solution in a single vial (type I or II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
Icelandic: 50 eða 100 ml af lausn í stöku hettuglasi (gler af gerð I eða II), með tappa (gúmmílíkt efni), loki (álþrykk), afrífanlegri skífu (plast) og merkimiða með áföstum hanka.
English: Experimental studies of the excipient L-proline carried out in animals found no direct or indirect toxicity affecting pregnancy, embryonal or foetal development.
Icelandic: L-prólíni fundust engin bein eða óbein eituráhrif sem höfðu áhrif á þungun, eða þroska fósturvísis eða fósturs.
English: 200 or 400 ml of solution in a single vial (type II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
Icelandic: 200 eða 400 ml af lausn í stöku hettuglasi (gler af gerð II), með tappa (gúmmílíkt efni), loki (álþrykk), afrífanlegri skífu (plast) og merkimiða með áföstum hanka.
English: Medicines containing antibodies have been used in pregnant and breast-feeding women.
Icelandic: Barnshafandi konum og konum með barn á brjósti hafa verið gefin lyf sem innihalda mótefni.
English: The median doses administered for the 3-week and 4-week treatment schedules were almost identical to each other (428.3 vs. 440.6 mg IgG/ kg bw).The PID extension study included a total of 55 patients aged between 4 and 81 years old.
Icelandic: Miðgildi skammta sem gefnir voru eftir 3 og 4 vikna skammtaáætlun var næstum því hið sama (428,3 og 440,6 mg IgG/kg líkamsþyngdar).
English: • The active substance is human normal immunoglobulin (antibodies of the type IgG).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (mótefni af IgG gerð).
English: The two ITP studies were performed with 57 patients each.
Icelandic: Í rannsóknunum tveimur á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura (ITP) tóku 57 sjúklingar þátt í hvorri um sig.
English: Hypertension, flushing (including hot flush, hyperaemia), hypotension
Icelandic: Háþrýstingur, roði (þar á meðal hitakóf, aukið blóðmagn), lágþrýstingur
English: This is a slowly progressive disease of the motor nerves with weakness of arms and legs.
Icelandic: Þetta er hægversnandi sjúkdómur í hreyfitaugum, með máttleysi í handleggjum og fótleggjum.
English: Anaemia, haemolysis (including haemolytic anaemia), leukopenia
Icelandic: Blóðleysi, rauðkornarof (þar á meðal rauðalosblóðleysi), hvítfrumnafæð
English: Other medicines and Privigen
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Privigen
English: In most cases risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Icelandic: sykursýki, vökvaskort, yfirþyngd, samhliða gjöf lyfja með eituráhrif á nýru eða þegar sjúklingar eru eldri en 65 ára.
English: Pharmacokinetic parameters of Privigen in PID patients Parameter
Icelandic: Privigen hjá sjúklingum með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni Mælieiningar
English: The recommended starting dose is 0.4 to 0.8 g/kg body weight (bw) given once, followed by at least 0.2 g/kg bw every 3 to 4 weeks.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur er 0,4 til 0,8 g/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni og síðan a.m.k.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkunum raðað eftir minnkandi alvarleika.
English: Headache (including sinus headache, migraine, head discomfort, tension headache), upset stomach (na usea), pain (including back pain, pain in extremity, joints and bones (arthralgia), neck pain, facial pain ), fever (including chills), flu-like illness (including runny nose (nasopharyngitis), sore throat (pharyng olaryngeal pain), blisters in mouth and throat (oropharyngeal blistering), throat tightness.
Icelandic: Höfuðverkur (þar á meðal skútahöfuðverkur, mígreni, óþægindi í höfði, spennuhöfuðverkur), ógleði, verkur (þ.m.t. verkur í baki, verkur í útlimum, liðum og beinum, verkur í hálsi, verkur í andliti), hiti (þ.m.t. kuldahrollur) inflúensueinkenni (þar á meðal nefrennsli (nefkoksbólga), hálssærindi (verkur í koki og barkakýli), blöðrur í munni og hálsi, þrengsli í hálsi).
English: Monitor patients for pulmonary adverse reactions.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana frá lungum.
English: 25 ml of solution in a single vial (type I glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
Icelandic: 25 ml af lausn í stöku hettuglasi (gler af gerð I), með tappa (gúmmílíkt efni), loki (álþrykk), afrífanlegri skífu (plast) og merkimiða með áföstum hanka.
English: B) to treat certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Icelandic: Til að meðhöndla sjúklinga með ákveðna bólgusjúkdóma (ónæmisstilling).
English: Myalgia (including muscle spasms, musculoskeletal stiffness, musculoskeletal pain)
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur Vöðvaverkir (þar á meðal sinadráttur, stirðleiki í stoðkerfi, vöðva- og stoðkerfisverkir)
English: Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally in connection with intravenous administration of human immunoglobulin including Privigen.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir eru meðal annars kuldahrollur, höfuðverkur, sundl, hiti, uppköst, ofnæmisviðbrögð, ógleði, liðverkir, lágur blóðþrýstingur og miðlungs alvarlegur verkur í neðri hluta baks.
English: Vaccinations Tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Privigen.
Icelandic: Bólusetningar Láttu lækninn sem bólusetur þig vita af Privigen meðferðinni fyrir bólusetningu.
English: Headache (including sinus headache, migraine, head discomfort, tension headache)
Icelandic: Höfuðverkur (þar á meðal skútahöfuðverkur, mígreni, óþægindi í höfði, spennuhöfuðverkur)
English: They can occur in patients with anti-IgA antibodies.
Icelandic: Þau geta komið fram hjá sjúklingum þar sem mótefni gegn IgA hafa myndast.
English: Multifocal Motor Neuropathy (MMN)
Icelandic: Fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (MMN)
English: In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram, skal annaðhvort draga úr innrennslishraða eða stöðva innrennslið.
English: Skin disorder (including rash, pruritus, urticaria, maculo-papular rash, erythema, skin exfoliation)
Icelandic: Húðkvilli (þar á meðal útbrot, kláði, ofsakláði, dröfnu-örðuútbrot, hörundsroði, húðflögnun)
English: Acute renal failure
Icelandic: Skammtur Tíðni inndælinga
English: Temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), irregularity of red blood cell shape (microscopic finding), presence of high platelet counts in the blood (thrombocytosis), sleepiness, shiver (tremor), palpitations, tachycardia, thromboembolic events, lack of blood supply to the lower extremities causing e.g. pain when walking (peripheral vascular disorder), presence of an excess of serum proteins in the urine (proteinuria including increased blood creatinine), injection site pain
Icelandic: Tímabundin heilahimnubólga án sýkingar, óregluleg lögun rauðra blóðkorna (sést í smásjá), mikill fjöldi blóðflagna í blóði (blóðflagnafjölgun), syfja, skjálfti, hjartsláttarónot, hraðsláttur, segarek, skert blóðflæði til neðri útlima sem veldur t.d. verkjum við gang (útæðakvilli), of mikið magn próteina úr sermi í þvagi (próteinmiga, þ.m.t. aukið magn kreatíníns í blóði), verkur á stungustað.
English: Adverse Drug Reaction
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 4.8 ml/kg bw/hr.
Icelandic: Ef lyfið þolist vel, má smám saman auka hraðann í að hámarki 4,8 ml/kg líkamsþyngdar/klst.
English: What is in this leaflet:
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir:
English: CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966 70
Icelandic: CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966 70
English: For intravenous use.
Icelandic: Privigen með lágum innrennslishraða.
English: Dizziness (including vertigo)
Icelandic: Segarek, æðabólga (þar á meðal útæðakvilli)
English: CSL Behring AB
Icelandic: CSL Behring Lda
English: * PSAF = failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines.
Icelandic: 2- falda hækkun á IgG mótefnatítrum gegn pneumokokka fjölsykrum og fjölpeptíð mótefnavakabóluefnum.
English: CSL Behring S.p.A.
Icelandic: CSL Behring S.A.
English: Fatigue, asthenia (including muscular weakness) Common Injection site pain
Icelandic: Þreyta, þróttleysi (þar á meðal vöðvaslappleiki)
English: Haemolysis has rarely been reported in patients given replacement therapy for PID.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðlýsu hjá sjúklingum sem fá uppbótarmeðferð við PID í mjög sjaldgæfum tilvikum.
English: • transient decrease in red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis), anaemia, leukopenia, anisocytosis (including microcytosis).
Icelandic: ● skammvinn fækkun rauðra blóðkorna (afturkræft blóðlýsublóðleysi/blóðlýsa), blóðleysi, hvítfrumnafæð, mismunandi stærð rauðra blóðkorna (þar með talið dvergkornadreyri).