FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie zložky sú: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 80, voda na injekcie.
Bulgarian: Другите съставки са: хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi PD-1 sa hlásili prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Bulgarian: Събития като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза са съобщавани при пациенти лекувани с PD-1 инхибитори.
Slovak: Hypofyzitída/hypopituitarizmus
Bulgarian: Хипофизит/хипопитуитаризъм
Slovak: • zápal pľúc: príznaky môžu zahŕňať nový alebo zhoršujúci sa kašeľ, dýchavičnosť alebo bolesť v hrudníku;
Bulgarian: възпаление на белите дробове: симптомите може да включват новопоявила се кашлица или влошаване на кашлицата, задух или болка в гърдите;
Slovak: V liečebnej skupine s IMFINZI dostávalo 44 z 51 pacientov systémové kortikosteroidy, vrátane 28 pacientov, ktorí dostávali liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) a 2 pacienti dostávali tiež liečbu infliximabom.
Bulgarian: В групата, лекувана с IMFINZI, 44 от 51 пациенти получили системни кортикостероиди, включително 28 пациенти, които са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден), а 2-ма пациенти са получили също инфликсимаб.
Slovak: Štyridsaťpäť zo 79 pacientov dostávalo liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) a 2 pacienti dostávali tiež liečbu infliximabom.
Bulgarian: Четиридесет и пет от 79 пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден), а 2-ма пациенти са получили също инфликсимаб.
Slovak: Medián PFS (95 % IS)
Bulgarian: Медиана на ПБП (95% CI)
Slovak: • zvýšená funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť rýchly tep srdca alebo úbytok telesnej hmotnosti,
Bulgarian: повишена активност на щитовидната жлеза, което може да предизвика ускорен пулс или загуба на тегло
Slovak: HR (95% IS) 2-stranná p-hodnota OS po 24 mesiacoch
Bulgarian: HR (95% CI) 2-странна p-стойност ОП след 24 месеца (%) (95% CI) p-стойност ПБП Брой случаи (%) Медиана на ПБП
Slovak: Spomedzi 137 pacientov, 134 pacientov dostávalo hormonálnu substitučnú liečbu a dvaja pacienti dostávali na liečbu hypotyreózy vysoké dávky kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) nasledované hormonálnou substitúciou.
Bulgarian: От 137 пациенти 134 пациенти са получили хормонозаместителна терапия и двама пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден) за хипотиреоидизъм, последвано от хормонозаместителна терапия.
Slovak: • zápal srdca.
Bulgarian: възпаление на сърцето
Slovak: PFS2
Bulgarian: ПБП2
Slovak: IMFINZI odoberte požadovaný objem a preneste ho do intravenózneho (i.v.) vaku obsahujúceho injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем от флакона(ите) с IMFINZI и прехвърлете в сак за интравенозна (i.v.) инфузия, съдържащ инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 8 pacientov.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 8 пациенти.
Slovak: IMFINZI 50 mg/ml sterilný koncentrát durvalumab i.v.
Bulgarian: IMFINZI 50 mg/ml стерилен концентрат дурвалумаб i.v.
Slovak: • zápal pľúc (pneumonitída),
Bulgarian: възпаление на белите дробове (пневмонит)
Slovak: • zápal svalu,
Bulgarian: възпаление на мускулите
Slovak: Imunitne podmienená pneumonitída/intersticiálna choroba pľúc
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит/интерстициа лна белодробна болест
Slovak: Medián času do výskytu pneumonitídy bol v liečebnej skupine s IMFINZI 53 dní (rozsah: 1 - 341 dní) oproti 55,5 dní (rozsah: 0 - 231 dní) v skupine s placebom.
Bulgarian: Медианата на времето до поява в групата, лекувана с IMFINZI, е 53 дни (диапазон: 1-341 дни) спрямо 55,5 дни (диапазон:
Slovak: Hepatitída sa upravila u 13 pacientov.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 13 пациенти.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie štítnej žľazy pred začatím liečby a pravidelne počas liečby a podľa indikácie na základe klinického vyšetrenia.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в изследванията на щитовидната функция преди и периодично по време на лечение и според показанията въз основа на клиничната оценка.
Slovak: • reakcie súvisiace s infúziou: príznaky môžu zahŕňať triašku alebo chvenie, svrbenie alebo vyrážku, začervenanie, dýchavičnosť alebo sipot, závrat alebo horúčku.
Bulgarian: реакции, свързани с инфузията: симптомите може да включват студени тръпки или треперене, сърбеж или обрив, зачервяване на кожата, задух или свиркащи хрипове, замаяност или повишена температура.
Slovak: • horúčka.
Bulgarian: повишена температура
Slovak: 2. alebo 3. stupeň
Bulgarian: Степен 2 или 3
Slovak: V 28. deň po pôrode sa v materskom mlieku opíc Cynomolgus zistili zanedbateľné hladiny durvalumabu.
Bulgarian: Незначителни нива на дурвалумаб се установяват в млякото на дългоопашати макаци на 28-мия ден след раждането.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 2,4 ml koncentrátu obsahuje 120 mg durvalumabu.
Bulgarian: Един флакон с 2,4 ml концентрат съдържа 120 mg дурвалумаб.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina aspartátaminotransferázy alebo zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза или повишена аланин аминотрансфераза
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie obličiek pred začatím liečby a pravidelne počas liečby IMFINZI a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в изследванията на бъбречната функция преди и периодично по време на лечение с IMFINZI и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre klinické prejavy a príznaky insuficiencie nadobličiek.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност.
Slovak: Pri symptomatickej insuficiencii nadobličiek majú byť pacienti manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Bulgarian: При симптоматична надбъбречна недостатъчност пациентите трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Slovak: • zápal obličiek (nefritída), ktorý u vás môže znížiť množstvo moču.
Bulgarian: възпаление на бъбреците (нефрит), което може да намали количеството на урината
Slovak: • zápal srdcového svalu: príznaky môžu zahŕňať bolesť v hrudníku, dýchavičnosť alebo nepravidelný tlkot srdca;
Bulgarian: възпаление на сърдечния мускул: симптомите може да включват болка в гръдния кош, недостиг на въздух или неритмична сърдечна дейност;
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bol 12,8
Bulgarian: Общата честота на нежелани реакции Степен 3 или 4 е 12,8% в рамото на IMFINZI спрямо 9,8% при плацебо.
Slovak: Medián času do výskytu pneumonitídy bol 53 dní (rozsah: 1 - 341 dní).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 53 дни (диапазон: 1-341 дни).
Slovak: Čo IMFINZI obsahuje Liečivo je durvalumab.
Bulgarian: IMFINZI съдържа една доза.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti myokarditída
Bulgarian: Сърдечни нарушения Миокардит
Slovak: Príznaky hlásené pacientom, aktivita a kvalita života súvisiaca so zdravím (HRQoL) boli zozbierané s použitím dotazníka EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pre karcinóm pľúc (EORTC QLQ-LC13).
Bulgarian: Симптомите, функционалните показатели и качеството на живот, свързано със здравето (КЖСЗ), съобщени от пациентите, са събирани с използване на EORTC
Slovak: Medián času do výskytu hepatitídy bol 70 dní (rozsah: 15312 dní).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 70 дни (диапазон: 15-312 дни).
Slovak: %) (pozri časť 4.8).
Bulgarian: точка 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie pečene pred začatím liečby a pravidelne počas liečby IMFINZI a podľa indikácie na základe klinického vyšetrenia.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в чернодробните изследвания преди и периодично по време на лечение с IMFINZI и според показанията въз основа на клиничната оценка.
Slovak: Medián času do výskytu hypertyreózy bol 41 dní (rozsah: 14 - 195 dní).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 41 дни (диапазон: 14-195 дни).
Slovak: Mesiac 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0
Bulgarian: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Плацебо 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Slovak: Pri imunitne nepodmienených nežiaducich reakciách, zvážte oddialenie podania IMFINZI pri nežiaducich reakciách 2.
Bulgarian: При неимуносвързани нежелани реакции, трябва да се обмисли отлагане на IMFINZI при нежелани реакции Степен 2 и 3 до достигане на степен ≤1 или изходно ниво.
Slovak: Počet pacientov v riziku Mesiac 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45
Bulgarian: Месец 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431
Slovak: 2. stupeň s hladinou kreatinínu v sére > 1,5-3-násobok (ULN alebo východiskovej hodnoty)
Bulgarian: Степен 2 със серумен креатинин >1,5-3x
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 50 mg durvalumabu.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 50 mg дурвалумаб.
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa hlásili závažné reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията, се съобщават при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
Slovak: Insuficiencia nadobličiek sa upravila u 1 pacienta.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 1 пациент.
Slovak: • zápal čriev: príznaky môžu zahŕňať hnačku alebo častejšie vyprázdňovanie stolice, ako je bežné, alebo čiernu, dechtovitú alebo lepkavú stolicu obsahujúcu krv alebo hlien, silnú bolesť alebo citlivosť brucha;
Bulgarian: възпаление на червата: симптомите може да включват диария или по-голям брой изхождания от обичайното, черни, катранени или лепкави изпражнения с кръв или слуз, силна стомашна болка или чувствителност;
Slovak: Veľmi časté infekcie zubov a mäkkých tkanív úst
Bulgarian: Инфекции на зъбите и меките тъкани в устата
Slovak: Pre hypertyreózu sa liečba IMFINZI neukončila u žiadneho pacienta.
Bulgarian: IMFINZI не е преустановяван поради хипертиреоидизъм при нито един пациент.
Slovak: IMFINZI je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Bulgarian: IMFINZI е бистър до опалесцентен, безцветен до бледо жълт разтвор.
Slovak: ALT: alanínaminotransferáza; AST: aspartátaminotransferáza; ULN: horná hranica normálu.
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events), версия 4.03. ALT: аланин аминотрансфераза; AST: аспартат аминотрансфераза; ГГН: горна граница на нормата.
Slovak: MedImmune Pharma B.V.
Bulgarian: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Slovak: V štúdii PACIFIC sa imunitne podmienená pneumonitída vyskytla častejšie u pacientov, ktorí absolvovali súbežnú chemoradiačnú liečbu v priebehu 1 až 42 dní pred vstupom do štúdie (10,7
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит възниква по-често при пациенти участвали в проучването PACIFIC, които са завършили съчетана лъчехимиотерапия в рамките на 1 до 42 дни преди започване на проучването (10,7%), отколкото при останалите пациенти в обединената база данни за профила на безопасност (2,0%).
Slovak: • zápal hrubého čreva (kolitída),
Bulgarian: възпаление на червата (колит)
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky IMFINZI.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата IMFINZI при пациенти с лека степен или умерено бъбречно увреждане.
Slovak: Oddiaľte podanie dávky
Bulgarian: Oтлагане на дозата
Slovak: Kolitída alebo hnačka sa upravila u 23 pacientov.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 23 пациенти.
Slovak: V štúdii PACIFIC sa u pacientov, ktorí v priebehu 1 až 42 dní pred vstupom do skúšania absolvovali minimálne 2 cykly súbežnej chemoradiačnej liečby, vyskytla pneumonitída alebo radiačná pneumonitída u 161 (33,9
Bulgarian: В проучването PACIFIC при пациенти, които са завършили лечение с най-малко 2 цикъла на съчетана лъчехимиотерапия в рамките на 1 до 42 дни преди започване на клиничното изпитване, пневмонит или радиационен пневмонит настъпва при 161 (33,9%) пациенти в групата, лекувана с IMFINZI, и при 58 (24,8%) в групата с плацебо, включително степен 3 (3,4% спрямо 3,0%) и степен 5 (1,1% спрямо 1,7%) (вж. точка 4.8).
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
Bulgarian: • имате чернодробни проблеми.
Slovak: Ako sa IMFINZI podáva
Bulgarian: Как ще Ви се приложи IMFINZI
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u všetkých 3 pacientov.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при всичките 3-ма пациенти.
Slovak: intersticiálna choroba pľúc
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест
Slovak: %)] a 33 % bolo TC <
Bulgarian: ТК ≥ 25% (35%)] и 33% са ТК < 1%.
Slovak: • znížená funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo zvýšenie telesnej hmotnosti,
Bulgarian: намалена активност на щитовидната жлеза, което може да предизвика умора или наддаване на тегло
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie IMFINZI v dávke 10 mg/kg (n = 476) alebo placeba v dávke 10 mg/kg (n =
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1 за получаване на 10 mg/kg IMFINZI (n=476) или 10 mg/kg плацебо (n=237) чрез интравенозна инфузия през 2 седмици в продължение на до 12 месеца или до неприемлива токсичност или потвърдена прогресия на заболяването.
Slovak: - 4. stupeň
Bulgarian: Степен 4
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
Slovak: Imunitne podmienená hypertyreóza
Bulgarian: Имуносвързан хипертиреоидизъм
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená pneumonitída alebo intersticiálna choroba pľúc, ktorá bola definovaná ako stav vyžadujúci použitie systémových kortikosteroidov a nemala žiadnu jasnú alternatívnu etiológiu.
Bulgarian: При пациенти, получаващи IMFINZI, възниква имуносвързан пневмонит или интерстициална белодробна болест, определена като налагаща употреба на системни кортикостероиди и без ясна алтернативна етиология.
Slovak: Imunitne podmienená vyrážka
Bulgarian: Имуносвързан обрив
Slovak: IS) HR (95% IS) p-hodnota p <
Bulgarian: (95% CI) HR (95% CI) p-стойност p<0,0001
Slovak: Infúzny koncentrát IMFINZI je sterilný, číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, bez konzervačných látok a bez viditeľných častíc.
Bulgarian: Как изглежда IMFINZI и какво съдържа опаковката IMFINZI концентрат за инфузионен разтвор е стерилен, без консерванти, бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, без видими частици.
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytol imunitne podmienený diabetes mellitus 1. typu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Имуносвързан захарен диабет тип 1 възниква при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Bulgarian: Съответната категория по честота за всяка НЛР е определена като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: IMFINZI 50 mg/ml infúzny koncentrát
Bulgarian: IMFINZI 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 50 mg durvalumabu.
Bulgarian: Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 50 mg дурвалумаб.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 2 pacientov.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 2-ма пациенти.
Slovak: Zvážte úvodnú dávku 1 mg/kg/deň až 4 mg/kg/deň prednizónu alebo ekvivalent, po ktorej má nasledovať postupné znižovanie dávky
Bulgarian: Обмислете начална доза 1 mg/kg/ден до 4 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата
Slovak: Koncentrát je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc.
Bulgarian: Концентратът е бистър до опалесцентен, безцветен до бледо жълт разтвор, без видими частици.
Slovak: V spojenej bezpečnostnej databáze s monoterapiou IMFINZI sa imunitne podmienená hypertyreóza vyskytla u 34 (1,8
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хипертиреоидизъм възниква при 34 (1,8%) пациенти, липсват случаи степен 3 или 4.
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená hypofyzitída alebo hypopituitarizmus (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Имуносвързан хипофизит или хипопитуитаризъм възниква при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
Slovak: Pre hypotyreózu sa liečba IMFINZI neukončila u žiadneho pacienta.
Bulgarian: IMFINZI не е преустановяван поради хипотиреоидизъм при нито един пациент.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy, ktorá zahŕňala 1 878 pacientov s rozsahom dávky ≥
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, включващ 1 878 пациенти в дозов диапазон от ≥10 mg/kg през 2 седмици, средно геометричното на обема на разпределение в стационарно състояние (Vss) е 5,64 l.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky vyrážky alebo dermatitídy a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на обрив или дерматит и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Slovak: 3.-4. stupeň
Bulgarian: Степен 2-4
Slovak: GmbH
Bulgarian: ГГН
Slovak: Medián (mesiace) (95% IS)
Bulgarian: ОП Брой смъртни случаи (%) Медиана (месеци) (95% CI)
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 4 pacientov.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 4-ма пациенти.
Slovak: % v skupine s placebom).
Bulgarian: 0-231 дни) в групата на плацебо.
Slovak: Pre insuficienciu nadobličiek sa liečba IMFINZI neukončila u žiadneho pacienta.
Bulgarian: IMFINZI не е преустановяван поради надбъбречна недостатъчност при нито един пациент.
Slovak: Imunitne podmienená hypotyreóza
Bulgarian: Имуносвързан хипотиреоидизъм
Slovak: Obrázok 4: Kaplanova-Meierova krivka PFS pre PD-L1
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на ПБП при PD-L1
Slovak: % nádorových buniek a u ktorých po chemoradiačnej liečbe na báze platiny nedošlo k progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Bulgarian: IMFINZI като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал, неоперабилен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД) при възрастни, чиито тумори експресират PD-L1 в ≥ 1% от туморните клетки и чието заболяване не е прогресирало след лъчехимиотерапия на базата на платина (вж. точка 5.1).
Slovak: Reg.
Bulgarian: Imlygic
Slovak: • si myslíte, že ste tehotná
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна
Slovak: Odporúča sa ihla s hrúbkou 22 až 26 G.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва игла с размер 22 до 26 G.
Slovak: Všetky ďalšie návštevy v rámci liečby (vrátane obnovenia liečby)
Bulgarian: Всички следващи визити за лечение (включително възобновяване на лечението)
Slovak: Vaša druhá injekcia bude podaná 3 týždne po prvej injekcii.
Bulgarian: Вашата втора инжекция ще бъде приложена 3 седмици след първата инжекция.
Slovak: Trvanie odpovede (prebiehajúca odpoveď pri poslednom hodnotení nádoru)
Bulgarian: Продължителност на отговора (продължаващ отговор при последната туморна оценка)
Slovak: Pokračujte, kým sa celá dávka rovnomerne a úplne nerozptýli.
Bulgarian: Продължете, докато цялата доза се разпредели равномерно и напълно.
Slovak: Dvadsaťšesť (26) pacientov bolo vystavených Imlygicu najmenej jeden rok.
Bulgarian: Двадесет и шест (26) пациенти са били изложени на Imlygic в продължение на най-малко една година.
Slovak: Náhodné rozšírenie Imlygicu na vás a na iné osoby
Bulgarian: Случайно разпространение на Imlygic върху Вас или други хора
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne zmizli v priebehu prvých 72 hodín po liečbe.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено преминават в рамките на първите 72 часа след лечението.
Slovak: Štádium§
Bulgarian: Стадий§
Slovak: Maximálna dávka Imlygicu, ktorú možno bezpečne podať, nebola stanovená.
Bulgarian: Максималната доза Imlygic, която може да се прилага безопасно, не е определена.
Slovak: Väčšina pacientov, 98 %, boli belosi.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, 98%, са от бялата раса.
Slovak: Vyhýbajte sa kontaktu s kožou, očami alebo sliznicami.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o vhodných metódach antikoncepcie.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за подходящите методи на контрацепция.
Slovak: Potom budete dostávať injekcie každé 2 týždne dovtedy, kým budete mať nádor (nádory).
Bulgarian: След това ще получавате инжекции на всеки 2 седмици дотогава, докато имате тумора(ите).
Slovak: Obväz si dávajte podľa pokynov vášho lekára.
Bulgarian: Поставете превръзката съгласно указанията на Вашия лекар.
Slovak: Veľkosť lézie (najdlhší rozmer)
Bulgarian: Размер на лезията (най-дългият размер)
Slovak: Jemne krúžte.
Bulgarian: Завъртете внимателно.
Slovak: Nízky počet červených krviniek (anémia)
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
Slovak: Štúdia 005/05
Bulgarian: Проучване 005/05
Slovak: Imlygic sa neodporúča u detí a dospievajúcich, pretože účinky Imlygicu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Bulgarian: Imlygic не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Imlygic при хора под 18-годишна възраст не са известни.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak:
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако:
Slovak: Kategorizácia podľa Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC),
Bulgarian: Стадиране според Американския съвместен комитет за рака (American Joint Committee on
Slovak: 30. jún 2021
Bulgarian: 30-ти юни, 2021 г.
Slovak: Po rozmrazení podajte Imlygic hneď, ako je to prakticky možné.
Bulgarian: След размразяване, приложете Imlygic веднага щом е практически възможно.
Slovak: Môžete očakávať, že Imlygicom budete liečený najmenej 6 mesiacov alebo dlhšie.
Bulgarian: Очаква се да се лекувате с Imlygic най-малко 6 месеца или по-дълго.
Slovak: 2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Bulgarian: 2.2 Качествен и количествен състав
Slovak: Imlygic sa po rozmrazení nesmie znovu zmrazovať.
Bulgarian: Imlygic не трябва да се замразява повторно след като е бил размразен.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je Imlygic pre vás vhodný.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Imlygic е подходящ за Вас.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Imlygicu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Imlygic при педиатрични пациенти не е установена.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Slovak: Čas do odpovede (medián)
Bulgarian: Време до отговор (медиана)
Slovak: Môže obsahovať biele viditeľné častice rôzneho tvaru obsahujúce vírus.
Bulgarian: Може да съдържа бели, видими вирус-съдържащи частици с различна форма.
Slovak: OS (pomer rizík)
Bulgarian: OS (коефициент на риск)
Slovak: 2 týždne po predchádzajúcej liečbe
Bulgarian: 2 седмици след предходно лечение
Slovak: Čo je Imlygic a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Imlygic и за какво се използва
Slovak: Ak sa obväz uvoľní alebo spadne, okamžite ho nahraďte čistým obväzom.
Bulgarian: Ако превръзката стане хлабава или падне, веднага я заменете с чиста превръзка.
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní (štúdia 005/05) boli zaznamenané prípady celulitídy, pričom niektoré sa považovali za závažné nežiaduce udalosti.
Bulgarian: В основното клинично изпитване (проучване 005/05) са регистрирани събития на целулит, като някои от тях се считат за сериозни нежелани реакции.
Slovak: Pred vydaním lieku treba splniť nasledujúce požiadavky:
Bulgarian: Преди отпускането на продукта трябва да бъдат изпълнени следните изисквания:
Slovak: o Poučenie o tom, ako sa správať po náhodnom prenose.
Bulgarian: o Указания за поведение след случайно предаване.
Slovak: HSV-1 séronegatívni pacienti
Bulgarian: HSV-1 серонегативни пациенти