FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 100 ml (50 doser)
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta)
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af ZULVAC 8 Bovis er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Finnish: ZULVAC 8 Bovisin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Danish: Veterinærlægemidlet kan anvendes under drægtighed.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Danish: kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Danish: Tél: +33 (0)810 734 937
Finnish: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) En dosis med 2 ml: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Yksi 2 ml annos: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage
Finnish: VAROAIKA Varoaika: 0 vrk
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis på 2 ml vaccine indeholder:
Finnish: Yksi 2 ml annos rokotetta sisältää:
Danish: Tel: +356 21 465 797
Finnish: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage.
Finnish: VAROAIKA Varoaika: 0 vrk.
Danish: For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Finnish: Moniannospakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruiskun käyttöä rokotteen käytönaikaisen tahattoman kontaminaation välttämiseksi.
Danish: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Finnish: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: ZULVAC 8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZULVAC 8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Danish: Pakke med 1 flaske á 10 doser (20 ml) Pakke med 1 flaske á 50 doser (100 ml)
Finnish: 1 pullo, jossa 50 annosta (100 ml).
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 15/01/2010
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Danish: DYREARTER Kvæg.
Finnish: Eläinlääkemääräys.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser)
Finnish: PAKKAUSKOKO 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær anvendelse.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lihakseen.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 1 vuosi.
Danish: Beskyttelsen begynder at virke 25 dage efter den sidste injektion og holder et år.
Finnish: Suoja alkaa 25 päivän kuluttua viimeisestä injektiosta ja kestää vähintään yhden vuoden.
Danish: Vaccinen gives til dyr ved injektion i musklerne.
Finnish: Rokote annetaan eläimille injektiona lihakseen.
Danish: Efter den anden injektion kan der forekomme en forbigående, mindre stigning i dyrenes kropstemperatur på 0,4 ºC inden for 24 timer efter vaccinationen.
Finnish: Toisen injektion jälkeen eläinten ruumiinlämpö voi tilapäisesti nousta lievästi, 0,4 ºC 24 tunnin ajan rokottamisen jälkeen.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos kvæg i alderen tre måneder og derover.
Finnish: Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (virusten esiintymistä veressä) vähintään kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla.
Danish: Tilbageholdelsestiden for ZULVAC 8 Bovis for kød og mælk er nul dage.
Finnish: ZULVAC 8 Bovisin osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Danish: Vaccinens virkning hos kvæg blev undersøgt i en laboratorieundersøgelse, hvor vaccinen blev brugt til kalve i alderen to og en halv måned og derover.
Finnish: Rokotteen tehokkuutta karjassa tutkittiin laboratoriokokeessa antamalla sitä kaksi ja puoli kuukautta vanhoille vasikoille.
Danish: I en anden laboratorieundersøgelse så man på immunitetens varighed efter vaccination med ZULVAC 8 Bovis.
Finnish: Toisessa laboratoriokokeessa tarkasteltiin immuniteetin kestoa ZULVAC 8 Bovisrokotteen antamisen jälkeen.
Danish: ZULVAC 8 Bovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Finnish: ZULVAC 8 Bovis 1 sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ZULVAC 8 Bovis den 15. januar 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. tammikuuta 2010 ZULVAC 8 Ovis -valmisteelle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om ZULVAC 8 Bovis.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin ZULVAC 8 Bovis -rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Danish: ZULVAC 8 Bovis indeholder bluetongue-vira af én type (serotype 8).
Finnish: ZULVAC 8 Bovis sisältää yhtä sinikieliviruksen tyyppiä (serotyyppi 8).
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af ZULVAC 8 Bovis til en normal godkendelse.
Finnish: Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän ZULVAC 8 Ovis -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved ZULVAC 8 Bovis opvejer risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 8, hos kvæg i alderen tre måneder og derover.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että ZULVAC 8 Bovisin hyöty on sen riskejä suurempi serotyyppi 8:n sinikieliviruksen aiheuttaman viremian ehkäisyssä vähintään kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla.
Danish: Inaktiveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 8
Finnish: Inaktivoitu rokote serotyypin 8 sinikielivirusta vastaan
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i laboratoriesikkerhedsundersøgelser, som blev gennemført med ZULVAC 8 Bovis hos kvæg.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin karjalla laboratoriossa ZULVAC 8 Bovis -valmisteen turvallisuustutkimuksissa.
Danish: ZULVAC 8 Bovis er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Finnish: ZULVAC 8 Bovis on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
Danish: Der blev fremlagt resultater fra en række laboratoriesikkerhedsundersøgelser, der blev gennemført med en vaccine af tilsvarende sammensætning indeholdende serotype 1 og 8, samt resultater fra undersøgelser, som blev gennemført med en vaccine af samme sammensætning, men med forskellig serotype.
Finnish: Tutkimuksessa käytettyjen rokotteiden koostumus oli samanlainen, ja ne sisälsivät joko serotyyppejä 1 ja 8 tai eri serotyyppeiä.
Danish: Den indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 8.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) serotyypin 8 sinikielitautiviruksia (bluetongue-viruksia).
Danish: ZULVAC 8 Bovis er en vaccine.
Finnish: ZULVAC 8 Bovis on rokote.
Danish: ZULVAC 8 Bovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Finnish: ZULVAC 8 Bovis sisältää inaktivoitua (tapettua) sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Danish: Andre oplysninger om ZULVAC 8 Bovis:
Finnish: Muuta tietoa ZULVAC 8 Bovis -valmisteesta
Danish: Hvorfor blev ZULVAC 8 Bovis godkendt?
Finnish: Miksi ZULVAC 8 Bovis -valmiste on hyväksytty?
Danish: Hvordan blev ZULVAC 8 Bovis undersøgt?
Finnish: Miten ZULVAC 8 Bovis -valmistetta on tutkittu?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ZULVAC 8 Bovis?
Finnish: Mitä riskejä ZULVAC 8 Bovis -valmisteeseen liittyy?
Danish: Hvad er ZULVAC 8 Bovis?
Finnish: Mitä ZULVAC 8 Bovis on?
Danish: Hvordan virker ZULVAC 8 Bovis?
Finnish: Miten ZULVAC 8 Bovis vaikuttaa?
Danish: * Relativ styrke bestemt ved en styrketest med mus, som blev sammenlignet med referencevaccine, der blev vist virksom hos får
Finnish: **Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Danish: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Finnish: EU/2/09/104/002
Danish: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Finnish: Alumiinihydroksidi (Al3+)
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og etiketten efter EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu kotelossa ja etiketissä EXP jälkeen.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidleter beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Danish: Adjuvans (Adjuvanser):
Finnish: Adjuvantti(Adjuvantit):
Danish: Type II glasflaske med butylelastomer-prop.
Finnish: Tyypin II lasista valmistettu pullo, jossa on butyylielastomeerisuljin.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Da varigheden af immunitet endnu ikke er fuldstændig fastlagt, skal et revaccinationsprogram aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der bør tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
Finnish: Immuniteetin tarkkaa kestoa ei ole vielä selvitetty, joten uusintarokotuksista on sovittava toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1 *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Danish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Finnish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan tietyillä ehdoilla, jotka on määritetty Euroopan yhteisön lainsäädännössä bluetonguen valvonnasta.
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, kun rokotetta käytetään muilla kotieläimillä ja luonnonvaraisilla märehtijöillä, joiden infektioriskin katsotaan olevan suuri.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år
Finnish: Avaamattoman eläinlääkepakkauksen kestoaika: 1 vuosi.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Må kun anvendes til raske dyr.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Vain terveille eläimille.
Danish: * (cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Finnish: *Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml annos:
Danish: Indtræden af immunitet: 25 dage efter administration den anden dosis.
Finnish: Immuniteetin alkaminen: 25 vrk toisen annoksen jälkeen.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket 100 ml hætteglas / Etiket 240 ml hætteglas
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 100ml / Etiketti 240 ml
Danish: 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 9 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 9 vuorokautta) tai kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, jopa yli 63 vuorokautta).
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 48 dage).
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 7 vuorokautta) tai kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, jopa yli 48 vuorokautta).
Danish: Saponin
Finnish: Saponiinit
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetongue virus (BTV).
Finnish: Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän ajankohtaisen bluetongue-viruksen rokotuskäytäntöjä koskevan hyöty-riskiarvion perusteella.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende ZULVAC 8 Ovis, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted..
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on ZULVAC 8 Ovis valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 100 ml / Kartonæske med 1 x 240 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelo 1x 100ml / Kotelo 1 x 240 ml
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Danish: Indtræden af immunitet: 25 dage efter administration af den anden dosis.
Finnish: Immuniteetin alkaminen: 25 vrk toisen rokotuksen jälkeen.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Må kun anvendes til raske dyr.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveille eläimille.
Danish: Aluminiumhydroxid
Finnish: Alumiinihydroksidi Saponiinit
Danish: Revaccination:
Finnish: Perusrokotus:
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af ZULVAC 8 Ovis er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Finnish: ZULVAC 8 Ovis valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8 hos får.
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisaatio bluetongue-virusta (serotyyppi 8) vastaan.
Danish: Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 8.
Finnish: Vähintään 1,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi.
Danish: De fleste dyr kan få en lokal reaktion på administrationsstedet efter en dobbelt overdosis.
Finnish: Kaksinkertainen yliannostus voi aiheuttaa useimmille eläimille injektiokohdan reaktion.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ZULVAC 8 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZULVAC 8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Danish: kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidletgriber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Finnish: a) valmisteenkäyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Danish: EXP {måneder/år} Efter anbrud: anvendes straks.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus välittömästi.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Danish: I et laboratorium studie en forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,2°C forekom i løbet af de første 24 timer efter vaccination og en lokal reaktion på administrationsstedet efter vaccination.
Finnish: Yhdessä laboratoriotutkimuksessa, 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen, esiintyi hyvin yleisesti ohimenevää lämmön nousua (enintään 1,2 °C) ja injektiokohdan reaktio.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Finnish: MERKINTÄ " EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE"
Danish: SPANIEN
Finnish: España
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Finnish: MERKINTÄ " EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE" Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Danish: Pakke med 1 flaske á 50 doser (100 ml) Pakke med 1 flaske á 120 doser (240 ml)
Finnish: 1 pullo, jossa 120 annosta (240 ml).
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Finnish: Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta
Danish: Overdosering: Efter injektion af en dobbelt overdosis blev der rapporteret om en forbigående stigning rektaltemperaturen på højst 0,6 °C i løbet af de første 24 timer efter administration.
Finnish: Kaksinkertaisen yliannostuksen jälkeisten 24 tunnin aikana voi esiintyä ohimenevää lämmön nousua (enintään 0,6 °C).
Danish: Aktivt stof (Aktive stoffer):
Finnish: Vaikuttava aine:
Danish: Hjælpestof (Hjælpestoffer): Thiomersal
Finnish: Apuaine(et): Tiomersaali
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet-kode: QI04AA02
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virusrokote.
Danish: Tel: +370 610 05088
Finnish: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Danish: Tel : +40 21 202 3083
Finnish: Zoetis România S.R.L Tel : +40 21 202 3083
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: ZULVAC 8 Ovis Suspension til injektion til får
Finnish: ZULVAC 8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Danish: Vaccinen gives til dyr ved injektion under huden.
Finnish: Rokote annetaan eläimille injektiona ihon alle.
Danish: Der kan også opstå en lokal reaktion på injektionsstedet, såsom hævelse (der generelt varer under en uge) eller "noduli" (hårdhed under huden), som kan vare i mere end seks eller syv uger.
Finnish: Injektiokohtaan saattaa ilmestyä paikallinen reaktio, kuten turvotusta (joka häviää alle viikossa) tai kyhmyjä (kovettuma ihon alla), jotka voivat kestää yli 6-7 viikkoa.
Danish: Det fås som en suspension til injektion.
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for bluetongue-vira, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu bluetongue-virukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vastaaineita nopeammin.
Danish: Der kan forekomme en forbigående stigning i fårenes kropstemperatur på højst 1,2 °C inden for 24 timer efter vaccinationen.
Finnish: Lammas voi saada lämpöä - enintään 1,2°C - vuorokauden kuluessa rokottamisesta.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultater fra en række undersøgelser med andre vacciner indeholdende andre serotyper af bluetongue-virus samt foreløbige resultater fra en undersøgelse af får, hvor man så på immunitetens varighed efter vaccination.
Finnish: Yhtiö esitti tutkimustuloksia myös bluetongue-viruksen muita serotyyppejä sisältävistä muista rokotteista sekä alustavat tulokset lampailla tehdystä tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin rokotteen antaman immuniteetin kestoa rokotteen antamisen jälkeen.
Danish: ZULVAC 8 Ovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Finnish: ZULVAC 8 Ovis sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Danish: Tilbageholdelsestiden for ZULVAC 8 Ovis for kød og mælk er nul dage.
Finnish: ZULVAC 8 Oviksen osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Danish: Der blev desuden fremlagt resultater fra en række laboratoriesikkerhedsundersøgelser, der blev gennemført med en vaccine af tilsvarende sammensætning, men med forskellige serotyper.
Finnish: Lisäksi esiteltiin koostumukseltaan samanlaisilla mutta viruksen eri serotyyppejä sisältävillä rokotteilla laboratoriossa suoritetusta turvallisuustutkimusten sarjasta saatuja tuloksia.
Danish: Vaccinens virkning til forebyggelse af viræmi hos får blev undersøgt i en laboratorieundersøgelse, hvor vaccinen blev brugt til får i alderen en måned og derover.
Finnish: Rokotteen tehokkuutta viremian ehkäisemisessä lampailla tutkittiin laboratoriokokeessa, jossa rokotetta käytettiin vähintään kuukauden ikäisill lampailla.
Danish: Inaktiveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 8
Finnish: Inaktivoitu rokote serotyypin 8 sinikielitautivirusta vastaan
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ZULVAC 8 Ovis den 15. januar 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. tammikuuta 2010 ZULVAC 8 Ovis -valmisteelle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af ZULVAC 8 Ovis til en normal godkendelse.
Finnish: Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän ZULVAC 8 Ovis -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i laboratoriesikkerhedsundersøgelser, som blev gennemført med ZULVAC 8 Ovis hos får.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriossa lampailla ZULVAC 8 Ovis -valmisteen turvallisuustutkimuksissa.