FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen Graad 3-4
Slovenian: Neželeni učinki stopnja 3-4
Dutch: 13,9 mmol/l) of hoger
Slovenian: Za stopnjo 3 (več kot 250 mg/dl ali 13,9 mmol/l) ali več
Dutch: Deze bijwerkingen waren in het algemeen omkeerbaar tijdens de herstelperiode zonder dosering.
Slovenian: Ti učinki so bili ponavadi reverzibilni med obdobjem okrevanja brez prejemanja odmerka; z izjemo učinkov na oči in modih, kjer okrevanje ni bilo opaženo.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Alunbrig en krachtige CYP3A-remmers dient te worden vermeden.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Alunbrig z močnimi zaviralci CYP3A.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Alunbrig.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig ne dojite.
Dutch: 7 tabletten Alunbrig 90 mg
Slovenian: 7 tablet zdravila Alunbrig 90 mg
Dutch: Ernstige, levensbedreigende en fatale pulmonale bijwerkingen, waaronder die met kenmerken die overeenkomen met ILD/pneumonitis, kunnen optreden bij patiënten die met Alunbrig behandeld zijn (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Alunbrig, lahko pride do hudih, življenjsko nevarnih in smrtnih neželenih učinkov na pljučih, vključno z značilnostmi, ki so enake kot pri IPB/pnevmonitisu (glejte poglavje 4.8).
Dutch: 21 tabletten Alunbrig 180 mg
Slovenian: 21 tablet zdravila Alunbrig 180 mg
Dutch: Het betreft de volgende bijwerkingen die relevant zouden kunnen zijn voor klinische doeleinden: maag-darmstelsel, beenmerg, ogen, testes, lever, nier, bot en hart.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri živalih, pri ravneh izpostavljenosti, podobnih stopnjam klinične izpostavljenosti, ki so lahko pomembni za klinično uporabo, so bili na: gastrointestinalni sistem, kostni mozeg, oči, moda, jetra, ledvice, kosti in srce.
Dutch: Vaak
Slovenian: Pogostost
Dutch: Startpakket
Slovenian: Uvajalno pakiranje
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan (maanden) 95%-BI
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Povprečno (mesecev) 95% IZ
Dutch: Huiduitslagm Fotosensibiliteitsreactie
Slovenian: Pogosti uha koža fotosenzitivna reakcija izpuščajm fotosenzitivna reakcija
Dutch: Zeer vaak Insomnia
Slovenian: Zelo pogosti nespečnost
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat brigatinib een substraat is van CYP3A4/5.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je brigatinib substrat CYP3A4/5.
Dutch: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: zdravila za zdravljenje glivičnih okužb
Dutch: Middelen die de plasmaconcentraties van brigatinib kunnen verhogen
Slovenian: Učinkovine, ki lahko zvišajo koncentracijo brigatiniba v plazmi
Dutch: Middelen die de plasmaconcentraties van brigatinib kunnen verlagen
Slovenian: Učinkovine, ki lahko znižajo koncentracijo brigatiniba v plazmi
Dutch: • Als opnieuw ILD/pneumonitis optreedt, moet Alunbrig permanent worden gestaakt.
Slovenian: • Če se IPB/pnevmonitis ponovi, je potrebno zdravljenje z zdravilom Alunbrig trajno ukiniti.
Dutch: • Als ILD/pneumonitis optreedt in de eerste 7 dagen van de behandeling, moet Alunbrig worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde en vervolgens op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1 worden hervat, en niet worden verhoogd tot 180 mg eenmaal daags.
Slovenian: • Če se IPB/pnevmonitis pojavi v prvih 7 dneh zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti do okrevanja na izhodiščno vrednost, nato pa se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom, kot je opisano v preglednici 1 in se odmerka ne sme zvišati na 180 mg enkrat dnevno.
Dutch: Graad 1
Slovenian: Stopnja 1
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in de verhouding 1:1 voor Alunbrig 90 mg eenmaal daags constant (90 mg-regime) of 180 mg eenmaal daags met 7-daagse inleiding met 90 mg eenmaal daags (180 mg-regime).
Slovenian: Bolniki so bili naključno izbrani v razmerju 1:1, da so prejemali zdravilo Alunbrig bodisi 90 mg enkrat na dan neprekinjeno (90 mg režim) ali 180 mg enkrat na dan s predhodnim 7 dnevnim uvajalnim odmerkom 90 mg enkrat na dan (180 mg režim).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in de verhouding 1:1 voor Alunbrig 90 mg eenmaal daags (90 mg-regime, N=112) of 180 mg eenmaal daags met 7-daagse opstart fase met 90 mg eenmaal daags (180 mg-regime, N=110).
Slovenian: Bolniki so bili naključno randomizirani v razmerju 1:1, tako da so prejemali zdravilo Alunbrig bodisi 90 mg enkrat na dan (90 mg režim, n = 112) ali 180 mg enkrat na dan z začetnim odmerkom 90 mg enkrat na dan v prvih 7 dneh (180 mg, n = 110).
Dutch: Mannen die met Alunbrig worden behandeld, moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling geen kind te verwekken.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Alunbrig je treba svetovati, naj ne zanosijo in moškim, ki se zdravijo z zdravilom Alunbrig je treba svetovati, naj med zdravljenjem ne zaplodijo otroka.
Dutch: Elk doosje bevat 7 filmomhulde tabletten Alunbrig 90 mg
Slovenian: Ena škatla vsebuje 7 filmsko obloženih tablet zdravila Alunbrig 90 mg.
Dutch: Elk doosje bevat 21 filmomhulde tabletten Alunbrig 180 mg
Slovenian: Ena škatla vsebuje 21 filmsko obloženih tablet zdravila Alunbrig 180 mg.
Dutch: • Als ILD/pneumonitis optreedt na de eerste 7 dagen van de behandeling, moet Alunbrig worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde.
Slovenian: • Če se IPB/pnevmonitis pojavi po preteku prvih 7 dni zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti do okrevanja na izhodiščno vrednost.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: PRETISNI OMOT
Dutch: Mannen met vruchtbare vrouwelijke partners moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis Alunbrig effectieve anticonceptie te gebruiken (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Moškim s partnericami v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabijo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Alunbrig (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Verhogingen van leverenzymen (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase) en bilirubine zijn opgetreden bij patiënten die met Alunbrig werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alunbrig, so se pojavila zvišanja jetrnih encimov (aspartataminotransferaza, alanin-aminotransferaza) in bilirubin (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 56 mg lactosemonohydraat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 56 mg laktoze monohidrata.
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap (pompelmoes of pompelmoessap) kan de plasmaconcentraties van brigatinib verhogen en dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Grenivka ali sok grenivke lahko poveča koncentracijo brigatiniba v plazmi in se ji je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Dutch: • pijn en onprettig gevoel op de borst
Slovenian: • bolečina v prsnem košu in nelagodje
Dutch: Verhoging van lipase of amylase tot graad 4 (> 5,0 × ULN)
Slovenian: zvišanja lipaze ali amilaze stopnje 4 (>5,0 × ULN)
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap (pompelmoes of pompelmoessap) kan de plasmaconcentraties van brigatinib ook verhogen en dient te worden vermeden (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Grenivka ali sok grenivke lahko prav tako zviša koncentracije brigatiniba v plazmi in se ji je treba izogibati (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De maximale gemiddelde QTcF-verandering (QT gecorrigeerd aan de hand van de Fridericia-methode) ten opzichte van de baseline bedroeg minder dan 10 msec. Een analyse van de blootstelling-QT suggereerde geen concentratie-afhankelijke verlenging van het QTc-interval.
Slovenian: Najvišja srednja vrednost QTcF (popravek QT po Fridericiju), ki je bila spremenjena od izhodišča, je bila manj kot 10 ms.
Dutch: CYP3A-inductoren
Slovenian: Induktorji CYP3A
Dutch: Een hartslag van minder dan 50 slagen per minuut (bpm) werd gemeld bij 8,2% van de patiënten met het 180 mg-regime (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovenian: O srčnem utripu z manj kot 50 utripov na minuto, so poročali pri 8,2% bolnikov v režimu s 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 336 mg lactosemonohydraat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 336 mg laktoze monohidrata.
Dutch: In ALTA werd bradycardie gemeld bij 4,5% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.
Slovenian: V študiji ALTA se je pri 4,5% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alunbrig pri režimu z odmerkom 180 mg, pojavila bradikardija.
Dutch: • Alunbrig moet worden onderbroken tot aan herstel van hypertensie tot graad ≤ 1 (SBD < 140 mmHg en DBD < 90 mmHg) en vervolgens op dezelfde dosis worden hervat.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je treba prekiniti, dokler se hipertenzija ne povrne na stopnjo ≤1 (SBP <140 mmHg in DBP <90 mmHg), nato se nadaljuje z nespremenjenim odmerkom.
Dutch: Graad 3
Slovenian: Stopnja 3
Dutch: Bij toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses werden longveranderingen (schuimige alveolaire macrofagen) opgemerkt bij apen bij ≥ 0,2 keer de humane AUC.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri opicah ugotovili pljučne spremembe (penaste alveolarne makrofage) pri ≥ 0,2-kratni vrednosti AUC pri človeku; vendar so bili ti minimalni in podobni tistim, ki so bili opaženi kot ugotovitve pri opicah, ki zdravila niso prejemale.
Dutch: Bradycardie (HR lager dan 60 bpm)
Slovenian: Bradikardija (srčni utrip manj kot 60 utripov na minuto)
Dutch: = niet van toepassing * regime van 90 mg eenmaal daags † 180 mg eenmaal daags met 7-daagse inleiding met 90 mg eenmaal daags ‡ Betrouwbaarheidsinterval voor door de onderzoeker beoordeeld ORR is 97,5% en voor door de onafhankelijke toetsingscommissie beoordeeld ORR 95%
Slovenian: IZ = interval zaupanja; NO = ni mogoče oceniti; NA = navedba smiselno ni potrebna *Režim 90 mg enkrat na dan †90 mg enkrat na dan v obdobju prvih 7 dni, nato 180 mg enkrat na dan ‡ Interval zaupanja za preiskovalca, kjer je ocenjeni ORR 97,5% ter za IRC, kjer je ocenjeni ORR
Dutch: Dosisverlaging voor gezichtsstoornissen vond plaats bij twee patiënten (1,8%) met het 180 mg-regime (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi motenj vida je bilo izvedeno pri dveh bolnikih (1,8%) pri režimu z odmerkom 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Graad 2
Slovenian: Stopnja 2
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Alunbrig vereist bij patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornissen (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid (eGFS) ≥ 30 ml/min).
Slovenian: Za bolnike z blago ali zmerno okvaro ledvic (ocenjena stopnja glomerularne filtracije (eGFR) ≥30 ml/min) prilagoditev odmerka zdravila Alunbrig ni potrebna.
Dutch: • Elke tablet van 30 mg bevat 30 mg brigatinib.
Slovenian: • Ena 30 mg tableta vsebuje 30 mg brigatiniba.
Dutch: Omdoos PC:
Slovenian: Zunanja ovojnina PC:
Dutch: • Alunbrig moet worden onderbroken tot aan herstel van hypertensie tot graad ≤ 1 (SBD < 140 mmHg en DBD < 90 mmHg) en vervolgens worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1 of permanent worden gestaakt.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je treba prekiniti, dokler se hipertenzija ne povrne na stopnjo ≤1 (SBP <140 mmHg in DBP <90 mmHg), nato pa se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom, kot je opisano v preglednici 1, ali trajno ukine.
Dutch: FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: • longontsteking (pneumonie)
Slovenian: • okužba dihal (pljučnica)
Dutch: Verhogingen van alvleesklierenzymen
Slovenian: Zvišanje encimov trebušne slinavke
Dutch: De aanbevolen startdosis Alunbrig is 90 mg eenmaal daags tijdens de eerste 7 dagen en vervolgens 180 mg eenmaal daags.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Alunbrig je 90 mg enkrat na dan prvih 7 dni, nato pa 180 mg enkrat na dan.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij een gelijktijdige toediening van matige CYP2C8-remmers.
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju močnih zaviralcev CYP2C8 prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: Verhoging van lipase of amylase tot graad 3 (> 2,0 × ULN)
Slovenian: Zvišanje lipaze ali amilaze zvišanje lipaze ali amilaze stopnje 3 (>2,0 × ULN)
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van matige CYP3A-inductoren met Alunbrig, waaronder onder meer efavirenz, modafinil, bosentan, etravirine en nafcilline moet worden vermeden.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zmernih induktorjev CYP3A z zdravilom Alunbrig, vključno z, vendar ne omejeno na efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin in nafcilin.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 168 mg lactosemonohydraat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 168 mg laktoze monohidrata.
Dutch: Bij toediening van Alunbrig aan zwangere vrouwen, kan de foetus letsel oplopen.
Slovenian: V primeru jemanja zdravila Alunbrig med nosečnostjo, lahko to povzroči okvaro ploda.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI alunbrig 90 mg, 180 mg
Dutch: • gewrichts- of spierpijn
Slovenian: • abdominalne (trebušne) bolečine
Dutch: • De patiëntwaarschuwingskaart zal volgende kernboodschappen bevatten: o Een waarschuwingsbericht voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig ogenblik behandelen, in noodsituaties inbegrepen, dat de patiënt Alunbrig gebruikt o Dat behandeling met Alunbrig het risico op vroegtijdge aanvang van pulmonale bijwerkingen kan verhogen (interstitiële longaandoening en pneumonitis inbegrepen) o Klachten en verschijnselen van het veiligheidsrisico en wanneer contact te zoeken met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg o Contactgegevens van de voorschrijver van Alunbrig
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o Opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, tudi v nujnih primerih, da bolnik uporablja zdravilo Alunbrig.
Dutch: Misselijkheid Dyspepsie Pancreatitis
Slovenian: Občasni pankreatitis navzea dispepsija pankreatitis
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van hoofdpijn, duizeligheid, wazig zicht, pijn op de borst of kortademigheid.
Slovenian: • visok krvni tlak Obvestite svojega zdravnika, če imate glavobole, omotico, zamegljen vid, bolečine v prsih ali težko dihanje.
Dutch: • verlaagd magnesiumgehalte in het bloed
Slovenian: • zmanjšana koncentracija magnezija v krvi
Dutch: • Elke tablet van 180 mg bevat 180 mg brigatinib.
Slovenian: • Ena 180 mg tableta vsebuje 180 mg brigatiniba.
Dutch: • Alunbrig moet permanent worden gestaakt.
Slovenian: • Uporabo zdravila Alunbrig je treba trajno ukiniti.
Dutch: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 of 112 filmomhulde tabletten
Slovenian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 ali 112 filmsko obloženimi tabletami
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de flacon of blisterverpakking en de doos na EXP.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA NA PLASTENKI
Dutch: • alvleesklierproblemen
Slovenian: • težave z jetri
Dutch: • Elke tablet van 90 mg bevat 90 mg brigatinib.
Slovenian: • Ena 90 mg tableta vsebuje 90 mg brigatiniba.
Dutch: • problemen met het zien Vertel het uw arts als u gezichtsstoornissen ervaart, zoals lichtflitsen, wazig zicht of gevoeligheid voor licht.
Slovenian: • težave z vidom Obvestite svojega zdravnika, če opazite kakršne koli motnje vida, kot na primer pojav utripajoče svetlobe, zamegljen vid ali če svetloba povzroča bolečine v očeh.
Dutch: • In het geval van een recidief moet Alunbrig permanent worden gestaakt.
Slovenian: • V primeru ponovitve je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig trajno ukiniti.
Dutch: De farmacokinetiek van brigatinib is soortgelijk bij patiënten met een normale nierfunctie en bij patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornissen (eGFS ≥ 30 ml/min) gebaseerd op de resultaten van farmacokinetische populatieanalyses.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analiz populacijske farmakokinetike je farmakokinetika brigatiniba podobna pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic (eGFR ≥ 30 ml/min).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 200 mg itraconazol (een krachtige CYP3A-remmer) tweemaal daags met een enkele dosis van 90 mg brigatinib tot een verhoogde Cmax van brigatinib met 21%, AUC0-INF met 101% (verdubbeling) enAUC0-120 met 82% (< verdubbeling), in vergelijking met een dosis 90 mg brigatinib die alleen werd toegediend.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasna uporaba večkratnih odmerkov itrakonazola, ki je močan zaviralec CYP3A, v odmerku 200 mg dvakrat na dan z enkratnim odmerkom 90 mg brigatiniba, povečala brigatinib Cmaks za 21%, AUC0-INF za 101% (2-kratni) in AUC0-120 82% (<2-kratni), glede na 90 mg odmerek brigatiniba, ki je bil zaužit samostojno.
Dutch: * regime van 90 mg eenmaal daags † 180 mg eenmaal daags met 7-daagse inleiding met 90 mg eenmaal daags
Slovenian: *Režim 90 mg enkrat na dan †90 mg enkrat na dan v obdobju prvih 7 dni, nato 180 mg enkrat na dan
Dutch: Op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen moet de behandeling worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Glede na resnost laboratorijsko odkritih nepravilnosti je treba zdravljenje začasno prekiniti in ustrezno spremeniti odmerek (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg gemfibrozil (een krachtige CYP2C8-remmer) tweemaal daags met een enkele dosis van 90 mg brigatinib tot een verlaagde Cmax van brigatinib met 41%, AUC0-INF met 12% en AUC0-120 met 15%, in vergelijking met een dosis 90 mg brigatinib die alleen wordt toegediend.
Slovenian: Pri zdravih osebah je sočasna uporaba večkratnih odmerkov gemfibrozila, ki je močan zaviralec CYP2C8, v odmerku 600 mg dvakrat na dan z enim odmerkom 90 mg brigatiniba, zmanjšala brigatinib Cmaks za 41%, AUC0-INF za 12% in AUC0-120 za 15%, glede na 90 mg odmerek brigatiniba, ki je bil zaužit samostojno.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg rifampicine (een krachtige CYP3A-inductor) eenmaal daags met een enkele dosis van 180 mg brigatinib tot een verlaagde brigatinib Cmax met 60%, AUC0-INF met 80% (vervijfvoudiging) en AUC0-120 met 80% (vervijfvoudiging), in vergelijking met een dosis 180 mg brigatinib die alleen wordt toegediend.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasna uporaba večkratnih odmerkov rifampicina, ki je močan induktor CYP3A, v odmerku 600 mg na dan z enkratnim odmerkom 180 mg brigatiniba zmanjšal brigatinib Cmaks za 60%, AUC0-INF za 80% (5-kratnik) in AUC0-120 80% (5-kratnik), glede na 180 mg odmerek brigatiniba, ki je bil zaužit samostojno.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Dutch: Graad 4
Slovenian: Stopnja 4
Dutch: • verhoogd bilirubinegehalte in het bloed
Slovenian: • zvečana koncentracija bilirubina v krvi
Dutch: Aanpassing van de dosis Alunbrig is niet vereist voor patiënten met lichte leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse A) of matige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse B).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh razred A) ali z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razred B) prilagoditev odmerka zdravila Alunbrig ni potrebna.
Dutch: Dosisverlaging voor verhoging van CK vond plaats bij 6,4% van de patiënten met het 180 mg-regime (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi zvišanja CPK je bilo potrebno pri 6,4% bolnikov z režimom s 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Dosisverlaging voor verhoging van lipase en amylase vond plaats bij respectievelijk 1,8% en 0,9% van de patiënten met het 180 mg-regime (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Znižanje odmerka zaradi zvišanja lipaze je bil potreben pri 1,8% in zaradi zvišanja amilaze pri 0,9% bolnikov, pri režimu z odmerkom 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv infectie
Slovenian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: zdravila za zdravljenje okužbe s HIV
Dutch: • Alunbrig 30 mg: 60 of 120 filmomhulde tabletten
Slovenian: • Alunbrig 30 mg: 60 ali 120 filmsko obloženih tablet
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op nieuwe of verergerende ademhalingssymptomen (bijv. dyspneu, hoesten, etc.), in het bijzonder in de eerste week van de behandeling.
Slovenian: Bolnike je zlasti v prvem tednu zdravljenja treba skrbno spremljati zaradi novih ali poslabšanih simptomov dihal (npr. dispneja, kašelj itd.).
Dutch: Hypofosfatemie Verminderde eetlust Hypokaliëmie Hypomagnesiëmie Hyponatriëmie Hypercalciëmie
Slovenian: Zelo pogosti hiperglikemija hiperinsulinemijab hipofosfatemija zmanjšan apetit hipokaliemija hipomagneziemija hiponatriemija hiperkalciemija
Dutch: Middelen waarvan de plasmaconcentraties door brigatinib kunnen veranderen
Slovenian: Učinkovine, katerim lahko brigatinib spremeni koncentracijo v plazmi
Dutch: • sint-janskruid: een kruidenmiddel voor de behandeling van een depressie
Slovenian: • Šentjanževka: izdelek rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije
Dutch: • Alunbrig 180 mg: 30 filmomhulde tabletten
Slovenian: • Alunbrig 180 mg: 30 filmsko obloženih tablet
Dutch: • gezichtsstoornis (stoornis in het zien) Informeer uw arts over eventuele gezichtsstoornissen die tijdens de behandeling optreden, zoals lichtflitsen, wazig zicht of gevoeligheid voor licht.
Slovenian: • motnje vida Obvestite svojega zdravnika o morebitnih motnjah vida, ki se pojavijo med zdravljenjem, ko je na primer pojav utripajoče svetlobe, zamegljen vid ali če svetloba povzroča bolečine v očeh.
Dutch: • Als ILD/pneumonitis optreedt na de eerste 7 dagen van de behandeling, moet Alunbrig worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde en vervolgens op hetzelfde dosisniveau worden hervat.
Slovenian: • Če se IPB/pnevmonitis pojavi po preteku prvih 7 dni zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti do okrevanja na izhodiščno vrednost, nato se nadaljuje z enakim odmerkom, kot je bil pred prekinitvijo.
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst Onprettig gevoel op de borst
Slovenian: Pogosti bolečine bolečine v neskardni obliki v prsnem košu nelagodje v prsnem košu utrujenosto
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 30 mg bevat 30 mg brigatinib.
Slovenian: Ena 30 mg filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg brigatiniba.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI alunbrig 30 mg
Dutch: • Als er geen gelijktijdig gegeven geneesmiddel waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, geïdentificeerd wordt of als bijdragende gelijktijdige geneesmiddelen niet gestaakt worden of de dosis ervan niet wordt aangepast, moet Alunbrig bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1.
Slovenian: • Če za sočasno uporabljena zdravila ni znano ali povzročajo bradikardijo oz. njihova uporaba ni prekinjena ali odmerek prilagojen, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig, po okrevanju na asimptomatsko bradikardijo ali pri srčnem utripu 60 utripov na minuto ali več, nadaljevati z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1.
Dutch: • verlaagd kaliumgehalte in het bloed
Slovenian: • zmanjšana koncentracija kalija v krvi
Dutch: Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg brigatinib.
Slovenian: Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg brigatiniba.
Dutch: • verlaagd fosfaatgehalte in het bloed
Slovenian: • zmanjšana koncentracija fosforja v krvi
Dutch: Alunbrig 30 mg filmomhulde tabletten 3 jaar
Slovenian: Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete 3 leta
Dutch: Ovale, witte tot crèmekleurige filmomhulde tablet van circa 19 mm lang, met "U13" ingedrukt aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Slovenian: Ovalna, bela do umazano bela filmsko obložena tableta dolžine približno 19 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako »U13« in brez oznake na drugi strani.