FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle i sikkerhed og tolerance for deferasirox hos pædiatriske patienter i alderen 2 til < 6 år sammenlignet med den samlede population af voksne og ældre børn, inklusive stigning i serum-kreatinin på > 33 % og over den øvre normalgrænse ved ≥ 2 på hinanden følgende målinger (3,1 %) samt stigning i alanin-aminotransferase (ALAT) til mere end 5 gange den øvre normalgrænse (4,3 %).
Croatian: 5-godišnjem opservacijskom ispitivanju u kojem je 267 djece u dobi od 2 do < 6 godina (pri uključivanju u ispitivanje) s transfuzijskom hemosiderozom primalo deferasiroks, nije bilo klinički značajnih razlika u profilu sigurnosti i podnošljivosti lijeka Exjade u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 6 godina u usporedbi s općom populacijom odraslih i starijih pedijatrijskih bolesnika, uključujući poraste u serumskom kreatininu od > 33% i iznad gornje granice normale prilikom ≥ 2 uzastopne kontrole (3,1%), i porast alanin aminotransferaze (ALT) iznad 5-erostruke vrijednosti gornje granice normale (4,3%).
Danish: Månedligt og Månedligt
Croatian: - Poslije toga mjesečno i mjesečno
Danish: LIC er den foretrukne metode til bestemmelse af jernophobning og bør anvendes, når den er tilgængelig.
Croatian: LIC je preferirana metoda određivanja preopterećenja željezom koju treba primjenjivati kad god je to moguće.
Danish: Kliniske studier omkring virkningen blev udført med deferasirox dispergible tabletter.
Croatian: Ispitivanja kliničke djelotvornosti provedena su s deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju.
Danish: Forhøjelser af levertransaminaser er blevet rapporteret.
Croatian: Prijavljena su povišenja jetrenih transaminaza.
Danish: En startdosis på 7 mg/kg kan tages i betragtning for patienter, der ikke har brug for reduktion af jernniveauer i kroppen, og som også modtager mindre end 7 mg/kg/måned pakkede røde blodceller (omkring < 2 enheder/måned for en voksen).
Croatian: Početna dnevna doza od 7 mg/kg može se razmotriti u bolesnika u kojih ne treba snižavati razine željeza u tijelu, a koji također primaju manje od 7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita (približno < 2 jedinice/mjesec za odraslog).
Danish: Øsofagitis
Croatian: ezofagitis
Danish: Deferasirox Mylan anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class C).
Croatian: Deferasiroks Mylan se ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh stadij C).
Danish: Hvis der er mistanke om SCAR, skal Deferasirox Mylan seponeres øjeblikkeligt, og behandlingen bør ikke genoptages.
Croatian: Ako se sumnja na bilo kakvu tešku kožnu nuspojavu, primjenu lijeka Deferasiroks Mylan potrebno je odmah prekinuti i ne smije se ponovno započeti.
Danish: LIC er den foretrukne metode til bestemmelse af jernophobning.
Croatian: LIC je preferirana metoda određivanja preopterećenja željezom.
Danish: Informationspakken til patienten skal indeholde:
Croatian: Informacijski paket za bolesnike mora sadržavati: - Uputu o lijeku - Vodič za bolesnike
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om metabolisk acidose opstået under behandling med deferasirox.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni slučajevi metaboličke acidoze koja se javljala tijekom liječenja deferasiroksom.
Danish: Hos dyr er der ikke observeret utilsigtede påvirkninger af hanners eller hunners fertilitet (se pkt.
Croatian: U životinja nisu uočene nuspojave na plodnost mužjaka ni ženki (vidjeti dio 5.3).
Danish: Glucoronidering er den primære metaboliske vej for deferasirox, med efterfølgende udskillelse i galden.
Croatian: Glavni metabolički put deferasiroksa je glukuronidacija s posljedičnim izlučivanjem putem žuči.
Danish: Behandlingen skal ophøre, når der er opnået et tilfredsstillende jernniveau i kroppen (LIC < 3 mg Fe/g tørvægt eller serumferritin < 300 µg/l).
Croatian: Nakon što se postigne zadovoljavajuća razina željeza u tijelu (LIC < 3 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili serumski feritin < 300 µg/l) liječenje je potrebno prekinuti.
Danish: En forsigtig genstart af behandling ved lavere dosis efterfulgt af en gradvis dosisforøgelse kan overvejes, når årsagen til leverfunktionstest-uregelmæssigheder er blevet klarlagt, eller når der igen er normale niveauer.
Croatian: Nakon što se otkrije uzrok abnormalnosti testova jetrene funkcije, ili nakon povrata na normalne razine, može se razmotriti ponovno oprezno uvođenje liječenja nižom dozom, koja se postupno može povećavati.
Danish: Til patienter behandlet med doser > 21 mg/kg/dag - Når målet er nået
Croatian: U bolesnika liječenih dozama > 21 mg/kg/dan
Danish: Deferasirox Mylan kan anvendes af folk i alderen 65 år og derover med samme dosis som for andre voksne.
Croatian: Osobe u dobi od 65 godina i više mogu uzimati Deferasiroks Mylan u istim dozama kao i druge odrasle osobe.
Danish: Hos patienter behandlet med doser over 21 mg/kg bør dosisreduktion i trin på 3,5 til 7 mg/kg overvejes, når der er opnået kontrol (fx serumferritinniveauer permanent under 2.500 µg/l og med en faldende tendens over tid).
Croatian: U bolesnika liječenih dozama većim od 21 mg/kg treba razmotriti snižavanje doze u koracima od 3,5 do 7 mg/kg u slučaju kada je postignuta kontrola (npr. razine feritina u serumu su stalno ispod 2500 µg/l i pokazuju trend opadanja tijekom vremena).
Danish: Klinisk studie hos patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer
Croatian: Kliničko ispitivanje u bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji
Danish: En startdosis på 21 mg/kg kan tages i betragtning for patienter, der har brug for reduktion af forhøjede jern-niveauer, og som også modtager mere end 14 ml/kg/måned pakkede røde blodceller (omkring > 4 enheder/måned for en voksen).
Croatian: Početna dnevna doza od 21 mg/kg može se razmotriti u bolesnika u kojih treba sniziti povišene razine željeza u tijelu, a koji također primaju više od 14 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita (približno > 4 jedinice/mjesec za odraslog).
Danish: Deferasirox Mylan har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion og er kontraindiceret hos patienter med estimeret kreatinin-clearance < 60 ml/min (se pkt.
Croatian: Deferasiroks Mylan nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrega te je kontraindiciran u bolesnika s procijenjenim klirensom kreatinina < 60 ml/min (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Danish: Hvis du holder op med at tage Deferasirox Mylan Hold ikke op med at tage Deferasirox Mylan, medmindre din læge giver dig besked på det.
Croatian: Ne prekidajte uzimanje lijeka Deferasiroks Mylan, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Danish: Til pædiatriske patienter
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike
Danish: I et studie hos raske frivillige, resulterede samtidig administration af deferasirox (enkeltdosis på 30 mg/kg, dispergibel tablet-formulering) og den potente UGT-inducer, rifampicin, (gentagen dosis på 600 mg/dag) i en nedsat eksponering for deferasirox med 44 % (90 % CI: 37 % - 51 %).
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa (jednokratna doza od 30 mg/kg, formulacija tablete za oralnu suspenziju) i potentnog UGT induktora, rifampicina (ponovljena doza od 600 mg/dan) dovela je do smanjene izloženosti deferasiroksa za 44% (90% CI: 37% - 51%).
Danish: Interaktion med theofyllin og andre lægemidler metaboliseret af CYP1A2
Croatian: Interakcija s teofilinom i drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP1A2
Danish: Der er meget begrænsede data om børn med ikke-transfusionsafhængig talassæmi (se pkt.
Croatian: Podaci o primjeni u djece s talasemijom neovisnoj o transfuziji vrlo su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Danish: Hvis du holder op med at tage Deferasirox Mylan, vil det overskydende jern ikke længere blive fjernet fra din krop (se også ovenstående pkt.
Croatian: Ako ga prestanete uzimati, višak željeza više se neće uklanjati iz Vašeg tijela (pogledajte također dio „Koliko dugo uzimati Deferasiroks Mylan").
Danish: I gennemsnit faldt jernkoncentrationen i leveren med 3,80 mg Fe/g tørvægt hos patienter, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter (startdosis 10 mg/kg/dag), og steg med 0,38 mg Fe/g tørvægt hos patienter, der fik placebo (p < 0,001).
Croatian: Koncentracija željeza u jetri snizila se u prosjeku za 3,80 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre u bolesnika liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (početna doza 10 mg/kg/dan), dok se u bolesnika koji su primali placebo (p<0,001) povisila za 0,38 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre.
Danish: Hovedparten af disse patienter havde nedsat nyrefunktion, renal tubulopati (Fanconis syndrom), eller diarré, eller forhold, hvor syre-base-ubalance er en kendt komplikation (se pkt.
Croatian: Većina tih bolesnika imala je oštećenje bubrega, bubrežnu tubulopatiju (Fanconijev sindrom) ili proljev, ili stanja kod kojih je acido-bazna neravnoteža poznata komplikacija (vidjeti dio 4.4).
Danish: 3,5 til 7 mg/kg, og skal skræddersys til den enkelte patients respons og terapeutiske mål (vedligeholdelse eller reduktion af jernophobning).
Croatian: Prilagodbe doze, ako je potrebno, se mogu provoditi u koracima po 3,5 do 7 mg/kg, vodeći računa o individualnom odgovoru bolesnika i terapijskim ciljevima (održavanje ili smanjenje opterećenja željezom).
Danish: • Hvis du får alvorligt udslæt, besvær med at trække vejret og svimmelhed eller hævelse af hovedsageligt ansigtet og halsen (tegn på alvorlig allergisk reaktion),
Croatian: - Ako dobijete teški osip ili teškoće pri disanju i omaglicu ili oticanje uglavnom lica i grla
Danish: Deferasirox Mylan 360 mg filmovertrukne tabletter er også tilgængelige i blisterpakninger med 300 tabletter.
Croatian: Deferasiroks Mylan 360 mg filmom obložene tablete dostupne su i u blisterima s 300 tableta.
Danish: Som ved anden jernkelaterende behandling har højfrekvent høretab og linseuigennemsigtighed (tidlig katarakt) sjældent været observeret hos patienter i behandling med deferasirox (se pkt.
Croatian: Kao i kada je riječ o liječenju ostalim kelatorima željeza, gubitak sluha u području visokih frekvencija i zamućenja leće (rani stadij katarakte) su manje često opaženi u bolesnika liječenih deferasiroksom (vidjeti dio 4.4).
Danish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Croatian: Mylan utca 1
Danish: Månedlig monitorering af serumferritin anbefales for at kunne vurdere patientens respons på behandlingen og for at undgå overkelering (se pkt.
Croatian: Preporučuje se praćenje serumskog feritina jednom mjesečno zbog procjene bolesnikova odgovora na terapiju te radi izbjegavanja prekomjerne kelacije (vidjeti dio 4.2).
Danish: Deferasirox Mylan er indiceret til behandling af kronisk jernophobning forårsaget af hyppige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) hos patienter i alderen 6 år og ældre, der har beta-talassæmi major.
Croatian: Deferasiroks Mylan je indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog čestih transfuzija krvi (≥ 7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u bolesnika s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih.
Danish: Hver 3. til 6. måned bør det overvejes at øge dosis med 3,5 - 7 mg/kg, hvis patientens LIC er ≥ 7 mg Fe/g tørvægt, eller hvis serumferritin konsekvent er > 2.000 µg/l og ikke viser en nedadgående tendens, og hvis lægemidlet er veltolereret.
Croatian: Nakon svakih 3 do 6 mjeseci liječenja potrebno je razmotriti mogućnost povećanja doze za 3,5 do 7 mg/kg ako je u bolesnika LIC ≥ 7 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre, odnosno ako je serumski feritin dosljedno > 2000 µg/l bez naznaka silaznog trenda, a bolesnik dobro podnosi lijek.
Danish: ≥ 5 mg Fe/g tørvægt eller > 800 µg/l
Croatian: ≥ 5 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili > 800 µg/l
Danish: Biotilgængeligheden af deferasirox filmovertrukne tabletter var 36 % højere end den for dispergible tabletter.
Croatian: Bioraspoloživost deferasiroks filmom obloženih tableta bila je 36% veća od bioraspoloživosti tableta za oralnu suspenziju.
Danish: Det anbefales, at serumferritin monitoreres hver måned for at kunne vurdere patientens respons på behandlingen, og for at minimere risikoen for overkelering (se pkt.
Croatian: Preporučuje se pratiti vrijednost serumskog feritina svaki mjesec kako bi se procijenio bolesnikov odgovor na terapiju te rizik od prekomjerne kelacije sveo na najmanju moguću mjeru (vidjeti dio 4.4).
Danish: Renal tubulopati har hovedsagelig været rapporteret hos børn og unge med beta-talassæmi behandlet med deferasirox.
Croatian: Bubrežna tubulopatija prijavljena je uglavnom u djece i adolescenata s beta-talasemijom liječenih deferasiroksom.
Danish: I et studie med raske frivillige blev det påvist, at administration af deferasirox, som moderat CYP2C8hæmmer (30 mg/kg daglig, dispergibel tablet-formulering) samtidig med repaglinid, et CYP2C8substrat givet som enkeltdosis på 0,5 mg, øgede AUC og Cmax for repaglinid med henholdsvis ca. 2,3-gange (90 % CI [2,03-2,63]) og 1,6-gange (90 % CI [1,42-1,84]).
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa kao umjerenog inhibitora CYP2C8 (30 mg/kg dnevno, formulacija tablete za oralnu suspenziju) s repaglinidom, supstratom CYP2C8, u jednokratnoj dozi od 0,5 mg, povećala je AUC repaglinida za oko 2,3 puta (90% CI [2,03 - 2,63]) i Cmax repaglinida za 1,6 puta (90% CI [1,42 - 1,84]).
Danish: Det anbefales, at serum-kreatinin dobbeltbestemmes før påbegyndelse af behandling.
Croatian: Prije početka terapije preporučuje se određivanje serumskog kreatinina u dva navrata.
Danish: Transportproteinerne MRP2 og MXR (BCRP) er involveret i den biliære udskillelse af deferasirox.
Croatian: U izlučivanju deferasiroksa putem žuči sudjeluju prijenosnici MRP2 i MXR (BCRP).
Danish: Hos patienter med lever-jernkoncentration < 7 mg Fe/g biopsi-tørvægt, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter (5 og 10 mg/kg) eller deferoxamin (20 eller 35 mg/kg), blev non-inferioritet imidlertid ikke opnået.
Croatian: Međutim, u bolesnika s koncentracijom željeza u jetri < 7 mg Fe/g suhe težine liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (5 i 10 mg/kg) ili deferoksaminom (20 do 35 mg/kg) neinferiornost nije potvrđena zbog neravnoteže u doziranju dvaju kelatora.
Danish: Kelationsbehandling bør kun initieres, når der er påviseligt jernophobning (jernkoncentration i leveren [LIC] ≥ 5 mg Fe/g tørvægt eller serumferritin konsekvent > 800 µg/l).
Croatian: Kelacijska se terapija započinje kad postoji dokaz preopterećenja željezom (koncentracija željeza u jetri [engl. liver iron concentration, LIC] ≥ 5 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili serumskog feritina dosljedno > 800 µg/l).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos ældre patienter på grund af en højere frekvens af bivirkninger (specielt diarré).
Croatian: Oprez je nužan pri primjeni u starijih bolesnika zbog viših učestalosti nuspojava (osobito proljeva).
Danish: Disse var dosisafhængige.
Croatian: Ta su povišenja ovisila o dozi.
Danish: Startdosis Anbefalet startdosis for Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter er 14 mg/kg kropsvægt.
Croatian: Preporučena početna dnevna doza Deferasiroks Mylan filmom obloženih tableta je 14 mg/kg tjelesne težine.
Danish: Deferasirox Mylan anbefales ikke til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class C) (se pkt.
Croatian: Deferasiroks Mylan se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh stadij C) (vidjeti dio 5.2).
Danish: Akut nyresvigt
Croatian: akutno zatajenje bubrega
Danish: Øget dosis 3,5 - 7 mg/kg/dag
Croatian: Povećanje 3,5 - 7 mg/kg/dan
Danish: Hvis du glemmer en dosis, så tag den, så snart du husker det den samme dag.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Deferasiroks Mylan Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite ju istog dana čim se sjetite.
Danish: Bivirkninger indberettet fra erfaringer efter markedsføring.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: - hvis du oplever en kombination af ethvert af de følgende symptomer: udslæt, rød hud, blærer på læberne, øjne eller mund, hudafskalninger, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfekirtler (tegn på alvorlig hudreaktion, se også pkt.
Croatian: (znakovi teške alergijske reakcije), - Ako primijetite kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma: osip, crvenu kožu, mjehuriće na usnicama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućicu, simptome nalik gripi, povećane limfne čvorove (znakovi teških kožnih reakcija), - Ako primijetite izrazito smanjenje izlučivanja mokraće (znak bubrežnog problema), - Ako osjetite kombinaciju omamljenosti, bolova u gornjem desnom dijelu trbuha, požutite ili
Danish: Patientens serumferritin bør monitoreres under og efter kombinationen, og dosis af Deferasirox Mylan skal om nødvendigt justeres.
Croatian: Tijekom i nakon primjene kombinacije potrebno je pratiti serumski feritin u bolesnika te prilagoditi dozu lijeka Deferasiroks Mylan ako je potrebno.
Danish: Deferasirox Mylan anvendes også til behandling af kronisk jernophobning, når deferoxamin ikke kan benyttes eller ikke har tilstrækkelig virkning til patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af sjældne blodtransfusioner, til patienter med andre typer af anæmier og til børn i alderen 2 til 5 år.
Croatian: Deferasiroks Mylan se također koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u bolesnika s beta-talasemijom major s preopterećenjem željezom uzrokovanim rijetkim transfuzijama krvi, u bolesnika s ostalim vrstama anemija te u djece u dobi od 2 do 5 godina.
Danish: [Tabletbeholder]:
Croatian: [Boce]:
Danish: Tidlige tegn på akut overdosering er bivirkninger relateret til mave-tarm-kanalen såsom mavesmerter, diarré, kvalme og opkastning.
Croatian: Rani znakovi akutnog predoziranja manifestiraju se učincima na probavni sustav poput boli u abdomenu, proljeva, mučnine i povraćanja.
Danish: < 7 mg Fe/g tørvægt eller ≤ 2.000 µg/l
Croatian: < 7 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili ≤ 2000 µg/l
Danish: Udseende og pakningsstørrelser for Deferasirox Mylan Deferasirox Mylan udleveres som filmovertrukne tabletter.
Croatian: Kako Deferasiroks Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Deferasiroks Mylan se isporučuje u obliku filmom obloženih tableta.
Danish: Kreatininclearance ved transfusionsbetinget jernophobning
Croatian: Klirens kreatinina pri preopterećenju željezom izazvanom transfuzijama
Danish: Hvor længe skal du tage Deferasirox Mylan
Croatian: Koliko dugo uzimati Deferasiroks Mylan
Danish: Aktivt stof: deferasirox.
Croatian: Djelatna tvar je deferasiroks.
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde af akut nyresvigt ved brug af deferasirox (se pkt.
Croatian: Nakon stavljanja deferasiroksa u promet prijavljeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.8).
Danish: Reaktionerne er generelt forbigående, og de holder for det meste op, selvom behandlingen fortsættes.
Croatian: Te reakcije su ovisne o dozi, uglavnom su blage do umjerene, općenito prolazne i većinom nestaju i uz nastavak liječenja.
Danish: Kreatinin-clearance
Croatian: Klirens kreatinina
Danish: Såfremt det er klinisk hensigtsmæssigt, kan standardprocedurer til behandling af overdosering og symptomatisk behandling være nødvendig.
Croatian: Za zbrinjavanje predoziranja mogli bi biti indicirani standardni postupci kao i simptomatsko liječenje, ovisno o tome što je prikladno s medicinskog stajališta.
Danish: som du ikke må tage på samme tidspunkt af døgnet som Deferasirox Mylan, - ciclosporin (bruges til at forhindre kroppen i at afstøde et transplanteret organ, eller til andre lidelser som gigt og udslæt), - simvastatin (bruges til at sænke kolesterol), - visse smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler (fx acetylsalicylsyre, ibuprofen,
Croatian: - ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za druga stanja kao što su reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis), - simvastatin (koristi se za sniženje kolesterola), - određene lijekove protiv bolova ili protuupalne lijekove (npr. acetilsalicilna kiselina, ibuprofen,
Danish: Deferasirox fås også som "dispergible" tabletter.
Croatian: Deferasiroks je dostupan i u obliku tableta za „oralnu suspenziju".
Danish: I et studie med raske frivillige blev det påvist, at samtidig administration af deferasirox som CYP1A2hæmmer (gentagen dosis på 30 mg/kg daglig, dispergibel tablet-formulering) og CYP1A2-substratet theofyllin (enkeltdosis på 120 mg) øgede theofyllins-AUC med 84 % (90 % CI: 73 % til 95 %).
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa kao inhibitora CYP1A2 (ponovljene doze od 30 mg/kg/dan, formulacija tablete za oralnu suspenziju) i supstrata CYP1A2 teofilina (jednokratna doza od 120 mg) rezultirala je povećanjem AUC-a teofilina za 84% (90% CI: 73% do 95%).
Danish: 21 mg/kg/dag
Croatian: 21 mg/kg/dan
Danish: • Den sædvanlige daglige dosis af Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter ved behandlingsstart for patienter, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner, er 7 mg pr. kg kropsvægt.
Croatian: - Uobičajena dnevna doza Deferasiroks Mylan filmom obloženih tableta na početku liječenja za bolesnike koji ne primaju redovite transfuzije krvi je 7 mg po kilogramu tjelesne težine.
Danish: Det kan ikke anbefales at tage deferasirox-tabletter sammen med aluminiumholdige antacidapræparater, selvom deferasirox har en lavere affinitet for aluminium end for jern.
Croatian: Premda je afinitet deferasiroksa za aluminij niži nego za željezo, ne preporučuje se uzimati deferasiroks tablete istodobno s antacidima koji sadrže aluminij.
Danish: Serumferritin, der blev vurderet ved månedlig monitorering, afspejlede ændringer i lever-jernkoncentration.
Croatian: Serumski feritin određivan jednom mjesečno odražavao je promjene u koncentraciji željeza u jetri, što upućuje na zaključak da se trendovi promjena serumskog feritina mogu koristiti za praćenje odgovora na terapiju.
Danish: Hos patienter i behandling med deferasirox, har der været observeret stigninger i leverfunktionstest.
Croatian: U bolesnika liječenih deferasiroksom opažena su povišenja vrijednosti testova jetrene funkcije.
Danish: Deferasirox Mylan 360 mg
Croatian: Deferasiroks Mylan 360 mg
Danish: Efter markedsføring er leversvigt, som nogle gange var fatalt, blevet rapporteret med deferasirox dispergibel tablet-formuleringen, specielt hos patienter med allerede eksisterende levercirrose (se pkt.
Croatian: Nakon stavljanja deferasiroksa u formulaciji tablete za oralnu suspenziju u promet prijavljeni su slučajevi zatajenja jetre, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno u bolesnika s već postojećom cirozom jetre (vidjeti dio 4.4).
Danish: Deferasirox Mylan 90 mg
Croatian: Deferasiroks Mylan 90 mg
Danish: Der er rapporteret alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) ved brug af Deferasirox Mylan (se pkt.
Croatian: Uz primjenu lijeka Deferasiroks Mylan prijavljene su teške kožne nuspojave, uključujući StevensJohnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (vidjeti dio 4.4).
Danish: Når dette resulterer i en daglig dosis, der er mindre end 14 mg/kg kropsvægt, skal patientens respons monitoreres.
Croatian: Kada to rezultira dnevnom dozom manjom od 14 mg/kg tjelesne težine, mora se pratiti odgovor bolesnika i razmotriti povećanje doze ako se ne postigne dovoljna djelotvornost (vidjeti dio 5.1).