FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación detallada de las divergencias con respecto a la recomendación del PRAC
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Spanish: Basándose en los datos disponibles, en particular los resultados de los estudios VISEP, 6S y CHEST, el PRAC concluyó que el HES está asociado a un mayor riesgo de mortalidad e insuficiencia renal en los pacientes con septicemia, en estado crítico y quemados y que los beneficios del HES no superan los riesgos en estas poblaciones de pacientes.
Czech: Na základě dostupných údajů, zejména výsledků studií VISEP, 6S a CHEST, dospěl výbor PRAC k závěru, že HES souvisí se zvýšeným rizikem mortality a selhání ledvin u pacientů se sepsí, u kriticky nemocných pacientů a u pacientů s popáleninami a že přínosy HES u těchto populací pacientů nepřevyšují rizika.
Spanish: También se insta a los TAC a presentar planes de minimización del riesgo a las autoridades nacionales competentes.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli také vyzváni, aby příslušným vnitrostátním orgánům předložili plány řízení rizik.
Spanish: No obstante, se debe subrayar que en este procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE se consideraron nuevos datos.
Czech: Je nicméně nutné konstatovat, že v postupu podle článku 107i směrnice 2001/83/ES byly zváženy nové důkazy.
Spanish: No obstante, con respecto a los dos ensayos clínicos aleatorizados de fase IV solicitados para aportar más datos sobre la eficacia y la seguridad en las poblaciones perioperatorias y con traumatismos, que deben incluir el riesgo de mortalidad y de insuficiencia renal a los 90 días, el CMDh instó a los TAC a que presenten protocolos de estudio comunes conjuntamente.
Czech: S ohledem na dvě randomizované klinické studie fáze IV požadované pro poskytnutí dalších důkazů o účinnosti a bezpečnosti u perioperační populace a populace s traumaty včetně rizika mortality po 90 dnech a selhání ledvin však skupina CMDh vyzvala držitele rozhodnutí o registraci, aby společně předložili protokoly společné studie.
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales cuando se trate a pacientes con insuficiencia hepática o que padecen trastornos de la coagulación.
Czech: Zvláštní obezřetnosti je třeba při léčbě pacientů s poruchou jaterních funkcí nebo u pacientů s poruchami krevní koagulace.
Spanish: Aunque no se ha establecido con claridad el mecanismo que provoca el aumento del daño renal y de la mortalidad, es posible que el grado de los procesos inflamatorios que se observan en los pacientes con septicemia y en estado crítico sea mayor y esté asociado a una importante hiperpermeabilidad capilar que en otras poblaciones de pacientes, como por ejemplo en situaciones perioperatorias después de una intervención electiva o de traumatismo sin complicaciones, en los que el proceso inflamatorio sistémico y la magnitud de las fugas capilares pueden ser menores.
Czech: Ačkoli mechanismus, kterým dochází ke zvýšenému poškození ledvin a ke zvýšené mortalitě, není dobře znám, je možné, že stupeň zánětlivých procesů pozorovaný u pacientů se sepsí a kriticky nemocných pacientů je vyšší a spojený s významným kapilárním prosakováním v porovnání s jinými populacemi pacientů, např. v perioperačních podmínkách po elektivním chirurgickém výkonu nebo u nekomplikovaného traumatu, kdy může být systémový zánětlivý proces i rozsah kapilárního prosakování nižší.
Spanish: Por tanto, el PRAC acordó que la indicación terapéutica para los medicamentos que contienen hidroxietil almidón se debe restringir al tratamiento de la hipovolemia debida a la pérdida aguda de sangre cuando la monoterapia con cristaloides no se considere suficiente.
Czech: Výbor PRAC proto souhlasil s tím, aby byla terapeutická indikace přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob omezena na léčbu hypovolemie z důvodu akutní krevní ztráty, kde nejsou samotné krystaloidy považovány za dostatečné.
Spanish: El PRAC, por tanto, tuvo en cuenta los resultados de estos estudios que demuestran que no existe riesgo de mortalidad asociado al uso de HES pero consideró que, debido a las limitaciones de este estudio, sus hallazgos no pueden rebatir los de los estudios 6S y VISEP que han demostrado un mayor riesgo de mortalidad entre los pacientes en estado crítico.
Czech: Výbor PRAC proto výsledky těchto studií, které neprokazují riziko mortality spojené s použitím HES, vzal na vědomí, je ale toho názoru, že vzhledem k omezenému charakteru této studie nemohou její zjištění negovat zjištění studií 6S a VISEP, které prokázaly zvýšené riziko mortality u kriticky nemocných pacientů.
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento conforme al Artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos en solución para perfusión que contienen hidroxietil almidón.
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES pro přípravky ve formě infuzního roztoku obsahující hydroxyethyl škrob;
Spanish: Por tanto, las conclusiones del procedimiento previsto en el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE reflejan la evaluación más completa y actualizada de los datos disponibles sobre los medicamentos que contienen HES.
Czech: Závěry podle článku 107i směrnice 2001/83/ES proto představují nejúplnější a nejaktuálnější hodnocení dostupných údajů souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími HES.
Spanish: Los productos con HES están contraindicados en los pacientes con insuficiencia renal o con tratamiento de reemplazo renal, pero se deben ampliar las contraindicaciones para que incluyan también otras poblaciones de pacientes, como los pacientes con septicemia, los pacientes en estado crítico y los quemados.
Czech: Přípravky HES jsou kontraindikovány u pacientů s poškozením ledvin nebo s terapií nahrazující funkce ledvin, ale kontraindikace by měly být rozšířeny a měly by zahrnovat další populace pacientů, včetně pacientů se sepsí, kriticky nemocných pacientů a pacientů s popáleninami.
Spanish: Los TAC deben presentar en el plazo de 6 meses desde la decisión de la Comisión Europea, los elementos principales (sin excluir el protocolo del estudio sobre el consumo de los fármacos, los protocolos de los ensayos clínicos aleatorizados) de un plan de gestión de riesgos en formato comunitario y este requisito se incluyó en el Anexo IV.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli do 6 měsíců od rozhodnutí Evropské komise předložit klíčové části plánu řízení rizik (včetně protokolu studie užívání léků a protokolů randomizovaných klinických studií) ve formátu EU a tyto části by měly být zahrnuty do přílohy IV.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización sujetas a condiciones y explicación detallada de las divergencias con respecto a la recomendación del PRAC
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek podmíněných rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Spanish: Martin et al. (2002) demostraron que el tratamiento con HES consiguió una pérdida de sangre significativamente menor y que no se observaron diferencias en el uso de glóbulos rojos ni de hemoderivados entre los grupos.
Czech: 2002 prokázali, že léčba HES vede k významně nižší odhadované krevní ztrátě a že mezi skupinami není rozdíl ve využití erytrocytů nebo krevních přípravků.
Spanish: Meybohm P. et al. 2013 proponen restringir el uso del HES a la fase inicial de la reposición de la volemia, con un intervalo de tiempo máximo de 24 horas.
Czech: 2013 navrhují, aby použití HES bylo omezeno na počáteční fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin.
Spanish: A pesar de las limitaciones señaladas de los estudios, los resultados del CRYSTAL en que se compararon los coloides con los cristaloides demostraron que, en los pacientes con hipovolemia, el uso de coloides no se traducía en una diferencia significativa en términos de mortalidad a los 28 días.
Czech: Výsledky studie CRYSTAL porovnávající koloidy s krystaloidy přes zmíněná omezení studií ukázaly, že u pacientů s hypovolemií nevedlo použití koloidů oproti krystaloidům po 28 dnech k významným rozdílům v mortalitě.
Spanish: • A la vista de los nuevos datos entre los que se incluyen los de los ensayos clínicos, el asesoramiento adicional de expertos, las nuevas propuestas de medidas de minimización del riesgo adicionales, como restricciones sobre el uso y el compromiso de los TAC de realizar estudios complementarios en pacientes con traumatismos y sometidos a intervenciones electivas, el PRAC consideró que el beneficio de los medicamentos que contienen hidroxietil almidón supera el riesgo en el tratamiento de la hipovolemia debida a la pérdida de sangre aguda cuando la monoterapia con cristaloides no se estime suficiente.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že vzhledem k novým důkazům zahrnujícím údaje z klinických studií, dalších odborných doporučení, nové návrhy dalších opatření pro minimalizaci rizik včetně omezení použití a závazku ze strany držitelů rozhodnutí o registraci k provedení dalších studií u pacientů s traumaty a u elektivních chirurgických výkonů, že přínos přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob převyšují rizika v léčbě hypovolemie z důvodu akutní krevní ztráty v situaci, kdy samotné krystaloidy nejsou považovány za dostatečné.
Spanish: Por tanto, el PRAC examinó los datos disponibles provenientes de estudios en pacientes quirúrgicos y con traumatismos y consideró que, aunque estos estudios presentaban limitaciones de tamaño y de duración de seguimiento, sí que reafirmaban que el riesgo de mortalidad y daño renal en los pacientes quirúrgicos y con traumatismos puede ser menor que en los pacientes en estado crítico.
Czech: Výbor PRAC proto vzal v úvahu dostupné údaje ze studií u chirurgických pacientů nebo pacientů s traumaty a dospěl k názoru, že ačkoli tyto studie měly omezenou velikost a krátkou dobu následného sledování, poskytují určitou jistotu, že riziko mortality a poškození ledvin u chirurgických pacientů a pacientů s traumaty by mohlo být nižší než u kriticky nemocných pacientů a pacientů se sepsí.
Spanish: Por ello, se inició una segunda revisión de las soluciones que contienen HES conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE que procedió de forma separada pero en paralelo a la revisión según el artículo 31 y también finalizó en octubre de 2013.
Czech: Následně bylo zahájeno druhé přezkoumání roztoků HES podle článku 107i směrnice 2001/83/ES, přičemž toto přezkoumání probíhalo odděleně, ale souběžně s přezkoumáním podle článku 31, které také končilo v říjnu 2013.
Spanish: Algunos autores defienden que un equilibrio hídrico positivo está asociado a una menor perfusión a los órganos y a una mayor mortalidad (por ejemplo, Sadaka F. et al. 2013, Payen D. et al. 2008).
Czech: Někteří autoři namítají, že pozitivní čistá bilance tekutin je spojena s poklesem orgánové perfuze a zvýšenou mortalitou (např. Sadaka F. a kol.
Spanish: En los resultados del registro RaFTinG en unidades de cuidados intensivos, un estudio observacional, no aleatorizado para obtener más información en la práctica clínica real, no se comprobaron diferencias estadísticamente significativas entre los pacientes tratados solo con cristaloides (n = 2.482) y los tratados con coloides (todas las preparaciones con HES y gelatina, n = 2.063) para la variable de mortalidad a los 90 días.
Czech: z pozorovací nerandomizované studie zaměřené na sběr více údajů v „reálných podmínkách" klinické praxe, neprokázaly mezi pacienty léčenými pouze krystaloidy (n=2482) a pacienty léčenými koloidy (veškerými přípravky HES a želatinou, n = 2063) žádné statisticky významné rozdíly ve sledovaném parametru, kterým byla mortalita po 90 dnech.
Spanish: • El PRAC concluyó que los medicamentos que contienen hidroxietil almidón deben estar contraindicados en los pacientes con septicemia, en estado crítico y quemados.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že léčivé přípravky obsahující hydroxyethyl škrob by měly být kontraindikovány u pacientů se sepsí, u kriticky nemocných pacientů a pacientů s popáleninami.
Spanish: Además, se deberán realizar dos ensayos clínicos aleatorizados de fase IV con un control apropiado y variables clínicamente significativas para obtener más datos sobre la eficacia y la seguridad, que incluyan el riesgo de mortalidad y de insuficiencia renal a los 90 días en poblaciones perioperatorias y con traumatismos.
Czech: U perioperační populace a populace s traumaty bude navíc nutné provést dvě randomizované klinické studie fáze IV s vhodnými kontrolami a klinicky smysluplnými sledovanými parametry pro poskytnutí dalších důkazů ohledně účinnosti a bezpečnosti včetně rizika mortality po 90 dnech a rizika selhání ledvin.
Spanish: El CMDh modificó el plazo para la presentación del protocolo del estudio sobre el consumo de los fármacos, que ahora también se debe presentar en el plazo de 6 meses desde la decisión de la Comisión Europea para armonizar las fechas de presentación de todas las condiciones.
Czech: Skupina CMDh pozměnila za účelem sjednocení údajů pro předložení všech podmínek závazné datum pro předložení protokolu studie užívání léků, které je nyní stanoveno také do 6 měsíců od rozhodnutí Evropské komise.
Spanish: El CMDh consideró las siguientes recomendaciones del PRAC dimanantes del procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE de fecha 10 de octubre de 2013 con respecto a los medicamentos en solución para perfusión que contienen hidroxietil almidón:
Czech: Skupina CMDh zvážila níže uvedené doporučení výboru PRAC podle postupu dle článku 107i směrnice 2001/83/ES ze dne 10. října 2013 týkající se léčivých přípravků ve formě infuzních roztoků obsahujících hydroxyethyl škrob.
Spanish: Hamaji et al. (2013) también demostraron que el número de transfusiones de glóbulos rojos fue significativamente menor en el grupo de HES.
Czech: 2013 rovněž ukázali, že u skupiny HES bylo potřeba významně méně transfuzí erytrocytů.
Spanish: Con este objetivo, se recomienda encarecidamente a los TAC que soliciten asesoramiento a la Agencia Europea de Medicamentos, con tiempo suficiente para presentar los protocolos de los estudios a las autoridades nacionales competentes (ANC) en el plazo de 6 meses a partir de la decisión de la Comisión Europea.
Czech: Za tímto účelem bylo držitelům rozhodnutí o registraci důrazně doporučeno, aby v čase určeném pro předložení protokolů studie příslušným vnitrostátním orgánům (NCA) do 6 měsíců od vydání rozhodnutí Evropské komise vyhledali vědecká doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos que contienen hidroxietil almidón sigue siendo favorable en el tratamiento de la hipovolemia debida a la pérdida de sangre aguda cuando la monoterapia con cristaloides no se considere suficiente, siempre que esté supeditado a las restricciones, las contraindicaciones, las advertencias, otros cambios en la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo adicionales acordadas.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob v léčbě hypovolemie způsobené akutní krevní ztrátou v situaci, kdy samotné krystaloidy nejsou považovány za dostatečné, zůstává příznivý za předpokladu zavedení odsouhlasených omezení, kontraindikací, upozornění, dalších změn v informacích o přípravku a dalších opatření pro minimalizaci rizik.
Spanish: El PRAC consideró que el uso de HES se debe suspender cuando se observe el primer signo de daño renal.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že při prvním náznaku poškození ledvin musí být používání HES ukončeno.
Spanish: A la vista de todos los datos disponibles en el procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC consideró que el hidroxietil almidón se debe restringir al tratamiento de la hipovolemia debida a la pérdida de sangre aguda cuando la monoterapia con cristaloides no se considere suficiente, supeditado a las restricciones, las contraindicaciones, las advertencias, otros cambios en la información sobre el producto y las medidas adicionales de minimización del riesgo acordadas.
Czech: Vzhledem ke všem důkazům dostupným v rámci postupu podle článku 107i směrnice 2001/83/ES je výbor PRAC toho názoru, že hydroxyethyl škrob by měl být omezen na léčbu hypovolemie způsobené akutní krevní ztrátou v situaci, kdy samotné krystaloidy nejsou považovány za dostatečné, za předpokladu, že budou zavedena odsouhlasená omezení, kontraindikace, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik.
Spanish: No obstante, para el actual procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC revisó los nuevos datos disponibles, centrándose en el riesgo de mortalidad y de insuficiencia renal, entre ellos los obtenidos en los estudios clínicos, el metanálisis de estudios clínicos, la experiencia posterior a la comercialización, las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) por escrito y en las explicaciones orales y las aportaciones de las partes interesadas.
Czech: Nicméně u současného postupu podle článku 107i směrnice 2001/83/ES výbor PRAC přezkoumal nově dostupné údaje zaměřené na riziko mortality a selhání ledvin včetně klinických studií, metaanalýz klinických studií, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh, odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení a údajů předložených dalšími zúčastněnými stranami;
Spanish: Al amparo del artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC consideró las recomendaciones sobre los HES dictadas en el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y también analizó los datos disponibles entre ellos los de los estudios clínicos, los metanálisis de estudios clínicos, la experiencia posterior a la comercialización, las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) por escrito y en las explicaciones orales, los informes espontáneos sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos en solución para perfusión que contienen hidroxietil almidón, así como las aportaciones de las partes interesadas en particular en lo relativo al riesgo de mortalidad e insuficiencia renal.
Czech: V rámci článku 107i směrnice 2001/83/ES zvážil výbor PRAC doporučení ohledně HES učiněné v rámci přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a přezkoumal také dostupné údaje včetně klinických studií, metaanalýz klinických studií, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh, odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení, spontánních hlášení týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravků ve formě infuzních roztoků obsahující hydroxyethyl škrob i údajů předložených dalšími zúčastněnými stranami, zvláště s ohledem na riziko mortality a selhání ledvin.
Spanish: Estos datos no estaban disponibles cuando el PRAC formuló la recomendación sobre el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en junio de 2013 y, por tanto, no se pudieron tener en cuenta en la revisión de esta de octubre de 2013.
Czech: Tyto nové důkazy nebyly v době vydání doporučení výboru PRAC ohledně postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v červnu 2013 k dispozici, a nemohly být tudíž při přezkoumání v říjnu 2013 vzaty v úvahu.
Spanish: El CMDh también consideró que la comunicación directa al profesional sanitario (DHPC) se debe presentar a las ANC de los países en los que se comercialicen los medicamentos con HES, en el plazo de una semana después de la posición adoptada por el CMDh, de acuerdo con el plan de comunicación acordado.
Czech: Skupina CMDh je také toho názoru, že během jednoho týdne od vydání jejího stanoviska by podle odsouhlaseného komunikačního plánu měly být příslušným vnitrostátním orgánům v zemích, kde jsou přípravky s obsahem HES prodávány, předloženy přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 10 de octubre de 2013 de conformidad con el artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE y las explicaciones orales de los titulares de las autorizaciones de comercialización el 21 de octubre de 2013, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos en solución para perfusión que contienen hidroxietil almidón cuyas secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto se recogen en el Anexo III, supeditada a las condiciones que se describen en el Anexo IV.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES a po ústním vysvětlení podaném držiteli rozhodnutí o registraci dne 21. října 2013 vydala stanovisko týkající se změny podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky ve formě infuzních roztoků obsahujících hydroxyethyl škrob, pro které jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze III, za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
Spanish: Se pidió asesoramiento adicional a un grupo de expertos ad-hoc, que coincidió en que se observan beneficios en la hipovolemia grave solamente durante un periodo inicial breve, esto es, en una situación perioperatoria, que desaparecen rápidamente con la estabilización del paciente.
Czech: Odborníci souhlasili, že přínosy lze pozorovat u závažné hypovolemie pouze krátkodobě na začátku, tj.
Spanish: Aunque el PRAC reconoció las limitaciones de estos estudios, como el reducido tamaño y el breve tiempo de seguimiento, también tuvo en cuenta que Madi-Jebara et al. (2008) observaron cierta prevención de la pérdida de volumen, que permite suponer que el HES 130/0,4 al 6 % tiene un beneficio mayor que un volumen doble de lactato de Ringer en la prevención de la hipotensión inducida por la anestesia raquídea.
Czech: ve své studii z roku 2008 uvádějí určitý účinek šetřící objem, podle kterého se zdá, že 6% HES 130/0,4 má při prevenci hypotenze navozené spinální anestezií větší přínos než dvojnásobný objem Ringerova laktátu.
Spanish: • El PRAC consideró que el uso de hidroxietil almidón está asociado a un mayor riesgo de mortalidad y de tratamiento de reemplazo renal o de insuficiencia renal en pacientes con septicemia, en estado crítico y quemados.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že použití hydroxyethyl škrobu je u pacientů se sepsí, kriticky nemocných pacientů a pacientů s popáleninami spojeno se zvýšeným rizikem mortality a zvýšeným rizikem terapie nahrazující funkce ledvin nebo poškození ledvin;
Spanish: En la conclusión del PRAC, en el contexto del procedimiento de arbitraje conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, se tuvieron en cuenta datos adicionales que no estaban disponibles cuando el PRAC formuló su recomendación en el procedimiento de arbitraje de acuerdo con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en junio de 2013 y que, por tanto, no se pudieron considerar en la revisión de esta en octubre de 2013.
Czech: Závěr výboru PRAC v kontextu postupu přezkoumání podle článku 107i směrnice 2001/83/ES zahrnoval další údaje, které v době vydání doporučení výboru PRAC ohledně přezkoumání v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES v červnu 2013 nebyly k dispozici a nemohly proto být zohledněny při přezkoumání dle tohoto článku v říjnu 2013.
Spanish: 2/ Final de 2016
Czech: 2/ Do konce roku 2016
Spanish: En el plazo de 24 meses después de acordar el protocolo
Czech: Do 24 měsíců od odsouhlasení protokolu
Spanish: - Medición de la creatinina (GFR)
Czech: - měření kreatininu (GFR).
Spanish: En el plazo de 1 semana después de la posición adoptada por el CMDh
Czech: Do 1 týdne od vydání stanoviska skupiny CMDh
Spanish: Las variables secundarias son:
Czech: Sekundárními sledovanými parametry jsou: