FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pijn op de borst, exacerbatie van dyspneu, faryngolaryngeale pijn, epistaxis, purulent sputum, abnormaal geluid op de borst, verhoogde secretie in de onderste luchtwegen, productieve hoest, longcrepitaties bovenste luchtwegen
Swedish: Bröstsmärta, förvärrad dyspné, faryngolaryngeal smärta, epistaxis, purulent sputum, onormalt ljud i bröstet, ökat sekret i övre luftvägarna
Dutch: Colistimethaatnatrium kan in de moedermelk worden afgescheiden.
Swedish: Kolistimetatnatrium kan utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: • als u/uw kind aminoglycoside antibiotica als behandeling voor infectie gebruikt, is voorzichtigheid geboden;
Swedish: • om du/ditt barn tar aminoglykosidantibiotika som används för att behandla infektioner måste försiktighet iakttas
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Colobreathe met parenteraal of verneveld colistimethaatnatrium.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid samtidig användning av Colobreathe och parenteralt eller nebuliserat kolistimetatnatrium.
Dutch: • Diarree, winderigheid
Swedish: • Diarré, gaser
Dutch: Als u/uw kind andere vormen van colistimethaat via injectie of verneveling moet krijgen, moet dit met voorzichtigheid gebeuren, maar uw arts dient hiervan op de hoogte te zijn.
Swedish: Om du/ditt barn behöver ta andra former av kolistimetat, antingen som injektion eller i nebulisator, måste försiktighet iakttas men läkaren bör känna till detta.
Dutch: De lege capsule uit de Turbospin verwijderen
Swedish: Hur du tar ut den tomma kapseln ur Turbospin
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: - Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Wat uitleg over het reinigen van de Turbospin.
Swedish: Viss information om rengöring av Turbospin-enheten.
Dutch: • Ophoesten van bloed, piepend ademhalen (wheezing), borstongemak, astma, productieve hoest (een hoest met slijm), longinfectie, longcrepitaties (uw arts kan dit horen bij het luisteren naar uw longen met een stethoscoop)
Swedish: • Upphostning av blod, pipande andningsljud, obehag i bröstet, astma, produktiv hosta (när man hostar upp slem), infektion i lungorna, knastrande ljud i lungorna (din läkare hör detta när han/hon lyssnar på lungorna med stetoskop)
Dutch: • 56 harde capsules en één Turbospin poederinhalator, wat volstaat voor gebruik gedurende 4 weken.
Swedish: • 56 hårda kapslar - en Turbospin torrpulverinhalator som räcker i 4 veckor.
Dutch: De capsules niet inslikken.
Swedish: Svälj inte kapslarna.
Dutch: Het gecorrigeerde behandelingsverschil en 95% betrouwbaarheidsinterval zijn teruggetransformeerd van log-getransformeerde gegevens.
Swedish: Den justerade behandlingsskillnaden och det 95procentiga konfidensintervallet har tillbakatransformerats från log-transformerade data. ITT-populationen uteslöt patienter som hade behandlats men som inte visade tecken på kronisk infektion.
Dutch: Wanneer de AUC 0-6 werd aangepast aan de dosis en het lichaamsgewicht werd bij kinderen een licht verhoogde AUC 0-6/D/G voor totaal CMS en totaal vrij colistine waargenomen.
Swedish: När AUC0-6 justerades för dos och kroppsvikt, sågs ett något högre AUC0-6/D/V för totalt kolistimetatnatrium och totalt fritt kolistin hos barn.
Dutch: Fabrikant
Swedish: Tillverkar
Dutch: Er waren geen merkbare effecten op de vruchtbaarheid of algemene voortplantingsprestaties bij mannelijke of vrouwelijke ratten of muizen.
Swedish: Inga anmärkningsvärda effekter på fertilitet eller allmän reproduktiv funktion hos råttor eller möss (varken hos hanar eller honor).
Dutch: Elke verpakking van 8 capsules bevat één Turbospin poederinhalator en 1 blisterverpakking met 8 capsules, wat volstaat voor gebruik gedurende 4 dagen.
Swedish: Varje förpackning med 8 kapslar innehåller en Turbospin pulverinhalator och 1 blister med 8 hårda kapslar som räcker i 4 dagar.
Dutch: Het Turbospin-apparaat moet worden weggegooid wanneer het behandelingspakket volledig gebruikt is.
Swedish: Turbospin-enheten ska kasseras efter att behandlingsförpackningen är slut.
Dutch: Schroef het mondstuk af, waardoor u de pulverisatiekamer van de Turbospin inhalator vrijmaakt.
Swedish: Skruva loss munstycket, så att Turbospin-inhalatorns kammare blottas.
Dutch: Colistimethaatnatrium heeft geen noemenswaardige effecten op de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten of muizen.
Swedish: Kolistimetatnatrium har inga anmärkningsvärda effekter på fertilitet hos råttor eller möss (varken hanar eller honor).
Dutch: Wanneer u/uw kind deze tegelijkertijd met Colobreathe inneemt, kan dit problemen veroorzaken met spierzwakte;
Swedish: Om man använder dessa samtidigt som Colobreathe kan det orsaka muskelförsvagning
Dutch: • Daarna Colobreathe
Swedish: • Sedan Colobreathe
Dutch: Overgevoeligheid voor geneesmiddel
Swedish: Läkemedelsöverkänslighet
Dutch: Heeft u/uw kind nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Swedish: Om du/ditt barn har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.
Dutch: • als u/uw kind een middel voor algemene verdoving moet krijgen, is voorzichtigheid geboden.
Swedish: • om du/ditt barn behöver få narkos måste försiktighet iakttas.
Dutch: • 8 harde capsules en één Turbospin poederinhalator, wat volstaat voor gebruik gedurende 4 dagen.
Swedish: • 8 hårda kapslar - en Turbospin torrpulverinhalator som räcker i 4 dagar.
Dutch: Dyspneu, hoesten, dysfonie, keelirritatie
Swedish: Dyspné, hosta, dysfoni, halsirritation
Dutch: Elke capsule bevat 1.662.500 IE, wat ongeveer gelijk is aan 125 mg colistimethaatnatrium.
Swedish: Varje kapsel innehåller 1 662 500 IE, vilket motsvarar ca 125 mg kolistimetatnatrium.
Dutch: Deze reacties kunnen ook verbeteren met een geschikte behandeling met bèta-2-agonisten vóór of na de inhalatie van droog poeder colistimethaatnatrium.
Swedish: Dessa reaktioner brukar försvinna eller minska signifikant vid fortsatt användning och kan även förbättras med lämplig behandling med beta2agonister, före eller efter inhalation med kolistimetatnatrium torrpulver.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsules
Swedish: Inhalationspulver, hård kapsel.
Dutch: Colobreathe wordt in de vorm van een poeder uit de capsule in de longen geïnhaleerd, met gebruik van de met de hand vast te houden inhalator die de Turbospin heet.
Swedish: Colobreathe inandas i lungorna som ett pulver från kapseln med hjälp av inhalatorn som kallas Turbospin.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande:
Dutch: Als een van deze effecten een probleem wordt, neem dan contact op met uw arts die uw behandeling kan wijzingen.
Swedish: Kontakta din läkare om någon av dessa effekter blir problematisk så att han/hon kan ändra behandlingen.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: Ta bort locket.
Dutch: Na inhalatie kan bronchospasme of hoesten optreden.
Swedish: Bronkospasm eller hosta kan inträffa efter inhalation.
Dutch: Elke capsule bevat 1.662.500 IE (ongeveer gelijk aan 125 mg) colistimethaatnatrium.
Swedish: Varje kapsel innehåller 1 662 500 IE (vilket motsvarar ca 125 mg) kolistimetatnatrium.
Dutch: Elke verpakking van 56 capsules bevat één Turbospin poederinhalator en 7 blisterverpakkingen met 8 capsules bevat één Turbospin poederinhalator en 4 blisterverpakkingen met 14 capsules (56 harde capsules), wat volstaat voor gebruik gedurende 4 weken.
Swedish: Varje förpackning med 56 kapslar innehåller en Turbospin pulverinhalator och 4 blister med 14 kapslar eller en Turbospin pulverinhalator och 7 blister med 8 kapslar (56 hårda kapslar) som räcker i 4 veckor.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Dutch: Werkwijze Colobreathe maakt de celmembraan van de bacteriën stuk, waardoor deze afsterven.
Swedish: Så här verkar det: Colobreathe verkar genom att förstöra bakteriernas cellmembran.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
Dutch: • Pijn op de borst
Swedish: • Bröstsmärta
Dutch: Maak het Turbospin hulpmiddel schoon
Swedish: Rengöring av Turbospin-enheten
Dutch: Vertel uw arts wanneer u/uw kind ooit een van de volgende aandoeningen heeft gehad:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala om för din läkare om något av följande någonsin har gällt dig/ditt barn:
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Dutch: Systeem/Orgaanklasse
Swedish: Klassificering av organsystem
Dutch: Andere geïnhaleerde geneesmiddelen
Swedish: Receptbelagt läkemedel
Dutch: Na inhalatie van Colobreathe vindt er geen significante absorptie van colistimethaat via de longen plaats.
Swedish: Kolistimetat absorberas inte i väsentlig grad från lungan efter inhalation av Colobreathe.
Dutch: Vaak voorkomend: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 personer):
Dutch: • als u/uw kind via injectie of verneveling colistimethaat neemt, is voorzichtigheid geboden;
Swedish: • om du/ditt barn tar kolistimetat som injektion eller i nebulisator måste försiktighet iakttas
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Colobreathe 1.662.500 IE inhalatiepoeder, harde capsules
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Colobreathe 1 662 500 IE inhalationspulver, hårda kapslar kolistimetatnatrium
Dutch: • Slaperigheid
Swedish: • Sömnighet
Dutch: Soms voorkomend: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 1 00 personer):
Dutch: Braken, misselijkheid Diarree, tandpijn, overmatige speekselvloed.
Swedish: Diarré, tandvärk, salivhypersekretion, gasspänningar
Dutch: Hoe ziet Colobreathe eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Swedish: Vad Colobreathe är och vad det används för
Dutch: Colobreathe 1.662.500 IE inhalatiepoeder, harde capsules.
Swedish: Colobreathe 1 662 500 IE inhalationspulver, hård kapsel.
Dutch: Convulsies, slaperigheid
Swedish: Kramper, sömnighet
Dutch: • Tweemaal daags moet de inhoud van één Colobreathe capsule worden geïnhaleerd met de
Swedish: • Innehållet i en Colobreathe-kapsel ska inhaleras två gånger per dag med hjälp av Turbospin inhalatorn.
Dutch: Colobreathe innemen met behulp van de Turbospin inhalator De Turbospin klaarmaken voor gebruik
Swedish: Hur du tar Colobreathe med hjälp av Turbospin-inhalatorn Föreberedelse av Turbospin
Dutch: Voer de Turbospin inhalator af wanneer een behandelingspakket opgebruikt is.
Swedish: Kassera Turbospin-inhalatorn efter att kapslarna i förpackningen tagit slut.
Dutch: Colobreathe 1.662.500 IE inhalatiepoeder colistimethaatnatrium Inhalatiegebruik
Swedish: Colobreathe 1 662 500 IE inhalationspulver kolistimetatnatrium
Dutch: Colobreathe innemen met behulp van de Turbospin inhalator
Swedish: Hur du tar Colobreathe med hjälp av Turbospin-inhalatorn
Dutch: Colobreathe capsules mogen uitsluitend met de Turbospin poederinhalator worden gebruikt.
Swedish: Colobreathe-kapslar ska endast användas med Turbospin pulverinhalator.
Dutch: Hemoptyse, bronchospasme, astma, piepende ademhaling (wheezing), borstongemak, infectie van de
Swedish: Hemoptys, bronkospasm, astma, pipande andningsljud, obehag i bröstet, infektion i nedre luftvägarna, produktiv hosta, knastrande ljud i lungorna
Dutch: Hemoptyse
Swedish: Hemoptys
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en de blisterverpakking na "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen efter Utg.dat och på blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Luchtsleuven Pulverisatiekamer
Swedish: • Inhalerade luftrörsvidgare
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2011.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2011.
Dutch: De behandeling kan doorgaan zolang de arts van mening is dat de patiënt hierbij baat heeft.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge som läkaren anser att patienten har nytta av den.
Dutch: De inhoud mag met geen enkel ander hulpmiddel worden geïnhaleerd.
Swedish: Det ska inte inhaleras med något annat instrument.
Dutch: De allereerste dosis aan het begin van de behandeling moet onder medisch toezicht worden toegediend.
Swedish: Den allra första dosen vid behandlingens början ska tas under medicinsk övervakning.
Dutch: De pakketten zullen informatie bevatten over de noodzaak om zich aan de behandeling te houden, instructies over het gebruik van het geneesmiddel en informatie over bijwerkingen.
Swedish: Paketen ska innehålla information om behovet av att hålla sig till behandlingen, anvisningar om hur läkemedlet används och information om biverkningar.
Dutch: Het volledige EPAR voor Colobreathe is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 februari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Colobreathe.
Swedish: Den 13 februari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Colobreathe som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: FEV1 is het maximale luchtvolume dat iemand in één seconde kan uitademen.
Swedish: FEV1 är så mycket luft en person kan andas ut på en sekund.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags een capsule, met een toedieningsinterval van zo dicht mogelijk bij 12 uur.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel två gånger om dagen, som tas så nära 12 timmar ifrån varandra som möjligt.
Dutch: Daarnaast merkte het Comité op dat patiënten over het algemeen de voorkeur geven aan het inhaleren van poeder boven het gebruik van een vernevelaar.
Swedish: Dessutom lade kommittén märke till att patienter i allmänhet föredrar att inhalera pulver framför att använda en nebulisator.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Colobreathe.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Colobreathe.
Dutch: Het bedrijf dat Colobreathe maakt zal aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorlichtingspakketten verstrekken.
Swedish: Företaget som tillverkar Colobreathe kommer att tillhandahålla utbildningspaket till patienter och vårdpersonal.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op de verbetering in FEV1 (gecorrigeerd voor de leeftijd en lengte van de patiënten) na 24 weken.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på förbättring av FEV1, justerat med hänsyn till patientens ålder och längd, efter 24 veckor.
Dutch: De werking van Colobreathe werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Colobreathe prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Colobreathe groter zijn dan de risico´s, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Colobreathe.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Colobreathe är större än riskerna och rekommenderade att Colobreathe skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Als de patiënt ook andere behandelingen voor cystische fibrose krijgt, moeten deze plaatsvinden in de volgende volgorde: geïnhaleerde bronchodilatator, fysiotherapie van de borstkas, andere geïnhaleerde geneesmiddelen en daarna Colobreathe.
Swedish: Om patienten också får andra behandlingar för cystisk fibros så bör de tas i följande ordningsföljd: inhalerad bronkdilaterare, andningsgymnastik, andra inhalerade läkemedel och sedan Colobreathe.
Dutch: Colobreathe mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor colistimethaatnatrium of voor colistinesulfaat of polymyxine B.
Swedish: Colobreathe får inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot kolistimetatnatrium eller mot kolistinsulfat eller polymyxin B.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Colobreathe die bij studies werden waargenomen waren: onaangename smaak, hoesten, keelirritatie, ademhalingsproblemen en dysfonie (spraakproblemen).
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Colobreathe som observerats i studier var obehaglig smak, hosta, halsirritation, svårighet att andas och dysfoni (svårighet att tala).
Dutch: De inhoud van de Colobreathe-capsules wordt geïnhaleerd met behulp van een poederinhalator met de naam Turbospin.
Swedish: Colobreathe-kapslarnas innehåll ska inhaleras med hjälp av en pulverinhalator som kallas Turbospin.
Dutch: Onder patiënten die de studie afmaakten was de verbetering in FEV1 gecorrigeerd voor leeftijd en lengte 0,39% bij Colobreathe vergeleken met 0,78% bij tobramycine.
Swedish: För de patienter som slutförde studien låg förbättringen av FEV1, justerat med hänsyn till patientens ålder och längd, på 0,39 procent med Colobreathe jämfört med 0,78 procent med tobramycin.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als capsules die een poeder bevatten voor inhalatie met behulp van een inhalator.
Swedish: Det finns som kapslar som innehåller ett inhalationspulver för användning med en inhalator.
Dutch: De bij Colobreathe waargenomen bijwerkingen werden als acceptabel beschouwd.
Swedish: Biverkningarna i samband med Colobreathe betraktades som acceptabla.
Dutch: Colobreathe is een geneesmiddel dat de werkzame stof colistimethaatnatrium bevat.
Swedish: Colobreathe är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kolistimetatnatrium.
Dutch: Bij cystische fibrose worden deze vloeistoffen dik en stroperig, wat de luchtwegen en de stroom spijsverteringssappen blokkeert.
Swedish: Vid cystisk fibros blir dessa vätskor tjocka och trögflytande och blockerar luftvägarna och flödet av magsaft.
Dutch: De werkzame stof in Colobreathe, colistimethaatnatrium, is een antibioticum uit de polymyxinegroep.
Swedish: Den aktiva substansen i Colobreathe, kolistimetatnatrium, är ett antibiotikum i polymyxin-gruppen.
Dutch: Er werden bij Colobreathe geen ernstigere bijwerkingen waargenomen dan bij tobramycine.
Swedish: Inga allvarligare biverkningar observerades med Colobreathe än med tobramycin.
Dutch: Door de ophoping van slijm in de longen kunnen bacteriën gemakkelijker groeien, wat infecties, longbeschadiging en ademhalingsproblemen veroorzaakt.
Swedish: Ansamlingen av slem i lungorna gör att bakterierna kan växa lättare, vilket leder till infektioner, med skador i lungorna och andningsproblem.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Colobreathe te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Colobreathe?
Dutch: Overige informatie over Colobreathe
Swedish: Mer information om Colobreathe
Dutch: Colistimethaatnatrium is een bekend antibioticum dat al jarenlang wordt gebruikt voor de behandeling van longinfectie bij patiënten met cystische fibrose en is leverbaar in de vorm van een oplossing die wordt gebruikt met een vernevelaar (een apparaat dat een oplossing verandert in een aërosol die de patiënt kan inademen).
Swedish: Kolistimetatnatrium är ett välkänt antibiotikum som har använts i många år för att behandla lunginfektion hos patienter med cystisk fibros, och finns i form av en lösning som används med en nebulisator (en maskin som omvandlar en lösning till aerosol, som patienten kan andas in).
Dutch: Voorafgaand aan de studie was de toestand van de patiënten gestabiliseerd via behandeling met tobramycine.
Swedish: Patienternas tillstånd hade stabiliserats genom behandling med tobramycin före studien.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Colobreathe vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Polymyxinen richten zich tegen zogenaamde gramnegatieve bacteriën, waaronder P. aeruginosa, omdat hun celmembranen een hoge concentratie fosfolipiden bevat.
Swedish: Polymyxinerna är inriktade på en grupp bakterier som kallas Gramnegativa bakterier, som P. aeruginosa tillhör, eftersom deras cellmembran innehåller en hög andel fosfolipider.
Dutch: Er wordt verwacht dat Colobreathe, als poeder voor inhalatie, voor patiënten praktischer is dan vernevelaars.
Swedish: Colobreathe, som inhalationspulver, förväntas vara mer bekvämt för patienterna att använda än nebulisatorer.
Dutch: Bacteriële longinfectie met P. aeruginosa komt bij patiënten met cystische fibrose vaak voor.
Swedish: Bakteriell lunginfektion med P. aeruginosa är vanligt hos patienter med cystisk fibros.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de bescheiden verbetering in FEV1 die bij Colobreathe werd waargenomen voldoende bewijs was van de werkzaamheid van het geneesmiddel, gegeven het feit dat grotere verbeteringen niet te verwachten waren bij patiënten van wie de toestand reeds was gestabiliseerd via vernevelde tobramycine.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att de måttliga förbättringar av FEV1 som sågs med Colobreathe gav tillräckliga bevis för läkemedlets effektivitet, med tanke på att större förbättringar inte kunde förväntas hos patienter vars tillstånd redan hade stabiliserats på tobramycin nebulisator.
Dutch: Colobreathe wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie die is veroorzaakt door de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder die cystische fibrose hebben.
Swedish: Colobreathe används för att behandla långvariga lunginfektioner orsakade av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter över sex års ålder som har cystisk fibros.
Dutch: Polymyxinen werken doordat ze het celmembraan van bacteriën uiteen doen vallen door te reageren met bepaalde bestanddelen van het membraan (fosfolipiden).
Swedish: Polymyxiner förstör bakteriernas cellmembran genom att samverka med vissa komponenter i deras membran som kallas fosfolipider.
Dutch: Colobreathe werd vergeleken met een ander geneesmiddel, tobramycine verneveloplossing, bij 380 patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder met longinfectie door P. aeruginosa.
Swedish: Colobreathe jämfördes med ett annat läkemedel, tobramycin nebulisatorlösning, hos 380 patienter över sex års ålder som hade cystisk fibros med lunginfektion orsakad av P. aeruginosa.
Dutch: Cystische fibrose (taaislijmziekte) is een erfelijke aandoening van de cellen in de longen en de klieren in het darmkanaal en de alvleesklier die vloeistoffen afscheiden zoals slijm en spijsverteringssappen.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som påverkar cellerna i lungorna och körtlarna i matsmältningskanalen och bukspottskörteln som utsöndrar vätskor som slem och magsaft.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek colistimethaatnatrium
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten kolistimetatnatrium
Dutch: Welke voordelen bleek Colobreathe tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Colobreathe visat vid studierna?
Dutch: Waarom is Colobreathe goedgekeurd?
Swedish: Varför har Colobreathe godkänts?
Dutch: De verbeteringen in FEV1 die bij Colobreathe werden geconstateerd werden als voldoende bewijs van werkzaamheid beschouwd, gezien het feit dat de patiënten in de studie reeds met vernevelde tobramycine waren gestabiliseerd.
Swedish: De förbättringar av FEV1 som sågs med Colobreathe ansågs ge tillräckliga bevis för effektiviteten, med tanke på att patienterna i studien redan hade stabiliserats på tobramycin nebulisator.
Dutch: Vergeleken met tobramycine werkte Colobreathe goed, gezien het feit dat de patiënten reeds waren gestabiliseerd via vernevelde tobramycine.
Swedish: Colobreathe stod sig väl i jämförelse med tobramycin-behandling, med tanke på att patienterna redan hade stabiliserats på tobramycin nebulisator.
Dutch: Wat is Colobreathe?
Swedish: Vad är Colobreathe?