FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bronchitol blev undersøgt i to hovedundersøgelser med 642 patienter mellem 6 og 56 år med let til moderat cystisk fibrose.
Romanian: Bronchitol a fost testat în cadrul a două studii principale la care au participat 642 de pacienţi cu vârste cuprinse între 6 şi 56 de ani, cu fibroză chistică uşoară sau moderată.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Bronchitol virker ved cystisk fibrose.
Romanian: Nu se cunoaşte cu exactitate modul în care acţionează Bronchitol în fibroza chistică.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Bronchitol findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Bronchitol este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Bronchitol, skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere lægemidlet, får vigtig sikkerhedsinformation om risikoen for forsnævring af luftvejene i lungerne og blodspytning og om, hvad de skal gøre over for denne risiko.
Romanian: Compania care produce Bronchitol trebuie să se asigure că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie medicamentul primesc informaţii importante referitoare la siguranţă, incluzând informaţii privind riscul de îngustare a căilor respiratorii de la nivelul plămânilor şi riscul de tuse cu sânge, precum şi modul de gestionare a acestui risc.
Danish: Den almindeligste bivirkning ved brug af Bronchitol (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hoste.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Bronchitol (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este tusea.
Danish: Det leveres som kapsler (40 mg), der indeholder et inhalationspulver, der inhaleres (indåndes) ved hjælp af en inhalator.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (40 mg) care conţin o pulbere uscată de inhalat prin intermediul unui dispozitiv inhalator.
Danish: Det aktive stof i Bronchitol, mannitol, er en naturligt forekommende sukkeralkohol, der har udbredt anvendelse som osmotisk middel.
Romanian: Substanţa activă din Bronchitol, manitolul, este un poliol (un alcool din zahăr) produs în mod natural, utilizat pe scară largă ca agent osmotic.
Danish: Den alvorligste bivirkning med Bronchitol er bronkospasme (forsnævring af luftvejene i lungerne) under bestemmelsen af begyndelsesdosis samt blodspytning under behandlingen med Bronchitol.
Romanian: Cel mai grav efect secundar asociat cu Bronchitol îl reprezintă bronhospasmul (îngustarea căilor respiratorii de la nivelul plămânilor) în timpul evaluării dozei de iniţiere şi hemoptizia (tuse cu sânge) în timpul tratamentului cu Bronchitol.
Danish: Dette medfører problemer med fordøjelsen og optagelsen af næringsstoffer fra føden, hvilket fører til dårlig vækst og langvarig inflammation af lungerne, fordi overskydende slim ikke skaffes af vejen.
Romanian: Acest lucru duce la apariţia problemelor de digestie şi de absorbţie a alimentelor, determinând o creştere deficitară şi infecţii şi inflamaţii pulmonare pe termen lung cauzate de neeliminarea mucusului în exces.
Danish: Bronchitol inhaleres ved hjælp af den medfølgende inhalator.
Romanian: Bronchitol se inhalează cu ajutorul dispozitivului inhalator furnizat.
Danish: Udvalget indtog den holdning, at skønt undersøgelserne kun havde vist en lille bedring i FEV1, kan Bronchitol være til fordel for patienter med cystisk fibrose, hvis det anvendes som tillæg til bedste standardbehandling.
Romanian: Comitetul a considerat că, deşi ameliorarea FEV1 indicată de studii este limitată, Bronchitol poate fi benefic pentru pacienţii cu fibroză chistică dacă se utilizează în asociere cu cel mai bun tratament standard.
Danish: Bronchitol anvendes til behandling af cystisk fibrose hos voksne som tillæg til bedste standardbehandling.
Romanian: Bronchitol se utilizează pentru tratamentul fibrozei chistice la adulţi, în asociere cu cel mai bun tratament standard.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Bronchitol overstiger risiciene som tillæg til bedste standardbehandling af voksne patienter med cystisk fibrose, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Bronchitol în asociere cu cel mai bun tratament standard sunt mai mari decât riscurile asociate pentru pacienţii adulţi cu fibroză chistică şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Patienter, der viser sig at have hyperreaktivitet af bronkierne, må ikke få Bronchitol.
Romanian: Pacienţii care prezintă hiperreactivitate bronşică nu trebuie trataţi cu Bronchitol.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bronchitol?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bronchitol?
Danish: Hvorfor blev Bronchitol godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Bronchitol?
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der angriber cellerne i lungerne og de kirtelceller i tarmen og bugspytkirtlen, der udskiller slim og fordøjelsesvæsker.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară care afectează celulele din plămâni şi glandele din intestin şi pancreas care secretă fluide, precum mucus şi sucuri digestive.
Danish: Ved cystisk fibrose bliver disse væsker tykke og seje, så de blokerer for luftvejene og passagen af fordøjelsesvæsker.
Romanian: În fibroza chistică, aceste fluide se îngroaşă şi devin vâscoase, blocând căile respiratorii şi fluxul sucurilor digestive.
Danish: I begge undersøgelser fik patienterne enten 400 mg inhaleret Bronchitol to gange dagligt eller 50 mg inhaleret Bronchitol to gange dagligt.
Romanian: În ambele studii, pacienţii au primit fie 400 mg de Bronchitol inhalator de două ori pe zi, fie 50 mg de Bronchitol inhalator de două ori pe zi [doză considerată ineficace şi, prin urmare, destinată utilizării ca placebo (tratament inactiv)].
Danish: Bronchitol må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for mannitol.
Romanian: Este contraindicată administrarea Bronchitol la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la manitol.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Bronchitol fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bronchitol, consultaţi prospectul.
Danish: Hvad er Bronchitol?
Romanian: Ce este Bronchitol?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Bronchitol?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Bronchitol să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Danish: Yderligere oplysninger om brugen af Bronchitol er givet i anvisningerne i indlægssedlen.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre modul de utilizare a Bronchitol, consultaţi instrucţiunile din prospect.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i patienternes FEV1, dvs. forceret udåndingsvolumen i første sekund, korrigeret for alder, højde og køn.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe ameliorarea volumului expirator forţat al pacienţilor în interval de o secundă (FEV1), adaptat în funcţie de vârsta, înălţimea şi sexul pacienţilor, măsurat în decurs de 26 de săptămâni în ambele studii.
Danish: Bronchitol må ikke anvendes hos patienter med hyperreaktivitet af bronkierne.
Romanian: De asemenea, este contraindicată administrarea Bronchitol la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică.
Danish: Hvordan blev Bronchitol undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Bronchitol?
Danish: Den første dosis på 400 mg af Bronchitol må kun gives under opsyn af uddannet medicinsk personale.
Romanian: Prima doză de 400 mg de Bronchitol trebuie administrată doar sub supravegherea unui cadru medical calificat, într-un mediu în care respiraţia pacientului poate fi monitorizată corespunzător şi în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Danish: Hvad anvendes Bronchitol til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Bronchitol?
Danish: Hvordan anvendes Bronchitol?
Romanian: Cum se utilizează Bronchitol?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bronchitol?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bronchitol pe parcursul studiilor?
Danish: Før påbegyndelse af behandling med Bronchitol skal patienterne have foretaget en undersøgelse, der fastlægger deres begyndelsesdosis.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Bronchitol, pacienţii trebuie supuşi unei evaluări a dozei de iniţiere, în cadrul căreia sunt expuşi experimental la o doză de Bronchitol în creştere de până la 400 mg în total, pentru detectarea hiperreactivităţii bronşice (o stare în care căile respiratorii de la nivelul plămânilor se îngustează cu uşurinţă).
Danish: Hvordan virker Bronchitol?
Romanian: Cum acţionează Bronchitol?
Danish: Man mener, at når Bronchitol indåndes, medfører det væsketilstrømning til sekretet i lungerne.
Romanian: După inhalare, se consideră că Bronchitol cauzează afluxul de lichid în secreţiile căilor respiratorii de la nivelul plămânilor, acestea devenind mai puţin vâscoase şi, prin urmare, mai uşor de eliminat.
Danish: Type I glasflaske med butyl elastomerprop
Romanian: Ovine şi bovine Subcutanat Flacon de sticlă de tip I cu închidere butil elastomer
Danish: Bluetonguevirus serotype 1 antigen
Romanian: Antigen serotip 1 al virusului bolii limbii albastre ≥ 8.1
Danish: Særnavn Styrke
Romanian: Denumire Concentraţie
Danish: Tilbageholdelsestid
Romanian: Perioada de aşteptare
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Romanian: Specii ţintă Calea de administare
Danish: Må ikke fryses.
Romanian: A nu se congela
Danish: - Anden injektion: efter 3-4 uger.
Romanian: A doua injecţie: după 3-4 săptămâni
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Romanian: Întreg conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare şi în timpul aceleiaşi proceduri.
Danish: 30 HU**
Romanian: 30 UH**
Danish: Der er ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i sektion 4.6.
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse, cu excepţia celor menţionate la secţiunea 4.6.
Danish: Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.
Romanian: Evitaţi formarea de bule de aer, deoarece acestea pot irita locul injectării.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Danish: b) at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Danish: Anvend sædvanlig aseptik.
Romanian: Aplicaţi procedurile aseptice obişnuite.
Danish: a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Danish: Effektiviteten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Romanian: Nivelul de eficacitate la alte specii poate fi diferit faţă de cel observat la ovine şi bovine.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune:
Danish: Aktivt stof:
Romanian: Substanţe active:
Danish: • Revaccination
Romanian: • Revaccinarea
Danish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Romanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Marea Britanie
Danish: Dette veterinærlægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken efter EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie după EXP:
Danish: Får og kvæg.
Romanian: Ovine şi bovine
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinat producerii unei imunităţi active nu se încadrează în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009
Danish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrig
Romanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest Franţa
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet kode QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin împotriva bolii limbii albastre, codul veterinar ATC: QI04AA02 (pentru ovine) şi QI02AA08 (pentru bovine).
Danish: Bør ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Danish: Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug.
Romanian: Agitaţi uşor înainte de utilizare.
Danish: hæmolytiske enheder Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Romanian: unităţi hemolitice Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Danish: Saponin
Romanian: Saponina
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
Romanian: Precauţii speciale pentru fiecare specie țintă:
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr: Vacciner kun raske dyr.
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale: A se vaccina numai animalele sănătoase.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17/12/2010 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17/12/2010
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în cadrul condiţiilor speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene cu privire la controlul bolii limbii albastre.
Danish: Undgå at anbryde samme flaske flere gange.
Romanian: Evitaţi penetrarea multiplă a flaconului.
Danish: se indlægssedlen
Romanian: vezi prospectul
Danish: Årligt.
Romanian: Anuală
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Romanian: a RCP-ului sunt substanţe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri.
Danish: Administrer en dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Romanian: Administraţi subcutanat o doză de 1 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare.
Danish: Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
Romanian: Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt: Efter administration af en dobbeltdosis af vaccinen kan der meget sjældent ses forbigående apati.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Foarte rar,după administrarea unei doze duble de vaccin, s-a observat o stare de apatie trecătoare.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og anvende BTVPUR AlSap 1, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, deţină, vândă, elibereze şi/sau utilizeze BTVPUR AlSap 1 trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte fabricare, import, deţinere, vânzare, furnizare şi/sau utilizare.
Danish: Aluminium hydroxid Saponin
Romanian: Hidroxid de aluminiu Saponina
Danish: Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1.
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea viremiei* și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipul 1.
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation hos køer.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie la vaci.
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotype 1 i vaccinerede dyr.
Romanian: Induce o imunitate activă şi specifică împotriva bolii limbii albastre serotipul 1 la animalele vaccinate.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat
Danish: Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 1 kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Romanian: Fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea BTVPUR AlSap 1 poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislaţia naţională.
Danish: Kan anvendes under drægtighed hos får.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie la oi.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot):
Danish: * (under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Romanian: *(sub limita de detecţie a metodei RT-PCR la 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infecţioasă a virusului).
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetongue virus (BTV).
Romanian: La această categorie de animale vaccinul ar trebui utilizat doar în funcţie de raportul beneficiu /risc evaluat de către medicul veterinar şi/sau Autorităţile Competente nationale în materie de politică de vaccinare curentă împotriva Virusului Bolii Limbii Albastre.
Danish: Efter administration af en dobbeltdosis af vaccinen kan der meget sjældent ses forbigående apati.
Romanian: Foarte rar,după administrarea unei doze duble de vaccin, s-a observat o stare de apatie trecătoare.
Danish: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Romanian: EU/2/10/112/002
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 1 flaske à 10 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 flacon a 10 ml
Danish: Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C-8 °C) A nu se congela.
Danish: Hver dosis på 1 ml vaccine (homogen, mælkehvid suspension) indeholder:
Romanian: Fiecare doză de 1 ml vaccin (suspensie omogenă de culoare alb-lăptos) conţine:
Danish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
Romanian: 50 de doze (50 ml)
Danish: Immunitet er påvist 3 uger efter basisvaccinationsprogrammet.
Romanian: S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 săptămâni de la prima vaccinare.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) ŞI ALTE SUBSTANŢE
Danish: Varighed af immunitet hos kvæg og får er 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.
Romanian: Durata imunităţi la bovine şi ovine este de 1 an de la prima vaccinare.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Danish: 100 doser (100 ml)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 de doze (100 ml)
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen.
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos væddere og tyre.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu a fost stabilită la masculii de reproducţie.
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Romanian: „Numai pentru uz veterinar" - Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 1 med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Romanian: Vaccinul conţine serotipul 1 al virusului inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu şi saponin ca adjuvanţi.
Danish: Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning (10 ml flaske): 18 måneder.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (flacon de 10 ml): 18 luni
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Danish: Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning (50 ml flaske): 2 år.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (flacon de 50 ml): 2 ani
Danish: Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning (100 ml flaske): 2 år.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (flacon de 100 ml): 2 ani
Danish: Der er ikke observeret andre bivirkninger efter en dobbeltdosis med vaccinen end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger.
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse cu excepţia celor menţionate la secţiunea „Reacţii adverse".