FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Gazyvaro-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Gazyvaro u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Mediaaniaika tapahtumaan (kuukautta)
Croatian: Medijan vremena do događaja (mjeseci)
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Croatian: To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Finnish: ● olet joskus käyttänyt tai sinulle on annettu immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä (kuten solunsalpaajia tai elimistön immuunipuolustusta lamaavia lääkkeitä)
Croatian: · ako ste ikada uzimali ili primali lijekove koji utječu na imunološki sustav (poput kemoterapije ili lijekova koji oslabljuju imunološki sustav [imunosupresivi])
Finnish: Tarkkaile seuraavia haittavaikutuksia
Croatian: Pripazite na sljedeće nuspojave
Finnish: Yhdelläkään näistä potilaista ei esiintynyt anafylaktisia tai yliherkkyysreaktioita, joiden olisi katsottu liittyneen lääkevasta-aineisiin, eikä niiden katsottu vaikuttaneen kliiniseen vasteeseen.
Croatian: Niti jedan od tih bolesnika nije imao anafilaktičku reakciju ni reakciju preosjetljivosti koja bi se smatrala povezanom s protutijelima na lijek, niti su protutijela na lijek utjecala na klinički odgovor.
Finnish: Hidaskasvuinen non-Hodgkin-lymfooma, mukaan lukien follikulaarinen lymfooma
Croatian: Indolentni ne-Hodgkinov limfom, uključujući folikularni limfom
Finnish: Infuusioon liittyviä gradus 3-4 reaktioita esiintyi 12 %:lla potilaista.
Croatian: Reakcije na infuziju 3. - 4. stupnja nastupile su u 12% bolesnika.
Finnish: Potilaiden demografiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa hoitohaarojen välillä.
Croatian: Demografski podaci i početne značajke bili su dobro ujednačeni u svim liječenim skupinama.
Finnish: Näissä tutkimuksissa raportoitujen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste eivät vaikuttaneet olevan annosriippuvaisia.
Croatian: Incidencija i intenzitet nuspojava prijavljenih u tim ispitivanjima nisu bili ovisni o dozi.
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin ollut sydänsairaus, pitää siksi seurata tarkoin.
Croatian: Stoga je bolesnike sa srčanim bolestima u anamnezi potrebno pomno nadzirati.
Finnish: ● Muut aineet ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti, poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: · Drugi sastojci su histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, poloksamer 188 i voda za injekcije.
Finnish: Jos ennen ensimmäisen hoitosyklin päivää 8 tai15 esiintyy toksisuutta, jonka vuoksi antoajankohtaa on siirrettävä myöhemmäksi, annokset pitää antaa, kun toksisuus on hävinnyt.
Croatian: Ako prije 8. dana 1. ciklusa ili 15. dana 1. ciklusa nastupi toksičnost koja zahtijeva odgodu liječenja, odgođene doze treba primijeniti nakon što se toksičnost povuče.
Finnish: Ihmisen antihumaanivasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä, mutta mahdollista korrelaatiota ihmisen antihumaanivasta-aineiden ja sairauden kliinisen kulun välillä ei voida sulkea pois.
Croatian: Iako klinički značaj HAHA nije poznat, ne može se isključiti moguća korelacija između HAHA i kliničkog tijeka bolesti.
Finnish: Tähän pitää sisältyä vähintään hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) ja hepatiitti B:n ydinvasta-aineiden (HBcAb) tilanne.
Croatian: Probir bi morao najmanje uključivati određivanje statusa površinskog antigena hepatitisa B (HBsAg) i statusa protutijela na sržni antigen hepatitisa B (HBcAb).
Finnish: • Sinulle annetaan ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1 hyvin hitaasti osa (100 milligrammaa, mg) ensimmäistä Gazyvaro-annosta.
Croatian: · Prvoga dana prvog ciklusa primit ćete dio prve doze lijeka Gazyvaro od 100 miligrama (mg) vrlo polako.
Finnish: • Jos sinulle ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio, saatat tarvita lisähoitoa tai infuusion antoa saattaa olla tarpeen hidastaa tai sen anto lopettaa.
Croatian: · Ako se pojavi reakcija na infuziju, možda ćete trebati dodatno liječenje ili će trebati smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti njezinu primjenu.
Finnish: Vasta-aineet vaikuttavat kiinnittymällä elimistössä tiettyihin kohteisiin.
Croatian: Protutijela djeluju tako da se spoje na posebna ciljna mjesta u tijelu.
Finnish: Lääkäri päättää ensimmäisten hoitosyklien jälkeen sairautesi tilanteen perusteella, annetaanko sinulle ylläpitohoitoa.
Croatian: Ovisno o statusu Vaše bolesti nakon početnih ciklusa liječenja, liječnik će odlučiti hoćete li primati liječenje u razdoblju održavanja.
Finnish: Gazyvaro sisältää vaikuttavana aineena obinututsumabia, joka kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Croatian: Gazyvaro sadrži djelatnu tvar obinutuzumab, koja pripada skupini lijekova koji se zovu ‘monoklonska protutijela'.
Finnish: Uupuneisuutta koko hoitojakson aikana spesifisesti koskeneissa terveyteen liittyvissä elämänlaatuarvioissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa, mikä viittaa siihen, ettei Gazyvaron lisääminen klorambusiilihoitoon lisää potilaan kokemaa uupuneisuutta.
Croatian: Ocjene kvalitete života vezane uz zdravlje, koje se posebno odnose na umor tijekom razdoblja liječenja, ne pokazuju statistički značajne razlike, što ukazuje na to da dodatak lijeka Gazyvaro liječenju klorambucilom ne povećava umor u bolesnika.
Finnish: Käyttövalmis infuusioliuos tulisi mikrobiologiselta kannalta käyttää heti.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, pripremljena otopina za infuziju mora odmah biti primijenjena.
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen B-hepatiitti, häntä ei pidä hoitaa Gazyvarolla.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom Gazyvaro.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole esiintynyt infuusioon liittynyttä reaktiota aiemman infuusion yhteydessä
Croatian: Bolesnici bez reakcije na infuziju tijekom prethodne infuzije
Finnish: Kuolemaan johtaneiden verenvuototapahtumien lukumäärä oli tasapainossa hoitoryhmien välillä, mutta kaikki tapahtumat Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin hoitosyklissä 1.
Croatian: Broj događaja smrtonosnih krvarenja bio je podjednak u obje liječene skupine; međutim, svi događaji zabilježeni u bolesnika liječenih lijekom Gazyvaro prijavljeni su u 1. ciklusu.
Finnish: Jos potilaalla on hypertensiivisen kriisin akuutti riski, verenpainelääkehoidon keskeyttämisen hyödyt ja riskit on arvioitava.
Croatian: U bolesnika u kojih postoji akutni rizik od hipertenzivne krize potrebno je procijeniti koristi i rizike suzdržavanja od antihipertenziva.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus ja vaikeusaste vähenivät huomattavasti ensimmäisen 1000 mg:n infuusion antamisen jälkeen eikä suurimmalla osalla potilaista esiinny infuusioon liittyviä reaktioita tämän jälkeen annettavien Gazyvaro-antokertojen aikana (ks. kohta 4.8).
Croatian: Incidencija i težina simptoma reakcija na infuziju bile su značajno manje nakon infuzije prvih 1000 mg, pa većina bolesnika nije imala reakcije na infuziju tijekom sljedećih primjena lijeka Gazyvaro (vidjeti dio 4.8).
Finnish: ● kuumetta alentavat lääkkeet
Croatian: · tekućine · lijekove za snižavanje vrućice
Finnish: Kaikkia riskiryhmään kuuluviksi katsottuja potilaita pitää seurata tarkoin hoidon alkuvaiheessa, ja tällöin on kiinnitettävä erityistä huomiota munuaisten toimintaan, kaliumpitoisuuteen ja virtsahappopitoisuuteen.
Croatian: Sve bolesnike koje se smatra rizičnima potrebno je pažljivo nadzirati tijekom prvih nekoliko dana liječenja, obraćajući posebnu pozornost na funkciju bubrega te vrijednosti kalija i mokraćne kiseline.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Gazyvaro-hoitoa.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Gazyvaro.
Finnish: Kortikosteroidi laskimoon1 (pakollinen)
Croatian: Intravenski kortikosteroid1 (obavezno)
Finnish: Hoitojakson aikana tehdyissä QLQC30- ja QLQ-CLL-16-kyselyissä ei havaittu merkittäviä eroja minkään osapisteytyksen osalta.
Croatian: U upitnicima QLQC30 i QLQ-CLL-16, na koje su bolesnici odgovarali tijekom razdoblja liječenja, nisu primijećene značajne razlike niti na jednoj podljestvici.
Finnish: Mitä Gazyvaro on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Gazyvaro i za što se koristi
Finnish: Nämä reaktiot johtivat 6/36 obinututsumabilla hoidetun eläimen ennalta suunnittelemattomaan lopettamiseen valmisteen annon ja toipumisjakson aikana.
Croatian: Te su reakcije tijekom razdoblja doziranja i oporavka dovele do neplaniranog usmrćivanja 6/36 životinja kojima je primjenjivan obinutuzumab;
Finnish: Gazyvaro-hoidon aikana on havaittu vaikea-asteista ja hengenvaarallista trombosytopeniaa, mukaan lukien akuuttia trombosytopeniaa (joka ilmaantuu 24 tunnin kuluessa infuusion jälkeen).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Gazyvaro primijećena je teška i po život opasna trombocitopenija, uključujući akutnu trombocitopeniju (koja se javlja unutar 24 sata nakon infuzije).
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaania ei ollut vielä saavutettu kummassakaan hoitohaarassa.
Croatian: Medijan OS-a nije dostignut ni u jednoj ni u drugoj skupini.
Finnish: ● Säilytä tämä pakkausseloste.
Croatian: · Sačuvajte ovu uputu.
Finnish: Merkitse infuusiopussit selkeästi.
Croatian: Jasno označite svaku infuzijsku vrećicu.
Finnish: Jos potilas on hepatiitti B -serologiapositiivinen, maksatautien erikoislääkäriä pitää konsultoida ennen hoidon aloittamista, ja potilasta pitää seurata ja hoitaa paikallisten hoito-ohjeistojen mukaisesti hepatiitin uudelleenaktivoitumisen estämiseksi.
Croatian: Bolesnici s pozitivnim serološkim testovima na hepatitis B moraju se prije početka liječenja konzultirati sa stručnjacima za jetrene bolesti te ih je potrebno nadzirati i liječiti sukladno lokalnim medicinskim standardima kako bi se spriječila reaktivacija hepatitisa.
Finnish: Pian ensimmäisen Gazyvaro-infuusion jälkeen on havaittu ohimenevästi kohonneita maksaentsyymiarvoja (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], alaniiniaminotransferaasi [ALAT], alkalinen fosfataasi).
Croatian: Ubrzo nakon prve infuzije lijeka Gazyvaro primijećeno je prolazno povišenje vrijednosti jetrenih enzima (aspartat aminotransferaze [AST], alanin aminotransferaze [ALT] i alkalne fosfataze).
Finnish: Jos sinulla on ennen Gazyvaro-hoidon aloittamista toistuvia tai kroonisia (pitkäaikaisia) tulehduksia, kerro siitä lääkärille.
Croatian: Ako ste prije početka liječenja lijekom Gazyvaro imali dugotrajne infekcije ili infekcije koje su se neprestano vraćale, obavijestite o tome svog liječnika.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot ovat hyvin yleisiä ensimmäisen Gazyvaro-infuusion aikana, joten jos potilaalle ilmaantuu infuusioon liittyviä oireita, häntä on kehotettava olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita siihen saakka, kunnes oireet häviävät.
Croatian: Tijekom prve infuzije lijeka Gazyvaro vrlo često se javljaju reakcije na infuziju, pa je bolesnicima koji imaju simptome povezane s primjenom infuzije potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Finnish: Immunogeenisyysmääritystulokset riippuvat huomattavassa määrin useista tekijöistä, kuten määrityksen herkkyydestä ja spesifisyydestä, määritysmenetelmästä, määrityksen luotettavuudesta verenkierrossa olevien Gazyvaro/vasta-ainemäärien suhteen, näytteiden käsittelystä, näytteenoton ajankohdasta, samanaikaisesti käytetyistä lääkkeistä ja perussairaudesta.
Croatian: Rezultati testova imunogenosti uvelike ovise o nekoliko čimbenika, uključujući osjetljivost i specifičnost testa, metodologiju testiranja, robusnost testa s obzirom na količinu lijeka Gazyvaro u cirkulaciji, rukovanje uzorcima, vrijeme prikupljanja uzoraka, istodobnu primjenu drugih lijekova i osnovnu bolest.
Finnish: Seuraavissa hoitosykleissä (hoitosyklit 2-6) potilaat saivat aina 1000 mg Gazyvaroa päivänä 1.
Croatian: U svakom sljedećem ciklusu liječenja (2.-6. ciklus), bolesnici su primili 1000 mg lijeka Gazyvaro samo 1. dan.
Finnish: Obinututsumabin metaboliaa ei ole tutkittu suoraan.
Croatian: Nisu provedena izravna ispitivanja metabolizma obinutuzumaba.
Finnish: Gazyvaro-hoito pitää keskeyttää mahdollisen PML:n tutkimisen ajaksi, ja jos PML varmistuu, hoito pitää lopettaa pysyvästi.
Croatian: Suzdržavanje od terapije lijekom Gazyvaro potrebno je dok se ne utvrdi boluje li bolesnik od PML-a, a ako se PML potvrdi, liječenje je potrebno trajno obustaviti.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus oli ensimmäisen 1000 mg:n Gazyvaro-infuusion yhteydessä 66 % (20 %:lla potilaista esiintyi graduksen 3-4 infuusioon liittynyt reaktio).
Croatian: Incidencija reakcija na infuziju iznosila je 66% tijekom infuzije prvih 1000 mg lijeka Gazyvaro (20% bolesnika imalo je reakciju na infuziju 3. - 4. stupnja).
Finnish: Väheneminen jatkui edelleen pelkästään Gazyvarolla annetun ylläpitohoidon aikana.
Croatian: Taj trend smanjenja nastavio se i tijekom terapije održavanja samo lijekom Gazyvaro.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava ennen antoa silmämääräisesti, ettei niissä ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost čestica ili promjena boje.
Finnish: Verenkuvan ja lisääntyneen infektioriskin säännöllisen seurannan tarvetta potilaan B-solupuutoksen aikana on harkittava.
Croatian: Treba razmotriti potrebu za redovitom kontrolom krvne slike i nadzorom zbog povećanog rizika od infekcije tijekom razdoblja u kojem bolesnici imaju depleciju B stanica.
Finnish: Mediaaniaika tapahtumaan (kuukautta, 95 %:n luottamusväli)
Croatian: Medijan vremena do događaja (mjeseci, 95% CI)
Finnish: Taudin etenemisen tai kuoleman riskin alentuminen vaihteli potilasalaryhmissä 92 %:sta 58 %:iin verrattaessa GClb-hoitoa Clb-hoitoon ja 72 %:sta 29 %:iin verrattaessa GClb-hoitoa RClb-hoitoon.
Croatian: U podskupinama se smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti kretalo u rasponu od 92% do 58% za GClb naspram Clb te od 72% do 29% za GClb naspram RClb.
Finnish: Koska tutkimusasetelma oli avoin, potilaiden raportoimia hoitotuloksia pitää tulkita varoen.
Croatian: Zbog otvorenog dizajna ispitivanja ishode koje su prijavili bolesnici potrebno je tumačiti uz oprez.
Finnish: Päivä 2 (tai jatketaan päivänä 1)
Croatian: 2. dan (ili nastavak 1. dana)
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa infuusion jälkeen jokin seuraavista oireista:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom infuzije ili do 24 sata nakon infuzije primijetite neki od sljedećih simptoma:
Finnish: Gazyvaro-hoitoa saavilla potilailla yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat infuusioon liittyvät reaktiot, joita esiintyi pääasiassa ensimmäisen 1000 mg:n infuusion aikana.
Croatian: Najčešće primijećene nuspojave u bolesnika liječenih lijekom Gazyvaro bile su reakcije na infuziju, a javljale su se prvenstveno tijekom infuzije prvih 1000 mg.
Finnish: Alaryhmäanalyysien tulokset
Croatian: Rezultati analiza podskupina
Finnish: ● allergisia reaktioita vähentävät lääkkeet (antihistamiinit)
Croatian: · lijekove koji ublažavaju upalu (kortikosteroide) · lijekove koji ublažavaju alergijsku reakciju (antihistaminike)
Finnish: Potilaiden lukumäärä (%), joilla esiintyi tapahtuma
Croatian: Broj (%) bolesnika s događajem
Finnish: Jälkeläisten altistus 28. syntymän jälkeisenä päivänä viittaa siihen, että obinututsumabi pystyy läpäisemään veriistukkaesteen.
Croatian: Izloženost mladunčadi 28 dana nakon okota pokazuje da obinutuzumab može proći kroz krvno-placentarnu barijeru.
Finnish: Follikulaarinen lymfooma (FL)
Croatian: Folikularni limfom (FL)
Finnish: Infuusion anto on lopetettava ja hoito lopetettava pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu toisen kerran graduksen 3 infuusioon liittyvä reaktio.
Croatian: Infuzija se mora prekinuti, a liječenje trajno obustaviti ako u bolesnika ponovno nastupi reakcija na infuziju 3. stupnja.
Finnish: Suun kautta otettavat analgeetit/antipyreetit2 Antihistamiini3
Croatian: Oralni analgetik/antipiretik2 Antihistaminik3
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot saattavat olla yhteydessä sytokiinioireyhtymään, jota on raportoitu myös Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla.
Croatian: Reakcije na infuziju mogu biti povezane sa sindromom otpuštanja citokina, koji je također prijavljen u bolesnika liječenih lijekom Gazyvaro.
Finnish: Yleisimmin raportoituja MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisia samanaikaisia sairauksia (rajaarvo 30 % tai enemmän) ovat: verisuoniston sairaudet (73 %), sydänsairaudet (46 %), ruoansulatuselimistön sairaudet (38 %), aineenvaihdunnan ja ravitsemuksen häiriöt (40 %), munuaisten ja virtsateiden sairaudet (38 %), luuston, lihasten ja sidekudoksen sairaudet (33 %).
Croatian: Najčešće prijavljene istodobne bolesti (učestalost od 30% ili više) u organskim sustavima prema MedDRA klasifikaciji bile su: krvožilni poremećaji (73%), srčani poremećaji (46%), poremećaji probavnog sustava (38%), poremećaji metabolizma i prehrane (40%), poremećaji bubrega i mokraćnog sustava (38%), poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva (33%).
Finnish: Verenvuototapahtumia esiintyi 12 %:lla potilaista, ja gradus 3-5 verenvuototapahtumia esiintyi 5 %:lla potilaista.
Croatian: Događaji krvarenja javili su se u 12% bolesnika, a događaji krvarenja 3. - 5. stupnja u 5% bolesnika.
Finnish: 40 ml konsentraattia 50 ml:n injektiopullossa (kirkasta tyypin I lasia), jossa tulppa (butyylikumia).
Croatian: 40 ml koncentrata u bočici od 50 ml (bezbojno staklo tipa I) s čepom (butilna guma).
Finnish: Tässä osajoukossa oli 21 % (253/1202) follikulaarista lymfoomaa koskeneesta hoitoaikeen mukaisesta (ITT) potilasjoukosta, ja siinä todettiin 16,3 % (40/245) taudin etenemisvapaan ajan tapahtumista.
Croatian: Tu je podskupinu činilo 21% (253/1202) populacije s FL-om predviđene za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT) i u njoj je zabilježeno 16,3% (40/245) događaja PFS-a.
Finnish: Obinututsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu merkittäviä eroja < 65vuotiaiden (n = 375), 65-75-vuotiaiden (n = 265) ja > 75-vuotiaiden (n = 171) potilaiden välillä.
Croatian: Nije primijećena značajna razlika u farmakokinetici obinutuzumaba između bolesnika < 65 godina (n = 375), bolesnika u dobi između 65 i 75 godina (n = 265) i bolesnika
Finnish: Obinututsumabin ja klorambusiilin, bendamustiinin, CHOP- tai CVP-hoidon yhdistelmäkäyttö saattaa lisätä neutropenian riskiä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Kombinacija obinutuzumaba i klorambucila, bendamustina, protokola CHOP ili protokola CVP može povećati rizik od neutropenije (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Riippumattoman arviointitoimikunnan arvioon perustunut ensisijainen analyysi osoitti, että taudin etenemisen tai kuoleman riski väheni tilastollisesti merkitsevästi 45 % hidaskasvuista non-Hodgkinlymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmää ja sen jälkeen Gazyvaroa ylläpitohoitona, verrattuna pelkkää bendamustiinia saaneisiin potilaisiin.
Croatian: Primarna analiza utemeljena na ocjenama neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva pokazala je statistički značajno smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti za 45% u bolesnika s iNHL-om liječenih kombinacijom G+B, nakon koje je uslijedila terapija održavanja lijekom Gazyvaro, u odnosu na bolesnike koji su primali samo bendamustin.
Finnish: Eläinmalleissa obinututsumabi välittää tehokasta B-solujen hajoamista ja kasvaimen kasvua ehkäisevää vaikutusta.
Croatian: U životinjskim modelima obinutuzumab posreduje u snažnoj depleciji B-stanica i protutumorskoj djelotvornosti.
Finnish: Gazyvaro ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn ajaa polkupyörää sekä käyttää työkaluja tai koneita.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Gazyvaro mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla te rada s alatima ili strojevima.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju.
Finnish: ● käytät verenpainelääkkeitä tai verenohennuslääkkeitä - lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa näiden lääkkeiden käyttöä
Croatian: · ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka ili lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi - liječnik će možda morati promijeniti način na koji ih uzimate · ako ste ikada imali srčane tegobe
Finnish: - suurentunut kalium-, fosfaatti- tai virtsahappopitoisuus, mistä voi aiheutua munuaisten toimintahäiriöitä (osa tuumorilyysioireyhtymää)
Croatian: - povišene razine kalija, fosfata ili mokraćne kiseline - mogu uzrokovati bubrežne tegobe (dio sindroma lize tumora) - snižene razine kalija
Finnish: PML:n diagnoosia pitää harkita, jos potilaalle ilmaantuu uudentyyppisiä neurologisia oireita tai aiemmat neurologiset oireet muuttuvat.
Croatian: Na PML je potrebno posumnjati u svih bolesnika u kojih se pojave novi ili promijene već postojeći neurološki simptomi.
Finnish: ● sinulla on joskus ollut hengitysvaikeuksia tai keuhkosairauksia
Croatian: · ako ste ikada imali dišne ili plućne tegobe
Finnish: Tautivapaan elinajan osajoukkoanalyysin (esim. sukupuoli, ikä, Binet'n luokitus, CrCl, CIRS-pisteet, beeta2-mikroglobuliini, IGVH-status, kromosomipoikkeavuudet, lähtötilanteen lymfosyyttimäärä) tulokset olivat yhdenmukaiset koko hoitoaikeen mukaisen (Intent-to-Treat) potilasjoukon tulosten kanssa.
Croatian: Rezultati analize preživljenja bez progresije bolesti (PFS) po podskupinama (tj. spol, dob, stadij bolesti prema Binetu, CrCl, CIRS rezultat, beta2-mikroglobulin, IGVH status, kromosomske abnormalnosti, početni broj limfocita) bili su u skladu s rezultatima zabilježenima u ukupnoj populaciji koju se namjeravalo liječiti (engl.
Finnish: Mahdolliset samanaikaiset hoidot, jotka voivat pahentaa trombosytopeniaan liittyviä tapahtumia, kuten trombosyyttien estäjät ja antikoagulantit, pitää myös ottaa huomioon, etenkin ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Croatian: Potrebno je voditi računa o istodobnoj primjeni bilo koje terapije koja bi mogla pogoršati događaje povezane s trombocitopenijom, poput inhibitora trombocita i antikoagulansa, osobito tijekom prvog ciklusa.
Finnish: Anna nopeudella 50 mg/h.
Croatian: Primijeniti brzinom od 50 mg/h.
Finnish: • Kun kroonista lymfaattista leukemiaa tai follikulaarista leukemiaa sairastavalle potilaalle annetaan Gazyvaroa yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, hoito hidastaa taudin pahenemista.
Croatian: · Kada se Gazyvaro daje bolesnicima s KLL-om ili FL-om zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka, to usporava pogoršanje njihove bolesti.
Finnish: Gazyvarolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Gazyvaro ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Gazyvaron suositeltu annos yhdistelmähoidossa klorambusiilin kanssa on 1000 mg, joka annetaan jokaisen hoitosyklin päivänä 1.
Croatian: Preporučena doza lijeka Gazyvaro u kombinaciji s klorambucilom iznosi 1000 mg, a primjenjuje se 1. dan svakog ciklusa.
Finnish: Obinututsumabi annetaan laskimoon, joten imeytyminen ei ole oleellista.
Croatian: Obinutuzumab se primjenjuje intravenski pa apsorpcija nije primjenjiva.
Finnish: Gazyvaro annetaan tällaiseen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Gazyvaro se daje pod nadzorom liječnika koji ima iskustva s takvim liječenjem.
Finnish: Kortikaalisiksi katsottuja oireita ja löydöksiä (esim. afasiaa tai visuaalis-spatiaalista desorientaatiota) voi esiintyä.
Croatian: Mogu se javiti neki znakovi/simptomi koji se smatraju 'kortikalnima' (npr. afazija ili vidno-prostorna dezorijentacija).
Finnish: Potilaat, joilla on ollut (gradus 1 tai 2) infuusioon liittynyt reaktio aiemman infuusion yhteydessä
Croatian: Bolesnici s reakcijom na infuziju (1. ili 2. stupnja) kod prethodne infuzije
Finnish: Annosten viivästyminen tai antamatta jääminen
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
Finnish: Aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma (tutkimus BO21223/GALLIUM)
Croatian: Prethodno neliječen folikularni limfom (ispitivanje BO21223/GALLIUM)