FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies wurde von Ergebnissen aus Umstellungsstudien untermauert, und da dieses Arzneimittel bereits seit mehreren Jahren auf dem Markt ist, wurde seine Wirksamkeit und Sicherheit bereits bestätigt.
Hungarian: Az átállási vizsgálatok eredményei ezt alátámasztották, és mivel a termék már néhány éve forgalomban van, hatásossága és biztonságossága már megerősítést nyert.
German: Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird, da Ihre Symptome wieder auftreten können.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha orvosa ezt mondja, mivel tünetei újból jelentkezhetnek.
German: Das Gewicht soll regelmäßig gemessen werden.
Hungarian: A testtömeget rendszeresen mérni kell.
German: In der zweiten Woche kann 1 mg zweimal täglich oder 2 mg einmal täglich gegeben werden.
Hungarian: A második héten naponta kétszer 1 mg vagy naponta egyszer 2 mg adható.
German: NICHT INTRAVENÖS VERABREICHEN.
Hungarian: NE ALKALMAZZA INTRAVÉNÁSAN!
German: • Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten.
Hungarian: • ha Ön férfi és tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra.
German: Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der ParkinsonKrankheit, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.
Hungarian: Ha ezt a kombinációt szükségesnek tartják, főként a Parkinson-kór végső stádiumában, mindegyik kezelés legalacsonyabb hatásos adagját kell felírni.
German: Hierbei werden die folgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000) sowie Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági kifejezések és kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokból nem állapítható meg).
German: Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Hungarian: Ismeretlen előfordulási gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
German: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Hungarian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Izland
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Hungarian: gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob es angewendet werden kann.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e a készítményt.
German: 192 07 Sollentuna Schweden
Hungarian: 192 07 Sollentuna Svédország
German: Der CHMP nahm folgenden Text in Abschnitt 4.2 an:
Hungarian: A CHMP a következő szöveget fogadta el a 4.2 pontba:
German: Daher sollte RISPERDAL CONSTA während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Hungarian: Ezért a RISPERDAL CONSTA-t terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
German: Dies ist eine medizinische Bezeichnung, die viele Symptome umfasst.
Hungarian: Egy egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Termine, an denen Sie alle zwei Wochen Ihre Injektion erhalten sollen, nicht versäumen.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne mulassza el a időpontokat, amikor meg kell kapnia a kéthetenkénti injekciót.
German: Thrombozytopenie, Neutropenie
Hungarian: Thrombocytopenia, neutropenia
German: Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome (TD/EPS)
Hungarian: Tardív diszkinézia/extrapiramidális tünetek (TD/EPS)
German: Plynárenská 7/B Bratislava
Hungarian: Plynárenská 7/B
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON RISPERDAL CONSTA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
German: Frankreich Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Hungarian: Franciaország Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
German: Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursache festgestellt werden.
Hungarian: E megfigyelést magyarázó patofiziológiai mechanizmust még nem azonosítottak, és a halál oka sem mutatott egyértelmű azonosságot.
German: Zu Abschnitt 4.8 wurde der Wortlaut vom CHMP bewertet und harmonisiert.
Hungarian: A 4.8 pontnál a CHMP értékelte és harmonizálta a megfogalmazást.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten vertritt der CHMP die Ansicht, dass alle aufgeworfenen Fragen hinreichend erörtert wurden und der harmonisierte Wortlaut der Produktinformation annehmbar ist.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP álláspontja szerint minden felvetett kérdéssel megfelelően foglalkoztak, és a harmonizált termékinformáció megfogalmazása elfogadható.
German: Wenn Sie den Termin nicht einhalten können, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen weiteren Termin zu vereinbaren, an dem Sie Ihre Injektion erhalten können.
Hungarian: Ha nem tud elmenni a megbeszélt időpontban, feltétlenül lépjen kapcsolatba orvosával, hogy másik időpontot beszéljen meg vele, amikor meg tud jelenni az injekciójáért.
German: Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Hungarian: Spanyolország JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
German: Der CHMP bewertete den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut unter spezieller Berücksichtigung folgender Aspekte:
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott megfogalmazási javaslatot, és különös figyelmet szentelt a következő kérdéseknek:
German: Wie alle Arzneimittel kann RISPERDAL CONSTA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a RISPERDAL CONSTA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Wie bei anderen Antipsychotika sollen die Patienten auf die Möglichkeit einer Gewichtszunahme hingewiesen werden.
Hungarian: Mint más antipszichotikumok esetén is, a betegek figyelmét fel kell hívni a lehetséges súlygyarapodásra.
German: - die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels mit Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Erörterungen innerhalb des Ausschusses bewertet,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
German: Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.
Hungarian: Ezek a szélütés tünetei lehetnek.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf
Hungarian: • alvás során jelentkező légzési zavar,
German: • Sie Probleme mit dem Herzen haben.
Hungarian: • szívbetegsége van.
German: Zu Abschnitt 4.1 wurde das Anwendungsgebiet „schizophrene Erkrankungen" eingehend bewertet, da die bestehenden Divergenzen wahrscheinlich Auswirkungen auf die Auswahl der zu behandelnden Population, auf das Dosierungsschema und auf die Begleitbehandlungen haben.
Hungarian: A 4.1 pontnál a „skizofrén zavarok" indikációt részletesen értékelték, mivel a meglévő eltérések valószínűleg kihatnak a kezelendő betegpopuláció megválasztására, valamint az adag szabályozására és az egyidejű kezelésekre.
German: Der CHMP stimmte zu, dass keine Non-Inferiority-Studie erforderlich ist, und für Abschnitt 4.1 wurde folgender Wortlaut angenommen:
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy nem kell a kisebb hatásosság kizárására irányuló vizsgálatot végezni, és a 4.1 pontra a következő megfogalmazást fogadta el:
German: 4.7 Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
German: Bereiten Sie den Patienten für die Injektion vor.
Hungarian: Készítse elő a beteget az injekció beadásához.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000) können einschliessen: • lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül kevesebb mint 1 embert érint) között szerepelhet: • kezeletlen cukorbetegség életveszélyes szövődményei.
German: 02130 Espoo Finnland
Hungarian: 02130 Espoo Finnország
German: • gefährlich große Aufnahme von Wasser
Hungarian: • veszélyesen nagy mennyiségű folyadék fogyasztása,
German: In klinischen Studien mit 75 mg wurde kein zusätzlicher Nutzen beobachtet.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 75 mg alkalmazásánál további előnyt nem tapasztaltak.
German: • Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blutdruck)
Hungarian: • béta-blokkolóként ismert gyógyszerek (magasvérnyomás kezelésére használják)
German: Deshalb ist der Nutzen des Stillens gegenüber den potenziellen Risiken für das Kind abzuwägen."
Hungarian: Ezért mérlegelni kell az anyatejes táplálás előnyeit a gyermek potenciális kockázatával szemben."
German: Das Verfahren nach Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG wurde für Risperdal Consta eingeleitet, um Divergenzen zwischen den in den EU- und EWR-Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene zugelassenen Texten der Produktinformation insbesondere im Hinblick auf Anwendungsgebiete, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen zu beseitigen.
Hungarian: A Risperdal Constára vonatkozóan azért indult meg a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztési eljárás, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett termékismertető szövegekben lévő eltéréseket az EU- és EGT-tagállamok egész területén, különös tekintettel a javallatokról, a különleges figyelmeztetésekről és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekről, gyógyszerkölcsönhatásokról és egyéb interakciókról szóló pontokra.
German: Zu Abschnitt 4.6 erörterte der CHMP den Wortlaut, verschob die Anmerkung über Galactorrhoe in Abschnitt 4.8 und nahm folgenden harmonisierten Wortlaut an:
Hungarian: A 4.6 pontnál a CHMP megvitatta a megfogalmazást, a galactorrhea említését áthelyezte a 4.8 pontba, és az alábbi harmonizált megfogalmazást fogadta el:
German: Eine Dosiserhöhung soll nicht öfter als alle 4 Wochen vorgenommen werden.
Hungarian: Dózisemelést 4 hétnél gyakrabban nem szabad végezni.
German: Im Fall von schweren extrapyramidalen Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden.
Hungarian: Súlyos extrapiramidális tünetek esetén antikolinerg szereket kell adni.
German: RISPERDAL CONSTA sollte in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-t óvatosan kell alkalmazni ebben a betegcsoportban (lásd 4.2 pont).
German: Die Wirksamkeit der 12,5 mg Dosierung wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Hungarian: A 12,5 mg-os adag hatásosságát klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
German: Der CHMP vertrat ebenfalls die Ansicht, dass Dosierungen von Risperidon > 8 mg/Tag routinemäßig nicht angewendet werden und auf eine bestimmte Gruppe von Patienten beschränkt werden sollten.
Hungarian: A CHMP továbbá azon az állásponton volt, hogy a riszperidon > 8 mg napi adagja nem alkalmazható rutinszerűen, és alkalmazását a betegek bizonyos csoportjaira kell korlátozni.
German: Es ist sofort mit einer Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion zu beginnen, und diese soll auch eine kontinuierliche Ableitung des EKGs einschließen, um mögliche Arrhythmien zu erfassen.
Hungarian: Azonnal el kell kezdeni a kardiovaszkuláris monitorozást, melynek folyamatos EKG-monitorozást is tartalmaznia kell az esetlegesen előforduló aritmiák detektálására.
German: Es ist ein wirksames atypisches Antipsychotikum, das gut vertragen wird, wie die umfassende klinische Erfahrung, einschließlich Langzeitanwendung, ergeben hat.
Hungarian: Hatékony atipikus antipszichotikum, amely a kiterjedt, hosszú távú alkalmazást is felölelő klinikai tapasztalat alapján jól tolerált.
German: Die Anwendung von RISPERDAL CONSTA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
German: In Reproduktionsstudien an Ratten mit Risperidon zeigten sich negative Auswirkungen auf das Paarungsverhalten der Eltern und auf das Geburtsgewicht und das Überleben der Nachkommen.
Hungarian: Riszperidonnal patkányon végzett reprodukciós vizsgálatok során nemkívánatos hatásokat észleltek a szülők párzási viselkedésében valamint az utódok születési súlyában és túlélésében.
German: Hinweise zur Herstellung und Handhabung von RISPERDAL CONSTA, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA elkészítésével és alkalmazásával kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
German: Niederlande Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Hungarian: Hollandia Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
German: Alle Unterschiede waren entsprechend begründet, und der in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagene Wortlaut ist annehmbar.
Hungarian: Az összes különbségeket megfelelően indokolták, és az alkalmazási előírásba javasolt megfogalmazás elfogadható.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten: Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint 1 embert érint):
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX08 Wirkmechanismus
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antipszichotikumok: ATC kód: N05AX08.
German: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tschechische Republik
Hungarian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Prága 5, Cseh Köztársaság
German: Die Plasmaproteinbindung von Risperidon beträgt 90 %, die des aktiven Metaboliten 9-Hydroxy-Risperidon 77 %.
Hungarian: A riszperidon plazmafehérje kötődése 90%-os, míg az aktív metabolit 9-hidroxiriszperidoné 77%-os.
German: • verminderter Appetit, verstärkter Appetit
Hungarian: • étvágycsökkenés, étvágynövekedés,
German: RISPERDAL CONSTA kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA antagonizálhatja a levodopa és más dopamin-agonisták hatását.
German: Da eine Überdosis bei parenteralen weniger wahrscheinlich ist als bei oralen Arzneimitteln, werden Informationen zur oralen Verabreichung dargestellt.
Hungarian: Bár parenterális gyógyszerek esetén a túladagolás valószínűsége kisebb, mint orális gyógyszerek esetén, az alábbiakban a szájon át szedhető formára vonatkozó információ található.
German: Slowenien Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slowenien
Hungarian: Szlovénia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Szlovénia
German: • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)
Hungarian: • Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa),
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass eine Hyperkalzämie Phäochromozytome beim Menschen verursachen könnte.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a hypercalcaemia emberen phaeochromocytomát okozhatna.
German: Griechenland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griechenland
Hungarian: Görögország Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Görögország
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKEN , ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
German: Darüber hinaus bietet lang wirkendes Risperidon den Vorteil stärkerer Compliance mit der Behandlung, was zu stabileren Risperidon-Plasmaspiegeln führen könnte.
Hungarian: Ezenfelül a hosszú hatástartamú riszperidon alkalmazásának további előnye, hogy növekszik a kezelés betartásának esélye, ami stabilabb riszperidon szintekhez vezethet a plazmában.
German: In einem solchem Fall sollen alle Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL CONSTA, abgesetzt werden.
Hungarian: Ilyen esetben minden antipszichotikum adását, beleértve a RISPERDAL CONSTA-t is, meg kell szakítani.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
German: Ferner sollten „Angstzustände" und „Nervosität" getrennt und nicht bei dem Begriff „Angstzustände" eingeordnet werden.
Hungarian: Ezenfelül, a » szorongás « és az » idegesség « legyen külön, nem a „szorongás" címszó alá csoportosítva.
German: Die Eliminationsphase ist ca. 7 bis 8 Wochen nach der letzten RISPERDAL CONSTA-Injektion abgeschlossen.
Hungarian: Az eliminációs fázis az utolsó RISPERDAL CONSTA injekciót követően megközelítőleg 7-8 héttel fejeződik be teljesen.
German: Diese Tumore, die nach oraler und intramuskulärer Arzneimittelgabe beobachtet wurden, können mit dem lange anhaltenden Dopamin-D2-Antagonismus und der Hyperprolaktinämie zusammenhängen.
Hungarian: Ezen orális és intramuszkuláris adagolásnál megfigyelt tumorok összefüggésben lehetnek a tartós dopamin D2 antagonizmussal és a hyperprolactinaemiával.
German: Dies fand seinen Ausdruck in dem harmonisierten Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zusammen mit der Feststellung: „Die Wirksamkeit der Dosis von 12,5 mg wurde nicht in klinischen Studien untersucht."
Hungarian: Ezt tükrözte az alkalmazási előírás harmonizált megfogalmazása, a „A 12,5 mg-os adagot klinikai kísérletekkel nem vizsgálták."
German: Estland Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A
Hungarian: Észtország Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A
German: • schnelles und unbeherrschbares Schütteln des Körpers (Krampf)
Hungarian: • a test gyors és befolyásolhatatlan rángatózása (rángógörcs),
German: Aufgrund des bekannten Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Risperidon kann diese zusätzliche Dosis ohne eigene Wirksamkeitsdaten zugelassen und einzig und allein auf die PK-Daten gestützt werden.
Hungarian: A riszperidon ismert hatásossági és biztonsági profilja miatt ez a további dózist saját hatásossági adatok nélkül, csak a farmakokinetikai adatok alapján jóvá lehet hagyni.
German: • zwei Hypoint 20G 2 " TW-Nadeln zur Herstellung der Suspension
Hungarian: • Két Hypoint 20G 2" TW tű a szuszpendáláshoz
German: Zu Abschnitt 4.3 erörterte der CHMP die Relevanz eines Kontraindikation-Warnhinweises für Patienten mit hohen Risikofaktoren für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen.
Hungarian: A 4.3 pontnál a CHMP megvitatta egy ellenjavallati figyelmeztetés fontosságát olyan betegek esetében, akiknél az agyérrendszeri mellékhatások kockázati tényezői magasak.
German: Gemäß der Daten nach Markteinführung wurden reversible extrapyramidale Symptome bei Neugeborenen nach Anwendung von Risperidon im letzten Trimenon der Schwangerschaft beobachtet.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok szerint újszülöttekben reverzibilis extrapiramidális tüneteket figyeltek meg a riszperidon terhesség utolsó trimeszterében való alkalmazását követően.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Hungarian: Az egy adagot magában foglaló csomagolás tartalma:
German: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenien
Hungarian: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
German: Parkinsonismusb, Akathisieb, Kopfschmerz,
Hungarian: Parkinsonismusb, akathisiab, fejfájás
German: Die Auswirkung dieser Dosisanpassung ist nicht eher als 3 Wochen nach der ersten Injektion mit der höheren Dosis zu erwarten.
Hungarian: A dózisemelés hatása az első magasabb adagú injekció beadását követő 3 hétnél előbb nem várható.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 1/10) sind: Schlaflosigkeit, Angst, Kopfschmerz, Infektion der oberen Atemwege, Parkinsonismus, Depression und Akathisie.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások (≥1/10 gyakoriság) a következők : álmatlanság, szorongás, fejfájás, felső légúti fertőzés, parkinsonismus, depresszió és akathisia.
German: Die osteodystrophe Dosis bei Ratten war, bezogen auf mg/m², 8-mal höher als die maximale empfohlene Humandosis und ist assoziiert mit einer Plasmaexposition, die doppelt so hoch war wie die maximal erwartete Exposition beim Menschen bei der maximal empfohlenen Dosis.
Hungarian: Patkányban az osteodystrophiát kiváltó dózis testfelületre (mg/m2) számítva 8-szorosa volt a maximálisan javasolt humán adagnak és az ezzel összefüggő plazmaexpozíció 2-szerese volt az emberi alkalmazásnál a maximálisan ajánlott dózisban várható maximális expozíciónak.
German: Injektion von 12,5, 25, 37,5 oder 50 mg Risperidon.
Hungarian: injekció, amely 12,5, 25, 37,5, vagy 50 mg riszperidont tartalmaz.
German: Zum Abschluss war der CHMP nicht für die Einschränkung der Anwendung von lang wirkendem Risperidon für Patienten, denen 6 mg Risperidon pro Tag verabreicht wurde.
Hungarian: Következésképpen a CHMP nem támogatta a hosszú hatástartamú riszperidon alkalmazásának olyan betegekre való korlátozását, akiket napi 6 mg riszperidonnal kezeltek.
German: Obwohl Risperidon ein starker D2Antagonist ist, der bekanntermaßen die positiven Symptome der Schizophrenie verbessert, verursacht er eine geringere Dämpfung der motorischen Aktivität und Induktion der Katalepsie als klassische Antipsychotika.
Hungarian: Bár a riszperidon erős D2 -antagonista, melyről úgy vélik, hogy mérsékli a szkizofrénia pozitív tüneteit, kevésbé okoz motoros aktivitáscsökkenést és idéz elő katalepsziát, mint a klasszikus antipszichotikumok.
German: Nicht häufig
Hungarian: Nem gyakori
German: • plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder Blindheit
Hungarian: • a látás hirtelen elvesztése vagy megvakulás.
German: Diese Dosis führte zu Plasmaexpositionen, die bis zu 14-mal höher als die maximal empfohlene Humandosis waren.
Hungarian: Ez a dózis a maximálisan javasolt humán dózis legfeljebb 14-szeresének megfelelő plazmaexpozíciót eredményezett.
German: Die intramuskuläre, lang wirkende Injektions(LAI-)Formulierung gewährleistet die langsame und kontinuierliche Freisetzung von Risperidon über einen Zeitraum von mehreren Wochen.
Hungarian: Az intramuszkuláris hosszú hatástartamú injekció forma több hetes időszak alatt biztosítja a riszperidon lassú és egyenletes felszabadulását.
German: Abschließend sollten „Extrapyramidale Symptome" (EPS) der Sammelbegriff in dem Unterpunkt Erkrankungen des Nervensystems sein, und die einzelnen Symptome sollten mit einem Sternchen aufgezählt werden.
Hungarian: Végül, az „idegrendszeri zavarok" albekezdésben az » extrapiramidális tünetek « legyen a csoportos címszó, és az egyes tüneteket megcsillagozva kell említeni.
German: In vitro und in vivo Tiermodelle zeigen, dass hohe Risperidon-Dosen eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können, was mit einem theoretisch erhöhten Risiko von Torsade de Pointes bei Patienten assoziiert wurde.
Hungarian: In vitro és in vivo állati modellek azt mutatják, hogy a riszperidon QT-távolság megnyúlást okozhat, mely a betegekben a torsade de pointes elméletileg emelkedett kockázatával jár.