FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • un medicament pe bază unei plante, numită sunătoare (cunoscută şi sub denumirea de Hypericum perforatum), utilizat pentru a trata depresia.
Estonian: • taimne ravimpreparaat, mida nimetatakse liht-naistepunaks (tuntud ka kui Hypericum perforatum) ja kasutatakse depressiooni raviks.
Romanian: Înainte să începeţi tratamentul cu Odomzo, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi rămâne gravidă chiar dacă nu mai aveţi menstre (menopauză).
Estonian: Enne Odomzo-ravi alustamist uurige arstilt, kas te olete võimeline rasedaks jääma, isegi kui teil ei ole menstruatsioone (menopaus).
Romanian: Dacă luaţi mai mult Odomzo decât trebuie
Estonian: Kui te võtate Odomzo't rohkem kui ette nähtud
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) al sonidegib estimat din modelele farmacocinetice populaţionale a fost de aproximativ 28 zile.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise põhjal hinnatud sonidegiibi eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) oli ligikaudu 28 päeva.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 38,6 mg.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 38,6 mg laktoosmonohüdraati.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu Odomzo 200 mg zilnic (n=79) sau cu Odomzo 800 mg zilnic (n=150).
Estonian: Patsiendid said raviks Odomzo't 200 mg ööpäevas (n=79) või 800 mg ööpäevas (n=150).
Romanian: Pacienţii adulţi (cu vârsta ≥18 ani) cu laBCC sau mBCC, care nu au fost candidaţi pentru radioterapie, chirurgie sau alte terapii locale, au fost randomizaţi pentru a li se administra Odomzo, fie 200 mg, fie 800 mg, zilnic, până la progresia bolii sau la atingerea unui nivel inacceptabil de toxicitate.
Estonian: Täiskasvanud (≥18-aastased) laBCC või mBCC patsiendid, kes ei olnud kiiritusravi, kirurgilise ravi või muu lokaalse ravi kandidaadid, randomiseeriti saama Odomzo't annuses 200 mg või 800 mg ööpäevas kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Romanian: Citiți instrucțiunile specifice date de medicul dumneavoastră, mai ales cele privind efectele Odomzo asupra copiilor nenăscuți.
Estonian: Lugege hoolikalt kõiki arstilt saadud üksikasjalikke juhiseid; eriti teavet Odomzo toime kohta sündimata lastele.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru a se depista simptome musculare dacă Odomzo este utilizat în combinaţie cu anumite medicamente care pot creşte riscul potenţial de apariţie a toxicităţii musculare (de exemplu, inhibitori CYP3A4, clorochină, hidroxiclorochină, derivaţi ai acidului fibric, penicilamină, zidovudină, niacină şi inhibitori ai HMG-CoA reductazei) (vezi pct. 4.5).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida lihastega seotud sümptomite suhtes, kui Odomzo't kasutatakse kombinatsioonis teatud ravimitega, mis võivad suurendada lihaskahjustuse tekkeohtu (nt CYP3A4 inhibiitorid, klorokviin, hüdroksüklorokviin, fibriinhappe derivaadid, penitsillamiin, zidovudiin, niatsiin ja HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid) (vt lõik 4.5).
Romanian: • Cerințe în cazul apariției sarcinii
Estonian: • Nõuded raseduse korral
Romanian: • Pacienta nu trebuie să ia Odomzo dacă este gravidă sau intenţionează să rămână gravidă.
Estonian: • ta ei tohi kasutada Odomzo't, kui ta on rase või kavatseb rasestuda.
Romanian: Toţi pacienţii care încep tratament cu Odomzo trebuie informaţi cu privire la riscul apariţiei evenimentelor adverse musculare, inclusiv posibilitatea apariţiei rabdomiolizei.
Estonian: Kõiki Odomzo-ravi alustavaid patsiente tuleb teavitada lihastega seotud kõrvaltoimete ohust, sealhulgas rabdomüolüüsi tekkevõimalusest.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, eliminarea sonidegib pe cale renală este neglijabilă.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal on sonidegiibi eritumine neerude kaudu ebaoluline.
Romanian: Înainte de lansarea în fiecare Stat Membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va conveni următoarele cu autoritatea națională competentă:
Estonian: Enne ravimi turule toomist peab iga liikmesriigi müügiloa hoidja kohaliku ravimiametiga kokku leppima järgmises:
Romanian: Vârsta mediană a tuturor pacienţilor cărora li s-a administrat Odomzo 200 mg a fost 67 ani (59,5% au avut vârsta >65 ani), 60,8% au fost bărbaţi şi 89,9% au fost caucazieni.
Estonian: Kõikide 200 mg Odomzo't saanud patsientide keskmine vanus oli 67 aastat (59,5% olid üle 65-aastased), 60,8% olid mehed ja 89,9% valge rassi esindajad.
Romanian: • Informații pentru bărbați
Estonian: • Teave meestele
Romanian: Tratamentul reacțiilor adverse severe sau intolerabile poate necesita întreruperea temporară a administrării dozei (cu sau fără o reducere ulterioară a dozei) sau întreruperea definitivă a administrării.
Estonian: Tõsiste või talumatute kõrvaltoimete käsitlemisel võib olla vajalik ajutine ravi katkestamine (eelveva annuse vähendamisega koos või ilma) või ravi lõpetamine.
Romanian: În cadrul fiecărui aparat, sistem şi organ, reacţiile adverse la medicament sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii menţionate primele.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on loetletud esimesena.
Romanian: • trebuie să luați măsuri de precauție pentru a nu rămâne gravidă în timpul administrării Odomzo,
Estonian: • peate järgima ettevaatusabinõusid, et mitte rasestuda Odomzo-ravi ajal,
Romanian: Cu toate acestea, a fost confirmat un caz la un pacient tratat cu Odomzo 800 mg într-un studiu non-pivot.
Estonian: Samas leidis kinnitust üks 800 mg Odomzo'ga ravitud patsiendil mittekeskses uuringus teatatud rabdomüolüüsi juhtum.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Odomzo, utilizaţi întotdeauna un prezervativ (cu spermicid, dacă este disponibil) când aveţi contact sexual cu partenera dumneavoastră, chiar dacă vi s-a făcut vasectomie.
Estonian: Odomzo-ravi ajal kasutage alati kondoomi (võimalusel koos spermitsiidiga), kui olete seksuaalvahekorras naispartneriga, isegi kui teile on tehtud vasektoomia.
Romanian: Odomzo trebuie administrat la cel puţin două ore după masă şi cu cel puţin o oră înainte de masa următoare pentru a preveni creșterea riscului de apariție a evenimentelor adverse cauzate de expunerea mai mare la sonidegib când este administrat împreună cu o masă (vezi pct. 5.2).
Estonian: Odomzo't tuleb võtta vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt üks tund enne järgmist söögikorda, et vältida kõrvaltoimete riski suurenemist, mis võib tekkida, kui sonidegiibi manustada koos toiduga ja seetõttu suureneb sonidegiibi biosaadavus (vt lõik 5.2).
Romanian: • Metodologia de colectare a informațiilor privind utilizarea Odomzo și conformitatea cu programul de farmacvigilență în sarcină și eficacitatea acestuia
Estonian: • Metodoloogia kogumaks teavet Odomzo kasutamise ja rasedusega seotud ohutusalase programmi järgimise ning selle efektiivsuse kohta
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament apărute la ≥10% dintre pacienţii trataţi cu Odomzo 200 mg au fost spasme musculare, alopecie, disgeuzie, fatigabilitate, greaţă, durere musculo-scheletică, diaree, pierdere în greutate, apetit alimentar scăzut, mialgie, durere abdominală, cefalee, durere, vărsături şi prurit.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis tekkisid ≥10%-l 200 mg Odomzo't saanud patsientidest, olid lihasspasmid, alopeetsia, düsgeuusia, väsimus, iiveldus, lihas-skeleti valu, kõhulahtisus, kehakaalu langus, söögiisu vähenemine, lihasvalu, kõhuvalu, peavalu, valu, oksendamine ja sügelus.
Romanian: Concentrația de sonidegib la starea de echilbru la nivelul pielii a fost de 6 ori mai mare decât la nivelul plasmei.
Estonian: Sonidegiibi püsikontsentratsioon nahas oli 6 korda suurem kui plasmas.
Romanian: Capsulele nu trebuie deschise din cauza riscului de teratogenicitate (vezi pct. 5.3).
Estonian: Teratogeensuse ohu tõttu ei tohi kapsleid avada (vt lõik 5.3).
Romanian: • devine amenoreică după ce a urmat un tratament pentru cancer, inclusiv tratament cu Odomzo.
Estonian: • kellel tekib amenorröa pärast vähiravi, sealhulgas Odomzo-ravi.
Romanian: Se reintroduce sonidegib la 200 mg, administrat la două zile, şi se urmează aceleaşi recomandări privind monitorizarea.
Estonian: Alustada uuesti sonidegiibi manustamist annuses 200 mg ülepäeviti ja järgida samu jälgimissoovitusi.
Romanian: Dacă simptomele persistă în ciuda administrării dozei la două zile, se va avea în vedere întreruperea definitivă a tratamentului.
Estonian: Kui sümptomid püsivad hoolimata ravimi manustamisest ülepäeviti, kaaluda ravi lõpetamist.
Romanian: Interacțiuni Trebuie evitat tratamentul concomitent cu inductori CYP (de exemplu, rifampicină, carbamazepină sau fenitoină) deoarece nu poate fi exclus un risc de scădere a concentrațiilor plasmatice și scădere a eficacității sonidegib (vezi și pct. 4.5).
Estonian: Samaaegset ravi tugevate CYP indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin või fenütoiin) tuleb vältida, sest välistada ei saa sonidegiibi plasmakontsentratsiooni ja toime vähenemist (vt ka lõik 4.5).
Romanian: În cazul existenţei unei sarcini, tratamentul nu trebuie început.
Estonian: Raseduse korral ei tohi ravi alustada.
Romanian: În studiul pivot, de fază II, au fost observate spasme musculare, mialgie, miopatie şi cazuri de creştere a valorii CK.
Estonian: II faasi keskses uuringus täheldati lihasspasme, lihasvalu, müopaatiat ja CK tõusu juhtusid.
Romanian: 30 x 1 capsule
Estonian: 30 x 1 kõvakapslit
Romanian: Efectul vârstei, masei corporale şi sexului
Estonian: Vanuse, kehakaalu ja soo mõju
Romanian: Doza recomandată este sonidegib 200 mg, administrată oral, o dată pe zi, la cel puţin două ore după masă şi cu cel puţin o oră înainte de masa următoare, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Estonian: Sonidegiibi soovitatav annus on 200 mg suukaudselt üks kord ööpäevas vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt üks tund enne järgmist söögikorda, iga päev ühel ja samal kellaajal.
Romanian: Profesioniştii în domeniul sănătăţii
Estonian: Tervishoiutöötajatele
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Odomzo la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în carcinomul bazal celular (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Odomzo'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta basaalrakulise kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Analiza concentraţiei plasmatice a sonidegib-intervalul QTc a evidenţiat faptul că limita superioară a intervalului de încredere unilateral 95% pentru creşterea intervalului QTc a fost sub 5 msec la starea de echilibru Cmax pentru dozele 800 mg zilnic, care asigură o expunere plasmatică de 2,3 ori mai mare comparativ cu cea asociată dozei recomandate de 200 mg.
Estonian: Sonidegiibi plasmakontsentratsiooni-QTc analüüs näitas, et QTc-intervalli pikenemise ühepoolse 95% usaldusvahemiku ülempiir oli alla 5 ms tasakaaluseisundi Cmax juures 800 mg ööpäevaste annuste kasutamisel, mille puhul saavutatakse plasmas 2,3 korda suuremad plasmakontsentratsiooni väärtused soovitatava 200 mg annusega võrreldes.
Romanian: Odomzo 200 mg capsule sunt opace, de culoare roz.
Estonian: Odomzo 200 mg kapslid on roosad ja läbipaistmatud.
Romanian: În Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo, o femeie cu potenţial fertil este definită ca fiind o femeie matură din punct de vedere sexual care
Estonian: Odomzo raseduse vältimise programmis määratletakse rasestuda võivat naist kui seksuaalselt küpset naist,
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului dumneavoastră cu Odomzo și timp de 6 luni de încheierea tratamentului.
Estonian: Rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui teie partner jääb rasedaks sellel ajal, kui te võtate Odomzo't ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Romanian: Odomzo trebuie administrat la minimum două ore după masă şi cu minimum o oră înaintea mesei următoare.
Estonian: Odomzo't ei tohi võtta vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt üks tund enne järgmist söögikorda.
Romanian: Pentru laBCC, au fost efectuate biopsii multiple la nivelul pielii de fiecare dată când evaluarea unui răspuns a fost confundată cu prezenţa unei ulceraţii la nivelul leziunilor, unui chist şi/sau cicatrizare/fibroză.
Estonian: LaBCC korral võeti iga kord mitmeid nahabiopsiad, kuid ravivastuse hindamist segas haiguskolde haavandumine, tsüst ja/või armistumine/fibroos.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă cuSCC este legat de tratamentul cu Odomzo.
Estonian: Ei ole kindlaks tehtud, kas naha lamerakuline kartsinoom on seotud Odomzo-raviga.
Romanian: • Dacă funcţia renală nu este afectată şi valoare CK revine la valoarea iniţială, se va avea în vedere reluarea tratamentului la 200 mg, administrat la două zile.
Estonian: • Kui neerufunktsioon ei ole halvenenud ja CK väärtused saavutavad ravieelse taseme, kaaluda ravi taasalustamist annusega 200 mg ülepäeviti.
Romanian: Pacienţii care utilizează concomitent transportoare ale BCRP trebuie monitorizaţi atent pentru a se depista apariţia reacţiilor adverse la medicament.
Estonian: Patsiente, kes kasutavad samaaegselt transporteri BCRP substraate, tuleb hoolega jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Romanian: Dintre aceste femei, amenoreea a fost observată la 1 pacientă (20%).
Estonian: Nende hulgas esines 1 patsiendil amenorröa (20%).
Romanian: • Nu consumaţi alimente timp de 2 ore înainte de a lua Odomzo și timp de 1 oră după aceea.
Estonian: • Ärge sööge 2 tundi enne ja 1 tund pärast Odomzo võtmist.
Romanian: Valorile CK trebuie măsurate săptămânal, timp de 2 luni de la reluarea administrării sonidegib şi ulterior lunar.
Estonian: CK taset tuleb kontrollida üks kord nädalas 2 kuu jooksul pärast sonidegiibi uuesti manustamist ja seejärel kord üks kuus.
Romanian: • Odomzo expune fătul unui risc teratogen dacă are contact sexual neprotejat cu o femeie gravidă.
Estonian: • Odomzo kasutamisega kaasneb teratogeense toime oht veel sündimata lapsele, kui ta on kaitsmata seksuaalvahekorras raseda naisega.
Romanian: Nu luaţi Odomzo dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului sau timp de 20 luni după terminarea tratamentului.
Estonian: Ärge võtke Odomzo't kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda ravi ajal või 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Romanian: Toxicitatea sonidegib așa cum a fost observată în cadrul studiilor C2301 și X2104 la adulți a fost în conformitate toxicitatea deja cunoscută asociată tratamentului raportată în cazul pacienților adulți cu carcinom cu celule bazale.
Estonian: Uuringutes C2301 ja X2104 oli sonidegiibi toksilisuse täheldamine täiskasvanute puhul kooskõlas juba teadaoleva raviga seotud toksilisusega, mida täheldati basaalrakulise kartsinoomiga täiskasvanud patsientide puhul.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă dor muşchii sau simţiţi crampe sau slăbiciune musculară inexplicabile în timpul tratamentului cu Odomzo.
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit koheselt, kui teil tekib lihasvalu või põhjendamatud lihaskrambid või nõrkustunne Odomzo-ravi ajal.
Romanian: Dacă apare aceeaşi reacţie adversă la medicament după trecerea la doza administrată la două zile şi situaţia nu se îmbunătăţeşte, se va avea în vedere întreruperea definitivă a tratamentului cu Odomzo.
Estonian: Kui sama kõrvaltoime tekib pärast üleminekut ravimi manustamisele ülepäeviti ja see ei parane, kaaluda Odomzo-ravi lõpetamist.
Romanian: Sonidegib a demonstrat fetotoxicitate la iepure, aşa cum s-a evidenţiat prin avort şi/sau resorpţia completă a fetuşilor, şi teratogen, ducând la malformaţii grave la o concentrație foarte scăzută de expunere.
Estonian: Küülikutel oli sonidegiib fetotoksiline, mida näitasid abordid ja/või loodete täielik resorptsioon, ning teratogeenne, põhjustades raskeid väärarenguid väga madalate plasmakontsentratsiooni väärtuste puhul.
Romanian: În cazul apariţiei sarcinii în timpul tratamentului, administrarea Odomzo trebuie oprită imediat (vezi pct. 5.3).
Estonian: Kui patsient rasestub ravi ajal, tuleb Odomzo kasutamine otsekohe lõpetada (vt lõik 5.3).
Romanian: În studiul pivot, de fază II, 12 (15,2%) pacienţi trataţi cu Odomzo 200 mg au luat concomitent inhibitori ai reductazei HMG-CoA (9 au luat pravastatin, 3 au luat inhibitori ai reductazei HMG-CoA, alţii decât pravastatin, inclusiv rosuvastatin şi simvastatin).
Estonian: II faasi keskses uuringus said 12 (15,2%) 200 mg Odomzo'ga ravitud patsienti samaaegselt HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid (9 patsienti kasutas pravastatiini, 3 muid HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid peale pravastatiini, sh rosuvastatiini ja simvastatiini).
Romanian: Tabelul 1 sintetizează recomandările privind întreruperea administrării dozei şi/sau reducerea dozei de Odomzo pentru tratarea creşterilor simptomatice ale valorii CK şi apariţiei evenimentelor adverse musculare (cum sunt mialgie, miopatie şi/sau spasm).
Estonian: Tabelis 1 on toodud kokkuvõte Odomzo-ravi katkestamise ja/või annuse vähendamise soovitustest sümptomaatilise CK väärtuse tõusu ja lihastega seotud kõrvaltoimete (nagu müalgia, müopaatia ja/või spasm) korral.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil ale căror menstruaţii sunt neregulate sau inexistente trebuie să urmeze recomandările privind metodele de contracepţie eficace.
Estonian: Rasestuda võivad naised, kellel on menstruatsioonid ebakorrapärased või lõppenud, peavad järgima kõiki efektiivse kontratseptsiooniga seotud nõuandeid.
Romanian: Datele din studii la șobolan și câine indică faptul că fertilitatea la bărbaţi şi femei poate fi compromisă ireversibil când se administrează Odomzo (vezi pct. 5.3).
Estonian: Andmed rottide ja koerte uuringutest viitavad sellele, et Odomzo-ravi võib pöördumatult kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomele musculare şi creşterea valorii CK s-au rezolvat cu tratament adecvat.
Estonian: Enamikel patsientidel taandusid lihassümptomid ja CK tõus sobiva raviga.
Romanian: După administrarea unei doze unice de Odomzo (100 mg până la 3000 mg), fără alimente, la pacienţii cu cancer, timpul median până la atingerea concentraţiei maxime (Tmax) a fost de 2 până la 4 ore.
Estonian: Pärast Odomzo ühekordse annuse (100...3000 mg) manustamist ilma toiduta vähiga patsientidele oli keskmine maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aeg (Tmax) 2...4 tundi.
Romanian: • în fiecare lună, în timpul tratamentului.
Estonian: • ravi ajal üks kord kuus.
Romanian: Trebuie să continuaţi să faceţi acest lucru timp de 6 luni de la terminarea tratamentului.
Estonian: See on vajalik ka 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Romanian: • Informații privind formele recomandate de contracepție pentru femei și bărbați
Estonian: • Teave soovitatavate rasestumise vältimise meetmete kohta nii naistele kui meestele
Romanian: • Pacientul trebuie să utilizeze întotdeauna măsurile recomandate de contracepţie (vezi pct. „Contracepţie" de mai jos şi pct. 4.6).
Estonian: • ta peab alati kasutama soovitatud rasestumisvastast kaitset (vt lõik „Kontratseptsioon" allpool ja lõik 4.6).
Romanian: Femei cu potențial fertil care nu respecta Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naised, kes ei järgi Odomzo raseduse vältimise programmi (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Romanian: Deces embriofetal sau defecte congenitale severe
Estonian: Embrüo/loote surm või rasked väärarengud
Romanian: Rezultatele-cheie privind eficacitatea conform evaluării centrale şi evaluării investigatorului local sunt prezentate în Tabelul 4.
Estonian: Tabelis 4 on toodud põhilised efektiivsuse tulemused tsentraalse hinnangu ja kohaliku uurija hinnangu alusel.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale la 351 pacienţi cărora li s-au administrat doze orale de Odomzo, în intervalul de administrare a dozelor de 100 mg până la 3000 mg, volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru (Vss/F) a fost de 9170 litri.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 351 patsienti, kes said Odomzo suukaudseid annuseid vahemikus 100...3000 mg, oli tasakaaluseisundi näiline jaotusruumala (Vss/F) 9170 liitrit.
Romanian: Acesta este disponibil în mărimi de ambalaj de 10 şi 30 capsule.
Estonian: Ravim on saadaval 10 ja 30 kapsliga pakendites.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţia glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Romanian: Código de barras 2D com identificador único incluído
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Romanian: 10 x 1 capsule în blistere PCTFE/PVC/Al perforate, pentru unitatea comercială.
Estonian: 10 x 1 kõvakapslit PCTFE/PVC/Alu üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites.
Romanian: În studiul pivot, de fază II, nu au fost confirmate cazuri raportate de rabdomioliză (definită ca valori ale CK de >10 ori peste valoarea de dinaintea tratamentului sau valoarea iniţială sau >10x LNS dacă nu a fost raportată nicio valoare iniţială plus o creştere de 1,5 ori a creatininei plasmatice faţă de valoarea de dinaintea tratamentului sau valoarea iniţială).
Estonian: II faasi keskses uuringus ei kinnitatud ühtegi teatatud rabdomüolüüsi juhtu (määratletud kui CK tase >10 korda kõrgem ravieelsest ehk algtasemest või >10x ULN, kui puudusid ravieelsed väärtused, ning seerumi kreatiniinisisalduse 1,5-kordne suurenemine ravieelsest tasemest).
Romanian: Foarte frecvente * Din 79 pacienți cărora li s-a administrat Odomzo 200 mg, 5 au fost femei cu potențial fertil.
Estonian: Väga sage * 79-st patsiendist, kes said 200 mg Odomzo't, olid 5 naist fertiilses eas.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament asociate cu doza recomandată din studiul clinic pivot, de fază II (Tabelul 2), sunt enumerate după criteriile Dicţionarului medical pentru activităţi de reglementare (MedDRA), versiunea 18, pe aparate, sisteme şi organe.
Estonian: II faasi keskses kliinilises uuringus soovitatud annuse kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed (tabel 2) on loetletud MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versiooni 18 organsüsteemi klasside järgi.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Odomzo decât trebuie sau dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Estonian: Kui te võtate Odomzo't rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie ravimit, rääkige sellest oma arstile või minge otsekohe haiglasse.
Romanian: Pentru ce este utilizat Odomzo
Estonian: Milleks Odomzo't kasutatakse
Romanian: • Descrierea Programului de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo și clasificarea pacienților în funcție de sex și potențialul fertil
Estonian: • Raseduse vältimise programmi kirjeldus ning patsientide kategooriad vastavalt soole ja rasestumisvõimele
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Odomzo poate trece în laptele matern şi poate avea efecte negative asupra copilului dumneavoastră.
Estonian: Ei ole teada, kas Odomzo võib erituda rinnapiima ja kahjustada teie last.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Romanian: 10 x 1 capsule
Estonian: 10 x 1 kõvakapslit
Romanian: La aceşti pacienţi, creşterile valorilor analizelor de laborator la grad 2 şi la un grad mai mare de severitate au avut un timp median până la instalare de 12,9 săptămâni (interval 2 la 39 săptămâni) după începerea tratamentului cu Odomzo şi un timp median până la rezolvare (normalizare sau gradul 1) de 12 zile (IÎ 95% 8 la 14 zile).
Estonian: Nendel patsientidel toimus CK laboratoorsete väärtuste tõus 2. või suurema raskusastmeni keskmiselt 12,9 nädala jooksul (vahemik 2...39 nädalat) pärast Odomzo-ravi alustamist ja väärtused taandusid (normaliseerusid või taandusid 1. raskusastmeni) keskmiselt 12 päevaga (95% CI 8...14 päeva).