FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta läkemedel ska tillföras och övervakas av personal med adekvat utbildning, som även beräknar vilken dos du ska få.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се прилага и контролира от подходящо обучен персонал, който ще изчисли и дозата, която ще Ви бъде приложена.
Swedish: Vad Replagal är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Replagal и за какво се използва
Swedish: Allmänna medicinska rutiner för akut behandling måste iakttas.
Bulgarian: Трябва да бъдат спазвани действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är tider och förhållanden för förvaring av brukslösning före användning användarens ansvar, och skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, om inte utspädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Bulgarian: Ако не се употреби веднага, потребителят носи отговорност за определяне на времето на съхранение при употреба и условията преди употребата му, като те обикновено не трябва да бъдат по-дълги от 24 часа при 2 до 8°C освен, ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства..
Swedish: Om så är fallet, ligger förlusten av njurfunktion kvar inom det förväntade intervallet för sjukdomens naturliga utveckling.
Bulgarian: В такива случаи загубата на бъбречна функция остава в рамките на очаквания обхват на естественото прогресиране на болестта.
Swedish: Informationen presenteras efter organsystem och frekvens (mycket vanlig ≥1/10; vanlig ≥1/100, <1/10; mindre vanlig ≥1/1 000, <1/100).
Bulgarian: Информацията е представена по системоорганна класификация и честота (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до <1/10; нечести ≥ 1/1 000 до <1/100).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet eller embryonal-/fosterutveckling vid exponering under organogenesen (se 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрионалното/феталното развитие при експозиция по време на органогенезата (вж. точка 5.3).
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Replagal
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Replagal
Swedish: - om du är allergisk mot agalsidas alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към агалсидаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Det finns mycket begränsade data på graviditeter där exponering för Replagal skett.
Bulgarian: Съществуват много ограничени данни от случаи на бременност с експозиция на Replagal.
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenicitet förväntas inte.
Bulgarian: Генотоксичен и карциногенен потенциал не се очаква.
Swedish: Dessa IgG-antikroppar verkar ha utvecklats efter ungefär 3-12 månaders behandling.
Bulgarian: Данните сочат, че тези IgG антитела се развиват след приблизително 3-12 месеца лечение.
Swedish: Du kan köra bil och använda maskiner under pågående behandling med Replagal.
Bulgarian: Можете да шофирате и да използвате машини, докато се лекувате с Replagal.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet har visat sig vid användning under 24 timmar i 25 °C.
Bulgarian: Демонстрирана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при 25°C.
Swedish: I denna studie hade endast en patient LVH före behandling och förblev stabil över tiden.
Bulgarian: В това проучване само един пациент е с LVH в изходния момент и остава стабилен с течение на времето.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer - svår allergisk reaktion (av anafylaktisk typ)
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души: - тежка алергична (от анафилактичен тип) реакция
Swedish: I varje behandlingsgrupp förblev LVMI stabilt under behandlingsperioden i studien.
Bulgarian: Във всяка терапевтична група ИЛКМ остава стабилен през периода на лечение в проучването.
Swedish: Ungefär en patient av sju (frekvensen "mycket vanliga") kan få någon reaktion under eller efter infusion med Replagal (infusionsrelaterad reaktion).
Bulgarian: Около 1 от 7 пациенти (честота „много чести") може да получи реакция по време на или след инфузия на Replagal (свързана с инфузията реакция).
Swedish: Tala om för din läkare om du använder några läkemedel som innehåller klorokin, amiodaron, benokin eller gentamicin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат хлорохин, амиодарон, бенохин или гентамицин.
Swedish: Det används som långsiktig enzymersättningsbehandling när enzymet saknas i kroppen eller nivån av det är lägre än normalt, vilket är fallet vid Fabrys sjukdom.
Bulgarian: Прилага се като дългосрочна ензимна заместителна терапия, когато ензимът липсва в организма или нивото му е по-ниско от нормалното, както това е при болестта на Fabry.
Swedish: Halveringstiden för eliminering var 108 ± 17 minuter för män jämfört med 89 ± 28 minuter för kvinnor och distributionsvolymen var ungefär 17 % av kroppsvikten för båda könen.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 108 ± 17 минути при мъже в сравнение с 89 ± 28 минути при жени, а обемът на разпределение е приблизително 17% от телесното тегло и при двата пола.
Swedish: De biverkningar som kategoriseras med förekomsten "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)" är hämtade från spontana rapporter efter godkännande för försäljning.
Bulgarian: Нежеланите реакции, категоризирани като „с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка), са получени от постмаркетингови спонтанни съобщения.
Swedish: Förekomsten av en händelse hos en enda patient definieras som mindre vanlig i förhållande till det antal patienter som behandlats.
Bulgarian: Появяването на дадено събитие при отделен пациент се дефинира като нечесто с оглед на броя лекувани пациенти.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - allmän smärta eller obehag
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души - болки по цялото тяло или дискомфорт.
Swedish: Replagal har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Replagal не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Överkänslighet, inklusive anafylaxi, har rapporterats.
Bulgarian: Съобщена е свръхчувствителност, включително анафилаксия.
Swedish: Det betyder ca 14 mg eller 4 injektionsflaskor Replagal för en person med genomsnittlig kroppsvikt (70 kg).
Bulgarian: Това прави около 14 mg или 4 флакона (стъклени шишенца) Replagal за средностатистически индивид (70 kg).
Swedish: Om behandlingen med Replagal medför att din kropp bildar antikroppar, kommer detta inte att hindra Replagals verkan och antikropparna kan försvinna med tiden.
Bulgarian: Ако лечението с Replagal доведе до образуване на антитела във вашия организъм, това няма да попречи на действието на препарата и те могат да изчезнат с времето.
Swedish: Data från patienter tyder på att det krävs minst 0,1 mg/kg för att uppnå ett farmakodynamiskt svar.
Bulgarian: Данните при пациентите показват, че за постигане на фармакодинамичен отговор се изискват най-малко 0,1 mg/kg.
Swedish: Det är inte känt om Replagal passerar placenta.
Bulgarian: Не е известно дали Replagal преминава през плацентата.
Swedish: Replagal får inte administreras tillsammans med klorokin, amiodaron, benokin eller gentamicin eftersom dessa substanser potentiellt kan hämma intracellulär α-galaktosidas-aktivitet.
Bulgarian: Replagal не трябва да се прилага едновременно с хлорохин, амиодарон, бенохин или гентамицин, тъй като тези вещества имат потенциала да подтискат вътреклетъчната αгалактозидазна активност.
Swedish: Denna smärtminskning kvarstod under 4 års behandling med Replagal hos 9 patienter (hos patienter 7-18 års ålder).
Bulgarian: Намаляването на болката се запази в рамките на 4 години лечение с Replagal при 9 пациенти (при пациенти 7 - 18 години).
Swedish: Vanliga Mindre vanliga Ingen känd frekvens
Bulgarian: С неизвестна честота
Swedish: Lindriga och övergående reaktioner kräver inte nödvändigtvis medicinsk behandling eller avbrytande av infusionen.
Bulgarian: Леките до преходни ефекти могат да не изискват медицинско лечение или прекъсване на инфузията.
Swedish: Clearance efter normalisering för kroppsvikt var 2,66 och 2,10 ml/min/kg för män respektive kvinnor.
Bulgarian: Клирънсът нормализиран за телесното тегло е 2,66 и 2,10 ml/min/kg, съответно при мъже и жени.
Swedish: I kliniska studier på barn (7-18 år), som fick Replagal 0,2 mg/kg varannan vecka uppstod inga oväntade säkerhetsproblem (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: В клинични проучвания при деца (7-18 години), които получават Реплагал 0,2 mg/kg на всеки две седмици, не са установени неочаквани проблеми с безопасността (вж. точка 5.1).
Swedish: Tolv till 18 månaders behandling med Replagal gav förbättrad livskvalitet (QoL), enligt mätningar med validerade instrument.
Bulgarian: 12- до 18-месечно лечение с Replagal има за резултат подобрено качество на живота (КЖ) според измервания с валидирани инструменти.
Swedish: Efter utspädning skall lösningen försiktigt blandas men inte skakas.
Bulgarian: След разреждането разтворът трябва да се разбърка внимателно, но да не се разклаща.
Swedish: Tjugofem patienter fullföljde studien och ingick sedan i en utökad studie.
Bulgarian: Двадесет и пет пациенти завършват първото проучване и биват включени в продължението му.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter som får dialys eller efter njurtransplantation och ingen dosjustering rekommenderas.
Bulgarian: Има на разположение ограничени данни при пациенти на диализа или след бъбречна трансплантация, не се препоръчва корекция на дозата.
Swedish: Man får inte ge dig Replagal
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаган Replagal
Swedish: Det finns en teoretisk risk för sänkt agalsidas alfa-aktivitet.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от понижена активност на агалсидаза алфа.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för manliga och kvinnliga patienter skiljde sig inte åt på ett signifikant sätt.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не се различават значимо между пациентите от мъжки и женски пол.
Swedish: Förebyggande oral eller intravenös behandling med antihistamin och/eller kortikosteroider en till 24 timmar före infusion kan dessutom förhindra efterföljande reaktioner hos de patienter vars reaktioner krävt symtomatisk behandling.
Bulgarian: В допълнение, пероралното или интравенозно предварително третиране с антихистаминови препарати и/или кортикостероиди от 1 до 24 часа преди инфузията може да предотврати реакциите след това в случаите, когато се е наложило провеждане на симптоматично лечение.
Swedish: Din behandling övervakas av en läkare som är specialiserad på behandling av Fabrys sjukdom.
Bulgarian: Вашето лечение ще бъде наблюдавано от лекар, който е специализиран в лечението на болестта на Fabry.
Swedish: Dessa reaktioner har i allmänhet uppstått under de första 2-4 månaderna efter påbörjad behandling med Replagal, även om de också har uppstått senare (efter 1 år).
Bulgarian: Свързаните с инфузията реакции по принцип се появяват за първи път в рамките на първите 2-4 месеца след започване на лечението с Реплагал, макар да има и съобщения за появяването им и по-късно (след 1 година).Тези ефектите намаляват с времето.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Replagal används för att behandla såväl vuxna patienter som ungdomar och barn från 7 års ålder med en bekräftad diagnos på Fabrys sjukdom.
Bulgarian: Replagal се използва за лечение на възрастни пациенти, както и на юноши и деца над 7 години, с потвърдена диагноза болест на Fabry.
Swedish: I en andra studie på 14 patienter ≥7 års ålder överensstämde resultaten beträffande variabiliteten i hjärtfrekvens med tidigare fynd.
Bulgarian: Във второ проучване, при 14 пациенти ≥ 7-годишна възраст, резултатите по отношение на вариабилността на сърдечната честота са в съответствие с предишни данни.
Swedish: Inga studier har utförts i samband med partus eller peri-/postnatal utveckling.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на акта на раждане или пери/постнаталното развитие.
Swedish: I en andra studie fullföljde femton patienter med vänsterkammarhypertrofi en placebokontrollerad studie under sex månader och ingick sedan i en utökad studie.
Bulgarian: Във второ проучване, 15 пациенти с левокамерна хипертрофия завършват 6-месечно плацебоконтролирано проучване и биват включени в продължението му.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats.
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност.
Swedish: I de flesta fall kan du ändå få Replagal även om de här symtomen uppträder.
Bulgarian: В повечето случаи може да Ви бъде приложен Replagal дори при възникване на тези симптоми.
Swedish: För barn och ungdomar i åldern 7-18 år kan en dos på 0,2 mg/kg varannan vecka användas.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст 7-18 години може да се използва доза от 0,2 mg/kg през седмица.
Swedish: Enzymet avlägsnas sedan från cellerna och omvandlas till ett sterilt koncentrat för lösning till infusionsvätska.
Bulgarian: След това ензимът се отстранява от клетките и се преработва до стерилен концентрат за инфузионен разтвор.
Swedish: I kliniska studier användes doser upp till 0,4 mg/kg en gång i veckan, och deras säkerhetsprofil skilde sig ej från den rekommenderade dosen på 0,2 mg/kg varannan vecka.
Bulgarian: В клинични изпитвания са използвани дози до 0,4 mg/kg седмично, като техният профил на безопасност не се различава от този на препоръчителната доза 0,2 mg/kg през седмица.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner förekom hos 9 patienter i den naiva populationen, (31,0 %) jämfört med 27 patienter i populationen som bytte behandling, (38,0 %).
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, се появяват при 9 пациенти от нелекуваната преди това популация (31,0%) в сравнение с 27 пациенти, които преминават на Replagal (38,0%).
Swedish: Det förväntas att dess metaboliska nedbrytning sker på samma sätt som för andra proteiner, dvs. Peptidhydrolys.
Bulgarian: Очаква се метаболизмът му да следва пътищата на другите протеини, т.е. пептидна хидролиза.
Swedish: Eftersom metabolismen förväntas ske genom peptidhydrolys förväntas inte nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken hos agalsidas alfa på ett kliniskt signifikant sätt.
Bulgarian: Тъй като се очаква метаболизмът да се извърши чрез пептидна хидролиза, не се очаква увредената чернодробна функция да повлияе на фармакокинетиката на агалсидаза алфа по клинично значим начин.
Swedish: Metabolism och nutrition perifera ödem
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето периферен оток
Swedish: Farmakodynamiska data tyder på att, vid en dos på 0,2 mg/kg Replagal, är minskningarna av Gb3 i plasma mer eller mindre jämförbara mellan ungdomar och yngre barn (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Фармакодинамичните данни предполагат, че при доза от 0,2 mg/kg Replagal, намаленията на Gb3 в плазмата са в общи линии сравними между юношите и малките деца (вж. точка 5.1).
Swedish: Antikroppar mot agalsidas alfa har inte visat sig ha något samband med några kliniskt signifikanta effekter på säkerhet (t.ex. infusionsreaktioner) eller effektivitet.
Bulgarian: Няма данни антителата към ензима агалсидаза алфа да са свързани с някакви клинично значими ефекти върху безопасността (напр. реакции по време на самата инфузия) или ефикасността.
Swedish: En minskning av deras hypernormala eGFR-nivåer observerades inom 6 månader efter påbörjad Replagalbehandling.
Bulgarian: Намаляване на свръхнормалната изчислена СГФ се наблюдава в рамките на 6 месеца след началото на лечението с Replagal.
Swedish: Tabell 1 visar de biverkningar som rapporterades för de 177 patienter som behandlades med Replagal i kliniska studier, inklusive 21 patienter med anamnes på terminal njursjukdom, 24 pediatriska patienter (7-17 års ålder) och 17 kvinnliga patienter, och från spontana rapporter efter godkännande för försäljning.
Bulgarian: На Таблица 1 са изброени нежеланите реакции, съобщени за 177мата пациенти, лекувани с Replagal в клинични изпитвания, включително 21 пациенти с анамнеза за бъбречна недостатъчност в терминална фаза, 24 педиатрични пациенти (7 - 17 години) и 17 пациентки, както и от постмаркетингови спонтанни съобщения.
Swedish: Replagal sattes även i samband med en förbättring av hjärtmuskelverksamheten, en minskning av den genomsnittliga QRS-tiden och en samtidig minskning av tjockleken på septum vid ekokardiografi.
Bulgarian: Replagal също се свързва с подобрен контрактилитет на миокарда, намаляване на средната продължителност на QRS комплекса и едновременно намаляване на дебелината на септума на ехокардиографията.
Swedish: Förekomsten av omfattande njurskador kan komma att begränsa njurarnas reaktion på enzymersättningsbehandling eventuellt p.g.a. underliggande irreversibla patologiska förändringar.
Bulgarian: Наличието на напреднало бъбречно увреждане може да ограничи реналния отговор на ензимната заместителна терапия, вероятно поради подлежащи необратими патологични изменения.
Swedish: Den utspädda lösningen har dock visat sig vara kemiskt och fysiskt stabil under 24 timmar i 25 °C.
Bulgarian: Доказано е обаче, че разтворът показва химична и физична стабилност за 24 часа при 25°C.
Swedish: Tel: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Swedish: Efter sex månaders behandling med Replagal visade 12 av 28 manliga patienter förändringar i farmakokinetiken med tydligt ökat clearance.
Bulgarian: След 6 месеца лечение с Replagal 12 от 28 пациенти мъже показват променена фармакокинетика, включваща изявено повишаване на клирънса.
Swedish: Fabrys sjukdom är en rubbning av glykosfingolipidlagringen som orsakas av bristande aktivitet hos lysosomenzymet α-galaktosidas A, vilket leder till ackumulation av globotriaosylceramid (Gb3 eller GL-3, även kallad ceramidtrihexosid (CTH)), glykosfingolipidsubstratet för detta enzym.
Bulgarian: Болестта на Fabry е нарушение на складирането на гликосфинголипидите, което се причинява от недостатъчна активност на лизозомния ензим α-галактозидаза A, водещо до натрупване на глоботриаозилцерамид (Gb3 или GL-3, наричан също церамидтрихексозид (CTH))гликосфинголипидния субстрат на този ензим.
Swedish: Tre av 8 (37,5 %) pediatriska patienter <7 års ålder drabbades av minst en infusionsrelaterad reaktion under en genomsnittlig observationstid på 4,2 år.
Bulgarian: Три от 8 (37,5%) педиатрични пациенти на възраст <7 години са получили най-малко една реакция, свързана с инфузията, при средна продължителност на наблюдението 4,2 години.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Bulgarian: Големина на опаковката - 1, 4 или 10 флакона.
Swedish: Mot bakgrund av likheten mellan de farmakokinetiska egenskaperna för agalsidas alfa hos män och kvinnor, förväntas även vävnadsdistributionen vara jämförbar för manliga och kvinnliga patienter.
Bulgarian: На базата на сходството на фармакокинетичните свойства на ензима агалсидаза алфа при мъже и жени се очаква тъканното разпределение в главните тъкани и органи също да бъде сравнимо при пациенти от мъжки и женски пол.
Swedish: Patienterna fick den rekommenderade dosen av Replagal, 0,2 mg/kg.
Bulgarian: Пациентите са получавали препоръчваната доза от 0,2 mg/kg Replagal.
Swedish: Beräkna dosen och det antal Replagal injektionsflaskor som behövs.
Bulgarian: Да се изчисли дозата и броят на необходимите флакони Replagal.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Replagal.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Replagal.
Swedish: De biverkningsreaktioner som rapporterats i den pediatriska populationen (barn och tonåringar) liknade i allmänhet de som rapporterats hos vuxna.
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции при педиатричната популация (деца и юноши) обикновено са подобни на съобщените при възрастни.
Swedish: Ingen justering av dosen är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Swedish: Den totala frekvensen av allvarliga incidenter (SAE) i varje behandlingsgrupp visade inte någon uppenbar effekt av behandlingsregimen på SAE-profilen i de olika behandlingsgrupperna.
Bulgarian: Общата честота на сериозни нежелани събития по терапевтична група не показва видим ефект от режима на лечение върху профила на сериозните нежелани събития при различните терапевтични групи.
Swedish: Jämfört med placebobehandling, ledde behandlingen med Replagal även till en minskad ackumulation av Gb3.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, лечението с Replagal намалява също кумулирането на Gb3.
Swedish: En analys visade att allvarliga biverkningar rapporterades hos 39,4 % av de patienter som bytte från agalsidas beta jämfört med 31,0 % av dem som var naiva för behandling före studiestart.
Bulgarian: Анализ показва, че сериозни нежелани събития са съобщени при 39,4% от пациентите, които преминават от лечение с агалсидаза бета на Replagal, в сравнение с 31,0% при тези, които преди включването в проучването не са подлагани на лечение.
Swedish: Ögon minskad kornealreflex, ökad utsöndring av tårvätska
Bulgarian: Нарушения на очите отслабен корнеален рефлекс, увеличено сълзоотделяне
Swedish: För det mesta kan man fortsätta med Replagal även om dessa symptom uppstår.
Bulgarian: В повечето случаи можете да продължите да се лекувате с Replagal дори и при появяване на посочените симптоми.
Swedish: Om du har avancerad njursjukdom märker du eventuellt att Replagal-behandlingen kan påverka dina njurar i en begränsad omfattning.
Bulgarian: Ако страдате от напреднала форма на бъбречно заболяване, може да установите, че лечението с Replagal има ограничен ефект върху бъбреците.
Swedish: *agalsidas alfa är det mänskliga proteinet α-galaktosidas A som produceras i en human cellinje genom genteknik.
Bulgarian: *агалсидаза алфа е човешки протеин α-галактозидаза A, произведен в човешка клетъчна линия чрез генноинженерна технология.
Swedish: Säkerheten och effekten av Replagal bedömdes i två randomiserade, placebokontrollerade dubbla blindtest och utökade open label test på totalt fyrtio patienter med diagnosen Fabrys sjukdom grundad på kliniska och biokemiska rön.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Replagal е оценена в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания с продължения, с отворен дизайн при общо 40 пациенти с диагноза болест на Fabry на базата на клинични и биохимични данни.
Swedish: Dessa förändringar var kopplade till utvecklingen av låga koncentrationer av antikroppar mot agalsidas alfa, men inga kliniskt signifikanta effekter på säkerhet eller effektivitet observerades på de patienter som ingick i studierna.
Bulgarian: Тези промени се свързват с образуването на ниски титри антитела към ензима агалсидаза алфа, но при проучените пациенти не се наблюдават клинично значими ефекти върху безопасността или ефикасността.
Swedish: Administrera inte Replagal tillsammans med andra läkemedel i samma infusionsaggregat.
Bulgarian: Replagal не трябва да се прилага едновременно с други вещества в една и съща интравенозна система.
Swedish: I följande studier på manliga pediatriska patienter över 7 års ålder observerades en smärtminskning efter 9 och 12 månader med Replagalbehandling jämfört med före behandling.
Bulgarian: В последващи проучвания при педиатрични пациенти от мъжки пол над 7 години намаляване на болката се наблюдава след 9 и 12 месеца лечение с Replagal в сравнение с изходното ниво преди лечението.