FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nalazi za PFS i ORR sažeto su navedeni u Tablici 6.
Bulgarian: Резултатите за PFS и ORR са описани накратко в Таблица 6.
Croatian: Uočen je porast Cmax za 19 % pri primjeni tableta (CABOMETYX) u usporedbi s primjenom kapsula (COMETRIQ).
Bulgarian: Наблюдава се 19% увеличение на Cmax при таблетната форма (CABOMETYX) в сравнение с капсулите (COMETRIQ).
Croatian: Ispitanici s teškim oštećenjem funkcije bubrega nisu ispitivani.
Bulgarian: Участници с тежко бъбречно увреждане не са проучвани.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Ispitivanje nije imalo snagu za analizu ukupnog preživljenja (OS), a podaci još nisu bili spremni za analizu.
Bulgarian: Изпитването няма мощност за анализ на общата преживяемост и данните не са достатъчни.
Croatian: Imajte na umu da se zbog liječenja CABOMETYXOM možete osjećati umorno ili slabo i to može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Bulgarian: Обърнете внимание, че CABOMETYX може да причини умора или слабост и да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Croatian: Čini se kako su bolesnici s povijesti invazije portalne vene izloženi većem riziku od razvijanja tromboze portalne vene.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за инвазия в порталната вена изглежда са с по-висок риск от развитие на тромбоза на порталната вена.
Croatian: Progresivna bolest
Bulgarian: Прогресиращо заболяване
Croatian: To je važno jer CABOMETYX može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Bulgarian: Това е така, тъй като CABOMETYX може да окаже влияние върху начина, по който действат някои други лекарства.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Croatian: Ne preporučuje se primjena kabozantiniba u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega jer sigurnost i djelotvornost u ovoj populaciji nisu ustanovljene.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на кабозантиниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане, тъй като при тази популация безопасността и ефикасността не са установени.
Croatian: Mora se razmotriti odabir zamjenskog lijeka koji se uzima istodobno, a koji nema ili ima minimalnu mogućnost indukcije ili inhibicije CYP3A4.
Bulgarian: Трябва да се обмисли избор на алтернативен съпътстващ лекарствен продукт без или с минимален потенциал да индуцира или инхибира CYP3A4.
Croatian: Zbog visokih razina vezanja kabozantiniba na proteine plazme (dio 5.2) moguća je interakcija istiskivanja s proteina plazme pri istodobnoj primjeni s varfarinom.
Bulgarian: Поради високите нива на свързване на кабозантиниб с плазмените протеини (точка 5.2), при взаимодействие с варфарин е възможно изместването му от плазмените протеини.
Croatian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Bulgarian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Франция
Croatian: CABOMETYX sadrži laktozu (vrstu šećera).
Bulgarian: CABOMETYX съдържа лактоза (вид захар).
Croatian: CABOMETYX tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže ili 4 blistera sa 7 tableta u svakom (ukupno 28) ili jednu plastičnu bocu s 30 tableta.
Bulgarian: Таблетките CABOMETYX се предлагат в опаковки, съдържащи 4 блистера по 7 таблетки (общо 28) или една пластмасова бутилка с 30 таблетки.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje ukupne sigurnosti u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: При такива пациенти се препоръчва внимателно проследяване на цялостната безопасност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: Ako bolesnik mora prijeći s kapsula kabozantiniba na tablete kabozantiniba, bolesnik treba nastaviti s dozom CABOMETYXA ne višom od 60 mg ili ne višom od trenutne doze COMETRIQA (koja god je manja).
Bulgarian: Ако пациентът трябва да премине от кабозантиниб капсули на кабозантиниб таблетки, трябва да се продължи с доза CABOMETYX, която не превишава 60 mg, или с настоящата доза COMETRIQ (която от двете е пониска).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati CABOMETYX
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете CABOMETYX
Croatian: Rezultati stope objektivnog odgovora prikazani su u Tablici 4.
Bulgarian: Находките за степен на обективен отговор са обобщени в таблица 4.
Croatian: Procjene tumora provođene su svakih 12 tjedana.
Bulgarian: На всеки 12 седмици се извършват оценки на тумора.
Croatian: • Gastroezofagealna refluksna bolest (vraćanje želučane kiseline)
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест (връщане на стомашна киселина)
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 7,6 mjeseci (raspon 0,3 -20,5) za bolesnike koji su primali CABOMETYX i 4,4 mjeseca (raspon 0,21 -18,9) za bolesnike koji su primali everolimus.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 7,6 месеца (диапазон 0,3 - 20,5) за пациентите, получаващи CABOMETYX, и 4,4 месеца (диапазон 0,21 - 18,9) за пациентите, получаващи еверолимус.
Croatian: Bolesnici su većinom bili muškarci (78 %) s medijanom dobi od 62 godine.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са мъже (78%) с медиана на възрастта 62 години.
Croatian: Perzistirajući ili ponavljajući proljev za vrijeme liječenja može biti rizični čimbenik za razvoj analne fistule.
Bulgarian: Персистиращата или рекурентна диария по време на лечението може да е рисков фактор за развитие на анална фистула.
Croatian: Ispitanici su nastavili sa zaslijepljenim ispitivanim liječenjem nakon radiološke progresije bolesti dok su imali kliničke koristi ili do potrebe za naknadnom sistemskom terapijom protiv karcinoma ili lokalnom terapijom protiv karcinoma usmjerenom na jetru.
Bulgarian: Участниците са продължили със заслепеното лечение след рентгенологична прогресия на болестта, докато са имали клинична полза или до поява на необходимост от последващо системно или насочено към черния дроб локално противораково лечение.
Croatian: Preporučuje se provođenje testova funkcije jetre (ALT, AST i bilirubin) prije uvođenja liječenja kabozantinibom i pažljivo praćenje tijekom liječenja.
Bulgarian: Препоръчва се провеждане на чернодробни функционални изследвания (ALT, AST и билирубин) преди началото на приложението на кабозантиниб и внимателно проследяване по време на лечението.
Croatian: Promjene na maternici/jajnicima te smanjena hematopoeza pokazale su se prolaznima, dok su učinci na parametre kostiju i pigmentaciju jetre bili dugoročni.
Bulgarian: Находките в матката/яйчниците и намалената хематопоеза изглежда са преходни, докато ефектите върху костните параметри и чернодробната пигментация са трайни.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ništa ne jedu najmanje 2 sata prije i jedan sat poslije uzimanja CABOMETYXA.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да не приемат никаква храна за целия период от поне 2 часа преди до 1 час след приема на CABOMETYX.
Croatian: Perforacije i fistule
Bulgarian: Перфорации и фистули
Croatian: Bolesnici su mogli primiti jednu drugu prethodnu sistemsku terapiju za uznapredovalu bolest uz sorafenib.
Bulgarian: Пациентите е можело да получават още едно предходно системно лечение за авансирало заболяване в допълнение към сорафениб.
Croatian: Sekvestranti žučne kiseline poput kolestiramina i lijeka Cholestagel mogu ući u interakciju s kabozantinibom i utjecati na apsorpciju (ili reapsorpciju) te dovesti do mogućeg smanjenja izloženosti (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Секвестрантите на жлъчните киселини, като холестирамин и холестагел, може да взаимодействат с кабозантиниб и да повлияят абсорбцията (или реабсорбцията) и по този начин да доведат до потенциално намалена експозиция (вж. точка 5.2).
Croatian: Ako se nuspojava povuče do ≤ 1. stupnja, ponovno započnite liječenje sa smanjenom dozom.
Bulgarian: Ако нежеланата реакция отзвучи до степен ≤1, започнете отново лечението с намалена доза.
Croatian: Što je CABOMETYX CABOMETYX je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar kabozantinib.
Bulgarian: Какво представлява CABOMETYX CABOMETYX е противораково лекарство, което съдържа активното вещество кабозантиниб.
Croatian: Ispitivanja na mladim štakorima (koji su usporedivi s pedijatrijskom populacijom starosti <2 godine) pokazala su slične nalaze povezane s liječenjem, ali se pokazalo da su osjetljiviji na toksičnost povezanu s kabozantinibom pri usporedivim razinama doza.
Bulgarian: При младите плъхове (сравнимо с педиатричната популация < 2-годишна възраст) се наблюдават сходни находки, свързани с лечението, но изглежда те са по-чувствителни към токсичност, свързана с кабозантиниб, при сравними дозови нива.
Croatian: HDPE boca s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i tri spremnika sa sredstvom za sušenje (silika-gel).
Bulgarian: Бутилки от HDPE с полипропиленова, защитена от деца капачка и три контейнера със сушител, силикагел.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени състояния на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Croatian: Sunitinib (N=78)
Bulgarian: Сунитиниб (N=78)
Croatian: Broj pod rizikom:
Bulgarian: Брой участници с риск:
Croatian: Budući da postoji mogućnost da oralni kontraceptivi ne predstavljaju „učinkovitu metodu kontracepcije", moraju se koristiti uz dodatnu metodu, kao što su mehanička sredstva kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Тъй като пероралните контрацептиви вероятно не могат да бъдат считани за „ефективни методи на контрацепция", те трябва да се използват заедно с друг метод, като бариерен метод (вж. точка 4.5).
Croatian: Tjoapack Netherlands B.V.
Bulgarian: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
Croatian: Razmotrite ponovno uvođenje liječenja sa smanjenom dozom.
Bulgarian: Обмислете повторно започване на лечението с намалена доза.
Croatian: Potrebno je primijeniti hitno medicinsko liječenje, uključujući suportivnu skrb antiemeticima, antidijaroticima ili antacidima, kako bi se spriječili dehidriranost, neravnoteža elektrolita i gubitak tjelesne težine.
Bulgarian: Трябва да се приложат незабавни медицински мерки за овладяването им, включващи поддържащи грижи с антиеметици, антидиарийни или антиацидни средства, за да се предотвратят диарията, електролитният дисбаланс и загубата на тегло.
Croatian: CABOMETYX se ne smije uzimati s hranom
Bulgarian: CABOMETYX не трябва да се приема с храна.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE26.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE26.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, naljepnici boce i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, етикета на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Croatian: Većina bolesnika bili su muškarci (75 %), s medijanom dobi od 62 godine.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са от мъжки пол (75%), с медиана на възрастта 62 година.
Croatian: Randomizacija je stratificirana etiologijom bolesti (HBV [s HCV-om ili bez], HCV [bez HBV-a] ili drugo), geografskim područjem (Azija, druga područja) i prisutnošću ekstrahepatalnog širenja bolesti i/ili makrovaskularnih invazija (Da, Ne).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по етиология на заболяването (HBV [със или без HCV], HCV [без HBV] или друго), географски регион (Азия, други региони) и по наличие на екстрахепатално разпространение на заболяването и/или макроваскуларна инвазия (да, не).
Croatian: Kaplan-Meierova „landmark" procjena postotka ispitanika bez događaja nakon tri mjeseca % (95 % CI)
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier за процента участници без събитие след 3 месеца % (95% CI)
Croatian: Prema populacijskoj PK analizi kabozantiniba iz podataka prikupljenih od 1883 bolesnika s i 140 zdrava dobrovoljca nakon peroralne primjene raspona doza od 20 mg do 140 mg, terminalni poluvijek kabozantiniba u plazmi iznosi približno 110 sati.
Bulgarian: При популационен ФК анализ на кабозантиниб с използване на данни, събрани от 1 883 пациенти и 140 здрави доброволци след перорално приложение на дози в диапазона от 20 до 140 mg, плазменият терминален полуживот на кабозантиниб е около 110 часа.
Croatian: • Omamljenost, zbunjenost ili gubitak svijesti.
Bulgarian: сънливост, обърканост или загуба на съзнание.
Croatian: Svaka kutija sadrži 4 blistera s 28 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4 блистера с 28 филмирани таблетки.
Croatian: Budite oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.
Croatian: Prije početka primjene kabozantiniba potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Bulgarian: Преди започването на лечение с кабозантиниб трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Croatian: HR (95% CI); stratificiran b,c
Bulgarian: HR (95% CI); стратифициран b,c
Croatian: Na osnovi integrirane populacijske farmakokinetičke analize kabozanitiba u zdravih ispitanika i bolesnika s karcinomom (uključujući HCC), nije zabilježena klinički značajna razlika prosječne izloženosti kabozantinibu u plazmi između ispitanika s normalnom funkcijom jetre (n=1425) i ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre (n=558).
Bulgarian: На базата на интегриран популационен фармакокинетичен анализ на кабозантиниб при здрави доброволци и пациенти с рак (включително ХЦК) не е наблюдавана клинично значима разлика в средната плазмена експозиция на кабозантиниб между участниците с нормална чернодробна функция (n=1425) и с леко чернодробно увреждане (n=558).
Croatian: • Napadaji, glavobolje, konfuzija ili otežana koncentracija.
Bulgarian: гърчове, главоболие, обърканост или затруднена концентрация.
Croatian: Tél: + 33 1 58 33 50 00
Bulgarian: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Croatian: Ispitivanje oštećenja funkcije bubrega provedeno s jednom dozom kabozanitiba od 60 mg ukazuje na to da su omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata za kabozantinib u plazmi, Cmax i AUC0-inf bili 19 % i 30 % viši za ispitanike s blagim oštećenjem funkcije bubrega (90 % CI za Cmax 91,60 % do 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % do 171,26 %) te 2 % i 6-7 % viši (90 % CI za Cmax 78,64 % do 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % do 140,11 %) za ispitanike s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Bulgarian: При проучване върху бъбречно увреждане, проведено с единична доза от 60 mg кабозантиниб, отношенията на най-малките квадрати на средните геометрични на кабозантиниб в плазмата, Cmax и AUC0-inf са 19% и 30% по-високи при участниците с леко бъбречно увреждане (90% CI за Cmax 91,60% до 155,51%; AUC0-inf 98,79% до 171,26%), както и 2% и 6-7% по-високи (90% CI за Cmax 78,64% до 133,52%; AUC0-inf 79,61% до 140,11%) при участниците с умерено бъбречно увреждане в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Croatian: • Apsces (nakupljanje gnoja s oticanjem i upalom)
Bulgarian: Абсцес (събиране на гной с подуване и възпаление)
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kabozantinib i/ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали кабозантиниб и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Croatian: Kada se primjenjuje kabozantinib, treba razmotriti povremeno praćenje EKG-a i elektrolita tijekom liječenja (serumski kalcij, kalij i magnezij).
Bulgarian: При прилагането на кабозантиниб трябва да се обмисли периодично проследяване с ЕКГ и изследване на електролитите (серумен калций, калий и магнезий) по време на лечението.
Croatian: - Film-ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); triacetin; željezov oksid, žuti (E172)
Bulgarian: - Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), триацетин, жълт железен оксид (E172)
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s primjenom kabozantiniba u trudnica.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с кабозантиниб при бременни жени.
Croatian: Zbrinjavanje suspektnih nuspojava lijeka može zahtijevati privremeno prekidanje terapije CABOMETYXOM i/ili smanjenje doze (vidjeti Tablicu 1).
Bulgarian: Лечението на подозирани нежелани лекарствени реакции може да изисква временно прекъсване на лечението с CABOMETYX и/или намаляване на дозата (вж. таблица 1).
Croatian: Ako do Vaše sljedeće doze ima manje od 12 sati, nemojte uzeti propuštenu dozu.
Bulgarian: Ако трябва да приемете следващата си доза след по-малко от 12 часа, тогава не приемайте пропуснатата доза.
Croatian: • Krvni ugrušci u venama, arterijama i plućima
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените, артериите и белите дробове
Croatian: Planirana interim analiza OS-a provedena je u vrijeme analize PFS-a i nije dosegla granicu statističke značajnosti (202 događaja, HR=0,68 [0,51; 0,90]; p=0,006).
Bulgarian: Планираният междинен анализ на OS е проведен по време на анализа на PFS и не достига междинната граница за статистическа значимост (202 събития, HR=0,68 [0,51, 0,90], p=0,006).
Croatian: Klinički podaci za hepatocelularni karcinom
Bulgarian: Клинични данни при хепатоцелуларен карцином
Croatian: U bolesnika koji u anamnezi imaju podatak o teškom krvarenju mora se napraviti pažljiva procjena prije početka liječenja kabozantinibom.
Bulgarian: При пациентите с анамнеза за тежко кървене, преди започване на лечението с кабозантиниб трябва да се извърши внимателна оценка.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora n (%) prema IRC-u Potpuni odgovor
Bulgarian: Степен на обективен отговор n (%) от IRC Пълни отговори
Croatian: Kaplan-Meierova procjena za medijan trajanja ukupnog preživljenja bila je 11,1 mjesec u skupini koja je primala kabozantinib u usporedbi sa 6,9 mjeseci u skupini koja je primala placebo, procijenjena razlika od 4,2 mjeseca u medijanu.
Bulgarian: Определената стойност по Kaplan-Meier за медианата на продължителността на OS е 11,1 месеца в рамото на кабозантиниб спрямо 6,9 месеца в рамото на плацебо, изчислена 4,2-месечна разлика в медианите.
Croatian: Kabozantinib se nije pokazao kancerogen na rasH2 mišjem modelu pri nešto višoj izloženosti nego što je predviđena terapijska izloženost u ljudi.
Bulgarian: Кабозантиниб не е карциногенен в rasH2 миши модел при малко по-висока експозия, отколкото предвидената терапевтична експозиция при хора.
Croatian: Svi su događaji bili 3. ili 4. stupnja.
Bulgarian: Всички събития са от степен 3 или 4.
Croatian: CABOMETYX Sunitinib
Bulgarian: CABOMETYX Сунитиниб
Croatian: Proljev je doveo do prilagodbe doze u 84/467 (18 %), privremenog prekida doziranja u 69/467 (15 %) i potpunog prekida doziranja u 5/467 (1 %) ispitanika.
Bulgarian: Диарията е довела до модификация на дозата, прекъсвания и прекратяване при съответно 84/467 (18%), 69/467 (15%) и 5/467 (1%) от пациентите.
Croatian: U bolesnika s pogoršanjem testova funkcije jetre za koje se smatra da je povezano s liječenjem kabozantinibom (odnosno, ako nema jasnog drugog razloga), potrebno je slijediti savjete za prilagodbu doze navedene u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При пациенти с влошаване на чернодробни функционални показатели, за които се счита, че са свързани с лечението с кабозантиниб (т.е. когато липсва очевидна алтернативна причина), трябва да се спазват препоръките за модифициране на дозата съгласно Таблица 1 (вж. точка 4.2).
Croatian: Ovaj učinak nije bio povezan s promjenom oblika srčane krivulje ili promjenama ritma.
Bulgarian: Този ефект не се свързва с промяна на морфологията на сърдечната вълна или нови аритмии.
Croatian: Pored toga, kabozantinib inhibira druge tirozin kinaze, uključujući receptor GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptor za faktor rasta matičnih stanica (KIT), TRKB, Fms-sličnu tirozin kinazu 3 (FLT3) i TIE-2.
Bulgarian: Освен това кабозантиниб инхибира други тирозинкинази, включително GAS6 рецептора (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, рецептора на стволовоклетъчния фактор (KIT), TRKB и Fms-подобна тирозинкиназа-3 (FLT3) и TIE-2.
Croatian: • Suha koža, teški svrbež kože, akne
Bulgarian: Суха кожа, тежък сърбеж на кожата, акне
Croatian: • Smanjenje razina kalcija, natrija i fosfata u krvi
Bulgarian: Понижени нива на калций, натрий и фосфат в кръвта
Croatian: Nakon peroralne primjene kabozantiniba, vršne koncentracije kabozantiniba u plazmi postignute su za 3 do 4 sata nakon uzimanja doze.
Bulgarian: След перорално приложение на кабозантиниб пиковите плазмени концентрации на кабозантиниб се достигат 3 до 4 часа след приема.
Croatian: Kabozantinib je supstrat za metabolizam putem CYP3A4 in vitro; budući da je neutralizirajuće protutijelo na CYP3A4 inhibiralo stvaranje metabolita XL184 N-oksida za >80 % pri inkubaciji s mikrosomima ljudske jetre (HLM) kataliziranoj NADPH-om; za razliku od toga, neutralizirajuća protutijela na CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1 nisu imala učinak na stvaranje metabolita kabozantiniba.
Bulgarian: Кабозантиниб е субстрат на CYP3A4 метаболизма in vitro като неутрализиращо антитяло срещу CYP3A4 инхибира образуването на метаболита XL184 N-оксид с > 80% при NADPH-катализирана инкубация в човешки чернодробни микрозоми (HLM), за разлика от това, неутрализиращите антитела срещу CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1 не оказват влияние върху образуването на метаболитите на кабозантиниб.
Croatian: • Alopecija (gubitak kose i smanjenje volumena kose), promjena boje kose
Bulgarian: Алопеция (косопад или оредяване на косата), промени в цвета на косата
Croatian: Tijekom liječenja kabozantinibom sve se bolesnike mora kontrolirati zbog hipertenzije te po potrebi liječiti standardnom antihipertenzivnom terapijom.
Bulgarian: По време на лечението с кабозантиниб всички пациенти трябва да се следят внимателно за хипертония и да се лекуват според необходимостта със стандартна антихипертензивна терапия.
Croatian: Primjena kabozantiniba mora se prekinuti u bolesnika u kojih se jave komplikacije s cijeljenjem rana koje zahtijevaju medicinsku intervenciju.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти с усложнения на заздравяването на раната, изискващи медицинска интервенция.
Croatian: ORR (samo parcijalni odgovori) (95 % CI) p-vrijednost1
Bulgarian: ORR (само частичен отговор) (95% CI) p-стойност1
Croatian: Podaci o sljedećim nuspojavama temelje se na podacima bolesnika koji su primali Cabometyx od 60 mg peroralno jednom dnevno u pivotalnim ispitivanjima RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF i prethodno neliječenih bolesnika s RCC-om i kod HCC-a nakon prethodne sistemske terapije (dio 5.1).
Bulgarian: Данните за следните реакции са базирани на пациентите, получавали Cabometyx 60 mg перорално веднъж дневно в основните проучвания при БКК след предшестваща таргетна терапия срещу VEGF, и при нелекуван досега БКК и при ХЦК след предшестваща системна терапия (точка 5.1).
Croatian: Srednja vrijednost klirensa (CL/F) u stanju dinamičke ravnoteže procijenjena je na 2,48 l/h.
Bulgarian: Определено е, че средният клирънс (CL/F) в стационарно състояние е приблизително е 2,48 l/ч .
Croatian: Događaji su bili 2. ili 3. stupnja.
Bulgarian: Събитията са от степен 2 или 3.
Croatian: S obzirom da postoji mogućnost da naškodi dojenčetu, majke moraju prekinuti dojenje za vrijeme liječenja kabozantinibom te najmanje 4 mjeseca nakon završetka terapije.
Bulgarian: Поради възможните вредни ефекти върху кърмачето, майките трябва да прекратят кърменето по време на лечението с кабозантиниб, както и за най-малко 4 месеца след завършване на лечението.