FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dosen Bortezomib Hospira müssen mindestens 72 Stunden liegen.
Lithuanian: Kitą Bortezomib Hospira dozę galima suleisti praėjus ne mažiau kaip 72 valandoms.
German: Er blockiert das Proteasom, ein System in den Zellen, mit dessen Hilfe Proteine abgebaut werden, die nicht mehr benötigt werden.
Lithuanian: Jis slopina proteasomą - ląstelėse esančią sistemą, kuri suardo nebereikalingus baltymus. Blokuojant proteasomos sistemą, ląstelė žūsta.
German: Dosen von Bortezomib Hospira werden mit Unterbrechungen, d. h. mit Ruhepausen zwischen den Dosierungen, in Behandlungszyklen von drei bis sechs Wochen gegeben, je nachdem, ob Bortezomib Hospira allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird.
Lithuanian: Bortezomib Hospira injekcijos atliekamos darant pertraukas tarp vaisto dozių, taikant 3-6 savaičių trukmės gydymo ciklus ir atsižvelgiant į tai, ar Bortezomib Hospira vartojamas vienas, ar kartu su kitais vaistais.
German: Das Unternehmen, das Bortezomib Hospira in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Gesundheitsberufe Schulungsmaterialien zur Herstellung und Verabreichung der Injektion, zur Berechnung der Dosis sowie zum Verschreiben und Verabreichen der korrekten Behandlung für Patienten, die eine Blutstammzelltransplantation erhalten, bereitstellen.
Lithuanian: Bortezomib Hospira prekiaujanti bendrovė aprūpins sveikatos priežiūros specialistus šviečiamąja medžiaga apie injekcinio tirpalo ruošimą ir suleidimą, dozės apskaičiavimą, tinkamo gydymo skyrimą ir taikymą pacientams, kuriems persodinamos kamieninės ląstelės.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien gegen Krebs hat.
Lithuanian: Bortezomib Hospira galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti ir taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio chemoterapijos taikymo patirties.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Bortezomib aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie bortezomibą.
German: Krebszellen sind für die Wirkungen von Proteasom-Hemmern wie Bortezomib anfälliger als normale Zellen.
Lithuanian: Vėžinės ląstelės jautresnės nei įprastos ląstelės proteosomos inhibitorių, tokių kaip bortezomibas, poveikiui.
German: Bortezomib Hospira wird außerdem zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms, einer anderen Art von Blutkrebs, bei unbehandelten Erwachsenen angewendet, die für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Lithuanian: Bortezomib Hospira taip pat skiriamas gydant mantijos ląstelių limfomą (kitos rūšies kraujo vėžį) anksčiau negydytiems suaugusiesiems, kuriems negalima persodinti kraujo kamieninių ląstelių.
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Bortezomib Hospira sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bortezomib Hospira rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
German: Was ist Bortezomib Hospira und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Bortezomib Hospira ir kam jis vartojamas?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bortezomib Hospira.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Bortezomib Hospira Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bortezomib Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Bortezomib Hospira rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Bortezomib Hospira ist in Durchstechflaschen als 3,5-mg-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur Injektion in eine Vene oder unter die Haut erhältlich.
Lithuanian: Bortezomib Hospira tiekiamas flakonuose po 3,5 mg miltelių, iš kurių ruošiamas į veną arba po oda švirkščiamas tirpalas.
German: Weitere Informationen über Bortezomib Hospira
Lithuanian: Kita informacija apie Bortezomib Hospira
German: Bei der Injektion in eine Vene wird die Lösung über einen Katheter (einen dünnen, sterilen Schlauch) injiziert.
Lithuanian: Į veną šis tirpalas suleidžiamas per kateterį (ploną sterilų vamzdelį).
German: • Erwachsene, deren Erkrankung sich nach mindestens einer anderen Behandlung verschlimmert und die sich bereits einer Blutstammzelltransplantation unterzogen haben oder für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Lithuanian: • suaugusieji, kurių liga progresuoja po ne mažiau kaip vieno gydymo kitomis priemonėmis kurso ir kuriems jau persodintos kraujo kamieninės ląstelės arba kuriems negalima atlikti tokios procedūros.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Hospira, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Bortezomib Hospira vartojimą.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bortezomib Hospira zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Bortezomib Hospira.
German: Bortezomib Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung des multiplen Myeloms, einer Art von Blutkrebs, bei folgenden Patientengruppen:
Lithuanian: Bortezomib Hospira - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi šie daugybine mieloma (kraujo vėžiu) sergantys pacientai:
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Bortezomib Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Bortezomib Hospira vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Beim Mantelzell-Lymphom wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet.
Lithuanian: Gydant mantijos ląstelių limfomą, Bortezomib Hospira vartojamas kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.
German: Bei Injektion unter die Haut wird es in den Oberschenkel oder das Abdomen (Bauch) verabreicht.
Lithuanian: Po oda vaistas suleidžiamas šlaunies arba pilvo srityje.
German: • zuvor unbehandelte Erwachsene, die für eine Hochdosis-Chemotherapie zusammen mit einer Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Lithuanian: • anksčiau negydyti suaugusieji, kuriems negalima taikyti didelių dozių chemoterapijos ir persodinti kraujo kamieninių ląstelių.
German: • zuvor unbehandelte Erwachsene, bei denen eine Behandlung mit einer Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von einer Blutstammzelltransplantation ansteht.
Lithuanian: • anksčiau negydyti suaugusieji, kuriems numatoma taikyti didelių dozių chemoterapiją ir vėliau persodinti kraujo kamienines ląsteles.
German: Bortezomib Hospira ist ein „Generikum".
Lithuanian: Bortezomib Hospira yra generinis vaistas.
German: Bei diesen Patienten wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet.
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Hospira skiriamas kartu su melfalanu ir prednizonu;
German: Der Wirkstoff in Bortezomib Hospira, Bortezomib, ist ein Proteasom-Hemmer.
Lithuanian: Veiklioji Bortezomib Hospira medžiaga bortezomibas yra proteasomos inhibitorius.
German: Bortezomib Hospira enthält den Wirkstoff Bortezomib.
Lithuanian: Bortezomib Hospira sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Bortezomib Hospira verbunden?
Lithuanian: Kokia yra Bortezomib Hospira nauda ir rizika?
German: Bortezomib Hospira
Lithuanian: Bortezomib Hospira bortezomibas
German: Warum wurde Bortezomib Hospira zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Bortezomib Hospira buvo patvirtintas?
German: Bortezomib Hospira wird bei diesen Patienten entweder als Monotherapie (für sich allein) oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet.
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Hospira skiriamas vienas arba kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu arba deksametazonu;
German: Bei dieser Patientengruppe wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Dexamethason bzw. mit Dexamethason plus Thalidomid angewendet.
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Hospira skiriamas kartu su deksametazonu arba su deksametazonu ir talidomidu.
German: Wie wurde Bortezomib Hospira untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Bortezomib Hospira?
German: Wie wirkt Bortezomib Hospira?
Lithuanian: Kaip veikia Bortezomib Hospira?
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Bortezomib Hospira ein Generikum ist, das als Injektion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Velcade, enthält.
Lithuanian: Kadangi Bortezomib Hospira yra švirkščiamasis generinis vaistas, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Velcade, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
German: Durchstechflasche (Glas)
Lithuanian: Buteliukas (stiklo)
German: Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Lithuanian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Milteliai injekciniam tirpalui
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
German: Intravenöse Anwendung, Subkutane Anwendung
Lithuanian: Švirkščiant į veną, Švirkščiant po oda
German: Diese Ergebnisse, obwohl nicht abschließend, repräsentieren die im Protokoll definierte finale Analyse.
Lithuanian: Šie duomenys, nors ir nėra galutiniai, įtraukti į protokole numatytą galutinę analizę.
German: Dies wird als klinisch nicht relevant eingestuft.
Lithuanian: Nemanoma, kad tai kliniškai svarbu.
German: Tag -- -- -
Lithuanian: Diena -- -
German: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia
Lithuanian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
German: 02-954 Warszawa Polska
Lithuanian: 02-954 Warszawa
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1102/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1102/001
German: a Basierend auf der Beurteilung durch die unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) (nur radiologische Daten).
Lithuanian: a Remiantis nepriklausomos peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu (tik radiologiniai duomenys).
German: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Lithuanian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
German: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España
Lithuanian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
German: Eine Verringerung der Melphalan-Dosis um 25 % im nächsten Zyklus in Betracht ziehen
Lithuanian: Apsvarstyti melfalano dozės mažinimą 25 % per kitą ciklą.
German: Peri- und postnatale Entwicklungsstudien wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Perinatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų neatlikta.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi priede V nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
German: 2132 JH HOOFDDORP NIEDERLANDE
Lithuanian: 2132 JH HOOFDDORP NYDERLANDAI
German: Einhundertsiebenundzwanzig Patienten-Analysenpaare wurden identifiziert.
Lithuanian: Buvo nustatytos šimtas dvidešimt septynios suderintos pacientų poros.
German: Patientendemographie und Krankheitsmerkmale der Behandlungsgruppen zu Studienbeginn waren vergleichbar.
Lithuanian: Pacientų demografinės ir ligos gydymo pradžios charakteristikos gydymo grupėse buvo panašios.
German: Diese Überlebensdauer war höher als die 6 bis 9 Monate mediane Überlebensdauer, die von beratenden klinischen Prüfärzten für ein vergleichbares Patientenkollektiv erwartet wurde.
Lithuanian: Ši gyvenimo trukmė buvo ilgesnė už šešių-devynių mėnesių gyvenimo trukmės medianą, konsultuojančių klinikinių tyrėjų numatomą panašiems pacientams.
German: Die meisten Fälle von PML wurden innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt der ersten Bortezomib-Dosis diagnostiziert.
Lithuanian: Dauguma PDL atvejų buvo diagnozuoti per 12 mėnesių nuo pirmosios bortezomibo dozės suvartojimo.
German: Schweregrad 4 (lebensbedrohliche Folgen; dringende Maßnahmen angezeigt) und/oder schwere autonome Neuropathie
Lithuanian: 4 laipsnio (gyvybei grėsmingos pasekmės; reikalinga neatidėliotina pagalba) ir (ar) sunki autonominė neuropatija
German: In einigen Fällen könnte es bei Patienten, die eine Hepatitis-B-Infektion hatten, zu einem erneuten Auftreten der Hepatitis kommen, die tödlich verlaufen kann.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas ir tai gali būti mirtina.
German: Tabelle 7 wurde unter Berücksichtigung der 14.1-Version des MedDRA-Verzeichnisses erstellt.
Lithuanian: 7 lentelė parengta naudojant MedDRA žodyno 14.1 versiją.
German: Von den 669 in die Studie aufgenommenen Patienten waren 245 (37 %) 65 Jahre oder älter.
Lithuanian: Iš 669 į tyrimą įtrauktų pacientų 245 (37 %) pacientai buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der BzmbDx-Gruppe 11 Wochen.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 13 savaičių VDDx grupėje ir 11 savaičių BzmbDx grupėje.
German: Aus diesem Grunde müssen die Patienten vorsichtig sein, wenn sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen und sie sollen darauf hingewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Todėl pacientai privalo būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus, ir jiems turėtų būti patarta nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia šie simptomai (žr. 4.8 skyrių).
German: Dies minimiert die Auswirkungen von beobachteten Störfaktoren bei Abschätzung der Behandlungseffekte mit nicht-randomisierten Daten.
Lithuanian: Tai sumažina klaidas dėl iškraipančiųjų veiksnių įtakos, kai gydomasis poveikis vertinamas naudojant ne atsitiktinėse imtyse gautus duomenis.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo.
German: b 222 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen; 221 Patienten wurden mit Bortezomib behandelt.
Lithuanian: b Tyrime dalyvavo 222 tiriamieji; 221 tiriamasis buvo gydytas bortezomibu.
German: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Lithuanian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
German: Darüber hinaus wurden nach einer Suche in der weltweiten medizinischen und wissenschaftlichen Literatur, die für den unter diese PSUSA fallenden Zeitraum durchgeführt wurde, und in einer Reihe von Veröffentlichungen, die Sicherheitsinformationen enthalten, 35 Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) gefunden.
Lithuanian: Taip pat vykdant paiešką pasaulinėje medicininėje ir mokslinėje literatūroje PASP apžvelgiamu laikotarpiu ir keliuose leidiniuose su pranešimais apie saugumo informaciją, buvo aptikti 35 trombozinės mikroangiopatijos (TMA) atvejai.
German: Zyklen 1 bis 4
Lithuanian: Nuo 1 iki 4 ciklo
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX32.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas: L01XX32
German: Außerdem wurde bei Studien an Hunden ein leichter Anstieg im korrigierten QT-Intervall beobachtet.
Lithuanian: Be to, tyrimuose su šunimis buvo pastebimas nedidelis koreguoto QT intervalo pailgėjimas.
German: - Wenn die Toxizität zurückgeht, d. h. der
Lithuanian: - Jeigu toksinis poveikis išnyksta, t. y.
German: Tabelle 8 wurde unter Berücksichtigung der MedDRA-Version 16 erstellt.
Lithuanian: 8 lentelė parengta naudojant MedDRA žodyno 16 versiją.
German: Fertilitäts-Studien wurden nicht durchgeführt, aber eine Evaluierung von reproduktivem Gewebe wurde im Rahmen der allgemeinen Toxizitätstests durchgeführt.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta, tačiau lytinės sistemos audiniai buvo tiriami bendrojo toksinio poveikio tyrime.
German: Daher soll während der Handhabung und Zubereitung Vorsicht gelten.
Lithuanian: Todėl vaistinį preparatą ruošiant ir tvarkant būtina laikytis atsargumo priemonių.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
German: Systemorganklasse
Lithuanian: Organų sistemos klasės
German: Die Injektion in eine Vene erfolgt schnell, d. h. innerhalb von 3 bis 5 Sekunden.
Lithuanian: Injekcija į veną atliekama greitai ir trunka 3-5 sekundes.
German: - Wenn mehrere Bortezomib SUN-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
Lithuanian: - Jei kelios Bortezomib SUN dozės per ciklą buvo sulaikytos (≥ 3 dozės, skiriant du kartus per savaitę, arba ≥ 2 dozės, skiriant vieną kartą per savaitę)
German: Tag -- -- Tag
Lithuanian: Diena -- -- Diena
German: Eine antivirale Prophylaxe soll in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti antivirusinės profilaktikos skyrimą.
German: Bortezomib SUN einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Lithuanian: Bortezomib SUN vieną kartą per savaitę (5-9 ciklai)
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Dažniai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Lithuanian: Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
German: Daten aus in-vitro-, ex-vivo- und Tier-Modellen mit Bortezomib deuten darauf hin, dass es die Differenzierung und Aktivität von Osteoblasten erhöht und die Funktion von Osteoklasten inhibiert.
Lithuanian: Tyrimų in vitro, ex-vivo ir modelių su gyvūnais duomenys rodo, kad bortezomibas didina osteoblastų diferenciaciją bei aktyvumą ir slopina osteoklastų funkciją.
German: Die Exposition von Bortezomib (Dosis-normalisierte AUC und Cmax) war in allen Gruppen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Bortezomibo ekspozicija (nuo dozės priklausomas AUC ir Cmax) visose grupėse buvo panaši (žr. 4.2 skyrių).
German: b Patienten, die nach 4 Zyklen mindestens ein teilweises Ansprechen erreichen, können bis zu 6 Zyklen erhalten
Lithuanian: b Pacientus, kuriems po 4 ciklų pasireiškia bent jau dalinis atsakas, galima gydyti iki 6 ciklų.
German: Die Behandlung mit Bortezomib SUN kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen.
Lithuanian: Gydant Bortezomib SUN labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi priede V nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
German: Im Fall neu auftretender oder sich verschlechternder pulmonaler Symptome (z. B. Husten, Atemnot) muss eine sofortige diagnostische Abklärung sowie eine adäquate Behandlung des Patienten erfolgen.
Lithuanian: Atsiradus naujiems ar pasunkėjus jau esamiems plaučių klinikiniams simptomams (pvz., kosulys, dusulys), reikia nedelsiant atlikti paciento ištyrimą ir tinkamai gydyti.
German: ≤ 1,0 x ULN
Lithuanian: ≤ 1,0 x VNR
German: Ereignisse mit zeitlichem Zusammenhang
Lithuanian: Su laiku susiję rodikliai
German: Basierend auf dieser Überprüfung wird Chalazion/Blepharitis mit der Anwendung von Bortezomib in Verbindung gebracht.
Lithuanian: Remiantis šia peržiūra, chalazionas / blefaritas yra laikomas susijęs su bortezomibo vartojimu.
German: Von diesen Fällen wurde bei 121 Fällen über Chalazion, Blepharitis, Meibomianitis und/oder Funktionsstörung der Meibomianischen Drüse berichtet.
Lithuanian: 121 iš jų pranešė apie chalazioną, blefaritą, meibomianitą ir (arba) Meibomo liaukos funkcijos sutrikimą.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 asmenų)
German: In der 6-monatigen Rattenstudie wurden degenerative Wirkungen sowohl in den Testes als auch in den Ovarien beobachtet.
Lithuanian: Per 6 mėnesių žiurkių tyrimą nustatytas degeneracinis poveikis ir sėklidėms, ir kiaušidėms.
German: In der BzmbTDx-Gruppe wurden 12 % der Patienten zytogenetisch als Hoch-Risiko klassifiziert im Vergleich zu 16 % der Patienten in der TDxGruppe.
Lithuanian: 12 % BzmbTDx grupės pacientų buvo citogenetiškai klasifikuoti kaip didelės rizikos, palyginti su 16 % pacientų TDx grupėje.
German: Die Bortezomib SUN-Behandlung soll für bis zu 2 Wochen ausgesetzt werden, bis der Patient eine
Lithuanian: Gydymą Bortezomib SUN reikia laikinai nutraukti ne ilgiau kaip 2 savaitėms, kol paciento
German: CR+nCR 41 (13)b
Lithuanian: VR + bVR 41 (13)b
German: * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term
Lithuanian: * Daugiau kaip vienos pageidautinos sąvokos pagal MedDRA grupavimas
German: Insgesamt deuten die Literaturergebnisse auf einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen Bortezomib (und anderen Proteasom-Inhibitoren) und TMA hin.
Lithuanian: Bendrai literatūros apžvalgos rezultatai verčia manyti, kad yra galimas priežastinis ryšys tarp bortezomibo (ir kitų proteosomų inhibitorių) ir TMA.
German: Die mediane Überlebensdauer in der Bzmb+M+P-Behandlungsgruppe betrug 56,4 Monate verglichen mit 43,1 Monaten in der M+P-Behandlungsgruppe.
Lithuanian: Bzmb + M + P gydymo grupėje bendros gyvenimo trukmės mediana buvo 56,4 mėnesio, palyginti su 43,1 mėnesio M + P gydymo grupėje.
German: Sehr häufig Verminderter Appetit Häufig
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
German: Zwei (1 %) der Patienten hatten schwere Reaktionen; ein Fall von Pruritus und ein Fall von Rötung.
Lithuanian: Dviem (1 %) pacientams pasireiškė sunkios reakcijos: 1 atveju tai buvo niežulys ir
German: [95 % CI]
Lithuanian: [95 % PI]
German: Während der Studie traten keine neuen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit auf und insbesondere verschlechterte Bortezomib die Schädigung der Zielorgane (Herz, Nieren und Leber) nicht.
Lithuanian: Tyrimo metu naujų duomenų, keliančių abejonių dėl saugumo, negauta ir konkrečiai bortezomibas nesunkino organų taikinių (širdies, inkstų ir kepenų) pažaidos.
German: 1.3 Die gebrauchsfertige Lösung ist frei von Konservierungsstoffen und muss nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden.
Lithuanian: 1.3 Paruoštame vaistiniame preparate nėra konservantų ir jį reikia vartoti nedelsiant po paruošimo.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 24 Wochen und die mediane Anzahl der erhaltenen Behandlungszyklen lag bei 6 und war in den Behandlungsgruppen konsistent.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 24,0 savaitės, o gydymo ciklų skaičiaus mediana buvo 6,0, ji buvo pastovi tarp gydymo grupių.