FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hemoglobiiniarvon yli 4 g/dl:n aleneminen havaittiin 30 prosentilla potilaista, jotka saivat ribaviriinia ja peginterferoni alfa-2b:tä, ja 37 prosentilla potilaista, jotka saivat ribaviriinia ja interferoni alfa-2b:tä.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o > 4 g/dl obserwowano u 30 % pacjentów, leczonych rybawiryną i peginterferonem alfa-2b oraz u 37 % pacjentów, leczonych rybawiryną i interferonem alfa-2b.
Finnish: Ribaviriinin käyttö on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta tai vajaatoimintaa aiheuttava maksakirroosi (ks. kohta 4.3).
Polish: Stosowanie rybawiryny jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub zdekompensowaną marskością wątroby (patrz punkt 4.3).
Finnish: Ribaviriinia on tämän vuoksi annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin todettu sydänsairaus (ks. kohta 4.3).
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując rybawirynę u pacjentów z chorobą serca w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Finnish: Lisäksi itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä raportoitiin useammin lapsilla kuin aikuisilla (2,4 % vs. 1 %) hoidon aikana ja 6 kuukauden seurantaaikana hoidon jälkeen.
Polish: Ponadto w czasie leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2,4 % wobec 1 %).
Finnish: Pyöreä, valkoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti
Polish: Okrągła, biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana.
Finnish: − Peginterferoni alfa-2b -hoitoa ei tule aloittaa samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastaville potilaille, joilla on kirroosi ja Child-Pugh -arvo ≥ 6.
Polish: − Rozpoczęcie leczenia peginterferonem alfa-2b jest przeciwwskazane u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV z marskością wątroby i liczbą ≥ 6 punktów wg skali
Finnish: Ribaviriinin turvallisuutta ja tehoa yhdessä muiden interferonimuotojen (ts. muiden kuin alfa-2b) kanssa tässä ikäryhmässä ei ole arvioitu.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rybawiryny w skojarzeniu z innymi postaciami interferonu (tj. nie alfa-2b) w tej grupie
Finnish: Sekä nais- että miespotilaiden on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus: - Hedelmällisessä iässä oleva tyttö tai nainen:
Polish: Zarówno kobiety, jak mężczyźni leczeni tym lekiem, muszą zachowywać szczególne środki ostrożności podczas kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę: - Dziewczyna lub kobieta jest w wieku rozrodczym: Wynik testu ciążowego, wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego trwania oraz w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, musi być ujemny.
Finnish: − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tai lapsesi:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjenta lub leczonego dziecka dotyczą następujące sytuacje:
Finnish: Ensin mainitussa tutkimuksessa 462 potilasta oli hoidon jälkeen pitkäaikaisseurannassa vähintään 5 vuotta ja toisessa tutkimuksessa 327 potilasta.
Polish: Odpowiednio 462 pacjentów i 327 pacjentów obserwowano długotrwale przez okres co najmniej 5 lat. U 12 z 492 pacjentów i tylko u 3 z 366 pacjentów z trwałą odpowiedzią nastąpił
Finnish: − Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, alle 50 ml/minuutissa oleva kreatiniinipuhdistuma ja/tai jotka saavat hemodialyysia.
Polish: − Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, pacjenci z klirensem kreatyniny < 50 ml/minutę i
Finnish: c: koehenkilöt < 75 kg saivat 100 μg/viikko peginterferoni alfa-2b:tä ja koehenkilöt ≥ 75 kg saivat 150 μg/viikko d: Ribaviriinin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1 000 mg potilaille 60-75 kg, ja 1 200 mg potilaille > 75 kg.
Polish: ≥ 75 kg otrzymywali 150 μg/tydzień peginterferonu alfa-2b d: dawkowanie produktu Ribavirin: 800 mg u pacjentów o masie ciała mniejszej od 60 kg, 1 000 mg u pacjentów o masie ciała 60-75 kg, 1 200 mg u pacjentów o masie ciała większej od 75 mg
Finnish: Muitakin keskushermostohäiriöitä kuten aggressiivista käyttäytymistä (toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa, kuten murhanhimoisia ajatuksia), kaksisuuntaista mielialahäiriötä, maniaa, sekavuutta ja psyykkisen tilan muutoksia, on havaittu alfainterferoneilla.
Polish: Podczas leczenia interferonami alfa obserwowano inne objawy ze strony OUN, w tym agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec innych, takie jak wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi), zaburzenia afektywne dwubiegunowe, mania, splątanie i zmiany stanu psychicznego.
Finnish: Mahdollisuus immunosuppression pahenemiseen: Pansytopeniaa ja luuydinlamaa on raportoitu kirjallisuudessa kun peginterferonia ja ribaviriinia on annettu yhdessä atsatiopriinin kanssa.
Polish: Potencjalne nasilenie immunosupresji: Jak podano w literaturze, pancytopenia i hamowanie czynności szpiku kostnego występują w ciągu 3 do 7 tygodni po podaniu peginterferonu i rybawiryny jednocześnie z azatiopryną.
Finnish: Jos olet aikuinen potilas, jolla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja saat HIV-hoitoa, Ribavirin BioPartnersin ja peginterferoni alfa-2b:n lisääminen hoitoon saattaa suurentaa maksan toiminnan heikkenemisen riskiä erittäin tehokkaan antiretroviraalisen HIV-lääkityksen (HAART-hoito) yhteydessä ja lisätä maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien kehittymisen (happea kuljettavien veren punasolujen, tulehduksia vastaan taistelevien valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) riskiä (NRTI).
Polish: W przypadku dorosłych pacjentów z jednoczesnym zakażeniem wirusem HCV i HIV, którzy otrzymują leczenie zakażenia HIV, dodanie leku Ribavirin BioPartners i peginterferonu alfa-2b może zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności wątroby wynikającej ze stosowania intensywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) i zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby i rozwoju nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenia liczby czerwonych krwinek przenoszących tlen, białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz płytek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi) (NRTI).
Finnish: Ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n toistuvien annosten farmakokineettisistä ominaisuuksista kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla (5-16-vuotiailla) on yhteenveto taulukossa 9.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rybawiryny i interferonu alfa-2b po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 16 lat, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zebrano w Tabeli 9.
Finnish: Hoito on keskeytettävä potilailla, joilla ilmenee maksan vajaatoimintaan viittaavaa veren hyytymisaikojen pidentymistä.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których wartości wskaźników krzepnięcia zwiększą się, ponieważ może to wskazywać na dekompensację
Finnish: Ribavirin BioPartners kalvopäällysteiset tabletit yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa:
Polish: Produkt Ribavirin BioPartners tabletki powlekane w skojarzeniu z interferonem alfa-2b:
Finnish: Pitkäkestoinen vaste seuranta-ajan lopussa lisääntyi merkitsevästi, kun interferoni alfa-2bhoitoon lisättiin ribaviriini (41 % vs. 16 %, p < 0,001).
Polish: Trwała odpowiedź pod koniec okresu obserwacji była znamiennie większa w grupach leczonych rybawiryną i interferonem alfa-2b (41 % wobec 16 %,
Finnish: Toksisuustutkimuksissa ei ollut merkkejä, että ribaviriini indusoisi maksaentsyymejä.
Polish: W oparciu o badania toksykologiczne brak dowodów na to, aby rybawiryna pobudzała enzymy wątrobowe.
Finnish: (1-10 potilaalla kymmenestätuhannesta) Hyvin harvinainen (Alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) Tuntematon
Polish: Bardzo częste (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10) (występują u 1 do 10 pacjentów na 100) Niezbyt częste (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000) (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000) Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych
Finnish: Ribavirin BioPartnersia on käytettävä yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa.
Polish: Produkt Ribavirin BioPartners należy stosować w skojarzeniu z interferonem alfa-2b.
Finnish: Taulukko 4 Haittavaikutukset, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoillaoloaikana Ribavirinilla yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa Elinjärjestelmä
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu Ribavirin stosowanego z pegylowanym interferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b Klasyfikacja układów i narządów
Finnish: Ribaviriinihoitoa saavan potilaan kanssa sukupuoliyhdynnässä olleen naisen systeemistä altistumista ribaviriinille on arvioitu ja se on kuitenkin erittäin vähäinen verrattuna ribaviriinin terapeuttiseen pitoisuuteen plasmassa.
Polish: Oszacowano jednak ogólny wpływ rybawiryny na organizm partnerki po współżyciu płciowym z leczonym pacjentem i okazało się, że pozostaje on znikomy w porównaniu z terapeutycznym stężeniem rybawiryny w
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV ja HCV-infektio: Potilailla, jotka saavat hoitoa nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjillä (NRTI) yhdistettynä ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n kanssa, voi mitokondriotoksisuuden, maitohappoasidoosin ja maksan dekompensaation mahdollisuus olla lisääntynyt (ks. kohta 4.4).
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem HCV i HIV: U pacjentów, którzy otrzymują leki z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) i jednocześnie są leczeni rybawiryną i interferonem alfa-2b, może występować zwiększone ryzyko toksyczności mitochondrialnej, kwasicy mleczanowej i dekompensacji czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Finnish: Muistutus: Lue kohta "Ole erityisen varovainen" interferoni alfa-2b:n pakkausselosteesta ennen yhdistelmähoidon aloitusta.
Polish: Przypomnienie: Należy przeczytać punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność" w ulotce dla pacjenta dla nterferonu alfa-2b przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego.
Finnish: Interferoni alfa-2b: Ribaviriinin ja peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n välillä ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia toistuvan annon farmakokineettisessä tutkimuksessa.
Polish: Interferon alfa-2b: Nie stwierdzono występowania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy rybawiryną a peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b w badaniu farmakokinetyki po podaniu wielokrotnym.
Finnish: < 25 x 109/l (aikuiset) < 50 x 109/l (lapset ja nuoret) 2,5 x viitealueen yläraja*
Polish: < 25 x 109/l (dorośli) < 50 x 109/l (dzieci i młodzież)
Finnish: olet hedelmällisessä iässä oleva nainen (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Polish: • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią")
Finnish: Näistä kahdessa annettiin ribaviriinia + interferoni alfa-2b:tä (C95-132 ja I95-143) ja yhdessä ribaviriinia +peginterferoni alfa-2b:tä (C/I98-580).
Polish: W trzech badaniach oceniano zastosowanie interferonu u wcześniej nieleczonych pacjentów, w dwóch stosowano rybawirynę i interferon alfa-2b (C95-132 i I95-143), a w jednym rybawiryna i peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Finnish: - vaikeita ihottumia, joihin saattaa liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla limakalvoilla (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (vesirakkuloita ja ihon uloimman kerroksen kuoriutuminen pois).
Polish: - ciężkie postacie wysypek, które mogą być związane z powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej, nosie, oczach i na innych błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (powstawanie pęcherzy i złuszczenie
Finnish: Huimaus
Polish: Leukocyty
Finnish: Muistutus: Lue kohta "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö" myös interferoni alfa-2b:n pakkausselosteesta ennen yhdistelmähoidon aloitusta.
Polish: Przypomnienie: Należy również przeczytać punkt „Stosowanie z innymi lekami" w ulotce dla pacjenta dla interferonu alfa-2b przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego.
Finnish: Ribaviriini ja interferoni: Käytettäessä yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa ribaviriini ei aiheuttanut mitään sellaisia vaikutuksia, joita ei olisi aiemmin todettu jommallakummalla vaikuttavalla aineella yksinään.
Polish: Rybawiryna z interferonem: Rybawiryna stosowana w leczeniu skojarzonym z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b nie powodowała żadnych innych działań niepożądanych, których nie obserwowano wcześniej po podaniu każdego z tych leków osobno.
Finnish: Jos potilaan tila etenee maksan dekompensaatioon, tulee hepatiittihoito lopettaa välittömästi ja antiretroviraalinen hoito arvioida uudelleen.
Polish: U pacjentów, u których następuje zwiększenie dekompensacji czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby i ponownie rozpocząć
Finnish: HIV-positiivisilla henkilöillä, jotka saavat NRTI-hoitoa samanaikaisesti ribaviriinin kanssa, lääkärin tulee huolellisesti tarkkailla mitokondriotoksisuuden ja maitohappoasidoosin merkkejä.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leki z grupy NRTI, lekarz powinien w czasie stosowania rybawiryny dokładnie monitorować wskaźniki świadczące o toksyczności mitochondrialnej oraz kwasicy mleczanowej.
Finnish: Ribavirin BioPartners -hoitoa ei tule aloittaa,
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Ribavirin
Finnish: Ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n (vakioidut annokset) farmakokinetiikat ovat samat aikuisilla ja
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny i interferonu alfa-2b (dawka znormalizowana) jest podobna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Finnish: Hyperglykemia, hyperurikemia, hypokalsemia, dehydraatio, ruokahalun lisääntyminen
Polish: Hiperglikemia, hiperurykemia, hipokalcemia, odwodnienie, zwiększenie łaknienia, pragnienie Cukrzyca, hipertriglicerydemia*
Finnish: Yhdistelmähoito ribaviriinilla ja alfainterferonilla on lopetettava potilailla, joille ilmaantuu uusi tai paheneva
Polish: Leczenie skojarzone z interferonami alfa należy przerwać u pacjentów, u których wystąpią nowe lub nasilą się wcześniej
Finnish: Ribavirin BioPartners 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ribaviriini
Polish: Ribavirin BioPartners 200 mg tabletki powlekane Rybawiryna
Finnish: Hakemus perustuu vertailulääkevalmisteeseen, jolla ei ole todettu turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä, jotka edellyttäisivät riskien pienentämiseen tähtääviä lisätoimenpiteitä.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania dla produktu referencyjnego nie stwierdzono konieczności dodatkowych czynności
Finnish: Osa tuloksista viittaa siihen, että HIV/HCV-kaksoisinfektiota sairastavilla abakaviiria sisältävää antiretroviraalista hoitoa (ART-hoitoa) saavilla potilailla saattaa olla alhaisempi hoitovaste pegyloidun interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidolle.
Polish: Niektóre dane sugerują, że pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem HCV i HIV, przyjmujący abakawir z ART (terapią przeciwretrowirusową) mogą wykazywać mniejszą odpowiedź na terapię zawierającą pegylowany interferon i rybawirynę.
Finnish: Sarkoidoosi*, nivelreuma (uusi tai paheneva) Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, akuutti yliherkkyysreaktio mukaan lukien urtikaria, angioedeema, bronkokonstriktio,
Polish: Sarkoidoza*, reumatoidalne zapalenie stawów (świeżo rozpoznane lub zaostrzenie objawów) Zespół Vogta-Koyanagiego-Harady, układowy toczeń trzewny, zapalenie naczyń, ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja.
Finnish: Lisäksi suun kuivumista, mikä saattaa vahingoittaa hampaita ja suun limakalvoja, on raportoitu käytettäessä ribaviriinia ja alfainterferonia yhdistelmähoitona pitkäaikaisesti.
Polish: Ponadto obserwowano suchość w jamie ustnej, która może powodować uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego stosowania rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa.
Finnish: Tällä potilasryhmällä kliinisissä tutkimuksissa käytetyt ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n annokset olivat 15 mg/kg/vrk ja 3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU)/m² kolmesti viikossa (taulukko 2).
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych w tej populacji stosowano rybawirynę i interferon alfa-2b w dawkach odpowiednio 15 mg/kg mc./dobę i 3 miliony jednostek międzynarodowych (mln j.m.
Finnish: − Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.
Polish: − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Finnish: Suun kautta otettavaa ribaviriinimonoterapiaa on tutkittu kroonisen C-hepatiitin hoidossa useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Monoterapię doustnymi postaciami rybawiryny badano jako metodę leczenia przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C w kilku badaniach klinicznych.
Finnish: Taulukko 6 Pitkäkestoinen hoitovaste yhdistelmällä ribaviriini + peginterferoni alfa-2b (ribaviriiniannos [mg/kg], genotyyppi ja virusmäärät) P 1,5/R
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna po leczeniu rybawiryną + peginterferonem alfa-2b (w zależności od dawki rybawiryny [mg/kg mc.], genotypu i miana wirusa)
Finnish: Taulukossa 5 esitetyt haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin lapsilla ja nuorilla tehdyistä kahdesta kliinisestä monikeskustutkimuksesta, joissa käytettiin ribaviriinia yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Polish: Dane na temat działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 5 pochodzą z dwóch wieloośrodkowych badań klinicznych przeprowadzonych w grupie dzieci i młodzieży z zastosowaniem leczenia rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b.
Finnish: Sikiöiden ja jälkeläisten eloonjääminen väheni.
Polish: Przeżywalność płodów i nowo narodzonych
Finnish: Näissä tutkimuksissa käytetyt annokset, joiden yhteydessä kyseisiä haittavaikutuksia on esiintynyt, ovat olleet jopa vain yksi kahdeskymmenes osa ihmisen suositusannoksista (ks. kohta 5.3).
Polish: Działania te obserwowano po podaniu dawek 20-krotnie mniejszych niż dawki zalecane u ludzi (patrz punkt 5.3).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ribavirin BioPartners 200 mg
Polish: Ribavirin BioPartners 200 mg
Finnish: Lapsilla ja nuorilla ribaviriinihoitoa yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa saavilla potilailla itsetuhoajatuksia tai itsemurhayrityksiä raportoitiin useammin kuin aikuisillakin potilailla (2,4 % vs. 1 %) hoidon aikana ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden pituisen seurantajakson aikana.
Polish: W czasie leczenia rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b i 6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2,4 % wobec 1 %).
Finnish: Sekä Metavir-pisteytys että Ishak-aste alenivat ribaviriinihoitoa yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa saaneilla.
Polish: Zarówno wskaźnik Metavir, jak i liczba punktów w skali Ishak'a uległy zmniejszeniu u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b.
Finnish: • sinulla on vakavia terveysongelmia, kuten vakava munuaissairaus, joiden takia olet kovin heikossa kunnossa.
Polish: • ciężkie choroby osłabiające organizm, łącznie z ciężkimi chorobami nerek
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään tavanomaiset annokset, jotka perustuvat potilaan painoon: Katso viivalta aikuisen tai lapsen/nuoren paino.
Polish: Poszukać linii wskazującej masę ciała osoby dorosłej lub dziecka/nastolatka.
Finnish: Erityisesti keskipituuden persentiilin pieneneminen lähtötilanteesta pitkäaikaisseurannan loppuun oli huomattavinta esipuberteetti-ikäisillä lapsilla (ks. kohta 4.4).
Polish: W szczególności zmniejszenie średniego percentyla wzrostu od rozpoczęcia do zakończenia okresu długotrwałej obserwacji był najbardziej wyraźny u dzieci w wieku
Finnish: Interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon (jopa 48 viikkoa) aikana havaittiin kasvun hidastumista, jonka palautuminen on epävarmaa.
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem interferonu alfa-2b i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, nie jest pewne, czy przemijające.
Finnish: Heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsiviä potilaita on tarkkailtava huolellisesti anemian kehittymisen varalta.
Polish: Osoby z zaburzoną czynnością nerek należy ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia niedokrwistości.
Finnish: Yli 3-vuotiaat lapset ja nuoret: Ribavirin BioPartners on tarkoitettu käytettäväksi, yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa, yli 3-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on aiemmin hoitamaton minkä tahansa tyyppinen krooninen C-hepatiitti genotyyppi 1:tä lukuun ottamatta, joka ei ole dekompensoitunut, ja joilla seerumin HCV-RNA on positiivinen.
Polish: Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież: Produkt Ribavirin BioPartners jest przeznaczony do stosowania, w schemacie leczenia skojarzonego z interferonem alfa-2b, w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz młodzieży, chorych na wszystkie rodzaje przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności
Finnish: MITEN RIBAVIRIN BIOPARTNERSIA OTETAAN
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK RIBAVIRIN BIOPARTNERS
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on joillain potilailla havaittu ribaviriinin ja peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n yhteiskäytössä virtsahapon ja epäsuoran bilirubiinin arvojen kohonneen hemolyysin yhteydessä.
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów, leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b stwierdzano zwiększenie stężenia kwasu moczowego i bilirubiny pośredniej spowodowane hemolizą.
Finnish: • sinulla on ollut jokin veritauti kuten anemia (veren punasolujen määrä alhainen), talassemia tai sirppisoluanemia.
Polish: • jakiekolwiek przebyte choroby krwi, w tym niedokrwistość (mała liczba krwinek), talasemia lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Finnish: Jos oksentelua esiintyy, potilasta tulee neuvoa huuhtomaan suunsa huolellisesti oksennuskohtauksen jälkeen.
Polish: Jeśli wystąpi taka reakcja, należy zalecić pacjentowi dokładne wypłukanie jamy
Finnish: Naiset: amenorrea, menorragia, kuukautishäiriöt, dysmenorrea, kipu rinnoissa, munasarjaan liittyvä häiriö, emättimen liittyvä häiriö.
Polish: Kobiety: brak miesiączki, krwotok miesiączkowy, zaburzenia miesiączkowania, bolesne miesiączki, bóle piersi, zaburzenia dotyczące jajników, zaburzenia dotyczące pochwy
Finnish: Ribaviriinin samanaikainen käyttö tsidovudiinin kanssa ei ole suositeltavaa lisääntyneen anemian riskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i zydowudyny, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niedokrwistości (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tietty määrä haittavaikutuksia, joita yleensä pidetään interferonihoidon aiheuttamina, mutta joita on raportoitu C-hepatiittihoidon yhteydessä (yhdessä ribaviriinin kanssa) on myös lueteltu taulukossa 4.
Polish: Dla odniesienia w Tabeli 4 wymieniono także pewną liczbę działań niepożądanych, generalnie przypisanych terapii interferonem, ale zgłaszanych w kontekście leczenia zakażenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (w skojarzeniu z rybawiryną).
Finnish: Pitkäkestoinen hoitovaste, kun kroonista C-hepatiittia hoidetaan interferoni alfa-2b:llä (pegyloidulla tai pegyloimattomalla, ribaviriinin kanssa tai ilman) johtaa viruksen pitkäkestoiseen puhdistumaan ja aikaansaa maksatulehduksen häviämisen sekä kroonisen C-hepatiitin kliinisen paranemisen.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna występująca po leczeniu przewlekłego zakażenia HCV interferonem alfa-2b (pegylowany lub niepegylowany, w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) polega na długotrwałym usunięciu wirusa i prowadzi do ustąpienia zakażenia wątroby oraz do klinicznego „wyleczenia" przewlekłego zakażenia HCV.