FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling af kvalme med antiemetika er normalt ikke nødvendigt.
Polish: Leczenie nudności lekami przeciwwymiotnymi zazwyczaj nie jest konieczne.
Danish: Deres læge beslutter måske, at De skal have blodtransfusioner for at forbedre niveauet af blodlegemer.
Polish: Lekarz może zadecydować o konieczności przetoczenia krwi w celu poprawy poziomu krwinek.
Danish: Søvnløshed, angst.
Polish: Bezsenność, lęk.
Danish: Kontroller at du har den rigtige mængde.
Polish: Upewnić się, że pobrano właściwą objętość.
Danish: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Tyskland
Polish: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Niemcy
Danish: Reduktion af dosis og regelmæssig overvågning af patienter er påkrævet i sådanne tilfælde.
Polish: W tych przypadkach jest wymagane zmniejszenie dawki leku i regularne monitorowanie pacjentów.
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringstid og betingelser under brug brugerens ansvar.
Polish: W przypadku gdy produkt nie jest użyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania podczas użycia odpowiedzialny jest użytkownik.
Danish: Celledød opstår af energiudtømmelse og apoptose.
Polish: Śmierć komórki następuje w wyniku utraty energii i apoptozy.
Danish: Øget antal af hvide hvide blodlegemer (eosinofiler).
Polish: Zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofili).
Danish: Den samlede responsrate var 97% med langvarig remission, hvor 73% af patienterne stadig havde komplet remission efter fire års opfølgningstid.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi wynosił 97% z długotrwałą remisją, z 73% pacjentów w całkowitej remisji po okresie obserwacji wynoszącym cztery lata.
Danish: I den kliniske undersøgelse med subkutan anvendelse af LITAK blev 63 patienter med hårcelleleukæmi (33 nydiagnosticerede patienter og 30 patienter med recidiv eller progressiv sygdom) behandlet.
Polish: W badaniu klinicznym z produktem LITAK podawanym podskórnie leczeniu poddano 63 pacjentów z białaczką włochatokomórkową (33 pacjentów nowo zdiagnozowanych i 30 pacjentów z nawracającą lub postępującą chorobą).
Danish: Hvis der opstår alvorlig toksicitet, bør lægen overveje at udsætte eller afbryde behandlingen med lægemidlet indtil alvorlige komplikationer forsvinder.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej toksyczności, lekarz powinien wziąć pod uwagę opóźnienie lub przerwanie podawania produktu leczniczego aż do ustąpienia poważnych powikłań.
Danish: Alle patienter blev behandlet med kortikosteroider med succes.
Polish: U wszystkich pacjentów uzyskano korzystny wynik leczenia kortykosteroidami.
Danish: På baggrund af tilgængelige data kan der ikke laves nogen vurdering af cladribins carcinogene risiko hos mennesker.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można ocenić ryzyka działania rakotwórczego u ludzi.
Danish: Pancytopeni er normalt reversibelt, og intensiteten af knoglemarvsaplasi afhænger af dosis.
Polish: Pancytopenia zazwyczaj jest odwracalna, natomiast intensywność aplazji szpiku kostnego jest zależna od dawki.
Danish: Årsagen til febertilfælde bør undersøges med relevante laboratorie- og røntgentest.
Polish: Przyczynę gorączki należy zbadać używając odpowiednich testów laboratoryjnych i radiologicznych.
Danish: Hududslæt (2-31%) er hovedsageligt beskrevet hos patienter med andre samtidigt administrerede lægemidler, der vides at forårsage udslæt (antibiotika og/eller allopurinol).
Polish: Wysypki skórne (2-31%) opisywano głównie u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne produkty lecznicze o znanej zdolności wywoływania wysypek (antybiotyki oraz/lub allopurinol).
Danish: Regeneration af cytotoksiske T-lymfocytter og naturlige dræberceller forekommer inden for 3 til 12 måneder.
Polish: Odtworzenie cytotoksycznych limfocytów T i naturalnych komórek-zabójców występuje w ciągu 3 do 12 miesięcy.
Danish: Da patienter med aktiv hårcelleleukæmi oftest har lave blodtællinger, især lave neutrofiltællinger, har mere end 90% af tilfældene kortvarige alvorlige neutropenier (< 1,0 x 10
Polish: Ponieważ pacjenci z czynną białaczką włochatokomórkową najczęściej mają małe wartości wyników morfologii, szczególnie zaś małą liczbę neutrofili, w ponad 90% przypadków występuje ciężka neutropenia (< 1,0 x 10
Danish: Cladribin elimineres hovedsageligt af nyrerne.
Polish: Kladrybina podlega eliminacji głównie poprzez nerki.
Danish: Størstedelen af lægemiddel-relaterede dødsfald skyldes komplikationer med infektioner.
Polish: Większość przypadków zgonów związanych z podawaniem produktu leczniczego wynika z powikłań zakaźnych.
Danish: Komplikationer forårsaget af cancerbehandling på grund af nedbrydning af cancerceller.
Polish: Powikłania spowodowane leczeniem przeciwnowotworowym z powodu rozpadu komórek nowotworowych.
Danish: Under en tredjedel af febertilfælde er forbundet med en dokumenteret infektion.
Polish: Z udokumentowanym zakażeniem jest związanych mniej niż jedna trzecia przypadków gorączki.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Purinanaloger, ATC-kode: L01BB04
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Analogi purynowe, kod ATC: L01BB04
Danish: Hvis du ser blod i sprøjten, tag kanylen ud og stik den ind et andet sted.
Polish: Jeśli w strzykawce widać krew, należy wyjąć igłę i wbić ją w inne miejsce.
Danish: Deres læge fortæller Dem, hvor meget LITAK, De skal bruge, og hvor ofte og hvornår De skal have en indsprøjtning.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaka ilość leku LITAK jest potrzebna oraz jak często i kiedy należy wstrzykiwać lek LITAK.
Danish: Brugen af hæmatopoietiske vækstfaktorer hverken forbedrer regeneration af neutrofiltællinger eller nedsætter incidensen af feber.
Polish: Zastosowanie czynników wzrostu linii szpiku nie powoduje poprawy liczby neutrofili ani nie zmniejsza częstości występowania gorączki.
Danish: Der er rapporteret mindst 10 tilfælde med akut autoimmun hæmolytisk anæmi.
Polish: Zgłoszono co najmniej 10 przypadków ostrej niedokrwistości hemolitycznej pochodzenia autoimmunologicznego.
Danish: Alvorlig allergisk reaktion (Stevens-Johnson-syndrom eller Lyell-syndrom).
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne skórne (zespół Stevens-Johnsona lub zespół Lyella).
Danish: Undgå at smide brugte sprøjter i det almindelige husholdningsaffald.
Polish: Nie wyrzucać zużytych strzykawek do kosza ze zwykłymi odpadami z gospodarstwa domowego.
Danish: Carcinogenese/mutagenese
Polish: Działanie rakotwórcze/mutagenne
Danish: LITAK kan administreres af patienten selv.
Polish: Produkt LITAK może być samodzielnie podawany przez pacjenta.
Danish: Træk den rigtige mængde LITAK ned i sprøjten ved at trække stemplet ud (din læge vil oplyse dig om hvor mange ml LITAK du skal indsprøjte).
Polish: Pobrać do strzykawki odpowiednią objętość leku LITAK pociągając tłoczek (lekarz udzieli informacji, ile mililitrów leku LITAK należy podać).
Danish: Plasmaproteinbinding af cladribin udgør gennemsnitligt 25% med en bred interindividuel variation (5-50%).
Polish: Wiązanie kladrybiny przez białka osocza wynosi średnio 25%, z szerokim zakresem zmienności osobniczej (5-50%).
Danish: (myelosuppression).
Polish: (mielosupresja).
Danish: Cladribin inducerer en alvorlig og forlænget reduktion af CD4+ og CD8+ T-lymfocytter.
Polish: Kladrybina powoduje ciężkie i przedłużone zmniejszenie liczby limfocytów T CD4+ oraz CD8+.
Danish: Afstødningsrespons på blodtransfusioner.
Polish: Reakcja odrzucenia transfuzji krwi.
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme:
Polish: Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane:
Danish: Inden De starter på behandlingen med LITAK, og under selve behandlingen, vil De regelmæssigt få taget blodprøver for at kontrollere, om det er sikkert for Dem at fortsætte med behandlingen.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem LITAK pacjent będzie miał regularnie wykonywane badania kontrolne krwi, aby upewnić się, że kontynuacja leczenia jest bezpieczna.
Danish: Træk lidt i stemplet for at kontrollere at der ikke er gået hul på et blodkar.
Polish: Najpierw lekko pociągnąć tłoczek, aby sprawdzić, czy nie przekłuto naczynia krwionośnego.
Danish: Middelvolumenet af fordeling af cladribin er 9,2 l/kg.
Polish: Średnia objętość dystrybucji kladrybiny wynosi 9,2 l/kg.
Danish: LITAK skal indsprøjtes under huden (subkutan injektion) på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Polish: LITAK musi być wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Danish: Gravide kvinder skal undgå kontakt med LITAK.
Polish: Kobiety w ciąży muszą unikać kontaktu z lekiem LITAK.
Danish: Desuden hæmmer CdATP reduktasen af ribonukleotid, det enzym, der er ansvarlig for omdannelsen af ribonukleotider til deoxyriboneukleotider.
Polish: Ponadto, CdATP hamuje reduktazę rybonukleotydu, enzym odpowiedzialny za przekształcanie rybonukleotydów do deoksyrybonukleotydów.
Danish: Nedsat organfunktion på grund af stor mængde af et specifikt stof produceret af kroppen (et glycoprotein).
Polish: Obniżona czynność narządów spowodowana dużą ilością pewnej substancji wytwarzanej przez organizm (glikoproteiny).
Danish: De bedste steder at foretage en indsprøjtning på sig selv er vist her: det øverste af lårene og bugen, undtaget området rundt om navlen.
Polish: Pokazano najwłaściwsze miejsca do samodzielnego podawania zastrzyków: górna okolica ud oraz brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.
Danish: Det er ukendt, om cladribin udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy kladrybina przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Hvad skal jeg gøre før jeg giver mig selv en subkutan indsprøjtning med LITAK?
Polish: Co należy zrobić przed podaniem sobie wstrzyknięcia podskórnego leku LITAK?
Danish: Erfaring med patienter over 65 år er begrænset.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Danish: Terapeutiske fordele og risici bør vurderes nøje hos patienter med aktive eller formodede infektioner.
Polish: Należy starannie rozważyć ryzyko i korzyści terapeutyczne u pacjentów z czynnymi bądź spodziewanymi zakażeniami.
Danish: De må ikke indsprøjte en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Hjertet kan ikke opretholde tilstrækkelig blodcirkulation.
Polish: Niezdolność serca do utrzymania odpowiedniego krążenia krwi.
Danish: Medmindre de var fatale, var indikationerne, at de fleste eller alle af disse virkninger ville være langsomt reversible efter ophør af eksponering.
Polish: O ile nie dochodziło do zgonu, wyniki wskazywały, że działania te w większości były powoli odwracalne po zaprzestaniu podawania.
Danish: Procedurer for korrekt håndtering og destruktion af antineoplastiske lægemidler skal anvendes.
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego obchodzenia się i usuwania przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Danish: Brug altid LITAK nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Lek LITAK należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Læger bør overveje PML ved differentialdiagnostik hos patienter med nye eller forværrede neurologiske, kognitive eller adfærdsmæssige tegn eller symptomer.
Polish: Lekarze powinni brać pod uwagę PML w diagnostyce różnicowej u pacjentów, u których dojdzie do pojawienia się nowych lub pogorszenia już występujących podmiotowych lub przedmiotowych objawów neurologicznych, poznawczych lub behawioralnych.
Danish: Lavt antal blodplader, hvilket kan forårsage usædvanlige blødninger (for eksempel næseblod eller blødninger i huden).
Polish: Mała liczba płytek krwi, mogąca powodować nietypowe krwawienia (na przykład z nosa lub ze skóry).
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som er iagttaget under de tre mest relevante kliniske forsøg med cladribin hos 279 patienter, som blev behandlet for forskellige indikationer, og hos 62 patienter med hårcelleleukæmi (HCL) var myelosuppression, specielt alvorlig neutropeni (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), alvorlig trombocytopeni (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) og alvorlig anæmi (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), såvel som alvorlig immunsuppression/lymfopeni (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infektioner (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) og feber (op til 64%).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane - obserwowane w czasie trzech najbardziej istotnych badań klinicznych kladrybiny, przeprowadzonych u 279 pacjentów leczonych z powodu różnych wskazań oraz u 62 pacjentów leczonych z powodu białaczki włochatokomórkowej (HCL) - obejmowały mielosupresję, szczególnie ciężką neutropenię {41% (113/279), HCL 98% (61/62)}, ciężką trombocytopenię {21% (58/279), HCL 50% (31/62)} oraz ciężką anemię {14% (21/150), HCL 55% (34/62)}, a także ciężką immunosupresję/limfocytopenię {63% (176/279), HCL 95% (59/62)}, zakażenia {39% (110/279), HCL 58% (36/62)} i gorączkę (do 64%).
Danish: Lymfocytopeni, der varer i mange måneder, og immunsuppression med øget risiko for infektioner kan forventes.
Polish: Należy się spodziewać limfocytopenii trwającej kilka miesięcy oraz immunosupresji ze zwiększonym ryzykiem zakażeń.
Danish: De skal i særdeleshed fortælle det til Deres læge, hvis de bruger medicin, som indeholder: - kortikosteroider, som er almindelige ved behandling af betændelse - antivirale midler, som anvendes til behandling af virusinfektioner
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające: - kortykosteroidy, zwykle stosowane do leczenia stanu zapalnego - leki przeciwwirusowe, stosowane do leczenia infekcji wirusowych
Danish: De må IKKE bruge LITAK sammen med andre lægemider, som påvirker produktionen af blodlegemer i knoglemarven (myelosuppression).
Polish: Nie wolno stosować leku LITAK z innymi lekami wpływającymi na produkcję komórek krwi w szpiku kostnym (mielosupresja).
Danish: Lavt antal af visse hvide blodceller (neutrofiler og lymfocytter) og blodplader i blodprøver.
Polish: Mała liczba niektórych białych krwinek (neutrofili i limfocytów) i płytek krwi w badaniach krwi.
Danish: Patienter, der har fået en overdosis cladribin, bør overvåges hæmatologisk i mindst fire uger.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę kladrybiny, powinni podlegać monitorowaniu hematologicznemu przez co najmniej cztery tygodnie.
Danish: Find et behageligt sted med god belysning og stil alt så du kan nå det.
Polish: Znaleźć wygodne i dobrze oświetlone miejsce, umieścić wszystkie potrzebne przedmioty w zasięgu ręki.
Danish: LITAK påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: LITAK wpływa silnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Negative reaktioner, som er rapporteret, er angivet i tabellen nedenfor efter hyppighed og systemorganklasse.
Polish: Obserwowane objawy niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli według częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów.
Danish: Sprøjt væsken langsomt og jævnt ind i løbet af cirka et minut, mens du holder huden trykket sammen.
Polish: Wstrzykiwać płyn powoli i równomiernie przez około jedną minutę, przez cały czas lekko przytrzymując palcami fałd skóry.
Danish: Feber, hvor der er negativ dyrkning, efter behandling med cladribin forekommer hos 10-40% af patienter med hårcelleleukæmi og iagttages sjældent hos patienter med andre neoplastiske sygdomme.
Polish: Gorączka z ujemnymi wynikami posiewów po leczeniu kladrybiną występuje u 10-40% pacjentów z białaczką włochatokomórkową i jest rzadko obserwowana u pacjentów z innymi chorobami nowotworowymi.
Danish: Behandling med LITAK skal igangsættes af en uddannet læge med erfaring i at behandle cancer med kemoterapi.
Polish: Leczenie produktem LITAK powinno być podejmowane przez lekarza specjalistę doświadczonego w chemioterapii nowotworów.
Danish: Disse var i gennemsnit mere alvorlige end de infektioner, der var manifest hos 27 % af alle patienter, der modtager en reduceret dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt pr. cyklus.
Polish: Zwykle są one cięższe niż zakażenia obserwowane u 27% wszystkich pacjentów otrzymujących zmniejszoną dawkę 0,5 mg / kg masy ciała na cykl.
Danish: Denne let forhøjede risiko kan skyldes hårcelleleukæmi eller behandlinger, som anvendes til behandling af sygdommen, inklusive LITAK.
Polish: To nieznacznie podwyższone ryzyko może być spowodowane białaczką włochatokomórkową lub terapiami stosowanymi do leczenia choroby, w tym terapią lekiem LITAK.
Danish: Bortskaffelse af brugte sprøjter
Polish: Niszczenie zużytych strzykawek
Danish: Intracellulær koncentration af cladribin overstiger koncentration i plasma med 128 til 375 gange.
Polish: Stężenia wewnątrzkomórkowe kladrybiny przewyższają jej stężenia w osoczu od 128 do 375 razy.
Danish: Alle disse reaktioner kan være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig hjernelidelse, der kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Polish: One wszystkie mogą być objawami ciężkiej i mogącej zakończyć się śmiercią choroby mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. PML).
Danish: En daglig oral dosis på 100 mg allopurinol anbefales for en periode på 2 uger.
Polish: Zaleca się dobową dawkę doustną 100 mg allopurinolu przez 2 tygodnie.
Danish: Øget hjerterytme, unormal hjertelyd, lavt blodtryk, nedsat blodforsyning til hjertemusklen.
Polish: Zwiększona częstość akcji serca, nieprawidłowy ton serca, niskie ciśnienie krwi, zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego.
Danish: Hudreaktioner er som regel lette til moderate og forsvinder normalt i løbet af få dage.
Polish: Reakcje skórne są najczęściej łagodne do umiarkowanych i zazwyczaj ustępują w przeciągu kilku dni.
Danish: I den første måned efter behandling er myelosuppression yderst vigtig, og det kan blive nødvendigt med transfusioner af røde blodlegemer eller trombocytter.
Polish: W czasie pierwszego miesiąca po leczeniu zahamowanie czynności szpiku jest najbardziej widoczne i mogą być wymagane przetoczenia produktów czerwonokrwinkowych lub płytkowych.
Danish: Det er blevet vist at kortikosteroider øger risikoen for alvorlige infektioner, når det bruges i kombination med cladribin, og bør ikke gives samtidig med cladribin.
Polish: Wykazano, że kortykosteroidy zwiększają ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń, gdy są stosowane w połączeniu z kladrybiną, i nie należy ich stosować w leczeniu równoczesnym z kladrybiną.
Danish: Særlige forholdsregler ved håndtering (se indlægsseddel)
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące przygotowania leku do stosowania (patrz ulotka)
Danish: LITAK kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, LITAK może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Opbevares i køleskab
Polish: Przechowywać w lodówce Nie zamrażać
Danish: Derfor skal patienter som er blevet behandlet med cladribin, kontrolleres regelmæssigt.
Polish: Dlatego pacjenci leczeni kladrybiną powinni być regularnie monitorowani.
Danish: Alvorlige langvarige lymfocytopenier er sjældent rapporteret, men de kunne dog ikke sættes i forbindelse med sene komplikationer med infektioner.
Polish: Obserwowano rzadko przypadki ciężkich, długotrwałych limfocytopenii, które jednak nie wiązały się z późnymi powikłaniami zakaźnymi.
Danish: Deres læge kan måske rådgive Dem om muligheden for nedfrysning af sperma (kryokonservering).
Polish: Lekarz może udzielić porady dotyczącej możliwości przechowywania nasienia w stanie głęboko zamrożonym (kriokonserwacja).
Danish: De kan også få et supplerende lægemiddel, som indeholder det aktive stof allopurinol, for at nedsætte et forhøjet urinsyreniveau.
Polish: Pacjent może również otrzymać dodatkowy lek zawierający substancję czynną allopurinol w celu zmniejszenia nadmiaru kwasu moczowego.
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser på mennesker har vist, at plasmakoncentrationskurven for cladribin passer til en 2- eller 3-kompartmentmodel med - og β-halveringstider på gennemsnitligt hhv. 35 minutter og 6,7 timer.
Polish: Badania farmakokinetyki u ludzi wykazały, że krzywa stężeń osoczowych kladrybiny jest zgodna z modelem 2- lub 3-kompartmentowym z okresami półtrwania  i β wynoszącymi średnio odpowiednio 35 minut i 6,7 godziny.
Danish: På grund af lignende intracellulær metabolisme kan krydsresistens med andre nukleoside analoger, som fx fludarabin eller 2'-deoxycoformycin forekomme.
Polish: Z uwagi na podobny metabolizm wewnątrzkomórkowy, możliwa jest oporność krzyżowa z innymi analogami nukleozydowymi, takimi jak fludarabina lub 2'-deoksykoformycyna.
Danish: Derfor tilrådes indgivelse af nukleoside analoger samtidig med cladribin ikke.
Polish: Dlatego jednoczesne podawanie analogów nukleozydowych z kladrybiną nie jest zalecane.
Danish: Det anbefales at patienter som får cladribin, får bestrålede cellulære blodbestanddele/-produkter for at forebygge transfusionsrelateret graft-versus-host sygdom (Ta-GVHD).
Polish: Zaleca się, aby pacjenci przyjmujący kladrybinę otrzymywali naświetlane produkty krwiopochodne/składniki krwi zawierające komórki krwi, aby zapobiec wystąpieniu reakcji „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. Transfusion-related graft-versus-host diseaseTa-GVHD).
Danish: Patienter med symptomer på knoglemarvsdepression bør behandles med forsigtighed, da yderligere suppression af knoglemarvsfunktionen bør påregnes.
Polish: Pacjenci z objawami załamania czynności szpiku kostnego powinni być leczeni ostrożnie, gdyż należy się spodziewać dalszego zahamowania czynności szpiku kostnego.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Danish: Hvis De føler Dem døsig, hvilket kan ske på grund af et fald i antallet af røde blodlegemer på grund af behandlingen med LITAK, eller svimmel, bør De ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: W przypadku wystąpienia senności, co może wystąpić z powodu małej liczby czerwonych krwinek spowodowanej leczeniem lekiem LITAK, lub zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Danish: Den kumulative hyppighed af sekundære maligniteter er 5%, 10 - 12% og 13-14% henholdsvis 5, 10 og 15 år efter diagnosen hårcelleleukæmi.
Polish: Skumulowane częstości wystąpienia drugiego nowotworu wynoszą: 5%, 10-12% i 13-14% po odpowiednio 5, 10 i 15 latach od rozpoznania białaczki włochatokomórkowej.
Danish: En sammenhæng med langvarig lymfopeni er rapporteret i adskillige af disse tilfælde.
Polish: W niektórych z tych przypadków stwierdzano ich związek z długotrwałą limfopenią.
Danish: Blodprop i lungen.
Polish: Zakrzepy w płucach.
Danish: Den resterende mængdes skæbne kendes ikke.
Polish: Los pozostałej części produktu leczniczego nie jest znany.
Danish: Når patienten ikke selv indsprøjter LITAK, anbefales det at bruge engangshandsker og beskyttende beklædning under håndtering og indgivelse af LITAK.
Polish: Jeśli lek LITAK nie jest samodzielnie wstrzykiwany przez pacjenta, zalecane jest używanie rękawiczek jednorazowych i ubrań ochronnych podczas przygotowywania leku LITAK do podania i jego podawania.
Danish: Meget almindelige: immunsuppression * Sjældne: graft-versus-host sygdom *
Polish: Bardzo często: immunosupresja* Rzadko: choroba graft-versus-host*
Danish: Til engangsbrug
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia
Danish: En fuldstændig regeneration af T-hjælperceller og B-lymfocytter er forsinket i op til 2 år.
Polish: Całkowite odtworzenie komórek T-helper i limfocytów B występuje najpóźniej po 2 latach.
Danish: Ved denne dosis blev der iagttaget alvorlig anomalier på lemmer såvel som et signifikant fald i den gennemsnitlige fostervægt.
Polish: Po tej dawce obserwowano ciężkie anomalie rozwojowe kończyn oraz znaczne zmniejszenie średniej masy ciała płodów.
Danish: Dyreforsøg og in vitro undersøgelser med humane cellerækker har påvist cladribins teratogene og mutagene virkning.
Polish: Badania na zwierzętach oraz badania in vitro na liniach komórek ludzkich wykazały własności teratogenne i mutagenne kladrybiny.