FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen relevante toepassing van GIOTRIF bij pediatrische patiënten voor de indicatie NSCLC.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Giotrif hos den pædiatriske population til indikationen NSCLC.
Dutch: Interacties met P-glycoproteïne (P-gp)
Danish: Interaktioner med P-glykoprotein (P-gp)
Dutch: NCI-CTC-gradatie
Danish: NCI-CTC-grad
Dutch: Deze eiwitten spelen een rol bij de groei en verspreiding van kankercellen, en kunnen worden beïnvloed door veranderingen (mutaties) in de genen die deze eiwitten aanmaken.
Danish: Proteinerne kan påvirkes af ændringer (mutationer) i de gener, der producerer dem.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts en begin zo snel mogelijk met een geschikte behandeling tegen diarree.
Danish: Du skal starte en passende behandling mod diarré så hurtigt som muligt.
Dutch: Dyspepsie Cheilitis
Danish: Dyspepsi Cheilitis
Dutch: Bij onderzoeken naar herhaalde doses tot 26 weken bij ratten en 52 weken bij minivarkens werden voornamelijk effecten gezien op de huid (huidveranderingen, epitheliale atrofie en folliculitis bij ratten), het maagdarmstelsel (diarree, maagerosie, epitheliale atrofie bij ratten en minivarkens) en de nieren (papillaire necrose bij ratten).
Danish: I studier med gentagne orale doser i op til 26 uger til rotter eller 52 uger til minigrise blev de væsentligste virkninger set på huden (hudforandringer, epitelial atrofi og folliculitis hos rotter), i mave-tarm-kanalen (diarré, erosioner i ventriklen og epitelial atrofi hos rotter og minigrise) og i nyrerne (papillær nekrose hos rotter).
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties van afatinib werden dus bereikt na 8 dagen met meerdere doses afatinib, wat leidde tot een 2,77-voudige (AUC0-∞) en 2,11-voudige (Cmax) accumulatie.
Danish: Steady state plasmakoncentrationer af afatinib blev således nået inden for 8 dage ved gentagen dosering, og det medførte en akkumulering på 2,77 gange (AUC0-∞) og 2,11 gange (Cmax).
Dutch: Echter, wanneer de volgende dosis binnen 8 uur gepland staat, dient de gemiste dosis te worden overgeslagen.
Danish: Hvis den næste, planlagte dosis skal tages inden for 8 timer, skal den glemte dosis dog springes over.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dit geneesmiddel in alle subgroepen van pediatrische patiënten met NSCLC-indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med dette lægemiddel i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen NSCLC (se pkt.
Dutch: Een overdosering bij twee gezonde adolescenten met inname van elk 360 mg afatinib (als onderdeel van een middelencocktail) werd geassocieerd met bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken, asthenie, duizeligheid, hoofdpijn, buikpijn en amylase verhoogd (< 1,5 keer ULN).
Danish: En overdosis hos 2 raske unge personer, der hver indtog en dosis på 360 mg afatinib (som led i indtagelse af flere forskellige lægemidler), var ledsaget af kvalme, opkastning, asteni, svimmelhed, hovedpine, abdominalsmerter og forhøjet amylase (< 1,5 gange ULN).
Dutch: Vertel het uw arts, voordat u deze geneesmiddelen gelijktijdig met GIOTRIF gaat gebruiken.
Danish: Du skal tale med lægen, før du tager disse lægemidler sammen med Giotrif.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen krachtige P-gp-remmers (waaronder maar niet gelimiteerd tot ritonavir, ciclosporine A, ketoconazol, itraconazol, erytromycine, verapamil, kinidine, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir, en amiodaron) gespreid toe te dienen, bij voorkeur 6 of 12 uur voor of na de toediening van GIOTRIF (zie rubriek 4.2).
Danish: Det anbefales derfor at administrere kraftige P-gp-hæmmere (herunder, men ikke begrænset til, ritonavir, ciclosporin, ketoconazol, itraconazol, erythromycin, verapamil, quinidin, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir og amiodaron) ved forskudt dosering, helst 6 eller 12 timer fra Giotrif (se pkt.
Dutch: • Als u kortademig wordt of uw kortademigheid plotseling verergert, mogelijk gepaard gaand met hoesten of koorts.
Danish: • hvis du får åndenød eller pludselig forværring af åndenød, der måske er ledsaget af hoste eller feber.
Dutch: De maximale dosis is 50 mg per dag.
Danish: Den højeste daglige dosis er 50 mg.
Dutch: Bij patiënten die aan zonlicht worden blootgesteld is het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met UV-filter aan te raden.
Danish: Patienter, som bliver udsat for sollys, skal tilrådes beskyttende beklædning og brug af solcreme.
Dutch: Behandeling bij de eerste tekenen van diarree is belangrijk.
Danish: Det er vigtigt at behandle diarré ved de første tegn.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt og lys.
Dutch: Enzymgekatalyseerde metabole reacties spelen een verwaarloosbare rol bij afatinib in vivo.
Danish: Enzymkatalyserede metaboliske reaktioner spiller en ubetydelig rolle for afatinib in vivo.
Dutch: Wanneer P-gp-remmers moeten worden ingenomen, dienen die gespreid te worden toegediend, d.w.z. de periode tussen de inname van de dosis P-gp-remmer en de GIOTRIF-dosis moet zo groot mogelijk zijn.
Danish: Hvis samtidig behandling med en P-gp-hæmmer er nødvendig, skal denne doseres forskudt, dvs. at dosis af P-gp-hæmmeren skal tages så lang tid som muligt fra Giotrif- dosis.
Dutch: Patiënten met milde (Child Pugh A) of matige (Child Pugh B) leverinsufficiëntie hadden een vergelijkbare blootstelling in vergelijking met gezonde vrijwilligers na een enkelvoudige dosis van 50 mg GIOTRIF.
Danish: Personer med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion havde samme eksponering som raske frivillige forsøgspersoner efter en enkeltdosis på 50 mg Giotrif.
Dutch: Op ILD gelijkende bijwerkingen werden gemeld bij 0,7% van alle patiënten die in een klinisch onderzoek met GIOTRIF zijn behandeld (van wie 0,5% een op ILD gelijkende bijwerking met een CTCAE-graad ≥ 3 had).
Danish: ILD-lignende bivirkninger blev rapporteret hos 0,7 % af de Giotrifbehandlede patienter i alle kliniske studier (inklusive 0,5 % med ILD-lignende bivirkninger af CTCAE-grad ≥ 3).
Dutch: Bij de mens werd gevonden dat enzymgekataliseerde metabole reacties een verwaarloosbare rol spelen in het metabolisme van afatinib.
Danish: Hos mennesker er det blevet vist, at enzymkatalyserede metaboliske reaktioner spiller en ubetydelig rolle for metaboliseringen af afatinib.
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis nodig bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met middelen die P-gp sterk induceren, kan de blootstelling aan afatinib verminderen (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig behandling med kraftige P-gp-induktorer kan reducere eksponeringen for afatinib (se pkt.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van bijwerkingen per frequentiecategorie
Danish: Tabel 2: Oversigt over bivirkninger efter hyppighed Organklasse
Dutch: Andere kenmerken/intrinsieke factoren van de patiënten Andere kenmerken/intrinsieke factoren van de patiënten die een significante invloed bleken te hebben op de afatinibblootstelling waren: ECOG-prestatiescore, lactaatdehydrogenase-gehaltes, alkalische fosfatase-gehaltes en totale eiwitten.
Danish: Andre påviste patientkarakteristika/indre faktorer med en signifikant indvirkning på eksponeringen for afatinib var: ECOG-funktionsstatus, niveauet af laktatdehydrogenase og basisk fosfatase samt total-protein.
Dutch: • Wacht, wanneer u al gegeten heeft, ten minste 3 uur voordat u dit middel inneemt.
Danish: • Hvis du allerede har spist, skal du vente mindst 3 timer, før du tager Giotrif.
Dutch: Patiënten werden gescreend op de aanwezigheid van activerende EGFRmutaties (Del 19 en/of L858R) met behulp van de TheraScreen
Danish: Patienterne blev screenet for tilstedeværelse af aktiverende EGFR-mutationer (Del 19 og/eller L858R) ved hjælp af TheraScreen
Dutch: Mediane PFS (maanden), Algehele onderzoekspopulatie 18-maanden PFS-ratio 24-maanden PFS-ratio
Danish: Median PFS (måneder), samlet forsøgspopulation 18-måneders PFS 24-måneders PFS
Dutch: Embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken met afatinib gaven geen aanwijzing op teratogeniteit.
Danish: De studier af embryoføtal udvikling, der er udført med afatinib, viste ingen tegn på teratogenicitet.
Dutch: Bij deze patiënten was ook sprake van vertekenende factoren, waaronder een bestaande leveraandoening en/of comorbiditeiten die verband hielden met verergering van de onderliggende maligniteit.
Danish: Hos disse patienter har konfunderende faktorer omfattet allerede eksisterende leversygdom og/eller tilstedeværelse af samtidige sygdomme i forbindelse med progression af den tilgrundliggende maligne sygdom.
Dutch: GIOTRIF kan de bloedspiegels verhogen van andere geneesmiddelen, waaronder ten minste vallen:
Danish: Giotrif kan øge indholdet af andre lægemidler i blodet, herunder (men ikke begrænset til):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): • Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
Dutch: Krachtige P-gp-inductoren (waaronder maar niet gelimiteerd tot rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital of sint-janskruid (Hypericum perforatum)) kunnen de blootstelling aan afatinib verminderen (zie rubriek 4.4).
Danish: Kraftige P-gp-induktorer (herunder, men ikke begrænset til, rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital eller perikon (Hypericum perforatum)) kan reducere eksponeringen for afatinib (se pkt.
Dutch: Een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten tot de maximaal verdragen dosis toonde geen significante invloed op de pre-/postnatale ontwikkeling.
Danish: Et rottestudie med administration af op til de højeste tålte doser viste ingen signifikant indvirkning på præ/postnatal udvikling.
Dutch: Bescherming tegen de zon door beschermende kleding en een zonnebrandcrème met UV-filter wordt aanbevolen.
Danish: Solbeskyttelse med dækkende beklædning og solcreme anbefales.
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw dosis aanpassen (verhogen of verlagen) afhankelijk van hoe goed u dit middel verdraagt.
Danish: Lægen kan ændre din dosis (sætte den op eller ned).
Dutch: Bij mensen wordt afatinib voornamelijk via de ontlasting uitgescheiden.
Danish: Hos mennesker udskilles afatinib primært via fæces.
Dutch: De hoogste totale systemische blootstelling (AUC0-24) bij vrouwelijke ratten was lager dan gezien bij patiënten (0,23 keer).
Danish: Den højeste totale systemiske eksponering (AUC0-24) hos hunrotter var mindre end den, der blev set hos patienter (0,23 gange).
Dutch: Effecten van P-gp-inductoren op afatinib
Danish: P-gp-induktorers virkninger på afatinib
Dutch: • Als de tijd tot uw volgende geplande dosis meer dan 8 uur bedraagt, neem de gemiste dosis dan in zodra u eraan denkt.
Danish: • Hvis din næste planlagte dosis er om mere end 8 timer, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanker om det.
Dutch: Diarree, waaronder ernstige diarree, werd gemeld tijdens de GIOTRIF-behandeling (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er rapporteret om diarré, herunder svær diarré, under behandling med Giotrif (se pkt.
Dutch: Dehydratatie Hypokaliëmie
Danish: Appetitløshed Dehydrering Hypokaliæmi
Dutch: Patiënten die in het kader van de eerstelijnsbehandeling minstens 4 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie hadden ondergaan, werden vervolgens 1:1 gerandomiseerd naar dagelijks GIOTRIF 40 mg of erlotinib 150 mg tot ziekteprogressie.
Danish: Patienter, der fik mindst 4 cyklusser platinbaseret førstelinjebehandling, blev efterfølgende randomiseret i forholdet 1:1 til 40 mg Giotrif eller 150 mg erlotinib daglig indtil progression.
Dutch: Werking linkerventrikel
Danish: Venstre ventrikels funktion
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, før du har talt med lægen.
Dutch: Bij symptomen, zoals een acute of verergerende oogontsteking, overvloedig tranen, gevoeligheid voor licht, wazig zien, oogpijn en/of een rood oog, dient onmiddellijk een oogspecialist te worden geraadpleegd.
Danish: Hvis en patient får symptomer som f.eks. akut eller forværret øjeninflammation, tåreflåd, lysfølsomhed, uklart syn, øjensmerter og/eller et rødt øje, skal patienten omgående henvises til en øjenlæge.
Dutch: CR=volledige respons; PR=partiële respons p-waarde voor PFS/OS op basis van een gestratificeerde logrank-toets; p-waarde voor het objectieve responspercentage op basis van logistische regressie
Danish: CR = komplet respons, PR = partielt respons p-værdien for PFS/OS baseret på stratificeret log-rank-test; p-værdi for objektiv responsrate baseret på logistisk regression
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 7 x 1 filmomhulde tabletten en wordt geleverd in een aluminium zakje samen met een zakje droogmiddel dat niet mag worden ingeslikt.
Danish: Hvert blisterkort indeholder 7 x 1 filmovertrukne tabletter og er pakket i en foliepose sammen med en pose tørremiddel, som ikke må sluges.
Dutch: Het is belangrijk dat huiduitslag vroegtijdig wordt behandeld.
Danish: Det er vigtigt at behandle udslættet tidligt.
Dutch: Tabel 1: Informatie over dosisaanpassingen bij bijwerkingen
Danish: Tabel 1: Dosisjustering i tilfælde af bivirkninger
Dutch: • Het is belangrijk dat u dit middel inneemt zonder voedsel.
Danish: • Det er vigtigt, at du tager Giotrif uden mad
Dutch: Uw arts zal mogelijk leveronderzoek doen.
Danish: Lægen skal måske tage blodprøver for at undersøge din leverfunktion.
Dutch: Tabel 3: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in het LUX-Lung 3-onderzoek
Danish: Tabel 3: Meget almindelige bivirkninger i LUX-Lung 3-forsøget
Dutch: In geval van een vermoedelijke overdosis dient geen GIOTRIF meer te worden toegediend en moet een begin gemaakt worden met ondersteunende zorg.
Danish: I tilfælde af mistænkt overdosering skal Giotrif midlertidigt seponeres, og der skal iværksættes understøttende behandling.
Dutch: • Verapamil, kinidine, amiodaron - middelen voor de behandeling van hartproblemen.
Danish: • Verapamil, quinidin og amiodaron, som bruges til at behandle hjertesygdomme.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt og lys.
Dutch: De betere PFS ging gepaard met een verbetering van aan de ziekte gerelateerde symptomen en verlenging van de tijd tot verslechtering (zie Tabel 11).
Danish: PFS-fordelen blev ledsaget af forbedring i sygdomsrelaterede symptomer og forlængelse af tid til forværring (se Tabel 11).
Dutch: Effecten van voedsel op afatinib
Danish: Virkning af fødeindtagelse på afatinib
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid zijn weergegeven in figuur 1 en in tabel 6 en 7.
Danish: Effektresultaterne er vist i Figur 1, Tabel 6 og Tabel 7.
Dutch: Diarree die langer duurt dan 2 dagen of ernstige diarree kan leiden tot uitdroging (vaak; kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers), laag kaliumgehalte in het bloed (vaak) en verslechtering van de nierfunctie (vaak).
Danish: • Diarré (meget almindeligt, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Diarré, der varer over 2 dage, eller svær diarré kan medføre væsketab (almindeligt, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer), lavt kalium i blodet (almindeligt) og forværring af nyrefunktionen (almindeligt).
Dutch: Tabel 9: Resultaten voor de werkzaamheid van GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) gebaseerd op de primaire analyse van augustus 2015
Danish: Tabel 9: Effektresultater for Giotrif vs. gefitinib (LUX-Lung 7) på grundlag af den primære analyse fra august 2015.
Dutch: • Als de tijd tot uw volgende geplande dosis minder dan 8 uur bedraagt, sla de vergeten dosis dan over en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Danish: • Hvis din næste planlagte dosis er inden for 8 timer, skal du springe den glemte dosis over og i stedet tage den næste dosis på det tidspunkt, du plejer.
Dutch: Onderbreking van de dosis kan noodzakelijk zijn bij patiënten van wie de leverfunctie verslechtert (zie rubriek 4.2).
Danish: Midlertidig seponering kan blive nødvendig hos patienter, hvor leverfunktionen forværres (se pkt.
Dutch: Systemische blootstelling aan afatinib wordt verminderd met 50% (Cmax) en 39% (AUC0-∞), wanneer toediening plaatsvindt met een vetrijke maaltijd in vergelijking tot toediening in nuchtere staat.
Danish: Den systemiske eksponering for afatinib blev reduceret med 50 % (Cmax) og 39 % (AUC0-∞), når afatinib blev givet sammen med et måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med administration i fastende tilstand.
Dutch: De verwerving van de secundaire T790M-mutatie is een belangrijk verworven resistentiemechanisme voor afatinib en gendosering van het T790M-bevattende allel correleert met de mate van resistentie in vitro.
Danish: Erhvervelse af en sekundær T790M-mutation er en væsentlig mekanisme for erhvervet resistens over for afatinib, og allel-frekvensen (hyppigheden) af den allel, der indeholder T790M, korrelerer med graden af in vitro-resistens.
Dutch: In tabel 7 zijn de resultaten weergegeven voor de twee patiëntensubgroepen met een vaak voorkomende EGFR-mutatie - Del 19 dan wel L858R.
Danish: Tabel 7 viser resultaterne i undergrupper af patienter med to almindelige EGFR-mutationer - Del 19 og L858R.
Dutch: • als dat van het plaveiselceltype is en eerdere behandeling met chemotherapie niet voldoende heeft geholpen.
Danish: • af pladecelle-type, hvis tidligere kemoterapi har været utilstrækkelig.
Dutch: • Als u leverproblemen heeft.
Danish: • hvis du har problemer med leveren.
Dutch: Figuur 1: De Kaplan-Meiercurve voor progressievrije overleving (PFS) bij onafhankelijke beoordeling per behandelgroep in het LUX-Lung 3-onderzoek (totale populatie).
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse (PFS) på grundlag af en uafhængig vurdering, efter behandlingsgruppe i LUX-Lung 3 forsøget (samlet population)
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met betrekking tot afatinib.
Danish: Der er ikke foretaget fertilitetsundersøgelser med afatinib hos mennesker.
Dutch: Bij 61 patiënten van de eerstelijnsbehandeling was de vastgestelde ORR 65,6% en was de DCR 86,9% volgens een onafhankelijke beoordeling.
Danish: Hos 61 patienter, som fik førstelinjebehandling, var den verificerede objektive responsrate (ORR) 65,6 %, og sygdomskontrolraten (disease control rate, DCR) var 86,9 % ved en uafhængig vurdering.
Dutch: Bij patiënten die gedurende de behandeling cardiale klachten/symptomen van betekenis ontwikkelen, dient cardiale monitoring, waaronder beoordeling op LVEF, te worden overwogen.
Danish: Hos patienter, som får relevante kardiale tegn/symptomer under behandlingen, skal kardiologisk monitorering, herunder måling af LVEF, overvejes.
Dutch: Bij 89% van de patiënten was er sprake van een vaak voorkomende EGFRmutatie (Del 19 of L858R).
Danish: 89 % af patienterne havde almindeligt forekommende EGFR-mutationer (Del 19 eller L858R).
Dutch: • Sulfasalazine, een middel voor de behandeling van ontstekingen/infecties.
Danish: • Sulfasalazin, der bruges til at behandle inflammation/infektion i tarmen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd met GIOTRIF leidde tot een significante verlaging van de blootstelling aan afatinib met ongeveer 50% (Cmax) en 39% (AUC0-∞).
Danish: Indtagelse af et måltid med højt fedtindhold samtidig med Giotrif medførte en signifikant reduktion af eksponeringen for afatinib på ca. 50 % med hensyn til Cmax og 39 % med hensyn til AUC0-∞.
Dutch: Laat de tablet heel in het water vallen en roer het water gedurende 15 minuten af en toe om, totdat de tablet in zeer kleine deeltjes uit elkaar is gevallen.
Danish: Tabletten lægges hele ned i vandet, og der røres rundt en gang imellem i de næste op til 15 minutter, indtil den er blevet til meget små partikler.
Dutch: Een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten tot de maximaal verdragen dosis toonde geen significante invloed op de vruchtbaarheid.
Danish: Et fertilitetsstudie med hanrotter og hunrotter med administration af op til den højeste tålte dosis viste ingen signifikant indvirkning på fertiliteten.
Dutch: • verhoging van leverenzymen (aspartaataminotransferase en alanine-aminotransferase) waargenomen bij bloedonderzoek
Danish: • Forhøjede værdier for leverenzymerne aspartat-amino-transferase og alanin-amino-transferase i en blodprøve
Dutch: • volwassen patiënten met een lokaal uitgebreid of gemetastaseerd NSCLC met plaveiselcelhistologie en progressie op of na platina-gebaseerde chemotherapie (zie rubriek 5.1).
Danish: • voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende NSCLC med planocellulær histologi, der progredierer under eller efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Dutch: In het algemeen leidde een dosisverlaging (zie rubriek 4.2) tot een lagere frequentie van vaak voorkomende bijwerkingen.
Danish: 4.2) en lavere hyppighed af almindelige bivirkninger.
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis dienen adequate anticonceptiemethoden te worden gebruikt.
Danish: Der skal bruges sikker antikonception under behandlingen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Paronychia
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Paronykie
Dutch: • ontsteking van de binnenbekleding van de blaas die gepaard gaat met een branderig gevoel tijdens het plassen en een frequente, dringende aandrang om te plassen (cystitis)
Danish: • Blærebetændelse med en brændende fornemmelse ved vandladning og hyppig og presserende trang til at lade vandet
Dutch: waarden weergegeven voor GIOTRIF vs. erlotinib, p-waarde op basis van logistische regressie b p-waarde voor de tijd tot verslechtering op basis van een gestratificeerde logrank-toets c p-waarden zijn niet gecorrigeerd voor multipliciteit
Danish: værdier for Giotrif vs. erlotinib, p-værdi baseret på logistisk regression b p-værdi for tid til forværring baseret på stratificeret log-rank test c p-værdier blev ikke justeret for multiplicitet
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet med det samme.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Dutch: OS resultaten gebaseerd op de primaire OS-analyse van april 2016 bij een aantal van 109 (68,1%) en 117 (73,6%) gebeurtenissen in respectievelijk de GIOTRIF- en gefitinib-arm p-waarde voor PFS/OS gebaseerd op de gestratificeerde log-rank toets, p-waarde voor objectieve mate van respons gebaseerd op gestratificeerde logistische regressie CR=complete respons, PR=gedeeltelijke respons
Danish: OS-resultater baseret på den primære OS-analyse pr. april 2016 med hændelsesrater på hhv. 109 (68,1 %) og 117 (73,6 %) i Giotrif- og gefitinib-grupperne p-værdi for PFS/OS baseret på stratificeret log-rank-test; p-værdi for objektiv responsrate baseret på stratificeret logistisk regression
Dutch: Na orale toediening van GIOTRIF werden de maximale afatinibconcentraties (Cmax) ongeveer 2 tot 5 uur na toediening waargenomen.
Danish: Ved oral administration af Giotrif blev Cmax for afatinib set efter ca. 2 til 5 timer.
Dutch: Door hun werking kunnen alle geneesmiddelen die zijn gericht op EGFR, waaronder GIOTRIF, schade aan de foetus veroorzaken.
Danish: Ud fra virkningsmekanismen har alle EGFR-rettede lægemidler, herunder Giotrif, potentialet til at skade et foster.