FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bolus administration studies suggest that bolus dosing may be useful in identifying patients who may benefit from long term use of ziconotide, however, may result in more adverse reactions than administration by continuous infusion.
Portuguese: Os estudos com administração em bólus sugerem que este tipo de dosagem pode ser útil na identificação de doentes que podem beneficiar da utilização a longo prazo da ziconotida apesar de esta poder resultar em mais reações adversas do que a administração por perfusão contínua.
English: Efficacy results from study 95-001
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo 95-001
English: Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3).
Portuguese: Não foram excluídos possíveis efeitos tóxicos locais de longo prazo na espinal medula e os dados pré-clínicos a este respeito são limitados (ver secção 5.3).
English: The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases.
Portuguese: Os efeitos cognitivos da ziconotida são tipicamente reversíveis no período de 1 a 4 semanas após a interrupção do medicamento, embora em alguns casos possam persistir.
English: Study 301 (n = 220) was of longer duration (21 days), involved more cautious up-titration and lower doses of IT ziconotide, and enrolled the most refractory population of patients studied in the three studies.
Portuguese: O estudo 301 (n = 220) foi de maior duração (21 dias), envolveu titulação ascendente mais cuidadosa e doses menores de ziconotida IT, e dele fizeram parte a população de doentes mais refractária estudada nos três estudos.
English: No specific studies with ziconotide in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com ziconotida no ser humano para avaliar os efeitos sobre a fertilidade.
English: Metabolism and nutrition disorders appetite decreased, anorexia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição diminuição de apetite, anorexia
English: Prialt is supplied as a clear, colourless solution in single use vials.
Portuguese: Prialt é fornecido como uma solução transparente e incolor em frascos de utilização única.
English: It is recommended that patients undergo a neuropsychiatric evaluation before and after starting intrathecal ziconotide.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam submetidos a uma avaliação neuropsiquiátrica antes e após iniciarem ziconotida intratecal.
English: Medicinal products that affect specific peptidases/proteases would not be expected to impact upon ziconotide plasma exposure.
Portuguese: Não é de prever que os medicamentos que afetam peptidases/proteases específicas tenham impacto sobre a exposição plasmática da ziconotida.
English: Elevations of creatine phosphokinase
Portuguese: Elevações da creatina fosfocinase
English: However, low plasma ziconotide concentrations, metabolism by ubiquitous peptidases and relatively low plasma protein binding (see section 5.2) make metabolic-based interactions or plasma protein displacement type interactions between ziconotide and other medicinal products unlikely.
Portuguese: No entanto, as baixas concentrações plasmáticas da ziconotida, o metabolismo por peptidases ubíquas e a ligação relativamente baixa às proteínas plasmáticas (ver secção 5.2) tornam pouco prováveis as interações metabólicas ou as interações do tipo de deslocação de proteínas plasmáticas entre a ziconotida e outros medicamentos.
English: Treatment with ziconotide should only be undertaken by physicians experienced in intrathecal (IT) administration of medicinal products.
Portuguese: O tratamento com ziconotida só deve ser efetuado por médicos com experiência na administração de medicamentos por via intratecal (IT).
English: The median dose at response is approximately 6.0 μg/day and approximately 75% of responsive patients require ≤ 9.6 μg/day.
Portuguese: A dose mediana na resposta é de aproximadamente 6,0 μg/dia e aproximadamente 75% dos doentes que respondem positivamente necessitam de ≤ 9,6 μg/dia.
English: Due to the wide distribution of these peptidases it is not expected that hepatic or renal impairment would affect the systemic clearance of ziconotide.
Portuguese: Devido à ampla distribuição destas peptidases, não se prevê que a insuficiência hepática ou renal afete a clearance sistémica da ziconotida.
English: Ziconotide is a synthetic analogue of a ω-conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
Portuguese: A ziconotida é um análogo sintético de um ω-conopéptido, MVIIA, que se encontra no veneno do caracol marinho Conus magus.
English: What Prialt looks like and contents of the pack Prialt is a solution for infusion (infusion).
Portuguese: Qual o aspeto de Prialt e conteúdo da embalagem Prialt é uma solução para perfusão (perfusão).
English: Prialt contains the active substance ziconotide which belongs to a group of medicines, called analgesics or ‘painkillers'.
Portuguese: Prialt contém a substância ativa ziconotida que pertence a um grupo de medicamentos designados por analgésicos.
English: Patients should be titrated in dose increments of ≤ 2.4 μg/day, up to a maximum dose of 21.6 μg/day.
Portuguese: Os doentes devem ser titulados em incrementos de dose ≤ 2,4 μg/dia, até uma dose máxima de 21,6 μg/dia.
English: Clinical studies 201 and 202 indicate that the combination of IT ziconotide and IT morphine may effectively reduce pain and decrease systemic opioid use over a sustained period of time for patients whose pain was inadequately controlled with their maximum tolerated dose of IT ziconotide (median 8.7 μg/day, mean 25.7 μg/day - study 201) or with IT morphine (study 202) alone.
Portuguese: Os estudos clínicos 201 e 202 indicam que a combinação da ziconotida IT com a morfina IT pode reduzir eficazmente a dor e diminuir a utilização sistémica de opióides durante um período de tempo sustentado para doentes cuja dor for inadequadamente controlada com a sua dose máxima tolerada de ziconotida IT (mediana 8,7 μg/dia, média 25,7 μg/dia - estudo 201) ou só com morfina IT (estudo 202).
English: It is unlikely that the degradation products of ziconotide will have significant biological activity, as peptides consisting of the individual peptide loop structures have been found to have binding affinities for N-type voltage sensitive calcium channels that are several orders of magnitude lower than that of the parent (ziconotide) compound.
Portuguese: É pouco provável que os produtos de degradação da ziconotida tenham uma atividade biológica significativa, uma vez que se descobriu que os péptidos constituídos pelas estruturas circulares de péptidos individuais têm afinidades de ligação pelos canais do cálcio sensíveis à voltagem de tipo N que são várias ordens de grandeza inferiores à do composto original (ziconotida).
English: Your treatment with Prialt will be managed by a doctor who has experience of giving medicines into the space around the spinal cord, and in the use of internal and external infusion pumps.
Portuguese: O seu tratamento com Prialt será gerido por um médico com experiência na administração de medicamentos no espaço em volta da espinal medula e na utilização de bombas de perfusão internas e externas.
English: Ziconotide must be administered as a continuous infusion via an intrathecal catheter, using an external or internally implanted mechanical infusion pump capable of delivering an accurate infusion volume.
Portuguese: A ziconotida deve ser administrada como uma perfusão contínua através de um cateter intratecal, utilizando uma bomba de perfusão mecânica implantada externa ou internamente, capaz de debitar um volume de perfusão exato.
English: Following passage into the systemic circulation, ziconotide is expected to be primarily susceptible to proteolytic cleavage by various ubiquitous peptidases/proteases present in most organs (e.g., kidney, liver, lung, muscle, etc.), and thus degraded to peptide fragments and its individual constituent free amino acids.
Portuguese: Após a passagem para a circulação sistémica, prevê-se que a ziconotida seja principalmente suscetível à clivagem proteolítica por diversas peptidases/proteases ubíquas presentes na maioria dos órgãos (por exemplo, rim, fígado, pulmão, músculo, etc.) e, portanto, degradada em fragmentos de péptidos e nos seus aminoácidos livres constituintes individuais.
English: Patients and physicians must be vigilant for typical symptoms and signs of meningitis.
Portuguese: Os doentes e os médicos devem estar atentos aos sintomas e sinais típicos de meningite.
English: If needed, the dose may be decreased or injection stopped if the side effects are too great.
Portuguese: Em caso de necessidade, pode reduzir-se a dose ou parar-se a injeção se os efeitos secundários forem demasiado grandes.
English: opiate infusion dose should be gradually tapered over a few weeks and replaced with a pharmacologically equivalent dose of oral opiates.
Portuguese: Para os doentes que vão ser retirados dos opiáceos IT, a dose de perfusão de opiáceos IT deve ser gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas e substituída por uma dose farmacologicamente equivalente de opiáceos orais.
English: No adverse effects on female reproduction and post-natal development in rats were seen at systemic exposures up to 2,300 times human exposures at the maximum recommended intrathecal dose.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos na reprodução das fêmeas e no desenvolvimento pósnatal em ratos com exposições sistémicas até 2.300 vezes superiores às exposições humanas com a dose intratecal máxima recomendada.
English: In binding to these neuronal NCCs ziconotide inhibits the voltage sensitive calcium current into primary nociceptive afferents terminating in the superficial layers of the dorsal horn of the spinal cord.
Portuguese: Na ligação a estes NCC neuronais, a ziconotida inibe a corrente de cálcio sensível à voltagem em aferentes nociceptivos primários que terminam nas camadas superficiais do corno dorsal da espinal medula.
English: Ziconotide is indicated for the treatment of severe, chronic pain in adults who require intrathecal (IT) analgesia.
Portuguese: A ziconotida está indicada para o tratamento de dor crónica e intensa em adultos que necessitam de analgesia intratecal (IT).
English: The optimal intrathecal placement of the catheter tip has not been established.
Portuguese: A colocação intratecal ideal da ponta do cateter não foi estabelecida.
English: To limit the occurrence of serious adverse reactions, a maximum dose of 21.6 μg/day is recommended.
Portuguese: Para limitar a ocorrência de reações adversas graves, recomenda-se uma dose máxima de 21,6 μg/dia.
English: The infusion dose rate ranged from 0.03 - 912 μg/day, with a median final dose rate of 7.2 μg/day.
Portuguese: A velocidade de perfusão da dose variou de 0,03 a 912 μg/dia, com uma taxa da dose final de 7,2 μg/dia em mediana.
English: - If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body and any part of the infusion tubing becomes disconnected, you must contact your doctor or nurse immediately.
Portuguese: - se lhe estiver a ser administrado Prialt através de uma bomba usada fora do seu corpo e qualquer parte da tubagem de perfusão se desligar, deve contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
English: Infections and infestations sepsis, meningitis
Portuguese: Infeções e infestações sépsis, meningite
English: Nervous system adverse reactions, particularly dizziness, nausea and abnormal gait appear to be correlated with CSF exposure, though a definitive relationship has not been established.
Portuguese: As reações adversas no sistema nervoso, especialmente as tonturas, as náuseas e a marcha anormal, parecem estar correlacionadas com a exposição ao LCR, embora não tenha sido estabelecida uma relação definitiva.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Prialt - The effects of long-term treatment of Prialt are uncertain at this time and the possibility of toxic effects on the spinal cord have not yet been ruled out.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Prialt - presentemente, os efeitos a longo prazo de Prialt não são conhecidos e não foi excluída a possibilidade de efeitos tóxicos sobre a medula espinal.
English: - If you observe any signs of infection around the tube, such as skin redness, swelling, pain or discharge, you must tell your doctor immediately and seek treatment for the infection.
Portuguese: - se observar sinais de infeção em volta do tubo, como, por exemplo, vermelhidão da pele, inchaço, dor ou secreção, deve informar o seu médico imediatamente para ser tratado da infeção.
English: Prialt is supplied in packs containing a single vial of either 1 ml, 2 ml or 5 ml.
Portuguese: O Prialt é fornecido em embalagens contendo um único frasco de 1 ml, 2 ml ou 5 ml.
English: Unless otherwise noted the table shows the incidence rates of adverse reactions reported in the intrathecal clinical trials with ziconotide (short- and long-term exposure).
Portuguese: A menos que de outro modo indicado, a tabela mostra as taxas de incidência de reações adversas referidas nos ensaios clínicos intratecais com ziconotida (exposição curta e prolongada).
English: If necessary the dose can be decreased by any amount (including stopping the infusion) for the management of adverse reactions.
Portuguese: Se for necessário, a dose pode ser reduzida em qualquer quantidade (incluindo parar a perfusão) para tratamento das reações adversas.
English: Very low circulating plasma concentrations of ziconotide may be observed following IT administration due to both the low IT infusion rate and relatively rapid plasma clearance.
Portuguese: É possível observar concentrações plasmáticas muito baixas de ziconotida em circulação após a administração IT devido tanto à baixa velocidade de perfusão IT como à clearance plasmática relativamente rápida.
English: How to store Prialt
Portuguese: Como conservar Prialt
English: Clinical efficacy and safety There were three placebo-controlled clinical trials of IT ziconotide.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas Foram feitos três ensaios clínicos controlados por placebo de ziconotida IT.
English: - If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should seek advice from your doctor as soon as possible as tenderness may be an early sign of infection.
Portuguese: - se a área em volta do tubo ficar sensível embora sem sinais de infeção, deve consultar o seu médico o mais rapidamente possível uma vez que a sensibilidade pode ser um sinal inicial de infeção.
English: Two short-term studies, 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non malignant pain), involving 366 patients, demonstrated the efficacy of IT ziconotide in severe chronic pain using the percent change in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) as the primary efficacy measure.
Portuguese: Dois estudos de curta duração, 95-001 (dor maligna) e 96-002 (dor não maligna), envolvendo 366 doentes, demonstraram a eficácia da ziconotida IT na dor crónica intensa utilizando a alteração percentual na escala análoga de intensidade da dor (VASPI) como a medida de eficácia primária.
English: Progressive elevation of the creatine kinase is uncommon.
Portuguese: O aumento progressivo da creatina-cinase é pouco frequente.
English: Prialt is given as a very slow continuous injection into the space surrounding the spinal cord (intrathecal use).
Portuguese: Prialt é administrado como uma injeção contínua muito lenta no espaço que rodeia a medula espinal (via intratecal).
English: Very Common (≥ 1/10)
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10)
English: The maximum dose is 21.6 micrograms/day.
Portuguese: A dose máxima é de 21,6 microgramas/dia.
English: If after starting Prialt you experience a worsening of your depression or have any other symptoms affecting your mood, please inform your healthcare professional.
Portuguese: Se sentir um agravamento da sua depressão depois de iniciar Prialt ou se tiver quaisquer outros sintomas que afetem o seu estado de humor, queira informar o seu profissional de saúde.
English: No clinical data are available on the interaction between IT chemotherapy and IT ziconotide.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a interação entre a quimioterapia IT e a ziconotida IT.
English: Lower catheter tip placement, e.g. at the lumbar level, may reduce the incidence of ziconotide-related neurological adverse reactions.
Portuguese: A colocação da ponta do cateter num local mais baixo, por exemplo, ao nível lombar, pode reduzir a incidência de reações adversas neurológicas relacionadas com a ziconotida.
English: If you are experiencing depression or have a history of depression please inform your healthcare professional before you are commenced on Prialt.
Portuguese: Se se sentir deprimido ou se tiver antecedentes de depressão, queira informar o seu profissional de saúde antes de lhe iniciarem a administração de Prialt.
English: Following one-hour IT administration (1 - 10 μg), both cumulative exposure (AUC; range: 83.6608 ng/h/ml) and peak exposure (Cmax; range: 16.4 - 132 ng/ml) values were variable and dose-dependent, but appeared only approximately dose-proportional.
Portuguese: Após uma hora de administração IT (1 - 10 μg), tanto os valores da exposição cumulativa (AUC; intervalo: 83,6 - 608 ng/h/ml) como da exposição máxima (Cmax; intervalo: 16,4 - 132 ng/ml) eram variáveis e dependentes da dose, mas pareciam apenas aproximadamente proporcionais à dose.
English: There are no or limited amount of data from the use of ziconotide in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ziconotida em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: If you receive more Prialt than your doctor intended, you may feel unwell with signs such as confusion, problems with speech, word finding difficulties, excessive shaking, light-headedness, excessive sleepiness, feeling or being sick.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Prialt do que o seu médico pretendia, pode sentir-se indisposto com sinais como, por exemplo, confusão, problemas com a fala, dificuldade em encontrar palavras, tremura excessiva, atordoamento, sonolência excessiva, sensação de enjoo ou vómitos.
English: Plasma concentrations following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μg/day) appear to be relatively low and typically undetectable (i.e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ml).
Portuguese: As concentrações plasmáticas após perfusão IT (≤ 21,6 μg/dia) contínua (≥ 48 h) parecem ser relativamente baixas e tipicamente indetetáveis (isto é, cerca de 80% das amostras de plasma colhidas nos doentes da dor não contêm medicamento quantificável; < 0,04 ng/ml).
English: The maximum intended intrathecal dose of ziconotide in clinical trials was 912 μg/day following upward titration over 7 days.
Portuguese: A dose intratecal máxima prevista de ziconotida em ensaios clínicos era de 912 μg/dia após o aumento da titulação ao longo de 7 dias.
English: The ziconotide dose should be reduced or discontinued if signs or symptoms of cognitive impairment or neuropsychiatric adverse reactions develop, but other contributing causes should also be considered.
Portuguese: A dose de ziconotida deve ser diminuída ou interrompida caso se desenvolvam sinais ou sintomas de perturbação cognitiva ou de reações adversas neuropsiquiátricas, devendo também ser consideradas outras causas que contribuam para as mesmas.
English: Prialt is used for the treatment of severe, long-term pain in adults who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Portuguese: Prialt é utilizado para o tratamento da dor prolongada intensa em adultos que necessitam de um analgésico por injeção intratecal (injeção no espaço que rodeia a medula espinal e o cérebro).
English: Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 60 dias a 37°C.
English: Long-term use
Portuguese: Utilização prolongada
English: Discontinuation of ziconotide should be considered in the event of progressive or significant elevation of creatine phosphokinase in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis (see section 4.4).
Portuguese: Deve considerar-se a descontinuação da ziconotida no caso de elevação progressiva ou significativa da creatina fosfocinase em associação com manifestações clínicas de miopatia ou de rabdomiólise (ver secção 4.4).
English: The mean plasma elimination half-life (t½) is 1.3 hr. Ziconotide is a relatively small molecular weight peptide (MW = 2,639) and is filtered by the kidney glomerulus, but only minimal amounts of ziconotide (< 1%) are recovered in human urine following intravenous infusion.
Portuguese: A semivida (t½) média de eliminação plasmática é de 1,3 h. A ziconotida é um péptido de peso molecular relativamente reduzido (PM = 2.639) e é filtrada pelo glomérulo do rim, mas apenas quantidades mínimas de ziconotida (< 1%) são recuperadas na urina humana após perfusão intravenosa.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have not been observed during clinical trials and the immunogenicity of ziconotide administered by the IT route appears to be low.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos não foram observadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, e a imunogenicidade da ziconotida administrada por via IT parece ser baixa.
English: In subchronic continuous intrathecal infusion studies in rats and dogs, behavioural effects were seen at doses ≥ 8-fold the maximum recommended clinical intrathecal infusion dose of 21.6 μg/day (on a mg/kg basis).
Portuguese: Em estudos de perfusão intratecal contínua subcrónica em ratos e cães, foram observados efeitos comportamentais com doses ≥ 8 vezes à dose de perfusão intratecal clínica recomendada de 21,6 μg/dia (numa base de mg/kg).
English: - In patients that suffer from severe long term pain, there is a higher likelihood of suicide and attempted suicide than in the general population.
Portuguese: - em doentes que sofrem de dor intensa de longa duração, existe uma probabilidade mais elevada de suicídio e de tentativa de suicídio do que na população em geral.
English: Hence, ziconotide appears to be mainly eliminated from the CSF (mean t½ = 4.6 hr) by bulk flow of CSF out of the CNS through the arachnoid villi with subsequent transfer into the systemic circulation.
Portuguese: Assim, a ziconotida parece ser principalmente eliminada do LCR (t½ média= 4,6 h) pelo fluxo do LCR para fora do SNC através das vilosidades aracnoides com a transferência subsequente para a circulação sistémica.
English: • Convulsions (may affect up to 1 in 100 people) - convulsions (fits) are when a person's body shakes rapidly and uncontrollably.
Portuguese: • Convulsões (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) - convulsões (crises convulsivas) é uma situação em que o corpo de uma pessoa treme rapidamente e sem controlo.
English: Prialt has been shown to be chemically and physically compatible with the implantable Synchromed pump and the external CADD-Micro pump at the concentration levels indicated above.
Portuguese: Foi demonstrado que Prialt é química e fisicamente compatível com a bomba Synchromed implantável e com a bomba CADD-Micro externa, aos níveis de concentração indicados acima.
English: The CSF pharmacokinetics of ziconotide have been studied following one-hour IT infusions of 1 - 10 μg of ziconotide in patients with chronic pain.
Portuguese: A farmacocinética da ziconotida no LCR foi estudada após uma hora de perfusões IT de 1 a 10 μg de ziconotida em doentes com dor crónica.
English: The addition of IT morphine to stable doses of IT ziconotide is better tolerated (pruritis has been reported) (see section 5.1).
Portuguese: A adição de morfina IT a doses estáveis de zicotonida IT é melhor tolerada (foi reportado prurido) (ver secção 5.1).