FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Österrike
Estonian: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Austria
Swedish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrike
Estonian: Prantsusmaa BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Swedish: Nederländerna Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Estonian: Saksamaa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Swedish: Medimpex Frankrike, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris Frankrike
Estonian: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Swedish: via Messina 38 20154 Milano Italien
Estonian: via Messina 38 20154 Milano Italy
Swedish: Luxemburg Teva Pharma Belgien N.V.
Estonian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Swedish: Pfizer Ungern LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123 Hunagry
Estonian: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Swedish: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italien
Estonian: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
Swedish: Bayer Österrike GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Swedish: 178 13353 Berlin Tyskland
Estonian: 178 13353 Berlin Germany
Swedish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spanien)
Estonian: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Swedish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Estonian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Swedish: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Danmark
Estonian: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Swedish: 1070 Anderlecht
Estonian: 1070 Anderlecht Belgium
Swedish: Luxemburg BAYER SA-NV J.E.
Estonian: Luksemburg BAYER SA-NV J.E.
Swedish: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Ungern
Estonian: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungary
Swedish: 2031 GA Haarlem
Estonian: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swedish: 61118 Bad Vilbel Tyskland
Estonian: 61118 Bad Vilbel
Swedish: 86156 Augsburg Tyskland
Estonian: 86156 Augsburg Germany
Swedish: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex Frankrike
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Swedish: Stadapharm GmbH Stadastr.
Estonian: Saksamaa Stadapharm GmbH Stadastr.
Swedish: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Estonian: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: Teva Pharmaceuticals Bulgarien EOOD Gogol 15
Estonian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Swedish: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex Frankrike
Estonian: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Swedish: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Estonian: Saksamaa Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Swedish: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italien
Estonian: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
Swedish: HU-1103 Budapest
Estonian: HU-1103 Budapest Hungary
Swedish: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Estonian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Tyskland
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
Swedish: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Ungern
Estonian: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Swedish: Velvian Tyskland GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Estonian: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Swedish: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Estonian: Luksemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Swedish: Talafusova 970 28401 Kutná Hora Tjeckien
Estonian: 28401 Kutná Hora Czech Republic
Swedish: 85737 Ismaning Tyskland
Estonian: 85737 Ismaning Germany
Swedish: Budapest 1123 Ungern
Estonian: Budapest 1123 Hungary
Swedish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Estonian: Prantsusmaa SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Swedish: Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Prantsusmaa Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Swedish: 75668 PARIS Cedex 14 Frankrike
Estonian: 75668 Paris Cedex 14
Swedish: 75668 Paris Cedex 14 Frankrike
Estonian: 75668 PARIS Cedex 14
Swedish: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Estonian: Rumeenia Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Swedish: Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Prantsusmaa Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Swedish: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
Estonian: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia,
Swedish: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Tyskland
Estonian: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Swedish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Litauen
Estonian: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Swedish: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex Frankrike
Estonian: Prantsusmaa EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Swedish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Storbritannien
Estonian: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Swedish: Nederländerna Velvian Tyskland GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Estonian: Saksamaa Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Swedish: Nederländerna EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrike
Estonian: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Swedish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja
Estonian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Swedish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Tyskland
Estonian: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
Swedish: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Tyskland
Estonian: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
Swedish: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Estonian: Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Swedish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Litauen
Estonian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Swedish: Nederländerna Teva Nederländerna B.V.
Estonian: Teva Nederland B.V.
Swedish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Litauen
Estonian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Swedish: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes Frankrike
Estonian: Prantsusmaa LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni
Swedish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Tyskland
Estonian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Swedish: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Estonian: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Swedish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Estonian: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Estonian: Prantsusmaa MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Swedish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Storbritannien
Estonian: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Swedish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Tyskland
Estonian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Swedish: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Tyskland
Estonian: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Swedish: 0.12 mg/0.015 mg Vaginalinlägg
Estonian: 0.12 mg/0.015 mg Vaginaalravivahend Vaginaalne
Swedish: Budapest 1053 Ungern
Estonian: Budapest 1053
Swedish: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Estonian: Saksamaa "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Swedish: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Nederländerna
Estonian: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
Swedish: 5340 BH Oss Nederländerna
Estonian: 5340 BH Oss The Netherlands
Swedish: Litauen
Estonian: Lithuania
Swedish: S.C. SANDOZ S.R.L.
Estonian: Rumeenia S.C. SANDOZ S.R.L.
Swedish: Storbritannien Gedeon Richter Frankrike, 1-3 Ruse Caumartin,
Estonian: Luksemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Swedish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Tyskland
Estonian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Swedish: 95-200 Pabianice Polen
Estonian: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Swedish: 5340 BH, Oss Nederländerna
Estonian: 5340 BH, Oss The Netherlands
Swedish: 1327 AH Almere Nederländerna
Estonian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Swedish: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera
Estonian: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera,
Swedish: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Estonian: Saksamaa Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Swedish: POTAHOVANÝCH TABLET
Estonian: POTAHOVANÝCH TABLETT
Swedish: Nederländerna Zentiva, k.s.
Estonian: Rumeenia Zentiva, k.s.
Swedish: Storbritannien Merck Sharp & Dohme Limited,
Estonian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Swedish: Nederländerna Mylan B.V.
Estonian: Mylan B.V.
Swedish: Nederländerna Berlipharm B.V.
Estonian: Berlipharm B.V.
Swedish: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Tyskland
Estonian: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Swedish: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Ungern
Estonian: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Swedish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Estonian: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Swedish: Nederländerna LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Estonian: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Swedish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederländerna
Estonian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike
Estonian: Prantsusmaa MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Swedish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Estonian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Swedish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Tyskland
Estonian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Swedish: Nederländerna Pfizer B.V.
Estonian: Pfizer B.V.
Swedish: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street
Estonian: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Swedish: Navatejera,
Estonian: WeCare,
Swedish: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Estonian: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Swedish: Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Estonian: Luksemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Swedish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Estonian: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike varnoline
Estonian: Prantsusmaa MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Swedish: Nederländerna Apothecon B.V.
Estonian: Apothecon B.V.
Swedish: Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Estonian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Swedish: Slovenië
Estonian: Slovenija
Swedish: Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris Frankrike
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri
Swedish: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Estonian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
Swedish: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Estonian: Rumeenia Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Swedish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Tyskland
Estonian: Saksamaa Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Swedish: Nederländerna betapharm Arzneimittel GmbH
Estonian: Holland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Swedish: Vaginal användning
Estonian: Vaginaalravivahend Vaginaalne
Swedish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 - Smíchov Tjeckien
Estonian: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Swedish: Mikrogramm + 30
Estonian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Swedish: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28
Estonian: Luksemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Swedish: (kött och mjölk)
Estonian: (liha ja piim)
Swedish: Kött: 7 dagar Mjölk: 60 timmar
Estonian: Liha: 7 päeva Piim: 60 tundi
Swedish: Ansökan lämnades in i de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Estonian: Asjaomastele liikmesriikidele esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames taotlus.
Swedish: Combisyn godkändes i Storbritannien den 30 januari 2003 enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG.
Estonian: Combisynile anti Ühendkuningriigis müügiluba 30. jaanuaril 2003 vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikele 1.
Swedish: • Effekten av Combisyn har inte kunnat bekräftas.
Estonian: • Combisyni efektiivsust ei tõendatud;
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att uppgifterna som lämnats in som stöd för tillämpningen inte är förenliga med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning i de berörda medlemsstaterna avslås och att det befintliga godkännandet för försäljning i referensmedlemsstaten tillfälligt upphävs.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et taotluse põhjenduseks esitatud andmed ei ole kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikliga 13, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiloa andmisest keelduda ja viiteliikmesriigis kehtiv müügiluba peatada.
Swedish: CVMP ombads att avge ett yttrande om de farhågor som de berörda medlemsstaterna uttryckt samt dra slutsatser om nytta/risk-förhållandet för Combisyn.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus asjaomaste liikmesriikide tõstatatud probleemide kohta ja teha järeldused Combisyni kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Swedish: • Den föreslagna karenstiden för Combisyn har inte tillräckligt stöd.
Estonian: • Combisyni väljapakutud keeluaeg oli ebapiisavalt põhjendatud;
Swedish: De berörda medlemsstaterna ansåg att godkännandet av Combisyn kunde utgöra en potentiellt allvarlig folkhälsorisk eller djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid leidsid, et müügiloa andmine Combisynile võib ohustada inim- ja loomatervist, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud.
Swedish: Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna om lämpligheten av att påvisa systemisk bioekvivalens för ett läkemedel som appliceras och verkar lokalt samt även om ytterligare farhågor när det gällde huruvida den föreslagna karenstiden var tillräcklig.
Estonian: Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide vahel lahkarvamus nii paikselt kasutatava paikse toimega ravimi süsteemse bioekvivalentsuse tõendamise kohaldatavuse osas kui ka täiendav probleem väljapakutud keeluaja piisava pikkuse osas.
Swedish: Huvudprincipen bakom bioekvivalens är att jämföra exponeringens grad och omfattning och därför kan inte prover tas från samma fördelningsrum som administrering och exkretion.
Estonian: Bioekvivalentsuse tõestamise põhimõte on võrrelda ekspositsiooni kiirust ja ulatust, mistõttu ei tohi proove võtta samast kohast, kus toimub manustamine ja väljutamine.
Swedish: Vid utarbetandet av tillvägagångssättet för att undersöka likvärdig effekt av Combisyn hade inte sökanden gått vidare med jämförande kliniska studier eftersom det antogs att kliniska studier inte skulle vara tillräckligt känsliga för att fånga upp skillnader mellan Combisyn och referensläkemedlet.
Estonian: Combisyni efektiivsuse sarnasuse uurimise meetodi valimisel ei olnud taotleja teinud võrdlevaid kliinilisi uuringuid, sest eeldati, et kliinilised uuringud ei ole Combisyni ja võrdlusravimi vaheliste erinevuste kindlakstegemiseks piisavalt tundlikud.
Swedish: De gällande riktlinjerna för bioekvivalens var inte avsedda att tillämpas på intramammära läkemedel eftersom det är oklart i vilken omfattning en viss kinetisk profil hos mjölk korrelerar med reaktionen på verkningsplatsen.
Estonian: Seega ei saa kehtivaid bioekvivalentsuse tõestamise suunised kasutada intramammaarsete ravimite korral, sest ei ole selge, mis määral teatud kineetikaprofiil piimas vastab ravimi käitumisele toimekohas.
Swedish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (nedan kallat Combisyn) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), klavulansyra (som kaliumklavulanat) och prednisolon.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combisyn (edaspidi Combisyn) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina), klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina) ja prednisolooni.
Swedish: Till följd av att dessa data visade att MRL-värdena överskridits vid tidpunkter efter karenstiden, föreslog sökanden en ny karenstid om 120 timmar, baserat på statistisk extrapolering av egna jämförande data om mjölk.
Estonian: Et andmed näitasid, et keeluajale järgnevates ajapunktides ületati ravimijääkide piirnorme, pakkus taotleja välja uue 120-tunnise keeluaja, põhinedes piima võrdlevate näitajate statistilise ekstrapoleerimise tulemustele.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combisyn teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Trots att Combisyn visade sig vara likvärdigt med referensläkemedlet när det gällde formulering, partikelstorlek och viskositet, kom man fram till att det i detta fall endast kunde anses vara stödjande fakta och att det inte kunde ersätta kliniska studier för att påvisa effekt.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaatamata Combisyni võrdlusravimiga sarnasele koostisele, osakeste suurusele ja viskoossusele, tuleb seda kõnealusel juhul käsitleda vaid toetava asjaoluna ja see ei asenda efektiivsuse tõendamisel kliinilisi uuringuid.
Swedish: Resultaten från mjölkstudierna visade att koncentrationerna av de aktiva substanserna var likvärdiga med de för referensläkemedlet efter den intramammära infusionen av Combisyn, trots att man kunde konstatera att det fanns betydande variationer, dels mellan juverfjärdedelarna och dels mellan djuren, för var och en av de uppmätta farmakokinetiska parametrarna.
Estonian: Piimauuringute tulemused näitasid, et toimeainete kontsentratsioon oli pärast Combisyni intramammaarset infundeerimist sarnane võrdlusravimi kontsentratsiooniga, kuid märgiti, et kõikide mõõdetud farmakokineetiliste näitajate puhul esines märkimisväärne udaraveerandite- ja loomadevaheline varieeruvus.
Swedish: Sökande/ innehavare av godkännande för försäljning
Estonian: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Swedish: Denna studie användes även för data om uppmätta resthalter av amoxicillin och klavulan i de mjölkprover från juverfjärdedelen som med jämna intervall togs efter infusion av Combisyn och referensläkemedlet.
Estonian: Selles uuringus koguti ka andmeid amoksitsilliini ja klavulaanhappe jääkide kohta udaraveerandi piimaproovides, mis võeti korrapäraste ajavahemike järel pärast Combisyni ja võrdlusravimi infundeerimist.
Swedish: Som stöd för Combisyn bifogades studier som jämförde farmakokinetiken för mjölk och plasma mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Estonian: Combisyni taotluse toetuseks esitati andmed uuringute kohta, kus võrreldi geneerilise ravimi ja võrdlusravimite farmakokineetikat piimas ja plasmas.
Swedish: Combisyn säljs som en oljeaktig suspension i endossprutor för intramammär administrering.
Estonian: Combisyni turustatakse süstaldes, mis sisaldavad ühikannust õlisuspensioonina intramammaarseks manustamiseks.
Swedish: Lämpliga kliniska data ska ha tillhandahållits för att bekräfta effekten av Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combisyn efektiivsuse tõendamiseks tuleb esitada asjakohased kliinilised andmed.
Swedish: Fantasinamn Läkemedelsform Styrka
Estonian: Strengths Loomaliigid
Swedish: Djurslag
Estonian: Lakteerivad veised
Swedish: Ytterligare en fråga som granskades av CVMP var att Combisyns formulering ändrats under utvecklingen för att öka läkemedlets stabilitet.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi ka küsimuse, mis oli seotud Combisyni ravimvormi muutmisega ravimi väljatöötamise käigus eesmärgiga suurendada ravimi stabiilsust, mille puhul aga tehti kindlaks, et see võib mõjutada toimeainete vabanemist ravimist kudedesse.
Swedish: Combisyn är avsett för behandling av juverinflammation hos lakterande kor orsakad av de främsta och vanligaste förekommande juverpatogenerna (stafylokocker, streptokocker och kolibakterier).
Estonian: Combisyn on ette nähtud sageli lehma udaras esinevate peamiste patogeenide (stafülokokid, streptokokid ja bakter Escherichia coli) põhjustatud mastiidi raviks lakteerivatel veistel.
Swedish: Sökanden hävdade vidare att Combisyns formulering var tillräckligt likvärdig med referensläkemedlet för att uppfylla kraven på ett undantag från kravet att framlägga in vivo-data. På anmodan att ytterligare styrka detta påstående tillhandahöll sökanden jämförande data om fysikaliska och kemiska egenskaper, bland annat viskositet, partikelstorlek och lösning i mjölk, för Combisyn och referensläkemedlet.
Estonian: Kui taotlejal paluti seda väidet põhjendada, esitas taotleja võrdlevad andmed Combisyni ja võrdlusravimi füüsikalis-keemiliste omaduste kohta, sealhulgas viskoossuse, osakeste suuruse ja piimas lahustuvuse kohta.
Swedish: Klavulansyra (ett naturligt förekommande ämne) är en betalaktamashämmare och kemisk synergist till amoxicillin.
Estonian: Organismis looduslikult esinev aine klavulaanhape on beetalaktamaasi inhibiitor ja amoksitsilliini sünergist.
Swedish: Intramammär administrering till lakterande nötkreatur med
Estonian: Intramammaarsuspensioon Combisyn lakteerivatele veistele
Swedish: Flaska (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Swedish: EU Nummer Namn
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Swedish: För närvarande väntas ytterligare data rörande detta.
Estonian: Praegu oodatakse selle kohta täiendavaid andmeid.
Swedish: Skydda andra människor
Estonian: Teiste inimeste kaitsmine
Swedish: • om du är kraftigt överviktig (speciellt om du är kvinna).
Estonian: • kui te olete tõsiselt ülekaaluline (eriti kui te olete naine).
Swedish: Förändring av geometriskt medelvärde (%) (Möjlig mekanism)
Estonian: Geomeetriline keskmine muutus (%) (võimalik mehhanism)
Swedish: Inga dödsfall har inträffat och alla patienterna har återhämtat sig.
Estonian: Surmajuhtumeid ei ole esinenud ja kõik patsiendid on paranenud.
Swedish: • om deras immunsystem är mycket svagt
Estonian: • kui nende immuunsüsteem on väga nõrk
Swedish: • om de dricker alkohol
Estonian: • kui nad tarbivad alkoholi
Swedish: • om de är överviktiga.
Estonian: • kui nad on ülekaalulised.
Swedish: • om de har behandlats med kombinationsbehandling under lång tid
Estonian: • kui nad on saanud kombineeritud ravi pikka aega
Swedish: Kör inte bil och hantera inte maskiner om du inte mår bra.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui te ei tunne end hästi.
Swedish: Av denna anledning är det mycket viktigt att du talar med din läkare om alla förändringar i ditt hälsotillstånd.
Estonian: Seetõttu on väga tähtis, et te informeeriksite arsti kõigist oma tervisliku seisundi muutustest.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 februari 2008
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 13. veebruar 2008
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom
Estonian: Jälgige olulisi sümptomeid
Swedish: Gamla infektioner kan blossa upp
Estonian: "Vanad" infektsioonid võivad taaspuhkeda
Swedish: Du måste ta det varje dag för att förhindra att sjukdomen förvärras.
Estonian: Te peate haiguse süvenemise peatamiseks võtma ravimit iga päev.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om de aktiva substanserna är lämpliga för dig.
Estonian: Teie arst otsustab, kas toimeained teile sobivad.
Swedish: Andra läkemedel och Combivir
Estonian: Muud ravimid ja Combivir
Swedish: Fortsätt sedan med behandlingen som tidigare.
Estonian: Seejärel jätkake nagu tavaliselt.