FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
Polish: Lek podaje się co trzy tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 10 minut.
English: The CHMP concluded that Alimta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Alimta przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
English: What benefit has Alimta shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Alimta zaobserwowano w badaniach?
English: It must not be used during breast-feeding or at the same time as the vaccine for yellow fever.
Polish: Leku nie należy także stosować u pacjentek karmiących piersią ani równocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze.
English: The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Polish: Przekształcanie pemetreksedu do postaci czynnej zachodzi w komórkach nowotworowych szybciej niż w prawidłowych komórkach, co prowadzi do wyższego poziomu aktywnej postaci leku i dłuższego czasu działania w komórkach nowotworowych.
English: It contains the active substance pemetrexed.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pemetreksed.
English: Alimta affects fertility, so both men and women who receive it need to be made aware of this.
Polish: Lek Alimta wykazuje niekorzystny wpływ na płodność, o czym powinni wiedzieć zarówno otrzymujący go mężczyźni, jak i kobiety.
English: As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
Polish: W wyniku tego aktywna postać pemetreksedu spowalnia wytwarzanie DNA i RNA oraz zapobiega dzieleniu się i namnażaniu komórek.
English: Other information about Alimta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alimta:
English: Alimta should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Polish: Lek Alimta należy podawać tylko pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
English: This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia podziałów komórek nowotworowych przy jedynie niewielkim wpływie na komórki prawidłowe.
English: In the second maintenance study, the figures were 4.1 months in the Alimta and 2.8 months in the placebo group.
Polish: W drugim badaniu podtrzymującym, czas przeżycia wynosił 4,1 miesiąca dla leku Alimta i 2,8 miesiąa w grupie placebo.
English: For more information about treatment with Alimta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alimta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients survived and how long they lived without their cancer getting worse.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były czas przeżycia pacjentów i czas do nasilenia choroby nowotworowej.
English: Alimta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pemetrexed or any of the other ingredients.
Polish: Leku Alimta nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na pemetreksed lub którykolwiek składnik preparatu.
English: What is the risk associated with Alimta?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Alimta?
English: Patients receiving Alimta and cisplatin survived for an average of 12.1 months, compared with 9.3 months in those receiving cisplatin alone.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Alimta i cisplatynę przeżywali średnio 12,1 miesiąca, podczas gdy pacjenci otrzymujący samą cisplatynę - średnio 9,3 miesiąca.
English: The active substance in Alimta, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Polish: Substancja czynna leku Alimta, pemetreksed, jest lekiem cytotoksycznym (lek zabijający dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe), który należy do grupy antymetabolitów.
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Polish: Lek można stosować jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, którzy poddani byli chemioterapii związkami platyny.
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Polish: W organizmie pemetreksed jest przekształcany do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu nukleotydów (elementów budulcowych DNA i RNA - materiału genetycznego w komórkach).
English: Alimta increased the survival time of patients with malignant pleural mesothelioma.
Polish: Lek Alimta wydłużał okres przeżycia pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
English: What is Alimta?
Polish: Co to jest Alimta?
English: Bone marrow suppression causes decreased levels in the blood of white blood cells (the cells that fight infection), platelets (components that help the blood to clot) and haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Polish: Zahamowanie czynności szpiku powoduje zmniejszone stężenie białych krwinek we krwi (komórki zwalczające zakażenie), płytek krwi (składniki pomagające w krzepnięciu krwi) i hemoglobiny (białko znajdujące się w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie).
English: In one maintenance treatment study, patients receiving Alimta lived for a further 4.3 months from the start of maintenance treatment without their cancer getting worse, compared with 2.6 months in those receiving placebo.
Polish: W badaniu nad leczeniem podtrzymującym pacjenci otrzymujący lek Alimta przeżywali kolejne 4,3 miesiąca od momentu rozpoczęcia leczenia podtrzymującego bez nasilenia objawów choroby nowotworowej, w porównaniu z 2,6 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos),where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Polish: • złośliwy międzybłoniak opłucnej (rak wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany ekspozycją na azbest) - w tym przypadku lek stosuje się w kojarzeniu z cisplatyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej poddani chemioterapii i których nowotwór nie może być chirurgicznie usunięty;
English: Alimta was also compared with docetaxel (another anticancer medicine) in one study involving 571 patients who had received chemotherapy in the past.
Polish: Lek Alimta porównywano także z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu z udziałem 571 pacjentów, którzy otrzymali w przeszłości chemioterapię.
English: Alimta pemetrexed
Polish: Alimta pemetreksed
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Alimta.
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Alimta pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku zmniejszającego zapalenie) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
English: The gastrointestinal toxicities seen with Alimta are loss of appetite, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis (sore throat), and mucositis or stomatitis (inflammation of the lining of the digestive system and mouth).
Polish: Objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej zaobserwowane podczas przyjmowania leku Alimta to: utrata apetytu, mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie błony śluzowej lub zapalenie jamy ustnej (zapalenie wyściółki przewodu pokarmowego lub jamy ustnej).
English: When Alimta is given with cisplatin, an ‘anti emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Polish: Gdy lek Alimta jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wystąpieniu wymiotów) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
English: For the treatment of malignant pleural mesothelioma, Alimta in combination with cisplatin has been compared with cisplatin alone in one main study in 456 patients who had not received chemotherapy for their disease before.
Polish: W leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej lek Alimta w skojarzeniu z cisplatyną porównywano z cisplatyną w monoterapii w jednym badaniu głównym z udziałem 456 pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.
English: In the treatment of non small cell lung cancer, Alimta was as effective as the comparators, with survival times around 10.3 months in patients who had not received chemotherapy in the past, and around 8.1 months in those who had received chemotherapy in the past.
Polish: W leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc lek Alimta okazał się równie skuteczny jak leki porównawcze: u pacjentów niepoddawanych w przeszłości chemioterapii średni czas przeżycia wynosił 10,3 miesiąca, a u pacjentów poddanych w przeszłości chemioterapii - średnio 8,1 miesiąca.
English: For the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung cancer, Alimta was compared with gemcitabine (another anticancer medicine), in combination with cisplatin, in a study involving 1,725 patients who had not received chemotherapy before.
Polish: W leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc lek Alimta porównywano z gemcytabiną (inny lek przeciwnowotworowy), w obu przypadkach w skojarzeniu z cysplatyną, w badaniu z udziałem 1 725 pacjentów, którzy w przeszłości nie byli poddani chemioterapii.
English: Alimta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Polish: Alimta jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
English: Why has Alimta been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Alimta?
English: • advanced ‘non small cell' lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received anticancer treatment.
Polish: • zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc zaliczający się do rodzaju niepłaskonabłonkowego, który stosuje się w połączeniu z cisplatyną u wcześniej nieleczonych pacjentów lub w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej leczeni byli lekami przeciwnowotworowymi).
English: For maintenance treatment, Alimta was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,202 patients whose cancer had not got worse during platinum-based chemotherapy.
Polish: W leczeniu podtrzymującym lek Alimta porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 1 202 pacjentów, u których choroba nowotworowa nie nasiliła się podczas chemioterapii związkami platyny.
English: The most common side effects with Alimta, used on its own or with other anticancer medicines, are bone marrow suppression (when the bone marrow produces less blood cells than normal) and gastrointestinal toxicities (side effects affecting the stomach and gut).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alimta w monoterapii lub z innymi lekami przeciwnowotworowymi to: zahamowanie czynności szpiku (objawiające się zaniżonym wytwarzaniem krwinek przez szpik) i objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej (działania niepożądane wpływające na żołądek i jelita).
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Polish: U pacjentów z nieprawidłową morfologią krwi oraz z niektórymi innymi działaniami niepożądanymi leczenie należy opóźnić lub odstawić albo należy zmniejszyć dawkę.
English: How has Alimta been studied?
Polish: Jak badano lek Alimta?
English: For the full list of all side effects reported with Alimta, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Alimta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Alimta used?
Polish: Jak stosować lek Alimta?
English: Improved survival times with Alimta were only seen in patients with non small cell lung cancer of the non-squamous type.
Polish: Jedynie u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc ,zaliczającym się do rodzaju niepłaskonabłonkowego, wystąpił wydłużony czas przeżycia po zastosowaniu leku Alimta.
English: What is Alimta used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Alimta?
English: How does Alimta work?
Polish: Jak działa lek Alimta?
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 February 2015.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 11 lutego 2015 r.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 16 May 2014 and 4 September 2014.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 16 maja 2014 r. oraz 4 września 2014 r.
English: International non-proprietary name (INN): gentamicin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): gentamycyna
English: It is currently included in the list of essential medicines for human use of the World Health Organisation (WHO).
Polish: Obecnie znajduje się ona na liście leków podstawowych rekomendowanych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) do stosowania u ludzi.
English: The Committee appointed K. Baptiste as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 12 marca 2014 r. Komitet mianował K. Baptiste'a na sprawozdawcę oraz C. Muñoz Madero na współsprawozdawcę.
English: Gentamicin is an aminoglycoside antibiotic indicated for the treatment of a variety of bacterial infections.
Polish: Gentamycyna to antybiotyk aminoglikozydowy wskazany w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych.
English: The CVMP was requested to harmonise the indications and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to the target animal safety.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie harmonizacji wskazań oraz schematów dawkowania omawianych produktów, biorąc pod uwagę dostępne dane, a w szczególności w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych.
English: In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for pigs, cattle and horses and as an oral solution for poultry.
Polish: W lekach weterynaryjnych gentamycynę stosuje się głównie jako roztwór do wstrzykiwań u świń, bydła oraz koni oraz jako roztwór doustny do stosowania u drobiu.
English: It is also used in human medicine, usually as a solution for injection for intramuscular administration.
Polish: Stosuje się ją również w medycynie ludzkiej, zazwyczaj jako roztwór do wstrzykiwań domięśniowych.
English: It is normally used as the sulphate salt.
Polish: Zazwyczaj stosuje się ją w postaci siarczanu.
English: On 14 February 2014, Denmark presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Polish: W dniu 14 lutego 2014 r. Dania przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę, dostępnych w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pozytywną opinię, zalecając zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni.
English: Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 351 dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni
English: 11 February 2015
Polish: 11 lutego 2015 r. EMA/106359/2015
English: Opinion following an Article 350F referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses EMA/106359/2015
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 350F dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni
English: Version 10.1, 06/2019
Polish: Wersja 10.1, 06/2019
English: At the request of the European Medicines Agency;
Polish: na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
English: <There are also links to other websites about rare diseases and treatments.>
Polish: <Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.>
English: <The recommended dose is...>
Polish: <Zalecana dawka to …>
English: < PC {number} [product code]
Polish: < PC {numer} [kod produktu]
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.>
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.>
English: <...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...>
Polish: <...> <6 miesięcy> <...> <rok> <18 miesięcy> <2 lata> <30 miesięcy> <3 lata> <...>
English: Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: <{code}> <not yet assigned>
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {grupa}, kod ATC: <{kod}><jeszcze nie przydzielony>
English: <This product contains cells of <human> <animal> origin.>
Polish: <Produkt zawiera komórki pochodzenia <ludzkiego> <zwierzęcego>.>
English: <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
Polish: <Aktualne dane przedstawiono w punkcie <4.8> <5.1> <5.2>, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.>
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
English: Risk management plan (RMP)
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
English: NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Polish: NN {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]>
English: <No data are available.>
Polish: <Dane nie są dostępne.>
English: <Postauthorisation efficacy study (PAES):>
Polish: <Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. Postauthorisation efficacy study, PAES):>
English: <This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.>
Polish: <Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.>
English: <Additional risk minimisation measures>
Polish: <Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka>
English: 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation>
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania <oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji>
English: <This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
Polish: <Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie <6.6> <i> <12>.>
English: <Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):>>
Polish: <Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):>>
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.*
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.*
English: <{(Invented) name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
Polish: <{Nazwa własna} <nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ> <wywiera niewielki wpływ> <wywiera umiarkowany wpływ> <wywiera znaczny wpływ> na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.>
English: <{(Invented) name} is a biosimilar medicinal product.
Polish: <{Nazwa (własna)} jest produktem leczniczym biopodobnym.
English: <X contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Polish: <<Lek> X zawiera taką samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny dopuszczony w obrotu w UE.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na <etykiecie> <pudełku> <butelce> <…> <po: {skrót stosowany do opisu terminu ważności}.> <Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca>.
English: <2.2 Qualitative and quantitative composition> [For advanced therapy products only]
Polish: <2.2 Skład jakościowy i ilościowy> [Dotyczy tylko produktów do terapii zaawansowanej]
English: <Environmental risk assessment (ERA)>
Polish: <Ocena ryzyka dla środowiska>
English: <An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}.>
Polish: <Zaktualizowany RMP należy przedkładać {zgodnie z planem uzgodnionym z CHMP}.>
English: <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
Polish: <Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.>
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.>
Polish: <IdentyfikowalnośćW celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.>
English: <The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.>
Polish: <Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.>
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
English: <For the full list of excipients, see section 6.1.>
Polish: <Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.>