FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Differenz (%) [Konfidenzintervall (KI)
Dutch: % Verschil [95% CI]
German: Akutes Nierenversagen, Harnstoff im Blut erhöht
Dutch: − acuut nierfalen, verhoogd ureum in bloed
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass der Großteil der Substanz nicht über die Nieren ausgeschieden wird.
Dutch: Deze data duiden erop dat de eliminatie van micafungine hoofdzakelijk extrarenaal plaatsvindt.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht erforderlich.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
German: Hyponatriämie, Hyperkaliämie, Hypophosphatämie, Anorexie
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie hyponatriëmie, hyperkaliëmie, hypofosfatemie, anorexia
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt ca. 10-17 Stunden und bleibt in einem Dosisbereich bis zu 8 mg/kg sowie nach Einzelgabe und mehrmaliger Anwendung unverändert.
Dutch: Deze blijft constant voor doses tot en met 8 mg/kg en na eenmalige en herhaalde toediening.
German: 2 mg/kg/Tag*
Dutch: 2 mg/kg/dag*
German: Die Substanz ist unter Beachtung aseptischer Bedingungen und bei Raumtemperatur wie folgt zu rekonstituieren und zu verdünnen:
Dutch: Gebruik aseptische technieken bij kamertemperatuur om Mycamine als volgt te reconstitueren en te verdunnen:
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Mycamine 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Mycamine 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Mycamine 50 mg poeder voor oplossing voor infusie Mycamine 100 mg poeder voor oplossing voor infusie micafungine
German: 5 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Infusion oder Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %) zur Infusion (aus einer 100-ml-Infusionsflasche oder einem 100-ml-Infusionsbeutel) sind langsam und unter aseptischen Bedingungen entlang der Innenwand der Durchstechflasche zu injizieren.
Dutch: Injecteer vijf ml natriumchloride (9 mg/ml, 0,9%) oplossing voor infusie of glucose (50 mg/ml, 5%) oplossing voor infusie (uit een 100 ml fles/zak) aseptisch en geleidelijk in iedere injectieflacon, langs de zijkant van de binnenwand.
German: Verdünnte Infusionslösung
Dutch: Verdunde oplossing voor infusie
German: Eine Behandlung mit Micafungin sollte auf Basis einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder chronischen Lebererkrankungen, die bekanntermaßen präneoplastische Prozesse darstellen, wie fortgeschrittene Leberfibrose, Zirrhose,
Dutch: De micafunginebehandeling dient uitgevoerd te worden na een zorgvuldige bepaling van de risico's en voordelen, met name bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen of chronische leverziekten waarvan bekend is dat ze preneoplastische aandoeningen vertegenwoordigen, zoals gevorderde leverfibrose, cirrose, virale hepatitis, neonatale leverziekte of congenitale enzymdefecten, of bij het tegelijkertijd ondergaan van een behandeling met hepatotoxische en/of genotoxische eigenschappen.
German: Micafungin zeigte in Standarduntersuchungen zur Genotoxizität weder in vitro noch in vivo Mutagenität oder Klastogenität, einschließlich einer In-vitro-Studie zur außerplanmäßigen DNASynthese (UDS-Test) an Hepatozyten der Ratte.
Dutch: Na beoordeling in een standaardreeks van in vitro- en in vivo-testen, inclusief een in vitro onderzoek naar UDS (Unscheduled DNA Synthesis) met rathepatocyten bleek micafungine niet mutageen of clastogeen te zijn.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Dutch: − aandoening van het bloedstollingssysteem
German: Bei Kindern kamen einige der unerwünschten Reaktionen (siehe Tabelle unten) häufiger als bei Erwachsenen vor.
Dutch: De incidentie van enkele bijwerkingen (zie de tabel hieronder) was hoger bij pediatrische patiënten dan bij volwassen patiënten.
German: Zum Weiterleben und Weiterwachsen braucht der Pilz eine intakte Zellwand.
Dutch: Een intacte celwand is nodig om de schimmel te laten doorleven en -groeien.
German: Am häufigsten wurde über Übelkeit (2,8 %), erhöhte alkalische Phosphatase im Blut (2,7 %), Phlebitis (2,5 %,
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen waren misselijkheid (2,8%), verhoogd bloedalkalinefosfatase (2,7%), flebitis (2,5%, hoofdzakelijk bij HIV-patiënten met perifere lijnen), braken (2,5%) en verhoogd aspartaataminotransferase (2,3%).
German: Unter Micafungin wurde selten über Hämolyse, einschließlich akuter intravasaler Hämolyse, oder hämolytische Anämie berichtet.
Dutch: In zeldzame gevallen is er hemolyse gerapporteerd, met inbegrip van acute intravasculaire hemolyse of hemolytische anemie, bij patiënten die met micafungine werden behandeld.
German: (Thrombozytopenie), Erhöhung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile), weniger
Dutch: (trombocytopenie), stijging in bepaald type witte bloedcellen, eosinofielen genaamd, daling albumine in het bloed (hypoalbuminemie)
German: Mycamine 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Micafungin
Dutch: Mycamine 100 mg poeder voor oplossing voor infusie micafungine
German: Hyperbilirubinämie, Hepatomegalie Erkrankungen der Nieren und der Harnwege häufig
Dutch: Lever- en galaandoeningen vaak hyperbilirubinemie, hepatomegalie
German: Astellas Pharma B.V.
Dutch: Astellas Pharma B.V. Branch
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems häufig
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak thrombocytopenie
German: Im systemischen Kreislauf liegt die Substanz hauptsächlich als unverändertes Micafungin vor.
Dutch: Onveranderd micafungine is de belangrijkste circulerende stof in de systemische circulatie.
German: Mycamine 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Micafungin
Dutch: Mycamine 50 mg poeder voor oplossing voor infusie micafungine
German: Trübe oder ausgefällte Lösungen dürfen nicht verwendet werden.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als deze troebel is of is neergeslagen.
German: Schaumbildung ist nicht zu vermeiden, sollte aber unbedingt auf ein Mindestmaß eingeschränkt werden.
Dutch: Het concentraat zal enigszins schuimen, men dient er alles aan te doen om de schuimvorming zoveel mogelijk te beperken.
German: Virushepatitis, Lebererkrankung bei Neugeborenen oder kongenitale Enzymdefekte, oder bei Patienten, die eine Begleittherapie erhalten, insbesondere mit hepatotoxischen und/oder genotoxischen Eigenschaften.
Dutch: cirrose, virale hepatitis, neonatale leveraandoening of congenitale enzymdefecten) - gelijktijdige behandeling krijgt met hepatotoxische en/of genotoxische eigenschappen - een voorgeschiedenis heeft van hemolyse, hemolytische anemie of nierfunctiestoornissen.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 20 mg Micafungin (als Natrium-Salz).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 20 mg micafungine (in natriumvorm).
German: Anaphylaktische r und anaphylaktoider Schock (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Anafylactische enanafylactoïde shock (zie rubriek 4.4)
German: Mycamine 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Mycamine 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Mycamine 50 mg poeder voor oplossing voor infusie Mycamine 100 mg poeder voor oplossing voor infusie
German: Nach einer Behandlungsperiode von ≥ 3 Monaten wurden bei Ratten Herde histologisch alterierter Hepatozyten (FAH, foci of altered hepatocytes) und hepatozelluläre Tumoren beobachtet.
Dutch: De ontwikkeling van foci van veranderde hepatocyten (FAH) en hepatocellulaire tumoren werd bij ratten waargenomen na een behandelperiode van 3 maanden of langer.
German: Beim erwachsenen Hund kam es nach einer verlängerten Behandlung über 39 Wochen, jedoch nicht nach einer 13-wöchigen Behandlung, zu einer Atrophie der Hodenkanälchen mit Vakuolisierung des Keimepithels und einer Verringerung der Spermienzahl in den Nebenhoden.
Dutch: Bij mannetjesratten die 9 weken lang intraveneus waren behandeld werd vacuolaire degeneratie van epitheelcellen van de ductus epididymis gezien, een hoger bijbalgewicht en een afname van het aantal zaadcellen (met 15%), echter in studies van 13 en 26 weken traden deze veranderingen niet op. Bij volwassen honden werden atrofie van de tubuli seminiferi met vacuolisatie van het epitheel van de tubuli seminiferi en verminderd sperma in de epididymides waargenomen na langdurige behandeling (39 weken), maar niet na 13 weken behandeling.
German: Albumin im Blut (Hypoalbuminämie) - Überempfindlichkeit - verstärktes Schwitzen - Natriummangel im Blut (Hyponatriämie), erhöhtes Kalium im Blut (Hyperkaliämie),
Dutch: − verlaagd natrium in het bloed (hyponatriëmie), verhoogd kalium in het bloed (hyperkaliëmie),
German: Um festzustellen, welche Behandlung mit Mycamine nötig ist, achtet Ihr Arzt darauf, wie Sie auf Mycamine ansprechen und wie es Ihnen geht.
Dutch: Uw arts controleert uw reacties en uw toestand om te bepalen welke Mycaminebehandeling nodig is.
German: MycamineDurchstechflaschen (mg/Flasche)
Dutch: Te gebruiken Mycamineflacon (mg/injectieflacon)
German: Bei der Gabe von 32 mg/kg/Tag abortierte ein Kaninchen.
Dutch: Bij konijnen trad één spontane abortus op bij een dosis van 32 mg/kg/dag.
German: Sie sollten während einer Behandlung mit Mycamine nicht stillen.
Dutch: Als u Mycamine gebruikt, mag u geen borstvoeding geven.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2011 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2011.
German: Bei Kindern wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden bij kinderen waargenomen.
German: Am 25. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mycamine in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mycamine verleend.
German: Mycamine wird bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen in folgenden Situationen angewendet:
Dutch: Mycamine wordt gebruikt bij baby's, kinderen en volwassenen in de volgende situaties:
German: Die meisten Patienten in diesen beiden Studien waren mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert.
Dutch: De meeste patiënten in deze twee onderzoeken waren geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
German: „Invasiv" bedeutet, dass sich der Pilz in Gewebe und Blutgefäße ausgebreitet hat;
Dutch: 'Invasief' betekent dat de schimmel zich naar weefsels en bloedvaten heeft verspreid;
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mycamine finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Mycamine de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es enthält den Wirkstoff Micafungin.
Dutch: Het bevat de werkzame stof micafungine.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mycamine.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mycamine.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die während der Behandlung bzw. in den darauf folgenden vier Wochen keine Mykose entwickelten.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat tijdens de behandeling of in de daaropvolgende vier weken geen schimmelinfectie ontwikkelde.
German: Mycamine darf nur nach sorgfältiger Abwägung der verbundenen Risiken und Vorteile angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit bereits vorhandenen Leberproblemen.
Dutch: Mycamine mag alleen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen ervan, in het bijzonder bij patiënten met bestaande leverproblemen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Mycamine ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Mycamine te waarborgen?
German: Die Dosis richtet sich nach der Indikation, dem Gewicht des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung.
Dutch: De dosis hangt af van waarvoor het middel wordt gebruikt, het gewicht van de patiënt en de reactie op de behandeling.
German: Mycamine wird einmal täglich als etwa einstündige Infusion verabreicht.
Dutch: Mycamine wordt eenmaal daags toegediend in de vorm van een infuus van ongeveer een uur.
German: Weitere Informationen über Mycamine
Dutch: Overige informatie over Mycamine:
German: Der Hersteller von Mycamine sorgt dafür, dass die verschreibenden Ärzte in allen Mitgliedstaaten vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels eine Prüfliste erhalten.
Dutch: De firma die Mycamine vervaardigt, garandeert dat alle voorschrijvend artsen in alle lidstaten een checklist ontvangen voordat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
German: Mycamine war bei der Behandlung einer Candidose genauso wirksam wie die Vergleichspräparate.
Dutch: Mycamine was bij de behandeling van candidiasis even effectief als de vergelijkingsmiddelen.
German: Der Wirkstoff in Mycamine, Micafungin, ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der „Echinocandine" gehört.
Dutch: De werkzame stof in Mycamine, micafungine, is een antischimmelmiddel dat behoort tot de groep van de 'echinocandinen'.
German: Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Leberenzyme kontinuierlich ansteigen.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als de leverenzymen blijven stijgen.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mycamine zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mycamine vast te stellen.
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung im Sinne einer Verbesserung der Symptomatik und einer Eradikation des Pilzes am Ende der Behandlung erfolgreich war.
Dutch: In alle drie de onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de behandeling aansloeg, zoals vastgesteld op grond van een verbetering van de verschijnselen en uitroeiing van de schimmel aan het eind van de behandeling.
German: • Behandlung einer invasiven Candidose (einer Pilzinfektion, die von einem hefeähnlichen Pilz namens Candida verursacht wird).
Dutch: • voor de behandeling van invasieve candidiasis (een type schimmelinfectie dat wordt veroorzaakt door de gistachtige schimmel Candida).
German: Da bei Ratten, die Mycamine über längere Zeiträume erhalten haben, Leberschädigungen und Tumoren aufgetreten sind, sind die Patienten während der Behandlung mit Mycamine mithilfe von Bluttests auf Leberkomplikationen zu überwachen.
Dutch: Omdat bij ratten die langdurig Mycamine kregen toegediend, leverbeschadiging en levertumoren zijn waargenomen, moeten patiënten tijdens behandeling met Mycamine aan de hand van bloedonderzoek op leverproblemen worden gecontroleerd.
German: Mycamine darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Micafungin, andere Echinocandine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Mycamine mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor micafungine, andere echinocandinen of enig ander bestanddeel van het middel.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Mycamine (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Leukopenie (niedrige Anzahl von Leukozyten, d. h. der weißen Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutzellen), Anämie (niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen), Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Hypomagnesämie (niedriger Magnesiumspiegel im Blut), Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut), Kopfschmerzen, Phlebitis (Entzündung einer Vene), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Anzeichen von Leberproblemen im Blut (erhöhte alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase oder erhöhtes Bilirubin), Ausschlag, Pyrexie (Fieber) und Rigor (Schüttelfrost).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Mycamine (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn leukopenie (lage aantallen leukocyten, een type witte bloedcel), neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een type witte bloedcel), anemie (bloedarmoede; lage aantallen rode bloedcellen), hypokaliëmie (lage kaliumspiegels in het bloed), hypomagnesiëmie (lage magnesiumspiegels in het bloed), hypocalciëmie (lage calciumspiegels in het bloed), hoofdpijn, flebitis (aderontsteking), misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, aanwijzingen in het bloed voor leverproblemen (verhoogde spiegels van alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase of bilirubine), huiduitslag, pyrexie (koorts) en rigor (koude rillingen).
German: Bei der Prävention einer Mykose bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, war Mycamine wirksamer als Fluconazol: 80 % der Patienten (340 von 425), die Mycamine erhielten, entwickelten keine Mykose, gegenüber 74 % der Patienten (336 von 457), die mit Fluconazol behandelt wurden.
Dutch: Mycamine was werkzamer dan fluconazol wat betreft het voorkómen van schimmelinfectie bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan: 80 % van de patiënten (340 van de 425) die Mycamine kregen toegediend, ontwikkelde geen schimmelinfectie vergeleken met 74 % van de patiënten (336 van 457) die met fluconazol werden behandeld.
German: Diese Prüfliste dient als Erinnerungshilfe für die Ärzte zur sicheren Anwendung des Arzneimittels.
Dutch: Deze checklist herinnert hen eraan hoe het geneesmiddel veilig gebruikt moet worden.
German: Wenn Mycamine zur Prävention einer Infektion mit Candida angewendet wird, sollte die Behandlung eine Woche lang fortgesetzt werden, nachdem sich die Anzahl der weißen Blutzellen wieder normalisiert hat.
Dutch: Wanneer Mycamine wordt gebruikt ter voorkoming van een Candida-infectie, moet de behandeling nog één week worden voortgezet nadat het aantal witte bloedcellen weer is hersteld.
German: Die Liste der Pilze, gegen die Mycamine wirksam ist, ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) aufgeführt.
Dutch: De lijst van schimmels waartegen Mycamine werkzaam is, is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
German: Mycamine wird außerdem für die Behandlung einer Candidose im Ösophagus (der Speiseröhre) bei Patienten im Alter über 16 Jahren angewendet, bei denen eine intravenöse Behandlung geeignet ist.
Dutch: Mycamine wordt ook gebruikt voor de behandeling van candidiasis in de slokdarm (oesofagus) bij patiënten ouder dan 16 jaar voor wie intraveneuze behandeling geschikt is.
German: In den beiden Studien zu ösophagealer Candidose wurden etwa 90 % der Patienten mit Mycamine, Fluconazol oder Caspofungin erfolgreich behandelt.
Dutch: In de twee onderzoeken naar candidiasis van de slokdarm werd ongeveer 90 % van de patiënten met succes met Mycamine, fluconazol of caspofungine behandeld.
German: Welchen Nutzen hat Mycamine in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Mycamine tijdens de studies te hebben?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mycamine zur Behandlung einer invasiven Candidose und der ösophagealen Candidose, und zur Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, oder bei denen eine Neutropenie von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist, gegenüber den Risiken überwiegt.
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Mycamine groter zijn dan de risico's voor de behandeling van invasieve candidiasis en voor candidiasis van de slokdarm, alsmede ter voorkoming van een Candida-infectie bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of bij wie naar verwachting gedurende 10 of meer dagen neutropenie optreedt.
German: In der Studie zu invasiver Candidose war die Behandlung bei etwa 90 % der Erwachsenen, die Mycamine oder Amphotericin B erhielten, erfolgreich.
Dutch: In het onderzoek naar invasieve candidiasis werd ongeveer 90 % van de volwassenen die Mycamine of amfotericine B kregen toegediend, met succes behandeld.
German: Mycamine ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Dutch: Mycamine is een poeder dat moet worden opgelost ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
German: Sonstige häufige Nebenwirkungen bei Kindern (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Kindern) sind Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Blutplättchen), Tachykardie (schneller Puls), Hypertonie (hoher Blutdruck), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Hepatomegalie (vergrößerte Leber), akute Niereninsuffizienz (plötzliches Nierenversagen) und ein erhöhter Harnstoffspiegel im Blut.
Dutch: Daarnaast zijn bij kinderen veelvoorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 kinderen) trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), tachycardie (snelle hartslag), hypertensie, (hoge bloeddruk), hypotensie (lage bloeddruk), hepatomegalie (vergrote lever), acute nierinsufficiëntie en verhoogde ureumspiegels in het bloed.
German: Was ist Mycamine?
Dutch: Wat is Mycamine?
German: • Vorbeugung einer Infektion mit Candida bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, oder wenn eine Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer
Dutch: • om een Candida-infectie te voorkomen bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan of bij wie naar verwachting gedurende 10 dagen of meer neutropenie (een lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcel) optreedt.
German: Bezüglich der Behandlung einer ösophagealen Candidose wurde Mycamine in einer Studie mit 518 Erwachsenen mit Fluconazol und in einer anderen Studie mit 452 Erwachsenen mit Caspofungin verglichen.
Dutch: Voor de behandeling van candidiasis van de slokdarm werd Mycamine in één onderzoek met 518 volwassenen vergeleken met fluconazol en in een ander onderzoek met 452 volwassenen met caspofungine.
German: Es hemmt die Produktion eines wesentlichen Bestandteils der Zellwand des Pilzes namens 1,3-β-D-Glucan.
Dutch: Het middel grijpt in op de aanmaak van 1,3 β D glucaan, een essentiële component van de schimmelcelwand.
German: Aufgrund eines möglichen Risikos von Lebertumoren wird Mycamine nur angewendet, wenn andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen nicht angemessen sind.
Dutch: Wegens een mogelijk risico op levertumoren wordt Mycamine alleen maar gebruikt wanneer andere schimmelbestrijdende geneesmiddelen niet geschikt zijn.
German: Bezüglich der Prävention einer Candidose wurde Mycamine bei 889 Erwachsenen und Kindern, die sich einer Knochenmarktransplantation unterzogen, mit Fluconazol verglichen.
Dutch: Voor preventie van candidiasis werd Mycamine bij 889 volwassenen en kinderen die een beenmergtransplantatie ondergingen, vergeleken met fluconazol.
German: Mycamine wird nicht für die Anwendung bei Patienten empfohlen, die schwere Leberprobleme oder eine chronische Leberkrankheit aufweisen oder die andere Arzneimittel anwenden, die Leber- oder DNA-schädigend sein könnten.
Dutch: Het gebruik van Mycamine wordt afgeraden bij patiënten met ernstige leverproblemen, bij wie sprake is van een lang bestaande leveraandoening of die andere geneesmiddelen gebruiken die de lever of het DNA zouden kunnen beschadigen.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek micafungine
German: Bei Patienten, die wegen einer ösophagealen Candidose behandelt werden, sollte die Therapie mit Mycamine nach Abklingen der Symptome noch mindestens eine Woche lang fortgesetzt werden.
Dutch: Aan patiënten die worden behandeld voor candidiasis van de slokdarm, moet de toediening van Mycamine ten minste nog één week nadat de verschijnselen zijn verdwenen worden voortgezet.
German: Welches Risiko ist mit Mycamine verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mycamine in?