FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la pression à l'intérieur de l'œil, mesurée en «millimètres de mercure» (mmHg).
German: In sämtlichen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung des Augeninnendrucks, der in der Maßeinheit „Millimeter Quecksilbersäule" (mmHg) gemessen wurde.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Azopt, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Azopt aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
French: Azopt a fait l'objet de sept études principales incluant au total 2 173 patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
German: Azopt wurde in sieben Hauptstudien an insgesamt 2 173 Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension untersucht.
French: Il peut en résulter une perte de vue, voire une cécité.
German: Dies kann zu einem Verlust des Sehvermögens bis hin zu Erblindung führen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Azopt, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Azopt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Azopt sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Azopt gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Azopt.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Azopt zu gelangen.
French: En faisant baisser la pression, Azopt réduit le risque de lésion dans ces structures.
German: Indem Azopt den Augeninnendruck senkt, wird das Risiko von Schäden an diesen Strukturen verringert.
French: Dans l'ensemble, Azopt a eu un effet similaire qu'il soit utilisé deux ou trois fois par jour.
German: Insgesamt zeigte Azopt in der Dosierung zwei- oder dreimal täglich eine ähnliche Wirkung.
French: Quel est le bénéfice démontré par Azopt au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Azopt in diesen Studien gezeigt?
French: Azopt est un médicament qui contient le principe actif brinzolamide.
German: Azopt ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Brinzolamid enthält.
French: Azopt a induit une diminution de la pression dans l'œil comprise entre 2,7 et 5,7 mmHg en 18 mois, contre une réduction comprise entre 5,2 et 6,0 mmHg avec le timolol.
German: Azopt führte innerhalb von 18 Monaten zu einer Senkung des Augeninnendrucks zwischen 2,7 und 5,7 mmHg, verglichen mit einer Senkung zwischen 5,2 und 6,0 mmHg bei Gabe von Timolol.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie rénale grave ou d'acidose hyperchlorémique (excès d'acide dans le sang dû à la présence de trop de chlorures).
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder hyperchlorämischer Azidose (übermäßiger Säure im Blut aufgrund von zu viel Chlorid) angewendet werden.
French: Il agit en bloquant une enzyme, appelée anhydrase carbonique, qui produit les ions bicarbonates dans le corps.
German: Er hemmt ein Enzym namens Carboanhydrase, das Bicarbonat im Körper bildet.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Azopt (observés chez 1 à 20 patients) sont la dysgueusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche) et un brouillement temporaire de la vision.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Azopt (beobachtet bei mehr als 1 von 20 Patienten) sind Dysgeusie (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack im Mund) und zeitweilig verschwommenes Sehen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Azopt?
German: Welches Risiko ist mit Azopt verbunden?
French: L'augmentation de la pression intraoculaire provoque des lésions de la rétine (la surface photosensible à l'arrière de l'œil) et du nerf optique (le nerf qui envoie des signaux de l'œil vers le cerveau).
German: Ein erhöhter Augeninnendruck verursacht Schäden an der Retina (Netzhaut, lichtempfindliche Oberfläche des Augenhintergrunds) und am Sehnerv (Nerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn weiterleitet).
French: Azopt ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au brinzolamide ou à l'un des autres composants, ou aux autres médicaments appelés sulfamides (tels que certains antibiotiques).
German: Azopt darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Brinzolamid, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere Arzneimittel, so genannte Sulfonamide (wie z. B. manche Antibiotika) sind.
French: La pression oculaire était d'au moins 21 mmHg chez tous les patients au début des études (au-dessus de la fourchette normale de 10 à 21 mmHg).
German: Zu Beginn der Studien betrug der Augendruck bei allen Patienten mindestens 21 mmHg und lag damit über dem Normalwertbereich von 10 bis 21 mmHg.
French: Certains patients peuvent avoir une meilleure réponse avec une goutte trois fois par jour.
German: Einige Patienten sprechen auf eine Dosierung von einem Tropfen dreimal täglich besser an.
French: Azopt utilisé en association avec le timolol s'est également avéré plus efficace que le placebo.
German: Azopt als Zusatztherapie zu Timolol war auch wirksamer als Placebo.
French: Le bicarbonate est nécessaire à la sécrétion d'humeur aqueuse (le liquide aqueux présent dans l'œil).
German: Bicarbonat ist für die Produktion von Kammerwasser (der Flüssigkeit im Auge) erforderlich.
French: Pourquoi Azopt a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Azopt zugelassen?
French: Il est disponible sous la forme d'un collyre en suspension.
German: Es ist als Augentropfensuspension erhältlich.
French: Dans les deux études, l'ajout d'Azopt ou du timolol a causé une diminution supplémentaire de la pression de l'œil de l'ordre de 3,5 mmHg après 12 semaines.
German: In beiden Studien führten Azopt bzw. Timolol als Zusatztherapie nach 12 Wochen zu einer weiteren Senkung des Augeninnendrucks um etwa 3,5 mmHg.
French: Cependant, les résultats laissent à penser que certains patients peuvent présenter une réduction plus importante de la pression oculaire avec l'administration de gouttes trois fois par jour.
German: Allerdings deuteten die Ergebnisse darauf hin, dass bei einigen Patienten mit einer Dosierung von einem Tropfen dreimal täglich möglicherweise eine größere Senkung des Augeninnendrucks erzielt werden kann.
French: Comment Azopt est-il utilisé?
German: Wie wird Azopt angewendet?
French: Le principe actif d'Azopt, le brinzolamide, est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique.
German: Der Wirkstoff in Azopt, Brinzolamid, ist ein Carboanhydrasehemmer.
French: La dose d'Azopt est d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteints, deux fois par jour.
German: Azopt wird in der Dosierung von einem Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge eingetropft.
French: Il est utilisé chez les patients souffrant d'hypertension intraoculaire (lorsque la pression dans l'œil est plus élevée que la normale) ou d'un glaucome à angle ouvert (une maladie dans laquelle la pression à l'intérieur des yeux augmente car le liquide ne peut pas s'écouler hors de l'œil).
German: Azopt wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet, d. h. bei Patienten mit okulärer Hypertension (erhöhtem Augeninnendruck) oder mit Offenwinkelglaukom (einer Krankheit, bei der der Augeninnendruck ansteigt, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann).
French: Dans trois de ces études, Azopt administré en monothérapie deux ou trois fois par jour a été comparé au timolol (un bêta-bloquant) et au dorzolamide (autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique).
German: In drei dieser Studien wurde Azopt zwei oder dreimal täglich als alleiniges Arzneimittel verabreicht und mit Timolol (einem Betablocker) und Dorzolamid (einem anderen Carboanhydrasehemmer) verglichen.
French: En inhibant la production de bicarbonate dans l'oeil, Azopt freine la sécrétion d'humeur aqueuse, réduisant ainsi la pression à l'intérieur de l'œil.
German: Durch Hemmung der Bicarbonat-Produktion im Auge verlangsamt Azopt die Kammerwasserproduktion und senkt somit den Augeninnendruck.
French: Lorsqu'il était utilisé en tant qu'adjuvant de travoprost, Azopt a eu un effet similaire à celui du timolol en réduisant la pression dans l'œil.
German: Als Zusatztherapie zu Travoprost hatte Azopt bei der Senkung des Augeninnendrucks eine ähnliche Wirkung wie Timolol.
French: Azopt, utilisé en monothérapie ou en association avec le timolol, s'est avéré aussi efficace que le dorzolamide, avec une réduction de la pression comprise entre 3,4 et 5,7 mmHg.
German: Azopt als alleiniges Arzneimittel bzw. als Zusatztherapie zu Timolol war genauso wirksam wie Dorzolamid und senkte den Augeninnendruck um 3,4 bis 5,7 mmHg.
French: Toutes les études ont duré 3 mois, sauf l'étude comparant Azopt en monothérapie au timotol, qui a duré 18 mois.
German: Die Studie, in der Azopt als alleiniges Arzneimittel mit Timolol verglichen wurde, dauerte 18 Monate.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Azopt, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Azopt berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Azopt utilisé en monothérapie s'est avéré moins efficace que le timolol.
German: Azopt als alleiniges Arzneimittel war weniger wirksam als Timolol.
French: Azopt est utilisé en association avec des bêta-bloquants ou des analogues de la prostaglandine (autres médicaments utilisés pour ces affections) ou en monothérapie chez les patients chez lesquels les bêta-bloquants sont contre-indiqués ou ne répondent pas aux bêta-bloquants.
German: Azopt wird als Zusatztherapie zu Betablockern oder Prostaglandinanaloga (anderen bei diesen Krankheiten angewendeten Arzneimitteln) oder als alleiniges Arzneimittel bei Patienten eingesetzt, die auf Betablocker nicht ansprechen oder sie nicht vertragen.
French: Qu'est-ce qu'Azopt?
German: Was ist Azopt?
French: Deux de ces études ont comparé l'association d'Azopt, du dorzolamide ou d'un placebo (traitement fictif) au timolol et les deux dernières études ont comparé Azopt utilisé deux fois par jour avec le timolol, dans le cadre d'un traitement où ils étaient employés comme adjuvants de travoprost (un analogue de la prostaglandine).
German: In den letzten zwei Studien wurde Azopt zweimal täglich mit Timolol jeweils als Zusatztherapie zu Travoprost (einem Prostaglandinanalogon) verglichen.
French: Dans quel cas Azopt est-il utilisé?
German: Wofür wird Azopt angewendet?
French: Qu'est-ce que <produit> et dans quels cas est-il utilisé ?
German: Was ist <Produkt> und wofür wird es angewendet?
French: Les informations sur le produit peuvent ensuite être mises à jour par les autorités compétentes des États membres, en lien avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures énoncées au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
German: Die Produktinformation können von den zuständigen Behörden des Mitgliedstaates in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat entsprechend der in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Verfahren nachfolgend aktualisiert werden.
French: Buccalin et noms associés : l'enfant à partir de 2 ans Pour Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum et les noms qui leur sont associés, aucune modification de l'âge minimal actuellement autorisé n'est nécessaire.
German: In Bezug auf Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum und ihre zugehörigen Namen sind derzeit keine Änderungen am Mindestalter zulässig.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <produit> ?
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Produkt> beachten?
French: L'utilisation de <produit> en prévention de la pneumonie n'est pas recommandée, aucune étude clinique n'ayant pu démontrer cet effet.
German: Die Anwendung von<Produkt> zur Vorbeugung einer Pneumonie wird nicht empfohlen, da keine Daten aus klinischen Studien vorliegen, die eine derartige Wirkung belegen.
French: Annexe III Amendements des rubriques pertinentes des informations sur le produit
German: Anhang III Änderungen an relevanten Abschnitten der Produktinformation
French: Les amendements ci-dessous, apportés aux rubriques pertinentes des informations sur le produit, constituent l'aboutissement de la procédure de présentation.
German: Diese Änderungen an den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Befassungsverfahresn.
French: Aucune étude clinique n'a pu démontrer que l'utilisation de <produit> peut prévenir le développement d'une pneumonie.
German: Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor, die belegen, dass die Anwendung von <Produkt> einer Pneumonie vorbeugt.
French: [Pour tous les produits de l'Annexe I, les informations existantes sur le produit doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, si nécessaire) pour refléter la formulation convenue fournie ci-dessous.]
German: [Für alle in Anhang I aufgeführten Produkte wird die vorhandene Produktinformation (d. h., Text wird ggf. eingefügt, ersetzt oder gelöscht) in die vereinbarten Formulierungen geändert, die nachstehend aufgeführt sind.]
French: Amendements des rubriques pertinentes des informations sur le produit
German: Änderungen an relevanten Abschnitten der Produktinformation
French: Toutefois, l'âge maximal doit également apparaître dans l'indication.]
German: Die Altersgrenze sollte dennoch in die Angaben zu den Anwendungsgebieten aufgenommen werden.]
French: [Les changements correspondants doivent être répercutés, si nécessaire, sur l'ensemble de la notice.]
German: [Damit verbundene Änderungen sollten bei Bedarf in der gesamten PL vorgenommen werden.]
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Pour les produits autorisés dans la prophylaxie des infections récurrentes des voies respiratoires non précisées, une mise en garde doit être ajoutée comme suit, et les changements correspondants doivent être répercutés, si nécessaire, sur l'ensemble du résumé des caractéristiques du produit.]
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Für Produkte, die für die Prophylaxe unspezifischer, rezidivierender Atemwegsinfektionen zugelassen sind, sollte folgender Warnhinweis hinzugefügt und sollten die damit verbundenen Änderungen bei Bedarf in der gesamten SmPC vorgenommen werden.]
French: 4.1 Indications thérapeutiques [Pour tous les produits, les indications sur les affections des voies respiratoires doivent être remplacées par celles indiquées ci-dessous pour les adultes et les enfants.]
German: 4.1 Anwendungsgebiete [Für alle Produkte müssen die als Anwendungsgebiete angegebenen Erkrankungen der Atemwege durch die nachstehend aufgeführten Angaben für Erwachsene und Kinder ersetzt werden.]
French: [Pour les produits autorisés dans la prophylaxie des infections récurrentes des voies respiratoires non précisées, une mise en garde doit être ajoutée comme suit, et les changements correspondants doivent être répercutés, si nécessaire, sur l'ensemble de la notice.]
German: [Für Produkte, die für die Prophylaxe unspezifischer, rezidivierender Atemwegsinfektionen zugelassen sind, sollte folgender Warnhinweis hinzugefügt und sollten die damit verbundenen Änderungen bei Bedarf in der gesamten PL vorgenommen werden.]
French: Toutefois, l'âge maximal doit également apparaître dans l'indication, conformément aux instructions relatives au résumé des caractéristiques du produit.]
German: Die Altersgrenze sollte dennoch in die Angaben zu den Anwendungsgebieten entsprechend dem SmPC-Leitfaden aufgenommen werden.]
French: [Pour tous les produits, les indications sur les affections des voies respiratoires doivent être remplacées par celles indiquées ci-dessous pour les adultes et les enfants.]
German: [Für alle Produkte müssen die als Anwendungsgebiete angegebenen Erkrankungen der Atemwege durch die nachstehend aufgeführten Angaben für Erwachsene und Kinder ersetzt werden.]
French: CHEZ L'ADULTE [Pour les produits indiqués en cas d'infections des voies respiratoires chez l'adulte, l'indication doit être révisée comme suit.]
German: BEI ERWACHSENEN [Für das Produkt, das bei Atemwegsinfektionen bei Erwachsenen indiziert ist, müssen die Angaben zu den Anwendungsgebieten wie folgt geändert werden.]
French: Par conséquent, l'administration de <produit> à cette fin n'est pas recommandée.
German: Daher wird die Verabreichung von <Produkt> zur Vorbeugung einer Pneumonie, nicht empfohlen.
French: Aucun nouveau risque en matière de sécurité n'a été identifié et le profil de sécurité reste globalement inchangé pour ces produits.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsrisiken identifiziert, und das Sicherheitsprofil bleibt für diese Arzneimittel insgesamt unverändert.
French: Le groupe d'âge le plus bas pour lequel Luivac peut être utilisé (à partir de 4 ans) devrait être explicitement mentionné dans les informations sur le produit dans l'ensemble des États membres de l'UE.
German: Die jüngste Altersgruppe, in der Luivac angewendet werden kann (ab 4 Jahren), ist in allen Produktinformationen der EU-Mitgliedstaaten explizit anzugeben.
French: Cette mesure a été également soutenue par le GCS AI.
German: Dies wurde von der SAG-AI ebenfalls befürwortet.
French: L'IVRS type est le rhume.
German: Die prototypische URTI ist die Erkältung.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont invités à demander des conseils scientifiques aux autorités compétentes pertinentes pour concevoir ces études.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind angehalten, beim Design dieser Studien die entsprechenden zuständigen Behörden um wissenschaftliche Beratung zu ersuchen.
French: Cependant, aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant l'efficacité dans cette indication.
German: Allerdings kann bezüglich der Wirksamkeit in dieser Indikation keine definitive Schlussfolgerung gezogen werden.
French: Le CHMP a relevé qu'une sous-déclaration était probable.
German: Der CHMP stellte fest, dass eine Untererfassung wahrscheinlich ist.
French: Une méta-analyse faisant état d'un effet favorable présentait également un certain nombre de limites et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché prévoit de la réviser.
German: Eine Metaanalyse, die eine positive Wirkung ermittelte, ging ebenfalls mit einer Reihe von Einschränkungen einher, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen plant, sie zu überarbeiten.
French: Par ailleurs, vu la taille des comprimés de Buccalin, ils ne devraient pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans; l'indication devrait être revue en conséquence.
German: Angesichts der Größe der Buccalin-Tablette sollte dieses Arzneimittel darüber hinaus nicht bei Kindern unter einem Alter von 2 Jahren angewendet werden; die Indikation ist entsprechend zu überarbeiten.
French: Il est noté que de graves réactions d'hypersensibilité peuvent se produire.
German: Es wird festgestellt, dass schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können.
French: En fonction de l'État membre, l'indication pédiatrique vise les enfants à partir d'1 an, de 6 mois, ou sans restriction.
German: Je nach Mitgliedstaat deckt die pädiatrische Indikation Kinder ab einem Alter von 1 Jahr, 6 Monaten oder ohne Beschränkung ab.
French: L'autorité nationale compétente italienne (AIFA) a estimé que les résultats d'études récentes jetaient le doute sur l'efficacité de ces produits en cas d'infections respiratoires.
German: Die italienische zuständige nationale Behörde (AIFA) war der Auffassung, dass Ergebnisse kürzlich durchgeführter Studien Zweifel bezüglich der Wirksamkeit dieser Arzneimittel bei Atemwegsinfektionen haben aufkommen lassen.
French: Celles-ci incluaient les réponses communiquées par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché - par écrit et lors des explications orales -, les informations fournies par un tiers, ainsi que les avis exprimés par le groupe consultatif scientifique sur les anti-infectieux.
German: Dies beinhaltete die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen mündlicher Erklärungen eingereichten Antworten, die von einer Drittpartei eingereichten Informationen sowie die Ansichten der wissenschaftlichen Beratergruppe für Antiinfektiva.
French: Un cas mortel de fièvre d'origine allergique due au médicament a été observé après réexposition.
German: Es wurde ein tödlicher Fall von allergischem, arzneimittelinduziertem Fieber nach erneuter Exposition festgestellt.
French: Une sérieuse sous-déclaration est suspectée.
German: Es wird eine schwerwiegende Untererfassung vermutet.
French: Il convient de noter que le groupe de travail de la Société européenne de pneumologie et de la Société européenne de microbiologie clinique et des maladies infectieuses ne recommande pas les lysats bactériens par voie orale pour la gestion des IVRI chez l'adulte (Woodhead, 2011).
German: Es ist anzumerken, dass die Taskforce der European Respiratory Society (Europäische Gesellschaft für Lungen- und Atemwegserkrankungen) und der European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases (Europäische Gesellschaft für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten) orale Bakterienlysate für die Behandlung von LRTI bei Erwachsenen nicht empfiehlt (Woodhead, 2011).
French: La composition, la fabrication, la formulation, la dose administrée, le schéma thérapeutique et la voie d'administration des différents lysats bactériens disponibles pour la thérapie humaine sont hétérogènes.
German: Die Zusammensetzung, die Herstellung, die Formulierung, die verabreichte Dosis, das Behandlungsschema und die Art der Anwendung verschiedener zur Therapie beim Menschen erhältlicher Bakterienlysate sind heterogen.
French: La portée de cette procédure est limitée aux affections des voies respiratoires.
German: Der Geltungsbereich dieses Verfahrens beschränkt sich auf Atemwegserkrankungen.
French: Le 8 juin 2018, l'autorité nationale compétente italienne (AIFA) a donc lancé une procédure de saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au CHMP d'évaluer l'incidence des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires, et d'émettre un avis quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
German: Daher leitete die italienische zuständige nationale Behörde (AIFA) am 8. Juni 2018 eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und bat den CHMP, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bakterienlysat enthaltenden Arzneimitteln für Atemwegserkrankungen zu beurteilen und ein Gutachten bezüglich der Frage abzugeben, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
French: Le réexamen du profil de sécurité d'Ismigen a confirmé le risque connu de graves réactions d'hypersensibilité.
German: Die Überprüfung des Sicherheitsprofils von Ismigen bestätigte das bekannte Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen.