FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El FUTURE 1 es un ensayo abierto, no controlado que fue realizado con bosentan en comprimidos dispersables administrados a una dosis de mantenimiento de 4 mg/kg dos veces al día a 36 pacientes de edades comprendidas entre 2 y 11 años.
Slovenian: FUTURE 1 je bila odprta, nenadzorovana študija, ki so jo izvajali z bosentanom v obliki disperzibilnih tablet v vzdrževalnem odmerku 4 mg/kg dvakrat dnevno, ki so ga dajali 36 bolnikom,
Spanish: Se realizó un ensayo abierto, no controlado, (AC-052-362 [BREATHE-4]), en 16 pacientes con HAP asociada a infección por VIH en clase funcional III de la OMS.
Slovenian: V odprti, neprimerjalni študiji (AC-052-362 [BREATHE-4]) je sodelovalo šestnajst bolnikov s PAH III. razreda po klasifikaciji SZO, povezanim z okužbo HIV.
Spanish: El aumento medio del índice cardíaco fue de 0,5 L/min/m2, el descenso medio en la presión arterial pulmonar media fue de 8 mmHg, y el descenso medio en la RVP de 389 dinas·seg·cm-5.
Slovenian: Povprečno povečanje srčnega indeksa od izhodiščne vrednosti je bilo 0,5 l/min/m2, povprečno znižanje povprečnega pljučnega arterijskega tlaka je bilo
Spanish: Sin embargo, STAYVEER puede inducir hipotensión (disminución de la presión sanguínea) que puede causar mareos, afectar a su visión y afectar la capacidad de conducción y uso de máquinas.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER lahko povzroči hipotenzijo (znižanje krvnega tlaka), zaradi česar ste lahko omotični, ali poslabšanje vida, kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje ali uporabe strojev.
Spanish: Recuerde que deben realizarle un análisis de sangre para controlar su función hepática cada mes.
Slovenian: Vsak mesec opravite preiskavo krvi za oceno delovanja jeter.
Spanish: En el grupo tratado con bosentan aparecieron menos úlceras digitales nuevas durante la duración del tratamiento en comparación con placebo.
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom je v primerjavi s placebom pripeljalo do manj novih razjed prstov med trajanjem terapije.
Spanish: Los datos farmacocinéticos pediátricos han mostrado que las concentraciones plasmáticas de bosentan en niños con HAP de edades comprendidas entre 1 y 15 años fueron, de media, inferiores que en pacientes adultos y no aumentaron al elevar la dosis de STAYVEER por encima de los 2 mg/kg de peso corporal ni al aumentar la frecuencia de dosis de dos veces al día a tres veces al día (ver sección 5.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Podatki pediatrične farmakokinetike so pokazali, da so bile povprečne koncentracije bosentana v plazmi pri otrocih s PAH, starih od 1 do 15 let, nižje kot pri odraslih bolnikih in da se z zvišanjem odmerka zdravila STAYVEER nad 2 mg/kg telesne mase ali s povečanjem pogostnosti odmerjanja z dvakrat dnevno na trikrat dnevno niso zvečale (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Los pacientes reclutados eran naïve para el tratamiento de HAP (n=156) o estaban recibiendo una dosis estable de sildenafilo (n=29).
Slovenian: (n = 156) ali so prejemali stalni odmerek sildenafila (n = 29).
Spanish: En pacientes adultos, la exposición al metabolito activo es mayor que en sujetos sanos.
Slovenian: Odrasli bolniki so bolj izpostavljeni aktivnemu presnovku kot zdrave osebe.
Spanish: Qué es STAYVEER y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar STAYVEER Cómo tomar STAYVEER
Slovenian: Kaj je zdravilo STAYVEER in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo STAYVEER Kako jemati zdravilo STAYVEER
Spanish: Digoxina: La administración concomitante, durante 7 días, de 500 mg de bosentan, dos veces al día, y digoxina produjo una disminución en el AUC, Cmax y Cmin de digoxina en un 12%, 9% y 23%, respectivamente.
Slovenian: Digoksin: Pri 7-dnevni sočasni uporabi bosentana v odmerku 500 mg dvakrat na dan z digoksinom so se znižale vrednosti AUCτ, Cmax in Cmin digoksina za 12 %, 9 % oziroma 23 %.
Spanish: El análisis de datos agrupados de los ensayos pediátricos no controlados realizados en HAP con comprimidos dispersables de bosentan 32 mg (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extensión) incluyó un total de 100 niños en tratamiento con bosentan 2 mg/kg dos veces al día (n = 33), 2 mg/kg tres veces al día (n = 31), o 4 mg/kg tres veces al día (n = 36).
Slovenian: Združena analiza nenadzorovanih pediatričnih študij pri PAH z bosentanom 32 mg v obliki disperzibilnih tablet (FUTURE 1/2, FUTURE 3/podaljšanje) je zajela skupno 100 otrok, zdravljenih z bosentanom 2 mg/kg dvakrat dnevno (n = 33), 2 mg/kg trikrat dnevno (n = 31) ali 4 mg/kg dvakrat dnevno (n = 36).
Spanish: En ratas, la administración oral de bosentan durante 2 años produjo un pequeño aumento significativo en la incidencia combinada de carcinomas y adenomas de células foliculares de tiroides en machos, pero no en hembras, a concentraciones plasmáticas de entre 9 a 14 veces las concentraciones plasmáticas alcanzadas a dosis terapéuticas en el ser humano.
Slovenian: Pri podganah je peroralno dajanje bosentana preko obdobja dveh let povzročilo majhno, a pomembno povečanje incidence adenomov in karcinomov ščitničnih folikularnih celic pri samcih, ne pa pri samicah, pri plazemskih koncentracijah, približno 9- do 14-krat višjih od plazemskih koncentracij,
Spanish: La duración media de la exposición a bosentan fue de 1,9 ± 0,7 años (min: 0,1 años; max: 3,3 años] y la media de seguimiento fue de 2,0 ± 0,6 años.
Slovenian: Povprečno trajanje izpostavljenosti bosentanu je bilo 1,9 let ± 0,7 let; (najmanj 0,1 let, največ 3,3 leta), bolnike pa so opazovali povprečno 2,0 ± 0,6 let.
Spanish: Entregue esta tarjeta a su médico o ginecólogo en la próxima visita y él/ella podrán aconsejarle si necesita usar métodos anticonceptivos adicionales o alternativos
Slovenian: Ob naslednjem obisku zdravnika ali ginekologa vzemite to kartico s seboj, da vam bo lahko svetoval/a glede potrebe po dodatni ali drugi kontracepcijski metodi.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos de bosentan fueron aproximadamente dos veces superiores en estos pacientes en comparación con los valores en voluntarios con función renal normal.
Slovenian: Pri teh bolnikih so se plazemske koncentracije presnovkov bosentana povišale za približno 2-krat v primerjavi z osebami z normalnim ledvičnim delovanjem.
Spanish: La combinación de bosentan y epoprostenol ha sido investigada en dos ensayos: el AC-052-355 (BREATHE-2) y el AC-052-356 (BREATHE-3).
Slovenian: Kombinacija z epoprostenolom Kombinacijo bosentana in epoprostenola so raziskovali v dveh študijah: AC-052-355 (BREATHE-2)
Spanish: • un análisis de sangre para detectar si hay anemia (hemoglobina baja)
Slovenian: • preiskava krvi za oceno delovanja jeter • preiskava krvi za ugotavljanje slabokrvnosti (nizek hemoglobin)
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Diarrea
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti gastroezofagealna refluksna bolezen driska
Spanish: Sus valores hepáticos y sanguíneos serán analizados durante el tratamiento con STAYVEER (ver sección 2).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom STAYVEER bodo spremljali vaše jetrne in krvne vrednosti (glejte poglavje 2).
Spanish: En los ensayos controlados con placebo en adultos, se notificó un descenso medio en la concentración de hemoglobina por debajo de 10g/dL desde el período basal hasta la finalización del estudio en el 8,0% de los pacientes tratados con bosentan y del 3,9% en los tratados con placebo (ver sección 4.4).
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji pri odraslih so poročali o znižanju koncentracije hemoglobina na manj kot 10 g/dl od izhodiščne vrednosti za 8,0 % bolnikov, ki so jemali bosentan, in 3,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Si tiene alguna de estas condiciones, informe a su médico.
Slovenian: Če karkoli od tega velja za vas, obvestite zdravnika.
Spanish: Blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: PVC/PE/PVDC/aluminij pretisni omot s 14 filmsko obloženimi tabletami.
Spanish: En los 20 ensayos controlados con placebo se observaron elevaciones de los niveles de las aminotransferasas hepáticas ≥ 3 x LSN en el 11,2% de los pacientes tratados con bosentan, comparado con el 2,4% de los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: V 20 integriranih s placebom nadzorovanih študijah so opazili povišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz za ≥ 3 × vrednost ZMN, in to pri 11,2 % bolnikov, ki so jemali bosentan, in 2,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: La mediana de exposición al tratamiento en estudio fue de 4,5 días (rango de 0,5 a 10,0 días) en el grupo de bosentan y 4,0 días (rango de 2,5 a 6,5 días) en el grupo de placebo.
Slovenian: Mediana izpostavljenost študijskemu zdravljenju je bila v skupini z bosentanom 4,5 (razpon 0,5-10,0) dni, v skupini s placebom pa 4,0 (razpon 2,5-6,5) dni.
Spanish: De los 22 pacientes estables en la semana 8, 6 mejoraron en la semana 12/16 y 4 presentaron un deterioro en comparación con los parámetros basales.
Slovenian: Od 22 v 8. tednu stabilnih bolnikov se je pri 6 bolnikih stanje izboljšalo v 12./16.
Spanish: Ketoconazol: La administración simultánea durante 6 días de 62,5 mg de bosentan, dos veces al día, y ketoconazol, un potente inhibidor del CYP3A4, produjo en un aumento de aproximadamente dos veces en las concentraciones plasmáticas de bosentan.
Slovenian: Ketokonazol: Pri 6-dnevni sočasni uporabi bosentana v odmerku 62,5 mg dvakrat na dan in ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, se je plazemska koncentracija bosentana zvišala približno za dvakrat.
Spanish: Tadalafilo: Bosentan (125 mg dos veces al día) redujo la exposición sistémica de tadalafilo (40 mg una vez al día) en un 42% y la Cmax en un 27% tras la administración concomitante de dosis múltiples.
Slovenian: Tadalafil: Bosentan (125 mg dvakrat na dan) je po sočasnem dajanju večkratnega odmerka zmanjšal sistemsko izpostavljenost tadalafilu (40 mg enkrat na dan) za 42 % in Cmax za 27 %.
Spanish: La cubierta pelicular contiene hipromelosa, triacetato de glicerol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y etilcelulosa.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje hipromelozo, gliceriltriacetat, smukec, titanov dioksid (E171), rumen železov oksid
Spanish: No obstante, cuando STAYVEER se combina con un inhibidor del CYP3A4, los pacientes con metabolismo disminuido a nivel del CYP2C9 tienen el riesgo de presentar un aumento aún mayor en la concentración plasmática de bosentan, lo que puede dar lugar a efectos adversos nocivos.
Slovenian: V kombinaciji z zaviralcem CYP3A4 obstaja pri bolnikih, ki slabo presnavljajo s CYP2C9, tveganje še večjega povišanja plazemske koncentracije bosentana, kar lahko povzroči potencialno škodljive neželene dogodke.
Spanish: En los pacientes mayores de 2 años (n = 22) la exposición diaria fue de 8,820 ng·h/mL; la AUCτ fue de 4,410 ng·h/mL (CV: 58%).
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 2 let (n = 22) je bila dnevna izpostavljenost 8.820·ng h/ml, AUCτ pa 4.410 ng·h/ml (CV: 58 %).
Spanish: En los pacientes de edades comprendidas entre 3 meses y 1 año (n=2), la AUCτ fue de 5,914 ng·h/mL (CV: 85%) y en los pacientes de edades comprendidas entre 1 y 2 años (n=7), la AUCτ fue de 3,507 ng·h/mL (CV: 70%).
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 3 mesece do 1 leto (n = 2), je bila AUCτ 5.914 ng·h/ml (CV: 85 %), pri bolnikih, starih od 1 do 2 leti (n = 7) pa 3.507·ng h/ml (CV: 70 %).
Spanish: • Reacciones de hipersensibilidad (incluida inflamación cutánea, picor y erupción cutánea)
Slovenian: • preobčutljivostna reakcija (vključno z vnetjem kože, srbenjem in izpuščajem)
Spanish: En el día 9, las concentraciones plasmáticas de bosentan fueron aproximadamente 5 veces superiores a las observadas cuando se administró sólo bosentan.
Slovenian: 9. dan so bile koncentracije bosentana v plazmi približno 5-krat višje kot pri dajanju samega bosentana.
Spanish: El índice NOAEL fue 21 veces (el día 21 post partum) y 2,3 veces (el día 69 post partum) superior a la exposición terapéutica humana, respectivamente.
Slovenian: Raven brez neželenih učinkov (NOAEL) je bila na 21. dan po skotitvi 21-krat višja, na 69. dan po skotitvi pa 2,3-krat višja od terapevtske izpostavljenosti pri ljudeh.
Spanish: 3 Se notificó cefalea en el 11,5% de pacientes con bosentan y en el 9,8% de los pacientes con placebo.
Slovenian: 3 O glavobolu so poročali pri 11,5 % bolnikov na bosentanu in 9,8 % bolnikov na placebu.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Slovenian: Izhodiščna vrednost (IV);
Spanish: En 20 ensayos controlados frente a placebo, realizados en diversas indicaciones terapéuticas, se trató a un total de 2486 pacientes con bosentan a dosis diarias entre 100 mg y 2000 mg y a 1838 pacientes con placebo.
Slovenian: V 20 s placebom kontroliranih študijah, ki so se izvajale za številne terapevtske indikacije, je bilo skupaj 2.486 bolnikov zdravljenih z bosentanom v dnevnih odmerkih v razponu od 100 mg do
Spanish: El tratamiento en adultos se inicia habitualmente con 62,5 mg dos veces al día (mañana y noche) durante las primeras 4 semanas, después su médico normalmente le aconsejará tomar un comprimido de 125 mg dos veces al día, dependiendo de cómo reaccione a STAYVEER.
Slovenian: Zdravljenje pri odraslih se običajno začne za 4 tedne z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan (zjutraj in zvečer), nakar vam bo vaš zdravnik glede na to, kakšen je vaš odziv na zdravilo STAYVEER, verjetno svetoval, da začnete z jemanjem 125 mg tablet dvakrat na dan.
Spanish: La variable principal en ambos estudios fue el número de nuevas úlceras digitales en comparación con la situación basal.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek obeh študij je bila število novih razjed prstov od izhodišča do konca študije.
Spanish: Dadas las propiedades fisicoquímicas y el alto nivel de fijación a proteínas, no se espera que bosentan sea eliminado de la circulación de forma significativa mediante diálisis (ver sección 4.2).
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri dializno odvisnih bolnikih ni. Na podlagi fizikalno-kemičnih lastnosti in visoke stopnje vezave na beljakovine ne pričakujemo, da bi lahko z dializo iz krvnega obtoka odstranili veliko bosentana (glejte poglavje 4.2).
Spanish: En los pacientes de edades comprendidas entre 3 meses y 2 años, la exposición diaria fue de 7,879 ng·h/mL; la AUCτ fue de 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 3 mesece do 2 leti, je bila dnevna izpostavljenost 7.879·ng h/ml, AUCτ pa 3.939·ng h/ml (CV: 72 %).
Spanish: Deberá interrumpirse el tratamiento y no se considerará la re-introducción de STAYVEER.
Slovenian: Zdravljenje moramo prekiniti in ponovna uvedba zdravljenja z zdravilom STAYVEER ni dovoljena.
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
Spanish: Sildenafilo: La administración concomitante de 125 mg de bosentan dos veces al día (en estado estacionario) y 80 mg de sildenafilo tres veces al día (en estado estacionario), a voluntarios sanos durante 6 días, dio lugar a un descenso del 63% en el AUC de sildenafilo y a un aumento del 50% en el AUC de bosentan.
Slovenian: Sildenafil: Šestdnevno sočasno dajanje bosentana 125 mg dvakrat na dan (stanje dinamičnega ravnovesja) s sildenafilom 80 mg trikrat na dan (v stanju dinamičnega ravnovesja) zdravim prostovoljcem je povzročilo 63 % zmanjšanje AUCτ sildenafila in 50 % povečanje AUCτ bosentana.
Spanish: Conservación de STAYVEER Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila STAYVEER Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: STAYVEER está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Slovenian: Zdravilo STAYVEER je pri bolnikih s srednje in hudo okvarjenim delovanjem jeter kontraindicirano (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Spanish: • Hipertensión arterial pulmonar (HAP): La HAP es una enfermedad de estrechamiento grave de los vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presión arterial de los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los pulmones.
Slovenian: PAH je bolezen hude zožitve krvnih žil v pljučih, ki povzroči visok krvni tlak v krvnih žilah v pljučih (pljučnih arterijah), ki prenašajo kri iz srca v pljuča.
Spanish: Deberá evitarse la administración concomitante de STAYVEER con inhibidores del CYP3A4 y CYP2C9 (ver sección 4.5).
Slovenian: Izogibati se moramo sočasni uporabi zaviralcev CYP3A4 in CYP2C9 z zdravilom STAYVEER (glejte poglavje 4.5).
Spanish: No se observaron diferencias relevantes en la frecuencia de las reacciones adversas entre pacientes mayores o menores de 2 años, sin embargo esto está fundamentado en solo 21 niños menores de 2 años, incluyendo a 6 pacientes de edades comprendidas entre 3 meses y 1 año de edad.
Slovenian: vendar ta ugotovitev temelji le na 21 bolnikih, mlajših od 2 let, vključno s 6 bolniki, starimi od 3
Spanish: La eficacia de STAYVEER no ha sido establecida en pacientes con HAP grave.
Slovenian: Učinkovitost zdravila STAYVEER pri bolnikih s hudo PAH ni bila ugotovljena.
Spanish: La combinación debe emplearse con precaución.
Slovenian: Bodite previdni pri uporabi te kombinacije.
Spanish: Esta mejoría hemodinámica tuvo lugar tanto con el tratamiento simultáneo con epoprostenol como sin él.
Slovenian: Ta izboljšanja hemodinamskih kazalcev glede na izhodiščno vrednost so bila podobna, ne glede na to, ali so bolniki sočasno prejemali epoprostenol ali ne.
Spanish: • otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, que administrados junto con STAYVEER pueden requerir un control especial.
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje okužb s HIV, zaradi katerih je potrebno pri uporabi skupaj z zdravilom STAYVEER skrbno spremljanje,
Spanish: La valoración de la disnea durante la prueba de la marcha mostró una mejoría en los pacientes tratados con bosentan.
Slovenian: Meritve dispneje med preskusi s hojo so pokazale izboljšanje pri bolnikih, ki so jemali bosentan.
Spanish: Se han comunicado casos de edema pulmonar asociados al uso de vasodilatadores (principalmente prostaciclinas) en pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar.
Slovenian: Pri uporabi vazodilatatorjev (zlasti prostaciklinov) pri bolnikih s pljučno venookluzivno boleznijo so poročali o primerih pljučnega edema.
Spanish: En el estado estacionario el AUC de bosentan y el AUC del metabolito activo, Ro 48-5033, fueron un 9% y un 33% más altos, respectivamente, en pacientes con insuficiencia hepática leve comparados con los valores observados en voluntarios sanos.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila vrednost AUCτ bosentana za 9 % večja in vrednost AUCτ za aktivni presnovek, Ro 48-5033, za 33 % večja pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem jeter kot pri zdravih prostovoljcih.
Spanish: En el periodo basal, los pacientes tenían HAP idiopática (31 pacientes [86%]) o familiar (5 pacientes [14%]), y eran de clase funcional II de la OMS (n = 23, 64%) o clase III (n = 13, 36%).
Slovenian: V izhodišču so bolniki imeli idiopatsko (31 bolnikov [86 %] ali družinsko (5 bolnikov [14 %] ) PAH,
Spanish: No se han realizado ensayos para demostrar los efectos favorables del tratamiento con STAYVEER sobre la supervivencia.
Slovenian: Raziskav, s katerimi bi pokazali koristne učinke zdravljenja z zdravilom STAYVEER na preživetje bolnikov, ni.
Spanish: En el caso de deterioro clínico (p.ej. reducción de al menos un 10 % en la distancia recorrida en la prueba de la marcha de 6 minutos en comparación con la determinación previa al tratamiento) pese al tratamiento con STAYVEER durante al menos 8 semanas (por lo menos cuatro semanas con dosis de mantenimiento), deben considerarse el empleo de tratamientos alternativos.
Slovenian: Zdravljenje v primeru kliničnega poslabšanja PAH V primeru poslabšanja kliničnega stanja (denimo, zmanjšanje prehojene razdalje v 6-minutnem preskusu s hojo za vsaj 10 % v primerjavi z rezultatom pred začetkom zdravljenja) kljub 8
Spanish: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Slovenian: Placebo (n = 88)
Spanish: Envase de cartón que contiene 56 o 112 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Škatle vsebujejo 56 ali 112 filmsko obloženih tablet.
Spanish: Se recomienda intensificar la vigilancia durante el periodo de interrupción.
Slovenian: V obdobju nižanja odmerka zdravila priporočamo skrbnejše spremljanje.
Spanish: • La mediana de tiempo hasta completar la retirada gradual de la ventilación mecánica fue de 10,8 días (95% ICs 3,21 y 12,21 días) con bosentan y 8,6 días (95% ICs 3,71 y 9,66 días) con placebo (p = 0.24).
Slovenian: • mediana časa do popolne ukinitve mehanske ventilacije je bila pri bosentanu 10,8 dni (95-% meje zaupanja [MZ] 3,21; 12,21 dni), pri placebu pa 8,6 dni (95-% meje zaupanja [MZ] 3,71; 9,66 dni) (p = 0,24).
Spanish: En ratas, se observó evidencia de discretas alteraciones hormonales tiroideas inducidas por bosentan.
Slovenian: Pri podganah so dokazali, da bosentan povzroča blago hormonsko neravnovesje v ščitnici.
Spanish: STAYVEER también está indicado para la reducción del número de nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa (ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravilo STAYVEER se uporablja tudi za zmanjševanje števila novih razjed prstov pri bolnikih s sistemsko sklerozo in nastajajočimi razjedami prstov (glejte poglavje 5.1).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (es decir, Child-Pugh clase A) (ver sección 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem jeter (po klasifikaciji Child-Pugh razred A) ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Spanish: En el estado estacionario, las concentraciones de bosentan en plasma fueron de 3 a 4 veces más elevadas que con bosentan en monoterapia.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so bile plazemske koncentracije bosentana 3- do 4-krat višje kot pri jemanju bosentana samega.
Spanish: • sirolimus o tacrolimus, que son medicamentos administrados después de los trasplantes, y no está recomendado administrar junto con STAYVEER.
Slovenian: • sirolimus ali takrolimus, zdravili, ki se uporabljata pri presaditvah, saj se njuna uporaba skupaj z zdravilom STAYVEER ne priporoča,
Spanish: • Trombocitopenia (descenso de número de plaquetas en sangre)
Slovenian: • trombocitopenija (nizko število trombocitov)
Spanish: Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando STAYVEER y esté en edad fértil.
Slovenian: STAYVEER se priporočajo mesečni testi nosečnosti, če ste v rodni dobi.
Spanish: IC: intervalo de confianza; RVP = resistencias vasculares pulmonares; DE: desviación estándar.
Slovenian: MZ = meja zaupanja PŽU = pljučno-žilni upor, SD = standardna deviacija
Spanish: Las variables coprimarias fueron el porcentaje de cambio respecto al valor basal en las resistencias vasculares pulmonares (RVP) y el cambio respecto al valor basal en la distancia recorrida en el TM6M al 6º mes versus placebo.
Slovenian: Dodatni primarni opazovani dogodki so bile spremembe od izhodiščne vrednosti pri pljučno-žilnem uporu (PŽU) in sprememba prehojene razdalje v 6 minutah hoje od izhodiščne vrednosti do 6. meseca proti placebu.
Spanish: • simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia).
Slovenian: • simvastatin (uporablja se za zdravljenje zvišane koncentracije holesterola v krvi).
Spanish: STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película Blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete Pretisni omot iz PVC/PE/PVDC/aluminija s 14 filmsko obloženimi tabletami.
Spanish: Anticonceptivos hormonales: La administración concomitante de bosentan, a dosis de125 mg dos veces al día durante 7 días, con una dosis única de un anticonceptivo oral que contenía1 mg de noretisterona y 35 microgramos de etinilestradiol provocó una disminución en el AUC de noretisterona y de etinilestradiol en un 14% y 31%, respectivamente.
Slovenian: Hormonska kontracepcija: Sočasno dajanje bosentana 25 mg dvakrat na dan 7 dni s peroralnim kontraceptivom v enem odmerku, vsebujočim noretisteron 1 mg in etinilestradiol 35 µg, je zmanjšalo
Spanish: • Insuficiencia hepática de moderada a grave, es decir, Child-Pugh clase B o C (ver sección 5.2)
Slovenian: • srednje do hudo okvarjeno delovanje jeter, tj. razred B ali C po Child-Pughu (glejte poglavje