FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den mediane tid til indtræden af binyrebarkinsufficiens var 5,4 måneder (interval: 1 dag til 17,7 måneder).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av binjurebarksvikt var 5,4 månader (intervall 1 dag-17,7 månader).
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget i uge 6 og uge 12 og efterfølgende hver 9. uge derefter.
Swedish: Bedömning av tumörstatus gjordes vid vecka 6 och vecka 12 och därefter var 9:e vecka.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
Swedish: Den utspädda lösningen får ej frysas.
Danish: Patienter med nasofaryngealt karcinom, aktiv autoimmun sygdom, der havde krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år efter behandling, lidelser, som krævede behandling med immunsuppressiva, eller som tidligere havde fået 3 eller flere systemiske regimer til behandling af recidiverende og/eller metastatisk HNSCC, blev ekskluderet fra studiet.
Swedish: Från studien exkluderades patienter som hade nasofaryngealcancer, autoimmun sjukdom vilken krävt systemisk behandling inom 2 år före behandlingsstart; med ett medicinskt tillstånd som krävt immunsuppressiv behandling eller patienter som tidigare hade behandlats med 3 eller fler systemiska regimer för recidiverande och/eller metastaserad HNSCC.
Danish: Almindelig hypertension hypertension
Swedish: Vanliga hypertoni hypertoni
Danish: kvartal 2020 2. kvartal 2019 4. kvartal 2021 4. kvartal 2024
Swedish: • Ta fram data för RNA och proteomisk profilering av serum2Q 2020 2Q 2019 4Q 2021 4Q 2024
Danish: * BICR-vurdering i henhold til RECIST version 1.1
Swedish: Bedömning vid BICR enligt RECIST version 1.1
Danish: Hypofysitis medførte seponering af pembrolizumab hos 8 (0,1%) patienter.
Swedish: Hypofysit ledde till utsättande av pembrolizumab hos 8 (0,1 %) patienter.
Danish: Tabel 12: Effektresultater i KEYNOTE-024
Swedish: Tabell 12: Effektmått i KEYNOTE-024
Danish: HR* (95% CI) p-værdi
Swedish: HR (95 % KI) p-värde
Danish: Patienterne havde PD-L1ekspression med tumour proportion score (TPS)  50% baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Swedish: Patienterna uttryckte PD-L1 med tumour proportion score (TPS) ≥ 50 % baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys.
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af recidiverende eller metastatisk HNSCC hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med TPS ≥ 50% og med sygdomsprogression under eller efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av recidiverande eller metastaserad HNSCC hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (TPS ≥ 50 %) och progression under pågående eller efter avslutad platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Danish: Tabel 4: Effektresultater i KEYNOTE-002
Swedish: Tabell 4: Effektresultat i KEYNOTE-002
Danish: Alvorlige immunrelaterede hudreaktioner forekom hos 89 (1,5%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2, 3 eller 5 hos henholdsvis 10 (0,2%), 65 (1,1%) og 1 (< 0,1%) patienter.
Swedish: Allvarliga immunrelaterade biverkningar förekom hos 89 (1,5 %) patienter, inklusive fall av grad 2, 3 eller 5 hos 10 (0,2 %) respektive 65 (1,1 %) respektive 1 (< 0,1 %) patienter, som behandlades med pembrolizumab.
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-045 hos patienter, der havde PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) versus kemoterapi: n=176 (65%)] eller ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) versus kemoterapi: n=90 (33%)] i både pembrolizumab- og kemoterapi-armene (se tabel 20).
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-045 för patienter med en PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69 %) jämfört med kemoterapi: n=176 (65 %)] eller ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27 %) jämfört med kemoterapi: n=90 (33 %)] i både behandlingsgruppen som fick pembrolizumab och behandlingsgruppen som fick kemoterapi (se Tabell 20).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til behandling med et af følgende regimer:
Swedish: Patienterna randomiserades (2:1) till en av följande regimer:
Danish: Alvorlige immunrelaterede hudreaktioner er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt.
Swedish: Allvarliga immunrelaterade hudbiverkningar har rapporterats hos patienter som fått pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
Danish: Tabel 8: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-002
Swedish: Tabell 8: Effektresultat baserat på förekomst av PD-L1 uttryck i KEYNOTE-002
Danish: randomiseringen i uge 12, herefter hver 6. uge indtil uge 54, og herefter hver 12. uge.
Swedish: behandlingsstart, efter randomisering vid vecka 12, och därefter var 6:e vecka fram till vecka 54 och därefter var 12:e vecka.
Danish: Medianvarigheden blev ikke nået (interval: 2 dage til 32,6+ måneder).
Swedish: Mediandurationen uppnåddes ej (intervall 2 dagar-32,6+ månader).
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uge Kemoterapi
Swedish: Pembrolizumab 2 mg/kg var 3:e vecka Pembrolizumab 10 mg/kg var 3:e vecka Kemoterapi
Danish: Behandlingen med pembrolizumab og axitinib fortsatte indtil sygdomsprogression defineret i henhold til RECIST v1.1 baseret på BICR-vurdering eller bekræftet af investigator, uacceptabel toksicitet, eller for for pembrolizumab, i højst 24 måneder.
Swedish: Behandling med pembrolizumab och axitinib fortsatte till progression av sjukdom definierades enligt RECIST version 1.1, verifierat vid BICR eller bekräftat av prövaren, oacceptabel toxicitet, eller för pembrolizumab maximalt 24 månader.
Danish: KEYTRUDA er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: KEYTRUDA har inte studerats hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Antal hændelser (%) Median i måneder (95% CI) HR* (95% CI) p-værdi
Swedish: Antal händelser (%) Median i månader (95 % KI) Hazard ratio* (95 % KI) p-värde
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget hver 6. uge til og med uge 18, hver 9. uge til og med uge 45 og hver 12. uge derefter.
Swedish: Bedömning av tumörstatus genomfördes var 6:e vecka fram till och med vecka 18, var 9:e vecka fram till och med vecka 45 och därefter var 12:e vecka.
Danish: hypofysitis d, tyroiditis hypofysitis d, tyroiditis e, binyrebarkinsufficiens
Swedish: hypofysit d, tyreoidit e,
Danish: Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 100 mg pembrolizumab.
Swedish: En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 100 mg pembrolizumab.
Danish: Recidivfri overlevelse (%)
Swedish: Återfallsfri överlevnad (RFS) (%)
Danish: Tabel 5: Effektresultater i KEYNOTE-001
Swedish: Tabell 5: Effektresultat i KEYNOTE-001
Danish: Den fortyndede infusionsvæske kan opbevares op til 96 timer i køleskab (2 °C - 8 °C).
Swedish: Utspädd lösning kan förvaras i kylskåp (2°C-8°C) i upp till 96 timmar.
Danish: Binyrebarkinsufficiens medførte seponering af pembrolizumab hos 4 (0,1%) patienter.
Swedish: Binjurebarksvikt ledde till utsättande av pembrolizumab hos 4 (0,1 %) patienter.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med pembrolizumab hos dyr.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med pembrolizumab.
Danish: KEYNOTE-045: Kontrolleret studie med patienter med urotelialt karcinom, som tidligere har fået platinbaseret kemoterapi
Swedish: KEYNOTE-045:Kontrollerad studie hos patienter med urotelial cancer som tidigare har behandlats med platinabaserad kemoterapi
Danish: Nefritis gik over hos 13 patienter, 3 med sequelae.
Swedish: Nefriten gick i regress hos 13 patienter, varav 3 med patologiskt resttillstånd.
Danish: Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model Baseret på stratificeret log rank-test
Swedish: Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model Baserat på stratifierad log-rank test
Danish: Medianvarigheden var 1,8 måneder (interval: 4 dage til 29,2+ måneder).
Swedish: Mediandurationen var 1,8 månader (intervall 4 dagar-29,2+ månader).
Danish: Responsvarighed Median i måneder (interval) % med varighed ≥ 6 måneder
Swedish: Median svarsduration i månader (intervall) % med duration ≥ 6 månader
Danish: Figur 15: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse for hver behandlingsarm hos patienter med PD-L1-ekspression (TPS ≥ 50%) i KEYNOTE-040
Swedish: Bild 15: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad per behandlingsgrupp för patienter i KEYNOTE-040 med PD-L1-uttryck (TPS ≥ 50 %)
Danish: Tabel 10: Effektresultater i KEYNOTE-054
Swedish: Tabell 10: Effektresultat från KEYNOTE-054
Danish: • Placebo og carboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier og paclitaxel 200 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier eller nab-paclitaxel 100 mg/m2 på dag 1, 8 og
Swedish: • Placebo och karboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 av varje 21-dagarscykel i 4 cykler och paklitaxel 200 mg/m2 på dag 1 av varje 21-dagarscykel i 4 cykler alternativt nab-paklitaxel
Danish: • Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal det rekonstituerede koncentrat eller den fortyndede infusionsvæske anvendes straks.
Swedish: • Ur mikrobiologisk synvinkel bör den färdigberedda eller utspädda lösningen användas omedelbart.
Danish: Antal i risikogruppe Pembrolizumab:
Swedish: Antal i riskzonen Pembrolizumab:
Danish: Median i måneder (95% CI) Bedste samlede respons ORR % (95% CI) Komplet respons % Partielt respons % Responsvarighed Median i måneder (interval)
Swedish: Median i månader (95 % KI) Bästa totalt svar ORR % (95 % KI) Komplett svar % Partiellt svar % Svarsduration Median i månader (intervall)
Danish: Keytruda indeholder: - Aktivt stof: pembrolizumab.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är pembrolizumab.
Danish: 6-måneders PFS-rate 9-måneders PFS-rate 12-måneders PFS-rate OS
Swedish: PFS vid 6 månader PFS vid 9 månader PFS vid 12 månader OS
Danish: Der blev udført en eksploratorisk subgruppeanalyse i KEYNOTE-048 hos patienter, hvis tumorer udtrykte PD-L1 CPS ≥ 1 til < 20 [pembrolizumab plus kemoterapi: n=116 (45%) versus standardbehandling: n=125 (49%) og pembrolizumab som monoterapi: n=124 (48%) versus standardbehandling: n=133 (52%)] (se tabel 26).
Swedish: En explorativ subgruppsanalys genomfördes i KEYNOTE-048 hos patienter vars tumörer uttryckte PD-L1 CPS ≥ 1 till < 20 [pembrolizumab med kemoterapi: n=116 (45 %) jämfört med standardbehandling: n=125 (49 %) och monoterapi med pembrolizumab: n=124 (48 %) jämfört med standardbehandling: n=133 (52 %)] (se Tabell 26).
Danish: Baseret på patienter med en bedste samlet respons, der er bekræftet komplet respons eller partielt respons
Swedish: Baserat på patienter med ett bästa totalt svar vilket bekräftats som komplett eller partiellt svar
Danish: HR for PFS (95% CI)
Swedish: PFS HR (95 % KI)
Danish: Baseline-karakteristika for disse 129 patienter inkluderede: medianalder 62 år (40% i alderen 65 år eller ældre); 81% mænd; 78% kaukasere, 11% asiater og 2% negroide; henholdsvis 23% og 77% havde ECOG-performance-status på 0 eller 1; og 19% havde HPV-positive tumorer.
Swedish: För dessa 129 patienter var karakteristika vid studiestart: medianålder 62 år (40 % 65 år eller äldre), 81 % män; 78 % vita, 11 % asiater och 2 % svarta, 23 % respektive 77 % med ECOG Performance Status 0 respektive 1 och 19 % med HPV-positiva tumörer.
Danish: KEYNOTE-054 inkluderede patienter i henhold til AJCC, 7. udgave, og en subgruppeanalyse af RFS i henhold til AJCC, 8. udgave, blev udført efter at RFS-studieresultaterne blev rapporteret.
Swedish: Till KEYNOTE-054 inkluderades patienter enligt AJCC, 7:e utgåvan.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal det rekonstituerede koncentrat eller den fortyndede infusionsvæske anvendes straks.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör den färdigberedda eller utspädda lösningen användas omedelbart.
Danish: • en bestemt type blærekræft kaldet urotelialt karcinom
Swedish: • en typ av cancer som kallas urinblåsecancer (urotelial cancer)
Danish: Karakteristika for studiepopulationen var: medianalder på 65 år (interval: 29 til 88); 55% i alderen 65 år eller ældre; 81% mænd; 77% kaukasere; ECOG-performance status 0 (29%) og 1 (71%); og 8% med behandlede hjernemetastaser ved baseline.
Swedish: Karakteristika för populationen var: medianålder 65 år (intervall: 29 till 88), 55 % var 65 år eller äldre, 81 % män, 77 % vita, 29 % respektive 71 % hade en ECOG Performance status på 0 respektive 1 och 8 % hade behandlade hjärnmetastaser vid studiestart.
Danish: EU/1/15/1024/001 (1 hætteglas)
Swedish: EU/1/15/1024/001 (1 injektionsflaska)
Danish: Tabel 19: Respons på pembrolizumab 200 mg hver 3. uge hos patienter med urotelialt karcinom, der tidligere var blevet behandlet med kemoterapi i KEYNOTE-045
Swedish: Tabell 19: Svar på pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka hos patienter med urotelial cancer som tidigare behandlats med kemoterapi i KEYNOTE-045
Danish: 28,0 (14, foreligger ikke)
Swedish: 28,0 (14; NA)
Danish: Tabel 9: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-006
Swedish: Tabell 9: Effektresultat baserat på förekomst av PDL1 uttryck i KEYNOTE-006
Danish: Seponer behandlingen permanent
Swedish: Sätt ut permanent
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget i uge 9, herefter hver 6. uge til og med uge 52, og efterfølgende hver 9. uge til og med måned 24.
Swedish: Bedömning av tumörstatus gjordes vecka 9, sedan var 6:e vecka till och med vecka 52 och därefter var 9:e vecka under 24 månader.
Danish: 5,6 (1,6+; 25,6+) 4,6 (1,4+; 31,4+) NR (1,5+; 38,9+) 5,0 (1,4+; 38,7+)
Swedish: § (95 % KI) Svarsduration Antal svar Median i månader (intervall) 7,1 (2,1+; 39,0+) 4,2 (1,2+; 31,5+)
Danish: Medianvarigheden var 1,6 måneder (interval: 1 dag til 27,3+ måneder).
Swedish: Mediandurationen var 1,6 månader (intervall 1 dag - 27,3+ månader).
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-048 hos patienter, hvis tumorer udtrykte PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab plus kemoterapi: n=126 (49%) versus standardbehandling: n=110 (43%) og pembrolizumab som monoterapi: n=133 (52%) versus standardbehandling: n=122 (48%)] (se tabel 25).
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-048 på patienter vars tumörer uttryckte PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab med kemoterapi: n=126 (49 %) jämfört med standardbehandling: n=110 (43 %) och monoterapi med pembrolizumab: n=133 (52 %)jämfört med standardbehandling: n=122 (48 %)] (se Tabell 25).
Danish: Pneumonitis forekom hos 253 (4,3%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%) og 9 (0,2%) patienter.
Swedish: Pneumonit förekom hos 253 (4,3 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2, 3, 4 eller 5 hos 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) respektive 9 (0,2 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Danish: Behandling med pembrolizumab fortsatte indtil sygdomsprogression defineret i henhold til RECIST 1.1 efter investigators vurdering, uacceptabel toksicitet eller i højst 24 måneder.
Swedish: Behandling med pembrolizumab fortsatte till sjukdomsprogression fastställd av prövaren enligt RECIST 1.1, oacceptabel toxicitet eller maximalt 24 månader.
Danish: Medianvarigheden var 0,9 måneder (interval: 1 dag til 8,7+ måneder).
Swedish: Mediandurationen var 0,9 månader (intervall 1 dag-8,7+ månader).
Danish: Det kan overvejes at fortsætte behandlingen med pembrolizumab efter langsom udtrapning af kortikosterioder, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Swedish: Fortsatt behandling med pembrolizumab kan, om indicerat, övervägas efter kortikosteroidnedtrappning (se avsnitt 4.2).
Danish: Patienterne blev behandlet med pembrolizumab indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Swedish: Patienterna behandlades med pembrolizumab till dess att oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression inträffade.
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-407 hos patienter, som havde PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab plus kemoterapiarmen: n=95 (34%) versus placebo plus kemoterapiarmen: n=99 (35%)], TPS 1% til 49% [pembrolizumab plus kemoterapiarmen: n=103 (37%) versus placebo plus kemoterapiarmen: n=104 (37%)] eller TPS ≥ 50% [pembrolizumab plus kemoterapiarmen: n=73 (26%) versus placebo plus kemoterapiarmen: n=73 (26%)] (se tabel 16).
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-407 på patienter med uttryck av PD-L1 motsvarande TPS < 1 % [behandlingsgruppen som fick pembrolizumab plus kemoterapi: n = 95 (34 %) jämfört med behandlingsgruppen som fick placebo plus kemoterapi: n = 99 (35 %)], TPS 1 % till 49 % [behandlingsgruppen som fick pembrolizumab plus kemoterapi: n = 103 (37 %) jämfört med behandlingsgruppen som fick placebo plus kemoterapi: n = 104 (37 %)] eller TPS ≥ 50 % [behandlingsgruppen som fick pembrolizumab plus kemoterapi: n = 73 (26 %) jämfört med behandlingsgruppen som fick placebo plus kemoterapi: n = 73 (26 %)] (se Tabell 16).
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-189 hos patienter, som havde PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab-kombination: n=127 (31%) versus kemoterapi: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab-kombination: n=128 (31%) versus kemoterapi: n=58 (28%)] eller TPS ≥ 50% [pembrolizumab-kombination: n=132 (32%) versus kemoterapi: n=70 (34%)] (se tabel 14).
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-189 för patienter som hade PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab+kemoterapi: n=127 (31 %) jämfört med kemoterapi: n=63 (31 %)], TPS 1-49 % [pembrolizumab+kemoterapi: n=128 (31 %) jämfört med kemoterapi: n=58 (28 %)] eller ≥ 50 % [pembrolizumab+kemoterapi: n=132 (32 %) jämfört med kemoterapi: n=70 (34 %)] (se Tabell 14).
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport for studie P426: Et randomiseret, åbent fase III-studie, der vurderer pembrolizumabs (MK-3475) virkning og sikkerhed i kombination med axitinib versus sunitinib som monoterapi som førstelinjebehandling for lokalt fremskredent eller metastatisk renalcellekarcinom (mRCC)
Swedish: Effektstudie efter godkännandet (PAES, Post-authorisation efficacy study): Innehavare av marknadsföringstillståndet ska skicka in slutrapporten för studie P426: En fas III, randomiserad, öppen studie för att utvärdera effekt och säkerhet för kombinationsbehandling med pembrolizumab (MK-3475) och axitinib jämfört med monoterapi med sunitinib som första linjens behandling av lokalt avancerat eller metastaserat njurcellkarcinom (mRCC).
Danish: EU/1/15/1024/002 (1 hætteglas)
Swedish: EU/1/15/1024/002 (1 injektionsflaska)
Danish: Den samlede opbevaringstid på 96 timer efter rekonstitution kan inkludere opbevaring i op til 6 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
Swedish: Den totala 96 timmarsförvaringen från beredning kan omfatta upp till 6 timmar i rumstemperatur (vid högst 25°C).
Danish: Hypertyroidisme medførte seponering af pembrolizumab hos 3 (0,1%) patienter.
Swedish: Hypertyreos ledde till utsättande av pembrolizumab hos 3 (0,1 %) patienter.
Danish: Toksicitetsstudier af 1 måned og 6 måneders varighed med gentagne doser viste ingen væsentlig indvirkning på forplantningsorganerne hos han- og hunaber (se pkt.
Swedish: I 1-månads och 6-månaders allmäntoxicitetsstudier på apor noterades ingen påverkan på manliga och kvinnliga reproduktionsorgan; dock var många djur i dessa studier inte könsmogna.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport med RFS/DMFS- og OS-data for studie KN054: Et klinisk fase III-studie af pembrolizumab (MK-3475) hos forsøgspersoner med komplet resektion af højrisiko stadie III-melanom - Endelig studierapport
Swedish: Effektstudie efter godkännandet (PAES, Post-authorisation efficacy study): Innehavare av marknadsföringstillståndet ska skicka in slutrapporten för RFS/DMFS och OS för studie KN054: En fas III, klinisk studie av pembrolizumab (MK-3475) hos patienter med komplett resektion av högrisk stadium III melanom - final studierapport
Danish: Median i måneder (95% CI)
Swedish: Median i månader (95 % KI)
Danish: Der blev foretaget vurdering af tumorstatus i uge 12, herefter hver 6. uge til og med uge 48 og derefter hver 12. uge.
Swedish: Bedömning av tumörstatus utfördes efter 12 veckor, därefter var 6:e vecka till och med vecka 48, följt av var 12:e vecka därefter.
Danish: • en bestemt type hudkræft kaldet melanom (modermærkekræft)
Swedish: • en typ av hudcancer som kallas malignt melanom
Danish: Median i måneder (95% CI) 6-måneders PFS-rate 12-måneders PFS-rate
Swedish: Median i månader (95 % KI) PFS-frekvens vid 6 månader PFS-frekvens vid 12 månader
Danish: Nervesystemet Meget almindelig hovedpine svimmelhed, hovedpine, perifer neuropati, dysgeusi hovedpine, dysgeusi
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga huvudvärk yrsel, huvudvärk, perifer neuropati, förändrad smakuppfattning huvudvärk, förändrad smakuppfattning
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport for studie P204: Et randomiseret, åbent klinisk fase III-studie, der sammenligner pembrolizumab med brentuximab vedotin hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom - Endelig studierapport
Swedish: Effektstudie efter godkännandet (PAES, Post-authorisation efficacy study): Innehavare av marknadsföringstillståndet ska skicka in slutrapporten för studie P204: En fas III, randomiserad, öppen studie för att jämföra Pembrolizumab med Brentuximab Vedotin hos patienter med recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom - final studierapport
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - nedsat antal hvide blodlegemer (lymfocytter og eosinofiler) - type 1-diabetes (sukkersyge) - en tilstand hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte - inflammation i hjertemusklen, som kan inkludere kortåndethed, uregelmæssig hjerterytme, træthed eller brystsmerter - inflammation i øjnene; øjensmerter, øjenirritation, kløe eller røde øjne; ubehagelig lysfølsomhed;
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - minskat antal vita blodkroppar (lymfocyter och eosinofiler) - typ 1-diabetes - ett tillstånd där musklerna blir svaga och lätt blir trötta - inflammation i hjärtmuskeln vilket kan ge symtom som andnöd, oregelbundna hjärtslag, känsla av trötthet eller smärta i bröstet - ögoninflammation, smärta, irritation, klåda eller rodnad i ögonen, obehaglig ljuskänslighet,
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge (n=136)
Swedish: Pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka (n=136)
Danish: PFS-rate i måned 18 HR (95% CI) p-værdi
Swedish: PFS-frekvens vid 18 månader HR (95 % KI) p-värde
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-040, et åbent, randomiseret, kontrolleret multicenterstudie til behandling af histologisk bekræftet recidiverende eller metastatisk HNSCC i mundhulen, svælget (farynx) eller struben (larynx) hos patienter, som havde sygdomsprogression under eller efter platinbaseret kemoterapi administreret til behandling af recidiverende eller metastatisk HNSCC eller efter platinbaseret kemoterapi administreret som en del af induktionsbehandling, samtidig behandling eller adjuverende behandling, og som ikke var modtagelige for lokal kurativt intenderet behandling.
Swedish: I denna studerades behandling av histologiskt bekräftad recidiverande eller metastaserad HNSCC i munhåla, svalg eller struphuvud hos patienter med sjukdomsprogression under pågående eller efter avslutad platinabaserad kemoterapi av recidiverande eller metastaserad HNSCC eller efterföljande platinabaserad kemoterapi administrerad som del av en induktionsbehandling, samtidig behandling eller adjuvant behandling till patienter som inte var aktuella för lokal behandling med kurativ avsikt.
Danish: Hepatitis forekom hos 50 (0,8%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2, 3 eller 4 hos henholdsvis 8 (0,1%), 31 (0,5%) og 8 (0,1%) patienter.
Swedish: Hepatit förekom hos 50 (0,8 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2, 3 eller 4 hos 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) respektive 8 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Danish: Patienterne blev behandlet med pembrolizumab indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Swedish: Patienterna behandlades med pembrolizumab till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Danish: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. uge n=31
Swedish: Pembrolizumab 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka n=31
Danish: Vurdering af PD-L1-status
Swedish: Påvisande av PD-L1-uttryck