FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ceplene wird bei Erwachsenen zusammen mit IL-2 angewendet, um einen besonderen Typ von Leukämie zu behandeln, der als akute myeloische Leukämie (AML) bezeichnet wird.
Croatian: Ceplene se, zajedno s IL-2, koristi u odraslih bolesnika za liječenje određenog tipa leukemije pod nazivom akutna mijeloična leukemija (AML), raka stanica u koštanoj srži koje stvaraju krv.
German: Verdünntes IL-2 (Aldesleukin), das in verschlossenen Polypropylen-Tuberkulinspritzen abgegeben wird, ist von der Apotheke in einem kontrollierten Sterilbereich herzustellen und in einem Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C aufzubewahren.
Croatian: Razrijeđeni IL-2 izdan u polipropilenskim tuberkulinskim štrcaljkama sa zatvaračem ljekarna mora pripremiti u kontroliranim aseptičkim uvjetima i pohraniti u hladnjak na 2°C - 8° C.
German: Sie werden angewendet, um die Aktivität des Immunsystems zu hemmen und Entzündungen zu verringern (siehe oben „Ceplene darf nicht angewendet werden").
Croatian: Oni se uzimaju za inhibiranje aktivnosti imunološkog sustava (imunosupresivi) i smanjenje upale (pogledajte gore navedeno
German: w.7 bis w.9 (Tage 1-21)
Croatian: 7. do 9. tjedan (1.-21. dan)
German: Behandlungsphasen und Behandlungspausen
Croatian: Razdoblja liječenja i razdoblja prekida
German: Beachten Sie die mit Ziffern versehenen Markierungen.
Croatian: Pregledajte numerirane oznake na njoj.
German: Ceplene und IL-2 dürfen nicht in denselben Bereich injiziert werden.
Croatian: Ceplene i IL-2 ne smiju se ubrizgati na isto područje.
German: - H2-Blocker wie Cimetidin, Ranitidin, Famotidin oder Nizatidin, die zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) oder Sodbrennen angewendet werden.
Croatian: - H2 blokatore poput cimetidina, ranitidina, famotidina ili nizatidina koji se koriste za liječenje čireva u želucu, probavnih tegoba (dispepsije) ili žgaravice.
German: Informationen über Schwangerschaft und Stillzeit unter einer IL-2-Behandlung sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von IL-2 nachzulesen.
Croatian: Za informacije o primjeni IL-2 tijekom trudnoće i dojenja pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za IL-2.
German: Für Anweisungen zum ersten Zubereitungsschritt und nachfolgender Verdünnung auf 200 g/mL Interleukin-2 (Aldesleukin ) vor der Anwendung, siehe die im Handel erhältliche IL-2 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Croatian: Za upute o početnoj rekonstituciji i daljnjem razrjeđivanju na 200 µg/ml interleukina-2 (aldesleukina) prije primjene, vidjeti komercijalno dostupan sažetak opisa svojstava lijeka za IL-2.
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche und die Spritze in die Hand, und halten Sie die Durchstechflasche dabei verkehrt herum.
Croatian: Držeći i bočicu i štrcaljku, okrenite bočicu naopako.
German: Für die Zyklen 4-10 besteht jeder Zyklus aus 3 Wochen Behandlung, an die sich eine 6-wöchige behandlungsfreie Phase anschließt.
Croatian: Kod 4. do 10. ciklusa, svaki se ciklus sastoji od 3 tjedna liječenja, nakon čega slijedi 6tjedno razdoblje bez liječenja.
German: Untersuchungen haben die chemische Haltbarkeit und die Keimfreiheit verdünnten Aldesleukins (bei Abgabe in verschlossenen Polypropylen-Tuberkulinspritzen) bis zu einer Dauer von drei Wochen belegt, wenn die Spritzen unter kontrollierten aseptischen Bedingungen hergestellt und bis zur Verwendung bei 2 °C - 8 °C gekühlt aufbewahrt werden.
Croatian: Ispitivanja su pokazala kemijsku stabilnost i sterilnost razrijeđenog aldesleukina (izdanog u polipropilenskim tuberkulinskim štrcaljkama sa zatvaračem) do tri tjedna, kada se priprema u kontroliranom sterilnom prostoru i čuva u hladnjaku na 2°C - 8°C.
German: Unwohlsein, periphere Ödeme Sehr häufig Fibrose an der Injektionsstelle, Schmerzen
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene malaksalost, periferni edem vrlo često fibroza na mjestu injiciranja, bol često
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceplene beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ceplene
German: Granulome an der Injektionsstelle, Mattigkeit, Pyrexie, Erytheme an der Injektionsstelle, Hitzegefühl, Reaktion an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, influenzaartige Erkrankung, Schüttelfrost, Entzündung an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene granulom na mjestu injiciranja, umor, pireksija, eritem na mjestu injiciranja, osjećaj vrućine, reakcija na mjestu injiciranja, svrbež na mjestu injiciranja, bolest nalik gripi, zimica, upala na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja vrlo često urtikarija na mjestu injiciranja, stvaranje modrica na mjestu injiciranja, osip na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja, astenija, bol u prsima često
German: Für persistierende Hypotonie, Kopfschmerzen, Arrhythmien, Herz-, Leber- und Nierentoxizitäten Die Injektionszeit der Ceplene-Dosis ist auf maximal 15 Minuten zu verlängern.
Croatian: Kod ustrajne hipotenzije, glavobolje, aritmije, kardijalne, hepatične i renalne toksičnosti - vrijeme injiciranja doze Ceplenea mora se produljiti na maksimalno 15 minuta. - količinu doze Ceplenea i IL-2 potrebno je smanjiti za 20%.
German: • Magenentzündung (Gastritis)
Croatian: • upala želuca (gastritis)
German: Ceplene muss 1 bis 3 Minuten nach IL-2 injiziert werden.
Croatian: Ceplene se mora ubrizgavati 1 do 3 minute nakon IL-2.
German: - Für die ersten 18 Wochen: Sie wenden IL-2 und Ceplene 3 Wochen lang täglich an und machen danach eine Pause von 3 Wochen (überhaupt keine Behandlung).
Croatian: • prvih 18 tjedana: IL-2 i Ceplene primjenjivat ćete svakodnevno kroz 3 tjedna, nakon čega slijedi
German: Ihr Arzt oder Ihr Krankenpfleger/Ihre Krankenpflegerin zeigt Ihnen, wie Sie sich das
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako da sami injicirate lijek.
German: Injektionslösung.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju.
German: • Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) und Durchfall
Croatian: • mučnina, probavne tegobe (dispepsija) i proljev
German: Für die Zyklen 1-3 besteht jeder Zyklus aus 3 Wochen Behandlung, an die sich eine 3-wöchige behandlungsfreie Phase anschließt.
Croatian: Kod 1. do 3. ciklusa, svaki se ciklus sastoji od 3 tjedna liječenja, nakon čega slijedi 3-tjedno razdoblje bez liječenja.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ceplene abbrechen wollen, sollten Sie versuchen, Ihren Arzt vorher um Rat zu fragen.
Croatian: Ako želite prestati uzimati Ceplene, unaprijed se posavjetujte sa svojim liječnikom.
German: Ceplene muss 1 bis 3 Minuten später injiziert werden.
Croatian: Ceplene se mora ubrizgati 1 do 3 minute kasnije.
German: Wie ist Ceplene aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Ceplene
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz haben einen höheren Ceplene-Gehalt im Plasma, und diese Patientengruppen tendieren nach Gabe von Ceplene zu mehr Tachykardie und niedrigerem Blutdruck als Patienten mit normaler oder leicht beeinträchtigter Leberfunktion.
Croatian: Razine Ceplenea u plazmi više su u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre te su, za razliku od bolesnika s normalnom ili blago oštećenom funkcijom jetre, ove skupine bolesnika sklonije tahikardiji i nižem krvnom tlaku nakon primjene doze Ceplenea.
German: Bei Toxizität des Grades 1 bis 3 ist die Behandlung abzusetzen, bis eine Toxizität Grad 0 erreicht ist.
Croatian: Za bolesnike sa stupnjem neurološke toksičnosti od 1-4 - za stupnjeve toksičnosti 1 do 3, liječenje se mora prekinuti dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels darüber.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku.
German: Abbildung 4 zeigt die möglichen Injektionsstellen.
Croatian: Za moguća mjesta ubrizgavanja, pogledajte sliku 4.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ceplene abbrechen
Croatian: Ako prestanete uzimati Ceplene
German: HINWEIS: Die Ceplene Durchstechflasche enthält eine Überfüllung, um die Dosisentnahme einer Einzeldosis von 0,5 ml zu ermöglichen.
Croatian: Bočica Ceplenea sadrži veću količinu otopine od potrebnog, čime se omogućuje izvlačenje jedne doze od 0,5 ml.
German: Ziehen Sie die Spritze heraus und entsorgen Sie diese gemäß Anweisung.
Croatian: Izvucite štrcaljku i bacite prema uputama.
German: Demzufolge können Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz gegenüber den blutdrucksenkenden Wirkungen exogen gegebenen Histamins anfälliger sein als Patienten mit normaler Nierenfunktion oder Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz.
Croatian: Stoga, ispitanici s teškim oštećenjem funkcije bubrega mogu biti osjetljiviji na učinke sniženja krvnog tlaka egzogeno primijenjenog histamina od ispitanika s normalnom funkcijom bubrega ili ispitanika s blagom do umjereno oštećenom funkcijom bubrega.
German: Eine Durchstechflasche mit 0,5 ml Lösung enthält 0,5 mg Histamindihydrochlorid.
Croatian: Jedna bočica s 0,5 ml otopine sadrži 0,5 mg histamindiklorida.
German: • Einen oder mehrere Alkoholtupfer.
Croatian: • 1 alkoholna maramica
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels darüber.
Croatian: Ako imate problema s jetrom, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku.
German: Ein für zwei Wochen ausreichender Vorrat an gefüllten, verschlossenen Tuberkulinspritzen kann dem Patienten zur Anwendung zu Hause mitgegeben werden, mit der Anweisung, die Spritzen bis zur Verwendung bei 2 °C - 8 °C gekühlt aufzubewahren.
Croatian: Bolesnicima se za primjenu kod kuće smije izdati najviše dvotjedna zaliha napunjenih tuberkulinskih štrcaljki sa zatvaračem uz upute da se prije primjene te štrcaljke moraju čuvati u hladnjaku na 2°C8°C.
German: Eine Durchstechflasche enthält 0,5 mg Histamindihydrochlorid in 0,5 ml Lösung.
Croatian: Jedna bočica sadrži 0,5 mg histamindiklorida u 0,5 ml otopine.
German: Die Behandlung ist abzusetzen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Croatian: Lokalizirani toksični dermatitis - liječenje se mora prekinuti dok se simptomi ne povuku.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums pfeifendes Atmen
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja piskanje pri disanju često
German: Siehe Abbildung 2.
Croatian: Vidjeti sliku 2.
German: Kontrollieren Sie die Spritze noch einmal, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge aus der Durchstechflasche entnommen haben.
Croatian: 15. Štrcaljku dvaput provjerite kako biste provjerili da ste uvukli točnu količinu.
German: - Monoaminooxidasehemmer und Antimalaria- und Antitrypanosomenmittel.
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze, djelatne tvari protiv malarije i protiv tripanosoma mogu izmjeniti metabolizam
German: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml Injektionslösung Histamindihydrochlorid
Croatian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml otopina za injekciju histamindiklorid
German: Psychiatrische Erkrankungen Schlaflosigkeit
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica često
German: Dosierungsanleitungen für Ceplene in Kombination mit IL-2 sind nachstehend angegeben.
Croatian: Za upute o doziranju Ceplenea u kombinaciji s IL-2, vidjeti niže navedeno doziranje.
German: Nehmen Sie 1 Durchstechflasche aus dem Umkarton.
Croatian: 1 Izvadite 1 bočicu iz kutije.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, lokaler Verträglichkeit und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti i genotoksičnosti.
German: Verwenden Sie einen Alkoholtupfer, um das Kautschukteil des Stopfens zu reinigen.
Croatian: 6. Upotrijebite alkoholnu maramicu da biste očistili gumeni dio čepa.
German: Ceplene und IL-2 dürfen nicht gleichzeitig injiziert werden.
Croatian: Ceplene i IL-2 ne smiju se ubrizgavati u isto vrijeme.
German: Was Ceplene enthält
Croatian: Kako primjenjivati Ceplene
German: Bei Toxizität Grad 1 ist die Behandlung um 48 Stunden oder bis zum Abklingen aller Symptome zu verzögern.
Croatian: Za bolesnike sa stupnjevima 1-4 generaliziranog toksičnog dermatitisa - za toksičnost stupnja 1, liječenje se mora odgoditi za 48 sati ili dok se simptomi ne povuku.
German: Präklinische Effekte (in Studien) wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
German: Ziehen Sie den Kolben etwas zurück.
Croatian: Klip lagano povlačite unatrag.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen verminderter Appetit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit vrlo često dehidracija često
German: WIRKSTOFF(E)
Croatian: • alkoholnu maramicu(e).
German: Siehe Abbildung 3.
Croatian: Vidjeti sliku 3.
German: Deshalb darf die Behandlung mit Ceplene und IL-2 während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Croatian: Stoga se Ceplene i IL-2 ne smiju primjenjivati tijekom trudnoće.
German: Bei Toxizität Grad 4 ist das Absetzen der Behandlung zu erwägen.
Croatian: Za povlačenje toksičnosti stupnja 3 i 4, može se razmotriti maksimalna odgoda jednog ciklusa liječenja.
German: Siehe Abbildung 7.
Croatian: Pogledajte sliku 7.
German: Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, besprechen Sie dies unbedingt mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ceplene anwenden.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, prije primjene Ceplenea molimo o tome porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
German: • Herzkrankheit (bei schweren Herzproblemen siehe vorstehenden Abschnitt „Ceplene darf nicht angewendet werden"),
Croatian: • bolest srca (za teške probleme sa srcem pogledajte gore navedeno
German: WARNHINWEISE, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
German: Dann ist die Behandlung mit der vollen Dosis von Ceplene, jedoch mit der um 20 % reduzierten IL-2-Dosis wieder aufzunehmen.
Croatian: Liječenje je zatim potrebno nastaviti uz punu dozu Ceplenea, no uz smanjenje doze IL-2 za
German: Normalerweise ist jedoch keine Reduzierung der Ceplene-Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz erforderlich.
Croatian: Međutim, u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega obično nije potrebno smanjiti dozu Ceplenea.
German: • Erbrechen, Oberbauchbeschwerden und trockener Mund
Croatian: • povraćanje, bol u gornjem dijelu trbuha (abdominalna bol) i suha usta
German: Wenden Sie nur klare und farblose Lösungen an.
Croatian: Upotrijebite samo bistru i bezbojnu otopinu.
German: Die weiteren Injektionen von Ceplene kann sich der Patient zu Haus selbst geben, wenn er gezeigt hat, dass er die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen verstanden hat und hinreichende Injektionsfertigkeiten besitzt.
Croatian: Bolesnici koji su pokazali dobro razumijevanje nužnih mjera opreza i koji su pokazali odgovarajuće vještine injiciranja, sljedeće injekcije Ceplenea mogu primjenjivati sami, kod kuće.
German: (Siehe Abschnitt 4.2.)
Croatian: (Vidjeti dio 4.2.).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
German: Insgesamt wurden 6375 Dosen CEPROTIN verabreicht.
Croatian: Ukupno je bilo 6375 primjena lijeka CEPROTIN.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
German: Wie CEPROTIN aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako CEPROTIN izgleda i sadržaj pakiranja
German: • bevorstehende Operation oder invasive Therapie
Croatian: • predstojeća operacija ili invazivno liječenje
German: Jede Packung enthält darüber hinaus:
Croatian: Svako pakovanje također sadrži:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16.Juli 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.Juli 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. srpnja 2006.
German: CIOMS -Häufigkeitskategorien: Sehr häufig (>= 10 %); Häufig (>= 1 % - < 10 %), Gelegentlich (>= 0,1 % - < 1 %), Selten (>= 0,01 % - < 0,1 %), Sehr selten (< 0,01 %).
Croatian: Kategorije učestalosti nuspojava prema radnoj skupini CIOMS: vrlo često (>=10%), često (>=1% - <10%), manje često (>=0,1% - <1%), rijetko (>=0,01% - <0,1%), vrlo rijetko (<0,01%).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gruppe Antithrombotika; ATC Code: B01AD12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: skupina antitrombotika; ATK oznaka: B01AD12
German: Wenn solche Reaktionen auftreten, wird Ihr Arzt über eine angemessene Behandlung entscheiden.
Croatian: Ako se pojavi takva reakcija, Vaš će liječnik odlučiti o najprikladnijem liječenju.
German: Die individuelle Halbwertszeit lag bei 4,4 bis 15,8 Stunden im Kompartment-Model und bei 4,9 bis 14,7 in der Nicht-Kompartment Methode.
Croatian: Pojedinačni poluvijekovi variraju od 4,4 do 15,8 sati koristeći kompartment model i od 4,9 do 14,7 koristeći nekompartment metodu.
German: Zurzeit sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Croatian: Trenutno nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CEPROTIN anwenden.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite CEPROTIN.
German: Die im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen verteilen sich wie folgt:
Croatian: Raspodjela povezanih nuspojava je sljedeća:
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob CEPROTIN während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden kann.
Croatian: Liječnik će odlučiti može li se CEPROTIN primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja.
German: Beenden Sie die Behandlung mit CEPROTIN nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ne prekidajte primjenu lijeka CEPROTIN bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
German: Was ist CEPROTIN und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je CEPROTIN i za što se koristi
German: CEPROTIN kann Spuren von Heparin enthalten.
Croatian: CEPROTIN može sadržavati heparin u tragovima.
German: Die Patienten unterschieden sich signifikant in Alter, Körpergewicht und Plasmavolumen.
Croatian: Bolesnici su se značajno razlikovali po dobi, tjelesnoj težini i volumenu plazme.
German: Dies wurde jedoch bislang noch in keiner klinischen Studien beobachtet.
Croatian: Međutim, to u dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije uočeno.
German: Was CEPROTIN enthält
Croatian: Što CEPROTIN sadrži
German: Bei Vorliegen einer APC Resistenz, die derzeit einen Thromboembolie-Risikofaktor von bis zu 5% in der europäischen Bevölkerung hat, muss Ihr Arzt die Behandlung entsprechend einstellen.
Croatian: Ako imate APC rezistenciju koja je rizični čimbenik za tromboemboliju prisutan u 5 % europske populacije, Vaš će liječnik prema tome možda trebati prilagoditi liječenje.
German: Wenn Sie eine größere Menge von CEPROTIN angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie bitte schnellstmöglich Ihren Arzt.
Croatian: U slučaju da ste primijenili više lijeka CEPROTIN nego što je preporučeno, molimo obavijestite Vašeg liječnika što je prije moguće.
German: CEPROTIN sollte mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 2 ml pro Minute verabreicht werden.
Croatian: CEPROTIN se primjenjuje maksimalnom brzinom ubrizgavanja od 2 ml u minuti.
German: CEPROTIN gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln die Antithrombotika genannt werden.
Croatian: CEPROTIN pripada skupini lijekova zvanih antitrombotici.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden bei Auftreten dieser Symptome unverzüglich den Arzt zu kontaktieren (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da se odmah jave svome liječniku ako se pojave ti simptomi (vidjeti dio 4.4.).
German: Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 6,7 und 7,3, die Osmolalität beträgt mindestens 240 mosmol/kg.
Croatian: Nakon pripreme otopina ima pH između 6,7 i 7,3 i osmolalnost ne manju od 240 mosmol/kg.
German: Anwendung von CEPROTIN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Croatian: CEPROTIN s hranom i pićem
German: • Die folgenden Nebenwirkungen wurden selten während klinischer Studien beobachtet (weniger als 1 Fall bei 1000 Verabreichungen an Patienten): Juckreiz (Pruritus), Ausschlag und Schwindelgefühl.
Croatian: • Tijekom kliničkih ispitivanja sljedeće su nuspojave uočene rijetko (manje od 1 slučaj na 1000 primjena u bolesnika): svrbež (pruritus), osip i omaglica.
German: Patienten mit Nieren- und/oder Leberschäden sollten engmaschig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Bolesnike s bubrežnim i/ili jetrenim oštećenjem potrebno je pažljivije pratiti (vidjeti dio 4.4).
German: Toxizitätsstudien nach einmaliger Anwendung zeigten, dass selbst Dosen, die ein mehrfaches der für die Anwendung am Menschen empfohlenen Dosis pro kg Körpergewicht (10 x) ausmachten, bei Nagetieren keine toxischen Wirkungen zur Folge hatten.
Croatian: Testiranje toksičnosti pojedinačne doze pokazalo je da čak i doze nekoliko puta veće od preporučene ljudske doze po kilogramu tjelesne težine (10-erostruko) nisu prouzročile toksičan učinak na glodavcima.
German: APC wurden auch profibrinolytische Eigenschaften nachgewiesen.
Croatian: Pokazalo se i da APC ima profibrinolitički učinak.
German: Anfänglich sollte eine Protein C Aktivität von 100 % erreicht und für die Dauer der Behandlung bei über 25 % beibehalten werden.
Croatian: Na početku je potrebno postići aktivnost proteina C od 100 % i tijekom trajanja liječenja potrebno ju je održavati iznad 25 %.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CEPROTIN ist erforderlich, wenn allergische Symptome auftreten.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom CEPROTIN ako se pojave simptomi alergije.
German: Es kann aber nicht ganz ausgeschlossen werden, dass auch die Verabreichung von CEPROTIN an diesen Blutungsepisoden mitwirkt.
Croatian: Međutim, nije moguće potpuno isključiti da je primjena lijeka CEPROTIN dodatno doprinijela ovim krvarenjima.
German: Die Wirksamkeit (I.E.) wird unter Anwendung eines chromogenen Substrats in Gegenüberstellung mit dem Internationalen Standard der World Health Organisation (WHO) ermittelt.
Croatian: Potentnost (IU) je određena korištenjem metode kromogenog supstrata prema međunarodnom standardu Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
German: Informationen zur Parvovirus B19 Infektion siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4. za informacije o infekciji parvovirusom B19.
German: 500 IE und 1000 IE: Das CEPROTIN Pulver befindet sich in Durchstechflaschen aus neutralem Glas entweder der hydrolytischen Klasse I (500 IE) oder der hydrolytischen Klasse II (1000 IE).
Croatian: 500 IU i 1000 IU: CEPROTIN prašak dostupan je u bočicama s neutralnim staklom bilo hidrolitičkog tipa I (500 IU) ili hidrolitičkog tipa II (1000 IU).
German: Des Weiteren gibt es keine Daten zum Übertritt von Protein C in die Muttermilch.
Croatian: Nadalje, nisu dostupni podaci o izlučivanju proteina C u mlijeko.
German: • wenn die Cumarintherapie allein nicht ausreicht
Croatian: • kad liječenje samo kumarinom nije dovoljno
German: Die Dosierung hängt von Ihrer körperlichen Verfassung und Ihrem Körpergewicht ab.
Croatian: Doziranje će ovisiti o Vašem stanju i tjelesnoj težini.
German: 3 Jahre Die gebrauchsfertige Lösung sollte unverzüglich verwendet werden.
Croatian: 3 godine Pripremljena otopina treba se odmah primijeniti.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.