FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Eraldi uuringus, milles vaadeldi pre- ja postnataalset arengut, annustati emarottidele alates 6. tiinuspäevast kuni 21. postnataalse päevani ning noorloomad olid kaudselt eksponeeritud in utero ja imetamise ajal.
Norwegian Bokmål: I en separat studie av pre- og postnatal utvikling ble rottemødre dosert fra gestasjonsdag 6 til og med postnatal dag 21, og ungene ble indirekte eksponert in utero og gjennom amming.
Estonian: Erütrotsüüdid on suure tõenäosusega sekundaarne jaotusruum.
Norwegian Bokmål: De røde blodcellene representerer sannsynligvis et sekundært distribusjonsvolum (Vd).
Estonian: Mittesedastatava kahjuliku efekti tase (NOAEL) arengutoksilisuse puhul, väikseim testitud annus on seotud mitmekordse süsteemse kontsentratsiooniga emasloomal, mis on ligikaudu 19 korda kõrgem vastavast väärtusest inimesel maksimaalse soovitusliku inimannuse korral.
Norwegian Bokmål: Nivået for ingen observerte bivirkninger (NOAEL) for utviklingstoksisitet ved den laveste dosen som ble testet, forbindes med en maternell systemisk eksponering som er ca. 19 ganger den humane verdien ved den maksimale anbefalte dosen til mennesker.
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus oli sarnane platseebo puhul täheldatuga.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi var den samme som for placebo.
Estonian: On väga oluline, et te kontrollite regulaarselt oma jalgu ja hooldate neid nii, nagu teile on soovitanud meditsiinitöötaja.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du sjekker føttene dine regelmessig og følger alle andre råd du får av helsepersonell om fotpleie.
Estonian: Seega tuleb püelonefriidi või urosepsise ravimisel kaalutleda ravi ajutist katkestamist.
Norwegian Bokmål: Derfor bør det vurderes midlertidig seponering av behandlingen ved behandling av pyelonefritt eller urosepsis.
Estonian: Metformiini loomkatsed ei ole näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: For metformin har dyrestudier ikke vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Estonian: Lisaks vähendas dapagliflosiin püsiva albuminuuria uut teket (riskitiheduste suhe 0,79 [95% CI 0,72, 0,87]) ja põhjustas suuremat makroalbuminuuria vähenemist (riskitiheduste suhe 1,82 [95% CI 1,51, 2,20]) võrreldes platseeboga.
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte dapagliflozin nytt utbrudd av vedvarende albuminuri (hasardsratio 0,79 [95 % KI 0,72, 0,87]) og førte til større tilbakegang av makroalbuminuri (hasardratio 1,82 [95 % KI 1,51, 2,20]) sammenlignet med placebo.
Estonian: Kreatiniini sisalduse suurenemine veres esialgse ravi kestel
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatininnivå i blodet ved behandlingsstart
Estonian: • ravimitest, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikume).
Norwegian Bokmål: • dersom du tar legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika).
Estonian: Laktatsidoos on erakorraline seisund, mida tuleb ravida haiglas.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er en medisinsk nødsituasjon og må behandles på sykehus.
Estonian: Dehüdratsiooni korral (raske kõhulahtisus või oksendamine, palavik või vähenenud vedeliku tarbimine) tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada ja soovitatav on pidada nõu arstiga.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell dehydrering (kraftig diaré eller oppkast, feber eller redusert væskeinntak) bør metformin seponeres midlertidig, og det anbefales å kontakte helsepersonell.
Estonian: Dapagliflosiin
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin
Estonian: Ühekordse dapagliflosiini 20 mg annuse ja simvastatiini (CYP3A4 substraat) kombinatsiooni manustamisest tulenes simvastatiini AUC 19%-line suurenemine ja simvastatiinhappe AUC 31%-line suurenemine.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av en enkeltdose dapagliflozin 20 mg og simvastatin (et CYP3A4-substrat) førte til en økning på 19 % i AUC for simvastatin og en økning på 31 % i AUC for simvastatinsyre.
Estonian: Kasutamine ringleva veremahu vähenemise ja/või hüpotensiooni riskiga patsientidel Toimemehhanismi tõttu suurendab dapagliflosiin diureesi, mis võib põhjustada vererõhu mõõdukat langust, mida on täheldatud kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med risiko for volumdeplesjon og/eller hypotensjon På grunn av virkningsmekanismen øker dapagliflozin diuresen som kan føre til en liten reduksjon av blodtrykket observert i kliniske studier (se pkt.
Estonian: Dapagliflosiin Dapagliflosiin on tugev (Ki=0,55 nM), selektiivne ja pöörduv SGLT-2 inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin Dapagliflozin er en svært potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hemmer av SGLT2.
Estonian: See võib olla mõni teine suu kaudu võetav ravim ja/või süstena manustatav ravim, nt insuliin või GLP-1 retseptori agonist (aitab teie kehal insuliini tootmist tõsta, kui teie veresuhkur on kõrge).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et annet legemiddel som tas gjennom munnen, og/eller et legemiddel som gis ved injeksjon, slik som insulin eller en GLP-1-reseptoragonist (hjelper kroppen din med å øke produksjonen av insulin når blodsukkeret ditt er høyt).
Estonian: Oma suhkurtõve reguleerimiseks peate siiski pidama dieeti ja tegelema füüsilise treeninguga, isegi kui võtate seda ravimit.
Norwegian Bokmål: For å kontrollere diabetesen din må du fortsette å passe på dietten din og trene også når du tar dette legemidlet.
Estonian: Sellist glükoosi eritumist (glükoureetilist toimet) täheldatakse pärast esimest annust, see püsib 24-tunnilise annustamisintervalli jooksul ning säilib kogu ravi ajal.
Norwegian Bokmål: Glukoseekskresjonen (glukuretisk effekt) kan observeres etter den første dosen, er kontinuerlig i doseringsintervallet på 24 timer og vedvarer gjennom hele behandlingen.
Estonian: Enne ravi alustamist dapagliflosiiniga tuleb arvestada teguritega patsiendi anamneesis, mis võivad soodustada ketoatsidoosi teket.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med dapagliflozin skal pasientens anamnese evalueres for faktorer som kan disponere for ketoacidose.
Estonian: Seega ootuspäraselt see ravim ei muuda samaaegsel manustamisel nende ravimite metaboolset kliirensit, mis metaboliseeruvad nende ensüümide abil.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke forventet at dette legemidlet vil forandre metabolsk clearance av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres av disse enzymene.
Estonian: Dapagliflosiin 3-O-glükuroniid ja teised metaboliidid ei aita kaasa glükoositaset langetavale toimele.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin-3-O-glukuronid eller andre metabolitter bidrar ikke til de glukosesenkende effektene.
Estonian: Ravitoime erinevuse tingisid hospitaliseerimised südamepuudulikkuse tõttu, kuid mitte kardiovaskulaarsed surmad (joonis 2).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i behandlingseffekt skyldtes sykehusinnleggelse for hjertesvikt, uten forskjell i kardiovaskulær død (figur 2).
Estonian: Seitsme terve vabatahtlikuga läbiviidud uuring näitas, et tsimetidiini annuse 400 mg kaks korda ööpäevas toimel suurenes metformiini süsteemne ekspositsioon (AUC) 50% ja Cmax 81%.
Norwegian Bokmål: En studie som ble utført med sju normalt friske pasienter viste at cimetidin administrert 400 mg 2 ganger daglig, økte den systemiske eksponeringen (AUC) for metformin med 50 % og Cmaks med 81 %.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, enne kui olete sellest arstiga rääkinud.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å rådføre deg med lege først.
Estonian: • patsientidel kombinatsioonis teiste diabeedi ravis kasutatavate ravimitega, kelle ravivastus metformiini ja nimetatud ravimitega ei ole piisav
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og disse legemidlene
Estonian: See ravim sisaldab kahte erinevat toimeainet, mille nimetused on dapagliflosiin ja metformiin.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder to forskjellige virkestoffer som kalles dapagliflozin og metformin.
Estonian: Eelnevalt ravile allunud 2. tüüpi diabeediga patsientide kliinilise seisundi muutus Kuna see ravim sisaldab metformiini, siis eelnevalt sellele ravile hästi allunud 2. tüüpi diabeediga patsiente, kellel tekivad laboratoorsed kõrvalekalded või kliiniliselt väljendunud haigus (eriti ebamäärane või halvasti piiritletud haigus), tuleb kohe uurida ketoatsidoosi või laktatsidoosi tunnuste suhtes.
Norwegian Bokmål: Forandring av klinisk status hos pasienter med tidligere kontrollert type 2 diabetes Da dette legemidlet inneholder metformin, bør en pasient med type 2 diabetes som tidligere er godt kontrollert og som utvikler unormale laboratoriefunn eller klinisk sykdom (spesielt svak eller dårlig definert sykdom), straks bli undersøkt for tegn på ketoacidose eller laktacidose.
Estonian: Seetõttu võib väikese kehakaaluga patsientidel esineda mingil määral kõrgem kontsentratsioon ja suure kehakaaluga patsientidel mingil määral madalam kontsentratsioon.
Norwegian Bokmål: Derfor kan pasienter med lav vekt få litt økt eksponering, og pasienter med høy vekt kan få litt redusert eksponering.
Estonian: Viie platseebo-kontrolliga metformiinile lisatud dapagliflosiini uuringu analüüsis olid ohutustulemused samasugused nagu kolmeteistkümne platseebo-kontrolliga dapagliflosiini uuringu eelnevalt määratletud summeeritud analüüsis (vt allpool Dapagliflosiin, Ohutusandmete kokkuvõte).
Norwegian Bokmål: I en analyse av 5 placebokontrollerte studier med dapagliflozin som tillegg til metformin, var resultatene vedrørende sikkerhet omtrent som for den forhåndsspesifiserte samlede analysen av 13 placebokontrollerte studier med dapagliflozin (se "Dapagliflozin, Oppsummering av sikkerhetsprofilen" nedenfor).
Estonian: Täiendav kombinatsioonravi
Norwegian Bokmål: Kombinert tilleggsbehandling
Estonian: Platseebo BID
Norwegian Bokmål: Placebo BID
Estonian: Teiste indutseerijatega (nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal) koosmanustamisel kliiniliselt olulist toimet ei oodata.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant effekt med andre induktorer (for eksempel karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) er ikke forventet.
Estonian: Hemodialüüsi mõju dapagliflosiini kontsentratsioonile on teadmata.
Norwegian Bokmål: Virkningen av hemodialyse på dapagliflozineksponering er ikke kjent.
Estonian: Katioonaktiivsetel ravimitel, mis erituvad renaalse tubulaarse sekretsiooni teel (nt tsimetidiin), võib olla koostoimeid metformiiniga, konkureerides ühise renaalse tubulaarse transportsüsteemi pärast.
Norwegian Bokmål: Kationiske stoffer som utskilles via renal tubulær sekresjon (f.eks. cimetidin) kan påvirke metformin ved å konkurrere om det samme tubulære transportsystemet i nyrene.
Estonian: Suukaudse annuse manustamisel on terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 6,5 t.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose er den tilsynelatende terminale halveringstid for eliminasjon ca. 6,5 timer.
Estonian: Neil isikutel esines uriinis tuvastatav glükoos annustamisega seotud ajaperioodil (vähemalt 5 päeva 500 mg annuse korral), kuid ei täheldatud dehüdratsiooni, hüpotensiooni ega elektrolüütide tasakaalu häireid, samuti kliiniliselt olulist toimet QTcintervallile.
Norwegian Bokmål: Disse personene hadde påviselig glukose i urinen i en doserelatert tidsperiode (minst 5 dager etter dosen på 500 mg) uten noen rapporter om dehydrering, hypotensjon eller ubalanse i elektrolytter og uten noen klinisk relevant effekt på QTc-intervallet.
Estonian: Multipakend: 196 (kaks 98 tabletiga pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: Multipakning: 196 (2 pakker på 98) filmdrasjerte tabletter
Estonian: Uriini hulga suurenemisega kaasnes vähene ja mööduv naatriumi eritumise suurenemine uriiniga, millega ei kaasnenud muutusi naatriumi seerumi kontsentratsioonides.
Norwegian Bokmål: Økningen i urinvolum ble assosiert med en liten og forbigående økning i urinutskillelse av natrium som ikke ble assosiert med endret serumkonsentrasjon av natrium.
Estonian: Katkestage Ebymecti võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Ebymect i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt.
Estonian: • kui te kasutate tsimetidiini, ravimit, mida kasutatakse mao häirete puhul;
Norwegian Bokmål: • dersom du tar cimetidin, et legemiddel som brukes for behandling av mageproblemer.
Estonian: Rottidel ei olnud dapagliflosiin embrüoletaalne ega teratogeenne kontsentratsioonide korral, mis ületasid kuni 1441-kordse maksimaalse soovitusliku inimannusega saavutatava kontsentratsiooni.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var dapagliflozin verken embryoletalt eller teratogent ved eksponeringer opptil 1441 ganger den maksimale anbefalte dosen til mennesker.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast kõlblikkusaega.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret eller kartongen etter ‘EXP'.
Estonian: Enamus infektsioone olid kerged või keskmise raskusega, isikud paranesid standardravi esialgse kuuriga ning harva oli tulemuseks dapagliflosiinravi katkestamine.
Norwegian Bokmål: De fleste infeksjonene var milde til moderate og personene responderte på en innledende standardbehandling og førte sjelden til seponering av dapagliflozinbehandling.
Estonian: Dapagliflosiin annuses 5 mg kaks korda ööpäevas tõi kaasa statistiliselt olulised HbA1c taseme langused 16. nädalal, võrreldes platseebot saanud isikutega (p < 0,0001; tabel 4).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 5 mg to ganger daglig førte til statistisk signifikant reduksjon i HbA1c ved 16 uker sammenlignet med personer som fikk placebo (p < 0,0001, tabell 4).
Estonian: Rühmadevahelise erinevuse tingis renaalsete sündmuste komponendi vähenemine: püsiv eGFR vähenemine, lõppstaadiumi neeruhaigus ja renaalne surm (joonis 2).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom gruppene skyldtes færre hendelser av de renale komponentene: vedvarende reduksjon i eGFR, terminal nyresvikt og renal død (figur 2).
Estonian: 14, 28, 56 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blisterpakendites.
Norwegian Bokmål: 14, 28, 56 og 60 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blistre.
Estonian: Kõrvaltoimete määrad, sh dehüdratsioon ja hüpotensioon, olid samasugused nagu platseebo puhul ning kliiniliselt olulisi annuse suurusest olenevaid muutusi laboratoorsetes parameetrites ei esinenud, sh seerumi elektrolüütide ega neerufunktsiooni biomarkerite osas.
Norwegian Bokmål: Antallet bivirkninger, inkludert dehydrering og hypotensjon, var forholdsvis likt som for placebo, og det var ingen klinisk relevante doserelaterte endringer i laboratorieparametere, inkludert serumelektrolytter og biomarkører for nyrefunksjon.
Estonian: Keskmine eGFR-i lähteväärtus oli 85,2 ml/min/1,73 m2 ja 7,4%-l patsientidest oli eGFR-i lähteväärtus < 60 ml/min/1,73 m ning 30,3%-l patsientidest oli mikro- või makroalbuminuuria (uriini albumiini/kreatiniini suhe vastavalt [UACR] ≥ 30 kuni ≤ 300 mg/g või > 300 mg/g).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eGFR var 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4 % av pasientene hadde eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 og 30,3 % av pasientene hadde mikro- eller makroalbuminuri (forholdet mellom urinalbumin og kreatinin [UACR] var henholdsvis ≥ 30 til ≤ 300 mg/g eller > 300 mg/g).
Estonian: Maksimaalsed dapagliflosiini kontsentratsioonid (Cmax) saabusid tavaliselt 2 tunni jooksul pärast manustamist tühja kõhuga.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av dapagliflozin i plasma (Cmaks) ble normalt oppnådd innen 2 timer etter administrering i fastende tilstand.
Estonian: Ebymecti tablettidega ei ole terapeutilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen terapeutiske kliniske studier med Ebymect-tabletter.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Ebymectiga.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Ebymect og når den kan gjenopptas.
Estonian: Dapagliflosiinil ei ilmnenud mingit toksilisust tervetel isikutel ühekordsete kuni 500 mg suukaudsete annuste korral (50-kordne maksimaalne soovituslik annus inimesel).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin ga ingen toksisitet hos friske personer ved orale doser opptil 500 mg (50 ganger den maksimalt anbefalte dosen til mennesker).
Estonian: Dapagliflosiini otsene manustamine emapiimast äsja võõrutatud noortele rottidele ja kaudne eksponeeritus tiinuse hilisperioodil (ajaperioodid, mis vastavad raseduse teisele ja kolmandale trimestrile inimese neerude küpsusastme suhtes) ja imetamise ajal on seotud neeruvaagna ja tubulaarsete laiendite esinemissageduse ja/või raskusastme suurenemisega järglastel.
Norwegian Bokmål: Direkte administrering av dapagliflozin til avvente rotteunger og indirekte eksponering i en sen fase av drektigheten (tidsperioden som gjelder for modning av humane nyrer og tilsvarer andre og tredje trimester av graviditet) og under diegivning assosieres begge med økt forekomst og/eller alvorlighetsgrad av dilatasjon av nyrebekken og nyretubuli hos avkom.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks nende ravimite annuse vähendamist, et vältida teie veresuhkru taseme liiga madalale langemist (hüpoglükeemia);
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje redusere doseringen av de andre legemidlene for å hindre at du får for lavt blodsukkernivå (hypoglykemi).
Estonian: Ohutuse ja taluvuse esmased hindamised viidi läbi lühiajalise (kuni 24 nädalat)13 platseebokontrollitud uuringu summeeritud analüüsi alusel, milles 2360 isikut said ravi dapagliflosiiniga annuses 10 mg ning 2295 isikut platseeboga.
Norwegian Bokmål: Den primære vurderingen av sikkerhet og toleranse ble utført ved en forhåndsdefinert samlet analyse av 13 kortvarige (opptil 24 uker) placebokontrollerte studier, med 2360 personer behandlet med dapagliflozin 10 mg og 2295 behandlet med placebo.
Estonian: Seisundi korral, mis võib põhjustada ringleva veremahu (nagu seedetrakti haigus) vähenemist, on soovitatav veremahu seisundit (nt füüsiline läbivaatus, vererõhumõõtmised, labortestid, sh hematokrit ja elektrolüüdid) hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med interkurrente tilstander som kan medføre volumdeplesjon (f.eks. gastrointestinal sykdom) anbefales det grundig kontroll av volumstatus (f.eks. fysisk undersøkelse, blodtrykksmålinger, laboratorietester inkludert hematokrit og elektrolytter).
Estonian: Analüüsist on välja jäetud mõõtmised, mis on sooritatud päästeravi järel ja pärast uuringuravimi võtmise enneaegset katkestamist.
Norwegian Bokmål: Analysene ekskluderer målinger i etterkant ved tilleggsbehandling og i etterkant ved prematur seponering av legemidlene i studien.
Estonian: • teatud kõrge vererõhu ravimitest (AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid).
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister).
Estonian: • Teised koostisosad on: - tableti sisu: hüdroksüpropüültselluloos (E463), mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), magneesiumstearaat (E470b), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: tablettkjerne: hydroksypropylcellulose (E463), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), magnesiumstearat (E470b), natriumstivelsesglykolat (type A).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui midagi ülaltoodust käib teie kohta.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet dersom noe av det som er nevnt ovenfor, gjelder deg.
Estonian: Nefropaatia (püsiv eGFR vähenemine, lõppstaadiumi neeruhaigus ja renaalne surm) tekke aja riskitiheduste suhe oli 0,53 (95% CI 0,43; 0,66) dapagliflosiini puhul võrreldes platseeboga.
Norwegian Bokmål: Hasardratio for tid til nefropati (vedvarende eGFR-reduksjon, terminal nyresvikt og -død) var 0,53 (95 % KI 0,43, 0,66) for dapagliflozin versus placebo.
Estonian: Neerudega seotud kõrvaltoimete edasisel hindamisel ilmnes, et enamusel ilmnesid seerumi kreatiniini taseme muutused ≤0,5 mg/dl baasväärtusest.
Norwegian Bokmål: Videre evaluering av pasienter som hadde nyrerelaterte bivirkninger viste at de fleste hadde endringer i serumkreatinin på ≤ 0,5 mg/dl fra baseline.
Estonian: Täiendav arengutoksilisus piirdus noorlooma kehakaalu vähenemisega, mis oli annuse suurusega seotud ning mida täheldati ainult annuste ≥15 mg/kg/ööpäevas puhul (sellega kaasnes noorloomadel kontsentratsioon, mis oli ≥29 korda suurem vastavast väärtusest inimesel maksimaalse inimesele soovitatava annuse korral).
Norwegian Bokmål: Ytterligere utviklingstoksisitet var begrenset til doserelaterte reduksjoner i ungenes kroppsvekt og ble bare observert ved doser ≥ 15 mg/kg/dag (forbundet med eksponeringer hos unger som er ≥ 29 ganger de humane verdiene ved den maksimale anbefalte dosen til mennesker).
Estonian: Järgnevad teadaanded kajastavad Ebymecti kummagi toimeaine prekliinilisi ohutusandmeid.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon viser de prekliniske sikkerhetsdataene til de individuelle virkestoffene i Ebymect.
Estonian: Kokku oli 22,4%-l suhkruhaigus olnud ≤ 5 aastat, keskmine suhkruhaiguse kestus oli 11,9 aastat.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 22,4 % hatt diabetes i ≤ 5 år.
Estonian: HbA1c vähenemisi täheldati soo, vanuse, rassi, haiguse kestuse ja esialgse kehamassiindeksi (KMI) alarühmade lõikes.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i HbA1c ble sett i alle undergrupper inkludert kjønn, alder, rase, sykdomsvarighet og baseline for kroppsmasseindeks (BMI).
Estonian: Renaalne liittulemusnäitaja: püsiv kinnitatud eGFR-i vähenemine ≥ 40% kiiruseni < 60 ml/min/1,73 m ja/või lõppstaadiumi neeruhaigus (dialüüs ≥ 90 päeva või neerusiirdamine, püsiv kinnitatud eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) ja/või renaalne või kardiovaskulaarne surm.
Norwegian Bokmål: Renalt komposittendepunkt er definert som: vedvarende bekreftet reduksjon på ≥ 40 % for eGFR til < 60 ml/min/1,73 m og/eller terminal nyresvikt (dialyse ≥ 90 dager eller nyretransplantasjon, vedvarende bekreftet eGFR < 15 ml/min/1,73 m og/eller renal eller kardiovaskulær død.
Estonian: • kui teil tekivad sageli kuseteede infektsioonid.
Norwegian Bokmål: • dersom du ofte får infeksjoner i urinveiene.
Estonian: Ravi metformiiniga peab katkestama, kui operatsiooniks kasutatakse üld-, spinaal- või epiduraalanesteesiat.
Norwegian Bokmål: Metformin må seponeres idet det skal utføres kirurgi under generell, spinal eller epidural anestesi.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 10 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal total døgndose er 10 mg.
Estonian: Dapagliflosiini kontsentratsioon suurenes proportsionaalselt annuse kasvuga vahemikus 0,1…500 mg ja tema farmakokineetika ei muutunud aja jooksul korduva ööpäevase manustamisega kuni 24 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Eksponering av dapagliflozin økte proporsjonalt med den trinnvise økningen i dapagliflozindose i området 0,1 til 500 mg, og de farmakokinetiske egenskapene endret seg ikke over tid ved gjentatt daglig dosering i opptil 24 uker.
Estonian: 60x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blisterpakendites.
Norwegian Bokmål: 60x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endose-blistre.
Estonian: Järgmised tähelepanekud kajastavad selle ravimi kummagi toimeaine farmakokineetilisi omadusi.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon viser de farmakokinetiske egenskapene til de individuelle virkestoffene i dette legemidlet.
Estonian: Suurima testitud annusega kaasnes süsteemne kontsentratsioon, mis ületas ligikaudu 1191-kordse maksimaalse soovitusliku inimannusega saavutatava kontsentratsiooni.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen som ble testet, tilsvarer en systemisk eksponering på ca. 1191 ganger den maksimale anbefalte dosen til mennesker.
Estonian: Südamepuudulikkus Dapagliflosiini kliinilistes uuringutes puudub kogemus NYHA IV klassi patsientide kohta.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt Det finnes ingen erfaring fra kliniske studier med dapagliflozin ved NYHA-klasse IV.
Estonian: • Seda ravimit kasutatakse juhul, kui teie suhkurtõbi ei allu ravile teistele suhkurtõve ravimitele.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet brukes hvis diabetesen din ikke kan kontrolleres med andre legemidler som brukes til å behandle diabetes.