FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imepitoin also inhibits seizures via potentiation of the GABAA receptor-mediated inhibitory effects on the neurons and in addition, imepitoin has a weak calcium channel blocking effect which may contribute to its anticonvulsive properties.
Icelandic: Imepitoin hindrar einnig flog með því að auka GABAA viðtakastýrð hömlunaráhrif á taugafrumur og kemur þannig í veg fyrir flog og að auki hefur imepitoin væg blokkandi áhrif á kalsíumgöng sem stuðlar hugsanlega einnig að krampastillandi eiginleikum lyfsins.
English: In a European field trial that compared the efficacy of imepitoin to phenobarbital in 226 dogs with newly diagnosed idiopathic epilepsy, 45% of cases from the imepitoin group and 20% from the phenobarbital group were excluded from the efficacy analysis for reasons that included failure to respond to treatment.
Icelandic: Í evrópskri vettvangsrannsókn þar sem gerður var samanburður á verkun imepitoins og fenóbarbitals hjá 226 hundum með nýgreinda flogaveiki af óþekktum uppruna, voru 45% tilfella í imepitoin hópnum og 20% í fenóbarbital hópnum útilokuð frá greiningu á verkun af ástæðum sem fólu í sér að meðferð var ekki svarað.
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Hypromellose Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Icelandic: Laktósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi Hýprómellósi Magnesíumsterat Natríumsterkjuglýkólat
English: Mild behavioural or muscular signs may be observed in dogs upon abrupt termination of treatment with imepitoin.
Icelandic: Væg hegðunareinkenni eða áhrif á vöðva geta komið fram hjá hundum sem hætta skyndilega að fá imepitoin.
English: The pharmacological response to imepitoin may vary and efficacy may not be complete.
Icelandic: Lyfjafræðileg svörun við imepitioni getur verið misjöfn og verkunin ekki alltaf alger.
English: These CNS effects may include loss of righting reflex, decreased activity, eyelid closure, lacrimation,
Icelandic: Þessi áhrif á miðtaugakerfi geta m.a. verið tap á réttiviðbragði, minnkuð athafnasemi, lokun augnloka, aukin táramyndun, augnþurrkur og augntin.
English: Transient ataxia was reported very commonly during a clinical trial for noise phobia and occurred early in the treatment course.
Icelandic: Skammvinnar ósamhæfðar hreyfingar voru mjög algengar í klínískri rannsókn á hávaðafælni og komu fram snemma í meðferðarlotunni.
English: Metabolite profiles in urine and faeces revealed four major inactive metabolites which are formed by oxidative modification.
Icelandic: Í þvagi og saur koma fram fjögur helstu óvirku umbrotsefnin sem myndast fyrir tilstilli oxunar.
English: Initiate therapy using the bodyweight in kg and the dosing table.
Icelandic: Hefja skal meðferð með hliðsjón af þyngd dýrsins í kg og skammtatöflunni.
English: The majority of imepitoin and its metabolites are excreted via the faecal route rather than the urinary route so that no major change in pharmacokinetics and no accumulation is expected in renally impaired dogs.
Icelandic: Mestur hluti imepitoins og umbrotsefna þess skilst út með saur frekar en þvagi þannig að ekki er búist við miklum breytingum á lyfjahvörfum og uppsöfnun lyfsins hjá hundum með skerta nýrnastarfsemi.
English: No interaction with highly protein bound compounds is therefore expected.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum við mikið próteinbundin efnasambönd.
English: In case of repeated overdose of up to 5 times the highest recommended dose of 30 mg imepitoin per kg bodyweight, central nervous system (CNS) effects, gastrointestinal-related effects and reversible prolongation of the QT interval have been noted.
Icelandic: Við endurtekna ofskömmtun með skömmtum sem eru allt að 5 sinnum hærri en ráðlagðir hámarksskammtar sem er 30 mg imepitoin á kg líkamsþyngdar, hafa komið fram áhrif tengd miðtaugakerfinu, meltingarfærum og lenging QT-bils sem gengur til baka.
English: A slight increase in creatinine values compared to baseline was observed in the imepitoin-treated dogs.
Icelandic: Örlítil aukning kreatíníns samanborið við grunngildi kom fram hjá hundum sem fengu imepitoin.
English: The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun dýralyfsins hjá karlkyns hundum til undaneldis og kvenkyns hundum á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
English: The anxiolytic effect of imepitoin is mediated via the GABAA receptor.
Icelandic: Kvíðastillandi áhrif imepitoin er miðað af GABAA viðtaka.
English: Dose linearity occurs over the therapeutic dose range of imepitoin.
Icelandic: Skammtar eru línulegir á meðferðarskammtabili imepitoins.
English: See also section "Overdose".
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Ofskömmtun“.
English: Anxiolytic drugs acting at the benzodiazepine receptor site, such as imepitoin, may lead to disinhibition of fear-based behaviours.
Icelandic: Kvíðastillandi lyf sem verka á bensodiazepin viðtakasvæðinu, eins imepitoin, geta leitt til afhömlunar óttatengdri hegðun og getur því leitt til aukningar eða minnkunar á árásargirni.
English: In epileptic dogs, aggression has been uncommonly reported, and increased sensitivity to sound and anxiety have been rarely reported in the field.
Icelandic: Hjá flogaveikum hundum hefur verið greint frá árásargirni í sjaldgæfum tilfellum og aukinni næmni fyrir hljóði og greint hefur verið frá kvíða í vettvangsrannsóknum í mjög sjalgæfum tilfellum.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 30 tablets (100 and 400 mg) and 100 tablets (100 mg)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 30 töflum (100 og 400 mg) og 100 töflum (100 mg)
English: 400 mg tablet
Icelandic: 400 mg tafla
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The product has been used in combination with phenobarbital, potassium bromide and/or in a small number of cases with levetiracetam and no harmful clinical interactions were observed (see section “Special warnings”).
Icelandic: Dýralyfið hefur verið notað í samsettri meðferð með fenóbarbitali, kalíumbrómíði og/eða levetiracetami í nokkrum tilfellum og engar skaðlegar klínískar milliverkanir komu fram (sjá kafla „Sérstök varnaðarorð“).
English: Longer treatment durations for noise phobia should be at the benefit-risk assessment of the veterinarian.
Icelandic: Lengri meðhöndlunartíma fyrir hávaðafælni ætti að byggja á mati dýralæknis á ávinningi og áhættu.
English: PACKAGE SIZE 100 tablets
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 töflur
English: Imepitoin is extensively metabolised prior to elimination.
Icelandic: Imepitoin er mikið umbrotið áður en það skilst út.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Icelandic: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
English: No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section “Interactions”).
Icelandic: Ekki er hægt að draga endanlega ályktun um verkun imepitoins sem viðbótarmeðferð með phenobarbitali, kalíumbrómíði og/eða levetiracetami af þeim takmörkuðu rannsóknum sem liggja fyrir.
English: Oral administration at a dose range of 10 mg to 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart.
Icelandic: Lyfið er til inntöku í skömmtum á bilinu 10 mg til 30 mg imepitoin/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag með um það bil 12 klukkustunda millibili.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Imepitoin 100 mg
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Imepitoin 100 mg
English: Clinical trial in noise phobia In a placebo-controlled field trial with a treatment duration of 3 days, the efficacy of imepitoin was investigated in dogs diagnosed with noise phobia during the traditional New Year's Eve fireworks.
Icelandic: Verkun imepitoins var rannsökuð hjá hundum greindum með hávaðfælni vegna flugelda á hefðbundnu gamlárskvöldi í lyfleysustýrðri vettvangsrannsókn með meðferðartíma í 3 daga.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/147/002 250 tablets (100 mg)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/12/147/002 250 töflur (100 mg) EU/2/12/147/003 100 töflur (400 mg) EU/2/12/147/004 250 töflur (400 mg)
English: Oral administration at a dose of 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart.
Icelandic: Lyfið er til inntöku í skammtinum 30 mg imepitoin/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag með um það bil 12 klukkustunda millibili.
English: These neurological effects may include loss of righting reflex (loss of balance), decreased activity, eyelid closure, lacrimation (excessive tears), dry eye (inadequate tears), and nystagmus (unusual eye movement).
Icelandic: Þessi áhrif á miðtaugakerfi geta m.a. verið tap á réttiviðbragði (tap á jafnvægi), minnkuð athafnasemi, lokun augnloka, aukin táramyndun, augnþurrkur (ónæg táramyndun) og augntin (óeðlilegar augnhreyfingar).
English: Pexion 100 mg tablets for dogs Pexion 400 mg tablets for dogs
Icelandic: Pexion 100 mg töflur handa hundum Pexion 400 mg töflur handa hundum
English: Noise phobia
Icelandic: HEITI DÝRALYFS
English: In the remaining dogs (64 dogs for Pexion and 88 dogs for phenobarbital), the following clinical results were observed: Mean frequency of generalised seizures was reduced from 2.3 seizures per month in the imepitoin group and from 2.4 seizures per month in the phenobarbital group to 1.1 seizures per month in both groups after 20 weeks of treatment.
Icelandic: Meðaltíðni alfloga minnkaði úr 2,3 flogum á mánuði í imepitoin hópnum og úr 2,4 flogum á mánuði í fenóbarbital hópnum í 1,1 flog á mánuði hjá báðum hópunum eftir 20 vikna meðferð.
English: In male dogs administered 10 times the upper recommended therapeutic dose, diffuse atrophy of seminiferous tubules in the testes and associated decreased sperm counts were seen.
Icelandic: Þegar karlkyns hundar sem fengu 10-faldan ráðlagðan skammt við efri mörk kom fram útbreidd rýrnun sáðpípla í eistum og þar með minnkaður sæðisfjöldi.
English: Number of tablets per administration
Icelandic: Fjöldi taflna við hverja lyfjagjöf
English: For the reduction of the frequency of generalised seizures due to idiopathic epilepsy in dogs for use after careful evaluation of alternative treatment options.
Icelandic: Notað til þess að draga úr tíðni alfloga vegna flogaveiki af óþekktum uppruna hjá hundum eftir vandlegt mat á öðrum meðferðarúrræðum.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Pack sizes of high-density polyethylene bottle each containing 30, 100 or 250 tablets with a child resistant closure.
Icelandic: 30, 100 eða 250 taflna háþéttni pólýetýlen glasi með barnaöryggisloki.
English: The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia (loss of coordination), emesis (vomiting), polyphagia (increased appetite) at the beginning of treatment, somnolence (drowsiness) (very common); hyperactivity (much more active than usual), apathy, polydipsia (increased thirst), diarrhoea, disorientation, anorexia (loss of appetite), hypersalivation (increased saliva production), polyuria (increased urine production) (common); prolapsed nictitating membrane (visible third eyelid) and decreased sight (isolated reports).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem voru vægar og yfirleitt skammvinnar hafa komið fram í forklínískum og klínískum rannsóknum á ábendingu við flogaveiki, raðað eftir lækkandi tíðni: ósamhæfðar hreyfingar, uppköst, ofát við upphaf meðferðar, svefnhöfgi (mjög algengar); ofvirkni, slen, ofþorsti, niðurgangur, vistarfirring, lystarleysi, of mikil munnvatnsmyndun, ofsamiga (algengar); sigin blikhimna (nictitating membrane) og sjónskerðing (einstök tilvik).
English: Number of tablets (to be given twice daily) for initiation of epilepsy treatment: Dose: 10 mg/kg twice daily
Icelandic: Fjöldi taflna (sem gefa á tvisvar á dag) við upphaf meðferðar við hávaðafælni:
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, Other antiepileptics, imepitoin ATCvet code: QN03AX90
Icelandic: QN03AX90
English: One tablet contains: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Icelandic: 100 mg Imepitoin 400 mg
English: Pexion 400 mg tablets for dogs
Icelandic: Pexion 100 mg töflur handa hundum
English: The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia, increased appetite, lethargy (very common); emesis, aggression (see section 4.5) (common); hyperactivity, somnolence, hypersalivation (uncommon).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í forklínískum og klínískum rannsóknum sem gerðar voru til stuðnings ábendingar við hávaðafælni: ósamhæfðar hreyfingar, aukin matarlyst, svefnhöfgi (mjög algengar); uppköst, árásargirni (sjá kafla 4.5) (algengar); ofvirkni, svefnhöfgi, of mikil munnvatnsmyndun (sjaldgæfar).
English: 116 animals in the imepitoin group and 110 animals in the phenobarbital group).
Icelandic: Öryggi beggja meðferða var metið í heildargreiningu gagnasafns (eða öryggisgagnasafns þ.e. 116 dýr í imepitoin hópnum og 110 dýr í fenóbarbital hópnum).
English: Disposal: read package leaflet.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND
English: The timing of tablet administration in relation to feeding should be kept consistent.
Icelandic: Gæta skal að stöðugleika í tímasetningu töflugjafar í tengslum við matargjöf.
English: Imepitoin 100 mg
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Imepitoin 100 mg
English: Please refer to section "Adverse reactions" for further details.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kaflanum „Aukaverkanir“.
English: Pexion 400 mg tablets for dogs imepitoin
Icelandic: Pexion 400 mg töflur handa hundum imepitoin
English: The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia (loss of coordination), increased appetite, lethargy (very common); emesis (vomiting), aggression (see section “Special warnings”) (common); hyperactivity, somnolence (drowsiness), hypersalivation (uncommon).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í forklínískum og klínískum rannsóknum sem gerðar voru til stuðnings ábendingar við hávaðafælni: ósamhæfðar hreyfingar, aukin matarlyst, svefnhöfgi (mjög algengar); uppköst, árásargirni (sjá kafla Sérstök varnarorð) (algengar); ofvirkni, svefnhöfgi, of mikil munnvatnsmyndun (sjaldgæfar).
English: For the efficacy analysis, 226 dogs (104 imepitoin, 122 placebo) were eligible (at least one dose of medication & data for evaluation of co-primary endpoints), and the following results were observed for the two co-primary endpoints: Owner assessed overall effect of study treatment (based on signs during a noise event and a comparison to signs during a previous noise event(s) without treatment: The cumulative odds of a good or excellent effect were significantly greater in the imepitoin group compared with the placebo group (Odds Ratio = 4.689; p < 0.0001, 95% CI [2.79;7.89]).
Icelandic: Fyrir verkunargreininguna voru 226 hundar (104 imepitoin, 122 lyfleysa) metnir hæfir (að minnsta kosti einn skammtur af lyfi og gögn til að meta samhliða aðalendapunkta) og eftirfarandi niðurstöður komu fram við samhliða endapunktana tvo:
English: PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets 250 tablets
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 30 töflur
English: Please refer to section 4.6 of the SPC for further details of adverse reactions.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um aukaverkanir í kafla 4.6.
English: 55216 Ingelheim/Rhein
Icelandic: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Icelandic: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
English: Follow their advice carefully.
Icelandic: Fylgdu ráðleggingum hans vandlega.
English: 36 hours.
Icelandic: 36 klst.
English: The picture shows where the limbus is in your eye.
Icelandic: Myndin sýnir hvar limbus er í auganu.
English: Email: info@chiesi.com
Icelandic: Netfang: info@chiesi.com
English: It will take several weeks to produce Holoclar.
Icelandic: Nokkrar vikur tekur að búa til Holoclar.
English: • The limbus is part of the eye.
Icelandic: Limbus er hluti af auganu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/987/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/987/001
English: Your surgeon will inform you about this.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun upplýsa þig um slík tilfelli.
English: Holoclar must be applied no later than 15 minutes after opening the primary container.
Icelandic: Holoclar verður að nota eigi síðar en 15 mínútum eftir opnun innri umbúðanna.
English: When Holoclar is made, two ingredients from animals are used.
Icelandic: Þegar Holoclar er búið til eru notuð tvö innihaldsefni úr dýrum.
English: On the second visit the surgeon will:
Icelandic: Við 2. komu mun skurðlæknirinn:
English: This is to protect it from contamination by bacteria.
Icelandic: Þetta er til að verja það fyrir bakteríumengun.
English: The safety and efficacy of Holoclar in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Holoclar hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on posology can be made.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
English: If you have any of the following problems with your eyes, they should be treated before this medicine is used:
Icelandic: Ef þú átt við einhver af eftirfarandi augnvandamálum að stríða skal meðhöndla þau áður en þetta lyf er notað:
English: This ingredient can damage the cells of which Holoclar is made.
Icelandic: Þetta innihaldsefni getur skaðað frumurnar sem Holoclar er búið til úr.
English: Patient's Date of Birth:
Icelandic: Fæðingardagur sjúklings:
English: Therefore, do not drive or use machines after having Holoclar put in your eye until your surgeon tells you that it is safe to do so.
Icelandic: Því mátt þú ekki aka bíl né nota vélar eftir að hafa fengið Holoclar í augað þar til skurðlæknirinn segir þér að öruggt sé að gera það.
English: The education material should also include both an Educational Manual and a training programme which will incorporate verification of physicians' comprehension of the training provided.
Icelandic: Fræðsluefnið skal jafnframt innihalda bæði fræðsluhandbók og þjálfunaráætlun sem staðfestir skilning læknisins á veittri þjálfun.
English: No recommendation on posology can be made (see sections 4.8 and 5.1).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra (sjá kafla 4.8 og 5.1).
English: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italy
Icelandic: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Ítalía
English: There is only limited information in elderly (n=12, >65 year old) and very elderly (n= 2, 75-84 year old) patients.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um aldraða (n=12, >65 ára) og mjög aldraða (n= 2, 75-84 ára) sjúklinga.
English: Your eyelid will be taped closed for three days and your eye will be bandaged for 10 to 15 days after the implantation.
Icelandic: Augnlokinu er haldið lokuðu með sáraplástri í þrjá daga og umbúðir eru settar um augað í 10 til 15 daga eftir ígræðslu.
English: Only a very small number of children have been treated so far, so it is not known whether the medicine is safe for use in children or how effective it may be.
Icelandic: Aðeins mjög fá börn hafa fengið meðferð með lyfinu hingað til og því er ekki vitað hvort það er öruggt til notkunar hjá börnum og hvort verkun þess er viðunandi hjá þeim.
English: Most side effects affect the eye, some of which are caused by the surgery.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar hafa áhrif á augað og eru sumar þeirra vegna skurðaðgerðarinnar.
English: The surgeon will be informed as early in the process as possible and should hence select an alternative treatment for the patient.
Icelandic: Skurðlækninum verður þá tilkynnt um slíkt eins fljótt og unnt er í ferlinu og ætti hann þá að velja aðra meðferð fyrir sjúklinginn.
English: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italy Phone: +39 0521 2791
Icelandic: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Ítalía Sími: +39 0521 2791
English: Patient's Forename and Surname:
Icelandic: Fornafn og eftirnafn sjúklings:
English: EXPIRY DATE EXP : Day / Month / Year At time: Hour / Minute (CET)
Icelandic: Dagur / Mánuður / Ár Klukkan: Klst. / mínútur (miðevróputími (CET))
English: A total of 75 (72.1%) treatments were reported with a successful outcome.
Icelandic: Alls 75 (72,1%) meðferðanna voru metnar sem árangursríkar.
English: Do not store above 25°C or below 15°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C eða lægri hita en 15°C.
English: If you have an acute eye infection or swollen, red (inflamed) eyes, your treatment should be delayed until you have recovered.
Icelandic: Ef þú ert með bráða augnsýkingu eða bólgin og rauð augu þarf að fresta meðferðinni þar til þú hefur náð bata.
English: This is the case if the biopsy is not good enough to make Holoclar, the cells cannot be grown in the laboratory or the grown cells do not meet all the quality requirements.
Icelandic: Þetta gerist ef vefsýnið er ekki nógu gott til að búa til Holoclar, ekki er hægt að rækta frumurnar í rannsóknastofunni eða frumurnar sem hafa verið ræktaðar fullnægja ekki öllum gæðakröfum.
English: Therefore, it can occur that Holoclar cannot be delivered.
Icelandic: Því getur það komið fyrir að ekki sé unnt að afhenda Holoclar.
English: The treatment may be repeated if considered indicated by the treating physician.
Icelandic: Hægt er að endurtaka meðferðina ef meðferðarlæknir telur það nauðsynlegt.
English: Do not irradiate (e.g. X-rays)
Icelandic: Má ekki geisla (t.d. með röntgengeislum)
English: Most side effects are mild and disappear in the weeks after surgery.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar og hverfa á nokkrum vikum eftir skurðaðgerðina.
English: If you are allergic to either of these ingredients, you will not be able to be given this medicine (see above under ‘You must not be given Holoclar').
Icelandic: Sértu með ofnæmi fyrir öðru hvoru þessara innihaldsefna er ekki unnt að gefa þér þetta lyf (sjá hér að ofan undir „Ekki má gefa þér Holoclar“).
English: There is no information on the safety of Holoclar in children up to 7 years of age and only limited information in patients 8 - 17 years of age.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Holoclar hjá börnum 7 ára og yngri og aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga á aldrinum 8-17 ára.
English: Glaucoma (3.5%) was the most frequent adverse reaction considered related to the corticosteroid treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Gláka (3,5%) var algengasta aukaverkunin sem var talin tengjast barksterameðferðinni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: • Bleeding around the site of the operation where Holoclar was inserted
Icelandic: Blæðingar umhverfis aðgerðarstaðinn þar sem Holoclar hefur verið grætt í
English: Treatment with Holoclar is a two-step procedure.
Icelandic: Meðferð með Holoclar skiptist í tvö skref.
English: These new cells can replace the damaged cells in your eye.
Icelandic: Þessar nýju frumur geta komið í stað skemmdu frumnanna í auganu.
English: Therefore, following treatment with Holoclar, driving and using machines must be limited and patients should follow the advice of their treating physician.
Icelandic: Eftir meðferð með Holoclar verður því að takmarka akstur og notkun véla og skal sjúklingurinn fylgja ráðleggingum meðferðarlæknisins.
English: See the educational material for further information.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fræðsluefninu.
English: Keep Holoclar within the steel container in the plastic bag until surgery.
Icelandic: Geymið Holoclar í stálílátinu í plastpokanum fram að skurðaðgerðinni.