FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reações de hipersensibilidade e reacções relacionadas com a a administração Foram notificadas reações sistémicas agudas, incluindo reações anafiláticas em associação com o reslizumab (ver secção 4.8).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti a reakcie súvisiace s miestom podania V spojení s reslizumabom sa hlásili akútne systémové reakcie, vrátane anafylaktických reakcií (pozri časť 4.8).
Portuguese: O que é CINQAERO e para que é utilizado O que é CINQAERO
Slovak: Čo je CINQAERO a na čo sa používa
Portuguese: O que é CINQAERO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado CINQAERO Como é administrado CINQAERO Efeitos indesejáveis possíveis
Slovak: Čo je CINQAERO a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú CINQAERO
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose programada de CINQAERO
Slovak: Ak vynecháte svoju pravidelnú dávku lieku CINQAERO
Portuguese: O medicamento diluído deve então ser administrado por perfusão intravenosa durante 20 - 50 minutos através de um filtro para perfusão estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas (0,2 µm), para utilização única.
Slovak: Zriedený liek sa má následne podávať vo forme 20 - 50-minútovej intravenóznej infúzie cez sterilný, nepyrogénny infúzny, jednorazový filter s nízkou afinitou k bielkovinám (0,2 µm).
Portuguese: Os doentes receberam quatro doses de placebo ou de 0,3 mg/kg ou 3 mg/kg de reslizumab, administrados uma vez em intervalos de 4 semanas.
Slovak: Pacienti dostali štyri dávky placeba alebo 0,3 mg/kg reslizumabu, alebo 3 mg/kg reslizumabu podávaných raz za 4 týždne.
Portuguese: CINQAERO é fornecido em frascos para injetáveis de vidro com 2,5 ml ou 10 ml.
Slovak: CINQAERO sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s objemom 2,5 ml alebo 10 ml.
Portuguese: ● Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Portuguese: EU/1/16/1125/001 1 frasco para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 frasco para injetáveis de 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 frascos para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 frascos para injetáveis de 2,5 ml
Slovak: EU/1/16/1125/001 1 injekčná liekovka s objemom 2,5 ml EU/1/16/1125/002 - 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml EU/1/16/1125/003 - 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml EU/1/16/1125/004 - 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml
Portuguese: Para as instruções sobre a posologia e administração, ver secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento.
Slovak: Pokyny na dávkovanie sú uvedené v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: LT-08409 Vilnius Lituânia
Slovak: LT-08409
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 10 mg de reslizumab (10 mg/ml).
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg reslizumabu (10 mg/ml).
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea
Slovak: Zvýšená hladina kretinínfosfokinázy v krvi
Portuguese: NAb a FEV1=volume expiratório máximo no 1.º segundo b NA=não disponível c A classificação GINA baseia-se na definição da Global Initiative for Asthma (GINA):
Slovak: c Klasifikácia GINA je založená na definícii globálnej iniciatívy pre astmu (Global Initiative for Asthma, GINA):
Portuguese: O reslizumab tem uma semivida de cerca de 24 dias.
Slovak: Biologický polčas reslizumabu je približne 24 dní.
Portuguese: IC 95% a Taxa ajustada em função dos fatores de estratificação (utilização inicial de OCS e região geográfica).
Slovak: a Miera upravená o faktory stratifikácie (používanie OCS pred začiatkom štúdie a zemepisná oblasť).
Portuguese: Fale também com o seu médico ou enfermeiro quando lhe for administrado CINQAERO: - se a sua asma continuar a não ser controlada ou se agravar durante o tratamento com este medicamento; - se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica (por exemplo, comichão, dificuldade em respirar, pieira, febre, arrepios, tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, erupção na pele, vermelhidão ou inchaço).
Slovak: - ak zostane vaša astma počas liečby týmto liekom nekontrolovaná alebo sa zhorší, - ak máte ktorýkoľvek z príznakov alergickej reakcie (napríklad svrbenie, ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, horúčku, triašku, závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit v bruchu, kožnú vyrážku, sčervenanie alebo opuch kože).
Portuguese: Para a perfusão, deve utilizar-se um conjunto de perfusão com um filtro em linha, estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0,2 µm).
Slovak: Na podanie infúzie sa má použiť infúzna súprava so zabudovaným, sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 µm).
Portuguese: 65 anos, em comparação com doentes com 18 a < 65 anos de idade, não se recomendam ajustes posológicos (ver secção 5.2).
Slovak: Vychádzajúc z podobnej expozície reslizumabu pozorovanej u pacientov starších ako 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku 18 až < 65 rokov sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: CINQAERO é apresentado em embalagens contendo 1 ou 2 frascos para injetáveis com 2,5 ml e em embalagens contendo 1 ou 2 frascos para injetáveis com 10 ml.
Slovak: CINQAERO je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml a v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml.
Portuguese: - Os outros excipientes são acetato de sódio, ácido acético glacial, sacarose e água para preparações injetáveis.
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú nátriumacetát, ľadová kyselina octová, sacharóza a voda na injekciu.
Portuguese: A farmacocinética do reslizumab foi semelhante em adultos (18-65 anos de idade; n=759) e em doentes idosos (com mais de 65 anos de idade; n=30).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti reslizumabu boli u dospelých (vo veku 18 - 65 rokov; n =
Portuguese: Sexo A farmacocinética do reslizumab não foi significativamente diferente entre homens e mulheres.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetické parametre reslizumabu sa medzi mužmi a ženami výrazne nelíšili.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com a solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Portuguese: A medida da eficácia primária nos dois Estudos I e II consistiu na frequência de exacerbações da asma em cada doente durante o período de tratamento de 52 semanas.
Slovak: I aj II bola frekvencia exacerbácií astmy u každého pacienta počas 52-týždňového obdobia liečby.
Portuguese: 2,5 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro tipo I transparente, fechado com uma rolha de borracha butílica revestida por poli(etileno-co-tetrafluoretileno) coberta com um anel de alumínio moldado e uma cápsula de fecho de plástico branca de destacar.
Slovak: 2,5 ml koncentrátu v injekčnej liekovke z číreho skla typu I uzavretej butylovou gumenou zátkou obalenou poly(etylén-co-tetrafluóretylénom) s hliníkovou obrubou a bielym plastovým vyklápacím viečkom.
Portuguese: Efeito sobre os eosinófilos sanguíneos
Slovak: Účinok na eozinofily v krvi
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Os efeitos de CINQAERO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje CINQAERO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Geralmente, as concentrações séricas de reslizumab diminuem do seu valor máximo de uma maneira bifásica.
Slovak: Koncentrácie reslizumabu v sére obyčajne klesajú z maximálnej koncentrácie dvojfázovo.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté anafylaktická reakcia*
Portuguese: d A percentagem de doentes com asma refratária (com base na definição do grupo de trabalho da
Slovak: d Percentuálny podiel pacientov s refraktérnou astmou (podľa definície refraktérnej astmy Americkej hrudnej spoločnosti (American Thoracic Society [ATS]/Európskej respiračnej spoločnosti (European
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais indicaram que a farmacocinética do reslizumab não é significativamente diferente entre grupos étnicos (branca, negra e Asiática).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že farmakokinetické parametre reslizumabu sa medzi etnickými skupinami (belosi, černosi a Ázijci) významne nelíšia.
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais indicaram que a farmacocinética do reslizumab não é significativamente diferente entre grupos étnicos (branca, negra e asiática).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že farmakokinetické parametre reslizumabu sa medzi etnickými skupinami (belosi, černosi a Ázijci) výrazne nelíšia.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 0,05 mmol (1,15 mg) de sódio.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 0,05 mmol (1,15 mg) sodíka.
Portuguese: Efeito sobre os eosinófilos na expetoração
Slovak: Účinok na eozinofily v spúte
Portuguese: As soluções de CINQAERO diluídas em solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) podem ser conservadas no frigorífico entre 2 °C-8 °C (ou a uma temperatura não superior a 25 °C se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas), protegidas da luz até 16 horas.
Slovak: %) môže byť uchovávaný v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C (alebo pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, pokiaľ sa riedenie previedlo v kontrolovaných a schválených aspetických podmienkach) chránený pred svetlom až do 16 hodín.
Portuguese: Contagens de eosinófilos
Slovak: Počet eozinofilov
Portuguese: Durante os estudos clínicos controlados, a proporção de doentes que descontinuaram devido a qualquer acontecimento adverso foi de 5% nos dois grupos de 3 mg/kg de reslizumab e do placebo.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí počas kontrolovaných klinických štúdií prerušili liečbu v dôsledku akejkoľvek nežiaducej udalosti, bol na úrovni 5 % pre skupinu s 3 mg/kg reslizumabu aj pre skupinu s placebom.
Portuguese: (valor p)
Slovak: % IS) (hodnota p)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 2,5 ml 2 frascos para injetáveis com 2,5 ml 1 frasco para injetáveis com 10 ml 2 frascos para injetáveis com 10 ml.
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 2,5 ml 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml
Portuguese: As manifestações incluíram envolvimento cutâneo ou mucoso, dispneia, respiração sibilante, sintomas gastrointestinais e arrepios.
Slovak: Medzi ich prejavy patrili kožné a slizničné komplikácie, dyspnoe, pískavé dýchanie,
Portuguese: O concentrado é límpido a ligeiramente turvo opalescente, incolor a ligeiramente amarelado.
Slovak: Koncentrát je číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý.
Portuguese: Doentes com asma refratária
Slovak: Pacienti s refraktérnou astmoud
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado Ácido acético glacial Sacarose
Slovak: Zoznam pomocných látok nátriumacetát trihydrát ľadová kyselina octová sacharóza voda na injekciu
Portuguese: Frascos para injetáveis com 2,5 ml de concentrado (25 mg de reslizumab)
Slovak: injekčné liekovky s 2,5 ml koncentrátu (25 mg reslizumabu)
Portuguese: Deve utilizar-se uma seringa para injeção adequada para extrair a quantidade necessária de concentrado do(s) frasco(s) para injetáveis (ver secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento).
Slovak: Použitím vhodnej injekčnej striekačky sa má z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) odobrať potrebné množstvo koncentrátu (pozri časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku).
Portuguese: Doentes com asma eosinofílica grave
Slovak: Pacienti s ťažkou eozinofilnou astmou
Portuguese: Nos dois estudos, uma exacerbação da asma foi definida como o agravamento da asma que exigia a seguinte intervenção médica: 1) utilização de corticosteroides sistémicos ou um aumento da utilização de tratamento com ICS durante 3 ou mais dias, e/ou
Slovak: 1) použitie systémových kortikosteroidov alebo zvýšenie používania ICS po dobu 3 alebo viac dní, a/alebo
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa na farmacocinética do reslizumab em todos estes grupos.
Slovak: V rámci týchto skupín sa nepozoroval žiadny významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch reslizumabu.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada entre 2 °C-8 °C e a 25 °C na solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), protegida da luz até 16 horas.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná pri teplote 2 °C - 8 °C a pri teplote 25 °C v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: A exposição sistémica ao reslizumab não parece ser afetada pelos anticorpos anti-reslizumab.
Slovak: Zdá sa, že systémová expozícia nie je protilátkami proti reslizumabu ovplyvnená.
Portuguese: Deve utilizar-se uma seringa para injeção adequada para extrair a quantidade necessária de concentrado do(s) frasco(s) para injetáveis (ver secção 4.2).
Slovak: Použitím vhodnej injekčnej striekačky sa má z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) odobrať potrebné množstvo koncentrátu (pozri časť 4.2).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) • Dor nos músculos (mialgia).
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 10 mg de reslizumab.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg reslizumabu.
Portuguese: CINQAERO deve ser administrado por um profissional de saúde que esteja preparado para tratar reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia (ver secção 4.4).
Slovak: CINQAERO má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.4).
Portuguese: Antecedentes de exacerbações
Slovak: Exacerbácie v anamnéze
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 25 mg de reslizumab e cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de reslizumab.
Slovak: Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg reslizumabu a každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg reslizumabu.
Portuguese: Nos Estudos I e II integrados, os doentes tratados com 3 mg/kg de reslizumab apresentaram reduções significativas das exacerbações de asma (56% para o subgrupo nos degraus 4 e 5 da GINA) em comparação com o placebo.
Slovak: I a II došlo u pacientov liečených 3 mg/kg reslizumabu v porovnaní s placebom k značnému zníženiu exacerbácií astmy (56 % pre podskupinu GINA 4 a 5).
Portuguese: Doentes com asma eosinofílica refratária grave
Slovak: Pacienti s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante a administração de reslizumab e durante um período de tempo adequado após a mesma.
Slovak: Počas podávania reslizumabu a po primeraný čas po jeho podaní sa pacienti majú sledovať.
Portuguese: Dados por estudo Estudo I
Slovak: Údaje podľa štúdií
Portuguese: Nos Estudos I e II, os doentes tratados com 3 mg/kg de reslizumab apresentaram reduções significativas das exacerbações da asma (50% e 59%, respetivamente) em comparação com o placebo (ver Tabela 4).
Slovak: I a II mali pacienti liečení 3 mg/kg reslizumabu oproti placebu značné zníženie exacerbácií astmy (50 % a 59 %, v uvedenom poradí) (pozri tabuľku 4).
Portuguese: Perspetiva global da eficácia clínica A eficácia do reslizumab na asma eosinofílica (eosinófilos sanguíneos ≥400 µl-1) foi avaliada em três estudos controlados com placebo, em dupla ocultação, aleatorizados (Estudos I a III), com uma duração de 16 a 52 semanas, envolvendo 1.268 doentes com asma moderada a grave, inadequadamente controlada com corticosteroides inalados (ICS) (pelo menos 440 μg de propionato de fluticasona diário ou equivalente) em dose média a alta, em associação ou não com outra terapêutica de manutenção; foi permitida imunoterapia estável anterior com alergenos.
Slovak: I až III) v trvaní od 16 do 52 týždňov zahrňujúcich 1 268 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou astmou neadekvátne kontrolovanou stredne vysokými až vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov (inhaled corticosteroids, ICS) (najmenej 440 µg flutikazónpropionátu denne alebo zodpovedajúcej liečby) a ďalšími kontrolnými liekmi alebo bez nich.
Portuguese: Se a solução para perfusão tiver sido conservada num frigorífico, deixar que atinja a temperatura ambiente (15 °C-25 °C).
Slovak: Ak sa infúzny roztok skladoval v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de CINQAERO
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo CINQAERO obsahuje - Liečivo je reslizumab.
Portuguese: Medicamento diluído
Slovak: Zriedený liek
Portuguese: Os eosinófilos na expetoração foram determinados num subconjunto de 38 doentes adultos no fim da terapêutica.
Slovak: Hladina eozinofilov v spúte sa stanovila na konci liečby v podskupine
Portuguese: ACQ Dif. média IC 95% (valor p) AQLQ Dif. média IC 95% (valor p)
Slovak: Priemerná zmena (95 % ISb) (hodnota p)
Portuguese: Em dados agrupados, as contagens médias dos eosinófilos foram de 655 µl-1 (n=476) e 654 µl-1 (n=477) para os grupos de tratamento com placebo e reslizumab, no início, e foram de 514 µl-1 (n=405) e 61 µl-1 (n=407) na semana 52.
Slovak: V 52. týždni bol priemerný počet eozinofilov v skupine s placebom 514 µl-1 (n = 405) a v skupine s reslizumabom 61 µl-1
Portuguese: CINQAERO é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) límpido a ligeiramente turvo opalescente, incolor a ligeiramente amarelado.
Slovak: CINQAERO je číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Portuguese: FEV1a prébroncodilatador, média da % prevista
Slovak: predbronchodilatačného FEV1a
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea* * Ver abaixo a subsecção "Descrição de reações adversas selecionadas"
Slovak: *Pozri odsek „Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas Classes de sistemas de órgãos Frequência
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Portuguese: CINQAERO 10 mg/ml concentrado estéril reslizumab
Slovak: CINQAERO 10 mg/ml infúzny koncentrát reslizumab
Portuguese: Como é administrado CINQAERO
Slovak: Ako sa podáva CINQAERO
Portuguese: Braços de tratamento (n)
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Portuguese: Nos estudos de fase 3 controlados com placebo, com uma duração de 16 a 52 semanas, detetaram-se anticorpos anti-reslizumab, frequentemente transitórios, com um título baixo, em 53 de um total de 983 doentes com asma (5%) tratados com reslizumab na dose de 3 mg/kg.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 v trvaní od 16 do 52 týždňov boli u 53 z celkového počtu 983 astmatických pacientov (5
Portuguese: Instruções para a administração
Slovak: Pokyny na podávanie
Portuguese: Compromisso hepático Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: Para que é utilizado CINQAERO
Slovak: Na čo sa CINQAERO používa
Portuguese: CINQAERO é apresentado sob a forma de um concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis para utilização única.
Slovak: CINQAERO sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu v jednorazovej injekčnej liekovke.
Portuguese: No subconjunto de doentes que necessitaram de ciclos de tratamento com um OCS para controlo das exacerbações da asma, o reslizumab demonstrou reduzir a frequência de exacerbações da asma em 56% (p<0,0001) e em 60% (p<0,0001), respetivamente, no Estudo I e no Estudo II.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí na liečbu exacerbácií astmy vyžadujú liečebné kúry OCS, sa preukázalo, že reslizumab znížil frekvenciu exacerbácií astmy o 56 % (p <
Portuguese: Proporções de doentes nos degraus 4 e 5 de GINAc
Slovak: 4 a 5 GINAc
Portuguese: Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, sacarose, água para preparações injetáveis.
Slovak: , ľadová kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
Portuguese: Trinta e nove doentes pediátricos com asma, com 12 a 17 anos de idade, foram aleatorizados para o reslizumab na dose de 0,3 mg/kg, reslizumab na dose de 3 mg/kg ou placebo como parte de dois estudos de exacerbações durante 52 semanas (Estudos I e II) e um estudo da função respiratória durante 16 semanas (Estudo III).
Slovak: 39 pediatrických pacientov s astmou vo veku od 12 do 17 rokov bolo randomizovaných na podávanie reslizumabu v dávke 0,3 mg/kg, reslizumabu v dávke 3 mg/kg alebo placeba v rámci dvoch
Portuguese: A mialgia foi notificada em 0,97% de doentes (10 de um total de 1.028) no grupo de 3 mg/kg de reslizumab dos estudos de asma, controlados com placebo, em comparação com 0,55% de doentes (4 de um total de 730) do grupo do placebo.
Slovak: % pacientov (10 z 1 028) v skupine s 3 mg/kg reslizumabu v porovnaní s 0,55
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro tipo I transparente, fechado com uma rolha de borracha butílica revestida por poli(etileno-co-tetrafluoretileno) coberta com um anel de alumínio moldado e uma cápsula de fecho de plástico azul de destacar.
Slovak: I uzavretej butylovou gumenou zátkou obalenou poly(etylén-co-tetrafluóretylénom) s hliníkovou obrubou a modrým plastovým vyklápacím viečkom.
Portuguese: Observou-se uma redução das exacerbações da asma que resultaram em hospitalização ou numa visita aos serviços de urgência com 3 mg/kg de reslizumab que não foi estatisticamente significativa (34% [p=0,2572] e 31% [p=0,4020], respetivamente, no Estudo I e no Estudo II).
Slovak: Zníženie exacerbácií astmy vedúce k hospitalizácii alebo návšteve pohotovostnej lekárskej služby, ktoré nebolo štatisticky významné, sa pozorovalo pri 3 mg/kg reslizumabu (o 34
Portuguese: Adicionar lentamente o conteúdo da(s) seringa(s) num saco para perfusão contendo 50 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Pomaly vstreknite obsah injekčnej(-ých) striekačky(-iek) do infúzneho vaku obsahujúceho 50 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Portuguese: A proporção de doentes que não tiveram uma exacerbação da asma durante o período de tratamento de 52 semanas foi mais elevada no grupo de 3 mg/kg de reslizumab (62% e 75%) em comparação com o grupo do placebo (46% e 55%), respetivamente, no Estudo I e no Estudo II.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých počas 52-týždňového obdobia liečby nedošlo k exacerbácii astmy bol vyšší v skupine s 3 mg/kg reslizumabu (62
Portuguese: O efeito do reslizumab em doentes com asma e com contagens elevadas de eosinófilos na expetoração (pelo menos 3%) foi avaliado num estudo clínico de fase 2, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, durante 15 semanas, com 3 mg/kg de reslizumab.
Slovak: %) sa hodnotil v 15-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy 2 s 3 mg/kg reslizumabu.
Portuguese: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Slovak: Tel: +370 5 266 0203
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) • Aumento de uma enzima no seu sangue (creatina fosfoquinase sanguínea).
Slovak: Zvýšenie hladiný enzýmu vo vašej krvi (kretinínfosfokinázy v krvi)
Portuguese: Estudo III (n=315)
Slovak: Štúdia III (n =
Portuguese: Não se observaram diferenças assinaláveis na farmacocinética do reslizumab em todos estes grupos da função renal.
Slovak: V rámci týchto skupín obličkových funkcií sa nepozorovali žiadne významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch reslizumabu.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovak: gastrointestinálne príznaky a triaška.
Portuguese: Nos Estudos I e II, a asma eosinofílica grave é definida como quaisquer doentes abrangidos pelos degraus 4 e 5 da GINA (um ICS em dose média a alta [≥440 µg de propionato de fluticasona] mais outra terapêutica de manutenção com ou sem um OCS de manutenção) com uma contagem de eosinófilos no sangue ≥400 µl-1 no início do tratamento.
Slovak: 440 µg flutikazónpropionátu] spolu s iným kontrolným liekom, s udržiavacou liečbou OCS alebo bez nej) s počtom eozinofilov v krvi na úrovni ≥ 400 µl-1 na začiatku liečby.