FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • wygląda na uszkodzony
Hungarian: • az injekciós toll sérültnek látszik
Polish: W badaniach klinicznych częstość przypadków wytworzenia przeciwciał przeciwlekowych w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynosiła 4,8% u pacjentów otrzymujących galkanezumab raz w miesiącu (u wszystkich poza jednym pacjentem wykazano działanie neutralizujące w testach in vitro).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a gyógyszerellenes antitestek képződésének előfordulási gyakorisága a kettős vak kezelési fázis alatt 4,8% volt a havonta egyszer galcanezumabbal kezelt betegeknél
Polish: przynajmniej 1 wcześniejszego leczenia profilaktycznego migreny, a u około 16% pacjentów stwierdzono niepowodzenie przynajmniej 2 wcześniejszych terapii stosowanych w ramach profilaktyki migreny.
Hungarian: A vizsgálatokban a betegeknek körülbelül egyharmada részesült már legalább 1 olyan migrén profilaxisban, amely nem volt megfelelően hatásos, és a vizsgálatokban a betegeknek körülbelül 16%-a részesült már legalább 2 olyan profilaktikus kezelésben, amely nem volt megfelelően hatásos.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: L-histydyna, monochlorowodorek L-histydyny, chlorek sodu, polisorbat 80,
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki (PK) populacyjnej ustalono, że po podaniu dawki nasycającej wynoszącej 240 mg maksymalne stężenie galkanezumabu w surowicy (Cmax) wynosiło około 30 μg/ml (współczynnik zmienności (CV) 27%), a czas upływający do momentu uzyskania Cmax wynosił 5 dni po podaniu dawki.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a 240 mg telítő dózis alkalmazása után a galcanezumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax) körülbelül 30 μg/ml volt (27% variációs koefficiens, (CV)), a
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka dla pacjenta.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Polish: Lek w strzykawce powinien być przejrzysty.
Hungarian: gyógyszernek belül tisztának, átlátszónak kell lennie.
Polish: Przewiduje się, że jako przeciwciało monoklonalne należące do klasy IgG4, galkanezumab będzie rozkładany do niewielkich peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób,
Hungarian: Biotranszformáció Humanizált monoklonális IgG4 antitestként a galcanezumab, várhatóan katabolikus útvonalakon, kis méretű peptidekre és aminosavakra bomlik, ugyanúgy, mint az endogén IgG.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 120 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 120 mg adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: W przypadku stosowania galkanezumabu w dawce miesięcznej wynoszącej 120 mg wartość Cmax, ss osiągana jest po podaniu dawki nasycającej 240 mg.
Hungarian: A havi 120 mg galcanezumab dózis mellett a Cmax, ss a 240 mg telítő dózis alkalmazása után alakult ki.
Polish: Według skumulowanych danych z badań EVOLVE-1 i EVOLVE-2, co najmniej 50-procentowa odpowiedź na leczenie utrzymała się w okresie od 1. do 6. miesiąca u ponad 19% pacjentów leczonych galkanezumabem i u 8% pacjentów otrzymujących placebo (p <0,001).
Hungarian: Az EVOLVE-1 és EVOLVE-2 vizsgálatok összegzett adatai szerint a galcanezumabbal kezelt betegeknek több mint 19%-ánál maradt fenn ≥50% válasz az 1. és a 6.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emgality 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Emgality alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Emgality-t?
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 120 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 120 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Galkanezumab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A galcanezumab kismértékben befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Polish: Należy upewnić się, że w pobliżu znajduje się pojemnik na ostre przedmioty.
Hungarian: Készítsen ki egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt.
Polish: Instrukcja użycia
Hungarian: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Polish: • lek jest mętny, zmienił barwę lub wewnątrz widoczne są drobne zanieczyszczenia stałe
Hungarian: • a gyógyszer zavaros, elszíneződött, vagy kis részecskék vannak benne
Polish: - Po podaniu pierwszej dawki, pacjent bedzie stosować jedną strzykawkę (120 mg) raz w miesiącu.
Hungarian: Az első adagot követően havonta fog alkalmazni egy-egy fecskendőt (120 mg).
Polish: Skuteczność utrzymywała się do roku w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby, w którym pacjenci z migreną epizodyczną lub przewlekłą (i średnią wyjściową liczbą dni z migrenowymi bólami głowy wynoszącą 10,6 w miesiącu) otrzymywali galkanezumab w dawce 120 mg miesięcznie (z początkową dawką nasycającą 240 mg podaną w pierwszym miesiącu) lub galkanezumab w dawce 240 mg miesięcznie.
Hungarian: A hatásosság legfeljebb 1 évig megmaradt egy nyílt vizsgálatban, amelyben epizodikus vagy krónikus migrénben szenvedő betegek vettek részt (a kezelés megkezdésekor a havonkénti migrénes napok átlagos száma 10,6), akik havonta 120 mg galcanezumabot (az első hónapban 240 mg kezdő telítő dózissal) vagy havonta 240 mg galcanezumabot kaptak.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać galkanezumab, jeśli lekarz uzna to za stosowne.
Hungarian: Amennyiben az egészségügyi szakember úgy ítéli meg, oktatás után a betegek maguknak is beadhatják a galcanezumabot.
Polish: Sprawdzić ampłkostrzykawkę i lek Należy upewnić się, że jest to właściwy lek.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a jó gyógyszert adja be.
Polish: Nie oceniano wpływu galkanezumabu na płodność u ludzi.
Hungarian: A galcanezumab humán termékenységre gyakorolt hatását nem értékelték.
Polish: Większość reakcji związanych z miejscem wstrzyknięcia miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, a z powodu wystąpienia odczynu w miejscu wstrzyknięcia zrezygnowało z leczenia mniej niż 0,5% pacjentów otrzymujących galkanezumab w badaniach fazy 3.
Hungarian: III. fázisú vizsgálatokban a galcanezumabbal kezelt betegeknek kevesebb mint 0,5%-a hagyta abba a kezelést az injekció beadási helyén fellépő reakció miatt.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Emgality 120 mg wstrzyknięcie galkanezumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Emgality 120 mg injekció galcanezumab
Polish: Całkowity wynik MIDASe
Hungarian: MIDAS összpontszáme n
Polish: Istotną klinicznie poprawę funkcjonowania wykazano u większej liczby pacjentów leczonych galkanezumabem (odsetek osób odpowiadających na leczenie ustalony na podstawie wyniku uzyskanego w części dotyczącej ograniczenia możliwości wypełniania ról społecznych kwestionariusza MSQ) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegek közül többen értek el klinikailag jelentős mértékű funkciójavulást (az MSQ Role Function-Restrictive domain alapján meghatározott válaszadók aránya), mint a placebóval kezelt betegek.
Polish: Fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby ukończyło 95,3% pacjentów otrzymujących galkanezumab.
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegek 95,3%-a vitte végig a kettős vak kezelési fázist.
Polish: • Inna osoba może wstrzyknąć pacjentowi lek w tylną powierzchnię górnej części ramienia lub w pośladek.
Hungarian: • Ha más adja be az injekciót, választhatja a felkar hátsó részét vagy a farpofát is.
Polish: Nie należy używać produktu leczniczego Emgality, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki stałe, albo jeśli jakakolwiek część wstrzykiwacza wydaje się uszkodzona.
Hungarian: Az Emgality nem alkalmazható, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, illetve, ha az eszköz bármely része láthatóan sérült.
Polish: Przed zastosowaniem leku Emgality należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia" wstrzykiwacza.
Hungarian: Az Emgality alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el az injekciós tollra vonatkozó „Használati útmutatót".
Polish: EU/1/18/1330/003 (1 ampułkostrzykawka) EU/1/18/1330/004 (3 ampułkostrzykawki) EU/1/18/1330/006 (2 ampułkostrzykawki)
Hungarian: EU/1/18/1330/003 (1 db előretöltött fecskendő) EU/1/18/1330/004 (3 db előretöltött fecskendő) EU/1/18/1330/006 (2 db előretöltött fecskendő)
Polish: Ponadto w miesiącu 1. w grupie pacjentów leczonych galkanezumabem (dawka nasycająca 240 mg) w pierwszym tygodniu i w każdym następnym tygodniu wykazano istotnie mniej dni z migrenowymi bólami głowy niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Ezenkívül az 1. hónapban a galcanezumabbal (240 mg telítő dózis) kezelt betegeknél jelentősen kevesebb hetenkénti migrénes nap fordult elő a placebóval kezelt betegekhez képest az 1. héten és minden azt követő héten.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo galkanezumabu oceniano w 3 randomizowanych badaniach fazy 3.,
Hungarian: A galcanezumab hatásosságát és biztonságosságát 3, III. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos,
Polish: Co zawiera lek Emgality
Hungarian: Mit tartalmaz az Emgality?
Polish: Wspólnie z lekarzem pacjentka powinna podjąć decyzję, czy powinna karmić piersią i stosować lek Emgality.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptasson-e, vagy az Emgality-t alkalmazza.
Polish: e Bez dostosowania uwzględniającego wielokrotne porównania.
Hungarian: e A többszörös összehasonlításokra nem történt korrekció.
Polish: Wyrzucić wstrzykiwacz NIE WOLNO ponownie zakładać zatyczki na podstawę.
Hungarian: Dobja ki az injekciós tollat NE tegye vissza a zárókupakot.
Polish: Rycina 1 Zmniejszenie z upływem czasu miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy w badaniu REGAIN
Hungarian: 2. ábra A havonkénti migrénes napok számának csökkenése az idő függvényében a REGAIN
Polish: Przeciwciało monoklonalne należące do klasy IgG wydalane jest przez nerki w niewielkich ilościach.
Hungarian: A monoklonális IgG antitest renalis eliminációja alacsony.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że wstrzykiwacz jest uszkodzony, lek jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fecskendő megsérült, vagy a gyógyszer zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Polish: Całkowita miesięczna liczba dni z migrenowymi bólami głowy uśredniona w fazie leczenia zmniejszyła się o 5,6 dnia w grupie leczonej dawką 120 mg i o 6,5 dnia w grupie leczonej dawką 240 mg w stosunku do liczby wyjściowej.
Hungarian: A havonkénti migrénes napok számának kiindulási értékhez viszonyított, a kezelési fázisra átlagolt teljes átlagos csökkenése a 120 mg-os dóziscsoportban 5,6 nap, a 240 mg-os dóziscsoportban
Polish: Lek Emgality jest roztworem do wstrzykiwań w strzykawce z przezroczystego szkła.
Hungarian: Az Emgality egy oldatos injekció, átlátszó üveg fecskendőben.
Polish: Całkowity wynik MIDAS
Hungarian: MIDAS összpontszám n
Polish: Igła dołączona do opakowania nadaje się wyłącznie do wykonywania wstrzykiwań podskórnych.
Hungarian: A dobozban mellékelt tű kizárólag subcutan injekció beadására alkalmas.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji galkanezumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną galkanezumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Hungarian: hogy a galcanezumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Polish: Emgality a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Emgality
Polish: Jak przechowywać lek Emgality
Hungarian: Hogyan kell az Emgality-t tárolni?
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - Zawroty głowy (wrażenie „wirowania" otoczenia z zaburzeniami równowagi)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): vertigo („forgó" jellegű szédülés)
Polish: Czy konieczne jest przytrzymywanie wciśniętego przycisku do wstrzykiwania, dopóki wstrzyknięcie nie zostanie zakończone?
Hungarian: Az injekció beadásának befejezéséig lenyomva kell tartanom az injekciós gombot?
Polish: dIstotne statystycznie po dostosowaniu uwzględniającym wielokrotne porównania.
Hungarian: dA többszörös összehasonlításokra történő korrekció után statisztikailag szignifikáns.
Polish: Należy uważnie przestrzegać instrukcji użycia wstrzykiwacza podanej w ulotce dołączonej do opakowania.
Hungarian: Használati útmutató Az injekciós toll használatára vonatkozó, a Betegtájékoztatóban található utasításokat gondosan be kell tartani.
Polish: Co zrobić ze wstrzykiwaczem i pojemnikiem na ostre przedmioty:
Hungarian: Amikor kidobja az injekciós tollat, illetve az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt:
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzonych u szczurów i małp makaków oraz badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych u małp makaków po narażeniu około 10- do 80-krotnie przekraczającym ekspozycję u pacjentów otrzymujących dawkę 240 mg w warunkach klinicznych nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A patkányokkal és cynomolgus majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási, valamint a cynomolgus majmokkal végzett farmakológiai biztonságossági vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, a 240 mg dózissal kezelt betegeknél mérhető klinikai expozíció mintegy
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułkostrzykawka 3 ampułkostrzykawki 2 ampułkostrzykawki
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő 3 db előretöltött fecskendő 2 db előretöltött fecskendő
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na rozwoju zarodka i płodu u królików, w 29. dniu ciąży, odnotowano jeden przypadek nieprawidłowej budowy czaszki u męskiego płodu, którego matka otrzymywała galkanezumab powodujący narażenie około 33-krotnie przekraczające ekspozycję u ludzi, którym podawano dawkę 240 mg.
Hungarian: A 29. gesztációs napon nyúl embrio-fötális fejlődési toxicitási vizsgálatban egy hím foetus esetében figyeltek meg koponyaelváltozást, az anyaállatnak a 240 mg-os humán expozíció körülbelül
Polish: Nie zdejmować zatyczki z podstawy, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Hungarian: Hagyja rajta a tűvédő kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására.
Polish: Tabela 3.
Hungarian: eA 6.
Polish: Według skumulowanych danych pochodzących z badań EVOLVE-1 i EVOLVE-2 u pacjentów, u których przynajmniej jedna terapia stosowana w ramach profilaktyki migreny się nie powiodła (brak skuteczności), różnica między schematami leczenia dotycząca zmniejszenia średniej miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy wyniosła -2,69 dnia (p <0,001), w przypadku stosowania galkanezumabu w dawce 120 mg i placebo, oraz -2,78 dnia (p <0,001) w przypadku stosowania galkanezumabu w dawce 240 mg i placebo.
Hungarian: Az EVOLVE-1 és EVOLVE-2 vizsgálatok összegzett adatai szerint azoknál a betegeknél, akiknél egy vagy több profilaktikus kezelés hatástalan volt, a havonkénti migrénes napok átlagos számának csökkenése tekintetében a 120 mg galcanezumab- és a placebo-kezelés között megfigyelt különbség -2,69 nap (p <0,001) volt, a 240 mg galcanezumab- és a placebo-kezelés között megfigyelt különbség pedig -2,78 nap (p <0,001) volt.
Polish: Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia galkanezumabu, przestrzegając instrukcji użycia.
Hungarian: A galcanezumabot a használati útmutatóban foglaltak követésével a beteg beadhatja saját magának.
Polish: • Po zakończeniu wstrzyknięcia w korpusie strzykawki powinien być widoczny zielononiebieski sztyft tłoka, jak widać na ilustracji.
Hungarian: • Amikor az injekció beadása megtörtént, a fecskendőben végig látnia kell a zöldeskék dugattyúszárat.
Polish: Ampułkostrzykawki nie wolno używać i należy wyrzucić ją zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, és a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki azt, ha:
Polish: W porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, u pacjentów leczonych galkanezumabem w dawce 120 mg lub 240 mg, średnia miesięczna liczba dni z migrenowymi bólami głowy zmniejszyła się znacząco więcej w stosunku do liczby wyjściowej w pierwszym miesiącu i we wszystkich następnych miesiącach, aż do miesiąca 6.
Hungarian: A placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva a 120 mg vagy 240 mg galcanezumabbal kezelt betegeknél a havonkénti migrénes napok számának átlagos csökkenése szignifikánsan nagyobb volt a kiinduláshoz képest az 1. hónapban és minden azt követő hónapban a 6.
Polish: Przed użyciem
Hungarian: Mielőtt hozzálát
Polish: Wstrzykiwacza nie wolno używać i należy wyrzucić go zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, és a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki azt, ha:
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - Pokrzywka (wypukłe swędzące wykwity na skórze)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Polish: ANEKS III
Hungarian: IV. melléklet
Polish: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Hungarian: EU/1/18/1330/005
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A galcanezumab kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Zaleca się, żeby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę w czasie stosowania leku
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülni a teherbeesést az Emgality alkalmazásának ideje alatt.
Polish: Co należy zrobić ze strzykawką i pojemnikiem na ostre przedmioty:
Hungarian: Amikor kidobja a fecskendőt, illetve az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt:
Polish: Przed zastosowaniem leku Emgality należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia" strzykawki.
Hungarian: Az Emgality alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el a fecskendőre vonatkozó „Használati útmutatót".
Polish: W badaniach dotyczących płodności u osobników płci męskiej, obserwowano istotne zmniejszenie masy prawego jądra po narażeniu do 4-krotnie przekraczającym ekspozycję u ludzi, którym podawano dawkę 240 mg.
Hungarian: Hím fertilitási vizsgálatban a 240 mg-os humán expozíció 4-szeresének megfelelő expozíció mellett a jobb oldali here tömege jelentősen csökkent.
Polish: Wartość wyjściowa Średnia zmiana różnica między schematami leczenia
Hungarian: Hatásossági végpontoka MHD Kiindulási érték Átlagos változás Kezelési különbség
Polish: 120 mg galkanezumabu w 1 ml roztworu.
Hungarian: 120 mg galcanezumab 1 ml oldatban előretöltött fecskendőnként.
Polish: • Wypełnionych pojemników na ostre przedmioty nie można ponownie wykorzystywać.
Hungarian: • Ne használja újra a megtelt tartályt!
Polish: • Nie zakładać ponownie nasadki na igłę, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę lub przypadkowo się zranić.
Hungarian: Véletlenül megsértheti a tűt, vagy önmagának is sérülést okozhat.
Polish: Przed użyciem ampułkostrzykawki z lekiem EMGALITY należy uważnie przeczytać wszystkie punkty instrukcji i postępować według zawartych w nich zaleceń.
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az EMGALITY fecskendőt, olvassa el, és gondosan kövesse a részletes utasításokat.
Polish: Odsetek, %
Hungarian: Százalékarány % p-érték
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem EMGALITY należy uważnie przeczytać wszystkie punkty instrukcji i postępować według zawartych w nich zaleceń
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az EMGALITY injekciós tollat, olvassa el, és gondosan kövesse a részletes utasításokat.
Polish: Należy uważnie przestrzegać instrukcji użycia ampułkostrzykawki podanej w ulotce dołączonej do opakowania.
Hungarian: Használati útmutató A fecskendő használatára vonatkozó, a Betegtájékoztatóban található utasításokat gondosan be kell tartani.
Polish: W porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, u pacjentów leczonych galkanezumabem w dawce 120 mg lub 240 mg średnia miesięczna liczba dni z migrenowymi bólami głowy zmniejszyła się znacząco bardziej w stosunku do liczby wyjściowej w pierwszym miesiącu i we wszystkich następnych miesiącach, aż do miesiąca 3.
Hungarian: A placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva a 120 mg vagy 240 mg galcanezumabbal kezelt betegeknél a havonkénti migrénes napok számának átlagos csökkenése szignifikánsan nagyobb volt a kiinduláshoz képest az első hónapban és minden azt követő hónapban a 3 hónapig (lásd 2. ábra).
Polish: Te problemy mogą stanowić zagrożenie życia.
Hungarian: Ezek a hatások életveszélyesek lehetnek.
Polish: Niewyraźne widzenie.
Hungarian: - Homályos látás.
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Hungarian: {Név és cím} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: 4) Nie udokumentowano stosowania przez czas > 1 godziny.
Hungarian: 4) 1 óránál tovább tartó alkalmazást nem dokumentáltak.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 60 g.
Hungarian: A maximális adag 60 g.
Polish: Następnie pozostawić opatrunek na co najmniej 60 minut.
Hungarian: Ezután hagyja a helyén legalább 60 percig.
Polish: Podczas nakładania kremu EMLA bardzo istotnym jest, aby dokładnie przestrzegać następujących instrukcji:
Hungarian: A krém felvitele során nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az alábbi utasításokat:
Polish: Stężenie w osoczu [ng/ml]
Hungarian: Plazmakoncentráció [ng/ml]
Polish: Czas stosowania: 30 minut
Hungarian: Alkalmazási időtartam: 30 perc
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent równocześnie przyjmuje pewne inne leki.
Hungarian: Ennek bizonyos egyéb gyógyszerek egyidejű szedése esetén nagyobb a valószínűsége.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących interakcji u dzieci.
Hungarian: Gyermekek esetében nem végeztek célzott interakciós vizsgálatokat.
Polish: Zastosowana ilość kremu
Hungarian: Az alkalmazott krém mennyisége
Polish: 1 Skóra
Hungarian: 1 Bőr
Polish: Czas stosowania: 30-60 minut
Hungarian: Alkalmazási időtartam: 30-60 perc.
Polish: • w celu znieczulenia narządów płciowych przed:
Hungarian: • A nemi szervek érzéstelenítése a következő beavatkozások előtt:
Polish: 6-8 lat
Hungarian: 6-8 év
Polish: 2-3 lata
Hungarian: 2-3 év
Polish: Wystarczający może być krótszy czas stosowania kremu, wynoszący 15 do 30 minut (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Rövidebb alkalmazási időtartam (15-30 perc) is elegendő lehet (lásd 5.1 pont).
Polish: Zaburzone odczuwanie smaku.
Hungarian: - Abnormális ízérzés.
Polish: - Do oczu lub w pobliżu oczu.
Hungarian: - A szem vagy ahhoz közel.
Polish: Lidokaina i prylokaina w stężeniu większym niż 0,5%-2% wykazują działanie bakteriostatyczne i przeciwwirusowe.
Hungarian: A lidokain és a prilokain 0,5-2% feletti koncentrációban baktericid és vírusellenes hatású.
Polish: lidokaina prylokaina
Hungarian: Lidokain Prilokain
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna redukcja dawki (patrz punkty 5.1 oraz 5.2).
Hungarian: Időskorú betegek esetében nincs szükség az adag csökkentésére (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Maksymalne stężenie nie zależy od wieku pacjenta, lecz jest istotnie (p<0,01) zależne od wielkości powierzchni owrzodzenia.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció nem függ a beteg életkorától, azonban szignifikáns (p<0,01) összefüggést mutat a fekély területének nagyságával.
Polish: Opatrunek pozostawia się na 15 minut w przypadku skóry narządów płciowych u mężczyzn a na 60 minut w przypadku skóry narządów płciowych u kobiet.
Hungarian: Ezt férfi nemi szerv bőre esetében 15 percig, női nemi szerv esetében 60 percig kell alkalmazni.