FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: N = število bolnikov, IZ = interval zaupanja, OR = objektivni odziv, TTR = čas do prvega odziva tumorja (TTR - Time to first Tumor Response).
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga; CI=öryggisbil; OR=hlutlæg svörun; TTR=tími fram að fyrstu æxlissvörun.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Število dogodkov PFS (%) Razmerje ogroženosti za PFS (95 % IZ) in vrednost p
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) Fjöldi PFS tilvika (%) PFS áhættuhlutfall (95% CI) og pgildi
Slovenian: Zdravilo Faslodex se uporablja ali:
Icelandic: Faslodex er notað annaðhvort:
Slovenian: Velik navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) (približno 3 do 5 l/kg) kaže, da je porazdelitev predvsem ekstravaskularna.
Icelandic: Sýnilegt stórt dreifingarrúmmál við jafnvægisþéttni (Vdss) um 3-5 l/kg bendir til þess að dreifingin sé aðallega utan æða.
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez napredovanja bolezni (po oceni raziskovalca, vključeni bolniki) ─ študija FALCON
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier graf yfir lifun án versnunar sjúkdóms (mat rannsóknarlæknis, þýði sem ætlunin var að meðhöndla) ─ FALCON rannsókn
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov o samostojnim zdravljenju s fulvestrantom so bili najpogostejši neželeni učinki o katerih so poročali reakcije na mestu injiciranja, astenija, navzea in zvišanje jetrnih encimov (ALT, AST, ALP).
Icelandic: Í sameinuðum upplýsingum um fulvestrant einlyfjameðferð voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá viðbrögð á stungustað, þróttleysi, ógleði og hækkun lifrarensíma (ALT, AST, ALP).
Slovenian: Kombinirana analiza obeh študij je pokazala razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni med zdravilom Faslodex 250 mg in anastrozolom 0,95 (95 % IZ 0,82 do 1,10).
Icelandic: Greining á sameinuðum niðurstöðum beggja rannsóknanna sýndi að áhættuhlutfall Faslodex 250 mg samanborið við anastrózól fyrir lifun án versnunar sjúkdóms var 0,95 (95% CI 0,82 til 1,10).
Slovenian: V študijah so primerjali varnost in učinkovitost uporabe zdravila Faslodex 250 mg enkrat mesečno v primerjavi z enkrat dnevnim odmerkom, 1 mg anastrozola (zaviralec aromataze).
Icelandic: Í þessum rannsóknum var borið saman öryggi og verkun 250 mg af Faslodex gefið mánaðarlega við daglega gjöf 1 mg anastrózóls (arómatasa hemill).
Slovenian: Dodatek palbocikliba zdravilu Faslodex je povzročilo izboljšanje simptomov z značilnim podaljšanjem časa do poslabšanja simptomov bolečine v primerjavi s kombinacijo zdravila Faslodex in placeba (mediano 8,0 mesecev v primerjavi z 2,8 meseca; HR 0,64 [95 % IZ: 0,49; 0,85], p < 0,001).
Icelandic: Þegar palbociclib var gefið ásamt Faslodex varð ávinningur einkenna þar sem marktæk töf var á versnun verkja samanborið við Faslodex ásamt lyfleysu (miðgildi 8,0 mánuðir samanborið við 2,8 mánuði; áhættuhlutfall 0,64 [95% CI 0,49; 0,85]; p
Slovenian: Dveletna študija onkogenosti pri podganah (intramuskularna aplikacija zdravila Faslodex) je pokazala povečano pogostost pojavljanja benignih tumorjev granuloznih celic ovarija pri podganjih samicah pri visokih odmerkih 10 mg/podgano/15 dni in povečano pogostost pojavljanja tumorjev Leydigovih celic testisov pri samcih.
Icelandic: Tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum á rottur (Faslodex gefið í vöðva) sýndi aukna tíðni á góðkynja kornfrumuæxlum í eggjastokkum kvenrotta við háan skammt, 10 mg/rottu/15 daga og aukna tíðni af Leydig frumu æxlum í eistum karldýra.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje neželene učinke v študiji PALOMA3.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir úr PALOMA3.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga (5 ml) vsebuje 250 mg fulvestranta.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta (5 ml) inniheldur 250 mg fulvestrant.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Faslodex
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Faslodex
Slovenian: • Prenesite napolnjeno brizgo na mesto, kjer bo zdravilo uporabljeno.
Icelandic: Farið með áfylltu sprautuna þangað sem lyfjagjöf á að fara fram.
Slovenian: Indukcija tovrstnih tumorjev je v skladu s farmakološko povezanimi spremembami endokrine povratne zanke pri ravneh gonadotropina, ki jih povzročajo anti-estrogeni pri živalih, ki imajo cikluse.
Icelandic: Áhrifin á myndun slíkra æxla er í samræmi við breytingar á gonadotrópínþéttni af völdum and-estrógena hjá dýrum sem hafa tíðahring, vegna lyfjafræðilegrar verkunar á innkirtlaafturverkun.
Slovenian: Vsi bolniki -AE podskupina (n = 296) -AI podskupina (n = 205) CBR
Icelandic: % sjúklinga með OR; algildur munur í % Allir sjúklingar -Undirhópur AE (n=296) -Undirhópur AI (n=205)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje, antiestrogeni, oznaka ATC: LO2BA03
Icelandic: Innkirtlalyf, And-estrógen, ATC flokkur:
Slovenian: Študija je ob vmesni analizi (opravljeni po 82 % načrtovanih dogodkov PFS) dosegla svoj primarni cilj podaljšanja PFS po oceni raziskovalca; rezultati so presegli vnaprej določeno Haybittle-Petovo mejo učinkovitosti (α = 0,00135) ter so dokazali statistično značilno podaljšanje PFS in klinično pomemben terapevtski učinek.
Icelandic: Aðalendapunkti rannsóknarinnar, sem var aukinn tíma lifunar án versnunar samkvæmt mati rannsóknaraðila í milligreiningu sem gerð var á 82% af áætluðum tilvikum lifunar án versnunar, var náð; niðurstöðurnar sköruðust við fyrirfram skilgreind Haybittle-Peto-mörk verkunar (α=0,00135) og sýndu þannig fram á tölfræðilega marktæka aukningu á lifun án versnunar og klínískt marktæk meðferðaráhrif.
Slovenian: Klinične študije medsebojnega delovanja z rifampicinom (induktor CYP 3A4) in ketokonazolom (zaviralec CYP 3A4) niso pokazale klinično pomembnih sprememb v očistku fulvestranta.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum við rífampisín (örvar CYP3A4) og ketókónasól (hemur CYP3A4) sýndu að engar breytingar verða á úthreinsun fulvestrants sem hafa klíníska þýðingu.
Slovenian: Med sekundarnimi cilji študije so bili OR, CBR, OS, varnost in čas do poslabšanja (TTD - Time-to-Deterioration) bolečin.
Icelandic: Aukaendapunktar voru m.a. hlutlæg svörun (OR), svörun klínísks ávinnings (CBR), heildarlifun (OS), öryggi og endapunkturinn tími fram að versnun (time to deterioration, TTD) í endapunkti verkja (pain endpoint).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po obsegu bolezni (lokalno napredovala ali metastatska), predhodni kemoterapiji za napredovalo bolezen in merljivosti bolezni.
Icelandic: Við slembival var lagskipt eftir sjúkdómsstigi (staðbundinn langt genginn eða með meinvörpum), fyrri krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi og mælanlegum sjúkdómi.
Slovenian: Bolnice v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Faslodex in še 2 leti po zadnjem odmerku zdravila.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Faslodex stendur og í 2 ár eftir síðasta skammt.
Slovenian: Pri ženskah z okvaro jeter se je AUC zvišal za približno 2,5-krat v primerjavi z zdravimi ženskami.
Icelandic: Hjá konum með skerta lifrarstarfsemi var um 2,5-föld aukning á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC) samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Slovenian: V 2-tedenski študiji na zdravih prostovoljkah po menopavzi, ki so prejemale 20 mikrogramov etinilestradiola dnevno, so ugotovili, da je predhodno zdravljenje z zdravilom Faslodex 250 mg vodilo k pomembnemu zmanjšanju stimulacije endometrija po menopavzi, v primerjavi s predhodnim zdravljenjem s placebom, kar je bilo ocenjeno z ultrazvočnim merjenjem debeline endometrija.
Icelandic: Tveggja vikna rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir tíðahvörf, sem fengu meðferð með 20 g af etinylestradioli á dag sýndi að formeðferð með 250 mg af Faslodex olli umtalsvert minni vexti á legslímhúð eftir tíðahvörf í samanburði við formeðferð með lyfleysu þegar þykkt legslímhúðar var metin með ómsjármælingum.
Slovenian: Ker je vpliv temperaturnih odklonov na kakovost zdravila kumulativen, se 28-dnevnega obdobja ne sme preseči v celotnem 4-letnem roku uporabnosti zdravila Faslodex.
Icelandic: Hitastigsfrávik hafa uppsöfnuð áhrif á gæði lyfsins og ekki má fara fram yfir 28 daga tímabilið á 4-ára geymsluþolstímabili Faslodex.
Slovenian: • bruhanje, driska ali izguba apetita*
Icelandic: Uppköst, niðurgangur eða lystarleysi*
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali celokupno preživetje (OS) in objektivni delež odziva (ORR).
Icelandic: Mikilvægir aukaendapunktar verkunar voru m.a. heildarlifun (OS) og hlutlægt svörunarhlutfall (objective respone rate (ORR)).
Slovenian: Uporaba sheme z zdravilom Faslodex 500 mg doseže raven izpostavljenosti, ki je v ali blizu stanja dinamičnega ravnovesja, v prvem mesecu dajanja (povprečje [KV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dan/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Icelandic: AUC 475 [33,4%] ng.dag/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, talið í sömu röð).
Slovenian: nevtropenija levkopenija anemija trombocitopenija občasni febrilna nevtropenija Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšanje apetita Bolezni živčevja pogosti dizgevzija Očesne bolezni pogosti močnejše solzenje zamegljen vid suho oko Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti epistaksa Bolezni prebavil zelo pogosti navzea stomatitis driska bruhanje Bolezni kože in podkožja zelo pogosti alopecija izpuščaj pogosti suha koža Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost zvišana telesna temperatura pogosti astenija Preiskave pogosti zvišana vrednost AST zvišana vrednost ALT
Icelandic: Blóðflagnafæð Sjaldgæfar Daufkyrningafæð með hita Efnaskipti og næring Mjög algengar Minnkuð matarlyst Taugakerfi Algengar Bragðskynstruflanir Augu Algengar Aukið táraflæði Þokusýn Augnþurrkur Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar Blóðnasir Meltingarfæri Mjög algengar
Slovenian: Pogostnosti v preglednici 1 temeljijo na vseh prijavljenih neželenih učinkih, ne glede na raziskovalčevo oceno njihove vzročnosti.
Icelandic: 1 var byggð á öllum tilkynntum tilvikum, óháð því hvernig orsakasambandið var metið af sérfræðingi.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Icelandic: Til notkunar í eitt skipti.
Slovenian: Izvedena je bila randomizirana, dvojno slepa, dvojno s placebom primerjana, multicentrična študija 3. faze, ki je primerjala zdravilo Faslodex 500 mg z 1 mg anastrozola, pri ženskah po menopavzi z ER-pozitivnim in/ali PgR-pozitivnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki predhodno niso bile zdravljene z nobenim hormonskim zdravljenjem.
Icelandic: Fasa 3 slembuð, tvíblind tvílyfleysu, fjölsetra rannsókn með Faslodex 500 mg samanborið við anastrózól 1 mg var gerð hjá konum sem komnar voru yfir tíðahvörf með ER-jákvætt og/eða PgR-jákvætt brjóstakrabbamein sem var staðbundið langt gengið eða með meinvörpum sem höfðu ekki áður fengið hormónameðferð af nokkru tagi.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg v enomesečnih presledkih ter dodaten 500 mg odmerek, uporabljen dva tedna po začetnem odmerku.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 500 mg með eins mánaðar millibili, með 500 mg viðbótarskammti sem gefinn er tveimur vikum eftir upphafsskammt.
Slovenian: V podskupini bolnic z boleznijo, omejeno na nevisceralne metastaze (n = 208), je bilo razmerje ogroženosti (HR) v skupini z zdravilom Faslodex v primerjavi s skupino z anastrozolom 0,592 (95 % IZ: 0,419; 0,837).
Icelandic: Varðandi undirhóp sem takmarkaðist við sjúkdóm án meinvarpa í innri líffærum (n=208) var áhættuhlutfall (HR) 0,592 (95% CI: 0,419; 0,837) í Faslodex arminum samanborið við anastrózól arminn.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Faslodex pri otrocih od rojstva do18.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Faslodex hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Slovenian: Anemija vključuje naslednje PTs: anemija, znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita.
Icelandic: Blóðleysi felur í sér eftirfarandi kjörheiti: blóðleysi, minnkað hemóglóbín, minnkuð blóðkornaskil.
Slovenian: Zdravilo Faslodex je treba dati v dveh zaporednih injekcijah po 5 ml; injicirati ju je treba počasi (1-2 min/injekcijo) intramuskularno, eno injekcijo v vsak glutealni predel.
Icelandic: Faslodex á að gefa sem tvær 5 ml inndælingar í röð með hægri inndælingu í vöðva (1-2 mínútur/inndælingu), ein í hvora rasskinn (í rassvöðva).
Slovenian: Ker sta si fulvestrant in estradiol po strukturi podobna, lahko fulvestrant moti preizkuse za določanje estradiola, ki temeljijo na uporabi protiteles, in lahko povzroči lažno zvišane rezultate koncentracije estradiola.
Icelandic: Vegna þess hve byggingarlega lík fulvestrant og estradíól eru getur fulvestrant haft áhrif á estradíól mælingar sem nota mótefni og leitt til að gildi estradíóls mælist ranglega hækkuð.
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje 10 % m/v etanola (alkohola), to je do 500 mg na injekcijo, kar ustreza 10 ml piva oziroma 4 ml vina.
Icelandic: Faslodex inniheldur 10% w/v af etanóli (alkóhól), þ.e. allt að 500 mg í hverri inndælingu, sem jafngildir 10 ml af bjór eða 4 ml af léttvíni.
Slovenian: Predklinični podatki ne kažejo na stimulatorni učinek fulvestranta na endometrij po menopavzi (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til vaxtarörvandi áhrifa fulvestrants á legslímhúð eftir tíðahvörf (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge so samo za enkratno uporabo.
Icelandic: Áfylltar sprautur eru eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Slovenian: Priložena je tudi varnostna igla (BD SafetyGlide) za povezavo z valjem.
Icelandic: Einnig eru meðfylgjandi nálar með hlíf (BD SafetyGlide) til að tengja við sprauturnar.
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Ógleði Munnbólga Niðurgangur
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Slovenian: Stomatitis vključuje naslednje PTs: aftozni stomatitis, heilitis, glositis, glosodinija, razjede v ustih, vnetje sluznice, bolečine v ustih, nelagodje v orofarinksu, bolečine v orofarinksu, stomatitis.
Icelandic: Munnbólga felur í sér eftirfarandi kjörheiti: munnslímusæri, varabólga, tungubólga, tungusviði, munnsár, slímhúðarbólga, verkur í munni, óþægindi í munni og koki, verkur í munni og koki, munnbólga.
Slovenian: Skupno 521 žensk pred menopavzo, v perimenopavzi ali po menopavzi, pri katerih je bolezen napredovala med ali v 12 mesecih po dokončanem adjuvantnem endokrinem zdravljenju ali med oziroma v 1 mesecu od predhodnega endokrinega zdravljenja za napredovalo bolezen, so v razmerju 2:1 randomizirali na kombinacijo zdravila Faslodex in palbocikliba ali na kombinacijo zdravila Faslodex in placeba.
Icelandic: Alls 521 konu fyrir tíðahvörf, konum sem nálgast tíðahvörf og konum sem höfðu gengið í gengum tíðahvörf sem hafði versnað á eða innan við 12 mánuðum að lokinni viðbótarmeðferð með lyfjum með verkun á innkirtla á eða innan við 1 mánuði frá fyrri meðferð með lyfjum með verkun á innkirtla vegna langt gengins sjúkdóms, var slembiraðað 2:1 og fengu Faslodex ásamt palbociclibi eða Faslodex ásamt lyfleysu og var lagskipt eftir staðfestu næmi fyrir fyrri hormónameðferð, stöðu tíðahvarfa við upphaf rannsóknarinnar (fyrir tíðahvörf/nálgast tíðahvörf - eftir tíðahvörf) og hvort meinvörp í innyflum væru til staðar.
Slovenian: Zato se ta odkritja ne smatrajo kot klinično pomembna pri uporabi fulvestranta pri ženskah po menopavzi z napredovalim rakom dojke.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru því ekki taldar hafa þýðingu varðandi notkun fulvestrants hjá konum eftir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein.
Slovenian: Najpogostejši (≥ 2 %) neželeni učinki ≥ 3. stopnje so bili nevtropenija, levkopenija, anemija, okužbe, zvišana vrednost AST, trombocitopenija in utrujenost.
Icelandic: Algengustu (≥2%) ≥ 3 stigs aukaverkanirnar voru daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð, blóðleysi, sýkingar, hækkað AST, blóðflagnafæð og þreyta.
Slovenian: • tromboembolizem (povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov)*
Icelandic: Segarek (aukin hætta á myndun blóðtappa)*
Slovenian: Za nadaljnja navodila glejte Navodilo za uporabo.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Icelandic: Þetta getur verið skaðlegt fyrir áfengissjúklinga og þarf að hafa í huga hjá áhættuhópum t.d. sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
Slovenian: • samo, za zdravljenje žensk po menopavzi s posebno vrsto raka dojke (t.i. rakom dojke s pozitivnimi estrogenskimi receptorji), ki je lokalno napredoval ali se je razširil v druge dele telesa (je metastatski), ali
Icelandic: • eitt og sér, hjá konum eftir breytingaskeið við meðferð á tegund brjóstakrabbameins sem kallað er estrógenviðtaka jákvætt brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið eða hefur breiðst út til annarra svæða líkamans (meinvörp), eða
Slovenian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Icelandic: Sími: + 354 535 7000
Slovenian: Zdravilo Faslodex je bistra, brezbarvna do rumena, gosta raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi z zaporko, ki ščiti pred posegom in vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje.
Icelandic: Faslodex er tær, litlaus eða gul, seigfljótandi lausn í áfylltum sprautum með innsigli sem gefur til kynna ef átt hefur verið við það, og inniheldur 5 ml stungulyf, lausn.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila Faslodex v dorzoglutealni predel je potrebna previdnost zaradi bližine spodaj potekajočega ishiadičnega živca (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Icelandic: Sýna skal aðgát þegar Faslodex er gefið í rasskinn (dorsogluteal) vegna nálægðar settaugarinnar sem liggur þar undir (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovenian: Injiciranje je treba opraviti v skladu z lokalnimi smernicami za intramuskularno injiciranje velikih volumnov.
Icelandic: Þegar inndæling er gefin skal fylgja staðbundnum leiðbeiningum um inndælingu mikils rúmmáls í vöðva.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða á merkimiða sprautu á eftir EXP.
Slovenian: Prišlo je tudi do pomembnega zmanjšanja izraženosti progesteronskih receptorjev, kar je v skladu s pomanjkanjem intrinzičnih učinkov agonistov estrogena.
Icelandic: Það varð jafnframt marktæk minnkun á tjáningu (expression) prógesterónviðtaka sem er í samræmi við skort á eigin estrógenörvandi áhrifum.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Faslodex - če ste alergični na fulvestrant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste noseči ali dojite; - če imate resne težave z jetri.
Icelandic: Ekki má nota Faslodex - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fulvestranti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: etanol (96 odstotni), benzilalkohol, benzilbenzoat in rafinirano ricinusovo olje.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru etanól (96 prósent), benzýlalkóhól, benzýlbensóat og hreinsuð laxerolía.
Slovenian: Glavni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free-Survival), ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali objektivni delež odziva (ORR - Objective Response Rate), delež klinične koristi (CBR - Clinical Benefit Rate) in celotno preživetje (OS - Overall Survival).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, (PFS)) var aðalendapunktur; mikilvægir auka endapunktar varðandi verkun voru m.a. hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), klínískt batahlutfall (CBR) og heildarlifun (OS).
Slovenian: Do 16 tednov trajajoče neoadjuvantno zdravljenje s 500 mg ali z 250 mg zdravila Faslodex pri bolnicah z rakom dojke ni klinično pomembno spremenilo označevalcev kostne premene v serumu.
Icelandic: Meðferð fyrir skurðaðgerð (neoadjuvant therapy) í allt að 16 vikur hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með annaðhvort Faslodex 500 mg eða Faslodex 250 mg olli ekki klínískt merkjanlegum breytingum á beinumsetningarvísum í sermi.
Slovenian: V podskupini bolnic z visceralnimi metastazami (n = 254) je bilo HR v skupini z zdravilom Faslodex v primerjavi s skupino z anastrozolom 0,993 (95 % IZ: 0,740; 1,331).
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga með meinvörp í innri líffærum (n=254) var áhættuhlutfall (HR) 0,993 (95% CI: 0,740; 1,331) í Faslodex arminum samanborið við anastrózól arminn.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 250 mg fulvestranta v 5 ml raztopine.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 250 mg fulvestrant í 5 ml lausn.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o morfologiji endometrija.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi útlit (morphology) legslímhúðar.
Slovenian: Temperaturni odkloni zunaj razpona od 2 °C do 8 °C morajo biti omejeni.
Icelandic: Takmarka skal hitastigsfrávik utan við 2°C-8°C.
Slovenian: Primerjava med skupinami (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) absolutna razlika v %
Icelandic: Samanburður milli hópa (Faslodex 500 mg / Faslodex 250 mg)
Slovenian: Oprema z napolnjeno injekcijsko brizgo obsega:
Icelandic: Pakkning með áfylltri sprautu samanstendur af:
Slovenian: Pri nekaterih psih so po kronični uporabi (12 mesecev) opažali arteritis, ki je zajel celo vrsto različnih tkiv.
Icelandic: Slagæðarbólga í mismunandi vefjum sást hjá sumum hundum eftir langvarandi (12 mánuðir) notkun.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Faslodex bolnicam s tovrstnim tveganjem je to potrebno upoštevati.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar Faslodex er ávísað sjúklingum í áhættuhópi.
Slovenian: Za informacije o temperaturnih odklonih glejte navodilo za uporabo.
Icelandic: Sjá upplýsingar um hitastigsfrávik í fylgiseðli.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične vplive na sposobnost razmnoževanja, vključno s povečano pogostnostjo pojavljanja abnormalnosti in smrti ploda (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt eituráhrif á æxlun þ.m.t. aukna tíðni á afbrigðileika hjá fóstrum og fósturlát (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez napredovanja bolezni (po oceni raziskovalca, vključeni bolniki) - študija PALOMA3
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði)PALOMA3 rannsókn
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se plazemske koncentracije fulvestranta ohranjajo v relativno ozkem območju z do približno 3-kratno razliko med najvišjimi in najnižjimi koncentracijami.
Icelandic: Þegar jafnvægi er náð helst plasmaþéttni fulvestrants innan tiltölulega þröngs bils með allt að um þreföldum mun á milli hámarks- og lágmarksþéttni.
Slovenian: Dodatni meri učinkovitosti (OR in TTR), ocenjeni v podskupinah bolnic z visceralno boleznijo ali brez nje, sta prikazani v preglednici 6.
Icelandic: Viðbótarmælingar á verkun (hlutlæg svörun og tími fram að fyrstu æxlissvörun) hjá undirhópum sjúklinga með eða án sjúkdóms í innyflum eru í töflu 6.
Slovenian: Povzetek rezultatov glavnega opazovanega dogodka in ključnih sekundarnih opazovanih dogodkov študije CONFIRM
Icelandic: Tafla 3 Niðurstöðusamantekt á aðalendapunkti (PFS) og mikilvægum auka endapunktum varðandi verkun í CONFIRM rannsókninni.
Slovenian: Vključuje: artralgijo in, manj pogosto, mišično-skeletne bolečine, mialgijo in bolečine v okončini.
Icelandic: Felur í sér: liðverki og fátíðari verki í stoðkerfi, vöðvaverki og verk í útlim.
Slovenian: • Odstranite ovojnico igle.
Icelandic: Fjarlægið nálarslíðrið.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri napredovalem raku dojke
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi í langt gengnu brjóstakrabbameini
Slovenian: Izraz reakcije na mestu injiciranja ne vključuje izrazov krvavitev na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja, išias, nevralgija in periferna nevropatija.
Icelandic: Heitið viðbrögð á stungustað felur ekki í sér blæðingu á stungustað, margúl á stungustað, settaugarbólgu, taugahvot og útlæga taugaverki.
Slovenian: Dve injekcijski brizgi morata biti injicirani za dosego priporočenega mesečnega odmerka 500 mg.
Icelandic: Gefa þarf tvær sprautur til að ná ráðlögðum 500 mg skammti.
Slovenian: Zavira trofično delovanje estrogenov brez kakršnekoli delno agonistične (estrogenu podobne) aktivnosti.
Icelandic: Fulvestrant hemur vaxtarörvandi áhrif estrógens án nokkurrar örvunar (estrógen-líkrar) virkni.
Slovenian: AstraZeneca AB o.z.
Icelandic: Slovenská republika AstraZeneca AB o.z.