FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mediana celokupnega odmerka za zdravljenje epizode krvavitve je bila 68,22 i.e./kg (interkvartilni razpon 50,89-126,19).
Estonian: Üldise annuse mediaan veritsusepisoodi raviks oli 68,22 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 50,89...126,19).
Slovenian: Farmakokinetični vzorci so bili odvzeti pred odmerjanjem, nato pa zaporedno v 11 časovnih točkah do 240 ur (10 dni) po odmerjanju.
Estonian: 11 ajapunktis kuni 240 tunni (10 päeva) möödumiseni.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ALPROLIX
Estonian: Kui te lõpetate ALPROLIX'i kasutamise
Slovenian: Preglednica 3: Farmakokinetični parametri zdravila ALPROLIX (50 i.e./kg odmerek) Farmakokinetični parametri1
Estonian: ALPROLIX'i (annuses 50 RÜ/kg) farmakokineetilised parameetrid Farmakokineetilised parameetrid1
Slovenian: Vsebino vsake posamične viale lahko izvlečete z eno samo veliko injekcijsko brizgo z nastavkom luer.
Estonian: Iga individuaalse viaali ettevalmistatud sisu süstlasse tõmbamiseks võib kasutada ühte suurt luer-lock süstalt.
Slovenian: V preglednici 5 so predstavljeni farmakokinetični parametri, izračunani iz pediatričnih podatkov za 35 oseb, starih manj kot
Estonian: Tabelis 5 toodud farmakokineetiliste parameetrite arvutamisel lähtuti 35-lt alla 18-aastaselt osalejalt kogutud andmetest.
Slovenian: Pri profilaktičnem individualiziranem intervalu je bil delež preizkušancev z ≥ 1 ciljnim sklepom ob izhodišču manjši kot pri tedenski profilaksi (27,6 % v primerjavi s 57,1 %).
Estonian: Nende patsientide osakaal, kellel oli ravi alustamisel kahjustatud üks liiges või rohkem, oli individualiseeritud intervalliga profülaktilist ravi saavate patsientide hulgas väiksem kui fikseeritud iganädalase intervalliga profülaktilist ravi saavate hulgas (vastavalt 27,6% ja 57,1%).
Slovenian: igle odstranite brezbarven zaščitni plastični pokrovček.
Estonian: Eemaldage nõelalt läbipaistev plastist kaitsekate.
Slovenian: Odmerek zdravila ALPROLIX se izračuna na podlagi vaše telesne mase in ravni faktorja IX, ki jo je treba doseči.
Estonian: ALPROLIX'i annuse määramisel lähtutakse teie kehakaalust ja IX faktori soovitavast sisaldusest.
Slovenian: Preglednica 5: Primerjava FK parametrov zdravila ALPROLIX (rFIXFc) po kategoriji starosti
Estonian: ALPROLIX'i farmakokineetiliste (FK) parameetrite (rFIXFc) võrdlus vanusekategooriate lõikes
Slovenian: sestavljena iz humanega koagulacijskega faktorja IX, kovalentno vezanega na domeno Fc humanega imunoglobulina G1, in izdelana s pomočjo tehnologije rekombinantne DNA.
Estonian: ALPROLIX (alfaeftrenonakog) on pikatoimeline, täielikult rekombinantne fusioonvalk, mis sisaldab inimese IX hüübimisfaktorit, mis on kovalentselt seotud inimese immuunglobuliin G1 Fc domeeniga ning toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Estonian: Veritsuse ravi ja profülaktika B-hemofiiliaga (IX hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
Slovenian: • Če menite, da vaša krvavitev z odmerkom, ki ga prejemate, ni pod nadzorom, se posvetujte z zdravnikom, saj je razlogov za to lahko več.
Estonian: • Juhul kui arvate, et teile määratud annus ei ole veritsuse kontrollimiseks piisav, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Po ponavljajočem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo humani koagulacijski faktor IX, je treba pri bolniku spremljati razvoj nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev), ki jih je treba količinsko opredeliti v enotah
Estonian: Inhibiitorid Pärast korduvat ravi inimese IX hüübimisfaktori preparaatidega tuleb patsiente jälgida neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) suhtes, mille koguse määramiseks Bethesda ühikutes (BÜ) tuleb kasutada asjakohaseid bioloogilisi analüüse.
Slovenian: Pred uporabo morate končno raztopino pregledati s prostim očesom.
Estonian: Enne manustamist tuleb valmislahust visuaalselt kontrollida.
Slovenian: Vialo in nastavek zavrzite.
Estonian: Visake viaal ja adapter ära.
Slovenian: Študij plodnosti pri živalih z zdravilom ALPROLIX niso izvedli.
Estonian: Loomadel ei ole fertiilsusuuringuid ALPROLIX'iga läbi viidud.
Slovenian: V študijo je bilo skupaj vključenih 123 predhodno zdravljenih bolnikov moškega spola (starih 12 do 71 let) s hudo hemofilijo B (≤ 2 % endogene aktivnosti FIX).
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 123 raskekujulise B-hemofiiliaga (≤ 2% endogeenne FIX aktiivsus) eelnevalt ravitud meessoost patsienti (vanuses 12...71 aastat).
Slovenian: Če je potreben centralni venski kateter (CVK), je treba upoštevati možnost lokalnih okužb, bakteriemije in tromboze na mestu katetrizacije.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeriskiga.
Slovenian: Motnih raztopin ali raztopin z usedlinami se ne sme uporabljati.
Estonian: Hägusaid või nähtavaid osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ALPROLIX, kot bi smeli
Estonian: Kui te kasutate ALPROLIX'it rohkem kui ette nähtud
Slovenian: Odluščite zaščitni papirnati ovoj z brezbarvnega plastičnega nastavka za vialo (D).
Estonian: Eemaldage läbipaistvalt plastist viaaliadapterilt (D) seda kaitsev paberkate.
Slovenian: Postopno okrevanje (i.e./dl na i.e./kg) AUC/odmerek (i.e.*h/dl na i.e./kg)
Estonian: Astmeline taastumine (RÜ/dl RÜ/kg kohta) AUC/annus (RÜ*h/dl RÜ/kg kohta) Cmax (RÜ/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX vsebuje učinkovino eftrenonakog alfa, rekombinantni koagulacijski faktor IX,
Estonian: ALPROLIX sisaldab toimeainet alfaeftrenonakogi, rekombinantset IX hüübimisfaktorit, Fc fusioonvalku.
Slovenian: Močno se priporoča, da se ob vsaki uporabi zdravila ALPROLIX zabeleži ime in številka serije zdravila,
Estonian: Iga kord, kui teile ALPROLIX'i manustatakse, on tungivalt soovitatav ravimi nimi ja partii number üles märkida.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTLI SILT
Slovenian: Pri bolnikih z zaviralcem faktorja IX je lahko tveganje za anafilaksijo med prihodnjim zdravljenjem s faktorjem IX povečano.
Estonian: IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib IX faktori edaspidisel kasutamisel esineda suurenenud anafülaksia risk.
Slovenian: Ves zrak iz cevke infuzijskega kompleta odstranite s počasnim pritiskanjem na nosilec za bat brizge, da tekočina doseže iglo infuzijskega kompleta.
Estonian: Eemaldage kogu infusioonikomplektis olev õhk, vajutades selleks kolvivardale, kuni vedelik jõuab infusioonikomplekti nõelani.
Slovenian: Lahko hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) za enkratno obdobje največ 6 mesecev.
Estonian: Võib säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe, 6 kuulise ajaperioodi jooksul.
Slovenian: Način uporabe intravenska uporaba Za samoinjiciranje ali injiciranje, ki ga opravi negovalec, je potrebno ustrezno usposabljanje.
Estonian: Asjakohane väljaõpe on vajalik endale manustamisel või kui manustaja on hooldaja.
Slovenian: 250 i.e. 500 i.e. 1000 i.e. 2000 i.e. 3000 i.e.
Estonian: 250 RÜ 500 RÜ 1000 RÜ 2000 RÜ 3000 RÜ
Slovenian: Ko raztopino pripravite, je ne shranjujte v hladilniku.
Estonian: Ärge pange lahust pärast ette valmistamist külmkappi.
Slovenian: ALPROLIX (A) in injekcijska brizga z vehiklom (B) pred uporabo ogrejeta na sobno temperaturo.
Estonian: Juhul kui ALPROLIX'it on hoitud külmkapis, tuleb ALPROLIX'i viaalil (A) ja süstlal lahusega (B) lasta enne kasutamist toatemperatuurini soojeneda.
Slovenian: Nekatere bolnike, pri katerih je bolezen pod dobrim nadzorom z režimom enkrat na vsakih 10 dni, je možno zdraviti z intervalom 14 dni ali več.
Estonian: Mõned patsiendid, kes alluvad hästi ravile raviskeemiga üks kord iga 10 päeva järel,
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se daje z uporabo infuzijskega kompleta (E), priloženega v pakiranju.
Estonian: ALPROLIX'i manustamiseks tuleb kasutada pakendisse kaasa pandud infusioonikomplekti (E).
Slovenian: slab zadah, občutek utrujenosti, bolečina na mestu injiciranja, hitro utripanje srca, kri v urinu (hematurija),
Estonian: maitsetundlikkuse muutused, halb hingeõhk, väsimustunne, valu süstekohas, kiired südamelöögid, veri uriinis (hematuuria), valu küljes (neeruvoolmed), madal vererõhk ja söögiisu vähenemine.
Slovenian: osrednjih študijah; v študiji faze 3 pri odraslih in mladostnikih, imenovani študija I, in pediatrični študiji faze 3, imenovani študija II (glejte Pediatrična populacija).
Estonian: ALPROLIX'i ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat on hinnatud 2 paljurahvuselises avatud keskses uuringus: III faasi uuring täiskasvanutel ja noorukitel, edaspidi uuring I, ja III faasi uuring lastel, edaspidi uuring II (vt „Lapsed").
Slovenian: Ne dotikajte se konice brizge ali notranjosti pokrovčka.
Estonian: Ärge puutuge süstla otsa ega korgi sisepinda.
Slovenian: Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
Estonian: Hoidke otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Slovenian: Uporabljeno iglo, vso morebitno neuporabljeno raztopino, injekcijsko brizgo in prazno vialo varno zavrzite v ustrezni vsebnik za medicinske odpadke, saj lahko ti materiali poškodujejo druge osebe, če jih ne odstranite pravilno.
Estonian: Palun visake kasutatud nõel, kogu ülejäänud lahus, süstal ja tühi viaal ohutult selleks ettenähtud meditsiiniliste jäätmete mahutisse.
Slovenian: Zaradi morebitnega tveganja trombotičnih zapletov z zdravili, ki vsebujejo faktor IX, je potreben klinični nadzor zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznim biološkim testiranjem, če to zdravilo dajemo bolnikom z boleznijo jeter, bolnikom po kirurškem posegu, novorojenčkom ali bolnikom s tveganjem trombotičnih pojavov ali diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Estonian: IX faktori preparaatidega kaasneda võivate trombootiliste tüsistuste tõttu tuleb ravimi manustamisel maksahaigusi põdevatele patsientidele, operatsioonijärgsetele patsientidele, vastsündinutele või trombootiliste tüsistuste või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (Disseminated Intravascular Coagulation, DIC) tekkeriskiga patsientidele alustada trombootilise ja kulutuskoagulopaatia varajaste nähtude tuvastamiseks kliinilist järelevalvet koos asjakohaste bioloogiliste analüüsidega.
Slovenian: Prašek saharoza
Estonian: Sahharoos
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX lahko shranite tudi pri sobni temperaturi (do 30 °C), in sicer za enkratno obdobje največ 6 mesecev.
Estonian: Alternatiivselt võib ALPROLIX'it säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud.
Slovenian: Pokrovček odložite z zgornjim delom na ravno površino.
Estonian: Pange kork kõrvale, lamedale pinnale, ülaosa allpool.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): omotica, sprememba okusa,
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): pearinglus,
Slovenian: L-histidin manitol polisorbat 20 natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Slovenian: Z viale z zdravilom ALPROLIX snemite plastično zaporko.
Estonian: Eemaldage ALPROLIX'i viaali eemaldatav plastkate.
Slovenian: Nastajanje protiteles (znanih tudi kot zaviralci) proti faktorju IX je na primer znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem hemofilije B. Protitelesa preprečujejo pravilno delovanje zdravljenja.
Estonian: Näiteks IX faktori vastaste antikehade (teatakse ka inhibiitoritena) teke on B-hemofiiliaga isikute ravimisel teadaolev tüsistus.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se zveča plazemska raven faktorja IX in s tem omogoči začasna poprava pomanjkanja faktorja in nagnjenosti h krvavitvam.
Estonian: Asendusraviga tõstetakse IX faktori sisaldust plasmas, misläbi korrigeeritakse ajutiselt faktori puudulikkus ning veritsuskalduvused.
Slovenian: Perioperativno obvladovanje (kirurška profilaksa): Pri 22 osebah (21 odraslih in mladostnikov in 1 pediatrični bolnik < 12 let starosti) v študiji I in v študiji III
Estonian: Uuringus I ja uuringus III teostati ja hinnati 22 uuringus osalejal (21 täiskasvanut ja noorukit ning üks < 12-aastane laps) 35 ulatuslikku kirurgilist operatsiooni.
Slovenian: Mediana povprečnega odmerka na injekcijo za zdravljenje epizode krvavitve je bila 46,07 (IQR: 32,86-57,03) i.e./kg.
Estonian: Keskmise annuse mediaan veritsusepisoodi raviks tehtava süsti kohta oli 46,07 (interkvartiilne vahemik 32,86…57,03) RÜ/kg.
Slovenian: Odmerek na osnovi telesne mase bo morda treba prilagoditi pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso.
Estonian: Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib osutuda vajalikuks kehakaalul põhinevate annuste kohandamine.
Slovenian: Če imate alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj, morate opraviti preiskavo za ugotavljanje prisotnosti zaviralca.
Estonian: Seetõttu tuleb teid eespool kirjeldatud allergiliste reaktsioonide tekkimisel analüüsida inhibiitorite olemasolu suhtes.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX vsebuje natrij
Estonian: ALPROLIX sisaldab naatriumi
Slovenian: Mediana povprečnega odmerka na injiciranje za zdravljenje epizode krvavitve je bila 63,51 (interkvartilni razpon 48,92-99,44) i.e./kg.
Estonian: Keskmise annuse mediaan veritsusepisoodi raviks tehtava süsti kohta oli 63,51 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 48,92...99,44).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ALPROLIX
Estonian: Kuidas ALPROLIX'i kasutada
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovenian: Če potrebujete centralni venski kateter (CVK), morate upoštevati možnost zapletov, povezanih s CVK, vključno z lokalnimi okužbami, prisotnostjo bakterij v krvi in krvnih strdkov na mestu katetrizacije.
Estonian: Juhul kui peate kasutama tsentraalveeni kateetrit, tuleb arvestada tsentraalveeni kateetriga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, bakterite verre sattumise ja kateetrikoha verehüüvete tekke riskiga.
Slovenian: Profilaksa
Estonian: Veritsuse ennetamine
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Slovenian: A) 1 vialo s praškom B) 5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi C) 1 nosilec za bat brizge D) 1 nastavek za vialo E) 1 infuzijski komplet F) 2 alkoholna zloženca G) 2 obliža
Estonian: D) 1 viaaliadapter E) 1 infusioonikomplekt F) 2 alkoholis niisutatud vatitupsu G) 2 plaastrit
Slovenian: Kategorija pogostnosti
Estonian: Sagedus
Slovenian: ALPROLIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Estonian: ALPROLIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Slovenian: Vialo položite na čisto ravno površino.
Estonian: Asetage viaal puhtale lamedale pinnale.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovenian: Eno pakiranje zdravila ALPROLIX vsebuje 1 vialo s praškom, 5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 nosilec za bat brizge, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gazo.
Estonian: Üks ALPROLIX'i pakend sisaldab: 1 pulbriviaali, 5 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarrast, 1 viaaliadapterit, 1 infusioonikomplekti, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit ja 1 marlilappi.
Slovenian: Osebe so imele v študiji III mediano 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontanih krvavitev v sklepih.
Estonian: Uuringus III oli uuritavatel spontaansete liigeseverejooksude mediaanarv 0,38 (interkvartiilne vahemik 0,00…1,43).
Slovenian: Treba je omeniti, da so lahko bolniki z zaviralci faktorja IX pri poznejši provokaciji s faktorjem IX izpostavljeni povečanemu tveganju anafilaksije.
Estonian: Tuleb märkida, et IX faktori järgmisel kasutuskorral võib IX faktori inhibiitoritega patsientidel olla anafülaksia tekkerisk tõusnud.
Slovenian: Vsebina: 1 viala s praškom, 5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 nosilec za bat brizge, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gaza
Estonian: Sisu: 1 pulbriviaal, 5 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit, 1 marli
Slovenian: Ne dotikajte se notranjosti pakiranja nastavka za vialo.
Estonian: Ärge puutuge viaaliadapteri pakendi sisekülge.
Slovenian: Preglednica 1: Vodilo za odmerjanje zdravila ALPROLIX za zdravljenje krvavitev in pri kirurških posegih
Estonian: ALPROLIX'i annustamisjuhis veritsusepisoodidel ja operatsioonidel
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - prašek v viali iz stekla tipa 1 s klorobutilnim gumijastim zamaškom - 5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa 1 z zamaškom z batom iz brombutilne gume - nosilec za bat brizge - sterilni nastavek za vialo za rekonstitucijo - sterilni infuzijski komplet - alkoholni zloženec(ci) - obliž(i) - gazo(e)
Estonian: Üks pakend sisaldab: - pulber viaalis (I tüüpi klaasist) klorobutüülkummist punnkorgiga; - 5 ml lahustit süstlis (I tüüpi klaasist) bromobutüülkummist kolbkorgiga; - üks kolvivarras; - üks steriilne viaaliadapter manustamiskõlblikuks muutmiseks; - üks steriilne infusioonikomplekt; - alkoholis niisutatud vatitups(ud); - plaaster (plaastrid); - marlilapp (marlilapid).
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete notranjosti pokrovčka ali konice brizge.
Estonian: Ärge puutuge korgi sisepinda ega süstla otsa.
Slovenian: Za dodatne informacije o rekonstituciji in dajanju glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Lisateavet manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise kohta leiate pakendi infolehest.
Slovenian: Očistek (ml/h/kg)
Estonian: CL (ml/h/kg)
Slovenian: Nosilec za bat brizge (C) nataknite na injekcijsko brizgo z vehiklom tako, da vstavite konico nosilca v odprtino bata injekcijske brizge.
Estonian: Kinnitage kolvivarras (C) lahustisüstlale, sisestades kolvivarda tipu süstla kolvi avasse.
Slovenian: ALPROLIX injicirate sami ali vam ga injicira druga oseba.
Estonian: ALPROLIX'i võite manustate teie ise või keegi teine pärast asjakohast väljaõpet.
Slovenian: Okrajšave: IZ =interval zaupanja; Cmax = največja aktivnost; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti FIX v odvisnosti od časa (area under time curve); t½ = končni razpolovni čas, t½α = porazdelitveni razpolovni čas; t½β = razpolovni čas izločanja; Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (volume of distribution at steady-state); MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time).
Estonian: 1 Farmakokineetilised parameetrid on toodud geomeetrilise keskmisena (95% CI) 2 Need farmakokineetilised parameetrid saadi kompartmentanalüüsimisel Lühendid: CI = usaldusvahemik; Cmax= maksimaalne aktiivsus; AUC = IX faktori aktiivsuse kõveraalune pindala, t½= poolväärtusaeg; t½α = jaotumise poolväärtusaeg; t½β = eritumise poolväärtusaeg; CL = kliirens; Vss = jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes; MRT = keskmine organismis viibimise aeg.
Slovenian: vehikel za zdravilo ALPROLIX natrijev klorid voda za injekcije
Estonian: ALPROLIX lahusti naatriumkloriid süstevesi
Slovenian: Bolezni sečil obstruktivna uropatija hematurija ledvična kolika pogosti občasni občasni
Estonian: Obstruktiivne uropaatia Hematuuria Neeruvoolmed
Slovenian: ALPROLIX.
Estonian: Raviseire
Slovenian: Če niste prepričani, kako ravnati, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida teha, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: ALPROLIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ALPROLIX 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ALPROLIX 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ALPROLIX 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje eftrenonakog alfa (eftrenonacogum alfa), rekombinantni koagulacijski faktor XI, fuzijska beljakovina Fc Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Estonian: ALPROLIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ALPROLIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ALPROLIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ALPROLIX 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfaeftrenonakog (eftrenonacogum alfa), rekombinantne IX hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Slovenian: Podatki glede pomožnih snovi
Estonian: Abiainetega seotud asjaolud
Slovenian: Prašek: liofiliziran, bel do belkast prašek ali pogača.
Estonian: Pulber: lüofiliseeritud, valge kuni valkjas pulber või kämp.
Slovenian: Shranjevanje zdravila ALPROLIX Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za pripravo in dajanje
Estonian: Kuidas ALPROLIX'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: IZ = interval zaupanja; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti FIX v odvisnosti od časa (area under time curve); t½ = končni razpolovni čas; MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time); Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (volume of distribution at steady-state)
Estonian: 1 Mittekompartmentanalüüsi tulemustest saadud FK parameetrid on esitatud geomeetrilise keskmisena (95% CI) Lühendid: CI = usaldusvahemik; IR = astmeline taastumine; AUC = FIX aktiivsuse kõveraalune pindala; t½ = poolväärtusaeg; MRT = keskmine organismis viibimise aeg; CL = kliirens; VSS = jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
Estonian: ALPROLIX'it tarnitakse süstelahuse pulbri ja lahustina.
Slovenian: 161 preizkušancev vseh starosti (2-76 let) s telesno maso od 12,5 kg do 186,7 kg v treh kliničnih študijah (12 preizkušancev v študiji faze 1/2a, 123 preizkušancev v študiji I in 26 preizkušancev v študiji II).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise mudeli väljatöötamisel lähtuti FIX aktiivsuse andmetest, mis pärinesid kõigilt kolmes kliinilises uuringus osalenud 161 osalejalt (12 osalejat 1/2a faasi uuringus, 123 osalejat uuringus I ja 26 osalejat uuringus II) kõigis vanuserühmades (2...76-aastased), kehakaaluga vahemikus 12,5...186,7 kg. ALPROLIX'i hinnanguline kliirens tüüpilisel 70 kg kaaluval täiskasvanul on 2,30 dl/h ning ALPROLIX'i jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes on 194,8 dl.
Slovenian: 12,53 dneva (IQR: 10,4-13,4) v študiji I. Ustrezna mediana ABR je bila 1,38 (IQR: 0,00-3,43) in je v študiji III ostala podobna (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Estonian: AVM-i vastav mediaan oli 1,38 (interkvartiilne vahemik 0,00…3,43) ja see jäi sarnaseks kogu uuringu III vältel (1,85 (interkvartiilne vahemik 0,76…4,00)).
Slovenian: Raztopino zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
Estonian: Hoidke lahust otsese päikesevalguse eest.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila ALPROLIX na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid ALPROLIX'iga läbi viidud.
Slovenian: Življenjsko nevarne krvavitve
Estonian: Eluohtlikud verejooksud 60...100
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli zdravila ALPROLIX.
Estonian: Kontrollige ALPROLIX'i karbile märgitud kõlblikkusaega.
Slovenian: ALPROLIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. eftrenonakoga alfa (eftrenonacogum alfa).
Estonian: ALPROLIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ alfaeftrenonakogi (eftrenonacogum alfa).
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Estonian: Veritsuse ravi
Slovenian: Zaviralci
Estonian: ABIAINED
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Estonian: Juhised ettevalmistamiseks ja manustamiseks
Slovenian: Skupnega odmerka zdravila ALPROLIX ne povečujte, da bi nadzorovali svojo krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Veritsuse peatamiseks ei tohi ALPROLIX'i koguannust suurendada enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud.