FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
Finnish: Kapesitabiiniyhdistelmähoito liitännäishoitona paksusuolisyövässä Yhden satunnaistetun, kontrolloidun, faasi III monikeskustutkimuksen tulokset tukevat kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (XELOX) yhdistelmän käyttöä liitännäishoitona paksusuolisyöpäpotilailla, joilla on asteen III (Dukes C) paksusuolisyöpä (tutkimus NO16968).
English: Film-coating
Finnish: KARTONKIKOTELO
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in table 9.
Finnish: Intent-to-treat-ryhmän seuranta-ajan mediaani oli ensisijaisten analyysien ajankohtana 2,1 vuotta.
English: An analysis of safety data in patients treated with capecitabine monotherapy (colorectal cancer) with baseline renal impairment showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions compared to patients with normal renal function (36% in patients without renal impairment n=268, vs. 41% in mild n=257 and 54% in moderate n=59, respectively) (see section 5.2).
Finnish: Ilmaantuvuus oli 36 % niiden potilaiden ryhmässä, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa, n = 268; 41 % potilasryhmässä, joilla oli lievä vajaatoiminta, n = 257, ja 54 % potilasryhmässä, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, n = 59 (ks. kohta 5.2).
English: The tablets are peach colored, oblong shaped, biconvex tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with "500" on one side and plain on other side.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden pituus on 15,9 mm ja leveys 8,4 mm ja joiden toisella puolella on merkintä ”500” ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
English: In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of capecitabine monotherapy with an incidence of less than 0.1%.
Finnish: Perustuen yllämainittuun yhdistettyyn analyysiin 7 kliinisen tutkimuksen turvallisuustiedoista enkefalopatia on liitetty kapesitabiinin monoterapiaan taulukoissa 4 ja 5 kuvattujen haittavaikutuksien lisäksi.
English: Oxaliplatin 130 mg/m intravenous 2 hr
Finnish: 130 mg/m2 2 tunnin infuusiona laskimoon
English: - If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
English: The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing diarrhoea: increasing capecitabine starting dose (gram), increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), and female gender.
Finnish: Yhdistämällä kaikki tutkimukset seuraavat kovariaatit olivat tilastollisesti merkitsevästi ripulin esiintymisriskiä lisääviä: kapesitabiinin aloitusannoksen nostaminen (gramma), hoitoajan pidentäminen (viikkoja), korkeampi ikä (10 vuoden lisäys) ja naissukupuoli.
English: Advanced gastric cancer:
Finnish: Edennyt mahasyöpä
English: Pulmonary embolism, Pneumothorax, Haemoptysis, Asthma, Dyspnoea exertional
Finnish: Keuhkoembolia, ilmarinta, veriyskä, astma, rasitusdyspnea
English: Ecansya 500 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/013 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/014 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/015
Finnish: Ecansya 500 mg kalvopäällysteiset tabletit - Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset 30 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/12/763/013 60 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/12/763/014 120 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/12/763/015
English: (neuropathy) - if you have calcium imbalances (seen in blood tests) - if you have diabetes - if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting - if you have diarrhoea - if you are or become dehydrated - if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests) - if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes - if you have a severe skin reaction.
Finnish: aktiivisuuden puute - jos sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus - jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja (esim. sydämen rytmihäiriöitä tai fyysisestä rasituksesta aiheutunutta rinta-, leuka- ja selkäkipua tai sydämen verenkierron häiriöitä) - jos sinulla on jokin aivosairaus (esim. aivoihin levinnyt syöpä tai hermovaurio (neuropatia)) - jos sinulla on kalsiumtasapainon häiriöitä (todetaan verikokeen avulla) - jos sinulla on diabetes (sokeritauti) - jos ruoka ja juoma eivät pysy vatsassasi vaikean pahoinvoinnin ja oksentelun takia - jos sinulla on ripuli - jos sinulla on tai on kehittymässä elimistön kuivumistila - jos sinulla on veren ionitasapainon häiriöitä (elektrolyyttien tasapainohäiriötä, jotka todetaan verikokeen avulla) - jos sinulla on aiemmin ollut silmävaivoja, koska silmiäsi saattaa olla tarpeen seurata tehostetusti - jos sinulla on vaikea ihoreaktio.
English: +Infection, Oral herpes
Finnish: +embolia ja tromboosi
English: Ecansya is indicated for the treatment of: - for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
Finnish: - liitännäishoitona potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti luokan III (Dukesin C-luokka)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT
English: twice daily for 2 weeks followed by a 7-day rest period) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion every 3 weeks).
Finnish: joka kolmas viikko) ja sisplatiinia (80 mg/m2 kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko).
English: 120 film-coated tablets
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia
English: Ecansya 150 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/001 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/002 120 Film-coated tablets: EU/1/12/763/003
Finnish: Ecansya 150 mg kalvopäällysteiset tabletit - Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset 30 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/12/763/001 60 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/12/763/002 120 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/12/763/003
English: - History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, - Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil, - In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity
Finnish: - Yliherkkyys kapesitabiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai fluorourasiilille.
English: 5 mg/kg intravenous 30-90 mins
Finnish: 30-90 minuutin infuusiona laskimoon
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd.
Finnish: Accord Healthcare Ltd.
English: Ecansya 300 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/007 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/008 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/009
Finnish: Ecansya 300 mg kalvopäällysteiset tabletit - Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset 30 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/12/763/007 60 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/12/763/008 120 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/12/763/009
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
English: Body Surface Area (m
Finnish: Kehon pintaala (m
English: Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m
Finnish: Taulukko 1 Normaalin ja alennetun annoksen laskeminen kehon pinta-alan mukaan kapesitabiinin aloitusannoksesta 1250 mg/m Annostaso 1250 mg/m 2 (2 kertaa vuorokaudessa)
English: -2nd appearance -3rd appearance -4th appearance
Finnish: - kolmannen kerran - neljännen kerran
English: In combination treatment, the recommended starting dose of capecitabine should be reduced to 800 - 1000 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Finnish: Yhdistelmähoidossa kapesitabiinin suositeltu aloitusannos on pienennettävä 800−1000 mg:aan/m kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän tauko.
English: Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
Finnish: Hikka, nielun ja kurkunpään kipu, dysfonia
English: Vaginal haemorrhage
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
English: Capecitabine 1000 mg/m 2 oral twice daily
Finnish: Annosteltaessa kapesitabiinia oraalisesti 825 mg/m2 kaksi kertaa päivässä
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ecansya 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Finnish: Ecansya 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kapesitabiinia.
English: - Ecansya 300 mg film-coated tablets Hypromellose (6cps)
Finnish: - 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Hypromelloosi (6cps) Talkki
English: Ecansya 150 mg film-coated tablets
Finnish: Ecansya 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/016 30 film-coated tablets EU/1/12/763/017 60 film-coated tablets EU/1/12/763/018 120 film-coated tablets
Finnish: PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset EU/1/12/763/016 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/017 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/018 120 kalvopäällysteistä tablettia
English: For those toxicities considered by the treating physician to be unlikely to become serious or life-threatening, e.g. alopecia, altered taste, nail changes, treatment can be continued at the same dose without reduction or interruption.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella ilman annoksen alentamista tai hoidon keskeytystä, jos hoitavan lääkärin mukaan on epätodennäköistä, että toksisuus muuttuu vakavaksi tai henkeä uhkaavaksi.
English: Leucovorin 200 mg/m2
Finnish: 200 mg/m2 2 tunnin infuusiona laskimoon
English: This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
Finnish: Yhteisvaikutus on seurausta brivudiinin dihydropyrimidiinidehydrogenaasia inhiboivasta vaikutuksesta, mikä johtaa fluoropyrimidiinien toksisuuden kasvuun.
English: Ecansya 500 mg tablets capecitabine
Finnish: Ecansya 500 mg kalvopäällysteiset tabletit kapesitabiini
English: Constipation, Dyspepsia Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral, Abdominal discomfort
Finnish: Ohutsuolen tukkeuma, nesteen kertyminen vatsaonteloon, enteriitti, gastriitti, dysfagia, alavatsakipu, ruokatorvitulehdus, epämiellyttävä tunne vatsassa, ruokatorven ja mahalaukun refluksitauti, paksusuolitulehdus, veriuloste
English: PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/004 30 film-coated tablets EU/1/12/763/005 60 film-coated tablets EU/1/12/763/006 120 film-coated tablets
Finnish: PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset EU/1/12/763/004 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/005 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/006 120 kalvopäällysteistä tablettia
English: PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/010 30 film-coated tablets EU/1/12/763/011 60 film-coated tablets EU/1/12/763/012 120 film-coated tablets
Finnish: PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset EU/1/12/763/010 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/011 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/012 120 kalvopäällysteistä tablettia
English: In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m2 intravenous infusion over 2-hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 944 potilasta satunnaistettiin saamaan kapesitabiinia (1000 mg/m2 kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen seurasi yhden viikon tauko; kolmen viikon hoitojaksoja jatkettiin 24 viikon ajan) yhdistettynä oksaliplatiiniin (130 mg/m2 laskimonsisäisenä 2 tunnin infuusiona 3 viikon hoitojakson 1. päivänä).
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/013 30 film-coated tablets EU/1/12/763/014 60 film-coated tablets EU/1/12/763/015 120 film-coated tablets
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset EU/1/12/763/013 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/014 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/015 120 kalvopäällysteistä tablettia
English: Ecansya 300 mg film-coated tablets
Finnish: Ecansya 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2066 (43%) patients after a median time of 239 [95% CI 201, 288] days after starting treatment with capecitabine.
Finnish: Meta-analyysi perustuu 14 kliiniseen tutkimukseen, joissa on hoidettu yli 4700 potilasta joko kapesitabiinin monoterapialla tai kapesitabiinilla yhdistettynä eri kemoterapiahoitoihin useassa eri käyttöaiheessa (paksusuoli-, kolorektaali-, maha- ja rintasyövässä).
English: In monkeys, abortion and embryolethality were observed at high doses,
Finnish: Apinoilla havaittiin keskenmenoja ja sikiökuolleisuutta korkeilla annoksilla, mutta teratogeenisuutta ei havaittu.
English: Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3000 patients.
Finnish: Vastaavasti taulukossa 5 on lueteltu kapesitabiiniyhdistelmähoidon haittavaikutukset useissa käyttöaiheissa eri kemoterapiahoidoissa.
English: Ecansya 500 mg film-coated tablets
Finnish: Ecansya 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Premedication with an oral corticosteroid such as dexamethasone according to the docetaxel summary of product characteristics should be started prior to docetaxel administration for patients receiving the capecitabine plus docetaxel combination.
Finnish: Kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saavien potilaiden tulisi käyttää esilääkityksenä jotakin oraalista kortikosteroidia, kuten deksametasonia, ennen dosetakselin antoa.
English: The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, increasing age (by 10 year increments) was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhoea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Finnish: Yhdistämällä kaikki tutkimukset kohonnut ikä (10 vuoden lisäys) nosti tilastollisesti merkitsevästi käsi-jalkaoireyhtymän ja ripulin esiintymisriskiä ja alensi neutropenian esiintymisriskiä.
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/007 30 film-coated tablets EU/1/12/763/008 60 film-coated tablets EU/1/12/763/009 120 film-coated tablets
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset EU/1/12/763/007 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/008 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/009 120 kalvopäällysteistä tablettia
English: Eye disorders
Finnish: Silmäkomplikaatiot
English: Palmar-plantar erythrodysaesth esia syndrome**
Finnish: Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia*
English: Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16966 PRIMARY ANALYSIS XELOX/XELOX+P/
Finnish: Taulukko 7 Tutkimuksessa NO16966 hoidon vähintään samanlaisen tehon (non-inferiority) osoittaneiden analyysien keskeiset tehon tulokset
English: Elderly
Finnish: Iäkkäät
English: Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Finnish: Nivelten turpoaminen, luukipu, kasvokipu, lihasten ja luuston jäykkyys, lihasheikkous
English: Hydronephrosis, Urinary incontinence, Haematuria, Nocturia, Blood creatinine increased
Finnish: Hydronefroosi, virtsanpidätyskyvyt tömyys, verivirtsaisuus, yöllinen tihentynyt virtsaamistarve, veren kreatiniiniarvon nousu
English: Pain in extremity, Back pain, Arthralgia
Finnish: Kipu raajoissa, selkäkipu, nivelsärky
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/001 30 film-coated tablets EU/1/12/763/002 60 film-coated tablets EU/1/12/763/003 120 Film-coated tablets
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset EU/1/12/763/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/002 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/003 120 kalvopäällysteistä tablettia
English: Ecansya 300 mg tablets capecitabine
Finnish: Ecansya 300 mg kalvopäällysteiset tabletit kapesitabiini
English: Ecansya belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Finnish: Tämä lääkeryhmä pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
English: Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7 mg vedetöntä laktoosia.
English: heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool - jaundice (yellowing of skin and eyes) - skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face - joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness - fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
Finnish: astma, hengenahdistus rasituksessa - suolitukos, nesteen kertyminen vatsaonteloon, ohut- tai paksusuoli-, maha tai ruokatorvitulehdus, kipu vatsan alaosassa, epämukava tunne vatsassa, närästys (ruokasulan nousu mahasta takaisin ruokatorveen), verta ulosteissa - keltaisuus (ihon ja silmien keltaisuus) - ihon haavaumat ja rakkulat ihossa, auringonvalosta aiheutuvat ihoreaktiot, kämmenten punoitus,
English: skin loss, skin inflammation, nail disorder - pain in the joints or in the limbs (extremities), chest or back - fever, swelling in the limbs, feeling ill - problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
Finnish: kasvojen turpoaminen ja kipu - nivelten turpoaminen tai jäykkyys, luukipu, lihasten heikkous tai jäykkyys - nesteen kertyminen munuaisiin, tihentynyt virtsaamistarve yöaikaan, virtsankarkailu, verta virtsassa, suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (viittaa munuaisten toimintahäiriöön) - epätavallinen verenvuoto emättimestä
English: Jaundice
Finnish: KRKA
English: Ecansya 150 mg tablets capecitabine
Finnish: Ecansya 150 mg kalvopäällysteiset tabletit kapesitabiini
English: Median Time to Event (Days)
Finnish: Ajan mediaani potilaan tilan muuttumiseen (vrk)
English: Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyper-pigmentatio n, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Finnish: Ihottuma, hiustenlähtö, eryteema, ihon kuivuus, kutina, ihon hyperpigmentaati o, makulaarinen ihottuma, ihon hilseily, ihotulehdus, pigmentaatiohäiri ö, kynsiin liittyvät oireet
English: Pyrexia, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Finnish: Kuume, perifeerinen edeema, huonovointisuus, rintakipu
English: Starting Dose
Finnish: Aloitusannos
English: The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, female gender was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhoea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Finnish: Meta-analyysin tulokset perustuvat 14 kliiniseen tutkimukseen, joissa on hoidettu kapesitabiinilla yli 4700 potilasta.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2012
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
English: It is not known whether capecitabine is excreted in human breast milk.
Finnish: Kapesitabiinin erittymisestä rintamaitoon ei ole tietoa.
English: Combination therapy
Finnish: Kapesitabiinimonoterapia
English: Each film-coated tablet contains 15 mg anhydrous lactose.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kapesitabiinia.
English: METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
English: Combination therapy in adjuvant colon cancer
Finnish: Kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoito paikallisesti edenneessä tai metastasoituneessa rintasyövässä
English: Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Finnish: Kapesitabiinimonoterapia sen jälkeen, kun taksaaneja tai antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito oli osoittautunut tehottomaksi, tai kun antrasykliinihoitoa ei voida käyttää Tulokset kahdesta kliinisestä faasin II tutkimuksesta (monikeskustutkimuksia) tukevat kapesitabiinin käyttöä monoterapiana potilaille, joille solunsalpaajahoito taksaaneilla ja antrasykliineillä ei tuottanut tulosta tai joille antrasykliinihoito ei sovi.
English: Atrial fibrillation, Cardiac ischaemia/infarction
Finnish: Eteisvärinä, sydänlihaksen iskemia/infarkti
English: Capecitabine was devoid of hepatic and CNS toxicities.
Finnish: Kapesitabiinilla ei todettu maksaan eikä keskushermostoon kohdistuvaa toksisuutta.
English: Hepatic function abnormal
Finnish: Vaikea-asteiset ihoreaktiot
English: ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see table 4).
Finnish: Taulukossa 5 on lueteltu vain ne haittavaikutukset, joita kapesitabiiniyhdistelmähoidossa on raportoitu kapesitabiinimonoterapiassa havaittujen haittojen lisäksi (ks. taulukko 4) tai joita on esiintynyt enemmän kuin kapesitabiinimonoterapiassa (ks. taulukko 4).
English: Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer
Finnish: Tulokset kliinisestä faasin III tutkimuksesta (satunnaistettu, verrokkiryhmää käyttäen tehty monikeskustutkimus) tukevat kapesitabiinin käyttöä ensivaiheen hoitona potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä (ML17032-tutkimus).
English: Each film-coated tablet contains 25 mg anhydrous lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg vedetöntä laktoosia.
English: Common All grades
Finnish: Kaikki käyttöaiheet
English: • Grade 4 -1st appearance
Finnish: • Aste IV
English: Acute renal failure secondary to dehydration (rare)
Finnish: Nestevajauksesta aiheutuva akuutti munuaisten vajaatoiminta (harvinainen)
English: 4 years
Finnish: 4 vuotta
English: The potential risk for humans is unknown.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
English: • if you could still become pregnant.
Finnish: • jos voit yhä tulla raskaaksi.
English: • OTHER CONDITIONS
Finnish: • MUUT EHDOT
English: The following are reasons why this medicine may not be suitable for you.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu syitä, miksi tämä lääkevalmiste ei ehkä ole sopiva sinulle.
English: Do not use if box has been opened.
Finnish: Älä käytä, jos pakkaus on avattu.
English: These changes are not considered to be clinically meaningful.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
English: The programme shall convey the following key messages:
Finnish: Ohjelman on välitettävä seuraavat ydinviestit: