FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Esmya er et lægemiddel, der anvendes til behandling af moderate til svære symptomer på muskelknuder i livmoderen hos voksne kvinder, der ikke har nået overgangsalderen.
Latvian: Esmya ir zāles, ko lieto vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu radīto simptomu ārstēšanai pieaugušām sievietēm pirms menopauzes.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Esmya fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Esmya, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Esmya?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Esmya?
Danish: Hvordan virker Esmya?
Latvian: Kā Esmya darbojas?
Danish: Hvordan anvendes Esmya?
Latvian: Kā lieto Esmya?
Danish: Esmya gav bedring i symptomerne på knuder i livmoderen i to hovedundersøgelser med 549 kvinder, som skulle have fjernet knuderne ved operation.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar 549 sievietēm, kurām plānota dzemdes fibroīdu ķirurģiska ārstēšana, Esmya uzlaboja dzemdes fibroīdu simptomus.
Danish: Muskelknuder er godartede svulster i livmoderen (uterus).
Latvian: Dzemdes fibroīdi ir labdabīgi dzemdes audzēji.
Danish: Sikkerheden for et menneskeligt embryo kendes ikke.
Latvian: Drošums cilvēka embrijam nav zināma.
Danish: ATC-kode: G03XB02.
Latvian: ATĶ kods: G03XB02.
Danish: Biotransformation/Elimination
Latvian: Biotransformācija/Eliminācija
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 14. november 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 23. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. novembris
Danish: Se pkt 4.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Danish: Du bør tale om dette med din læge.
Latvian: Jums tas jāpārrunā ar savu ārstu.
Danish: Patienter med kontrolleret blødning b,c,d
Latvian: Pacientes ar kontrolētu asiņošanu b,c, d
Danish: • smerter øverst til højre i maveregionen
Latvian: • Sāpes vēdera augšējā labajā pusē
Danish: P-værdier: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Latvian: P vērtības: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Danish: Se også punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler.
Latvian: Skatiet arī 2. punktu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā.
Danish: b Patienter med manglende værdier blev udelukket fra analysen.
Latvian: b No analīzes tika izslēgtas pacientes ar trūkstošiem datiem par vērtību.
Danish: Samtidige behandlinger
Latvian: Vienlaicīgi veikta ārstēšana
Danish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn
Latvian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungārija
Danish: Funktionelle ovariecyster blev observeret under og efter behandling hos 1,0 % af patienterne og forsvandt i de fleste tilfælde spontant i løbet af få uger.
Latvian: Funkcionālas olnīcu cistas ārstēšanas laikā un pēc tās tika novērotas 1,0 % pacienšu, un vairumā gadījumu tās spontāni izzuda dažu nedēļu laikā.
Danish: Tabletterne skal synkes med vand.
Latvian: Tabletes ir jānorij, uzdzerot ūdeni.
Danish: 28 tabletter 30 tabletter 84 tabletter
Latvian: 28 tabletes 30 tabletes 84 tabletes
Danish: Behandling under graviditet kan påvirke graviditeten (det vides ikke, om Esmya kan skade barnet, eller om det kan forårsage abort).
Latvian: Grūtniecības laikā veikta ārstēšana var ietekmēt grūtniecību (nav zināms, vai Esmya var kaitēt Jūsu mazulim vai izraisīt spontāno abortu).
Danish: Lignende resultater blev opnået for den aktive mono-N-demethylerede metabolit.
Latvian: Līdzīgus rezultātus ieguva aktīvajam mono-N-demetilētajam metabolītam.
Danish: Påvirkningen af nyfødte/spædbørn er ikke undersøgt.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pētīta.
Danish: Du skal altid starte med at tage Esmya i løbet af menstruationens første uge.
Latvian: Jums vienmēr jāsāk lietot Esmya pirmajā menstruālā cikla nedēļā.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej er via fæces, og mindre end 10 % udskilles i urinen.
Latvian: Galvenais izvadīšanas ceļš ir ar fēcēm, un ar urīnu tiek izvadīti mazāk par 10 %.
Danish: I begge studier blev blodtabet under menstruationen vurderet ved hjælp af PBAC (Pictorial Bleeding Assessment Chart).
Latvian: Abos pētījumos menstruālo asiņošanu vērtēja, izmantojot periodiskās asiņošanas vērtēšanas skalu (Pictorial Bleeding Assessment Chart, PBAC).
Danish: Hedestigninger blev indberettet af 8,1 % af patienterne, men forekomsten var forskellig i de forskellige studier.
Latvian: 8,1 % pacienšu ziņojušas par karstuma viļņiem, taču dažādos pētījumos šis biežums bija atšķirīgs.
Danish: Kontraception til kvinder
Latvian: Kontracepcija sievietēm
Danish: CYP3A4-induktorer
Latvian: CYP3A4 inducētāji
Danish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrig
Latvian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francija
Danish: Hyppigheder er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Danish: • mørkfarvet urin
Latvian: • Tumšāka urīna krāsa
Danish: Esmya bør ikke anvendes til børn under 18 år, da ulipristalacetats sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Latvian: Esmya nedrīkst lietot pacienti, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, jo ulipristāla acetāta drošums un efektivitāte nav noteikti šai vecuma grupai.
Danish: Pakke med 28, 30 og 84 tabletter.
Latvian: Iepakojumā 28, 30 un 84 tabletes.
Danish: Ulipristalacetat bør kun ordineres efter en omhyggelig diagnose.
Latvian: Ulipristāla acetātu drīkst parakstīt tikai pēc rūpīgi noteiktas diagnozes.
Danish: DET SKAL DU GØRE FØR, UNDER OG EFTER BEHANDLING
Latvian: KO DARĪT PIRMS ĀRSTĒŠANAS, TĀS LAIKĀ UN PĒC TĀS?
Danish: Disse ændringer er reversible efter behandlingophør.
Latvian: Šīs izmaiņas ir atgriezeniskas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Danish: En mulig bivirkning er alvorlig leverskade.
Latvian: Viena no iespējamām blakusparādībām ir smags aknu bojājums.
Danish: • indikationerne.
Latvian: • indikācijas;
Danish: Patienter, der starter på behandlingsforløb 2 eller 4
Latvian: Pacientes, kurām tika sākts ārstēšanas kurss nr. 2 vai nr.
Danish: Et sådant mønster er observeret hos ca. 60 % af de patienter, som er blevet behandlet med ulipristalacetat i 3 måneder.
Latvian: Šāda parādība novērota aptuveni 60 % pacienšu, kuras ārstētas ar ulipristāla acetātu 3 mēnešu garumā.
Danish: I alle fase III-studier, herunder studier med gentaget intermitterende behandling, blev der observeres i alt 7 tilfælde af hyperplasi hos 789 patienter med egnede biopsier (0,89 %).
Latvian: Visos III fāzes pētījumos, tostarp atkārtotas intermitējošas ārstēšanas pētījumos, 789 pacientēm ar atbilstošu biopsiju novēroti 7 hiperplāzijas gadījumi (0,89 %).
Danish: Studie 1 var dobbeltblindt og placebokontrolleret.
Latvian: Pirmais pētījums bija dubultmaskēts un placebo kontrolēts.
Danish: Lægemidler, der påvirker den gastrisk pH
Latvian: Zāles, kas ietekmē kuņģa pH
Danish: Dette kort indeholder oplysninger om blodprøver, du skal have taget under hele behandlingen, og hvad du skal gøre, hvis der opstår leverbivirkninger.
Latvian: Šajā kartē ir sniegta informācija par asins analīzēm, kuras Jums būs nepieciešams veikt ārstēšanas laikā, un par to, ko darīt, ja rodas aknu blakusparādības.
Danish: I det placebokontrollerede studie var forekomsten af hedestigninger 1,0 % for ulipristalacetat og 0 % for placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā karstuma viļņu biežums bija 1,0 % ulipristāla acetāta un 0 % placebo grupā.
Danish: In vitro-data indicerer, at dette fortrinsvis medieres af cytokrom P450 3A4-isoform (CYP3A4).
Latvian: In vitro dati liecina, ka šo procesu mediē galvenokārt citohroma P450 3A4 izoforma (CYP3A4).
Danish: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrig
Latvian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francija
Danish: Hovedpine Hovedpine af mild eller moderat grad blev indberettet hos 5,8 % af patienterne.
Latvian: Galvassāpes Par vieglām vai vidēji smagām galvassāpēm ziņojušas 5,8 % pacienšu.
Danish: Ved mistanke om graviditet før iværksættelse af et nyt behandlingsforløb skal der foretages en graviditetstest.
Latvian: Ja pirms jauna ārstēšanas kursa sākuma ir aizdomas par grūtniecību, jāveic grūtniecības tests.
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat og dets aktive metabolit ikke er P gp (ABCB1)-substrater.
Latvian: In vitro dati liecina, ka ulipristāla acetāts un tā aktīvie metabolīti nav P-gp (ABCB1) substrāti.
Danish: Disse var altid til fordel for ulipristalacetat.
Latvian: Tās visos gadījumos bija par labu ulipristāla acetātam.
Danish: Når ulipristalacetat-behandlingen afbrydes, genoptages menstruationscyklussen normalt i løbet af 4 uger.
Latvian: Kad ārstēšana ar ulipristāla acetātu tiek pārtraukta, menstruālais cikls parasti atjaunojas 4 nedēļu laikā.
Danish: Langt størstedelen af bivirkningerne var milde til moderate (95,0 %), medførte ikke seponering af lægemidlet (98,0 %) og forsvandt spontant.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas (95,0 %), nebija par iemeslu zāļu lietošanas pārtraukšanai (98,0 %) un izzuda spontāni.
Danish: Der er ikke rapporteret om alvorlige, skadelige virkninger efter indtagelse af flere doser af dette lægemiddel på én gang.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par nopietnu nelabvēlīgu ietekmi, ko radītu vairāku šo zāļu devu vienlaicīga lietošana.
Danish: Samtidig administration af ulipristalacetat og et P-gp-substrater ikke undersøgt, og interaktion kan ikke udelukkes.
Latvian: Vienlaicīga ulipristāla acetāta lietošana kopā ar Pgp substrātu nav pētīta un nevar izslēgt mijiedarbību.
Danish: I hvert behandlingsforløb må du ikke holde op med at tage tabletterne, medmindre din læge beder dig om det, heller ikke selvom du har det bedre, eftersom symptomerne kan komme igen senere.
Latvian: Nevienā no ārstēšanas kursiem nepārtrauciet lietot tabletes bez ārsta ziņas, pat, ja jūtaties labāk, jo simptomi vēlāk var atjaunoties.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på leverskade (hyppighed ikke kendt).
Latvian: Šie simptomi var liecināt par aknu bojājumu (biežums nav zināms).
Danish: EU/1/12/750/001 28 tabletter EU/1/12/750/002 84 tabletter EU/1/12/750/003 30 tabletter EU/1/12/750/004 28 tabletter EU/1/12/750/005 84 tabletter
Latvian: EU/1/12/750/001 28 tabletes EU/1/12/750/002 84 tabletes EU/1/12/750/003 30 tabletes EU/1/12/750/004 28 tabletes EU/1/12/750/005 84 tabletes
Danish: • behandlingen skal afbrydes, hvis patienten udvikler ALAT eller ASAT > 3 x ULN.
Latvian: • ārstēšana jāpārtrauc, ja pacienta ALAT vai ASAT līmenis paaugstinās > 3 x ARN;
Danish: I NEDENSTÅENDE SKEMA KAN DU HOLDE ØJE MED DINE BLODPRØVER:
Latvian: TURPMĀK DOTĀ TABULA PALĪDZĒS JUMS SEKOT LĪDZI JŪSU ASINS ANALĪZĒM:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP der fremgår af, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Danish: Atypisk hyperplasi bør undersøges og behandles i henhold til normal klinisk praksis.
Latvian: Atipiskas hiperplāzijas gadījumā jāveic izmeklēšana un ārstēšana atbilstoši ierastajai klīniskajai praksei.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Mannīts
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ved, at du har problemer med leveren, eller hvis du er i tvivl om, hvordan din lever har det.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja zināt, ka Jums ir aknu darbības traucējumi, vai ja šaubāties par savu aknu stāvokli.
Danish: Den observerede frekvens svarer til kontrolgrupper og den almindelige forekomst, der er rapporteret i litteraturen for symptomatiske præmenopausale kvinder i denne aldersgruppe (gennemsnitsalder på 40 år).
Latvian: Novērotais biežums atbilst novērojumiem kontroles grupā un literatūras datiem par izplatību starp simptomātiskām šīs vecuma grupas sievietēm (vidēji 40 gadi), kurām nav iestājusies menopauze).
Danish: • gulfarvning af hud/øjne
Latvian: • Dzeltena āda/acis
Danish: Behandlingsforløbene bør hver især ikke strække sig over mere end 3 måneder, da risikoen for uønskede virkninger på endometriet, hvis behandlingen fortsættes uden afbrydelse, ikke er kendt.
Latvian: Katrs no ārstēšanas kursiem nedrīkst pārsniegt 3 mēnešus, jo ārstēšanas turpināšanas nelabvēlīgas iedarbības risks uz endometriju nav zināms, ja terapija tiek turpināta bez pārtraukuma.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Latvian: Esmya 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Gedeon Richter Plc.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Gedeon Richter Plc.
Danish: Graviditet skal udelukkes forud for behandlingen.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāizslēdz grūtniecības iespējamība.
Danish: Behandling med Esmya skal iværksættes og overvåges af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af uterusfibromer.
Latvian: Esmya ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi dzemdes fibroīdu diagnostikā un ārstēšanā.
Danish: Du må ikke tage Esmya, hvis du er gravid.
Latvian: Nelietojiet Esmya, ja esat grūtniece.
Danish: Ulipristalacetat kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom der er observeret let svimmelhed efter indtagelse af ulipristalacetat.
Latvian: Ulipristāla acetāts var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jo pēc ulipristāla acetāta lietošanas ir novērots viegls reibonis.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas tādi simptomi.
Danish: Prøverne gentages hver måned under de 2 første behandlingsforløb.
Latvian: Šīs pārbaudes atkārtos reizi mēnesī pirmo 2 ārstēšanas kursu laikā.
Danish: Sikkerhed og virkning af ulipristalacetat blev kun fastlagt hos kvinder på 18 år og derover.
Latvian: Ulipristāla acetāta drošums un efektivitāte pierādīta tikai sievietēm no 18 gadu vecuma.
Danish: Hvis den kraftige blødning fortsætter, skal du informere deres læge.
Latvian: Taču, ja Jums turpinās pārmērīgi spēcīga asiņošana, pastāstiet to savam ārstam.
Danish: Det fås i alu/PVC/PE/PVDC blister i kartoner a 28, 30 og 84 tabletter eller alu/PVC/PVDC blister i kartoner a 28 og 84 tabletter.
Latvian: Zāles ir pieejamas Al/PVH/PE/PVDH blisteros kartona kastītēs, kuras satur 28, 30 un 84 tabletes vai Al/PVH/PVDH blisteros kartona kastītēs, kuras satur 28 un 84 tabletes.
Danish: Disse blodprøver fortæller lægen, hvordan din lever fungerer, og de er meget vigtige i forbindelse med overvågning af din behandling.
Latvian: Šīs asinsanalīzes informēs ārstu par Jūsu aknu darbību, un tās ir ļoti svarīgas Jūsu ārstēšanas kontrolē.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af genitalsystemet, progesteronreceptormodulatorer.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un ģenitālās sistēmas modulatori, progesterona receptoru modulatori.
Danish: Gentaget intermitterende behandling er undersøgt for op til 4 intermitterende behandlingsforløb.
Latvian: Atkārtota intermitējoša ārstēšana ir pētīta līdz 4 intermitējošu ārstēšanas kursu garumā.
Danish: • behovet for at informere patologen om, at patienter er behandlet med Esmya, hvis biopsier/kirurgiske prøver sendes til analyse.
Latvian: • nepieciešamība informēt patologu, ka pacientes ir tikušas ārstētas ar Esmya, ja analīzei nosūta biopsijas/ķirurģiskos paraugus;
Danish: Patienter med kraftig menstruationsblødning på grund af uterinfibromer har en risiko for kraftig blødning, der kan kræve kirurgisk indgreb.
Latvian: Pacientēm ar stipru menstruālo asiņošanu dzemdes fibroīdu dēļ ir pastiprinātas asiņošanas risks, kura dēļ var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Danish: Hvis du glemmer en dosis i mere end 12 timer, skal du springe den glemte tablet over og kun tage en enkelt tablet som normalt.
Latvian: Ja esat aizmirsusi kārtējo devu ilgāk par 12 stundām, izlaidiet aizmirsto tableti un lietojiet tikai vienu tableti, kā parasti.
Danish: DD/MM/ÅÅÅÅ
Latvian: DD/MM/GGGG
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Hyppighed ikke kendt
Latvian: Biežums nav zināms
Danish: I tilfælde af hyperplasi (uden atypi) anbefales overvågning i henhold til normal klinisk praksis (f.eks. opfølgende kontrol 3 månender senere).
Latvian: Hiperplāzijas gadījumā (bez atipijas) ieteicama monitorēšana atbilstoši ierastajai klīniskajai praksei (piem., atkārtota kontrole pēc 3 mēnešiem).
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat og dets aktive metabolit ikke hæmmer CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 og ikke induktorer CYP1A2 ved klinisk relevante koncentrationer.
Latvian: In vitro dati liecina, ka ulipristāla acetāts un tā aktīvais metabolīts klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4, kā arī neinducē CYP1A2.
Danish: Ca. 5 % af patienter i den fertile alder med kraftig menstruationsblødning har en endometrietykkelse på mere end 16 mm.
Latvian: Aptuveni 5 % reproduktīvā vecuma pacienšu, kurām ir stipra menstruālā asiņošana, endometrija biezums ir lielāks par 16 mm.
Danish: Patienterne skal informeres om, at behandling med ulipristalacetat normalt giver et væsentlig mindre blodtab under menstruationen eller amenorré inden for de første 10 dages behandling.
Latvian: Pacientes jāinformē, ka ārstēšana ar ulipristāla acetātu parasti izraisa būtisku menstruālās asiņošanas samazinājumu vai amenoreju pirmo 10 ārstēšanas dienu laikā.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Esmya, skal du straks holde op med at tage Esmya og kontakte din læge eller apoteket.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Esmya lietošanas laikā, Jums nekavējoties jāpārtrauc Esmya lietošana un jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu.
Danish: I studie 1 blev der observeret en statistisk signifikant forskel i reduktionen af blodtabet under menstruation hos patienter, som blev behandlet med ulipristalacetat, sammenlignet med placebo (se tabel 1 herunder), hvilket gav en hurtigere og mere effektiv korrektion af anæmi end jern alene.
Latvian: Pirmajā pētījumā novēroja statistisku nozīmīgu atšķirību menstruālā asiņu zuduma mazināšanā par labu ulipristāla acetātam salīdzinājumā ar placebo (skatīt tālāk 1. tabulu), kā rezultātā tika panākta ātrāka un efektīvāka anēmijas koriģēšana, nekā lietojot tikai dzelzi.
Danish: Ved sammenligning af gentagne behandlingsforløb var forekomsten af bivirkninger mindre hyppig i efterfølgende behandlingsforløb end i det første, og hver bivirkning var mindre hyppig eller i samme hyppighedskategori (undtagen dyspepsi, der blev grupperet som "ikke almindelig" i behandlingsforløb 3 baseret på én patientforekomst).
Latvian: Salīdzinot atkārtotus ārstēšanas kursus, turpmākajos ārstēšanas kursos blakusparādības kopumā radās retāk nekā pirmajā kursā, un katra atsevišķa blakusparādība radās retāk vai palika tajā pašā biežuma kategorijā (izņemot dispepsiju, ko 3. ārstēšanas kursā klasificēja kā retākas blakusparādības, jo tā bija radusies vienai pacientei).
Danish: • informer patienterne om tegn og symptomer på mulig leverskade, så de er bekendt med situationer, hvor de skal afbryde behandlingen og kontakte en læge i rette tid.
Latvian: • informē pacientus par iespējama aknu bojājuma simptomiem un pazīmēm, lai viņi zinātu situācijas, kurās ārstēšana jāpārtrauc un varētu laicīgi sazināties ar ārstu.
Danish: Et PBAC >100 i løbet af de første 8 dage af menstruationen blev anset for at repræsentere et kraftigt blodtab under menstruationen.
Latvian: Uzskata, ka PBAC vērtība >100 pirmajās 8 menstruāciju dienās atspoguļo pārmērīgu menstruālo asiņu zudumu.
Danish: Det mest almindelige fund i kliniske studier var amenorré (79,2 %), der anses for at være et ønskeligt resultat for patienterne (se pkt.
Latvian: Biežākā atrade klīniskajos pētījumos bija amenoreja (79,2 %), ko uzskata par pacientēm vēlamu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Ulipristalacetat binder i høj grad (> 98 %) til plasmaproteiner, herunder albumin, alpha-1-syreglykoprotein, højdensitetslipoprotein (HDL) og lavdensitetslipoprotein (LDL).
Latvian: Ulipristāla acetāts (>98 %) izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, ieskaitot albumīnu, alfa-1 skābo glikoproteīnu, augsta blīvuma lipoproteīniem un zema blīvuma lipoproteīniem.
Danish: Esmya anvendes til voksne kvinder (over 18 år), før de kommer i overgangsalderen.
Latvian: Esmya lieto pieaugušām sievietēm līdz menopauzei (no 18 gadu vecuma).
Danish: I studie 2 blev der anvendt en dobbeltblind metode for at bevare blindingen.
Latvian: Otrajā pētījumā, lai saglabātu maskēšanu, tika izmantota dubultaizklātā metode.
Danish: Hormonale kontraceptiva
Latvian: Hormonālie kontraceptīvie līdzekļi
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmai.
Danish: De fleste patienter, som blev behandlet med ulipristalacetat, holdt op med at bløde i løbet af den første uge af behandlingen (amenorré).
Latvian: Lielākajai daļai ar ulipristāla acetātu ārstēto sieviešu asiņošana tika apturēta pirmajā ārstēšanas nedēļā (amenoreja).
Danish: Bivirkninger under første behandlingsforløb Meget almindelig
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 1. ārstēšanas kursa laikā Ļoti bieži
Danish: Informationsmaterialet skal indeholde følgende centrale elementer:
Latvian: Izglītojošais materiāls satur šādus būtiskākos elementus.
Danish: In vivo-resultater viser, at ulipristalacetat (administreret som en enkelt 10 mg tablet) 1,5 time før administration af P-gp-substratet fexofenadin (60 mg) ikke har nogen klinisk relevant virkning på fexofenadins farmakokinetik.
Latvian: In vivo rezultāti liecina, ka ulipristāla acetātam (lietots kā viena 10 mg tablete) 1,5 h pirms P-gp substrāta feksofenadīna (60 mg) lietošanas nav klīniskas ietekmes uz feksofenadīna farmakokinētiku.
Danish: Menstruationsblødning
Latvian: Menstruālā asiņošana
Danish: • Informationsmateriale til patienter, der indeholder o Patientkort
Latvian: • Izglītojošs materiāls pacientiem, kas ietver: o pacienta karti.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, talcum og magnesiumstearat.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, mannīts, kroskarmelozes nātrija sāls, talks un magnija stearāts.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at administration af ulipristalacetat vil ændre clearance af lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
Latvian: Tādēļ nav domājams, ka ulipristāla acetāta lietošana varētu izmainīt tādu zāļu klīrensu, kuras metabolizē šie enzīmi.
Danish: • informer patienterne om, at leverfunktionen skal overvåges, før hvert behandlingsforløb påbegyndes, hver måned under behandlingen og få uger efter, at behandlingen er ophørt.
Latvian: • informē pacientus par nepieciešamību kontrolēt aknu darbību pirms katra ārstēšanas kursa uzsākšanas, reizi mēnesī ārstēšanas laikā un dažu nedēļu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Danish: Lægen skal straks undersøge din lever og beslutte, om du kan fortsætte med behandlingen.
Latvian: • Vemšana Ārstam ir nekavējoties jāpārbauda Jūsu aknas un jāizlemj, vai varat turpināt ārstēšanu.
Danish: Menstruationen vender normalt tilbage i løbet af 4 uger efter afslutning af hvert behandlingsforløb.
Latvian: Menstruālā asiņošana parasti atjaunojas 4 nedēļu laikā pēc katra ārstēšanas kursa beigām.
Danish: I generelle toksicitetsundersøgelser var de fleste fund relateret til stoffets virkning på progesteronreceptorer (og ved højere koncentrationer på glukokortikoidreceptorer), og der sås antiprogesteronaktivitet ved eksponeringer svarende til terapeutiske niveauer.
Latvian: Lielākā daļa konstatējumu vispārējās toksicitātes pētījumos bija saistīta ar zāļu iedarbību uz progesterona receptoriem (un uz glikokortikoīdu receptoriem augstākās koncentrācijās), un antiprogesterona iedarbību novērojot pie iedarbības, kas ir līdzīga terapeitiskajam līmenim.