FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Adcetris bevat de werkzame stof brentuximab vedotin, een middel tegen kanker.
Slovak: ADCETRIS obsahuje liečivo brentuximab vedotin, liek proti rakovine, zložený z monoklonálnej protilátky naviazanej na látku zabíjajúcu rakovinové bunky.
Dutch: (95%-BI [0,34; 0,71])
Slovak: % IS [0,34; 0,71])
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) - een infectie in het bloed (sepsis) en/of septische shock (een levensbedreigende vorm van sepsis); longontsteking - blaren waar korsten op kunnen komen - pijnlijke, crèmekleurige tot gele, iets verheven plekken in de mond (spruw) - jeuk
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - infekcia krvi (sepsa) a/alebo septický šok (život ohrozujúca forma sepsy), zápal pľúc, - pľuzgiere tvoriace chrasty, - bolestivé, krémovo-žlté, vystupujúce škvrny v ústach (afty), - svrbenie, - zvýšená hladina krvného cukru.
Dutch: De mediane follow-up tijd vanaf het einde van de behandeling tot de laatste evaluatie was ongeveer 91 weken bij patiënten die perifere neuropathie ontwikkelden.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia, bol medián času sledovania od ukončenia liečby až po posledné hodnotenie približne 91 týždňov.
Dutch: Onderzoek SG035-0004
Slovak: Štúdia SG035 0004
Dutch: Een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse van mPFS per ziektestadium toonde aan dat patiënten met ziekte in Stadium IV een groter effect hadden in vergelijking met de ITT-populatie, met een ongestratificeerde hazard ratio van 0,71 (95%-BI, 0,53; 0,96), compatibel met een verlaging van 29%
Slovak: Analýzy mPFS vopred špecifikovaných štádií ochorenia ukázali, že u pacientov s ochorením v IV. štádiu bol klinický prínos väčší v porovnaní s populáciou ITT, s nerozvrstveným pomerom rizika 0,71
Dutch: Hierin waren gegevens opgenomen van 380 patiënten tot 87 jaar oud (34 patiënten van ≥ 65- < 75 en 17 patiënten van ≥ 75 jaar).
Slovak: 75 a 17 pacientov vo veku ≥ 75 rokov).
Dutch: Tabel 9: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 2onderzoek bij gerecidiveerd of refractair HL
Slovak: Tabuľka 9: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania v štúdii fázy 2 s relabovaným a refraktérnym HL
Dutch: De mediaan van het aantal cycli dat patiënten kregen, was 6 (bereik 1 tot 6).
Slovak: Medián počtu podaných cyklov bol 6 (v rozsahu 1 až 6 cyklov).
Dutch: Botpijn, artralgie, rugpijn, myalgie
Slovak: artralgia, myalgia bolesť kostí, artralgia, bolesť chrbta, myalgia
Dutch: - Heeft u nog vragen?
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: Farmacokinetische analyses van de populatie gaven aan dat de farmacokinetiek van ADCETRIS in combinatie met AVD consistent was met de farmacokinetiek bij monotherapie.
Slovak: ADCETRISU v kombinácii s AVD boli v súlade s jeho farmakokinetickými vlastnosťami v monoterapii.
Dutch: Gastro-intestinale complicaties, waaronder darmobstructie, ileus, enterocolitis, neutropenische colitis, erosie, ulcus, perforatie en hemorragie, soms met dodelijke afloop, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met ADCETRIS.
Slovak: U pacientov liečených ADCETRISOM boli hlásené gastrointestinálne (GI) komplikácie vrátane intestinálnej obštrukcie, ilea, enterokolitídy, neutropenickej kolitídy, erózie, vredu, perforácie a krvácania, z ktorých niektoré boli smrteľné.
Dutch: Gerecidiveerd of refractair HL
Slovak: Relabovaný alebo refraktérny HL
Dutch: In een studie werd de PK van brentuximab vedotin en MMAE na toediening van 1,2 mg/kg ADCETRIS bij patiënten met een lichte (Child-Pugh A; n = 1), matige (Child-Pugh B; n = 5) en ernstige (Child-Pugh C; n = 1) leverfunctiestoornis geëvalueerd.
Slovak: Štúdia hodnotila PK brentuximab vedotinu a MMAE po podaní 1,2 mg/kg ADCETRISU pacientom s miernou (Child-Pugh
Dutch: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Dutch: Huiduitslag a, pruritus
Slovak: triaška reakcie na infúziu a, triaška
Dutch: In een studie werd de PK van brentuximab vedotin en MMAE na toediening van 1,2 mg/kg ADCETRIS bij patiënten met een lichte (n = 4), matige (n = 3) en ernstige (n = 3) nierfunctiestoornis geëvalueerd.
Slovak: Štúdia hodnotila PK brentuximab vedotinu a MMAE po podaní 1,2 mg/kg ADCETRISU pacientom s miernou (n =
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Slovak: Sklenená injekčná liekovka typu
Dutch: De veiligheid, farmacokinetiek en antitumorwerking van ADCETRIS werden in een multicentrisch, open-label fase 1/2-onderzoek met monotherapie en dosisescalatie (C25002) geëvalueerd bij 36 pediatrische patiënten (7-17 jaar) met r/r HL en sALCL (kinderen tussen 7 en 11 jaar, n = 12; adolescenten tussen 12 en 17 jaar, n = 24).
Slovak: Bepečnosť, farmakokinetické vlastnosti a protinádorová aktivita ADCETRISU u 36 pediatrických pacientov (vo veku 7 - 17 rokov) s r/r HL a sALCL (deti vo veku 7 - 11 rokov, n =
Dutch: • Refractair HL na eerstelijnstherapie
Slovak: HL refraktérny na predchádzajúcu liečbu,
Dutch: Aantal voorvallen
Slovak: Počet príhod
Dutch: Alopecia, huiduitslag
Slovak: alopécia pruritus
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) per IRF
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa IRF
Dutch: Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 5 mg/ml brentuximab vedotin
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka 5 mg/ml brentuximab vedotinu.
Dutch: Het objectieve responspercentage (ORR) per IRF-beoordeling bedroeg 75% (76 van de 102 patiënten in de intention-to-treat-set [ITT-set]) en bij 94% van de patiënten werd tumorreductie bereikt.
Slovak: Odpovede boli hodnotené v cykle 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s PET v cykloch 4 a 7. Celková odpoveď (ORR) podľa IRF hodnotenia bola 75 % (76 zo 102 pacientov v skupine skutočne liečených [ITT]) a zmenšenie tumoru bolo dosiahnuté u 94 % pacientov.
Dutch: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Slovak: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Dutch: Eerdere chemotherapieregimes (bereik) Histologisch bevestigde CD30-positieve ziekte Anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-negatieve ziekte Ziektekenmerken
Slovak: Anaplastická lymfómová kináza (ALK) negatívne ochorenie Charakteristiky ochorenia
Dutch: De incidentie van neutropenie kan dan ook toenemen bij gelijktijdige toediening van brentuximab vedotin en sterke CYP3A4- en P-gp-remmers.
Slovak: Súčasné podávanie brentuximab vedotinu so silnými inhibítormi CYP3A4 a P-gp môže zvýšiť výskyt neutropénie.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Dutch: Tabel 6: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 3-HL post-ASCT-onderzoek
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania v štúdii HL po ASCT fázy 3
Dutch: Patiënten werden behandeld met ADCETRIS 1,8 mg/kg of overeenkomstig placebo, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten om de 3 weken gedurende maximaal 16 cycli.
Slovak: Pacienti boli liečení ADCETRISOM 1,8 mg/kg alebo zodpovedajúcim placebom podávanými intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne až 16 cyklov.
Dutch: Finaal studieverslag:
Slovak: Návod na riedenie:
Dutch: Tabel 12: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met gerecidiveerd of refractair sALCL die eenmaal in de 3 weken werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti u pacientov s relabovaným alebo refraktérnym sALCL, liečených dávkou 1,8 mg/kg ADCETRISU každé 3 týždne
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom die eenmaal in de 3 weken werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti relabovaného alebo refraktérneho Hodgkinovho lymfómu u pacientov liečených dávkou 1,8 mg/kg ADCETRISU každé 3 týždne
Dutch: De meest voorkomende eerdere systemische therapieën in de ITT-populatie waren chemotherapie (71%), immuuntherapie (43%) en bexaroteen (38%).
Slovak: Najčastejšími predchádzajúcimi systémovými terapiami v populácii ITT boli chemoterapia (71
Dutch: Tien (10) patiënten (17%) ontvingen 16 cycli ADCETRIS; het mediane aantal ontvangen cycli was 7 (bereik 1 tot 16).
Slovak: %) dostalo 16 cyklov ADCETRISU, pričom medián počtu aplikovaných cyklov bol 7 (rozsah od 1 do 16).
Dutch: ADCETRIS is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met CD30-positief HL die een verhoogd risico lopen op een recidief of progressie na autologe stamceltransplantatie (ASCT) (zie rubriek 5.1).
Slovak: HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie po transplantácii autológnych kmeňových buniek (autologous stem cell transplant, ASCT) (pozri časť 5.1).
Dutch: In de studie met ADCETRIS als combinatietherapie met AVD bij 662 patiënten met eerder onbehandeld gevorderd HL (C25003) waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 10%): neutropenie, misselijkheid, obstipatie, braken, vermoeidheid, perifere sensorische neuropathie, diarree, pyrexie, alopecie, perifere motorische neuropathie, gewichtsverlies, buikpijn, anemie, stomatitis, febriele neutropenie, botpijn, insomnie, verminderde eetlust, hoest, hoofdpijn, artralgie, rugpijn, dyspneu, myalgie, infectie van de bovenste luchtwegen, verhoogde alanineaminotransferase.
Slovak: %): neutropénia, nauzea, zápcha, vracanie, únava, periférna senzorická neuropatia, hnačka, pyrexia, alopécia, periférna motorická neuropatia, zníženie telesnej hmotnosti, bolesť brucha, anémia, stomatitída, febrilná neutropénia, bolesť kostí, nespavosť, znížená chuť do jedla, kašeľ, bolesť hlavy, artralgia, bolesť chrbta, dyspnoe, myalgia, infekcia horných dýchacích ciest, zvýšená hladina alanínaminotransferázy.
Dutch: Patiënten werden behandeld met ADCETRIS 1,8 mg/kg, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten om de 3 weken gedurende maximaal 16 cycli.
Slovak: Pacienti boli liečení ADCETRISOM 1,8 mg/kg intravenózne počas 30 minút každé 3 týždne až po dobu 16 cyklov.
Dutch: Van de 8 patiënten met sALCL werden er 3 tweemaal herbehandeld, wat in totaal 11 ervaringen met herbehandeling oplevert.
Slovak: Z 8 hodnotených pacientov s sALCL, 3 pacienti boli
Dutch: Stel ze dan aan de arts of verpleegkundige die de infusie toedient.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadne užívania tohto lieku, opýtajte sa vášho lekára alebo zdravotnej sestry, ktorá vám dáva infúziu.
Dutch: In de gepoolde gegevensset van ADCETRIS als monotherapie in studies naar HL, sALCL en CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 en C25007, zie rubriek 5.1) waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 10%): infecties, perifere sensorische neuropathie, misselijkheid, vermoeidheid, diarree, pyrexie, infectie van de bovenste luchtwegen, neutropenie, huiduitslag, hoest, braken, artralgie, perifere motorische neuropathie, infusiegerelateerde reacties, pruritus, obstipatie, dyspneu, gewichtsverlies, myalgie en buikpijn.
Slovak: V súhrnnom súbore údajov pre ADCETRIS podávanom ako monoterapia v rámci štúdií s HL, sALCL a CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 a 25007 pozri časť 5.1) boli najčastejšími nežiaducimi reakciami (≥
Dutch: Totaal te verdunnen volume b = totale dosis gedeeld door concentratie gereconstitueerd e injectieflacon [5 mg/ml]
Slovak: = celková dávka vydelená koncentráciou nariedenej injekčnej liekovky[5 mg/ml]
Dutch: In klinische studies resulteerde neutropenie bij 14% van de patiënten in uitstel van de dosis.
Slovak: V klinických štúdiách viedla neutropénia k odloženiu liečby u 14
Dutch: De responsduur had een bereik van 0,1 maanden tot 39,1+ maanden en de mediane follow-up tijd vanaf de eerste dosis bedroeg 15,5 maanden voor patiënten die een objectieve respons (OR) bereikten.
Slovak: + mesiacov a medián času následného sledovania od prvej dávky u pacientov, ktorí dosiahli objektívnu odpoveď (OR) na IRF bol 15,5 mesiacov.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie zijn geëvalueerd in een open-label, éénarmig, pivotaal multicentrisch onderzoek bij 102 patiënten met gerecidiveerd of refractair HL.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ADCETRISU bola hodnotená v pivotnej otvorenej multicentrickej štúdii účinnosti u 102 pacientov s relabovaným alebo refraktérnym HL.
Dutch: Een beste totale respons voor CR werd gemeld voor 7 patiënten (12%); PR werd gemeld voor 23 patiënten (38%).
Slovak: %); parciálnu odpoveď (PR) dosiahlo 23 pacientov (38
Dutch: Er werden geen pulmonale toxiciteit of fatale voorvallen gemeld bij brentuximab vedotin + AVD.
Slovak: Pre brentuximab vedotin a AVD sa nehlásili žiadne prípady pľúcnej toxicity ani žiadne smrteľné prípady.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige infecties zoals pneumonie, stafylokokkemie, sepsis/septische shock (ook met dodelijke afloop) en herpes zoster, (gereactiveerde) infectie met het cytomegalovirus (CMV) en van opportunistische infecties zoals pneumocystis jiroveci en candidiasis in de mond bij patiënten die met ADCETRIS werden behandeld.
Slovak: U pacientov liečených ADCETRISOM boli hlásené závažné infekcie ako zápal pľúc, stafylokoková bakterémia, sepsa/septický šok (vrátane smrteľných prípadov) a herpes zoster, cytomegalovírus (CMV)
Dutch: In Tabel 13 staat een overzicht van de patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie.
Slovak: Tabuľka 13 predstavuje súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) - longontsteking - pijnlijke, crèmekleurige tot gele, iets verheven plekken in de mond (spruw) - verlaagd aantal bloedplaatjes - duizeligheid - blaren waar korsten op kunnen komen - verhoogde bloedsuikerspiegel - verhoogde leverenzymwaarden - ongewone haaruitval of dunner worden van haar
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - zápal pľúc, - bolestivé, krémovo-žlté, vystupujúce škvrny v ústach (afty), - znížená hladina krvných doštičiek, - závraty, - pľuzgiere tvoriace chrasty, - zvýšená hladina krvného cukru, - zvýšená hladina pečeňových enzýmov, - neobvyklá strata vlasov alebo rednutie vlasov.
Dutch: EU-nummer
Slovak: Reg. číslo
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Dutch: Misschien hebt u hem later weer nodig.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Dutch: De duur van de behandeling was 16 weken.
Slovak: Liečba trvala 16 týždňov.
Dutch: Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Dutch: Wat is ADCIRCA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je ADCIRCA a na čo sa používa
Dutch: De huidige beschikbare gegevens staan beschreven in rubriek 5.1.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú k dispozícii v časti 5.1.
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid aanbevolen in geval van gelijktijdige toediening.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť v prípade súbežného podávania.
Dutch: Zie ook rubriek 5.1.
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.
Dutch: − plotseling verlies van het zicht (komt zelden voor).
Slovak: - náhla strata zraku (vyskytuje sa zriedkavo)
Dutch: - U gebruikt riociguat.
Slovak: - užívate riociguát.
Dutch: Het drinken van alcohol kan uw bloeddruk tijdelijk verlagen.
Slovak: Požívanie alkoholu môže dočasne znížiť váš krvný tlak.
Dutch: Deze effecten werden niet geassocieerd met andere veranderingen in parameters zoals motiliteit, morfologie en FSH.
Slovak: Tieto účinky neboli spojené so zmenami v ďalších parametroch ako je motilita, morfológia a FSH.
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Dutch: Neem uw dosis in zodra u daaraan denkt als dat binnen de 8 uur is waarin u uw dosering had moeten nemen.
Slovak: Svoju dávku užite hneď, ako si na to spomeniete, ak je to v čase do 8 hodín od času, kedy ste mali svoju dávku užiť.
Dutch: Het resultaat hiervan is een verbeterd vermogen om lichamelijke inspanning te verrichten.
Slovak: Výsledkom toho je zlepšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť.
Dutch: Voor die patiënten voor wie er gegevens zijn is het overlevingspercentage na 1 jaar 96,4%.
Slovak: U tých pacientov, u ktorých existujú údaje, je miera prežívania v prvom roku 96,4
Dutch: Dit effect duurde zeker 12 uur en kan symptomatisch zijn, waarbij ook syncope op kan treden.
Slovak: Tento účinok pretrváva minimálne dvanásť hodín a môže byť symptomatický, vrátane synkopy.
Dutch: Het is niet mogelijk vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met tadalafil.
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli s tadalafilom.
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 oktober 2008 Datum van laatste verlenging: 1 oktober 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. október 2013
Dutch: − pijn op de borst - gebruik geen nitraten, maar roep onmiddellijk medische hulp in (komt vaak voor).
Slovak: - bolesť v hrudi - neužívajte nitráty, ale ihneď vyhľadajte lekársku pomoc (vyskytuje sa často)
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Dutch: Deze interactie duurde meer dan 24 uur en was niet langer waarneembaar wanneer er 48 uur was verlopen na de laatste dosis tadalafil.
Slovak: Táto interakcia pretrvávala viac ako 24 hodín a po uplynutí 48 hodín po poslednej dávke tadalafilu sa už nepozorovala.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten tot onvruchtbaarheid leiden.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by tieto účinky viedli k nedostatočnej plodnosti.
Dutch: U dient beide tabletten tegelijkertijd, achter elkaar in te nemen.
Slovak: Obe tablety máte užívať v rovnakom čase, jednu po druhej.
Dutch: De verbetering in loopafstand was duidelijk vanaf 8 weken behandeling.
Slovak: Zlepšenie vzdialenosti prejdenej chôdzou bolo zjavné od 8. týždňa liečby.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel geniet het de voorkeur het gebruik van tadalafil te vermijden gedurende de zwangerschap.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhýbať sa používaniu tadalafilu počas gravidity.
Dutch: Daarom wordt deze combinatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Dutch: Acuut myocardinfarct gedurende de afgelopen 90 dagen.
Slovak: Akútny infarkt myokardu v priebehu posledných 90 dní.
Dutch: Ze zijn amandelvormig en aan één zijde gemerkt met "4467".
Slovak: Majú mandľový tvar a na jednej strane označenie „4467".
Dutch: Filmomhulde tabletten (tablet).
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta).
Dutch: Cardiopulmonale hemodynamica werd uitgevoerd bij 93 patiënten.
Slovak: Meranie kardiopulmonálnej hemodynamiky sa uskutočnilo u 93 pacientov.
Dutch: Hiervan zijn 311 patiënten behandeld met tadalafil gedurende ten minste 6 maanden en 293 gedurende 1 jaar (mediane blootstelling 365 dagen: variërend van 2 dagen tot 415 dagen).
Slovak: Z toho 311 pacientov bolo liečených tadalafilom minimálne 6 mesiacov a 293 pacientov 1 rok (medián expozície 365 dní; rozmedzie 2 dni až 415 dní).
Dutch: OVERIGE ma, di, woe, don, vrij, zat, zon
Slovak: INÉ Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne
Dutch: (2) De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých boli hlásené tieto nežiaduce udalosti, vykazovala už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADCIRCA 20 mg
Dutch: Neem het geneesmiddel of de verpakking met u mee.
Slovak: Liek alebo obal lieku si vezmite so sebou.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot 40 mg eenmaal per dag, gebaseerd op de individuele werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne na základe individuálnej účinnosti a znášanlivosti.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Dutch: Bij de bestudeerde populatie was er geen bewijs van een gunstig klinisch effect van de combinatie.
Slovak: V skúšanej populácii nebol nájdený žiadny dôkaz o priaznivom klinickom účinku spomínanej kombinácie.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit middel en zoek medische hulp:
Slovak: Ak budete mať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
Dutch: - U gebruikt nitraat in een of andere vorm zoals amylnitriet gebruikt bij de behandeling van pijn op de borst.
Slovak: - užívate nitráty v akejkoľvek forme, napr. amylnitrit, ktorý sa používa v liečbe bolesti v hrudníku.
Dutch: Hoofdpijn kan aan het begin van de behandeling voorkomen en neemt in de loop van de tijd af, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
Slovak: Bolesť sa môže objaviť na začiatku liečby a v priebehu liečby sa zmenšuje.
Dutch: De gemiddelde baseline 6-minuten loopafstand (6MWD) was 343,6 meter.
Slovak: Priemerná východisková vzdialenosť prejdená chôdzou za 6 minút (6MWD) bola 343,6 metra.
Dutch: Prostacycline en zijn analogen
Slovak: Prostacyklín a jeho analógy
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een slok water.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
Dutch: Bij therapeutische concentraties wordt 94 % van tadalafil gebonden aan eiwitten.
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách sa 94 % tadalafilu viaže na plazmatické bielkoviny.
Dutch: De behandeling dient alleen gestart en gecontroleerd te worden door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe PAH.
Dutch: Indien priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan dit leiden tot beschadiging van het weefsel van de penis en een permanent verlies van de potentie.
Slovak: Ak nedôjde k okamžitej liečbe priapizmu, môže dôjsť k poškodeniu tkaniva penisu a k trvalej strate potencie.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 233 mg lactose (als monohydraat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 233 mg laktózy (ako monohydrát).
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet zeker.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je jasný.
Dutch: Neem GEEN dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Slovak: NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Als u een dergelijke erectie hebt die 4 uur lang onophoudelijk voortduurt, moet u direct contact opnemen met een arts.
Slovak: Ak máte takúto erekciu, ktorá trvá súvisle dlhšie ako 4 hodiny, mali by ste ihneď kontaktovať lekára.
Dutch: Stop niet met het gebruik van uw tabletten, tenzij uw arts anders adviseert.
Slovak: Neprestávajte užívať vaše tablety, pokiaľ vám to neodporučí Váš lekár.