FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek, srdca alebo pečene, alebo ak máte v anamnéze vysokú hladinu draslíka v krvi (hyperkaliémiu), pred podaním lieku LysaKare sa porozprávajte so svojím lekárom.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne LysaKare'i võtmist, kui teie neerud, süda või maks on tõsiselt kahjustatud või kui teie veres on kaaliumisisaldus olnud kõrge (hüperkaleemia).
Slovak: Infúzny roztok (infúzia).
Estonian: Infusioonilahus (infusioon).
Slovak: Infúzia lieku
Estonian: Ravimi kõrvaltoimed
Slovak: Liečba lutécium (177Lu) oxodotreotidom u pacientov s renálnou funkciou od 30 do 50 ml/min sa neodporúča, a preto je v prípade týchto pacientov vždy potrebné dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika, čo má zahŕňať zváženie zvýšeného rizika prechodnej hyperkaliémie u týchto pacientov (pozri časť 4.4).
Estonian: Lu)-oksodotreotiidi manustamine pole neile patsientidele soovitatav, mistõttu tuleks kasu riski suhet hoolikalt kaaluda, arvestades mööduva hüperkaleemia riski (vt lõik 4.4).
Slovak: Plastová fľaša (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Slovak: Francúzsko Tel: + 33 1 40 33 93 14
Estonian: Prantsusmaa Tel: + 33 1 40 33 93 14
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat)
Slovak: Makrogol 3350
Estonian: Makrogool 3350.
Slovak: 2.800 04010 Sermoneta (Latina)
Estonian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Itaalia või
Slovak: Dáta týkajúce sa bezpečnosti sú založené na literárnych údajoch (hlavne na retrospektívnych štúdiách).
Estonian: Ohutusealane info põhineb kirjanduse andmetel (peamiselt tagasiulatuvad uuringud).
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.
Estonian: Lapsed Lastel on kasutamise kogemus piiratud.
Slovak: Preto lekára informujte, ak ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete.
Estonian: Seetõttu informeerige kindlasti oma arsti, kui Te olete rase või plaanite rasestuda.
Slovak: - Ak máte závažné problémy s obličkami.
Estonian: kui teil on tõsised neeruprobleemid.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríla 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. aprill 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. aprill 2009
Slovak: Leukopénia je hlásená u 8 až 12 % pacientov.
Estonian: Leukopeeniat on leitud 8-12%-l patsientidest.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E 460)
Estonian: Mikrokristalne tselluloos (E 460).
Slovak: Mitotan nebol študovaný v žiadnom rozsiahlom klinickom výskumnom programe.
Estonian: Mitotaani ei ole ulatusliku kliinilise uuringuprogrammiga uuritud.
Slovak: Po otvorení: 1 rok
Estonian: Pärast purgi avamist: 1 aasta.
Slovak: Bol hlásený prípad cholestatickej hepatitídy.
Estonian: On teatatud ka kolestaatilise hepatiidi juhtumist.
Slovak: Špeciálne populácie
Estonian: Erilised populatsioonid
Slovak: Všeobecne, interval bez ochorenia bol 7 mesiacov (2 až 16 mesiacov).
Estonian: Üldine haigusvaba intervall oli 7 kuud (vahemikus 2-16 kuud).
Slovak: Recidívy sa vyskytli u 40% detí, miera prežitia počas 5 rokov bola 49%.
Estonian: 40% lastest täheldati haiguse retsidiveerumist; elulemus 5 aasta möödudes oli 49%.
Slovak: Pozri časť 4.
Estonian: Vt lõik 4..
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6)
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6).
Slovak: Tento výsledok je však potrebné brať s obozretnosťou, pretože skúšanie účinkov mitotanu nebolo primárnym cieľom štúdie.
Estonian: Sellesse tulemusse tuleks siiski suhtuda ettevaatusega, kuna mitotaani tõhususe uurimine ei olnud uuringu peamiseks tulemusnäitajaks.
Slovak: Tableta.
Estonian: Tabletid.
Slovak: Lysodren (Braillovo písmo je použité len na vonkajšej škatuľke)
Estonian: Lysodren (Braille' kiri on vaid väliskarbil)
Slovak: Nežiaduce účinky na nervovú sústavu sa vyskytujú približne u 40 % pacientov.
Estonian: Närvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed esinevad ligikaudu 40%-l patsientidest.
Slovak: Aby bola pre vás nájdená optimálna dávka, váš lekár bude pravidelne monitorovať hladiny Lysodrenu vo vašej krvi.
Estonian: Teie haiguse jaoks sobiva annuse leidmiseks võib Teie arst regulaarselt jälgida Lysodreni kogust Teie veres.
Slovak: Iné cytostatiká, ATC kód: L01XX23
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antineoplastilised ravimid, ATC-kood: L01XX23
Slovak: Iné lieky a Lysodren
Estonian: Muud ravimid ja Lysodren
Slovak: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCÚZSKO
Estonian: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Slovak: Celkovú dennú dávku môžete rozdeliť do dvoch alebo troch dávok.
Estonian: Te võite päevase annuse jagada kaheks või kolmeks osaks.
Slovak: Po vysadení mitotánu sa pozorovalo zlepšenie.
Estonian: Pärast mitotaanravi katkestamist on täheldatud paranemist.
Slovak: Preto u týchto pacientov môže byť nutná náhrada steroidov.
Estonian: Seega võib neil patsientidel olla vajalik steroidasendusravi.
Slovak: Cieľová plazmatická koncentrácia je obvykle dosiahnutá počas 3 až 5 mesiacov.
Estonian: Sobiv kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse tavaliselt 3 kuni 5 kuuga.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o testovaní vzorky, obráťte sa na držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestneho zástupcu (pozri časť 7).
Estonian: Lisateavet proovi analüüsimise kohta küsige müügiloa hoidjalt või tema kohalikult esindajalt (vt lõik 7).
Slovak: Liečba má byť začatá a sledovaná primerane skúseným špecialistom.
Estonian: Ravi võib alustada ja jätkata üksnes vastava kogemusega spetsialist.
Slovak: Predklinické údaje o celkovej toxicite mitotanu sú limitované.
Estonian: Mittekliinilised andmed mitotaani üldise toksilisuse kohta on piiratud.
Slovak: Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali v nedávnej dobe, a to aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.
Estonian: Informeerige oma arsti või farmatseuti kõigist ravimitest, mida Te hetkel kasutate või olete hiljuti kasutanud, sealhulgas käsimüügiravimid.
Slovak: Po intravenóznom podaní, 25 % dávky bolo vylúčených ako metabolit do 24 hodín.
Estonian: Intravenoossel manustamisel eritus 25% annusest 24 tunni jooksul metaboliitidena.
Slovak: Kvôli predĺženému polčasu môžu aj niekoľko týždňov po ukončení terapie pretrvávať významné koncentrácie v sére.
Estonian: Pikema poolestusaja tõttu võib mitu nädalat pärast ravi lõpetamist püsida vereseerumis märkimisväärne kogus ainet.
Slovak: Po šiestich mesiacoch boli plazmatické hladiny mitotanu nezistiteľné a pacient sa klinicky zotavil.
Estonian: Kuue kuu möödudes mitotaani plasmast ei leitud ning patsient paranes kliiniliselt.
Slovak: Lysodren nesmiete užívať spoločne s liekmi obsahujúcimi spironolaktón, ktorý je často používaný ako diuretikum pri ochoreniach srdca, pečene a obličiek.
Estonian: Te ei tohi kasutada Lysodreni koos spironolaktooniga, mida kasutatakse tihti südame-, maksa- ja neeruhaiguste puhul diureetikumina.
Slovak: Štúdie na zvieratách s podobnými látkami preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Sarnaste ühenditega läbi viidud loomuuringutes on ilmnenud reproduktiivne toksilisus (vt lõik 5.3).
Slovak: Ak zabudnete užiť Lysodren
Estonian: Kui te unustate Lysodreni võtta
Slovak: Preto musíte informovať svojho lekára, či užívate lieky obsahujúce niektorú z nasledujúcich liečivých látok: - Warfarín alebo iné antikoagulanciá (na riedenie krvi), používané na prevenciu krvných zrazenín.
Estonian: Seetõttu peaksite arsti informeerima, kui kasutate järgmisi toimeaineid sisaldavaid ravimeid: - varfariin või muud antikoagulandid (verevedeldajad), mida kasutatakse vereklompide vältimiseks.
Slovak: Antikoagulanciá warfarínového a kumarínového typu:
Estonian: Varfariin ja kumariini-tüüpi antikoagulandid
Slovak: U viac ako 80 % pacientov liečených mitotanom sa prejavil aspoň jeden typ nežiaduceho účinku.
Estonian: Enam kui 80%-l mitotaaniga ravitud patsientidest on täheldatud vähemalt ühte tüüpi kõrvaltoimet.
Slovak: Použiteľné do: Po otvorení: 1 rok
Estonian: Kõlblik kuni Pärast purgi avamist: 1 aasta.
Slovak: Lysodren by mal byť najlepšie užívaný s potravou obsahujúcou veľa tuku, ako je napr. mlieko, čokoláda, olej.
Estonian: Lysodreni tuleks eelistatavalt võtta koos rasvase toiduga, nagu piim, šokolaad või õli.
Slovak: S týmto liekom nesmú manipulovať iné osoby ako je pacient a jeho/jej opatrovateľ a obzvlášť nie tehotné ženy.
Estonian: Antud ravimit ei tohi käsitseda teised isikud peale patsiendi ja tema hooldajate, eriti aga rasedad naised.
Slovak: Počiatočná denná dávka Lysodrenu je 1,5 až 3,5 g/m2 telesného povrchu (tú vypočíta lekár podľa váhy a veľkosti dieťaťa).
Estonian: Lysodreni ööpäevane annus on 1,5-3,5 g/m2 kehapinna kohta (selle arvutab välja arst, lähtudes lapse kehakaalust ja suurusest).
Slovak: Aktivita pečeňových enzýmov (gamma-GT, aminotransferáza, alkalická fosfatáza) je bežne zvýšená.
Estonian: Maksaensüümide (gamma-GT, aminotransferaas, alkaalne fosfataas) aktiivsus on sageli tõusnud.
Slovak: Pravidelne by sa mali sledovať funkcie pečene na základe testov (hladiny alaníntransaminázy [ALT], aspartáttransaminázy [AST], bilirubínu) predovšetkým počas prvých mesiacov liečby alebo vtedy, keď je potrebné zvýšiť dávku.
Estonian: Maksafunktsiooni näitajaid (alaniini aminotransaminaas [ALAT], aspartaadi aminotransaminaas [ASAT], bilirubiini tasemed) tuleb regulaarselt jälgida, eriti ravi esimestel kuudel või siis, kui annust tuleb suurendada.
Slovak: Čo je Lysodren a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Lysodren ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Lysodren má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Lysodren omab märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať s určitou početnosťou, ktorá je definovaná nižšie: - veľmi časté: môžu postihovať viac než 1 z 10 ľudí; - časté: môžu postihovať 1 z 10 ľudí; - neznáme: z dostupných údajov nie je možné určiť početnosť.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on defineeritud järgnevalt: - väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st - sage: võib esineda kuni l inimesel 10-st - teadmata: olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust hinnata.
Slovak: - Ak ste liečený ktorýmkoľvek z liekov uvedených nižšie (viď „Iné lieky a Lysodren").
Estonian: kui te kasutate mis tahes allpool mainitud (vt „Muud ravimid ja Lysodren") ravimeid.
Slovak: Ak užijete viac Lysodren, ako ako máte
Estonian: Kui te võtate Lysodreni rohkem kui ette nähtud
Slovak: Fľaštička so 100 tabletami.
Estonian: Purgis on 100 tabletti.
Slovak: Pediatrické dávkovanie mitotanu nie je dostatočne stanovené, ale zdá sa, že je podobné ako u dospelých po korekcii dávky na povrch tela.
Estonian: Mitotaani annust lastel ei ole väga täpselt kindlaks tehtud, kuid näib, et see on sarnane täiskasvanute omale pärast kehapinna korrigeerimist.
Slovak: Lysodren je protinádorový liek.
Estonian: Lysodren on kasvajatevastane ravim.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamoprostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Slovak: V jednom prípade bola u pediatrického pacienta pozorovaná encefalopatia päť mesiacov po začatí liečby.
Estonian: Kirjeldatud on ka ühte entsefalopaatia juhtumit lapsel viis kuud pärast ravi alustamist.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy sú najčastejšie hlásené (10 do 100 % pacientov) a sú reverzibilné po znížení dávky.
Estonian: Seedetrakti häired on kõige sagedamini täheldatavad kõrvaltoimed (esinevad 10-100 %-l patsientidest) ja tavaliselt mööduvad need annuse vähendamisel.
Slovak: Dostupné klinické údaje prichádzajú prevažne z publikácií o pacientoch s neoperovateľným alebo metastázujúcim adrenálnym karcinómom.
Estonian: Olemasolev kliiniline teave pärineb peamiselt mitte-eemaldatava või metastaatilise neerupealiste vähiga patsientide kohta avaldatud andmetest.
Slovak: strata pamäte, problémy so sústredením, ťažké hovorenie, závrat.
Estonian: mälukaotus, keskendumisraskused, kõnehäired, peapööritus
Slovak: Na jednej strane sa nachádza deliaca ryha a na druhej strane je vyrazené označenie „BL" nad označením „L1".
Estonian: Nende üks külg on kaheks jagatud ja teisele küljele on pressitud „BL" ja selle all „L1".
Slovak: Taktiež, v obidvoch štúdiách u niektorých pacientov hladiny mitotanu v plazme stúpali napriek udržiavaniu alebo znižovaniu dennej dávky mitotanu.
Estonian: Mõlemas uuringus jätkus mõnedel patsientidel mitotaani plasmakontsentratsiooni suurenemine ka pärast mitotaani ööpäevase annuse samaks jätmist või isegi vähendamist.
Slovak: Hormóny viažúci proteín: Bolo preukázané, že mitotan zvyšuje plazmatickú hladinu proteínov viažucich hormóny (napr. globulínu viažuceho pohlavné hormóny (SBGH) a globulínu viažuceho kortikosteroidy (CBG).
Estonian: Hormoone siduv proteiin: on leitud, et mitotaan suurendab hormoone siduva proteiini sisaldust plasmas (nt suguhormoone siduv globuliin (SHBG) ja kortikosteroidi siduv globuliin (CBG).
Slovak: To by sa malo brať do úvahy pri interpretácii výsledkov hormonálnych testov; môže to mať za následok gynekomastiu.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta hormoonanalüüside tulemuste interpreteerimisel ning see võib põhjustada günekomastiat.
Slovak: Keďže mitotan zvyšuje hladinu proteínov viažucich steroidy v plazme, stanovenie voľného kortizolu a kortikotropínu (ACTH) je nutné pre optimálne dávkovanie náhrady steroidov(pozri časť 4.8).
Estonian: Kuna mitotaan suurendab steroide siduvate valkude sisaldust vereplasmas, on vaba kortisooli ja kortikotropiini (ACTH) määramine vajalik steroidasendusravi optimaalseks annustamiseks (vt lõik 4.8).
Slovak: V žlči ani v moču nebol zistený žiadny nezmenený mitotan; tu prevláda o,p'-DDA spoločne s niekoľkými svojimi hydroxylovanými metabolitmi.
Estonian: Muutumatul kujul mitotaani ei ole leitud ei sapist ega uriinist, kus valdavaks on o,p'-DDA koos mitmete selle hüdroksüleeritud metaboliitidega.
Slovak: U detí a mladistvých boli pozorované poruchy štítnej žľazy, neuropsychická retardácia, oneskorenie rastu a jeden prípad encefalopatie.
Estonian: Lastel või teismelistel on täheldatud kilpnäärme talitluse häireid, neuropsühholoogilisi häireid, kasvu pidurdumist ja kirjeldatud on ühte entsefalopaatia juhtumit.
Slovak: Po 2 až 3 mesiacoch môže byť dávka znížená podľa plazmatických hladín mitotanu alebo v prípade závažnej toxicity.
Estonian: Annust võib 2-3 kuu möödudes sõltuvalt mitotaani plasmasisaldusest või tõsiste toksiliste nähtude korral vähendada.
Slovak: V tomto prípade sa predpokladala súvislosť so zvýšenou plazmatickou hladinou mitotanu na úrovni 34,5 mg/l.
Estonian: Seda juhtumit seostati mitotaani taseme tõusuga plasmas väärtuseni 34,5 mg/l.
Slovak: Štúdie metabolizmu u človeka preukázali, že hlavným cirkulujúcim metabolitom je príslušná kyselina, kyselina 1,1-(o,p'-dichlórodifenyl) octová (o,p'-DDA), spoločne s menším množstvom 1,1-(o,p'dichlórodifenyl)-2,2 dichlóroethénu (o,p'-DDE), analógu mitotanu.
Estonian: Inimestel läbi viidud metabolismiuuringutes on leitud, et mitotaani peamiseks tsirkuleerivaks metaboliidiks on mitotaanile vastav hape, 1,1-(o,p'-diklorodifenüül)äädikhape (o,p'-DDA), vähesel hulgal leidub veres ka mitotaani, 1,1-(o,p'-diklorodifenüül)-2,2-dikloroeteeni (o,p'-DDE) analoogi.
Slovak: Plazmatické hladiny mitotanu a možný vzťah s jeho účinnosťou boli študované v rámci štúdie FIRM ACT, randomizovanej, prospektívnej, kontrolovanej, otvorenej, multicentrickej štúdie s paralelnými skupinami porovnávajúcej účinnosť etopozidu, doxorubicínu a cisplatiny s mitotanom (EDP/M) voči streptozotocínu s mitotanom (Sz/M) ako liečby prvej línie u 304 pacientov.
Estonian: Mitotaani plasmatasemete ja tõhususe vahelist võimalikku seost uuriti FIRMACT-i uuringusrandomiseeritud, prospektiivses, kontrollitud, avatud, mitmekeskuselises, paralleelsete rühmadega uuringus, mis võrdles etoposiidi, doksorubitsiini ja tsisplatiini pluss mitotaani (EDP/M) tõhusust võrreldes streptosotitsiini pluss mitotaaniga (Sz/M) esmaravina 304 patsiendil.
Slovak: Počas liečby mitotanom sa majú monitorovať počty červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Estonian: Mitotaanravi ajal tuleb jälgida vere punaliblede, vere valgeliblede ja vereliistakute taset.
Slovak: Lysodren a jedlo a nápoje
Estonian: Lysodren koos toidu ja joogiga
Slovak: Tieto príznaky môžu ukazovať na komplikácie, pre ktoré by mohla byť vhodná špecifická liečba.
Estonian: Järgnevate sümptomite korral võivad avalduda komplikatsioonid, mille puhul oleksid vajalikud vastavad ravimid.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neboli s mitotanom vykonané.
Estonian: Reproduktiivseid uuringuid loomadel ei ole mitotaaniga läbi viidud.
Slovak: Lysodren sa môže vzájomne ovplyvňovať s niekoľkými liekmi.
Estonian: Lysodren võib segada mitmete teiste ravimite mõju.
Slovak: Opatrovatelia majú používať jednorazové rukavice pri manipulácii s tabletami.
Estonian: Hooldajad peavad tablettide käsitsemisel kandma ühekordseid kindaid.
Slovak: Počas liečby mitotanom bola často hlásená leukopénia (vrátane neutropénie), anémia a trombocytopénia (pozri časť 4.8).
Estonian: Mitotaanravi ajal on tihti täheldatud leukopeenia (k.a neutropeenia), aneemia ja trombotsütopeenia esinemist (vt lõik 4.8).
Slovak: Balenie obsahuje 1 fľaštičku.
Estonian: Väliskarbis on 1 purk.
Slovak: Treba zvážiť aj predĺžený čas eliminácie mitotanu z organizmu po vysadení Lysodrenu.
Estonian: Silmas tuleb pidada mitotaani pikka eliminatsiooniaega organismist pärast Lysodreni kasutamise lõpetamist.
Slovak: Váš lekár môže začať liečbu s vyššími dávkami, ako je 4 až 6 g (8 až 12 tabliet).
Estonian: Mõnikord võib arst alustada ravi suuremate annustega, näiteks 4-6 g (8-12 tabletti).
Slovak: V každej skupine vytvorenej podľa početnosti výskytu sú nežiaduce účinky uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Estonian: Igas sagedusrühmas on haigused toodud kahaneva tõsiduse järjekorras.
Slovak: Niektoré údaje poukazujú na to, že plazmatické hladiny mitotanu nad 14 mg/l môžu vykazovať vyššiu účinnosť (pozri časť 5.1).
Estonian: Esineb mõningasi tõendeid, et mitotaani sisaldus vereplasmas enam kui 14 mg/l kohta põhjustab paremat tõhusust (vt lõik 5.1).
Slovak: Niektoré z týchto porúch (anorexia) môžu byť príznakom začínajúceho poškodenia centrálneho nervového systému.
Estonian: Mõned gastrointestinaalsed kõrvaltoimed (näiteks anoreksia) võivad viidata algavale kesknärvisüsteemi kahjustusele.
Slovak: Váš lekár vám možno počas liečby Lysodrenom predpíše hormonálnu liečbu (steroidy).
Estonian: Tingituna Lysodreni toimest võib arst Teile ravi ajal välja kirjutada teatud hormoonpreparaate (steroidhormoone).
Slovak: Podávanie mitotanu mení extra-adrenálny metabolizmus kortizolu u človeka, čo vedie k redukcii merateľných 17-hydroxykortikosteroidov, hoci hladina kortikosteroidov v plazme neklesá.
Estonian: Mitotaani manustamine muudab inimestel väljaspool neerupealisi toimuvat kortisooni metabolismi, mille otseseks tulemuseks on määratavate 17-hüdroksükortikosteroidide plasmasisalduse vähenemine, ehkki plasma kortikosteroidide üldsisaldus ei vähene.
Slovak: V prípade nedosiahnutia klinického prínosu po 3 mesiacoch s optimálnymi dávkami sa má terapia ukončiť.
Estonian: Kui optimaalse annuse kasutamisel ei täheldata 3-kuulise ravi korral kliiniliselt soodsat toimet, peab ravi lõplikult katkestama.
Slovak: Liečba detí a mladistvých má byť začatá dávkou 1,5 až 3,5 g/m2/deň s cieľom dosiahnuť dávku
Estonian: Ravi lastel ja noorukitel tuleks alustada annusega 1,5-3,5 g/m2/ööpäevas, eesmärgiga saavutada 4 g/m2/ööpäevas.
Slovak: Ambulantní pacienti musia byť upozornení, že nesmú riadiť ani obsluhovať stroje.
Estonian: Ambulatoorseid haigeid tuleks autojuhtimise ja masinate käsitsemise suhtes hoiatada.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mg mitotanu.
Estonian: Iga tablett sisaldab 500 mg mitotaani.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fľaštičke po skratke EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby mitotanom užívať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Estonian: Viljakas eas naised:viljakas eas naistel soovitatakse ravi ajal mitotaaniga kasutada mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Slovak: S hladinami nad 20 mg/l sú spojené neurotoxické účinky a preto sa tento prah nesmie prekračovať.
Estonian: Üle 20 mg/l annuste puhul on täheldatud neurotoksilisust ning seega ei tohiks seda läve ületada.
Slovak: musia byť podniknuté preventívne opatrenia
Estonian: Erakorralisel juhul tuleb kasutusele võtta vastavad ettevaatusabinõud.
Slovak: Ak je úprava symptómov Cushingovo syndrómu u vysoko symptomatických pacientov urgentná, môžu byť potrebné vyššie počiatočné dávky medzi 4 - 6 g za deň a rýchlejšie zvyšovanie denných dávok (napr. každý týždeň).
Estonian: Patsientidel, kellel peab kiirelt kontrollima Cushingi tõve sümptomeid, võib algannus olla kuni 4-6 g ööpäevas ning ööpäevast annust tõstetakse veel kiiremini (nt kord nädalas).
Slovak: Akumulácia mitotanu v tkanivách: Mitotan sa môže hromadiť v tukovom tkanive, čo má za následok predĺžený polčas a potenciálnu akumuláciu mitotanu.
Estonian: Mitotaani salvestumine kudedesse: rasvkude võib toimida mitotaani varamuna, mistõttu võib põhjustada mitotaani poolestusaja pikenemist ja võimalikku akumuleerumist.
Slovak: Pre indukciu s cytochrómom P450, pozri časť 4.5.
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerimise kohta vt 4.5.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o radu.
Estonian: Konsulteerige arstiga.
Slovak: Obvyklá počiatočná dávka pre dospelých je 2 až 3 g (4 až 6 tabliet) denne.
Estonian: Ravi alguses on tavaline annus 2-3 g (4-6 tabletti) ööpäevas.
Slovak: Plazmatické hladiny mitotanu majú byť monitorované ako u dospelých, so zvláštnou pozornosťou, len čo plazmatické hladiny dosiahnu 10 mg/l, pretože môže dôjsť k rýchlemu vzostupu plazmatických hladín.
Estonian: Mitotaani plasmasisaldust tuleb neil monitoorida sarnaselt täiskasvanutele, pöörates erilist tähelepanu, kui ravimi plasmasisaldus jõuab 10 mg/l, kuna plasmasisalduses võib täheldada kiiret tõusu.
Slovak: V prípade absencie informácií o zúčastnených špecifických P450 izoenzýmoch, má byť venovaná zvýšená pozornosť pri súčasnom predpisovaní aktívnych látok metabolizovaných touto cestou ako napr.: antikonvulzíva, rifabutín, rifampicín, griseofulvín a extrakt z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Estonian: Kuni puudub teave spetsiifiliste hõlmatud P450 ensüümide kohta, tuleb olla ettevaatlik mitotaani kasutamisel koos tsütokroom P450 poolt metaboliseeritavate ravimitega nagu antikonvulsandid, rifabutiin, rifampitsiin, griseofulviin ja naistepuna (Hypericum perforatum).
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky na centrálnu nervovú sústavu boli popísané v literatúre ako poruchy pamäte, agresivita, centrálny vestibulárny syndróm, dyzartria alebo Parkinsonov syndróm.
Estonian: Kirjanduses on andmeid ka teiste kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete kohta nagu mäluhäired, agressiivsus, tsentraalne vestibulaarne sündroom, düsartria või Parkinsoni sündroom.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že mitotan modifikuje periférny metabolizmus steroidov a taktiež priamo potlačuje kôru nadobličiek.
Estonian: Olemasolevad andmed lubavad oletada, et mitotaan modifitseerib steroidhormoonide perifeerset metabolismi ja pärsib ka otseselt neerupealiste koorollust.
Slovak: Lysodren môže byť škodlivý pre plod.
Estonian: Lysodren võib kahjustada loodet.
Slovak: Cieľová koncentrácia mitotanu v plazme (14 mg/l) bola u všetkých pacientov dosiahnutá počas 3 až 5 mesiacov a celková dávka mitotanu bola v rozmedzí 283 až 387 g (hodnota mediánu: 363 g).
Estonian: Eesmärgiks seatud mitotaani plasmakontsentratsioonini (14 mg/l) jõuti kõigil patsientidel 3-5kuulise ravi järgselt ja mitotaani üldannus oli vahemikus 283-387 g x ravipäevade arv (keskmine väärtus: 363 g x ravipäevade arv).
Slovak: - Ak máte také gynekologické problémy, ako je krvácanie a/alebo bolesť v panve.
Estonian: günekoloogilised probleemid, nt verejooks ja/või vaagnavalu.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, mala by ste počas liečby Lysodrenom a dokonca aj po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Estonian: Kui Te võite rasestuda, siis kasutage Lysodreni võtmise ajal ja ka pärast Lysodreni võtmise lõpetamist mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Slovak: Súčasné podávanie spironolaktonu (pozri časť 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos spironolaktooniga (vt lõik 4.5).