FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die unter Herzerkrankungen leiden oder Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen den Blutdruck oder die kardiale Funktion beeinflussen, sollten während der Behandlung mit Clofarabin eingehend überwacht werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Estonian: Südamehaigusega patsiente ning teadaolevalt vererõhku või südame funktsiooni mõjutavaid ravimeid tarvitavaid patsiente tuleks ravi ajal klofarabiiniga hoolikalt jälgida (vt lõike 4.5 ja 4.8).
German: • Ein M2-Knochenmark (≥ 5 % und ≤ 25 % Blasten) und Erscheinen von normalen Progenitorzellen
Estonian: • M2 luuüdi (≥ 5% ja ≤ 25% blastidest) ja normaalsete eelkäijarakkude tekkimine M1 üdi ei vastanud CR või CRp tingimustele
German: Bei 64 von 115 Patienten (55,7 %) ist mindestens ein unerwünschtes Ereignis aus dem Bereich Gefäßerkrankungen aufgetreten.
Estonian: Kuuekümne neljal patsiendil 115-st (55,7%) tekkis vähemalt üks vaskulaarsete häiretena väljendunud kõrvaltoime.
German: NN:
Estonian: SN: NN
German: Systemic Inflammatory Response-Syndrom (SIRS) oder Capillary-Leak-Syndrom SIRS, Capillary-Leak-Syndrom (Anzeichen und Symptome von Zytokinfreisetzung, z. B. Tachypnoe, Tachykardie, Hypotonie, Lungenödem) wurden bei 5 % der pädiatrischen Patienten (6/115) als unerwünschtes Ereignis berichtet (5 ALL, 1 AML) (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: SIRS-i, kapillaaride lekke sündroomi (tsütokiinide vabanemise nähud ja sümptomid, st tahhüpnoe, tahhükardia, hüpotensioon, kopsuturse) esines kõrvaltoimena 5% (6/115) lapspatsientidest (5 ALL, 1 AML; vt lõik 4.4).
German: Zur Verminderung von Angst- und Reizbarkeitssymptomen und zur Vermeidung von übermäßig hohen Clofarabin-Maximalkonzentrationen (siehe Abschnitt 5.2) sollte eine Infusionszeit von > 2 Stunden in Betracht gezogen werden.
Estonian: Infusiooni kestus peab olema > 2 tunni, et vähendada ärevuse ja ärrituvuse sümptomeid paremini ning vältida klofarabiini ülemäära kõrgeid maksimumkontsentratsioone (vt lõik 5.2).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Evoltra beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Evoltra kasutamist Ärge kasutage Evoltra't:
German: Häufig: Hyperbilirubinämie, Gelbsucht, Venenverschlusserkrankung, Erhöhung der Alanin(ALT-)* und Aspartat-(AST-)*Aminotransferasewerte, Leberversagen
Estonian: Sage: hüperbilirubineemia, kollatõbi, veno-oklusiivne haigus, alaniin- (ALAT)* ja aspartaataminotransferaasi (ASAT)* aktiivsuse suurenemine, maksapuudulikkus Aeg-ajalt: hepatiit
German: Wirksamkeitsergebnisse der pivotalen Studie an Patienten (bei der Erstdiagnose ≤ 21 Jahre) mit rezidivierender oder refraktärer ALL nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien Reaktionskategorie
Estonian: Retsidiveeruva või ravile halvasti alluva ALL-ga patsientide (vanus algse diagnoosi ajal ≤ 21 aastat) ravi efektiivsus keskses uuringus pärast vähemalt kaht varasemat raviskeemi Ravivastuse kategooria
German: Clofarabin wird durch eine Kombination von renaler und nicht renaler Exkretion ausgeschieden.
Estonian: Klofarabiin elimineerub neerude kaudu eritumise ja neeruvälise eritumise kombinatsioonina.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis vergessen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Estonian: Kui arvate, et teil on mõni annus vahele jäänud, rääkige sellest kohe oma arstile.
German: Häufig: Makulopapulöser Ausschlag, Petechien, Erythem, juckender Ausschlag, Hautabschuppung, generalisierter Ausschlag, Alopezie, Hyperpigmentierung der Haut, generalisiertes Erythem, erythematöser Ausschlag, trockene Haut, vermehrtes Schwitzen
Estonian: Sage: makulopapulaarne lööve, petehhiad, erüteem, sügelev lööve, naha eksfoliatsioon, generaliseerunud lööve, alopeetsia, naha hüperpigmentatsioon, generaliseerunud erüteem, erütematoosne lööve, kuiv nahk, higieritumise suurenemine
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.
Estonian: Viljakuseuuringuid läbi viidud ei ole.
German: Clofarabin kann dem Ungeborenen schaden, wenn es von Schwangeren angewendet wird.
Estonian: Klofarabiini kasutamine rasedal võib kahjustada sündimata last.
German: Hepatische Wirkungen wurden bei Ratten nach chronischer Anwendung von Clofarabin beobachtet.
Estonian: Pärast klofarabiini kroonilist manustamist täheldati rottidel maksale avalduvaid mõjusid.
German: Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei pädiatrischen Patienten, die nach mindestens zwei Vorbehandlungen ein Rezidiv erleiden oder refraktär sind, und wenn erwartet wird, dass keine andere Behandlungsoption zu einem dauerhaften Ansprechen führt.
Estonian: Ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) ravi lastel, kellel on haiguse retsidiiv või ebapiisav ravivastus pärast vähemalt kahte varasemat raviskeemi ja kui püsiva ravivastuse saamiseks ei ole ette näha muud ravivõimalust.
German: Deswegen sollte die begleitende Anwendung von Arzneimitteln, die mit hepatischer Toxizität in Verbindung gebracht werden, so weit wie möglich vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Estonian: Seega tuleb võimaluse korral vältida maksa toksilisusega seostatud ravimite samaaegset kasutamist (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
German: Eine intravenöse Infusion von 52 mg/m2 Clofarabin erzeugte eine äquivalente Exposition in einem breiten
Estonian: Intravenoosne infusioon 52 mg/m2 klofarabiini andis väga erinevate kehakaaludega ekvivalentse kokkupuute ravimiga.
German: Die Anwendung von Clofarabin führt zu einer raschen Verminderung von peripheren Leukämiezellen.
Estonian: Klofarabiini manustamise tulemuseks on leukeemiarakkude arvu kiire vähenemine vereringes.
German: Clofarabin-AUC0-24 Stunden nach geschätztem Kreatinin-Clearance-Basiswert bei Patienten zwischen 2 bis 19 Jahren mit rezidivierender oder refraktärer ALL oder AML (n = 11/n = 12) nach Anwendung mehrerer Dosen Clofarabin als intravenöse Infusion (Kreatinin-Clearance-Schätzung nach der Schwartz-Formel)
Estonian: Klofarabiini AUC0-24 tundi hinnangulise algse kreatiniini kliirensi põhjal retsidiveeruva või ravile halvasti alluva ALL või AML-iga (n = 11 / n = 12) 2...19-aastastel patsientidel pärast klofarabiini mitme annuse manustamist intravenoosse infusioonina (kreatiniini kliirens hinnatud Schwarzi valemi abil)
German: Fortführung der Therapie bei Patienten, die nach 2 Behandlungszyklen keine hämatologischen und/oder klinischen Verbesserungen zeigen, von dem behandelnden Arzt beurteilt werden.
Estonian: Seepärast peaks raviarst patsientidel, kellel hematoloogilist ja/või kliinilist paranemist pärast 2 ravitsüklit ei ole ilmnenud, hindama ravi jätkamise kasulikkust ja riske.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit renaler Toxizität in Verbindung gebracht werden, sowie von Arzneimitteln, die durch tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, wie z. B. NSAIDs, Amphotericin B, Methotrexat, Aminoglykoside, Organoplatin-Komplexe, Foscarnet, Pentamidin, Ciclosporin, Tacrolimus, Aciclovir und Valganciclovir, ist insbesondere während der 5-tägigen Clofarabin-Anwendung zu vermeiden; vorzugsweise sind Arzneimittel anzuwenden, die nicht für ihre Nephrotoxizität bekannt sind (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Estonian: Neerutoksilisusega seostatud ja tubulaarselt erituvate ravimite, nt MSPVR-ide, amfoteritsiin B, metotreksaadi, aminosiidide, organoplatiinide, foskarneti, pentamidiini, tsüklosporiini, takroliimuse, atsükloviiri ja valgantsükloviiri samaaegset kasutamist peab vältima, eriti klofarabiini 5-päevase manustamisperioodi ajal, ning peab eelistama ravimeid, mis ei ole teadaolevalt nefrotoksilised (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
German: Systemische Clearance
Estonian: Süsteemne kliirens
German: Gelegentlich: Hepatitis
Estonian: - maksapõletik (hepatiit).
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Clofarabin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Estonian: Klofarabiini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
German: Jeder Patient, bei dem eine schwere nicht hämatologische Toxizität (Toxizität des Grades 3 nach US NCI CTC) ein drittes Mal auftritt oder bei dem eine schwere Toxizität auftritt, die nicht innerhalb von 14 Tagen zurückgeht (außer Übelkeit/Erbrechen), oder bei dem eine lebensbedrohliche oder invalidisierende nicht infektiöse, nicht hämatologische Toxizität (Toxizität des Grades 4 nach US NCI CTC) auftritt, muss von der Behandlung mit Clofarabin ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Kui patsiendil tekib kolmandat korda raske mittehematoloogiline toksilisus (USA Rahvusliku Vähiinstituudi (NCI) ühtsete toksilisusekriteeriumite (CTC) kohaselt 3. astme toksilisus), mis 14 päeva jooksul ei taandu (välja arvatud iiveldus/oksendamine) või eluohtlik või puuet esilekutsuv mitteinfektsioosne mittehematoloogiline toksilisus (USA Rahvusliku Vähiinstituudi (NCI) ühtsete toksilisusekriteeriumite (CTC) kohaselt 4. astme toksilisus), tuleb ravi klofarabiiniga lõpetada (vt lõik 4.2).
German: Sehr häufig: Palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom, Pruritus
Estonian: Väga sage: palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom, sügelus
German: Die empfohlene Dosis der Monotherapie beträgt 52 mg/m2 Körperoberfläche, angewendet als intravenöse Infusion über 2 Stunden täglich an 5 aufeinander folgenden Tagen.
Estonian: Monoteraapia soovitatav annus on 52 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina 2 tunni jooksul 5 järjestikusel päeval.
German: Pharmakokinetik bei Patienten von 2 bis 19 Jahren mit rezidivierender oder refraktärer ALL oder AML nach Anwendung mehrerer Dosen Clofarabin als intravenöse Infusion Parameter
Estonian: Farmakokineetika 2...19 aasta vanustel retsidiveeruva või ravile raskesti alluva ALL-iga või AML-iga patsientidel pärast klofarabiini mitme annuse manustamist intravenoosse infusioonina
German: Die Durchstechflaschen enthalten 20 ml Clofarabin und sind in einem Umkarton verpackt.
Estonian: Viaalid sisaldavad 20 mg klofarabiini ning on pakitud karpi.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie stillen (bitte lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten), - wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben.
Estonian: - kui olete klofarabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui imetate last (palun lugege allpool lõiku "Rasedus ja imetamine");
German: Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen den Blutdruck oder die kardiale Funktion beeinflussen, sollten während der Behandlung mit Clofarabin eingehend überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Estonian: Teadaolevalt vererõhku või südame funktsiooni mõjutavaid ravimeid tarvitavaid patsiente tuleks ravi ajal klofarabiiniga hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
German: Drei Patienten starben an unerwünschten Ereignissen, die der Prüfarzt mit der Clofarabin-Behandlung in Verbindung brachte: einer verstarb an Atemnot, hepatozellulären Schäden und Capillary-Leak-Syndrom, einer an VRE-Sepsis und Multiorganversagen und einer an septischem Schock und Multiorganversagen.
Estonian: Kolm patsienti surid kõrvaltoimete tõttu, mida uuringuarst pidas seotuks klofarabiinraviga: üks respiratoorse distressi, hepatotsellulaarse kahjustuse ja vaskulaarse lekke sündroomi tagajärjel; üks patsient vankomütsiinile resistentsete enterokokkide (VRE) põhjustatud sepsise ja hulgiorganpuudulikkuse tagajärjel ja üks patsient septilise šoki ja hulgiorganpuudulikkuse tagajärjel.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Bei Patienten, die zum aktuellen Zeitpunkt eine Clofarabin-Behandlung erhielten oder kürzlich zuvor eine solche erhalten hatten, wurden das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und die toxische epidermale Nekrolyse (TEN), darunter auch tödliche Fälle, beobachtet.
Estonian: Klofarabiiniga ravitavatel või hiljuti ravitud patsientidel on teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomist ja epidermise toksilisest nekrolüüsist, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumitest.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Entzündung der Leber (Hepatitis)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
German: In diesem Fall wird empfohlen, die Clofarabin-Dosis um 25 % zu reduzieren.
Estonian: Seejärel on soovitatav manustada klofarabiini 25% võrra väiksemas annuses.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Anorexie, verminderter Appetit, Dehydratation Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie
Estonian: Sage: anoreksia, isu vähenemine, dehüdreerumine Teadmata: hüponatreemia
German: Frauen, die schwanger werden könnten: Sie müssen während der Behandlung mit Clofarabin eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised: peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal klofarabiiniga ja pärast seda.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit renaler Toxizität in Verbindung gebracht werden, sowie von Arzneimitteln, die durch tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, wie z. B. NSAIDs, Amphotericin B, Methotrexat, Aminoglykoside, Organoplatin-Komplexe, Foscarnet, Pentamidin, Ciclosporin, Tacrolimus, Aciclovir und Valganciclovir, insbesondere während der 5-tägigen Clofarabin-Anwendung, vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Estonian: Seepärast tuleb vältida neerutoksilisusega seostatud ja tubulaarselt erituvate ravimite, nt MSPVR-ide, amfoteritsiin B, metotreksaadi, aminosiidide, organoplatiinide, foskarneti, pentamidiini, tsüklosporiini, takroliimuse, atsükloviiri ja valgantsükloviiri samaaegset kasutamist, eriti klofarabiini 5-päevase manustamisperioodi jooksul (vt lõigud 4.4, 4.8 ja
German: Eine Durchstechflasche Evoltra enthält 180 mg Natriumchlorid.
Estonian: Üks Evoltra viaal sisaldab 180 mg naatriumkloriidi.
German: Nach der Markteinführung beobachtete Fälle von Capillary-Leak-Syndrom wurden mit tödlichem Ausgang in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest, mis on lõppenud surmaga (vt lõik 4.4).
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
German: Jeder Patient, bei dem eine schwere Toxizität ein drittes Mal auftritt oder bei dem eine schwere Toxizität auftritt, die nicht innerhalb von 14 Tagen zurückgeht (Ausschlusskriterien siehe oben), oder bei dem eine lebensbedrohliche oder invalidisierende Toxizität (Toxizität des Grades 4 nach US NCI CTC) auftritt, muss von der Behandlung mit Clofarabin ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kui patsiendil tekib ka kolmandal korral raske toksilisus, mis 14 päeva jooksul ei taandu (välistamisi vt eespool), või eluohtlik või puuet esilekutsuv toksilisus (USA Rahvusliku Vähiinstituudi (NCI) ühtsete toksilisusekriteeriumite (CTC) kohaselt 4. astme toksilisus), tuleb tema ravi klofarabiiniga lõpetada (vt lõik 4.4).
German: Patienten müssen auf Anzeichen und Symptome einer Enterokolitis hin überwacht werden.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida enterokoliidi haigusnähtude ja sümptomite suhtes.
German: Häufig: Erregung, Ruhelosigkeit, Veränderungen des Gemütszustandes
Estonian: Väga sage: ärevus Sage: erutus, rahutus, vaimse seisundi muutus
German: Die in der oben beschriebenen Phase-I-Studie identifizierte maximal verträgliche Dosis von 52 mg/m2/Tag Clofarabin wurde alle 2 bis 6 Wochen als intravenöse Infusion an 5 aufeinander folgenden Tagen angewendet.
Estonian: Eelkirjeldatud I faasi uuringuga kindlaksmääratud maksimaalset talutavat klofarabiini annust 52 mg/m2 ööpäevas manustati intravenoosse infusioonina 5 päeva järjest iga 2 kuni 6 nädala järel.
German: Daher sollten Patienten bei der Anwendung von Clofarabin im Rahmen einer Kombinationstherapie engmaschig überwacht werden.
Estonian: Patsiente, kellel kasutatakse klofarabiini osana kombinatsioonravist, tuleb hoolikalt jälgida.
German: Eine Enterokolitis kann zu Komplikationen wie Nekrose, Perforation oder Sepsis führen und kann einen tödlichen Ausgang zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Enterokoliit võib põhjustada nekroosi, perforatsiooni või septilisi tüsistusi ning võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
German: Während der Behandlung mit Clofarabin wurde über Fälle von Enterokolitis einschließlich neutropenischer Kolitis, Typhlitis und C.-difficile-Kolitis berichtet.
Estonian: Ravi ajal klofarabiiniga on teatatud enterokoliidi tekkest, sealhulgas neutropeenilise koliidi, tüfliidi ja C. difficile põhjustatud koliidi juhtudest.
German: Eine Enterokolitis kann zu Komplikationen in Zusammenhang mit Nekrose, Perforation oder Sepsis führen und einen tödlichen Ausgang zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Enterokoliit võib põhjustada nekroosi, perforatsiooni või septilisi tüsistusi ning võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Bluttests durchführen, um zu prüfen, ob Ihre Körperfunktionen in Ordnung sind.
Estonian: Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse,
German: Blutungen, einschließlich zerebraler, gastrointestinaler und pulmonaler Blutungen, wurden beobachtet und können tödlich verlaufen.
Estonian: Teatatud on verejooksudest, k.a aju-, seedetrakti ja kopsuverejooksud, mis võivad lõppeda surmaga.
German: Nach der Markteinführung bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten beobachtete VOD-Fälle wurden mit tödlichem Ausgang in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud veno-oklusiivse haiguse juhtudest lastel ja täiskasvanutel, mis on lõppenud surmaga (vt lõik 4.4).
German: Zurzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clofarabin bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter vor.
Estonian: Klofarabiini kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole praegu piisavalt andmeid.
German: Nach der Wiederherstellung der normalen Hämatopoese (d. h. ANC [absolute neutrophil count]/Anzahl neutrophiler Granulozyten ≥ 0,75 × 109/l) und der Rückkehr zur Ausgangs-Organfunktion sollten die Behandlungszyklen alle 2 bis 6 Wochen wiederholt werden (vom ersten Tag des vorigen Zyklus an gerechnet).
Estonian: Ravitsükleid korratakse iga 2 kuni 6 nädala järel (arvestades eelmise tsükli alguspäevast) olenevalt normaalse hematopoeesi taastumisest (s.t neutrofiilide absoluutarv ≥ 0,75 × 109/l) ja elundite funktsiooni lähteväärtuste taastumisest.
German: Daher sollte Clofarabin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Estonian: Seepärast tuleb klofarabiini kasutamisel kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide ravis olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
German: Häufig: Hypersensibilität
Estonian: Sage: ülitundlikkus
German: Nach der Markteinführung wurden bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten schwere hepatotoxische Nebenwirkungen durch VOD mit tödlichem Ausgang nach der Behandlung mit Clofarabin in Zusammenhang gebracht.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud surmaga lõppenud veno-oklusiivse haiguse (VOD) juhtudest klofarabiiniga ravitud lastel ja täiskasvanutel.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Estonian: Peate seda arvesse võtma, kui teil on piiratud naatriumisisaldusega dieet.
German: Herzen gibt, und die nicht lineare Plasma-Pharmakokinetik bei Ratten könnte bei den beobachteten Auswirkungen eine Rolle spielen.
Estonian: Väiksemate annustega täheldatud minimaalsem toime viitab antitoksilise läve olemasolule südames ning mittelineaarne plasma farmakokineetika võib mängida teatud osa täheldatud toime avaldumises rottidel.
German: Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten mit Niereninsuffizienz (in klinischen Studien definiert als Serum-Kreatinin ≥ 2 x ULN für das jeweilige Alter) vor.
Estonian: Neerupuudulikkusega (defineeritud kliinilistes uuringutes seerumi kreatiniinisisaldusena ≥2 x normväärtuse ülempiir vanuse kohta) laste ravi kohta ei ole kliinilise uuringu kogemusi ning klofarabiin eritub valdavalt neerude kaudu.
German: Zurzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clofarabin bei erwachsenen Patienten vor.
Estonian: Klofarabiini kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kindlaksmääramiseks täiskasvanud patsientidel ei ole praegu piisavalt andmeid.
German: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Estonian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
German: Die Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass während der Behandlung möglicherweise Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht auftreten können.
Estonian: Kuid patsiente tuleb teavitada sellest, et neil võib tekkida ravi ajal selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus, peapööritus või minestamine, ning et nad ei tohi sellisel juhul autot juhtida ega masinaid käsitseda.
German: Gefäßerkrankungen
Estonian: Infektsioonid
German: Hinweise zur Handhabung
Estonian: Käsitlemisjuhised
German: Fälligkeit
Estonian: Imetamine
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Evoltra sisaldab
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat.
German: Blutungen, einschließlich zerebraler, gastrointestinaler und pulmonaler Blutungen, wurden beobachtet und können einen tödlichen Ausgang zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Teatatud on verejooksudest, k.a aju-, seedetrakti ja kopsuverejooksud, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
German: Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin.
Estonian: Iga 20 ml viaal sisaldab 20 mg klofarabiini.
German: Bei weiblichen Mäusen wurde bei der einzigen verwendeten Dosis von 225 mg/m2/Tag Clofarabin eine verzögerte Ovarialatrophie oder -degeneration und Apoptosis der Uterusschleimhaut beobachtet.
Estonian: Emashiirtel täheldati hilisemat munasarjade atroofiat või degenereerumist ja emaka limaskesta apoptoosi klofarabiini ainsa kasutatud annusega 225 mg/m2 ööpäevas.
German: Ein Patient brach die Behandlung nach Erhalt von 52 mg/m2/Tag Clofarabin wegen des Auftretens einer Hyperbilirubinämie des Grades 4 ab, bei der von einem Zusammenhang mit Clofarabin ausgegangen wurde.
Estonian: Üks patsient katkestas ravi 4. astme hüperbilirubineemia tõttu, mida peeti seotuks klofarabiiniga pärast manustamist annuses 52 mg/m2/ööpäev.
German: Nierenversagen oder akutes Nierenversagen sind als Folge von Infektionen, Sepsis und Tumorlyse-Syndrom beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Sepsise, infektsiooni ja tuumorilahustussündroomi tagajärjel on täheldatud neerupuudulikkust või ägedat neerupuudulikkust (vt lõik 4.8).
German: Daher sollte Clofarabin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 zur Dosisanpassung).
Estonian: Seepärast tuleb klofarabiini kasutamisel kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel olla ettevaatlik (annuse kohandamist vt lõik 4.2).
German: Eine Zunahme von Post-Nidations-Verlusten, geringeres Körpergewicht der Feten und geringere Wurfgrößen bei gleichzeitiger Zunahme von Missbildungen (grobes Äußeres, Weichteile) und skeletalen Veränderungen (einschließlich verzögerter Ossifikation) wurden bei Ratten berichtet, die Dosen erhalten hatten, die in etwa dem 2bis 3-Fachen der klinischen Exposition entsprachen (54 mg/m2/Tag), und bei Kaninchen, die 12 mg/m2/Tag Clofarabin erhalten hatten.
Estonian: Kui küülikutele manustati klofarabiini 12 mg/m2 päevas ja rottidele manustati annuseid, millega saavutati ligikaudu 2...3 korda kliinilisest kõrgem süsteemne saadavus (54 mg/m3 ööpäevas), sagenesid katseloomadel siirdamisjärgsed tiinuse katkemised, vähenes loote sünnikaal ja pesakonna suurus ning kasvas väärarengute (suured välised, pehmete kudede) ja skeletimuutuste arv (sealhulgas hilisem luustumine).