FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSURer)
Slovak: Aby ste sa ubezpečili, že ste správne inhalovali, pozrite sa na kontrolné okienko.
Norwegian Bokmål: Bruk kontrollvinduet for å sjekke at du har inhalert på riktig måte.
Slovak: Elektrokardiogram - predlžený QTc
Norwegian Bokmål: Forlenget QTc-intervall på EKG Palpitasjoner
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Podráždenie
Norwegian Bokmål: Agitasjon
Slovak: V súhrnnej analýze týchto dvoch štúdií preukázala Brimica Genuair väčšie zlepšenie v celkovom skóre SGRQ v porovnaní s formoterolom (-1,7 jednotiek; p =
Norwegian Bokmål: I den sammenlagte analysen av disse to studiene viste Brimica Genuair større forbedringer i SGRQs totale score sammenlignet med formoterol (-1,7 enheter; p = 0,018) eller aklidinium (-0,79 enheter; p = 0,273).
Slovak: Ako uchovávať liek Brimica Genuair
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Brimica Genuair
Slovak: (-0,259; 0,010), p =
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant (-0,125 l; 95 % KI = (-0,259, 0,010); p = 0,069*).
Slovak: Zdravotný stav špecifický pre ochorenie a zlepšenia symptómov
Norwegian Bokmål: Symptomlindring og fordeler når det gjelder sykdomsspesifikk helsestatus
Slovak: 0,1588) a zníženiu percenta neaktívnych pacientov (< 6000 krokov za deň) v porovnaní s placebom (41,5
Norwegian Bokmål: Antall skritt per dag i behandlingsgruppen som fikk Brimica Genuair ble opprettholdt, noe som resulterte i en behandlingseffekt sammenlignet med placebo på 510 skritt per dag (p = 0,1558) og en reduksjon sammenlignet med placebo i prosentandelen av inaktive pasienter (< 6000 skritt per dag) (41,5 % sammenlignet med 50,4 %; p = 0,1134).
Slovak: Inhalátor držte v dostatočnej vzdialenosti od úst a úplne vydýchnite.
Norwegian Bokmål: 2.1 Hold inhalatoren vekk fra munnen din, og pust helt ut. Aldri pust ut i inhalatoren (figur I)
Slovak: - Podráždenie hrdla - Zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída) - Zvýšený krvný tlak - Nepokoj - Vyrážka - Svrbenie kože
Norwegian Bokmål: (urinretensjon) - Et unormalt resultat på elektrokardiogrammet (forlengelse av QT-intervallet), som kan føre til hjerterytmeforstyrrelse - Smaksforstyrrelser (dysgeusi) - Halsirritasjon - Betennelse i munnen (stomatitt) - Økt blodtrykk - Rastløshet - Hudutslett - Kløe
Slovak: Inhalátor Genuair uchovávajte chránený vo vnútri zapečateného vrecka, kým nenastane čas na začatie podávania lieku.
Norwegian Bokmål: Hold Genuair-inhalatoren beskyttet inne i den forseglede posen til du starter å bruke legemidlet.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE
Slovak: Brimica Genuair 340 µg/12 µg inhalačný prášok aklidínium/dihydrát formoterol fumarátu
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair 340 mikrog/12 mikrog inhalasjonspulver aklidinium/formoterolfumaratdihydrat
Slovak: Dodáva sa v zapečatenom ochrannom hliníkovom vrecku s obsahom vysúšadla.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende aluminiumspose som inneholder en pose med tørkemiddel.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejusteringer er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Genuair sa v porovnaní s placebom pozorovali zlepšenia v celkovom skóre PROactive (p =
Norwegian Bokmål: Forbedringer i «PROactive total score» ble observert hos pasienter behandlet med Brimica Genuair sammenlignet med placebo (p = 0,0002).
Slovak: / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Slovak: Je bielej farby a jeho súčasťou je indikátor dávok a oranžové tlačidlo dávkovania.
Norwegian Bokmål: Den er hvit med innebygget doseindikator og oransje doseringsknapp.
Slovak: U pacientov s anamnézou alebo známym predĺžením intervalu QTc alebo s liečbou, ktorá ovplyvňuje interval QTc (pozri časť 4.5) sa majú beta2-adrenergné agonisty s dlhodobým účinkom používať s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende β2-adrenerge agonister brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere eller kjent forlengelse av QT-intervall eller behandles med legemidler som påvirker QTc intervallet (se pkt 4.5).
Slovak: Uistite sa, že oranžové tlačidlo je na vrchnej strane inhalátora.
Norwegian Bokmål: Sørg for at den oransje knappen er vendt rett opp. Ikke hold inhalatoren skrått.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Slovak: Ako používať liek Brimica Genuair
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Brimica Genuair
Slovak: Po inhalácii 200 mikrogramov a 400 mikrogramov aklidínia zdravými jedincami alebo pacientami s CHOCHP bolo vylučovanie nezmeneného aklidínia močom veľmi nízke, okolo 0,1
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av 200 mikrogram og 400 mikrogram aklidinium hos friske personer eller KOLS-pasienter var utskillelsen i urinen av uendret aklidinium svært liten, med omtrent 0,1 % av den administrerte dosen, noe som indikerer at nyreclearance spiller en mindre rolle i total aklidiniumclearance fra plasma.
Slovak: Po 8 týždňoch liečby Brimica Genuair v porovnaní s placebom tiež preukázal zlepšenie v čase výdrže pri cvičení (55 sekúnd [95%
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair viste også forbedringer i treningsutholdenhetstiden sammenlignet med placebo etter 8 ukers behandling (55 sekunder [95 % KI = 5,6, 104,8; p = 0,0292]; verdi ved baseline: 456 sekunder).
Slovak: Pri vysokých dávkach beta2-adrenergných agonistov môžu byť pozorované metabolické účinky hyperglykémie a hypokaliémie.
Norwegian Bokmål: Effekter på stoffskiftet, hyperglykemi og hypokalemi, kan forekomme ved bruk av høye doser β2-adrenerge agonister.
Slovak: Držtehlavu vovzpriamenejpolohe, vložte náustok medzi perya pevne nimi náustok zovrite (obrázok J).
Norwegian Bokmål: 2.2 Hold hodet rett, legg munnstykket mellom leppene og lukk leppene godt rundt munnstykket (figur J).
Slovak: V štúdiách III. fázy trvajúcich 6 až 12 mesiacov, vykonaných na približne 4 000 pacientoch s CHOCHP, sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné účinky lieku Brimica Genuair na parametre EKG (vrátane intervalu QT) v porovnaní s aklidíniom, formoterolom a placebom.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med aklidinium, formoterol og placebo ble ingen klinisk relevante effekter på EKG-parametre (blant annet QT-interval) sett ved bruk av Brimica Genuair i fase III-studier med en varighet på 6 til 12 måneder, gjennomført med omtrent 4000 KOLS-pasienter.
Slovak: Na základe vyššie uvedených údajov výbor PRAC usúdil, že „periférny edém" sa má vypustiť zo zoznamu nežiaducich reakcií lieku uvedených v časti 4.8 SmPC a „Opuch rúk, členkov alebo chodidiel" sa má vypustiť z časti 4 písomnej informácie pre používateľa.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen og «Hevelser i hender, ankler og føtter» skal fjernes fra avsnitt 4 i pakningsvedlegget.
Slovak: Akútny koronárny syndróm (vrátane infarktu myokardu) v priebehu posledných 30 dní.
Norwegian Bokmål: • Akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt) i løpet av de siste 30 dager.
Slovak: Príslušné opatrenia na riadenie a minimalizáciu rizík vrátane potreby dôkladného monitorovania počas podávania BRINAVESS-u a po jeho podaní.
Norwegian Bokmål: Passende tiltak for å håndtere og minimalisere risiko, inkludert behov for nøye overvåking under og etter administrering av BRINAVESS.
Slovak: Kľúčové body, ktoré má edukačný materiál obsahovať:
Norwegian Bokmål: Vesentlige elementer som skal inkluderes i opplæringsmaterialet:
Slovak: Počet injekčných liekoviek koncentrátu BRINAVESS potrebných na prípravu primeraného množstva roztoku na liečbu jednotlivého pacienta bude závisieť od hmotnosti pacienta a veľkosti injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass med BRINAVESS konsentrat som er nødvendig for å tilberede passende mengde oppløsning til behandling av en enkelt pasient, vil være avhengig av pasientens vekt og hetteglassenes størrelse.
Slovak: Kritériá výberu pacientov vrátane kontraindikácií, osobitných upozornení a opatrení pri používaní a informácií o populáciách pacientov, u ktorých sú dostupné obmedzené informácie z klinických skúšok.
Norwegian Bokmål: Kriterier for pasientutvelgelse, inkludert kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler for bruk og informasjon om pasientpopulasjoner med begrenset informasjon fra kliniske studier.
Slovak: Členské krajiny majú zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle betingelser og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor, er implementert:
Slovak: - Upozorniť ZP na kontraindikácie BRINAVESS-u:
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på kontraindikasjonene for BRINAVESS:
Slovak: Pokyny na výpočet dávky, prípravu infúzneho roztoku a spôsob podávania.
Norwegian Bokmål: Instruksjon i beregning av dose, tilberedning av infusjonsvæsken og administrasjonsmåte.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že všetci zdravotnícki pracovníci (ZP) podieľajúci sa na podávaní BRINAVESS-u dostanú informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell som er involvert i administrering av BRINAVESS, får en informasjonspakke beregnet på helsepersonell.
Slovak: - Upozorniť ZP na nežiaduce účinky, ku ktorým môže dôjsť po podaní BRINAVESS-u, vrátane hypotenzie, bradykardie, atriálneho flutteru alebo ventrikulárnej arytmie.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på bivirkninger som kan oppstå etter administrering av BRINAVESS, inkludert hypotensjon, bradykardi, atrieflutter eller ventrikulær arytmi.
Slovak: Opätovné obnovenie alebo nasadenie perorálnej udržiavacej antiarytmickej liečby sa môže zvážiť 2 hodiny po podaní BRINAVESS-u.
Norwegian Bokmål: • Gjenopptagelse eller initiering av vedlikeholdsbehandling med orale antiarytmika kan vurderes 2 timer etter administrering av BRINAVESS.
Slovak: Pacienti s ťažkou aortálnou stenózou, pacienti so systolickým krvným tlakom < 100 mm Hg a pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a NYHA IV.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig aortastenose, pasienter med systolisk blodtrykk <100 mm Hg og pasienter med hjertesvikt NYHA klasse III og IV.
Slovak: - Upozorniť ZP na potrebu preventívnych opatrení pri používaní BRINAVESS-u u hemodynamicky stabilných pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním triedy NYHA I a NYHA II a na potrebu dôkladného monitorovania pacientov s valvulárnym srdcovým ochorením.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på nødvendige forholdsregler ved bruk av BRINAVESS hos hemodynamisk stabile pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA I og NYHA II og nødvendigheten av å overvåke pasienter med hjerteklaff-sykdom nøye.
Slovak: - Upozorniť ZP na osobitné upozornenia a opatrenia u pacientov s klinicky významnou valvulárnou stenózou, hypertrofickou obštruktívnou kardiomyopatiou, reštriktívnou kardiomyopatiou alebo konstriktívnou perikarditídou, s anamnézou LVEF ≤ 35 %, pokročilým hepatálnym poškodením.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på advarsler og forsiktighetsregler med BRINAVESS hos pasienter med klinisk betydningsfull klaffestenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt, tidligere dokumentert LVEF ≤35%, fremskreden leversvikt.
Slovak: Pacienti s predĺženým QT intervalom na začiatku (nekorigovaný > 440 ms) alebo s ťažkou bradykardiou, s dysfunkciou v sínusovom uzle alebo srdcovou blokádou druhého a tretieho stupňa bez kardiostimulátora.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med forlenget QT ved behandlingsstart (ukorrigert >440 millisekunder) eller alvorlig bradykardi, sinusknute-dysfunksjon eller andre grad og tredje grad hjerteblokk, og som ikke har pacemaker.
Slovak: BRINAVESS sa má podávať formou intravenóznej infúzie v monitorovanom klinickom prostredí vybavenom na kardioverziu.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal administreres som en intravenøs infusjon under kontrollerte kliniske forhold egnet for hjertedefibrillering.
Slovak: BRINAVESS má podávať len plne kvalifikovaný zdravotnícky pracovník a počas trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie má pacienta často monitorovať kvôli znakom a príznakom náhleho zníženia krvného tlaku alebo srdcového rytmu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Bare godt kvalifisert helsepersonell skal administrere BRINAVESS og skal hyppig overvåke pasienten for tegn og symptomer på plutselig fall i blodtrykk eller hjerterytme under infusjonens varighet og i minst 15 minutter etter at infusjonen er ferdig (se pkt.
Slovak: BRINAVESS nie je možné odporúčať pacientom, ktorým sa 4 - 24 hodín pred vernakalantom podali intravenózne AA (trieda I a III), z dôvodu nedostatku údajov.
Norwegian Bokmål: • På grunn av manglende data anbefales BRINAVESS ikke til pasienter som tidligere har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst 4-24 timer før vernakalant.
Slovak: Intravenózne AA na kontrolu rytmu sa nemajú v priebehu prvých 4 hodín po podaní BRINAVESS-u používať.
Norwegian Bokmål: • Intravenøse hjerterytmekontrollerende antiarytmika skal ikke brukes i løpet av de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.
Slovak: - Upozorniť zdravotníckych pracovníkov na použitie AA (antiarytmík) pred podaním alebo po podaní BRINAVESS-u.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på bruk av antiarytmika før eller etter BRINAVESS.
Slovak: I sa môže zvýšiť riziko atriálneho flutteru.
Norwegian Bokmål: Risiko for atrieflutter kan øke hos pasienter som får klasse I antiarytmika.
Slovak: I a trieda III) v priebehu 4 hodín pred podaním BRINAVESS-u ako aj v priebehu prvých 4 hodín po jeho podaní.
Norwegian Bokmål: • Bruk av intravenøst administrerte hjerterytmekontrollerende antiarytmika (klasse I og klasse III) innen 4 timer før og de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.
Slovak: U pacientov s perorálnymi AA (trieda I a III) sa má z dôvodu obmedzenej skúsenosti BRINAVESS používať s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: • På grunn av manglende erfaring bør BRINAVESS brukes med forsiktighet til pasienter på orale antiarytmika (klasse I og III).
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye.
Slovak: 5 roky.
Norwegian Bokmål: 5 år.
Slovak: ÁNO NIE
Norwegian Bokmål: JA NEI
Slovak: 3 hodiny až ≤ 7 dní
Norwegian Bokmål: > 3 timer til ≤ 7 dager
Slovak: Po 24 hodinách sa hladiny vernakalantu zdajú byť nevýznamné.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer synes nivået av vernakalant å være ubetydelig.
Slovak: (Pozri časť „Možné vedľajšie účinky").
Norwegian Bokmål: (se avsnittet «Mulige bivirkninger»).
Slovak: Spoločnosť začne vkladať kontrolný zoznam pred podaním infúzie do balení zabalených v mieste balenia hneď, ako to bude možné, ale najneskôr 15. novembra 2012.
Norwegian Bokmål: Firmaet vil begynne å legge ved sjekklisten til bruk før infusjon i pakningene som pakkes på pakkestedet så snart som mulig, og senest den 15. november 2012.
Slovak: Účinnosť oproti amiodarónu (AVRO)
Norwegian Bokmål: Effekt i forhold til amiodaron (AVRO)
Slovak: Do 90 minút od začiatku infúzie sa tento rozdiel znížil na 8,1 ms.
Norwegian Bokmål: Innen 90 minutter etter start av infusjonen var denne forskjellen redusert til 8,1 millisekunder.
Slovak: • elektrickej aktivity vášho srdca (menej časté).
Norwegian Bokmål: • den elektriske aktiviteten i hjertet ditt (mindre vanlige)
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou > 113 kg:
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt > 113 kg:
Slovak: BRINAVESS sa NESMIE podať žiadnemu pacientovi, u ktorého je na niektorú z nižšie uvedených otázok odpoveď „ÁNO":
Norwegian Bokmål: BRINAVESS må IKKE gis til en pasient hvis det svares "JA" på minst ett av spørsmålene nedenfor:
Slovak: Zmeny sfarbenia v tomto rozmedzí neovplyvňujú účinnosť.
Norwegian Bokmål: Fargevariasjoner innenfor dette området påvirker ikke virkningen.
Slovak: Má pacient systolický krvný tlak < 100 mm Hg?
Norwegian Bokmål: Har pasienten systolisk blodtrykk < 100 mm Hg?
Slovak: Podrobné informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa vedľajších účinkov, ktoré by sa mohli vyskytnúť, sú uvedené v časti 4.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om advarsler og forholdsregler relatert til bivirkninger som kan oppstå er presentert i avsnitt.
Slovak: Pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu, liečil lekár štandardnou starostlivosťou.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke responderte på behandlingen, ble behandlet av legen med standard behandling.
Slovak: • bradykardia,
Norwegian Bokmål: • Bradykardi
Slovak: Kumulatívne dávky nad 565 mg sa nehodnotili.
Norwegian Bokmål: Kumulative doser over 565 mg har ikke blitt evaluert.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte kardiostimulátor.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har pacemaker.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť infúziu, keď spozoruje ktorékoľvek z nasledujúcich nezvyčajných zmien:
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at infusjonen skal avbrytes dersom legen observerer noen av følgende unormale endringer i:
Slovak: Vo všeobecnosti bradykardia dobre reagovala na prerušenie liečby a/alebo podanie atropínu.
Norwegian Bokmål: Vanligvis responderte bradykardi bra på seponering av behandling og/eller administrering av atropin.
Slovak: Časté: bradykardia**; atriálny flutter**
Norwegian Bokmål: Vanlige: Bradykardi**, atrieflutter**
Slovak: Osmolalita lieku je regulovaná v rámci nasledujúceho rozmedzia: 270-320 mosmol/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten til legemidlet ligger kontrollert innenfor følgende område: 270-320 mOsmol/kg.
Slovak: Do štúdie nebol zaradený ani jeden pacient s NYHA III/IV.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med NYHA III/IV ble inkludert i studien.
Slovak: Vernakalant je do značnej miery a rýchlo distribuovaný v tele, s distribučným objemom približne 2 l/kg.
Norwegian Bokmål: Vernakalant distribueres raskt og i utstrakt grad i kroppen, med et distribusjonsvolum på ca. 2 l/kg.
Slovak: Menej časté: zvýšenie diastolického krvného tlaku
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Økt diastolisk blodtrykk
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. september 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 1. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 1. september 2015
Slovak: Tieto reakcie, ktoré sa vyskytovali približne v čase infúzie, boli prechodné a zriedkavo obmedzovali liečbu.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene skjedde i sammenheng med infusjonen, var forbigående og var sjelden behandlingsbegrensende.
Slovak: Súhrnný bezpečnostný profil
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Slovak: Ak máte veľmi nízky krvný tlak alebo pomalý pulz srdca alebo určité zmeny vo vašom EKG počas používania tohto lieku, váš lekár ukončí vašu liečbu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har svært lavt blodtrykk eller lav puls eller visse endringer i EKG mens du bruker dette legemidlet, vil legen din stoppe behandlingen.
Slovak: Príslušné opatrenia na riadenie a minimalizáciu rizík vrátane potreby dôkladného monitorovania počas podávania BRINAVESSU a po jeho podaní.
Norwegian Bokmål: Passende tiltak for å håndtere og minimalisere risiko, som for eksempel behov for nøye overvåking under og etter administrering av BRINAVESS.
Slovak: Cmax a AUC boli úmerné dávke v rozmedzí 0,5 mg/kg a 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC var doseproporsjonale mellom 0,5 mg/kg og 5 mg/kg.
Slovak: Hypotenzia sa zvyčajne vyskytuje skoro, buď počas infúzie alebo krátko po skončení infúzie a môže sa zvyčajne korigovať štandardnými podpornými opatreniami.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon opptrer vanligvis tidlig, enten i løpet av infusjonen eller raskt etter avsluttet infusjon, og kan vanligvis korrigeres ved hjelp av standard støttende behandling.
Slovak: Pred podaním tohto lieku sa váš lekár rozhodne, či vyšetrí vašu krv, aby zistil, ako veľmi sa zráža a tiež preto, aby zistil vašu hladinu draslíka.
Norwegian Bokmål: Før du får dette legemidlet vil legen din bestemme om det skal tas blodprøver for å se hvor raskt blodet levrer seg, og også for å se på kaliumnivået ditt.
Slovak: V uskutočnených klinických štúdiách nie je možné nezávisle stanoviť aditívny účinok druhej dávky, ak existuje.
Norwegian Bokmål: I de utførte kliniske studiene kan man ikke uavhengig fastslå den eventuelle tilleggseffekten av den andre dosen.
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske (sterilt konsentrat).
Slovak: BRINAVESS vám podá zdravotnícky pracovník.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal gis til deg av helsepersonell.
Slovak: • bolesť v ústach alebo v hrdle
Norwegian Bokmål: • smerte i munnen eller halsen
Slovak: • vášho krvného tlaku (napríklad veľmi nízky krvný tlak, ktorý spôsobuje vážne problémy so srdcom) (menej časté),
Norwegian Bokmål: • blodtrykket ditt (som et veldig lavt blodtrykk som forårsaker alvorlige hjerteproblemer) (mindre vanlige)
Slovak: Má pacient na začiatku predĺžený QT interval (nekorigovaný > 440 ms)?
Norwegian Bokmål: Har pasienten forlenget QT-intervall ved behandlingsstart (ukorrigert > 440 millisekunder)?
Slovak: Cochranov-Mantelov-Haenszelov test
Norwegian Bokmål: †Cochran-Mantel-Haenszel-test
Slovak: S injekčným vernakalantom sa neuskutočnili žiadne formálne interakčné štúdie.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført med vernakalant injeksjon.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že niektorí ľudia môžu pociťovať po podaní BRINAVESSU závrat, zvyčajne v priebehu prvých 2 hodín.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at noen mennesker kan bli svimle etter å ha fått BRINAVESS, vanligvis i løpet av de første 2 timene.
Slovak: • vysoký krvný tlak;
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Slovak: Čo je BRINAVESS a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva BRINAVESS er og hva det brukes mot
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali malformácie po opakovanej perorálnej expozícii (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist misdannelser etter gjentatt peroral eksponering (se pkt.
Slovak: Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich znakov alebo príznakov, podávanie vernakalantu sa má ukončiť a títo pacienti majú dostať primeranú lekársku starostlivosť:
Norwegian Bokmål: Hvis noen av følgende tegn eller symptomer oppstår, skal administrering av vernakalant avsluttes, og pasientene skal gis hensiktsmessig medisinsk behandling:
Slovak: 15 rue du Bicentenaire 92800
Norwegian Bokmål: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrike
Slovak: Krok 2: Zriedenie koncentrátu
Norwegian Bokmål: Punkt 2: Fortynning av konsentrat
Slovak: • zmena vo vašom vnímaní vône;
Norwegian Bokmål: • endring i luktesansen
Slovak: Tieto arytmie sa zvyčajne vyznačujú asymptomatickými, monomorfnými, nie trvalými (v priemere 3 - 4 údery) ventrikulárnymi tachykardiami.
Norwegian Bokmål: Disse arytmiene er vanligvis sett som asymptomatiske, monomorfe, forbigående (gjennomsnittlig 3-4 slag) ventrikulære takykardier.
Slovak: Bezpečnosť vernakalantu sa hodnotila v klinických štúdiách zahŕňajúcich 1 148 jedincov (pacientov a zdravých dobrovoľníkov), ktorí dostali liečbu vernakalantom.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av vernakalant har blitt evaluert i kliniske studier som omfattet 1148 behandlede personer (pasienter og friske frivillige).
Slovak: Číry a bezfarebný až bledožltý roztok s pH približne 5,5.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs til svakt gul væske med pH ca. 5,5.
Slovak: Vernakalant má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Vernakalant har mindre til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: België/Belgique/Belgien Correvio
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Slovak: Má pacient závažnú stenózu aorty?
Norwegian Bokmål: Har pasienten alvorlig aortastenose?
Slovak: • znížená vnímavosť alebo citlivosť
Norwegian Bokmål: • nedsatt følelse eller følsomhet