FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les analyses pharmacocinétiques de population dans différents groupes d'âge ont montré qu'un traitement concomitant avec d'autres médicaments antiépileptiques connus pour être des inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital à différentes doses) diminue l'exposition systémique globale du lacosamide de 25 % chez les adultes et de 17 % chez les patients pédiatriques.
Dutch: In farmacokinetische populatieanalyses in verschillende leeftijdsgroepen werd geschat dat gelijktijdige behandeling met andere enzyminducerende antiepileptica (carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital in verschillende doses) de totale systemische blootstelling aan lacosamide met 25% deed dalen bij volwassenen en met 17% bij pediatrische patiënten.
French: Les études cliniques indiquent que le sexe n'a pas d'influence cliniquement significative sur les concentrations plasmatiques du lacosamide.
Dutch: Uit klinisch onderzoek blijkt dat het geslacht geen klinisch significante invloed heeft op de plasmaconcentraties van lacosamide.
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité avec atteinte multiviscérale, le lacosamide doit être arrêté.
Dutch: Als een multi-orgaan overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, dient de behandeling met lacosamide te worden gestaakt.
French: Les sujets, devaient avoir atteint la dose cible minimale, pour leur catégorie de poids, lors des 3 derniers jours de la période d'ajustement posologique afin d'être éligibles pour participer à la période d'entretien de 10 semaines.
Dutch: De proefpersonen moesten de minimaal beoogde dosis voor hun gewichtsklasse voor de laatste 3 dagen van de titratieperiode hebben bereikt om in aanmerking te komen voor de onderhoudsperiode van 10 weken.
French: Hypersensibilité à la substance active, à la lécithine de soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor sojalecithine.
French: Dans cette étude, 425 patients âgés de 16 à 70 ans, présentant des crises partielles non contrôlées et traitées à doses stables par 1 ou 2 antiépileptiques commercialisés, ont été randomisés pour la conversion au lacosamide en monothérapie (soit 400 mg/jour ou 300 mg/jour dans un rapport de 3:1).
Dutch: In deze studie werden 425 patiënten van 16 tot 70 jaar met ongecontroleerde, partieel beginnende aanvallen en die stabiele doses van 1 of 2 gecommercialiseerde anti-epileptica namen, gerandomiseerd om overgezet te worden op lacosamide monotherapie (ofwel 400 mg/dag ofwel 300 mg/dag in een verhouding van 3:1).
French: La prudence est recommandée en cas de traitement concomitant avec de puissants inhibiteurs du CYP2C9 (par ex. fluconazole) et du CYP3A4 (par ex. itraconazole, kétoconazole, ritonavir, clarithromycine), qui peuvent provoquer une augmentation de l'exposition systémique au lacosamide.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de gelijktijdige behandeling met sterke remmers van CYP2C9 (bijv. fluconazol) en CYP3A4 (bijv. itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromycine), omdat dit kan leiden tot een verhoogde systemische blootstelling aan lacosamide.
French: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongrie ou
Dutch: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongarije of
French: L'efficacité du lacosamide comme traitement en association aux doses recommandées (200 mg/jour, 400 mg/jour) a été établie au cours de trois études cliniques multicentriques, randomisées et contrôlées versus placebo sur une période d'entretien de 12 semaines.
Dutch: De werkzaamheid van lacosamide als adjuvante therapie in de aanbevolen dosis (200 mg per dag, 400 mg per dag) werd vastgesteld in 3 gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken in meerdere centra met een 12 weken durende onderhoudsperiode.
French: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona ESPAGNE
Dutch: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPANJE
French: Lorsque vous prenez Lacosamide Accord avec d'autres médicaments antiépileptiques : Début du traitement (les 4 premières semaines) :
Dutch: Als u dit middel in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt: Start van de behandeling (eerste 4 weken)
French: Les études d'interactions médicamenteuses ont montré que le lacosamide n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la digoxine.
Dutch: Onderzoek naar interacties toonde aan dat lacosamide geen effect had op de farmacokinetiek van digoxine.
French: La diminution de la clairance non rénale chez les patients de l'essai était responsable de l'augmentation de 20 % de l'ASC du lacosamide.
Dutch: Het werd geschat dat de daling van de niet-renale klaring bij de patiënten die aan het onderzoek deelnamen, een stijging van 20% in de AUC van lacosamide veroorzaakte.
French: • La nature des effets indésirables observés chez les patients exposés à des doses supérieures à 400 mg et jusqu'à 800 mg n'est pas cliniquement différente de celle observée chez les patients recevant les doses recommandées de lacosamide.
Dutch: • Het type bijwerkingen bij patiënten die blootgesteld waren aan doses hoger dan 400 mg tot 800 mg vertoonde geen klinische verschillen met die bij patiënten die aanbevolen doseringen lacosamide kregen toegediend.
French: • médicaments pouvant augmenter l'espace PR sur un enregistrement du cœur (ECG ou électrocardiogramme) comme des médicaments pour traiter l'épilepsie ou la douleur, appelés la carbamazépine, la lamotrigine ou la prégabaline ;
Dutch: • geneesmiddelen die het PR-interval op een hartfilmpje (ECG of elektrocardiogram) kunnen verlengen zoals geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of pijn genaamd carbamazepine, lamotrigine of pregabaline;
French: Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants - en effet, ces médicaments peuvent augmenter ou diminuer l'effet de Lacosamide Accord sur votre organisme :
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt - de reden hiervoor is dat deze geneesmiddelen het effect van dit middel op uw lichaam kunnen vergroten of verkleinen:
French: Chez les patients traités qui ont terminé la période de titration et débuté la période de sevrage des autres antiépileptiques (284 et 99 respectivement), la monothérapie a été maintenue chez respectivement 71,5 % et 70,7 % des patients, durant 57-105 jours (médiane 71 jours), pour une période d'observation ciblée à 70 jours.
Dutch: Bij behandelde patiënten die dosisopbouw voltooiden en antiepileptica begonnen af te bouwen (284 respectievelijk 99) werd monotherapie bij 71,5% respectievelijk 70,7% van de patiënten voortgezet gedurende 57-105 dagen (mediaan: 71 dagen), langer dan de beoogde observatieperiode van 70 dagen.
French: Aucune différence cliniquement significative de l'exposition au lacosamide n'a été observée en comparant sa pharmacocinétique chez les métaboliseurs importants (MI ou métaboliseurs rapides ayant un CYP2C19 fonctionnel) et les métaboliseurs faibles (MF ou métaboliseurs lents manquant de CYP2C19 fonctionnel).
Dutch: Er werd geen klinisch relevant verschil in lacosamide blootstelling waargenomen wanneer de farmacokinetiek ervan in snelle metaboliseerders (EM's, met een functioneel CYP2C19) en in trage metaboliseerders (PM's, zonder functioneel CYP2C19) werd vergeleken.
French: Dose maximale recommandée jusqu'à 600 mg/jour jusqu'à 400 mg/jour
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis tot 600 mg/dag tot 400 mg/dag
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Accord Healthcare S.L.U.
French: Ces études, ayant porté sur 1 308 patients présentant une épilepsie partielle d'une durée moyenne de 23 ans, ont été conçues pour évaluer l'efficacité et la tolérance du lacosamide administré en association à 1-3 médicaments antiépileptiques chez des patients présentant des crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire, non contrôlées.
Dutch: Deze onderzoeken, waaraan 1308 patiënten met een voorgeschiedenis van gemiddeld 23 jaar partieel beginnende aanvallen deelnamen, werden opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van lacosamide te beoordelen bij gelijktijdige toediening van 1 tot 3 anti-epileptica bij patiënten met ongecontroleerde partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie.
French: Pack d'initiation du traitement
Dutch: Behandelingsstartpakket
French: Cela a été rapporté avec le lacosamide chez 4,8 % (3/62) des patients âgés versus 1,6 % (6/382) des patients adultes plus jeunes.
Dutch: Bij lacosamide werd dit bij 4,8% (3/62) van de oudere patiënten versus 1,6% (6/382) van de jongere volwassen patiënten gerapporteerd.
French: Par conséquent, il est peu probable que les inhibiteurs modérés du CYP2C19 modifient de façon cliniquement pertinente l'exposition systémique au lacosamide.
Dutch: Derhalve is het niet waarschijnlijk dat matige CYP2C19-remmers in klinische relevante mate invloed hebben op de systemische blootstelling aan lacosamide.
French: La substance active est le lacosamide.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is lacosamide.
French: Hypersensibilité médicamenteuse(1) Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)(1,2)
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (1,2)
French: Ce produit fait partie d'un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ».
Dutch: Lacosamide behoort tot de groep geneesmiddelen die "antiepileptica" worden genoemd.
French: Chez les rats juvéniles, une diminution de la masse corporelle a été observée à des taux d'exposition systémique similaires à l'exposition clinique attendue.
Dutch: Bij jonge ratten werd een lager lichaamsgewicht waargenomen bij systemische blootstellingsniveaus die gelijkwaardig waren aan de verwachte klinische blootstelling.
French: Lacosamide Accord comprimés pelliculés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées PVCPVDC/Aluminium.
Dutch: Lacosamide Accord filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVCPVdC/Aluminium.
French: Dans l'étude en monothérapie comparant le lacosamide à la carbamazépine LP, les types d'effets indésirables liés au lacosamide chez les sujets âgés (≥ 65 ans) semblent être similaires à ceux observés chez les patients de moins de 65 ans.
Dutch: In de studie over monotherapie waarin lacosamide met carbamazepine CR vergeleken wordt, lijken de soorten bijwerkingen gerelateerd aan lacosamide bij oudere patiënten (≥65 jaar) vergelijkbaar met die bij patiënten jonger dan 65 jaar.
French: Chez les patients ayant atteint une dose supérieure à 400 mg/jour et ayant besoin d'un médicament antiépileptique supplémentaire, la posologie recommandée en association ci-dessous doit être suivie.
Dutch: Bij patiënten die een dosis bereikt hebben die hoger is dan 400 mg/dag en die een bijkomend antiepilepticum nodig hebben, moet de onderstaande aanbevolen dosering voor adjuvante therapie gevolgd worden.
French: Les études chez l'animal ont montré l'existence d'une excrétion de lacosamide dans le lait maternel.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat lacosamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: • un médicament à base de plante utilisé pour traiter l'anxiété et la dépression légères appelé millepertuis.
Dutch: • een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om milde angst en depressie te behandelen genaamd sint-janskruid.
French: Les symptômes observés après un surdosage accidentel ou intentionnel en lacosamide sont principalement associés au SNC et au système gastro-intestinal.
Dutch: De waargenomen symptomen na een accidentele of intentionele overdosis lacosamide hebben hoofdzakelijk betrekking op het centrale zenuwstelsel en het maag-darmkanaal.
French: Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine.
Dutch: Uw arts kan uw tweemaaldaagse dosis elke week met 50 mg verhogen.
French: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Espagne ou
Dutch: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spanje of
French: Dans l'essai clinique en monothérapie comparant le lacosamide à la carbamazépine LP, des syncopes ont été rapportées chez 7/444 (1,6 %) patients traités par lacosamide et chez 1/442 (0,2 %) patients traités par carbamazépine LP.
Dutch: In de klinische studie over monotherapie waarin lacosamide met carbamazepine CR vergeleken wordt, werd syncope gerapporteerd bij 7/444 (1,6%) met lacosamide behandelde patiënten en bij 1/442 (0,2%) met carbamazepine CR behandelde patiënten.
French: Le lacosamide est efficacement éliminé du plasma par hémodialyse.
Dutch: Lacosamide wordt door hemodialyse effectief uit plasma verwijderd.
French: On ne sait pas si une augmentation de l'exposition au métabolite chez les sujets au stade terminal pourrait augmenter les effets indésirables mais aucune activité pharmacologique de ce métabolite n'a été identifiée.
Dutch: Het is niet bekend of bij personen met nierfalen de verhoogde blootstelling aan de metaboliet kan leiden tot bijwerkingen, maar een farmacologische werking van de metaboliet is niet vastgesteld.
French: L'efficacité, étayée par le principe d'extrapolation mentionné ci-dessus, a été confirmée par une étude randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo.
Dutch: De door dit extrapolatieprincipe ondersteunde werkzaamheid werd bevestigd in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
French: Toutes les autres boîtes se présentent sous forme de plaquettes thermoformées standards en PVC/PVDC/Alu scellées avec une feuille d'aluminium.
Dutch: Alle andere verpakkingen zijn verkrijgbaar als standaard blisterverpakkingen van PVC-PVdC/Alu, verzegeld met aluminiumfolie.
French: • Accélération des battements cardiaques (tachyarythmie ventriculaire)
Dutch: • Abnormaal snelle hartslag (ventriculaire tachyaritmie);
French: Nécrolyse épidermique toxique(1)
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (1)
French: Les données suggèrent généralement que le lacosamide entraîne assez peu d'interactions médicamenteuses.
Dutch: Uit de gegevens blijkt over het algemeen dat lacosamide een laag interactiepotentieel heeft.
French: Chaque conditionnement contient un dosage différent de Lacosamide Accord, donc vous augmenterez votre dose progressivement.
Dutch: Iedere verpakking bevat een andere doseringssterkte van dit middel, waardoor u uw dosis geleidelijk kunt verhogen.
French: Le lacosamide ne modifie pas l'ASC du midazolam (métabolisé par le CYP3A4, lacosamide 200 mg 2 fois par jour) mais la Cmax du midazolam a été légèrement augmentée (30 %).
Dutch: Lacosamide had geen invloed op de AUC van midazolam (gemetaboliseerd door CYP3A4; dosering lacosamide 200 mg tweemaal daags) maar de Cmax van midazolam was enigszins verhoogd (30%).
French: 50 mg : chaque comprimé pelliculé contient 0,105 mg de lécithine (soja) 100 mg : chaque comprimé pelliculé contient 0,210 mg de lécithine (soja) 150 mg : chaque comprimé pelliculé contient 0,315 mg de lécithine (soja) 200 mg : chaque comprimé pelliculé contient 0,420 mg de lécithine (soja) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Dutch: 50 mg: elke filmomhulde tablet bevat 0,105 mg lecithine (soja) 100 mg: elke filmomhulde tablet bevat 0,210 mg lecithine (soja) 150 mg: elke filmomhulde tablet bevat 0,315 mg lecithine (soja) 200 mg: elke filmomhulde tablet bevat 0,420 mg lecithine (soja) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
French: La dose initiale recommandée est de 2 mg/kg/jour et doit être augmentée jusqu'à la dose thérapeutique initiale de 4 mg/kg/jour après une semaine.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg/kg/dag, die na één week verhoogd dient te worden tot een therapeutische aanvangsdosis van 4 mg/kg/dag.
French: Risque lié au lacosamide
Dutch: Risico in verband met het gebruik van lacosamide
French: Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de Lacosamide Accord pour les différents groupes d'âge et poids.
Dutch: Hieronder staan de normale aanbevolen doseringen van dit middel voor verschillende leeftijdsgroepen en gewichten.
French: L'efficacité et la tolérance du lacosamide ont été évaluées dans une étude de conversion à la monothérapie, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée avec un groupe témoin historique.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lacosamide tijdens de conversie naar monotherapie werden beoordeeld in een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met een historische controlegroep.
French: Après une administration deux fois par jour, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont obtenues au bout de 3 jours.
Dutch: Na toediening tweemaal daags worden na een periode van 3 dagen steady-state plasmaconcentraties bereikt.
French: Dans la population âgée, la dose d'entretien de lacosamide a été de 200 mg/jour chez 55 patients (88,7 %), 400 mg/jour chez 6 patients (9,7 %) et la dose avait été augmentée au-delà de 400 mg/jour chez 1 patient (1,6 %).
Dutch: Bij de oudere populatie was de onderhoudsdosis lacosamide 200 mg/dag bij 55 patiënten (88,7%) en 400 mg/dag bij 6 patiënten (9,7%).
French: Il n'y a pas d'interaction cliniquement significative entre le lacosamide et la metformine.
Dutch: Er was geen klinisch relevante interactie tussen lacosamide en metformine.
French: Les doses de lacosamide administrées variaient de 2 à 17,8 mg/kg/jour en deux prises par jour, avec un maximum de 600 mg/jour chez les enfants pesant 50 kg ou plus.
Dutch: De toegediende doses lacosamide varieerden van 2 tot 17,8 mg/kg/dag bij een tweemaaldaagse inname, met een maximum van 600 mg/dag voor kinderen met een gewicht van 50 kg of meer.
French: La posologie chez les adolescents et chez les enfants pesant 50 kg ou plus est identique à celle chez l'adulte (voir ci-dessus).
Dutch: De dosis bij adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen (zie hierboven).
French: 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour) à intervalle d'une semaine
Dutch: 50 mg tweemaal daags (100 mg/dag) met wekelijkse intervallen
French: Le profil pharmacocinétique du lacosamide dans la population pédiatrique a été déterminé dans une analyse pharmacocinétique de population, en utilisant des données éparses de concentrations plasmatiques, obtenues dans une étude randomisée, contrôlée versus placebo et dans trois études en ouvert réalisées chez 414 enfants âgés de 6 mois à 17 ans atteints d'épilepsie.
Dutch: Het pediatrische farmacokinetische profiel van lacosamide werd vastgesteld in een farmacokinetische populatieanalyse met behulp van beperkte plasmaconcentratiegegevens verkregen in één placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie en drie open-label studies bij 414 kinderen met epilepsie van 6 maanden tot 17 jaar.
French: Dans l'ensemble, la proportion de sujets présentant une réduction de 50 % de la fréquence des crises était de 23 %, 34 % et 40 % pour le placebo et le lacosamide aux doses de 200 mg/jour et 400 mg/jour.
Dutch: In totaal was de proportie proefpersonen met een reductie van 50% in de aanvalsfrequentie 23%, 34% en 40% voor respectievelijk placebo, lacosamide 200 mg per dag en lacosamide 400 mg per dag.
French: Le taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables observés avec le lacosamide a été de 21,0 % (13/62) chez les patients âgés versus 9,2 % (35/382) chez les patients adultes plus jeunes.
Dutch: Het percentage stopzetting door bijwerkingen dat bij lacosamide werd vastgesteld was 21,0% (13/62) bij oudere patiënten versus 9,2% (35/382) bij jongere volwassen patiënten.
French: Si une dose de charge est envisagée, une dose initiale de 100 mg devrait être utilisée, suivie par une posologie de 50 mg 2 fois par jour la première semaine.
Dutch: Indien een oplaaddosis geïndiceerd is, moet een aanvangsdosis van 100 mg gebruikt worden, gevolgd door een schema van 50 mg tweemaal daags in de eerste week.
French: Les estimations de Kaplan-Meier du taux de liberté de crises à 12 mois ont été de 77,8 % pour les patients traités par lacosamide et 82,7 % pour les patients traités par carbamazépine LP.
Dutch: De Kaplan-Meier schattingen voor het 12 maanden lang vrij zijn van aanvallen waren 77,8% voor met lacosamide behandelde patiënten en 82,7% voor met carbamazepine CR behandelde patiënten.
French: N'interrompez pas votre traitement sans avoir consulté d'abord votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
Dutch: Zet de behandeling niet stop zonder dit eerst met uw arts te bespreken aangezien uw stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) hierdoor kunnen toenemen.
French: Le traitement par le lacosamide a été associé à des sensations vertigineuses qui peuvent augmenter le risque de survenue de blessure accidentelle ou de chutes.
Dutch: Behandeling met lacosamide is in verband gebracht met duizeligheid, waardoor het optreden van door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen zou kunnen toenemen.
French: Votre médecin peut aussi prescrire une dose initiale de 100 mg de Lacosamide Accord deux fois par jour.
Dutch: Uw arts kan ook een startdosering van tweemaal daags 100 mg Lacosamide Accord voorschrijven.
French: Une étude in vitro montre que le lacosamide n'est pas transporté par la glycoprotéine P dans l'intestin.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek toonde aan dat lacosamide in de darmen niet getransporteerd wordt door P-glycoproteïne.
French: L'utilisation d'une dose de charge n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants pesant moins de 50 kg.
Dutch: Het gebruik van een oplaaddosis wordt niet aanbevolen bij adolescenten en kinderen met een gewicht van minder dan 50 kg.
French: De plus, un essai d'interactions avec l'oméprazole (inhibiteur du CYP2C19) n'a pas montré de modification cliniquement significative des concentrations plasmatiques de lacosamide indiquant que l'importance de cette voie est mineure.
Dutch: Bovendien liet een interactie-onderzoek met omeprazol (CYP2C19-remmer) geen klinisch relevante veranderingen in de plasmaconcentraties van lacosamide zien, wat erop wijst dat de betekenis van deze metabolisatieroute klein is.
French: La pharmacocinétique et la sécurité d'emploi d'une dose de charge unique de lacosamide en intraveineuse ont été déterminées au cours d'une étude multicentrique en ouvert, conçue pour évaluer la sécurité d'emploi et la tolérance d'une instauration rapide du lacosamide en administrant par voie intraveineuse une dose de charge unique (notamment 200 mg) suivie d'une administration orale biquotidienne (équivalent à la dose en intraveineuse), dans le traitement, en association, des crises partielles chez l'adulte de 16 à 60 ans.
Dutch: De farmacokinetiek en veiligheid van een enkele oplaaddosis intraveneus toegediende lacosamide werden vastgesteld in een multicentrisch open-label onderzoek voor evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van snelle initiatie van lacosamide d.m.v. een enkele intraveneuze oplaaddosis (met 200 mg) gevolgd door orale toediening tweemaal daags (equivalent aan de intraveneuze dosis) als adjuvante behandeling bij volwassen proefpersonen van 16-60 jaar met partieel beginnende aanvallen.
French: Chez tous les patients atteints d'insuffisance rénale, l'augmentation posologique doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 5.2).
Dutch: Bij alle patiënten met een nierfunctiestoornis moet de dosisopbouw met de nodige voorzichtigheid worden uitgevoerd (zie rubriek 5.2).
French: Lors des études cliniques en association chez les patients épileptiques, le taux d'incidence des blocs AV du 1er degré rapportés est peu fréquent : respectivement 0,7 % ; 0 % ; 0,5 % et 0 % pour le lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg ou le placebo.
Dutch: Eerstegraads AV-blok werd in adjuvante klinische studies bij epilepsiepatiënten soms gerapporteerd, met incidentiepercentages van 0,7%, 0%, 0,5% en 0% voor respectievelijk 200 mg, 400 mg, 600 mg lacosamide of placebo.