FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Riximyo monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Riximyo givet som monoterapi för induktionsbehandling av vuxna patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi är: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor.
English: In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 15) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Swedish: I en öppen randomiserad studie blev totalt 322 tidigare obehandlade patienter med follikulära lymfom randomiserade till behandling med antingen CVP (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 till maximalt 2 mg dag 1, och prednisolon 40 mg/m2/dag under dag 1-5) var tredje vecka under 8 cykler eller till behandling med rituximab 375 mg/m2 i kombination med CVP (R-CVP).
English: c) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Swedish: c) Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Each 10 mL vial contains 100 mg of rituximab.
Swedish: Riximyo 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning En 10 ml injektionsflaska innehåller 100 mg rituximab (rituximabum).
English: Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion Each 50 mL vial contains 500 mg of rituximab.
Swedish: Riximyo 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning En 50 ml injektionsflaska innehåller 500 mg rituximab (rituximabum).
English: The Patient educational leaflet about Riximyo contains the following key elements: - Detailed information on the risk of infections and PML - Information on the signs and symptoms of infections, especially PML, and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The importance of sharing this information with their partner or caregiver - Information on the Patient Alert Card
Swedish: - Behovet av att informera patienterna om risken för infektioner och PML inklusive symtom att vara medveten om samt behovet av att kontakta sin läkare omedelbart om de upplever något av dessa symtom.
English: Sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown
Swedish: Infektioner och infestationer bakteriell a infektione r, virala infektione r, +bronkit sepsis, +pneumoni, +febril infektion, +herpes zoster, +infektion i andningsvägarna, svampinfektioner, infektioner av okänt ursprung, +akut bronkit, sinuit, hepatit B1
English: The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema,
Swedish: Med den akuta respiratoriska svikten kan pulmonella lunginfiltrat och ödem förekomma (fynd vid lungröntgen).
English: Number of Subjects with Major Relapse
Swedish: Antal patienter med allvarligt återfall
English: Progression-free survival (PFS) Number of patients
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Överlevnad
English: Clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning Klar, färglös till svagt gulaktig vätska.
English: • What you need to know before having
Swedish: • Vad du behöver veta innan du får Riximyo
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Swedish: Riximyo 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rituximabum (rituximab)
English: Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Swedish: Riximyo 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rituximabum (rituximab)
English: Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis
Swedish: Andningsvägar , bröstkorg och mediastinum bronkospasm4, respiratorisk sjukdom, bröstsmärta, dyspné, ökad hosta, rinit astma, bronkiolitis obliterans, lunginfiltrat, hypoxi interstitiell lungsjukdo m7
English: Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Swedish: I poolade data från tre studier fick 39 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, med stor tumörbörda (enstaka lesion ≥ 10 cm i diameter), 375 mg/m2 rituximab som intravenös infusion 1 gång per vecka i sammanlagt fyra veckor.
English: The HCP educational leaflet about Riximyo for non-oncology indications contains the following key elements: - The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available - The need to check, prior to Riximyo treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system, and recent history of, or planned, vaccination, and a history of infusion-related reaction - The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Riximyo treatment - Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML - The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
Swedish: - Behovet av att, innan behandling med Riximyo, kontrollera patienter med avseende på infektioner, immunosuppression, tidigare/nuvarande medicinering som påverkar immunsystemet, nyligen genomgången eller planerad vaccination och tidigare genomgången infusionsrelaterad reaktion.
English: What Riximyo looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Riximyo ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Transient increase in serum IgM levels3
Swedish: Undersökningar minskade IgM nivåer4
English: Alopecia
Swedish: Alopeci Klåda
English: Treatment start date and contact details
Swedish: Datum för behandling med Riximyo och kontaktuppgifter:
English: Your doctor may decide to treat you longer with Riximyo (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Swedish: Den kommer att ges som 2 separata infusioner med 2 veckors mellanrum, följt av 1 infusion var 6:e månad i minst 2 år. Din läkare kan besluta att behandla dig längre med Riximyo (upp till 5 år) beroende på hur du svarar på läkemedlet.
English: • lower immunity - because of lower levels of anti-bodies called “immunoglobulins” (IgG) in the blood which help protect against infection
Swedish: (immunoglobuliner (IgG)) som hjälper till att skydda mot infektion).
English: pruritus, throat irritation, flushing, rash, urticaria, hypertension, and pyrexia.
Swedish: Dessutom förekommer feber, frossa, stelhet, urtikaria och angioödem.
English: Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Summary of the safety profile
Swedish: Erfarenhet från non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi
English: Rate
Swedish: CR
English: Late neutropenia2
Swedish: andningsinsufficiens4
English: This will take one hour.
Swedish: Detta kommer att ta en timme.
English: Do not pass it to others.
Swedish: Ge det inte till andra.
English: Reported as median months
Swedish: Rapporterad som median månader
English: These tests are to check that:
Swedish: Dessa prover är för att kontrollera att:
English: NA = Not applicable
Swedish: NA = Inte tillämpligt
English: The potential risk for humans is unknown.
Swedish: Den potentiella risken hos människa är okänd.
English: Death (%)
Swedish: Döda (%)
English: Date of first authorisation: 20 September 2012 Date of latest renewal: 22 May 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2017
English: These results as well as other endpoints are shown in Table 2.
Swedish: Dessa resultat liksom andra endpoints visas i Tabell 2.
English: Unopened vial 3 years.
Swedish: Oöppnad förpackning 3 år.
English: * Includes events with a fatal outcome.
Swedish: * Inkluderar händelser med fatal utgång.
English: From a microbiological point of view, the product should be used within the time period recommended above.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv skall produkten användas inom den ovan rekommenderade tidsramen.
English: This depends on your height and weight
Swedish: Detta bestäms av din längd och vikt
English: Talk to your doctor about what your blood test results mean.
Swedish: Tala med din läkare om vad dina blodprovsresultat betyder.
English: You will usually receive at least 4 treatment cycles.
Swedish: Du kommer vanligtvis att få minst 4 behandlingscykler.
English: Treatment for overdose should be supportive.
Swedish: Behandling vid överdosering bör vara understödjande.
English: It is used in adults.
Swedish: Det används endast hos vuxna.
English: Most of the patients studied were Caucasian.
Swedish: De flesta av patienterna som studerats var kaukasier.
English: It also kills cancer cells.
Swedish: Det dödar också cancerceller.
English: No new safety signal was observed in this paediatric study.
Swedish: Ingen ny säkerhetssignal observerades i denna pediatriska studie.
English: Tests or checks
Swedish: Prover eller kontroller
English: It is the responsibility of the user to follow the recommended storage times and conditions and ensure that reconstitution has taken place in aseptic conditions.
Swedish: Det är användarens ansvar att följa rekommenderad förvaringstid och betingelser och försäkra sig att beredningen har skett under aseptiska förhållanden.
English: Time (Months)
Swedish: Tid (månader)
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso och sjukvårdspersonal:
English: Additional information on special populations
Swedish: Ytterligare information för speciella populationer
English: Infuse the reconstituted solution intravenously over 1 hour.
Swedish: Infundera den beredda lösningen intravenöst under 1 timme.
English: This is a type of cancer that affects your blood cells.
Swedish: Det är en typ av cancer som påverkar dina blodceller.
English: Results from a mass balance study with radioactive
Swedish: Resultat från en massbalansstudie med radioaktivt
English: This is called a ‘treatment cycle' and it is repeated every 4 weeks.
Swedish: Detta kallas för en ”behandlingscykel”, och det upprepas var 4:e vecka.
English: Progression-free survival and Event-free survival were tertiary endpoints.
Swedish: Progressionsfri överlevnad och incidentfri (event-free) överlevnad var tertiära endpoints.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Swedish: Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner.
English: Twenty-five percent of subjects had an ECOG performance status ≥ 2.
Swedish: Tjugofem procent av individerna hade performance status ECOG ≥ 2.
English: There is no direct experience of human overdose and no specific antidote.
Swedish: Det finns ingen direkt erfarenhet av överdosering hos människa och ingen specifik antidot.
English: You may feel tired or weak after using Dacogen.
Swedish: Du kan känna dig trött eller matt då du använder Dacogen.
English: How much to use
Swedish: Hur mycket som ska ges
English: • Your doctor may delay your dose and change the total number of cycles, depending on how you respond to the treatment.
Swedish: • Din läkare kan senarelägga din behandling och ändra antalet cykler beroende på hur du svarar på behandlingen.
English: Skin contact with the solution should be avoided and protective gloves must be worn.
Swedish: Hudkontakt med lösningen bör undvikas och skyddshandskar skall användas.
English: A central venous catheter is not required.
Swedish: En central venkateter behövs inte.
English: Predicted Value
Swedish: Förutsägbart värde
English: • high level of ‘bilirubin' in the blood
Swedish: • ökad nivå av ”bilirubin” i blodet
English: Recommendations for safe handling
Swedish: Rekommendation for säker hantering
English: The cycle should be repeated every 4 weeks depending on the patient's clinical response and observed toxicity.
Swedish: Cykeln skall upprepas var 4:e vecka baserat på patientens kliniska svar och observerad toxicitet.
English: 95% confidence intervals
Swedish: 95 % konfidensintervall
English: Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade.
Swedish: Biverkningsgrad (Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade).
English: It is unknown when it is safe for women to become pregnant after treatment has stopped.
Swedish: Det är inte känt när det är säkert för kvinnor att bli gravida after avslutad behandling.
English: Dacogen will be given to you by a doctor or nurse who is trained in giving this type of medicine.
Swedish: Dacogen kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som är utbildad i att ge denna typ av läkemedel.
English: Do not use Dacogen:
Swedish: Använd inte Dacogen:
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant during treatment with Dacogen.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du blir gravid under behandling med Dacogen.
English: • You should not use Dacogen if you are pregnant as it may harm your baby.
Swedish: • Du ska inte använda Dacogen om du är gravid eftersom det kan skada ditt barn.
English: Therefore, caution should be exercised if these active substances are combined with decitabine.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas om dessa aktiva substanser kombineras med decitabin.
English: The median time to CR was 4.1 months, and the median duration of CR was 18.2 months.
Swedish: Mediantiden till CR var 4,1 månader och medianlängden av CR var 18,2 månader.
English: In each study, decitabine PK was evaluated on the fifth day of the first treatment cycle.
Swedish: I varje studie utvärderades PK för decitabin vid den femte dagen av den första behandlingscykeln.
English: The major circulating metabolites are not believed to be pharmacologically active.
Swedish: De huvudsakliga cirkulerande metaboliterna tros inte vara farmakologiskt aktiva.
English: Enterocolitis may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
Swedish: Enterokolit kan leda till septiska komplikationer och kan vara förknippade med fatal utgång.
English: • Women must use effective contraception during treatment.
Swedish: • Kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandling.
English: Grades 3-4
Swedish: Grad 3-4
English: Other medicines and Dacogen
Swedish: Andra läkemedel och Dacogen
English: Studies have shown that decitabine is teratogenic in rats and mice (see section 5.3).
Swedish: Studier har visat att decitabin är teratogent i råtta och mus (se avsnitt 5.3).
English: TC (combined group) n = 243
Swedish: TC (kombinerad grupp) n = 243
English: The difference did not reach statistical significance, however, there was a trend for improvement in survival with a 15% reduction in the risk of death for subjects in the Dacogen arm (Figure 1).
Swedish: Skillnaden uppnådde inte statistisk signifikans men det fanns en trend för förbättring i överlevnad med en 15 % reduktion i risken för att dö för patienter i Dacogen-armen (Figur 1).
English: All subjects discontinued the study treatment.
Swedish: Alla patienter avbröt studiebehandlingen.
English: Children and adolescents Dacogen is not for use in children or adolescents under the age of 18.
Swedish: Barn och ungdomar Dacogen ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
English: It is recommended that patients be treated for a minimum of 4 cycles; however, a complete or partial remission may take longer than 4 cycles to be obtained.
Swedish: Det rekommenderas att patienten behandlas under minst 4 cykler men det kan ta längre än 4 cykler att få en komplett eller partiell remission.
English: This is because Dacogen can affect the way some other medicines work.
Swedish: Detta beror på att Dacogen kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
English: The median age for the intent-to-treat (ITT) population was 73 years (range 64 to 91 years).
Swedish: Medianålder för intent-to-treat (ITT) populationen var 73 år (från 64 till 91 år).
English: There are no adequate data on the use of Dacogen in pregnant women.
Swedish: Det saknas adekvata data från användning av Dacogen hos gravida kvinnor.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på infektion och behandlas omgående.
English: • Talk to your doctor if you wish to freeze your eggs before starting treatment.
Swedish: • Tala med din läkare om du önskar frysa ner dina ägg innan behandlingen börjar.
English: White to almost white lyophilized powder.
Swedish: Vitt till nästan vitt frystorkat pulver.
English: • Bleeding: including blood in the stools.
Swedish: • Blödning: inklusive blod i avföringen.
English: Treatment may be continued as long as the patient shows response, continues to benefit or exhibits stable disease, i.e., in the absence of overt progression.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge som patienten uppvisar svar, fortsätter att gynnas av behandlingen eller utvecklar en stabil sjukdom, d.v.s. i frånvaro av uppenbar progression.
English: • you have enough blood cells, and
Swedish: • du har tillräckligt antal blodkroppar
English: Excretion of unchanged drug appears to play only a minor role in the elimination of decitabine.
Swedish: Utsöndring av oförändrat läkemedel verkar bara spela en mindre roll vid elimineringen av decitabin.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan var gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
English: The median time to best response and median duration of best response in patients who achieved a CR or CRp were 4.3 months and 8.3 months, respectively.
Swedish: Mediantiden till bästa svar och medianlängden av bäst svar hos patienter som fick en CR eller CRp var 4,3 månader respektive 8,3 månader.
English: For situations where decitabine administration should be delayed, see section 4.2.
Swedish: I situationer där administrering av decitabin bör vara fördröjd, se avsnitt 4.2.
English: If a dose is missed, treatment should be resumed as soon as possible.
Swedish: Vid missad dos skall behandlingen återupptas så snart som möjligt.
English: • if you are allergic to decitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot decitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Complications of myelosuppression include infections and bleeding.
Swedish: Komplikationer av myelosuppression inkluderar infektioner och blödning.
English: CR = complete remission; CRp = complete remission with incomplete platelet recovery, EFS = event-free survival, PFS = progression-free survival, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Not evaluable
Swedish: CR = komplett remission; CRp = komplett remission med inkomplett trombocytnormalisering, EFS = incidentfri överlevnad, PFS = progressionsfri överlevnad, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = kan inte utvärderas
English: Table 2: Other efficacy endpoints for Study DACO-016 (ITT population)
Swedish: Tabell 2: Andra effektendpoints för studie DACO-016 (ITT-population)
English: • Men should use effective contraception during treatment and for up to 3 months after treatment has stopped.
Swedish: • Män ska använda effektiva preventivmedel under behandling och upp till 3 månader efter avslutad behandling.
English: • Your doctor will work out your dose of Dacogen.
Swedish: • Din läkare kommer att bestämma din dos av Dacogen.
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Dacogen works or why this medicine has been prescribed for you.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har några frågor om hur Dacogen verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats åt dig.
English: This medicine will be given by your doctor or nurse.
Swedish: Detta läkemedel kommer att ges till dig av din läkare eller sjuksköterska.
English: • other infection in any part of the body, caused by bacteria, virus or fungi
Swedish: • annan infektion i någon del av kroppen orsakad av bakterier, virus eller svamp
English: Pre-medication for the prevention of nausea and vomiting is not routinely recommended but may be administered if required.
Swedish: Premedicinering för att förhindra illamående och kräkningar rekommenderas inte rutinmässigt men kan sättas in vid behov.
English: In clinical studies in AML and myelodysplastic syndrome (MDS), the reporting frequency for hyperbilirubinaemia was 11% for All Grades and 2% for Grade 3-4.
Swedish: I kliniska studier av AML och myelodysplastiskt syndrom (MDS) var den rapporterade frekvensen för hyperbilirubinemi 11 % för alla grader och 2 % för grad 3-4.
English: Treatment with Dacogen may be resumed once these conditions have improved or have been stabilised with adequate treatment (anti-infective therapy, transfusions, or growth factors).
Swedish: Behandling med Dacogen kan återupptas när dessa tillstånd har förbättrats eller stabiliserats med adekvat behandling (infektionsbehandling, transfusioner eller tillväxtfaktorer).
English: • After reconstitution, the concentrate must be further diluted within 15 minutes using cold infusion fluids.
Swedish: • Efter beredning måste koncentratet spädas ytterligare inom 15 minuter med kall infusionsvätska.
English: How Dacogen is given The solution is given into a vein (as an infusion).
Swedish: Hur Dacogen ges Lösningen ges i en ven (som en infusion).
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Reported adverse events were consistent with the known safety profile of Dacogen in adults (see section 4.8).
Swedish: Rapporterade biverkningar överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för Dacogen hos vuxna (se avsnitt 4.8).
English: Based on model simulation, PK parameters were independent of time (i.e., did not change from cycle to cycle) and no accumulation was observed with this dosing regimen.
Swedish: Baserat på modellsimulering var PK-parametrarna oberoende av tiden (d.v.s ändrades inte från cykel till cykel) och ingen ackumulering observerades med denna dosregim.
English: Dacogen should not be infused through the same intravenous access/line with other medicinal products.
Swedish: Dacogen bör inte infunderas genom samma intravenösa tillförsel/slang som andra läkemedel.
English: There was no evidence of dependencies on age, creatinine clearance, total bilirubin, or disease.
Swedish: Det fanns inga tecken på koppling till ålder, kreatininclearance, totalt bilirubin eller sjukdom.