FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La formulación de MabThera subcutáneo no es apropiada para uso intravenoso y sólo debe ser administrada por vía subcutánea.
Polish: Produkt MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych nie jest przeznaczony do podawania dożylnego i powinien być podawany wyłącznie w formie iniekcji podskórnej.
Spanish: Duración de la respuesta * Supervivencia libre de enfermedad (SLE)** Tiempo hasta un Nuevo tratamiento
Polish: Czas trwania odpowiedzi* Czas wolny od choroby**(DFS) Czas do wdrożenia leczenia przeciwnowotworowego innego rodzaju
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a proteínas murinas, hialuronidasa, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie, hialuronidazę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Todas estas arritmias estuvieron relacionadas con la perfusión de MabThera o asociadas a condiciones propensas como fiebre, infección, infarto agudo de miocardio o enfermedad pre-existente respiratoria y cardiovascular.
Polish: Wszystkie przypadki arytmii wystąpiły w kontekście wlewu produktu MabThera lub były związane z predysponującymi stanami, takimi jak gorączka, zakażenie i ostry zawał serca lub istniejącymi wcześniej chorobami układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego.
Spanish: Ensayo fase Ib en dos etapas para investigar la farmacocinética, seguridad y tolerancia de la formulación de MabThera subcutáneo en pacientes con linfoma folicular (LF) como parte del tratamiento de mantenimiento.
Polish: Dwuetapowe badanie fazy Ib zostało przeprowadzone w celu zbadania właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i tolerancji produktu MabThera w postaci podawanej podskórnie u pacjentów z chłoniakiem grudkowym w leczeniu podtrzymującym.
Spanish: • si es alérgico al rituximab, a otras proteínas similares a rituximab, o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na rytuksymab lub inne podobne białka lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
Spanish: La exposición a rituximab aumentó de forma dosis-proporcional en el rango de dosis de 375 mg/m2 a 800 mg/m2 subcutaneo.
Polish: Ekspozycja na rytuksymab wzrastała proporcjonalnie do dawki w zakresie dawkowania od 375 mg/m do 800 mg/m
Spanish: Durante el tratamiento con la formulación de MabThera subcutáneo, otros medicamentos de administración subcutánea deben inyectarse preferiblemente en otras zonas.
Polish: Podczas leczenia produktem MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych inne produkty lecznicze podawane podskórnie najlepiej podawać w różne miejsca.
Spanish: • sentimiento de cansancio o mareo
Polish: • uczucie zmęczenia lub zawroty głowy
Spanish: En el ensayo clínico de terapia de mantenimiento, 30/57 (53%) de los pacientes en el brazo de MabThera experimentaron infecciones.
Polish: W badaniu klinicznym z leczeniem podtrzymującym u 30/75 (53%) pacjentów z grupy otrzymującej produkt MabThera wystąpiły zakażenia.
Spanish: MabThera, en combinación con glucocorticoides, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave.
Polish: Produkt MabThera w skojarzeniu z glikokortykosteroidami jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) (ang. granulomatosis with polyangiitis, GPA) i mikroskopowym zapaleniem naczyń (ang. microscopic polyangiitis, MPA).
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre la formulación de MabThera subcutáneo con el material de polipropileno o de policarbonato de la jeringa, con las agujas de transferencia o inyección de acero inoxidable o con los tapones de polietileno de cono Luer.
Polish: Nie obserwowano niezgodności między produktem MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych, a strzykawkami z polipropylenu lub poliwęglanu, igłami transferowymi i iniekcyjnymi ze stali nierdzewnej oraz korkami Luer z polietylenu.
Spanish: Los pacientes en ambos brazos recibieron 1000mg de metilprednisolona en bolo intravenoso (iv) (u otra dosis equivalente de glucocorticoide) por día, de 1 a 3 días, seguido por prednisona por vía oral (1 mg/kg/día, sin exceder 80 mg/día).
Polish: Pacjenci w obu grupach otrzymywali 1000 mg podawanego dożylnie pulsacyjnie metyloprednizolonu (lub innego glikokortykosteroidu w równoważnej dawce) na dobę przez 1-3 dni, a następnie podawany doustnie prednizon (1 mg/kg/dobę, dawka nieprzekraczająca 80 mg/dobę).
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional de los datos en los 97 pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica que recibieron 375 mg/m2 de MabThera una vez a la semana durante cuatro semanas, la mediana de la semivida de eliminación terminal fue de 23 días (intervalo, 9 a 49 días).
Polish: W oparciu o analizę populacyjną farmakokinetyki danych 97 pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń, którzy otrzymywali przez cztery tygodnie dawkę 375 mg/m produktu MabThera raz w tygodniu, obliczono szacunkową medianę okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącą 23 dni (zakres: 9-49 dni).
Spanish: Esto es porque MabThera puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
Polish: Lek MabThera może wpływać na działanie innych leków.
Spanish: Eficacia primaria TRG 2)
Polish: Pierwszorzędowe parametry skuteczności
Spanish: • El principio activo de MabThera es rituximab.
Polish: • Substancją czynną w preparacie MabThera jest rytuksymab.
Spanish: MabThera raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP.
Polish: Bardzo rzadko, lek MabThera może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide se observa una depleción inmediata de células B en sangre periférica después de las dos perfusiones de 1000 mg de MabThera separadas por un intervalo de 14 días.
Polish: U chorych na reumatoidalne zapalenie stawów obserwowano obniżenie liczby limfocytów B we krwi obwodowej bezpośrednio po wykonaniu dwóch infuzji produktu MabThera w dawce 1000 mg w odstępie 14 dni.
Spanish: MabThera está disponible como medicamento para que se administre mediante goteo (llamado MabThera 100 mg o MabThera 500 mg concentrado para solución para perfusión), y como medicamento para que se administre como una inyección bajo su piel (llamado MabThera 1400 mg o MabThera 1600 mg solución para inyección subcutánea).
Polish: Lek MabThera jest dostępny w postaci roztworu podawanego w kroplówce (MabThera 100 mg lub MabThera 500 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu) oraz roztworu podawanego w zastrzyku podskórnym (MabThera 1400 mg lub 1600 mg, roztwór do wstrzykiwań podskórnych).
Spanish: La formulación de MabThera 1600 mg subcutáneo sólo se debe administrar como inyección subcutánea, aproximadamente en 7 minutos.
Polish: Produkt MabThera 1600 mg w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych powinien być podawany wyłącznie w iniekcji podskórnej w czasie około 7 minut.
Spanish: Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con MabThera.
Polish: Możliwe jest wielokrotne powtarzanie cyklów leczenia lekiem MabThera.
Spanish: Otros efectos adversos a) Si está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin o Leucemia linfática crónica
Polish: Inne działania niepożądane a) Jeśli pacjent jest leczony z powodu chłoniaków nieziarniczych lub przewlekłej białaczki limfocytowej
Spanish: No se apreciaron respuestas en los 67 pacientes en los que se evaluó el HAMA.
Polish: Wśród 67 pacjentów poddanych badaniom na obecność HAMA nie obserwowano wyników dodatnich.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de la hepatitis B, la mayoría de los cuales aparecieron en pacientes que recibieron MabThera en combinación con quimioterapia citotóxica.
Polish: Obserwowane były przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, które występowały najczęściej u pacjentów otrzymujących produkt MabThera w skojarzeniu z cytotoksyczną chemioterapią.
Spanish: En el ensayo clínico de inducción de la remisión, la incidencia de tumores en pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica tratados con MabThera en el ensayo clínico fue 2,00 por 100 pacientes-años en la fecha de cierre común del ensayo (cuando el último paciente ha terminado el periodo de seguimiento).
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji częstość występowania nowotworów złośliwych u pacjentów otrzymujących produkt MabThera w badaniu klinicznym dotyczącym ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) wynosiła 2,00 na 100 pacjento-lat w dniu zakończenia badania przez wszystkich pacjentów (czyli dniu, w którym ostatni pacjent zakończył okres kontrolny).
Spanish: MabThera 100 mg concentrado para solución para perfusión EU/1/98/067/001
Polish: MabThera 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EU/1/98/067/001
Spanish: Un análisis posterior de la duración de la supervivencia global, durante un periodo de seguimiento de 60 meses de mediana, confirmó el beneficio del tratamiento de R-CHOP sobre el CHOP (p=0,0071), lo cual representa una reducción del riesgo del 32 %.
Polish: W kolejnej analizie czasu przeżycia całkowitego, przeprowadzonej po czasie obserwacji trwającym 60 miesięcy, potwierdzono korzyść z zastosowania schematu R-CHOP w porównaniu z CHOP (p=0,0071), wyrażoną jako redukcja ryzyka o 32%.
Spanish: Los pacientes que sufran sobredosis o errores de medicación con MabThera deben ser estrechamente monitorizados.
Polish: Należy ściśle obserwować pacjentów, u których wystąpiło przedawkowanie lub pomyłka w leczeniu produktem MabThera.
Spanish: No existen datos suficientes ni controlados en mujeres embarazadas, sin embargo se han notificado depleción transitoria de células B y linfocitopenia en algunos niños nacidos de madres expuestas a MabThera durante el embarazo.
Polish: Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych danych pochodzących z badań przeprowadzonych wśród ciężarnych, jednakże u niektórych noworodków matek poddanych działaniu produktu MabThera podczas ciąży odnotowano przejściowe zmniejszenie liczby limfocytów B oraz limfocytopenię.
Spanish: Los resultados de otros tres ensayos aleatorizados en los que se utilizó MabThera/ en combinación con un régimen de quimioterapia distinto de CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferón-α) han demostrado también mejorías significativas en las tasas de respuesta, en parámetros dependientes del tiempo, así como en supervivencia global.
Polish: Wyniki trzech innych randomizowanych badań z użyciem produktu MabThera w skojarzeniu z chemioterapią inną niż schemat CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) wykazały istotną poprawę odsetka odpowiedzi na leczenie i czasowo-zależnych parametrów, takich jak przeżycie całkowite.
Spanish: Existe una mayor incidencia en las RAFs de grado 3/4 en pacientes con enfermedad Bulky que en pacientes sin enfermedad de Bulky (25,6 % vs 15,4 %).
Polish: U pacjentów z guzem o znacznej masie (bulky disease) obserwowano częstsze występowanie niepożądanych działań leku stopnia 3. i 4. niż u pacjentów z innymi postaciami choroby (25,6% wobec 15,4%).
Spanish: Además, no hay un efecto aparente de la fludarabina y ciclofosfamida sobre la farmacocinética del MabThera.
Polish: Ponadto nie ma zauważalnego wpływu fludarabiny ani cyklofosfamidu na parametry farmakokinetyczne produktu MabThera.
Spanish: El total de las incidencias de RRP en los ensayos clínicos fue del 23% en la primera perfusión y disminuyó en las sucesivas perfusiones.
Polish: Częstość występowania w badaniach klinicznych ostrych reakcji związanych z wlewem wynosiła 23% w przypadku 1. wlewu i zmniejszała się w kolejnych wlewach leku.
Spanish: Inyección subcutánea
Polish: Zapalenie oskrzeli
Spanish: Frecuencia no conocida (no se conoce la frecuencia con que ocurren estos efectos adversos)
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (działania występujące z nieznaną częstością):
Spanish: Se aleatorizaron un total de 176 pacietes con LLC en los dos grupos de tratamiento siguientes:
Polish: Stu siedemdziesięciu sześciu chorych na PBL losowo przydzielono do następujących grup terapeutycznych:
Spanish: El resultado de Cmax (N=15) fue 408 µg/mL (rango, 97764 µg/mL) después de la quinta perfusión de 500 mg/ m2. y el resultado de semivida fue 32 días
Polish: Średnie Cmax (N=15) wynosiło 408 µg/ml (zakres: 97-764 µg/ml) po piątym podaniu w dawce 500 mg/m 2, a mediana czasu połowicznej eliminacji wynosiła 32 dni (zakres: 14 do 62 dni).
Spanish: No ha aumentado la tasa de infecciones global o de infecciones graves después de desarrollar un descenso en IgG o IgM (ver sección 4.4)
Polish: Po zmniejszeniu miana IgG lub IgM nie obserwowano zwiększenia występowania zakażeń ani ciężkich zakażeń (patrz punkt 4.4).
Spanish: Después de administrar dos dosis de 1000 mg de MabThera como perfusión intravenosa con un intervalo de dos semanas, la media de la semivida de eliminación terminal fue de 20,8 días (rango 8,58 a 35,9 días); el aclaramiento sistémico medio 0,23 l/día (rango 0,091 a 0,67 l/día); y el volumen de distribución medio en el estado estacionario 4,6 l (rango: 1,7 a 7,51 l).
Polish: Po dwóch podaniach produktu MabThera w postaci infuzji dożylnej w dawce 1000 mg w odstępie dwóch tygodni średni końcowy okres półtrwania wynosił 20,8 dnia (zakres: 8,58-35,9 dnia), średni klirens układowy wynosił 0,23 l/dobę (zakres: 0,091-0,67 l/dobę), a średnia objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła 4,6 l (zakres: 1,7-7,51 l).
Spanish: arritmia, +fibrilación auricular, taquicardia, +trastornos cardiacos
Polish: arytmia, +migotanie przedsionków, tachykardia, +zaburzenia serca
Spanish: El perfil farmacocinético de MabThera administrado en forma de 6 perfusiones de 375 mg/m2 en combinación con 6 ciclos de quimioterapia CHOP fue similar al observado con MabThera solo.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu MabThera przy podawaniu 375 mg/m w 6 wlewach w skojarzeniu z 6 kursami chemioterapii CHOP był podobny do obserwowanego przy monoterapii produktem
Spanish: • La necesidad para los pacientes de informar a sus profesionales sanitarios si experimienta síntomas
Polish: • potrzebę skontaktowania się pacjentów z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów
Spanish: Su médico decidirá cuando empezar a administrarle las inyecciones de MabThera.
Polish: Lekarz podejmie decyzję kiedy rozpocząć podawanie leku MabThera w zastrzyku.
Spanish: Las mejores respuestas de MabThera se observan cuando es positivo la prueba sanguínea del factor reumatoide (FR) y/o la prueba del anti - Péptido Cíclico Citrulinato (anti-PCC).
Polish: Najlepszą odpowiedź na leczenie lekiem MabThera obserwuje się u pacjentów, u których stwierdza się czynnik reumatoidalny (czynnik RF) i (lub) przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (przeciwciała dla białka CCP).
Spanish: Hay datos limitados sobre la eficacia y el perfil de seguridad en pacientes previamente tratados con anticuerpos monoclonales, incluido MabThera o en pacientes refractarios a un tratamiento previo con MabThera y quimioterapia.
Polish: Dostępna jest ograniczona liczba danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów wcześniej leczonych przeciwciałami monoklonalnymi, w tym produktem MabThera, lub u pacjentów wcześniej opornych na leczenie produktem MabThera w skojarzeniu z chemioterapią.
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene 2,3 mmol (52,6 mg) de sodio.
Polish: Każda fiolka 10 ml zawiera 2,3 mmol (52,6 mg) sodu.
Spanish: Formulación subcutánea:
Polish: Iniekcje podskórne:
Spanish: • La Leucemia linfática crónica (LLC) es la forma más común de la leucemia en adultos.
Polish: • Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej występującą postacią białaczek u osób dorosłych.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) / síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR).
Polish: Odnotowano przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. PRES-posterior reversible encephalopathy syndrome) / zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. RPLS-reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Spanish: Estos estudios apoyan el uso de MabThera con quimioterapia.
Polish: Badania te potwierdzają słuszność stosowania produktu MabThera w skojarzeniu z chemioterapią.
Spanish: • trastornos en la coagulación, disminución en la producción de glóbulos rojos, aumento de la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica aplásica), inflamación/ hinchazón de nódulos linfáticos
Polish: • zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek i zwiększenie rozpadu czerwonych krwinek (aplastyczna niedokrwistość hemolityczna), powiększone węzły chłonne
Spanish: Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano, obtenido por ingeniería genética, que representa una inmunoglobulina glicosilada con las regiones constantes de la IgG1 humana y las secuencias de la región variable de las cadenas ligeras y cadenas pesadas murinas.
Polish: Rytuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym ludzko-mysim, wytwarzanym dzięki zastosowaniu metod inżynierii genetycznej, które jest glikozylowaną immunoglobuliną, zawierającą ludzkie sekwencje stałe IgG1 oraz złożone z łańcuchów lekkich i ciężkich mysie sekwencje zmienne.
Spanish: Mediana de la duración del seguimiento, meses
Polish: Mediana czasu obserwacji,
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica en remisión o pénfigo vulgar, se debe administrar premedicación con 100 mg de metilprednisolona intravenosa 30 minutos antes de la perfusión de MabThera para reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión (RRPs).
Polish: W przypadku chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (Wegenera) lub mikroskopowe zapalenie naczyń w stadium remisji choroby lub pęcherzycę zwykłą, na 30 minut przed każdym wlewem produktu MabThera należy podać dożylnie 100 mg metyloprednizolonu w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji na wlew.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras apertura, ver sección 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Spanish: Cuando MabThera se administre en combinación con quimioterapia, se deben aplicar las reducciones de dosis estándar a la quimioterapia.
Polish: W przypadku, gdy produkt MabThera stosowany jest w skojarzeniu z chemioterapią, należy zmniejszać dawki chemioterapeutyków zgodnie z przyjętymi standardami.
Spanish: El número de pacientes en tratamiento con rituximab y prednisona a dosis bajas,sin prednisona o con terapia mínima de prednsisona( dosis de 10mg o menos al dia)comparado con los pacientes con dosis estándar de prednisona durante 24 meses muestra el efecto de MabThera como ahorrador de corticosteroides (Figura 4)
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących rytuksymab w skojarzeniu z małą dawką prednizonu, bez prednizonu lub leczonych prednizonem w ramach terapii minimalnej (dawka dobowa prednizonu 10 mg lub mniej) w porównaniu do pacjentów otrzymujących prednizon w dawce standardowej w 24miesięcznym okresie leczenia wskazuje oszczędzający steroidy efekt produktu MabThera (Rycina 4).
Spanish: Durante el tratamiento con MabThera pueden producirse infecciones graves e incluso mortales (ver sección 4.8).
Polish: Podczas terapii produktem MabThera mogą wystąpić ciężkie infekcje, w tym zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Spanish: Información que aperece en el adhesivo Lote
Polish: INNE Informacja zamieszczona na odklejalnej naklejce
Spanish: La incidencia de anticuerpos anti-rHuPH20 inducidos o aumentados por el tratamiento fue 8% en el grupo de administración intravenoso comparado con 15% en el grupo de administración subcutánea, y ninguno de los pacientes con resultado positivo para anticuerpos anti-rHuPH20 dió positivo para anticuerpos neutralizantes.
Polish: Częstość występowania przeciwciał przeciw rHuPH20 (rekombinowanej ludzkiej hialuronidazie) wynosiła 8% w grupie otrzymującej postać dożylną, w porównaniu do 15% w grupie, otrzymującej postać podskórną i u żadnego z pacjentów, u którego stwierdzono obecność przeciwciał przeciw rHuPH20, nie stwierdzono neutralizowania przeciwciał.
Spanish: Tabla 3 Resumen de los resultados clave de cuatro ensayos aleatorizados de fase III para evaluar el beneficio de MabThera con diferentes regímenes de quimioterapia en linfoma folicular
Polish: Tabela 3 Podsumowanie kluczowych wyników czterech randomizowanych badań fazy III wykazujących korzyści wynikające z dołączenia produktu MabThera do różnych schematów chemioterapii u chorych z chłoniakiem grudkowym
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, la preparación debe realizarse bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, przygotowanie go powinno mieć miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych, a odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik.
Spanish: Pacientes en un estado inmunocomprometido grave.
Polish: Pacjenci w stanie silnie obniżonej odporności.
Spanish: Los síntomas incluyeron dolor, hinchazón, induración, hemorragia, eritema, prurito y erupción (ver sección 4.8).
Polish: Do zaobserwowanych objawów należał ból, obrzęk, stwardnienie, krwawienie, rumień, świąd i wysypka (patrz punkt 4.8).
Spanish: En los otros dos que se notificaron efectos adversos fueron síntomas gripales, con una dosis de 1,8g de rituximab e insuficiencia respiratoria mortal, con una dosis de 2g de rituximab.
Polish: Natomiast dwa zdarzenia niepożądane, które były zgłaszane dotyczyły objawów grypopodobnych po dawce 1,8 g rytuksymabu i zakończonej zgonem niewydolności oddechowej po dawce 2 g rytuksymabu.
Spanish: MabThera + prednisona a dosis baja (n = 38) Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Reacciones relacionadas con la perfusión* Transtornos de la piel y del tejido subcutáneo Alopecia Prurito Urticaria Transtornos de la piel Transtornos psiquiátricos Transtonos depresivos persistentes Depresión mayor Irritabilidad Infecciones e infestaciones Infección por virus del herpes Herpes zoster Herpes oral Conjuntivitis Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga Pirexia Transtornos del Sistema Nervioso Central Dolor de cabeza Mareos Transtornos gastrointestinales Dolor abdominal superior Transtornos cardiacos Taquicardia Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor musculoesquelético Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Papiloma cutáneo *Las reacciones relacionadas con la perfusión incluyeron síntomas recogidos en la visita programada, después de cada perfusión y eventos adversos que ocurrieron el día o un día después de la perfusión.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Reakcje związane z wlewem * Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie Świąd Pokrzywka Zaburzenia skóry Zaburzenia psychiczne Przewlekłe zaburzenie depresyjne Depresja duża Drażliwość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie wirusem opryszczki Półpasiec Opryszczka wargowa Zapalenie spojówek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia Gorączka Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Ból w górnej części brzucha Zaburzenia serca Tachykardia Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśniowo-szkieletowe Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Brodawczak skóry * Reakcje związane z wlewem obejmowały objawy zgłaszane na następnej wizycie wyznaczonej po każdym wlewie oraz zdarzenia niepożądane występujące w dniu lub jeden dzień po infuzji.