FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Leflunomide Teva peut occasionnellement être à l'origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes..
Icelandic: Teva getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
French: - de la colestyramine (utilisée pour baisser les taux de cholestérol et traiter les démangeaisons associé à une jaunisse) ou du charbon activé car ces médicaments réduisent la quantité de Leflunomide Teva absorbée par l'organisme.
Icelandic: − Kólestýramín (notað til að lækka kólesterólgildi og meðhöndla kláða sem fylgir gulu) eða virk lyfjakol þar sem þessi lyf geta dregið úr upptöku Leflunomide Teva í líkamanum.
French: Le principal composant fécal a été l' A771726.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið í hægðum var A771726.
French: Il n'existe pas de données spécifiques sur le risque de toxicité foetale d'origine masculine.
Icelandic: Engar sérstakar upplýsingar liggja fyrir um hættu á því að eiturverkanir á fóstur geti borist við samfarir frá körlum til kvenna.
French: N'utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum eða þynnu á eftir EXP.
French: Une attention particulière est nécessaire lorsque le léflunomide est administré avec des médicaments, autres que les AINS, également métabolisés par CYP2C9, comme la phénytoïne, la warfarine, la phencoumarone et le tolbutamide.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar leflúnómíð er gefið ásamt öðrum lyfjum en NSAID, sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9, eins og fenýtóín, fenprókóúmon, warfarín og tólbútamíð.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus..
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
French: - d'autres médicaments métabolisés par une enzyme appelée CYP2C9, par exemple la phénytoine (utilisée pour traiter l'épilepsie), de la warfarine ou de la phencoumarone (anticoagulants), du tolbutamide (utilisé pour traiter le diabète de type 2).
Icelandic: − Önnur lyf sem brotin eru niður af ensími sem kallast CYP2C9, t.d. fenýtóín (lyf við flogaveiki), warfarín og fenprókoumon (blóðþynningarlyf) og tolbútamíð (lyf gegn sykursýki af tegund 2).
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Leflunomide Teva ont reçu la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum, sem áætlað er að muni ávísa/nota Arava, séð fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
French: Les patients étaient âgés de 3 à 17 ans avec une arthropathie idiopathique juvénile, quelque soit le mode de survenue de la maladie, et sans traitement antérieur par méthotrexate ou léflunomide.
Icelandic: 3 17 ára gamlir með virka barnaliðagigt í mörgum liðum án tillits til upphafsgerðar og höfðu ekki áður fengið metótrexat eða leflúnómíð.
French: Le risque de tuberculose doit être pris en compte.
Icelandic: Hafa skal í huga hættuna á berklum.
French: Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Leflunomide Teva, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú tekur Leflunomide Teva skalt þú strax hafa samband við lækninn og gera þungunarpróf.
French: Les études d'interaction avec la cimétidine (inhibiteur non spécifique des cytochromes P450) et la rifampicine (inducteur non spécifique des cytochromes P450) montrent, qu'in vivo, les enzymes CYP ne sont que faiblement impliquées dans le métabolisme du léflunomide.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við címetidín (ósértækur cýtókróm P450 hemill) og rífampisín (ósértækur cýtókróm P450 hvati) benda til þess in vivo að CYP ensím eigi að mjög litlu leyti þátt í umbrotum leflúnómíðs.
French: Leflunomide Teva conditionnés en flacon est disponible en boîtes de 30 et 100 comprimés pelliculés.
Icelandic: Leflunomide Teva í glösum er fáanlegt í pakkningastærðum með 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.
French: Leflunomide Teva est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Notkun Leflunomide Teva er frábending á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
French: Etudes post-marketing
Icelandic: Rannsóknir eftir markaðssetningu
French: La demi-vie prolongée du léflunomide doit être prise en compte avant d'envisager une vaccination avec un vaccin vivant atténué après arrêt du traitement par le léflunomide.
Icelandic: Hafa skal í huga langan helmingunartíma leflúnómíðs þegar ígrunduð er ónæmisaðgerð með lifandi bóluefni eftir að meðferð með Leflunomide Teva er hætt.
French: Les taux d'équilibre plasmatique après doses répétées sont 33 à 35 fois ceux observés après dose unique.
Icelandic: Við stöðuga þéttni er uppsöfnuð plasmaþéttni um 33 til 35 föld í samanburði við þéttni eftir gjöf eins skammts.
French: Les paramètres pharmacocinétiques De l' A771726 chez les patients sous DPCA semblent être similaires à ceux constatés chez les volontaires sains.
Icelandic: Lyfjahvörf A771726 hjá sjúklingum í stöðugri himnuskilun virtust vera svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum.
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment avec le léflunomide sont : augmentation modérée de la pression artérielle, leucopénie, paresthésies, céphalées, étourdissement, diarrhées, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale (par exemple stomatite aphteuse ou aphtes buccaux), douleurs abdominales, accentuation de la chute naturelle des cheveux, eczéma, éruption (notamment éruption maculopapulaire), prurit, sécheresse cutanée, ténosynovite, augmentation de la CPK, anorexie, amaigrissement (généralement non significatif), asthénie, réactions allergiques modérées et élévation des paramètres hépatiques [transaminases (en particulier ALAT), plus rarement gamma-GT, phosphatases alcalines, bilirubine].
Icelandic: Algengustu aukaverkanir leflúnómíðs, sem greint hefur verið frá eru: væg hækkun blóðþrýstings, hvítfrumnafæð, náladofi, höfuðverkur, sundl, niðurgangur, ógleði, uppköst, kvillar í munnslímhúð (t.d. munnangursbólga, munnsár), kviðverkir, aukið hárlos, exem, útbrot (þar með talið dröfnuörðuútbrot), kláði, húðþurrkur, sinaslíðursbólga, hækkun á kreatínkínasa (CK), lystarleysi, þyngdartap (venjulega óverulegt), þróttleysi, væg ofnæmisviðbrögð og hækkun lifrargilda (transamínasar (einkum ALT), sjaldnar gamma-GT, alkalískur fosfatasi, bilirúbín)).
French: Si après l'arrêt le traitement avec Leflunomide Teva vous envisagez une grossesse, il est nécessaire de s'assurer que Leflunomide Teva est bien éliminé de votre organisme avant d'essayer d'être enceinte.
Icelandic: Ef þú ætlar að verða þunguð eftir að meðferð með Leflunomide Teva lýkur, verður þú að tryggja að Leflunomide Teva sé horfið úr líkamanum áður en þú reynir að verða þunguð.
French: Par conséquent, lorsque de tels effets toxiques surviennent ou lorsque, pour toute autre raison l' A771726 doit être rapidement éliminé, la procédure de washout devra être suivie.
Icelandic: Þegar slíkar eitranir koma fram eða ef nauðsynlegt reynist að losa líkamann hratt við umbrotsefnið A771726, skal fylgja útskolunaraðferð.
French: Les enzymes impliquées dans le métabolisme du léflunomide et de ses métabolites ne sont pas connues de manière précise.
Icelandic: Ensím sem taka þátt í umbroti leflúnómíðs og umbrotsefnum þess eru ekki þekkt að fullu.
French: Leflunomide Teva conditionnés sous plaquettes thermoformées est disponible en boîtes de 28, 30 et 100 comprimés pelliculés.
Icelandic: Leflunomide Teva í þynnupakkningum er fáanlegt í pakkningastærðum með 28, 30 og 100
French: L' A771726 était toujours détectable dans les urines et dans les selles 36 jours après une administration unique.
Icelandic: A771726 greindist enn í þvagi og hægðum 36 dögum eftir gjöf eins skammts.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C
French: Le léflunomide est rapidement transformé en un métabolite actif, l'A771726, par un métabolisme de premier passage (ouverture du cycle) au niveau de la paroi intestinale et du foie.
Icelandic: Leflúnómíð umbrotnar hratt í virka umbrotsefnið, A771726, við umbrot í fyrstu umferð (opnun hrings) um þarmaveggi og lifur.
French: L'étude MN301 randomisée a porté sur 358 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, et traités par léflunomide 20 mg/j (n=133), sulfasalazine 2 g/j (n=133) ou placebo (n=92).
Icelandic: Í rannsókn MN301 var 358 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist leflúnómíð 20 mg/dag (n=133), súlfasalazín 2 g/dag (n=133) eða lyfleysa (n=92).
French: Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C.
French: 6.2 Incompatibilités Néant.
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
French: Votre médecin pourra vous proposer de commencer un traitement qui permet d'éliminer Leflunomide Teva rapidement et suffisamment de votre organisme.
Icelandic: Leflunomide Teva og hefja töku ákveðinna lyfja til að hreinsa Leflunomide Teva hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum.
French: • Comprimé nu : lactose monohydraté, povidone, crospovidone typeA, amidon de maïs prégélatinisé, talc, silice colloïdale anhydre, lactose anhydre et stéarate de magnésium.
Icelandic: Töflukjarni: mjólkursykureinhýdrat, póvidón, krospóvidón gerð A, forhleypt sterkja (maís), talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, vatnsfrír mjólkursykur og magnesíumsterat.
French: Pelliculage :
Icelandic: Töfluhúð:
French: - Si vous changez de médicament pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde ou si vous avez récemment pris d'autres médicaments pouvant altérer votre foie ou votre sang, votre médecin vous conseillera de prendre certains médicaments pour accélérer l'élimination de Leflunomide Teva de votre organisme ou vous surveillera étroitement au démarrage de la prise de Leflunomide Teva.
Icelandic: Ef þú skiptir yfir í annað lyf til að meðhöndla iktsýkina, eða þú hefur nýlega tekið lyf sem kunna að hafa skaðleg áhfir á lifur eða blóð, kann læknirinn þinn að ráðleggja þér að taka ákveðin lyf sem flýta útskilnaði
French: anémie, thrombopénie modérée (plaquettes <100 G/l)
Icelandic: Blóðleysi, væg blóðflagnafæð, (blóðflögur <100 x 109/l).
French: Comprimés pelliculés blancs, ronds, gravés « 10 » sur une face et « L » sur l'autre face.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með áletruninni „10" á annarri hliðinni og „L" á hinni.
French: Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications devotre médecin ou pharmacien.
Icelandic: Taktu lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (ETUI - FLACON)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA / ÞYNNUPAKKNING
French: L'élimination de l' A771726 est lente et caractérisée par une clairance apparente d'environ 31 ml/h.
Icelandic: Brotthvarf A771726 er hægt og einkennist af sýndarúthreinsun sem er u.þ.b. 31 ml/klst.
French: • Pelliculage : dioxide de titane, polydextrose, hypromellose, citrate de triéthyle et macrogol 8000.
Icelandic: Töfluhúð: títantvíoxíð, pólídextrósi, hýprómellósi, tríetýlsítrat og makrógól 8000.
French: Teva - Si vous avez déjà eu un taux de globules rouges ou blancs bas (anémie, leucopénie), un taux de plaquettes bas, lesquels entraînent une augmentation de vos saignements ou d'apparition de d'ecchymoses (thrombocytopénie), un mauvais fonctionnement de la moelle osseuse ou si votre moelle osseuse risque de mal fonctionner, votre médecin vous conseillera de prendre certains médicaments pour accélérer l'élimination de Leflunomide Teva de votre organisme.
Icelandic: Ef þú hefur þegar lítið magn rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði (blóðleysi eða hvítfrumnaskort), lágt magn blóðflagna, sem eykur hættu á blæðingum eða mari (blóðflagnafæð), veiklaða starfsemi beinmergs eða ef hætta er á að beinmergur þinn starfi ekki eðlilega, kann læknirinn þinn að ráðleggja þér að taka ákveðin lyf sem flýta útskilnaði Leflunomide Teva úr líkamanum.
French: L'étude de phase II, étude YU203 randomisée, a porté sur 402 sujets présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités sous placebo (n=102), léflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) ou 25 mg/j (n=104).
Icelandic: YU203, var 402 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist lyfleysa (n=102), leflúnómíð 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) eða 25 mg daglega (n=104).
French: Le métabolite actif du léflunomide, l' A771726, inhibe l'enzyme humaine dihydroorotate déshydrogénase (DHODH) et a une action anti-prolifératrice.
Icelandic: A771726, virka umbrotsefni leflúnómíðs, hamlar ensíminu díhýdróorótat dehýdrógenasa (DHODH) hjá mönnum og hefur virkni gegn frumufjölgun.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að taka lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
French: Ne prenez pas Leflunomide Teva si vous êtes enceinte, ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Icelandic: Teva ef þú ert barnshafandi eða telur að þú sért barnshafandi.
French: L'administration de charbon activé (poudre mise en suspension) par voie orale ou par sonde nasogastrique (50 g toutes les 6 heures pendant 24 heures) s'est avérée abaisser les taux plasmatiques du métabolite actif A771726 de 37% en 24 heures et de 48% en 48 heures.
Icelandic: Gjöf lyfjakola (dreifu, sem búin er til úr dufti) til inntöku eða með magaslöngu (50 g á 6 klst. fresti í einn sólarhring) lækkar plasmaþéttni virka umbrotsefnisins A771726 um 37% á einum sólarhring og um 48% á tveimur sólarhringum.
French: Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin discutera avec vous du risque pour la grossesse.
Icelandic: Sért þú barnshafandi mun læknirinn ræða áhættuna sem fylgir þunguninni.
French: Comprimés pelliculés beiges foncés, triangulaires, gravés « 20 » sur une face et « L » sur l'autre face.
Icelandic: Dark drapplitaður, þríhyrnda, filmuhúðaðar töflur, merktar "20" á annarri hliðinni og "L" á hinni.
French: CONDITIONNEMENT PRIMAIRE (ETIQUETTE - FLACON)
Icelandic: Mjólkursykur (laktósi)
French: La dose initiale habituelle de Leflunomide Teva est de 100 mg une fois par jour pendant les trois jours.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 100 mg á sólarhring í þrjá daga.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquents :
Icelandic: Efnaskipti og næring Algengar:
French: Une élimination plus rapide de l' A771726 a été observée chez les patients hémodialysés qui n'était pas due à l'extraction du produit dans le dialysat.
Icelandic: A771726 sást hjá sjúklingum í blóðskilun, en það var ekki vegna úrhlutunar efnisins í
French: Si le patient est déjà traité par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou par corticoïdes, ceux-ci peuvent être poursuivis après la mise en route du traitement par le léflunomide.
Icelandic: Sjúklingar sem taka bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og/eða barkstera mega halda notkun þeirra áfram eftir að leflúnómíðmeðferð hefst.
French: Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú þarft frekari upplýsingar um rannsóknirnar.
French: Si dans les deux dosages, les concentrations plasmatiques sont inférieures à 0,02 mg/l, et après une période d'attente d'au moins 3 mois, le risque de toxicité foetale est très faible.
Icelandic: Ef plasmaþéttni er lægri en 0,02 mg/l í bæði skiptin er ekki gert ráð fyrir eiturverkunum á fóstur.
French: L'étude US301 randomisée a porté sur 482 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités par léflunomide 20 mg/j (n=182), méthotrexate à 7,5 mg/semaine, augmenté jusqu'à 15 mg/semaine (n=182) ou placebo (n=118).
Icelandic: Í rannsókn US301 var 482 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n=182), metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n=182), eða lyfleysa (n=118).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
Icelandic: Leflunomide Teva Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu
French: Après administration d'une dose unique de léflunomide à des sujets recevant des doses multiples de rifampicine (un inducteur non spécifique des cytochromes P450), les taux plasmatiques de l'A771726 ont été augmentés d'environ 40 %, sans modification significative des aires sous la courbe.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf eins leflúnómíðsskammts hjá einstaklingum sem fá ítrekað rífampisínskammta (ósértækur cýtókróm P450 hvati) jókst hámarksþéttni A771726 um 40% en flatarmál undir blóðþéttniferli breyttist óverulega.
French: L' A771726, métabolite actif du léflunomide étant fortement lié aux protéines plasmatiques et éliminé par métabolisation hépatique et excrétion biliaire, les taux plasmatiques de A771726 peuvent être plus élevés chez les patients présentant une hypoprotéinémie.
Icelandic: Þar sem virka umbrotsefni leflúnómíðs, A771726, er mikið próteinbundið og skilst út við umbrot í lifur og gallseytingu, má gera ráð fyrir að styrkur þess í plasma hækki hjá sjúklingum með blóðpróteinskort.
French: Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Icelandic: í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Avaler le comprimé en entier.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleið Algengar:
French: L'étude MN302 randomisée a porté sur 999 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités par léflunomide 20 mg/j (n=501) ou méthotrexate à 7,5 mg/semaine, augmenté jusqu'à 15 mg/semaine (n=498).
Icelandic: Í rannsókn MN302 var 999 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n=501) eða metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n=498).
French: Dans ces études, l'effet clinique s'est révélé étroitement lié aux taux plasmatiques d'A771726 et à la dose quotidienne de léflunomide.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var verkun mjög háð plasmaþéttni A771726 og sólarhringsskammti leflúnómíðs.
French: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland ratiopharm
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Leflunomide Teva
Icelandic: Áður en byrjað er að taka Leflunomide Teva
French: - si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué, provoquée par une autre cause que polyarthrite rhumatoïde ou le rhumatisme psoriasique - si vous présentez une infection grave, - si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère, - si vous une sévère diminution des protéines dans le sang (hypoprotéinémie), - si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.
Icelandic: Ef þú ert með beinmergssjúkdóm eða ef fjöldi rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði eða blóðflagnafjöldi hefur minnkað verulega af öðrum sökum en vegna iktsýki eða sóraliðbólgu.
French: Ce métabolite est responsable de la plupart de l'activité in vivo du léflunomide.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er í grundvallaratriðum ábyrgt fyrir in vivo virkni leflúnómíðs.
French: Les données de tolérance obtenues pour les deux groupes de traitement étaient en accord avec le profil de tolérance connu du léflunomide, cependant l'incidence d'effets indésirables gastrointestinaux et d'élévation des enzymes hépatiques tend à être plus élevée chez les patients ayant reçu la dose de charge de 100 mg de léflunomide.
Icelandic: á öryggi notkunar leflúnómíðs, hins vegar hafði tíðni aukaverkana á meltingarveg og hækkunar lifrarensíma tilhneigingu til að vera hærri hjá sjúklingum sem fengu 100 mg hleðsluskammt af leflúnómíði.
French: Les études réalisées tant chez les patients hémodialysés que chez les patients sous DPCA (dialyse péritonéale continue ambulatoire) montrent que l' A771726, métabolite principal du léflunomide, n'est pas dialysable.
Icelandic: Rannsóknir, bæði á þeim sem eru í blóðskilun og í stöðugri himnuskilun en þó með fótavist (CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis)), benda til þess að ekki sé hægt að skola A771726, aðalumbrotsefni leflúnómíðs, út með þessum aðferðum.
French: La colestyramine et le charbon activé en poudre pouvant influencer l'absorption des oestrogènes et des progestatifs, on ne peut pas garantir qu'une telle contraception soit efficace durant la période de washout par la colestyramine ou le charbon activé en poudre.
Icelandic: Bæði kólestýramín og virk lyfjakol í duftformi geta haft áhrif á frásog östrógens og prógesteróns þannig að öryggi getnaðarvarnataflna til inntöku er ekki tryggt meðan á útskolun stendur og því er notkun annarra getnaðarvarna ráðlögð á meðan.
French: Après une période d'attente de 2 ans, les concentrations plasmatiques de l' A771726 sont mesurées une première fois.
Icelandic: Eftir tveggja ára biðtíma er plasmaþéttni A771726 mæld í fyrsta skipti og síðan aftur eftir a.m.k.
French: Si Leflunomide Teva a été suffisamment éliminé de votre organisme, vous devez attendre encore au moins 6 semaines avant de débuter une grossesse.
Icelandic: Nauðsynlegt er að taka blóðsýni til rannsóknar til að staðfesta að Leflunomide Teva hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan skaltu bíða í að minnsta kosti 3 mánuði til viðbótar áður en reynt er að geta barn.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
French: augmentation de la LDH Fréquence indéterminée : hypo-uricémie
Icelandic: Aukning á laktatdehýdrógenasa (LDH).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Teva Pharma B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Teva Pharma B.V.
French: La plupart des patients se sont améliorés après l'arrêt du léflunomide.
Icelandic: Flestir sjúklinganna náðu bata eftir að meðferð með Leflunomide Teva var hætt.
French: Le cycle du PSUR de Leflunomide Teva doit suivre celui du médicament de référence, Arava, sauf indication contraire.
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins fyrir Leflunomide Teva skulu fylgja áætlunum fyrir frumlyfið, Arava, þar til annað er ákveðið.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA13.
Icelandic: Sérhæfð lyf til ónæmisbælingar, ATC flokkur:
French: Une étude d'interaction in vivo avec la cimétidine (un inhibiteur non spécifique des cytochromes P450) n'a pas mis en évidence d'interaction significative.
Icelandic: In vivo rannsókn á milliverkunum með címetidíni (ósértækur cýtókróm P450 hemill) hefur ekki sýnt marktækar milliverkanir.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de Gestion des Risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé devra être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.