FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Docetaxel Zentiva must not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/mm3 or who have severe problems with their liver.
Dutch: Docetaxel Zentiva mag niet worden gebruikt bij patiënten met een neutrofielengehalte van minder dan 1 500 cellen/mm3 of die ernstige leverproblemen hebben.
English: Docetaxel blocks the ability of cells to break down the internal ‘skeleton' that allows them to divide.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen.
English: The European Medicines Agency decided that Docetaxel Zentiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Docetaxel Zentiva groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: As for all medicines, data on the use of Docetaxel Zentiva are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Docetaxel Zentiva continu gevolgd.
English: It can also be used with androgen-deprivation therapy when hormonal treatment still works (hormone-sensitive prostate cancer);
Dutch: Het kan ook worden gebruikt in combinatie met androgeendeprivatietherapie wanneer hormonale behandeling nog werkt (hormoongevoelige prostaatkanker);
English: The most common side effects with Docetaxel Zentiva (which may affect more than 1 in 10 people) are neutropenia (low levels of neutrophils, white blood cells that fight infection), anaemia (low red blood cell counts), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss) and asthenia (weakness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Docetaxel Zentiva (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn neutropenie (lage concentratie neutrofielen, witte bloedcellen die infecties bestrijden), anemie (lage aantallen rode bloedcellen), stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), diarree, misselijkheid, braken, haaruitval en zwakte.
English: An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Zentiva infusion.
Dutch: De patiënt krijgt daarnaast een ontstekingsremmend middel zoals dexamethason, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Zentiva.
English: Docetaxel Zentiva has been studied in over 4,000 breast-cancer patients, around 2,000 non-small-celllung-cancer patients, around 2,700 prostate-cancer patients, 457 gastric-adenocarcinoma patients and 897 head- and neck-cancer patients.
Dutch: Docetaxel Zentiva is onderzocht bij meer dan 4 000 patiënten met borstkanker, circa 2 000 patiënten met niet-kleincellige longkanker, circa 2 700 patiënten met prostaatkanker, 457 patiënten met adenocarcinoom van de maag en 897 patiënten met kanker van hoofd en hals.
English: Docetaxel Zentiva can be used on its own after other treatments have failed.
Dutch: Docetaxel Zentiva kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast wanneer andere behandelingen hebben gefaald.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use if Docetaxel Zentiva?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Docetaxel Zentiva te waarborgen?
English: Docetaxel Zentiva is given as a 1-hour infusion (drip) into a vein every 3 weeks.
Dutch: Docetaxel Zentiva wordt eenmaal om de drie weken toegediend als een één uur durende infusie (indruppeling) in een ader.
English: In most of these studies, Docetaxel Zentiva was combined with other anticancer treatments and compared either with the medicines it is used in combination with or with a combination of different treatments.
Dutch: In de meeste studies werd Docetaxel Zentiva gecombineerd met andere behandelingen tegen kanker en vergeleken met de geneesmiddelen waarmee het gecombineerd gebruikt wordt dan wel met een combinatie van verschillende behandelingen.
English: Side effects reported with Docetaxel Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Docetaxel Zentiva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Dutch: • kanker van hoofd en hals bij patiënten met gelokaliseerde kanker in een gevorderd stadium (de tumor is gegroeid maar heeft zich niet uitgezaaid).
English: Docetaxel Zentiva is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
Dutch: Docetaxel Zentiva is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
English: • prostate cancer, when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic).
Dutch: • prostaatkanker, wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
English: Docetaxel Zentiva is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) when the cancer cannot be treated by greatly reducing the body's production of testosterone (castration-resistant prostate cancer).
Dutch: Docetaxel Zentiva wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende middelen) wanneer de kanker niet kan worden behandeld door de productie van testosteron door het lichaam in belangrijke mate te verminderen (castratieresistente prostaatkanker).
English: Other information about Docetaxel Zentiva
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Zentiva
English: These side effects may be more severe when Docetaxel Zentiva is used with other cancer medicines.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ernstiger zijn wanneer Docetaxel Zentiva wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen tegen kanker.
English: Docetaxel Zentiva contains the active substance docetaxel.
Dutch: Docetaxel Zentiva bevat de werkzame stof docetaxel.
English: An overview of Docetaxel Zentiva and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Docetaxel Zentiva en waarom het is geregistreerd in de EU
English: It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
English: • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
English: When used on its own, Docetaxel Zentiva was at least as effective as and sometimes more effective than the comparator medicines in breast cancer, and more effective than best supportive care (any medicines or treatment to help patients, but not other cancer medicines) in lung cancer.
Dutch: Bij gebruik op zichzelf was Docetaxel Zentiva in het geval van borstkanker minstens even werkzaam als en soms werkzamer dan de vergelijkingsmiddelen en in het geval van longkanker werkzamer dan adequate ondersteunende verzorging (d.w.z. alle geneesmiddelen of technieken om patiënten verlichting te bieden, maar geen geneesmiddelen tegen kanker).
English: Docetaxel Zentiva is used with cisplatin and fluorouracil (other cancer medicines);
Dutch: Docetaxel Zentiva wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
English: Adding Docetaxel Zentiva to other cancer treatments increased the number of patients whose cancer responded to treatment, how long the patients lived without their disease getting worse and how long the patients survived, in all five types of cancer.
Dutch: Bij alle vijf vormen van kanker zorgde toevoeging van Docetaxel Zentiva aan andere kankerbehandelingen ervoor dat meer patiënten op de behandeling reageerden, dat de patiënten langer leefden zonder verergering van hun ziekte en dat de patiënten langer overleefden.
English: Docetaxel Zentiva is used with cisplatin and fluorouracil.
Dutch: Docetaxel Zentiva wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en fluorouracil.
English: Because docetaxel works on dividing cells, it also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Dutch: Omdat Docetaxel inwerkt op de celdeling kan het ook invloed hebben op gezonde cellen, zoals bloedcellen.
English: Docetaxel Zentiva can only be obtained with a prescription and is used in units specialising in giving chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Dutch: Docetaxel Zentiva is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en wordt gebruikt in ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in chemotherapie (farmaceutische behandeling van kanker) en alleen onder toezicht van een arts die bevoegd is om chemotherapie toe te passen.
English: Why is Docetaxel Zentiva authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Docetaxel Zentiva geregistreerd in de EU?
English: The active substance in Docetaxel Zentiva, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Zentiva, behoort tot de groep middelen tegen kanker die ‘taxanen' worden genoemd.
English: It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Dutch: Het kan ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
English: What benefits of Docetaxel Zentiva have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Docetaxel Zentiva tijdens de studies te hebben?
English: How is Docetaxel Zentiva used?
Dutch: Hoe wordt Docetaxel Zentiva gebruikt?
English: What are the risks associated with Docetaxel Zentiva?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Docetaxel Zentiva in?
English: What is Docetaxel Zentiva and what is it used for?
Dutch: Wat is Docetaxel Zentiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Docetaxel Zentiva work?
Dutch: Hoe werkt Docetaxel Zentiva?
English: The dose of Docetaxel Zentiva may need to be reduced, or treatment interrupted or discontinued, if the patient develops certain side effects.
Dutch: Als de patiënt bepaalde bijwerkingen ontwikkelt, kan het nodig zijn de dosis Docetaxel Zentiva te verlagen, de behandeling te onderbreken of stop te zetten.
English: For more information about using Docetaxel Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Docetaxel Zentiva.
English: For the full list of side effects with Docetaxel Zentiva, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Docetaxel Zentiva.
English: 12 February 2013
Dutch: 12 februari 2013
English: The Committee appointed Ms H. Jukes as rapporteur and Mr G. J. Schefferlie as co-rapporteur.
Dutch: Het Comité benoemde mevrouw H. Jukes als rapporteur en de heer G. J. Schefferlie als co-rapporteur.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 February 2013.
Dutch: Het definitieve advies werd op 12 februari 2013 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
English: Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug.
Dutch: Meloxicam is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel.
English: The referral procedure started on 11 July 2012.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 11 juli 2012 ingeleid.
English: The application was submitted to the Netherlands as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Dutch: De aanvraag is ingediend bij Nederland als de rapporterende lidstaat en België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Oostenrijk, Polen, Spanje, Tsjechië, en het Verenigd Koninkrijk als de betrokken lidstaten.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Dutch: Diergeneesmiddelen en Beheer productinformatie
English: International non-proprietary name (INN): meloxicam
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): meloxicam
English: Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012.
Dutch: De aanvrager verstrekte op 11 september 2012 een schriftelijke toelichting.
English: The decentralised procedure (NL/V/0164/003/DC) started on 17 June 2011.
Dutch: Op 17 juni 2011 werd de gedecentraliseerde procedure (NL/V/0164/003/DC) ingeleid.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 29 June 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure was op 29 juni 2012 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming over het product wisten te bereiken, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the particulars concerning the target species pigs that were submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently do not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy for the target species pigs.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat de ter ondersteuning van de aanvraag ingediende gegevens met betrekking tot de doeldiersoort varkens niet voldoen aan artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG en dat ze daarom niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring wat betreft de veiligheid en de werkzaamheid voor de doeldiersoort varkens.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, Ireland and the United Kingdom, regarding the bioequivalence for the target species pigs.
Dutch: Twee betrokken lidstaten, Ierland en het Verenigd Koninkrijk, stelden tijdens de gedecentraliseerde procedure mogelijk ernstige risico's vast ten aanzien van de bio-equivalentie voor de doeldiersoort varkens.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in the Annex III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union via the centralised authorisation procedure, as well as nationally, for use in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Dutch: De werkzame stof maakt deel uit van diergeneesmiddelen die op dit moment in de Europese Unie zowel via de gecentraliseerde procedure als nationaal goedgekeurd zijn voor gebruik bij runderen, varkens, paarden, honden en katten.
English: On 29 June 2012 the reference Member State, the Netherlands, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Dutch: Op 29 juni 2012 stelde de rapporterende lidstaat, Nederland, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte dat het CMD(v) geen overeenstemming wist te bereiken over het product en verwees de kwestie door naar het CVMP, in overeenstemming met artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 2 May 2012.
Dutch: Op dag 210 waren deze kwesties nog niet opgelost en daarom werd op 2 mei 2012 een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
English: Therefore, the Committee adopted a negative opinion on 8 November 2012 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for the target species pigs.
Dutch: Daarom heeft het Comité op 8 november 2012 een negatief advies uitgebracht met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor de doeldiersoort varkens.
English: This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the centrally authorised reference product Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses (EU/2/97/004).
Dutch: Dit is een ‘hybride' aanvraag in overeenstemming met artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, die verwijst naar het centraal goedgekeurde referentiemiddel Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden (EU/2/97/004).
English: Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam as active ingredient.
Dutch: Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden bevat meloxicam als werkzaam bestanddeel.
English: The applicant, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, submitted an application for a decentralised procedure for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses.
Dutch: De aanvrager, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden.
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,1 voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden
English: Company responses provided on: 25 February 2010 Opinion date:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 25 februari 2010 Adviesdatum:
English: Pieter de Graeff (The Netherlands)
Dutch: Pieter de Graeff (Nederland)
English: Alar Irs (Estonia)
Dutch: Alar Irs (Estland)
English: EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Dutch: EMA/CHMP/402912/2010 herz.1 EMEA/H/A-30/001152
English: The European Commission issued a decision on 16 September 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 september 2010 gepubliceerd.
English: Atacand Plus is authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Atacand Plus is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
English: Atacand Plus should be taken at a dose of one tablet once a day.
Dutch: Atacand Plus moet worden ingenomen in een dosis van één tablet eenmaal daags.
English: The companies that market these medicines are AstraZeneca and Takeda.
Dutch: De bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen, zijn AstraZeneca en Takeda.
English: Why was Atacand Plus reviewed?
Dutch: Waarom werd Atacand Plus beoordeeld?
English: What is Atacand Plus?
Dutch: Wat is Atacand Plus?
English: It is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
English: Atacand Plus is also available in the EU under other trade names: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus and Ratacand Plus.
Dutch: Atacand Plus is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus en Ratacand Plus.
English: Dose titration is recommended.
Dutch: Dosistitratie wordt aanbevolen.
English: On 27 October 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Atacand Plus in the EU.
Dutch: Op 27 oktober 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Atacand Plus in de EU te harmoniseren.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Atacand Plus and associated names.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Atacand Plus en verwante namen afgerond.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections on special warnings, interactions with other medicines and pregnancy and lactation.
Dutch: Het Comité heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, waaronder de rubrieken aangaande bijzondere waarschuwingen, interacties met andere geneesmiddelen en zwangerschap en borstvoeding.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Dutch: De combinatie van beide werkzame stoffen heeft een additief effect, wat betekent dat de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum, een andere vorm van behandeling van hypertensie.
English: The CHMP recommended that Atacand Plus be used to treat essential hypertension in adults whose blood pressure is not optimally controlled by candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide alone.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Atacand Plus gebruikt dient te worden voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen bij wie de bloeddruk niet optimaal onder controle wordt gebracht met alleen candesartan cilexetil of alleen hydrochloorthiazide.
English: Atacand Plus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients or to substances derived from sulfonamide.
Dutch: Atacand Plus mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, enig ander bestanddeel van het geneesmiddel of stoffen die zijn afgeleid van sulfonamide.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Atacand Plus in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Atacand Plus in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
English: It must also not be given to women in their second or third trimesters of pregnancy or to patients with severe kidney or liver problems, cholestasis (problems with the elimination of bile), gout (a painful inflammation of the joints) and hypokalaemia (low blood potassium levels) or hypercalcaemia (high blood calcium levels).
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan vrouwen in de laatste zes maanden van de zwangerschap of aan patiënten met ernstige nier- of leverproblemen, cholestase (problemen met de afvloed van gal), jicht (een pijnlijke gewrichtsontsteking) en hypokaliëmie (laag kaliumgehalte in het bloed) of hyperkaliëmie (hoog kaliumgehalte in het bloed).
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.