FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 50 kópií/ml) pre atazanavir + ritonavir bol 84% (72%) a pre lopinavir + ritonavir 82%
Slovenian: Z analizo "kot so bili zdravljeni" in ob izključitvi manjkajočih vrednosti, je bil delež bolnikov s HIV RNA < 400 kopij/ml (< 50 kopij/ml) za atazanavir + ritonavir 84 % (72 %) in za lopinavir + ritonavir 82 % (72 %).
Slovak: Klaritromycín 500 mg dvakrát denne (atazanavir 400 mg raz denne)
Slovenian: ANTIBIOTIKI klaritromicin 500 mg dvakrat na dan (atazanavir 400 mg enkrat na dan)
Slovak: Systémové kortikosteroidové účinky vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie sa vyskytli u pacientov užívajúcich ritonavir, a ktorým sa inhalačne alebo intranazálne podával flutikazónpropionát; ktoré sa môžu vyskytnúť aj u iných kortikosteroidov metabolizovaných dráhou cytochrómu P450 3A, napr. budezonid.
Slovenian: Omenjeni sistemski kortikosteroidni učinki se lahko pojavijo tudi pri uporabi drugih kortikosteroidov, ki se presnavljajo s P450 3A, npr. budezonid.
Slovak: lieková vyrážka s eozinofíliou a príznakmi systémového syndrómu (DRESS)a,b, angioedéma, urtikária, alopécia, pruritus zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróma,b,
Slovenian: urtikarija, alopecija, pruritus; redki: Stevens-Johnsonov sindrom a,b
Slovak: Odporúčaná dávka atazanaviru je 300 mg raz denne podávaná s ritonavirom v dávke 100 mg raz denne s jedlom.
Slovenian: Odrasli Priporočeni odmerek atazanavirja je 300 mg enkrat na dan skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg enkrat na dan in skupaj s hrano.
Slovak: Farmakokinetické údaje HIV infikovaných gravidných žien užívajúcich atazanavir kapsuly s ritonavirom sú uvedené v Tabuľke 8.
Slovenian: V preglednici 8 so predstavljeni farmakokinetični podatki, pridobljeni pri z virusom HIV okuženih nosečnicah, ki so prejemale atazanavir v obliki kapsul skupaj z ritonavirjem.
Slovak: 150 mg kapsuly
Slovenian: 150 mg trde kapsule
Slovak: Atazanavir Mylan 200 mg kapsuly sú modré a zeleno-modré nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly naplnené bielym až bledožltým práškom, s dĺžkou približne 21,4 mm.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan 200 mg trde kapsule so modre in zelenkasto-modre neprozorne trde želatinaste kapsule, napolnjene z belim do bledo rumenim prahom in dolge približno 21,4 mm.
Slovak: časté: únava menej časté: bolesť na hrudníku, nevoľnosť, pyrexia, asténia zriedkavé: porucha chôdze a Tieto nežiaduce reakcie boli identifikované počas postmaketingového sledovania, frekvencie však boli odhadnuté zo štatistického výpočtu založeného na celkovom počte pacientov vystavených atazanaviru v randomizovaných kontrolovaných a iných dostupných klinických skúšaniach (n=2321).
Slovenian: O teh neželenih učinkih so poročali med spremljanjem zdravila v obdobju tržeenja, pogostnosti pa so bile ocenjene s pomočjo statističnega izračuna na osnovi skupnega števila bolnikov, ki so se z atazanavirjem zdravili v randomiziranih nadzorovanih in drugih izvedenih kliničnih preskušanjih (n = 2.321).
Slovak: • lieky znižujúce krvný tlak, spomaľujúce srdcovú frekvenciu alebo upravujúce srdcový rytmus
Slovenian: • zdravila za znižanje zvišanega krvnega tlaka, za upočasnitev srčnega utripa ali za uravnavanje srčnega ritma (amiodaron, diltiazem, sistemski lidokain, verapamil),
Slovak: Ketokonazol 200 mg raz denne (atazanavir 400 mg raz denne)
Slovenian: ketokonazol 200 mg enkrat na dan (atazanavir 400 mg enkrat na dan)
Slovak: Klaritromycín Cmin ↑160
Slovenian: klaritromicin Cmin ↑160 %
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest:
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov:
Slovak: Niektoré lieky nemôžu byť kombinované s Atazanavirom Mylan.
Slovenian: So tudi druga zdravila, ki jih ne smete jemati v kombinaciji z zdravilom Atazanavir Mylan.
Slovak: Kombinácia rifampicínu a atazanaviru je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina in atazanavirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Informujte svojho lekára, ak používate sildenafil na liečbu erektilnej dysfunkcie.
Slovenian: Če sildenafil uporabljate za zdravljenje erektilne disfunkcije, o tem obvestite zdravnika.
Slovak: 300 mg raz denne s ritonavirom 100 mg raz denne bol výskyt zvýšenia celkového bilirubínu stupňa 3-4 s mediánom trvania 95 týždňov 53%.
Slovenian: Pri predhodno že zdravljenih bolnikih, ki so atazanavir v odmerku 300 mg enkrat na dan skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg enkrat na dan prejemali v povprečju 95 tednov, se je zvišanje vrednosti bilirubina 3. in 4. stopnje pojavilo pri 53 % bolnikov.
Slovak: Mylan podávaný bez ritonaviru sa nemá zvažovať u pacientov liečených základným režimom, ktorý obsahuje tenofovir-dizoproxil a ďalšie súbežne podávané lieky, ktoré znižujú biologickú dostupnosť atazanaviru (pozri časť 4.5
Slovenian: Atazanavirja brez ritonavirja se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki se zdravijo z osnovnim režimom, ki vsebuje dizoproksiltenofovirat, in z drugimi sočasno uporabljenimi zdravili, ki zmanjšujejo biološko uporabnost atazanavirja (glejte poglavje 4.5 V primeru odtegnitve ritonavirja iz priporočenega režima zdravljenja z okrepitvijo farmakokinetike atazanavirja) ali v primeru pričakovanih težav s sodelovanjem bolnika pri zdravljenju.
Slovak: LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg dvakrát denne) n=123
Slovenian: (400 mg/100 mg dvakrat na dan) n=123
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu a Atazanaviru Mylan sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba salmeterola in zdravila Atazanavir Mylan ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Slovak: • ak užívate perorálnu antikoncepciu ("Tabletka") spolu s Atazanavirom Mylan na zabránenie otehotnenia, uistite sa, že ju užívate presne podľa pokynov vášho lekára a nevynechajte ani jednu dávku
Slovenian: ("tabletke") za preprečevanje nosečnosti, jih morate jemati natančno po zdravnikovih navodilih.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: MM-2016
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen MM-2016.
Slovak: Mylan je dostupný vo forme kapsúl (150 mg, 200 mg a 300 mg).
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan je na voljo v obliki kapsul (150 mg, 200 mg in 300 mg).
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni takrat, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý je potrebný na množenie vírusu.
Slovenian: Zavira encim, imenovan proteaza, ki je potreben za razmnoževanje virusa.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Atazanavir Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Atazanavir Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Používa sa spolu s nízkodávkovým ritonavirom a inými antivírusovými liekmi na liečbu pacientov vo veku 6 rokov a starších.
Slovenian: Uporablja se skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja in drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, starih 6 let in več.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Slovak: Nepredpokladá sa, že liek bude účinkovať u pacientov, u ktorých viaceré lieky z rovnakej skupiny ako je liek Atazanavir Mylan (inhibítory proteáz) neúčinkujú.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo učinkovalo pri bolnikih, pri katerih številna zdravila istega razreda kot zdravilo Atazanavir Mylan (zaviralci proteaze) ne učinkujejo.
Slovak: Mylan je liek proti HIV, ktorý sa používa na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan je zdravilo proti virusu HIV, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Slovak: Mylan sa za normálnych okolností podáva s ritonavirom na posilnenie účinku, lekári však môžu v niektorých konkrétnych situáciách zvážiť vysadenie ritonaviru u dospelých.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan se običajno daje z ritonavirjem za okrepitev njegovega delovanja, zdravniki pa lahko v nekaterih posebnih primerih razmislijo o prenehanju dajanja ritonavirja pri odraslih.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Atazanavir Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Atazanavir Mylan.
Slovak: Mylan používaný v kombinácii s inými protivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo vzdržuje na nizki ravni.
Slovak: Mylan nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV, ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Atazanavir Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Atazanavir Mylan?
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Atazanavir Mylan s liekom Reayataz.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Atazanavir Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Reyataz ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Lekári majú predpísať liek Atazanavir Mylan až potom, ako sa oboznámia s tým, ktoré lieky pacient dostával, a ako vykonajú testy, na základe čoho môžu posúdiť pravdepodobnosť odpovede vírusu na liek Atazanavir Mylan.
Slovenian: Zdravniki lahko zdravilo Atazanavir Mylan predpišejo šele, ko preverijo, katera zdravila je bolnik jemal prej, in ko opravijo preiskave za ugotovitev verjetnosti, da se bo virus odzval na zdravilo Atazanavir Mylan.
Slovak: Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Atazanavir Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: To znamená, že liek Atazanavir Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Reyataz.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Reyataz.
Slovak: V prípade mladších pacientov dávka lieku Atazanavir Mylan závisí od telesnej hmotnosti.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih je odmerek zdravila Atazanavir Mylan odvisen od njihove telesne mase.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Atazanavir Mylan na používanie v EÚ.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Atazanavir Mylan odobri za uporabo v EU.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Atazanavir Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Atazanavir Mylan
Slovak: Účinná látka lieku Atazanavir Mylan, atazanavir, je inhibítor proteáz.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Atazanavir Mylan, atazanavir, je zaviralec proteaze.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Atazanavir Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Atazanavir Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Čo je liek Atazanavir Mylan a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Atazanavir Mylan in za kaj se uporablja?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť atazanavir
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Reyataz.
Slovenian: Ker je zdravilo Atazanavir Mylan generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Reyataz.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Reayataz, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Reyataz odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Atazanavir
Slovenian: Atazanavir Mylan atazanavir
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Atazanavir Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Atazanavir Mylan, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Atazanavir Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Atazanavir Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Prečo bol liek Atazanavir Mylan povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Atazanavir Mylan odobreno?
Slovak: Mylan obsahuje účinnú látku atazanavir.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan vsebuje zdravilno učinkovino atazanavir.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Atazanavir Mylan?
Slovak: Mylan je tzv. generický liek.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan je „generično zdravilo".
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Atazanavir Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Atazanavir Mylan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala <datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom>.
Slovak: Ako bol liek Atazanavir Mylan skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Atazanavir Mylan raziskano?
Slovak: Akým spôsobom liek Atazanavir Mylan účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Atazanavir Mylan deluje?
Slovak: Infúzny koncentrát
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Slovenian: S temi ukrepi boste pomagali pri varovanju okolja.
Slovak: Môže to spôsobiť krvácanie.
Slovenian: To lahko povzroči krvavitev.
Slovak: Fabricii nr 124
Slovenian: Str. Fabricii nr 124
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. mája 2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 28. maj 2018
Slovak: Atosiban sa nesmie použiť v nasledujúcich prípadoch:
Slovenian: Atozibana se ne sme uporabljati v naslednjih primerih:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31 júl 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 31 julij 2013
Slovak: - Ak máte alebo by ste mohli mať infekciu maternice (uteru).
Slovenian: - Če imate ali bi lahko imeli okužbo maternice (uterusa).
Slovak: Nie je známe, či sa M1 kumuluje v telesných tkanivách.
Slovenian: Ni znano, ali se M1 kopiči v tkivih.
Slovak: - Alergické reakcie.
Slovenian: - Alergijske reakcije.
Slovak: Viale Giulio Richard, 1 20143
Slovenian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Slovak: To môže zvýšiť riziko vzniku pľúcneho edému (hromadenie tekutiny v pľúcach).
Slovenian: To lahko poveča tveganje za pljučni edem (nabiranje tekočine v pljučih).
Slovak: - Ak vaša placenta prekrýva pôrodný kanál.
Slovenian: - Če posteljica (placenta) prekriva porodni kanal.
Slovak: - Vysoká hladina cukru v krvi.
Slovenian: - Zvišana vrednost krvnega sladkorja.
Slovak: Toto opatrenie umožňuje trvalú nezávislú kontrolu rýchlosti infúzie.
Slovenian: To omogoča stalen neodvisen nadzor nad hitrostjo infundiranja.
Slovak: Veľmi časté Časté
Slovenian: Zelo pogosti
Slovak: - Ak ste v 24. až 27. týždni tehotenstva.
Slovenian: - Če ste med 24. in 27. tednom nosečnosti.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Slovenian: Nobenega zdravila ne smete odvreči med odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Slovak: Najvyššia subkutánne podaná dávka atosibanu, ktorá nespôsobovala žiadne nepriaznivé účinky, bola približne 2krát vyššia než terapeutická dávka u ľudí.
Slovenian: Največji subkutani odmerek atozibana, ki ni povzročil nobenih neželenih učinkov, je bil približno dvakrat večji od terapevtskega odmerka pri človeku.
Slovak: - Ak vám odišla plodová voda (predčasné prasknutie plodových obalov) a ukončili ste 30 alebo viac týždňov tehotenstva.
Slovenian: - Če vam je odtekla voda (predčasni razpok plodovega mehurja), noseči pa ste že 30 tednov ali dlje.
Slovak: - Ak ste tehotná dlhšie ako 33 týždňov.
Slovenian: - Če ste noseči več kot 33 tednov.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Slovenian: Izkušnje po prihodu zdravila na trg
Slovak: Väčšina zlyhaní liečby v štúdiách CAP-001 bola spôsobená zlou znášanlivosťou liečby.
Slovenian: V študijah CAP-001 je bilo neuspešno zdravljenje večinoma posledica slabega prenašanja zdravila.
Slovak: - Ak sa vaša placenta odlučuje od steny maternice.
Slovenian: - Če se je posteljica odluščila od stene maternice.
Slovak: Boli vykonané interakčné štúdie s labetalolom a betametazónom na zdravých dobrovoľníčkach.
Slovenian: Izvedene so bile študije medsebojnega delovanja z labetalolom in betametazonom pri zdravih prostovoljkah.
Slovak: - Ak ste tehotná menej ako 24 týždňov.
Slovenian: - Če ste noseči manj kot 24 tednov.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Slovak: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România tel.
Slovenian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Slovak: - Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
Slovenian: - Če imate težave z ledvicami ali jetri.
Slovak: Expozícia plodov potkanov bola približne 4-krát vyššia než expozícia, ktorej je vystavený ľudský plod počas intravenóznej infúzie u žien.
Slovenian: Izpostavljenost podganjih plodov je bila približno 4-krat večja od izpostavljenosti človeškega ploda med intravensko infuzijo pri materi.
Slovak: Avšak tieto zistenia sú založené na veľmi malej vzorke pacientok (n =
Slovenian: Toda ta izsledek temelji na zelo majhnem vzorcu (n = 129 bolnic).
Slovak: 02-954 Warszawa Polska tel.
Slovenian: 02-954 Warszawa
Slovak: Poruchy imunitného systému alergická reakcia
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijska reakcija
Slovak: Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Slovenian: España Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Slovak: Iné gynekologiká, ATC kód: G02CX01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga ginekološka zdravila, oznaka ATC: G02CX01
Slovak: Opakovanie liečby atosibanom je možné, ale klinické skúsenosti s viacpočetným opakovaním liečby, do 3 opakovaní, sú len obmedzené (pozri časť 4.2).
Slovenian: Ponovno zdravljenje z atozibanom je mogoče, vendar so klinične izkušnje z večkratnimi ponovitvami omejene (do 3 ponovitve zdravljenja) (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Len na intravenózne použitie.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné interakcie medzi atosibanom a betametazónom alebo labetalolom.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij med atozibanom in betametazonom ali labetalolom niso opazili.
Slovak: Prínos atosibanu u týchto skupín zostáva preto nejasný.
Slovenian: Koristi atozibana v teh podskupinah so zato negotove.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií uvedená nižšie je definovaná podľa nasledovných konvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000).
Slovenian: Pogostnost v nadaljevanju navedenih neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000).
Slovak: Atosiban SUN vám podá v nemocnici lekár, zdravotná sestra alebo pôrodná asistentka.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN vam bo v bolnišnici dal zdravnik, medicinska sestra ali babica.
Slovak: - Ak čakáte viac ako jedno dieťa.
Slovenian: - Če pričakujete več kot enega otroka (mnogoplodna nosečnost).
Slovak: Nie je známa žiadna špecifická liečba v prípade predávkovania.
Slovenian: Specifično zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja ni znano.
Slovak: Sekundárny cieľ: Sekundárnym kritériom účinnosti bolo percento žien, ktoré neporodili do 48 hodín po začatí liečby.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki: Sekundarna merila učinkovitosti so vključevala delež žensk, ki niso rodile v 48 urah po začetku zdravljenja.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť nasledovné vedľajšie účinky:
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Slovak: Priemerná hodnota klírensu bola 41,8 ±8,2 litra/h.
Slovenian: Srednja vrednost očistka je bila 41,8 ± 8,2 litrov/uro.
Slovak: - Prívaly horúčavy.
Slovenian: - Navali vročine.
Slovak: Liečbu atosibanom má začať a viesť lekár so skúsenosťami s predčasným pôrodom.
Slovenian: Zdravljenje z atozibanom mora uvesti in voditi zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem prezgodnjega poroda.
Slovak: Priemerný distribučný objem bol 18,3 ±6,8 litra.
Slovenian: Srednja vrednost volumna porazdelitve je bila 18,3 ± 6,8 litrov.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 - 8°C).
Slovak: Metabolit M1 sa vylučuje do materského mlieka (pozri časť 4.6).
Slovenian: Presnovek M1 se izloča z materinim mlekom (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP {MM/RRRR}.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake Uporabno do {MM/LLLL}.
Slovak: Z celkového počtu 361 žien, ktoré boli liečené atosibanom v štúdiách fázy III, u 73 bola liečba opakovaná aspoň 1-krát, u 8 aspoň 2-krát a u 2 žien bola liečba opakovaná 3-krát (pozri časť 4.4).
Slovenian: Od 361 žensk, zdravljenih z atozibanom v študijah III. faze, je bilo zdravljenje ponovljeno vsaj enkrat pri 73 ženskah, vsaj dvakrat pri 8 ženskah, vsaj trikrat pa pri 2 ženskah (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Atosiban SUN sa používa u tehotných dospelých žien v 24. až 33. týždni tehotenstva.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN se uporablja pri odraslih nosečnicah od 24. do 33. tedna nosečnosti.
Slovak: Po 3 hodinách sa rýchlosť infúzie zníži na 8 ml/h.
Slovenian: Po 3 urah je treba hitrost infundiranja zmanjšati na 8 ml/uro.
Slovak: V prípade intrauterinnej rastovej retardácie plodu závisí rozhodnutie o pokračovaní alebo opakovaní liečby atosibanom na zhodnotení zrelosti plodu.
Slovenian: V primeru intrauterinega zavrtja rasti je odločitev za nadaljevanje ali ponoven začetek uporabe atozibana odvisna od ocene zrelosti ploda.
Slovak: Preto sa má atosiban používať s opatrnosťou v prípade viacpočetnej gravidity a/alebo pri súbežnom podávaní iných liekov s tokolytickým účinkom (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zato je treba atoziban v primeru večplodne nosečnosti in/ali sočasne uporabe drugih zdravil s tokolitičnim delovanjem uporabljati previdno (glejte poglavje 4.8).
Slovak: - Ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
Slovenian: - Če ste noseči z več kot enim otrokom in/ali jemljete zdravila, ki lahko odložijo porod vašega otroka, kot so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka.