FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Brentuximab vedotin is an antibody drug conjugate (ADC) that delivers an antineoplastic agent that results in apoptotic cell death selectively in CD30-expressing tumour cells.
French: Le brentuximab vedotin est un conjugué anticorps-médicament (ADC, pour antibody drug conjugate) qui libère un agent antinéoplasique ce qui se traduit par une mort apoptotique sélective des cellules tumorales exprimant l'antigène CD30.
English: Each single use vial must be reconstituted with 10.5 mL of water for injections to a final concentration of 5 mg/mL.
French: Chaque flacon à usage unique doit être reconstitué avec 10,5 mL d'eau pour préparations injectables à une concentration finale de 5 mg/mL.
English: Refer to the summary of product characteristics (SmPC) of chemotherapy agents given in combination with ADCETRIS for patients with previously untreated HL.
French: Veuillez-vous reporter au résumé des caractéristiques du produit (RCP) des agents de chimiothérapie administrés en association avec ADCETRIS pour le traitement des patients atteints de LH n'ayant jamais reçu de traitement.
English: The efficacy in elderly patient population (patients ≥ 60 years of age [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0.58, 1.72)] and ≥ 65 years of age [n = 122] [HR = 1.01, 95% CI (0.53, 1.94)]) and patients with no extranodal sites (n = 445) (HR = 1.04, 95% CI [0.67, 1.62]) showed no clinically meaningful difference between the two arms.
French: L'efficacité chez les patients âgés (patients ≥ 60 ans [n = 186] [RR = 1,00, IC à 95 % (0,58 ; 1,72)] et ≥ 65 ans [n = 122] [RR = 1,01, IC à 95 % (0,53 ; 1,94)]) et les patients sans atteinte extra-ganglionnaire (n = 445) (RR = 1,04, IC à 95 % [0,67 ; 1,62]) ne présentait pas de différence cliniquement significative entre les deux bras.
English: Note: If patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg.
French: Remarque : Si le poids du patient dépasse 100 kg, utiliser 100 kg pour le calcul de la dose.
English: Pre-specified subgroup analyses of PFS per IRF were performed by patients' best response to pre-ASCT salvage therapy, HL status after frontline therapy, age, gender, baseline weight, baseline ECOG performance status, number of treatments pre-ASCT, geographic region, pre-ASCT PET status, B symptom status after failure of frontline therapy, and pre-ASCT extranodal disease status.
French: Les analyses de sous-groupe pré-spécifiées de la SSP selon l'IRF ont été réalisées en fonction de la meilleure réponse des patients au traitement de rattrapage pré-ASCT, le statut du LH après le traitement de première ligne, l'âge, le sexe, le poids initial, le statut de performance ECOG initial, le nombre de traitements avant l'ASCT, la région géographique, le statut PET pré-ASCT, les symptômes de type B après échec du traitement de première ligne et le statut d'atteinte extra-ganglionnaire pré-ASCT.
English: Adverse events led to treatment discontinuation in 13% of patients.
French: Les événements indésirables ont nécessité l'interruption du traitement chez 13 % des patients.
English: 24.1 months (95% CI [11.5, -])
French: 24,1 mois (IC à 95 % [11,5 ; -])
English: Discontinue treatment
French: Arrêter le traitement.
English: The elimination of MMAE was limited by its rate of release from ADC, typical apparent CL and half life of MMAE was 19.99 l/day and 3-4 days respectively.
French: La clairance et la demi-vie apparentes de la MMAE ont été respectivement de 19,99 L/jour et 3-4 jours.
English: 58.5 years (22-83)
French: 58,5 ans (22-83)
English: Grade 3 or Grade 4 anaemia, thrombocytopenia, and prolonged (≥ 1 week) Grade 3 or Grade 4 neutropenia can occur with ADCETRIS.
French: ADCETRIS peut être associé à une anémie de Grade 3 ou 4, une thrombopénie et une neutropénie prolongée (≥1 semaine) de Grade 3 ou Grade 4.
English: If patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg. d. The maximal recommended dose is 180 mg.
French: Si le poids du patient dépasse 100 kg, la dose doit être calculée en utilisant 100 kg. d. La dose maximale recommandée est de 180 mg.
English: Stage II
French: Stade II
English: Stage III
French: Stade III
English: A study evaluated the PK of brentuximab vedotin and MMAE after the administration of 1.2 mg/kg of ADCETRIS to patients with mild (Child-Pugh A; n = 1), moderate (Child-Pugh B; n = 5) and severe (Child-Pugh C; n = 1) hepatic impairment.
French: Une étude a évalué la pharmacocinétique du brentuximab vedotin et de la MMAE après l'administration de 1,2 mg/kg d'ADCETRIS à des patients insuffisants hépatiques légers (Child-Pugh A ; n = 1), modérés (Child-Pugh B ; n = 5) et sévères (Child-Pugh C ; n = 1).
English: Table 16: Sample calculations for patients receiving the recommended dose of 1.2 mg/kg of ADCETRIS for weights ranging from 60 kg to 120 kg as combination therapy or when a reduced dose is required
French: Tableau 16 : Exemples de calcul pour des patients recevant la dose recommandée d'ADCETRIS (1,2 mg/kg) dont le poids est compris entre 60 kg et 120 kg en association ou lorsqu'une diminution de la dose est nécessaire
English: Adjusted p-value
French: Valeur de p ajustée
English: Of the patients treated, 9 responding patients went on to receive an allogeneic stem cell transplant (SCT) and 9 responding patients went on to autologous SCT.
French: Parmi ceux traités, 9 patients répondeurs ont par la suite reçu une greffe de cellules souches allogénique et 9 autres patients répondeurs une greffe autologue de cellules souches.
English: ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT) (see section 5.1).
French: ADCETRIS est indiqué dans le traitement du LH CD30 positif chez les patients adultes ayant un risque accru de récidive ou de progression après une greffe autologue de cellules souches (ASCT) (voir rubrique 5.1).
English: 62 years (22-83)
French: 62 ans (22-83)
English: The presence of antibodies to brentuximab vedotin did not correlate with a clinically meaningful reduction in serum brentuximab vedotin levels and did not result in a decrease in the efficacy of brentuximab vedotin.
French: La présence d'anticorps dirigés contre brentuximab vedotin n'est pas corrélée à une réduction cliniquement significative des taux sériques de brentuximab vedotin et ne se traduit pas par une diminution de l'efficacité du traitement.
English: There was a trend of increased clearance of brentuximab vedotin in paediatric patients confirmed positive for ADAs.
French: Une tendance en faveur d'une augmentation de la clairance du brentuximab vedotin a été observée chez les patients pédiatriques pour lesquels une positivité pour les ADA avait été confirmée.
English: Co-administration of midazolam, a CYP3A4 substrate, with brentuximab vedotin did not alter the metabolism of midazolam; therefore brentuximab vedotin is not expected to alter the exposure to medicines that are metabolized by CYP3A4 enzymes.
French: L'administration concomitante de midazolam, un substrat du CYP3A4, et de brentuximab vedotin n'a pas modifié le métabolisme du midazolam ; le brentuximab vedotin ne devrait donc pas affecter la pharmacocinétique des médicaments qui sont métabolisés par les enzymes du CYP3A4.
English: 2.88 vials
French: 2,88 flacons
English: Population PK analysis showed that baseline serum albumin concentration was a significant covariate of MMAE clearance.
French: Une analyse PK de population a montré que la concentration sérique en albumine en conditions initiales représente une covariable significative de la clairance de la MMAE.
English: The ORR per IRF assessment was 86% (50 of 58 patients in the ITT set).
French: Le taux de réponse objective (ORR) selon l'évaluation de l'IRF a atteint 86 % (50 des 58 patients de la population en ITT).
English: Each vial contains a 10% overfill giving 55 mg of ADCETRIS per vial and a total reconstituted volume of 11 mL.
French: Chaque flacon contient un surplus de 10 % ce qui fait 55 mg d'Adcetris par flacon et un volume total reconstitué de 11 mL.
English: Each vial contains a 10% overfill giving 55 mg of Adcetris per vial and a total reconstituted volume of 11 mL.
French: Chaque flacon contient un surplus de 10 % ce qui fait 55 mg d'ADCETRIS par flacon et un volume total reconstitué de 11 mL.
English: Primary Refractory to frontline therapy Refractory to most recent therapy Baseline B symptoms Stage III at initial diagnosis Stage IV at initial diagnosis a.
French: Primitive, réfractaire au traitement de première ligne Réfractaire au traitement le plus récent Symptômes initiaux de type B Stade III au diagnostic initial Stade IV au diagnostic initial a.
English: Each pack of Adcetris consists of one vial.
French: Chaque boîte contient un flacon d'Adcetris.
English: Cases of pulmonary toxicity, including pneumonitis, interstitial lung disease, and acute respiratory distress syndrome (ARDS), some with fatal outcomes, have been reported in patients receiving ADCETRIS.
French: Des cas de toxicité pulmonaire, notamment de pneumopathie inflammatoire, pneumopathie interstitielle et de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par ADCETRIS.
English: Peripheral neuropathy led to treatment discontinuation in 7%, dose reductions in 21%, and dose delays in 1% of patients.
French: La neuropathie périphérique motrice a conduit à une interruption du traitement chez 7 % des patients, une diminution de dose chez 21 % des patients et un report de dose chez 1 % des patients.
English: The efficacy in elderly patients with Stage IV disease in the A + AVD arm (patients ≥ 60 years of age [n = 118] [HR = 0.80, 95% CI (0.42, 1.53)] and ≥ 65 years of age [n = 78] [HR = 0.78, 95% CI (0.36, 1.67)]) showed better benefit compared with elderly patients in ITT population.
French: L'efficacité chez les patients âgés atteints d'une maladie de stade IV dans le bras A + AVD (patients ≥ 60 ans [n = 118] [RR = 0,80, IC à 95 % (0,42 ; 1,53)] et ≥ 65 ans [n = 78] [RR = 0,78, IC à 95 % (0,36 ; 1,67)]) ont présenté un bénéfice plus important comparé aux patients âgés de la population ITT.
English: In clinical trials treatment emergent neuropathy occurred in 59% of the population, peripheral motor neuropathy occurred in 14% of patients.
French: Dans les essais cliniques, une neuropathie apparue pendant le traitement a été observée chez 59 % de la population et une neuropathie périphérique motrice a été observée chez 14 % des patients.
English: After multiple-dose, IV infusion of 1.2 mg/kg brentuximab vedotin every two weeks, steady-state trough concentrations of ADC and MMAE were achieved by Cycle 3.
French: Après plusieurs doses de brentuximab vedotin en perfusion IV à 1,2 mg/kg toutes les deux semaines, les concentrations minimales à l'état d'équilibre d'ADC et de MMAE étaient atteintes au cycle 3.
English: In the study of ADCETRIS as combination therapy with AVD in 662 patients with previously untreated advanced HL (C25003), the most common adverse reactions (≥ 10%) were: neutropenia, nausea, constipation, vomiting, fatigue, peripheral sensory neuropathy, diarrhoea, pyrexia, alopecia, peripheral motor neuropathy, decreased weight, abdominal pain, anaemia, stomatitis, febrile neutropenia, bone pain, insomnia, decreased appetite, cough, headache, arthralgia, back pain, dyspnoea, myalgia, upper respiratory tract infection, alanine aminotransferase increased.
French: Dans l'étude sur ADCETRIS en association avec un traitement à base d'AVD menée chez 662 patients atteints d'un LH au stade avancé et non précédemment traités (C25003), les effets indésirables les plus fréquents (≥10 %) étaient : neutropénie, nausée, constipation, vomissements, fatigue, neuropathie périphérique sensitive, diarrhée, fièvre, alopécie, neuropathie périphérique motrice, perte de poids, douleurs abdominales, anémie, stomatite, neutropénie fébrile, douleurs osseuses, insomnie, perte d'appétit, toux, céphalées, arthralgie, dorsalgie, dyspnée, myalgie, infection des voies respiratoires supérieures, élévation de l'alanine aminotransférase.
English: Median age (range)
French: Âge médian (intervalle)
English: Haematological toxicities
French: Toxicités hématologiques
English: Pre-specified subgroup analyses of ORR4 per IRF were performed by patients' CTCL subtype, physicians' choice of treatment, baseline ECOG status, age, gender, and geographic region.
French: Les analyses du TRO4 par sous-groupe pré-spécifié selon l'IRF étaient réalisées selon le sous-type de LTC des patients, le choix du traitement par le médecin, l'indice ECOG à l'inclusion, l'âge, le sexe et la région géographique.
English: ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL).
French: ADCETRIS est indiqué dans le traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) récidivant ou réfractaire chez l'adulte.
English: Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion reactions such as: a rash shortness of breath difficulty breathing cough a tight chest fever back pain chills headache feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
French: Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions liées à la perfusion telles que: - éruption cutanée - essoufflement - difficultés à respirer - toux - oppression thoracique - fièvre - mal au dos - frissons
English: In clinical trials, patients were periodically tested for antibodies to brentuximab vedotin using a sensitive electrochemiluminescent immunoassay.
French: Dans les essais cliniques, les anticorps dirigés contre le brentuximab vedotin ont été régulièrement recherchés par immunodosage électrochimiluminescent sensible.
English: Table 1: Dosing recommendations for neutropenia
French: Tableau 1 : Adaptations posologiques recommandées en cas de neutropénie
English: In the Stage IV population, 35% fewer patients treated with ADCETRIS + AVD received subsequent salvage chemotherapy (n = 45) compared with those treated with ABVD (n = 69) and 22% fewer patients treated with ADCETRIS + AVD received high-dose chemotherapy and transplant (n = 29) compared with those treated with ABVD (n = 37).
French: Dans la population atteinte d'une maladie de stade IV, 35 % de moins des patients traités par ADCETRIS + AVD ont reçu une chimiothérapie de rattrapage (n = 45) comparés à ceux traités par ABVD (n = 69) et 22 % de moins des patients sous ADCETRIS + AVD ont reçu une chimiothérapie à forte dose et une greffe (n = 29) comparé à ceux traités par ABVD (n = 37).
English: A study evaluated the PK of brentuximab vedotin and MMAE after the administration of 1.2 mg/kg of ADCETRIS to patients with mild (n = 4), moderate (n = 3) and severe (n = 3) renal impairment.
French: Une étude a évalué la pharmacocinétique du brentuximab vedotin et de la MMAE après l'administration de 1,2 mg/kg d'ADCETRIS à des patients insuffisants rénaux légers (n = 4), modérés (n = 3) et sévères (n = 3).
English: ADCETRIS may cause peripheral neuropathy, both sensory and motor.
French: ADCETRIS peut provoquer une neuropathie périphérique à la fois sensitive et motrice.
English: Febrile neutropenia
French: Neutropénie fébrile
English: Combination therapy Note: Primary prophylaxis with G-CSF is recommended for all patients receiving combination therapy beginning with the first dose.
French: Traitement en association Remarque : une prophyxlaxie primaire avec G-CSF est recommandée dès la première dose chez tous les patients recevant un traitement en association
English: In clinical trials, neutropenia led to dose delays in 14% of patients.
French: Dans les essais cliniques, la neutropénie a motivé un report de traitement chez 14 % des patients.
English: PML is a rare demyelinating disease of the central nervous system that results from reactivation of latent JCV and is often fatal.
French: La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est une maladie démyélinisante rare du système nerveux central, souvent fatale, qui résulte de la réactivation du virus JC (JCV) latent.
English: Patients with known cerebral/meningeal disease, including history of PML were excluded from the study.
French: Les patients atteints d'une maladie cérébro-méningée confirmée, notamment des antécédents de LEMP, étaient exclus de l'étude.
English: Herpes zoster, pneumonia, herpes simplex, oral candidiasis
French: Zona, pneumonie, herpès simplex, candidose buccale
English: Unopened vial: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
French: Flacon non ouvert : A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: Study C25001
French: Étude C25001
English: Adverse reactions for ADCETRIS are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term (see Table 3).
French: Les effets indésirables rapportés avec ADCETRIS sont répertoriés selon la classification MedDRA par classe d'organe et de fréquence absolue (voir Tableau 3).
English: ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) after at least 1 prior systemic therapy (see section 5.1).
French: ADCETRIS est indiqué dans le traitement du lymphome T cutané (LTC) CD30+ chez l'adulte après au moins un traitement systémique antérieur (voir rubrique 5.1).
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
English: Adverse events led to treatment discontinuation in 24% of patients receiving ADCETRIS.
French: Les événements indésirables ont motivé un arrêt du traitement par ADCETRIS chez 24 % des patients.
English: Patient characteristics
French: Caractéristiques des patients
English: A multiexponential decline in ADC serum concentrations was observed with a terminal half-life of approximately 4 to 6 days.
French: Une diminution multiexponentielle des concentrations sériques en ADC a été observée, la demi-vie terminale étant de 4 à 6 jours environ.
English: In nonclinical studies, thymus depletion has been observed (see section 5.3).
French: Dans les études pré-cliniques conduites chez l'animal, une déplétion du thymus a été observée (voir rubrique 5.3).
English: Study SGN35-005
French: Etude SGN35-005
English: Number of Risk Factors ≥ 2
French: Nombre de facteurs de risque ≥ 2
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms because some of them may be signs of a serious or possibly fatal condition: - progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) symptoms such as confusion, trouble thinking, memory loss, blurred or loss of vision, decreased strength, decreased control or sensation in one arm or leg, a change in the way of walking, or loss of balance (for more detailed information, see section 2) (affects less than 1 in 100 people) - symptoms of inflammation of the pancreas (pancreatitis) such as severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting (may affect up to 1 in 100 people).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants, car certains peuvent être évocateurs d'une maladie grave ou éventuellement fatale: - symptômes de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) tels que confusion, troubles de la pensée, pertes de mémoire, vision trouble ou perte de la vision, diminution de la force, diminution du contrôle ou de la sensibilité dans un bras ou une jambe, modification de la démarche ou perte de l'équilibre (pour des informations plus détaillées, reportez-vous à la rubrique 2) (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100).
English: There were no relevant differences in the patient and disease characteristics between the two arms.
French: Le tableau 4 récapitule les caractéristiques des patients et de la maladie à l'inclusion Il n'y a pas de différences pertinentes dans les caractéristiques des patients et de la maladie entre les deux bras.
English: Objective response rate (CR + PR) Complete remission (CR) Partial remission (PR)
French: Taux de réponse objective (CR+PR) Rémission complète (CR) Rémission partielle (PR)
English: Special patient populations
French: Populations spéciales
English: CTCL
French: LTC
English: The range of DOR was 1.2+ months to 43+ months and the median follow-up time from first dose for patients who achieved objective response (OR) per IRF was 9.0 months.
French: La durée de la réponse a été comprise entre 1,2+ mois et 43+ mois, et la durée médiane du suivi après l'administration de la première dose a été de 9,0 mois chez les patients chez qui une réponse objective (OR) a été identifiée.
English: Table 2: Dosing recommendations for new or worsening peripheral sensory or motor neuropathy
French: Tableau 2 : Adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition sous traitement ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice
English: Do not add other medicinal products to the prepared Adcetris infusion solution or intravenous infusion set.
French: Ne pas ajouter d'autres médicaments à la solution pour perfusion d'ADCETRIS ainsi préparée ou à la tubulure de perfusion intraveineuse.
English: This expression is independent of disease stage, line of therapy or transplant status.
French: Cette expression est indépendante du stade de la maladie, des traitements utilisés ou de la réalisation antérieure ou non d'une greffe de cellules souches.
English: Of the 35 patients (33%) who had B symptoms at baseline, 27 patients (77%) experienced resolution of all B symptoms at a median time of 0.7 months from initiation of ADCETRIS.
French: Sur les 35 patients (33 %) qui présentaient des symptômes initiaux de type B, une résolution de tous ces symptômes après un délai médian de 0,7 mois après l'instauration du traitement par ADCETRIS a été rapportée chez 27 d'entre eux (77 %).
English: Patients with Stage IV disease for whom extranodal disease was reported ([n = 722] [HR = 0.69, 95% CI (0.50, 0.94)]) showed an mPFS (per IRF) benefit.
French: Les patients atteints d'une maladie de stade IV pour lesquels une atteinte extra-ganglionnaire a été rapportée ([n = 722] [RR = 0,69, IC à 95 % (0,50 ; 0,94)]) ont présenté une amélioration de la SSPm (selon l'IRF).
English: Gently swirl the vial to aid dissolution.
French: Tourner par rotation le flacon pour aider à la dissolution.
English: Gastrointestinal (GI) complications including intestinal obstruction, ileus, enterocolitis, neutropenic colitis, erosion, ulcer, perforation and haemorrhage, some with fatal outcomes, have been reported in patients treated with ADCETRIS.
French: Des complications gastro-intestinales (GI), notamment occlusion intestinale, iléus, entérocolite, colite neutropénique, érosion, ulcère, perforation et hémorragie, dont certaines d'évolution fatale, ont été rapportées chez des patients traités par ADCETRIS.
English: The safety, pharmacokinetics and anti-tumour activity of ADCETRIS in 36 paediatric patients (7-17 years of age) with r/r HL and sALCL (children aged 7-11 years, n = 12 and adolescents aged 12 to 17 years, n = 24) were evaluated in a phase 1/2 open-label, single-agent, multicentre doseescalation study (C25002).
French: La tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale d'ADCETRIS ont été évaluées chez 36 patients pédiatriques (âgés de 7 à 17 ans) atteints d'un LH R/R ou d'un LAGCs R/R (enfants âgés de 7-11 ans, n = 12 et adolescents âgés de 12 à 17 ans, n = 24) dans le cadre d'une étude multicentrique de phase 1/2, en escalade de doses, en monothérapie, menée en ouvert (C25002).
English: Pancreatitis acute
French: Pancréatite aiguë
English: Not reached
French: Non atteinte
English: Patients with CTCL should receive up to 16 cycles (see section 5.1).
French: Les patients atteints de LTC doivent recevoir un maximum de 16 cycles (voir rubrique 5.1).
English: In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, treatment emergent neuropathy occurred in 67% of the population; peripheral motor neuropathy occurred in 11% of patients.
French: Dans l'essai clinique sur ADCETRIS en association, une neuropathie apparue pendant le traitement a été observée chez 67 % de la population ; une neuropathie périphérique motrice est apparue chez 11 % des patients.