FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach zwei Jahren erfüllten 87,1 % (p<0,001) und 70,5 % der Patienten in den Studienarmen mit 150 mg einmal monatlich bzw. 2,5 mg täglich dieses Kriterium.
Polish: Po dwóch latach 87,1% (p<0,001) oraz 70,5% pacjentów spełniło ten warunek w grupach otrzymujących odpowiednio dawkę 150 mg raz na miesiąc oraz 2,5 mg raz na dobę.
German: Ibandronsäure Teva ist weniger wirksam, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird.
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva przyjmowany z jedzeniem jest mniej skuteczny.
German: Nach zwei Jahren betrug die mittlere relative Veränderung -68 % und -62 % in den Studienarmen mit 150 mg einmal monatlich bzw. 2,5 mg täglich.
Polish: Po dwóch latach średnia względna zmiana wynosiła -68% oraz -62%, odpowiednio w grupie otrzymującej dawkę 150 mg raz na miesiąc oraz 2,5 mg raz na dobę.
German: Die schwerwiegendsten berichteten Nebenwirkungen sind anaphylaktische Reaktion/Schock, atypische Femurfrakturen, Kieferknochennekrosen, gastrointestinale Irritationen und entzündliche Augenerkrankungen (siehe Absatz „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4).
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działanimi niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki i (lub) żuchwy, podrażnienie przewodu pokarmowego i zapalenie oka (patrz część „Opis wybranych reakcji niepożądanych" oraz punkt 4.4).
German: Ärzte sollten durch jedes Anzeichen oder Symptom, das auf eine mögliche ösophageale Reaktion hinweist, alarmiert sein und Patienten sollten angewiesen werden, Ibandronsäure Teva abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eine Dysphagie, Odynophagie, retrosternale Schmerzen oder erstmals auftretendes oder verschlimmertes Sodbrennen entwickeln.
Polish: Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek objawy świadczące o możliwości reakcji ze strony przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie produktu Ibandronic Acid Teva i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się dysfagia, odynofagia, ból zamostkowy lub wystąpi zgaga lub jej nasilenie.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ibandronsäure Teva jeden Monat einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Polish: Kontynuacja leczenia lekiem Ibandronic Acid Teva Istotne jest przyjmowanie leku Ibandronic Acid Teva w każdym miesiącu, tak długo jak zaleca to lekarz.
German: Die renale Clearance von Ibandronsäure steht bei Patienten mit verschieden ausgeprägter Niereninsuffizienz in linearer Beziehung zur Kreatinin-Clearance.
Polish: Ekspozycja na kwas ibandronowy u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek jest związana z klirensem kreatyniny (CLcr).
German: Wie Ibandronsäure Teva aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Ibandronic Acid Teva i co zawiera opakowanie
German: Sie dürfen Ibandronsäure Teva nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.
Polish: Nie należy stosować leku Ibandronic Acid Teva u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią.
German: Während der Behandlung mit Ibandronsäure Teva sollten alle Patienten ermutigt werden auf eine gute Mundhygiene zu achten, zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen zu lassen und sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder Sekretaustritt zu berichten.
Polish: Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia produktem leczniczym Ibandronic Acid Teva.
German: Jedoch zeigte die tägliche Gabe von Ibandronat bei einer Subpopulation mit hohem peripherem Frakturrisiko (BMD T-Score des Oberschenkelhalses <-3,0) eine Wirksamkeit, wobei eine Reduktion des Risikos von nicht vertebralen Frakturen um 69 % beobachtet wurde.
Polish: W ogólnej populacji pacjentek uczestniczących w jednym badaniu MF 4411 nie zaobserwowano redukcji złamań pozakręgowych, jednak kwas ibandronowy podawany w dawce codziennej wykazał skuteczność w subpopulacji wysokiego ryzyka (wartość BMD szyjki kości udowej T-score < -3,0), gdzie zaobserwowano redukcję ryzyka złamań pozakręgowych o 69%.
German: Warten Sie nach der Einnahme Ihrer monatlichen Ibandronsäure Teva Tablette 1 Stunde, bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder Vitaminpräparaten.
Polish: Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Ibandronic Acid Teva należy przez 1 godzinę powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków stosowanych w niestrawności, preparatów uzupełniających wapń lub witaminy.
German: Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich (n=291)
Polish: kwas ibandronowy 150 mg raz na miesiąc (N=291)
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), die für 21 Tage täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten, zeigten 2- bis 3-fach höhere Plasmakonzentrationen als Patienten mit normaler Nierenfunktion, und die Gesamt-Clearance der Ibandronsäure betrug 44 ml/min.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), którzy otrzymywali doustnie 10 mg kwasu ibandronowego przez 21 dni, stężenie leku w surowicy było 2 - 3krotnie większe, niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, zaś całkowity klirens kwasu ibandronowego wynosił 44 ml/min.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibandronsäure Teva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Ibandronic Acid tTeva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP):".
German: Der Gesamtanteil der Patienten, bei denen eine Nebenwirkung auftrat, betrug nach einem bzw. zwei Jahren 22,7 % und 25,0 % bei Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich.
Polish: Stosunek chorych, którzy doświadczyli działań niepożądanych wynosił 22,7% i 25,0% dla kwasu ibandronowego 150 mg raz na miesiąc odpowiednio po roku i po dwóch latach.
German: Ebenso sollen vor der Einnahme der Ibandronsäure Teva Tabletten andere Arzneimittel und Ergänzungsstoffe (einschließlich Calcium) vermieden werden.
Polish: Analogicznie, należy unikać przyjmowania lekarstw i preparatów uzupełniających niedobory (włącznie z wapniem) przed przyjęciem produktu Ibandronic Acid Teva w tabletkach.
German: Der Grund hierfür ist, dass sowohl NSARs als auch Ibandronsäure Teva Ihren Magen und Darm reizen können.
Polish: NLPZ i Ibandronic Acid Teva mogą powodować podrażnienie żołądka i jelit
German: Nach intravenöser Gabe von 0,5 mg Ibandronsäure nahmen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz die Gesamt-Clearance um 67 %, die renale um 77 % und die nicht renale Clearance um 50 % ab.
Polish: Po dożylnym podaniu 0,5 mg kwasu ibandronowego klirens całkowity, nerkowy i pozanerkowy u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zmniejszał się odpowiednio o 67%, 77% i 50%, jednak nie stwierdzono zmniejszenia tolerancji leku związanej ze zwiększeniem ekspozycji na lek.
German: Stevens-JohnsonSyndrom†, Erythema multiforme†, Dermatitis bullosa†
Polish: StevensaJohnsona†, rumień wielopostaciow y†, pęcherzowe zapalenie skóry†
German: Nach einem Jahr (primäre Auswertung) zeigten 91,3 % (p=0,005) der Patienten, die Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich erhielten, einen Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule über oder gleich dem Ausgangswert (BMD-Responder) im Vergleich zu 84 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten.
Polish: Po roku (pierwotna analiza) u 91,3% pacjentów (p=0,005) otrzymujących 150 mg kwasu ibandronowego raz na miesiąc stwierdzono wartość BMD kręgosłupa lędźwiowego wyższą lub równą wartości wyjściowej (pacjenci reagujący na terapię), w porównaniu z 84,0% pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę.
German: Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):
German: Wenn ein strengeres Kriterium betrachtet wird, welches den BMD der Lendenwirbelsäule und den BMD des gesamten Hüftknochens kombiniert, zeigten 83,9 % (p<0,001) und 65,7 % der Patienten, die Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich bzw. Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, ein Ansprechen nach einem Jahr.
Polish: Przy przyjęciu ostrzejszych kryteriów, uwzględniających BMD zarówno kręgosłupa lędźwiowego, jak i BMD w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej, 83,9% (p<0,001) oraz 65,7% pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce odpowiednio 150 mg raz na miesiąc lub kwas ibandronowy 2,5 mg raz na dobę zareagowało na terapię po roku leczenia.
German: Eine verminderte Calciumausscheidung im Urin kann mit einer nicht behandlungsbedürftigen Abnahme der Serumphosphatspiegel einhergehen.
Polish: Zmniejszonemu wydalaniu wapnia przez nerki często towarzyszy zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy, nie wymagające postępowania leczniczego.
German: Deshalb wird empfohlen, dass die Tabletten nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) eingenommen werden sollten, und nach der Einnahme sollte noch mindestens 30 Minuten nüchtern geblieben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Z tego względu zaleca się, aby tabletki były przyjmowane po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i należy powstrzymać się od przyjmowania posiłków jeszcze przez co najmniej 30 minut po przyjęciu dawki produktu (patrz punkt
German: Zu Patienten afrikanischer Abstammung sind nur wenige Daten verfügbar.
Polish: Dane dotyczące pacjentów rasy czarnej są bardzo ograniczone.
German: Ibandronsäure Teva sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: Produktu Ibandronic Acid Teva nie należy stosować w czasie ciąży.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Teva vergessen haben - Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am Morgen des von Ihnen gewählten Tages einzunehmen, nehmen Sie auch keine Tablette später am Tag ein.
Polish: - Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę rano w zaplanowanym dniu, nie wolno jej przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia.
German: BMD - mittlere Veränderung am gesamten Hüftknochen nach 3 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert
Polish: BMD - średnia zmiana wobec wartości początkowych w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej w 3. roku
German: - Nach der Einnahme von Ibandronsäure Teva dürfen sich die Patienten 1 Stunde lang nicht hinlegen.
Polish: Po przyjęciu produktu Ibandronic Acid Teva nie należy przyjmować pozycji leżącej przez 1 godzinę.
German: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):
German: Warten Sie nach der Einnahme von Ibandronsäure Teva 1 Stunde, bevor Sie wieder Nahrung und Getränke einnehmen (siehe Abschnitt 3.
Polish: Po przyjęciu leku Ibandronic Acid Teva, należy odczekać 1 godzinę przed przyjęciem jakiegokolwiek jedzenia lub innych napojów (patrz punkt 3: Jak stosowć lek Ibandronic Acid Teva).
German: Schmerzen der Skelettmuskulatur , Muskelkrämpfe, Steifheit der Skelettmuskulatur
Polish: szkieletowe i tkanki łącznej mięśniowoszkieletowy, skurcze mięśni, sztywność mięśniowoszkieletowa podkrętarzowe i trzonu kości udowej†
German: Urin-CTx **
Polish: Stężenie CTx w moczu**
German: Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich (n=320)
Polish: kwas ibandronowy 150 mg raz na miesiąc (N=320)
German: Was Ibandronsäure Teva enthält
Polish: Co zawiera lek Ibandronic Acid Teva
German: Ibandronsäure Teva kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken.
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia złamań kości.
German: Vor Beginn der Behandlung informieren Sie das medizinische Fachpersonal, falls: Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, zum Beispiel schlechte Zähne, Zahnfleischerkrankungen oder wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden muss.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza/pielęgniarkę (pracownika służby zdrowia): - jeśli ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia,
German: Nach der Markteinführung wurde bei Patienten, die Ibandronsäure Teva zur Behandlung einer Osteoporose erhielten, sehr selten über Kieferknochennekrosen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących produkt Ibandronic Acid Teva w leczeniu osteoporozy raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
German: - Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette an Ihrem gewählten Tag einzunehmen, und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert… Nehmen Sie eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben.
Polish: - Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, a kolejne planowe przyjęcie leku wypada po więcej niż 7 dniach… Należy przyjąć jedną tabletkę następnego dnia rano, po dniu, w którym pacjentka przypomni sobie o pominiętej dawce, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Ibandronsäure Teva keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Polish: Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Ibandronic Acid Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Ibandronsäure führt zu einem progressiven Nettozuwachs an Knochenmasse und zu einer Abnahme der Inzidenz von Frakturen durch Reduzierung des erhöhten Knochenumbaus hin zu prämenopausalen Werten bei postmenopausalen Frauen.
Polish: U kobiet po menopauzie kwas ibandronowy powoduje wzmocnienie struktury masy kostnej i zmniejszenie częstości złamań, dzięki zahamowaniu obrotu metabolicznego kości do poziomu sprzed menpauzy.
German: Ibandronsäure Teva ist in Blisterpackungen (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) in Schachteln zu 1 oder 3 Tabletten erhältlich.
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva pakowany jest w blistry (PVC/Aclar/PVC - Aluminium), które pakowane są w pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 tabletki.
German: Bei männlichen Probanden sowie bei postmenopausalen Frauen verursachte die intravenöse Gabe von Ranitidin eine Zunahme der Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure um etwa 20 % (was innerhalb des normalen Schwankungsbereichs der Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure liegt), wahrscheinlich ein Ergebnis der reduzierten Magensäure.
Polish: Antagoniści receptora H2 lub inne produkty lecznicze, które zwiększają pH soku żołądkowego U zdrowych ochotników płci męskiej oraz u kobiet po menopauzie podawanie dożylne ranitydyny powodowało zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o około 20% (jest to w zakresie normalnej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego), prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego.
German: Niereninsuffizienz auf 44 ml/min reduziert im Vergleich zu 129 ml/min bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego był zmniejszony do 44 ml/min u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z 129 ml/min u pacjentów z prawidłową funkcją nerek(CLcr ≥ 50 i < 80 ml/min)..
German: Während Ihrer Behandlung mit Ibandronsäure Teva kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen.
Polish: Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Ibandronic Acid Teva.
German: Gebrauch von Analgetika *
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych*
German: Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt eine 50 mg Filmtablette täglich.
Polish: Zalecaną dawką jest jedna tabletka powlekana 50 mg na dobę.
German: Kinder und Jugendliche Ibandronsäure Teva darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leu Ibandronic Acid Teva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Bei Gabe von Ibandronsäure zusammen mit einem Standardfrühstück ist die Bioverfügbarkeit im Vergleich zu derjenigen, die bei Personen im Nüchternzustand beobachtet wird, um etwa 90 % reduziert.
Polish: Jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest podczas standardowego śniadania, to wówczas, w porównaniu z przyjęciem produktu na czczo, biodostępność zmniejszona jest o około 90%.
German: PVC/Aclar/PVC-Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln zu 28 oder 84 Tabletten.
Polish: Blistry z folii PVC/Aclar/PVC - Aluminium w pudełku tekturowym po 28 lub 84 tabletki.
German: Nach zwei Jahren zeigten 93,5 % (p=0,004) und 86,4 % der Patienten, die Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich bzw. Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, ein Ansprechen.
Polish: Po dwóch latach, 93,5% (p=0,004) oraz 86,4% spośród pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy 150 mg raz na miesiąc lub kwas ibandronowy 2,5 mg raz na dobę zareagowało na terapię.
German: Nach der Markteinführung wurde bei Patienten, die Ibandronsäure Teva in onkologischen Indikationen erhielten, sehr selten über Kieferknochennekrosen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących produkt Ibandronic Acid Teva ze wskazań onkologicznych raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
German: 1-Jahres-Daten der Studie BM 16549
Polish: Dane po roku z badania BM
German: In Übereinstimmung mit tierexperimentellen Studien ist davon auszugehen, dass insbesondere Produkte, die Calcium, einschließlich Milch, und andere mehrwertige Kationen (z. B. Aluminium, Magnesium, Eisen) enthalten, die Resorption von Ibandronsäure Teva beeinflussen.
Polish: Z badań na zwierzętach wynika, że na wchłanianie produktu mogą mieć wpływ zwłaszcza produkty zawierające wapń w tym mleko i inne wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo).
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
German: Ibandronsäure Teva ist in Blisterpackungen (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) in Schachteln zu 28 oder 84 Tabletten erhältlich.
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva pakowany jest w blistry (PVC/Aclar/PVC - Aluminium), które pakowane są w pudełka tekturowe po 28 lub 84 tabletki.
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
German: • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder irgendwann einmalhatten.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało małe stężenie wapnia w surowicy.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Teva vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der Tablette vergessen haben.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ibandronic Acid Teva Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Bei der BMD des gesamten Hüftknochens zeigten nach einem Jahr 90 % (p<0,001) der Patienten, die Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich erhielten, und 76,7 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, einen Anstieg der BMD des gesamten Hüftknochens über oder gleich dem Ausgangswert.
Polish: W odniesieniu do wartości BMD w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej (ang. total hip), u 90% (p<0,001) pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 150 mg raz na miesiąc oraz u 76,7% pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę stwierdzono wartość BMD w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej wyższą lub równą wartości wyjściowej po roku leczenia.
German: Zur Therapie einer Überdosierung von Ibandronsäure Teva stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung.
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu Ibandronic Acid Teva.
German: Weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „50" auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Polish: Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o kształcie kapsułki z wytłoczonym „50" po jednej stronie i gładkie po drugiej.
German: - Nehmen Sie Ihre Ibandronsäure Teva Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer Wasser) ein.
Polish: - Lek Ibandronic Acid Teva należy przyjmować po upływie, co najmniej 6 godzin od spożycia jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody.
German: Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.
Polish: Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i przyjąć tabletkę według ustalonego schematu, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.
German: Nach zwei Jahren wurde bei 78,7 % (p=0,002) und bei 65,6 % der Patienten in den Studienarmen mit 150 mg einmal monatlich bzw. 2,5 mg täglich ein Ansprechen identifiziert.
Polish: Po dwóch latach 78,7% (p=0,002) oraz 65,6% pacjentów zareagowało na leczenie, w grupach otrzymujących odpowiednio dawkę 150 mg raz na miesiąc i 2,5 mg raz na dobę.
German: Besondere Patientengruppen Niereninsuffizienz
Polish: Szczególne grupy pacjentów
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) haben, wie eine Einengung oder
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia przełyku/przewodu, którym przechodzi pokarm, takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie
German: PVC/Aclar/PVC-Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln zu 1 oder 3 Tabletten.
Polish: Blistry z folii PVC/Aclar/PVC - Aluminium w pudełku tekturowym zawierającym 1 lub 3 tabletki.
German: Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bisfosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania (patrz punkt 4.4).
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
German: Der Wirkstoff von Ibandronsäure Teva ist Ibandronsäure.
Polish: Ibandronic Acid Teva zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
German: Ibandronsäure Teva Filmtabletten sind weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „I150" auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Polish: Tabletki powlekane leku Ibandronic Acid Teva są białe, obustronnie wypukłe o kształcie kapsułki z wytłoczonym „I150" po jednej stronie i gładkie po drugiej.
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Exposition von Ibandronsäure bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedenen Grades und der Kreatinin-Clearance (CLcr).Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr ≤30 ml/min), die über 21 Tage täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten, zeigten 2- bis 3-fach höhere Plasmakonzentrationen als Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr ≥80 ml/min).
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CLcr ≤ 30 ml/min) otrzymujących doustnie 10 mg kwasu ibandronowego na dobę przez 21 dni obserwowano stężenie leku w osoczu 2-3- krotnie wyższe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥ 80 ml/min).