FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania fazy 3 produktu leczniczego ZYTIGA nie obejmowały pacjentów z niepoddającym się leczeniu nadciśnieniem tętniczym, istotną klinicznie chorobą serca potwierdzoną zawałem mięśnia sercowego lub tętniczymi zdarzeniami zakrzepowymi w okresie ostatnich 6 miesięcy, z ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA (ang. New York Heart Association) (badanie 301) lub niewydolnością serca klasy II do IV (badania 0311 i 302) lub pacjentów z frakcją wyrzutową serca < 50%.
Icelandic: Sjúklingar með háan blóðþrýsting sem ekki hafði náðst stjórn á voru útilokaðir frá III. stigs rannsóknunum á ZYTIGA, einnig sjúklingar með klínískt mikilvægan hjartasjúkdóm sem hafði leitt til hjartadreps, segamyndun í slagæðum síðastliðna 6 mánuði, verulega eða hvikula hjartaöng, hjartabilun sem flokkast í NYHA (New York Heart Association) flokk III eða IV (rannsókn 301) eða flokk II til IV (rannsóknir 3011 og 302) og þeir sem höfðu útfallsbrot hjarta < 50%.
Polish: Pacjenci stosowali analogi LHRH lub mieli wykonaną wcześniej orchidektomię.
Icelandic: Sjúklingar voru á meðferð með LHRH hliðstæðu eða höfðu gengist undir brottnám eistna.
Polish: W tych badaniach płodności i toksycznego wpływu na rozwój przeprowadzonych na szczurach, wszystkie działania były związane z farmakologicznym działaniem abirateronu.
Icelandic: Allar niðurstöður úr þessum rannsóknum á eituráhrif á frjósemi og þroska hjá rottum tengjast lyfjafræðilegum áhrifum abiraterons.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego ZYTIGA w skojarzeniu z glikokortykosteroidami może nasilić to działanie.
Icelandic: Notkun ZYTIGA ásamt sykurbarkstera gæti aukið þessi áhrif.
Polish: Badanie zostało odkodowane na podstawie ważności stwierdzonych korzyści klinicznych, a pacjentom z grupy placebo zaproponowano leczenie produktem ZYTIGA.
Icelandic: Rannsóknin var óblinduð og byggð á því hversu mikill klínískur ávinningur kom fram og sjúklingum í lyfleysuhópnum var boðin meðferð með ZYTIGA.
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek ZYTIGA i prednizon lub prednizolon.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig ávísað öðrum lyfjum á meðan þú ert á meðferð með ZYTIGA og prednisóni eða prednisólóni.
Polish: Czas do progresji bólu w 25. percentylu wynosił 7,4 miesięcy w grupie produktu leczniczego ZYTIGA, w porównaniu do 4,7 miesięcy w grupie placebo.
Icelandic: Tíminn fram að auknum verkjum við 25% mörkin 7,4 mánuðir í hópnum sem fékk ZYTIGA, samanborið við 4,7 mánuði í lyfleysuhópnum.
Polish: Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia stężenia potasu w krwi.
Icelandic: Það er til þess að minnka líkurnar á háum blóðþrýstingi, vökvasöfnun (bjúg) og lækkun á blóðþéttni kalíums.
Polish: AUC24 dekstrorfanu, czynnego metabolitu dekstrometorfanu, zwiększyło się o około 33%.
Icelandic: AUC24 fyrir dextrorfan, virkt umbrotsefni dextrometorfans, jókst um u.þ.b.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji abirateron, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir abirateron eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Polish: Jak wygląda lek ZYTIGA i co zawiera opakowanie - Lek ZYTIGA występuje w postaci owalnych tabletek powlekanych w kolorze fioletowym (o długości 20 mm i szerokości 10 mm), z wytłoczonym oznakowaniem „AA" po jednej stronie i „500" po drugiej stronie.
Icelandic: Lýsing á útliti ZYTIGA og pakkningastærðir - ZYTIGA töflur eru rauðfjólubláar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar (20 mm langar og 10 mm breiðar), auðkenndar með „AA" á annarri hliðinni og „500" á hinni hliðinni.
Polish: W badaniu klinicznym fazy 3, u pacjentów którzy mieli niepowodzenie wcześniejszej chemioterapii z zastosowaniem taksanów, 38% pacjentów leczonych octanem abirateronu, versus 10% otrzymujących placebo, uzyskało co najmniej 50% zmniejszenie wartości PSA w porównaniu do wartości wyjściowych.
Icelandic: stigs klínískri rannsókn hjá sjúklingum sem höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð sem innihélt taxan og bar ekki árangur, varð að minnsta kosti 50% lækkun á PSA gildum frá upphafsgildum hjá 38% sjúklinga sem voru á meðferð með abirateron acetati, samanborið við 10% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Nie ma swoistego antidotum.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til.
Polish: Czynniki wysokiego ryzyka określono jako posiadanie co najmniej 2 z 3 następujących czynników ryzyka: (1) suma Gleason'a ≥8; (2) obecność 3 lub więcej zmian w Rtg kości; (3) obecność mierzalnych przerzutów trzewnych (z wyłączeniem węzłów chłonnych).
Icelandic: (1) Gleason-stig ≥ 8; (2) 3 eða fleiri skemmdir við beinaskann; (3) mælanleg meinvörp í innyflum (að undanskildum eitlasjúkdómi).
Polish: Jednoczesne podawanie kortykosteroidu hamuje wydzielanie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), co skutkuje zmniejszeniem częstości i nasilenia tych działań niepożądanych.
Icelandic: Samhliða gjöf barkstera bælir nýrilbarkarhvata (ACTH (adrenocorticotropic hormone)) sem dregur úr tíðni og alvarleika þessara aukaverkana.
Polish: Jeśli lek ZYTIGA zostanie przypadkowo połknięty przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla pacjenta by pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.
Icelandic: Farðu tafarlaust á sjúkrahús ef barn eða unglingur tekur ZYTIGA inn fyrir slysni og hafðu fylgiseðilinn meðferðis til að sýna lækni á bráðamóttöku.
Polish: Należy zażywać prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Taktu prednisón eða prednisólón nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt þér að gera.
Polish: Odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią PSA był większy w grupie ZYTIGA niż w grupie placebo (62% vs. 24%; p < 0,0001).
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með staðfesta PSA svörum var hærra í ZYTIGA hópnum en í lyfleysuhópnum (62% samanborið við 24%; p < 0,0001).
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvort þú þarft að breyta skammtinum af prednisóni eða prednisólóni sem þú tekur.
Polish: Zaburzenia naczyniowe bardzo często: nadciśnienie tętnicze krwi
Icelandic: Mjög algengar: hár blóðþrýstingur
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ZYTIGA Jeśli pacjent zażyje więcej leku niż powinien zażyć, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður skaltu hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús án tafar.
Polish: Leczenie produktem leczniczym ZYTIGA zmniejsza stężenie testosteronu w osoczu do wartości nieoznaczalnych (przy zastosowaniu testów komercyjnych), gdy jest stosowany z analogami LHRH (lub orchidektomią).
Icelandic: Meðferð með ZYTIGA minnkar magn testósteróns í sermi niður fyrir greinanleg gildi (með þeim mælitækjum sem eru almennt notuð) þegar það er gefið ásamt LHRH hliðstæðum (eða eftir brottnám eistna).
Polish: - Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny stosować rękawiczki ochronne,
Icelandic: - Konur sem eru þungaðar eða gætu verið þungaðar eiga að nota hanska ef þær þurfa að snerta eða meðhöndla ZYTIGA.
Polish: Jednoczesne zastosowanie kortykosteroidów zmniejsza częstość i nasilenie tych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun barkstera dregur úr tíðni og alvarleika þessara aukaverkana (sjá kafla 4.4).
Polish: W analizie działań niepożądanych połączonych danych z badań fazy 3 produktu leczniczego ZYTIGA, działania niepożądane, które stwierdzono u ≥10% pacjentów to: obrzęk obwodowy, hipokaliemia, nadciśnienie, infekcje dróg moczowych i zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i (lub) zwiększenie aktwności aminotransferazy asparaginianowej.
Icelandic: stigs rannsóknum með ZYTIGA voru aukaverkanir sem komu fram hjá ≥10% sjúklinga bjúgur á útlimum, blóðkalíumlækkun, hár blóðþrýstingur, þvagfærasýking og hækkun alanín amínótransferasa og/eða hækkun aspartat amínótransferasa.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera również ponad 1,18 mmola (lub 27 mg) sodu w dawce dwóch tabletek.
Icelandic: Lyfið inniheldur einnig meira en 1,18 mmól (eða 27 mg) af natríum í hverjum skammti sem samanstendur af tveimur töflum.
Polish: Stosowanie leku ZYTIGA z jedzeniem - Leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak stosować lek ZYTIGA").
Icelandic: - Lyfið má ekki taka með mat (sjá kafla 3, „Taka þessa lyfs").
Polish: Rak gruczołu krokowego, który jest wrażliwy na androgeny, reaguje na leczenie zmniejszające stężenia androgenów.
Icelandic: Andrógen-næmt krabbamein í blöðruhálskirtli svarar meðferð sem dregur úr andrógenþéttni í blóði.
Polish: Mediana rPFS wyniosła 16,5 miesięcy w grupie octanu abirateronu i 8,3 miesięcy w grupie placebo.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar samkvæmt röntgengreiningu var 16,5 mánuðir í abirateron acetat hópnum og 8,3 mánuðir í lyfleysuhópnum.
Polish: Współczynnik ryzyka < 1 na korzyść produktu leczniczego ZYTIGA
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 er ZYTIGA í hag.
Polish: Z badania 3011 wykluczano pacjentów z wyjściowymi wartościami AlAT i AspaT ≥ 2,5 x GGN, bilirubiny > 1,5 x GGN oraz pacjentów z czynnym lub objawowym wirusowym zapaleniem wątroby lub przewlekłą chorobą wątroby; wodobrzusze lub zaburzenia krwotoczne jako następstwa dysfunkcji wątroby były wykluczane z badania.
Icelandic: Í rannsókn 3011 voru sjúklingar útilokaðir sem voru með ALT og AST gildi í upphafi rannsóknar > 2,5 x eðlileg efri mörk, bilirubin > 1,5 x eðlileg efri mörk og þeir sem voru með virka veirulifrarbólgu eða veirulifrarbólgu með einkennum eða langvinnan lifrarsjúkdóm, skinuholsvökva eða blæðingatruflanir af völdum truflunar á lifrarstarfsemi.
Polish: Skutkiem czego, występowało zmniejszenie masy narządów oraz zmiany morfologiczne i (lub) histopatologiczne w narządach rozrodczych, nadnerczach, przysadce i sutkach.
Icelandic: Afleiðingin varð minni þyngd líffæra, form- og/eða vefjameinafræðilegar breytingar á æxlunarfærum, nýrnahettum, heiladingli og mjólkurkirtlum.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þér hefur verið sagt að þú hafir sjúkdóma í hjarta eða æðum, þar með talið hjartsláttartruflanir, eða ef þú notar lyf við þessum kvillum.
Polish: Owalne tabletki w kolorze białym do złamanej bieli, o długości 15,9 mm i szerokości 9,5 mm z wytłoczonym oznakowaniem AA250 po jednej stronie.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar sporöskjulaga töflur (15,9 mm langar x 9,5 mm breiðar), ígreyptar með AA250 á annarri hlið.
Polish: Ujawnienie się nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby u pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych skutkowało zdecydowanym postępowaniem wymagającym przerwania leczenia i zezwoleniem na wznowienie terapii dopiero po powrocie wyników testów czynnościowych wątroby do wartości wyjściowych (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Brugðist var við óeðlilegum niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi af krafti, með því að gera hlé á meðferð og hefja hana ekki aftur fyrr en niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi voru aftur orðnar eins og þær voru hjá viðkomandi sjúklingi við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.2).
Polish: Odsetek pacjentów z paliacją objawów bólowych był znamiennie statystycznie większy w grupie produktu leczniczego ZYTIGA niż w grupie placebo (44% vs. 27%, p=0,0002).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk verkjastillingu var tölfræðilega marktækt hærra í hópnum sem fékk ZYTIGA en í hópnum sem fékk lyfleysu (44% samanborið við 27%, p=0,0002).
Polish: Ponadto oprócz oceny współtowarzyszących pierwszorzędowych punktów końcowych, oceniano także korzyści z wykorzystaniem czasu do zastosowania opioidów w bólu nowotworowym, czasu do włączenia chemioterapii cytotoksycznej, czasu do pogorszenia punktacji wydolności ECOG o ≥1 punkt i czasu do progresji PSA w oparciu o kryteria PCWG2 (ang. Prostate Cancer Working Group-2) ().
Icelandic: Auk þessara aðalendapunkta var ávinningur metinn með því að mæla tíma þar til notkun ópíata vegna krabbameinsverkja hófst, tíma þar til byrjað var á krabbameinslyfjameðferð, tíma þar til gildi á ECOG frammistöðumati hrakaði um ≥ 1 stig og tíma að PSA hækkun byggt á viðmiðum PCWG2 (Prostate Cancer Working Group-2).
Polish: Do badania 301 włączono pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej docetaksel.
Icelandic: Rannsókn 301 (sjúklingar sem höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð áður) Í rannsókn 301 voru sjúklingar sem höfðu áður fengið docetaxel.
Polish: Nadciśnienie, hipokaliemia, zastój płynów i niewydolność serca wynikające z nadmiaru mineralokortykosteroidów
Icelandic: Hár blóðþrýstingur, blóðkalíumlækkun, vökvasöfnun og hjartabilun vegna of mikils magns steinefnabarkstera
Polish: - Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać prezerwatywy, by chronić nienarodzone dziecko.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur samfarir við konu á barneignaraldri verður að nota verjur ásamt annarri öruggri getnaðarvörn.
Polish: Lek ZYTIGA w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.
Icelandic: Notkun ZYTIGA ásamt prednisóni eða prednisólóni getur aukið beintap.
Polish: Zgłoszenia spontaniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu
Icelandic: Tilkynningar við reynslu eftir markaðssetningu
Polish: U pacjentów, u których wystąpi hepatotoksyczność podczas leczenia może być konieczne zawieszenie leczenia lub dostosowanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá eiturverkanir á lifur meðan á meðferð stendur getur þurft að gera hlé á meðferð og nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum (sjá kafla 4.2 og 4.4.).
Polish: U pacjentów z występującą wcześniej hipokaliemią lub z hipokaliemią, która rozwinęła się w trakcie leczenia produktem ZYTIGA, należy utrzymywać stężenie potasu na poziomie ≥ 4,0 mM.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blóðkalíumlækkun fyrir eða ef blóðkalíumlækkun kemur fram meðan á meðferð með ZYTIGA stendur þarf að huga að því að halda kalíumgildinu ≥ 4,0 mM.
Polish: Każde pudełko zawiera 4 kartonowe koperty (56 tabletek powlekanych).
Icelandic: Hver askja inniheldur (56 filmuhúðaðar töflur) 4 vasa.
Polish: Jeśli kiedykolwiek aktywność AlAT lub AspAT zwiększy się ponad 5 krotnie powyżej GGN należy natychmiast przerwać leczenie i szczegółowo monitorować czynność wątroby.
Icelandic: Ef ALT eða AST fer á einhverjum tímapunkti yfir 5-föld ULN, skal stöðva meðferð án tafar og hafa náið eftirlit með lifrarstarfsemi.
Polish: W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon.
Icelandic: Þegar þú færð þetta lyf mun læknirinn einnig ávísa öðru lyfi, prednisóni eða prednisólóni.
Polish: Rzadko (mogą występować u najwyżej 1 na 1000 pacjentów):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ZYTIGA Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hvernig geyma á ZYTIGA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Każde pudełko zawiera 5 kartonowych kopert (60 tabletek powlekanych).
Icelandic: Hver askja inniheldur (60 filmuhúðaðar töflur) 5 vasa.
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na rozwój u szczurów, octan abirateronu wpływał na ciążę, m.in. skutkował zmniejszeniem masy płodu i przeżycia.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska hjá rottum kom fram að abirateron acetat hafði áhrif á meðgöngu, dró m.a. úr fósturþyngd og lifun.
Polish: Należy oceniać aktywność aminotransferaz w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia a następnie co miesiąc.
Icelandic: Mæla skal þéttni transamínasa í sermi áður en meðferð er hafin, á tveggja vikna fresti fyrstu þrjá mánuðina og mánaðarlega eftir það.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory (ang. Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) < 50% lub z niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA (w badaniu 301) lub niewydolnością serca klasy II do IV (w badaniach 3011 i 302) (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Icelandic: Öryggi notkunar ZYTIGA hjá sjúklingum með útfallsbrot vinstri slegils < 50% eða hjartabilun af NYHA flokki III eða IV (í rannsókn 301) eða hjartabilun af NYHA flokki II til IV (rannsóknir 3011 og 302) var ekki staðfest (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Polish: Tytanu dwutlenek
Icelandic: Titandíoxíð
Polish: Oprócz powyższych punktów końcowych, oceniono także korzyści w zakresie czasu do wystąpienia zdarzenia związanego z kośćcem (SRE), czasu do następnej terapii raka gruczołu krokowego, czasu do rozpoczęcia chemioterapii, czasu do progresji bólowej i czasu do progresji PSA.
Icelandic: Auk mælinga á aðalendapunktum verkunar var ávinningur einnig metinn samkvæmt tíma fram að áhrifum á bein, tíma fram að næstu meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli, tíma þar til krabbameinslyfjameðferð hefst, tíma fram að versnun verkja og tíma fram að hækkun PSA.
Polish: W ramieniu z czynnym leczeniem podawano produkt leczniczy ZYTIGA w dawce 1000 mg na dobę w skojarzeniu z małą dawką prednizonu 5 mg raz na dobę i supresją androgenową (agonista LHRH lub orchidektomia), co było standardem leczenia.
Icelandic: Í hópnum sem fékk virka efnið var ZYTIGA gefið í skammtinum 1.000 mg á dag ásamt litlum skammti af prednisóni 5 mg einu sinni á dag til viðbótar við andrógenbælandi meðferð (LHRH-örva eða eistanám) sem var til samræmis við hefðbundna meðferð.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markasleyfis:
Polish: Możliwość wpływu na ekspozycję na inne produkty lecznicze Abirateron jest inhibitorem metabolizmu wątrobowych enzymów CYP2D6 i CYP2C8.
Icelandic: Abirateron er hemill á lyfjaumbrotsensímin CYP2D6 og CYP2C8 í lifur.
Polish: Inne ważne działania niepożądane to: choroby serca, hepatotoksyczność, złamania i alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych.
Icelandic: Aðrar mikilvægar aukaverkanir eru m.a. truflanir á hjartastarfsemi, eiturverkun á lifur, beinbrot og ofnæmislungnablöðrubólga (allergic alveolitis).
Polish: Czas do progresji PSA był około dwukrotnie dłuższy podczas terapii produktem ZYTIGA (HR=0,488).
Icelandic: Tímabil fram að PSA hækkun var u.þ.b. tvöfalt lengra eftir ZYTIGA meðferð (áhættuhlutfall = 0,488).
Polish: • leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (ang. metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dorosłych mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ang. Androgen Deprivation Therapy, ADT) (patrz punkt 5.1)
Icelandic: • nýgreindu hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum og verulegum áhættuþáttum (high risk) hjá fullorðnum karlmönnum ásamt andrógenbælandi meðferð (sjá kafla 5.1).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z występującymi wcześniej łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, klasy A wg Child-Pugh.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta fyrir sjúklinga sem hafa vægt skerta lifrarstarfsemi, Child-Pugh flokk A.
Polish: Czas do zdarzenia (miesiące) Mediana (95% CI)
Icelandic: Tími fram að tilviki (mánuðir) Miðgildi (95% CI)
Polish: Wykres 1: Krzywa przeżycia Kaplana-Meiera bez progresji radiograficznej; populacja ITT ( badanie PCR 3011)
Icelandic: Kaplan-Meier línurit fyrir tíma lifunar án versnunar samkvæmt röntgengreiningu; meðferðarþýði (rannsókn PCR3011)
Polish: Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej wg kategorii częstości występowania.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum og reynsla eftir markaðssetningu eru taldar upp hér á eftir flokkaðar eftir tíðni.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar með vatni.
Polish: U mniejszego odsetka pacjentów w grupie produktu leczniczego ZYTIGA występowały zdarzenia dotyczące kośćca w porównaniu do grupy placebo po 6 miesiącach (18% vs. 28%), 12 miesiącach (30% vs. 40%), i 18 miesiącach (35% vs. 40%) terapii.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem urðu fyrir áhrifum á bein var lægra í hópi þeirra sem fengu meðferð með ZYTIGA en hópi þeirra sem fengu lyfleysu eftir 6 mánuði (18% samanborið við 28%), 12 mánuði (30% samanborið við 40%) og 18 mánuði (35% samanborið við 40%).
Polish: Należy również ocenić czynność wątroby.
Icelandic: Einnig skal meta lifrarstarfsemi.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych potwierdzających interakcje z tym nośnikiem.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi til að staðfesta milliverkanir vegna flutningskerfis.
Polish: Liczby pacjentów leczonych produktem ZYTIGA wg ras były następujące: biała 520 (95,4%), czarna 15 (2,8%), azjatycka 4 (0,7%) i inne 6 (1,1%).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fékk ZYTIGA flokkað eftir kynþætti var 520 (95,4%) hvítir, 15 (2,8%) svartir, 4 (0,7%) af asískum uppruna og 6 (1,1%) aðrir.
Polish: U 11% pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA występowały przerzuty do wątroby.
Icelandic: Meinvörp í lifur voru til staðar hjá 11% sjúklinga sem fengu meðferð með ZYTIGA.
Polish: Wykazano znamiennie statystyczną różnicę w OS na korzyść grupy leczonej produktem ZYTIGA z 19,4% zmniejszeniem ryzyka zgonu (HR = 0,806; 95% CI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) oraz poprawą średniego OS o 4,4 miesiące (ZYTIGA 34,7 miesięcy, placebo 30,3 miesięcy)(patrz Tabela 6 i Wykres 5).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækan ávinning í heildarlifun hjá hópnum sem fékk ZYTIGA sem var 19,4% minnkun á hættu á dauða (áhættuhlutfall = 0,806; 95% CI: [0,697; 0,931], p=0,0033) og aukning á miðgildi heildarlifunar um 4,4 mánuðir (ZYTIGA 34,7 mánuðir, lyfleysa 30,3 mánuðir) (sjá töflu 6 og mynd 5).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego ZYTIGA u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ZYTIGA á meðgöngu og lyfið er ekki ætlað til notkunar fyrir konur á barneignaraldri.
Polish: Obiektywna odpowiedź: obiektywną odpowiedź definiuje się jako proporcja badanych osób z mierzalną chorobą uzyskujących całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST (wymagana wyjściowa wielkość węzła chłonnego ≥ 2 cm by uznać ją za zmianę docelową).
Icelandic: Hlutlæg svörun var skilgreind sem hlutfall einstaklinga með mælanlegan sjúkdóm og sem fengu fullkomna svörun eða hlutasvörun samkvæmt RECIST viðmiðum (stærð eitils við upphaf rannsóknarinnar varð að vera ≥ 2 cm til þess að geta talist markeitill).
Polish: Mniejszy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA miał progresję bólu w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w 6 (22% vs. 28%), 12 (30% vs. 38%) i 18 miesiącu (35% vs. 46%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu aukna verki var lægra í hópi þeirra sem fengu meðferð með ZYTIGA en í hópi þeirra sem fengu lyfleysu eftir 6 mánuði (22% samanborið við 28%), 12 mánuði (30% samanborið við 38%) og 18 mánuði (35% samanborið við 46%).
Polish: Całkowite narażenie organizmu na abirateron po pojedynczym doustnym podaniu dawki 1000 mg zwiększało się odpowiednio o 11% i 260% u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Um það bil 11% aukning varð á útsetningu fyrir abirateroni eftir stakan 1.000 mg skammt til inntöku hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og um það bil 260% hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Polish: wartość p* Współczynnik ryzyka **(95% CI) Analiza końcowa przeżycia Zgony (%) Mediana całkowitego przeżycia w miesiącach (95% CI) wartość p* Współczynnik ryzyka **(95% CI)
Icelandic: p gildi* Áhættuhlutfall** (95% CI) Lokagreining á lifun Dauðsföll Miðgildi heildarlifunar í mánuðum (95% CI) p gildi* Áhættuhlutfall** (95% CI)