FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je možné priamo porovnať výskyt udalostí podráždenia kože hlásených v každom z týchto klinických skúšaní pre rozdielnosť použitých metód zberu údajov.
Polish: Nie jest możliwe przeprowadzenie bezpośredniego porównania częstości występowania zdarzeń związanych z podrażnieniem skóry, z powodu różnic w zastosowanych metodach zbierania danych.
Slovak: V dôsledku toho má rivastigmín malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: W konsekwencji rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Ak pocítite slabosť alebo zmätenosť, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nevykonávajte činnosti, ktoré vyžadujú pozornosť.
Polish: Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych zadań wymagających koncentracji.
Slovak: Keď budete vymieňať náplasť, musíte odlepiť náplasť z predošlého dňa skôr, ako nalepíte novú náplasť zakaždým na iné miesto na koži (napríklad jeden deň na pravú a ďalší deň na ľavú časť tela, jeden deň na hornú a ďalší deň na dolnú časť tela).
Polish: Zmieniając plaster, należy usunąć plaster z dnia poprzedniego, zanim przylepi się nowy plaster, za każdym razem w innym miejscu (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej stronie ciała, jednego dnia w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej części ciała).
Slovak: EU/1/14/911/006 EU/1/14/911/007 EU/1/14/911/008
Polish: EU/1/14/911/005 EU/1/14/911/006 EU/1/14/911/007 EU/1/14/911/008
Slovak: V niektorých ďalších štúdiách dermálnej toxicity sa pozoroval slabý dráždivý účinok na kožu laboratórnych zvierat, vrátane kontrolných zvierat.
Polish: W niektórych innych badaniach toksycznego wpływu na skórę obserwowano łagodne działanie podrażniające na skórę zwierząt laboratoryjnych, w tym także osobników z grupy kontrolnej.
Slovak: Pruritus v mieste aplikácie mal za následok ukončenie liečby u 1,1% pacientov v každej skupine liečby počas celej 48-týždňovej fázy dvojito slepej liečby.
Polish: Świąd w miejscu przyklejenia plastra był przyczyną przerwania leczenia przez 1,1% pacjentów z każdej grupy podczas całej 48-tygodniowej podwójnie zaślepionej fazy leczenia.
Slovak: Všetky použité alebo nepoužité transdermálne náplasti sa majú zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami alebo vrátiť do lekárne.
Polish: Wszelkie zużyte i niezużyte plastry należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami lub zwrócić do
Slovak: Ak ste tehotná alebo alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmacety przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Na základe testu CMH (van Elterenovho testu) s blokovaním krajiny.
Polish: 2 Na podstawie testu CMH (test van Elterena) ze stratyfikacją według kraju.
Slovak: - Náplasť nemá byť dlhodobo vystavená akýmkoľvek zdrojom vonkajšieho tepla (napr. silnému slnečnému svetlu, saunám, soláriu).
Polish: - Nie należy narażać plastra na działanie wszelkich zewnętrznych źródeł ciepła (np. nadmierne działanie promieni słonecznych, sauna, solarium) przez dłuższy czas.
Slovak: Perorálne podanie rivastigmínu neovplyvňuje predĺženie protrombínového času vyvolané warfarínom.
Polish: Doustne podawanie rywastygminy nie wpływa na czas protrombinowy wydłużony przez warfarynę.
Slovak: Výskyt a závažnosť nežiaducich reakcií sa všeobecne zvyšujú pri vyšších dávkach, najmä pri zmenách dávky.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, zwłaszcza po zmianie dawkowania.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w
Slovak: Transdermálne náplasti sa majú aplikovať raz denne na čistú, suchú, neochlpenú, neporušenú zdravú kožu v hornej alebo dolnej časti chrbta, hornej časti ramena alebo hrudníka, v mieste, kde nedochádza k treniu o priliehavý odev.
Polish: Plastry należy przyklejać raz na dobę na czystą, suchą, nieowłosioną i nieuszkodzoną, zdrową skórę, w górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej, w miejscu, które nie jest narażone na otarcie przez obciskającą odzież.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy, napr. nauzea, vracanie a hnačka, súvisia s dávkou a môžu sa vyskytnúť na začiatku liečby a/alebo pri zvýšení dávky (pozri časť 4.8).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak: nudności, wymioty i biegunka mają związek z dawką i mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia i (lub) po zwiększeniu dawki (patrz punkt 4.8).
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa nepozorovala farmakokinetická interakcia medzi perorálne podaným rivastigmínom a digoxínom, warfarínom, diazepamom alebo fluoxetínom.
Polish: W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy rywastygminą w postaci doustnej a digoksyną, warfaryną, diazepamem czy fluoksetyną.
Slovak: Po perorálnom podaní 14C-rivastigmínu bola eliminácia obličkami rýchla a v podstate úplná (>90%) v priebehu
Polish: Po doustnym podaniu rywastygminy znakowanej C14, wydalanie z moczem jest szybkie i niemal całkowite (>90%) w ciągu
Slovak: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. možno používať s jedlom, nápojmi a alkoholom.
Polish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd.można stosować z pokarmem, piciem i alkoholem.
Slovak: Ďalšiu náplasť môžete použiť na ďalší deň vo zvyčajnom čase.
Polish: Następny plaster można przylepić o zwykłej porze następnego dnia.
Slovak: Nesprávne použitie lieku a chyby pri podávaní spôsobujúce predávkovanie Nesprávne použitie lieku a chyby pri podávaní transdermálnej náplasti rivastigmínu mali za následok závažné nežiaduce reakcie; niektoré prípady si vyžiadali hospitalizáciu a zriedka viedli k úmrtiu (pozri časť 4.9).
Polish: Nieprawidłowe użycie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu skutkujące przedawkowaniem Nieprawidłowe użycie tego produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu rywastygminy w postaci plastrów systemu transdermalenego były przyczyną ciężkich działań niepożądanych; niektóre przypadki wymagały hospitalizacji, a nawet, choć rzadko, prowadziły do śmierci (patrz punkt 4.9).
Slovak: SD Priemerná zmena po 24 týždňoch ±
Polish: Średnia zmiana w tygodniu 24 
Slovak: Klinicky významné zlepšenie sa a priori definovalo ako zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, žiadne zhoršenie ADCS-CGIC a žiadne zhoršenie ADCS-ADL.
Polish: Klinicznie istotną poprawę zdefiniowano a priori, jako co najmniej czteropunktową poprawę w skali ADAS-Cog, brak pogorszenia w skali ADCS-CGIC
Slovak: Alzheimerova choroba môže spôsobiť postupné zhoršovanie schopnosti viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Polish: Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności prowadzenia pojazdów lub zaburzać zdolności obsługi maszyn.
Slovak: U zdravých mladých mužov dávka 3 mg podaná perorálne zníži aktivitu acetylcholínesterázy (AChE) v mozgovomiechovom moku (CSF) v priebehu prvej 1,5 hodiny po podaní asi o 40%.
Polish: U zdrowych młodych mężczyzn, produkt leczniczy podany doustnie w dawce 3 mg powoduje zmniejszenie aktywności acetylocholinoesterazy (AChE) w płynie mózgowo-rdzeniowym o około 40% w ciągu pierwszej 1,5 godziny po podaniu.
Slovak: Pri podávaní do očí králikov v štúdiách primárneho podráždenia oka rivastigmín vyvolal sčervenenie a opuch spojoviek, opacity rohovky a miózu, ktoré pretrvávali 7 dní.
Polish: Po podaniu do oczu królików w badaniu nad podrażnieniami oka, rywastygmina powodowała zaczerwienienie i obrzęk spojówek, zmętnienie rogówki i zwężenie źrenic utrzymujące się przez 7 dni.
Slovak: Odporúča sa použiť prvú transdermálnu náplasť na nasledujúci deň po poslednom perorálnom podaní.
Polish: Zaleca się, aby pierwszy plaster systemu transdermalnego przykleić w kolejnym dniu po przyjęciu
Slovak: Najčastejšie pozorovaným prejavom bol erytém, ktorý zmizol u veľkej väčšiny pacientov počas 24 hodín.
Polish: Najczęściej obserwowanym objawem był rumień, który u znacznej większości pacjentów ustępował w ciągu 24 godzin.
Slovak: Rivastigmín kapsuly 12 mg/deň
Polish: Rywastygmina kapsułki 12 mg na dobę
Slovak: U pacientov s Alzheimerovou demenciou odumierajú v mozgu určité nervové bunky, čo má za následok nízku hladinu neurotransmitera acetylcholínu (látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám byť navzájom v spojení).
Polish: U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, przez co dochodzi do zmniejszenia stężenia acetylocholiny będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).
Slovak: Metabolizmus prebieha primárne ako hydrolýza sprostredkovaná cholínesterázou na metabolit NAP226-90.
Polish: Metabolizm zachodzi głównie przez hydrolizę przy udziale cholinoesterazy; powstaje metabolit NAP226-90.
Slovak: Vedľajšie účinky sa u vás môžu vyskytnúť častejšie na začiatku používania lieku alebo keď sa vám zvýši dávka.
Polish: Działania niepożądane mogą być częstsze w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť vtedy, keď pri optimálnej dávke už nie sú prítomné dôkazy terapeutického účinku.
Polish: Przerwanie leczenia należy rozważyć także w sytuacji, gdy nie stwierdza się już dowodów na terapeutyczne działanie leku, pomimo
Slovak: Nie je známe, či sa rivastigmín vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo czy rywastygmina nie przenika do mleka kobiecego.
Slovak: U zvierat sa rivastigmín vylučuje do mlieka.
Polish: U zwierząt rywastygmina przenika do mleka.
Slovak: Dávku rivastigmínu, ktorá sa uvoľní z transdermálnej náplasti počas 24 hodín (mg/24 h), nemožno priamo porovnať s množstvom (mg) rivastigmínu, ktoré obsahuje kapsula, pokiaľ ide o plazmatickú koncentráciu dosiahnutú počas 24 hodín.
Polish: Dawka rywastygminy uwalniana z plastra przez 24 godziny (mg/24 h) nie może być bezpośrednio przyrównana do ilości (mg) rywastygminy zawartej w kapsułce w odniesieniu do stężenia w osoczu
Slovak: DLSM, IS 95% a hodnota p sú založené na modele ANCOVA (analýza kovariancie) upravenom podľa krajiny a východiskového skóre ADAS-Cog.
Polish: DLSM, 95% CI oraz wartość p podano na podstawie modelu ANCOVA (analiza kowariancji)
Slovak: Použitie tohto lieku je kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou na liečivo rivastigmín, na iné karbamátové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną rywastygminę, na inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję
Slovak: Stopové množstvá nezmeneného rivastigmínu sa nachádzajú v moči; vylučovanie metabolitov obličkami je najvýznamnejší spôsob eliminácie po použití transdermálnej náplasti.
Polish: Śladowe ilości rywastygminy w postaci niezmienionej są obecne w moczu; wydalanie nerkowe metabolitów stanowi główną drogę eliminacji po podaniu przez skórę.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Slovak: Na základe zistení v sledovaniach in vitro a na zvieratách sa hlavné izoenzýmy cytochrómu P450 iba veľmi málo podieľajú na metabolizme rivastigmínu.
Polish: Badania in vitro oraz badania na zwierzętach wykazały, że główne izoenzymy cytochromu P450 odgrywają nieznaczną rolę w metabolizmie rywastygminy.
Slovak: Účinok rivastigmínu sa zakladá na blokovaní enzýmov, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázy a butyrylcholínesterázy.
Polish: Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy.
Slovak: V jednom prípade došlo k požitiu 46 mg rivastigmínu; po konzervatívnej liečbe sa pacient úplne zotavil v priebehu 24 hodín.
Polish: W jednym przypadku rywastygmina w postaci doustnej została przyjęta w dawce 46 mg; po zastosowaniu leczenia zachowawczego objawy przedawkowania ustąpiły całkowicie w ciągu 24 godzin.
Slovak: Viacero náplastí nalepených na tele vás môže vystaviť účinku nadmerného množstva tohto lieku, čo by mohlo byť nebezpečné.
Polish: Większa ilość plastrów na ciele może narazić pacjenta na nadmierną, potencjalnie niebezpieczną ilość
Slovak: Účinnosť sa stanovila prostredníctvom nezávislých, pre danú oblasť špecifických spôsobov hodnotenia, ktoré sa vykonávalo v pravidelných intervaloch počas 24 týždňov trvania liečby.
Polish: Skuteczność leku oceniano w regularnych odstępach czasu za pomocą niezależnych, specyficznych narzędzi oceny, stosowanych w czasie 24-tygodniowej fazy leczenia.
Slovak: V dvojito slepom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov sa kožné reakcie merali pri každej návšteve pomocou škály hodnotenia podráždenia kože, ktorou sa hodnotil stupeň erytému, edému, šupinatosti, fisúr, pruritu a bolesti/pocitu pichania/pálenia v mieste aplikácie.
Polish: W 24-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, podczas każdej wizyty u lekarza oceniano reakcje skórne za pomocą skali podrażnienia skóry, oceniającej rumień, obrzęk, złuszczanie, pęknięcia, świąd oraz ból/kłucie/pieczenie w miejscu przyklejenia plastra.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby po diskusii a dohode s národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte, v ktorom je RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. na trhu, všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie RIVASTIGMINU 3M HEALTH CARE LTD., v čase uvedenia transdermálnej náplasti na trh a po jej uvedení na trh, dostali balík informácií obsahujúci nasledujúce prvky:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że po zakończeniu wszelkich rozmów i uzgodnień z narodowymi organami kompetentnymi w każdym z krajów członkowskich, w których produkt leczniczy Rivastigmine 3M Health Care Ltd. został wprowadzony do obrotu, od momentu wprowadzenia na rynek systemu transdermalnego Rivastigmine 3M Health Care Ltd. wszyscy lekarze mogący przepisywać produkt leczniczy Rivastigmine 3M Health Care Ltd. będą otrzymywać zestaw informacyjny zawierający następujące elementy:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Klinický prínos rivastigmínu sa má pravidelne prehodnocovať.
Polish: Należy regularnie oceniać korzyści kliniczne ze stosowania rywastygminy.
Slovak: Preto sa pacient/opatrovateľ má vyhnúť kontaktu s očami po manipulácii s náplasťou (pozri časť 4.4).
Polish: Dlatego pacjenci i ich opiekunowie powinni unikać dotykania oczu po przyklejeniu plastra (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ak ste nepoužili náplasť počas troch dní, nepoužite ďalšiu náplasť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
Polish: Jeśli pacjent nie przyklejał plastra przez trzy dni, nie powinien naklejać kolejnego plastra, zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Slovak: Použité transdermálne náplasti sa majú zložiť napoly adhezívnou stranou dovnútra, vložiť do pôvodného vrecka a zahodiť bezpečne a mimo dosahu a dohľadu detí.
Polish: Zużyte plastry należy złożyć na pół warstwą przylepną do środka, włożyć do oryginalnej saszetki, a następnie wyrzucić w bezpieczny sposób i w miejsce niewidoczne i niedostępne dla dzieci.
Slovak: Vzhľadom na známy vagotonický účinok inhibítorov cholínesterázy na srdcovú frekvenciu sa môže vyskytnúť aj bradykardia a/alebo synkopa.
Polish: Ze względu na znane działanie wagotoniczne inhibitorów acetylocholinoesterazy na akcję serca, mogą również wystąpić: bradykardia i (lub) omdlenia.
Slovak: Po uvedení na trh sa vyskytli zriedkavé hlásenia o pacientoch s diseminovanými kožnými reakciami z precitlivenosti pri podávaní rivastigmínu bez ohľadu na cestu podania (perorálne, transdermálne).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki rozległych skórnych reakcji nadwrażliwości po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnie, przezskórnie).
Slovak: Rivastigmín nebol mutagénny v štandardnej batérii testov in vitro a in vivo, s výnimkou testu chromozómovej aberácie v ľudských periférnych lymfocytoch pri dávke 104-krát vyššej, ako je predpokladaná klinická expozícia.
Polish: Standardowe badania in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania rywastygminy, z wyjątkiem testu aberracji chromosomalnych w ludzkich limfocytach obwodowych, w którym stosowano 104 razy większe narażenie na produkt niż przewidywane narażenie kliniczne.
Slovak: Hodnota p oproti placebu *p<0,05 oproti placebu
Polish: Wartość p w porównaniu z placebo * p≤0,05 w porównaniu z placebo
Slovak: Detekovateľné plazmatické koncentrácie sa po prvej dávke pozorujú s oneskorením 0,5-1 hodiny.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki wykrywalne stężenia w osoczu obserwuje się z opóźnieniem wynoszącym od 0,5 do 1 godziny.
Slovak: Môže sa u nich vyskytnúť viac nežiaducich reakcií a môže byť vyššia pravdepodobnosť, že ukončia liečbu pre nežiaduce reakcie.
Polish: U tych pacjentów może wystąpić więcej działań niepożądanych i większe jest prawdopodobieństwo konieczności przerwania leczenia z powodu
Slovak: Nenalepte novú náplasť na to isté miesto na koži dvakrát počas 14 dní.
Polish: Nie należy przyklejać nowego plastra w tym samym miejscu przed upływem 14 dni.
Slovak: V rovnovážnom stave minimálne hladiny dosahujú približne 50% maximálnych hladín, na rozdiel od perorálneho podania, pri ktorom koncentrácie medzi dávkami klesnú prakticky na nulu.
Polish: W stanie stacjonarnym najmniejsze stężenia stanowią około 50% stężeń maksymalnych, inaczej niż po podaniu doustnym, gdy pomiędzy kolejnymi dawkami stężenia zmniejszają się praktycznie do zera.
Slovak: Avšak použitie náplasti s rivastigmínom môže mať za následok alergickú kontaktnú dermatitídu.
Polish: Niemniej jednak stosowanie plastrów z rywastygminą może prowadzić do rozwoju alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.
Slovak: Rivastigmín môže exacerbovať alebo vyvolať extrapyramídové symptómy.
Polish: Rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí omylom užili priveľa Rivastigminu 3M Health Care Ltd., sa vyskytlo nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy przez przypadek przyjęli zbyt dużo leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. wystąpiły nudności (mdłości), wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
Slovak: Väčšina kožných reakcií bola obmedzená na miesto aplikácie a mala za následok ukončenie účasti len u 2,4% pacientov v skupine liečby transdermálnymi náplasťami rivastigmínu 9,5 mg/24 h.
Polish: Większość reakcji skórnych była ograniczona do miejsca naklejenia plastra, a przerwanie leczenia z powodu tych działań miało miejsce zaledwie u 2,4% pacjentów z grupy rywastygminy 9,5 mg/24 h, system transdermalny.
Slovak: Stav pacientov s prejavmi a príznakmi dehydratácie vyvolanej dlhotrvajúcim vracaním alebo hnačkou možno upraviť intravenózne podanými tekutinami a znížením dávky alebo vysadením lieku, ak sa okamžite rozpozná a lieči.
Polish: Pacjentom z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odwodnienia w wyniku długotrwałych wymiotów lub biegunki można pomóc dożylnym podaniem płynów i zmniejszeniem dawki lub przerwaniem podawania leku, jeśli szybko ustali się rozpoznanie i wdroży leczenie.
Slovak: Intenzita reakcií v mieste aplikácie bola väčšinou slabá až stredne silná a vyhodnotila sa ako závažná u menej ako 2% pacientov.
Polish: Reakcje w miejscu przyklejenia plastra były w większości łagodne do umiarkowanych, ciężkie reakcje wystąpiły u mniej niż 2% pacjentów.
Slovak: • ľavá horná časť hrudníka alebo pravá horná časť hrudníka (vyhýbajte sa prsníkom)
Polish: - górna część klatki piersiowej po lewej stronie lub po prawej stronie (należy unikać
Slovak: V klinickom skúšaní kontrolovanom účinným liekom trvajúcom 48 týždňov sa zaznamenávali prípady podráždenia kože ako nežiaduce reakcie hlásené pacientom alebo opatrovateľom.
Polish: W 48-tygodniowym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą odnotowano zgłaszane przez pacjenta lub opiekuna, jako działania niepożądane, przypadki podrażnienia skóry .
Slovak: Po aplikácii transdermálnej náplasti sa tvorí menej NAP226-90, pravdepodobne preto, že na rozdiel od perorálneho podania nedochádza k presystémovej metabolizácii (pri prvom prechode pečeňou).
Polish: Po przyklejeniu plastra na skórę tworzy się mniejsza ilość NAP226-90, prawdopodobnie ze względu na brak metabolizmu pierwszego przejścia w wątrobie, w przeciwieństwie do podania doustnego.
Slovak: časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
Slovak: - Nalepte JEDNU náplasť denne na LEN JEDNO z možných miest znázornených na obrázkoch nižšie:
Polish: • Należy przykleić JEDEN plaster na dobę na TYLKO JEDNO z możliwych miejsc, zgodnie z
Slovak: Liečba transdermálnymi náplasťami sa môže opäť začať rovnakou dávkou, pokiaľ sa liečba neprerušila na viac ako 3 dni.
Polish: Można wznowić leczenie plastrami o tej samej dawce, jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni.
Slovak: Odporúča sa začiatočná dávka 0,03 mg/kg atropíniumsulfátu podaná intravenózne, ďalšie dávky sa podajú v závislosti od klinickej odpovede.
Polish: Jako dawkę początkową zaleca się podanie dożylne 0,03 mg/kg mc. siarczanu atropiny, kolejne dawki ustala się na podstawie odpowiedzi
Slovak: Väčšina prípadov náhodného predávkovania perorálne podaného rivastigmínu nebola spojená s klinickými prejavmi alebo príznakmi a takmer všetci pacienti, u ktorých došlo k predávkovaniu, pokračovali v liečbe rivastigmínom.
Polish: W większości przypadków przypadkowego przedawkowania rywastygminy w postaci doustnej nie obserwowano klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych i prawie u wszystkich z tych pacjentów kontynuowano leczenie rywastygminą.
Slovak: Avšak vzhľadom na zvýšenú expozíciu u týchto populácií, ako sa pozorovalo pri perorálnych liekových formách, sa majú dôsledne dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti, pretože u pacientov s klinicky významnou poruchou funkcie pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií.
Polish: Jednak ze względu na zwiększenie ekspozycji w tych populacjach, co obserwowano po podaniu postaci doustnych, należy starannie ustalić wielkość dawki w zależności od indywidualnej tolerancji, ponieważ u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych.
Slovak: Obdĺžnikové náplasti veľkosti približne 2,5 cm krát 1,8 cm s oblými rohmi.
Polish: Prostokątne plastry, o rozmiarze około 2,5 cm na 1,8 cm, z zaokrąglonymi rogami.