FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Filgrastim è disponibile nell'Unione europea (UE) da diversi anni in altri medicinali.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) filgrastims jau vairākus gadus ir pieejams arī citu zāļu sastāvā.
Italian: Anche il dolore muscolare è comune.
Latvian: Arī muskuļu sāpes ir bieži sastopamas.
Italian: Fulphila (pegfilgrastim)
Latvian: Fulphila (pegfilgrastims)
Italian: Ulteriori informazioni su Fulphila sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Latvian: Sīkāka informācija par Fulphila ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Fulphila sono costantemente monitorati.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Fulphila lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Italian: Altre informazioni su Fulphila
Latvian: Cita informācija par Fulphila
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fulphila?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Fulphila lietošanu?
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Latvian: Tas nozīmē, ka Fulphila ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Fulphila (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il dolore osseo.
Latvian: Visbiežākā Fulphila blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes kaulos.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neulasta, i benefici di Fulphila siano superiori ai rischi individuati e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neulasta gadījumā, Fulphila ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Italian: Tale processo rallenta la rimozione di filgrastim dall'organismo, permettendo di somministrare il medicinale con una frequenza minore.
Latvian: Tas palēnina filgrastima izvadīšanu no organisma, tāpēc zāles var lietot retāk.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Fulphila sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Latvian: Ziņotās ar Fulphila lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Italian: Il medicinale di riferimento di Fulphila è Neulasta.
Latvian: Fulphila atsauces zāles ir Neulasta.
Italian: Fulphila viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia (trattamento con medicinali antitumorali).
Latvian: Fulphila ievada kā vienu 6 mg zemādas injekciju vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas (ārstēšanas ar pretvēža zālēm) cikla beigām.
Italian: Che cos'è Fulphila e per cosa si usa?
Latvian: Kas ir Fulphila un kāpēc tās lieto?
Italian: La sicurezza di Fulphila è stata valutata e, sulla base di tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati paragonabili a quelli del medicinale di riferimento Neulasta.
Latvian: Ir izvērtēts Fulphila drošums, un, pamatojoties uz visiem veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Neulasta blakusparādībām.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Fulphila, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Latvian: Papildu informāciju par Fulphila lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Italian: Il principio attivo di Fulphila, pegfilgrastim, è una forma di filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Latvian: Fulphila aktīvā viela pegfilgrastims ir filgrastima paveids, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Italian: Fulphila è un "medicinale biosimilare".
Latvian: Fulphila ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Italian: Perché Fulphila è autorizzato nell'UE?
Latvian: Kāpēc Fulphila ir reģistrētas ES?
Italian: Quali benefici di Fulphila sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādi Fulphila ieguvumi atklāti pētījumos?
Italian: L'iniezione può essere praticata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.
Latvian: Ja pacienti ir attiecīgi apmācīti, viņi injekciju var veikt paši.
Italian: Sintesi di Fulphila e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Latvian: Fulphila pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Fulphila presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Neulasta e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Fulphila struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Neulasta un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Fulphila si comporterà allo stesso modo di Neulasta in termini di efficacia e sicurezza negli usi autorizzati.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Fulphila efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Neulasta.
Italian: In Fulphila filgrastim è stato "pegilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Latvian: Fulphila sastāvā esošais filgrastims ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskajai vielai polietilēnglikolam).
Italian: Come agisce Fulphila?
Latvian: Kā Fulphila darbojas?
Italian: Fulphila non è destinato all'uso in pazienti con leucemia mieloide cronica, un tumore del sangue, o da sindromi mielodisplastiche (condizioni in cui si produce un elevato numero di cellule ematiche anomale e che possono evolvere in leucemia).
Latvian: Fulphila nav paredzētas lietošanai pacientiem ar hronisku mieloleikozi (asins vēzi) vai pacientiem ar mielodisplāzijas sindromiem (slimībām, kuru gadījumā organisms producē lielu skaitu patoloģisku asins šūnu un kuras var attīstīties par leikozi).
Italian: Studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Fulphila produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neulasta.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Fulphila lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Neulasta.
Italian: Inoltre, studi condotti su pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia hanno mostrato che l'efficacia di Fulphila è equivalente a quella di Neulasta per quanto riguarda la riduzione della durata della neutropenia.
Latvian: Turklāt pētījumā ar krūts vēža pacientēm, kurām veic ķīmijterapiju, pierādīja, ka Fulphila efektivitāte neitropēnijas ilguma samazināšanā ir līdzvērtīga Neulasta efektivitātei.
Italian: Viene somministrato specificamente per ridurre la durata della neutropenia e prevenire la neutropenia febbrile (neutropenia accompagnata da febbre).
Latvian: Šīs zāles lieto, lai saīsinātu neitropēnijas ilgumu un novērstu febrilo neitropēniju (kad neitropēnija noris kopā ar drudzi).
Italian: Filgrastim agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi, aumentando il numero di globuli bianchi nel sangue e in tal modo trattando la neutropenia.
Latvian: Filgrastims darbojas, stimulējot balto asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs, palielinot balto asins šūnu skaitu un tādējādi ārstējot neitropēniju.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 194 pazienti sottoposte a chemioterapia prima o dopo un intervento chirurgico per carcinoma mammario ha evidenziato che Fulphila era altrettanto efficace di Neulasta nel ridurre la durata della neutropenia, pari in media a un giorno con entrambi i medicinali.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 194 pacientēm, kuras pirms vai pēc krūts vēža operācijas bija saņēmušas ķīmijterapiju, pierādīja, ka Fulphila saīsina neitropēnijas ilgumu tikpat efektīvi kā Neulasta.
Italian: La terapia deve essere avviata e supervisionata da un medico esperto nel trattamento del cancro o delle patologie del sangue.
Latvian: Fulphila var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Italian: Fulphila è un medicinale usato per aiutare i pazienti oncologici in presenza di neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), un effetto indesiderato comune del trattamento antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni.
Latvian: Fulphila ir zāles, ko lieto vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (zemu balto asins šūnu neitrofilu līmeni), kas ir bieža pretvēža terapijas blakusparādība un var padarīt pacientus uzņēmīgus pret infekcijām.
Italian: Quali sono i rischi associati a Fulphila?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fulphila?
Italian: Poiché Fulphila è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neulasta in merito all'efficacia e alla sicurezza di pegfilgrastim non devono essere tutti ripetuti per Fulphila.
Latvian: Fulphila ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Fulphila nav jāatkārto pētījumi par pegfilgrastima drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Neulasta.
Italian: Studi di laboratorio che hanno confrontato Fulphila e Neulasta hanno evidenziato che il principio attivo di Fulphila è molto simile a quello di Neulasta in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Latvian: Laboratorijas pētījumos, salīdzinot Fulphila ar Neulasta, ir pierādīts, ka Fulphila aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neulasta aktīvajai vielai.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Fulphila sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Fulphila lietošanu.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Fulphila, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Fulphila, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile per via sottocutanea.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām pilnšļircē.
Italian: Come si usa Fulphila?
Latvian: Kā lieto Fulphila?
Italian: Queste misure aiuteranno a proteggere l‘ambiente.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Italian: Può usare:
Latvian: Jūs varat izmantot:
Italian: Per ragioni di sicurezza:
Latvian: Drošības nolūkā:
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Italian: Se si verifica una reazione allergica grave, deve essere somministrata un'appropriata terapia, seguita da un attento follow-up del paziente per diversi giorni.
Latvian: Ja rodas nopietna alerģiska reakcija, jāveic atbilstoša ārstēšana, pacientu rūpīgi kontrolējot vairākas dienas.
Italian: Sorbitolo (E420)
Latvian: Sorbīts (E420)
Italian: L'esito a lungo termine non è stato studiato (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Ilgtermiņa rezultāti netika pētīti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: I punti più adatti per farsi l'iniezione sono:
Latvian: Vispiemērotākās vietas, kur sev pašam veikt injekciju, ir:
Italian: • La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun'altro a farle l‘iniezione).
Latvian: • augšdelma ārpusi (tikai tad, ja kāds cits veic Jums injekciju).
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, c'è un rischio potenziale di immunogenicità.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko proteīnu gadījumā, pastāv imunogenitātes iespējamība.
Italian: Passaggio 1: Preparazione
Latvian: 1. solis: Sagatavošanās
Italian: Tiri in senso orizzontale come mostrato nelle figure 1 e 2.
Latvian: Velciet taisni, kā parādīts 1. un 2. attēlā.
Italian: Il numero di casi è piccolo, ma a causa della gravità dell'ADR, il PRAC raccomanda che le informazioni sul medicinale siano di conseguenza aggiornate.
Latvian: Gadījumu skaits ir mazs, bet blakusparādības nopietnības dēļ PRAC iesaka attiecīgi atjaunināt zāļu informāciju.
Italian: Questi aumenti sono transitori e reversibili.
Latvian: Šīs paaugstināšanās ir pārejošas un atgriežas sākotnējā līmenī.
Italian: L'esperienza nei bambini e negli adolescenti è limitata.
Latvian: Pieredze lietošanā bērniem un pusaudžiem ir ierobežota.
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d‘interazione
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Italian: Fulphila è destinato agli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Latvian: Fulphila ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dell'analisi delle urine.
Latvian: Ieteicama urīna analīzes kontrole.
Italian: Non la usi dopo l‘ultimo giorno del mese indicato.
Latvian: Nelietojiet to, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
Italian: Se si vedono delle particelle, non lo deve usare.
Latvian: Ja tajā ir sīkas daļiņas, to nedrīkst lietot.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Italian: Il tempo mediano di remissione dalla neutropenia severa è stato di 22 giorni in entrambi i gruppi di trattamento.
Latvian: Mediānais laiks, lai atlabtu no smagas neitropēnijas, tika vērtēts kā 22 dienas abās ārstēšanas grupās.
Italian: Parli al medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue.
Latvian: Jums jāaprunājas ar ārstu par asins vēža attīstības riskiem.
Italian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Latvian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Italian: L‘uso di Fulphila non è consigliato nei bambini e negli adolescenti a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia.
Latvian: Fulphila nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamu datu par tās drošumu un efektivitāti.
Italian: La rilevanza di questi dati per gli esseri umani non è nota.
Latvian: Nav zināms, cik lielā mērā šie konstatētie fakti attiecas uz cilvēkiem.
Italian: Se è un'altra persona a farle l'iniezione, può usare anche la parte posteriore delle braccia.
Latvian: Ja Jums injicē kāds cits, viņš var injicēt arī Jūsu augšdelma aizmugurē.
Italian: Da ricordare Usi ogni siringa per una sola iniezione.
Latvian: Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
Italian: Gli studi effettuati su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Solo operatori sanitari Il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato nella cartella del paziente.
Latvian: Tikai veselības aprūpes speciālistiem Lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums skaidri jāieraksta pacienta vēsturē.
Italian: Questo aspetto deve essere considerato nell'interpretazione dei dati radiologici.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, interpretējot kaulu radioloģisko izmeklējumu rezultātus.
Italian: I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
Latvian: Leikocītiem ir svarīga nozīme, jo tie palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Italian: Non vi sono evidenze che tale interazione possa essere dannosa.
Latvian: Pierādījumu par šādas mijiedarbības kaitīgumu nav.
Italian: - dolore al petto.
Latvian: - sāpes krūtīs.
Italian: Non scaldi la siringa in alcun altro modo (ad esempio non la scaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
Latvian: Nesildiet šļirci nekādā citā veidā (piemēram, nesildiet mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Italian: La splenomegalia, generalmente asintomatica, è non comune.
Latvian: Splenomegālija, parasti asimptomātiska, ir retāka.
Italian: • la parte alta delle cosce; e
Latvian: • augšstilbu augšpuse; un
Italian: Sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta)1,2;
Latvian: Svīta sindroms (Sweet's syndrome) (akūta febrila dermatoze)1,2;
Italian: X Non cerchi di scaldare la siringa utilizzando una fonte di calore come acqua calda o forno a microonde.
Latvian: X Nemēģiniet sasildīt šļirci, izmantojot siltuma avotu, piemēram, karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni.
Italian: Importante: afferrare la siringa come nella foto
Latvian: Svarīgi: rīkojieties ar šļirci, kā parādīts attēlā
Italian: Non usi questo medicinale se nota che è torbido o si vedono delle particelle.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai tajās ir daļiņas.
Italian: Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Italian: Se necessario applichi un cerotto.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet plāksteri.
Italian: Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.
Latvian: Ārsts var vēlēties rūpīgāk kontrolēt Jūsu stāvokli;
Italian: Prima di usare una siringa preriempita di Fulphila con dispositivo di protezione automatica dell'ago, legga queste importanti informazioni:
Latvian: Pirms izmantojat Fulphila pilnšļirci ar automātisko adatas aizsargu, izlasiet šo svarīgo informāciju:
Italian: Passaggio 4: Fine A Getti la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
Latvian: 4. solis: Pabeidziet A Izmetiet izmantoto pilnšļirci un citus piederumus asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā.
Italian: B. Apra l'involucro, strappando la copertura.
Latvian: B. Atveriet paplāti, noplēšot apvalku.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per pegfilgrastim, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par pegfilgrastīma PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Italian: I pochi dati disponibili indicano che la farmacocinetica di pegfilgrastim in soggetti anziani (> 65 anni) è simile a quella nell'adulto.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka pegfilgrastīma farmakokinētiska gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir līdzīga pieaugušajiem.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1
Latvian: Plašāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Italian: • Le siringhe usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
Latvian: • Izlietotās šļirces jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando al seno, sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: B Tolga con attenzione il cappuccio grigio dell'ago verso l'esterno e lontano dal corpo.
Latvian: B Rūpīgi novelciet pelēko adatas uzgali taisnā virzienā un prom no sava ķermeņa.
Italian: McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublino
Latvian: McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublin
Italian: Esso appartiene ad un gruppo di proteine chiamato citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie) prodotta dal nostro corpo.
Latvian: Tas pieder proteīnu grupai, ko sauc par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabiskajam proteīnam (granulocītu koloniju stimulējošs faktors), ko ražo Jūsu organisms.
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi direttamente attribuibili a questo grado di leucocitosi.
Latvian: Nav ziņots par blakusparādībām, kas būtu tieši saistāmas ar šo leikocitozes pakāpi.
Italian: Se la conta dei leucociti supera il valore di 50 × 109L dopo il previsto nadir, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta immediatamente.
Latvian: Ja leikocītu skaits pārsniedz 50 x 109/l pēc paredzamās zemākās vērtības, šo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Italian: Con tutti i biologici è atteso lo sviluppo di anticorpi leganti; tuttavia, ad oggi essi non sono stati associati ad attività neutralizzante.
Latvian: Antivielu piesaistīšanās norisinās, kā sagaidāms, visām bioloģiskas izcelsmes zālēm; tomēr pašlaik tās nav bijušas saistītas ar neitralizējošu aktivitāti.
Italian: La classe di frequenza è stata determinata con un calcolo statistico basato su 1.576 pazienti trattati con pegfilgrastim in nove studi clinici randomizzati.
Latvian: Biežuma kategorija tika novērtēta statistikas aprēķinā, kas balstīts datos par 1 576 pacientiem, kuri saņēma pegfilgrastīmu deviņos randomizētos klīniskajos pētījumos.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim nei bambini non sono state ancora stabilite.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
Italian: Se lei ha o potrebbe avere un cancro del sangue, non deve usare Fulphila, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Fulphila, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine di pegfilgrastim nella LMA non sono stati stabiliti; quindi il prodotto deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.
Latvian: Tomēr pegfilgrastīma ilgtermiņa iedarbība AML gadījumā nav noteikta, tāpēc šajā pacientu populācijā tas jālieto piesardzīgi.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l‘utilizzatore
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: La terapia con pegfilgrastim deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza in oncologia e/o ematologia.
Latvian: Pegfilgrastīma terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Italian: Cos'è Fulphila e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Fulphila Come usare Fulphila
Latvian: Kas ir Fulphila un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Fulphila lietošanas Kā lietot Fulphila
Italian: Trombocitopenia e anemia
Latvian: Trombocitopēnija un anēmija
Italian: Controlli l‘aspetto di Fulphila.
Latvian: Pārbaudiet Fulphila ārējo izskatu.
Italian: Cos'è Fulphila e a cosa serve
Latvian: Kas ir Fulphila un kādam nolūkam to lieto
Italian: I dati nella tabella sottostante descrivono le reazioni avverse riportate negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee.
Latvian: Dati tabulā zemāk apraksta blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un spontānajos ziņojumos.