FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A clinical study conducted by the Applicant, demonstrated therapeutic equivalence to the originator, indicated similar local availability of budesonide and identified no safety concerns that could be attributed to an increased systemic availability.
Bulgarian: Клинично проучване, извършено от заявителя, демонстрира терапевтичната еквивалентност с изходния продукт, показва сходна локална наличност на будезонид и не идентифицира проблеми за безопасността, които могат да бъдат приписани на повишената системна наличност.
English: An excessive level of systemic glucocorticoids would reduce the endogenous production of cortisol, which can be detected by evaluating basal HPA activity, therefore measurements of HPA function, such as area-under-the curve cortisol concentrations and urinary free cortisol excretion, are considered the most sensitive indicators of INC systemic bioavailability, while stimulation tests of HPA-axis function are not as sensitive in identifying the systemic bioavailability of the INCs, but predict the likelihood of adverse events more accurately.
Bulgarian: Прекомерното ниво на системни глюкокортикоиди ще намали ендогенния синтез на кортизол, което може да се докаже чрез оценяване на базалната хипоталамо-хипофизо-надбъбречна активност, затова измерванията на хипоталамо-хипофизонадбъбречната функция, като площта под кривата за концентрация на кортизол и уринарната екскреция на свободен кортизол, се считат за най-чувствителните индикатори за системна бионаличност на интраназални кортикостероиди, докато тестовете за стимулация на функцията на хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос не са толкова чувствителни при идентифициране на системната бионаличност на интраназалните кортикостероиди, но предвиждат вероятността от нежелани събития по-точно.
English: Furthermore, the safety profile of Budesonide Sandoz in the therapeutic equivalence trial was similar to that of both the originator product and the placebo and it is therefore reasonable and justified to assume comparable safety in all target populations, including children ≥ 6 years of age and adolescents.
Bulgarian: Освен това, показателите за безопасност на Budesonide Sandoz в изпитването за терапевтична еквивалентност са близки, както до тези на изходния продукт, така и до тези на плацебо и затова е разумно и оправдано да се приеме сходна безопасност при всички целеви популации, включително деца над 6-годишна възраст и юноши.
English: No paediatric data has been presented so far.
Bulgarian: Все още няма представени педиатрични данни.
English: If there is evidence of higher than recommended doses being used then additional systemic corticosteroid cover should be considered during period of stress or elective surgery.
Bulgarian: Ако има данни за използване на дози, по-високи от препоръчваните, то по време на стресови периоди и планова хирургична намеса трябва да се използва допълнително системно покриване с кортикостероиди.
English: Question 1a
Bulgarian: Въпрос 1а
English: If a longer period of time passes before the next dose is taken, the nozzle must be primed (filled with medicine) again.
Bulgarian: Ако до прилагането на следващата доза мине по-дълъг период от време, накрайникът трябва отново да се зареди (напълни с лекарство).
English: Very rare side effects (fewer than 1 patient in every 10.000 patients treated), or where the frequency is not known (cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (при по-малко от 1 пациент на всеки 10 000 лекувани пациенти), или където честотата не се знае (не може да бъде изчислена въз основа на наличните данни):
English: During the procedure it was concluded that therapeutic equivalence to the reference product was demonstrated in adults, the safety in adults was therefore considered proven and no PK data was required.
Bulgarian: По време на процедурата е заключено, че терапевтичната еквивалентност спрямо референтния продукт е доказана при възрастни, а безопасността при възрастни съответно се счита за доказана и не се изискват фармакокинетични данни.
English: Important: Pump may need to be primed before use (see enclosed instructions) EXPIRY DATE
Bulgarian: Помпата може да има нужда да се зареди преди употреба (вж. указанията в опаковката)
English: b.) Children will receive the same dose as adults, most likely exposing this more vulnerable population to higher systemic budesonide concentrations.
Bulgarian: б.) Децата ще приемат същата доза като възрастните, най-вероятно излагайки по този начин тази по-уязвима популация на по-високи системни концентрации на будезонид. в.)
English: Question 1b
Bulgarian: Въпрос 1б
English: Your doctor will tell how long your treatment with Budesonide nasal spray suspension will last.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви с Будезонид спрей за нос суспензия.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира до най-ниската доза, с която се поддържа ефективен контрол на симптоматиката.
English: In addition, ascorbic acid is a physiological constituent of the nasal lining fluid, and in conclusion, the Applicant considered that the mucosal permeability can be regarded as essentially similar for both products.
Bulgarian: В допълнение, аскорбиновата киселина е физиологична съставна част на секрета на лигавицата на носа и в заключение заявителят преценява, че пропускливостта на лигавицата може да се счита за близка по своята същност и за двата продукта.
English: Like all medicines, Budesonide Nasal Spray can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Будезонид спрей за нос може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: The CHMP noted that several published studies indicate that INCs taken at the recommended dosages do not affect the hypothalamic-pituitaryadrenal axis in children and that the long-term treatment for 1 to 2 years with intranasal budesonide daily in children with perennial allergic rhinitis reveals no negative effects on growth or endogenous cortisol production.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че редица публикувани проучвания показват, че интраназалните кортикостероиди, приемани в препоръчителните дози, не повлияват хипоталамо-хипофизонадбъбречната ос при деца и че дългосрочното лечение, от 1 до 2 години, с интраназален будезонид дневно, при деца с целогодишен алергичен ринит не влияе негативно върху растежа или ендогенния синтез на кортизол.
English: This medicinal product contains potassium sorbate and may cause skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа калиев сорбат и може да причини кожни реакции (напр. контактен дерматит).
English: The CHMP agreed with the rationale for including ascorbic acid as an anti-oxidant and that the amount of ascorbic acid contained in Budesonide Sandoz will not affect the pharmacokinetics/pharmacodynamics of the product.
Bulgarian: СНМР се съгласява с обосновката за включване на аскорбинова киселина като антиоксидант и че количеството на съдържащата се аксорбинова киселина в Budesonide Sandoz няма да повлияе на фармакокинетиката/фармакодинамиката на продукта.
English: For example, if you have hay fever, start using this medicine about 2 weeks before your hay fever symptoms usually begin to be a problem and stop using this medicine after the end of season of allergen exposure.
Bulgarian: Например, ако имате сенна хрема, започнете да използвате лекарството около 2 седмици преди обичайното започване на симптомите на сенната хрема и спрете употребата му след края на сезона на контакт с алергените.
English: In case of infections of the nose caused by bacteria or fungi, Budesonide nasal spray suspension should be used only if concomitant antibacterial or antifungal treatment is carried out.
Bulgarian: В случай на инфекции в носа, причинени от бактерии или гъби, Будезонид спрей за нос суспензия трябва да се използва само ако се провежда и съпътстващо антибактериално или антигъбично лечение.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Bulgarian: Препоръчително е ръстът на децата, лекувани продължително с кортикостероиди за назално приложение, да се проследява редовно.
English: Budesonide nasal powder (200 and 400 µg once daily) was shown not to affect the HPA axis in 83 children and adolescents with SAR in a 4-week study.
Bulgarian: За Budesonide прах за нос (200 и 400 µg веднъж дневно) е доказано, че не засяга хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос при 83 деца и юноши със сезонен алергичен рино-конюнктивит в 4-седмично проучване.
English: After cleaning the nozzle must be primed (filled with medicine) again before use.
Bulgarian: След почистване накрайникът трябва отново да се зареди (напълни с лекарство) преди употреба.
English: • troleandomycin, a medicine to treat bacterial infections
Bulgarian: тролеандомицин, лекарство за бактериални инфекции
English: You can either use this medicine:
Bulgarian: Можете да използвате лекарството по един от следните начини:
English: Maintenance dose It takes 7 to 14 days for this medicine to work.
Bulgarian: Лекарството започва да действа след 7 до 14 дни.
English: The Applicant discussed the available knowledge regarding the systemic exposure of intranasally applied budesonide including its high topical potency and low systemic bioactivity, primarily due to absorption through the nasal mucosa and the metabolism steps involved.
Bulgarian: Заявителят дискутира наличните данни относно системната експозиция при интраназално приложение на будезонид, включително неговата висока локална активност и ниска системна биоактивност, главно дължаща се на абсорбция през носната лигавица и включените метаболитни стъпки.
English: The duration of the therapy with Budesonide nasal spray should be restricted to the period of allergen exposure and depends on the nature and the characteristics of the allergen.
Bulgarian: Продължителността на лечението с Будезонид спрей за нос трябва да се ограничи до периода на контакт с алергена и зависи от вида и характеристиките на алергена.
English: Budesonide Nasal Spray is used for:
Bulgarian: Будезонид спрей за нос се използва за:
English: • for the treatment of symptoms of nasal polyps (small growths on the lining of the nose).
Bulgarian: лечение на симптоми на носни полипи (малки образувания по лигавицата на носа).
English: • if you are hypersensitive (allergic) to budesonide, or any of the other ingredients of Budesonide Nasal Spray suspension (see section 6.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към будезонид или към някоя от останалите съставки на Будезонид спрей за нос суспензия (вижте точка 6.
English: The Applicant stated that available studies show that budesonide has no effect on growth as measured by knemometry in doses below 400 µg/d and that it can be virtually excluded that locally applied corticosteroids cause relevant permanent growth retardation, clinically relevant growth suppression or reduced adult height.
Bulgarian: Заявителят изтъква, че наличните проучвания показват, че будезонид няма ефект върху растежа, както е измерено чрез кнемометрия в дози под 400 µg/ден и че на практика може да бъде изключено схващането, че локално прилаганите кортикостероиди причиняват значимо забавяне на растежа, клинично значимо потискане на растежа или намалена крайна височина.
English: No detectable effects on hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function have been observed at the recommended dose, which is in agreement with the rapid hepatic metabolism of the substance and the elimination half-life, suggesting that neither Budesonide Sandoz nor Rhinocort influence cortisol excretion.
Bulgarian: Не са наблюдавани забележими ефекти върху функцията на хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос при препоръчителната доза, което е в съответствие с бързия чернодробен метаболизъм на веществото и периода на полуразпад, предполагайки че нито Budesonide Sandoz, нито Rhinocort повлияват отделянето на кортизол.
English: Potassium sorbate, an ingredient of this medicine, might cause irritation of the skin or mucous membranes, such as the inside if your nose.
Bulgarian: Калиевият сорбат, една от съставките на това лекарство, би могъл да причини раздразнение на кожата или на лигавиците, например на носната лигавица.
English: Budesonide has a high systemic clearance (appr. 1.2 L/min) and the half-life in plasma following an intravenous dose is on average appr. 4 hours.
Bulgarian: Будезонид има висок системен клирънс (приблизително 1,2 L/min), а плазменият му полуживот след интравенозно приложение на доза е средно приблизително 4 часа.
English: At clinically relevant doses the kinetics of budesonide are dose proportional.
Bulgarian: При клинично приложими дози кинетиката на будезонид е пропорционална на дозата.
English: There is no information about this interaction following nasal administration of budesonide, but increased plasma concentrations are expected.
Bulgarian: За такова взаимодействие няма данни при назално приложение на будезонид, но се очаква повишаване на плазмените концентрации.
English: The dose may be administered once daily in the morning or divided into two administrations, in the morning and in the evening.
Bulgarian: Дозата може да се прилага еднократно дневно сутрин или да се раздели в две приложения, сутрин и вечер.
English: - the safety profile for children of Budesonide Sandoz is not expected to differ from that of the originator,
Bulgarian: - не се очаква показателите за безопасност на Budesonide Sandoz при деца да се различават от тези на изходния продукт,
English: (Invented) Name
Bulgarian: (Търговско) име
English: FURTHER INFORMATION
Bulgarian: Допълнителна информация
English: It may cause irritation of the skin or mucous membranes (e.g. contact dermatitis).
Bulgarian: Тя може да причини дразнене на кожата и лигавиците (напр. контактен дерматит).
English: • if your have infectious blisters on your lips (a cold sore), in the nose or aroud your eyes
Bulgarian: ако имате мехурчест обрив по устните си, в носа или около очите
English: • occasional sneezing, dry nose or stinging in your nose
Bulgarian: рядко кихане, сухота или парене в носа
English: • ciclosporin, immune suppression drug used e.g. in connection with transplants
Bulgarian: • циклоспорин, лекарство, подтискащо имунната система, използвано напр. при трансплантации
English: Nasal polyps
Bulgarian: Носни полипи
English: When patients are transferred from systemic corticosteroid (oral or parenteral) to Budesonide nasal spray suspension, adverse reactions outside the nasal area which were previously under control by systemic therapy e.g. allergic conjunctivitis or dermatitis, may become unmasked.
Bulgarian: Когато пациентите преминават от системно лечение с кортикостероиди (през устата или парентерално) към Будезонид спрей за нос суспензия, е възможно да се проявят нежелани реакции извън областта на носната лигавица, които преди това са били под контрол вследствие на системното лечение, напр. алергичен конюнктивит или дерматит.
English: Uncommon: immediate or delayed hypersensitivity reaction (urticaria, rash, itching, dermatitis, angioedema)
Bulgarian: Нечести: реакция на свръхчувствителност от бърз или забавен тип (уртикария, обрив, сърбеж, дерматит, ангиоедем)
English: Afterwards, the lowest dose should be chosen that keeps the patient just without symptoms.
Bulgarian: След това трябва да бъде избрана най-ниската доза, която поддържа пациента без симптоми.
English: Paediatric Adverse Events like growth retardation have not been addressed.
Bulgarian: Не е обърнато внимание на нежеланите събития при педиатрични пациенти, като забавяне на растежа.
English: When ketoconazol was administered orally 12 hours after the budesonide dose, the concentrations of budesonide increased on average 3-fold.
Bulgarian: Когато кетоконазол се прилага през устата 12 часа след дозата будезонид, концентрациите на будезонид се повишават средно 3 пъти.
English: Always use Budesonide Nasal Spray exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте Будезонид спрей за нос точно както Ви е казал
English: After the desired clinical effect has appeared, the lowest dose should be chosen that keeps the patient without symptoms.
Bulgarian: След получаване на желания клиничен ефект трябва да бъде избрана най-ниската доза, която поддържа пациента без симптоми.
English: Treatment of seasonal allergic rhinitis should be initiated, if possible, before the patient is exposed to allergens.
Bulgarian: Лечението на сезонния алергичен ринит трябва да започне, ако е възможно, преди пациентът да има контакт с алергени.
English: − Rinse the nozzle thoroughly, dry it and then replace onto the top of the bottle.
Bulgarian: − Изплакнете добре накрайника, подсушете го и след това го върнете върху бутилката.
English: Glucocorticosteroids including budesonide have produced teratogenic effects in animals, including cleft palate and skeletal abnormalities.
Bulgarian: Глюкокортикостероидите, включително будезонид, са довели до тератогенни ефекти при животни, включително до цепка на небцето и скелетни аномалии.
English: The use of budesonide nasal spray is not recommended in patients with infections of the airways.
Bulgarian: Употребата на Будезонид спрей за нос не се препоръчва при пациенти с инфекции на дихателните пътища.
English: Use the lowest dose which still relieves your symptoms.
Bulgarian: Използвайте най-ниската доза, която облекчава симптомите Ви.
English: Data on a limited number (over 2000) of exposed pregnancies indicate no adverse effects of budesonide on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
Bulgarian: Данните от ограничен брой (над 2000) случаи на експозиция по време на бременност показват, че будезонид няма нежелани ефекти върху бременността или здравето на фетуса/новороденото дете.
English: The impact of ascorbic acid on the unidirectional mucosal permeability of budesonide was assessed and the results show that addition of ascorbic acid at a concentration of 600µM did not facilitate mucosal permeability.
Bulgarian: Оценено е влиянието на аскорбиновата киселина върху еднопосочната пропускливост на лигавицата за будезонид и резултатите показват, че добавянето на аскорбинова киселина в концентрация 600 µM не увеличава пропускливостта на лигавицата.
English: Budesonide Sandoz is an aqueous nasal spray containing budesonide, a glucocorticosteroid with a high local anti-inflammatory effect, indicated for the treatment and prevention of signs and symptoms of seasonal and perennial allergic rhino-conjunctivitis (SAR, PAR) as well as of nasal polyps.
Bulgarian: Budesonide Sandoz е воден назален спрей, съдържащ будезонид, глюкокортикостероид със силен локален противовъзпалителен ефект, показан за лечение и превенция на признаци и симптоми на сезонен и целогодишен алергичен рино-конюнктивит, както и назални полипи.
English: The Applicant also stated that nasally applied budesonide did not significantly alter hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function in the originator's clinical studies.
Bulgarian: Заявителят също така изтъква, че назално приложеният будезонид не изменя значително функцията на хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос при клиничните проучвания на изходния продукт.
English: Budesonide in not metabolised locally in the nasal mucosa.
Bulgarian: Будезонид не се метаболизира локално в носната лигавица.
English: − Never try to unblock the nozzle by using a pin or other sharp object.
Bulgarian: − Никога не се опитвайте да отпушите накрайника с помощта на карфица или с друг остър предмет.
English: • if you have any ulcers in your nose
Bulgarian: ако имате разранявания в носа си
English: Systemic effects of inhaled corticosteroids may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
Bulgarian: Възможно е да се проявят системни ефекти на вдишаните кортикостероиди, особено при високи дози, използвани за по-дълги периоди.
English: Studies in children with allergic rhinitis have generally been consistent with adult studies in terms of demonstrating a lack of HPA-axis suppression with INCs.
Bulgarian: Като цяло проучвания при деца с алергичен ринит съответстват на проучванията при възрастни, по отношение на демонстриране на липса на потискане на хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос от интраназалните кортикостероиди.
English: If Budesonide nasal spray suspension is used at shorter intervals it is sufficient to spray just once into the air.
Bulgarian: Ако Будезонид спрей за нос суспензия се използва през по-малки интервали от време, е достатъчно да пръснете във въздуха само веднъж.
English: Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
Bulgarian: Лечението с кортикостероиди за назално приложение в дози, по-високи от препоръчваните, може да доведе до клинично значимо подтискане на функциите на надбъбречните жлези.
English: Severe impairment of hepatic function influences the pharmacokinetics of orally administered budesonide resulting in increased systemic availability and reduced elimination capacity.
Bulgarian: Тежките чернодробни увреждания влияят върху фармакокинетиката на прилагания през устата будезонид, което води до повишена системна бионаличност и редуциран капацитет за елиминиране.
English: Treatment of seasonal rhinitis should, if possible, start before exposure to the allergens.
Bulgarian: Лечението на сезонния ринит трябва да започне, ако е възможно, преди контакт с алергените.
English: Following intranasal application budesonide is absorbed through nasal and to some extent through gastrointestinal mucosa.
Bulgarian: След интраназално приложение будезонид се абсорбира от носната, а до известна степен - и от гастроинтестиналната лигавица.
English: • the treatment and prevention of the symptoms of year-round nasal allergy caused for example by house dust (chronic rhinitis)
Bulgarian: лечение и профилактика на симптомите на целогодишни носни алергии, причинени например от домашен прах (хроничен ринит)
English: Respiratroy, thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
English: Wipe the nozzle with a clean tissue and replace the protective cap. 6.
Bulgarian: Почистете накрайника с чиста кърпа и върнете предпазната капачка.
English: Concomitant administration of oral ketoconazol 200 mg once daily and oral budesonide (3 mg single dose) increased the plasma concentrations of budesonide on average 6-fold.
Bulgarian: Едновременното приложение през устата на кетоконазол 200 mg веднъж дневно и будезонид (еднократна доза от 3 mg през устата) води до повишаване на плазмените концентрации на будезонид средно 6-кратно.
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
Bulgarian: Уведомете непременно Вашия лекар, ако кърмите.
English: An acute overdose with Budesonide nasal spray suspension is unlikely even if all the sprays contained in the bottle are administered all at once.
Bulgarian: Малко вероятно е остро предозиране на Будезонид спрей за нос суспензия, дори при приложение на цялото количество спрей в бутилката наведнъж.
English: Before using Budesonide nasal spray suspension for the first time you must prime the nozzle (i.e. fill it with medicine).
Bulgarian: Преди да използвате Будезонид спрей за нос суспензия за първи път, трябва да заредите накрайника (т.е. да го напълните с лекарство).
English: Treatment and prevention of signs and symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis Treatment of signs and symptoms of nasal polyps
Bulgarian: Лечение и профилактика на симптоми на сезонен и хроничен ринит Лечение на симптоми на носни полипи
English: WHAT Budesonide Nasal Spray IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Будезонид спрей за нос и за какво се използва
English: Budesonide nasal spray is not recommended in patients with nasal ulcerations, in cases of recent surgery or nasal trauma until it is fully recovered.
Bulgarian: Будезонид спрей за нос не се препоръчва при пациенти с разязвявания в носа, в случаи на скорошна хирургична намеса или след травма на носа, до пълното им възстановяване.