FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úrad ANSM nesúhlasil so zmenami, o ktoré spoločnosť požiadala.
Bulgarian: ANSM не одобри промените, поискани от фирмата.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že takéto odstránenie je prijateľné.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) стигна до заключението, че премахването е допустимо.
Slovak: Postup, prostredníctvom ktorého je povolenie lieku v jednom členskom štáte Európskej únie uznávané iným členským štátom.
Bulgarian: Процедура, при която разрешението за употреба на лекарствен продукт в една държава - членка на Европейския съюз, се признава в друга държава членка.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, je Clinigen Healthcare Limited.
Bulgarian: Фирмата, която предлага лекарствения продукт, е Clinigen Healthcare Limited.
Slovak: Liek Cardioxane je povolený podľa postupu vzájomného uznávania1 na základe pôvodného povolenia vydaného vo Francúzsku.
Bulgarian: Cardioxane е разрешен по процедура за „взаимно признаване"1 въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Франция.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby boli zmeny uznané v Českej republike, Nemecku, vo Francúzsku, v Taliansku, Holandsku, Poľsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve (v tzv. dotknutých členských štátoch).
Bulgarian: Фирмата поиска промените да се признаят в Чешката република, Германия, Франция, Италия, Нидерландия, Полша, Испания и Обединеното кралство („засегнатите държави членки").
Slovak: Liek Cardioxane je povolený v Českej republike, Nemecku, vo Francúzsku, v Taliansku, Holandsku, Poľsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve.
Bulgarian: Cardioxane е разрешен за употреба в Чешката република, Германия, Франция, Италия, Нидерландия, Полша, Испания и Обединеното кралство.
Slovak: Európska komisia vydala 19/07/2017 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na vykonávanie odporúčaní výboru CHMP týkajúcich sa lieku Cardioxane.
Bulgarian: На 19/07/2017 Европейската комисия издава правнообвързващо решение, валидно в ЕС, за прилагане на препоръките на CHMP относно Cardioxane.
Slovak: Čo je liek Cardioxane?
Bulgarian: Какво представлява Cardioxane?
Slovak: Francúzsko postúpilo túto vec výboru CHMP na posúdenie.
Bulgarian: Франция отнесе въпроса до CHMP за арбитраж.
Slovak: V roku 2015 spoločnosť Clinigen predložila regulačnému úradu pre lieky vo Francúzsku ANSM žiadosť o zmeny v povolení na uvedenie na trh vrátane odstránenia kontraindikácie u detí a dospievajúcich.
Bulgarian: През 2015 г. Clinigen подава заявление пред френския регулаторен орган по лекарствата ANSM за промени в условията на разрешението за употреба, включително премахване на противопоказанието при деца и юноши.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet pacientov mladších ako 18 rokov, ktorí potrebujú vysoké dávky antracyklínov a u ktorých je preto vyššie riziko škodlivých účinkov na srdce, však výbor súhlasil s tým, že kontraindikácia sa má v tejto skupine zrušiť.
Bulgarian: Същевременно, тъй като има малък брой пациенти на възраст под 18 години, които се нуждаят от високи дози антрациклини и които поради това са изложени на по-голям риск от вредни ефекти върху сърцето, Комитетът се съгласява, че противопоказанието за тази група трябва да бъде отменено.
Slovak: Úradu ANSM a dotknutým členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť zhodu v súvislosti s tým, či sa môže kontraindikácia odstrániť len v prípade detí a dospievajúcich liečených vysokými kumulatívnymi dávkami antracyklínov a 31. januára 2017
Bulgarian: ANSM и засегнатите държави членки не успяха да постигнат съгласие дали противопоказанието може да бъде премахнато само за деца и юноши, лекувани с високи кумулативни дози антрациклини, и на 31 януари 2017 г.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že prínosy a riziká lieku Cardioxane neboli stanovené u detí mladších ako 18 rokov, v prípade ktorých nie je liek povolený, najmä vzhľadom na to, že väčšina mladých pacientov neužíva vysoké celkové dávky antracyklínov, ktoré môžu spôsobiť poškodenie srdca.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP заключи, че ползите и рисковете при Cardioxane не са установени при деца на възраст под 18 години, за които продуктът не е одобрен, особено като се има предвид, че повечето млади пациенти не получават високите общи дози антрациклини, които могат да причинят увреждане на сърцето.
Slovak: Spôsob, akým dexrazoxán chráni srdce, nie je úplne jasný, ale môže súvisieť so spôsobom, akým sa liek viaže na nabité častice železa, ktoré sa podieľajú na procesoch, v dôsledku ktorých sú antracyklíny škodlivé pre srdcový sval.
Bulgarian: Механизмът, по който дексразоксан предпазва сърцето, не е напълно изяснен, но вероятно има връзка с начина, по който лекарството се свързва със заредените частици желязо, участващи в процесите, в резултат на които антрациклините увреждат сърдечния мускул.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že v informáciach o lieku má byť uvedené, že liek je kontraindikovaný u pacientov mladších ako 18 rokov, u ktorých sa predpokladá užívanie celkovej kumulatívnej dávky nižšej ako 300 mg doxorubicínu na m2 povrchu tela alebo ekvivalentnej dávky iného lieku obsahujúceho antracyklín.
Bulgarian: Следователно СНМР заключава, че в информацията за продукта трябва да бъде посочено, че лекарството е противопоказано при пациенти на възраст под 18 години, които са избрани да получават обща кумулативна доза по-малка от 300 mg доксорубицин на m2 телесна повърхност или еквивалентна доза от друго антрациклиново лекарство.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Spojeného kráľovstva, že odstránenie kontraindikácie u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich vysokú kumulatívnu dávku antracyklínov nie je odôvodnené vzhľadom na pretrvávajúce nejasnosti, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť lieku Cardioxane v tejto populácii, najmä vzhľadom na predchádzajúce rozhodnutie výboru CHMP v súvislosti s liekmi obsahujúcimi dexrazoxán.
Bulgarian: Основанията за сезиране са опасенията на Обединеното кралство, че премахването на противопоказанието при пациенти на възраст под 18 години, приемащи висока кумулативна доза антрациклини, е необосновано, предвид оставащите несигурности по отношение на безопасността и ефективността на Cardioxane при тази популация, особено предвид предишното решение на CHMP относно лекарствата, съдържащи дексразоксан.
Slovak: Dňa 18. mája 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila arbitrážny postup pre liek Cardioxane (dexrazoxán, prášok na injekčný roztok).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура за Cardioxane (дексразоксан, прах за инжекционен разтвор).
Slovak: Liek Cardioxane sa používa u dospelých s rakovinou prsníka na prevenciu dlhodobých škodlivých účinkov na srdce zapríčinených liečbou antracyklínovými protirakovinovými liekmi doxorubicínom a epirubicínom.
Bulgarian: Cardioxane е лекарство, което се използва при възрастни с рак на гърдата за предотвратяване на дълготрайните вредни ефекти върху сърцето, причинени от лечението с антрациклиновите противоракови лекарства доксорубицин и епирубицин. Cardioxane съдържа активното вещество дексразоксан (dexrazoxane).
Slovak: Agentúra bola požiadaná, aby posúdila odstránenie kontraindikácie pre deti a dospievajúcich liečených vysokými kumulatívnymi dávkami protirakovinových liekov nazývaných antracyklíny.
Bulgarian: Към Агенцията беше отправено искане да вземе решение относно премахването на противопоказанието за деца и юноши, лекувани с високи кумулативни дози противоракови лекарства, наречени антрациклини.
Slovak: Kontraindikácia sa však má zachovať v prípade detí a dospievajúcich, u ktorých sa podávajú nižšie kumulatívne dávky antracyklínov.
Bulgarian: Същевременно противопоказанието трябва да остане при деца и юноши, на които се прилагат по-ниски кумулативни дози антрациклини.
Slovak: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Bulgarian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovak: Prečo bol liek Cardioxane preskúmaný?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Cardioxane?
Slovak: Vzhľadom na výhrady, že by sa mohlo zvýšiť riziko vzniku sekundárnej rakoviny dlho po liečbe, výbor CHMP v septembri 2012 preskúmal tento liek2 a odporučil na základe dôkazov, ktoré boli v tom čase k dispozícii, že použitie liekov obsahujúcich dexrazoxán na ochranu srdca má byť výslovne kontraindikované u detí a dospievajúcich.
Bulgarian: преразгледа2 през септември 2011 г. и въз основа на наличните към момента доказателства препоръча употребата на лекарства, съдържащи дексразоксан, за защита на сърцето да бъде изрично противопоказана при деца и юноши.
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Slovak: NA TRH
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Slovak: Na odvolanie zrušenia musia držitelia povolení na uvedenie lieku na trh príslušným vnútroštátnym úradom poskytnúť:
Bulgarian: За да се отмени прекратяването, притежателите на разрешенията за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
Slovak: • podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika a spôsoby, ktoré majú zabezpečiť primerané vyhodnotenie vplyvu takýchto opatrení po ich zavedení.
Bulgarian: Подробни мерки за минимализиране на риска и начини да се гарантира подходящото оценяване на въздействието на такива мерки, когато те се въведат.
Slovak: • údaje dokazujúce presvedčivú účinnosť a bezpečnosť odvodené z vhodne navrhnutých klinických skúšok (vrátane aktívneho porovnávacieho lieku) a údaje odôvodňujúce navrhnutú dávku,
Bulgarian: Данни, които да показват убедителна ефикасност и безопасност, получени от подходящо планирани клинични изпитвания (включително активна контрола), и данни, обосноваващи предложената доза.
Slovak: • údaje dokazujúce, že tieto produkty sa môžu bezpečne používať, pričom sa zohľadnia informácie o intoxikáciách z európskych centier pre otravu,
Bulgarian: Данни, които да показват, че продуктите могат да се използват безопасно, взимайки предвид информацията за интоксикациите от центровете по отравяния в Европа.
Slovak: Väčšina týchto krokov sa v Nórsku zaviedla už v roku 1995 bez akéhokoľvek vplyvu na predpisovanie a používanie produktu.
Bulgarian: В Норвегия повечето от тези дейности са въведени още през 1995 г. без никакъв ефект върху начина, по който продуктът се предписва и използва.
Slovak: V súvislosti s inými indikáciami schválenými v niektorých krajinách sa musí konštatovať, že účinnosť nie je dokumentovaná, ale je založená na neoficiálnych hláseniach o klinickom účinku.
Bulgarian: За другите показания, одобрени в някои страни, трябва да се заключи, че ефикасността не е документирана, а се основава на неофициални доклади за клиничен ефект.
Slovak: Pre príslušné indikácie sú v EÚ dostupné alternatívne možnosti voľby.
Bulgarian: В ЕС съществуват алтернативни варианти за въпросните показания.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rozhodol o dobrovoľnom stiahnutí na základe hodnotenia, ktoré vykonal príslušný úrad v Nórsku.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба решава доброволното оттегляне на базата на оценката, извършена от норвежкия компетентен орган.
Slovak: Tri výskumné štúdie uverejnené v Nórsku v roku 2007 poskytli dôkaz pre signály zneužívania a škodlivosti zistené systémom spontánneho podávania hlásení v Nórsku.
Bulgarian: Трите наблюдателни проучвания, публикувани в Норвегия през 2007 г., дават доказателства за сигналите за злоупотреби и увреждания, установени от системата за доброволно подадени доклади в Норвегия.
Slovak: V tomto zmysle sa uvažuje, že ak sa nebudú sledovať opatrenia na minimalizáciu rizika a ak sa nebude presne hodnotiť ich vplyv, tieto opatrenia nemôžu byť významné pre hodnotenie používania karisoprodolu.
Bulgarian: В този смисъл се счита, че ако не може да се проследяват мерките за минимализиране на риска и да се определя точното им въздействие, те не могат да бъдат ценен елемент при оценката на използването на каризопродол.
Slovak: Farmakokinetická časť uvedenej štúdie preukázala, že krivka koncentrácie karisoprodolu v krvi rýchlo stúpa a klesá.
Bulgarian: Фармакокинетичната част на горепосоченото проучване показва, че кривата на концентрацията на каризопродол в кръвта се покачва и спада много бързо.
Slovak: Okrem toho existujú informácie o spontánnych hláseniach, ako aj hlásenia z centier pre otravu v Európe a USA, že existujú problémy spojené s intoxikáciami.
Bulgarian: Освен това има информация от доброволно подадени доклади за безопасност, както и от доклади от центрове по отравяния в Европа и САЩ, че има проблеми, свързани с интоксикации.
Slovak: Nedostatok nových štúdií o bezpečnosti porovnávajúcich karisoprodol s inými analgetikami s lepšie skúmaným bezpečnostným profilom dostupným pre rovnakú indikáciu zdôrazňuje potrebu ďalšieho systematického výskumu.
Bulgarian: Липсата на скорошни проучвания за безопасност, които да сравнят каризопродол с други аналгетични продукти с по-добре проучени показатели за безопасност, налични за същото показание, подчертава нуждата от по-нататъшно систематично изследване.
Slovak: Patria k nim tablety a čapíky dostupné na lekársky predpis v 12 členských štátoch EÚ.
Bulgarian: Те включват таблетки и супозитории, отпускани по лекарско предписание в 12 държави-членки на ЕС.
Slovak: To znamená, že nežiaduce reakcie na liek spojené s vysokými koncentráciami karisoprodolu sa ľahšie zistia.
Bulgarian: Това означава, че нежеланите реакции, свързани с високите концентрации на каризопродол, се определят по-лесно.
Slovak: Všetky lieky obsahujúce karisoprodol sú v EÚ schválené na základe vnútroštátnych postupov.
Bulgarian: Всички лекарствени продукти, съдържащи каризопродол, са разрешени в ЕС съгласно националните процедури.
Slovak: Akútna bolesť dolnej časti chrbta je jediná indikácia, ktorú dokumentovali tri randomizované, kontrolované klinické štúdie, v ktorých sa použil karisoprodol v dávke 350 mg. Tieto štúdie sa uskutočnili v šesťdesiatych a sedemdesiatych rokoch minulého storočia a nespĺňajú súčasnú normu pre klinické skúšky III. fázy.
Bulgarian: Остра болка в кръста е единственото показание, което е документирано в три рандомизирани, контролирани клинични проучвания с 350 mg каризопродол, извършени през 60-те и 70-те години на ХХ в. и които не отговарят на текущите стандарти за фаза III на клиничните изпитвания.
Slovak: Dňa 20. apríla 2007 príslušný úrad v Nórsku (NoMA) vydal rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, agentúru EMEA a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení o rozhodnutí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosti Actavis, od 1. mája 2008 dobrovoľne stiahnuť vo svojom členskom štáte povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce karisoprodol.
Bulgarian: На 20 април 2007 г. норвежкият компетентен орган (NoMA) издава Бърз сигнал, информирайки съгласно член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, държавите-членки, Европейската агенция по лекарствата (EMEA) и Европейската комисия за решението на Actavis, притежател на разрешението за употреба, доброволно да оттегли разрешенията за употреба в държавите-членки за съдържащите каризопродол лекарствени продукти, считано от 1 май 2008 г.
Slovak: Jedna z týchto štúdií dospela k záveru, že pacienti užívajúci karisoprodol majú zrejme zvýšené riziko dopravných nehôd zahŕňajúcich zranenie.
Bulgarian: В едно от тези проучвания се заключава, че при пациентите, приемащи каризопродол, изглежда има увеличен риск от участие в пътно-транспортни произшествия с нараняване на лица.
Slovak: Keďže výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení pre lieky obsahujúce karisoprodol,
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата съгласно член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи каризопродол.
Slovak: Vo výsledkoch štúdie, ktoré bola predložená počas tohto postupu, sa asi 1,5 hodiny po podaní lieku pozoroval útlm, narušenie psychomotoriky a ďalšie poruchy, z čoho vyplýva, že sú to účinky spojené s karisoprodolom samotným, a nie s jeho metabolitmi.
Bulgarian: В резултатите от проучването, предоставено по време на настоящата процедурата, са наблюдавани упойване, психомоторни увреждания и други увреждания около 1,5 часа след поглъщане, което показва, че това са ефекти, свързани със самия каризопродол, а не с метаболитите му.
Slovak: Keďže farmakologické štúdie skúmajúce karisoprodol sa obmedzujú na štúdie skúmajúce jedinú dávku, sú určité nejasnosti ohľadom mechanizmu pozorovaných účinkov karisoprodolu a ohľadom toho, či sú tieto účinky spojené s karisoprodolom samotným alebo s jeho metabolitmi.
Bulgarian: Тъй като фармакологичните проучвания на каризопродол са ограничени до проучвания с единични дози, има някои неясноти относно механизма на наблюдаваните ефекти на каризопродол и дали те са свързани със самия каризопродол или с метаболитите му.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie lieku na trh navrhli niekoľko krokov na minimalizáciu rizika (napríklad obmedzenie indikácie, odporúčanie krátkodobej liečby, poskytovanie malého balenia a obmedzujúcejšia zmena kategórie predpisovania lieku).
Bulgarian: Редица дейности за минимализиране на риска (като ограничаване на показанието, препоръчване само за краткотрайно лечение, предлагане само на малки опаковки и промяна на категорията на предписване в по-ограничителна) са предложени от ПРУ.
Slovak: Sérové koncentrácie karisoprodolu spolu s farmakodynamickými výsledkami ospalosti zistenými v tejto štúdii jasne potvrdili výsledky nórskej výskumnej štúdie, že používanie karisoprodolu by malo byť spojené s dôrazným varovaním pred používaním motorového vozidla v dôsledku ospalosti.
Bulgarian: Серумните концентрации на каризопродол заедно с фармакодинамичните резултати за сънливост, установени при това проучване, ясно потвърждават резултатите от норвежкото наблюдателно проучване, че трябва да има ясно предупреждение срещу шофиране поради сънливост, когато се приема лекарство с каризопродол.
Slovak: Na základe všetkých týchto skutočností dospel výbor CHMP k záveru, že pomer prínosu/rizika karisoprodolu sa nepovažuje za priaznivý a odporučil dočasne zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I.
Bulgarian: Като взима предвид всички тези елементи, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за каризопродол не се счита за благоприятно и препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в Приложение I.
Slovak: Táto štúdia podporila skoršiu uverejnenú prácu o škodlivých účinkoch karisoprodolu.
Bulgarian: Проучването подкрепя по-рано публикуваната дейност върху ефектите на каризопродол за причиняване на увреждания.
Slovak: V nedávnych výskumných štúdiách bolo predpisovanie lieku naďalej nesprávne.
Bulgarian: В скорошни наблюдателни проучвания схемите на предписване продължават да бъдат променяни.
Slovak: Existuje niekoľko odborných publikácií, ktoré analyzujú nežiaduce účinky intoxikácie a narušenia psychomotoriky.
Bulgarian: Има редица научни публикации, които анализират нежеланите реакции на интоксикация и психомоторни увреждания.
Slovak: Karisoprodol je centrálne pôsobiaci liek indikovaný najmä na krátkodobú liečbu akútnej bolesti dolnej časti chrbta.
Bulgarian: Каризопродол представлява лекарство с централно действие, с показания главно за краткотрайно лечение на остри болки в кръста.
Slovak: Lieky obsahujúce karisoprodol sú v Európe dostupné od roku 1959 a sú schválené v niekoľkých členských štátoch EÚ (zoznam liekov obsahujúcich karisoprodol a schválených v EÚ sa nachádza v prílohe I).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи каризопродол, се предлагат в Европа от 1959 г. и са одобрени в редица държави-членки на ЕС (вж.
Slovak: Výbor CHMP túto záležitosť prediskutoval v septembri 2007 na svojej plenárnej schôdzi a v súlade s článkom 107 ods.
Bulgarian: На пленарното си заседание през септември 2007 г.
Slovak: Výbor vzhľadom na vyššie uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich karisoprodol už nie je pozitívny.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за каризопродол съдържащите лекарствени продукти вече не положително.
Slovak: ODÔVODNENIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ
Slovak: výbor usúdil, že karisoprodol je indikovaný v prvom rade na akútnu bolesť dolnej časti chrbta, ale vzhľadom na charakter bolesti dolnej časti chrbta to viedlo k tendencii používať liek dlhodobejšie, čo zvyšuje riziko závislosti; v praxi je preto ťažké dosiahnuť bezpečné používanie liekov obsahujúcich karisoprodol v prípade mnohých pacientov,
Bulgarian: Комитетът счита, че каризопродол е с показание най-вече за остри болки в кръста, но, поради естеството на болката в кръста, това води до тенденция за по-хронична употреба на лекарството, което повишава риска от зависимост.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil dočasne zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce karisoprodol uvedené v prílohe I. Na odvolanie zrušenia musia držitelia povolení na uvedenie lieku na trh poskytnúť:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба на всички каризопродол съдържащи лекарствени продукти, изброени в Приложение I.
Slovak: Úrad NoMA vo svojom hodnotení dospel k záveru, že karisoprodol sa spája so zvýšeným rizikom zneužívania alebo narkománie, intoxikácie a s udalosťami narušenia psychomotoriky.
Bulgarian: В оценката си компетентният орган заключава, че каризопродол е свързан с повишен риск от злоупотреби или пристрастяване, интоксикация и събития, свързани с психомоторни увреждания.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení sa v septembri 2007 na zasadnutí výboru CHMP začalo konanie.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) обсъжда въпроса и процедурата съгласно член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, започва на заседанието на Комитета през септември 2007 г.
Slovak: Karisoprodol sa spája s rizikom zneužívania, narušenia psychomotoriky a intoxikácie.
Bulgarian: Каризопродол е свързан с риск от злоупотреби, психомоторни увреждания и интоксикация.
Slovak: Je dostupný dôkaz, že karisoprodol sa spája s rizikom zneužívania, narušenia psychomotoriky a intoxikácie.
Bulgarian: Има налични доказателства, че каризопродол е свързан с риск от злоупотреби, психомоторни увреждания и интоксикация.
Slovak: výbor usúdil, že účinnosť liekov obsahujúcich karisoprodol je slabo dokumentovaná; sú dostupné len tri relatívne staré štúdie, ktoré dokazujú účinnosť lieku pri akútnej bolesti dolnej časti chrbta; dôkaz o účinnosti rôzneho dávkovania karisoprodolu a kombinovaných produktov úplne chýba; držitelia povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce karisoprodol neposkytli spoľahlivé klinické údaje, ktoré by dokázali účinnosť karisoprodolu; výbor CHMP okrem toho poznamenal, že existujú iné účinné lieky na liečbu akútnej bolesti dolnej časti chrbta s priaznivejším bezpečnostným profilom.
Bulgarian: Комитетът счита, че ефикасността на каризопродол съдържащите продукти е документирана недобре; има само три относително стари проучвания, с които да се докаже ефикасността при остри болки в кръста.
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH KARISOPRODOL (pozri prílohu I)
Bulgarian: Приложение I за списъка на лекарствените продукти, съдържащи каризопродол, одобрени в ЕС).
Slovak: Španielsko Laboratorios Rimafar Poligono industrial Malpica c, No 4 50057 Zaragoza Španielsko
Bulgarian: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Slovak: PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ(DRŽITELIA)
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛ, ПРИТЕЖАТЕЛИ
Slovak: Dánsko Actavis Group hf Reykjavikurvegur 76220 Hafnafjordur
Bulgarian: Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Slovak: Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
Slovak: Názov
Bulgarian: Търговско име
Slovak: Slovenská republika
Bulgarian: Чешка република