FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les estimations de Kaplan-Meier de l'incidence cumulée du critère d'évaluation principal pour la population globale des patients au fil du temps sont présentées à la Figure 1.
Spanish: La estimación Kaplan Meier de la incidencia acumulada de la variable principal para la población total durante el tiempo se presenta en la Figura 1.
French: • Appuyez et maintenez fermement le stylo contre votre peau jusqu'à ce que l'embout de sécurité jaune ne soit plus visible.
Spanish: • Presione y agarre con firmeza la pluma contra el cuerpo hasta que el protector amarillo de seguridad ya no quede a la vista.
French: Pour connaître les réactions allergiques qui pourraient se manifester lors de la prise de Praluent, consultez la rubrique 4.
Spanish: Para conocer las reacciones alérgicas que se pueden presentar mientras está tomando Praluent, ver sección 4.
French: Si vous avez oublié une dose de Praluent, injectez votre dose oubliée dès que possible.
Spanish: Si se saltó una dosis de Praluent, inyéctese lo antes posible la dosis que se saltó.
French: Les effets de l'alirocumab sur les enfants allaités n'étant pas connus, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Praluent durant cette période.
Spanish: Debido a que se desconocen los efectos de alirocumab en el lactante, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Praluent durante este periodo.
French: Réactions allergiques générales
Spanish: Reacciones alérgicas generales
French: Apo A-1 a Analyse ITT - population en intention de traiter, comprend toutes les données relatives aux taux de lipides tout au long de l'étude, indépendamment de l'observance au traitement à l'étude.
Spanish: a Análisis ITT: la población por intención de tratar incluye todos los datos relativos a los lípidos durante toda la duración del estudio, independientemente del seguimiento del tratamiento del estudio.
French: Toutes les présentations et tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunas presentaciones y tamaños de envases.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de Praluent mais leur fréquence de survenue n'est pas connue:
Spanish: Desde la comercialización de Praluent se han notificado los siguientes efectos adversos, con una frecuencia no conocida:
French: • N'utilisez pas le stylo si la fenêtre apparaît jaune uni (voir image B).
Spanish: • No utilice la pluma si la ventana para inspección tiene un color amarillo sólido (ver imagen B).
French: L'effet hypolipémiant de l'alirocumab a été observé dans les 15 jours suivant l'administration de la première dose, l'effet maximal étant atteint au bout d'environ 4 semaines.
Spanish: Se observó el efecto hipolipemiante de alirocumab en los 15 días posteriores a la primera dosis y se alcanzó el efecto máximo a las 4 semanas, aproximadamente.
French: Embout de sécurité jaune Aiguille à l'intérieur
Spanish: Ventana para inspección Protector amarillo de seguridad Aguja en el interior
French: • PCSK9 est une protéine sécrétée par les cellules du foie.
Spanish: • La PCSK9 es una proteína segregada por las células hepáticas.
French: Comparativement à l'alirocumab en monothérapie, l'exposition à l'alirocumab est environ 40 %, 15 % et 35 % moins élevée lorsqu'il est utilisé de façon concomitante avec respectivement des statines, de l'ézétimibe et du fénofibrate.
Spanish: En comparación con alirocumab en monoterapia, la exposición a alirocumab es aproximadamente un 40 %, 15 % y 35 % inferior cuando se utiliza de manera concomitante con estatinas, ezetimiba y fenofibrato, respectivamente.
French: N'exposez pas le stylo à la lumière directe du soleil.
Spanish: No exponga la pluma a la luz solar directa.
French: Les effets indésirables les plus fréquents conduisant à un arrêt du traitement chez les patients traités par Praluent étaient des réactions locales au site d'injection.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que llevaron a la interrupción del tratamiento en pacientes tratados con Praluent fueron reacciones en el lugar de inyección.
French: Praluent bloque une protéine dénommée PCSK9 :
Spanish: Praluent bloquea una proteína llamada PCSK9.
French: Trois des dix études ont été menées exclusivement chez des patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (heFH).
Spanish: Tres de los diez estudios se llevaron a cabo exclusivamente en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFhe).
French: • Le médicament est injecté sous la peau et peut être administré par vous-même ou par une autre personne (soignant).
Spanish: • El medicamento se inyecta bajo la piel y puede administrárselo usted mismo u otra persona
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) • zones de peau surélevées, rouges qui démangent ou urticaire.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) • protuberancias o habones urticariales enrojecidos que provocan picor (urticaria).
French: Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière, ou téléphonez au numéro de sanofi-aventis qui figure sur la notice.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número de sanofi-aventis que aparece en el prospecto.
French: La distribution du poids corporel et de l'âge, deux covariables ayant un impact sur l'exposition à l'alirocumab, était différente selon la catégorie de la fonction rénale ce qui explique très probablement les différences.
Spanish: La distribución del peso corporal y la edad, dos covariables que afectan a los niveles la exposición de alirocumab, fue diferente entre las distintas categorías de función renal, lo que explica con más probabilidad las diferencias farmacocinéticas observadas.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Praluent sans en parler à votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Praluent sin antes hablar con su médico.
French: Praluent ne doit pas être injecté dans des zones d'affections cutanées actives ou dans des zones lésées, telles qu'érythèmes solaires, éruptions cutanées, zones inflammatoires ou infectées.
Spanish: Praluent no se debe inyectar en zonas que presenten enfermedades cutáneas activas o lesiones tales como eritemas solares, exantemas, inflamación o infecciones cutáneas.
French: La dose initiale habituelle de Praluent est de 75 mg administrée par voie sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines.
Spanish: La dosis inicial habitual de Praluent es de 75 mg administrada por vía subcutánea una vez cada 2 semanas.
French:  Regardez la fenêtre.
Spanish:  Mirar la ventana para inspección.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les effets indésirables sur la fertilité humaine.
Spanish: No hay datos relativos a reacciones adversas sobre la fertilidad en humanos.
French: La réduction des taux de LDL-C était constante, quelles que soient les statines utilisées et leur dose.
Spanish: La reducción de C-LDL fue uniforme, independientemente del uso concomitante de estatinas y de las dosis.
French: Si des signes ou symptômes de réaction allergique grave se manifestent, le traitement par Praluent doit être arrêté (voir rubrique 4.3) et il convient d'instaurer un traitement symptomatique approprié.
Spanish: En caso de que aparezcan signos o síntomas de reacciones alérgicas graves se debe interrumpir el tratamiento con Praluent y se debe iniciar un tratamiento sintomático adecuado (ver sección 4.3).
French: Figure 1 Critère de jugement composite principal - Incidence cumulée sur 4 ans au cours de l'étude ODYSSEY OUTCOMES
Spanish: Figura 1 Incidencia acumulada de la variable compuesta primaria durante 4 años en ODYSSEY OUTCOMES
French: Chaque stylo pré-rempli ou seringue pré-remplie est à usage unique exclusivement.
Spanish: Cada pluma precargada o jeringa precargada es para un solo uso.
French: N'utilisez pas ce médicament s'il semble que sa couleur est modifiée ou s'il est trouble ou contient des flocons ou particules visibles.
Spanish: No utilice este medicamento si presenta cambios de color, está turbio o contiene partículas visibles.
French: Excipients : histidine, saccharose, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Spanish: Excipientes: histidina, sacarosa, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
French: • Ne retirez pas la seringue avant qu'elle ne soit entièrement vide.
Spanish: • No retire la jeringa hasta que esté completamente vacía.
French: Praluent contribue à diminuer votre taux de « mauvais » cholestérol (également dénommé « LDL cholestérol »).
Spanish: Praluent ayuda a reducir sus niveles de colesterol "malo" (también llamado "colesterol LDL").
French: Praluent est indiqué chez les adultes avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant les taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque :
Spanish: Praluent está indicado en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida para reducir el riesgo cardiovascular, disminuyendo los niveles de C-LDL, como tratamiento adyuvante ala corrección de otros factores de riesgo:
French: Aux faibles concentrations, l'élimination s'effectue principalement par liaison saturable à la cible (PCSK9), alors qu'aux concentrations plus élevées, l'élimination de l'alirocumab s'effectue en grande partie par le biais d'une voie protéolytique non saturable.
Spanish: A concentraciones bajas, la eliminación se produce predominantemente a través la unión saturable a la proteína objetivo (PCSK9), mientras que, a concentraciones altas, la eliminación de alirocumab se produce en gran parte a través de una vía proteolítica insaturable.
French: Aucun effet indésirable sur la croissance ou le développement fœtal n'a été observé chez les rats ou les singes.
Spanish: No se produjeron reacciones adversas sobre el crecimiento o el desarrollo fetal en ratas y monos.
French: Cela vous permettra de continuer à suivre le calendrier de traitement initial.
Spanish: De ese modo, mantendrá la pauta de administración original.
French: • Retirez l'aiguille de la peau en suivant le même angle que celui selon lequel elle a été insérée.
Spanish: • Extraiga la aguja de la piel en el mismo ángulo que la insertó.
French: Urticaire, eczéma nummulaire
Spanish: Urticaria, eccema numular
French: La pharmacocinétique de l'alirocumab après une seule administration sous-cutanée de 75 mg dans l'abdomen, le haut du bras ou la cuisse était similaire.
Spanish: La farmacocinética de alirocumab después de una única administración subcutánea de 75 mg en el abdomen, en la parte superior del brazo o en el muslo, fue similar.
French: L'alirocumab est un anticorps monoclonal IgG1 entièrement humain qui se lie avec une haute affinité et une haute spécificité à la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9).
Spanish: Alirocumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 completamente humano que se une con alta afinidad y especificidad a la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
French: L'alirocumab étant un anticorps IgG1 recombinant, il est susceptible de traverser la barrière placentaire (voir rubrique 5.3).
Spanish: Alirocumab es un anticuerpo IgG1 recombinante, por tanto, se espera que atraviese la barrera placentaria (ver sección 5.3).
French: Effets d'autres médicaments sur l'alirocumab
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre alirocumab
French: Si vous développez une réaction allergique grave, arrêtez d'utiliser Praluent et consultez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Praluent y acuda a su médico inmediatamente.
French: Etats Unis
Spanish: Estados Unidos
French: • Vérifiez que vous avez le bon produit et le bon dosage.
Spanish: • Compruebe que contiene el medicamento correcto y la dosis correcta.
French: • Ne retirez pas le stylo avant que la totalité de la fenêtre ne soit devenue jaune.
Spanish: • No retire la pluma hasta que toda la ventana para inspección esté amarilla.
French: Prévenez votre médecin si vous avez une maladie du rein ou du foie avant d'utiliser ce médicament, parce que Praluent a été évalué chez peu de patients avec une maladie sévère du rein et n'a pas été évalué chez les patients avec une maladie sévère du foie.
Spanish: Informe a su médico antes de utilizar este medicamento si padece alguna enfermedad del riñón o del hígado, debido a que Praluent se ha estudiado en pocos pacientes con enfermedad grave de riñón y en ningún paciente con enfermedad grave de hígado.
French: La dose de Praluent peut être ajustée individuellement en fonction des caractéristiques du patient telles que son taux de LDL-C avant traitement, son objectif thérapeutique et sa réponse au traitement.
Spanish: La dosis de Praluent se puede individualizar en función de las características del paciente, tales como el nivel basal de C-LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta.
French:  Laissez le stylo revenir à température ambiante pendant 30 à 40 minutes.
Spanish:  Deje que la pluma se atempere a temperatura ambiente de 30 a 40 minutos.
French: Effets d'alirocumab sur d'autres médicaments
Spanish: Efectos de alirocumab sobre otros medicamentos
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Immunogénicité / Anticorps anti-médicament (Anti-drug-antibodies (ADA))
Spanish: Inmunogenicidad/anticuerpos antifármaco (AAF)
French: Des réactions allergiques générales ont été rapportées plus fréquemment dans le groupe alirocumab (8,1 % des patients) que dans le groupe contrôle (7,0 % des patients) principalement en raison d'une différence dans l'incidence du prurit.
Spanish: Se notificaron reacciones alérgicas generales con más frecuencia en el grupo de alirocumab (8,1 % de los pacientes) que en el grupo de control (7,0 % de los pacientes), debido principalmente, a una diferencia en la incidencia del prurito.
French: (réactions locales au site d'injection),
Spanish: (reacciones locales en la zona de inyección).
French: ÉTAPE B : Comment injecter  Après avoir accompli toutes les étapes de l'« Étape A : Se préparer pour une injection », retirez le capuchon bleu.
Spanish: PASO B: cómo inyectarse  Después de completar todos los pasos del "Paso A: preparación de la inyección", retire el capuchón azul.
French: En dehors des réactions locales au site d'injection (ISRs) survenant après injection de placebo, la fréquance des ISRs était de 11.8%.
Spanish: Excluyendo las reacciones el lugar de inyección (RLIs) que ocurrieron después de estas inyecciones de placebo, la frecuencia de las RZIs fue de 11,8%.
French: Avant de débuter un traitement par Praluent, toute cause secondaire d'hypercholestérolémie ou de dyslipidémie mixte doit être éliminée (par ex. syndrome néphrotique, hypothyroïdie).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Praluent se deben excluir otras causas secundarias de hiperlipidemia o de dislipidemia mixta (p. ej., síndrome nefrótico, hipotiroidismo).
French: Les conséquences à long terme de la poursuite du traitement par alirocumab en présence d'ADA sont inconnues.
Spanish: Se desconocen las consecuencias a largo plazo de continuar el tratamiento con alirocumab en presencia de AAF.
French: • Le « mauvais » cholestérol est normalement éliminé de votre organisme en se liant à des
Spanish: • Normalmente, el colesterol "malo" se elimina de la sangre al fijarse a "receptores" específicos
French: Réactions locales au site d'injection
Spanish: Reacciones locales en la zona de inyección
French: Les paramètres lipidiques peuvent être évalués 4 à 8 semaines après l'instauration ou l'ajustement posologique du traitement, , la posologie pouvant alors être ajustée en fonction des résultats (augmentation ou diminution de la dose le cas échéant).
Spanish: Los niveles de lípidos se pueden evaluar de 4 a 8 semanas después del inicio del tratamiento o de su ajuste, y en consecuencia la dosis se puede ajustar (aumentando o disminuyendo la dosis).
French: Alirocumab est un anticorps monoclonal humain de type Immunoglobuline G1 (IgG1) produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Spanish: Alirocumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humano producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
French: Praluent doit être amené à température ambiante avant l'utilisation (Voir rubrique 6.6).
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular el medicamento Se debe dejar que Praluent se atempere a temperatura ambiente antes de su uso(Ver sección 6.6).
French:  Jetez la seringue et le capuchon.
Spanish:  Deseche la jeringa y el capuchón.
French: Risque relatif (IC à 95 %) valeur de p
Spanish: Hazard ratio (95% IC) valor p
French: Aucun effet indésirable sur les marqueurs de la fertilité n'a été observé dans les études animales (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se produjeron reacciones adversas sobre los marcadores indirectos de la fertilidad en estudios en animales (ver sección 5.3).
French: Dans les études de phase 3, 31 % des patients avaient un diabète de type 2, et 64 % des patients avaient des antécédents de coronaropathie.
Spanish: En los estudios de fase III, el 31 % de los pacientes padecía diabetes mellitus de tipo 2 y el 64 % de los pacientes tenía antecedentes de cardiopatía isquémica.
French:  Laissez la seringue revenir à température ambiante pendant 30 à 40 minutes.
Spanish:  Deje que la jeringa se atempere a temperatura ambiente de 30 a 40 minutos.
French: Selon une analyse de la pharmacocinétique de population, l'âge a été associé à une petite différence dans l'exposition à l'alirocumab à l'état d'équilibre, sans impact sur l'efficacité ou la sécurité.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético de la población, se observó que la edad estaba asociada a una pequeña diferencia en los niveles plasmáticos de alirocumab en estado estacionario, sin que esta influyese en la eficacia o la seguridad.
French: Une réduction dépendante de la concentration du PCSK9 libre et du LDL-C est observée jusqu'à ce que la saturation de la cible soit atteinte.
Spanish: Se observa una reducción en función de la concentración en el nivel de PCSK9 libre y de C-LDL hasta que se logra la saturación objetivo.
French: • récipient résistant à la perforation (voir Étape B, 8).
Spanish: • un contenedor para objetos punzantes (ver paso B, 8).
French: • rougeur, démangeaisons, gonflement, douleur/sensiblité à l'endroit où le médicament a été injecté
Spanish: • enrojecimiento, picazón, hinchazón, dolor/sensibilidad donde se inyectó el medicamento
French: Praluent est administré par injection sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Spanish: Praluent se administra como inyección subcutánea en el muslo, el abdomen o en la parte superior del brazo.
French: N'exposez pas la seringue à la lumière directe du soleil.
Spanish: No exponga la jeringa a la luz solar directa.
French: Gardez cette notice.
Spanish: Conserve este prospecto.
French: Les taux d'arrêt de traitement dû à des réactions locales au site d'injection étaient comparables entre les deux groupes (0,2 % dans le groupe alirocumab versus 0,3 % dans le groupe contrôle).
Spanish: La tasa de interrupción debida a reacciones locales en la zona de inyección fue comparable entre los dos grupos (del 0,2 % en el grupo de alirocumab comparado con el 0,3 % en el grupo de control).
French: En faveur d‘Alirocumab En faveur du Placebo
Spanish: Favorece Alirocumab Favorece Placebo
French: La descendance de singes qui avaient reçu des doses élevées d'alirocumab chaque semaine tout au long de la gestation présentait une réponse immunitaire secondaire plus faible après provocation antigénique que la descendance des animaux témoins.
Spanish: Las crías de los macacos que recibieron dosis altas de alirocumab una vez a la semana durante toda la gestación presentaron una respuesta inmunitaria secundaria más débil a la exposición al antígeno que las crías de los animales del grupo de control.
French: Toutefois, on a observé une toxicité maternelle chez les rates gravides à des expositions systémiques estimées être environ 5,3 fois supérieures à l'exposition humaine à la dose de 150 mg toutes les 2 semaines (basée sur l'exposition mesurée chez les rates non gravides au cours d'une étude toxicologique de 5 semaines).
Spanish: Sin embargo, se observó toxicidad materna en ratas preñadas a exposiciones sistémicas que se calculó que eran aproximadamente 5,3 veces superiores a los niveles en humanos con la dosis de 150 mg cada dos semanas (basándose en la exposición medida en ratas no preñadas durante un estudio de toxicología de 5 semanas).
French: D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Spanish: 65926 Frankfurt am Main Alemania
French: • Ne frottez pas la peau après l'injection.
Spanish: • No frote la superficie de la piel después de la inyección.
French: Deux études (l'étude LONG TERM et l'étude HIGH FH), impliquant un total de 2 416 patients, ont été menées avec uniquement la dose de 150 mg toutes les 2 semaines.
Spanish: Se realizaron dos estudios (LONG TERM y HIGH FH), en los que participaron un total de 2416 pacientes, con una única dosis de 150 mg cada dos semanas.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients traités par l'alirocumab dans les études contrôlées poolées et/ou l'utilisation après commercialisation (voir tableau 1).
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con alirocumab en estudios controlados agrupados y/o uso poscomercialización (ver tabla 1).
French: • Les autres ingrédients sont : histidine, saccharose, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Spanish: • Los demás componentes son histidina, sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
French: Le critère principal d'efficacité dans toutes les études de phase 3 était le pourcentage moyen de réduction du taux de LDL-C entre l'initiation et la semaine 24, comparativement au placebo ou à l'ézétimibe.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia en todos los estudios de fase III fue el porcentaje medio de reducción con respecto al valor inicial en el C-LDL en la semana 24 en comparación con placebo o ezetimiba.
French: Quand injecter ?
Spanish: Cuándo se debe inyectar
French: Taille des conditionnements :
Spanish: Tamaño del envase:
French: • Ne replacez pas le capuchon gris sur l'aiguille.
Spanish: • No vuelva a colocar el capuchón gris de la aguja.
French: Toutefois, les récepteurs au LDL-C ayant une faible affinité pour la Lp(a), le mécanisme exact selon lequel l'alirocumab baisse le taux de Lp(a) n'est donc pas entièrement compris.
Spanish: No obstante, el R-LDL ha evidenciado tener una baja afinidad por la Lp(a); por ello, el mecanismo exacto de alirocumab para reducir los niveles de Lp(a) no se comprende totalmente.
French: Les statines et autres traitements hypolipémiants sont connus pour augmenter la production de PCSK9, la protéine ciblée par l'alirocumab.
Spanish: Se sabe que las estatinas y otros tratamientos hipolipemiantes aumentan la producción de PCSK9, la proteína diana de alirocumab.
French: • récipient résistant à la perforation (voir Étape B, 6).
Spanish: • un contenedor para objetos punzantes (ver paso B, 6).
French: L'alirocumab entraîne également une réduction des taux de lipoprotéine (a) [Lp(a)], qui est une forme de LDL-C liée à l'apolipoprotéine (a).
Spanish: Alirocumab también reduce los niveles de lipoproteína (a) [Lp(a)], una forma de LDL que está unida a la apolipoproteína (a).
French: Les changements moyens pour tous les autres taux de lipides/lipoprotéines étaient similaires à ceux des études FH I et FH II, cependant la significativité statistique n'a pas été atteinte pour les taux de TG, de HDL-C et d'Apo A-1.
Spanish: La media del cambio en todos los demás lípidos/lipoproteínas fue similar a la de los estudios FH I y FH II, aunque sin alcanzar significación estadística en TG, C-HDL y Apo A-1.