FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ihneď po vytiahnutí ihly pritlačte na niekoľko minút na miesto vpichu sterilný tampón, aby ste minimalizovali krvácanie.
Slovenian: • Takoj po odstranitvi igle na mesto injiciranja pritisnite sterilni tampon in ga držite nekaj minut,
Slovak: Ak ste pripravili: - jednu liekovku s roztokom, natiahnite do striekačky vypočítaný objem;
Slovenian: - eno vialo z raztopino, vbrizgajte izračunano količino
Slovak: - Telesná hmotnosť 84 kg alebo viac
Slovenian: - Telesna masa 84 kg ali več
Slovak: 2 100 jednotiek konestatu alfa, prášku, v 25 ml liekovke (sklo typu 1) so zátkou (silikonizovaná chlorobutylová guma) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
Slovenian: 2100 e. praška konestata alfa v 25 ml viali (steklo vrste 1) z zaporko (silikonizirana klorobutilna guma) in tesnilom „flip-off" (aluminij in barvna plastika).
Slovak: Ruconest obsahuje liečivo konestat alfa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ruconest je konestat alfa.
Slovak: telesná hmotnosť (kg) krát 50 (U/kg)
Slovenian: = telesna masa (kg) krat 50 (e./kg) 150 (e./ml)
Slovak: Voda na injekcie sa pridáva pomaly, aby sa zabránilo jej prudkému nárazu na prášok a opatrne sa mieša, aby sa minimalizovalo spenenie roztoku.
Slovenian: Vodo za injekcije je treba dodati počasi, da se izognete močnemu curku na prašek, in rahlo premešati, da v največji možni meri omejite penjenje raztopine.
Slovak: Ako uchovávať Ruconest
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ruconest
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, citrónan sodný (E331), kyselina citrónová.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev citrat (E331), citronska kislina.
Slovak: Natiahnite 14 ml rozpúšťadla.
Slovenian: Izsesajte 14 ml vehikla.
Slovak: V priebehu 24 hodín je možné podať najviac 2 dávky, ako uvádzajú výpočty v kroku 7.
Slovenian: Skladno z izračunom iz 7. koraka v 24 urah ne smete prejeti več kot dveh odmerkov.
Slovak: - 1 striekačka, ak sa vyžaduje 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom - 2 striekačky, ak sa vyžadujú 2 liekovky s práškom a 2 liekovky s rozpúšťadlom
Slovenian: - 1 brizgo potrebujete v primeru 1 viale s praškom in 1 viale z vehiklom - 2 brizgi potrebujete v primeru 2 vial s praškom in 2 vial z vehiklom2.
Slovak: - telesná hmotnosť nad 42 kg: 2 liekovky s práškom a 2 liekovky s rozpúšťadlom
Slovenian: - telesna masa do 42 kg: 1 viala s praškom in 1 viala z vehiklom - telesna masa nad 42 kg: 2 viali s praškom in 2 viali z vehiklom
Slovak: Krok 6: Kontrola pripravených roztokov
Slovenian: 6. korak: Preverjanje pripravljene raztopine
Slovak: Porucha funkcie pečene môže predĺžiť plazmový polčas konestatu alfa, nie je však dôvod na klinické obavy.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Ruconest pri bolnikih z jetrno okvaro ni. Jetrna okvara lahko podaljša plazemski razpolovni čas konestata alfa, vendar se meni, da to ni klinično pomembno.
Slovak: Opatrne zasuňte ihlu infúznej súpravy pod čo najmenším uhlom do žily.
Slovenian: • Iglo iz kompleta za infundiranje pod najnižjim možnim kotom previdno vstavite v žilo.
Slovak: Liečbu Ruconestom začne lekár so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému.
Slovenian: Zdravilo Ruconest bo uvedel zdravnik specialist za diagnosticiranje in zdravljenje hereditarnega angioedema.
Slovak: Druhou rukou pripojte striekačku a zafixujte ju jej otočením v smere hodinových ručičiek až na doraz.
Slovenian: Z drugo roko namestite brizgo in jo zavrtite v smeri urinega kazalca, da zaskoči.
Slovak: Použitie Ruconestu je schválené iba pri akútnych záchvatoch dedičného angioedému.
Slovenian: • Zdravilo Ruconest se lahko uporablja samo pri akutnih napadih hereditarnega (dednega) angioedema.
Slovak: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Slovenian: Darwinweg 24
Slovak: Každá injekčná liekovka Ruconestu (2100 U) sa rekonštituuje so 14 ml vody pre injekcie.
Slovenian: Rekonstitucija Vsako vialo zdravila Ruconest (2100 e.) se rekonstituira s 14 ml vode za injekcije.
Slovak: (rhC1INH), je analógom ľudského C1INH a získava sa z mlieka králikov, vyjadruje kódovanie génov pre ľudské C1INH.
Slovenian: Konestat alfa, rekombinantna humana sestavina komplementa 1 (C1) zaviralca esteraze (rhC1INH), je analog humanega C1INH in se ga pridobiva iz mleka kuncev, ki izražajo kodiranje gena za humani
Slovak: Krok 10: Príprava infúznej súpravy
Slovenian: 10. korak: Priprava kompleta za infundiranje
Slovak: Informáciu o tom, že pacient dostáva Ruconest na liečbu akútneho záchvatu dedičného angioedému.
Slovenian: • Da prejemajo zdravilo Ruconest za zdravljenje akutnih napadov dednega angioedema.
Slovak: Liečba Ruconestom sa má začať pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je treba uvesti po navodilih in pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju dednega angioedema.
Slovak: Dávky vyhodnotené v klinických štúdiách boli v rozsahu jednej liekovky 2 100 jednotiek (zodpovedajúcej 18 - 40 jednotiek/kg) až 50 a 100 jednotiek/kg.
Slovenian: 2100 e. (kar ustreza 18-40 e./kg) do 50 in 100 e./kg.
Slovak: Bezpečne zlikvidujte použitú infúznu súpravu s ihlou, všetok nepoužitý roztok, injekčnú striekačku a prázdnu injekčnú liekovku vo vhodnej nádobe na zdravotnícky odpad.
Slovenian: Odstranjevanje Prosimo, da uporabljeni komplet za infundiranje skupaj z iglo, vso neporabljeno raztopino, brizgo in prazno vialo varno odstranite v ustrezni zabojnik za medicinske odpadke, saj lahko ti pripomočki poškodujejo druge, če niso primerno odstranjeni.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, citrónan sodný (E331) a kyselina citrónová.
Slovenian: Pomožne snovi so saharoza, natrijev citrat (E331) in citronska kislina.
Slovak: že pacienti musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa tieto príznaky vyskytnú počas podania Ruconestu alebo po ňom.
Slovenian: • Pomen spremljanja kliničnih znakov in simptomov preobčutljivosti in da morajo bolniki nemudoma poiskati zdravniško pomoč , če razvijejo take simptome med prejemanjem ali po prejemu zdravila Ruconest.
Slovak: ŠKATUĽA SÚPRAVY NA PODANIE LIEKU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA KOMPLETA ZA DAJANJE ZDRAVILA
Slovak: Ruconest 2100 Jednotiek, prášok na injekčný roztok konestat alfa
Slovenian: Ruconest 2100 Enot prašek za raztopino za injiciranje konestat alfa
Slovak: • bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť • žihľavka a opuch kože
Slovenian: • Bolečine v trebuhu, diareja, slabost
Slovak: • Plynulým pohybom pomaly vtlačte rozpúšťadlo do liekovky s práškom, aby sa minimalizoval vznik peny.
Slovenian: • Z eno potezo vehikel počasi vbrizgajte v vialo s praškom, da v največji možni meri preprečite penjenje.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje približne 19,5 mg sodíka.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje približno 19,5 mg natrija.
Slovak: Súčasťou poskytnutého školenia musí byť nasledovné: - Bezpečnostné opatrenia na uchovávanie - Výpočet dávky a indikácia (t.
Slovenian: • Usposabljanje mora zajemati naslednje elemente: - Previdnostne ukrepe za shranjevanje
Slovak: Ak boli pripravené dve injekčné striekačky: zohnite hadičku, aby sa zabránilo spätnému toku,
Slovenian: • Če ste pripravili dve brizgi: - preganite cevko v bližini konektorja kompleta za injiciranje, s tem boste preprečili povratni tok
Slovak: Odpojte striekačku od adaptéra jej otočením proti smeru hodinových ručičiek a liekovku s adaptérom zlikvidujte.
Slovenian: Brizgo odstranite z adapterja tako, da jo zavrtite v nasprotno smer, in zavrzite vialo z adapterjem.
Slovak: Krok 12: Podanie pripraveného roztoku
Slovenian: 12. korak: Aplikacija pripravljene raztopine
Slovak: Zaznamenané informácie majú obsahovať: - Dátum a čas podania lieku - Číslo šarže a dávku
Slovenian: Bolnikov dnevnik mora zajemati naslednje ključne elemente: • Datum in čas zdravljenja
Slovak: Telesná hmotnosť 84 kg a viac
Slovenian: Telesna masa 84 kg ali več
Slovak: Krok 11: Príprava miesta vpichu
Slovenian: 11. korak: Priprava mesta za injiciranje
Slovak: Odstráňte obal z adaptéra na injekčnej liekovke s práškom.
Slovenian: • Odstranite ovojnino z adapterja na viali s praškom.
Slovak: RCT 100 jednotiek/kg n =
Slovenian: 100 e/kg n =13
Slovak: Gumové zátky liekoviek s práškom a s rozpúšťadlom vydezinfikujte a na každú z týchto liekoviek nasaďte adaptér, aby zapadol na hrdlo liekovky.
Slovenian: Razkužite gumijasto zaporko viale s praškom in viale z vehiklom, nato pa adapterja za vialo nastavite na vialo z vehiklom in na vialo s praškom, da zaskočita na vrat viale.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 2100 jednotiek konestatu alfa, čo zodpovedá 2100 jednotkám na 14 ml po rekonštitúcii alebo koncentrácii 150 jednotiek/ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 2100 enot konestata alfa, kar ustreza 2100 enotam na 14 ml po rekonstituciji ali koncentraciji 150 enot/ml.
Slovak: Pacienti majú nedostatok inhibítora proteínu C1
Slovenian: Tem bolnikom v krvi primanjkuje beljakovine, imenovane zaviralec
Slovak: Krok 7: Natiahnutie pripraveného roztoku do injekčnej striekačky
Slovenian: 7. korak: Vbrizgavanje pripravljene raztopine
Slovak: Ruconest 2100 Jednotiek, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok konestat alfa
Slovenian: Ruconest 2100 Enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje konestat alfa
Slovak: - vyrovnajte hadičku a zľahka vstreknite roztok, podobne ako pri prvej striekačke.
Slovenian: - sprostite cevko in nežno injicirajte to raztopino po enakem postopku kot prvo 13. korak: Po injiciranju
Slovak: C4 je substrátom pre aktivované C1. Pacienti s HAE majú nízke hladiny C4 v obehu.
Slovenian: Bolniki s HAE imajo v obtoku prenizke ravni C4. Glede iz plazme pridobljenega C1INH farmakodinamični učinki konestata alfa na
Slovak: Každá liekovka prípravku Ruconest (2100 U) musí byť rekonštituovaná so 14 ml vody na injekciu.
Slovenian: Vsako vialo zdravila Ruconest (2100 e.) je treba rekonstituirati s 14 ml vehikla.
Slovak: Objem distribúcie konestatu alfa bol približne 3
Slovenian: Volumen porazdelitve konestata alfa je bil približno 3 l, kar je primerljivo s plazemskim volumnom.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Slovenian: redki (≥1/10.000 do <1/1.000),
Slovak: Natiahnite objem pripraveného roztoku, pričom držíte striekačku vo zvislej polohe.
Slovenian: • Izsesajte količino pripravljene raztopine, pri čemer naj bo brizga v navpičnem položaju.
Slovak: • dátum a čas podania, • číslo šarže uvedené na štítku injekčnej liekovky s práškom
Slovenian: • številko serije na nalepki viale s praškom
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2017.
Slovak: V priebehu 24 hodín pacient nemá dostať viac ako dve injekcie.
Slovenian: Bolnik v 24-urnem obdobju ne sme prejeti več kot dve injekciji.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, ktorý uplynul do začiatku zlepšenia príznakov.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do začetka izboljšanja simptomov.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali placebo, v rámci jednej štúdie začali pociťovať zlepšenie po štyroch hodinách a v rámci druhej štúdie po viac ako ôsmich hodinách.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli placebo, je bilo v eni študiji opaziti izboljšanje po štirih urah, v drugi študiji pa po več kot osmih urah.
Slovak: Pacienti s angioedémom mávajú záchvaty opuchov, ktoré sa môžu objaviť kdekoľvek na tele, napríklad na tvári alebo končatinách alebo okolo čreva, pričom spôsobujú nepríjemný pocit a bolesť.
Slovenian: Bolniki z angioedemom imajo napade otekanja, ki se lahko pojavijo kjer koli v telesu, na primer na obrazu, okončinah ali okoli črevesja, in povzročajo nelagodje in bolečino.
Slovak: V tomto prípade sa má použiť prášok s rozpúšťadlom.
Slovenian: V tem primeru je treba uporabiti prašek s priloženim vehiklom.
Slovak: Zlepšenie sa meralo na základe závažnosti príznakov hodnotenej pacientmi na stupnici od 0 do 100.
Slovenian: Izboljšanje so merili bolniki, ki so ocenjevali resnost simptomov na lestvici od 0 do 100.
Slovak: Pacienti si možno budú schopní podávať liek sami, ak boli na to primerane zaškolení.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Ruconest (pozorovaný v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) je bolesť hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ruconest (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je glavobol.
Slovak: Na liečbu záchvatu zvyčajne stačí jedna injekcia, ak sa však stav pacienta po prvej injekcii dostatočne nezlepší, môže sa podať druhá injekcia.
Slovenian: Ena injekcija navadno zadošča za zdravljenje napada, vendar se lahko vbrizga drugi odmerek, če se bolnikovo stanje po prvi injekciji ne izboljša dovolj.
Slovak: Podáva sa do žily formou pomalej injekcie v trvaní približne päť minút.
Slovenian: Zdravilo se daje s počasnim injiciranjem v veno, ki traja približno pet minut.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali liek Ruconest v dávkach 50 jednotiek/kg a 100 jednotiek/kg, začali pociťovať zlepšenie po jednej hodine, respektíve po dvoch hodinách.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Ruconest v odmerku 50 enot/kg in 100 enot/kg, je bilo opaziti izboljšanje po eni ali dveh urah.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ruconest.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ruconest.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne lekárom predpisujúcim tento liek pohotovostnú kartu pre pacientov.
Slovenian: Prav tako bo zdravnikom, ki bodo predpisovali zdravilo, priskrbela tudi opozorilno izkaznico za bolnike.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ruconest sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ruconest je na voljo na spletni strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ruconest nesmú používať pacienti s preukázanou alebo predpokladanou alergiou na králiky.
Slovenian: Zdravilo Ruconest se ne sme uporabljati pri bolnikih z znano ali domnevno alergijo na zajce.
Slovak: Ruconest je dostupný vo forme prášku (s rozpúšťadlom alebo bez neho), z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je na voljo kot prašek (z vehiklom ali brez njega) za pripravo raztopine za injiciranje.
Slovak: Ak sa liek podá počas záchvatu angioedému, látka konestat alfa túto nadmernú aktivitu zastaví, čo pomôže zmierniť príznaky u pacienta.
Slovenian: Če se konestat alfa daje med napadom angioedema, ta ustavi prekomerno delovanje in pomaga lajšati bolnikove simptome.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ruconest na trh, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek Ruconest, dostali vzdelávací balíček s informáciami o náležitom používaní tohto lieku a s upozornením na riziko alergie.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Ruconest, bo zdravstvenim delavcem, ki naj bi predpisovali to zdravilo, zagotovila izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi pravilni uporabi in opozorili glede tveganja za pojav alergije.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ruconest na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ruconest, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. oktobra 2010.
Slovak: Ruconest obsahuje účinnú látku konestat alfa.
Slovenian: Zdravilo Ruconest vsebuje zdravilno učinkovino konestat alfa.
Slovak: Prečo bol liek Ruconest povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ruconest odobreno?
Slovak: Proteín nazývaný inhibítor C1 esterázy je potrebný na reguláciu komplementárnych a kontaktných systémov, súborov proteínov v krvi, ktoré bojujú proti infekcii a spôsobujú zápal.
Slovenian: Beljakovina, imenovana zaviralec esteraze C1, je potrebna za nadzor sistemov „komplementa" in „kontakta", tj. skupkov beljakovin v krvi, ki se borijo proti okužbam in povzročajo vnetja.
Slovak: V prípade výskytu záchvatu sa pacientom podal liek Ruconest alebo placebo (zdanlivý liek).
Slovenian: Bolniki so med napadom prejeli zdravilo Ruconest ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ruconest sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ruconest večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť konestat alfa
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ruconest, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ruconest preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ruconest?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ruconest?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ruconest?
Slovak: Ruconest je liek používaný na liečbu záchvatov dedičného angioedému u dospelých a dospievajúcich.
Slovenian: Zdravilo Ruconest se uporablja za zdravljenje napadov hereditarnega (dednega) angioedema pri odraslih in mladostnikih.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ruconest
Slovak: Ruconest bol pri zmierňovaní príznakov u pacientov so záchvatom angioedému účinnejší ako placebo.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je bilo pri izboljševanju simptomov pri bolnikih, ki so imeli napad angioedema, učinkovitejše od placeba.
Slovak: Ruconest sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 70 dospelých a dospievajúcich s dedičným angioedémom zapríčineným nízkymi hladinami proteínu inhibítora C1 esterázy.
Slovenian: Zdravilo Ruconest so raziskovali v dveh glavnih študijah s skupno 70 odraslimi in mladostniki z dednim angioedemom, ki ga povzročajo nizke ravni beljakovine, imenovane zaviralec esteraze C1.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ruconest.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ruconest boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ruconest upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Liek Ruconest sa používa v prípade pacientov s dedičným angioedémom, ktorý je spojený s prirodzene nízkou hladinou proteínu nazývaného inhibítor C1 esterázy.
Slovenian: Zdravilo Ruconest se uporablja pri bolnikih z dednim angioedemom, ki je povezan z naravno nizkimi ravnmi beljakovine, imenovane zaviralec esteraze C1.
Slovak: Ako sa liek Ruconest používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Ruconest uporablja?
Slovak: Ruconest, konestat alfa, je kópiou proteínu inhibítora C1 esterázy a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený ľudský proteín.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ruconest, konestat alfa, je kopija beljakovine, imenovane zaviralec esteraze C1, ki učinkuje enako kot naravna človeška beljakovina.
Slovak: Ruconest je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou dedičného angioedému.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ruconest je le na recept, zdravljenje pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem dednega angioedema.
Slovak: Ruconest a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ruconest in za kaj se uporablja?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ruconest sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ruconest, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ruconest boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ruconest izkazalo v študijah?
Slovak: 13. apríla 2016 EMA/363479/2015
Slovenian: 13. april 2016 EMA/389912/2016
Slovak: Agentúra bude tejto snahe napomáhať.
Slovenian: Agencija bo spodbujala ta prizadevanja.
Slovak: Agentúra nezodpovedá za akékoľvek náklady, ktoré vzniknú v prípade zrušenia.
Slovenian: Agencija ne prevzema odgovornosti za nobene stroške, ki lahko nastanejo v primeru odpovedi.
Slovak: Predseda
Slovenian: Predsednik
Slovak: Agentúra plánuje prideliť každej osobe 10 minút.
Slovenian: Cilj agencije je dodeliti deset minut na osebo.
Slovak: Na verejnom prerokovaní sa venuje náležitá pozornosť terapeutickým účinkom lieku.
Slovenian: Na javni obravnavi se ustrezno pozornost nameni terapevtskim učinkom zdravila.
Slovak: Návrh programu a zoznam rečníkov
Slovenian: Osnutek dnevnega reda in seznam govornikov
Slovak: Kľúčové zásady
Slovenian: Ključna načela
Slovak: Úroveň záujmu verejnosti.
Slovenian: • raven javnega interesa.
Slovak: Spôsoby účasti na verejnom prerokovaní preto zahŕňajú nasledovné:
Slovenian: Načini sodelovanja na javni obravnavi lahko zato vključujejo naslednje:
Slovak: Členovia verejnosti sa môžu aktívne podieľať ako rečníci, alebo sa môžu rozhodnúť zúčastniť sa ako pozorovatelia.
Slovenian: Predstavniki javnosti lahko sodelujejo dejavno kot govorniki ali pa se odločijo, da bodo sodelovali kot opazovalci.
Slovak: Kontaktné údaje (poštová adresa, e-mailová adresa, telefónne číslo).
Slovenian: • kontaktne podatke (poštni naslov, e-naslov, telefonsko številko);
Slovak: Právny základ
Slovenian: Pravna podlaga
Slovak: Budú mu oznámené dôvody, prečo jeho žiadosti nebolo vyhovené.
Slovenian: Predloži se jim tudi utemeljitev, zakaj njihov zahtevek ni bil sprejet.
Slovak: V takom prípade nie je potrebná registrácia vopred.
Slovenian: V tem primeru ni potrebna predhodna prijava.
Slovak: Hodnotiaca správa bude zverejnená po ukončení rozhodovacieho procesu.
Slovenian: Poročilo o oceni bo objavljeno po koncu postopka odločanja.
Slovak: Agentúra sa bude snažiť vyhovieť všetkým žiadostiam o vystúpenie.
Slovenian: Agencija bo poskušala upoštevati vse zahtevke za govorno predstavitev.
Slovak: Oznámenie sa zverejní na webovom sídle1 agentúry spolu:
Slovenian: Objavi se na spletišču agencije1 skupaj s:
Slovak: Spôsoby účasti
Slovenian: Načini sodelovanja
Slovak: Včasné zváženie je potrebné, aby bol dostatočný čas na zorganizovanie zasadnutia.
Slovenian: To mora storiti zgodaj, da je na voljo dovolj časa za organizacijo srečanja.
Slovak: Kto sa môže zúčastniť na verejnom prerokovaní
Slovenian: Kdo se lahko udeleži javne obravnave?
Slovak: Ak rečník svoje vystúpenie neukončí ani po tom, ako bol k tomu vyzvaný, môže mu byť vypnutý mikrofón.
Slovenian: Če govornik ne zaključi govorne predstavitve po tem, ko je k temu pozvan, se mu lahko izključi mikrofon.
Slovak: č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov.
Slovenian: Agencija obdeluje osebne podatke v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov.
Slovak: Čas, ktorý agentúra každému rečníkovi pridelí, bude závisieť od počtu prijatých žiadostí.
Slovenian: Čas, ki ga agencija dodeli posameznemu govorniku, je odvisen od števila prejetih zahtevkov.