FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poškození může být způsobeno akutním úrazem, například pádem.
Icelandic: Brjóskskemmd getur orsakast af bráðu slysi, til dæmis falli.
Czech: Protože tento přípravek bude použit během Vaší operace kolene, za správnost uchovávání přípravku před jeho použitím a během něj i za správnou likvidaci přípravku zodpovídá personál nemocnice
Icelandic: Þar sem þetta lyf verður notað við hnéskurðaðgerð þína, ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á því að lyfið hafi verið rétt geymt bæði fyrir og á meðan á notkun stendur, auk þess sem sjúkrahúsið ber ábyrgð á réttri förgun lyfsins.
Czech: • selhání léčby
Icelandic: • meðferð tekst ekki
Czech: Chirurg bude o této skutečnosti informován a možná Vám bude muset vybrat alternativní léčbu.
Icelandic: Í slíkum tilvikum verður skurðlæknir þinn látinn vita og gæti hann þá þurft að velja önnur meðferðarúrræði fyrir þig.
Czech: Dávkování Množství buněk, které mají být podány, záleží na velikosti (povrch v cm2) defektu chrupavky.
Icelandic: Hve margar frumur skal græða í sjúklinginn fer eftir stærð (yfirborð í cm²) brjóskskemmdar.
Czech: Pokud je injekční lahvička s přípravkem ChondroCelect poškozena nebo byla narušena její sterilita, přípravek nesmí být použit a musí být zaslán zpět firmě TiGenix.
Icelandic: Ef ChondroCelect hettuglasið er skemmt eða ef dauðhreinsun þess hefur verið stefnt í hættu, er ekki hægt að nota lyfið og senda verður það aftur til TiGenix.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že léčivý přípravek bude distribuován pouze zdravotnickým zařízením, která splňují kritéria uvedená v plánu řízení rizik.
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MAH) skal tryggja að lyfinu sé einungis dreift til heilbrigðisstofnana sem uppfylla þau viðmið sem lýst er í áhættustjórnunaráætlun.
Czech: Léčené koleno by proto mělo být chráněno v souladu s doporučeními, která jsou uvedena v příslušném rehabilitačním režimu, aby se zabránilo časnému poškození, které by mohlo vést k selhání štěpu.
Icelandic: Þess vegna skal vernda hið meðhöndlaða hné samkvæmt þeim ráðleggingum sem skilgreindar eru í viðeigandi endurhæfingaráætlun, til að forðast snemmbært tjón sem gæti leitt til græðlingsbilunar.
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: Heimsókn 2:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci před distribucí přípravku určitému zdravotnickému zařízení zajistí, aby všichni chirurgové a další zdravotničtí pracovníci, kteří budou s přípravkem ChondroCelect nebo jeho součástmi zacházet či přípravek podávat, a taktéž pracovníci, kteří v příslušném zdravotnickém zařízení budou pacientům léčeným přípravkem ChondroCelect poskytovat následnou péči, byli vyškoleni dle vzdělávacího programu, který je popsán v plánu řízení rizik.
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MAH) skal tryggja, áður en lyfinu er dreift til ákveðinnar heilbrigðisstofnunar, að allir skurðlæknar og annað heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að meðhöndlun og gjöf ChondroCelect eða einstakra þátta þess, svo og þeir sem tengjast eftirfylgni sjúklinga sem meðhöndlaðir hafa verið með ChondroCelect innan viðkomandi heilbrigðisstofnunar, fái nauðsynlega þjálfun samkvæmt menntunarferli því sem lýst er í áhættustjórnunaráætlun.
Czech: Opakovaný zákrok v místě léčené léze z důvodu delaminace štěpu nebo uvolnění periostu byl v období do 36 měsíců po implantaci přípravku ChondroCelect proveden u 2 z 51 pacientů, ve srovnání se 7 případy reoperace ze 61 pacientů léčených mikrofrakturami, provedenými z důvodu nedostatečné nebo neodpovídající reparace chrupavky.
Icelandic: Endurtekið inngrip með skurðaðgerð á hinni meðhöndluðu skemmd vegna þess að ígrædd himna hafði losnað eða þá að los var á beinvef átti sér stað hjá 2 af 51 sjúklingum innan 36 mánuða eftir ChondroCelect ígræðslu, samanborið við að 7 af 61 sjúklingi sem fór í örsprungu-skurðaðgerð höfðu ónóga eða almennt ófullnægjandi brjóskviðgerð.
Czech: Řízení automobilů a obsluhování strojů může být v průběhu rehabilitačního období omezeno a během tohoto období byste měl(a) přesně dodržovat pokyny svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta.
Icelandic: Akstur bifreiða og stjórnun véla getur verið takmörkuð meðan á endurhæfingu stendur og fylgja skal ráðum læknis þíns, skurðlæknis eða sjúkraþjálfara í hvívetna.
Czech: Jiné případy, kdy přípravek ChondroCelect nelze dodat I když již chirurg odebral malý vzorek buněk chrupavky (biopsii), která je potřebná k výrobě přípravku, je možné, že léčba přípravkem ChondroCelect pro Vás nebude vhodná.
Icelandic: Önnur tilvik þegar ekki er hægt að framleiða ChondroCelect Jafnvel þótt skurðlæknirinn hafi þegar tekið lítið sýni af brjóskfrumum (vefsýni) sem þarf til að framleiða lyfið, er mögulegt að ekki verði hægt að meðhöndla þig með ChondroCelect.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Eingöngu til samgena notkunar.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možných účincích léčby přípravkem ChondroCelect na fertilitu.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um möguleg áhrif ChondroCelect meðferðar á frjósemi.
Czech: IV dle ICRS [International Cartilage Repair Society - Mezinárodní společnost pro reparaci/obnovu chrupavky]) u dospělých.
Icelandic: Til viðgerða á stakri eyðingu sem veldur einkennum í brjóski lærleggshöfuðs í hné (International Cartilage Repair Society [ICRS] flokkur III eða IV) í fullorðnum.
Czech: Medián doby od vzniku poranění kolenního kloubu byl trochu delší u skupiny léčené přípravkem ChondroCelect než u skupiny léčené mikrofrakturami (2,0 roky ve srovnání s 1,6 roku).
Icelandic: Meðaltími síðan hnémeiðsli áttu sér stað var aðeins lengri í ChondroCelect meðferðarhópnum heldur en í örsprungu-skurðaðgerðarhópnum (2,0 ár á móti 1,6 árum).
Czech: Zvažuje-li zodpovědný chirurg na základě zhodnocení poměru přínosů a rizik léčbu u pacientů ve věku do 18 let, měl by věnovat zvláštní pozornost zjištění, zda je růstová ploténka těchto pacientů již úplně uzavřena.
Icelandic: Ef skurðlæknir metur sem svo að meðhöndla eigi sjúklinga sem eru yngri en 18 ára, byggt á áhættugreiningu á mögulegum ávinningi, skal gæta þess sérstaklega að tryggja að vaxtarplatan sé algjörlega lokuð.
Czech: Během období rehabilitace, které následuje po léčbě přípravkem ChondroCelect, by se pacienti měli obrátit na svého ošetřujícího lékaře a přesně se řídit jeho radami.
Icelandic: Meðan á þeirri endurhæfingu stendur sem fylgir í kjölfar meðferðar með ChondroCelect, skulu sjúklingar leita leiðbeininga hjá lækni sínum og fylgja hans ráðum nákvæmlega.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5 října 2009
Icelandic: 5. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Může tedy dojít k tomu, že přípravek ChondroCelect nelze dodat.
Icelandic: Þess vegna getur það átt sér stað að afhending ChondroCelect geti ekki farið fram.
Czech: Neklinické údaje vycházející z implantace expandovaných buněk chrupavky u koz a myší neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sem byggjast á ígræðslu á ræktuðum brjóskfrumum í geitur og mýs leiddu ekki í ljós sérstaka áhættu fyrir menn.
Czech: Hypersenzitivita na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1, nebo na bovinní sérum.
Icelandic: Ofnæmi fyrir einhverju af hjálparefnum lyfsins sem talin eru upp í kafla 6.1, eða fyrir blóðvatni úr nautgripum.
Czech: Po dobu přibližně jednoho roku po operaci budete muset dodržovat rehabilitační program, aby se kolenní kloub mohl dobře zahojit.
Icelandic: Eftir skurðaðgerð munt þú þurfa að fylgja endurhæfingaráætlun í u.þ.b. ár til að leyfa hnénu að gróa vel.
Czech: Léčivé přípravky proti bolesti by měly být užívány podle doporučení zodpovědného chirurga.
Icelandic: Verkjalyf skal nota samkvæmt þeim ráðleggingum sem viðkomandi skurðlæknir segir til um.
Czech: Zánět časem ustoupil, parametry zánětu se vrátily k výchozím hodnotám a pouze u několika málo zvířat přetrvávaly velmi mírné a lokální známky synovitidy.
Icelandic: Bólgan minnkaði með tímanum og mæliþættir náðu aftur upprunalegu gildi sínu og einungis mjög væg og staðbundin merki um hálahimnubólgu héldust í nokkrum dýranna.
Czech: Po implantaci by měl následovat po dobu přibližně jednoho roku vhodný rehabilitační režim podle doporučení ošetřujícího lékaře (viz bod 4.4).
Icelandic: Fylgja skal ígræðslunni eftir með viðeigandi endurhæfingaráætlun sem skal standa yfir í u.þ.b. eitt ár, eins og læknir mælir með (sjá kafla 4.4).
Czech: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Icelandic: PharmaCell Cell Manufacturing
Czech: /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Czech: Současně mohou být přítomné asymptomatické léze chrupavky (stupeň I nebo II dle ICRS).
Icelandic: Aðrar einkennalausar brjóskskemmdir (ICRS flokkur I eða II) gætu verið til staðar.
Czech: Tento přípravek se vyrábí z malého vzorku buněk chrupavky (biopsie) odebraného z Vašeho kolenního kloubu.
Icelandic: Þær eru ræktaðar frá litlu sýni af brjóskfrumum (vefsýni) sem var tekið úr hné þínu.
Czech: V průběhu 36měsíčního pooperačního období sledování pacientů se nežádoucí účinky objevily u 78,4 % pacientů.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram hjá 78,4% sjúklinga á 36 mánaða tímabili eftir aðgerð.
Czech: Jestliže nebudete dodržovat svůj rehabilitační režim, zvyšuje se riziko selhání léčby.
Icelandic: Ef þú fylgir ekki meðferðaráætlun geta líkurnar á því að aðgerðin misheppnist aukist.
Czech: U skupiny s delší dobou od nástupu příznaků nebyly mezi oběma zmíněnými rameny pozorovány žádné zjevné rozdíly.
Icelandic: Í þeim hópi þar sem lengri tími hafði liðið síðan sjúkdómseinkenni komu fram, var enginn marktækur munur á milli hópanna tveggja.
Czech: Pokud chirurg rozhodne, že léčba přípravkem ChondroCelect je pro Vás vhodná, odebere z Vašeho kolenního kloubu malý vzorek buněk chrupavky (biopsii).
Icelandic: Ef skurðlæknirinn ákveður að meðhöndlun með ChondroCelect er við hæfi, mun hann/hún taka örlítið brjóskfrumusýni (vefsýni) úr hné þínu.
Czech: Co je přípravek ChondroCelect a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um ChondroCelect og við hverju það er notað
Czech: U pacientů, u kterých se příznaky objevily před delší dobou, měly obě léčby stejný účinek.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem lengri tími hafði liðið síðan sjúkdómseinkenni komu fram var árangur beggja meðferðarúrræða metinn jafngildur.
Czech: Přípravek ChondroCelect je autologní přípravek a za žádných okolností nesmí být podán jiným pacientům.
Icelandic: ChondroCelect er lyf unnið úr vefjum hvers einstaks sjúklings og skal undir engum kringumstæðum gefið öðrum sjúklingi.
Czech: Pokud byla k uzavření místa léze po aplikaci přípravku ChondroCelect použita kolagenová membrána, byla hlášena 1,8% incidence hypertrofie chrupavky ve srovnání s 25% incidencí v randomizované kontrolované studii.
Icelandic: Þegar bandvefshimna var notuð til að innsigla skemmdina eftir notkun á ChondroCelect, var tíðni brjóskstækkunar skráð sem 1,8% samanborið við 25% í slembivalinni viðmiðsrannsókn einvörðungu.
Czech: 51 pacientů bylo léčeno přípravkem ChondroCelect, 61 pacientů bylo léčeno pomocí mikrofraktury.
Icelandic: 51 sjúklingar voru meðhöndlaðir með ChondroCelect, 61 voru meðhöndlaðir með örsprungu-skurðaðgerð.
Czech: Po implantaci by měl u pacienta následovat vhodný rehabilitační režim a dle doporučení ošetřujícího lékaře by měla být znovu zahájena fyzická aktivita.
Icelandic: Eftir ígræðslu, skal sjúklingur fylgja viðeigandi endurhæfingaráætlun og hefja aftur líkamsæfingar eftir því sem læknir mælir með.
Czech: Ani u těchto pacientů se neobjevily žádné zvláštní signály ohledně bezpečnosti.
Icelandic: Ekkert benti til sérstakrar áhættu hjá þessum sjúklingum.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar
Czech: Rehabilitace
Icelandic: Endurhæfing
Czech: Ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect mělo 77 % pacientů defekt mediálního a 23 %
Icelandic: Í ChondroCelect meðferðarhópnum höfðu 77% sjúklinganna verið með miðlæga- og 23% sjúklinganna verið með hliðlæga-skemmd á leggjarhöfði.
Czech: Předpokládá se, že v budoucnu budou shromážděny další údaje u pacientů s většími lézemi.
Icelandic: Reiknað er með því að frekari klínískum upplýsingum um sjúklinga sem eru með stórar skemmdir verði safnað í framtíðinni.
Czech: Vzdělávací program pro zdravotnické pracovníky se skládá z těchto částí:
Icelandic: Menntunarferlið fyrir heilbrigðisstarfsfólk felur í sér eftirfarandi þætti:
Czech: Časté ≥ 1/100 až < 1/10
Icelandic: ≥1/100 til <1/10
Czech: Tento zákrok je nazýván „autologní implantace chondrocytů (ACI)".
Icelandic: Þetta kallast ígræðsla eigin brjóskfrumna (autologous chondrocyte implantation ACI).
Czech: • informovaný souhlas pacienta, který má být podepsán před léčbou přípravkem ChondroCelect.
Icelandic: Upplýst samþykki sem sjúklingur skal undirrita áður en meðferð með ChondroCelect hefst
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu a na injekční lahvičce za EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á hettuglasinu á eftir EXP.
Czech: Ve srovnání se skupinou pacientů léčených mikrofrakturami podstoupilo ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect předchozí chirurgický zákrok na kolenním kloubu více pacientů (88 % ve srovnání s 77 %).
Icelandic: Fleiri sjúklingar í ChondroCelect meðferðarhópnum, heldur en í örsprungu-skurðaðgerðarhópnum (microfracture) höfðu gengist undir fyrri skurðaðgerð á hné (88% á móti 77%).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ChondroCelect Informujte svého lékaře nebo fyzioterapeuta o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ChondroCelect Látið lækninn eða sjúkraþjálfara vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Použití fibrinového lepidla uvnitř lůžka defektu chrupavky se nedoporučuje, jelikož může vést k významně horším výsledkům (viz bod 5.3).
Icelandic: Notkun fíbrínlíms á skemmda svæðið innan brjósksyfirborðsins er ekki ráðlögð, þar sem það getur leitt til marktækt verri útkomu (sjá hluta
Czech: Každý přípravek obsahuje individuální léčebnou dávku s dostatečným množstvím buněk k léčbě předem stanovené velikosti léze, které je měřeno při provedení biopsie.
Icelandic: Hvert lyf inniheldur einstaklingsmiðaðan meðferðarskammt með nægum fjölda frumna til að meðhöndla skemmd af þeirri stærð sem mæld var þegar vefsýnataka fór fram.
Czech: Chirurg o tom bude informován co nejdříve v průběhu procesu a měl by tudíž pro dotyčného pacienta vybrat jinou alternativní léčbu.
Icelandic: Skurðlæknirinn er þá látinn vita eins snemma í ferlinu og hægt er, og kemur það þá í hans hlut að velja önnur meðferðarúrræði fyrir þann sjúkling sem um ræðir.
Czech: Bezpečné používání přípravku ChondroCelect spolu s jinými léčivými přípravky nebylo zkoumáno.
Icelandic: Öryggi notkunar ChondroCelect samtímis öðrum lyfjum hefur ekki verið rannsakað.
Czech: U pacientů léčených v programu zvláštní léčby z humánních důvodů (compassionate use) byla pozorována vyšší incidence artrofibrózy a snížení rozsahu pohybu v kloubu u podskupiny pacientů s patelární lézí (8,2 %, respektive 13,1 %) ve srovnání s podskupinou s nepatelárními lézemi (0,6 %, respektive 2,6 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum utan formlegrar rannsóknar kom fram hærri tíðni bandvefsaukningar í liðum og skert hreyfigeta liðar í undirhópi sjúklinga sem voru með skemmd á hnéskel (8,2% á móti 13,1% ) samanborið við þá sjúklinga sem voru ekki með skemmd á hnéskel (0,6% á móti 2,6% ).
Czech: Fyzickou aktivitu byste měl(a) znovu zahajovat podle rehabilitačního plánu doporučeného fyzioterapeutem.
Icelandic: - Þú skalt hefja aftur líkamsæfingar í samræmi við endurhæfingaráætlun þá sem mælt hefur verið með af sjúkraþjálfara.
Czech: • Autologní znamená, že k výrobě přípravku ChondroCelect jsou použity Vaše vlastní buňky.
Icelandic: Samgena þýðir að þínar eigin frumur eru notaðar til þess að framleiða ChondroCelect.
Czech: Ačkoliv se předpokládá, že většina těchto reakcí souvisí zejména s chirurgickým zákrokem, možný vliv expandovaných chondrocytů nelze zcela vyloučit.
Icelandic: Jafnvel þótt talið sé að þessar aukaverkanir tengist aðallega skurðaðgerðinni sjálfri, er ekki hægt að útiloka fyllilega áhrif frá hinum ræktuðu brjóskfrumum.
Czech: Z předklinické studie na ortotopickém kozím modelu vyplývá, že tato technika poskytuje srovnatelné výsledky s Brittbergovou metodou, pokud je zajištěna pevná fixace pomocí stehů na okraji kolagenové membrány.
Icelandic: Í forklínískri rannsókn í réttstæðu geitalíkani kom í ljós að þessi tækni gaf samsvarandi niðurstöðu og Brittberg tæknin, með því skilyrði að góð festing sé notuð með því að nota sauma við brún kollagenhimnunnar.
Czech: Kompletní technické detaily o postupech, které jsou s touto implantační technikou spojeny, jsou uvedeny v příručce pro uživatele přípravku ChondroCelect.
Icelandic: Ítarlegar tæknilegar upplýsingar um þær aðferðir sem tengjast þessari ígræðslutækni er að finna í notkunarleiðbeiningum ChondroCelect.
Czech: To znamená, že ostatní poruchy/onemocnění kolene, jako je poškození kolenních vazů nebo menisků, by měly být napraveny před implantací přípravku ChondroCelect nebo během ní.
Icelandic: Þetta þýðir að önnur hnévandamál eins og skemmdir á liðböndum í hné eða liðþófa þarf að laga áður eða um leið og ígræðsla með ChondroCelect fer fram.
Czech: Podle údajů o bezpečnosti získaných u těchto pacientů není třeba mít nějaké zvláštní obavy o bezpečnost a tyto údaje potvrzují nižší incidenci hypertrofie, jak již bylo naznačeno vědeckou literaturou týkající se použití kolagenních membrán v porovnání s periostem.
Icelandic: Öryggisupplýsingar sem fengust frá þessum sjúklingum gefa ekki til kynna sérstaka áhættu, og staðfesta lægri tíðni vefjavaxtar eins og bent hefur verið á í vísindagreinum um notkun bandvefshimna samanborið við beinhimnur.
Czech: Injekční lahvičky jsou umístěny ve sterilní plastové zkumavce typu Falcon s plastovým šroubovacím uzávěrem.
Icelandic: Hettuglösin eru síðan sett í dauðhreinsað tilraunaglas (falcon tube) með skrúfuðu plastloki.
Czech: V tomto časovém bodě bylo vyhodnoceno 41 pacientů ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect a 49 pacientů ve skupině léčené mikrofrakturami.
Icelandic: Á þessum tímapunkti voru 41 sjúklingar metnir í ChondroCelect meðferðarhópnum og 49 voru metnir í örsprungu-skurðaðgerðarhópnum.
Czech: Povaha a zamýšlené klinické použití přípravku ChondroCelect jsou takového druhu, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace se neuplatňují.
Icelandic: Eðli og áætluð klínísk notkun ChondroCelect er þannig að hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbroti og brotthvarfi lyfsins úr líkamanum eiga ekki við..
Czech: Tento nález může u těchto modelových zvířat souviset s nemožnosti zajistit postupné progresivní zatěžování v pooperačním období tak, aby končetina nebyla zatěžována celou vahou zvířete, a tento nález jako takový proto nemůže být plně extrapolován na situaci u člověka.
Icelandic: Þessar niðurstöður gætu tengst því að ómögulegt er að framkvæma vaxandi álag þar sem engin líkamsþyngd er borin eftir skurðaðgerð í þessu líkani og þess vegna er ekki hægt að yfirfæra niðurstöðurnar að fullu yfir á menn.
Czech: Obecně jsou tyto nežádoucí účinky poměrně mírné a do několika týdnů po operaci vymizí.
Icelandic: Almennt séð er um vægar aukaverkanir að ræða sem hverfa á nokkrum vikum eftir skurðaðgerð.
Czech: Ve studii na ovcích vykazovala většina zvířat průnik transplantovaných buněk do subchondrální kosti; u dvou z těchto případů byl pozorován úplný průnik do přilehlé kostní dřeně.
Icelandic: Í rannsókn sem framkvæmd var á kindum, sýndu athuganir á meirihluta dýranna að ígræddu frumurnar höfðu farið inn í beinið undir brjóskinu; í tveimur þessara tilvika kom í ljós að frumurnar höfðu komist algjörlega inn í undirliggjandi beinmerg.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis
Icelandic: 2.1 Almenn lýsing
Czech: ChondroCelect je 0,8 až 1 milion buněk/cm2, což odpovídá 80 až 100 mikrolitrům přípravku/cm2 léze.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ChondroCelect er 0,8 til 1 milljón frumna/cm², sem samsvarar 80 til 100 míkrólítrum af lyfi fyrir hvern cm² brjóskskemmdar.
Czech: Přípravek je zabalen v několika vrstvách balicích materiálů, které zaručují sterilitu a stabilní teplotní podmínky po dobu 48 hodin, je-li přípravek uchováván při pokojové teplotě.
Icelandic: Lyfið er innpakkað í nokkrum einingum umbúða sem tryggja dauðhreinsun og stöðugt hitastig í 48 klst.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci bude nadále předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) jednou ročně.
Icelandic: CHMP ákvað að markaðsleyfishafi skuli halda áfram að skila inn árlegu mati á öryggi lyfs (PSUR).
Czech: Přípravek ChondroCelect by měl být implantován do jinak zdravého kolenního kloubu.
Icelandic: - ChondroCelect skal ígrætt í hné sem er að öðru leyti heilbrigt.
Czech: - Pomocnou látkou je živná půda DMEM - sterilní pufrovaná Dulbeccova modifikace Eaglova média, což je tekutina obsahující aminokyseliny, vitaminy, soli a sacharidy k uchovávání buněk v injekční lahvičce.
Icelandic: Modified Eagles Medium (DMEM), sem er vökvi sem inniheldur amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni gerð til þess að geyma frumurnar í
Czech: Použití přípravku ChondroCelect nebylo u této věkové skupiny studováno.
Icelandic: Aldraðir Notkun ChondroCelect hefur ekki verið rannsökuð í þessum aldurshópi.
Czech: Živná půda DMEM [Dulbeccova modifikace Eaglova média (obsahující aminokyseliny, vitaminy, soli a sacharidy)].
Icelandic: Modified Eagles Medium (DMEM) (inniheldur amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni).
Czech: Sedm pacientů léčených přípravkem ChondroCelect potřebovalo opětovný zásah, ve skupině léčených mikrofrakturou jich bylo 10.
Icelandic: Sjö sjúklingar sem hlutu ChondroCelect meðferð þörfnuðust endurinngrips, miðað við tíu sjúklinga í örsprungu-skurðaðgerðarhópnum.
Czech: Během období rehabilitace se bude stupeň zatížení kloubu postupně zvyšovat v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a velikosti poškození v chrupavce.
Icelandic: Á meðan á endurhæfingu stendur mun hæfileiki hnésins til að bera þunga aukast smátt og smátt, eftir líkamsþyngd þinni og stærð brjóskskemmdar.
Czech: Jedno balení obsahuje individuální léčebnou dávku skládající se z 1 až 3 injekčních lahviček v závislosti na počtu buněk potřebných k léčbě určité velikosti poškození.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einstaklingsmiðaðan meðferðarskammt sem samanstendur af 1 til 3 hettuglösum, og fer það eftir þeim fjölda frumna sem þarf til að meðhöndla hina sérstöku stærð skemmdarinnar.
Czech: Četnosti jsou definovány podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
Icelandic: algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar ((≥ 1/10.000 til <
Czech: Tento vzorek chrupavky bude použit k výrobě přípravku ChondroCelect.
Icelandic: Þetta brjóskfrumusýni verður síðan notað til gerðar á ChondroCelect.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu.
Czech: Iniciály pacienta (Pt initials) {iniciály pacienta}
Icelandic: (Pt initials) {upphafsstafir sjúklings}
Czech: Při zákrocích ACI jsou běžně používána fibrinová lepidla k lepení vnějších okrajů a ke zvýšení vodotěsnosti té části biologické membrány, která byla použita k překrytí defektu.
Icelandic: Fíbrín vefjalím eru notuð við ACI ígræðslur til að innsigla ytri brúnir og til að bæta vatnsheldni lífrænu himnunnar sem er notuð til að hylja brjóskeyðinguna.
Czech: Při této technice je nutná kvalitní fixace pomocí stehů na okraji kolagenové membrány, aby se zajistil přímý kontakt implantovaných buněk s lůžkem defektu.
Icelandic: Notkun þessarar tækni krefst góðrar festingar með saumum á börmum kollagenhimnunnar, til að tryggja beina snertingu ígræddu frumnanna við skemmda svæðið.