FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoitoon (40 mg kerran viikossa) viikon 12 kohdalla saaneilla potilailla HiSCR-prosentti viikon 36 kohdalla oli adalimumabihoitoa viikoittain jatkaneilla potilailla suurempi kuin potilailla, joilla annostelutiheyttä harvennettiin joka toiseen viikkoon tai joilla hoito keskeytettiin (ks. taulukko 16).
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz adalimumabu 40 mg katru nedēļu HiSCR rādītājs pēc 36 nedēļām bija augstāks pacientiem, kuri turpināja lietot adalimumabu katru nedēļu, salīdzinot ar tiem kuriem dozēšanas biežums tika samazināts līdz katrai otrai nedēļai vai kuriem ārstēšana tika pārtraukta (skatīt 16. tabulu).
Finnish: Väkevä etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: Ledus etiķskābe, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Finnish: Taulukko 8 Tehokkuusvaste selkärankareuman lumevertailututkimuksessa (selkärankareumatutkimus I) - Merkkien ja oireiden väheneminen
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcijas placebo kontrolētā AS pētījumā - I pētījumā pazīmju un simptomu samazināšanās
Finnish: Eroosioaste Nivelraon madaltuma a metoreksaatti b 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä c perustuu ranking analyysiin
Latvian: b 95% ticamības intervāls punktu skaita atšķirībām starp metotreksātu un adalimumabu.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Solymbicia.
Latvian: Pirms SOLYMBIC lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Finnish: Immuunijärjestelmä* Yleiset allergiat (myös kausiallergiat)
Latvian: Bieži hipersensitivitāte, alerģijas (tai skaitā sezonāla alerģija)
Finnish: Jos potilaan B-hepatiitti aktivoituu uudelleen, on Solymbic-hoito lopetettava ja tehokas viruslääkitys ja asianmukainen tukihoito aloitettava.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas HBV reaktivācija, SOLYMBIC lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu uzturošu ārstēšanu.
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Solymbicilla (ks.kohta 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar SOLYMBIC, nevar izslēgt hepatolienālas T-šūnu limfomas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: MTXc n = 207
Latvian: c n = 207
Finnish: 6 esitäytettyä ruiskua.
Latvian: 6 pilnšļirces.
Finnish: Adalimumabin tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa 114:llä vähintään 4-vuotiaalla pediatrisella potilaalla, joilla oli vaikea krooninen läiskäpsoriaasi (määritelmänä lääkärin yleisarvio ≥ 4 tai > 20 % kehon pinta-alasta tai > 10 % kehon pinta-alasta sekä hyvin paksuja leesioita tai PASI ≥ 20 tai ≥ 10 sekä kliinisesti merkittäviä muutoksia kasvoissa, sukuelimissä tai käsissä/jalkaterissä) ja joilla paikallishoito ja auringonvalohoito tai valohoito eivät olleet tuottaneet riittävää vastetta.
Latvian: Adalimumaba efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultaklā, kontrolētā pētījumā ar 114 pediatriskiem pacientiem no 4 gadu vecuma ar smagu hronisku perēkļainu psoriāzi (kā noteikts ĀVN, ≥ 4 vai > 20% BSA iesaiste vai > 10% BSA iesaiste ar ļoti lieliem bojājumiem vai PASI ≥ 20 vai ≥ 10 ar attiecīgu klīnisku sejas, ģenitāliju vai plaukstu/pēdu iesaisti), kas netika atbilstoši kontrolēti ar sistēmisko terapiju un helioterapiju vai fototerapiju.
Finnish: Kaksoissokkovaihe Vaste viikolla 12
Latvian: Dubultmaskēta atbildes reakcija 12. nedēļā
Finnish: K. Hävitä käytetty esitäytetty kynä ja keltainen suojakorkki.
Latvian: K. Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un dzelteno uzgali.
Finnish: ● Älä laita esitäytettyä kynää takaisin jääkaappiin, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Latvian: Nelieciet pildspalvveida pilnšļirci atpakaļ ledusskapī, kad tā sasilusi līdz istabas temperatūrai.
Finnish: a a a p < 0,001, adalimumabi vs. lumelääke
Latvian: a a a p<0,001, Adalimumabs, salīdzinot ar placebo
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin ajankohtaisen painon mukaan suhteessa 1:1 käyttämään joko pieniä tai tavanomaisia annoksia ylläpitohoitona (ks. taulukko 19).
Latvian: 4. nedēļā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 1:1, pamatojoties uz viņu ķermeņa masu saņemt vai nu mazas devas vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 19. tabulā.
Finnish: ***, ** Tilastollisesti merkitsevä p < 0,001; < 0,01 kaikissa adalimumabi/lume-vertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a
Latvian: Statistiski nozīmīgi pie p < 0,001, < 0,01 visiem salīdzinājumiem starp adalimumabu un placebo 2., 12. un 24. nedēļā.
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Solymbic-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar SOLYMBIC oftalmologiem ieteicams konsultēties ar atbilstošu speciālistu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Solymbicin käytön aikana.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietota SOLYMBIC.
Finnish: SOLYMBIC 20 mg injektioneste adalimumabi s.c.
Latvian: SOLYMBIC 20 mg injekcija adalimumab s.c.
Finnish: B. Tarkasta esitäytetty Solymbic-kynä.
Latvian: B. Pārbaudiet SOLYMBIC pildspalvveida pilnšļirci.
Finnish: MRI sakroiliaaliset nivelet d,i
Latvian: MRI krusta kaula un zarnu kaula locītavas d, i
Finnish: 1 000 potilasvuotta kohti ja lymfoomien ilmoitettu esiintymistiheys noin 0,3 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ziņotie nemelanomas ādas vēža un limfomas rādītāji ir attiecīgi aptuveni 0,2 un 0,3 uz 1000 terapijas pacientgadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Melko harvinaiset aivoverenkiertohäiriö vapina, neuropatia
Latvian: Retāk akūti cerebrovaskulāri traucējumi trīce, neiropātija
Finnish: Viikko 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Viikko 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Latvian: 104. nedēļa 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Finnish: Saatavilla ovat 40 mg:n kynä sekä 20 mg:n ja 40 mg:n esitäytetyt ruiskut potilaille, jotka tarvitsevat täyden 20 mg:n tai 40 mg:n annoksen.
Latvian: Pacientiem pieejami 40 mg pildspalvveida pilnšļircē un 20 mg un 40 mg pilnšļircēs pilnas 20 mg un 40 mg devas ievadīšanai.
Finnish: Yleiset takykardia
Latvian: Čūlainais kolīts
Finnish: hengitystieinfektiot (mm. ylä- ja alahengitystieinfektiot, keuhkokuume, sinuiitti, nielutulehdus, nenänielutulehdus ja herpesviruspneumonia) systeemiset infektiot (mm. sepsis, kandidiaasi ja suolistoinfektiot (mm. virusperäinen gastroenteriitti), iho- ja pehmytkudosinfektiot (mm. paronykia, selluliitti, märkärupi, nekrotisoiva faskiitti ja vyöruusu), korvatulehdukset, suutulehdukset (mm. herpes simplex, huuliherpes ja hammasinfektiot), sukuelininfektiot (mm. vulvovaginan sieni-infektiot), virtsatieinfektiot (mm. pyelonefriitti), sieni-infektiot, nivelinfektiot
Latvian: Bieži sistēmiskas infekcijas (tai skaitā sepse, kandidoze un gripa), zarnu infekcijas (tai skaitā vīrusu izraisīts gastroenterīts), ādas un mīksto audu infekcijas (tai skaitā paronihija, celulīts, impetigo, nekrotizējošs fasciīts un herpes zoster), auss infekcijas, mutes dobuma infekcijas (tai skaitā herpes simplex, mutes dobuma herpes un zobu infekcijas), reproduktīvās sistēmas infekcijas (tai skaitā vulvovagināla sēnīšu infekcija), urīnceļu infekcijas (tai skaitā pielonefrīts), sēnīšu infekcijas,
Finnish: Adalimumabihoitoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin induktio- ja ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta painon (< 40 kg tai ≥ 40 kg) mukaisina annoksina 192 lapsipotilalla, joiden ikä oli 6-17 vuotta ja joilla oli keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti (määritelmä: Paediatric Crohn's Disease Activity Index -pisteet [PCDAI] > 30).
Latvian: Adalimumabs tika vērtēts daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā, kas bija plānots, lai vērtētu indukcijas un balstterapijas efektivitāti un drošumu, lietojot devas atkarībā no ķermeņa masas (< 40 kg vai ≥ 40 kg) 192 pediatriskiem pacientiem 6-17 (ieskaitot) gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu Krona slimību (KS - CD, Crohn's disease), definētu kā pediatriskā Krona slimības aktivitātes indeksa (PKSAI) punktu skaits > 30. Pētāmajām personām bija jābūt neveiksmīgai KS tradicionālajai terapijai (arī ar kortikosteroīdu un/vai imūnmodulatoru).
Finnish: Suositeltu Solymbic-annos on 0,8 mg/kg (suurin sallittu kerta-annos on 40 mg) ihon alle viikoittain ensimmäisten kahden annoksen ajan ja tämän jälkeen joka toinen viikko.
Latvian: Ieteicamā SOLYMBIC deva ir subkutāni ievadīti 0,8 mg uz katru kg ķermeņa masas (līdz maksimālajai reizes devai 40 mg) katru nedēļu pirmajām divām devām un vēlāk katru otro nedēļu.
Finnish: Crohn-tutkimuksissa I ja II saavutetut remissio- ja vasteprosentit on esitetty taulukossa 17.
Latvian: CD pētījumā I un CD pētījumā II remisijas indukcija un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 17. tabulā.
Finnish: Metotreksaattihoitoa tulee jatkaa Solymbic-hoidon aikana.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC jāturpina metotreksāta lietošana.
Finnish: Melko harvinaiset öinen hikoilu, arpimuodostus
Latvian: Retāk svīšana naktīs, rēta
Finnish: Ota käyttöön uusi esitäytetty Solymbic-ruisku.
Latvian: Izmantojiet jaunu SOLYMBIC pildspalvveida pilnšļirci.
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä, voimattomuutta) Solymbic-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Latvian: Pacientam jābūt informētam, ka jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC vai pēc tās rodas par tuberkulozes infekciju liecinošas pazīmes/simptomi (piemēram, nepārejošs klepus, novājēšana/ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra, gurdenums).
Finnish: Elinjärjestelmä Infektiot*
Latvian: Infekcijas un infestācijas*
Finnish: Lopetti immunomodulantit
Latvian: Pārtraukta imūnmodulatoru lietošana
Finnish: ● Esitäytetyn Solymbic-ruiskun neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista, joka sisältää lateksia.
Latvian: SOLYMBIC pilnšļirces adatas uzgalis ir izgatavots no sausas dabīgās gumijas, kas satur lateksu.
Finnish: Tämän jälkeen tavanomainen annos on 40 mg joka toinen viikko.
Latvian: Vēlāk parastā deva ir 40 mg katru otro nedēļu.
Finnish: Sininen pistospainike
Latvian: Zilā starta poga
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen lumeryhmään verrattuna (ks. taulukko 23).
Latvian: Abu klīnisko pētījumu rezultāti demonstrēja statistiski nozīmīgu terapijas neveiksmes riska samazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (skatīt 23. tabulu).
Finnish: Kun keltainen suojakorkki on poistettu, aseta esitäytetty kynä kohtisuoraan (90 asteen kulmassa) ihoa vasten.
Latvian: Noņemot dzelteno uzgali, uzlieciet pildspalvveida pilnšļirci uz ādas 90° leņķī.
Finnish: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen UV I -tutkimuksessa Ensisijainen analyysi (ITT) Lume Adalimumabi 110 60 (54,5) Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen UV II -tutkimuksessa Ensisijainen analyysi (ITT) Lume Adalimumabi 115 45 (39,1)
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmei 2. nedēļā vai pēc tam pētījumā UV II Primārā analīze (ITT) Placebo Adalimumabs 115
Finnish: Taulukko 20 Tutkimus lasten Crohnin taudista - Kliininen PCDAI-remissio ja vaste
Latvian: Pediatriskais KS pētījums: PKSAI klīniskā remisija un atbildes reakcija
Finnish: MS-tauti, myeliinikatohäiriöt (esim. optikusneuriitti, GuillainBarrén oireyhtymä)
Latvian: Reti multiplā skleroze demielinizējoši traucējumi (piemēram, redzes nerva neirīts, Guillain-Barré sindroms)
Finnish: Solymbicia käytetään aikuisilla ja 6-17-vuotiailla lapsilla Crohnin taudin hoitoon.
Latvian: SOLYMBIC lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Finnish: Vakavia infektioita, mukaanlukien sepsis, joka johtuu bakteereista, mykobakteereista, invasiivisista sieni-infektioista, parasiiteista, viruksista tai muista opportunistisista infektioista, kuten listerioosista, legionelloosista ja pneumokystoosista, on raportoitu adalimumabia käyttävillä potilailla.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši adalimumabu, ziņots par nopietnām infekcijām, ieskaitot sepsi, bakteriālas, mikobakteriālas, invazīvas sēnīšu, parazītu, vīrusu vai citu oportūnistisku infekciju, piemēram, listeriozes, legionelozes un pneimocistas dēļ.
Finnish: Kertakäyttöinen Solymbic SureClick esitäytetty kynä Ihon alle
Latvian: SOLYMBIC vienreizējas lietošanas SureClick pildspavveida pilnšļirce Subkutānai lietošanai
Finnish: Koska ihmisen immunoglobuliinit kuitenkin erittyvät äidinmaitoon, imettämisestä tulee pidättäytyä vähintään viisi kuukautta viimeisen Solymbic-annoksen jälkeen.
Latvian: Tomēr cilvēka imūnglobulīni izdalās mātes pienā, tāpēc sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti vismaz piecus mēnešus pēc pēdējās SOLYMBIC devas lietošanas.
Finnish: SOLYMBIC 40 mg injektioneste adalimumabi s.c.
Latvian: SOLYMBIC 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Finnish: Solymbicin ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta eli tunnetta, että ympäristö kieppuu silmissä, ja näköhäiriöitä.
Latvian: Pēc SOLYMBIC lietošanas iespējama istabas rotēšanas sajūta un redzes traucējumi.
Finnish: Solymbic-hoito tulee toteuttaa indikaation mukaiseen hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Latvian: Ārstēšana ar SOLYMBIC jāsāk un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kurām ir indicēta SOLYMBIC.
Finnish: Solymbic on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta vidēji smagas vai smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir piemēroti sistēmiskai terapijai.
Finnish: Solymbic on tarkoitettu ei-infektioperäisen intermediaarisen, posteriorisen ja panuveiitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste kortikosteroideille on riittämätön, joiden kortikosteroidien käyttöä täytyy rajoittaa tai joille kortikosteroidihoito ei sovi.
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta neinfekcioza vidusslāņa, mugurējā uveīta un panuveīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar neatbilstošu atbildes reakciju uz kortikosteroīdiem, pacientiem, kuriem jāierobežo kortikosteroīdi vai pacientiem, kuriem kortikosteroīdu terapija nav piemērota.
Finnish: SOLYMBIC 20 mg ruisku
Latvian: SOLYMBIC 20 mg šļirce
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on erittäin suositeltavaa huolehtia raskauden ehkäisystä Solymbichoidon aikana ja vähintään viiden kuukauden ajan viimeisen Solymbic-annoksen jälkeen.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu stingri ieteicams izmantot piemērotus pretapaugļošanās līdzekļus, lai izvairītos no grūtniecības, un turpināt to izmantošanu vēl vismaz piecus mēnešus pēc pēdējās SOLYMBIC devas.
Finnish: Taulukko 14 Tehotulokset pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla 16 viikon kohdalla
Latvian: Perēkļainās psoriāzes bērniem efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
Finnish: Solymbic on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta aktīva ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinua hoidetaan atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla Solymbic-hoidon lisäksi.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu kopā ar SOLYMBIC Turklāt pacientiem, kuri lieto adalimumabu, novēroti nemelanomas ādas vēža gadījumi.
Finnish: Kliininen vaste: Mayo-pisteiden lasku ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötilanteesta; lisäksi rektaaliverenvuotoa kuvaavan RBS-pistearvon tulee laskea ≥ 1 tai olla 0 tai 1.
Latvian: Klīniskā atbilde ir sākotnējā Meijo indeksa samazinājums ≥ 3 punktiem un ≥ 30%, rektālās asiņošanas apakšrezultāta [RBS] samazinājums ≥ 1vai absolūtais RBS ir 0 vai 1. * p < 0,05 adalimumabam, salīdzinot ar placebo sapārotiem attiecības salīdzinājumiem.
Finnish: Harvinaiset lupuksen kaltainen oireyhtymä
Latvian: Reti sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms
Finnish: Hematologiseen järjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten lääketieteellisesti merkitsevää sytopeniaa (esim. trombosytopenia, leukopenia) on ilmoitettu adalimumabihoidon yhteydessä.
Latvian: Adalimumaba lietošanas gadījumā ziņots par blakusparādībām asinsrades sistēmā, ieskaitot medicīniski nozīmīgu citopēniju (piemēram, trombocitopēniju, leikopēniju).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko adalimumabia 24 mg/m (korkeintaan 40 mg) tai lumelääkettä joka toinen viikko 12 viikon ajan.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu 24 mg/m ķermeņa virsmas laukuma (BSA) adalimumaba maksimāli līdz 40 mg, vai placebo katru otro nedēļu 12 nedēļas.
Finnish: Jotkut potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annosvälin tihentämisestä niin, että 20 mg:n Solymbicannos otetaan kerran viikossa.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem ir nepietiekama atbildes reakcija, var būt lietderīgi palielināt devu ievadīšanas biežumu līdz 20 mg SOLYMBIC katru nedēļu.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava infektio tai sepsis, tarvittava antimikroobinen tai antimykoottinen hoito on aloitettava ja Solymbicin antaminen on keskeytettävä välittömästi, kunnes infektio saadaan hallintaan.
Latvian: SOLYMBIC lietošana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās jauna nopietna infekcija vai sepse, un jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija līdz brīdim, kad infekcija tiek kontrolēta.
Finnish: Solymbic pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
Latvian: SOLYMBIC ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Finnish: EU/1/16/1163/006 1 kpl EU/1/16/1163/007 2 kpl EU/1/16/1163/008 4 kpl EU/1/16/1163/009 6 kpl
Latvian: EU/1/16/1163/006 1 iepakojums EU/1/16/1163/007 2 iepakojumi EU/1/16/1163/008 4 iepakojumi EU/1/16/1163/009 6 iepakojumi
Finnish: Solymbicin suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Latvian: Ieteicamā SOLYMBIC deva pacientiem ar ankilozējošo spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisku artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko ievada katru otro nedēļu vienas devas veidā subkutānā injekcijā.
Finnish: Solymbic hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.
Latvian: SOLYMBIC palēnina slimības izraisīto skrimšļa un locītavu kaulu bojājuma attīstību un uzlabo fiziskās funkcijas.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PILNŠĻIRCEI
Finnish: Lume/MTXadalimumabi/MTX
Latvian: Adalimumabs / MTX
Finnish: Solymbic-valmisteen suositusannos 6-17-vuotiailla entesiitteihin liittyvää niveltulehdusta sairastavilla potilailla riippuu lapsen pituudesta ja painosta.
Latvian: Ieteicamā SOLYMBIC deva 6-17 gadus veciem pacientiem, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts, atkarīga no bērna auguma garuma un ķermeņa masas.
Finnish: Yleiset hypertensio, kuumat aallot, hematoomat
Latvian: Bieži hipertensija, pietvīkums, hematoma
Finnish: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumabi vs. lumehoito a Kaikkien satunnaistettujen potilaiden keskuudessa.
Latvian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumabu, salīdzinot ar placebo.
Finnish: Adalimumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti klīniskie dati par adalimumaba lietošanu grūtniecības laikā.
Finnish: Solymbic on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon aikuispotilaille, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta.
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta vidēji aktīvi smagas līdz smagas hidradenitis suppurativa (acne inversa) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz sistēmisko HS standartterapiju.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia alle 4 vuoden ikäisille lapsille tässä käyttöaiheessa.
Latvian: Adalimumabs nav piemērots lietošanai bērniem līdz 4 gadu vecumam šīs indikācijas gadījumā.
Finnish: - Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä kynää, jos suositeltu annos on jokin muu kuin 40 mg.
Latvian: - Nelietojiet 40 mg pildspalvveida pilnšļirci, ja ieteiktas citas devas, nevis 40 mg. Citas zāles un SOLYMBIC
Finnish: Älä käytä Solymbicia anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa.
Latvian: SOLYMBIC nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu - anakinru vai abataceptu.
Finnish: mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta.
Latvian: zilumu veidošanās, asiņošana, bālums.
Finnish: Adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin 185 potilaalla yhdessä satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli aktiivinen, röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (tautiaktiivisuuspisteiden [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo adalimumabiryhmässä 6,4 ja lumeryhmässä 6,5) ja ≥ 1 tulehduskipulääke oli ollut teholtaan riittämätön tai huonosti siedetty tai tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
Latvian: Adalimumaba 40 mg lietošanu reizi divās nedēļās vērtēja vienā randomizētā, 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 185 pacientiem ar aktīvu, radiogrāfiski nepierādītu aksiālu spondiloartrītu (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes punktu skaits [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bija 6,4 pacientiem, kurus ārstēja ar adalimumabu, un 6,5 tiem, kas saņēma placebo), kuriem bija bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz ≥ 1 NPL vai to nepanesība vai kontrindikācijas.
Finnish: Adalimumabia (40 mg joka toinen viikko) tutkittiin kahdessa lumevertailututkimuksessa (nivelpsoriaasitutkimukset I ja II) potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelpsoriaasi.
Latvian: Divos placebo kontrolētajos pētījumos - PsA pētījumā I un II - adalimumabs 40 mg katru otro nedēļu tika pētīts pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu psoriātisko artrītu.
Finnish: Solymbic on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste tavanomaisille hoidoille mukaanlukien kortikosteroidi ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini on ollut riittämätön, tai potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta mēreni līdz izteikti aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, ieskaitot kortikosteroīdus un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), vai pacientiem, kas šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Finnish: Ei-infektioperäinen uveiitti silmän takaosassa
Latvian: Acs mugurējās daļas neinfekciozs uveīts
Finnish: EU/1/16/1163/002 1 kpl EU/1/16/1163/003 2 kpl EU/1/16/1163/004 4 kpl EU/1/16/1163/005 6 kpl
Latvian: EU/1/16/1163/002 1 iepakojums EU/1/16/1163/003 2 iepakojumi EU/1/16/1163/004 4 iepakojumi EU/1/16/1163/005 6 iepakojumi
Finnish: Vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (arvot viikoilta 12-36) oli noin 8-10 μg/ml, kun adalimumabia annettiin 40 mg kerran viikossa.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija serumā pēc 12. nedēļas līdz 36. nedēļai bija aptuveni 8 līdz 10 μg/ml, saņemot ārstēšanu ar adalimumabu 40 mg katru nedēļu.
Finnish: Viikko 24 Viikko 36
Latvian: 12 nedēļa 24. nedēļa
Finnish: Pieni annos 20/10 mg joka 2. viikko p-arvo
Latvian: Maza deva 20/10 mg kon p vērtība
Finnish: 20 mg
Latvian: 20 mg kon