FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Понижаването на HbA1c при пациенти, лекувани със ситаглиптин, метформин и инсулин е -1,35 % в сравнение с -0,90 % при пациенти, лекувани с плацебо, метформин и инсулин, разлика от -0,45 % [95 % CI: -0,62; -0,29].
Maltese: It-tnaqqis fl-HbA1c għall-pazjenti kkurati b'sitagliptin, metformin, u insulina kien ta' -1.35 % meta mqabbel ma' -0.90 % għall-pazjenti kkurati bi plaċebo, metformin, u insulina, differenza ta' -0.45 % [CI ta' 95 %: -0.
Bulgarian: Efficib комбинира два антихипергликемични лекарствени продукта с допълващ се механизъм на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: ситаглиптин фосфат, дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитор и метформинов хидрохлорид, представител на класа на бигванидините.
Maltese: Efficib jikkumbina żewġ prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni kumplimentari biex jitjieb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete tip 2: sitagliptin phosphate, li hu impeditur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), u metformin hydrochloride, li hu membru tal-klassi biguanide.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.:
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения интерстициална белодробна болест
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali mard tal-interstizju tal-pulmun*
Bulgarian: HbA1c (%) на 24-та седмица.
Maltese:  HbA1c (%) f'ġimgħa 24. ¶
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетка метформин 500 mg е приблизително 50-60 % при здрави участници.
Maltese: 500 mg metformin hija madwar 50-60 % f'suġġetti b'saħħithom.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 100 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 100 mg.
Bulgarian: След перорална доза метформин, Tmax се достига до 2,5 часа.
Maltese: Assorbiment Wara doża orali ta' metformin, Tmax jintlaħaq f'2.5 sigħat.
Bulgarian: Ситаглиптин се отстранява умерено при хемодиализа (13,5 % за 3- до 4-часова хемодиализна сесия започваща 4 часа след приложението).
Maltese: Sitagliptin kien modestament imneħħi permezz ta' emodijaliżi (13.5 % fuq sessjoni ta' emodijaliżi ta' 3 sa 4 sigħat li jibdew 4 sigħat wara d-doża).
Bulgarian: Лактатна ацидоза
Maltese: Pankreatite akuta
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Обединено кралство
Maltese: Shotton Lane, Cramlington
Bulgarian: Максималната дневна доза е 50 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 50 mg.
Bulgarian: - Активните вещества са ситаглиптин и метформин.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma sitagliptin u metformin.
Bulgarian: Опаковка по 50 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Maltese: Pakkett ta' 50 x 1 pilloli miksijin b'rita f'folji pperforati b'doża singola.
Bulgarian: Efficib съдържа две различни лекарства, наречени ситаглиптин и метформин.
Maltese: Efficib fih żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u metformin.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипогликемия
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni ipogliċemija†
Bulgarian: С неизвестна честота: проблеми с бъбреците (понякога налагащи диализа), повръщане, ставна болка, мускулна болка, болка в гърба, интерстициална белодробна болест, булозен пемфигоид (вид мехури по кожата)
Maltese: Frekwenza mhix magħrufa: problemi fil-kliewi (xi drabi jeħtieġu d-dijalisi), rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, mard tal-interstizju tal-pulmun, pemfigojd bulluż (tip ta' nuffata fil-ġilda)
Bulgarian: При хората не са установени метаболити.
Maltese: L-ebda metaboliti ma ġew identifikati fil-bnedmin.
Bulgarian: Минимално удължаване на QTc, което не се счита за клинично значимо, се наблюдава при едно проучване с доза от 800 mg ситаглиптин.
Maltese: Żidiet minimi fi QTc, mhux ikkunsidrati klinikament relevanti, kienu osservati fi studju f'doża ta' 800 mg sitagliptin.
Bulgarian: Чрез инхибиране на ензима DPP-4, ситаглиптин повишава нивата на два известни активни инкретин хормона, глюкагон-подобния пептид-1 (GLP-1) и глюкоза-зависимия инсулинотропен полипептид (GIP).
Maltese: Sitagliptin iżid il-livelli ta' żewġ ormoni incretin attivi magħrufin, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) u glucose-dependent insulinotropic polypeptide
Bulgarian: Приблизително 79 % от ситаглиптин се екскретира непроменен в урината.
Maltese: Madwar 79% ta' sitagliptin huwa eliminat mhux mibdul fl-awrina.
Bulgarian: TECOS е рандомизирано проучване при 14 671 пациенти в intention-to-treat популацията с HbA1c ≥ 6,5 до 8,0 %, с установено сърдечно-съдово заболяване, които получават ситаглиптин (7 332) 100 mg дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на eGFR са ≥ 30 и < 50 ml/мин/1,73 m2) или плацебо (7 339), добавени към обичайните грижи съгласно местните стандарти за HbA1c и сърдечно-съдови рискови фактори.
Maltese: It-TECOS kien studju każwali f'14,671 pazjent fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata b'HbA1c ta' ≥ 6.5 sa 8.0 % b'mard CV stabbilit li rċivew sitagliptin (7,332) 100 mg kuljum (jew 50 mg kuljum jekk l-eGFR fil-linja bażi kienet ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73 m2) jew plaċebo (7,339) miżjud mal-kura tas-soltu li l-mira tagħha kienet l-standards reġjonali għal HbA1c u fatturi ta' riskju CV.
Bulgarian: След перорално приложение на доза 100 mg на здрави участници, ситаглиптин бързо се абсорбира, с достигане на пикови плазмени концентрации (медиана Tmax) 1 до 4 часа след приложението, средна плазмена AUC на ситаглиптин 8,52 M•hr, Cmax 950 nM.
Maltese: Wara għoti orali ta' doża ta' 100 mg lil suġġetti b'saħħithom, sitagliptin kien assorbit malajr, bl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (Tmax medjan) jseħħu 1 sa 4 sigħat wara d-doża, l-AUC fil-plażma medja ta' sitagliptin kienet ta' 8.52 µM•siegħa, is-Cmax kienet ta' 950 nM.
Bulgarian: Анализ в Intention-to-Treat популацията Брой пациенти
Maltese: Analiżi fil-Popolazzjoni bl-Intenzjoni li tiġi Ttrattata Numru ta' pazjenti
Bulgarian: Употребата на DPP-4 инхибитори е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
Maltese: L-użu ta' inibituri ta' DPP-4 ġie assoċjat ma' riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Bulgarian: EU/1/08/457/001 14 филмирани таблетки EU/1/08/457/002 28 филмирани таблетки EU/1/08/457/003 56 филмирани таблетки EU/1/08/457/019 60 филмирани таблетки EU/1/08/457/004 112 филмирани таблетки EU/1/08/457/005 168 филмирани таблетки EU/1/08/457/020 180 филмирани таблетки EU/1/08/457/006 196 филмирани таблетки EU/1/08/457/007 50 x 1 филмирани таблетки EU/1/08/457/015 196 (2 х 98) филмирани таблетки EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) филмирани таблетки
Maltese: EU/1/08/457/019 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/004 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/457/005 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/020 180 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/006 196 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/007 50 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/015 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita EU/1/08/457/017 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че основния ензим отговорен за ограничения метаболизъм на ситаглиптин е CYP3A4, с участие на CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro indikaw li l-enzima primarja responsabbli għall-metaboliżmu limitat ta' sitagliptin hija CYP3A4, b'kontribuzzjoni minn CYP2C8.
Bulgarian: Плазмената AUC на ситаглиптин се повишава приблизително 2 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/мин) и приблизително 4 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR < 30 ml/мин), включително пациенти с ESRD на хемодиализа.
Maltese: L-AUC ta' sitagliptin fil-plażma żdiedet b'madwar darbtejn f'pazjenti b'indeboliment moderat talkliewi (GFR ≥ 30 sa < 45 mL/min) u b'madwar 4 darbiet f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (GFR < 30 mL/min), inklużi pazjenti b'ESRD li kienu fuq l-emodijalisi.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична перорална доза 100 mg ситаглиптин и единична перорална доза 600 mg циклоспорин повишава AUC и Cmax на ситаглиптин съответно с приблизително 29 % и 68 %.
Maltese: Għoti flimkien ta' doża orali waħda ta' 100 mg ta' sitagliptin u doża orali waħda ta' 600 mg ta' ciclosporin żiedet l-AUC u s-Cmax ta' sitagliptin b'madwar 29 % u 68 %, rispettivament.
Bulgarian: Няма опит с дози над 800 mg при клинични проучвания.
Maltese: M'hemm l-ebda esperjenza b'dożi ta' aktar minn 800 mg fi studji kliniċi.
Bulgarian: Остър панкреатит
Maltese: Pemfigojd bulluż
Bulgarian: След перорална доза, неабсорбираната фракция, открита във фекалиите е 20-30 %.
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni mhux assorbita rkuprata mill-purgar kienet 20-30 %.
Bulgarian: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Maltese: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Bulgarian: Изследваната популация включва 2 004 пациенти на възраст ≥ 75 години и 3 324 пациенти с бъбречно увреждане (eGFR < 60 ml/мин/1,73 m
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju kienet tinkludi 2,004 pazjenti ta' ≥ 75 sena u 3,324 pazjent b'indeboliment tal-kliewi (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2).
Bulgarian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Maltese: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Bulgarian: МЕЖДИННА ОПАКОВКА за групови опаковки от 2 опаковки - без blue box 50 mg/850 mg филмирани таблетки
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA TAN-NOFS għal Pakketti multipli 2 pakketti - mingħajr kaxxa blu - 50 mg/850 mg pilloli miksija b'rita
Bulgarian: Привидният краен t1/2 след 100 mg перорална доза ситаглиптин е приблизително 12,4 часа.
Maltese: It- t½ terminali apparenti wara doża orali ta' 100 mg ta' sitagliptin kienet madwar 12.4-il siegħa.
Bulgarian: Поради тази причина е възможно мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин) да променят фармакокинетиката на ситаглиптин при пациенти с тежко бъбречно увреждане или ESRD.
Maltese: Għal din ir-raġuni, huwa possibbli li impedituri qawwija ta' CYP3A4 (jiġifieri, ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) jistgħu jbiddlu l-farmakokinetika ta' sitagliptin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever jew ESRD.
Bulgarian: Предклиничните данни за метформин не разкриват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Maltese: Dejta ta' qabel l-użu kliniku għal metformin ma turi l-ebda riskju speċjali għal bnedmin abbażi talfarmakoloġija ta' sigurtà, tossiċità ta' doża ripetuta, ġenotossiċità, potenzjal karċinoġenetiku, tossiċità għar-riproduzzjoni.
Bulgarian: Като се изключи лактатната (млечнокиселата) ацидоза, цялостният профил на безопасност на метформин при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция е подобен на профила на безопасност при пациенти с нормална бъбречна функция.
Maltese: Minbarra l-aċidożi lattika, il-profil ta' sigurtà globali ta' metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat huwa simili għall-profil ta' sigurtà f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Bulgarian: EMEA/H/C/000896
Maltese: EMA/370062/2013 EMEA/H/C/000896
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Efficib може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 mg ситаглиптин / 850 mg метформин хидрохлорид и 50 mg ситаглиптин / 1000 mg метформин хидрохлорид).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 mg sitagliptina / 850 mg metformina idrokloridrat; u 50 mg sitagliptina / 1,000 mg metformina idrokloridrat).
Bulgarian: Efficib sitagliptin / metformin hydrochloride
Maltese: Efficib sitagliptina / metformina idrokloridrat
Bulgarian: Ситаглиптин представлява инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Maltese: Is-sitagliptina hija inibitur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2013.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Efficib.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efficib.
Bulgarian: Добавянето на 100 mg ситаглиптин към метформин намалява нивата на HbA1c с 0,67% (от около 8,0%) след 24 седмици в сравнение с намаление от 0,02% при пациентите, добавящи плацебо.
Maltese: Iż-żieda ta' 100 mg sitagliptina flimkien malmetformina naqqset il-livelli tal-HbA1c b'0.67% (minn madwar 8.0%) wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.02% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Bulgarian: Как действа Efficib?
Maltese: X'inhu Efficib?
Bulgarian: Две от тях разглеждат ситаглиптин като допълнителна терапия към метформин: първото го сравнява с плацебо (сляпо лечение) при 701 пациенти, а второто - с глипизид (сулфанилурея) при 1172 пациенти.
Maltese: Żewġ studji minnhom eżaminaw is-sitagliptina bħala żieda mal-metformina: l-ewwel wieħed qabbilha ma' plaċebo (trattament finta) f'701 pazjent, u t-tieni qabbilha ma' glipizide (sulfonilurea) f'1,172 pazjent.
Bulgarian: • в комбинация със сулфанилурея, PPAR-гама антагонист, напр. тиазолидинедион, или инсулин (други видове противодиабетни лекарства) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с това лекарство и метформин.
Maltese: • flimkien ma' sulfonilurea, agonista PPAR gamma, bħal thiazolidinedione jew insulina (tipi oħra ta' mediċina kontra d-dijabete) f'pazjenti li mhumiex kontrollati b'mod sodisfaċenti b'din il-mediċina u metformina.
Bulgarian: Той действа, като блокира разграждането на „инкретиновите" хормони в организма.
Maltese: Taħdem billi timblokka t-tkissir tal-ormoni 'inkretini' fil-ġisem.
Bulgarian: Ситаглиптин самостоятелно под имената Januvia/Xelevia/Tesavel може да се използва с метформин, както и в комбинация с метформин и сулфанилурея, при пациенти със захарен диабет тип 2.
Maltese: Is-sitagliptina waħedha bħala Januvia/Xelevia/Tesavel tista' tintuża flimkien mal-metformina, u malmetformina u ma' sulfonilurea flimkien, f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Bulgarian: Januvia и Xelevia от 2007 г. и под името Tesavel от 2008 г.
Maltese: Is-sitagliptina waħedha ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Januvia u Xelenia sa mill-2007, u bħala Tesavel mill-2008.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 278 пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с комбинация от метформин и розиглитазон (PPAR-гама антагонист), и сравнява ефектите от добавяне на ситаглиптин или плацебо.
Maltese: Fit-tieni ħadu sehem 278 pazjent li ma kinux kontrollati b'mod sodisfaċenti bil-kombinazzjoni tal-metformina u rosiglitazone (agonista PPAR gamma) u qabbel l-effetti taż-żieda tas-sitagliptina jew tal-plaċebo.
Bulgarian: Във второто нивата на HbA1c намаляват с 1,03% след 18 седмици при пациентите, добавящи ситаглиптин към метформин и розиглитазон, в сравнение с намаление от 0,31% при пациентите, добавящи плацебо.
Maltese: Fit-tieni studju, il-livelli ta' HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa filpazjenti li żiedu s-sitagliptina mal-metformina u rosiglitazone, meta mqabbla mat-tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Efficib (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е гадене (позиви за повръщане).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Efficib (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huwa nawżja (dardir).
Bulgarian: при пациенти, които вече приемат комбинация от ситаглиптин и метформин като отделни таблетки;
Maltese: • f'pazjenti li diġà qegħdin jieħdu kombinazzjoni ta' sitagliptina u metformina f'pilloli separati;
Bulgarian: Efficib е лекарство, което съдържа две активни вещества - ситаглиптин (sitagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Maltese: Efficib huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, sitagliptina u metformina idrokloridrat.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Efficib са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Efficib huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Метформин се предлага в ЕС от 50-те години на XX в.
Maltese: Il-metformina ilha disponibbli fl-UE mill-ħamsinijiet.
Bulgarian: В проучването, при което ситаглиптин е добавен към глимепирид и метформин, нивата на HbA1c намаляват с 0,59% след 24 седмици в сравнение с увеличение от 0,30% при пациентите, добавящи плацебо.
Maltese: Fl-istudju li fih is-sitagliptina żdiedet ma' glimepiride u mal-metformina, il-livelli ta' HbA1c tnaqqsu b'0.59% wara 24 ġimgħa meta mqabbla ma' żieda ta' 0.30% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Bulgarian: Копие на КХП
Maltese: • Kopja tal-SPC
Bulgarian: o Пациентите, тежащи < 60 kg трябва да получават редуцирана поддържаща доза от 5 mg o Данните за доза от 5 mg се базират само на фармакодинамични/фармакокинетични анализи и понастоящем не съществуват клинични данни за безопасността на тази доза в рисковите подгрупи.
Maltese: ○ Pazjenti li għandhom piż < 60 kg għandhom jieħdu doża mnaqqsa ta' manteniment ta' 5 mg ○ L-evidenza għad-doża ta'5 mg hija bbażata biss fuq l-analiżi PK/PD u f'dan ilmument ma jeżistix tagħrif kliniku dwar is-sigurtà ta' din id-doża f'dawk issottogruppi li huma taħt riskju.
Bulgarian: Материалът за обучение трябва да включва:
Maltese: • Jiġi enfasizzat:
Bulgarian: Акцент, че: o Тежки хеморагични събития са по-чести при пациенти ≥ 75-годишна възраст (включително събития със смъртен изход) или при тези с тегло < 60 kg o Лечението с прасугрел обикновено не се препоръчва за пациенти на възраст ≥ 75 години.
Maltese: ○ Avvenimenti emorraġiċi serji huma iżjed frekwenti f'pazjenti ≥ 75 sena (inklużi avvenimenti fatali) jew dawk li għandhom piż < 60 kg ○ Normalment kura b'prasugrel mhux rakkomandat f'pazjenti ≥ 75 sena ○ Jekk, wara valutazzjoni individwali bir-reqqa mill-ispeċjalista li qed jippreskrivih il-kura f'dan il-grupp ta' età ta' pazjenti ≥ 75 sena tidher li tkun neċċessarja, mela mbagħad, wara d-doża ta' kkargar ta' 60 mg għandha tinkiteb riċetta ta' doża mnaqqsa ta' manteniment ta' 5 mg.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба осигурява материал за обучение на всички лекари, които може да са ангажирани в лечението на пациентите с прасугрел.
Maltese: L-MAH għandu jipprovdi materjal edukattiv lill-ispeċjalisti kollha li jistgħu jkunu involuti fil-kura ta' pazjenti b'prasugrel.
Bulgarian: Етническа принадлежност:
Maltese: Etniċità:
Bulgarian: Активно патологично кървене.
Maltese: Fsada patoloġika attiva.
Bulgarian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid)
Maltese: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Bulgarian: Efient съдържа лактоза.
Maltese: Efient contains lactose.
Bulgarian: Индуктори на цитохромите P450:
Maltese: Stimulanti ta' ċitokromi P450:
Bulgarian: Тромботична тромбоцитопенична пурпура (ТТП)
Maltese: Purpura Trombotika Tromboċitopenika (TTP)
Bulgarian: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Bulgarian: ДРУГО <пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд>
Maltese: OĦRAJN T,Tl,E,Ħ,Ġ,S,Ħ
Bulgarian: Испания.
Maltese: Spanja.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Манитол (E421) Кроскармелоза натрий Хипромелоза (E464) Магнезев стеарат
Maltese: Microcrystalline cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate
Bulgarian: Efient е наличен в опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблетки.
Maltese: Efient issibu f'pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pillola.
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C9:
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2C9:
Bulgarian: Морфин и други опиоиди:
Maltese: Morfina u opiojdi oħra:
Bulgarian: Не (N=13 090)
Maltese: Le (N=13090)
Bulgarian: Микрокристална целулоза, манитол (E421), кроскармелоза натрий, хипромелоза (E464), магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, титанов диоксид (E171), триацетин (E1518), железен оксид червен (само таблетките от 10 mg ) (E172), железен оксид жълт (E172) и талк.
Maltese: Microcrystalline cellulose, mannitol (E421), croscarmellose sodium, hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (pilloli ta' 10 mg biss) (E172), iron oxide isfar (E172) u talc.
Bulgarian: Клопидогрел 75 mg
Maltese: Clopidogrel 75 mg
Bulgarian: EU/1/08/503/001 - 007, 015 Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Maltese: Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2B6:
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2B6:
Bulgarian: Блистери от алуминиево фолио в картонени кутии с 14, 28, 30, 30 (х1), 56, 84, 90 (х1) и 98 таблетки.
Maltese: Folji tal-fojl tal-aluminju f'pakketti ta' 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) u 98 pillola.
Bulgarian: Статини:
Maltese: Statins:
Bulgarian: а 10 mg прасугрел, 5 mg прасугрел, ако <60 kg
Maltese: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk <60 kg
Bulgarian: Да (N=518)
Maltese: Iva (N=518)
Bulgarian: 6,5% (2,3% ИКХ*)
Maltese: 6.5% (2.3% ICH*)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,7 mg лактоза.
Maltese: Kull pillola fiha 2.7 mg lactose.
Bulgarian: Разпределение Свързването на активният метаболит с човешкия серумен албумин (4% буфериран разтвор) е 98%.
Maltese: L-irbit tal-metabolit attiv ma' l-albumina fis-serum uman (soluzzjoni bafferjata ta' 4%) kien ta' 98%.
Bulgarian: (HR) (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95% CI)
Bulgarian: Бъбречно увреждане:
Maltese: Disturbi respiratorji,
Bulgarian: Пациентите в популацията са 92% от кавказката раса − 26% жени и 39% ≥ 65-годишна възраст.
Maltese: Il-poplazzjoni tal-pazjenti kienet ta' 92% Kawkasi, 26% femminili, u 39%
Bulgarian: Пациенти с тегло < 60 kg
Maltese: - tiżen inqas minn 60 kg.
Bulgarian: EU/1/08/503/001 14 филмирани таблетки EU/1/08/503/002 28 филмирани таблетки EU/1/08/503/003 30х1 филмирана таблетка EU/1/08/503/004 56 филмирани таблетки EU/1/08/503/005 84 филмирани таблетки EU/1/08/503/006 90х1 филмирана таблетка EU/1/08/503/007 98 филмирани таблетки EU/1/08/503/015 30 филмирани таблетки
Maltese: EU/1/08/503/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/503/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/003 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/004 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/005 84 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/006 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/007 98 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/015 30 pillola miksija b'rita
Bulgarian: EU/1/08/503/009 28 филмирани таблетки EU/1/08/503/010 30х1 филмирана таблетка EU/1/08/503/011 56 филмирани таблетки EU/1/08/503/012 84 филмирани таблетки EU/1/08/503/013 90х1 филмирана таблетка EU/1/08/503/014 98 филмирани таблетки EU/1/08/503/016 30 филмирани таблетки
Maltese: EU/1/08/503/008 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/503/009 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/010 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/011 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/012 84 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/013 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/014 98 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/016 30 pillola miksija b'rita
Bulgarian: • с телесно тегло < 60 kg (вж. точки 4.2 и 4.8).
Maltese: • b'piż tal-ġisem <60 kg (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Bulgarian: Прасугрел е прекурсор и бързо се метаболизира in vivo до активен метаболит и неактивни метаболити.
Maltese: Prasugrel huwa prodrug u jiġi metabolizzat malajr in vivo f'metabolit attiv u metaboliti inattivi.
Bulgarian: Прасугрел 10 mg
Maltese: Prasugrel 10 mg
Bulgarian: Прасугрел не инхибира CYP2C9, тъй като не въздейства върху фармакокинетиката на S-варфарин.
Maltese: Prasugrel ma inibixxiex CYP2C9, u ma affettwax il-farmakokinetika ta' S-warfarin.
Bulgarian: Морфин и други опиоиди
Maltese: Morfina u opiojdi oħra
Bulgarian: Събитие
Maltese: Avveniment
Bulgarian: Рифампицин (600 mg дневно), който е мощен индуктор на CYP3A и CYP2B6 и индуктор на CYP2C9, CYP2C19 и CYP2C8, не променя сигнификантно фармакокинетиката на прасугрел.
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulant qawwi ta' CYP3A u CYP2B6, u stimulant ta' CYP2C9, CYP2C19, u CYP2C8, ma bidilx il-farmokokinetika ta' prasugrel b'mod sinifikanti.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,1 mg лактоза.
Maltese: Kull pillola fiha 2.1 mg lactose.
Bulgarian: Прасугрел 5 mg
Maltese: Prasugrel 5 mg