FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Onglyza enthält Lactose
Croatian: Onglyza sadrži laktozu
German: Eine Dosisanpassung, die sich allein auf das Alter bezieht, wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitte 5.1 und 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu samo na temelju dobi (vidjeti i dijelove 5.1 i 5.2).
German: Die Tabletten können unabhängig von einer Mahlzeit zu jeder Tageszeit eingenommen werden.
Croatian: Tablete se mogu uzimati neovisno o obroku, u bilo koje doba dana.
German: Diese können angewendet werden, um Anfälle
Croatian: Oni se mogu koristiti za kontrolu napadaja (konvulzija)
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die folgende Nebenwirkung bemerken: • starke Gelenkschmerzen.
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako osjetite sljedeću nuspojavu: • jaka bol u zglobovima
German: In in-vitro-Studien wirkten Saxagliptin und sein Hauptmetabolit weder als Inhibitor von CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 bzw. 3A4 noch als Induktor von CYP1A2, 2B6, 2C9 bzw. 3A4.
Croatian: U ispitivanjima in vitro, saksagliptin i njegov glavni metabolit nisu inhibirali CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4, niti su inducirali CYP1A2, 2B6, 2C9 i 3A4.
German: Tabelle 4 Primäre und sekundäre klinische Endpunkte nach Behandlungsgruppe in der SAVOR-Studie*
Croatian: Tablica 4: Primarne i sekundarne kliničke mjere ishoda prema skupini bolesnika u ispitivanju SAVOR*
German: In einer Karzinogenitätsuntersuchung über 2 Jahre wurde bei Mäusen und Ratten kein kanzerogenes Potenzial festgestellt.
Croatian: Nije bio opažen kancerogeni potencijal tijekom dvogodišnjeg ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora.
German: Die Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker).
Croatian: Tablete sadrže laktozu (mliječni šećer).
German: Die Anwendung von Saxagliptin wurde bei Schwangeren nicht untersucht.
Croatian: Nije ispitivana primjena saksagliptina u trudnica.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Croatian: Ne smijete uzeti ovaj lijek ukoliko dojite ili planirate dojiti.
German: Onglyza ist kein Ersatz für Insulin bei insulinpflichtigen Patienten.
Croatian: Onglyza nije zamjena za inzulin u inzulin ovisnih bolesnika.
German: In nicht-klinischen toxikologischen Studien wurden ulzerative und nekrotisierende Hautläsionen an Extremitäten von Affen berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U nekliničkim toksikološkim istraživanjima prijavljene su ulcerozne i nekrotične kožne lezije na ekstremitetima majmuna (vidjeti dio 5.3).
German: Immunsupprimierte Patienten, z. B. Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, oder Patienten, bei denen das humane Immunschwächesyndrom diagnostiziert wurde, wurden im klinischen Programm von Onglyza nicht untersucht.
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici, kao što su bolesnici s presađenim organom ili dijagnozom sindroma humane imunodeficijencije, nisu bili ispitivani u sklopu kliničkog programa lijeka Onglyza.
German: • Dexamethason ein steroidales Arzneimittel.
Croatian: • Deksametazon - steroidni lijek.
German: Die Intent-to-Treat-Analyse lieferte übereinstimmende Ergebnisse.
Croatian: Analiza populacije predviđene za liječenje pokazala je konzistentne rezultate.
German: Die Wirkung von Saxagliptin auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Croatian: Učinak saksagliptina na plodnost u ljudi nije ispitivan.
German: In klinischen Studien wurde keine erhöhte Inzidenz von Hautläsionen beobachtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije opažena povećana incidencija kožnih lezija.
German: Die Auswirkungen von Rauchen, Diäten, pflanzlichen Mitteln und Alkoholgenuss auf die Pharmakokinetik von Saxagliptin wurden nicht explizit untersucht.
Croatian: Učinci pušenja, prehrane, biljnih preparata i alkohola na farmakokinetiku saksagliptina nisu posebno ispitivani.
German: Für Patienten mit einer GFR < 45 ml/min beträgt die empfohlene Dosis 2,5 mg einmal täglich.
Croatian: U bolesnika koji imaju GFR < 45 ml/min, preporučena doza je 2,5 mg jedanput dnevno.
German: Die mittlere Metformin-Dosis betrug ungefähr 1900 mg in jeder Behandlungsgruppe.
Croatian: Prosječna doza metformina u svakoj terapijskoj skupini bila je oko 1900 mg.
German: Diese wirken, indem sie helfen, Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Croatian: Oni djeluju tako da pomažu kontrolirati razinu šećera u Vašoj krvi.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Onglyza einnehmen:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Onglyza:
German: Sie sollten Onglyza nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Onglyza ako ste trudni.
German: Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer Herzinsuffizienz informiert und angehalten werden, derartige Symptome umgehend zu berichten.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati o karakterističnim simptomima zatajenja srca te da odmah prijave takve simptome.
German: Die Reduktion des FPG-Wertes war in der Saxagliptin-Gruppe etwas geringer, und es gab mehr Abbrüche (3,5 % vs. 1,2 %) aufgrund mangelnder Wirksamkeit basierend auf den FPG-Kriterien während der ersten 24 Wochen der Studie.
Croatian: Smanjenje FPG-a bilo je nešto manje u skupini liječenoj saksagliptinom, a bilo je i više prekida u terapiji (3,5% naspram 1,2%) zbog smanjene djelotvornosti temeljeno na FPG kriteriju za vrijeme prvih 24 tjedna ispitivanja.
German: • wenn Sie eine verringerte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie eine geringere Onglyza-Dosis einnehmen müssen.
Croatian: • ako imate smanjenu bubrežnu funkciju, Vaš liječnik će odlučiti trebate li uzimati nižu dozu lijeka Onglyza.
German: Nach einer 50 mg Einzeldosis von
Croatian: Nakon jednokratne doze od 50 mg
German: In beiden Studien führte eine einmal tägliche Einnahme von Saxagliptin zu signifikanten Verbesserungen der HbA1c-Werte (siehe Tabelle 2).
Croatian: U oba ispitivanja, primjena saksagliptina jedanput dnevno dovela je do značajnog poboljšanja vrijednosti HbA1c (vidjeti Tablicu 3).
German: Die Einnahme der doppelten Dosis an einem Tag sollte vermieden werden.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza u istom danu.
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt (Nichtunterlegenheit) und Wirksamkeitsendpunkt (Überlegenheit) war ein kombinierter Endpunkt aus der Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden schweren, unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE): kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall.
Croatian: Primarna mjera ishoda sigurnosti (neinferiornost) i djelotvornosti (superiornost) bila je kompozitna mjera ishoda koju je činilo vrijeme do prve pojave bilo kojeg od sljedećih velikih kardiovaskularnih štetnih događaja (engl. major adverse cardiac events, MACE): kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda ili ishemijski moždani udar bez smrtnog ishoda.
German: Es ist nicht bekannt, ob Onglyza beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Onglyza u majčino mlijeko.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Onglyza vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka Onglyza, uzmite tabletu čim se sjetite.
German: Eine Senkung des HbA1c wurde in allen Subgruppen beobachtet, einschließlich Geschlecht, Alter, Rasse und Body-Mass-Index (BMI).
Croatian: Smanjenje vrijednosti HbA1c opaženo je u svim podskupinama po spolu, dobi, rasi i početnom indeksu tjelesne mase (BMI).
German: Im Rahmen der Erfahrungen seit Markteinführung, einschließlich Spontanberichten und klinischen Studien, wurden folgende Nebenwirkungen während der Anwendung von Saxagliptin gemeldet: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, anaphylaktischem Schock und Angioödem.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući spontane prijave i klinička ispitivanja, prijavljene su sljedeće nuspojave saksagliptina: ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem.
German: • Studie CV181039: initiale Kombination mit Metformin Gesamtpopulation (n = 306) HbA1c-Ausgangswert ≥ 10 % Stratum (n = 107)
Croatian: • Ispitivanje CV181039: početna kombinacija s metforminom Ukupna populacija (n=306) Početni HbA1c ≥ 10% stratum (n=107)
German: • In Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 bezüglich vorhandener Daten für verschiedene Kombinationen).
Croatian: • u kombinaciji s ostalim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin, kada oni ne osiguravaju primjerenu kontrolu glikemije (za dostupne podatke o različitim kombinacijama, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1)
German: In dieser Studie erhielten 98,2 % der Patienten andere antihyperglykämische Behandlungen (75,3 % erhielten Insulin und 31,2 % erhielten orale Antihyperglykämika; einige erhielten beides).
Croatian: U ovom se ispitivanju 98,2% bolesnika liječilo drugim antihiperglikemicima (75,3% inzulinom i 31,2% oralnim antihiperglikemicima; neki bolesnici su primali oboje).
German: Wenn Sie diese Symptome haben, nehmen Sie Onglyza nicht weiter ein und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Ukoliko imate ove simptome, prestanite uzimati lijek Onglyza i odmah pozovite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru.
German: Onglyza 2,5 mg Filmtabletten EU/1/09/545/011-015
Croatian: Onglyza 2,5 mg filmom obložene tablete EU/1/09/545/011-015
German: Onglyza enthält den Wirkstoff Saxagliptin, der zu einer Arzneimittelklasse gehört, die „orale Antidiabetika" (Antidiabetika zum Einnehmen) genannt wird.
Croatian: Onglyza sadrži djelatnu tvar saksagliptin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu „oralni antidijabetici".
German: Die Ergebnisse dieser Studien wurden durch zwei nachfolgende, 24-wöchige, regionale (asiatische) Monotherapie-Studien bestätigt, die Saxagliptin 5 mg mit Placebo verglichen.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja potvrđeni su dvama naknadnim 24-tjednim regionalnim (azijskim) ispitivanjima monoterapije, u kojima se saksagliptin u dozi od 5 mg uspoređivao s placebom.
German: Auswirkungen auf die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten wurden bei hohen Dosen, die offenkundige Anzeichen von Toxizität hervorriefen, beobachtet.
Croatian: Učinci na plodnost primijećeni su u mužjaka i ženki štakora pri visokim dozama, koje su izazvale vidljive znakove toksičnosti.
German: In den Subgruppen der SAVOR-Studie älter als 65 und älter als 75 Jahre war die Wirksamkeit und Sicherheit mit der Gesamtstudienpopulation übereinstimmend.
Croatian: U ispitivanju SAVOR su djelotvornost i sigurnost u podskupinama bolesnika starijih od 65 godina i starijih od 75 godina bile u skladu s onima zabilježenima u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
German: Saxagliptin führte ebenfalls zu einem signifikant geringeren Anteil an Patienten mit Hypoglykämie, 3 % (19 Ereignisse bei 13 Patienten) vs. 36,3 % (750 Ereignisse bei 156 Patienten) bei Glipizid.
Croatian: Primjena saksagliptina rezultirala je i značajno manjim udjelom bolesnika s hipoglikemijama, 3% (19 događaja u 13 bolesnika) nasuprot 36,3% (750 događaja u 56 bolesnika).kod glipizida.
German: Daher ist das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Saxagliptin bei diesen Patienten nicht bekannt.
Croatian: Stoga djelotvornost i sigurnosni profil saksagliptina u tih bolesnika nisu utvrđeni.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Onglyza allein oder zusammen mit Insulin oder anderen Antidiabetika verschreiben.
Croatian: Liječnik Vam može propisati lijek Onglyza sam ili zajedno s inzulinom ili nekim drugim antidijabetikom.
German: Bitte setzen Sie die Einnahme von Onglyza nicht weiter fort und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie die folgenden Anzeichen eines niedrigen Blutzuckers beobachten: Zittern, Schwitzen, Angstzustand, verschwommenes Sehen, Kribbeln auf den Lippen, Blässe, Stimmungsschwankungen, Zerstreutheit oder Verwirrtheit (Hypoglykämie): Sehr häufig beobachtet (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Croatian: Morate prestati uzimati lijek Onglyza i odmah se javite svom liječniku ako osjetite sljedeće simptome niskog šećera u krvi: drhtanje, znojenje, tjeskoba, zamagljen vid, trnci u usnicama, bljedilo, promjena raspoloženja, rastresenost ili smetenost (hipoglikemija): pojavljuje se vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Saxagliptin und/oder Metabolit in die Milch gezeigt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se saksagliptin i/ili njegov metabolit izlučuju u mlijeko.
German: Des Weiteren sollten Patienten auf das Risiko einer Hypoglykämie aufmerksam gemacht werden, wenn Onglyza in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet wird, die bekanntermaßen eine Hypoglykämie verursachen können (z. B. Insulin, Sulfonylharnstoffe).
Croatian: Osim toga, bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kada se Onglyza primjenjuje u kombinaciji s drugim antidijabeticima za koje se zna da izazivaju hipoglikemiju (npr. inzulin, sulfonilureje).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Onglyza eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Onglyza u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Gelenkschmerzen (Arthralgien) und Schwierigkeiten beim Erlangen oder der Aufrechterhaltung einer Erektion (erektile Dysfunktion).
Croatian: • Manje često (mogu se javiti u 1 do 10 na 1000 osoba): bol u zglobovima (artralgija) i poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije (erektilna disfunkcija).
German: Die intraindividuellen Varianz-Koeffizienten für die Cmax und die AUC von Saxagliptin betrugen weniger als 12 %.
Croatian: Intraindividualni koeficijenti varijacije za Cmax i AUC saksagliptina bili su manji od
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
German: Onglyza wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit „Typ-2-Diabetes mellitus" angewendet, wenn die Erkrankung nicht ausreichend mit einem oralen Antidiabetikum allein, einer Ernährungsumstellung und Bewegung kontrolliert werden kann.
Croatian: Onglyza se koristi u odraslih bolesnika u dobi od 18 godina i starijih, sa „šećernom bolešću tipa 2", ako im se bolest ne može kontrolirati na odgovarajući način jednim oralnim antidijabetikom, dijetom i tjelovježbom.
German: • wenn Sie allergisch gegen Saxagliptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Croatian: • ako ste alergični na saksagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
German: Wenn Onglyza in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Kada se Onglyza primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom, možda će biti potrebna niža doza inzulina ili sulfonilureje kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
German: • wenn Sie an einer Herzschwäche leiden oder wenn Sie andere Risikofaktoren haben, durch die Sie eine Herzschwäche bekommen können, wie zum Beispiel Erkrankungen der Nieren.
Croatian: • ako bolujete od zatajenja srca ili imate druge čimbenike rizika za razvoj zatajenja srca, poput problema s Vašim bubrezima.
German: (Krämpfe) oder chronische Schmerzen zu kontrollieren.
Croatian: ili kronične boli.
German: Bei Cynomolgus-Affen verursachte Saxagliptin reversible Hautläsionen (Schorf, Geschwürbildung sowie Nekrosen) an den Extremitäten (Schwanz, Fingern, Skrotum und/oder Nase) bei Dosen 3 mg/kg/Tag.
Croatian: Saksagliptin je izazvao reverzibilne lezije kože (kraste, ulceracije i nekrozu) na ekstremitetima makaki majmuna (rep, prsti, skrotum i/ili nos) pri dozama od ≥ 3 mg/kg na dan.
German: Onglyza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion gegen einen Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP4) Inhibitor hatten (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Onglyza se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su imali ozbiljnu reakciju preosjetljivosti na neki inhibitor dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4) (vidjeti dio 4.3).
German: Diese ist eine 2,5-mg-Tablette einmal täglich.
Croatian: Ta je doza jedna tableta od 2,5 mg jedanput dnevno.
German: Dies wird als klinisch nicht bedeutsam erachtet, deshalb wird keine nur auf dem Alter basierende Dosisanpassung von Onglyza empfohlen.
Croatian: To se ne smatra klinički značajnim nalazom, pa se stoga ne preporučuje prilagodba doze lijeka Onglyza samo na temelju dobi bolesnika.
German: Da Erhöhungen dieser Größenordnung klinisch nicht relevant sind, wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
Croatian: Kako povećanja ovog reda veličine nisu klinički značajna, ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
German: Onglyza sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Croatian: Onglyza se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 niti za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
German: Die Zeit, die Saxagliptin benötigt, um Cmax zu erreichen (tmax), war mit Nahrungsaufnahme um ungefähr 0,5 Stunden im Vergleich zu einer Einnahme im nüchternen Zustand verlängert.
Croatian: Vrijeme potrebno da saksagliptin postigne Cmax (Tmax) produljilo se za približno 0,5 sati kod primjene s hranom u usporedbi sa stanjem natašte.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen von Fremdeinwirkung zeigt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi da je već otvarano.
German: Wenn Sie die Einnahme von Onglyza vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Onglyza
German: Die Veränderung des HbA1c-Wertes unter
Croatian: Srednja početna vrijednost HbA1c
German: Zu den Symptomen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion (selten beobachtet, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) zählen: o Hautausschlag o Erhabene, rote Flecken auf Ihrer Haut (Nesselsucht) o Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann.
Croatian: Simptomi ozbiljne alergijske reakcije (rijetko se pojavljuju, mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) mogu uključivati: o osip o uzdignuta crvena područja na koži (koprivnjača) o oticanje lica, usana, jezika i grla što može uzrokovati poteškoće u disanju ili gutanju.
German: Primärer kombinierter Endpunkt: MACE Sekundärer kombinierter Endpunkt: MACE plus
Croatian: Primarna kompozitna mjera ishoda: MACE Sekundarna kompozitna mjera ishoda: MACE plus povezani događaji Smrt zbog bilo kojeg uzroka
German: Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen eine geringe Abnahme der Anzahl an bestimmten weißen Blutzellen (Lymphozyten), wenn Onglyza allein oder in Kombination angewendet wurde.
Croatian: Neki su bolesnici imali malo smanjen broj jedne vrste bijelih krvnih stanica (limfocita) u nalazima krvnih pretraga kada se lijek Onglyza koristi samostalno ili u kombinaciji.
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung von Saxagliptin sind Nebenwirkungen von akuter Pankreatitis spontan berichtet worden.
Croatian: Nakon stavljanja saksagliptina u promet bile su spontano prijavljene nuspojave akutnog pankreatitisa.
German: Metformin wurde von 500 auf 2.000 mg pro Tag je nach Verträglichkeit auftitriert.
Croatian: Doza metformina titrirana je na višu od 500 do 2000 mg a dnevno, ovisno o podnošljivosti.
German: In der SAVOR-Studie wurde ein geringer Anstieg der Hospitalisierungsrate aufgrund von Herzinsuffizienz bei den mit Saxagliptin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo beobachtet, obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht festgestellt werden konnte (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: U ispitivanju SAVOR primijećeno je maleno povećanje stope hospitalizacije zbog zatajenja srca u bolesnika liječenih saksagliptinom u usporedbi s primjenom placeba, iako uzročna povezanost nije ustanovljena (vidjeti dio 5.1).
German: Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost kod primjene visokih doza (vidjeti dio 5.3).
German: Das Auftreten von nachgewiesenen hypoglykämischen Ereignissen war in der Saxagliptin-Gruppe (9,4 %) gegenüber der Placebo-Gruppe (4,7 %) etwas erhöht, obwohl sich die Anzahl der Patienten, bei denen ein hypoglykämisches Ereignis jeglicher Art auftrat, zwischen den Behandlungsgruppen nicht unterschied.
Croatian: Incidencija potvrđenih hipoglikemijskih epizoda bila je nešto veća u skupini koja je primala saksagliptin (9,4%) nego u placebo skupini (4,7%), premda nije bilo razlike u broju ispitanika s bilo kojim hipoglikemijskim događajem između te dvije terapijske skupine.
German: Die in-vitro-Eiweißbindung von Saxagliptin und seines Hauptmetaboliten in menschlichem Serum ist zu vernachlässigen.
Croatian: In vitro vezanje saksagliptina i njegovog glavnog metabolita za proteine u ljudskom serumu je zanemarivo.
German: Infektionen wie zum Beispiel Tuberkulose angewendet wird.
Croatian: To je antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija poput tuberkuloze.
German: Onglyza wird allein oder zusammen mit Insulin oder anderen Antidiabetika angewendet.
Croatian: Onglyza se koristi samostalno ili zajedno s inzulinom ili nekim drugim antidijabetikom.
German: Im konfirmatorischen, vollständigen Analysensatz betrugen die mittleren Reduktionen -0,4 % und -0,6 % für Saxagliptin bzw. Sitagliptin mit medianen Reduktionen von0,5 % in beiden Gruppen.
Croatian: Prema potvrdnom cjelovitom setu analiza prosječno smanjenje iznosilo je -0,4% i-0,6% za saksagliptin i sitagliptin sa medijanom smanjenja od -0,5% za obje skupine.
German: • Die 5-mg-Filmtabletten sind pinkfarben, bikonvex und rund.
Croatian: • Filmom obložene tablete od 5 mg su ružičaste, bikonveksne, okrugle.
German: Die durchschnittliche renale Saxagliptin-Clearance (~230 ml/min) war größer als die durchschnittlich erwartete glomeruläre Filtrationsrate (~120 ml/min), was auf eine gewisse aktive renale Ausscheidung schließen lässt.
Croatian: Prosječni bubrežni klirens saksagliptina (~230 ml/min) bio je veći od prosječne procijenjene brzine glomerularne filtracije (~120 ml/min), ukazujući na donekle aktivno izlučivanje putem bubrega.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte diese eingenommen werden, sobald der Patient daran denkt.
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka, treba ju uzeti čim se sjeti.
German: Tabelle 1 Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse aus klinischen Studien und nach Markteinführung
Croatian: Tablica 1 Učestalost nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava iz kliničkih ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion gegen irgendeinen Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP4)-Inhibitor, einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, anaphylaktischem Schock und Angioödem (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ili anamneza ozbiljne reakcije preosjetljivosti, koja uključuje anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem na bilo koji inhibitor dipeptidil peptidaze-4 (DPP4) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).