FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni o difficoltà nel movimento.
Finnish: Potilasta on kehotettava hakeutumaan lääkäriin, jos hänellä ilmenee nivelsärkyä ja -kipua, niveljäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Italian: Gli studi in vitro indicano inoltre che gli enzimi polimorfici CYP2C9, CYP2D6 e CYP2C19 non contribuiscono in misura significativa al metabolismo di maraviroc.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat myös, että polymorfiset entsyymit CYP2C9, CYP2D6 ja CYP2C19 eivät osallistu merkittävästi maravirokin metaboliaan.
Italian: parli con il medico immediatamente.
Finnish: Keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
Italian: Eliminare entro il:
Finnish: Hävitettävä viimeistään:
Italian: Risultati
Finnish: Lopputulos
Italian: Non prenda o dia una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Finnish: Älä ota tai anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Italian: Alcol polivinilico
Finnish: Polyvinyylialkoholi
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici è risultato simile a quello osservato in studi clinici su adulti.
Finnish: Pediatrisilla potilailla todettu turvallisuusprofiili vastasi yleisesti ottaen aikuisten kliinisissä tutkimuksissa todettua turvallisuusprofiilia.
Italian: Effetti sui livelli di principio attivo Variazione della media geometrica, se non diversamente indicato
Finnish: Vaikutukset vaikuttavien aineiden pitoisuuksiin Geometrisen keskiarvon muutos, jos ei toisin ilmoitettu
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 30C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Italian: Come prendere CELSENTRI 4.
Finnish: Miten CELSENTRIÄ otetaan 4.
Italian: Smetta di prendere CELSENTRI.
Finnish: Lopeta CELSENTRIN käyttö.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo, lasciando il tempo per la deglutizione.
Finnish: Paina mäntä hitaasti pohjaan - varaa aikaa lääkkeen nielemiseen.
Italian: È stata effettuata un'analisi di popolazione degli studi di Fase 1/2a e di Fase 3 (16-65 anni) e non sono stati osservati effetti dell'età (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Vaiheen 1/2a ja 3 tutkimuksista on tehty populaatioanalyysi (16-65 v), eikä iällä ole havaittu vaikutusta (ks. kohta 4.2).
Italian: Eliminare la soluzione orale non utilizzata 60 giorni dopo la prima apertura del flacone.
Finnish: Hävitä kaikki käyttämättä jäänyt oraaliliuos, kun pullon ensimmäisestä avaamiskerrasta on kulunut 60 päivää.
Italian: Non premere troppo forte e non iniettare il liquido nella parte posteriore della gola altrimenti ciò può provocare soffocamento.
Finnish: Älä paina liian kovaa ja ruiskauta lääkettä nielun takaosaan, sillä se voi mennä väärään kurkkuun.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si trattano infezioni come la tubercolosi in fase attiva e le infezioni micotiche invasive.
Finnish: Tämä on otettava huomioon infektioiden kuten aktiivisen tuberkuloosin ja invasiivisten sieni-infektioiden hoidossa.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Italian: PRODOTTI A BASE DI ERBE Erba di S. Giovanni (Hypericum Perforatum)
Finnish: KASVIROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Italian: Tabella 2: Interazioni e raccomandazioni posologiche negli adulti a con altri medicinali
Finnish: Taulukko 2: Yhteisvaikutukset ja aikuistena annossuositukset muiden lääkeaineiden kanssa
Italian: Maraviroc viene principalmente metabolizzato ed eliminato dal fegato.
Finnish: Maraviroki metaboloituu ja eliminoituu ensisijaisesti maksassa.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: • mal di testa, problemi del sonno, depressione
Finnish: • päänsärky, unettomuus, masennus
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Contenuto del flacone:
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Pullon sisältö:
Italian: • inibitori della proteasi potenziati con ritonavir (con l'eccezione di tipranavir/ritonavir)
Finnish: • ritonaviirilla tehostetut proteaasinestäjät (paitsi tipranaviiri/ritonaviiri)
Italian: Si deve provvedere ad ulteriori trattamenti come raccomandato dal centro nazionale veleni ove disponibile.
Finnish: Jatkohoidossa tulee noudattaa kansallisen myrkytystietokeskuksen suosituksia siellä, missä niitä on saatavilla.
Italian: Maraviroc può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Maravirokilla saattaa olla vähäistä vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germania.
Finnish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Saksa.
Italian: Non sono stati studiati.
Finnish: Ei ole tutkittu.
Italian: • sensazione di capogiro, svenimento o stordimento quando è in piedi
Finnish: • huimaus, pyörrytys tai pyörtymisen tunne seisomaan nousun yhteydessä
Italian: L'impatto dei potenti inibitori e o/induttori del CYP3A sui parametri di farmacocinetica di maraviroc nei pazienti pediatrici era simile a quello osservato negli adulti.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A:n estäjien ja/tai induktorien vaikutus maravirokin farmakokinetiikan parametreihin oli pediatrisilla potilailla samankaltainen kuin aikuisillakin on todettu.
Italian: Spingere l'adattatore di plastica (B) nel collo del flacone in modo che sia completamente inserito.
Finnish: Paina muovinen sovitin (B) pullon kaulaosaan kokonaan pullon sisään.
Italian: La popolazione era costituita da 52% femmine e 69% neri, con età media di 10 anni (range: da 2 anni a 17 anni).
Finnish: Tutkittavista 52 % oli tyttöjä ja 69 % mustia, ja ikäkeskiarvo oli 10 v (vaihteluväli 2-17 v).
Italian: Nessuna interazione clinicamente significativa osservata.
Finnish: Ei kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta todettavissa.
Italian: Non è noto quanto sia comune questa condizione.
Finnish: Tämän tilan yleisyyttä ei tiedetä.
Italian: Bilirubina totale
Finnish: Kokonaisbilirubiini
Italian: La dialisi ha avuto un effetto minimo sull'esposizione nei soggetti con ESRD.
Finnish: Dialyysillä oli minimaalinen vaikutus ESRD-potilaiden maravirokialtistukseen.
Italian: Ipotensione posturale (vedere paragrafo 4.4)
Finnish: Posturaalinen hypotensio (ks. kohta 4.4)
Italian: • problemi al fegato, inclusa l'epatite cronica B o C. Solo un numero limitato di persone con problemi al fegato ha assunto CELSENTRI.
Finnish: • maksavaivoja, mukaan lukien krooninen hepatiitti B tai C. Vain pieni joukko maksavaivoja sairastavia on käyttänyt CELSENTRIÄ.
Italian: • dolore al torace (causato da una riduzione del flusso di sangue al cuore)
Finnish: • rintakipu (joka aiheutuu sydämen verenkierron vähenemisestä)
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi: informi il medico.
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä oireista: Kerro asiasta heti lääkärille.
Italian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Olanda
Finnish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Alankomaat
Italian: L'associazione con due induttori non è stata studiata.
Finnish: Yhdistelmähoitoa kahden induktorin kanssa ei ole tutkittu.
Italian: Maraviroc inibisce la glicoproteina-P in vitro (IC50 è 183 μM).
Finnish: Maraviroki estää P-glykoproteiinia in vitro (IC50 on 183 µM).
Italian: Le sostituzioni di aminoacidi nella gp120 finora identificate sono dipendenti dal contesto e intrinsecamente imprevedibili per quanto riguarda la sensibilità a maraviroc.
Finnish: Toistaiseksi tunnistetut gp120-aminohapposubstituutiot ovat kontekstiriippuvaisia ja niiden vaikutus maravirokiherkkyyteen on arvaamaton.
Italian: Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiore probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche).
Finnish: Pitkälle edennyttä HIV-infektiota (AIDS) sairastavien immuunijärjestelmä on heikko, ja heillä esiintyy muita todennäköisemmin vakavia infektioita (opportunisti-infektioita).
Italian: Pertanto, nonostante le differenze nella prevalenza del genotipo CYP3A5, legate alla razza, l'effetto del genotipo CYP3A5 sull'esposizione a maraviroc non è considerato clinicamente significativo e non è necessario alcun aggiustamento della dose di maraviroc in base al genotipo CYP3A5, alla razza o all'etnia.
Finnish: Vaikka CYP3A5genotyyppien prevalenssi siis vaihtelee roduittain, CYP3A5-genotyypin vaikutusta maravirokialtistukseen ei pidetä kliinisesti merkittävänä eikä maravirokiannosta tarvitse muuttaa CYP3A5genotyypin, rodun eikä etnisen taustan perusteella.
Italian: Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Italian: 1 Sulla base del test di resistenza GeneSeq
Finnish: 1 Perustuu GeneSeq-resistenssitestiin.
Italian: Alcune persone che assumono medicinali per l'infezione da HIV sviluppano altre condizioni che possono essere gravi.
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeiden käyttäjille kehittyy muita sairauksia, jotka voivat olla vakavia.
Italian: Alanina aminotransferasi
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi
Italian: Non è disponibile un antidoto specifico per il sovradosaggio di maraviroc.
Finnish: Maravirokin yliannostukseen ei ole olemassa spesifistä vastalääkettä.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza verificatisi negli studi di fase 2b/3 sono state nausea, diarrea, affaticamento e cefalea.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset 2b/3 vaiheen tutkimuksissa olivat pahoinvointi, ripuli, väsymys ja päänsärky.
Italian: Pancitopenia, granulocitopenia raro
Finnish: Pansytopenia, granulosytopenia harvinainen
Italian: A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all'osso.
Finnish: Tällöin osa luukudoksesta kuolee, koska luuston verenkierto on heikentynyt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di maraviroc non sono state studiate in modo specifico in pazienti con disturbi epatici di base significativi.
Finnish: Maravirokin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu erikseen potilailla, joilla on perussairautena jokin merkittävä maksasairaus.
Italian: Sulla base dei dati in vitro e clinici, il potenziale effetto di maraviroc sulla farmacocinetica dei medicinali somministrati in concomitanza è basso.
Finnish: In vitro- ja kliinisten tutkimustulosten perusteella maravirokin vaikutus samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan on vähäinen.
Italian: Rivestimento: alcol polivinilico, diossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina di soia, lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, soijalesitiini, indigokarmiini (E132).
Italian: Il potenziale cancerogeno di maraviroc è stato valutato con uno studio della durata di 6 mesi sul topo transgenico ed uno studio di 24 mesi sui ratti.
Finnish: Maravirokin mahdollista karsinogeenisuutta on arvioitu siirtogeenisillä hiirillä 6 kuukauden tutkimuksessa ja rotilla 24 kuukauden tutkimuksessa.
Italian: 3) indipendentemente dal tropismo.
Finnish: 3) epäonnistui viruksen hakuisuustyypistä riippumatta.
Italian: Alcune persone che prendono CELSENTRI hanno sviluppato gravi reazioni allergiche o reazioni cutanee (vedere anche ‘Effetti indesiderati gravi' nel paragrafo 4).
Finnish: Joillekuille CELSENTRI-hoitoa saaneille on kehittynyt vakavia allergisia reaktioita tai ihoreaktioita (ks. myös "Vakavat haittavaikutukset" kohdassa 4).
Italian: La formulazione di CELSENTRI soluzione orale (20 mg per mL) deve essere prescritta se un bambino non è in grado di deglutire efficacemente le compresse di CELSENTRI.
Finnish: CELSENTRI-oraaliliuosta (20 mg/ml) on määrättävä, jos lapsi ei pysty nielemään CELSENTRItabletteja luotettavasti.
Italian: Maraviroc AUC12: ↔ rispetto ai controlli storici
Finnish: Maraviroki AUC12: ↔ verrattuna historiallisiin verrokkitietoihin
Italian: Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l'HIV
Finnish: Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoitojen haittavaikutukset
Italian: Maraviroc è un substrato dei trasportatori glicoproteina-P e OATP1B1, ma l'effetto di questi trasportatori sull'esposizione a maraviroc non è noto.
Finnish: Maraviroki on P-glykoproteiinin ja OATP1B1-kuljettajaproteiinin substraatti, mutta näiden kuljettajaproteiinien vaikutusta maravirokialtistukseen ei tunneta.
Italian: Nei restanti 36 pazienti non è stata osservata un'evidenza di virus con sensibilità ridotta, identificata mediante analisi virologiche esplorative effettuate su un gruppo rappresentativo.
Finnish: Lopuilla 36 potilaalla ei saatu näyttöä herkkyydeltään heikentyneestä viruksesta eksploratiivisissa virologisissa analyyseissa, jotka tehtiin koko potilasjoukkoa edustaneesta ryhmästä.
Italian: Adolescenti e bambini dai 2 anni di età e di peso corporeo di almeno 10 kg Il medico deciderà la dose corretta di CELSENTRI in base al peso e ad altri farmaci assunti allo stesso tempo.
Finnish: Nuoret ja 2 vuotta täyttäneet, vähintään 10 kg painavat lapset Lääkäri päättää oikean CELSENTRI-annoksen painon ja muiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden perusteella.
Italian: Reazioni di ipersensibilità compresi eventi gravi e potenzialmente pericolosi per la vita sono stati riportati nei pazienti che assumevano maraviroc, nella maggior parte dei casi in associazione con altri medicinali associati a tali reazioni.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien vaikeita ja mahdollisesti henkeäuhkaavia tapahtumia on raportoitu maravirokia saavilla potilailla, jotka useimmissa tapauksissa saivat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka liittyivät näihin reaktioihin.
Italian: È necessario prestare attenzione quando questi pazienti vengono trattati.
Finnish: Tällaisten potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Italian: Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o mesi dall'inizio della CART.
Finnish: Tällaisia reaktioita on tyypillisesti havaittu antiretroviraalisen yhdistelmähoidon parin ensimmäisen viikon tai kuukauden kuluessa.
Italian: Aspetti la dose successiva all'ora prevista.
Finnish: Odota ja toteuta seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Italian: Lo stato clinico del paziente ed il profilo delle reazioni avverse di maraviroc deve essere tenuto presente quando si considera la capacità del paziente di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di usare macchinari.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja maravirokin haittavaikutusprofiili on otettava huomioon potilaan ajokyvyn, pyöräilykyvyn ja koneiden käyttökyvyn arvioinnissa.
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato, che si manifestano generalmente entro 2-6 settimane dopo l'inizio della terapia e includono eruzione cutanea, febbre, eosinofilia e reazioni epatiche (vedere anche paragrafo 4.4).
Finnish: Viivästyneitä yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät tyypillisesti 2-6 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja joihin kuuluu ihottumaa, kuumetta, eosinofiliaa ja maksareaktioita, on ilmoitettu (ks. myös kohta 4.4).
Italian: Contatti immediatamente il medico se presenta questi sintomi.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat näitä oireita.
Italian: informi il medico immediatamente.
Finnish: Kerro asiasta heti lääkärille.
Italian: Se ha un problema renale, il medico può modificare la dose.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri saattaa muuttaa lääkeannostasi.
Italian: Lei (o il suo bambino) può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto da un trattamento efficace.
Finnish: Voit (tai lapsesi voi) edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse osservate negli studi clinici o post marketing Classificazione per sistemi e organi
Finnish: Taulukko 3: Kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Italian: 230 ml di soluzione orale
Finnish: 230 ml oraaliliuosta
Italian: • telaprevir e boceprevir.
Finnish: • telapreviiri ja bosepreviiri.
Italian: L'effetto di maraviroc sulla gravidanza umana non è noto.
Finnish: Maravirokin vaikutusta ihmisen raskauteen ei tunneta.
Italian: Questo permetterà al medico di prescriverle la dose corretta di CELSENTRI.
Finnish: Tieto auttaa lääkäriä määräämään sopivan CELSENTRI-annoksen.
Italian: Inserire l'applicatore in bocca (o in quella del bambino), posizionando l'estremità superiore dell'applicatore verso la parte interna della guancia.
Finnish: Vie annostelija suuhusi (tai lapsen suuhun) ja suuntaa annostelijan kärki posken sisäpintaa kohti.
Italian: CELSENTRI contiene un medicinale chiamato maraviroc.
Finnish: CELSENTRI sisältää maraviroki-nimistä lääkettä.
Italian: Le reazioni avverse e le alterazioni dei parametri di laboratorio di seguito riportate non sono aggiustate per l'esposizione.
Finnish: Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia ja laboratorioarvojen poikkeamia ei ole vakioitu altistuksen suhteen.
Italian: Poiché maraviroc si lega alle proteine plasmatiche in misura moderata, la dialisi può essere utile per l'eliminazione del medicinale.
Finnish: Koska maraviroki sitoutuu proteiineihin kohtalaisesti, dialyysista voi olla hyötyä maravirokin poistamisessa elimistöstä.
Italian: • pressione del sangue bassa, inclusi capogiri quando si alza in piedi o si siede velocemente, o se sta assumendo altri medicinali che abbassano la pressione del sangue.
Finnish: • matala verenpaine, mm. huimausta nopeasti seisomaan tai istumaan noustessa, tai jos käytät verenpainelääkkeitä.
Italian: Si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento se pensa che una di queste condizioni riguardi lei (o il suo bambino).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua (tai lastasi).
Italian: È probabile che i medicinali contenenti l'Erba di S. Giovanni (Hypericum Perforatum) possano impedire il corretto funzionamento di CELSENTRI.
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät lääkkeet estävät todennäköisesti CELSENTRIhoitoa tehoamasta kunnolla.
Italian: Il tradizionale parametro che riflette la modifica di n volte dei valori di IC50/IC90 non è stato utile per misurare la resistenza fenotipica, perchè quei valori sono talvolta rimasti invariati pur in presenza di una sensibilità significativamente ridotta.
Finnish: Perinteinen IC50/IC90-kerrannaismuutos ei ollut hyödyllinen parametri fenotyyppisen resistenssin määrittämisessä, koska IC50/IC90-arvot pysyivät toisinaan muuttumattomina, vaikka herkkyys heikkeni merkittävästi.
Italian: In un'analisi alla settimana 48 (N=103) il virus non CCR5-tropico è stato rilevato in 5/23 (22%) soggetti in fallimento virologico.
Finnish: 48 viikon analyysissä (N = 103) ei-CCR5-hakuista virusta todettiin 5:llä 23 potilaasta (22 %) hoidon virologisen epäonnistumisen yhteydessä.
Italian: Le compresse rivestite con film di CELSENTRI sono di colore blu ed hanno impressa la scritta "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" oppure "MVC 300".
Finnish: Kalvopäällysteiset CELSENTRI-tabletit ovat sinisiä ja niissä on merkintä "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" tai "MVC 300".
Italian: La riduzione significativa della Cmin di amprenavir osservata può risultare in un fallimento virologico nei pazienti.
Finnish: Amprenaviirin Cmin:ssa havaitut merkittävät pienenemiset voivat johtaa virologiseen epäonnistumiseen potilailla.
Italian: Nei pazienti con virus CCR5-tropico al momento del fallimento terapeutico con maraviroc, 22 su 58 pazienti avevano il virus con sensibilità ridotta a maraviroc.
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli CCR5-hakuinen virus maravirokihoidon epäonnistumisen toteamishetkellä, 22 potilaalla 58:sta oli virus, jonka herkkyys maravirokille oli heikentynyt.
Italian: Se appartiene a questo gruppo di età, discuta con il medico se può assumere CELSENTRI.
Finnish: Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärin kanssa CELSENTRIN sopivuudesta sinulle.
Italian: Caratteristiche demografiche e basali
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtöarvot
Italian: I gruppi di dosaggio basato su BSA (m2) sono stati modificati successivamente sulla base del peso corporeo (kg) con l'obiettivo di una semplificazione e di una riduzione dei potenziali errori di calcolo del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Kehon pinta-alaan (m2) perustuvat luokat on muokattu painoon (kg) perustuviksi luokiksi, jotta annostelu yksinkertaistuu ja annosteluvirheet vähenevät (ks. kohta 4.2).
Italian: ViiV Healthcare (logo)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI ViiV Healthcare (logo)
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure generali di supporto, incluso il mantenimento del paziente in posizione supina, una valutazione attenta dei segni vitali del paziente, della pressione del sangue e dell'ECG.
Finnish: Yliannostusta tulee hoitaa yleisillä elintoimintoja tukevilla toimenpiteillä, joihin kuuluvat potilaan pitäminen selinmakuulla ja peruselintoimintojen, verenpaineen ja EKG:n huolellinen arviointi.
Italian: Il medico deve prelevare dei campioni di sangue per verificare se CELSENTRI è un trattamento appropriato per lei (o per il suo bambino, se è il paziente).
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta verinäytteitä tarkistaakseen, että CELSENTRI on sinulle sopiva hoito (tai sopiva hoito lapsellesi, jos kyse on lapsesi hoidosta).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: • se lei (o il suo bambino, se è il paziente) è allergico a maraviroc o ad uno qualsiasi degli altri componenti di CELSENTRI (elencati al paragrafo 6).
Finnish: • jos olet (tai lapsesi on, jos kyse on lapsesi hoidosta) allerginen maravirokille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Può essere necessario controllare attentamente la funzionalità del fegato.
Finnish: Maksan toiminnan tarkka seuranta voi olla tarpeen.
Italian: Sono disponibili dati limitati sulla cosomministrazione con nelfinavir.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot yhteisannosta nelfinaviirin kanssa ovat vähäisiä.
Italian: L'assorbimento di maraviroc è variabile con picchi multipli.
Finnish: Maravirokin imeytyminen on vaihtelevaa monine huippuineen.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lecitina di soia: per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää soijalesitiiniä: ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Italian: * Basato sulle interazioni farmacologiche (fare riferimento al paragrafo 4.5).
Finnish: * Lääkeaineinteraktioiden perusteella (ks. kohta 4.5)
Italian: La Sicurezza a Lungo Termine/ Endpoint Selezionati (LTS/SE) includevano il decesso, eventi che definiscono l'AIDS, insufficienza epatica, infarto miocardico/ischemia cardiaca, tumori maligni, rabdomiolisi e altri eventi infettivi gravi con il trattamento di maraviroc.
Finnish: Pitkäaikaiseen turvallisuuteen/valittuihin päätetapahtumiin sisältyi kuolema, AIDS-vaiheen määrittelevät tapahtumat, maksan vajaatoiminta, sydäninfarkti/sydämen hapenpuute, maligniteetit, rabdomyolyysi ja muut vakavat tulehdustilat maravirokihoidon aikana.