FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1 Include stomatite, stomatite aftosa, ulcerazione della bocca, eruzione vescicolare della mucosa orale e infiammazione della mucosa.
Finnish: 1 Mukaan lukien suutulehdus, aftainen suutulehdus, suun haavaumat, suun limakalvon rakkulat ja limakalvotulehdus.
Italian: Deve anche essere stato precedentemente trattato con trastuzumab.
Finnish: Lisäksi sinun on täytynyt saada aikaisemmin trastutsumabihoitoa.
Italian: Nerlynx 40 mg compresse rivestite con film neratinib
Finnish: Nerlynx 40 mg kalvopäällysteiset tabletit neratinibi
Italian: La diarrea può essere severa e associata a disidratazione.
Finnish: Ripuli saattaa olla vaikeaa, ja siihen saattaa liittyä kuivumista.
Italian: • Bilirubina di grado 3 (> 3-10 x ULN)
Finnish: • Vaikeusaste 3 bilirubiini (> 3-10 x ULN)
Italian: - Prenda le compresse a stomaco pieno.
Finnish: - Ota tabletit ruoan kanssa.
Italian: Le dosi mancate non devono essere sostituite e il trattamento deve riprendere con la dose giornaliera successiva programmata (vedere paragrafo 4.9).
Finnish: Hoitoa jatketaan seuraavalla päiväannoksella aikataulun mukaisesti (ks. kohta 4.9).
Italian: Creatinina ematica aumentata
Finnish: Veren kreatiniiniarvon nousu
Italian: • messaggi chiave su come prevenire e ridurre al minimo la tossicità gastrointestinale attraverso un monitoraggio (con riferimento al diario del trattamento) e una gestione appropriati:
Finnish: • Keskeiset tiedot siitä, miten maha-suolikanavan toksisuutta voidaan ehkäistä ja minimoida asianmukaisella seurannalla (viittaus hoitopäiväkirjaan) ja hoidolla: o ennalta ehkäisevä hoito ripulilääkkeellä o ruokavalion muutokset o tilanteet, joissa on otettava yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, sekä yhteydenoton tärkeys annoksen säätämistä varten.
Italian: • ALT di grado 3 (> 5-20 x ULN)
Finnish: • Vaikeusaste 3 ALAT (> 5-20 x ULN) TAI
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Nerlynx 40 mg compresse rivestite con film neratinib
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Nerlynx 40 mg kalvopäällysteiset tabletit neratinibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Italian: Nell'analisi dei dati di sicurezza combinati, la maggior parte degli eventi avversi emersi durante il trattamento all'interno della classificazioneSOC "patologie della cute e del tessuto sottocutaneo" tra gli asiatici è stata di grado 1 (43,3%) e di grado 2 (12,3%); tra i caucasici l'incidenza degli eventi di grado 1 e di grado 2 è stata rispettivamente del 25,6% e del 7,8%.
Finnish: Yhdistettyjen turvallisuustietojen analyysin mukaan valtaosa elinluokkaan iho ja ihonalainen kudos kuuluvista hoidon aikana ilmenevistä haittavaikutuksista aasialaisilla potilailla oli vaikeusasteeltaan 1 (43,3 %) tai 2 (12,3 %).
Italian: 200 mg al giorno
Finnish: 200 mg/vrk
Italian: Altre situazioni cliniche possono comportare aggiustamenti della dose come clinicamente indicato (per es. tossicità intollerabili, reazioni avverse persistenti di grado 2, ecc.).
Finnish: Myös muut kliiniset tilanteet (esim. sietämättömät toksisuudet ja pitkään jatkuvat vaikeusasteen 2 haittavaikutukset) saattavat johtaa annoksen pienentämiseen kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla.
Italian: Grado 3
Finnish: Vaikeusaste 3
Italian: La frequenza degli eventi di grado 3 è stata simile tra asiatici e caucasici (1,6% vs.1,0%).
Finnish: Vaikeusasteen 3 tapahtumat olivat lähes yhtä yleisiä aasialaisilla potilailla (1,6 %) ja valkoihoisilla potilailla (1,0 %).
Italian: Nerlynx blocca i recettori HER2 sulle cellule tumorali, aiutando a impedire alle cellule di dividersi e crescere.
Finnish: Nerlynx estää HER2-reseptorien toimintaa syöpäsoluissa.
Italian: Inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2 e antiacidi Non è raccomandata la co-somministrazione con gli inibitori della pompa protonica (PPI) e con gli antagonisti del recettore H2.
Finnish: Protonipumpun estäjät, H2-reseptorin antagonistit ja haponestolääkkeet Protonipumpun estäjien ja H2-reseptorin antagonistien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Italian: Inibitori di CYP3A4/Pgp
Finnish: CYP3A4-/Pgp-estäjät
Italian: • Bilirubina di grado 4 (> 10 x ULN)
Finnish: • Vaikeusaste 4 bilirubiini (> 10 x ULN)
Italian: Se si assume un antiacido, distanziare la somministrazione di Nerlynx e dell'antiacido di almeno 3 ore.
Finnish: Jos haponestolääkkeitä käytetään, Nerlynx-annoksen ja haponestolääkkeen ottamisen välillä on oltava vähintään kolme tuntia.
Italian: Figura 2: Pazienti positive ai recettori ormonali, sopravvivenza libera da malattia per sottogruppo di pazienti
Finnish: Hormonireseptoripositiiviset potilaat, tauditon elossaoloaika alaryhmittäin
Italian: Come conservare Nerlynx
Finnish: Nerlynxin säilyttäminen
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della tirosinchinasi" usati per bloccare le cellule tumorali e trattare il tumore della mammella.
Finnish: Se kuuluu lääkkeiden ryhmään nimeltä tyrosiinikinaasin estäjät.
Italian: • ALT di grado 4 (> 20 x ULN)
Finnish: • Vaikeusaste 4 ALAT (> 20 x ULN)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Italian: 2 Include eruzione cutanea, esantema eritematoso, eruzione cutanea follicolare, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea pruriginosa ed esantema pustoloso.
Finnish: 2 Mukaan lukien ihottuma, punoittava ihottuma, follikulaarinen ihottuma, yleistynyt ihottuma, kutiava ihottuma ja märkärakkulainen ihottuma.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace, compreso un metodo di barriera: - durante l'assunzione di Nerlynx e - per un mese dopo il termine del trattamento.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä sekä estemenetelmää: - Nerlynx-hoidon aikana ja - kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: Coincidente
Finnish: Samanaikainen
Italian: Co-somministrazione con i seguenti medicinali potenti induttori dell'isoforma CYP3A4/Pgp del citocromo P450:
Finnish: Käyttö yhdessä seuraavien vahvojen sytokromin P450 CYP3A4:n tai P-glykoproteiinin (Pgp) isoformin induktorien kanssa:
Italian: Popolazione positiva ai recettori ormonali a meno di un anno dal completamento della terapia con trastuzumab
Finnish: Hormonireseptoripositiivinen ryhmä, joka lopetti trastutsumabihoidon alle vuosi sitten
Italian: La diarrea ha portato al ricovero ospedaliero nell'1,9% dei pazienti trattati con Nerlynx.
Finnish: 1,9 prosenttia Nerlynxiä saaneista potilaista joutui ripulin vuoksi sairaalaan.
Italian: Non è raccomandata la co-somministrazione con gli inibitori della pompa protonica (PPI) e con gli antagonisti del recettore H2.
Finnish: Protonipumpun estäjien ja H2-reseptorin antagonistien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Italian: Distanziare la somministrazione di Nerlynx e di antiacidi di almeno 3 ore.
Finnish: Nerlynxannoksen ja haponestolääkkeen ottamisen välillä on oltava vähintään kolme tuntia.
Italian: Pertanto, le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive altamente efficaci durante l'assunzione di Nerlynx e fino a 1 mese dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: Siksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Nerlynx-hoidon aikana ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: Per pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Italian: Grado 4
Finnish: Vaikeusaste 4
Italian: Placebo(N = 1.420)
Finnish: Lumelääke (N = 1420)
Italian: Uso sottocutaneo Penna preriempita (vetro) (SureClick)
Finnish: 60 µg Injektioneste, liuos ihon alle ja laskimoon injektiopullo (lasi) 1 ml (60 µg/ml) 1 injektiopullo
Italian: Ciò è stato riscontrato più di frequente che con r-HuEPO.
Finnish: Tätä havaittiin useammin kuin r-HuEPO:a käytettäessä.
Italian: Le istruzioni per l'impiego, la manipolazione e lo smaltimento sono riportate nel paragrafo 6.6.
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet annetaan kohdassa 6.6.
Italian: • Reazioni allergiche gravi che possono includere:
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot, joita voivat olla:
Italian: Cosa contiene Nespo
Finnish: Mitä Nespo sisältää
Italian: D Verifichi che la finestrella di controllo sia diventata gialla.
Finnish: Tarkista, että tarkastusikkuna on muuttunut keltaiseksi.
Italian: Non usi Nespo se ritiene che sia stato congelato.
Finnish: Älä käytä Nespo-valmistetta, jos epäilet, että se on ollut jäässä.
Italian: • La penna preriempita di Nespo non deve MAI essere riutilizzata.
Finnish: • Esitäytettyä Nespo-kynää ei saa KOSKAAN käyttää uudelleen.
Italian: Deve essere usata cautela nella prescrizione a donne in gravidanza.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Italian: All'inizio sembra che ciò riguardi solo i globuli bianchi.
Finnish: Aluksi vaikutus näyttää kohdistuvan vain veren valkosoluihin.
Italian: CHE COS'È NESPO E A CHE COSA SERVE
Finnish: MITÄ NESPO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Italian: Questo perchè i globuli rossi circolanti hanno una vita molto più lunga.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että punasolujen elinaika verenkierrossa on huomattavasti pitempi.
Italian: Ogni penna può essere utilizzata una sola volta.
Finnish: Kynää voi käyttää vain kerran.
Italian: Uso di Nespo con cibi e bevande
Finnish: Nespo-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Italian: (5) Controllare la finestrella.
Finnish: (5) Tarkista ikkuna
Italian: Anche la sua pressione del sangue verrà controllata regolarmente, in particolare all'inizio del trattamento.
Finnish: Myös verenpainearvojasi seurataan säännöllisesti, varsinkin hoidon alussa.
Italian: Se usa più Nespo di quanto deve
Finnish: Jos käytät enemmän Nespo-valmistetta kuin sinun pitäisi
Italian: Il fastidio a livello del sito di iniezione era generalmente lieve e transitorio e si verificava prevalentemente dopo la prima iniezione.
Finnish: Injektiokohdan oireet olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä ja niitä esiintyi pääasiassa ensimmäisen injektion jälkeen.
Italian: Si consiglia una terapia integrativa con ferro in tutti i pazienti con valori di ferritina sierica inferiori a 100 µg/l o di saturazione della transferrina inferiori al 20%.
Finnish: Täydentävää rautahoitoa suositellaan kaikille potilaille, joiden seerumin ferritiiniarvo on alle 100 µg/l tai joiden transferriinin saturaatio on alle 20 %.
Italian: E' stata condotta inoltre un'analisi sistematica di 57 studi clinici comprendenti più di 9.000 pazienti oncologici.
Finnish: Lisäksi on tehty systemaattinen katsaus 57 kliiniseen tutkimukseen osallistuneista yli 9000 syöpäpotilaasta.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Italian: Ulteriore inserto opzionale:
Finnish: Valinnainen erillinen lisälehti:
Italian: È stato inoltre osservato un miglioramento nell'affaticamento, misurato con la scala Functional Assessment of Cancer Therapy - fatigue (FACT - fatigue).
Finnish: Myös väsymyksen lievittymistä mitattuna FACT-fatigue-asteikolla (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue) havaittiin.
Italian: Il medico la informerà se il suo dosaggio cambierà.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, jos annostasi muutetaan.
Italian: I cibi e le bevande non influiscono su Nespo.
Finnish: Ruoka ja juoma eivät vaikuta Nespo-hoitoon.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 19 Maggio 2006
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 19. toukokuuta 2006
Italian: • Se lei ha un tumore, deve sapere che Neorecormon può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul suo tumore.
Finnish: • Jos sairastat syöpää, sinun on hyvä tietää, että Nespo saattaa toimia verisolujen kasvutekijänä, ja joissakin tapauksissa se voi vaikuttaa haitallisesti syöpäsairauteesi.
Italian: Il trattamento con Nespo si articola in due fasi - una fase di correzione e una fase di mantenimento.
Finnish: Nespo-hoito jakautuu kahteen vaiheeseen - korjaus- ja ylläpitovaiheeseen.
Italian: Faccia particolare attenzione con Nespo
Finnish: Ole erityisen varovainen Nespo-valmisteen suhteen
Italian: Carenze di ferro, di acido folico o vitamina B12 riducono l'efficacia degli agenti stimolanti l'eritropoiesi e devono quindi essere corrette.
Finnish: Raudan, foolihapon tai B12-vitamiinin puute heikentävät erytropoieesia stimuloivien aineiden tehokkuutta, joten nämä puutokset on korjattava.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, Nespo non deve essere miscelato o essere somministrato per infusione con altri medicinali.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Nespo-valmistetta ei saa sekoittaa eikä antaa infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Se vede del sangue nella siringa, estragga l'ago e lo inserisca in un'altra zona.
Finnish: Jos ruiskuun tulee verta, vedä neula ulos ja pistä toiseen paikkaan.
Italian: D È possibile udire un secondo "click" nel momento in cui il bottone rosso ritorna in
Finnish: Saatat kuulla toisen naksahduksen, kun punainen painike nousee takaisin ylös.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'ammissione in commercio deve assicurare che il sistema di Farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 esitetyn version 3.0 mukainen lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi .
Italian: • Tenga le siringhe usate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Finnish: • Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Italian: L'emoglobina deve essere misurata ogni una o due settimane fino a che non si sia stabilizzata.
Finnish: Hemoglobiiniarvo on mitattava 1 - 2 viikon välein, kunnes se on vakiintunut.
Italian: Non toccare il bottone rosso.
Finnish: Älä koske punaiseen painikkeeseen.
Italian: Bloccata con protezione di sicurezza fuori
Finnish: Lukossa - turvasuojus ulkona
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata in tutti i pazienti, in particolare durante l'inizio della terapia con Nespo.
Finnish: Kaikkien potilaiden verenpainetta on seurattava, erityisesti Nespo-hoidon aloittamisen aikana.
Italian: Se ha dimenticato/a una dose di Nespo, deve contattare il medico per stabilire quando deve fare l'iniezione successiva.
Finnish: Jos olet unohtanut Nespo-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Italian: Estragga delicatamente lo stantuffo per accertarsi di non aver punto un vaso sanguigno.
Finnish: Vedä mäntää hieman ulospäin tarkistaaksesi, ettet ole osunut verisuoneen.
Italian: Controlli l'aspetto di Nespo.
Finnish: Tarkista Nespo-valmisteen ulkonäkö.
Italian: Non riscaldi Nespo in nessun altro modo (ad esempio in un forno a microonde o in acqua calda).
Finnish: Älä lämmitä Nespo-valmistetta millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Italian: Una malattia epatica in fase attiva era criterio di esclusione in tutti gli studi con Nespo, pertanto nessun dato è disponibile in pazienti con funzionalità epatica compromessa.
Finnish: Aktiivinen maksasairaus oli poissulkukriteeri kaikissa Nespo-tutkimuksissa, joten käytettävissä ei ole tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Italian: Cosa devo fare prima di farmi un'iniezione sottocutanea di Nespo?
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Nespo-ruiskeen pistämistä?
Italian: Nespo è un prodotto sterile, ma non contiene conservanti.
Finnish: Nespo on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
Italian: Fase di Correzione
Finnish: Korjausvaihe
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antianemici, Codice ATC: B03XA02.
Finnish: ATC-koodi: B03XA02.
Italian: • è in stato di gravidanza;
Finnish: • olet raskaana,
Italian: Negli studi clinici erano stati arruolati pazienti con tumori solidi (ad esempio tumore del polmone, della mammella, del colon e dell'ovaio) e neoplasie linfoidi (ad esempio linfoma, mieloma multiplo).
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli kiinteitä kasvaimia (esim. keuhko-, rinta-, koolon-, munasarjasyöpä) ja lymfaattisia syöpiä (esim. lymfooma, multippeli myelooma).
Italian: Informi il medico se soffre o ha sofferto di:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut:
Italian: Se la pressione arteriosa fosse difficile da controllare adottando le misure appropriate, l'emoglobina può essere ridotta diminuendo o sospendendo la somministrazione di Nespo (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Jos verenpaine on vaikea saada hallintaan asianmukaisin toimenpitein, hemoglobiiniarvoa voidaan laskea pienentämällä Nespo-annosta tai pitämällä tauko Nespo-hoidossa (ks. kohta 4.2).
Italian: Come tutti i medicinali, Nespo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Nespokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati osservati effetti di Nespo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Nespo-valmisteen ei ole havaittu vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Italian: Uno dei principali effetti collaterali della chemioterapia è che impedisce al midollo osseo di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue.
Finnish: Yksi syöpälääkkeiden tärkeimmistä haittavaikutuksista on se, että ne estävät luuydintä tuottamasta riittävästi verisoluja.
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza globale ha evidenziato una stima puntuale dell'Hazard Ratio di 1,08 a favore dei controlli (IC al 95%: 0,99 - 1,18; 42 studi e 8.167 pazienti).
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysissä vaarasuhteen piste-estimaatiksi saatiin 1,08 vertailuryhmän potilaiden hyväksi (95 prosentin luottamusväli: 0,99, 1,18; 42 tutkimusta, joissa 8167 potilasta).
Italian: Da Ricordare
Finnish: Muista
Italian: In tutti gli studi su ratti e cani Nespo ha determinato un aumento di emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi e reticolociti, che corrisponde agli effetti farmacologici attesi.
Finnish: Kaikissa rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa Nespo aiheutti merkittävän hemoglobiini-, hematokriitti-, punasolu- ja retikulosyyttiarvojen kohoamisen, mikä vastaa valmisteen odotettuja farmakologisia vaikutuksia.
Italian: Si può usare l'addome, ad eccezione di un'area di 2 pollici/5 cm attorno all'ombelico.
Finnish: Voit pistää myös vatsan alueelle, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, paragrafo 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Italian: • Se manifesta sintomi comprendenti stanchezza insolita e perdita delle forze, potrebbe essere affetto da aplasia pura della serie rossa (PRCA) che è stata riportata in pazienti.
Finnish: • Jos havaitset oireita, joihin liittyy epänormaalia väsymystä ja voimattomuutta, kyseessä voi olla punasoluaplasia (PRCA), jota on esiintynyt joillakin potilailla.
Italian: Questo studio dimostra che la somministrazione di 500 µg ogni 3 settimane è paragonabile alla somministrazione una volta alla settimana, per quanto riguarda l'incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
Finnish: Tämä tutkimus tukee sitä, että 500 μg:n annos kolmen viikon välein on yhtä tehokas kuin kerran viikossa annostelu, kun kriteerinä on niiden potilaiden määrä, jotka saivat vähintään yhden punasolusiirron viikon 5 ja hoitovaiheen päättymisen välisenä aikana.
Italian: Questa sezione contiene informazioni su come usare correttamente Nespo penna preriempita.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka käytät esitäytettyä Nespo-kynää oikein.
Italian: Non è noto se la darbepoetina alfa sia secreta nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö darbepoetiini alfa äidinmaitoon.
Italian: Dispositivo di sicurezza dopo l'uso
Finnish: Turvasuojus ulkona käytön jälkeen.
Italian: Esperienza da Studi Clinici
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci a temperatura ambiente per circa 30 minuti.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, jätä kynä huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:8 Giugno 2001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8. kesäkuuta 2001
Italian: Nespo (SureClick) viene fornito pronto all'uso in penne preriempite.
Finnish: Nespo (SureClick) toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyssä kynässä.
Italian: Il medico può decidere che sia meglio per lei o la persona che la assiste iniettare Nespo.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että on parasta, että pistät Nespo-annoksesi itse tai sinusta huolehtiva avustaja pistää sen sinulle.
Italian: In entrambi i gruppi, la dose veniva ridotta del 40% rispetto al dosaggio precedente (es. per la prima riduzione di dose, questa veniva ridotta a 300 µg nel gruppo trattato una volta ogni 3 settimane, ed a 1,35 µg/kg nel gruppo trattato una volta alla settimana), nel caso di un aumento dell'emoglobina di più di 1 g/dl in 14 giorni.
Finnish: Annosta pienennettiin molemmissa ryhmissä 40 % edellisestä annoksesta (esim. kolmen viikon välein annettava annos pienennettiin ensimmäisellä kerralla 300 μg:aan ja kerran viikossa annettava annos 1,35 μg:aan/kg), jos hemoglobiiniarvo nousi 14 vuorokauden jakson aikana enemmän kuin 1 g/dl.
Italian: Gli studi preclinici hanno dimostrato che la clearance renale è minima (massimo 2% della clearance totale), e non influisce sull'emivita sierica.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on todettu, että munuaispuhdistuma on häviävän pieni (enintään 2 % kokonaispuhdistumasta) eikä vaikuta puoliintumisaikaan seerumissa.
Italian: Prima di somministrare la soluzione di Nespo, deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
Finnish: Ennen Nespo-annoksen antamista on tarkistettava, ettei liuoksessa ole näkyviä hiukkasia.
Italian: Il medico le dirà esattamente quando interrompere l'assunzione di Nespo.
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin voit lopettaa Nespo-valmisteen käytön.
Italian: Nespo non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Finnish: Nespo-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Italian: Non è chiaro fino a che grado questi esiti siano applicabili alla somministrazione con eritropoietina ricombinante umana a pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia, per conseguire concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/dl poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
Finnish: On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Italian: I livelli sierici di potassio devono essere controllati regolarmente durante la terapia con Nespo.
Finnish: Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo-hoidon aikana.
Italian: • Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche, angioedema, eruzioni cutanee ed orticaria.
Finnish: • Allergiset reaktiot, kuten anafylaktinen reaktio, angioedeema, ihottuma ja urtikaria.
Italian: Nespo SureClick Penna Preriempita - Legga attentamente questo foglio prima dell'uso La parte anteriore della coscia é il sito preferito.
Finnish: Nespo SureClick esitäytetty kynä - Lue pakkausseloste ennen käyttöä Paras kohta on reiden etuosa
Italian: Il margine terapeutico di Nespo è molto ampio.
Finnish: Nespo-valmisteen terapeuttinen leveys on hyvin suuri.