FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Antikoagulantna terapija
Maltese: Terapija kontra l-koagulazzjoni
Croatian: Doze veće od maksimalno preporučene (4,5 g na dan (7 tableta)) nisu ispitivane.
Maltese: Ma sarux testijiet b'dożi ta' iktar mid-doża massima rakkomandata (4.5 g kuljum (7 pilloli)).
Croatian: Cholestagel je u kombinaciji s inhibitorom 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzim A (HMG-CoA) reduktaze (statinom) indiciran kao adjuvantna terapija uz dijetu, kako bi se dodatno smanjile razine lipoproteina male gustoće (LDL kolesterola) u odraslih bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom koja se ne može dovoljno dobro kontrolirati samo statinom.
Maltese: Cholestagel mogħti flimkien ma' inibitur ta' 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMGCoA) reductase (statin) jintuża bħala terapija aġġuntiva mad-dieta biex jipprovdi tnaqqis addizzjonali fil-livelli tal- kolesterol b'lipoproteina ta' densità baxxa (LDL-C) f'pazjenti adulti li għandhom iperkolesterolimja li mhix ikkontrollata b'mod adekwat permezz ta' statin waħdu.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: U skupini koja je dobivala fenofibrat i Cholestagel (64 bolesnika) zabilježeno je sniženje vrijednosti LDL kolesterola od 10%, u usporedbi s porastom od 2% u skupini koja je dobivala samo fenofibrat (65 bolesnika).
Maltese: Il-grupp li ngħata fenofibrate flimkien ma' Cholestagel (64 pazjent) wera tnaqqis ta' 10% fil-livelli ta' LDL-C kontra żieda ta' 2% għall-grupp ta' fenofibrate (65 pazjent).
Croatian: (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): upala gušterače.
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): infjammazzjoni tal-frixa.
Croatian: Veličine pakiranja su: 180 tableta (1 x 180)
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma: 180 pillola (1 X 180)
Croatian: Bjelkaste, filmom obložene tablete u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "C625" na jednoj strani.
Maltese: Pilloli off-wajt, miksijin b'rita, forma ta' kapsula, li għandhom stampat C625 fuq naħa waħda.
Croatian: Kombinacija ezetimiba u dozi od 10 mg i lijeka Cholestagel u dozi od 3,8 g na dan, bez statina, rezultirala je značajnim kombiniranim učinkom na sniženje LDL kolesterola za 32%, što znači da je kombinacija lijeka Cholestagel i ezetimiba dodatno snizila vrijednosti LDL kolesterola za 11% u usporedbi s ezetimibom samim.
Maltese: Terapija kuljum b'kumbinazzjoni ta' ezetimibe 10 mg u Cholestagel 3.8 g fl-assenza ta' statin irriżultat f'effett kombinat sinifikanti għat-tnaqqis ta' LDL-C bi 32% u wriet effett addizzjonali ta' tnaqqis ta' 11% ta' LDL-C b'Cholestagel u ezetimibe meta mqabbel ma' ezetimibe waħdu.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il pożoloġija ma tista' tingħata.
Croatian: Opaženo je i sniženje vrijednosti ne-HDL kolesterola, ukupnog kolesterola i Apo B.
Maltese: It-tnaqqis kien osservat ukoll għal non-HDL-C, Total-C u Apo B.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Cholestagel i gliburida (poznatog i kao glibenklamid) izazvala je smanjenje AUC0-inf gliburida za 32% i Cmax za 47%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Cholestagel u glyburide (magħruf ukoll bħala glibenclamide) ikkawża tnaqqis fl-AUC0-inf u s-Cmax ta' glyburide bi 32% u 47%, rispettivament.
Croatian: Manje često: mialgija
Maltese: Mhux komuni: Majalġja
Croatian: Vrijednosti apolipoproteina B (Apo B) bile su snižene za 12%.
Maltese: Apo B naqas bi 12%.
Croatian: Cholestagel se ne apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Maltese: Cholestagel mhux assorbit mis-sistema gastrointestinali.
Croatian: Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična (E460)
Maltese: Cellulose (E460), microcrystalline Silica, colloidal anhydrous
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cholestagel u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Cholestagel fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Nepoznato: intestinalna opstrukcija*,**
Maltese: Mhux magħruf: Ostruzzjoni intestinali*,** Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Croatian: Često: povraćanje, proljev*, dispepsija*, bol u abdomenu, poremećaj stolice, mučnina, distenzija abdomena Manje često: disfagija
Maltese: Komuni ħafna: Gass*, stitikezza* Komuni: rimettar, dijarea*, dispepsja*, uġigħ addominali, ippurgar anormali, nawseja, nefħa addominali
Croatian: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Maltese: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Croatian: Levotiroksin
Maltese: Colesevelam
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu uzimali statine, monoterapijom lijekom Cholestagel postignuto je statistički značajno sniženje LDL kolesterola od 12% uz dozu od 3,8 g na dan, odnosnoi 7% uz dozu od 1,9 g na dan, u usporedbi sa sniženjem od 1% u placebo skupini (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Għal pazjenti li qatt ma ġew ikkurati fil-passat bi statins li kienu qed jingħataw b'Cholestagel waħdu, dan irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti f'LDL-C ta' 12% f'doża ta' 3.8 g/kuljum u 7% f'doża ta' 1.9 g/kuljum, kontra tnaqqis ta' 1% fil-grupp tal-plaċebo (ara sezzjoni
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Opstrukcija crijeva ili žučnih vodova.
Maltese: • Sensittivita' eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1
Croatian: Cholestagel sadrži djelatnu tvar kolesevelam (u obliku kolesevelamklorida).
Maltese: Cholestagel fih is-sustanza attiva colesevelam (bħala hydrochloride).
Croatian: U kliničkom ispitivanju Cholestagel nije utjecao na izlučivanje endogene (hidrofilne) ursodeoksikolne kiseline fecesom.
Maltese: Fi studju kliniku Cholestagel ma affettwax it-tneħħija fl-ippurgar ta' ursodeoxycholic acid endoġenu (idrofiliku).
Croatian: Ipak, u slučaju predoziranja bi glavni mogući štetni učinak mogla biti opstrukcija gastrointestinalnog trakta.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva, il-ħsara prinċipali potenzjali hija mblukkar tas-sistema gastrointestinali.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u trajanju do godine dana Cholestagel nije izazvao klinički značajno smanjenje apsorpcije vitamina A, D, E ili K.
Maltese: Cholestagel ma ġiegħelx l-ebda tnaqqis sinifikanti kliniku fl-assorbiment tal-vitamini A,D, E jew K
Croatian: PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. ožujka 2004.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL- AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:10 ta' Marzu 2004
Croatian: Interakcija s ciklosporinom
Maltese: Interazzjoni ma' ciclosporin
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa
Croatian: Miopatija**
Maltese: Mijopatija**
Croatian: Glekaprevir Pibrentasvir
Maltese: Glecaprevir Pibrentasvir
Croatian: • Ženski spol
Maltese: • Sess femminili
Croatian: Tromboembolija (plućna embolija, duboka venska tromboza)*
Maltese: Tromboemboliżmu (emboliżmu pulmonari, trombożi profonda fil-vini)*
Croatian: Anemija rijetko
Maltese: Anemija rari
Croatian: Amiodaron Verapamil Diltiazem Amlodipin
Maltese: Amiodarone Verapamil Diltiazem Amlodipine
Croatian: Niacin (nikotinska kiselina) ≥1 g/dan
Maltese: Niacin (nicotinic acid) ≥ 1 g/kuljum
Croatian: Pankreatitis*
Maltese: Pankreatite*
Croatian: Venski tromboembolijski događaji
Maltese: Avvenimenti veno-tromboemboliċi
Croatian: Niacin (nikotinska kiselina)
Maltese: Niacin (nicotinic acid)
Croatian: Alopecija rijetko
Maltese: Alopeċja rari
Croatian: Povišenje gama-glutamil-transferaze rijetko
Maltese: Żieda fil-gamma-glutamyltransferase rari
Croatian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francuska
Maltese: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Franza
Croatian: • Hipoalbuminemija
Maltese: • Ipoalbuminemija
Croatian: Amiodaron, amlodipin, diltiazem i verapamil
Maltese: Amiodarone, amlodipine, diltiazem u verapamil
Croatian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Francuska.
Maltese: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Franza.
Croatian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irska.
Maltese: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland.
Croatian: • problemi s mišićima
Maltese: • problemi fil-muskoli
Croatian: Mjerenje kreatin kinaze
Maltese: Kejl ta' Creatine kinase
Croatian: Monoterapija statinom
Maltese: Monoterapija bi statin
Croatian: <PC: {broj} [oznaka lijeka]
Maltese: <PC: {numru} [kodiċi tal-prodott]
Croatian: Nuspojave (simvastatin)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (simvastatin)
Croatian: Danazol Ciklosporin
Maltese: Danazol Ciclosporin
Croatian: Parestezija, omaglica, periferna neuropatija rijetko
Maltese: Parestesija, sturdament, newropatija periferali rari
Croatian: simva 40 (n=505) srednja vrijednost (SD)
Maltese: Simva 40 (N=505) Medju (SD)
Croatian: Mišići
Maltese: Muskoli
Croatian: Interakcije značajne za monoterapije Inhibitori CYP 3A4
Maltese: Interazzjonijiet rilevanti għal monoterapiji Inibituri ta' CYP 3A4
Croatian: Fenofibrat je derivat fibrične kiseline, čiji su dokumentirani učinci na modifikaciju lipida u čovjeka posredovani aktivacijom peroksisomskih proliferator aktivirajućih receptora tipa alfa (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha, PPARα).
Maltese: Fenofibrate huwa derivat ta' fibric acid li l-effetti tiegħu ta' modifikazzjoni tal-lipidi rapportati fil-bnedmin huma medjati permezz tal-attivazzjoni ta' Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Croatian: Gemfibrozil, drugi statini i fibrati
Maltese: Gemfibrozil, statins u fibrati oħra
Croatian: Fenofibrična kiselina ne eliminira se hemodijalizom.
Maltese: Fenofibric acid ma jiġix eliminat bl-emodijaliżi.
Croatian: LS (srednja vrijednost najmanjih kvadrata), SD (standardna devijacija)
Maltese: LS (medja tal-'less square') SD (devjazzjoni standard)
Croatian: Teške kožne reakcije (npr. multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i sl.)
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (eż. eritema multiformi, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika, eċċ.)
Croatian: Fenofibrična kiselina snažno se veže za albumin u plazmi (više od 99%).
Maltese: Fenofibric acid jintrabat sew mal-albumina fil-plasma (aktar minn 99%).
Croatian: Fenofibrat i simvastatin nisu inhibitori CYP 2D6, CYP 2E1 ili CYP 1A2. Fenofibrat je blagi do umjeren inhibitor CYP 2C9 i slabi inhibitor CYP 2C19 i CYP 2A6.
Maltese: Fenofibrate u simvastatin mhumiex inibituri ta' CYP 2D6, CYP 2E1, jew CYP 1A2. Fenofibrate huwa inibitur minn ħafif sa moderat ta' CYP 2C9 u inibitur dgħajjef ta CYP 2C19 u CYP 2A6.
Croatian: Sadrži: laktozu, saharozu, lecitin (iz soje (E322)), bojilo sunset yellow FCF (E110).
Maltese: Fih: lactose, sucrose, lecithin (miksub mil-fażola tas-soja (E322)), sunset yellow FCF (E110).
Croatian: Nakon intravenske injekcije beta-hidroksi kiseline, poluvijek je u prosjeku 1,9 sati.
Maltese: Wara injezzjoni tal-metabolit beta-hydroxyacid ġol-vina, il-half-life tiegħu kellu medja ta' 1.9 sigħat.
Croatian: Komplikacije kolelitijaze (npr. kolecistitis, kolangitis, žučna kolika itd.)
Maltese: Komplikazzjonijiet ta' kolelitijasi (eż. koleċistite, kolanġite, kolika biljari eċċ)
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt it-30°C.
Croatian: Simvastatin se aktivno unosi u hepatocite transporterom OATP1B1.
Maltese: Simvastatin jittieħed b'mod attiv fl-epatoċiti mit-trasportatur OATP1B1.
Croatian: Simvastatin je supstrat CYP 3A4 i efluksnog transportera BCRP-a.
Maltese: Simvastatin huwa substrat ta' CYP 3A4 u tat-trasportatur tal-effluss BCRP.
Croatian: España Mylan pharmaceuticals S.L.
Maltese: España Mylan pharmaceuticals
Croatian: Cholib sadrži sojin lecitin.
Maltese: Cholib fih leċitina tas-soja.
Croatian: • Istodobna primjena amiodarona, verapamila, amlodipina ili diltiazema (vidjeti dio 4.5)
Maltese: • L-għoti konkomittanti ta' amiodarone, verapamil, amlodipine jew diltiazem (ara sezzjoni 4.5)
Croatian: Konstipacija, dispepsija rijetko
Maltese: Stitikezza, dispepsja rari
Croatian: Nuspojave (fenofibrat)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (fenofibrate)
Croatian: Povišenje alanin-aminotransferaze često
Maltese: Żieda fl-alanine- aminotransferase komuni
Croatian: F145/S40 pokazao je statistički značajnu superiornost u svim parametrima osim u povišenju ApoA1.
Maltese: F145/S40 wera superjorità statistikament sinifikanti fuq il-parametri kollha għajr fuq żieda ta' ApoA1.
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina starosti)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Croatian: Glavni metaboliti simvastatina prisutni u ljudskoj plazmi su beta-hidroksi kiselina i četiri dodatna aktivna metabolita.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri ta' simvastatin preżenti fil-plasma umana huma l-beta-hydroxyacid u erba' metaboliti attivi addizzjonali.
Croatian: Sadrži: laktozu, saharozu, lecitin (iz soje (E322))
Maltese: Fih: lactose, sucrose, lecithin (miksub mil-fażola tas-soja (E322))
Croatian: Tendinopatija Imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija (vidjeti dio 4.4)
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Fenofibrat
Maltese: Fenofibrate
Croatian: U ispitivanju 0502 procijenjena je konstantna doza kombinacije fenofibrat-simvastatin uz statin kao komparator tijekom 24-tjednog dvostruko-slijepog razdoblja.
Maltese: Studju 0502 evalwa doża kostanti tal-kombinazzjoni fenofibrate-simvastatin u komparatur ta' statins tul il-perjodu double-blind kollu ta' 24 ġimgħa.
Croatian: Od 0. tjedna do 12. tjedna
Maltese: Ġimgħa 0 sa Ġimgħa 12
Croatian: • erektilna disfunkcija
Maltese: • disfunzjoni erettili
Croatian: Nužan je oprez kada se Cholib kombinira s određenim drugim manje potentnim inhibitorima CYP 3A4: flukonazol, verapamil, ili diltiazem (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Maltese: Għandha tiġi eżerċitata l-kawtela meta Cholib jiġi kkombinat ma' inibituri inqas qawwija ta' CYP 3A4: fluconazole, verapamil, jew diltiazem (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Croatian: • rifampicin (lijek koji se koristi za liječenje tuberkuloze)
Maltese: • rifampicin (mediċina użata biex tikkura t-tuberkulożi)
Croatian: Simvastatin, koji je inaktivni lakton, hidrolizira se u jetri do odgovarajućeg aktivnog oblika beta-hidroksilne kiseline, koja ima potentnu aktivnost inhibiranja HMG-CoA reduktaze (3 hidroksi - 3 metilglutaril-CoA-reduktaza).
Maltese: Simvastatin, li huwa lactone inattiv, jiġi idrolizzat fil-fwied fil-forma attiva korrispondenti ta' beta-hydroxyacid li għandha attività qawwija fl-inibizzjoni ta' HMG-CoA reductase (3 hydroxy - 3 methylglutaryl CoA reductase).
Croatian: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Maltese: EU/1/13/866/006
Croatian: GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 (0)123 63 180
Maltese: Tel: + 386 (0)123 63 180
Croatian: <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Croatian: Kombinacija F145/S40 pokazala je superiornost u odnosu na S40 u snižavanju LDL-C-a samo u 24. tjednu, od beznačajnog dodatnog 1,2%-tnog sniženja LDL-C-a u 12. tjednu do statistički značajnog 7,2%-tnog sniženja u 24. tjednu.
Maltese: Il-kombinazzjoni F145/S40 uriet superjorità fuq S40 għal tnaqqis ta' LDL-C biss f'24 ġimgħa minn tnaqqis ta' 1.2% addizzjonali mhux sinifikanti ta' LDL-C wara 12-il ġimgħa għal tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 7.2% wara 24 ġimgħa.
Croatian: Od 12. tjedna do 24. tjedna
Maltese: Ġimgħa 12 sa Ġimgħa 24
Croatian: Fusidatna kiselina
Maltese: Fusidic acid
Croatian: U drugom ispitivanju [Bergman et al, 2004] ponovljena istodobna primjena 80 mg simvastatina i 160 mg fenofibrata dovela je do smanjenja AUC-a SVA-a za 36% (90% CI 30%-42%).
Maltese: Fl-istudju l-ieħor [Bergman et al, 2004] l-għoti ripetut ta' simvastatin 80 mg u flimkien ma' fenofibrate 160 mg wassal għal tnaqqis fl-AUC tal-SVA ta' 36% (90% CI 30%-42%).
Croatian: Fenofibrat se pretežno izlučuje u obliku fenofibrične kiseline i njenog glukuronidnog konjugata.
Maltese: Fenofibrate jiġi prinċipalment eliminat fil-forma ta' fenofibric acid u l-konjugat glukuronid tiegħu.
Croatian: Potentni inhibitori citokroma P450 3A4 povećavaju rizik od miopatije i rabdomiolize povećavajući koncentraciju inhibitorne aktivnosti HMG-CoA reduktaze u plazmi tijekom terapije simvastatinom.
Maltese: Inibituri qawwija taċ-ċitokromju P450 3A4 jżidu r-riskju ta' mijopatija u rabdomijolisi billi jżidu l-konċentrazzjoni tal-attività inibitorja ta' HMG-CoA reductase fil-plasma matul terapija b'simvastatin.
Croatian: • ako se trebate podvrgnuti kirurškoj operaciji.
Maltese: • se ssirlek xi operazzjoni.
Croatian: Nositelji alela c.521T>C gena SLCO1B1 imaju nižu aktivnost OATP1B1.
Maltese: Trasportaturi tal-ġene SLCO1B1 c.521T>C allele għandhom attività OATP1B1 iktar baxxa.
Croatian: Drugi statini i fibrati
Maltese: Statins u fibrati oħra
Croatian: Preosjetljivost rijetko
Maltese: Sensittività eċċessiva rari
Croatian: Potrebno je pratiti odgovor na terapiju određivanjem vrijednosti lipida u serumu (ukupni kolesterol (UK), LDL-C, trigliceridi (TG)).
Maltese: Ir-rispons għat-terapija għandu jiġi mmonitorjat permezz tad-determinazzjoni tal-figuri tal-lipidi fis-serum (kolesterol totali (TC), LDL-C, trigliċeridi (TG)).
Croatian: Sok od grejpa
Maltese: Meraq tal-grejpfrut
Croatian: U normalnih dobrovoljaca, izloženost simvastatinskoj kiselini u plazmi smanjena je za 93% kod istodobne primjene rifampicina.
Maltese: F'voluntiera normali, l-espożizzjoni ta' simvastatin acid fil-plasma naqset bi 93% bl-għoti konkomittanti ta' rifampicin.
Croatian: NN: {broj} [nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj za identifikaciju lijeka]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni għall-prodott mediċinali]>
Croatian: Kontraindicirano s Cholibom
Maltese: Kontraindikati ma' Cholib
Croatian: • Ako ste mlađi od 18 godina
Maltese: • Għandek inqas minn 18-il sena
Croatian: Rizik od miopatije i rabdomiolize značajno se povećava istodobnom primjenom simvastatina s potentnim inhibitorima (CYP) 3A4 (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Ir-riskju ta' mijopatija u rabdomijolisi jiżdied b'mod sinifikanti bl-użu konkomittanti ta' simvastatin ma' inibituri qawwija ta' (CYP) 3A4 (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Infekcija gornjeg respiratornog trakta, gastroenteritis često
Maltese: Infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq, Gastroenterite komuni
Croatian: Anafilaksija vrlo rijetko
Maltese: Anafilassi rari ħafna
Croatian: Rizik od miopatije i rabdomiolize povećan je kada se istodobno primjenjuju amiodaron, amlodipin, diltiazem ili verapamil sa simvastatinom 40 mg dnevno.
Maltese: Ir-riskju ta' mijopatija u rabdomijolisi jiżdied bl-użu konkomittanti ta' amiodarone, amlodipine, diltiazem jew verapamil ma' simvastatin 40 mg kuljum.
Croatian: • povišenje "alkalne fosfataze" - koju stvara žučni sustav - vidljivo u pretragama
Maltese: • żieda fl-"alkaline phosphatase" - prodotta mis-sistema biljari - murija fit-testijiet
Croatian: EU/1/13/866/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/866/002 30 filmom obloženih tableta EU/1/13/866/005 90 filmom obloženih tableta
Maltese: EU/1/13/866/001 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/13/866/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/866/005 90 pillola miksija b'rita
Croatian: • antikoagulanse kao što su varfarin, fluindion, fenprokumon ili acenokumarol (lijekovi za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka)
Maltese: • antikoagulanti bħal warfarina, fluindione, phenprocoumone jew acenocoumarol (mediċini li jipprevjenu l-emboli tad-demm)
Croatian: EU/1/13/866/003 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/866/004 30 filmom obloženih tableta EU/1/13/866/006 90 filmom obloženih tableta
Maltese: EU/1/13/866/003 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/13/866/004 30 pillola miksija b'rita EU/I/13/866/006 90 pillola miksija b'rita
Croatian: U kliničkom ispitivanju, miopatija je prijavljena u 6% bolesnika koji su primali simvastatin 80 mg i amiodaron, naspram 0,4% u bolesnika koji su primali samo simvastatin 80 mg.
Maltese: Fi prova klinika, kienet irrapporta mijopatija f'6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu simvastatin 80 mg u amiodarone, kontra 0.4% f'pazjenti fuq simvastatin 80 mg biss.
Croatian: Učestalosti nuspojava definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma elenkati skont dawn li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Croatian: Parametar feno 145+simva 20 (n=493) srednja vrijednost (SD)
Maltese: Feno 145+Simva 20 (N=493)
Croatian: Butilhidroksianizol (E320), laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, prethodno geliran kukuruzni škrob, natrijev dokuzat, saharoza, citratna kiselina hidrat (E330), hipromeloza (E464), krospovidon (E1202), magnezijev stearat (E572), silicirana mikrokristalična celuloza (sastoji se od mikrokristalične celuloze i koloidnog, bezvodnog silicijevog dioksida), askorbatna kiselina (E300).
Maltese: Butylhydroxyanisole (E320), lactose monohydrate, sodium laurilsulfate, starch, pregelatinised (maize), docusate sodium, sucrose, citric acid monohydrate (E330), hypromellose (E464), crospovidone (E1202), magnesium stearate (E572), silicified microcrystalline cellulose (magħmul minn cellulose, microcrystalline u silica, colloidal anhydrous), ascorbic acid (E300).
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Sindrom preosjetljivosti *** Rijetko je prijavljivan očevidan sindrom preosjetljivosti, koji je uključivao neke od sljedećih značajki: angioedem, sindrom nalik lupusu, reumatska polimialgija, dermatomiozitis, vaskulitis, trombocitopenija, eozinofilija, povećanje brzine sedimentacije eritrocita (ESR), artritis i artralgija, urtikarija, fotosenzitivnost, vrućica, crvenilo uz osjećaj vrućine, dispneja i malaksalost.
Maltese: Sindromu ta' sensittività eċċessiva *** Is-sindromu apparenti ta' sensittività eċċessiva ġie rrapportat b'mod rari li kien jinkludi xi wħud mill-karatteristiċi li ġejjin: angjoedema, sindromu bħal-lupus, polymyalgia rewmatika, dermatomyositis, vaskulite, tromboċitopenja, eosinofilja, żieda fir-rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), artrite u artralġja, urtikarja, fotosensittività, deni, fwawar, dispneja u telqa.
Croatian: • osipi, svrbež, crvene mrlje po koži
Maltese: • għandek mard sever tal-pulmun
Croatian: Smanjena funkcija transportnih proteina
Maltese: Funzjoni mnaqqsa ta' proteini tat-trasport