FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical trials have been performed in co-operation with two organisations which have administered the medicinal product to a large number of women.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai atlikti bendradarbiaujant su dviem organizacijomis, kurios šio vaistinio preparato skyrė daug moterų.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Mifepristone Linepharma and associated names (see Annex I)
Lithuanian: Mifepristone Linepharma ir susijusių pavadinimų (žr.
English: For the 12,830 women who have received this treatment via the program, the efficacy and safety of the method was as expected from clinical studies reported in the literature.
Lithuanian: Įvertinus 12 830 moterų, kurioms pagal minėtą programą taikytas toks gydymas, nustatyta, kad gydymo metodo veiksmingumas ir saugumas buvo toks, kokio tikėtasi, atsižvelgiant į literatūroje paskelbtus klinikinius tyrimus.
English: Bioequivalence with the reference product (Mifegyne) was demonstrated for AUC while the Cmax was slightly above the conventional acceptance range of 80-125% (the Cmax ratio (90% CI) was 114.4 (103.33-126.66)).
Lithuanian: Pagal plotą po kreive (AUC) biologinis lygiavertiškumas referenciniam preparatui (Mifegyne) patvirtintas, tačiau didžiausia koncentracija (Cmax) šiek tiek viršijo įprastą 80-125 % priimtinumo spektrą (Cmax koeficientas (90 % pasikliautinojo intervalo (CI) buvo 114,4 (103,33-126,66).
English: (complete termination, no need for additional surgical procedure) was 96.7%.
Lithuanian: Visos pacienčių populiacijos veiksmingumo rodiklis (visiškas nėštumo nutraukimas be papildomos chirurginės procedūros) buvo 96,7%.
English: Mifepristone Linepharma is submitted as a hybrid application.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma paraiška yra hibridinė.
English: The application for Mifepristone Linepharma 200 mg tablets is a hybrid application made according to Article 10(3) of Directive 2001/83/EC, with Mifegyne 200 mg tablet as reference product.
Lithuanian: Paraiška dėl Mifepristone Linepharma 200 mg tablečių yra pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį pateikta hibridinė paraiška, kurioje Mifegyne 200 mg tabletė nurodyta kaip referencinis preparatas.
English: The posology is different to the reference product Mifegyne.
Lithuanian: Šio preparato dozavimas skiriasi nuo referencinio preparato Mifegyne.
English: In addition, the CHMP noted that the study with Mifeprex demonstrates bioequivalence for both AUC and Cmax.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį, kad su Mifeprex atliktas tyrimas patvirtina vaistinio preparato biologinį lygiavertiškumą ir pagal AUC, ir pagal Cmax.
English: Some other specific methodological comments were also raised by the CHMP such as representativity of prescribers, sample size and inclusion criteria.
Lithuanian: CHMP išsakė ir kitų konkrečių pastabų dėl metodikos, kaip antai vaistų skiriančių gydytojų reprezentatyvumo, imties dydžio ir įtraukimo į tyrimą kriterijų.
English: The results of these trials show a very high success rate and no unexpected adverse events.
Lithuanian: Atlikus šiuos tyrimus, nustatytas labai aukštas sėkmingo nėštumo nutraukimo rodiklis ir nenustatyta nė vieno nenumatyto šalutinio reiškinio.
English: During the repeat use procedure potential serious risk to public health was raised by the France as bioequivalence with the reference product had not been demonstrated for Cmax.
Lithuanian: Dėl pakartotinio vartojimo Prancūzija iškėlė klausimą dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, kadangi neįrodyta, kad esant didžiausiai koncentracijai (Cmax) minėtas vaistinis preparatas yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui.
English: • The Committee considered that the overall efficacy and safety have been proven by the studies presented ;
Lithuanian: • komiteto nuomone, pateikti tyrimai patvirtina bendrą vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą;
English: The two bioequivalence studies were performed against Mifegyne (approved in EEA) and Mifeprex (approved in the USA).
Lithuanian: Atliekant šiuos du biologinio lygiavertiškumo tyrimus, vaistinis preparatas buvo lyginamas su Mifegyne (jo rinkodaros teisė suteikta EEE) ir Mifeprex (jo rinkodaros teisė suteikta JAV).
English: The marketing authorisation holder was in agreement with the amendments of the section 4.2 of the SmPC and section 3 of the Package Leaflet as proposed by the CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė CHMP pasiūlytiems preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus ir pakuotės lapelio 3 skyriaus pakeitimams.
English: • The CHMP is of the opinion that a dose higher than 200 mg should not be administered and that this should be clearly indicated in the Product Information.
Lithuanian: • CHMP laikosi nuomonės, kad pacientėms nereikėtų skirti didesnės kaip 200 mg dozės ir kad tai turėtų būti aiškiai nurodyta preparato informaciniuose dokumentuose.
English: - The organisation Gynuity Health Projects performed a GCP-compliant study in Mexico in 1000 women (open-label, non-comparative, prospective multi-site study of mifepristone 200 mg followed 24-48 hours later by buccal misoprostol 800 mcg for termination of pregnancy through 63 days).
Lithuanian: - Organizacija „Gynuity Health Projects“ Meksikoje atliko geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimus atitinkantį tyrimą su 1 000 moterų (atviras, nelyginamasis, perspektyvinis daugiacentris tyrimas, kuriuo siekta ištirti 200 mg mifepristono dozę, kurią išgėrus, praėjus 24-48 val.
English: During the following CMDh-referral procedure no consensus was reached and the CMDh referred the matter to the CHMP through an article 29(4) referral procedure.
Lithuanian: Pagal kreipimosi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h) procedūrą nepavyko pasiekti susitarimo, todėl CMD(h) perdavė šį klausimą svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) pagal 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
English: In addition, a prospective observational study aiming to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination should be performed;
Lithuanian: Be to, reikėtų atlikti perspektyvinį stebimąjį tyrimą, kuriuo būtų įvertintos rekomendacijos dėl Mifepristone Linepharma skyrimo ankstyvam nėštumui nutraukti;
English: Based on the above, in view of the slightly increased Cmax, the CHMP is of the opinion that a higher dose than 200mg of Mifepristone Linepharma should not be administered and that this should be clearly indicated in the Product Information and a prospective observational study aiming to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination should be performed.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau minėta informacija ir atsižvelgdamas į šiek tiek didesnę Cmax, CHMP laikosi nuomonės, kad pacientėms nereikėtų skirti didesnės kaip 200 mg Mifepristone Linepharma dozės ir tai turėtų būti aiškiai nurodyta preparato informaciniuose dokumentuose, taip pat reikėtų atlikti perspektyvinį stebimąjį tyrimą, kuriuo būtų įvertintos rekomendacijos dėl Mifepristone Linepharma skyrimo ankstyvam nėštumui nutraukti.
English: Based on the results of the 2 clinical studies and taking into consideration that Mifepristone Linepharma is only given once and as a single dose, the CHMP was of the opinion that the higher Cmax would not affect safety or efficacy of Mifepristone Linepharma.
Lithuanian: Remdamasis dviejų klinikinių tyrimų rezultatais ir atsižvelgdamas į tai, kad Mifepristone Linepharma vartojamas tik vieną kartą ir sykiu suvartojama visa dozė, CHMP laikėsi nuomonės, kad didesnė Cmax nereikšminga Mifepristone Linepharma saugumui ar veiksmingumui.
English: Hence the CHMP is of the opinion that a revised protocol should be submitted to the national competent authorities, for final agreement prior the start of the clinical trial, as a condition to the marketing authorisation.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad prieš pradedant klinikinį tyrimą, peržiūrėtą protokolą reikėtų pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms galutinai pritarti ir tai turėtų būti rinkodaros teisės sąlyga.
English: The approved indication for Mifepristone Linepharma through the initial Mutual Recognition Procedure is “Medical termination of a developing intra-uterine pregnancy in sequential combination with a prostaglandin analogue up to 63 days of amenorrhea”.
Lithuanian: Pagal pirminę savitarpio pripažinimo procedūrą patvirtinta Mifepristone Linepharma indikacija yra „Medicininis besivystančio gimdinio nėštumo iki 63-os amenorėjos dienos nutraukimas vėliau skiriant prostaglandino analogo“.
English: Women were entitled to be treated with 200 mg of Mifepristone Linepharma orally followed by 800 μg of misoprostol if their pregnancy age was 63 days of amenorrhea or less.
Lithuanian: Moterys galėjo išgerti 200 mg Mifepristone Linepharma dozę ir po to suvartoti 800 μg mizoprostolio, jeigu jų nėštumas buvo ne ilgesnis nei 63 amenorėjos dienos.
English: Grounds for positive opinion subject to condition to the marketing authorisation and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Lithuanian: Teigiamos nuomonės, kurioje rekomenduojama nustatyti rinkodaros teisės sąlygą, bei preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
English: The fact that buccal misoprostol and not vaginal gemeprost (as proposed in the current application) was used as follow up treatment would, if anything, lower the success rates and therefore is reassuring to the CHMP.
Lithuanian: Tai, kad kaip kontrolinė gydymo priemonė vartotas geriamasis mizoprostolis, o ne intravaginalinis gemeprostas (kaip pasiūlyta dabartinėje paraiškoje), išsklaidė CHMP abejones, nes tokiu atveju, nesant papildomų veiksnių, sėkmingo nėštumo nutraukimo rodikliai turėtų būti mažesni.
English: A preliminary publication in 1343 women has been provided by the MAH.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė paskelbtus preliminarius tyrimo duomenis apie 1 343 moteris.
English: The clinical documentation submitted by the MAH to support this article 10(3) application includes clinical data and supportive pharmacokinetic data in the form of two bioequivalence studies.
Lithuanian: Kartu su paraiška pagal 10 straipsnio 3 dalį rinkodaros teisės turėtojas pateikė klinikinių tyrimų dokumentus - klinikinių tyrimų duomenis ir papildomus farmakokinetinius duomenis dviejų biologinio lygiavertiškumo tyrimų forma.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion subject to condition to the marketing authorisation and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir teigiamos nuomonės, kurioje rekomenduojama nustatyti rinkodaros teisės sąlygą, bei preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
English: The marketing authorisation holder has provided clinical efficacy and safety data from 2 studies, performed both with Mifepristone Linepharma in Mexico and Australia respectively.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė dviejuose - Meksikoje ir Australijoje - vykdytų Mifepristone Linepharma tyrimuose surinktus klinikinius veiksmingumo ir saugumo duomenis.
English: Taking into consideration that Mifepristone Linepharma is only given once and as a single dose of 200mg, the CHMP is of the opinion that the provided clinical data supports that the slightly higher Cmax would not affect efficacy and safety of Mifepristone Linepharma.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad Mifepristone Linepharma vartojamas tik vieną kartą ir sykiu suvartojama visa 200 mg dozė, CHMP laikosi nuomonės, kad pateikti klinikinių tyrimų duomenys patvirtina, kad šiek tiek didesnė Cmax nereikšminga Mifepristone Linepharma veiksmingumui ir saugumui.
English: A prospective observational study aiming to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination should be performed as a condition to the marketing authorisation.
Lithuanian: Reikėtų atlikti perspektyvinį stebimąjį tyrimą, kuriuo būtų įvertintos rekomendacijos dėl Mifepristone Linepharma skyrimo ankstyvam nėštumui nutraukti ir tai turėtų būti rinkodaros teisės sąlyga.
English: The CHMP considers however that a higher dose than 200mg of Mifepristone Linepharma should not be administered and that this should be clearly indicated in the Product Information.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikosi nuomonės, kad pacientėms nereikėtų skirti didesnės kaip 200 mg Mifepristone Linepharma dozės ir kad tai turėtų būti aiškiai nurodyta preparato informaciniuose dokumentuose.
English: The CHMP is of the opinion that the marketing authorisation holder should submit a revised protocol to the national competent authorities, for final agreement prior the start of the clinical trial.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad prieš pradėdamas klinikinį tyrimą, rinkodaros teisės turėtojas turėtų pateikti peržiūrėtą protokolą nacionalinėms kompetentingoms institucijoms galutinai pritarti.
English: The reason for this alternative was the fact that the combination of 200 mg mifepristone with oral misoprostol was associated with a potentially higher risk of continuing pregnancy, whereas 1mg gemeprost vaginally had been demonstrated in many studies to provide a strong prostaglandin action also in combination with a lower dose of mifepristone.
Lithuanian: Ši alternatyvi dozė patvirtinta todėl, kad 200 mg mifepristono ir geriamojo mizoprostolio derinys buvo siejamas su galima didesne tolesnio nėštumo vystymosi rizika, o atlikus daug tyrimų nustatyta, kad į makštį vartojant 1 mg gemeprosto, stiprus prostaglandino veikimas pasireiškia jį vartojant ir kartu su mažesne mifepristono doze.
English: Based on the above, the CHMP considers that the overall efficacy and safety profile of the Mifepristone Linepharma has been sufficiently proven by the studies presented and therefore concluded that the benefit-risk balance for Mifepristone Linepharma in the applied indication “Medical termination of a developing intra-uterine pregnancy in sequential combination with a prostaglandin analogue up to 63 days of amenorrhea” is favourable.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, CHMP laikosi nuomonės, kad pateiktų tyrimų pakanka bendroms Mifepristone Linepharma veiksmingumo ir saugumo charakteristikoms patvirtinti, todėl priėjo prie išvados, kad pagal paraiškoje nurodytą indikaciją „Medicininis besivystančio gimdinio nėštumo iki 63-os amenorėjos dienos nutraukimas vėliau skiriant prostaglandino analogo“ vartojamo Mifepristone Linepharma naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
English: As proposed by the MAH at the time of the CMDh referral procedure, the protocol for the prospective observational study aimed to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination was reviewed by the CHMP during the referral procedure.
Lithuanian: Kaip rinkodaros teisės turėtojas siūlė kreipimosi į CHD(h) procedūros metu, po kreipimosi CHMP peržiūrėjo perspektyvinio stebimojo tyrimo, skirto Mifepristone Linepharma skyrimo ankstyvam nėštumui nutraukti rekomendacijoms įvertinti, protokolą.
English: However the CHMP expressed some remaining concerns with regards to the required investigations on the potential risk of off label use of mifepristone, either using a higher dose or a combination with another prostaglandin analogue than gemeprost per vaginam.
Lithuanian: Tačiau CHMP išreiškė kelias dar neišsakytas abejones dėl būtinų galimos mifepristono vartojimo ne pagal patvirtintas rekomendacijasdidelėmis dozėmis arba kartu su kitu prostaglandino analogu, o ne intravaginaliniu gemeprosturizikos tyrimų.
English: No serious unexpected events were related to the regimen studied.
Lithuanian: Tiriant šį dozavimo režimą, nenustatyta jokių nenumatytų rimtų reiškinių.
English: In addition, the MAH provided supportive pharmacokinetic data in the form of two bioequivalence studies.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas, atlikęs du biologinio lygiavertiškumo tyrimus, pateikė papildomų farmakokinetinių duomenų.
English: This program is on-going and overall from 01 September 2009 to 30 June 2011, 12,830 women have been exposed.
Lithuanian: pagal šią programą vaistą vartojo 12 830 moterų.
English: • Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance for Mifepristone Linepharma in the applied indications is favourable, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation subject to a recommended condition with regard to the safe and effective use of the medicinal product as set out in Annex IV and for which the amended sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Mifepristone Linepharma and associated names (see Annex I).
Lithuanian: • todėl komitetas padarė išvadą, kad pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo Mifepristone Linepharma naudos ir rizikos santykis yra teigiamas; CHMP rekomendavo suteikti Mifepristone Linepharma ir susijusių pavadinimų (žr.
English: Compared to Mifegyne, which could be administered either at a high dose of 600 mg or a lower dose of 200 mg, only the lower dose of 200 mg is approved for Mifepristone Linepharma.
Lithuanian: Skirtingai nei Mifegyne, kurį galima vartoti didelėmis (600 mg) arba mažesnėmis (200 mg) dozėmis, per pirminę savitarpio pripažinimo procedūrą patvirtinta tik mažesnė 200 mg
English: The current SmPC for the reference product mifepristone recommends mifepristone at the dose of 600 mg followed 36 to 48 hours later by 400 µg misoprostol orally or gemeprost 1 mg per vaginam for pregnancy termination up to 49 days of amenorrhea.
Lithuanian: Dabartinėje referencinio preparato mifepristono preparato charakteristikų santraukoje nėštumui nutraukti rekomenduojama 600 mg mifestropano ir praėjus 36-48 val.
English: An alternative of 200 mg of mifepristone was also approved to be used as a single dose, provided that this dose is followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam.
Lithuanian: Alternatyvi 200 mg mifepristono dozė taip pat patvirtinta vartoti vienkartinėmis dozėmis, jeigu ją išgėrus, praėjus 36-48 val.
English: The MAH provided the synopsis and abstract of this study.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė šio tyrimo protokolo santrauką ir tyrimo santrauką.
English: The approved posology is 200 mg of mifepristone in a single oral dose, followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam.
Lithuanian: Patvirtintas dozavimo režimas yra viena geriamoji 200 mg mifepristono dozė, kurią išgėrus, praėjus 36-48 val.
English: EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Lithuanian: EMEA/H/C/002369
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratiopharm GmbH had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pioglitazone ratiopharm GmbH yra panašios kokybės kaip Actos ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
English: This means that Pioglitazone ratiopharm GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pioglitazone ratiopharm GmbH panašus į referencinį vaistą pavadinimu Actos, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
English: The active substance in Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Lithuanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH esanti veiklioji medžiaga pioglitazonas didina ląstelių (riebalinių, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau įsisavina savo pagamintą insuliną.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratiopharm GmbH for the treatment of type 2 diabetes.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP buvo pateikusi teigiamą nuomonę ir rekomendavusi suteikti 2 tipo diabetui gydyti skirto Pioglitazone ratiopharm GmbH rinkodaros teisę.
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Lithuanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH buvo numatyta skirti suaugusiesiems, ypač turintiems antsvorio, 2 tipo diabetui gydyti.
English: On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratiopharm GmbH, for the treatment of type 2 diabetes.
Lithuanian: bendrovė „ratiopharm GmbH“ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti vaisto Pioglitazone ratiopharm GmbH, skirto 2 tipo diabetui gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
English: Because Pioglitazone ratiopharm GmbH is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Lithuanian: Kadangi Pioglitazone ratiopharm GmbH yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Actos įrodyti.
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH was developed as a ‘generic medicine'.
Lithuanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH sukurtas kaip generinis vaistas.
English: What is Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Lithuanian: Kas yra Pioglitazone ratiopharm GmbH?
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Lithuanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH - tai vaistas, kuriame yra veikliosios medžiagos pioglitazono.
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Lithuanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH taip pat norėta skirti kartu su insulinu pacientams, kuriems gydymas vien insulinu yra nepakankamai veiksmingas ir kurie negali vartoti metformino.
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Lithuanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH turėjo būti skiriamas be kitų vaistų pacientams, kuriems netinka gydymas metforminu (kitu vaistu nuo diabeto).
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Lithuanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH taip pat buvo numatyta skirti kartu su metforminu pacientams, kuriems gydymas vienu metforminu nepakankamai veiksmingas.
English: How is Pioglitazone ratiopharm GmbH expected to work?
Lithuanian: Kokio tikimasi Pioglitazone ratiopharm GmbH veikimo?
English: What was Pioglitazone ratiopharm GmbH expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Pioglitazone ratiopharm GmbH?
English: 19 November 2014
Lithuanian: lapkričio 19 d.
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Lithuanian: Monika Benstetter arba Martin Harvey
English: Since 2013 MACI has been marketed in Denmark, Greece and the UK.
Lithuanian: MACI prekiaujama Danijoje, Graikijoje ir JK.
English: More about the closure of the manufacturing site
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gamybos vietos uždarymą
English: Consequently, the licence of the manufacturing site was withdrawn.
Lithuanian: Dėl šios priežasties panaikinta gamybos vietos licencija.
English: Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site) is no longer met.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 118 straipsnis, kuriame nurodyta, kad rinkodaros leidimo galiojimą reikia sustabdyti, jei nebevykdomas bent vienas iš 41 straipsnyje nustatytų reikalavimų (pvz., būtinybė turėti gamybos vietą).