FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Symptomen waaronder, maar niet beperkt tot, duizeligheid, slapeloosheid, sufheid, concentratiestoornissen en abnormaal dromen zijn vaak gemelde bijwerkingen bij patiënten die in klinisch onderzoek efavirenz 600 mg/dag kregen (zie rubriek 4.8).
Czech: Symptomy včetně - ne však pouze - závratí, nespavosti, ospalosti, poruchy soustředění a „divokých" snů představují často uváděné nežádoucí účinky u pacientů, kteří v klinických studiích dostávali efavirenz v dávce 600 mg denně (viz bod 4.8).
Dutch: Middelen die ginkgo biloba (een kruidenpreparaat) bevatten.
Czech: Výtažky z Ginkgo biloba (rostlinný přípravek).
Dutch: Aantal capsules of tabletten en toe te dienen sterkte
Czech: Počet tobolek nebo tablet a síla dávky k podání
Dutch: In deze studies was de dosis efavirenz 600 mg eenmaal daags; de dosis indinavir was 1000 mg om de 8 uur als dit werd gebruikt met efavirenz en 800 mg om de 8 uur als dit zonder efavirenz werd gebruikt.
Czech: V těchto studiích byla dávka efavirenzu 600 mg jednou denně; dávka indinaviru byla 1000 mg každých 8 hodin při kombinaci s efavirenzem a 800 mg každých 8 hodin při podávání bez efavirenzu.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) jeukende uitslag als reactie op zonlicht leverfalen is voorgekomen bij gebruik van efavirenz, in sommige gevallen met levertransplantatie of overlijden als gevolg.
Czech: Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo při užívání efavirenzu se objevilo selhání jater, v některých případech vedoucí k úmrtí nebo transplantaci jater.
Dutch: In gecontroleerde studies was de frequentie van specifieke ernstige psychische bijwerkingen
Czech: V kontrolovaných studiích byla zjištěna následující četnost specifických závažných psychiatrických příhod:
Dutch: Als efavirenz werd gegeven met ritonavir 500 mg of 600 mg 2 dd, werd de combinatie niet goed verdragen (bijvoorbeeld duizeligheid, misselijkheid, paresthesie en verhoogde leverenzymen kwamen voor).
Czech: Pokud byl efavirenz podáván s ritonavirem v dávce 500 nebo 600 mg dvakrát denně, nebyla tato kombinace dobře snášena (vyskytlo se například točení hlavy, nauzea, parestézie a zvýšení jaterních enzymů).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sofosbuvir/velpatasvir met efavirenz resulteerde in een reductie (ongeveer 50%) in de systemische blootstelling aan velpatasvir.
Czech: Současné podávání sofosbuviru/velpatasviru s efavirenzem vedlo ke snížení systémové expozice velpatasviru (přibližně o 50 %).
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Huiduitslag.
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) kožní vyrážka
Dutch: Daarnaast kan uw arts een hogere dosis SUSTIVA voorschrijven.
Czech: Kromě toho Vám lékař může předepsat vyšší dávku přípravku Sustiva.
Dutch: Als een familielid (ouders, grootouders, broers of zussen) plotsteling ten gevolge van hartprobleem is overleden of geboren is met hartproblemen.
Czech: jestliže některý člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, sourozenci) náhle zemřel kvůli srdečním problémům nebo se narodil se srdečními problémy.
Dutch: Hydroxy-itraconazol:
Czech: Hydroxyitrakonazol:
Dutch: een geschiedenis van symptomatische hartritmestoornissen of met klinisch relevante bradycardie of met congestief hartfalen samen met een gereduceerde linkerventrikelejectiefractie.
Czech: - anamnézou symptomatických srdečních arytmií nebo s klinicky relevantní bradykardií nebo s kongestivním srdečním selháním doprovázeným snížením ejekční frakce levé srdeční komory.
Dutch: U gebruikt momenteel een van de volgende geneesmiddelen (zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen"):
Czech: jestliže v současné době užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Sustiva":
Dutch: 7 Trek het kapje voorzichtig van het hoofdgedeelte van de capsule (illustratie c).
Czech: 7 Opatrně vytáhněte víčko směrem od těla tobolky (viz obrázek c).
Dutch: Na toediening van het mengsel efavirenz-voedsel, moet een kleine hoeveelheid (ongeveer 2 theelepels) voedsel worden toegevoegd aan de lege mengbeker, goed worden geroerd om alle achtergebleven resten van het geneesmiddel op te nemen, en aan de patiënt worden toegediend.
Czech: Po podání efavirenzu smíchaného s jídlem musí být do prázdné misky přidáno další množství (přibližně 2 lžičky) jídla, které je nutno zamíchat, aby došlo k odstranění jakýchkoli zbytků léčivého přípravku, a podat pacientovi.
Dutch: Donkergeel, capsulevormig, met de opdruk "SUSTIVA" aan beide zijden.
Czech: Tmavě žlutá ve tvaru tobolky, s vytištěným označením "efavirenz" na obou stranách.
Dutch: Geneesmiddelen om bloedvetten te verlagen (ook statines genoemd): atorvastatine, pravastatine, simvastatine.
Czech: Léky užívané ke snížení krevních tuků (rovněž nazývané statiny): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten instructies krijgen om de capsule voorzichtig te openen om te vermijden dat de inhoud van de capsule gemorst wordt of in de lucht terechtkomt.
Czech: Pacienti a pečovatelé musí být upozorněni na to, aby tobolky otevírali opatrně, aby nedošlo k vylití nebo úniku obsahu tobolky.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor efavirenz is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(len) dat (die) efavirenz bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se efavirenzu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících efavirenz zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Dutch: In een smaakvoorkeuronderzoek bij volwassenen kreeg SUSTIVA gemengd met druivengelei de beste beoordeling.
Czech: Ve studii chuťových preferencí u dospělých byla nejlépe hodnocena směs přípravku SUSTIVA s dužinou z hroznů.
Dutch: De langetermijnresultaten na 168 weken van studie 006 (respectievelijk 160 patiënten voltooiden de studie op behandeling met EFV + IDV, 196 patiënten met EFV + ZDV + 3TC en 127 patiënten met IDV + ZDV + 3TC) suggereren dat de respons aanhoudt voor het aandeel patiënten met een hiv-RNA < 400 kopieën/ml, hiv-RNA < 50 kopieën/ml en wat betreft gemiddelde verandering ten opzichte van CD4-celtelling bij baseline.
Czech: Dlouhodobé výsledky po 168 týdnech studie 006 (160 pacientů dokončilo studii s léčbou EFV + IDV, 196 pacientů s EFV + ZDV+ 3TC a 127 pacientů s IDV + ZDV + 3TC) naznačují trvanlivost odpovědi ve smyslu podílu pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml, HIV RNA < 50 kopií/ml a v průměrné změně počtu CD4 buněk vůči výchozí hodnotě.
Dutch: Als u zulke geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts misschien de concentratie ervan in uw bloed meten om er zeker van te zijn dat deze bij gebruik van SUSTIVA niet verandert.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, lékař může potřebovat zkontrolovat hladinu antiepileptika v krvi, aby se ujistil, že není užíváním přípravku SUSTIVA ovlivněna.
Dutch: De frequentie "zelden" werd gedefinieerd volgens "A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept. 2009) op basis van een geschatte bovengrens van het 95 % betrouwbaarheidsinterval voor 0 voorvallen gezien het aantal personen dat efavirenz kreeg in deze klinische studies (n=3969).
Czech: Kategorie četností "vzácné" byla definována podle Pokynu (SPC Guideline) k souhrnu údajů o přípravku (rev. 2, září 2009) na základě odhadované horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro 0 příhod u daného počtu subjektů léčených efavirenzem v těchto klinických hodnoceních (n=3 969).
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen soms tinnitus‡, vertigo
Czech: Poruchy ucha a labyrintu méně časté tinitus‡, vertigo
Dutch: Het patroon van aminozuursubstituties in RT en resistentie tegen efavirenz was onafhankelijk van de andere antivirale middelen die in combinatie met efavirenz werden gebruikt.
Czech: Náhrada aminokyselin v RT v souvislosti s rezistencí vůči efavirenzu nezávisela na ostatních antivirových přípravcích, použitých v kombinaci s efavirenzem.
Dutch: Elk doosje bevat 1 flesje met 90 harde capsules.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 90 tvrdých tobolek.
Dutch: Ernstige uitslag werd waargenomen bij minder dan 1 % van de met efavirenz behandelde patiënten en 1,7 % staakte er de therapie voor.
Czech: Těžká vyrážka se vyskytla u méně než 1% pacientů léčených efavirenzem a v 1,7% případů byla léčba kvůli vyrážce ukončena.
Dutch: Gebruik een kom om in te mengen.
Czech: Pro smísení použijte malou nádobu.
Dutch: Bupropion (een geneesmiddel tegen depressie of om u te helpen te stoppen met roken): uw arts moet mogelijk de dosis bupropion aanpassen.
Czech: Bupropion (lék k léčbě depresí nebo usnadňující přestat s kouřením): Váš lékař možná bude muset dávku bupropionu změnit.
Dutch: c BI, betrouwbaarheidsinterval voor aandeel reagerende patiënten.
Czech: (confidence interval), interval spolehlivosti pro poměr pacientů s odpovědí.
Dutch: Carcinogeniciteitsstudies bij mannetjesmuizen en mannetjes- en wijfjesratten waren negatief.
Czech: Studie karcinogenity u myších samečků a samečků a samiček krys byly negativní.
Dutch: Filmomhulde tabletten efavirenz zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 40 kg wegen.
Czech: Potahované tablety efavirenzu nejsou vhodné pro děti vážící méně než 40 kg.
Dutch: Het is een antiretroviraal geneesmiddel tegen infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) dat de virusconcentratie in het bloed vermindert.
Czech: Jedná se o přípravek proti retrovirům, který působí proti infekci virem lidské imunodeficience (HIV-1) snižováním množství těchto virů v krvi.
Dutch: Het is aanbevolen om efavirenz in te nemen op een lege maag.
Czech: Doporučuje se, užívat efavirenz na lačný žaludek.
Dutch: Tijdens behandeling met SUSTIVA en tot 12 weken daarna mogen vrouwen niet zwanger worden.
Czech: Ženy nesmějí během léčby přípravkem SUSTIVA a 12 týdnů poté otěhotnět.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek zijn vaak gemelde bijwerkingen (maar ze beperkten zich niet tot): duizeligheid, slapeloosheid, sufheid, concentratiestoornissen en abnormaal dromen.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly často hlášeny tyto (ne však pouze) nežádoucí účinky: závratě, nespavost, ospalost, poruchy soustředění a abnormální snové stavy.
Dutch: SUSTIVA bevat de werkzame stof efavirenz en behoort tot een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) genoemd worden.
Czech: Přípravek SUSTIVA, který obsahuje léčivou látku efavirenz, patří do skupiny protiretrovirových léčivých přípravků, které se nazývají nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Dutch: Geneesmiddelen tegen malaria: artemether/lumefantrine: SUSTIVA kan de hoeveelheid artemether/lumefantrine in uw bloed verminderen.
Czech: Léky používané k léčbě malárie: artemether/lumefantrin: přípravek SUSTIVA může snižovat množství artemetheru/lumefantrinu ve Vaší krvi.
Dutch: In gecontroleerde studies was de frequentie van specifieke ernstige psychische bijwerkingen:d
Czech: V kontrolovaných studiích byla zjištěna následující četnost specifických závažných psychiatrických příhod byla:
Dutch: In klinische studies staakte 2 % van de patiënten die efavirenz kregen de therapie vanwege dergelijke symptomen.
Czech: V klinických studiích byla pro takové příznaky terapie ukončena u 2% pacientů léčených efavirenzem.
Dutch: Als u zwanger kunt worden terwijl u SUSTIVA gebruikt, moet u een betrouwbare vorm van zg. barrière-anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken samen met andere vormen van anticonceptie, zoals de pil of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten of injectie).
Czech: Pokud byste během léčby přípravkem SUSTIVA mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími antikoncepčními metodami včetně perorální (pilulka) nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantát, injekce).
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Efavirenz was niet mutageen of clastogeen bij conventionele genotoxiciteitsanalyses.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V konvenčních studiích genotoxicity nebyl efavirenz mutagenní ani klastogenní.
Dutch: Carbamazepine kan de werking van SUSTIVA verminderen.
Czech: Karbamazepin může snížit účinnost přípravku SUSTIVA.
Dutch: De dosis voor kinderen vanaf 40 kg is 600 mg eenmaal daags.
Czech: Dávka u dětí s tělesnou hmotností 40 kg a více je 600 mg jednou denně.
Dutch: Efavirenz kan duizeligheid, concentratiestoornissen en/of sufheid veroorzaken.
Czech: Efavirenz může vyvolávat závratě, poruchy schopnosti soustředění, a/nebo ospalost.
Dutch: De vrije concentratie efavirenz die nodig is voor 90 tot 95 % inhibitie van het wild type of zidovudineresistente laboratorium- en klinische isolaten in vitro varieert van 0,46 tot 6,8 nM in lymfoblastoïde cellijnen, mononucleaire cellen in perifeer bloed (PBMC) en macrofaag/monocytculturen.
Czech: Koncentrace nevázaného efavirenzu, nutné k 90 - 95% inhibici izolovaných patogenů divokého typu nebo zidovudin-rezistentních laboratorních a klinických izolátů, se in vitro pohybovaly v rozmezí od 0,46 do 6,8 nM u linií lymfoblastoidních buněk, mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a kultur makrofágů/monocytů.
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen efavirenz en andere geneesmiddelen bij volwassenen
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi efavirenzem a dalšími léčivy u dospělých
Dutch: Als u zwanger bent, mag u SUSTIVA alleen gebruiken als u en uw arts overtuigd zijn van de noodzaak.
Czech: Jste-li těhotná, můžete přípravek SUSTIVA užívat pouze v případě, že spolu s lékařem dospějete k závěru, že přípravek Sustiva je pro Vás naprosto nutný.
Dutch: De één-aminozuursubstituties die de hoogste resistentie tegen efavirenz veroorzaakten in celcultuur zijn leucine→isoleucine in positie 100 (L100I, 17 tot 22x resistentie) en lysine→asparagine in positie 103 (K103N, 18 tot 33x resistentie).
Czech: Náhrady jedné aminokyseliny, které vedly k nejvyšší rezistenci na efavirenz v buněčných kulturách, spočívaly ve výměně leucinu za isoleucin v pozici 100 (L100I, 17-22násobná rezistence) a lysinu za asparagin v pozici 103 (K103N, 18-33násobná rezistence).
Dutch: Geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (antimycotica): voriconazol.
Czech: Léky užívané k léčbě plísňových infekcí (antimykotika): vorikonazol.
Dutch: Zie ook bij ritonavir hieronder.
Czech: Viz také ritonavir níže.
Dutch: ), de steady state Cmin was 5,6 ± 3,2 µM (57 %) en de AUC was 184 ± 73 µM⋅uur (40
Czech: )], hodnoty Cmin v ustáleném stavu byly 5,6 ± 3,2 µM (57%), a hodnoty AUC byly 184 ± 73 µM.h (40%).
Dutch: Tabel 1: Eenmaaldaagse dosering bij kinderen*
Czech: Tabulka 1: Dětské dávky podávané jednou denně*
Dutch: Het gemelde aantal gevallen van terugkerende uitslag na een overstap van therapie met nevirapine naar efavirenz, primair gebaseerd op gegevens van een retrospectief cohort uit gepubliceerde literatuur, beslaat 13 tot 18 %, vergelijkbaar met het percentage gezien bij patiënten die efavirenz kregen in klinische studies (zie rubriek 4.4).
Czech: Hlášené počty recidiv vyrážky po převedení z léčby nevirapinem na léčbu efavirenzem, primárně založené na údajích z retrospektivní kohorty, publikovaných v odborné literatuře se pohybují v rozmezí od 13 do 18%, což je srovnatelné s frekvencí pozorovanou u pacientů léčených efavirenzem v klinických studiích (viz bod 4.4.
Dutch: Geneesmiddelen tegen bacteriële infecties, waaronder tuberculose en mycobacterium avium complex in samenhang met aids: claritromycine, rifabutine, rifampicine.
Czech: Léky užívané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, a kombinaci léčiv užívaných při infekce Mycobacterium avium související s AIDS: klarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Dutch: De AUC en Cmax van een eenmalige dosis 600 mg efavirenz filmomhulde tabletten bij nietgeïnfecteerde vrijwilligers werden door toediening met een vetrijke maaltijd met 28 % (90 % BI: 2233 %) respectievelijk 79 % (90 % BI: 58 - 102 %) verhoogd in vergelijking met toediening op de nuchtere maag (zie rubriek 4.4).
Czech: Vliv jídla: AUC a Cmax jednorázové dávky 600 mg efavirenzu v potahované tabletě podaného neinfikovaným dobrovolníkům se zvýšila o 28% (90% CI: 22 - 33%), resp. 79% (90% CI: 58 - 102%) při současném požití jídla s vysokým obsahem tuku ve srovnání s dávkou podanou nalačno (viz bod 4.4).
Dutch: Testen kunnen laten zien: meer leverenzymen in het bloed meer triglyceriden (vetzuren) in het bloed.
Czech: Testy mohou ukázat: zvýšení jaterních enzymů v krvi zvýšení triglyceridů (mastných kyselin) v krvi
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met gevorderde hiv-infectie en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Dutch: b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor;
Czech: b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy; NFV, nelfinavir.
Dutch: Implantaat: etonogestrel/efavirenz Een lagere concentratie etonogestrel valt te verwachten (CYP3A4inductie).
Czech: Implantát: Etonogestrel/efavirenz Může se očekávat snížená expozice etonogestrelu (indukce CYP3A4).
Dutch: Als u met SUSTIVA begint omdat het virus zich ondanks uw huidige behandeling blijft vermenigvuldigen, moet u tegelijkertijd met een ander geneesmiddel beginnen dat u nog niet eerder heeft gebruikt.
Czech: Pokud se přípravek SUSTIVA začne užívat proto, že Vaše nynější léčba nezabránila množení viru, je nutno začít současně užívat další přípravek, který jste předtím neužíval/a.
Dutch: Efavirenz is een niet-competitieve remmer van hiv-1 reverse transcriptase (RT) en remt hiv-2-RT of cellulaire DNA-polymerases (α, β, γ of δ) niet in significante mate.
Czech: efavirenz je nekompetitivní inhibitor reverzní transkriptázy (RT) HIV-1 a neinhibuje významným způsobem RT HIV-2 ani buněčné DNA polymerázy (α, β, γ ani δ).
Dutch: Capsulesprenkeling: voor patiënten van 3 maanden en ouder die minstens 3,5 kg wegen die capsules niet kunnen doorslikken kan de capsule-inhoud worden toegediend met een kleine hoeveelheid voedsel, door middel van de capsulesprenkelingmethode voor toediening (zie rubriek 6.6 voor instructies).
Czech: Vysypání tobolky: u pacientů ve věku minimálně 3 měsíce a s tělesnou hmotností minimálně 3,5 kg, kteří nemohou spolknout tobolky, může být obsah tobolky podán s malým množstvím jídla, a to metodou vysypání obsahu tobolky do jídla (návod viz bod 6.6).
Dutch: Bij de analyse van de responder rates (‘non-completer equals failure analysis' [NC= F]) werden patiënten die met de studie stopten, ongeacht de reden, of van wie een hiv-RNA-meting ontbrak die werd gevolgd of voorafgegaan door een meting boven de kwantificeringslimiet van de assay, op de ontbrekende tijdpunten geacht een hivRNA boven 50 of boven 400 kopieën/ml te hebben.
Czech: V analýze počtů respondérů (jedinec, který léčbu neukončil, se rovná selhání léčby [analýza non-completer = failure, NC = F]), se předpokládalo, že u pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu ukončili účast ve studii předčasně, nebo u nichž chybí naměřená hodnota HIV-RNA, jejíž hodnotě buď předcházela nebo po níž následovala hodnota nad hranicí kvantifikace vyšetření, byly v časových bodech s chybějícími údaji hodnoty HIV-RNA vyšší než 50 nebo vyšší než 400 kopií/ml.
Dutch: 10 Meng de inhoud van de capsule en het voedsel door elkaar (illustratie e).
Czech: 10 Smíchejte obsah tobolky s jídlem (viz obrázek e).
Dutch: Dosis (mg)
Czech: Dávka přípravku SUSTIVA (mg)
Dutch: Andere geneesmiddelen tegen een hiv-infectie: proteaseremmers: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir of fosamprenavir/saquinavir.
Czech: Jiné léky užívané k léčbě infekce HIV: inhibitory proteázy: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirem potencovaný atazanavir, sachinavir nebo fosamprenavir/sachinavir.
Dutch: 181 weken; 16% van de patiënten staakte de behandeling vóór week 48.
Czech: 181 týdnů; 16 % pacientů ukončilo léčbu před 48. týdnem.
Dutch: 25% van de patiënten staakte de behandeling vóór week 48.
Czech: 25 % pacientů ukončilo léčbu před 48. týdnem.
Dutch: ‡Deze bijwerkingen werden postmarketing gezien; echter, de frequenties werden bepaald op basis van de gegevens van 16 klinische studies (n=3969).
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve studiích po uvedení přípravku na trh; jejich četnosti však byly stanoveny za využití údajů ze 16 klinických hodnocení (n=3 969).
Dutch: Het is mogelijk dat de dosis SUSTIVA verhoogd of verlaagd moet worden als u ook bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Czech: Dávka přípravku Sustiva se možná bude muset zvýšit nebo snížit, pokud současně užíváte některé další léčivé přípravky (viz Další léčivé přípravky a přípravek SUSTIVA).
Dutch: Gebruik van deze geneesmiddelen samen met SUSTIVA kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat SUSTIVA niet meer goed werkt.
Czech: Užívání těchto léků s přípravkem SUSTIVA by mohlo vést k závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům nebo by mohlo zabránit řádnému účinku přípravku SUSTIVA.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor efavirenz in steady-state bij pediatrische patiënten werden voorspeld door een populatie farmacokinetisch model en worden samengevat in Tabel 5 naar gewichtsbereiken die overeenstemmen met de aanbevolen doses.
Czech: Farmakokinetické parametry pro efavirenz v ustáleném stavu u pediatrických pacientů byly predikovány na základě farmakokinetického modelu populace a jsou shrnuty v tabulce 5 podle rozsahů tělesných hmotností odpovídajících doporučeným dávkám.
Dutch: Wat bevat SUSTIVA
Czech: Co přípravek SUSTIVA obsahuje
Dutch: Dit was meestal het geval bij patiënten die al een leveraandoening hadden, maar er zijn ook enkele gevallen geweest van patiënten zonder een al bestaande leveraandoening.
Czech: Většina případů se objevila u pacientů, kteří již onemocněním jater trpěli, ale existuje několik hlášení o selhání jater i u pacientů, kteří předtím onemocnění jater neměli.
Dutch: Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum):
Dutch: Als u zich depressief voelt, gedachten aan zelfmoord of abnormale gedachten heeft, moet u dat direct aan uw arts zeggen (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Czech: Okamžitě uvědomte ošetřujícího lékaře, pokud budete pociťovat depresi, budete mít sebevražedné nebo podivné myšlenky (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Dutch: Psychische symptomen
Czech: Psychiatrické symptomy:
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, gevorderde hiv-infectie of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor efavirenz in steady-state bij pediatrische patiënten werden voorspeld door een populatie farmacokinetisch model en worden samengevat in Tabel 4 naar gewichtsbereiken die overeenstemmen met de aanbevolen doses.
Czech: Farmakokinetické parametry pro efavirenz v ustáleném stavu u pediatrických pacientů byly predikovány na základě farmakokinetického modelu populace a jsou shrnuty v tabulce 4 podle rozsahů tělesných hmotností odpovídajících doporučeným dávkám.
Dutch: Patiënten met een lichte leverziekte kunnen worden behandeld met de dosering efavirenz die normaliter voor hen wordt aanbevolen.
Czech: Pacienti s lehkou poruchou jater mohou být léčeni běžně doporučovanou dávkou efavirenzu.