FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Anwendung von Avalox die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern.
Danish: - Hvis De lider af myasthenia gravis, kan behandling med Avelox forværre symptomerne på sygdommen.
German: Anorexie Verstopfung Dyspepsie Blähungen Gastritis Amylaseanstieg
Danish: Anoreksi Forstoppelse Dyspepsi Flatulens Gastritis Øget amylase
German: Moxifloxacin zeigt keine klinisch relevante Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln, auch nicht mit Milchprodukten.
Danish: Interaktioner med fødevarer Moxifloxacin har ingen klinisk relevante interaktioner med fødevarer inklusive mejeriprodukter.
German: zur Behandlung der CAP (community acquired pneumonia - ambulant erworbenen Pneumonie) enthielt Daten von 550 mit Moxifloxacin behandelten Probanden aus zwei kontrollierten klinischen Studien; diese wurden später durch weitere 942 Probanden aus fünf zusätzlichen CAP-Studien ergänzt.
Danish: Den første ansøgning om godkendelse af intravenøs moxifloxacin til samfundserhvervet pneumoni (CAP) i 2002 omfattede data fra 550 moxifloxacinbehandlede forsøgspersoner i to kontrollerede kliniske undersøgelser, som senere blev suppleret med yderligere 942 forsøgspersoner i fem yderligere CAPundersøgelser.
German: Moxifloxacin hemmt bakterielle Typ II-Topoisomerasen (DNS-Gyrase und Topoisomerase IV), die bei der Replikation, Transkription und Reparatur der bakteriellen DNS benötigt werden.
Danish: Moxifloxacin hæmmer bakterielle type II topoisomeraser (DNA-gyrase og topoisomerase IV), som er nødvendige for bakteriel DNA-replikation, -transskription og -reparation.
German: Sonstiger Bestandteil: 250 ml der Infusionslösung enthalten 34 mmol Natrium.
Danish: Hjælpestoffer: 250 ml opløsning til infusionsvæske indeholder 34 mmol natrium.
German: Darüber hinaus zeigen die Nachzulassungsdaten, dass doch auch relevante und schwerwiegende UAW im Zusammenhang mit einer QTc-Verlängerung auftraten.
Danish: Desuden viser dataene efter markedsføringen, at der forekommer signifikante og alvorlige bivirkninger i forbindelse med QTc-forlængelse.
German: Moxifloxacin unterliegt einer Phase-II-Biotransformation und wird renal (etwa 40 %) und biliär (ca. 60 %) unverändert und in Form einer Sulfo-Verbindung (M1) und eines Glucuronids (M2) ausgeschieden.
Danish: Moxifloxacin gennemgår fase II biotransformation og udskilles via renale (ca. 40 %) og galde/fækale (ca. 60 %) udskillelsesveje som uomdannet lægemiddel såvel som i form af en sulfoforbindelse (M1) og et glukuronid (M2).
German: Polyolefinbeutel mit Polypropylen-Port in einem Aluminiumbeutel.
Danish: Polyolefinposer med polypropylenport forseglet med aluminiumfolie.
German: Transaminasenanstieg
Danish: Øgning af transaminaser
German: Die Patienten sollten ihre Reaktion auf Moxifloxacin beobachten, bevor sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Danish: Patienter skal rådes til at være opmærksomme på deres reaktion på moxifloxacin før bilkørsel eller betjening af maskiner.
German: Klinische Studien zeigten keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Moxifloxacin mit: Ranitidin, Probenecid, oralen Kontrazeptiva, Calciumpräparaten, parenteral verabreichtem Morphin, Theophyllin oder Itraconazol.
Danish: Kliniske studier har ikke vist nogen interaktioner efter samtidig administration af moxifloxacin med: Ranitidin, probenecid, orale kontraceptiva, calciumtilskud, parenteralt administreret morphin, theophyllin eller itraconazol.
German: In klinischen Phase I- und in-vitro-Studien wurden keine stoffwechselrelevanten pharmakokinetischen Interaktionen mit anderen Wirkstoffen infolge Phase-I-Biotransformation unter Beteiligung von Cytochrom P-450-Enzymen beobachtet.
Danish: I kliniske fase I og i in vitro studier observeredes ingen metaboliske farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler, som gennemgår fase I biotransformation med cytokrom P450 enzymer.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Avalox beobachtet.
Danish: Følgende bivirkninger er set under behandling med Avelox.
German: Leukopenie Neutropenie Thrombopenie Thrombozythämie Eosinophilie verlängerte Prothrombinzeit/ INR-Anstieg
Danish: Leukopeni Neutropeni Trombocytopeni Trombocytæmi Eosinofili Forlænget protrombintid/øget INR
German: Daher bilden diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt den derzeitigen Text ab.
Danish: Derfor er dette produktresume, denne etikettering og denne indlægsseddel ikke nødvendigvis den endelige version.
German: - Chinolone können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UVBestrahlung reagiert.
Danish: - Quinolonantibiotika kan gøre huden mere følsom over for sollys og UV-lys.
German: Avalox wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen: - Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie) - Haut- und Weichgewebeinfektionen
Danish: Avelox anvendes til behandling af voksne med følgende bakterielle infektioner: - lungeinfektion (lungebetændelse) erhvervet uden for hospitalet - infektioner i hud og bløddele
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Danish: Hvis De er på saltkontrolleret diæt, skal De straks oplyse Deres læge om det.
German: Der Antragsteller diskutierte die zahlreichen Faktoren, die das QT-Intervall beeinflussen können, und stellte fest, dass die Verlängerung der QTc-Zeit zwar gängigerweise als Surrogatparameter zur Erfassung des Risikos ventrikulärer Arrhythmien (z. B. Torsade de Pointes [TdP]) herangezogen wird, aber dennoch keine Einigkeit darüber besteht, welches Ausmaß einer QT-Verlängerung als klinisch relevant anzusehen ist.
Danish: Ansøgeren gjorde rede for de mange faktorer, der påvirker QT-intervallet, og anførte, at mens en forlængelse af QTc-intervallet almindeligvis anvendes som surrogatmarkør for risikoen for at udvikle ventrikulær arytmi såsom torsade de pointes (TdP), er der ikke enighed om den grad af QTforlængelse, der betragtes som klinisk signifikant.
German: Übelkeit Erbrechen gastrointestinale und abdominale Schmerzen Durchfall
Danish: Opkastning Gastrointestinale og abdominale smerter Diaré
German: Griechenland Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
Danish: Grækenland Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
German: Wenn vermutet oder nachgewiesen ist, dass eine Infektion durch MRSA verursacht wird, sollte die Behandlung mit einem geeigneten Antibiotikum begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: I tilfælde af mistænkt eller bekræftet infektion på grund af MRSA skal behandling med et passende antibiotikum påbegyndes (se pkt.
German: Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte*
Danish: Ikke-artsrelaterede grænseværdier *
German: Eine Vorsichtsmaßnahme wäre eine häufigere Kontrolle der Gerinnungsparameter.
Danish: En foranstaltning ville være at monitorere INR hyppigere.
German: Gleichmäßige Infusion über 60 Minuten.
Danish: Infusionen gives med en konstant hastighed i løbet af 60 minutter.
German: Der Antragsteller präsentierte nochmals die Daten aus den gepoolten CAP-Studien und stellte fest, dass unerwünschte Ereignisse und Arzneimittelreaktionen bei den mit Moxifloxacin behandelten Patienten etwas seltener auftraten.
Danish: Ansøgeren fremlagde igen data for de samlede CAP-undersøgelser og anførte, at utilsigtede hændelser og bivirkninger var lidt mindre almindelige hos patienter, der blev behandlet med moxifloxacin.
German: Unmittelbar nach Anbruch und/oder Verdünnung anwenden.
Danish: Anvendes umiddelbart efter åbning og/eller fortynding.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
German: Eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion
Danish: Nedsat nyre-/leverfunktion
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind bei intravenös behandelten Patienten mit größerer Häufigkeit aufgetreten:
Danish: Følgende symptomer er set hyppigere hos patienter behandlet intravenøst: Almindelige:
German: Kreuzresistenz zwischen Moxifloxacin und anderen Fluorchinolonen ist zu erwarten.
Danish: Der må forventes krydsresistens mellem moxifloxacin og andre fluoroquinoloner.
German: - Moxifloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können.
Danish: - Moxifloxacin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med myasthenia gravis, da symtomerne kan forværres.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
German: Blut- und Lymphsystem Gelegentlich:
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelige:
German: Wenn Sie zu früh mit der Behandlung aufhören, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann.
Danish: Hvis De stopper behandlingen for tidligt, vil infektionen måske ikke blive helt helbredt.
German: +Methicillin-resistente S. aureus sind mit hoher Wahrscheinlichkeit Fluorchinolon-resistent.
Danish: +Methicillinresistent S. aureus har en høj sandsynlighed for at være resistent over for fluorquinoloner.
German: Folgende Lösungen sind inkompatibel mit Moxifloxacin Infusionslösung: Natriumchlorid 10 % und 20 %,
Danish: Følgende infusionsvæsker er inkompatible med moxifloxacin-infusionsvæske, opløsning: Natriumchlorid 10 % og 20 %
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsytems
Danish: Blod og lymfesystem
German: Die bisherigen pharmakokinetischen Untersuchungen bei Patienten mit Leberinsuffizienz (Child-Pugh A, B) lassen keine eindeutigen Schlussfolgerungen über Veränderungen gegenüber Lebergesunden zu.
Danish: På basis af de farmakokinetiske studier, som indtil nu er udført på patienter med leversvigt (Child-Pugh A, B), er det ikke muligt at afgøre, hvorvidt der er forskelle sammenlignet med raske forsøgspersoner.
German: Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen)
Danish: forhøjet indhold af specielle leverenzymer i blodet (transaminaser)
German: - Chinolone können Photosensitivitätsreaktionen hervorrufen.
Danish: - Quinoloner er vist at kunne forårsage fotosensitivitetsreaktioner hos patienter.
German: In in-vivo-Tests wurde trotz sehr hoher Moxifloxacin-Dosen kein Hinweis auf Genotoxizität gefunden.
Danish: I in vivo-tests blev der ikke fundet tegn på genotoksicitet trods af anvendelse af meget høje doser af moxifloxacin.
German: Ihr Arzt muss gewährleisten, dass Ihnen die Infusionslösung gleichmäßig über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht wird.
Danish: Lægen skal sikre, at infusionen gives med en konstant hastighed i løbet af 60 minutter.
German: Zusammenfassend vertritt der CHMP die Auffassung, dass die Wirksamkeit von Moxifloxacin in den beiden beantragten Indikationsbereichen nicht übermäßig eindrucksvoll ist.
Danish: CHMP er således af den opfattelse, at moxifloxacins virkning i de to indikationer, der ansøges om, ikke er alt for imponerende.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist toksicitet (se pkt.
German: Sehnenrisse, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis
Danish: sprængning af sene, betændelse i led, muskelstivhed, forværring af symptomer for myasthenia gravis
German: Bei niedrigen Lagertemperaturen kann es zu einer Ausfällung kommen, die sich bei Raumtemperatur wieder auflöst.
Danish: Ved lav temperatur kan der opstå bundfald, som vil genopløses ved stuetemperatur.
German: Moxifloxacin zeigte jedoch in Studien ein geringeres Risiko zur Auslösung von Photosensitivität.
Danish: Studier har dog vist, at moxifloxacin har en lav risiko for at inducere fotosensitivitet.
German: In vielen Fällen wurde eine gesteigerte Wirkung von Antikoagulanzien bei Patienten unter Antibiotikabehandlung berichtet, vor allem bei Behandlung mit Fluorchinolonen, Makroliden, Tetrazyklinen, Cotrimoxazol und einigen Cephalosporinen.
Danish: Der er blevet indberettet mange tilfælde af øget virkning af orale antikoagulantia hos patienter i behandling med antibiotika, især fluorquinoloner, makrolider, tetracycliner, sulfamethoxazol/trimethoprim og visse cefalosporiner.
German: und Affen (p.o.) zeigten keinen Anhaltspunkt für Teratogenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit nach Verabreichung von Moxifloxacin.
Danish: og aber (p.o.) viste ingen tegn på teratogenicitet eller nedsat fertilitet efter indgift af moxifloxacin.
German: Dehydration
Danish: dehydrering
German: Es sollte dabei jedoch nicht vergessen werden, dass hauptsächlich Arzneimittelsicherheit und Nutzen-Risiko Anlass für dieses Befassungsverfahren waren und die Schlussfolgerung, dass Moxifloxacin akzeptable Wirksamkeit besitzt, daher im entsprechenden Zusammenhang gesehen werden muss.
Danish: Uanset dataene skal man dog huske, at sikkerheden og risk/benefit-forholdet var de største betænkeligheder, der gav anledning til sagens indbringelse, og derfor skal den konklusion, at moxifloxacin har en acceptabel virkning, placeres i den rette sammenhæng.
German: Darüber hinaus wurde vom Antragsteller die Verpflichtung zu einer Änderung der Fachinformation für MoxifloxacinTabletten gefordert, damit diese im Einklang mit der der intravenösen Zubereitung steht und klar wird, dass die Tabletten bei cSSSI und CAP jeglichen Schweregrades nur dann angewendet werden dürfen, wenn die intravenöse Therapie bereits eine so wesentliche Verbesserung des Zustands des Patienten bewirkt hat, dass die Umstellung auf eine orale Therapie angemessen ist.
Danish: Desuden blev ansøgeren bedt om at ændre produktresuméet for moxifloxacin tabletter, så det bringes i overensstemmelse med den intravenøse formulering, og om at gøre det klart, at tabletterne udelukkende må anvendes til cSSSI og samfundserhvervet pneumoni af enhver sværhedsgrad, når intravenøs behandling allerede har resulteret i en væsentlig forbedring af patientens tilstand, således at en overgang til oral behandling anses for hensigtsmæssig.
German: Herzrhythmusstörungen, Torsade de pointes (bestimmte Herzrhythmusstörung), Herzstillstand (siehe Abschnitt 2.
Danish: uspecifik unormal hjerterytme, uregelmæssig hjerteslag (torsades de pointes), hjertestop (se afsnittet 2.
German: Angstzustände psychomotorische Hyperaktivität/ Agitiertheit emotionale Labilität
Danish: Angstanfald Psykomotorisk hyperaktivitet/agitation
German: Wenn eine AAD oder AAC vermutet oder nachgewiesen ist, sollten die derzeitige Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, abgebrochen und angemessene Therapiemaßnahmen unverzüglich ergriffen werden.
Danish: Ved mistænkt eller bekræftet AAD eller AAC skal igangværende behandling med moxifloxacin seponeres, og passende terapeutiske tiltag omgående initieres.
German: Selten ≥ 1/10.000 bis
Danish: Sjælden ≥1/10.000 til
German: Bei der gemeinsamen Anwendung mit Digoxin ist keine besondere Vorsichtsmaßnahme erforderlich.
Danish: Ingen forholdsregler er nødvendige ved samtidig behandling med digoxin.
German: Aufmerksamkeit Sprachstörungen Amnesie
Danish: Nedsat koncentrationsevne Taleforstyrrelser Amnesi
German: Im Hinblick auf Arzneimittelsicherheit und Nutzen-Risiko hielt der CHMP an seiner Auffassung fest, dass beide Indikationen für die intravenöse Anwendung von Moxifloxacin mit demselben Wortlaut eingeschränkt werden sollten wie die Indikation cSSSI.
Danish: På baggrund af sikkerheden og risk/benefit-forholdet fastholder CHMP det synspunkt, at begge indikationer for brugen af intravenøs moxifloxacin bør have samme ordlyd som for cSSSI-indikationen.
German: Die Wirksamkeit von Moxifloxacin wird durch Resistenzmechanismen, die für andere Antbiotikaklassen spezifisch sind, nicht beeinflusst.
Danish: Aktiviteten af moxifloxacin påvirkes ikke af resistensmekanismer, der er specifikke for antibakterielle midler i andre klasser.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Danish: Bivirkninger).
German: Unter Berücksichtigung dieser Befunde sind keine metabolischen Interaktionen durch Cytochrom P450-Enzyme zu erwarten.
Danish: Disse resultater taget i betragtning er metabolisk interaktion via cytokrom P-450 enzymer usandsynlig.
German: Bei Kaninchenfeten wurden etwas häufiger Wirbel- und Rippenmissbildungen beobachtet, allerdings nur bei deutlich maternal toxischer Dosis (20 mg/kg i.v.).
Danish: En mindre øgning i forekomsten af vertebra- og ribbensmisdannelser blev set i kaninfostre, men kun ved en dosis (20 mg/kg i.v.
German: Bei oraler oder intravenöser Verabreichung von 400 mg Moxifloxacin vermindert die gleichzeitige Gabe von Aktivkohle die systemische Verfügbarkeit von Moxifloxacin um mehr als 80 % bzw. 20 %.
Danish: Samtidig indgift af aktivt kul og en dosis på 400 mg oral eller intravenøs moxifloxacin vil formindske den systemiske biotilgængelighed af lægemidlet med mere end 80 % respektive 20 %.
German: Die Prävalenz resistenter Pneumokokken ist innerhalb der EU sehr unterschiedlich, was sich auch in den unterschiedlichen Therapieleitlinien widerspiegelt (z. B. Erfordernis für die hochdosierte Anwendung von Betalaktam-Antibiotika, für Kombinationstherapien oder für den Einsatz von Fluorchinolonen in einigen Regionen Europas).
Danish: Forekomsten af resistens blandt pneumokokker varierer meget i hele EU, og dette kommer til udtryk i de forskellige behandlingsretningslinjer, herunder nødvendigheden af at bruge høje doser af beta-lactam-midler, kombinationsbehandling eller fluoroquinoloner i nogle områder.
German: „Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen, jedoch nur, wenn die Antibiotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet anzusehen sind (siehe Abschnitt 4.4)."
Danish: "Anvendes udelukkende til komplicerede infektioner i hud og blødt væv, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til den indledende behandling af denne infektion (se punkt 4.4)"
German: Für Abschnitt 5.2 der Fachinformation erklärte sich der Antragsteller bereit, die Kriterien für den CLSI-Agardiffusionstest und die MHK-Breakpoints für Aerobier zu streichen, wollte jedoch die CLSI-Empfehlungen für Anaerobier in der Fachinformation beibehalten, da vonseiten des EUCAST keine MHK-Breakpoints festgelegt wurden und der CLSI-Standard somit die einzige verfügbare Orientierung für den Arzt darstellt.
Danish: Hvad angår punkt 5.2 i produktresuméet, gik ansøgeren med til at fjerne CLSI-diskdiffusionskriteriet og MIC-breakpointkriteriet for aerobe bakterier, men fastholdt CLSIanbefalingerne for anaerobe bakterier i produktresuméet, eftersom EUCAST ikke har opstillet nogen MIC-breakpoints, hvilket gør CLSI-standarden til den eneste reference, der er tilgængelig til at vejlede lægerne.
German: Der Antragsteller zog den Schluss, dass Moxifloxacin erhöhte Wirksamkeit gegen Penicillin-/Makrolid-sensible und -resistente Stämme von S. pneumoniae besitzt, wirksam gegen die Erreger atypischer Pneumonien ist und konstant Wirksamkeit bei Krankenhauspatienten zeigte, die eine i.v.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at moxifloxacin har forbedret virkning mod penicillin-/makrolidfølsomme og -resistente stammer af S. pneumoniae, er virksom mod patogener i forbindelse med atypisk pneumoni og konsekvent er virksom hos hospitalsindlagte patienter, der kræver indledende intravenøs behandling.
German: Es gibt keine klinischen Daten, die zeigen, dass Moxifloxacin wirksam gegen Pneumokokken ist, die aufgrund erworbener Resistenzen nicht mehr empfindlich gegen andere Fluorchinolone sind.
Danish: Der er ingen kliniske data, som dokumenterer, at moxifloxacin er virksomt mod pneumokokker, der på grund af erhvervet resistens ikke er følsomme over for andre fluoroquinoloner.
German: Folgende Lösungen sind inkompatibel mit Avalox: Natriumchlorid 10 % und 20 %, Natriumhydrogencarbonat 4,2 % und 8,4 %.
Danish: Følgende opløsninger er inkompatible med Avelox-infusionsvæske: natriumchloridopløsninger 10 % og 20 %, natriumhydrogencarbonatopløsninger 4,2 % og 8,4 %.
German: - Sehnenentzündungen und Rupturen können unter der Behandlung mit Chinolonen, einschließlich Moxifloxacin, auftreten, insbesondere bei älteren Patienten oder bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden.
Danish: - Tendinitis og seneruptur kan forekomme ved behandling med quinoloner inklusive moxifloxacin, specielt hos ældre patienter og patienter i samtidig behandling med kortikosteroider.
German: Nach intravenöser Infusion von 400 mg Moxifloxacin wurden im Urin etwa 22 % und in den Faeces etwa 26 % der Substanz unverändert wiedergefunden.
Danish: Efter intravenøs infusion af 400 mg genfandtes cirka 22 % af det uomdannede lægemiddel i urinen og cirka 26 % i fæces.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich ärztlichen Rat einzuholen bevor sie die Behandlung fortsetzen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer fulminanten Lebererkrankung wie schnell entwickelnde Asthenie begleitet von Ikterus, Dunkelfärbung des Urins, Blutungsneigung oder hepatische Enzephalopathie entwickeln.
Danish: Patienter skal rådes til at kontakte deres læge inden behandlingen fortsættes, hvis tegn og symptomer af fulminant hepatitis udvikler sig såsom hurtigt udviklende asteni forbundet med gulsot, mørk urin, blødningstendens eller hepatisk encefalopati.
German: Bayer plc Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA
Danish: Bayer House Strawberry Hill Newbury
German: Der Antragsteller legte weitere Begründungen zur Rechtfertigung der Indikation CAP vor.
Danish: Ansøgeren fremlagde yderligere begrundelser til støtte for indikationen ved samfundserhvervet pneumoni.
German: Bevor Sie Avalox erstmalig anwenden - Avalox kann vorübergehend eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen, die sehr selten zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung führen kann.
Danish: Før De tager Avelox-infusionsvæske - Avelox kan midlertidigt ændre hjertediagrammet, hvilket meget sjældent kan medføre livstruende forstyrrelser i hjerterytmen.
German: Die Daten zeigen, dass Moxifloxacin ein mindestens doppelt so hohes Risiko schwerer hepatotoxischer Wirkungen birgt wie die Vergleichspräparate, und nach Auffassung des CHMP ist die Konstanz dieser Risikoabschätzungen ein sicherer Hinweis darauf, dass tatsächlich ein erhöhtes Hepatotoxizitätsrisiko besteht.
Danish: Dataene viser, at moxifloxacin medfører en risiko for alvorlig hepatotoksicitet, der er mindst to gange større end sammenligningslægemidlernes, og CHMP mener, at disse risikoestimaters konsekvens er et stærkt tegn på en øget risiko for hepatotoksicitet, der støtter en ikkeførstevalgsbrug i de foreslåede indikationer.
German: - Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder Sehorgans ist der Augenarzt umgehend zu konsultieren.
Danish: - Ved synsnedsættelse eller anden påvirkning af øjet, skal en øjenlæge konsulteres omgående.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN UND DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Danish: BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE OG ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
German: Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Danish: Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
German: [ist national auszufüllen] [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Danish: [Udfyldes nationalt] [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
German: - Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie gleichzeitig mit Avalox andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen oder Ihren Herzschlag verlangsamen, da dieses das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Danish: - De skal være særlig opmærksom, hvis De samtidig med Avelox tager anden medicin, der kan sænke indholdet af kalium i blodet eller medføre langsom hjerterytme, da dette også kan øge risikoen for alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen.