FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vargatef capsules bevatten de werkzame stof nintedanib.
Slovenian: Kapsule Vargatef vsebujejo zdravilno učinkovino nintedanib.
Dutch: Er zijn geen gegevens van klinische studies beschikbaar voor patiënten met een erfelijke aanleg voor bloedingen of voor patiënten die een volledige dosis antistollingsbehandeling krijgen voor aanvang van de behandeling met Vargatef (zie voor postmarketingervaring ‘Bloeding' hierboven).
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj za bolnike z dedno nagnjenostjo h krvavitvam ali tiste, ki so pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vargatef prejemali polne odmerke antikoagulantov, niso na voljo (za podatke v obdobju trženja glejte »Krvavitev« zgoraj).
Dutch: De veiligheidsgegevens die in de rubrieken hierna worden gepresenteerd, zijn gebaseerd op de wereldwijde, dubbelblinde, gerandomiseerde fase 3-hoofdstudie 1199.13 (LUME-Lung 1) die de behandeling met nintedanib plus docetaxel tegen placebo plus docetaxel vergeleek bij patiënten met lokaal gevorderd, of gemetastaseerd, of terugkerend NSCLC na eerstelijns-chemotherapie en op gegevens uit de postmarketingperiode.
Slovenian: V spodnjih poglavjih navajamo podatke o varnosti, ki temeljijo na globalnem, dvojno slepem randomiziranem ključnem preskušanju 3. faze 1199.13 (LUME-Lung 1), v katerem so primerjali zdravljenje z nintedanibom in docetakselom s placebom in docetakselom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim ali ponovljivim NSCLC po kemoterapiji prve izbire in na podlagi podatkov, opaženih v obdobju trženja.
Dutch: In de totale populatie had 16,0% van de patiënten ziektestadium < IIIB/IV, had 22,4% ziektestadium IIIB en had 61,6% ziektestadium IV. Bij aanvang van het onderzoek had 9,2% van de patiënten een lokaal terugkerend ziektestadium zoals beoordeeld bij baseline.
Slovenian: V celotni populaciji je 16,0 % bolnikov imelo bolezen stopnje < IIIB/IV, 22,4 % bolezen stopnje IIIB in 61,6 % jih je imelo bolezen stopnje IV. 9,2 % bolnikov je vstopilo v preskušanje z lokalno ponovljeno boleznijo na stopnji izhodiščne ocene.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor Vargatef (nintedanib) in geval van ASAT- en/of ALAT- en bilirubineverhogingen
Slovenian: Prilagajanje priporočenega odmerka za zdravilo Vargatef (nintedanib) v primeru povečanja ravni AST in/ali ALT in bilirubina Povečanje ravni AST/ALT in bilirubina
Dutch: ASAT: aspartaataminotransferase ALAT: alanineaminotransferase AF: alkalische fosfatase ULN: upper limit of normal
Slovenian: AST - aspartat-aminotransferaza; ALT - alanin-aminotransferaza ALKP - alkalna fosfataza; ULN - zgornja meja normalnih vrednosti
Dutch: Geneesmiddelinteracties tussen nintedanib en CYP-substraten, CYP-remmers of CYP-inductoren worden niet verwacht, omdat in preklinische studies nintedanib, BIBF 1202 en BIBF 1202-glucuronide de CYP-enzymen niet remden of induceerden, noch werd nintedanib in een relevante mate door CYP-enzymen gemetaboliseerd.
Slovenian: Medsebojnega delovanja med nintedanibom in substrati CYP, zaviralci CYP ali induktorji CYP ni pričakovati, saj nintedanib, BIBF 1202 in glukuronid BIBF 1202 v predkliničnih študijah niso zavirali ali inducirali encimov CYP, pa tudi nintedaniba encimi CYP niso presnavljali v pomembnem obsegu.
Dutch: Aangezien het effect van nintedanib op het metabolisme en op de werkzaamheid van anticonceptiva niet is onderzocht, moeten barrièremethoden als een tweede vorm van anticonceptie worden toegepast om zwangerschap te voorkomen.
Slovenian: Ker učinka nintedaniba na presnovo in učinkovitost kontraceptivov niso proučevali, je treba kot drugo obliko kontracepcije uporabiti še pregradno metodo.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen elk bevattende 10 capsules.
Slovenian: Pretisni omoti aluminij/aluminij; vsak vsebuje 10 kapsul.
Dutch: Vrouwelijke patiënten dienen te worden geadviseerd hun arts of apotheker te informeren wanneer zij zwanger worden tijdens de behandeling met Vargatef.
Slovenian: Ženskam je treba svetovati, naj obvestijo zdravnika ali farmacevta, če med zdravljenjem z zdravilom Vargatef zanosijo.
Dutch: Behandeling met Vargatef zal daarom doorgaans worden onderbroken als u wordt geopereerd.
Slovenian: Zato je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef običajno prekiniti pred načrtovano operacijo.
Dutch: Diarree ≥ graad 2 voor meer dan 7 opeenvolgende dagen ondanks antidiarreebehandeling OF Diarree ≥ graad 3 ondanks antidiarreebehandeling Na onderbreking van de behandeling en herstel tot graad 1 of baseline, dosisverlaging van 200 mg tweemaal daags naar 150 mg tweemaal daags enals een 2e dosisverlaging noodzakelijk wordt geacht - van 150 mg tweemaal daags naar 100 mg tweemaal daags.
Slovenian: Driska ≥ 2. stopnje, ki vztraja več kot 7 zaporednih dni kljub njenemu zdravljenju ALI Driska ≥ 3. stopnje kljub njenemu zdravljenju Po prekinitvi zdravljenja in okrevanju do 1. stopnje ali izhodiščnega stanja je treba odmerek zmanjšati z 200 mg dvakrat na dan na 150 mg dvakrat na dan in, če je potrebno še drugo zmanjšanje, s 150 mg dvakrat na dan na 100 mg dvakrat na dan.
Dutch: De aanbevolen dosering is vier capsules per dag (dit is een totaal van 400 mg nintedanib per dag).
Slovenian: Priporočeni odmerek so štiri kapsule na dan (skupaj 400 mg nintedaniba na dan).
Dutch: Vargatef heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Vargatef ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: In een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie met de krachtige P-gp-inductor rifampicine daalde de blootstelling aan nintedanib tot 50,3% op basis van de AUC en tot 60,3% op basis van de Cmax na gelijktijdige toediening met rifampicine in vergelijking met toediening van nintedanib alleen.
Slovenian: V njih se je ob sočasnem dajanju močnega induktorja P-gp rifampicina izpostavljenost nintedanibu zmanjšala za 50,3 % na podlagi AUC in za 60,3 % na podlagi Cmax v primerjavi z dajanjem samega nintedaniba.
Dutch: Nintedanib en zijn metabolieten, de vrije zuurgroep BIBF 1202 en zijn BIBF 1202-glucuronide, remden of induceerden geen CYP-enzymen in preklinische studies (zie rubriek 5.2).
Slovenian: V predkliničnih študijah nintedanib in njegovi presnovki, prosta kislina BIBF 1202 in njen glukuronid BIBF 1202 niso zavirali ali inducirali encimov CYP (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Perifere neuropathie werd gemeld bij 16,5% van de patiënten in de placeboarm en bij 19,1% van de patiënten in de nintedanib-arm.
Slovenian: O njej so poročali pri 16,5 % bolnikov v skupini s placebom in pri 19,1 % bolnikov v skupini z nintedanibom.
Dutch: Placebo Nintedanib
Slovenian: Verjetnost preživetja placebo nintedanib
Dutch: Het op deze wijze innemen van het geneesmiddel garandeert dat in het lichaam een stabiele hoeveelheid nintedanib aanwezig blijft.
Slovenian: Tako boste zagotovili enakomerno količino nintedaniba v telesu.
Dutch: Gevallen van longembolie zijn gemeld.
Slovenian: Poročali so o primerih pljučne embolije.
Dutch: Vargatef is geïndiceerd in combinatie met docetaxel voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd, gemetastaseerd of lokaal gerecidiveerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met adenocarcinoomhistologie na eerstelijns-chemotherapie.
Slovenian: Zdravilo Vargatef je indicirano v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim, metastatskim ali lokalno ponovljivim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (non-small cell lung cancer - NSCLC) s histologijo adenokarcinoma po kemoterapiji prve izbire.
Dutch: De totale plasmaklaring na intraveneuze infusie was hoog (CL: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
Slovenian: Skupni plazemski očistek po intravenskem infundiranju je bil velik (očistek: 1.390 ml/min, 28,8 % gCV).
Dutch: Bij vrijwilligers met matig-ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) was de blootstelling op basis van de Cmax 7,6-maal hoger (90%-BI 4,4 - 13,2) en op basis van AUC 8,7-maal hoger (90%-BI 5,7 - 13,1) dan bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Pri prostovoljcih z zmerno jetrno okvaro (Child Pugh B) je bila izpostavljenost v primerjavi z zdravimi osebami 7,6-krat večja na podlagi Cmax (90-% IZ 4,4 - 13,2) oz. 8,7-krat večja (90-% IZ 5,7 - 13,1) na podlagi AUC.
Dutch: Voor aanbevolen maatregelen en aanpassingen van de dosis in geval van diarree, zie respectievelijk rubrieken 4.4 en 4.2.
Slovenian: Za priporočene ukrepe in prilagajanje odmerjanja pri driski glejte poglavji 4.4 in 4.2.
Dutch: Verhoging van ASAT- en/of ALAT-waarden tot > 5 x ULN
Slovenian: Povečane vrednosti AST in/ali ALT na > 5 x ULN
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kunnen patiënten behandeld met Vargatef echter een verhoogd risico op gastro-intestinale perforaties hebben.
Slovenian: Vendar zaradi mehanizma delovanja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vargatef, lahko obstaja povečano tveganje za predrtje prebavil.
Dutch: Actieve hersenmetastase
Slovenian: Aktivne metastaze v možganih
Dutch: De aanbevolen dosering is twee capsules per dag (dit is een totaal van 300 mg nintedanib per dag).
Slovenian: Priporočeni odmerek sta dve kapsuli na dan (skupaj 300 mg nintedaniba na dan).
Dutch: Capsule-inhoud: Triglyceriden met middellange keten, hard vet, soja-lecithine (E322) Capsule omhulsel: Gelatine, glycerol (85%), titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172),
Slovenian: Vsebina kapsule:trigliceridi, srednjeverižni;trda maščoba,sojin lecitin(E322) Ovojnica kapsule:želatina, glicerol (85%), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid(E172),
Dutch: Teratogene effecten op de aortabogen in combinatie met het hart en het urogenitale stelsel werden opgemerkt bij een blootstelling van 4 maal hoger dan de MRHD en op de embryo -foetale ontwikkeling van het axiale skelet bij een blootstelling 3 maal hoger dan de MRHD.
Slovenian: Teratogene učinke na aortne loke v kombinaciji s srcem in sečili so opazili pri izpostavljenosti, ki je bila približno 4-krat večja od največjega priporočenega odmerka za ljudi, vpliv na razvoj aksialnega okostja zarodka pa pri izpostavljenosti , ki je bila 3-krat večja od največjega priporočenega odmerka pri ljudeh.
Dutch: Verhoging van ASAT- en/of ALAT-waarden tot > 2,5 x ULN in combinatie met verhoging van totaal bilirubine tot ≥ 1,5 x ULN OF
Slovenian: Povečane vrednosti AST in/ali ALT na > 2,5 x ULN, v povezavi s povečanimi celokupnimi vrednostmi bilirubina ≥1,5 x ULN ALI
Dutch: Op basis van verhoogde blootstelling is het risico op bijwerkingen mogelijk verhoogd bij patiënten met verminderde leverfunctie (Child Pugh A: zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovenian: Na podlagi večje izpostavljenosti se lahko poveča tudi tveganje za neželene dogodke pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A; glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: Dit kunnen symptomen van ernstige leverproblemen zijn - als u koorts ontwikkelt, omdat dit een symptoom van een tekort aan bepaalde witte bloedcellen ('febriele neutropenie') of van bloedvergiftiging ('sepsis') zou kunnen zijn (zie rubriek 4) - als u ernstige pijn in uw maaggebied, koorts, rillingen, misselijkheid, overgeven, een plankharde buik of een opgeblazen gevoel ervaart, omdat dit symptomen van een gat in de wand van uw darmen (‘gastro-intestinale perforatie') zouden kunnen zijn - als u pijn, zwelling, rood worden, warmte in uw arm of been heeft, of als u pijn op de borst en moeite met ademhalen heeft, omdat dit symptomen kunnen zijn van een bloedstolsel in een van uw aderen - als u een ernstige bloeding heeft - als u druk of pijn op de borst, doorgaans aan de linkerzijde van het lichaam, pijn in de nek, kaak, schouder of arm, een snelle hartslag, kortademigheid, misselijkheid, overgeven ervaart, omdat dit symptomen van een hartaanval kunnen zijn - als (een) bijwerking(en) die u kunt krijgen (zie rubriek 4) ernstig wordt (worden).
Slovenian: To so lahko simptomi resnih težav z jetri; - če se pojavi zvišana telesna temperatura, saj je lahko to simptom febrilne nevtropenije ali sepse (glejte poglavje 4); - če se pojavijo: huda bolečina v predelu trebuha, zvišana telesna temperatura, mrzlica, siljenje na bruhanje, bruhanje, otrdelost ali napihnjenost trebuha, ker so to lahko simptomi luknje v črevesni steni (predrtja prebavil); - če se pojavijo bolečina, oteklina, rdečina, toplota okončine ali bolečina v prsnem košu in oteženo dihanje, saj so to lahko simptomi krvnega strdka v kateri od ven; - če imate kakršnokoli večjo krvavitev, - če vas tišči ali boli v prsih, običajno na levi strani telesa, imate bolečine v vratu, čeljusti, rami ali roki, vam srce hitreje bije, imate kratko sapo, vam je slabo, bruhate, saj so to lahko simptomi srčnega infarkta; - če katerikoli neželeni učinek/učinki (glejte poglavje 4) postanejo resni.
Dutch: Perifere neuropathie is ook een bekend probleem bij de behandeling met docetaxel.
Slovenian: Znano je tudi, da se med zdravljenjem z docetakselom pojavlja periferna nevropatija.
Dutch: Vargatef moet worden gestaakt bij patiënten met levensbedreigende veneuze trombo-embolische reacties.
Slovenian: Uporabo zdravila Vargatef je treba ukiniti pri bolnikih z življenje ogrožajočimi venskimi trombemboličnimi reakcijami.
Dutch: De bloedingen in de postmarketingperiode betreffen onder andere, maar niet uitsluitend, het maag-darmstelsel, het ademhalingsstelsel en organen van het centrale zenuwstelsel, waarbij die in het ademhalingsstelsel het vaakst voorkomen (zie ook rubriek 4.4).
Slovenian: Krvavitve v obdobju trženja zdravila vključujejo prebavila, dihala in organe osrednjega živčnega sistema, vendar na njih niso omejene, najbolj pogoste pa so krvavitve v dihalih (glejte tudi poglavje 4.4).
Dutch: Placebo + docetaxel
Slovenian: Vargatef + docetaksel Placebo + docetaksel
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van nintedanib zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (< 30 ml/min creatinineklaring).
Slovenian: Varnosti, učinkovitosti in farmakokinetike nintedaniba pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) niso proučevali.
Dutch: Mucositis (waaronder stomatitis), huiduitslag, alopecia
Slovenian: Bolezni kože in podkožja mukozitis (vključno s stomatitisom), izpuščaj, alopecija pruritus
Dutch: Zoals getoond in tabel 4 leidde de toevoeging van nintedanib aan docetaxel voor de adenocarcinoompopulatie tot een statistisch significante vermindering van het risico van progressie of overlijden met 23% (HR 0,77; 95% BI: 0,62-0,96).
Slovenian: Kot prikazuje preglednica 4, je dodajanje nintedaniba k docetakselu povzročilo statistično značilno zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt za 23 % za populacijo z adenokarcinomom (RO 0,77; 95-odstotni IZ: 0,62-0,96).
Dutch: Behandeling met Vargatef van patiënten met matig ernstige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovenian: Zdravljenja bolnikov z zmerno (Child Pugh B) in hudo (Child Pugh C) jetrno okvaro z zdravilom Vargatef ni priporočeno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Als u de aanbevolen dosering van 300 mg per dag niet kunt verdragen vanwege bijwerkingen (zie rubriek 4), kan uw arts uw aanbevolen dagdosering van Vargatef tot 200 mg per dag (twee capsules van 100 mg) verlagen.
Slovenian: Če zaradi neželenih učinkov ne prenašate priporočenega odmerka 300 mg zdravila Vargatef na dan (glejte 4. poglavje), lahko zdravnik zmanjša vaš dnevni odmerek na 200 mg na dan (dve kapsuli po 100 mg).
Dutch: In geval van specifieke verhogingen van aspartaataminotransferase (ASAT)- / alanineaminotransferase (ALAT)-waarden tot > 3 x bovengrens van normaal (ULN) in combinatie met een toename van totaal bilirubine tot ≥ 2 x ULN en alkalische fosfatase (AF) < 2 x ULN; (zie tabel 2) moet behandeling met Vargatef worden onderbroken.
Slovenian: V primeru specifičnih povišanih vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST) / alanin-aminotransferaze (ALT) na > 3 x zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN) v povezavi s povečanjem celokupnega bilirubina na ≥ 2 x ULN in alkalne fosfataze (ALKP) < 2 x ULN (glejte Preglednico 2) je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef prekiniti.
Dutch: BLISTERVERPAKKING (150 mg)
Slovenian: PRETISNI OMOT (150 mg)
Dutch: In de nintedanib-arm kwam diarree voor in 43,4% (≥ graad 3: 6,3%) van de patiënten met adenocarcinoom.
Slovenian: Driska se je pojavila pri 43,4 % (≥ 3. stopnje: 6,3 %) bolnikov z adenokarcinomom v skupini z nintedanibom.
Dutch: ijzeroxide geel (E172)
Slovenian: rumeni železov oksid (E172)
Dutch: Neutropenie, febriele neutropenie en sepsis
Slovenian: Nevtropenija, febrilna nevtropenija in sepsa
Dutch: Hyperbilirubinemi e, verhoogd gammaglutamyltransferase (gamma-GT)
Slovenian: hiperbilirubinemija, povečana vrednost gama-glutamiltrans feraze (GGT)
Dutch: In een gericht fase I-onderzoek met een enkelvoudige dosis was bij vrijwilligers met lichte leverinsufficiëntie de blootstelling aan nintedanib op basis van de Cmax en AUC 2,2 keer hoger (respectievelijk Child-Pugh A; 90%-BI 1,3 - 3,7 voor de Cmax en 1,2 - 3,8 voor de AUC) dan bij gezonde proefpersonen.
Slovenian: V namenskem preskušanju z enojnim odmerkom faze I in v primerjavi z zdravimi osebami, je bila izpostavljenost nintedanibu na podlagi Cmax in AUC 2,2-krat večja pri prostovoljcih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A; 90-% IZ 1,3 - 3,7 za Cmax oz. 1,2 - 3,8 za AUC).
Dutch: In het geval uw arts uw chemotherapie met docetaxel heeft gestopt, moet u doorgaan met innemen van Vargatef tweemaal daags.
Slovenian: Če vas je zdravnik prenehal zdraviti s kemoterapijo z docetakselom, morate nadaljevati jemanje zdravila Vargatef 2-krat na dan.
Dutch: - als u kanker heeft die is uitgezaaid naar de hersenen - als u hoge bloeddruk heeft - als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Slovenian: - če imate visok krvni tlak; - če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE (100 mg - 60 capsules voor multiverpakking- zonder Blue Box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (100 mg - 60 kapsul v večkratnem pakiranju brez Blue Box)
Dutch: BIBF 1202 wordt vervolgens door UGT-enzymen, namelijk UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 en UGT 1A10, in BIBF 1202-glucuronide geglucuronideerd.
Slovenian: Prevladujoča presnovna reakcija nintedaniba je hidrolizna cepitev s pomočjo esteraz, pri kateri nastane prosta kislina BIBF 1202, ki jo nato glukuronizirajo encimi UGT, in sicer UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, in UGT 1A10 v glukuronid BIBF 1202.
Dutch: Alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed (AF)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povečana vrednost alaninaminotransferaze (ALT), povečana vrednost aspartataminotransferaze (AST), povečana vrednost alkalne fosfataze v krvi (ALKP)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt - als u leverproblemen heeft of heeft gehad, als u bloedingsproblemen heeft of heeft gehad, met name recente bloedingen in de longen - als u problemen met uw nieren heeft of ooit heeft gehad - als u bloedverdunnende middelen (zoals warfarine, fenprocoumon, heparine of acetylsalicylzuur) inneemt ter voorkoming van bloedstolling.
Slovenian: - če imate ali ste imeli težave z jetri ali ste kadarkoli imeli krvavitve, zlasti nedavno krvavitev v pljuča; - če imate ali ste imeli težave z ledvicami, - če jemljete zdravila za redčenje krvi (kot so varfarin, fenprokumon, heparin ali acetilsalicilna kislina) za preprečevanje strjevanja krvi.
Dutch: In verkennende farmacokinetische bijwerkingsanalyses lijkt hogere blootstelling aan nintedanib te zijn geassocieerd met verhogingen van leverenzymen, maar niet met gastro-intestinale bijwerkingen.
Slovenian: V eksploracijskih farmakokinetičnih analizah neželenih učinkov se je pri večji izpostavljenosti nintedanibu kazal trend k povezavi s povečanjem vrednosti jetrnih encimov, ne pa tudi z neželenimi učinki v prebavilih.
Dutch: De plateaufase van de plasmaconcentratie werd uiterlijk bereikt binnen een week na dosering.
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene po največ enem tednu odmerjanja.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vargatef 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vargatef 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vargatef 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vargatef 100 mg
Dutch: Verminderde eetlust, verstoorde elektrolytenbalans
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, neravnovesje elektrolitov dehidracija, zmanjšanje telesne mase
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 x 1 zachte capsule.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 x 1 mehka kapsula.
Dutch: Op basis van klinische gegevens is geen aanpassing van de aanvangsdosis noodzakelijk bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child Pugh A).
Slovenian: Začetnega odmerka pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A) na podlagi kliničnih podatkov ni treba prilagajati.
Dutch: Als een dosis nintedanib wordt gemist, moet toediening hervat worden op de volgende geplande tijd in de aanbevolen dosis.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti priporočeni odmerek nintedaniba, naj ga začne ponovno jemati ob naslednjem načrtovanem času.
Dutch: Aanpassing van de aanvangsdosis bij patiënten met lichte tot matig ernstige nierinsufficiëntie is niet nodig.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno ledvično okvaro začetnega odmerka ni treba prilagajati.
Dutch: FK-werkzaamheidsanalyses werden niet uitgevoerd voor klinische eindpunten.
Slovenian: Farmakokinetičnih analiz učinkovitosti za klinične opazovane dogodke niso opravili.
Dutch: De frequentst gemelde bijwerkingen specifiek voor nintedanib waren diarree, verhoogde leverenzymwaarden (ALAT en ASAT) en braken.
Slovenian: Neželeni učinki, specifični za nintedanib, o katerih so najpogosteje poročali, so bili driska, zvišane ravni jetrnih encimov (ALT in AST) in bruhanje.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENWIKKEL (100 mg - multiverpakking van 120 capsules - bevat Blue Box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (100 mg - večkratno pakiranje po 120 kapsul - vsebuje Blue Box)
Dutch: Gestratificeerde log-rangtest p-waarde* HR: risicoratio; BI: betrouwbaarheidsinterval
Slovenian: RO: razmerje ogroženosti; IZ: interval zaupanja
Dutch: Aantal sterfgevallen of progressies, n (%) Mediane OS [maanden] HR (95% BI)
Slovenian: Število smrti ali napredovanj bolezni,n (%) Mediana celokupnega preživetja [meseci] RO (95-odstotni IZ)
Dutch: Waargenomen bijwerkingen kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van nintedanib, d.w.z. verhoogde leverenzymen en gastro-intestinale symptomen.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili, so bili skladni z znanim profilom varnosti nintedaniba, ki zajema povečanje jetrnih encimov in prebavnih simptomov.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status (0 versus 1), voorbehandeling met bevacizumab (ja versus nee), hersenmetastase (ja versus nee) en tumorhistologie (plaveiselcel- versus niet-plaveiselceltumorhistologie).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na stanje zmogljivosti po lestvici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 ali 1), predhodno zdravljenje z bevacizumabom (da ali ne), metastaze v možganih (da ali ne) in histologijo tumorja (ploščatocelična ali neploščatocelična histologija tumorja).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 x 1 zachte capsule
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 x 1 mehka kapsula
Dutch: Zwangerschapstesten moeten in elk geval vóór de behandeling met Vargatef worden uitgevoerd.
Slovenian: Testiranje nosečnosti je treba opraviti že pred zdravljenjem z zdravilom Vargatef.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in OS ten voordele van behandeling met nintedanib plus docetaxel werd aangetoond bij patiënten met adenocarcinoom met een 17% verlaging van het risico op overlijden (HR 0,83, p = 0,0359) en een mediane OS-verbetering met 2,3 maanden (10,3 versus 12,6 maanden, Figuur 1).
Slovenian: Bolniki z adenokarcinomom so imeli dokazano statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja v korist zdravljenja z nintedanibom in docetakselom, s 17-odstotnim zmanjšanjem tveganja smrti (RO 0,83, p = 0,0359) in mediano vrednostjo izboljšanja celokupnega preživetja 2,3 meseca (10,3 v primerjavi z 12,6 meseci, slika 1).