FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Behov och klinisk vikt av biverkningsrapportering i allmänhet.
Estonian: • Kõrvaltoimetest teatamise vajadus ja kliiniline tähtsus üldiselt.
Swedish: • Ett frågeformulär för att samla detaljerad dokumentation till biverkningsrapport.
Estonian: • Küsimustik, et koguda üksikasjalikke andmeid kõrvaltoimete kohta.
Swedish: • Lista på diagnoser eller biverkningstermer som föranleder biverkningsrapportering för MIRCERA.
Estonian: • Diagnooside või kõrvaltoimete loetelu, millest on vaja MIRCERA puhul teatada.
Swedish: • Bakgrundsdata om anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar förknippat med behandling med erytropoesstimulerande läkemedel (ESL).
Estonian: • Taustinformatsioon erütropoeesi stimuleerivate ainete (ESA) kasutamisega seotud erütropoetiini vastaste antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia kohta.
Swedish: Steg 2: Tvätta dina händer
Estonian: Samm 2: Puhastage käed
Swedish: Därför ska försiktighet iakttagas för dessa patienter.
Estonian: Seetõttu peab nende patsientide puhul olema ettevaatlik.
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Estonian: Võimalik oht inimestele on teadmata.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 15 May 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. mai 2012
Swedish: VIKTIG INFORMATION
Estonian: TÄHTIS TEAVE
Swedish: Användningen är begränsad till vuxna patienter (18 år eller äldre).
Estonian: Selle kasutamine piirdub täiskasvanud patsientidega (vanuses 18 või enam aastat).
Swedish: Din läkare kommer att överväga vilken behandling som är bäst för dig under graviditeten.
Estonian: Arst otsustab, milline on teile parim ravi raseduse ajal.
Swedish: Alla tre injektionsställen är lika lämpliga.
Estonian: Kõik kolm süstekohta on võrdselt sobivad.
Swedish: För mer information, se avsnitt 5.1.
Estonian: Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
Swedish: Detta är viktigt för att säkerställa att sprutan och läkemedlet är säkra att använda.
Estonian: See on tähtis tagamaks, et süstli ja ravimi kasutamine on ohutu.
Swedish: Andra läkemedel och MIRCERA
Estonian: Muud ravimid ja MIRCERA
Swedish: Mannitol (E421) Metionin
Estonian: Mannitool (E421)
Swedish: Låt inte läkemedlet frysa och skydda det från ljus.
Estonian: Ärge laske ravimil külmuda ning kaitske seda valguse eest.
Swedish: Om detta inträffar bör lämplig dosjustering göras enligt anvisningarna.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, tuleb annust vastavalt kohandada.
Swedish: • Låt huden torka i ungefär 10
Estonian: • Laske nahal ligikaudu 10 sekundit kuivada.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 juli 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2007
Swedish: Efter att du förberett sprutan enligt beskrivning i steg 1 till 5:
Estonian: Pärast süstli ettevalmistamist, mida on kirjeldatud punktides 1...5:
Swedish: Det är viktigt att läsa och noggrant följa dessa instruktioner så att du kan använda den förfyllda sprutan på ett korrekt och säkert sätt.
Estonian: Tähtis on need juhised hoolikalt läbi lugeda ja neid täpselt järgida, et eeltäidetud süstla kasutamine oleks õige ja ohutu.
Swedish: Det betyder att du har för få röda blodkroppar och att din hemoglobinnivå är för låg (vilket kan medföra att vävnaderna i din kropp inte får tillräckligt med syre).
Estonian: See tähendab, et teil on liiga vähe punavereliblesid ning teie hemoglobiinitase on liiga madal (teie organismi koed ei pruugi saada piisavalt hapnikku).
Swedish: MIRCERA är ett läkemedel som tillverkas genom genteknologi.
Estonian: MIRCERA on geenitehnoloogia abil toodetud ravim.
Swedish: Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier omfattande totalt 2833 patienter.
Estonian: Elulemust ja kasvaja progresseerumist on hinnatud viies suures kontrollitud uuringus, kus osales kokku 2833 patsienti.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Swedish: MIRCERA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Estonian: MIRCERA't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Swedish: MIRCERA med mat och dryck Mat och dryck påverkar inte MIRCERA.
Estonian: MIRCERA koos toidu ja joogiga Toit ja jook ei mõjuta MIRCERA toimet.
Swedish: Dessa allvarliga hudreaktioner föregås ofta av feber och/eller influensaliknande symtom.
Estonian: Sellisele tõsisele nahalööbele eelneb sageli palavik ja / või gripilaadsed sümptomid.
Swedish: • Friska personer ska inte använda MIRCERA.
Estonian: • Terved inimesed ei tohi MIRCERA't kasutada.
Swedish: Om det är kliniskt indicerat kan flebotomi genomföras.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral võib teostada flebotoomia.
Swedish: En vanlig biverkning (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är högt blodtryck.
Estonian: Sage kõrvaltoime (võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on kõrge vererõhk.
Swedish: Liksom för alla tillväxtfaktorer finns det en misstanke om att ESL skulle kunna stimulera tillväxten av olika typer av maligniteter.
Estonian: Nagu kõigi kasvufaktorite puhul, esineb võimalus, et ESAd stimuleerivad mistahes tüüpi pahaloomulise kasvaja kasvu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid anemier, ATC-kod: B03XA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised aneemiavastased preparaadid, ATC-kood: B03XA03
Swedish: För anvisningar om administrering av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamise juhised vt lõik 6.6.
Swedish: Fyra av dessa var dubbelblinda placebokontrollerade studier och en studie var öppen.
Estonian: Nendest uuringutest neli olid topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud ning üks oli avatud uuring.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till ≤1/100); sällsynta (≥1/10 000 till ≤1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: • Vid behov kan du täcka injektionsstället med ett litet sårförband.
Estonian: • Vajadusel võite süstekoha katta väikese plaastriga.
Swedish: Hur MIRCERA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: 5 Kuidas MIRCERA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Dosjusteringar bör ej göras oftare än en gång per månad.
Estonian: Annust ei tohi korrigeerida sagedamini kui kord kuus.
Swedish: Individuellt svar måste beaktas när behandling initieras.
Estonian: Ravi alustamisel peab arvestama individuaalse reageerimisega ravile.
Swedish: Flytta inte nålen när den är instucken under huden.
Estonian: Ärge liigutage nõela ajal, mil see on naha sees.
Swedish: Biverkningarna i Tabell 2 är listade enligt MeDRA:s klassificering av organsystem och frekvens.
Estonian: Tabelis 2 on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi.
Swedish: Tryck sakta upp sprutkolven för att avlägsna all luft, på samma sätt som sjukvårdspersonal visat.
Estonian: Lükake kolb aeglaselt üles, et eemaldada kogu õhk, nagu on näidanud tervishoiutöötaja.
Swedish: Järn-, folsyra- och vitamin B12-brister minskar effekten av ESL och ska därför korrigeras.
Estonian: Raua-, foolhappe või vitamiin B12 puudus vähendab ESAde efektiivsust, mistõttu need seisundid tuleb korrigeerida.
Swedish: Behandling med MIRCERA rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Estonian: Lapsed ja noorukid MIRCERA-ravi ei soovitata lastele ja noorukitele, kuna seda ei ole nendel patsientidel uuritud.
Swedish: Under denna period när du har förvarat MIRCERA i rumstemperatur, ej över 30 °C, ska du inte lägga tillbaka MIRCERA i kylskåpet igen innan användning.
Estonian: Selle perioodi jooksul, mil te olete hoidnud MIRCERA't toatemperatuuril (mitte üle 30°C), ei või MIRCERA't enne kasutamist tagasi külmkappi panna.
Swedish: Din läkare kan ersätta ditt nuvarande läkemedel med MIRCERA.
Estonian: Arst võib vahetada teie praeguse ravimi MIRCERA vastu.
Swedish: Även sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen (röda och svullna ögon) kan förekomma.
Estonian: Samuti võivad esineda suu, kõri, nina, suguelundite ja silmade haavandid (punased ja paistes silmad).
Swedish: • Om din läkare misstänker eller fastställer att du har dessa antikroppar i ditt blod ska du inte behandlas med MIRCERA.
Estonian: • Kui teie arst kahtlustab või teeb kindlaks, et teie veres on need antikehad olemas, ei tohi teid MIRCERA'ga ravida.
Swedish: Ta ett stadigt tag i nålen med båda händerna.
Estonian: Võtke mõlema käega kindlalt nõelast kinni.
Swedish: • Utgångsdatumet har passerat.
Estonian: • kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Swedish: Patienter som redan behandlas med ESL:
Estonian: Patsiendid, kes saavad ravi ESAga:
Swedish: Felaktig användning av MIRCERA hos friska personer kan leda till en kraftig ökning av hemoglobin.
Estonian: MIRCERA väärkasutamine tervete inimeste poolt võib viia hemoglobiinisisalduse ülemäärase suurenemiseni.
Swedish: Om du har någon av dessa sjukdomar kommer din läkare att diskutera det med dig och behandla dig med försiktighet.
Estonian: Kui teil esineb mõni neist seisunditest, arutab arst seda teiega ning peab teie ravimisel olema ettevaatlik.
Swedish: Behandlingen kan dock avbrytas när som helst om det bedöms nödvändigt.
Estonian: Samas võib selle vajaduse korral igal ajal katkestada.
Swedish: Den sterila förfyllda sprutan innehåller inget konserveringsmedel och ska bara användas en gång.
Estonian: Steriilne eeltäidetud süstal ei sisalda säilitusaineid ja seda tohib kasutada ainult ühekordseks süstimiseks.
Swedish: Ingår inte i förpackningen:
Estonian: Ei sisaldu pakendis:
Swedish: • Någon del av sprutan verkar vara skadad.
Estonian: • kui süstli mõni osa on kahjustatud.
Swedish: • Värm inte upp sprutan på något annat sätt.
Estonian: • Ärge soojendage süstlit ühelgi muul viisil.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Djurstudier visade inga tecken på nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud tõendeid fertiilsuse languse kohta (vt lõik 5.3).
Swedish: • Läs på förpackningen och säkerställ att du har den dos som förskrivits av din läkare.
Estonian: • Lugege pakendit ja veenduge, et pakendis on teile arsti poolt määratud annus.
Swedish: Försök inte administrera en injektion innan du är säker på att du förstår hur du ska använda den förfyllda sprutan.
Estonian: Ärge üritage ennast süstida enne, kui olete kindel, et saate aru eeltäidetud süstla kasutamisest.
Swedish: Ett beslut om huruvida amning ska fortgå eller avbrytas eller behandling med MIRCERA ska fortgå eller avbrytas ska tas med hänsyn till barnets nytta med att amma och kvinnans nytta med behandling med MIRCERA.
Estonian: Otsustamisel, kas jätkata või katkestada imetamine või jätkata või katkestada ravi MIRCERA'ga, peab arvesse võtma imetamisest saadavat kasu lapsele ja MIRCERA-ravist saadavat kasu naisele.
Swedish: Vad du behöver veta innan du Innan du använder MIRCERA Använd inte MIRCERA
Estonian: Mida on vaja teada enne MIRCERA kasutamist Ärge kasutage MIRCERA't
Swedish: Det finns inga bevis på att MIRCERA förändrar metabolismen av andra läkemedel.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et MIRCERA muudaks teiste ravimite metabolismi.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkt skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel men tyder på en klassrelaterad reversibel minskning i fostervikt (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule, kuid näitavad vastava ravimrühmaga seotud loote kaalu pöörduvat vähenemist (vt lõik 5.3).
Swedish: • Om du av misstag har tappat sprutan.
Estonian: • kui olete selle kogemata maha pillanud.
Swedish: • Använd endast MIRCERA förfylld spruta om du har förskrivits detta läkemedel.
Estonian: • Kasutage ainult MIRCERA eeltäidetud süstalt, kui see ravim on teile välja kirjutatud.
Swedish: I kliniska studier hade patienter en lätt minskning av antalet blodplättar.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis patsientidel vereliistakute arvu vähene langus.
Swedish: Din läkare kan öka eller minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen för att justera din hemoglobinnivå så att den bäst passar dig.
Estonian: Arst võib teie annust suurendada või vähendada või ravi ajutiselt katkestada, et korrigeerida teile sobivalt hemoglobiinitaset.
Swedish: Du kommer inte få något annat ESL och din läkare kommer att ge dig behandling för detta tillstånd.
Estonian: Teile ei määrata ühtegi teist ESAt ning arst määrab teile ravi selle seisundi vastu.
Swedish: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Swedish: Det rekommenderas att hemoglobinnivån kontrolleras varannan vecka tills stabilt hemoglobinvärde uppnåtts och periodvis därefter.
Estonian: Hemoglobiinisisaldust soovitatakse määrata iga kahe nädala järel kuni väärtuste stabiliseerumiseni ning seejärel perioodiliselt.
Swedish: I kliniska prövningar var 24 % av patienterna som behandlades med MIRCERA 65-74 år medan 20 % var 75 år och äldre.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid 24% MIRCERA'ga ravitud patsientidest vanuses 65...74 aastat ning 20% 75-aastased ja vanemad.
Swedish: Din läkare dokumenterar alltid exakt vilket läkemedel du använder.
Estonian: Tervishoiutöötaja registreerib alati täpse preparaadi, mida te kasutate.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys*
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs*
Swedish: Meddela din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid.
Estonian: Informeerige oma arsti sellest, kui te olete rase, kahtlustate või planeerite rasedust.
Swedish: Det är viktigt att nypa ihop huden för att säkerställa att du injicerar under huden (in i fettvävnaden) men inte djupare (in i muskelvävnaden).
Estonian: Nahavoldi võtmine on tähtis selleks, et tagada süstimine naha alla (rasvkoesse), mitte sügavamale (lihasesse).
Swedish: Fall har rapporterats hos patienter med hepatit C behandlade med interferon och ribavirin, när epoetiner används samtidigt.
Estonian: Juhtusid on kirjeldatud interferooni ja ribaviriiniga ravitud C-hepatiidi patsientidel, kui samaaegselt kasutatakse epoetiine.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Swedish: (a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Estonian: (a) Ohutusandmete kokkuvõte
Swedish: Biverkningar som endast observerats efter marknadsintroduktion är markerade med (*).
Estonian: Tähistatud (*) on ainult turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed.
Swedish: • Kontakta din läkare om du känner dig trött, svag eller har andnöd eftersom det kan vara tecken på att din behandling med MIRCERA inte är effektiv.
Estonian: • Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib väsimus, nõrkus või õhupuudus, sest see võib tähendada, et MIRCERA-ravi ei ole toimiv.
Swedish: Medelmolekylvikten är ungefär 60 kDa varav proteindelen och kolhydratdelen utgör ungefär 30 kDa.
Estonian: Keskmine molekulmass on ligikaudu 60 kDa, millest valguline osa koos süsivesikulise osaga moodustab ligikaudu 30 kDa.
Swedish: Förvara läkemedlet i förpackningen för att skydda det från ljus och låt det få rumsteperatur under minst 30 minuter.
Estonian: Hoidke süstlit karbis, et kaitsta seda valguse eest ning laske sellel saavutada toatemperatuur vähemalt 30 minuti jooksul.
Swedish: Etiketten på sprutan kan nu rivas av om nödvändigt.
Estonian: Nüüd võib vajadusel eemaldada rebitava sildi.
Swedish: En säkerhetsstudie efter marknadsintroduktionen visade liknande förekomst av stroke mellan MIRCERA (6,3%) och referensgrupper med andra ESL-grupper (epoetin alfa, darbepoetin alfa och epoetin beta) (7%).
Estonian: Müügiloa saamise järgne ohutusuuring näitas insuldi sarnast esinemissagedust MIRCERA (6,3%) ja teiste ESAde (alfaepoetiin, alfadarbepoetiin ja beetaepoetiin) (7%) rühmades.
Swedish: Steg 3: Packa upp och kontrollera den förfyllda sprutan visuellt
Estonian: Samm 3: Võtke eeltäidetud süstal pakendist välja ja kontrollige seda visuaalselt
Swedish: Vad MIRCERA är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on MIRCERA ja milleks seda kasutatakse
Swedish: För att säkerställa en effektiv erytropoes ska järnstatus utvärderas för alla patienter före och under behandling.
Estonian: Efektiivse erütropoeesi tagamiseks tuleb raua staatust hinnata kõigil patsientidel nii enne ravi kui ravi ajal.
Swedish: • Håll enbart i mitten på sprutan när du hanterar den, eftersom kontakt med skyddsklämman kan få säkerhetsanordningen att lösas ut i förtid.
Estonian: • Hoidke käsitsemisel süstlit ainult keskosast, sest kokkupuude vabastusklambritega võib põhjustada turvasüsteemi enneaegse vabanemise.
Swedish: Mediantiden till svar var 43 dagar i MIRCERA-armen och 29 dagar i jämförelsearmen med ökning i hemoglobin under de första sex veckorna med 0,2 g/dl/vecka respektive 0,3 g/dl/vecka.
Estonian: Keskmine aeg ravivastuse saavutamiseni oli 43 päeva MIRCERA grupis ja 29 päeva võrdlusravimi grupis; hemoglobiinisisaldus suurenes esimese 6 nädala jooksul vastavalt 0,2 g/dl nädalas ja 0,3 g/dl nädalas.
Swedish: Vid alltför höga hemoglobinnivåer ska behandlingen med MIRCERA tillfälligt sättas ut (se avsnitt 4.2).
Estonian: Liiga kõrge hemoglobiinisisalduse korral tuleb MIRCERA-ravi ajutiselt katkestada (vt lõik 4.2).
Swedish: Steg 5.
Estonian: Samm 5.
Swedish: Studien uppnådde varken det primära syftet att demonstrera en minskning av risken för dödlighet oavsett orsak, kardiovaskulär dödlighet, eller terminal njursvikt (end stage renal disease (ESRD)).
Estonian: Uuringus ei saavutatud esmast eesmärki, milleks oli näidata kõikidest põhjustest tingitud suremuse, kardiovaskulaarsete haiguste või lõppstaadiumis neeruhaiguse (ESRD) riski vähenemist.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera att det inte finns andra orsaker till att du har anemi och kan ta blodprover eller undersöka din benmärg.
Estonian: Arst kontrollib, kas teil ei esine muid aneemia põhjuseid ning võib teha vereanalüüsid või luuüdi uuringu.
Swedish: Injicera inte i ett födelsemärke, ärr, blåmärken, eller områden där huden är öm, röd, hård eller sårig.
Estonian: Ärge süstige sünnimärkide, armide, verevalumite piirkonda ega kohtadesse, kus nahk on hell, punetav, tihke või ei ole terve.
Swedish: Om du redan behandlas med ett annat ESL
Estonian: • Kui te saate praegu ravi teise ESA'ga
Swedish: En analys av 126 patienter med kronisk njursjukdom visade ingen farmakokinetisk skillnad mellan patienter som erhöll och inte erhöll dialys.
Estonian: 126 kroonilise neeruhaigusega patsiendi analüüs ei näidanud farmakokineetika erinevust dialüüsi saavate ja mittesaavate patsientide vahel.
Swedish: Subkutan användning är att föredra hos patienter som inte erhåller hemodialys för att undvika punktion av perifera vener.
Estonian: Hemodialüüsi mitte saavatel patsientidel on eelistatav subkutaanne manustamine, et vältida perifeersete veenide punkteerimist.
Swedish: Tilläggsbehandling med järn rekommenderas till alla patienter med serumferritinnivåer under 100 mikrogram/l eller vars transferrinmättnad ligger under 20 %.
Estonian: Täiendavat ravi rauapreparaatidega soovitatakse kõigile patsientidele, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 mikrogrammi/liitris või transferriini saturatsioon alla 20%.
Swedish: Den slutliga användaren kan ta ut läkemedlet ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (ej över 30 °C) under en enstaka period på en månad.
Estonian: Lõppkasutaja võib ravimpreparaadi külmkapist välja võtta, et hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30°C) ühe 1-kuulise perioodi jooksul.
Swedish: Kontrollerade kliniska studier har inte visat signifikanta fördelar tillskrivet administrering av epoetiner när hemoglobinkoncentrationen ökas till en högre nivå än nödvändigt för att kontrollera anemisymtomen och för att undvika blodtransfusion.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud epoetiinide manustamisest saadavat märkimisväärset kasu, kui hemoglobiinisisaldus suureneb üle taseme, mis on vajalik aneemianähtude kontrollimiseks ja vereülekande vältimiseks.
Swedish: I de fyra placebokontrollerade studierna var riskkvoten för överlevnad mellan 1,25 och 2,47, till kontrollgruppernas fördel.
Estonian: Neljas platseebokontrolliga uuringus jäi üldise elulemuse riskimäär vahemikku 1,25 ja 2,47 kontrollisikute kasuks.
Swedish: När din anemi är korrigerad kan din läkare ändra din dosering till en gång i månaden.
Estonian: Kui aneemia on korrigeeritud, võib arst teid üle viia ravimi üks kord kuus manustamisele.
Swedish: • Sätt aldrig på nålskyddet igen efter att det avlägsnats.
Estonian: • Ärge kunagi pange nõelakaitset tagasi pärast eemaldamist.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om du ska avbryta eller fortsätta amningen respektive avbryta eller fortsätta din behandling.
Estonian: Arst annab teile nõu, kas te peaksite lõpetama või jätkama rinnaga toitmist ning lõpetama või jätkama ravi.
Swedish: Använd INTE sprutan om:
Estonian: ÄRGE kasutage süstlit:
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska Mircera omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
Estonian: Kui ilmnevad selliseid sümptomid, mis viitavad eelpool kirjeldatud reaktsioonidele, tuleb Mircera tarvitamine viivitamatult lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravi.
Swedish: Säkerheten och effekten av behandling med MIRCERA har inte fastställts hos patienter med hemoglobinopati, kramptillstånd, blödning eller en nyligen inträffad sjukdomshistoria av blödning som kräver transfusioner eller med trombocytnivåer högre än 500 x 109/l.
Estonian: MIRCERA ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud patsientidel, kellel esinevad hemoglobinopaatiad, krambid, verejooks või hiljuti esinenud verejooks, mis vajab vereülekandeid, või trombotsüütide arv üle 500 x 109/l.
Swedish: Ytterligare ökningar med ungefär 25 % kan göras med månatliga intervall tills det individuella målet för hemoglobinnivån har uppnåtts.
Estonian: Edasised annuse suurendamised umbes 25% võrra on lubatud 1-kuuliste intervallide järel kuni hemoglobiini sihtväärtuse saavutamiseni.
Swedish: När läkemedlet tagits ur kylen måste det användas under denna period.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb ravimpreparaat ära kasutada nimetatud perioodi jooksul.
Swedish: Hemoglobinkoncentration: Hos patienter med kronisk njursjukdom bör hemoglobinkoncentrationen vid underhållsbehandling inte överstiga den övre gränsen av målvärdet för hemoglobinkoncentrationen som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Estonian: Hemoglobiinisisaldus: Kroonilise neeruhaigusega patsientidel ei tohi säilitatav hemoglobiinisisaldus püsiva ajavahemiku jooksul ületada lõigus 4.2 soovitatud hemoglobiini sihtväärtuste vahemiku ülempiiri.
Swedish: Ta ut kartongen med MIRCERA från kylskåpet.
Estonian: Võtke MIRCERA eeltäidetud süstalt sisaldav karp külmkapist välja.