FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: dos med Oncaspar 2 500 E/m2, upprätthölls asparaginasaktiviteten ≥0,1 E/ml i upp till 18 dagar efter dos hos 95,3 % av patienterna.
Hungarian: Az indukciós fázisban egyetlen intravénás 2500 E/m2 adag Oncaspar beadása után a ≥0,1 E/ml-es aszparagináz aktivitás az alanyok 95,3%-nál legfeljebb 18 napig állt fenn.
Swedish: Händelsefri överlevnad (Event-Free Survival, EFS) för Oncaspar- och nativ E. coli L-asparaginas-grupperna sammanfattas i Tabell 2.
Hungarian: Az Oncaspar és a natív E. coli L-aszparagináz kezelési karok eseménymentes túlélését (EFS, EventFree Survival) a 2. táblázat foglalja össze.
Swedish: Förhöjd glutaminsyrepyrodruvtransaminasaktivitet i serum inträffade också hos en av fyra hundar.
Hungarian: Négy kutyából egynél a szérum glutamát-piruvát-transzamináz emelkedését is észlelték.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1070/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1070/001
Swedish: Multipla missbildningar och embryoletala effekter observerades vid doser inom det terapeutiska intervallet.
Hungarian: A terápiás tartományban lévő adagok esetében több malformatiót és embryolethalis hatást figyeltek meg.
Swedish: Eftersom pegaspargas är ett protein med hög molekylvikt utsöndras det inte renalt, och ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Mivel a pegaszpargáz nagy molekulatömegű fehérje, renálisan nem választódik ki, ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Swedish: Vanliga: Hepatotoxicotet, fettlever Sällsynta: Levernekros, gulsot, kolestas, leversvikt
Hungarian: Gyakori: hepatotoxicitás, zsírmáj Ritka: májnecrosis, sárgaság, cholestasis, májelégtelenség
Swedish: Använd inte den beredda lösningen om den är grumlig eller om utfällningar har bildats.
Hungarian: Ne használja fel, ha az elkészített oldat opálos vagy ha csapadék képződött benne.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1070/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1070/002
Swedish: Behandlingen med Oncaspar har ordinerats av en läkare med erfarenhet av läkemedel som används för att behandla cancer.
Hungarian: Az Oncaspar-terápiát a rákbetegségek kezelésében jártas szakorvos írta fel Önnek.
Swedish: Användning av engångshandskar och skyddskläder rekommenderas vid hantering av Oncaspar.
Hungarian: Az Oncaspar kezelésekor egyszer használatos kesztyű és védőruházat viselése javasolt.
Swedish: Embryotoxicitetsstudier med L-asparaginas har gett belägg för teratogen potential hos råttor som behandlats från dräktighetens dag 6 till 15 med en nivå för Ingen observerad effekt (No Observed Effect Level, NOEL) för teratogena effekter på 300 E/kg intravenöst.
Hungarian: A patkányokat a vemhesség 6-15. napján kezelték intravénásan, a teratogén hatások NOEL (megfigyelhető hatást nem okozó) szintje 300 E/kg volt.
Swedish: Pegaspargas
Hungarian: pegaszpargáz
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) - Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), ett syndrom som kännetecknas av huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförlust som går över efter ett tag.
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma" (RPLS), egy olyan tünetegyüttes, amelyet fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látáskiesés jellemez, de ezek egy idő után megszűnnek.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-heptahidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Swedish: Oncaspar ska administreras intravenöst eller intramuskulärt efter beredning av produkten.
Hungarian: Az Oncaspar-t feloldás után intravénásan vagy intramuszkulárisan kell beadni.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd ska amningen avbrytas under behandling med Oncaspar och inte återupptas förrän efter att behandling med Oncaspar har avslutats.
Hungarian: Elővigyázatosságból az Oncaspar alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni, és az Oncaspar-kezelés befejezése utánig nem szabad újrakezdeni.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Oncaspar innehåller natrium").
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-heptahidrát, nátriumklorid és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, „Az Oncaspar nátriumot tartalmaz").
Swedish: Mycket vanliga: Emboli** Vanliga: Trombos*** Ingen känd frekvens: Cerebrovaskulära händelser, blödning, övre sagittal sinustrombos *Biverkningar som observerats med andra asparaginas i klassen **Fall av lungemboli, ventrombos, ventrombos i extremitet och ytlig tromboflebit observerades i DFCI 11-001 ***Förklaring: CNS-trombos
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nagyon gyakori: embólia** Gyakori: thrombosis*** Nem ismert: cerebralis insultus, haemorrhagia, sinus sagittalis superior thrombosis * Az osztályba tartozó más aszparaginázok kapcsán megfigyelt mellékhatások ** A DFCI 11-001 vizsgálat során pulmonalis embolisatiót, vénás thrombosist, végtagi vénás thrombosist és thrombophlebitist figyeltek meg.
Swedish: Pankreatit, inklusive blödande eller nekrotiserande pankreatit med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som fått Oncaspar (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az Oncaspar-ral kezelt betegeknél beszámoltak pancreatitis, ideértve halálos kimenetelű haemorrhagiás vagy necrotizáló pancreatitis előfordulásáról (lásd 4.8 pont).
Swedish: Intravenös infusion av Oncaspar ges oftast över en period av 1 till 2 timmar i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller 5 % glukoslösning.
Hungarian: Az Oncaspar intravénás infundálása általában 1-2 órás időtartam alatt történik, 100 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióban vagy 5%-os glükózoldatban.
Swedish: administrerades 3 gånger i veckan, sammanlagt 9 doser under induktionen.
Hungarian: (6000 egység/m2 testfelület adagban intramuszkulárisan) hetente 3-szor adták be, az indukció során összesen 9 adagot.
Swedish: * Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av Escherichia coli-härlett L-asparaginas med monomethoxypolyetylenglykol ** En enhet definieras som den mängd enzym som krävs för att frisätta 1 µmol ammoniak per minut vid pH 7,3 och 37 °C
Hungarian: ** Egy egység definíciója: az az enzimmennyiség, amely 1 perc alatt 1 µmol ammónia felszabadításához szükséges pH 7,3 és 37°C körülmények között.
Swedish: En 4-veckorsstudie på råttor behandlade med en dos av pegaspargas på 400 E/kg/dag intraperitonealt resulterade i minskat födointag och kroppsvikt jämfört med kontrollgruppen.
Hungarian: Egy 4 hetes, patkányokon végzett vizsgálat során 400 E/kg/nap intraperitoneális pegaszpargáz-dózis hatására csökkent a táplálékfelvétel és a testtömeg a kontrollcsoporthoz képest.
Swedish: Vid uttalad minskning av fibrinogen eller brist på antitrombin III (ATIII), överväg lämplig ersättningsterapi.
Hungarian: Jelentős fibrinogéncsökkenés vagy antithrombin-III (ATIII) hiány esetén megfontolandó a megfelelő pótlókezelés.
Swedish: Normala celler kan tillverka sitt eget asparagin medan vissa cancerceller inte kan det. Oncaspar sänker asparaginnivåerna i blodcancerceller och förhindrar att cancercellerna växer.
Hungarian: A normális sejtek képesek aszparagint termelni maguknak, míg bizonyos rákos sejtek nem képesek erre.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Oncaspar har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Oncaspar nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Oncaspar nativ E. coli L-asparaginas
Hungarian: Oncaspar natív E. coli L-aszparagináz
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna med Oncaspar (grad 3 eller 4) som observerades i studierna DFCI 11-001 och AALL07P4 med en frekvens på >5 % omfattade: förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin i blodet, febril neutropeni, hyperglykemi, förhöjt lipas och pankreatit.
Hungarian: Az Oncaspar nagyon gyakori, súlyos mellékhatásai (3. vagy 4. fokozat) a DFCI 11-001 és AALL07P4 vizsgálatok alapján >5%-os gyakoriság felett: emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett bilirubin vérszint, lázas neutropenia, hyperglykaemia, emelkedett lipáz és pancreatitis.
Swedish: Oncaspar (2 500 enheter/m2 BSA intramuskulärt) administrerades dag 3 under induktionsfasen på 4 veckor.
Hungarian: Megjegyzés: Az Oncaspar-t (2500 egység/m2 testfelület adagban intramuszkulárisan) a 4 hetes indukciós fázis 3. napján adták be.
Swedish: Eftersom pegaspargas är ett protein med hög molekylvikt utsöndras det inte renalt, och ingen förändring i farmakokinetiken för Oncaspar hos patienter med nedsatt njurfunktion förutses.
Hungarian: Mivel a pegaszpargáz nagy molekulatömegű fehérje, renálisan nem választódik ki, ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél előreláthatólag nem módosul az Oncaspar farmakokinetikája.
Swedish: Ökad urea i serum inträffar regelbundet, är dosberoende och nästan alltid ett tecken på prerenal metabolisk obalans.
Hungarian: Az adagtól függetlenül rendszeresen emelkedhet a szérum karbamid, és szinte mindig a pre-renális anyagcsere egyensúlyának felborulását jelzi.
Swedish: Förlängd protrombintid (PT), förlängd partiell tromboplastintid (PTT) och hypofibrinogenemi kan inträffa hos patienter som får pegaspargas.
Hungarian: A pegaszpargázzal kezelt betegeknél megnőhet a prothrombin idő (PT), megnőhet a parciális thromboplastin idő (PTT) és hypofibrinogenaemia léphet fel.
Swedish: Dessa fynd liknade dem som observerades i behandlingsgruppen med nativ E. coli L-asparaginas.
Hungarian: Ezek az eredmények hasonlóak voltak a natív E. coli L-aszparagináz kezelési karon mért értékekhez.
Swedish: Metotrexat och cytarabin kan interagera på olika sätt med Oncaspar: tidigare administrering kan öka verkan av pegaspargas på ett synergistiskt sätt.
Hungarian: A metotrexát és a citarabin az Oncaspar-ral többféle kölcsönhatásba léphet: ha ezeket a szereket az
Swedish: Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid, sukros, natriumhydroxid (för pH-justering), hydrokloridsyra (för pH-justering) (se avsnitt 2 "Oncaspar innehåller natrium").
Hungarian: Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátriumklorid, szacharóz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához) (lásd 2. pont, „Az Oncaspar nátriumot tartalmaz").
Swedish: Oncaspar ska ordineras och administreras av läkare och/eller sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling med antineoplastiska produkter.
Hungarian: Az Oncaspar-t antineoplasztikus készítmények alkalmazásában jártas orvosnak kell felírnia és beadnia, illetve ilyen készítmények beadásában jártas egészségügyi szakszemélyzet adhatja csak be.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 1 flaska med 3 750 E pegaspargas.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz 1 db injekciós üveg, benne 3750 E pegaszpargáz.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida måste använda tillförlitliga preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter att behandlingen med Oncaspar har avslutats.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek (vagyis akik teherbe eshetnek) megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az Oncaspar-kezelés alatt és a kezelés vége után még legalább 6 hónapig.
Swedish: Detta läkemedel kanske inte är lämpligt för dig: - Om du har haft allvarliga allergiska reaktioner mot andra former av asparaginas, t.ex. klåda,
Hungarian: Lehetséges, hogy ez a gyógyszer nem alkalmas az Ön számára: - ha már fellépett Önnél súlyos allergiás reakció (pl. viszketés, kipirulás vagy a légutak duzzanata) valamely más aszparagináz készítmény hatására, mert ekkor az Oncaspar is kiválthat jelentős allergiás reakciókat.
Swedish: Ett fall av pankreatit med samtidig akut parotit har beskrivits vid behandling med L-asparaginas.
Hungarian: L-aszparagináz-kezeléssel kapcsolatban leírtak egy pancreatitises esetet, amellyel egyidejűleg acut parotitis is fellépett.
Swedish: Destruktion
Hungarian: Feloldás
Swedish: administrering (AALL07P4).
Hungarian: (AALL07P4) beadás után.
Swedish: Allvarlig trombos med tidigare L-asparaginasbehandling i anamnesen.
Hungarian: Korábbi L-aszparagináz kezeléskor kialakult súlyos thrombosis a kórtörténetben.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska skickas in senast:
Hungarian: A klinikai vizsgálatról szóló jelentés benyújtásának határideje:
Swedish: Immunisering med levande vacciner bör därför ske tidigast tre månader efter helt avslutad leukemibehandling.
Hungarian: - élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett oltás a leukémia elleni kezelés befejezését követő három hónapon belül.
Swedish: En annan metod än orala preventivmedel ska användas av kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők esetén az orális fogamzásgátló helyett más fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Swedish: Inflammation av bukspottskörteln, som i vissa fall orsakat dödsfall, kan inträffa vid behandling med Oncaspar.
Hungarian: Az Oncaspar-kezelés során hasnyálmirigy-gyulladás alakulhat ki, amely néhány esetben halállal végződött.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 3 750 E.
Hungarian: Egy 5 ml-es injekciós üveg 3750 E-t tartalmaz.
Swedish: Intravenös administrering av asparaginas kan därför orsaka att serumnivåerna av ammoniak ökar kraftigt efter administrering.
Hungarian: Ezért az aszparagináz intravénás alkalmazása a kezelés megkezdése után a szérum ammóniaszintjének hirtelen megemelkedését válthatja ki.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml lösning 750 enheter pegaspargas (750 E/ml).
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 750 egység pegaszpargázt tartalmaz (750 E/ml).
Swedish: Vanliga: Krampanfall, perifer motorisk neuropati, synkope Sällsynta: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom Ingen känd frekvens: Somnolens, tremor*
Hungarian: Gyakori: görcsroham, peripheriás motoros neuropathia, syncope Ritka: posterior reverzibilis leukoencephalopathia syndroma Nem ismert: somnolentia, tremor* Pszichiátriai kórképek Nem ismert: zavart állapot Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Swedish: Lösningen kan spädas med 5 % glukoslösning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion före intravenös injektion (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Intravénás injektálás előtt az oldat hígítható 5%-os glükózoldattal vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátriumklorid oldatos injekcióval (lásd 4.2 pont).
Swedish: Administreringssätt Oncaspar kan ges genom intramuskulär (i.m.)
Hungarian: Az alkalmazás módja Az Oncaspar intramuszkuláris (im.)
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Oncaspar (observerade i minst 2 studier med en frekvens på minst >10 %) omfattade: förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin i blodet, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, hypertriglyceridemi.
Hungarian: Az Oncaspar nagyon gyakori mellékhatásai (legalább két vizsgálat alapján >10%-os gyakoriság felett): emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett bilirubin vérszint, megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő, hypertriglyceridaemia,
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml lösning 750 E pegaspargas (750 E/ml).
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 750 E pegaszpargázt tartalmaz (750 E/ml).
Swedish: Kriterierna för vita blodkroppar (WBC) var: a) Ålder 1-10 år: WBC ≥50 000/μL; b) Ålder 10-30 år: Alla WBC; c) Tidigare steroidbehandling: Alla WBC.
Hungarian: A fehérvérsejtekre vonatkozó kritériumok a következők voltak: a) 1-10 éves életkorban: FVS ≥ 50 000/μl; b) 10-30 éves életkorban: tetszőleges FVS; c) Korábbi szteroidkezelés esetében: tetszőleges FVS. Nem voltak beválaszthatók azok a betegek, akik korábban citotoxikus kemoterápiát kaptak, kivéve a szteroidokat és az intrathecalis citarabint.
Swedish: Pulvret måste därför hanteras och administreras med särskild försiktighet.
Hungarian: Ezért a port különös óvatossággal kell kezelni és beadni.
Swedish: CSV-asparaginkoncentrationerna minskades vid dag 4 efter induktionsdosen och fortsatte vara i princip icke detekterbara vid dag 18 efter dosering.
Hungarian: Az indukciós adag beadása utáni 4. napra a CSF aszparagin-koncentrációja lecsökkent, és a beadás utáni 18. napig gyakorlatilag mérhetetlen szinten maradt.
Swedish: Biverkning Metabolism och nutrition Mycket vanliga: minskad aptit, hyperglykemi Vanliga: Hyperlipidemi, hyperkolesterolemi Ingen känd frekvens: Diabetisk ketoacidos, hypoglykemi
Hungarian: Nagyon gyakori: csökkent étvágy, hyperglykaemia Gyakori: hyperlipidaemia, hypercholesterinaemia Nem ismert: diabeteses ketoacidosis, hypoglykaemia
Swedish: pegaspargas (motsvarande 3,3 ml Oncaspar)/m² kroppsyta var 14:e dag.
Hungarian: pegaszpargáz (ami 2,67 ml Oncaspar-nak felel meg)/m2 testfelület, 14 naponta.
Swedish: Instruktioner för hantering:
Hungarian: Használati utasítás a termék kezeléséhez
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats vid behandling med Oncaspar
Hungarian: 1. táblázat: Az Oncaspar-terápiával kapcsolatban jelentett mellékhatások MedDRA standard szervrendszerosztály
Swedish: En dosoberoende minskning av serumalbumin förekommer hos de flesta patienter under behandlingen.
Hungarian: A kezelés alatt a betegek többségében az adagtól függetlenül csökken a szérum albuminszintje.
Swedish: Studien DFCI 11-001, som utförts av Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), är en pågående, aktivt kontrollerad, randomiserad multicenter-studie av en intravenöst oregisterad pegylerad asparaginasprodukt jämfört med Oncaspar, hos barn och ungdomar i åldern 1 till <22 år med nydiagnostiserad ALL som behandlas med DFCI ALL-konsortiets grundläggande terapi.
Hungarian: A Dana-Farber Rákkutató Intézet (DFCI) szervezésében zajló, DFCI 11-001 vizsgálat egy folyamatban lévő, multicentrikus, randomizált, aktív kontrollos vizsgálat, amelyben egy intravénás pegilált aszparagináz vizsgálati készítménnyel szemben vizsgálják az Oncaspar-t 1 - <22 éves, ALL
Swedish: EFS-frekvens efter 7 år, % (95 % KI)
Hungarian: 7 éves EFS-ráta, % (95% CI)
Swedish: En patient fick Oncaspar i doser om 250 och 500 enheter/m2 BSA intravenöst.
Hungarian: 1 beteg 250 és 500 egység/m2 testfelület Oncaspar-adagot kapott intravénásan.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 3 750 enheter.
Hungarian: Egy 5 ml-es injekciós üveg 3750 egységet tartalmaz.
Swedish: (AALL07P4) underhåll av L-asparaginutarmning i ungefär två veckor efter dosering.
Hungarian: (CCG-1962) és intravénásan (AALL07P4) beadva a beadást követően két hétig alkalmas az L
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Swedish: En annan metod än orala preventivmedel ska användas av kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők esetén az orális fogamzásgátlás helyett más fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Swedish: 5,2 ml vatten för injektionsvätskor injiceras i injektionsflaskan med hjälp av en spruta och en nål på 21 G.
Hungarian: Fecskendő és 21 G méretű tű használatával 5,2 ml injekcióhoz való vizet kell fecskendezni az injekciós üvegbe.
Swedish: Vanliga: Förlängd protrombintid, förhöjd internationellt normaliserad kvot, hypokalemi, förhöjd blodkolesterol, hypofibrinogenemi, förhöjt gammaglutamyltransferas
Hungarian: Gyakori: megnyúlt prothrombin idő, emelkedett INR (international normalised ratio), hypokalaemia, emelkedett koleszterinszint a vérben, emelkedett hypofibrinogenaemia, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz szint
Swedish: injektion av Oncaspar (2 500 E/m² BSA) eller nativ asparaginas från E. coli (25 000 E/m² BSA) eller från Erwinia (25 000 E/m² BSA).
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált ALL-betegek egyszeri im. injekciót kaptak, mégpedig a következő valamelyikét: Oncaspar (2500 E/m² testfelület), natív E. coli aszparagináz (25 000 E/m² testfelület) vagy Erwinia aszparagináz (25 000 E/m² testfelület).
Swedish: Rekommenderad dos till patienter med en kroppsyta (BSA) ≥0,6 m2 och som är ≤21 år är 2 500 E pegaspargas (motsvarande 3,3 ml Oncaspar)/m² kroppsyta var 14:e dag.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek, valamint legfeljebb 21 éves felnőttek A javasolt adag a legalább 0,6 m2 testfelületű (BSA) és legfeljebb 21 éves betegek esetében: 2500 E pegaszpargáz/m2 (ami 3,3 ml/m² testfelület Oncaspar-adagnak felel meg), 14 naponta.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 750 E pegaspargas.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml 750 E pegaszpargázt tartalmaz.
Swedish: Om det används samtidigt som Oncaspar ökar effekterna på blodets koagulationsförmåga.
Hungarian: Az Oncaspar-ral egyidejűleg alkalmazva fokozódnak a véralvadásra kifejtett hatások.
Swedish: - prednison, ett steroidläkemedel.
Hungarian: - prednizon hatóanyagú gyógyszerek, amelyek a szteroidok közé tartoznak.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Minskat antal vita blodkroppar och blodplättar - Snabba hjärtslag - Cystor i bukspottkörteln, svullnad av spottkörtlarna, - Höga nivåer av urea i blodet, antikroppar mot Oncaspar, höga nivåer av ammoniak i blodet,
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - alacsony fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám; - szívdobogásérzés; - ciszták a hasnyálmirigyben, a nyálmirigyek duzzanata; - magas karbamidszint a vérben; Oncaspar ellenanyagok ; magas ammónia-szintek a vérben;
Swedish: Ingen känd frekvens: Förhöjt urea i blodet, antikroppar mot pegaspargas, minskat antal neutrofiler, minskat antal blodplättar, hyperammonemi
Hungarian: Nem ismert: emelkedett karbamid vérszint, anti-pegaszpargáz antitestek, csökkent neutrofil szám, csökkent thrombocyta szám, hyperammonaemia
Swedish: För mindre volymer är det rekommenderade administreringssättet intramuskulärt.
Hungarian: Kisebb térfogatú adagok esetén előnyösebb az intramuszkuláris beadás.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3 750 enheter pegaspargas.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 3750 E pegaszpargázt tartalmaz.
Swedish: Kombinationsbehandling med Oncaspar och andra levertoxiska produkter kan leda till allvarlig levertoxicitet.
Hungarian: Az Oncaspar más hepatotoxikus készítményekkel végzett kombinált terápiája súlyos májtoxicitást okozhat.
Swedish: En minskning av serumasparaginkoncentrationen blev tydlig på dag 4 efter den första induktionsdosen och uppnådde synbar nadir på dag 10 efter dosen.
Hungarian: Az első indukciós adag beadása utáni 4. napra nyilvánvalóvá vált az aszparagin szérumkoncentrációjának csökkenése, a mélypontot pedig az első adag beadása utáni 10. napon érte el.
Swedish: Mycket vanliga: Viktminskning, hypoalbuminemi, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, hypertriglyceridemi, minskad fibrinogen i blodet, förhöjt lipas, förhöjt amylas, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, förhöjt bilirubin i blodet
Hungarian: Nagyon gyakori: csökkent testtömeg, hypoalbuminaemia, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, hypertriglyceridaemia, csökkent fibrinogén vérszint, emelkedett lipáz,
Swedish: Serumasparaginkoncentrationerna under induktionsfasen framgår av Figur 1.
Hungarian: Az 1. ábrán láthatók az indukciós fázis alatt mért aszparagin szérumkoncentrációk.
Swedish: EFS-frekvens efter 5 år, % (95 % KI)
Hungarian: 5 éves EFS-ráta, % (95% CI)
Swedish: Tala med läkare innan du ges Oncaspar.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek az Oncaspar-t, beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: För intravenös administrering ska den beredda lösningen spädas i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukoslösning.
Hungarian: Intravénás beadás esetén az elkészített oldatot 100 ml térfogatú, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid infúziós oldattal vagy 5%-os glükózoldattal kell hígítani.