FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nisu zabilježeni novi klinički značajni sigurnosni podaci u usporedbi s poznatim sigurnosnim profilom darunavira/ritonavira u HIV-1 inficiranih odraslih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i
Romanian: Nu există date noi relevante clinic referitoare la siguranță comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al darunavir / ritonavir la adulţii infectaţi cu HIV-1 (vezi pct 4.2, 4.4 și
Croatian: Metadon pojedinačna doza u rasponu od 55 mg do 150 jedanput na dan
Romanian: Doza individuală variază între 55 mg şi 150 mg o dată pe zi
Croatian: Prema tome, u takvih bolesnika nisu potrebne posebne mjere opreza ili prilagodbe doze (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Romanian: De aceea, nu sunt necesare precauţii speciale sau ajustări ale dozei la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Croatian: Darunavir Krka d.d. je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Romanian: Darunavir Krka d.d. este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Croatian: Doza kobicistata koja se uzima s darunavirom nije bila ustanovljena u ovoj populaciji bolesnika.
Romanian: Doza de cobicistat care trebuie utilizată împreună cu darunavir nu a fost stabilită pentru această categorie de pacienţi.
Croatian: Ne preporučuje se mijenjati dozu ritonavira.
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei de ritonavir.
Croatian: - Lijek Darunavir Krka d.d. uzimajte s hranom.
Romanian: - Luaţi Darunavir Krka d.d. cu alimente.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija.
Romanian: La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi istoric de infecţii oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare.
Croatian: Kada se uzima bez hrane, relativna bioraspoloživost darunavira u prisutnosti niske doze ritonavira je 30% niža u usporedbi s uzimanjem s hranom.
Romanian: Când este administrat fără alimente, biodisponibilitatea relativă a darunavirului în prezenţa cobicistatului sau a unei doze mici de ritonavir este cu 30% mai mică în comparaţie cu administrarea împreună cu alimentele.
Croatian: ≥ 1,0 log10 sniženje virusnog opterećenja plazme naspram početnih vrijednosti
Romanian: Scădere faţă de iniţial ≥ 1,0 log10 a încărcării virale plasmatice
Croatian: Veći učinci mogu se očekivati kada se flutikazon inhalira.
Romanian: Efecte mai mari pot fi anticipate la administrarea inhalatorie a fluticazonei.
Croatian: Doza maraviroka mora biti 150 mg dvaput na dan kada se primjenjuje istodobno s pojačanim darunavirom.
Romanian: Doza de maraviroc trebuie să fie 150 mg de două ori pe zi când este administrat concomitent cu darunavir potenţat.
Croatian: Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse.
Croatian: Nuspojave zabilježene s darunavirom/kobicistatom u odraslih bolesnika
Romanian: Reacţii adverse observate cu darunavir/cobicistat la pacienţi adulţi
Croatian: - Dijete mora uzimati lijek Darunavir Krka d.d. s hranom.
Romanian: - Copilul trebuie să ia Darunavir Krka d.d. cu alimente.
Croatian: Darunavir Krka d.d. je primjenjivan samo u ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Romanian: Darunavir Krka d.d. a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste.
Croatian: Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež.
Romanian: Erupţie trecătoare pe piele (care apare mai frecvent în cazul utilizării concomitent cu raltegravir), mâncărimi.
Croatian: Povišene koncentracije lovastatina ili simvastatina u plazmi mogu uzrokovati miopatiju, uključujući rabdomiolizu.
Romanian: Concentraţiile plasmatice crescute de lovastatină sau simvastatină pot cauza miopatie, inclusiv rabdomioliză.
Croatian: Potrebno pratiti kako bi se uočile nuspojave fesoterodina ili solifenacina, može biti potrebno smanjenje doze fesoterodina ili solifenacina.
Romanian: A se monitoriza reacțiile adverse ale fesoterodinei sau solifenacinei, reducerea dozei de fesoterodină sau solifenacină poate fi necesară.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja faze III GS-US-216-130 s darunavirom/kobicistatom (N=313 ispitanika koji prethodno nisu liječeni i ispitanici koji su prethodno liječeni), u 66,5% ispitanika javila se barem jedna nuspojava.
Romanian: În timpul studiului clinic de fază III GS US 216 130 cu darunavir/cobicistat (N=313 pacienţi atât netrataţi cât şi trataţi anterior), 66,5% dintre subiecţi au prezentat cel puţin o reacţie adversă.
Croatian: Amiodaron Bepridil Dronedaron Ivabradin Kinidin Ranolazin
Romanian: Amiodaronă Bepridil Dronedaronă Ivabradină Chinidină Ranolazină
Croatian: Darunavir se primarno metabolizira i eliminira putem jetre.
Romanian: Darunavirul este metabolizat în principal şi eliminat de către ficat.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Darunavir/ritonavir se ne smije primjenjivati u djece uzrasta ispod 3 godine zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Romanian: Darunavir/ritonavir nu trebuie utilizate la copii cu vârsta sub 3 ani din motive de siguranţă (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Croatian: Učinci visoke sistemske izloženosti flutikazona na razine ritonavira u plazmi nisu poznati.
Romanian: Nu se cunosc efectele unei expuneri sistemice mari la fluticazonă asupra concentraţiilor plasmatice de ritonavir.
Croatian: Obje skupine bolesnika su primale optimizirani osnovni režim (OOR) liječenja koji se sastojao od najmanje 2 antiretrovirusna lijeka (NRTI sa ili bez NNRTI).
Romanian: În amândouă braţele de tratament s-a utilizat un Regim Optimizat de Bază (ROB), compus din cel puţin 2 antiretrovirale (INRT cu sau fără INNRT).
Croatian: Možda ćete trebati drugačiju dozu lijeka Darunavir Krka d.d. koja se ne može primijeniti s ovim tabletama od 400 miligrama ili 800 miligrama.
Romanian: Poate aveți nevoie de o doză diferită de Darunavir Krka d.d., care nu poate fi administrată cu comprimatele de 400 sau 800 mg.
Croatian: Kliničko ispitivanje u kojem je korišten koktel lijekova koji se metaboliziraju putem citokroma CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 pokazala su povišenje aktivnosti CYP2C9 i CYP2C19 i inhibiciju aktivnosti CYP2D6 uz prisustvo darunavira/ritonavira, što može biti pripisano prisustvu niske doze ritonavira.
Romanian: Un studiu clinic efectuat cu o combinaţie de medicamente care sunt metabolizate de citocromii CYP2C9, CYP2C19 şi CYP2D6 a demonstrat o stimulare a activităţii citocromilor CYP2C9 şi CYP2C19 şi o inhibare a activităţii CYP2D6 în prezenţa darunavir/ritonavir, ce pot fi atribuite prezenţei unei doze mici de ritonavir.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena darunavira/kobicistata sa slabim do umjerenim induktorima CYP3A (npr. efavirenz, etravirin, nevirapin, boceprevir, flutikazon i bosentan) (vidjeti tablicu interakcija ispod).
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a darunavir/cobicistat cu inductori slabi până la moderaţi ai CYP3A (de exemplu efavirenz, etravirină, nevirapină, boceprevir, fluticazonă şi bosentan) (vezi tabelul de interacţiuni care urmează).
Croatian: Ovi bolesnici su primili darunavir/ritonavir 800/100 mg jedanput na dan u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Romanian: Acestor pacienţi li s-a administrat darunavir/ritonavir 800/100 mg o dată pe zi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Croatian: Dostupne su druge jačine tableta i oblici darunavira.
Romanian: Sunt disponibile alte concentrații și forme farmaceutice darunavirului.
Croatian: Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati Darunavir Krka d.d. s ritonavirom osim ako to liječnik posebno ne odredi.
Romanian: Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie să ia Darunavir Krka d.d. cu ritonavir, cu excepţia unei indicaţii specifice a medicului.
Croatian: Darunavir Krka d.d. 600 mg filmom obložene tablete ne smiju se žvakati niti lomiti.
Romanian: Comprimatele filmate de Darunavir Krka d.d. 600 mg nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Croatian: Preporučena doza darunavira s niskom dozom ritonavira za pedijatrijske bolesnike temelji se na tjelesnoj težini i ne smije prelaziti preporučenu dozu za odrasle (600/100 mg dvaput na dan ili 800/100 mg jedanput na dan).
Romanian: Doza recomandată de darunavir în asociere cu o doză mică de ritonavir pentru copii şi adolescenţi este calculată în funcţie de greutatea corporală şi nu trebuie să depăşească doza pentru adulţi (600/100 mg de două ori pe zi sau 800/100 mg o dată pe zi).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju darunavir istodobno primijenjen s kobicistatom, preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika i prilagodba doze metformina (nije primjenjivo na darunavir istodobno primijenjen s ritonavirom)
Romanian: La pacienţii tratați cu darunavir administrat împreună cu cobicistat este recomandată monitorizarea atentă a pacientului şi ajustarea dozei de metformină (nu se aplică pentru darunavir administrat împreună cu ritonavir).
Croatian: 6/l (vidjeti dio 4.2).
Romanian: 6/l (vezi pct. 4.2).
Croatian: Darunavir pokazuje aktivnost protiv laboratorijskih sojeva i kliničkih izolata HIV-1 te laboratorijskih sojeva HIV-2 u akutno inficiranim linijama T-stanica, humanim mononuklearnim stanicama iz periferne krvi i humanim monocitima/makrofagima s medijanom vrijednosti EC50 u rasponu od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Romanian: Darunavir demonstrează o activitate contra tulpinilor de laborator şi izolatelor clinice de HIV-1 şi tulpinilor de laborator HIV-2 în liniile celulare de celule T infectate acut, celule mononucleare umane din sângele periferic şi monocite/macrofage umane cu valori mediane ale CE50 variind de la 1,2 la
Croatian: Pogledajte dio 4.4 ako se klirens kreatinina koristi za prilagodbu doze emtricitabina ili lamivudina.
Romanian: Consultaţi pct. 4.4 dacă ajustarea dozei de emtricitabină sau lamivudină se face în funcţie de clearance-ul creatininei.
Croatian: Neka klinička ispitivanja pokazuju da raltegravir može uzrokovati umjereno smanjenje koncentracija darunavira u plazmi.
Romanian: Unele studii clinice sugerează că altegravir poate determina o cădere moderată a concentraţiei plasmatice a darunavir.
Croatian: * ove nuspojave nisu prijavljene tijekom iskustva iz kliničkih ispitivanja s darunavirom/kobicistatom ali su zabilježene tijekom liječenja s darunavirom/ritonavirom, te se također mogu očekivati s darunavirom/kobicistatom.
Romanian: *aceste reacţii adverse nu au fost raportate în studiile clinice darunavir/cobicistat, dar au fost raportate în cazul tratamentului darunavir/ritonavir şi există posibilitatea de raportare şi în cazul darunavir/cobicistat.
Croatian: Jednokratne doze do 3200 mg darunavira u obliku oralne otopine same i do 1600 mg darunavira u obliku tableta u kombinaciji s ritonavirom primjenjivale su se zdravim dobrovoljcima bez neželjenih simptomatskih učinaka.
Romanian: La voluntari sănătoşi s-au administrat doze unice de până la 3200 mg darunavir sub formă de soluţie orală şi de până la 1600 mg darunavir sub formă de comprimat în asociere cu ritonavir, fără efecte simptomatice defavorabile.
Croatian: Farmakokinetička svojstva darunavira primjenjenog istodobno s kobicistatom ili ritonavirom, ispitivana su u zdravih odraslih dobrovoljaca i u bolesnika inficiranih s HIV-1.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale darunavirului, administrat concomitent cu cobicistat sau cu ritonavir, au fost evaluate la voluntari adulţi sănătoşi şi la pacienţi infectaţi cu HIV-1.
Croatian: Kod istodobne primjene, mora se terapijski pratiti imunosupresivni lijek.
Romanian: În cazul administrării concomitente, este necesară monitorizarea terapeutică a imunosupresorului.
Croatian: Istodobna primjena s pojačanim darunavirom može zahtijevati snižavanje doze alfentanila i zahtijeva praćenje rizika na produljenu ili odgođenu respiratornu depresiju.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu darunavir potenţat poate necesita scăderea dozei de alfentanil şi necesită monitorizare pentru apariţia riscului de deprimare respiratorie prelungită sau tardivă.
Croatian: Iako se smatra da je etiologija višeznačna (uključuje primjenu kortikosteroida, konzumaciju alkohola, tešku imunosupresiju, viši indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze prijavljeni su naročito u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili s dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (KART).
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV în stadiu avansat şi/sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često ginekomastija*
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puţin frecvente ginecomastie*
Croatian: S obzirom na to da darunavir ima visoki afinitet vezanja na proteine, nije vjerojatno da bi dijaliza bila korisna pri značajnijem uklanjanju djelatne tvari.
Romanian: Deoarece darunavir este legat într-o proporţie mare de proteinele plasmatice, dializa este puţin probabil să fie benefică în îndepărtarea semnificativă a substanţei active.
Croatian: Sedativi/hipnotici se opsežno metaboliziraju putem CYP3A.
Romanian: Sedativele/hipnoticele sunt metabolizate în proporţie mare prin intermediul CYP3A.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C în clasificarea Child-Pugh).
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike koji su prethodno liječeni ART-om, preporučuje se testiranje genotipa HIV-a.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi trataţi anterior cu TAR se recomandă testarea genotipului HIV.
Croatian: Preporučuju se alternativne ili dodatne kontracepcijske mjere kada se kontraceptivi na bazi estrogena primjenjuju istodobno s darunavirom i niskom dozom ritonavira.
Romanian: Măsurile contraceptive alternative sau suplimentare sunt recomandate când contraceptivele pe bază de estrogeni sunt administrate concomitent cu darunavir şi o doză mică de ritonavir.
Croatian: Vrsta hrane ne utječe na izloženost darunaviru (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).
Romanian: Tipul de alimente nu afectează expunerea la darunavir (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.2).
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Croatian: Darunavir Krka d.d. od 600 mg tablete mogu se primijeniti za dostizanje režima doziranja od 600 mg dvaput na dan.
Romanian: Darunavir Krka d.d. 600 mg poate fi utilizat pentru alcătuirea schemei de tratament de 600 mg de două ori pe zi.
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama pojačani darunavir može povećati izloženost glekapreviru i pibrentasviru.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice, darunavirul potenţat este posibil să crească expunerea la glecaprevir şi pibrentasvir.
Croatian: Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.
Romanian: Vă rugăm discutaţi cu medicul care doză este potrivită pentru dumneavoastră.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Darunavir Krka d.d.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Darunavir Krka d.d.
Croatian: Ova jačina nije prikladna za doziranje ispod 600 mg.
Romanian: Aceastră concentrație nu este adecvată pentru doze sub 600 mg.
Croatian: Tablica ispod pokazuje razvoj mutacija HIV-1 proteaze i gubitak osjetljivosti na IP kod viroloških neuspjeha na ishodu ispitivanja ARTEMIS, ODIN i TITAN.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă dezvoltarea mutaţiilor de protează HIV-1 şi pierderea susceptibilităţii la IP în cazul eşecurilor virologice la final în cadrul studiilor clinice ARTEMIS, ODIN şi TITAN.
Croatian: Najniže stope razvoja rezistentnog HIV virusa opažene su u bolesnika prethodno neliječenih ART-om i koji su prvi put liječeni darunavirom u kombinaciji s drugim ART-om.
Romanian: Cele mai mici rate de apariţie a virusului HIV rezistent sunt observate la pacienţii la care nu s-a administrat TAR care sunt trataţi pentru prima oară cu darunavir în asociere cu alte TAR.
Croatian: Za istodobnu primjenu sa snažnim CYP3A4 inhibitorima, odnose se iste preporuke, neovisno o tome je li darunavir pojačan s ritonavirom ili kobicistatom (vidjeti dio iznad).
Romanian: În ceea ce priveşte administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4, se aplică aceleaşi recomandări indiferent dacă se utilizează ritonavir sau cobicistat pentru potenţarea darunavir (vezi pct. de mai sus).
Croatian: Farmakokinetika ukupnog darunavira (srednja vrijednost ± SD)
Romanian: Farmacocinetica darunavir total (± DS mediană)
Croatian: Smatra se da su opaženi hepatocelularni tumori i tumori štitnjače u glodavaca od ograničenog značaja za ljude.
Romanian: Tumorile hepatocelulare şi tiroidiene observate la rozătoare sunt considerate a avea o relevanţă limitată la om.
Croatian: Objedinjeni podaci ispitivanja POWER 1 i POWER 2 48. tjedan
Romanian: Date extrapolate POWER 1 şi POWER 2
Croatian: Darunavir se metabolizira putem jetrenog sustava.
Romanian: Darunavir este metabolizat de sistemul hepatic.
Croatian: 100 miligrama
Romanian: 600 miligrame
Croatian: Darunavir se primarno veže na α1-kiseli glikoprotein plazme.
Romanian: Darunavir se leagă în special de glicoproteina α1-acidă plasmatică.
Croatian: Tijekom razvojnog kliničkog programa (n=2613 prethodno liječenih ispitanika u kojih je započela terapija s darunavirom/ritonavirom od 600/100 mg dvaput na dan), 51,3% ispitanika doživjelo je najmanje jednu nuspojavu.
Romanian: Pe parcursul programului de dezvoltare clinică (N=2613 subiecţi trataţi anterior care au început terapia cu darunavir/ritonavir 600/100 mg de două ori pe zi), 51,3% dintre subiecţi au prezentat cel puţin o reacţie adversă.
Croatian: Kobicistat nije ispitan u bolesnika na dijalizi, stoga se ne mogu dati preporuke za primjenu darunavira/kobicistata u ovih bolesnika.
Romanian: Utilizarea cobicistat nu a fost studiată la pacienţii dializaţi şi, de aceea, nu se pot formula recomandări privind utilizarea darunavir/cobicistat la aceşti pacienţi.
Croatian: Ako je istodobna primjena pojačanog darunavira indicirana sa sildenafilom, vardenafilom ili tadalafilom, tada su preporučene sljedeće doze: jednokratna doza sildenafila ne prelazi 25 mg u 48 sati, jednokratna doza vardenafila ne prelazi 2,5 mg u 72 sata ili jednokratna doza tadalafila ne prelazi 10 mg u 72 sata.
Romanian: Dacă este indicată utilizarea darunavir potenţat concomitent cu sildenafil, vardenafil sau tadalafil, se recomandă ca sildenafil în doză unică să nu depăşească 25 mg în 48 de ore, vardenafil în doză unică să nu depăşească 2,5 mg în 72 ore sau tadalafil în doză unică să nu depăşească 10 mg în 72 ore.
Croatian: Kobicistat inhibira tubularnu sekreciju kreatinina i može uzrokovati blagi porast kreatinina u serumu i blagi pad klirensa kreatinina.
Romanian: Cobicistat inhibă secreţia tubulară a creatininei şi poate provoca creşteri modeste ale creatininei serice şi scăderi modeste ale clearance-ului creatininei.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca - smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje,
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - durere de piept, modificări ale electrocardiogramei, bătăi rapideale inimii - sensibilitate scăzută sau anormală a pielii, înţepături, perturbări ale atenţiei,
Croatian: Rezultati ispitivanja masene ravnoteže s
Romanian: Insuficienţă renală Rezultatele unei studiu de echilibru al maselor, efectuat cu
Croatian: Kobicistat snižava procijenjeni klirens kreatinina zbog inhibicije tubularne skerecije kreatinina.
Romanian: Cobicistat reduce clearance-ul estimat al creatininei din cauza inhibării secreţiei tubulare a creatininei.
Croatian: To se mora uzeti u obzir ako se darunavir s kobicistatom primjenjuje bolesnicima u kojih se procijenjeni klirens kreatinina koristi za prilagodbu istodobno primijenjenih lijekova (vidjeti dijelove 4.2 i sažetak opisa svojstava lijeka za kobicistat).
Romanian: Acest aspect trebuie avut în vedere în cazul administrării darunavir în asociere cu cobicistat la pacienţii la care clearance-ul estimat al creatininei este utilizat în vederea ajustării dozelor medicamentelor administrate concomitent (vezi pct. 4.2 şi RCP pentru cobicistat).
Croatian: Lijekovi koji utječu na izloženost darunaviru (kobicistat kao farmakokinetički pojačivač)
Romanian: Medicamente care influenţează expunerea la darunavir (cobicistat ca potenţator farmacocinetic)
Croatian: Procjena sigurnosti u pedijatrijskih bolesnika temelji se na 48-tjednoj analizi podataka o sigurnosti dobivenim u tri ispitivanja faze II.
Romanian: Evaluarea siguranţei la copii şi adolescenţi are la bază analiza la 48 de săptămâni a datelor de siguranţă din trei studii clinice de Fază II.
Croatian: Tableta lijeka Darunavir Krka d.d. od 400 miligrama ili 800 miligrama nije namijenjena za primjenu u djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od 40 kilograma.
Romanian: Comprimatele de Darunavir Krka d.d. 400 mg și Darunavir Krka d.d. 800 mg nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 3 ani sau cântărind mai puţin de 40 de kilograme.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često anoreksija, dijabetes melitus, hiperkolesterolemija, hipertrigliceridemija, hiperlipidemija
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente anorexie, diabet zaharat, hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie, hiperlipidemie
Croatian: Tablica ispod prikazuje analizirane podatke djelotvornosti nakon 48. tjedna ispitivanja TITAN.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă datele din analiza la 48 de săptămâni a studiului TITAN.
Croatian: Nemojte kombinirati Darunavir Krka d.d. s pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).
Romanian: Nu luaţi Darunavir Krka d.d. împreună cu produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).
Croatian: Ova smjernica temeljena je na 15 satnom poluvijeku darunavira u prisutnosti ritonavira te preporučenom intervalu doziranja od približno 12 sati.
Romanian: Această recomandare are la bază timpul de înjumătăţire de 15 ore al darunavirului în prezenţa ritonavirului şi intervalul recomandat între doze de aproximativ 12 ore.
Croatian: Ponovljena primjena darunavira štakorima uzrokovala je indukciju mikrosomalnih enzima jetre te povećanu eliminaciju hormona štitnjače, što je u štakora predispozicija za razvoj neoplazmi štitnjače, ali ne i u ljudi.
Romanian: Administrarea repetată de darunavir la şobolani a determinat inducţia enzimelor microzomiale hepatice şi eliminarea crescută a hormonului tiroidian, ceea ce predispune şobolanii, dar nu şi oamenii, la neoplasme tiroidiene.
Croatian: Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati darunavir s kobicistatom.
Romanian: Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie să ia darunavir cu cobicistat.