FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Kyntheum-ra van szüksége és mennyi ideig.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide cât Kyntheum vă este necesar și pentru cât timp.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megfigyelje, a kezelés a kívánt hatással jár-e.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat afecțiunea, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Hungarian: Tiszta, jól megvilágított munkafelületre helyezze a következőket:
Romanian: Pe o suprafață de lucru curată, bine luminată, așezați:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 17.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 iulie 2017
Hungarian: Esetenként 3. vagy 4. fokú csökkenést is észleltek.
Romanian: O scădere de gradul 3 și 4 a fost observată ocazional.
Hungarian: Az normális, ha egy csepp folyadékot lát a tű végén.
Romanian: Este normal să vedeți o picătură de lichid în capătul acului.
Hungarian: I. Ha végzett, engedje el a hüvelykujját.
Romanian: Când ați terminat, eliberați degetul mare.
Hungarian: Nem számoltak be aktív tuberculosisos esetekről a klinikai vizsgálatokban.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de tuberculoză activă în studiile clinice.
Hungarian: • Ne kísérelje meg a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő segítségével melegíteni.
Romanian: • Nu încercați să încălziți seringa cu ajutorul unei surse de căldură, cum ar fi apa caldă sau cuptorul cu microunde.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC12 Mecanism de acțiune
Hungarian: Fertőzések A Kyntheum növelheti a fertőzések kockázatát.
Romanian: Infecții Kyntheum poate crește riscul de apariție a infecțiilor.
Hungarian: *p-érték vs. megfelelő placebo, stratifikációs tényezőkre korrigálva <0,001
Romanian: *valoare p versus placebo corespunzător, ajustat pentru factorii de stratificare <0,001
Hungarian: PASI 75 12. hét (%) PASI 75 52. hét (%)
Romanian: PASI 75 săptămâna 12 (%) PASI 75 săptămâna 52 (%)
Hungarian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Franciaország
Romanian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Hungarian: Életminőség/a beteg által jelentett kimenetel
Romanian: Calitatea vieții/rezultate raportate de pacienți
Hungarian: Az expozíció-válasz elemzés azt mutatja, hogy a magasabb brodalumab koncentráció jobb PASI és sPGA válasszal függ össze.
Romanian: Analiza expunere-răspuns indică faptul că concentrațiile plasmatice mai mari de brodalumab sunt legate de un PASI mai bun și de răspuns sPGA.
Hungarian: 2. táblázat: A főbb hatásossági eredmények áttekintése AMAGINE-1
Romanian: Tabelul 2: Prezentare generală a principalelor rezultate de eficacitate AMAGINE-1
Hungarian: 4. lépés: Befejezés
Romanian: Pasul 4: Terminarea
Hungarian: Együtt mérlegelni fogják a szoptatás előnyeit a csecsemőre és a Kyntheum előnyeit Önre nézve.
Romanian: Împreună, veți pune în balanță beneficiile alăptării copilului și beneficiile pe care vi le oferă Kyntheum.
Hungarian: A Kyntheum-ot azonban nem szabad aktív tuberculosisban szenvedő betegnek adni.
Romanian: Cu toate acestea, Kyntheum nu trebuie administrat pacienților cu tuberculoză activă.
Hungarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
Romanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca
Hungarian: A kiindulási statikus orvosi átfogó értékelés (static Physician Global Assessment, sPGA) pontszám „3 (közepesen súlyos)" (58%) és „5 (nagyon súlyos)" (5%) között volt.
Romanian: Scorul de referință static Evaluare globală efectuată de medic (sPGA) a fost între „3 (moderat)" (58%) și „5 (foarte sever)" (5%).
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad semmilyen más módon melegíteni.
Romanian: Seringa preumplută nu trebuie încălzită în niciun alt mod.
Hungarian: • Ha ugyanazt az injekciózási területet kívánja használni, ügyeljen arra, hogy ne pont ugyanabba a pontba adja be az injekciót, mint az előzőt.
Romanian: • Dacă doriți să utilizați aceeași zonă de injectare de fiecare dată, asigurați-vă că nu este exact același punct care a fost folosit pentru o injectare anterioară.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, a pikkelysömör tünetei visszatérhetnek.
Romanian: Dacă întrerupeți tratamentul, este posibil ca simptomele de psoriazis să revină.
Hungarian: Tinea-fertőzések (beleértve tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Romanian: Infecții cu dermatofiți - tinea (inclusiv tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Hungarian: • Ne érintse meg ismét ezt a területet az injekció beadása előtt.
Romanian: • Nu atingeți din nou această zonă înainte de injectare.
Hungarian: Suicid gondolatok és viselkedés
Romanian: Ideație suicidară și comportament suicidar
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha súlyos fertőzés jeleit észleli.
Romanian: Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau solicitați ajutor medical dacă aveți vreun semn al unei infecții grave.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazására vonatkozó részletes utasításokat el kell olvasni a „Használati utasítás"-ban.
Romanian: Pentru instrucțiuni detaliate privind administrarea Kyntheum trebuie consultate „Instrucțiunile de utilizare".
Hungarian: A brodalumab mutagén potenciálját nem értékelték; a monoklonális antitestek azonban várhatóan nem módosítják a DNS-t vagy a kromoszómákat.
Romanian: Potențialul mutagen al brodalumab nu a fost evaluat; cu toate acestea, anticorpii monoclonali nu sunt de așteptat să modifice ADN-ul sau cromozomii.
Hungarian: • éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartály (a tartály színe és külleme az itt ábrázolttól eltérő lehet az adott országban érvényes követelményeknek megfelelően).
Romanian: • recipientul pentru reziduuri ascuțite (culoarea şi aspectul recipientului pot fi diferite, în funcţie de reglementările naţionale).
Hungarian: N = betegek száma, amelyet az ábra a kiinduláskor, a 12. héten és az 52.
Romanian: N = număr de pacienți, prezentați în momentul inițial, săptămâna 12 și săptămâna 52
Hungarian: G. Tartsa az összefogott bőrt.
Romanian: G. Țineți pielea ciupită.
Hungarian: • ha azt mondták Önnek, hogy tuberkulózisa (TBC-je) van.
Romanian: • dacă vi s-a spus că aveți tuberculoză.
Hungarian: Ha a betegnél aktív Crohn-betegség alakul ki, a kezelést véglegesen le kell állítani.
Romanian: În cazul în care pacienții dezvoltă o boală Crohn activă, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Hungarian: • ha Ön bármilyen más kezelést kap a pikkelysömör ellen, mint például egyéb immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya (UV) fénnyel végzett fototerápiát.
Romanian: • dacă vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum ar fi un alt imunosupresor sau fototerapie cu ultraviolete (UV).
Hungarian: A Kyntheum-ot nem vizsgálták terhes nőknél, és nem ismert, hogy ez a gyógyszer káros lehet-e Önre vagy a magzatra nézve.
Romanian: Kyntheum nu a fost testat la femei gravide și nu se știe dacă acest medicament poate afecta fătul.
Hungarian: • ha nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás van beütemezve.
Romanian: • dacă ați fost vaccinat recent sau urmează să fiți vaccinat.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 12-16 hetes kezelés alatt nem mutattak válaszreakciót.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns după 12-16 de săptămâni de tratament.
Hungarian: Egyéb populációk A brodalumab farmakokinetikája hasonló volt a japán és nem japán psoriasisos betegek körében.
Romanian: Alte grupe de populație Profilul farmacocinetic al brodalumab a fost similar între pacienții cu psoriazis japonezi și non-japonezi.
Hungarian: 2. lépés: Felkészülés az injekcióra
Romanian: Pasul 2: Pregătirea pentru injectare
Hungarian: Az AMAGINE-2 és AMAGINE-3 két egyforma, placebo- és usztekinumab-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 1831, illetve 1881 beteggel végeztek.
Romanian: AMAGINE-2 și AMAGINE-3 au fost inițial studii controlate cu placebo și cu ustekinumab, efectuate la 1831, respectiv la 1881 pacienți.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés azt mutatta, hogy az expozíció csökkent a testtömeg emelkedésével.
Romanian: Modelul farmacocinetic populațional indică faptul că expunerea a scăzut pe măsură ce greutatea corporală a crescut.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Kyntheum-mal ezekben a betegcsoportokban.
Romanian: Kyntheum nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți.
Hungarian: Ezenkívül minden egyes mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megállapodás szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100),
Romanian: În plus, categoria de frecvență corespunzătoare pentru fiecare reacție adversă se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și foarte rare (<1/10000).
Hungarian: A bevont betegek szisztémás kezelésre szorultak, beleértve a fototerápiát, illetve a biológiai és nem biológiai szisztémás terápiákat.
Romanian: Pacienții înrolați erau eligibili pentru terapie sistemică, inclusiv fototerapie și terapii sistemice biologice și nonbiologice.
Hungarian: Candida-fertőzések (beleértve az oralis, genitalis és oesophagealis fertőzéseket)
Romanian: Infecții cu Candida (inclusiv infecții orale, genitale și esofagiene)
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 12 hétig azt követően.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 12 săptămâni după tratament.
Hungarian: PSI = Psoriasis Symptom Inventory (psoriasis tüneteinek listája).
Romanian: PSI (Psoriasis Symptom Inventory) = Listă cu simptomele psoriazisului.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha:
Romanian: • Nu utilizați seringa dacă:
Hungarian: AMAGINE-2 and AMAGINE-3
Romanian: AMAGINE-2 şi AMAGINE-3
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a brodalumabbal.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză cu brodalumab.
Hungarian: Az AMAGINE -2 és -3 vizsgálatban a fenntartó fázis nem tartalmazott placebót.
Romanian: Faza de întreţinere din AMAGINE -2 şi -3 nu a inclus placebo.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, első helyen a leggyakoribb reakcióval.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de ASO, reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, cu cele mai frecvente reacții enumerate primele.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adag Kyntheum-ot, adja be a következő adagot a lehető leghamarabb a kihagyott adag után.
Romanian: Dacă ați uitat să injectați o doză de Kyntheum, injectați următoarea doză cât mai curând după doza uitată.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozóan nem adható ajánlás.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Kyntheum, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Hungarian: Fogja össze a bőrét, így vastag (kemény) felszín jön létre
Romanian: Ciupiți pielea pentru a crea o suprafață fermă
Hungarian: A brodalumab az úgynevezett interleukin (IL) -gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: Brodalumab aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori de interleukină (IL).
Hungarian: PSI responder: összpontszám ≤8 és nincs olyan tételpontszáma, amely >1; SD: szórás.
Romanian: PSI responder: scor total ≤8 fără elemente ale scorului >1;
Hungarian: Ne helyezze ujját a dugattyúra, amíg bevezeti a tűt.
Romanian: Nu puneți degetul pe piston în timp ce introduceți acul.
Hungarian: További mellékhatások, amelyekről eddig beszámoltak
Romanian: Alte reacții adverse care au fost raportate
Hungarian: • Az első adag után az 1. héten (egy héttel az első adag után) és a 2. héten (két héttel az első adag után) heti egy-egy injekcióra lesz szüksége.
Romanian: • După prima doză, trebuie să vi se administreze o injectare săptămânală, în săptămâna 1 (la o săptămână după prima doză) și în săptămâna 2 (la două săptămâni după prima doză).
Hungarian: • ha tuberkulózisban (TB) szenved, TB-tesztje pozitív, vagy közeli érintkezésbe került tuberkulózisos (TBC-s) személlyel.
Romanian: • dacă aveți tuberculoză (TBC), dacă ați avut un rezultat pozitiv la un test pentru TBC sau dacă ați fost în contact apropiat cu o persoană cu TBC.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a betegek neme nincs hatással a brodalumab farmakokinetikájára.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională a indicat faptul că sexul nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii brodalumab.
Hungarian: • a combba • a hasi területre, kivéve a közvetlenül a köldök körül található 5 centiméteres területet.
Romanian: • o zonă la nivelul stomacului (abdomen), cu excepția unei zone de 5 centimetri din jurul ombilicului.
Hungarian: Ezt követően kéthetente kell injekciót kapnia.
Romanian: După aceea, trebuie să vi se administreze o injectare la interval de două săptămâni.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a Kyntheum-mal kezelt összes betegnél az arthralgia (4,6%), a fejfájás (4,3%), a kimerültség (2,6%), a hasmenés (2,2%) és az oropharyngealis fájdalom (2,1%) voltak.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la toți pacienții tratați cu Kyntheum au fost artralgia (4,6%), cefaleea (4,3%), fatigabilitatea (2,6%), diareea (2,2%) și durerea orofaringiană (2,1%).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Kyntheum 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott, mivel a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Romanian: Kyntheum nu se recomandă copiilor și adolescenților (sub vârsta de 18 ani), deoarece nu a fost studiat la acest grup de vârstă.
Hungarian: A fel nem használt fecskendőt tartalmazó dobozt tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Romanian: Puneți cutia ce conține seringa neutilizată înapoi în frigider.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Kyntheum-ot
Romanian: Dacă uitați să utilizați Kyntheum
Hungarian: A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii preumplute, după EXP.
Hungarian: Hüvelykujja és ujjai közé erősen fogja össze a bőrt, körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre.
Romanian: Ciupiți pielea ferm între degetul mare și arătător, creând o zonă de aproximativ 5 centimetri lățime.
Hungarian: A humán IgG2-ről ismert, hogy áthatol a placentán, a brodalumab pedig egy humán IgG2, ezért a brodalumab potenciálisan átadódhat az anyától a fejlődő magzathoz.
Romanian: Este cunoscut faptul că IgG2 umană traversează bariera placentară, iar brodalumab este o IgG2 umană, de aceea, brodalumab are potențialul de a fi transmis de la mamă la fătul în dezvoltare.
Hungarian: Minden Kyntheum előretöltött fecskendő csak egyszer használható.
Romanian: Fiecare seringă preumplută de Kyntheum poate fi utilizată o singură dată.
Hungarian: Klinikai jelentőséggel bíró aktív fertőzés (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
Romanian: Infecții semnificative clinic active (de exemplu tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Kyntheum biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Kyntheum la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: • ha nemrégiben védőoltást kapott, vagy pedig Ön vagy gyermeke védőoltást fog kapni, olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" szakaszt a „2. Tudnivalók a Kyntheum alkalmazása előtt" című pontban.
Romanian: • dacă ați fost vaccinat recent sau dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmează să fiți vaccinaţi, vezi „Atenționări și precauții" de la pct. 2, „Ce trebuie să știți înainte să utilizați
Hungarian: • ha fertőzése van, vagy a fertőzés bármilyen, a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások") felsorolt bármilyen jelét tapasztalja
Romanian: • dacă aveţi o infecție sau oricare dintre semnele unei infecții enumerate la pct. 4 „Reacții adverse posibile"
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondja Önnek, milyen gyakran adja be a gyógyszert.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune cât de des trebuie injectat medicamentul.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy pikkelysömöre jelei és tünetei nem javulnak a Kyntheum használata után.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi de părere că semnele şi simptomele de psoriazis nu s-au diminuat după utilizarea Kyntheum.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
Romanian: Nu frecați locul de injectare.
Hungarian: • láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai verejtékezés
Romanian: • febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații în timpul nopţii
Hungarian: A Kyntheum-hoz társuló legtöbb neutropeniás mellékhatás enyhe, átmeneti és reverzibilis volt.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse observate de neutropenie asociată cu administrarea de Kyntheum au fost ușoare, tranzitorii și reversibile.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a Kyntheum-ot a fertőzés elmúlásáig nem szabad alkalmazni.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecție severă, acesta trebuie să fie atent monitorizat și Kyntheum nu mai trebuie administrat până la dispariția infecției.
Hungarian: Ezután óvatosan vegye ki a fecskendőt a bőrből
Romanian: Apoi, îndepărtați cu grijă seringa din piele
Hungarian: Feltáró leíró elemzés alapján nem volt megfigyelhető kapcsolat az expozíció és a súlyos fertőzések és parazitafertőzések, candida-fertőzések, vírusfertőzések, valamint a suicid gondolatok és viselkedés között.
Romanian: Pe baza unei analize descriptive exploratorii, nu s-a observat nicio legătură între expunere și incidența infecțiilor severe și infestări, infecții cu Candida, infecții virale și evenimente de ideație suicidară și comportament suicidar.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak a férfi vagy női reproduktív szervekre, a spermiumszámra, a spermiumok mozgékonyságára és morfológiájára gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu au arătat niciun efect asupra organelor de reproducere masculine și feminine și asupra numărului, motilității și morfologiei spermatozoizilor (vezi pct. 5.3).
Hungarian: n-52 hetet teljesített
Romanian: n-finalizat săptămâna 52
Hungarian: A midazolam-expozícióban tapasztalt változás nagysága alapján nem szükséges a CYP3A4/3A5-szubsztrátok adagjának módosítása, ha azokat Kyntheum-mal adják egy időben.
Romanian: Luând în considerare amploarea modificărilor expunerii la midazolam, nu este necesară ajustarea dozelor substraturilor CYP3A4/3A5 atunci când se administrează concomitent cu
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 700 mg adagot adtak intravénásan, igazolt dóziskorlátozó toxicitás nélkül.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate intravenos doze de până la 700 mg, fără dovezi de toxicitate care să limiteze dozele administrate.
Hungarian: • Ne hagyja a fecskendőt közvetlen napfényen.
Romanian: • Nu lăsați seringa în lumina directă a soarelui.
Hungarian: Az ajánlott adag injekciónként 210 mg (egy injekció).
Romanian: Doza recomandată este de 210 mg (o injectare).
Hungarian: Használati utasítás: Kyntheum (brodalumab)
Romanian: Kyntheum (brodalumab)
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A kezdeti részleges válaszreakciót mutató betegek egy részénél a kezelés 16 hét utáni folytatásakor további javulás mutatkozhat.
Romanian: Unii pacienți cu răspuns parțial inițial pot prezenta ulterior ameliorare prin continuarea tratamentului peste 16 de săptămâni.
Hungarian: A három klinikai vizsgálat közül az életkor, a nem, a rassz, a korábbi szisztémás vagy fototerápia alkalmazása, a korábbi biológiai terápiák alkalmazása és a sikertelen biológiai terápiák egyikben sem határoztak meg eltérést a Kyntheum-ra adott válaszban az összes kulcsfontosságú végpontban [PASI 75, PASI 100, sPGA siker (0 vagy 1), és tiszta sPGA (0)] ezen alcsoportok között.
Romanian: În toate cele trei studii clinice, între subgrupurile reprezentate de vârstă, sex, rasă, utilizare prealabilă a terapiei sistemice sau fototerapiei, tratament biologic și eșec la tratamentul biologic nu s-au identificat diferențe ale răspunsului în toate criteriile finale cheie [PASI 75, PASI 100, succesul sPGA (0 sau 1) și sPGA curat (0)] pentru Kyntheum.
Hungarian: A beteget utasítani kell arra, hogy a Kyntheum teljes mennyiségét fecskendezze be a betegtájékoztatóban megadott utasítások szerint.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să injecteze întreaga cantitate de Kyntheum, conform instrucțiunilor furnizate în prospect.
Hungarian: • ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy Crohn-betegség alakult ki Önnél
Romanian: • dacă medicul dumneavoastră v-a spus că ați contractat boala Crohn
Hungarian: • Ne tegye vissza a fecskendőt a hűtőszekrénybe, ha elérte a szobahőmérsékletet.
Romanian: • Nu puneți seringa înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.
Hungarian: fertőzések többségét nasopharyngitis, felső légúti fertőzés, pharyngitis, húgyúti fertőzés, bronchitis és influenza tette ki, amelyek nem igényelték a kezelés abbahagyását.
Romanian: Majoritatea infecțiilor a constat din rinofaringită, infecții ale tractului respirator superior, faringite, infecții ale tractului urinar, bronșită și gripă, care nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Hungarian: Lassú és folyamatos nyomást kifejtve teljesen tolja le a dugattyút, amíg meg nem áll
Romanian: Aplicând o presiune lentă și uniformă, împingeți pistonul până în capătul de jos și până când acesta nu se mai mișcă
Hungarian: A tű szürke kupakját levéve vezesse a fecskendőt a bőrbe 45 és 90 fokos szög között tartva a fecskendőt.
Romanian: Având capacul gri pentru ac scos, introduceți seringa în piele, sub un unghi cuprins între 45 și 90 de grade
Hungarian: Ha a Kyntheum-ot kivették a hűtőszekrényből, és elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C), akkor vagy fel kell használni 14 napon belül, vagy el kell dobni.
Romanian: După ce Kyntheum a fost scos de la frigider și a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C), acesta trebuie utilizat în decurs de 14 zile sau trebuie eliminat.
Hungarian: A brodalumab-ellenes antitestek kialakulása nem járt a farmakokinetikai profil, a klinikai válasz vagy a biztonságossági profil igazolható változásával.
Romanian: Nu au existat dovezi care să asocieze dezvoltarea de anticorpi anti-brodalumab cu modificarea profilului farmacocinetic, răspunsului clinic sau profilului de siguranță.
Hungarian: A brodalumab-clearance az adag növekedésével csökken, és az expozíció az adaggal arányosnál nagyobb mértékben növekszik.
Romanian: Clearance-ul brodalumab scade cu creșterea dozei și expunerea crește într-o manieră mai mare decât proporțională cu doza.
Hungarian: Az LLOQ (Lower Limit of Quanification, mennyiségi meghatározás alsó határa) alatti brodalumab-koncentrációk azonban akár 81%-os IL-17-receptor-lekötéssel is jártak.
Romanian: Cu toate acestea, concentrația plasmatică de brodalumab sub LLOQ (Lower Limit of Quantification - Limita inferioară a cuantificării) a fost asociată cu ocuparea receptorilor de IL-17 de până la 81%.
Hungarian: Glutamát
Romanian: Glutamat
Hungarian: Az IL-17RA a sejt felszínén expresszálódó fehérje, amely az IL-17 családba tartozó több citokin által használt receptorkomplexek szükséges alkotóeleme.
Romanian: IL-17RA este o proteină exprimată pe suprafața celulară și este o componentă necesară a complexelor receptori utilizate de mai multe familii de citokine IL-17.