FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bár a PBA pontos oka tisztázatlan, vélhetően az ingerületek agysejtek közötti továbbítását befolyásolja, amely „neurotranszmitterek" útján valósul meg; ezek olyan vegyi anyagok, amelyek segítségével az idegsejtek egymás között kommunikálnak.
Romanian: Deşi cauza exactă a afectului pseudobulbar este neclară, se crede că acesta afectează modul în care semnalele sunt transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmiţătorilor", substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Hungarian: A terv alapján a Nuedexta alkalmazási előírása és betegtájékoztatója tartalmazza a biztonságossági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket is.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Nuedexta au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Hungarian: • akiknél teljes AV blokk (a szívritmuszavarok egyik típusa) van jelen vagy magas ennek kockázata;
Romanian: • cu bloc atrioventricular complet sau care prezintă risc ridicat de bloc atrioventricular complet (un tip de tulburare de ritm cardiac);
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nuedexta alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nuedexta?
Hungarian: Ezenkívül a Nuedexta-t gyártó vállalatnak egy tájékoztató csomagot, valamint a kulcsfontosságú biztonsági információkat tartalmazó beteg figyelmeztető kártyát kell a Nuedexta-t várhatóan alkalmazó szakemberek rendelkezésére bocsátania.
Romanian: În plus, compania care produce Nuedexta trebuie să se asigure că fiecare membru al personalului medical care va utiliza Nuedexta primeşte un pachet de informaţii şi un card de avertizare a pacientului cu informaţii importante referitoare la siguranţă.
Hungarian: A Nuedexta-t 326, szklerózis multiplex vagy amiotróf laterális szklerózis miatt PBA-ban szenvedő betegnél végzett vizsgálatban értékelték.
Romanian: Nuedexta a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 326 de pacienţi cu afect pseudobulbar datorat sclerozei multiple sau sclerozei laterale amiotrofice.
Hungarian: • akik jelenleg vagy az előző 14 napon a depresszió kezelésére monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI) szedtek.
Romanian: • care iau sau au luat în ultimele 14 zile medicamente pentru depresie, numite inhibitori de monoaminoxidază (IMAO).
Hungarian: Miért engedélyezték a Nuedexta forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Nuedexta?
Hungarian: • akik korábban torsades de pointes ventrikuláris tachycardián (rendellenes szívritmus) estek át;
Romanian: • cu antecedente care sugerează tahicardie ventriculară de tipul torsadei vârfurilor (ritmuri cardiace
Hungarian: Bár egyelőre tisztázatlan, hogy a dextrometofan pontosan hogyan fejti ki hatását a PBA-ra, több különböző idegsejt receptorához kapcsolódik, így például a glutamát neurotranszmitter NMDA
Romanian: Deşi modul exact în care dextrometorfanul acţionează în afectul pseudobulbar este neclar, acesta se leagă de diferiţi receptori ai celulelor nervoase din creier, cum sunt receptorii NMDA şi receptorii sigma-1 pentru neurotransmiţătorul glutamat, precum şi de receptorii pentru neurotransmiţătorul serotonină.
Hungarian: A Nuedexta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Nuedexta, consultaţi prospectul.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nuedexta?
Romanian: Cum acţionează Nuedexta?
Hungarian: A Nuedexta két hatóanyagot, dextrometorfánt és kinidint tartalmazó gyógyszer, amelyet a pszeudobulbáris affektus (PBA) tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Romanian: Nuedexta este un medicament care conţine două substanţe active, dextrometorfan şi chinidină.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nuedexta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Nuedexta şi pentru ce se utilizează?
Hungarian: A kérelmet Írországnak, mint referencia-tagállamnak, továbbá Belgiumnak, Dániának, Franciaországnak, Németországnak, Görögországnak, Olaszországnak, Luxemburgnak, Hollandiának, Portugáliának, Spanyolországnak és az Egyesült Királyságnak, mint érintett tagállamoknak nyújtották be.
Romanian: Cererea a fost înaintată către Irlanda, ca stat membru de referinţă, şi Belgia, Danemarca, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre în cauză.
Hungarian: Ezek az adatok a következőképpen összegezhetők:
Romanian: Respectivele date pot fi rezumate după cum urmează:
Hungarian: A vizsgálatot Németországban és Spanyolországban végezték több vizsgálóhelyen.
Romanian: Studiul a fost desfăşurat în mai multe locaţii din Germania şi Spania.
Hungarian: A becsült eliminációs felezési idő 13,76 + 6,42 óra volt.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare a fost estimat ca fiind 13,76 + 6,42 ore.
Hungarian: Ennél fogva pozitív kontrollként történő használata összhangban van a jelenlegi iránymutatással és szabályszerűnek tekinthető.
Romanian: Astfel, utilizarea sa în calitate de control pozitiv este în concordanţă cu ghidul existent şi este considerată legitimă.
Hungarian: Nincsenek.
Romanian: Niciunul.
Hungarian: A bizottság elfogadja a vizsgálat következtetéseit.
Romanian: Concluziile studiului sunt acceptate.
Hungarian: A decentralizált eljárás során két érintett tagállam súlyos potenciális kockázatokat azonosított a javasolt indikációk (Franciaország) és a készítmény hatásossága (Dánia) kapcsán.
Romanian: Pe durata procedurii descentralizate două state membre în cauză au identificat riscuri grave potenţiale privind indicaţiile propuse (Franţa) şi eficacitatea produsului (Danemarca).
Hungarian: A minőséget, felhasználói biztonságot, környezeti kockázatot és a maradékanyagokat nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
Romanian: Calitatea, siguranţa utilizatorului, riscul pentru mediu şi reziduurile nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Hungarian: EU/EEA
Romanian: Stat Membru EU/EEA
Hungarian: A célállatok biztonsága
Romanian: Siguranţa animalelor ţintă
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban nem értékelték a dokumentációnak ezt a részét, mivel a referencia tagállam nem jelzett aggályt, és az eljárás során sem jelentettek aggályt, mivel a dózis megegyezik a referencia tagállam által javasolt és megállapított dózissal.
Romanian: Această parte a dosarului nu a fost evaluată în cadrul acestei proceduri de sesizare, întrucât statul membru de referinţă nu a semnalat niciun motiv de îngrijorare, aşa cum nu s-au semnalat motive de îngrijorare pe durata procedurii, întrucât doza rămâne aşa cum a fost propusă şi stabilită de către statul membru de referinţă.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy nem jelent előnyt a dózis 30 mg/kg-ra történő emelése.
Romanian: Nu pare să existe niciun avantaj în cazul creşterii dozei la 30 mg/kg.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok (PK/PD)
Romanian: Date farmacocinetice/farmacodinamice (FC/FD)
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések
Romanian: Măsuri de gestionare şi reducere a riscurilor
Hungarian: Az eljárás során a kérelmező további adatokat nyújtott be, ami megoldotta a Franciaország által a javasolt indikációkkal kapcsolatban felvetett problémákat.
Romanian: Pe durata procedurii, solicitantul a furnizat date suplimentare, iar problemele semnalate de Franţa în privinţa indicaţiilor propuse au fost rezolvate.
Hungarian: A kezelési időszak megfelelő hossza a beterjesztési eljárás során megvitatott főbb pontok egyike volt.
Romanian: Caracterul adecvat al intervalului terapeutic a fost unul din principalele puncte de discuţie din timpul procedurii de sesizare.
Hungarian: • Különféle vizsgálatok állnak rendelkezésre a florfenikol megoszlásáról ember és különféle állatfajok (sertések és borjak) hörgőváladékában.
Romanian: • Sunt disponibile o varietate de studii privind distribuţia florfenicolului în secreţiile bronhice la om şi la diferite specii de animale (porci şi viţei).
Hungarian: Elrendezés szempontjából a helyszíni vizsgálat követte az EMA/CVMP irányelvek ajánlásait.
Romanian: În ceea ce priveşte structura, studiul de teren a respectat recomandările din ghidul EMA/CVMP.
Hungarian: A sikertelen kezelések magas arányára és a hatásosság feltételezett hiányára vonatkozó aggályt az előny értékelése keretében vizsgálta a bizottság.
Romanian: Motivul de îngrijorare referitor la rata mare de eşec a tratamentului şi la presupusa lipsă de eficacitate a fost abordat în cadrul evaluării beneficiilor.
Hungarian: Ezért a florfenikol lényegében baktericid hatású, időfüggő antibiotikumként viselkedik.
Romanian: Astfel, florfenicol acţionează esenţialmente precum un antibiotic bactericid dependent de timp.
Hungarian: A hatályos készítmény jellemzőinek összefoglalója, címke és használati utasítás a Koordinációs Csoport eljárásának végső eredményeként alakult ki, a következő módosításokkal:
Romanian: Rezumatul Carateristicilor produsului, ambalaje si prospect valabile sunt versiuni finale obtinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele amendamente:
Hungarian: Ez a kifogást emelő tagállam számára aggályos volt, mert fennállt az aluldozírozás lehetősége, valamint azért, mert megnőhet a florfenikollal szembeni rezisztencia kialakulásának kockázata.
Romanian: Pentru statul membru care a ridicat obiecţii acest fapt a dat naştere la motive de îngrijorare, conform cărora există posibilitatea unei sub-dozări şi a unei creşteri a riscului de dezvoltare a rezistenţei la florfenicol.
Hungarian: A következő szöveget a készítmény termékirodalmának megfelelő részeihez kell csatolni:
Romanian: Adăugati următorul text în sectiunile respective din informatiile produsului:
Hungarian: A tagállamok szerinti készítmény név, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, célállatfajok, az alkalmazási mód és a kérelmező felsorolása
Romanian: Lista cu numele, forma farmaceutică, concentratia produsului medicinal veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitantul în statul membru
Hungarian: A kérelmező részletes farmakodinámiás és farmakokinetikai adatokat nyújtott be a specifikusan erre az indikációra javasolt dózis indoklására.
Romanian: Solicitantul a furnizat date farmacodinamice şi farmacocinetice detaliate pentru a justifica doza propusă pentru indicaţia revendicată.
Hungarian: A MIC adatok alapjául szolgáló izolátumokat légzőszervi betegségben szenvedő juhoktól gyűjtötték 2006 és 2010 között.
Romanian: Probele izolate pe baza cărora au fost stabilite datele CMI au fost colectate între 2006 şi 2010 de la ovinele cu boli ale tractului respirator.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás keretében jelzett aggályokkal kapcsolatban benyújtott adatok alapján az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az előny-kockázat profil kedvező.
Romanian: Pe baza datelor prezentate în legătură cu motivele de îngrijorare semnalate pentru această procedură de sesizare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că raportul beneficiu-risc este favorabil.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás következményeképpen további kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések nem szükségesek.
Romanian: Nu se impun măsuri suplimentare de gestionare sau reducere a riscurilor în urma acestei proceduri de sesizare.
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás adatok alapján a bizottság elfogadja, hogy a jelen vizsgálat alapján választott dózis feltehetően képes lesz megjósolni a P. multocida elleni hatásosságot is.
Romanian: Pe baza datelor farmacodinamice disponibile se acceptă că o doză selectată pe baza acestui studiu ar trebui să preconizeze, de asemenea, eficacitatea probabilă împotriva P. multocida.
Hungarian: A terméktájékoztatóban foglalt figyelmeztetések továbbra is érvényesek a 2.4 pontban végrehajtott alábbi módosítás mellett.
Romanian: Atenţionările din informaţiile referitoare la produs rămân adecvate, cu condiţia modificării indicate la punctul 2.4 de mai jos.
Hungarian: Míg a bizottságnak fenntartásai vannak azzal kapcsolatban, hogy az oxitetraciklint használták pozitív kontrollként, elfogadja, hogy a kiválasztott komparátor készítmény hatásos a juhfajok légzőszervi betegségeinek kezelésében és gyakran első vonalbeli kezelésként alkalmazzák, mégpedig nagy valószínűséggel anélkül, hogy rendelkezésre állna bármiféle információ a betegséget okozó organizmusok érzékenységéről.
Romanian: Chiar dacă existau unele rezerve cu privire la utilizarea oxitetraciclinei în calitate de control pozitiv, se acceptă că produsul comparator ales acţionează în bolile respiratorii la ovine şi este utilizat în mod obişnuit ca terapie de primă linie care, cel mai probabil, va fi administrată fără informaţii asupra sensibilităţii organismelor cauzatoare.
Hungarian: (A klinikai töréspont az a MIC érték, amelyet a klinikusok az egy bizonyos antimikrobiális szerrel szemben érzékeny vagy rezisztens baktériumok osztályozására, és ennél fogva a klinikai hatásosság mércéjeként használnak.)
Romanian: (Pragul clinic este valoarea CMI utilizată de către clinicieni pentru a clasifica bacteriile susceptibile sau rezistente la anumiţi agenţi anti-microbieni şi, astfel, se constituie drept o măsurătoare a eficacităţii clinice.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott adatok mérlegelését követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy:
Romanian: Luând în considerare toate datele prezentate în scris şi în cadrul explicaţiilor verbale, CVMP a concluzionat că:
Hungarian: A beterjesztésben kifejezett aggályok eloszlatása érdekében a kérelmező benyújtotta a juhokra vonatkozóan rendelkezésre álló összes hatásossági adatot.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate în cadrul sesizării, solicitantul a prezentat toate datele disponibile privind eficacitatea în cazul ovinelor.
Hungarian: A három napon át naponta egyszer adott 20 mg/kg dózis (a javasolt adagolás) ismételt alkalmazása bizonyos mértékű felhalmozódást (akkumulációs faktor: 1,48) eredményezett.
Romanian: Administrarea repetată a 20 mg/kg o dată pe zi timp de trei zile (dozarea propusă) a cauzat o anumită acumulare (factor de acumulare de 1,48).
Hungarian: A választott dózis és kezelések közötti intervallum összhangban volt a PK/PD adatokból levont következtetésekkel.
Romanian: Doza selectată şi intervalul terapeutic intermediar erau în concordanţă cu concluziile FC/FD.
Hungarian: A Dánia által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, és ennek következtében az ügyet 2011. szeptember 21-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) elé terjesztették.
Romanian: Motivele de îngrijorare semnalate de Danemarca au rămas nerezolvate şi, în consecinţă, chestiunea a fost sesizată în faţa CVMP la data de 21 septembrie 2011.
Hungarian: Kockázatértékelés
Romanian: Evaluarea riscului
Hungarian: A beterjesztési eljárás által felvetett aggályok a készítmény hatásosságához kapcsolódtak.
Romanian: Motivele de îngrijorare semnalate pentru această procedură de sesizare au avut legătură cu eficacitatea produsului.
Hungarian: A másodlagos változók (pl. mortalitás, patogén visszanyerés, tüdő tömege, elváltozás tömege) megerősítik, hogy a 20 mg/kg dózis hatásosabb a 10 mg/kg dózisnál.
Romanian: Variabilele secundare (de exemplu mortalitate, recuperarea agentului patogen, ponderea plămânilor, ponderea leziunii) confirmă faptul că o doză de 20 mg/kg este superioară unei doze de 10 mg/kg.
Hungarian: Bár juhoknál nem mérték ezeket az adatokat, ésszerűen feltételezhető, hogy a plazmában elért florfenikol koncentrációk tükrözni fogják a tüdőben elérteket.
Romanian: Deşi în cazul ovinelor nu s-au generat date similare, este rezonabil să se preconizeze că valorile concentraţiilor de florfenicol obţinute în plasmă să reflecte rezultatele obţinute la nivelul plămânilor.
Hungarian: Dóziskereső vizsgálat
Romanian: Studiu pentru stabilirea dozei
Hungarian: A florfenikol szerkezetileg hasonló a tiamfenikolhoz, és hasonló farmakológiai tulajdonságokat mutat.
Romanian: Florfenicol are o structură înrudită cu tiamfenicol şi are un profil farmacologic similar.
Hungarian: Aggályosnak találták, hogy az intramuscularis úton, 24 óránként adott 20 mg/kg florfenikol dózis nem tartaná fenn az aktív/hatásos florfenikol koncentrációt a fertőzés helyén a kezelések közötti időszakban (vagyis 24 órán át).
Romanian: A existat un motiv de îngrijorare conform căruia o doză de 20 mg florfenicol/kg, administrată intramuscular la fiecare 24 de ore, nu ar menţine o concentraţie activă/eficace de florfenicol la locul infecţiei pentru intervalul terapeutic intermediar (adică, 24 de ore).
Hungarian: Helyszíni vizsgálat
Romanian: Studiu de teren
Hungarian: • A florfenikol MIC90 értékei a 0,5 - 1 μg/ml tartományba esnek az M. haemolytica és a P. multocida patogének esetében.
Romanian: • Valorile CMI90 de florfenicol se află în intervalul 0,5 - 1 μg/ml pentru agenţii patogeni ţintă M. haemolytica şi P. multocida.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy ha a florfenikol koncentrációja a plazmában/szövetben több mint két órán át meghaladja a MIC értéket, valószínűleg jelentős posztantibiotikus hatás fog mutatkozni.
Romanian: Datele sugerează că, în cazul în care concentraţiile de florfenicol în plasmă/ţesut sunt superioare CMI timp de mai mult de două ore, este probabil să existe un efect post-antibiotic marcat.
Hungarian: A florfenikol előnye az, hogy segítségével hatásosan kezelhető a juhok M. haemolytica és P. multocida által okozott légúti betegsége.
Romanian: Beneficiul florfenicolului este posibilitatea de a trata în mod eficace bolile respiratorii la ovine asociate cu bacterii M. haemolytica şi P. multocida susceptibile.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján úgy tűnik, hogy a tüdőszövetben/hörgőváladékban elért florfenikol koncentrációk legalább olyan magasak, mint a szérumban mértek.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, se pare că valorile concentraţiilor de florfenicol obţinute la nivelul ţesutului pulmonar/secreţiilor bronhice sunt cel puţin la fel de mari ca cele detectate în ser.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a juhfajok esetében jelenleg nincs nemzetközileg egyeztetett töréspont a florfenikol érzékenységre vonatkozóan.
Romanian: S-a observat că, în prezent, în cazul agenţilor patogeni prezenţi în bolile respiratorii la ovine nu există un prag pentru sensibilitatea la florfenicol, convenit la nivel internaţional.
Hungarian: Az M. haemolytica izolátumokon mért adatok szerint a 3 logaritmus csökkenés eléréséhez szükséges idő a florfenikol koncentráció növekedésével csökkent; és, mindössze két órás expozíciót követően a florfenikol posztantibiotikus hatást mutat (1-3 órás tartomány a >1 μg/ml koncentrációk esetében).
Romanian: Din datele referitoare la M. haemolytica, se poate observa că intervalul de timp necesar pentru a atinge o scădere cu 3-Log s-a redus o dată cu creşterea concentraţiei de florfenicol; după numai două ore de expunere, florfenicol a prezentat un efect post-antibiotic (variind între 1 - 3 ore la concentraţii >1 μg/ml).
Hungarian: Ezért a CVMP megállapította, hogy a Dánia által emelt kifogás nem akadályozhatja meg Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok számára forgalomba hozatali engedélyének kiadását, mivel a készítmény általános előny-kockázat profilja pozitív, amennyiben foganatosítják a terméktájékoztató javasolt változtatásait (lásd a III. mellékletet).
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că obiecţiile ridicate de Danemarca nu ar trebui să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine, întrucât raportul beneficiu-risc al produsului este pozitiv, cu condiţia modificărilor recomandate pentru informaţiile referitoare la produs, expuse în anexa III.
Hungarian: A hatóanyag a szarvasmarhák és sertések légzőszervi betegségeinek kezelésére több európai unióbeli országban engedélyezett állatgyógyászati készítmények része.
Romanian: Substanţa activă este inclusă în produse medicamentoase veterinare care sunt în prezent autorizate în mai multe ţări din Uniunea Europeană pentru utilizarea la bovine şi porcine pentru tratamentul bolilor respiratorii.
Hungarian: A 4 x MIC (2 μg/ml) florfenikol koncentráció hatására a baktériumszám 99,9%-kal (3 logaritmus csökkenés) csökkent 4-8 óra alatt az M. haemolytica izolátumokban.
Romanian: O concentraţie a florfenicol egală cu 4 x CMI (2 μg/ml) a determinat o scădere a numărului bacteriilor cu 99,9% (scădere cu 3-Log) în 4 - 8 ore în cazul probelor izolate de M. haemolytica.
Hungarian: A kérelmező, az Intervet International BV decentralizált eljárás (DCP) iránti kérelmet nyújtott be (az 1234/2008/EK rendelet 19. cikke alapján) a Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák számára jelenlegi forgalomba hozatali engedélyének kiterjesztésére a juh célállatfaj hozzáadásával.
Romanian: Solicitantul, Intervet International BV, a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru extinderea (articolul 19 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008) prezentei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, în vederea adăugării ovinelor ca specie ţintă.
Hungarian: Továbbá túl magasnak találták a sikertelen kezelések arányát a kérelmező által benyújtott klinikai helyszíni vizsgálatban.
Romanian: În plus, rata de eşec a tratamentului din studiul clinic de teren, care au fost înaintate de către solicitant, a fost considerată prea mare.
Hungarian: • Bár az M. haemolytica törzsek esetében megfigyeltek bizonyos koncentrációfüggő tendenciákat, a MIC vagy a MIC kétszerese fölött a baktériumölő hatás/kinetika nem növekszik drámai mértékben az antibiotikum koncentrációjának növekedésével.
Romanian: • Deşi s-au observat unele tendinţe de dependenţă în funcţie de concentraţie în cazul tulpinilor de M. haemolytica, efectul bactericid/cinetica bactericidă nu creşte în mod spectacular odată cu concentraţia antibioticului mai mult de CMI sau de două ori valoarea CMI.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) florfenikol koncentráció hatására a baktériumszám 3 logaritmussal csökkent 10-24 óra alatt a P. multocida izolátumokban.
Romanian: În mod similar, o concentrație a florfenicol egală cu 2 x CMI (0,5-1 μg/ml) a determinat o scădere cu 3-Log a numărului bacteriilor în 10 - 24 de ore în cazul probelor izolate de P. multocida.
Hungarian: Ennél fogva a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy ennél az antibiotikumnál a hatásosság előrejelzése szempontjából legfontosabb paraméter az az időtartam, amely alatt az antibiotikum koncentrációja a MIC érték fölött maradt.
Romanian: Datele disponibile sugerează, astfel, că în cazul acestui antibiotic cel mai relevant parametru pentru predicţia eficacităţii este timpul scurs până se depăşeşte CMI.
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a naponta egyszer, 10, 20 vagy 30 mg/kg dózisban alkalmazott florfenikol hatásos volt a juhok M. haemolytica által indukált tüdőgyulladásának kezelésében.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au demonstrat că administrarea de florfenicol o dată pe zi la o doză de 10, 20 sau 30 mg/kg a fost eficace pentru tratamentul pneumoniei induse de M. haemolytica la ovine.
Hungarian: A florfenikol minimális gátló koncentrációira (MIC) (MIC90 = 1 µg/ml) vonatkozó dokumentáció alapján és a plazmában mért farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) profilt tekintetbe véve a MIC90 expozíció időtartama túl rövid volt a kifogást emelő tagállam véleménye szerint.
Romanian: Pe baza datelor din dosar referitoare la concentraţia minimă inhibitorie (CMI) pentru florfenicol (CMI90= 1 µg/ml) şi luând în considerare profilul farmacocinetic/farmacodinamic (FC/FD) plasmatic al acestuia, statul membru care a ridicat obiecţii a considerat că perioada de expunere la intensitatea CMI90 era prea scurtă.