FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Upadasitinibikanta-aineen katsotaan vastaavan farmakologisesta aktiivisuudesta.
Croatian: Farmakološka aktivnost upadacitiniba pripisuje se ishodišnoj molekuli.
Finnish: Tarkoituksena on tutkia, onko veressä liian vähän punasoluja (anemia), liian vähän valkosoluja (neutropenia tai lymfopenia), suurentuneet rasva-arvot (kolesteroli) tai suurentuneet maksaentsyymiarvot.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje lijekom RINVOQ ili tijekom liječenja, morat ćete obavljati krvne pretrage kako bi se utvrdilo imate li nizak broj crvenih krvnih stanica (anemiju), nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropeniju ili limfopeniju), visoku razinu masnoća (kolesterola) u krvi ili visoke razine jetrenih enzima.
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden absoluuttinen lymfosyyttiarvo on < 500/mm3, absoluuttinen neutrofiiliarvo < 1 000/mm3 tai hemoglobiini < 8 g/dl (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Croatian: apsolutnim brojem neutrofila (ABN) < 1000 stanica/mm3 ili vrijednošću hemoglobina (Hb) < 8 g/dl (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Finnish: • Ensisijainen päätetapahtuma: vähäinen tautiaktiivisuus (DAS28-CRP) viikon 12
Croatian: • Primarna mjera ishoda: niska aktivnost bolesti (DAS28-CRP) u 12. tjednu
Finnish: Upadasitinibia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on suuri syvän laskimotromboosin / keuhkoembolian riski.
Croatian: Upadacitinib treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji su izloženi visokom riziku od DVT-a/PE-a.
Finnish: 28 depottablettia
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem
Finnish: Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa tai tablettipurkissa, korkki tiiviisti suljettuna.
Croatian: Čuvati u originalnom blisteru ili čvrsto zatvorenoj bočici radi zaštite od vlage.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää upadasitinibihemihydraattia vastaten 15 mg upadasitinibia.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 15 mg upadacitiniba u obliku upadacitinib hemihidrata.
Finnish: • Ensisijainen päätetapahtuma: vähäinen tautiaktiivisuus (DAS28-CRP) viikon 14
Croatian: • Primarna mjera ishoda: niska aktivnost bolesti (DAS28-CRP) u 14. tjednu
Finnish: • LDL-kolesteroli ≥ 3,36 mmol/L (130 mg/dl): upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 42 % ja lumeryhmässä 19 %
Croatian: • LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% u skupini koja je primala upadacitinib u dozi od 15 mg naspram 19% u skupini koja je primala placebo
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 98 tabletin ulkopakkaus
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija s 98 tableta
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa upadasitinibi 15 mg x 1 -hoidon teho oli yleensä ottaen samanlainen kuin upadasitinibi 30 mg x 1 -hoidon teho.
Croatian: U svim je ispitivanjima faze 3 djelotvornost opažena kod primjene upadacitiniba u dozi od 15 mg jedanput na dan u načelu bila slična onoj opaženoj kod primjene upadacitiniba u dozi od 30 mg jedanput na dan.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 15 mg upadasitinibia
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 15 mg upadacitiniba u obliku upadacitinib hemihidrata
Finnish: • matalat veren valkosoluarvot (todetaan verikokeessa)
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica, vidljiv u nalazima krvnih pretraga
Finnish: AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Croatian: Tel.:+36 1 455 8600
Finnish: Neutrofiilimäärän keskiarvo pieneni 4-8 viikon ajan.
Croatian: 4 - 8 tjedana.
Finnish: Tutkimuspopulaatio (n)
Croatian: Naziv ispitivanja Populacija (n) Liječene skupine
Finnish: • Kokonaiskolesteroli ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 62 % ja lumeryhmässä 31 %
Croatian: • ukupan kolesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% u skupini koja je primala upadacitinib u dozi od 15 mg naspram 31% u skupini koja je primala placebo
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ≤ 1 %:lla potilaista ilmoitettiin absoluuttisen neutrofiiliarvon pienenemistä tasolle < 1 x 109/l, absoluuttisen lymfosyyttiarvon pienenemistä tasolle < 0,5 x 109/l ja hemoglobiinipitoisuuden pienenemistä tasolle < 8 g/dl (ks. kohta 4.8).
Croatian: Apsolutni broj neutrofila (ABN) < 1 x 109 stanica/l, apsolutni broj limfocita (ABL) < 0,5 x 109 stanica/l i razina hemoglobina < 8 g/dl prijavljeni su u ≤ 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Finnish: SELECTEARLY Ei aiempaa MTX-hoitoa
Croatian: Bolesnici prethodno neliječeni MTX-om
Finnish: 30 depottablettia
Croatian: 30 tableta s produljenim oslobađanjem
Finnish: Metotreksaattikontrolloiduissa tutkimuksissa todettiin 12/14 viikon aikana ALAT- ja ASAT-arvojen suurenemista ≥ 3 x viitealueen ylärajan suuruisiksi 0,8 %:lla ja 0,4 %:lla upadasitinibi 15 mg -hoitoa saaneista ja 1,9 %:lla ja 0,9 %:lla metotreksaattia saaneista.
Croatian: U MTX-om kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 12/14 tjedana, povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a ≥ 3 x GGN pri najmanje jednom mjerenju opažena su u 0,8% odnosno 0,4% bolesnika liječenih upadacitinibom u dozi od 15 mg, u usporedbi s 1,9% odnosno 0,9% bolesnika koji su primali MTX.
Finnish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Puola
Croatian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poljska
Finnish: LOPETA Ristabenin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Croatian: PRESTANITE uzimati Ristaben i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Finnish: Mitä Ristaben on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Ristaben i za što se koristi
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos imetät tai aiot imettää.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako dojite ili planirate dojiti.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. maaliskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. prosinca 2014.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Ristabenin käytön.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete s uzimanjem lijeka Ristaben.
Finnish: Älä ota Ristabenia - jos olet allerginen sitagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Ristaben - ako ste alergični na sitagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Mitä Ristaben sisältää
Croatian: Što Ristaben sadrži
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ristabenia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Ristaben
Finnish: Jos otat enemmän Ristabenia kuin sinun pitäisi Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Ristaben nego što ste trebali Uzmete li veću dozu ovog lijeka od propisane, odmah se javite svom liječniku.
Finnish: Mitä Ristaben on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ristabenia Miten Ristabenia otetaan
Croatian: Što je Ristaben i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Ristaben Kako uzimati lijek Ristaben
Finnish: Vaarasuhde (HR) (95 % CI)
Croatian: Omjer rizika (95% CI)
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) -estäjät, ATCkoodi: A10BH01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4), ATK oznaka: A10BH01.
Finnish: Tel. +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Croatian: +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Finnish: Ristabenia ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Croatian: Ristaben se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ristabenia
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Ristaben
Finnish: Antotapa Ristaben voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Croatian: Način primjene Ristaben se može uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Ristaben-annoksen, hänen on otettava se heti muistaessaan.
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka Ristaben, treba je uzeti čim se sjeti.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP-a), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Finnish: Hypoglykemia muiden antihyperglykeemisten lääkkeiden kanssa käytettynä Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Ristabenia annettiin yksinään tai osana yhdistelmähoitoa lääkevalmisteiden kanssa, joiden ei tiedetä aiheuttavan hypoglykemiaa (ts. metformiini ja/tai PPARagonisti), hypoglykemiaa esiintyi sitagliptiinihoidon aikana samassa määrin kuin plaseboa saaneilla potilailla.
Croatian: Hipoglikemija pri uzimanju u kombinaciji s drugim antihiperglikemijskim lijekovima U kliničkim ispitivanjima lijeka Ristaben kao monoterapije ili kao dio kombinirane terapije s lijekovima za koje nije poznato da uzrokuju hipoglikemiju (tj. metforminom i/ili agonistom PPAR), stope prijavljenih hipoglikemija u bolesnika koji su uzimali sitagliptin bile su podjednake onoj u bolesnika koji su uzimali placebo.
Finnish: Jos lopetat Ristabenin oton
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Ristaben
Finnish: Tavanomainen suositeltu annos on yksi 100 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
Croatian: Uobičajena preporučena doza je: jedna filmom obložena tableta od 100mg jedanput na dan kroz usta
Finnish: Kun Ristabenia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voidaan sulfonyyliurean tai insuliinin pienempää annosta harkita hypoglykemian vaaran pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Croatian: Kada se Ristaben uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, može se razmotriti niža doza sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä metformiinin ja/tai PPAR-agonistin kanssa, metformiinin ja/tai PPAR-agonistin annos pidetään samana, kun Ristaben lisätään hoitoon.
Croatian: Kada se uzima u kombinaciji s metforminom i/ili agonistom PPAR, mora se zadržati ista doza metformina i/ili agonista PPAR, uz istodobnu primjenu lijeka Ristaben.
Finnish: On tärkeää, että samalla kun käytät Ristabenia, noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota sekä harrastat liikuntaa.
Croatian: Dok uzimate lijek Ristaben, važno je da se pridržavate preporuka svog liječnika o dijeti i tjelovježbi.
Finnish: Koska tietoa ei ole, Ristabenia ei saa käyttää raskauden aikana.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o primjeni u ljudi, Ristaben se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Finnish: Ristabenia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Croatian: Ristaben se ne smije uzimati tijekom dojenja.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ristaben
Croatian: Drugi lijekovi i Ristaben
Finnish: Hyvin yleinen (yli yhdellä potilaalla 10:stä): alhainen verensokeri Yleinen: ummetus
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi Često: zatvor.
Finnish: Lapset Ristabenia ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja lijeka Ristaben u pedijatrijskih bolesnika.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ristabenin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ristaben u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za dijabetes mellitus tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Sitagliptiinin pitoisuus plasmassa oli iäkkäillä (65-80-vuotiailla) tutkittavilla noin 19 % suurempi kuin nuoremmilla.
Croatian: Stariji ispitanici (65 do 80 godina) imali su približno 19% više koncentracije sitagliptina u plazmi u odnosu na mlađe ispitanike.
Finnish: Potilaita tulee lisäksi varoittaa hypoglykemian mahdollisuudesta, kun Ristabenia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Croatian: Bolesnike se također mora upozoriti na rizik od hipoglikemije kad se Ristaben uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili s inzulinom.
Finnish: Hypoglykemiaa havaittiin, kun sitagliptiinia käytettiin yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa.
Croatian: Hipoglikemija je primjećena kad se sitagliptin uzimao u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom.
Finnish: Yli 800 mg:n annoksista ei ole kokemusta kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: 800 mg u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Jos rakkulaista pemfigoidia epäillään, Ristaben-hoito on keskeytettävä.
Croatian: Pri sumnji na bulozni pemfigoid treba prekinuti liječenje lijekom Ristaben.
Finnish: Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos Ristabenia käytetään samanaikaisesti.
Croatian: Možda će biti potrebno provjeravati razinu digoksina u Vašoj krvi ukoliko se uzima s lijekom Ristaben.
Finnish: Koska munuaisten vajaatoiminta vaatii annoksen muuttamista, munuaistoiminnan arvioimista suositellaan ennen Ristaben-hoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen.
Croatian: S obzirom da se doza prilagođava temeljem bubrežne funkcije, preporučuje se procijeniti bubrežnu funkciju prije uvođenja lijeka Ristaben te periodično nakon toga.
Finnish: Samanaikaisesti annettu rasvainen ateria ei vaikuttanut sitagliptiinin farmakokinetiikkaan, joten Ristaben voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Croatian: Budući da istodobno uzimanje sitagliptina s punomasnim obrokom nema učinka na farmakokinetiku, Ristaben se može uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: Ristabenhoitoa ei ole tutkittu vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä, ja hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Croatian: Ristaben nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, te je potreban oprez (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Tutkimuksen aikana sitagliptiini- ja plaseboryhmien HbA1c-arvojen eron arvioitu keskiarvo (SD) oli 0,29 % (0,01), 95 %:n luottamusväli (CI) (−0,32, −0,27); p < 0,001.
Croatian: Tijekom ispitivanja, ukupna procijenjena srednja vrijednost (SD) razlike u vrijednostima HbA1c između skupine liječene sitagliptinom i one koja je primala placebo iznosila je 0,29% (0,01), 95% CI (-0,32; -0,27); p < 0,001.
Finnish: Sitagliptiini 100 mg
Croatian: sitagliptin 100 mg
Finnish: Tabletin kalvopäällyste sisältää: poly(vinyylialkoholia), makrogolia 3350, talkkia (E553b), titaanidioksidia (E171), punaista rautaoksidia (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Croatian: Film ovojnica tablete sadrži: poli(vinilni alkohol), makrogol 3350, talk (E553b), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172) i žuti željezov oksid (E172).
Finnish: Ristaben-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä eikä kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pughin pistearvo  9).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Ristaben u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≤ 9).
Finnish: Ristaben kuuluu oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjät.
Croatian: Ristaben pripada skupini oralnih antihiperglikemijskih lijekova koji se zovu inhibitori dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4).
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (GFR ≥ 15 - < 30 ml/min) ja loppuvaiheen munuaissairaudessa (ESRD) (GFR < 15 ml/min), mukaan lukien hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta, Ristaben-annos on 25 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) ili onih u završnoj fazi bubrežne bolesti, (engl. end stage renal disease, ESRD) (GFR < 15 ml/min), uključujući i one kojima je potrebna hemodijaliza ili peritonealna dijaliza, doza lijeka Ristaben je 25 mg jedanput na dan.
Finnish: Miten Ristabenia otetaan
Croatian: Kako uzimati lijek Ristaben
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Ristabenia saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Ristaben prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (pogledajte dio 4.).
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, Ristaben-hoito on keskeytettävä.
Croatian: Pri sumnji na reakciju preosjetljivosti mora se prekinuti uzimanje lijeka Ristaben.
Finnish: Ristaben-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Ristaben ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Toissijaisia kardiovaskulaarisia päätetapahtumia olivat kardiovaskulaarikuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin tai ei-fataalin aivohalvauksen ensimmäinen ilmaantuminen, ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman yksittäisten osioiden ensimmäinen ilmaantuminen, kaikki kuolemansyyt käsittävä kuolleisuus ja kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuneet sairaalahoidot.
Croatian: Sekundarne kardiovaskularne mjere ishoda uključivale su prvi nastup smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili nastup moždanog udara bez smrtnog ishoda; prva pojava pojedinih elemenata primarne mjere ishoda; smrt zbog bilo kojeg uzroka te hospitalizaciju zbog kongestivnog zatajenja srca.
Finnish: Ristaben on tarkoitettu käytettäväksi myös insuliinin lisähoitona (metformiinin kanssa tai ilman sitä), kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla ja vakaalla insuliiniannoksella.
Croatian: Ristaben je također indiciran kao dodatak inzulinu (sa ili bez metformina) kada dijeta i tjelovježba uz stabilnu dozu inzulina ne omogućuju odgovarajuću regulaciju glikemije.
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä potilaalla 10:stä): alhainen verensokeri, pahoinvointi, ilmavaivat, oksentelu Melko harvinainen (enintään yhdellä potilaalla 100:sta): vatsakipu, ripuli, ummetus, uneliaisuus.
Croatian: U nekih su se bolesnika liječenih metforminom nakon dodavanja sitagliptina javile sljedeće nuspojave: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi, mučnina, vjetrovi, povraćanje Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): bol u trbuhu, proljev, zatvor, omamljenost.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460) kalsiumvetyfosfaatti, vedetön (E341) kroskarmelloosinatrium (E468) magnesiumstearaatti (E470b) natriumstearyylifumaraatti
Croatian: Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična (E460) kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni (E341) karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat (E470b) natrijev stearilfumarat
Finnish: Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön kalsiumvetyfosfaatti (E341), kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti (E470b) ja natriumstearyylifumaraatti.
Croatian: Drugi sastojci su: u jezgri tablete: mikrokristalična celuloza (E460), bezvodni kalcijev hidrogenfosfat (E341), umrežena karmelozanatrij (E468), magnezijev stearat (E470b) i natrijev stearilfumarat.
Finnish: Kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (GFR ≥ 30 - < 45 ml/min) Ristaben-annos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) doza lijeka Ristaben je 50 mg jedanput na dan.
Finnish: Ristaben on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille parantamaan glukoositasapainoa:
Croatian: U odraslih bolesnika s dijabetesom mellitus tipa 2, Ristaben je indiciran za poboljšanje regulacije glikemije:
Finnish: Ristabenin vaikuttava aine on sitagliptiini, joka kuuluu DPP-4-estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Croatian: Ristaben sadrži djelatnu tvar sitagliptin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil-peptidaze 4), koji snižavaju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Finnish: Ristabenin säilyttäminen
Croatian: Kako čuvati lijek Ristaben
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon selkäsärky
Croatian: Učestalost nuspojave bol u leđima nepoznata učestalost artropatija nepoznata učestalost
Finnish: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Croatian: EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Finnish: EU/1/10/621/001 EU/1/10/621/002 EU/1/10/621/003 EU/1/10/621/004 EU/1/10/621/005 EU/1/10/621/006 EU/1/10/621/019 EU/1/10/621/020
Croatian: EU/1/10/621/003 EU/1/10/621/004 EU/1/10/621/005 EU/1/10/621/006 EU/1/10/621/019 EU/1/10/621/020
Finnish: Hermosto päänsärky
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Finnish: Sitä saa tabletteina (25, 50 ja 100 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (25, 50 i 100 mg).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 01.2015.
Finnish: Ristabenia otetaan yksi 100 mg:n annos kerran päivässä.
Croatian: Ristaben se uzima u dozi od 100 mg jednom na dan.
Finnish: Ristaben-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ristaben nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Januvialle 2007 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom cjepivu Januvia 2007. godine („informirani pristanak").
Finnish: Sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan ohella seuraavasti:
Croatian: Koristi se kao dodatak prehrani i tjelovježbi na sljedeće načine:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ristabeniia varten 15. maaliskuuta 2010.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Ristaben vrijedi na prostoru Europske unije od 15. ožujka 2010.
Finnish: Ristaben sitagliptiini
Croatian: Ristaben sitagliptin
Finnish: Ristabenista ilmoitettuja vakavia sivuvaikutuksia ovat pankreatiitti (haimatulehdus) ja yliherkkyys (allergiset reaktiot).
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene s lijekom Ristaben uključuju pankreatitis (upalu gušterače) i preosjetljivost (alergijske reakcije).
Finnish: Miksi Ristaben on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Ristaben odobren?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Ristaben.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ristaben.
Finnish: Näitä hormoneja vapautuu ruokailun jälkeen, ja ne stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia.
Croatian: Ovi se hormoni otpuštaju nakon obroka i stimuliraju gušteraču na proizvodnju inzulina.
Finnish: Jos Ristabenia käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurea- tai insuliiniannosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian (matalan verensokeripitoisuuden) riskin vähentämiseksi.
Croatian: Ako se Ristaben uzima s sulfonilurejom ili inzulinom, doza sulfonilureja ili inzulina možda će se trebati smanjiti kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niskih razina šećera u krvi).
Finnish: Ristabenia tutkittiin yhdeksässä tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 6 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden veren glukoosipitoisuus ei ollut riittävästi hallinnassa:
Croatian: Ristaben je ispitan u devet ispitivanja koja su obuhvatila gotovo 6000 bolesnika s dijabetesom tipa 2 čije razine u krvi nisu bile primjereno kontrolirane: