FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A mechanistic study was conducted to investigate the relationship between age, aliskiren exposure and MDR1 and OATP2 expression maturation in rats.
Finnish: Vaikutusmekanismia selvittäneessä tutkimuksessa tutkittiin iän, aliskireenialtistuksen ja MDR1:n ja OATP2:n ilmentymisen kehittymisen suhdetta rotilla.
English: It is unknown whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö aliskireeni ja/tai amlodipiini ihmisen rintamaitoon.
English: Mutagenicity studies revealed no effects related to the medicinal product at either the gene or
Finnish: Mutageenisuustutkimuksissa ei ilmennyt lääkkeeseen liittyviä vaikutuksia geeneissä eikä
English: Renin inhibitors suppress the enzymatic activity of renin, and thereby block the formation of Angiotensin II, the major effector molecule of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS).
Finnish: Reniininestäjät vaimentavat reniinin entsymaattista aktiivisuutta ja siten estävät angiotensiini II:n, eli reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmän) toiminnan kannalta olennaisimman molekyylin, muodostumista.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
English: Fainting and/or light-headedness linked to low blood pressure could occur at the beginning of treatment with Rasilamlo.
Finnish: Liian alhaiseen verenpaineeseen liittyvää pyörtymistä ja/tai pyörryttävää tunnetta voi ilmetä Rasilamlo-hoidon alussa.
English: Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in
Finnish: Tämän vuoksi aliskireenin yhteiskäyttö NSAID-lääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla.
English: The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuus P-gp -kohdassa riippuu todennäköisesti tämän kuljettajaproteiinin
English: General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilamlo therapy should be stopped (see section 4.8).
Finnish: Yleistä Jos ilmenee vaikeaa ja pitkäkestoista ripulia, on Rasilamlo-hoito lopetettava (ks. kohta 4.8).
English: The incidence of adverse events did not show any association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheydessä ei todettu yhteyttä sukupuoleen, ikään, painoindeksiin, rotuun tai etniseen taustaan.
English: Limited safety data are available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children aged 6 to less than 18 years (see sections 4.8 and 5.2).
Finnish: Rajallista turvallisuustietoa on saatavilla farmakokineettisestä tutkimuksesta, jossa tutkittiin aliskireenihoitoa 39:llä verenpainetautia sairastavalla 6-17-vuotiaalla lapsella (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
English: The combined action of aliskiren and amlodipine on these two central blood pressure-regulating factors (vasoconstriction and RAAS-mediated hypertensive effects) results in more effective antihypertensive effects than seen with monotherapy.
Finnish: Aliskireenin ja amlodipiinin yhdistetyt vaikutukset näihin kahteen keskeiseen verenpainetta säätelevään tekijään (vasokonstriktio ja RAA-järjestelmävälitteiset hypertensiiviset vaikutukset) johtavat tehokkaampaan verenpainetta alentavaan vaikutukseen kuin mitä monoterapialla
English: The plasma exposure was approximately 100-fold higher in rats aged 14 days and 3-fold higher in rats aged 21 days compared to adult rats.
Finnish: Plasmasta mitattu altistuminen oli noin 100 kertaa korkeampi14 päivää vanhoilla rotilla ja 3 kertaa korkeampi 21 päivää vanhoilla rotilla verrattuna aikuisiin rottiin.
English: Hyperkalaemia a
Finnish: Hyperkalemia a
English: The effects of Rasilamlo on all cause and cardiovascular mortality and on cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Finnish: Rasilamlon vaikutuksia kokonais- ja kardiovaskulaarikuolleisuuteen ja kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ja kohde-elinvaurioihin ei toistaiseksi tunneta.
English: The use of combined treatment with aliskiren and amlodipine arises from the actions of these two medicinal products on different but complementary systems that regulate blood pressure.
Finnish: Aliskireenin ja amlodipiinin yhdistelmähoidon käyttö perustuu näiden kahden lääkeaineiden erilaisiin, mutta toisiaan täydentäviin verenpainetta alentaviin vaikutuksiin.
English: During the reporting a number of serious and non-serious adverse drug reactions (ADRs) from postmarketing data sources regarding “hyponatraemia” raised a concern that led to the submission of a cumulative review from the Marketing Authorisation Holder (MAH).
Finnish: Raportoinnin aikana markkinoille tulon jälkeen saadussa aineistossa havaitut vakavat ja ei-vakavat haittavaikutustapaukset liittyen hyponatremiaan herättivät huolen, joka johti myyntiluvanhaltijan tekemän kumulatiivisen katsausarvion jättämiseen lääkeviranomaiselle.
English: Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering
Finnish: Amlodipiinin antoa greipin tai greippimehun kanssa ei suositella, koska sen biologinen hyötyosuus voi suurentua joillakin potilailla aiheuttaen verenpainetta alentavan vaikutuksen voimistumisen.
English: The fertility of rats was unaffected at doses of up to aliskiren 250 mg/kg/day (see section 5.3).
Finnish: Rottien hedelmällisyydessä ei todettu muutoksia aliskireeniannoksin aina 250 mg/kg/vrk saakka (ks. kohta 5.3).
English: , purpura
Finnish: , purppura
English: If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos koet tällaisia oireita.
English: Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in postmarketing experience.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, joka palautuu hoidon keskeyttämisen myötä, on raportoitu riskiryhmään kuuluvilla aliskireenia saaneilla potilailla markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
English: (see section 4.2).
Finnish: Vasta-aiheiset yhdistelmät (ks. kohta 4.3)
English: Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Finnish: Sekundaaristen päätemuuttujien osalta sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus (yhdistetyn kardiovaskulaarisen päätemuuttujan osatekijä) oli merkitsevästi suurempaa amlodipiiniryhmässä verrattuna klooritalidoniryhmään (10,2 % vs 7,7 %, RR = 1,38; 95 %:n luottamusväli 1,25 - 1,52 ja p < 0,001).
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have also been reported in post-marketing
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (anafylaktiset reaktiot mukaan lukien) on raportoitu myös markkinoille tulon
English: When given to patients whose blood pressure was not adequately controlled by either aliskiren or amlodipine, Rasilamlo results in greater blood pressure reductions after one week of treatment than the component monotherapies and a near-maximal effect is achieved after four weeks of therapy.
Finnish: Annettaessa Rasilamloa potilaille, joiden verenpainetta ei saatu riittävästi hallintaan aliskireenillä tai amlodipiinillä, Rasilamlo saa aikaan suuremman verenpaineen laskun yhden hoitoviikon jälkeen kuin yksittäiset lääkeaineet ja lähes maksimaalinen vaikutus saavutetaan neljän hoitoviikon jälkeen.
English: Rasilamlo must not be used in children from birth to less than 2 years of age.
Finnish: Rasilamloa ei saa käyttää alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
English: Dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is therefore not recommended.
Finnish: RAAjärjestelmän kaksoisestoa käyttämällä aliskireeniä ja ACE:n estäjää tai ATR-salpaajaa samanaikaisesti ei sen vuoksi myöskään suositella.
English: Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than
Finnish: Plasman vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 5 - 7 vuorokauden kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen, ja vakaan tilan pitoisuudet ovat noin kaksi kertaa
English: The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke (>6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5%), type 2 diabetes (36.1%), high density lipoprotein - cholesterol <35 mg/dl or <0.906 mmol/l (11.6%), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9%), current cigarette smoking (21.9%).
Finnish: Näillä potilailla oli ainakin yksi sepelvaltimotaudin lisäriskitekijä, kuten aikaisempi sydäninfarkti tai aivohalvaus (> 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottoa) tai jokin toinen ateroskleroottinen kardiovaskulaarisairaus (yhteensä 51,5 %), tyypin 2 diabetes (36,1 %), HDLkolesteroli < 35 mg/dl tai <0,906 mmol/l (11,6 %), EKG:n tai kaikukuvauksen avulla todettu vasemman kammion hypertrofia (20,9 %), tupakointi (21,9 %).
English: Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis).
Finnish: Vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma (esim. vaikea aorttastenoosi).
English: , hypotension c,a,am
Finnish: , hypotensio c,a,am
English: Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with Rasilamlo.
Finnish: Tästä syystä kasviuutteita sisältäviä juomia, mukaan lukien yrttiteet, ei tule käyttää yhtäaikaisesti Rasilamlon kanssa.
English: • Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high
Finnish: • Potilailla, joilla on ilmeinen nestevaje tai potilailla, joilla on natriumvaje (esim. potilaat, jotka käyttävät diureetteja suurella annoksella) tai
English: PERFORATED UNIT DOSE BLISTER (PCTFE)
Finnish: ANNOKSITTAIN PERFOROIDUT LÄPIPAINOLEVYT (PCTFE)
English: Anaphylactic reactions a, hypersensitivity reactions a
Finnish: Anafylaktiset reaktiot a, yliherkkyysreaktiot a
English: Following oral administration of Rasilamlo, the median peak plasma concentration time is within 3 hours for aliskiren and 8 hours for amlodipine.
Finnish: Suun kautta tapahtuneen Rasilamlo-annostelun jälkeen on plasman huippupitoisuuden saavuttamisajan mediaani aliskireenilla 3 tuntia ja amlodipiinilla 8 tuntia.
English: Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablets Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablets Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablets Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine
Finnish: Rasilamlo 150 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit Rasilamlo 150 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit Rasilamlo 300 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit Rasilamlo 300 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit Aliskireeni/amlodipiini
English: On the basis of the scientific conclusions for aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Finnish: Aliskireenia / aliskireenia, amlodipiiniä / aliskireenia, hydroklooritiatsidia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että aliskireenia / aliskireenia, amlodipiiniä / aliskireenia, hydroklooritiatsidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
English: Hepatic MDR1 mRNA expression was statistically significantly lower in samples from foetuses, neonates and infants up to 23 months.
Finnish: Maksan MDR1 mRNA:n ilmentyminen oli tilastollisesti merkitsevästi matalampaa sikiöiden, vastasyntyneiden ja imeväisten (ikä korkeintaan
English: Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilamlo even if not observed in clinical trials.
Finnish: Jommallakummalla yksittäisellä lääkeaineella aikaisemmin raportoituja haittavaikutuksia voi ilmetä Rasilamlon käytön yhteydessä, vaikkei niitä olisikaan kliinisissä tutkimuksissa todettu.
English: If pregnancy is detected during therapy, Rasilamlo should be discontinued accordingly as soon as
Finnish: Jos raskaus todetaan meneillään olevan hoidon aikana, Rasilamlon käyttö tulee lopetettaa
English: Plasma aliskiren exposure (AUC) in rats aged 8 days was nearly 4-fold higher than that in rats aged 14 days at 100 mg/kg/day.
Finnish: 8 päivää vanhojen rottien aliskireenille altistuminen plasmasta mitattuna (AUC) oli lähes 4-kertaa korkeampi kuin 14 päivää vanhoilla rotilla aliskireeniannoksella 100 mg/kg/päivä.
English: At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC 0-tau by 67% in hypertensive patients.
Finnish: Vakaassa tilassa vähärasvaiset ateriat pienentävät plasman huippupitoisuutta (Cmax) 76 % ja AUC0-tau-arvoa 67 % hypertensiopotilailla.
English: Cases of angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have also been reported in post-marketing experience.
Finnish: Angioödeematapauksia tai angioödeemaan viittaavia oireita (kasvojen, huulten, nielun ja/tai kielen turvotus) on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
English: Rasilamlo contains two active substances, called aliskiren and amlodipine.
Finnish: Rasilamlo sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aliskireenia ja amlodipiinia.
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Finnish: Kuten muitakaan reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään suoraan vaikuttavia lääkkeitä, myöskään aliskireenia ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ja lääke on vasta-aiheinen toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
English: Novartis Europharm Limited
Finnish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
English: Therefore, Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years.
Finnish: Tästä syystä Rasilamlon käyttö on vasta-aiheista alle 2-vuotiaille lapsille, eikä sitä tule käyttää 2-5 vuoden ikäisten
English: In a double-blind, randomised placebocontrolled study in 1,688 patients with mild or moderate hypertension, discontinuation of therapy due to a clinical adverse event occurred in 1.7% of patients treated with Rasilamlo versus 1.5% of
Finnish: Satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 1 688 lievää tai keskivaikeaa hypertensiota sairastavaa potilasta, haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneiden osuus oli 1,7 % Rasilamlolla hoidetuista potilaista ja 1,5 % lumelääkettä saaneista potilaista.
English: , gynaecomastia
Finnish: , gynekomastia
English: Description of selected adverse reactions: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaukset: Aliskireenihoidon aikana on ilmennyt yliherkkyysreaktioita mukaan lukien anafylaktisia reaktioita ja
English: Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä amlodipiinia yhdessä CYP3A4:n induktoreiden kanssa.
English: If symptomatic hypotension should occur with Rasilamlo, supportive treatment should be initiated.
Finnish: Jos potilaalla Rasilamlo-yliannostuksen yhteydessä ilmenee oireista hypotensiota, elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
English: The pharmacokinetics of amlodipine have not been studied in severe hepatic impairment; therefore, caution should be exercised when administering Rasilamlo to patients with
Finnish: Amlodipiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa; näin ollen varovaisuutta on noudatettava annettaessa Rasilamloa maksan vajaatoimintapotilaille.
English: , arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia, and atrial fibrillation)
Finnish: , rytmihäiriöt (mukaan lukien bradykardia, kammiotakykardia ja eteisvärinä)
English: The study showed no benefit of aliskiren when administered on top of standard therapy for acute heart failure and an increased risk of cardiovascular events in patients with diabetes mellitus.
Finnish: Tutkimus ei osoittanut aliskireenin liittämisellä konventionaaliseen hoitoon olevan hyötyä akuutissa sydämen vajaatoiminnassa, mutta osoitti lisäävän kardiovaskulaaritapahtumien riskiä diabetespotilasryhmässä..
English: As for other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, caution should be exercised when Rasilamlo is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Finnish: Rasilamloa, kuten muitakin reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita, annettaessa tulee noudattaa varovaisuutta munuaisten toimintahäiriöille altistavien tilojen, kuten hypovolemian (johtuen esim. verenhukasta, vaikeasta tai pitkittyneestä ripulista, pitkittyneestä oksentelusta jne.), sydän-, maksa- tai munuaissairauden tai diabetes mellituksen yhteydessä.
English: In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of
Finnish: On osoitettu, että aktiivihiilen antaminen terveille vapaaehtoisille kahden tunnin kuluessa 10 mg:n amlodipiinitabletin ottamisen jälkeen hidastaa amlodipiinin imeytymistä.
English: Therefore dialysis is not adequate to
Finnish: Näin ollen dialyysihoito ei ole asianmukainen toimenpide aliskireeniyliannoksen
English: The results showed that developmental changes of aliskiren exposure correlated with the ontogeny of transporter maturation in jejunum, liver, kidney and brain.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kehittymisen yhteydessä muuttuva aliskireenialtistus korreloi yksilönkehityksessä kuljettajaproteiinien kypsymiseen tyhjäsuolessa, maksassa, munuaisissa ja aivoissa.
English: The combination at a dose of 300 mg/5 mg also showed statistically significantly greater blood pressure reduction than aliskiren 300 mg monotherapy.
Finnish: Kombinaatiohoito annoksella 300 mg/5 mg aikaansai myös tilastollisesti merkitsevästi suuremman verenpaineen laskun kuin aliskireeni 300 mg monoterapia.
English: No data are
Finnish: Tietoja ei
English: Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially
Finnish: Aterioiden (sekä runsas- että vähärasvaisten) on osoitettu vähentävän aliskireenin imeytymistä olennaisesti (ks. kohta 4.2).
English: This decrease is likely due to an inhibition of organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren by components of fruit juice in the gastrointestinal tract.
Finnish: Tämä pienentyminen johtuu todennäköisesti siitä, että hedelmämehun ainesosat estävät ruoansulatuskanavassa tapahtuvaa orgaanisia anioneita kuljettavan polypeptidin välittämää aliskireenin imeytymistä.
English: Amlodipine clearance tends to be decreased with resulting increases in AUC and elimination half-life in elderly patients.
Finnish: Amlodipiinin puhdistuma näyttää vähenevän iäkkäillä potilailla, mikä johtaa AUC:n suurentumiseen ja eliminaation puoliintumisajan pidentymiseen.
English: A population pharmacokinetic study has been conducted in 74 hypertensive children aged from 1 to 17 years (with 34 patients aged 6 to 12 years and 28 patients aged 13 to 17 years) receiving amlodipine between 1.25 and 20 mg given either once or twice daily.
Finnish: 74 hypertensiivisellä, 1 - 17 vuotiaalla lapsella (joista 34 potilasta oli 6 - 12 vuotiaita ja 28 potilasta 13 - 17 vuotiaita) on suoritettu farmakokineettinen tutkimus, jossa he saivat 1,25 - 20 mg amlodipiinia kerran tai kahdesti päivässä.
English: Rasilamlo is available in packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets (in calendar blisters), 30 or 90 tablets (in normal blisters) and 56x1 tablet (as perforated unit dose blisters).
Finnish: Rasilamloa on saatavana pakkauksina, jotka sisältävät 14, 28, 56 tai 98 tablettia (kalenteripakkaus), 30 tai 90 tablettia (tavallinen läpipainopakkaus) ja 56x1 tablettia (perforoitu annoksittain irrotettaviksi).
English: - Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Finnish: Aliskireenin vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
English: - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Rasilamlo is suitable for you and may wish to monitor you carefully - if you suffer from liver problems (impaired liver function)
Finnish: - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi arvioi huolellisesti sopiiko Rasilamlo sinulle, ja saattaa seurata hoitoasi tarkasti.
English: , gastritis
Finnish: , gastriitti
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR 89-60 ml/min/1.73 m and 59-30 ml/min/1.73 m 2, respectively, see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (GFR 89-60 ml/min/1,73 m ja 59-30 ml/min/1,73 m 2, ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: Liver disorder a,
Finnish: Maksan toimintahäiriö a,
English: - if you have renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one of both kidneys) - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body)
Finnish: - jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön).
English: In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on huonontunut munuaistoiminta (nestehukasta kärsivät tai iäkkäät potilaat), voi aliskireenin ja NSAID-lääkkeiden samanaikainen käyttö edelleen heikentää munuaistoimintaa ja johtaa mahdolliseen akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan, joka on yleensä palautuvaa.
English: The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilamlo, or the treatment should start under close medical supervision.
Finnish: Neste- tai natriumvaje on hoidettava ennen Rasilamlo-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
English: The findings from the 2- and 13-week oral toxicity studies in rats were consistent with those of aliskiren and amlodipine when both active substances are administered alone.
Finnish: Suun kautta annettavan lääkkeen toksisuutta selvittäneiden, 2 ja 13 viikkoa kestäneiden, rotilla suoritettujen tutkimusten tulokset olivat yhdenmukaiset niiden tulosten kanssa, jotka saatiin aliskireenilla ja amlodipiinilla yksinään käytettynä.
English: The pharmacokinetics of aliskiren was evaluated in rats aged from 8 to 28 days after intravenous administration of aliskiren 3 mg/kg.
Finnish: Aliskireenin farmakokinetiikkaa arvioitiin 8-28 päivän ikäisillä rotilla laskimonsisäisen aliskireeniannoksen (3 mg/kg) jälkeen.