FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: BLISTERFÖRPACKNING MED SPRUTA
Icelandic: ÞYNNUPAKKNING MEÐ SPRAUTU
Swedish: Ristempa kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar vid ett tillfälle.
Icelandic: Nota má Ristempa sem hefur frosið fyrir slysni í mest 24 klst. einu sinni.
Swedish: Om du använder mera Ristempa än vad du borde kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef notað er meira af Ristempa en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Swedish: Du kan ta ut Ristempa ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30C) under högst 3 dagar.
Icelandic: Taka má Ristempa úr kæli og geyma það við stofuhita (mest 30°C) í mest 3 sólarhringa.
Swedish: Sprutorna tillhandahålls antingen i blister eller utan blisterförpackning.
Icelandic: Sprauturnar eru annaðhvort í þynnupakkningu eða ekki.
Swedish: Du kan få rådet att delta i Amgens program för amningsövervakning.
Icelandic: Þú gætir verið hvött til þess að fylgja sérstakri áætlun Amgen um eftirlit á meðgöngu.
Swedish: Ta inte av den grå nålhylsan från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera.
Icelandic: Ekki fjarlægja gráu nálarhettuna af áfylltu spautunni fyrr en þú ert tilbúinn fyrir inndælinguna.
Swedish: Samtidig användning av Ristempa med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
Icelandic: Notkun Ristempa samtímis krabbameinslyfi, hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
Swedish: Framsida - Ristempa referensguide:
Icelandic: - Ristempa leiðbeiningar:
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Icelandic: B. FORSENDUR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Swedish: Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat) (se avsnitt
Icelandic: Nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt, náttúrulegt gúmmí (latexafleiða) (sjá kafla 4.4).
Swedish: Om du slutar att svara på behandlingen med pegfilgrastim eller om behandlingssvaret avtar kommer läkaren att undersöka orsakerna till detta.
Icelandic: Ef engin svörun við pegfilgrastimi kemur fram eða ef illa gengur að viðhalda svörun með pegfilgrastim meðferð mun læknirinn leita ástæðunnar þar á meðal hvort myndast hafi mótefni sem vega upp á móti virkni pegfilgrastims.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ristempa för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos patienter eller friska donatorer.
Icelandic: Ekki hefur nægilega vel verið lagt mat á öryggi og verkun Ristempa við losun á stofnfrumum blóðmyndandi vefs (mobilisation of blood progenitor cells) hjá sjúklingum og heilbrigðum blóðgjöfum.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 6 mg dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Swedish: Enskilda doser på 300 μg/kg har administrerats subkutant till ett begränsat antal friska frivilliga och patienter med icke-småcellig lungcancer utan att ge allvarliga biverkningar.
Icelandic: Takmörkuðum fjölda heilbrigðra sjálfboðaliða og sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð hefur verið gefinn stakur 300 µg/kg skammtur undir húð án alvarlegra aukaverkana.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ristempa har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt syndrom, kronisk myeloisk leukemi och sekundär akut myeloisk leukemi (AML) och det bör därför inte användas hos sådana patienter.
Icelandic: Ristempa hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome), langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) og hjá sjúklingum með síðkomið (secondary) brátt kyrningahvítblæði.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pegfilgrastim.
Icelandic: - Virka efnið er pegfilgrastim.
Swedish: Hur förbereder jag min injektion med Ristempa?
Icelandic: Hvernig á að gefa lyfið með inndælingu?
Swedish: Avsluta behandlingen med Ristempa permanent hos patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Ristempa fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá klínískt mikilvægt ofnæmi.
Swedish: * Tillverkat i Escherichia coli-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation med polyetylenglykol (PEG).
Icelandic: Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í Escherichia coli og í kjölfarið fylgir samtenging við pólýetýlenglýkól (PEG).
Swedish: Kapillärläckagesyndrom1
Icelandic: Verkur á stungustað1
Swedish: Datum för det första godkännandet: April 2015
Icelandic: Apríl 2015
Swedish: Vid behov kan du sätt på ett plåster.
Icelandic: Setjið plástur á stungustaðinn ef þess þarf.
Swedish: Sid 2
Icelandic: Hlið 2
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, kan uppträda hos patienter som får Ristempa (mindre vanliga) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi, geta komið fram hjá sjúklingum sem fá Ristempa (sjaldgæfar) (sjá kafla 4.4).
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Icelandic: Ristempa Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Separat information:
Icelandic: Aðskilinn viðbótarfylgiseðill:
Swedish: Ristempa kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30C) i maximalt 72 timmar.
Icelandic: Ristempa má vera í stofuhita (mest 30°C) í mest eina 72 klst. lotu.
Swedish: Mindre vanliga men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mindre vanliga fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum en yfirleitt einkennalausum tilvikum miltisstækkunar og sjaldgæfum tilvikum miltisrofs, þar með talið banvænum, í kjölfar meðferðar með pegfilgrastimi (sjá kafla 4.8).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller ett latexderivat och kan ge allvarliga allergiska reaktioner
Icelandic: Nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur latexafleiðu og getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum
Swedish: • skador på de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
Icelandic: • skemmdir á örlitlum síum í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ristempa
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ristempa
Swedish: *Natriumacetat bildas vid titrering av koncentrerad ättiksyra med natriumhydroxid.
Icelandic: Natríumasetat myndast þegar ísedik er títrað með natríumhýdroxíði.
Swedish: Återvinn inte förfyllda sprutor och kasta dem inte bland hushållsavfall
Icelandic: Ekki endurvinna áfylltar sprautur eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Swedish: I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av kemoterapiregimen relaterad till en förekomst av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m var tredje vecka under 4 cykler).
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, var lagt mat á áhrif pegfilgrastims á tíðni daufkyrningafæðar með hita, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem hefur í för með sér 10-20% tíðni daufkyrningafæðar með hita (docetaxel 100 mg/m² á 3 vikna fresti í 4 meðferðarköflum).
Swedish: Under sådana omständigheter bör läkaren avgöra om behandlingen med Ristempa bör avbrytas och lämplig behandling ges (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ristempa og veita viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Swedish: Undersökningsdag
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður
Swedish: • om du drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylax), rodnad och vallningar, utslag och hudområden med klåda
Icelandic: ef þú færð ofnæmisviðbrögð, þar með talið máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur, öndunarerfiðleikar, þroti í andliti (bráðaofnæmi), roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt húðsvæði með kláða
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum (≥ 1/1.000 til < 1/100) aukaverkunum á lungu, einkum millivefslungnabólgu, eftir notkun kyrningavaxtarþáttar manna.
Swedish: En dos av 6 mg (en förfylld spruta) Ristempa rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
Icelandic: Einn 6 mg skammtur (ein áfyllt sprauta) af Ristempa er ráðlagður fyrir hvern meðferðarkafla með krabbameinslyfjum gefið a.m.k 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa, arfgenga frúktósaóþolssjúkdóma eiga ekki að nota lyfið.
Swedish: Ristempa innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Ristempa inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Swedish: Ristempa rekommenderas inte under graviditet till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Icelandic: Ristempa er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ristempa är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).
Icelandic: Ristempa er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).
Swedish: Profilen hos mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum och medianvärdet för absolut neutrofilantal (ANC) i kemoterapibehandlade patienter efter en engångsinjektion om
Icelandic: Mynd 1. Ferlar miðgildis sermisþéttni pegfilgrastims og heildarfjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count (ANC)) hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, eftir inndælingu eins 6 mg skammts
Swedish: • om du drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansiktet, läppar, tungan eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter.
Icelandic: ef þú færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleika gætu þetta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Swedish: Pulmonella biverkningar (interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros)
Icelandic: Brátt andnauðarheilkenni2; Aukaverkanir á lungu (millivefslungnabólga, lungnabjúgur, lungnaíferð og lungnatrefjun)
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd (0,6 ml).
Icelandic: Stungulyf, lausn í einnota, áfylltri sprautu með sjálfvirkri nálarvörn (0,6 ml).
Swedish: • om du har hosta, feber och andningssvårigheter.
Icelandic: • færð hósta, hita og öndunarörðugleika.
Swedish: Ristempa 6 mg injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta pegfilgrastim
Icelandic: Ristempa 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu pegfilgrastim
Swedish: Behandling med Ristempa bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi.
Icelandic: Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með Ristempa.
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10) fall av leukocytos (leukocytantal > 100 x 10
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum (≥ 1/100 til < 1/10) tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 10
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om Ristempa/metaboliter utsöndras i bröstmjöl.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um útskilnað Ristempa/umbrotsefna í brjóstamjólk.
Swedish: NL-4817 ZK Breda Nederländerna
Icelandic: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Swedish: Säkerhet och effekt av Ristempa har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv kemoterapi, t.ex. nitrosurea.
Icelandic: Ristempa hefur ekki verið metið hjá sjúklingum í meðferð með krabbameinslyfjum sem fylgt getur síðframkomin mergbæling, t.d. nitrosourealyf.
Swedish: Före administrering skall lösningen med Ristempa okularbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal skyggna lausn Ristempa með tilliti til sýnilegra agna.
Swedish: Natriumacetat* Sorbitol (E420) Polysorbat 20
Icelandic: Natríumasetat Sorbitól (E420) Pólýsorbat 20
Swedish: Vissa fall av mjältbristning var dödliga.
Icelandic: Meðal annars hefur verið greint frá banvænum tilvikum.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Ristempa efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Ristempa.
Swedish: Ristempa 6 mg injektionsvätska Pegfilgrastim s.c.
Icelandic: Ristempa 6 mg stungulyf Pegfilgrastim s.c.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom
Icelandic: Háræðalekaheilkenni
Swedish: Ristempa innehåller sorbitol (en typ av socker).
Icelandic: Ristempa inniheldur sorbitól (sykrutegund).
Swedish: Mindre vanliga fall av kutan vaskulit har rapporterats hos patienter som behandlats med Ristempa.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum æðabólgu í húð hjá sjúklingum sem fengu Ristempa.
Swedish: Amgen Europe BV Minervum 7061
Icelandic: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Swedish: Instruktioner för injektion med Ristempa förfylld spruta
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með Ristempa áfylltri sprautu
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim í 0,6 ml af stungulyfi, lausn.
Swedish: Mjältruptur, inklusive några fall med dödlig utgång, har rapporterats som mindre vanlig efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá miltisrofi, þar með talið banvænum tilvikum, eftir gjöf pegfilgrastims (sjá kafla 4.4).
Swedish: Injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta för engångsbruk (0,6 ml).
Icelandic: Stungulyf, lausn í einnota, áfylltri sprautu (0,6 ml).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktor; ATC-kod L03AA13
Icelandic: Flokkun eftir verkun: ónæmisörvar, vaxtarþáttur, ATC flokkur:
Swedish: Ristempa 6 mg injektionsvätska Pegfilgrastim
Icelandic: Ristempa 6 mg stungulyf Pegfilgrastim
Swedish: Försök inte att dra bort den avtagbara etiketten från den förfyllda sprutcylindern innan
Icelandic: Ekki reyna að fjarlægja merkimiðann af áfylltu sprautunni áður en lyfið er gefið með inndælingu.
Swedish: • Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen) Rengör injektionsstället med en spritservett.
Icelandic: Utanverður upphandleggur (eingöngu ef einhver annar gefur inndælinguna).
Swedish: Ristempa 6 mg injektionsvätska, lösning Pegfilgrastim
Icelandic: Ristempa 6 mg stungulyf, lausn Pegfilgrastim
Swedish: 928 patienter randomiserades till antingen en enkeldos pegfilgrastim eller placebo ungefär 24 timmar (dag 2) efter kemoterapi i varje cykel.
Icelandic: Níuhundruðtuttuguogátta sjúklingum var með slembivali skipt í hópa sem fengu stakan skammt af annað hvort pegfilgrastimi eða lyfleysu um 24 klst. (á degi 2) eftir krabbameinslyfjameðferð í hverjum meðferðarkafla.
Swedish: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Icelandic: Þar sem aukning að þessu marki er ekki klínískt mikilvæg er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Consider the benefits and risks of concomitant use.
Icelandic: Íhuga skal ávinning og áhættu samhliðanotkunar.
Swedish: Update of:
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir:
Swedish: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um brisbólgu.
Swedish: Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29 % (0.01), 95 % CI (-0.32, -0.27); p < 0.001.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð var áætlaður heildarmunur á meðaltali (SD) HbA1c hjá sitagliptín- og lyfleysuhópunum 0,29% (0,01), 95% CI (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Swedish: The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR= 30-60 mL/min/1.73 m2).
Icelandic: Rannsóknin náði til 2.004 sjúklinga ≥ 75 ára og 3.324 sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 60 ml/mín/1,73 m
Swedish: There was no difference in the incidence of severe hypoglycaemia.
Icelandic: Enginn munur var á tíðni alvarlegs blóðsykursfalls.
Swedish: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um dæmigerð einkenni bráðrar brisbólgu: viðvarandi, mikla kviðverki.
Swedish: Concomitant use of drugs that interfere with common renal tubular transport systems involved in the renal elimination of metformin (e.g., organic cationic transporter-2 [OCT2] / multidrug and toxin extrusion [MATE] inhibitors such as ranolazine, vandetanib, dolutegravir, and cimetidine) could increase systemic exposure to metformin and may increase the risk for lactic acidosis.
Icelandic: Samhliðanotkun lyfja sem hafa áhrif á almenna starfsemi nýrnapípla sem kemur við sögu í brotthvarfi metformíns (t.d. lífræn katjónísk flutningsprótein-2 [OCT2]/ MATE hemlar (multidrug and toxin extrusion inhibitors), svo sem ranolazin, vandetanib, dolutegravir og címetidín) gætu aukið altæka útsetningu fyrir metformíni og geta aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Swedish: After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalization for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Icelandic: Eftir eftirfylgni í 3 ár (miðgildi) kom í ljós að sitagliptín, sem viðbót við hefðbundna meðferð, jók ekki hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar eða hættu á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar borið saman við hefðbundna meðferð án sitagliptín hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (tafla 3).
Swedish: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Icelandic: Notkun dípeptidýl peptídasa 4 (DPP-4) hemla hefur verið tengd hættu á að þróa bráða brisbólgu.
Swedish: Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Icelandic: Tekið hefur verið eftir hjöðnun brisbólgu eftir að töku sitagliptíns er hætt (með eða án stuðningsmeðferðar), en örsjaldan hefur verið tilkynnt um brisbólgu með blæðingu eða drepi og/eða dauða.
Swedish: The TECOS was a randomized study in 14,671 patients in the intention to treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Icelandic: TECOS var slembuð rannsókn með 14.671 sjúklingi, með HbA1c ≥ 6,5 til 8,0% ásamt staðfestum hjarta- og æðasjúkdómi og fengu sitagliptín (7.332) 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring, ef eGFR var í upphafi meðferðar ≥ 30 og < 50 ml/mín/1,73 m2) eða lyfleysu (7.339) sem viðbót við hefðbundna grunnmeðferð fyrir HbA1c og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, samkvæmt meðferðaráætlun.
Swedish: Baseline HbA1c was 8.74 % and baseline insulin dose was 37 IU/day.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem tóku metformín var upphafsgildi HbA1c, 8,70% og grunngildisinsúlínskammtur var 37 a.e./dag.
Swedish: Close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when such products are co administered.
Icelandic: Íhuga skal náið eftirlit með blóðsykri, skammtaaðlögun innan ráðlagðra skammta og breytingar á meðferð sykursýki þegar slík lyf eru gefin samhliða.
Swedish: January 2016 the opinion of the European Medicines
Icelandic: 16. mars 2010
Swedish: The overall incidence of serious adverse events in patients receiving sitagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Icelandic: Heildartíðni alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín var svipuð og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Swedish: Product Information affected
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Swedish: The CD
Icelandic: MSD
Swedish: If pancreatitis is suspected, Janumet and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed Janumet should not be restarted.
Icelandic: Ristfor og annarra lyfja sem mögulega geta valdið brisbólgu; ef bráð brisbólga hefur verið staðfest skal ekki hefja meðferð með Ristfor að nýju.
Swedish: Summary
Icelandic: Κύπρος
Swedish: Renewal of the marketing authorisation.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Patients were instructed to titrate their insulin glargine dose based on fingerstick fasting glucose values.
Icelandic: Sjúklingar fengu þau fyrirmæli að aðlaga insúlín glargín skammta með tilliti til gilda úr fastandi blóðsykursmælingum úr fingri.
Swedish: SmPC A 24 week placebo-controlled study involving 660 patients was designed to evaluate the insulin-sparing efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin glargine with or without metformin (at least 1,500 mg)
Icelandic: Samanburðarrannsókn með lyfleysu á 660 sjúklingum sem tók 24 vikur var ætlað að meta insúlínsparandi verkun og öryggi sitagliptíns (100 mg einu sinni á dag) sem bætt var við insúlín glargín með eða án metformíns (a.m.k. 1.500 mg) til að efla insúlínmeðferð.
Swedish: WS/0535
Icelandic: Sími: +354 535 7000
Swedish: PRAC Recommendation - maintenance
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR
Swedish: Transfer of Marketing Authorisation
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Swedish: If bullous pemphigoid is suspected, Janumet should be discontinued.
Icelandic: Ef grunur leikur á brisbólgu skal hætta töku
Swedish: At Week 24, the increase in daily insulin dose was 19 IU/day in patients treated with sitagliptin and 24 IU/day in patients treated with placebo.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem tóku metformín í 24. viku var aukningin á insúlíndagsskammti 19 a.e./dag hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín en 24 a.e. hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Swedish: Scope
Icelandic: Umbrot
Swedish: The study included patients with mild, moderate, and severe renal impairment, as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Icelandic: Rannsóknin náði til sjúklinga með vægt, miðlungsmikið og verulega skerta nýrnastarfsemi, sem og sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun.
Swedish: Some specific adverse events occurred at a slightly higher incidence in the sitagliptin group relative to the placebo group.
Icelandic: Sitagliptín hafði smávægileg áhrif á plasmaþéttni dígoxíns.
Swedish: The difference was not statistically significant.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Swedish: WS/0284
Icelandic: A10BD07
Swedish: Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased by approximately 1.2-fold and 1.6-fold in patients with mild renal impairment (GFR ≥ 60 to < 90 mL/min) and patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 45 to < 60 mL/min), respectively.
Icelandic: 1,2-falt hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) ≥ 60 til < 90 ml/mín.) og u.þ.b. 1,6-falt hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) ≥ 45 til < 60 ml/mín.).