FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že v Dánsku ani vo všetkých príslušných členských štátoch nemožno schváliť zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek Genotropin.
Estonian: Kättesaadavatele andmetele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule tuginedes otsustas inimravimite komitee, et Genotropini müügiloa muudatusele ei saa anda heakskiitu Taanis ega üheski asjaomases liikmesriigis.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 25. januára 2010, 3. mája 2010 a 24. mája 2010
Estonian: 25. jaanuar 2010, 3. mai 2010 ja 24. mai 2010
Slovak: Výbor tiež preskúmal publikované informácie o použití rastového hormónu v prípade pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou a zvolal stretnutie odborníkov, medzi ktorými boli odborníci na liečbu hormonálnych porúch (endokrinológovia) aj na liečbu chorôb kĺbov (reumatológovia).
Estonian: Komitee vaatas üle ka juba avaldatud teabe kasvuhormooni kasutamise kohta lapseea idiopaatilise artriidiga patsientidel ja korraldas ekspertide kokkusaamise, kuhu olid kaasatud nii hormonaalsete häirete ravi eksperdid (endokrinoloogid) kui ka liigesehaiguse ravi eksperdid (reumatoloogid).
Slovak: 02. septembra 2010
Estonian: 02. septembril 2010
Slovak: Rastový hormón podporuje rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje aj spôsob, akým telo spracúva bielkoviny, tuky a sacharidy.
Estonian: Kasvuhormoon soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning see mõjutab ka viisi, kuidas organism töötleb valke, rasvu ja süsivesikuid.
Slovak: Používa sa tiež na nápravu malého vzrastu v prípade detí, ktoré majú genetické choroby, napríklad Turnerov syndróm a Praderov-Williho syndróm, a v prípade detí, ktoré majú dlhodobé problémy s obličkami.
Estonian: Seda kasutatakse ka lühikese kasvu korrigeerimiseks lastel selliste geneetiliste haigustega nagu Turneri sündroom ja Prader-Willi sündroom, samuti kauakestvate neeruhaigustega laste ravis.
Slovak: Somatropín sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ju organizmus, ktorý prijal gén (DNA), ktorý mu umožňuje vytvárať rastový hormón.
Estonian: Somatropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda valmistab organism, millesse on viidud kasvuhormooni tootmist võimaldav geen (DNA).
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Genotropin a súvisiace názvy.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on viinud lõpule Genotropini ja sarnase nimetusega ravimite vahekohtumenetluse.
Slovak: Genotropin povolený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Dánsko 7. mája 19871.
Estonian: Euroopa Liidu 15 liikmesriigis on Genotropini lubatud müüa vastastikuse tunnustamise menetluse alusel vastavalt Taanis 7. mail 19871 välja antud esialgsele müügiloale.
Slovak: Základom pre rozhodnutie bolo to, že v súčasnosti potrebuje liečbu steroidmi menej pacientov ako v minulosti, pretože na kontrolu juvenilnej idiopatickej artritídy sú dostupné iné lieky, ktoré neovplyvňujú rast.
Estonian: Esildise aluseks oli steroidide kasutamist vajavate patsientide hulga vähenemine võrreldes varasemaga, sest lapseea idiopaatilise artriidi kontrolli all hoidmise jaoks on muutunud kättesaadavaks teised ravimid, mis ei mõjuta kasvu.
Slovak: Liek Genotropin sa používa ako náhradná liečba v prípade detí a dospelých, ktorí majú nedostatok rastového hormónu.
Estonian: Genotropini kasutatakse asendusravina kasvuhormooni puudulikkusega lastel ja täiskasvanutel.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný, aby rozhodol o zmene v povolení na uvedenie lieku Genotropin na trh, aby obsahovalo novú indikáciu, a síce liečbu zakrpateného rastu zapríčineného dlhodobým používaním steroidov v prípade detí s juvenilnou idiopatickou artritídou.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komiteed on palutud vahekohtunikuks Genotropini müügiloa muutmisel uue näidustuse lisamisega, mis hõlmab pikaajalisest steroidide kasutamisest tingitud kasvupeetuse ravi lapseea idiopaatilise artriidiga lastel.
Slovak: Genotropin je liek obsahujúci somatropín, ktorý je kópiou prirodzeného rastového hormónu.
Estonian: Genotropin on ravim, mis sisaldab somatropiini.
Slovak: Spravodajkyňa:
Estonian: Ettekandja:
Slovak: Liek Genotropin sa mal používať na zlepšenie rastu a stavby tela u detí so závažnou juvenilnou idiopatickou artritídou, u ktorých dlhodobé užívanie steroidov na reguláciu zápalu viedlo k spomaleniu rastu.
Estonian: oleks kasutatud kasvu soodustamiseks ja kehaehituse parandamiseks raskekujulise lapseea idiopaatilise artriidiga lastel, kellel põletike kontrolli all hoidmiseks pikka aega kasutatud steroidid on põhjustanud kasvu aeglustumist.
Slovak: Touto novou indikáciou bolo použitie lieku Genotropin v prípade detí podstupujúcich dlhodobú liečbu steroidmi na juvenilnú idiopatickú artritídu, čo je zriedkavé detské ochorenie zapríčinené zápalom mnohých kĺbov.
Estonian: Genotropini uus näidustus oli ravimi kasutamine mitme liigese põletikku põhjustava haruldase lastehaiguse lapseea idiopaatilise artriidiga laste pikaajaliseks steroidravi korral.
Slovak: Dátum začatia konania:
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäevad:
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 19. novembra 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 19. novembril 2012.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a portugalský úrad pre lieky predložil vec výboru CHMP na arbitrážne konanie 31. mája 2012.
Estonian: Siiski ei suutnud liikmesriigid jõuda kokkuleppele ja Portugali ravimiamet pöördus 31. mail 2012 vahekohtumenetluseks inimravimite komitee poole.
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Portugalsko) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Cyprus, Francúzsko, Nemecko, Spojené kráľovstvo, Švédsko a Taliansko).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Portugal) hindab ravimit seoses müügiloa andmisega, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, käesoleval juhul Küpros, Prantsusmaa, Saksamaa, Itaalia, Rootsi ja Ühendkuningriik).
Slovak: Účinná látka glimepirid stimuluje podžalúdkovú žľazu, aby produkovala viac inzulínu.
Estonian: Toimeaine glimepiriid stimuleerib kõhunääret tootma rohkem insuliini.
Slovak: To vedie k zníženiu hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Estonian: Selle tulemusena väheneb veresuhkrusisaldus ja see aitab II tüübi diabeeti kontrolli alla saada.
Slovak: Glimepirida Parke-Davis je liek, ktorý sa používa na liečbu cukrovky 2. typu (choroba, pri ktorej podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže inzulín účinne využiť.
Estonian: Glimepirida Parke-Davis on ravim, mida kasutatakse II tüübi diabeedi (haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda vere glükoosisisalduse kontrolli all hoidmiseks piisavalt insuliini või kui organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada) raviks.
Slovak: Oba lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui nad saavutavad veres sama toimeainesisalduse.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Glimepirida Parke-Davis prevažujú nad rizikami spojenými s jeho používaním a že možno udeliť povolenie na uvedenie na trh v Portugalsku a v týchto členských štátoch EÚ: Cyprus, Francúzsko, Nemecko, Spojené kráľovstvo, Švédsko a Taliansko.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Glimepirida Parke-Davise kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ja müügiloa võib anda Portugalis ning järgmistes ELi liikmesriikides: Küpros, Prantsusmaa, Saksamaa, Itaalia, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že štúdia o bioekvivalencii uskutočnená s 1 mg tabletou primerane preukazuje, že vyššie sily lieku Glimepirida Parke-Davis a lieku Amaryl sú takisto biologicky rovnocenné.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu alusel jõudis inimravimite komitee järeldusele, et 1 mg tabletiga läbi viidud bioekvivalentsuse uuring on piisav näitamaks, et Glimepirida Parke-Davise ja Amaryli suuremad tugevused on samuti bioekvivalentsed.
Slovak: Čo je liek Glimepirida Parke-Davis?
Estonian: Mis on Glimepirida Parke-Davis?
Slovak: Dňa 19. júla 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia na uvedenie na trh pre liek Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, 2, 3 a 4 mg tablety).
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 19. juulil 2012 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Glimepirida Parke-Davis (glimepiriid, 2, 3 ja 4 mg tabletid) heakskiitmises.
Slovak: Prečo bol liek Glimepirida Parke-Davis skúmaný?
Estonian: Miks Glimepirida Parke-Davise taotlus uuesti läbi vaadati?
Slovak: o bioekvivalencii, ktorú predložila spoločnosť, sa uskutočnila s použitím 1 mg tablety lieku Glimepirida Parke-Davis, pričom jej výsledky sa uplatnili na vyššie sily.
Estonian: Ettevõtte esitatud bioekvivalentsuse uuring viidi läbi Glimepirida Parke-Davise 1 mg annusega ja tulemused kohaldati suurematele annustele.
Slovak: Spoločnosť Parke-Davis predložila regulačnému úradu pre lieky v Portugalsku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 a 4 mg tablety).
Estonian: Parke-Davis esitas Portugali ravimiametile taotluse Glimepirida Parke-Davise (1, 2, 3 ja 4 mg tabletid) detsentraliseeritud menetluseks.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že keďže sily 2, 3 a 4 mg lieku Glimepirida Parke-Davis sú biologicky rovnocenné s referenčným liekom, v príslušných členských štátoch by sa malo udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Glimepirida Parke-Davise 2, 3 ja 4 mg tugevused on bioekvivalentsed võrdlusravimi tugevustega, ja soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Amaryl.
Estonian: Glimepirida Parke-Davis on geneeriline ravim, mis tähendab, et see on sarnane võrdlusravimiga Amaryl, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Dôvodom tohto konania boli výhrady týkajúce sa použitého postupu s cieľom preukázať, že liek Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg tablety je v príslušných dávkach biologicky rovnocenný s liekom Amaryl.
Estonian: Esildise aluseks olid probleemid meetodiga, mida kasutati näitamaks, et Glimepirida Parke-Davise 2, 3 ja 4 mg annused on bioekvivalentsed Amaryli vastavate annustega.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, 2, 3 a 4 mg tablety)
Estonian: Teave Glimepirida Parke-Davise kohta (glimepiriid, tabletid, 2, 3 ja 4 mg)
Slovak: Hoci sa členské štáty dohodli, že 1 mg tableta lieku Glimepirida Parke-Davis bola biologicky rovnocenná s 1 mg tabletou lieku Amaryl, ostali výhrady, či sa štúdia o bioekvivalencii mala vykonať pri najvyššej sile 4 mg, aby sa preukázala biologická rovnocennosť lieku Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg s liekom Amaryl pri zodpovedajúcich dávkach.
Estonian: Kuigi liikmesriigid nõustusid, et 1 mg Glimepirida Parke-Davis oli bioekvivalentne 1 mg Amaryliga, tõstatus
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 28/04/2017.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 28.04.2017.
Slovak: U dospelých na:
Estonian: Täiskasvanud:
Slovak: Haldol a súvisiace názvy (napríklad Aloperidin a Serenase) je uvedený na trh v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, v Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Taliansku, Luxembursku, na Malte, v Holandsku, Portugalsku, Rumunsku, Švédsku a v Spojenom kráľovstve a tiež na Islande a v Nórsku.
Estonian: Ravimit Haldol ja sarnaseid nimetusi (näiteks Aloperidin ja Serenase) turustatakse Austrias, Belgias, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Luksemburgis, Madalmaades, Maltal, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Soomes, Taanis ja Ühendkuningriigis ning ka Islandil ja Norras.
Slovak: Prečo bol liek Haldol preskúmaný?
Estonian: Miks Haldoli ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Slovak: Čo je liek Haldol?
Estonian: Mis on Haldol?
Slovak: EMA/122476/2017 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1393
Estonian: EMA/122476/2017 Rev 1.
Slovak: Haldol je v EÚ povolený vnútroštátnymi postupmi.
Estonian: Haldol on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetlustega.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu vracania.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka oksendamise raviks.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, sú Janssen-Cilag Ltd a pridružené spoločnosti.
Estonian: Neid ravimeid turustavad näiteks Janssen-Cilag ja sellega seotud ettevõtted.
Slovak: Dňa 23. februára 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Haldol.
Estonian: 23. veebruaril 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Haldoli ravimiteabe läbivaatamise.
Slovak: Liek je v EÚ dostupný aj ako generický haloperidol.
Estonian: Ravimit turustatakse Euroopa Liidus ka geneerilise haloperidoolina.
Slovak: U detí a dospievajúcich na:
Estonian: Lapsed ja noorukid:
Slovak: • liečbu schizofrénie a schizoafektívnej poruchy,
Estonian: • skisofreenia ja skisoafektiivse häire ravi;
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane interakcií medzi liekom Haldol a inými liekmi (časť 4.5), informácií o gravidite, laktácii a fertilite (časť 4.6) a pridal angioedém ako vedľajší účinok (časť 4.8).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka muud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, sealhulgas Haldoli ja muude ravimite koostoimed (lõik 4.5) ning raseduse, imetamise ja fertiilsuse teabe (lõik 4.6), ning lisas kõrvalnähtude loetellu angioödeemi (lõik 4.8).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval súhrn charakteristických vlastností lieku tak, aby zahŕňal upozornenie, že pacienti s bipolárnymi poruchami môžu trpieť náhlou depresiou, čo si vyžaduje starostlivý dohľad nad takýmito pacientmi.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõtted, et lisada teave, et bipolaarse häirega patsientidel võib äkki tekkida depressioon, ning soovitada nende patsientide hoolikat jälgimist.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Haldol sa už nemá používať na liečbu delíria, bludov alebo halucinácií, ktoré nasledujú po vysadení alkoholu, pretože sa nepreukázala účinnosť lieku pri liečbe základného ochorenia a k dispozícii nie sú dostatočné dôkazy, že liek je prínosom, keď sa používa s benzodiazepínom.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Haldoli ei tohi enam kasutada alkoholi võõrutusnähtudena esineva deliiriumi, luulude ega hallutsinatsioonide raviks, sest ei ole tõendatud ravimi efektiivsust neid nähte põhjustava seisundi ravis ning ei ole piisavalt asjakohaseid andmeid ravimi kasulikkuse kohta kasutamisel koos bensodiasepiinidega.
Slovak: Súčasťou harmonizácie v tejto časti bola tiež informácia, kedy sa môžu objaviť vedľajšie účinky lieku Haldol na pohyb, podrobnosti o mortalite u starších pacientov a účinky na srdce a mozog.
Estonian: Ühtlustamisel lisati sellesse lõiku ka teave, millal võivad ilmneda Haldoli liigutusi häirivad kõrvalnähud, samuti eakate suremuse andmed ning ravimi südame- ja ajukõrvaltoimed.
Slovak: Liek Haldol sa nesmie používať konkrétne u pacientov so srdcovými poruchami, ako sú určité problémy so srdcovým rytmom, zlyhávanie srdca a nedávny srdcový infarkt, ani u pacientov s útlmom centrálnej nervovej sústavy (zníženou aktivitou mozgu, ktorá spomaľuje dýchanie a srdcovú frekvenciu a znižuje bdelosť).
Estonian: Eelkõige ei tohi Haldoli kasutada patsiendid, kellel on südamehäired, näiteks teatud rütmihäired, südamepuudulikkus ja on olnud hiljuti infarkt, samuti patsiendid, kellel on kesknärvisüsteemi depressioon (vähenenud ajutalitlus, mille tõttu aeglustub hingamine ning väheneb südame löögisagedus ja ärksus).
Slovak: Dňa 18. júna 2014 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Haldol a súvisiace názvy.
Estonian: 18. juunil 2014 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Haldoli ja sarnaste nimetuste müügiload Euroopa Liidus.
Slovak: Haldol je antipsychotický liek, ktorý sa používa u dospelých a detí na liečbu niektorých duševných porúch a iných porúch mozgu vrátane schizofrénie, mánie (pocit povznesenosti a nadmerného vzrušenia), agresivity, Tourettovho syndrómu a tikov (opakovaných a nekontrolovaných pohybov) a choreatických pohybov (trhavých a nekontrolovaných pohybov, najmä tváre a rúk).
Estonian: Haldol on antipsühhootikum, mida kasutatakse mitmesuguste psüühiliste ja muude ajuhäirete, sealhulgas skisofreenia, maania (äärmuslikult tõusnud või ülierutatud meeleolu), agressiivsuse, Tourette'i sündroomi ja tikkide (korduvad tõmblused) ning korea (peamiselt näo ja käte äkilised tõmblused) raviks täiskasvanutel ja lastel.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Haldol si vyžaduje harmonizáciu.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Haldoli ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že začiatočná dávka u starších pacientov má byť čo najnižšia a harmonizoval odporúčanie týkajúce sa začiatočných dávok lieku Haldol u pacientov s poruchami funkcie pečene alebo obličiek.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et algannus eakatel peab olema nii väike kui võimalik, ja ühtlustas Haldoli algannuse soovitused maksavõi neeruhäiretega patsientidele.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval začiatočnú, udržiavaciu a maximálnu dávku pre každé z rôznych použití lieku Haldol u dospelých, starších pacientov a u detí a dospievajúcich.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas Haldoli eri näidustuste korral kasutatavad algannused, säilitusannused ja suurimad annused täiskasvanutel, eakatel ning lastel ja noorukitel.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že injekcia lieku Haldol sa môže používať u dospelých ďalej uvedeným spôsobom:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Haldoli süstelahust tohib täiskasvanutel kasutada järgmistel näidustustel:
Slovak: Liek
Estonian: Näidustused
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Haldol.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Haldoli määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa odporúča obozretnosť u pacientov, ktorí majú vysokú hladinu hormónu prolaktínu a u pacientov, ktorí majú nádory zhoršujúce sa prolaktínom.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab olla ettevaatlik patsientidel, kellel on suur prolaktiinisisaldus või kellel on prolaktiinitundlikud kasvajad.
Slovak: • na krátkodobú liečbu delíria, keď nefarmakologické liečby neboli účinné,
Estonian: • lühiajaline deliiriumi ravi, kui mittefarmakoloogiline ravi on ebaõnnestunud;
Slovak: • liečbu pretrvávajúcej agresivity a psychotických symptómov u pacientov so stredne závažnou až závažnou Alzheimerovou demenciou a vaskulárnou demenciou, keď nefarmakologické liečby neboli účinné a keď existuje riziko poškodenia pacienta alebo druhých,
Estonian: • püsiva agressiivse käitumise ja psühhootiliste sümptomite ravi mõõduka kuni raske Alzheimeri tõvega kaasneva dementsuse või vaskulaarse dementsusega patsientidel, kui mittefarmakoloogiline ravi on ebaõnnestunud või kui patsient on ohtlik endale või teistele;
Slovak: • akútnu liečbu delíria, keď nefarmakologické liečby (liečby, ktoré nezahŕňajú lieky) neboli účinné,
Estonian: • deliiriumi äge ravi, kui mittefarmakoloogilised (ravimiteta) ravimeetodid on ebaõnnestunud;
Slovak: • schizofréniu u dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov, keď iné lieky neboli účinné alebo spôsobujú
Estonian: • skisofreenia ravi 13-17-aastastel noorukitel, kui muud ravimid ei ole toimnud või põhjustavad talumatuid kõrvalnähte;
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že tablety a perorálne roztoky lieku Haldol sa môžu používať ďalej uvedeným spôsobom.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Haldoli tablette ja suukaudseid lahuseid tohib kasutada järgmistel näidustustel.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých je tento liek uvedený na trh.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimit turustavates liikmesriikides erinevad.
Slovak: • tikové poruchy vrátane Tourettovho syndrómu u detí a dospievajúcich vo veku od 10 do 17 rokov so závažným poškodením, u ktorých vzdelávacia a psychologická liečba a iné lieky neboli úspešné.
Estonian: • tikihäirete, sealhulgas Tourette'i sündroomi ravi 10-17-aastastel lastel ja noorukitel, kellel pärast koolitus- ja psühholoogilist teraapiat püsib raske häire ja kui teised ravimid ei ole toiminud.
Slovak: • liečbu stredne závažných až závažných manických epizód súvisiacich s bipolárnou poruchou 1.
Estonian: • I tüüpi bipolaarse häirega seotud mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide ravi;
Slovak: • liečbu tikových porúch vrátane Tourettovho syndrómu u pacientov so závažným poškodením, u ktorých vzdelávacia a psychologická liečba a iné lieky neboli účinné,
Estonian: • tikihäirete, sealhulgas Tourette'i sündroomi ravi patsientidel, kellel pärast koolitus- ja psühholoogilist teraapiat püsib raske häire, ning kui ravi muude ravimitega on ebaõnnestunud;
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s harmonizáciou kontraindikácií lieku Haldol.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas Haldoli vastunäidustused.
Slovak: • pretrvávajúcu, závažnú agresivitu u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov s autizmom alebo pervazívnymi vývinovými poruchami, keď iné liečby neboli účinné alebo spôsobujú
Estonian: • püsiva raske agressiivse käitumise ravi autismi või pervasiivse arenguhäirega 6-17-aastastel lastel ja noorukitel, kui muu ravi on ebaõnnestunud või põhjustavad talumatuid kõrvalnähte;
Slovak: • s inými liekmi na liečbu nevoľnosti a vracania po operácii, keď iné lieky nie sú účinné alebo majú neprijateľné vedľajšie účinky.
Estonian: • koos teiste ravimitega operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ravi, kui muud ravimid ei toimi või kui nende kõrvalnähud on talumatud.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku haloperidol a je k dispozícii vo forme tabliet, perorálnych roztokov a injekcie.
Estonian: Ravimit turustatakse tablettide, suukaudsete lahuste ja süstelahustena.
Slovak: • na liečbu miernej až stredne závažnej chorey pri Huntingtonovej chorobe, keď iné lieky nie sú účinné alebo majú neprijateľné vedľajšie účinky a keď sa lieky nemôžu užívať ústami,
Estonian: • Huntingtoni tõve korral erineva kerge kuni mõõduka korea ravi, kui muud ravimid on ebaefektiivsed või kui nende kõrvalnähud on talumatud ja ei saa kasutada suukaudseid ravimeid;
Slovak: • v monoterapii alebo s ďalšími liekmi na prevenciu nevoľnosti a vracania po operácii u pacientov so stredným až vysokým rizikom, keď iné lieky nie sú účinné alebo majú neprijateľné vedľajšie účinky,
Estonian: • ainuravimina või koos teiste ravimitega operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamine mõõduka kuni suure riskiga patsientidel, kui muud ravimid ei toimi või kui nende kõrvalnähud on talumatud;