FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie erreichte das primäre Wirksamkeitsziel für die Gruppe, die 0,9 mg zweimal täglich erhielt, da die Untergrenze des 95%-Konfidenzintervalls oberhalb der vorher spezifizierten 15%-Grenze lag.
Hungarian: A vizsgálat a naponta kétszer 0,9 mg-os csoport esetén teljesítette az elsődleges hatásossági célt, mivel a 95%-os CI alsó határa magasabb, mint az előre meghatározott 15%-os határ.
German: Cushing-Krankheit
Hungarian: Cushing-kór
German: Stark eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh C).
Hungarian: Súlyos mértékben beszűkült májműködés (Child-Pugh C stádium).
German: Sollte ein solcher Wechsel erforderlich sein, wird empfohlen ein Intervall von mindestens 28 Tagen zwischen der letzten intramuskulären Injektion und der ersten subkutanen Injektion beizubehalten und die subkutanen Injektionen mit einer Dosierung von 0,6 mg Pasireotid zweimal täglich zu beginnen.
Hungarian: Amennyiben ilyen váltásra van szükség, javasolt egy legalább 28 napos intervallum betartása az utolsó intramuscularis és az első subcutan injekció között, valamint a subcutan injekció napi kétszeri 0,6 mg-os adagban történő kezdése.
German: Eventuell wird Ihr Arzt Ihre Herzfrequenz mit Hilfe einer Elektrokardiographie (EKG), einer Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens, kontrollieren.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a szívverésszámát egy, a szív elektromos tevékenységét vizsgáló készülékkel (EKG vagy elektrokardiogram).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendeine Frage haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy hogyan adja be saját magának az injekciót, vagy ha bármilyen kérdése van, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
German: Die Abnahme dieser Parameter wurde bei Patienten mit vollständiger oder teilweiser Kontrolle des mittleren UFC-Wertes beobachtet, war aber insgesamt tendenziell bei Patienten größer, bei denen sich UFC normalisierte.
Hungarian: Az átlagos UFC teljes vagy részleges kontrollját mutató betegeknél ezeknek a paramétereknek az általános csökkenését észlelték, de az tendenciózusan nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknél az UFC normalizálódott.
German: Bei Akromegalie erfolgte die Beurteilung der Sicherheit anhand von 491 Patienten, die im Rahmen von Studien der Phase I, II und III Pasireotid erhielten (419 Patienten erhielten Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 72 Patienten erhielten Pasireotid zur subkutanen Anwendung).
Hungarian: Acromegaliában a biztonságossági értékelést 491 olyan beteg alapján végezték, akik a fázis I, II és III vizsgálatokban pazireotidot kaptak (419 beteg kapott pazireotidot intramuscularisan, és 72 beteg kapott pazireotidot subcutan alkalmazva).
German: Möglicherweise bemerken Sie eine Gelbfärbung der Haut, dunklen Urin, helle Stühle und Juckreiz.
Hungarian: A bőr besárgulását, sötét vizeletet, világos székletet és viszketést észlelhet.
German: Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie zwei Nadeln verwenden sollen, müssen Sie nun die lange Nadel durch die kurze ersetzen.
Hungarian: Ha Ön azt az utasítást kapta, hogy kettő tűt használjon, most ki kell cserélnie a hosszú tűt a rövidre.
German: Alle beschriebenen Fälle einer gleichzeitigen Erhöhung wurden innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Behandlung identifiziert.
Hungarian: Az összes, egyidejű emelkedéssel járó megfigyelt esetet a kezelés elkezdését követő 10 napon belül fedezték fel.
German: Hypokortisolismus
Hungarian: Hypocortisolismus
German: Ein hörbares „Klick" bestätigt die korrekte Aktivierung.
Hungarian: Egy hallható „kattanás" bizonyítja, hogy megfelelő módon működésbe lépett.
German: Gemäß der lokalen klinischen Praxis werden Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen sagen, welche Methode Sie benutzen sollen.
Hungarian: A helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmondja Önnek, hogy melyik módszert alkalmazza.
German: Empfohlene Vorgehensweise: Halten Sie die Ampulle senkrecht, so dass der Farbpunkt von Ihnen weg zeigt.
Hungarian: Javasolt eljárás: tartsa az ampullát fejjel felfelé úgy, hogy a színes pont az Öntől távoleső részen legyen.
German: Wieviel Signifor ist anzuwenden?
Hungarian: Mennyi Signifor-t kell alkalmazni?
German: - Ihr Arzt kann auch Ihre Gallenblase, ihre Leberenzyme und Hypophysenhormone regelmäßig untersuchen wollen, weil diese durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden könnten.
Hungarian: - Lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni akarja az Ön epehólyagját, májenzimeit és az agyalapi mirigye által termelt hormonjait is, mivel ez a gyógyszer mindezekre hatással lehet.
German: Patienten mit signifikant erhöhter Prothrombinzeit (PT) und partieller Thromboplastinzeit (PTT) sowie Patienten unter Antikoagulantien vom Cumarin- oder Heparintyp waren von klinischen Studien mit Pasireotid ausgeschlossen, da die Sicherheit einer Kombination mit solchen Antikoagulantien nicht erwiesen ist.
Hungarian: A jelentősen emelkedett prothrombin idejű (PT) és parciális thromboplastin idejű (PTT) betegeket vagy a kumarin-származék vagy heparin-származék antikoagulánsokat kapó betegeket kizárták a pazireotiddal végzett klinikai vizsgálatokból, mivel az ilyen antikoagulánsokkal történő kombináció biztonságosságát nem igazolták.
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
Hungarian: Cardiovascularis jellegű események
German: Die Behandlung mit Signifor sollte solange fortgesetzt werden, wie Ihr Arzt es für nötig hält.
Hungarian: Az Ön Signifor-kezelését addig kell folytatni, amíg a kezelőorvosa azt szükségesnek tartja.
German: Teil einer Bündelpackung.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás összetevője.
German: Arzneimittel, die Bradykardien auslösen können
Hungarian: Bradycardiát okozó gyógyszerek
German: Der Farbpunkt auf dem oberen Teil zeigt die Position der Sollbruchstelle auf dem Ampullenhals.
Hungarian: A tetőrészen található színes pont jelzi a törési pontot az ampulla nyakán.
German: Die Studie erreichte für beide Dosisgruppen das primäre Wirksamkeitsziel (Untergrenze des 95%-KI für die Ansprechrate in jedem Behandlungsarm 15%).
Hungarian: A vizsgálat mindkét dóziscsoport esetén teljesítette az elsődleges hatásossági célt (a válaszadási arányra vonatkozó 95%-os CI alsó határa minden terápiás kar esetén >15%).
German: Persistiert eine unkontrollierte Hyperglykämie trotz angemessener Behandlung, muss die angewendete Dosis Signifor reduziert oder die Behandlung mit Signifor beendet werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Hungarian: Ha a megfelelő gyógyszeres kezelés ellenére a hyperglykaemia folytatódik, a Signifor adagját csökkenti kell vagy a Signifor-kezelést abba kell hagyni (lásd még 4.5 pont).
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse deutet darauf hin, dass auf der Grundlage von Cmax und AUC bei Patienten mit Morbus Cushing 90% des Steady states nach ungefähr 1,5 und 15 Tagen erreicht wird.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis arra utal, hogy a Cmax és AUC alapján a 90%-os dinamikus egyensúlyi állapot Cushing-kóros betegeknél sorrendben megközelítőleg 1,5 és 15 nap után alakul ki.
German: Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Herzkrankheit anwenden, muss Ihr Arzt vielleicht dessen Dosis anpassen.
Hungarian: Ha szívbetegség kezelésére való gyógyszert alkalmaz, lehet, hogy kezelőorvosának annak adagolását is módosítania kell.
German: Wenn bei einem mit Signifor behandelten Patienten eine Hyperglykämie auftritt, wird die Einleitung oder Anpassung einer antidiabetischen Therapie entsprechend der anerkannten Therapieempfehlungen zur Behandlung einer Hyperglykämie empfohlen.
Hungarian: Ha egy Signifor-ral kezelt betegnél hyperglykaemia alakul ki, akkor a hyperglykaemia kezelésére vonatkozó, elfogadott terápiás ajánlásoknak megfelelő antidiabetikus kezelés kezdése vagy annak módosítása javasolt.
German: Wie lange ist Signifor anzuwenden?
Hungarian: Mennyi ideig kell a Signifor-t alkalmazni?
German: Die Ereignisse wurden meist als lokale Schmerzen, Erythem, Hämatom, Blutung und Pruritus berichtet.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett reakciók a helyi fájdalom, erythema, haematoma, vérzés és pruritus voltak.
German: Hinweis: Wenn das Injektionsset nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wird, kann es wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Hungarian: Megjegyzés: Ha nem kerül 24 órán belül felhasználásra, az injekciós készlet visszarakható a hűtőszekrénybe.
German: In keiner der pivotalen Studien wurde ein QTcF-Wert über 500 ms beobachtet.
Hungarian: Egyik pivótális vizsgálatban sem figyeltek meg 500 msec-nál magasabb QTcF-értéket.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Injektionsstelle zurück und aktivieren Sie den Sicherheitsschutz (siehe Schritt 8).
Hungarian: Húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről, és aktiválja a biztonsági tűvédőt (amint azt a 8. lépés mutatja).
German: Pasireotid hat eine niedrige Clearance (CL/F ~7,6 Liter/Stunde bei gesunden Freiwilligen und ~3,8 Liter/Stunde bei Patienten mit Morbus Cushing).
Hungarian: A pazireotid alacsony clearance-t mutat (CL/F ~7,6 liter/óra az egészséges önkénteseknél és ~3,8 liter/óra a Cushing-kóros betegeknél).
German: Tabelle 2 Bindungsaffinitäten von Somatostatin (SRIF-14), Pasireotid, Octreotid und Lanreotid an die fünf humanen Somatostatin-Rezeptor-Subtypen (hsst1-5)
Hungarian: 2. táblázat A szomatosztatin (SRIF-14), pazireotid, oktreotid és lanreotid kötődési affinitása az öt humán szomatosztatin-receptor altípushoz (hsst1-5)
German: Anwendung von Signifor zusammen mit anderen Arzneimitteln Signifor kann die Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Signifor A Signifor befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
German: Eventuell wird Ihr Arzt Ihren Blutzucker überwachen und die Behandlung mit einem Antidiabetikum beginnen oder die Dosierung Ihres Antidiabetikums anpassen.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a vércukorszintjét, és cukorbetegség elleni kezelést kezd el, vagy módosítja az Ön cukorbetegség elleni gyógyszerének az adagját.
German: Mit zunehmendem Alter nahm die Gesamtkörper-Clearance ab, und die pharmakokinetische Exposition stieg an.
Hungarian: Az életkor emelkedésével csökkent teljestest clearance-t és megnövekedett farmakokinetikai expozíciókat észleltek.
German: Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie müssen vor Behandlung mit Signifor behoben werden und sollten während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.
Hungarian: A Signifor alkalmazása előtt a hypokalaemiát és/vagy a hypomagnesaemiát korrigálni kell, és a kezelés alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
German: In der untersuchten Altersspanne von 18 bis 73 Jahren beträgt die vorhergesagte Fläche unter der Kurve im Steady state für ein 12-StundenDosierungsintervall (AUCss) zwischen 86% und 111% eines typischen Patienten mit 41 Jahren.
Hungarian: A vizsgált 18 73 éves életkor tartományban, dinamikus egyensúlyi állapotban a görbe alatti terület egy 12 órás adagolási intervallum esetén (AUCss) előre láthatólag egy típusos, 41 éves betegnél 86% és 111% között mozog.
German: Diese Zunahme wird als moderat und von geringer klinischer Bedeutung eingeschätzt.
Hungarian: 27%, amit mérsékeltnek és kis klinikai jelentőségűnek tartanak.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Signifor anwenden, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben oder jemals hatten: - Probleme mit Ihrem Blutzucker-Spiegel, entweder zu hoch (wie bei Diabetes) oder zu niedrig
Hungarian: A Signifor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha éppen az alábbi állapotok valamelyikében szenved vagy valaha abban szenvedett: - vércukorszint problémák, akár túl magas (mint cukorbetegség esetén), akár túl alacsony az
German: - Signifor kontrolliert eine Überproduktion von Kortisol.
Hungarian: - A Signifor szabályozza a kortizol túltermelődését.
German: Die Gesichtsrötung verbesserte sich bei 43,5 % (47/108) der Patienten, und mehr als ein Drittel der Patienten wies eine Verbesserung hinsichtlich der supraklavikulären Fettpolster (34,3 %) und der dorsalen Fettpolster (34,6 %) auf.
Hungarian: A facialis rubor a betegek 43,5%-ánál (47/108) javult, és a betegek több mint egyharmadánál igazolták a supraclavicularis zsírpárna (34,3%) és a dorsalis zsírpárna javulását (34,6%).
German: Dies führt im Ergebnis zu einer Verringerung der Akromegalie-Symptome wie Kopfschmerzen, starkes Schwitzen, Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen.
Hungarian: Ennek következtében jelentős mértékben csökkenti az akromegália tüneteit, így a fejfájást, a fokozott verítékezést, a kezek és a lábfejek zsibbadását, a fáradtságot és az ízületi fájdalmakat.
German: - Gallensteine.
Hungarian: - Epekövek.
German: Es handelte sich um sporadische, einmalige Episoden ohne klinische Konsequenzen.
Hungarian: Ezek az epizódok sporadikusan fordultak elő, és egyik eset sem járt klinikai következménnyel.
German: SomatostatinAnaloga binden unterschiedlich stark an hsst-Rezeptoren (siehe Tabelle 2).
Hungarian: A szomatosztatin analógok különböző potenciállal kötődnek a hsst-receptorokhoz (lásd 2. táblázat).
German: Leichte, vorübergehende Erhöhungen der Aminotransferasen werden häufig bei Patienten unter Pasireotid beobachtet.
Hungarian: Az aminotranszferázok enyhe, átmeneti emelkedése gyakran észlelhető a pazireotiddal kezelt betegeknél.
German: Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie zuerst die Nadel aus der Haut heraus, dann ersetzen Sie die kurze Nadel durch eine neue und stechen sie an einer anderen Injektionsstelle wieder ein.
Hungarian: Ha vért lát a fecskendőben, először húzza ki a tűt a bőréből, majd cserélje ki a rövid tűt egy újra, és szúrja azt egy másik helyre.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen von geschultem medizinischem Fachpersonal gegeben.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egy képzett egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
German: Bei Patienten mit Morbus Cushing zeigt Pasireotid im Dosisbereich zwischen 0,3 mg und 1,2 mg zweimal täglich eine lineare und zeitunabhängige Pharmakokinetik.
Hungarian: Cushing-kóros betegeknél a pazireotid a naponta kétszer 0,3 mg - 1,2 mg közötti dózistartományban lineáris és az időtől független farmakokinetikát mutat.
German: Signifor darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Hungarian: A Signifor a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem alkalmazható (lásd 4.3 és 4.4 pont).
German: Falls die gleichzeitige Anwendung von Signifor zur intramuskulären Anwendung mit Antikoagulantien vom Cumarin- oder Heparintyp unvermeidbar ist, sollten die Patienten regelmäßig auf Veränderungen der Gerinnungsparameter (PT und PTT) überwacht und die Dosis der Antikoagulantien entsprechend angepasst werden.
Hungarian: Ha a kumarin-származék vagy heparin-származék antikoagulánsok és az intramuscularisan adott Signifor egyidejű alkalmazása nem kerülhető el, a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a véralvadási paramétereik (PT és PTT) változását, és az antikoaguláns dózisát annak megfelelően módosítani kell.
German: Nebenwirkungen mit Schweregrad 1 oder 2 wurden bei 57,4% der Patienten berichtet.
Hungarian: Első és 2. fokozatú mellékhatásokat a betegek 57,4%-ánál jelentettek.
German: Poloxamer (188) Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Poloxamer 188 Injekcióhoz való víz
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die erheblich über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen, so dass die Relevanz für die klinische Anwendung als gering bewertet wird.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Pasireotid sollten die Patienten bis zur Wiederherstellung überwacht werden.
Hungarian: A pazireotid-kezelés abbahagyását követően a betegeket az állapot rendeződéséig ellenőrizni kell.
German: Gallensteine bei mit Signifor behandelten Patienten sind weitgehend asymptomatisch.
Hungarian: Az epekövek jelenléte a Signifor-ral kezelt betegeknél jórészt tünetmentes.
German: Pasireotid wird hauptsächlich über die hepatische Clearance (biliäre Exkretion) und zu einem kleinen Teil über die Nieren ausgeschieden.
Hungarian: A pazireotid elsősorban hepaticus clearance (biliáris excretióval) útján eliminálódik, csekély renális részvétellel.
German: Die Wirkung kann zu stark sein und es kann sein, dass Sie Anzeichen oder Beschwerden bemerken, die auf einen Kortisolmangel zurückzuführen sind, z. B. große Schwäche, Müdigkeit, Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck.
Hungarian: A hatás lehet túl erős, és a kortizol hiányával járó panaszokat és tüneteket észlelhet, mint például a túlzott gyengeség, fáradtság, testtömeg-csökkenés, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás.
German: Die klinische Bedeutung dieser Verlängerung ist nicht bekannt.
Hungarian: Ennek a megnyúlásnak a klinikai jelentősége nem ismert.
German: Inhalt des Injektionssets:
Hungarian: Az injekciós készlet tartalma:
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren hinsichtlich der Baseline-Demographie und der Erkrankungsmerkmale gut ausgewogen.
Hungarian: A két terápiás csoport a kiindulási demográfiai jellemzők és a betegség jellemző tulajdonságai tekintetében megfelelő egyensúlyban volt.
German: Die Lebensqualität wurde anhand von krankheitsspezifischen Fragebogen zum Patientenbefinden (CushingQoL) und mittels allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität (SF-12v2 - Allgemeine Gesundheitsfragen) beurteilt.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőséget a betegség-specifikus, beteg által jelentett kimeneteli érték (CushingQoL) és az általános életminőség érték (SF-12v2 általános egészségi állapot felmérés) alapján értékelték.
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Signifor haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Signifor működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
German: Wenn in Monat 6 ein Ansprechen nicht erreicht wurde oder wenn das Ansprechen während der offenen Behandlungsphase nicht aufrechterhalten wurde, konnte die Dosis um 0,3 mg zweimal täglich erhöht werden.
Hungarian: hónapra nem sikerült válaszreakciót elérni, vagy ha a válaszreakció nem maradt fent a nyílt kezelési időszak alatt, a dózist naponta kétszer 0,3 mg-mal lehetett emelni.
German: Während Ihrer Behandlung mit Signifor - Signifor kontrolliert eine Überproduktion von Kortisol.
Hungarian: A Signifor-kezelés alatt - A Signifor szabályozza a kortizol túltermelődését.
German: Octreotid zur intramuskulären Anwendung n (%) n=182
Hungarian: Intramuscularisan alkalmazott oktreotid n (%) N = 182
German: Bei Patienten, die mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung behandelt wurden und eine Reduktion der GH- und IGF-1-Spiegel aufwiesen, traten diese Veränderungen innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate auf und wurden bis Woche 24 beibehalten.
Hungarian: Azoknál az intramuscularisan alkalmazott pazireotiddal kezelt betegeknél, akiknél a növekedési hormon- és az IGF-1-szintek csökkenését figyelték meg, ezek a változások a kezelés első 3 hónapja alatt jelentek meg, és legfeljebb a 24. hétig fennmaradtak.
German: Bei Morbus Cushing erfolgte die Beurteilung der Sicherheit der intramuskulären Darreichungsform anhand von 150 Patienten, die in der Phase-III-Studie G2304 Pasireotid erhielten (mediane Expositionsdauer: 57 Wochen).
Hungarian: Cushing-kórban az intramuscularis gyógyszerforma biztonságossági vizsgálata 150 olyan beteg alapján történt, akik a pazireotidot a fázis III G2304-vizsgálatban kapták (az expozíció medián időtartama: 57 hét).
German: Wechsel von der intramuskulären zur subkutanen Darreichungsform
Hungarian: Intramuscularisról subcutan formára való áttérés
German: Pasireotid wirkt ganz ähnlich wie Somatostatin.
Hungarian: A pazireotid nagyon hasonló módon hat, mint a szomatosztatin.
German: Die bevorzugten Stellen für die subkutane Injektion sind der obere Teil der Oberschenkel und der Bauch (außer Nabel oder Taille).
Hungarian: A subcutan injekciók preferált beadási helyei a combok felső része és a hasfal (kivéve a köldököt és a derékvonalat).
German: Bei Patienten, die erhöhte Transaminasenwerte entwickeln, sollte ein zweiter Leberfunktionstest durchgeführt werden, um den Befund zu bestätigen.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a transzaminázok szintjének emelkedése alakul ki, az eredmény megerősítése érdekében egy második májfunkciós vizsgálattal kell ellenőrizni.
German: Wenn kein klinisches Ansprechen zu beobachten ist, ist ein Abbruch der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Hungarian: Ha nem észlelhető kedvező klinikai hatás, a betegnél mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
German: Innerhalb einer jeden Organklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit geordnet.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
German: Bei Patienten, die mit Signifor behandelt werden, wird die Kontrolle des Blutzuckerspiegels empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A Signifor-ral kezelt betegeknél a vércukorszint ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
German: Die Gesamt-Inzidenz an mit Hyperglykämie assoziierten Nebenwirkungen betrug 75,3% (alle Schweregrade) sowie 22,7% (Schweregrad 3 nach CTC).
Hungarian: A hyperglykaemiával összefüggő mellékhatások általános előfordulási gyakorisága 75,3% (minden fokozat), és 22,7% (CTC 3. fokozat) volt.
German: Die Überwachung von FPG/HbA1c sollte während der Behandlung entsprechend anerkannter Richtlinien durchgeführt werden.
Hungarian: A FPG/HbA1c kezelés alatti monitorozása során az elfogadott ajánlásokat kell követni.
German: Bei weiblichen Akromegalie-Patienten war die Exposition in den Studien mit Patienten ohne medikamentöse Vorbehandlung bzw. unzureichend kontrollierten Patienten um 32% bzw. 51% höher als bei männlichen Patienten; diese Unterschiede in der Exposition waren in Anbetracht der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten klinisch nicht relevant.
Hungarian: A korábban gyógyszeres kezelést nem kapott betegekkel és a nem megfelelően kontrollált betegekkel végzett vizsgálatban az acromegaliás nőbetegeknél sorrendben 32%-kal és 51%-kal magasabb volt az expozíció, mint a férfi betegeknél, de ezek az expozícióban mutatkozó különbségek a hatásossági és biztonságossági adatok alapján nem voltak klinikailag relevánsak.
German: Bündelpackung: 3 Packungen mit je 1 Injektionsset
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 1 injekciós készlet, 3 darabos csomagolás
German: Die Veränderungen in der Gruppe mit Octreotid zur intramuskulären Anwendung oder Lanreotid zur tief subkutanen Injektion waren statistisch nicht signifikant.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott oktreotid és a mély, subcutan injekcióban adott lanreotid csoportok esetén a változások nem voltak statisztikailag szignifikánsak.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: Ezeknek a hatásoknak a klinikai jelentősége embereknél nem ismert.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Signifor angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen mehr als die vom Arzt verordnete Dosis Signifor angewendet haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Hungarian: Ha az előírtnál több Signifor-t alkalmazott Ha véletlenül a kezelőorvos által előírtnál több Signifor-t alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
German: Ein Ausgangs-EKG vor Einleitung der Behandlung mit Signifor wird empfohlen.
Hungarian: A Signifor-kezelés elkezdése előtt egy kiindulási EKG végzése javasolt.
German: Wenn das Injektionsset nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wird, kann es wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Hungarian: Ha nem kerül 24 órán belül felhasználásra, az injekciós készlet visszarakható a hűtőszekrénybe.