FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Description de certains effets indésirables pour le traitement adjuvant avec le docétaxel 75 mg/m² en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patients avec cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (TAX 316) et sans envahissement ganglionnaire (GEICAM 9805)
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby docetaxelem 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805)
French: Si vous avez déjà développé une reaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer une réaction allergique au docétaxel, qui peut s'avérer plus sévère.
Czech: Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na docetaxel.
French: Tenir compte également des contre-indications des spécialités associées au docétaxel.
Czech: V platnosti jsou rovněž kontraindikace ostatních přípravků, pokud se s docetaxelem kombinují.
French: • cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas d'envahissement ganglionnaire Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir rubrique
Czech: U pacientů s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami je adjuvantní léčba omezena na pacienty, kteří jsou schopni chemoterapie podle mezinárodně uznávaných kritérií pro primární léčbu časného karcinomu prsu (viz bod 5.1).
French: Affections gastro-intestinales Nausées; Diarrhée; Vomissements; Constipation;
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea; Průjem; Zvracení; Zácpa; Stomatitida;
French: Durée médiane de réponse au traitement [chimiothérapie +/radiothérapie (mois) (95% IC)
Czech: Medián doby trvání odpovědi na chemoterapii  radioterapii (měsíce) (95 %CI)
French: Une évaluation cardiaque préalable à la mise en oeuvre du traitement par docétaxel est recommandée.
Czech: Doporučuje se podstoupit základní vyšetření srdce.
French: Comment utiliser Docetaxel Accord ?
Czech: Jak se Docetaxel Accord používá
French: Infection (G3/4: 2,4%); Infection neutropénique (G3/4 : 2,6%).
Czech: Infekce (G3/4: 2,4 %); Neutropenická infekce (G3/4: 2,6 %)
French: Ce schéma est administré toutes les 3 semaines à raison de 3 cycles.
Czech: Tento režim se aplikuje každé 3 týdny po 3 cykly.
French: Taux de réponse global (RC+RP) (%) valeur de p
Czech: Poměr celkové odpovědi (CR+PR) (%) *p-hodnota
French: La solution pour perfusion ne doit pas être combinée au système de perfusion pendant plus de 6 heures à 25°C.
Czech: Infuzní roztok nesmí být připojen k infuznímu setu déle než 6 hodin při teplotě 25 °C.
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer du sein pour le traitement adjuvant avec le docétaxel 75 mg/m² en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patients avec cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (TAX 316) et sans envahissement ganglionnaire (GEICAM 9805) - données poolées
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků adjuvantní léčby docetaxelem 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnná data
French: Dans l'étude GEICAM 9805, des alopécies apparues pendant la période de traitement ont persisté pendant la période de suivi chez 49 patientes (9,2%) dans le bras TAC et chez 35 patientes (6,7%) dans le bras FAC.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se vyskytla alopecie během léčebného období a přetrvávala až do sledování po léčbě u 49 pacientek (9,2 %) ve skupině TAC a u 35 pacientek (6,7 %) ve skupině FAC.
French: Les patients dans le bras TPF ont reçu une prophylaxie antibiotique par ciprofloxacine 500 mg par voie orale 2 fois par jour pendant 10 jours, en commençant le 5ème jour de chaque cycle ou équivalent.
Czech: Pacienti v TPF větvi dostali antibiotickou profylaxi ciprofloxacinem 500 mg perorálně dvakrát denně (nebo ekvivalent) po dobu 10 dní počínaje dnem 5 každého cyklu.
French: Dans l'étude TAX316, des neuropathies sensitives périphériques sont apparues pendant la période de traitement et ont persisté pendant la période de suivi chez 84 patientes (11,3%) dans le bras TAC et chez 15 patientes (2%) dans le bras FAC.
Czech: Ve studii TAX 316 se během léčebného období vyskytla periferní senzorická neuropatie a přetrvávala do sledování doby po léčbě u 84 pacientek (11,3 %) ve skupině léčené TAC a u 15 pacientek (2 %) ve skupině léčené FAC.
French: Affections vasculaires : Des effets thrombo-emboliques veineux ont rarement été rapportés.
Czech: Cévní poruchy Vzácně byly hlášeny žilní tromboembolické příhody.
French: Les données d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée de phase III justifient l'emploi de docétaxel en association avec la capécitabine pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie à base d'anthracycline.
Czech: Data jedné multicentrické mezinárodní kontrolované klinické studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s kapecitabinem pro léčbu nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
French: Réaction de rappel au niveau du site d'injection : des cas de résurgence de réactions cutanées au niveau d'un précédent site d'extravasation de docétaxel ont été observés au décours d'une administration de docétaxel sur un site différent (fréquence non déterminée).
Czech: V místě předchozí extravazace byla (s frekvencí není známo) pozorována „recall" reakce (opakování kožní reakce v místě předchozí extravazace po podání docetaxelu na jiném místě).
French: Au temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois, les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de rechute de 16,5% comparativement à celles traitées par FAC (hazard ratio=0,84, 95% IC, (0,65-1,08), p=0,1646).
Czech: Při mediánu sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců měly pacientky ve skupině TAC o 16,5 % nižší riziko relapsu v porovnání s pacientkami ve skupině FAC (poměr rizika = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), (p=0,1646).
French: Des cas de pneumopathie radio-induite ont été rapportés chez des patients traités de manière concomitante par radiothérapie.
Czech: U pacientů léčených současně radioterapií byla hlášena radiační pneumonitida.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelum.
French: Critère d'évaluation docétaxel + Cis + 5-FU n = 177
Czech: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
French: Les patients traités selon le protocole TCF devront faire l'objet d'une surveillance attentive (cf. rubriques 4.2 et 4.8).
Czech: Pacienti dostávající TCF mají být pečlivě monitorováni (viz bod 4.2 a 4.8).
French: • troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation
Czech: • žaludeční nevolnost včetně pocitu na zvracení, zvracení a průjmu, zácpy
French: En première ligne, le docétaxel à la dose recommandée de 75 mg/m² est associé à la doxorubicine (50 mg/m²).
Czech: Při léčbě v první linii se docetaxel v dávce 75 mg/m2 podává v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m2).
French: Après échec d'une chimiothérapie ayant comporté un agent alkylant, le docétaxel a été comparé à la doxorubicine (75 mg/m² toutes les 3 semaines).
Czech: U nemocných po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m2 každé
French: Nombre de patients
Czech: Počet nemocných
French: Des cas d'œdème maculaire cystoïde (OMC) ont été rapportés chez des patients traités par docétaxel.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem byly hlášeny případy cystoidního makulárního edému (CMO).
French: Docétaxel en association avec le trastuzumab
Czech: Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem
French: Une asthénie ayant débuté pendant la période de traitement et ayant persisté pendant la période de suivi a perduré chez 12 patientes (2,3%) dans le bras TAC et chez 4 patientes (0,8%) dans le bras FAC.
Czech: Astenie, která započala během léčebného období, přetrvávala během sledování po léčbě u 12 pacientek (2,3 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,8 %) z FAC skupiny.
French: Docétaxel en association à la doxorubicine
Czech: Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem
French: L'aménorrhée persistait à la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 8 ans) chez 121 des 744 patientes TAC (16,3%) et 86 patientes FAC (11,7%).
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) amenorea přetrvávala u 121ze 744 pacientek (16,3 %) ze skupiny TAC a u 86 pacientek (11,7 %) ze skupiny FAC.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
French: Docetaxel Accord a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures: - Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, le docétaxel peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capécitabine.
Czech: Docetaxel Accord Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, určitých forem nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, žaludku nebo rakoviny hlavy a krku.
French: Efficacité du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des VADS (Analyse en intention de traiter)
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, SCCHN (Intent-to-Treat Analýza)
French: De plus, la stabilité physico-chimique en condition d'utilisation, de la solution pour perfusion, préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exempt de PVC, jusqu'à 48 heures conservées entre 2 et 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku připraveného dle doporučení byla ve vacích z jiného materiálu než PVC prokázána na nejvýše 48 hodin při teplotě uchovávání 2 až 8 °C.
French: A la fin de la période de suivi (temps médian réel de période de suivi de 8 ans), un lymphœdème persistait chez 6 patientes TAC (0,8%) et 1 patiente FAC (0,1%).
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) lymfedém přetrvával u 6 pacientek (0,8 %) ze skupiny TAC a u 1 pacientky (0,1 %) ze skupiny FAC.
French: • Puis, injecter en une injection unique (en une seule fois) dans une poche de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion.
Czech: • Požadovaný objem koncentrátu pro infuzní roztok vstříkněte jednou injekcí (naráz) do 250 ml infuzního vaku, obsahujícího buď 5% roztok glukózy, nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
French: • réactions cutanées au site d'injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement
Czech: • v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo otok
French: Docetaxel Accord en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.
Czech: Docetaxel Accord v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
French: Une prémédication par des antiémétiques et une hydratation adéquate préalable à l'administration de cisplatine devront être réalisées.
Czech: Pacienti musí být před podáním cisplatiny premedikováni antiemetiky a náležitě hydratováni.
French: Anémie (G3/4: 3%); Neutropénie (G3/4:
Czech: Anémie (G3/4: 3 %); Neutropenie (G3/4:
French: Dans un flacon de Docetaxel Accord, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.
Czech: Injekční lahvička přípravku Docetaxel Accord obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.
French: Docetaxel Accord, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Czech: Docetaxel Accord v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastazující onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
French: Fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) :
Czech: Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):
French: Fréquence d'administration
Czech: Četnost podávání
French: Pour les ajustements posologiques du cisplatine et du 5-fluorouracile, se référer au résumé des caractéristiques du produit correspondant.
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny a fluoruracilu se řiďte příslušným souhrnem údajů o přípravku.
French: Rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob):
French: La prudence s'impose donc en cas de traitement simultané par le docétaxel et l'un de ces composés du fait de la possibilité d'interactions significatives.
Czech: Při léčbě pacientů těmito léčivými přípravky je třeba zvýšené opatrnosti, protože existuje potenciální nebezpečí významné interakce.
French: Dans cet essai, 255 patients ont été randomisés pour recevoir 75 mg/m2 de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines et 1250 mg/m2 deux fois par jour de capécitabine pendant 2 semaines, suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
Czech: Do studie bylo randomizováno 255 pacientek k léčbě docetaxelem (75 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny) a kapecitabinem (1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou pauzou 1 týden).
French: Médiane de survie sans progression (mois) (95% IC)
Czech: Medián přežití bez další progrese (měsíce) (95 %CI)
French: 2ème épisode : arrêt définitif du 5-FU seulement.
Czech: Druhá epizoda: ve všech následujících cyklech ukončit léčbu pouze 5-FU.
French: Après stratification selon le nombre de ganglions lymphatiques envahis (1-3,4+), 1491 patientes ont été randomisées et ont reçu soit docétaxel 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras TAC), soit 50 mg/m² de doxorubicine suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras FAC).
Czech: Po stratifikaci dle počtu pozitivních uzlin (1-3, 4+) bylo randomizováno 1491 pacientek, které byly léčeny buď docetaxelem 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (rameno
French: Dans un flacon de Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.
Czech: Injekční lahvička přípravku Docetaxel Accord 20 mg/1 ml obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.
French: Divers
Czech: Ostatní
French: Le docétaxel pénètre dans les cellules à des concentrations élevées et y persiste pendant une durée prolongée.
Czech: Docetaxel dosahuje vysokých nitrobuněčných koncentrací s dlouhým buněčným residenčním časem.
French: Fatigue (G3/4: 3,9%); Rétention hydrique (sévère : 0,6%)
Czech: Únava (G3/4: 3,9 %); Retence tekutin (těžká 0,6 %)
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
French: Une étude portant sur le docétaxel marqué au C14 a été menée chez trois sujets cancéreux.
Czech: U tří pacientů s nádorem byla provedena studie pomocí docetaxelu značeného uhlíkem 14C.
French: Dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile, l'étude pivotale a exclu les patients présentant un taux de transaminases (ASAT et/ou ALAT) >1,5 fois la LSN associé à des phosphatases alcalines >2,5 fois la LSN et un taux de bilirubine >1 fois la LSN : en conséquence pour ces patients, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne doit pas être administré sauf si il est strictement indiqué.
Czech: V pivotní klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x ULN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel se nemá používat, pokud není přísně indikován.
French: • fatigue ou syndrome pseudo-grippal
Czech: • únava nebo příznaky podobné chřipce
French: Asthénie; Œdème périphérique; Fièvre; Fatigue; Inflammation des muqueuses; Douleurs; syndrome pseudo-grippal;
Czech: Astenie; Periferní edém; Pyrexie; Únava; Zánět sliznice; Bolest; Onemocnění podobné chřipce; Bolest na hrudi; Zimnice
French: Préparation pour l'administration intraveineuse
Czech: Příprava pro intravenózní podání
French: De rares cas de pneumopathie radique ont été rapportés chez les patients recevant une radiothérapie concomitante.
Czech: U pacientů léčených současně radioterapií byly vzácně zaznamenány případy radiační pneumonitidy.
French: Chez les patientes ayant présenté, pendant le traitement par le docétaxel, une neutropénie fébrile, un nombre de polynucléaires neutrophiles <500/mm3 pendant plus d'une semaine, des réactions cutanées sévères ou répétées ou une neuropathie périphérique sévère, la dose de docétaxel doit être réduite de 100 mg/m2 à 75 mg/m2 et/ou de 75 à 60 mg/m2.
Czech: k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo k závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, se dávkování docetaxelu sníží ze 100 mg/m2 na 75 mg/m2 a/nebo ze 75 mg/m2 na 60 mg/m2.
French: 3ème épisode : réduction de 20% de la dose de docétaxel.
Czech: Třetí epizoda: zredukovat dávku docetaxelu o 20%.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
French: Dans ces études cliniques, le docétaxel a été administré selon le schéma posologique recommandé de 100 mg/m² toutes les 3 semaines.
Czech: Docetaxel byl aplikován v doporučené dávce a schématu 100 mg/m2 každé 3 týdny.
French: Dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable avec ou sans envahissement ganglionnaire, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 administrée 1 heure après 50 mg/m2 de doxorubicine et 500 mg/m2 de cyclophosphamide, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (schéma
Czech: V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 podaná 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 jednou za 3 týdny, celkem 6 cyklů (TAC režim) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323) Dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés et inopérables des voies aéro-digestives supérieures, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² en perfusion de 1 heure, suivi de cisplatine à la posologie de 75 mg/m² en perfusion de 1 heure à J1, suivi de 5 fluorouracile à la posologie de 750 mg/m²/jour en perfusion continue sur 5 jours.
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323) Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 v hodinové infuzi, po níž následuje více než hodinu trvající infuze cisplatiny v dávce 75 mg/m2 první den léčby a poté kontinuální infuze fluoruracilu v dávce 750 mg/m2 za den po dobu pěti dní.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Czech: Pokud není spotřebována ihned, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.
French: Après échec d'une chimiothérapie à base de sels de platine, la dose recommandée est de 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
Czech: K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m2 v monoterapii.
French: Chaque boîte contient un flacon de 1 ml de solution.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 ml koncentrátu.
French: Un lymphœdème étant apparu pendant la période de traitement a persisté pendant la période de suivi chez 5 patientes (0,9%) dans le bras TAC, et chez 2 patientes (0,4%) dans le bras FAC.
Czech: Lymfedém, který se vyskytl během léčebného období, přetrvával během doby sledování po léčbě u 5 pacientek (0,9 %) ze skupiny TAC a u 2 pacientek (0,4 %) z FAC skupiny.
French: Taux de réponse tumoral (%) IC 95%
Czech: Procento odpovědi nádoru (%) 95% CI
French: Par conséquent, il est déconseillé aux hommes traités par docétaxel de procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après.
Czech: Mužům léčeným docetaxelem se proto doporučuje, aby nepočali dítě během léčby a dále po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby, a aby se před zahájením poradili o možnosti konzervace spermií.
French: Lors d'une étude de phase III randomisée, 1218 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules non résécable de stade IIIB ou IV, avec un indice de performance de Karnofsky de 70% ou plus, et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette indication, ont été inclus soit dans le bras docétaxel (T) 75 mg/m² en perfusion d'une heure immédiatement suivie par du cisplatine (Cis) à 75 mg/m² en 30-60 minutes toutes les 3 semaines (TCis), soit dans le bras docétaxel 75 mg/m² en perfusion d'une heure en association au carboplatine (Cb) (AUC 6 mg/ml x min) en 30-60 minutes toutes les 3 semaines, soit dans le bras vinorelbine (V) 25 mg/m² administrée en 6-10 minutes à J 1, J 8, J 15 et J 22 suivi par du cisplatine à 100 mg/m² administré à J 1 du cycle, répété toutes les 4 semaines (VCis).
Czech: Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) 75 mg/m2 podané během 3060 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m2 aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m2 v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
French: En association au trastuzumab, la posologie recommandée de docétaxel est de 100 mg/m2 toutes les
Czech: V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 jednou za 3 týdny,
French: Chaque boîte contient un flacon de 8 ml de solution.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 8 ml koncentrátu.
French: La leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique ont été rapportés (peu fréquent) dans les études cliniques pivotales dans le cancer du sein avec le schéma posologique TAC.
Czech: V pivotních klinických studiích u karcinomu prsu při použití režimu TAC byly hlášeny akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (frekvence méně časté).
French: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Czech: Accord Healthcare S.L.U.
French: Le docétaxel s'est révélé embryotoxique et fœtotoxique chez le lapin et le rat, et réduit la fertilité chez le rat.
Czech: Bylo prokázáno, že docetaxel je u potkanů a králíků jak embryotoxický, tak fetotoxický, a že u potkanů snižuje plodnost (viz bod 5.3).
French: Aucun cas n'a été rapporté chez des patientes du bras FAC.
Czech: Ve skupině FAC nebyly hlášeny žádné případy.
French: Lymphœdème
Czech: Lymfedém
French: Chaque boîte contient un flacon de 4 ml de solution.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 4 ml koncentrátu.