FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date d'instauration du traitement par Remsima :
Czech: Datum zahájení léčby přípravkem Remsima:
French: L'infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain/souris qui se lie avec une grande affinité à la fois aux formes solubles et transmembranaires du TNFα mais pas à la lymphotoxine α (TNFβ).
Czech: Infliximab je chimérická lidská-myší monoklonální protilátka, která se váže s vysokou afinitou na rozpustné a transmembránové formy TNFα, ale ne na lymfotoxin α (TNFß).
French: Infection virale (telles que grippe, infection par le virus de l'herpès).
Czech: Virové infekce (např. chřipková onemocnění, infekce virem herpes simplex).
French: a Passage de Remsima IV à Remsima SC à la semaine 30
Czech: podávaného přípravku Remsima na s.c. podávaný přípravek Remsima ve 30. týdnu.
French: Tableau 2 Proportion de patients avec une activité des ALAT augmentée lors des études cliniques portant sur l'administration intraveineuse de l'infliximab
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích s intravenózně podávaným infliximabem
French: Ne replacez pas le capuchon sur le stylo.
Czech: Nenasazujte kryt zpět na pero.
French: • est en plastique rigide ;
Czech: • je vyrobena z pevného plastu,
French: Il est utilisé chez les adultes présentant la maladie inflammatoire suivante :
Czech: Používá se u dospělých pacientů k léčbě následujícího zánětlivého onemocnění:
French: Nous disposons de données insuffisantes concernant le passage des patients ayant reçu des perfusions intraveineuses d'infliximab supérieures à 3 mg/kg toutes les 8 semaines à la formulation sous-cutanée de Remsima.
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje týkající se převodu pacientů léčených intravenózními infuzemi infliximabu s vyššími dávkami než 3mg/kg každých 8 týdnů na subkutánní podávání přípravku Remsima.
French: Avant de débuter un traitement par infliximab, une tuberculose active ou inactive (« latente ») doit être recherchée chez tous les patients.
Czech: Před započetím infliximabem musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
French: Le médecin doit assurer un suivi approprié des patients afin d'identifier une éventuelle réaction systémique à l'injection ou une réaction localisée au niveau du site d'injection, après administration de la première injection sous-cutanée.
Czech: Lékař musí zajistit, aby byli pacienti po podání počáteční subkutánní injekce řádně sledováni pro jakékoli systémové reakce po podání injekce a lokální reakce v místě vpichu.
French: La capsule protectrice du flacon doit être retirée et le haut du flacon doit être essuyé avec un tampon alcoolisé à 70 %.
Czech: Je třeba odstranit z hrdla injekční lahvičky odtrhávací víčko a otřít hrdlo tamponem namočeným v 70% alkoholu.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous présentez ou avez déjà présenté un problème qui affecte votre système nerveux.
Czech: • Před podáním přípravku Remsima sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste měl(a) problém, který ovlivňoval nervový systém.
French: Réponse complète sur les fistules (%)b a diminution de ≥ 50 % du nombre de fistules avec écoulement par rapport aux valeurs initiales sur une période ≥ 4 semaines.
Czech: b a A ≥ 50 % snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥ 4 týdny .
French: Amélioration de l'ACR en pourcentage
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR Průměr ± SD
French: • Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Remsima avant que votre bébé ne reçoive tout vaccin.
Czech: • Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Remsima před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli očkovací látka.
French: • Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà souffert de TB ou si vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.
Czech: • Je velmi důležité sdělit lékaři, zda jste někdy měl/a TBC nebo byl/a v blízkém kontaktu s někým, kdo měl nebo má TBC.
French: Dans une étude clinique exploratoire impliquant des patients atteints d'une BPCO modérée à sévère qui étaient soit d'actuels fumeurs soit d'ex-fumeurs, 157 patients adultes ont été traités par l'infliximab.
Czech: V explorativní klinické studii zahrnující pacienty se středně těžkou až těžkou CHOPN, kteří byli buď současnými, nebo bývalými kuřáky, bylo 157 dospělých pacientů léčeno infliximabem.
French: Des précautions doivent être prises lorsque l'utilisation d'infliximab est envisagée chez les patients ayant une infection chronique ou des antécédents d'infections récurrentes, y compris en cas de traitement immunosuppresseur concomitant.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvažování užití infliximabu u pacientů trpících chronickou infekcí či s anamnézou rekurentních infekcí, včetně současné imunosupresivní léčby.
French: Dans la seconde étude clinique (ASSERT), 279 patients ont été randomisés pour recevoir soit du placebo (Groupe 1, n = 78), soit 5 mg/kg d'infliximab (Groupe 2, n = 201) aux semaines 0, 2 et 6 puis toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 24.
Czech: Ve druhé klinické studii (ASSERT) bylo 279 pacientů randomizováno do skupin s placebem (Skupina 1, n=78) nebo s infliximabem v dávce 5 mg/kg (Skupina 2, n=201), užívanými v 0., 2. a 6. týdnu a pak každých 6 týdnů až do 24. týdne.
French: Avant le traitement par Remsima
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Remsima
French: Chez les patients traités par infliximab, une infection fongique invasive telle qu'aspergillose, candidose, pneumocystose, histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose doit être suspectée s'ils développent une maladie systémique grave, et un médecin spécialisé dans le diagnostic et le traitement des infections fongiques invasives devra être consulté précocement lors de l'ausculation de ces patients.
Czech: Pacientů léčených infliximabem musí být vyšetřeni na invazivní mykotické infekce, jako je aspergilóza, kandidóza, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza, pokud se u nich vyvine závažné systémové onemocnění, a již v časné fázi vyšetření musí být konzultován lékař specializovaný na diagnostiku a léčbu invazivních mykotických infekcí.
French: Lors d'une étude clinique sur une période de 1 an dans laquelle des patients atteints de la maladie de Crohn étaient traités par des perfusions répétées (étude ACCENT I), l'incidence des réactions de type maladie sérique était de 2,4 %.
Czech: V jednoroční klinické studii s opakovanými infuzemi u pacientů s Crohnovou chorobou (studie ACCENT 1) byla incidence reakcí podobných sérové nemoci (serum sickness-like) 2,4 %.
French: Si une tuberculose inactive (« latente ») est diagnostiquée, un traitement antituberculeux adapté à une tuberculose latente doit être démarré avec un antituberculeux avant d'instaurer un traitement par infliximab, en accord avec les recommandations nationales.
Czech: Jestli je diagnostikována neaktivní (latentní) tuberkulóza, musí být před zahájením léčby infliximabem započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.
French: Ne chauffez pas la seringue à l'aide de sources de chaleur telles que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Czech: Injekční stříkačku neohřívejte žádným jiným způsobem, např. v horké vodě nebo mikrovlnné troubě.
French: L'éligibilité du patient à l'administration sous-cutanée à domicile doit être évaluée, et il convient de demander au patient d'informer son professionnel de santé s'il présente les symptômes d'une réaction allergique avant administration de la dose suivante.
Czech: Je třeba posoudit, zda je pacient vhodný k samostatnému podávání subkutánních injekcí v domácím prostředí, a pacienty je třeba poučit, aby před podáním další dávky informovali lékaře, jestliže se u nich projeví jakékoli příznaky alergické reakce.
French: b. Appuyez lentement sur le piston, aussi loin que possible, jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Czech: b. Pomalu stlačujte píst nadoraz, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
French: Dans les phases contrôlées des études cliniques menées avec les anti-TNF, il a été observé plus de cas de tumeurs, notamment des lymphomes, parmi les patients ayant reçu un anti-TNF, que chez les patients du groupe contrôle.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s inhibitory TNF, bylo pozorováno více případů malignit včetně lymfomu u pacientů, kteří dostávali inhibitor TNF ve srovnání s kontrolními pacienty.
French: Dans cette étude, 150 patients atteints d'ICC de classe III-IV selon NYHA (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %) ont été traités par 3 perfusions d'infliximab à 5 mg/kg, 10 mg/kg, ou par du placebo pendant plus de 6 semaines.
Czech: V této studii byla skupina 150 pacientů s NYHA třídy III-IV CHF (ejekce levé ventrikulární frakce ≤ 35 %) léčena třemi infuzemi infliximabu 5 mg/kg, 10 mg/kg nebo placebem po dobu 6 týdnů.
French: Remarque : tenez le stylo et le récipient d'élimination des objets coupants hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: Poznámka: Uchovávejte pero a nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.
French: Référence Semaine 6
Czech: Výchozí hodnota 6. týden
French: Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité
Czech: Reakce na infuzi a hypersenzitivita
French: D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être administrée immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation avant son utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C - 8°C, sauf si la reconstitution/la dilution ont été effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být infuzní roztok podán okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud není rekonstituce/naředění/ provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
French: Moins de patients ont subi de colectomie dans le groupe de traitement par infliximab 5 mg/kg (28/242 ou 11,6 % [NS]) et dans le groupe de traitement par infliximab 10 mg/kg (18/242 ou 7,4 % [p = 0,011]) que dans le groupe placebo (36/244 ; 14,8 %).
Czech: Ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg a 10 mg/kg podstoupilo kolektomii méně subjektů (28/242, tedy 11,6 % [N.S.], respektive 18/242, tedy 7,4 % [p=0,011]) než ve skupině placebové (36/244; 14,8 %).
French: Remsima doit être administré par voie intraveineuse.
Czech: Přípravek Remsima se musí podávat intravenózně.
French: • Problèmes graves du système nerveux tels que la myélite transverse, la sclérose en plaques, la névrite optique et le syndrome de Guillain-Barré
Czech: • Závažná nervová onemocnění jako např transverzální myelitida, onemocnění podobné roztroušené skleróze, zánět očního nervu a Guillain-Barrého syndrom
French: La dose habituelle est de 3 mg par kg de poids corporel.
Czech: Revmatoidní artritida Obvyklá dávka je 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
French: • Infection par le virus de l'hépatite B quand vous avez déjà souffert d'une hépatite B
Czech: • Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou typu B trpěl/a v minulosti
French: • vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Czech: • trpíte středně závažným nebo závažným srdečním selháním.
French: Figure A • Ne retirez pas le capuchon avant d'être prêt à injecter.
Czech: • Neodstraňujte kryt, dokud nebudete připraven(a) podat si injekci.
French: Le traitement par infliximab a ralenti la destruction articulaire périphérique comparé au traitement par placebo à la semaine 24 du critère principal d'évaluation, mesuré par la variation du score vdH-S total modifié par rapport aux valeurs initiales (le score moyen ± ET a été de 0,82 ± 2,62 dans le groupe placebo contre -0,70 ± 2,53 dans le groupe infliximab ; p < 0,001).
Czech: Léčba infliximabem ve srovnání s placebem zpomalovala progresi poškození periferních kloubů, primárního cílového parametru ve 24. týdnu, vyjadřovaného změnou celkového upraveného skóre vdH-S oproti výchozímu stavu (průměr ± SD byl v placebové skupině 0,82 ± 2,62, naproti tomu v infliximabové skupině činil0,70 ± 2,53; p < 0,001).
French: Le médicament doit être éliminé s'il n'est pas utilisé durant cette période de 14 jours.
Czech: Pokud není použit během 14 dnů, musí být přípravek zlikvidován.
French: • Certains enfants ou adolescents qui ont reçu des anti-TNF, tels que que l'infliximab ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entrainé le décès.
Czech: • U některých dětí a dospívajících pacientů, kteří užívali inhibitory TNF, jako je infliximab, se rozvinula nádorová onemocnění, včetně neobvyklých typů, která někdy končila úmrtím.
French: b. Appliquez délicatement une boule de coton ou une gaze sur le site d'injection et maintenez la pression 10 secondes.
Czech: c. Na místo vpichu jemně přiložte vatový tampon nebo gázu a přidržte jej tam 10 sekund.
French: Un traitement antifongique empirique approprié devra être considéré dès lors que le tests diagnostiques sont en cours de réalisation, en tenant compte à la fois du risque d'une infection fongique sévère et du traitement antifongique.
Czech: V průběhu stanovení diagnózy musí být zvážena příslušná empirická antimykotická terapie, beroucí v úvahu jak riziko těžké mykotické infekce, tak riziko antimykotické léčby.
French: • Pansement adhésif*
Czech: • náplast*
French: Un ralentissement du taux de progression des dommages structuraux a été observé aux semaines 30 et 54 dans les groupes de traitement infliximab + méthotrexate, comparé au méthotrexate seul.
Czech: Snížení rychlosti progrese strukturálního poškození byla zjištěna ve 30. a 54. týdnu u skupiny léčené infliximabem + metotrexátem ve srovnání se skupinou léčenou samotným methotrexátem.
French: Tableau 3 Effets sur l'ACR20, les lésions articulaires structurelles et les capacités fonctionnelles à la semaine 54, ATTRACT
Czech: Tabulka 3 Účinky na ACR20, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ATTRACT Infliximab b
French: placebo + MTX
Czech: Infliximab + MTX
French: Dans la seconde étude clinique (IMPACT 2), l'efficacité et la tolérance de l'infliximab ont été étudiées chez 200 patients atteints d'un rhumatisme psoriasique actif (≥ 5 articulations enflées et
Czech: Ve druhé klinické studiei (IMPACT 2) byla sledována účinnost a bezpečnost infliximabu u 200 pacientů trpících aktivní psoriatickou artritidou (≥ 5 oteklých kloubů a ≥ 5 citlivých kloubů).
French: Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Hungary Kft.
French: Des cas de perte transitoire de la vue survenant pendant ou au cours des deux heures suivant la perfusion de l'infliximab ont été rapportés.
Czech: Byly také hlášeny případy dočasné ztráty zraku vyskytující se během nebo do dvou hodin po infuzi infliximabu.
French: Si ces médicaments ou traitements ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima ke zmírnění projevů a příznaků onemocnění.
French: A la 38ème semaine, 9 des 101 patients traités par l'infliximab (2 à 5 mg/kg et 7 à 10 mg/kg) sont décédés, contre 1 sur 49 dans le groupe placebo.
Czech: Za 38 týdnů zemřelo 9 ze 101 pacientů léčených infliximabem (2 při 5 mg/kg a 7 při 10 mg/kg) ve srovnání s jedním úmrtím ze 49 pacientů, kteří dostávali placebo.
French: Les instructions d'utilisation figurent dans la notice.
Czech: Návod k použití je uveden v příbalové informaci.
French: Remsima doit être administré
Czech: Přípravek Remsima má být podáván
French: Une seringue endommagée est susceptible de ne pas fonctionner correctement.
Czech: Poškozená injekční stříkačka nemusí fungovat správně.
French: Les données disponibles indiquent que le traitement sous infliximab ne doit pas être poursuivi chez les patients non répondeurs dans les 6 semaines suivant la perfusion initiale.
Czech: Dostupná data nepodporují další léčbu infliximabem u pacientů, kteří neodpovídali na léčbu během 6 týdnů po počáteční infuzi.
French: Si un patient manque une injection de Remsima en formulation sous-cutanée, il faut lui indiquer de prendre immédiatement la dose manquée si cela se produit dans les 7 jours suivant la date prévue de la dose manquée puis de reprendre son schéma d'administration initial une fois toutes les 2 semaines.
Czech: Jestliže pacienti vynechají injekci subkutánně podávaného přípravku Remsima, je třeba je poučit, aby si vynechanou dávku ihned podali, pokud od vynechání dávky uplynulo nanejvýš 7 dnů, a poté pokračovali v podávání jednou za dva týdny jako obvykle.
French: • Signes d'un problème du système nerveux (y compris des problèmes oculaires) tels que crises, engourdissement ou fourmillements dans n'importe quelle partie du corps, faiblesse dans les bras ou les jambes, changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes oculaires.
Czech: • Příznaky potíží nervového systému (zahrnující oční potíže), jako jsou epileptické záchvaty, brnění nebo necitlivost jakékoli části těla, slabost rukou nebo nohou, poruchy vidění jako např. dvojité vidění či jiné oční problémy.
French: Il est important de lire la notice du produit afin de s'assurer que c'est la bonne formulation qui est administrée, conformément à la prescription.
Czech: Je důležité zkontrolovat označení na obalu a ujistit se, že je podávána správná předepsaná léková forma.
French: Remsima agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action.
Czech: Remsima se váže na TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa) a blokuje jeho působení.
French: Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par infliximab, même chez des patients ayant déjà été traités par des médicaments pour la tuberculose.
Czech: U pacientů léčených přípravkem infliximabem byly hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC.
French: Les patients randomisés dans le groupe d'entretien par placebo et par la suite transférés dans le groupe infliximab ont été inclus dans le groupe infliximab pour l'analyse des ALAT.
Czech: kteří byli randomizováni do skupiny s placebem v udržovací fázi a pak zkříženi na infliximab, byli při analýze ALT zahrnuti do skupiny s infliximabem.
French: • Psoriasis
Czech: • Psoriáza
French: 3 La période de suivi médiane repose sur le nombre de patients traités.
Czech: 3 Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
French: La dose recommandée pour la formulation souscutanée de Remsima est de 120 mg une fois toutes les 2 semaines.
Czech: Doporučená dávka přípravku Remsima k subkutánnímu podání je 120 mg jednou za 2 týdny.
French: Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
Czech: Pokud trpíte Crohnovou chorobou, budete nejprve léčen/a jinými léky.
French: Hypotension, hypertension, ecchymoses, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices.
Czech: Hypotenze, hypertenze, ekchymóza, nával horka, zrudnutí.
French: Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par infliximab ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Czech: V případě diagnózy aktivní tuberkulózy nesmí být léčba přípravkem infliximabem započata (viz bod 4.3).
French: A la semaine 16, 47 patients sous placebo ayant < 10 % d'amélioration par rapport à l'inclusion en ce qui concerne les articulations enflées et douloureuses sont passés dans le groupe d'induction avec infliximab (échappement précoce).
Czech: V 16. týdnu bylo 47 pacientů s méně než 10% zlepšením oproti výchozímu stavu s ohledem na otok a citlivost kloubů převedeno na podávání infliximabu (časné převedení).
French: • Remsima 120 mg, solution injectable est administré par injection sous la peau (utilisation souscutanée) uniquement.
Czech: • Přípravek Remsima 120 mg injekční roztok se podává pouze injekcí pod kůži (subkutánní podání).
French: La sécurité et l'efficacité du traitement sous-cutané par Remsima chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby subkutánně podávaným přípravkem Remsima u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) et tout autre cancer.
Czech: • Dříve než Vám bude přípravek Remsima podán, sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl(a) lymfomem (typ rakoviny krve) či jiným nádorovým onemocněním.
French: a. Tirez bien droit le capuchon vert olive et mettezle de côté.
Czech: a. Rovným tahem odstraňte zelený kryt a odložte jej.
French: • Les patients présentant une polyarthrite rhumatoïde sévère et qui en souffrent depuis longtemps peuvent être exposés à un risque plus important de développer un lymphome.
Czech: • U pacientů se závažnou revmatoidní artritidou, trpících tímto onemocněním dlouhou dobu může být zvýšené riziko vzniku lymfomu.
French: Chez les patients atteints d'arthrite rhumatoïde juvénile
Czech: Pacienti s juvenilní revmatoidní artritidou
French: Un nombre significativement plus faible de colectomies est apparu au cours des 3 mois d'étude chez les patients qui ont reçu une dose unique de 5 mg/kg d'infliximab en comparaison aux patients qui ont reçu du placebo (29,2 % vs. 66,7 % respectivement, p = 0,017).
Czech: Významně méně kolektomií bylo během 3 měsíců od infuze hodnoceného léčiva provedeno u pacientů, kterým byla aplikována jednotlivá dávka infliximabu 5 mg/kg, než u pacientů, kteří dostávali placebo (29,2 % oproti 66,7 %, p=0,017).
French: • Les enfants et les adultes prenant Remsima peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Czech: • U dětí a dospělých, kteří užívají přípravek Remsima, se může zvýšit riziko vzniku lymfomu nebo jiného nádorového onemocnění.
French: N/A 49,4
Czech: 49,4 neuplatňuje se
French: Jeter ce médicament s'il n'a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou la date de péremption imprimée sur l'emballage, selon celle qui survient en premier.
Czech: Pokud léčivý přípravek není použit do nové doby použitelnosti nebo doby použitelnosti vytištěné na krabičce, podle toho, co nastane dříve, zlikvidujte ho.
French: Remsima contient 45 mg de sorbitol pour 1 ml (dans chaque dose de 120 mg).
Czech: Přípravek Remsima obsahuje 45 ml sorbitolu v 1 ml (v jedné 120mg dávce).
French: Moyenne ± ETc a placebo = Tous les patients présentaient une PR active malgré un traitement avec des doses stables de méthotrexate pendant 6 mois avant leur inclusion et étaient maintenus à des doses stables pendant toute l'étude.
Czech: c a Kontroly = všichni pacienti měli aktivní RA i když byli léčeni stabilními dávkami methotrexátu po dobu 6 měsíců před zařazením a zůstali na stabilních dávkách během studie.
French: Ne pas utiliser la solution si elle est trouble, décolorée ou si elle contient des particules visibles.
Czech: Nepoužívejte, pokud je roztok zkalený, odlišně zabarven nebo obsahuje viditelné částice.
French: Rassemblez le matériel pour l'injection.
Czech: Připravte si pomůcky k podání injekce.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Remsima.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remsima podán.
French: Tous les patients ont reçu du méthotrexate (optimisé à 20 mg/semaine à la semaine 8) et, soit du placebo, soit 3 mg/kg ou 6 mg/kg d'infliximab aux semaines 0, 2, et 6 puis toutes les 8 semaines.
Czech: Všem pacientům byl podáván methotrexát (optimalizováno na 20 mg/týden v 8 týdnu) a placebo, 3 mg/kg nebo 6 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 8. týden.
French: La solution pour perfusion doit être administrée sur une période qui ne soit pas inférieure à celle recommandée (voir rubrique 4.2).
Czech: Připravený infuzní roztok nesmí být podáván po dobu kratší, než je doporučená doba infuze (viz bod 4.2).