FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Elimination Efter enkelt intravenøs dosis (14C)-alendronat, udskilles ca. 50 % af radioaktiviteten i urinen inden for
Polish: Wydalanie Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (14C) alendronianu, około 50% dawki znakowanej radioaktywnie zostało wydalone z moczem w ciągu 72 godzin, a kale wykryto jej niewielkie ślady lub nie wykryto w ogóle śladów promieniowania.
Danish: • Alendronat HEXAL-tabletterne skal indtages med et helt glas postevand (mindst 200 ml), så snart patienten er stået op om morgenen.
Polish: • Alendronate HEXAL tabletki można połykać tylko na początku dnia popijając całą szklanką wody (nie mniej niż 200 ml lub 7 fl. oz).
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I- Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Danish: Der sås ingen effekt på ikke-vertebrale frakturer.
Polish: Nie zaobserwowano oddziaływania na złamania inne niż złamania kręgów.
Danish: Patienterne bør have et kalcium- og vitamin D-tilskud, hvis der ikke indtages nok gennem føden (se pkt.
Polish: W przypadku nieodpowiedniej diety pacjenci powinni przyjmować suplementy wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.4).
Danish: Almindelig (≥1/100 og <1/10): Abdominalsmerter, dyspepsi, obstipation, diaré, flatulens, oesophagus ulcus*, dysfagi*, abdominal udspiling, syreregurgitation.
Polish: Często (≥1/100, <1/10): ból brzucha, niestrawność, zaparcie, biegunka, oddawanie gazów, wrzody przełyku*, trudności w połykaniu*, wzdęcia, kwaśne odbijania.
Danish: Aktivt stof: Natriumalendronattrihydrat.
Polish: Substancją czynną leku jest trójwodny alendronian sodu.
Danish: udslæt, som forværres af sollys, forbigående influenza-lignende symptomer, som f.eks. ondt i musklerne, generel utilpashed og nogen gange feber, som almindeligvis opstår ved behandlingens begyndelse, overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber og angioødem (hævelser især i ansigtet munden og svælget), symptomer på lavt kalciumindhold i blodet, herunder muskelkramper eller muskelsammentrækninger og/eller en prikkende fornemmelse i fingrene eller omkring munden.
Polish: Rzadko: zaburzenia wzroku, ból lub zaczerwienienie oka; zwężenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem); owrzodzenie jamy ustnej w przypadku żucia lub ssania tabletek; wrzody żołądkowe lub trawienne (czasami poważne i krwawiące) nie ma jednak pewności, że są one wywoływane przez Alendronate HEXAL; ostre bóle kości, mięśni i/lub stawów; wysypka z nadwrażliwością na światło, przejściowe objawy grypopodobne, takie jak bóle mięsni, złe samopoczucie ogólne, czasem gorączka, zwykle na początku leczenia; reakcja nadwrażliwości w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy; objawy niskiego poziomu wapnia we krwi charakteryzujące się skurczami i kurczami mięśni, uczucie mrowienia palców i okolicy ust.
Danish: Det er sandsynligt at eliminationen af alendronat via nyrerne vil være reduceret hos patienter med nyreinsufficiens, ligesom den er hos dyr, men der foreligger ingen klinisk dokumentation for dette.
Polish: Mimo, że nie ma na ten temat informacji klinicznych, zachodzi prawdopodobieństwo, że podobnie jak u zwierząt, wydalanie alendronianu przez nerki będzie mniejsze w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek.
Danish: Transport af alendronat til ventriklen lettes med følgende forholdsregler, hvorhved risikoen for irritation/bivirkninger lokalt og i oesophagus mindskes (se pkt.
Polish: Aby pomóc w dotarciu do żołądka i w ten sposób zmniejszyć ryzyko podrażnienia/ działań niepożądanych miejscowych i w przełyku (patrz punkt 4.4 )
Danish: Absorption
Polish: Wchłanianie
Danish: Du må først lægge dig ned, når du har spist morgenmad.
Polish: Do momentu spożycia pierwszego w ciągu dnia posiłku nie należy się kłaść.
Danish: Der er rapporter om bivirkninger i spiserøret (der i nogle tilfælde var alvorlige og krævede hospitalsindlæggelse), såsom oesophagitis, oesophagal ulcus og oesophagal erosion, i sjældne tilfælde efterfulgt af spiserørsforsnævring, hos patienter i behandling med alendronat.
Polish: U pacjentów leczonych alendronianem zanotowano działania niepożądane w obrębie przełyku (w niektórych przypadkach poważne i wymagające hospitalizacji) takie jak zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku lub nadżerka przełyku, w rzadkich przypadkach powodujące zwężenie przełyku.
Danish: Almindelig: ≥ 1/100, < 1/10.
Polish: Często: ≥ 1/100 - < 1/10
Danish: Der er rapporter om knogle-, led og muskelsmerter hos patienter, der tager bisphosphonater.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: martwicę kości szczęki stwierdzono u pacjentów leczonych bisfosfonianami.
Danish: 3 "Sådan skal du tage Alendronat HEXAL".
Polish: "Jak zażywać Alendronate HEXAL".
Danish: Brug ved nedsat levefunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Polish: Przyjmowanie w przypadku niewydolności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Alendronat HEXAL og tilhørende navne (Se bilag I) 10 mg tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Alendronsyre
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alendronate HEXAL i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 10 mg tabletki [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: 6) Når du har taget din Alendronat HEXAL-tablet, skal du vente mindst 30 minutter inden du spiser morgenmad, drikker noget eller tager anden medicin, herunder også syrehæmmende medicin, kalciumtilskud og vitaminpræparater.
Polish: 6) Pomiędzy połknięciem leku Alendronate HEXAL, a zjedzeniem pierwszego posiłku, przyjęciem pierwszego płynu lub zażyciem innych przyjmowanych leków w tym produktów zobojętniających sok żołądkowy, suplementów wapnia i witamin musi upłynąć co najmniej 30 minut.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Danish: Lægemiddelform Administration
Polish: Postać farmaceutyczna
Danish: Det anbefales at bruge handsker.
Polish: Zaleca się używanie rękawic.
Danish: Den samlede responsrate var 14,1 %.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 14,1%.
Danish: Fra et mikrobielt synspunkt skal produktet anvendes med det samme.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
Danish: Behandlingen bør genoptages i henhold til retningslinjerne i tabel 2.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć zgodnie z wytycznymi z tabeli 2.
Danish: De vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande.
Polish: Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów.
Danish: Resultaterne af disse effektanalyser er vist i nedenstående tabel:
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. september 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2009
Danish: Se punkt.
Polish: Patrz punkt 4.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2004
Danish: * Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10%; Almindelig - > 5% og < 10%.
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
Danish: Andre lægemidler:
Polish: Dodatkowe leki:
Danish: Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Danish: PFS data blev delvist bekræftet af en uafhængig undersøgelse (400/1715 patienter blev randomiseret og udvalgt til undersøgelsen).
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Danish: De fleste af disse bivirkninger forsvandt efter seponering af pemetrexed.
Polish: Większość z tych zaburzeń ustępowała po odstawieniu pemetreksedu.
Danish: Man skal være særlig opmærksom ved disse patienter, og der bør udvises forsigtighed ved brug af andre radiosensibiliserende stoffer.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków promieniouwrażliwiających.
Danish: Alle grader
Polish: - wszystkie stopnie
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Folsyreanaloger, ATC-kode L01BA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Danish: Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Danish: Som resultat heraf er der tilstrækkelig evidens, som antyder et årsagsforhold mellem anvendelsen af pemetrexed og hyperpigmentering.
Polish: Istnieją zatem wystarczające dane wskazujące na związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem pemetreksedu i występowaniem hiperpigmentacji.
Danish: Infusionen tager omkring 10 minutter.
Polish: Wlew trwa około 10 minut.
Danish: De vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge.
Polish: Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.
Danish: Der blev observeret en øget frekvens af bivirkninger (alle grader) ved længere eksponering.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wraz z wydłużeniem czasu ekspozycji.
Danish: Træthed Almindelig Feber
Polish: Znużenie Często Gorączka
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Lavt antal hvide blodlegemer
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) Mała liczba białych krwinek
Danish: 95 %-CI for HR
Polish: HR 95% CI dla HR
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE
Danish: Følsomhedsanalyser af hovedvirkningens endepunkter blev også bedømt ud fra den protokolkvalificerede (PQ) population.
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością oceniano też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified - PQ).
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det anbefales at anvende prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem.
Polish: Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość seksualną.
Danish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrig
Polish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francja
Danish: Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (N=800).
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (N = 800).
Danish: Patienter
Polish: Pacjenci
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,6-7,8.
Polish: Wartość pH odtworzonego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Danish: Pemetrexed må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter nøje vurdering af moderens behov og risikoen for fostret (se pkt.
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Danish: Yderligere fortynding er nødvendig.
Polish: Roztwór należy dalej rozcieńczyć.
Danish: Der er ikke fundet nogen sammenhæng mellem ASAT, ALAT eller total-bilirubin og pemetrexeds farmakokinetik.
Polish: Nie wykazano związku między aktywnością AspAT, AlAT, całkowitym stężeniem bilirubiny a farmakokinetyką pemetreksedu.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktisk shock.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego.
Danish: Dette understøttes yderligere af data fra et klinisk studie.
Polish: Obserwacje te były potwierdzone również danymi z badań klinicznych.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at omtrent 81 % bindes til plasmaproteiner.
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
Danish: Polyglutamatformerne forbliver i cellerne og fungerer som endnu mere potente hæmmere af TS og GARFT.
Polish: Poliglutaminiany pozostają we wnętrzu komórki i wykazują jeszcze silniejsze działanie hamujące TS i GARFT.
Danish: De efterfølgende injektioner af B12-vitamin kan indgives samme dag som pemetrexed.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia witaminy B12 można wykonywać w dniu podania pemetreksedu.
Danish: Børn og unge Det er ikke relevant at bruge ALIMTA til børn og teenagere.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku ALIMTA u dzieci i młodzieży.
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasmakoncentration er proportionalt stigende med dosis.
Polish: Całkowita ekspozycja organizmu na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zmieniają się proporcjonalnie do dawki leku.
Danish: Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra Deres højde og vægt.
Polish: Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Danish: 75 % af tidligere dosis (både ALIMTA og cisplatin)
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu ALIMTA jak i cisplatyny)
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Danish: Superioritet p-værdi
Polish: Wartość p
Danish: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Frankrig
Polish: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francja
Danish: ALIMTA må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Polish: Produkt ALIMTA można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at vurdere holdbarheden og opbevaringsforholdene, inden produktet anvendes, og holdbarheden vil højst være 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny.
Danish: Resultaterne af in vitro-forsøg med humane levermikrosomer tyder på, at pemetrexed ikke burde forårsage en klinisk signifikant inhibition af den metaboliske clearance af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Danish: Nedsat kreatininclearance**
Polish: Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Danish: Diarré uden kolostomi
Polish: Biegunka bez kolostomii
Danish: Pancytopeni - en kombination af lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Polish: Pancytopenia - zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi
Danish: Hudreaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige og kan medføre døden.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre anti-metabolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under graviditeten.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Danish: Brug en inaktiveret vaccine, hvis muligt (poliomyelitis) (se pkt.
Polish: Należy stosować szczepionki inaktywowane, jeżeli takie istnieją (poliomyelitis) (patrz punkt 4.4).
Danish: Ved en periodisk regulatorisk gennemgang af anvendelsen af pemetrexed blev der beskrevet en række tilfælde af pigmenteringsforstyrrelser med hyppigheden almindelig.
Polish: Podczas okresowego przeglądu danych dotyczących stosowania pemetreksedu, odnotowano kilka przypadków zaburzeń pigmentacji o częstym występowaniu.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for pemetrexed er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji pemetreksed, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Danish: Pemetrexed n = 265
Polish: Pemetreksed N = 265
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Polish: Do stosowania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztworu.
Danish: Effektparameter
Polish: Parametr skuteczności
Danish: Lever: abnorme blodprøveresultater Rindende øjne
Polish: Wątroba: nieprawidłowe wyniki badania krwi Łzawienie oczu
Danish: Pemetrexed Placebo
Polish: Pemetreksed Placebo
Danish: Den uafhængige undersøgelse af patientscanninger bekræftede PFS fundene som fastslået af investigator.
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych pacjentów potwierdziła wyniki PFS uzyskane na podstawie oceny dokonanej przez badaczy.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, saltsyre og natriumhydroxid.
Polish: Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny i wodorotlenek sodu.
Danish: Den 1-årige og 2årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med ALIMTA var henholdsvis 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebo-behandling.
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących produkt ALIMTA wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
Danish: Produktresumeets punkt 4.8 opdateres i overensstemmelse hermed og indlægssedlen ændres ligeledes.
Polish: Punkt 4.8 ChPL jest stosownie aktualizowany wraz z odpowiednimi zmianami w Ulotce dla pacjenta.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Der er rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
Danish: ITT-population og histologiske undergrupper
Polish: Populacja ITT i podział na podgrupy histologiczne
Danish: Store celler (N=153)
Polish: Wielkokomórkowy (N=153)
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes udfra forhåndenværende data Hævelse i de nedre lemmer med smerte og rødme Øget urinproduktion
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem Zwiększone wydalanie moczu
Danish: 100 % af tidligere dosis
Polish: 100% poprzedniej dawki
Danish: ALIMTA er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Polish: ALIMTA to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Danish: Dosis af cisplatin (mg/m2)
Polish: Dawka cisplatyny (mg/m2)
Danish: Dette kortikosteroidpræparat skal svare til 4 mg dexamethason indgivet oralt 2 gange dagligt (se pkt 4.4).
Polish: Dawka kortykosteroidu powinna odpowiadać dawce 4 mg deksametazonu, podawanego doustnie dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Danish: Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til gul eller grøngul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet.
Polish: Przygotowany roztwór jest klarowny, od barwy bezbarwnej do żółtej lub żółto-zielonej (barwa nie wpływa na jakość produktu).
Danish: Pemetrexed var hverken mutagent i in vitro-testen for kromosomafvigelse hos kinesiske hamstere eller i Ames-testen.
Polish: Pemetreksed nie wykazywał działania mutagennego ani w teście aberracji chromosomalnych w komórkach jajnika chomika chińskiego in vitro, ani w teście Amesa.
Danish: Dosis af ALIMTA (mg/m2)
Polish: Dawka produktu ALIMTA (mg/m2)
Danish: Ud af de 939 patienter, som blev behandlet med ALIMTA og cisplatin i induktionfasen, blev 539 patienter randomiseret til vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed eller placebo.
Polish: Spośród 939 pacjentów leczonych w pierwszym rzucie produktem ALIMTA w skojarzeniu z cisplatyną, 539 losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące polegające na podawaniu pemetreksedu lub placebo.
Danish: Patientens kreatinin-clearance skal om nødvendigt monitoreres nøje.
Polish: Jeżeli zachodzi taka potrzeba, należy ściśle kontrolować klirens kreatyniny.
Danish: Patienterne fik vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie podtrzymujące do czasu stwierdzenia progresji choroby.
Danish: Der blev også observeret en signifikant forskel ved test af lungefunktionen.
Polish: Stwierdzono także istotne statystycznie różnice parametrów czynności płuc.
Danish: Der er ikke foretaget studier til klarlæggelse af pemetrexeds mulige karcinogene effekt.
Polish: Nie badano potencjalnego działania rakotwórczego pemetreksedu.
Danish: Der blev ikke set statistisk signifikante forskelle i andre individuelle grad 3/4/5 bivirkninger ved længere eksponering.
Polish: Nie obserwowano istotnych statystycznie różnic w częstości występowania innych poszczególnych zdarzeń niepożądanych stopnia 3., 4. lub 5. w przypadku dłuższego stosowania produktu.
Danish: Samtidig brug af vaccination mod gul feber (se pkt.
Polish: Jednoczesne podanie szczepionki przeciwko żółtej gorączce (patrz punkt 4.5).
Danish: De skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis ALIMTA.
Polish: Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku ALIMTA.
Danish: Øget hudpigmentering
Polish: Zwiększona pigmentacja skóry
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse af den totale overlevelse var 28,7 % af patienterne i ALIMTA-armen i live eller kunne ikke følges op versus 21,7 % i placebo-armen.
Polish: momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej produkt ALIMTA pozostawało przy życiu lub nie było dalej obserwowanych pod kątem przeżycia (ang. lost to follow-up) i 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Danish: Vend forsigtigt hvert hætteglas op og ned, indtil pulveret er helt opløst.
Polish: Każdą fiolkę należy łagodnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Danish: hvis De for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Polish: - u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko żółtej gorączce.