FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kineret kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Basistherapeutika (DMARD) angewendet werden.
Greek: Το Kineret μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα και νοσοτροποποιητικά αντιρευματικά φάρμακα (DMARD).
German: Die Sicherheit von Kineret bei Personen mit latenter Tuberkulose ist unbekannt.
Greek: Η ασφάλεια του Kineret σε άτομα με λανθάνουσα φυματίωση είναι άγνωστη.
German: Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer und nehmen Sie die Haut fest zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne sie zu quetschen.
Greek: Απολυμάνετε το δέρμα χρησιμοποιώντας το μαντηλάκι με οινόπνευμα και κατόπιν συμπιέστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη, χωρίς να το σφίγγετε.
German: Symptome einer Infektion können Fieber oder eine Halsentzündung einschließen.
Greek: Τα συμπτώματα της λοίμωξης μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό ή πονόλαιμο.
German: Die meisten Patienten setzten die Anwendung der Studienmedikation fort, nachdem die Infektion vollständig zurückgegangen war.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν το φαρμακευτικό προϊόν στο πλαίσιο της μελέτης μετά την υποχώρηση της λοίμωξης.
German: Kineret muss täglich unter die Haut gespritzt werden (subkutan).
Greek: Το Kineret πρέπει να χορηγείται με ένεση κάτω από την επιδερμίδα σας (υποδορίως) καθημερινά.
German: - Schwerwiegende Infektionen, wie z. B. Lungenentzündung (eine Infektion des Brustraums) oder Infektionen der Haut.
Greek: - Σοβαρές λοιμώξεις όπως πνευμονία (λοίμωξη του θώρακα) ή λοιμώξεις του δέρματος.
German: Diese zeigten keine nachteilige Wirkung auf den Gelenkknorpel.
Greek: οι οποίες δεν έδειξαν καμία επιβλαβή επίδραση στον αρθρικό χόνδρο.
German: Nun können Sie die Fertigspritze nach den Anweisungen der Abschnitte „Wohin sollen Sie spritzen" und „Wie spritzen Sie?"
Greek: Τώρα μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα, όπως περιγράφεται στις παραγράφους «Σε ποιο σημείο θα πρέπει να κάνετε την ένεση;»
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
German: Zum Zwecke der ambulanten Anwendung kann Kineret einmalig, vor Ablauf des Verfalldatums, über einen Zeitraum von 12 Stunden, bei Temperaturen nicht über 25 °C, außerhalb des Kühlschrankes gelagert werden.
Greek: Όταν επιδιώκεται περιπατητική χρήση, το Kineret είναι δυνατό να παραμένει εκτός ψυγείου για 12 ώρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C, χωρίς υπέρβαση της ημερομηνίας λήξης.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kineret anwenden, - wenn Sie eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen haben oder an Asthma leiden.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kineret: - εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή εάν πάσχετε από άσθμα.
German: • Informationen zum Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) für Patienten, die das Arzneimittel zur Behandlung eines Still-Syndroms erhalten
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με το σύνδρομο διέγερσης μακροφάγων (MAS) σε ασθενείς που λαμβάνουν το προϊόν για τη θεραπεία της νόσου του Still
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Kineret selbst bzw. wie Sie Kineret Ihrem Kind spritzen können.
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε την ένεση του Kineret στον εαυτό σας ή το παιδί σας.
German: Die Fertigspritze ist zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
German: Im Rahmen klinischer Studien zu RA wurde bei 775 Patienten mit einer täglichen Kineret-Dosis von 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg bzw. 2 mg/kg ein Anstieg des Gesamtcholesterinspiegels um 2,4 % bis 5.3 % 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Kineret ohne Dosis-Reaktions-Beziehung beobachtet.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, 775 ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με Kineret σε ημερήσιες δόσεις των 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg ή 2 mg/kg, σημειώθηκε μια αύξηση από 2,4% έως 5,3% στα επίπεδα ολικής χοληστερόλης 2 εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής με Kineret, χωρίς να υπάρχει σχέση δόσης-απόκρισης.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel muss entsorgt werden.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
German: Stechen Sie mit der Injektionsnadel unter die Hautoberfläche, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Krankenpflegepersonal gezeigt hat.
Greek: Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει ο νοσοκόμος ή ο γιατρός σας.
German: Die Verabreichung von Kineret senkt die Akute-Phase-Proteine, und es wurde auch ein Rückgang der IL-6-Expression beobachtet.
Greek: Η χορήγηση του Kineret έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των αντιδρώντων οξείας φάσης και έχει παρατηρηθεί μείωση του επιπέδου έκφρασης της IL-6.
German: Geschlecht und Alter waren jedoch nach Einstellung bzgl. Kreatinin-Clearance und Körpergewicht keine signifikanten Faktoren für die mittlere Plasma-Clearance.
Greek: Ωστόσο, μετά την προσαρμογή στην κάθαρση της κρεατινίνης και στο σωματικό βάρος, το φύλο και η ηλικία δεν ήταν σημαντικοί παράγοντες για την μέση κάθαρση στο πλάσμα.
German: Außerdem war die Gesamtinzidenz maligner Erkrankungen bei Patienten nach 3 Jahren Kineret-Exposition nicht erhöht.
Greek: Επιπλέον, η συνολική συχνότητα εμφάνισης κακοηθειών δεν αυξήθηκε κατά τη διάρκεια των 3 ετών έκθεσης των ασθενών στο Kineret.
German: Jene 50 Patienten, die nach einer 12-wöchigen Open-Label-Phase klinisch ansprachen, wurden auf Kineret (25 Patienten) bzw. Placebo (25 Patienten) mit täglicher Verabreichung für weitere 16 Wochen randomisiert.
Greek: Οι 50 ασθενείς που είχαν κλινική απόκριση μετά από μια ανοιχτή προκαταρκτική περίοδο 12 εβδομάδων τυχαιοποιήθηκαν για καθημερινή χορήγηση Kineret (25 ασθενείς) ή εικονικού φαρμάκου (25 ασθενείς) για επιπλέον διάστημα 16 εβδομάδων.
German: Anakinra neutralisiert die biologische Aktivität von Interleukin-1α (IL-1α) und Interleukin-1β (IL-1β) indem es kompetitiv deren Bindung an den Interleukin-1 Typ I Rezeptor (IL-1RI) hemmt.
Greek: Το anakinra εξουδετερώνει τη βιολογική δραστικότητα της ιντερλευκίνης -1α (IL-1α) και της ιντερλευκίνης-1β (IL-1β) αναστέλλοντας ανταγωνιστικά τη δέσμευσή τους στον υποδοχέα τύπου Ι της ιντερλευκίνης -1 (IL-1RI).
German: Die Bildung von CYP450-Enzymen wird durch einen erhöhten Cytokinspiegel (z. B. IL-1) während einer chronischen Entzündung unterdrückt.
Greek: Ο σχηματισμός ενζύμων CYP450 καταστέλλεται από αυξημένα επίπεδα κυτοκινών (π.χ. ιντερλευκίνη-1 (IL-1)) κατά τη διάρκεια χρόνιας φλεγμονής.
German: Bei Patienten mit Still-Syndrom besteht ein erhöhtes Risiko einer spontanen MAS-Entwicklung.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του Still έχουν αυξημένο κίνδυνο αυθόρμητης ανάπτυξης MAS.
German: • Patientenidentifikation
Greek: • Ταυτοποίηση του ασθενούς
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Anakinra nach einer subkutanen Bolusinjektion von 70 mg liegt bei gesunden Probanden (n = 11) bei 95 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του anakinra μετά από μια ταχεία (bolus) υποδόρια ένεση 70 mg σε υγιείς εθελοντές (n = 11) είναι 95%.
German: Bei klinisch gut eingestellten Patienten kann die Untersuchung des ZNS und der Augen jährlich stattfinden.
Greek: Όταν επιτευχθεί επαρκής κλινικός έλεγχος των ασθενών, η παρακολούθηση του ΚΝΣ και η οφθαλμολογική παρακολούθηση μπορούν να διεξάγονται κάθε έτος.
German: Falls ein MAS auftritt oder vermutet wird, sollte so früh wie möglich eine Beurteilung erfolgen und eine Behandlung eingeleitet werden.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης, ή πιθανολογούμενης εμφάνισης MAS, η αξιολόγηση και η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζουν το νωρίτερο δυνατόν.
German: Entsorgen Sie die Nadelkappe umgehend.
Greek: Απορρίψτε αμέσως το κάλυμμα της βελόνας.
German: Die Rolle von IL-1 beim Still-Syndrom wurde in Ex-vivo- und in Genexpressionsstudien nachgewiesen.
Greek: Ο ρόλος της IL-1 στην παθογένεση της νόσου του Still έχει καταδειχθεί από μελέτες ex vivo και γονιδιακής έκφρασης.
German: Es wurde eine Studie mit 12 Patienten mit Leberdysfunktion (Child-Pugh-Klasse B) durchgeführt, die eine intravenöse Einzeldosis von 1 mg/kg erhielten.
Greek: Έχει διεξαχθεί μια μελέτη που περιλάμβανε 12 ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) στους οποίους χορηγήθηκε μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1mg/kg.
German: Daten von Mäusen mit IL-1RA Überexpression und von IL-1RA Mutant Knock-out Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Tumorentwicklung.
Greek: Τα στοιχεία από ποντικούς που υπερεκφράζουν την IL-1ra και από μεταλλαγμένους ποντικούς με εξουδετερωμένη IL-1ra δεν έδειξαν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης όγκου.
German: Es sollte eine routinemäßige Kontrolle der Leberenzyme im ersten Behandlungsmonat in Erwägung gezogen werden, insbesondere wenn der Patient prädisponierende Faktoren aufweist oder Symptome entwickelt, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται ο έλεγχος ρουτίνας των ηπατικών ενζύμων κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα, ιδίως εάν ο ασθενής έχει παράγοντες προδιάθεσης ή αναπτύξει συμπτώματα ενδεικτικά ηπατικής δυσλειτουργίας.
German: Diese wurden in der Regel durch eines oder mehrere der folgenden Symptome charakterisiert: Erythem, Ekchymose, Entzündung und Schmerzen.
Greek: Αυτές χαρακτηρίζονταν συνήθως από 1 ή περισσότερα από τα ακόλουθα: ερύθημα, εκχύμωση, φλεγμονή και πόνο.
German: Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie die Fertigspritze 30 Minuten liegen lassen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat, oder indem Sie die Fertigspritze einige Minuten vorsichtig in der Hand halten.
Greek: Για να κάνετε πιο άνετα την ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά ή κρατήστε την προσεκτικά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά.
German: In einer publizierten prospektiven, nicht kontrollierten Kohorten-Beobachtungsstudie mit 20 Patienten mit neu aufgetretener SJIA wurde nach fehlendem Ansprechen auf NSAR, aber vor einer Behandlung mit DMARD, systemischen Glukokortikoiden oder anderen biologischen Arzneimitteln, Kineret als initiale Therapie angewendet.
Greek: Σε μια δημοσιευμένη προοπτική, μη ελεγχόμενη, παρατηρητική μελέτη κοόρτης 20 ασθενών με νεοεμφανιζόμενη SJIA, το Kineret χρησιμοποιήθηκε ως αρχική θεραπεία μετά από μη ανταπόκριση σε ΜΣΑΦ, αλλά πριν από τη χρήση DMARD, συστηματικών γλυκοκορτικοειδών ή άλλων βιολογικών παραγόντων.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kineret bei Patienten mit AST/ALT ≥ 1,5 x der normalen Obergrenze wurden nicht untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kineret σε ασθενείς με επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)/αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ≥ 1,5 x από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα δεν έχουν αξιολογηθεί.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 100 mg δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen): - Neutropenie (geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen) nach Bestimmung durch einen Bluttest.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους): - Ουδετεροπενία (μικρός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) η οποία προσδιορίζεται ύστερα από εξέταση αίματος.
German: Zur Selbstinjektion von Kineret bzw. Injektion von Kineret bei Ihrem Kind lesen Sie bitte die „Anleitung zur Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion mit Kineret" am Ende dieser Packungsbeilage.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ένεση με Kineret στον εαυτό σας ή στο παιδί σας, διαβάστε την παράγραφο «Οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση της ένεσης του Kineret» που βρίσκεται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
German: - In seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Still-Syndrom, hauptsächlich Kindern, auch während der Behandlung mit Kineret zur Entstehung einer Lungenerkrankung kommen.
Greek: - Σε σπάνιες περιπτώσεις, ασθενείς με νόσο του Still, κυρίως παιδιά, μπορεί να αναπτύξουν πνευμονοπάθεια, επίσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kineret.
German: Für Kinder im Alter von unter 8 Monaten liegen keine Daten vor.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας < 18 ετών) Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 8 μηνών.
German: Was ist Kineret und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Kineret και ποια είναι η χρήση του
German: Beim Kaninchen wurden keine Auswirkungen auf die Entwicklung des Embryos/Fetus bei Dosierungen beobachtet, welche die Dosierung beim Menschen um das Hundertfache überstiegen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος των κονίκλων σε δόσεις που ήταν 100πλάσιες της ανθρώπινης δόσης.
German: Der Absorptionsprozess ist der limitierende Faktor für die Geschwindigkeit der Elimination von Anakinra aus dem Plasma nach subkutaner Injektion.
Greek: Η διεργασία απορρόφησης αποτελεί τον παράγοντα περιορισμού της ταχύτητας για την εξαφάνιση του anakinra από το πλάσμα, μετά από υποδόρια ένεση.
German: Erhöhter Cholesterinspiegel im Blut
Greek: Αύξηση της χοληστερόλης στο αίμα
German: Jede graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra* in 0,67 ml (150 mg/ml).
Greek: Η κάθε διαβαθμισμένη προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mg anakinra* ανά 0,67 ml (150 mg/ml).
German: 0,67 ml Injektionslösung in einer graduierten Fertigspritze aus Glas (Glasart I) mit einem Gummistopfen (aus Bromobutylkautschuk) und einer Kanüle Nr. 29 (Gauge).
Greek: 0,67 ml ενέσιμου διαλύματος σε διαβαθμισμένη προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I), με έμβολο πώμα εισχώρησης (από βρωμοβουτύλιο) και βελόνα διαμετρήματος 29.
German: Kineret wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Greek: Το Kineret δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
German: Die Thrombozytopenie war leicht, d.h. die Thrombozytenzahl betrug > 75 x 109/l.
Greek: Τα περιστατικά θρομβοπενίας ήταν ήπια, δηλ. τα επίπεδα αιμοπεταλίων ήταν >75 x109/l.
German: Systemisch verursacht IL-1 bekanntlich die über den Hypothalamus gesteuerte Fieberreaktion und fördert eine Hyperalgesie.
Greek: Από συστηματική άποψη, η IL-1 είναι γνωστό ότι προκαλεί την υποθαλαμική πυρετική απόκριση και προάγει την υπεραλγησία.
German: Neben der Evaluierung von klinischen Symptomen und Entzündungsmarkern bei schwerem CAPS empfiehlt sich die Abklärung von Entzündungen des zentralen Nervensystems, einschließlich Innenohr (MRT oder CT, Lumbalpunktion und Audiologie) und Augen (ophthalmologische Untersuchungen), nach den ersten 3 Behandlungsmonaten und danach jeweils alle 6 Monate, bis eine wirksame Behandlungsdosis identifiziert wurde.
Greek: Επιπρόσθετα με την αξιολόγηση των κλινικών συμπτωμάτων και των δεικτών φλεγμονής στις σοβαρές μορφές των συνδρόμων CAPS, συνιστώνται επίσης αξιολογήσεις της φλεγμονής του ΚΝΣ (κεντρικού νευρικού συστήματος), συμπεριλαμβανομένου του έσω ωτός (μαγνητική τομογραφία-MRI ή αξονική τομογραφία-CT, oσφυονωτιαία παρακέντηση και ακοολογία) και των ματιών (οφθαλμολογικές εξετάσεις) μετά από χρονικό διάστημα 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και, κατόπιν, κάθε 6 μήνες, μέχρι να προσδιοριστεί η αποτελεσματική δοσολογία για τη θεραπεία.
German: Bei kombinierter Behandlung mit Anakinra und Methotrexat zeigt sich eine statistisch und klinisch signifikante Abnahme des Schweregrades der Symptome der RA bei Patienten, die auf Methotrexat allein nur unzureichend angesprochen haben (Ansprechrate 38 % versus 22 %, ermittelt nach ACR20 Kriterien).
Greek: Η συνδυασμένη αγωγή anakinra και μεθοτρεξάτης παρουσιάζει στατιστικώς και κλινικώς σημαντικό περιορισμό στη σοβαρότητα των σημείων και συμπτωμάτων της ΡΑ σε ασθενείς που είχαν ανεπαρκή απόκριση στη μεθοτρεξάτη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία (αποκρίθηκε το 38% έναντι του 22%, όπως μετρήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια ACR20).
German: Bei juvenilen Ratten, die ab dem 7. postpartalen Tag bis zur Adoleszenz mit Dosen bis zum Hundertfachen der humantherapeutischen Dosis behandelt wurden, zeigten sich keinerlei Anzeichen für Nebenwirkungen der Behandlung.
Greek: Νεαροί αρουραίοι που έλαβαν δόσεις έως και 100 φορές την ανθρώπινη δόση από την ημέρα 7 μετά τον τοκετό μέχρι την εφηβεία δεν έδειξαν οποιαδήποτε σημεία ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας.
German: Cytochrom-P450-Substrate
Greek: Υποστρώματα κυτοχρώματος P450
German: Eine Dosisanpassung ist erwartungsgemäß nicht erforderlich.
Greek: Δεν αναμένεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
German: Kineret wurde an 36 CAPS-Patienten, 15 SJIA-Patienten und 71 Patienten mit anderen Formen einer JIA im Alter von 8 Monaten bis < 18 Jahren für den Zeitraum von bis zu 5 Jahren untersucht.
Greek: Το Kineret έχει μελετηθεί σε 36 ασθενείς με σύνδρομα CAPS, 15 ασθενείς με SJIA και 71 ασθενείς με άλλες μορφές JIA, ηλικίας 8 μηνών έως <18 ετών, για έως και 5 έτη.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 7 FERTIGSPRITZEN ALS ZWISCHENPACKUNG / TEIL DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 7 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
German: Der Wirkstoff von Kineret ist Anakinra; er funktioniert auf dieselbe Weise wie Ihr natürliches Interleukin-1-hemmendes Protein.
Greek: Η δραστική ουσία του Kineret είναι το anakinra, το οποίο λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική πρωτεΐνη που αναστέλλει την ιντερλευκίνη-1.
German: Bei RA, CAPS und Still-Syndrom produziert Ihr Körper zu viel von einem Zytokin, das als Interleukin-1 bezeichnet wird.
Greek: Στη ΡΑ, στα σύνδρομα CAPS και στη νόσο του Still, ο οργανισμός σας παράγει υπερβολική ποσότητα μιας κυτοκίνης που ονομάζεται ιντερλευκίνη-1.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Kineret und Etanercept zeigte keinen verbesserten klinischen Nutzen.
Greek: Η ταυτόχρονη αγωγή με Kineret και ετανερσέπτη δεν έχει δείξει αυξημένο κλινικό όφελος.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
German: Lebendimpfstoffe sollten daher nicht gleichzeitig mit Kineret verabreicht werden.
Greek: Συνεπώς, δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται εμβολιασμοί με ζωντανούς οργανισμούς ταυτόχρονα με τη χορήγηση Kineret.
German: 17 Patienten schlossen die offene Verlängerungsphase ab (Woche 52); zu diesem Zeitpunkt befanden sich 7 von 14 Patienten unter Kineret und 2 von 3 Patienten unter DMARD in Remission.
Greek: 17 ασθενείς ολοκλήρωσαν τη φάση επέκτασης ανοιχτής επισήμανσης (Εβδομάδα 52), από τους οποίους 7 από τους 14 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kineret, και 2 από τους 3 ασθενείς που έλαβαν DMARD, βρίσκονταν σε ύφεση σε αυτό το χρονικό σημείο.
German: Bei einem Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) handelt es sich um eine bekannte, lebensbedrohliche Erkrankung, die sich bei Patienten mit Still-Syndrom entwickeln kann.
Greek: Το σύνδρομο διέγερσης μακροφάγων (MAS) είναι μια γνωστή, απειλητική για τη ζωή διαταραχή η οποία μπορεί να αναπτυχθεί σε ασθενείς με νόσο του Still.
German: Wenn Sie Folgendes an sich bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt: - Schwerwiegende Infektionen wie z. B. Lungenentzündung (eine Infektion des Brustraums) oder Infektionen der Haut können während der Behandlung mit Kineret auftreten.
Greek: Εάν παρουσιαστεί κάποια από τις ακόλουθες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας: - Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kineret μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές λοιμώξεις όπως πνευμονία (λοίμωξη του θώρακα) ή λοιμώξεις του δέρματος.
German: Auch anhaltendes niedriges Fieber, Gewichtsverlust und anhaltender Husten können Anzeichen einer Infektion sein.
Greek: Επίσης επίμονος πυρετός χαμηλού βαθμού, απώλεια βάρους και επίμονος βήχας ενδέχεται να είναι σημεία λοίμωξης.
German: • Informationsmaterial für Ärzte
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό
German: Diese sind in der Regel leicht bis mäßig und können häufiger zu Beginn Ihrer Behandlung auftreten.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα συνήθως είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και είναι συνηθέστερα στην αρχή της θεραπείας.
German: Das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten glich jenem von Erwachsenen und es wurden keine neuen Nebenwirkungen von klinischer Relevanz beobachtet.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες και δεν παρατηρήθηκε καμία νέα κλινικά σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια.
German: Die Symptome können anhaltendes hohes Fieber, Frösteln, Husten, Kopfschmerzen sowie Rötung und Schmerzempfindlichkeit der Haut sein.
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να είναι επίμονος υψηλός πυρετός, ρίγη, βήχας, πονοκέφαλος και ερυθρότητα και ευαισθησία του δέρματος.
German: In Studien zur Sepsis erhielten 1.015 Patienten Kineret in Dosierungen bis zu 2 mg/kg/Stunde intravenös (ca. das 35-fache der empfohlenen Dosis bei RA) über einen Behandlungszeitraum von 72 Stunden.
Greek: Σε μελέτες σηψαιμίας, 1.015 ασθενείς έλαβαν Kineret σε ενδοφλέβιες δόσεις έως και 2 mg/kg/ώρα (~35πλάσιες της συνιστώμενης δόσης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα) για χρονικό διάστημα 72 ωρών.
German: In klinischen Studien wurden keine Interaktionen zwischen Kineret und anderen Arzneimitteln (einschließlich nichtsteroidaler Antiphlogistika, Glukokortikoiden und Basistherapeutika (DMARDs)) beobachtet.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Kineret και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμακευτικών προϊόντων, των γλυκοκορτικοειδών και των νοσοτροποποιητικών αντιρευματικών φαρμάκων).
German: Die meisten Patienten wurden wegen eines Still-Syndroms behandelt oder wiesen Risikofaktoren auf, z. B. eine Erhöhung der Transaminasen in der Anamnese.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών λάμβαναν θεραπεία για νόσο του Still ή είχαν παράγοντες προδιάθεσης, όπως π.χ. ιστορικό αύξησης των τρανσαμινασών.
German: - wenn Sie allergisch gegen Anakinra oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Produkte sind, welche durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. coli hergestellt werden; - wenn Sie laut Blutuntersuchung eine Neutropenie (geringe Anzahl der weißen Blutkörperchen) haben.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kineret: - σε περίπτωση αλλεργίας στο anakinra ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου, που αναφέρονται στην παράγραφο 6, - σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα προϊόντα που παράγονται με τεχνολογία DNA χρησιμοποιώντας τον μικροοργανισμό E. coli, - σε περίπτωση που πάσχετε από ουδετεροπενία (μικρός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) η οποία προσδιορίζεται ύστερα από εξέταση αίματος.
German: Kineret ist für Patienten bestimmt, die nicht ausreichend auf Methotrexat allein ansprechen, um die rheumatoide Arthritis zu kontrollieren.
Greek: Το Kineret προορίζεται για ασθενείς των οποίων η απόκριση στη μεθοτρεξάτη όταν χρησιμοποιείται μόνη της δεν είναι αρκετά καλή για τον έλεγχο της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
German: • RA: Die Anwendung von Kineret bei Kindern und Jugendlichen mit rheumatischer Arthritis ist bisher nicht umfassend untersucht worden und kann daher nicht empfohlen werden.
Greek: Παιδιά και έφηβοι - Ρευματοειδής αρθρίτιδα: Η χρήση του Kineret σε παιδιά και εφήβους με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν έχει ερευνηθεί πλήρως και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να υπάρξει σύσταση χρήσης.
German: Diese Daten sprechen dafür, dass keine Dosisanpassung bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung Child-Pugh-Klasse B erforderlich ist.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Κατηγορίας Β κατά Child-Pugh.