FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Systeemiset altistustasot (AUC), jotka eivät aiheuttaneet mitään haittavaikutuksia alkioille tai sikiöille (NOAEL-altistus), olivat indakaterolin osalta 79 kertaa ja glykopyrroniumin osalta 126 kertaa suuremmat kuin ihmisillä saavutettava altistustaso.
Romanian: Expunerile sistemice (ASC) la valori de doze la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) au fost de 79- şi 126 ori mai mari decât cele obţinute la om, pentru indacaterol respectiv, glicopironiu.
Finnish: • suun kuivuminen.
Romanian: • senzaţie de gură uscată.
Finnish: Keskimääräinen FEV1-arvo ennen lääkeannoksen ottoa (keskiarvot mitattu -45 minuuttia sekä -15 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen aamuannosta) oli Ultibro Breezhaler -valmisteella tilastollisesti merkitsevästi suurempi verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään viikolla 26 (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 100 ml, p < 0,001), lumelääkkeeseen viikolla 52 (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 189 ml, p < 0,001), sekä glykopyrroniumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 70 - 80 ml, p < 0,001) ja tiotropiumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 60 - 80 ml, p < 0,001) kaikilla käynneillä viikkoon 64 saakka.
Romanian: VEMS mediu anterior administrării dozei (media valorilor înregistrate la -45 şi -15 minute înainte de utilizarea dozei de dimineaţă din medicamentul administrat în cadrul studiului) a fost semnificativ din punct de vedere statistic în favoarea Ultibro Breezhaler în săptămâna 26, comparativ cu administrarea de fluticazonă/salmeterol (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 100 ml, p<0,001), în săptămâna 52 comparativ cu placebo (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 189 ml, p<0,001) şi la toate momentele de evaluare de până în săptămâna 64 comparativ cu glicopironiu (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 70-80 ml, p<0,001) şi tiotropium (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 60-80 ml, p<0,001).
Finnish: Vakaassa tilassa molempien vaikuttavien aineiden, indakaterolin ja glykopyrroniumin, samanaikaisen suun kautta tapahtuvan inhalaation ei ole todettu vaikuttavan kummankaan vaikuttavien aineen farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Administrarea concomitentă pe cale inhalatorie de indacaterol şi glicopironiu nu a influenţat farmacocinetica niciuneia dintre substanţele active, la atingerea stării de echilibru a ambelor substanţe active.
Finnish: Suurempi osuus Ultibro Breezhaler -valmistetta saaneista potilaista saavutti kliinisesti merkittävän vasteen viikolla 26 verrattuna tiotropiumia (68,1 % Ultibro Breezhaler -valmisteella ja 59,2 % tiotropiumilla; p = 0,016) ja flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmää saaneisiin potilaisiin (65,1 % Ultibro Breezhaler -valmisteella ja 55,5 % flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmällä; p = 0,088).
Romanian: Un procent mai mare de pacienţi a demonstrat un răspuns semnificativ din punct de vedere clinic în săptămâna 26, după utilizarea de Ultibro Breezhaler, comparativ cu administrarea de tiotropium (68,1% Ultibro Breezhaler, comparativ cu 59,2% tiotropium, p=0,016) şi cu administrarea de fluticazonă/salmeterol (65,1% Ultibro Breezhaler, comparativ cu 55,5% fluticazonă/salmeterol, p=0,088).
Finnish: 24 x 1 kapselia + 1 inhalaattori.
Romanian: 24 x 1 capsule + 1 inhalator.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Ultibro Breezhaler poate fi utilizat la doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată.
Finnish: Systeemiset altistukset (AUC), jotka eivät aiheuttaneet mitään haittavaikutuksia (NOAEL-altistus), olivat rotalla vähintään 7 kertaa ja hiirellä vähintään 49 kertaa suuremmat kuin kerran vuorokaudessa indakaterolia enimmäissuositusannoksin käyttävän ihmisen altistus.
Romanian: În aceste studii, expunerile sistemice (ASC) la şobolani şi şoareci, la valori de doze la care nu s-au observat reacţii adverse, au fost de cel puţin 7 respectiv, 49 de ori mai mari decât cele obţinute la om în cazul administrării de indacaterol o dată pe zi, în doza terapeutică maximă recomandată.
Finnish: Aika lyheni enimmillään -2,71 ms (90 %:n luottamusväli: -6,97 - 1,54 ms), mikä viittaisi siihen, ettei Ultibro Breezhalerilla olisi ollut merkittävää vaikutusta QT-aikaan.
Romanian: Cea mai mare diferenţă în ce priveşte timpul, comparativ cu placebo, a fost de 4,62 ms (IÎ 90%, 0,40, 8,85 ms), cea mai mare scădere în ce priveşte timpul a fost de -2,71 ms (IÎ 90% -6,97, 1,54 ms), indicând faptul că Ultibro Breezhaler nu a avut un impact relevant asupra intervalului QT, aşa cum se anticipa după proprietăţile substanţelor active din compoziţia sa.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteella kohtauslääkkeen (salbutamoli) käyttö 26 viikon aikana oli tilastollisesti merkittävästi vähäisempää, eli 0,96 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p < 0,001) verrattuna lumelääkkeeseen; 0,54 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p < 0,001) verrattuna tiotropiumiin ja 0,39 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p = 0,019) verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään.
Romanian: În decursul a 26 săptămâni, Ultibro Breezhaler a determinat reducerea semnificativă din punct de vedere statistic a utilizării medicaţiei de urgenţă (salbutamol) cu 0,96 pufuri pe zi (p<0,001)comparativ cu placebo, cu 0,54 pufuri pe zi (p<0,001) - comparativ cu tiotropium şi cu 0,39 pufuri pe zi (p=0,019) - comparativ cu fluticazonă/salmeterol.
Finnish: Inhalaatiojauhe, kova kapseli (inhalaatiojauhe).
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat (pulbere de inhalat)
Finnish: Samanaikaisen käytön yhteydessä on syytä varovaisuuteen Hypokalemiaa aiheuttavat hoidot
Romanian: Precauţie necesară la administrarea concomitentă
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Ultibro Breezhaler -valmistetta pediatrisille potilaille (alle 18-vuotiaille) keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Romanian: Ultibro Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC.
Finnish: Tuotekoodi "IGP110.50" on printattu sinisellä kahden sinisen viivan alle runko-osaan ja yrityksen logo ( ) on printattu mustalla kansiosaan.
Romanian: inscripţionat cu cerneală albastră sub două linii albastre pe corpul capsulei şi logo-ul companiei ( ) inscripţionat cu cerneală neagră pe capac.
Finnish: Ultibro Breezhaler - indakateroli
Romanian: Ultibro Breezhaler - indacaterol
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden kliinisten farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella tätä lääkettä voi käyttää suositelluin annoksin lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Romanian: Pe baza caracteristicilor clinice farmacocinetice ale substanţelor active administrate în monoterapie, Ultibro Breezhaler poate fi utilizat la doza recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 110 mikrogrammaa indakaterolia ja 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Romanian: Fiecare capsulă conţine indacaterol 110 micrograme şi glicopironiu 50 micrograme.
Finnish: Annostelussa on aina käytettävä jokaisen uuden pakkauksen mukana toimitettavaa inhalaattoria.
Romanian: Trebuie utilizat inhalatorul furnizat cu fiecare prescripție nouă.
Finnish: Viikolla 26 Ultibro Breezhaler suurensi annoksen jälkeisen FEV1:n AUC0-12-arvoa (ensisijainen päätepiste) 140 ml:lla verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään (p < 0,001).
Romanian: După administrarea dozei, Ultibro Breezhaler a determinat creşterea ASC0-12 VEMS (criteriu final principal) cu 140 ml, valoare evaluată în săptămâna 26 (p<0,001), comparativ cu administrarea de fluticazonă/salmeterol.
Finnish: Vakaassa tilassa Ultibro Breezhaler -lääkkeellä saavutettu indakaterolialtistus oli joko samanlainen tai hieman alhaisempi kuin pelkkää indakaterolia sisältävällä lääkevalmisteella saavutettu altistus.
Romanian: Expunerea la starea de echilibru la indacaterol după inhalarea Ultibro Breezhaler a fost fie similară, fie uşor mai mică decât expunerea sistemică după inhalarea indacaterolului administrat în monoterapie.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 143 mikrogrammaa indakaterolimaleaattia joka vastaa 110 mikrogrammaa indakaterolia ja 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia joka vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia.
Romanian: Fiecare capsulă conține 143 micrograme de maleat de indacaterol, echivalentul a 110 micrograme de indacaterol și 63 micrograme de bromură de glicopironiu, echivalentul a 50 micrograme de glicopironiu.
Finnish: Muiden etnisten ryhmien tai ihmisrotujen osalta ei ole riittävästi farmakokineettistä tietoa saatavilla.
Romanian: Nu există date farmacocinetice suficiente pentru alte etnii sau rase.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paradoksaalinen bronkospasmi, hoito on lopetettava heti ja sen sijasta on aloitettava muu käypä hoito.
Romanian: În acest caz, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
Finnish: EXP Jokaisen pakkauksen inhalaattori on hävitettävä kun kaikki pakkauksen kapselit on käytetty.
Romanian: EXP Inhalatorul din fiecare ambalaj trebuie aruncat după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
Finnish: • Älä käytä Ultibro Breezhalerinhalaattoria muiden lääkekapseleiden ottamiseen.
Romanian: • Nu se utilizează inhalatorul Ultibro Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.
Finnish: Indakateroli saattaa vaikeuttaa synnytystä relaksoimalla kohdun sileää lihasta.
Romanian: Indacaterol poate inhiba travaliul, din cauza efectului relaxant asupra muşchiului neted uterin.
Finnish: Lääkkeen aikaansaama keuhkoputkia laajentava vaikutus ei heikentynyt ajan kuluessa.
Romanian: Nu a existat nicio atenuare a efectului bronhodilatator în timp.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin Ultibro Breezhaler -valmistetta (n = 258) ja flutikasoni/salmeteroli -valmistetta (n = 264) 26 viikon ajan, keskivaikeiden ja vaikeiden COPDpahenemisvaiheiden määrä potilailla vuotta kohden oli Ultibro Breezhaler -valmisteella 0,15 (18 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni-salmeteroli -valmisteella 0,18(22 pahenemisvaihetta) (p=0,512), ja kaikkien COPD-pahenemisvaiheiden (lievien, keskivaikeiden tai vaikeiden) määrä potilailla vuotta kohden oli 0,72 Ultibro Breezhaler -valmisteella (86 pahenemisvaihetta) ja 0,94 flutikasonisalmeteroli -valmisteella (113 pahenemisvaihetta) (p=0,098).
Romanian: În cadrul unui alt studiu care a comparat Ultibro Breezhaler (n=258) şi fluticazonă/salmeterol (n=264), timp de 26 săptămâni, numărul de exacerbări BPOC moderate sau severe/pacienţi-ani a fost de 0,15, comparativ cu 0,18 (18 evenimente comparativ cu 22 evenimente), respectiv (p=0,512) şi numărul tuturor exacerbărilor BPOC/pacienţi-ani (uşoară, moderată sau severă) a fost de 0,72, comparativ cu 0,94 (86 evenimente comparativ cu 113 evenimente), respectiv (p=0,098).
Finnish: Tietoja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Finnish: Monipakkaus, jossa 25 pakkausta (6 kapselia + 1 inhalaattori)
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 25 ambalaje (6 capsule + 1 inhalator)
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteen aiheuttamat sykkeenmuutokset olivat huomattavammat ja pitkäkestoisemmat kuin yhdistelmävalmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden monoterapioiden aiheuttamat muutokset.
Romanian: Efectele asupra frecvenţei cardiace în cazul utilizării Ultibro Breezhaler au fost crescute ca intensitate şi durată, comparativ cu modificările observate pentru fiecare substanţă activă administrată în monoterapie, înregistrându-se un răspuns suplimentar.
Finnish: Alhaisin ja korkein FEV1-arvo:
Romanian: Valorile iniţiale şi maxime VEMS:
Finnish: Runko-osaan on sinisellä painettu tuotekoodi "IGP110.50" kahden sinisen viivan alle ja kansiosaan on mustalla painettu yrityksen logo ( ).
Romanian: Capsule cu capac transparent, de culoare galbenă şi corp transparent, incolor, conţinând o pulbere albă până la aproape albă, cu codul „IGP110.50" inscripţionat cu cerneală albastră sub două linii albastre pe corpul capsulei şi cu logo-ul companiei ( ) inscripţionat cu cerneală neagră pe capac.
Finnish: Monipakkaus, jossa 4 pakkausta (24 kapselia + 1 inhalaattori)
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 4 ambalaje (24 capsule + 1 inhalator)
Finnish: • nopea syke.
Romanian: • bătăi rapide ale inimii.
Finnish: Niiden olemassaolon vuoksi on kuitenkin mahdollista, että myös erittäin selektiivisillä beeta2-agonisteilla saattaa olla sydänvaikutuksia.
Romanian: Prezenţa lor la nivelul cordului creşte posibilitatea efectelor cardiace, chiar şi a celor determinate de agoniştii beta2-adrenergici cu selectivitate înaltă.
Finnish: 6 x 1 kapselia + 1 inhalaattori.
Romanian: 6 x 1 capsule + 1 inhalator.
Finnish: Alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskevassa, rotilla suoritetussa tutkimuksessa ei havaittu minkäänlaisia alkioihin tai sikiöihin kohdistuvia vaikutuksia yhdelläkään tutkitulla Ultibro Breezhaler -valmisteen altistustasolla.
Romanian: Pentru Ultibro Breezhaler nu au fost observate efecte embrionare sau fetale, la orice valoare de doză administrată în timpul unui studiu de dezvoltare embriofetală efectuat la şobolan.
Finnish: Melko harvinainen Haittavaikutus, joka on havaittu vain Ultibro Breezhaler -valmisteen käytön yhteydessä mutta ei yksittäisten lääkeaineiden kanssa.
Romanian: Reacţie adversă observată la administrarea Ultibro Breezhaler, dar nu şi la administrarea substanţelor active individuale.
Finnish: Glykopyrroniumin keskimääräinen vakaan tilan huippupitoisuus plasmassa oli 166 pikogrammaa/ml ja alin plasmapitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen 8 pikogrammaa/ml, kun sitä annettiin suositelluin vuorokausiannoksin kerran päivässä.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă la starea de echilibru şi, prin urmare, concentraţia plasmatică a glicopironiului în cazul administrării o dată pe zi a dozei recomandate au fost de 166 picograme/ml, respectiv 8 picograme/ml.
Finnish: Tämä voi viitata vakavaan sydänongelmaan (iskeemiseen sydänsairauteen).
Romanian: • durere intensă în piept, însoţită de transpiraţie în exces - aceasta poate fi o problemă gravă a inimii (boală cardiacă ischemică).
Finnish: Monipakkaus, jossa 15 pakkausta (10 kapselia +1 inhalaattori)
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 15 ambalaje (10 capsule + 1 inhalator)
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on järjestetty yleisyysjärjestykseen yleisimmästä alkaen.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente reacţii fiind menţionate primele.
Finnish: Toistuvan indakateroliannostelun yhteydessä tapahtuvasta kumuloitumisesta laskettu efektiivinen puoliintumisaika oli 40 - 52 tuntia.
Romanian: Timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică, calculat din acumularea indacaterolului după administrarea de doze repetate, a variat între 40 şi 52 ore, ceea ce este conform cu timpul observat de aproximativ 12-15 zile până la atingerea stării de echilibru.
Finnish: Koirilla todettiin nopeutunutta sykettä kaikilla tutkituilla Ultibro Breezhaler -annoksilla ja molemmilla valmisteen sisältämillä lääkeaineilla yksinään.
Romanian: A fost evidenţiată creşterea frecvenţei cardiace la cîine, la administrarea tuturor dozelor de Ultibro Breezhaler şi a fiecărei substanţe active utilizate în monoterapie.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kuume1
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Febră1
Finnish: Viikolla 26 tulos nähtiin SGRQ-pisteiden kokonaisluvun vähenemisenä suhteessa lumelääkkeeseen (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo -3,01; p = 0,002), tiotropiumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo -2,13; p = 0,009), indakateroliin (-1,09) ja glykopyrroniumiin (-1,18).
Romanian: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), aşa cum este evidenţiat printr-o scădere a scorului total SGRQ în săptămâna 26, comparativ cu placebo (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului -3,01, p=0,002) şi tiotropium (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului -2,13, p=0,009), iar reducerile comparativ cu indacaterol şi glicopironiu au fost de -1,09, respectiv -1,18.
Finnish: Beeta2-agonistien (indakateroli mukaan lukien) farmakologiset vaikutukset johtuvat ainakin osittain solunsisäisen adenylaattisyklaasientsyymin aktivoitumisesta.
Romanian: Efectele farmacologice ale agoniştilor receptorilor beta2-adrenergici, inclusiv indacaterol, pot fi atribuite, cel puţin parţial, stimulării adenilciclazei intracelulare, enzima care catalizează conversia adenozintrifosfatului (ATP) în 3', 5'-adenozinmonofosfat ciclic (AMP ciclic).
Finnish: Inhaloidulla indakaterolilla on keuhkoissa paikallinen bronkodilatoiva vaikutus.
Romanian: Atunci când este administrat inhalator, indacaterolul acţionează local la nivelul plămânului, ca bronhodilatator.
Finnish: • huimaus.
Romanian: • ameţeli.
Finnish: Indakaterolin antoon yksinään sekä Ultibro Breezhaler -valmisteen osana liittyi samansuuruinen sydänlihasvaurioiden esiintyvyys ja vaikeusaste.
Romanian: La câine, indacaterolul administrat în monoterapie sau în compoziţia Ultibro Breezhaler a determinat leziuni miocardice cu o incidenţă şi severitate similare.
Finnish: Indakateroli on kerran vuorokaudessa annosteltavaksi tarkoitettu pitkävaikutteinen beeta2-agonisti.
Romanian: Indacaterolul este un agonist beta2-adrenergic cu acţiune de lungă durată, cu administrare o dată pe zi.
Finnish: • lihaskrampit.
Romanian: • spasm muscular.
Finnish: Kapselin sisältö laktoosimonohydraatti magnesiumstearaatti
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Finnish: 10 x 1 kapselia + 1 inhalaattori.
Romanian: 10 x 1 capsule + 1 inhalator.
Finnish: Tavanomainen annos on yhden kapselin sisältö vuorokaudessa inhaloituna eli hengitettynä keuhkoihin.
Romanian: Doza obişnuită constă în inhalarea conţinutului unei capsule în fiecare zi.
Finnish: Ultibro Breezhaleria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ultibro Breezhaler este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ultibro Breezhaleria varten 19. syyskuuta 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ultibro Breezhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 septembrie 2013.
Finnish: Tutkimuksissa ilmenneet sivuvaikutukset olivat yleensä vaarattomia, ja niitä pidettiin hallittavina.
Romanian: Efectele secundare observate în studii au fost în general benigne şi au fost considerate gestionabile terapeutic.
Finnish: Kapseleiden sisältöä ei saa inhaloida millään muulla välineellä.
Romanian: La inhalarea conţinutului capsulelor nu trebuie utilizat niciun alt dispozitiv.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että sen pahenemisvaiheiden määrää vähentävä vaikutus oli niin pieni, ettei sitä voi suositella pahenemisvaiheiden vähentämiseen.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că efectele acestuia în reducerea ratei exacerbărilor au fost prea mici pentru a recomanda utilizarea pentru reducerea exacerbărilor.
Finnish: Ultibro Breezhaleria on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 667 COPDpotilasta.
Romanian: Ultibro Breezhaler a fost evaluat în două studii principale care au implicat un total de 2 667 de pacienţi cu BPOC.
Finnish: Glykopyrronium on muskariinireseptorin antagonisti.
Romanian: Glicopironiul este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ultibro Breezhalerin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Ultibro Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Ultibro Breezhaler on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, indakaterolia (85 mikrogrammaa) ja glykopyrroniumia (43 mikrogrammaa).
Romanian: Ultibro Breezhaler este un medicament care conţine două substanţe active, indacaterol (85 micrograme) şi glicopironiu (43 micrograme).
Finnish: Indakateroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Romanian: Indacaterolul este un beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată.
Finnish: Suositeltu annos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare o dată pe zi a pulberii conţinute într-o singură capsulă.
Finnish: Se kiinnittyy beeta-2-adrenoreseptoreihin, joita on monien elinten lihaksissa, kuten keuhkojen ilmatiehyissä.
Romanian: Acesta acţionează prin legarea de receptorii beta-2-adrenergici care se găsesc în muşchii multor organe, inclusiv în căile respiratorii ale plămânilor.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä pitää hengitystiet avoinna, jolloin potilaan hengitys helpottuu.
Romanian: Acţiunea combinată a celor două substanţe active ajută la menţinerea căilor respiratorii deschise şi permite pacientului să respire mai uşor.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ultibro Breezhaleria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Ultibro Breezhaler au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Finnish: Ultibro Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (flunssa).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ultibro Breezhaler (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecţiile căilor respiratorii superioare (răceli).
Finnish: Ultibro Breezhalerin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ultibro Breezhaler să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: COPD on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää ilmaa sisään ja ulos.
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii şi sacii alveolari din plămâni prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăţi la inspirarea şi expirarea aerului în şi din plămâni.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ultibro Breezhalerin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ultibro Breezhaler.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ultibro Breezhaler.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ultibro Breezhaler.
Finnish: Kun glykopyrroniumia inhaloidaan, hengitysteiden lihakset rentoutuvat.
Romanian: Atunci când glicopironiul este inhalat, are loc relaxarea muşchilor căilor respiratorii.
Finnish: Sitä käytetään oireita lievittävänä ylläpitohoitona aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).
Romanian: Acesta se utilizează ca tratament (regulat) de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi.
Finnish: Lääkettä otetaan samaan aikaan päivästä joka päivä Ultibro Breezhaler -inhalaattorilla.
Romanian: Se administrează la aceeaşi oră în fiecare zi prin intermediul dispozitivului Ultibro Breezhaler.
Finnish: Muita tietoja Ultibro Breezhalerista
Romanian: Alte informaţii despre Ultibro Breezhaler
Finnish: Ultibro Breezhaler indakateroli/glykopyrronium
Romanian: Indacaterol/glicopironiu