FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Той действа като блокира ензим, наречен циклооксигеназа 2 (COX-2).
Maltese: Hija taħdem billi timblokka enzima msejħa cyclooxygenase 2 (COX-2).
Bulgarian: Onsior се предлага под формата на таблетки в пет различни концентрации (6 mg за котки и 5 mg, 10 mg, 20 mg и 40 mg за кучета) и като инжекционен разтвор (20 mg/ml за кучета и котки).
Maltese: Onsior huwa disponibbli f'pilloli ta' ħames dożi differenti (6 mg għall-qtates u 5 mg, 10 mg, 20 mg u 40 mg għall-klieb) kif ukoll bħala soluzzjoni għal injezzjoni (20 mg/ml għall-klieb u l-qtates).
Bulgarian: Допълнителна информация за Onsior:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onsior:
Bulgarian: Активната субстанция в Onsior, робенакоксиб, принадлежи към класа лекарства, наречени не-стероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onsior, robenacoxib, tappartjeni għal klassi ta' mediċina msejħa prodott antiinfjammatorju non-sterojdali (NSAIDs).
Bulgarian: Onsior съдържа активната субстанция робенакоксиб (robenacoxib).
Maltese: Onsior fih is-sustanza attiva robenacoxib.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onsior?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onsior?
Bulgarian: В клинично проучване Onsior таблетки повишават активността при 10 от 35 котки с хронични мускулно-скелетни нарушения (измерено чрез монитори за активността на нашийника) и оценките на поведението, качеството на живот, темперамента и видимото добро разположение на котките в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
Maltese: Fi studju kliniku, il-pilloli Onsior żiedu lattività f'10 minn 35 qattus li kienu qed ibatu minn mard muskoloskeletali (kif osservat permezz ta' strumenti għall-monitoraġġ tal-attività fuq kullar mal-għonq) u l-punteġġi tal-imġiba, il-kwalità talħajja, it-temperament u l-kuntentizza apparenti tal-qtates meta mqabbla mal-plaċebo (trattament finta).
Bulgarian: След края на операцията се наблюдава задоволителен контрол на болката до 24 часа при кучета и до 52 часа (2 дни) при котки.
Maltese: Wara t-tmiem tal-operazzjoni, ġie osservat biżżejjed kontroll tal-uġigħ fil-klieb sa 24 siegħa u fil-qtates sa 52 siegħa (jumejn).
Bulgarian: При котки, Onsior таблетки се използват за лечение на болка и възпаление, свързани с остри (краткотрайни) и хронични (дълготрайни) мускулно-скелетни нарушения (проблеми с мускулите и костите) и за намаляване на умерена болка и възпаление, свързани с ортопедична (на костите) хирургия.
Maltese: Fil-qtates, il-pilloli Onsior jintużaw għat-trattament ta' uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma' mard muskoloskeletali (problemi bil-muskoli u l-għadam) akut (perjodu qasir) u kroniku (perjodu fit-tul)u biex inaqqsu uġigħ moderat u infjammazzjoni assoċjata ma' intervent kirurġiku (fl-għadam).
Bulgarian: Onsior е също толкова ефективен, колкото използваните за сравнение НСПВС и по-ефективен от плацебо.
Maltese: Onsior kien effettiv daqs l-NSAIDs komparaturi u kien iktar effettiv mill-plaċebo.
Bulgarian: Инжекционният разтвор се прилага като подкожна инжекция на котки или кучета около 30 минути преди началото на операцията в доза от 2 mg/kg телесно тегло.
Maltese: Is-soluzzjoni għal-injezzjoni tingħata lill-qtates jew lill-klieb bħala injezzjoni taħt il-ġilda 30 minuta qabel ma tibda l-operazzjoni f'doża ta' 2 mg għal kull kg ta' piż tal-ġisem.
Bulgarian: не не не
Maltese: ne ne ne
Bulgarian: Проучване M77001:
Maltese: Studju M77001:
Bulgarian: L01XC03
Maltese: L01XC03 L01XC03
Bulgarian: 47,3 (32-не)
Maltese: 47.3 (32-ne)
Bulgarian: AUCss, 0-21 дни
Maltese: AUCss, 0-21 jum
Bulgarian: (12,3-не)
Maltese: (12.3-ne)
Bulgarian: 2616 LR Delft
Maltese: 2616 LR Delft L-Olanda
Bulgarian: Проучване BO15935 Проучване MO16419
Maltese: Studju BO15935 Studju MO16419
Bulgarian: 12,2 (6,2-не)
Maltese: 12.2 (6.2-ne)
Bulgarian: (NSABP B-31 и NCCTG N9831)*
Maltese: (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Bulgarian: (спрямо AC→D)
Maltese: (kontra AC→D)
Bulgarian: (95% CI)
Maltese: HR (95% CI)
Bulgarian: TTP = време до прогресия; "не" означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Bulgarian: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Maltese: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft L-Olanda
Bulgarian: AC→DH (AC→TH) спрямо AC→D).
Maltese: AC→DH (kontra AC→D)
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 се наблюдава при 20%-30% от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20%-30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Bulgarian: Обем (ml) =
Maltese: Volum (mL) =
Bulgarian: FP + H: флуоропиримидин/цисплатин + трастузумаб FP: флуоропиримидин/цисплатин a Съотношение на вероятностните съотношения (Odds ratio)
Maltese: FP + H: fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Bulgarian: Ontruzant е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: Ontruzant huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: N=1697***
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
Bulgarian: При монотерапия процентът е 6%-9%.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6%-9%.
Bulgarian: точка 5.2).
Maltese: u 5.1).
Bulgarian: 15 ноември 2017 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2017
Bulgarian: Освен това, трастузумаб е мощен медиатор на антитялозависимата клетъчно медиирана цитотоксичност (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Maltese: ċitotossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti minn antikorpi (ADCC - antibody-dependent cellmediated cytotoxicity).
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (РСИ) и свръхчувствителност
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs-infusion-related reactions) u sensittività eċċessiva
Bulgarian: Post-hoc анализите на подгрупите показват, че положителните резултати от лечението са ограничени до прицелването в тумори с по-високи нива на HER2 протеин (IHC2+/FISH+ или IHC3+)
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC2+/FISH+ jew IHC3+).
Bulgarian: По-малка част от пациентите са тествани с метода на флуоресцентна in situ хибридизация (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti ġew ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Bulgarian: Клиничният опит е ограничен при пациенти над 65-годишна възраст.
Maltese: Esperjenza klinika f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena hija limitata.
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасност от проучване BO16348
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja minn Studju BO16348
Bulgarian: Обща честота на повлияване,% 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
Maltese: 3% 1.70a (1.22, 2.38)
Bulgarian: Над 70% от включените пациенти са имали свръхекспресия 3+.
Maltese: Aktar minn 70% tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Bulgarian: Cmin
Maltese: N Cmin
Bulgarian: N=105
Maltese: Trastuzumab1 N=105
Bulgarian: Стойностите на нелинейните елиминационни показатели са 8,81 mg/ден за максималната скорост на елиминиране (Vmax) и 8,92 µg/ml за константата на Michaelis-Menten (Km) при пациентите с МРМЖ, РРМЖ и НРС.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Bulgarian: МРМЖ 805 РРМЖ 390
Maltese: MBC 805 EBC 390
Bulgarian: Проучване WO16229: натоварваща доза 8 mg/kg, последвана от 3-седмична схема от 6 mg/kg Проучване MO16982: натоварваща доза 6 mg/kg седмично x 3; последвана от 3-седмична схема с
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat
Bulgarian: За условията на съхранение на отворения лекарствен продукт, вижте точки 6.3 и 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali miftuħ, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
Bulgarian: Други лекарства и Ontruzant
Maltese: Mediċini oħra u Ontruzant
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.:
Maltese: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.:
Bulgarian: N Cmin,ss*
Maltese: Cmin,ss
Bulgarian: Наблюдавано е преминаване през плацентата на трастузумаб в началния (20 - 50 ден от гестацията) и късния (120 - 150 ден от гестацията) период от феталното развитие.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta'
Bulgarian: Резултати за ефикасност от BO18225 Показател
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-effikaċja minn BO18225
Bulgarian: Честотата на симптомна сърдечна дисфункция е 1,7% в групата на трастузумаб.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil-grupp ta' trastuzumab.
Bulgarian: В основното изпитване MO16432 трастузумаб е прилаган едновременно с неоадювантна химиотерапия, съдържаща три цикъла доксорубицин (кумулативна доза 180 mg/m2).
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m2).
Bulgarian: Брой пациенти със събитие p=0,0555
Maltese: Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0555
Bulgarian: AC→D = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел; DCarbH = доцетаксел, карбоплатин и трастузумаб; CI = доверителен интервал
Maltese: AC→D = doxorubicin flimkien ma' cyclophosphamide, segwit minn docetaxel; DCarbH = docetaxel,carboplatin u trastuzumab; CI = intervall ta' kunfidenza
Bulgarian: Брой пациенти със събитие p=0,0275
Maltese: Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0275
Bulgarian: В основните клинични изпитвания с трастузумаб за интравенозно приложение при метастазирало заболяване честотата на сърдечна дисфункция варира между 9% и 12%, когато той се комбинира с паклитаксел, в сравнение с 1%-4% при самостоятелно приложение на паклитаксел.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi b'trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9% u 12% meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1% - 4% għal paclitaxel waħdu.
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, α,α-трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Bulgarian: Линейният клирънс е 0,136 l/ден при МРМЖ, 0,112 l/ден при РРМЖ и 0,176 l/ден при НРС.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet ta' 0.136 L/jum għal MBC, 0.112 L/jum għal EBC u 0.176
Bulgarian: Честотата на прогресия в черния дроб е значимо по-малка при пациентите, лекувани с комбинация от трастузумаб и паклитаксел, в сравнение само с паклитаксел (21,8% спрямо 45,7%; p = 0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumab u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8% kontra 45.7%, p=0.004).
Bulgarian: *Наблюдавани при комбинирана терапия след антрациклини и комбинация с таксани.
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes.
Bulgarian: Реконституираният разтвор Ontruzant съдържа 21 mg/ml трастузумаб.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Ontruzant fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат L-хистидин α,α- трехалоза дихидрат полисорбат 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20
Bulgarian: Проследяване с медиана 8 години**
Maltese: Segwitu medjan 8 snin**
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Maltese: Lista tabulata ta' avvenimenti avversi
Bulgarian: За общата преживяемост HR e 0,75 (95% CI 0,51 - 1,11) в IHC2+/FISH+ групата и HR е 0,58 (95% CI 0,41 - 0,81) в IHC3+/FISH+ групата.
Maltese: Għas-sopravivenza globali,HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95%0.
Bulgarian: Таблица 10 Преглед на анализите на ефикасността при BCIRG 006 AC→D спрямо DCarbH Показател
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH
Bulgarian: Ontruzant съдържа активното вещество трастузумаб, което представлява моноклонално антитяло.
Maltese: Ontruzant fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Bulgarian: Обратимостта на тежка ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥50% след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с трастузумаб.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥ 50 % wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4% tal-pazjenti kkurati b'trastuzumab.
Bulgarian: Този изследователски тест, приложен в клиничното изпитване, е извършван в централна лаборатория, използваща скала от 0 до 3+.
Maltese: Dan l-analiżi investigattiv tal-prova klinika li twettaq f'laboratorju ċentrali għamel użu minn skala ta' 0 sa 3+.
Bulgarian: Краен анализ (включително преминаване на 52% от пациентите от рамото на наблюдение на трастузумаб) *** Налице е несъответствие в общия размер на извадката поради малкия брой пациенти, рандомизирани след крайната дата за анализа на проследяването с медиана 12 месеца
Maltese: Analiżi finali (inkluż crossover ta' 52% tal-pazjenti mill-grupp ta' osservazzjoni għal trastuzumab) ***Hemm diskrepanza fid-daqs tal-kampjun globali minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti li kienu randomised wara d-data cut-off għall-analiżi ta' segwitu medjan ta' 12-il xahar
Bulgarian: *Cmin,ss - Cmin в стационарно състояние **Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние *** време до 90% от стационарното състояние
Maltese: MBC 805 EBC 390 *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss
Bulgarian: доксорубицин 60 mg/m2 и паклитаксел 150 mg/m2, прилагани на 3 седмици за 3 цикъла, което е последвано от
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m2 u paclitaxel 150 mg/m2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal
Bulgarian: A: доксорубицин; C: циклофосфамид; P: паклитаксел; D: доцетаксел; Carb: карбоплатин; H: трастузумаб CI = доверителен интервал
Maltese: Segwitu fit-tul** proporzjonijiet ta' periklu (CI ta' 95 %) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza
Bulgarian: При този краен анализ удължаването на лечението с трастузумаб за период от две години не показва допълнителна полза спрямо лечението за 1 година [HR за DFS в популацията с намерение за лечение (intent to treat, ITT) 2 години спрямо 1 година=0,99 (95% CI: 0,87; 1,13), p-стойност = 0,90 и HR за обща преживяемост (OS) = 0,98 (0,83; 1,15); p-стойност= 0,78].
Maltese: [DFS HR fil-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu kkurati (ITTintent to treat) ta' sentejn kontra sena waħda=0.99 (CI ta' 95%: 0.87, 1.13), valur p=0.90 u OS HR=0.98 (0.83, 1.15); valur p= 0.78].
Bulgarian: Актуализираните резултати от анализа на DFS (стратифициран HR=0,61; 95% CI [0,54; 0,69]) показват сходна полза по отношение на DFS спрямо окончателния първичен анализ на DFS, въпреки, че 24,8% от пациентите в групата с AC→P са преминали към лечение с трастузумаб.
Maltese: Ir-riżultati aġġornati tal-analiżi ta' DFS (HR stratifikat = 0.61; CI ta' 95% [0.54, 0.69]) urew benefiċċju ta' DFS simili meta mqabbla mal-analiżi primarja definittiva ta' DFS, minkejja li 24.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' AC→P qalbu biex jirċievu trastuzumab.
Bulgarian: Установена е обратимост на леката симптомна и асимптомна левокамерна дисфункция при 79,5% от пациентите.
Maltese: Riversibilità ta' disfunzjoni ħafifa tal-ventrikolu tax-xellug bis-sintomi u bla sintomi intweriet għal79.5% tal-pazjenti.
Bulgarian: Установяване на свръхекспресия на HER2 или амплификация на HER2 гена
Maltese: Osservazzjoni ta' espressjoni żejda ta' HER2 jew amplifikazzjoni tal-ġene HER2
Bulgarian: до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000),
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: N=77
Maltese: Paclitaxel2 N=77
Bulgarian: - Проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, които включват общ анализ, са планирани за изследване на клиничната полза от комбиниране на лечение с трастузумаб с паклитаксел след AC химиотерапия; проучването NCCTG N9831 допълнително изследва и добавянето впоследствие на трастузумаб след AC→P химиотерапия при пациенти с HER2-положителен РРМЖ след операция.
Maltese: - L-istudji NSABP B-31 u NCCTG N9831 li jinkludu l-analiżi konġunta kienu maħsuba biex jinvestigaw l-utilità klinika li kura b'trastuzumab tingħata flimkien ma' paclitaxel warakimoterapija AC, barra dan l-istudju NCCTG N9831 investiga wkoll iż-żieda sekwenzjali ta'trastuzumab ma' kimoterapija AC → P f'pazjenti b'EBC pożittiv għal HER2 wara kirurġija.
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост в групата с висока експресия на HER2 е 11,8 месеца в сравнение с 16 месеца, HR 0,65 (95% CI 0,51 - 0,83), а медианата на преживяемост без прогресия е съответно 5,5 месеца в сравнение с 7,6 месеца, HR 0,64 (95% CI 0,51 - 0,79) за FP в сравнение с FP+H.
Maltese: Is-sopravivienza globali medjana għall-grupp b'espressjoni għolja ta' HER2 kienet ta' 11.8 xhur kontra 16-il xahar, HR 0.65 (CI ta'95% 0.51-0.83) u is-sopravivenza mingħajr progressjoni medjana kienet ta' 5.5 xhur kontra 7.6 xhur, HR 0.64 (CI ta' 95% 0.51-0.79) għal FP kontra FP + H, rispettivament.
Bulgarian: N=172
Maltese: Trastuzumab1 N=172
Bulgarian: Няма съответно приложение на Ontruzant в педиатричната популация.
Maltese: M'hemmx użu rilevanti ta' Ontruzant fil-popolazzjoni pedjatrika.
Bulgarian: При общия анализ на проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831 РРМЖ е ограничен до жени с операбилен рак на млечната жлеза с висок риск, определен като HER2-положителен с положителни аксиларни лимфни възли или HER2-положителен с отрицателни лимфни възли с характеристики на висок риск (размер на тумора >1 cm и ER негативни или размер на тумора >2 cm, независимо от хормоналния статус).
Maltese: Fl-analiżi konġunta tal-istudji NSABP B-31 u NCCTG N9831, EBC kien limitat għal nisa b'kanċer operabbli tas-sider li kellhom riskju għoli, definit bħala pożittiv għal HER2 u pożittiv għall-glandoli limfatiċi ta' taħt l-abt jew pożittiv għal HER2 u negattiv għall-glandoli limfatiċi ta' taħt l-abt b'fatturi ta' riskju għoli (daqs tat-tumur ta' > 1 ċm u negattiv għal ER jew daqs tat-tumur ta' > 2 ċm, irrispettivament mill-istat tal-ormoni).
Bulgarian: или - интравенозен 5-флуороурацил - 800 mg/m2 дневно като непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 5 дни, през 3 седмици за 6 цикъла (ден 1 до ден 5 от всеки цикъл).
Maltese: - 5-fluorouracil fil-vini - 800 mg/m2/jum bħala infużjoni kontinwa fil-vini fuq 5 ijiem, mogħtija kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli (ġranet 1 sa 5 ta' kull ċiklu)
Bulgarian: В едно проучване със сравняване на методите (проучване D008548) е наблюдавана висока степен на съответствие (>95%) при SISH и FISH методите за откриване на амплификация на HER2 гена при пациенти с рак на стомаха.
Maltese: Fi studju li pparaguna l-metodu (studju D008548) kien osservat grad għoli ta' konkordanza (>95%) għal tekniki SISH u FISH għall-osservazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene HER2 f'pazjenti b'kanċer tal-istonku.
Bulgarian: На 8-мата година степента на преживяемост без заболяване се оценява на 77,2% (95% CI: 75,4; 79,1) в групата с AC→PH, абсолютна полза 11,8% в сравнение с групата с AC→P.
Maltese: Wara 8 snin, ir-rata ta' sopravivenza mingħajr marda kienet stmata bħala 77.2% (CI ta' 95%: 75.4, 79.1) filgrupp ta' AC→PH, benefiċċju assolut ta' 11.8% meta mqabbel mal-grupp ta' AC→P.
Bulgarian: При едно последващо изпитване с проспективно наблюдение на сърдечната функция честотата на симптомна ЗСН е 2,2% при пациентите, получаващи трастузумаб и доцетаксел, в сравнение с 0% при пациентите получаващи доцетаксел самостоятелно.
Maltese: sintomatika kienet ta' 2.2% f'pazjenti li rċevew trastuzumab u docetaxel, meta mqabbel ma' 0% filpazjenti li rċevew docetaxel waħdu.
Bulgarian: 9 Преглед на анализите на ефикасността при BCIRG 006 AC→D спрямо AC→DH
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-Analiżi tal-Effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH
Bulgarian: (chromogenic in situ hybridization - CISH) са показали, че HER2 позитивността варира в широки граници от 6,8% до 34,0% за IHC и 7,1% до 42,6% за FISH.
Maltese: sa 34.0% għal IHC u 7.1% sa 42.6% għal FISH.
Bulgarian: С неизвестна честота +Остър респираторен дистрес синдром
Maltese: +Sindrome ta' distress respiratorju akut
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за дозиране при комбинирана химиотерапия.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għad-dożaġġ ta' kimoterapija kombinata.
Bulgarian: Изчислена е абсолютна полза от 13 процентни пункта в полза на групата с трастузумаб за 3-годишен период на преживяемост без събитие (65% спрямо 52%).
Maltese: Benefiċċju assolut ta' 13-il punt perċentwali favur il-grupp ta' trastuzumab kien stmat f'termini ta' rata ta' sopravivenza mingħajr avveniment ta' 3 snin (65% kontra 52%).
Bulgarian: Смърт (обща преживяемост ) Бр. пациенти със събитие p=0,0182
Maltese: Mewt (avveniment ta' OS): Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0182
Bulgarian: Всеки флакон Ontruzant 420 mg се реконституира с 20 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Maltese: Kull kunjett ta' Ontruzant 420 mg huwa rikostitwit b'20 mL ta' ilma għall-injezzjoni sterili (mhux ipprovdut).
Bulgarian: Трастузумаб плюс доцетаксел4
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel4 N=110
Bulgarian: Има съобщения за сериозни РСИ към инфузията с трастузумаб, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислорода, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati IRRs serji għall-infużjoni ta' trastuzumab inkluż qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, tħarħir, pressjoni għolja, bronkospażmu, taki-arritmija supraventrikulari, saturazzjoni ta' ossiġnu mnaqqsa, anafilassi, distress respiratorju, urtikarja u anġjoedima (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Продължителността на проследяването с медиана е 2,9 години в групата с AC→D и 3,0 години във всяка от групите с AC→DH и DCarbH.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu kien ta' 2.9 snin fil-grupp AC→D u ta' 3.0 snin fil-gruppi AC→DH u DCarbH.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за миокарден инфаркт (МИ), стенокардия, изискваща лекарствено лечение, анамнеза за или съществуваща ЗСН (Клас II-IV по NYHA), ЛКФИ <55%, друга кардиомиопатия, сърдечна аритмия, изискваща лекарствено лечение, клинично значимо сърдечно клапно заболяване, лошо контролирана хипертония (подходяща е хипертония, контролирана със стандартно лекарствено лечение) и хемодинамично ефективен перикарден излив са изключени от основните изпитвания за адювантно и неоадювантно лечение на РРМЖ с трастузумаб и поради това не може да бъде препоръчано лечение при тези пациенти.
Maltese: II-IV) eżistenti, LVEF ta' < 55%, kardjomijopatija oħra, arritmija kardijaka li teħtieġ kura medika, mard klinikament sinifikanti tal-valvs tal-qalb, pressjoni għolja mhux ikkontrollata tajjeb biżżejjed (pazjenti bi pressjoni għolja kkontrollata minn kura medika standard kienu eliġibbli), u effużjoni perikardjali emodinamika effettiva kienu esklużi mill-provi pivitali awżiljarji u neo-awżiljari dwar EBC b'trastuzumab u għalhekk ma tistax tiġi rakkomandata kura f'dawn il-pazjenti.
Bulgarian: В проучване BCIRG 006 213/1075 пациенти в рамото с DCarbH (TCH), 221/1074 пациенти в рамото с AC→DH (AC→TH) и 217/1073 в рамото с AC→D (AC→T) са имали функционален статус по Karnofsky ≤ 90 (80 или 90).
Maltese: AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp ta' AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Bulgarian: Медиана на ТТР (месеци) (95% CI)
Maltese: Sopravivenza medjana (xhur) (CI ta' 95%)
Bulgarian: FP +H N=294 HR (95% CI) p-стойност
Maltese: FP +H N=294
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Maltese: Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Bulgarian: 182 пациенти (62,8%) в контролнoто рамо и 167 пациенти (56,8%) в рамото за лечение.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8%) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8%) fil grupp ta' kura.
Bulgarian: N=72
Maltese: Trastuzumab2 N=72