FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant ces effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ou utiliser de machines.
Spanish: Los pacientes que sufran estas reacciones adversas no deben conducir ni utilizar máquinas.
French: Le rapport entre la concentration de rivaroxaban et l'activité du facteur Xa a été très bien décrit par un modèle Emax.
Spanish: La relación entre la concentración de rivaroxaban y la actividad del factor Xa se describió de manera óptima por un modelo Emax.
French: La fréquence de cet effet indésirable est très rare (jusqu'à une personne sur 10 000).
Spanish: La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (hasta 1 de cada 10.000).
French: Jours 1 - 21
Spanish: Días 1 - 21
French: • La carte de surveillance du patient (voir texte en Annexe III)
Spanish: • Tarjetas de información para el paciente [Texto incluido en el Anexo III]
French: Hémorragies majeures selon la classification modifiée de l'ISTH
Spanish: Hemorragia mayor conforme a los criterios modificados de la ISTH
French: A prendre pendant les repas.
Spanish: Tomar con alimentos.
French: Le rapport bénéfice-risque du traitement doit être évalué au cas par cas, de façon régulière.
Spanish: La relación beneficio-riesgo del tratamiento se debe evaluar de forma individual periódicamente.
French: • hypertension artérielle sévère non contrôlée,
Spanish: • hipertensión arterial grave no controlada
French: Cependant, le délai précis pour atteindre un effet anticoagulant suffisamment faible chez chaque patient n'est pas connu.
Spanish: Sin embargo, se desconoce el momento exacto en el que se alcanza un efecto anticoagulante lo suficientemente bajo en cada paciente.
French: Changement de dose
Spanish: Cambio de dosis
French: • Mesures additionnelles de réduction des risques
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
French: Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre le traitement.
Spanish: El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento.
French: Interaction avec d'autres médicaments
Spanish: Interacción con otros medicamentos
French: Ne prenez pas de Xarelto si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Spanish: No tome Xarelto si está embarazada o en periodo de lactancia.
French: Le bénéfice s'est révélé par une diminution des décès d'origine CV et des IDM et est apparu précocement avec un effet constant du traitement pendant la totalité de la période de traitement (voir tableau 4 et figure 1).
Spanish: El beneficio fue debido a la reducción de la muerte de origen CV y MI y se observó inmediatamente con un efecto de tratamiento constante durante todo el período de tratamiento (ver Tabla 4 y Figura 1).
French: Si vous devez bénéficier d'une intervention chirurgicale
Spanish: Si necesita una intervención quirúrgica
French: Avalez le comprimé, de préférence avec de l'eau.
Spanish: Trague el comprimido, preferiblemente con agua.
French: Date de première autorisation : 30 septembre 2008 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/septiembre/2008 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2018
French: Ce phénomène est plus marqué à jeun qu'après une prise alimentaire.
Spanish: Este efecto es más marcado en ayunas que después de la ingesta de alimentos.
French: Si le geste ne peut être différé, la majoration du risque hémorragique doit être évaluée au regard de l'urgence de l'intervention.
Spanish: Si la intervención no puede retrasarse, debe evaluarse el aumento del riesgo de hemorragia frente a la urgencia de la intervención.
French: La durée globale de traitement combinée dans l'ensemble des études a atteint 21 mois.
Spanish: La duración combinada total del tratamiento en todos los estudios fue de 21 meses.
French: Téléphone du médecin : Cachet du médecin :
Spanish: Número de teléfono del médico: Sello del médico:
French: Faites attention avec Xarelto
Spanish: Tenga especial cuidado con Xarelto
French: Les patients devaient avoir présenté une IC symptomatique depuis au moins 3 mois et une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de ≤40% dans l'année suivant le recrutement.
Spanish: Los pacientes debían haber tenido IC sintomática durante al menos 3 meses y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤40% durante el año anterior al reclutamiento.
French: No. of Patients at Risk
Spanish: Núm. de pacientes en riesgo
French: 34,9% des patients ont été traités par acide acétylsalicylique et 11,4% par des anti-arythmiques de classe III, dont l'amiodarone.
Spanish: El 34,9% de los pacientes recibió tratamiento con ácido acetilsalicílico y el 11,4% con antiarrítmicos de clase III, incluida la amiodarona.
French: La durée médiane globale du traitement à l'étude a été de 504 jours.
Spanish: La mediana global de la duración del tratamiento del estudio fue de 504 días.
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament parce que, suite à une opération, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé.
Spanish: Su médico le ha recetado este medicamento porque después de una operación tiene más riesgo de que se le formen coágulos de sangre.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine si vous êtes sujets à ces symptômes.
Spanish: No debe conducir ni utilizar máquinas si está afectado por estos síntomas.
French: Des résultats différents pourraient être observés avec d'autres réactifs.
Spanish: Otros reactivos proporcionarían unos resultados diferentes.
French: Xarelto est pour usage par voie orale.
Spanish: Xarelto se administra por vía oral.
French: Dans certains cas, en conséquence de l'anémie, des symptômes d'ischémie cardiaque tels qu'une douleur thoracique ou une angine de poitrine, ont été observés.
Spanish: En algunos casos, a consecuencia de la anemia, se han observado síntomas de isquemia cardíaca, como dolor torácico o angina de pecho.
French: Les augmentations correspondantes des effets pharmacodynamiques ont été plus marquées.
Spanish: Los aumentos correspondientes de los efectos farmacodinámicos fueron más pronunciados.
French: Lésion ou maladie, si considérée comme étant à risque significatif de saignement majeur.
Spanish: Lesión o enfermedad, si se considera que tiene un riesgo significativo de sangrado mayor.
French: Qu'est-ce que Xarelto et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Xarelto y para qué se utiliza
French: Que faut-il savoir sur Xarelto ?
Spanish: ¿Qué tengo que saber acerca de Xarelto?
French: - La substance active est le rivaroxaban.
Spanish: - El principio activo es rivaroxaban.
French: Le titulaire de l'AMM doit mettre en place, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Durée médiane du traitement [intervalle interquartile]
Spanish: Mediana de la duración del tratamiento [rango intercuartil]
French: • Obligation de mise en place des mesures post-autorisation
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
French: L'ingestion de trop de Xarelto augmente le risque de saignement.
Spanish: Tomar demasiado Xarelto aumenta el riesgo de sangrado.
French: Autres facteurs de risque hémorragique
Spanish: Otros factores de riesgo hemorrágico
French: À l'issue d'un traitement d'au moins 6 mois pour les TVP et les EP
Spanish: Después de finalizar al menos 6 meses de tratamiento de la TVP o EP
French: Votre médecin vous dira quand commencer votre traitement par Xarelto si l'on vous a diagnostiqué une maladie coronarienne ou une maladie artérielle périphérique.
Spanish: Su médico le indicará cuándo iniciar el tratamiento con Xarelto si se le ha diagnosticado una enfermedad arterial coronaria o una enfermedad arterial periférica.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Spanish: No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Xarelto et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
Spanish: El material educacional tiene el objetivo de concienciar sobre el riesgo potencial de sangrado durante el tratamiento con Xarelto y de proporcionar una guía de cómo gestionar este riesgo.
French: Données pharmacocinétiques chez les patients
Spanish: Datos farmacocinéticos en pacientes
French: 20024 Garbagnate Milanese Italie
Spanish: 20024 Garbagnate Milanese Italia
French: Macrogol 3350
Spanish: Recubrimiento con película Macrogol 3350
French: ISRS/IRSN
Spanish: INSRS e IRSN
French: Les données d'efficacité dans cette population sont limitées (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Spanish: Los datos sobre la eficacia en esta población son limitados (ver secciones 4.2 y 5.1).
French: Si une grossesse est possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez Xarelto.
Spanish: Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma Xarelto.
French: Les données recueillies chez l'animal indiquent que le rivaroxaban passe dans le lait maternel.
Spanish: Los datos en animales indican que rivaroxaban se excreta en la leche materna.
French: Sa clairance systémique étant d'environ 10 l/h, le rivaroxaban peut être classé comme une substance à faible clairance.
Spanish: Con un aclaramiento sistémico de aproximadamente 10 l/h, rivaroxaban puede clasificarse como una sustancia de bajo aclaramiento.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère ou modérée, les effets du traitement pour le sousgroupe COMPASS étaient semblables à ceux de l'ensemble de la population de l'étude (voir la section MC/MAP).
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardíaca leve y moderada, los efectos del tratamiento para este subgrupo del estudio COMPASS fueron similares a los de toda la población del estudio (ver sección EAC/EAP).
French: Justification de ne pas inclure le Braille acceptée
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
French: Le rivaroxaban n'inhibe pas la thrombine (facteur II activé) et aucun effet sur les plaquettes n'a été démontré.
Spanish: Rivaroxaban no inhibe la trombina (factor II activado) y no se han demostrado efectos sobre las plaquetas.
French: Le résultat du TQ doit être exprimé en secondes car l'INR est étalonné et validé uniquement pour les coumariniques et ne peut pas être utilisé avec les autres anticoagulants.
Spanish: La lectura del TP debe hacerse en segundos, porque el INR sólo se ha calibrado y validado en el caso de los cumarínicos y no puede utilizarse con ningún otro anticoagulante.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises de pharmacovigilance décrites dans le PGR autorisé et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El titular de la autorizacion de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: La durée médiane de traitement a été de 19 mois et la durée globale de traitement a atteint jusqu'à 41 mois.
Spanish: La mediana del tiempo en tratamiento fue de 19 meses y la duración total del tratamiento fue de hasta 41 meses.
French: Décès d'origine cardiovasculaire
Spanish: Muerte de origen cardiovascular
French: Les données de l'étude indiquent que ces patients pourraient tirer moins de bénéfice avec un traitement par rivaroxaban (voir section 5.1).
Spanish: Los datos de estudios indican que estos pacientes pueden beneficiarse en menor medida del tratamiento con rivaroxaban (ver sección 5.1).
French: Les boîtes issues du conditionnement multiple ne peuvent être vendues séparément.
Spanish: Forma parte de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
French: 23% des patients
Spanish: 23% de los pacientes
French: Je suis sous traitement anticoagulant par Xarelto (rivaroxaban).
Spanish: Estoy recibiendo tratamiento anticoagulante con Xarelto (rivaroxaban)
French: * Une approche sélective prédéfinie du recueil des évènements indésirables a été utilisée.
Spanish: * Se aplicó una estrategia selectiva preespecificada para la recopilación de acontecimientos adversos.
French: Ce kit d'initiation de traitement est uniquement destiné aux 4 premières semaines de traitement.
Spanish: Este envase para el inicio del tratamiento es sólo para las 4 primeras semanas de tratamiento.
French: La dose initiale doit être prise 6 à 10 heures après l'intervention chirurgicale à condition qu'une hémostase ait pu être obtenue.
Spanish: La dosis inicial debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica, siempre que se haya establecido la hemostasia.
French: Les valeurs de l'INR ne doivent pas être utilisées car elles ne représentent pas une valeur fiable de la mesure de l'activité anticoagulante de Xarelto.
Spanish: ♦ No deben utilizarse los valores de INR ya que no son una medida válida de la actividad anticoagulante de Xarelto.
French: Décès toutes causes
Spanish: Muerte por todas las causas
French: Un traitement de courte durée (minimum 3 mois) doit être envisagé chez les patients présentant une TVP ou une EP provoquée par des facteurs de risque majeurs transitoires (c.-à-d. une intervention chirurgicale majeure récente ou un traumatisme).
Spanish: Se debe considerar una duración corta del tratamiento (por lo menos 3 meses) en los pacientes con TVP o EP provocada por factores mayores de riesgo transitorio (es decir, cirugía mayor o traumatismo recientes).
French: Hypotension nécessitant un traitement par des agents inotropes intraveineux
Spanish: Hipotensión que requiere tratamiento con agentes inotrópicos por vía intravenosa
French: En revanche, le CCP contenant 3 facteurs a eu un effet global plus rapide et plus important d'antagonisation des modifications de la génération de thrombine endogène par rapport au CCP à 4 facteurs (voir rubrique 4.9).
Spanish: En cambio, el CCP de 3 factores tuvo un efecto global mayor y más rápido en la reversión de los cambios en la generación de trombina endógena que el CCP de 4 factores (ver sección 4.9).
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres moyens de prendre Xarelto.
Spanish: Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar Xarelto.
French: Tableau 1 : Nombre de patients étudiés, dose quotidienne totale et durée maximale du traitement dans les études de phase III
Spanish: Tabla 1: Número de pacientes estudiados, dosis total diaria y duración máxima del tratamiento en los estudios de fase III
French: Jour 22 et suivants
Spanish: Día 22 en adelante
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, inhibiteurs directs du facteur Xa, code ATC : B01AF01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos, inhibidores directos del factor Xa, código ATC: B01AF01
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 pour une durée de traitement globale de 12 mois.
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 durante un total de 12 meses de tratamiento.
French: Xarelto vous sera prescrit avec un autre médicament.
Spanish: Le prescribirán Xarelto junto a otro medicamento.
French: Le titulaire de l'AMM doit valider avec l'autorité nationale compétente de chaque état membre le contenu et le format du guide de prescription, ainsi qu'un plan de communication avant la distribution de ce matériel sur son territoire.
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato de la Guía de Prescripción, junto con un plan de comunicación, con la autoridad nacional competente en cada estado miembro antes de la distribución de dicho pack educacional en su territorio.
French: Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Une analyse ajustée selon un score de propension pré-spécifié a été utilisée pour ajuster les différences à l'inclusion, malgré cela, des facteurs de confusion résiduels sont susceptibles d'influencer les résultats.
Spanish: Se realizó un análisis predefinido utilizando el índice de propensión estratificado para ajustar las diferencias en las características iniciales medidas pero, a pesar de esto, la confusión residual puede influir en los resultados.
French: L'inhibition du facteur Xa interrompt les voies intrinsèque et extrinsèque de la cascade de coagulation sanguine, inhibant ainsi la formation de thrombine et le développement du thrombus.
Spanish: La inhibición del factor Xa interrumpe las vías intrínseca y extrínseca de la cascada de la coagulación de la sangre, inhibiendo tanto la formación de trombina como la formación de trombos.
French: Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin qui décidera de la conduite à tenir.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo deberá tratarse.
French: D'après les études in vitro, le rivaroxaban est un substrat des protéines de transport P-gp (glycoprotéine-P) et BCRP (breast cancer resistance protein, protéine de résistance au cancer du sein).
Spanish: Según investigaciones in vitro, rivaroxaban es un sustrato de las proteínas transportadoras P-gp (glucoproteína P) y Bcrp (proteína de resistencia al cáncer de mama).
French: ** Dans l'étude COMPASS, il y a une faible incidence des anémies car une approche sélective du recueil des évènements indésirables a été utilisée
Spanish: ** En el estudio COMPASS existe una incidencia baja de anemia debido a que se aplicó una estrategia selectiva para la recopilación de acontecimientos adversos.
French: 39 jours
Spanish: 39 días
French: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Allemagne
Spanish: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Alemania
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
French: Les patients avec élévation des biomarqueurs (troponine or CK-MB) et sans antécédent d'AVC/AIT ont constitué 80% de la population étudiée.
Spanish: Los pacientes con biomarcadores elevados (troponina o CK-MB) sin antecedente previo de ictus/AIT constituyeron el 80% de la población de estudio.
French: L'utilisation de charbon actif peut être envisagée afin de limiter l'absorption en cas de surdosage au rivaroxaban.
Spanish: Se puede considerar el uso de carbono activado para reducir la absorción en caso de sobredosis por rivaroxaban.
French: Le risque peut également être augmenté en cas de ponction lombaire ou péridurale répétée ou traumatique.
Spanish: El riesgo también puede aumentar por la punción epidural o espinal traumática o repetida.
French: MC avec insuffisance cardiaque
Spanish: EAC con insuficiencia cardíaca
French: Ces observations en pratique clinique sont cohérentes avec le profil de sécurité établi dans cette indication.
Spanish: Estas observaciones en condiciones de práctica clínica son consistentes con el perfil de seguridad establecido en esta indicación.
French: Lors de l'étude prénatale et postnatale chez le rat, une réduction de la viabilité de la descendance a été observée à des doses toxiques pour la mère.
Spanish: En el estudio pre y postnatal en ratas, se observó una disminución de la viabilidad de las crías a dosis que fueron tóxicas para las madres.
French: Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
French: Voir rubrique 2 : « Xarelto contient du lactose et du sodium ».
Spanish: Ver sección 2 "Xarelto contiene lactosa y sodio".
French: Le CCP contenant 3 facteurs a entrainé une réduction des valeurs moyennes du TQ (Néoplastine) d'environ 1,0 seconde dans les 30 minutes, par rapport à des réductions d'environ 3,5 secondes observées avec le CCP contenant 4 facteurs.
Spanish: El CCP de 3 factores redujo los valores medios del TP (Neoplastina) en aproximadamente 1,0 segundos a los 30 minutos, en comparación con reducciones de, aproximadamente, 3,5 segundos observadas con el CCP de 4 factores.
French: Ces patients ont également présenté une élimination réduite du rivaroxaban par voie rénale, tout comme les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée.
Spanish: Estos pacientes también mostraron una disminución de la eliminación renal de rivaroxaban, similar a los pacientes con insuficiencia renal moderada.
French: Xarelto peut être instauré ou poursuivi chez des patients susceptibles de bénéficier d'une cardioversion.
Spanish: El tratamiento con Xarelto se puede iniciar o continuar en pacientes que requieran cardioversión.
French: Lorsque les comprimés de 20 mg de Xarelto ont été pris avec des aliments, des augmentations de 39% de l'ASC moyenne ont été observées par comparaison à la prise des comprimés à jeun, ce qui indique une absorption presque totale et une biodisponibilité orale élevée.
Spanish: Cuando los comprimidos de Xarelto 20 mg se tomaron junto con alimentos, se observaron aumentos del AUC media del 39% en comparación con la toma de comprimidos en condiciones de ayuno, lo que indica una absorción casi completa y una biodisponibilidad oral elevada.
French: L'INR ne convient pas pour mesurer l'activité anticoagulante de Xarelto et ne doit donc pas être utilisé (voir rubrique 4.5).
Spanish: El INR no es un parámetro válido para medir la actividad anticoagulante de Xarelto, por lo que no debe utilizarse (ver sección 4.5).
French: Qu'est-ce que Xarelto et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xarelto Comment prendre Xarelto
Spanish: Qué es Xarelto y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xarelto Cómo tomar Xarelto
French: 0,15 pour 100 patient-années**
Spanish: 0,15 por 100 pacientes-años**
French: : risque de l'incidence cumulée (estimations de Kaplan-Meier) à 30 mois ; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis ; 1x/j.
Spanish: : riesgo de incidencia acumulado (estimaciones de KaplanMeier) a los 30 meses; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis
French: - Événement hémorragique fatal p = 0,32164
Spanish: - Acontecimiento hemorrágico mortal p = 0,32164
French: Comment dois-je prendre Xarelto ?
Spanish: ¿Cómo debo tomar Xarelto?
French: Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Xarelto.
Spanish: Antes del lanzamiento, el TAC deberá facilitar un pack educacional dirigido a todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Xarelto.
French: Ne prenez pas plus de deux comprimés de 15 mg le même jour.
Spanish: No tome más de dos comprimidos de 15 mg en un solo día.
French: L'essai a été arrêté prématurément après la participation de 120 patients en raison d'un nombre excessif d'événements thromboemboliques survenus chez les patients du groupe rivaroxaban.
Spanish: El ensayo se finalizó prematuramente tras la inclusión de 120 pacientes debido a un exceso de eventos en los pacientes del grupo de rivaroxaban.
French: Les décisions relatives à l'instauration et à la durée de traitement doivent prendre en compte les recommandations en vigueur sur le traitement anticoagulant des patients bénéficiant d'une cardioversion.
Spanish: En las decisiones sobre inicio y duración del tratamiento, se tendrán en cuenta las recomendaciones de las guías establecidas para el tratamiento anticoagulante en pacientes sometidos a cardioversión.
French: Pour les patients âgés de < 65 ans, il était nécessaire qu'ils présentent une athérosclérose impliquant au moins deux lits vasculaires ou au moins deux autres facteurs de risque cardiovasculaires.
Spanish: Los pacientes menores de 65 años tenían que presentar aterosclerosis con afectación de al menos dos lechos vasculares o al menos dos factores de riesgo cardiovascular adicionales.