FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul sistemului de aplicare co.fix de 150 mm ca unitate de ambalare primară: {1 sau 2} sistem{e} de aplicare co.fix de 150 mm într-un tub steril
Icelandic: Ef innri umbúðirnar eru co.fix 150 mm skömmtunarkerfi: {1 eða 2} co.fix 150 mm skömmtunarkerfi í sæfðri túpu
Romanian: Nu s-a observat nicio suspiciune de potențială tumorigeneză sau creștere a prevalenței tumorilor cauzate de sferoizii implantaţi.
Icelandic: Enginn grunur lék á um mögulega æxlismyndun eða aukið algengi æxla af völdum ísettra kúlna.
Romanian: Sistem de aplicare co.fix de 150 mm:
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING co.fix 150 mm skömmtunarkerfi:
Romanian: În timpul tratamentului cu Spherox, pot apărea reacții adverse asociate cu procedura chirurgicală (implantare)
Icelandic: Meðan á meðferð stendur með Spherox er hugsanlegt að aukaverkanir komi fram í tengslum við skurðaðgerðina (ísetningu í vef) eða í tengslum við Spherox.
Romanian: • sunteți infectat cu HIV (virusul care provoacă SIDA), virusul hepatitei B sau cu virusul hepatitei
Icelandic: þú er með sýkingu af völdum HIV (veiru sem veldur alnæmi), lifrarbólguveiru
Romanian: • indispoziție
Icelandic: • óróleiki
Romanian: Spherox a fost analizat într-un studiu clinic de fază II, prospectiv, randomizat, necontrolat, deschis,
Icelandic: Greining var framkvæmd á Spherox í framsýnni, slembiraðaðri, opinni, fjölsetra II. stigs klínískri rannsókn án samanburðar þar sem þátt tóku
Romanian: Alte cazuri în care Spherox nu poate fi administrat
Icelandic: Önnur tilvik þar sem ekki má afhenda Spherox
Romanian: Modificările din cadrul fiecărui grup de doze au fost de o magnitudine similară, iar cele trei analize între grupuri (perechi) nu au evidențiat diferențe semnificative din punct de vedere statistic.
Icelandic: Umfang breytinganna milli skammtahópanna var svipað og greining milli hópanna þriggja (með pörun) sýndi að enginn klínískt marktækur munur var á milli hópanna.
Romanian: În cazul sistemului de aplicare co.fix de 150 mm ca unitate de ambalare primară: EU/1/17/1181/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1181/001
Romanian: Un aplicator are o capacitate maximă de 60 de sferoizi, într-un volum de până la 200 microlitri de soluție izotonă de clorură de sodiu.
Icelandic: Eitt áhald inniheldur að hámarki 60 kúlur í rúmmáli sem nemur allt að 200 míkrólítrum af jafnþrýstinni natríumklóríðlausn.
Romanian: Scorul mediu general KOOS a crescut, pentru „toate grupurile de doze", în primul an după tratament de la 57,0 ± 15,2 la 73,4 ± 17,3 pe o scară de la 0 (cel mai slab) la 100 (cel mai bun) și a continuat să crească ușor, ajungând la 74,6 ± 17,6 după 18 luni, 73,8 ± 18,4 după doi ani și 77,0 ± 17,8 după trei ani, 77,1 ± 18,6 după patru ani și 76,9 ± 19,3 la urmărirea finală după cinci ani.
Icelandic: (versta) til 100 (besta) og það hélt áfram að hækka örlítið og náði 74,6 ± 17,6 eftir 18 mánuði, 73,8 ± 18,4 eftir tvö ár, 77,0 ± 17,8 eftir þrjú ár, 77,1 ± 18,6 eftir fjögur ár og 76,9 ± 19,3 við lokaeftirfylgni eftir fimm ár.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Spherox la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 15 și 18 de ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá börnum á aldrinum 15 til 18 ára.
Romanian: • desprindere parțială sau completă a țesutului de sub os și cartilajul din jur
Icelandic: vefur neðan beins og umhverfis brjósk losna að hluta til eða að fullu
Romanian: Pentru informații privind prepararea și manipularea Spherox, vă rugăm să citiți pct. 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um undirbúning og meðhöndlun Spherox.
Romanian: Respectați cu strictețe sfatul medicului dumneavoastră sau al fizioterapeutului.
Icelandic: Fylgja skal ráðleggingum læknisins eða sjúkraþjálfara nákvæmlega.
Romanian: Sferoizii sunt utilizaţi la adulți pentru repararea defectelor de cartilaj de la nivelul genunchiului.
Icelandic: Spherox er notað til þess að gera við brjóskskemmdir í hné hjá fullorðnum.
Romanian: Repararea defectelor cartilaginoase de la nivelul condilului femural și patelei genunchiului (gradul III sau IV conform Societății Internaționale pentru Regenerare a Cartilagiilor și Conservare a
Icelandic: Viðgerðir á brjóskskemmdum í liðum ásamt einkennum, í lærleggshnúfu (femoral condyle) og í hnéskel (ICRS [International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society] stig III eða IV), þegar skemmdir eru allt að 10 cm2 að stærð hjá fullorðnum.
Romanian: Sferoizii sunt implantate printr-o intervenție chirurgicală în zona cartilajului defect și se lipesc de locul defectului.
Icelandic: Kúlurnar eru settar í vef á svæðinu þar sem brjóskið er skemmt með skurðaðgerð og þær festast við skemmda svæðið.
Romanian: Sferoizi de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice, pentru suspensie pentru implantare, în soluție izotonă de clorură de sodiu.
Icelandic: Kúlur (spheroids) úr samgena brjóskfrumum manna á netju til ísetningar í vef, leystar upp í jafnþrýstinni natríumklóríðlausn.
Romanian: Pentru pacienții tratați cu Spherox, scorul mediu general KOOS (pe o scară de la 0 la 100 ± AS) a crescut de la valoarea inițială de 56,6 ± 15,4 la 78,7 ± 18,6 la vizita de urmărire care a avut loc la 12 luni după tratament, s-a îmbunătățit până la vizita de la 24 luni la valoarea de 81,5 ± 17,3 și a atins valoarea de 83,2 ± 14,9 la vizita de la 36 luni.
Icelandic: KOOS heildarstig (á skalanum 0-100 ± SD) úr 56,6 ± 15,4 við grunngildi í 78,7 ± 18,6 við komu í eftirfylgni 12 mánuðum eftir meðferð, batnaði fram að skoðun eftir 24 mánuði í 81,5 ± 17,3 og náði 83,2 ± 14,9 í 36 mánaða komunni.
Romanian: • Pacienți al căror cartilaj de creștere epifizar de la nivelul articulației afectate nu este complet închis.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru með fyllilega lokaða vaxtarlínu í viðkomandi lið.
Romanian: Tumefiere articulară
Icelandic: • liðbandaröskun
Romanian: Implantarea trebuie efectuată în timpul unei proceduri chirurgicale (de preferință artroscopie sau miniartrotomie).
Icelandic: Framkvæma þarf ísetningu í vef við skurðaðgerð (helst liðspeglun eða minniháttar liðskurð).
Romanian: implantarea prin artrotomie genunchi-articulație și protocolul de urmărire o Pregătirea pacientului pentru procedură și monitorizarea ulterioară o Necesitatea de confirmare oficială că instruirea a fost efectuată înainte de biopsie o Importanța completării listei de verificare o Recomandări referitoare la reabilitarea post biopsie și post transplant
Icelandic: Ítarlega lýsingu á aðferð við vefjasýnatöku og aðferð við gjöf, ígræðslu með liðskurði í hnjálið og aðferðarlýsing við eftirfylgni o Undirbúning sjúklings fyrir aðgerðina og eftirlit að henni lokinni o Þörf fyrir að staðfesta formlega að þjálfun hafi farið fram áður en lífsýni var tekið o Mikilvægi þess að fylla út gátlistann o Ráðleggingar um endurhæfingu eftir vefjasýnatöku og eftir ígræðslu
Romanian: Seringa pre-umplută constă dintr-un conector de tip luer lock, un inel de etanșare și un capac.
Icelandic: Áfyllta sprautan er með luer læsingu, þéttihring og hlífðarloki.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður lyfið er gefið.
Romanian: În acest caz puteți observa simptome, de exemplu umflare sau durere la nivelul țesutului din jurul articulației.
Icelandic: Ef svo er, verður hugsanlega vart við einkenni á borð við þrota eða verki í vefnum kringum liðinn.
Romanian: NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Romanian: Sferoizi de condrocite autologe, de culoare alb-gălbui, aplicate într-o matrice, într-o soluție limpede și incoloră.
Icelandic: Hvítar eða gulleitar kúlur úr samgena brjóskfrumum á netju í tærri, litlausri lausn.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipient: clorură de sodiu.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: natríumklóríð.
Romanian: Spherox trebuie implantat, de preferință, într-o articulație sănătoasă.
Icelandic: Ákjósanlegast er að setja Spherox í lið sem er að öðru leyti heilbrigður.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Spherox la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 de ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá börnum yngri en 15 ára.
Romanian: Spherox nu este recomandat femeilor gravide sau care alăptează, deoarece este administrat în timpul unei intervenții chirurgicale.
Icelandic: Spherox er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né við brjóstagjöf þar sem það er notað við skurðaðgerð.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse asociate cu Spherox
Icelandic: Aukaverkanir í tengslum við Spherox
Romanian: Reluați-vă activitatea fizică doar la momentul specificat de medicul dumneavoastră.
Icelandic: Aðeins skal hefja hreyfingu á ný þegar læknirinn gefur fyrirmæli um það.
Romanian: o Informații referitoare la Spherox, inclusiv indicația aprobată în prezent și baza legală o Necesitatea de testare a donatorilor pentru hepatita B, hepatita C, HIV și sifilis o Descriere detaliată a manipulării probei prelevate prin biopsie și a medicamentului,
Icelandic: Þjálfunarefni fyrir annað heilbrigðisstarfsfólk skal hafa að geyma eftirfarandi lykilatriði: o Upplýsingar um Spherox, þar með talið gildandi samþykkta ábendingu og lagagrunn o Þörf fyrir skimun gjafa vegna lifrarbólgu B, lifrarbólgu C, HIV og sárasótt o
Romanian: EXP {ZZ luna AAAA} la {orele} CET
Icelandic: Fyrnist {DD mánuður ÁÁÁÁ} kl. {klst.} að Mið-Evróputíma
Romanian: Seringă
Icelandic: Verkun
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10 iulie 2017
Icelandic: 10. júlí 2017
Romanian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flacon
Icelandic: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 hettuglas
Romanian: 12 mg
Icelandic: 12 mg Stungulyf, lausn
Romanian: Administrare intratecală
Icelandic: Styrkleiki
Romanian: Soluție injectabilă
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Romanian: • În prima zi de tratament, ziua 0
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar, degi 0
Romanian: Dintre cei 28 de pacienți, 3 au avut vârsta de cel puțin 18 ani la ultima lor vizită de studiu.
Icelandic: Af 28 sjúklingum voru 3 að minnsta kosti 18 ára í síðustu rannsóknarheimsókninni.
Romanian: În Partea 1 a studiului, pacienții au fost urmăriți pe o perioadă mediană de 302 zile.
Icelandic: Í hluta 1 í rannsókninni var sjúklingum fylgt eftir í að miðgildi 302 daga.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind eficacitatea pe termen lung a acestui medicament.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um langtímaverkun lyfsins.
Romanian: De asemenea, este posibil ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se dea un medicament care să vă relaxeze sau să vă adoarmă pe durata procedurii.
Icelandic: Þér eða barninu þínu gæti einnig verið gefið lyf til að hjálpa þér að slaka á eða sofa meðan á meðferðinni stendur.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1188/001
Icelandic: EU/1/17/1188/001
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre cum se administrează Spinraza, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Spinraza er gefið skaltu spyrja lækninn.
Romanian: Nu opriți tratamentul cu Spinraza decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Spinraza nema læknirinn segi þér að hætta.
Romanian: Ziua vizitei
Icelandic: Heimsóknardagur
Romanian: Fiecare flacon este de unică folosință.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota.
Romanian: Testul de mers în 6 minute (6MWT) s-a efectuat numai pentru pacienții cu capacitate de deplasare.
Icelandic: Sex mínútna gönguprófið (6MWT) var eingöngu framkvæmt hjá göngufærum sjúklingum.
Romanian: Vârsta mediană la administrarea primei doze a fost de 22 zile.
Icelandic: Miðgildi aldurs við fyrsta skammt var 22 dagar.
Romanian: CS3B a fost conceput pentru a evalua efectul Spinraza asupra funcției motorii și a supraviețuirii.
Icelandic: CS3B var hönnuð til að meta áhrif Spinraza á hreyfivirkni og lifun.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să primiți (primească) Spinraza.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu lengi þú eða barnið þarft að fá Spinraza.
Romanian: Nusinersen nu este substrat sau inhibitor al transportorilor umani BCRP, gp P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 sau BSEP.
Icelandic: Nusinersen er ekki hvarfefni eða hemill á BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 eða BSEP flutningsprótein manna.
Romanian: Nu au existat rapoarte privind întreruperea tratamentului de către un pacient din cauza acestor evenimente.
Icelandic: Engar tilkynningar bárust um að sjúklingar hefðu hætt í meðferð vegna þessara aukaverkana.
Romanian: Frecvența acestor reacții nu este cunoscută, întrucât acestea au fost raportate din experiența de după punerea pe piață.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt, þar sem tilkynnt var um þær eftir markaðssetningu.
Romanian: Alte medicamente pentru tulburări ale sistemului musculo-scheletic, codul ATC: M09AX07
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi, ATC-flokkur: M09AX07
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la potențialele efecte asupra fertilității la oameni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Romanian: Aceste efecte au fost observate în decurs de câteva ore după administarea dozei și, în general, s-au remis în termen de 48 de ore.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram innan nokkurra klukkustunda eftir gjöf og gengu almennt til baka innan 48 klukkustunda.
Romanian: Notă 1: Barele cele mai scurte de la linia 0 indică valoarea 0.
Icelandic: Stystu stikurnar við 0 línu gefa til kynna 0 gildi.
Romanian: Dacă flaconul rămâne nedeschis și soluția nu este folosită, acesta trebuie reintrodus la frigider (vezi pct. 6.4).
Icelandic: Ef hettuglasið er ekki opnað og lausnin er ekki notuð, skal setja það aftur í kæli (sjá kafla 6.4).
Romanian: Dacă observați orice simptome de creștere a dimensiunii capului, scădere a gradului de conștiență, greață persistentă, vărsături sau durere de cap sau alte simptome îngrijorătoare, vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră pentru a solicita tratamentul necesar.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum um aukna höfuðstærð, minnkaða meðvitund, viðvarandi ógleði, uppköst eða höfuðverk; eða önnur einkenni sem valda því að þú hefur áhyggjur, skaltu láta lækninn eða lækni barnsins vita til að fá nauðsynlega meðferð.
Romanian: O a doua genă, SMN2, situată în apropierea SNM1, este responsabilă pentru o mică parte din producția de proteină SMN.
Icelandic: Annað SMN2-gen sem staðsett er nálægt SMN1, stendur fyrir litlum hluta af framleiðslu SMN-próteins.
Romanian: Reacții adverse care nu au fost observate în studiile clinice:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem ekki hafa komið fram í klínískum rannsóknum:
Romanian: Fiecare doză de Spinraza conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu.
Icelandic: Hver skammtur af Spinraza inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum.
Romanian: Timpul până la debut a fost raportat în 11 dintre aceste 20 de cazuri şi a variat de la imediat după injectare până la 1 săptămână după injectare.
Icelandic: Tími fram að upphafi einkenna var tilgreindur hjá 11 af þessum 20 og var á bilinu strax eftir inndælingu til 1 viku eftir inndælinguna.
Romanian: Amploarea îmbunătățirii scorului CHOP INTEND este indicată în Figura 1(modificarea față de scorul la intrarea în studiu pentru fiecare subiect).
Icelandic: Umfang framfara á CHOP INTEND er sýnt á mynd 1 (breyting frá stigafjölda við grunngildi fyrir hvern þátttakanda).
Romanian: Aceasta reduce pierderea de celule nervoase și astfel poate îmbunătăți forța musculară.
Icelandic: Þetta dregur úr tapi á taugafrumum og getur þannig aukið vöðvastyrk.
Romanian: Înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Spinraza, medicul poate decide să vă facă o analiză de sânge pentru a verifica dacă sângele dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră se coagulează în mod adecvat.
Icelandic: Áður en þér eða barninu er gefið Spinraza gæti læknirinn ákveðið að gera blóðrannsókn til að athuga hvort blóðið þitt eða barnsins storkni á réttan hátt.
Romanian: Tratamentul cu Spinraza trebuie inițiat cât mai curând posibil după diagnostic, cu 4 doze de încărcare în zilele 0, 14, 28 și 63.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Spinraza eins fljótt og auðið er eftir greiningu, með 4 hleðsluskömmtum á dögum 0, 14, 28 og 63.
Romanian: Majoritatea pacienților studiați au fost caucazieni.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í rannsókninni voru hvítir.
Romanian: Punct de reper al răspunsului motor3
Icelandic: Hreyfivirkni Áfangar í hreyfifærni3
Romanian: 6Pe baza testului log-rank stratificat în funcție de durata bolii
Icelandic: 6Byggt á log-rank prófi sem er lagskipt eftir sjúkdómslengd
Romanian: • Apoi în jurul zilei 14, zilei 28 și zilei 63 • Apoi o dată la fiecare 4 luni.
Icelandic: 14. dag, 28. dag og 63. dag
Romanian: O căutare cumulativă în datele de după punerea pe piaţă a identificat 37 posibile evenimente adverse de hipersensibilitate; 20 au fost confirmat medical.
Icelandic: Við uppsafnaða leit í gögnum eftir markaðssetningu greindust 37 hugsanleg ofnæmistilvik, þar af voru 20 læknisfræðilega staðfest.
Romanian: Scorul mediu total (+/- SE) al punctului de reper al răspunsului motor
Icelandic: Meðaltal (+/- SE) heildarstiga fyrir áfanga í hreyfifærni
Romanian: Spinraza nu este metabolizat prin sistemul enzimatic al citocromului P450 din ficat, prin urmare este improbabil să fie necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Icelandic: Spinraza umbrotnar ekki fyrir tilstilli sýtókróm P450 ensímkerfisins í lifrinni, því er ólíklegt að þörf sé á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Romanian: În studiul CS11, Spinraza a fost administrat tuturor pacienților, durata tratamentului fiind cuprinsă între 65 și 592 de zile (mediana 289 de zile) în momentul analizei intermediare.
Icelandic: Í rannsókn CS11 fengu allir sjúklingar meðferð með Spinraza, lengd meðferðar var á bilinu 65 til 592 dagar (miðgildi 289 dagar) þegar milligreining fór fram.
Romanian: În studiile de toxicitate la animale nu s-au observat efecte asupra fertilității masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá dýrum komu engin áhrif fram á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Romanian: Durata tratamentului a fost cuprinsă între 74 și 474 de zile (mediana 250 de zile) în momentul analizei intermediare.
Icelandic: Lengd meðferðar var á bilinu 74 til 474 dagar (miðgildi 250 dagar) þegar milligreining fór fram.
Romanian: 5 ml în flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc bromobutilic și un sigiliu de aluminiu și capac din plastic.
Icelandic: 5 ml í hettuglasi úr gleri af gerð I með brómóbútýlgúmmítappa, álinnsigli og plastloki.
Romanian: S-a considerat că pacienții din acest studiu vor dezvolta cel mai probabil AMS tipul I. Vârsta mediană la prima doză a fost de 162 de zile.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn voru taldir líklegastir til að þróa SMA af tegund I. Miðgildi aldurs við fyrsta skammt var 162 dagar.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru nusinersen, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir nusinersen eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Romanian: Spinraza funcționează prin ajutarea organismului să producă mai multă proteină SMN care lipsește la persoanele cu AMS.
Icelandic: Spinraza virkar með því að hjálpa líkamanum að framleiða meira af SMN-próteini sem einstaklingar með SMA hafa lítið af.
Romanian: Analiza a inclus 28 de pacienți cărora li s-a administrat prima doză în studiul clinic CS2 și care au fost transferați apoi în faza de extensie, studiul clinic CS12.
Icelandic: Greiningin tók til 28 sjúklinga sem fengu fyrsta skammtinn í rannsókn CS2 og voru síðan fluttir yfir í framhaldsfasann, rannsókn CS12.
Romanian: La încheierea studiului CS4 (CHERISH), 125 de pacienți au fost înrolați în studiul CS11 (SHINE), în care tuturor pacienților li s-a administrat Spinraza.
Icelandic: Þegar rannsókn CS4 (CHERISH) lauk voru 125 sjúklingar skráðir í rannsóknina CS11 (SHINE) þar sem allir sjúklingar fengu Spinraza.
Romanian: 4Evaluat la vizita de studiu din Ziua 183, Ziua 302 și Ziua 394, oricare este mai târziu.
Icelandic: 4Metið í seinni rannsóknarheimsóknum á degi 183, degi 302 og degi 394.
Romanian: Spinraza se administrează:
Icelandic: Spinraza er gefið:
Romanian: Decizia de tratament trebuie să se bazeze pe o evaluare individualizată realizată de un specialist cu privire la beneficiile tratamentului pentru persoana respectivă în raport cu riscul potențial al tratamentului cu nusinersen.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð skal byggjast á einstaklingsbundnu sérfræðimati á því hvort væntanlegur ávinningur af meðferðinni fyrir hvern einstakling vegi á móti hugsanlegri áhættu af meðferð með nusinersen.
Romanian: 1 dintre cei 28 de pacienți a avut 2 copii ale genei SMN2, 21 au avut 3 copii și 6 au avut 4 copii.
Icelandic: Einn af 28 sjúklingum var með 2 SMN2 genaeintök, 21 var með 3 eintök og 6 voru með 4 eintök.
Romanian: AMS este o boală neuromusculară progresivă care rezultă din mutații la nivelul cromozomului 5q din gena SMN1.
Icelandic: SMA er framsækinn tauga- og vöðvasjúkdómur sem orsakast af stökkbreytingum í litningi 5q í SMN1-geninu.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Spinraza.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér eða barninu er gefið Spinraza.
Romanian: Modificarea față de intrarea în studiu a scorului HFMSE total la 15 luni1,2,3
Icelandic: Breytingar frá grunngildi á heildar HFMSE-stigi í 15. mánuði1,2,3
Romanian: Începând cu data de 19 octombrie 2018, au fost identificate din baza de date de studii clinice 100 de evenimente adverse de hipersensibilitate induse de administrarea de nusinersen.
Icelandic: Frá og með 19. október 2018 hafa 100 ofnæmistengdar aukaverkanir í kjölfar gjafar á nusinersen verið greindar í gagnagrunni klínísku rannsóknarinnar.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al nusinersen.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtímarannsóknir á dýrum til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif nusinersen.
Romanian: Valorile Tmax plasmatice mediane au variat între 1,7 și 6,0 ore.
Icelandic: Tmax í plasma voru á bilinu 1,7 til 6,0 klst.
Romanian: O analiză intermediară a fost efectuată când pacienții se aflaseră în studiu pentru o perioadă mediană de 27,1 luni (15,1-35,5), având o vârstă mediană la ultima vizită de 26,0 luni (14,0-34,3 luni).
Icelandic: Milligreining var framkvæmd þegar sjúklingar höfðu tekið þátt í rannsókninni í að miðgildi 27,1 mánuð (15,1 - 35,5 mánuðir), miðgildi aldurs við lokaheimsókn var 26,0 mánuðir (14,034,3 mánuðir).
Romanian: Termenul preferat MedDRA Categoria de frecvență Spinraza, n=84
Icelandic: Spinraza tíðniflokkur, n=84
Romanian: Scorul mediu CHOP INTEND la ultima evaluare a fost de 61,0 (46-64) la pacienții cu 2 copii ale genei SMN2 și de 62,6 (58-64) la cei cu 3 copii ale genei SMN2.
Icelandic: Meðaltal CHOP INTEND stiga við síðasta mat var 61,0 (46 - 64) hjá sjúklingum með 2 SMN2 genaeintök og 62,6 (58 - 64) hjá þeim sem höfðu 3 SMN2 genaeintök.
Romanian: Data de finalizare
Icelandic: Síðbúið upphaf
Romanian: Majoritatea pacienților (88%) au avut 3 copii ale genei SMN2 (8% au avut 2 copii, 2% au avut 4 copii și 2% au avut un număr de copii necunoscut).
Icelandic: Flestir sjúklingarnir (88%) eru með 3 eintök af SMN2-geninu (8% er með 2 eintök, 2% er með 4 eintök og 2% er með óþekktan fjölda eintaka).
Romanian: Vârsta mediană la selecție a fost de 3 ani și vârsta mediană la debutul semnelor și simptomelor clinice de AMS a fost de 11 luni.
Icelandic: Miðgildi aldurs við skimun var 3 ár og miðgildi aldurs við upphaf klínískra einkenna SMA var 11 mánuðir.
Romanian: ★ CS5 (nr. 3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B cu procedură simulată) (N=23)
Icelandic: ★ CS5 (#3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B-sýndar) (N=23)