FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kaplan Meier plots of overall survival by histology
Portuguese: Curvas de Kaplan Meier da sobrevivência global por histologia
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
Portuguese: Qualquer diarreia (independentemente do grau) que exija hospitalização ou diarreia de grau 3 ou 4
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pemetrexed, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para o pemetrexedo as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: ALIMTA contains sodium
Portuguese: ALIMTA contém sódio
English: In Vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que pemetrexedo é ativamente secretado pelo TAO3 (transportador de aniões orgânicos 3).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO Á ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving ALIMTA.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar antes de utilizar ALIMTA.
English: Overall Survival
Portuguese: Sobrevivência Global
English: What ALIMTA is and what it is used for What you need to know before you use ALIMTA How to use ALIMTA
Portuguese: O que é ALIMTA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ALIMTA Como utilizar ALIMTA
English: At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the ALIMTA arm versus 21.7% on the placebo arm.
Portuguese: No momento desta análise de sobrevivência final, 28,7% dos doentes estavam vivos ou perdidos para seguimento, no braço de ALIMTA versus 21,7% no braço de placebo.
English: There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para o extravasamento do pemetrexedo.
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on ALIMTA were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Portuguese: As taxas de sobrevivência a 1 ano e a 2 anos para doentes a fazer ALIMTA foram de 58% e 32%, respetivamente, comparando com 45% e 21% para os doentes a fazer placebo.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81 % bound to plasma proteins.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o pemetrexedo apresenta uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 81%.
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Portuguese: Muitos dos doentes nos quais estes acontecimentos ocorreram, tinham fatores de risco subjacentes ao desenvolvimento de acontecimentos renais incluindo desidratação ou hipertensão pré-existente ou diabetes.
English: Based on the planned date of your infusion of ALIMTA and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Portuguese: Com base na data de administração de ALIMTA e/ou a sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar.
English: Instructions for use, handling and disposal.
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
Portuguese: Para uma única aplicação Por via intravenosa após reconstituição e diluição.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking ALIMTA during pregnancy.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado ALIMTA durante a gravidez.
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso do pemetrexedo em mulheres grávidas, mas pemetrexedo, tal como outros metabolitos, é suscetível de provocar anomalias graves à nascença quando administrado durante a gravidez.
English: During a periodic regulatory review of the use of pemetrexed a number of cases describing pigmentation disorders has been described with a common frequency.
Portuguese: Durante uma revisão periódica regulamentar sobre o uso de pemetrexedo, foram descritos vários casos descrevendo distúrbios de pigmentação com uma frequência comum.
English: It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: Não se sabe se pemetrexedo é excretado no leite materno e não se podem excluir reações adversas no lactente.
English: Pemetrexed is not a vesicant.
Portuguese: O pemetrexedo não é um vesicante.
English: Pemetrexed total systemic exposure (AUC) and maximum plasma concentration increase proportionally with dose.
Portuguese: A biodisponibilidade total do pemetrexedo (AUC) e a concentração plasmática máxima aumentam proporcionalmente com a dose.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000 e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados de relatos espontâneos disponíveis),
English: The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Portuguese: A bilirrubina total deverá ser ≤ 1,5 vezes superior ao limite normal.
English: Abbreviation: CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms.
Portuguese: Abreviatura: IC = Intervalo de Confiança * O valor p refere-se à comparação entre os dois braços.
English: The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for ALIMTA and 71.7% for placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3% para ALIMTA e 71,7% para placebo.
English: Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility, men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
Portuguese: Devido à possibilidade do tratamento com pemetrexedo provocar infertilidade irreversível, aconselham-se os homens a procurar aconselhamento sobre a armazenagem de esperma antes do início do tratamento.
English: Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section 4.2).
Portuguese: O pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) pode reduzir a incidência e gravidade das reações cutâneas (ver secção 4.2).
English: Children and adolescents There is no relevant use of ALIMTA in the paediatric population
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de ALIMTA na população pediátrica.
English: Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Portuguese: Por favor informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para as dores ou inflamação (edema), incluindo os denominados “anti-inflamatórios não-esteroides” (AINEs), e os medicamentos comprados sem receita médica (tal como ibuprofeno).
English: Large Cell Carcinoma
Portuguese: Carcinoma de Grandes Células
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Este facto deve ser levado em consideração por doentes com uma dieta de sódio controlada.
English: Prior chemotherapy did not include ALIMTA.
Portuguese: A quimioterapia prévia não incluiu ALIMTA.
English: Efficacy of ALIMTA vs docetaxel in NSCLC - ITT population ALIMTA
Portuguese: Eficácia de ALIMTA vs docetaxel em CPNPC - população ITT ALIMTA
English: Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada: Vacinas ativas atenuadas (exceto a da febre amarela, com a qual a utilização concomitante está contraindicada): risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ALIMTA in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see Section 4.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com ALIMTA em todos os subgrupos de população pediátrica nas indicações aprovadas (ver secção
English: Other medicines and ALIMTA
Portuguese: Outros medicamentos e ALIMTA
English: First line doublet therapy containing ALIMTA was not included.
Portuguese: A terapêutica dupla de primeira linha contendo ALIMTA não estava incluída.
English: Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Portuguese: Pemetrexedo é eliminado primariamente na urina, sendo cerca de 70 a 90% recuperado na forma inalterada nas primeiras 24 horas após a administração, é excretado primariamente na urina.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with ALIMTA and should therefore use effective contraception during treatment with ALIMTA and for up to 6 months afterwards.
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com ALIMTA, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com ALIMTA e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
English: When prepared as directed, reconstituted and infusion solutions of ALIMTA contain no antimicrobial preservatives.
Portuguese: Quando preparadas como indicado, as soluções de ALIMTA reconstituídas e para perfusão não contêm conservantes antimicrobianos.
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you ALIMTA.
Portuguese: Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-lo antes de lhe administrar ALIMTA.
English: As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Portuguese: Sendo assim, não se recomenda o uso concomitante de vacinas atenuadas (ver secção 4.3 e 4.5).
English: For instructions on reconstitution and dilution of ALIMTA before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição e diluição de ALIMTA antes da administração, ver a secção 6.6.
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada: Vacina da febre amarela: risco de doença vacinal fatal generalizada (ver secção 4.3).
English: Response (n: qualified for response) Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Portuguese: Resposta (n: elegível para resposta) Taxa de resposta (%) (95 % IC) Doença estável (%)
English: In the data from the originator product, 91 cases of cellulitis, 42 of dermatitis, 13 cases of dermo-hypodermitis, and 3 cases of pseudocellulitis were identified.
Portuguese: Nos dados do medicamento inovador, foram identificados 91 casos de celulite, 42 de dermatite, 13 casos de dermo-hipodermite e 3 casos de pseudocelulite.
English: Caution should be made when these drugs are combined with pemetrexed.
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se combinarem estes fármacos com pemetrexedo.
English: The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Portuguese: O efeito da retenção de fluido no terceiro espaço, tal como derrame pleural ou ascite, não está completamente definido com pemetrexedo.
English: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim France
Portuguese: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim França
English: Prior to each chemotherapy administration blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Portuguese: Antes de cada administração de quimioterapia devem ser realizadas análises laboratoriais hematológicas de modo a avaliar as funções renal e hepática.
English: Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to ALIMTA plus cisplatin induction.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados, 44,9% tinham resposta completa ou parcial e 51,9% tinham tido uma resposta de doença estável à indução com ALIMTA e cisplatina.
English: Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 l/m2.
Portuguese: O pemetrexedo tem um volume de distribuição no estado estacionário de 9 litros/m2.
English: *Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Portuguese: *De acordo com critérios do National Cancer Institute CTC versão 2 para cada grau de toxicidade, exceto o termo “diminuição da depuração da creatinina” ** que deriva do termo “Renal/genitu-orinário outros”.
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the ALIMTA/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Portuguese: A separação entre os braços de tratamento foi alcançada pela melhoria da função pulmonar no braço de tratamento de ALIMTA/cisplatina e deterioração da função pulmonar no braço de controlo ao longo do tempo.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FOR A DA VISTA E DO ALCANCE E DAS CRIANÇAS
English: A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with ALIMTA, representing at least 10 total cycles of ALIMTA.
Portuguese: Um total de 169 doentes (47,1 %) completaram ≥ 6 ciclos do tratamento de manutenção com ALIMTA, representando, pelo menos, 10 ciclos completos de tratamento com ALIMTA.
English: Unopened vial 3 years.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 3 anos
English: a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
Portuguese: aEstatisticamente significativo para não inferioridade com intervalo de confiança completa para risco relativo muito abaixo da margem de não inferioridade 1.17645 (p < 0,001).
English: Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of drugs metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicam que o pemetrexedo não parece causar inibição significativa da depuração metabólica de medicamentos metabolizados pelo CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
English: Superiority p-value
Portuguese: Superioridade valor.p
English: The dose of ALIMTA is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Portuguese: A dose de ALIMTA é 500 mg por cada metro quadrado de área do seu corpo.
English: Pemetrexed is mainly eliminated unchanged renally by tubular secretion and to a lesser extent by glomerular filtration.
Portuguese: O pemetrexedo é eliminado primariamente na sua forma inalterada por via renal através de secreção tubular e em menor extensão através de filtração glomerular.
English: There is no relevant use of ALIMTA in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Portuguese: Não existe utilização relevante de ALIMTA na população pediátrica no mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não-pequenas células.
English: Due to the gastrointestinal toxicity of pemetrexed given in combination with cisplatin, severe dehydration has been observed.
Portuguese: Devido à toxicidade gastrointestinal do pemetrexedo administrado em combinação com cisplatina, foi observada desidratação grave.
English: Of the 939 patients treated with ALIMTA plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Portuguese: Dos 939 doentes tratados inicialmente com ALIMTA e cisplatina, 539 doentes foram randomizados para o tratamento de manutenção com pemetrexedo ou placebo.
English: Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
Portuguese: Assim sendo, todos os doentes tratados com pemetrexedo devem ser instruídos no sentido de tomarem ácido fólico e vitamina B12 como medida profilática para reduzir a toxicidade relacionada com o tratamento (ver secção 4.2).
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Portuguese: A fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST e SGOT) e a alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) deverá ser ≤ 3 vezes superior ao limite normal.
English: Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
Portuguese: As injeções seguintes de vitamina B12 podem ser dadas no mesmo dia em que se administra o pemetrexedo.
English: Creatinine clearance decreased**
Portuguese: Aumento da creatinina Diminuição da depuração da creatinina **
English: No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Portuguese: Não se verificou nenhuma relação entre os valores de AST (SGOT), ALT (SGPT) ou bilirrubina total e a farmacocinética do pemetrexedo.
English: 75 % of previous dose (both ALIMTA and cisplatin)
Portuguese: 75% da dose anterior (ALIMTA e cisplatina)
English: Pemetrexed solutions are for single use only.
Portuguese: As soluções de pemetrexedo destinam-se a uma única utilização.
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Portuguese: Deve de imediato contactar o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários: Febre ou infeção (frequente): se tiver temperatura igual ou superior a 38º C, sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).
English: Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Portuguese: A fosfatase alcalina AST e ALT ≤ 5 vezes superior ao limite normal, é aceitável se o fígado apresentar envolvimento tumoral.
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
Portuguese: Assim, deve haver precaução na administração de doses mais altas de AINES ou ácido acetilsalicílico concomitantemente com pemetrexedo a doentes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min).
English: When using ALIMTA in combination with cisplatin:
Portuguese: Quando ALIMTA for usado em combinação com a cisplatina:
English: A number of cases describing cellulitis, pseudocellulitis, dermatitis and dermo-hypodermitis have been reported with an unknown frequency.
Portuguese: Vários casos que descrevem celulite, pseudocelulite, dermatite e dermo-hipodermite foram notificados com uma frequência desconhecida.
English: *** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
Portuguese: ***A tabela integrada de reações adversas combina os resultados do estudo JMEN com pemetrexedo em manutenção (N=663) e do estudo de continuação PARAMOUNT (N=539) com pemetrexedo em manutenção.
English: The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Portuguese: A incidência de reações adversas foi avaliada nos doentes que receberam ≤ 6 ciclos de pemetrexedo em manutenção (N=519) e comparada com doentes que receberam > 6 ciclos de pemetrexedo (N=281).
English: Large cell (N=153)
Portuguese: Grandes células (N=153)
English: Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation treatment is frequent.
Portuguese: Devido ao risco trombótico aumentado nos doentes neoplásicos, é frequente o uso de terapêutica anticoagulante.
English: Studies to assess the carcinogenic potential of pemetrexed have not been conducted.
Portuguese: Não foi estudado o potencial carcinogénico do pemetrexedo.
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for ALIMTA used as a single agent or in combination with cisplatin.
Portuguese: Quando se verificar esta recuperação, o doente deve ser tratado tendo como base as linhas de orientação mencionadas nas Tabelas 1, 2 e 3, que são aplicáveis para o regime de ALIMTA em monoterapia ou em combinação com a cisplatina.
English: During post marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
Portuguese: No período de vigilância pós-comercialização, foram notificadas em doentes tratados com pemetrexedo as reações adversas abaixo indicadas:
English: Survival Time (months) Median (m)
Portuguese: Tempo de Sobrevivência (meses) Mediana (m)
English: Data from the originator medicinal product identified 141 cases of pigmentation disorders such as hyperpigmentation (n=48) and pigmentation disorders NEC (n=80) corresponding mostly to blackish or increased pigmentation, positive de-challenge and positive re-challenge in a number of cases was also described.
Portuguese: Os dados do medicamento inovador identificaram 141 casos de distúrbios de pigmentação, como a hiperpigmentação (n = 48) e distúrbios de pigmentação NEC (n = 80), correspondendo principalmente a pigmentação enegrecida ou aumentada; em vários casos também foi descrito uma retirada positiva e uma reexposição positiva.
English: Upset stomach
Portuguese: Perturbações no estômago
English: You will always receive ALIMTA by infusion into one of your veins.
Portuguese: ALIMTA irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size.
Portuguese: Abreviaturas: IC= intervalo de confiança; HR (hazard ratio) = Risco relativo; ITT (intent to treat)= intenção de tratar; n = número total de doentes.
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive ALIMTA.
Portuguese: Se tiver ou tiver tido problemas renais fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar pois pode não ser possível receber ALIMTA.
English: Most of the patients in whom these events have been observed had preexisting cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Portuguese: A maioria dos doentes que tiveram estes sintomas já tinha fatores de risco cardiovasculares pré-existentes (ver secção 4.8)