FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilno učinkovino rilpivirin in s kombinacijo emtricitabina in alafenamidtenofovirata (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10), so glavobol, omotičnost in navzea (občutek siljenja na bruhanje).
Estonian: Toimeaine rilpiviriini ning emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi kombinatsiooni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus ja iiveldus.
Slovenian: V podporo uporabi alafenamidtenofovirata je družba predložila podatke iz študij, ki kažejo, da so kombinirana zdravila, ki vsebujejo alafenamidtenofovirat, enako učinkovita pri zmanjšanju količine virusa HIV-1 v krvi kot tista, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat.
Estonian: Ettevõte esitas tenofoviiralafenamiidi kasutamise toetuseks uuringute andmed, mis näitavad, et tenofoviiralafenamiidi sisaldavad kombineeritud ravimid on HIV-1 koguse vähendamisel veres sama efektiivsed kui tenofoviirdisoproksiili sisaldavad ravimid.
Slovenian: Uporablja se samo pri bolnikih, pri katerih virus še ni razvil rezistence na razred zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, imenovanih nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ali emtricitabin, in pri katerih so ravni virusa HIV v krvi (virusna obremenitev) manjše od 100 000 HIV-1 RNA kopij/ml.
Estonian: Odefseyd kasutatakse ainult patsientidel, kellel esinev viirus ei ole veel resistentne HIV- ravimite mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasiinhibiitorite tenofoviiri või emtritsitabiini suhtes ja kelle vere HIV-sisaldus (viiruskoormus) ei ole suurem kui 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Odefsey preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Odefseyga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki rilpivirina vključujejo tudi zvišane ravni holesterola (skupnega holesterola in LDL-holesterola), nespečnost (težave s spanjem) ter zvišane ravni encimov jeter in trebušne slinavke.
Estonian: Rilpiviriini väga sageli esinevad kõrvalnähud on ka kolesteroolisisalduse (üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli) suurenemine, unetus (magamisraskused) ning maksa- ja kõhunäärmeensüümide sisalduse suurenemine.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Odefsey kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Vse tri zdravilne učinkovine zavirajo delovanje reverzne transkriptaze, tj. virusnega encima, ki omogoča, da se HIV-1 razmnožuje v celicah, ki jih je okužil.
Estonian: Pöördtranskriptaas on viiruse ensüüm, mis võimaldab HIV-1-l nakatatud rakkudes paljuneda.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Odefsey naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Odefsey kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kako zdravilo Odefsey deluje?
Estonian: Kuidas Odefsey toimib?
Slovenian: Ta študija je pokazala, da zdravilo Odefsey tvori enake ravni rilpivirina v telesu kot zdravilo Edurant in enake ravni emtricitabina in alafenamidtenofovirata kot zdravilo Genvoya.
Estonian: Uuring näitas, et Odefsey annab organismis sama rilpiviriini sisalduse kui Edurant ja sama emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi sisalduse kui Genvoya.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Odefsey, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Odefsey omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Odefsey izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Odefsey kasulikkus?
Slovenian: Kombinacija zdravilnih učinkovin v zdravilu Odefsey (emtricitabin, rilpivirin in tenofovir) je že odobrena v EU kot zdravilo Eviplera za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1, čeprav je v zdravilu Eviplera tenofovir prisoten kot dizoproksiltenofovirat, v zdravilu Odefsey pa kot alafenamidtenofovirat.
Estonian: Odefsey toimeainete kombinatsioon (emtritsitabiin, rilpiviriin ja tenofoviir) on juba saanud Euroopa Liidus müügiloa HIV-1 nakkuse raviks Eviplera nime all.
Slovenian: Zdravilo Odefsey je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let in več s telesno maso vsaj 35 kg), okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Estonian: Odefsey on viiruseravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses üle 12 aasta ja kehamassiga vähemalt 35 kg).
Slovenian: Rilpivirin je protivirusno sredstvo, imenovano nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze.
Estonian: Rilpiviriin on viirusevastane aine, mittenukleosiidne pöördtranskriptaasiinhibiitor.
Slovenian: Kako se zdravilo Odefsey uporablja?
Estonian: Kuidas Odefseyd kasutatakse?
Slovenian: Tenofovir in emtricitabin sta povezani protivirusni sredstvi, imenovani zaviralca reverzne transkriptaze.
Estonian: Tenofoviir ja emtritsitabiin on viirusevastaste ainete pöördtranskriptaasiinhibiitorite lähedalt seotud tüübid.
Slovenian: Zdravilo Odefsey vsebuje zdravilne učinkovine emtricitabin, rilpivirin in alafenamidtenofovirat.
Estonian: Odefsey sisaldab toimeainetena emtritsitabiini, rilpiviriini ja tenofoviiralafenamiidi.
Slovenian: • Kapsulo vzemite vsak dan približno ob istem času.
Estonian: • Võtke kapsel iga päev ligikaudu samal ajal.
Slovenian: • kirurška sterilizacija.
Estonian: • kirurgiline sterilisatsioon.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 14. avgust 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 14. august 2015
Slovenian: Lahko povzroči smrt otroka še pred rojstvom ali kmalu po njegovem rojstvu.
Estonian: See võib põhjustada lapse surma enne sündimist või vahetult pärast sündi.
Slovenian: * Izraz dogodek se nanaša na napredovanje bolezni ali smrt iz kateregakoli vzroka.
Estonian: *Viitab haiguse progresseerumisele või surmale mistahes põhjusel.
Slovenian: NE: vrednosti ni mogoče oceniti (angl. not estimable)
Estonian: NE: ei saa hinnata
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari manj kot 18 let)
Estonian: Lapsed ja noorukid (alla 18 aasta)
Slovenian: - Tega zdravila nikoli ne dajajte komu drugemu.
Estonian: - Ärge kunagi andke seda ravimit kellelegi teisele.
Slovenian: ker preostanek zdravila še dolgo ostane v telesu.
Estonian: sest ravim püsib teie organismis pikka aega.
Slovenian: • motnje okušanja ali nenavaden okus v ustih
Estonian: • maitsetundlikkuse häired või imelik maitse suus
Slovenian: V primeru nosečnosti ali izostanka menstruacije
Estonian: Raseduse korral või menstruatsiooni ärajäämisel
Slovenian: Pri tem zdravilu so opazili težave z rastjo zob in kosti.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel on täheldatud probleeme kasvavate hammaste ja luudega.
Slovenian: • če ste alergični na sonidegib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete sonidegiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Poleg tega morate uporabljati tudi eno od pregradnih metod, kot sta:
Estonian: Te peate kasutama ka ühte barjäärimeetodit, näiteks:
Slovenian: Normalno razmnoževanje celic nadzorujejo različni kemični signali.
Estonian: Rakkude normaalset kasvu kontrollivad mitmed keemilised signaalid.
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Estonian: Rasedus ja imetamine (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Slovenian: Rezultati kažejo pomanjkanje opazne učinkovitosti kljub strategiji obogatitve, osredotočeni na Hh-aktiviran meduloblastom.
Estonian: Tulemused näitavad märkimisväärse efektiivsuse puudumist, hoolimata Hh-aktiveeritud medulloblastoomile keskendunud rikastamisstrateegiast.
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravstvene delavce, ki zagotavlja, da bolniki prejmejo ustrezno svetovanje
Estonian: • Kontrollnimekiri tervishoiutöötajale, mis tagab, et patsienti on asjakohaselt nõustatud
Slovenian: • kontaktne telefonske številke za nujne primere
Estonian: • Telefoninumber erakorralisteks juhtudeks
Slovenian: Navedena interakcija predvidoma ni klinično pomembna.
Estonian: See koostoime ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
Slovenian: • vitamin B3, ki ga imenujemo tudi niacin,
Estonian: • vitamiin B3, nimetatakse ka niatsiiniks
Slovenian: Sonidegib so ocenjevali na podganah in psih.
Estonian: Sonidegiibi on hinnatud rottidel ja koertel.
Slovenian: Učinki sonidegiba na druga zdravila
Estonian: Sonidegiibi toimed teistele ravimitele
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerek ali pa prekinil zdravljenje začasno ali dokončno.
Estonian: Võimalik, et arst peab teie ravimi annust muutma või ravi ajutiselt või lõplikult katkestama.
Slovenian: • je imela menstruacijo kadarkoli v zadnjih zaporednih 12 mesecih,
Estonian: • kellel on menstruatsioonid esinenud mis tahes ajal eelneva 12 järjestikuse kuu jooksul,
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli spremembe na koži.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui märkate mis tahes nahamuutusi.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo približno 4 mesece po začetku odmerjanja sonidegiba.
Estonian: Tasakaaluseisund saabus ligikaudu 4 kuud pärast sonidegiibravi alustamist.
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev ustrezne kontracepcije
Estonian: • Vajadus kasutada sobivaid rasestumisvastaseid meetmeid ja sobiva rasestumisvastase meetme definitsioon
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tega zdravila nikoli ne dajejo komu drugemu.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei annaks seda ravimit kellelegi teisele.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi - Zdravilo Odomzo lahko povzroča težave z mišicami.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Odomzo võib põhjustada probleeme lihastega.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Tveganje za hude prirojene napake.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Raskete väärarengute risk.
Slovenian: Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte, komu morate vrniti kapsule.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga, kuhu kapslid tagastada.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje bodisi 10 ali 30 trdih kapsul.
Estonian: Pakend sisaldab kas 10 või 30 kõvakapslit.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sonidegiba so preučevali v dveh kliničnih študijah, ki sta skupaj vključevali 62 pediatričnih bolnikov.
Estonian: Sonidegiibi efektiivsust ja ohutust on uuritud kahes kliinilises uuringus, kokku 62 pediaatrilisel patsiendil.
Slovenian: • varnostne nasvete za moške
Estonian: • Ohutusalased nõuanded meestele
Slovenian: titanov dioksid (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega
Slovenian: • znižana vrednost hemoglobina (ki je potreben za prenos kisika po krvi),
Estonian: • hemoglobiinisisalduse vähenemine (vajalik hapniku transportimiseks veres)
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (1 kapsula) na dan.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg (1 kapsel) ööpäevas.
Slovenian: Zdravilo Odomzo lahko vpliva na plodnost pri moških in ženskah.
Estonian: Odomzo võib mõjutada naiste ja meeste viljakust.
Slovenian: Pomembno je, da z zdravnikom ugotovita, ali pri vas obstaja tveganje za zanositev.
Estonian: Hädavajalik on küsida oma arstilt, kas teil esineb rasestumise oht.
Slovenian: • nima genotipa XY, Turnerjevega sidroma ali agenezije maternice,
Estonian: • kellel ei ole XY-genotüüp, Turneri sündroom või emaka agenees,
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Odomzo pri otrocih in mladostnikih z bazalnoceličnim karcinomom, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Estonian: Odomzo ohutus ja efektiivsus basaalrakulise kartsinoomiga lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Slovenian: • opis programa preprečevanja nosečnosti in kategorizacijo bolnikov glede na spol in zmožnost zanositve
Estonian: • Raseduse vältimise programmi kirjeldus ning patsientide kategooriad vastavalt soole ja rasestumisvõimele
Slovenian: • osnovno besedilo, ki ga je odobril Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
Estonian: • Inimravimite komitee kinnitatud algteksti
Slovenian: Priporočene oblike zelo učinkovitih metod kontracepcije
Estonian: Järgnevalt on loetletud soovitatud väga efektiivsed rasestumisvastased meetodid
Slovenian: • nacionalno specifične zahteve, ki jih je odobril nacionalni organ, pristojen za zdravila in zadevajo:
Estonian: • Kohaliku ravimiametiga kokku lepitud kohalikke erinõudeid, mis hõlmavad:
Slovenian: Ženska v rodni dobi se mora zavedati, da:
Estonian: Rasestuda võiv naine peab mõistma, et:
Slovenian: EU/1/15/1030/001 EU/1/15/1030/002
Estonian: EU/1/15/1030/002
Slovenian: Glede na individualno prenašanje zdravila so bolnikom dovolili prekinitev zdravljenja za največ 3 tedne.
Estonian: Vastavalt individuaalsele taluvusele oli lubatud kuni 3-nädalased ravimi manustamise katkestamised.
Slovenian: Večino neželenih učinkov sonidegiba je mogoče pripisati njegovemu farmakološkemu mehanizmu delovanja na razvojne procese in tudi učinki na podganah in psih so bili podobni.
Estonian: Sonidegiibi enamikke kõrvaltoimeid saab seostada ravimi farmakoloogilise toimemehhanismiga arenguradadele ning toimed rottidel ja koertel olid sarnased.
Slovenian: 3. ali 4. stopnja brez okvare ledvic
Estonian: 3. või 4. raskusaste ilma neerukahjustuseta
Slovenian: Preglednica 3 Patološki laboratorijski izvidi*
Estonian: Tabel 3 Kõrvalekalded laborianalüüsides*
Slovenian: • otekanje v obraz, ustnice, jezik ali žrelo oziroma grlo
Estonian: • näo, huulte, keele või kõriturse
Slovenian: • v času najmanj 7 dni pred začetkom zdravljenja - da se prepričate, da niste že noseči, • v času zdravljenja enkrat na mesec.
Estonian: • vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist - veendumaks, et te ei ole juba rase
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX48 Mehanizem delovanja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX48
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Pri bolnikih je treba redno ocenjevati koristi nadaljnjega zdravljenja, saj je optimalno trajanje zdravljenja pri vsakem posameznem bolniku drugačno.
Estonian: Ravi jätkamise kasu tuleb regulaarselt hinnata, ravi optimaalne kestus sõltub individuaalsest patsiendist.
Slovenian: odzivni bolnik (popolni/delni odziv) stabilna bolezen napredovanje bolezni ni znano
Estonian: Ravivastusega (Täielik/Osaline Ravivastus) Stabiilne haigus
Slovenian: Podatkov o uporabi sonidegiba pri nosečnicah ni.
Estonian: Sonidegiibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da boste opravili test nosečnosti:
Estonian: Arst teeb teile rasedustesti:
Slovenian: Sonidegib v klinično ustreznih koncentracijah ni zaviral apikalnih izlivnih prenašalcev, P-gp ali MRP2, jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3, ledvičnih privzemnih prenašalcev organskih anionov OAT1 in OAT3 ter privzemnih prenašalcev organskih kationov OCT1 in OCT2.
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri sonidegiib apikaalseid väljavoolu transportereid, P-gp või MRP2, maksa transportereid OATP1B1 või OATP1B3, renaalseid orgaaniliste anioonide transportereid OAT1 ja OAT3 või orgaaniliste katioonide transportereid OCT1 või OCT2.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Slovenian: Če simptomi vztrajajo kljub odmerjanju vsak drugi dan, razmislite o ukinitvi zdravila.
Estonian: Kui sümptomid püsivad hoolimata ravimi manustamisest ülepäeviti, kaaluda ravi lõpetamist.
Slovenian: Več informacij o zgoraj navedenem lahko najdete v poglavjih "Nosečnost", "Dojenje", "Plodnost" in "Kontracepcija za ženske in moške".
Estonian: Lisateavet eelpool loetletud punktide kohta leiate lõikudest „Rasedus", „Imetamine", „Viljakus" ning „Raseduse vältimine naistele ja meestele".
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, je izločanje sonidegiba skozi ledvice zanemarljivo.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal on sonidegiibi eritumine neerude kaudu ebaoluline.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on loetletud esimesena.
Slovenian: Neuporabljene kapsule, ki ostanejo po koncu zdravljenja, morajo bolniki takoj zavreči v skladu z lokalnimi predpisi (na primer tako, da jih vrnejo farmacevtu ali zdravniku).
Estonian: Kõik ravi lõpuks kasutamata jäänud kapslid tuleb patsiendil koheselt hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (nt viia kapslid tagasi apteekrile või arstile).
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, katera od kontracepcijskih metod je za vas najboljša.
Estonian: Teie arst arutab teiega, millised on teile kõige sobivamad rasestumisvastased meetodid.
Slovenian: Zdravila Odomzo ni dovoljeno uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Estonian: Odomzo't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel alla 18 aasta.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogeno in fetotoksično delovanje (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud teratogeenset ja fetotoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Slovenian: * glede na najslabšo laboratorijsko vrednost po zdravljenju ne glede na izhodiščno vrednost; ocenjevanje izraženosti po kriterijih CTCAE različica 4.03
Estonian: Väga sage * põhineb ravijärgsel halvimal laborianalüüsi tulemusel sõltumata ravieelsest väärtusest, hindamine CTCAE versioon 4.03 järgi
Slovenian: Neuporabljene kapsule morate po koncu zdravljenja vrniti.
Estonian: Kasutamata kapslid tuleb ravi lõppedes tagastada.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnike ustrezno poučiti, tako da ti razumejo in sprejmejo pogoje Programa preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad patsiente teavitama, et nad saaksid aru ja nõustuksid Odomzo raseduse vältimise programmi kõikide tingimustega.
Slovenian: V preglednici 4 so navedeni najbolj pomembni rezultati glede učinkovitosti po oceni centralnih pregledovalcev in po oceni lokalnih raziskovalcev.
Estonian: Tabelis 4 on toodud põhilised efektiivsuse tulemused tsentraalse hinnangu ja kohaliku uurija hinnangu alusel.
Slovenian: Sonidegib se primarno presnavlja s CYP3A4.
Estonian: Sonidegiib metaboliseerub peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Slovenian: • mora svojega zdravnika obvestiti, če v času zdravljenja in v 20 mesecih po zadnjem odmerku pride do česarkoli od naslednjega: o če zanosi ali iz kakršnegakoli razloga domneva, da je noseča, o če ji izostane pričakovana menstruacija, o če preneha uporabljati kontracepcijo, razen če se vnaprej odpove spolnim odnosom, o če mora zamenjati kontracepcijo,
Estonian: • ta peab oma tervishoiutöötajat teavitama sellest, kui ravi ajal või 20 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist leiab aset midagi järgnevalt loetletust: o ta rasestub või arvab mis tahes põhjusel, et võib olla rase, o oodatav menstruatsioon jääb vahele, o ta lõpetab kontratseptsiooni kasutamise, välja arvatud juhul, kui ta loobub täielikult seksuaalelust (abstinents), o tal on vaja ravi ajal muuta rasestumisvastaseid meetodeid.
Slovenian: Pri bolnikih z bazalnoceličnim karcinomom pride do spremembe v genih, ki nadzorujejo tisti del tega procesa, ki ga imenujemo "signalna pot hedgehog".
Estonian: Patsientidel, kellel on basaalrakuline kartsinoom, on toimunud muutused geenides, mis kontrollivad protsessi osa, mida kutsutakse „Hedgehogi signaali ülekande rajaks".
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Odomzo
Estonian: Muud ravimid ja Odomzo
Slovenian: Izbrati je treba lokalno dostopen nosečnosti test z občutljivostjo vsaj 25 mi.e./ml.
Estonian: Rasedustesti minimaalne tundlikkus peab olema 25 mIU/ml vastavalt testide kohalikule kättesaadavusele.
Slovenian: Skrbno preglejte in upoštevajte navodila v gradivu, ki vam ga je dal vaš zdravnik: v knjižici za bolnike in na opozorilni kartici za bolnike.
Estonian: Lugege hoolikalt ja järgige kõiki juhiseid, mis on patsiendi brožüüris ja meeldetuletuskaardil, mille arst teile annab.
Slovenian: • mora biti sposobna uporabljati učinkovite kontracepcijske metode,
Estonian: • ta peab olema võimeline järgima efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Slovenian: S sonidegibom niso izvedli študij kancerogenosti, vendar sonidegib v študijah, ki so izvajali in vitro in in vivo, ni deloval genotoksično.
Estonian: Sonidegiibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud, kuid sonidegiib ei olnud in vitro ja in vivo uuringutes genotoksiline.
Slovenian: • hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali oteklinami.
Estonian: • tõsine nahasügelus koos punase lööbe või kõrgemate kohtadega.
Slovenian: Da ne bi povzročil izpostavljenosti ploda zdravilu med nosečnostjo, se mora moški bolnik zavedati, da:
Estonian: Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet ravimiga raseduse ajal, peab meespatsient mõistma, et:
Slovenian: Izide po navedbah bolnikov so vrednotili kot raziskovalni cilj opazovanja s pomočjo vprašalnika European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) in z njim povezanega specifičnega modula za raka glave in vratu (H&N35).
Estonian: Patsiendi kirjeldatud tulemusi hinnati uuriva tulemusnäitajana, kasutades EORTC QLQ-C30 (Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni elukvaliteedi küsimustik, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) ning selle pea- ja kaelapiirkonna vähi spetsiifilist moodulit (H&N35).
Slovenian: nato pa enkrat na mesec.
Estonian: • ravi ajal üks kord kuus.
Slovenian: V ključni študiji je 29,1 % bolnikov prekinilo zdravljenje zaradi neželenih dogodkov, ki so bili večinoma blago ali zmerno izraženi (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Keskses uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 29,1% patsientidest, kõrvaltoimed olid enamasti kerged või mõõdukad (vt lõik 4.8).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 38,6 mg laktoze monohidrata.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 38,6 mg laktoosmonohüdraati.