FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u last hebt van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Danish: Hvis De påvirkes på denne måde, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u de behandeling met Avalox oplossing voor infusie of Avalox tabletten vóór het einde van de kuur wilt stoppen,.
Danish: Kontakt lægen, hvis De ønsker at stoppe behandlingen med Avelox-infusionsvæske eller Avelox-tabletter, før tid.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u niet zeker bent of het volgende op u van toepassing is.
Danish: Kontakt Deres læge, hvis De er i tvivl om De tilhører en af patientgrupperne nedenfor.
Dutch: QT- verlenging (zie rubriek 4.4) Palpitaties Tachycardie Atriumfibrilleren Angina pectoris Vaatverwijding
Danish: Palpitationer Takykardi Atrieflimren Angina pectoris Vasodilatation
Dutch: Patiënten moet aangeraden worden onmiddellijk contact op te nemen met hun arts alvorens de behandeling voort te zetten indien zich huid- en/of slijmvliesreacties voordoen.
Danish: Patienten skal informeres om at seponere behandlingen og straks kontakte læge, hvis der kommer hud- eller slimhindereaktioner.
Dutch: Rekening houdend met deze overwegingen, ondersteunde het CHMP de bewering van de aanvrager niet dat het verschil in baten-risicoverhouding tussen oraal en intraveneus gebruik een onbeperkte indicatie rechtvaardigt voor het gebruik van i.v.
Danish: Ud fra disse betragtninger støttede CHMP ikke ansøgerens påstand om, at forskellen i risk/benefitforholdet for oral og intravenøs brug berettiger en uændret indikation for brugen af intravenøs moxifloxacin til behandling af samfundserhvervet pneumoni.
Dutch: Gebruik Avalox niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine, andere chinolonen of één van de andere bestanddelen van Avalox (zie rubriek 6.
Danish: Tag ikke Avelox - hvis De er overfølsom (allergisk) over for moxifloxacin, andre quinolonantibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor i.v./oraal moxifloxacine bij de behandeling van cSSSI's uitsluitend gunstig is met een beschrijving van de indicatie voor het gebruik.
Danish: CHMP mener, at risk/benefit-forholdet for intravenøs/oral moxifloxacin til behandling af cSSSI udelukkende er positivt, hvis indikationerne for anvendelse begrænses.
Dutch: De aanvrager accepteerde de beperking tot een tweedelijnsbehandeling bij cSSSI's, evenals een waarschuwing voor MRSA (meticilline-resistente staphylococcus aureus) in rubriek 4.4.
Danish: Ansøgeren accepterede begrænsningen af cSSSI til andetvalgsbehandling sammen med en advarsel vedrørende MRSA i punkt 4.4.
Dutch: Anafylaxie incl.
Danish: Anafylaksi inkl.
Dutch: Toxische effecten op het centrale zenuwstelsel werden waargenomen bij apen.
Danish: Der blev observeret toksisk virkning på CNS hos aber.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van moxifloxacine zijn niet significant verschillend bij patiënten met verminderde nierfunctie (incl.
Danish: Moxifloxacins farmakokinetik er ikke signifikant forskellig hos patienter med nedsat
Dutch: Emotionele labiliteit Depressie (in zeer zeldzame gevallen mogelijk uitlopend in zelfbeschadigend gedrag)
Danish: Emotionel labilitet Depression (i meget sjældne tilfælde potentielt kulminerende i selvdestruktiv Hallucinationer
Dutch: Avalox wordt altijd door een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediend.
Danish: Avelox-infusionsvæske vil altid blive givet af en læge eller sygeplejerske.
Dutch: Zeer zelden: afwijkingen van huid en slijmvlies (pijnlijke blaasjes in de mond/neus of bij de penis/vagina), mogelijk levensbedreigend (Stevens-Johnson-Syndroom, afsterven van de huid door loslating)
Danish: ændringer i hud og slimhinder (smertefulde blærer i munden/næsen eller ved penis/skeden), kan være livstruende (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
Dutch: infecties veroorzaakt door resistente bacteriën of door schimmels (bijvoorbeeld orale of vaginale infecties veroorzaakt door Candida)
Danish: infektioner forårsaget af resistente bakterier eller svampe, f.eks. svamp i mund eller skede forårsaget af Candida
Dutch: Direct na opening en/of verdunning gebruiken.
Danish: Anvendes umiddelbart efter åbning og/eller fortynding.
Dutch: De 250 ml fles is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 5 flessen.
Danish: Glas flaskerne kan fås i pakker med 1 eller 5 flasker.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat de met moxifloxacine waargenomen QTc-verlenging zich, vergeleken met andere middelen, niet vertaalde in een grotere kans op het ontwikkelen van klinische cardiale gebeurtenissen, waaronder ritmestoornissen.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at den observerede QTc-forlængelse for moxifloxacin ikke medførte en højere risiko for udvikling af kliniske kardiale hændelser, herunder arytmi, sammenlignet med andre midler.
Dutch: • Moxifloxacine oplossing voor infusie is alleen voor intraveneuze toediening.
Danish: Moxifloxacin infusionsvæske er kun beregnet til intravenøs indgift.
Dutch: nierbeschadiging (waaronder verhoogde laboratoriumwaarden voor nierfunctie zoals ureum en creatinine), nierfalen
Danish: forøgelser i specielle laboratorieprøver for nyrefunktion såsom urinstof og creatinin), nyresvigt
Dutch: Sterkte Farmaceutische vormToedieningswegInhoud (Concentratie)
Danish: Indhold (koncentration)
Dutch: Soms kan uw arts de behandeling beginnen met Avalox oplossing voor infusie en daarna voortzetten met Avalox tabletten.
Danish: I nogle tilfælde vil lægen starte behandlingen med Avelox-infusionsvæske og derpå fortsætte behandlingen med Aveloxtabletter.
Dutch: • Indien het gezichtsvermogen minder wordt of andere effecten op de ogen worden ervaren, dient direct een oogarts te worden geraadpleegd.
Danish: - Ved synsnedsættelse eller anden påvirkning af øjet, skal en øjenlæge konsulteres omgående.
Dutch: toediening een verhoogd risico met zich meebracht vergeleken met de vergelijkingsmiddelen, waaronder in het onderzoek bij ouderen.
Danish: Potientelle komorbiditeter ændrer ikke den kendsgerning, at intravenøs indgivelse gav en øget risiko i forhold til sammenligningslægemidler, herunder i undersøgelsen hos ældre.
Dutch: Ogen Soms:
Danish: Øjne Ikke almindelige:
Dutch: De aanvrager stelde daarnaast dat er steeds meer bewijs komt dat moxifloxacine het beste farmacokinetische/farmacodynamische profiel heeft om de selectie van resistentie te voorkomen bij fluorchinolonen die op dit moment in Europa beschikbaar zijn voor de behandeling van luchtweginfecties.
Danish: Ansøgeren anførte også, at der er voksende evidens for, at ud af de fluoroquinoloner til luftvejsinfektioner, der i øjeblikket er tilgængelige i Europa, er moxifloxacin den, som har den bedste farmakokinetiske/farmakodynamiske profil til at forhindre resistens.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER [Udfyldes nationalt]
Dutch: - Wanneer bij u of bij een familielid glucose-6-fosfaatdehydrogenasegebrek (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte) is vastgesteld, meld dit dan aan uw arts.
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De tror, at dette gælder for Dem. - Hvis De eller nogen i Deres familie har glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel (en sjælden arvelig sygdom), skal De informere lægen, der vil fortælle Dem, om Avelox er velegnet til Dem.
Dutch: Spierstijfheid Exacerbatie van myasthenia gravis (zie rubriek 4.4)
Danish: Muskelstivhed Forværring af symptomer på myasthenia gravis (se pkt.
Dutch: Hoewel de gegevens over de werkzaamheid voldoende zijn als onderbouwing van een indicatie voor toepassing bij CAP, duiden ze er ook op dat moxifloxacine mogelijk minder goed is dan sommige alternatieve behandelingen.
Danish: Selv om virkningsdataene er tilstrækkelige til at støtte en indikation for brugen ved samfundserhvervet pneumoni, tyder de på, at moxifloxacin måske ikke er lige så godt som alternative regimener.
Dutch: Avalox is verkrijgbaar in een doos met een glazen flacon van 250 ml met een chloorbutylrubberen stop.
Danish: Avelox er pakket i æsker indeholdende 250 ml flasker med en gummiprop.
Dutch: Postmarketinggegevens laten zien dat patiënten moxifloxacine hebben gekregen ondanks de contra-indicaties en waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Danish: Dataene efter markedsføringen viser, at patienter har fået moxifloxacin på trods af kontraindikationerne og advarslerne i produktresuméet, og derfor er det usandsynligt, at en styrkelse af disse forholdsregler i produktresuméet vil føre til en større adfærdsændring.
Dutch: Moxifloxacine oplossing voor infusie dient niet als co-infusie met andere geneesmiddelen te worden toegediend.
Danish: Moxifloxacininfusionsvæske, opløsning bør ikke infunderes sammen med andre lægemidler.
Dutch: • Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of patiënten bij wie dit in de familie voorkomt, zijn gevoelig voor hemolytische reacties wanneer zij behandeld worden met chinolonen.
Danish: - Patienter med familiær disposition eller erkendt glucose-6-fosfatdehydrogenasemangel har tendens til hæmolytiske reaktioner, når de behandles med quinoloner.
Dutch: (gevolgd door oraal) moxifloxacine bij de behandeling van CAP en cSSTI's is vastgesteld, maar het veiligheidsprofiel van intraveneus moxifloxacine voor de behandeling van CAP of cSSTI's aanleiding is voor bezorgdheid, in het bijzonder ten aanzien van hepatotoxiciteit en cardiale geleiding;
Danish: - Virkningen af intravenøs (efterfulgt af oral) moxifloxacin til behandling af samfundserhvervet pneumoni og cSSSI er dokumenteret, men sikkerhedsprofilen for intravenøs moxifloxacin til behandling af samfundserhvervet pneumoni eller cSSTI giver anledning til visse betænkeligheder, navnlig hvad angår hepatotoksicitet og virkninger på hjertets ledningssystem.
Dutch: • Er zijn bij gebruik van moxifloxacine gevallen gemeld van blaasvormige huidreacties zoals Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.8).
Danish: - Der er set tilfælde med bulløse hudreaktioner som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse ved anvendelsen af moxifloxacin (se pkt.
Dutch: Huid Soms:
Danish: Huden Ikke almindelige:
Dutch: Verder zijn heel zelden bij gebruik van andere chinolonen de volgende bijwerkingen gemeld, die mogelijk ook kunnen optreden bij gebruik van Avalox: voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen, verhoogde natrium- of calciumspiegel in het bloed, versneld afbreken van rode bloedcellen, spierreacties met spiercelschade, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht of UV-stralen.
Danish: Disse må også formodes at kunne forekomme under behandling med Avelox: Forbigående synstab, forhøjet natriumindhold i blodet, forhøjet calciumindhold i blodet, øger nedbrydning af røde blodlegemer, muskelreaktioner med beskadigelse af muskelceller, øget følsomhed af huden over for sollys og UV-lys.
Dutch: BUITENVERPAKKING EN ZAK
Danish: ALUMINIUMSFOLIEDÆKKE OG POSE
Dutch: Constipatie Dyspepsie Flatulentie Gastritis
Danish: Anoreksi Forstoppelse Dyspepsi Flatulens Gastritis Øget amylase
Dutch: Fulminante hepatitis die kan leiden tot levensbedreigend leverfalen (waaronder fatale gevallen, zie rubriek 4.4)
Danish: Fulminant hepatitis som potentielt kan føre til livstruende leversvigt (herunder fatale tilfælde, se pkt.
Dutch: - Avalox kan een snelle, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop, zie rubriek 4.
Danish: - Avelox kan give en hurtigt udviklet og alvorlig betændelse i leveren, som kan medføre livstruende leversvigt (herunder tilfælde af dødsfald, se pkt.
Dutch: In verband met de veiligheid en de baten-risicoverhouding handhaaft het CHMP het standpunt dat beide indicaties voor het gebruik van i.v.
Danish: På baggrund af sikkerheden og risk/benefit-forholdet fastholder CHMP det synspunkt, at begge indikationer for brugen af intravenøs moxifloxacin bør have samme ordlyd som for cSSSI-indikationen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BUITENVERPAKKING - ZAK
Danish: DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL ALUMINIUMSFOLIEDÆKKE - POSE
Dutch: - Als u andere middelen gebruikt die bepaalde veranderingen op het ECG (hartfilmpje) teweegbrengen (zie paragraaf Gebruik met andere geneesmiddelen).
Danish: - hvis De tager andre lægemidler, der resulterer i unormale EKG-ændringer (se afsnittet 2.
Dutch: Zeer zelden: gevoel van vervreemding van jezelf (niet jezelf zijn), verlies van realiteitszin (mogelijk leidend tot zelfverminking)
Danish: forandret personlighed (ikke være sig selv), sindssyge (kan måske føre til, at man gør skade på sig selv)
Dutch: - Ouderen met bestaande nierproblemen moeten opletten dat zij voldoende drinken omdat uitdroging de kans op nierfalen kan vergroten.
Danish: - Hvis De er ældre og har nyreproblemer, skal De sørge for at indtage tilstrækkelig væske, da væskemangel kan øge risikoen for nyresvigt.
Dutch: Natriuminhoud: 34 mmol/250 ml
Danish: Natrium 34 mmol/250 ml.
Dutch: Avalox doodt voor moxifloxacine gevoelige bacteriën die infecties veroorzaken.
Danish: Avelox virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner, hvis de er forårsaget af bakterier, der er følsomme over for moxifloxacin.
Dutch: - Bijzondere zorg is noodzakelijk als u andere geneesmiddelen gebruikt die het kaliumgehalte in uw bloed kunnen verlagen of middelen die uw hartfrequentie vertragen, omdat deze middelen ook het risico op ernstige hartritmestoornissen kunnen vergroten tijdens het gebruik van Avalox.
Danish: - De skal være særlig opmærksom, hvis De samtidig med Avelox tager anden medicin, der kan sænke indholdet af kalium i blodet eller medføre langsom hjerterytme, da dette også kan øge risikoen for alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen.
Dutch: Streptococcus groep A, B, C, G H. influenzae en M. catarrhalis Enterobacteriaceae
Danish: Streptococcus gruppe A,B,C,G
Dutch: Avalox en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg/250 ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Danish: Avelox og tilhørende navne (se bilag I) 400mg/250 ml infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: De aanvrager herhaalde dat de waargenomen QTc-veranderingen zich niet vertaalden in een hoger risico van het optreden van een klinische cardiale gebeurtenis.
Danish: Sikkerhed ved behandling af samfundserhvervet pneumoni Ansøgeren gentog, at de observerede QTc-ændringer ikke medførte en højere risiko for at udvikle en klinisk kardial hændelse.
Dutch: peesontsteking (tendinitis), spierkramp, spiertrekking Zeer zelden: peesscheuring, ontstekingen van de gewrichten, spierstijfheid, verslechtering van de symptomen van myasthenia gravis
Danish: sprængning af sene, betændelse i led, muskelstivhed, forværring af symptomer for myasthenia gravis
Dutch: Na intra-arteriële injectie werden ontstekingsachtige veranderingen waargenomen, die betrekking hebben op het peri-arteriële zachte weefsel, die suggereren dat intra-arteriële toediening van moxifloxacine dient te worden vermeden.
Danish: Efter intra-arteriel injektion sås inflammatoriske ændringer som involverede de periarterielle bløddele.
Dutch: abnormaal snelle hartslag, lage bloeddruk, opzetten van handen, voeten, enkels, lippen, mond, keel, ernstige diarree met bloed en/of slijm (antibioticagerelateerde colitis) die heel zelden kan leiden tot complicaties die levensbedreigend zijn, toevallen, waandenkbeelden, beschadiging aan nieren (waaronder verhoogde laboratoriumwaarden voor nierfunctie zoals ureum en creatinine), nierfalen.
Danish: unormal hurtig hjerterytme, lavt blodtryk, hævelser (af hænder, fødder, ankler, læber, mund og hals), alvorlig diaré med blod og/eller slim (antibiotikaassocieret tyktarmsbetændelse), hvor der i meget sjældne tilfælde kan opstå livstruende komplikationer, krampetrækninger, hallucination, nedsat nyrefunktion (inkl.
Dutch: toename van een bepaald leverenzym in het bloed (gamma-glutamyl-transferase)
Danish: forhøjet indhold af leverenzymer i blodet (gammaglutamyltransferase)
Dutch: Het argument van de aanvrager dat dit wordt verklaard door de grotere comorbiditeit in de populatie die wordt behandeld met i.v./oraal moxifloxacine vergeleken met degenen die uitsluitend worden behandeld met oraal moxifloxacine, kan voor een deel worden geaccepteerd.
Danish: De spontane indberetningstal er højere for intravenøs/sekventiel behandling end for oral behandling, og ansøgerens argument om, at dette kan forklares med den større underliggende morbiditet hos den population, der behandles med intravenøs/oral moxifloxacin, sammenlignet med den population, der udelukkende behandles med oral moxifloxacin, kan delvist accepteres.
Dutch: Na enkelvoudige intraveneuze toediening van 400 mg gedurende 1 uur werden piekplasmaconcentraties van ongeveer 4,1 mg/l waargenomen aan het einde van de infusie, overeenkomend met een gemiddelde toename van ongeveer 26% ten opzichte van de gevonden waarden na orale toediening (3,1 mg/l).
Danish: Efter en enkelt 400 mg intravenøs infusion over 1 time blev der i slutningen af infusionen observeret en maksimal plasmakoncentration på ca. 4,1 mg/l.
Dutch: Bevat natriumchloride, zoutzuur (voor instellen van de pH), natriumhydroxide (voor instellen van de pH) en water voor injectie.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker..
Dutch: (als hydrochloride).
Danish: hydrochlor.
Dutch: Er werd een analyse van cardiale veiligheid bij sequentiële i.v./orale toepassing tijdens klinische onderzoeken (algemeen en cSSSI's) overgelegd, tegelijk met een overzicht van de incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen die van belang zijn als surrogaatmarkers voor hartritmestoornissen.
Danish: Der blev fremlagt en analyse af hjertesikkerheden i kliniske undersøgelser af sekventiel intravenøs/oral moxifloxacin (samlet set og for cSSSI'er) samt en oversigt over incidensen af behandlingsrelaterede utilsigtede hændelser, der er relevante som surrogat for arytmi.
Dutch: - Als uw gezichtsvermogen minder wordt of als u een andere oogaandoening krijgt terwijl u Avalox gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
Danish: - Hvis Deres syn bliver forringet, eller hvis De oplever andre øjenforstyrrelser under behandlingen med Avelox, skal De straks kontakte en øjenlægen.
Dutch: Daarom is toediening van moxifloxacine samen met één van de hieronder genoemde geneesmiddelen gecontra-indiceerd (zie ook rubriek 4.3): - anti-aritmica klasse IA (b.v. kinidine, hydrokinidine, disopyramide) - anti-aritmica klasse III (b.v. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neuroleptica (b.v. fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride) - tricyclische antidepressiva - bepaalde antibiotica (sparfloxacine, erytromycine iv, pentamidine, antimalariamiddelen in het bijzonder halofantrine) - bepaalde antihistaminica (terfenadine, astemizol, mizolastine) - andere geneesmiddelen (cisapride, vincamine iv, bepridil, difemanil).
Danish: 4.3): - klasse 1a-antiarytmika (f.eks. quinidin, hydroqiinidin, disopyramid) - klasse 3-antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - neuroleptika (f.eks. phenthiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - tricykliske antidepressiva, - visse antibiotika (sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidin) - malariamidler (især halofantrin) - visse antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin) - andre (cisaprid, vincamin IV, bepridil, diphemanil).
Dutch: verhoogd gamma-glutamyltransferase
Danish: Øget gammaglutamyltransferase
Dutch: - Als u momenteel een geneesmiddel gebruikt dat de kaliumspiegel in het bloed verlaagt, raadpleeg dan uw arts voordat u Avalox gebruikt, omdat dit het risico op hartritmestoornissen kan verhogen.
Danish: - Hvis De tager andre lægemidler, der nedsætter blodets kaliumniveau, skal De kontakte lægen, inden De begynder at tage Avelox, da dette kan øge risikoen for forstyrrelser i hjerterytmen.
Dutch: Er is aangetoond dat moxifloxacine bij sommige patiënten het QTc-interval in het ECG verlengt.
Danish: Det har vist sig, at moxifloxacin forlænger QTc-intervallet i elektrokardiogrammet hos nogle patienter.
Dutch: In dierstudies is voortplantingstoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist toksicitet (se pkt.
Dutch: Daarom moet u de volgende middelen niet gebruiken tijdens de behandeling met Avalox: middelen die behoren tot de groep genaamd anti-aritmica (b.v. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptica (b.v. fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride), tricyclische antidepressiva, bepaalde antimicrobiële middelen (b.v. sparfloxacine, intraveneuze erytromycine, pentamidine, antimalariamiddelen in het bijzonder halofantrine), bepaalde antihistaminica (b.v. terfenadine, astemizol, mizolastine), en andere middelen (b.v. cisapride, intraveneuze vincamine, bepridil en difemanil).
Danish: amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) neuroleptika (f.eks phenthiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) tricykliske antidepressiva visse antibiotika (f.eks. sparfloxacin, intravenøs erythromycin, pentamidin) malariamidler (især halofantrin) visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin) visse andre lægemidler (f.eks. cisaprid, intravenøs vincamin, bepridil og difemanil).
Dutch: Moxifloxacine resistentiepercentage van > 50% is gemeld voor methicillineresistente S. aureus.
Danish: Der er set en moxifloxacin-resistensfrekvens på >50 % for methicillinresistent S. aureus #ESBL-producerende stammer er normalt også resistente over for fluorquinoloner.
Dutch: moxifloxacine voor de behandeling van CAP of gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSTI's) als volgt moet worden gekwalificeerd:
Danish: CHMP var således af den opfattelse, at der for brugen af intravenøs moxifloxacin til behandling af samfundserhvervet pneumoni (CAP) eller komplicerede infektioner i hud og blødt væv (cSSSI) burde gælde følgende ordlyd:
Dutch: ernstige, plotselinge algemene allergische reactie waaronder zeer zelden levensbedreigende shock (b.v. problemen met ademhalen, bloeddrukdaling, snelle pols), oedeem (opzetting) (incl.
Danish: meget sjælden livstruende shock (f.eks. åndedrætsbesvær, blodtryksfald, hurtig puls), hævelser (inkl.
Dutch: grand mal convulsies, (zie rubriek 4.4), hallucinaties, nierstoornis (incl.
Danish: 4.4), hallucinationer, nedsat nyrefunktion (inkl.
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die medicatie gebruiken die de kaliumspiegel kan verlagen of medicatie die gerelateerd is met klinisch significante bradycardie.
Danish: Moxifloxacin skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der tager lægemidler, der kan nedsætte kaliumkoncentrationen i blodet, eller lægemidler, der kan medføre klinisk signifikant bradykardi.
Dutch: Verhoogde protrombinespiegel / verlaagde INR
Danish: Forhøjet protrombinniv eau/
Dutch: - De werkzaamheid van Avalox is niet vastgesteld bij de behandeling van ernstige brandwondinfecties, infecties van diepliggend weefsel (fasciitis), ernstige etterende zweren (abcessen) en diabetische voetinfecties met osteomyelitis (infecties van het bot).
Danish: - Effekten af Avelox kendes ikke ved alvorlige forbrændinger, infektioner dybt nede i vævet, meget materiefyldte sår (bylder) og ved fodinfektioner med knoglemarvsbetændelse hos sukkersygepatienter .
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die medicatie gebruiken die gerelateerd is met klinisch significante bradycardie.
Danish: - Moxifloxacin skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der tager medicin, der kan medføre klinisk signifikant bradykardi.
Dutch: afwijking in de gang, vooral veroorzaakt door duizeligheid of draaiduizeligheid) Convulsies incl.
Danish: gangforstyrrelser, især pga. svimmelhed eller Krampeanfald inkl.
Dutch: Het CHMP is het niet eens met het argument dat de batenrisicoverhouding anders is voor patiënten bij wie initiële i.v.
Danish: CHMP er ikke enigt i argumentet om, at risk/benefit-forholdet er anderledes for patienter, der har behov for indledende intravenøs behandling, eftersom det kan fremføres, at disse patienter faktisk har større risiko for at få bivirkninger.