FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Luxturna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Luxturna, citiți prospectul.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Luxturna w UE
Romanian: De ce a fost autorizat Luxturna în UE?
Polish: N Średnia (SE)
Romanian: N Medie (SE)
Polish: Do badania włączono 31 osób, 13 mężczyzn i 18 kobiet.
Romanian: Au fost înrolați 31 subiecți, 13 bărbați și 18 femei.
Polish: BL (Baseline): wartość wyjściowa;
Romanian: BL (Baseline): valoarea inițială;
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile.
Polish: 4 dni (z dniem podania włącznie)
Romanian: 4 zile (inclusiv ziua administrării)
Polish: Grupa kontrolna, N = 10
Romanian: Control, N = 10
Polish: Kontynuowany przez 5 dni
Romanian: Urmat de 5 zile
Polish: • Zmiana aktywności elektrycznej serca
Romanian: • Modificarea activității electrice a inimii
Polish: Badanie 301 było otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.
Romanian: Studiul 301 a fost un studiu deschis, randomizat, controlat.
Polish: Badanie każdej osoby nagrywano na taśmie wideo, która była oceniana przez niezależnych weryfikatorów.
Romanian: Testarea fiecărui subiect a fost înregistrată video și evaluată de evaluatori independenți.
Polish: Nieotwierane zamrożone fiolki
Romanian: Flacoane congelate nedeschise
Polish: Średni wiek wyniósł 15 lat (zakres od 4 do 44 lat), w tym 64% stanowiły dzieci i młodzież (n=20, w wieku od 4 do 17 lat), a 36% dorośli (n=11).
Romanian: Vârsta medie a fost de 15 ani (vârsta cuprinsă între 4 și 44 ani), inclusiv 64% subiecți copii și adolescenți (n=20, vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani) și 36% adulți (n=11).
Polish: Jeżeli jednak taka sytuacja będzie miała miejsce, lekarz będzie leczył objawy według potrzeb.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră va trata simptomele după cum va fi necesar.
Polish: Wirus stosowany do dostarczenia genu nie powoduje chorób u ludzi.
Romanian: Virusul utilizat pentru transferul genei nu determină apariția bolilor la om.
Polish: Kontynuowany przez 5 dni, jedna dawka co drugi dzień
Romanian: Urmat de 5 zile cu câte o doză la fiecare două zile
Polish: 30 czerwca 2030 r.
Romanian: 30 iunie 2030
Polish: NUMER POZWOLENIA/NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1331/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1331/001
Polish: Po rozmrożeniu i rozcieńczeniu
Romanian: După decongelare și diluare
Polish: Pionowe linie przerywane przedstawiają dodatkowe 25% powyżej i poniżej ramki.
Romanian: Liniile verticale punctate reprezintă un procentaj suplimentar de 25% peste și sub chenar.
Polish: Dziesięć osób zostało losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (brak interwencji).
Romanian: 10 subiecți au fost randomizați în grupul de control (fără intervenție).
Polish: • Pewna ilość tego leku leczniczego może być obecna we łzach pacjenta.
Romanian: • O parte din medicament poate fi prezentă în lacrimile dumneavoastră.
Polish: Co to jest lek Luxturna i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Luxturna și pentru ce se utilizează
Polish: Te mutacje uniemożliwiają organizmowi wytwarzanie białka potrzebnego w procesie widzenia i tym samym prowadzą do utraty wzroku, a ostatecznie do ślepoty.
Romanian: Aceste mutații împiedică organismul să producă o proteină necesară vederii și astfel duc la pierderea vederii și, în cele din urmă, la orbire.
Polish: Te etapy mają krytyczne znaczenie dla biologicznej konwersji fotonu światła w sygnał elektryczny w obrębie siatkówki.
Romanian: Aceste etape sunt esențiale în conversia biologică a unui foton în semnal electric la nivelul retinei.
Polish: Grupa kontrolna/grupa z interwencją (N = 9) Interwencja początkowa (N = 20)
Romanian: Grup de control/intervenție (N = 9) Intervenție inițială (N = 20)
Polish: W ciągu kilku dni po operacji występuje ograniczenie widzenia, które zazwyczaj ulega poprawie; należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli widzenie nie powróci do normy.
Romanian: În zilele de după operație, are loc o scădere a vederii, care, de obicei, se ameliorează; spuneți medicului dumneavoastră dacă vederea nu vă revine.
Polish: Unikać przypadkowej ekspozycji.
Romanian: Trebuie evitată expunerea accidentală.
Polish: ETYKIETA FIOLKI (KONCENTRAT)
Romanian: FLACON LABEL (CONCENTRATE)
Polish: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Romanian: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Polish: Różnica (95% CI) interwencja - grupa kontrolna
Romanian: Diferență (IÎ 95%) Intervenție-Control
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku Luxturna nie było badane u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Romanian: Copii și adolescenți Luxturna nu a fost studiat la copiii cu vârsta sub patru ani.
Polish: vg woretygen neparwowek do każdego oka.
Romanian: vg voretigene neparvovec în fiecare ochi.
Polish: D-90429 Nuremberg Niemcy
Romanian: D-90429 Nürnberg Germania
Polish: Pacjenci mogą powrócić do pływania i forsownej aktywności po upływie przynajmniej jednego do dwóch tygodni, w zależności od zaleceń przedstawiciela fachowego personelu medycznego.
Romanian: Pacienții pot reîncepe să înoate și să efectueze activități solicitante după minimum una până la două săptămâni, la recomandarea medicului.
Polish: Nie przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Romanian: Nu opriți administrarea medicamentului fără a discuta întâi cu medicul dumneavoastră.
Polish: Przypadkowa ekspozycja
Romanian: Expunere accidentală
Polish: Każda ramka przedstawia środek 50% rozkładu zmiany wyniku MLMT.
Romanian: Fiecare chenar reprezintă 50% distribuție a modificării scorului MLMT.
Polish: To umożliwia siatkówce wytwarzanie białka potrzebnego do widzenia.
Romanian: Aceasta permite retinei să producă proteinele necesare vederii.
Polish: genomów wektora (vg).
Romanian: genomuri vector (vg).
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często( ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera organizmy modyfikowane genetycznie.
Romanian: Acest medicament conține organisme modificate genetic.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Ten produkt leczniczy zawiera organizmy modyfikowane genetycznie.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Acest medicament conține organisme modificate genetic.
Polish: Różnica (95% CI) (interwencja-grupa kontrolna) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
Romanian: Diferență (95% CI) (Intervenție-Control) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
Polish: - W sytuacji przypadkowej ekspozycji zawodowej (np. rozprysk do oczu lub na błony śluzowe), spłukiwać produkt czystą wodą przez przynajmniej 5 minut.
Romanian: În cazul unei expuneri accidentale la locul de muncă (de exemplu, prin stropire în ochi sau la nivelul mucoaselor), se va clăti cu apă curată timp de minimum 5 minute.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Luxturna nie powinni oddawać krwi, narządów, tkanek i komórek do transplantacji.
Romanian: Pacienții tratați cu Luxturna nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi și celule pentru transplant.
Polish: Usunąć niewykorzystany produkt.
Romanian: Se va elimina produsul neutilizat.
Polish: Woretygen neparwowek wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Voretigene neparvovec are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Uszkodzeniu tkanek w oku może towarzyszyć krwawienie i opuchnięcie oraz zwiększone ryzyko zakażenia.
Romanian: Afectarea țesuturilor de la nivelul ochilor poate fi însoțită de sângerare și umflare și un risc crescut de infecție.
Polish: Ta procedura zostanie powtórzona w stosunku do drugiego oka po co najmniej 6 dniach.
Romanian: Intervenția va fi repetată la celălalt ochi la minimum 6 zile după aceea.
Polish: Wykwalifikowanemu personelowi (tj. chirurgom witreoretinalnym i farmaceutom) w ośrodkach prowadzących leczenie należy dostarczyć materiały edukacyjne obejmujące:
Romanian: Personalul calificat (și anume, medici chirurgi specialiști în chirurgie vitro-retiniană și farmaciști) de la centrele de tratament trebuie să primească materiale educaționale, inclusiv:
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego LUXTURNA na rynek w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z krajowym organem kompetentnym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikowania się, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Romanian: Înainte de lansarea LUXTURNA în fiecare Stat Membru, Deținătorul Autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, împreună cu autoritatea națională competentă, conținutul și formatul programului de instruire, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Polish: MLMT opracowano w celu pomiaru zmian widzenia funkcjonalnego, a w szczególności zdolności osoby badanej do utrzymywania kierunku precyzyjnie i w rozsądnym tempie w różnie oświetlonym otoczeniu.
Romanian: MLMT a fost conceput pentru a măsura modificările funcționale ale vederii, cu precădere, capacitatea unui subiect de a parcurge testul în mod adecvat și într-un ritm rezonabil, la diverse niveluri de iluminat ambientală.
Polish: W czasie leczenia tym lekiem lekarz umieszcza w oku pęcherzyk powietrza, który jest powoli wchłaniany przez organizm.
Romanian: Pe durata tratamentului cu acest medicament, medicul vă introduce o bulă de aer în ochi, care este absorbită lent de organism.
Polish: Nie należy spodziewać się, że czynność wątroby i nerek, polimorfizm cytochromu P450 oraz starzenie się wpłyną na skuteczność kliniczną lub bezpieczeństwo stosowania produktu.
Romanian: Nu se anticipează ca funcțiile hepatică și renală, polimorfismele citocromului P450 și îmbătrânirea să influențeze eficacitatea sau siguranța clinică a produsului.
Polish: Jedna osoba w grupie kontrolnej wycofała zgodę i przerwała swój udział.
Romanian: Un subiect din grupul de control și-a retras consimțământul și a întrerupt definitiv participarea la studiu.
Polish: Po rozmrożeniu, zarówno koncentrat jak i rozpuszczalnik są przezroczystymi, bezbarwnymi płynami, których pH wynosi 7,3.
Romanian: După decongelare, atât concentratul, cât și solventul sunt lichide limpezi și incolore, cu un pH de 7,3.
Polish: Badanie III fazy
Romanian: Studiul de fază 3
Polish: Przed podróżą należy skonsultować się z lekarzem.
Romanian: Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de călătorie.
Polish: Ta ulotka jest dostępna w formacie pliku dźwiękowego oraz dużym drukiem do pobrania ze strony internetowej: http://www.voretigeneneparvovec.support
Romanian: Acest prospect este disponibil numai sub forma unui fișier audio și în format cu font mare pe websiteul: http://www.voretigeneneparvovec.support
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z tej grupy (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Polish: Wynik dodatni zmiany oznacza przejście MLMT przy niższym poziomie oświetlenia, a wynik 6 luksów oznacza maksymalną możliwą poprawę MLMT.
Romanian: Un scor pozitiv al modificării reflectă trecerea testului MLMT la un nivel mai scăzut de iluminat și un scor de 6 reflectă îmbunătățirea maximă posibilă a MLMT.
Polish: Przerwa pomiędzy wstrzyknięciami do oczu u każdego pacjenta wyniosła od 6 do 18 dni.
Romanian: Intervalul de timp între injecțiile administrate în ambii ochi pentru fiecare subiect a fost de 6 până la 18 zile.
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty do nieznacznie opalizującego.
Romanian: Soluția diluată trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu kartonowym po: EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać podawanie woretygenu neparwowek, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu voretigene neparvovec având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują czynne zakażenia wszelkiego typu.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o infecție activă de orice fel.
Polish: Wszyscy uczestnicy mieli rozpoznanie wrodzonej ślepoty Lebera, a niektórzy mieli także wcześniejsze lub dodatkowe rozpoznania kliniczne, w tym retinopatię barwnikową.
Romanian: Toți participanții au avut un diagnostic clinic de amauroză congenitală Leber și unii participanți este posibil să fi avut diagnosticuri clinice anterioare sau suplimentare, inclusiv retinopatie.
Polish: Tabela 5 Badanie progu czułości na światło w pełnym polu
Romanian: Tabelul 5 Test de fotosensibilitate cu câmp vizual complet
Polish: D30, D90, D180: 30, 90 i 180 dni od rozpoczęcia badania;
Romanian: Z30, Z90, Z180: 30, 90 și 180 zile de la începerea studiului;
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z procedurą podania produktu zgłoszono u trzech pacjentów w czasie trwania programu klinicznego.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave legate de procedura de administrare la trei subiecți în timpul programului clinic.
Polish: Schemat leczenia immunomodulującego
Romanian: Schemă de tratament imunomodulator
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Luxturna:
Romanian: Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra tratamentul cu Luxturna:
Polish: Szybki wzrost wysokości w czasie, gdy pęcherzyk powietrza jest nadal obecny może powodować wzrost ciśnienia w oku i nieodwracalną utratę wzroku.
Romanian: O creștere rapidă a altitudinii când bula de aer este încă prezentă poate determina o creștere a tensiunii oculare și pierderea ireversibilă a vederii.
Polish: • Kartę pacjenta o Podkreślającą znaczenie wizyt kontrolnych i zgłaszania działań niepożądanych lekarzowi prowadzącemu.
Romanian: • Un card al pacientului o Care evidențiază importanța vizitelor de urmărire și raportarea reacțiilor adverse la medicul curant al pacientului.
Polish: Po otrzymaniu leku Luxturna:
Romanian: După administrarea Luxturna:
Polish: o Informującą fachowy personel medyczny, że pacjent otrzymuje terapię genową oraz o znaczeniu zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Romanian: o Care informează profesioniștii din domeniul sănătății că pacientul a primit terapie genetică și cu privire la importanța raportării reacțiilor adverse.
Polish: Sprawdzono także trzy drugorzędowe punkty końcowe: badanie progu czułości na światło w pełnym polu (FST) z wykorzystaniem białego światła; zmiana wyniku MLMT dla oka wyznaczonego jako pierwsze; oraz badanie ostrości wzroku (VA).
Romanian: Au fost testate și trei criterii de evaluare secundare: testul privind pragul de fotosensibilitate cu câmp vizual complet (FST), utilizând lumină albă; modificarea scorului MLMT la nivelul primului ochi; și testul privind acuitatea vizuală (VA).
Polish: R1, R2, R3: jeden rok, dwa i trzy lata od rozpoczęcia badania.
Romanian: A1, A2, A3: unu, doi și trei ani de la începerea studiului.
Polish: Należy również zapewnić szkolenie i instrukcje dotyczące bezpiecznego postępowania i usuwania zanieczyszczonych materiałów przez 14 dni po podaniu produktu, wraz z informacją dotyczącą zakazu dawstwa krwi, narządów, tkanek i komórek do transplantacji po podaniu produktu leczniczego LUXTURNA.
Romanian: Instruirea și intrucțiunile privind manipularea și eliminarea în siguranță a materialelor afectate timp de 14 zile după administrare trebuie furnizate, de asemenea, împreună cu informații care privesc excluderea de la donarea de sânge, organe, țesuturi și celule pentru transplant după administrarea LUXTURNA.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się wdrożenie leczenia objawowego i wspomagającego, w zależności od oceny lekarza prowadzącego.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă administrarea de tratament simptomatic și de susținere, după cum consideră necesar medicul curant.
Polish: Należy dostarczyć pacjentom i ich opiekunom pakiet informacyjny przeznaczony dla pacjenta, zawierający:
Romanian: Pacienții și aparținătorii trebuie să primească pachetul de informații pentru pacient, inclusiv:
Polish: Nie wiadomo, czy woretygen neparwowek przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă voretigene neparvovec se excretă în laptele uman.
Polish: XBL XD30 XD90 XD180
Romanian: XBL XZ30 XZ90 XZ180
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (substancje czynne) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Polish: Patrz także punkt 3.
Romanian: A se vedea și pct. 3.
Polish: W celu redukcji potencjalnej immunogenności pacjentom należy podawać kortykosteroidy ogólnoustrojowo przed oraz po wstrzyknięciu podsiatkówkowym woretygenu neparwowek do każdego oka (patrz punkt 4.2).
Romanian: Pentru a reduce potențialul imunogen, pacienților trebuie să li se administreze corticosteroizi sistemici înaintea și după injectarea subretiniană de voretigene neparvovec în fiecare ochi (vezi pct. 4.2).
Polish: Do czasu pełnego wchłonięcia pęcherzyka, podróże samolotem lub inne podróże na dużej wysokości mogą spowodować rozprężenie pęcherzyka i mogą doprowadzić do uszkodzenia oka, w tym utraty wzroku.
Romanian: Până când bula este absorbită complet, călătoriile cu avionul sau alte călătorii la altitudine mare pot determina o mărire a bulei și afectarea vederii, inclusiv pierderea vederii.
Polish: Lekarz może pomóc pacjentowi zredukować dyskomfort spowodowany takimi przemijającymi zaburzeniami widzenia.
Romanian: Medicului dumneavoastră vă poate ajuta să reduceți discomfortul cauzat de aceste tulburări trecătoare.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki woretygenu neparwowek w szczególnych populacjach pacjentów.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice privind voretigene neparvovec la grupe speciale de pacienți.
Polish: • Problemy związane z umieszczeniem w tchawicy rurki do oddychania
Romanian: • Probleme associate cu plasarea unui tub pentru respirație în esofag
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby unikali podróży samolotem lub innych podróży na dużej wysokości do czasu, gdy pęcherzyk powietrza, który powstał w wyniku podania produktu leczniczego Luxturna, rozproszy się całkowicie w oku.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să evite călătoriile cu avionul sau călătoriile la înălțime până când bula de aer care se formează ca urmare a administrării Luxturna se disipează complet din ochi.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trece în laptele matern.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 5 x 10
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține 5 x 10
Polish: o Zawierającą dane kontaktowe do zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Romanian: o Informații de contact pentru raportarea reacțiilor adverse.
Polish: Tabela 1 Schemat leczenia immunomodulującego w okresie przed- i pooperacyjnym do każdego oka
Romanian: Tabelul 1 Tratament imunomodulator preoperator și postoperator pentru fiecare ochi
Polish: Różnica (95% CI) (interwencja-grupa kontrolna) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Badanie progu czułości na światło w pełnym polu - Wyniki uśrednione dla obojga oczu (ITT) Różnica (95% CI) (interwencja-grupa kontrolna): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Romanian: Diferență (IÎ 95%) (Intervenție-Control) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Test fotosensibilitate cu câmp vizual complet - media ambilor ochi (ITT) Diferență (IÎ 95%) (Intervenție-Control): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Polish: Oczekuje się, że woretygen neparwowek jest wychwytywany przez komórki za pośrednictwem receptorów proteoglikanu siarczanu heparyny i jest rozkładany przez białka endogenne i szlaki kataboliczne DNA.
Romanian: Se anticipează ca voretigene neparvovec este preluat de celule prin intermediul receptorilor proteoglicanici ai sulfatului de heparină și este descompus de proteine endogene și căi catabolice de ADN.
Polish: Tabela 4 Zmiany wyniku MLMT: rok 1., w porównaniu z wartościami wyjściowymi (populacja ITT: n=21 grupa z interwencją, n=10 grupa kontrolna)
Romanian: Tabelul 4 Modificări ale scorului MLMT: anul 1, comparativ cu valoarea inițială (populație cu intenție de tratare/ITT: n=21 cu intervenție, n=10 control)
Polish: Lekarz może przełożyć rozpoczęcie leczenia na później, do czasu ustąpienia zakażenia, ponieważ ten lek może utrudnić zwalczenie zakażenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate amâna administrarea tratamentului până când infecția s-a rezolvat pentru că acest medicament poate îngreuna lupta organismului dumneavoastră cu o infecție.
Polish: Przechowywać w temperaturze ≤ -65 ºC.
Romanian: Se va păstra la ≤ -65 ºC.
Polish: Farmakokinetyka kliniczna i wydalanie wirusa
Romanian: Farmacocinetică clinică și eliminare
Polish: Następnie strzykawki wypełnione produktem leczniczym należy przenieść na salę operacyjną w wyznaczonym do tego celu pojemniku transportowym.
Romanian: Seringile umplute cu medicament trebuie apoi transferate într-un recipient special pentru transport până la sala de operație.
Polish: Woretygen neparwowek jest otrzymywany z występujących w naturze AAV z zastosowaniem technik rekombinacji DNA.
Romanian: Voretigene neparvovec este derivat din AAV secretat în mod natural, utilizând tehnici de ADN recombinant.
Polish: Wyjściowa ostrość wzroku (tablica LogMAR) pierwszego oka u tych osób wyniosła 1,18 (0,14), średnia (SE).
Romanian: Acuitatea vizuală (LogMAR) a primului ochi la acești subiecți, la momentul initial, a fost de 1,18 (0,14), medie (SE).