FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z uwagi na to, że Kanjinti jest lekiem biopodobnym, w przypadku tego leku nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla produktu Herceptin.
Bulgarian: Тъй като Kanjinti е „биоподобно" лекарство, вече са проведени проучвания с Herceptin за ефективността и безопасността на трастузумаб и не е необходимо те да бъдат повтаряни за Kanjinti.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Kanjinti poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Herceptin.
Bulgarian: Проучванията показват също, че прилагането на Kanjinti води до сходни нива на активното вещество в организма като Herceptin.
Polish: Leku nie wolno stosować u osób, u których zaawansowany rak powoduje poważne problemy z oddychaniem nawet w czasie spoczynku lub u osób wymagających tlenoterapii.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозни дихателни проблеми, дори в покой, поради авансирал рак, или които се нуждаят от кислородна терапия.
Polish: Około jedna czwarta nowotworów piersi i jedna piąta nowotworów żołądka wykazuje nadmierną ekspresję HER2.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 има при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и при една пета от случаите на рак на стомаха.
Polish: Lek Kanjinti jest lekiem biopodobnym.
Bulgarian: Kanjinti e „биоподобно" лекарство.
Polish: Lek Kanjinti zawiera substancję czynną trastuzumab.
Bulgarian: Kanjinti съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kanjinti wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Kanjinti са установени в проучванията?
Polish: Jak działa lek Kanjinti
Bulgarian: Как действа Kanjinti?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kanjinti w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kanjinti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak stosować lek Kanjinti
Bulgarian: Как се използва Kanjinti?
Polish: Zgony (zdarzenia dla OS):
Bulgarian: Смърт (OS събитие):
Polish: no no no
Bulgarian: нe нe нe
Polish: Badanie MO16419
Bulgarian: Проучване MO16419
Polish: Badanie BO15935
Bulgarian: Проучване BO15935 4.
Polish: Jak każdy lek, KANJINTI może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, KANJINTI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Pacjent może również zanotować te dane w razie, gdyby były potrzebne w przyszłości.
Bulgarian: Вие също можете да си записвате тези данни, в случай че тази информация бъде поискана от Вас в бъдеще.
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie po upływie średnio 3,5 - 3,8 lat obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie DFS.
Bulgarian: Към момента на актуализиране на данните за безопасност след медиана на проследяване 3,5 - 3,8 години, анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS.
Polish: Trastuzumab nie jest genotoksyczny.
Bulgarian: Трастузумаб не е генотоксичен.
Polish: Doświadczenia kliniczne u chorych po 65. roku życia są ograniczone.
Bulgarian: Клиничният опит е ограничен при пациенти над 65-годишна възраст.
Polish: Podawanie we wstrzyknięciu lub bolusie jest zabronione.
Bulgarian: Прилагането като интравенозна инжекция или болус е забранено.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i wszystkich późniejszych uaktualnieniach, który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: 9744 AP Groningen Holandia
Bulgarian: 9744 AP Groningen
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.
Bulgarian: Някои от тях могат да бъдат сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.
Polish: KANJINTI może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Bulgarian: KANJINTI може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
Polish: Nie mieszać, ani nie rozcieńczać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Polish: Większość zgonów była związana z podstawową chorobą nowotworową.
Bulgarian: Повечето от смъртните случаи се дължат на събития, свързани с основното раково заболяване.
Polish: Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30 minutowych wlewach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności ").
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem KANJINTI.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с KANJINTI.
Polish: Mediana czasu obserwacji 8 lat*
Bulgarian: Медиана на проследяване 8 години**
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i są przedstawione w punkcie "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności" (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Подробности за мерките за минимизиране на риска, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в „Предупреждения и предпазни мерки" (вж. точка 4.4).
Polish: Badanie trehalozy, głównej substancji pomocniczej, nie ujawniło żadnej toksyczności.
Bulgarian: Проучвания на трехалоза, основно помощно вещество, също не са показали данни за токсичност.
Polish: Badanie M77001: wszyscy pacjenci poddani analizie (intent-to-treat), wyniki po 24 miesiącach
Bulgarian: Проучване М77001: Пълен набор за анализ (намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
Polish: Co to jest lek KANJINTI i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява KANJINTI и за какво се използва
Polish: Ważne jest, aby sprawdzić etykiety leku w celu upewnienia się, że podawana jest prawidłowa postać leku, jaką przepisano.
Bulgarian: Важно е да се проверят етикетите на продукта, за да се гарантира, че се прилага правилната лекарствена форма, която е предписана.
Polish: Wymagania dla przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Polish: Aseptyczne przygotowanie, postępowanie i przechowywanie produktu:
Bulgarian: Асептично приготвяне, работа и съхранение:
Polish: Lek KANJINTI powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: KANJINTI трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Polish: Wyniki analizy skuteczności badania BCIRG 006 podsumowano w tabeli 9 i 10.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността при BCIRG 006 са обобщени в Таблици 9 и 10.
Polish: Ważne jest, aby brać udział we wszystkich wizytach u lekarza w celu przyjęcia leku KANJINTI.
Bulgarian: Важно е да спазвате всичките си уговорени посещения при лекаря, за да получавате KANJINTI.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek złożenia wyników badań z trastuzumabem we wszystkich podgrupach populacji pacjentów pediatrycznych w raku piersi i raku żołądka (patrz punkt 4.2 informacje dotyczące stosowania u dzieci).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с трастузумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на млечната жлеза и стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Dodatkowo trastuzumab jest silnym mediatorem cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC).
Bulgarian: Освен това, трастузумаб е мощен медиатор на антитяло-зависимата клетъчно медиирана цитотоксичност (ADCC).
Polish: +Niewydolność serca (zastoinowa)
Bulgarian: +Сърдечна недостатъчност (застойна)
Polish: Trastuzumab może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Трастузумаб може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Bulgarian: Обща честота на повлияване, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
Polish: W trakcie wlewu leku KANJINTI mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.
Bulgarian: По време на инфузия на KANJINTI може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми.
Polish: KANJINTI jest produktem leczniczym biopodobnym.
Bulgarian: KANJINTI е биологично подобен лекарствен продукт.
Polish: Nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към трастузумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: • Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem, które w niektórych przypadkach mogą być poważne.
Bulgarian: Понякога може да възникнат проблеми от страна на сърцето, които настъпват по време на лечението, а понякога след спиране на лечението и те може да са сериозни.
Polish: W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących trastuzumab obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w macicy.
Bulgarian: В редки случаи при бременни жени, които се лекуват с трастузумаб, е наблюдавано намаление на количеството (амниотична) течност, която заобикаля развиващия се плод в матката.
Polish: Jednakże trastuzumab może podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-1,3dihydro doksorubicynon D7D).
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един от метаболитите на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
Polish: Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem KANJINTI podczas ciąży.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с KANJINTI по време на бременност.
Polish: Ocenia się, że około 40% pacjentów, którzy byli leczeni trastuzumabem, doświadczyło jakiejkolwiek formy reakcji związanej z wlewem.
Bulgarian: Изчислено е, че приблизително 40% от пациентите, лекувани с трастузумаб, ще получат реакции, свързани с инфузията, под някаква форма.
Polish: (6,2 - no)
Bulgarian: (6,2 - нe)
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zmniejszano dawki trastuzumabu.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не е извършвано намаляване на дозата на трастузумаб.
Polish: Leczenie produktem KANJINTI powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny.
Bulgarian: Лечението с KANJINTI трябва да се започне само от лекар с опит в прилагането на цитотоксична химиотерапия (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само от медицински специалист.
Polish: Wszystkie dawki leku należy przyjmować w określonym czasie co 1 tydzień lub co 3 tygodnie (w zależności od stosowanego schematu leczenia).
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат в точно определеното време всяка седмица, или на всеки три седмици (в зависимост от Вашата схема на приложение).
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują, że co najmniej 95% pacjentów osiąga stężenia poniżej < 1 µg/ml (około 3% przewidywanej populacji osiągnie Cmin,ss a 97% wyeliminuje lek) w ciągu 7 miesięcy.
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации < 1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% отмиване) до 7 месеца.
Polish: Lek musi być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze 2°C - 8°C w lodówce.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2°C - 8°С в хладилник.
Polish: Lek KANJINTI może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.
Bulgarian: KANJINTI може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
Polish: Doświadczenie z jednoczesnej terapii trastuzumabem i antracyklinami w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników 2 badań klinicznych (MO16432 oraz BO22227).
Bulgarian: Опитът при едновременно приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклин понастоящем е ограничен до две клинични изпитвания (MO16432 и BO22227).
Polish: W kluczowym badaniu (BO16216) trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
Bulgarian: По време на пилотното изпитване (BO16216), трастузумаб и анастрозол са прилагани от ден 1-ви.
Polish: Trastuzumab wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Bulgarian: Когато трастузумаб се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem KANJINTI należy dokonać dokładnej oceny korzyści i ryzyka.
Bulgarian: Преди да се вземе решение за лечение с KANJINTI, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението риск-полза.
Polish: po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1.
Bulgarian: - след операция, химиотерапия (неоадювантна или адювантна) и лъчелечение (ако е приложимо) (вж. точка 5.1).
Polish: Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w 30-minutowym wlewie.
Bulgarian: Ако началната натоварваща доза се понася добре, последващите дози може да се прилагат за 30 минути.
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko trastuzumabowi nie miała wpływu na właściwości farmakokinetyczne, skuteczność (określaną przez całkowitą odpowiedź patologiczną [pCR] i przeżycie wolne od zdarzeń [EFS]) i bezpieczeństwo wyrażone przez wystąpienie reakcji związanych z podaniem (ARRs) trastuzumabu w formie dożylnej.
Bulgarian: Наличието на антитела, насочени срещу трастузумаб, не повлиява фармакокинетиката, ефикасността (определена от патологичния пълен отговор [pCR] и преживяемостта без събитие [EFS]) и безопасността, определена от появата на реакции, свързани с приложението (РСП) на трастузумаб за интравенозно приложение.
Polish: KANJINTI zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Bulgarian: KANJINTI съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
Polish: Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut i pacjent będzie obserwowany przez fachowy personel medyczny podczas wlewu na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Bulgarian: Първата доза от Вашето лечение се прилага в продължение на 90 минути, като, докато се прилага, Вие ще бъдете наблюдавани от медицински специалист, в случай че получите нежелани реакции.
Polish: Dlatego też tacy pacjenci nie powinni być leczeni produktem KANJINTI (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Поради това тези пациенти не трябва да се лекуват с KANJINTI (вж. точка 4.3).
Polish: EBC 390 *C min,ss - Cmin w stanie równowagi **C max,ss = Cmax w stanie równowagi *** czas do 90% stanu równowagi
Bulgarian: *Cmin,ss - Cmin в стационарно състояние **Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние *** време до 90% от стационарното състояние
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji mogą wystąpić zazwyczaj podczas pierwszego lub drugiego wlewu trastuzumabu (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze zgonem pacjenta.
Bulgarian: Тежки анафилактични реакции, изискващи незабавна намеса, може да възникнат обикновено по време на първата или втората инфузия на трастузумаб (вж. точка 4.4), като са били свързани с летален изход.
Polish: Analizy badawcze zmiennych towarzyszących z informacji tylko w podgrupie pacjentów sugerują, że pacjenci z większym poziomem odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD mieli szybszy nieliniowy klirens (niższy Km) (p < 0,001).
Bulgarian: Експлораторните анализи на ковариати с информация само за подгрупа пациенти показват, че пациентите с по-високо ниво на отделяне на HER2-ECD имат по-бърз нелинеен клирънс (пониска Km) (p < 0,001).
Polish: Zaburzenia smaku
Bulgarian: промяна на вкуса
Polish: Dzieci i młodzież Lek KANJINTI nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat.
Bulgarian: Приложението на KANJINTI при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Polish: Jednak sama kapecytabina wykazywała wyższe stężenie i dłuższy okres półtrwania w połączeniu z trastuzumabem.
Bulgarian: Самият капецитабин обаче показва по-високи концентрации и по-продължителен полуживот, когато се комбинира с трастузумаб.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu MO16432 podsumowano w tabeli 12.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при проучването MO16432 са обобщени в таблица 12.
Polish: (NSABP B-31 i NCCTG N9831)*
Bulgarian: (NSABP B-31 и NCCTG N9831)*
Polish: KANJINTI jest przeznaczony do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Bulgarian: KANJINTI е предназначен само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Polish: Do podawania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia obowiązkowe jest oznaczenie receptorów HER2 (patrz: punkt 4.4 oraz punkt 5.1).
Bulgarian: Изследването за HER2 преди започване на лечение е задължително (вж. точки 4.4 и 5.1).
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu BO18225 Parametr
Bulgarian: Резултати за ефикасност от BO18225
Polish: Wyniki skuteczności z badania BO18225 podsumowano w tabeli 13: Tabela 13.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от клиничното проучване BO18225 са обобщени в Таблица 13: Таблица 13
Polish: Dawka leku KANJINTI zależy od masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Дозата на KANJINTI зависи от телесното Ви тегло.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię zawierającą antracykliny zaleca się kontynuację badań kontrolnych, które należy powtarzać raz w roku aż do upływu 5 lat od podania ostatniej dawki produktu KANJINTI lub dłużej, w przypadku stwierdzenia ciągłego spadku LVEF.
Bulgarian: При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително мониториране и то трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на KANJINTI или по-дълго, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach, dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego trastuzumabu ani określających wpływu na płodność u mężczyzn.
Bulgarian: Не са извършвани продължителни експериментални проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на трастузумаб или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при мъже.
Polish: Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem KANJINTI.
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на KANJINTI.
Polish: Jednakże większość reakcji związanych z wlewem ma nasilenie łagodne do umiarkowanego (według kategorii systemu NCI-CTC) i występuje zazwyczaj na początku terapii na przykład podczas pierwszego, drugiego i trzeciego wlewu zmniejszając częstość w kolejnych wlewach.
Bulgarian: Повечето от реакциите, свързани с инфузията, обаче са леки до умерени по интензитет (степенуваща система на NCI-CTC) и имат тенденция за възникване рано по време на лечението, т.e. по време на инфузии една, две и три, като честотата намалява при последващите инфузии.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА
Polish: Nie obserwowano w badaniach klinicznych klinicznie istotnych interakcji pomiędzy trastuzumabem a innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между трастузумаб и едновременно прилаганите лекарствени продукти, използвани в клиничните изпитвания.
Polish: W badaniu tym 87% włączonych pacjentów wykazywało nadekspresję na IHC3+, a 95% pacjentów miało nadekspresję na IHC3+ i (lub) było FISH-dodatnich.
Bulgarian: В това клинично изпитване, 87% от включените пациенти са имали заболяване IHC3+, а 95% са имали заболяване IHC3+ и/или FISH-положително.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3 i 6.6.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точки 6.3 и
Polish: Jeśli kobieta w ciąży jest leczona produktem KANJINTI lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania produktu KANJINTI lub w ciągu 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki produktu KANJINTI, powinna być poddana kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с KANJINTI, или ако пациентката забременее, докато получава KANJINTI или до 7 месеца след последната доза KANJINTI, желателно е да се провежда внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
Polish: Paklitaksel w skojarzeniu z trastuzumabem podawano w następujący sposób:
Bulgarian: Паклитаксел в комбинация с трастузумаб е прилаган както следва:
Polish: Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie błony otaczającej serce i zaburzenia rytmu serca.
Bulgarian: Те включват отслабване на сърдечния мускул с възможност от поява на сърдечна недостатъчност, възпаление на обвивката на сърцето и нарушения на сърдечния ритъм.
Polish: Nie zamrażać przygotowanego roztworu.
Bulgarian: Да не се замразява приготвеният разтвор.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozpuszczony roztwór, jak również sporządzony, rozcieńczony roztwór produktu KANJINTI do wlewu dożylnego powinien być zużyty natychmiast.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор и KANJINTI инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно.
Polish: Jeżeli to możliwe, lekarze powinni unikać stosowania terapii opartej na antracyklinach w okresie do 7 miesięcy po zakończeniu podawania produktu KANJINTI.
Bulgarian: По възможност, лекарите трябва да избягват терапия на базата на антрациклини до 7 месеца след спирането на KANJINTI.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować produktu KANJINTI podczas ciąży chyba, że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Bulgarian: Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, KANJINTI трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
Polish: Infekcje górnych dróg oddechowych
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Polish: Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2−5 lat) leczeniu z użyciem leku KANJINTI.
Bulgarian: Затова функцията на сърцето Ви ще бъде проверявана преди, по време на (всеки 3 месеца) и след (две до пет години) лечението с KANJINTI.
Polish: Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową - rakiem.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат на основното Ви раково заболяване.