FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Pulver: 500 E; Lösungsmittel: 5 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 500 E; Væske til injeksjonsvæske: 5 ml
German: 2 Durchstechflaschen mit Pulver
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med pulver
German: Durchstechflasche (Glas), Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pulver: hetteglass (glass); væske til injeksjonsvæske: hetteglass (glass)
German: 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 2 Filter-Transfersets 2 Einwegspritzen (10 ml)
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med væske til injeksjonsvæske 2 filteroverføringssett
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser
German: • Vor der Markteinführung im jeweiligen Mitgliedstaat ist das Informationsmaterial von der zuständigen nationalen Behörde mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen inhaltlich und formal abzustimmen.
Norwegian Bokmål: • Før markedsføring av legemidlet i medlemslandet skal nasjonal kompetent myndighet og innehaver av markedsføringstillatelsen bli enige om opplæringsmateriellets innhold og format
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachstehend beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels in ihrem nationalen Zuständigkeitsbereich umgesetzt werden:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet bekrevet nedenfor implementeres i deres nasjonale territorium:
German: Merkblatt mit ausführlichen Angaben zu den Hauptpunkten der Unterweisung, welches zuhause zum Nachschauen aufzubewahren ist.
Norwegian Bokmål: Et skriv med detaljert informasjon om opplæringens nøkkelelementer som skal oppbevares hjemme for ytterligere henvisning.
German: • Informationsmaterial für Ärzte
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage von Cinryze
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg for Cinryze
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung allen Ärzten, bei denen mit der Verordnung von Cinryze zu rechnen ist, ein Paket mit Informationsmaterialien zur Verfügung steht.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell som forventes å foreskrive Cinryze mottar en opplæringspakke ved lansering
German: ANHANG VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
German: Das Paket mit Informationsmaterialien soll Folgendes enthalten:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken bør inneholde følgende:
German: Es liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes, für die entsprechende Unterweisung desjenigen Laien zu sorgen, der die häusliche Behandlung durchführt, zum Beispiel der Patient bei der Selbstverabreichung oder ein Angehöriger.
Norwegian Bokmål: Det er forskrivende leges ansvar å gi relevant opplæring til personer som ikke er helsepersonell og som skal administrere behandlingen hjemme, som pasienten ved egenadministrasjon eller et familiemedlem.
German: Vorhandensein eines Postmarketing-Registers, in welchem die Ärzte ihre Patienten nach Möglichkeit erfassen sollen
Norwegian Bokmål: Det finnes et register til bruk etter markedsføring hvor helsepersonell oppfordres til å registrere pasienter.
German: Es liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes, zu überprüfen, dass der Laie alle erforderlichen Fertigkeiten erworben hat und dass Cinryze zuhause sicher und wirksam angewendet werden kann.
Norwegian Bokmål: Det er forskrivende leges ansvar å påse at nødvendige ferdigheter er ervervet av personer som ikke er helsepersonell, og at Cinryze kan administreres hjemme på en trygg og effektiv måte.
German: Bei manchen Patienten kann der verordnende Arzt entscheiden, dass Cinryze zuhause von einem Laien, zum Beispiel einem Angehörigen, oder durch Selbstverabreichung angewendet werden kann.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege kan bestemme at det hos noen pasienter kan foretas administrasjon av Cinryze hjemme, av et familiemedlem som ikke er helsepersonell, eller ved egenadministrasjon.
German: Zur Sicherstellung einer fortlaufend optimalen Durchführung ist die Anwendung durch den Patienten/dessen Pflegeperson regelmäßig zu überprüfen.
Norwegian Bokmål: Regelmessig sjekk av pasients/pårørendes administrering skal foretas for å sikre vedvarende optimal teknikk.
German: Das Informationsmaterial für Ärzte soll Angaben zu folgenden Hauptpunkten enthalten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell bør inneholde informasjon om følgende nøkkelementer:
German: Bevor Cinryze zuhause sicher und wirksam angewendet werden kann, müssen vom Laien die erforderlichen Fertigkeiten erworben werden.
Norwegian Bokmål: Nødvendige ferdigheter skal erverves av person som ikke er helsepersonell, før Cinryze kan administreres hjemme på en trygg og effektiv måte.
German: Die Festlegung, welche Patienten für die häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung von Cinryze geeignet sind, liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes.
Norwegian Bokmål: Det er forskrivende leges ansvar å bestemme hvilke pasienter som kan foreta hjemme- eller egenadministrasjon av Cinryze.
German: In diesem Fall werden Sie sorgfältig überwacht.
Norwegian Bokmål: Du vil i så tilfelle bli overvåket nøye.
German: n = Anzahl der ausgewerteten Versuchspersonen.
Norwegian Bokmål: n= antall evaluerte forsøkspersoner.
German: • der Hände und Füße
Norwegian Bokmål: • hender og føtter
German: Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (12 år og eldre)
German: Dazu können auch allergieartige Reaktionen gehören.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte allergilignende reaksjoner.
German: 1077 XX Amsterdam Niederlande
Norwegian Bokmål: 1077 XX Amsterdam Nederland
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26 Kann 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juni 2011 Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
German: Es wurden keine speziellen Untersuchungen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke undersøkelser.
German: Bislang liegen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vor.
Norwegian Bokmål: Ingen andre relevante epidemiologiske data er tilgjengelige i dag.
German: Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
German: NL-1066 CX Amsterdam Niederlande
Norwegian Bokmål: NL-1066 CX Amsterdam Nederland
German: * Die historisch verwendeten Werte für die Wirksamkeit sind in hausinternen Einheiten (E) ausgedrückt.
Norwegian Bokmål: * Historisk tildelt styrkeverdi uttrykkes i interne enheter (E).
German: Behandlung:
Norwegian Bokmål: Behandling:
German: • des Gesichts, der Augenlider, der Lippen oder der Zunge
Norwegian Bokmål: • ansikt, øyelokk, lepper eller tunge
German: Cinryze zur Behandlung von HAE-Attacken
Norwegian Bokmål: Cinryze til behandling av HAE-anfall
German: Wie Cinryze aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Cinryze ser ut og innholdet i pakningen
German: Jede Packung enthält:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder:
German: Kontrollieren Sie, ob sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Norwegian Bokmål: Sjekk at alt pulver er helt oppløst.
German: Cinryze enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Cinryze inneholder natrium
German: Keine dieser Nebenwirkungen war schwer und keine führte zum Absetzen des Arzneimittels.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse bivirkningene var alvorlige, og ingen medførte seponering av legemidlet.
German: In zwei zusätzlichen Studien wurden die Plasmaspiegel bei Kindern (6-11 Jahre) beurteilt.
Norwegian Bokmål: To tilleggsstudier evaluerte plasmanivåer hos barn (6-11 år).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cinryze bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cinryze hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått.
German: Einmalgabe (1.000 Einheiten*)
Norwegian Bokmål: Enkeltdose (1000 enheter*)
German: Wie bei jedem Arzneimittel biologischen Ursprungs kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.
Norwegian Bokmål: Som med alle biologiske preparater kan det oppstå overfølsomhetsreaksjoner.
German: Daten, die eine Dosierungsempfehlung bei Kindern unter 6 Jahren unterstützen würden, liegen nur in sehr begrenztem Umfang vor.
Norwegian Bokmål: Data som støtter doseanbefalinger hos barn under 6 år, er svært begrenset.
German: Die fortbestehende Notwendigkeit einer regelmäßigen Prophylaxe mit Cinryze ist regelmäßig zu überprüfen.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behov for fast profylakse med Cinryze bør vurderes regelmessig.
German: Mit einer häuslichen Behandlung möglicherweise verbundene Risiken hängen mit der Verabreichung selbst sowie mit der Handhabung von Nebenwirkungen, insbesondere einer Überempfindlichkeit, zusammen.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko forbundet med hjemmebehandling er relatert til selve administreringen samt håndtering av bivirkninger, spesielt overfølsomhet.
German: Niedrige C4-Serumspiegel korrelieren häufig mit HAE-Attacken.
Norwegian Bokmål: Lavt serumnivå av C4 samsvarer ofte med HAE-anfall.
German: Bei Berichten über eine Venenthrombose war der häufigste zugrunde liegende Risikofaktor das Vorhandensein eines Verweilkatheters.
Norwegian Bokmål: Blant rapportene om venetrombose var den vanligste underliggende risikofaktoren et inneliggende kateter.
German: Cinryze ist ein weißes Pulver in einer Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Cinryze er et hvitt pulver i et hetteglass.
German: Bei anaphylaktischen Reaktionen oder Schock sollte eine medizinische Notfallbehandlung erfolgen.
Norwegian Bokmål: Ved anafylaktiske reaksjoner eller sjokk bør det gis medisinsk akuttbehandling.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Hauptfunktion der Serpine ist die Regulation der Aktivität der Serin-Proteasen.
Norwegian Bokmål: Serpiners hovedfunksjon er å regulere serinproteaseaktivitet.
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (einschließlich Verweilkatheter) sollten engmaschig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer for trombotiske komplikasjoner (inkludert inneliggende katetre) bør overvåkes nøye.
German: Nehmen Sie das Transferset nicht aus der Packung.
Norwegian Bokmål: Ikke ta settet ut av pakningen.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können sich durch Symptome äußern, die denen bei Angioödem-Attacken ähnlich sind.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan gi symptomer tilsvarende angioødem.
German: Sie dürfen das Transferset nicht erneut verwenden.
Norwegian Bokmål: Overføringssettet skal ikke brukes flere ganger.
German: Indikation zur Behandlung (akute Attacke oder Prophylaxe) Ansprechen auf die Behandlung
Norwegian Bokmål: Behandlingsindikasjon (akutt anfall eller profylakse) Behandlingsrespons
German: Daher sollte Cinryze Schwangeren nur gegeben werden, wenn dies eindeutig indiziert ist.
Norwegian Bokmål: Cinryze bør derfor kun gis til gravide kvinner hvis klart indisert.
German: Bei diesen Kindern waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber und Erythem an der Infusionsstelle die einzigen unter Cinryze beobachteten Nebenwirkungen.
Norwegian Bokmål: Hos disse barna var hodepine, kvalme, feber og erytem på infusjonsstedet de eneste bivirkningene med Cinryze.
German: Die maximale Serumkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) schienen nach der Doppelgabe gegenüber der Einmalgabe anzusteigen, doch war dieser Anstieg nicht dosisproportional.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) og areal under serumkonsentrasjon/tid-kurven (AUC) syntes å øke fra enkel til dobbel dose, selv om økningen ikke var doseproporsjonal.
German: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B-1000 Brüssel Belgien
Norwegian Bokmål: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel Belgia
German: Arbeiten Sie auf der mitgelieferten Matte und waschen Sie sich vor der Durchführung der folgenden Schritte die Hände.
Norwegian Bokmål: Arbeid på den medfølgende duken, og vask hendene før følgende prosedyrer.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Cinryze Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Cinryze forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
German: Jede Packung Cinryze enthält:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Cinryze inneholder:
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar, fargeløs oppløsning.
German: • Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um die Übertragung von Infektionen auf die Patienten zu verhindern.
Norwegian Bokmål: • Når legemidler lages av blod eller plasma fra mennesker, iverksettes visse tiltak for å hindre overføring av infeksjoner til pasienter.
German: Wenn Ihr Arzt Sie für eine solche häusliche Behandlung für geeignet hält, wird er Sie ausführlich unterweisen.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mener at slik hjemmebehandling kan passe for deg, vil han/hun gi deg detaljerte instrukser.
German: Hautausschlag/Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Fieber
Norwegian Bokmål: Utslett/erytem på injeksjonsstedet, smerte på infusjonsstedet, feber
German: Belgien medinfoeuceemea@shire.com
Norwegian Bokmål: B - 1000 Brussel, Belgia medinfoeuceemea@shire.com
German: Sie müssen Ihren Arzt unbedingt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie bereits einmal auf einen der Bestandteile von Cinryze allergisch reagiert haben.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen hvis du tror du noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor et av innholdsstoffene i Cinryze.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Übelkeit.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): hodepine, kvalme.
German: Die empfohlene Dosis von Cinryze für Erwachsene, Jugendliche, Kinder, ältere Menschen und Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen ist wie folgt:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Cinryze hos voksne, ungdom, barn, eldre og pasienter med nyre- eller leverproblemer er som følger:
German: Falls Sie sich Cinryze selbst spritzen, wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer Cinryze selv, bruk det alltid nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
German: Bei C1-Inhibitor handelt es sich um ein natürliches Protein, das normalerweise im Blut vorhanden ist.
Norwegian Bokmål: C1-hemmer er et naturlig forekommende protein som vanligvis finnes i blodet.
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle traten gelegentlich auf.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet var mindre vanlige.
German: Beide Dosierungen führten zu einer vergleichbaren Reduktion der Häufigkeit der Attacken; zudem zeigte sich ein klinischer Nutzen hinsichtlich des Schweregrades und der Dauer sowie der akuten Behandlungsbedürftigkeit der Attacken.
Norwegian Bokmål: Begge dosene førte til en tilsvarende reduksjon i anfallsfrekvens og viste kliniske fordeler med hensyn til alvorlighet, varighet og behov for akutt behandling av anfall.
German: Allerdings wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität bei Raumtemperatur (15 C - 25 C) für 3 Stunden nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid vist i 3 timer ved romtemperatur (15 °C - 25 °C).
German: Was ist Cinryze und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Cinryze er og hva det brukes mot
German: • des Kehlkopfs (Larynx), wodurch das Atmen erschwert werden kann
Norwegian Bokmål: • strupehodet, som kan gjøre det vanskelig å puste
German: Cinryze ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht zur routinemäßigen Vorbeugung gegen AngioödemAttacken bestimmt.
Norwegian Bokmål: Cinryze er ikke til bruk hos barn under 6 år til rutinemessig forebygging av angioødem.
German: Altersgruppe 6-11 Jahre:
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe 6-11 år:
German: Ihr Arzt wird die Vorbereitungs- und Anwendungsmethode regelmäßig mit Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie oder einer Betreuungsperson überprüfen.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å sjekke tilberednings- og injeksjonsprosessen regelmessig med deg eller et familiemedlem eller omsorgsperson.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird mit ähnlichen Nebenwirkungen gerechnet wie bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom forventes å være de samme som hos voksne.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung des hereditären Angioödems, C1-Inhibitor, aus Plasma gewonnen, ATC-Code: B06AC01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot hereditært angioødem, C1-hemmer, plasmaderiverte, ATC-kode: B06AC01.
German: 2 10-ml-Einwegspritzen
Norwegian Bokmål: 2 x 10 ml engangssprøyter
German: Die verbleibende Durchstechflasche und das Verabreichungsmaterial für die nächste Dosis aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Oppbevar resterende hetteglass og administrasjonsutstyr til neste dose.
German: Diese Nebenwirkungen sind zwar selten, können aber schwer sein.
Norwegian Bokmål: De er sjeldne, men symptomene kan være alvorlige.
German: Wischen Sie die Stopfen mit einem Desinfektionstupfer ab und lassen Sie diese vor der Anwendung trocknen.
Norwegian Bokmål: Vask proppene med et desinfeksjonstørk og la dem tørke før bruk.
German: Bei 98 % der Eingriffe wurden innerhalb von 72 Stunden nach der Cinryze-Gabe keine HAE-Attacken berichtet.
Norwegian Bokmål: Ved 98 % av prosedyrene ble det ikke rapportert noen HAE-anfall innen 72 timer etter Cinryze-dosen.
German: Die in diesem Register erfassten Daten sind zeitgleich mit den Einreichungen der PSURs an den CHMP zu berichten.
Norwegian Bokmål: Data innhentet til dette registeret skal rapporteres til CHMP på samme tidspunkt som PSUR-innsendinger.
German: Zur Sicherheit einer Anwendung von Cinryze während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen begrenzte Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om sikkerheten ved bruk av Cinryze under graviditet og amming.
German: In klinischen Studien traten lokale Reaktionen (beschrieben als Schmerzen, Hämatom oder Hautausschlag an der Injektions-/ Katheterstelle, Venenbrennen oder Phlebitis) im Zusammenhang mit etwa 0,2 % der Infusionen auf.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom lokale reaksjoner (beskrevet som smerte, blåmerker eller utslett på injeksjons/kateterstedet, venøs svie eller flebitt) i forbindelse med ca. 0,2 % av infusjonene.
German: Wenn diese Symptome nach der Anwendung auftreten, sollten sie ihren Arzt alarmieren.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår etter administrasjon, bør legen varsles.
German: Daten zu einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften weisen auf keine unerwünschten Wirkungen von C1-Inhibitor auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen hin.
Norwegian Bokmål: Data på bruk hos et begrenset antall gravide kvinner indikerer ingen skadelige effekter av C1-hemmer på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet.
German: 6 bis 11 Jahre:
Norwegian Bokmål: 6 til 11 år:
German: Pharmazeutischer Unternehmer Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten basieren auf 2 pivotalen Placebo-kontrollierten Studien und 2 offenen Studien bei 251 individuellen Patienten.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene ble anslått ut fra to pivotale placebokontrollerte studier og to åpne studier med 251 unike forsøkspersoner.
German: Nach der Rekonstitution sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør preparatet brukes omgående.
German: Bei 95 % der Attacken konnte innerhalb von 4 Stunden eine klinische Rückbildung beobachtet und/oder der Patient nach Hause entlassen werden.
Norwegian Bokmål: Ved 95 % av anfallene ble det observert klinisk lindring og/eller hjemsending av forsøkspersonen innen 4 timer.
German: 2 Schutzmatten
Norwegian Bokmål: 2 beskyttelsesduker
German: Studien zur Genotoxizität wurden nicht durchgeführt, weil es unwahrscheinlich ist, dass der Wirkstoff mit der DNA oder anderem Chromosomenmaterial direkt in Wechselwirkung tritt.
Norwegian Bokmål: Ingen gentoksisitetsstudier er utført da det er lite sannsynlig at virkestoffet interagerer direkte med DNA eller annet kromosommateriell.
German: • wenn Sie allergisch gegen C1-Inhibitor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Cinryze sind.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor C1-hemmer eller noen av de andre innholdsstoffene i Cinryze (listet opp i avsnitt 6).
German: Wiederholen Sie daher die obigen Schritte 1 bis 12 mit einer weiteren Packung, die ein Transferset enthält, um die zweite von zwei Pulver-Durchstechflaschen zu rekonstituieren.
Norwegian Bokmål: Gjenta derfor trinn 1 til 12 over med en ny pakning med overføringssett for å rekonstituere det andre hetteglasset med pulver.
German: C1 ist der wichtigste Inhibitor der Kontaktaktivierung und reguliert das Kontaktsystem und den intrinsischen Gerinnungsweg dadurch, dass es an Kallikrein und den Faktor XIIa bindet und diese dadurch inaktiviert.
Norwegian Bokmål: C1 er den viktigste hemmeren av kontaktaktivering og regulerer kontaktsystemet og intern koagulasjonsaktivering ved binding til og inaktivering av kallikrein og faktor XIIa.
German: Rekonstitution und Verabreichung von Cinryze
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og administrasjon av Cinryze
German: Nach dem Auflösen im Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung klar und farblos bis schwach blau gefärbt.
Norwegian Bokmål: Etter at det er oppløst i vann til injeksjonsvæsker er oppløsningen klar og fargeløs til svakt blå.
German: Der Gesamtproteingehalt der rekonstituierten Lösung beträgt 15 ± 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Totalt proteininnhold i rekonstituert oppløsning er 15 ± 5 mg/ml.
German: Plötzliches Auftreten von pfeifenden Atemgeräuschen, Atembeschwerden, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere wenn der gesamte Körper betroffen ist).
Norwegian Bokmål: Plutselig piping i brystet, pustevansker, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt hvis det rammer hele kroppen).
German: Studie LEVP 2006-1: Es wurden 22 pädiatrische Studienteilnehmer wegen 121 akuter HAE-Attacken behandelt.
Norwegian Bokmål: Studie LEVP 2006-1: Tjueto pediatriske forsøkspersoner ble behandlet for 121 akutte HAE-anfall .
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.