FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Orphacol leveres som kapsler og skal tages hver dag på omtrent samme klokkeslæt sammen med et måltid.
Bulgarian: Orphacol се предлага под формата на капсули и трябва да се приема с храна всеки ден в приблизително едно и също време.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Orphacol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Orphacol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Orphacol cholsyre
Bulgarian: Orphacol cholic acid
Danish: Ansøgeren forelagde data fra den videnskabelige litteratur om 49 patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer (38 patienter med mangel på 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktase og 11 patienter med mangel på Δ4-3-Oxosteroid-5β-reduktase).
Bulgarian: Заявителят представя данни за 49 пациенти с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини, взети от научната литература (38 пациенти с дефицит на 3β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксиредуктаза и 11 пациенти с дефицит на Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза).
Danish: Da Orphacol er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Orphacol, oprette en database over patienter, der behandles med Orphacol, for at overvåge sikkerheden og virkningen af behandlingen, og skal fremsende resultaterne til CHMP med bestemte regelmæssige mellemrum.
Bulgarian: Тъй като Orphacol е разрешен за употреба при извънредни обстоятелства, фирмата, която предлага Orphacol, ще създаде база данни относно пациентите, лекувани с Orphacol, за да следи безопасността и ефективността на лечението и ще предоставя резултатите на CHMP на периодични, определени интервали.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Orphacol overstiger risiciene på grundlag af beviser fra den videnskabelige litteratur, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Orphacol.
Bulgarian: Комитетът реши, че въз основа на доказателствата от научната литература ползите от Orphacol са повече от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Bivirkningerne med Orphacol var diarré, kløe (pruritus), stigning i transaminasekoncentration (leverenzymer) og eventuelt galdesten, skønt deres hyppighed ikke med sikkerhed kunne vurderes af de foreliggende begrænsede data.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при Orphacol, са диария, пруритус (сърбеж), повишени стойности на трансаминазите (чернодробни ензими) и вероятно жлъчни камъни, макар че тяхната честота не може да бъде надеждно оценена от наличните ограничени данни.
Danish: I den videnskabelige litteratur blev det påvist, at behandling med cholsyre mindsker mængden af abnorme galdesyrer hos patienterne, genopretter leverens normale funktioner og medvirker til, at levertransplantation kan udsættes eller undgås.
Bulgarian: В научната литература е доказано, че лечението с холева киселина намалява количеството анормални жлъчни киселини при пациентите, възстановява нормалните функции на черния дроб и помага да се забави или предотврати необходимостта от трансплантация на черен дроб.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orphacol?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orphacol?
Danish: Orphacol bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cholsyre eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Orphacol не трябва да се използва от лица, които са свръхчувствителни (алергични) към холева киселина или някоя от другите съставки.
Danish: Cholsyre er den vigtigste primære galdesyre, der produceres af leveren.
Bulgarian: Холевата киселина е основната първична жлъчна киселина, произвеждана от черния дроб.
Danish: Hvad er Orphacol, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Orphacol и за какво се използва?
Danish: Cholsyre i Orphacol erstatter patientens manglende cholsyre.
Bulgarian: Холевата киселина, съдържаща се в Orphacol, заменя липсващата в организма на пациента холева киселина.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Orphacol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Orphacol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Dette nedsætter produktionen af abnorme galdesyrer og fremmer normal funktion af galde i fordøjelsessystemet, hvorved sygdomssymptomerne lettes.
Bulgarian: Това помага да се намали производството на анормални жлъчни киселини и допринася за нормалната дейност на жлъчката в храносмилателната система, като по този начин облекчава симптомите на заболяването.
Danish: Den daglige dosis er mellem 5 og 15 mg/kg kropsvægt og tilpasses hver enkelt patient afhængigt af dennes galdesyre med en minimum- og maksimumdosis på henholdsvis 50 mg og 500 mg. Til små børn, der ikke kan synke kapsler, kan indholdet blandes i modermælkserstatning eller juice.
Bulgarian: Дневната доза е между 5 и 15 mg на килограм телесно тегло и се коригира за всеки пациент съгласно състоянието на жлъчната киселина, като минималната дневна доза е 50 mg, а максималната - 500 mg.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Orphacol, fordi sygdommen er sjælden.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, не е било възможно да се получи пълна информация за Orphacol.
Danish: Orphacol er et lægemiddel, der indeholder cholsyre, som et stof, der findes i galden, hvor det medvirker ved fordøjelsen af fedtstoffer.
Bulgarian: Orphacol е лекарство, съдържащо холева киселина (cholic acid), вещество, откриващо се в жлъчката, което се използва при храносмилане на мазнини.
Danish: Orphacol anvendes hos patienter, der ikke har tilstrækkeligt af leverenzymerne 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktase eller Δ4-3-Oxosteroid-5β-reduktase.
Bulgarian: Orphacol се използва при пациенти, които страдат от недостиг на два специфични чернодробни ензима (3-β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксиредуктаза или Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза).
Danish: Hvorfor er Orphacol blevet godkendt?
Bulgarian: Защо Orphacol е разрешен за употреба?
Danish: Deres lever er derfor ude af stand til at producere tilstrækkeligt af galdens hovedbestanddele, de såkaldte primære galdesyrer såsom cholsyre.
Bulgarian: Това води до неспособност на черния дроб да произвежда достатъчно количество от главните компоненти на жлъчката, наричани първични жлъчни киселини, като холева киселина.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Orphacol bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Orphacol.
Danish: Hvordan virker Orphacol?
Bulgarian: Как действа Orphacol?
Danish: I dette materiale blev 28 patienter, der fik cholsyre, sammenlignet med andre patienter, der fik andre galdesyrer eller ikke blev behandlet med galdesyrer.
Bulgarian: Той сравнява резултатите при 28 пациенти, приемали холева киселина, с тези при други пациенти, които са приемали различни жлъчни киселини или не са приемали лечение с жлъчни киселини.
Danish: Orphacol udleveres kun efter recept, og ordination og behandling med Orphacol bør iværksættes og overvåges af en læge, der er specialiseret i leversygdomme.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението с Orphacol следва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в областта на чернодробните болести.
Danish: I produktresuméet og på indlægssedlen for Orphacol er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Orphacol, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Hvordan anvendes Orphacol?
Bulgarian: Как се използва Orphacol?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Orphacol den 12. september 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orphacol, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Orphacol?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Orphacol?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Orphacol, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Orphacol пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Orphacol?
Bulgarian: Какви ползи от Orphacol са установени в проучванията?
Danish: Pakken skal indeholde produktlitteratur og oplysninger om korrekt diagnose af disse sygdomstilstande, bivirkningsrisici og korrekt anvendelse af lægemidlet.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Orphacol, ще осигури на лекарите във всички държави членки, които ще използват Orphacol, пакет, съдържащ литература за продукта и информация относно правилното диагностициране на тези заболявания, рисковете от нежелани лекарствени реакции и как да се използва правилно лекарството.
Danish: 1 g t r
Bulgarian: 1 g
Danish: 3,3 mg Pulvere til implantation, suspension
Bulgarian: Прахове за суспензия за имплантиране
Danish: Intraossøs anvendelse
Bulgarian: Път на въвеждане
Danish: Dato for første tilladelse: 18.05.2001 Dato for seneste fornyelse: 18.05.2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18.05.2011
Danish: • ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)
Bulgarian: • с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Danish: Osigraft må ikke anvendes hos patienter, som:
Bulgarian: Osigraft не трябва да се употребява при пациенти, които:
Danish: Gentagen anvendelse af produktet kan ikke anbefales.
Bulgarian: Многократно приложение на продукта не може да се препоръча.
Danish: Dette lægemiddel udleveres kun til hospitaler og specialklinikker.
Bulgarian: Това лекарство се доставя само на болници и специализирани клиники.
Danish: Den langsigtede virkning af disse antistoffer er ikke kendt.
Bulgarian: Дългосрочното въздействие на тези антитела не е известно.
Danish: Analyse af disse antistoffer viste, at 9% havde en neutraliserende kapacitet.
Bulgarian: Анализ на тези антитела показва, че 9% притежават неутрализиращ капацитет.
Danish: Dette er noget, Deres læge vil afgøre.
Bulgarian: Това е нещо, което ще бъде решено от Вашия хирург.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at indsende PSUR'er hvert tredje år.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава ПДБ на всеки три години.
Danish: Sæt ikke en nål gennem proppen.
Bulgarian: Не вкарвайте игла през запушалката.
Danish: Hospitalsapoteket eller kirurgen er ansvarlig for korrekt opbevaring af produktet, både før og under anvendelsen, og for korrekt bortskaffelse.
Bulgarian: Болничният фармацевт или хирург е отговорен за правилното съхранение на продукта преди и по време на неговото използване, а също така и за правилното му изхвърляне.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник при температура 2C - 8C.
Danish: De vil blive overvåget af Deres læge, hvis der er mistanke om, at De kan have dannet nye antistoffer.
Bulgarian: Вие ще бъдете под наблюдение от Вашия лекар, ако има някакво медицинско съмнение, че са се формирали нови антитела.
Danish: Den anbefalede dosis er én enkelt administration til voksne.
Bulgarian: Препоръчаната доза е само едно прилагане при възрастни хора.
Danish: Kollagenmatrixen er uopløselig og består af partikler med en størrelse på 75-425 µm.
Bulgarian: Колагеновият матрикс е неразтворим и се състои от частици с размер в диапазона 75-425 микрометра.
Danish: Følgende kategorier blev anvendt til at klassificere bivirkningerne efter, hvor hyppigt de forekom: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Bulgarian: Следните категории са използвани за класифициране на нежеланите лекарствени реакции по честота на проявление: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 00); и много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Danish: Operationen udføres normalt i helbedøvelse, så De vil ikke være vågen under operationen.
Bulgarian: Това обикновено се прави под пълна обща упойка, така че Вие няма да бъдете будни по време на операцията.
Danish: Det er ikke observeret, at disse nydannede antistoffer forårsager nogen skade på patienter.
Bulgarian: Не е установено тези новоформирани антитела да причиняват някакви увреждания на пациентите.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis af dette lægemiddel er 2 hætteglas (2 g), da dets effektivitet ved større doser ikke er fastlagt.
Bulgarian: Максималната препоръчана доза за това лекарство е 2 флакона (2 g), защото ефективността при по-високи дози не е установена.
Danish: Mængden af anvendt Osigraft skal svare til
Bulgarian: Количеството на използвания Osigraft трябва да
Danish: • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Danish: Risikoen for skade på ammede børn er ukendt.
Bulgarian: Възможността за увреждания при кърмачета е неизвестна.
Danish: Kvinder må ikke amme i perioden umiddelbart efter behandling med Osigraft.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят през периода, непосредствено след лечение с Osigraft.
Danish: Kanterne af den kan være skarpe og kan rive eller beskadige handsker.
Bulgarian: Краищата на пръстена са остри и могат да разрежат или повредят ръкавиците.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicine.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Osigraft Osigraft indeholder bovint kollagen.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Osigraft Osigraft съдържа говежди колаген.
Danish: Resultaterne af radiologiske og histologiske undersøgelser i denne ikke-kliniske undersøgelse viste knogleheling med initiel og gentagen eksponering i det samme dyr.
Bulgarian: Резултатите от рентгенологичните и хистологичните изследвания в посоченото неклинично проучване показват наличие на костно зарастване при първоначалната и повторната експозиция при едно и също животно.
Danish: Osigraft giver ingen biomekanisk styrke og bør anvendes sammen med intern eller ekstern fiksering, hvis der kræves initiel mekanisk stabilisering.
Bulgarian: Osigraft не осигурява никаква биомеханична якост и трябва да се използва с вътрешна или външна фиксация в случаи, при които се изисква първоначална механична стабилизация.
Danish: Det rekonstituerede produkt skal straks anvendes.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се използва незабавно.
Danish: Gentagen anvendelse af Osigraft anbefales ikke, da kliniske forsøg med flere kirurgiske behandlinger på forskellige tidspunkter ikke er udført på patienter.
Bulgarian: Многократно прилагане на Osigraft не се препоръчва, тъй като не са извършени клинични изпитания на многократни хирургически лечения на пациенти по различно време.
Danish: I en anden undersøgelse blev en forskel i kropsvægtsøgning observeret hos de immuniserede voksne hundyr mellem diedag 14 til 21 i sammenligning med kontroldyrene.
Bulgarian: При друго проучване се наблюдава разлика в наддаването на телесно тегло при имунизираните възрастни женски животни от 14ти до 21ви ден на лактацията при сравнение с контролните животни.
Danish: Osigraft anvendes kun af en kvalificeret kirurg.
Bulgarian: Osigraft се използва само от подходящо квалифициран хирург.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Osigraft Følgende forholdsregler for anvendelse af Osigraft skal drøftes med Deres læge:
Bulgarian: Следните предупреждения за употребата на Osigraft трябва да обсъдите с Вашия лекар:
Danish: Antistoffer dannes ofte som en del af kroppens reaktion på behandling med visse lægemidler, og et af disse er Osigraft.
Bulgarian: Антитела често се формират като част от реакцията на организма към лечение с някои лекарства, едно от които е Osigraft.
Danish: Tlf. +353-87-9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Bulgarian: +353-87-9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Danish: Røntgenresultaterne af Osigraftbehandlingsgruppen var lidt mindre end autograft-kontrolgruppen (68% henholdsvis 79%).
Bulgarian: Рентгенографските резултати на зарастване в групата на лечение с Osigraft са малко по-инфериорни в сравнение с контролната група с автографт (съответно 68% и 79%).
Danish: Ekstern fiksering kan imidlertid ikke yde tilstrækkelig immobilisering.
Bulgarian: Но външната фиксация може да не осигури достатъчна имобилизация.
Danish: Signifikant højere titre af IgG klasse anti-OP-1 antistoffer blev konstateret i mælk under hele undersøgelsens postnatale fase til diedag 28 (se afsnit 4.6).
Bulgarian: Значимо повишени титри на анти-ОР-1 антителата от клас IgG се откриват в млякото през цялата постнатална фаза на проучването до 28-мия ден от лактацията (вж. точка 4.6).
Danish: De cellulære virkninger, der påføres af det aktive stof, finder sted inden for kollagenmatrixen.
Bulgarian: Предизвиканите от активното вещество клетъчни събития се случват в рамките на колагеновия матрикс.
Danish: • har en kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller kollagen;
Bulgarian: • имат установена свръхчувствителност към активното вещество или към колаген;
Danish: Osigraft må derfor kun anvendes på det defekte område under tilstrækkelig visuel kontrol og med yderste forsigtighed.
Bulgarian: Ето защо, Osigraft трябва да се прилага в мястото на дефекта само при добра видимост и извънредно внимателно.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Срокът на годност се отнася за последния ден на
Danish: De kliniske resultater af smerter og vægtbæring kunne sammenlignes med autograft-kontrollen (81% succes i Osigraftbehandlingsgruppen, 77% succes i autograft-gruppen).
Bulgarian: Клиничните изходи с болка и понасяне на тежестта на тялото са сравними с автографта (81% успех в групата с Osigraft, 77% успех в групата с автографт).
Danish: Antistoffer er specielle proteiner, som kroppen producerer som del af helbredelsesprocessen ved forskellige sygdomme som f.eks. en virusinfektion.
Bulgarian: Антителата са специални протеини, произвеждани от човешкия организъм като част от процеса на излекуване на различни заболявания; едно такова заболяване е вирусната инфекция.
Danish: Der er en mulighed for, at nye antistoffer kan dannes i kroppen efter behandling med Osigraft.
Bulgarian: Съществува възможност за формиране на нови антитела във вашия организъм, след лечение с Osigraft.
Danish: Hvert hætteglas med Osigraft rekonstitueres med 2-3 ml steril 9 mg/ml natriumchloridinjektionsvæske (0,9 % w/v) inden brug.
Bulgarian: Всеки флакон Osigraft се разтваря с 2 до 3 ml стерилен 9 mg/ml разтвор на натриев хлорид (0,9%) преди употреба.
Danish: Sørg for tilstrækkelig hæmostase til at sikre, at det implanterede materiale ikke flytter sig fra operationsstedet.
Bulgarian: Осигурете адекватна хемостаза, за да сте сигурни, че имплантирания материал няма да се измести от мястото на интервенцията.
Danish: Effekten af anti-OP-1 antistoffer på knoglehelingsprocessen blev undersøgt hos hunde efter to lang knogle-defekter, der blev behandlet med gentagne implantationer.
Bulgarian: Ефектът на анти-ОР-1 антителата върху процеса на зарастване на костите е проучен при кучета след формиране на два дълги костни дефекта, лекувани с многократни имплантати.
Danish: Anbring ikke dræn direkte på implantationsstedet.
Bulgarian: Не поставяйте дренаж директно в мястото на имплантата.
Danish: - til behandling af manglende heling som følge af patologiske (sygdomsrelaterede) frakturer,
Bulgarian: - за лечение на незарастване в резултат от патологични (свързани със заболяване)
Danish: Osigraft må ikke bruges under graviditet, medmindre de forventede fordele for moren menes at opveje de mulige risikoer for fosteret.
Bulgarian: Osigraft не трябва да се използва по време на бременност, освен ако се счита, че очакваните ползи за майката надвишават възможните рискове за нероденото дете.
Danish: Heterotop ossifikation kan også forekomme efter anvendelse (se afsnit 4.8).
Bulgarian: Хетеротопна осификация може да се получи и след употреба на настоящия продукт (вж. точка 4.8).
Danish: Et tilsvarende bivirkningsmønster er registreret ud fra spontane indberetninger med en signifikant lavere hyppighed end den, der er set i de kliniske forsøg.
Bulgarian: Подобен модел на нежелани лекарствени реакции е бил записан от спонтанни докладвания с честота на проявяване, значително по-малка от наблюдаваната в клиничните изпитвания.
Danish: Anti-OP-1antistoffer har evnen til at neutralisere biologisk aktivitet in vitro, i hvert fald af BMP-6.
Bulgarian: Анти-ОР-1 антителата имат способността да неутрализират in vitro биологичната активност поне на BMP-6.
Danish: Osigraft indeholder
Bulgarian: Какво съдържа Osigraft
Danish: Der er udført dyreforsøg, som ikke kan udelukke indvirkninger af anti-OP-1-antistoffer på embryoføtal udvikling (se afsnit 5.3).
Bulgarian: Бяха проведени изследвания върху животни, които не могат да изключат влияние на анти-ОР-1 антителата върху ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3).
Danish: Heterotop ossifikation sker almindeligvis hos mennesker som følge af ulykke eller kirurgisk trauma.
Bulgarian: Хетеротопна осификация възниква често при хора след случайни или хирургически травми.
Danish: Laboratorieundersøgelser har vist, at antistoffer mod epotermin alfa-komponenten i dette lægemiddel kunne reagere med lignende antistoffer, som kroppen danner naturligt.
Bulgarian: Лабораторните изследвания са показали, че антителата срещу ептотермин алфа (компонент на това лекарство) могат да реагират с подобни антитела, които се формират в организма по естествен път.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1.0, Modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 1.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Danish: Brug tommelfingeren til at vippe kanten af proppen op.
Bulgarian: Повдигнете с палец края на запушалката.
Danish: Da human IgG udskilles i human mælk, og potentialet for skade på spædbarnet er ukendt, bør kvinder ikke amme, mens de bliver behandlet med Osigraft (se afsnit 5.3).
Bulgarian: Тъй като човешките IgG се секретират в кърмата и потенциалът за увреждане на кърмачето е неизвестен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Osigraft (вж. точка 5.3).
Danish: Osigraft kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, Osigraft може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Afhængigt af størrelsen af spalten i den brækkede knogle vil der blive brugt et eller to hætteglas Osigraft.
Bulgarian: В зависимост от размера на цепнатината на счупената кост, може да се наложи използването на един или два флакона с Osigraft.