FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die genaue Dauer der Immunität nach Verabreichung aller 3 Impfdosen ist noch nicht bekannt und wird derzeit untersucht.
Swedish: Den exakta varaktigheten av immuniteten efter en 3-dos-serie har inte fastställts och studeras för närvarande.
German: Silgard wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern.
Swedish: Silgard är avsett att förhindra dessa sjukdomar.
German: Die GMTs waren etwas niedriger als die GMTs, die in anderen Studien für Nicht-HIV-Infizierte gleichen Alters berichtet wurden.
Swedish: GMT var något lägre än som rapporterats i andra studier hos icke-Hiv-infekterade försökspersoner i samma ålder.
German: * Anzahl Probanden mit mindestens einer Folgeuntersuchung nach Monat 7 ** Aufgrund virologischer Nachweise ist der erste Fall von CIN 3 bei einer Patientin mit einer chronischen HPVTyp-52-Infektion wahrscheinlich ursächlich auf diesen HPV-Typ zurückzuführen.
Swedish: *Antal individer med minst ett uppföljningsbesök efter månad 7 **Baserat på virologiska bevis har det första fallet av CIN 3 hos en patient som var kroniskt infekterad med HPV 52 troligtvis orsakssamband med HPV 52.
German: Silgard sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Swedish: Silgard bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
German: • Sie bzw. Ihr Kind nach einer früheren Gabe einer Dosis Silgard eine allergische Reaktion hatten;
Swedish: • du eller ditt barn har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av Silgard.
German: Eine Wirksamkeit gegen PIN 1/2/3 konnte nicht belegt werden.
Swedish: Effekt mot PIN grad 1/2/3
German: Derzeit laufen Langzeit-Follow-up-Studien, in denen die Dauer der Schutzwirkung ermittelt wird
Swedish: Långtidsuppföljande studier pågår för närvarande för att avgöra varaktigheten av skyddet (se
German: Silgard wird als Injektion durch die Haut in den Muskel (vorzugsweise in den Muskel des Oberarms oder des Oberschenkels) verabreicht.
Swedish: Silgard ges som en injektion genom huden in i muskeln (helst muskeln i överarmen eller låret)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
German: Von den 15.706 Silgard-Empfängern und den 13.617 Placebo-Empfängern wurden insgesamt 39 Fälle unspezifischer Arthritis/Arthropathie berichtet, davon 24 Fälle in der SilgardGruppe und 15 Fälle in der Placebogruppe.
Swedish: Av 15 706 individer som fått Silgard och 13 617 individer som fått placebo rapporterades 39 fall av icke-specifik artrit/artropati, 24 fall i Silgardgruppen och 15 fall i placebogruppen.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die einen Wechsel während einer Impfserie mit Silgard zu anderen HPV-Impfstoffen stützen, die nicht dieselben HPVTypen abdecken.
Swedish: Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektdata som stödjer byte under pågående Silgardvaccination mot andra HPV-vacciner som inte täcker samma HPV-typer.
German: Silgard ist nur prophylaktisch anzuwenden und hat keinen Effekt auf aktive HPV-Infektionen oder bereits bestehende klinische Erkrankungen.
Swedish: Silgard är endast avsett för profylaktisk användning och har ingen effekt på aktiva HPV-infektioner eller etablerad klinisk sjukdom.
German: % seropositive n % seropositive Probanden
Swedish: % av seropositiva individer
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Art von Anomalien oder des Anteils von Schwangerschaften mit unerwünschtem Ausgang zwischen Silgard- und Placebogruppe.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader i typ av avvikelser eller i andelen graviditeter med ogynnsamt utfall mellan individer som fick Silgard och individer som fick placebo.
German: Tabelle 1 enthält darüber hinaus weitere Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen, die nach Markteinführung von Silgard weltweit erfasst wurden.
Swedish: I tabell 1 finns även ytterligare biverkningar som har rapporterats in spontant från hela världen efter att Silgard godkänts för försäljning.
German: Silgard kann die Erkrankungen, vor denen es schützt, nicht verursachen.
Swedish: Silgard kan inte ge upphov till de sjukdomar det skyddar mot.
German: Silgard schützt nur vor Erkrankungen, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 und in einem begrenzten Ausmaß vor Erkrankungen, die durch bestimmte verwandte HPV-Typen verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Silgard skyddar bara mot de sjukdomar som orsakas av HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 samt i begränsad utsträckning mot sjukdomar orsakade av vissa relaterade HPV-typer (se avsnitt 5.1).
German: Immunantwort auf Silgard 1 Monat nach der 3.
Swedish: Immunsvar mot Silgard 1 månad efter dos 3
German: Es wird erwartet, dass der absolute Nutzen der Impfung zur Prävention von Analkarzinomen in der Gesamtbevölkerung sehr gering ist.
Swedish: Den verkliga nyttan med vaccination vad beträffar förebyggande av analcancer på populationsnivå förväntas vara mycket
German: HPV infiziert nur Menschen; Tierversuche mit analogen Papillomviren lassen jedoch den Schluss zu, dass die Wirksamkeit der L1-VLP-Impfstoffe durch die Ausbildung einer humoralen Immunantwort vermittelt
Swedish: HPV infekterar endast människor, men djurstudier med likvärdiga papillomvirus antyder att effekten av L1 VLP-vacciner medieras av det humorala immunförsvaret.
German: Die beobachteten Unterschiede betrugen weniger als 10 %-Punkte, und bei der Mehrzahl der Probanden wurde die Intensität der Nebenwirkungen als mild bis moderat eingestuft.
Swedish: De skillnader som observerades var <10 %, och hos majoriteten av försökspersonerna rapporterades biverkningarna vara milda till måttliga
German: Die Daten, die zur Anwendung von Silgard in der Schwangerschaft vorliegen, lassen kein Signal in Bezug auf die Sicherheit erkennen.
Swedish: Data som finns från administrering av Silgard under graviditet antyder ingen säkerhetsrisk.
German: Silgard wird von Ihrem Arzt als Injektion verabreicht.
Swedish: Silgard ges som en injektion av din läkare.
German: *, Guillain-Barré-Syndrom*, Synkopen, manchmal begleitet von tonischklonischen Bewegungen*
Swedish: Akut disseminerad encefalomyelit*, Yrsel Guillain-Barrés syndrom*, svimningar ibland åtföljt av rörelser av tonisk-klonisk typ*
German: Pharmazeutischer Unternehmer Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
German: adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,225 mg Al)
Swedish: adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,225 mg Al).
German: Das Sicherheitsprofil entsprach dem von Nicht-HIV-Infizierten aus anderen Studien.
Swedish: Säkerhetsprofilen var liknande den hos icke-Hivinfekterade försökspersoner i andra studier.
German: Diese Angaben basieren auf Ergebnissen einer klinischen Studie, in der der Kombinationsimpfstoff Tdap-IPV zeitgleich mit der 1.
Swedish: Detta baseras på resultaten från en klinisk prövning i vilken ett kombinerat dTaP-IPV
German: Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann Silgard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Swedish: Liksom alla vacciner och läkemedel kan Silgard orsaka biverkningar men alla användare behöver inte
German: • Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Swedish: • du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i Silgard (som anges under "övriga innehållsämnen"- se avsnitt 6).
German: In Tabelle 1 sind die impfstoffassoziierten Nebenwirkungen zusammengefasst, die bei Probanden nach Impfung mit Silgard mit einer Häufigkeit von mindestens 1,0 % und außerdem häufiger als bei den Placeboempfängern beobachtet wurden.
Swedish: I tabell 1 anges vaccinrelaterade biverkningar med en frekvens av minst 1,0 % som har observerats bland dem som fått Silgard och även med en högre frekvens än den som observerats bland dem som fått placebo.
German: Der prozentuale Anteil der CD4-Zellen oder die Plasmakonzentration von HIV-RNS wurden durch die Impfung nicht beeinflusst.
Swedish: CD4 % eller plasma hiv RNA påverkades inte av
German: In einer ergänzenden Auswertung wurde die Wirksamkeit von Silgard gegen HPV-16/18-assoziierte CIN 3 und AIS untersucht.
Swedish: I en tilläggsanalys utvärderades Silgards effekt mot HPV 16/18-relaterad CIN 3 och AIS.
German: Wichtige Informationen zu Daten, die diese Indikation belegen, sind den Abschnitten 4.4 und 5.1 zu
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information om data som stöder denna indikation.
German: CIN 3 und AIS sind als unmittelbare Vorstufen für ein invasives
Swedish: CIN 3 och AIS har accepterats som omedelbara prekursorer till invasiv cervixcancer.
German: *** Der Nachbeobachtungszeitraum betrug bei den Probanden bis zu 4 Jahre (der Median betrug 3,6 Jahre).
Swedish: ***Patienter följdes i upp till 4 år (median 3,6 år).
German: Der Impfstoff sollte an Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Gabe eine
Swedish: Vaccinet ska ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller någon koagulationssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering hos dessa individer.
German: Die Wirksamkeit gegen anale intraepitheliale Neoplasien (AIN 1/2/3), Analkarzinome und persistierende Infektionen im Analbereich wurde in einer Untergruppe von 598 Männern (Silgard = 299, Placebo = 299), die nach eigenen Angaben Geschlechtsverkehr mit Männern haben (MSM-Population = men who have sex with men), in Studie 020 untersucht.
Swedish: Effekten mot anal intraepitelial neoplasi (AIN 1/2/3) och analcancer och intraanal kvarstående infektion utvärderades i en undergrupp med 598 män (SILGARD = 299; placebo = 299) inom protokoll 020, vilka själva angav att de hade sex med män (MSM).
German: Wie Silgard aussieht und Inhalt der Packung 1 Dosis Silgard enthält 0,5 ml Injektionssuspension.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 1 dos av Silgard injektionsvätska, suspension innehåller 0,5 ml.
German: Die Verabreichung von Silgard sollte verschoben werden, wenn die zu impfende Person an einer akuten, schweren, fieberhaften Erkrankung leidet.
Swedish: Administrering av Silgard bör senareläggas hos individer med akut svår febersjukdom.
German: Eine leichte Temperaturerhöhung oder eine Infektion der oberen Atemwege (zum Beispiel eine Erkältung) ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben.
Swedish: Lindrig feber eller övre luftvägsinfektion (t.ex. förkylning) är i sig ingen orsak till att senarelägga vaccinering.
German: Die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva beeinflusst die Immunantwort auf Silgard
Swedish: Användning av hormonella antikonceptionsmedel föreföll inte påverka immunsvaret mot Silgard.
German: Eine therapeutische Wirkung wurde für Silgard nicht nachgewiesen.
Swedish: Silgard har inte visats ha terapeutisk effekt.
German: Beim zweiten CIN-3-Fall bei einer Patientin mit einer HPV-Typ-51-Infektion an Tag 1 (nachgewiesen in 2 von 9 Proben) wurde HPV 16 in 1 von 9 Proben aus Biopsiematerial (im Monat 51) und HPV-Typ 56 in 3 von 9 Proben aus Gewebe nachgewiesen, das in Monat 52
Swedish: I det andra fallet av CIN 3 som observerades hos en patient infekterad med HPV 51 vid dag 1 (i 2 av 9 prov); HPV 16 påvisades vid en biopsi i månad 51 (i 1 av 9 prov) och HPV 56 påvisades i 3 av 9 prov vid månad 52 i vävnad som exciderades
German: Fälle
Swedish: fall
German: Wirksamkeit bei Frauen (16 bis 45 Jahre) mit nachgewiesener vorbestehender Infektion mit einem Impfstoff-HPV-Typen (seropositiv), der bei Beginn der Impfserie nicht mehr nachweisbar war
Swedish: Effekten hos kvinnor (16 till 45 år) med bevis på en tidigare infektion med en i vaccinet ingående HPV-typ (seropositiv) som inte längre är detekterbar när vaccineringen inleds (PCR-negativ)
German: Wenn Sie als erste Dosis Silgard erhalten haben, sollte zur Vervollständigung des Impfschemas Silgard und kein anderer HPV-Impfstoff eingesetzt werden.
Swedish: Om du får Silgard som första dos ska vaccinationskuren fullföljas med Silgard och inte med ett annat HPV-vaccin.
German: Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms berichteten 3.819 Frauen (1.894 in der Silgard-Gruppe und 1.925 in der Placebogruppe) jeweils über mindestens eine Schwangerschaft.
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet rapporterade 3 819 kvinnor (vaccin = 1 894 jämfört med placebo = 1 925), dock minst en graviditet.
German: Übertragbarkeit der Wirksamkeitsdaten von Silgard von Männern auf Jungen
Swedish: Extrapolering av effektresultat för Silgard från män till pojkar
German: Abhängig vom HPV-Typ waren 60 bis 96 % und 78 bis 98 % der Probanden 10 Jahre nach der Impfung im cLIA bzw. im IgG LIA seropositiv (siehe Tabelle 8).
Swedish: Beroende på HPV-typ, var 60-96% och 78-98% av deltagarna seropositiva med cLIA respektive IgG LIA 10 år efter vaccination (se tabell 8).
German: Übertragbarkeit der Wirksamkeitsdaten von Silgard von Frauen auf Mädchen
Swedish: Extrapolering av effektresultat för Silgard från kvinnor till flickor
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra
German: Darüber hinaus entwickelte eine Untergruppe von geimpften Frauen, die 5 Jahre nach der ersten Dosis der Impfserie eine weitere Dosis Silgard erhielten, eine rasch einsetzende und stark ausgeprägte anamnestische Immunantwort, die weit über den anti-HPV-GMTs lag, die 1 Monat nach der 3.
Swedish: En undergrupp av vaccinerade kvinnor som fick en påfyllnadsdos av Silgard 5 år efter vaccinationsseriens start, uppvisade dessutom ett snabbt och kraftigt anamnestiskt svar som översteg de anti-HPV GMT-värden vilka observerades 1 månad efter dos 3.
German: Der Impfstoff ist ebenfalls nicht dafür vorgesehen, die Progression bereits bestehender anderer HPV-assoziierter Läsionen zu
Swedish: Vaccinet är inte heller avsett att förhindra progression av andra etablerade HPV
German: Silgard schützt nicht vor Läsionen durch einen Impfstoff-HPV-Typ, wenn die zu impfende Person zum Zeitpunkt der Impfung mit diesem HPV-Typ infiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Silgard förhindrar inte cellförändringar orsakade av en i vaccinet ingående HPV-typ hos personer som är infekterade med den HPV-typen vid tidpunkten för vaccination (se avsnitt 5.1)
German: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Swedish: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
German: Bei der Anwendung von Silgard bei Erwachsenen sollte die Prävalenz der verschiedenen HPV-Typen in unterschiedlichen geografischen Gebieten berücksichtigt werden.
Swedish: Användning av Silgard hos vuxna kvinnor ska ta hänsyn till variationen i förekomst av HPV-typer i
German: Tabelle 5: Wirksamkeit von Silgard gegen Läsionen im äußeren Genitalbereich in der PPE*Population bei 16 bis 26 Jahre alten Männern
Swedish: Tabell 5: Analys av Silgards effekt mot externa genitala lesioner i PPE* -populationen med 16-26 år
German: Silgard schützt nicht vor anderen Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren ausgelöst
Swedish: Silgard skyddar inte mot andra sjukdomar som inte orsakas av humant papillomvirus.
German: Tabelle 3: Wirksamkeit von Silgard gegen hochgradige Läsionen der Zervix in der modifizierten ITTGruppe (alle Frauen, unabhängig vom HPV-Status bei Studieneinschluss)
Swedish: Tabell 3: Effekt av Silgard vid höggradiga cervikala lesioner hos den modifierade ITT-populationen inkluderande kvinnor oavsett HPV-status vid studiestart
German: In 7 klinischen Studien (davon 6 placebokontrolliert) erhielten die Probanden bei Studieneinschluss und ungefähr 2 und 6 Monate später Silgard oder Placebo.
Swedish: I 7 kliniska prövningar (6 placebokontrollerade) fick individerna Silgard eller placebo på rekryteringsdagen samt cirka 2 och 6 månader därefter.
German: Die Wirksamkeit von Silgard gegen HPV-assoziierte Erkrankungen wurde für jeden der 4 Impfstoff-HPV-Typen belegt.
Swedish: Silgard var effektivt mot HPVsjukdom orsakad av var och en av vaccinets fyra HPV-typer.
German: Darüber hinaus blieben die anti-HPV-Antikörperkonzentrationen (GMTs) bei den Probanden, die den Impfstoff erhalten hatten, in der Langzeit-Nachbeobachtung der Phase-III-Studien auf Höhe oder über der Nachweisgrenze (cut-off) (siehe nachstehend unter Antikörperpersistenz nach
Swedish: Dessutom var anti-HPV-nivåerna (GMT) hos de vaccinerade individerna fortsatt kvar vid eller över serostatusbrytvärdet under långtidsuppföljningen av fas III studierna (se nedan under Varaktighet av
German: Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests zur Krebsfrüherkennung vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und
Swedish: Du bör fortsätta att följa läkarens anvisningar om regelbundna cellprovskontroller samt förebyggande och
German: An der Injektionsstelle: Hämatom, Pruritus Nicht bekannt Abgeschlagenheit*, Schüttelfrost*, Müdigkeit*, Unwohlsein*
Swedish: Vid injektionsstället: blåmärken, klåda Asteni*, frossa*, trötthet*, sjukdomskänsla*
German: • Vor dem Schütteln kann Silgard möglicherweise als klare Flüssigkeit mit einem weißen
Swedish: • Före omskakning kan Silgard se ut som en klar vätska med en vit fällning.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die Silgard als erste Dosis erhalten haben, das Impfschema mit
Swedish: Det rekommenderas att individer som får en första dos av Silgard fullföljer vaccinationskuren med
German: Silgard kann Frauen verabreicht werden, die stillen oder stillen möchten.
Swedish: Silgard kan ges till kvinnor som ammar eller avser att amma.
German: Die Indikation beruht auf dem Nachweis der Wirksamkeit von Silgard bei Frauen von 16 bis 45 Jahren und Männern von 16 bis 26 Jahren sowie dem Nachweis der Immunogenität von Silgard bei Kindern und Jugendlichen von 9 bis 15 Jahren.
Swedish: Indikationen är baserad på visad effekt av Silgard hos kvinnor vid 16 till 45 års ålder och hos män vid 16 till 26 års ålder samt visad immunogenicitet av Silgard hos 9 till 15 år gamla barn och ungdomar.
German: In klinischen Studien beeinträchtigten einzunehmende (z. B. die Pille) oder andere Verhütungsmittel die durch Silgard erzielte Schutzwirkung nicht.
Swedish: I kliniska prövningar minskade inte p-piller eller andra preventivmedel det skydd som Silgard gav.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen nach Anwendung von Silgard aus klinischen Studien und aus der PostMarketing-Beobachtung
Swedish: Tabell 1: Biverkningar efter administration av Silgard under kliniska prövningar och efter
German: Wie bei anderen Impfstoffen auch wurden bei breiter Anwendung folgende Nebenwirkungen berichtet: geschwollene Lymphdrüsen (Halsbereich, Achselhöhle oder Leiste), Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper oder Verwirrtheit (Guillain-BarréSyndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis), Schwindel, Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, ungewohnte Müdigkeit oder Schwäche, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, schnelleres Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen als normalerweise und Infektion der Haut an der Injektionsstelle.
Swedish: Liksom för andra vacciner innefattar biverkningar som rapporterats under allmän användning följande: svullna körtlar (hals, armhåla eller ljumske); muskelsvaghet, onormala känselförnimmelser, krypningar i armarna, benen och överkroppen eller förvirring (Guillain-Barré syndrom, akut disseminerad encefalomyelit); yrsel, kräkningar, ledsmärta, värkande muskler, ovanlig trötthet eller svaghet, frossa, allmän sjukdomskänsla, ökad risk för blödningar och blåmärken samt hudinfektioner
German: Sicherheit und Immunogenität von Silgard wurden in einer wissenschaftlichen Studie mit 126 HIVinfizierten Probanden (davon erhielten 96 Silgard) im Alter von 7 bis 12 Jahren dokumentiert.
Swedish: En akademisk studie för att dokumentera Silgards säkerhet och immunogenicitet utfördes bland 126 Hiv-infekterade försökspersoner i åldrarna 7-12 år (av vilka 96 fick Silgard).
German: In einer klinischen Studie (Studie 016) wurde die Immunogenität von Silgard bei 10- bis 15-jährigen Mädchen verglichen mit der Immunogenität bei 16- bis 23-jährigen Frauen.
Swedish: I en klinisk studie (protokoll 016) jämfördes immunogeniciteten av Silgard hos 10-15 år gamla flickor med immunogeniciteten hos 16-23 år gamla kvinnor.
German: Eine klinische Studie mit 843 gesunden männlichen und weiblichen Jugendlichen von 11 bis 17 Jahren zeigte, dass bei zeitgleicher Gabe von Silgard mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis(azellulär, aus Komponenten)- und Poliomyelitis(inaktiviert)-Booster-Impfstoff öfter von Schwellungen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen berichtet wurde.
Swedish: I en klinisk studie med totalt 843 friska pojkar och flickor i åldrarna 11-17 visade administrering av den första dosen Silgard samtidigt med ett kombinerat difteri-, stelkramps-, kikhoste- [acellulärt, komponent] och polio- [inaktiverat] booster-vaccin att det oftare rapporterades svullnad på injektionsstället samt huvudvärk efter samtidig administrering.
German: Personen im Alter von 14 Jahren und älter Silgard sollte nach einem 3-Dosen-Impfschema (0,5 ml im Monat 0, 2, 6) verabreicht werden.
Swedish: Individer i åldern 14 år och äldre Silgard ska ges enligt ett 3-dosschema (0,5 ml vid 0, 2, 6 månader).
German: In der Per-Protokoll-Population war in Monat 7 die Immunantwort bei Mädchen im Alter von 9 bis 13 Jahren (n = 241), die 2 Dosen Silgard (in Monat 0 und 6) erhalten haben, bei höherer Antikörperkonzentration, der Immunantwort von Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren (n = 246), die 3 Dosen Silgard (in Monat 0, 2 und 6) erhalten haben, nicht unterlegen.
Swedish: Vid månad 7, i per-protokollpopulationen var immunsvaret hos flickor i åldern 9-13 år (n=241) som fick 2 doser Silgard (vid 0, 6 månader) inte sämre än och numeriskt högre än immunsvaret hos kvinnor i åldern 16-26 (n=246) som fick 3 doser Silgard (vid 0, 2, 6 månader).
German: Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Swedish: Inga studier på hur Silgard påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
German: Eine leichte Infektion, zum Beispiel der oberen Atemwege, oder eine leichte Temperaturerhöhung ist jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung.
Swedish: Lindrig infektion såsom mild övre luftvägsinfektion eller lindrig feber, utgör däremot inte en kontraindikation
German: Personen im Alter von 9 bis einschließlich 13 Jahren Silgard kann nach einem 2-Dosen-Impfschema (0,5 ml im Monat 0, 6) verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Individer 9 till och med 13 år Silgard kan ges enligt ett 2-dosschema (0,5 ml vid 0 och 6 månader) (se avsnitt 5.1).
German: Die Immunogenität von Silgard wurde bei 20.132 (Silgard n = 10.723, Placebo n = 9.409) Mädchen und Frauen von 9 bis 26 Jahren, 5.417 (Silgard n = 3.109, Placebo n = 2.308) Jungen und Männern von 9 bis 26 Jahren sowie 3.819 Frauen von 24 bis 45 Jahren (Silgard n = 1.911, Placebo n = 1.908)
Swedish: Immunogeniciteten hos Silgard utvärderades hos 20 132 (Silgard n = 10 723; placebo n = 9 409) flickor och kvinnor, 9 till 26 år gamla, 5 417 (Silgard n = 3 109; placebo n = 2 308) pojkar och män i åldern 9 till 26 år och 3 819 kvinnor i åldern 24 till 45 år (Silgard n = 1 911, placebo n = 1 908).