FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
Swedish: In vitro-studier har visat att rosiglitazon huvudsakligen metaboliseras via CYP 2C8 och endast till en mindre del via CYP 2C9.
English: Its metabolism is known to be influenced by concomitant administration of CYP2C9 inducers (e.g. rifampicin) or inhibitors (e.g.
Swedish: Det är känt att dess metabolism påverkas av samtidig administrering av CYP 2C9-inducerare (t ex rifampicin) eller -hämmare (t ex
English: You may need to have the dose adjusted or change the other
Swedish: Eventuellt kan din dos eller dina andra läkemedel behöva ändras.
English: The maximum recommended daily dose is 8 mg rosiglitazone/4 mg glimepiride (given as one AVAGLIM tablet 8 mg/4 mg, once daily).
Swedish: Maximal rekommenderad dygnsdos är 8 mg rosiglitazon och 4 mg glimepirid (givet som en tablett AVAGLIM 8 mg/4 mg en gång dagligen).
English: Rosiglitazone should be discontinued if any deterioration in
Swedish: Behandlingen med rosiglitazon ska avbrytas om hjärtstatus försämras.
English: No data are available with regard to overdose of AVAGLIM.
Swedish: Inga fall av överdosering av AVAGLIM har rapporterats.
English: Hospitalisation should be considered as appropriate.
Swedish: Observation på sjukhus rekommenderas.
English: Pharmacotherapeutic group: Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp:Perorala diabetesmedel, kombinationer, ATC-kod: A10BD04
English: Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category based on experience with glimepiride and other sulphonylureas.
Swedish: Data från kliniska prövningar och data insamlad efter godkännandet för försäljning Tabell 3 anger biverkningar utifrån organsystem och frekvens baserat på erfarenheten av glimepirid och andra sulfonureider.
English: In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species.
Swedish: Dessutom var rosiglitazon inte genotoxiskt i en serie in vivo- och in vitro-genotoxicitetsstudier.
English: Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which differs from the usual sulphonylurea binding site.
Swedish: Glimepirid binds med hög utbyteshastighet till ett protein i beta-cellens membran, som står i förbindelse med de ATP-känsliga kaliumkanalerna.
English: The dose of your
Swedish: Din dos kan
English: Studies with single oral doses in normal subjects and with multiple oral doses in patients with type 2 diabetes mellitus have shown significant absorption of glimepiride within 1 h after administration and Cmax at approximately 2.5 h. There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC.
Swedish: Studier avseende peroral tillförsel, engångsdoser till friska försökspersoner och upprepade doser till patienter med typ 2 diabetes mellitus, visar en betydande absorption av glimepirid 1 timme efter administrering och att Cmax uppnås efter cirka 2,5 timmar.
English: Frequencies are defined as: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100, < 1/10; and uncommon ≥ 1/1000, < 1/100.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10) och
English: Therefore, AVAGLIM should not be used during lactation.
Swedish: AVAGLIM ska därför inte användas under graviditet.
English: Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3-4 h. There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Swedish: Totalt plasmaclearance för rosiglitazon är ungefär 3 l/timme och dess terminala halveringstid är cirka 3 till 4 timmar.
English: There are no adequate data from the use of either active substance (rosiglitazone and glimepiride) in pregnant women.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med de enskilda aktiva substanserna (rosiglitazon och glimepirid) saknas.
English: AVAGLIM is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Swedish: AVAGLIM är kontraindicerat hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
English: The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see
Swedish: Majoriteten av frakturerna inträffade i de övre extremiteterna och de distala nedre extremiteterna (se avsnitt 4.4).
English: Where clinically appropriate, direct change from glimepiride monotherapy to AVAGLIM may be considered.
Swedish: Byte direkt från glimepirid i monoterapi till AVAGLIM kan övervägas när det är kliniskt lämpligt.
English: Red, biconvex, rounded triangular tablet with “gsk” debossed on one side and “8/4” on the other side
Swedish: Röd, bikonvex, rundad, triangulär tablett, präglad ”gsk” på ena sidan och ”8/4” på den andra.
English: Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases
Swedish: Insulin bör endast i undantagsfall läggas till pågående rosiglitazonbehandling och patienten bör då följas upp noggrant.
English: Always take Avaglim tablets exactly as your doctor has told you.
Swedish: Använd alltid Avaglim enligt läkarens anvisning.
English: Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were observed compared to dosing in the fasted state.
Swedish: Däremot observerades en mindre reduktion av Cmax (cirka 20 till 28%) och ett fördröjt tmax (cirka 1 timme och 45 min.) jämfört med dosering vid fasta.
English: No intact active substance is excreted in urine or faeces.
Swedish: Inget oförändrat läkemedel utsöndras med urin eller faeces.
English: All patients, particularly those receiving concurrent insulin therapy, those at risk for heart failure and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Swedish: Alla patienter ska därför monitoreras med avseende på biverkningar som kan sättas i samband med vätskeretention inklusive viktökning och hjärtsvikt, särskilt de som samtidigt behandlas med insulin, löper risk för hjärtsvikt eller har minskad hjärtkapacitet.
English: quinolone antibiotics, probenecid, miconazol, pentoxifylline (high dose parenteral), tritoqualine, fluconazole.
Swedish: MAO-hämmare kinolonantibiotika probenecid mikonazol pentoxifyllin (höga doser parenteralt) tritoqualin flukonazol allopurinol sympatolytika cyclo-, tro- och ifosfamider
English: Uncommon Very common
Swedish: Mindre vanlig Mycket vanlig
English: In a bioequivalence study under fasted conditions, the AUC and Cmax of rosiglitazone and the AUC of glimepiride following a single dose of a 4 mg/4 mg combination tablet were bioequivalent to concomitant administration of rosiglitazone 4 mg and glimepiride 4 mg.
Swedish: I en bioekvivalensstudie där en engångsdos av kombinationstabletten 4 mg/4 mg gavs under fasta, var AUC och Cmax för rosiglitazon och AUC för glimepirid bioekvivalent med samtidig administrering av 4 mg rosiglitazon och 4 mg glimepirid.
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
Swedish: Följande förekommer hos upp till 1 av 10 personer:
English: Very rare abdominal pain
Swedish: Sällsynt hemolytisk anemi
English: Avaglim 8 mg/4 mg tablets are red, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
Swedish: Avaglim 8 mg/4 mg tabletter är röda, bikonvexa, triangulära och märkta ”gsk” på ena sidan och ”8/4” på den andra.
English: Pink, rounded triangular tablet with “gsk” debossed on one side and “4/4” on the other side.
Swedish: Rosa, rundad, triangulär tablett, präglad ”gsk” på ena sidan och ”4/4” på den andra.
English: Frequency of adverse reaction by treatment regimen Rosiglitazone monotherapy Rosiglitazone with sulphonylurea
Swedish: Biverkningsfrekvenser rapporterade från kliniska prövningar med rosiglitazon Biverkningsfrekvens per behandlingsregim Rosiglitazon i kombination med en sulfonureid
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Swedish: Under den uppföljning som skett sedan introduktionen av rosiglitazon på marknaden, har enstaka fall av hepatocellulär dysfunktion rapporterats (se avsnitt 4.8).
English: Each tablet contains either: 4 mg or 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Swedish: Varje tablett innehåller 4 mg eller 8 mg rosiglitazon samt 4 mg glimepirid.
English: • stomach pain, bloating, feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea
Swedish: • snabb och kraftig viktökning orsakad av vätskeansamling • magsmärta, uppkördhet, illamående, kräkningar eller diarré
English: • allergic reactions, inflammation of blood vessels (allergic vasculitis)
Swedish: Följande förekommer hos upp till 1 av 10 000 personer: • allergiska reaktioner, inflammation i blodkärl (allergisk vaskulit)
English: In the fed state, the rate and extent of absorption of the rosiglitazone-glimepiride 4 mg/4 mg combination were equivalent to concomitant administration of 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Swedish: Vid intag av kombinationstabletten rosiglitazon-glimepirid 4 mg/4 mg med föda var absorptionshastigheten och -graden likvärdig med samtidig administrering av 4 mg rosiglitazon och 4 mg glimepirid.
English: Rare Rare Rare Rare Rare Rare Rare
Swedish: Mycket sällsynt Mycket sällsynt Mycket sällsynt Mycket sällsynt Mycket sällsynt Mycket sällsynt
English: Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Swedish: Potentiering av den blodglukossänkande effekten, och därmed i vissa fall hypoglykemi, kan inträffa då sulfinpyrazon vissa långverkande sulfonamider tetracykliner
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Swedish: Följande förekommer hos fler än 1 av 10 personer:
English: Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min): - Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Swedish: Lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 till 80 ml/min): - Patienter som behandlas med annan sulfonureid än glimepirid och som övergår till AVAGLIM
English: The usual starting dose is one combined tablet (4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride), taken once
Swedish: Vanlig startdos är 1 tablett (4 mg rosiglitazon/4 mg glimepirid) en gång dagligen.
English: - contains lactose (approximately 104 mg) For a full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: Glimepiride is completely metabolised by oxidative biotransformation after either an intravenous or oral dose.
Swedish: Efter både intravenös och oral administrering metaboliseras glimepirid fullständigt via oxidativ biotransformering.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller rosiglitazonmaleat motsvarande 4 mg rosiglitazon samt 4 mg glimepirid.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller rosiglitazonmaleat motsvarande 8 mg rosiglitazon samt 4 mg glimepirid.
English: Elimination The elimination half-life of glimepiride is approximately 5 to 8 h. When 14C-glimepiride was given orally, approximately 60% of the total radioactivity was recovered in the urine in seven days and M1 (predominant) and M2 accounted for 80 to 90% of that recovered in the urine.
Swedish: När glimepirid märkt med radioaktivt kol gavs oralt, återfanns cirka 60% av den totala radioaktiviteten i urinen som insamlats under sju dagar.
English: After intravenous dosing in patients, no significant biliary excretion of glimepiride or its M1 metabolite was observed.
Swedish: Ingen signifikant gallutsöndring av glimepirid eller metaboliten M1 observerades hos patienter efter intravenös tillförsel.
English: A switch to insulin should be considered in stress situations (e.g. trauma, surgery, infections).
Swedish: Vid stressituationer (t ex olycksfall, operation, infektion) bör ett byte till insulin övervägas.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda anvisningar.
English: No clinically significant reductions in glimepiride AUC and Cmax were observed after repeat doses of rosiglitazone for eight days in healthy adult
Swedish: Vid upprepad dosering av rosiglitazon under åtta dagar hos vuxna friska försökspersoner observerades ingen kliniskt signifikant minskning av AUC eller Cmax för glimepirid.
English: What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
Swedish: Avaglim 4 mg/4 mg tabletter är rosa, bikonvexa, triangulära och märkta ”gsk” på ena sidan och ”4/4” på den andra.
English: Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Swedish: Eftersom både NSAID-läkemedel och rosiglitazon kan ge vätskeretention, kan samtidig
English: Î Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Swedish: → Ta inte Avaglim om något av detta gäller dig.
English: Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Swedish: En tablett innehåller rosiglitazonmaleat motsvarande 4 mg rosiglitazon och 4 mg glimepirid
English: The starting dose is 4 mg/day rosiglitazone plus 4 mg/day glimepiride (given as one tablet AVAGLIM
Swedish: Vanlig startdos är rosiglitazon 4 mg plus glimepirid 4 mg en gång dagligen (givet som en
English: Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Swedish: En tablett innehåller rosiglitazonmaleat motsvarande 8 mg rosiglitazon och 4 mg glimepirid
English: Driving and using machines Avaglim can make you dizzy or cause your blood sugar to become lower than normal (see ‘Low blood
Swedish: Du kan bli yr eller få lägre blodsocker än normalt när du tar Avaglim (se ”Lågt blodsocker” i avsnitt 4).
English: High doses given to mother rats cause hypoglycaemia in suckling young rats (see section 4.6).
Swedish: Höga doser till råtta leder till hypoglykemi hos unga råttor
English: Adverse reaction
Swedish: • snabb viktökning
English: Very rare diarrhoea
Swedish: Sällsynt biverkning
English: Overdose of sulphonylureas, including glimepiride, can result in severe life-threatening hypoglycaemia lasting 12 to 72 hours, which may recur after apparent recovery.
Swedish: Överdosering av sulfonureider, inklusive glimepirid, kan orsaka livshotande hypoglykemi.
English: Rare hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5 Rare Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders)
Swedish: Sällsynt leverdysfunktion, främst manifesterat genom förhöjda leverenzymer5
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensklass anges biverkningarna
English: For this reason, other medicines should only be taken with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Swedish: Av detta skäl ska andra läkemedel endast intas
English: Therefore, AVAGLIM should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Swedish: Istället rekommenderas användning av insulin.
English: General disorders and administration site conditions oedema
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
English: Common Common Common
Swedish: Vanlig Vanlig Vanlig
English: 05 October 2012
Swedish: 5 oktober 2012
English: Erbitux is an anticancer medicine which has been authorised in the European Union (EU) since 29 June 2004.
Swedish: Erbitux är ett cancerläkemedel som har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) sedan den 29 juni 2004.
English: The full European Public Assessment Report for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Erbitux finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: When it attaches to EGFR, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Swedish: När den binder till EGFR kan tumörcellerna inte längre ta emot de meddelanden de behöver för att växa, utvecklas och sprida sig.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab 'All documents'.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns under fliken ”All documents”.
English: What is happening with Erbitux for the treatment of other diseases?
Swedish: Vad händer med Erbitux vid behandling av andra sjukdomar?
English: It was to be used in combination with platinum-based chemotherapy in patients who had not been treated before.
Swedish: Det skulle ges i kombination med platinabaserad kemoterapi till patienter som inte behandlats tidigare.
English: In the study, patients were given cisplatin and vinorelbine (two chemotherapy medicines) with or without Erbitux.
Swedish: Under studien fick patienterna cisplatin och vinorelbin (två kemoterapeutiska läkemedel) med eller utan Erbitux.
English: There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Erbitux vid dess godkända indikationer.
English: In non-small cell lung cancer, Erbitux was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Swedish: Vid icke-småcellig lungcancer förväntades Erbitux verka på samma sätt som vid dess befintliga indikationer.
English: The applicant presented a re-analysis of the data from one main study involving 1,125 patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer with EGFR.
Swedish: Sökanden lämnade in en ny analys av data från en huvudstudie med 1 125 patienter som hade framskriden eller metastaserande icke-småcellig lungcancer med EGFR.
English: On 17 September 2012, Merck KGaA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Erbitux, to extend its use in the treatment of non-small cell lung cancer.
Swedish: Den 17 september 2012 underrättade Merck KGaA officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Erbitux, för att utöka dess användning till behandling av icke-småcellig lungcancer.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far are not sufficient to address CHMP's concerns and that more data will be needed.
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan utgick från CHMP:s bedömning att de hittills inlämnade uppgifterna inte räcker för att bemöta CHMP:s farhågor och att ytterligare data kommer att behövas.
English: The study had been previously used to support an application for the use of Erbitux in non-small cell lung cancers, but this application had been refused.
Swedish: Studien hade tidigare använts till stöd för en ansökan om användningen av Erbitux vid icke-småcellig lungcancer, men denna ansökan hade avslagits.
English: It is used to treat adults with colorectal cancer (a cancer of the large intestine) when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body).
Swedish: Det används för att behandla vuxna med kolorektal cancer (tjocktarmscancer) när cancern är metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen).
English: In colorectal cancer it can be used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) or on its own.
Swedish: Vid kolorektal cancer kan det användas i kombination med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) eller ensamt.
English: The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Swedish: Den aktiva substansen i Erbitux, cetuximab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som utformats för att känna igen och binda till EGFR, som finns på ytan av vissa tumörceller.
English: Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘wildtype' (non-mutated) gene called ‘KRAS'.
Swedish: Erbitux ges till patienter vars tumörceller har ett protein på ytan som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och innehåller en gen av vildtyp (icke-muterad) som kallas KRAS.
English: Erbitux was also expected to be used to treat advanced or metastatic non-small cell lung cancer, when the tumour cells have high levels of EGFR on their surface.
Swedish: Erbitux skulle också användas för att behandla framskriden eller metastaserande icke-småcellig lungcancer när tumörcellerna har höga halter av EGFR på ytan.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company and that further studies were required to confirm the benefit of Erbitux in patients whose tumour cells have high EGFR levels.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget presenterat och att ytterligare studier var nödvändiga för att bekräfta nyttan med Erbitux hos patienter vars tumörceller har höga halter av EGFR.
English: Based on the review of the data and the company's response to the questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Erbitux could not have been approved for the treatment of non-small cell lung cancer.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågorna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Erbitux inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av icke-småcellig lungcancer.
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Erbitux in non-small cell lung cancer at the time of the withdrawal.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågick några kliniska prövningar med Erbitux för ickesmåcellig lungcancer vid tiden för återkallandet.
English: The company presented an analysis of the study data, comparing the survival of patients whose tumour cells had high levels of EGFR on their surface, with the survival of patients whose tumours had low levels of EGFR.
Swedish: Företaget lämnade in en analys av studiedata, vid vilken överlevnaden av patienter vars tumörceller hade höga halter av EGFR på ytan jämfördes med överlevnaden av patienter vars tumörceller hade låga halter av EGFR på ytan.
English: In cancer that is recurrent (has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘platinum-based' anticancer medicine combination.
Swedish: Vid cancer som återkommit efter tidigare behandling eller vid metastaserande cancer ges Erbitux med en kombination av platinabaserade cancerläkemedel.
English: How is Erbitux expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Erbitux skulle verka?
English: Erbitux is also used to treat squamous cell cancers of the head and neck.
Swedish: Erbitux ges också för att behandla skivepitelcancer i huvud och hals.