FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion waren bei Studienteilnehmern mit schwerer Leberfunktionsstörung die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Paritaprevir um das 3,2- bis 9,5-Fache erhöht, die mittleren Cmax-Werte von Ritonavir waren 35 % niedriger und die AUC-Werte 13 % höher, die mittleren Cmax-Werte von Ombitasvir waren 68 % und die AUC-Werte 54 % niedriger.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő alanyoknál a paritaprevir átlag Cmax és AUC-értékei 3,2-9,5-szeresre növekedtek; a ritonavir átlag Cmax értékei 35%-kal alacsonyabbak voltak, míg AUC értékei 13%-kal magasabbak voltak; az ombitaszvir átlag Cmax és AUC értékei 68%-kal és 54%-kal csökkentek összevetve a normál májfunkciójú alanyokkal, ezért a Viekirax nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedőknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: ↑ Dasabuvir n. z.
Hungarian: Pitavasztati n
German: Es wird darauf hingewiesen, dass Atazanavir ohne Ritonavir eingenommen werden sollte, da Ritonavir 100 mg 1 x/Tag Bestandteil von Viekirax ist.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az atazanavirt ritonavir nélkül kell szedni, mert a Viekirax már tartalmaz 100 mg ritonavirt.
German: Paritaprevir, Dasabuvir und Ombitasvir und die Hemmung von CYP3A4 durch
Hungarian: UGT1A1 gátlás a paritaprevir, daszabuvir és ombitaszvir által és CYP3A4 gátlás ritonavir által
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Hungarian: bármely egyéb összetevőjére.
German: Die empfohlene DarunavirDosis beträgt 800 mg 1 x/Tag ohne Ritonavir, wenn sie zur gleichen Zeit wie Viekirax + Dasabuvir eingenommen wird (die
Hungarian: A darunavir ajánlott dózisa 800 mg naponta egyszer, ritonavir nélkül, Viekirax + daszabuvirral kombinációban (a
German: • Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie).
Hungarian: • Alvási nehézség (álmatlanság)
German: Viekirax und Dasabuvir + Ribavirin
Hungarian: Viekirax és daszabuvir + ribavirin
German: Es enthält die Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir.
Hungarian: Hatónyagai az ombitaszvir, a paritaprevir és a ritonavir.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 150 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir mit oder ohne 400 mg Dasabuvir wurden bei Studienteilnehmern mit leichter (CrCl: 60-89 ml/min), mittelschwerer (CrCl: 30-59 ml/min) und schwerer (CrCl: 15-29 ml/min) Nierenfunktionsstörung untersucht.
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 150 mg paritaprevir és a 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját értékelték 400 mg daszabuvir jelenlétében vagy anélkül enyhe (CrCl: 60-89 ml/min), közepesen súlyos
German: Die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin beträgt 5 mg (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A rozuvasztatin maximális napi dózis 5 mg (lásd 4.4 pont).
German: TURQUOISE I: nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt mit HIV-1-Koinfektion, ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
Hungarian: TURQUOISE-I vizsgálat: korábban nem kezelt vagy peginterferonnal+ribavirinnel kezelt, HIV-1 társfertőzöttek cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal
German: Beim Genotyp 1b reduzierten die Substitutionen L28T, L31F/V sowie Y93H allein oder in Kombination mit L28M, R30Q, L31F/M/V oder P58S bei HCV-NS5A die Empfindlichkeit gegenüber Ombitasvir.
Hungarian: Az 1b genotípusban az L31F/V szubsztitúció és az Y93H szubsztitúció önmagában vagy L28M, R30Q, L31F/M/V vagy P58S szubsztitúcióval kombinálva HCV NS5A-ban csökkentette az ombitaszvirral szembeni szuszceptibilitást.
German: Bilirubinanstieg im Serum
Hungarian: Szérum bilirubinszint emelkedése
German: Metabolisierung sowie biliäre Exkretion der Muttersubstanz tragen zur Elimination von Paritaprevir bei.
Hungarian: A paritaprevir eliminációjához hozzájárult az anyagvegyület metabolizmusa és biliaris kiválasztódása.
German: Wie ist Viekirax einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Viekirax-ot
German: Bei keinem der Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1b kam es während der Behandlung zu einem virologischen Versagen und ein Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1b hatte einen Relapse.
Hungarian: Az 1b genotípusú HCV fertőzött alanyok közül egynél jelentkezett kezelés közbeni virológiai sikertelenség, és az 1b genotípusú HCV fertőzött alanyok közül egynél jelentkezett relapszus.
German: Zu Dosierungsempfehlungen zusammen mit antiviralen Arzneimitteln gegen HIV siehe Abschnitt 4.4 (Behandlung von Patienten mit einer HIVKoinfektion) und Abschnitt 4.5.
Hungarian: A HIV-ellenes antivirális szerekre vonatkozó adagolási javaslatokat olvassa el a 4.4 pontban (Egyidejű HIV-fertőzésben szenvedő betegek kezelése) és a
German: Viekirax ohne Dasabuvir
Hungarian: Viekirax daszabuvir nélkül
German: Bei schnellen CYP2C19-Metabolisierern erwartet:
Hungarian: Várhatóan az extenzív CYP2C19 metabolizálóknál:
German: PEARL IV - Genotyp 1a, nicht vorbehandelt, ohne Zirrhose
Hungarian: PEARL-IV - 1a genotípus, korábban nem kezelt, cirrhosis nélkül
German: Die 8,5 % der Studienteilnehmer, bei denen während der Behandlung eine Anpassung der Ribavirin-Dosis vorgenommen wurde, wiesen eine ähnliche SVR-Rate (98,5 %) auf wie die Studienteilnehmer, bei denen die Ribavirin-Anfangsdosis während der gesamten Dauer der Behandlung beibehalten wurde.
Hungarian: az SVR ráta (98,5%) összevethető volt azon alanyokéval, akiknél a kezelés során mindvégig fenntartható volt a ribavirin kezdődózisa.
German: In Tabelle 2 wird die Wirkung des Mittelwertverhältnisses der kleinsten Quadrate (Least Squares Means Ratio, 90-%-Konfidenzintervall) auf die Konzentration von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir sowie die Begleitmedikation dargestellt.
Hungarian: A 2. táblázat bemutatja a legkisebb négyzetek átlaga arányának (90%-os konfidencia intervallum melletti)
German: Beim Genotyp 1a reduzierten die Substitutionen F43L, R155K, A156T und D168A/F/H/V/Y bei HCV-NS3 die Empfindlichkeit gegenüber Paritaprevir.
Hungarian: Az 1a genotípusban az F43L, R155K, A156T és a D168A/F/H/V/Y szubsztitúciók a HCV NS3-ban csökkentették a paritaprevirrel szembeni szuszceptibilitást.
German: Orale Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol enthalten, sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Az etinilösztradiol-tartalmú orális fogamzásgátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Die mittlere EC50 von Paritaprevir gegenüber NS3-enthaltenden Replikons aus einem Panel nicht vorbehandelter Isolate vom Genotyp 1a und 1b im HCV-Replikon-Zellkultur-Assay betrug 0,86 nM (Bereich von 0,43 bis 1,87 nM; n = 11) bzw. 0,06 nM (Bereich von 0,03 bis 0,09 nM; n = 9).
Hungarian: EC50 értéke NS3 tartalmú replikonokkal szemben korábban nem kezelt 1a genotípusú izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 0,86 nM (tartomány: 0,43-1,87 nM; n=11) és 1b genotípusú izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 0,06 nM (tartomány 0,03-0,09 nM; n=9) volt.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viekirax einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné a Viekirax-ot.
German: Arzneimittel, deren Abbau und Ausscheidung stark von CYP3A abhängen und bei denen ein erhöhter Wirkstoffspiegel im Plasma mit schwerwiegenden Ereignissen vergesellschaftet ist, sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 2).
Hungarian: Ellenjavallt az olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A enzimektől, és amelyek esetében a megnövekedett plazmaszintek súlyos mellékhatásokat okoznak (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
German: Bei einer Infektion vom Genotyp 4 wird Viekirax in Kombination mit Ribavirin empfohlen.
Hungarian: 4-es genotípusú fertőzésben ribavirinnel kombinált Viekirax-kezelés ajánlott.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von parenteral gegebenem Midazolam zusammen mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir sollten eine klinische Überwachung auf Atemdepression und/oder verlängerte Sedation durchgeführt sowie eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ha a parenterális midazolámot együttadják Viekirax-szal és daszabuvirral vagy anélkül, szoros klinikai monitorozás szükséges a légzésdepresszió és/vagy megnyúlt szedáció felismerésére.
German: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Filmtabletten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Hungarian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmtabletta ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir mit Arzneimitteln, die starke Inhibitoren von CYP3A4 sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Paritaprevir ansteigen; sie dürfen daher nicht zusammen mit Viekirax angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax erős CYP3A4 gátlókkal történő együtt alkalmazása várhatóan növeli a paritaprevir plazmakoncentrációit, ezért nem alkalmazhatók együtt (lásd 4.5 pont).
German: Bei der Einnahme von Viekirax zusammen mit diesen Arzneimitteln können schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert súlyos vagy életveszélyes hatások alakulhatnak ki, ha a Viekirax-ot ezekkel a gyógyszerekkel együtt veszi be.
German: Ebenso war Ombitasvir in einer 2-jährigen Studie an Ratten bis zur höchsten getesteten Dosis (30 mg/kg/Tag) nicht kanzerogen.
Hungarian: Hasonlóképpen, egy 2 éves, patkányokon végzett vizsgálatban az ombitaszvir a legmagasabb vizsgált dózisig (30 mg/kg naponta), amely a 25 mg-os humán expozíció 16-szorosát jelentette, nem volt karcinogén.
German: Jede Packung enthält 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Faltschachteln zu je 14 Tabletten).
Hungarian: Dobozonként 56 tablettát tartalmaz (gyűjtőcsomagolás, benne 4 belső doboz egyenként 14 db tablettával).
German: SVR12 bei mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Studienteilnehmern mit Genotyp-1-Infektion in der Studie SAPPHIRE II
Hungarian: 10. táblázat: SVR12 1-es genotípussal fertőzött, peginterferonnal+ribavirinnel kezelt alanyoknál a SAPPHIRE-II vizsgálatban
German: Klinische Überwachung und eine Anpassung der Levothyroxin-Dosis können erforderlich sein.
Hungarian: Szükség lehet a levotiroxin dózismódosítására.
German: Paritaprevir/Ri tonavir + Dasabuvir
Hungarian: Paritaprevir/ ritonavir + daszabuvir
German: SVR12 insgesamt HCV Genotyp 1a HCV Genotyp 1b Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VF
Hungarian: Összesített SVR12 1a genotípusú HCV 1b genotípusú HCV Kimenetel SVR12 nélküli alanyoknál Kezelés közbeni (On-treatment) VF
German: Die pharmakologischen Eigenschaften von Dasabuvir sind der entsprechenden Fachinformation zu entnehmen.
Hungarian: Olvassa el a daszabuvir alkalmazási előírását a farmakológiai tulajdonságaira vonatkozóan.
German: Es ist zwar keine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich, jedoch wird eine angemessene
Hungarian: Bár digoxin esetén nincs szükség dózismódosításra, de javasolt a szérum digoxinszintek megfelelő monitorozása.
German: Bei Mäusen zeigte Paritaprevir/Ritonavir bei einer Exposition, die 32/8-fach höher als die Exposition beim Menschen in der empfohlenen klinischen Dosis war, mit niedriger Inzidenz eine teratogene Wirkung (offene Augenlider).
Hungarian: A paritaprevir/ritonavir alacsony incidenciájú malformatiokat (nyitott szemhéj) okozott egerek esetében, a javasolt klinikai dózis esetében fennálló humán expozíció 32/8-szorosának megfelelő expozíció mellett.
German: Es wird zur Vorsicht geraten, wenn Fexofenadin gleichzeitig mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir angewendet wird.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax-ot fexofenadinnal alkalmazzák.
German: • Jede Tablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir.
Hungarian: • Tablettánként 12,5 mg ombitaszvirt, 75 mg paritaprevirt és 50 mg ritonavirt tartalmaz.
German: Viekirax wird üblicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Viren, wie etwa „Dasabuvir" und „Ribavirin", eingenommen.
Hungarian: A Viekirax tablettát rendszerint más vírusellenes gyógyszerekkel, például daszabuvirral vagy ribavirinnel kell bevenni.
German: Erhalten Patienten gleichzeitig Ribavirin, so ist die Fachinformation zu Ribavirin zu beachten.
Hungarian: A ribavirint egyidejűleg alkalmazó betegeknél figyelembe kell venni a ribavirin alkalmazási előírását.
German: SVR12 Raten bei HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten mit kompensierter
Hungarian: 18. táblázat A HCV 4-es genotípussal fertőzött, kompenzált cirrhosisos alanyok SVR12 mutatói
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR12
Hungarian: Kimenetel SVR12 nélküli alanyoknál
German: Zahl der Responder zu Behandlungsende AFP* < 20 ng/ml, Thrombozyten ≥ 90 x 109/l UND Albumin ≥ 35 g/l vor Behandlungsbeginn Ja (alle drei oben genannten Parameter) Nein (bei mindestens einem der oben genannten Parameter) *AFP = Alphafetoprotein im Serum
Hungarian: AFP* < 20 ng/ml, thrombocyta ≥ 90 x 109/l, ÉS albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt
German: Die Digoxin-Konzentration im Serum ist angemessen zu überwachen.
Hungarian: A szérum digoxin szintek megfelelő monitorozása javasolt.
German: Viekirax ohne Dasabuvir erhöht möglicherweise die Plasmakonzentrationen von Dabigatranetexilat.
Hungarian: A Viekirax daszabuvirral vagy anélkül alkalmazva emelheti a dabigatrán-etexilát plazmakoncentrációját.
German: Mechanismus: CYP3A4 und/oder OATP1BHemmung durch
Hungarian: Mechanizmus: a CYP3A4 és/vagy az OATP1B gátlása a paritaprevir által.
German: SAPPHIRE II - Genotyp 1, mit pegIFN + RBV vorbehandelt, ohne Zirrhose
Hungarian: SAPPHIRE-II - 1-es genotípusú,korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezeltek, cirrhosis nélkül
German: Ombitasvir
Hungarian: Ombitaszvir
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: NICHT-NUKLEOSIDISCHE REVERSE-TRANSKRIPTASEINHIBITOREN
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: NON-NUKLEOZID REVERZ TRANSZKRIPTÁZ INHIBITOROK rilpivirin
German: Für Zolpidem ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: NA Nincs szükség dózismódosításra a zolpidem esetén.
German: Wie Viekirax aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Viekirax
German: Paritaprevir/Ritonavir zeigte bei Untersuchungen an Ratten bei Expositionen, die 2- bis 8-fach höher waren als die Exposition beim Menschen in der empfohlenen klinischen Dosis, keine Auswirkungen auf die embryo-fetale Lebensfähigkeit oder auf die Fruchtbarkeit.
Hungarian: A paritaprevir/ritonavir kezelésnek egereknél nem volt hatása az embrio-fetális életképességre vagy a termékenységre patkányokon vizsgálva olyan expozíció mellett, amelyek az embereknél a javasolt klinikai dózis hatására kialakuló expozíciónak körülbelül 2-8-szorosa.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir sowie mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, Fälle von Leberdekompensation und Leberversagen, einschließlich Lebertransplantation oder Tod, gemeldet.
Hungarian: A dekompenzált májműködés és májelégtelenség kockázata cirrhosisban szenvedő betegeknél A forgalomba hozatalt követően dekompenzált májműködést és májelégtelenséget, beleértve a májtranszplantációt vagy fatális kimenetelt is jelentettek olyan betegeknél, akiket Viekirax-szal kezeltek daszabuvirral kombinációban vagy anélkül, illetve ribavirinnel együtt vagy anélkül.
German: Die mittlere EC50 von Ombitasvir gegenüber NS5A-enthaltenden Replikons aus einem Panel nicht vorbehandelter Isolate vom Genotyp 1a und 1b im HCV-Replikon-Zellkultur-Assay betrug 0,66 pM (Bereich von 0,35 bis 0,88 pM; n = 11) bzw. 1,0 pM (Bereich von 0,74 bis 1,5 pM; n = 11).
Hungarian: értéke NS5A tartalmú replikonokkal szemben korábban nem kezelt 1a genotípusú izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 0,66 pM (tartomány: 0,35-0,88 nM; n=11) és és 1b genotípusú izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 1,0 pM (tartomány 0,74-1,5 pM; n=11) volt.
German: Behandlung: Viekirax und Dasabuvir ohne Ribavirin oder mit gewichtsbasiertem Ribavirin über 12 Wochen
Hungarian: Viekirax és daszabuvir ribavirin nélkül vagy testtömeg alapján meghatározott ribavirinnel 12 hétig
German: Hinsichtlich der Ritonavir-Exposition ist das Körpergewicht kein zuverlässiger Prädiktor.
Hungarian: A testtömeg nem jelentős előrejelző tényező a ritonavir expozícióval kapcsolatban.
German: ATC-Code: J05AX67
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, direkt hatású antivirális szerek, ATC-kód: J05AX67
German: peg-IFN + RBV, n (%) Mediane Albuminwerte bei Behandlungsbeginn, g/l
Hungarian: Életkor; medián (tartomány) év Férfi nem, n (%) Korábbi HCV kezelés: Kezeletlen, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Kiindulási albuminszint, medián g/l < 35, n (%)
German: Die NS3-Varianten V36A/M und R155K und die NS5B-Varianten M414T und S556G waren auch in Woche 48 nach der Behandlung nachweisbar, wohingegen die NS3-Variante D168V und alle anderen NS5B-Varianten in Woche 48 nach der Behandlung nicht mehr beobachtet wurden.
Hungarian: Az NS3 V36A/M és R155K variánsok, valamint az NS5B M414T és S556G variánsok a kezelést követő
German: Geschlecht oder Körpergewicht
Hungarian: Rassz vagy etnikai hovatartozás
German: Die Wechselwirkung zwischen Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und Colchicin wurde nicht untersucht.
Hungarian: A daszabuvirrel vagy anélkül adott Viekirax kolhicinnel való kölcsönhatását nem értékelték.
German: Für die Studienteilnehmer, die Ribavirin erhielten, betrug die Dosis bei einem Körpergewicht < 75 kg 1000 mg/Tag und bei einem Körpergewicht ≥ 75 kg 1200 mg/Tag.
Hungarian: 1000 mg volt naponta 75 kg alatti testtömeg esetén, és1200 mg volt naponta 75 kg vagy afeletti testtömeg esetén.
German: Die EC50 von Paritaprevir gegenüber den Genotyp-1a-H77- und -1b-Con1-Stämmen im HCVReplikon-Zellkultur-Assay betrug 1,0 bzw. 0,21 nM.
Hungarian: A paritaprevir EC50 értéke az 1a-H77 genotípusú törzsekkel szemben a HCV replikon sejttenyészetben 1,0 és 1b-Con1 genotípusú törzsekkel szemben a HCV replikon sejttenyészetben 0,21 nM értékű volt.
German: 800/160 mg 2 x/Tag
Hungarian: 800 mg/ 160 mg naponta kétszer
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203) Polyethylenglykol 3350 Talkum (E 553b) Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172)
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Polietilén-glikol 3350 Talkum (E553b)
German: Tabelle 1.
Hungarian: (lásd az 1. táblázatot).
German: Bei langsamen CYP2C19-Metabolisierern erwartet:
Hungarian: Várhatóan az elégtelen CYP2C19 metabolizálóknál:
German: SVR12 insgesamt HCV Genotyp 1a Kein vorheriges Ansprechen (NullResponder) auf pegIFN/RBV Vorheriges partielles Ansprechen auf pegIFN/RBV Vorheriger Relapse bei pegIFN/RBV HCV Genotyp 1b Kein vorheriges Ansprechen (NullResponder) auf pegIFN/RBV Vorheriges partielles Ansprechen auf pegIFN/RBV Vorheriger Relapse bei pegIFN/RBV Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VF während der Behandlung Relapse Anderes
Hungarian: Összesített SVR12 1a genotípusú HCV Korábban nem kezelt Korábban pegIFN/RBV nem reagálók Korábban pegIFN/RBV részleges reagálók Korábban pegIFN/RBV
German: Das mediane Alter der Studienteilnehmer betrug 56 Jahre (32 bis 81); 50 % waren nicht vorbehandelt, 28 % waren vorherige pegIFN/RBV-Nullresponder; 10 % hatten zuvor teilweise auf pegIFN/RBV angesprochen, 13 % waren vorherige pegIFN/RBV-Relapser; 70 % waren männlich; 17 % waren Schwarze; 73 % hatten eine HCV-RNA-Konzentration von mindestens 800 000 IE/ml bei Behandlungsbeginn; 17 % hatten Thrombozytenwerte von weniger als 90 x 109/l; und 4 % hatten Albuminwerte weniger als 3,5 mg/dl.
Hungarian: Az alanyok medián életkora 56 év volt (tartomány: 32-81); 50%-uk nem részesült korábban kezelésben, 28% volt korábbi pegIFN/RBV nullreszponder; 10% volt korábbi parciális reszponder a pegIFN/RBV-re; 13%-nak volt korábban pegIFN/RBV relapszusa; 70% volt férfi; 17% volt afroamerikai; 73%-uk kiinduláskori HCV RNS szintje volt legalább 800 000 NE/ml; 17% thrombocytaszáma volt kevesebb mint 90 x 109/l; és 4% albuminszintje volt kevesebb mint 3,5 mg/dl.
German: Mechanismus: CYP2C19Induktion und CYP3A4Hemmung durch
Hungarian: CYP2C19 és CYP3A4 indukció ritonavir által.
German: Die begrenzten vorliegenden Erfahrungen mit Patienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung deuten darauf hin, dass auch in dieser Patientengruppe keine klinischen signifikanten Veränderungen der Exposition zu erwarten sind.
Hungarian: hogy ebben a betegcsoportban sincs klinikailag szignifikáns expozíció-változás.
German: • Ticagrelor
Hungarian: • tikagrelor
German: Die EC50 von Ombitasvir gegenüber den Genotyp-1a-H77- und -1b-Con1-Stämmen in HCVReplikon-Zellkultur-Assays betrug 14,1 bzw. 5 pM.
Hungarian: Az ombitaszvir EC50 értéke 1a-H77 és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen HCV replikon sejttenyészetben 14,1 és és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen HCV replikon sejttenyészetben 5 pM volt.
German: PHOSPHODIESTERASE-(PDE-5-)INHIBITOREN Sildenafil (bei
Hungarian: FOSZFODIESZTERÁZ (PDE-5) GÁTLÓK szildenafil (pulmonaris hypertonia kezelésére)
German: Bei einer begrenzten Zahl von Patienten, die 12-24 Wochen behandelt wurden, wurde die Kombination nicht mit einem Sicherheitsrisiko in Verbindung gebracht.
Hungarian: A kombináció nem okozott semmilyen meghatározott biztonságossági problémát egy korlátozott betegcsoportban, akiket 12-24 héten át kezeltek.
German: Ist eine Behandlung mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir erforderlich, wird für Patienten mit normaler Nieren- oder Leberfunktion empfohlen, die Colchicindosis zu reduzieren oder die Therapie mit Colchicin zu unterbrechen.
Hungarian: A kolhicin dózisának csökkentése vagy a kolhicin kezelés megszakítása javasolt normál vese- vagy májműködésű betegek esetében, ha daszabuvirrel vagy anélkül adott Viekirax kezelés szükséges.
German: Ergometrin, Methylergometrin
Hungarian: Metilergometrin
German: Die Veränderungen der Exposition gegenüber Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir bei Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung werden nicht als klinisch signifikant angesehen.
Hungarian: Az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál az ombitaszvir, paritaprevir, és ritonavir expozíciójának változásai nem számítanak klinikailag szignifikáns változásnak.
German: Durch P-gp im Darm transportierte Arzneimittel
Hungarian: Transzporter fehérjék útján a vesén keresztül ürülő gyógyszerek
German: Atazanavir und CYP3AHemmung durch die zusätzliche RitonavirDosis zurückzuführe n.
Hungarian: CYP3A atazanavir általi, valamint a CYP3A ritonavir hozzáadott dózis általi gátlásának eredménye lehet.
German: Es wurden AUC-Expositionen gegenüber Ombitasvir erzielt, die etwa 26-mal höher lagen als jene, die beim Menschen in der empfohlenen klinischen Dosis von 25 mg beobachtet wurden.
Hungarian: Az ombitaszvir nem volt karcinogén egy 6 hónapos transzgén egér vizsgálatban egészen a legmagasabb vizsgált dózisig (150 mg/kg/nap), melynek eredményeként körülbelül 26-szor magasabb ombitaszvir AUC-expozíció alakult ki, mint embereknél az ajánlott 25 mg klinikai dózis mellett.
German: Für Buprenorphin/Naloxon und Viekirax mit oder ohne Dasabuvir ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra a buprenorfin/ naloxon, illetve a daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax esetében.
German: Ist eine Behandlung mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir erforderlich, sollte bei Patienten mit normaler Nieren- oder Leberfunktion die Colchicindosis reduziert oder die Therapie mit Colchicin unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A kolhicin dózisának csökkentése vagy a kolhicin kezelés megszakítása javasolt normál vese- vagy májműködésű betegek esetében, ha daszabuvirrel vagy anélkül adott Viekirax kezelés szükséges (lásd 4.5 pont).
German: Behandlung einer Herz- und Lungenerkrankung, die „pulmonale arterielle Hypertonie" genannt wird
Hungarian: szalmeterol asztmára szildenafil amikor egy pulmonális artériás hipertónia nevű szív- és tüdőbetegség kezelésére alkalmazzák közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) gyógynövénykészítmény szorongásra és enyhe depresszióra.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 200 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir wurden bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh A), mittelschwerer (Child-Pugh B) und schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját nem értékelték enyhe (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) és súlyos
German: Erwartet: ↑ Alfuzosin
Hungarian: ↑ alfuzozin