FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos olet allerginen - 5-aminolevuliinihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - valoherkille aineille, joita kutsutaan porfyriineiksi - soijalle tai pähkinöille
Latvian: - 5-aminolevulīnskābi vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - fotoaktīvām vielām, kuras dēvē par porfirīniem;
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Finnish: Ameluz on tarkoitettu iholle.
Latvian: Ameluz ir paredzēts lietošanai uz ādas.
Finnish: Kosmeettinen tulos arvioitiin epätyydyttäväksi tai huonoksi 3,8 prosentilla Ameluz-ryhmän tutkimushenkilöistä ja 22,5 prosentilla lumelääkeryhmän tutkimushenkilöistä.
Latvian: Neapmierinošu vai sliktāku kosmētisko rezultātu konstatēja 3,8% pacientu Ameluz grupā un 22,5 % pacientu placebo grupā.
Finnish: Vaikutusten voimakkuus määräytyy fotodynaamisessa hoidossa käytetyn valon tyypin mukaan.
Latvian: Šo reakciju intensitāte ir atkarīga no fotodinamiskajai terapijai izmantotā apgaismošanas veida.
Finnish: Jos sää on sateinen tai todennäköisesti muuttuu sateiseksi, päivänvalohoitoa ei pidä käyttää.
Latvian: Ja laiks ir lietains vai ir iespējams lietus, ārstēšanu ar dienas gaismu jāatliek.
Finnish: Geeliä saa sivellä vähintään yhden cm:n etäisyydelle näistä alueista.
Latvian: Jāsaglabā vismaz 1 cm liels attālums.
Finnish: Tämä on odotettavissa oleva vaikutus, sillä fotodynaaminen hoito perustuu vaikuttavana aineena käytetystä 5-aminolevuliinihaposta syntetisoidun protoporfyriini IX:n fototoksisiin vaikutuksiin.
Latvian: Tas ir sagaidāms, jo fotodinamiskās terapijas pamatprincips ir saistīts ar protoporfirīna IX fototoksisko ietekmi.
Finnish: Tyvisolusyövän (BCC, basaliooma) hoito: kahden punavalolampulla annettavan fotodynaamisen hoitokerran aikana hoidetaan yksi tai useampi leesiokohta siten, että hoitokertojen väli on noin yksi viikko.
Latvian: Bazālo šūnu karcinomas (BŠK) ārstēšanai jānozīmē divi fotodinamiskās terapijas kursi sarkanās gaismas spuldzi vienam vai vairākiem bojājumiem, starp kursiem jābūt aptuveni vienu nedēļu ilgam pārtraukumam.
Finnish: Ameluz sisältää vaikuttavana aineena 5-aminolevuliinihappoa.
Latvian: Ameluz satur aktīvo vielu 5-aminolevulīnskābi.
Finnish: Vältä geelin joutumista silmiin, sieraimiin, suuhun, korviin, limakalvoille tai verta vuotaville vaurioalueille siten, että sivelet geeliä vähintään yhden cm:n etäisyydelle näistä alueista.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar acīm, nāsīm, muti, ausīm, gļotādām vai asiņojošiem bojājumiem,- starp gela uzklāšanas vietu un šīm vietām nodrošiniet vismaz 1 cm attālumu.
Finnish: Samalla hoitokerralla voidaan hoitaa yhtä tai useaa leesiota tai hoitokenttää.
Latvian: Terapijas kursu var nozīmēt vienam vai vairākiem bojājumiem vai visiem terapijas reģioniem.
Finnish: Markkinoillaoloajan aikana vastaanotettiin tiedot 20 tapauksesta, jotka viittasivat antopaikan yliherkkyyteen Ameluz-valmisteen käytön yhteydessä.
Latvian: Pēcreģistrācijas fāzē par Ameluz saņemti 20 gadījumi, kas liecina par paaugstinātu jutību lietošanas vietā.
Finnish: Melko harvinainen Ohimenevä täydellinen muistinmenetys (ml. sekavuus ja desorientaatio) *, dysestesia
Latvian: Pārejoša vispārēja amnēzija (tostarp apjukums un dezorientācija)*, dizestēzija
Finnish: Yleisimmät oireet olivat ärsytys, punoitus, kipu ja turvotus antopaikassa.
Latvian: Biežākās pazīmes un simptomi ir kairinājums, apsārtums, sāpes un tūska gela uzklāšanas vietā.
Finnish: Ameluz-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Ameluz neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Aktiiniset keratoosit ovat uloimman ihokerroksen muutoksia, joista voi seurata ihosyöpä.
Latvian: Starojuma keratozes ir noteiktas ādas ārējā slāņa pārmaiņas, kas var izraisīt ādas vēzi;
Finnish: Käytä päivänvalohoitoa vain olosuhteissa, jotka ovat riittävän miellyttävät kaksi tuntia kestävään ulkona oleskeluun (kun lämpötila > 10 °C).
Latvian: Ārstēšanu ar dienas gaismu izmantojiet tikai tādā gadījumā, ja laika apstākļi ir piemēroti, lai varētu divas stundas komfortabli uzturēties ārpus telpām (temperatūra > 10 °C).
Finnish: Melko harvinainen Selkäkipu
Latvian: Retāk Muguras sāpes
Finnish: Paikallisesti käytetty 5-aminolevuliinihappo (ALA) metaboloituu protoporfyriini IX:ksi, joka on hoidettavien aktiinisen keratoosin ja tyvisolusyövän leesioiden solujen sisälle kertyvä fotoaktiivinen yhdiste.
Latvian: Pēc 5-aminolevulīnskābes (ALA) lokālas lietošanas šī viela tiek metabolizēta par protoporfirīnu IX, fotoaktīvu savienojumu, kas uzkrājas intracelulāri ārstētajos starojuma keratozes un bazālo šūnu karcinomas bojājumos.
Finnish: Kasvojen tai päänahan alueen vaikeusasteeltaan lievän tai keskivaikean (Olsenin asteet 1-2, ks. kohta 5.1) aktiinisen keratoosin ja kenttäkarsinogeneesin hoito aikuisilla.
Latvian: Vieglas līdz vidēji smagas sejas un galvas matainās daļas starojuma keratozes (keratosis actinica) (1.2. pakāpe pēc Olsena (Olsen klasifikācija, skatīt 5.1. apakšpunktu) un reģionālas audu ļaundabīgas transformācijas ārstēšana pieaugušajiem.
Finnish: Käytä vain sellaisia aurinkovoiteita, joissa on kemialliset suodattimet ja joiden suojakerroin on vähintään 30.
Latvian: Izmantojiet tikai saules aizsargkrēmus ar ķīmiskajiem filtriem, kuru SPF ir 30 vai lielāks.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Ameluz-valmiste on yhdenvertainen MAL-voiteen kanssa [97,5 % -luottamusväli -6,5].
Latvian: Pētījumā tika pierādīta Ameluz līdzvērtība MAL krēmam [97,5 % ticamības intervāls 6,5].
Finnish: Vältä geelin joutumista silmiin, sieraimiin, suuhun, korviin, limakalvoille tai verta vuotaville vaurioalueille.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar acīm, nāsīm, muti, ausīm, gļotādām vai asiņojošiem bojājumiem.
Finnish: Keskivaikea/vaikea
Latvian: Vidēja/ smaga
Finnish: Sekä potilaan että valohoitoa antavan hoitohenkilöstön on noudatettava käytettävän valolähteen mukana toimitettuja turvaohjeita.
Latvian: Gan pacientam, gan medicīnas darbiniekam, kurš veic fotodinamisko terapiju, jāievēro drošuma norādījumi, kas sniegti saistībā ar izmantoto gaismas avotu.
Finnish: Ksantaanikumi, soijapavun fosfatidyylikoliini, polysorbaatti 80, keskipitkäketjuiset triglyseridit, isopropyylialkoholi, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, propyleeniglykoli, natriumbentsoaatti (E211), puhdistettu vesi.
Latvian: Ksantāna sveķi, sojas pupiņu fosfatidilholīns, polisorbāts 80, vidējas virknes triglicerīdi, izopropilspirts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, propilēnglikols, nātrija benzoāts (E211), attīrīts ūdens.
Finnish: Aminolevuliinihapolla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar ALA nav veikti.
Finnish: Okkluusiosidettä ei tarvita.
Latvian: Necaurlaidīgs pārsējs nav nepieciešams.
Finnish: Älä pyyhi geeliä pois päivävalohoitokerran aikana.
Latvian: Nenoņemiet gelu visa dienas gaismas terapijas kursa laikā.
Finnish: d) Valohoito käytettäessä päivänvaloa AK:n hoitoon: Olosuhteiden ollessa sopivat (ks. kohta a. Ennen hoitoa huomioitavaa) potilaat siirtyvät ulos 30 minuutin kuluessa geelin levittämisen jälkeen ja pysyttelevät jatkuvasti 2 tunnin ajan täydessä päivänvalossa.
Latvian: d) SK ārstēšana ar apgaismošanu ar dienas gaismu: ja laika apstākļi ir piemēroti (skatīt a) apakšpunktu „Apsvērumi pirms ārstēšanas"), pacientiem jādodas ārā 30 minūšu laikā pēc gela uzklāšanas un pilnā dienas gaismā jāuzturas 2 stundas pēc kārtas.
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto fotodynaamista 5-aminolevuliinihappo-hoitoa saaneilla potilailla raportoiduista haittavaikutuksista
Latvian: Saistīto nevēlamo blakusparādību (adverse drug reactions, ADR) kopsavilkums par kurām ziņojuši pacienti, kuri ārstēti ar fotodinamisko terapiju ar 5-aminolevulīnskābi Orgānu sistēmu grupa
Finnish: Apuaineista natriumbentsoaatti voi aiheuttaa ihon, silmien ja limakalvojen lievää ärsytystä.
Latvian: Palīgviela nātrija benzoāts var būt vājš ādas, acu un gļotādu kairinātājs.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli täydellinen paraneminen 12 viikkoa viimeisen fotodynaamisen hoidon jälkeen.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pilnīga bojājumu izzušana pacientam 12 nedēļas pēc pēdējās fotodinamiskās terapijas.
Finnish: Taulukko 3a: Ihon laadun parametrit hoidetulla alueella 12 kuukautta kestäneen seurantajakson aikana
Latvian: Ādas kvalitātes parametri ārstētajā zonā 12 mēnešu novērošanas periodā Ādas bojājuma veids
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbas un kastītes pēc „EXP" vai „Der. līdz".
Finnish: Propyleeniglykoli voi aiheuttaa ärsytystä.
Latvian: Propilēnglikols var izraisīt kairinājumu.
Finnish: a) Ennen hoitoa huomioitavaa: Päivänvalohoitoa käytetään vain olosuhteissa, jotka ovat riittävän miellyttävät kaksi tuntia kestävään ulkona oleskeluun (kun lämpötila > 10 °C).
Latvian: a) apsvērumi pirms ārstēšanas: ārstēšana ar dienas gaismu jāizmanto tikai tādā gadījumā, ja laika apstākļi ir piemēroti, lai varētu divas stundas komfortabli uzturēties ārpus telpām (temperatūra > 10 °C).
Finnish: Hoidettavan alueen ulkopuolista tervettä ihoa ei tarvitse suojata.
Latvian: Vesela neārstēta āda nav jāaizsargā.
Finnish: Tyvisolukarsinooman osalta on olemassa koko valmisteryhmää koskeva poikkeuslupa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Uz bazālo šūnu karcinomu attiecas grupas atbrīvojums (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: • haavauma.
Latvian: • sāpes;
Finnish: Kolmannessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon otettiin 87 potilasta, verrattiin Ameluzvalmistetta ja lumelääkettä hoidettavilla kentillä, joilla jokaisella oli 4-8 aktiinisen keratoosin aiheuttamaa leesiota (kenttäkarsinogeneesi, field cancerization), jotka olivat entintään 20 cm2:n kenttäalueella.
Latvian: Trešajā, nejaušinātajā, dubultmaskētajā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 87 pacienti, Ameluz un placebo salīdzināja visiem terapijas reģioniem (audu ļaundabīgas transformācijas reģioniem), kuros bija 4 līdz 8 starojuma keratozes bojājumi ar maksimālo laukumu 20 cm2.
Finnish: Aikuiset
Latvian: Devas pieaugušajiem
Finnish: Hoitojen haittavaikutukset ja siedettävyys olivat keskenään vertailukelpoisia.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības un panesamība bija līdzīga abās ārstēšanas grupās.
Finnish: Kosmeettinen tulos arvioitiin erittäin hyväksi 47,6 prosentilla Ameluz-ryhmän tutkimushenkilöistä ja 25,0 prosentilla lumelääkeryhmän tutkimushenkilöistä.
Latvian: Kosmētisko rezultātu kā ļoti labu vai labu novērtēja 47,6 % pacientu Ameluz grupā salīdzinājumā ar 25,0 % pacientu placebo grupā.
Finnish: 1 Tiedot markkinoillaoloajalta
Latvian: 1 Pēcreģistrācijas perioda dati
Finnish: Tällöin käytetään vain sellaisia aurinkovoiteita, joissa on kemialliset suodattimet ja joiden suojakerroin on vähintään 30.
Latvian: Drīkst izmantot tikai saules aizsargkrēmus ar ķīmiskajiem filtriem, kuru SPF ir 30 vai lielāks.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Putki
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Tūba
Finnish: Aurinkovoiteita, joissa on fysikaalisia suodattimia, esim. titaanidioksidi, sinkkioksidi jne., ei pidä käyttää, sillä ne estävät valon absorptiota ja voivat sen vuoksi vaikuttaa tehoon.
Latvian: Nerīkst izmantot saules aizsargkrēmus ar mehāniskajiem filtriem, piemēram, titāna dioksīdu, cinka oksīdu u.c., jo tie kavē gaismas absorbciju un tādējādi var mazināt iedarbību.
Finnish: • soijapavun fosfatidyylikoliinia: älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen pähkinöille tai soijalle.
Latvian: • nātrija benzoātu: vājš ādas, acu un gļotādu kairinātājs; • sojas pupiņu fosfatidilholīnu: nelietojiet šīs zāles, ja jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju;
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, porfyriineille, soijalle tai pähkinöille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, porfirīniem, soju vai zemesriekstiem vai jebkuru no
Finnish: Kenttäkarsinogeneesissa ihoalueella on useita AK-leesioita ja taustalla on todennäköisesti ympäröivän alueen aktiininen vaurio (tunnetaan kenttäkarsinogeneesina tai kenttämuutoksena); tämän alueen laajuus ei ole välttämättä havaittavissa silmin tai lääkärintarkastuksessa.
Latvian: Reģionālo audu ļaundabīgo transformāciju raksturo ādas laukums, kurā atrodas vairāki starojuma keratozes bojājumi, kuru pamatā vai kuriem apkārt ir starojuma bojājums (jēdziens pazīstams kā „reģionālā audu ļaundabīgā transformācija" vai „pārmaiņas reģionā"); bojājumu apmērs var nebūt vizuāli redzams vai fizikālā pārbaudē ievērojams.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille ihotoksisuustutkimusten tai tutkimuskirjallisuudessa raportoitujen toistuvan altistuksen toksisuuden, genotoksisuuden ja lisääntymistoksisuuden tutkimustulosten perusteella.
Latvian: Pamatojoties uz dermālās toksicitātes pētījumiem vai literatūrā minētiem pētījumiem par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un reproduktīvo toksicitāti, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: • tunnustelemalla havaittavien ja melko paksujen aktiinisten keratoosien tai kokonaisten aktiininen keratoosi -kenttien hoitamiseen kasvoissa ja päänahassa aikuisilla.
Latvian: • nedaudz palpējamu līdz mēreni biezu starojuma keratozi uz sejas un galvas matainajā daļā vai visus starojuma keratozes skartos reģionus pieaugušajiem.
Finnish: lievä keskivaikea vaikea lievä keskivaikea vaikea
Latvian: viegls mērens stiprs vieglas mērenas stipras
Finnish: Tyvisolusyövän aiheuttamat leesiot arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta.
Latvian: Bazālo šūnu karcinomas bojājumi jānovērtē trīs mēnešus pēc pēdējā ārstēšanas kursa.
Finnish: Leesioiden täydelliset parantumisprosentit olivat yhteen PDT-päivänvalohoitokertaan yhdistetyllä Ameluz-valmisteella 79,8 % ja MAL-vertailuvalmisteella 76,5 %.
Latvian: Pilnīgas bojājumu izzušanas rādītājs, lietojot Ameluz kombinācijā ar vienreizēju dienas gaismas FDT, bija 79,8 % salīdzinājumā ar 76,5 %, lietojot MAL.
Finnish: • nesteen poistumista munuaisten kautta lisäävät lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimi on usein tiatsidi- tai titsidi-loppuinen, kuten hydroklorotiatsidi
Latvian: • zāles šķidruma izvadīšanas palielināšanai caur nierēm; šo aktīvo vielu nosaukumi galvenokārt beidzas ar izskaņu "-tiazīds" vai "-tizīds", piemēram, hidrohlortiazīds;
Finnish: 51377 Leverkusen, Saksa Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Latvian: Tel.: +49 214 87632 66, fakss +49 214 87632 90 E-pasts: ameluz@biofrontera.com
Finnish: b) Leesiokohtien valmistelu: Auringolle altistuvan ihon suojaamiseksi iholle levitetään aurinkovoidetta 15 minuuttia ennen leesioiden esikäsittelyä.
Latvian: b) bojājumu sagatavošana: 15 minūtes pirms bojājuma ārstēšanas jāuzklāj saules aizsargkrēms, lai aizsargātu ādu no saules iedarbības.
Finnish: Aktiinisen keratoosin aiheuttamien leesioiden vaikeusasteen arviointiin käytettiin Olsenin ja muiden vuonna 1991 julkaisemaa asteikkoa (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743): Aste
Latvian: (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Finnish: Ohimenevän täydellisen muistinmenetyksen (TGA) riski Hyvin harvoissa tapauksissa fotodynaaminen hoito (PDT) voi olla ohimenevän täydellisen muistinmenetyksen (transientti globaali amnesia, TGA) laukaiseva tekijä.
Latvian: Ļoti retos gadījumos fotodinamiskā terapija (FDT) var būt pārejošas vispārējas amnēzijas riska faktors.
Finnish: c) Valohoito: Heti leesioalueiden puhdistamisen jälkeen hoidettava alue altistetaan punaiselle valolle, jonka valospektri on joko kapea 630 nm ja valoannos noin 37 J/cm2, tai leveä ja yhtäjaksoinen 570-670 nm ja valoannos 75-200 J/cm2.
Latvian: c) apgaismošana: uzreiz pēc bojājumu notīrīšanas visu ārstējamo apvidu apgaismo ar sarkanās gaismas spuldzi ar šauru spektru aptuveni 630 nm un gaismas devu aptuveni 37 J/cm2 vai ar plašāku un nepārtrauktu spektru robežās no 570 līdz 670 nm ar gaismas devu no 75 līdz 200 J/cm2. Ir svarīgi nodrošināt pareizas gaismas devas izmantošanu.
Finnish: Hoidettavien leesioalueiden ulkopuolella olevaa tervettä ihoa ei tarvitse suojata.
Latvian: Vesela neārstēta āda ap ārstētiem starojuma keratozes izraisītiem bojājumiem nav jāaizsargā.
Finnish: Punaisen valon lähde antoi joko kapean 630 nm:n spektrin valoannoksella 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) tai leveämmän yhtäjaksoisen 570-670 nm:n spektrin annoksella 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Latvian: Sarkanās gaismas avots izstaroja šauru spektru aptuveni 630 nm pie gaismas devas 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) vai plašāku un nepārtrauktu spektru robežās no 570 līdz 670 nm pie gaismas devas 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Ameluz-valmiste on yhdenvertainen MAL-voiteeseen verrattuna [alaraja 97,5 % - luottamusväli 0,0].
Latvian: Pētījumā tika pierādīta Ameluz līdzvērtība MAL krēmam [97,5 % ticamības intervāla apakšējā robeža 0,0].
Finnish: Nodulaarisessa tyvisolusyövässä (BCC) 89,3 % leesioista parani Ameluz-valmistetta käytettäessä, 78,6 % MAL-voidetta käytettäessä.
Latvian: Attiecībā uz nodulāro BŠK 89,3 % bojājumu izzuda, lietojot Ameluz, 78,6 % - lietojot MAL.
Finnish: Vastaavia tutkimuksia ei ole aktiinisen keratoosin aiheuttamien leesioiden vaurioittamasta ja/tai karheutumia sisältävästä ihmisen ihosta.
Latvian: Atbilstoši pētījumi, izmantojot cilvēka ādu ar starojuma keratozes bojājumiem un/vai nelīdzenu virsmu, netika veikti.
Finnish: Melko harvinainen Haavavuoto
Latvian: Retāk Izdalījumi no brūces
Finnish: Ameluz 78 mg/g geeli 5-aminolevuliinihappo
Latvian: Ameluz 78 mg/g gels 5-aminolaevulinic acid
Finnish: Ameluz-hoidon jälkeen 6,2 % leesioista uusiutui 6 kuukauden jälkeen ja lisäksi 2,9 % uusiutui 12 kuukauden jälkeen (lumelääke: 1,9 % leesioista uusiutui 6 kuukauden ja lisäksi 0 % uusiutui 12 kuukauden jälkeen).
Latvian: 6 mēnešus pēc Ameluz terapijas 6,2 % gadījumos novēroja recidīvu un pēc 12 mēnešiem to novēroja vēl papildu 2,9 % gadījumos (placebo: 1,9 % gadījumos pēc 6 mēnešiem un pēc 12 mēnešiem to novēroja vēl papildus 0 % gadījumos).
Finnish: Haittavaikutusten, erityisesti kivun, voimakkuus oli vähäisempi kun Ameluz-valmistetta käytettiin yhdessä päivänvaloa käyttävän PDT-hoidon kanssa.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, it īpaši sāpes, bija mazāk izteiktas, ja Ameluz lietoja kombinācijā ar dienas gaismas FDT.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitellään niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla oli ihovaurioita ennen PDThoitoa ja 12 kuukautta PDT-hoidon jälkeen.
Latvian: Procentuālais pacientu skaits ar ādas bojājumiem pirms PDT un 12 mēnešus pēc PDT ir norādīts zemāk tabulā.
Finnish: Ameluzia on käytettävä fotodynaamiseen hoitoon perehtyneen lääkärin, sairaanhoitajan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Latvian: Ameluz drīkst lietot tikai tāda ārsta, medmāsas vai cita veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze fotodinamiskās terapijas izmantošanā.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero} [tuotekoodi]
Latvian: PC: {numurs} [produkta kods]
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava 12 tunnin ajaksi Ameluz-hoidon jälkeen.
Latvian: Pēc Ameluz terapijas barošana ar krūti ir jāpārtrauc uz 12 stundām.
Finnish: • bakteeriperäisen tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet, joiden vaikuttava aine on sulfa alkuinen tai oksasiini- tai sykliini-loppuinen, kuten tetrasykliini.
Latvian: • zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai, šo aktīvo vielu nosaukumi sākas ar "sulfa-" vai beidzas ar "-oksacīns" vai "-ciklīns", piemēram, tetraciklīns.
Finnish: Aikusten sellaisen pinnallisen ja/tai nodulaarisen tyvisolusyövän (basaliooma, BCC) uusintahoito, jota ei voida leikata mahdollisen hoitoon liittyvän sairastuvuuden ja/tai huonon kosmeettisen tuloksen takia.
Latvian: Virspusējas un/vai nodulāras bazālo šūnu karcinomas, kas nav piemērota ķirurģiskai ārstēšanai iespējamas ar ārstēšanu saistītas saslimstības un/vai slikta kosmētiskā iznākuma dēļ, ārstēšana pieaugušajiem.
Finnish: Geelin annetaan kuivua noin 10 minuutin ajan, minkä jälkeen hoidettava alue peitetään tiiviillä valoa läpäisemättömällä siteellä.
Latvian: Gelam ļauj nožūt aptuveni 10 minūtes, tad ārstētajai vietai uzliek gaismu necaurlaidīgu pārsēju.
Finnish: Vaikutusten voimakkuus korreloi myös kapealla valospektrillä saavutettavan paremman hoitotuloksen kanssa (ks. kohta 5.1).
Latvian: Reakciju pastiprināšanās bija saistīta ar ātrāku bojājumu izzušanu, izmantojot šaura spektra spuldzi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Alla lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu käytettäessä Ameluzia punavalolampun kanssa.
Latvian: Turpmāk uzskaitītās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Ameluz kopā ar sarkanās gaismas spuldzi.
Finnish: Potilaat, joilla yli 1 BCC Pinnalliset (ainoastaan) Nodulaariset (ainoastaan)
Latvian: Pacienti ar vairāk nekā 1 BŠK
Finnish: Todennäköisyys sille, että potilaat tarvitsisivat vain yhden Ameluzhoidon ja olisivat täysin parantuneita 12 kuukautta hoidon jälkeen, oli keskimäärin 34,5 prosenttia kaikilla lampputyypeillä annetun hoidon osalta.
Latvian: Varbūtība, ka būs nepieciešams tikai viens ārstēšanas kurss ar Ameluz un bojājumi pēc 12 mēnešiem būs pilnībā izzuduši, bija vidēji 34,5 %, izmantojot visu veidu spuldzes.
Finnish: Aktiinisten keratoosien (AK) hoito: yhden (päivänvalolla tai punavalolampulla annettavan) fotodynaamisen hoitokerran aikana hoidetaan yksi tai useampi leesio tai karsinogeneesikenttä (ihoalueet, jossa useampia AK-leesioita ympäröi aktiininen ja auringon aiheuttama vaurio).
Latvian: Starojuma keratozes (SK) ārstēšanai jānozīmē viens fotodinamiskās terapijas kurss (ar dienas gaismu vai sarkanās gaismas spuldzi) vienam vai vairākiem bojājumiem vai visiem audu ļaundabīgas transformācijas reģioniem (laukumi uz ādas, kuros vairākus starojuma keratozes bojājumus ieskauj starojuma un saules izraisīti bojājumi ierobežotā reģionā).
Finnish: Ennen päätöstä aloittaa fotodynaaminen hoito olisi otettava huomioon, että tutkimushenkilön täydellisen paranemisen todennäköisyys 12 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen oli kapean spektrin lampuilla 67,5 prosenttia ja kaikilla lampputyypeillä annetun hoidon osalta 46,8 prosenttia Ameluz-hoidossa.
Latvian: Pirms lēmuma par fotodinamiskās terapijas uzsākšanu jāņem vērā, ka bojājumu pilnīgas izzušanas varbūtība ar Ameluz ārstētiem pacientiem 12 mēnešu pēc pēdējās terapijas bija 67,5 % vai 46,8 % attiecīgi ar šaura spektra spuldzēm vai visiem spuldžu veidiem.
Finnish: Melko harvinainen Silmäluomen turvotus, näön hämärtyminen, näön heikkeneminen
Latvian: Retāk Plakstiņu tūska, neskaidra redze, redzes traucējumi
Finnish: Punainen valolähde tuotti kapean, noin 635 nm:n spektrin valoannoksella 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Latvian: Sarkanās gaismas avots izstaroja šauru spektru aptuveni 635 nm pie gaismas devas 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Finnish: Ameluzin tehoa ja turvallisuutta fotodynaamisessa päivänvalohoidossa tutkittiin satunnaistetussa, havainnoitsijan suhteen sokkoutetussa, yksilönsisäisessä faasin III tutkimuksessa, johon osallistui 52 potilaista, joilla oli 3-9 AK:ta kummallakin puolella kasvoja ja/tai päänahkaa.
Latvian: Nejaušinātā, novērotājam maskētā, intraindivīda III fāzes klīniskajā pētījumā 52 pacientiem ar 3-9 SK bojājumiem katrā sejas pusē un/vai galvas matainajā daļā pārbaudīja Ameluz efektivitāti, lietojot to kombinācijā un dienas gaismas FDT.
Finnish: Täydellisen paranemisen vaste oli parempi Ameluzilla (90,4 %) verrattaessa MAL:iin (83,2 %) ja lumelääkkeeseen (37,1 %).
Latvian: Kopējais bojājumu izzušanas rādītājs, lietojot Ameluz (90,4 %), bija lielāks, nekā lietojot MAL (83,2 %) un placebo (37,1 %).
Finnish: Lievä
Latvian: Viegla
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä fotodynaamista Ameluz-hoitoa pivotaalisissa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla 574 potilaalla on kuvattu seuraavassa taulukossa.
Latvian: Tālāk norādīta nevēlamo blakusparādību sastopamība 574 pacientiem, kuri galvenajos klīniskajos pētījumos saņēma fotodinamisko terapiju ar Ameluz.
Finnish: Ameluzin joutumista silmiin tai limakalvoille on vältettävä.
Latvian: Jāizvairās no Ameluz tiešas saskares ar acīm vai gļotādām.