FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Du skal fortsætte med at tage al din medicin mod hiv-infektion, som er ordineret af din læge, når du påbegynder behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva, hvis du har både HBV og hiv.
Bulgarian: Не спирайте приема на други анти-ХИВ лекарства, предписани от Вашия лекар, когато започнете приема наТенофовир дизопроксил Zentiva, ако имате едновременно HBV и ХИВ.
Danish: 3, den gennemsnitlige hiv 1-RNA-plasmakoncentration ved baseline var 3,4 log10 kopier/ml (78 % af patienterne havde en virusmængde på < 5.000 kopier/ml) og den gennemsnitlige varighed af forudgående hiv-behandling var 5,4 år.
Bulgarian: 3, средната плазмена ХИВ-1 РНК на изходно ниво е била 3,4 log10 копия/ml (78% от пациентите са имали вирусно натоварване < 5 000 копия/ml) и средната продължителност на предварителното лечение на ХИВ е била 5,4 години.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade dine nyrer (se Brug af anden medicin sammen med Tenofovir disoproxil Zentiva).
Bulgarian: Zentiva не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви (вижте Други лекарства и Тенофовир дизопроксил Zentiva).
Danish: Hvis du tror, at du har laktatacidose, skal du omgående kontakte din læge.
Bulgarian: Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva nedsætter ikke risikoen for at smitte andre med HBV ved seksuel kontakt eller med inficeret blod.
Bulgarian: Zentiva не намалява риска от предаване на HBV на други лица чрез сексуален контакт или заразяване с кръв.
Danish: − kompenseret leversygdom med tegn på aktiv viral replikation, konstant forhøjede serum-alaninaminotransferase (ALAT)-niveauer og histologisk tegn på aktiv betændelse og/eller fibrose (se pkt.
Bulgarian: - компенсирано чернодробно заболяване, с доказана активна вирусна репликация, постоянно повишени серумни нива на аланин-аминотрансферазата (ALT) и хистологично доказани данни за активно възпаление и/или фиброза (вж. точка 5.1).
Danish: Sammenlignelige procentdele af patienterne i tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil- og PLBtenofovirdisoproxil-grupperne (henholdsvis 37,5 % og 41,7 %) oplevede serokonversion til anti-HBe til og med uge 192.
Bulgarian: Сходен процент от участниците в групите на тенофовир дизопроксил-тенофовир дизопроксил и PLB-тенофовир дизопроксил (съответно 37,5% и 41,7%) са имали сероконверсия към анти-HBe до седмица 192.
Danish: Miljørisikovurdering Det aktive stof tenofovirdisoproxil og dets primære omdannelsesprodukter er persistente i miljøet.
Bulgarian: Aктивното вещество тенофовир дизопроксил фосфат и основните продукти от трансформацията му не се разграждат в околната среда.
Danish: Fordelingen af HBV-genotyper ved baseline var sammenlignelig tenofovirdisoproxil- og placebogruppen imellem.
Bulgarian: Разпределението на HBV по генотип на изходно ниво е сходно между групите TDF и плацебо.
Danish: 5 forsøgspersoner, der var randomiseret til emtricitabin plus tenofovirdisoproxil, oplevede tab af HbsAg, hvoraf 2 ud af disse 5 forsøgspersoner oplevede serokonversion til anti-HBs.
Bulgarian: Пет участници, рандомизирани да получават емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил, са постигнали негативиране на HBsAg, като 2-ма от тези 5 участници са получили сероконверсия към анти-HBs.
Danish: Tenofovirdisoproxil er et vandopløseligt ester-prodrug, som in vivo hurtigt omdannes til tenofovir og formaldehyd.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил представлява предлекарство, водно-разтворим естер, който in vivo се превръща бързо в тенофовир и формалдехид.
Danish: Tabletbeholderen indeholder 30 filmovertrukne tabletter sammen med et silicagel-tørremiddel (i en separat beholder).
Bulgarian: Бутилката съдържа 30 филмирани таблетки и сушител силикагел (в опаковка).
Danish: Hiv 1: Tenofovir steady-state farmakokinetik blev evalueret hos 8 hiv 1-inficerede unge patienter (i alderen 12 til < 18 år) med kropsvægt ≥ 35 kg.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на тенофовир в стационарно състояние са проучени при 8 инфектирани с ХИВ-1 пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до < 18 години) с телесна маса ≥ 35 kg.
Danish: Administration af flere doser af tenofovirdisoproxil sammen med et måltid til hiv-inficerede patienter resulterede i gennemsnitlige værdier (% variationskoefficient) af tenofovir Cmax, AUC og Cmin på henholdsvis 326 (36,6 %) ng/ml, 3.324 (41,2 %) ng t/ml og 64,4 (39,4 %) ng/ml.
Bulgarian: Прилагането на многократни дози тенофовир дизопроксил, приети с храна, при инфектирани с ХИВ пациенти води до следните средни (% CV) стойности за Cmax, AUC и Cmin за тенофовир: съответно 326 (36,6 %) ng/ml, 3 324 (41,2 %) ng h/ml и 64,4 (39,4 %) ng/ml.
Danish: Patienterne skulle være behandlingsnaive med hensyn til tenofovirdisoproxil, men kunne have fået interferon-baserede regimer (> 6 måneder før screening) eller anden oral anti-HBV nukleosid/nukleotid-behandling (> 16 uger før screening), der ikke indeholdt tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Участниците не трябва да са били с предварително лечение с тенофовир дизопроксил, но може да са получавали лечения на базата на интерферон (> 6 месеца преди скрининга) или някаква друга перорална терапия с анти-HBV нуклеозиди/нуклеотиди, несъдържаща тенофовир дизопроксил (> 16 седмици преди скрининга).
Danish: Andelen af patienter med ALAT-normalisering ved uge 192 i tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-gruppen var 75,8 % (25/33) blandt de patienter, som var HBeAgpositive ved baseline, og 100,0 % (2 af 2 patienter) blandt dem, der var HBeAg-negative ved baseline.
Bulgarian: Дялът на участниците в групата на тенофовир дизопроксилтенофовир дизопроксил с нормализиране на ALT през седмица 192 е бил 75,8% (25/33) сред участниците, които са били HBeAg позитивни при изходното ниво, и 100,0% (2 от 2 участници) сред тези, които са били HBeAg негативни при изходното ниво.
Danish: Tenofovirdisoproxil Metabolisme og ernæring:
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Нарушения на метаболизма и храненето:
Danish: Tenofovirdisoproxil skal tages sammen med mad, da mad forbedrer tenofovirs biotilgængelighed (se pkt.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил трябва да се приема с храна, тъй като тя увеличава бионаличността на тенофовир (вж. точка 5.2).
Danish: Ældre Der foreligger ingen data, hvorpå der kan laves en dosisanbefaling til patienter over 65 år (se pkt.
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозировката при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 4.4).
Danish: Ved uge 48 havde 6 unge i tenofovirdisoproxilgruppen og én ung i placebogruppen signifikant tab i BMD i columna lumbalis (defineret som > 4 % tab).
Bulgarian: През седмица 48, шестима юноши от групата на лечение с тенофовир дизопроксил и един от групата на плацебо са имали значима загуба на КМП за лумбалната част на гръбначния стълб (дефинирана като загуба > 4%).
Danish: (ved anvendelse af modification of diet in renal disease [MDRD]-ligningen) efter de første 4 ugers behandling var hastigheden af den årlige reduktion af nyrefunktionen efter baseline, der blev rapporteret hos patienter behandlet med tenofovirdisoproxil, -1,41 ml/min pr. år (ved anvendelse af Cockcroft-Gault-ligningen) henholdsvis -0,74 ml/min/1,73 m2 pr. år (ved anvendelse af MDRD-ligningen).
Bulgarian: in renal disease, MDRD]) след първите 4 седмици лечение, скоростта на годишно намаляване след изходно ниво на бъбречната функция, съобщавано за пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, е било -1,41 ml/min на година (като се използва уравнението на Cockcroft-Gault) и -0,74 ml/min/1,73 m на година (като се използва уравнението за MDRD).
Danish: Tenofovirdisoproxil bør derfor kun bruges til voksne patienter med nedsat nyrefunktion, hvis de potentielle fordele ved behandlingen anses for at veje tungere end de potentielle risici.
Bulgarian: Затова при възрастни пациенти с бъбречно увреждане тенофовир дизопроксил трябва да се прилага само, ако се приема, че потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалните рискове.
Danish: Tenofovirdisoproxil bør ikke initieres til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion, og bør seponeres hos pædiatriske patienter, som udvikler nedsat nyrefunktion i løbet af behandlingen med tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с тенофовир дизопроксил при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане и лечението трябва да се прекрати при педиатрични пациенти, при които се развие бъбречно увреждане по време на терапия с тенофовир дизопроксил.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Bulgarian: При инфектирани с ХИВ пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
Danish: Behandling med 245 mg tenofovirdisoproxil var forbundet med en gennemsnitlig ændring i serum-HBV-DNA fra baseline på -5,74 log10 kopier/ml (n = 18) hos de patienter, hvor der fandtes 48-ugers data.
Bulgarian: Лечението с тенофовир дизопроксил 245 mg е свързано със средна промяна в серумните нива на HBV ДНК спрямо изходните от -5,74 log10 копия/ml при пациентите, за които е имало данни през 48-та седмица (n=18).
Danish: Efter oral administration af tenofovirdisoproxil til hiv-inficerede patienter absorberes tenofovirdisoproxil hurtigt og omdannes til tenofovir.
Bulgarian: След пероралното приложение на тенофовир дизопроксил при инфектирани с ХИВ пациенти, тенофовир дизопроксил се абсорбира бързо и се конвертира до тенофовир.
Danish: Reduktionerne i BMD i rygraden og ændringerne i knoglebiomarkører fra baseline var i uge 144 signifikant større i gruppen, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Понижението на КМП на гръбначния стълб и промените в костните биомаркери след 144 седмици в сравнение с изходните е било значително по-голямо в групата с тенофовир дизопроксил.
Danish: Hiv 1-infektion
Bulgarian: Инфекция с ХИВ-1
Danish: Serum-ALAT- og HBV-DNA-niveauer bør følges regelmæssigt efter seponering af behandlingen for at kunne påvise et eventuelt sent virologisk tilbagefald.
Bulgarian: След прекратяване на лечението серумните нива на ALT и HBV ДНК трябва да се проследяват редовно, с цел откриване на късен вирусологичен рецидив.
Danish: I studier med nukleosid-naive patienter forekom der efter behandlingsstart stigninger i ALAT > 10 gange ULN (øvre grænse af normalværdien) og > 2 gange baseline hos 2,6 % af de tenofovirdisoproxilbehandlede patienter.
Bulgarian: При проучвания с пациенти без предварително лечение с нуклеозиди, повишения на ALT по време на лечението > 10 пъти над горната граница на нормата и > 2 пъти над изходните, са наблюдавани при 2,6% от пациентите на лечение с тенофовир дизопроксил.
Danish: Hos voksne er påvisningen af tenofovirdisoproxil gavnlige effekt på hiv 1-infektion baseret på resultaterne fra ét studie med behandlingsnaive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og studier, hvor tenofovirdisoproxil blev føjet til stabil baggrundsterapi (hovedsagelig trestofsbehandling) hos antiretroviralt forbehandlede patienter, som tidligt ikke havde haft virologisk effekt (< 10.000 kopier/ml; hos størstedelen af patienterne < 5.000 kopier/ml).
Bulgarian: При възрастни демонстрираната полза от лечението с тенофовир дизопроксил при инфекция с ХИВ-1 се базира на резултатите от проучване при пациенти без предварително лечение, вкл. пациенти с високо вирусно натоварване (> 100 000 копия /ml) и проучвания, при които тенофовир дизопроксил е бил прибавен към постоянна основна терапия (главно тройна терапия) при пациенти, с предварителна антиретровирусна терапия, при които се проявява ранен вирусологичен неуспех (< 10 000 копия/ml, като повечето пациенти са имали < 5 000 копия/ml).
Danish: Ydermere havde 55% (29/53) af patienterne behandlet med tenofovirdisoproxil HBV-DNA, som ikke kunne måles (< 169 kopier/ml [< 29 IE/ml]; kvantificeringsgrænsen for Roche Cobas TaqMan HBV-analysen) versus 60 % (31/52) af patienterne behandlet med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (p = 0,504).
Bulgarian: Освен това, при 55% (29/53) от пациентите, лекувани с тенофовир дизопроксил, е било невъзможно отчитане на HBV ДНК (< 169 копия/ml [< 29 IU/ml]; границата, до която тестът на Roche Cobas TaqМan за HBV дава количествени резултати), срещу 60% (31/52) от пациентите, лекувани с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил (p = 0,504).
Danish: • Hiv unge uddannelsesbrochure
Bulgarian: Брошура за обучение за пациенти в юношеска възраст с ХИВ
Danish: • Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis du tidligere har haft nyresygdomme, eller hvis undersøgelser har vist, at du har nyreproblemer.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте имали бъбречно заболяване, или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви.
Danish: Forsøgspersoner med en høj CPT-score ved baseline havde en større risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: Участниците с висок изходен CPT-скор са имали по-висок риск за развитие на сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva kan have indvirkning på dine nyrer under behandlingen.
Bulgarian: Zentiva може да засегне бъбреците Ви по време на лечението.
Danish: Det anbefales, at doseringsintervallet for 245 mg tenofovirdisoproxil modificeres hos voksne patienter med kreatininclearance < 50 ml/min eller hos patienter, som allerede har ESRD og har behov for dialyse (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се промяна на интервала на прилагане за тенофовир дизопроксил 245 mg при възрастни пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min или при пациенти, които вече имат КСБЗ и при които се налага диализа (вж. точка 4.2).
Danish: 13 % (6/45) i tenofovirdisoproxil-gruppen, 13 % (6/45) i emtricitabin plus tenofovirdisoproxil-gruppen og 9 % (2/22) i entecavir-gruppen havde en bekræftet stigning i serumkreatinin på ≥ 0,5 mg/dl eller bekræftet serumphosphat på < 2 mg/dl.
Bulgarian: Тринадесет процента (6/45) от групата на лечение с тенофовир дизопроксил, 13% (6/45) от групата на лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 9% (2/22) от групата на лечение с ентекавир имат потвърдено повишаване на серумния креатинин ≥ 0,5 mg/dl или потвърдени серумни фосфати < 2 mg/dl.
Danish: Du bedes læse indlægssedlerne til den anden retrovirale medicin, som du behandles med, for at få vejledning i at indtage medicinen korrekt.
Bulgarian: Направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства за това как трябва да се приемат тези лекарства.
Danish: Knogleøgning for hele kroppen var mindre i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil sammenlignet med behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin.
Bulgarian: Общото нарастване на костната маса в организма е било по-малко в групата на лечение с тенофовир дизопроксил, в сравнение с групата на лечение със ставудин или зидовудин.
Danish: I et 144-ugers kontrolleret, klinisk studie med hiv-inficerede patienter, som sammenlignede tenofovirdisoproxil med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive voksne patienter, sås små reduktioner i knoglemineraltætheden (BMD) i hoften og rygraden hos begge behandlingsgrupper.
Bulgarian: При 144-седмично контролирано клинично проучване при инфектирани с ХИВ пациенти, сравняващо тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при възрастни пациенти без предварителна антиретровирусна терапия, е наблюдавано леко понижение на костната минерална плътност (КМП) на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå, aflange filmovertrukne tabletter, der måler ca. 17,2 x 8,2 mm.
Bulgarian: Zentiva 245 mg филмирани таблетки са с продълговата форма, светлосиньо оцветени филмирани таблетки с размери приблизително 17,2 x 8,2 mm.
Danish: • At hvis serumphosphat bekræftes til at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos unge patienter, der får tenofovirdisoproxilfumarat, skal vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en uge.
Bulgarian: Ако е потвърдено, че серумните фосфати са < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при пациенти в юношеска възраст, получаващи тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица.
Danish: Fem forsøgsdeltagere (5,6 %) havde laboratoriefund, der var klinisk overensstemmende med proksimal renal tubulopati, og 4 af disse seponerede behandlingen med tenofovirdisoproxil (gennemsnitlig eksponering for tenofovirdisoproxil 331 uger).
Bulgarian: Петима участници (5,6%) са имали лабораторни находки, клинично съответстващи на тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета, 4-ма от които са прекратили терапията с тенофовир дизопроксил (медиана на експозицията с тенофовир дизопроксил 331 седмици).
Danish: Behandlingsresponset med tenofovirdisoproxil var sammenligneligt hos nukleos(t)id-naive (n = 20) og nukleos(t)id-erfarne (n = 32) patienter, herunder lamivudin-resistente patienter (n = 6).
Bulgarian: Отговорът на лечението с тенофовир дизопроксил е сравним при пациенти без предварителна нуклеоз(т)идна терапия (n=20) и тези с предварително лечение с нуклеоз(т)иди (n=32), включително резистентните към ламивудин пациенти (n=6).
Danish: Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion steg den gennemsnitlige (% variationskoefficient) eksponering af tenofovir fra 2.185 (12 %) ng t/ml hos forsøgspersoner med CrCl > 80 ml/min til henholdsvis 3.064 (30 %) ng t/ml, 6.009 (42 %) ng t/ml og 15.985 (45 %) ng t/ml hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, средната (% CV - вариационен коефициент) експозиция на тенофовир се е повишила от 2 185 (12 %) ng•h/ml при участници с CrCl > 80 ml/min съответно до 3 064 (30 %) ng•h/ml, 6 009 (42 %) ng•h/ml и 15 985 (45 %) ng•h/ml при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Danish: I behandlingsarmen med tenofovirdisoproxil havde patienterne en gennemsnitlig CPT-score på 7,2, en gennemsnitlig HBV-DNA på 5,8 log10 kopier/ml og en gennemsnitlig serum-ALAT på 61 E/l ved baseline.
Bulgarian: В рамото на лечение с тенофовир дизопроксил пациентите са имали среден изходен CPT-скор от 7,2, средна изходна HBV ДНК 5,8 log10 копия/ml и средно изходно серумно ниво на ALT 61 U/l.
Danish: Valget af Tenofovir disoproxil Zentiva som behandlingsform til tidligere antiretroviral-behandlede patienter med hiv 1-infektion skal baseres på individuel testning af patienternes virusresistens og/eller deres behandlingsanamnese.
Bulgarian: Zentiva за лечение на пациенти с инфекция с ХИВ-1 и с предварителна антиретровирусна терапия трябва да се базира на индивидуалните резултати от тестовете за вирусна резистентност и/или на предишните прилагани лечения.
Danish: I studie GS-US-174-0121 fik 141 patienter med lamivudinresistens-substitutioner ved baseline tenofovirdisoproxil i op til 240 uger.
Bulgarian: При проучване GS-US-174-0121, 141 пациенти със замествания, свързани с резистентност към ламивудин на изходно ниво са получавали тенофовир дизпроксил за период до 240 седмици.
Danish: Resistens: Der er ikke blevet identificeret nogle HBV-mutationer med relation til tenofovirdisoproxilresistens (se Klinisk virkning og sikkerhed).
Bulgarian: Не са установени мутации на HBV, свързани с резистентност към тенофовир дизопроксил (вж. Клинична ефикасност и безопасност).
Danish: Hvis det er indiceret, kan anvendelse af tenofovirdisoproxil overvejes under graviditet.
Bulgarian: Употребата на тенофовир дизопроксил може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.
Danish: Genotypedata fra parrede HBV-isolater fra baseline og under behandling var tilgængelige for 6/8 patienter med HBV-DNA > 400 kopier/ml ved uge 48.
Bulgarian: Налични са сдвоени генотипни данни за HBV изолати от изходния момент и по време на лечението за 6/8 пациенти с HBV ДНК > 400 копия/ml на седмица 48.
Danish: som udskilles via samme renale system, ikke, men hvis samtidig brug er uundgåelig, bør nyrefunktionen monitoreres en gang om ugen (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на тези лекарствени продукти, които се секретират по същия бъбречен механизъм, освен ако е категорично необходимо, и ако такова приложение е неизбежно, бъбречната функция трябва да се следи седмично (вж. точка 4.5).
Danish: Nukleosid-/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad; dette er mest udtalt for stavudin, didanosin og zidovudin.
Bulgarian: Митохондриална дисфункция след експозиция in utero Нуклеоз(т)идните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е най-добре изразено при ставудин, диданозин и зидовудин.
Danish: Baseret på Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Patienter, som afbrød studiet på et vilkårligt tidspunkt før uge 384 pga. et protokoldefineret endepunkt, såvel som dem, der fuldførte uge 384, inkluderes i nævneren.
Bulgarian: 11л a Въз основа на алгоритъм за дългосрочна оценка (Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis))- в знаменателя са включени пациентите, които са прекратили проучването по всяко време преди 384-та седмица поради определена от протокола крайна точка, както и тези, които са завършили 384-седмичното лечение.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Tenofovir disoproxil Zentiva i mere end 12 timer, og det næsten er tid til næste dosis, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
Bulgarian: Zentiva с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната дозова схема.
Danish: Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypofosfatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved brug af tenofovirdisoproxil i klinisk praksis (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишено ниво на креатинина, хипофосфатемия и тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета (вкл. синдром на Fanconi) при прилагане на тенофовир дизопроксил в клиничната практика (вж. точка 4.8).
Danish: HBV-DNA n (%) < 400 kopier/ml n (%) ALAT n (%)
Bulgarian: HBV ДНК n (%) < 400 копия/ml n (%)
Danish: øget kreatinin, proksimal renal tubulopati (herunder Fanconis syndrom)
Bulgarian: повишено ниво на креатинина, тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета (вкл. синдром на Fanconi)
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva bør altid anvendes i kombination med anden medicin for at behandle en hiv-infektion.
Bulgarian: Zentiva винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства за лечение на ХИВ инфекция.
Danish: I studie GS-US-174-0108 fik 45 patienter (herunder 9 patienter med lamivudin- og/eller adefovirdipivoxilresistens-mutationer ved baseline) tenofovirdisoproxil i op til 168 uger.
Bulgarian: При проучването GS-US-174-0108, 45 пациенти (включително 9 пациенти с мутации на резистентност към ламивудин и/или адефовир дипивоксил на изходно ниво) са получавали тенофовир дизопроксил в продължение на най-много 168 седмици.
Danish: Når manglende data blev ekskluderet, havde 91 % af patienterne i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil og 94 % af patienterne i behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin hiv-1 RNA-koncentrationer på < 400 kopier/ml ved uge 48.
Bulgarian: При изключване на липсващите данни 91% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 94% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали концентрации на ХИВ-1 РНК < 400 копия/ml през седмица 48.
Danish: • Det er også vigtigt at fortælle Deres læge det, hvis De får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir til behandling af hepatitis Cinfektion.
Bulgarian: Важно е също така да уведомите Вашия лекар, ако приемате ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, за да лекувате хепатит C инфекция.
Danish: kopier/ml, serum-ALAT > 1,5 x ULN) i gruppen, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil, og 0 % (0/32) af patienterne i placebogruppen HBV-DNA < 400 kopier/ml.
Bulgarian: копия/ml, серумна ALT > 1,5 x горна граница на нормата) в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 0% (0/32) от пациентите в групата на плацебо са имали HBV ДНК < 400 копия/ml.