FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This includes medicines and herbal products obtained without a prescription.
Romanian: Acestea includ medicamente şi produse din plante medicinale eliberate fără prescripţie medicală.
English: However, the maximum exposures evaluated in the rabbit were not in excess of those achieved therapeutically (see section 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, expunerile maxime evaluate la iepuri nu le-au depășit pe cele atinse la administrarea în scop terapeutic (vezi pct. 5.3).
English: • Use effective contraception while taking Vitekta.
Romanian: • Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Vitekta.
English: As elvitegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Romanian: Deoarece elvitegravirul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice, este puţin probabil să fie eliminat în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală.
English: The median terminal plasma half-life of ritonavir-boosted elvitegravir is approximately 8.7 to 13.7 hours.
Romanian: Timpul median de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al elvitegravirului potenţat cu ritonavir este de aproximativ 8,7 până la 13,7 ore.
English: What you need to know before you take Vitekta Do not take Vitekta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vitekta Nu luaţi Vitekta
English: If you are also taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate, or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vitekta.
Romanian: Dacă luaţi şi un antiacid, cum sunt hidroxidul de aluminiu/magneziu sau carbonatul de calciu, sau un supliment cu vitamine, luaţi-le cu cel puţin 4 ore înainte sau la cel puţin 4 ore după administrarea de
English: Vitekta should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with elvitegravir.
Romanian: Vitekta nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu elvitegravir.
English: Vitekta is a treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults aged 18 years
Romanian: Vitekta este un medicament pentru tratamentul al infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
English: In treatment-experienced HIV-1 infected patients
Romanian: La pacienţi infectaţi cu HIV-1, trataţi anterior
English: Do not stop taking Vitekta without talking to your doctor.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Vitekta fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
English: ↑ Ketoconazole
Romanian: ↑ Ketoconazol§
English: The prescriber should always refer to the Summary of Product Characteristics for ritonavir, or the protease inhibitor.
Romanian: Medicul trebuie să consulte întotdeauna Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ritonavir sau inhibitorul de protează.
English: These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events or loss of therapeutic effect.
Romanian: Aceste interacţiuni se bazează pe studii privind interacţiunile medicamentoase sau sunt interacţiuni preconizate, în funcţie de magnitudinea prevăzută pentru o asemenea interacţiune şi a posibilităţii de apariţie a reacţiilor adverse grave sau de pierdere a efectului terapeutic.
English: c Includes patients who discontinued due to an AE or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Romanian: c Include pacienţii care au întrerupt tratamentul din cauza unui EA sau decesului, în orice moment, din ziua 1 a studiului până la intervalul de evaluare, dacă întreruperea a condus la absenţa datelor virusologice cu privire la efectul tratamentului în intervalului de evaluare specificat.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Romanian: Durata tratamentului antiretroviral combinat, utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, un indice de masă corporală crescut pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of elvitegravir in milk.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la şobolani au evidenţiat excreţia elvitegravirului în lapte.
English: d Includes subjects who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent,
Romanian: d Include pacienţii care au întrerupt tratamentul din alte motive decât un EA, deces sau absenţa ori pierderea eficacităţii, de exemplu retragerea consimţământului, pierduţi din urmărire etc.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gilead Sciences Intl Ltd
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gilead Sciences Intl Ltd
English: Metabolic parameters
Romanian: Greutate corporală şi parametri metabolici
English: Of these 712 patients, 543 (269 elvitegravir and 274 raltegravir) and 439 (224 elvitegravir and 215 raltegravir) received at least 48 and 96 weeks of treatment, respectively.
Romanian: Dintre acești 712 pacienți, 543 (269 tratați cu elvitegravir și 274 tratați cu raltegravir) și 439 (224 tratați cu elvitegravir și 215 tratați cu raltegravir) au fost tratați timp de cel puțin 48 și respectiv 96 săptămâni.
English: C]elvitegravir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary elimination of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine as metabolites.
Romanian: C]elvitegravir potenţat cu ritonavir, 94,8% din doză a fost regăsită în fecale, în concordanţă cu eliminarea hepato-biliară a elvitegravirului; 6,7% din doza administrată a fost regăsită în urină sub formă de metaboliţi.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariţia manifestărilor de toxicitate.
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Vitekta.
Romanian: Trebuie să fiţi atent pentru a suprinde apariţia semnelor de inflamaţie sau infecţie curând după începerea tratamentului cu Vitekta.
English: As such, elvitegravir may decrease the plasma concentration of substrates of CYP2C9 (such as warfarin) or UGT (such as ethinyl estradiol).
Romanian: Prin urmare, elvitegravirul poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale substraturilor CYP2C9 (cum este warfarina) sau UGT (cum este etinilestradiolul).
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, în special la pacienţii prezentând factori de risc cunoscuţi, cu boală HIV avansată sau expunere prelungită la TARC.
English: The mean plasma to blood drug concentration ratio is 1.37.
Romanian: Raportul dintre media concentraţiilor plasmatice şi sanguine de medicament a fost de 1,37.
English: Vitekta may interact with other medicines which can affect the amounts of Vitekta or other medicines in your blood.
Romanian: Vitekta poate interacţiona cu alte medicamente, ceea ce poate afecta concentraţiile din sânge ale Vitekta sau ale altor medicamente.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la TARC.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of elvitegravir on the ability to drive and use machines have been performed.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele elvitegravirului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de
English: Metabolites produced by aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation are present in very low levels and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Romanian: Metaboliţii rezultaţi în urma hidroxilării aromatice şi alifatice sau în urma glucuronoconjugării sunt prezenţi la niveluri foarte reduse şi nu contribuie la activitatea antivirală globală a elvitegravirului.
English: However, clinical data have shown there are no clinically relevant changes in the exposure of methadone (which is primarily metabolised by CYP2B6 and CYP2C19) following co-administration with boosted elvitegravir versus administration of methadone alone (see Table 2).
Romanian: Cu toate acestea, datele clinice au evidențiat faptul că nu există modificări relevante din punct de vedere clinic ale expunerii la metadonă (care este metabolizată în principal prin intermediul CYP2B6 și CYP2C19) în urma administrării concomitente cu elvitegravir potențat comparativ cu administrarea de metadonă în monoterapie (vezi Tabelul 2).
English: Table 1: Recommended dosing regimens Dose of Vitekta
Romanian: Tabelul 1: Doze recomandate Doza de Vitekta
English: Therefore, Vitekta should not be used during breastfeeding.
Romanian: Ca urmare, Vitekta nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
English: Medicinal products that are strong (causing a > 5-fold increase in substrate clearance) or moderate (causing a 2-5 fold increase in substrate clearance) inducers of CYP3A are expected to decrease plasma concentrations of elvitegravir.
Romanian: Se preconizează că medicamentele care sunt inductori puternici (determinând o creştere > 5 ori a clearance-ului substratului) sau moderaţi (determinând o creştere de 2-5 ori a clearance-ului substratului) ai CYP3A vor determina scăderea concentraţiilor plasmatice de elvitegravir.
English: Interactions between elvitegravir and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Romanian: Interacţiunile dintre elvitegravir şi medicamente ce pot fi administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos (creşterea este indicată prin “↑”, scăderea prin “↓”, nicio modificare prin “↔”).
English: If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Romanian: Dacă sunteţi femeie şi sunteţi infectată cu HIV este recomandabil să nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.
English: C]elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing approximately 94% and 61% of the circulating radioactivity at 32 and 48 hours, respectively.
Romanian: C]elvitegravir potenţat cu ritonavir, elvitegravirul a constituit categoria predominantă în plasmă, reprezentând aproximativ 94% şi 61% din radioactivitatea din circulaţie, după 32 şi, respectiv, 48 ore.
English: Although there may be no actual or predicted interactions between a medicinal product and elvitegravir, there may be interactions between a medicinal product and ritonavir and/or the protease inhibitor co-administered with elvitegravir.
Romanian: Cu toate că este posibil să nu fi fost observate sau preconizate interacţiuni între un anumit medicament şi elvitegravir, pot exista interacţiuni între acest medicament şi ritonavir şi/sau inhibitorul de protează administrat concomitent cu elvitegravir.
English: Elvitegravir is a modest inducer and may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible UGT enzymes.
Romanian: Elvitegravirul este un inductor modest, având potenţialul de a induce CYP2C9 şi/sau enzimele UGT inductibile.
English: The choice of dose of Vitekta depends on the co-administered protease inhibitor (see Table 1 and sections 4.4 and 4.5).
Romanian: Alegerea dozei de Vitekta depinde de inhibitorul de protează administrat concomitent (vezi Tabelul 1 şi pct. 4.4 şi 4.5).
English: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
Romanian: Indigo carmin-lac de aluminiu (E132), macrogol 3350 (E1521), alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203), talc (E553B), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
English: Elvitegravir would also have potential to be a weak to modest inducer of CYP2B6 and CYP2C8 enzymes, as these enzymes are regulated in a similar manner to CYP2C9 and CYP3A.
Romanian: Elvitegravirul ar avea, de asemenea, potențialul de a reprezenta un inductor slab până la modest al enzimelor CYP2B6 și CYP2C8, deoarece activitatea acestor enzime este reglată în mod similar cu cea a CYP2C9 și CYP3A.
English: Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1.0 ng/mL to 1.6 µg/mL.
Romanian: Elvitegravirul se leagă în proporţie de 98-99% de proteinele plasmatice umane, legare independentă de concentraţia de medicament, pentru concentraţii cuprinse între 1,0 ng/ml şi 1,6 µg/ml.
English: Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi intoleranţă la lactoză sau la alte categorii de glucide.
English: This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to
Romanian: Acest lucru vă ajută sistemul imunitar şi reduce riscul de apariţie a bolilor asociate infecţiei cu HIV.
English: Elvitegravir plasma concentrations are lower with antacids due to local complexation in the gastrointestinal tract and not to changes in gastric pH.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de elvitegravir sunt mai scăzute în cazul administrării de antiacide, din cauza formării de complexe la nivel local, în tractul gastrointestinal şi nu datorită modificărilor pH-ului gastric.
English: • rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections
Romanian: • rifampicină, utilizată pentru prevenirea şi tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii
English: Where interactions were studied, the effect on Vitekta was determined by comparing the pharmacokinetics of boosted elvitegravir (using either ritonavir or cobicistat as a pharmacokinetic enhancer) in the absence and presence of the co-administered medicinal product.
Romanian: În studiile privind interacţiunile, efectul medicamentului Vitekta a fost determinat prin compararea farmacocineticii elvitegravirului potenţat (utilizând ritonavir sau cobicistat ca potenţatori farmacocinetici) în absenţa şi în prezenţa medicamentului administrat concomitent.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency (see section 4.5).
Romanian: Pacientele care utilizează estrogeni ca terapie de substituţie hormonală trebuie monitorizate clinic pentru a detecta apariţia semnelor de deficit de estrogen (vezi pct. 4.5).
English: • antacids, used to treat heartburn or acid reflux, such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate (see also section 3 of this leaflet)
Romanian: • antiacide, utilizate pentru tratamentul arsurilor la stomac sau a refluxului acid, cum sunt hidroxidul de aluminiu/magneziu sau carbonatul de calciu (vezi şi pct. 3 din acest prospect)
English: Adverse reactions to elvitegravir from clinical study experience are listed in Table 3 below, by body system organ class and frequency.
Romanian: Reacţiile adverse la elvitegravir, pe baza experienţei din studiile clinice, sunt prezentate în Tabelul 3 de mai jos, clasificate în funcţie de aparatele, sistemele şi organele afectate şi în funcţie de frecvenţă.
English: Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of virologic response and possible development of resistance (see section 4.5):
Romanian: Administrarea concomitentă cu următoarele medicamente, din cauza riscului de pierdere a răspunsului virusologic şi posibilei apariţii a rezistenţei (vezi pct. 4.5):
English: Elvitegravir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Romanian: Elvitegravirul este metabolizat în principal şi eliminat la nivel hepatic.
English: Except where indicated in Table 2, the dose of boosted elvitegravir or co-administered medicinal product was the same when administered alone or in combination.
Romanian: Cu excepţia cazului în care se indică altfel în Tabelul 2, doza de elvitegravir potenţat sau de medicament administrat concomitent a fost aceeaşi la administrarea în monoterapie sau în asociere.
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă, doza recomandată de rifabutină este de 150 mg de 3 ori pe săptămână, în zile prestabilite (de exemplu lunimiercuri-vineri).
English: The following pack size is available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Romanian: Este disponibilă următoarea mărime de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate filmate.
English: Atorvastatin Fluvastatin Pitavastatin Pravastatin
Romanian: Atorvastatină Fluvastatină Pitavastatină Pravastatină
English: There is no specific antidote for overdose with elvitegravir.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru supradozajul cu elvitegravir.
English: In study GS-US-183-0145, diarrhoea was reported as an adverse reaction in 7.1% of subjects in the elvitegravir group and in 5.3% of subjects in the raltegravir group.
Romanian: În studiul GS-US-183-0145, diareea a fost raportată ca reacţie adversă la 7,1% dintre subiecţii din grupul de tratament cu elvitegravir şi la 5,3% dintre subiecţii din grupul de tratament cu raltegravir.
English: Additional integrase substitutions observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
Romanian: Alte substituţii la nivelul integrazei observate în urma selecţiei în culturi de celule au inclus H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q şi R263K.
English: Magnesium/aluminum-containing antacid suspension (20 mL single dose)
Romanian: Suspensie antiacidă conţinând magneziu/aluminiu (doză unică de 20 ml)
English: Vitekta must always be taken with certain other HIV medicines.
Romanian: Vitekta trebuie luat întotdeauna împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea infecţiei cu HIV.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Vitekta you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4 of this leaflet).
Romanian: Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Vitekta, puteţi prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi pct. 4 din acest prospect).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
English: Vitekta contains the active substance elvitegravir.
Romanian: Vitekta conţine substanţa activă elvitegravir.
English: As didanosine is administered on an empty stomach, didanosine should be administered at least one hour before or two hours after Vitekta (which is administered with food).
Romanian: Didanozina trebuie administrată în condiţii de repaus alimentar; prin urmare, trebuie administrată cu cel puţin o oră înaintea sau cu două ore după administrarea de Vitekta (care se administrează împreună cu alimente).
English: Viruses expressing the T66I/A substitutions maintain susceptibility to raltegravir, while most other patterns of elvitegravir-associated substitutions are associated with reduced susceptibility to raltegravir.
Romanian: Virusurile care prezintă substituţiile T66I/A îşi păstrează sensibilitatea la raltegravir, în timp ce majoritatea celorlaltor tipuri de substituţii asociate cu rezistenţa la elvitegravir sunt asociate cu o sensibilitate redusă la raltegravir.
English: As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Vitekta and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Romanian: Deoarece în cazul administrării concomitente de suplimente cu multivitamine nu se poate exclude formarea de complexe cationice cu elvitegravirul, se recomandă ca între administrarea de Vitekta şi administrarea suplimentelor cu multivitamine să existe un interval de cel puţin 4 ore.
English: Take the 85 mg tablet at the same time as atazanavir and ritonavir, or at the same time as the first dose of lopinavir/ritonavir.
Romanian: Luaţi comprimatul de 85 mg în acelaşi timp cu atazanavirul şi ritonavirul sau în acelaşi timp cu prima doză de lopinavir/ritonavir.
English: • if you are taking one of these medicines: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to treat epilepsy and prevent seizures rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it
Romanian: • dacă luaţi vreunul dintre aceste medicamente: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, utilizate pentru tratamentul epilepsiei şi prevenirea convulsiilor rifampicină, utilizată pentru prevenirea şi tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratamentul depresiei şi a anxietăţii, sau produse care conţin sunătoare
English: See section 3, How to take
Romanian: Vezi pct. 3, Cum să luaţi Vitekta.
English: The most frequently reported adverse reactions to elvitegravir were diarrhoea (7.1%) and nausea
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la elvitegravir au fost diareea (7,1%) şi greaţa (4,0%) (vezi
English: Elvitegravir did not show inhibition of replication of HBV or HCV in vitro.
Romanian: Elvitegravirul nu a demonstrat inhibarea replicării VHB sau VHC in vitro.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure containing 30 film-coated
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conţine 30 comprimate filmate.
English: Vitekta should not be used with a protease inhibitor boosted by another agent as dosing recommendations for such combinations have not been established.
Romanian: Vitekta nu trebuie utilizat cu un inhibitor de protează potenţat cu un alt medicament, deoarece nu au fost stabilite recomandări privind dozele pentru aceste asocieri.
English: If you are also taking didanosine, take it at least 1 hour before or at least 2 hours after Vitekta.
Romanian: Dacă luaţi şi didanozină, luaţi-o cu cel puţin 1 oră înainte sau la cel puţin 2 ore după administrarea de
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Vitekta.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorilor raportului normalizat internaţional (INR) în cazul administrării concomitente de Vitekta.