FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is just in case any of them interfere with how Exalief works or how Exalief interferes with their effect.
Bulgarian: Това е нужно в случай, че някое от тях пречи на начина, по който действа Exalief, или Exalief пречи на техния ефект.
English: As a risk to the breast-fed child cannot be excluded breastfeeding should be discontinued during treatment with Exalief.
Bulgarian: Тъй като не може да бъде изключен риск за кърмачето, кърменето трябва бъде преустановено за периода на лечението с Exalief.
English: • Weight loss and general ill health (Cachexia)
Bulgarian: Загуба на тегло и влошено общо състояние (кахексия)
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine is linear and dose-proportional in the range 400-1200 mg both in healthy subjects and patients.
Bulgarian: Фармакокинетиката на есликарбазепин е линейна и пропорционална на дозата в диапазона 400-1 200 mg както при здрави доброволци, така и при пациенти.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Bulgarian: Метаанализът на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания на антиепилетични лекарствени продукти също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2) and use in these patients is therefore not recommended.
Bulgarian: Фармакокинетиката на есликарбазепин при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е оценявана (вж. точки 4.4 и 5.2) и затова употребата при такива пациенти не се препоръчва.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 4.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
English: The efficacy and safety of eslicarbazepine acetate has been demonstrated in three phase III double-blind placebo-controlled studies in 1,049 adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant anti-epileptic medicinal products.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на есликарбазепин ацетат е доказана при три двойно-слепи, плацебоконтролирани проучвания фаза ІІІ при 1 049 възрастни пациенти с парциална епилепсия, рефрактерна на лечение с един до три едновременно прилагани антиепилептични лекарствени продукта.
English: • Tell your doctor if you are taking hormonal/oral contraceptives.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате хормонални/перорални противозачатъчни.
English: If signs or symptoms of hypersensitivity develop, Exalief must be discontinued.
Bulgarian: Ако се развият признаци или симптоми на свръхчувствителност, употребата на Exalief трябва да бъде преустановена.
English: • Difficulty in concentration
Bulgarian: Затруднена концентрация
English: Eslicarbazepine tmax is attained at 2 to 3 h post-dose.
Bulgarian: tmax на есликарбазепин се достига 2 до 3 h след прилагане на дозата.
English: • you have kidney problems.
Bulgarian: • имате чернодробни проблеми.
English: The binding of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide was not significantly affected by the presence of eslicarbazepine.
Bulgarian: Свързването на варфарин, диазепам, дигоксин, фенитоин и толбутамид не се повлиява значимо от наличието на есликарбазепин.
English: • Crying, feeling depressed, nervous or confused, lack of interest or emotion
Bulgarian: Плач, чувство за подтиснатост, нервност или обърканост, липса на интерес или емоции
English: In a fertility study in mice, developmental effects were observed in embryos; however, effects could also result from lower corpora lutea count and thus show impairment of fertility.
Bulgarian: В проучване по отношение на фертилитета при мишки се наблюдават ефекти върху ембрионалното развитие; ефекти обаче може да възникнат и в резултат на по-малък брой на corpora lutea, което показва увреждане на фертилитета.
English: Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 400 mg, 800 mg and 1200 mg, once daily.
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат е изпитан в дози от 400 mg, 800 mg и 1 200 mg веднъж дневно.
English: A population pharmacokinetics analysis of phase III studies in epileptic adult patients indicated that concomitant administration with valproate or levetiracetam did not affect the exposure to eslicarbazepine but this has not been verified by conventional interaction studies.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на фаза III проучвания при възрастни пациенти с епилепсия показва, че едновременното прилагане с валпроат или леветирацетам не оказва влияние върху експозицията на есликарбазепин, но това не е потвърдено от конвенционални проучвания за взаимодействията.
English: In vitro studies have shown that plasma protein binding was not relevantly affected by the presence of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че свързването с плазмените протеини не се повлиява значимо от наличието на варфарин, диазепам, дигоксин, фенитоин и толбутамид.
English: • Seeing double or blurred vision
Bulgarian: Двойно виждане или замъглено зрение
English: In patients with pre-existing renal disease leading to hyponatraemia, or in patients concomitantly treated with medicinal products which may themselves lead to hyponatraemia (e.g. diuretics, desmopressin), serum sodium levels should be examined before and during treatment with eslicarbazepine acetate.
Bulgarian: При пациенти с предхождащо бъбречно заболяване, което води до хипонатриемия, или при пациенти, лекувани едновременно с лекарствени продукти, които могат да доведат до хипонатриемия (напр. диуретици, десмопресин), серумните нива на натрий трябва да бъдат изследвани преди и по време на лечението с есликарбазепин ацетат.
English: No change in exposure to carbamazepine or its metabolite carbamazepine-epoxide was noted.
Bulgarian: Не е отбелязана промяна в експозицията на карбамазепин или неговия метаболит карбамазепин-епоксид.
English: What Exalief looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Exalief и какво съдържа опаковката
English: Exalief has been associated with some central nervous system adverse reactions, such as dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury.
Bulgarian: Exalief се свързва с някои нежелани лекарствени реакции от страна на централната нервна система, като замайване и сомнолентност, които могат да повишат честотата на случайни наранявания.
English: Eslicarbazepine has inhibiting properties with respect to CYP2C19.
Bulgarian: Есликарбазепин има инхибиращи свойства по отношение на CYP2C19.
English: Results from patient studies showed that concomitant treatment increased the risk of the following adverse reactions: diplopia (11.4% of subjects with concomitant carbamazepine, 2.4% of subjects without concomitant carbamazepine), abnormal coordination (6.7% with concomitant carbamazepine, 2.7% without concomitant carbamazepine), and dizziness (30.0% with concomitant carbamazepine, 11.5% without concomitant carbamazepine).
Bulgarian: Резултати от пациентски проучвания показват, че едновременното лечение повишава риска от следните нежелани реакции: диплопия (11,4% от участниците при едновременно прилагане на карбамазепин, 2,4% от участниците без едновременно прилагане на карбамазепин), нарушена координация (6,7% при едновременно прилагане на карбамазепин, 2,7% без едновременно прилагане на карбамазепин) и световъртеж (30,0% при едновременно прилагане на карбамазепин, 11,5% без едновременно прилагане на карбамазепин).
English: As clinical data are limited in patients with mild to moderate hepatic impairment and pharmacokinetic and clinical data are missing in patients with severe hepatic impairment, Exalief should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Тъй като клиничните данни при пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане са ограничени и няма фармакокинетични и клинични данни при пациентите с тежко чернодробно увреждане, Exalief трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане и не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Bulgarian: Най-често се съобщават разцепено небце, сърдечно-съдови малформации и дефекти на невралната тръба.
English: In placebo-controlled studies involving 1,192 adult patients with partial-onset seizures (856 patients treated with eslicarbazepine acetate and 336 treated with placebo), 45.3% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 24.4% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
Bulgarian: При плацебо контролираните проучвания, обхващащи 1 192 възрастни пациенти с парциални гърчове (856 пациенти, лекувани с есликарбазепин ацетат, и 336 - на плацебо), 45,3% от лекуваните с есликарбазепин ацетат пациенти и 24,4% от пациентите на плацебо получават нежелани лекарствени реакции.
English: Caution should be exercised in patients with medical conditions (e.g. low levels of thyroxine, cardiac conduction abnormalities), or when taking concomitant medicinal products known to be associated with PR prolongation.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти със заболявания (напр. ниски нива на тироксин, нарушения на сърдечната проводимост) или които едновременно приемат лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с удължаване на PR-интервала.
English: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Bulgarian: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
English: Based on a structural relationship of eslicarbazepine acetate to tricyclic antidepressants, an interaction between eslicarbazepine acetate and MAOIs is theoretically possible.
Bulgarian: Въз основа на структурното сродство на есликарбазепин ацетат с трицикличните антидепресанти, взаимодействие между есликарбазепин ацетат и МАО-инхибиторите е теоретично възможно.
English: A study in patients with mild to severe renal impairment showed that clearance is dependent on renal function.
Bulgarian: Проучване при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане показва, че клирънсът зависи от бъбречната функция.
English: If clinically relevant hyponatraemia develops, Exalief should be discontinued.
Bulgarian: Ако се развие клинично значима хипонатриемия, употребата на Exalief трябва да бъде преустановена.
English: Minor metabolites in plasma are R-licarbazepine and oxcarbazepine, which were shown to be active, and the glucuronic acid conjugates of eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine and oxcarbazepine.
Bulgarian: Второстепенните метаболити в плазмата са R-ликарбазепин и окскарбазепин, за които е доказано, че са активни, и конюгатите на есликарбазепин ацетат, есликарбазепин, R-ликарбазепин и окскарбазепин с глюкуронова киселина.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity and occurred predominantly during the first weeks of treatment with eslicarbazepine acetate.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки до умерени по интензитет и се проявяват предимно през първите седмици от лечението с есликарбазепин ацетат.
English: Your doctor may need to adjust the dose.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата.
English: Exalief may make you feel dizzy and/or drowsy, particularly at the beginning of treatment.
Bulgarian: Exalief може да Ви накара да се чувствате замаяни и/или сънливи, особено в началото на лечението.
English: Some patients might experience dizziness, somnolence or visual disorders, particularly on initiation of treatment.
Bulgarian: Някои пациенти могат да получат замайване, сомнолентност или нарушения на зрението, особено в началото на лечението.
English: • Difficulty in speaking
Bulgarian: Затруднен говор
English: Eslicarbazepine acetate was evaluated in rats and mice for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат е оценен при плъхове и мишки за потенциални нежелани реакции върху фертилитета на родителите и на поколение F1.
English: The recommended starting dose is 400 mg once daily which should be increased to 800 mg once daily after one or two weeks.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 400 mg веднъж дневно, като след една или две седмици трябва да бъде увеличена до 800 mg веднъж дневно.
English: Rash developed as an adverse reaction in 1.1% of total population treated with Exalief in placebo-controlled add-on studies in epileptic patients.
Bulgarian: Обрив се развива като нежелана лекарствена реакция при 1,1% от общата популация на лекуваните със Exalief при плацебо-контролирани проучвания с прилагане на допълнителна терапия при епилептици.
English: • Poor memory or forgetfulness
Bulgarian: Слаба памет или забравяне
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Adverse affects observed in animal studies occurred at exposure levels appreciably lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine (the principal and pharmacologically active metabolite of eslicarbazepine acetate).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се наблюдават при проучванията върху животни, се проявяват при нива на експозиция, които са значително по-ниски от нивата на клинична експозиция на есликарбазепин (основният и фармакологично активен метаболит на есликарбазепин ацетат).
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Bulgarian: da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
English: The percentage of subjects with a 50% reduction in seizure frequency over all phase III studies was 19% for placebo, 21% for eslicarbazepine acetate 400 mg, 34% for eslicarbazepine acetate 800 mg and 36% for eslicarbazepine acetate 1200 mg daily.
Bulgarian: Делът на индивидите с понижение от 50% в честотата на гърчовете при всички проучвания фаза ІІІ е 19% за плацебо, 21% за есликарбазепин ацетат в доза 400 mg, 34% за есликарбазепин ацетат в доза 800 mg и 36% за есликарбазепин ацетат в доза 1 200 mg дневно.
English: You must only take Exalief during pregnancy if your doctor tells you.
Bulgarian: Трябва да приемате Exalief по време на бременност единствено ако
English: Genotoxicity studies with eslicarbazepine acetate indicate no special hazards for humans.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност с есликарбазепин ацетат не показват особен риск за хората.
English: Therefore it is recommended that you use other forms of safe and effective contraception, when taking Exalief up to the end of the current menstrual cycle after stopping treatment.
Bulgarian: Затова се препоръчва да използвате други форми за безопасно и ефективно предпазване от бременност докато приемате Exalief и до края на текущия менструационен цикъл
English: The precise mechanisms of action of eslicarbazepine acetate are unknown.
Bulgarian: Точните механизми на действие на есликарбазепин ацетат не са известни.
English: The presence of HLA-B*1502 allele in other ethnicities is negligible.
Bulgarian: Честотата, с която алел HLA-B*1502 се среща сред останалите етнически групи, е пренебрежимо малка.
English: Exalief may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment.
Bulgarian: Exalief може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи и да засегне зрението Ви, особено в началото на лечението.
English: However, in vitro electrophysiological studies indicate that both eslicarbazepine acetate and its metabolites stabilise the inactivated state of voltage-gated sodium channels, preventing their return to the activated state and thereby sustaining repetitive neuronal firing.
Bulgarian: in vitro обаче показват, че есликарбазепин ацетат и неговите метаболити стабилизират неактивираното състояние на волтаж-зависимите натриеви каналчета, предотвратявайки връщането им към активирано състояние и така задържат повтарящото се задействане на невроните.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Bulgarian: На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се обърне внимание да потърсят консултация с лекар, в случай, че се появят признаци на суицидна идеация или поведение.
English: Frequency of hyponatraemia increased with increasing eslicarbazepine acetate dose.
Bulgarian: Честотата на хипонатриемия се повишава при увеличаване на дозата есликарбазепин ацетат.
English: • Feeling low in energy or tired
Bulgarian: Усещане за липса на енергия или умора
English: • Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Bulgarian: Намаляване броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кръвотечения или образуване на
English: The frequency of possible side effects listed below is defined as using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Bulgarian: (засягат 1 до 10 потребители на 100) нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000) редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000) много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)
English: * In patients concomitantly treated with carbamazepine and eslicarbazepine acetate in placebo-controlled studies, diplopia, abnormal coordination and dizziness were reported more frequently.
Bulgarian: При пациентите, лекувани едновременно с карбамазепин и есликарбазепин ацетат при плацебо контролираните проучвания, диплопия, нарушена координация и замайване се съобщават по-често.
English: • Neurological movement disorder where your muscles contract causing twisting and repetitive movements or abnormal postures.
Bulgarian: Неврологично нарушение на движенията, при което мускулите се свиват и причиняват изкривяване и повтарящи се движения или ненормални телесни пози.
English: Eslicarbazepine acetate and its active metabolites prevented the development of seizures in nonclinical models predictive of anticonvulsant efficacy in man.
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат и неговите активни метаболити предотвратяват развитието на гърчове при неклинични модели, което предполага антиконвулсивна ефикасност при човека.
English: Eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and 1200 mg once daily were significantly more effective than placebo in reducing seizure frequency over a 12-week maintenance period.
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат в дози 800 mg веднъж дневно и 1 200 mg веднъж дневно е значимо по-ефективен от плацебо при понижаване честотата на гърчовете за 12-седмичен период на поддържащо лечение.
English: In studies with eslicarbazepine in fresh human hepatocytes a mild activation of UGT1A1 mediated glucuronidation was observed.
Bulgarian: При проучвания с есликарбазепин върху свежи човешки хепатоцити се наблюдава слабо активиране на медиираното от UGT1A1 глюкурониране.
English: • Nail or skin changes (e.g. red skin)
Bulgarian: Промени в ноктите или кожата (например зачервяване на кожата)
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
English: The allele HLA-B*1502 is not associated to SJS in the Caucasian population.
Bulgarian: Алел HLA-B*1502 не е свързан с развитието на SJS при бялата раса.
English: Caution should be exercised in the treatment of patients with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечението на пациенти с бъбречно увреждане и дозата трябва да бъде коригирана спрямо креатининовия клирънс (вж. точка 4.2).
English: In vitro eslicarbazepine is a weak inducer of CYP3A4 and UDP-glucuronyl transferases.
Bulgarian: In vitro есликарбазепин е слаб индуктор на CYP3A4 и UDP-глюкуронил трансферазата.
English: The pharmacokinetic profile of eslicarbazepine acetate is unaffected in the elderly patients with creatinine clearance >60 ml/min (see section 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на есликарбазепин ацетат не се променя при пациентите в старческа възраст с креатининов клирънс >60 ml/min (вж. точка 4.2).
English: Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine.
Bulgarian: На базата на индивидуалния отговор, може да се наложи увеличаване на дозата на Exalief, ако се използва едновременно с карбамазепин.
English: • you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree atrioventricular (AV) block)
Bulgarian: страдате от някои видове нарушения на сърдечния ритъм (атриовентрикуларен (АV) блок от
English: However, due to inter-individual variability in the interaction, special attention on monitoring of INR should be performed the first weeks after initiation or ending concomitant treatment of warfarin and eslicarbazepine acetate.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност при това взаимодействие обаче, през първите седмици от започване или преустановяване на едновременното лечение с варфарин и есликарбазепин ацетат трябва да се обръща специално внимание на проследяването на INR.
English: • you are allergic (hypersensitive) to the active substance (eslicarbazepine acetate), to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine or oxcarbazepine, medicines used to treat epilepsy) or to any of the other ingredients
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество (есликарбазепин ацетат), към други карбоксамидни производни (например карбамазепин или окскарбазепин - лекарства, използвани за лечение на епилепсия) или към някоя от останалите съставки
English: The use of Exalief is associated with an abnormality in ECG (electrocardiogram) called increase in PR interval.
Bulgarian: Употребата на Exalief е свързана с отклонение в ЕКГ (електрокардиограмата), наречено удължаване на PR-интервала.
English: In the mouse, the overall incidence of major abnormalities and the incidence for major skeletal abnormalities were increased.
Bulgarian: При мишки общата честота на големите аномалии и честотата на големите скелетни аномалии се увеличава.
English: • Tell your doctor if you are taking carbamazepine (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may have to be adjusted and the following side effects of Exalief may occur in higher frequency: seeing double, abnormal coordination and dizziness.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза, а следните нежелани реакции на Exalief могат да възникнат с по-висока честота: двойно виждане, нарушена
English: In a fertility study in male and female rats, impairment of female fertility by eslicarbazepine acetate was shown.
Bulgarian: В проучване по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове е показано увреждане на женския фертилитет от есликарбазепин ацетат.
English: If you accidently take more Exalief than you should, tell a doctor or go to a hospital accident and emergency department immediately.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече от необходимата доза Exalief, информирайте лекар или незабавно отидете в спешното отделение на някоя болница.