FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP beveelt daarom overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd.
Czech: Výbor CHMP proto na základě článku 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci veškerých léčivých přípravků uvedených v příloze I. Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen besprak uitgebreid het mechanisme van levertoxiciteit, goed ondersteund door literatuurgegevens uit 1986 tot 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci obsáhlým způsobem rozebral mechanismus hepatotoxicity za podpory rozsáhlých údajů z literatury z let 1986 až 2007.
Dutch: Onderzoeken naar de werkzaamheid van ketoconazol bij malassezia folliculitis, pityriasis versicolor, tinea capitis en tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis en tinea manuum waren schaars.
Czech: Studie účinnosti ketokonazolu u Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea capitis a Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis a Tinea manuum byly nedostatečné.
Dutch: Na de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevens te hebben bestudeerd, was het CHMP van mening dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen niet geschikt waren om de risico's tot een aanvaardbaar niveau te verminderen, daarbij rekening houdend met de beperkingen en waarschuwingen die al van kracht zijn.
Czech: Výbor CHMP byl po zvážení údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci toho názoru, že navrhované kroky k minimalizaci rizik nemohou odpovídajícím způsobem snížit rizika na přijatelnou úroveň s ohledem na omezení a upozornění, která jsou již uplatňována.
Dutch: Topische vormen zijn in de huidige beoordeling niet in overweging genomen.
Czech: Topickým formám se tento přehled nevěnuje.
Dutch: Gelet op het bovenstaande oordeelde het Franse agentschap in juni 2011 dat de batenrisicoverhouding van oraal ketoconazol negatief was, schorste het de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen in Frankrijk en informeerde het de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het publiek over zijn conclusies.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému francouzská agentura v červnu 2011 usoudila, že poměr přínosů a rizik perorálního ketokonazolu je nepříznivý, pozastavila stávající rozhodnutí o registraci ve Francii a o svých závěrech informovala zdravotnické pracovníky a veřejnost.
Dutch: In sommige gevallen werd een positieve 'rechallenge' opgemerkt.
Czech: V některých případech bylo uvedeno opakovaně vyvolané poškození.
Dutch: Alle gevallen, behalve 5 gevallen van tinea capitis (geen gevallen van malassezia folliculitis), correspondeerden met chronische mucocutane candidiasis (n=16).
Czech: Kromě 5 případů Tinea capitis (žádný případ Malassezia folliculitis) se vždy jednalo o chronickou mukokutánní kandidózu (n = 16).
Dutch: Ten slotte erkende de SAG dat ketoconazol mogelijk zou kunnen worden gebruikt als een laatste behandelingsoptie in een aantal zeer zeldzame gevallen.
Czech: Nakonec vědecká poradní skupina uznala, že by se ketokonazol mohl potenciálně používat jako poslední terapeutická možnost v některých velmi vzácných případech.
Dutch: Van 1985 tot 2010 werden ongeveer honderd gevallen van leveraandoeningen met oraal ketoconazol aan het netwerk van Franse regionale centra voor geneesmiddelenbewaking gemeld, waaronder niet anders omschreven hepatitis, toxische hepatitis, cytolytische hepatitis, cholestatische hepatitis en leverfalen.
Czech: V letech 1985 až 2010 bylo ve francouzských regionálních centrech farmakovigilance hlášeno přibližně 100 případů poruchy jater při perorálním užívání ketokonazolu zahrnujících blíže nespecifikovanou hepatitidu, toxickou hepatitidu, cytolytickou hepatitidu, cholestatickou hepatitidu a jaterní selhání.
Dutch: Om de werkzaamheid van ketoconazol bij deze indicaties aan te tonen, overlegde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een totaal van 40 gevallen, 19 gevallen op basis van klinische bezoeken van twee clinici die een register bijhielden van dergelijke patiënten, en 21 gevallen op basis van een beoordeling van de literatuur.
Czech: Aby prokázal účinnost ketokonazolu v těchto indikacích, předložil držitel rozhodnutí o registraci celkem 40 případů, 19 případů z návštěv u dvou lékařů, kteří mají vytvořen registr těchto pacientů, a 21 případů z přehledu literatury.
Dutch: De deskundigen werd gevraagd alle beperkte indicaties te bespreken waarbij de baten-risicoverhouding als positief zou kunnen worden beschouwd met het huidige armamentarium, en in het bijzonder de beperkte indicatie die werd voorgesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Czech: Odborníci byli požádáni, aby projednali všechny omezené indikace, u nichž by poměr přínosů a rizik mohl být při současných terapeutických možnostech považován za příznivý, zejména omezené indikace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci.
Dutch: In verscheidene lidstaten heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om commerciële redenen de vergunningen voor het in de handel brengen ingetrokken, en in de EER is alleen de tabletformulering van 200 mg nog steeds verkrijgbaar.
Czech: Rozhodnutí o registraci jeho držitel v několika členských státech z komerčních důvodů stáhl a v EHP je dosud k dispozici pouze přípravek ve formě 200mg tablet.
Dutch: In 2011 werd op basis van een door de Franse nationale bevoegde instantie uitgevoerde beoordeling geconcludeerd dat spontane meldingen en literatuurgegevens aangeven dat oraal ketoconazol geassocieerd wordt met een hoog niveau van levertoxiciteit.
Czech: V rámci přezkumu, který v roce 2011 provedl příslušný orgán Francie, se dospělo k závěru, že spontánní hlášení a údaje z literatury ukazují, že perorální ketokonazol je spojen s vysokou mírou jaterní toxicity.
Dutch: Gebaseerd op die conclusies deed het Comité de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle ketoconazol bevattende producten voor oraal gebruik te schorsen.
Czech: Na základě těchto závěrů výbor doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro všechny přípravky pro perorální podání obsahující ketokonazol.
Dutch: Een cumulatieve zoekbewerking tot en met 15 juli 2011 voor bijwerkingen gecodeerd volgens de MedDRA (versie 14.0)-voorkeurstermen die zijn vermeld in de gestandaardiseerde MedDRAzoekopdrachten (SMQ's) voor leveraandoeningen (algemene termen) leverde 1 512 gevallen op, waarvan 1 505 gevallen deel uitmaakten van de sub-SMQ voor geneesmiddelgerelateerde leveraandoeningen (uitgebreide zoekbewerking waarbij niet aan geneesmiddelen gerelateerde voorvallen zoals geboorte-, infectie-, alcohol- en zwangerschapsgerelateerde voorvallen werden uitgesloten).
Czech: V rámci kumulativního průzkumu nežádoucích příhod kódovaných dle upřednostňovaných termínů MedDRA (verze 14.0) uvedených ve standardizovaných dotazech MedDRA (SMQ) k jaterním poruchám (široké termíny) do 15. července 2011 bylo nalezeno 1 512 případů, přičemž 1 505 z nich spadalo do dílčích SMQ pro jaterní poruchy související s léčivy (komplexní průzkum s vyloučením příhod nesouvisejících s léčivy, jako jsou případy související s vrozenými poruchami, infekcemi, alkoholem a těhotenstvím).
Dutch: Bovendien betreffen de geclaimde indicaties oppervlakkige schimmelinfecties die voornamelijk zijn beperkt tot de huid (ook slijmvliezen voor CMC), en hoewel de sociale last/het ongemak van dit type infecties niet wordt ontkend, moet het feit dat ze in het algemeen goedaardig zijn als zodanig ook worden afgewogen tegen de mate van levertoxiciteit van het geneesmiddel.
Czech: Kromě toho se deklarované indikace týkají povrchových plísňových infekcí, které jsou převážně omezeny na kůži (u chronické mukokutánní kandidózy také na sliznice), a i když sociální dopad/obtíže způsobené tímto typem infekcí jsou nepopiratelné, je třeba také při posuzování míry hepatotoxicity léku zvážit skutečnost, že tyto infekce jsou většinou benigní.
Dutch: De deskundigen kwamen unaniem overeen dat er geen wetenschappelijk bewijs was ter ondersteuning van het voorstel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot wijziging van de indicaties.
Czech: Odborníci se jednomyslně shodli, že neexistují žádné vědecké důkazy, které by podporovaly revidovaný návrh indikací držitele rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het vermogen tot levertoxiciteit is een klasse-effect van azol-antischimmelmiddelen, en is voor ketoconazol sinds lang gemeld in talrijke niet-klinische en klinische referenties.
Czech: Potenciální hepatotoxicita je efekt celé třídy azolových protiplísňových léků a u ketokonazolu je uváděna již dlouho v řadě neklinických i klinických zpráv.
Dutch: De incidentie van symptomatische leverreacties in het kader van behandeling met oraal ketoconazol werd voor verscheidene epidemiologische onderzoeken berekend, en bedroeg tussen 1/10 000 en 1/15 000 patiënten.
Czech: Incidence symptomatických jaterních reakcí při perorální léčbě ketokonazolem byla v několika epidemiologických studiích odhadnuta na 1/10 000 až 1/15 000 pacientů.
Dutch: Bovendien werden in een literatuuroverzicht meer dan honderd publicaties in verband met de levertoxiciteit van ketoconazol gevonden.
Czech: Kromě toho bylo v rámci přehledu literatury nalezeno více než 100 publikací týkajících se hepatotoxicity ketokonazolu.
Dutch: Bovendien leek ketoconazol, op basis van het literatuuroverzicht, het enige antischimmelmiddel te zijn dat werd geassocieerd met de ontwikkeling van chronische hepatitis en cirrose.
Czech: Na základě přehledu literatury se ketokonazol navíc jeví jako jediný protiplísňový lék spojený s rozvojem chronické hepatitidy a cirhózy.
Dutch: Om de algemene veiligheid van ketoconazol te beoordelen, werd relevante informatie uit preklinische onderzoeken, klinische proeven, spontane case reports na het in de handel brengen, farmacoepidemiologische onderzoeken en gepubliceerde literatuur bestudeerd.
Czech: Aby mohla být vyhodnocena celková bezpečnost ketokonazolu, byly posouzeny relevantní informace z předklinických a klinických studií, spontánně hlášených případů po uvedení přípravků na trh, farmakoepidemiologických studií a publikované literatury.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte een gedetailleerd rapport waarin de werkzaamheid van oraal ketoconazol aan de hand van goedgekeurde indicaties werd onderzocht.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil podrobnou zprávu, jež zkoumá účinnost perorálního ketokonazolu u jednotlivých schválených indikací.
Dutch: De SAG was van mening dat er geen gegevens zijn die de werkzaamheid van ketoconazol ondersteunen wanneer andere behandelingen (waaronder andere azolen) zijn mislukt of wanneer resistentie is gedetecteerd.
Czech: Vědecká poradní skupina byla toho názoru, že neexistují údaje, které by podporovaly účinnost ketokonazolu v případech, kdy selhala jiná léčba (včetně jiných azolů) nebo kdy byla zjištěna rezistence.
Dutch: Gebaseerd op deze analyse was de puntschatting van het risico, in termen van de algemeen gebruikte frequentiecategorieën in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC's), "vaak" (≥ 1/100 tot < 1/10) voor abnormale resultaten van leverfunctietests, en "zelden" (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000) voor hepatitis en/of geelzucht.
Czech: Na základě této analýzy bylo odhadované riziko z hlediska běžně používaných kategorií frekvence v souhrnu údajů o přípravku pro jakýkoliv abnormální výsledek jaterních testů označeno jako „časté" (≥ 1/100 až < 1/10) a pro hepatitidu a/nebo žloutenku jako „vzácné" (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Dutch: De deskundigen waren het er allemaal over eens dat het veiligheidsprofiel van ketoconazol slechter was dan dat van de andere systemische antischimmelbehandelingen, en er zijn geen aanwijzingen dat ketoconazol een optie zou kunnen zijn wanneer andere azolen niet worden verdragen.
Czech: Všichni odborníci se shodli, že bezpečnostní profil ketokonazolu je horší než u ostatních systémových protiplísňových léků a že neexistují důkazy, že by ketokonazol představoval terapeutickou volbu v případech, kdy nejsou ostatní azoly tolerovány.
Dutch: Kenmerken van acute letsels omvatten hoofdzakelijk cytolyse, en de letsels kunnen leiden tot ernstige uitkomsten waaronder levertransplantatie.
Czech: Charakteristiky akutního poškození zahrnovaly převážně cytolýzu a někdy vedly k závažným důsledkům včetně transplantace jater.
Dutch: Er blijven nog altijd onduidelijkheden bestaan over het mechanisme van levertoxiciteit van ketoconazol.
Czech: Ohledně mechanismu jaterní toxicity ketokonazolu stále přetrvává nejistota.
Dutch: Omdat geen aanvullend onderzoek werd overgelegd, kon de hypothese dat een hoge cumulatieve dosis ketoconazol een mogelijke risicofactor is voor de ontwikkeling van ernstige levertoxiciteit in dit stadium niet worden ondersteund.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyla předložena žádná doplňující studie, nelze v tomto stadiu podpořit hypotézu, že možným rizikovým faktorem rozvoje závažné hepatotoxicity je vysoká kumulativní dávka ketokonazolu.
Dutch: De beoordeling van de literatuur en de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte post-marketinggegevens toonde aan dat - levertoxiciteit met ketoconazol is gemeld bij een dagelijkse dosis van 200 mg (mediaan), de aanbevolen dagelijkse dosis; - de incidentie en ernst van de levertoxiciteit die is geassocieerd met het gebruik van oraal ketoconazol, hoger zijn dan met het gebruik van andere antischimmelmiddelen bij de behandeling van oppervlakkige, subcutane en systemische schimmelinfecties, waarbij sprake was van het hoogste ruwe incidentiecijfer per 10 000 patiënten voor acuut leverletsel, vergeleken met andere orale antischimmelmiddelen, en waarbij het gebruik ervan geassocieerd wordt met de ontwikkeling van chronische hepatitis en cirrose (Chien et al., 1997; Garcia et al., 1999); - de eerste symptomen van levertoxiciteit met ketoconazol gewoonlijk optreden tussen één en zes maanden na het begin van de behandeling (55% van de gevallen wanneer de tijd tot de eerste symptomen werd gedocumenteerd), maar minder dan één maand (waaronder een paar dagen) na het begin van de behandeling is ook gemeld (35% van de gevallen wanneer de tijd tot de eerste symptomen werd gedocumenteerd);
Czech: Z přehledu literatury a údajů po uvedení přípravků na trh, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, vyplynulo, že - hepatotoxicita byla u ketokonazolu hlášena při denní dávce 200 mg (střední hodnota), což je doporučená denní dávka, - incidence a závažnost hepatotoxicity spojené s užíváním perorálního ketokonazolu je vyšší než při užívání jiných protiplísňových léků v rámci léčby povrchových, subkutánních a systémových plísňových infekcí, s nejvyšší hrubou incidencí akutního poškození jater na 10 000 pacientů ze všech perorálních protiplísňových léků a navíc se souvislostí mezi užíváním perorálního ketokonazolu a rozvojem chronické hepatitidy a cirhózy (Chien a kol., 1997; Garcia a kol., 1999), - hepatotoxicita se u ketokonazolu začíná rozvíjet obvykle po 1 až 6 měsících od zahájení léčby (55 % případů, u kterých byla zdokumentována doba vzniku hepatotoxicity), ale byla hlášena i dříve než po 1 měsíci (i po několika dnech) od zahájení léčby (35 % případů, u kterých byla zdokumentována doba vzniku hepatotoxicity).
Dutch: De analyse toonde ook aan dat het gebruik van oraal ketoconazol geassocieerd was met het hoogste ruwe incidentiecijfer per 10 000 patiënten voor acuut leverletsel, vergeleken met andere orale antischimmelmiddelen, alsook met de ontwikkeling van chronische hepatitis en cirrose.
Czech: Z analýzy také vyplynulo, že užívání perorálního ketokonazolu bylo spojeno s vyšší hrubou incidencí akutního poškození jater na 10 000 pacientů než u ostatních protiplísňových léků, navíc i s rozvojem chronické hepatitidy a cirhózy.
Dutch: Een van de risicobeperkende maatregelen die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werden voorgesteld, was de beperking van het voorschrijven door artsen met ervaring in de behandeling van zeldzame schimmelhuidziekten en zeldzame ondergroepen van gewone schimmelziekten, de beperking van het gebruik (korte behandelingsperioden en alleen behandeling van gevoelige infecterende pathogenen (Candida)) en meer berichtgeving over de risico's.
Czech: Mezi další kroky k minimalizaci rizik, které držitel rozhodnutí o registraci navrhnul, patřilo omezení předepisování na lékaře se zkušenostmi s léčbou vzácných plísňových kožních nemocí a vzácných podskupin běžných plísňových onemocnění, omezení použití na pouze krátkodobou léčbu a léčbu infekcí vyvolaných citlivými patogeny (rodu Candida) a rozšíření poskytovaných informací o rizicích.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van ketoconazol bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik heeft bestudeerd, in het bijzonder gegevens met betrekking tot het risico van levertoxiciteit die schriftelijk en door mondelinge toelichting door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen zijn overgelegd;
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol, zejména údaje týkající se rizika hepatotoxicity, které předložil držitel rozhodnutí o registraci v písemné podobě nebo formou ústního vysvětlení,
Dutch: Bovendien zou het gebruik van ketoconazol in die gevallen waarschijnlijk een langetermijn- of herhaalde behandeling omvatten, waarover de SAG zich zorgen zou maken gezien het levertoxiciteitsprofiel van de verbinding.
Czech: Kromě toho by používání ketokonazolu v těchto případech pravděpodobně vyžadovalo dlouhodobou nebo opakovanou léčbu, která by podle vědecké poradní skupiny byla spojena s obavami vzhledem k hepatotoxickému profilu této sloučeniny.
Dutch: De baten en de risico's van oraal ketoconazol bij dermatofytose (tinea capitis, tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis en tinea manuum), pityriasis versicolor, malassezia folliculitis, infecties door Candida-soorten, cutane candidiasis, chronische mucocutane candidose, orofaryngeale candidose, oesofageale candidose, chronische, zich herhalende vulvovaginale candidose en systemische mycosen (paracoccidioïdomycose, histoplasmose, coccidioïdomycose, blastomycose) werden beoordeeld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, en er werd geconcludeerd dat ketoconazol een aanvaardbaar veiligheidsprofiel had wanneer gebruikt voor korte perioden bij een lage dosis bij goedaardige ziekten, maar dat het gebruik ervan gedurende langere perioden bij hoge doses alleen kon worden ondersteund wanneer er sprake was van goede werkzaamheid en de risico's van levertoxiciteit minder zwaar wogen dan de mortaliteit en ernstige morbiditeit van de ziekte.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přezkoumal přínosy a rizika perorálního ketokonazolu u dermatofytóz (Tinea capitis, Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis a Tinea manuum), Pityriasis versicolor, Malassezia folliculitis, infekcí vyvolaných rody druhu Candida, kožních kandidóz, chronických mukokutánních kandidóz, orofaryngeálních kandidóz, ezofageálních kandidóz, chronických recidivujících vulvovaginálních kandidóz, systémových mykóz (parakokcidiodomykózy, histoplazmózy, kokcidiodomykózy, blastomykózy) a dospěl k závěru, že ketokonazol má přijatelný bezpečnostní profil při podávání v nízkých dávkách po krátkou dobu u benigních onemocnění, ale že jeho užívání ve vysokých dávkách po delší dobu lze doporučit pouze při dobré účinnosti, když je riziko hepatotoxicity převáženo mortalitou a závažnou morbiditou daného onemocnění.
Dutch: In de literatuur is de incidentie van acute letsels variabel en varieerde deze van 1/2 000 van de blootgestelde patiënten tot 12%.
Czech: Incidence akutních poškození uváděná v literatuře je proměnlivá a pohybuje se od 1/2 000 pacientů užívajících perorální ketokonazol až do 12 %.
Dutch: Daar komt nog bij dat tests voor de gevoeligheid voor ketoconazol niet in de handel verkrijgbaar zijn.
Czech: Navíc neexistují komerčně dostupné testy citlivosti na ketokonazol.
Dutch: • het Comité van mening was dat beschikbare gegevens uit preklinische onderzoeken, klinische proeven, spontane case reports na het in de handel brengen, farmaco-epidemiologische onderzoeken en gepubliceerde literatuur hebben aangetoond dat het gebruik van oraal ketoconazol bevattende producten geassocieerd wordt met een hoog risico van ernstige levertoxiciteit, wat het best wordt gedemonstreerd aan de hand van de vaststelling van de oorzakelijkheid bij gevallen van fatale/levensbedreigende levertoxiciteit;
Czech: • výbor se domníval, že z dostupných údajů z předklinických studií, klinických studií, spontánně hlášených případů po uvedení přípravků na trh, farmakoepidemiologických studií a publikované literatury vyplývá, že podávání perorálních přípravků obsahujících ketokonazol je spojeno s vysokým rizikem závažné hepatotoxicity, která byla nejlépe prokázána při posouzení kauzální souvislosti s fatálními / život ohrožujícími případy hepatotoxicity,
Dutch: • het Comité geen schimmelinfectie kon identificeren waarbij tegenover het niveau van levertoxiciteit van het geneesmiddel een voldoende onderbouwd voordeel kon worden gezet; het Comité merkte op dat er momenteel alternatieven beschikbaar zijn voor de behandeling van schimmelinfecties;
Czech: • výbor nemohl nalézt plísňovou infekci, u níž by míra hepatotoxicity léčiva mohla být vyvážena dostatečně opodstatněným přínosem; výbor uvedl, že pro léčbu plísňových infekcí jsou v současné době dostupné jiné alternativy,
Dutch: • Chronische, zich herhalende vaginale candidose
Czech: • Chronická rekurentní vaginální kandidóza
Dutch: • Dermatofytose
Czech: • Dermatofytóza
Dutch: Bovendien verwachten de deskundigen niet zonder meer dat ketoconazol nuttig zou zijn wanneer resistentie tegen (een) middel(en) van de klasse wordt gedetecteerd, omdat kruisresistentie vaak voorkomt en aanwijzingen voor de mogelijke gevoeligheid voor ketoconazol ontbreken wanneer er sprake is van resistentie tegen andere azolen.
Czech: Kromě toho odborníci příliš nepředpokládají využitelnost ketokonazolu v případech, kdy je zjištěna rezistence k přípravku/přípravkům z této třídy, protože často existuje zkřížená rezistence a není dostatek důkazů o potenciální citlivosti na ketokonazol, když se objeví rezistence na jiné azoly.
Dutch: Er was ook onvoldoende bewijsmateriaal om een voordeel te claimen of te weerleggen voor welk antischimmelmiddel dan ook bij de behandeling van candidiasis, en de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen gepresenteerde onderzoeken naar de werkzaamheid van ketoconazol bij andere infecties met Candida spp.
Czech: Rovněž nebyl k dispozici dostatek důkazů, které by potvrdily nebo vyvrátily přínos jakéhokoliv protiplísňového přípravku v rámci léčby kandidózy, a studie, které předložili držitelé rozhodnutí o registraci o účinnosti ketokonazolu u infekcí způsobených jinými druhy rodu Candida, byly omezené.
Dutch: • Histoplasmose
Czech: • Histoplazmóza
Dutch: Daarom mag schimmelmeningitis niet worden behandeld met oraal ketoconazol.
Czech: Proto se perorálním ketokonazolem nemá léčit plísňová meningitida.
Dutch: • Blastomycose
Czech: • Blastomykóza
Dutch: Hoewel er erkenning was voor de inspanningen van het bedrijf om het gebruik van ketoconazol als reddingstherapie voor andere azolen bij oppervlakkige schimmelinfecties te bevestigen, waren de patiëntenreeksen beperkt en kon het door het bedrijf aangevoerde voordeel van het geneesmiddel bij reddingstherapie niet voldoende worden geverifieerd.
Czech: I když byla uznána snaha společnosti opodstatnit používání ketokonazolu v rámci záchranné léčby u jiných azolů u povrchových plísňových infekcí, série případů byly omezené a nemohou odpovídajícím způsobem prokázat přínos léku v rámci záchranné léčby, jak tvrdí společnost.