FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou a inými zápalovými ochoreniami, ktorí majú toto ochorenie dlhú dobu, môžu mať vyššie než priemerné riziko vzniku lymfómu.
Bulgarian: Пациентите с тежък ревматоиден артрит или друго възпалително заболяване с голяма давност може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.
Slovak: U rizikových pacientov liečených golimumabom, u ktorých sa vyvinie závažné systémové ochorenie, sa má zvážiť podozrenie na invazívnu mykotickú infekciu.
Bulgarian: Ако при рискови пациенти, лекувани с голимумаб, се развие сериозно системно заболяване, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция.
Slovak: Telesná funkcia a kvalita života spojená so zdravím Telesná funkcia a neschopnosť sa posudzovali ako samostatný koncový ukazovateľ v GO-FORWARD a GO-AFTER používajúc index neschopnosti HAQ DI.
Bulgarian: В GO-FORWARD и GO-AFTER са оценени телесните функции и инвалидност като отделни крайни точки чрез индекса за инвалидност на HAQ DI.
Slovak: Liečba 50 mg alebo 100 mg golimumabu subkutánne každé 4 týždne počas udržiavania viedla k priemernej minimálnej sérovej koncentrácii v rovnovážnom stave približne 0,9 ± 0,5 g/ml a 1,8 ±
Bulgarian: Лечението с 50 mg или 100 mg голимумаб подкожно на всеки 4 седмици по време на периода на поддържане, води до средни стационарни най-ниски серумни концентрации от съответно приблизително 0,9 ± 0,5 g/ml и 1,8 ± 1,1 g/ml.
Slovak: Dávku, ktorú podáte, si môžete skontrolovať pohľadom na zárez so zvolenou dávkou.
Bulgarian: Доставената доза може да се потвърди, като се погледне прореза за избиране на дозата.
Slovak: V štúdiách fertility a všeobecných reprodukčných funkcií myší, pri použití analogickej protilátky selektívne inhibujúcej funkčnú aktivitu myšieho TNFα, sa znížilo množstvo gravidných myší.
Bulgarian: В проучване за влиянието върху фертилитета и общата репродуктивна функция при мишки, в което е използвано аналогично антитяло, селективно инхибиращо функционалната активност на мишия TNFα, броят на бременните мишки намалява.
Slovak: Priemerná zmena v MR skóre pre sakroiliakálne kĺby SPARCC
Bulgarian: Средна промяна на SPARCC
Slovak: V kontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní malo 5,4 % pacientov liečených golimumabom reakciu v mieste podania v porovnaní s 2,0
Bulgarian: В контролираните периоди на основни изпитвания 5,4% от пациентите, лекувани с голимумаб, са получили реакции на мястото на инжектиране в сравнение с 2,0% от контролните пациенти.
Slovak: Väčšina lymfómov sa vyskytla v štúdii GO-AFTER, v ktorej boli zaradení pacienti s predošlou expozíciou anti-TNF liečivám, ktorí mali dlhšie trvajúce a refraktérnejšie ochorenie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: По-голяма част от случаите на развитие на лимфом са възникнали при проучването GO-AFTER, което включва пациенти с предходна експозиция на TNF-антагонисти, които са имали по-голяма продължителност и рефрактерност на заболяването (вж.
Slovak: Pacientom, ktorí v štúdiách PURSUIT-indukcia nedosiahli klinickú odpoveď v 6. týždni, bola v štúdii PURSUIT-udržiavanie podávaná dávka 100 mg každé 4 týždne.
Bulgarian: При пациенти, които не постигат клиничен отговор на седмица 6 в проучванията PURSUITИндукция е приложен Simponi 100 mg на всеки 4 седмици в проучването PURSUITПоддържане.
Slovak: Axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu (nr-axiálna SpA)
Bulgarian: Нерентгенографски аксиален спондилоартрит (Non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-Axial SpA)
Slovak: Simponi sa preukázala v troch multicentrických randomizovaných dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s vyše 1 500 pacientmi vo veku ≥ 18 rokov so stredne závažnou a závažnou aktívnou RA, diagnostikovanou podľa kritérií American College of Rheumatology (ACR) najmenej 3 mesiace pred skríningom.
Bulgarian: Ефикасността на Simponi е доказана в три многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания, включващи над 1 500 пациенти на възраст ≥ 18 години с RA с умерено до силно изразена активност, диагностициран според критериите на Американския колеж по ревматология (ACR), поне 3 месеца преди скрининга.
Slovak: Použitie liečiv blokujúcich TNF vrátane golimumabu bolo spojené s prípadmi nového vzniku alebo exacerbácie klinických príznakov a/alebo rádiografickým dôkazom demyelinizačných porúch centrálneho nervového systému vrátane roztrúsenej sklerózy a periférnych demyelinizačných porúch.
Bulgarian: Приложението на TNF-антагонист, включително и голимумаб, е свързано със случаи на поява или екзацербация на симптомите и/или рентгенологичните данни за демиелинизиращи процеси на централната нервна система, включително множествена склероза и периферни демиелинизиращи нарушения.
Slovak: Každé balenie obsahuje návod na použitie, ktorý úplne popisuje spôsob používania pera.
Bulgarian: Във всяка опаковка има инструкции за употреба, в които подробно е описано как се използва писалката.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali TBC alebo ste boli v bezprostrednom kontakte s niekým, kto mal alebo má TBC.
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте боледували от TБ или сте били в близък контакт с болен или боледувал от TБ.
Slovak: Po vzplanutí ochorenia dostávali deti Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) + MTX.
Bulgarian: След обостряне на заболяването, децата получават Simponi 30 mg/m2 (максимално 50 mg) + MTX.
Slovak: Injekciu si podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
Bulgarian: Инжектирайте лекарството веднага щом махнете капачето на иглата.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás po liečbe Simponi vyvinú príznaky alergickej reakcie.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако развиете симптоми на алергична реакция след лечението Ви със Simponi.
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s golimumabom.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти съпътстващо с голимумаб.
Slovak: Bakteriálne infekcie (ako je flegmóna)
Bulgarian: Бактериални инфекции (като целулит)
Slovak: Zámena jednotlivých biologických DMARDs
Bulgarian: Преминаване от един вид биологичен DMARD към друг
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený alebo napísaný na škatuli.
Bulgarian: Проверете срока на годност, напечатан или написан върху картонената опаковка
Slovak: Ak sa diagnostikuje aktívna tuberkulóza, liečba golimumabom sa nesmie začať (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Ако бъде диагностицирана активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с голимумаб (вж. точка 4.3).
Slovak: In vitro golimumab tiež inhiboval TNF indukovanú sekréciu interleukínu (IL)-6 a IL-8 a faktoru stimulujúceho kolónie granulocytov a makrofágov (GM-CSF) ľudských endotelových buniek.
Bulgarian: In vitro голимумаб инхибира и индуцираната от TNF секреция на интерлевкин 6 (IL-6), IL-8 и гранулоцит-макрофаг колоностимулиращ фактор (GM-CSF).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinula nová infekcia počas liečby golimumabom, sa majú starostlivo monitorovať a majú podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Bulgarian: Пациентите, развили нова инфекция по време на лечение с голимумаб, трябва да бъдат внимателно проследявани и да бъдат подложени на цялостна диагностична оценка.
Slovak: Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí riziko TBC, môže vás pred použitím Simponi liečiť liekmi na TBC.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че сте изложени на повишен риск от развитие на TБ, преди да започнете да използвате Simponi може да бъдете лекувани с лекарства за TБ.
Slovak: Aktívna tuberkulóza (TBC) alebo iné závažné infekcie ako je sepsa a oportúnne infekcie (pozri časť
Bulgarian: Активна туберкулоза (TB) или друга тежка инфекция като сепсис, както и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Slovak: Informácie týkajúce sa polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku Simponi 50 mg.
Bulgarian: За информация относно показанието полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, моля вижте КХП на Simponi 50 mg.
Slovak: Počas tejto štúdie mohli pacienti pokračovať v už prebiehajúcej liečbe DMARD s MTX, sulfasalazínom (SSZ) a/alebo hydroxychlorochinom (HCQ).
Bulgarian: По време на проучването на пациентите е разрешено да продължат съпътстващото DMARD лечение с MTX, сулфасалазин (SSZ) и/или хидроксихлороквин (HCQ).
Slovak: Zvolené miesto na podanie injekcie potrite alkoholovým tampónom a nechajte oschnúť.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт, и оставете да изсъхне.
Slovak: V časti štúdie na potvrdenie dávky bolo 761 pacientov randomizovaných na užívanie buď 400 mg Simponi s.c. v 0. týždni a 200 mg v 2. týždni, 200 mg Simponi s.c. v 0. týždni a 100 mg v 2. týždni alebo placebo s.c. v 0. a 2. týždni.
Bulgarian: В етапа на проучването за установяване на дозата, 761 пациенти са били рандомизирани да получат или 400 mg Simponi sc на седмица 0 и 200 mg на седмица 2, 200 mg Simponi sc на седмица 0 и 100 mg на седмица 2, или плацебо sc на седмица 0 и 2.
Slovak: Simponi je indikovaný na liečbu závažnej, aktívnej ankylozujúcej spondylitídy dospelým, ktorí dostatočne neodpovedali na konvenčnú liečbu.
Bulgarian: Simponi е показан за лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит при възрастни, които са имали недостатъчен отговор на конвенционалното лечение.
Slovak: Nižšie uvedená schéma (pozri obrázok 1) znázorňuje, ako vyzerá naplnená injekčná striekačka.
Bulgarian: На диаграмата по-долу (вижте фигура 1) е показано как изглежда предварително напълнената спринцовка.
Slovak: Skúsenosti o bezpečnosti liečby golimumabom u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému výkonu vrátane artroplastiky, sú obmedzené.
Bulgarian: Опитът по отношение на безопасността на голимумаб скоро след хирургични интервенции, включително и артропластика, е ограничен.
Slovak: Šesťdesiatosem percent (21/31) pacientov s pozitívnymi protilátkami malo in vitro neutralizujúce protilátky.
Bulgarian: Шейсет и осем процента (21/31), от антитяло-положителните пациенти, са имали неутрализиращи антитела in vitro.
Slovak: Naplnené pero Simponi a všetky lieky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Bulgarian: Съхранявайте Simponi предварително напълнена писалка и всички останали лекарства на място, недостъпно за деца.
Slovak: Simponi sa objavilo významne viac zlepšení v kvalite života súvisiacej so zdravotným stavom na základe ASQoL, EQ-5D a v telesných a mentálnych zložkách SF-36 a objavilo sa u nich významne viac zlepšení v produktivite na základe zhodnotenia väčších znížení v celkovom narušení práce a narušení aktivity na základe hodnotenia dotazníkom WPAI ako u pacientov dostávajúcich placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Simponi, имат значително по-голямо подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, оценено чрез ASQoL, EQ-5D, и SF-36 физически и психически компоненти, и имат значително по-голямо подобрение на работоспособността, оценено като по-голямо намаление на общата работоспособност и понижаване на активността, оценено чрез въпросника WPAI, спрямо пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: Očkovania Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli očkovaný alebo sa chystáte na očkovanie.
Bulgarian: Ваксинации Уведомете Вашия лекар, ако наскоро Ви е правена или предстои да Ви бъде направена ваксина.
Slovak: V štúdii vývinovej toxicity vykonanej na myšiach pri aplikácii rovnakej analógnej protilátky u myší a pri použití golimumabu u opíc druhu Cynomolgus neboli zaznamenané žiadne dôkazy maternálnej toxicity, embryotoxicity alebo teratogenity.
Bulgarian: При проучване за токсичност по отношение на развитието при мишки, след приложение на същото аналогично антитяло, както и при проучване на голимумаб при дългоопашати макаци, няма данни за токсичност при майката, ембриотоксичност или тератогенност.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a nedotýkajte sa ihlou žiadnych predmetov.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не допускайте тя да докосне никаква повърхност.
Slovak: S golimumabom sa nevykonali žiadne štúdie fertility na zvieratách.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с голимумаб върху фертилитета при животни.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie populácie a simulácia u detí s pJIA potvrdili vzťah medzi expozíciami golimumabu v sére a klinickou účinnosťou a podporili dávkovací režim golimumabu 30 mg/m2 každé 4 týždne u detí s pJIA.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично/фармакодинамично моделиране и симулация при деца с pJIA потвърждава връзката между серумните експозиции на голимумаб и клиничната ефикасност, и подкрепя схема на прилагане на голимумаб 30 mg/m2 на всеки 4 седмици при деца с pJIA.
Slovak: Pod uhlom 90 stupňov zatlačte otvorený koniec naplneného pera pevne proti koži, kým bezpečnostná manžeta úplne neskĺzne do priehľadného krytu (obrázok 6).
Bulgarian: Допрете отворения край на предварително напълнената писалка до кожата си под прав ъгъл (90 градуса) и я притиснете добре докато обезопасителният цилиндър се плъзне изцяло в прозрачното покритие (Фигура 6).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte podstúpiť akékoľvek chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстои операция или стоматологична процедура.
Slovak: Simponi nie je určený na použitie u pacientov mladších ako 2 roky pri indikácii pJIA.
Bulgarian: Липсва подходящо приложение на Simponi при пациенти на възраст под 2 години за показанието pJIA.
Slovak: V indikovanej populácii bol preukázaný celkovo väčší účinok Simponi 50 mg + MTX oproti samotnému MTX v porovnaní s celkovou populáciou.
Bulgarian: Демонстриран е общо по-голям ефект на Simponi 50 mg + MTX спрямо MTX самостоятелно при показаната популация в сравнение с общата популация.
Slovak: Použitie antituberkulóznej liečby sa má tiež zvážiť pred nasadením golimumabu u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné potvrdiť adekvátny priebeh liečby.
Bulgarian: Назначаването на туберкулостатично лечение, преди да се започне приложение на голимумаб, трябва да се обсъди и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не е сигурно, че е провеждано адекватно лечение с противотуберкулозни средства.
Slovak: U niektorých pacientov liečených golimumabom sa objavili určité typy rakoviny kože.
Bulgarian: Някои пациенти, лекувани с голимумаб, са развили определени видове рак на кожата.
Slovak: Jednoduchým a rýchlym pohybom vpichnite ihlu pod kožu najviac ako je to možné (pozri obrázok 6).
Bulgarian: С бързо и рязко движение пробийте кожата с иглата, като я вкарате докрай (вижте фигура 6).
Slovak: Združený nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek
Bulgarian: Общо нисък брой на тромбоцитите, червените и белите кръвни клетки
Slovak: Na tieto injekcie si vyberte odlišné miesta a injekcie si podajte hneď po sebe.
Bulgarian: Изберете различни места за тези инжекции като поставите инжекциите една след друга.
Slovak: Tabuľka 5 Kľúčové výsledky účinnosti v GO-RAISE
Bulgarian: Таблица 5 Основни резултати за ефикасността от GO-RAISE
Slovak: Tabuľka 1: Dávka Simponi v mililitroch (ml) na základe telesnej výšky a hmotnosti pacientov s pJIA Celková telesná hmotnosť (kg)
Bulgarian: Доза Simponi в милилитри (ml) според височината и теглото на пациенти с pJIA
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov, ktorí dosiahli ASAS 20 odpoveď v 16. týždni.
Bulgarian: Първичната крайна точка е делът пациенти постигнали ASAS 20 отговор на седмица 16.
Slovak: Je dôležité, aby sa použila správna sila na podanie správnej dávky, ako je to indikované v dávkovaní (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Важно е да се използва правилното количество активно вещество в дозова единица, за да бъде приложена правилната доза, както е посочено в „Дозировка" (вж.точка 4.2).
Slovak: 175 až < 180
Bulgarian: 175 до < 180
Slovak: Má sa dbať na to, aby sa poskytla správna sila, aby sa zaistilo, že u pacientov nedôjde k poddávkovaniu alebo predávkovaniu.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, за да се достави правилното количество активно вещество, и да се гарантира, че няма субдозиране или свръхдозиране при пациентите.
Slovak: Simponi alebo placebo sa podávali subkutánne každé 4 týždne.
Bulgarian: Simponi или плацебо са прилагани подкожно на всеки 4 седмици.
Slovak: V prípade, že si pacient zabudne podať Simponi v plánovanom termíne, vynechaná dávka sa má podať hneď, ako si pacient spomenie.
Bulgarian: Ако пациентът забрави да си инжектира Simponi на планираната дата, той трябва да си инжектира пропусната доза веднага щом си спомни за това.
Slovak: Ak cez kontrolné okienko roztok neuvidíte, držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo a otáčajte krytom ihly, kým sa roztok neobjaví v kontrolnom okienku (pozri obrázok 2).
Bulgarian: Ако през контролното прозорче не можете да видите течността, хванете предварително напълнената спринцовка за корпуса и въртете капачето на иглата, докато не видите течността в контролното прозорче (вижте фигура 2).
Slovak: Pri bolesti hodnotenej pomocou VAS pre celkovú bolesť chrbta a bolesť chrbta v noci a pri aktivite ochorenia hodnotenej pomocou ASDAS-C sa tiež preukázalo štatisticky významné zlepšenie od začiatku do 16. týždňa u pacientov liečených Simponi v dávke 50 mg v porovnaní s placebom (p <
Bulgarian: Болката, оценена от Обща болка в гърба и нощна болка в гърба VAS, и активността на заболяването, измерена чрез ASDAS C, също показват статистически значимо подобрение от изходното ниво до седмица 16 при пациенти, лекувани със Simponi 50 mg в сравнение с плацебо (р < 0,0001).
Slovak: Odstráňte kryt ihly (pozri obrázok 5)
Bulgarian: Отстранете капачето на иглата (вижте фигура 5)
Slovak: Menej časté: Arytmia, ischemické poruchy koronárnych artérií Zriedkavé: Kongestívne zlyhávanie srdca (nové alebo zhoršujúce sa)
Bulgarian: Аритмия, исхемични коронарни нарушения Редки: Застойна сърдечна недостатъчност (новопоявила се или влошаване на вече съществуваща)
Slovak: Naplnené pero sa má použiť len raz.
Bulgarian: Използвайте предварително напълнената писалка само веднъж.
Slovak: aby ste zabránili predčasnému zakrytiu ihly chráničom.
Bulgarian: във фигура 1), за да се избегне предварително покриване на иглата с предпазителя.
Slovak: Ak ste pripravený na podanie injekcie, chyťte telo naplnenej injekčnej striekačky do jednej ruky.
Bulgarian: Когато сте готови да си инжектирате лекарството, с една ръка хванете корпуса на предварително напълнената спринцовка.
Slovak: V kontrolovanom období pivotných skúšaní RA, PsA, AS, nr-axiálnej SpA a UC bola najčastejšou nežiaducou reakciou (adverse reaction, AR) infekcia horných dýchacích ciest, ktorá sa hlásila u 12,6 % pacientov liečených golimumabom v porovnaní s 11,0
Bulgarian: През контролирания период на основните изпитвания за RA, PsA, AS, nr-Axial SpA и UC инфекция на горните дихателни пътища е била най-честата нежелана реакция (НР), която се съобщава при 12,6% от пациентите, лекувани с голимумаб в сравнение с 11,0% при контролните пациенти.
Slovak: Simponi sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s ukončením liečby skúšaným liekom (GO-KIDS) u 173 detí (vo veku 2 až 17 rokov) s aktívnou pJIA s najmenej 5 aktívnymi kĺbmi a neadekvátnou odpoveďou na MTX.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Simponi са оценени в рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване, с фаза на оттегляне от лечението (GO-KIDS) при 173 деца (на възраст от 2 до 17 години) с активен pJIA, с най-малко 5 активни стави и незадоволителен отговор към MTX.
Slovak: Striekačku nedržte za hlavicu piestu, piest, ochranné krídla ihly alebo kryt ihly.
Bulgarian: Не я хващайте за главата на буталото, за самото бутало, страниците на предпазителя на иглата или капачето на иглата.
Slovak: Keď je nádoba plná, zabezpečte jej likvidáciu podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Когато контейнера се напълни, го изхвърлете, като се уверите, че спазвате точно инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Odporúča sa, aby sa vykonanie týchto vyšetrení zaznamenalo do karty s pripomienkami pre pacienta.
Bulgarian: Препоръчва се резултатите от тези изследвания да се запишат в напомнящата карта на пациента.
Slovak: • spomalenie poškodenia vašich kostí a kĺbov,
Bulgarian: забавяне на увреждането на Вашите кости и стави.
Slovak: Šupinatá, odlupujúca sa koža
Bulgarian: Люспеста, лющеща се кожа
Slovak: Časté: Alergické reakcie (bronchospazmus, hypersenzitivita, urtikária), pozitívne autoprotilátky Zriedkavé: Závažné systémové hypersenzitívne reakcie (vrátane anafylaktickej reakcie), vaskulitída (systémová), sarkoidóza
Bulgarian: Алергични реакции (бронхоспазъм, свръхчувствителност, уртикария), позитивиране на автоантитела Редки: Сериозни системни реакции на свръхчувствителност (включително анафилактична реакция), васкулит (системен), саркоидоза
Slovak: Pre deti a dospievajúcich < 40 kg
Bulgarian: За пациенти в детска възраст < 40 kg
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas tohto obdobia nepotvrdil liečebný prínos, sa má zvážiť pokračovanie v liečbe.
Bulgarian: При пациенти, при които през този период няма данни за терапевтична полза, трябва да се обмисли продължаване на лечението.
Slovak: Trvalá remisia (Pacienti s klinickou remisiou v 30. a aj 54. týždni)
Bulgarian: Поддържане на клиничния отговор (Пациенти в клиничен отговор на седмица 54) Трайна ремисия (Пациенти в клинична ремисия на седмица 30 и седмица 54)
Slovak: Disease Questionnaire, IBQD).
Bulgarian: Въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ).
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať Simponi.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви се прилага Simponi.
Slovak: Každé balenie obsahuje návod na použitie, ktorý úplne popisuje spôsob používania pera alebo injekčnej striekačky.
Bulgarian: Във всяка опаковка има инструкции за употреба, в които подробно е описано как се използва писалката или спринцовката.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg sa vo väčšej časti pacientov, ktorí dostávali 50 mg udržiavaciu liečbu, preukázala trvalá klinická remisia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Bulgarian: При пациентите с тегло под 80 kg, по-голяма част от пациентите, приемали 50 mg поддържаща терапия, са показали трайна клинична ремисия, в сравнение с тези, приемали плацебо.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (vyznačený skratkou „EXP") na štítku pohľadom cez kontrolné okienko, ktoré je umiestnené na tele naplnenej injekčnej striekačky.
Bulgarian: Проверете срока на годност (след надписа „ЕXP") на етикета, като погледнете в контролното прозорче, което се намира на корпуса на предварително напълнената спринцовка.
Slovak: Zabezpečte likvidáciu nádoby podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че изхвърляте пълния контейнер според инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Kým čakáte, môžete si pripraviť zvyšné pomôcky, ako sú alkoholový tampón, vata alebo gáza a nádoba na ostré predmety.
Bulgarian: Докато чакате, може да подготвите останалите необходими Ви средства, включително тампон, напоен със спирт, памук или марля и контейнер за остри отпадъци.
Slovak: Zlepšenie v kľúčových hodnotách aktivity choroby sa pozorovalo v prvom hodnotení (4. týždeň) po prvom podaní Simponi a pretrvávalo až do 24. týždňa.
Bulgarian: Подобрение на основните показатели за активност на заболяването е наблюдавано при първата оценка (седмица 4) след първоначалното приложение на Simponi, което е продължило до седмица 24.
Slovak: • odstrániť vzduchové bublinky,
Bulgarian: премахнете въздушните мехурчета
Slovak: Tenká skrytá injekčná ihla
Bulgarian: тънка скрита игла
Slovak: Kryt sa nesmie odstrániť, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Bulgarian: Капачката не трябва да се отстранява, докато не сте готови да си инжектирате лекарството.
Slovak: V 16. týždni všetky zložky Ped ACR preukázali klinicky relevantné zlepšenie oproti východiskovým hodnotám (pozri tabuľku 8).
Bulgarian: На седмица 16 всички компоненти на ACR Ped показват клинично значимо подобрение от изходното ниво (вж. Таблица 8).
Slovak: Každé naplnené pero môže dodať 0,1 ml až 0,45 ml v čiastkach po 0,05 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка може да достави 0,1 ml до 0,45 ml на стъпки по 0,05 ml.
Slovak: Skontrolujte miesto podania injekcie
Bulgarian: Проверете мястото на инжектиране