FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although erlotinib exposure was similar in patients with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9) compared with patients with adequate hepatic function, caution should be used when administering Tarceva to patients with hepatic impairment.
French: Bien que l'exposition à l'erlotinib était similaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (score de ChildPugh 7-9) par rapport aux patients ayant une fonction hépatique adéquate, Tarceva devra être utilisé avec précautions chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: See leaflet for further information.
French: Se reporter à la notice intérieure pour plus d'information.
English: Tumour regression is observed in mouse models of enforced expression of these EGFR activating mutations.
French: La régression de la tumeur est observée dans des modèles de souris où l'expression de ces mutations activatrices de l'EGFR est renforcée.
English: Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
French: En cas de survenue d'une grossesse, le traitement ne doit être poursuivi que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque pris pour le fœtus.
English: Erlotinib is characterised by a decrease in solubility at pH above 5.
French: L'erlotinib se caractérise par une diminution de solubilité à un pH supérieur à 5.
English: This was evidenced by a hazard ratio for death of 0.82 (95% CI, 0.68 to 0.99) among patients whose best response was stable disease or progressive disease.
French: Cela a été montré avec un HR de décès de 0,82 (IC95%: 0,68 à 0,99) chez les patients dont la meilleure réponse a été une stabilisation ou une progression de la maladie.
English: Based on the data from the BO25460 (IUNO) study, Tarceva use is not recommended for first-line maintenance treatment in patients without an EGFR activating mutation.
French: Sur la base des données de l'étude BO25460 (IUNO), l'utilisation de Tarceva n'est pas recommandée en première ligne de traitement de maintenance chez les patients sans mutation activatrice de l'EGFR.
English: The combination of Tarceva and a statin may increase the potential for statin-induced myopathy, including rhabdomyolysis, which was observed rarely.
French: L'association de Tarceva avec une statine peut augmenter le risque de myopathie induite par les statines (y compris rhabdomyolyse), qui a été rarement observée.
English: This medicine can also be prescribed to you in combination with another treatment called gemcitabine if you have cancer of the pancreas at a metastatic stage.
French: Ce médicament peut vous être également prescrit en association à un autre médicament appelé gemcitabine si vous souffrez d'un cancer du pancréas à un stade métastatique.
English: The potent effectiveness of erlotinib in blocking EGFR-mediated signalling in these EGFR mutation positive tumours is attributed to the tight binding of erlotinib to the ATP-binding site in the mutated kinase domain of the EGFR.
French: La puissante efficacité de l'erlotinib sur le blocage de la signalisation médiée par EGFR dans ces tumeurs arborant des mutations positives de l'EGFR est attribuée à la liaison étroite de l'erlotinib au site de liaison de l'ATP dans le domaine de la kinase mutée de l'EGFR.
English: *** Rash included dermatitis acneiform.
French: ***Eruption cutanée incluant la dermite acnéiforme.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister et la boîte après "EXP." La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
English: -Hirsutism -Eyebrow changes -Brittle and Loose nails -Mild skin reactions such as hyperpigmen tation
French: -Hirsutisme -Modification des sourcils -Ongles cassants et perte des ongles -Réactions cutanées légères telles que hyperpigmenta tion
English: Tarceva should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation (see section 4.8).
French: Tarceva doit être arrêté définitivement chez les patients qui développent une perforation gastrointestinale (voir rubrique 4.8).
English: The effect of antacids on the absorption of erlotinib has not been investigated but absorption may be impaired, leading to lower plasma levels.
French: L'effet des antiacides sur l'absorption de l'erlotinib n'a pas été étudié, mais l'absorption peut être altérée, conduisant à une diminution des taux plasmatiques.
English: Dose reduction or interruption of Tarceva should be considered if severe adverse reactions occur.
French: Une réduction de la posologie ou une interruption de Tarceva devrait être envisagée en cas de survenue d'effets indésirables graves.
English: Therefore, concomitant administration of these combinations should be avoided (see section 4.5).
French: Par conséquent, l'administration concomitante de ces associations doit être évitée (voir rubrique 4.5).
English: There are three main metabolic pathways identified: 1) O-demethylation of either side chain or both, followed by oxidation to the carboxylic acids; 2) oxidation of the acetylene moiety followed by hydrolysis to the aryl carboxylic acid; and 3) aromatic hydroxylation of the phenyl-acetylene moiety.
French: Trois voies métaboliques principales ont été identifiées: 1) O-déméthylation d'une ou des deux chaînes latérales, suivie d'une oxydation en acides carboxyliques; 2) oxydation du groupement acétylène suivie d'une hydrolyse en acide arylcarboxylique et 3) hydroxylation aromatique du groupement phénylacétylène.
English: Erlotinib is excreted predominantly as metabolites via the faeces (>90%) with renal elimination accounting for only a small amount (approximately 9%) of an oral dose.
French: L'erlotinib est principalement excrété sous forme de métabolites dans les fèces (>90%), l'élimination rénale ne représentant qu'une faible proportion (environ 9%) d'une dose administrée par voie orale.
English: Repeated twice daily doses of 200 mg in healthy subjects were poorly tolerated after only a few days of dosing.
French: L'administration d'une dose de 200 mg deux fois par jour a été mal tolérée par des volontaires sains au bout de seulement quelques jours de traitement.
English: Your doctor might avoid treating you with these medicines while you are receiving Tarceva.
French: Votre médecin devrait éviter de vous traiter avec ces médicaments pendant votre traitement par Tarceva.
English: Current smokers should be advised to stop smoking, as plasma concentrations of erlotinib in smokers as compared to non-smokers are reduced.
French: Les fumeurs devront être encouragés à arrêter de fumer, compte tenu de la réduction des concentrations plasmatiques d'erlotinib chez les fumeurs par rapport aux non fumeurs.
English: The recommended daily dose of Tarceva is 100 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food, in combination with gemcitabine (see the summary of product characteristics of gemcitabine for the pancreatic cancer indication).
French: La posologie quotidienne recommandée de Tarceva est de 100 mg à prendre au moins une heure avant ou deux heures après un repas, en association à la gemcitabine (voir le résumé des caractéristiques de la gemcitabine dans le cancer du pancréas).
English: • if you are taking anticoagulants (a medicine which helps to prevent thrombosis or blood clotting e.g. warfarin), Tarceva may increase your tendency to bleed.
French: · si vous prenez des anticoagulants (médicaments qui participent à la prévention des thromboses ou de la coagulation sanguine, comme par exemple la warfarine), Tarceva peut augmenter votre tendance à saigner.
English: Elderly population There have been no specific studies in elderly patients.
French: Aucune étude n'a été spécifiquement menée chez les personnes âgées.
English: These findings were observed at exposures well below clinically relevant exposures.
French: Ces résultats ont été observés à des expositions bien inférieures à celles cliniquement significatives.
English: If the use of ranitidine is considered, it should be used in a staggered manner; i.e. Tarceva must be taken at least 2 hours before or 10 hours after ranitidine dosing.
French: Si l'utilisation de la ranitidine est envisagée, elle doit l'être de façon espacée ; par ex. Tarceva doit être pris au moins 2 heures avant ou 10 heures après la ranitidine.
English: Patients receiving Tarceva are at increased risk of developing gastrointestinal perforation, which was observed uncommonly (including some cases with a fatal outcome).
French: Les patients recevant Tarceva ont un risque augmenté de perforation gastro-intestinale, qui a été peu fréquemment observée (dont certains cas ont été fatals).
English: How to take Tarceva
French: Comment prendre Tarceva
English: Erlotinib and smokers
French: L'erlotinib et les fumeurs
English: Patients with bullous and exfoliative skin disorders should be tested for skin infection and treated according to local management guidelines.
French: Les patients présentant des lésions bulleuses et exfoliatives doivent être explorés à la recherche d'une infection cutanée et traités selon les recommandations locales.
English: • if you use contact lenses and/or have a history of eye problems such as severe dry eyes, inflammation of the front part of the eye (cornea) or ulcers involving the front part of the eye, tell your doctor.
French: · si vous utilisez des lentilles de contact et/ou si avez eu par le passé des problèmes au niveau des yeux comme une sécheresse sévère des yeux, une inflammation de la partie avant de l'œil (cornée) ou des ulcères au niveau de la partie avant de l'œil, parlez en à votre médecin.
English: The most frequent ADRs seen in patients treated with Tarceva in study ML20650 were rash and diarrhoea (any Grade 80% and 57%, respectively), most were Grade 1/2 in severity and manageable without intervention.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Tarceva dans l'étude ML20650 étaient une éruption cutanée et une diarrhée (respectivement 80% et 57%, quel que soit le grade), la plupart étaient de sévérité de grade 1/2 et gérables sans intervention.
English: The 300 mg dose did not show improved efficacy in second line treatment after failure of chemotherapy compared to the recommended 150 mg dose in patients who continue to smoke cigarettes.
French: La posologie de 300 mg n'a pas montré d'amélioration de l'efficacité en deuxième ligne de traitement après échec d'une chimiothérapie comparé à la posologie recommandée de 150 mg chez les patients qui continuent à fumer des cigarettes.
English: Tarceva with food and drink Do not take Tarceva with food.
French: Tarceva avec des aliments et boissons
English: The median time to onset of rash and diarrhoea was 10 days and 15 days, respectively.
French: Le délai médian de survenue d'une éruption cutanée et d'une diarrhée était de 10 jours et 15 jours, respectivement.
English: Baseline ECOG performance status (PS) = 0 Baseline ECOG performance status (PS) = 1 Baseline ECOG performance status (PS) = 2 Metastatic disease at baseline
French: Indice de performance ECOG (PS) = 0 Indice de performance ECOG (PS) = 1 Indice de performance ECOG (PS) = 2 Maladie métastatique à l'inclusion
English: Use of Tarceva in patients with severe hepatic dysfunction is not recommended (see section 5.2).
French: L'utilisation de Tarceva chez les patients ayant un trouble hépatique sévère n'est pas recommandée (voir rubrique 5.2).
English: Patients were randomised to receive Tarceva or placebo once daily on a continuous schedule plus gemcitabine IV (1000 mg/m2, Cycle 1 - Days 1, 8, 15, 22, 29, 36 and 43 of an 8 week cycle; Cycle 2 and subsequent cycles - Days 1, 8 and 15 of a 4 week cycle [approved dose and schedule for pancreatic cancer, see the gemcitabine SPC]).
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par Tarceva ou placebo une fois par jour en traitement continu plus gemcitabine IV (1000 mg/m², Cycle 1 - jours 1, 8, 15, 22, 29, 36 et 43 d'un cycle de 8 semaines ; cycle 2 et cycles ultérieurs - jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 4 semaines [posologie et rythme d'administration de la gemcitabine approuvés dans le traitement du cancer du pancréas: voir le RCP de la gemcitabine]).
English: It is not known whether Tarceva has a different effect if your liver or kidneys are not functioning normally.
French: On ne sait pas si l'effet de Tarceva est différent en cas d'anomalie du fonctionnement de votre foie ou de vos reins.
English: In general, rash manifests as a mild or moderate erythematous and papulopustular rash, which may occur or worsen in sun exposed areas.
French: De manière générale, l'éruption cutanée se manifeste comme un érythème léger à modéré et une éruption papulopustuleuse, qui peut survenir ou s'aggraver au niveau des zones photo-exposées.
English: However, an adverse effect on the pregnancy can not be excluded as rat and rabbit studies have shown increased embryo/foetal lethality (see section 5.3).
French: Cependant, un effet indésirable sur la grossesse ne peut être exclu car des études réalisées chez le rat et le lapin ont montré une létalité embryo-fœtale augmentée (voir rubrique 5.3).
English: If the use of antacids is considered necessary during treatment with Tarceva, they should be taken at least 4 hours before or 2 hours after the daily dose of Tarceva.
French: Si l'utilisation des antiacides est jugée nécessaire durant le traitement par Tarceva, ils doivent être pris au moins 4 heures avant ou 2 heures après la dose quotidienne de Tarceva.
English: • if you are also taking a statin and experience unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps.
French: · si vous prenez une statine ou si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées, un endolorissement, une faiblesse musculaire ou des crampes.
English: In a post-hoc analysis, patients with favourable clinical status at baseline (low pain intensity, good QoL and good PS) may derive more benefit from Tarceva.
French: Dans une analyse post-hoc, les patients ayant un état clinique favorable à l'inclusion (faible intensité de douleur, bonne qualité de vie et bon indice de performance), peuvent tirer un meilleur bénéfice de Tarceva.
English: Due to the working mechanism, proteasome inhibitors including bortezomib may be expected to influence the effect of EGFR inhibitors including erlotinib.
French: Compte tenu de leur mécanisme d'action, les inhibiteurs du protéasome, y compris le bortezomib, pourraient avoir une influence sur l'effet des inhibiteurs de l'EGFR, notamment l'erlotinib.
English: Baseline demographic and disease characteristics of the patients were similar between the 2 treatment groups, 100 mg Tarceva plus gemcitabine or placebo plus gemcitabine, except for a slightly larger proportion of females in the erlotinib/gemcitabine arm compared with the placebo/gemcitabine arm:
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques à l'inclusion des patients étaient similaires entre les deux groupes de traitement, Tarceva 100 mg plus gemcitabine ou placebo plus gemcitabine, à l'exception d'une proportion légèrement plus élevée de femmes dans le groupe erlotinib/gemcitabine que dans le groupe placebo/gemcitabine:
English: Diarrhoea and vomiting (very common: may affect more than 1 out of 10 people).
French: · Diarrhée et vomissement (très fréquent: qui peut toucher plus d'une personne sur 10).
English: In study BR.21, the median time to onset of rash was 8 days, and the median time to onset of diarrhoea was 12 days.
French: Dans l'étude BR.21, le délai moyen de survenue des éruptions cutanées a été de 8 jours et celui des diarrhées de 12 jours.
English: A population pharmacokinetic analysis in 591 patients receiving single agent Tarceva shows a mean apparent clearance of 4.47 l/hour with a median half-life of 36.2 hours.
French: Une analyse pharmacocinétique à l'échelon d'une population de 591 patients recevant Tarceva en monothérapie a montré une clairance moyenne apparente de 4,47 l/h et une demi-vie médiane de 36,2 heures.
English: A study in normal healthy volunteers provided an estimate of the absolute bioavailability of 59%.
French: La biodisponibilité absolue a été estimée à 59% dans une étude chez des volontaires sains.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: Patients with low expression levels of UGT1A1 or genetic glucuronidation disorders (e.g. Gilbert's disease) may exhibit increased serum concentrations of bilirubin and must be treated with caution.
French: Les patients avec une faible expression de l'UGT1A1 ou qui présentent des troubles génétiques de la glucuroconjugaison (ex: maladie de Gilbert) pourraient présenter une augmentation des concentrations sériques en bilirubine et devront être traités avec précaution.
English: Tarceva should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
French: Tarceva doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de kératite, kératite ulcérée ou sécheresse oculaire sévère.
English: Safety evaluation of Tarceva is based on the data from more than 1500 patients treated with at least one 150 mg dose of Tarceva monotherapy and more than 300 patients who received Tarceva 100 or 150 mg in combination with gemcitabine.
French: L'évaluation de la sécurité de Tarceva est basée sur des données issues de plus de 1500 patients traités par au moins une dose de 150 mg de Tarceva en monothérapie, et plus de 300 patients ayant reçu Tarceva 100 mg ou 150 mg en association avec gemcitabine.
English: Current smokers should be advised to stop smoking (see sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2).
French: Les fumeurs devront être encouragés à arrêter de fumer (voir les rubriques 4.4, 4.5, 5.1 et
English: No Grade 4 rash or diarrhoea was observed in either study.
French: Aucune éruption cutanée ou diarrhée de grade 4 n'a été observée dans chacune de ces études.
English: Interaction with coumarin-derived anticoagulants including warfarin leading to increased International Normalized Ratio (INR) and bleeding events, which in some cases were fatal, have been reported in patients receiving Tarceva.
French: Des interactions avec des dérivés coumariniques, notamment la warfarine, ayant conduit à une augmentation de l'INR (International Normalized Ratio) et à des hémorragies, dans certains cas fatales, ont été rapportées chez des patients recevant Tarceva.
English: No survival benefit or other clinically relevant effects of the treatment have been demonstrated in patients with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-IHC negative tumours (see section 5.1).
French: Aucun bénéfice en survie ou autres effets cliniquement significatifs du traitement n'ont été démontrés chez les patients dont l'expression du récepteur au facteur de croissance épidermique (EGFR) de la tumeur (déterminée par IHC) était négative (voir rubrique 5.1).
English: This analysis demonstrated that covariants affecting erlotinib clearance in patients from the pancreatic study were very similar to those seen in the prior single agent pharmacokinetic analysis.
French: Cette analyse a démontré que les covariables influençant la clairance de l'erlotinib chez les patients inclus dans l'étude menée dans le cancer du pancréas étaient similaires à celles observées lors de l'analyse pharmacocinétique précédente en monothérapie.
English: A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
French: Un bénéfice en survie a été également observé chez les patients traités par Tarceva n'ayant pas présenté une réponse tumorale objective (selon les critères RECIST).
English: Erlotinib is primarily cleared by the liver.
French: L'erlotinib est principalement éliminé par le foie.
English: Therefore, patients who are still smoking should be encouraged to stop smoking as early as possible before initiation of treatment with Tarceva, as plasma erlotinib concentrations are reduced otherwise.
French: Par conséquent, les patients continuant à fumer devront être encouragés à arrêter le plus tôt possible avant le début du traitement par Tarceva, compte-tenu de la réduction des concentrations plasmatiques d'erlotinib.
English: In two other double-blind, randomised, placebo-controlled Phase III studies BO18192 (SATURN) and BO25460 (IUNO); Tarceva was administered as maintenance after first-line chemotherapy.
French: Dans deux autres études de phase III en double aveugle, randomisées, contrôlées par placebo, BO18192 (SATURN) et BO25460 (IUNO), Tarceva a été administré en maintenance après une première ligne de chimiothérapie.
English: A second population pharmacokinetic analysis was conducted that incorporated erlotinib data from 204 pancreatic cancer patients who received erlotinib plus gemcitabine.
French: Une seconde analyse de pharmacocinétique de population a été menée et a intégré des données sur l'erlotinib obtenues chez 204 patients atteints d'un cancer du pancréas ayant reçu l'erlotinib en association à la gemcitabine.
English: Single oral doses of Tarceva up to 1000 mg erlotinib in healthy subjects, and up to 1600 mg in cancer patients have been tolerated.
French: Des doses uniques de Tarceva par voie orale allant jusqu'à 1 000 mg d'erlotinib chez des volontaires sains et jusqu'à 1 600 mg chez des patients atteints d'un cancer ont été bien tolérées.
English: • if you are taking statins (medicines to lower your blood cholesterol), Tarceva may increase the risk of statin related muscle problems, which on rare occasions can lead to serious muscle breakdown (rhabdomyolysis) resulting in kidney damage, talk to your doctor.
French: · si vous prenez des statines (médicaments qui diminuent le cholestérol dans le sang), Tarceva peut augmenter le risque de troubles musculaires induits par les statines, qui dans de rares cas peuvent mener à une dégradation sévère des muscles (rhabdomyolyse) conduisant à une lésion du rein, parlez-en à votre médecin.
English: If you develop symptoms such as sudden difficulty in breathing associated with cough or fever contact your doctor immediately as you could suffer from this disease.
French: Si vous ressentez des symptômes tels que des difficultés subites à respirer avec une toux ou une fièvre, contactez immédiatement votre médecin car vous pourriez souffrir de cette affection.
English: Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility.
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de trouble de la fécondité.
English: Erlotinib and medicinal products altering pH
French: L'erlotinib et les médicaments qui modifient le pH
English: This was confirmed in a pharmacokinetic study in non-smoking and currently cigarette smoking healthy subjects receiving a single oral dose of 150 mg erlotinib.
French: Ceci a été confirmé par une étude pharmacocinétique chez des volontaires sains non fumeurs ou fumeurs actifs traités par une dose orale unique de 150 mg d'erlotinib.
English: The exposure after an oral dose may be increased by food.
French: La prise d'aliments peut augmenter l'exposition après une prise orale.
English: In the pivotal study BR.21 in NSCLC, the incidence of ILD (0.8%) was the same in both the placebo and Tarceva groups.
French: Au cours de l'étude pivot BR.21 dans le CBNPC, l'incidence des cas d'API (0,8%) a été identique dans les groupes Tarceva et placebo.
English: The incidence of adverse drug reactions (ADRs) from clinical trials reported with Tarceva alone or in combination with chemotherapy are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
French: L'incidence des effets indésirables (EI) issus des essais cliniques observés avec Tarceva seul ou en association avec une chimiothérapie sont résumés selon le grade NCI-CTC (National Cancer InstituteCommon Toxicity Criteria) dans le Tableau 1.
English: Metastatic Population
French: Population métastatique