FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie produktu Xoterna Breezhaler u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla kobiety przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Apie Xoterna Breezhaler vartojimą žindymo laikotarpiu galima svarstyt tik tuomet, kai laukiama nauda pacientei viršija bet kokią galimą riziką kūdikiui (žr.
Polish: Produkt Xoterna Breezhaler dalej wykazywał przewagę w odniesieniu do zmniejszenia rocznego wskaźnika wszystkich zaostrzeń o 11% w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem (p=0,003).
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad vartojant Xoterna Breezhaler, 11 % sumažėjo visų paūmėjimų skaičius per metus, lyginant su flutikazono/salmeterolio vartojusiųjų grupe (p = 0,003).
Polish: W okresie 52 tygodni produkt Xoterna Breezhaler spowodował zmniejszenie zużycia leków doraźnych o 0,25 wziewów na dobę w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem (p<0,001).
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, per 52 savaičių laikotarpį gelbstinčiojo vaistinio preparato vartojimas sumažėjo 0,25 įpurškimo per parą (p < 0,001), lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe.
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler yra skirtas palaikomajam bronchus plečiančiam gydymui siekiant palengvinti ligos simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Polish: Liczba umiarkowanych do ciężkich zaostrzeń POChP na pacjentolata wyniosła 0,94 dla produktu Xoterna Breezhaler (812 zdarzeń) i 1,07 dla glikopironium (900 zdarzeń) i 1,06 dla tiotropium (898 zdarzeń).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo 0,94 Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje (812 atvejų), 1,07 glikopironio (900 atvejų) ir 1,06 tiotropio vartojusiųjų grupėse (898 atvejai).
Polish: W 52-tygodniowym badaniu z aktywną kontrolą średnia wartość FEV1 przed podaniem dawki była statystycznie znamienna na korzyść produktu Xoterna Breezhaler na wszystkich wizytach do tygodnia 52. w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 62-86 ml, p<0,001).
Lithuanian: 52 savaičių aktyviai kontroliuojamojo klinikinio tyrimo metu, vidutinis FEV1 rodiklis prieš dozės vartojimą buvo statistiškai patikimai didesnis Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje visų tikrinimų metu lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 62-86 ml, p < 0,001) iki 52 savaitės.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji z produktem leczniczym Xoterna Breezhaler.
Lithuanian: Specifinių Xoterna Breezhaler sąveikos tyrimų neatlikta.
Polish: U pacjentów z POChP po zastosowaniu dawek większych od dawek terapeutycznych i wynoszących od 116 mikrogramów/86 mikrogramów do 464 mikrogramów/86 mikrogramów produktu leczniczego Xoterna Breezhaler u większego odsetka pacjentów stwierdzono zwiększone QTcF w porównaniu do wartości początkowej, wynoszące od 30 ms do 60 ms (w zakresie od 16,0% do 21,6% w porównaniu z 1,9% dla placebo), nie stwierdzono jednak zwiększenia QTcF >60 ms od wartości początkowej.
Lithuanian: LOPL sergantiems pacientams skiriant didesnes nei terapinės Xoterna Breezhaler dozes (tarp 116 mikrogramų/86 mikrogramųir 464 mikrogramų/86 mikrogramų) nustatyta, kad didesnei pacientų daliai QTc (koreguoto pagal Fridericia metodą) intervalas pailgėjo 30-60 ms, lyginant su pradinėmis reikšmėmis (svyravo nuo 16,0 % iki 21,6 % lyginant su 1,9 % placebo grupėje), tačiau nenustatyta QTc (koreguoto pagal Fridericia metodą)intervalo pailgėjimo >60 ms, lyginant su pradinėmis reikšmėmis, atvejų.
Polish: W tygodniu 26. produkt leczniczy Xoterna Breezhaler spowodował statystycznie znamienną poprawę maksymalnych wartości FEV1 w porównaniu z placebo w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu dawki (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 330 ml) (p<0,001).
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler po 26 savaičių nustatytas statistiškai patikimai padidėjęs didžiausiojo FEV1 rodiklis lyginant su placebo grupe ir vertinant per pirmąsias 4 valandas po dozės vartojimo (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 330 ml) (p < 0,001).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Xoterna Breezhaler w tych grupach pacjentów.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler šiems pacientams reikia skirti atsargiai.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Xoterna Breezhaler na odstęp QTc był badany u zdrowych ochotników po podaniu wziewnym produktu leczniczego Xoterna Breezhaler w dawce do 4 razy większej od zalecanej dawki terapeutycznej, podawanej w czterech dawkach podzielonych w odstępach co godzinę.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler poveikis koreguotam QTc intervalui buvo ištirtas sveikiems savanoriams paskyrus įkvėpti iki 4 kartų didesnę vaistinio preparato dozę nei rekomenduojama gydomoji dozė; ši dozė buvo padalinta į keturias dalis ir jos skiriamos kas valandą.
Polish: Kiedy nie stosować leku Xoterna Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na indakaterol lub glikopironium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler vartoti negalima - jeigu yra alergija indakateroliui ar glikopironiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Polish: Na podstawie danych in vitro można oczekiwać, że dawka indakaterolu dostarczona do płuc będzie podobna po podaniu produktu leczniczego Xoterna Breezhaler i indakaterolu stosowanego w monoterapii.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų duomenimis tikimasi, kad į plaučius patenkanti indakaterolio dozė yra panaši tiek vartojant Xoterna Breezhaler, tiek vartojant vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra vien indakaterolio.
Polish: Średni wskaźnik kumulacji indakaterolu, tj. pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) w ciągu 24-godzinnej przerwy w podawaniu w 14. dniu lub 15. dniu w porównaniu do 1. dnia mieścił się w zakresie od 2,9 do 3,8 dla zakresu dawek 60 mikrogramów - 480 mikrogramów (dostarczana dawka) podawanych wziewnie raz na dobę.
Lithuanian: AUC per 24 valandų dozavimo intervalą 14 ar 15 parą lyginant su 1 para svyravo nuo 2,9 iki 3,8 kartų per parą įkvėptai (per kandiklį išėjusiai) dozei nuo 60 mikrogramų iki 480 mikrogramų
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler powodował statystycznie większą niż tiotropium poprawę w odniesieniu do odsetka dni, w których pacjent był zdolny wykonywać zwykłe codzienne czynności, w okresie 26 tygodni (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 8,45%; p<0,001).
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, nustatytas statistiškai patikimai geresnis poveikis lyginant su tiotropio poveikiu per 26 savaičių laikotarpį vertinant dalį „dienų, kurių metu pacientas galėjo užsiimti įprasta kasdiene veikla" (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 8,45 %, p < 0,001).
Polish: W innym badaniu, w którym porównywano produkt leczniczy Xoterna Breezhaler (n=258) z flutykazonem w skojarzeniu z salmeterolem (n=264) przez 26 tygodni, liczba umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP na pacjentolata wyniosła 0,15 w porównaniu do 0,18 (odpowiednio 18 zdarzeń w stosunku do 22 zdarzeń), (p=0,512), a liczba wszystkich zaostrzeń POChP (łagodnych, umiarkowanych i ciężkich) na pacjentolata wyniosła 0,72 w porównaniu z 0,94 (odpowiednio 86 zdarzeń w stosunku do 113 zdarzeń), (p=0,098).
Lithuanian: Kito, 26 savaičių, tyrimo, kurio metu buvo lyginamas Xoterna Breezhaler (n=258) ir flutikazono/salmeterolio (n=264) poveikis, duomenimis nustatyta, kad vidutinio sunkumo ir sunkių LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo atitinkamai 0,15 lyginant su 0,18 (18 atvejų, lyginant su 22 atvejais; p = 0,512), o visų LOPL paūmėjimų (nesunkių, vidutinio sunkumo ar sunkių) skaičius paciento metams buvo atitinkamai 0,72 lyginant su 0,94 (86 atvejai, lyginant su 113 atvejų; p = 0,098).
Polish: W okresie 26 tygodni produkt leczniczy Xoterna Breezhaler spowodował znamienne statystycznie zmniejszenie stosowania leku doraźnego (salbutamolu) o 0,96 wziewów na dobę (p<0,001) w porównaniu z placebo, o 0,54 wziewów na dobę (p <0,001) w porównaniu z tiotropium oraz o 0,39 wziewów na dobę (p=0,019) w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem.
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, per 26 savaičių laikotarpį gelbstinčiojo vaistinio preparato (salbutamolio) vartojimas statistiškai reikšmingai sumažėjo 0,96 įpurškimo per parą (p < 0,001) lyginant su placebo grupe, 0,54 įpurškimo per parą (p < 0,001) lyginant su tiotropio grupe ir 0,39 įpurškimo per parą (p = 0,019) lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe.
Polish: Xoterna Breezhaler - glikopironium
Lithuanian: Xoterna Breezhaler - glikopironis
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Xoterna Breezhaler u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) we wskazaniu POChP nie jest właściwe.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler nėra skirtas vaikų populiacijai (iki 18 metų) LOPL indikacijai.
Polish: Liczba umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP/pacjento-lata wyniosła 0,98 w grupie otrzymującej produkt Xoterna Breezhaler (1 265 zdarzeń) i 1,19 w grupie otrzymującej flutykazon/salmeterol (1 452 zdarzeń).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo 0,98, vartojant Xoterna Breezhaler (1 265 atvejai) ir 1,19, vartojant flutikazono/salmeterolio (1 452 atvejai).
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler powodował zwiększenie wartości FEV1 mierzonych w momencie najsłabszego działania leku o 200 ml w porównaniu z placebo w pierwszorzędowym punkcie końcowym po 26 tygodniach (p<0,001) i wykazywał statystycznie istotne zwiększenie tych wartości w porównaniu z każdą grupą monoterapii (indakaterol i glikopironium), jak również w porównaniu z grupą otrzymującą tiotropium, co przedstawiono w poniższej tabeli.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties 26-ąją savaitę duomenimis, ,Xoterna Breezhaler, palyginti su placebu, sukėlė mažiausio FEV1 rodiklio padidėjimą 200 ml (p < 0,001), taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas šio rodiklio padidėjimas lyginant su kiekvienos veikliosios medžiagos (indakaterolio ir glikopironio) monoterapijos grupėmis bei su vartojusiųjų tiotropio grupe, kaip nurodyta toliau pateikiamoje lentelėje.
Polish: W badaniu rozwoju zarodka i płodu szczurów nie stwierdzono żadnego wpływu wszystkich badanych dawek produktu leczniczego Xoterna Breezhaler na rozwój zarodka i płodu.
Lithuanian: Poveikio žiurkių embrionų ir vaisių vystimuisi tyrimo metu skiriant įvairias Xoterna Breezhaler dozes, poveikio embrionams ir vaisiams nenustatyta.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xoterna Breezhaler u dzieci.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti.
Polish: Jak wygląda lek Xoterna Breezhaler i co zawiera opakowanie Kapsułki leku Xoterna Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych są przezroczyste i żółte i zawierają biały lub prawie biały proszek.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler 85 mikrogramai/43 mikrogramai įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) yra skaidrūs ir geltonos spalvos, kurių sudėtyje yra baltų ar beveik baltų miltelių.
Polish: Po 64 tygodniach, produkt leczniczy Xoterna Breezhaler powodował liczbową poprawę względem glikopironium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 1,95%; p=0,175) i statystyczną poprawę względem tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 4,96%; p=0,001).
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, po 64 savaičių nustatytas skaitine reikšme geresnis poveikis nei glikopironio grupėje (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 1,95 %; p = 0,175) ir statistiškai patikimai geresnis poveikis nei tiotropio grupėje (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 4,96 %; p = 0,001).
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Xoterna Breezhaler.
Lithuanian: Parodykite Xoterna Breezhaler pakuotę.
Polish: U większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Xoterna Breezhaler wystąpiła klinicznie istotna poprawa wyniku SGRQ (definiowana jako zmniejszenie o co najmniej 4 jednostki względem wartości początkowej) w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (odpowiednio 63,7% i 56,6%; p=0,088) i tiotropium (63,7% Xoterna Breezhaler w porównaniu z 56,4% tiotropium; p=0,047), w tygodniu 64. w porównaniu z glikopironium i tiotropium (57,3% Xoterna Breezhaler w porównaniu z 51,8% glikopironium, p=0,055; w porównaniu z 50,8% tiotropium, p=0,051) oraz w tygodniu 52. w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem (49,2% Xoterna Breezhaler w porównaniu z 43,7% flutykazon/salmeterol, iloraz szans: 1,30, p<0,001).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje didesnei pacientų daliai nustatytas kliniškai reikšmingai pagerėjęs SGRQ klausimyno balo įvertinimas (apibrėžiamas kaip sumažėjimas bent 4 punktais lyginant su pradiniu įvertinimu) po 26 savaičių lyginant su placebo grupe (atitinkamai, 63,7 % ir 56,6 %, p = 0,088) ir tiotropio grupe (63,7 % Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje, lyginant su 56,4 % tiotropio grupe, p = 0,047), po 64 savaičių lyginant su glikopironio ir tiotropio grupėmis (57,3 % Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje, lyginant su atitinkamai 51,8 % glikopironio grupe, p = 0,055; ir 50,8 % tiotropio grupe, p = 0,051) ir po 52 savaičių lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe (49,2 % Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje, lyginant su atitinkamai 43,7 % flutikazono/salmeterolio grupe, skirtumų santykis: 1,30, p < 0,001).
Polish: Po 26 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy), produkt leczniczy Xoterna Breezhaler zwiększał najmniejsze wartości FEV1 o 80 ml u pacjentów (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) z najmniejszym stopniem odwracalności (<5%) (p=0,053) oraz o 220 ml u pacjentów (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) z większym stopniem odwracalności (≥5%) w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z placebo (p<0,001).
Lithuanian: Vartojant Xoterna Breezhaler ir lyginant su placebo poveikiu, po 26 savaičių (pagrindinė vertinamoji baigtis) mažiausiasis FEV1 rodiklis padidėjo 80 ml tiems pacientams, kuriems pradinis kvėpavimo takų obstrukcijos grįžtamumo laipsnis buvo mažiausias (<5 %) (Xoterna Breezhaler grupėje n=82; placebo grupėje n=42; p = 0,053), bei padidėjo 220 ml tiems pacientams, kuriems pradinis kvėpavimo takų obstrukcijos grįžtamumo laipsnis buvo didesnis (≥5 %) (Xoterna Breezhaler grupėje n=392, placebo grupėje n=190; p < 0,001).
Polish: Po trzech tygodniach leczenia poprawa pojemności wdechowej pod wpływem stosowania produktu leczniczego Xoterna Breezhaler była większa (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 320 ml; p<0,001), a czas tolerancji wysiłku wydłużył się (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 59,5 sekund; p=0,006) w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Po trijų Xoterna Breezhaler vartojimo savaičių įkvėpimo tūris dar labiau padidėjo (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 320 ml, p < 0,001), taip pat padidėjo fizinio krūvio ištvermės laikas (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 59,5 sekundėmis, p = 0,006), lyginant su placebo grupe.
Polish: Xoterna Breezhaler - indakaterol
Lithuanian: Xoterna Breezhaler - indakaterolis
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy sugerujące reakcje alergiczne, w szczególności obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy), pokrzywka lub wysypka skórna należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować alternatywne leczenie.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie ūmines padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškusias po indakaterolio ar glikopironio, kurie yra Xoterna Breezhaler veikliosios medžiagos, vartojimo. Jeigu pasireiškia tam tikrų alerginių reakcijų požymių, ypač angioneurozinė edema (apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, liežuvio, lūpų ir veido pabrinkimas) dilgėlinė ar odos išbėrimas, būtina nedelsiant nutraukti gydymą ir pradėti alternatyvų gydymą.
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler powodował podobne działania niepożądane jak jego poszczególne składniki.
Lithuanian: Vartojant Xoterna Breezhaler pasireiškė panašių nepageidaujamų reakcijų, kaip ir vartojant kurios nors vienos iš veikliųjų medžiagų.
Polish: Z powodu bardzo małego udziału wydalania z moczem w całkowitym wydalaniu indakaterolu maleinianu z organizmu, nie wykonano badania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Su šlapimu išsiskiria labai nedidelė dalis vaistinio preparato, todėl tyrimų su ligoniais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Polish: Średnia wartość FEV1 przed podaniem dawki leku (średnia wartości otrzymanych na -45 i -15 minut przed przyjęciem porannej dawki leku badanego) była statystycznie znamienna na korzyść produktu leczniczego Xoterna Breezhaler w tygodniu 26. w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem (różnica w średniej najmniejszych kwadratów [LS] pomiędzy grupami leczenia 100 ml; p<0,001), w tygodniu 52. w porównaniu z placebo (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 189 ml; p<0,001) oraz na wszystkich wizytach do tygodnia 64. włącznie w porównaniu z glikopironium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 70-80 ml, p<0,001) i tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 60-80 ml, p <0,001).
Lithuanian: Vidutinis FEV1 rodiklis prieš dozės vartojimą (reikšmių, išmatuotų likus 45 minutėms ir 15 minučių iki rytinės tiriamojo vaistinio preparato dozės vartojimo, vidurkis) buvo statistiškai patikimai didesnis Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje, lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe (gydymo skirtumas pagal mažiausių kvadratų [MK] vidurkį po 26 savaičių (100 ml, p < 0,001)), lyginant su placebo grupe po 52 savaičių (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 189 ml, p < 0,001) ir visų vizitų metu iki 64-osios savaitės lyginant su glikopironio grupe (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 70-80 ml, p < 0,001) bei tiotropio grupe (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 60-80 ml, p < 0,001).
Polish: Krok 1c:
Lithuanian: 1c žingsnis:
Polish: Ekspozycja na indakaterol w stanie stacjonarnym po podaniu wziewnym produktu leczniczego Xoterna Breezhaler była podobna lub nieznacznie mniejsza niż ogólnoustrojowa ekspozycja na indakaterol stosowany wziewnie w monoterapii.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai nustatyta indakaterolio ekspozicija įkvėpus Xoterna Breezhaler buvo panaši arba šiek tiek mažesnė nei sisteminė ekspozicija, nustatyta įkvėpus vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra vien indakaterolio.
Polish: Ekspozycja na glikopironium w stanie stacjonarnym po podaniu wziewnym produktu leczniczego Xoterna Breezhaler była podobna do ogólnoustrojowej ekspozycji na glikopironium podawane wziewnie w monoterapii.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai nustatyta glikopironio ekspozicija įkvėpus Xoterna Breezhaler buvo panaši į sisteminę ekspoziciją, nustatytą įkvėpus vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra vien glikopironio.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m pc.), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializ, produkt leczniczy Xoterna Breezhaler należy stosować tylko w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: /1,73 m2), įskaitant tuos, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga bei reikia dializės procedūrų, Xoterna Breezhaler galima vartoti tik tuomet, kai laukiama nauda viršija galimą riziką (žr.
Polish: U większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Xoterna Breezhaler wystąpiła klinicznie znacząca odpowiedź w tygodniu 26. w porównaniu z pacjentami otrzymującymi tiotropium (68,1% Xoterna Breezhaler w porównaniu z 59,2% tiotropium; p=0,016) i flutykazon/salmeterol (65,1% Xoterna Breezhaler w porównaniu z 55,5% flutykazon/salmeterol; p=0,088).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje po 26 savaičių kliniškai reikšmingas atsakas nustatytas didesnei pacientų daliai nei tiotropio grupėje (atitinkamai, 68,1 % Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje, lyginant su 59,2 % tiotropio grupe, p = 0,016) ir flutikazono/salmeterolio grupėje (65,1 % Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje, lyginant su 55,5 % flutikazono/salmeterolio grupe, p = 0,088).
Polish: Dlatego też produktu Xoterna Breezhaler nie należy stosować jednocześnie z lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (w tym w postaci kropli do oczu), chyba że występują ważne powody do ich stosowania.
Lithuanian: Dėl šios priežasties Xoterna Breezhaler vartoti kartu su beta adrenerginių receptorių blokatoriais, įskaitant akių lašus, negalima, nebent yra papildomų priežasčių, dėl ko šių vaistinių preparatų vartoti reikia. Jei toks gydymas būtinas, pirmumas turi būti teikiamas kardioselektyvaus poveikio beta adrenerginių receptorių blokatoriams, nors ir jų turi būti vartojama atsargiai.
Polish: Opakowanie produktu Xoterna Breezhaler zawiera:
Lithuanian: Xoterna Breezhaler pakuotėje yra:
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu produktu leczniczego Xoterna Breezhaler na średnią częstość akcji serca w ciągu 24 godzin oraz na częstość akcji serca ocenianą po 30 minutach, 4 godzinach i 24 godzinach.
Lithuanian: Reikšmingo Xoterna Breezhaler poveikio vidutiniam širdies susitraukimų dažniui per 24 val.
Polish: Zaburzenia oka Jaskra
Lithuanian: Akių sutrikimai Glaukoma1
Polish: Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Xoterna Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Kapsulės turi būti vartojamos tik naudojant Xoterna Breezhaler inhaliatorių (žr.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w stanach ostrych Produkt Xoterna Breezhaler nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli.
Lithuanian: Netinkamas ūminiu atveju Xoterna Breezhaler nėra skirtas ūminių bronchų spazmo epizodų gydymui.
Polish: U statystycznie znamiennie większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Xoterna Breezhaler wystąpiła poprawa o co najmniej 1 punkt w całkowitym wyniku TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (odpowiednio 68,1% i 57,5%; p=0,004).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje po 26 savaičių statistiškai patikimai didesnei pacientų daliai nustatytas pagrindinių TDI rodiklių įvertinimo pagerėjimas 1 balu ar daugiau, lyginant su placebo grupe (atitinkamai 68,1 % ir 57,5 %, p = 0,004).
Polish: Xoterna Breezhaler - placebo
Lithuanian: Xoterna Breezhaler - placebas
Polish: Xoterna Breezhaler - tiotropium
Lithuanian: Xoterna Breezhaler - tiotropis
Polish: W porównaniu z flutykazonem/salmeterolem produkt Xoterna Breezhaler zmniejszał roczny wskaźnik zarówno zaostrzeń umiarkowanych lub ciężkich o 17% (p<0,001), jak i ciężkich (wymagających hospitalizacji) o 13% (brak znamienności statystycznej, p=0,231).
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, sumažėjo metinis abiejų vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų rodiklis iki 17 % (p < 0,001), ir sunkių paūmėjimų (reikalaujančių hospitalizacijos) iki 13 % (skirtumas nėra statistiškai reikšmingas, p = 0,231), lyginant su flutikazono/salmeterolio vartojusiųjų grupe.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i lek Xoterna Breezhaler należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.
Lithuanian: LOPL yra liga, kuria sergama ilgai, todėl Xoterna Breezhaler turite vartoti kasdien, o ne tik tada, kai atsiranda kvėpavimo sutrikimų ar kitokių LOPL simptomų. Jei turite klausimų apie tai, kaip ilgai tęsti gydymą šiuo vaistu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki produktu leczniczego Xoterna Breezhaler mogą wydłużać odstęp QT po podaniu dawek stosowanych u ludzi.
Lithuanian: Žinoma, kad veikliosios Xoterna Breezhaler medžiagos gali ilginti QT intervalą, skiriant gydomąsias jų dozes.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Xoterna Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych indakaterol/glikopironium
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Xoterna Breezhaler 85 mikrogramai/43 mikrogramai įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) IndakaterolisGglikopironis (Indacaterolum/Glycopyrronium)