FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: Heart failure (signs include shortness of breath, chest pain, swelling of the legs due to fluid build-up), severe problem with the rate or rhythm of the heart beat (ventricular tachycardia, supraventricular tachycardia or atrial fibrillation), inflammation of the pancreas which causes severe abdominal and back pain (pancreatitis), vomiting blood or passing bloody or black stools, severe reduction in blood cells which can cause weakness, bruising, bleeding or infections (pancytopenia), pulmonary hypertension (signs include shortness of breath, swelling in legs or ankles, and lips and skin can turn bluish colour) .
Hungarian: Nem gyakori: szívelégtelenség (tünetei lehetnek a légszomj, mellkasi fájdalom, a lábak megdagadása folyadékgyülem miatt), súlyos szívritmuszavar (kamrai tahikardia, szupraventrikuláris tahikardia vagy pitvarfibrilláció), hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz (pankreátitisz), véres hányás, illetve véres vagy fekete széklet ürítése, a vérsejtek számának súlyos csökkenése, ami gyengeséget, véraláfutásokat, vérzést vagy fertőzéseket okozhat (páncitopénia), kisvérköri (pulmonális) magas vérnyomás (tünetei lehetnek a légszomj, a lábak vagy bokák duzzanata, valamint az ajkak és a bőr kékes elszíneződése).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: Bleeding gums, weight gain, severe chest pain (angina pectoris), heart muscle disease, (signs include fatigue, chest pain and palpitations), enlarged heart, accumulation of fluid around the heart, loss of coordination, difficulty in speaking, dry skin, migraine, visual disturbances or double vision, ringing in the ears, dizziness on standing up (especially when getting up from a sitting or lying position), increased need to pass water at night, pain, ‘flu-like' symptoms, sleepiness, widening of blood vessels, inflammation of the large bowel (signs include: diarrhoea, usually with blood and mucus, stomach pain, fever), inflammation of the stomach (signs include: pain, nausea, vomiting), area of abnormal density in the lung, increased creatinine level in blood tests, which may be a sign of kidney problems.
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek A fogíny vérzése, testtömeg-gyarapodás, erős mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívizombetegség (tünetei lehetnek a fáradékonyság, mellkasi fájdalom és szívdobogás-érzés), a szív megnagyobbodása, folyadékgyülem kialakulása a szív körül, a koordinációs képesség elveszítése, beszélési nehézség, bőrszárazság, migrén, látászavar vagy kettős látás, fülcsengés, felálláskor (különösen ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor) jelentkező szédülés, éjszakánként fokozott vizelési inger, fájdalom és influenzaszerű tünetek, álmatlanság, a vérerek kitágulása, vastagbélgyulladás (tünetei lehetnek: általában vért és nyákot tartalmazó hasmenés, hasfájás, láz), a gyomor gyulladása (tünetei lehetnek: fájdalom, hányinger, hányás), kóros röntgenárnyék kialakulása a tüdőben, emelkedett kreatininszint a vérvizsgálatok során, ami veseproblémák jele lehet.
English: The no observed effect level (NOEL) for male dogs (0.3mg/kg/day) corresponds to 0.1, 0.1, and 1.6-fold the AUC in humans for anagrelide at 2mg/day, and the metabolites BCH24426 and RL603, respectively.
Hungarian: Hím kutyák esetében az a dózisszint, amely mellett mellékhatás nem figyelhető meg (no observed effect level - NOEL) (napi 0,3 mg/kg) az anagrelid napi 2 mg-os adagja mellett emberben kialakuló AUC-érték 0,1-szeresének felel meg az anagrelid, 0,1-szeresének a BCH24426 metabolit és 1,6-szeresének az RL603 metabolit tekintetében.
English: Each capsule contains 0.5 mg anagrelide (as anagrelide hydrochloride).
Hungarian: Egy kapszula 0,5 mg anagrelidet tartalmaz (anagrelid-hidroklorid formájában).
English: At the NOEL dose (30mg/kg/day), the AUCs for anagrelide and the metabolites BCH24426 and RL603 were 425-, 31- and 13-fold higher than the AUC in humans administered an oral dose of anagrelide 2 mg/day, respectively.
Hungarian: A NOEL dózis (napi 30 mg/kg) mellett az anagrelid AUC-értéke 425-ször, az BCH24426 metabolit AUC-értéke 31-szer, az RL603 metabolité pedig 13-szor magasabb volt az anagrelid napi 2 mg-os oralis dózisának alkalmazása mellett emberben kialakuló AUC-értéknél.
English: What Xagrid is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xagrid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Xagrid should not be taken while breast-feeding.
Hungarian: A Xagrid nem szedhető szoptatás alatt.
English: At the NOEL dose (3mg/kg/day), the AUCs for anagrelide and the metabolites BCH24426 and RL603 were 14, 2 and 2-fold higher than the AUC in humans administered an oral dose of anagrelide 2mg/day.
Hungarian: A NOEL dózis (napi 3 mg/kg) mellett az anagrelid AUC-értéke 14-szer, a BCH24426 metabolité 2-szer, az RL603 metabolité pedig 2-szer magasabb volt az anagrelid napi 2 mg-os oralis dózisának alkalmazása mellett emberben kialakuló AUC-értéknél.
English: Pulmonary hypertension Pneumonia Pleural effusion Dyspnoea Epistaxis
Hungarian: Pulmonalis hypertensio, pneumonia, pleuralis folyadék, dyspnoe, epistaxis
English: Printing ink
Hungarian: Nyomdafesték Sellak
English: The NOEL (10mg/kg/day) to this effect was 143, 12 and 11-fold higher than the AUC in humans administered a dose of anagrelide 2 mg/day, and the metabolites BCH24426 and RL603, respectively.
Hungarian: Az ezen hatásra vonatkozó NOEL (napi 10 mg/kg) az anagrelid napi 2 mg-os adagja mellett emberben kialakuló anagrelid AUC-értéknél 143-szor, a BCH24426 metabolit AUC-értékénél 12-szer, az RL603 metabolit AUC-értéknél pedig 2-szer magasabb volt.
English: What you need to know before you take Xagrid Do not take Xagrid
Hungarian: Tudnivalók a Xagrid szedése előtt
English: One hard capsule contains 0.5 mg anagrelide (as anagrelide hydrochloride).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 0,5 mg anagrelid (anagrelid-hidroklorid formájában) kemény kapszulánként.
English: Dizziness, tiredness, rapid heart beat, irregular or strong heartbeat (palpitations), feeling sick (nausea), diarrhoea, stomach pain, wind, being sick (vomiting), reduction in red blood cell count (anaemia), fluid retention or rash.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek Szédülés, fáradtság, szapora szívverés vagy szabálytalan, erős szívverés (palpitáció), émelygés (hányinger), hasmenés, gyomorfájás, szelek, hányás, a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), folyadék-visszatartás, valamint kiütés.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottles with child-resistant closures and desiccant containing 100 capsules.
Hungarian: Nedvességmegkötő betétet tartalmazó, nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készült, gyermekbiztonságizáras tartály.
English: They are marked with ‘S 063'.
Hungarian: A kapszulákon S 063 felirat látható.
English: Not applicable
Hungarian: Az alkalmazás módja
English: Confusion
Hungarian: Kiütés
English: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
English: Hypoaesthesia
Hungarian: Anaemia
English: Your doctor will take further measures.
Hungarian: Orvosa további intézkedéseket fog tenni.
English: Take your next dose at the usual time.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
English: Elderly (> 65 years)
Hungarian: Időskorúak (65 év felett)
English: Tell your doctor if these effects cause you any problems or if they last for more than one week.
Hungarian: Mondja meg orvosának, ha ezek a mellékhatások bármi problémát okoznának Önnek vagy, ha több mint egy héten át fennállnának.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK
English: Infections are more likely.
Hungarian: Nagyobb eséllyel alakulnak ki fertőzések.
English: Contact your doctor immediately or go to the casualty department of the nearest hospital.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
English: The overall design of the study was adequately pre-specified in the protocol and was considered acceptable.
Hungarian: A vizsgálat általános elrendezésének előzetes meghatározása megfelelően szerepelt a vizsgálati protokollban, és azt elfogadhatónak tekintették.
English: The recommended dose is one tablet daily.
Hungarian: A javasolt adag egy tabletta naponta.
English: This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy ez a jelenség nagyobb valószínűséggel lép fel a kombinált kezelés első heteiben, ill. károsodott veseműködésű betegeknél.
English: Like all medicines, Lisonorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Lisonorm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: Children and adolescents Lisonorm is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Hungarian: A Lisonorm nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
English: Frequencies are defined as follows: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakoriságot a következőképpen definiálták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Hungarian: E betegek közül néhánynál súlyos fertőzés alakult ki, ami néhány esetben nem reagált az erélyes antibiotikum-kezelésre.
English: The sampling interval and wash-out period were considered long enough and the statistical evaluation was also appropriate.
Hungarian: A mintavételi időközöket és a kimosódási időszakot kellően hosszúnak találták, és a statisztikai értékelés is megfelelő volt.
English: 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Hungarian: Richter Gedeon Nyrt., 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21
English: Dose reduction and/or discontinuation of the diuretic may also be required.
Hungarian: A diuretikum adagjának csökkentése és/vagy adásának abbahagyása is szükségessé válhat.
English: Diameter: about 8 mm.
Hungarian: 8 mm.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet, to avoid the risk of overdose.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hogy ezáltal elkerülhesse a túladagolás kockázatát.
English: Caution is required with concomitant use.
Hungarian: Körültekintés szükséges az egyidejű alkalmazás során.
English: Its duration of action is 24 hours - also depending on dose.
Hungarian: Hatástartama 24 óra, ami a gyógyszeradagtól is függ.
English: - bioequivalence with the monocomponent products has been adequately demonstrated.
Hungarian: - az egy komponenst tartalmazó készítményekkel fennálló biológiai egyenértékűséget megfelelően igazolták.
English: The applicant, Gideon Richter, sought a Marketing Authorisation in several member states (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, and SK,) through the Mutual Recognition Procedure with Hungary acting as the reference member state.
Hungarian: A kérelmező, a Richter Gedeon több tagállamban (CZ, EE, LT, LV, PL, RO és SK) kért forgalomba hozatali engedélyt a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül, amelyben Magyarország volt a referencia tagállam.
English: LC-MS/MS methods were validated for analysis of both compounds, and the stability of the samples was documented over the period of sample storage.
Hungarian: Az LCMS/MS módszereket mindkét vegyület elemzésére hitelesítették, és a minták stabilitását a minták tárolási időszaka során dokumentálták.
English: The maximum daily dose is one tablet.
Hungarian: A maximális napi adag egy tabletta.
English: Special caution is necessary when Lisonorm is taken together with the following medicines:
Hungarian: Különleges körültekintés szükséges, ha a Lisonorm-ot a következő gyógyszerekkel szedik együtt:
English: • Heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days).
Hungarian: • Szívelégtelenség akut myocardialis infarctus után (az első 28 nap során).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
English: If you have the impression that the effect of Lisonorm is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Lisonorm hatása túlságosan erős, vagy éppenséggel túl gyenge, forduljon orvosához, vagy a gyógyszerészhez!
English: Taking Lisonorm with food and drink Lisonorm can be taken with or without food, but alcohol should be avoided during treatment.
Hungarian: A Lisonorm egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Lisonorm étellel vagy anélkül egyaránt bevehető, azonban az alkoholfogyasztás kerülendő a kezelés ideje alatt.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LISONORM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Hungarian: A LISONORM ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
English: Its absorption is unaffected by the consumption of food.
Hungarian: Felszívódását nem befolyásolja a táplálékfogyasztás.
English: • Unstable angina pectoris (excluding Prinzmetal's angina).
Hungarian: • Instabil angina pectoris (Prinzmetal-angina kivételével).
English: The appearance of QT prolongation was similar in all 3 different treatment options, and there were no statistically significant differences between predose and post-dose QTc values.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlásának megjelenése mindhárom különböző kezelési lehetőség esetén hasonló volt, és az adag beadása előtti és azt követő QTc értékek között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség.
English: • insulin and oral antidiabetics
Hungarian: • inzulin és orális antidiabetikumok
English: In such cases, Lisonorm should be discontinued immediately and the patient kept under close medical supervision until complete and sustained resolution of symptoms has occurred.
Hungarian: Ilyen esetekben a Lisonorm adását azonnal abba kell hagyni és a beteget gondos orvosi felügyelet alatt tartani a tünetek teljes és tartós megszűnéséig.
English: Subjects were selected by appropriate inclusion criteria and the regimen was standardized, excluding factors influencing pharmacokinetic interactions.
Hungarian: A vizsgálati résztvevőket megfelelő beválasztási kritériumok alapján választották ki és a kezelés menetét standardizálták, kizárva a farmakokinetikai kölcsönhatásokat befolyásoló tényezőket.
English: There is, however, no clinical experience with the use of amlodipine in pregnancy.
Hungarian: Mindazonáltal, nincs klinikai tapasztalat az amlodipin terhességben történő alkalmazásával.
English: If available, treatment with angiotensin II infusion may also be considered.
Hungarian: Ha rendelkezésre áll, angiotenzin II infúzió adása is mérlegelhető.
English: In the systemic circulation 95 to 98 % of amlodipine is bound to plasma protein.
Hungarian: A szisztémás keringésben az amlodipin 95-98%-a plazmafehérjékhez kötődik.
English: Lisonorm may influence the ability to drive and operate machines (particularly during the initial period of treatment).
Hungarian: A Lisonorm befolyásolhatja a járművezetői és gépkezelői képességet (különösen a kezelés kezdeti szakaszában).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
English: hypertrophic cardiomyopathy), mitral stenosis or cardiogenic shock.
Hungarian: hypertrophiás cardiomyopathia), mitrális stenosis, vagy cardiogen shock.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Hungarian: A terhesség első trimeszterében bekövetkezett ACE-gátó expozíciót követő teratogenitás kockázatával kapcsolatos epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek; mindazonáltal, csekély kockázatnövekedés nem zárható ki.
English: As expected in this type of medicinal product, headache was the most commonly reported adverse event.
Hungarian: Amint az ilyen gyógyszerek esetében várható, a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
English: Additionally, there was a high incidence of QT prolongation observed in 16.7% subjects (n=8).
Hungarian: Ezenfelül a QT-szakasz megnyúlása fordult elő gyakran, amit a betegek 16,7%-ánál figyelték meg (n = 8).
English: The use of ACE inhibitors is not recommended during the first trimester of pregnancy and they are contraindicated in the second and third trimester.
Hungarian: Az ACE-gátlók alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében, ill. ellenjavallt a második és a harmadik trimeszterben.
English: • anticancer drugs
Hungarian: • rák elleni szerek
English: During a controlled clinical study (n=195), the incidence of adverse reactions was not higher in subjects receiving both active substances concomitantly than in patients on monotherapy.
Hungarian: Egy kontrollos klinikai vizsgálat (n=195) során a mellékhatások előfordulási gyakorisága nem volt magasabb a mind a két hatóanyagot kapó résztvevőknél, mint a monoterápiában részesülő betegek esetében.
English: Hepatitis, Jaundice, Cholestasis
Hungarian: hepatitis, sárgaság, cholestasis
English: Since no dose recommendations have been established, this medicinal product should therefore be administered with caution, weighing individually the expected benefits and potential risks of the treatment.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlások hiányában ezt a gyógyszert körültekintően kell adni, egyedileg mérlegelve a kezelés várható előnyeit és lehetséges kockázatait.
English: It reduces peripheral vascular resistance and systemic blood pressure.
Hungarian: Csökkenti a perifériás érellenállást és a szisztémás vérnyomást.
English: If Lisonorm is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Hungarian: Ha a Lisonorm-ot ilyen betegek esetében alkalmazzák, akkor tanácsos időszakosan ellenőrizni a fehérvérsejtszámot, továbbá figyelmeztetni kell a betegeket, hogy jelezzék, ha fertőzés bármilyen tünetét észlelik.
English: Allergic (hypersensitivity) reactions may occur with the use of Lisonorm .
Hungarian: Allergiás (túlérzékenységi) reakciók léphetnek fel a Lisonorm alkalmazása során.
English: Therefore, concomitant administration should be carefully considered and only undertaken with increased caution and regular monitoring of both serum potassium levels and renal function.
Hungarian: Ennélfogva, az egyidejű alkalmazást gondosan meg kell fontolni és csak fokozott körültekintéssel, valamint a szérumkálium-szint és a veseműködés rendszeres ellenőrzésével szabad végezni.
English: The most common adverse reactions with the combination were headache (8%), cough (5%), and dizziness (3%).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a kombináció alkalmazása esetén a fejfájás (8%), a köhögés (5%) és a szédülés (3%) volt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Folded Carton
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Hajtogatott kartondoboz
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with Lisonorm should be stopped immediately.
Hungarian: Terhesség megállapításakor a Lisonorm-kezelést azonnal abba kell hagyni.
English: The effective half-life of lisinopril is 12.6 hours.
Hungarian: A lizinopril effektív felezési ideje 12,6 óra.
English: Overall, the CHMP considered that the applicant had responded adequately by providing the results of an additional study, BES No.67289, and had demonstrated formal proof of bioequivalence.
Hungarian: A CHMP összességében úgy ítélte meg, hogy a kérelmező a kiegészítő vizsgálat, a 67289. számú biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményeinek benyújtásával megfelelően válaszolt, és hivatalosan igazolta a biológiai egyenértékűséget.
English: Amlodipine is a dihydropyridine-type calcium channel blocker.
Hungarian: Az amlodipin egy dihidropiridin-típusú kalcium csatorna blokkoló.
English: In line with the regulatory requirements (CHMP/EWP/191583/2005), a formal proof of bioequivalence, evidence of a wide therapeutic experience, and an adequately established benefit/risk ratio should be demonstrated for new fixed dose combination products claiming substitution indication.
Hungarian: A szabályozási követelményekkel (CHMP/EWP/191583/2005) összhangban a biológiai egyenértékűség hivatalos igazolását, a széles körű terápiás tapasztalat meglétét és a megfelelően megállapított haszon/kockázat arányt kell szemléltetni az új, fix dózisú készítmények esetén, amelyekre helyettesítő javallatot kérnek.
English: Since food does not affect absorption, Lisonorm may be taken irrespective of meals.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy felszívódását a táplálék nem befolyásolja, a Lisonorm étkezésektől függetlenül szedhető.
English: Concomitant use with glyceryl trinitrate and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás gliceril-trinitráttal vagy más nitrátokkal, ill. egyéb értágítókkal tovább csökkentheti a vérnyomást.
English: Pharmacokinetic parameters (AUC, Cmax, tmax, half-life) were not different from those observed after administration of the individual components separately.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek (AUC, Cmax, tmax, felezési idő) nem különböztek a külön-külön adott összetevők értékeitől.
English: Lisonorm is used to treat hypertension (high blood pressure).
Hungarian: A Lisonorm hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére használatos.
English: Although some dihydropyridine compounds have been found to be teratogenic in animals, data in the rat and rabbit for amlodipine provide no evidence for a teratogenic effect (see section 5.3).
Hungarian: Bár egyes dihidropiridin vegyületeket állatokban teratogén hatásúnak találtak, az amlodipinről patkányban és nyúlban gyűjtött adatok nem bizonyítanak teratogén hatást (lásd 5.3 pont).
English: For Lisonorm (new lisinopril 10mg/ amlodipine 5mg combination), a positive benefit/risk ratio had not been established given that the initial bioequivalence study submitted was not conducted with the appropriate control, and that preliminary results of a new bioequivalence study (No.67289) did not allow a full assessment of the benefit risk ratio.
Hungarian: A Lisonorm (új, 10 mg lizinoprilt/5 mg amlodipint alkalmazó kombináció) esetében nem állapítottak meg pozitív haszon/kockázat arányt, mivel az eredetileg benyújtott biológiai egyenértékűségi vizsgálatot nem a megfelelő kontroll alkalmazásával végezték, és az új (67289. számú) biológiai egyenértékűségi vizsgálat előzetes eredményei nem tették lehetővé a haszon/kockázat arány teljes körű értékelését.
English: Consequently, Lisonorm is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Hungarian: Következésképp, a Lisonorm terhességben ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: With regards to safety, there were 3 drop-out subjects.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illet, 3 beteg lépett ki a vizsgálatból.
English: It is not known whether amlodipine is excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy vajon az amlodipin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
English: This is especially likely in patients with renal insufficiency.
Hungarian: Ez különösen valószínű veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
English: If you forget to take Lisonorm
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lisonorm-ot