FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 fles met 21 filmomhulde tabletten
Croatian: 1 boca koja sadrži 21 filmom obloženu tabletu
Dutch: • Als u een ernstige nierziekte heeft of een nierziekte in het laatste stadium die dialyse noodzakelijk maakt.
Croatian: • ako bolujete od teške bolesti jetre ili bolesti jetre u završnoj fazi • ako bolujete od teške bolesti bubrega ili bolesti bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie en huiduitslag
Croatian: Reakcija fotoosjetljivosti i osip
Dutch: Indien klinisch noodzakelijk moet de Esbriet-dosis worden verlaagd of de behandeling worden onderbroken.
Croatian: dozu lijeka Esbriet treba smanjiti ili prekinuti primjenu lijeka.
Dutch: In vergelijking met de nuchtere toestand verminderde de Cmax van prifenidon na toediening van de formuleringen met voedsel, waarbij de Esbriet-tablet de Cmax iets minder verlaagde (met 40%) dan de Esbriet-capsules (met 50%).
Croatian: U usporedbi s primjenom natašte, primjena bilo koje od formulacija s hranom smanjila je Cmax pirfenidona, s time da je Esbriet tableta smanjila Cmax nešto manje (za 40%)
Dutch: 1 fles met 90 filmomhulde tabletten
Croatian: 1 boca koja sadrži 90 filmom obloženih tableta
Dutch: Startverpakking voor behandeling van 2 weken (63 capsules): Week 1 - 21 capsules (7 blisterverpakkingstrips, elk met 3 capsules) Week 2 - 42 capsules (7 blisterverpakkingstrips, elk met 6 capsules)
Croatian: 1. tjedan - 21 kapsula (7 blister traka, svaka s 3 kapsule) 2. tjedan - 42 kapsule (7 blister traka, svaka sa 6 kapsula)
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid, dysgeusie, lethargie Bloedvataandoeningen Vaak
Croatian: Često omaglica, somnolencija, disgeuzija, letargija
Dutch: Pirfenidon dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met matige nierfunctiestoornis.
Croatian: Pirfenidon je potrebno primjenjivati uz oprez kod bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: 267 mg tablet
Croatian: Tableta od 267 mg
Dutch: Uw arts zal uw dosis mogelijk verlagen als bij u sprake is van bepaalde bijwerkingen, zoals maagklachten, huidreacties op zonlicht of zonnelampen, of significante veranderingen van uw leverenzymen.
Croatian: Ako imate nuspojave poput želučanih tegoba, bilo kakve kožne reakcije na sunčevu svjetlost ili svjetlost lampe za sunčanje ili značajne promjene u razinama jetrenih enzima, liječnik će Vam možda smanjiti dozu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS FILMOMHULDE TABLETTEN IN BLISTERVERPAKKINGMULTIVERPAKKING 63 (MET BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - filmom obložene tablete u blisterima; višestruko pakiranje od 63 (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Esbriet 267 mg filmomhulde tabletten Esbriet 534 mg filmomhulde tabletten Esbriet 801 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Esbriet 267 mg filmom obložene tablete Esbriet 534 mg filmom obložene tablete Esbriet 801 mg filmom obložene tablete pirfenidon
Dutch: Patiënten moeten worden gestimuleerd om tijdens behandeling met pirfenidon de toepassing van CYP1A2-inductoren te staken en te stoppen met roken.
Croatian: Bolesnike treba potaknuti da prestanu primjenjivati jake induktore CYP1A2 te da prestanu pušiti prije i za vrijeme liječenja pirfenidonom.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van Esbriet en een krachtige en selectieve remmer van CYP1A2 niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 801 mg per dag (één capsule, driemaal daags).
Croatian: Ako je istodobna primjena lijeka Esbriet sa snažnim i selektivnim inhibitorima CYP1A2 neizbježna, dozu pirfenidona treba smanjiti na 801 mg na dan (jedna kapsula, triput na dan).
Dutch: Elke capsule bevat 267 mg pirfenidon.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 267 mg pirfenidona.
Dutch: • Neem de eerste 7 dagen driemaal per dag 1 capsule met voedsel in (in totaal 801 mg per dag).
Croatian: • prvih 7 dana uzimajte 1 kapsulu 3 puta na dan s hranom (ukupno 801 mg/dan)
Dutch: Als bij een patiënt sprake is van een verhoging van aminotransferasen tot ≤5 x de ULN in combinatie met verschijnselen van hyperbilirubinemie, moet behandeling met Esbriet worden gestaakt en mag de patiënt niet opnieuw aan het middel worden blootgesteld.
Croatian: Ako u bolesnika dođe do porasta razine aminotransferaza ≤5 x GGN praćenog simptomima ili hiperbilirubinemijom, liječenje lijekom Esbriet mora se prekinuti i ne smije se ponovno uvoditi.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE esbriet 801 mg tabletten
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU esbriet 801 mg tablete
Dutch: Zonnebrand Vastgesteld via postmarketingsurveillance
Croatian: Često sunčane opekline Utvrđeno tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Dutch: • Neem van dag 8 tot en met 14 een dosis van 534 mg (2 gele tabletten of 1 oranje tablet) driemaal per dag met voedsel in (in totaal 1.602 mg per dag)
Croatian: • od 8. do 14. dana uzimajte dozu od 534 mg (2 žute tablete ili 1 narančastu tabletu), 3 puta na dan s hranom (ukupno 1602 mg/dan)
Dutch: Als bij een patiënt sprake is van een verhoging van aminotransferasen tot >5 x de ULN, moet behandeling met Esbriet worden gestaakt en de patiënt niet opnieuw aan het middel worden blootgesteld.
Croatian: Ako u bolesnika dođe do porasta razine aminotransferaza >5 x GGN, liječenje lijekom Esbriet mora se prekinuti i ne smije se ponovno uvoditi.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 267 mg harde capsules
Croatian: NAZIV LIJEKA Esbriet 267 mg tvrde kapsule
Dutch: 801 mg-filmomhulde tabletten 1 fles met 90 filmomhulde tabletten
Croatian: Filmom obložene tablete od 801 mg 1 boca koja sadrži 90 filmom obloženih tableta
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van Esbriet en een krachtige en selectieve remmer van CYP1A2 niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 801 mg per dag (267 mg, driemaal daags).
Croatian: Ako je istodobna primjena lijeka Esbriet sa snažnim i selektivnim inhibitorima CYP1A2 neizbježna, dozu pirfenidona treba smanjiti na 801 mg na dan (267 mg, triput na dan).
Dutch: • Als u zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong, jeuk, netelroos (uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk), ademhalingsproblemen of piepende ademhaling krijgt, of zich zwak voelt.
Croatian: • ako primijetite oticanje lica, usana i/ili jezika, svrbež, koprivnjaču, otežano disanje ili piskanje pri disanju ili ako se osjećate kao da ćete se onesvijestiti, što su znakovi angioedema, ozbiljne alergijske reakcije ili anafilaksije.
Dutch: • Als uw ogen of huid geel kleuren, of uw urine donker is, mogelijk gepaard gaand met jeukende huid.
Croatian: ako primijetite žutu boju očiju ili kože ili tamnu mokraću, koji mogu biti praćeni svrbežom kože, što su znakovi odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije.
Dutch: Als gebruik van ciprofloxacine in de dosering van 750 mg tweemaal daags niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 1.602 mg per dag (534 mg, driemaal daags).
Croatian: Ako je primjena ciprofloksacina u dozi od 750 mg dvaput na dan neizbježna, dozu pirfenidona treba smanjiti na 1602 mg na dan (534 mg, triput na dan).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - STARTVERPAKKING VOOR 2 WEKEN BEHANDELING (CONFIGURATIE MET 7 X 3 CAPSULES EN 7 X 6 CAPSULES)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - PAKIRANJE ZA 2-TJEDNI POČETAK LIJEČENJA (OBLIK SA 7 X 3 KAPSULE
Dutch: De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Esbriet bedraagt 801 mg (3 gele tabletten of 1 bruine tablet) driemaal per dag met voedsel voor een totale dagdosis van 2.403 mg.
Croatian: Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Esbriet je 801 mg (3 žute tablete ili 1 smeđa tableta) triput na dan s hranom, što čini ukupnu dozu od 2403 mg/dan.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Oraal gebruik
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Dutch: • Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, povidon,
Croatian: sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon, magnezijev stearat
Dutch: Pruritus, erytheem, droge huid, erythemateuze huiduitslag, maculaire huiduitslag, pruritische huiduitslag Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
Croatian: Često svrbež, eritem, suha koža, eritematozni osip, makularni osip, pruritični osip
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Esbriet 267 mg harde capsules Pirfenidon
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Esbriet 267 mg tvrde kapsule pirfenidon
Dutch: Esbriet is geïndiceerd voor de behandeling van lichte tot matige idiopathische pulmonale fibrose (IPF) bij volwassenen.
Croatian: Esbriet je indiciran u odraslih osoba za liječenje blagih do umjereno teških oblika idiopatske plućne fibroze (IPF).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 267 mg filmomhulde tabletten Esbriet 534 mg filmomhulde tabletten Esbriet 801 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Esbriet 267 mg filmom obložene tablete Esbriet 534 mg filmom obložene tablete Esbriet 801 mg filmom obložene tablete
Dutch: De orale klaring van pirfenidon lijkt licht verzadigbaar.
Croatian: Čini se da je klirens pirfenidona nakon peroralne primjene umjereno saturabilan.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - FLES 250 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - BOCA OD 250 ML
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE esbriet 267 mg tabletten
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU esbriet 267 mg tablete
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 801 mg filmomhulde tabletten Pirfenidon
Croatian: Esbriet 801 mg filmom obložene tablete pirfenidon
Dutch: 4 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 84)
Croatian: 4 blistera, od kojih svaki sadrži 21 filmom obloženu tabletu (ukupno 84)
Dutch: Behandeling met Esbriet verminderde daarnaast significant de daling van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC vanaf baseline bij week 24 (p=0,014), week 36 (p<0,001), week 48 (p<0,001) en week 60 (p<0,001).
Croatian: Liječenje lijekom Esbriet značajno je smanjilo i pad postotka predviđenog FVC-a od početnih vrijednosti u 24. tjednu (p=0,014), 36. tjednu (p<0,001), 48. tjednu (p<0,001) i 60. tjednu (p<0,001).
Dutch: Esbriet is gecontra-indiceerd bij ernstige leverfunctiestoornis en terminale leverziekte (rubriek 4.2 en 4.3).
Croatian: Esbriet je kontraindiciran kod teškog oštećenja funkcije jetre i u bolesnika u terminalnoj fazi jetrene bolesti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Esbriet.
Dutch: • dag 15 en verder: een dosis van 801 mg, driemaal daags (2.403 mg/dag).
Croatian: Od 15. dana nadalje: doza od 801 mg, primijenjena triput na dan (2403 mg/dan)
Dutch: • dag 1 tot en met 7: een dosis van 267 mg, driemaal daags (801 mg/dag);
Croatian: Od 1. do 7. dana: doza od 267 mg, primijenjena triput na dan (801 mg/dan)
Dutch: In hoge doses (≥1.000 mg/kg/dag) vertoonden ratten verlenging van de zwangerschapsduur en daling van de levensvatbaarheid van de foetus.
Croatian: U štakora je kod primjene visokih doza (≥1000 mg/kg/dan) primijećeno produženje gestacije i smanjenje sposobnosti preživljenja ploda.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE esbriet 534 mg tabletten
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU esbriet 534 mg tablete
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 801 mg pirfenidon.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 801 mg pirfenidona.
Dutch: Verder werd er in een ad-hocanalyse van PIPF-006 bij 33% van de patiënten die Esbriet kregen een afname van ≥50 m in de afstand bij de 6MWT gezien, in de groep die placebo kreeg gebeurde dit bij 47% van de patiënten.
Croatian: Osim toga, ad hoc analiza pokazala je da se u 33% bolesnika koji su primali Esbriet udaljenost prijeđena tijekom 6MWT testa smanjila za ≥50 m, dok je isto primijećeno u 47% bolesnika koji su primali placebo u ispitivanju PIPF-006.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling moet de dosis als volgt over een periode van 14 dagen worden getitreerd tot de aanbevolen dagdosis van negen capsules per dag:
Croatian: Na početku liječenja dozu treba titrirati tijekom razdoblja od 14 dana do preporučene dnevne doze od
Dutch: Het gebruik van fluvoxamine moet worden gestaakt voor aanvang en worden vermeden tijdens de behandeling met Esbriet in verband met de verminderde klaring van pirfenidon.
Croatian: Zbog smanjenog klirensa pirfenidona, primjenu fluvoksamina treba prekinuti prije započinjanja terapije lijekom Esbriet i izbjegavati tijekom terapije lijekom Esbriet.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 534 mg pirfenidon.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 534 mg pirfenidona.
Dutch: Roche Registration GmbH.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 267 mg filmomhulde tabletten Pirfenidon
Croatian: Esbriet 267 mg filmom obložene tablete pirfenidon
Dutch: • Andere klinisch significante bijwerkingen naar het oordeel van de arts
Croatian: • svaku drugu nuspojavu koju liječnik koji je propisao lijek smatra klinički značajnom
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering vanaf baseline tot aan week 52 in percentage voorspelde waarde voor FVC.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena postotka predviđenog FVC-a od početka ispitivanja do 52. tjedna liječenja.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGSTRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER TRAKE
Dutch: Povidon K30
Croatian: PRILOG III.
Dutch: In PIPF-016 was de daling in afgelegde afstand tijdens een ‘zes minuten looptest' (6MWT) vanaf baseline tot aan week 52 significant verminderd bij patiënten die Esbriet kregen in vergelijking met patiënten die placebo kregen (p=0,036, rang-ANCOVA); 26% van de patiënten die Esbriet kregen,
Croatian: U ispitivanju PIPF-016, smanjenje udaljenosti prijeđene tijekom 6MWT testa od početnih vrijednosti do onih izmjerenih u 52. tjednu bilo je značajno manje u bolesnika koji su primali Esbriet u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (p=0,036, rang ANCOVA); u 26% bolesnika koji su primali
Dutch: • slaperigheid
Croatian: • pospanost
Dutch: Als gebruik van ciprofloxacine in de dosering van 750 mg tweemaal daags niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 1.602 mg per dag (twee capsules, driemaal daags).
Croatian: Ako je primjena ciprofloksacina u dozi od 750 mg dvaput na dan neizbježna, dozu pirfenidona treba smanjiti na 1602 mg na dan (dvije kapsule, triput na dan).
Dutch: • Bruine drukinkt op capsule: schellak, ijzeroxide zwart (E172), ijzeroxide rood (E172),
Croatian: • smeđa tinta za označavanje na kapsuli: šelak, crni željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), propilenglikol i amonijev hidroksid
Dutch: • dag 8 tot en met 14: twee capsules, driemaal daags (1.602 mg/dag);
Croatian: • Od 8. do 14. dana: dvije kapsule, triput na dan (1602 mg/dan)
Dutch: Raadpleeg uw arts als de verschijnselen aanhouden.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako se pojavi bilo koja nuspojava.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 534 mg filmomhulde tabletten Pirfenidon
Croatian: Esbriet 534 mg filmom obložene tablete pirfenidon
Dutch: Bio-equivalentie werd aangetoond in nuchtere toestand wanneer de 801 mg-tablet vergeleken werd met drie 267 mgcapsules.
Croatian: Dokazana je bioekvivalentnost između tablete od 801 mg i tri kapsule od 267 mg nakon primjene natašte.
Dutch: • Ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) of terminale nierziekte die dialyse noodzakelijk maakt (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Croatian: ● Teško oštećenje funkcije bubrega (CrCl <30 ml/min ili terminalna faza bubrežne bolesti koja zahtijeva dijalizu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: Titaandioxide (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule titanijev dioksid (E171) želatina
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke inductoren van CYP1A2, waaronder tabak, dient te worden gemeden tijdens behandeling met Esbriet vanwege de waargenomen relatie tussen roken en de potentiële inductie van CYP1A2.
Croatian: S obzirom na primijećenu povezanost između pušenja cigareta i njegove sposobnosti da inducira CYP1A2, tijekom liječenja lijekom Esbriet treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih induktora CYP1A2, uključujući pušenje.
Dutch: • Heeft u nog vragen?
Croatian: Nema posebnih zahtjeva.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Esbriet bedraagt 3 capsules driemaal per dag met voedsel voor een totale dagdosis van 2.403 mg.
Croatian: Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Esbriet je 3 kapsule triput na dan s hranom, što čini ukupnu dozu od 2403 mg/dan.
Dutch: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Croatian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Dutch: Behandeling met Esbriet verminderde vanaf baseline echter wel de daling van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC bij week 24 (p<0,001), week 36 (p=0,011) en week 48 (p=0,005).
Croatian: Međutim, liječenje lijekom Esbriet smanjilo je pad postotka predviđenog FVC-a od početnih vrijednosti do onih izmjerenih u 24. tjednu (p<0,001), 36. tjednu (p=0,011) i 48. tjednu (p=0,005).
Dutch: Pirfenidon wordt voor ongeveer 70-80% omgezet door CYP1A2, terwijl andere CYP-iso-enzymen, waaronder CYP2C9, 2C19, 2D6 en 2E1, in mindere mate bijdragen.
Croatian: Približno 70-80% pirfenidona metabolizira se uz pomoć CYP1A2, uz manji doprinos drugih CYP izoenzima, uključujući CYP2C9, 2C19, 2D6 i 2E1.
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis of terminale leverziekte (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre ili terminalna faza jetrene bolesti (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Dutch: • Neem van dag 8 tot en met 14 driemaal per dag 2 capsules met voedsel in (in totaal 1.602 mg per dag).
Croatian: • od 8. do 14. dana uzimajte 2 kapsule 3 puta na dan s hranom (ukupno 1602 mg/dan)
Dutch: De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Esbriet bedraagt 801 mg driemaal daags met voedsel voor een totale dagdosis van 2.403 mg.
Croatian: Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Esbriet je 801 mg triput na dan s hranom, što čini ukupnu dozu od 2403 mg/dan.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/667/011 90 tabletten
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/667/011 90 tableta
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding of de behandeling met Esbriet wordt gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Esbriet voor de vrouw in overweging moet worden genomen.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Esbriet za majku, nužno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili terapija lijekom Esbriet.
Dutch: Multiverpakking met 252 (3 verpakkingen met elk 4 blisterverpakkingen met 21) filmomhulde tabletten
Croatian: Višestruko pakiranje: 252 filmom obložene tablete (3 pakiranja, od kojih svako sadrži 4 blistera s 21 filmom obloženom tabletom)
Dutch: • Neem vanaf dag 15 (onderhoud) een dosis van 801 mg (3 gele tabletten of 1 bruine tablet) driemaal per dag met voedsel in (in totaal 2.403 mg per dag).
Croatian: • od 15. dana nadalje (terapija održavanja) uzimajte dozu od 801 mg (3 žute tablete ili 1 smeđu tabletu), 3 puta na dan s hranom (ukupno 2403 mg/dan)
Dutch: De toepassing van pirfenidon is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) of terminale nierziekte die dialyse noodzakelijk maakt (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Croatian: Primjena pirfenidona kontraindicirana je u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl <30ml/min) ili bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti koja zahtijeva dijalizu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Dutch: Multiverpakking met 63 (1 verpakking met 1 blisterverpakking met 21 en 1 verpakking met 2 blisterverpakkingen met 21) filmomhulde tabletten
Croatian: Višestruko pakiranje: 63 filmom obložene tablete (1 pakiranje koje sadrži 1 blister s 21 i 1 pakiranje koje sadrži 2 blistera s 21 filmom obloženom tabletom)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 267 mg pirfenidon.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 267 mg pirfenidona.
Dutch: In onderzoek PIPF-006 leidde behandeling met Esbriet (N=171) bij week 72 niet tot een verminderde afname van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC vanaf baseline vergeleken met placebo (N=173; p=0,501).
Croatian: U ispitivanju PIPF-006, liječenje lijekom Esbriet (N=171) nije smanjilo pad postotka predviđenog FVC-a od početnih vrijednosti do onih izmjerenih u 72. tjednu liječenja u usporedbi s placebom (N=173, p=0,501).
Dutch: Angio-oedeem/Anafylaxie
Croatian: Angioedem/anafilaksija
Dutch: toonden in 6MWT een afname van ≥50 m van de afgelegde afstand in vergelijking met 36% van de patiënten die placebo kregen.
Croatian: Esbriet utvrđeno je smanjenje udaljenosti prijeđene tijekom 6MWT testa za ≥50 m, dok je isto primijećeno u 36% bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Dosisaanpassingen of tijdelijke stopzetting van de behandeling kunnen noodzakelijk zijn bij lichte tot ernstige gevallen van fotosensitiviteitsreactie of huiduitslag (zie rubriek 4.2).
Croatian: U slučaju blagih do teških slučajeva reakcije fotoosjetljivosti ili osipa možda će biti potrebno prilagoditi dozu ili privremeno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.2).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/667/009 21 tabletten
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/667/009 21 tableta
Dutch: Bij dieren is sprake van placentapassage van pirfenidon en/of de metabolieten ervan, met een potentiële accumulatie van pirfenidon en/of zijn metabolieten in vruchtwater.
Croatian: U životinja, pirfenidon i/ili njegovi metaboliti prolaze kroz placentu i mogu se kumulirati u amnionskoj tekućini.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen per systeem/orgaanklassen en MedDRA-frequentie Infecties en parasitaire aandoeningen
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema MedDRA definiciji
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornis of terminale leverziekte mogen niet met Esbriet worden behandeld (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Croatian: Esbriet se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili u terminalnoj fazi jetrene bolesti (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Dutch: Van de in totaal 555 patiënten was het mediane percentage van de voorspelde waarde voor FVC en %DLCO bij baseline respectievelijk 68% (spreiding: 48-91%) en 42% (spreiding: 27-170%).
Croatian: medijan početne vrijednosti postotka predviđenog FVC-a iznosio je 68% (raspon: 48-91%), a %DLCO (difuzijski kapacitet za ugljikov monoksid) 42% (raspon: 27-170%).
Dutch: • Voor aanvang van instelling van de behandeling met Esbriet moeten leverfunctietests worden gecontroleerd.
Croatian: • Potrebno je pratiti nalaze testova jetrene funkcije prije početka liječenja lijekom Esbriet i u redovitim intervalima nakon toga.
Dutch: Als bij een patiënt sprake is van een verhoging van aminotransferasen naar >3 tot ≤5 x de ULN na aanvang van de Esbriet-behandeling, moeten interfererende geneesmiddelen worden gestaakt of andere oorzaken worden uitgesloten, en moet de patiënt nauwlettend worden gevolgd.
Croatian: Ako nakon započinjanja terapije lijekom Esbriet u bolesnika dođe do porasta razine aminotransferaza na >3 do ≤5 x GGN, treba prekinuti primjenu svih istodobno primjenjivanih lijekova koji bi mogli uzrokovati taj porast, isključiti druge uzroke i pažljivo pratiti bolesnika.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer capsules heeft ingenomen dan u zou mogen, en neem het geneesmiddel mee.
Croatian: Ako ste uzeli više kapsula nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj hitnoj službi i ponesite lijek sa sobom.