FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En teoría, la exposición a largo plazo puede aumentar el riesgo de cáncer, aunque actualmente no hay datos sobre este extremo.
Hungarian: Elviekben a hosszú távú expozíció növelheti a rák kockázatát, habár jelenleg erre vonatkozóan nincs bizonyíték.
Spanish: • No está recomendado para el tratamiento más prolongado de patologías crónicas.
Hungarian: • Nem javasolt krónikus állapotok hosszabb távú kezelésére.
Spanish: En algunos países, también se presenta en forma de preparaciones para aplicar sobre la piel, pero estas no se ven afectadas por esta revisión.
Hungarian: Egyes országokban bőrön alkalmazandó készítmények formájában is forgalmazzák, de ez utóbbi készítményekre a jelen felülvizsgálat nem vonatkozik.
Spanish: El CHMP, por tanto, recomendó que se tomaran medidas para garantizar que los medicamentos que contienen tiocolchicósido se usan de una forma lo más segura posible.
Hungarian: Ezért a CHMP intézkedéseket javasolt annak biztosítása érdekében, hogy a tiokolkikozid tartalmú gyógyszereket a lehető legbiztonságosabban alkalmazzák.
Spanish: Las recomendaciones del Comité se basan en una revisión de los datos disponibles procedeentes de estudios preclínicos y clínicos, de la bibliografía publicada, de la experiencia posterior a la comercialización y de las consultas realizadas a un grupo de expertos sobre seguridad de los medicamentos.
Hungarian: A bizottság ajánlásai a preklinikai és klinikai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó, rendelkezésre álló adatokon, valamint a gyógyszerbiztonsággal foglalkozó szakértői munkabizottsággal történt konzultációkon alapultak.
Spanish: Cuando se administra por vía intramuscular, la dosis máxima debe ser de 4 mg cada 12 horas, durante un máximo de 5 días.
Hungarian: Intramuszkulárisan adagolva a maximális dózis 4 mg 12 óránként, legfeljebb 5 napig.
Spanish: Por ello, la AIFA solicitó al CHMP que examinara el perfil de seguridad de este medicamento y que estimara la acción normativa que fuera pertinente.
Hungarian: Ennek eredményeként az AIFA felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg e gyógyszer biztonságossági profilját, és mérlegelje, milyen szabályozói intézkedés lehet megfelelő.
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben emplear métodos anticonceptivos cuando tomen estos medicamentos.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, a gyógyszer szedése alatt gondoskodniuk kell a fogamzásgátlásról.
Spanish: Los metabolitos de tiocolchicósido no se asociaron a mutagenicidad (cambios en los genes) ni a clastogenicidad (alteración estructural de los cromosomas).
Hungarian: A tiokolkikozid metabolitok nem társultak mutagenitással (gének változása) vagy klasztogenitással (kromoszómák strukturális károsodása).
Spanish: Información para los profesionales de la salud
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek részére
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas se las deben plantear a su médico o farmacéutico.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz!
Spanish: Entre estas medidas se incluye restringir la dosis y el número máximo de días de tratamiento cuando se administran por vía oral o por inyección.
Hungarian: Ezek közé tartozik a maximális dózis és a kezelési napok számának korlátozása szájon át vagy injekcióban való adás esetén.
Spanish: El 21 de noviembre de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó restringir los usos autorizados de los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso oral o inyectable en toda la Unión Europea (UE).
Hungarian: 2013. november 21-én az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) javasolta, hogy korlátozzák a szájon át vagy injekcióban adott tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek engedélyezett alkalmazását az Európai Unióban (EU).
Spanish: • Los datos actuales no se aplican a las preparaciones tópicas de tiocolchicósido.
Hungarian: • A jelen eredmények nem vonatkoznak a lokális tiokolkikozid készítményekre.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión definitiva jurídicamente vinculante para toda la UE el 17 de enero de 2014.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. január 17-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Spanish: Por tanto, la autoridad reguladora de medicamentos de Italia solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso sistémico y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización se debían mantener, modificar, suspender o retirar en toda la Unión Europea.
Hungarian: Ezért az olasz gyógyszerszabályozó ügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a tiokolkikozid tartalmú szisztémás gyógyszerek előny-kockázat profiljának teljes értékelését, és adjon véleményt arról, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonjáke az Európai Unióban.
Spanish: El Comité concluyó que, con los datos actuales, la relación riesgo/beneficio del medicamento seguía siendo favorable siempre que se tomen las medidas adecuadas de reducción de riesgos, como limitar la dosis máxima y la duración del uso y contraindicar el uso durante el embarazo y la lactancia y en niños.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az újabb bizonyítékok fényében a gyógyszer előny-kockázat profilja pozitív marad a megfelelő kockázatkezelési intézkedések bevezetése mellett, beleértve a maximális dózis és az alkalmazás időtartamának korlátozását, valamint a használat ellenjavallatát terhességkor, szoptatás alatt és gyermekeknél.
Spanish: • Se debe revisar el tratamiento de los pacientes que estén siendo tratados con tiocolchicósido sistémico en su siguiente visita programada y se debe considerar recetar tratamientos alternativos apropiados.
Hungarian: • A soron következő előjegyzett időpontban felül kell vizsgálni a szisztémás tiokolkikoziddal kezelt betegek terápiáját, és mérlegelni kell a megfelelő alternatív kezelési lehetőségeket.
Spanish: La aneuploidía es un factor de riesgo demostrado de teratogenicidad, embriotoxicidad, aborto espontáneo y de reducción de la fertilidad masculina.
Hungarian: Az aneuploidia igazolt kockázati tényező a teratogenitás, embriotoxicitás vagy spontán vetélés, valamint a csökkent férfi termékenység vonatkozásában.
Spanish: Se cree que actúa sobre los receptores del sistema nervioso que participan en la regulación de la función muscular.
Hungarian: Úgy vélik, hogy az idegrendszerben található receptorokra hat, amelyek az izomműködés szabályozásában vesznek részt.
Spanish: • Nunca debe tomar medicamentos que contienen tiocolchicósido si está embarazada o dando el pecho.
Hungarian: • Nem szedhet tiokolkikozid tartalmú gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y adoptó una decisión definitiva jurídicamente vinculante para toda la UE el 17 de enero de 2014.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. Január 17-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Spanish: • Los medicamentos que contienen tiocolchicósido no se deben utilizar durante el embarazo o la lactancia, ni en mujeres en edad fértil que no estén tomando medidas anticonceptivas adecuadas.
Hungarian: • A tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek nem alkalmazhatók terhesség és szoptatás alatt, sem pedig olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert.
Spanish: La aneuploidía es un factor de riesgo que puede dañar al feto en desarrollo, reducir la fertilidad masculina y, en teoría, podría aumentar el riesgo de cáncer.
Hungarian: Az aneuploidia kockázati tényező a magzati fejlődés károsodása és a csökkent férfi termékenység tekintetében, és elviekben növelheti a rák kialakulásának esélyét.
Spanish: Este proceso puede alterar el número o la disposición de los cromosomas que a su vez puede reducir la fertilidad masculina y, si se produce durante el embarazo, puede dañar al bebé que se está desarrollando en el útero.
Hungarian: Ez a kromoszómák kóros számához vagy elrendeződéséhez vezet, ami férfiaknál csökkenti a termékenységet, illetve, ha terhesség alatt következik be, károsíthatja a méhben fejlődő magzatot.
Spanish: • El tratamiento sólo se debe administrar durante 7 días por vía oral o durante 5 días mediante inyección intramuscular.
Hungarian: • A kezelés szájon át csak 7 napig, izomba adott injekció esetében csak 5 napig tarthat.
Spanish: El medicamento solo se debe emplear a dosis bajas como tratamiento complementario a corto plazo de las contracturas musculares dolorosas
Hungarian: A gyógyszer kizárólag alacsony dózisokban, a fájdalmas izomkontrakciók kiegészítő, rövid távú csillapítására alkalmazható
Spanish: • Con el objetivo de minimizar la cantidad de M2 producida en el organismo y, por tanto, de los riesgos asociados, los medicamentos que contienen tiocolchicósido actualmente solo están recomendados para el uso a corto plazo como tratamiento complementario a otro para el dolor debido a la tensión permanente de los músculos cuando existan problemas de espalda, en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad.
Hungarian: • A szervezetben termelődő M2 mennyiségének - és így valamennyi ezzel kapcsolatos kockázatnaka minimalizálása érdekében a tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek ezután kizárólag rövid távú alkalmazásra javasoltak, az izmok tartós összehúzódása következtében jelentkező fájdalom egyéb kezelésének kiegészítésére gerincproblémák fennállása esetén felnőtteknél, illetve serdülőknél 16 éves kortól.
Spanish: Los estudios preclínicos indicaron que el metabolito del tiocolchicósido 3desmetiltiocolchicina (M2, SL59.0955) puede estar asociado a la aneuploidía (alteración del número de cromosomas y pérdida de heterocigosidad) en las células en división, a niveles de exposición no muy superiores a los que se registran en el organismo con las dosis orales máximas recomendadas.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok arra utaltak, hogy a tiokolkikozid metabolitja, a 3-demetil-tiokolkicin (M2, SL59.0955) összefüggésben állhat az osztódó sejtekben kialakuló aneuploidiával (kóros kromoszómaszám és a heterozigótaság elvesztése) olyan expozíciós szinteknél, amelyek nem sokkal nagyobbak annál, mint ami a maximális szájon át adott adag bevétele esetén kialakul a szervezetben.
Spanish: El CHMP revisó los datos, entre otros los peritajes de expertos en el campo de la seguridad de los medicamentos, y concluyó que se podía producir aneuploidía con M2 a niveles no muy superiores a los observados con las dosis orales recomendadas de tiocolchicósido.
Hungarian: A CHMP áttekintette a bizonyítékokat, beleértve a gyógyszerbiztonsági szakértők véleményét, és arra a következtetésre jutott, hogy aneuploidia alakulhat ki az M2 azon szintjénél, amely nem sokkal magasabb, mint a szájon át szedett tiokolkikozid javasolt dózisainál tapasztalt szintek.
Spanish: Además, se debe restringir la dosis del tiocolchicósido por vía oral o inyectable.
Hungarian: Korlátozni kell továbbá a szájon át vagy injekcióban adott tiokolkikozid dózisát is.
Spanish: En teoría también aumenta el riesgo de cáncer, aunque generalmente este aumento solo sería significativo si se produce una exposición prolongada al agente causante.
Hungarian: Elviekben fokozza a rák kockázatát is, bár a rák szignifikánsan megnövekedett kockázata általában az okozó anyag hosszú távú expozíciójához társul.
Spanish: El tiocolchicósido es un relajante muscular que se ha autorizado mediante procedimientos nacionales en varios Estados miembros de la UE1 para uso oral o por inyección intramuscular para el tratamiento de las patologías musculares dolorosas.
Hungarian: A tiokolkikozid egy izomrelaxáns, amelyet több EU-tagállamban1 nemzeti eljárásokban engedélyeztek a fájdalmas izombetegségek kezelésére szájon át vagy izomba adott injekció formájában alkalmazva.
Spanish: • Los nuevos datos han demostrado que el tiocolchicósido se descompone en el organismo formando una sustancia denominada M2 que, en concentraciones suficientes, puede afectar al material genético de las células.
Hungarian: • Az új bizonyítékok igazolták, hogy a tiokolkikozid a szervezetben úgynevezett M2 anyaggá alakul át, amelynek megfelelő mennyiségben hatása lehet a sejtek genetikai anyagára.
Spanish: • Los farmacéuticos deben derivar a los pacientes que acudan con una renovación de receta al médico que les está tratando.
Hungarian: • A gyógyszerészeknek a kezelőorvoshoz kell irányítaniuk minden beteget, aki ismételten felírt recepttel jelentkezik.
Spanish: • Los medicamentos que contienen tiocolchicósido también se presentan en formulaciones para aplicar sobre la piel que no producen los mismos niveles de M2 en el organismo y no se cree que afecten al material genético de las células.
Hungarian: • A tiokolkikozid tartalmú gyógyszereket forgalmazzák bőrön használandó készítményként is, de ezek a szervezetben nem váltanak ki ugyanakkora M2 szintet, és úgy vélik, hogy ezek nem érintik a sejtek genetikai anyagát.
Spanish: La revisión del tiocolchicósido fue iniciada por la Agencia reguladora de medicamentos de Italia, la AIFA, después de conocer nuevos datos experimentales que indicaban que el tiocolchicósido se descomponía en el organismo formando un metabolito llamado M2 o SL59.0955, que podría dañar a las células que se están dividiendo y provocar aneuploidía (alteración del número o de la disposición de los cromosomas).
Hungarian: A tiokolkikozid felülvizsgálatát az olasz gyógyszerszabályozó ügynökség, az AIFA kezdeményezte új kísérleti bizonyítékok felmerülését követően, amelyek arra utaltak, hogy a tiokolkikozid a szervezetben úgynevezett M2 vagy SL59.0955 metabolitra bomlik, amely károsíthatja az osztódó sejteket, és aneuploidiát (a kromoszómák kóros száma vagy elrendeződése) eredményezhet.
Spanish: República Checa, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Malta, Portugal y España.
Hungarian: Cseh Köztársaság, Franciaország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Málta, Portugália és Spanyolország amelyek nem eredményeznek jelentős M2 szintet a szervezetben, nem érintettek ebben a felülvizsgálatban.
Spanish: El tiocolchicósido se usa como relajante muscular en el tratamiento de patologías musculares dolorosas.
Hungarian: A tiokolkikozidot izomrelaxánsként alkalmazzák fájdalmas izombetegségek kezelésében.
Spanish: • Se enviará una comunicación con más información sobre la restricción de la indicación para el tiocolchicósido de uso sistémico a los médicos que lo recetan.
Hungarian: • A felíró orvosok levelet fognak kapni, amely további tájékoztatást nyújt a szisztémás tiokolkikozid javallatának korlátozásáról.
Spanish: También está contraindicado el uso durante el embarazo y la lactancia o en mujeres en edad fértil que no utilizan anticonceptivos, así como en niños o para
Hungarian: Az alkalmazás továbbá ellenjavallt terhességkor és szoptatás alatt, fogamzásgátlót nem használó, fogamzóképes korú nőknél, valamint gyermekeknél és krónikus (tartósan fennálló) állapotokban.
Spanish: • El tiocolchicósido es un medicamento que se emplea en algunos países de la UE para patologías asociadas al dolor muscular.
Hungarian: • A tiokolkikozid az Európai Unió néhány tagállamában izomfájdalommal kapcsolatos állapotokban alkalmazott gyógyszer.
Spanish: • El tiocolchicósido sistémico está recomendado únicamente como tratamiento complementario para las contracturas musculares en la patología dorsal, en adultos y adolescentes a partir de los 16 años.
Hungarian: • A szisztémás tiokolkikozid csak adjuváns kezelésként javasolt gerincbetegségekben kialakuló akut izomkontrakciókban felnőtteknél, illetve serdülőknél 16 éves kortól.
Spanish: Estos medicamentos actualmente solo están recomendados como tratamiento complementario para las contracturas musculares dolorosas (tensión permanente del tejido muscular) provocadas por patologías dorsales en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek mostantól kizárólag gerincbetegségekben kialakuló fájdalmas izomkontrakciók (az izomszövet tartós összehúzódása) kiegészítő kezelésére alkalmazhatók felnőtteknél és 16 éves vagy idősebb serdülőknél.
Spanish: • La dosis oral recomendada máxima es de 8 mg cada 12 horas; la duración del tratamiento no debe ser superior a 7 días consecutivos.
Hungarian: • Szájon át a javasolt maximális adag 8 mg 12 óránként.
Spanish: Está disponible en presentaciones para uso oral o por inyección intramuscular.
Hungarian: Szájon át vagy izomba adott injekcióban való alkalmazásra kapható.
Spanish: El 15 de febrero de 2013, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC y a instancias de Italia, se inició la revisión de los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso sistémico a causa de los nuevos datos obtenidos en los estudios experimentales realizados por uno de los titulares de una autorización de comercialización que indicaban que un metabolito del tiocolchicósido afectaba a los cromosomas.
Hungarian: Erre a forgalomba hozatali engedély egyik jogosultja által végzett kísérleti vizsgálatokból származó új bizonyítékok nyomán került sor, amelyek arra utaltak, hogy a tiokolkikozid egyik metabolitja hatással van a kromoszómákra.
Spanish: 5 ml (20 mg/ml) 3 viales
Hungarian: 5 ml (20 mg/ml)
Spanish: 50 ml (20 mg/ml) 1 vial o
Hungarian: 50 ml (20 mg/ml) 1 injekciós üveg
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Hungarian: CHMPTörzskönyvi (EU) szám
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Spanish: En raras ocasiones, estas reacciones pueden provocar la muerte.
Hungarian: Ritkán ezek a reakciók halált is okozhatnak.
Spanish: Véase también la sección 4, "Posibles efectos secundarios".
Hungarian: Lásd még 4. pont, „Lehetséges mellékhatások".
Spanish: t½ (días)
Hungarian: t½ (nap)
Spanish: Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, estas serán tratadas.
Hungarian: Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
Hungarian: Időskor (≥65 éves életkor)
Spanish: La enfermedad también puede afectar a otros órganos en su cuerpo.
Hungarian: A betegség más szerveket is érinthet.
Spanish: Su respuesta a la vacuna puede debilitarse y puede que no esté protegido totalmente.
Hungarian: Az oltásra adott válasz gyengülhet, és lehet, hogy nem alakul ki Önnél teljes védettség.
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Spanish: 10 a 12
Hungarian: 10-től 12-ig
Spanish: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Estados Unidos
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Egyesült Államok
Spanish: Los linfocitos se multiplican muy rápidamente y viven mucho tiempo, por eso hay demasiados circulando en su sangre.
Hungarian: A limfociták túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek, így túl sok kering az Ön vérében.
Spanish: Tiempo de supervivencia libre de progresión (meses)
Hungarian: Progressziómentes túlélés ideje (hónapok)
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
Hungarian: Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: La mayoria de las reacciones relacionadas con la perfusión fueron de gravedad Grado 1 o Grado 2.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók többsége 1. vagy 2. súlyossági fokozatú volt.
Spanish: Cada ciclo dura 28 días y se cuentan desde el día 1 del ciclo.
Hungarian: Minden ciklus 28 napon át tart a ciklus 1. napjától számítva.
Spanish: • si ha tenido problemas de corazón,
Hungarian: • ha Önnek szívproblémái vannak vagy valaha voltak,
Spanish: Variable de eficacia o parámetro hematológico a
Hungarian: Hatékonysági végpont vagy hematológiai paraméter a
Spanish: No se puede descartar el riesgo en recien nacidos/lactantes.
Hungarian: Az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki.
Spanish: El dos por ciento de las reacciones relacionadas con la perfusión condujeron a la suspensión del tratamiento.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók két százaléka vezetett a kezelés abbahagyásához.
Spanish: Los datos citogenéticos basales (FISH) estuvieron disponibles para 209 pacientes.
Hungarian: Kiindulási citogenetikai adatok (FISH) 209 beteg esetében álltak rendelkezésre.
Spanish: Para mayor información, ver sección 5.1.
Hungarian: További információkért lásd az 5.1 pontot.
Spanish: Monitorización de valores analíticos de laboratorio
Hungarian: Laboratóriumi értékek ellenőrzése
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás
Spanish: No se observaron diferencias sustanciales relacionadas con la edad en la seguridad y la eficacia (ver sección 5.1).
Hungarian: Nem tapasztaltak az életkorral összefüggő, jelentős különbségeket a biztonságosságban és a hatásosságban (lásd 5.1 pont).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de abril de 2010 Fecha de la última renovación: 17 de febrero de 2015
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. április 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. február 17.
Spanish: • falta de energía
Hungarian: • energiahiány,
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de una nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC10
Spanish: • presión sanguínea alta
Hungarian: • magas vérnyomás,
Spanish: Las anomalías en los niveles de electrolitos deben ser corregidas.
Hungarian: Az elektrolitszint-rendellenességeket korrigálni kell.
Spanish: También se demostraron mejoras en los componentes de los criterios de respuesta del NCI-WG.
Hungarian: Az NCI-WG válaszkritériumok egyes komponenseiben is kimutattak javulást.
Spanish: Bradicardia*
Hungarian: Bradycardia*
Spanish: Prospecto: información para el paciente
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento durante un máximo de 6 ciclos.
Hungarian: A betegek legfeljebb 6 cikluson keresztül részesültek kezelésben.
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Arzerra, informe a su médico.
Hungarian: • Ha az Arzerra-val végzett kezelés során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Spanish: Ofatumumab no debe adminsitrase a mujeres embarazadas a menos que el posible beneficio para la madre supere el posible riesgo para el feto.
Hungarian: Terhes nőknél az ofatumumab nem alkalmazható, kivéve, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Spanish: Si nota estos síntomas, contacte con su médico tan pronto como sea posible.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, minél előbb lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Spanish: • dolor de garganta o irritación
Hungarian: • torokfájás vagy irritáció,
Spanish: Estas reacciones pueden provocar la interrupción temporal del tratamiento, o la retirada del mismo.
Hungarian: Ezek a reakciók a kezelés ideiglenes leállításához vagy végleges befejezéséhez vezethetnek.
Spanish: Pacientes refractarios a fludarabina y alemtuzumab n = 95
Hungarian: Fludarabin- és alemtuzumab-refrakter betegek n = 95