FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na razoável quantidade de dados mencionada, o risco de malformações é improvável no ser humano.
Polish: Ryzyko wystąpienia wad rozwojowych jest mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę wspomnianą powyżej dość dużą ilość dostępnych danych.
Portuguese: Um ano após o nascimento, observou-se um aumento na incidência de tumores a nível pulmonar, hepático e do aparelho reprodutor feminino na ninhada que tinha sido exposta à dose mais elevada (420 mg/kg de peso corporal).
Polish: U rocznego potomstwa poddanego w okresie płodowym działaniu najwyższych dawek leku (420 mg/kg masy ciała), stwierdzono wzrost częstości występowania nowotworów płuc, wątroby oraz narządów rozrodczych u samic.
Portuguese: Fluconazol/Zidovudina (400 mg uma vez dia/200 mg três vezes dia)
Polish: Flukonazol/Zydowudyna (400 mg raz na dobę/200 mg trzy razy na dobę)
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (300 mg, 150 mg, 300 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (300 mg/150 mg/300 mg).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos específicos para avaliar a segurança e eficácia do comprimido combinado.
Polish: Nie przeprowadzono szczególnych badań klinicznych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tabletki złożonej.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Trizivir pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Trizivir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Trizivir.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trizivir.
Portuguese: A dose recomendada de Trizivir é de um comprimido duas vezes por dia.
Polish: Zalecana dawka leku Trizivir to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de VIH no sangue (com cargas virais acima das 100 000 cópias/ml), a opção de tratamento requer ponderação especial.
Polish: U pacjentów o wysokim poziomie HIV we krwi (powyżej 100 000 kopii/ml) należy szczególnie rozważyć wybór terapii.
Portuguese: Os sintomas incluem quase sempre febre ou erupção cutânea, sendo também muito frequente incluírem náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dor de barriga), dores de cabeça, sinais de lesões hepáticas no sangue, mialgia (dores musculares), dispneia (dificuldade em respirar), tosse, letargia (falta de energia) e malestar (sensação de indisposição).
Polish: Objawy niemal zawsze obejmują gorączkę lub wysypkę, ale bardzo często występują też nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, bóle głowy, objawy uszkodzenia wątroby widoczne w badaniach krwi, bóle mięśni, duszności (trudności w oddychaniu), kaszel, letarg (brak energii) oraz złe samopoczucie.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Trizivir?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trizivir?
Portuguese: Em 28 de dezembro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Trizivir.
Polish: W dniu 28 grudnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Trizivir do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: As três substâncias ativas encontram-se disponíveis na União Europeia (UE) há vários anos: o abacavir está autorizado desde 1999 sob a denominação de Ziagen, a lamivudina desde 1996 sob a denominação de Epivir, e a zidovudina desde meados da década de 1980.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat: abakawir dopuszczono do obrotu w 1999 r. jako Ziagen, lamiwudynę w 1996 r. jako Epivir, a zydowudyna jest dostępna w UE od połowy lat 80.
Portuguese: O Trizivir diminui o nível de VIH no sangue, mantendo-o baixo.
Polish: Lek Trizivir obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Portuguese: Nos doentes que tomam o Trizivir ocorrem reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), geralmente nas primeiras seis semanas de tratamento, que podem ser mortais.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Trizivir występują reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), zazwyczaj w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia, i mogą one zagrażać życiu.
Portuguese: O tratamento com o Trizivir deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Polish: Leczenie produktem Trizivir powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Portuguese: O risco de hipersensibilidade é maior nos doentes portadores do gene HLA-B (tipo 5701).
Polish: Ryzyko nadwrażliwości jest wyższe u pacjentów z genem HLA-B (typ 5701).
Portuguese: O Trizivir não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados ao sistema imunitário, assim como o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Polish: Lek Trizivir nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Trizivir fornece material educacional destinado aos médicos sobre as reações de hipersensibilidade ao medicamento, bem como sobre a necessidade de testar os doentes para a presença do gene HLA-B (tipo 5701) e de relembrar os doentes de contactarem o médico imediatamente caso apresentem sintomas sugestivos de hipersensibilidade.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Trizivir do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne na temat reakcji nadwrażliwości na lek, w tym materiały na temat konieczności badania pacjentów na obecność genu HLA-B (typ 5701) i przypominania pacjentom o niezwłocznym kontakcie z lekarzem w razie pojawienia się objawów świadczących o nadwrażliwości.
Portuguese: Globalmente, uma vez que outros tratamentos de associação podem ser mais eficazes, deve ponderarse a utilização do Trizivir apenas em circunstâncias especiais tais como no tratamento da coinfeção com tuberculose (uma vez que outros tratamentos contra o VIH podem interagir com os medicamentos que estão a ser tomados pelo doente).
Polish: W związku z tym, że niektóre inne terapie skojarzone mogłyby być bardziej skuteczne, lek Trizivir może być stosowany wyłącznie w szczególnych okolicznościach takich jak gruźlica współistniejąca z zakażeniem HIV (ponieważ inne leki podawane w leczeniu zakażeń wirusem HIV mogą wchodzić w reakcję z lekami przyjmowanymi przez pacjenta).
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Trizivir são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Trizivir przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Antes de prescreverem o Trizivir, os médicos devem ponderar a melhoria prevista da capacidade de adesão ao tratamento por parte do doente, a eficácia esperada do medicamento e o risco associado às substâncias ativas.
Polish: Przed przepisaniem leku Trizivir lekarze powinni wziąć pod uwagę oczekiwaną poprawę w zakresie przestrzegania leczenia przez pacjenta, oczekiwaną skuteczność leku oraz zagrożenia wynikające ze stosowania substancji czynnych.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trizivir (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça e náuseas (sensação de enjoo).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trizivir (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to bóle głowy i nudności.
Portuguese: Nos estudos realizados para o desenvolvimento do Ziagen, demonstrou-se que a combinação das três substâncias ativas era pelo menos tão eficaz como as associações comparadoras na manutenção de níveis baixos das cargas virais.
Polish: W badaniach przeprowadzonych w związku z opracowywaniem leku Ziagen wykazano, że połączenie trzech wspomnianych substancji czynnych było co najmniej równie skuteczne w zakresie utrzymania niskiego miana wirusa, jak połączenie leków porównawczych.
Portuguese: O comprimido combinado foi absorvido pelo organismo da mesma forma que os comprimidos separados.
Polish: Tabletka złożona była wchłaniana przez organizm w taki sam sposób jak osobne tabletki.
Portuguese: Os doentes portadores deste gene têm maior risco de desenvolver uma reação alérgica ao abacavir, pelo que não devem tomar o Trizivir.
Polish: Pacjenci, u których występuje ten gen, są narażeni na podwyższone ryzyko reakcji alergicznej na abakawir, i nie powinni oni przyjmować leku Trizivir.
Portuguese: Abacavir, lamivudina e zidovudina
Polish: Trizivir abakawir, lamiwudyna i zydowudyna
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Trizivir, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trizivir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Outras informações sobre o Trizivir
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trizivir:
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Trizivir.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Trizivir opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Todas elas têm um mecanismo de ação semelhante ao bloquearem a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que lhe permite infetar as células e produzir mais vírus.
Polish: Mają one podobne działanie, polegające na blokowaniu aktywności odwrotnej transkryptazy - enzymu produkowanego przez wirusa HIV, który umożliwia wirusowi zakażanie komórek oraz namnażanie się.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Trizivir.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Trizivir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Portuguese: A empresa também avaliou a forma como o comprimido combinado foi absorvido pelo organismo, em comparação com os comprimidos separados.
Polish: Firma dokonała również oceny skuteczności wchłaniania tabletki złożonej przez organizm w stosunku do osobnych tabletek.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Trizivir, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Trizivir zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: O Trizivir é um medicamento que contém três substâncias ativas: abacavir, lamivudina e zidovudina.
Polish: Trizivir jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: abakawir, lamiwudynę i zydowudynę.
Portuguese: Devido à substância ativa zidovudina, o uso do Trizivir é também contraindicado nos doentes com níveis baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) ou anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos).
Polish: Ponieważ lek Trizivir zawiera zydowudynę, nie wolno go stosować u pacjentów z niewielką liczbą neutrofilów (niski poziom rodzaju białych krwinek) lub anemią (niski poziom czerwonych krwinek).
Portuguese: Os doentes devem estar a tomar as três substâncias ativas em separado há pelo menos seis a oito semanas antes de começarem a tomar o Trizivir.
Polish: Przed zmianą dotychczasowego leczenia na leczenie produktem Trizivir pacjenci powinni stosować te trzy substancje czynne oddzielnie przez co najmniej sześć do ośmiu tygodni.
Portuguese: O Trizivir é utilizado no tratamento de adultos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Polish: Lek Trizivir stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Portuguese: Os doentes que necessitem de interromper o tratamento com uma das substâncias ativas (abacavir, lamivudina ou zidovudina) ou que necessitem de tomar doses diferentes dessas substâncias devido a problemas nos rins, no fígado ou no sangue deverão tomar abacavir, lamivudina ou zidovudina em comprimidos separados.
Polish: Jeżeli pacjenci muszą przerwać przyjmowanie abakawiru, lamiwudyny lub zydowudyny bądź muszą przyjmować inne dawki z powodu zaburzeń czynności nerek, wątroby lub choroby krwi, wówczas muszą przyjmować leki zawierające abakawir, lamiwudynę lub zydowudynę oddzielnie.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados dos estudos do abacavir, da lamivudina e da zidovudina realizados durante o desenvolvimento do Ziagen.
Polish: Firma produkująca lek przedstawiła wyniki badań dotyczących abakawiru, lamiwudyny i zydowudyny przyjmowanych łącznie, które przeprowadzono w trakcie prac nad lekiem Ziagen.
Portuguese: As três substâncias ativas do Trizivir (o abacavir, a lamivudina e a zidovudina) são análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTI).
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne wchodzące w skład leku Trizivir, czyli abakawir, lamiwudyna i zydowudyna, to nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Portuguese: O que é o Trizivir?
Polish: Co to jest Trizivir?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Trizivir durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trizivir zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Trizivir?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trizivir?
Portuguese: É utilizado para substituir o tratamento com as três substâncias ativas (abacavir, lamivudina e zidovudina) utilizadas separadamente em dosagens semelhantes às presentes no Trizivir.
Polish: Lek Trizivir stosuje się w celu zastąpienia leczenia trzema substancjami czynnymi (abakawir, lamiwudyna i zydowudyna), przyjmowanymi osobno w dawkach podobnych do tych, które wchodzą w skład leku.
Portuguese: O tratamento com o Trizivir deve ser imediatamente interrompido caso o doente apresente uma reação de hipersensibilidade.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości u pacjenta należy natychmiast wstrzymać leczenie.
Portuguese: O uso do Trizivir é contraindicado em doentes com falência renal.
Polish: Leku Trizivir nie wolno stosować u pacjentów z niewydolnością nerek.
Portuguese: O CHPM observou que a redução do número de comprimidos a tomar pelos doentes podia ajudar na adesão ao tratamento, e que o Trizivir representa um benefício, principalmente para os doentes que tenham recebido pouco ou nenhum tratamento prévio contra o VIH e com infeção não avançada.
Polish: Komitet uznał również, że korzyści wynikające z leczenia produktem Trizivir wykazano głównie u pacjentów, którzy wcześniej zostali poddani jedynie częściowemu leczeniu lub nie otrzymywali żadnego leczenia zakażenia wirusem HIV i u których choroba była w niezaawansowanym stadium.
Portuguese: Para que é utilizado o Trizivir?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Trizivir?
Portuguese: Como se utiliza o Trizivir?
Polish: Jak stosować produkt Trizivir?
Portuguese: Por que foi aprovado o Trizivir?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Trizivir?
Portuguese: Como funciona o Trizivir?
Polish: Jak działa produkt Trizivir?
Portuguese: Número (UE) da AIM
Polish: Numer procedury EMA Nazwa
Portuguese: Risco de suicídio
Polish: Ryzyko samobójstwa
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Portuguese: • alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem).
Polish: • omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste).
Portuguese: No início, estas alterações podem não afetar a sua visão mas, com o tempo, pode piorar.
Polish: Z początku zachodzące zmiany mogą nie wpływać na widzenie, ale z czasem wzrok może się pogorszyć.
Portuguese: Adicionalmente, é recomendada uma dose única suplementar imediatamente após a hemodiálise.
Polish: Dodatkowo zaleca się przyjęcie pojedynczej uzupełniającej dawki niezwłocznie po hemodializie.
Portuguese: • movimento muscular lento ou reduzido
Polish: • powolna lub ograniczona ruchomość mięśni
Portuguese: Trobalt não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Polish: Trobalt nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Trobalt pode afetar os resultados de alguns testes.
Polish: Trobalt może mieć wpływ na wyniki niektórych badań.
Portuguese: • dificuldade em ler, escrever ou dizer o que pretende, ou dificuldade em compreender palavras
Polish: • trudności z czytaniem, pisaniem lub formułowaniem myśli lub problemy ze zrozumieniem słów
Portuguese: Ver "Esteja atento a sintomas graves" na secção 4.
Polish: Patrz „Należy zwrócić uwagę na poważne objawy" w punkcie 4.
Portuguese: Estudo (n=população na fase de dupla ocultação; n=população na fase de manutenção)
Polish: Badanie (n = populacja w fazie leczenia podwójnie zaślepionego; n = populacja w fazie leczenia podtrzymującego)
Portuguese: Apenas 14% da retigabina é excretada nas fezes.
Polish: Tylko 14% retygabiny jest wydalane z kałem.
Portuguese: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanha.
Polish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania.
Portuguese: O mecanismo deste risco não é conhecido e a informação disponível não exclui a possibilidade de um risco aumentado para a retigabina.
Polish: Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka po zastosowaniu retygabiny.
Portuguese: Os estudos não foram desenhados para avaliar combinações específicas de medicamentos antiepiléticos.
Polish: Badania nie zostały zaprojektowane w celu oceny określonych połączeń przeciwpadaczkowych produktów leczniczych.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados repartidos por 3 doses por dia.
Polish: Tabletki należy przyjmować w trzech dawkach podzielonych każdego dnia.
Portuguese: Esteja atento a sintomas graves
Polish: Należy zwrócić uwagę na poważne objawy
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das reações adversas:
Polish: Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję:
Portuguese: Risco relacionado com Trobalt
Polish: Ryzyko związane z produktem Trobalt
Portuguese: Quando aplicável, como parte dos materiais educacionais, deve também ser incluída uma carta assinalando as principais alterações.
Polish: Tam gdzie to jest zasadne, do materiałów edukacyjnych należy załączyć pismo wyjaśniające główne wprowadzone w nich zmiany.
Portuguese: O tratamento com múltiplos medicamentos antiepiléticos está associado a um risco mais elevado de malformações congénitas do que a monoterapia e, como tal, a monoterapia deve ser utilizada sempre que possível.
Polish: Leczenie wieloma przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi jest związane z większym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych niż monoterapia, w związku z czym należy, gdy to możliwe, stosować monoterapię.
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Portuguese: Por vezes, isto acontece juntamente com descoloração de partes do olho.
Polish: Występuje to czasem razem ze zmianami zabarwienia części oka.
Portuguese: Não se recomendam doses superiores a 900 mg/dia (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: Dawki większe niż 900 mg na dobę nie są zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: O significado clínico desta descoberta é desconhecido.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Portuguese: Trobalt pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos.
Polish: Trobalt należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuirlhe a dose.
Polish: Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Afeções oculares
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaburzenia oka
Portuguese: Como tal, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de ideação e comportamento suicida e deve ser considerado tratamento adequado.
Polish: Dlatego, pacjenci powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych oraz należy rozważyć odpowiednie leczenie.
Portuguese: Assim, com base no perfil de segurança de Trobalt o CHMP concluiu que o Titular da AIM deve submeter um pedido de renovação adicional no prazo de 5 anos.
Polish: Dlatego, na podstawie profilu bezpieczeństwa produktu Trobalt, CHMP postanawia, że podmiot odpowiedzialny po 5 latach powinien złożyć jeden dodatkowy wniosek o przedłużenie ważności
Portuguese: • se tem 65 ou mais anos de idade.
Polish: • jeśli pacjent ma 65 lat lub powyżej
Portuguese: Para além disso, a retigabina e o NAMR não induziram as CYP1A2 e CYP3A4/5 nos hepatócitos primários humanos.
Polish: Ponadto retygabina i NAMR nie indukują CYP1A2 ani CYP3A4/5 w pierwotnych hepatocytach ludzkich.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam alertados sobre o risco destes possíveis efeitos.
Polish: Zaleca się informowanie pacjentów o ryzyku wystąpienia takich objawów.
Portuguese: O mecanismo de ação da retigabina nos canais de potássio foi bem documentado, no entanto outros mecanismos através dos quais a retigabina exerce o seu efeito antiepilético ainda não foram totalmente esclarecidos.
Polish: Mechanizm działania retygabiny na kanały potasowe został dobrze udokumentowany, jednak inne mechanizmy, w jakich retygabina może wykazywać działanie przeciwpadaczkowe, nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione.
Portuguese: A segurança e eficácia da retigabina em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.2).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności retygabiny u dzieci poniżej 18 roku życia (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Se o tratamento for mantido, o doente deve ser monitorizado mais de perto.
Polish: Jeśli leczenie jest kontynuowane, pacjenta należy uważniej obserwować.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Polish: Aktualnie dostępne dane farmakokinetyczne opisano w punkcie 5.2, jednakże przedstawienie zaleceń odnośnie dawkowania nie jest możliwe.
Portuguese: O volume de distribuição da retigabina no estado estacionário é de 2 a 3 l/kg após administração intravenosa.
Polish: Objętość dystrybucji retygabiny w stanie stacjonarnym wynosi od 2 do 3 l/kg po podaniu dożylnym.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção de retigabina e/ou dos seus metabolitos no leite humano.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie retygabiny i (lub) jej metabolitów do mleka.
Portuguese: Além disso, houve um atraso no desenvolvimento da resposta auditiva.
Polish: Wystąpiło także opóźnienie w rozwoju reakcji przestrachu na bodziec dźwiękowy.
Portuguese: Com base na informação que se tornou disponível desde a concessão inicial da Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco de Trobalt permanece favorável, mas considera que o seu perfil de segurança deve ser monitorizado de perto pelas seguintes razões:
Polish: Na podstawie danych uzyskanych od czasu ostatniego przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, CHMP uznaje że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Trobalt pozostaje pozytywny, jednak profil bezpieczeństwa powinien być ściśle monitorowany z następujących powodów:
Portuguese: Trobalt pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Polish: Produkt Trobalt można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).