FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Zessly-hoidon aikana.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε ενόσω παίρνετε το
Finnish: Pediatrisessa haavaisen koliitin ja aikuisten haavaisen koliitin tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset olivat kaiken kaikkiaan yleensä yhdenmukaisia.
Greek: Συνολικά, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στις μελέτες για παιδιατρική ελκώδη κολίτιδα και ελκώδη κολίτιδα σε ενήλικες γενικά βρίσκονταν σε συμφωνία μεταξύ τους.
Finnish: Myös sydämen vajaatoiminnan puhkeamista on markkinoillaoloaikana raportoitu, mukaan lukien sydämen vajaatoimintaa potilailla, joilla ei ole aiempaa tiedossa olevaa kardiovaskulaarista sairautta.
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου για νεοεμφανιζόμενη καρδιακή ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένης καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς χωρίς γνωστή προϋπάρχουσα καρδιοαγγειακή νόσο.
Finnish: • Tieto, että Zessly-hoito voi suurentaa vakavien infektioiden/sepsiksen, opportunistiinfektioiden, tuberkuloosin, hepatiitti B -viruksen reaktivaation ja rokotuksen jälkeistä levinneen BCG-infektion riskiä (sikiökaudella infliksimabille altistuneilla imeväisillä) ja milloin hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon.
Greek: • Οτι η αγωγή με το Zessly μπορεί να αυξήσει τους κινδύνους σοβαρής λοίμωξης/σήψης, ευκαιριακών λοιμώξεων, φυματίωσης, επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β, και εκ διαφυγής (breakthrough) λοίμωξης από BCG εμβόλιο σε βρέφη με ενδομήτρια έκθεση σε infliximab και πότε πρέπει να αναζητείται η παρέμβαση ενός επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Finnish: Tutkimuksessa 12 infliksimabin tehoa induktiohoitona arvioitiin 249 potilaalla, joilla oli plakkipsoriaasi ja jotka olivat aiemmin saaneet PUVA-hoitoa tai systeemistä hoitoa.
Greek: Η μελέτη 12 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας εφόδου με infliximab σε 249 ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας που είχαν λάβει προηγουμένως PUVA ή συστηματική θεραπεία.
Finnish: Jos vaste katosi ylläpitohoidon aikana, vaihtaminen suurempaan annokseen (10 mg/kg) ja/tai lyhyempään annosväliin (joka 8. viikko)
Greek: Εάν η ανταπόκριση χανόταν κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, επιτρεπόταν μετάβαση σε μία υψηλότερη δόση (10 mg/kg) ή/και μικρότερο διάστημα χορήγησης (κάθε 8 εβδομάδες).
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin plaseboylläpitoryhmään ja myöhemmin vaihdettiin saamaan infliksimabia, ovat mukana infliksimabiryhmässä ALAT- analyysissä.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα συντήρησης με εικονικό φάρμακο και αργότερα πέρασαν σε infliximab έχουν συμπεριληφθεί στην ομάδα infliximab στην ανάλυση της ALT.
Finnish: • vakavat iho-ongelmat, kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
Greek: • Σοβαρά δερματικά προβλήματα όπως τοξική επιδερμική νεκρόλυση, Σύνδρομο Stevens-Johnson και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
Finnish: Taulukko 4 Vaikutus ACRn-arvoon, rakenteelliseen nivelvaurioon ja fyysiseen suorituskykyyn viikolla 54, tutkimus 2
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα στo ACRn, Δομική Βλάβη της Άρθρωσης και Φυσική Λειτουργικότητα την εβδομάδα 54, μελέτη 2
Finnish: • verenkierto-ongelmat, kuten matala tai korkea verenpaine
Greek: • Κυκλοφορικά προβλήματα όπως χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen on osoitettu käytön aikana olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tuntia 2 °C - 30 °C:ssa.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα στη χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος διατηρείται επί 24 ώρες στους 2°C - 30°C.
Finnish: Vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa toistuvina infuusioina Crohnin tautia sairastavilla potilailla seerumitaudin kaltaisten reaktioiden ilmaantuvuus oli 2,4 %.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη διάρκειας 1 έτους με επαναλαμβανόμενες εγχύσεις σε ασθενείς με νόσο του Crohn, η επίπτωση των αντιδράσεων ομοιάζουσες με ορονοσία ήταν 2,4%.
Finnish: N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Greek: Δ/Ε 139 Δ/Ε 53,0 Δ/Ε 4,4% Δ/Ε 1,5%
Finnish: • Sinun pitää saada suositellut rokotukset ennen Zessly-hoidon aloittamista.
Greek: • Θα πρέπει να λάβετε τους συνιστώμενους εμβολιασμούς πριν ξεκινήσετε την αγωγή με το Zessly.
Finnish: Potilaille, joilla on fistuloiva Crohnin tauti ja akuutteja märkiviä fisteleitä, ei pidä aloittaa Zesslyhoitoa ennen kuin mahdollisen infektion lähde, erityisesti absessi, on suljettu pois (ks. kohta 4.3).
Greek: Aσθενείς με νόσο του Crohn με παρουσία συριγγίων με οξεία διαπυητικά συρίγγια δεν πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με Zessly πριν αποκλειστεί η πιθανή παρουσία μόλυνσης, ειδικότερα του αποστήματος (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Jokaisen Zessly-injektiopullon sisältö tehdään käyttövalmiiksi aseptisissa olosuhteissa liuottamalla 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jossa on 21 G:n (0,8 mm) tai pienempi neula.
Greek: Κάτω από άσηπτες συνθήκες, πραγματοποιήστε την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Zessly με 10 ml ενέσιμου ύδατος, χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 21 gauge (0,8 mm) ή μικρότερη.
Finnish: Infuusioreaktioita esiintyi 35 %:lla lastenreumaa sairastavista potilaista, jotka saivat 3 mg/kg, ja 17,5 %:lla potilaista, jotka saivat 6 mg/kg.
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης συνέβησαν στο 35% των ασθενών με νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν 3 mg/kg, συγκριτικά με το 17,5% των ασθενών που έλαβαν 6 mg/kg.
Finnish: Älä laimenna käyttöön valmistettua Zessly-liuosta millään muulla laimennusnesteellä.
Greek: Μην αραιώσετε το ανασυσταθέν διάλυμα Zessly με οποιοδήποτε άλλο αραιωτικό μέσο.
Finnish: • Sinun tulee välttää raskaaksi tuloa Zessly-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: • Θα πρέπει να αποφεύγετε να μείνετε έγκυος όταν λαμβάνετε θεραπεία με Zessly και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αυτό.
Finnish: 2 Plasebopotilaat kahdessa faasi III:n tutkimuksessa Crohnin taudissa saivat 5 mg/kg alkuannoksen infliksimabia tutkimuksen alussa ja käyttivät plaseboa ylläpitovaiheessa.
Greek: Οι ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο στις δύο μελέτες Φάσης III στη νόσο του Crohn, έλαβαν μία αρχική δόση των 5 mg/kg infliximab στην αρχή της μελέτης και ήταν υπό εικονικό φάρμακο στη φάση συντήρησης.
Finnish: Lisää käyttöön valmistetun Zessly-liuoksen koko määrä hitaasti 250 ml:n infuusiopulloon tai -pussiin.
Greek: Προσθέστε αργά τον συνολικό όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος Zessly στο φιαλίδιο έγχυσης 250 ml ή τον σάκο.
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Zessly-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Greek: Αν διαγνωστεί ενεργή φυματίωση, δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με το Zessly (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Zessly annetaan laskimoon 2 tunnin kestoisena infuusiona.
Greek: Το Zessly θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως εντός χρονικού διαστήματος 2 ωρών.
Finnish: • Jos olet saanut Zessly-valmistetta raskauden aikana, on tärkeää, että kerrot siitä lastasi hoitavalle lääkärille, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotuksia.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε λάβει Zessly ενώ ήσασταν έγκυος, είναι σημαντικό να ενημερώσετε σχετικά τον γιατρό του μωρού σας πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Finnish: 77 verrokkipotilasta kohden raportoitiin yksi maligniteetti (seuranta-ajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta; esiintymistiheys 1,3 % [95 %:n luottamusväli 0,03 % - 7,0 %]).
Greek: Αναφέρθηκε μία κακοήθεια ανάμεσα στους 77 ασθενείς της ομάδας ελέγχου (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 0,8 έτη, επίπτωση 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 9) 279 potilasta satunnaistettiin saamaan joko plaseboa (ryhmä 1, n = 78) tai infliksimabia 5 mg/kg (ryhmä 2, n = 201) viikoilla 0, 2 ja 6 ja sitten joka 6. viikko viikolle 24 asti.
Greek: Στη δεύτερη κλινική μελέτη (μελέτη 9), 279 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο (Ομάδα 1, n = 78) ή 5 mg/kg infliximab (Ομάδα 2, n = 201) τις εβδομάδες 0, 2 και 6 και κάθε 6 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 24.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Zessly-valmistetta, jos sinulla on jokin infektio, vaikka se olisi hyvin vähäinen.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Zessly, εάν έχετε κάποια λοίμωξη ακόμα και εάν είναι ήσσονος σημασίας.
Finnish: Kaikki satunnaistetut potilaat
Greek: Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Zessly-valmistetta, jos olet joskus asunut tai matkustanut alueilla, joilla histoplasmoosi-, kokkidioidomykoosi- tai blastomykoosi-infektiot ovat yleisiä.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Zessly, εάν είχατε κάποτε ζήσει ή ταξιδέψει σε κάποια περιοχή όπου λοιμώξεις που ονομάζονται ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, ή βλαστομυκητίαση είναι κοινές.
Finnish: Infliksimabi vasta-aineita ei aina voida määrittää seeruminäytteistä.
Greek: Τα αντισώματα προς το infliximab δεν μπορούν να ανιχνευθούν πάντα σε δείγματα ορού.
Finnish: Zessly-valmisteen ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Greek: Tο Zessly δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Finnish: Potilaille, joilla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä ja joilla tulos latentin tuberkuloosin seulontakokeesta oli negatiivinen, pitää harkita tuberkuloosilääkitystä ennen Zessly-hoidon aloittamista.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν αρκετούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση και έχουν αρνητική δοκιμασία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να εξετάζεται η αντιφυματική θεραπεία πριν την έναρξη του Zessly.
Finnish: Sydänlihasiskemiaa/sydäninfarkteja ja rytmihäiriöitä (osa kuolemaan johtaneita) on myös raportoitu; jotkut tapauksista ajoittuvat lähelle infliksimabiinfuusiota.
Greek: Συμβάματα (ορισμένα θανατηφόρα) ισχαιμίας/εμφράγματος του μυοκαρδίου και αρρυθμίας έχουν επίσης αναφερθεί, ορισμένα σε στενή χρονική συσχέτιση με την έγχυση infliximab.
Finnish: Pyydä lääkäriä merkitsemään tähän tiedot viimeisimmästä tuberkuloosiseulonnasta: Menetelmä:
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας να καταγράψει τον τύπο και την ημερομηνία του(των) τελευταίου(ων) ελέγχου(ων) για φυματίωση (TB) παρακάτω:
Finnish: Viikolla 2 kaikilta potilailta arvioitiin kliininen vaste, ja potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta hoitoryhmästä: ylläpitohoito plasebolla, ylläpitohoito 5 mg/kg annoksella ja ylläpitohoito 10 mg/kg annoksella.
Greek: Τη 2η εβδομάδα, όλοι οι ασθενείς αξιολογήθηκαν για κλινική ανταπόκριση και τυχαιοποιήθηκαν σε μια από 3 θεραπευτικές ομάδες, την ομάδα εικονικού φαρμάκου συντήρησης, την ομάδα συντήρησης 5 mg/kg και την ομάδα συντήρησης 10 mg/kg.
Finnish: • Merkkejä hermoston ongelmasta (mukaan lukien silmäongelmat), kuten kouristuskohtaukset, pistely tai puutuminen jossain kehon osassa, käsien tai jalkojen voimattomuus, muutokset näkökyvyssä, kuten kahtena näkeminen, tai muut silmäongelmat.
Greek: • Σημεία προβλήματος του νευρικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών προβλημάτων) όπως κρίσεις, μυρμήγκιασμα ή αιμωδία σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, αλλαγές στην όραση όπως διπλωπία ή άλλα οφθαλμικά προβλήματα.
Finnish: Tutkimuksessa 13 infliksimabin tehoa induktio- ja ylläpitohoidossa arvioitiin 378:lla plakkipsoriaasia sairastavalla potilaalla.
Greek: Η μελέτη 13 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας εφόδου και συντήρησης με infliximab σε 378 ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Finnish: Potilailla, jotka ovat asuneet tai matkustaneet alueilla, joissa invasiivisia sieni-infektioita kuten histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia esiintyy endeemisenä, Zessly-hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti ennen Zessly-hoidon aloittamista.
Greek: Για ασθενείς που έχουν διαμείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως η ιστοπλάσμωση, η κοκκιδιοειδομυκητίαση ή η βλαστομυκητίαση είναι ενδημικές, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας με Zessly θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας με Zessly.
Finnish: Tutkimusten 10 ja 11 tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset potilailla, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi, on esitetty alla taulukossa 9.
Greek: Τα βασικότερα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη 10 και τη μελέτη 11 σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα φαίνονται παρακάτω στον Πίνακα 9:
Finnish: Zessly-hoidon lopettamista pitää harkita potilaille, joilla on varmistettu olevan merkittäviä hematologisia poikkeamia.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με Zessly σε ασθενείς με επιβεβαιωμένα σημαντικές αιματολογικές διαταραχές.
Finnish: Infliksimabia saaneilla potilailla oli nähtävissä merkittävät PASI 50 -vasteet ensimmäisellä käynnillä (viikolla 2) ja PASI 75 -vasteet toisella käynnillä (viikolla 6).
Greek: Στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με infliximab, ήταν εμφανείς σημαντικές PASI 50 ανταποκρίσεις στην πρώτη επίσκεψη (εβδομάδα 2) και PASI 75 ανταποκρίσεις μέχρι τη δεύτερη επίσκεψη (εβδομάδα 6).
Finnish: Toistuvien infliksimabiannosten tehoa tutkittiin vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 4).
Greek: Η αποτελεσματικότητα επαναλαμβανόμενων εγχύσεων με infliximab μελετήθηκε σε μια κλινική μελέτη διάρκειας 1 έτους (μελέτη 4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa nivelreumassa vakavien infektioiden, mukaan lukien keuhkokuumeen, esiintymistiheys oli korkeampi infliksimabia ja metotreksaattia saaneilla potilailla verrattuna pelkkää metotreksaattia saaneisiin, erityisesti annoksen 6 mg/kg tai enemmän saaneilla (ks. kohta 4.4).
Greek: Σε κλινικές μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας, η επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας, ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab συν μεθοτρεξάτη συγκριτικά με μεθοτρεξάτη μόνο, ειδικά σε δόσεις των 6 mg/kg ή μεγαλύτερες (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa viivästyneet yliherkkyysreaktiot ovat olleet harvinaisia, ja niitä on esiintynyt alle vuoden pituisten infliksimabitaukojen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν όχι συχνές και εμφανίστηκαν μετά από διαστήματα χωρίς αγωγή με infliximab μικρότερα του 1 έτους (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Finnish: Tutkimuksessa 12 potilailla, joilla oli plakkipsoriaasi, niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat PASI 75-vasteen viikolla 10, oli 71,7 % 3 mg/kg infliksimabia saaneiden ryhmässä, 87,9 % 5 mg/kg infliksimabia saaneiden ryhmässä ja 5,9 % plaseboryhmässä (p < 0,001).
Greek: Στη μελέτη 12 σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν PASI 75 την εβδομάδα 10 ήταν 71,7% στην ομάδα infliximab 3 mg/kg, 87,9% στην ομάδα infliximab 5 mg/kg, και 5,9% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p < 0,001).
Finnish: On suositeltavaa, että potilailla, jos mahdollista, saatetaan kaikki yleisen rokotusohjelman mukaiset rokotukset ajan tasalle ennen infliksimabi-hoidon aloitusta.
Greek: Συνιστάται, εάν είναι εφικτό, να έχουν πραγματοποιηθεί στους ασθενείς όλοι οι απαραίτητοι εμβολιασμοί, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες εμβολιασμού, πριν την έναρξη της θεραπείας με infliximab.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Zessly-valmistetta.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν να σας χορηγηθεί το Zessly.
Finnish: Zessly-hoitoa ei saa jatkaa potilailla, joille ilmaantuu uusia tai pahenevia sydämen vajaatoiminnan oireita (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ενώ η χορήγηση Zessly δεν πρέπει να συνεχίζεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.8).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Zessly tai Zessly-hoidon aikana, jos:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν ή κατά την διάρκεια της θεραπείας για να σας χορηγηθεί το Zessly εάν έχετε:
Finnish: Taulukko 9 Vaikutus ACR- ja PASI-arvoihin potilailla, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi, tutkimukset 10 ja 11
Greek: Πίνακας 9 Επιδράσεις στην ACR και PASI σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα στη μελέτη 10 και στη μελέτη 11
Finnish: Jos sait Zessly-hoitoa raskauden aikana, kerro lastasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Zessly-hoidostasi, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotteita.
Greek: Εάν χρησιμοποιούσατε το Zessly κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν το μωρό σας σχετικά με τη χρήση Zessly που κάνατε, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Finnish: Tuberkuloositapauksia on raportoitu, toisinaan fataalejakuolemaan johtaneita, mukaan lukien keuhkotuberkuloosia sekä muualle kuin keuhkoihin paikantuvaa tuberkuloosia (ks. kohta 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης, που μερικές φορές ήταν θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της κεχροειδούς φυματίωσης και της φυματίωσης με εξωπνευμονική εντόπιση (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: On suositeltavaa, että hoidollisia tartunnanaiheuttajia ei anneta samanaikaisesti Zessly-valmisteen kanssa.
Greek: Συνιστάται να μη χορηγούνται θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες ταυτόχρονα με το Zessly.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä pitää myös harkita ennen Zessly-hoidon aloittamista potilaille, joilla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, ja joilla asianmukaisen lääkekuurin antoa ei voida varmistaa.
Greek: Χρήση αντιφυματικής θεραπείας θα πρέπει επίσης να εξετάζεται πριν την έναρξη του Zessly σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργής φυματίωσης στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ένα επαρκές σχήμα θεραπείας.
Finnish: Infliksimabihoidon jälkeen potilaiden seerumin interleukiini 6:n (IL-6) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot laskivat ja nivelreumapotilailla, joilla hemoglobiinitasot olivat alentuneet, hemoglobiinin tasot nousivat lähtötilanteeseen verrattuna.
Greek: Μετά τη θεραπεία με infliximab, οι ασθενείς εμφάνισαν μειωμένα επίπεδα της ιντερλευκίνης 6 (IL-6) στον ορό και της C-αντιδρώσης πρωτεΐνης (CRP) και αυξημένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα με μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, σε σύγκριση με τις τιμές στην έναρξη θεραπείας.
Finnish: • Merkkejä keuhko-ongelmasta, kuten yskä, hengitysvaikeudet tai ahdistava tunne rinnassa.
Greek: • Σημεία πνευμονικού προβλήματος όπως βήχα, δυσκολίες κατά την αναπνοή ή σφίξιμο στο στήθος.
Finnish: Jotkut näistä infektioista ovat olleet fataaleja; yleisimmin raportoituja opportunisti-infektioita, joilla kuolleisuus on > 5 %, ovat pneumokystoosi, kandidiaasi, listerioosi ja aspergilloosi (ks. kohta 4.4).
Greek: Κάποιες από αυτές τις λοιμώξεις ήταν θανατηφόρες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις με δείκτη θνησιμότητας > 5% περιλαμβάνουν πνευμονοκύστωση, καντιντίαση, λιστερίωση και ασπεργίλλωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Histologisissa lisätutkimuksissa saatiin todisteita siitä, että infliksimabihoito vähentää inflammatoristen solujen infiltraatiota suolen vahingoittuneille alueille sekä tulehduksen merkkejä näillä alueilla.
Greek: Πρόσθετες ιστολογικές μελέτες έδωσαν ενδείξεις ότι η αγωγή με infliximab μειώνει τη διήθηση φλεγμονωδών κυττάρων στην προσβλημένη περιοχή του εντέρου και την παρουσία δεικτών φλεγμονής σε αυτές τις θέσεις.
Finnish: Infliksimabi on kimeerinen ihmisen ja hiiren IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti DNA -teknologialla kiinanhamsterin munasarjojen (Chinese hamster ovary, CHO) soluissa.
Greek: Το infliximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό IgG1 αντίσωμα ανθρώπου-ποντικού που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Zessly-valmistetta sairautesi hoitoon.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Zessly για τη θεραπεία της νόσου σας.
Finnish: Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden tutkimuksessa (tutkimus 14) 112 potilasta (iältään 6-17vuotiaita, mediaani ikä 13,0 vuotta), joilla oli kohtalainen tai vaikea, aktiivinen Crohnin tauti (lapsilla CDAI:n mediaaniarvo 40) ja joilla vaste perinteisiin hoitoihin oli ollut riittämätön, saivat 5 mg/kg infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6.
Greek: Στη μελέτη 14 για παιδιατρική νόσο του Crohn, 112 ασθενείς (6 έως 17 ετών, διάμεση ηλικία 13,0 έτη) με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή νόσο του Crohn (διάμεση παιδιατρική CDAI στο 40) και με μία ανεπαρκή ανταπόκριση στις συμβατικές θεραπείες, αποφασίστηκε να λάβουν 5 mg/kg infliximab τις εβδομάδες 0, 2 και 6.
Finnish: Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden tutkimuksessa 56,3 %:lla satunnaistetuista infliksimabia saaneista potilaista raportoitiin infektioita.
Greek: Στη μελέτη για παιδιατρική νόσο του Crohn, αναφέρθηκαν λοιμώξεις στο 56,3% των τυχαιοποιημένων ατόμων που έλαβαν θεραπεία με infliximab.
Finnish: Zessly on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean plakkipsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitovastetta tai joilla on vasta-aihe tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai PUVA (ks. kohta 5.1).
Greek: Το Zessly ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν να ανταποκριθούν σε, ή οι οποίοι έχουν αντένδειξη σε, ή είναι δυσανεκτικοί σε άλλη συστηματική θεραπεία περιλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης ή της PUVA (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Greek: Πολύ συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στους 10 ανθρώπους
Finnish: • Potilailla, joilla on COPD tai jotka tupakoivat runsaasti, syövän kehittymisen riski saattaa lisääntyä Zessly-hoidon aikana.
Greek: • Ασθενείς με ΧΑΠ και ασθενείς οι οποίοι είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου με τη θεραπεία με Zessly.
Finnish: Infliksimabin teho kerta-annoshoitona arvioitiin 108 potilaalla, joilla oli aktiivinen Crohnin tauti (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) ≥ 220 ≤ 400), satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa annos-vastetutkimuksessa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με εφάπαξ δόση infliximab αξιολογήθηκε σε 108 ασθενείς με ενεργή νόσο του Crohn (Δείκτης Ενεργότητας Νόσου του Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) σε τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη δόσης-ανταπόκρισης.
Finnish: Zessly sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Greek: Το Zessly περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Infliksimabille saattaa kehittyä vasta-aineita, ja ne ovat olleet yhteydessä infuusioreaktioiden lisääntyneeseen esiintymiseen.
Greek: Ενδέχεται να αναπτυχθούν αντισώματα προς το infliximab τα οποία έχουν συσχετιστεί με αυξημένη συχνότητα των αντιδράσεων κατά την έγχυση.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen (lupus erythematosus) tapaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Zessly-lääkityksen seurauksena ja jos potilaalle kehittyy vasta-aineita kaksisäikeiselle DNA:lle, Zessly-hoitoa ei enää jatkossa saa antaa (ks. kohta 4.8).
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει συμπτώματα, που υποδηλώνουν σύνδρομο που μοιάζει με ερυθηματώδη λύκο μετά από αγωγή με Zessly και είναι θετικός για αντισώματα κατά του δίκλωνου DNA, δεν θα πρέπει να συνεχίζεται η αγωγή με Zessly (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: N/Aa
Greek: Δ/Εα
Finnish: • riittämätön verensaanti, verisuonen turpoaminen
Greek: • Ανεπάρκεια παροχής αίματος, διόγκωση φλέβας
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 11) infliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 200 potilaalla, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi (≥ 5 turvonnutta niveltä ja ≥ 5 arkaa niveltä).
Greek: Στη δεύτερη κλινική μελέτη (μελέτη 11), η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του infliximab μελετήθηκαν σε 200 ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (≥ 5 διογκωμένες αρθρώσεις και ≥ 5 ευαίσθητες αρθρώσεις).
Finnish: Taulukko 5 Vaikutukset vasteeseen ja remissioon keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavilla potilailla, tulokset tutkimuksesta 4 (viikolla 2 respondoineet)
Greek: Πίνακας 5 Επιδράσεις στον δείκτη ανταπόκρισης και ύφεσης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή νόσο του Crohn, δεδομένα από τη μελέτη 4 (ανταποκριθέντες εβδομάδας-2) Μελέτη 4 (ανταποκριθέντες εβδομάδας-2) % των Ασθενών