FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du er allergisk over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i Emselex (angivet i punkt 6)..
Czech: • Jestliže jste alergický/á na darifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Emselex skal anvendes med forsigtighed til patienter med autonom neuropati, hiatushernie, klinisk signifikant blæreobstruktion, risiko for urinretension, svær forstoppelse eller gastroentestinal obstruktion såsom pylorusstenose.
Czech: Emselex musí být podáván opatrně pacientům s autonomní neuropatií, hiátovou hernií, klinicky významnou obstrukcí vyprazdňování močového měchýře, rizikem retence moče, závažnou zácpou nebo gastrointestinálními obstrukčními poruchami, např. stenózou pyloru.
Danish: Interaktionen med midazolam mangler klinisk relevans, og derfor er det ikke nødvendigt med dosisjustering for CYP3A4 substrater.
Czech: Interakce s midazolamem není klinicky významná, a proto není u substrátů CYP3A4 nutná úprava dávky.
Danish: Der bør dog tilrådes forsigtighed ved behandling af denne patientgruppe (se pkt.
Czech: Avšak při léčbě těchto pacientů je nutno postupovat opatrně (viz bod 5.2).
Danish: • hvis du har en obstruktiv mave-tarmlidelse (enhver tilstopning af passagen i mave-tarm kanalen, såsom forsnævring af pylorus, den nederste del af maven) - din læge vil have fortalt dig, hvis du lider af dette.
Czech: • jestliže máte obstrukční poruchu zažívacího ústrojí (jakékoli zúžení při průchodu střevního nebo žaludečního obsahu, jako jsou zúžení pyloru, spodní části žaludku) - Váš lékař by Vás o tom měl informovat.
Danish: Den anbefalede startdosering er 7,5 mg daglig.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 7,5 mg denně.
Danish: Samtidig indgift af 30 mg darifenacin 1 gang daglig, (det dobbelte af den anbefalede daglige dosis) og digoxin ved steady state resulterede i en lille øgning af digoxin eksponering (AUC: 16% og Cmax: 20%).
Czech: Darifenacin v dávce 30 mg jednou denně (toto je dvakrát vyšší dávka, než je doporučená denní dávka) podávaný společně s digoxinem vyvolal v rovnovážném stavu jen malé zvýšení expozice k digoxinu (AUC: 16% a Cmax: 20%).
Danish: Klar PVC/CTFE/aluminium eller PVC/PVDC/aluminium blister i kartoner indeholdende 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter som enkeltpakning eller i multipakninger indeholdende 140 (10x14) tabletter.
Czech: Čirý PVC/CTFE/Al blistr nebo PVC/PVDC/Al blistr v krabičce o obsahu 7, 14, 28, 49, 56 nebo 98 tablet v jednom balení nebo ve vícečetném balení obsahujícím 140 (10x14) tablet.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen, selvom du ikke mærker nogen umiddelbar virkning.
Czech: Léčbu neukončujte předčasně, protože účinek není vidět hned.
Danish: Hos patienter, som har beskeden metabolisme, øges eksponeringen af darifenacin cirka 10 gange.
Czech: U jedinců, kteří jsou pomalými metabolizátory, se expozice k darifenacinu zvýšila přibližně 10krát.
Danish: • visse krampestillende midler (carbamacepin, barbiturater),
Czech: • některé léky proti křečím (karbamazepin, barbituráty),
Danish: • Ukontrolleret snævervinklet glaukom.
Czech: Nekorigovaným glaukomem úzkého úhlu.
Danish: Dyreforsøg har påvist toksicitet ved fødsel (for detaljer, se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázály toxicitu po zabřeznutí (podrobnosti viz bod 5.3).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af patientdata indikerede at ekspositionen var 23% lavere hos mænd end hos kvinder (se pkt.
Czech: Populační farmakokinetická analýza dat pacientů naznačila, že expozice k darifenacinu byla o 23% nižší u mužů než u žen (viz bod 5.1).
Danish: Behandling med Emselex administreret i doser á 7,5 mg og 15 mg daglig er blevet undersøgt i fire dobbelt-blindede, randomiserede, kontrollerede fase III kliniske studier på mandlige og kvindlige patienter med symptomer på overaktiv blære.
Czech: Léčba Emselexem v dávce 7,5 mg a 15 mg denně byla hodnocena ve čtyřech dvojitě slepých randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích fáze III u mužů a žen s projevy dráždivého močového měchýře.
Danish: Som for andre antimuskarine stoffer kan samtidig brug af lægemidler, der har antimuskarine egenskaber, som oxybutynin, tolterodin og flavoxat, føre til øget terapeutisk effekt og mere udtalte bivirkninger.
Czech: Obdobně jako ostatní antimuskarinové přípravky může souběžná aplikace léčivých přípravků, které mají antimuskarinové účinky, jako je oxybutynin, tolterodin a flavoxát, vyvolat zesílení terapeutických a nežádoucích účinků.
Danish: Nogle få procent af populationen har øget CYP2D6 enzym niveau (ultra hurtig metabolisme).
Czech: Několik procent populace má zvýšenou hladinu enzymu CYP2D6 (velmi rychlí metabolizátoři).
Danish: Fordobling af darifenacindosis fra 7,5 mg til 15 mg resulterer i 150% øgning ved steady state eksponering.
Czech: Zdvojení dávky darifenacinu ze 7,5 mg na 15 mg má za následek zvýšení expozice v ustáleném stavu na 150 %.
Danish: Standard tidsmonitorering af terapeutisk protrombin skal fortsættes uændret.
Czech: Ve standardním terapeutickém monitorování protrombinového času na warfarin se musí pokračovat.
Danish: Udslæt, tør hud, kløe, hyperhidrose
Czech: Vyrážka, suchá kůže, svědění, hyperhidróza
Danish: Det er dog indikeret i en fase III populationsfarmakokinetikanalyse, at ved gennemsnitlig steady state er eksponering 66% højere hos patienter med beskeden metabolisme i forhold til patienter med stor metabolisme.
Czech: Avšak údaje získané v populační farmakokinetické analýze fáze III ukazují, že průměrná expozice v ustáleném stavu je o 66 % vyšší u slabých metabolizátorů ve srovnání se silnými metabolizátory.
Danish: Som ved andre antimuskarinika skal patienterne informeres om at stoppe med at tage Emselex og øjeblikkeligt søge lægehjælp, hvis de oplever ødem på tungen eller i svælget eller vejrtrækningsproblemer (se pkt.
Czech: Stejně jako u ostatních antimuskarinik, pacienti mají být poučeni, aby přestali přípravek Emselex užívat a ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví otok jazyka nebo laryngofaryneální oblasti, nebo pokud mají potíže s dýcháním (viz bod 4.8).
Danish: I peri- og postnatale studier i rotter, blev der observeret dystoci, øget fosterdød in utero og toksicitet for postnatal udvikling (ungernes kropsvægt og udvikling af karaktertræk) ved systemiske eksponeringsniveauer på op til 11 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD.
Czech: V peri- a postnatálních studiích u potkanů byla pozorována dystonie, zvýšená úmrtnost plodů in utero a toxicita v postnatálním vývoji (tělesná hmotnost mláďat a vývojové znaky) při systémové expozici dosahující až 11násobku AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD.
Danish: • Myastenia gravis.
Czech: Myasthenia gravis.
Danish: Overdosis af Emselex kan give svære symptomer, der kræver akut behandling på sygehus.
Czech: Předávkování Emselexem může vést k závažným příznakům vyžadujícím první pomoc v nemocnici.
Danish: Disse bivirkninger er for Emselex rapporteret som værende usædvanlige.
Czech: Pro Emselex byly tyto nežádoucí účinky hlášeny jako méně časté.
Danish: Emselex bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som er i behandling for snævervinkel glaukom (se pkt.
Czech: Emselex musí být podáván s opatrností pacientům, kteří jsou léčeni pro glaukom s úzkým úhlem (viz bod 4.3).
Danish: Det kan derfor konkluderes, at administration af darifenacin ikke ændrer farmakokinetikken af CYP3A4 substrater in vivo.
Czech: Je tedy možné předpokládat, že podání darifenacinu neovlivňuje farmakokinetiku substrátů CYP3A4 in vivo.
Danish: Denne dosering er egnet til patienter med milde leversygdomme eller patienter med nyrelidelser.
Czech: Tyto dávky jsou vhodné pro osoby s mírným postižením jater nebo s onemocněním ledvin.
Danish: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
Czech: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lucembursko
Danish: Emselex 7,5 mg 1 gang daglig Placebo
Czech: Emselex 7,5 mg jednou denně Placebo
Danish: Indtagelse af mad har ingen indflydelse på virkningen af Emselex.
Czech: Příjem potravy nemá na Emselex žádný vliv.
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig
Czech: Vyšetření Méně časté
Danish: Den procentvise median reduktion i antallet af inkontinensepisoder pr. uge i forhold til basisniveau var for både 7,5 mg og 15 mg, ens for mænd og kvinder.
Czech: Procento mediánu hodnoty snížení počtu inkontinencí za týden od výchozího stavu bylo po dávkách 7,5 mg a 15 mg podobné u mužů i u žen.
Danish: N-dealkylering af nitrogen i pyrrolidin.
Czech: N-dealkylace pyrolidinového dusíku.
Danish: Tabel 2: Samlet analyse af data fra tre fase III kliniske studier bestemt på faste doser à 7,5 mg og 15 mg Emselex
Czech: Tabulky č. 2: Analýza souhrnných dat ze 3 klinických studí fáze III hodnotící fixní dávky 7,5 mg a 15 mg Emselexu
Danish: I et lille forsøg med patienter (n=24) med varierende grader af nyreinsufficiens (creatinin clearence mellem 10 ml/min og 136 ml/min) som fik 15 mg darifenacin en gang daglig indtil steady state sås ikke sammenhæng mellem nyrefunktion og darifenacin clearence (se pkt.4.2).
Czech: V malé studii jedinců (n = 24) s různým stupněm poškození ledvin (clearance kreatininu mezi 10 a 136 ml/min), kterým byl podáván darifenacin 15 mg jednou denně až do dosažení rovnovážného stavu, nebyl prokázán vztah mezi funkcí ledvin a clearance darifenacinu (viz bod 4.2).
Danish: Behandling med 7,5 mg og 15 mg Emselex viste statistisk signifikant forbedring af nogle livskvalitetsmål i forhold til placebo målt med Kings Health Questionnaire, inkluderende betydning af at være inkontinent, begrænsninger i adfærd, sociale begrænsninger og mål for sværhedsgrad.
Czech: Léčba Emselexem 7,5 mg a 15 mg byla, ve srovnání s placebem, doprovázena statisticky významným zlepšením v některých aspektech kvality života, stanoveno pomocí Kings Health dotazníku, zahrnující důsledky inkontinence (osobní omezení, sociální omezení a závažnosti příznaků).
Danish: Afhængigt af virkningen af Emselex kan din læge øge doseringen til 15 mg daglig efter 2 ugers behandling.
Czech: Na základě léčebné odpovědi na Emselex může Váš lékař po dvou týdnech od zahájení léčby dávku zvýšit na 15 mg denně.
Danish: I et farmakokinetisk studie af patienter med beskeden metabolisme var eksponeringen 164% og 99% højere ved steady state ved behandling med henholdsvis 7,5 mg og 15 mg en gang daglig.
Czech: V jedné farmakokinetické studii byla expozice v ustáleném stavu u slabých metabolizátorů o 164 % a 99 % vyšší v průběhu léčby dávkami 7,5 mg a 15 mg jednou denně.
Danish: Calciumhydrogenphosphat, vandfri
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý
Danish: Forhøjet ASAT, forhøjet ALAT Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig
Czech: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy Poranění, otravy a procedurální komplikace Méně časté
Danish: Hvis du har taget flere tabletter end lægen har foreskrevet, eller hvis en anden ved et uheld indtager dine tabletter, skal du straks henvende dig til din læge eller på skadestuen for at få råd.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Emselexu, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a) užít, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, jděte se ihned poradit k lékaři nebo do nemocnice.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Emselex, før din læge siger, at du skal.
Czech: Užívání Emselexu nepřerušujte, dokud Vám to lékař neřekne.
Danish: I overensstemmelse med den farmakologiske profil er de hyppigst rapporterede bivirkninger mundtørhed (som forekom hos 20,2% og 35% af patienterne behandlet med henholdsvis 7,5 mg og 15 mg darifenacin, 18,7% efter fleksibel dosistitrering og 8% - 9% for placebo) og forstoppelse (14,8% og 21% for henholdsvis 7,5 mg og 15 mg dosis darifenacin, 20,9% efter fleksibel dosistitrering og 5,4% - 7,9% for placebo).
Czech: V souladu s farmakologickým profilem byla většina často hlášených nežádoucích účinků následující: sucho v ústech (20,2 % a 35 % po dávce 7,5 a 15 mg, 18,7 % po flexibilní titraci dávky a 8% - 9 % po placebu) a zácpa (14,8 % a 21 % po dávce 7,5 a 15 mg, 20,9 % po flexibilní titraci dávky a 5,4 % - 7,9 % po placebu).
Danish: • hvis du har en hjertesygdom.
Czech: • jestliže trpíte srdečními chorobami.
Danish: • bestemte typer af medicin mod depression (fx imipramin),
Czech: • některé léky proti depresím (např. imipramin),
Danish: Erfaringer fra brug af darifenacin efter markedsføring på verdensplan har vist tilfælde af generaliserede overfølsomhedsreaktioner, inklusive angioødem, nedtrykthed/humørsvingninger, hallucinationer.
Czech: V celosvětovém postmarketingovém sledování byly hlášeny ve spojení s užíváním darifenacinu následující nežádoucí účinky: celkové reakce hypersenzitivity zahrnující angioedém, depresivní nálada/změny nálad, halucinace.
Danish: Hvis du ikke har mærket nogen effekt ved behandlingens afslutning, skal du tale med din læge om det.
Czech: Pokud ani potom neuvidíte žádný efekt, prodiskutujte to s lékařem.
Danish: • visse antibiotika (fx erythromycin, clarithromycin og rifampicin),
Czech: • některá antibiotika (např. erytromycin, klaritromycin a rifampicin),
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 140 tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 140 tablet
Danish: Samtidig behandling med potente CYP2D6 hæmmere resulterer i en øget eksponering (f.eks. 33% for 20 mg paroxetin ved en dosering på 30 mg darifenacin).
Czech: Souběžná léčba účinnými inhibitory CYP2D6 vede ke zvýšení expozice (např. o 33% s paroxetinem 20 mg při dávce darifenacinu 30 mg).
Danish: På grund af stor first-pass metabolisme har darifenacin en biotilgængelighed ved steady state omkring 15% og 19% efter doser på 7,5 mg og 15 mg daglig.
Czech: Vzhledem k extenzivnímu first pass metabolismu je biologická dostupnost darifenacinu v ustáleném stavu přibližně 15 % po denní dávce 7,5 mg a 19 % po denní dávce 15 mg.
Danish: Emselex er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) (se pkt.
Czech: Emselex je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) (viz bod 4.3).
Danish: Som for andre antimuskarine stoffer kan Emselex give bivirkninger såsom svimmelhed, sløret syn, søvnløshed og somnolens.
Czech: Obdobně jako u jiných antimuskarinových přípravků může Emselex způsobovat závratě a rozmazané vidění, insomnie nebo somnolence.
Danish: • hvis du har autonom neuropati (skade på nerverne, der kommunikerer mellem hjernen og indre organer, muskler, hud og blodårer for at regulere livsvigtige funktioner, inkl.
Czech: • jestliže trpíte autonomní neuropatií (poškození nervů, které zprostředkují spojení mezi mozkem a vnitřními orgány, svaly, pokožkou a cévami a umožňují řízení životních funkcí, včetně srdeční tepové frekvence, krevního tlaku a funkce střeva) - Váš lékař by Vás o tom měl informovat.
Danish: Ved steady-state er fluktationerne mellem laveste og højeste plasmakoncentrationer af darifenacin små (PTF: 0,87 for 7,5 mg og 0,76 for 15 mg), hvilket betyder, at terapeutisk plasmakoncentration bibeholdes over doseringsintervallet.
Czech: V rovnovážném stavu je kolísání mezi vrcholovou a minimální hladinou darifenacinu malé (Peak-to-Trough Fluctuations = PTF: 0,87 pro dávku 7,5 mg a 0,76 pro 15 mg), a tak je mezi jednotlivými dávkami dobře udržovaná terapeutická koncentrace v plazmě.
Danish: Hvis du har glemt at tage Emselex
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Emselex
Danish: Brug af anden medicin sammen med Emselex
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Emselex
Danish: Grundet genetiske forskelle, mangler omkring 7% af kaukasiere CYP2D6 enzymet og siges at have beskeden metabolisme.
Czech: Vzhledem ke genetické rozdílnosti, přibližně 7 % bělochů nemá enzym CYP2D6, proto jsou uváděni jako slabí metabolizátoři.
Danish: Folk, der har taget en overdosis, kan få tørhed i munden, forstoppelse, hovedpine, fordøjelsesproblemer og tørhed i næsen.
Czech: Osoby, které užijí větší dávku, mohou mít sucho v ústech, zácpu, bolesti hlavy, nechutenství a suchou sliznici nosu.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, deles eller knuses.
Czech: Tabletu nekousejte, nedělte ani nedrťte.
Danish: Maximal plasmakoncentration nås efter ca. 7 timer og steady-state plasmakoncentrationen opnås på 6.dagen for påbegyndt behandling.
Czech: Maximálních hladin v plazmě je dosaženo přibližně za 7 hodin po podání tablet s prodlouženým uvolňováním a rovnovážného stavu je dosaženo šestý den aplikace.
Danish: Det er påvist, at effekten øges markant, hvis man altid tager lægemidlet på det samme tidspunkt.
Czech: Bylo prokázáno, že využívání všech dávek ve stanovenou dobu může vysoce zvýšit účinnost Vašeho léku.
Danish: • andre antimuskarine lægemidler (fx tolterodin, oxybutynin og flavoxat).
Czech: • jiné antimuskarinové léky (např. tolterodin, oxybutynin a flavoxát).
Danish: Som det ses i tabel 2 herunder, viste en samlet analyse af behandlingerne på 3 af studierne for både Emselex 7,5 mg og 15 mg en signifikant forbedring i det primære endepunkt, reduktion af inkontinensepisoder, i forhold til placebo.
Czech: Jak je uvedeno v následující tabulce č. 2, souhrnná analýza údajů ze 3 studií při léčbě Emselexem v dávce 7,5 mg a 15 mg prokázala statisticky signifikantní zlepšení primárních end pointů, snížení inkontinenčních epizod ve srovnání s placebem.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vandfrit calciumhydrogenphosphat, hypromellose, magnesiumstearat, polyethylenglycol, talcum, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, magnesium-stearát, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
Danish: Let nedsat leverfunktion havde ingen indvirkning på darifenacins farmakokinetik.
Czech: Mírně zhoršená funkce jater neměla vliv na farmakokinetiku darifenacinu.
Danish: De kan tages med eller uden mad og skal synkes hele.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo nalačno, musí se polykat celé, nekoušou se, nedělí se, ani se nedrtí.
Danish: hjerterytmen,
Czech: Žaludeční retencí.
Danish: Ubundet darifenacin eksponering blev beregnet til at være 4,7 gange højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Czech: Expozice k nenavázanému darifenacinu byla 4,7krát vyšší u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater než u jedinců s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté
Danish: Skade
Czech: Poranění
Danish: Aktivt stof: darifenacin.
Czech: Léčivou látkou je darifenacinum.
Danish: Behandling med Emselex kan muligvis maskere symptomer associeret til lidelser i galdeblæren.
Czech: Léčba Emselexem může někdy maskovat projevy související s onemocněním žlučníku.
Danish: Effekten af darifenacin på metabolismen af CYP2D6 substrater er hovedsagelig klinisk relevant for CYP2D6 substrater, som dosistitreres individuelt.
Czech: Účinky darifenacinu na metabolismus substrátů CYP2D6 jsou klinicky významné především pro substráty CYP2D6, u kterých je individuálně titrována dávka.
Danish: Rød Jernoxid (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Danish: Basisniveau (median)
Czech: Výchozí hodnota (medián)
Danish: For patienter, som behøver større symptomlindring, kan dosis øges til 15 mg daglig afhængigt af individuelt respons.
Czech: U pacientů, kteří vyžadují větší zmírnění příznaků, je možné podle individuální odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg denně.
Danish: Darifenacin havde ingen effekt på fertiliteten hos han- eller hunrotter eller på reproduktionsorganerne hos han/hunrotter og han/hunhunde (for detaljer, se pkt.
Czech: Darifenacin nemá vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů ani účinek na reprodukční orgány obou pohlaví u potkanů a psů (podrobnosti viz bod 5.3).
Danish: Sikkerhed og effekt er endnu ikke undersøgt hos patienter med neurologisk betinget overaktiveret detrusor.
Czech: U pacientů s neurogenní příčinou hyperaktivity detrusoru nebyla zatím bezpečnost a účinnost stanovena.
Danish: Hvor længe skal man tage Emselex
Czech: Jak dlouho máte Emselex užívat
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 14 tablet
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vandfrit calciumhydrogenphosphat, hypromellose, magnesiumstearat, polyethylenglycol, titandioxid (E171) og talcum.
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, magnesium-stearát, makrogol, oxid titaničitý (E171) a mastek.
Danish: Co-administration af darifenacin 7,5 mg og den potente CYP3A4 hæmmer ketoconazol 400 mg, resulterede i 5 gange så høj AUC for darifenacin ved steadystate.
Czech: Společné podávání darifenacinu v dávce 7,5 mg s účinným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem v dávce 400 mg má za následek 5násobné zvýšení AUC darifenacinu v rovnovážném stavu.
Danish: Der var ingen indvirkning på reproduktionsorganerne hos hverken han- eller hunhunde behandlet i 1 år med orale doser på op til 6 mg/kg/dag (82 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD).
Czech: Nebyly ovlivněny reprodukční orgány u psů obou pohlaví léčených darifenacinem po dobu 1 roku perorálnímí dávkami až 6 mg/kg/den (82násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Emselex kan give bivirkninger såsom svimmelhed, sløret syn, søvnproblemer eller døsighed.
Czech: Emselex může způsobovat závratě, rozmazané vidění, poruchy spánku a ospalost.
Danish: Potente P-glycoprotein hæmmere som ciclosporin og verapamil bør også undgås.
Czech: Také je třeba se vyvarovat podávání účinných inhibitorů P-glykoproteinu, např. cyklosporinu nebo verapamilu.
Danish: I de kliniske studier med doseringen af 7,5 mg og 15 mg Emselex var bivirkningsrapporteringen som vist i ovenstående tabel.
Czech: V orientačních klinických studiích s dávkami Emselexu 7,5 mg a 15 mg byly hlášeny nežádoucí účinky, jak jsou prezentovány ve výše uvedené tabulce.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ 16.
Danish: • medicin mod svampeinfektion (fx ketoconazol og itraconazol),
Czech: • léky proti plísním (např. ketokonazol a itrakonazol),
Danish: Hos patienter med stor metabolisme var AUC24 og Cmax for darifenacin 95% og 128% højere ved doseringen 30 mg 1 gang daglig, når erythromycin (moderat CYP3A4 hæmmer) blev co-administreret med darifenacin, end når darifenacin blev taget alene.
Czech: U jedinců, kteří jsou rychlými metabolizátory, byla AUC24 a Cmax darifenacinu po dávce vyšší než 30 mg jednou denně v případě, že byla podávána společně s erythromycinem (středně silným inhibitorem CYP3A4), o 95 % a 128 % vyšší, než když byl darifenacin podáván samostatně.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger ved doseringerne af 7,5 mg og 15 mg Emselex faldt i løbet at behandlingsperioden på 6 måneder.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků po Emselexu v dávkách 7,5 mg a 15 mg klesal až do 6. měsíce léčby.
Danish: • hvis du har halsbrand og opstød.
Czech: • jestliže trpíte pálením žáhy a říháním.
Danish: Emselex 7,5 mg depottabletter er runde, konvekse, hvide tabletter, som er præget med "DF" på den ene side og "7.5" på den anden.
Czech: Emselex 7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé, kulaté konvexní tablety, které mají na jedné straně vyražené „DF" a na straně druhé „7.5".
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når darifenacin anvendes samtidig med lægemidler, som fortrinsvis metaboliseres af CYP2D6, og som har et snævert terapeutisk vindue, såsom flecainide, thioridazine eller tricycliske antidepressiva som imipramin.
Czech: Při současném podávání darifenacinu s léky, které jsou přednostně metabolizovány CYP2D6 a které mají úzkou terapeutickou šíři, např. flekainid, thioridazin nebo tricyklická antidepresiva, jako je imipramin, je nutná zvýšená opatrnost.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Emselex 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emselex užívat 3.
Danish: Børn Der er ikke foretaget farmakokinetiske undersøgelser med darifenacin hos børn.
Czech: Děti U dětí nebyla farmakokinetika darifenacinu stanovena.
Danish: Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med mildt nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) není nutná úprava dávkování.