FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Edema macular diabético
Slovak: Diabetický makulárny edém
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que manteve a visão (definida como a perda de menos de 15 letras num teste de visão padrão) após o primeiro ano de tratamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorým sa zachoval zrak (definovaný stratou menej ako 15 písmen v štandardnom teste zrakovej ostrosti) po prvom roku liečby.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Eylea são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Eylea sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: O aflibercept é uma proteína produzida por engenharia genética que foi concebida especificamente para se fixar a uma substância chamada fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A) e bloquear os seus efeitos.
Slovak: Aflibercept je umelo vytvorený proteín, ktorý bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na látku nazývanú vaskulárny endoteliálny rastový faktor A (VEGF-A) a blokoval jej účinky.
Portuguese: O que é o Eylea e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Eylea a na čo sa používa?
Portuguese: O Eylea foi administrado uma vez por mês ou de dois em dois meses após as primeiras cinco injeções mensais.
Slovak: Liek Eylea bol podávaný buď jedenkrát za mesiac alebo každý druhý mesiac po prvých piatich podaniach injekcie raz mesačne.
Portuguese: Este efeito manteve-se até 52 semanas, apesar de uma administração menos frequente do Eylea entre as semanas 24 e 52.
Slovak: Účinok liečby sa podarilo udržať počas 52 týždňov, napriek menej častému podávaniu lieku Eylea medzi 24 a 52 týždňom.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou que, na DMI húmida, Eylea foi tão eficaz como o ranibizumab na manutenção da visão dos doentes após o primeiro ano de tratamento.
Slovak: Európska agentúra pre lieky konštatovala, že pri vlhkej forme AMD bol liek Eylea rovnako účinný ako ranibizumab z hľadiska zachovania zrakovej ostrosti pacientov po prvom roku liečby.
Portuguese: Ao bloquear estes fatores, o aflibercept reduz o crescimento dos vasos sanguíneos e controla o derrame de fluido e o inchaço.
Slovak: Blokovaním týchto faktorov aflibercept zmierňuje rast krvných ciev a kontroluje presakovanie a opuchy.
Portuguese: A seringa pré-cheia e o frasco para injetáveis destinam-se apenas a uma única utilização.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka a liekovka sú určené len na jednorazové použitie.
Portuguese: O benefício do tratamento efetuado de acordo com a necessidade manteve-se, em larga medida, até 52 semanas, embora parte do benefício pareça ter-se perdido nos doentes tratados e seguidos durante períodos mais longos.
Slovak: Liečbou založenou na potrebe sa prínos v prevažnej miere udržal až 52 týždňov, hoci došlo k určitým stratám, ak sa pacienti liečili a sledovali dlhšie, ako počas uvedeného obdobia.
Portuguese: Eylea foi analisado em dois estudos principais que incluíram cerca de 2400 doentes com a forma húmida de DMI.
Slovak: Eylea sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo približne 2 400 pacientov s vlhkou formou AMD.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um médico qualificado e com experiência na administração de injeções intravítreas.
Slovak: Jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis a smie ho podať len kvalifikovaný očný lekár so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Portuguese: O procedimento deve ser realizado em condições estéreis.
Slovak: Injekcia sa má podávať v sterilných podmienkach.
Portuguese: Eylea contém a substância ativa aflibercept.
Slovak: Eylea obsahuje liečivo aflibercept.
Portuguese: Os estudos nos doentes com edema macular causado por OVCR também analisaram os efeitos do tratamento efetuado de acordo com a necessidade após 24 semanas.
Slovak: Štúdie týkajúce sa pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO skúmali aj účinky liečby založenej na potrebe po 24 týždňoch.
Portuguese: • diminuição da visão devido a neovascularização coroideia causada por miopia patológica (um tipo grave de miopia em que o globo ocular continua a crescer, atingindo um tamanho superior ao que deveria ter).
Slovak: • poruchu zraku spôsobenú neovaskularizáciou chorioidey v dôsledku krátkozrakosti (závažným typom krátkozrakosti, pri ktorej očná buľva stále rastie a stáva sa dlhšou, ako by mala byť).
Portuguese: O Eylea é contraindicado em doentes que têm ou que se pensa terem infeções oculares ou perioculares (infeções nos olhos ou em torno destes) ou em doentes com inflamação grave no interior do olho.
Slovak: Eylea nesmú používať pacienti, ktorí majú alebo by mohli mať okulárne alebo periokulárne infekcie (infekcie v oku alebo v jeho okolí), ani pacienti s ťažkým zápalom vnútri oka.
Portuguese: • a forma «húmida» da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI), uma doença que afeta a parte central da retina (chamada mácula) no fundo do olho.
Slovak: • tzv. vlhkou formou vekom podmienenej degenerácie makuly (AMD), čo je choroba, ktorá postihuje centrálnu časť sietnice (nazývanú makula) na očnom pozadí.
Portuguese: Eylea é administrado sob a forma de injeção de 2 mg no olho afetado, repetida a intervalos de um mês ou mais.
Slovak: Eylea sa podáva ako 2 mg injekcia do postihnutého oka, opakovane podľa potreby v intervaloch najmenej jedného mesiaca.
Portuguese: Os estudos compararam o Eylea (administrado na dose de 0,5 mg de quatro em quatro semanas, 2 mg de quatro em quatro semanas ou 2 mg de oito em oito semanas, todas após três doses mensais iniciais) com o ranibizumab, outro tratamento para a DMI, administrado na forma de injeção intravítrea de quatro em quatro semanas.
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek Eylea (podávaný ako 0,5 mg každé štyri týždne, 2 mg každé štyri týždne alebo 2 mg každých osem týždňov, vždy po troch začiatočných dávkach jedenkrát za mesiac) s ranibizumabom, ďalším liekom na liečbu AMD, ktorý sa podával injekčne do oka každé štyri týždne.
Portuguese: A forma húmida da DMI é causada pela neovascularização coroideia (crescimento anormal de vasos sanguíneos sob a mácula) que pode provocar derrame de fluido e sangue e causar inchaço;
Slovak: Vlhká forma AMD je spôsobená neovaskularizáciou chorioidey (abnormálnym rastom krvných ciev pod makulou), pričom môže presakovať tekutina a krv a spôsobovať opuch,
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Eylea durante os estudos?
Slovak: Eylea boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: • diminuição da visão devido a edema macular causado pela diabetes;
Slovak: • poruchu zraku spôsobenú makulárnym edémom v dôsledku cukrovky,
Portuguese: Na neovascularização coroideia causada por miopatia patológica, o Eylea foi estudado em 122 doentes num estudo principal que comparou o Eylea com uma injeção simulada.
Slovak: Pri neovaskularizácii chorioidey v dôsledku krátkozrakosti sa liek Eylea skúmal v hlavnej štúdii so 122 pacientmi, v ktorej sa porovnával liel Eylea so simulovanou injekciou.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Eylea.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Eylea boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Além disso, a empresa realizará um estudo para investigar a utilização do Eylea a intervalos mais alargados em doentes com edema macular diabético, bem como um estudo para analisar os efeitos do tratamento com Eylea quando administrado de acordo com a necessidade na DMI húmida.
Slovak: Okrem toho spoločnosť vykoná štúdiu, v ktorej sa bude skúmať používanie lieku Eylea pri diabetickom makulárnom edéme v dlhších odstupoch, ako aj štúdiu, v ktorej sa budú pozorovať účinky liečby liekom Elyea podávanom na báze podľa potreby pri vlhkej forme AMD.
Portuguese: O VEGF-A e o PlGF estão envolvidos na estimulação do crescimento anormal de vasos sanguíneos em doentes com DMI, em certos tipos de edema macular e na neovascularização coroidea causada por miopatia patológica.
Slovak: VEGF-A a PlGF sa podieľajú na stimulácii abnormálneho rastu krvných ciev u pacientov s AMD, niektorými typmi makulárneho edému a neovaskularizáciou chorioidey v dôsledku krátkozrakosti.
Portuguese: O Eylea foi também analisado em dois outros estudos principais que incluíram um total de 366 doentes com edema macular causado por OVCR.
Slovak: Eylea sa skúmal aj v dvoch ďalších hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 366 pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Eylea (que afetam pelos menos 1 em cada 20 doentes) são hemorragia conjuntival (hemorragia dos pequenos vasos sanguíneos na superfície do olho no local da injeção), diminuição da visão, dor no olho, descolamento do vítreo (descolamento da substância gelatinosa no interior do olho), catarata (turvação do cristalino), flocos vítreos (pequenas partículas ou manchas na visão) e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão no interior do olho).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (postihujúce aspoň 1 z 20 pacientov) pozorované pri používaní lieku Eylea sú krvácanie do spojovky (krvácanie malých krvných ciev na povrchu oka v mieste injekcie), zhoršenie ostrosti videnia, bolesť oka, odlúčenie sklovca (odlúčenie rôsolovitej látky vo vnútri oka), katarakta (zahmlenie šošoviek), zákaly sklovca (malé častice alebo škvrny vo videní) a zvýšený intraokulárny tlak (zvýšený tlak vo vnútri oka).
Portuguese: Estes estudos compararam as injeções mensais de Eylea na dose de 2 mg com uma injeção simulada utilizando uma seringa sem agulha.
Slovak: Porovnávali sa v nich injekcie lieku Eylea v dávke 2 mg podávané raz za mesiac so simulovanou injekciou, keď sa použila striekačka bez ihly.
Portuguese: Eylea está disponível na forma de seringas pré-cheias ou frascos para injetáveis contendo uma solução para injeção intravítrea (injeção no humor vítreo, o líquido gelatinoso no interior do olho).
Slovak: Eylea je dostupný ako naplnená injekčná striekačka alebo injekčná liekovka s roztokom na intravitreálne injekčné podanie (injekcia do sklovca, rôsolovitá tekutina vo vnútri oka).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Eylea?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Eylea?
Portuguese: Edema macular causado por oclusão da veia retiniana
Slovak: Makulárny edém po retinálnej venóznej oklúzii
Portuguese: Os efeitos secundários graves (que ocorreram em menos de 1 em cada cerca de 2000 injeções) incluem cegueira, endoftalmite (infeção grave ou inflamação no interior do olho), cataratas, aumento da pressão intraocular, hemorragia do vítreo (hemorragia no fluido gelatinoso no olho, causando perda temporária da visão) e descolamento do vítreo ou da retina.
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky súvisiace s injekciou (pozorované pri menej ako 1 z 2 000 injekcií) patria slepota, endoftalmitída (vážny zápal vo vnútri oka), katarakta, zvýšený vnútroočný tlak, krvácanie do sklovca (krvácanie do rôsolovitej tekutiny v oku, ktoré spôsobuje dočasnú stratu zraku) a odlúčenie sklovca alebo sietnice.
Portuguese: Além disso, a Agência considerou que Eylea tem um efeito benéfico na melhoria da visão dos doentes com edema macular devido a OVCR, ORVR ou diabetes, bem como em doentes com neovascularização coroideia causada por miopia patológica.
Slovak: Okrem toho agentúra usúdila, že liek Eylea bol prínosný v zlepšovaní zrakovej ostrosti pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO, BRVO alebo cukrovky, ako aj u pacientov s neovaskularizáciou chloroidey v dôsledku krátkozrakosti.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração no número de letras que podia ser lido num teste de visão após 24 semanas de tratamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu písmen, ktoré pacienti prečítali v teste zrakovej ostrosti po 24 týždňoch liečby.
Portuguese: Na ORVR, cerca de 53% dos doentes tratados com Eylea registaram uma melhoria de 15 ou mais letras no teste de visão à semana 24, comparativamente com 27% dos doentes que receberam o tratamento com laser.
Slovak: Pri BRVO sa asi u 53 % pacientov, ktorým sa podával liek Eylea, zaznamenalo zlepšenie zraku o 15 a viac písmen v teste zrakovej ostrosti v 24. týždni liečby v porovnaní s 27 % pacientov, ktorí dostávali laserovú liečbu.
Portuguese: Nos doentes com edema macular diabético, o número médio de letras que conseguiam ler num teste de visão antes do tratamento era de cerca de 59 a 60; nos doentes tratados com Eylea mensalmente, este número aumentou cerca de 12 letras e, nos tratados com Eylea de dois em dois meses, cerca de 11 letras.
Slovak: U pacientov s makulárnym edémom v dôsledku cukrovky bol priemerný počet písmen, ktoré boli schopní prečítať v teste zrakovej ostrosti pred liečbou 59 až 60; u pacientov, ktorí dostávali liek Eylea raz mesačne sa zrak zlepšil o približne 12 písmen, u tých, ktorí dostávali liek Eylea každý druhý mesiac o približne 11 písmen.
Portuguese: • diminuição da visão devido a edema (inchaço) macular causado pelo bloqueio da veia principal que transporta o sangue da retina (denominado oclusão da veia central da retina, OVCR) ou pelo bloqueio de ramificações mais pequenas (denominado oclusão de ramo da veia retiniana, ORVR);
Slovak: • poruchu zraku spôsobenú makulárnym edémom (opuchom makuly), ktorý nasleduje po upchaní hlavnej žily privádzajúcej krv zo sietnice (tzv. oklúzia centrálnej sietnicovej žily, CRVO) alebo menších vetiev hlavnej žily (tzv. oklúzia vetvovej sietnicovej žily, BRVO),
Portuguese: Como funciona o Eylea?
Slovak: Akým spôsobom liek Eylea účinkuje?
Portuguese: Como se utiliza o Eylea?
Slovak: Ako sa liek Eylea používa?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos dois estudos foi a alteração no número de letras que podia ser lido num teste de visão após um ano de tratamento.
Slovak: V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena počtu písmen, ktoré pacienti prečítali v teste zrakovej ostrosti po jednom roku liečby.
Portuguese: O Eylea também melhorou significativamente a visão em doentes com edema macular causado por OVCR e ORVR.
Slovak: Liekom Eylea sa dosiahlo významné zlepšenie zraku aj u pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO a BRVO.
Portuguese: Na OVCR, globalmente, cerca de 60% dos doentes tratados com o Eylea registaram uma melhoria de 15 ou mais letras no teste de visão à semana 24, comparativamente com 17% dos doentes que receberam as injeções simuladas.
Slovak: Pri CRVO sa asi u 60 % pacientov dostávajúcich liek Eylea zaznamenalo zlepšenie zraku o 15 a viac písmen v teste zrakovej ostrosti v 24. týždni liečby v porovnaní so 17 % pacientov, ktorí dostávali simulovanú injekciu.
Portuguese: Dois estudos principais adicionais que incluíram 872 doentes com edema macular diabético analisaram o efeito de Eylea em comparação com o tratamento com laser.
Slovak: V ďalších dvoch hlavných štúdiách sa porovnával účinok lieku Eylea s laserovou liečbou u 872 pacientov s makulárnym edémom v dôsledku cukrovky.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Eylea, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eylea sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Neovascularização coroidea causada por miopatia patológica
Slovak: Neovaskularizácia chorioidey v dôsledku krátkozrakosti
Portuguese: Além disso, é importante que saiba que:
Slovak: Okrem toho je dôležité, aby ste vedeli, že:
Portuguese: Por este motivo, a sua utilização neste grupo etário não é relevante.
Slovak: Preto jej použitie v tejto vekovej skupine nie je relevantné.
Portuguese: É importante que os sintomas sejam diagnosticados e tratados o mais cedo possível.
Slovak: Je dôležité, aby sa všetky príznaky čo najrýchlejšie diagnostikovali a liečili.
Portuguese: Estas podem ser graves sendo necessário que contacte o seu médico imediatamente.
Slovak: Tieto môžu byť závažné a vyžadujú, aby ste okamžite kontaktovali vášho lekára.
Portuguese: Absorção / Distribuição
Slovak: Absorpcia/distribúcia
Portuguese: Contudo existem dados insuficientes para concluir sobre a duração destes intervalos.
Slovak: Nie je však dostatok údajov na to, aby sa dala stanoviť dĺžka týchto intervalov.
Portuguese: O que é Eylea e para que é utilizado
Slovak: Čo je Eylea a na čo sa používa
Portuguese: Este benefício manteve-se até à semana 100.
Slovak: Tento prínos sa zachoval do 100. týždňa.
Portuguese: As recorrências devem ser tratadas como nova manifestação da doença.
Slovak: Návrat stavu sa má liečiť ako nový prejav ochorenia.
Portuguese: Não são necessárias considerações especiais.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
Portuguese: O intervalo de tratamento é depois prolongado para dois meses.
Slovak: Liečebný interval sa potom predĺži na 2 mesiace.
Portuguese: A partir desta fase, todos os doentes eram tratados se os critérios pré-especificados fossem cumpridos.
Slovak: Od tohto časového bodu boli liečení všetci pacienti, ak splnili vopred stanovené kritériá.
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os estudos tinha diabetes Tipo II.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch klinických skúšaniach mala diabetes typu II.
Portuguese: Se necessário, deverá estar disponível equipamento estéril para paracentese.
Slovak: Ak je to potrebné, majú byť k dispozícii sterilné nástroje na paracentézu.
Portuguese: Um valor positivo é a favor de Eylea.
Slovak: Pozitívna hodnota zvýhodňuje Eyleu.
Portuguese: Não se identificou um NOAEL no desenvolvimento.
Slovak: Vývojová NOAEL nebola zistená.
Portuguese: Em seguida, os doentes dos dois grupos continuaram a ser elegíveis para injeções adicionais no caso de persistência ou recorrência da doença.
Slovak: Potom pacienti z oboch skupín mohli dostať ďalšie injekcie v prípade pretrvávania alebo rekurencie ochorenia.
Portuguese: Não fique assustado, porque pode não ter nenhum destes efeitos.
Slovak: Neznepokojujte sa tým, pretože u vás sa nemusia vyskytnúť žiadne z nich.
Portuguese: Outros medicamentos e Eylea
Slovak: Iné lieky a Eylea
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Portuguese: Marque uma nova consulta para um exame e injeção.
Slovak: Dohodnite si novú návštevu na vyšetrenie a podanie injekcie.
Portuguese: Estes efeitos não são de prever após administração ocular com exposição sistémica muito baixa.
Slovak: Takéto účinky sa neočakávajú po očnom podaní s veľmi nízkou systémovou expozíciou.
Portuguese: • Utilização de antibióticos de acordo com as normas orientadoras locais
Slovak: Použitie antibiotík v súlade s národnými smernicami
Portuguese: A diferença estatisticamente significativa manteve-se até à semana 52.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel sa zachoval do 52. týždňa.
Portuguese: Segue-se uma lista dos efeitos secundários comunicados como estando possivelmente relacionados com o procedimento de injeção ou com o medicamento.
Slovak: Nasleduje zoznam vedľajších účinkov hlásených ako pravdepodobne súvisiacich s injekčným postupom alebo liekom.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 novembro 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. november 2012
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: Grupo de controlo
Slovak: Kontrolná skupina
Portuguese: Populações com dados limitados
Slovak: Populácie, pre ktoré sú k dispozícii iba obmedzené údaje
Portuguese: As diferenças entre os dois objetivos mantiveram-se até à semana 48.
Slovak: Rozdiely pre oba ukazovatele sa zachovali do 48. týždňa.
Portuguese: Desconhece-se se o aflibercept é excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe či sa aflibercept vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: Não se estudaram os efeitos sobre o potencial mutagénico e carcinogénico de aflibercept.
Slovak: Na mutagénny alebo karcinogénny potenciál afliberceptu sa nerobili žiadne štúdie.
Portuguese: Não há necessidade de monitorização entre injeções.
Slovak: Medzi injekciami nie je potrebné monitorovanie.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade embriofetal (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Discuta sempre quaisquer efeitos secundários suspeitos com o seu médico.
Slovak: Vždy prediskutujte akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky s vaším lekárom.
Portuguese: Durante o período de tratamento de 2 anos, os doentes receberam uma média de 10,4 injeções.
Slovak: Počas 2 ročnej liečby dostali pacienti priemerne 10,4 injekcií.
Portuguese: Manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred jeho podaním, pozri časť 6.6.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas até a sua função visual ter recuperado suficientemente.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým sa ich zrakové funkcie dostatočne nezlepšia.
Portuguese: Estes efeitos secundários graves que afetam os olhos ocorreram em menos de 1 em 1.900 injeções em estudos clínicos.
Slovak: Tieto závažné vedľajšie účinky postihujúce oči sa vyskytovali u menej než 1 z 1 900 injekcií v klinických skúšaniach.
Portuguese: Tal como com outras proteínas grandes, é de prever que as formas livre e ligada de aflibercept sejam eliminadas por catabolismo proteolítico.
Slovak: Predpokladá sa, že tak ako iné veľké proteíny aj voľný i viazaný aflibercept sa budú rozkladať proteolytickým katabolizmom.
Portuguese: O PlGF liga-se apenas ao VEGFR-1, que também está presente na superfície dos leucócitos.
Slovak: PlGF sa viaže iba na VEGFR-1, ktorý je prítomný aj na povrchu leukocytov.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos oftalmológicos / Agentes antineovascularização Código ATC: S01LA05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká/antineovaskularizačné liečivá ATC kód: S01LA05
Portuguese: Data da última renovação: 13 julho 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júl 2017
Portuguese: O esquema de monitorização e tratamento deve ser determinado pelo médico assistente com base na resposta individual do doente.
Slovak: Plán monitorovacích a liečebných návštev má určovať ošetrujúci lekár na základe individuálnej odpovede pacienta.
Portuguese: Deste modo, os efeitos farmacodinâmicos sistémicos, como, por exemplo, alteração da pressão arterial, são improváveis.
Slovak: Preto nie sú pravdepodobné systémové farmakodynamické účinky, ako sú zmeny tlaku krvi.
Portuguese: Eylea é indicado em adultos para o tratamento de
Slovak: Eylea je indikovaná dospelým na liečbu
Portuguese: O Titular de AIM concordou em submeter os Materiais Educacionais na UE para o Eylea.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa dohodol, že poskytne v EU vzdelávací materiál pre Eyleu.
Portuguese: No material educacional, o pacote de informação destinado ao doente inclui um caderno de informação destinado ao doente e um CD-audio contendo os seguintes elementos chave:
Slovak: Balík informácií pre pacienta vzdelávacieho materiálu zahŕňa informačnú brožúru pre pacienta, ako aj audio-CD, ktoré obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
Portuguese: Nota: A agulha com filtro não é utilizada para a injeção intravítrea.
Slovak: Poznámka: Injekčná ihla s filtrom sa nesmie použiť na intravitreálne podanie injekcie.
Portuguese: Um total de 3.102 doentes constituiu a população de segurança nos oito estudos de fase III.
Slovak: Populáciu na vyhodnotenie bezpečnosti tvorilo spolu 3 102 pacientov z ôsmich klinických skúšaní fázy III.
Portuguese: Este aumento da incidência foi comparável entre os doentes tratados com ranibizumab e Eylea.
Slovak: Tento zvýšený výskyt bol porovnateľný u pacientov liečených ranibizumabom a Eyleou.
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos
Slovak: Trieda orgánového systému