FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook de gebruikte dosis moet worden genoteerd.
Hungarian: Az alkalmazott adagot is fel kell jegyezni.
Dutch: Hoe ziet Optimark eruit en wat is de inhoud van de verpakking?
Hungarian: Milyen az Optimark külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: De hoogte van de dosis heeft in geen van de studies een consistent effect op het distributievolume.
Hungarian: A dózis nagysága egyik tanulmányban sem mutatott konzisztens hatást az eloszlási térfogatra.
Dutch: Nadat u de zuigerstang in de zuiger van de injectiespuit hebt geschroefd, is het belangrijk dat u de zuigerstang nog ½ slag extra draait, zodat de grijze zuiger vrij draait.
Hungarian: Miután a toló rudat belecsavarta a fecskendő dugattyújába, fontos, hogy a toló rudat még további ½ fordulattal elcsavarja, hogy a szürke dugattyú szabadon forogjon.
Dutch: Voordat het geneesmiddel op de markt zal worden gebracht, dient de vergunninghouder aan alle potentiële voorschrijvers een exemplaar van de Samenvatting van de productkenmerken te verstrekken, met een begeleidende brief waarin aandacht wordt gevraagd voor de veiligheidsinformatie die is beschreven in rubriek 4.3 en 4.4.
Hungarian: A termék piacon való megjelenését megelőzően a forgalomba hozatali engedélyt benyújtó minden lehetséges gyógyszerfelírónak átadja az Alkalmazási Előírás másolatát egy, a 4.3 és 4.4 pontban található biztonsági információkat kiemelő kísérőlevéllel együtt.
Dutch: De gebruikelijke dosering van 0,2 ml/kg lichaamsgewicht is bij volwassenen en bij kinderen van 2 jaar en ouder hetzelfde.
Hungarian: A szokásos adag 0,2 ml/testtömegkilogramm, mely megegyezik a felnőttek és a 2 éves és annál idősebb gyermekek esetén.
Dutch: Het is echter niet bewezen dat hemodialyse geschikt is voor preventie van nefrogene systemische fibrose (NSF).
Hungarian: Nem bizonyított azonban, hogy a hemodialízis alkalmas lenne a nephrogen szisztémás fibrosis (NSF) megelőzésére.
Dutch: In het bijzonder bij patiënten met ernstige hartaandoeningen (bijv. ernstig hartfalen of een aandoening van de kransslagader) kunnen cardiovasculaire reacties verslechteren.
Hungarian: Különösen a súlyos szívbetegeknél (pl. súlyos szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség) fordulhat elő a kardiovaszkuláris reakciók romlása.
Dutch: • u onlangs een levertransplantatie hebt ondergaan of die binnenkort ondergaat
Hungarian: • a közelmúltban májátültetésen esett át vagy hamarosan májátültetése lesz,
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke dosis waarmee adequate beeldvorming wordt verkregen.
Hungarian: A megfelelő képalkotáshoz szükséges lehető legalacsonyabb dózisú kontrasztanyagot kell alkalmazni.
Dutch: Optimark mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
Hungarian: Az Optimark nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha erre egyértelműen szükség van.
Dutch: Daarom blijkt de kinetiek van gadoversetamide in dit dosisbereik lineair.
Hungarian: Következésképpen ebben a dózistartományban a gadoverszetamid kinetikája lineárisnak tűnik.
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd
Hungarian: Az Optimark ellenjavallott
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Hungarian: A CHMP nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG De sticker dient op het patiëntendossier te worden geplakt.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ezt a matricát a beteg betegkartonjára kell ragasztani.
Dutch: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrijk
Hungarian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Franciaország
Dutch: Er werd geen functionele insufficiëntie waargenomen.
Hungarian: Funkcionális károsodást nem figyeltek meg.
Dutch: Hemodialyse kort na toediening van Optimark kan nuttig zijn bij het verwijderen van Optimark uit het lichaam.
Hungarian: Röviddel az Optimark alkalmazását követően alkalmazott hemodialízis hasznos lehet az Optimark szervezetből történő eltávolítására.
Dutch: Het risico op acute nierschade kan stijgen bij een hogere dosis van het contrastmiddel.
Hungarian: Az akut veseelégtelenség kockázata nagyobb dózisú kontrasztanyag esetén magasabb lehet.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen zijn nodig bij onderzoek van deze patiënten (bijv. patiëntbewaking), en de apparatuur en geneesmiddelen die nodig zijn voor een snelle behandeling van eventuele convulsies moeten beschikbaar zijn.
Hungarian: Az ilyen betegek vizsgálatánál elővigyázatosságra van szükség (pl. a beteg monitorozása), és rendelkezésre kell állnia a lehetséges görcsök gyors kezeléséhez szükséges felszerelésnek és gyógyszereknek.
Dutch: Dosering in speciale groepen patiënten
Hungarian: Adagolás speciális betegcsoportok esetében
Dutch: Periorbitaal oedeem Nefrogene systemische fibrose (NSF)
Hungarian: Periorbitalis oedema Nephrogen szisztémás fibrosis (NSF)
Dutch: De vergunninghouder zal jaarlijkse cumulatieve reviews indienen over gevallen van nefrogene systemische fibrose (NSF).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja éves kumulatív áttekintéseket nyújt be a nephrogen szisztémás fibrosisos (NSF) esetekről.
Dutch: Als u denkt dat er bij u te veel Optimark is ingespoten, moet u dat onmiddellijk uw arts of verpleegkundige/laborant vertellen.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy az előírtnál többet kapott az Optimark injekcióból, azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek/technikusnak.
Dutch: Voorafgaand aan het onderzoek is het belangrijk dat patiënten voldoende gehydrateerd zijn.
Hungarian: A vizsgálat előtt gondoskodni kell a betegek megfelelő hidratáltságáról.
Dutch: Als uw nieren normaal werken is het onwaarschijnlijk dat u problemen krijgt.
Hungarian: Ha a veséi egészségesek, nem valószínű, hogy bármilyen probléma lépne fel.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken verricht met betrekking tot vruchtbaarheid.
Hungarian: Nem végeztek klinikai termékenységi vizsgálatokat.
Dutch: • u een ernstig verstoorde nierfunctie en/of acute nierschade hebt of
Hungarian: • súlyos és/vagy akut vesekárosodásban szenved vagy
Dutch: Optimark is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Hungarian: Az Optimark kizárólag diagnosztikai alkalmazásra való.
Dutch: Optimark heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Az Optimark nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Bij volwassen kan binnen 30 minuten na de eerste injectie een tweede injectie worden gegeven.
Hungarian: Az első injekció után 30 percen belül egy második adag is beadható a felnőttek esetében.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Előretöltött fecskendő
Dutch: • u een hartaandoening hebt
Hungarian: • szívbetegségben szenved,
Dutch: Dergelijke resultaten (een verhouding nierklaring/totale plasmaklaring van bijna 1) geven aan dat gadoversetamide hoofdzakelijk via de nieren wordt verwijderd.
Hungarian: Ezen eredmények (1-hez közelítő vese-clearance/teljes plazma-clearance arány) azt mutatják, hogy a gadoverszetamid elsősorban a veséken keresztül ürül ki.
Dutch: Er werden geen significante verschillen gevonden tussen de geslachten.
Hungarian: A nemek között nem azonosítottak jelentős farmakokinetikai különbségeket.
Dutch: Omdat de renale klaring van gadoversetamide verminderd kan zijn bij ouderen, is het extra belangrijk om patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op renale disfunctie.
Hungarian: Mivel a gadoverszetamid renális clearance-e idősek esetében csökkent lehet, ezért a 65 éves és idősebb betegek veseműködési zavarának szűrése különösen fontos.
Dutch: Men dient erop te letten dat patiënten die bètablokkers gebruiken niet altijd reageren op de bètaantagonisten die doorgaans worden gebruikt voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a béta-blokkolót szedő betegek nem feltétlenül reagálnak a túlérzékenységi reakciók kezelésére rendszerint használt béta agonistákra.
Dutch: Injecties met Optimark mogen niet worden herhaald, tenzij er tussen de injecties een periode van ten minste 7 dagen zit.
Hungarian: Az Optimark injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két injekció között legalább 7 nap telik el.
Dutch: Tijdens het onderzoek is toezicht door een arts noodzakelijk en het inbrengen van een flexibele verblijfskatheter wordt aanbevolen.
Hungarian: A vizsgálat alatt orvosi felügyelet szükséges, és flexibilis tartós katéter bevezetése ajánlott.
Dutch: De vergunninghouder zal een onderzoek uitvoeren naar het potentieel voor accumulatie van gadolinium in het bot op lange termijn, op basis van een door het CHMP goedgekeurd protocol.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi a vizsgálat értékelését a gadolínium csontban történő hosszú távú akkumulálódásának lehetőségére vonatkozóan a CHMP által egyeztetett protokoll alapján.
Dutch: Dit verdelingsvolume (ongeveer 10-15 liter bij een lichaamsgewicht van 70 kg) komt overeen met een geneesmiddel dat zich in het extracellulaire vocht verspreidt.
Hungarian: Ez az eloszlási térfogat (70 kg testsúly esetén megközelítően 10-15 l) azonos egy, az extracelluláris folyadékban eloszló gyógyszerével.
Dutch: Optimark mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met gadoversetamide noodzakelijk maakt.
Hungarian: Az Optimark-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve ha a terhes nő klinikai állapota szükségessé teszi a gadoverszetamid alkalmazását.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Dutch: De meeste van deze reacties treden op binnen een half uur na toediening van het contrastmiddel.
Hungarian: legtöbb ilyen reakció a kontrasztanyag beadását követő fél órán belül jelentkezik.
Dutch: Het inbrengen van een flexibele veneuze verblijfskatheter wordt aangeraden, zie rubriek 4.4.
Hungarian: Ajánlott flexibilis tartós vénás katéter bevezetése, lásd 4.4 pont.
Dutch: Hogere doses bevatten 1 mmol natrium of meer; hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Hungarian: A nagyobb dózisok 1 mmol vagy több nátriumot tartalmaznak, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Dutch: De volgende bijwerkingen die zijn opgetreden in klinische onderzoeken en bij postmarketing-gebruik van gadoversetamide zijn gemeld.
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be a klinikai vizsgálatokban és a gadoverszetamid piacra kerülését követő alkalmazása során.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de carcinogeniteit.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Wanneer naar bepaalde afwijkingen in de hersenen wordt gekeken, kan het nodig zijn om Optimark bij volwassenen te gebruiken met driemaal de gebruikelijke dosis in één injectie.
Hungarian: Bizonyos agyi megbetegedések esetén felnőttek esetében az Optimark szokásos adagjának háromszorosára is szükség lehet egy injekcióban beadva.
Dutch: Hoofdpijn, vreemde smaak in de mond, het warm hebben
Hungarian: fejfájás, furcsa íz érzése a szájban, melegségérzés
Dutch: Vanwege het ontbreken van gegevens over herhaalde toediening mogen injecties met Optimark niet worden herhaald, tenzij het tijdsinterval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.
Hungarian: Az ismételt adagolásra vonatkozó információk hiánya miatt az Optimark injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két injekció között legalább 7 nap telik el.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a reproduktív képességet közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló toxikus hatásra (lásd 5.3 pont).
Dutch: Dit verschil in versterkingspatroon kan worden gebruikt om een differentiaaldiagnose te formuleren op basis van karakterisering van de laesie en betrouwbaarheid van de diagnose.
Hungarian: Ez a kontrasztfokozódás mintázatban lévő hasznos az elváltozás tulajdonságainak meghatározásán alapuló differenciáldiagnózis kialakítása valamint a diagnózis megbízhatósága szempontjából.
Dutch: Deze reacties kunnen optreden in de vorm van cardiovasculaire en respiratoire reacties en huidreacties (zie rubriek 4.8).
Hungarian: amelyek kardiovaszkuláris, légzőszervi és bőrreakciók formájában jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Dutch: Als er vaste stoffen aanwezig blijven, moet de injectieflacon worden weggegooid.
Hungarian: Ha szilárd részecskék maradnak vissza, az injekciós üveget el kell dobni.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Idős betegek esetén óvatosan kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Dutch: • u epilepsie of laesies in de hersenen hebt
Hungarian: • epilepsziában vagy az agyat érintő károsodásban szenved,
Dutch: Optimark mag alleen worden toegediend door artsen die ervaring hebben met de toepassing van MRI.
Hungarian: Az Optimark-ot kizárólag klinikai MRI gyakorlattal rendelkező orvosok alkalmazhatják.
Dutch: Er was bij geen enkele parameter een systematisch verschil als functie van de hoogte van de dosis (100 tot 700 micromol/kg).
Hungarian: Egyik kinetikai paraméterben sem mutatkozott szisztematikus különbség a dózis nagyságának (100-700 mikromol/kg) függvényében.
Dutch: Daarom worden deze middelen ook genoemd als markers voor plaatsen van afwijkende aantasting van de bloed-hersenbarrière.
Hungarian: Ezért ezek a kontrasztanyagok a vér-agy gát kóros megszakadása lokalizációjának markereiként is használatosak.
Dutch: De eliminatie van Optimark was in honden jonger dan 3 maanden significant vertraagd vanwege de onvolledig ontwikkelde nierfunctie.
Hungarian: Az Optimark eliminációja 3 hónaposnál fiatalabb kutyák esetében jelentősen késleltetett volt az éretlen vesefunkció miatt, és ez magas szisztémás Optimark expozíciót eredményezett.
Dutch: Gadoversetamide, een extracellulair gadoliniumchelaat, vormt na intraveneuze toediening snel een evenwicht in de extracellulaire vloeistof/ruimte en wordt voornamelijk door glomerulaire filtratie geëlimineerd.
Hungarian: A gadoverszetamid, mely egy extracelluláris gadolínium-kelát, intravénás bevitelt követően gyorsan egyensúlyba kerül az extracelluláris folyadékban/térben, majd elsődlegesen a glomerulus filtrációval ürül ki.
Dutch: Wanneer de bloed-hersenbarrière is aangetast, diffunderen de gadoversetamidemoleculen in de interstitiële ruimten en leveren zo het kenmerkende paramagnetische effect van bekorting van de T1- en T2-tijd.
Hungarian: Ahol a vér-agy gát sérült, a gadoverszetamid molekulák a szövetközi térbe diffundálnak, mely a T1 és T2 rövidülés jellegzetes paramágneses effektust vált ki.
Dutch: Osmolaliteit (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Hungarian: pH: 6,0-7,5 Ozmolaritás (37 °C): 1000-1200 mOsm/kg.
Dutch: Borstvoeding moet gedurende ten minste 24 uur na de toediening van Optimark worden gestaakt.
Hungarian: A szoptatást az Optimark alkalmazását követően legalább 24 órára fel kell függeszteni.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában az Optimark nem keverhető más gyógyszerekkel.
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine, hematurie
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben, haematuria
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij ratten en honden lieten vacuolisering van de cellen van de nierkanaaltjes zien, met sterke aanwijzingen dat het effect reversibel was.
Hungarian: Patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok a vese tubuláris sejtjeinek vakuolizációját mutatták, valamint meggyőző bizonyítékot adtak arra, hogy ez a hatás reverzibilis.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen gemeld, waaronder anafylactische reacties, cardiovasculaire reacties en allergische luchtwegaandoeningen.
Hungarian: Beszámoltak súlyos mellékhatásokról, köztük anafilaxiás és kardiovaszkuláris reakciókról, valamint allergiás légzőszervi rendellenességekről.
Dutch: Hypotensie, hypertensie
Hungarian: Hypotensio, hypertensio
Dutch: Het gebruik van een contrastmiddel kan zo de grens voor detectie en visualisatie van de laesie verlagen.
Hungarian: A kontrasztanyag használata emiatt csökkentheti az elváltozások kimutatásának és láthatóvá tételének küszöbértékét.
Dutch: De meeste waargenomen bijwerkingen na gebruik van Optimark waren mild tot matig ernstig en tijdelijk van aard.
Hungarian: Az Optimark alkalmazása után megfigyelt mellékhatások legtöbbje enyhe vagy közepes intenzitású és átmeneti természetű volt.
Dutch: Er mag tijdens een scan niet meer dan één dosis worden gebruikt.
Hungarian: Egy vizsgálat során egynél több adag nem alkalmazható.
Dutch: Acute toxiciteitssymptomen komen naar verwachting niet voor bij patiënten met een normale nierfunctie.
Hungarian: Akut toxikus tünetek jelentkezése nem valószínű normális vesefunkciójú betegekben.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van gadoversetamide in dierlijke melk.
Hungarian: A gadoverszetamid állati tejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Dutch: Gadoversetamide heeft geen invloed op andere methoden om serumcalcium te bepalen, zoals de colorimetrische arsenazo III-methode, atoomabsorptiespectroscopie of inductief gekoppelde plasma-massaspectroscopie.
Hungarian: A gadoverszetamid nem befolyásolja a szérum kalcium más módszerekkel történő mérését, mint pl. az arzenazo III kolorimetriás módszert, az atomabszorpciós spektroszkópiát és az induktív csatolású plazma tömegspektroszkópiát.
Dutch: • Optimark wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan twee jaar omdat de veiligheid, werkzaamheid en invloed op een niet volledig ontwikkelde nierfunctie in deze leeftijdsgroep niet zijn onderzocht.
Hungarian: • Az Optimark alkalmazása nem ajánlott 2 év alatti gyermekeknél, mivel a készítmény biztonságosságát, hatásosságát és az éretlen vesefunkció hatását még nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Dutch: Het doel van een contrastmiddel voor MRI is het induceren van wijzigingen in de intensiteit van het signaal in de laesie, zodat deze gemakkelijker kan worden onderscheiden van de omringende structuren.
Hungarian: Az MRI kontrasztanyag célja, hogy az elváltozáson belül jelintenzitás változásokat hozzon létre, és ezzel megkönnyítse azok elkülönítését a környező normális struktúráktól.
Dutch: De toediening van gadoversetamide veroorzaakt echter geen werkelijke daling van serumcalcium.
Hungarian: A gadoverszetamid beadása azonban nem vezet a szérum kalcium tényleges csökkenéséhez.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van nefrogene systemische fibrose (dit kan verharding van de huid veroorzaken en kan ook de zachte weefsels en inwendige organen aantasten).
Hungarian: Beszámoltak nephrogén szisztémás fibrósisról (ami a bőr megkeményedésével jár, és érintheti a lágyszöveteket és a belső szerveket is).
Dutch: Optimark is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte porties moeten worden weggegooid.
Hungarian: Az Optimark kizárólag egyszeri használatra készült, a fel nem használt adagot mindig ki kell dobni.
Dutch: • pasgeborenen tot een leeftijd van 4 weken.
Hungarian: • újszülötteknél 4 hetes korig.
Dutch: NSF kan leiden tot uitputtende onbeweeglijkheid van de gewrichten, spierzwakte of kan de normale werking van inwendige organen aantasten, wat mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Hungarian: Az NSF olyan betegség, mely a bőr és az azt körülvevő kötőszövetek megvastagodásával jár, és ízületi merevséget, izomgyengeséget okozhat vagy befolyásolhatja a belső szervek normál működését, ami életveszélyes is lehet.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de veiligheid van herhaalde doses bij kinderen en adolescenten (2 jaar en ouder), bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij ouderen.
Hungarian: Az ismételt dózisok biztonságosságát (2 éves és idősebb) gyermekeknél és serdülőknél, vesebetegeknél és időseknél nem állapították meg.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a reproduktív képességet közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló toxikus hatásra.
Dutch: Voordat u Optimark krijgt, moet u een bloedonderzoek laten uitvoeren om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Hungarian: Mielőtt megkapja az Optimark-ot, vérvizsgálaton kell átesnie veseműködésének ellenőrzése érdekében.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn voor deze leeftijdsgroep niet onderzocht.
Hungarian: Ebben a korcsoportban még nem vizsgálták a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát.
Dutch: De contrastversterking van hersentumoren met een contrastmiddel dat gadolinium (of jodium) bevat, is afhankelijk van de verstoring van de bloed-hersenbarrière.
Hungarian: Gadolínium (vagy jód) tartalmú kontrasztanyagok használata esetén az agyi daganatokban jelentkező kontraszterősítés a vér-agy gát diszrupciójától függ.
Dutch: Als gevolg van deze karakteristieken is de timing van de beeldopname na toediening van het contrastmiddel kritisch bij beeldopnamen van de lever.
Hungarian: Ezen tulajdonságok eredményeként a máj leképezése esetén kritikus a képalkotás időzítése a kontrasztanyag bevitelét követően.
Dutch: Dit kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.
Hungarian: Legfeljebb 100 emberből 1 embert érinthet.
Dutch: Het warm hebben
Hungarian: Melegség érzés
Dutch: Het aantal oudere patiënten bij wie de farmacokinetiek werd bepaald, was beperkt (ouder dan 65 jaar, N=3).
Hungarian: Csak korlátozott számú idős betegen (65 év felett, N=3) végeztek farmakokinetikai meghatározásokat.
Dutch: Als u niet bedlegerig bent en van plan bent om auto te rijden of machines te bedienen, moet u er rekening mee houden dat soms duizeligheid kan optreden nadat u een ingreep hebt gehad waarbij Optimark wordt ingespoten.
Hungarian: Ha Ön járóbeteg, és járművet készül vezetni, vagy szerszámokat vagy gépeket használni, vegye figyelembe, hogy az eljárást követően, melynek során az Optimark injekciót kapta, esetleg előfordulhat szédülés.
Dutch: Optimark bevat de werkzame stof gadoversetamide.
Hungarian: Az Optimark hatóanyaga a gadoverszetamid.
Dutch: Indien elektronische patiëntendossiers worden gebruikt, dienen de naam van het product, het batchnummer en de dosis in het patiëntendossier te worden ingevoerd.
Hungarian: Elektronikus betegdokumentáció használata esetén a készítmény nevét, gyártási tétel számát és az adagot rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Terápiás javallatok
Dutch: Allergoïde en andere idiosyncratische reacties kunnen ook bij gadoversetamide voorkomen.
Hungarian: Allergiás és más idioszinkráziás reakciók előfordulhatnak a gadoverszetamid alkalmazásakor is,