FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • 10 mg filmomhulde tabletten bij ongeveer 4000 volwassen patiënten van 15 jaar en ouder
Estonian: • 10 mg õhukese polümeerikattega tablette ligikaudu 4000 täiskasvanud patsiendil vanuses alates
Dutch: Sinds 2002 omvatten de via wederzijdseerkenningsprocedures goedgekeurde indicaties ook monotherapie van de 4 mg pediatrische formuleringen voor de behandeling van licht astma in bijzondere gevallen, bijvoorbeeld als inhalatiecorticosteroïden niet gebruikt kunnen worden.
Estonian: 2002. aastast kuulub vastastikuse tunnustamise menetluse näidustuste hulka ka lastele ette nähtud 4 mg ravimvormide abil tehtav monoteraapia, et ravida kergekujulist astmat erandjuhtudel, kui inhaleeritavaid kortikosteroide ei saa kasutada.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven.
Estonian: Seda ravimit tuleb lapsele manustada täiskasvanu järelevalve all.
Dutch: Granulaat 4 mg is bio-equivalent aan de kauwtablet 4 mg bij toediening aan volwassenen op de nuchtere maag.
Estonian: 4 mg graanulid on bioekvivalentsed 4 mg närimistabletiga, kui neid manustatakse tühja kõhuga täiskasvanutele.
Dutch: Uw kind kan na het doorslikken van het SINGULAIR granulaat wel wat drinken.
Estonian: Siiski võib laps pärast SINGULAIR graanulite manustamist vedelikku peale juua.
Dutch: Gezien het gebrek aan gegevens over de werkzaamheid voor deze indicatie bij patiënten jonger dan 2 jaar, heeft het CHMP het Comité Kindergeneeskunde (Paediatric Committee - PDCO) geconsulteerd over de extrapolatie van onderzoeksgegevens van oudere pediatrische patiënten, om zich een oordeel te kunnen vormen over de veiligheid en werkzaamheid van montelukast bij zeer jonge pediatrische patiënten.
Estonian: Kuna selle näidustuse efektiivsusandmed alla 2-aastaste patsientide kohta puuduvad, konsulteeris inimravimite komitee pediaatriakomiteega, et kaaluda montelukasti ohutus-/efektiivsusandmeid käsitlenud vanemate laste uuringute tulemuste laiendamist väga noorte patsientide populatsioonile.
Dutch: Omdat de werkzaamheidsgegevens uit onderzoek bij kinderen tussen 6 maanden en 2 jaar oud niet als bijzonder robuust werden beschouwd, vroeg het CHMP aan de aanvrager/vergunninghouder om in rubriek 4.2 duidelijker aanwijzingen te geven voor de controle en beoordeling van het effect van de behandeling.
Estonian: Lähtudes sellest, et efektiivsusandmed laste kohta vanuses 6 kuud kuni 2 aastat ei ole väga põhjalikud, palus inimravimite komitee taotlejal / müügiloa hoidjal esitada jaotises 4.2 üksikasjalikud juhised, kuidas ravi toimet jälgida ja hinnata.
Dutch: Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de borst.
Estonian: Astma sümptomid on järgmised: köha, vilistav hingamine ja raskustunne rinnus.
Dutch: Bij apen traden de bijwerkingen op bij doseringen van 150 mg/kg/dag (> 232 maal de systemische blootstelling dan die bij de klinische dosering).
Estonian: Ahvidel ilmnesid soovimatud toimed annuste puhul alates 150 mg/kg päevas (>232 korda suurem süsteemsest ekspositsioonist kliinilise annuse kasutamisel).
Dutch: Op grond van nadere gegevens uit in-vitroonderzoek met menselijke levermicrosomen blijkt dat therapeutische plasmaconcentraties montelukast het cytochroom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 of 2D6 niet remmen.
Estonian: Tulemused edasistest in vitro uuringutest inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et montelukasti terapeutiline plasmakontsentratsioon ei inhibeeri tsütokroome P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ega 2D6.
Dutch: Montelukast gaf ook een aanzienlijke vermindering van de behoefte aan β-agonisten en corticosteroïden bij verergering van de astma in vergelijking met placebo.
Estonian: Montelukasti toimel vähenes ka „vastavalt vajadusele" β-agonisti ja kortikosteroidi hooravimi kasutamine astma süvenemise tõttu platseeboga võrreldes.
Dutch: Er waren echter geen onderzoeksgegevens uit studies met pediatrische patiënten waarin montelukast werd vergeleken met actieve behandeling.
Estonian: Samas puudusid andmed uuringutest, milles montelukasti oleks võrreldud lastel kasutatava aktiivraviga.
Dutch: SINGULAIR bevat aspartaam, een bron van fenylalanine.
Estonian: SINGULAIR sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Dutch: Als een adequate reactie uitblijft, moet een aanvullende of andere therapie worden overwogen.
Estonian: Kui rahuldavat tulemust ei saavutata, tuleb kaaluda lisaravi või teist ravimeetodit.
Dutch: Het percentage patiënten met een astma-aanval (een astma-aanval werd gedefinieerd als een periode van verergerde astma waarvoor behandeling met orale steroïden, een niet gepland bezoek aan de arts, spoedeisende hulp of ziekenhuisopname nodig was) was in de montelukastgroep 32,2 en in de fluticasongroep 25,6; het relatief risico (95 %-CI) was significant en gelijk aan 1,38 (1,04, 1,84).
Estonian: Astmahooga patsientide protsent (astmahoogu defineeritakse kui astma süvenemise perioodi, mis vajas suukaudset hormoonravi, plaanivälist külastust arsti juurde, erakorralise meditsiini osakonda või hospitaliseerimist) oli 32,2 montelukasti rühmas ja 25,6 flutikasooni rühmas; riskisuhe (95% CI) oli oluline: 1,38 (1,04; 1,84).
Dutch: - de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Estonian: - müügiloa hoidja poolt esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ning mooduli 3 hindamisel lähtuti esitatud dokumentatsioonist ja komitees toimunud teaduslikust arutelust;
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde SPC's waren al goedgekeurd via de wederzijdseerkenningsprocedure in de ‘oude' lidstaten en in CY en IS.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtted olid vanades liikmesriikides ning Küprosel ja Islandil vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu heaks kiidetud.
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid is 73 % en vermindert tot 63 % bij een standaardmaaltijd.
Estonian: Suu kaudu manustamise korral on biosaadavus keskmiselt 73%, mis toidu mõjul väheneb 63%-ni.
Dutch: • Als de symptomen van astma bij uw kind verergeren, moet u direct contact opnemen met uw arts.
Estonian: • Kui teie lapse astma või hingamine halveneb, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Dutch: Probeer SINGULAIR volgens het behandelingsvoorschrift te geven.
Estonian: Püüdke SINGULAIR'i kasutada nii, nagu arst määras.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hyprolose E463) Rood ijzeroxide (E 172) Natriumcroscarmellose Kersensmaakstof Aspartaam (E 951) Magnesiumstearaat.
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Hüproloos (E463) Punane raudoksiid (E172) Kroskarmelloosnaatrium Kirsimaitseaine Aspartaam (E951) Magneesiumstearaat
Dutch: Afhankelijk van de symptomen en de ernst van de astma van uw kind zal de arts bepalen hoe SINGULAIR gebruikt moet worden.
Estonian: Arst otsustab teie lapse haigusnähtude ja astma raskuse põhjal, kuidas SINGULAIR'i kasutada.
Dutch: • Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven.
Estonian: • Seda ravimit peab lapsele andma täiskasvanu järelevalve all.
Dutch: De procentuele vermindering in jaarfrequentie EE was 31,9 % met een 95 %-BI van 16,9, 44,1.
Estonian: Astma ägenemise episoodide aastase esinemissageduse protsentuaalne vähenemine oli 31,9%, 95% CI 16,9; 44,1.
Dutch: Deze belangrijke pro-astmamediatoren binden zich aan cysteïnylleukotrieenreceptoren (CysLT) die bij mensen in de luchtwegen worden aangetroffen en veroorzaken verschillende respiratoire effecten, waaronder bronchoconstrictie, slijmsecretie, vaatpermeabiliteit en mobilisering van eosinofielen.
Estonian: Need tähtsad proastmaatilised mediaatorid seonduvad tsüsteinüülleukotrieenide (CysLT) retseptoritega, mida leidub hingamisteedes ja mis põhjustavad reaktsioone hingamisteedes, sh bronhide ahenemist, rögaeritust, veresoonte läbilaskvust ja eosinofiilide kogunemist.
Dutch: Uit de resultaten van P907 bleek dat montelukast beter werkzaam is dan placebo.
Estonian: Uuringu P907 tulemused näitasid, et ravim on tõhusam kui platseebo.
Dutch: Na een orale dosis radioactief gemerkt montelukast werd na 5 dagen verzameling van de feces 86 % van de radioactiviteit teruggevonden en < 0,2 % werd in de urine teruggevonden.
Estonian: Uurides suu kaudu manustatud radioaktiivselt märgistatud montelukasti eritumist 5 päeva jooksul, leiti 86% isotoobist roojas ja <0,2% uriinis.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn hoofdpijn hyperkinesie
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu peavalu hüperkineesia
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder verwees ook naar een eerdere aanvraag met betrekking tot de 10 mg filmomhulde tabletten en de 5 mg kauwtabletten, waarin de uitkomsten van twee placebogecontroleerde klinische studies met meer dan 1600 volwassen patiënten met licht tot matig ernstig astma werden gepresenteerd.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja viitas ka 10 mg õhukese polümeerikattega tablette ja 5 mg närimistablette käsitlenud esialgsele taotlusele, mis sisaldas kahe platseebokontrollitud kliinilise uuringu (üle 1600 kerge kuni mõõduka astmaga täiskasvanud patsiendi) tulemusi.
Dutch: Montelukast kan gelijktijdig worden gebruikt met andere therapieën die gewoonlijk ter profylaxe en chronische behandeling van astma worden gebruikt.
Estonian: Montelukasti võib manustada koos teiste astma profülaktikaks ja pikaajaliseks raviks tavaliselt kasutatavate preparaatidega.
Dutch: Daarom luidt de uiteindelijke herziene indicatie voor 4 mg kauwtabletten en 4 mg granules voor oraal gebruik als volgt:
Estonian: Seetõttu on 4 mg graanulite ja 4 mg närimistablettide viimane läbivaadatud näidustus järgmine:
Dutch: Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld.
Estonian: Enamikel üleannustamise juhtudel ei ole kõrvaltoimetest teatatud.
Dutch: Montelukast wordt in hoge mate gemetaboliseerd.
Estonian: Montelukast metaboliseerub ulatuslikult.
Dutch: Wanneer een acute aanval optreedt, moet een kortwerkende inhalatie-ß-agonist worden gebruikt.
Estonian: Ägeda astmahoo raviks tuleb kasutada lühitoimelist inhaleeritavat β-agonisti.
Dutch: • Andere bestanddelen zijn:
Estonian: • Abiained on:
Dutch: Echter, in zeer zeldzame gevallen hebben patiënten slaperigheid of duizeligheid gemeld.
Estonian: Kuid väga harvadel juhtudel on kirjeldatud uimasust või pearinglust.
Dutch: Het verschil tussen de groepen in LS mean was significant 7,3 % met een 95 %-CI van 2,9; 11,7.
Estonian: LS keskmiste rühmadevaheline erinevus oli oluline: 7,3%, 95% CI 2,9; 11,7.
Dutch: Als uw kind lijdt aan fenylketonurie (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte) , houd er dan rekening mee dat elke kauwtablet van 4 mg fenylalanine bevat (oftewel 0,674 mg fenylalanine per kauwtablet van 4 mg).
Estonian: Kui teie lapsel on fenüülketonuuria (harvaesinev pärilik ainevahetushäire), peate arvestama sellega, et iga 4 mg närimistablett sisaldab fenüülalaniini (0,674 mg fenüülalaniini 4 mg närimistableti kohta).
Dutch: Patiënten die montelukast kregen, hadden meer dagen zonder astma dan die op placebo.
Estonian: Montelukasti saanud patsientidel oli rohkem astmanähtudeta päevi kui platseebot saanutel.
Dutch: In klinische studies veroorzaken doses montelukast vanaf 5 mg een blokkering van door ingeademde LTD4 opgewekte bronchoconstrictie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes pärssis juba montelukasti 5 mg annus LTD4 poolt põhjustatud bronhide ahenemist.
Dutch: Artsen moeten alert zijn op eosinofilie, vasculitische uitslag, verergering van pulmonaire symptomen, cardiale complicaties en/of neuropathie die bij hun patiënten kunnen optreden.
Estonian: Arstid peavad tähelepanu pöörama sellele, kui patsiendil tekib eosinofiilia, naha vaskuliit, kopsufunktsiooni halvenemine, kardiaalsed komplikatsioonid ja/või neuropaatia.
Dutch: In diertoxiciteitsstudies werden in het serum kleine biochemische veranderingen in ALT, glucose, fosfor en triglyceriden waargenomen, die van voorbijgaande aard waren.
Estonian: Toksilisuse loomkatsetes täheldati ALAT, glükoosi, fosfori ja triglütseriidide sisalduse väheseid biokeemilisi muutusi seerumis, mis olid mööduva iseloomuga.
Dutch: De oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) voor montelukast werd bij gelijktijdige toediening van fenobarbital met ongeveer 40 % verlaagd.
Estonian: Manustamisel koos fenobarbitaaliga vähenes montelukasti plasmakontsentratsiooni kõvera alune pindala (AUC) umbes 40%.
Dutch: SINGULAIR is alleen werkzaam tegen astma als uw kind het blijft innemen.
Estonian: SINGULAIR ravib teie lapse astmat ainult juhul, kui ta jätkab ravimi võtmist.
Dutch: • SINGULAIR helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen bij patiënten van 2 jaar en ouder.
Estonian: • SINGULAIR takistab ka füüsilise koormuse poolt põhjustatud hingamisteede ahenemist 2-aastastel ja vanematel patsientidel.
Dutch: Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met SINGULAIR dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).
Estonian: Need olid üldiselt kerged ja neid esines suurema sagedusaega SINGULAIR'i kui platseebot (tablett, mis ei sisalda ravimit) saanud patsientidel.
Dutch: baseline in % voorspelde FEV1 was in de montelukastgroep 0,6 % en in de fluticasongroep 2,7 %.
Estonian: % eeldatava FEV1 keskmine suurenemine algväärtusest oli 0,6% montelukasti ravirühmas ja 2,7% flutikasooni ravirühmas.
Dutch: Patiënten met fenylketonurie dienen in aanmerking te nemen dat elke kauwtablet 4 mg een hoeveelheid fenylalanine equivalent aan 0,674 mg fenylalanine per dosis bevat.
Estonian: Fenüülketonuuriaga patsiendid peavad arvesse võtma, et iga 4 mg närimistablett sisaldab fenüülalaniini koguses, mis vastab 0,674 mg fenüülalaniinile annuse kohta.
Dutch: Wat bevat SINGULAIR
Estonian: Mida SINGULAIR sisaldab
Dutch: Uit onderzoek bij ratten met radioactief gemerkt montelukast blijkt dat de bloed-hersenbarrière in geringe mate wordt gepasseerd.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud montelukastiga teostatud uuringud rottidel näitasid, et ravimi tungimine läbi hematoentsefaalbarjääri on minimaalne.
Dutch: Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: Ärge andke lapsele kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum (zes nummers) die staat vermeld op de blisterverpakking na "EXP".
Estonian: • Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud nelja numbriga tähise "Kõlblik kuni:" järel.
Dutch: Als uw kind SINGULAIR krijgt, let er dan op dat uw kind geen andere producten krijgt die hetzelfde werkzame bestanddeel, montelukast, bevatten.
Estonian: Kui teie laps võtab SINGULAIR'i, siis veenduge, et ta ei kasutaks samaaegselt teisi sama toimeainet (montelukasti) sisaldavaid preparaate.
Dutch: In combinatie met de geschatte orale biologische beschikbaarheid van montelukast blijkt hieruit dat montelukast en zijn metabolieten bijna geheel met de gal worden uitgescheiden.
Estonian: Võttes arvesse montelukasti biosaadavust suu kaudu manustades, võib eeldada, et montelukast ja tema metaboliidid erituvad valdavalt sapiga.
Dutch: Natriummontelukast wordt gebruikt als add-on behandeling (in combinatie met inhalatiecorticosteroïden) en voor de preventie van inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie.
Estonian: Montelukastnaatriumi kasutatakse täiendavaks raviks (manustatakse koos inhaleeritavate steroididega) ja füüsilisest koormusest põhjustatud bronhide ahenemise ennetamiseks.
Dutch: Over beide formuleringen, de 4 mg granules voor oraal gebruik en de 4 mg kauwtabletten, werden ook de werkzaamheidsgegevens uit twee klinische studies gepresenteerd (P176 en P072-02; dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd in parallelle groepen).
Estonian: Nii 4 mg suukaudsete graanulite kui ka närimistablettide kohta esitati kahe kliinilise uuringu põhjal (P176 ja P072-02; uuringute vorm: topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrollitud, paralleelrühmad) täiendavad ohutusaruanded.
Dutch: SINGULAIR als alternatieve behandelingsoptie voor laag gedoseerde inhalatiecorticosteroïden bij licht persisterend astma:
Estonian: SINGULAIR alternatiivse ravivõimalusena väikeses annuses inhaleeritavate kortikosteroidide asemel kerge püsiva astma korral:
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunning(en) voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Singulair en aanverwante namen (zie bijlage I).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas müügiluba(sid) muuta ja selleks on III lisas esitatud Singulairi ja sellega seotud nimetuste (vt I lisa) ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pake
Dutch: Gebruik SINGULAIR niet als uw kind
Estonian: Ärge andke SINGULAIR'i oma lapsele, kui ta
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag het dan aan de arts of apotheker.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Dutch: Het behandelingseffect trad na de eerste dosis op.
Estonian: Ravitoime saabus pärast esimese annuse manustamist.
Dutch: Roze tablet, ovaal, biconvex, met aan de ene kant SINGULAIR en aan de andere kant MSD 711 ingeslagen.
Estonian: Roosad ovaalsed kaksikkumera kujuga tabletid, mille ühel küljel on märge SINGULAIR ja teisel MSD 711.
Dutch: De huidige verwijzingsprocedure is bedoeld om harmonisatie te verkrijgen van de productinformatie voor Singulair 4 mg kauwtabletten en 4 mg granules voor oraal gebruik met de indicaties die reeds werden goedgekeurd voor kinderen van 2 tot 5 jaar oud en 6 maanden tot 2 jaar oud in wederzijdseerkenningsprocedures, met Finland als rapporterende lidstaat.
Estonian: Käesoleva esildismenetlusega sooviti ühtlustada ravimiinfot Singulair 4 mg närimistablettide ja 4 mg suukaudsete graanulite kohta, mille näidustused 2-5-aastaste ja 6 kuu kuni 2-aastaste laste raviks olid juba heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluste kaudu, milles viiteliikmesriik oli Soome.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder verwees ook naar een eerdere aanvraag met betrekking tot kauwtabletten van 5 mg, waarin de resultaten van een onderzoek met 336 pediatrische patiënten van 6 tot 14 jaar werden gepresenteerd.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja viitas ka 5 mg närimistablette käsitlenud esialgsele taotlusele, milles esitati uuringu tulemused 336 lapse kohta (vanuserühm 6-14 aastat).
Dutch: In een 12 maanden durend placebogecontroleerd onderzoek bij kinderen van 2 t/m 5 jaar met licht astma en episodische exacerbaties, gaf montelukast 4 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo een significante (p≤ 0,001) vermindering van de jaarfrequentie van astma-exacerbatie-episodes (EE) (respectievelijk 1,60 EE vs. 2,34 EE) [EE wordt gedefinieerd als ≥ 3 achtereenvolgende dagen met symptomen overdag waarvoor een β-agonist of corticosteroïd (oraal of geïnhaleerd) nodig was, of een ziekenhuisopname wegens astma].
Estonian: 12 kuud kestnud platseebokontrollitud uuringus 2...5-aastastel kerge astma ja episoodiliste ägenemistega lastel viis montelukast 4 mg üks kord päevas platseeboga võrreldes astma ägenemise episoodide aastase esinemissageduse olulise (p≤0,001) vähenemiseni (vastavalt 1,60 vs 2,34 episoodi) [astma ägenemise episoodi defineeriti kui ≥3 järjestikusel päeval päeva ajal esinevaid sümptomeid, mis vajavad β-agonisti või kortikosteroidide (suukaudsed või inhaleeritavad) kasutamist või astma tõttu hospitaliseerimist].
Dutch: • fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
Estonian: • fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)
Dutch: Volwassen patiënten 15 jaar en ouder (twee 12-weekse studies; n=795)
Estonian: Täiskasvanud patsiendid alates 15. eluaastast (kaks 12-nädalast uuringut; n=795)
Dutch: Zo blijft de astma onder controle.
Estonian: See aitab lapse astmat kontrolli all hoida.
Dutch: In zeldzame gevallen hebben patiënten die werden behandeld met anti-astmamiddelen waaronder montelukast zich aangediend met systemische eosinofilie, soms met klinische kenmerken van vasculitis passend bij syndroom van Churg-Strauss, een aandoening die vaak met systemische corticosteroïden behandeld wordt.
Estonian: Harvadel juhtudel võib astmavastaseid ravimeid, sh montelukasti kasutavatel patsientidel tekkida süsteemne eosinofiilia, mille puhul esinevad mõnikord Churg-Straussi sündroomile (mida sageli ravitakse süsteemsete kortikosteroididega) iseloomulikud vaskuliidi kliinilised tunnused.
Dutch: Montelukast gaf in vergelijking met placebo een significante verbetering van de dagsymptomen (waaronder hoest, piepen, moeilijk ademen en beperking van de activiteiten) en nachtelijke symptomen.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähenesid montelukasti toimel päeva ajal esinevad sümptomid (sh köha, vilisev hingamine, hingamisraskus ja tegevuse piiratus) ning öised sümptomid.
Dutch: Vertel het uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met SINGULAIR:
Estonian: Teavitage oma arsti enne SINGULAIR-ravi alustamist sellest, kui teie laps võtab järgmisi ravimeid:
Dutch: Klinische werkzaamheid: Add-on gebruik
Estonian: Kliiniline efektiivsus: täiendav kasutamine
Dutch: Klinische werkzaamheid: Monotherapie van astma
Estonian: Kliiniline efektiivsus: astma monoteraapia
Dutch: Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss).
Estonian: Montelukastiga ravitud astmahaigetel on väga harva kirjeldatud järgmisi sümptomeid: gripitaoline haigus, käte ja jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või lööve (Churg-Straussi sündroom).
Dutch: De door een β-agonist veroorzaakte bronchodilatatie was additief aan die welke geïnduceerd werd door montelukast.
Estonian: β-agonisti bronhe lõõgastav toime oli aditiivne montelukasti vastavale toimele.
Dutch: Het verdelingsvolume van montelukast in steady state is gemiddeld 8-11 liter.
Estonian: Montelukasti keskmine püsikontsentratsiooni faasi jaotusruumala on 8…11 liitrit.
Dutch: In een kleine studie bij 27 pediatrische patiënten werd aangetoond dat montelukast ook pediatrische patiënten kan beschermen tegen inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie.
Estonian: Väikeses 27 lapse uuringus näidati, et montelukast kaitseb füüsilisest koormusest põhjustatud bronhide ahenemise vastu.
Dutch: Het is niet bekend of montelukast bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas montelukast eritub inimese rinnapiima.
Dutch: Verpakkingen met 7, 20, 28 en 30 sachets.
Estonian: Pakendis 7, 20, 28 ja 30 pakikest.
Dutch: In studies bij konijnen werd een hogere incidentie van onvolledige ossificatie waargenomen in vergelijking met dieren uit de controlegroep bij een systemische blootstelling van > 24 maal de klinische systemische blootstelling bij een klinische dosis.
Estonian: Küülikutega läbi viidud uuringutes oli suurem mittetäieliku luustumise esinemissagedus kontrollloomadega võrreldes, mida täheldati süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid >24 korda suuremad kliinilise annuse manustamisel saavutatavast süsteemsest ekspositsioonist.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 kauwtabletten
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 närimistabletti.
Dutch: Voor volwassenen van 15 jaar of ouder zijn filmomhulde tabletten 10 mg verkrijgbaar.
Estonian: 15-aastaste ja vanemate täiskasvanud patsientide jaoks on olemas 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Dutch: Bij kinderen van 6 maanden t/m 2 jaar wordt de Cmax 2 uur na toediening van het granulaat 4 mg bereikt.
Estonian: 6 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel saabub Cmax 2 tundi pärast 4 mg graanulite manustamist.