FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på information som tagits från litteraturen och i produktinformationen för läkemedel som innehåller integrashämmare, kunde man dock dra slutsatsen att följande psykiatriska sjukdomar: depression, suicidtankar och självmordsbeteende (speciellt hos patienter med tidigare anamnes av psykiatrisk sjukdom) är en klasseffekt av integrashämmare och dessa listas i produktresumén för andra läkemedel som innehåller integrashämmare i monoterapi och i fast doskombination.
Czech: Nicméně na základě informací z literatury a ze souhrnů údajů o přípravcích obsahujících inhibitory integrázy lze dospět k závěru, že následující psychiatrické poruchy: deprese, sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování (zejména u pacientů, kteří měli již dříve v anamnéze psychiatrické onemocnění) jsou společné účinky inhibitorů integrázy (tzv. class effect) a jsou uváděné v souhrnu údajů o přípravku jiných léčivých přípravků obsahujících inhibitory integrázy v monoterapii a ve fixní kombinaci.
Swedish: Integras är ett hiv-1-kodat enzym som krävs för virusreplikation.
Czech: Integráza je enzym kódovaný HIV-1, který je nezbytný pro virovou replikaci.
Swedish: En kumulativ granskning av alla fall förknippade med självmordsrelaterade händelser visade totalt 42 giltiga fall där 48 självmordsrelaterade händelser rapporterades för Genvoya (13 från spontana, 29 från kliniska prövningar).
Czech: Kumulativní posouzení všech případů, v nichž byla zaznamenána souvislost se sebevraždou, ukázalo u přípravku Genvoya celkem 42 validních případů, ve kterých bylo zaznamenáno celkem 48 příhod se vztahem k sebevraždě (13 spontánních, 29 z klinických hodnocení).
Swedish: Några sent uppträdande neurologiska rubbningar har rapporterats som sällsynta (hypertoni, kramper, onormalt beteende).
Czech: Vzácně byly hlášeny i neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování).
Swedish: Gröna kapselformade, filmdragerade tabletter med dimensionerna 19 mm x 8,5 mm, märkta med "GSI" på ena sidan av tabletten och med "510" på andra sidan av tabletten.
Czech: Zelená potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 19 mm x 8,5 mm, na jedné straně tablety vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety „510".
Swedish: Virus som uttrycker T66I/A-mutationerna behåller känslighet för raltegravir, medan de flesta andra mönstren uppvisade nedsatt känslighet för raltegravir.
Czech: Viry exprimující mutace T66I/A si udržují citlivost na raltegravir, zatímco většina dalších typů vykazovala sníženou citlivost na raltegravir.
Swedish: Genvoya innehåller fyra aktiva substanser:
Czech: Přípravek Genvoya obsahuje čtyři léčivé látky:
Swedish: Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a změnou životního stylu a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 exponerade graviditeter) tyder däremot inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet associerad med emtricitabin.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 exponovaných ukončených těhotenství) však nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s emtricitabinem.
Swedish: • antiarytmika: amiodaron, kinidin
Czech: • antiarytmika: amiodaron, chinidin
Swedish: • Om du är allergisk mot elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i bipacksedeln).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Swedish: Om du har både hiv-infektion och hepatit B, är det särskilt viktigt att du inte avslutar Genvoyabehandlingen utan att först prata med din läkare.
Czech: Trpíte-li jak HIV infekcí, tak hepatitidou B, je obzvláště důležité neukončovat léčbu přípravkem Genvoya, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Genvoya för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av human hiv-1-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Genvoya u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce lidským HIV-1 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: • för barn från 6 års ålder och med en kroppsvikt på minst 25 kg för vilka alternativa regimer är olämpliga beroende på toxiciteter
Czech: • u dětí ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností minimálně 25 kg, pro které neexistují jiné vhodné způsoby léčby v důsledku toxicity.
Swedish: Ungdomar 12 till < 18 år, ≥ 35 kg
Czech: Dospívající ve věku od 12 do < 18 let, ≥ 35 kg
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Genvoya
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Genvoya
Swedish: Nedsatt känslighet mot elvitegravir förknippas oftast med de primära integrasmutationerna T66I, E92Q och Q148R.
Czech: Snížená citlivost na elvitegravir byla nejčastěji spojena s primárními mutacemi integrázy T66I, E92Q a Q148R.
Swedish: Du ska inte ta Genvoya med läkemedel som innehåller:
Czech: Neužívejte přípravek Genvoya s léky obsahujícími:
Swedish: Tenofoviralafenamid transporteras av P-gp och BCRP.
Czech: Tenofovir-alafenamid je transportován pomocí P-gp a BCRP.
Swedish: • ergotderivat: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
Czech: • námelové alkaloidy: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
Swedish: Vad gäller lipider finns det i vissa fall belägg för en behandlingseffekt medan det inte finns några starka belägg för ett samband mellan viktökning och någon viss behandling.
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný důkaz spojení s touto léčbou.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se kobicistatu / elvitegraviru / emtricitabinu / tenofoviralafenamidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících kobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofoviralafenamid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Swedish: Säkerhet och effekt för Genvoya för barn yngre än 6 år, eller som väger < 25 kg, har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Genvoya u dětí ve věku do 6 let nebo s tělesnou hmotností < 25 kg nebyly dosud stanoveny.
Swedish: • antiepileptika: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Czech: • antikonvulziva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Swedish: Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) Escitalopram
Swedish: Nedsatt känslighet för emtricitabin förknippas med M184V/I-mutationer i hiv-1-RT.
Czech: Snížená citlivost na emtricitabin souvisí s mutacemi M184V/I u HIV-1 RT.
Swedish: Kobicistat och tenofoviralafenamid är inte hämmare av humant UGT1A1 in vitro.
Czech: Kobicistat a tenofovir-alafenamid nejsou inhibitory humánního UGT1A1 in vitro.
Swedish: Gravida kvinnor ska inte ta Genvoya.
Czech: Těhotné ženy nemají přípravek Genvoya užívat.
Swedish: Eftersom tenofovirexponeringen hos råtta och mus är lägre efter administrering av tenofoviralafenamid jämfört med tenofovirdisoproxil utfördes karcinogenicitetsstudier och en peri-postnatal studie på råtta endast med tenofovirdisoproxil.
Czech: Protože expozice tenofoviru u potkanů a myší po podání tenofovir-alafenamidu je oproti tenofovirdisoproxilu nižší, byly studie kancerogenity a perinatální a postnatální studie u potkanů provedeny pouze s tenofovir-disoproxilem.
Swedish: Kobicistatexponeringar påverkades inte av en lätt måltid och även om en liten minskning på 24 % respektive 18 % sågs för Cmax respektive AUC med en fettrik måltid, observerades ingen förändring av dess läkemedelsförstärkande effekt på elvitegravir.
Czech: Lehké jídlo nemělo vliv na expozice kobicistatu, a přestože při podání s tučným jídlem byl pozorován mírný pokles hodnot Cmax o 24 % a AUC o 18 %, nebyl pozorován žádný rozdíl ve farmakologickém posílení účinku elvitegraviru.
Swedish: En patient i gruppen som fick Genvoya (1 av 22 [4,5 %] och 2 patienter i gruppen som fick E/C/F/TDF (2 av 20 [10 %]) hade nedsatt känslighet för tenofovir.
Czech: Jeden pacient ve skupině přípravku Genvoya (1 z 22 [4,5 %]) a 2 pacienti ve skupině E/C/F/TDF (2 z 20 [10 %]) měli sníženou citlivost na tenofovir.
Swedish: För elvitegravir ökade Cmax och AUC med 22 % respektive 36 % vid dosering med en lätt måltid och 56 % respektive 91 % med fettrik måltid, i förhållande till fasta.
Czech: U elvitegraviru se hodnoty Cmax a AUC při podání s lehkým jídlem zvýšily o 22 % a 36 % a při podání s tučným jídlem o 56 % a 91 % oproti stavu nalačno.
Swedish: Patienter med CrCl mellan 30 ml/min och 60 ml/min: Dosen av klaritromycin ska minskas med 50 %.
Czech: Pacienti s CrCl mezi 30 ml/min a 60 ml/min: dávka klarithromycinu má být snížena o 50 %.
Swedish: Elvitegravir var negativt i ett bakteriellt mutagenicitetstest (Ames test) in vitro och negativt i en mikrokärnanalys in vivo på råtta vid doser upp till 2 000 mg/kg.
Czech: Elvitegravir vykazoval negativní výsledky v bakteriálním testu ke stanovení mutagenního potenciálu in vitro (Amesův test) a negativní výsledky v testu mikrojader u potkanů in vivo při dávkách do 2 000 mg/kg.
Swedish: I kliniska studier av Genvoya hade ökningar av serumkreatinin inträffat behandlingsvecka 2 och förblev sedan stabila under 144 veckor.
Czech: V klinických studiích u přípravku Genvoya došlo do 2. týdne léčby ke zvýšení sérového kreatininu, které zůstalo stabilní po dobu 144 týdnů.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för metadon.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování methadonu.
Swedish: De interaktioner som beskrivs är baserade på studier utförda med Genvoya eller med komponenterna i Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid) som enskilda preparat och/eller i kombination, eller är möjliga läkemedelsinteraktioner som kan uppkomma med Genvoya.
Czech: Popisované interakce jsou založeny na studiích provedených s přípravkem Genvoya nebo se složkami přípravku Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid) jako jednotlivými látkami a/nebo s jejich kombinacemi, nebo se jedná o možné lékové interakce, ke kterým může dojít s přípravkem Genvoya.
Swedish: Baserat på läkemedelsinteraktionsstudier utförda med Genvoya eller komponenterna i Genvoya har kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner varken observerats eller förväntats mellan komponenterna i Genvoya och följande läkemedel: entecavir, famciklovir, ribavirin, famotidin och omeprazol.
Czech: Na základě studií lékových interakcí provedených s přípravkem Genvoya nebo se složkami přípravku Genvoya nebyly zaznamenány ani se neočekávají žádné klinicky významné lékové interakce mezi složkami přípravku Genvoya a následujícími léčivými přípravky: entekavir, famciklovir, ribavirin, famotidin a omeprazol.
Swedish: • antidepressiva, används för behandling av depression: läkemedel som innehåller trazodon eller escitalopram
Czech: • antidepresiva, užívaná k léčbě deprese: léky obsahující trazodon nebo escitalopram
Swedish: Begränsade data från en populationsfarmakokinetisk analys (n = 24) tyder på att infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen av boostat elvitegravir.
Czech: Omezené údaje z farmakokinetické analýzy pro tuto populaci (n = 24) naznačují, že souběžná infekce virem hepatitidy B nebo C nemá klinicky významný vliv na expozici posílenému elvitegraviru.
Swedish: Resultaten som rapporterats från en prospektiv studie (IMPAACT P1026s) visade att behandlingar med kobicistat och elvitegravir under graviditeten föranleder lägre exponeringar för elvitegravir och kobicistat (tabell 7).
Czech: Výsledky prospektivní studie (IMPAACT P1026s) ukázaly, že v průběhu těhotenství dochází při léčbě režimy obsahujícími kobicistat a elvitegravir k nižším expozicím elvitegraviru a kobicistatu (tabulka 7).
Swedish: Tabell 3: Poolade virologiska resultat i studierna GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111 vecka 48 och 144a,b
Czech: Tabulka 3: Sdružené virologické výsledky studií GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 ve 48. a 144. týdnua,b
Swedish: Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Genvoya kan utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till skelettet).
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Genvoya, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Swedish: DOAC = direktverkande orala antikoagulantia
Czech: DOAC = Přímá perorální antikoagulancia.
Swedish: N/A = Ej relevant
Czech: N/A = Neuplatňuje se.
Swedish: Elvitegravir, kobicistat och emtricitabin har alla visat en låg karcinogen potential hos mus och råtta.
Czech: Bylo prokázáno, že elvitegravir, kobicistat a emtricitabin mají nízký kancerogenní potenciál u myší a potkanů.
Swedish: Vad Genvoya är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Genvoya Hur du tar Genvoya
Czech: Co je přípravek Genvoya a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Genvoya užívat Jak se přípravek Genvoya užívá
Swedish: Den filmdragerade tabletten får inte tuggas eller krossas.
Czech: Potahované tablety se nesmí rozkousnout nebo rozdrtit.
Swedish: I ett kromosomavvikelsetest in vitro var elvitegravir negativt med metabol aktivering, men ett tvetydigt svar observerades utan aktivering.
Czech: V testu chromozomálních aberací in vitro vykazoval elvitegravir negativní výsledky při metabolické aktivaci; bez aktivace však byla odpověď nejednoznačná.
Swedish: Det är viktigt att du inte slutar att ta Genvoya utan att prata med din läkare (se avsnitt 3, Sluta inte att ta Genvoya).
Czech: Je důležité nepřestat užívat přípravek Genvoya, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Genvoya.
Swedish: Genvoya (n = 866)
Czech: (n = 866)
Swedish: Vid screening fick 42 % av patienterna FTC/ tenofovirdisoproxil plus atazanavir (boostat med antingen kobicistat eller ritonavir), 32 % av patienterna fick E/C/F/TDF och 26 % av patienterna fick EFV/FTC/ tenofovirdisoproxil.
Czech: Při screeningu dostávalo 42 % pacientů FTC/tenofovir-disoproxil plus atazanavir (posílený buď kobicistatem, nebo ritonavirem), 32 % pacientů dostávalo E/C/F/TDF a 26 % pacientů dostávalo EFV/FTC/tenofovir-disoproxil.
Swedish: Kontraindicerad samtidig användning
Czech: Kontraindikace současného užívání
Swedish: EC50-värdet för emtricitabin låg i intervallet 0,0013-0,64 μM.
Czech: Hodnoty EC50 pro emtricitabin byly v rozmezí 0,0013 až 0,64 µM.
Swedish: Elvitegravir har potential att inducera CYP2C9 och/eller inducerbara uridindifosfatglukuronosyltransferas (UGT)-enzymer, och kan således minska plasmakoncentrationen av substrat för dessa enzymer.
Czech: Elvitegravir může indukovat CYP2C9 a/nebo indukovatelné enzymy uridin-difosfátglukuronosyltransferázy (UGT); jako takový může snižovat plasmatickou koncentraci substrátů těchto enzymů.
Swedish: Alternativa endotelinreceptorantagonister kan övervägas.
Czech: Má se zvážit podávání jiných antagonistů endotelinových receptorů.
Swedish: Medelförändring i % av elvitegravirs farmakokinetiska parametrara
Czech: Průměrná % změna farmakokinetických parametrů elvitegravirua
Swedish: 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter 90 (3 burkar med 30) tabletter
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) tablet
Swedish: EVG = elvitegravir; COBI = kobicistat; FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamidfumarat; TFV = tenofovir N/A = ej relevant
Czech: EVG = elvitegravir; COBI = kobicistat; FTC = emtricitabin; TAF = tenofovir-alafenamid-fumarát; TFV = tenofovir N/A = není použitelné
Swedish: • PDE-5-hämmare: sildenafil för behandling av pulmonell arteriell hypertension
Czech: • inhibitory PDE-5: sildenafil k léčbě plicní arteriální hypertenze
Swedish: Således förväntas inte exponeringen av tenofoviralafenamid efter administrering av Genvoya öka ytterligare vid kombination med andra P-gp- och/eller BCRPhämmare (t.ex. ketokonazol).
Czech: Neočekává se, že takové expozice tenofovir-alafenamidu po podání přípravku Genvoya se budou dále zvyšovat při použití v kombinaci s dalším inhibitorem P-gp a/nebo BCRP (např. ketokonazol).
Swedish: • Om du är laktosintolerant (se Genvoya innehåller laktos senare i detta avsnitt).
Czech: • Jestliže trpíte nesnášenlivostí laktosy (viz bod Přípravek Genvoya obsahuje laktosu).
Swedish: Tabell 7: Förändringar av farmakokinetiska parametrar från IMPAACT P1026s-studien för elvitegravir och kobicistat hos kvinnor som behandlas med kobicistat och elvitegravir under graviditetens andra och tredje trimester jämfört med parade postpartumdata
Czech: Tabulka 7: Změny farmakokinetických parametrů pozorované pro elvitegravir a kobicistat ve studii IMPAACT P1026s u žen léčených režimy obsahující kobicistat a elvitegravir v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství v porovnání se spárovanými údaji z období po porodu
Swedish: Om du av något skäl slutar med Genvoya, prata med din läkare innan du börjar ta Genvoya-tabletter igen.
Czech: Jestliže léčbu přípravkem Genvoya z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Genvoya.
Swedish: Förbättringar av BMD noterades vid vecka 96 efter byte till Genvoya från en tenofovirdisoproxil-innehållande regim jämfört vid bibehållen tenofovirdisoproxil-innehållande regim.
Czech: Zlepšení BMD byla zaznamenána v 96. týdnu po převodu na přípravek Genvoya z režimu obsahujícího tenofovir-disoproxil v porovnání s pokračováním v režimu obsahujícím tenofovirdisoproxil.
Swedish: Både elvitegravir och kobicistat metaboliseras och elimineras primärt av levern.
Czech: Elvitegravir a kobicistat jsou primárně metabolizovány a eliminovány játry.
Swedish: Initialt ges lägsta möjliga dos av atorvastatin med noggrann övervakning vid samtidig administrering med Genvoya.
Czech: Začněte na nejnižší možné dávce atorvastatinu za pečlivého sledování při současném podávání přípravku Genvoya.
Swedish: Ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre, som väger minst 25 kg: en tablett om dagen tillsammans med föda
Czech: Dospívající a děti ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 25 kg: jedna tableta denně s jídlem
Swedish: Genvoya innehåller laktosmonohydrat.
Czech: Přípravek Genvoya obsahuje monohydrát laktosy.
Swedish: När du har börjat ta Genvoya ska du vara observant på:
Czech: Jakmile začnete užívat přípravek Genvoya, sledujte:
Swedish: Efter oral administrering med föda till hiv-1-infekterade patienter observerades maximala plasmakoncentrationer cirka 4 timmar efter dosering för elvitegravir, 3 timmar efter dosering för kobicistat, 3 timmar efter dosering för emtricitabin och 1 timme efter dosering för tenofoviralafenamid.
Czech: Po perorálním podání s jídlem pacientům infikovaným HIV-1 byly pozorovány maximální plazmatické koncentrace přibližně za 4 hodiny po podání dávky u elvitegraviru, za 3 hodiny po podání dávky u kobicistatu, za 3 hodiny po podání dávky u emtricitabinu a za 1 hodinu po podání dávky u tenofovir-alafenamidu.
Swedish: • bronkdilaterande läkemedel, används för behandling av astma och andra lungbesvär: salmeterol
Czech: • bronchodilatační léky, užívané k léčbě astmatu a dalších plicních problémů: salmeterol
Swedish: Elvitegravir metaboliseras primärt av CYP3A, och läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A kan påverka exponeringen av elvitegravir.
Czech: Elvitegravir je primárně metabolizován CYP3A a léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A, mohou ovlivnit expozici elvitegraviru.
Swedish: Säkerhet och effekt för Genvoya hos patienter med samtidig infektion med hiv-1 och hepatit C-virus (HCV) har inte fastställts
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Genvoya u pacientů souběžně infikovaných HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV) nebyly stanoveny.
Swedish: Vid administrering med Genvoya ska den maximala dagliga dosen av itrakonazol inte överstiga 200 mg per dag.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Genvoya nemá maximální denní dávka itrakonazolu překročit 200 mg/den.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Genvoya kan risken för biverkningar med detta läkemedel öka (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Czech: Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Genvoya, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Swedish: Vid baseline hade 80 patienter (33 %) eGFRCG < 50 ml/min och 162 patienter hade eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Czech: Ve výchozím stavu mělo 80 pacientů (33 %) eGFRCG < 50 ml/min a 162 pacientů mělo eGFRCG ≥ 50 ml/min a medián eGFR byl 56 ml/min.
Swedish: I en separat fas 1-studie av enbart emtricitabin, var genomsnittlig systemisk emtricitabinexponering högre hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) än hos patienter med normal njurfunktion (11,8 µg•h/ml).
Czech: V separátní studii fáze 1 s emtricitabinem samotným byla průměrná systémová expozice emtricitabinu vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) než u pacientů s normální funkcí ledvin (11,8 µg•h/ml).
Swedish: Patienterna bör informeras om att yrsel har rapporterats under behandling med Genvoya.
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, že při léčbě přípravkem Genvoya byly zaznamenány stavy závratě.
Swedish: Kobicistat är också en svag CYP2D6-hämmare och metaboliseras, i mindre utsträckning, av CYP2D6.
Czech: Kobicistat je současně slabým inhibitorem CYP2D6 a je v menší míře metabolizován CYP2D6.
Swedish: Alternativa kortikosteroider som är mindre beroende av CYP3Ametabolism, t.ex. beklometason för intranasal eller inhalationsanvändning, ska beaktas, särskilt vid långvarig användning.
Czech: Má se zvážit používání alternativních kortikosteroidů, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklomethasonu pro intranazální nebo inhalační podání, a to zejména při dlouhodobém používání.
Swedish: Genvoya bör dock i regel undvikas hos dessa patienter, men kan användas om de potentiella fördelarna anses uppväga de potentiella riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Obecně se nemá přípravek Genvoya těmto pacientům podávat, avšak pokud se má za to, že potenciální přínosy převažují možné riziko (viz body 4.4 a 5.2), lze jej použít.
Swedish: Dessa patienter ska därför kvarstå under noggrann klinisk observation av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hiv-relaterade sjukdomar.
Czech: Proto mají být pod klinickým dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících nemocemi souvisejícími s HIV.
Swedish: 5 Studien utfördes med Genvoya.
Czech: 5 Tato studie byla provedena s použitím přípravku Genvoya.
Swedish: • (traditionella) växtbaserade läkemedel: johannesört (Hypericum perforatum)
Czech: • rostlinné přípravky: třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Swedish: Baserat på icke-CYP-medierade eliminationsvägar för lorazepam förväntas ingen effekt på plasmakoncentrationen vid samtidig administrering med Genvoya.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace lorazepamu není zprostředkována CYP, se neočekává žádný účinek na plazmatické koncentrace při současném podávání s přípravkem Genvoya.