FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Dutch: <De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de volgende maatregelen binnen de gestelde termijn uitvoeren:
Polish: <Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Dutch: <Niet van toepassing.> <Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.>
Polish: <Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.>
Dutch: <Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie binnen {X} maanden voor de verwachte partus>.>
Polish: <Nie stosować u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na {X} miesięcy przed planowanym porodem.>
Dutch: A. <FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN> FABRIKANT(EN) verantwoordelijk voor vrijgifte
Polish: A. <WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) <I> WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: <Immuundeficiënte personen worden aangeraden gedurende {periode} contact met het <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> en gevaccineerde dieren te vermijden.>
Polish: <Osobom o obniżonej odporności zaleca się unikanie styczności <ze szczepionką> < z immunologicznym produktem leczniczym weterynaryjnym> i zaszczepionymi zwierzętami w okresie {okres}.>
Dutch: <{DD maand JJJJ}>
Polish: <{DD miesiąc RRRR}>
Dutch: {(Fantasie)naam van het diergeneesmiddel <sterkte> farmaceutische vorm}
Polish: {Nazwa (własna) produktu leczniczego weterynaryjnego <moc> postać farmaceutyczna}
Dutch: <Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.>
Polish: <Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie .>
Dutch: <Verwijderen van restanten in overeenstemming met lokale vereisten.>
Polish: <Odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.>
Dutch: Deze activiteiten kunnen op het hele grondgebied van een lidstaat of een deel ervan verboden worden op grond van de nationale wetgeving.>
Polish: Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Dutch: <Niet gebruiken {tijdens de gehele drachtperiode of een gedeelte daarvan}.>
Polish: <Nie stosować (przez całość lub część okresu trwania ciąży).>
Dutch: <Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :>
Polish: <Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:>
Dutch: <Lees vóór gebruik de bijsluiter.>
Polish: <Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.>
Dutch: <{Soort(en)} en niet-gevaccineerde {soort(en)} in contact met gevaccineerde {soort(en)} kunnen een reactie vertonen op de vaccinstam en klinische symptomen vertonen zoals …..>
Polish: <{Gatunki} oraz nie zaszczepione {gatunki} mające styczność z zaszczepionymi {gatunki} mogą wykazywać reakcje na szczep szczepionkowy w postaci następujących objawów klinicznych ….>
Dutch: <Personen met een bekende overgevoeligheid voor {INN} <moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden> <dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.>>
Polish: <Osoby o znanej nadwrażliwości na {nazwa powszechnie stosowana} powinny <unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi> <produkt leczniczy weterynaryjny stosować z zachowaniem ostrożności.>
Dutch: <Houdbaarheid na verwerking in het voer of in voederbrokjes:>
Polish: <Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej:>
Dutch: <Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:>
Polish: <Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:>
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Dutch: · <VERPLICHTING TOT UITVOEREN VAN POST-AUTHORISATIE MAATREGELEN>
Polish: · <ZOBOWIĄZANIE DO WYKONANIA CZYNNOŚCI PO WPROWADZENIU DO OBROTU>
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Dutch: <Duur van de immuniteit: {x jaar}>
Polish: <Czas trwania odporności {x tygodni}>
Dutch: <Vruchtbaarheid:>
Polish: <Płodność:>
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Dutch: <Kan tijdens de dracht worden gebruikt.>
Polish: <Może być stosowany w okresie ciąży.>
Dutch: Het Comité voor Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft aanbevolen om {naam van het werkzame bestanddeel / de werkzame bestanddelen} in {naam van het diergeneesmiddel} op te nemen in tabel 1 (toegestane stoffen) van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie overeenkomstig het onderstaande:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych zarekomendował włączenie {nazwa substancji czynnej(ych)} w {nazwa produktu} do tabeli 1 (substancje dozwolone) załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 jak następuje:
Dutch: MIMIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.>
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.>
Dutch: <Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.>
Polish: <Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży.>
Dutch: GEGEVENS DIE OP <DE BUITENVERPAKKING> <EN> <DE PRIMAIRE VERPAKKING> MOETEN WORDEN VERMELD>
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA< OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM> <I>
Dutch: BIJLAGE III
Polish: ANEKS III
Dutch: <Uitsluitend voor gebruik door dierenartsen.>
Polish: <Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.>
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Dutch: ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Dutch: <Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal meldsysteem }.> [For MRP/DCP only]
Polish: <Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania {dane systemu
Dutch: <Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)>
Polish: <Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Dutch: - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)>
Polish: - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).>
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dutch: <Het <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> kan ziekte veroorzakend zijn bij mensen.
Polish: <Szczepionka> <immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny >może wykazywać właściwości chorobotwórcze dla człowieka.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK"
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"
Dutch: <Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of <huishoudelijk afval>.>
Polish: <Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.>
Dutch: <Het <vaccin><immunologisch diergeneesmiddel><diergeneesmiddel> moet niet gebruikt worden indien{beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
Polish: <Szczepionka> <Immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny> nie powinna(ien) być użyta(y), jeśli {opis widocznych oznak zepsucia produktu}.>
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Dutch: <Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit {specificeren} moeten worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel.>
Polish: <Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składa się (wyszczególnić).>
Dutch: <De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Polish: <Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
Dutch: <Gevaccineerde {soort(en)} kunnen de vaccinstam tot {x <dagen><weken>} na de vaccinatie uitscheiden.
Polish: <Zaszczepione {gatunki} mogą wydalać szczep szczepionkowy do {x <dni> <tygodni>} po szczepieniu.
Dutch: <Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Polish: <Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności <tej szczepionki> <tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego> stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Dutch: > [Only applicable, if justified after authorisation.]
Polish: Data zakończenia zbierania danych (DLP) do kolejnego PSUR to {dodać DLP}.> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dutch: Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Polish: Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca.
Dutch: <Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking>
Polish: <Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:>
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Dutch: In deze periode moet contact van immunologisch verzwakte en niet-gevaccineerde {soort(en)} met gevaccineerde {soort(en)} worden vermeden.>
Polish: W tym okresie należy ograniczyć kontakty {gatunki} o obniżonej odporności i nie zaszczepionych z {gatunki} zaszczepionymi.>
Dutch: <Niet van toepassing.> <Nul dagen.>
Polish: <Zero dni.>
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Dutch: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
Polish: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Dutch: <Na <aanbreken><openen><verdunning><reconstitutie> <gebruiken voor …> <gebruiken binnen ….> <direct gebruiken>.>
Polish: <Zawartość <otwartego opakowania> Produkt <rozcieńczony> < po rekonstytucji> należy <zużyć do...><zużyć w ciągu…> <zużyć natychmiast>.>
Dutch: <Gebruik wordt afgeraden tijdens de <dracht> <lactatie>.>
Polish: <Nie zaleca się stosowania w czasie <ciąży> <laktacji>.>
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: <Niet gebruiken bij vogels die (bestemd zijn om) eieren voor humane consumptie (te) produceren.>
Polish: <Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.>
Dutch: <Uit laboratoriumonderzoek bij {soort(en)} zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op <teratogene>< foetotoxische>< maternotoxische> effecten.>
Polish: <Badania laboratoryjne u {gatunki} nie wykazały działania <teratogennego>, <toksycznego dla płodu>, <szkodliwego dla samicy.>
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om < een <actieve> <<passieve> immuniteit te bewerkstelligen > < de immunologische status te bepalen > valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do <wytworzenia> <czynnej> <biernej> <diagnostyki stanu> odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Dutch: <Gebruik wordt afgeraden {tijdens de gehele drachtperiode of een gedeelte daarvan}.>
Polish: <Nie zaleca się stosowania (przez całość lub część okresu trwania ciąży).>
Dutch: <Dracht:><en lactatie:>
Polish: <Ciąża:> <i laktacja:>
Dutch: <Lactatie:>
Polish: <Laktacja:>
Dutch: <Uit laboratoriumonderzoek bij {soort(en)} zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op <teratogene><foetotoxische><maternotoxische> effecten.>
Polish: <Badania laboratoryjne u {gatunki} wykazały działanie <teratogenne>, <toksyczne dla płodu>, <szkodliwe dla samicy.>
Dutch: <De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens <dracht>, <lactatie><leg>.>
Polish: <Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie <ciąży> <laktacji> <nieśności> nie zostało określone.>
Dutch: Het werkzame bestanddeel / de werkzame bestanddelen van <diergeneesmiddelnaam> <is> <zijn> toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
Polish: Substancja(e) czynna(e) w {nazwa produktu} jest (są) substancją(ami) dozwoloną(ymi) jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Dutch: <Beschikbare gegevens ten aanzien van de <veiligheid> <en><werkzaamheid> tonen aan dat dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> kan worden gemengd en toegediend met {beschrijving van geteste diergeneesmiddel(en)}.>
Polish: <Dane dotyczące <bezpieczeństwa> <i> <skuteczności> wskazują że <ta szczepionka> <ten immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny> może być mieszana(y) i podawana(y) z {opis badanego(ych) produktu(ów).
Dutch: - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Polish: - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
Dutch: <Datum van eerste vergunningverlening: <{DD/MM/JJJJ}.>< {DD maand JJJJ}>>
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu<{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc
Dutch: <Gevaccineerde <soort (en)> kunnen de vaccinstam tot {x <dagen><weken>} na de vaccinatie uitscheiden.>
Polish: <Zaszczepione {gatunki} mogą wydalać szczep szczepionkowy do {x <dni> <tygodni>} po podaniu szczepionki>.
Dutch: <Datum van laatste verlenging: <{DD/MM/JJJJ}.>< {DD maand JJJJ}>>
Polish: Data przedłużenia pozwolenia<{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}.>
Dutch: <De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn <ofwel> <toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn> <ofwel> <beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.>>
Polish: <Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są <substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane> <bądź też> <substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.>>
Dutch: Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.>
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.>
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op <het><de> <etiket><buitenverpakking><flacon><…> <na EXP>.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na <etykiecie> <pudełku> <butelce> <...><po upływie {skrót używany dla oznaczenia terminu ważności}>.
Dutch: <Dracht en lactatie:>
Polish: <Ciąża i laktacja:>
Dutch: <De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn <ofwel> <toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn> <ofwel> <beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel>.>
Polish: <Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są <substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane> <bądź też> <substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym>>.
Dutch: <Specifieke farmacovigilantie vereisten:>
Polish: <Specjalne wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa:>
Dutch: <Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> kan worden toegediend op dezelfde dag als, maar niet gemengd kan worden met {beschrijving van geteste diergeneesmiddel(en)}.>
Polish: <Dane dotyczące <bezpieczeństwa> <i> <skuteczności> wskazują, że <ta szczepionka> <ten immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny> może być <podawana(y) w tym samym dniu, co {opis produktu (ów) }, ale nie zmieszana(y).>
Dutch: <Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.>
Polish: <Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.>
Dutch: - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
Polish: - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
Dutch: BIJLAGE I
Polish: ANEKS I
Dutch: <De vaccinstam kan tot {x dagen/weken} in de omgeving worden aangetroffen.
Polish: <Szczep szczepionkowy pozostaje obecny w środowisku do {x <dni> <tygodni>}.
Dutch: <Adjuvan
<tia>:>
Polish: <Adiuwant<y>:>
Dutch: {Naam en adres}
Polish: {Nazwa i adres}
Dutch: <Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:>
Polish: <Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:>
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Dutch: GEHALTE AAN <WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)>
Polish: <Substancja<e> pomocnicza<e>: >
Dutch: <Vraag aan uw <dierenarts > <of> <apotheker> wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Polish: <O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj <lekarza weterynarii> <lub> <farmaceutę>.
Dutch: Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
Dutch: {Naam en adres}>
Polish: {Nazwa i adres}>
Dutch: <Het diergeneesmiddel niet gebruiken indien: {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
Polish: <Nie używać {nazwa produktu} jeśli zauważysz {opis widocznych oznak zepsucia produktu}.>
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Dutch: <{MM/JJJJ}>
Polish: <{MM/RRRR}>
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 maart 2009 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 marca 2009 r.
Dutch: Tritazide is sinds 1993 in de EU toegelaten, eerst in Duitsland en vervolgens in de volgende landen: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden.
Polish: Preparat Tritazide został dopuszczony do obrotu w UE po raz pierwszy w 1993 r. w Niemczech, a następnie w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry i Włochy.
Dutch: Wat is Tritazide?
Polish: Co to jest Tritazide?
Dutch: 18 december 2008
Polish: 18 grudnia 2008 r.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 301.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu na mocy art. 301.
Dutch: 4.5 Interacties
Polish: 4.5 Interakcje
Dutch: Tritazide kan in de EU en de EER ook onder andere merknamen verkrijgbaar zijn: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur en Idroquark.
Polish: Preparat Tritazide jest dostępny na terenie UE i EOG pod różnymi nazwami: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D oraz Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Dutch: Ref. EMEA/202997/2009
Polish: Londyn, 18 marca 2009 r. Doc. Ref. EMEA/202998/2009
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Polish: Doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi w zakresie sposobów stosowania tego preparatu.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde bewoordingen goed:
Polish: CHMP przyjął następujące ujednolicone sformułowania:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Tritazide afgerond.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ocenę preparatu Tritazide.
Dutch: Het CHMP nam ook nieuwe waarschuwingen op voor zwangerschap, operatie, elektrolytenstoornissen en hoesten.
Polish: CHMP włączył także nowe ostrzeżenia dotyczące ciąży, zabiegu operacyjnego, zaburzeń elektrolitowych i kaszlu.
Dutch: Tritazide is in de Europese Unie (EU) goedgekeurd via nationale procedures.
Polish: Preparat Tritazide został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) przy zastosowaniu procedur krajowych.
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6);
Dutch: Het CHMP heeft alleen een contra-indicatie voor het tweede en derde trimester van de zwangerschap aanbevolen.
Polish: CHMP zalecił przeciwwskazanie wyłącznie w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Dutch: In de meeste gevallen was de aanbevolen startdosis gelijk, maar waren er verschillen in de hierop volgende titratie (zowel wat betreft de verhogingsfrequentie als wat betreft de maximale dagelijkse dosis).
Polish: W większości przypadków wielkość dawki początkowej była taka sama, występowały jednak różnice w zakresie późniejszego zwiększania dawki preparatu (zarówno w odniesieniu do częstości zwiększania dawki, jak i maksymalnej dopuszczalnej dawki dobowej).