FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • I pazienti che usano medicinali a base di buflomedil devono rivolgersi al medico curante per rivedere la terapia in corso.
Finnish: • Buflomediiliä sisältäviä lääkevalmisteita käyttävien potilaiden on keskusteltava muista hoitovaihtoehdoista lääkärinsä kanssa.
Italian: Tra questi si annoverano disturbi neurologici quali convulsioni e stato epilettico (una condizione pericolosa nella quale più attacchi epilettici si manifestano in rapida successione e senza pause) nonché disturbi cardiaci quali tachicardia (accelerazione del battito cardiaco) e arresto cardiaco.
Finnish: Niitä olivat hermostolliset häiriöt, kuten kouristukset ja status epilepticus (vaarallinen tila, jossa aivoissa on jatkuva epileptinen kohtaus), sekä sydämen toimintahäiriöt, kuten sydämen lyöntitiheyden kiihtyminen ja sydämenpysähdys.
Italian: Il CHMP ha osservato che, nell'ambito del normale trattamento con buflomedil, sussiste il rischio di gravi effetti collaterali a livello neurologico e cardiaco, in considerazione delle lievi differenze tra la dose terapeutica e la dose che può provocare danni ai pazienti anziani o ai soggetti affetti da talune condizioni quali problemi renali, che sono frequenti nei pazienti con PAOD.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että buflomediilin normaalissa käytössä on olemassa vakavien hermostollisten ja sydämeen liittyvien haittavaikutusten riski, koska hoitavan annoksen ja iäkkäille potilaille tai tietyistä sairauksista (esimerkiksi munuaisongelmat, jotka ovat yleisiä tästä valtimosairaudesta kärsivillä potilailla) kärsiville potilaille mahdollisesti haitallisen annoksen välinen ero on pieni.
Italian: Buflomedil può accumularsi nell'organismo; la differenza tra la dose terapeutica e la dose che può provocare danni ad alcuni pazienti (per esempio, ai soggetti con problemi renali) è pertanto minima.
Finnish: Buflomediili voi kerääntyä elimistöön, ja hoitavan annoksen sekä tietyille - esimerkiksi munuaisongelmista kärsiville - potilaille haitallisen annoksen välinen ero on pieni.
Italian: Buflomedil è disponibile sotto forma di compresse, soluzione orale o soluzione per iniezione.
Finnish: Buflomediiliä on saatavana tabletteina, oraaliliuoksena ja injektioliuoksena.
Italian: È usato nel trattamento dei sintomi dell'arteriopatia periferica occlusiva (PAOD), una condizione in cui le grandi arterie corporee si ostruiscono causando sintomi come dolore e debolezza, soprattutto a carico degli arti inferiori.
Finnish: Tässä sairaudessa elimistön isot valtimot ahtautuvat, mistä aiheutuu kivun ja heikkouden kaltaisia oireita etenkin jaloissa.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali a base di buflomedil, da somministrare per via orale o per iniezione, a causa dei gravi effetti collaterali osservati in caso di assunzione di buflomedil.
Finnish: Arviointimenettely käsitti sekä suun kautta otettavat että injektoitavat lääkevalmisteet, ja menettely käynnistettiin buflomediilin havaittujen vakavien haittavaikutusten vuoksi.
Italian: 23 maggio 2011
Finnish: 23. toukokuuta 2011
Italian: È autorizzato in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Finnish: Sillä on myyntilupa seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione sul presente parere il 23 maggio 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 23. toukokuuta 2011.
Italian: La sospensione rimarrà in vigore fino a quando il problema non sarà stato risolto.
Finnish: Peruutus on voimassa siihen saakka, kunnes ongelma on ratkaistu.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori e per i pazienti?
Finnish: Mitkä ovat suositukset lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille?
Italian: • I medici devono interrompere l'uso di Octagam e orientare i propri pazienti verso la terapia alternativa più appropriata.
Finnish: • Lääkäreiden tulee lopettaa Octagamin käyttö potilaillaan ja määrätä näille sopivin vaihtoehtoinen hoito.
Italian: EMA/588737/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001278
Finnish: EMEA/H/A-107/001278
Italian: Per tutta la durata della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, Octagam non sarà disponibile.
Finnish: Niin kauan kuin myyntiluvat on peruutettu, Octagamia ei ole saatavana.
Italian: In conformità dell'articolo 107, le agenzie tedesca e svedese hanno informato il CHMP in merito alle azioni intraprese, affinché il comitato potesse redigere un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o revocare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam.
Finnish: Direktiivin 107 artiklan mukaisesti Saksan ja Ruotsin virastot ilmoittivat toimistaan lääkevalmistekomitealle, jotta komitea saattoi laatia lausunnon siitä, tuleeko Octagamin myyntiluvat säilyttää, muuttaa vai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Italian: Le immunoglobuline umane normali sono anticorpi (tipi di proteine) normalmente presenti nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie.
Finnish: Ihmisen normaalit immunoglobuliinit ovat veressä luontaisesti olevia vasta-aineita (proteiinin tyyppejä), joiden avulla elimistö voi puolustautua infektioita ja muita sairauksia vastaan.
Italian: Il CHMP ha osservato che, sulla base delle informazioni disponibili, vi erano prove evidenti di un recente incremento degli eventi tromboembolici associati a Octagam, ma che non era possibile individuare con certezza la causa precisa dei problemi.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea totesi, että oli selvää näyttöä siitä, että viimeaikainen tromboembolisten tapahtumien lisääntyminen liittyi Octagamiin, mutta ongelmien tarkkaa syytä ei voitu määrittää varmasti.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale nell'intera Unione europea (UE) e il ritiro dell'Octagam attualmente presente sul mercato.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli, että lääkkeen kaikki myyntiluvat peruutetaan Euroopan unionissa ja että tällä hetkellä myynnissä olevat Octagam-valmisteet poistetaan markkinoilta.
Italian: Octagam è prodotto da Octopharma.
Finnish: Octagamia valmistaa lääkeyhtiö nimeltä Octopharma.
Italian: Il CHMP ha esaminato i casi di eventi tromboembolici riferiti e le prove relative alla sicurezza del medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi ilmoitetut tromboemboliset tapahtumat sekä tarkasteli näyttöä lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Italian: È usato anche in soggetti affetti da taluni disturbi del sistema immunitario, tra cui porpora trombocitopenica idiopatica, e in pazienti che sono stati sottoposti a trapianto del midollo osseo.
Finnish: Sillä hoidetaan myös ihmisiä, jotka sairastavat tiettyjä immuunisairauksia, kuten idiopaattista (itsesyntyistä) trombosytopeenistä purppuraa, sekä ihmisiä, joille on tehty luuydinsiirto.
Italian: Octagam è una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) contenente il principio attivo immunoglobulina umana normale estratta da sangue.
Finnish: Octagam on liuos infuusiota varten (suonensisäistä tiputusta varten), jonka vaikuttava aine on verestä eristetty ihmisen normaali immunoglobuliini.
Italian: cui ictus, infarto del miocardio (attacco cardiaco) ed embolia polmonare (presenza di un coagulo in un vaso che irrora i polmoni), fossero correlati a problemi associati alla fabbricazione del medicinale.
Finnish: sydäninfarkti (sydänkohtaus) ja keuhkoembolia (keuhkoverisuoniin muodostuva verihyytymä eli keuhkoveritulppa).
Italian: Octagam è indicato in pazienti a rischio di infezione perché non possiedono anticorpi sufficienti, comprese le persone con sindrome da immunodeficienza primaria o i bambini con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) congenita.
Finnish: Tällaisia potilaita ovat esimerkiksi primaaria immuunikatoa sairastavat ihmiset tai lapset, joilla on jo syntyessään hankinnainen immuunikato (AIDS).
Italian: Domande e risposte sulla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam (immunoglobulina umana normale 5% e 10%) EMA/588737/2010 rev.1
Finnish: EMA/588737/2010 tark.1.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio di Octagam nell'UE a fronte dei problemi correlati alla sicurezza del medicinale.
Finnish: Octagamin turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi komitea suositteli valmisteen myyntilupien peruuttamista Euroopan unionissa.
Italian: Nel settembre 2010 le agenzie di regolamentazione dei medicinali di Germania e Svezia hanno sospeso le autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam, in seguito a un numero inaspettatamente elevato di segnalazioni relative a gravi eventi tromboembolici (problemi dovuti alla formazione di coaguli nei vasi sanguigni) in pazienti che assumevano il medicinale.
Finnish: Syynä oli epätavallisen suuri määrä ilmoituksia vakavista tromboembolisista tapahtumista (ongelmista, jotka aiheutuvat verihyytymien muodostumisesta verisuoniin) lääkettä käyttävillä potilailla.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un esame di Octagam avviato in seguito a segnalazioni di gravi eventi tromboembolici.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Octagam-valmisteen arvioinnin päätökseen.
Italian: 30 marzo 2012
Finnish: 30. maaliskuuta 2012
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 30 marzo 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 30. maaliskuuta 2012.
Italian: Che cos'è meprobamato?
Finnish: Mitä meprobamaatti on?
Italian: In Francia erano già state adottate misure per ridurre al minimo i rischi correlati all'uso di meprobamato.
Finnish: Ranskassa oli jo ryhdytty toimenpiteisiin meprobamaattiin liittyvien riskien minimoimiseksi.
Italian: Questi medicinali sono attualmente autorizzati in Francia, Paesi Bassi, Finlandia, Ungheria, Italia, Romania e Regno Unito, oltre che in Islanda e in Norvegia, con la denominazione di fantasia Equanil e altre denominazioni commerciali.
Finnish: Näillä lääkevalmisteilla on tällä hetkellä myyntilupa Ranskassa, Alankomaissa, Suomessa, Unkarissa, Italiassa, Romaniassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa sekä Islannissa ja Norjassa kauppanimellä Equanil ja muilla kauppanimillä.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i pazienti?
Finnish: Mitä suosituksia annetaan potilaille?
Italian: Spetterà a ciascuno Stato membro definire il calendario esatto del ritiro dal mercato a livello nazionale, nell'arco di 15 mesi, e valutare la necessità di altre attività quali raccomandazioni per i prescrittori e i pazienti sull'uso sicuro ed efficace di medicinali alternativi.
Finnish: Jokaisen jäsenvaltion vastuulla on saattaa voimaan tarkka aikataulu tälle markkinoilta vetämiselle kansallisella tasolla 15 kuukauden kuluessa, sekä arvioida, onko tarvetta muille toimenpiteille, kuten turvallisten ja tehokkaiden vaihtoehtojen suosittelemiselle lääkkeen määrääjille ja potilaille.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su meprobamato?
Finnish: Miksi meprobamaattia arvioitiin?
Italian: Le formulazioni orali dei medicinali a base di meprobamato sono autorizzate in alcuni Stati membri dell'UE da svariati decenni, tramite procedure nazionali.
Finnish: Suun kautta käytettävillä, meprobamaattia sisältävillä lääkevalmisteilla ovat ollut myyntilupa useissa EU:n jäsenvaltioissa useiden vuosikymmenten ajan kansallisten menettelyjen kautta.
Italian: Tra queste si annoverano la restrizione dell'uso di tali medicinali a pazienti che non potevano assumere medicinali alternativi e la limitazione della durata della terapia a un massimo di dodici settimane.
Finnish: Toimenpiteitä olivat mm. näiden lääkevalmisteiden rajoittaminen vain sellaisten potilaiden käyttöön, jotka eivät voineet käyttää vaihtoehtoisia lääkevalmisteita, ja hoidon rajoittaminen korkeintaan 12 viikon mittaiseksi.
Italian: • I pazienti non devono sospendere la terapia senza aver prima consultato il medico curante, poiché una brusca interruzione del trattamento può comportare gravi sintomi di astinenza.
Finnish: • Potilaiden ei pidä lopettaa hoitoaan keskustelematta ensin lääkärin kanssa, koska hoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa vakaviin vieroitusoireisiin.
Italian: Per garantire ai medici prescrittori il tempo necessario per individuare le terapie più appropriate per i singoli pazienti, il comitato ha raccomandato che il ritiro dal commercio dei medicinali sia graduale e che si concluda entro 15 mesi dall'adozione della decisione della Commissione europea.
Finnish: Jotta lääkkeen määrääjillä olisi riittävästi aikaa päättää sopivimmista hoidoista yksittäisille potilaille, komitea suositteli, että lääkevalmisteet vedetään markkinoilta asteittain, 15 kuukauden kuluessa siitä kun Euroopan komission päätös on pantu täytäntöön.
Italian: Nel luglio 2011 l'Agenzia francese per i medicinali ha concluso che tali misure non si erano dimostrate sufficienti a impedire episodi di sovraddosaggio e gravi effetti collaterali sul territorio nazionale.
Finnish: Ranskan lääkevirasto totesi heinäkuussa 2011, että nämä toimenpiteet eivät olleet riittäneet estämään yliannostuksia ja vakavia sivuvaikutuksia Ranskassa.
Italian: Il comitato ha ritenuto che tali rischi erano aggravati dal pericolo di un sovraddosaggio non intenzionale, dovuto alla minima differenza tra la dose terapeutica e la dose che può nuocere ai pazienti, compresi gli anziani.
Finnish: Komitea katsoi, että näitä riskejä lisäsi tahattoman yliannostuksen vaara, joka johtui pienestä erosta hoitoannoksen ja sellaisen annoksen välillä, joka voi vahingoittaa potilaita, ikääntyneet mukaan lukien.
Italian: Il comitato ha inoltre valutato le informazioni richieste alle ditte che commercializzano i medicinali a base di meprobamato nell'UE.
Finnish: Komitea tarkasteli myös tietoja, jotka oli pyydetty yrityksiltä, jotka markkinoivat meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita EU:ssa.
Italian: Domande e risposte in merito alla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali contenenti meprobamato
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suun kautta käytettävien, meprobamaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamisesta toistaiseksi
Italian: Tutte le formulazioni orali dei medicinali contenenti meprobamato saranno ritirate dal mercato dell'UE fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni atte a dimostrare che i loro benefici sono superiori ai rischi.
Finnish: Kaikki suun kautta käytettävät, meprobamaattia sisältävät lääkevalmisteet vedetään pois EU:n markkinoilta, kunnes mahdolliset lisätiedot osoittavat, että hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Italian: In conformità dell'articolo 107, la Francia ha informato il CHMP della sua intenzione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio sul proprio territorio, affinché il comitato potesse redigere un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti meprobamato.
Finnish: Kuten 107 artiklan edellyttää, Ranska tiedotti lääkevalmistekomitealle aikeestaan peruuttaa myyntiluvat toistaiseksi Ranskassa, jotta komitea voisi valmistella lausunnon siitä, tulisiko meprobamaattia sisältävien valmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, muuttaa, peruuttaa toistaiseksi tai evätä koko EU:n alueella.
Italian: • I medici non devono prescrivere medicinali a base di meprobamato a nuovi pazienti.
Finnish: • Lääkärien ei pidä määrätä meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita uusille potilaille.
Italian: I medicinali contenenti meprobamato possono essere ottenuti soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita saa vain lääkärin määräyksestä.
Italian: Infine, il CHMP ha riscontrato che i dati relativi ai benefici di meprobamato sono soltanto limitati.
Finnish: Lopuksi komitea totesi, että meprobamaatin hyödyistä oli vain vähän tietoja.
Italian: L'Agenzia francese per i medicinali nutriva preoccupazione anche per le segnalazioni relative a casi di utilizzo dei medicinali per periodi di tempo superiori rispetto a quanto raccomandato e a casi di sovraddosaggio (talvolta in associazione con altri medicinali) che hanno portato al coma o al decesso.
Finnish: Ranskan lääkevirasto oli myös huolissaan raporteista, joiden mukaan näitä lääkevalmisteita käytettiin suosituksia pitempään, sekä koomaan tai kuolemaan johtavista yliannostustapauksista (joskus yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa).
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori?
Finnish: Mitä suosituksia annetaan lääkkeen määrääjille?
Italian: • I medici prescriventi devono essere al corrente del fatto che la disponibilità dei medicinali contenenti meprobamato andrà scemando via via che i farmaci saranno ritirati dal commercio secondo il calendario definito a livello nazionale.
Finnish: • Lääkkeen määrääjien tulee olla tietoisia siitä, että meprobamaattia sisältävien lääkevalmisteiden saatavuus vähenee, kun markkinoilta poisvetäminen tapahtuu kansallisten aikataulujen mukaisesti.
Italian: Tra questi vi erano dati provenienti da studi, dati raccolti nel periodo di sorveglianza successivo alla commercializzazione dei medicinali, oltre che le informazioni trasmesse dai centri antiveleni sui casi di avvelenamento con meprobamato.
Finnish: Näitä tietoja olivat mm. tiedot tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta ja julkaistusta kirjallisuudesta, samoin kuin myrkytystietokeskusten tiedot meprobamaattimyrkytystapauksista.
Italian: Meprobamato è un sedativo usato nel trattamento dei sintomi dell'ansia e di condizioni connesse tra cui stati d'ansia, astinenza da alcol, attacchi di emicrania, disturbi della digestione, tensione muscolare o crampi e insonnia.
Finnish: Näitä tiloja ovat mm. ahdistuneisuustilat, alkoholivieroitus, migreenikohtaukset, ruoansulatushäiriöt, lihasjännitys tai krampit ja unettomuus.
Italian: Nel luglio 2011 l'Agenzia francese di regolamentazione dei medicinali ha annunciato la propria intenzione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali a base di meprobamato a causa di effetti collaterali gravi osservati con questi medicinali.
Finnish: Heinäkuussa 2011 Ranskan lääkevirasto ilmoitti aikeestaan peruuttaa toistaiseksi suun kautta käytettävien, meprobamaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat, koska näillä lääkevalmisteilla oli havaittu vakavia sivuvaikutuksia.
Italian: • I pazienti attualmente in cura con medicinali contenenti meprobamato devono consultarsi con il proprio medico in occasione del prossimo appuntamento in programma, al fine di rivedere la terapia.
Finnish: • Tällä hetkellä meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita käyttävien potilaiden tulisi seuraavalla sovitulla lääkärinkäynnillään keskustella lääkärin kanssa, jotta hoito arvioitaisiin uudelleen.
Italian: • I pazienti che desiderano avere maggiori informazioni possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Finnish: • Potilaiden, joilla on kysymyksiä, tulisi keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Italian: Il comitato ha raccomandato che la sospensione sia attuata gradualmente per evitare il rischio di gravi sintomi da astinenza in pazienti che interrompono la terapia bruscamente.
Finnish: Komitea suositti, että myyntilupien peruuttaminen toteutetaan asteittain, jotta voidaan välttää vakavien vieroitusoireiden riski potilailla, jotka lopettavat hoidon äkillisesti.
Italian: Sono disponibili sotto forma di compresse contenenti meprobamato da solo o in associazione con altri principi attivi.
Finnish: Niitä on saatavilla tabletteina, jotka sisältävät meprobamaattia yksittäisenä vaikuttavana aineena tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di meprobamato non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali contenenti meprobamato in tutta l'Unione europea (UE).
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että meprobamaatin hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että meprobamaattia sisältävien, suun kautta käytettävien lääkevalmisteiden kaikki myyntiluvat on peruutettava toistaiseksi koko Euroopan unionin (EU) alueella.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali per uso orale contenenti il principio attivo meprobamato, a causa dei gravi effetti collaterali osservati con il medicinale.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut loppuun arvioinnin, joka koskee suun kautta käytettävien, meprobamaattia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa.
Italian: Tra tali effetti si annoverano confusione e perdita di coscienza, in particolare nelle persone anziane, e il rischio di assuefazione al medicinale se usato per periodi prolungati, con gravi sintomi di astinenza nell'eventualità in cui il trattamento sia interrotto bruscamente.
Finnish: Näitä sivuvaikutuksia olivat mm. sekavuus ja tajunnan menetys, erityisesti iäkkäillä, ja riippuvuuden muodostuminen lääkettä pitkäaikaisesti käytettäessä.
Italian: Il CHMP ha esaminato la valutazione del rapporto rischi-benefici effettuata dall'Agenzia francese per i medicinali in relazione ai medicinali a base di meprobamato commercializzati sul proprio territorio, riferita al periodo compreso tra il 2009 e il 2011.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon Ranskan lääkeviraston suorittaman Ranskassa markkinoituja, meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan hyöty-riskisuhteen arvioinnin.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici delle formulazioni orali dei medicinali contenenti meprobamato non sono superiori ai loro rischi e pertanto ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio delle formulazioni orali dei medicinali a base di meprobamato in commercio nell'UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että suun kautta käytettävien, meprobamaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt eivät ole niiden riskejä suuremmat.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'assunzione di medicinali contenenti meprobamato in condizioni normali di utilizzo comporta un rischio di effetti collaterali gravi e potenzialmente letali, tra cui il coma.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että oli olemassa vakavien ja mahdollisesti kohtalokkaiden sivuvaikutusten riski potilailla, jotka ottavat meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Italian: Il comitato ha riconosciuto l'importanza di consentire ai pazienti attualmente in cura con medicinali a base di meprobamato di passare gradatamente a terapie alternative, soprattutto in considerazione dei rischi di gravi sintomi di astinenza qualora il trattamento sia interrotto bruscamente.
Finnish: Erityisesti äkilliseen lopettamiseen liittyvien, vakavien vieroitusoireiden riskin vuoksi komitea katsoi tärkeäksi, että nyt meprobamaattia sisältäviä lääkkeitä käyttävät potilaat siirtyvät käyttämään vaihtoehtoisia hoitoja vähitellen.
Italian: 6 agosto 2010
Finnish: 6. elokuuta 2010
Italian: In totale, circa 9 800 pazienti sono stati seguiti per sei anni.
Finnish: Yhteensä 9 800:aa potilasta seurattiin kuuden vuoden ajan.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 6 agosto 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. elokuuta 2010.