FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Narava zdravila Strimvelis je takšna, da običajne študije farmakokinetike, absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja ne pridejo v poštev.
Croatian: Priroda lijeka Strimvelis je takva da se na njega ne mogu primijeniti konvencionalna ispitivanja farmakokinetike, apsorpcije, distribucije, metabolizma i eliminacije.
Slovenian: Starejši bolniki imajo praviloma manjšo zmožnost odvzema velikega števila celic CD34+; to lahko pomeni, da starejših bolnikov ni mogoče zdraviti.
Croatian: U starijih je bolesnika mogućnost uzimanja velikih količina CD34+ stanica u načelu manja, što može značiti da se stariji bolesnici neće moći liječiti.
Slovenian: Dolgoročni vplivi zdravljenja z zdravilom Strimvelis na ADA-SCID in trajnost odziva niso znani (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Dugoročni učinci i trajanje odgovora na Strimvelis kod ADA-SCID-a nisu poznati (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Gre za motnjo, pri kateri imunski sistem ne deluje pravilno za obrambo telesa pred okužbami.
Croatian: Kod te bolesti imunološki sustav ne radi kako bi trebao da obrani tijelo od infekcija.
Slovenian: V nekaterih primerih bolnik ne more dobiti zdravila Strimvelis zaradi težav pri izdelavi.
Croatian: U nekim slučajevima bolesnik možda neće moći primiti Strimvelis zbog problema u proizvodnji.
Slovenian: Št. vrečke:
Croatian: Vrećica br.:
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi o biološki varnosti.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima o biosigurnosti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedenu mjeru:
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzijaa
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzijaa
Slovenian: Po uporabi je treba vrečko izprati s 50-ml brizgo s fiziološko raztopino.
Croatian: Nakon primjene, vrećicu treba isprati uz pomoć štrcaljke volumena 50 ml napunjene fiziološkom otopinom.
Slovenian: neuspešen odziv na gensko zdravljenje in malignost zaradi insercijske onkogeneze (npr. levkemija, mielodisplazija).
Croatian: autoimunitet, neuspješan odgovor na gensku terapiju i malignost zbog insercijske onkogeneze (na primjer leukemije, mijelodisplazije).
Slovenian: Bolnikom se lahko pojavi avtoimunost.
Croatian: Bolesnici mogu razviti autoimunost.
Slovenian: Štirje bolniki so predhodno opravili neuspešno presaditev matičnih celic haploidentičnega dajalca, 15 od 18 bolnikov pa je predhodno prejemalo encimsko nadomestno zdravljenje s polietilenglikol-modificirano govejo adenozin deaminazo (PEG-ADA).
Croatian: Četiri ispitanika prethodno su neuspješno bila podvrgnuta presađivanju matičnih stanica od haploidentičnog davatelja, dok je 15 od 18 ispitanika prethodno primalo nadomjesnu enzimsku terapiju goveđom adenozin deaminazom modificiranom polietilenglikolom
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je treba uporabiti samo enkrat.
Croatian: Strimvelis se smije primijeniti samo jedanput.
Slovenian: Rezervni vzorec matičnih celic je potreben za rešilno zdravljenje v primeru neuspešne izdelave zdravila, neuspešne presaditve ali dolgotrajne aplazije kostnega mozga po zdravljenju z zdravilom Strimvelis.
Croatian: Rezervne matične stanice prikupljaju se za spasonosno liječenje u slučaju neuspjeha tijekom proizvodnje lijeka, neuspješnog presađivanja ili dugotrajne aplazije koštane srži nakon liječenja lijekom Strimvelis.
Slovenian: Infuzijsko vrečko previdno obračajte, da boste dispergirali celične skupke, zdravilo pa uporabite po kompletu za dajanje transfuzij s filtrom, da boste odstranili morebitne preostale celične skupke.
Croatian: Nježno protresite infuzijsku vrećicu da bi se moguće nakupine stanica ponovno disperzirale, a zatim primijenite njezin sadržaj uz pomoć seta za transfuziju s filtrom kako bi se uklonile eventualne preostale nakupine stanica.
Slovenian: Imunska obnova
Croatian: Imunološka rekonstitucija
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Strimvelis, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev kadarkoli v prihodnosti.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Strimvelis nikada u budućnosti ne smiju darovati krv, organe, tkiva ni stanice za presađivanje.
Slovenian: Koncentracija je 1-10 milijonov celic CD34+/ml.
Croatian: Koncentracija iznosi 1-10 milijuna CD34+ stanica/ml.
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred ravnanjem z zdravilom in dajanjem zdravila To zdravilo vsebuje genetsko spremenjene celice.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Ovaj lijek sadrži genetski modificirane stanice.
Slovenian: Po zdravljenju
Croatian: Nakon liječenja
Slovenian: Bolezni kože in podkožja atopijski dermatitis, ekcem
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva atopijski dermatitis, ekcem
Slovenian: • vnetje jeter (avtoimunski hepatitis)
Croatian: • upala jetre (autoimuni hepatitis)
Slovenian: Ta vzorec bo uporabljen za izdelavo zdravila Strimvelis z vstavitvijo novega gena v celice.
Croatian: On će se upotrijebiti za proizvodnju lijeka Strimvelis, pri čemu će se u stanice ubaciti novi gen.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Strimvelis na plodnost pri človeku ni.
Croatian: Nema podataka o učincima lijeka Strimvelis na plodnost ljudi.
Slovenian: • terapevtski vzorec 4 do 5 dni prej.
Croatian: • uzorak za liječenje, 4 do 5 dana prije primjene lijeka.
Slovenian: 50-ml infuzijska vrečka iz etilenvinilacetata (EVA) z vmesnim nastavkom luer za iglo, zaprtim s pokrovčkom luer, pakirana v zunanji vsebnik za večkratno uporabo.
Croatian: Etilenvinilacetatna (EVA) infuzijska vrećica volumena 50 ml s luer priključkom sa šiljkom zatvorenim luer lock zatvaračem, zapakirana u vanjski spremnik za višekratnu uporabu.
Slovenian: četrtletje 2037.
Croatian: 15 godina praćenja; 4. tromjesečje 2037.
Slovenian: Pri bolniku mora biti mogoč odvzem ustreznih celic CD34+ za pridobitev najmanj 4 milijonov prečiščenih celic CD34+/kg, potrebnih za izdelavo zdravila Strimvelis.
Croatian: Od bolesnika se mora moći prikupiti dovoljno CD34+ stanica kako bi se dobilo najmanje 4 milijuna pročišćenih CD34+ stanica/kg potrebnih za proizvodnju lijeka Strimvelis.
Slovenian: Deluje z vstavitvijo novega gena v matične celice kostnega mozga, tako da lahko izdelujejo ADA.
Croatian: Djeluje tako da usađuje novi gen u matične stanice u koštanoj srži, tako da one mogu stvarati enzim ADA.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Strimvelis (ali preden ga bo dobil vaš otrok) 3.
Croatian: Što morate znati prije nego Vi (ili Vaše dijete) primite Strimvelis 3.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Strimvelis so ocenili v 3-letni odprti, prospektivni študiji pri otrocih, ki med sorojenci niso imeli HLA-usklajenega dajalca matičnih celic ter se na zdravljenje s PEG-ADA niso ustrezno odzvali, ga niso prenesli ali jim to zdravljenje ni bilo dostopno.
Croatian: Djelotvornost lijeka Strimvelis ocjenjivala se u 3-godišnjem otvorenom, prospektivnom ispitivanju provedenom u djece koja nisu imala HLA-podudarnog brata ili sestru koji bi bili davatelji matičnih stanica i koji nisu uspješno odgovorili na PEG-ADA ili ga nisu podnosili ili im nije bio dostupan.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni v ključni študiji
Croatian: Bolesnici liječeni u pivotalnom ispitivanju
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih, povezanih z uporabo centralnih venskih katetrov (npr. resne okužbe centralnega venskega katetra in tromboza v njem).
Croatian: Prijavljeni su štetni događaji povezani s uporabom centralnih venskih katetera (CVK) (npr. ozbiljne infekcije na mjestu CVK-a, tromboza u uređaju).
Slovenian: Zdravilo Strimvelis ni namenjeno za uporabo pri bolnikih, starejših od 65 let, in v tej starostni skupini ni raziskano.
Croatian: Strimvelis nije namijenjen za primjenu u bolesnika u dobi od > 65 godina i nije se ispitivao u toj dobnoj skupini.
Slovenian: Delež hudih okužb na oseba-leto izpostavljenosti (ključna populacija)*
Croatian: Tablica 2 Stopa teških infekcija po osoba-godini izloženosti (populacija iz pivotalnog ispitivanja)*
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem avtoimunski tiroiditis
Croatian: Endokrini poremećaji hipotireoza autoimuni tireoiditis
Slovenian: Skupno število bolnikov z ADA-SCID, zdravljenih z zdravilom Strimvelis, je bilo 18: 12 v enem odprtem ključnem preskušanju (AD1115611), 3 v dveh zgodnjih odprtih pilotskih študijah (AD1117054/AD1117056) in 3 v programu sočutne uporabe (AD1117064).
Croatian: Ukupno je 18 bolesnika s ADA-SCID-om bilo liječeno lijekom Strimvelis u sklopu jednog otvorenog pivotalnog ispitivanja (AD1115611; N=12), dva rana otvorena pilot ispitivanja (AD1117054/AD1117056; N=3) i programa milosrdne primjene lijeka (AD1117064; N=3).
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je namenjeno le za avtologno uporabo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Strimvelis je namijenjen isključivo za autolognu primjenu (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Za več informacij o dogajanju pred zdravljenjem in med njim glejte 3. poglavje, Kako se daje zdravilo Strimvelis.
Croatian: Za više informacija o tome što se događa prije i tijekom liječenja pogledajte dio 3.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis za nekatere ljudi ni primerno.
Croatian: Strimvelis nije prikladan za neke osobe
Slovenian: Poleg tega so poročali o alergijskih neželenih učinkih, navedenih v preglednici, večinoma v obdobju od 3 mesecev do
Croatian: Osim toga, nuspojave povezane s alergijom navedene u tablici također su prijavljene uglavnom tijekom razdoblja praćenja u trajanju od 3 mjeseca do 3 godine.
Slovenian: ker je zdravilo Strimvelis zdravilo za gensko zdravljenje.
Croatian: Razlog tome jest činjenica da je Strimvelis lijek za gensku terapiju.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemijaa nevtropenijaa avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska aplastična anemija,
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemijaa neutropenijaa autoimuna hemolitička anemija, autoimuna aplastična anemija,
Slovenian: (MAH) s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnih gradiv za starše/negovalce in zdravstvene delavce, podrobnosti o omejenem predpisovanju in obrazec soglasja o nadzorovanem dostopu/zdravilu, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom distribucije in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Strimvelis u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskih materijala za roditelje/skrbnike i zdravstvene radnike, pojedinosti izdavanja lijeka na ograničen recept i kontroliran pristup/obrazac pristanka za primjenu lijeka, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Slovenian: 67 % (12 od 18) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Strimvelis, je imelo ali avtoimunska protitelesa ali druge manifestacije (npr. avtoimunsko trombocitopenijo, avtoimunsko aplastično anemijo, avtoimunski hepatitis ali Guillain-Barréjev sindrom) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Šezdeset i sedam posto (12 od 18) bolesnika liječenih lijekom Strimvelis imalo je ili autoimuna protutijela ili neke druge manifestacije (npr. autoimunu trombocitopeniju, autoimunu aplastičnu anemiju, autoimuni hepatitis i Guillain-Barréov sindrom)
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi od 15 do 30 °C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi od 15 do 30°C.
Slovenian: Upoštevati morate lokalne smernice o biološki varnosti.
Croatian: Treba se pridržavati primjenjivih nacionalnih smjernica za biosigurnost.
Slovenian: Celotno število celic: x 106 celic CD34+/kg:
Croatian: Ukupan broj stanica: x 106 CD34+ stanica/kg:
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se uporablja za zdravljenje ADA-SCID, če noben družinski član ni primeren za darovanje matičnih celic kostnega mozga za presaditev.
Croatian: Strimvelis se koristi za liječenje ADA-SCID-a kada ne postoji podudaran član obitelji koji bi darovao matične stanice iz svoje koštane srži za presađivanje.
Slovenian: MAH bo spremljal tveganje za imunogenost, insercijsko mutagenezo, onkogenezo in hepatotoksičnost.
Croatian: Nositelj odobrenja prikupljat će podatke o riziku od imunogenosti, insercijske mutageneze i onkogeneze te o hepatotoksičnosti.
Slovenian: Neželeni učinki, označeni z *, so lahko povezani z busulfanom.
Croatian: Nuspojave označene zvjezdicom (*) mogu biti povezane s primjenom busulfana.
Slovenian: Če AUC busulfana preseže 4000 nanogramov/ml*h
Croatian: Ako AUC busulfana premaši 4000 nanograma/ml*h (974 µmol/l.min), dozu treba u odgovarajućoj mjeri smanjiti na temelju AUC-a.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA disperzija za infundiranje
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Disperzija za infuziju.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je izdelano za vsakega bolnika posebej z uporabo njegovih lastnih celic kostnega mozga.
Croatian: Strimvelis se izrađuje za svakog bolesnika posebno, korištenjem njegovih vlastitih stanica koštane srži.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Slovenian: Priporočena je intravenska uporaba busulfana v odmerku 0,5 mg/kg na 6 ur dva dni zapored in z začetkom tri dni pred uporabo zdravila Strimvelis.
Croatian: Kondicioniranje prije liječenja Preporučuje se primijeniti intravenski busulfan u dozi od 0,5 mg/kg svakih 6 sati tijekom dva uzastopna dana, počevši tri dana prije primjene lijeka Strimvelis.
Slovenian: Trimesečno obdobje hospitalizacije tik po genskem zdravljenju ni bilo vključeno v izračune.
Croatian: U izračun nije uključeno 3-mjesečno razdoblje hospitalizacije neposredno nakon genske terapije.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ker se zdravilo Strimvelis uporablja po predpripravi z busulfanom, morajo bolnice v rodni dobi uporabljati zanesljivo pregradno kontracepcijsko zaščito med uporabo zdravila Strimvelis in vsaj še 6 mesecev potem.
Croatian: Budući da će se Strimvelis primijeniti nakon kondicioniranja busulfanom, bolesnice reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije u vrijeme primjene lijeka Strimvelis i još najmanje 6 mjeseci nakon toga.
Slovenian: Celice CD34+, pridobljene iz popkovnične krvi zdravih ljudi in transducirane z vektorjem, ki se uporablja za izdelavo zdravila Strimvelis, so intravensko dali mišim, ki so prehodno kot pripravo prejemale busulfan.
Croatian: CD34+ stanice iz krvi pupkovine zdravih ljudi, transducirane vektorom koji se koristi u proizvodnji lijeka Strimvelis, intravenski su se primjenjivale miševima koji su prethodno bili kondicionirani busulfanom.
Slovenian: → se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: IME ZDRAVILA Strimvelis 1-10 milijonov celic/ml disperzija za infundiranje
Croatian: NAZIV LIJEKA Strimvelis 1-10 milijuna stanica/ml disperzija za infuziju.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je mogoče izdelati le, če lahko zdravnik iz bolnikovega kostnega mozga pridobi pravo vrsto celic.
Croatian: Strimvelis se može proizvesti samo ako liječnik uspije prikupiti dovoljnu količinu odgovarajuće vrste stanica iz bolesnikove koštane srži.
Slovenian: • če ni bilo dovolj prave vrste celic za izdelavo zdravila,
Croatian: • ako nije bilo dovoljno odgovarajuće vrste stanica za proizvodnju lijeka • ako je došlo do onečišćenja lijeka tijekom njegove proizvodnje
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora astma, alergijski rinitis
Croatian: prsišta i sredoprsja astma, alergijski rinitis
Slovenian: Vendar pa so bili v primerljivih preskušanjih genskega zdravljenja pri Wiskott-Aldrichevem sindromu, X-SCID in kronični granulomatozni bolezni dokumentirani primeri vstavitve vektorja v kromosomske regije, predhodno povezane z levkemijo.
Croatian: Međutim, u usporedivim ispitivanjima genske terapije kod Wiskott-Aldrichova sindroma, spolno vezane teške kombinirane imunodeficijencije (engl. X-linked severe combined immunodeficiency, X-SCID) i kronične granulomatozne bolesti zabilježeni su slučajevi insercije vektora u kromosomske regije koje se povezuju s leukemijom.
Slovenian: Znotraj ali ob CCND2 in LMO2 so bila ugotovljena retrovirusna insercijska mesta (RIS - retroviral insertion sites) in po zdravljenju z zdravilom Strimvelis obstaja možno tveganje za levkemično transformacijo.
Croatian: Mjesta insercije retrovirusa (engl. retroviral insertion sites, RIS) pronađena su uz ili unutar gena CCND2 i LMO2 te postoji mogući rizik od leukemijske transformacije nakon liječenja lijekom Strimvelis.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid
Slovenian: Dva dni boste štirikrat na dan (skupno 8 odmerkov) dobili zdravilo, imenovano busulfan
Croatian: 3 dana prije i 2 dana prije liječenja primjenjuje se lijek koji se zove busulfan četiri puta na dan tijekom 2 dana (ukupno 8 doza)
Slovenian: Reproduktivnih in razvojnih študij niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovenian: Potreben je rezervni vzorec matičnih celic CD34+ z vsaj 1 milijonom celic CD34+ na kilogram.
Croatian: Potreban je rezervni uzorak CD34+ matičnih stanica koji sadrži najmanje 1 milijun CD34+ stanica po kilogramu.
Slovenian: Mediani delež genetsko spremenjenih celic v periferni krvi je bil pri celicah CD19+ po 1 letu 28 % (razpon: od 6 do 92 %) in po 3 letih 30 % (razpon: od 8 do 101 %), pri celicah CD3+ pa po 1 letu 73 % (razpon: od 20 do 100 %) in po 3 letih 67 % (razpon: od 39 do 82 %).
Croatian: Medijani postotaka genetski modificiranih stanica u perifernoj krvi godinu dana i 3 godine nakon liječenja iznosili su 28% (raspon: 6%-92%) odnosno 30% (raspon: 8%-101%) za CD19+ stanice te 73% (raspon: 20%-100%) odnosno 67% (raspon: 39%-82%) za CD3+ stanice.
Slovenian: Študije so ovrednotile uporabo zdravila Strimvelis v razponu od 0,9 milijona do 18,2 milijona celic CD34+/kg.
Croatian: U ispitivanjima se ocjenjivala primjena lijeka Strimvelis u rasponu od 0,9 milijuna do 18,2 milijuna CD34+ stanica/kg.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26. maj 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. svibanj 2016.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se daje v infuziji ("kapalni") v veno (intravensko).
Croatian: Strimvelis se primjenjuje ukapavanjem (infuzijom) u venu (intravenski).
Slovenian: Vsi ugotovljeni neželeni učinki, navedeni v preglednici (razen tistih, ki so morda povezani z busulfanom), zaradi svoje narave in časa pojava veljajo za povezane z imunsko obnovo.
Croatian: Zbog svoje se prirode i vremena nastupa sve identificirane nuspojave navedene u tablici (osim onih koje bi mogle biti povezane s primjenom busulfana) smatraju povezanima s imunološkom rekonstitucijom.
Slovenian: Zdravila Strimvelis ne smete dobiti, če dojite.
Croatian: Ne smijete primiti Strimvelis ako dojite.
Slovenian: MAH bo pregledal pojavljanje angioedema, anafilaktičnih reakcij, sistemskih alergijskih dogodkov in hudih kožnih neželenih reakcij med obdobjem spremljanja, zlasti pri bolnikih, pri katerih odziv ni bil uspešen in so prejemali encimsko nadomestno zdravljenje ali so imeli presaditev matičnih celic.
Croatian: anafilaktičkih reakcija, sistemskih alergijskih događaja i teških kožnih nuspojava tijekom razdoblja praćenja, osobito u onih bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na liječenje i koji su primili nadomjesnu enzimsku terapiju ili presadak matičnih stanica.
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za biološko varnost.
Croatian: Neiskorišten lijek mora se zbrinuti u skladu s nacionalnim smjernicama za biosigurnost.
Slovenian: Zdravila Strimvelis ne smete dobiti, če ste noseči.
Croatian: Ne smijete primiti Strimvelis ako ste trudni.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je indicirano za zdravljenje bolnikov s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo zaradi pomanjkanja adenozin deaminaze (ADA-SCID), za katere ni na voljo primernega, po humanem levkocitnem antigenu sorodnega (HLA-usklajenega) dajalca matičnih celic (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Strimvelis je indiciran za liječenje bolesnika s teškom kombiniranom imunodeficijencijom uzrokovanom nedostatkom adenozin deaminaze (engl. severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency, ADA-SCID), za koje nije dostupan prikladan davatelj matičnih stanica s podudarnim humanim leukocitnim antigenom (HLA) (vidjeti dio 4.2 i dio 4.4).
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z omejitvijo natrija.
Croatian: O tome moraju voditi računa bolesnici na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Slovenian: Dolgotrajno uporabo PEG-ADA (neprekinjeno več kot 3 mesece) so potrebovali trije bolniki; dvema od njih so nato presadili matične celice usklajenega sorojenca, en bolnik pa je ostal na kroničnem zdravljenju s
Croatian: PEG-ADA se primjenjivao dugoročno (više od 3 mjeseca neprekidnog liječenja) u tri ispitanika; dva od ta tri ispitanika naknadno su primila presadak matičnih stanica od podudarnog brata ili sestre, dok je jedan nastavio primati kroničnu terapiju PEG-ADA-om.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,15 mmol natrija na mililiter (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,15 mmol natrija po ml (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Delovanje celic T: Pri bolnikih, zdravljenih v ključni študiji, je bila dokazana proliferacija celic T v odziv na stimulacijo s protitelesi proti CD3 (mediana 62629 cpm, razpon od 4531 do 252173) in fitohemaglutininom (mediana 140642 cpm, razpon od 11119 do 505607) po 1 letu po genskem zdravljenju; ta odziva sta se ohranila do 3. leta.
Croatian: Funkcija T stanica: U bolesnika liječenih u pivotalnom ispitivanju je godinu dana nakon genske terapije zabilježena proliferacija T stanica kao odgovor na stimulaciju anti-CD3 protutijelima (medijan: 62 629 cpm, raspon: od 4531 do 252 173) i fitohemaglutininom (medijan: 140 642 cpm, raspon: od 11 119 do 505 607), a ti su se odgovori održali do 3. godine.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Strimvelis preidejo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Strimvelis izlučiti u majčino mlijeko.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je namenjeno izključno za avtologno uporabo in ga nikdar ne sme dobiti noben drug bolnik razen prvotnega dajalca celic CD34+.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Strimvelis je namijenjen isključivo za autolognu primjenu i nikada se ne smije primijeniti u nijednog drugog bolesnika osim onoga koji je bio izvorni davatelj CD34+ stanica.
Slovenian: V takšnem primeru boste (oz. bo vaš otrok) dobili nadomestne matične celice iz rezervnega vzorca, ki je bil odvzet in shranjen pred začetkom zdravljenja (glejte tudi 3. poglavje, Kako se daje zdravilo Strimvelis).
Croatian: U tim će slučajevima liječnik Vama (ili Vašem djetetu) dati nadomjesne matične stanice, koristeći rezervni uzorak koji je uzet i pohranjen prije početka liječenja (pogledajte i dio
Slovenian: je mogoče, da dokončni rezultati nekaterih izmed teh preizkusov niso na voljo pred uporabo zdravila.
Croatian: Budući da se daje ubrzo nakon što se proizvede, konačni rezultati nekih od tih testova neće biti dostupni prije primjene lijeka.
Slovenian: EDINSTVENI IDENTIFIKATOR - ZA ČLOVEKA BERLJIVI PODATKI
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Nije primjenjivo.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis nima ali ima zanemarljiv dolgoročen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Strimvelis ne utječe ili ima zanemariv dugotrajan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Da bo kostni mozeg pripravljen na zdravilo Strimvelis
Croatian: kako bi se koštana srž pripremila za Strimvelis
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Strimvelis in med zdravljenjem Kdaj
Croatian: Prije i u vrijeme primjene lijeka Strimvelis Kada
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki imajo opravka z zdravilom Strimvelis, morajo zato upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe za preprečitev prenosa infekcijskih bolezni.
Croatian: Strimvelis moraju poduzeti odgovarajuće mjere opreza kako bi izbjegli mogući prijenos zaraznih bolesti.