FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études sur la souris, des modifications des numérations lymphocytaires ont été observées chez les souriceaux exposés à l'alemtuzumab au cours de la gestation à des doses de 3 mg/kg/jour pendant 5 jours consécutifs (ASC 0,6 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée de 12 mg/jour).
Spanish: En los estudios con ratones, se observaron alteraciones en los recuentos de linfocitos en crías expuestas a alemtuzumab durante la gestación con dosis de hasta 3 mg/kg/día durante 5 días consecutivos (AUC de 0,6 veces la exposición humana en la dosis recomendada de 12 mg/día).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par perfusion, ce qui signifie qu'il est pratiquement « sans potassium ».
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por perfusión; esto es, esencialmente "exento de potasio".
French: Dans le cadre de l'utilisation post commercialisation, des patients développant des troubles auto-immuns multiples après le traitement par LEMTRADA ont été observés.
Spanish: En el ámbito poscomercialización, se ha observado pacientes con trastornos autoinmunes múltiples tras el tratamiento con LEMTRADA.
French: Conserver le flacon dans l´emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
French: LEMTRADA 12 mg solution à diluer pour perfusion alemtuzumab
Spanish: LEMTRADA 12 mg concentrado para solución para perfusión alemtuzumab
French: L'effet de l'alemtuzumab sur le fœtus lors de l'administration à une femme enceinte ou son effet sur la fonction de reproduction ne sont pas connus.
Spanish: Se desconoce si alemtuzumab puede causar daños fetales si se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar a la capacidad reproductora.
French: Des troubles endocriniens incluant des troubles thyroïdiens auto-immuns ont été observés chez 36,8 % des patients traités par LEMTRADA 12 mg au cours des études cliniques dans la SEP avec un suivi médian de 6,1 ans (maximum 12 ans) après la première administration.
Spanish: Se observaron trastornos endocrinos tiroideos, incluidos trastornos autoinmunes de tiroides en un 36,8% de los pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg en los ensayos clínicos en EM con una mediana de seguimiento de 6,1 años (máximo 12 años) desde la primera administración de LEMTRADA.
French: Si vous constatez l'un de ces signes ou symptômes de troubles rénaux ou hémorragiques, avertissez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas relacionados con trastornos de los riñones o hemorrágicos, informe inmediatamente a su médico.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes d'hémophilie A acquise et informés qu'ils doivent consulter immédiatement un médecin si l'un de ces symptômes est observé.
Spanish: Se debe educar a los pacientes sobre los signos y síntomas de la hemofilia A adquirida y buscar atención médica inmediata, si se observa alguno de estos síntomas.
French: La cholécystite alithiasique aigue est une pathologie qui peut être associée à un taux élevé de morbidité et mortalité si elle n'est pas diagnostiquée et traitée tôt.
Spanish: La colecistitis acalculosa aguda es una condición que puede estar asociada con tasas altas de morbilidad y mortalidad si no se diagnostica y se trata de forma temprana.
French: Test de dépistage des anticorps/vaccination contre le virus du varicelle-zona Comme pour tout médicament modifiant la réponse immunitaire, une sérologie VZV doit être réalisée avant tout cycle de traitement par LEMTRADA chez les patients n'ayant pas d'antécédent de varicelle ou n'ayant pas été vaccinés contre le VZV.
Spanish: Vacunación y pruebas de detección de anticuerpos del virus de la varicela zóster Al igual que con cualquier medicamento modulador del sistema inmune, antes de iniciar un ciclo de tratamiento con LEMTRADA, los pacientes sin antecedentes de varicela o que no estén vacunados contra el virus de la varicela zóster (VVZ) se deben realizar pruebas de detección de anticuerpos del VVZ.
French: Si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants vous devez le signaler à votre médecin : nausée, vomissement, douleur abdominale, fatigue, perte d'appétit, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées ou saignement, ou ecchymoses plus fréquemment qu'habituellement.
Spanish: Informe a su médico si presenta uno o más de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, pérdida de apetito, piel u ojos amarillos, orina oscura, o sangrado o moratones con mayor facilidad de lo normal.
French: Les patients doivent consulter immédiatement un médecin en cas de survenue d'un de ces symptômes et doivent être informés de la possibilité d'une apparition tardive.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que busquen inmediatamente atención médica si presentan cualquiera de estos síntomas y se les debe informar sobre el posible retraso en la aparición.
French: Douleur abdominale, vomissements, diarrhées, dyspepsie*, stomatite
Spanish: Dolor abdominal, vómitos, diarrea, dispepsia*, estomatitis
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par perfusion, ce qui signifie qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por perfusión; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Des infections graves sont survenues chez 2,7 % des patients traités par LEMTRADA, contre 1 % des patients traités par IFNB-1a au cours des études cliniques dans la SEP.
Spanish: Se produjeron infecciones graves en el 2,7% de los pacientes tratados con LEMTRADA comparado con el 1% de los pacientes tratados con IFNB-1a en ensayos clínicos controlados en EM.
French: Les taux de neutrophiles, monocytes, éosinophiles, basophiles et cellules NK ne sont que transitoirement modifiés par LEMTRADA.
Spanish: Los neutrófilos, monocitos, eosinófilos, basófilos y linfocitos citolíticos naturales (natural killer) solo se ven afectados por LEMTRADA de forma transitoria.
French: Des infections par un virus appelé cytomégalovirus ont été signalées chez des patients traités par LEMTRADA.
Spanish: Se han notificado infecciones por un virus llamado citomegalovirus en pacientes tratados con LEMTRADA.
French: Ils peuvent être diagnostiqués à l'aide des analyses de sang que vous aurez à réaliser régulièrement après un traitement par LEMTRADA.
Spanish: Estas enfermedades se pueden diagnosticar a partir de los análisis de sangre que se le realizarán con regularidad tras el tratamiento con LEMTRADA.
French: Des infections sont survenues chez 71 % des patients traités par LEMTRADA, contre 53 % des patients traités par injection sous-cutanée d'interféron bêta-1a [IFNB 1a] (44 µg 3 fois par semaine) au cours des études cliniques contrôlées d'une durée de 2 ans dans la SEP.
Spanish: Se produjeron infecciones en el 71% de los pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg comparado con el 53% de los pacientes tratados con interferón beta-1a [IFNB 1a] (44 mcg 3 veces a la semana) en ensayos clínicos controlados en EM de hasta 2 años de duración, y fueron de manera predominante de intensidad leve a moderada.
French: • cloques, sueurs nocturnes, visage enflé, eczéma
Spanish: • ampollas, sudores nocturnos, hinchazón de la cara, eczema
French: Les signes et symptômes du PTI sont décrits à la rubrique 4.
Spanish: Los signos y síntomas de la PTI se describen en la sección 4.
French: Les patients traités par LEMTRADA présentent un risque plus important de développer une infection par le virus de l'herpès (par exemple bouton de fièvre).
Spanish: Los pacientes tratados con LEMTRADA tienen mayor riesgo de desarrollar una infección por herpes (por ejemplo, úlcera bucal).
French: Ischémie myocardique et infarctus du myocarde
Spanish: Isquemia e infarto de miocardio
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous ressentez des symptômes tels qu'une douleur ou une gêne à l'estomac, de la fièvre, des nausées ou des vomissements.
Spanish: Debe informar a su médico si tiene síntomas como dolor de estómago o malestar, fiebre, náuseas o vómitos.
French: Hépatite auto-immune et atteinte hépatique
Spanish: Hepatitis autoinmune (HAI) y daño hepático
French: • Si le patient présente des symptômes cliniques suggérant le développement d'un événement indésirable grave associé à la perfusion (ischémie myocardique, accident vasculaire cérébral hémorragique, dissection des artères cervico-céphaliques ou hémorragie alvéolaire pulmonaire).
Spanish: • Si el paciente muestra síntomas clínicos que sugieren el desarrollo de un acontecimiento adverso grave asociado con la perfusión (isquemia, ictus hemorrágico, disección arterial cervicocefálica o hemorragia alveolar pulmonar.
French: Patients présentant de nouvelles lésions/lésions élargies en T2 à 2 ans
Spanish: Pacientes con lesiones T2 nuevas o más grandes a lo largo del Año 2
French: Les résultats de la numération formule sanguine avec numération plaquettaire (voir ci-dessus information sur le PTI) permettent de détecter une cytopénie, notamment une neutropénie.
Spanish: Los resultados de los recuentos sanguíneos completos (ver anteriormente en PTI) se deben utilizar para detectar las citopenias, incluyendo neutropenia.
French: 1Les infections à herpès virus incluent les PT « Preferred terms » : herpès buccal, herpès simplex, herpès génital, infection à l'herpès virus, herpès simplex génital, dermatite herpétique, herpès simplex ophtalmique, sérologie positive à herpès simplex.
Spanish: 1 Las infecciones por Herpes virus incluye: herpes oral, herpes simplex, herpes genital, infección por virus herpes, herpes simplex genital, dermatitis herpética, herpes simplex oftálmico, serología de herpes simplex positiva.
French: Les principaux effets indésirables ont été de nature auto-immune (PTI, troubles thyroïdiens, néphropathies, cytopénies), des RAP et des infections.
Spanish: Las reacciones adversas más importantes son autoinmunidad (PTI, trastornos de tiroides, nefropatías, citopenias), RAP e infecciones.
French: LEMTRADA est une solution à diluer pour perfusion limpide, incolore à légèrement jaune (solution à diluer stérile) fournie dans un flacon en verre muni d'un bouchon.
Spanish: LEMTRADA es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) transparente e incoloro o ligeramente amarillo que se incluye en un vial de vidrio con tapón.
French: Au bout de ce délai, des analyses doivent être réalisées si des données cliniques suggèrent l'existence d'un PTI.
Spanish: Después de este periodo, las pruebas se deben realizar en base a los hallazgos clínicos que sugieren PTI.
French: Certains patients ont présenté des réactions graves ou mettant la vie en danger après avoir reçu des perfusions de LEMTRADA, notamment saignements au niveau des poumons, infarctus du myocarde (crise cardiaque), accident vasculaire cérébral ou déchirure au niveau des vaisseaux irriguant le cerveau.
Spanish: Algunos pacientes han tenido reacciones graves o potencialmente mortales después de la perfusión con LEMTRADA, incluyendo sangrado en el pulmón, ataque al corazón, accidente cerebrovascular (ictus) o desgarros en los vasos sanguíneos que riegan el cerebro.
French: • anomalies pouvant être détectées au cours d'un examen : présence de sang ou de protéines dans les urines, diminution de la fréquence cardiaque, battements de cœur irréguliers ou anormaux,
Spanish: • anomalías que se pueden encontrar durante la exploración: sangre o proteínas en la orina, frecuencia cardiaca disminuida, latido cardiaco irregular o anómalo, presión arterial alta, función del riñón alterada,
French: Il convient d'expliquer aux patients traités par LEMTRADA la nécessité de signaler tout symptôme d'infection à leur médecin.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes que reciban LEMTRADA para que notifiquen al médico los síntomas de infecciones.
French: Le passage transplacentaire et l'activité pharmacologique potentielle de l'alemtuzumab ont été observés chez la souris pendant et après la gestation.
Spanish: Se observaron transferencia placentaria y posible actividad farmacológica de alemtuzumab en ratones durante la gestación y tras el parto.
French: Les doses supérieures à la dose recommandée peuvent entraîner des réactions à la perfusion plus graves ou plus longues (voir rubrique 4) ou avoir davantage d'effets sur le système immunitaire.
Spanish: graves o de mayor duración (ver sección 4) o un efecto mayor en el sistema inmunológico.
French: o Troubles thyroïdiens
Spanish: o Trastornos del tiroides
French: Conjonctivite, ophtalmopathie endocrine, vision trouble
Spanish: Conjuntivitis, oftalmopatía endocrina, visión borrosa
French: LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion.
Spanish: LEMTRADA 12 mg concentrado para solución para perfusión
French: La plupart des patients traités par LEMTRADA au cours des études cliniques dans la SEP ont rapporté des RAP d'intensité légère à modérée pendant l'administration et/ou dans les 24 heures suivant la perfusion de LEMTRADA.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con LEMTRADA en ensayos clínicos en EM experimentaron RAP leves a moderadas durante y/o hasta 24 horas después de la administración de LEMTRADA 12 mg.
French: Le passage de l'alemtuzumab dans le lait maternel humain n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce si alemtuzumab se excreta a la leche humana.
French: • Vaccins
Spanish: • Vacunas
French: A l'inclusion, les patients présentaient un score EDSS compris entre 0 et 3.0, avaient eu au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes et au moins 1 lésion rehaussée par le gadolinium.
Spanish: Los pacientes tenían una EDSS entre 0-3,0, al menos 2 episodios clínicos de EM en los 2 años anteriores y ≥1 lesión realzada con gadolinio al inicio del estudio.
French: • eau pour préparations injectables
Spanish: • cloruro sódico • agua para preparaciones inyectables
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
French: Les effets indésirables sont présentés selon les termes préférentiels du dictionnaire MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) et les principales classes de systèmes d'organes.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por grupo sistémico y según el término preferido del diccionario MedDRA.
French: Les affections auto-immunes rapportées comprennent troubles thyroïdiens, purpura thrombopénique immunologique (PTI), néphropathies (par exemple maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire), hépatites auto-immunes (HAI), et hémophilie A acquise.
Spanish: Las enfermedades autoinmunes notificadas incluyen trastornos de tiroides, púrpura trombocitopénica inmune (PTI), nefropatías (por ejemplo, enfermedad por anticuerpos anti-membrana basal glomerular), hepatitis autoinmune (HAI), y hemofilia A adquirida.
French: Des infections fongiques superficielles, en particulier des candidoses vaginale ou orale, ont été plus fréquemment rapportées chez les patients traités par LEMTRADA (12 %) que chez ceux traités par IFNB-1a (3 %) au cours des études cliniques dans la SEP.
Spanish: Se produjeron infecciones superficiales por hongos, especialmente candidiasis oral y vaginal, de forma más frecuente en los pacientes tratados con LEMTRADA (12%) que en los pacientes tratados con IFNB-1a (3%) en los ensayos clínicos controlados en EM.
French: Les concentrations sériques augmentent après chaque dose consécutive dans un même cycle de traitement, les concentrations maximales sont observées après la dernière perfusion d'un cycle.
Spanish: Las mayores concentraciones se observaron tras la última perfusión de un ciclo.
French: o Autres désordres autoimmuns
Spanish: o Otras enfermedades autoinmunes
French: La réponse immunitaire à un vaccin après le traitement par LEMTRADA n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado la capacidad de las vacunas de generar respuesta inmune tras el tratamiento con LEMTRADA.
French: 29% des patients traités par LEMTRADA ont présenté une régression du handicap confirmée dans l'Étude 2, contre seulement 13 % des patients traités par IFNB-1a sous-cutané.
Spanish: El 29% de los pacientes tratados con LEMTRADA alcanzaron la CDI en el estudio 2, mientras que solo el 13% de los pacientes tratados con IFNB-1a subcutáneo la alcanzaron.
French: Les signes cliniques d'anaphylaxie peuvent être similaires à ceux des réactions liées à la perfusion, bien qu'ils soient généralement plus sévères ou susceptibles de mettre en jeu le pronostic vital.
Spanish: Pueden aparecer manifestaciones clínicas de anafilaxis similares a las manifestaciones clínicas de las reacciones asociadas a la perfusión, pero tendrán tendencia a ser más graves o potencialmente una amenaza para la vida.
French: Des patients traités par LEMTRADA ont présenté des infections dues à un virus appelé virus d'EpsteinBarr (EBV), qui dans certains cas se sont accompagnées d'une inflammation sévère du foie.
Spanish: Los pacientes tratados con LEMTRADA han tenido infecciones debido a un virus llamado virus de Epstein-Barr (VEB), incluidos los casos con inflamación hepática grave.
French: • perte de poids, prise de poids, diminution du nombre de globules rouges, augmentation de la glycémie,
Spanish: • disminución de peso, aumento de peso, disminución de los glóbulos rojos, aumento de la glucosa en sangre, aumento del tamaño de los glóbulos rojos
French: Pour garantir une efficacité optimale du vaccin, le traitement par LEMTRADA devra être initié au plus tôt 6 semaines après la vaccination.
Spanish: Para permitir el efecto total de la vacunación contra VVZ, posponga el tratamiento con LEMTRADA hasta 6 semanas después de la vacunación.
French: Les données des études cliniques dans la SEP ont montré que le suivi, les bilans sanguins mensuels et l'éducation à la reconnaissance des signes et symptômes de PTI ont permis leur détection et leur traitement précoces.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos de EM han mostrado que el cumplimiento de los requisitos de monitorización hematológica y la información sobre los signos y síntomas de la PTI han llevado a la detección y el tratamiento tempranos de la PTI, consiguiendo que la mayoría de los casos respondan al tratamiento médico de primera línea.
French: Conformément aux données d'efficacité sur le taux de poussées, des analyses complémentaires de l'étude 1 (CAMMS323) montrent que l'administration de 12 mg/jour de LEMTRADA réduit significativement le nombre de patients présentant des poussées sévères (réduction de 61 %, p=0,0056), ainsi que le nombre de poussées ayant nécessité un traitement par corticoïdes (réduction de 58 %, p<0,0001) par rapport à l'IFNB1a.
Spanish: En línea con el efecto en la tasa de brotes, los análisis complementarios del Estudio 1 (CAMMS323) mostraron que LEMTRADA 12 mg/día produjo un número significativamente menor de pacientes tratados con LEMTRADA que sufrieran brotes graves (61% reducción, p=0,0056) y un número significativamente menor de brotes que requirieran tratamiento con esteroides (58% reducción, p<0,0001) en comparación con IFNB-1a.
French: Rarement, certains patients ont présenté des troubles au niveau des reins de type autoimmun, notamment l'apparition d'une maladie due à des anticorps anti-membrane basale glomérulaire (maladie anti-MBG).
Spanish: En raras ocasiones, los pacientes han experimentado problemas relacionados con trastornos autoinmunes en los riñones, como por ejemplo la enfermedad antimembrana basal glomerular (enfermedad anti-MBG).
French: Prémédication, vérification de l'état de santé général, tests de grossesse et vérification du moyen de contraception avant l'instauration du traitement Instructions pour la perfusion (avant, pendant et après) visant à réduire le risque de réactions graves temporellement associées à la perfusion de Lemtrada Surveillance biologiques pendant le traitement et durant au moins 48 mois après la dernière perfusion Confirmation du fait que le patient a été informé et comprend les risques d'affections auto-immunes graves, d'infections, de malignités, ainsi que les mesures à prendre pour réduire ces risques Le Guide patient devra contenir les messages clés suivants : Une description des risques liés à l'utilisation de LEMTRADA, à savoir : Purpura Thrombopénique Immunologique (PTI) Néphropathies, par exemple maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire (maladie anti-MBG) Troubles thyroïdiens Infections graves Autres maladies auto-immunes secondaires ou du système immunitaire, notamment LHH, hépatite auto-immune et hémophilie A acquise.
Spanish: Lista de las pruebas que hay que realizar antes del cribado inicial del paciente Curso de vacunación que hay que completar 6 semanas antes del tratamiento Premedicación y pruebas de salud general, embarazo y anticoncepción inmediatamente antes del tratamiento Instrucciones de perfusión (antes, durante y después) para reducir el riesgo de reacciones graves temporalmente asociadas con la perfusión de Lemtrada Actividades de supervisión durante el tratamiento y hasta al menos 48 meses después del último tratamiento Una mención específica al hecho de que el paciente ha sido informado y comprende los riesgos de los trastornos autoinmunes, las infecciones graves y tumores malignos, y las medidas para reducirlos La Guía para el Paciente debe contener los siguientes mensajes clave: Una descripción de los riesgos asociados al uso de LEMTRADA, concretamente: Púrpura trombocitopénica inmune (PTI) Nefropatías, incluyendo enfermedad de anticuerpos anti-membrana basal glomerular Trastornos de tiroides Infecciones graves Otras enfermedades secundarias autoinmunes o del sistema inmunitario, incluidas LHH, HAI, y hemofilia A adquirida Reacciones graves asociadas temporalmente con la perfusión de LEMTRADA, que incluyen isquemia, ictus hemorrágico, disección arterial cervicocefálica y hemorragia alveolar pulmonar.
French: Taux annualisé de poussées (TAP) (IC à Risque relatif (IC à 95 %) Réduction du risque (%)
Spanish: Cociente de tasas (95% CI) Reducción del riesgo
French: La sécurité d'emploi a été évaluée chez 1 486 patients traités par LEMTRADA (12 mg ou 24 mg) selon une analyse poolée des études cliniques dans la SEP avec un suivi médian de 6,1 ans (maximum 12 ans), cette population correspond à 8 635 années-patients de suivi de sécurité d'emploi.
Spanish: Un total de 1486 pacientes tratados con Lemtrada (12 mg o 24 mg) constituyó la población de estudio de seguridad con una mediana de seguimiento de 6.1 años (máximo 12 años), con un resultado de seguimiento de seguridad de 8.635 pacientes-años
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'infection tels que de la fièvre ou une inflammation des glandes.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si tiene síntomas de infección, como fiebre o ganglios inflamados.
French: Dans les études cliniques, les patients ont reçu 200 mg d'aciclovir deux fois par jour ou équivalent.
Spanish: En los ensayos clínicos, se administró a los pacientes aciclovir 200 mg dos veces al día o equivalente.
French: Continuer à réaliser des examens tous les mois afin de détecter d'éventuels désordres autoimmuns, et pendant les 4 années suivant la dernière perfusion.
Spanish: Siga realizando pruebas analíticas al paciente cada mes para detectar enfermedades autoinmunes, hasta 4 años después de la última perfusión.
French: Vous serez également surveillé(e) pendant la perfusion et pendant les 2 heures suivantes.
Spanish: Además, se le vigilará durante la perfusión y hasta 2 horas después de que esta haya finalizado.
French: Vous trouverez ciaprès des informations concernant certaines pathologies spécifiques observées chez des patients atteints de SEP et traités par LEMTRADA.
Spanish: A continuación, se proporciona información sobre algunas enfermedades específicas que se han observado en pacientes con EM que han sido tratados con LEMTRADA.
French: Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH)
Spanish: Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH)
French: Hémophilie A acquise
Spanish: Hemofilia A adquirida