FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude en double aveugle, contrôlée versus véhicule chez des patients avec des KA sur le tronc et les extrémités, un produit expérimental avec du gel de mébutate d'ingénol à 600 µg/g a été appliqué une fois par jour pendant 2, 3 ou 4 jours sur une surface de peau de 250 cm².
Portuguese: Num estudo duplamente cego, controlado com veículo, com doentes com queratose actínica no tronco e extremidades, foi aplicado um produto de investigação contendo mebutato de ingenol gel 600 mcg/g, uma vez por dia durante 2, 3 ou 4 dias, numa área de pele de 250 cm2.
French: Taux de Rémission Complètea
Portuguese: Taxa de remoção
French: Véhicule (n=232)
Portuguese: Veículo (n=232)
French: Véhicule (n=270)
Portuguese: Veículo (n=270)
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle: Dans le but d'investiguer sur le taux de tumeurs malignes de la peau (carcinome spinocellulaire, maladie de Bowen, carcinome basocellulaire, kératoacanthome, mélanome malin) chez des patients atteints de kératoses actiniques et traités avec du mébutate d'ingénol, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude de cohorte comparant des patients traités avec du mébutate d'ingénol avec des patients exposés à d'autres traitements contre les kératoses actiniques
Portuguese: De modo a investigar a taxa de neoplasias cutâneas (carcinoma espinocelular, doença de Bowen, carcinoma basocelular, queratoacantoma, melanoma maligno) em doentes com queratose actínica tratados com mebutato de ingenol, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de coorte comparando os doentes tratados com mebutato de ingenol com doentes expostos a outros tratamentos para a queratose actínica.
French: Véhicule (n=20)
Portuguese: Veículo (n=20)
French: Kératoacanthome, carcinome basocellulaire, maladie de Bowen, carcinome épidermoïde cutané Des cas de kératoacanthomes, carcinome basocellulaire, maladie de Bowen, carcinome épidermoïde cutané apparaissant sur la zone traitée quelques semaines à quelques mois après l'utilisation de gel de mébutate d'ingénol ont été rapportés lors d'un essai clinique (voir rubrique 5.1) et après commercialisation.
Portuguese: Queratoacantoma, carcinoma basocelular, doença de Bowen, carcinoma espinocelular Foram reportados casos de queratoacantoma, carcinoma basocelular, doença de Bowen, carcinoma espinocelular recebidos de um ensaio clínico pós-autorização (ver secção 5.1), e notificações póscomercialização, ocorridos na área de tratamento e com início que variou entre semanas e meses após a utilização de mebutato de ingenol.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée et génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
French: Autres effets indésirables : - Douleur oculaire - Lésion ou irritation à la surface de l'œil (cornée, conjonctive) après exposition accidentelle
Portuguese: Outros efeitos secundários: - Dor ocular - Danos ou irritação da superfície do olho (córnea, conjuntiva) após exposição acidental
French: Sur la zone traitée : - Décollement d'une partie de la couche superficielle de votre peau (érosion) - Ampoules (vésicules, pustules) - Desquamation (exfoliation) - Croûtes - Rougeur due à la dilatation des petits vaisseaux sanguins (érythème) - Douleur (incluant les brûlures au site d'application)
Portuguese: Na área de tratamento: - Desgaste de uma parte da camada externa da pele (erosão) - Bolhas (vesículas, pústulas) - Descamação (esfoliação) - Formação de crosta - Vermelhidão devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema) - Dor (incluindo queimadura no local de aplicação)
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réponses cutanées locales incluant l'érythème, l'écaillement/desquamation, les croûtes, le gonflement, les vésicules/pustules et les érosions/ulcérations sur le site d'application du mébutate d'ingénol, voir tableau 1 pour les termes MedDRA.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente relatadas são respostas cutâneas locais incluindo eritema, descamação, formação de crostas, edema, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração no local de aplicação do mebutato de ingenol gel, ver tabela 1 para termos MedDRA. Após a aplicação de mebutato de ingenol, a maioria dos doentes (>95%) apresentou uma ou mais resposta(s) cutâneas locais.
French: Picato n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Picato sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou negligenciáveis.
French: Des réactions cutanées locales comme l'érythème, l'écaillement/desquamation et la formation de croûtes sont attendues après l'application cutanée de Picato (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Após a aplicação cutânea de Picato, deverão ser esperadas respostas cutâneas locais, tais como eritema, descamação e formação de crostas (ver secção 4.8).
French: Cicatrice au site d'application Rare
Portuguese: Cicatriz no local de aplicação
French: Sur la zone traitée : - Picotement ou engourdissement (paresthésies) - Plaies ouvertes (ulcère) - Changement de la couleur de la peau (changement de pigmentation) - Chaleur
Portuguese: Na área de tratamento: - Formigueiro ou dormência (parestesia) - Feridas abertas (úlceras) - Alteração da cor da pele (alteração de pigmentação) - Calor
French: Sur la zone traitée : - Décollement d'une partie de la couche superficielle de votre peau (érosion) - Boutons (vésicules, pustules) - Ecaillement (exfoliation) - Croûtes - Rougeur due à la dilatation des petits vaisseaux sanguins (érythème)
Portuguese: Na área de tratamento: - Desgaste de uma parte da camada externa da pele (erosão) - Bolhas (vesículas, pústulas) - Descamação (esfoliação) - Formação de crosta - Vermelhidão devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema)
French: Si vous avalez accidentellement ce médicament, buvez beaucoup d'eau et demander un avis médical.
Portuguese: Beba uma grande quantidade de água se engolir acidentalmente este medicamento e procure assistência médica.
French: Kératoses actiniques du tronc et des extrémités chez les adultes Un tube de gel Picato 500 µg/g (contenant 235 µg de mébutate d'ingénol) doit être appliqué une fois par jour sur la zone atteinte pendant 2 jours consécutifs.
Portuguese: Queratose actínica no tronco e extremidades em adultos Um tubo de Picato 500 µg/g gel (contendo 235 µg de mebutato de ingenol) deverá ser aplicado uma vez por dia na área afetada durante 2 dias consecutivos.
French: Taux de rémission complète définie comme la proportion de patients sans aucune (zéro) lésion de kératose actinique visible cliniquement dans la zone traitée.
Portuguese: Redução percentual medianac aA taxa de remoção completa foi definida como a proporção de doentes sem lesões clinicamente visíveis de queratose actínica na área de tratamento.
French: Notice : information du patient Picato 150 microgrammes/gramme, gel mébutate d'ingénol Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Picato 150 microgramas/grama gel mebutato de ingenol Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
French: Notice : information du patient Picato 500 microgrammes/gramme, gel mébutate d'ingénol Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Picato 500 microgramas/grama gel mebutato de ingenol Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
French: - Le traitement des kératoses actiniques du corps, des bras, des mains et des jambes correspond à un tube de gel de Picato 500 microgrammes/g (contenant 235 microgrammes de mébutate d'ingénol) à utiliser une fois par jour pendant 2 jours de suite
Portuguese: - O tratamento da queratose actínica no corpo, braços, mãos e pernas é realizado com um tubo de Picato 500 microgramas/g gel (contendo 235 microgramas de mebutato de ingenol) uma vez por dia, durante 2 dias consecutivos.
French: Autres effets indésirables : - Lésion ou irritation à la surface de l'œil (cornée, conjonctive) après exposition accidentelle
Portuguese: Outros efeitos secundários: - Danos ou irritação da superfície do olho (córnea, conjuntiva) após exposição acidental.
French: Dans une étude en double aveugle, contrôlée versus véhicule pour évaluer son exposition systémique, 4 tubes de Picato 500 µg/g, ont été appliqués sur une zone à traiter contiguë de 100 cm² une fois par jour pendant 2 jours consécutifs.
Portuguese: Experiência com tratamentos de áreas mais extensas Num estudo duplamente cego, controlado com veículo, com o objetivo de avaliar a exposição sistémica, o Picato 500 µg/g, proveniente de 4 tubos, foi aplicado numa área contígua de tratamento com 100 cm2, uma vez por dia durante 2 dias consecutivos.
French: Veuillez contacter votre médecin ou pharmacien si une réaction cutanée sévère survient.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver reações graves na pele.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON du 150 microgrammes/g GEL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE 150 µg/g GEL
French: Kératoses actiniques du visage et du cuir chevelu chez les adultes Un tube de gel Picato 150 µg/g (contenant 70 µg de mébutate d'ingénol) doit être appliqué une fois par jour sur la zone atteinte pendant 3 jours consécutifs.
Portuguese: Queratose actínica no rosto e couro cabeludo em adultos Um tubo de Picato 150 µg/g gel (contendo 70 µg de mebutato de ingenol) deverá ser aplicado uma vez por dia na área afetada durante 3 dias consecutivos.
French: 8 semaines après la randomisation 47% (43)
Portuguese: 8 semanas após randomização
French: Si plus de la moitié de la zone à traiter est localisée dans la partie inférieure du cou, le gel Picato 500 µg/g devra être utilisé à la posologie destinée au tronc et aux extrémités.
Portuguese: Se mais de metade da área de tratamento estiver localizada na parte inferior do pescoço, deverá ser utilizado Picato 500 mcg/g gel de acordo com a posologia para o tronco e extremidades.
French: Si plus de la moitié de la zone à traiter est localisée dans la partie supérieure du cou, le gel Picato 150 µg/g devra être utilisé à la posologie destinée au visage et au cuir chevelu.
Portuguese: Se mais de metade da área de tratamento estiver localizada na parte superior do pescoço, deverá ser utilizado Picato 150 mcg/g gel de acordo com a posologia para o rosto e couro cabeludo.
French: Sur la zone traitée : - Picotement ou engourdissement (paresthésies) - Plaies ouvertes (ulcère) - Ecoulement (sécrétion) de fluide - Changement de la couleur de la peau (changement de pigmentation)
Portuguese: Na área de tratamento: - Formigueiro ou dormência (parestesia) - Feridas abertas (úlceras) - Secreção de fluido - Alteração da cor da pele (alteração de pigmentação)
French: Exfoliation au site d'application Très fréquent
Portuguese: Formação de crosta no local de aplicação Muito frequente
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON du 500 microgrammes/g GEL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE 500 µg/g GEL
French: Bras
Portuguese: Braço
French: Picato 500 microgrammes/gramme, gel
Portuguese: Picato 500 microgramas/grama gel
French: Prurit au site d'application
Portuguese: Prurido no local de aplicação
French: - Le traitement des kératoses actiniques du visage et du cuir chevelu correspond à un tube de gel de Picato 150 microgrammes/g (contenant 70 microgrammes de mébutate d'ingénol) à utiliser une fois par jour pendant 3 jours de suite.
Portuguese: - O tratamento da queratose actínica no rosto e couro cabeludo é realizado com um tubo de Picato 150 microgramas/g gel (contendo 70 microgramas de mebutato de ingenol) uma vez por dia, durante 3 dias consecutivos.
French: Picato ne doit pas être appliqué sur des blessures ouvertes ou sur une peau lésée où la barrière cutanée est endommagée.
Portuguese: A administração de Picato não está recomendada até que a pele esteja recuperada de tratamentos anteriores com qualquer medicamento ou tratamento cirúrgico e não deverá ser aplicado em feridas abertas ou pele lesada em que a barreira cutânea esteja comprometida.
French: Consultez immédiatement un médecin si une réaction allergique survient en utilisant ce médicament.
Portuguese: Procure de imediato assistência médica se tiver uma reação alérgica que inclua inchaço da boca, língua ou garganta enquanto estiver a utilizar este medicamento.
French: Chaque tube contient 235 microgrammes de mébutate d'ingénol dans 0,47 g de gel.
Portuguese: Cada tubo contém 235 microgramas de mebutato de ingenol em 0,47 g de gel.
French: Chaque tube contient 70 microgrammes de mébutate d'ingénol dans 0,47 g de gel.
Portuguese: Cada tubo contém 70 microgramas de mebutato de ingenol em 0,47 g de gel.
French: Taux de Récidive Basée sur la Lésionb à
Portuguese: Taxa de recorrência com base na lesãob 12 meses
French: Ingestion
Portuguese: Ingestão
French: Picato 150 microgrammes/gramme, gel
Portuguese: Picato 150 microgramas/grama gel
French: Infection au site d'application Fréquent
Portuguese: Infeção no local de aplicação
French: Autres effets indésirables possibles lors du traitement du tronc et des extrémités : Effets indésirables fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis no tratamento do tronco e extremidades: Efeitos secundários frequentes, podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:
French: Douleur oculaire
Portuguese: Dor ocular
French: Autres effets indésirables possibles lors du traitement du visage et du cuir chevelu : Effets indésirables fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis no tratamento do rosto e couro cabeludo: Efeitos secundários frequentes, podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:
French: Population âgée
Portuguese: População geriátrica
French: Picato 500 microgrammes/g gel est disponible dans un étui contenant 2 tubes avec 0,47 g de gel chacun.
Portuguese: Picato 500 µg/g gel está disponível em embalagem contendo 2 tubos com 0,47 g de gel cada.
French: Irritation au site d'application Fréquent
Portuguese: Irritação no local de aplicação
French: Le gel Picato 150 microgrammes/gramme est transparent et incolore et chaque carton contient 3 tubes de 0,47 g de gel chacun.
Portuguese: O Picato 150 microgramas/g gel é límpido e incolor e cada embalagem contém 3 tubos com 0,47 g de gel cada.
French: Effets indésirables éventuels ?
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
French: Picato 150 microgrammes/g gel est disponible dans un étui contenant 3 tubes avec 0,47 g de gel chacun.
Portuguese: Picato 150 µg/g gel está disponível em embalagem contendo 3 tubos com 0,47 g de gel cada.
French: La réponse du patient au traitement peut être évaluée environ huit semaines après le traitement.
Portuguese: A resposta do doente ao tratamento pode ser avaliada cerca de oito semanas após o tratamento.
French: Autres informations relatives à Picato
Portuguese: Outras informações sobre o Picato
French: Le contenu d'un tube couvre une zone à traiter de 25 cm2.
Portuguese: O conteúdo de um tubo cobre uma área de tratamento de 25 cm2.
French: L'EPAR complet relatif à Picato est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Picato pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Picato.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Picato.
French: Dans les quatre études, Picato a été comparé à un véhicule (un gel sans principe actif).
Portuguese: Em todos os quatro estudos, o Picato foi comparado com o veículo (um gel sem substância ativa).
French: Les effets de Picato ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos do Picato foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: Un nouveau tube de gel Picato doit être utilisé pour chaque application.
Portuguese: É necessário utilizar um novo tubo de Picato gel para cada aplicação.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Picato le 15 novembre 2012.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Picato.
French: Le CHMP a constaté que le traitement par Picato a un effet bénéfique.
Portuguese: O CHMP constatou que o tratamento com o Picato tem um efeito benéfico.
French: Il est disponible sous la forme de gel en deux dosages (150 microgrammes/g et 500 microgrammes/g).
Portuguese: Existe disponível na forma de gel com duas dosagens (150 microgramas/g e 500 microgramas/g).
French: Quel est le bénéfice démontré par Picato au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Picato durante os estudos?
French: Le mode d'action de Picato n'est pas complètement élucidé.
Portuguese: O modo de funcionamento exato do Picato ainda não é totalmente conhecido.
French: Des infections au site d'application ont également été rapportées lors du traitement du visage et du cuir chevelu.
Portuguese: Foi também notificada a ocorrência de infeção no local da aplicação no âmbito do tratamento do rosto e do couro cabeludo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Picato, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Picato, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: À la suite de l'application de Picato, la plupart des patients (plus de 95 %) ont présenté une ou plusieurs réaction(s) cutanée(s) locale(s).
Portuguese: Na sequência da aplicação do Picato, a maioria dos doentes (mais de 95%) apresentou uma ou mais respostas cutâneas locais.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des réactions cutanées au site d'application de Picato, notamment l'érythème (rougeur de la peau), l'écaillement ou la desquamation, les croûtes, le gonflement, les vésicules ou les pustules (cloques), et les érosions ou les ulcérations (usure de la couche externe de la peau ou plaie ouverte de la peau).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentemente comunicados são as reações cutâneas no local de aplicação do Picato, incluindo eritema (vermelhidão da pele), descamação, formação de crostas, edema, vesiculação ou pustulação (bolhas) e erosão ou ulceração (desgaste da camada exterior da pele ou ferida aberta na pele).
French: Une fois appliqué et absorbé par les cellules de la peau, le mébutate d'ingénol a un effet toxique direct sur la cellule et stimule également une réponse inflammatoire.
Portuguese: Depois de ser aplicado e absorvido pelas células cutâneas, o mebutato de ingenol tem um efeito tóxico direto nas células, além de promover uma resposta inflamatória.
French: Le comité a donc conclu que les bénéfices de Picato sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Picato são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
French: La kératose actinique est une lésion de la peau qui se développe à la suite d'une exposition excessive au soleil.
Portuguese: A queratose actínica é uma lesão da pele que se desenvolve após demasiada exposição à luz solar.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Picato.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Picato.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Picato?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Picato?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont la peau était complètement débarrassée de la kératose actinique huit semaines après le traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cuja pele se apresentou totalmente limpa, sem sinais de queratose actínica, oito semanas após o tratamento.
French: Résumé EPAR à l'intention du public mébutate d'ingénol
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público mebutato de ingenol
French: Ensemble, ces deux mécanismes d'action entraînent la mort des cellules atteintes par la kératose actinique.
Portuguese: Em conjunto, estas ações levam à morte das células afetadas pela queratose actínica.
French: Pourquoi Picato a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Picato?
French: Picato ne présentait aucun problème majeur de sécurité d'emploi, et les effets indésirables observés étaient essentiellement des réactions cutanées locales qui, bien qu'affectant la majorité des patients, disparaissaient habituellement en deux à quatre semaines de traitement selon leur localisation.
Portuguese: Não surgiram questões de segurança importantes associadas ao Picato e os efeitos secundários consistiram essencialmente em reações cutâneas locais que, apesar de afetarem a maioria dos doentes, acabaram, de um modo geral, por desaparecer no espaço de duas a quatro semanas após o início do tratamento, dependendo da localização.
French: Il semblerait que le principe actif de Picato, le mébutate d'ingénol, agisse de deux manières différentes.
Portuguese: Pensa-se que a substância ativa do Picato, o mebutato de ingenol, funciona de duas formas diferentes.
French: Picato est utilisé pour le traitement des adultes atteints de kératose actinique.
Portuguese: O Picato é utilizado no tratamento de adultos com queratose actínica.
French: Picato est un médicament contenant le principe actif mébutate d'ingénol.
Portuguese: O Picato é um medicamento que contém a substância ativa mebutato de ingenol.
French: Picato s'est révélé efficace pour faire disparaître la kératose actinique de la peau.
Portuguese: Demonstrou-se que o Picato foi eficaz a eliminar a queratose actínica da pele.
French: Picato ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) au mébutate d'ingénol ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Picato não pode ser utilizado em pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) ao mebutato de ingenol ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Qu'est-ce que Picato?
Portuguese: O que é o Picato?
French: Le gel Picato est appliqué sur les zones de peau atteintes.
Portuguese: O Picato gel é aplicado nas áreas da pele afetadas.
French: Picato est utilisé lorsque la couche externe de la peau atteinte par la kératose actinique n'est ni épaissie, ni bombée.
Portuguese: O Picato é utilizado quando a camada exterior da pele afetada pela queratose actínica não se apresenta espessada ou levantada.
French: Pour plus de détails sur la manière d'utiliser Picato, voir la notice.
Portuguese: Para obter informações adicionais relativamente ao modo de utilização do Picato, consulte o Folheto Informativo.