FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīti
Slovak: Identifikované alebo potenciálne riziko imunogenity, ktorá môže mať za následok imunitne sprostredkované symptómy;
Latvian: • Reģistrētie un iespējamie imunogenitātes riski, kas var izraisīt imūnmediētus simptomus;
Slovak: Riziko akútnych reakcií spojených s podaním injekcie;
Latvian: • Ar injekciju saistītu akūtu reakciju risks;
Slovak: Možnosť zaradiť pacienta do štúdie registra, aby sa umožnil zber údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti;
Latvian: • Informācija par iespējām iekļaut pacientu pētījuma reģistrā, lai iegūtu datus par ilgstošas ārstēšanas efektivitāti un drošumu;
Slovak: Riziko závažných infekcií vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a hubových infekcií u pacientov liečených Ilarisom;
Latvian: • Smagu infekciju, tai skaitā oportūnistisku bakteriālu, vīrusu un sēnīšu infekciju risks pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Ilaris;
Slovak: Nutnosť sledovať u pacientov zmeny profilu lipidov;
Latvian: • Nepieciešamība kontrolēt pacienta lipīdu profila izmaiņas;
Slovak: Nutnosť poučiť pacienta o správnom postupe pri svojpomocnom podaní, keď pacient je ochotný a schopný ho vykonať, a pokyny pre lekárov o spôsobe hlásenia chýb pri podaní;
Latvian: • Nepieciešamība apmācīt pacientu pašam veikt zāļu ievadīšanu, ja pacients to vēlas un ir spējīgs to veikt, un norādījumi veselības aprūpes speciālistiem par kļūdainas lietošanas gadījumu ziņošanas kārtību;
Slovak: Správne vedenie liečby pacienta vzhľadom na interakciu s vakcináciou;
Latvian: • Atbilstoša pacientu aprūpe saistībā ar vakcināciju;
Slovak: Nutnosť každoročného klinického prehodnotenia stavu pacienta lekárom vzhľadom na prípadné zvýšené riziko vzniku malignít;
Latvian: • Nepieciešamība veselības aprūpes speciālistam veikt ikgadēju pacienta veselības klīnisko pārbaudi, lai noteiktu ļaundabīgo audzēju attīstības iespējamo risku;
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku opísané opísané nižšie boli splnené:
Latvian: Dalībvalstij jānodrošina, ka tiek ieviesti visi zemāk minētie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Slovak: Účel a použitie karty s upozorneniami pre pacienta.
Latvian: • Informācija par Pacienta brīdinājuma kartīti un tās izmantošanu.
Slovak: Ilarisu u gravidných a dojčiacich žien, z čoho pre lekárov vyplýva nutnosť diskutovať o tomto riziku s pacientkami, keď otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
Latvian: • Informācija par nepietiekamiem zāļu drošuma datiem saistībā ar Ilaris lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, un nepieciešamība ārstam pārrunāt ar pacienti iespējamos riskus, ja viņai iestājas vai viņa plāno grūtniecību;
Slovak: Informácia pre lekára
Latvian: • Informāciju ārstam par Ilaris
Slovak: PODMIENKY
Latvian: • Zāļu aprakstu
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRAI DALĪBVALSTIJ
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 110 dňoch.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc 110 dienām.
Slovak: Uspokojivá klinická odpoveď po 7 dňoch?
Latvian: Apmierinoša klīniskā atbildes reakcija pēc 7 dienām?
Slovak: Viac informácií o každom z týchto ochorení je uvedené nižšie.
Latvian: Vairāk informācijas par katru no šīm slimībām sniegts zemāk.
Slovak: Nechajte stáť 5 minút.
Latvian: Ļaujiet nostāvēties 5 minūtes.
Slovak: Nechajte, aby sa zohriala sama.
Latvian: Ļaujiet, lai tas sasilst pats.
Slovak: Globálne hodnotenie lekárom < 2
Latvian: Ārsta vispārējais novērtējums < 2
Slovak: Pamätajte, prosím, že príprava injekcie trvá asi 30 minút.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka injekcijas sagatavošanai nepieciešamas aptuveni 30 minūtes.
Slovak: Tie môžu zahŕňať:
Latvian: Tās var būt:
Slovak: Biologická dostupnosť (AUCss) nebola ovplyvnená.
Latvian: Biopieejamība (AUCss) netika ietekmēta.
Slovak: 29. deň
Latvian: 29. diena
Slovak: a použiť do 24 hodín.
Latvian: 24 stundu laikā.
Slovak: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francúzsko
Latvian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francija
Slovak: Dlhodobé údaje z observačnej štúdie
Latvian: Ilgtermiņa dati no novērošanas pētījuma
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovak: Nezistili sa žiadne neutralizujúce protilátky.
Latvian: Netika konstatētas neitralizējošas antivielas.
Slovak: SJIA u mladých dospelých a AOSD
Latvian: sJIA gados jauniem pieaugušajiem un AOSD
Slovak: 9/l hlásený u 12 pacientov (6,0
Latvian: 9/l ziņots 12 pacientiem (6,0%).
Slovak: Priemerný terminálny polčas bol 26 dní.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 26 dienas.
Slovak: Nepokúšajte sa sám podať injekciu, ak ste neboli náležite zaškolený, alebo ak si nie ste istý, ako to urobiť.
Latvian: Nemēģiniet sev injicēt, ja neesat atbilstoši apmācīts vai neesat pārliecināts, kā to darīt.
Slovak: Príčinný vzťah medzi kanakinumabom a týmito udalosťami nemožno vylúčiť.
Latvian: Cēloņsakarību starp kanakinumabu un šiem gadījumiem izslēgt nevar.
Slovak: Použite ihneď po prvom otvorení.
Latvian: Lietot nekavējoties pēc pirmreizējas atvēršanas.
Slovak: Vykonali sa dve otvorené, nekontrolované dlhodobé klinické skúšania fázy III.
Latvian: Veikti divi atklāti, nekontrolēti, ilgtermiņa III fāzes pētījumi.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt smagas.
Slovak: Podiel pacientov so vzplanutím ochorenia v časti II
Latvian: Pacientu īpatsvars ar slimības paasinājumu II daļā
Slovak: Celkové trvanie liečby bolo v rozmedzí od 6 mesiacov do 2 rokov.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums svārstījās no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem.
Slovak: Odporúča sa zvoliť pri každom podaní injekcie iné miesto vpichu, aby sa zabránilo bolesti.
Latvian: Katrai injekcijai ieteicams izvēlieties citu injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpīguma.
Slovak: Riziko pre plod/matku nie je známe.
Latvian: Risks auglim/mātei nav zināms.
Slovak: - Je dôležité, aby ste sa nepokúšali o podanie injekcie, kým vás nezaškolí zdravotnícky pracovník.
Latvian: - Svarīgi nemēģināt veikt sev injekciju, pirms veselības aprūpes speciālists nav Jūs apmācījis.
Slovak: Potom si aj naďalej podávajte injekcie v odporúčaných intervaloch, tak ako predtým.
Latvian: Pēc tam jāturpina ievadīt injekcijas ar ieteicamo starplaiku - kā iepriekš.
Slovak: Neaktívna choroba
Latvian: Neaktīva slimība
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o oddialení alebo prerušení liečby, ale len ak to bude potrebné.
Latvian: Ārsts var pieņemt lēmumu par ārstēšanās uzsākšanas atlikšanu vai ārstēšanās pārtraukšanu, ja vien tas ir nepieciešams.
Slovak: Klinická významnosť tohto pozorovania nie je známa.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Najmä u dospelých pacientov má toto vyšetrenie zahŕňať podrobnú anamnézu.
Latvian: Šajā izvērtējumā, it īpaši pieaugušiem pacientiem, jāietver detalizēta anamnēze.
Slovak: Iné lieky a Ilaris
Latvian: Citas zāles un Ilaris
Slovak: 9/l (pozri časť 4.4).
Latvian: 9/l (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. jún 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 23. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. jūnijs
Slovak: Závraty/vertigo
Latvian: Reibonis/vertigo
Slovak: Klinické skúsenosti u takých pacientov sú však obmedzené.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze šīs grupas pacientiem ir ierobežota.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadāmo zāļu nosaukums un sērijas numurs ir precīzi jāreģistrē.
Slovak: Skúšanie pozostávalo z dvoch častí s dvoma nezávislými primárnymi ukazovateľmi (úspešné zníženie dávky steroidov a čas do vzplanutia).
Latvian: Pētījums sastāvēja no divām daļām ar diviem neatkarīgiem primāriem mērķa kritērijiem (veiksmīga steroīdu lietošanas samazināšana un laiks līdz paasinājumam).
Slovak: Karta s pripomenutiami pre pacienta
Latvian: • pacienta atgādinājuma kartīti.
Slovak: Používajú sa najmä pri reumatických a autoimunitných chorobách.
Latvian: Tās pārsvarā lieto reimatisku un autoimūnu slimību ārstēšanai.
Slovak: Pacientom vo veku > 28 dní, ale < 2 roky bolo povolené vstúpiť do štúdie priamo do skupiny otvorenej liečby v časti II ako nerandomizovaní pacienti (a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti).
Latvian: Pacientiem vecumā > 28 dienām, bet < 2 gadiem bija atļauts uzsākt pētījumu uzreiz II daļas atklātajā grupā kā nerandomizētiem pacientiem (un viņus izslēdza no primārās efektivitātes analīzes).
Slovak: Okrem toho sa 6 pediatrických pacientov mladších ako 2 roky vyhodnotilo v malej, otvorenej klinickej štúdii.
Latvian: Papildus 6 pediatrijas pacienti vecumā līdz 2 gadiem tika vērtēti mazā atklātā klīniskajā pētījumā.
Slovak: TRAPS n=počet pacientov s odpoveďou na liečbu; N=počet vyhodnotiteľných pacientov
Latvian: TRAPS n=pacientu ar atbildes reakciju skaits;
Slovak: Priemerný počet záchvatov dnavej artritídy počas predošlých 12 mesiacov bol 6,5.
Latvian: Iepriekšējo 12 mēnešu laikā podagriskā artrīta lēkmju vidējais skaits bija 6,5.
Slovak: Kanakinumab tiež znížil riziko ďalších záchvatov (pozri Tabuľku 5).
Latvian: Kanakinumabs arī samazināja sekojošu lēkmju risku (skatīt 5. tabulu)
Slovak: Táto informácia o lieku bola aktualizovaná, aby zahrnula výsledky štúdií s Ilarisom v pediatrickej populácii.
Latvian: Šī zāļu informācija ir atjaunināta, lai iekļautu rezultātus no pētījuma ar Ilaris pediatriskā populācijā.
Slovak: Celková populácia v klinickom skúšaní; N=454
Latvian: Kopējā pētījuma populācija; N=454
Slovak: Ak pocítite závraty alebo únavu, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nepoužívajte nástroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne.
Latvian: Ja Jums ir reibonis vai nogurums, nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.
Slovak: (V liekovke zostane zvyšok vody.)
Latvian: (Flakonā būs palicis ūdens.)
Slovak: Pred začatím liečby sa u všetkých pacientov musí vyšetriť prítomnosť aktívnej a latentnej infekcie tuberkulózou.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas visiem pacientiem jāizvērtē gan aktīvās, gan latentās tuberkulozes infekcijas.
Slovak: Terminálny polčas bol v rozmedzí 22,9 až 25,7 dní, čo je podobné farmakokinetickým vlastnostiam pozorovaným u dospelých.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods variēja no 22,9 līdz 25,7 dienām - farmakokinētiskās īpašības līdzīgas pieaugušajiem novērotajām.
Slovak: Podľa možnosti sa nedotýkajte prstami gumenej zátky.
Latvian: Ja iespējams, izvairieties pieskarties ar pirkstiem gumijas aizbāznim.
Slovak: Vulvovaginálna kandidóza Poruchy nervového systému Časté
Latvian: Vulvovagināla kandidoze Nervu sistēmas traucējumi Bieži
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o potrebe začať alebo upraviť liečbu znižujúcu urát, aby sa znížila hladina kyseliny močovej vo vašej krvi.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs nepieciešamību uzsākt urātu mazinošo terapiju, lai pazeminātu urīnskābes līmeni Jūsu asinīs.
Slovak: Ak sa objaví krvácanie, priložte na postihnuté miesto čistý, suchý bavlnený tampón a zľahka ho pritláčajte 1 až 2 minúty, alebo do zastavenia krvácania.
Latvian: Ja tek asinis, uzlieciet tīru, sausu kokvilnas salveti un viegli piespiediet 1-2 minūtes, līdz asinis vairs netek.
Slovak: Pokyny o tom, ako podávať injekcie Ilarisu, si prečítajte v časti „Pokyny na použitie" na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Latvian: Norādījumus par to, kā injicēt Ilaris, atradīsiet sadaļā "Norādījumi par lietošanu" šīs instrukcijas beigās.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Ilaris a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ilaris Ako používať Ilaris
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Ilaris un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ilaris lietošanas Kā lietot Ilaris
Slovak: Ak máte dnavú artritídu, na vašu liečbu bude dohliadať lekár so špeciálnym zaškolením.
Latvian: Ja Jums ir podagriskais artrīts, Jūsu ārstēšanās procesu uzraudzīs speciāli apmācīts ārsts.
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď, si 89,3 % odpoveď udržalo bez relapsov.
Latvian: 89,3% pacientu no tiem, kuri sasniedza pilnīgu atbildes reakciju, saglabājās atbildes reakcija bez recidīviem.
Slovak: Čo je Ilaris a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Ilaris un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Odhaduje sa, že rýchlosť subkutánnej absorpcie klesá s vekom a zdá sa, že je najvyššia u najmladších pacientov.
Latvian: Noteikts, ka subkutānas uzsūkšanas ātrums samazinājās ar vecumu un bija visātrākais jaunākiem pacientiem.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ilaris
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ilaris lietošanas
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) zabezpečí, aby pred uvedením lieku na trh všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Ilaris, dostali balík informácií pre lekára, ktorý bude obsahovať nasledovné:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (Marketing Authorisation Holder - MAH) jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Ilaris, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas satur:
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako podávať injekcie Ilarisu.
Latvian: Ārsts vai medmāsa parādīs, kā injicēt Ilaris.
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo chcú otehotnieť, preto majú byť liečené len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika liečby.
Latvian: Grūtnieces vai sievietes, kuras vēlas grūtniecību, drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska novērtēšanas.
Slovak: Pokles počtu trombocytov
Latvian: Samazināts trombocītu skaits
Slovak: Do hlavnej štúdie boli zaradení len pacienti s potvrdenou mutáciou NLRP3.
Latvian: Galvenajā pētījumā tika iekļauti tikai pacienti ar apstiprinātu NLRP3 mutāciju.
Slovak: Riziko vzniku malignít pri liečbe anti-interleukínom (IL)-1 nie je známe.
Latvian: Ļaundabīgu jaunveidojumu risks, lietojot anti-interleikīna (IL)-1 terapiju, nav zināms.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete mať dieťa.
Latvian: Ir svarīgi izstāstīt savam ārstam, ja esat grūtniece, Jums par to ir aizdomas vai ja plānojat grūtniecību.
Slovak: Z hľadiska primárneho parametra účinnosti bol kanakinumab účinnejší ako placebo vo všetkých troch skupinách chorôb.
Latvian: Salīdzinot primāros efektivitātes mērķa kritērijus, kanakinumabs bija pārāks par placebo visās trīs slimību grupās.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna zjavná korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
Latvian: Acīmredzamu korelāciju starp antivielu veidošanos un klīnisko atbildes reakciju vai nevēlamām blakusparādībām nenovēroja.
Slovak: Interakcie medzi kanakinumabom a inými liekmi sa nesledovali vo formálnych štúdiách.
Latvian: Kanakinumaba un citu zāļu mijiedarbība formālos pētījumos nav pētīta.
Slovak: Účinnosť kanakinumabu v liečbe aktívnej SJIA sa vyhodnotila v dvoch pivotných klinických skúšaniach (G2305 a G2301).
Latvian: Kanakinumaba efektivitāte aktīva sJIA ārstēšanā tika izvērtēta divos galvenajos pētījumos (G2305 un G2301).
Slovak: Tabuľka 4 Odpoveď podľa pediatrickej ACR a stav choroby na 15. a 29. deň
Latvian: Pediatriskā ARK atbildes reakcija un slimības statuss 15. un 29. dienā
Slovak: Môže to zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje.
Latvian: Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot ierīces vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Pacient alebo opatrovateľ a lekár majú spoločne rozhodnúť, kto bude podávať injekcie Ilarisu.
Latvian: Pacientam vai aprūpētājam un ārstam kopā jānolemj, kurš injicēs Ilaris.
Slovak: Primárnym cieľom bolo stanovenie podielu pacientov, ktorí boli bez relapsov po 24. týždni, vrátane tých pacientov, ktorým sa dávka zvýšila.
Latvian: Primārais mērķis bija noteikt pacientu īpatsvaru, kuriem nebija recidīvu 24. nedēļā, ieskaitot tos pacientus, kuru deva tika palielināta.
Slovak: Účinnosť pozorovaná v skúšaniach G2305 a G2301 sa udržala počas pokračujúcej otvorenej, dlhodobej extenzie (údaje sú dostupné pre medián 49 týždňov následného sledovania).
Latvian: Pētījumos G2305 un G2301 novērotā efektivitāte saglabājās aktīvā, atklātā, ilgtermiņa pagarinājuma pētījumā (dati pieejami par vidēji 49 pagarinājuma nedēļām).
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, dôkazy z klinických skúšaní naznačujú, že pacienti, ktorí nereagujú na tocilizumab alebo anakinru, môžu reagovať na kanakinumab.
Latvian: Lai gan ierobežoti, dati no klīniskajiem pētījumiem liecina, ka pacientiem, kuriem nav atbildes reakcija uz tocilizumabu vai anakinru, var būt atbildes reakcija uz kanakinumabu.
Slovak: Klinické skúšania trvali 12 týždňov, po ktorých nasledovala 12-týždňová dvojito zaslepená extenzia.
Latvian: Pētījumu ilgums bija 12 nedēļas, kurām sekoja 12 nedēļu dubultakla pagarinājuma fāze.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pričom normálne nemajú presiahnuť 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Slovak: Počas klinického vývoja Ilarisu u viac ako 2 600 pacientov neboli hlásené žiadne anafylaktoidné alebo anafylaktické reakcie.
Latvian: Ilaris klīniskās izstrādes laikā vairāk nekā 2 600 pacientiem nav ziņots par anafilaktoīdām vai anafilaktiskām reakcijām.
Slovak: V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Latvian: STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Slovak: Ak je roztok sfarbený výrazne dohneda, nemá sa použiť.
Latvian: Ja šķīdums ir izteikti brūnā krāsā, to nedrīkst lietot.
Slovak: Ak potrebujete očkovanie živou vakcínou po začatí liečby Ilarisom, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jums nepieciešama vakcinācija pēc ārstēšanās ar Ilaris uzsākšanas, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Druhé bolo otvorené skúšanie kanakinumabu, ktoré hodnotilo účinnosť a bezpečnosť u japonských pacientov s CAPS počas 24 týždňov, s fázou extenzie až do 48 týždňov.
Latvian: Otrs bija atklāts kanakinumaba pētījums ar mērķi novērtēt efektivitāti un drošumu japāņu CAPS pacientiem 24 nedēļu garumā, ar pagarinājuma fāzi līdz 48 nedēļām.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.
Slovak: Dnavá artritída: Ilaris sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Latvian: Podagrisks artrīts: Ilaris nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.
Slovak: Pomaly otáčajte liekovku v uhle asi 45° približne počas 1 minúty a nechajte stáť asi 5 minút.
Latvian: Lēnām pavirpiniet flakonu aptuveni 45° leņķī apmēram 1 minūti un ļaujiet nostāvēties aptuveni 5 minūtes.
Slovak: Syndróm aktivácie makrofágov u pacientov so Stillovou chorobou
Latvian: Makrofāgu aktivācijas sindroms pacientiem ar Stilla slimību
Slovak: Táto ďalšia dávka sa mohla podať už 7 dní po prvej liečebnej dávke.
Latvian: Šo papildu devu varēja saņemt jau no 7 dienas pēc pirmās devas.
Slovak: Nemajú sa používať s Ilarisom, pretože môžu zvýšiť riziko infekcií.
Latvian: Tās nedrīkst lietot kopā ar Ilaris, jo tas var paaugstināt infekciju risku.
Slovak: V súlade s tým bol Tmax kratší (3,6 dní) u mladších pacientov so SJIA (2-3 roky) v porovnaní so staršími pacientmi so SJIA (12-19 rokov; Tmax 6 dní).
Latvian: Atbilstoši, Tmax bija īsāks (3,6 dienas) jaunākiem sJIA pacientiem (2-3 gadi) salīdzinājumā ar vecākiem sJIA pacientiem (12-19 gadi; Tmax 6 dienas).
Slovak: Nájdite čisté miesto, na ktorom si pripravíte a podáte injekciu.
Latvian: Atrodiet tīru vietu, kur sagatavot un ievadīt injekciju.
Slovak: Je to klinicky významné pri substrátoch CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, ktorých dávka sa individuálne upravuje.
Latvian: Tas ir klīniski nozīmīgi CYP450 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, kad deva tiek pielāgota individuāli.
Slovak: Zhoduje sa to s pozorovaniami vyššej expozície u pacientov s CAPS v skupinách vyššej telesnej hmotnosti.
Latvian: Tas atbilst lielākas iedarbības novērojumiem CAPS pacientu grupām ar lielāku ķermeņa masu.
Slovak: Dnavá artritída je spôsobená tvorbou kryštálov urátu.
Latvian: Podagrisko artrītu izraisa urīnskābes sāļu kristālu veidošanās.
Slovak: Pripravte si všetko potrebné
Latvian: Savāciet nepieciešamos piederumus
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa tried orgánových systémov MedDRA.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības apkopotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Slovak: V tejto chvíli nemá byť ihla v tekutine.
Latvian: Šajā brīdī adatai nav jāatrodas šķidrumā.
Slovak: Ak ste dostali kanakinumab počas tehotenstva, je dôležité, aby ste informovali detského lekára alebo zdravotnú sestru pred akýmkoľvek očkovaním vášho dieťaťa.
Latvian: Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi kanakinumabu, ir svarīgi par to informēt bērna ārstu vai medmāsu pirms jebkuras vakcinācijas, kura paredzēta bērnam.
Slovak: Injekciu Ilarisu má podať iba zdravotnícky pracovník.
Latvian: Ilaris drīkst injicēt tikai veselības aprūpes speciālists.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí, ale keďže je kanakinumab imunoglobulín triedy G (IgG1), predpokladá sa transplacentárny prenos u žien.
Latvian: Dati par cilvēkiem nav pieejami, bet tā kā kanakinumabs pieder G klases imūnglobulīniem (IgG1), ir sagaidāma placentārās barjeras šķērsošana.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že kanakinumab prechádza placentou a je preukázateľný v plode.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka kanakinumabs šķērso placentāro barjeru un ir konstatējams auglī.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ilarisom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre dnavú artritídu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Ilaris visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar podagrisko artrītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Ukončenie liečby Ilarisom môže spôsobiť zhoršenie vášho stavu.
Latvian: Ilaris lietošanas pārtraukšana var pasliktināt Jūsu stāvokli.
Slovak: CAPS u dospelých a detí vo veku  4 roky  15 kg
Latvian: CAPS pieaugušajiem un bērniem  4 gadus veciem  15 kg
Slovak: Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárovi vášho dieťaťa.
Latvian: Ja jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem, nekavējoties izstāstiet savam vai Jūsu bērna ārstam.
Slovak: Mutácia génu NLRP3 u pacientov s CAPS
Latvian: NLRP3 gēna mutācijas CAPS pacientiem
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách používania Ilarisu počas tehotenstva.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo Ilaris lietošanas risku grūtniecības laikā.
Slovak: Zvýšená dávka sa častejšie podávala pacientom vo veku 2 až < 4 roky a pacientom so symptómami NOMID/CINCA v porovnaní s pacientmi s FCAS alebo MWS.
Latvian: Palielināta deva biežāk tika lietota pacientiem vecumā no 2 līdz < 4 gadiem un pacientiem ar NOMID/CINCA simptomiem salīdzinājumā ar FCAS vai MWS.
Slovak: Ilaris má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ilaris maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 243 pacientov s CAPS (vrátane 85 pacientov vo veku menej ako 18 rokov).
Latvian: Pētījumā iekļāva 243 CAPS pacientus (ieskaitot 85 pacientus, kuri bija jaunāki par 18 gadiem).
Slovak: Nikdy znovu nepoužite zbytok roztoku.
Latvian: Nekad neizmantojiet atlikušo šķīdumu atkārtoti.
Slovak: Vždy používajte nové, neotvorené ihly a injekčné striekačky.
Latvian: Vienmēr izmantojiet jaunas, neatvērtas adatas un šļirces.