FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dexdor can only be obtained with a prescription and should be given by a healthcare professional skilled in managing patients in intensive care or giving anaesthetic during diagnostic or surgical procedures.
French: Dexdor n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un professionnel de santé habilité à prendre en charge des patients nécessitant des soins intensifs ou à administrer des anesthésiques pendant les procédures de diagnostic ou les interventions chirurgicales.
English: The first study involved patients undergoing surgery or a procedure under an anaesthetic block (where sensation to a part of the body is blocked).
French: La première étude portait sur des patients ayant subi une intervention chirurgicale ou un bloc anesthésique (où les sensations d'une partie du corps sont bloquées).
English: The studies in intensive care showed that Dexdor compared well with other sedatives.
French: Les études réalisées en soins intensifs ont montré que Dexdor était assez similaire à d'autres sédatifs.
English: What benefits of Dexdor have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Dexdor démontrés au cours des études?
English: It is effective for awake sedation during procedures but sometimes an additional sedative medicine as well as Dexdor may be needed.
French: Il s'est avéré efficace pour la sédation éveillée pendant les interventions, mais dans certains cas, un sédatif supplémentaire en plus de Dexdor peut être nécessaire.
English: When Dexdor is used for awake sedation in diagnostic or surgical procedures, the starting dose depends on the type of procedure and the dose is adjusted to achieve the desired effect.
French: Lorsque Dexdor est utilisé pour la sédation éveillée au cours de procédures de diagnostic ou d'interventions chirurgicales, la dose de départ dépend du type de procédure et la dose est ajustée pour obtenir l'effet souhaité.
English: A higher proportion of patients treated with Dexdor did not require additional treatment with midazolam (another sedative medicine) to maintain the desired sedation level.
French: Une proportion plus élevée de patients traités sous Dexdor n'ont pas eu besoin du traitement supplémentaire sous midazolam (un autre sédatif) pour maintenir le niveau de sédation souhaité.
English: Dexdor must not be used in patients with advanced heart block (a type of heart rhythm disorder), patients with uncontrolled low blood pressure and in patients with conditions such as stroke that affect the blood supply to the brain.
French: Dexdor ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un bloc cardiaque avancé (un type de trouble du rythme cardiaque), les patients souffrant d'hypotension non contrôlée et les patients ayant des pathologies comme une attaque cérébrale, qui modifie l'alimentation du cerveau en sang.
English: Dexdor is a medicine used to sedate (calm or make sleepy) adult patients in the following settings:
French: Dexdor est un médicament utilisé pour la sédation (pour calmer ou rendre somnolents) des patients adultes dans les cadres suivants:
English: Dexdor was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 431 patients.
French: Dexdor a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales incluant 431 patients.
English: The main measures of effectiveness were how well the medicines maintained the required sedation level and the time patients needed to spend on a mechanical ventilator (a machine that ‘breathes' for the patient).
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité reposaient sur la capacité des médicaments à maintenir le niveau de sédation requis et sur le temps pendant lequel il était nécessaire de placer les patients sous respiration artificielle (une machine qui «respire» pour le patient).
English: The active substance in Dexdor, dexmedetomidine, is a selective alpha-2 receptor agonist.
French: Le principe actif de Dexdor, la dexmédétomidine, est un agoniste sélectif du récepteur alpha-2.
English: For the full list of side effects and restrictions with Dexdor, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dexdor, voir la notice.
English: Dexdor was compared with other sedative medicines (propofol or midazolam) in two main studies involving 1,000 patients who required sedation in intensive care units.
French: Dexdor a été comparé avec d'autres traitements sédatifs (propofol ou midazolam) dans deux études principales incluant 1 000 patients en unités de soins intensifs nécessitant une sédation.
English: Dexdor is given by infusion (drip) into a vein using a controlled infusion device.
French: Dexdor est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, en utilisant un dispositif de perfusion contrôlée.
English: What are the risks associated with Dexdor?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dexdor?
English: The most common side effects when it is used for awake sedation are low blood pressure, respiratory depression (reduced ability to breathe) and bradycardia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lorsqu'il est utilisé pour la sédation éveillée sont l'hypotension, la dépression respiratoire (capacité respiratoire réduite) et la bradycardie.
English: The second study involved patients undergoing a fibreoptic intubation (inserting a breathing tube through the nose or the mouth into the windpipe) while patients are awake.
French: La seconde étude portait sur des patients ayant subi une intubation à fibre optique (introduction d'une sonde respiratoire par le nez ou la bouche dans la trachée) alors qu'ils étaient éveillés.
English: When Dexdor is used in intensive care, the dose is adjusted to achieve the desired level of sedation.
French: Lorsque Dexdor est utilisé en soins intensifs, la dose est ajustée jusqu'à obtention du niveau de sédation souhaité.
English: Dexdor contains the active substance dexmedetomidine.
French: Dexdor contient le principe actif dexmédétomidine.
English: The most common side effects with Dexdor (which may affect more than 1 in 10 people) when it is used in intensive care are low or high blood pressure and bradycardia (slow heart rate).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dexdor (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) lorsqu'il est utilisé en soins intensifs sont l'hypotension, l'hypertension et la bradycardie (rythme cardiaque ralenti).
English: What is Dexdor and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Dexdor et dans quel cas est-il utilisé?
English: Dexdor is an additional alternative medicine for achieving lighter levels of sedation in suitable patients.
French: Dexdor constitue une option de traitement supplémentaire pour atteindre des niveaux plus légers de sédation chez les patients pour lesquels il est adapté.
English: The studies also showed that Dexdor reduced the duration of mechanical ventilation.
French: Les études ont également montré que Dexdor a permis de réduire la durée sous respiration artificielle.
English: How is Dexdor used?
French: Comment Dexdor est-il utilisé?
English: Midazolam treatment was not required in 40% of patients receiving the lower dose of Dexdor and 54% of those receiving the higher dose compared with 3% of patients receiving placebo.
French: Le traitement par midazolam n'a pas été nécessaire chez 40 % des patients ayant reçu la dose la plus faible de Dexdor et chez 54 % de ceux ayant reçu la dose la plus élevée, contre 3 % des patients ayant reçu un placebo.
English: Midazolam treatment was not required in 53% of patients receiving Dexdor compared with 14% receiving placebo.
French: Le traitement par midazolam n'était pas nécessaire chez 53 % des patients ayant reçu Dexdor, contre 14 % chez ceux ayant reçu un placebo.
English: In the second study, 61% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 57% of those receiving midazolam.
French: Dans la seconde étude, 61 % des patients sous Dexdor ont maintenu le niveau requis de sédation, contre 57 % des patients sous midazolam.
English: How does Dexdor work?
French: Comment Dexdor agit-il?
English: In the first study, 65% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 65% of those receiving propofol.
French: Dans la première étude, le niveau requis de sédation était maintenu chez 65 % des patients sous Dexdor, par comparaison avec 65 % des patients sous propofol.
English: Care should be taken when using Dexdor in patients with reduced liver function and the dose may be reduced.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Dexdor chez des patients qui souffrent d'insuffisance hépatique.
English: The recommended dose for each infusion is 4 mg per kilogram of body weight.
French: La dose recommandée par perfusion est de 4 mg par kilogramme de poids corporel.
English: Before the infusion the patient is given antihistamine treatment to reduce the risk of allergic reactions.
French: Avant la perfusion, le patient reçoit un traitement antihistaminique pour réduire le risque de réactions allergiques.
English: Side effects reported with Mepsevii are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Mepsevii sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Treatment should also be supervised by a healthcare professional with experience in the treatment of MPS VII.
French: Le traitement doit également être surveillé par des professionnels de santé expérimentés dans le traitement de la MPS VII.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional who can manage medical emergencies.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et il doit être administré par des professionnels de santé adéquatement formés qui peuvent gérer des situations d'urgences médicales.
English: As for all medicines, data on the use of Mepsevii are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mepsevii sont surveillées en permanence.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Mepsevii due to the rarity of the disease and for scientific reasons.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Mepsevii en raison de la rareté de la maladie et pour des raisons scientifiques.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mepsevii have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mepsevii ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mepsevii?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mepsevii?
English: MPS VII is rare, and Mepsevii was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 March 2012.
French: La MPS VII est rare et Mepsevii a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 21 mars 2012.
English: Although only a limited amount of data is available from clinical studies, the European Medicines Agency took into account the life-threatening and debilitating nature of MPS VII and the lack of authorised medicines.
French: Bien qu'un nombre restreint de données issues d'études cliniques soient disponibles, l'Agence européenne des médicaments a pris en compte la nature mortelle et invalidante de la MPS VII ainsi que le manque de médicaments autorisés.
English: EMA decided that Mepsevii's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
French: L'EMA a estimé que les bénéfices de Mepsevii sont supérieurs à ses risques et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être approuvée.
English: Why is Mepsevii authorised in the EU?
French: Pourquoi Mepsevii est-il autorisé dans l'UE?
English: Since Mepsevii has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Mepsevii will conduct a study to provide data on the long-term effectiveness and safety of Mepsevii as well as on the disease itself, including its progression and development of symptoms.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Mepsevii, la société qui commercialise le médicament réalisera une étude pour fournir des données sur la sécurité et l'efficacité à long terme de Mepsevii et sur la maladie elle-même, y compris sa progression et le développement des symptômes.
English: For more information about using Mepsevii, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mepsevii, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Mepsevii must not be used in patients who have ever had anaphylactic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of the medicine.
French: Mepsevii ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont déjà présenté une réaction anaphylactique au vestronidase alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
English: Further information on Mepsevii can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Mepsevii sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The disease leads to build up of GAGs in the body, which causes a wide range of problems, including joint stiffness, short stature, enlarged liver and spleen, hearing loss, cataract and delays in development.
French: La maladie entraîne une accumulation des GAG dans l'organisme, ce qui provoque toute une série de problèmes, notamment une raideur articulaire, une petite taille, une hypertrophie du foie et de la rate, une perte auditive, la cataracte et des retards de développement.
English: Mepsevii is a medicine to treat mucopolysaccharidosis type VII (MPS VII, also known as Sly syndrome), an inherited disease caused by a lack of an enzyme needed to break down complex carbohydrates known as glycosaminoglycans (GAGs).
French: Mepsevii est un médicament utilisé pour traiter la mucopolysaccharidose de type VII (MPS VII, également connue sous le nom de maladie de Sly), maladie héréditaire causée par l'absence d'une enzyme nécessaire à la dégradation des hydrates de carbone complexes connus sous le nom de glycosaminoglycanes (GAG).
English: In a main study of 12 patients with MPS VII, patients treated with Mepsevii for 6 months had a 65% reduction in their urine levels of GAGs.
French: Dans le cadre d'une étude principale impliquant 12 patients atteints de MPS VII, une réduction de 65 % des taux des GAG urinaires a été constatée chez les patients traités par Mepsevii pendant six mois.
English: Mepsevii is given every two weeks as an infusion (drip) into a vein lasting 4 hours.
French: Mepsevii est administré toutes les deux semaines en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant quatre heures.
English: An overview of Mepsevii and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Mepsevii et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: In 11 out of 12 patients, symptoms, including those affecting vision and movement, improved or did not get worse.
French: Les symptômes, y compris ceux affectant la vision et les mouvements, se sont atténués ou ne se sont pas aggravés chez 11 patients sur 12.
English: In addition, most adverse reactions are mild to moderate in severity.
French: En outre, la plupart des effets indésirables sont d'intensité légère ou modérée.
English: Mepsevii contains the active substance vestronidase alfa.
French: Mepsevii contient le principe actif vestronidase alfa.
English: What benefits of Mepsevii have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Mepsevii démontrés au cours des études?
English: Other information about Mepsevii
French: Autres informations relatives à Mepsevii:
English: What information is still awaited for Mepsevii?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Mepsevii?
English: What are the risks associated with Mepsevii?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mepsevii?
English: The most common side effects with Mepsevii (which may affect more than 1 in 10 people) are anaphylactic reaction (sudden, severe allergic reaction), urticaria (itchy rash) and swelling at the infusion site.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mepsevii (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réaction anaphylactique (une réaction allergique soudaine et grave), urticaire (éruptions cutanées avec démangeaisons) et gonflement au niveau du site de perfusion.
English: Mepsevii reduces the levels of GAGs in the body and improves or at least stabilises the symptoms of MPS VII.
French: Mepsevii réduit les taux de GAG dans l'organisme et atténue ou du moins stabilise les symptômes de la MPS VII.
English: Mepsevii is an enzyme replacement therapy that works by replacing the missing enzyme (betaglucuronidase) in patients with MPS VII, helping to break down GAGs and stopping them building up in the body.
French: Mepsevii est un traitement enzymatique de substitution qui fonctionne en remplaçant l'enzyme manquante (beta-glucuronidase) chez les patients atteints de MPS VII, en aidant à dégrader les GAG et en arrêtant leur accumulation dans l'organisme.
English: What is Mepsevii and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Mepsevii et dans quel cas est-il utilisé?
English: Mepsevii has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Mepsevii.
English: Mepsevii has been shown to reduce the levels of GAGs in the body and reduce or stabilise symptoms in patients with MPS VII.
French: Il a été démontré que Mepsevii réduit les niveaux de GAG dans l'organisme et atténue ou stabilise les symptômes chez les patients atteints de MPS VII.
English: How is Mepsevii used?
French: Comment Mepsevii est-il utilisé?
English: How does Mepsevii work?
French: Comment Mepsevii agit-il?
English: 500 mg Film-Coated tablet
French: 500 mg comprimé pelliculé voie orale flacon (PEHD)
English: 120 filmcoated tablets
French: comprimés pelliculés
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, mettront à jour les informations sur le produit si nécessaire.
English: However, try to take your tablet at the same time every day.
French: Essayez cependant de prendre votre comprimé tous les jours à la même heure.
English: ↓ less than
French: ↓ moins de
English: The mechanism of this interaction is not known.
French: Le mécanisme de cette interaction est inconnu.
English: − This medicine has been prescribed for you.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: Possible consequences for the efficacy are unknown.
French: Les conséquences éventuelles sur l'efficacité sont inconnues.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: {Nom et adresse} < {Tél.}> < {Fax}> < {E-mail}>
English: See sections 4.4 and 4.5 for clinical significance.
French: # Voir rubriques 4.4 et 4.5 pour la pertinance clinique.
English: You should consult your doctor as soon as possible.
French: Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.
English: This type of interaction could make one or both of the medicines less effective.
French: Ces interactions peuvent diminuer l'efficacité de l'un des médicaments ou des deux.
English: {PRODUCT NAME} contains lactose.
French: {NOM DU PRODUIT} contient du lactose.
English: These changes were usually mild, transient, and did not require interruption of treatment.
French: Ces modifications ont été habituellement légères et transitoires et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement.
English: The following adverse events have been reported with some statins:
French: Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :
English: The safety and tolerability profiles of the two treatment groups were comparable.
French: Les profils de sécurité d'emploi et de tolérance ont été similaires entre les deux groupes de traitement.
English: The duration of treatment with {PRODUCT NAME} is determined by your doctor.
French: La durée du traitement par {NOM DU PRODUIT} est déterminée par votre médecin.
English: No specific recommendation.
French: Pas de recommandation spécifique.
English: Median follow-up was 4.9 years.
French: La durée moyenne du suivi était de 4,9 ans.
English: Please note the following:
French: Vous devez prendre en compte les informations suivantes :
English: • ringing in the ears and/or head
French: • bourdonnements d'oreilles et/ou de tête
English: From these 89 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 20%.
French: Chez ces 89 patients, la diminution moyenne en pourcentage du LDL-C a été d'environ 20 %.
English: No. of Events (Atorvastatin vs Placebo)
French: Nb. d'événements (atorvastatine vs placebo)
English: Treatment was initiated during the acute phase after hospital admission and lasted for a period of 16 weeks.
French: Le traitement a été instauré au cours de la phase aiguë après hospitalisation et a été poursuivi pendant 16 semaines.
English: Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT NAME}.
French: Ne consommez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets de {NOM DU PRODUIT}.
English: − Keep this leaflet.
French: Gardez cette notice.
English: Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this medicine.
French: N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament
English: • hearing loss
French: • perte d'audition
English: Increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”
French: Une augmentation est indiquée par « ↑ », une diminution par « ↓ ».
English: After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.
French: Après administration orale, la biodisponibilité des comprimés pelliculés d'atorvastatine est de 95% à 99% en comparaison à une solution orale.
English: Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
French: Évitez de boire trop d'alcool lors de votre traitement par ce médicament.
English: Rare: peripheral neuropathy.
French: Rare : neuropathie périphérique.
English: However, do not drive if this medicine affects your ability to drive.
French: Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire.
English: These elevations were dose related and were reversible in all patients.
French: Ces augmentations étaient dose-dépendantes et réversibles chez tous les patients.
English: Possible side effects reported with some statins (medicines of the same type):
French: Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type) :
English: If the dose of atorvastatin is changed or discontinued, the same procedure should be repeated.
French: Si la dose d'atorvastatine est modifiée ou le traitement interrompu, la même procédure doit être répétée.