FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans des essais cliniques pour la(les) indication(s) approuvée(s) et après mise sur le marché, une augmentation aussi bien qu'une diminution des taux sériques de prolactine par rapport aux taux avant traitement ont été observées sous aripiprazole (rubrique 5.1).
Dutch: In klinische proeven voor de goedgekeurde indicatie(s) en na het in de handel brengen, werd bij gebruik van aripiprazol zowel een stijging als een daling van prolactine in het serum ten opzichte van baseline waargenomen (rubriek 5.1).
French: Après avoir examiné les preuves disponibles dans EudraVigilance, les essais cliniques et les bases de données de pharmacovigilance du titulaire d'autorisations sur le marché et la littérature, le PRAC a conclu que le titulaire d'autorisations de mise sur le marché pour Abilify et Abilify Maintena devrait déposer des modifications, dans un délai de 2 mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Dutch: Gezien het beschikbare bewijs uit EudraVigilance, klinische proeven en databanken inzake geneesmiddelenbewaking van de houder van de handelsvergunningen en de literatuur, is het PRAC overeengekomen dat de houder van de handelsvergunningen voor Abilify en Abilify Maintena binnen twee maanden een wijziging van de productinformatie moet indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
French: Après avoir examiné les preuves disponibles, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de l'amiodarone pour administration intraveineuse devraient déposer une modification, dans un délai de 2 mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Dutch: Gezien het beschikbare bewijs is het PRAC overeengekomen dat de houders van handelsvergunningen voor amiodaron voor intraveneuze toediening binnen twee maanden een wijziging van de productinformatie moeten indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
French: Il peut s'agir d'une maladie appelée «syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique» (SIADH).
Dutch: Dit kan wijzen op een ziekte genaamd ‘syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon' (SIADH).
French: Très rare: Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
Dutch: Zeer zelden: Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)
French: Amiodarone - Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) (EPITT no 18091)
Dutch: Amiodaron - Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH) (EPITT nr. 18091)
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau: Affections endocriniennes
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen: Tabel met de lijst van bijwerkingen: Endocriene aandoeningen Frequentie ‘Soms': Hyperprolactinemie
French: Résumé des caractéristiques du produit:
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken:
French: Fréquence «indéterminée»: agression
Dutch: Frequentie 'niet bekend': agressiviteit
French: Aripiprazole - agression et épisodes associés (EPITT n° 18127)
Dutch: Aripiprazol - Agressiviteit en daarmee verband houdende gebeurtenissen (EPITT nr. 18127)
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables:
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
French: Le PRAC a conclu, en outre, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'Abilify et Abilify Maintena devrait présenter dans le prochain rapport périodique actualisé de sécurité (date de clôture des données 16/07/2015), un examen cumulé du surdosage d'aripiprazole et du risque d'agression et épisodes associés.
Dutch: Het PRAC is voorts overeengekomen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Abilify en Abilify Maintena in de eerstvolgende veiligheidsupdate (sluitingsdatum gegevens 16/7/2015) een cumulatief onderzoek moet indienen naar overdosering van aripiprazol en het risico van agressiviteit en daarmee verband houdende gebeurtenissen.
French: Ayant pris en compte les preuves disponibles dans la littérature et les rapports de sécurité de cas individuels, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits contenant de l'aripiprazole devraient déposer une variation dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
Dutch: Na bestudering van de beschikbare bewijzen in de vakliteratuur en uit specifieke veiligheidsrapporten is het PRAC overeengekomen dat de handelsvergunninghouder(s) van geneesmiddelen die aripiprazol bevatten binnen twee maanden een wijziging van de productinformatie moet(en) voorleggen, zoals hierna beschreven (nieuwe tekst is onderstreept).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de l'aripiprazole oral, mais leur fréquence de survenue n'est pas connue: agression
Dutch: Sinds via de mond in te nemen aripiprazol in de handel is gebracht, is melding gemaakt van de volgende bijwerkingen, waarvan de frequentie echter niet bekend is: Agressiviteit
French: Adoptées les 9-12 mars 2015 par le PRAC
Dutch: Aanbevelingen van het PRAC inzake waarschuwingen voor bijwerkingen van productinformatie vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 9-12 maart 2015
French: Rubrique 4: Quels sont les effets indésirables éventuels?
Dutch: Afdeling 4: Mogelijke bijwerkingen
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Affections psychiatriques
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 30 septembre au 3 octobre 2019
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 30 september - 3 oktober 2019
French: Envisager une dose initiale de 1 mg/kg/jour à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi par une réduction de la posologie
Dutch: Overweeg aanvangsdosis van 1 mg/kg/dag tot 4 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door afbouwen
French: Votre médecin pourra retarder votre dose suivante d'IMFINZI ou interrompre votre traitement, si vous présentez:
Dutch: Uw arts kan de volgende dosis van IMFINZI uitstellen of stoppen met uw behandeling met IMFINZI als u het volgende heeft:
French: Durvalumab - Myasthénie grave (EPITT nº 19451)
Dutch: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT-nr. 19451)
French: Interrompre définitivement d d) Pour la myasthénie grave, s'il y a des signes de faiblesse musculaire ou d'insuffisance respiratoire, IMFINZI doit être définitivement interrompu.
Dutch: Stop permanent d d) Voor myasthenia gravis: als zich tekenen van spierzwakte of ademhalingsinsufficiëntie voordoen, moet er permanent met IMFINZI worden gestopt.
French: Lithium - Réaction lichénoïde d'origine médicamenteuse (EPITT nº 19389)
Dutch: Lithium - Geneesmiddelgeïnduceerde lichenoïde reactie (EPITT-nr. 19389)
French: Rare: une affection dans laquelle les muscles s'affaiblissent et se fatiguent rapidement (myasthénie grave).
Dutch: Zelden: een aandoening waarbij de spieren verzwakken en een snelle vermoeidheid van de spieren optreedt (myasthenia gravis).
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de myasthénie grave, myocardite, myosite ou polymyosite et être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
French: Fréquence indéterminée: éruption de la peau ou des muqueuses (réaction médicamenteuse lichénoïde)
Dutch: Frequentie niet bekend: uitslag op de huid of slijmvliezen (lichenoïde geneesmiddelenreactie)
French: • inflammation ou problèmes au niveau des muscles: les symptômes peuvent inclure des douleurs musculaires, ou une faiblesse ou une fatigue rapide des muscles;
Dutch: • Ontsteking van of problemen met de spieren: symptomen zijn onder meer spierpijn,
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Autres effets indésirables immuno-médiés
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Andere immuungemedieerde bijwerkingen
French: Effets indésirables Affections du système nerveux Rare: Myasthénie grave
Dutch: Bijwerkingen Zenuwstelselaandoeningen Zelden: Myasthenia gravis
French: Autres effets indésirables immunomédiés
Dutch: Andere immuungemedieerde bijwerkingen
French: Suspendre le traitement
Dutch: Stop tijdelijk
French: Liste tabulée des effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée: réaction médicamenteuse lichénoïde
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie niet bekend: lichenoïde geneesmiddelenreactie
French: Les effets indésirables immuno-médiés suivants ont été rapportés chez moins de 1 % des patients traités par IMFINZI en monothérapie dans les essais cliniques (n=1889): myasthénie grave, myocardite, myosite, polymyosite.
Dutch: De volgende immuungerelateerde bijwerkingen werden gerapporteerd bij minder dan 1% van de patiënten behandeld met IMFINZI als monotherapie in klinische onderzoeken (n
French: 22 janvier 2015
Dutch: 22 januari 2015
French: Adoptées les 6-9 janvier 2015 par le PRAC
Dutch: Goedgekeurd door het PRAC 6-9 januari 2015
French: Reproduction autorisée avec mention de la source.
Dutch: Reproductie is toegestaan onder vermelding van de bron.
French: Recommandations du PRAC sur des signaux pour une mise à jour de l'information relative au produit
Dutch: PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie
French: EMA/PRAC/63307/2015 Corr.1
Dutch: EMA/PRAC/63314/2015
French: Cette recommandation du PRAC ne s'applique pas aux produits homéopathiques contenant du lithium.
Dutch: Deze PRAC-aanbeveling is niet van invloed op homeopathische producten die lithium bevatten.
French: En plus, des activités de pharmacovigilance de routine devraient être entreprises pour mieux caractériser le risque.
Dutch: Bovendien moet er routinematige geneesmiddelenbewaking worden uitgevoerd om het risico beter te typeren.
French: Téléphone +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5525 Envoyer une question via notre site web www.ema.europa.eu/contact© Agence européenne des médicaments, 2015.
Dutch: Telefoon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5525 Stuur een vraag via onze website www.ema.europa.eu/contact© Europees Geneesmiddelenbureau, 2015.
French: Fréquence ‘indéterminée': agression
Dutch: Frequentie 'niet bekend': agressie
French: Résumé des caractéristiques du produit (RCP) :
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (SmPC):
French: Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante.
Dutch: Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte .
French: • chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines (voir rubrique 4.4).
Dutch: • bij zuigelingen tot 4 weken oud (zie rubriek 4.4).
French: RCP :
Dutch: SmPC:
French: La notice devrait être modifiée en conséquence.
Dutch: De bijsluiters moeten dienovereenkomstig worden bijgewerkt.
French: Patients présentant la maladie mitochondriale connue ou suspectée
Dutch: Patiënten met bekende of vermoede mitochondriale aandoening
French: Rubrique 2:
Dutch: Rubriek 2:
French: Consultez votre médecin <ou> <pharmacien> <ou infirmière> avant de <prendre> <utiliser> <nom de produit> :
Dutch: Neem contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt><inneemt>.
French: Vous savez qu'il y a un problème génétique causant un trouble mitochondrial dans votre famille.
Dutch: U weet dat er in uw familie een genetisch probleem is dat wordt veroorzaakt door een mitochondriale aandoening.
French: Suite à la modification de l'autorisation de mise sur le marché de ces produits, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de tout produit contenant les mêmes substances actives devraient déposer une demande de modification respective.
Dutch: Na de wijziging van de handelsvergunning voor deze producten moeten de houders van handelsvergunningen voor alle producten met dezelfde werkzame stof eveneens een variatie indienen.
French: Paroxétine - Agression (EPITT no 18089)
Dutch: Paroxetine - Agressie (EPITT no 18089)
French: Troubles rénaux et urinaires:
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen:
French: Valproate et substances apparentées - Toxicité mitochondriale (EPITT no 17956)
Dutch: Valproaat en verwante stoffen - Mitochondriale toxiciteit (EPITT no 17956)
French: Atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, simvastatine - myopathie nécrosante à médiation immune (IMNM) (EPITT no 18140)
Dutch: Atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, simvastatine - Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM) (EPITT nr. 18140)
French: Quels sont les effets indésirables éventuels:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen:
French: • chez les patients qui se trouvent dans la période périopératoire d'une transplantation hépatique et
Dutch: • bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode en
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables:
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen:
French: Note de bas de page - des cas d'agression ont été observés lors de l'expérience après la mise sur le marché
Dutch: Voetnoot - in post-marketingstudies werden gevallen van agressie geobserveerd Bijsluiter:
French: Patients présentant une iInsuffisance rénale
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie
French: Rubrique 4: Effets indésirables de fréquence indéterminée: faiblesse musculaire constante.
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie: Constante spierzwakte.
French: À la lumière des données disponibles, le PRAC a conclu à des preuves suffisantes pour soutenir qu'une utilisation à long terme du lithium est susceptible d'entraîner des microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens is het PRAC overeengekomen dat er voldoende bewijs is om te concluderen dat langdurig gebruik van lithium microcystes, oncocytomen en niercarcinomen van het Ductus Bellini-type kan veroorzaken.
French: Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aigüe est élévée dans ce groupe.
Dutch: Vooral patiënten die een levertransplantatie ondergaan, lopen risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen in deze groep hoog is.
French: Des troubles liés à la POLG devraient être soupçonnés chez les patients présentant des antécédents familiaux ou des symptômes évoquant un trouble lié à la POLG, y compris, entre autres, une encéphalopathie inexpliquée, une épilepsie réfractaire (focale, myoclonique), un état de mal épileptique à la présentation, des retards développementaux, une régression psychomotrice, une neuropathie axonale sensitivo-motrice, une myopathie, une ataxie cérébelleuse, une ophthalmoplégie, ou une migraine compliquée avec aura occipitale.
Dutch: POLG-gerelateerde aandoeningen dienen te worden vermoed bij patiënten met een familiegeschiedenis of verdachte symptomen van een POLG-gerelateerde aandoening, waaronder maar niet beperkt tot onverklaarbare encefalopathie, refractaire epilepsie (focaal, myoclonisch), status epilepticus bij presentatie, ontwikkelingsachterstanden, psychomotorische regressie, axonale sensorimotorische neuropathie, myopathie, ataxie van het cerebellum, oftalmoplegie of gecompliceerde migraine met occipitale aura.
French: À la lumière des données fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et du conseil donné par le Groupe de travail sur la pharmacogénomique, le PRAC a conclu à des preuves suffisantes pour soutenir une association causale entre le valproate et l'aggravation de la maladie mitochondriale sous-jacente, y compris le risque d'hépatotoxicité qui se présente surtout chez les patients souffrant des mutations de la POLG (polymérase gamma).
Dutch: In het licht van de gegevens die zijn ingediend door de houders van handelsvergunningen en het advies van de Pharmacogenomics Working Party, heeft het PRAC geconcludeerd dat er voldoende bewijs is voor een causaal verband tussen valproaat en verergering van onderliggende mitochondriale aandoeningen, waaronder het risico op hepatotoxiciteit dat hoofdzakelijk voorkomt bij patiënten die te maken hebben met POLG (polymerase gamma)-mutaties.
French: Lithium - Tumeurs solides du rein (EPITT no 18090)
Dutch: Lithium - Solide niertumoren (EPITT nr 18090)
French: Gadodiamide; acide gadopentétique; gadoversétamideFibrose néphrogénique systémique chez les patients présentant une lésion rénale aiguë1 (EPITT no 408)
Dutch: Gadodiamide; gadopentetinezuur; gadoversetamideNefrogene systemische fibrose bij patiënten met acuut nierletsel (EPITT nr 408)
French: • chez les patients qui ont subi une transplantation hépatique,
Dutch: • bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of
French: Contre-indications
Dutch: Bijsluiter
French: Pour une évaluation diagnostique de tels troubles, un test des mutations de la POLG devrait être effectué, conformément à la pratique clinique actuelle (voir la rubrique 4.3).
Dutch: POLG-mutatietests dienen te worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige klinische praktijk voor de diagnostische evaluatie van dergelijke aandoeningen (zie rubriek 4.3).
French: Le valproate peut déclencher ou aggraver des signes cliniques de la maladie mitochondriale sousjacente causée par des mutations de l'ADN mitochondrial ainsi que du gène nucléaire codant la POLG.
Dutch: Valproaat kan klinische verschijnselen veroorzaken of verergeren van onderliggende mitochondriale aandoeningen die worden veroorzaakt door mutaties van mitochondriaal DNA en het gecodeerde POLG-kerngen.
French: Modifications du RCP pour Omniscan (gadodiamide) et Magnevist (acide gadopentétique) 4.2 Posologie et mode d'administration
Dutch: SmPC-wijzigingen voor Omniscan (gadodiamide) en Magnevist (gadopentetinezuur)
French: Optimark est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Dutch: Bij deze patiënten is Optimark gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
French: Tumeurs rénales: les patients présentant une grave insuffisance rénale qui ont reçu du lithium pendant plus de 10 ans peuvent avoir un risque de développement d'une tumeur rénale bénigne ou maligne (microkystes, oncocytome ou carcinome rénal des tubes collecteurs).
Dutch: Niertumoren: Patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die gedurende meer dan 10 jaar lithium ontvingen, kunnen risico lopen op het ontwikkelen van een goedaardige of kwaadaardige niertumor (microcystes, oncocytoom of niercarcinoom van het Ductus Bellini-type).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Tumeurs rénales : des cas de microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans (voir rubrique 4.8).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Niertumoren: Er zijn gevallen van microcystes, oncocytomen en niercarcinoom van het Ductus Bellinitype gemeld bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die gedurende meer dan 10 jaar lithium ontvingen (zie rubriek 4.8).
French: Le valproate est contre-indiqué chez les patients souffrant de troubles mitochondriaux connus, causés par des mutations du gène nucléaire codant l'enzyme mitochondriale polymérase γ (POLG), par ex. le syndrome d'Alpers-Huttenlocher, et chez les enfants de moins de deux ans suspectés d'avoir un trouble lié à la POLG (voir la rubrique 4.4).
Dutch: Valproaat is gecontra-indiceerd bij patiënten van wie bekend is dat ze mitochondriale aandoeningen hebben die worden veroorzaakt door mutaties in het kerngen dat het mitochondriale enzym polymerase γ (POLG) codeert, bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher, en bij kinderen jonger dan twee jaar van wie vermoed wordt dat ze een POLG-gerelateerde aandoening hebben (zie rubriek 4.4).
French: Notamment, des cas d'insuffisance hépatique aiguë induite par le valproate et des décès liés ont été signalés à un taux plus élevé chez les patients présentant des syndromes héréditaires neurométaboliques causés par des mutations du gène de l'enzyme mitochondriale polymérase γ (POLG), par ex. le syndrome d'Alpers-Huttenlocher.
Dutch: Met name acuut leverfalen en levergerelateerde sterfgevallen, veroorzaakt door valproaat, zijn in een hoger percentage gemeld bij patiënten met erfelijke neurometabole syndromen die worden veroorzaakt door mutaties in het gen voor het mitochondriale enzym polymerase γ (POLG), bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher.
French: Avant l'administration de <nom de fantaisie>, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van <fantasienaam> moeten alle patiënten door middel van laboratoriumtests worden gescreend op nierfunctiestoornissen.
French: Avant l'administration d'Optimark, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Optimark moeten alle patiënten door middel van laboratoriumtests worden gescreend op nierfunctiestoornissen.
French: <nom de fantaisie> est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Dutch: <fantasienaam> is gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
French: Fréquence indéterminée: myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique 4.4)
Dutch: Frequentie niet bekend: Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (zie rubriek 4.4) Bijsluiter:
French: Optimark ne doit donc pas être utilisé chez les patients qui ont eu ou qui vont subir une transplantation hépatique et chez les nouveaunés (voir rubrique 4.3).
Dutch: Daarom mag Optimark niet worden gebruikt bij patiënten die een levertransplantatie (hebben) ondergaan en bij zuigelingen (zie rubriek 4.3).
French: Ayant pris en compte les preuves disponibles dans la littérature, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits contenant de l'atorvastatine, la simvastatine, la pravastatine, la fluvastatine, la pitavastatine ou la lovastatine devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
Dutch: Het beschikbare bewijs uit de literatuur in aanmerking genomen, is het PRAC overeengekomen dat de houders van handelsvergunningen voor geneesmiddelen die atorvastatine, simvastatine, pravastatine, fluvastatine, pitavastatine of lovastatine bevatten binnen 2 maanden een wijziging van de productinfomatie moeten indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
French: Fréquence indéterminée: microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs (lors d'une thérapie à long terme) (voir rubrique 4.4).
Dutch: Frequentie onbekend: Microcystes, oncocytoom en niercarcinoom van het Ductus Bellini-type (in langdurige therapie) (zie rubriek 4.4).
French: Fréquence indéterminée: tumeurs rénales bénignes/malignes (microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs) (lors d'une thérapie à long terme).
Dutch: Frequentie onbekend: Goedaardige/kwaadaardige niertumoren (microcystes, oncocytoom of niercarcinoom van het Ductus Bellini-type) (in langdurige therapie).
French: Ayant pris en compte toutes les données disponibles, le PRAC a conclu que tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits contenant de la paroxétine devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit (rubrique 4.8 du résumé des caractéristiques du produit et la notice), comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
Dutch: Rekening houdend met alle beschikbare gegevens is het PRAC overeengekomen dat alle houders van handelsvergunningen voor paroxetinebevattende producten binnen 2 maanden een wijziging van de productinfomatie (rubriek 4.8 van de SmPC en bijsluiter) moeten indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
French: Les patients ayant eu ou devant subir une transplantation hépatique sont un groupe à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée chez ces patients.
Dutch: Met name patiënten die een levertransplantatie (hebben) ondergaan, lopen risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen in deze groep hoog is.