FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Asianmukaisia käsittely- ja hävitysmenetelmiä täytyy noudattaa.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for korrekt håndtering og destruksjon må følges.
Finnish: Systeeminen puhdistuma väheni toistuvan annostelun yhteydessä vähentyneen reseptorivälitteisen puhdistuman takia (ts. CD52-reseptorien häviäminen).
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance avtok ved gjentatt administrasjon, grunnet redusert reseptor-mediert clearance (for eksempel tap av perifere CD52 reseptorer).
Finnish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Alankomaat
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland
Finnish: Kun saat MabCampath-valmistetta ensimmäisen kerran, sinulla voi esiintyä haittavaikutuksia pian ensimmäisten infuusioiden jälkeen (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Norwegian Bokmål: Når du får MabCampath første gang, kan du oppleve bivirkninger raskt etter de første infusjonene (se pkt.
Finnish: Lymfosyyttivaje palautui nopeasti, kun annostelu lopetettiin.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttdeplesjonen ble raskt reversert etter avsluttet dosering.
Finnish: CD4 ja CD8 T-solujen määrä alkaa nousta 8-12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja niiden korjaantuminen jatkuu usean kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: CD4 og CD8 T-celle-verdiene begynner å stige fra uke 8-12 under behandling og fortsetter å normaliseres i flere måneder etter avsluttet behandling.
Finnish: Puoliintumisaika ensimmäisen 30 mg annoksen jälkeen oli 8 tuntia (vaihteluväli 2-32 tuntia), ja viimeisen 30 mg annoksen jälkeen 6 tuntia (vaihteluväli 1-14 päivää).
Norwegian Bokmål: Derfor var halveringstiden 8 timer (område: 2-32 timer) etter den første 30 mg dosen og 6 dager (område: 1-14 dager) etter den siste 30 mg dosen.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin noin 6 viikon hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Steady-state konsentrasjoner ble nådd etter omkring 6 ukers behandling.
Finnish: • verisairaudet (hyytymishäiriöt, vähentynyt proteiinipitoisuus, alhainen kaliumpitoisuus)
Norwegian Bokmål: • blodforstyrrelser (unormal blodlevring, redusert proteinnivå, lavt kaliumnivå)
Finnish: Tämän sitoutumisen tuloksena lymfosyytit kuolevat, mikä auttaa saamaan KLL:n hallintaan.
Norwegian Bokmål: Denne bindingen fører til at lymfocyttene dør, og dette hjelper til med å holde KLL under kontroll.
Finnish: • poikkeavasti lisääntynyt tai muuttunut kosketusherkkyys
Norwegian Bokmål: • unormal økt eller endret berøringsfølsomhet
Finnish: Lääkäri tarkkailee sinua huolellisesti ja päättää sinulle sopivista MabCampath-annoksista koko hoitosi ajan.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye og bestemme hva som er passende mengde MabCampath som skal gis til deg i løpet av hele behandlingsperioden.
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2 esitetyssä riskinhallinsuunnitelmassa (RMP), versio 3.3, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåking slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 3.3, presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse, samt enhver oppdatering av RMP som er
Finnish: Allergiset reaktiot Vakava anafylaksia ja muut yliherkkyysreaktiot
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon Alvorlige anafylaktiske og andre overfølsomhetsreaksjoner
Finnish: • Suositus elävien rokotteiden välttämiseksi ainakin 12 kuukauden ajan MabCampath-hoidon jälkeen
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om å unngå vaksinering med levende vaksiner i minst 12 måneder etter behandling med MabCampath
Finnish: Käyttövalmis liuos: MabCampath ei sisällä antimikrobista säilytysainetta.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: MabCampath inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin harkitset minkään rokotuksen ottamista.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du lar deg vaksinere.
Finnish: Näillä potilailla 3. tai 4. asteen haittavaikutusten, kuten kuumeen, hypotonian ja anemian esiintyminen, voi olla yleisempää.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3 og 4 bivirkninger, slik som feber, hypotensjon og anemi, kan være større hos disse pasientene.
Finnish: Kirkas tyypin I lasiampulli, suljettu kumitulpalla, joka sisältää 1 ml konsentraattia.
Norwegian Bokmål: Klart Type I hetteglass lukket med gummikork, inneholder 1 ml konsentrat.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki MabCambath-valmistetta määräävät lääkärit saavat hoitohenkilökunnan tietopaketin, joka sisältää seuraavan materiaalin:
Norwegian Bokmål: MT-innehaver må sørge for at alle leger som forskriver MabCampath får tilsendt en informasjonspakke som inneholder følgende:
Finnish: Nämä vaikutukset heikentyvät vähitellen hoitoa jatkettaessa.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene vil gradvis reduseres etter hvert som behandlingen fortsetter.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jotain näistä haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene.
Finnish: Luuydinnäytteiden histopatologiset koetulokset eivät osoittaneet merkittäviä hoidosta aiheutuneita muutoksia.
Norwegian Bokmål: Histopatologiske undersøkelser av beinmargsprøver viste ingen påfallende forandringer som kunne tilskrives behandlingen.
Finnish: Ensilinjan hoitona saavista potilaista (n=282), joiden perustason sytogeeniset tiedot (FISH) olivat saatavilla tutkimuksessa 4, 82 %:lla havaittiin kromosomipoikkeavuuksia, kun taas 18 %:lla oli normaali karyotyyppi.
Norwegian Bokmål: Av førstelinjepasientene (n=282) hvor det var cytogenetiske (FISH) data tilgjengelig ved baseline i studie 4, ble det påvist kromosomavvik hos 82 %, mens normal karyotype ble påvist hos 18 %.
Finnish: Akuutteja infuusioreaktioita esiintyy yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ne vähenevät merkittävästi sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner oppstår vanligvis i den første behandlingsuken og avtar deretter betraktelig.
Finnish: Vasta-aine on tuotettu nisäkkäästä (Kiinan hamsterin munasarjat) peräisin olevassa soluviljelmässä, joka on suspensiona ravintoaineliuoksessa.
Norwegian Bokmål: Antistoffet er fremstilt i en suspensjonskultur av pattedyrceller (Chinese Hamster-ovarier) dyrket i et næringsmedium.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako MabCampath ihmisen lisääntymiskykyyn (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om MabCampath kan påvirke menneskers forplantningsevne (se pkt.
Finnish: MabCampath-hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun infektio tai hematologinen toksisuus on korjaantunut.
Norwegian Bokmål: MabCampathbehandling kan gjenopptas etter at infeksjonen eller toksisiteten har gått over.
Finnish: Oireetonta laboratoriotesteissä positiivista sytomegaloviruksen (CMV) viremiaa ei tule välttämättä pitää vakavana infektiona, joka vaatii hoidon keskeyttämisen.
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk, laboratoriepositiv cytomegalovirus (CMV) viremi skal ikke nødvendigvis betraktes som en alvorlig infeksjon som krever seponering av behandlingen.
Finnish: KLL:ssa elimistö tuottaa liian paljon lymfosyyttejä.
Norwegian Bokmål: Ved KLL produseres for mange lymfocytter.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Finnish: • vatsan alueen verenvuoto (esim. vatsalaukussa ja suolistossa)
Norwegian Bokmål: • blødning i mageregionen (f.eks. i magen og tarmen)
Finnish: Täydellinen verenkuva ja verihiutaleiden laskenta täytyy tehdä säännöllisin väliajoin MabCampathhoidon aikana ja vielä tiheämmin potilailla, joille kehittyy sytopenioita.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodanalyse med celle- og platetelling må gjennomføres med regelmessige intervaller under MabCampath-behandling og hyppigere hos pasienter som utvikler cytopenier.
Finnish: Yllä esitetyt toksisuustutkimukset eivät paljastaneet muita löydöksiä, joilla olisi huomattavaa merkitystä kliinisessä käytössä.
Norwegian Bokmål: I de ovennevnte toksisitetsstudier var det ingen andre funn som ga informasjon av signifikant betydning for klinisk bruk.
Finnish: MabCampathin farmakokinetiikka noudatti 2-tila mallia ja osoitti epälineaarista eliminaatiokinetiikkaa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til MabCampath fulgte en 2-compartment modell og viste non-linjær eliminasjonskinetikk.
Finnish: MabCampath-valmisteen käyttö on kontraindisoitu raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: MabCampath er kontraindisert under graviditet.
Finnish: Ensilinjan hoitona saavilla potilailla, joita hoidettiin joko MabCampathilla tai klorambuusilla, 21 potilaalla oli 17p deleetio, 54 potilaalla 11q deleetio, 34 potilaalla trisomia 12, 51 potilaalla normaali karyotyyppi ja 67 potilaalla yksinomaan 13q deleetio.
Norwegian Bokmål: Blant førstelinjepasientene, behandlet enten med MabCampath eller klorambucil, var det 21 pasienter med 17 p-delesjon, 54 pasienter with 11 qdelesjon, 34 pasienter med trisomi 12, 51 pasienter med normal karyotype og 67 pasienter med enkel
Finnish: MabCampath-hoito voi laskea luonnollista infektioiden vastustuskykyä
Norwegian Bokmål: Behandling med MabCampath kan redusere din naturlige motstandskraft overfor infeksjoner
Finnish: Harvinaisemmista tapahtumista ei ole tietoja tutkitun joukon koon vuoksi: n=147 ensilinjan hoitona saavia potilaita ja n=149 aiemmin hoidettuja potilaita.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for hendelser som oppstår ved lavere frekvens, pga. størrelsen på den studiepopulasjonen; n=147 for pasienter behandlet i førstelinje og n=149 for tidligere behandlede pasienter.
Finnish: Lääkäri hoitaa sinua, jos näin tapahtuu.
Norwegian Bokmål: Legen vil behandle deg for dette
Finnish: Ohimenevää 3. tai 4. asteen trombosytopeniaa ilmenee hyvin yleisesti 2 ensimmäisen hoitoviikon aikana, minkä jälkeen se alkaa useimmilla potilailla korjaantua.
Norwegian Bokmål: Forbigående trombocytopeni grad 3 eller 4 forekommer svært vanlig i løpet av de 2 første ukene av behandlingen, og begynner så å bedres hos de fleste pasienter.
Finnish: • korkea verensokeri, sokeritaudin paheneminen
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå, forverring av diabetes
Finnish: Toistuvan annostelun ja plasmassa sitä seuraavan lääkeainepitoisuuden kumulaation takia eliminaationopeus lähestyi nollatason kinetiikkaa.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt administrasjon og påfølgende økning i plasmakonsentrasjonen, nådde eliminasjonshastigheten nullte-ordens kinetikk.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jotta valmistettava liuos pysyy steriilinä etenkin, kun se ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for å sikre at den tilberedte oppløsningen er steril, spesielt fordi den ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Finnish: • yleinen huonovointisuus, heikkous, kivut kehon eri osissa (lihakset, selkä, rintakehä, luut,
Norwegian Bokmål: • generell følelse av uvelhet, svakhet, smerte i ulike deler av kroppen (muskler, rygg, bryst, bein,
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berliini, Saksa Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien/
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Tyskland.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä Hyperglykemia Kokonaisproteiinin lasku Anoreksia
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom Hyperglykemi Fall i total protein Anoreksi
Finnish: Jos Sinulla ilmaantuu varhaisvaiheen haittavaikutuksia, sinulle annetaan alussa pienempiä annoksia kunnes haittavaikutukset häviävät tai lieventyvät.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever bivirkninger tidlig vil de lavere startdosene bli gitt gjentatte ganger inntil bivirkningene forsvinner eller reduseres.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun hematologinen toksisuus on korjaantunut (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas etter at den hematologiske toksisiteten har gått tilbake (se pkt.
Finnish: Kukin MabCampath-pakkaus sisältää 3 ampullia.
Norwegian Bokmål: Hver pakke med MabCampath inneholder 3 ampuller.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu, suositeltavaa on, ettei potilaille anneta eläviä virusrokotteita ainakaan 12 kuukauteen MabCampath-hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke har vært undersøkt, er det anbefalt at pasienter ikke skal få levende virale vaksiner før etter minst 12 måneder etter avsluttet MabCampath-behandling.
Finnish: Alemtutsumabin prekliininen arviointi eläimillä rajoittuu Cynomolgus-apinoihin siitä syystä, että CD52-vasta-aineen ekspressio puuttuu ei-kädellisiltä lajeilta.
Norwegian Bokmål: Preklinisk evaluering av alemtuzumab i dyreforsøk har vært begrenset til cynomolgus ape på grunn av manglende uttrykning av CD52-antigenet hos non-primate arter.
Finnish: Kaikki annokset tulee antaa noin 2 tunnin kestoisina laskimonsisäisinä infuusioina.
Norwegian Bokmål: Alle doser skal gis som intravenøs infusjon over ca 2 timer.
Finnish: MabCampath-annosta ei lisätä ennen kuin haittavaikutukset ovat vähentyneet.
Norwegian Bokmål: MabCampath-dosen vil ikke økes før bivirkningene har gått tilbake.
Finnish: Suurentunut infektioon liittyvien komplikaatioiden riski on mahdollinen, jos potilasta hoidetaan useilla solunsalpaajalääkkeillä tai biologisilla aineilla.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme økt risiko for infeksjonsrelaterte komplikasjoner etter behandling med flere kjemoterapeutiske eller biologiske midler.
Finnish: Veri ja imukudos: vakavia verenvuotoja on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i blod og lymfatiske organer: Alvorlige blødningsreaksjoner har vært rapportert.
Finnish: Yli 80 % aiemmin hoidetuista potilaista voi odottaa saavan haittavaikutuksia, ja yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia esiintyy yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla.
Norwegian Bokmål: Det kan forventes at over 80 % av tidligere behandlede pasientene opplever bivirkninger, og de hyppigst rapporterte reaksjonene opptrer vanligvis i løpet av den første behandlingsuken.
Finnish: Huomattavaa Fab-sitoutumista todettiin myös uroksen lisääntymiselimistössä (lisäkives, sperma, rakkularauhanen) ja ihossa.
Norwegian Bokmål: Signifikant Fab binding ble også observert i den mannlige reproduksjonstraktus (epididymis, sæd, sædvæske) og i huden.
Finnish: Älä käytä MabCampath-valmistetta, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai värinmuutoksia ennen liuoksen antamista.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MabCampath hvis du oppdager tegn på partikler eller misfarging før administrering.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee epätavallisia oireita verensiirron jälkeen.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen hvis du opplever uvanlige symptomer
Finnish: MabCampathilla ei ole tehty lyhyt- tai pitkäaikaisia eläinkokeita karsinogeenisen ja mutageenisen potentiaalin tutkimiseksi.
Norwegian Bokmål: Ingen kort- eller langtidsstudier hos dyr har vært utført med MabCampath for å evaluere karsinogent og mutagent potensial.
Finnish: Ensilinjan hoitona MabCampathia saavilla potilailla ei havaittu CD52:n ekspression menetystä taudin etenemisen tai kuoleman aikaan.
Norwegian Bokmål: I tilgjengelige data fra førstelinjepasienter som er behandlet med MabCampath, ble det ikke observert tap av CD52-ekspresjon under sykdomsprogresjon eller ved død.
Finnish: Jos potilaan tila paranee (ts. saavutetaan osittainen vaste, tai sairaudentila stabiloituu) ja sen jälkeen saavutetaan vähintään 4 viikon tasannevaihe ilman tilan parantumista, tulee MabCampath-hoito lopettaa ja potilaan tilaa tarkkailla.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient blir bedre (dvs. oppnår en delvis respons eller stabilisering av sykdommen) og så når et platå uten videre forbedring i løpet av 4 uker eller mer, skal MabCampath-behandlingen innstilles og pasienten overvåkes.
Finnish: Jos hoidon keskeyttämisestä on yli 7 päivää, tulee MabCampath-hoito aloittaa alusta annosta asteittain lisäten.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling er stanset i mer enn 7 dager skal MabCampath gjeninnsettes med gradvis doseopptrapping.
Finnish: Ohimenevää 3. tai 4. asteen neutropeniaa ilmenee hyvin yleisesti 5-8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: Forbigående neutropeni grad 3 eller 4 forekommer svært vanlig 4-8 uker etter oppstart av behandling.
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampath-annosta nostetaan hitaasti, jotta haittavaikutusten mahdollisuus pienenisi ja kehosi sietäisi MabCampath-valmistetta paremmin.
Norwegian Bokmål: I løpet av den første uken vil legen sakte øke dosen med MabCampath sakte for å redusere muligheten for at du får bivirkninger, og slik at kroppen tolererer MabCampath bedre.
Finnish: MabCampath-hoito voi jatkua jopa 12 viikkoa vasteesta riippuen.
Norwegian Bokmål: Behandling med MabCampath kan vare opptil 12 uker avhengig av bedringen din.
Finnish: Reversiibeliä neutropeniaa havaittiin päivittäisten laskimonsisäisten ja ihonalaisten 30 vrk jatkuneiden annostelujen jälkeen, mutta ei 14 vuorokautta jatkuneiden, kerran vuorokaudessa tapahtuneiden annostelujen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Reversibel neutropeni ble observert etter daglig intravenøs eller subkutan dosering i 30 dager, men ikke etter enkeltdoser eller daglige doser i 14 dager.
Finnish: Vakavia anafylaktisia ja muita yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktista shokkia ja angioödeemaa, on raportoitu MabCampath-hoidon yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske og andre overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk og angioødem, har vært rapportert etter administrasjon av MabCampath.
Finnish: Viimeisen 30 mg annoksen jälkeen vakaan tilan jakaantumistilavuus oli keskimäärin 0,15 l/kg (vaihteluväli 0,1-0,4 l/kg), osoittaen lääkeaineen jakautuvan pääasiassa solunulkoisiin nesteisiin ja plasmaan.
Norwegian Bokmål: Etter den siste 30 mg dosen var mediant distribusjonsvolum ved steady-state 0,15 l/kg (område: 0,1-0,4 l/kg), som indikerer at distribusjonen hovedsakelig skjedde til ekstracellulærvæske og plasmarommene.
Finnish: Koska minkä tahansa verituotteen muodossa annettuun verensiirtoon liittyy kuolemaan johtavan reaktion mahdollisuus MabCampath-hoidon jälkeen, on suositeltavaa keskustella lääkärin kanssa verituotteiden säteilyttämisestä ennen verensiirtoa.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for en livstruende reaksjon på transfusjon av ethvert blodprodukt etter behandling med MabCampath, anbefales det at du snakker med din lege om bestråling av blodprodukter før du får transfusjon.
Finnish: MabCampath on käytettävä 8 tunnin kuluessa laimennuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: MabCampath skal brukes innen 8 timer etter tilberedning.
Finnish: • pistelyä tai polttava tunne iholla
Norwegian Bokmål: • stikkende eller brennende følelse i huden
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä vain lieviä tai kohtalaisia ja ne vähenevät asteittain hoidon jatkuessa.
Norwegian Bokmål: Vanligvis er problemene bare milde til moderate, og avtar gradvis i løpet av behandlingen.
Finnish: Epstein Barr -virukseen (EBV) liittyvää lymfoproliferatiivista tautia on raportoitu, joskus kuolemaan johtaneita tapauksia.
Norwegian Bokmål: EBV-assosiert lymfoproliferative lidelser, iblant dødelige, har vært rapportert.
Finnish: Laskimonsisäiset 10 ja 30 mg/kg:n kerta-annokset aiheuttivat keskivaikeaa ja vaikeaa annosriippuvaista hypotoniaa, johon liittyi lievää takykardiaa.
Norwegian Bokmål: Intravenøse enkeltdoser på 10 og 30 mg/kg medførte moderat til alvorlig doserelatert hypotensjon sammen med en lett tachycardia.
Finnish: Asteittainen nostaminen 10 mg:sta 30 mg:aan
Norwegian Bokmål: Gradvis økning fra 10 til 30 mg
Finnish: Nämä oireet voidaan parantaa tai niitä voidaan välttää käyttämällä esilääkitystä ja asteittaisia annoslisäyksiä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan bedres eller unngås dersom premedikasjon og doseopptrapping blir benyttet (se pkt.
Finnish: Aiemmin hoidetut B-KLL-potilaat:
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter med B-KLL:
Finnish: Alemtutsumabi aiheuttaa lymfosyyttien hajoamisen sitoutumalla erittäin ekspressiiviseen, nonmoduloivaan CD52-antigeeniin, jota esiintyy varsinkin kaikkien B- ja T- lymfosyyttien, samoin kuin monosyyttien, tymosyyttien ja makrofagien pinnalla.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab forårsaker lysis av lymfocyttene ved å bindes til CD52, som er et sterkt uttrykt, ikkemodulerende antigen som er tilstede på overflaten hos omtrent alle B og T lymfocytter, samt hos monocytter, thymocytter og makrofager.
Finnish: Alentutsumabi on suunniteltu sitoutumaan lymfosyyttien pinnalla esiintyvään glykoproteiiniin (proteiini, jota peittävät sokerimolekyylit).
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er laget slik at det skal binde seg til et glykoprotein (et protein som er dekket med sukkermolekyler) som finnes på overflaten av lymfocyttene.
Finnish: MabCampathin Fab-sitoutumista todettiin lymfoidisissa kudoksissa ja mononukleaarisessa fagosyyttijärjestelmässä.
Norwegian Bokmål: MabCampath Fab binding ble observert i lymfoid vev og i det mononuklære fagocytære system.
Finnish: Neuvottele asiasta lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd.
Finnish: Koska MabCampath on ihmisellä esiintyvän kaltainen rekombinantti proteiini, P450-välitteistä lääkkeiden yhteisvaikutusta ei odoteta esiintyvän.
Norwegian Bokmål: Fordi MabCampath er et rekombinant humanisert protein, forventes ikke en P-450-mediert legemiddelinteraksjon.
Finnish: Vähäistä kumulatiivista vaikutusta lymfosyyttivajeeseen nähtiin tutkittaessa toistuvia annoksia verrattuna kerta-annosta käyttäviin tutkimuksiin.
Norwegian Bokmål: En svak kumulativ effekt på graden av lymfocyttdeplesjon ble observert i gjentatt-dosestudier sammenlignet med enkeltdosestudier.
Finnish: Yliaktiiviseen immuunijärjestelmään, jossa immuunijärjestelmä hyökkää oman kehon kimppuun, liittyvät sairaudet voivat aiheuttaa matalan punasolumäärän, matalan verihiutalemäärän ja/tai matalan valkosolumäärän sekä hermostoon liittyviä häiriöitä.
Norwegian Bokmål: Sykdommer knyttet til et overaktivt immunsystem, der immunsystemet ditt angriper din egen kropp, kan føre til lavt antall røde blodlegemer, lavt antall blodplater og/eller lavt antall hvite blodlegemer og nervelidelser, og disse kan også være dødelige.
Finnish: Turvallisuustiedot aiemmin hoidetuilla B-KLL-potilailla perustuvat 149 potilaaseen, jotka osallistuivat MabCampathin yksihaaraisiin tutkimuksiin (tutkimukset 1, 2 ja 3).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene fra tidligere behandlede pasienter med B-KLL er basert på 149 pasienter inkludert i éngruppestudier av MabCampath (studiene 1, 2 og 3).