FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Ovarialkarzinom, in Kombination mit Carboplatin absolute Granulozytenzahl (x 106/l)
Bulgarian: Промяна на дозата на гемцитабин в рамките на цикъла при карцином на яйчника, даван в комбинация с карболатин Абсолютен брой на гранулоцити (x 106/l)
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 oder 1000 mg Gemcitabin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg или 1 000 mg гемцитабин.
German: Die resultierende Lösung ist klar und farblos bis leicht strohfarben.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е прозрачен и на цвят се колебае от безцветен до светложълт разтвор.
German: Dosisanpassung aufgrund der hämatologischen Toxizität:
Bulgarian: Промяна на дозата поради хематологична токсичност
German: In Bezug auf das Mammakarzinom schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nur die Anwendung von Gemcitabin im Rahmen der Kombinationstherapie aufzunehmen, obwohl eine Phase-III-Studie die Wirksamkeit der Monotherapie mit Gemcitabin bei der Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms (MBC) gezeigt hatte.
Bulgarian: По отношение на показанието рак на гърдата ПРУ предлага само комбинирана употреба за включване в хармонизираната КХП, въпреки че фаза 3 проучването доказва активността на гемцитабин като единичен агент за лечение на метастатичен рак на гърдата.
German: • Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
Bulgarian: карцином на гърдата, в комбинация с паклитаксел.
German: Darüber hinaus sei die Anwendung von Gemcitabin bei der Behandlung des rezidivierenden Ovarialkarzinoms weithin anerkannt, sodass die Therapie mit Gemcitabin plus Carboplatin nach Einschätzung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine wertvolle Therapieoption für Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom darstellt.
Bulgarian: В допълнение употребата на гемцитабин за лечение на рецидивиращ рак на яйчника е широко призната и поради това ПРУ смята, че карбоплатин плюс гемцитабин представлява ценна възможност за лечение на пациенти с рецидивиращ рак на яйчника.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte zu, dass Kombinationstherapien unter Einschluss von Platinverbindungen den Standard der Therapie darstellen, verteidigte jedoch die Anwendung der Gemcitabin-Monotherapie zur Behandlung von älteren Patienten und Patienten mit einem Performance-Status von 2 (da diese Gruppen ein erhöhtes Risiko für chemotherapiebedingte Erkrankungen haben) sowie von Patienten, die eine platinbasierte Therapie nicht vertragen.
Bulgarian: ПРУ се съгласява, че основаните на платина комбинирани лечения са стандарт в грижите, но защитава употребата на монотерапията с гемцитабин при лечение на пациенти в напреднала възраст и при пациенти със способност за справяне 2, тъй като тези групи са с по-висок риск от свързана с химиотерапията заболеваемост, или в случаите, когато основаните на платина комбинации не могат да бъдат понесени.
German: Pharmakologische Eigenschaften
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
German: Niederlande Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Bulgarian: Холандия Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemzar ist erforderlich:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Gemzar:
German: Schließlich wurde noch eine Reihe zusätzlicher geringfügiger Änderungen - einschließlich Änderungen an den übrigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - angemerkt und direkt in den Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eingearbeitet.
Bulgarian: Накрая CHMP прави допълнително редица по-малко съществени бележки, включително за останалите раздели на КХП, като тези коментари са добавени директно към текста на КХП.
German: Gemcitabin gleichzeitig mit einer Bestrahlung des Thorax gegeben wurde, wurden schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche Mukositiden, insbesondere Ösophagitis und Pneumonitis, beobachtet, speziell bei Patienten, bei denen ein großes Volumen bestrahlt wurde (mittlere Behandlungsvolumina 4795 cm
Bulgarian: При единично проучване, където гемцитабин в доза 1 000 mg/m е прилаган едновременно, до 6 последователни седмици, с терапевтично облъчване на гръдния кош на пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином, е наблюдавана сигнификантна токсичност под формата на тежък и потенциално животозастрашаващ мукозит, особено езофагит, а пневмонит е наблюдаван, особено при пациенти, получаващи големи обеми облъчване [средни терапевтични обеми 4 795 cm3].
German: Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie) Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
Bulgarian: Ниско ниво на хемоглобин (анемия)
German: Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn die Lösung (und weitere Verdünnung sofern zutreffend) wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при стайна температура, освен ако разтварянето (и последващо разреждане, ако е приложимо) е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
German: Ein Aussetzen oder eine Anpassung der Therapie sollte in Erwägung gezogen werden, wenn eine Gemcitabin-induzierte Knochenmarkdepression aufgetreten ist.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване или промяна на лечението, когато се открие лекарствено-индуцирана костно-мозъчна депресия (вж. точка 4.2).
German: Daher wird Männern empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich wegen der Möglichkeit der Infertilität durch eine Gemcitabin-Therapie über eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen.
Bulgarian: Поради това мъжете, лекувани с гемцитабин, се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсят допълнителен съвет относно криоконсервиране на сперма преди лечението, поради възможността за безплодие, дължащо се на лечението с гемцитабин.
German: Lösen Sie die 200 mg Durchstechflaschen mit 5 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder mit 25 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel für die 1000 mg Durchstechflasche.
Bulgarian: Разтворете флакона от 200 mg с 5 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) без консервант или с 25 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) без консервант за флакона от 1 000 mg.
German: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankreich
Bulgarian: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Франция
German: Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist) Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist) Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemzarinfusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
Bulgarian: Кървене от венците, носа или устата или всяко кървене, което не спира, червеникав или розов цвят на урината, неочаквано образуване на синини (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от обикновено, много често).
German: Die empfohlene Dosis für Gemcitabin beträgt 1250 mg/m² Körperoberfläche an den Tagen 1 und 8 des Behandlungszyklus (21 Tage) als 30 minütige intravenöse Infusion.
Bulgarian: Препоръчваната доза за гемцитабин е 1 250 mg/m² телесна повърхност, приложен като 30минутна венозна инфузия на 1-ви и 8-ми ден от лечебния цикъл (21 дни).
German: In einer randomisierten Phase III Studie bei 522 Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierten NSCLC, zeigte Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin eine statistisch signifikant höhere Ansprechrate als Cisplatin alleine (31,0% und 12,0%, p<0,0001).
Bulgarian: В рандомизирано проучване фаза III при 522 пациенти с иноперабилен, локално авансирал или метастатичен НДКБДК, гемцитабин в комбинация с цисплатин показва статистически сигнификантна по-висока степен на повлияване, отколкото цисплатин самостоятелно (съответно 31,0% и 12,0%, p<0,0001).
German: Grad 3 und 4 Nebenwirkungen Paclitaxel versus Gemcitabin plus Paclitaxel
Bulgarian: Степен 3 и 4 нежелани събития Паклитаксел срещу гемцитабин плюс паклитаксел
German: Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свърхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
German: Anzahl (%) der Patienten Paclitaxel Arm (N = 259)
Bulgarian: Рамо на паклитаксел (N=259)
German: 17,5 l/m bei Männern (die interindividuelle Variabilität betrug 91,9 %).
Bulgarian: Обемът на разпределение в централния компартимент е 12,4 l/m² при жени и 17,5 l/m² при мъже (вариабилността между индивидите е 91,9 % ).
German: Für den Abschnitt 4.3 behielt der Entwurf des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen lediglich zwei der bisherigen acht Kontraindikationen bei (Überempfindlichkeit und Stillen) und strich sechs Kontraindikationen (Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Cisplatin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Schwangerschaft und Stillzeit, gleichzeitige Erkrankung an Gelbfieber, Anwendung bei Kindern sowie gleichzeitige Anwendung von Gemcitabin und Strahlentherapie).
Bulgarian: В раздел 4.3 предложението на ПРУ запазва само две от съществуващите 8 противопоказания (отнасящи се до свръхчувствителността и кърменето) и заличава останалите 6 (чернодробно или бъбречно увреждане, цисплатин при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, бременност и кърмене, комбинация с жълта треска, употреба при деца и едновременно приложение на гемцитабин и лъчетерапия). CHMP е на мнение, че предложението на ПРУ е приемливо, но счита, че взаимодействията и условията, които се отнасят за всички цитотоксици, се очакват и при гемцитабин и че поради това раздели 4.4 и 4.5 трябва да съдържат подходящо предупреждение.
German: Niederlande Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Bulgarian: Холандия Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
German: Plasma-Konzentrationen von über 5 µg Gemcitabin/ml führen offenbar zu einer intrazellulären Sättigung von dFdCTP.
Bulgarian: При плазмени концентрации на гемцитабин над 5 µg/ml, нивата на dFdCTP не нарастват, което предполага, че образуването му в тези клетки е достигнало насищане.
German: Fieber
Bulgarian: Температура
German: Renale Clearance: 2 - 7 l/Stunde/m
Bulgarian: Бъбречният клирънс е 2 до 7 l/h/m².
German: - Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen worden waren, wurden anhand der vorgelegten Dokumentation sowie durch wissenschaftliche Erörterung innerhalb des Ausschusses beurteilt empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Gemzar in Anhang III enthalten sind.
Bulgarian: - кратките характеристики на продуктите, опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
German: • Thrombozytopenie
Bulgarian: • Тромбоцитоза
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят съгласно местните изисквания.
German: Das einzige zugelassene Lösungsmittel zur Zubereitung von sterilem Gemcitabin-Pulver ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) - Lösung zur Injektion (ohne Konservierungsmittel).
Bulgarian: Единственият разрешен разредител за разтваряне на гемцитабин стерилен прах е инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (без консервант).
German: Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,5 mg (<1 mmol) Natrium.
Bulgarian: Всеки флакон от 200 mg съдържа 3,5 mg (<1 mmol) натрий.
German: Gemzar ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.
Bulgarian: Как изглежда Gemzar и какво съдържа опаковката Gemzar е бял или почти бял прах за инфузионен разтвор във флакон.
German: Der CHMP stellte fest, dass die zulassungsvorbereitende Studie JHQJ eine ausreichende Power hatte, um Unterschiede bezüglich der TtDP und des Gesamtüberlebens zu erkennen, und dass die zulassungsvorbereitende Studie für die Indikation "Ovarialkarzinom" an einem sehr spezifischen Kollektiv von platinsensiblen Patientinnen mit sehr schlechter Prognose durchgeführt worden war.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че основното проучване JHQJ е осъществено, за да установи разликите в TtDP по отношение на общата преживяемост и че основното проучване при рак на яйчника включва специфична популация, състояща се от чувствителни към платина пациенти с много лоша прогноза, като CHMP е на мнение, че за това показание предложената формулировка съответства на представеното проучване в разрешението за употреба.
German: Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt.
Bulgarian: Гемцитабин е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен епителиален рак на яйчниците в комбинация с карбоплатин при пациенти с рецидив на заболяването след ремисия от поне 6 месеца след лечение от първа линия на основата на платина.
German: • Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen" Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.
Bulgarian: недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), самостоятелно или в комбинация с цисплатин
German: Für die Zubereitung werden zu der 200 mg Durchstechflasche 5 ml sterile Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) oder zu der 1000 mg Durchstechflasche 25 ml sterile Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) hinzugefügt.
Bulgarian: За разтваряне прибавете 5 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) без консервант към флакона от 200 mg или 25 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) без консервант към флакона от 1 000 mg.
German: Für die Indikation zur Behandlung von Blasenkarzinomen legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten aus zwei Phase-II-Studien und einer zulassungsvorbereitenden Phase-III-Studie vor, die zeigten, dass eine Chemotherapie mit Gemcitabin zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Übergangszellkarzinom des Urothels wirksam und ausreichend verträglich ist, behandelbare toxische Wirkungen aufweist und gegenüber einem MVAC-Schema (Methotrexat, Vinblastin, Adriamycin und Cisplatin) überlegen ist.
Bulgarian: ПРУ представя данни от две фаза 2 проучвания и от основна фаза 3, които доказват, че химиотерапията с гемцитабин е активна, поносима, показваща податлива на лечение токсичност и предимство пред химиотерапията с MVAC (метотрексат, винбластин, адриамицин и цисплатин) при лечение на пациенти с напреднал или метастатичен преходен клетъчен карцином на уротелиума.
German: Die zubereitete Lösung ist eine klare farblose bis leicht strohfarbene Lösung.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е прозрачен, безцветен до светложълт разтвор.
German: United Kingdom
Bulgarian: Обединено то Кралство
German: Jede 1000 mg Durchstechflasche enthält 17,5 mg (<1 mmol) Natrium.
Bulgarian: Всеки флакон от 1 000 mg съдържа 17,5 mg (<1 mmol) натрий.
German: Thrombozytenzahlen von 100.000 (x 10
Bulgarian: 6/l) и брой на тромбоцити 100 000 (x 10
German: Leber- und Gallenerkrankungen Schwere Lebertoxizität, einschließlich Leberversagen und Tod
Bulgarian: Сериозна хепатотоксичност, включително чернодробна недостатъчност и смърт
German: „Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin indiziert zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten epithelialen Ovarialkarzinoms bei Patientinnen, die nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten im Anschluss an eine platinbasierte Erstlinientherapie ein Tumorrezidiv erleiden."
Bulgarian: „Гемцитабин е показан при локално напреднал или метастатичен епителиален карцином на яйчника, в комбинация с карбоплатин при пациенти с релапс на заболяването след интервал без рецидиви от поне 6 месеца след основано на платина лечение от първа линия."
German: • Ulzeration
Bulgarian: Улцерация
German: Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel absolute Granulozytenzahl 6/l) (x 10
Bulgarian: Промяна на дозата на гемцитабин в рамките на цикъла при карцином на гърдата, даван в комбинация с паклитаксел Абсолютен брой на гранулоцити (x 10
German: Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.
Bulgarian: Неизползваният продукт трябва да се изхвърли съгласно местните изисквания.
German: „Gemcitabin ist indiziert zur Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Blasenkarzinome in Kombination mit Cisplatin."
Bulgarian: „Гемцитабин е показан при лечение на локално напреднал или метастатичен рак на пикочния мехур в комбинация с цисплатин."
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Bulgarian: В тази листовка:
German: Bei einmaliger Gabe pro Woche kumuliert Gemcitabin nicht.
Bulgarian: Гемцитабин не кумулира, когато се прилага веднъж седмично.
German: Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Bulgarian: Гемцитабин е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен аденокарцином на панкреаса.
German: Sehr selten • Anaphylaktoide Reaktion
Bulgarian: Много редки нежелани реакции
German: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankreich
Bulgarian: 92158 Suresnes Cedex
German: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Frankreich
Bulgarian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Франция
German: Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam.
Bulgarian: Гемцитабин в комбинация с паклитаксел е показан за лечение на пациенти с нерезактабилен, локално рецидивен или метастатичен рак на гърдата, който е рецидивирал след адювантна/неоадювантна химиотерапия.
German: Hämatologisch Anämie Thrombozytopenie Nicht-Hämatologisch Übelkeit und Erbrechen Diarrhoe Infektion Stomatitis
Bulgarian: Лабораторни находки Анемия Тромбоцитопения Неутропения Нелабораторни находки
German: Zytotoxische Aktivität in Zellkulturmodellen: Gemcitabin wirkt in zahlreichen Kulturen von menschlichen und murinen Tumorzellen deutlich zytotoxisch.
Bulgarian: Гемцитабин показва сигнификантни цитотоксични ефекти срещу различни култури от миши и човешки туморни клетки.
German: Dies sollte während eines Zeitraums von sieben Wochen einmal wöchentlich wiederholt werden.
Bulgarian: Тази доза трябва да се повтаря веднъж седмично за 7 седмици, последвани от една седмица почивка.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
German: Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)
Bulgarian: Абнормна рентгенография/скенограма на гръдния кош (образуване на сраствания в белите дробове)
German: Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (аритмия) (с неизвестна честота).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verteidigte die Anwendung von Gemcitabin zur Behandlung des Ovarialkarzinoms auf der Grundlage einer Reihe von Leitlinien und vertrat die Auffassung, dass die Kombination aus Gemcitabin und Carboplatin angesichts der dargelegten signifikanten Vorteile, des akzeptablen Toxizitätsprofils und der Verträglichkeit der Behandlung innerhalb der therapeutischen Optionen für das rezidivierende Ovarialkarzinom ein günstiges Nutzen-RisikoVerhältnis aufweist.
Bulgarian: Основавайки се на редица насоки, ПРУ обосновава употребата на гемцитабин за показанието рак на яйчника, като взема предвид, че въз основа на доказаните значителни ползи от гемцитабин в комбинация с карбоплатин, допустимия профил на токсичността и поносимостта на лечението, тази комбинация представя благоприятно съотношение полза/риск при лечението на пациенти с рецидивиращ рак на яйчника.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet: Was ist Gemzar und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Gemzar и за какво се използва
German: Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemzar
Bulgarian: Болничният фармацевт или лекарят ще разтворят праха Gemzar преди да Ви го приложат.
German: • Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
Bulgarian: карцином на пикочния мехур, в комбинация с цисплатин.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания ]
German: Unterbrechung der Behandlung * * Die ausgesetzte Behandlung kann innerhalb eines Zyklus erst wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 500 x 106/l und die Thrombozytenzahl 50.000 x 106/l erreicht.
Bulgarian: *Пропуснато лечение не се възстановява в рамките на цикъла преди абсолютният брой на 6/l) и броят на тромбоцитите да достигне 50 000 (x 10 гранулоцитите да достигне поне 500 (x 10
German: ANZUWENDEN?
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
German: „Gemcitabin in Kombination mit Paclitaxel ist indiziert zur Behandlung von Patientinnen mit nicht resezierbaren, lokal rezidivierenden oder metastasierenden Mammakarzinomen, bei denen nach adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie ein Rezidiv aufgetreten ist.
Bulgarian: „Гемцитабин в комбинация с паклитаксел е показан за лечение на пациенти с иноперабилен локално рецидивиращ или метастатичен рак на гърдата, при които има релапс след адювантна/неоадювантна химиотерапия.
German: • Erhöhte Gammaglutamyl Transferase (GGT)
Bulgarian: Повишена гама-глутамил трансфераза (GGT) Нарушения на кожа и подкожната тъкан
German: Natrium Gemzar® 200 mg enthält 3,5 mg (<1 mmol) Natrium pro Durchstechflasche.
Bulgarian: Gemzar 200 mg съдържа 3,5 mg (< 1 mmol) натрий за флакон.
German: • Schwere Hautreaktionen, einschließlich Abschuppung und Ausschlag mit
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включително десквамация и булозни кожни ерупции
German: Die 121 Frauen und 232 Männer waren zwischen 29 und 79 Jahren alt. Von diesen Patienten litten etwa 45 % an einem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom und 35 % an einem Pankreaskarzinom.
Bulgarian: 121 жени и 232 мъже са на възраст от 29 до 79 години.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
German: Gemzar 1g powder for injection 1g
Bulgarian: Gemzar 1g powder for injection
German: Zulassungsnummern [ist national auszufüllen]
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
German: Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt.
Bulgarian: Гемцитабин в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК).
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IІІ КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
German: Pharmazeutische Angaben
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ