FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Titration: To help patients reduce the incidence and severity of flu-like symptoms (see section 4.8), titration can be performed at the initiation of treatment.
Portuguese: Titulação: É possível efetuar uma titulação no início do tratamento para auxiliar os doentes a reduzir a incidência e gravidade dos sintomas de tipo gripal (ver secção 4.8).
English: Package leaflet: Information for the user AVONEX 30 micrograms/0.5ml solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador AVONEX 30 microgramas/0,5 ml solução injetável, em caneta pré-cheia.
English: AVONEX 30 micrograms/0.5ml solution for injection in pre-filled pen.
Portuguese: AVONEX 30 microgramas/0,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia.
English: If you feel dizzy, do not drive.
Portuguese: Não conduza se sentir tonturas.
English: 4 Check the injector shield is extended correctly
Portuguese: Verifique se o protetor do injetor está corretamente distendido
English: How to inject AVONEX PEN
Portuguese: Como injetar AVONEX PEN
English: Avonex pen, injection needle and pen cover.
Portuguese: Solução injetável, em caneta pré-cheia AVONEX pen, agulha de injeção e tampa da caneta.
English: See package leaflet.
Portuguese: Ver folheto informativo.
English: Nervous system disorders very common common not known headache2
Portuguese: Doenças do sistema nervoso muito frequentes frequentes desconhecido cefaleias2
English: How to store AVONEX PEN
Portuguese: Como conservar AVONEX PEN
English: Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100 patient-years); Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000 patient-years); Very rare (<1/10,000 patient-years);
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1.000 doente-ano);
English: Pen in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Portuguese: Se tiver utilizado mais do que uma AVONEX Pen num período de três dias, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
English: • Place the pen cover on a flat, hard surface.
Portuguese: • Coloque a tampa da caneta sobre uma superfície plana e rígida Sugestão: Não segure na tampa da caneta.
English: EU/1/97/033/003 4 pack EU/1/97/033/004 12 pack
Portuguese: EU/1/97/033/003 4 embalagens EU/1/97/033/004 12 embalagens
English: *Class label for interferon beta products (see section 4.4).
Portuguese: instabilidade emocional *Efeito de classe para medicamentos contendo interferão beta (ver secção 4.4) ┼ Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em Hipertensão arterial pulmonar.
English: How to inject AVONEX PEN Avonex Pen (single use)
Portuguese: AVONEX PEN (utilização única)
English: EU/1/97/033/005 4 pack EU/1/97/033/006 12 pack
Portuguese: EU/1/97/033/005 4 embalagens EU/1/97/033/006 12 embalagens
English: Tip: Do not use external heat sources such as hot water to warm Avonex Pen.
Portuguese: Sugestão: não utilize fontes de calor externas como, por exemplo, água quente para aquecer AVONEX Pen. Lave muito bem as suas mãos com água e sabão e seque-as. Prepare toalhetes com álcool e pensos rápidos (não fornecidos) se precisar deles.
English: Fatigue
Portuguese: Amamentação
English: 3 Give the injection
Portuguese: Administre a injeção
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: Contents of the pack and other information How to inject AVONEX
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar AVONEX Conteúdo da embalagem e outras informações Como injetar AVONEX
English: Avonex Pen can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Portuguese: A AVONEX Pen pode ser conservada à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) durante uma semana, no máximo.
English: The Avonex pen can be stored at room temperature (between 15°C - 30°C) for up to one week.
Portuguese: A AVONEX pen pode ser conservada à temperatura ambiente (entre 15ºC - 30ºC) durante uma semana, no máximo.
English: If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear colourless, the pre-filled pen must not be used.
Portuguese: A solução injetável pode ser observada através da janela oval do mostrador de medicação na AVONEX PEN. Se a solução injetável contiver partículas estranhas ou se apresentar qualquer coloração que seja diferente do aspeto incolor e límpido, não pode usar-se a caneta pré-cheia.
English: AVONEX can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Portuguese: AVONEX pode ser conservado à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) durante uma semana, no máximo.
English: Peel back the paper lid completely.
Portuguese: Retire todo o invólucro de papel.
English: • Bend the cap at a right angle until it snaps off. • Do not touch the exposed glass tip.
Portuguese: • Não toque na ponta de vidro exposta.
English: How to use AVONEX The recommended dose One injection of Avonex, once a week.
Portuguese: Como utilizar AVONEX A dose recomendada
English: Date of first authorisation: 21-March-2012 Date of latest renewal: 05 December 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 Março 2012 Data da última renovação: 05 de dezembro de 2016
English: • Risk Management Plan
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }>
English: Your doctor will tell you the dose to take.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual a dose a tomar.
English: The Prescriber Guide highlights the following:
Portuguese: O Guia para o Prescritor deve destacar o seguinte:
English: Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Portuguese: O seu médico terá isto em atenção quando tratar a sua diabetes.
English: It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Portuguese: Recomenda-se por isso que tenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta.
English: Pioglitazone Accord should be used every day to work properly.
Portuguese: Pioglitazona Accord deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente.
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Accord is working 3 to 6 months after you start taking it.
Portuguese: O seu médico irá verificar se Pioglitazona Accord está a ter efeito 3 a 6 meses após ter começado a tomá-lo.
English: • if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems, in particular if you are over 75 years old.
Portuguese: • se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais de 75 anos.
English: Pioglitazone is contraindicated in patients with:
Portuguese: A pioglitazona é contraindicada em doentes com:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: • if you have or have ever had bladder cancer.
Portuguese: • se tem ou já tiver tido cancro da bexiga.
English: If you have the impression that the effect of Pioglitazone Accord is too weak, talk to your doctor.
Portuguese: Se sentir que o efeito de Pioglitazona Accord é demasiado fraco, fale com o seu médico.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Portuguese: Estes resultados foram observados em várias espécies em concentrações plasmáticas ≤ a 4 vezes a exposição clínica.
English: If you take more Pioglitazone Accord than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se tomar mais Pioglitazona Accord do que deveria Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, fale imediatamente com um médico ou farmacêutico.
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH agreed the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Portuguese: Antes da distribuição do Guia para o Prescritor em cada Estado Membro, o Titular da AIM tem que chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente, sobre o conteúdo e formato dos materiais educacionais, juntamente com um plano de comunicação.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP”.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Accord may need to be changed.
Portuguese: O seu açúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Pioglitazona Accord pode ter que ser alterada.
English: North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
Portuguese: North Harrow, Middx HA1 4HF Reino Unido
English: Tell your doctor if - you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Portuguese: Informe o seu médico: - se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Portuguese: • Critérios de seleção dos doentes incluindo a informação de que a Pioglitazona não deve ser utilizada como terapêutica de primeira linha e salientar a necessidade de avaliação periódica do benefício do tratamento.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros ( 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The safety and efficacy of Pioglitazone Accord in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Pioglitazona Accord em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
English: Pioglitazone Accord helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Portuguese: Pioglitazona Accord ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando tiver diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
English: What Pioglitazone Accord is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Accord How to take Pioglitazone Accord Possible side effects
Portuguese: O que é Pioglitazona Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Accord Como tomar Pioglitazona Accord Efeitos secundários possíveis
English: • if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Portuguese: se tem sangue na urina sem que o seu médico tenha disso conhecimento.
English: • This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Portuguese: • Este programa educacional destina-se a reforçar a consciencialização dos importantes riscos identificados, de cancro da bexiga e insuficiência cardíaca, e as recomendações gerais destinadas a otimizar a margem de benefício-risco ao nível do doente.
English: • If you have a problem with your liver or heart.
Portuguese: • se tem algum problema de fígado ou coração.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Accord.
Portuguese: Há uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular novamente enquanto toma Pioglitazona Accord.
English: • The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Portuguese: • O programa educacional médico deve conter: O Resumo das Características do Medicamento, o Folheto Informativo, e um Guia para o Prescritor
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Accord.
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta especial para a diabetes, deve continuar enquanto estiver a tomar Pioglitazona Accord.
English: • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting).
Portuguese: • se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápida perda de peso, náuseas ou vómitos).
English: If you take Pioglitazone Accord with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Portuguese: Se toma Pioglitazona Accord com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicemia).
English: The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision an updated Risk Management Plan which shall include a risk minimisation plan which includes additional risk minimisation measures to address the identified risks of bladder cancer and heart failure, as detailed below.
Portuguese: O Titular da AIM deverá apresentar no período de 1 mês após a decisão da Comissão um Plano de Gestão do Risco, o qual deve conter um plano de minimização do risco incluindo medidas adicionais de minimização do risco para discutir os riscos identificados de cancro da bexiga e insuficiência cardíaca, como descrito em baixo.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Portuguese: O ciclo do RPS do medicamento deve seguir um ciclo semestral até decisão contrária, por parte do CHMP.
English: • if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Portuguese: • se tem um tipo especial de doença diabética que afeta os olhos chamada edema macular (inchaço da região posterior do olho).
English: If you stop using Pioglitazone Accord, your blood sugar may go up.
Portuguese: Se parar de tomar Pioglitazona Accord, o açúcar no seu sangue pode subir.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Accord.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante o tratamento com Pioglitazona Accord.
English: - you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Portuguese: - se está a amamentar ou se pensa amamentar o seu bebé.
English: However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Portuguese: Contudo, alguns medicamentos poderão interferir com a quantidade de açúcar no sangue: - gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol) - rifampicina (utilizada para tratamento da tuberculose e de outras infeções) Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos.
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Accord.
Portuguese: Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com Pioglitazona Accord.
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Portuguese: • Precauções na utilização em idosos, devido aos riscos associados à idade (principalmente cancro da bexiga, fraturas e insuficiência cardíaca).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pioglitazone Accord (also see Section 4)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pioglitazona Accord (ver também secção 4).
English: • if you have liver disease.
Portuguese: • se tem doença no fígado.
English: As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Portuguese: Como consequência de um aumento de sensibilidade à insulina, os doentes a tomarem pioglitazona em terapêutica oral dupla ou tripla com uma sulfonilureia ou em terapêutica oral dupla com insulina, podem estar em risco de hipoglicemia relacionada com a dose, e pode ser necessário reduzir a dose de sulfonilureia ou de insulina.
English: 5 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Portuguese: 5 Foi notificado edema em 6-9% dos doentes tratados com pioglitazona por mais de um ano, em ensaios clínicos controlados.
English: What Pioglitazone Accord is and what it is used for
Portuguese: O que é Pioglitazona Accord e para que é utilizado
English: • if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Portuguese: • se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico).
English: Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Portuguese: As reações adversas notificadas em número superior ao placebo (0,5%) e em mais do que um caso isolado em doentes que receberam pioglitazona em estudos duplamente cegos estão listadas abaixo, por termo preferencial MedDRA, por classe de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
English: Do not take Pioglitazone Accord: • if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section
Portuguese: Não tome Pioglitazona Accord se tem alergia à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Portuguese: No tratamento de doentes que têm pelo menos um fator de risco para desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva (i.e prévio enfarte de miocárdio, doença arterial coronária sintomática ou idosos), o médico deverá iniciar com a dose mais baixa disponível e aumentar depois a dose gradualmente.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (veis) pela libertação do lote
English: The other side effects that have been experienced by some patients taking Pioglitazone Accord are:
Portuguese: Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns doentes que tomaram Pioglitazona Accord são:
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/min) (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com função renal comprometida (depuração da creatinina > 4 ml/min) (ver secção 5.2).
English: • The active substance in Pioglitazone Accord is pioglitazone.
Portuguese: • A substância ativa de Pioglitazona Accord é a pioglitazona.
English: Pioglitazone Accord tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Portuguese: Os comprimidos de Pioglitazona Accord contêm lactose mono-hidratada e por isso não devem ser administrados a doentes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactase.
English: Pioglitazone Accord may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulfonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Portuguese: Pioglitazona Accord pode ser utilizado isoladamente em doentes que não podem tomar metformina e nos quais o tratamento com dieta e o exercício não conseguiram controlar o nível de açúcar no sangue ou pode ser adicionado a outras terapêuticas (como metformina, sulfonilureia ou insulina) que não conseguiram assegurar um controlo suficiente do nível de açúcar no sangue.
English: Adverse reaction Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
Portuguese: Frequência das reações adversas da pioglitazona por tratamento Monoterapia
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Pioglitazone Accord contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Accord.
Portuguese: Pioglitazona Accord contém lactose mono-hidratada Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Portuguese: Foram notificados casos de cancro da bexiga com maior frequência na meta-análise dos ensaios clínicos controlados com pioglitazona (19 casos em 12.506 doentes, 0,15%) do que nos grupos controlo (7 casos em 10.212 doentes, 0,07%) Taxa de Risco (TR)=2,64 (95% Intervalo de Confiança (IC) 1,11-6,31, p=0,029).
English: What you need to know before you take Pioglitazone Accord
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Accord
English: Postmarketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Portuguese: Após a comercialização, foram notificadas fraturas ósseas tanto em doentes do sexo masculino como do sexo feminino (ver secção 4.4)
English: How to store Pioglitazone Accord Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Pioglitazona Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Tablet 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 112 tablets 196 tablets
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 112 comprimidos 196 comprimidos