FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dos doentes que foram pré-selecionados para receber quimioterapia de resgate, 60,5% foram aleatorizados para alta intensidade e 39,5% para baixa intensidade.
Slovenian: Od bolnikov, ki so bili predhodno izbrani za reševalno zdravljenje s kemoterapijo, jih je bilo 60,5 % randomiziranih v skupino zdravljenja z visoko intenzivno, 39,5 % pa v skupino zdravljenja z nizko intenzivno kemoterapijo.
Portuguese: Tabela 3: Sobrevivência global e remissão completa no estudo ADMIRAL, em doentes com LMA recidivante ou refratária.
Slovenian: Preglednica 3: Celokupno preživetje in popolna remisija v okviru študije ADMIRAL pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML
Portuguese: C]-gilteritinib, gilteritinib é principalmente excretado nas fezes com 64,5% da dose total administrada recuperada nas fezes.
Slovenian: C]-gilteritiniba se gilteritinib primarno izloča z blatom, pri čemer se z blatom izloči 64,5 % skupnega apliciranega odmerka.
Portuguese: EU/1/19/1399/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1399/001
Portuguese: O efeito de compromisso renal ligeiro a moderado foi avaliado através de um modelo farmacocinético populacional.
Slovenian: Učinek blage ali zmerne okvare so ovrednotili s populacijskim farmakokinetičnim modelom.
Portuguese: Xospata não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam contraceção eficaz.
Slovenian: Zdravila Xospata ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Portuguese: O estudo de toxicidade em animais juvenis realizado em ratos, a dose letal mínima (2,5 mg/kg por dia) foi muito inferior a uma dose de 20 mg/kg por dia em ratos adultos.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladičih podgan, je bil najmanjši smrtni odmerek (2,5 mg/kg/dan), veliko manši kot pri odraslih podganah (20 mg/kg/dan).
Portuguese: É recomendada precaução em doentes com história cardíaca relevante.
Slovenian: Pri bolnikih z relevantno anamnezo težav s srcem je potrebna previdnost.
Portuguese: Gilteritinib foi associado a repolarização ventricular cardíaca prolongada (intervalo QT) (ver secções 4.8 e 5.1).
Slovenian: Gilteritinib je povezan s podaljšano repolarizacijo srčnih prekatov (interval QT) (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Portuguese: Os sintomas ficaram resolvidos após a descontinuação do tratamento (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Simptomi so po ustavitvi zdravljenja izzveneli (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: Dióxido de titânio Óxido de ferro amarelo (E172)
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza smukec makrogol titanov dioksid rumeni železov oksid (E172)
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes incluíram diarreia (4,7%), ALT aumentada (4,1%), dispneia (3,4%), AST aumentada (3,1%) e hipotensão (2,8%).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili driska (4,7 %), zvišanje ravni ALT (4,1 %), dispneja (3,4 %), zvišanje ravni AST (3,1 %) in hipotenzija (2,8 %).
Portuguese: Modificações da dose
Slovenian: Prilagajanje odmerka
Portuguese: Gilteritinib é principalmente metabolizado pelas enzimas do CYP3A, que podem ser induzidas ou inibidas por diversos medicamentos concomitantes.
Slovenian: Gilteritinib primarno presnavljajo encimi CYP3A, ki jih lahko inducira ali zavira več sočasno uporabljenih zdravil.
Portuguese: Dinamarca Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Slovenian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Portuguese: Xospata é usado para tratar adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), uma forma de cancro de determinados glóbulos brancos.
Slovenian: Xospata se uporablja za zdravljenje odraslih z akutno mieloično levkemijo (AML), obliko raka določenih belih krvničk (levkocitov).
Portuguese: Monitorização adicional durante o tratamento com Xospata O seu médico irá solicitar que realize regularmente análises ao sangue antes e durante o tratamento com Xospata.
Slovenian: Dodatno spremljanje varnosti med zdravljenjem z zdravilom Xospata Zdravnik bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Xospata redno opravljal preiskave krvi.
Portuguese: O estudo ADMIRAL foi um estudo clínico de Fase 3, aberto, multicêntrico, aleatorizado de doentes adultos com LMA recidivante ou refratária com uma mutação FLT3, determinada pelo Ensaio de Mutação LeukoStrat
Slovenian: Študija ADMIRAL je odprta, multicentrična, randomizirana klinična študija 3. faze pri odraslih bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML z mutacijo FLT3, določeno z LeukoStrat
Portuguese: Recomendações relacionadas com a interrupção, redução de dose ou descontinuação da toma de Xospata, em doentes com LMA recidivante ou refratária Critérios
Slovenian: Priporočila o prekinitvi zdravljenja, zmanjšanju odmerka ter ustavitvi zdravljenja z zdravilom zdravila Xospata pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML Kriteriji
Portuguese: Tomar Xospata - Tome Xospata uma vez por dia, sempre à mesma hora.
Slovenian: Jemanje zdravila Xospata - Zdravilo Xospata vzemite enkrat na dan, in sicer vsak dan ob istem času.
Portuguese: Deverão ser realizadas análises sanguíneas, incluindo a creatina fosfoquinase, antes do início do tratamento, no dia 15 e mensalmente ao longo de todo o tratamento.
Slovenian: Krvne preiskave kemijskih parametrov, vključno s kreatin fosfokinazo, je treba oceniti pred začetkom zdravljenja, na 15. dan in nato vsak mesec med zdravljenjem.
Portuguese: • Interromper a toma de gilteritinib até que a toxicidade esteja resolvida ou melhore para Grau 1
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom prekinite, dokler se toksičnost ne odpravi oz. izboljša do 1. stopnje a.
Portuguese: Após a administração oral de gilteritinib, as concentrações plasmáticas máximas são observadas num tmax mediano de aproximadamente entre 4 e 6 horas em voluntários saudáveis e doentes com LMA recidivante ou refratária.
Slovenian: Po peroralnem dajanju gilteritiniba so najvišje plazemske koncentracije opažene pri mediani vrednosti tmax približno 4-6 ur pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico poderá alterá-lo e prescrever-lhe um medicamento diferente durante o seu tratamento com Xospata.
Slovenian: Če običajno jemljete katero koli od teh zdravil, vam ga zdravnik lahko zamenja in predpiše drugo zdravilo, dokler se zdravite z zdravilom Xospata.
Portuguese: Se parar de tomar Xospata Não pare de tomar este medicamento sem que o seu médico lhe diga para o fazer.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xospata Ne prenehajte jemati zdravila Xospata, dokler vam tega ne naroči zdravnik.
Portuguese: O seu médico poderá fazer-lhe um exame para verificar se desenvolveu SERP e irá interromper o tratamento com Xospata se se confirmar que tem SERP.
Slovenian: Zdravnik lahko s preiskavo preveri, ali se je pri vas razvil PRES, in ustavi zdravljenje z zdravilom Xospata, če potrdi, da imate PRES.
Portuguese: Qual o aspeto de Xospata e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Xospata 40 mg são redondos, amarelos claros, com o logótipo da companhia e ‘235' gravado num dos lados do comprimido.
Slovenian: Izgled zdravila Xospata in vsebina pakiranja Xospata 40 mg filmsko obložene tablete so okrogle, svetlo rumene filmsko obložene tablete z logotipom podjetja in številko „235", ki sta vtisnjena na eni strani tablete.
Portuguese: INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA PARA O DOENTE
Slovenian: POMEMBNE INFORMACIJE O VARNOSTI ZA BOLNIKE
Portuguese: Com base nos dados in vitro, gilteritinib é principalmente metabolizado pelo CYP3A4.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro preiskav se gilteritinib primarno presnavlja z encimom CYP3A4.
Portuguese: Foram administrados LoDAC e azacitidina em ciclos contínuos de 4 semanas até ocorrer toxicidade inaceitável ou ausência de benefício clínico.
Slovenian: Zdravljenji z LoDAC in azacitidinom sta se izvajali v neprekinjenih 4-tedenskih ciklih, dokler se ni ugotovila nedopustna toksičnost ali odsotnost klinične koristi.
Portuguese: Cada embalagem contém 84 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 84 filmsko obloženih tablet.
Portuguese: O trato gastrointestinal foi identificado como um dos órgãos alvo, tal como nos ratos adultos.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so prebavila eden od tarčnih organov, podobno kot pri odraslih podganah.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 12 doentes apresentaram QTcF > 500 mseg.
Slovenian: V kliničnih študijah je imelo 12 bolnikov vrednost QTcF > 500 milisekund.
Portuguese: Sintomas de pancreatite
Slovenian: Simptomi pankreatitisa
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 120 mg de gilteritinib (três comprimidos de 40 mg) uma vez por dia.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 120 mg gilteritiniba (tri 40 mg tablete) enkrat dnevno.
Portuguese: Gilteritinib foi distribuído através do leite materno para os diferentes tecidos em ratos lactentes, exceto o cérebro.
Slovenian: Gilteritinib se je iz materinega mleka porazdelil v različna tkiva dojenih podgan z izjemo možganov.
Portuguese: O fumarato de gilteritinib é um inibidor FLT3 e AXL.
Slovenian: Gilteritinibijev fumarat je zaviralec receptorjev FLT3 in AXL.
Portuguese: A taxa de resposta (CR / CRh) observada no estudo 2215-CL-0101 nos doentes que receberam mais de 1 linha de tratamento anterior foi de 21,4% e 15,7% para a dose de 120 mg e os níveis de dose combinados, respetivamente.
Slovenian: Delež odziva (CR/CRh) v študiji 2215-CL-0101 pri bolnikih, ki so prejeli več kot 1 linijo predhodnega zdravljenja, je bil z odmerkom 120 mg 21,4 % in s kombiniranimi ravnmi odmerkov 15,7 %.
Portuguese: A exposição a gilteritinib aumentou aproximadamente 1,5 vezes nos doentes com LMA recidivante ou refratária quando administrado concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A e/ou gp-P (ver secção 4.4).
Slovenian: Izpostavljenost gilteritinibu se je pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML povečala za približno 1,5-krat, ko se je gilteritinib dajal hkrati z močnim zaviralcem CYP3A in/ali P-gp (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A eficácia foi suportada adicionalmente pela taxa de remissão completa (CR)/remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRh) e a duração da CR/CRh (DOR) (Tabela 3, Figura 1).
Slovenian: Učinkovitost sta še nadaljnje podpirali stopnja popolne remisije (CR - complete remission)/popolne remisije z delnim hematološkim okrevanjem (CRh - complete remission with partial haematologic recovery) (preglednica 4, slika 1).
Portuguese: Xospata pode causar danos no seu bebé em gestação pelo que não deverá ser usado durante a gravidez.
Slovenian: Zdravilo Xospata lahko škoduje nerojenemu otroku, zato ga med nosečnostjo ne smete jemati.
Portuguese: Intervalo QT prolongado
Slovenian: Podaljšan interval QT
Portuguese: Inibidores do CYP3A e/ou gp-P
Slovenian: Zaviralci CYP3A in/ali P-gp
Portuguese: Neste estudo, 371 doentes foram aleatorizados numa relação 2:1 para receber gilteritinib ou uma das seguintes quimioterapias de resgate (247 no braço gilteritinib e 124 no braço da quimioterapia de resgate):
Slovenian: V tej študiji je bilo 371 bolnikov randomiziranih tako, da so v razmerju 2 : 1 prejemali gilteritinib ali eno od naslednjih reševalnih zdravljenj s kemoterapijo (247 v skupini zdravljenja z gilteritinibom in 124 v skupini reševalnega zdravljenja s kemoterapijo):
Portuguese: O efeito do compromisso renal grave na exposição a gilteritinib não foi investigado (ver secção 4.2).
Slovenian: Učinek hude okvare ledvic na izpostavljenost gilteritinibu še ni bil preučen (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: O material educacional é destinado aos hematologistas que tratam doentes com leucemias incluindo LMA e doentes com LMA prescritos com Xospata para informar os prescritores e doentes relativamente à importância de identificar os riscos do síndrome de diferenciação.
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno hematologom, ki zdravijo bolnike z levkemijami, vključno z AML, in bolnikom z AML, ki jim je predpisano zdravilo Xospata, in sicer za dodatno seznanjanje zdravnikov, ki predpisujejo zdravilo, in bolnikov o pomembnem ugotovljenem tveganju za sindrom diferenciacije.
Portuguese: Gilteritinib não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Classe C).
Slovenian: Zdravljenje z gilteritinibom ni bilo preiskovano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C).
Portuguese: Xospata deverá ser interrompido nos doentes com um QTcF >500 mseg (ver secção 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xospata je treba prekiniti pri bolnikih, ki imajo vrednost QTcF > 500 milisekund (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Xospata pode afetar a forma como estes medicamentos atuam e estes medicamentos podem afetar a forma como Xospata atua.
Slovenian: Zdravilo Xospata lahko vpliva na delovanje drugih zdravil ali pa lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Xospata.
Portuguese: Se os sinais e/ou sintomas graves persistirem por mais de 48 horas após o início dos corticosteroides, Xospata deve ser interrompido até que os sinais e sintomas deixem de ser graves (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovenian: Če hudi znaki in/ali simptomi vztrajajo več kot 48 ur po začetku uporabe kortikosteroidov, je treba zdravljenje z zdravilom Xospata prekiniti, dokler znaki in simptomi niso več hudi (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Portuguese: Os doentes incluídos estavam em recidiva ou eram refratários após o tratamento de primeira linha para a LMA e foram estratificados por resposta ao tratamento prévio para a LMA e quimioterapia préselecionada, isto é, alta ou baixa intensidade.
Slovenian: Vključeni bolniki so obsegali bolnike s ponovljeno ali neodzivno boleznijo po prvi liniji zdravljenja AML in so bili stratificirani glede na odziv na prejšnje zdravljenje AML in glede na predhodno izbrano kemoterapijo, tj. visokointenzivno ali nizkointenzivno.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava LMA com risco citogenético intermédio (73%), 10% desfavorável, 1,3% favorável e 15,6% citogenética não classificada.
Slovenian: Večina bolnikov je imela AML s citogenetsko zmernim tveganjem (73 %), 10 % bolnikov je imelo neugodno tveganje, 1,3 % bolnikov je imelo ugodno tveganje, 15,6 % pa citogenetsko nerazvrščeno tveganje.
Portuguese: Xospata deve ser administrado à mesma hora do dia, todos os dias.
Slovenian: Zdravilo Xospata je treba aplicirati vsak dan ob približno istem času.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço gilteritinib apresentavam uma sobrevivência significativamente mais longa em comparação com o braço da quimioterapia (HR 0,637; IC 95% 0,490 - 0,830; valor p unilateral: 0,0004).
Slovenian: Čas preživetja bolnikov, randomiziranih v skupino zdravljenja z gilteritinibom, je bil bistveno daljši v primerjavi s časom preživetja bolnikov v skupini zdravljenja s kemoterapijo (razmerje ogroženosti (HR - hazard ratio): 0,637; 95 % IZ: 0,490-0,830; enostranska p-vrednost: 0,0004).
Portuguese: Síndrome de diferenciação é uma condição que afeta as células sanguíneas e pode colocar a vida em risco ou levar à morte se não for tratada em tempo útil.
Slovenian: Sindrom diferenciacije je bolezensko stanje, ki vpliva na vaše krvne celice in je lahko življenje ogrožajoče ali povzroči smrt, če se ne zdravi pravočasno.
Portuguese: 2 O que precisa de saber antes de tomar Xospata
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xospata
Portuguese: Gilteritinib sofre absorção de primeira ordem com uma taxa de absorção estimada (ka) de 0,43 h com um desfasamento de 0,34 horas com base no modelo farmacocinético da população.
Slovenian: Gilteritinib je podvržen absorpciji prvega reda, pri čemer ocenjena hitrost absorpcije (ka) na podlagi populacijske farmakokinetične analize znaša 0,43 h
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reação anafilática
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija pogosti
Portuguese: Os efeitos de gilterinitib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovenian: Gilteritinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Desconhece-se se gilteritinib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se gilteritinib oz. njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional foi realizada para avaliar o impacto de covariáveis intrínsecas e extrínsecas na exposição prevista ao gilteritinib em doentes com LMA recidivante ou refratária.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila izvedena za vrednotenje učinka intrinzičnih in ekstrinzičnih spremenljivk na predvideno izpostavljenost gilteritinibu pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - inflamação do coração (pericardite)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - vnetje osrčnika (perikarditis), - srčno popuščanje.
Portuguese: Nos doentes com LMA recidivante ou refratária a receber gilteritinib 120 mg, a inibição substancial (> 90%) da fosforilação da FLT3 foi rápida (no período de 24 horas após a primeira dose) e sustentada, tal como caracterizado por um teste ex vivo da atividade plasmática inibitória (PIA).
Slovenian: Pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML, ki so prejemali 120 mg gilteritiniba, je bilo znatno (> 90 %) zaviranje fosforilacije FLT3 hitro (v 24 urah po prvem odmerku) in dolgotrajno, kar je pokazal ex vivo preskus inhibicije aktivnosti v plazmi (PIA - plasma inhibitory activity).
Portuguese: Xospata pode ser reiniciado em doentes após transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) (ver Tabela 1).
Slovenian: Zdravilo Xospata je mogoče ponovno uvesti bolnikom po presaditvi krvotvornih matičnih celic (PKMC) (glejte preglednico 1).
Portuguese: b. A dose diária pode ser reduzida de 120 mg para 80 mg ou de 200 mg para 120 mg. c. Remissão completa composta (CRc) é definida como a taxa de remissão de todas as RC (ver secção 5.1 para definição de RC), RCp [RC alcançada, exceto recuperação incompleta de plaquetas (<100 x 10 L)] e CRi (alcançou todos os critérios para RC, exceto recuperação hematológica incompleta com neutropenia residual <1 x 10
Slovenian: b. Dnevni odmerek je mogoče zmanjšati s 120 mg na 80 mg ali z 200 mg na 120 mg. c. Sestavljena popolna remisija (CRc - composite complete remission) je opredeljena kot delež remisije vseh CR (za opredelitev CR glejte poglavje 5.1), CRp [dosežen CR z izjemo nepopolnega okrevanja trombocitov (< 100 x 10
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Poderá sentir tonturas depois de tomar Xospata.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po jemanju zdravila Xospata se boste morda počutili omotično.
Portuguese: Adicionalmente, considerando todas as doses, 12 doentes (2,3%) com LMA recidivante/refratária apresentavam um intervalo QTcF máximo após a linha de base >500 mseg (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Slovenian: Poleg tega je bila, ne glede na velikost odmerka, pri 12 bolnikih (2,3 %) s ponovljeno/neodzivno AML izmerjena najvišja vrednost intervala QTcF po izhodiščnem stanju, ki je bila višja od 500 milisekund (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção feminina e masculina É recomendada a realização de um teste de gravidez às mulheres com potencial reprodutivo sete dias antes do início do tratamento com Xospata.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Priporoča se, da ženske v rodni dobi sedem dni pred zdravljenjem z zdravilom Xospata opravijo test nosečnosti.
Portuguese: • Retomar o tratamento com gilteritinib numa dose reduzida (80 mg ou 120 mg b) quando o intervalo QTc regressar entre 30 mseg da linha de base ou ≤480 mseg.
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom nadaljujte z zmanjšanim odmerkom (80 mg ali 120 mg b), ko se interval QTc vrne znotraj 30 milisekund od izhodiščne vrednosti ali na ≤ 480 milisekund.
Portuguese: Os dados em animais disponíveis mostram a excreção de gilteritinib e dos seus metabolitos no leite de ratos fêmea lactantes e a distribuição nos tecidos de ratos recém-nascidos através do leite (ver secção 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi podatki o testiranju na živalih kažejo, da se gilteritinib in njegovi presnovki izločajo v mleko podgan ter se prek vnosa z mlekom porazdeljujejo v tkivih podganjih mladičev (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: O estudo de suporte de escalonamento de dose de Fase 1/2 2215-CL-0101, incluiu 157 doentes com LMA com mutação FLT3 tratados com 1 ou > 1 linhas de tratamento anteriores no grupo da dose combinada (isto é, 80 mg, 120 mg ou 200 mg); 31,2% receberam 1 linha de tratamento prévia e 68,8% receberam > 1 linha de tratamento prévia.
Slovenian: faze 2215-CL-0101 s povečevanjem odmerkov je vključila 157 bolnikov, ki so imeli AML z mutacijo FLT3, zdravljenih ali z 1 ali > 1 predhodno linijo zdravljenja v skupini s kombiniranim odmerkom (tj. 80 mg, 120 mg ali 200 mg); 31,2 % jih je prejemalo 1 predhodno linijo zdravljenja in 68,8 % jih je prejemalo > 1 predhodno linijo zdravljenja.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, gilteritinib pode reduzir os efeitos dos medicamentos dirigidos ao recetor 5HT2B ou recetores sigma não específicos (por ex., escitalopram, fluoxetina, sertralina).
Slovenian: Glede na podatke in vitro preiskav lahko gilteritinib zmanjša učinke zdravil, ki ciljajo na receptor 5HT2B ali nespecifični receptor sigma (npr. escitalopram, fluoksetin, sertralin).
Portuguese: • Tonturas ou vertigens
Slovenian: • omotica ali vrtoglavica,
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma condição chamada síndrome de diferenciação (poderá afetar 1 em cada 10 pessoas).
Slovenian: To so lahko znaki bolezenskega stanja, ki se imenuje sindrom diferenciacije (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Portuguese: Dos 317 doentes tratados com gilteritinib com uma dose de 120 mg com um valor QTC após a linha de base nos ensaios clínicos, 4 doentes (1%) apresentaram um QTcF >500 mseg.
Slovenian: Od 317 bolnikov, zdravljenih s 120 mg gilteritiniba ter z izmerjeno vrednostjo QTC po izhodiščnem stanju v kliničnih študijah, je pri 4 bolnikih (1 %) prišlo do vrednosti QTcF > 500 milisekund.
Portuguese: Xospata está indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com leucemia mielóide aguda (LMA) recidivante ou refratária com uma mutação FLT3 (ver secções 4.2 e 5.1).
Slovenian: Zdravilo Xospata je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljeno ali neodzivno akutno mieloično levkemijo (AML) z mutacijo FLT3 (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Portuguese: Idosos Não é necessário o ajuste da dose em doentes com idade ≥ a 65 anos (ver secção 5.2).
Slovenian: Starejši Pri bolnikih, starih 65 let in več, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Antes do tratamento com gilteritinib, 39,4% dos doentes apresentavam LMA refratária primária e a maior parte destes doentes foram classificados com refratários após o ciclo 1 do tratamento de indução com quimioterapia, 19,7% LMA recidivante após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) e 41% LMA recidivante sem TCEH alogénico.
Slovenian: Pred zdravljenjem z gilteritinibom je imelo 39,4 % bolnikov primarno neodzivno AML in večina teh bolnikov je bila po 1 ciklusu indukcijskega zdravljenja s kemoterapijo opredeljena kot neodzivnih, 19,7 % jih je imelo ponovljeno AML po alogeni presaditvi krvotvornih matičnih celic (PKMC), 41 % pa ponovljeno AML brez alogene PKMC.
Portuguese: Os inibidores fortes do CYP3A e/ou gp-P (por ex., voriconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, eritromicina, captopril, carvedilol, ritonavir, azitromicina) podem aumentar as concentrações plasmáticas de gilteritinib.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A in/ali P-gp (kot so vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromicin, eritromicin, kaptopril, karvedilol, ritonavir, azitromicin) lahko povečajo koncentracijo gilteritiniba v plazmi.
Portuguese: Xospata 40 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: Xospata 40 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada*
Slovenian: 12,9 zelo pogosti zvišanje ravni aspartat aminotransferaze*
Portuguese: Dos 319 doentes tratados com Xospata nos ensaios clínicos, 11 (3%) apresentaram síndrome de diferenciação.
Slovenian: Od 319 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xospata v kliničnih študijah, je pri 11 (3 %) prišlo do sindroma diferenciacije.