FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Enne süstevee ampulli avamist valmistage ette 1 ml süstal, kinnitades selle külge nõela.
Latvian: Pirms atverat ampulu ar ūdeni injekcijām, sagatavojiet 1 ml šļirci, uzliekot tai adatu.
Estonian: Kõigil 31 patsiendil, kelle ravieelne kehakaal oli üle 40 kg, oli kaalutud keskmine ööpäevane annus (s.t keskmine annus, arvestades ravi kestust eri annustega) esimesel raviaastal 7,0 mg ning kogu uuringuperioodil 8,4 mg.
Latvian: Vidējā svērtā dienas deva (t. i., vidējā deva, ņemot vērā ārstēšanas ilgumu ar dažādām devām) visiem 31 pacientiem, kuru ķermeņa masa pētījuma sākumā bija lielāka par 40 kg, bija 7,0 mg pirmajā ārstēšanas gadā un 8,4 mg visā pētījuma laikā.
Estonian: Plastampull on ärakeeratava ülaosaga õhukindlalt suletud mahuti.
Latvian: Plastmasas ampula ir noslēgts trauciņš ar noņemamu augšējo vāciņu.
Estonian: Pärast insuliinivajaduse stabiliseerumist võib hüpoglükeemia ohu vähendamiseks olla vajalik kohandada mõnel patsiendil ka teiste diabeediravimite annuseid.
Latvian: Dažiem pacientiem, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, tūlīt pēc nepieciešamā insulīna daudzuma nostabilizēšanas var būt nepieciešams pielāgot arī citu pretdiabēta līdzekļu devu.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 11,3 milligrammi metreleptiini.
Latvian: • Katrs flakons satur 11,3 miligramus metreleptīna.
Estonian: Ravimivastaste antikehade kõrgemate tasemete korral täheldati suuremat akumuleerumist.
Latvian: Lielākas ADA koncentrācijas gadījumā novērota izteiktāka uzkrāšanās.
Estonian: Naised > 40 kg
Latvian: Sievietes > 40 kg
Estonian: Tiinetel hiirtel täheldati ka t1/2 väärtuste 4- kuni 5-kordset tõusu võrreldes mittetiinete hiirtega.
Latvian: Grūsnām pelēm salīdzinājumā ar pelēm, kuras nebija grūsnas, novēroja arī 4 līdz 5 reizes lielākas t1/2 vērtības.
Estonian: o Ravi määrav arst on kohustatud andma ravi manustavale patsiendile/hooldajale sobiva väljaõppe ning esimene annus tuleb manustada arsti või õe juuresolekul.
Latvian: o Zāļu izrakstītāja atbildība par to, lai pacients/aprūpētājs, kas veiks zāļu ievadīšanu, būtu atbilstoši apmācīts un, ka pirmā injekcija jāveic ārsta vai medmāsas klātbūtnē.
Estonian: • kõrge kehatemperatuur
Latvian: • augsta temperatūra
Estonian: o Ravivigade vältimise viisid
Latvian: o Kā izvairīties no zāļu nepareizas lietošanas
Estonian: Täpsemat teavet, kuidas sinna ligi pääseda, saate oma arstilt.
Latvian: Detalizētas norādes par to, kā tās iegūt, jautājiet ārstam.
Estonian: Metreleptiini poolväärtusaeg tervetel täiskasvanud osalejatel oli pärast ühekordsete subkutaansete annuste 0,01 kuni 0.3 mg/kg manustamist 3,8 kuni 4,7 tundi.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 0,01 līdz 0,3 mg/kg lielas metreleptīna devas lietošanas veseliem pieaugušiem indivīdiem eliminācijas pusperiods bija 3,8 līdz 4,7 stundas.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid gripp, kopsupõletik
Latvian: Gripa, pneimonija
Estonian: Kõrge veresuhkrusisalduse sümptomid on muu hulgas:
Latvian: Augsta cukura līmeņa asinīs simptomi ir:
Estonian: Lastel ei pruugi HbA1c ja triglütseriidide sisaldus väheneda, sest ravi algul ei pruugi metaboolseid häireid olla.
Latvian: Tā kā bērniem ārstēšanas sākumā var nebūt vielmaiņas noviržu, viņiem var nenovērot HbA1c un TG daudzuma samazinājumu.
Estonian: Kaal (kg) x 0,02 mg/kg = annuse kohandamine mg-des
Latvian: Ķermeņa masa (kg) x 0,02 mg/kg = devas pielāgošanas apmērs mg
Estonian: 11) Eemaldage Myalepta pulbriviaalilt plastkork.
Latvian: 11) Noņemiet plastmasas vāciņu no flakona ar Myalepta pulveri.
Estonian: 24) Naha alla süstimiseks pigistage süstimispiirkonda ühe käega
Latvian: 24) Lai injicētu zem ādas, vietā, kur gatavojaties injicēt zāles, satveriet ādu ar vienu roku.
Estonian: Myalepta toime edasiseks hindamiseks halva metaboolse kontrolli puhul perekondliku või omandatud osalise lipodüstroofiaga patsientidel, kellele on määratud maksimaalne taustravi, peab taotleja läbi viima kokkulepitud uuringuplaani kohaselt efektiivsuse ja ohutuse uuringu.
Latvian: Lai varētu turpināt izvērtēt Myalepta efektivitāti uz sliktu vielmaiņas kontroli, kad pamata terapija ir jaukta pacientiem ar ģimenes vai iegūtu daļēju LD, pieteikuma iesniedzējam pēc saskaņota protokola, jāveic efektivitātes un drošuma pētījums.
Estonian: - Omandatud lipodüstroofiaga ja/või oluliste hematoloogiliste kõrvalekalletega (sh leukopeenia, neutropeenia, luuüdi kõrvalekalded, lümfoom ja/või lümfadenopaatia) patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda Myalepta kasutamise kasu ja riski suhet.
Latvian: − Pacientiem ar iegūtu ģeneralizētu LD un/vai pacientiem ar būtiskiem hematoloģiskajiem traucējumiem (ieskaitot leikopēniju, neitropēniju, kaulu smadzeņu patoloģijām, limfomu un/vai limfadenopātiju) rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas radītie ieguvumi un riski.
Estonian: o Kui teie annus on suurem kui 5 mg, kasutate 2,5 ml süstalt.
Latvian: o Ja Jūsu deva būs lielāka par 5 mg, Jūs lietosiet 2,5 ml šļirci.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb pärast kasutamist ära visata.
Latvian: Neizlietotais šķīdums pēc lietošanas jālikvidē.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 3 milligrammi metreleptiini.
Latvian: • Katrs flakons satur 3 miligramus metreleptīna.
Estonian: Kuidas Myaleptat säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Myalepta
Estonian: 14) Võtke nõel viaalist välja ja visake süstal teravate jäätmete konteinerisse.
Latvian: 14) Izņemiet adatu no flakona un izmetiet šļirci asu priekšmetu izmešanai paredzētajā tvertnē.
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofiaga patsientidel, keda raviti metreleptiiniga, paranes neeru- ja maksafunktsioon.
Latvian: Pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuri tika ārstēti ar metreleptīnu, konstatēja nieru un aknu darbības uzlabošanos.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6 ja patsiendile mõeldud teave on esitatud pakendi infolehes (lõik 7).
Latvian: Norādījumus par zāļu pagatavošanu pirms lietošanas skatīt 0. apakšpunktā un pacientiem paredzētajā informācijā lietošanas instrukcijā (7. punkts).
Estonian: See võrdub 0,05 ml-ga.
Latvian: Tas atbilst 0,05 ml.
Estonian: • Viaali tuleb süstida kogu süstevesi.
Latvian: • Flakonā jāinjicē viss ūdens injekcijām.
Estonian: See võrdub 0,005 ml-ga.
Latvian: Tas atbilst 0,005 ml.
Estonian: Metabolismi ei ole vormikohaselt uuritud.
Latvian: Biotransformācija Oficiāli metabolisma pētījumi nav veikti.
Estonian: Kui kasutate insuliini või teisi diabeediravimeid, jälgib arst hoolikalt teie veresuhkrusisaldust.
Latvian: Zems cukura līmenis asinīs, lietojot insulīnu vai citas pretdiabēta zāles Ja Jūs lietojat tādas zāles kā insulīnu vai citas zāles diabēta ārstēšanai, ārsts Jums rūpīgi uzraudzīs cukura līmeni asinīs.
Estonian: • Iga 0,5 ml on tähistatud pika joone kõrval oleva numbriga.
Latvian: • Katri 0,5 ml ir atzīmēti ar ciparu līdzās lielai līnijai.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikke toimeid isas- või emasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt
Estonian: Subkutaanne.
Latvian: apakšpunktu.
Estonian: Kui te lõpetate Myalepta kasutamise
Latvian: Ja pārtraucat lietot Myalepta
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele;
Latvian: • norādēm veselības aprūpes speciālistiem,
Estonian: Peale selle on esitatud turuletulekujärgsetest allikatest teatatud kõrvaltoimed.
Latvian: Turklāt minētas arī pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības.
Estonian: o Kui teie annus on 1,5 mg või vähem, kasutate 0,3 ml süstalt.
Latvian: o Ja Jūsu deva būs 1,5 mg vai mazāk, Jūs lietosiet 0,3 ml šļirci.
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline reaktsioon
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Estonian: Üks viaal sisaldab 11,3 mg metreleptiini*.
Latvian: Katrs flakons satur 11,3 mg metreleptīna*
Estonian: Ravi esimesel 2 nädalal võib olla vajalik annuse oluline vähendamine 50% või rohkem ravieelsest insuliinivajadusest.
Latvian: − pirmo 2 ārstēšanas nedēļu laikā var būt nepieciešams izteikti samazināt sākotnēji lietoto insulīna devu - par 50% vai vairāk.
Estonian: • vere rasvasisalduse (triglütseriidide sisalduse) suurenemine
Latvian: • palielināts tauku ("triglicerīdu" daudzums asinīs)
Estonian: • Koputage süstla küljele õhutasku/-mullide liigutamiseks süstla ülaossa.
Latvian: • Uzsitiet pa šļirces sānu, lai gaisa "kabata" vai gaisa pūslīši pārvietotos uz šļirces augšu.
Estonian: 6) Süstevee väljatõmbamisel viaalist või ampullist peate kontrollima oma 3 ml süstalt õhutaskute või -mullide suhtes.
Latvian: 6) Neatkarīgi no tā, vai esat paņēmis ūdeni injekcijām no flakona vai ampulas, Jums vispirms jāpārbauda, vai Jūsu 3 ml šļircē nav gaisa "kabatu" vai gaisa pūslīšu.
Estonian: 0,3 ml 100 Ü insuliinisüstal
Latvian: 0,3 ml U100 insulīna šļirce
Estonian: • Kasutage alkoholilappi ampulli murdepunkti puhastamiseks.
Latvian: • Ar spirta tamponu notīriet laušanas punktu uz ampulas.
Estonian: 6) Süstevee väljatõmbamisel viaalist või ampullist peate kontrollima oma 1 ml süstalt õhutaskute või -mullide suhtes.
Latvian: 6) Neatkarīgi no tā, vai esat paņēmis ūdeni injekcijām no flakona vai ampulas, Jums vispirms jāpārbauda, vai Jūsu 1 ml šļircē nav gaisa "kabatu" vai gaisa pūslīšu.
Estonian: - Pankreatiidile vastavate tunnuste ja/või sümptomite tekkimisel tuleb patsienti kohe sobival viisil kliiniliselt hinnata.
Latvian: − Pazīmes un/vai simptomus, kas atbilst pankreatītam vajadzētu nekavējoties atbilstoši klīniski izvērtēt.
Estonian: Tabel 2 Annuse arvutamine Kaal ja sugu
Latvian: Devas aprēķināšana Ķermeņa masa un dzimums
Estonian: • patsientide/hooldajate koolitusmaterjali.
Latvian: • izglītojošais materiāls pacientiem/aprūpētājiem.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus (süstemaht)
Latvian: Maksimālā dienas deva (injekcijas tilpums)
Estonian: 7) Eemaldage võimalikud õhutaskud või -mullid.
Latvian: 7) Atbrīvojieties no gaisa "kabatām" vai gaisa pūslīšiem.
Estonian: Süstevee väljavõtmiseks murdke ampull eespool joonisel näidatud murdepunktis lahti.
Latvian: Lai paņemtu ūdeni injekcijām, pārlauziet ampulu laušanas punktā, kā parādīts augšā redzamajā attēlā.
Estonian: • teravate jäätmete konteiner (süstimisvahendite hilisemaks ohutuks äraviskamiseks)
Latvian: • tvertni asu priekšmetu izmešanai (lai pēc tam drošā veidā izmestu injekcijas piederumus).
Estonian: Osalise lipodüstroofia alarühma 4 patsiendil vanuses 12 ja 18 aastat oli HbA1c keskmine muutus 12. kuuks / viimase kontrollimise edasikantud andmete ajaks -0,7% ja triglütseriidide puhul -55,1%.
Latvian: Četriem pacientiem parciālas LD apakšgrupā, kuru vecums bija no 12 līdz 18 gadiem, vidējās HbA1c izmaiņas līdz 12. mēnesim/LOCF bija -0,7%, bet TG koncentrācijas izmaiņas bija -55,1%.
Estonian: Kui teie süstal on väliselt teistsugune või teistsuguste annuse tähistustega, küsige lisateavet oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Latvian: Ja Jūsu šļirce izskatās citādi vai ja tai ir citādas devu atzīmes, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, lai uzzinātu vairāk informācijas.
Estonian: Annuse suurendamisel 1,25 mg võrra on ööpäevane annus 3,75 mg.
Latvian: Kāpinot devu par 1,25 mg, dienas deva palielinās līdz 3,75 mg. Kopējais dienā injicējamais tilpums ir 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 5 mg metreleptiini.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vienā ml ir 5 mg metreleptīna.
Estonian: Tabelis 7 on loetletud generaliseerunud lipodüstroofiaga ja sellel osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühmal esinenud kõrvaltoimed.
Latvian: Ģeneralizētas LD un šajā parciālas LD pacientu apakšgrupā novērotās nevēlamās blakusparādības ir minētas 7. tabulā.
Estonian: T-rakuline lümfoom
Latvian: o T-šūnu limfoma
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kui muu ravi ei ole olnud efektiivne:
Latvian: To lieto, ja cita ārstēšana ir bijusi neefektīva, pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma un vecākiem:
Estonian: Metreleptiin kasutamise lõpetamisega seotud äge pankreatiit
Latvian: *Globālā pēcreģistrācijas pieredze Ar metreleptīna lietošanas pārtraukšanu saistīts akūts pankreatīts
Estonian: Mehed > 40 kg
Latvian: Vīrieši > 40 kg
Estonian: Annustele: > 5...10 mg / > 1,0 ml ööpäevase mahuga
Latvian: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml tilpuma dienā
Estonian: Kaal (kg) x 0,012 mg/kg = konkreetse patsiendi ööpäevase algannuse maht ml-tes
Latvian: Ķermeņa masa (kg) x 0,012 ml/kg = pacienta individuālās dienas sākumdevas injicējamais tilpums ml
Estonian: Samm C. Myalepta lahustamine
Latvian: C solis: Myalepta izšķīdināšana
Estonian: • Üht palju lühema nõelaga süstimissüstalt lahuse süstimiseks naha alla Arst, meditsiiniõde või apteeker valib selle süstla suuruse teie Myalepta annuse järgi.
Latvian: Šīs šļirces izmēru izraudzīsies ārsts, medmāsa vai farmaceits atbilstoši Jūsu Myalepta devai.
Estonian: • unisus või segasus
Latvian: • miegainība vai apjukums.
Estonian: See võrdub 0,01 ml-ga.
Latvian: Tas atbilst 0,01 ml.
Estonian: Luteiniseeriva hormooni (LH) vabanemise taastumise tõttu võib tekkida planeerimata rasestumisi, vt lõik 4.6.
Latvian: Grūtniecība Luteinizētājhormona (LH) izdalīšanās atjaunošanās dēļ iespējama neplānota grūtniecība; skatīt
Estonian: Kuidas Myalepta kasutamist lõpetada
Latvian: Kā pārtraukt lietot Myalepta
Estonian: • verehüüve veenis (süvaveenitromboos) - valu, turse, soojatunne ja punetus, tavaliselt sääre või reie piirkonnas
Latvian: • asiņu trombi vēnās (dziļo vēnu tromboze) - sāpes, pietūkums, siltuma sajūta un piesārtums,
Estonian: o Kui teie annus on suurem kui 1,5 mg kuni 5 mg, kasutate 1 ml süstalt.
Latvian: o Ja Jūsu deva būs no 1,5 mg līdz 5 mg, Jūs lietosiet 1 ml šļirci.
Estonian: • Iga 0,1 ml on tähistatud numbri ja pika joonega.
Latvian: • Katrs 0,1 ml ir atzīmēts ar ciparu un lielāku līniju.
Estonian: • unetuse või ärevuse ravimid bensodiasepiinid
Latvian: • miegazāles vai zāles trauksmes ārstēšanai, ko sauc par "benzodiazepīniem".
Estonian: Metreleptiini kasutamist maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Latvian: Metreleptīns nav pētīts pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Myalepta 3 mg süstelahuse pulber Myalepta 5,8 mg süstelahuse pulber Myalepta 11,3 mg süstelahuse pulber
Latvian: Myalepta 3 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Myalepta 5,8 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Myalepta 11,3 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Estonian: Naistel > 40 kg annus üks kord ööpäevas
Latvian: Sievietēm >40 kg, vienreiz dienā lietojamā deva
Estonian: • Üht 1 ml süstalt 21 G 40 mm nõelaga pulbri lahustamiseks
Latvian: • viena 1 ml šļirce ar 21. izmēra 40 mm adatu pulvera izšķīdināšanai;
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Subkutānai lietošanai.
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofia alarühmas oli patsientide arv vanuserühmade järgi järgmine: 5 patsienti vanuses < 6 aastat (sealhulgas üks patsient < 2 aastat), 12 patsienti ≥ 6 kuni < 12 aastat ja 28 patsienti vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat; osalise lipodüstroofia alarühmas ei olnud patsiente vanuses < 12 aastat ja 4 patsienti oli vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat.
Latvian: < 12 gadiem un 28 pacientu vecums bija no ≥ 12 līdz < 18 gadiem; parciālas LD apakšgrupā nebija neviena pacienta, kura vecums būtu < 12 gadiem, un 4 pacientu vecums bija no ≥ 12 līdz < 18 gadiem.
Estonian: • tervishoiutöötajate koolitusmaterjal;
Latvian: • apmācību materiālam veselības aprūpes speciālistiem,
Estonian: Metreleptiini suhtes blokeeriva aktiivsusega ja samaaegsete infektsioonidega lipodüstroofiaga patsientidel tekkis tavaravile ravivastus (vt lõik 4.4).
Latvian: LD pacienti ar bloķējošo aktivitāti pret metreleptīnu un vienlaicīgi esošām infekcijām reaģēja uz standarta ārstēšanu (skatīt
Estonian: • Nõela ühendamata sisestage 1 ml süstla ots võimalikult sügavale plastampulli avasse.
Latvian: • Bez pievienotas adatas ievietojiet 1 ml šļirces galu plastmasas ampulā no augšas, cik tālu vien iespējams.
Estonian: • Kui süstlas on vähem kui 1,1 ml süstevett, tõmmake veel süstevett süstlasse ja korrake 6.7. sammu, kuni saate süstlasse 1,1 ml.
Latvian: • Ja šļircē ir mazāk par 1,1 ml ūdens injekcijām, ievelciet šļircē vairāk ūdeni injekcijām un atkārtojiet 6. un 7. darbību, līdz šļircē ir 1,1 ml.
Estonian: 48 patsiendil, kelle ravieelne kehakaal oli üle 40 kg, oli kaalutud keskmine ööpäevane annus (s.t keskmine annus, arvestades ravi kestust eri annustega) esimesel raviaastal meeste puhul 2,6 mg ja naiste puhul 5,2 mg ning kogu uuringuperioodil meestel 3,7 mg ja naistel 6,5 mg. 18 patsiendil, kelle ravieelne kehakaal oli 40 kg või vähem, oli kaalutud keskmine ööpäevane annus (s.t keskmine annus, arvestades ravi kestust eri annustega) esimesel raviaastal meeste puhul 2,0 mg ja naiste puhul 2,3 mg ning kogu uuringuperioodil meestel 2,5 mg ja naistel 3,2 mg.
Latvian: Vidējā svērtā dienas deva (t. i., vidējā deva, ņemot vērā ārstēšanas ilgumu ar dažādām devām) 48 pacientiem, kuru ķermeņa masa pētījuma sākumā bija lielāka par 40 kg, bija 2,6 mg vīriešiem un 5,2 mg sievietēm pirmajā ārstēšanas gadā un 3,7 mg vīriešiem un 6,5 mg sievietēm visā pētījuma laikā.
Estonian: Kuidas Myalepta välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Myalepta ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Hoides süstalt endiselt ampullis, tõmmake kolbi ettevaatlikult alla.
Latvian: Šļircei joprojām atrodoties ampulā, uzmanīgi velciet virzuli uz leju.
Estonian: • Kui süstlas on vähem kui 2,2 ml süstevett, tõmmake veel süstevett süstlasse ja korrake 6.7. sammu, kuni saate süstlasse 2,2 ml.
Latvian: • Ja šļircē ir mazāk par 2,2 ml ūdens injekcijām, ievelciet šļircē vairāk ūdeni injekcijām un atkārtojiet 6. un 7. darbību, līdz šļircē ir 2,2 ml.
Estonian: • Nõel tuleb sisestada lõpuni viaali.
Latvian: • Adata jāievieto flakonā līdz galam.
Estonian: 45 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendil, kelle ravieelne HbA1c oli 7 % või rohkem ja kelle kohta olid andmed 12. kuul kättesaadavad, oli keskmine ravieelne (standardhälve) HbA1c 9,6 % (1,63) ja HbA1c keskmine vähenemine 12. kuuks 2,8 %.
Latvian: No 45 pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuriem sākotnējā HbA1c vērtība bija 7% vai lielāka un par kuriem bija pieejami dati 12. mēnesī, vidējā (SN) sākotnējā HbA1c vērtība bija 9,6% (1,63), un vidējais HbA1c vērtības samazinājums 12. mēnesī bija 2,8%.
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte;
Latvian: • zāļu aprakstam,
Estonian: • kõrgenenud veresuhkur (glükoosisisaldus) tõus
Latvian: • palielināts cukura (glikozes) līmenis asinīs;
Estonian: Glutamiinhape
Latvian: Glutamīnskābe
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Glicīns
Estonian: Myalepta kasutamise kliinilistes uuringutes on esinenud T-rakulise lümfoomi juhtumeid (vt lõik 4.8).
Latvian: Myalepta lietošanas laikā klīniskajos pētījumos ir ziņots par T šūnu limfomas gadījumiem (skatīt 0. apakšpunktu).
Estonian: 5) Tõmmake 3 ml süstlasse 2,2 ml süstevett.
Latvian: 5) Ievelciet 2,2 ml ūdens injekcijām 3 ml šļircē.
Estonian: • vesi kopsudes - hingamisraskus või köha
Latvian: • šķidrums plaušās - apgrūtināta elpošana vai klepus;
Estonian: Annustele: > 1,5 mg...5 mg / 0,3...1,0 ml ööpäevase mahuga
Latvian: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml tilpuma dienā
Estonian: • Eemaldage süstal plastampullist.
Latvian: • Izņemiet šļirci no plastmasas ampulas.
Estonian: Tabel 8 Avatud, ühe ravirühmaga uuringu (NIH 991265/20010769) esmased ravitulemused generaliseerunud lipodüstroofiaga hinnatavatel patsientidel, keda raviti metreleptiiniga 12 kuu jooksul
Latvian: Primārā mērķa kritērija rezultāti atklātā vienas grupas pētījumā (NIH 991265/20010769) novērtējamiem pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuri lietojuši metreleptīnu 12 mēnešus
Estonian: • Üht 3 ml süstalt 21 G 40 mm nõelaga pulbri lahustamiseks
Latvian: • viena 3 ml šļirce ar 21. izmēra 40 mm adatu pulvera izšķīdināšanai;
Estonian: Meestel > 40 kg annus üks kord ööpäevas
Latvian: Vīriešiem >40 kg, vienreiz dienā lietojamā deva
Estonian: - Insuliini (või muude subkutaansete ravimite) manustamisel koos Myaleptaga on soovitatav patsientidel süstekohti vahetada.
Latvian: − Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto insulīnu (vai citas subkutāni ievadāmas zāles) un Myalepta, ieteicams mainīt injekciju vietas.
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu, iiveldus valu ülakõhus, kõhulahtisus, pankreatiit, oksendamine
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā, caureja, pankreatīts, vemšana
Estonian: Hinnatud 31 osalise lipodüstroofia alarühma patsiendist 27-l (87 %) oli perekondlik osaline lipodüstroofia ja 4-l (13 %) oli omandatud osaline lipodüstroofia.
Latvian: No 31 vērtētiem pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā 27 (87%) bija ģimenes parciālā
Estonian: Üks viaal sisaldab 3 mg metreleptiini*.
Latvian: Katrs flakons satur 3 mg metreleptīna
Estonian: Myalepta kasutamisel on patsientidel esinenud kliinilistes uuringutes T-rakulise lümfoomi juhtumeid.
Latvian: Myalepta lietošanas laikā klīniskajos pētījumos ir ziņots par T šūnu limfomas gadījumiem.
Estonian: • kohmakus ja asjade mahapillamine
Latvian: • neveiklas kustības un priekšmetu nesaturēšana
Estonian: • 3 ml süstla ja nõelaga varustatakse teid eraldi.
Latvian: • 3 ml šļirce un adata būs atsevišķi.
Estonian: 15) Segage pulber süsteveega
Latvian: 15) Sajauciet pulveri un ūdeni injekcijām
Estonian: • Iga 0,01 ml on tähistatud lühikese joonega.
Latvian: • Katrs 0,01 ml ir atzīmēts ar mazāku līniju.
Estonian: 9) Kui süstlas on 1,1 ml süstevett, eemaldage süstal viaalist või ampullist.
Latvian: 9) Kad šļircē ir 1,1 ml ūdens injekcijām, izņemiet šļirci no flakona vai ampulas.
Estonian: 9) Kui süstlas on 2,2 ml süstevett, eemaldage süstal viaalist või ampullist.
Latvian: 9) Kad šļircē ir 2,2 ml ūdens injekcijām, izņemiet šļirci no flakona vai ampulas.
Estonian: 18) Hoides nõela viaalis, keerake viaal ja süstal alaspidi.
Latvian: 18) Adatai atrodoties flakonā, apgrieziet flakonu un šļirci otrādi.
Estonian: • Nõela ühendamata sisestage 3 ml süstla ots võimalikult sügavale plastampulli avasse.
Latvian: • Bez pievienotas adatas ievietojiet 3 ml šļirces galu plastmasas ampulā no augšas, cik tālu vien iespējams.
Estonian: 15 osalise lipodüstroofia alarühma patsiendil, kelle ravieelne triglütseriidide sisaldus oli 5,65 mmol/l või suurem ja kelle kohta olid andmed 12. kuul kättesaadavad, oli keskmine ravieelne (standardhälve) triglütseriidide sisaldus 27,6 mmol/l (32,88) ja triglütseriidide sisalduse keskmine vähenemine 12. kuuks 53,7 %.
Latvian: No 15 pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējā TG koncentrācija bija 5,65 mmol/l vai lielāka un par kuriem bija pieejami dati 12. mēnesī, vidējā (SN) sākotnējā triglicerīdu koncentrācija bija 27,6 mmol/l (32,88), un vidējais TG koncentrācijas procentuālais samazinājums 12. mēnesī bija 53,7%.
Estonian: 43 patsiendil, kelle kohta olid maksafunktsiooni andmed kättesaadavad, oli alaniini aminotransferaasi keskmine muutus 12. kuuks ravieelsega (112,5 Ü/l) võrreldes -53,1 Ü/l ja aspartaadi aminotransferaasi keskmine muutus ravieelsega (75,3 Ü/l) võrreldes -23,8 Ü/l.
Latvian: 24 pacientiem, par kuriem bija pieejami dati par nieru darbību, proteīnu izvadīšanas ātruma izmaiņas 12. mēnesī salīdzinājumā ar sākumstāvokli (1675,7 mg/24 h) bija -906,1 mg/24 h. 43 pacientiem, par kuriem bija pieejami dati par nieru darbību, alanīna aminotransferāzes koncentrācijas vidējās izmaiņas 12. mēnesī salīdzinājumā ar sākumstāvokli (112,5 V/l) bija -53,1 V/l, bet aspartāta aminotransferāzes koncentrācijas vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Estonian: Insuliini (või muid subkutaanseid ravimeid) Myaleptaga samaaegselt kasutavatel patsientidel on soovitatav süstekohti roteerida.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto insulīnu (vai citas subkutāni ievadāmas zāles) un Myalepta, ieteicams mainīt injekciju vietas.
Estonian: • 1 ml süstla ja nõelaga varustatakse teid eraldi.
Latvian: • 1 ml šļirce un adata būs atsevišķi.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave 7.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: • Kui süstlas on vähem kui 0,6 ml süstevett, tõmmake veel süstevett süstlasse ja korrake 6.7. sammu, kuni saate süstlasse 0,6 ml.
Latvian: • Ja šļircē ir mazāk par 0,6 ml ūdens injekcijām, ievelciet šļircē vairāk ūdeni injekcijām un atkārtojiet 6. un 7. darbību, līdz šļircē ir 0,6 ml.
Estonian: • Tõmmake kolb alla 0,6 ml jooneni õhu tõmbamiseks süstlasse.
Latvian: • Velciet virzuli uz leju līdz 0,6 ml līnijai, lai ievilktu šļircē gaisu.
Estonian: • Iga 0,1 ml on tähistatud lühikese joonega pikkade joonte vahel.
Latvian: • Katrs 0,1 ml ir apzīmēts ar mazāku līniju starp lielajām līnijām.