FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: 4. zīmējums
Maltese: Stampa 4
Latvian: Deva ir 0,15 mg/kg ķermeņa masas.
Maltese: Id-doża hi ta' 0.15 mg/kg piż tal-ġisem.
Latvian: Temoporfīns ir fotosensibilizējošs preparāts, ko izmanto fotodinamiskai audzēju terapijai.
Maltese: Temoporfin hija mediċina fotosensitizzanti li tintuża fit-terapija fotodinamika ta' tumuri.
Latvian: NESKALOT ar ūdens šķīdumiem, piemēram, 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai ūdeni injekcijām.
Maltese: TLAĦLAĦX b'soluzzjonijiet akweji bħal soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride jew ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 C.
Latvian: Uzturēšanās laiku saulē katru dienu atļauts pagarināt par 15 minūtēm, t. i., otrajā dienā - 30 minūtes, trešajā - 45, ceturtajā - 60 minūtes utt.
Maltese: Tista' żżid l-espożizzjoni tiegħek bi 15-il minuta kuljum, i.e. it-tieni ġurnata 30 minuta, it-tielet ġurnata 45 minuta, ir-raba' ġurnata 60 minuta, u tibqa' sejjer hekk.
Latvian: Bieži: vezikulas, eritēma, ādas hiperpigmentācija, fotosensibilizējoša reakcija, ādas nekroze Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: trizms
Maltese: Infafet, ħmura tal-ġilda, iperpigmentazzjoni talġilda, reazzjoni fotosensittiva, nekrosi tal-ġilda
Latvian: Var rasties fotosensitivitātes reakcijas, taču, ja ievēro norādījumus par aizsardzību pret gaismu (skatīt 4.4. apakšpunktu iepriekš) un apstarošanas laikā izvairās no nevajadzīgas iekštelpu gaismas, risks mazinās.
Maltese: Madankollu, il-konformità mal-linji gwida għallprotezzjoni mid-dawl (ara sezzjoni 4.4, iktar ‘il fuq) u li jiġi evitat dawl bla bżonn fuq ġewwa matul lilluminazzjoni, inaqqsu dan ir-riskju.
Latvian: 3. zīmējums
Maltese: Stampa 3
Latvian: Ādas fotosensitivitātes reakcijas izraisa redzamā gaisma, tādēļ ultravioletās gaismas aizsargekrāni aizsardzību nenodrošina.
Maltese: Reazzjonijiet ta' fotosensittività tal-ġilda huma kkawżati minn dawl viżibbli; għalhekk ultraviolet sunscreens ma jipprovdu l-ebda protezzjoni.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 147 pacienti ar progresējošu galvas un kakla plakanšūnu karcinomu, pēc viena terapijas kursa 25 % pacientu ne vēlāk kā pēc četrām nedēļām novēroja audzēja atbildes reakciju, kas definēta kā audzēja masas samazināšanās vismaz par 50 %.
Maltese: Fi prova klinika li saret fuq 147 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelluli skwamużi fir-ras u fl-għonq, riżultat pożittiv fuq it-tumur, definit bħala tnaqqis mill-anqas 50% tal-massa tat-tumur għallinqas għal erba' ġimgħat, kien osservat f'25% tal-pazjenti wara trattament wieħed.
Latvian: Kā lietot Foscan
Maltese: Kif taħżen Foscan
Latvian: - Ja nākamo 30 dienu laikā paredzēta ķirurģiska operācija.
Maltese: • Jekk intervent kirurġiku jkun ippjanat fi żmien 30 jum
Latvian: Temoporfīns saistās ar plazmas lipoproteīniem un augsta blīvuma proteīniem, piemēram, albumīniem asinīs.
Maltese: Temoporfin jingħaqad ma' lipoproteini tal-plażma u ma' proteini ta' densità għolja bħal albumina fid-demm.
Latvian: Šāda reakcija ir aprakstīta pēc vietējas 5-fluoruracila lietošanas.
Maltese: Reazzjoni bħal din kienet irrapportata flimkien ma' 5-fluorouracil topiku.
Latvian: Foscan 1 mg/ml šķīdums injekcijām Temoporfin
Maltese: Foscan 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Temoporfin
Latvian: Nav zināmi: asinsvadu plīsums: skatīt 4.3. apakšpunktu
Maltese: Qsim vaskulari: ara sezzjoni 4.3
Latvian: Foscan ir porfirīna grupas fotosensibilizējošas zāles, kas paaugstina Jūsu jutību pret gaismu, un tās aktivē lāzera gaisma terapijas laikā, ko sauc par fotodinamisko terapiju.
Maltese: Foscan huwa, mediċina porfirina fotosensitizzanti li żżid is-sensittività tiegħek għad-dawl u li tiġi attivata permezz ta' dawl minn laser f'kura msejħa terapija fotodinamika.
Latvian: 96 stundas pēc Foscan ievades terapijai pakļautā ķermeņa daļa ir jāapstaro ar gaismu, kuras viļņa garums ir 652 nm.
Maltese: 96 siegħa wara li jingħata Foscan, is-sit li jkun qed jiġi kkurat għandu jkun illuminat b' dawl ta'652 nm minn sors ta' laser approvat.
Latvian: Daži pulsējošie oksimetri ģenerē gaismu, kuras viļņa garums ir tuvs tam, ko lieto Foscan fotoaktivācijai.
Maltese: Xi pulse oximeters jistgħu jipproduċu dawl li jkun fih wavelength li tkun qrib dik użata għallfotoattivazzjoni ta' Foscan.
Latvian: Blakusparādības
Maltese: Pożoloġija
Latvian: Eksperimentos ar dzīvniekiem pierādītas dažas asins hematoloģiskā un ķīmiskā sastāva izmaiņas (samazinās trombocītu un eritrocītu skaits, hemoglobīna koncentrācija, pieaug neitrofilo leikocītu skaits, kā arī fibrinogēna, bilirubīna, triglicerīdu un holesterīna koncentrācija).
Maltese: Studji fuq l-annimali urew xi bidliet ematoloġiċi u fil-kimika tad-demm (tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets, tal-eritroċiti u tal-emoglobina u żjieda ta' newtrofili, ta' fibrinoġen, ta' bilirubin, ta' trigliċeridi u ta' kolesterol).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā
Maltese: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Latvian: EU/1/01/197/004 (3 ml)
Maltese: EU/1/01/197/003 (1 ml) EU/1/01/197/004 (3 ml)
Latvian: Pilns Foscan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 03-2016.
Latvian: Foscan ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu temoporfīnu (1 mg/ml).
Maltese: Foscan huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva temoporfina (1 mg/ml).
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai temoporfīns
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku temoporfina
Latvian: Deva ir 0,15 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Maltese: Id-doża hija 0.5 mg għal kull kilo tal-piż tal-ġisem.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Foscan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Foscan.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kam iepriekšējā ārstēšana bijusi nesekmīga un kas nav piemēroti radioterapijai (ārstēšanai apstarojot), ķirurģijai vai sistēmiskai ķīmijterapijai (zālēm vēža ārstēšanai; „sistēmiska" nozīmē, ka šīs zāles ievada visā organismā).
Maltese: Jintuża fil-pazjenti li għalihom trattamenti oħra ma baqgħux jaħdmu u li mhumiex adatti għal trattament ta' radjoterapija (trattament bir-radjazzjoni), kirurġija jew kimoterapija sistemika (mediċini użati fit-trattament tal-kanċer; 'sistemika' tfisser li jingħataw bħala trattamenti fil-ġisem kollu).
Latvian: Visbiežāk novērotās Foscan blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sāpes apstarotajā vietā (piemēram, sāpes sejā), galvassāpes, sāpes injekcijas vietā, hemorāģija (asiņošana), rētu veidošanās, mutes nekroze (šūnu vai audu bojāeja mutē), disfāgija (apgrūtināta norīšana), tūska (pietūkums) apstarotajā vietā (piemēram, sejas un mēles pietūkums) un aizcietējums.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foscan (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ fiżżona lluminata, uġigħ fil-punt tal-injezzjoni, emorraġija (fsada), immarkar, nekrożi tal-ħalq (mewt taċċelluli jew tat-tessut tal-ħalq), disfaġija (diffikultà biex tibla'), edema(nefħa)fiż-żona lluminata (bħal nefħa fil-wiċċ u l-ilsien) u stitikezza.
Latvian: Kāpēc Foscan tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Foscan?
Latvian: Zāles ievada, izmantojot pastāvīgu intravenozu kanulu (tievu caurulīti, kas pastāvīgi ievadīta vēnā), vienas lēnas injekcijas veidā vismaz sešu minūšu laikā.
Maltese: Il-mediċina tingħata permezz ta' kannula intravenuża permanenti (tubu rqiq mdaħħal permanentement f'vina) b'injezzjoni waħda mogħtija bil-mod fuq tul ta' żmien ta' mhux inqas minn sitt minuti.
Latvian: Tomēr pētījumā, kurā novēroja progresējoša galvas un kakla vēža simptomu uzlabošanos, 28 (22%) no 128 vērtētajiem pacientiem bija nozīmīgs uzlabojums visvairāk traucējošajā simptomā.
Maltese: Madankollu, fl-istudju li analizza t-titjib tas-sintomi fil-pazjenti b'kanċer tar-ras u tal-għonq fi stadju avvanzat, 28 pazjent (22%) fuq total ta' 128 li ġew osservati, urew titjib sinifikanti tas-sintomi l-aktar fastidjużi.
Latvian: Pēc Foscan injekcijas temoporfīns izplatās visā organismā, ieskaitot audzēju.
Maltese: Wara l-injezzjoni ta' Foscan, it-temoporfina tinxtered mal-ġisem, inkluż fit-tumur.
Latvian: Visos pētījumos reakciju vērtēja 12 - 16 nedēļas pēc pēdējās ārstēšanas ar Foscan, bet Foscan netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Maltese: Fl-istudji kollha, ir-rispons ġie vvalutat bejn il-ġimgħa 12 u 16 wara l-aħħar trattament b'Foscan, madankollu Foscan ma tqabbilx ma' trattamenti oħra.
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: Numru MA (EU)
Latvian: Reģ. apl.
Maltese: Mnejn jingħata Pakkett ewlieni
Latvian: Ievadīšanas veids
Maltese: (Ivvintat) isem
Latvian: Pētījums AV-951-09-301
Maltese: Studju AV-951-09-301
Latvian: 26 Dermatīts, tostarp dermatīts un bullozs dermatīts.
Maltese: 26 Dermatite inkluż dermatite u dermatite bulluża
Latvian: • nafcilīns, rifampicīns, rifabutīns, rifapentīns (antibiotikas);
Maltese: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibijotiċi);
Latvian: CYP un UGT in vitro pētījumi
Maltese: CYP u UGT studji in vitro
Latvian: Sorafenibs
Maltese: Sorafenib
Latvian: 19 Glosīts, tostarp glosīts un glosodīnija.
Maltese: 19 Glossite inkluż glossite u glossodinja
Latvian: Fotivda 890 mikrogramu cietās kapsulas EU/1/17/1215/001
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/001
Latvian: Fotivda 1340 mikrogramu cietās kapsulas EU/1/17/1215/002
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/002
Latvian: Nātrene Dermatīts26
Maltese: Dermatite26
Latvian: Biežākās jebkādas smaguma pakāpes blakusparādības iekļauj hipertensiju (47,6%), disfoniju (26,9%), nogurumu (25,8%) un caureju (25,5%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni ta' kwalunkwe grad jinkludi ipertensjoni (47.6%), disfonja (26.9%), għeja (25.8%) u dijarea (25.5%).
Latvian: Aktīvā viela ir tivozanibs.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tivozanib.
Latvian: 2 Perifērā sensorā neiropātija, tostarp hiperestēzija, hipoestēzija, mononeiropātija, perifēra neiropātija, perifērā sensorā neiropātija un parestēzija.
Maltese: 2 Newropatija perferali inklużi iperestesija, ipoestesija, mononewropatija, newropatija periferali, newropatija sensorjali periferali u parasteżija
Latvian: • deksametazons (kortikosteroīds iekaisuma samazināšanai un imūnās sistēmas traucējumu ārstēšanai);
Maltese: • dexamethasone (kortikosterojde li jnaqqas infjammazzjoni u jittratta disturbi tas-sistema immunitarja);
Latvian: Objektīvais atbildes reakcijas rādītājs (95% TI), ITT populācija
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (95% CI), ITT Popolazzjoni
Latvian: (log rank tests)
Maltese: Valur p nominali (Test ta' Log rank)
Latvian: Miokarda infarkts (akūts) / išēmija7
Maltese: Infart mijokardijaku (akut) / iskemija7
Latvian: Vidējā OS bija 28,2 mēneši (95% TI 22,5, 33,0) tivozaniba grupā salīdzinot ar 30,8 mēnešiem (95% TI 28,4, 33,3) sorafeniba grupā (RA=1,147, p=0,276).
Maltese: L-OS medjan kien 28.2 xhur (95% CI 22.5, 33.0) fil-grupp ta' tivozanib meta mqabbel ma' 30.8 xhur (95% CI 28.4, 33.3) fil-grupp ta' sorafenib (HR = 1.147, p=0.276).
Latvian: In vitro pētījumi, kas veikti ar cilvēka aknu mikrosomām un hepatocītiem, kuros tiek novērtēta CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4 aktivitāte, liecina, ka tivozanibs ir vājš CYP2B6 un CYP2C8 inhibitors.
Maltese: Studji in vitro b'tivozanib jindikaw li mhuwiex induttur tal-enzima CYP. Studji in vitro li saru fuq mikrosomi tal-fwied uman u epatoċiti li jevalwaw l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4 ssuġġeriet li tivozanib huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2B6 u CYP2C8.
Latvian: Tivozaniba tiešā N-glikuronidācija bija nenozīmīgs metabolisma ceļš in vitro.
Maltese: N-glukoronidazzjoni diretta ta' tivozanib kienet sistema minuri tal-metaboliżmu in vitro.
Latvian: • Asarošana.
Maltese: • Dijarrea.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Latvian: Artralģija Mialģija Krūškurvja skeleta muskuļu sāpes
Maltese: Arthralġja Majalġja Uġigħ muskuloskeletali fis sider
Latvian: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Maltese: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Latvian: Pētījumos, kuros tika novērtēta eliminācijas terminālā fāze tivozaniba vidējā t½ bija 4,5-5,1 dienas.
Maltese: Fi studji li evalwaw il-fażi ta' eliminazzjoni terminali, tivozanib kellu medja ta' t½ ta' 4.5 5.1 jiem.
Latvian: Arteriālā trombembolija10
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali10
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka tivozaniba metabolīti var tikt pakļauti biotransformācijai ar UGT starpniecību pa UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 un UGT1A10 ceļiem.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-metaboliti ta' tivozanib jistgħu jgħaddu minn bijotrasformazzjoni medjata UGT permezz tas-sistemi UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, u UGT1A10.
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES)5
Maltese: Sindromu talenċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)5
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 21 cietā kapsula.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 21 kapsula iebsa.
Latvian: 18 Disfāgija, tostarp disfāgija, odinofāgija un orofaringeālas sāpes.
Maltese: 18 Disfaġja inkluż disfaġja, odinofagia u uġigħ orofarinġeali
Latvian: 17 Pankreatīts, tostarp pankreatīts un akūts pankreatīts.
Maltese: 17 Pankreatite inkluż pankreatite u pankreatite akuta
Latvian: • Locītavu sāpes; muskuļu sāpes.
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi; uġigħ fil-muskoli.
Latvian: Ar arteriālo trombemboliju saistītas nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas saņēma tivozanibu kā sākotnējo terapiju, bija išēmisks insults (1,0%), miokarda infarkts (0,7%), pārejoša išēmiska lēkme (0,7%) un akūts miokarda infarkts (0,4%), lielākai daļai no kurām tika piešķirta vismaz KTK 3. pakāpe, kā arī iegurņa artērijas tromboze (0,1%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tromboemboliċi arterjali fil-pazjenti li rċevew tivozanib bħala terapija inizjali kienu puplesija iskemika (1.0%), infart mijokardijaku (0.7%), attakk iskemiku temporanju (0.7%) u infart mijokardijaku akut (0.4%), li l-maġġoranza minnhom kienu mill-inqas CTC grad 3, flimkien ma' trombożi tal-arterja tal-ilju (0.1%).
Latvian: In vitro metabolisma pētījumos tika pierādīts, ka CYP3A4 un CYP1A1 spēj metabolizēt tivozanibu.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro wrew li CYP3A4 u CYP1A1 huma kapaċi li jimmetabolizzaw tivozanib.
Latvian: Fotivda aktīvā viela ir tivozanibs, kas ir proteīnkināzes inhibitors.
Maltese: Is-sustanza attiva Fotivda hi tivozanib, li huwa inibitur tal-proteina kinase.
Latvian: Skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības".
Maltese: Ara wkoll it-Taqsima 4 "Effetti sekondarji possibbli ".
Latvian: 10 Arteriālā trombembolija, tostarp akūts miokarda infarkts, artēriju tromboze, iegurņa artērijas tromboze, išēmisks insults, miokarda infarkts un pārejoša išēmiska lēkme.
Maltese: 10 Tromboemboliżmu arterjali inkluż infart mijokardijaku akut, trombożi arterjali, trombożi tal-arterja tal-ilju, puplesija iskemika, infart mijokardijaku u attakk iskemiku temporanju
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Fotivda 890 mikrogrami
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Fotivda 890 mikrogramma
Latvian: Populācijā, kurai nozīmēta ārstēšana (ITT), bija 517 pacienti, 260 no kuriem tika randomizēti tivozaniba saņemšanai, bet 257 - sorafeniba saņemšanai.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-intenzjoni li tikkura (ITT) inkludiet 517-il pazjent, 260 randomizzat b'tivozanib u 257 randomizzati b'sorafenib.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka tivozanibs nav transporta olbaltumu MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 un BSEP substrāts vai inhibitors.
Maltese: MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 u BSEP.
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ bija jāsamazina tivozaniba deva / jāpārtrauc terapija, bija hipertensija (4,7%), caureja (3,1%), nogurums (1,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti li jwasslu għal tnaqqis/interruzzjoni tad-doża ta' tivozanib kienu ipertensjoni (4.7%), dijarea (3.1%), għeja (1.8%).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija/fistula
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali/fistula
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem vienas 1340 mikrogramu tivozaniba devas vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 induktoru līdzsvara stāvoklī (rifampinu 600 mg vienu reizi dienā) samazināja tivozaniba vidējo pusperiodu no 121 līdz 54 stundām, kas bija saistīts ar vienas devas AUC0-∞ samazinājumu par 48% salīdzinot ar AUC0-∞ bez rifampina.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera f'saħħithom, il-koamministrazzjoni ta' doża waħda ta' 1340 mikrogramma ta' tivozanib ma' induttur qawwi ta' CYP3A4 fi stat stabbli (rifampin 600 mg darba kuljum) naqqas in-nofs ħajja medja ta' tivozanib minn 121 sa 54 siegħa li kienet assoċjata ma' tnaqqas fid-doża waħdanija AUC0-∞ ta' 48% meta mqabbel ma' AUC0-∞ fin-nuqqas ta' rifampin.
Latvian: Asiņošana9
Maltese: Emorraġija9
Latvian: Citas zāles un Fotivda
Maltese: Mediċini oħra u Fotivda
Latvian: • fenobarbitāls, fenitoīns, karbamazepīns (lieto epilepsijas ārstēšanai);
Maltese: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepine (użati biex jikkuraw l-epilessija);
Latvian: 7 dienas (viena nedēļa)
Maltese: 7 ijiem (ġimgħa)
Latvian: Transportvielu in vitro pētījumi
Maltese: Trasportatur fi studji in vitro
Latvian: b p- vērtības pamats ir stratificētais log rank tests.
Maltese: b Valur p nominali bbażat fuq test ta' log-rank stratifikat.
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10) bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tiġi evalwata mid-data disponibbli).
Latvian: 1 Struma, tostarp toksiska nodulāra struma.
Maltese: 1 Goitre inkluż goitre u goitre nodulari tossiku
Latvian: Fotivda 890 mikrogramu kapsulu apdrukai lietotā tinte satur tartrazīnu (E102), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Maltese: Fotivda 890 mikrogramm kapsuli iebsin fihom tartrazine (E102) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Latvian: VTE riska faktori ir smaga ķirurģiska operācija, multipla trauma, VTE anamnēzē, vecums, aptaukošanās, sirds vai elpošanas mazspēja un ilgstoša imobilitāte.
Maltese: Fatturi ta' riskju għall-VTEs jinkludu kirurġija maġġuri, trawma multipla, VTEs minn qabel, età avvanzata, l-obeżità, insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja, u immobilità fit-tul.
Latvian: Vidējie Cmax un AUC0-24hr netika ievērojami ietekmēti (attiecīgi 8% palielinājums un 6% samazinājums).
Maltese: Cmax medja u AUC0-24hr ma kinux affettwati b'mod sinifikanti (żieda ta' 8% u 6% tnaqqis rispettivament).
Latvian: Katra cietā kapsula satur tartrazīna (E102) (8-12% no dzeltenās apdrukas tintes sastāva) zīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha ammonti żgħar ħafna ta' tartrazine (E102) (8-12% tal-kompożizzjoni tal-linka safra tal-istampar) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: QT/QTc intervāla pagarināšanās var izraisīt paaugstinātu ventrikulāras aritmijas risku.
Maltese: Titwil fl-intervall QT/QTc jista' jwassal għal riskju akbar għal arritmiji ventrikulari.
Latvian: 30% pacientu, kuri saņēmuši iepriekšējo ārstēšanu, dominējošā terapija bija alfa interferons kā monoterapija, kuru saņēma 75 pacienti tivozaniba grupā un 62 pacientu sorafeniba grupā.
Maltese: Għall-30% tal-pazjenti li jirċievu trattament minn qabel, it-terapija predominanti kienet b'interferon alfa bħala monoterapija li ġiet mogħtija lill-75 pazjenti fil-grupp tivozanib u 62 pazjent fil-grupp sorafenib.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - Kapsulas saturs: mannīts, magnija stearāts.
Maltese: - Kontrenut tal-kapsula: mannitol, stearat tal-manjesju.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas [vidējā, mēneši (95% TI)], ITT populācija
Maltese: Progressjoni [medjan, xhur (95% CI)], ITT Popolazjoni
Latvian: Ādas lobīšanās Eritēma22 Nieze23
Maltese: Ġilda titqaxxar Eritema22 Prurite23 Alopeċja Raxx24
Latvian: Veiktie in vitro pētījumi parādīja, ka tivozanibs nav spēcīgs UGT (UDP-glikuronoziltransferāzes) metabolās aktivitātes inhibitors un klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība ar zālēm, kuras tiek metabolizētas caur šiem ceļiem, ir maz ticama.
Maltese: Studji mwettqa in vitro wrew li tivozanib mhuwiex inibitur potenti ta' attivitajiet metaboliċi UGT (UDP glukuronosiltransferase) u interazzjonijiet klinikament rilevanti tad-droga mhux probabbli ma' prodotti mediċinali metabolizzati minn dawn is-sistemi.
Latvian: 29 Drebuļi, tostarp drebuļi un hipotermija.
Maltese: 29 Sirdat inkluż sirdat u ipotermja
Latvian: - Tinte apdrukai, zila: šellaka, propilēnglikols, koncentrēts amonjaka šķīdums, indigo karmīna alumīnija laka (E132).
Maltese: - Linka tal-istampar, blu: shellac, glikol tal-propylene, soluzzjoni qawwija tal-ammonju, indigo carmine aluminium lake (E132).
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna)
Latvian: 25 Akne, tostarp akne un aknes veida dermatīts.
Maltese: Akne inkluż akne u dermatite akneiforma
Latvian: • Nespēja iemigt.
Maltese: • Għajnejn idemmgħu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tivozanibu tika ziņots par venozās trombembolijas gadījumiem (VTE), tostarp plaušu emboliju un dziļo vēnu trombozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, episodji tromboemboliċi venużi (VTEs) kienu rrappurtati inkluż l-emboliżmu pulmonari u trombożi tal-vini profondi (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: • Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms ((PRES) - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Maltese: • Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES).
Latvian: Abām blakusparādībām bija KTK 3. pakāpe (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti kienu CTC Grad 3 (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem tivozaniba vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu (400 mg reizi dienā) neietekmēja tivozaniba koncentrāciju serumā (Cmax vai AUC); tādēļ CYP3A4 inhibitori visdrīzāk neietekmēs tivozaniba iedarbību.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera b'saħħithom, il-koamministrazzjoni ta' tivozanib ma' inibitur qawwi ta' CYP3A4, ketoconazole (400 mg darba kuljum), ma kellu l-ebda influwenza fuq il-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' tivozanib (Cmax jew AUC); Għalhekk, l-espożizzjoni ta' tivozanib mhux probabbli li jinbidel minn impedituri CYP3A4.
Latvian: Perifēra neiropātija2
Maltese: Uġigħ ta' ras Newropatija periferali2 Sturdament Disgewżja3
Latvian: Palmāras-plantāras eritrodizestēzijas sindroms / plaukstupēdu ādas reakcija (PPE/PPĀR)
Maltese: Sindrome tal-idejn u ssaqajn (HFS/PPE)
Latvian: Fotivda 1340 mikrogramu cietās kapsulas
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Fotivda 890 mikrogramu cietās kapsulas Kapsulas saturs
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin Kontenut tal-kapsula