FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre los 146 pacientes distribuidos al azar para recibir Simponi 50 mg, 70 mantuvieron el tratamiento hasta la semana 104.
Estonian: 146 patsiendi hulgast, kes olid randomiseeritud gruppi, kus neile manustati Simponit 50 mg, olid 104. nädalal sellel samal ravil 70 patsienti.
Spanish: En el periodo controlado de los ensayos pivotales en AR y EA, la elevación de la ALT ≥ 5 x LSN fue poco frecuente y se observó en más pacientes tratados con golimumab (del 0,4% al 0,9%) que en pacientes control (0,0%).
Estonian: Reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidi kesksete uuringute kontrollitud perioodil esines aeg-ajalt ALAT tõuse ≥ 5 x ULN; neid esines rohkem golimumabi grupi patsientide hulgas (0,4% kuni 0,9%) kui kontrollgrupi patsientide hulgas (0,0%).
Spanish: Golimumab se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega isikutel tuleb golimumabi kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si ha vivido en o ha viajado a algún lugar donde son frecuentes las infecciones causadas por unos tipos específicos de hongos que pueden afectar a los pulmones o a otras partes de su organismo (llamadas histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis).
Estonian: Kui te olete elanud või reisinud piirkonnas, kus esineb sageli spetsiifiliste seeneliikide poolt põhjustatud infektsioone, mis võivad mõjutada kopse või teisi kehaosi (tuntakse histoplasmoosi, koktsidioidmükoosi või blastomükoosi nime all), rääkige sellest kohe oma arstile.
Spanish: Inyección de Simponi usando la pluma precargada
Estonian: Süstige Simponit pen-süstli abil
Spanish: La reacción adversa (RA) más frecuente notificada en el periodo controlado de los ensayos pivotales en AR, APs, EA, EsA axial no-radiológica, y CU, fue la infección del tracto respiratorio superior, produciéndose en el 12,6% de los pacientes tratados con golimumab, comparado con el 11,0% de los pacientes control.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi ja haavandilise koliidi kesksete uuringute kontrollitud perioodil oli kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks ülemiste hingamisteede infektsioon, mida täheldati 12,6%-l golimumabiga ravitud patsientidest võrrelduna 11,0%-ga kontrollgrupi patsientidest.
Spanish: Durante aproximadamente 4 años de seguimiento, la incidencia de neoplasias distintas al linfoma (excluyendo cáncer de piel no melanoma) fue similar a la de la población general.
Estonian: Ligikaudu 4-aastase jälgimisperioodi jooksul oli mittelümfoomsete pahaloomuliste kasvajate (v.a mittemelanoomne nahavähk) esinemissagedus sarnane üldpopulatsiooniga.
Spanish: En la Tabla 4 se recogen los principales resultados ACR con la dosis de Simponi 50 mg a las semanas 14, 24 y 52 en los ensayos GO-FORWARD, GO-AFTER y GO-BEFORE que se describen a continuación.
Estonian: ACR-i vastuse võtmetulemused Simponi 50 mg annuse puhul 14., 24. ja 52. nädalal GO-FORWARD, GO-AFTER ja GO-BEFORE uuringutes on näidatud tabelis 2 ja kirjeldatud allpool.
Spanish: Si no responde de forma adecuada a esos medicamentos, se le puede administrar Simponi para:
Estonian: Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda Simponit eesmärgiga:
Spanish: En los ensayos de fase III en AR, APs, EA y CU, no se observaron diferencias globales en reacciones adversas (RAs), reacciones adversas graves (RAGs) e infecciones graves en pacientes de edad igual o superior a 65 años que recibieron golimumab comparado con pacientes más jóvenes.
Estonian: III faasi reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja haavandilise koliidi uuringutes oli kõrvaltoimete, tõsiste kõrvaltoimete ja tõsiste infektsioonide esinemissagedus golimumabi saanud 65-aastastel või vanematel patsientidel üldiselt võrreldav nooremate patsientide puhul täheldatuga.
Spanish: En las fases controladas de los ensayos clínicos de todos los antagonistas del TNF, entre ellos golimumab, se han observado más casos de linfomas entre los pacientes que recibieron tratamiento anti-TNF que en los pacientes control.
Estonian: Kõigi TNF-i blokeerivate ravimite (sh golimumab) kontrollitud osadega kliinilistes uuringutes täheldati patsientide hulgas, kes said TNF-i inhibeerivat ravi rohkem lümfoomi juhte, võrreldes kontrollgrupi patsientidega.
Spanish: Todos los pacientes Tratados (TT)
Estonian: Kogu ravitud populatsioon (AT)
Spanish: En las semanas 14 y 24 se observó además una mejoría significativa de la calidad de vida relacionada con la salud determinada mediante el componente físico del SF-36.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteet, mõõdetuna SF-36 füüsilise komponendi skoori alusel oli samuti 14. ja 24. nädalaks märkimisväärselt paranenud.
Spanish: Si no responde de forma adecuada a esos medicamentos, le administrarán Simponi en combinación con metotrexato para tratar la enfermedad.
Estonian: Kui teie tervis ei parane piisavalt teiste ravimite kasutamisel, siis antakse teile selle haiguse ravimiseks Simponit kombinatsioonis metotreksaadiga.
Spanish: Los síntomas de cáncer de piel pueden incluir cambios en la apariencia de la piel o crecimiento anormal de la piel.
Estonian: Nahavähi sümptomiteks võivad olla muutused naha välimuses või kasvajad nahal;
Spanish: El tratamiento concomitante con MTX dio lugar a una menor proporción de pacientes con anticuerpos frente a golimumab comparado con los que recibieron golimumab sin MTX (alrededor del 3% [41 de 1.235] frente al 8% [64 de 827], respectivamente).
Estonian: Patsientidel, kes said samaaegselt metotreksaati oli golimumabivastaste antikehade esinemissagedus väiksem kui patsientidel, kes said golimumabi ilma metotreksaadita (vastavalt ligikaudu 3% (41/1235) võrreldes 8%-ga (64/827)).
Spanish: • Informe a su médico si es portador o si tiene o ha tenido hepatitis B antes de que le administren Simponi
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Simponi manustamist, kui te olete HBV kandja, kui teil on või kui teil on olnud HBV.
Spanish: • Seguidamente, coloque la jeringa precargada en un recipiente para objetos punzantes.
Estonian: • Asetage oma süstel kohe teravate esemete anumasse.
Spanish: En los ensayos pivotales, la incidencia de linfoma en los pacientes tratados con golimumab fue mayor que la esperada en la población general.
Estonian: Kesksetes uuringutes oli lümfoomi esinemissagedus golimumabi saanud patsientide hulgas suurem kui eeldatav esinemissagedus üldpopulatsioonis.
Spanish: En los ensayos de fase II y III en CU hasta la semana 54, se detectaron anticuerpos frente a golimumab mediante el método EIA en el 3% (26 de 946) de los pacientes tratados con golimumab.
Estonian: II ja III faasi haavandilise koliidi uuringutes tuvastati 54. nädalal EIA meetodil golimumabivastased antikehad 3%-l (26/946) golimumabiga ravitud patsientidest.
Spanish: Con los antagonistas del TNF, incluido golimumab, se han comunicado casos de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) y de nueva aparición de ICC.
Estonian: TNF-blokaatorite, sealhulgas golimumabi kasutamisel on teatatud südame paispuudulikkuse halvenemisest ning südame paispuudulikkuse tekkest.
Spanish: La solución es entre transparente y ligeramente opalescente, de incolora a amarillo claro.
Estonian: Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvusetu kuni helekollane.
Spanish: Los pacientes se deben hacer la prueba de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con golimumab.
Estonian: Enne ravi alustamist golimumabiga tuleb patsiente kontrollida HBV infektsiooni suhtes.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada pluma precargada contiene 18,45 mg de sorbitol (E-420) por dosis de 45 mg.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga pen-süstel sisaldab 18,45 mg sorbitooli (E420) ühe 45 mg annuse kohta.
Spanish: Si un paciente desarrolla una infección grave o sepsis no se debe continuar el tratamiento con golimumab (ver sección 4.3).
Estonian: Ravi golimumabiga ei tohi jätkata patsiendid, kellel tekib tõsine infektsioon või sepsis (vt lõik 4.3).
Spanish: Este aspecto es habitual en soluciones que contienen proteína.
Estonian: Selline välimus ei ole valku sisaldavate lahuste puhul ebaharilik.
Spanish: (un máximo de 50 mg) por vía subcutánea cada 4 semanas, mostraron medianas de las concentraciones valle en el estado estacionario de golimumab similares entre los diferentes grupos de edad, valores que también fueron parecidos o ligeramente mayores que los observados en pacientes adultos con AR que recibieron 50 mg de golimumab cada 4 semanas.
Estonian: pJIA uuringus, kus manustati iga 4 nädala järel subkutaanselt golimumabi annuses 30 mg/m (maksimaalselt 50 mg), olid golimumabi minimaalsete tasakaaluseisundi kontsentratsioonide mediaanid erinevates vanuserühmades läbivalt sarnased ning sarnased või veidi kõrgemad võrreldes täiskasvanud RA patsientidega, kes said 50 mg golimumabi iga 4 nädala järel.
Spanish: • Si la dosis se retrasa menos de 2 semanas, inyecte la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y mantenga su calendario original.
Estonian: • Kui te hilinesite vähem kui 2 nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub ja jääge esialgse ajagraafiku juurde.
Spanish: En pacientes con displasia de nuevo diagnóstico, tratados con golimumab, se deben evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios para los pacientes y se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Estonian: Esmaselt diagnoositud düsplaasiaga patsientidel, kes saavad ravi golimumabiga, tuleb iga patsiendi puhul individuaalselt riski-kasu suhet hoolikalt hinnata ning kaaluda kas ravi jätkata või mitte.
Spanish: Durante la fase controlada con placebo del ensayo, la incidencia (IC del 95%) de todas las neoplasias por 100 pacientes y año de seguimiento en el grupo de tratamiento con golimumab fue de 3,19 (1,38, 6,28).
Estonian: Uuringu platseebokontrollitud osas oli kõikide pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus (95% usaldusvahemik) golimumabi grupis 100 jälgitud inimaasta kohta 3,19 (1,38, 6,28) juhtu.
Spanish: 6-mercaptopurina.
Estonian: Simponit süstida.
Spanish: • Sensación de mareo
Estonian: • pearingluse tunne
Spanish: La pluma precargada de 45 mg/0,45 ml es para pacientes pediátricos.
Estonian: 45 mg/0,45 ml pen-süstel on mõeldud kasutamiseks lastele.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir Simponi 50 mg, Simponi 100 mg o placebo administrado por vía subcutánea cada 4 semanas.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama subkutaanselt Simponit 50 mg, 100 mg või platseebot iga 4 nädala järel.
Spanish: • No agite la pluma precargada en ningún momento.
Estonian: • Ärge kunagi loksutage pen-süstlit.
Spanish: Más pacientes tratados con Simponi demostraron curación de la mucosa mantenida (pacientes con curación de la mucosa en las semanas 30 y 54) en el grupo de 50 mg (42%, nominal p < 0,05) y en el grupo de 100 mg (42%, p < 0,005) comparado con los pacientes del grupo placebo (27%).
Estonian: Simponi ravi saanud patsientidest 50 mg grupis (42%, nominaalne p-väärtus < 0,05) ja 100 mg grupis (42%, p < 0,005) saavutas võrreldes platseebo grupi patsientidega (27%) suurem osa püsiva limaskesta paranemise (patsiendid limaskesta paranemisega nii 30. kui ka 54. nädalal).
Spanish: No utilice la jeringa precargada si se ha caído sin la tapa de la aguja.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on maha pillatud ilma sellel oleva nõelakatteta.
Spanish: En los ensayos de fase II y III en CU hasta la semana 54, se detectaron anticuerpos frente a golimumab en el 3% (26 de 946) de los pacientes tratados con golimumab.
Estonian: II ja III faasi haavandilise koliidi uuringutes täheldati 54. nädalal golimumabivastaseid antikehi 3%-l (26/946) golimumabiga ravitud patsientidest.
Spanish: • si la dosis se ha retrasado menos de 2 semanas, el paciente se debe inyectar la dosis olvidada y mantener el calendario original.
Estonian: • kui annusega on hilinetud vähem kui 2 nädalat, peab patsient süstima ununenud annuse ja püsima esialgses ajagraafikus;
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada (inyectable), VarioJect
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (süstevedelik), VarioJect
Spanish: b < 1,3 BASDAI 50 Inhibición de la inflamación en articulaciones sacroilíacas (SI) medidas por IRM Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Estonian: Põletiku vähenemine sakroiliakaalses liigeses (SI) MRT põhjal Platseebo Simponi 50 mg Platseebo Simponi 50 mg n
Spanish: • Eliminar las burbujas de aire
Estonian: • eemaldada õhumulle
Spanish: Pacientes con peso corporal superior o igual a 80 kg Simponi se administra como una dosis inicial de 200 mg seguido de 100 mg en la semana 2, y posteriormente 100 mg cada 4 semanas (ver sección 5.1).
Estonian: Simponit manustatakse algannuses 200 mg, millele järgneb 100 mg 2. nädalal ning seejärel 100 mg iga 4 nädala järel (vt lõik 5.1).
Spanish: Composición de Simponi
Estonian: Süstige Simponi annus
Spanish: Se demostraron mejoras estadísticamente significativas en signos y síntomas de EsA axial no-radiológica activa y grave en pacientes tratados con Simponi 50 mg comparado con los pacientes tratados con placebo en la semana 16 (Tabla 6).
Estonian: Raskelt kulgeva aktiivse nr-axSpA nähtude ja sümptomite statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseebogrupiga ilmnes Simponi 50 mg saanud patsientidel 16. nädalaks (tabel 6).
Spanish: • 1 bolita de algodón o una gasa
Estonian: • 1 vatitups või marlitampoon
Spanish: Se demostraron mejoras estadísticamente significativas en la movilidad espinal evaluada mediante el BASMI (Índice de Metrología de Bath de la Espondilitis Anquilosante) y en la función física evaluada mediante el BASFI en pacientes tratados con Simponi 50 mg comparado con los pacientes tratados con placebo (p < 0,0001).
Estonian: Simponi 50 mg ravi saanud patsientidel täheldati võrreldes platseebot saanud patsientidega statistiliselt olulist paranemist selja liikuvuses, hinnatuna BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) järgi ja füüsilises võimekuses, hinnatuna BASFI järgi (p < 0,0001).
Spanish: Si no está seguro de si le afecta algo de lo anteriormente mencionado, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Simponi.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Spanish: En la semana 48, el 53% y el 55% de los niños del grupo de Simponi + MTX y del grupo de placebo + MTX, respectivamente, lograron una respuesta ACR-pediátrico 30, y el 40% y el 28% de los niños del grupo de Simponi + MTX y del grupo de placebo + MTX, respectivamente, alcanzaron enfermedad inactiva.
Estonian: 48. nädalal oli ACR Ped 30 ravivastuse saavutanud 53% Simponi + metotreksaadi rühma lastest ning 55% platseebo + metotreksaadi rühma lastest.
Spanish: Semana 24 28% 60%*
Estonian: NA NA 22% 28%
Spanish: Si no está seguro de su dosis, confírmelo con su médico.
Estonian: Kui te ei tea täpselt oma annust, küsige seda uuesti oma arstilt.
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada (VarioJect) 1 pluma precargada
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (VarioJect) 1 pen-süstel
Spanish: No levante la pluma precargada de la piel durante la inyección.
Estonian: Ärge tõstke pen-süstlit süstimise ajal nahalt üles.
Spanish: • Recuentos de glóbulos blancos bajos
Estonian: • valgete vererakkude vähene arv
Spanish: • Erupción cutánea y picor de la piel
Estonian: • lööve ja naha kihelus
Spanish: Espere 30 minutos para permitir que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente
Estonian: Oodake 30 minutit, et süstel saavutaks toatemperatuuri
Spanish: La pluma precargada es una pluma de inyección manual que le permite seleccionar una dosis recetada determinada.
Estonian: Pen-süstel on käsitsi süstimiseks mõeldud pen-süstel, millega saate ette seadistada spetsiaalselt teile välja kirjutatud annuse.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st):
Spanish: • No retire la tapa de la pluma precargada mientras espera a que alcance la temperatura ambiente.
Estonian: • Ärge eemaldage pen-süstlilt korki sellel ajal, kui pen-süstel toatemperatuurini soojeneb.
Spanish: En el ensayo GO-BEFORE, las variables co-principales de eficacia fueron el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ACR 50 en la semana 24 y el cambio respecto al estado basal en la escala van der Heijde Sharp (VDH-S) modificada en la semana 52.
Estonian: Uuringu GO-BEFORE esmane (ühis-)tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid 24. nädalaks ACR-i kriteeriumide järgi vastuse 50 ning 52. nädalaks paranemise võrreldes lähteväärtusega van der Heijde modifitseeritud Sharp'i skoori (vdH-S) osas.
Spanish: No se observó esta tendencia en la población con APs.
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringu populatsioonis sellist suundumust ei täheldatud.
Spanish: Si no sabe si estas infecciones son frecuentes en el lugar donde ha vivido o viajado consulte a su médico.
Estonian: Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel, kas need seeninfektsioonid on sagedased piirkonnas, kus te olete elanud või reisinud.
Spanish: Las concentraciones medias en suero en el estado estacionario de golimumab en los pacientes con EsA axial no-radiológica fueron similares a las observadas en pacientes con EA tras la administración por vía subcutánea de 50 mg de golimumab cada 4 semanas.
Estonian: Golimumabi keskmine minimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis nr-axSpA patsientidel oli sarnane anküloseeriva spondüliidiga patsientidega, kes kasutasid 50 mg golimumabi iga 4 nädala järel.
Spanish: CARTONAJE PARA UN ENVASE MÚLTIPLE QUE CONTIENE 3 ENVASES (INCLUYE BLUE BOX)
Estonian: PAPPKARP MITMIKPAKENDILE, MIS KOOSNEB 3 PAKENDIST (SH RIIGISPETSIIFILINE TEAVE)
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular en niños con un peso corporal de al menos 40 kg Para niños con un peso corporal de al menos 40 kg, está disponible una pluma precargada o una jeringa precargada de 50 mg. Para la posología de la pauta posológica de 50 mg, ver sección 4.2 de la Ficha Técnica de Simponi 50 mg pluma precargada o jeringa precargada.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit lastel kehakaaluga vähemalt 40 kg Lastele kehakaaluga vähemalt 40 kg on saadaval 50 mg pen-süstel või süstel.
Spanish: La eficacia en los pacientes según la respuesta ASAS 20 en la semana 14 fue uniforme con independencia del tratamiento con FAMEs (MTX, SSZ y/o HCQ), la presencia o ausencia del antígeno HLA-B27 y la concentración de PCR en el estado basal.
Estonian: 14. nädalal täheldati püsivat efektiivsust ASAS 20 vastuste abil hinnatud HLA-B27 antigeeni taseme või CRV tasemete lähteväärtuste osas sõltumata sellest, kas patsiendid kasutasid samal ajal DMARD-e (metotreksaati, sulfasalasiini ja/või hüdroksüklorokviini) või mitte.
Spanish: Entre el 54% de los pacientes (247/456) que recibieron corticosteroides concomitante al inicio de PURSUIT-Mantenimiento, el porcentaje de pacientes que mantenían la respuesta clínica hasta la semana 54 y que no recibían corticosteroides concomitante en la semana 54 era mayor en el grupo de 50 mg (38%, 30/78) y en el grupo de 100 mg (30%, 25/82) comparado con el grupo del placebo (21%, 18/87).
Estonian: Neist säilitas kliinilise vastuse 54. nädalaks ega võtnud 54. nädalal kortikosteroide 50 mg grupis (38%, 30/78) ja 100 mg grupis (30%, 25/82) suurem protsent patsiente kui platseebogrupis (21%, 18/87).
Spanish: En pacientes con un peso inferior a 40 kg, está disponible una pluma precargada de 45 mg/0,45 ml. Su médico le informará de la dosis correcta a usar.
Estonian: Patsientidele, kes kaaluvad vähem kui 40 kg, on saadaval 45 mg/0,45 ml pen-süstel.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón de las manos, pies o tobillos.
Estonian: Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla näo, huulte, suu või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nahalööve; nõgestõbi; käte, jalgade või pahkluude paistetus.
Spanish: Cuando se administraron 50 mg de golimumab por vía subcutánea cada 4 semanas a pacientes con AR, APs o EA, las concentraciones en suero en el estado estacionario se alcanzaron en la semana 12.
Estonian: Kui 50 mg golimumabi manustati subkutaanselt reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi või anküloseeriva spondüliidiga patsientidele iga 4 nädala järel, saavutati ravimi tasakaalukontsentratsioon vereseerumis 12. nädalaks.
Spanish: • Malestar en el pecho
Estonian: • rinnanäärme häired
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ASAS 20 y ASAS 40 fue similar desde la semana 24 hasta la semana 256.
Estonian: Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel oli patsientide osakaal ASAS 20 ja ASAS 40 ravivastusega 24. nädalast 256. nädalani sarnane.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) jeringas precargadas.
Estonian: Süstelahus süstlis Mitmikpakend: 3 (3 ühest pakendit) süstlit
Spanish: Espondiloartritis axial no radiológica
Estonian: Radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con golimumab, para los pacientes que hayan residido o viajado a regiones donde las infecciones fúngicas invasivas como histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis son endémicas, se deben considerar cuidadosamente los beneficios y los riesgos del tratamiento con golimumab.
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide (nt histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos) suure levimusega piirkondades elanud või reisinud patsientide puhul tuleb enne golimumabiga ravi alustamist hoolikalt kaaluda golimumab-ravist saadava kasu ja riskide suhet.
Spanish: Simponi está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada y envases múltiples que contienen 3 jeringas precargadas (3 envases de 1).
Estonian: Simponi on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 süstlit ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 süstlit (3 ühest pakendit).
Spanish: La solución es entre transparente y ligeramente opalescente (con un brillo perlado), de incolora a amarillo claro y puede contener algunas partículas de proteína pequeñas translúcidas o blancas.
Estonian: Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega), värvusetu kuni helekollane ja võib sisaldada veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos cualificados, con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil poliarticular, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiológica, o colitis ulcerosa.
Estonian: Ravi peavad alustama ning ravi kulgu jälgima reumatoidartriidi (RA), polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi (pJIA), psoriaatilise artriidi (PsA), anküloseeriva spondüliidi (AS), radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi (nr-axSpA) või haavandilise koliidi diagnoosimise ja ravi kogemustega spetsialistid.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 41 mg de sorbitol por dosis de 100 mg. Cada jeringa precargada contiene 41 mg de sorbitol por dosis de 100 mg.
Estonian: Iga süstel sisaldab 41 mg sorbitooli ühe 100 mg annuse kohta.
Spanish: En los periodos controlados de los ensayos pivotales en CU de inducción con golimumab, se observaron elevaciones de la ALT ≥ 5 x LSN en proporciones similares entre pacientes tratados con golimumab y tratados con placebo (de 0,3% a 1,0%, respectivamente).
Estonian: Haavandilise koliidi golimumabi induktsioonravi kesksete uuringute kontrollitud perioodidel esines ALAT taseme tõuse ≥ 5 x ULN, mis olid sarnased nii golimumabi kui ka platseebogrupi patsientide hulgas (vastavalt 0,3% kuni 1,0%).
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, los efectos radiológicos fueron similares desde la semana 104 hasta la semana 256.
Estonian: Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel olid radiograafilised muutused 104. nädalast 256. nädalani sarnased.