FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po uplynutí 5 minút ihneď prejdite na 8. krok.
Bulgarian: Преминете към стъпка 8 веднага след изтичането на тези 5 минути.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Bulgarian: Измийте ръцете си старателно с вода и сапун.
Slovak: Telesná hmotnosť bola alometricky zahrnutá do modelu.
Bulgarian: Телесното тегло е алометрично включено в модела.
Slovak: N: počet vyhodnotených pacientov; SE: Štandardná Chyba; JIS: Jednotka intenzívnej starostlivosti
Bulgarian: N: брой на оценените пациенти; SE: Стандартна грешка; ОИГ:
Slovak: V klinických štúdiách sa krvácavé príhody vyskytli v rôznych telesných systémoch nezávisle od dĺžky trvania liečby.
Bulgarian: При клинични проучвания събитията на кървене са възниквали в различни системи на тялото, независимо от продължителността на лечението.
Slovak: Najčastejšou závažnou nežiaducou reakciou bola epistaxa.
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция е епистаксис.
Slovak: U pacientov s aTTP bol odhad centrálneho objemu distribúcie 6,33 l.
Bulgarian: При пациенти с aTTP централният обем на разпределение е изчислен на 6,33 l.
Slovak: Dlhé alebo nadmerné krvácanie.
Bulgarian: Продължително или прекомерно кървене.
Slovak: Biotransformácia/Eliminácia
Bulgarian: Биотрансформация/елиминиране
Slovak: Odporúčaná liečba je
Bulgarian: Препоръчителното лечение е
Slovak: Polovica pacientov mala svoju prvú epizódu aTTP.
Bulgarian: Половината от пациентите са преживявали своя първи епизод на aTTP.
Slovak: Dĺžka hospitalizácie (dni)
Bulgarian: Продължителност на хоспитализацията (дни)
Slovak: Iné lieky a Cablivi
Bulgarian: Други лекарства и Cablivi
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste sa predávkovali.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако смятате, че сте предозирали.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za dĺžku uchovávania počas používania a za podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, сроковете и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Slovak: Štúdia ALX0681-C301
Bulgarian: Проучване ALX0681-C301
Slovak: 7 smernice 2001/83/EC a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Slovak: U pacientov s koagulopatiami
Bulgarian: При пациенти с коагулопатии
Slovak: Nepoužívajte liek, ak spozorujete akékoľvek zakalenie, zhluky alebo čokoľvek, čo nevyzerá normálne.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако видите някакво помътняване, бучки или нещо друго, което изглежда необичайно.
Slovak: Celkový objem použitej plazmy (liter)
Bulgarian: Общ обем на използваната плазма (литър)
Slovak: • ak ste alergický na kaplacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към каплацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovak: Cablivi sa dodáva ako:
Bulgarian: Cablivi се доставя като:
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека
Slovak: Ak máte počas liečby nadmerné krvácanie.
Bulgarian: кървите прекомерно по време на лечението.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden vplyv na klinickú účinnosť a neboli zistené žiadne závažné nežiaduce udalosti, ktoré súviseli s týmito odpoveďami ADA.
Bulgarian: Не е наблюдавано въздействие върху клиничната ефикасност и не са установени сериозни нежелани събития, свързани с тези отговори на образуване на ADA.
Slovak: T1/2 kaplacizumabu preto závisí od hladiny koncentrácie a cieľovej úrovne.
Bulgarian: Следователно t1/2 на каплацизумаб зависи от концентрацията и нивото на прицелния фактор.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov s TTP, ktorí mali poruchu funkcie obličiek nepreukázalo dodatočné riziko vzniku nežiaducich udalostí.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с TTP, тези с бъбречно увреждане не са показали допълнителен риск от нежелани събития.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú nižšie zoradené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA и по честота.
Slovak: Východiskové charakteristiky ochorenia boli príznačné pre aTTP.
Bulgarian: Основните характеристики на заболяването са типични за aTTP.
Slovak: Vytiahnite ihlu pod rovnakým uhlom, pod akým ste ju vpichli.
Bulgarian: Извадете иглата под същия ъгъл, под който сте я вкарали.
Slovak: Cablivi je určený len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Cablivi е само за еднократна употреба.
Slovak: Ak máte poruchu zrážania krvi, napr. hemofíliu.
Bulgarian: имате нарушение на кървенето, като например хемофилия.
Slovak: Aktívne, klinicky významné krvácanie
Bulgarian: Активно клинично значимо кървене
Slovak: Ak má pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok alebo dentálny zákrok, pacienta je nutné poučiť, že má informovať lekára alebo zubného lekára o tom, že užíva liek Cablivi, a najmenej 7 dní pred plánovaným zákrokom je potrebné liečbu zastaviť.
Bulgarian: Ако трябва да се подложи на планова операция или стоматологична процедура, пациентът трябва да бъде посъветван да информира лекаря или стоматолога, че използва Cablivi, а лечението трябва да бъде спряно най-малко 7 дни преди планираната интервенция.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар веднага, ако се появи някоя от следните сериозни нежелани реакции.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby kaplacizumabom v dvojito zaslepenom období bola 35 dní.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението с каплацизумаб в двойнослепия период е 35 дни.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovak: Je to zriedkavá porucha zrážania krvi, pri ktorej sa v malých cievach tvoria zrazeniny.
Bulgarian: Това е рядко срещано нарушение на кръвосъсирването, при което се образуват съсиреци в малките кръвоносни съдове.
Slovak: Nepoužívajte roztok, v ktorom sa nachádzajú častice.
Bulgarian: Не използвайте разтвор, в който се виждат твърди частици.
Slovak: Charakteristiky v osobitných skupinách
Bulgarian: Характеристики при определени групи
Slovak: Na základe hodnotenia rizika karcinogenicity sa špecializované štúdie nepokladali za nevyhnutné.
Bulgarian: Въз основа на оценка на риска от канцерогенност се счита, че не са необходими специални проучвания.
Slovak: Cablivi neuchovávajte znova v chladničke potom, čo bol liek uchovávaný pri izbovej teplote.
Bulgarian: Не връщайте Cablivi за съхранение в хладилник след съхранение при стайна температура.
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania sa musí prerušiť liečba liekom Cablivi.
Bulgarian: В случай на активно, клинично значимо кървене лечението с Cablivi трябва да се преустанови.
Slovak: - váš lekár vás môže požiadať, aby ste pokračovali v každodennej liečbe, pokým prejavy vášho existujúceho ochorenia neustúpia.
Bulgarian: - Вашият лекар може да поиска от Вас да продължите ежедневното лечение, докато не отшумят основните признаци на Вашето заболяване
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kaplacizumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s aTTP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с каплацизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация с aTTP (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Bolo preukázané, že liek má počas používania chemickú a fyzikálnu stabilitu 4 hodiny pri teplote 25 ºC.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност в периода на използване е доказана за 4 часа при 25°C.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cablivi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cablivi
Slovak: Cablivi na intravenózne podanie sa musí vykonať rovnakým spôsobom ako pri subkutánnom podávaní (pozri Pokyny pre používanie, 1. až 9. krok, v časti 3).
Bulgarian: Подготвянето на доза Cablivi за интравенозно инжектиране трябва да се направи по същия начин, както за подкожната инжекция (вижте Инструкции за употреба, стъпка 1 до 9, в точка 3).
Slovak: V FK/FD modeli populácie mala renálna funkcia (CRCL) štatisticky významný vplyv a spôsobovala obmedzené zvýšenie predpokladanej expozície (AUCss) pri závažnej poruche funkcie obličiek.
Bulgarian: При популационния модел за ФК/ФД, бъбречната функция (CRCL) има статистически значим ефект, водещ до ограничено увеличение на прогнозната експозиция (AUCss) при тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože jedna injekčná liekovka obsahuje iba jednorazovú dávku.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно, тъй като един флакон съдържа само единична доза.
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu alebo zubný zákrok.
Bulgarian: Ви предстои операция или стоматологично лечение.
Slovak: V klinických štúdiách sa najviac u 9 % pacientov vyskytli protilátky proti lieku vyvolané liečbou (anti-drug antibodies, ADA).
Bulgarian: При клиничните проучвания до 9% от пациентите са развили антитела срещу лекарствения продукт (anti-drug antibodies, ADA) по време на лечението.
Slovak: Nepoužívajte súpravu, ak jej balenie alebo súčasti sú akýmkoľvek spôsobom poškodené.
Bulgarian: Не използвайте комплекта, ако опаковката или артикулите в нея са повредени по някакъв начин.
Slovak: Pacient musí takisto upozorniť lekára vykonávajúceho dohľad nad liečbou liekom Cablivi na tento plánovaný zákrok.
Bulgarian: Пациентът също така трябва да уведоми лекаря, който наблюдава лечението с Cablivi, за планираната процедура.
Slovak: Pacienti alebo opatrovatelia môžu podávať injekcie po absolvovaní príslušného školenia týkajúceho sa postupov podávania subkutánnych injekcií.
Bulgarian: Пациенти или болногледачи може да инжектират лекарствения продукт след подходящо обучение по техниката за подкожно инжектиране.
Slovak: U pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok
Bulgarian: При пациенти с предстояща операция
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách kaplacizumabu sa preukázal rýchly pokles hladiny RIPA a/alebo RICO po začatí liečby a obnovenie východiskových hladín v intervale 7 dní od prerušenia liečby.
Bulgarian: Всички клинични проучвания с каплацизумаб показват бързо понижаване на нивата на RIPA и/или RICO след началото на лечението, с възстановяване до изходните нива в рамките на 7 дни след преустановяване на лечението.
Slovak: Vyberte iné miesto podania injekcie ako to, do ktorého ste podali injekciu v predchádzajúci deň, aby sa koža po injekcii rýchlejšie zregenerovala.
Bulgarian: Избирайте различно място за инжектиране от това, което сте използвали предишния ден, за да позволите на кожата да се възстанови след инжектирането.
Slovak: Preložte celý objem rekonštituovaného roztoku späť do sklenenej injekčnej striekačky a ihneď podajte celý objem injekčnej striekačky (pozri časť 6.3).
Bulgarian: Прехвърлете целия обем на реконституирания разтвор обратно в стъклената спринцовка и незабавно приложете целия обем на спринцовката (вж. точка 6.3).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Cablivi počas gravidity.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Cablivi по време на бременност.
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie: vyrážka, svrbenie a krvácanie
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране: обрив, сърбеж и кървене
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami v klinických skúšaniach boli epistaxa, bolesť hlavy a krvácanie ďasien.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при клиничните изпитвания са епистаксис, главоболие и кървене от венците.
Slovak: Priemerná (SE)
Bulgarian: Средно (SE)
Slovak: Nikdy nepoužívajte tú istú súpravu na ďalšiu injekciu.
Bulgarian: Никога не използвайте комплекта за друго инжектиране.
Slovak: Hadičky možno prepláchnuť 0,9 % roztokom chloridu sodného.
Bulgarian: Линията може да бъде промита с 0,9% натриев хлорид.
Slovak: V časti 4.4 sú uvedené špeciálne opatrenia týkajúce sa pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за специални съображения при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste zastavili liečbu.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска от Вас да спрете лечението.
Slovak: Čo je Cablivi a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Cablivi и за какво се използва
Slovak: Skontrolujte, či je balenie súpravy kompletné.
Bulgarian: Уверете се, че пакетът на комплекта е пълен.
Slovak: Ak máte závažne zníženú funkciu pečene.
Bulgarian: имате тежко намалена чернодробна функция.
Slovak: Expozícia kaplacizumabu u plodu u primátov a u ľudí ostáva neistá, nakoľko sa predpokladá, že proteíny s chýbajúcim Fc podielom neprechádzajú voľne placentárnou bariérou.
Bulgarian: Феталната експозиция на каплацизумаб при примати и хора остава неопределена, тъй като за протеините, на които им липсва Fc част, не се смята, че свободно преминават през плацентарната бариера.
Slovak: Nedotýkajte sa adaptéra.
Bulgarian: Не докосвайте самия адаптер.
Slovak: Všetok prášok musí byť rozpustený a roztok musí byť číry.
Bulgarian: Целият прах трябва да се разтвори и разтворът трябва да бъде бистър.
Slovak: Prípadnú vynechanú dávku lieku Cablivi možno podať do 12 hodín.
Bulgarian: Ако се пропусне доза от Cablivi, тя може да бъде приложена в рамките на 12 часа.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zhodnotenie mutagénneho potenciálu kaplacizumabu, nakoľko tieto testy nie sú relevantné pre biologiká.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния потенциал на каплацизумаб, тъй като тези тестове не са от значимост за биологичните лекарствени продукти.
Slovak: Musí sa vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice.
Bulgarian: Трябва да се провери визуално за наличието на твърди частици.
Slovak: Injekčnú liekovku nepoužite, ak chýba zelený plastový uzáver.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако липсва зелената пластмасова капачка.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kaplacizumabu u pediatrických pacientov nebola doteraz stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на каплацизумаб при педиатричната популация все още не са установени.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 4 roky.
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
Slovak: • krvácanie do mozgu prejavujúce sa rýchlym prepuknutím silnej bolesti hlavy, vracaním,
Bulgarian: кръвоизлив в мозъка, който се проявява чрез тежко главоболие с бърза поява, повръщане,
Slovak: Následné dávky majú byť podané prostredníctvom subkutánnej injekcie do brucha.
Bulgarian: Следващите дози трябва да се приложат чрез подкожно инжектиране в корема.
Slovak: Prejdite na 10. krok a injekčne podajte kaplacizumab pod kožu v oblasti brucha.
Bulgarian: Преминете към стъпка 10, за да инжектирате каплацизумаб под кожата на корема.
Slovak: V programe klinického vývoja sa kaplacizumab podával denne po dobu najviac 65 dní.
Bulgarian: В клиничната програма за разработване каплацизумаб е прилаган ежедневно за период до 65 дни.
Slovak: Pri každej injekcii použite nové balenie súpravy na prípravu injekčného roztoku.
Bulgarian: За всяка инжекция използвайте нов пакет от комплекта, за да приготвите инжекционния разтвор.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako zastavíte liečbu, pretože predčasné zastavenie liečby môže spôsobiť návrat vášho ochorenia.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението, понеже спирането му твърде равно може да причини връщане на Вашето състояние.
Slovak: Rozpúšťadlo sa musí pridávať pomaly a opatrne miešať, aby sa roztok nespenil.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се добави бавно и да се смеси внимателно, за да се избегне разпенване на разтвора.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Cablivi nesmie miešať s inými liekmi.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости Cablivi не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovak: oslabením vedomia, horúčkou, niekedy záchvatmi a stuhnutosťou alebo bolesťou v krku
Bulgarian: понижено ниво на съзнание, повишена температура, понякога гърчове и вдървяване на врата или болки във врата
Slovak: Tento kožný záhyb držte počas celého podávania injekcie.
Bulgarian: Дръжте тази кожна гънка през цялото инжектиране.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov užívajúcich 10 mg kaplacizumabu subkutánne jedenkrát denne bola maximálna koncentrácia pozorovaná po 6 - 7 hodinách od podania dávky a ustálený stav (steady state) bol dosiahnutý po podaní prvej dávky, pričom akumulácia bola minimálna.
Bulgarian: При здрави доброволци, получаващи 10 mg каплацизумаб подкожно веднъж дневно, максималната концентрация е наблюдавана на 6-7-я час след прилагане на дозата, а стационарно състояние е постигнато след първото приложение, с минимално кумулиране.
Slovak: V prípade súbežného podávania antitrombotických látok a/alebo nízkomolekulárneho heparínu (low molecular weight heparin, LMWH)
Bulgarian: В условията на съпътстваща употреба на тромбоцитни антиагреганти и/или хепарин с ниско молекулно тегло (low molecular weight heparin, LMWH)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Cablivi používať, všetci pacienti/zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú používať Cablivi, mali k dispozícii kartu upozornení pre pacienta, ktorá má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, където Cablivi се маркетира, че всички пациенти/лицата, които полагат грижи за пациентите са снабдени със следната сигнална карта на пациента, която ще съдържа следното основно послание:
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak biely uzáver chýba, je uvoľnený alebo poškodený.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако тази бяла капачка липсва, ако е разхлабена или повредена.
Slovak: - po skončení každodennej výmeny krvnej plazmy bude vaša liečba Cablivi pokračovať po dobu najmenej 30 dní, počas ktorých sa bude jedenkrát denne injekčne podávať 1 injekčná liekovka.
Bulgarian: - след като приключи ежедневният плазмообмен, Вашето лечение с Cablivi ще продължи за най-малко 30 дни с инжектиране на 1 флакон веднъж дневно.
Slovak: * Kaplacizumab je humanizovaná bivalentná nanolátka vyprodukovaná v Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA.
Bulgarian: * Каплацизумаб е хуманизирано двувалентно нанотяло, произведено в Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovak: Váš lekár vám povie, či máte prerušiť dojčenie alebo nepoužívať liek Cablivi po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu lieku Cablivi pre vás.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали да преустановите кърменето или да не използвате Cablivi, отчитайки ползата от кърменето за бебето и ползата от Cablivi за Вас.
Slovak: Neočakáva sa, že Cablivi bude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не се очаква Cablivi да повлияе на способността за шофиране или работа с машини.
Slovak: Účinky kaplacizumabu na fertilitu u ľudí nie sú známe.
Bulgarian: Ефектите на каплацизумаб върху фертилитета при хора не са известни.
Slovak: Menorágia*, vaginálne krvácanie*
Bulgarian: Менорагия*, вагинален кръвоизлив*
Slovak: Injekcie sa nemajú podávať do oblasti pupka a po sebe nasledujúce injekcie sa nemajú podávať do toho istého kvadrantu oblasti brucha.
Bulgarian: Инжектиране в областта около пъпа трябва да се избягва и следващите инжекции не трябва да се прилагат в един и същи квадрант на корема.
Slovak: Informujte svojho lekára:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако:
Slovak: Nepoužívajte Cablivi, ak pred podaním spozorujete akékoľvek častice alebo sfarbenie.
Bulgarian: Не използвайте Cablivi, ако забележите някакви твърди частици или промяна в цвета преди приложение.
Slovak: Váš lekár môže nariadiť dôkladné pozorovanie alebo zmenu vašej liečby.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.
Slovak: Obsah:
Bulgarian: Съдържание:
Slovak: Ak sa na konci tohto obdobia prejavuje pretrvávanie imunologického ochorenia, odporúča sa optimalizovať imunosupresívny režim a pokračovať v subkutánnom podávaní 10 mg kaplacizumabu denneaž do vymiznutia prejavov základného imunologického ochorenia (napr. trvalé normalizovanie miery aktivity ADAMTS13).
Bulgarian: Ако в края на този период има данни за неовладяно имунологично заболяване, се препоръчва оптимизиране на режима за имуносупресия и продължаване на ежедневното подкожно приложение на 10 mg каплацизумаб, докато отзвучат признаците на основното имунологично заболяване (напр. устойчиво нормализиране на нивото на активност на ADAMTS13).
Slovak: Aby sa dosiahol maximálny prínos vašej liečby, je dôležité používať Cablivi podľa predpisu a tak dlho, ako vám to určí lekár.
Bulgarian: За да получите оптимална полза от Вашето лечение, е важно да използвате Cablivi, както е предписано и за периода, който
Slovak: Zvýšené riziko krvácania
Bulgarian: Повишен риск от кървене
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ________________________
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Slovak: Výsledkom liečby kaplacizumabom bola štatisticky významná redukcia času uplynutého do odpovede trombocytov (p <
Bulgarian: Лечението с каплацизумаб е довело до статистически значимо намаляване на времето до отговор в броя на тромбоцитите (p<0,01).
Slovak: Po absorbovaní sa kaplacizumab viaže na cieľ a distribuuje sa do orgánov s dobrou perfúziou.
Bulgarian: След абсорбция, каплацизумаб се свързва с прицелния фактор и се разпределя към органите с добра перфузия.
Slovak: V takom prípade kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако това се случи.
Slovak: Hoci sú skúsenosti s podávaním kaplacizumabu u starších pacientov obmedzené, nepotvrdilo sa, že je potrebná úprava dávkovania alebo osobitné opatrenia u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Макар опитът с употребата на каплацизумаб при пациенти в старческа възраст да е ограничен, няма данни, които да предполагат, че е необходима корекция на дозата или специални предпазни мерки при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Slovak: V prípade používania lieku Cablivi u tejto populácie sa musí zhodnotiť pomer prínosu a rizika a zaviesť dôkladné klinické monitorovanie.
Bulgarian: Употребата на Cablivi при тази популация изисква оценка на съотношението полза/риск и внимателно клинично проследяване.
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 145 pacientov s epizódou aTTP (72 pre užívanie kaplacizumabu a 73 pre užívanie placeba).
Bulgarian: В това проучване са рандомизирани 145 пациенти с епизод на aTTP (72 на каплацизумаб и 73 на плацебо).
Slovak: Vyberte vhodné miesto (miesto podania injekcie) na bruchu, kam podáte podkožnú injekciu.
Bulgarian: Изберете подходящо място („място на инжектиране") на корема Ви за подкожно инжектиране.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o opakovanej liečbe kaplacizumabom.
Bulgarian: Няма налични данни за повторно лечение с каплацизумаб.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Ablynx NV
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Ablynx NV
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď, pokiaľ spôsob rekonštituovania vopred nevylučuje riziko vzniku mikrobiálnej kontaminácie.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Richter-Helm BioLogics GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg