FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui patsiendil areneb kodade virvendusarütmia IMBRUVICA-ravi ajal, tuleb hoolikalt hinnata riski trombemboolse haiguse tekkeks.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieširdžių virpėjimas išsivysto gydymo IMBRUVICA metu, reikia išsamiai įvertinti tromboembolinės ligos riziką.
Estonian: Uuringus PCYC-1112-CA saavutatud efektiivsuse näitajad on esitatud tabelis 7.
Lithuanian: PCYC-1112-CA tyrimo veiksmingumo duomenys pateikti 7 lentelėje.
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) • valgete vereliblede hulga tugev tõus, mis võib põhjustada rakkude kokkukleepumist.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių) • labai padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl kurio ląstelės gali sulipti.
Estonian: • allergiline reaktsioon, mõnikord raske, mille korral võivad esineda näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus, sügelev lööve (nõgestõbi)
Lithuanian: • alerginė reakcija, kartais sunki, įskaitant veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą,
Estonian: Ibrutiniibi metabolism toimub maksas.
Lithuanian: Ibrutinibas metabolizuojamas kepenyse.
Estonian: Kapslid on saadaval lastekindla polüpropüleenist sulguriga plastpudelis.
Lithuanian: Kapsulės tiekiamos plastikiniame buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu.
Estonian: Võtke IMBRUVICA tablett suu kaudu koos klaasitäie veega, iga päev ligikaudu samal ajal.
Lithuanian: IMBRUVICA tabletę vartokite per burną tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, užsigerdami stikline vandens.
Estonian: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95% CI: 0,32; 0,58]
Lithuanian: 14,6 (10,4, NE) SR = 0,43 [95 % PI: 0,32, 0,58]
Estonian: Minimaalse kõrvaltoimet põhjustava annuse (Lowest Observed Effect Level, LOEL) marginaalid on koertel 3,6-kordsed (isasloomadel) ja 2,3-kordsed (emasloomadel).
Lithuanian: , lowest observed effect level [LOEL]) dozių (60 mg/kg per parą) ribos šunims buvo 3,6 karto (patinams) ir 2,3 karto (patelėms).
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių
Estonian: • Waldenströmi makroglobulineemia (WM) - teatud tüüpi vähk, mis mõjutab valgevereliblesid, mida nimetatakse lümfotsüütideks.
Lithuanian: • Valdenštremo makroglobulinemiją (VM) - vėžio rūšį, pažeidžiančią baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas limfocitais.
Estonian: Ofatumumab N = 196
Lithuanian: Ofatumumabas N = 196
Estonian: Naised peavad hoiduma rasestumisest IMBRUVICA võtmise ajal ja kuni 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Lithuanian: Moterys turi vengti pastoti, kol vartoja IMBRUVICA ir iki 3 mėnesių po gydymo pabaigos.
Estonian: In vitro andmete alusel on ibrutiniib soolestiku tasemel nõrk pöörduva toimega CYP3A4 inhibiitor ja võib seetõttu suurendada ekspositsiooni CYP3A4 substraatidele, mis on tundlikud soolestiku CYP3A metabolismile.
Lithuanian: Remiantis duomenimis in vitro, ibrutinibas yra silpnas grįžtamojo poveikio CYP3A4 inhibitorius žarnyne, ir todėl gali padidinti CYP3A4 substratų, kurie yra jautrūs nuo CYP3A priklausomam žarnų metabolizmui, ekspoziciją.
Estonian: Kergete indutseerijate kasutamine IMBRUVICA'ga samaaegselt on lubatud, kuid patsiente tuleb jälgida võimaliku ravitoime kadumise suhtes.
Lithuanian: Silpni induktoriai gali būti vartojami kartu su IMBRUVICA, tačiau reikėtų stebėti pacientus dėl galimos veiksmingumo stokos.
Estonian: • verevedeldajad, näiteks varfariin, hepariin ja teised vere hüübimist vähendavad ravimid;
Lithuanian: • kraują skystinantys vaistai, tokie kaip varfarinas, heparinas arba kiti vaistai nuo kraujo krešėjimo;
Estonian: Täieliku ravivastuse (CR) määr IWCLL kriteeriumite alusel oli 16,2% IMBRUVICA harus, võrreldes 3,0%-ga kloorambutsiili harus.
Lithuanian: VA dažnis, remiantis IWCLL kriterijais, IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje buvo 16,2 %, lyginant su 3,0 % chlorambucilio grupėje.
Estonian: B-rakuliste pahaloomuliste kasvajate korral ibrutiniibiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed ja turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed on allpool loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kategooriate alusel.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pacientams, kuriems buvo diagnozuoti B ląstelių piktybiniai navikai, gydytiems imbrutinibu, ir nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vaistiniam preparatui patekus į rinką, yra išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas.
Estonian: • veri maos, sooles, väljaheites või uriinis, suuremad menstruaalverejooksud või vigastuste korral ei ole võimalik peatada verejooksu
Lithuanian: • kraujas skrandyje, žarnyne, išmatose ar šlapime, gausesnės mėnesinės ar kraujavimas susižeidus, kurio negalite sustabdyti;
Estonian: Ofatumumabi rühma randomiseeritud patsientidest viiskümmend seitse patsienti viidi haiguse progresseerumise järgselt üle IMBRUVICA rühma.
Lithuanian: Penkiasdešimt septyni pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas vartoti ofatumumabas, pasireiškus ligos progresavimui, perėjo į IMBRUVICA vartojimo grupę.
Estonian: Absoluutne biosaadavus oli tühja kõhuga 2,9% (90% CI = 2,1...3,9) (n = 8) ja kahekordistus toidu juuresolekul.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas nevalgymo sąlygomis (n = 8) buvo 2,9 % (PI 90 % = 2,1-3,9) ir tapo dvigubai didesnis, vaistinį preparatą vartojant kartu su maistu.
Estonian: • käte või jalgade valu
Lithuanian: • skausmingos rankos arba kojos;
Estonian: Lõppanalüüsi ajal viidi 133 (67,9%) uuritavat 196-st, kes algselt olid randomiseeritud ofatumumabi raviharusse, ristuvalt üle ibrutiniibi ravile.
Lithuanian: Galutinės analizės metu 133 tiriamiesiems (67,9 %) iš 196 tiriamųjų, kurie pradžioje buvo atsitiktinai paskirti į ofatumumabo grupę, gydymas buvo pakeistas į gydymą ibrutinibu.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad südame rütmihäirete sümptomid või kellel avaldub esmakordselt düspnoe, pearinglus või minestamine, tuleb kliiniliselt hinnata ja näidustuse korral teha elektrokardiogramm (EKG).
Lithuanian: Pacientai, kuriems išsivysto aritmijos simptomai arba iš naujo atsirada dusulys, galvos svaigimas ar alpimas, turėtų būti vertinami kliniškai ir, jei reikia, jiems turi būti atliekama elektrokardiograma (EKG).
Estonian: Mediaanaeg ravivastuseni oli 1,0 kuud (vahemikus 0,7…13,4 kuud).
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė atsakas, mediana buvo 1,0 mėnuo (svyravo nuo 0,7 iki 13,4 mėnesių).
Estonian: IMBRUVICA ravivastused on esitatud tabelis 10.
Lithuanian: Atsako į IMBRUVICA duomenys pateikti 10 lentelėje.
Estonian: • Teised koostisosad on: kapsli sisu: naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos ja naatriumlaurüülsulfaat (E487) kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E171) trükitint: šellak, must raudoksiid (E172) ja propüleenglükool (E1520).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: kapsulės turinys: kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė ir natrio laurilsulfatas (E487); kapsulės apvalkalas: želatina ir titano dioksidas (E171); spausdinimo rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172) ir propilenglikolis (E1520).
Estonian: Hemorraagia*
Lithuanian: Hemoragija*
Estonian: Mis on IMBRUVICA
Lithuanian: Kas yra IMBRUVICA
Estonian: Neerukahjustusega patsientidega ei ole spetsiifilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, specifinių klinikinių tyrimų neatlikta.
Estonian: Ibrutiniibi farmakokineetika ei erine oluliselt erinevate B-rakuliste pahaloomuliste protsesside korral.
Lithuanian: Ibrutinibo farmakokinetika pacientų, sergančių įvairiais B ląstelių piktybiniais navikais, organizme reikšmingai nesiskyrė.
Estonian: • vähiravi ajal ja vahel isegi ilma ravita on esinenud keemiliste ainete ebatavalisi kontsentratsioone veres, mida põhjustab vähirakkude kiire lagunemine (tuumori lüüsi sündroom)
Lithuanian: • vėžio gydymo metu ar kartais net be gydymo dėl greito vėžinių ląstelių irimo kraujyje atsiranda neįprasti cheminių medžiagų kiekiai (naviko lizės sindromas);
Estonian: IMBRUVICA mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: IMBRUVICA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Estonian: • verevoolu katkemisest tingitud ajutine neuroloogiline talitlushäire, insult.
Lithuanian: • laikinas neurologinės disfunkcijos epizodas, kurį sukėlė kraujotakos nepakankamumas, insultas.
Estonian: Mediaanvanus oli 68 aastat (vahemik: 37 kuni 82 aastat), mediaanajavahemik alates diagnoosimisest oli 80 kuud ja varasemate ravikuuride arvu mediaan oli 4 (vahemik: 1 kuni 12 ravikuuri), sealhulgas 92,2% juhtudest varasem ravi nukleosiidi analoogiga, 98,0% juhtudest varasem ravi rituksimaabiga, 86,3% juhtudest varasem ravi alkülaatoriga, 39,2% juhtudest varasem ravi bendamustiiniga ja 19,6% varasem ravi ofatumumabiga.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 68 metai (svyravo nuo 37 iki 82 metų), laikotarpio, praėjusio po diagnozės nustatymo, mediana buvo 80 mėnesių, o anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 4 (svyravo nuo 1 iki 12 gydymo būdų), įskaitant 92,2 % tiriamųjų, kurie anksčiau buvo gydyti nukleozidų analogu, 98,0 % anksčiau buvo gydyti rituksimabu, 86,3 % anksčiau buvo gydyti alkilinančiaisiais preparatais, 39,2 % anksčiau vartojo bendamustiną ir 19,6 % anksčiau vartojo ofatumumabą.
Estonian: Kõige sagedamini (≥ 20%) esinevad kõrvaltoimed olid kõhulahtisus, lööve, hemorraagia (nt verevalumite teke), neutropeenia, lihaste ja luustiku valu, iiveldus ja trombotsütopeenia.
Lithuanian: Dažniausios pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos (≥ 20 %) buvo viduriavimas, išbėrimas, kraujavimas (pvz., kraujosruvos), neutropenija, skeleto ir raumenų skausmas, pykinimas ir trombocitopenija.
Estonian: KLL/SLL puhul oli ravi kestuse mediaan 51 kuud (vahemik 0,2...98 kuud); 70% ja 52% patsientidest said ravi vastavalt rohkem kui 2 aastat ja rohkem kui 4 aastat.
Lithuanian: LLL / SLL gydymo trukmės mediana buvo 51 mėnuo (intervalas nuo 0,2 iki 98 mėnesių), o, atitinkamai, 70 % ir 52 % pacientų buvo gydomi ilgiau nei 2 metus ir 4 metus.
Estonian: Ühes in vitro uuringus näidati, et ibrutiniib pärsib kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.
Lithuanian: Tyrimo in vitro metu ibrutinibas parodė, kad slopina kolageno sukeltą trombocitų agregaciją.
Estonian: Uuringu mediaanse jälgimisaja 31 kuu jooksul ei saavutatud PFS mediaani IMBRUVICA+obinutuzumabi harus ja see oli 19 kuud kloorambutsiili+obinutuzumabi harus.
Lithuanian: Tyrime stebėjimo laiko medianai siekiant 31 mėnesį, ILN rodmens mediana IMBRUVICA ir obinutuzumabo derinio vartojusiųjų grupėje pasiekta nebuvo, o chlorambucilio ir obinutuzumabo derinio grupėje ji buvo 19 mėnesių.
Estonian: Kontrollida vererakkude sisaldust kord kuus.
Lithuanian: Reikia kas mėnesį atlikti bendrąjį kraujo tyrimą.
Estonian: IRC järgi oli üldine ravivastuse määr, mida täheldati monoteraapia harus, 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Lithuanian: NPK stebėtas bendrasis atsako dažnis monoterapijos grupėje buvo 87 % (0 % VA, 29 % LGDA, 42 % DA, 16 % MA).
Estonian: Suurte kasvajamassidega haigus <5 cm ≥5 cm
Lithuanian: Didelis navikas <5 cm ≥5 cm
Estonian: Puuduvad andmed IMBRUVICA ohutuse kohta rasedatel.
Lithuanian: Nėra informacijos apie IMBRUVICA saugumą nėščioms moterims.
Estonian: • kui teil on probleeme maksa või neerudega;
Lithuanian: • jeigu turite inkstų ar kepenų sutrikimų;
Estonian: Kui toksiline toime ilmneb uuesti, vähendada üks kord ööpäevas manustatavat annust ühe kapsli (140 mg) võrra.
Lithuanian: Jeigu toksinis poveikis pasikartoja, paros dozę reikėtų sumažinti vienos kapsulės doze (140 mg).
Estonian: OS analüüs näitas IMBRUVICA rühma patsientidel statistiliselt olulist 57% surma riski vähenemist.
Lithuanian: BI duomenų analizė parodė 57 % statistiškai reikšmingą mirties rizikos sumažėjimą IMBRUVICA grupės pacientams.
Estonian: Samaaegne manustamine koos CYP substraatidega In vitro uuringud on näidanud, et ibrutiniib on CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja soolestiku (aga mitte maksa) CYP3A4 nõrk pöörduva toimega inhibiitor ega pärsi kliiniliselt olulisel määral ajast sõltuval viisil CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad ibrutinibas yra silpnas grįžtamojo poveikio CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir žarnyno (bet ne kepenų) CYP3A4 inhibitorius bei nesukelia kliniškai reikšmingo nuo laiko priklausomo CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 slopinimo.
Estonian: ≥ 40 mg/kg ööpäevast annust seostati madalama loote massiga (AUC suhtarv ≥ 5,6 võrreldes patsientide 560 mg ööpäevase annusega).
Lithuanian: Vartojant ≥ 40 mg/kg paros dozę, ibrutinibas buvo susijęs su sumažėjusiu vaisiaus svoriu (AUC santykis ≥ 5,6, palyginti su 560 mg paros dozę vartojančių pacientų).
Estonian: Vastavalt keskmisele ekspositsioonile (AUC) 560 mg ööpäevase kliinilise annusega olid AUC suhtarvud kõrvaltoimeid mitte põhjustava annuse juures isastel ja emastel rottidel vastavalt 2,6 ja 21 ning isastel ja emastel koertel vastavalt 0,4 ja 1,8.
Lithuanian: Remiantis vidutine ekspozicija (AUC), vartojant 560 mg per parą gydomąją dozę, AUC santykis, esant NOAEL, žiurkių patinams ir patelėms buvo atitinkamai 2,6 ir 21, o šunų patinams ir patelėms, esant NOAEL, - atitinkamai 0,4 ir 1,8.
Estonian: Kui te unustate IMBRUVICA annuse võtmata, võtke see samal päeval niipea kui meenub.
Lithuanian: Jeigu praleidote IMBRUVICA dozę, suvartokite, kai tik prisiminsite tą pačią dieną.
Estonian: Patsient ei tohi võtta kapsleid lisaks, et vahelejäänud annust asendada.
Lithuanian: Pacientas neturi vartoti papildomų kapsulių, norint kompensuoti praleistą dozę.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla.
Lithuanian: • Tabletę nurykite visą.
Estonian: Parim üldine ravivastus (%) CR
Lithuanian: Geriausias bendrasis atsakas (%) VA
Estonian: Hoiduge rasedusest selle ravimi võtmise ajal.
Lithuanian: Nepastokite, kol vartojate šį vaistą.
Estonian: Loomkatsete põhjal võib IMBRUVICA loodet kahjustada, kui seda manustatakse rasedatele naistele.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktais tyrimais, IMBRUVICA, vartojamas nėštumo metu, gali pakenkti vaisiui.
Estonian: BCR rada on seotud mitmete B-rakuliste pahaloomuliste protsesside, sealhulgas mantelrakulise lümfoomi, difuusse B-suurrakk-lümfoomi, follikulaarse lümfoomi ja kroonilise lümfotsüütleukeemia patogeneesiga.
Lithuanian: BCR mechanizmas yra įtrauktas į kelių B ląstelių piktybinių navikų, įskaitant MLL, difuzinės didžiųjų B ląstelių limfomos (DDBLL), folikulinės limfomos ir LLL, patogenezę.
Estonian: Rituksimabi manustati üks kord nädalas annuses 375 mg/m2 4 järjestikuse nädala jooksul (nädalad 1...4), millele järgnes teine iganädalase rituksimabi ravikuur 4 järjestikusel nädalal (nädalad 17...20).
Lithuanian: Rituksimabas buvo vartojamas kas savaitę skiriant po 375 mg/m2 dozę 4 savaites iš eilės (1-4 savaitės), ir vėliau vartojant antrąjį rituksimabo kartą per savaitę kursą 4 savaites iš eilės (17-20 savaitės).
Estonian: IMBRUVICA'ga ravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida vererõhku ning kogu IMBRUVICA'ga ravi kestel tuleb vajadusel alustada või kohandada hüpertensioonivastaste ravimite kasutamist.
Lithuanian: IMBRUVICA gydomiems pacientams reikia reguliariai stebėti kraujospūdį ir gydymo IMBRUVICA metu, jei reikia, skirti vartoti antihipertenzinius vaistinius preparatus arba koreguoti jų dozę.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmetest ilmnes, et sugu ei mõjuta oluliselt ibrutiniibi kliirensit vereringest.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenys parodė, kad lytis neturi reikšmingos įtakos ibrutinibo pasišalinimui iš kraujotakos.
Estonian: • atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA), näiteks ibuprofeen või naprokseen;
Lithuanian: • acetilsalicilo rūgštis ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas arba naproksenas;
Estonian: Ibrutiniibiga ravitutel tekkis võrreldes temsiroliimusega väiksemal hulgal patsientidel kliiniliselt oluline lümfoomi sümptomite süvenemine (27% vs 52%) ja ibrutiniibiga süvenesid sümptomid aeglasemalt kui temsiroliimusega (HR 0,27, p < 0,0001).
Lithuanian: Mažesnei daliai pacientų, gydytų ibrutinibu, pasireiškė kliniškai reikšmingas limfomos simptomų pasunkėjimas, palyginti su gydytais temsirolimuzu (27 %, palyginti su 52 %), ir laikotarpis iki simptomų pasunkėjimo buvo ilgesnis vartojant ibrutinibą, palyginti su temsirolimuzo vartojimu (SR 0,27, p < 0,0001).
Estonian: Efektiivsuse andmeid hinnati täiendavalt sõltumatu järelvalvekomitee poolt ja sellest ilmnes üldine ravivastuse määr 69%, millest 21% täieliku ravivastuse (CR) määr ja 48% osalise ravivastuse (PR) määr.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo papildomai įvertinti nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) parodant, kad BAD yra 69 %, visiško atsako (VA) dažnis - 21 % ir dalinio atsako (DA) dažnis48 %.
Estonian: Lapsed Alla 18-aastastel patsientidel ei ole IMBRUVICA farmakokineetikat uuritud.
Lithuanian: Vaikų populiacija IMBRUVICA farmakokinetikos tyrimų jaunesniems kaip 18 metų pacientams neatlikta.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmetest ilmnes, et vanus ei mõjuta oluliselt ibrutiniibi kliirensit vereringest.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetika parodė, kad amžius reikšmingos įtakos ibrutinibo pasišalinimui iš kraujotakos neturi.
Estonian: Mis ravim on IMBRUVICA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IMBRUVICA võtmist Kuidas IMBRUVICA't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra IMBRUVICA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant IMBRUVICA Kaip vartoti IMBRUVICA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti IMBRUVICA Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: IMBRUVICA tõttu võib teil kergemini tekkida verejooksusid.
Lithuanian: Vartojant IMBRUVICA kraujavimas Jums gali atsirasti dėl mažesnio pažeidimo.
Estonian: IMBRUVICA ravivastused on esitatud tabelis 2.
Lithuanian: Atsako į IMBRUVICA duomenys pateikti 2 lentelėje.
Estonian: HR = 0,434 [95% CI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95% CI: 0,216; 0,695]
Lithuanian: RS = 0,434 [95 % PI: 0,238; 0,789] RS = 0,387 [95 % PI: 0,216; 0,695]
Estonian: Raske südamehaigus Raske kardiovaskulaarse haigusega patsiendid jäeti IMBRUVICA kliinilistest uuringutest välja.
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkia širdies ir kraujagyslių liga, nebuvo įtraukti į IMBRUVICA klinikinius tyrimus.
Estonian: • Neelake kapslid tervelt alla.
Lithuanian: • Kapsulę nurykite visą.
Estonian: Analüüsiti rohkem kui 5 aasta pikaajalisi andmeid, mis saadi 1178-lt IMBRUVICA'ga ravi saanud patsiendilt (varem ravi mittesaanud KLL/SLL n = 162, retsidiveerunud/refraktaarne KLL/SLL n = 646 ja retsidiveerunud/refraktaarne MRL n = 370).
Lithuanian: Buvo išanalizuoti 1178 pacientų (kuriems anksčiau nebuvo gydyta LLL / smulkių limfocitų limfoma (SLL) n=162, kuriems buvo recidyvuojanti ar refrakterinė LLL / SLL n = 646 ir kuriems buvo recidyvuojanti ar refrakterinė MLL n=370) , gydytų IMBRUVICA, daugiau kaip 5-erių metų ilgalaikio saugumo duomenys.
Estonian: Südamearütmia
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Estonian: Algtasemel oli 56% patsientidel vähemalt üks kasvaja suurusega ≥ 5 cm ja 26%-l oli del11q.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, 56 % pacientų buvo bent vienas 5 cm dydžio ar didesnis navikas, 26 % - 11q delecija.
Estonian: Ravieelselt oli seerumi IgM väärtuse mediaan 3,5 g/dl ja 60%-l patsientidest oli aneemia (hemoglobiin ≤ 11 g/dl või 6,8 mmol/l).
Lithuanian: Pradinio vertinimo metu IgM rodmens serume mediana buvo 3,5 g/dl, o 60 % pacientų buvo nustatyta anemija (hemoglobino koncentracija ≤ 11 g/dl arba 6,8 mmol/l).
Estonian: • kinaasi inhibiitoriteks nimetatavad ravimid, mida kasutatakse teiste vähivormide raviks krisotiniib või imatiniib
Lithuanian: • vaistus, vadinamus kinazės inhibitoriais, skirtus kitoms vėžio rūšims gydyti - krizotinibą arba imatinibą;
Estonian: • veres kõrge kusihappe tase (nähtav vereanalüüsides), mis võib põhjustada podagrat
Lithuanian: • didelė šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje (nustatoma atlikus kraujo tyrimą), kuri gali sukelti podagrą;
Estonian: Greipide ja pomerantside kasutamisest IMBRUVICA ravi ajal peab hoiduma, sest need sisaldavad CYP3A4 mõõdukaid inhibiitoreid (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Gydymo IMBRUVICA metu reikia vengti vartoti greipfrutų ir karčiavaisio citrinmedžio vaisių, nes jų sudėtyje yra vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: 8,1 kuud HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
Lithuanian: 8,1 mėnesiai RS = 0,215 [95 % PI: 0,146; 0,317]
Estonian: Lihasspasmid Lihaste ja luustiku valu*
Lithuanian: Raumenų spazmai Skeleto ir raumenų skausmas*
Estonian: Neelake tablett tervelt alla.
Lithuanian: Tabletę nurykite visą.
Estonian: Nende hulka kuuluvad kerged verejooksu nähud, nagu kontusioon, ninaverejooks ja täppverevalumid ja rasked verejooksu tüsistused, mis mõnikord on lõppenud surmaga, sh seedetrakti verejooks, intrakraniaalne verejooks ja hematuuria.
Lithuanian: Šie įvykiai apima nedidelio kraujavimo atvejus, tokius kaip sumušimas, kraujavimas iš nosies ir petechijos; ir didelio kraujavimo atvejus, kai kuriuos mirtinus, įskaitant kraujavimą iš virškinimo trakto, intrakranijinį kraujavimą ir hematuriją.
Estonian: Rottidel täheldati ≥ 100 mg/kg annuste kasutamisel isasloomadel pankrease atsinaarsete rakkude mõõdukat atroofiat (mida peeti kõrvaltoimeks) (AUC ekspositsioonimarginaal 2,6-kordne) ja seda ei täheldatud emasloomadel kuni 300 mg/kg ööpäevaste annuste kasutamisel (AUC ekspositsioonimarginaal 21,3-kordne).
Lithuanian: Žiurkėms vidutinė kasos salelių ląstelių atrofija (laikoma nepageidaujama) buvo stebėta žiurkių patinams, vartojant ≥ 100 mg/kg dozes (AUC ekspozicijos riba 2,6 karto), ir nepastebėta patelėms, vartojant iki 300 mg/kg per parą dozes (AUC ekspozicijos riba 21,3 karto).
Estonian: IMBRUVICA ohutust ja efektiivsust retsidiveerunud või refraktaarse mantelrakulise lümfoomiga patsientidel hinnati ühes avatud mitmekeskuselises II faasi uuringus (PCYC-1104-CA), milles osales 111 patsienti.
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas recidyvuojančia ar refrakterine MLL sergantiems pacientams buvo įvertinti viename atvirame daugiacentriame II fazės tyrime (PCYC-1104-CA), kuriame dalyvavo 111 pacientų.
Estonian: Tabel 9: KLL patsientide efektiivsuse tulemused (uuring CLL3001)
Lithuanian: 9 lentelė: Efektyvumo duomenys pacientams, sergantiems LLL (CLL3001 tyrimas)
Estonian: MRL ravi kestuse mediaan oli 11 kuud (vahemik 0...87 kuud); 31% ja 17% patsientidest said ravi vastavalt rohkem kui 2 aastat ja rohkem kui 4 aastat.
Lithuanian: MLL gydymo trukmės mediana buvo 11 mėnesių (intervalas nuo 0 iki 87 mėnesių), kai, atitinkamai, 31 % ir 17 % pacientų buvo gydomi ilgiau nei 2 metus ir 4 metus.
Estonian: Teatatud invasiivse seeninfektsiooni juhtusid on seostatud letaalse lõppega.
Lithuanian: Invazinių grybelinių infekcijų atvejai, apie kuriuos buvo pranešta, buvo susiję su mirtinomis išeitimis.
Estonian: Ravivastuse kinnitamiseks on nõutavad korduvad KT uuringud.
Lithuanian: Atsakui patvirtinti reikia atlikti kartotinius KT skenavimus.
Estonian: Ärge purustage ega närige neid.
Lithuanian: Nelaužykite ar nekramtykite.
Estonian: Ained, mis võivad vähendada ibrutiniibi kontsentratsiooni plasmas IMBRUVICA manustamine koos CYP3A4 indutseerijatega võib ibrutiniibi kontsentratsiooni plasmas vähendada.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali mažinti ibrutinibo koncentraciją plazmoje IMBRUVICA vartojimas su CYP3A4 induktoriais gali sumažinti ibrutinibo koncentraciją plazmoje.
Estonian: Ravijärgsel jälgimisperioodil mediaankestusega 16,4 kuud oli sõltumatu järelvalvekomitee hinnangul üldine ravivastus, mis saavutati 51 retsidiveerunud või refraktaarse haigusega patsiendil, 64,7% (95% CI: 50,1%; 77,6%), kusjuures kõigil juhtudel oli tegemist osalise ravivastusega (PR).
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 16,4 mėnesio, BAD duomenys pagal NPK 51 pacientui, kuriems pasireiškė atkrytis arba atspari liga, buvo 64,7 % (95 % PI: 50,1 %; 77,6 %), visais atvejais atsakas buvo dalinis.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom
Lithuanian: Stivenso ir Džonsono sindromas
Estonian: IMBRUVICA kombinatsioonis rituksimabiga on näidustatud WM raviks täiskasvanud patsientidel.
Lithuanian: IMBRUVICA derinyje su rituksimabu yra skirtas VM sergančių suaugusių pacientų gydymui.