FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förväntades blockera receptorer i magsäcken och tarmen och lokalt minska bildningen av ämnen som är involverade i igenkännandet av främmande celler och i inflammationsprocessen.
Estonian: Loodeti, et see blokeerib maos ja sooltes olevad retseptorid, vähendades lokaalselt nende ainete tootmist, mis vahendavad võõrrakkude äratundmist ja põletikureaktsiooni.
Swedish: I ansökan presenterades data för experimentmodeller för beklometasondipropionat från den vetenskapliga litteraturen.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas katsetulemused beklometasoondipropionaadi kohta teaduslikust kirjandusest.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med orBec inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Estonian: Inimravimite komitee oli taotluse tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et orBeci kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Swedish: Den aktiva substansen i orBec, beklometasondipropionat, är en kortikosteroid som har använts i inhalerade och nasala läkemedel och hudläkemedel sedan 1970-talet.
Estonian: orBeci toimeaine beklometasoondipropionaat on kortikosteroid, mida on inhaleeritava, nasaalse ja nahale kantava ravimina meditsiinis kasutatud juba alates 1970ndatest aastatest.
Swedish: Transplantat-kontra-värdsjukdom kan uppträda hos patienter efter vävnads- eller organtransplantation, när cellerna i den vävnad eller det organ som transplanterats uppfattar patienten som "främmande" och angriper patientens kropp.
Estonian: Transplantaatperemehe-vastu haigus võib patsientidel tekkida pärast kudede või organite siirdamist, kui siiratud koe või organi rakud peavad patsiendi organismi võõrkehaks ja ründavad seda.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att orBec inte hade kunnat godkännas för behandling av gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et orBeci kasutamist ei ole võimalik seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haiguse raviks heaks kiita.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120)som skickas till företaget.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med orBec.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu orBeci kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Swedish: orBec är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen beklometasondipropionat.
Estonian: orBec on ravim, mille toimeaine on beklometasoondipropionaat.
Swedish: orBec var inte signifikant bättre än placebo när det gällde att förlänga den tid det tog tills sjukdomen återkom under den 50 dagar långa behandlingsperioden.
Estonian: orBec ei mõjunud haiguse avaldumise edasilükkamisel 50-päevase raviperioodi vältel oluliselt paremini kui platseebo.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter för att den enda huvudsakliga studien inte visade effekten hos orBec.
Estonian: Komitee arvates ei tõendanud ainuke korraldatud uuring orBeci tõhusust.
Swedish: Dessutom noterade kommittén att det saknades data som visade hur den aktiva substansen i orBec fungerar i magsäck och tarm, när den används för behandling av gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom.
Estonian: Lisaks sellele märkis komitee, et taotleja ei olnud esitanud andmeid selle kohta, kuidas orBeci toimeaine maos ja sooltes seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haiguse raviks kasutamisel toimib.
Swedish: Vad skulle orBec användas för?
Estonian: Milleks kavatseti orBeci kasutada?
Swedish: Patienter med gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom har skador på magsäck och tarm, som leder till svår inflammation i dessa organ.
Estonian: Seedetrakti transplantaatperemehe vastu haigusega patsientidel tekib mao- ja soolekahjustus, mis väljendub nende organite raske põletikuna.
Swedish: Med orBec skulle beklometasondipropionat tas genom munnen så att det kunde verka inuti magsäcken och tarmen.
Estonian: orBecis sisalduv beklometasoondipropionaat oli mõeldud suukaudseks manustamiseks, nii et see toimiks maos ja sooltes.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med orBec?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu orBeci kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Swedish: Hur är det tänkt att orBec ska verka?
Estonian: Milline on orBeci eeldatav toime?
Swedish: orBec var tänkt att användas för behandling av gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom.
Estonian: orBeci kavatseti kasutada seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haiguse raviks.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Swedish: ref: EMEA/404511/2008
Estonian: London, 25. september 2008 Viide: EMEA/404511/2008
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): satraplatin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): satraplatiin
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Orplatna
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Orplatna
Swedish: Dessa föreningar framställs ur metallen platina.
Estonian: Ühendid toodetakse metalsest plaatinast.
Swedish: Vad är Orplatna?
Estonian: Mis on Orplatna?
Swedish: Det skulle ha funnits som kapslar med 10 eller 50 mg satraplatin som skulle tas genom munnen.
Estonian: Seda oleks turustatud suukaudsete kapslitena, mis sisaldavad 10 või 50 mg satraplatiini.
Swedish: Det ska därigenom stoppa tillväxten av tumörcellerna så att de slutligen dör.
Estonian: Selle tulemusena peaks aine peatama kasvajarakkude kasvu ja lõpuks need rakud hävivad.
Swedish: I detta fall kan mått på progressionen vara huruvida nya tumörer som upptäcks under skanningen uppstår, nya skelettproblem uppträder, symtomen (såsom smärta, viktnedgång eller problem vid urinering) förvärras eller patienten avlider.
Estonian: Käesoleval juhul mõõdeti progresseerumist uuringutel tuvastatud uute kasvajate, uute luuhäirete, sümptomite (nt valu, kehakaalu vähenemine, urineerimisraskused) süvenemise või surma põhjal.
Swedish: Jämfört med placebo ökade Orplatna inte den totala överlevnadstiden och den ringa förbättring som observerats i fråga om progressionfri överlevnad ansågs inte relevant på grund av att fördelar i fråga om total överlevnadstid saknades.
Estonian: Võrreldes platseeboga ei suurendanud Orplatna üldist elulemust ja progresseerumiseta elulemuse vähest paranemist ei peetud üldise elulemuse muutumatuse tõttu oluliseks.
Swedish: Orplatna är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen satraplatin.
Estonian: Orplatna on ravim, mis sisaldab toimeainena satraplatiini.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Orplatna inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Orplatna kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Swedish: Den progressionsfria överlevnaden mättes med hjälp av en "sammansatt " metod som innebär att fler än ett symtom kan användas som mått.
Estonian: Progresseerumiseta elulemust mõõdeti nn ühendmeetodi alusel: näitajana võis kasutada mitut sümptomit.
Swedish: Satraplatin, den aktiva substansen i Orplatna, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som hör till gruppen platinaföreningar.
Estonian: Orplatna toimeaine satraplatiin on tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke), mis kuulub plaatinaühendeid sisaldavate vähiravimite rühma.
Swedish: CHMP var bekymrad över att effekten av Orplatna inte påvisats tillräckligt.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Orplatna tõhusust ei ole piisavalt tõendatud.
Swedish: Läkemedlet skulle ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel) till patienter som inte svarat på andra läkemedel mot cancer när cancern spridits från det ursprungliga stället till andra delar av kroppen (metastaserande cancer) och visat sig vara "hormonrefraktär".
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuvastased ravimid) neil patsientidel, kellel teiste vähiravimitega ei tekkinud ravivastust, kelle vähk oli levinud algsest tekkekohast teistesse kehaosadesse (metastaatiline vähk) ning kelle vähi hormoonrefraktaarsus on tõendatud.
Swedish: I en huvudstudie jämfördes effekten av att ge Orplatna eller placebo (overksam behandling) som tillägg till prednison till 950 patienter med metastaserande hormonrefraktär prostatacancer som sviktat vid minst en tidigare behandling.
Estonian: Ühes põhiuuringus võrreldi Orplatna või platseebo (näiv ravim) tõhusust nende lisamisel prednisooni ravile 950 patsiendil, kellel oli metastaatiline hormoonrefraktaarne eesnäärmevähk ja kellel vähemalt üks raviskeem ei olnud ravivastust tekitanud.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k.compassionate use-program) med Orplatna?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Orplatna kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Swedish: Efter genomgången av de nlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Orplatna inte hade kunnat godkännas för behandling av metastaserande hormonrefraktär prostatacancer.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Orplatna kasutamist metastaatilise hormoonrefraktaarse eesnäärmevähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Swedish: Den 1 augusti 08 anmälde Pharmion Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Orplatna för behandling av patienter med metastaserande hormonrefraktär prostatacancer som inte svarat på tidigare kemoterapi.
Estonian: 1. augustil 2008 teatas Pharmion Ltd ametlikult inimravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Orplatna müügiloa taotlus; ravimit oli kavatsetud kasutada hormoonrefraktaarse metastaatilise eesnäärmevähi raviks patsientidel, kellel eelnev keemiaravi oli ebaõnnestunud.
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Swedish: Orplatna skulle användas för att behandla prostatacancer.
Estonian: Orplatnat kavatseti kasutada eesnäärmevähi raviks.
Swedish: I kroppen är det tänkt att satraplatin ska binda till DNA i cellerna, vilket hindrar dem från att föröka sig.
Estonian: Toimeaine satraplatiin eeldatavasti kinnitub rakus DNA-le, peatades rakkude paljunemise.
Swedish: Vad skulle Orplatna användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Orplatnat kasutada?
Swedish: Kommittén noterade även att docetaxel är den normala förstahandsbehandlingen för hormonrefraktär prostatacancer och att det är sannolikt att de flesta patienter som skulle dra fördel av behandling med Orplatna skulle ha sviktat vid behandling med docetaxel.
Estonian: Komitee märkis ka, et hormoonrefraktaarse eesnäärmevähi esmavaliku tavaravim on dotsetakseel ning tõenäoliselt enamikule patsientidest, kellele Orplatna ravi oleks kasulik, dotsetakseeli ravi ei mõju.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele on Orplatna jätkuvalt kättesaadav.
Swedish: Effekterna av Orplatna prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Orplatna toimet muude katsetega.
Swedish: Dessutom var CHMP bekymrad över den sammansatta mätningen av progressionsfri överlevnad som kommittén noterade inte hade styrkts tillräckligt.
Estonian: Inimravimite komiteed tegi ettevaatlikuks ka progresseerumiseta elulemuse mõõtmine ühendmeetodil, mis ei olnud komitee arvates piisavalt põhjendatud.
Swedish: Huvudeffektmåttet var "progressionsfri överlevnad" (den tid det tog för sjukdomen att förvärras) samt total överlevnadstid.
Estonian: Tõhususe põhinäitajaks oli progresseerumiseta elulemus (vähi süvenemiseni või patsiendi suremiseni kulunud aeg).
Swedish: Kommittén var dock bekymrad över att de patienter i huvudstudien som tidigare behandlats med docetaxel fått fler biverkningar av Orplatna än de patienter som fått andra läkemedel mot cancern före studien.
Estonian: Komiteed tegi ettevaatlikuks ka asjaolu, et põhiuuringu patsientidel, kes olid varem saanud dotsetakseeli ravi, esines Orplatna manustamisel rohkem kõrvalnähte kui varem teisi vähiravimeid saanud patsientidel.
Swedish: Denna cancer drabbar prostatan, den körtel som finns nedanför urinblåsan hos män och bildar vätskan i sädesvätskan.
Estonian: See vähk kahjustab eesnääret (põie all paiknevat mehe lisasugunääret, mille eritis moodustab osa spermavedelikust).
Swedish: Hur är det tänkt att Orplatna ska verka?
Estonian: Mis on Orplatna eeldatav toime?
Swedish: Skillnaden ansågs för liten för att ha betydelse.
Estonian: Leitud erinevust peeti olulisena olemiseks liiga väikeseks.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ramelteon
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ramelteon
Swedish: Alla studier utom en var kortvariga och omfattade högst fem veckor.
Estonian: Kõik uuringud peale ühe olid lühiajalised kestusega kuni viis nädalat.
Swedish: ref: EMEA/548996/2008
Estonian: London, 25. september 2008 Viide: EMEA/549003/2008
Swedish: De flesta av studierna gjordes i sömnlaboratorier, men de tre huvudstudierna gjordes i den "naturliga miljön" (hemma) på sammanlagt 2 807 patienter.
Estonian: Enamik uuringutest viidi läbi unelaborites, kuid kolm põhiuuringut viidi läbi loomulikes tingimustes kodus (kokku 2807 patsiendil).
Swedish: Vad är Ramelteon?
Estonian: Mis on Ramelteon?
Swedish: Frågor och svar om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Ramelteon
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Ramelteon
Swedish: Den 19 september 2008 anmälde Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officiellt till Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ramelteon för behandling av primär insomni hos vuxna.
Estonian: 19. septembril 2008 teatas Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi täiskasvanud patsientidel primaarse unetuse raviks kasutada kavatsetud ravimi Ramelteon müügiloa taotlus .
Swedish: Melatonin är ett naturligt förekommande hormon som medverkar till att samordna kroppens sömncykel genom att påverka receptorer i vissa områden av hjärnan.
Estonian: Melatoniin on looduslikult esinev hormoon, mis osaleb organismi unetsükli koordineerimises, avaldades toimet aju teatavates piirkondades asuvatele retseptoritele.
Swedish: Kommittén var också bekymrad över att företaget inte hade påvisat Ramelteons långsiktiga effekt.
Estonian: Komitee leidis, et ettevõtte ei olnud tõendanud Rameltoni pikaajalist efektiivsust.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den tid det tog för patienterna att somna.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli patsiendil uinumiseks kulunud aeg.
Swedish: Ramelteons effekt jämfördes med placebo (overksam behandling) hos sammanlagt ungefär 5 400 patienter.
Estonian: Ramelteoni efektiivsust võrreldi platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kokku ligikaudu 5400 patsiendil.
Swedish: Detta innebär att den verkar genom att binda till de receptorer som melatonin normalt binder till.
Estonian: See tähendab, et toimeaine seondub retseptoritega, millega tavaliselt seondub melatoniin.
Swedish: Den enda längre studien varade i sex månader, under vilka patienterna tillbringade vissa nätter i ett sömnlaboratorium.
Estonian: Ühe pikaajalise uuringu jooksul, mis kestis kuus kuud, magasid patsiendid mõne öö unelaboris.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Ramelteon inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Ramelteoni kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Ramelteon inte skulle godkännas för behandling av primär insomni hos vuxna patienter.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastusele inimravimite komitee küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda Ramelteonile primaarse unetusega täiskasvanud patsientide raviks müügiluba.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Ramelteon pågår i Europeiska unionen för närvarande.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Ramelteoni kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu Euroopa Liidus ei toimu.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns här.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin .
Swedish: Vidare fanns det i endast en av de tre studierna som gjorts i naturlig miljö en skillnad mellan den tid det tog att somna mellan de patienter som fick Ramelteon och patienterna som fick placebo.
Estonian: loomulikes tingimustes läbiviidud uuringust esines erinevus uinumiseks kulunud ajas Ramelteoni ja platseebot kasutanud patsientide vahel.
Swedish: Vad skulle Ramelteon användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Ramelteoni kasutada?
Swedish: CHMP var bekymrad över att företaget inte hade påvisat Ramelteons effekt, som mätts genom att man undersökt endast en aspekt av insomni, dvs. den tid det tog att somna.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ettevõte ei olnud Ramelteoni efektiivsust tõendanud, sest ravimi efektiivsust mõõdeti ainult ühe unetuse aspekti uinumiseks kulunud aja järgi.
Swedish: Ramelteon skulle användas för att behandla primär insomni (svårighet att somna och sömnlöshet samt dålig sömnkvalitet) hos patienter över 18 år. Med "primär insomni" menas att sömnlösheten inte har någon identifierad orsak, inklusive andra medicinska, mentala eller miljömässiga orsaker.
Estonian: Ramelteoni kavatseti kasutada primaarse unetuse (uinumis- ja unehäired ning une halb kvaliteet) raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Ramelteon?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Ramelteoni kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Swedish: Effekterna av Ramelteon prövades först i olika expertimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Ramelteoni toimet muude katsetega.
Swedish: När hänsyn togs till andra aspekter av sömnen hade Ramelteon ingen effekt.
Estonian: Muude uneaspektide osas Ramelteonil toime puudus.
Swedish: HUR ÄR DET TÄNKT ATT RAMELTEON SKA VERKA?Den aktiva substansen i Ramelteon, ramelteon, är en melatoninreceptoragonist.
Estonian: Ramelteon sisaldab toimeainena ramelteooni, mis on melatoniini retseptori agonist.
Swedish: Ramelteon var tänkt att verka på samma sätt som melatonin för att främja sömn.
Estonian: Ramelteoni eeldatav toime on sarnane melatoniinigasoodustada und.
Swedish: Ramelteon är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ramelteon.
Estonian: Ramelteon on ravim, mis sisaldab toimeainena ramelteooni.. Seda kavatseti turustada tablettidena.
Swedish: Vad är Retaane?
Estonian: Mis on Retaane?
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling, kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet till dig.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus või ravimi kasutamise programmis ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
Swedish: Ansökan hade utvärderats under 180 dagar när företaget återkallade den.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõtte taotluse tagasi võttis.
Swedish: De två största kliniska studierna genomfördes på patienter i åldern 51-96 år och de varade i upp till två år.
Estonian: Patsientidel vanuses 51-96 aastat viidi läbi kaks kliinilist põhiuuringut, mis kestsid kuni kaks aastat.
Swedish: Ett humanitärt program är ett program där läkare kan begära ett läkemedel för en viss sjukdom för en av sina patienter innan detta läkemedel har godkänts slutgiltigt.
Estonian: Ravimi kasutamise programm on programm, mille raames arstid võivad taotleda ravimi kasutamist ühel oma patsientidest konkreetse haiguse ravimiseks enne ravimile müügiloa andmist.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande pågår kliniska prövningar i EU.
Estonian: Ettevõte on teavitanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et praegu on käimas kliinilised uuringud Euroopas.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan kommittén avger sitt yttrande.
Estonian: Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele veel küsimusi (180. päev).
Swedish: I den ena studien jämfördes Retaane i olika styrka (3 mg, 15 mg eller 30 mg) med skenbehandling (placebo) av 128 patienter.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi 128 patsiendil Retaane erinevaid annuseid (3 mg, 15 mg või 30 mg) toimeaineta raviga (platseeboga).
Swedish: Den innehåller 30 mg/ml av den aktiva substansen anecortave acetate.
Estonian: See sisaldab 30 mg/ml toimeainet anekortaavatsetaati.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR RÖRANDE ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av RETAANE
Estonian: MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA ESITATUD KÜSIMUSED JA VASTUSED RETAANE Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): anekortaav
Swedish: Företaget tänker också fortsätta sitt humanitära program utifrån en bedömning av varje enskilt fall.
Estonian: Ettevõte kavandab jätkata konkreetsetele juhtudele tuginedes ka ravimi kasutamise programmi.
Swedish: Det kan hejda eller bromsa utvecklingen av nya blodkärl genom att störa produktionen av de proteiner som behövs för att bygga upp kärlen och produktionen av de tillväxtfaktorer som behövs för att blodkärlen skall sprida sig.
Estonian: Aine on võimeline peatama või aeglustama uute veresoonte arengut, takistades veresoonte ehituseks vajalike valkude ja veresoonte laienemiseks vajalike kasvufaktorite tootmist.
Swedish: Företagets skrivelsen till EMEA med meddelande om att Retaane återkallas finns här.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles teavitati Euroopa Ravimihindamisametit Retaane tagasivõtmisest, on kättesaadav siit.
Swedish: Efter CHMP:s genomgång av företagets svar på en lista med frågor återstod fortfarande olösta frågor.
Estonian: Pärast seda, kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli hinnanud ettevõttele esitatud küsimuste vastuseid, jäid siiski lahendamata mõned olulised probleemid.