FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom YESCARTA se je delež bolnikov, pri katerih je bilo mogoče zaznati B-celice, zmanjšal: v 3. mesecu je bilo B-celice mogoče zaznati pri 20 % bolnikov, v 6. mesecu pa je bilo B-celice mogoče zaznati pri 22 % bolnikov.
Latvian: Pēc YESCARTA lietošanas samazinājās pacientu procentuālā daļa ar nosakāmu B šūnu līmeni: 20% bija nosakāms B šūnu līmenis 3. mēnesī un 22% bija nosakāms B šūnu līmenis 6. mēnesī.
Slovenian: Febrilno nevtropenijo so opazili pri 36 % bolnikov po infundiranju zdravila YESCARTA.
Latvian: Pēc YESCARTA infūzijas 36% pacientu tika novērota febrila neitropēnija.
Slovenian: Po infundiranju zdravila YESCARTA je treba spremljati krvno sliko.
Latvian: Pēc YESCARTA infūzijas jākontrolē asins aina.
Slovenian: YESCARTA pri nosečnicah ali doječih materah niso znani in bi lahko zdravilo škodovalo vašemu nerojenemu ali dojenemu otroku.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka YESCARTA ietekme uz grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav zināma un tas var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam vai bērnam, kuru Jūs barojat ar krūti.
Slovenian: Okužbe so se pojavile pri 39 % bolnikov v študiji ZUMA-1.
Latvian: ZUMA-1 infekcijas bija 39% pacientu.
Slovenian: Preglednica 2: Stopnje nevroloških neželenih učinkov in navodila za obravnavo
Latvian: Norādījumi par neiroloģisku nevēlamo blakusparādību pakāpes noteikšanu un ārstēšanu Pakāpes novērtējums
Slovenian: Mediana največjih ravni anti-CD19 CAR T-celic v krvi (Cmax) po infundiranju zdravila YESCARTA je bila 38,3 celic/µl (razpon: od 0,8 do 1513,7 celice/μl), ki se je do 1. meseca zmanjšala na mediano 2,1 celice/µl (razpon: od 0 do 167,4 celice/μl), in do 3. meseca na mediano
Latvian: Maksimālā anti-CD19 CAR T šūnu līmeņa mediāna asinīs (Cmax) bija 38,3 šūnas/µl (diapazons 0,81513,7 šūnas/μl), kas samazinājās līdz mediānai 2,1 šūnas/µl 1 mēnesī (diapazons 0 - 167,4 šūnas/μl) un līdz mediānai 0,4 šūnām/µl 3 mēnešos (diapazons 0 - 28,4 šūnas/μl) pēc YESCARTA infūzijas.
Slovenian: Dolgotrajne citopenije 3. ali višje stopnje so se po infundiranju zdravila YESCARTA pojavile zelo pogosto in so vključevale trombocitopenijo, nevtropenijo in anemijo.
Latvian: Ilgstošas 3. vai augstākas pakāpes citopēnijas, tai skaitā trombocitopēniju, neitropēniju, anēmiju, pēc YESCARTA infūzijas novēroja ļoti bieži.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so vključevali encefalopatijo (22 %), okužbe z neugotovljenimi povzročitelji (16 %), bakterijske okužbe (6 %), febrilno nevtropenijo (6 %), virusne okužbe (5 %) in pireksijo (5 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ietvēra encefalopātiju (22%), neprecizētu patogēnu infekcijas (16%), bakteriālas infekcijas (6%), febrilo neitropēniju (6%), vīrusu infekcijas (5%) un pireksiju (5%).
Slovenian: Pri neželenih reakcijah 2. stopnje ali več je treba razmisliti o nesedativnih zdravilih proti epileptičnim napadom.
Latvian: 2. pakāpes vai augstākās pakāpes nevēlamo blakusparādību gadījumā jāapsver nesedatīvu pretkrampju zāļu izmantošana atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Slovenian: Pri resnem ali življenje ogrožajočem CRS razmislite o podpornem zdravljenju z intenzivno nego.
Latvian: Smaga vai dzīvībai bīstama CRS gadījumā jāapsver uzturoša ārstēšana intensīvās terapijas nodaļā.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK) un sastopamības biežumam.
Slovenian: • Pred odtajanjem preverite, ali je okrnjena celovitost vsebnika vreče z zdravilom.
Latvian: • Pirms atkausēšanas pārbaudiet, vai zāļu maiss nav bojāts.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravljenje z zdravilom YESCARTA, se lahko pojavi B-celična aplazija, ki vodi v hipogamaglobulinemijo.
Latvian: Ar YESCARTA ārstētiem pacientiem var rasties B šūnu aplāzija, kas izraisa hipogammaglobulinēmiju.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA vsebuje človeške avtologne T-celice.
Latvian: YESCARTA satur cilvēka autologās T šūnas.
Slovenian: Enkratni odmerek zdravila YESCARTA vsebuje 2 x 106 CAR-pozitivnih viabilnih T-celic na kg telesne mase (ali največ 2 x 108 CAR- pozitivnih viabilnih T-celic za bolnika s 100 kg in več) v približno 68 ml disperzije v vreči za infundiranje.
Latvian: Viena YESCARTA deva satur 2 x 106 CAR-pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas uz kg ķermeņa masas (vai maksimāli 2 x 108 CAR-pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas pacientiem ar ķermeņa masu 100 kg un vairāk) aptuveni 68 ml dispersijas vienā infūzijas maisā.
Slovenian: • Vrečo z zdravilom med infundiranjem zdravila YESCARTA nežno obračajte, da se prepreči nastajanje celičnih grudic.
Latvian: • YESCARTA infūzijas laikā uzmanīgi sakratiet maisu, lai novērstu šūnu kunkuļu veidošanos.
Slovenian: Zato se čez čas pričakuje očistek infundiranih CAR T-celic.
Latvian: Tādējādi ar infūziju ievadītās CAR T šūnas laika gaitā tiks izvadītas.
Slovenian: To sosledje dogodkov povzroči apoptozo in nekrozo ciljnih celic, ki izražajo CD19.
Latvian: Šo notikumu secība izraisa CD19 ekspresējošo mērķa šūnu apoptozi un nekrozi.
Slovenian: Učinkov na sposobnost razmnoževanja pri moških in ženskah niso ugotavljali v študijah na živalih.
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti pētījumos ar dzīvniekiem nav vērtēta.
Slovenian: Najpogostejši znaki ali simptomi, povezani s CRS, so vključevali pireksijo (83 %), hipotenzijo (44 %), tahikardijo (24 %), hipoksijo (23 %) in mrzlico (20 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās ar CRS saistītās pazīmes un simptomi bija pireksija (83%), hipotensija (44%), tahikardija (24%), hipoksija (23%) un drebuļi (20%).
Slovenian: Za informacije glede potrebne učinkovite kontracepcije pri bolnicah, ki prejmejo kemoterapijo za uničenje limfocitov, glejte navodila za predpisovanje kemoterapije za uničenje limfocitov.
Latvian: Informāciju par efektīvas kontracepcijas nepieciešamību pacientiem, kuri saņem limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju, skatīt limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas zāļu aprakstā.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganj, povezanih z zdravljenjem z zdravilom YESCARTA, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da so bolnišnice in njihovi povezani centri, ki izdajajo zdravilo
Latvian: Lai samazinātu ar YESCARTA terapiju saistīto risku, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāpārliecinās, ka slimnīcas un saistītie centri, kas nodrošina YESCARTA ievadīšanu, ir kvalificēti saskaņā ar apstiprināto kontroles sadales programmu.
Slovenian: • Zdravilo YESCARTA je namenjeno za enkratno zdravljenje.
Latvian: • YESCARTA ir terapija vienai reizei.
Slovenian: • Če ste noseči ali menite, da ste noseči po zdravljenju z zdravilom YESCARTA, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Latvian: • Ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība pēc YESCARTA terapijas,
Slovenian: Odbor PRAC meni, da je treba informacije o zdravilu za aksicabtagen ciloleucel spremeniti tako, da bodo odražale tveganja za edem hrbtenjače, mielitis in kvadriplegijo, ki so povezani z zdravljenjem z aksicabtagen ciloleucelom.
Latvian: PRAC uzskata, ka jāgroza aksikabtagēna ciloleicela zāļu apraksts, lai atspoguļotu muguras smadzeņu tūskas, mielīta un kvadriplēģijas risku, kas saistīts ar aksikabtagēna ciloleicela terapiju.
Slovenian: Nadaljevati je treba z deksametazonom,
Latvian: Turpināt deksametazona lietošanu, līdz simptomi atbilst
Slovenian: Sekundarna maligna obolenja
Latvian: Sekundāri ļaundabīgi audzēji
Slovenian: Pogosti povišana raven bilirubina
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis
Slovenian: Hipogamaglobulinemija je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom YESCARTA, opažena zelo pogosto.
Latvian: Ar YESCARTA ārstētiem pacientiem ļoti bieži novēroja hipogammaglobulinēmiju.
Slovenian: Za pripravo zdravila YESCARTA se bolniku odvzamejo T-celice, ki se gensko spremenijo ex vivo z retrovirusno transdukcijo, da izražajo himerni antigenski receptor (CAR, chimeric antigen receptor), ki ga sestavlja murini anti-CD19 enoverižni fragment variabilnih regij, povezan s kostimulativno domeno CD28 in signalno domeno CD3-zeta.
Latvian: Lai sagatavotu YESCARTA, no pacienta tiek iegūtas viņa paša T šūnas un tās ex vivo retrovirālas transdukcijas ceļā tiek ģenētiski modificētas, lai ekspresētu himērisku antigēna receptoru (CAR - chimeric antigen receptor), kas satur peļu anti-CD19 vienas ķēdes mainīgo fragmentu, kurš saistīts ar CD28 līdzstimulējošo domēnu un CD3-zeta signalizējošo domēnu.
Slovenian: Ocena stopnje Sočasen CRS
Latvian: Ar vienlaicīgu CRS
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Kite Pharma EU B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Kite Pharma EU B.V.
Slovenian: Za navodila za ukrepanje glejte poglavje 4.4.
Latvian: Norādījumus par ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom YESCARTA, so poročali o smrtnih in resnih primerih možganskega edema.
Latvian: Ar YESCARTA ārstētiem pacientiem ziņots par letāliem vai smagiem smadzeņu tūskas gadījumiem.
Slovenian: Pogosti ataksija nevropatija epileptični napadi diskalkulija mioklonus
Latvian: Ataksija Neiropātija Krampju lēkmes Diskalkūlija Mioklonuss
Slovenian: Kaj je zdravilo YESCARTA in za kaj ga uporabljamo Zdravilo YESCARTA je vrsta zdravila, ki se imenuje »zdravljenje z gensko spremenjenimi celicami«.
Latvian: YESCARTA ir zāļu veids, ko sauc par „ģenētiski modificētu šūnu terapiju".
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki 3. ali višje stopnje so vključevali encefalopatijo (31 %), okužbe z neugotovljenimi povzročitelji (19 %), CRS (11 %), bakterijsko okužbo (9 %), afazijo (7 %), virusno okužbo (6 %), delirij (6 %), hipotenzijo (6 %) in hipertenzijo (6 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās 3. vai augstākas pakāpes nevēlamās blakusparādības ietvēra encefalopātiju (31%), neprecizētu patogēnu infekcijas (19%), CRS (11%), bakteriālu infekciju (9%), afāziju (7%), vīrusu infekciju (6%), delīriju (6%), hipotensiju (6%) un hipertensiju (6%).
Slovenian: Predzdravljenje (kemoterapija za uničenje limfocitov)
Latvian: Pirms terapijas (limfocītu skaitu samazinoša ķīmijterapija)
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene celice.
Latvian: Zāles satur ģenētiski modificētas šūnas.
Slovenian: V primarni analizi, ki je temeljila na populaciji mITT (najkrajše spremljanje 6 mesecev), je bila po ugotovitvah neodvisne ocenjevalne komisije stopnja ORR 72 % in stopnja celovitega odziva (CR, complete response) 51 %.
Latvian: Sākotnējā analīzē, pamatojoties uz modificēto ārstēšanai paredzēto (modified intent-to-treat- mITT) pacientu populāciju (minimālais novērošanas laiks 6 mēneši) ORR bija 72% un pilnīgas atbildes reakcijas (complete response-CR) rādītājs bija 51%, kā to noteica neatkarīgā uzraudzības komiteja.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z difuznim velikoceličnim B-limfomom (DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma) in primarnim mediastinalnim velikoceličnim B-limfomom (PMBCL, primary mediastinal large B-cell lymphoma), ki se je ponovil po dveh ali več vrstah sistemskega zdravljenja ali se ni odzival nanje.
Latvian: YESCARTA ir paredzēts pieaugušo pacientu ar recidivējošu vai refraktāru difūzo lielo B šūnu limfomu (diffuse large B-cell lymphoma -DLBCL) un primārā videnes lielo B šūnu limfomu (primary mediastinal large B-cell lymphoma -PMBCL) ārstēšanai pēc diviem vai vairākiem sistēmiskas terapijas kursiem.
Slovenian: V skladu s standardnimi smernicami ustanove je treba profilaktično dajati protimikrobna snovi učinkovine.
Latvian: Profilaktiski jānozīmē pretmikrobu līdzekļi atbilstoši iestādes standarta vadlīnijām.
Slovenian: Pri ravnanju z neuporabljenim zdravilom ali odpadnim materialom je treba upoštevati lokalne smernice za zagotavljanje biološke varnosti.
Latvian: Rīkojoties ar neizmantotajām zālēm vai atkritumiem, jāievēro vietējie bioloģiskās drošības noteikumi.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je po končanem odtajanju stabilno do 3 ure pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C).
Latvian: Pēc atkausēšanas pabeigšanas YESCARTA ir stabils līdz 3 stundām istabas temperatūrā (20°C līdz 25°C).
Slovenian: Preden dobite zdravilo YESCARTA, morate zdravniku povedati: - če imate težave z živčevjem (kot so epileptični napadi, možganska kap ali izguba spomina).
Latvian: Pirms YESCARTA ievadīšanas Jums ir jāpastāsta ārstam, ja Jums ir: - nervu sistēmas traucējumi (piemēram, krampji, insults vai atmiņas traucējumi); - nieru darbības traucējumi; - samazināts asins šūnu skaits;
Slovenian: CRS se je pojavil pri 93 % bolnikov, pri čemer je bil CRS pri 11 % bolnikov 3. ali višje stopnje (huda oblika, smrtno nevaren in smrten).
Latvian: Vienpadsmit procentiem (11%) pacientu CRS bija 3. vai augstākas pakāpes (smags, dzīvībai bīstams un letāls).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti motorična disfunkcija bolečine v okončinah bolečine v hrbtu artralgija bolečina v mišicah
Latvian: Motorā disfunkcija Sāpes ekstremitātē Sāpes mugurā Artralģija Sāpes muskuļos
Slovenian: Za posebna navodila za odstranjevanje glejte poglavje 6.6.
Latvian: Īpašos norādījums par atkritumu likvidēšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA (aksicabtagen ciloleucel) je proti CD19 usmerjena, gensko spremenjena avtologna T-celična imunoterapija.
Latvian: YESCARTA (aksikabtagēna ciloleicels, axicabtagene ciloleucel) ir uz CD19 vērsta ģenētiski modificēta autologa T šūnu imūnterapija.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte zamrznjeno v parni fazi tekočega dušika ≤ -150 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt sasaldētu šķidrā slāpekļa tvaiku fāzē ≤ -150°C.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA so dali v obliki enkratne infuzije s ciljnim odmerkom 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celic/kg po kemoterapiji za uničenje limfocitov po režimu intravenskega ciklofosfamida 500 mg/m2 in intravenskega fludarabina 30 mg/m2 na 5., 4. in 3. dan pred infundiranjem zdravila YESCARTA.
Latvian: YESCARTA ievadīja vienas infūzijas veidā mērķa devā 2 x 106 anti-CD19 CAR T šūnas/kg pēc limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas shēmas -500 mg/m2 ciklofosfamīda intravenozi un 30 mg/m2 fludarabīna intravenozi 5., 4., un 3. dienā pirms YESCARTA.
Slovenian: To bo pokazalo, ali je verjetno, da bi se pri vas razvilo stanje, ki se imenuje sindrom tumorske lize.
Latvian: vai Jums var attīstīties stāvoklis, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu.
Slovenian: Stopnje anti-CD19 CAR T-celic so se do 3. meseca po infundiranju znižale proti izvornim stopnjam.
Latvian: Līdz 3. mēnesim pēc infūzijas anti-CD19 CAR T šūnu līmenis samazinājās līdz pamatlīmenim.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Slovenian: (PB) ali stabilna bolezen (SB) kot najboljši odgovor na zadnjo vrsto zdravljenja, ali napredovanje bolezni v 12 mesecih po avtologni presaditvi matičnih celic (ASCT, autologous stem cell transplant).
Latvian: Piemērotie pacienti bija ≥ 18 gadus veci ar refraktāru slimību, kas definēta kā progresējoša slimība (progressive disease- PD) vai stabila slimība (stable disease- SD) kā labākā atbildes reakcija uz pēdējo terapijas kursu vai slimības progresēšana 12 mēnešu laikā pēc autologas cilmes šūnu transplantācijas (ACŠT).
Slovenian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Latvian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tel/Tél: + 32 (0) 24 01 35 50
Slovenian: dokler dogodek ne izzveni do 1. stopnje ali manj, nato pa sledi postopno 3-dnevno zmanjševanje.
Latvian: 1. pakāpei vai zemākai pakāpei, un tad pakāpeniski samazināt devu 3 dienu laikā.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo morate odstraniti v skladu z lokalnimi smernicami za zagotavljanje biološke varnosti.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskā drošuma prasībām.
Slovenian: Primarni limfom osrednjega živčnega sistema (OŽS) Izkušenj z uporabo zdravila YESCARTA pri bolnikih s primarnim limfomom OŽS ni.
Latvian: Pieredzes par YESCARTA lietošanu pacientiem ar primāru CNS limfomu nav.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA, umetno proizvedeno avtologno T-celično zdravilo za imunoterapijo, se veže na rakave celice, ki izražajo CD19, in na normalne B-celice.
Latvian: YESCARTA, ar inženierijas metodēm izstrādāts autologs T šūnu imūnterapijas produkts, saistās ar CD19 ekspresējošām vēža šūnām un parastām B šūnām.
Slovenian: Z vsem materialom, ki je bil v stiku z zdravilom YESCARTA (trdi in tekoči odpadki), je treba ravnati kot s potencialno kužnimi odpadki in ga odstraniti v skladu z lokalnimi smernicami za zagotavljanje biološke varnosti.
Latvian: Visi materiāli, kas ir bijuši saskarē ar YESCARTA (cietajiem un šķidrajiem atkritumiem), jāpārstrādā un jāiznīcina kā iespējami infekciozi atkritumi, ievērojot vietējās bioloģiskā drošuma prasības.
Slovenian: Zelo pogosti utrujenost pireksija edem mrzlica
Latvian: Nogurums Pireksija Tūska Drebuļi
Slovenian: Preglednica 1: Stopnje CRS in navodila za obravnavo Stopnja CRS (a)
Latvian: CRS pakāpe (a)
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je izdelano posebej za vas za enkratno dajanje vaših lastnih belih krvnih celic,
Latvian: YESCARTA zāles ir izgatavotas speciāli Jums, lai vienā ievadīšanas reizē ievadītu modificētas Jūsu paša baltās asins šūnas.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA disperzija za infundiranje Bistra do motna, bela do rdeča disperzija.
Latvian: Dzidra līdz necaurspīdīga, balta līdz sarkana dispersija.
Slovenian: Študij z zdravilom YESCARTA pri bolnikih z okvaro jeter in ledvic niso izvedli.
Latvian: YESCARTA pētījumi pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem netika veikti.
Slovenian: Trajanje odzivaa, CR, mediana
Latvian: Atbildes reakcijas ilgumsa, CR mediāna (diapazons) mēnešos
Slovenian: Zdravila YESCARTA ni dovoljeno obsevati.
Latvian: YESCARTA nedrīkst apstarot.
Slovenian: Populacija, ki so jo nameravali zdraviti (ITT, intention-to-treat), je opredeljena kot vsi bolniki, ki so jim opravili levkaferezo; modificirana populacija, ki so jo nameravali zdraviti (mITT, modified intent-to-treat), je bila opredeljena kot vsi bolniki, ki so prejeli zdravilo YESCARTA.
Latvian: ITT populāciju definēja kā visus pacientus, kuriem veica leikoferēzi, bet mITT populāciju definēja kā visus pacientus, kuri saņēma YESCARTA.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je narejeno iz vaših lastnih belih krvnih celic in ga lahko prejmete samo vi.
Latvian: YESCARTA izgatavo no Jūsu baltajām asins šūnām, un šīs zāles drīkst dot tikai Jums.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobili zdravilo YESCARTA, so poročali o resnih neželenih učinkih, vključno z encefalopatijo (22 %), afazijo (4 %), delirijem (4 %) in epileptičnimi napadi (1 %).
Latvian: Ar YESCARTA ārstētiem pacientiem ziņoja arī par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, tai skaitā encefalopātiju (22%), afāziju (4%), delīriju (4%) un krampju lēkmēm (1%).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužb pred infundiranjem zdravila YESCARTA, med njim in po njem, ter jih ustrezno zdraviti.
Latvian: Pirms YESCARTA infūzijas, tās laikā un pēc tam pacienti jākontrolē, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, un atbilstoši jāārstē.
Slovenian: Simptome je treba zdraviti samo simptomatsko (npr. zvišana telesna temperatura, navzea, utrujenost, glavobol, mialgija, splošno slabo počutje).
Latvian: Simptomiem (piemēram, drudzis, slikta dūša, nogurums, galvassāpes, mialģija, vājums) nepieciešama tikai simptomātiska ārstēšana
Slovenian: Nadaljevati je treba z deksametazonom, dokler dogodek ne izzveni do 1. stopnje ali manj, nato pa sledi postopno 3-dnevno zmanjševanje.
Latvian: Turpināt deksametazona lietošanu, līdz simptomi atbilst 1. vai zemākai pakāpei, un tad pakāpeniski samazināt devu 3 dienu laikā.
Slovenian: Majhne grudice celičnega materiala se morajo z nežnim ročnim mešanjem razpustiti.
Latvian: Nelielus šūnu materiāla kunkuļus var izkliedēt, uzmanīgi grozot maisu rokās.
Slovenian: 3 dni naj se daje metilprednizolon 1.000 mg intravensko na dan; pri izboljšanju obravnava kot zgoraj.
Latvian: Intravenozi ievadīt metilprednizolonu 1000 mg dienā 3 dienas; stāvoklim uzlabojoties, ārstēt, kā aprakstīts iepriekš.
Slovenian: • Preverite, ali se informacije o bolniku na nalepki na kaseti ujemajo s tistimi na nalepki na vreči.
Latvian: • Pārbaudiet, vai pacienta informācija uz kasetes marķējuma atbilst informācijai uz maisa marķējuma.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je na sobni temperaturi po odtajanju stabilno do 3 ure.
Latvian: Pēc atkausēšanas YESCARTA saglabā stabilitāti istabas temperatūrā līdz 3 stundām.
Slovenian: Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Latvian: Gilead Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Slovenian: Zdravilo YESCARTA se daje z intravensko infuzijo.
Latvian: YESCARTA ir jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je pred zdravljenjem bolnika na kraju samem zagotovljen takojšnji dostop do najmanj 4 odmerkov tocilizumaba za vsakega bolnika kot zdravilo za obravnavo CRS.
Latvian: Pirms ārstēšanas RAĪ jānodrošina katram pacientam tūlītēja 4 tocilizumaba devu pieejamība uz vietas izmantošanai CRS gadījumā.
Slovenian: Najpogostejši znaki ali simptomi, povezani z nevrološkimi neželenimi učinki, so vključevali encefalopatijo (58 %), glavobol (40 %), tremor (31 %), omotico (21 %), afazijo (18 %) in delirij (17 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās pazīmes un simptomi saistībā ar neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām bija encefalopātija (58%), galvassāpes (40%), trīce (31%), reibonis (21%), afāzija (18%) un delīrijs (17%).
Slovenian: 1. stopnja
Latvian: 1. pakāpe
Slovenian: Uporabe antagonistov tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF) se ne priporoča za obravnavo CRS zaradi zdravila YESCARTA.
Latvian: Lai ārstētu ar YESCARTA lietošanu saistīto CRS, nav ieteicams ievadīt audzēja nekrozes faktora (tumour necrosis factor-TNF) antagonistus.
Slovenian: Potrebno je doživljenjsko spremljanje bolnikov glede pojava sekundarnih malignih obolenj.
Latvian: Sakarā ar sekundāru ļaundabīgu audzēju risku pacientu novērošana nepieciešama visa mūža garumā.
Slovenian: Ena infuzijska vreča vsebuje približno 68 ml celične disperzije.
Latvian: Viens infūzijas maiss satur aptuveni 68 ml šūnu dispersijas.
Slovenian: Ena vreča za enkratno infundiranje zdravila YESCARTA, specifična za bolnika, vsebuje disperzijo anti-CD19 CAR T-celic v približno 68 ml za ciljni odmerek 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivnih viabilnih T-celic/kg telesne mase (razpon: 1 x 106 - 2 x 106 celic/kg), z največ 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celic.
Latvian: Katram pacientam specifisks viens YESCARTA infūzijas maiss satur anti-CD19 CAR T šūnu dispersiju aptuveni 68 ml, kas paredzēta mērķa devai 2 x 106 anti-CD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/ķermeņa masas kg (diapazons 1 x 106 - 2 x 106 šūnas/kg), maksimums 2 x 108 anti-CD19 CAR T šūnas.
Slovenian: TLS in pojav obravnavati po standardnih smernicah.
Latvian: Jākontrolē ASS pazīmes un simptomi un nepieciešamības gadījumā jāārstē saskaņā ar standarta vadlīnijām.
Slovenian: Za spremljanje in navodila za ukrepanje glejte poglavje 4.4.
Latvian: Norādījumus par novērošanu un ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: Zelo pogosti sindrom sproščanja citokinov hipogamaglobulinemija
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms Hipogammaglobulinēmija
Slovenian: Nevrološki neželeni učinki so se pojavili pri 67 % bolnikov, pri čemer je 32 % bolnikov imelo neželene učinke 3. ali višje stopnje (hude ali smrtno nevarne).
Latvian: Trīsdesmit diviem procentiem (32%) pacientu nevēlamās blakusparādības bija 3. vai augstākas pakāpes (smagas, dzīvībai bīstamas vai letālas).
Slovenian: Upoštevati je treba kontraindikacije za kemoterapijo za uničenje limfocitov.
Latvian: Jāapsver limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas kontrindikācijas.
Slovenian: Pogosti izpuščaj
Latvian: Ļoti bieži
Slovenian: YESCARTA 0,4-2 x 108 celic disperzija za infundiranje aksicabtagen ciloleucel (CAR+ viabilne T-celice)
Latvian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 šūnu dispersija infūzijām axicabtagene ciloleucel (CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas)
Slovenian: Vsi z levkaferezo (ITT) Kohorta 1 + 2 (N = 111)
Latvian: Visi leikoferēzes gadījumi (ITT) 1 + 2 kohorta
Slovenian: Med odtajanjem nežno mešajte vsebino vreče.
Latvian: Atkausējot viegli samaisiet maisa saturu.