FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Corluxin?
Danish: Hvad forventedes Corluxin anvendt til?
Italian: Al momento del ritiro della domanda, il CHMP era provvisoriamente del parere che Corluxin non potesse essere autorizzato per l'uso con l'indicazione generica per cui la ditta aveva presentato domanda, ovvero il "trattamento di pazienti adulti affetti da sindrome di Cushing endogena che non possono sottoporsi a intervento chirurgico o sui quali tale intervento non ha avuto successo".
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen var CHMP var af den foreløbige opfattelse, at Corluxin ikke kunne godkendes til den brede indikation, som virksomheden havde ansøgt om, dvs. "behandling af voksne patienter med endogent Cushings syndrom, hos hvem operation ikke er mulig eller ikke har virket."
Italian: La sindrome di Cushing è una malattia caratterizzata da una produzione eccessiva dell'ormone cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, due ghiandole poste sopra i reni.
Danish: Cushings syndrom er en sygdom, der kendetegnes af for stor produktion af hormonet kortisol fra binyrerne, som er to kirtler, der ligger over nyerne.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Corluxin nell'indicazione proposta non fossero superiori ai rischi.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Corluxin ikke opvejede risiciene.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Corluxin eller i programmer for anvendelse af Corluxin med særlig udleveringstilladelse?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che, al momento del ritiro della domanda, non erano in corso studi clinici né programmi di uso compassionevole con Corluxin.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med Corluxin eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Italian: Il principio attivo di Corluxin, il mifepristone, blocca i recettori del cortisolo noti come recettori glucocorticoidi (GR-II).
Danish: Det aktive stof i Corluxin, mifepriston, blokerer receptorerne for kortisol (glukokortikoidreceptorer GRII).
Italian: Corluxin avrebbe dovuto essere usato per trattare la sindrome di Cushing in pazienti che non possono sottoporsi a intervento chirurgico o sui quali tale intervento non ha avuto successo.
Danish: Det var hensigten, at Corluxin skulle anvendes til behandling af Cushings syndrom, når operation ikke er mulig eller ikke har virket.
Italian: Nel complesso, l'indicazione per cui è stata presentata domanda disponeva di prove di efficacia limitate e vi erano alcuni dubbi circa la sicurezza del medicinale, inclusi gli effetti collaterali provocati dall'attività ridotta del cortisolo in circolo, disturbi legati a fluidi e minerali (livelli particolarmente ridotti di potassio nel sangue e ipertensione arteriosa in alcuni pazienti) e l'ispessimento dell'utero in alcune pazienti di sesso femminile.
Danish: Dette gjaldt bivirkninger forårsaget af den nedsatte aktivitet af cirkulerende kortisol, forstyrrelser i væske- og mineralbalancen (navnlig nedsat kaliumindhold i blodet og øget blodtryk hos nogle patienter) samt fortykkelse af livmoderen hos nogle kvindelige patienter.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Corluxin?
Danish: Hvordan forventes Corluxin at virke?
Italian: Corluxin è un farmaco contenente il principio attivo mifepristone e avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse da 300 mg.
Danish: Corluxin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mifepriston.
Italian: EMA/386109/2015
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Corluxin (mifepriston) EMA/386100/2015
Italian: L'8 marzo 2010 Mylan S.A.S.
Danish: Den 8. marts 2010 meddelte Mylan S.A.S.
Italian: Ciò significa che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Danish: Det betyder, at CHMP har vurderet den oprindelige dokumentation fremlagt af virksomheden og opstillet en liste med spørgsmål.
Italian: Ciò significa che Docetaxel Mylan era destinato a essere simile a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Docetaxel Mylan skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Taxotere.
Italian: Avrebbe dovuto essere impiegato in monoterapia o in associazione con altri medicinali antitumorali.
Danish: Det skulle anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler mod kræft.
Italian: La ditta ha presentato dati su docetaxel ricavati dalla letteratura scientifica.
Danish: Virksomheden har fremlagt data om docetaxel fra den offentliggjorte litteratur.
Italian: Altre sostanze sono aggiunte a docetaxel per contribuire alla formazione di piccole strutture sferiche chiamate "micelle" adatte a essere iniettate.
Danish: Andre stoffer blev føjet til docetaxel for at hjælpe det med at danne små kugleformede strukturer kaldet 'miceller', som er egnet til injektion.
Italian: Per questa ragione e per la natura complessa delle micelle stesse, il Comitato aveva concluso che erano necessari ulteriori studi su Docetaxel Mylan, tra cui studi sul trattamento del medicinale da parte dell'organismo e sulla sua sicurezza.
Danish: Derfor og på grund af micellernes komplekse karakter besluttede udvalget, at det var nødvendigt at foretage yderligere undersøgelser af Docetaxel Mylan, herunder blandt andet undersøgelser af, hvordan kroppen ville reagere på lægemidlet, og af dets sikkerhed.
Italian: Poiché Docetaxel Mylan contiene lo stesso principio attivo presente in Taxotere e avrebbe dovuto essere somministrato direttamente in una vena, la ditta ha ritenuto che, secondo le norme dell'UE, non fossero necessari ulteriori studi su Docetaxel Mylan.
Danish: Da Docetaxel Mylan indeholder det samme aktive stof som Taxotere og skulle indgives direkte i en vene, anså virksomheden, at det i overensstemmelse med bestemmelserne i EU ikke var nødvendigt med yderligere undersøgelser af Docetaxel Mylan.
Italian: Al momento del ritiro, la ditta non aveva ancora risposto alle domande.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret spørgsmålene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen.
Italian: Tuttavia, le sostanze aggiunte in Docetaxel Mylan e Taxotere per formare le micelle non sono le stesse.
Danish: De stoffer, der blev føjet til Docetaxel Mylan og Taxotere for at danne miceller, er dog ikke de samme.
Italian: In presenza dello scheletro le cellule non possono dividersi e finiscono per
Danish: Når celleskelettet hele tiden er intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Italian: Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Danish: Docetaxel blokerer cellens evne til at nedbryde det indvendige celleskelet, der gør det muligt for cellerne at dele og formere sig.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Mylan, medicinale destinato al trattamento del tumore alla mammella, del tumore non a piccole cellule del polmone, del tumore alla prostata, dell'adenocarcinoma gastrico e del tumore della testa e del collo.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Docetaxel Mylan, som er beregnet til behandling af brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, kirtelkræft i maven og kræft i hoved- og halsregionen.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati, al momento del ritiro il CHMP aveva alcune perplessità ed era provvisoriamente del parere che Docetaxel Mylan non potesse essere autorizzato.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Docetaxel Mylan ikke kunne være blevet godkendt.
Italian: Docetaxel Mylan è stato sviluppato come "medicinale generico".
Danish: Docetaxel Mylan blev udviklet som et generisk lægemiddel.
Italian: Docetaxel colpisce anche le cellule non tumorali, come le cellule ematiche, il che può causare effetti indesiderati.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne, f.eks. blodcellerne, hvilket kan medføre bivirkninger.
Italian: Al momento del ritiro, pertanto, il CHMP era del parere che la ditta non aveva fornito dati sufficienti a sostegno della domanda presentata per Docetaxel Mylan.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at virksomheden på tidspunktet for tilbagetrækningen ikke havde forelagt tilstrækkelig dokumentation til at understøtte brugen af Docetaxel Mylan.
Italian: Docetaxel Mylan avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del tumore alla mammella, del tumore non a piccole cellule del polmone, del tumore alla prostata, dell'adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore allo stomaco) e del tumore della testa e del collo.
Danish: Docetaxel Mylan forventedes anvendt til behandling af brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, kirtelkræft i maven og kræft i hoved- og halsregionen.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di polvere e solvente per soluzione per infusione (flebo in una vena).
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Mylan, docetaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali noti come taxani.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Mylan, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Docetaxel Mylan?
Danish: Hvad forventedes Docetaxel Mylan anvendt til?
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta a sostegno della domanda?
Danish: Hvad fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Italian: La domanda è stata ritirata il "giorno 120".
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 180, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage..
Italian: Come avrebbe agito Docetaxel Mylan?
Danish: Hvordan forventes Docetaxel Mylan at virke?
Italian: Il 6 giugno 2016 Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Den 6. juni 2016 meddelte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Italian: Avrebbe dovuto essere impiegato in monoterapia o in combinazione con altri medicinali antitumorali, a seconda del tipo di tumore e della risposta a precedenti trattamenti.
Danish: Det var beregnet til at blive anvendt alene eller i kombination med andre kræftlægemidler, alt efter kræfttype og respons på tidligere behandlinger.
Italian: Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at nedbryde det indvendige "celleskelet" og dermed deres evne til at dele og formere sig.
Italian: Poiché Docetaxel Sun è stato sviluppato come "medicinale generico", la ditta ha presentato i risultati di studi tratti dalla letteratura scientifica e studi finalizzati a dimostrare la qualità del medicinale.
Danish: Da Docetaxel Sun er udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser fra litteraturen og andre undersøgelser for at påvise lægemidlets kvalitet.
Italian: Docetaxel Sun è stato sviluppato come "medicinale generico".
Danish: Docetaxel Sun blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Italian: Docetaxel Sun avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del tumore alla mammella, del carcinoma polmonare non a piccole cellule, del carcinoma prostatico, dell'adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore allo stomaco) e del tumore cervico-facciale.
Danish: Docetaxel Sun skulle anvendes til behandling af brystkræft, ikkesmåcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) og kræft i hoved- og halsregionen.
Italian: In particolare, il CHMP ha rilevato che docetaxel, in Docetaxel Sun e Taxotere, è contenuto in minuscole goccioline (micelle) contenenti un'altra sostanza, il polisorbato 80, che aiuta docetaxel a disciogliersi.
Danish: Navnlig bemærkede CHMP, at docetaxel i Docetaxel Sun og Taxotere er indeholdt i bittesmå dråber (miceller) sammen med et andet stof, polysorbat 80, der hjælper med at opløse docetaxel.
Italian: Ciò significa che Docetaxel Sun era destinato a essere simile a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, denominato Taxotere.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Docetaxel Sun skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Taxotere.
Italian: Tuttavia, soluzioni contenenti micelle posso comportarsi differentemente l'una dall'altra, e il CHMP ha ritenuto che fossero necessarie maggiori informazioni per dimostrare che Docetaxel Sun soluzione fosse abbastanza simile nella composizione e nel comportamento a Taxotere soluzione perché uno studio di bioequivalenza potesse essere omesso.
Danish: Opløsninger, der indeholder miceller, kan imidlertid opføre sig forskelligt, og CHMP vurderede, at der er behov for yderligere information, der viser, at Docetaxel Sunopløsningen er tilstrækkeligt identisk med Taxotere-opløsningen, hvad angår sammensætning og opførsel, til at en bioækvivalensundersøgelse kan udelades.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Docetaxel Sun.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Docetaxel Sun.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Sun, per il trattamento di vari tipi di tumore.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Docetaxel Sun til behandling af forskellige typer kræft.
Italian: Sarebbe dovuto essere disponibile come concentrato per costituire una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Danish: Det skulle have været leveret som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Italian: Che cos'è Docetaxel Sun?
Danish: Hvad er Docetaxel Sun?
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Docetaxel Sun non potesse essere autorizzato per il trattamento del tumore.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningenaf ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Docetaxel Sun ikke kunne være blevet godkendt til behandling af kræft.
Italian: Docetaxel Sun è un medicinale contenente il principio attivo docetaxel.
Danish: Docetaxel Sun er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Italian: Il principio attivo in Docetaxel Sun e Taxotere, docetaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali noti come taxani.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Sun og Taxotere, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Docetaxel Sun è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
Danish: Der blev ikke foretaget nogen supplerende undersøgelser, da Docetaxel Sun er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion, og som indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Italian: Nella lettera con cui ha notificato all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver deciso di ritirare la domanda per Docetaxel Sun per ragioni commerciali.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skete af kommercielle grunde.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Docetaxel Sun?
Danish: Hvad forventedes Docetaxel Sun anvendt til?
Italian: Al momento del ritiro il CHMP stava esaminando le risposte fornite dalla ditta alle domande.
Danish: CHMP var i gang med at vurdere virksomhedens svar på spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Italian: Docetaxel Sun avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Taxotere.
Danish: Docetaxel Sun forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Taxotere.
Italian: La ditta non ha condotto uno studio per dimostrare che Docetaxel Sun è "bioequivalente" al medicinale di riferimento, non essendo ciò obbligatorio se i medicinali sono semplici soluzioni per infusione.
Danish: Virksomheden havde ikke gennemført nogen undersøgelse for at påvise, at Docetaxel Sun er bioækvivalent med referencelægemidlet, da dette ikke er påkrævet, hvis lægemidlerne er almindelige opløsninger, der indgives i en blodåre (to lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Italian: Come avrebbe dovuto agire Docetaxel Sun?
Danish: Hvordan forventes Docetaxel Sun at virke?
Italian: 24 aprile 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Danish: Den 24. april 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Italian: Avrebbe dovuto essere messo a disposizione sotto forma di capsule gastroresistenti (capsule il cui contenuto non viene metabolizzato nello stomaco, in modo tale che il medicinale sia rilasciato nell'intestino) contenenti 30 o 60 mg di duloxetina.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som kapsler, hvis indhold ikke nedbrydes i maven, men frigives i tarmen (enterokapsler) med 30 eller 60 mg duloxetin.
Italian: Questo significa che Duloxetine Sandoz è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Cymbalta.
Danish: Det betyder, at Duloxetine Sandoz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Cymbalta.
Italian: I neurotrasmettitori sono prodotti chimici che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Danish: Neurotransmittere er kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta dichiara di aver deciso di ritirare la domanda per via dei problemi di buona prassi clinica individuati.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at der var konstateret problemer vedrørende GCP.
Italian: Duloxetine Sandoz è stato sviluppato come "medicinale generico".
Danish: Duloxetine Sandoz blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori serotonina e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Danish: Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne serotonin og noradrenalin genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Italian: L'8 aprile 2015 Sandox GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Duloxetine Sandoz, per il trattamento della depressione, della neuropatia diabetica e del disturbo d'ansia generalizzato.
Danish: Den 8. april 2015 meddelte Laboratories Sandoz GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Duloxetine Sandoz til behandling af depression, diabetiske nervesmerter og generaliseret angst.
Italian: Bloccandone il riassorbimento, duloxetina aumenta il numero di neurotrasmettitori disponibili per la comunicazione tra queste cellule.
Danish: Duloxetin blokerer for genoptagelsen af disse neurotransmittere, så der bliver en øget mængde af dem til rådighed til kommunikation mellem cellerne.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica il ritiro della domanda è consultabile qui.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her
Italian: Duloxetine Sandoz avrebbe dovuto essere usato nel trattamento della depressione maggiore, del dolore dovuto a neuropatia diabetica periferica (danno che interessa i nervi delle estremità e che può colpire i pazienti con diabete) e disturbo d'ansia generalizzato (ansia o nervosismo di lungo termine dovuto a problemi quotidiani).
Danish: Duloxetine Sandoz forventedes anvendt til behandling af svær depression, smerter i lemmerne som følge af sukkersyge (diabetisk perifer neuropati) og langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsproblemer (generaliseret angst).
Italian: Il principio attivo di Duloxetine Sandoz, duloxetina, è un inibitore della ricaptazione di serotonina e di noradrenalina.
Danish: Det aktive stof i Duloxetine Sandoz, duloxetin, hæmmer genoptagelsen af serotonin og noradrenalin.
Italian: Poiché Duloxetine Sandoz è un medicinale generico, la ditta aveva presentato risultati di prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Cymbalta.
Danish: Da Duloxetine Sandoz er et generisk lægemiddel, havde virksomheden fremlagt undersøgelser, der skulle vise, at Duloxetine Sandoz er bioækvivalent med referencelægemidlet, Cymbalta.
Italian: Duloxetine Sandoz è un medicinale che contiene il principio attivo duloxetina.
Danish: Duloxetine Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof duloxetin.
Italian: Che cos'è Duloxetine Sandoz?
Danish: Hvad er Duloxetine Sandoz?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Duloxetine Sandoz?
Danish: Hvad forventedes Duloxetine Sandoz anvendt til?
Italian: Dal momento che questi neurotrasmettitori sono implicati nel mantenimento di un elevato tono dell'umore e nella riduzione della sensazione di dolore, bloccandone la ricaptazione nelle cellule nervose si possono alleviare i sintomi della depressione, dell'ansia e del dolore neuropatico.
Danish: Ved at blokere for deres genoptagelse i nervecellerne opnår man derfor bedring i depressionssymptomer og angst og i neuropatiske smerter.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi sulla conformità dei due studi condotti per dimostrare la bioequivalenza tra il medicinale e il prodotto di riferimento con le linee guida della buona prassi clinica ed era provvisoriamente del parere che Duloxetine Sandoz non avrebbe potuto essere approvato per il trattamento di depressione, neuropatia diabetica e disturbo d'ansia generalizzato.
Danish: Efter gennemgang af dataene var der i CHMP på tilbagetrækningstidspunktet nogen tvivl om, hvorvidt de to undersøgelser til påvisning af bioækvivalens mellem lægemidlet og referencelægemidlet var udført efter retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).
Italian: Come avrebbe dovuto agire Duloxetine Sandoz?
Danish: Hvordan forventes Duloxetine Sandoz at virke?
Italian: 1 febbraio 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Danish: 1. februar 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Italian: Il 20 dicembre 2018 Gedeon Richter Plc ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Efgratin, per la riduzione della neutropenia.
Danish: Den 20. december 2018 meddelte Gedeon Richter Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Efgratin til behandling af neutropeni.