FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Substanța activă din Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudina, este un inhibitor nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT).
Lithuanian: V. veiklioji medžiaga, lamivudinas, yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI).
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Lamivudine Teva Pharma B.V. are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Epivir.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Lamivudine Teva Pharma B.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lamivudine Teva
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lamivudine Teva Pharma B.
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V. se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale în tratamentul adulților și copiilor infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), sukeliančiu įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS), užsikrėtusiems suaugusiems pacientams ir vaikams gydyti.
Romanian: Tratamentul cu Lamivudine Teva Pharma B.V. trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecției HIV.
Lithuanian: V. turi pradėti ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Romanian: Doza recomandată de Lamivudine Teva Pharma B.V. la adulți și la copii cu greutatea de cel puțin 25 kg este de 300 mg pe zi.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir ne mažiau kaip 25 kg sveriantiems vaikams rekomenduojama skirti 300 mg Lamivudine Teva Pharma B.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lamivudine Teva Pharma B.V., care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Lamivudine Teva Pharma B.
Romanian: Pentru a obține doza corespunzătoare se poate utiliza o soluție orală de lamivudină.
Lithuanian: dozę. Siekiant skirti pacientui tinkamą dozę, geriau vartoti lamivudino geriamąjį tirpalą.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Lamivudine Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Lamivudine Teva Pharma B.
Romanian: Având în vedere că Lamivudine Teva Pharma B.V. este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Epivir.
Lithuanian: yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai su žmonėmis, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Epivir įrodyti.
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V. este un medicament antiviral care conține substanța activă lamivudină.
Lithuanian: V. - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lamivudino.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Lamivudine Teva Pharma B.V., valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 decembrie 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europoje Sąjungoje galiojantį Lamivudine Teva Pharma B.
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Lamivudine Teva Pharma B.
Romanian: Alte informații despre Lamivudine Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Kita informacija apie Lamivudine Teva Pharma B.
Romanian: codul ATC: A16AB15.
Lithuanian: ATC kodas - A16AB15.
Romanian: Rapoarte anuale care vor fi depuse ca parte a reevaluării anuale
Lithuanian: Metines ataskaitas reikia pateikti kaip dalį metinio kartotinio įvertinimo
Romanian: Flacoanele reconstituite trebuie să fie lăsate pe masă timp de aproximativ 5-10 minute.
Lithuanian: Paruošti flakonai turi stovėti ant stalo maždaug 5-10 minučių.
Romanian: Pacienți n=33
Lithuanian: Pacientai n = 33
Romanian: În cazurile cele mai severe trebuie respectate standardele medicale actuale pentru tratamentul de urgență.
Lithuanian: Sunkiausiais atvejais reikia laikytis esamų neatidėliotino gydymo medicinos standartų.
Romanian: Lamzede poate fi administrat la copii și adolescenți în aceeași doză și cu aceeași frecvență ca la adulți.
Lithuanian: Lamzede gali būti skiriamas vaikams ir paaugliams ta pačia doze ir dažniu kaip suaugusiesiems.
Romanian: A se păstra și transporta la frigider.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai.
Romanian: Acesta poate ameliora simptomele bolii.
Lithuanian: Tai gali palengvinti ligos simptomus.
Romanian: Aceasta se numește reacție asociată perfuziei și poate fi severă uneori.
Lithuanian: Tai vadinama su infuzija susijusia reakcija, kartais ji gali būti sunki.
Romanian: În timpul tratamentului cu Lamzede puteți manifesta unele dintre următoarele reacții:
Lithuanian: Gydymo Lamzede metu Jums gali pasireikšti kai kurios iš šių reakcijų:
Romanian: a) Numărul de flacoane care trebuie utilizate trebuie calculat în funcție de greutatea fiecărui pacient.
Lithuanian: a) Reikiamų naudoti flakonų skaičių reikia apskaičiuoti pagal individualų paciento svorį.
Romanian: Raportul final de studiu: noiembrie
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita: 2020 m.
Romanian: În timpul preparării nu trebuie utilizate ace cu filtru.
Lithuanian: Ruošiant negalima naudoti adatų su filtru.
Romanian: Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Romanian: A se păstra și transporta la frigider (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8 °C).
Romanian: Durata perfuziei poate fi calculată din tabelul următor:
Lithuanian: Infuzijos laiką galima apskaičiuoti pagal toliau pateiktą lentelę:
Romanian: Ce este Lamzede și pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Lamzede ir kam jis vartojamas
Romanian: - creștere în greutate - febră/creștere a temperaturii corpului
Lithuanian: - padidėjęs svoris; - karščiavimas / padidėjusi kūno temperatūra.
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 5.1.
Lithuanian: Žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
Romanian: <18 ani(2) ≥18 ani(2)
Lithuanian: < 18 metų(2) ≥ 18 metų(2)
Romanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germania
Lithuanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Vokietija
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų neatlikta.
Romanian: Durata perfuziei trebuie să fie de minim 50 minute.
Lithuanian: Infuzijos trukmė turi būti ne mažesnė kaip 50 minučių.
Romanian: Având în vedere că nu au fost identificați pacienți cu vârsta peste 41 ani în Europa, nu se preconizează o utilizare relevantă la pacienții vârstnici.
Lithuanian: Kadangi Europoje vyresni kaip 41 metų pacientai nežinomi, nėra tikėtina, kad vaistinį preparatą vartos senyvi pacientai.
Romanian: În acest caz trebuie luat în considerare ca adecvat tratamentul cu un antihistaminic și corticosteroizi.
Lithuanian: Tokiu atveju tinkamu laikomas gydymas antihistaminu arba kortikosteroidais.
Romanian: În ambele cazuri pacienții s-au recuperat fără sechele.
Lithuanian: Abiem atvejais pacientai pasveiko be pasekmių.
Romanian: S-au observat 2 reacții adverse grave în total (pierdere a conștienței la 1 pacient și insuficiență renală acută la 1 pacient).
Lithuanian: Iš viso nustatytos 2 sunkios nepageidaujamos reakcijos (sąmonės netekimas 1 pacientui ir ūminis inkstų nepakankamumas 1 pacientui).
Romanian: Ulterior fiecare flacon trebuie înclinat și rotit ușor timp de 15-20 secunde pentru a se accentua procesul de dizolvare.
Lithuanian: Po to kiekvieną flakoną reikia pakreipti ir švelniai pasukioti 15-20 sekundžių, kad milteliai geriau ištirptų.
Romanian: - De cele mai multe ori vi se poate administra în continuare Lamzede, chiar dacă manifestați o reacție asociată perfuziei.
Lithuanian: - Didžiąją laiko dalį Jums vis dar gali būti skiriamas Lamzede, net jeigu Jums pasireiškė su infuzija susijusia reakcija.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a se utiliza acest medicament.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat afectarea fertilității.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui neparodė.
Romanian: 3MSCT 6MWT CVF (%)
Lithuanian: 3MSCT 6MWT FVC (%)
Romanian: (1) DMIC: diferența minimă importantă din punct de vedere clinic Copii și adolescenți
Lithuanian: (1) MKSS: minimalus kliniškai svarbus skirtumas
Romanian: Rezultatele (concentrația serică de oligozaharide, 3MSCT, 6MWT și CVF%) sunt prezentate în tabelul 2.
Lithuanian: Rezultatai (oligosacharidų koncentracija serume, 3MSCT, 6MWT ir FVC %) pateikiami 2 lentelėje.
Romanian: Trebuie administrat numai volumul corespunzător dozei recomandate.
Lithuanian: Reikia vartoti tik rekomenduojamą dozę atitinkantį tūrį.
Romanian: Criteriu
Lithuanian: Kriterijus
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea sub 18 kg, cărora li se administrează mai puțin de 9 ml de soluție reconstituită, viteza de perfuzare trebuie calculată astfel încât durata perfuziei să fie ≥50 minute.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 18 kg, kuriems skiriama mažiau nei 9 ml paruošto tirpalo, infuzijos greitį reikia apskaičiuoti taip, kad infuzijos laikas būtų ≥ 50 minučių.
Romanian: Efectele velmanazei alfa au fost mai evidente la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Lithuanian: Velmanazės alfa poveikis buvo labiau pastebimas jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Lamzede Lamzede nu trebuie utilizat:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lamzede Lamzede vartoti negalima:
Romanian: Creștere în greutate
Lithuanian: Padidėjęs svoris
Romanian: S-a demonstrat un efect farmacodinamic cu o scădere semnificativă statistic a concentrației serice de oligozaharide, în comparație cu placebo.
Lithuanian: Nustatytas farmakodinaminis poveikis su statistiškai reikšmingu oligosacharidų koncentracijos serume sumažėjimu, palyginti su placebu.
Romanian: Diferența ajustată a mediilor
Lithuanian: Koreguotasis vidutinis skirtumas
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI
Romanian: Rezultatele observate la pacienții cu vârsta sub 18 ani au indicat o ameliorare.
Lithuanian: Rezultatai, nustatyti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, rodė būklės pagerėjimą.
Romanian: Pacienți
Lithuanian: Pacientai
Romanian: Au fost înrolați în total 25 de pacienți, incluzând 12 subiecți copii și adolescenți (interval de vârstă: 6 până la 17 ani; media: 10,9 ani) și 13 subiecți adulți (interval de vârstă: 18 până la 35 ani; media: 24,6).
Lithuanian: Iš viso buvo įtraukti 25 pacientai, įskaitant 12 tiriamųjų vaikų (amžiaus intervalas: nuo 6 iki 17 metų; vidurkis: 10,9 metų) ir 13 suaugusių tiriamųjų (amžiaus intervalas: nuo 18 iki 35 metų; vidurkis: 24,6 metų).
Romanian: Domeniul calității vieții
Lithuanian: Gyvenimo kokybės sritis
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 18 ani s-a demonstrat o stabilizare.
Lithuanian: 18 metų pacientams nustatyta stabilizacija.
Romanian: Atunci când această enzimă lipsește sau nu acționează corespunzător, în celulele organismului se acumulează acești compuși de zahăr, care provoacă semnele și simptomele bolii.
Lithuanian: Kai šio fermento nėra arba jis veikia netinkamai, šie cukraus junginiai kaupiasi ląstelių viduje ir sukelia ligai būdingus požymius ir simptomus.
Romanian: Există un potențial de imunogenitate.
Lithuanian: Gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Romanian: Studiul rhLAMAN-10 n=33
Lithuanian: Tyrimas rhLAMAN-10 n = 33
Romanian: După cum este de așteptat pentru o proteină de această dimensiune, volumul de distribuție la starea de echilibru a fost scăzut (0,27 l/kg), indicând o distribuție limitată la nivel plasmatic.
Lithuanian: Kaip ir tikėtina šio dydžio baltymui, pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo mažas (0,27 l/kg); tai rodo pasiskirstymą tik plazmoje.
Romanian: Administrare de placebo timp de 12 luni (n=10)
Lithuanian: Gydymas placebu 12 mėnesių (n = 10)
Romanian: Fiecare cutie conține 1, 5 sau 10 flacoane.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 5 arba 10 flakonų.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost creșterea în greutate (18%), RAP (9%), diareea (12%), cefaleea (9%), artralgia (9%), creșterea apetitului alimentar (6%) și durerea la nivelul extremităților (6%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo padidėjęs svoris (18 %), SISR (9 %), viduriavimas (12 %), galvos skausmas (9 %), artralgija (9 %), padidėjęs apetitas (6 %) ir skausmas galūnėse (6 %).
Romanian: AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPȚIONALE
Lithuanian: IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Romanian: A fost creată o bază de date integrată prin gruparea bazelor de date cumulative din toate studiile efectuate cu velmanază alfa.
Lithuanian: Buvo sukurta integruota duomenų bazė, sujungiant sukauptas visų velmanazės alfa tyrimų duomenų bazes.
Romanian: Pierdere a conștienței(2)
Lithuanian: Sąmonės netekimas(2)
Romanian: Doza recomandată de Lamzede este de 1 mg/kg de greutate corporală, administrată o dată pe săptămână.
Lithuanian: Rekomenduojama Lamzede dozė yra 1 mg/kg kūno svorio, skiriama kartą per savaitę.
Romanian: CVF (% din valoarea preconizată)
Lithuanian: FVC (% dalis prognozuojamo rodmens)
Romanian: Lamzede poate fi utilizat în timpul alăptării.
Lithuanian: Lamzede gali būti vartojamas žindymo metu.
Romanian: Pacientului i s-a administrat o perfuzie cu ser fiziologic în cadru spitalicesc și a fost externat după ce a fost ținut sub observație timp de 6 ore.
Lithuanian: Pacientui ligoninėje buvo taikyta fiziologinio tirpalo infuzija, po 6 valandų stebėjimo jis buvo išleistas iš ligoninės.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 5 sau 10 flacoane per cutie.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1, 5 arba 10 flakonų vienoje dėžutėje.
Romanian: Niciuna dintre aceste reacții adverse nu a fost gravă.
Lithuanian: Visos šios nepageidaujamos reakcijos buvo nesunkios.
Romanian: Răspuns în domeniul funcțional
Lithuanian: Atsakas funkcinės būklės srityje
Romanian: Ulterior pacientul a manifestat convulsii epileptice, care nu au fost considerate a fi asociate tratamentului.
Lithuanian: Vėliau pacientui pasireiškė epilepsijos priepuoliai, kurie buvo laikomi nesusijusiais.
Romanian: Aceste reacții au fost non-grave și de intensitate ușoară până la moderată.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo nesunkios ir pagal intensyvumą buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Romanian: Lamzede trebuie reconstituit și administrat de un profesionist din domeniul sănătății.
Lithuanian: Lamzede turi ruošti ir skirti sveikatos priežiūros specialistas.
Romanian: Nu s-a demonstrat că apariția anticorpilor ar afecta eficacitatea sau siguranța clinică.
Lithuanian: Nustatyta, kad antikūnų atsiradimas klinikinio veiksmingumo ar saugumo neveikia.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Romanian: Pacienții au fost diagnosticați pe baza activității alfamanozidazei <10% din activitatea normală la nivelul leucocitelor din sânge.
Lithuanian: Pacientams liga buvo diagnozuojama remiantis alfa manozidazės aktyvumu, kuris sudarė < 10 % normalaus aktyvumo kraujo leukocituose.
Romanian: Insuficiența renală acută a fost de severitate moderată, ducând la întreruperea temporară a tratamentului de studiu și s-a remis complet în decurs de 3 luni.
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas buvo vidutinio sunkumo, dėl jo reikėjo laikinai nutraukti tiriamąjį gydymą, o per 3 mėnesius šis sutrikimas visiškai praėjo.
Romanian: Acest medicament se va utiliza numai sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul alfa manozidozei sau al altor boli similare și trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam alfa manozidozės ar kitų panašių ligų gydymo patirties ir jį gali skirti tik sveikatos priežiūros specialistas.
Romanian: Toți pacienții, cu excepția unui singur pacient, nu mai fuseseră tratați cu velmanază alfa.
Lithuanian: Visi pacientai, išskyrus vieną, anksčiau nebuvo gydyti velmanaze alfa.
Romanian: Tabelul 3: Modificarea criteriilor finale clinice de la momentul inițial până la ultima observație în studiul rhLAMAN-10 (date sursă: rhLAMAN-10) Parametru
Lithuanian: Klinikinių vertinamųjų baigčių pokytis nuo pradinio įvertinimo iki paskutiniojo stebėjimo rhLAMAN-10 tyrimo metu (šaltinio duomenys: rhLAMAN-10) Parametras
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, soluția reconstituită trebuie păstrată la frigider pentru cel mult 24 ore.
Lithuanian: Jei paruoštas tirpalas nevartojamas nedelsiant, jį reikia laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 24 valandas.
Romanian: Nu există experiență la pacienți cu vârsta mai mică de 6 ani.
Lithuanian: Vaisto vartojimo patirties jaunesniems kaip 6 metų pacientams nėra.
Romanian: Frecvența este definită ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Romanian: Cum arată Lamzede și conținutul ambalajului
Lithuanian: Lamzede išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Romanian: Concentrația serică de oligozaharide (μmol/l)
Lithuanian: Oligosacharidų koncentracija serume (μmol/l)
Romanian: (1) Termenii preferați considerați drept RAP sunt descriși la pct. de mai jos (2) Reacție adversă selectată, descrisă la pct. de mai jos
Lithuanian: (1) Pirmaeiliai terminai, traktuojami kaip SISR, kaip aprašyta skyriuje toliau (2) Atrinkta nepageidaujama reakcija, kaip aprašyta skyriuje toliau
Romanian: Medicul curant trebuie să ia în considerare faptul că administrarea de velmanază alfa nu are efecte asupra complicațiilor ireversibile (adică deformările scheletice, disostoza multiplă, manifestările neurologice și afectarea funcției cognitive).
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi atsižvelgti į tai, kad velmanazės alfa vartojimas neveikia negrįžtamų komplikacijų (t. y., kaulų deformacijų, dauginės dizostozės, neurologinių simptomų ir sutrikusių pažinimo funkcijų).
Romanian: Proteinele mai mari de 50000 Da, cum este velmanaza alfa, nu se elimină pe cale renală.
Lithuanian: Didesni nei 50 000 Da baltymai, tokie kaip velmanazė alfa, nėra šalinami per inkstus.
Romanian: Răspuns în domeniul farmacodinamic
Lithuanian: Atsakas farmakodinamikos srityje
Romanian: Lamzede trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în cazurile în care este necesar din punct de vedere medical.
Lithuanian: Lamzede nėštumo metu vartoti galima, tik jei tai reikalinga dėl medicininių priežasčių.
Romanian: Durata perfuziei trebuie calculată individual, luând în considerare viteza maximă de perfuzare de 25 ml/oră, pentru a se ține sub control încărcarea cu proteine.
Lithuanian: Infuzijos trukmę reikia apskaičiuoti individualiai, atsižvelgiant į didžiausią 25 ml/h infuzijos greitį baltymo kiekiui kontroliuoti.
Romanian: Nu sunt disponibile date și nu prezintă utilizare relevantă la pacienți vârstnici.
Lithuanian: Duomenų nėra, vartojimas senyviems pacientams neaprašytas.
Romanian: Reacție alergică severă la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija į veikliąją arba bet kurią 6.1 skyriuje nurodytą pagalbinę medžiagą.
Romanian: Viteza maximă de perfuzare este de 25 ml/oră.
Lithuanian: Didžiausias infuzijos greitis yra 25 ml/h.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, un pacient a prezentat insuficiență renală acută, considerată a fi posibil asociată tratamentului de studiu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vienam pacientui pasireiškė ūminis inkstų nepakankamumas, laikomas galimai susijusiu su tiriamuoju gydymu.
Romanian: Comportament psihotic
Lithuanian: Psichozinė elgsena
Romanian: La sfârșitul perfuziei, concentrațiile plasmatice de velmanază alfa au scăzut în manieră bifazică, cu un timp mediu terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30 ore.
Lithuanian: Pasibaigus infuzijai, velmanazės alfa koncentracija plazmoje dvifaziškai mažėjo, o vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo apie 30 valandų.
Romanian: Ultima observație Modificarea % față de valorile inițiale
Lithuanian: % pokytis nuo pradinio įvertinimo
Romanian: Flacoanele trebuie să ajungă la temperatura ambiantă (între 15°C și
Lithuanian: Prieš ruošiant flakonai turi sušilti iki aplinkos temperatūros (nuo 15 °C iki
Romanian: O analiză multiparametrică post-hoc efectuată la subiecții la care s-a obținut un răspuns susține beneficiul tratamentului prelungit cu velmanază alfa la 87,9% dintre subiecții la care s-a obținut un răspuns în cel puțin 2 domenii, la momentul ultimei observări (tabelul 4).
Lithuanian: Post-hoc reagavusiųjų į gydymą pacientų įvairių parametrų analizė patvirtino ilgalaikio gydymo velmanaze alfa naudą 87,9 % reagavusiųjų į gydymą pacientų paskutinio stebėjimo metu mažiausiai 2 srityse (4 lentelė).
Romanian: Se administrează pentru tratamentul simptomelor non-neurologice ale bolii.
Lithuanian: Juo gydomi neneurologiniai ligos simptomai.
Romanian: - Dacă reacția asociată perfuziei este severă, medicul dumneavoastră va opri imediat perfuzia și va începe să vă administreze tratament medical adecvat.
Lithuanian: - Jeigu su infuzija susijusi reakcija yra sunki, gydytojas nedelsdamas nutrauks infuziją ir pradės Jums taikyti tinkamą gydymą vaistais.
Romanian: Cum se utilizează Lamzede
Lithuanian: Kaip vartoti Lamzede
Romanian: - dacă sunteți alergic la velmanază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija velmanazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: Având în vedere că administrarea de velmanază alfa vizează normalizarea valorilor alfa-manozidazei la pacienții cu alfa-manozidoză, Lamzede trebuie utilizat în timpul sarcinii numai atunci când este absolut necesar.
Lithuanian: Kadangi velmanazė alfa skirta alfa manozidazės aktyvumui normalizuoti alfa manozidoze sergantiems pacientams, Lamzede nėštumo metu reikia vartoti, tik jei neabejotinai būtina.
Romanian: Toate au fost ușoare sau moderate ca severitate și niciuna nu a fost raportată ca eveniment advers grav.
Lithuanian: Visos SISR buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, nė viena nepriskirta sunkiems nepageidaujamiems reiškiniams.
Romanian: Datele sugerează că efectele benefice ale tratamentului cu velmanază alfa se diminuează pe măsura creșterii încărcării bolii și a infecțiilor respiratorii asociate bolii.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad teigiamas gydymo velmanaze alfa poveikis mažėja, sunkėjant ligai ir pasireiškiant su liga susijusioms kvėpavimo takų infekcijoms.
Romanian: Nu s-a administrat niciun tratament.
Lithuanian: Gydymo neskirta.
Romanian: Flaconul nu trebuie răsturnat, mișcat circular sau agitat.
Lithuanian: Flakono negalima apversti, siūbuoti arba kratyti.
Romanian: RAP includ hipersensibilitate la 3 pacienți și reacție anafilactoidă la 1 pacient.
Lithuanian: 3 pacientams nustatytosios SISR buvo padidėjęs jautrumas ir 1 pacientui - anafilaktoidinė reakcija.
Romanian: Concentrațiile serice de oligozaharide (µmol/l)
Lithuanian: Oligosacharidų koncentracija serume (µmol/l)
Romanian: Au fost excluși pacienții cu fenotip asociat cu boala cea mai severă, cu evoluție rapidă (cu deteriorare în decurs de un an și implicare a sistemului nervos central).
Lithuanian: kuriems nustatytas sunkiausias greitai progresuojantis fenotipas (pablogėjimas per vienerius metus ir apimta centrinė nervų sistema), į tyrimus įtraukti nebuvo.