FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego powodu takich pacjentów podczas podawania produktu Myozyme należy starannie obserwować.
Romanian: Prin urmare, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi mai îndeaproape în timpul administrării de Myozyme.
Polish: Po 78 tygodniach u pacjentów leczonych produktem Myozyme stwierdzono wydłużenie odległości przemierzanej w czasie testu 6MWT oraz stabilizację czynności płuc wyrażaną jako % wartości należnej FVC w porównaniu do pacjentów leczonych placebo.
Romanian: După 78 de săptămâni, pacienţii trataţi cu Myozyme au prezentat o îmbunătăţire a distanţei parcurse conform TM6M şi stabilizarea funcţiei pulmonare măsurată cu ajutorul CVF exprimate procentual din valoarea prezisă, comparativ cu pacienţii din grupul tratat cu placebo.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą Pompego mogą wystąpić zaburzenia czynności serca i układu oddechowego, co może stwarzać większe ryzyko ciężkich powikłań wynikających z reakcji związanych z infuzją.
Romanian: Pacienţii cu boală Pompe în stadiu avansat pot avea funcţia cardiacă sau respiratorie compromisă, ceea ce îi poate predispune la un risc mai mare de complicaţii severe datorate reacţiilor asociate perfuziei.
Polish: Zagrażająca życiu nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 po ponownej nieudanej próbie podania produktu (patrz punkty 4.4 oraz 4.8).
Romanian: Hipersensibilitate (reacţie anafilactică) cu potenţial letal la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, în cazul în care reluarea tratamentului nu a fost eficace (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar frecvente
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu alglukozydazy alfa na płodność.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele alfa alglucozidazei asupra fertilităţii.
Polish: Przyspieszenie rytmu serca Zwiększenie ciśnienia tętniczego Podwyższenie temperatury ciała
Romanian: Frecvenţă cardiacă crescută Tensiune arterială crescută Temperatura corpului crescută
Polish: Alglukozydaza alfa może przenikać do mleka kobiecego.
Romanian: Este posibil ca alfa alglucozidaza să se elimine în laptele matern.
Polish: U pacjentów z chorobą Pompego istnieje ryzyko wystąpienia zakażeń układu oddechowego z powodu postępujących zmian chorobowych obejmujących mięśnie oddechowe.
Romanian: Pacienţii cu boală Pompe prezintă riscul de apariţie a infecţiilor respiratorii, din cauza efectelor progresive ale bolii asupra muşchilor respiratori.
Polish: Lek Myozyme stosuje się w leczeniu dorosłych, dzieci i młodzieży w każdym wieku, u których potwierdzono rozpoznanie choroby Pompego.
Romanian: Myozyme este utilizat pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor indiferent de vârstă, cu diagnostic confirmat de boală Pompe.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo trwającym 78 tygodni, 90 pacjentów z późną postacią choroby Pompego, będących w wieku od 10 do 70 lat, było leczonych produktem Myozyme lub placebo po randomizacji w stosunku 2:1 (patrz punkt 5.1).
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, care s-a desfășurat timp de 78 de săptămâni la 90 de pacienţi cu boala Pompe cu debut tardiv și vârsta cuprinsă între 10 şi 70 de ani, s-a administrat Myozyme sau placebo prin randomizare într-un raport 2:1 (vezi pct. 5.1).
Polish: Aby zapobiec reakcji alergicznej, konieczna może być premedykacja, np. podanie leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów bądź leków obniżających gorączkę (przeciwgorączkowych).
Romanian: Este posibil să vi se administreze tratament prealabil cu medicamente pentru prevenirea unei reacţii alergice (de exemplu antihistaminice şi/sau corticosteroizi) sau pentru a reduce febra (antipiretice).
Polish: Zwykle przed ukończeniem pierwszego roku życia następuje zgon z powodu niewydolności mięśnia sercowego i (lub) niewydolności oddechowej.
Romanian: Decesul survine, de obicei, din cauza insuficienţei cardiace şi/sau respiratorii înainte de vârsta de un an.
Polish: Nie wstrząsać i nie wykonywać nadmiernych ruchów workiem.
Romanian: Nu scuturaţi sau agitaţi excesiv punga de perfuzie.
Polish: • jedno badanie we Włoszech z udziałem 74 pacjentów z późną postacią choroby z 48 miesięcznym okresem obserwacyjnym;
Romanian: • Un studiu efectuat în Italia, care a înrolat 74 de pacienţi cu debut tardiv al bolii, cu o perioadă de urmărire de până la 48 de luni.
Polish: Pobudzenie Niepokój
Romanian: Agitaţie Nelinişte
Polish: Reakcję tę charakteryzują różne objawy, takie jak niskie ciśnienie tętnicze, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie ucisku w gardle, obrzęk twarzy, warg lub języka (obrzęk naczynioworuchowy), pokrzywka, zawroty głowy, wysypka, świąd skóry, nudności, wymioty, kaszel i skurcz oskrzeli (wykaz wszystkich reakcji związanych z infuzją, patrz punkt 4).
Romanian: O astfel de reacţie implică diferite simptome, cum sunt tensiunea arterială scăzută, disconfort toracic, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a feţei, buzelor sau limbii (angioedem), blânde (urticarie), ameţeli, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, greaţă, vărsături, tuse şi bronhospasm (vezi pct. 4 pentru o prezentare generală a tuturor reacţiilor asociate perfuziei).
Polish: Dlatego u większości pacjentów leczonych produktem leczniczym Myozyme spodziewane jest wystąpienie serokonwersji.
Romanian: Astfel, se anticipează apariţia conversiei serologice la majoritatea pacienților trataţi cu Myozyme.
Polish: Niektórym pacjentom pomyślnie ponownie podano alglukozydazę alfa, a leczenie prowadzono pod stałym nadzorem klinicznym.
Romanian: La unii pacienţi tratamentul s-a reluat cu succes şi s-a continuat administrarea de alfa alglucozidază sub supraveghere clinică strictă.
Polish: U pacjentów z grupy leczonej produktem leczniczym Myozyme wykazano wydłużony czas przeżycia w porównaniu z pacjentami z nieleczonej kohorty historycznej (patrz Tabela 2).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Myozyme au demonstrat o perioadă de supravieţuire prelungită comparativ cu perioada de supravieţuire a cohortei retrospective netratate (vezi tabelul 2).
Polish: • jedno badanie w Niemczech z udziałem 38 pacjentów z późną postacią choroby z 36 miesięcznym okresem obserwacyjnym;
Romanian: • Un studiu efectuat în Germania, care a înrolat 38 de pacienţi cu debut tardiv al bolii, cu o perioadă de urmărire de 36 de luni.
Polish: Nie należy podawać leku Myozyme w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Myozyme în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Polish: Dlatego podczas podawania należy stosować wbudowany filtr o średnicy porów 0,2 mikrona i niskiej zdolności wiązania białek.
Romanian: De aceea, pentru administrare trebuie utilizat un filtru în linie de 0,2 microni, cu legare redusă a proteinelor.
Polish: Po pierwszym roku leczenia (58−168 tygodni) u 9 z 12 pacjentów dostępnych analizie nastąpiło dalsze zmniejszenie LVM.
Romanian: După primul an (58 până la 168 de săptămâni) de tratament, MVS a scăzut în continuare la 9 din 12 pacienţi cu date disponibile.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myozyme Nie odnotowano przypadku przedawkowania leku Myozyme.
Romanian: Dacă vi se adminstrează mai mult Myozyme decât trebuie Nu există experienţă cu privire la supradozajul de Myozyme.
Polish: W 2. roku leczenia u 15 z 17 pacjentów stwierdzono dalszą poprawę pod względem percentyla dla masy ciała odpowiedniej do wieku (długość okresu leczenia dla poszczególnych pacjentów wyniosła 78−142 tygodnie, a średni okres obserwacji 111 tygodni), u 10 z 16 pacjentów stwierdzono dalszą poprawę w zakresie percentyla dla wzrostu odpowiedniego do wieku (średnia długość okresu leczenia dla poszczególnych pacjentów wyniosła 90−130 tygodni, a średni okres obserwacji 113 tygodni), u 11 z 15 pacjentów dalszą poprawę percentyla obwodu głowy odpowiedniego do wieku (długość okresu leczenia dla poszczególnych pacjentów wyniosła 90−130 tygodni, a średni okres obserwacji 110 tygodni).
Romanian: În al doilea an de tratament, 15 din 17 pacienţi au prezentat valori pentru greutatea în funcție de vârstă care au evoluat pe percentile progresiv crescătoare (cu durate ale tratamentului individual al pacienţilor cuprinse între 78 şi 142 de săptămâni; perioada medie de urmărire 111 săptămâni), 10 din 16 pacienţi au prezentat valori pentru lungime în funcție de vârstă care au evoluat pe percentile progresiv crescătoare (cu durate ale tratamentului individual cuprinse între 90 şi 130 de săptămâni; perioada medie de urmărire 113 săptămâni) şi 11 din 15 pacienţi au prezentat valori pentru circumferința capului în funcție de vârstă care au evoluat pe percentile progresiv crescătoare (cu durate ale tratamentului individual al pacienţilor cuprinse între 90 şi 130 de săptămâni; perioada medie de urmărire 110 săptămâni).
Polish: Grupa kontrolna oceniana retrospektywnie została dopasowana do populacji badania podstawowego i wybrana spośród pacjentów z retrospektywnego badania przebiegu naturalnego (n = 42) i wczesną postacią choroby Pompego.
Romanian: Populaţia netratată a cohortei retrospective a fost echivalată cu populaţia studiului pivot şi a provenit dintr-un studiu retrospectiv privind istoria naturală a bolii Pompe (n=42) la pacienţi cu debut precoce.
Polish: W przypadku wystąpienia obrzęku kończyn dolnych lub obrzęku uogólnionego, należy powiadomić o tym lekarza.
Romanian: Dacă vă apar edeme la nivelul membrelor inferioare sau aveţi edem generalizat, informaţi medicul dumneavoastră.
Polish: Przeżycie w grupie leczonych pacjentów porównano do przeżycia w podobnej historycznej kohorcie pacjentów nieleczonych, przy zastosowaniu analizy regresji proporcjonalnych hazardów Coxa (patrz Tabela 3).
Romanian: Perioada de supravieţuire la pacienţii trataţi a fost comparată cu perioada de supravieţuire la o cohortă retrospectivă similară de subiecți netratați, utilizând o analiză Cox de regresie proporţională a riscurilor (vezi tabelul 3).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Myozyme odległość przemierzana pieszo w czasie 6 minut wydłużyła się o 15,0 metrów (mediana), a u pacjentów leczonych placebo skróciła się o 7,5 metra (mediana), co wskazuje na istotny statystycznie wynik leczenia produktem Myozyme w porównaniu do placebo (p = 0,0283).
Romanian: Distanţa parcursă pe jos în 6 minute a crescut cu o valoare mediană de 15,0 metri în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat Myozyme şi a scăzut cu o valoare mediană de 7,5 metri la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, indicând un efect terapeutic semnificativ statistic al Myozyme comparativ cu placebo (p=0,0283).
Polish: Ze względu na naturę białkową produktu w rozpuszczonym roztworze i docelowych workach do infuzji mogą powstawać cząstki stałe.
Romanian: Din cauza naturii proteice a medicamentului, în soluţia reconstituită şi în pungile de perfuzie finale se pot forma particule.
Polish: Reakcje związane z infuzją opisane są w punkcie 4.8.
Romanian: RAP sunt descrise la pct. 4.8.
Polish: W grupie stosującej produkt Myozyme liczba pacjentów, u których wystąpiły IAR była nieznacznie większa niż w grupie placebo (28% wobec 23%).
Romanian: Un număr uşor mai crescut de pacienţi din grupul tratat cu Myozyme faţă de cel tratat cu placebo au prezentat RAP (28% faţă de 23%).
Polish: Działania niepożądane najczęściej obserwowano podczas leczenia lub krótko po jego zakończeniu („reakcje związane z infuzją").
Romanian: Reacţiile adverse au fost observate, mai ales, în timp ce pacienţilor le era administrat medicamentul sau la scurt timp după aceea („reacţii asociate perfuziei").
Polish: Cytowane wartości odsetkowe utrzymywały się do zakończenia badania (długość okresu leczenia poszczególnych pacjentów wyniosła 1-168 tygodni, a średni okres obserwacji 109 tygodni).
Romanian: Aceste proporţii s-au menţinut până la sfârşitul studiului (cu durate ale tratamentului individual al pacienţilor cuprinse între 1 şi 168 de săptămâni; perioada medie de urmărire 109 săptămâni).
Polish: Roztwór do infuzji należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Romanian: Soluţia finală pentru perfuzie trebuie administrată cât mai curând posibil după preparare.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia u wszystkich 13 pacjentów dostępnych analizie uzyskano utrzymanie lub poprawę grupy percentylowej masy ciała odpowiedniej do wieku (powyżej 3. percentyla), wszystkich 12 pacjentów dostępnych analizie zaklasyfikowano powyżej 3. percentyla dla wzrostu i wszystkich 12 pacjentów powyżej 3. percentyla dla obwodu głowy.
Romanian: La 104 săptămâni de tratament, toţi cei 13 pacienţi cu date disponibile au prezentat valori pentru greutatea în funcție de vârstă situate pe aceeași percentilă sau pe o percentilă superioară (peste percentila 3), toţi cei 12 pacienţi cu date disponibile au depășit percentila 3 pentru lungime şi toți cei 12 pacienţi cu date disponibile au depășit percentila 3 pentru circumferinţa capului.
Polish: Po 52 tygodniach leczenia 14 z 18 pacjentów (77,8%) klasyfikowano w dotychczasowym lub wyższym percentylu dla masy ciała odpowiedniej do wieku (powyżej 3. percentyla), 14 z 15 pacjentów (93,3%) klasyfikowano powyżej 3. percentyla dla wzrostu, a 12 z 15 pacjentów (80%) powyżej 3. percentyla dla obwodu głowy.
Romanian: După 52 săptămâni de tratament,14 din 18 pacienţi (77,8%) au prezentat valori pentru greutatea în funcție de vârstă situate pe aceeași percentilă sau pe o percentilă superioară (peste percentila 3), 14 din 15 (93,3%) pacienţi au prezentat valori peste percentila 3 pentru lungime şi 12 din 15 pacienţi (80,0%) depăşiseră percentila 3 pentru circumferinţa capului.
Polish: Uwaga: Wyniki otrzymano na podstawie analizy regresji proporcjonalnych hazardów Coxa, w której leczenie jest współzmienną zależną od czasu, ponadto uwzględniono wiek w chwili rozpoznania i wiek w chwili wystąpienia objawów.
Romanian: Rezultatele provin dintr-o analiză Cox de regresie proporţională a riscurilor, care include o covariabilă temporală şi de asemenea vârsta la stabilirea diagnosticului şi vârsta la debutul simptomelor.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Myozyme oceniano w otwartym badaniu klinicznym u 5 pacjentów z późną chorobą Pompego w wieku od 5 do 15 lat w chwili rozpoczęcia leczenia (AGLU02804).
Romanian: Un studiu clinic deschis a evaluat siguranţa şi eficacitatea Myozyme la 5 pacienţi cu boală Pompe cu debut tardiv, cu vârste cuprinse între 5 şi 15 ani în momentul inițierii tratamentului (AGLU02804).
Polish: Myozyme (N = 60)
Romanian: (N = 60)
Polish: Dystrybucja i eliminacja Po pierwszym i szóstym wlewie produktu leczniczego Myozyme średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynosiło od 178,2 do 263,7 µg/ml odpowiednio dla dawki 20 mg/kg mc. i 40 mg/kg mc.
Romanian: După prima şi a şasea perfuzie cu Myozyme, valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) s-a încadrat între 178,2 şi 263,7 µg/ml pentru grupurile la care s-a administrat doza de 20 mg/kg şi respectiv 40 mg/kg.
Polish: W chwili rozpoczęcia leczenia wiek uczestników wynosił 6 miesięcy lub mniej.
Romanian: La momentul inițierii tratamentului, subiecţii aveau vârsta de maxim 6 luni.
Polish: Odtworzenie
Romanian: Reconstituirea
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Myozyme w dawce 20 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie przez 52 tygodnie, z wyjątkiem 8 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 40 mg/kg mc. po upływie co najmniej 26 tygodni leczenia.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Myozyme 20 mg/kg o dată la interval de 2 săptămâni timp de 52 de săptămâni, cu excepţia a 8 pacienţi care au primit 40 mg/kg după minim 26 de săptămâni de tratament.
Polish: Po rozcieńczeniu zaleca się bezpośrednie wykorzystanie, jednakże stabilność chemiczna i biologiczna została wykazana dla okresu 24-godzinnego w temperaturze od 2°C do 8°C podczas przechowywania produktu leczniczego w miejscu chronionym przed światłem.
Romanian: Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică după diluare a fost demonstrată timp de 24 ore, la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C, când soluţia este păstrată protejată de lumină.
Polish: IAR są definiowane jako jakiekolwiek reakcje niepożądane, które występują podczas infuzji lub w ciągu najbliższych godzin po jej zakończeniu.
Romanian: RAP sunt definite ca orice eveniment advers asociat, apărut în timpul perfuziei sau în orele care urmează după încheierea perfuziei.
Polish: % wartości należnej FVC zmienił się o 0,0 (mediana) w przypadku pacjentów leczonych produktem Myozyme i zmniejszył o 3% (mediana) w przypadku pacjentów leczonych placebo, co wskazuje na statystycznie istotny wynik leczenia (p = 0,0026).
Romanian: CVF exprimată procentual din valoarea prezisă s-a modificat cu o valoare mediană de 0,0 pentru pacienţii cărora li s-a administrat Myozyme şi a scăzut cu o valoare mediană de 3% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo, indicând un efect terapeutic statistic semnificativ (p=0,0026).
Polish: U pacjentów, u których odnotowano umiarkowane, ciężkie lub nawracające reakcje związane z infuzją, oznaczono przeciwciała klasy IgE, swoiste dla alglukozydazy alfa; dodatni wynik badania otrzymano u kilku pacjentów, w tym u kilku, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna.
Romanian: Pacienţi cu RAP moderate până la severe sau recurente au fost testaţi pentru prezenţa anticorpilor de tip IgE specifici pentru alfa alglucozidază; unii pacienţi au avut rezultate pozitive, iar dintre aceştia câţiva pacienţi au prezentat o reacţie anafilactică.
Polish: W historycznej, nieleczonej kohorcie po 30 miesiącach (2,5 roku) przy życiu pozostawało 5 z 47 pacjentów (10,6%) dostępnych analizie.
Romanian: În cohorta retrospectivă netratată, 5 din 47 de pacienţi (10,6%) pentru care datele au fost disponibile, au fost în viaţă la vârsta de 30 de luni (2,5 ani).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Myozyme u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, dlatego nie można zalecić specjalnego sposobu dawkowania leku u tych pacjentów.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică Siguranţa şi eficacitatea Myozyme la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost evaluate şi nu poate fi recomandată o schemă de administrare specifică pentru aceşti pacienţi.
Polish: Większość reakcji związanych z infuzją skutecznie leczono zmniejszając szybkości infuzji, chwilowo ją przerywając lub podając przed jej rozpoczęciem doustne leki przeciwhistaminowe i (lub) przeciwgorączkowe i (lub) kortykosteroidy.
Romanian: Majoritatea acestor reacții au fost abordate în mod eficient prin scăderea vitezei perfuziei, întreruperea temporară a perfuziei sau tratamentul prealabil, în general cu antihistaminice şi/sau antipiretice şi/sau corticosteroizi pe cale orală.
Polish: Dziesięciu pacjentów z zaawansowaną późną postacią choroby Pompego (tj. osoby używające wózka inwalidzkiego - 10/10 i zależne od respiratora - 9/10) w wieku 9−54 lat było leczonych w programach rozszerzonego dostępu z zastosowaniem alglukozydazy alfa w dawce 20−40 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie przez różne okresy: od 6 miesięcy do 2,5 roku.
Romanian: Zece pacienţi cu boală Pompe cu debut tardiv avansată (adică10/10 pacienţi imobilizaţi în scaunul rulant și 9/10 pacienţi dependenţi de ventilator), cu vârste cuprinse între 9 și 54 ani, au fost trataţi în programe de acces extins cu alfa alglucozidază administrată în doză de 20-40 mg/kg la interval de 2 săptămâni, pe perioade variate de timp, cuprinse între 6 luni şi 2,5 ani.
Polish: U niektórych z tych pacjentów odnotowano śmiertelne lub zagrażające życiu zakażenia układu oddechowego.
Romanian: La unii dintre aceşti pacienţi a fost observată apariţia unor infecţii respiratorii letale şi a unor infecții cu risc vital.
Polish: • Odtworzenie
Romanian: • Reconstituire
Polish: Tabela 2: Wyniki analizy punktu końcowego (czasu przeżycia) przy zastosowaniu modelu regresji Coxa
Romanian: Tabelul 2: Rezultate privind criteriul final de supravieţuire obținute cu ajutorul modelului de regresie al lui Cox
Polish: Do każdej fiolki zawierającej 50 mg produktu leczniczego Myozyme należy dodać 10,3 ml wody do wstrzykiwań.
Romanian: Reconstituiţi fiecare flacon cu 50 mg Myozyme cu 10,3 ml apă pentru preparate injectabile.
Polish: Z worków należy usunąć powietrze.
Romanian: Se elimină aerul din punga de perfuzie.
Polish: Lek Myozyme zawiera sztucznie otrzymywany enzym zwany alglukozydazą alfa, który umożliwia uzupełnienie niedoboru naturalnego enzymu u pacjentów z chorobą Pompego.
Romanian: Myozyme conţine o enzimă artificială, numită alfa alglucozidază - aceasta poate înlocui enzima naturală, care lipseşte în cazul bolii Pompe.
Polish: Glikogen jest źródłem energii, jednak u pacjentów z chorobą Pompego glikogen występuje w nadmiernej ilości.
Romanian: Glicogenul furnizează energie corpului, însă, în cazul bolii Pompe, cantitatea de glicogen poate creşte prea mult.
Polish: Choroba Pompego
Romanian: Boala Pompe
Polish: W wyniku niedoboru tego enzymu dochodzi do gromadzenia się glikogenu w różnych tkankach, zwłaszcza w mięśniu sercowym, mięśniach oddechowych i szkieletowych, co prowadzi do rozwoju kardiomiopatii przerostowej i postępującego osłabienia mięśni, w tym zaburzenia oddychania.
Romanian: Deficienţa acestei enzime duce la acumulare de glicogen în diverse ţesuturi, în special cardiac, respirator şi muşchii scheletici, determinând apariţia cardiomiopatiei hipertrofice şi a scăderii progresive a forței musculare, inclusiv a insuficienţei respiratorii.
Polish: Poważne działania niepożądane, które wystąpiły u 4 pacjentów leczonych produktem Myozyme to: obrzęk naczynioruchowy, ból w klatce piersiowej, uczucie zaciskania w gardle, ból w klatce piersiowej inny niż pochodzenia sercowego oraz tachykardia nadkomorowa.
Romanian: Reacţiile adverse grave raportate la 4 pacienţi trataţi cu Myozyme au fost: angioedem, disconfort toracic, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, durere toracică de cauză non-cardiacă şi tahicardie supraventriculară.
Polish: Drugie otwarte badanie kliniczne oceniało również bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Myozyme w grupie 21 pacjentów, głównie z nietypową wczesną postacią choroby Pompego, w wieku od 6 miesięcy do 3,5 roku w chwili rozpoczęcia leczenia.
Romanian: De asemenea, un al doilea studiu clinic deschis a evaluat siguranţa şi eficacitatea Myozyme la 21 de pacienţi prezentând în mod predominant o formă atipică a bolii Pompe cu debut precoce, cu vârste cuprinse între 6 luni şi 3,5 ani la momentul inițierii tratamentului.
Polish: Na podstawie tych wyników zalecana jest dawka 20 mg/kg mc. co drugi tydzień.
Romanian: Pe baza acestor rezultate este recomandată doza de 20 mg/kg administrată la interval de două săptămâni.
Polish: Rejestr choroby Pompego
Romanian: Registrul Pompe
Polish: U młodszych pacjentów z mniej zaawansowaną postacią choroby, poddanych profilaktycznej ITI przed rozwojem HSAT, zaobserwowano lepsze odpowiedzi na leczenie, co wskazuje, iż wczesne rozpoczęcie ITI może poprawiać wyniki kliniczne.
Romanian: Răspunsuri mai bune la tratament au fost observate la pacienții cărora li s-a administrat ITI profilactic, înainte de apariția HSAT, ceea ce sugerează că inițierea precoce a ITI poate genera rezultate clinice îmbunătățite.
Polish: Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
Romanian: Tel +44 (0) 845 372 7101
Polish: Wartość p Natężona pojemność życiowa (FVC) (Procent wartości należnej) Wartości wyjściowe przed leczeniem
Romanian: Medie ± AS Mediană Testul Wilcoxon-Mann-Whitney Valoare p Capacitatea vitală forţată (exprimată procentual din valoarea prezisă) Valori iniţiale înainte de tratament
Polish: Uważa się, że niepomyślny przebieg choroby i wysokie, utrzymujące się miano przeciwciał IgG mają etiologię wieloczynnikową.
Romanian: Cauza unui rezultat clinic nesatisfăcător şi a dezvoltării de titruri de anticorpi de tip IgG mari şi constante este considerată multifactorială.
Polish: Późna postać choroby Pompego; inne badania kliniczne i analizy Przeprowadzono trzy niezależne, otwarte, jednoramienne badania z produktem Myozyme zainicjowane przez badaczy:
Romanian: Au fost efectuate trei studii independente, deschise, cu un singur braţ de tratament cu Myozyme, iniţiate de investigator: