FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les cohortes traitées par 1 à 24 mg/kg, le pic de concentration sérique (Cmax) après la première dose a augmenté dans une proportion proche de la dose et le volume de distribution était cohérent avec la distribution initiale dans le compartiment plasmatique.
Romanian: La grupurile la care s-a administrat o doză între 1 și 24 mg/kg, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) după administrarea primei doze au crescut aproximativ proporțional cu doza, iar volumul de distribuție a fost în concordanță cu distribuția inițială în compartimentul plasmatic.
French: L'étude MMY3006 est une étude de phase III en deux parties, en ouvert, randomisée, contrôlée versus comparateur actif.
Romanian: Studiul MMY3006, un studiu clinic de fază III în două părți, deschis, randomizat, controlat cu tratament activ.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique connu pour un surdosage de daratumumab.
Romanian: Nu se cunoaște un antidot specific pentru supradozajul cu daratumumab.
French: À partir de la semaine 55, jusqu'à progression de la maladie
Romanian: Din săptămâna 55 până la progresia bolii la interval de patru săptămâni
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) à l'abri de la lumière, suivies de 15 heures (incluant la durée de la perfusion) à température ambiante (15 °C - 25 °C) et à la lumière ambiante.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 de ore, în condiții de refrigerare (între 2°C - 8°C), urmate de 15 ore (inclusiv timpul de perfuzie) la temperatura camerei (între 15°C - 25°C) și la lumina ambientală.
French: Des diminutions de la numération absolue et du pourcentage des cellules NK totales (CD16+ CD56+) et des cellules NK activées (CD16+ CD56
Romanian: În contextul tratamentului cu daratumumab a fost observată scăderea numărului absolut și a procentelor de celule NK totale (CD16+ CD56+) și celule NK activate (CD16+ CD56
French: Semaines 7 à 54
Romanian: Săptămânile 7-54
French: Cependant, aucune association n'a été mise en évidence entre les taux initiaux de cellules NK et la réponse clinique.
Romanian: Cu toate acestea, valorile inițiale ale celulelor NK nu au demonstrat o asociere cu răspunsul clinic.
French: Si vous recevez plus de DARZALEX que vous n'auriez dû Ce médicament vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult DARZALEX decât trebuie Acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque EM où DARZALEX (daratumumab) est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients qui sont amenés à prescrire, dispenser et recevoir ce produit ont accès/ont eu les documents décrits ci-dessous.
Romanian: Deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că în fiecare stat membru (SM) în care DARZALEX (daratumumab) este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății care vor prescrie și vor furniza și toți pacienții care vor utiliza acest medicament au acces la/li se furnizează următoarele informații.
French: Chez les patients ayant une très bonne réponse partielle persistante, lorsqu'une interférence avec daratumumab est suspectée, considérer le recours à une méthode validée de dosage d'IFE spécifique au daratumumab pour distinguer ce dernier de toute protéine M endogène présente dans le sérum du patient afin de faciliter la détermination d'une réponse complète.
Romanian: La pacienții cu răspuns parțial foarte bun persistent, în cazul în care există suspiciuni de interferenţă cu daratumumab, trebuie luată în considerare utilizarea unui test IFS validat specific pentru daratumumab pentru a distinge daratumumab de orice reziduuri de proteină M endogenă din serul pacientului, facilitând astfel evaluarea corectă a unui răspuns complet.
French: Si vous avez besoin d'une transfusion sanguine, un examen sanguin vous sera prescrit pour vérifier la compatibilité de votre sang avec celui du donneur.
Romanian: Dacă aveți nevoie de o transfuzie de sânge, la început vi se va face un test de sânge pentru determinarea grupei sanguine.
French: Le débit de perfusion/volume de dilution utilisé lors de la reprise du traitement était celui utilisé pour la dernière perfusion de DARZALEX avant l'interruption à des fins d'autogreffe de cellules souches.
Romanian: Rata de perfuzare/volumul după diluare utilizat la reluarea tratamentului a fost cel utilizat pentru ultima perfuzie cu DARZALEX efectuată înainte de întreruperea din cauza TACS.
French: Informez la personne qui réalisera l'examen que vous recevez DARZALEX.
Romanian: Spuneți persoanei care vă face testul că utilizați DARZALEX.
French: • faible nombre de globules blancs, cellules aidant à lutter contre les infections (neutropénie,
Romanian: • număr scăzut de globule albe care ajută la lupta împotriva infecțiilor (neutropenie, limfopenie,
French: La durée médiane des perfusions de 16 mg/kg, lors de la perfusion de la Semaine 1, de la perfusion de la Semaine 2 et des suivantes, a été respectivement de 7, 4 et 3 heures environ.
Romanian: Valoarea mediană a duratelor perfuziilor de 16 mg/kg pentru perfuziile din săptămâna 1, săptămâna 2 și perfuziile ulterioare a fost de aproximativ 7, 4 și respectiv, 3 ore.
French: Les durées médianes des perfusions étaient de 4,2 h pour le Jour 1 de la Semaine 1, de 4,2 h pour le Jour 2 de la Semaine 1 et de 3,4 heures pour les perfusions suivantes.
Romanian: Duratele mediane ale perfuziilor au fost 4,2 ore pentru săptămâna 1 ziua 1, 4,2 ore pentru săptămâna 1 ziua 2 şi 3,4 ore pentru perfuziile ulterioare.
French: Survie Sans Progression médiane (mois)
Romanian: Valoarea mediană a supraviețuirii fără progresia bolii - luni
French: D'après les études in vitro, le daratumumab pourrait utiliser de multiples fonctions effectrices conduisant à la mort de la cellule tumorale par médiation immunitaire.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, daratumumab poate utiliza mai multe funcții efectoare, ducând la moartea celulelor tumorale mediată imun.
French: Ne pas l'utiliser si des particules opaques, un changement de couleur ou d'autres particules étrangères sont observés.
Romanian: Nu utilizați dacă sunt prezente particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine.
French: Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal pour évaluer les effets potentiels du médicament sur la fertilité masculine ou féminine.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a determina efectele potențiale asupra fertilității la masculi sau femele.
French: • accumulation de liquide dans les poumons, entraînant un essoufflement
Romanian: • acumulare de lichid în plămâni care cauzează dificultăţi de respiraţie
French: La durée médiane de réponse n'a pas été atteinte (IC à 95 % : 5,6 mois - non évaluable).
Romanian: Durata medie a răspunsului nu a fost atinsă (IÎ 95%: 5,6 luni, nu poate fi estimată).
French: 9/l et des plaquettes > 50 x 10
Romanian: 9/l și trombocite > 50 x 10
French: Si le patient ne présente pas de nouveaux symptômes, l'augmentation du débit de perfusion peut être reprise en respectant les paliers et intervalles appropriés (tableau 5).
Romanian: Dacă pacientul nu prezintă simptome suplimentare, creșterea ratei de perfuzare se poate relua treptat la intervalele adecvate (Tabelul 5).
French: • Calculer la dose (en mg), le volume total (en mL) de solution de DARZALEX requis et le nombre de flacons de DARZALEX à utiliser en fonction du poids du patient.
Romanian: • Calculați doza (mg), volumul total (ml) de soluție de DARZALEX necesare și numărul de flacoane cu DARZALEX necesare în funcție de greutatea pacientului.
French: L'analyse intermédiaire programmée a montré que le traitement par daratumumab à la dose de 16 mg/kg a conduit à une ORR de 36 %, avec 5 % de RC et 5 % de TBRP.
Romanian: Analiză interimară pre-planificată a arătat că tratamentul cu daratumumab la doza de 16 mg/kg a condus la o RRG de 36% cu CR 5% și VGPR 5%.
French: Cette interférence peut impacter l'évaluation de la réponse complète et de la progression de la maladie chez certains patients ayant un myélome à IgG kappa.
Romanian: Această interferență poate impacta determinarea unui răspuns complet sau progresiei bolii la pacienții cu mielom de proteină IgG kappa.
French: • faible nombre d'un type de cellules sanguines appelées plaquettes qui aident à la coagulation du sang (thrombopénie)
Romanian: • număr scăzut al unui anumit tip de celule din sânge numite trombocite, care ajută la coagularea sângelui (trombocitopenie)
French: Les anticorps monoclonaux de type IgG1 sont connus pour traverser le placenta après le premier trimestre de grossesse.
Romanian: Este cunoscut faptul că după primul trimestru de sarcină anticorpii monoclonali IgG1 traversează placenta.
French: Cependant, une fatigue a été rapportée chez des patients recevant daratumumab et ceci doit être pris en compte en cas de conduite ou d'utilisation de machines.
Romanian: Totuși, în cazul pacienților în tratament cu daratumumab, a fost raportată fatigabilitate și acest lucru trebuie luat în considerare atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
French: De plus, des analyses de tolérance du sous-groupe de patient présentant un score de performance ECOG de 2 (D-VMP : n=89, VMP n=84), étaient aussi cohérentes avec l'ensemble de la population de l'étude.
Romanian: În plus, analizele de siguranţă efectuate în subgrupul de pacienţi cu un scor de performanţă ECOG 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) au corespuns, de asemenea, cu cele de la nivelul populaţiei globale.
French: Pour utilisation par voie intraveineuse après dilution.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare.
French: Les patients avaient un myélome à IgG/IgA/chaînes légères dans 64 %/22 %/10 % des cas, 19 % avaient une maladie de stade ISS I, 42 % de stade ISS II, 38 % de stade ISS III, et 84 % avaient un risque cytogénétique standard.
Romanian: Pacienţii au prezentat mielom de tip IgG/IgA/lanţ uşor în procent de 64%/22%/10%, 19% erau în stadiul I ISS, 42% în stadiul II ISS, 38% în stadiul III ISS, iar 84% au prezentat risc citogenetic standard.
French: Il est peu probable que des altérations de la fonction hépatique aient un effet sur l'élimination du daratumumab du fait que les molécules IgG1 telles que daratumumab ne sont pas métabolisées par les voies hépatiques.
Romanian: Este puțin probabil ca modificările funcției hepatice să aibă vreun efect asupra eliminării daratumumab, deoarece moleculele IgG1, asemenea daratumumab, nu sunt metabolizate pe cale hepatică.
French: • Antipyrétiques (650 à 1 000 mg de paracétamol par voie orale).
Romanian: • Antipiretice (paracetamol administrat oral între 650 și 1000 mg).
French: Tous les patients avaient ≤ 65 ans : 43 % appartenaient au groupe d'âge ≥ 60-65 ans, 41 % appartenaient au groupe d'âge ≥ 50-60 ans et 16 % avaient moins de 50 ans.
Romanian: Toți pacienții aveau vârsta ≤ 65 de ani: 43% făceau parte din grupa de vârstă ≥ 6065 de ani, 41% din grupa de vârstă ≥ 50-60 de ani și 16% aveau vârsta mai mică de 50 de ani.
French: • perte d'appétit
Romanian: • apetit scăzut
French: Les RLP apparues lors de la reprise du traitement par DARZALEX suivant l'autogreffe de cellules souches étaient cohérentes en termes de symptômes et de gravité (de grade 3/4 : < 1 %) avec celles rapportées à la Semaine 2 ou lors des perfusions suivantes dans les études antérieures.
Romanian: RLP apărute la reluarea tratamentului cu DARZALEX după TACS au corespuns din punct de vedere al simptomelor și al severității (grad 3/4: <1%) celor raportate în studiile anterioare în săptămâna 2 sau la următoarele perfuzii.
French: Les patients avaient reçu un nombre médian de 5 lignes de traitement antérieures.
Romanian: Pacienții utilizaseră anterior în medie 5 linii de tratament.
French: La désignation « Réaction liée à la perfusion » inclut les réactions considérées par les investigateurs comme liées à la perfusion ; voir ci-dessous.
Romanian: Reacţie adversă după punerea pe piaţă a medicamentului Recția legată de perfuzie include termenii determinați de investigatori ca având legătură cu perfuzia, vezi mai jos
French: La dexaméthasone 20 mg a été administrée aux Jours 1, 2, 8, 9, 15, 16 des Cycles 5 et 6.
Romanian: Dexametazona 20 mg a fost administrată în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16 din ciclurile 5 și 6.
French: Le tableau 6 résume les effets indésirables survenus chez les patients recevant DARZALEX.
Romanian: Tabelul 6 prezintă pe scurt reacțiile adverse care au apărut la pacienții tratați cu DARZALEX.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez un des signes suivants d'une réaction liée à la perfusion pendant la perfusion ou dans les 3 jours qui la suivent.
Romanian: Spuneți imediat medicului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele semne ale unei reacții legate de perfuzie în timpul administrării perfuziei sau în decurs de 3 zile după aceasta.
French: Qu'est-ce que DARZALEX et dans quel cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este DARZALEX şi pentru ce se utilizează
French: Par ailleurs, en cas d'antécédents de bronchopneumopathie chronique obstructive, l'administration de traitements post-perfusion incluant des bronchodilatateurs à courte et longue durée d'action, ainsi que des corticoïdes inhalés devra être envisagée.
Romanian: În plus, la pacienții cu antecedente de boală pulmonară obstructivă cronică, trebuie luată în considerare utilizarea unor medicații post-perfuzie, inclusiv bronhodilatatoare cu durată scurtă și lungă de acțiune, precum și corticosteroizi inhalatori.
French: DARZALEX peut causer des réactions liées à la perfusion (RLP) graves, y compris des réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.8).
Romanian: DARZALEX poate cauza reacţii grave legate de administrarea perfuziei (RLP), inclusiv reacţii anafilactice (vezi pct. 4.8).
French: Excipients : acide acétique glacial, mannitol (E421), polysorbate 20, acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Romanian: Excipienți: acid acetic glacial, manitol (E421), polisorbat 20, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
French: L'incidence des réactions liées à la perfusion, tous grades confondus, était de 42 %, avec 36 % de patients développant des réactions liées à la perfusion le Jour 1 de la Semaine 1, 4 % le Jour 2 de la Semaine 1, et 8 % avec les perfusions suivantes.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse legate de perfuzie de orice grad a fost 42%, 36% dintre pacienţi prezentând reacţii legate de perfuzie în ziua 1 din săptămâna 1, 4% în ziua a 2-a din săptămâna 1 şi 8% la perfuziile ulterioare.
French: L'analyse 2 incluait 694 patients (n = 326 pour lénalidomide-dexaméthasone ; n = 246 pour bortezomib-dexamethasone ; n = 99 pour pomalidomide-dexamethasone ; n = 11 pour bortezomib-melphalan-prednisone ; et n = 12 pour bortezomib-thalidomide-dexamethasone), l'analyse 3 incluait 352 patients (bortezomibmelphalan-prednisone) et l'analyse 4 incluait 355 patients (lénalidomide-dexaméthasone).
Romanian: Analiza 2 a inclus 694 de pacienţi (n=326 pentru lenalidomidă-dexametazonă; n=246 pentru bortezomib-dexametazonă; n=99 pentru pomalidomidă-dexametazonă; n=11 pentru bortezomib-melfalan-prednison şi n=12 pentru bortezomib-talidomidă-dexametazonă), Analiza 3 a inclus 352 de pacienţi (bortezomib-melfalan-prednison), iar Analiza 4 a inclus 355 de pacienți (lenalidomidă-dexametazonă).
French: Les patients réfractaires au lénalidomide n'ont pas été inclus dans l'étude.
Romanian: Pacienții refractari la lenalidomidă au fost excluși din studiu.
French: • Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution diluée peut être conservée avant administration jusqu'à 24 heures au réfrigérateur (2 °C - 8 °C), à l'abri de la lumière.
Romanian: • Dacă nu este utilizată imediat, soluția diluată poate fi păstrată înainte de administrare timp de până la 24 de ore la frigider (între 2°C-8°C) și ferită de lumină.
French: Lorsque DARZALEX est administré avec d'autres médicaments, votre médecin peut modifier l'intervalle entre les doses ainsi que le nombre de traitements que vous recevrez.
Romanian: Când DARZALEX este administrat în asociere cu alte medicamente, medicul dumnevoastră poate modifica frecvenţa de administrare, precum şi numărul de tratamente pe care le veţi lua.
French: Afin de réduire le risque de RLP retardées, des corticoïdes oraux doivent être administrés à tous les patients après les perfusions de DARZALEX.
Romanian: Pentru a reduce riscul de RLP întârziate, tuturor pacienților trebuie să li se administreze corticosteroizi pe cale orală după perfuziile cu DARZALEX.
French: Interférence avec le test indirect à l'antiglobuline (test de Coombs indirect) Daratumumab se lie aux CD38 présents à de faibles taux sur les globules rouges, ce qui peut aboutir à un résultat positif au test de Coombs indirect.
Romanian: Interferența cu testul antiglobulinic indirect (testul Coombs Indirect) Daratumumab se leagă la CD38 prezent la niveluri scăzute în hematii (RBC) și poate duce la un rezultat pozitiv la testul Coombs indirect.
French: Les évaluations pharmacocinétiques cliniques du daratumumab en association avec le lénalidomide, le pomalidomide, la thalidomide, le bortézomib et la dexaméthasone n'ont révélé aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente entre daratumumab et ces médicaments qui sont de petites molécules.
Romanian: Evaluările farmacocinetice din perspectivă clinică ale daratumumab în asociere cu lenalidomidă, pomalidomidei, talidomidei, bortezomibului și dexametazonei nu au relevat interacțiuni medicamentoase relevante clinic între daratumumab și aceste medicamente cu greutate moleculară mică.
French: • Les autres composants sont : acide acétique glacial, mannitol (E421), polysorbate 20, acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables (voir « DARZALEX contient du sodium » dans la rubrique 2).
Romanian: • Celelalte componente sunt: acid acetic glacial, manitol (E421), polisorbat 20, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile (vezi „DARZALEX conține sodiu" la pct. 2).
French: Afin de réduire le risque de RLP, une prémédication doit être administrée à tous les patients 1 à 3 heure(s) avant chaque perfusion de DARZALEX, comme suit :
Romanian: Pentru a reduce riscul de RLP la toți pacienții trebuie administrate medicamente pre-perfuzie cu 1-3 ore înainte de fiecare perfuzie de DARZALEX după cum urmează:
French: Une consultation par un médecin spécialisé en hépatologie doit être envisagée lorsque cela est cliniquement indiqué.
Romanian: Se va avea în vedere solicitarea unei consultații efectuate de către un medic specializat în tratamentul hepatitei B, după cum este indicat clinic.
French: La majorité des patients (86 %) avaient reçu précédemment un IP ; 55 % des patients avaient reçu précédemment un IMiD, dont 18 % ayant reçu précédemment du lénalidomide, et 44 % des patients avaient reçu précédemment à la fois un IP et un IMiD.
Romanian: Majoritatea pacienților (86%) utilizase anterior un IP, 55% dintre pacienți utilizaseră anterior un IMiD, inclusiv 18% dintre pacienții cărora li se administrase anterior lenalidomidă, iar 44% dintre pacienți utilizaseră anterior atât un IP cât și un IMiD.
French: À l'inclusion, 27 % des patients étaient réfractaires à la dernière ligne de traitement reçue.
Romanian: La momentul inițial, 27% dintre pacienți erau refractari la ultima linie de tratament.
French: À l'inclusion, 32 % des patients étaient réfractaires à la dernière ligne de traitement reçue.
Romanian: La momentul inițial, 32% dintre pacienți erau refractari la ultima linie de tratament.
French: De plus, le séquençage ADN des récepteurs des lymphocytes T a confirmé que la clonalité des lymphocytes T augmentait avec le traitement par le daratumumab, indiquant des effets immunomodulateurs qui pourraient contribuer à la réponse clinique.
Romanian: secvențierea ADN-ului receptorului limfocitului T a confirmat creșterea clonalității limfocitului T în condițiile tratamentului cu daratumumab, indicând efecte imunomodulatoare care pot contribui la răspunsul clinic.
French: IC à 95 % (%)
Romanian: IÎ 95% (%)
French: Les effets indésirables après commercialisation sont également inclus.
Romanian: Sunt incluse, de asemenea, şi reacţiile adverse apărute după punerea pe piaţă a medicamentului.
French: Au total, 706 patients ont été randomisés : 350 dans le bras D-VMP et 356 dans le bras VMP.
Romanian: A fost randomizat un total de 706 de pacienți: 350 pentru brațul de tratament cu D-VMP și 356 pentru brațul cu VMP.
French: Myélome multiple en rechute/réfractaire
Romanian: Mielom multiplu recidivant/refractar
French: Une estimation de Mantel-Haenszel est utilisée pour l'Odds ratio commun pour les tableaux stratifiés.
Romanian: Se utilizează o estimare Mantel-Haenszel a raportului generic al probabilităţilor pentru tabele stratificate.
French: Ainsi, il n'est pas attendu qu'une variation des enzymes métabolisant les médicaments affecte l'élimination du daratumumab.
Romanian: Așadar, nu se anticipează ca variațiile la nivelul enzimelor cu rol în metabolizarea medicamentelor să afecteze eliminarea daratumumab.
French: Un sous-ensemble de cellules myéloïdes suppressives (CD38+MDSC), de lymphocytes T régulateurs (CD38+Tregs) et de lymphocytes B régulateurs (CD38+Bregs) est réduit par la lyse cellulaire induite par daratumumab.
Romanian: Un subset al celulelor supresoare derivate din mieloid (CD38+MDSCs), celulele T reglatoare (CD38+Tregs) şi celulele B (CD38+Bregs) sunt reduse de liza celulei mediată de daratumumab.
French: D'après les quatre analyses PK de population (Analyses 1-4), la masse corporelle a été identifiée comme une covariable statistiquement significative vis-à-vis de la clairance de daratumumab.
Romanian: Pe baza a patru analize FC populaționale (Analizele 1-4), greutatea corporală a fost identificată ca fiind o covariabilă semnificativă statistic pentru clearance-ul daratumumab.
French: Les analyses des modèles PK/PD linéaires mixtes n'ont indiqué aucune augmentation majeure dans l'intervalle QTcF moyen (c.-à-d. supérieure à 20 ms) à la Cmax de daratumumab.
Romanian: O analiză lineară mixtă FC-FD nu a indicat o creștere mare a intervalului QTcF ( de exemplu, mai mare de 20ms) la Cmax de daratumumab.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir DARZALEX ?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DARZALEX
French: Dans 18 % des cas, les patients étaient réfractaires à un IP uniquement et 21 % étaient réfractaires au bortézomib.
Romanian: 18% dintre pacienți erau refractari la un singur IP, iar 21% erau refractari la bortezomib.
French: La prise en charge des RLP pourra également nécessiter une diminution du débit de perfusion ou une interruption du traitement par DARZALEX, comme indiqué ci-dessous (voir rubrique 4.4).
Romanian: Managementul RLP poate necesita reducerea suplimentară a ratei de perfuzare sau întreruperea tratamentului cu DARZALEX, după cum este prezentat mai jos (vezi pct. 4.4).
French: À partir de la semaine 25, jusqu'à progression de la maladie
Romanian: Din săptămâna 25 până la progresia bolii la interval de patru săptămâni
French: Pour faciliter l'administration, la première dose de 16 mg/kg (Semaine 1) peut être répartie en 2 doses administrées sur deux jours consécutifs, c.-à-d. respectivement 8 mg/kg le Jour 1 et 8 mg/kg le Jour 2, voir le tableau 5 ci-dessous.
Romanian: Pentru a facilita administrarea, prima doză de 16 mg/kg prescrisă în săptămâna 1 poate fi divizată în două zile consecutive, de exemplu câte 8 mg/kg în ziua 1 şi respectiv, în ziua a 2-a, vezi Tabelul 5 de mai jos.
French: Les caractéristiques initiales des patients étaient similaires entre les deux groupes de traitement.
Romanian: Caracteristicile demografice și cele ale bolii la momentul inițial au fost similare între cele două grupuri de tratament.