FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Арипипразол проявява висок афинитет на свързване in vitro с допаминовите D2 и D3, серотонинови 5HT1a и 5HT2a рецептори и умерен афинитет спрямо допаминовите D4, серотониновите 5HT2c и 5HT7, алфа1-адренергичните и H1 хистаминови рецептори.
Estonian: Aripiprasool näitab kõrget sidumisafiinsust in vitro dopamiini D2 ja D3, serotoniini 5HT1a ja 5HT2a retseptoritega ja mõõdukat afiinsust dopamiini D4, serotoniini 5HT2c ning 5HT7, alfaadrenergiliste ja histamiini H1 retseptoritega.
Bulgarian: При необходимост, последващо увеличение на дозите, трябва да се направи със стъпки от 5 mg, без да се надвишава максималната дневна доза от 30 mg (вж. т 5.1).
Estonian: Vajadusel võib sellele järgnevalt annust suurendada 5 mg kaupa, kuid mitte ületada maksimaalset lubatud ööpäevast annust 30 mg (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на това лекарство е прекалено силен или прекалено слаб, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teil on tunne, et tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Bulgarian: Hе е необходимо промяна на дозата при пациентите от женски пол в сравнение с тези от мъжки (вж. точка 5.2).
Estonian: Sugu Võrreldes meestega ei ole naissoost patsientidel vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Арипипразол Accord съдържа активното вещество арипипразол, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Estonian: Aripiprazole Accord sisaldab toimeainet aripiprasool ja kuulub antipsühhootiliste ravimite rühma.
Bulgarian: Не се наблюдава повишаване на ефикасността при дози по-високи от 10 mg дневно, а дневна доза от 30 mg се свързва със съществено по-висока честота на нежелани лекарствени реакции включително екстрапирамидни събития, сомнолентност, отпадналост и увеличение на теглото (вж. точка 4.8).
Estonian: Suurema kui 10 mg ööpäevas annuse suurem efektiivsus ei ole kinnitust leidnud ning ööpäevane annus 30 mg on seostatav oluliselt suurema märkimisväärsete kõrvaltoimete esinemissagedusega, sh ekstrapüramidaalse süsteemiga (EPS) seotud nähud, unisus, väsimus ja kehakaalu tõus (vt lõik 4.8).
Bulgarian: В последващ анализ, подобрението спрямо плацебо е по-изразено при пациенти със съпътстваща диагноза ADHD в сравнение с групата без ADHD, където няма разлика спрямо плацебо.
Estonian: Post-hoc analüüsis oli paranemine võrrelduna platseeboga rohkem väljendunud kaasuva ATH diagnoosiga grupis võrrelduna ilma ATH diagnoosita grupiga, kus platseeboga võrreldes erinevust ei olnud.
Bulgarian: Арипипразол също е проучван в дългосрочно поддържащо плацебо контролирано проучване.
Estonian: Aripiprasooli uuriti ka platseebokontrolliga pikaajalises ravitoime kestvusuuringus.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Bulgarian: Съобщава се също така, обаче, и за повишени стойности на креатин фосфокиназа и рабдомиолиза, не непременно във връзка с NMS.
Estonian: Siiski on teatatud kreatiniinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemisest ja rabdomüolüüsist ka juhtudel, mis pole vältimatult seotud MNS-iga.
Bulgarian: Въпреки това, при пациентите с тежко чернодробно увреждане, максималната дневна доза от 30 mg трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb maksimaalse ööpäevase annuse, 30 mg, kasutamisel olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: В клинични проучвания, дози от 10-30 mg дневно арипипразол, не са показали значим ефект върху метаболизма на субстратите на CYP2D6 (съотношението декстрометорфан/3метоксиморфинан), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (декстрометорфан).
Estonian: Kliinilistes uuringutes aripiprasooli annusega 10...30 mg ööpäevas ei täheldatud märkimisväärset mõju CYP2D6 (dekstrometorfaan / 3-metoksümorfinaani suhe), CYP2C9 (varfariin), CYP2C19 (omepratsool) ja CYP3A4 (dekstrometorfaan) substraatide metabolismile.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали това лекарство през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud tablette, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel.
Bulgarian: Съобщават се случаи на серотонинов синдром при пациенти, приемащи арипипразол, като възможните признаци и симптоми, свързани с това състояние, могат да се появяват особено при съпътстваща употреба на серотонинергични лекарствени продукти, като например SSRI/SNRI или такива, за които е известно, че повишават концентрациите на арипипразол (вж. точка 4.8).
Estonian: Aripiprasooli kasutavatel patsientidel on teatatud serotoniinisündroomi juhtudest ning selle võimalikud nähud ja sümptomid võivad esineda eelkõige kasutamisel koos serotoninergiliste ravimite, nagu SSRI/SNRI või ravimitega, mis teadaolevalt võivad suurendada aripiprasooli kontsentratsiooni (vt lõik 4.8).
Bulgarian: За разлика от това 95%-ия доверителен интервал за HR в по-възрастната подгрупа (арипипразол, n = 69; плацебо, n = 36) е от 0,242 до 0,879 и следователно може да се направи извод за ефект от лечението при повъзрастните пациенти.
Estonian: Seevastu oli vanema vanuserühma riskimäära 95% usaldusvahemik (aripiprasool, n = 69; platseebo, n = 36) vahemikus 0,242...0,879 ja seega võis järeldada raviefekti esinemist vanematel patsientidel.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са имали вероятен дозозависим характер: екстрапирамидно нарушение (със следната честота 10 mg, 9,1 %, 30 mg, 28,8 %, плацебо, 1,7 %); и акатизия (със следната честота 10 mg, 12,1 %, 30 mg, 20,3 %, плацебо, 1,7 %).
Estonian: Järgmistel kõrvaltoimetel oli võimalik seos annusega; ekstrapüramidaalhäired (esinemissagedus 10 mg 9,1 %, 30 mg 28,8 %, platseebo 1,7 %); akatiisia (esinemissagedus 10 mg 12,1 %, 30 mg 20,3 %, platseebo 1,7 %).
Bulgarian: В резултат на по-голямата чувствителност на тази популация, започването на лечение с по-ниски дози трябва да се има предвид, в случаите когато това е клинично оправдано (вж. точка 4.4).
Estonian: Suurema tundlikkuse tõttu selles populatsioonis tuleb hoiatavate kliiniliste nähtude esinemisel kaaluda ravi alustamist väiksema annusega (vt lõik 4.4).
Bulgarian: При новородени, изложени на антипсихотици (включително арипипразол) през третия триместър на бременността има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане след раждането, които могат да варират по тежест и продължителност.
Estonian: Raseduse kolmandal trimestril antipsühhootikumidega (sh aripiprasool) kokku puutunud vastsündinutel on risk kõrvaltoimete, sealhulgas ekstrapüramidaalhäirete ja/või võõrutusnähtude tekkeks, mis võivad sünnitusjärgselt erineda nii raskusastme kui ka kestuse poolest.
Bulgarian: В клинични проучвания, арипипразол не е показал, че води до клинично значимо повишаване на теглото.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole aripiprasool näidanud põhjustavat kliiniliselt olulist kehakaalu tõusu.
Bulgarian: В клинични проучвания за одобрените показания и в постмаркетинговия период, при използване на арипипразол се наблюдава както увеличение, така и намаление на серумния пролактин, в сравнение с изходното ниво (точка 5.1).
Estonian: Heakskiidetud näidustustega ja turuletulekujärgsetes kliinilistes uuringutes täheldati aripiprasooli puhul algtasemega võrreldes nii seerumi prolaktiinitaseme tõusu kui langust (lõik 5.1).
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Estonian: Lisainfot vaata infolehest.
Bulgarian: Шизофрения: при продължително, 52-седмично контролирано проучване, при пациентите на лечение с арипипразол като цяло е наблюдавана по-ниска честота (25,8 %) на EPS, включително паркинсонизъм, акатизия и дискинезия, в сравнение с пациентите лекувани с халоперидол (57,3 %).
Estonian: Skisofreenia: aripiprasooliga ravitud patsientidel oli 52 nädalat väldanud kontrollrühmaga pikaajalises kliinilises uuringus üldiselt madalam EPS esinemus (25,8 %), sealhulgas: parkinsonism, akatiisia ja düstoonia, võrreldes haloperidooliga (57,3 %) ravitud patsientidega.
Bulgarian: Симптомите на дистония включват спазъм на вратните мускули, понякога прогресиращ до стягане в гърлото, затруднено преглъщане, затруднено дишане и/или протрузия на езика.
Estonian: Düstooniliste sümptomite hulka kuuluvad kaelalihaste spasmid, mis vahel võivad progresseerudes survestada kõri, põhjustada neelamishäireid, hingamisraskust ja/või keele protrusiooni.
Bulgarian: По тази причина, Арипипразол Accord не трябва да се използва при пациенти под 13 години (вж. точки 4.8 и 5.1).
Estonian: Seetõttu ei ole Aripiprazole Accord soovitatav kasutamiseks alla 13 aasta vanustel patsientidel (vt lõigud 4.8 ja
Bulgarian: Потенциално сериозните признаци и симптоми от медицинска гледна точка, включват безсъние, преходна загуба на съзнание и екстрапирамидни симптоми.
Estonian: Täheldatud meditsiiniliselt potentsiaalselt tõsised nähud ja sümptomid olid unisus, mööduv teadvuse kaotus ja ekstrapüramidaalsümptomid.
Bulgarian: Освен това се съобщават и случаи на инсулт или "микро" инсулт.
Estonian: Lisaks on esinenud insulti või mini-insulti.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания, средното увеличение на теглото е 0,4 kg в групата на плацебо и 1,6 kg при арипипразол.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes oli keskmine kaalutõus platseeborühmas 0,4 kg ja aripiprasooli rühmas 1,6 kg.
Bulgarian: Арипипразол е показал превъзходство в сравнение с плацебо за промяна от изходните нива на 4-та и 12-та седмица по Y-MRS общ резултат.
Estonian: Ravieelsega võrreldes oli aripiprasoolil platseebost parem Y-MRS üldskoori muutus 4. ja 12. nädalal.
Bulgarian: Приемът на Арипипразол Accord с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да промени дозата на Арипипразол Accord или на другите лекарства.
Estonian: Kui võtate Aripiprazole Accord'i koos mõne teise ravimiga, võib olla vajalik muuta Aripiprazole Accord'i või teise ravimi annust.
Bulgarian: Подобни ефекти може да се очакват и при съпътстващата употреба на арипипразол и други индуктори на CYP3A4 (като рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, ефавиренц, невирапин и жълт кантарион), което налага подобно повишаване на дозата.
Estonian: Aripiprasooli manustamisel koos teiste CYP3A4 indutseerijatega (näiteks rifampitsiin, rifabutiin, fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, efavirens, nevirapiin ja lihtnaistepunaürt (Hypericum perforatum)) võib oodata sarnast toimet ja need tingivad samasugust annuse suurendamist.
Bulgarian: Арипипразол проявява и умерен афинитет към местата на обратно поемане на серотонин и незначителен ефект към мускариновите рецептори.
Estonian: Aripiprasool näitab samuti mõõdukat sidumisaktiivsust serotoniini tagasihaarde retseptoritega ega näita märkimisväärset afiinsust muskariiniretseptoritesse.
Bulgarian: Арипипразол Accord е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно афективно разстройство и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, които страдат предимно от манийни епизоди, и чиито манийни епизоди се повлияват от лечение с арипипразол (вж. точка 5.1)
Estonian: Aripiprazole Accord on näidustatud I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi raviks ning uue maniakaalse episoodi preventsiooniks täiskasvanutel, kellel valdavalt on esinenud maniakaalsed episoodid ja kelle maniakaalsed episoodid on allunud ravile aripiprasooliga (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете Вашия лекар.
Estonian: Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleb võtta ühendust arstiga.
Bulgarian: При пациенти, получаващи арипипразол, средното време до настъпване на ефект е 42 дни, а средната продължителност е 34 дни.
Estonian: Aripiprasooli saanud patsientide puhul avaldusid sümptomid keskmiselt 42 päeva pärast ja kestsid keskmiselt 34 päeva.
Bulgarian: Поради своя α1-адренергичен рецепторен антагонизъм, арипипразол може да усили ефекта на някои антихипертензивни лекарствени продукти.
Estonian: Tingituna antagonismist alfa1-adrenergilistesse retseptoritesse võib aripiprasool tugevdada teatud tüüpi antihüpertensiivsete ravimite toimet.
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I: препоръчваната начална доза Арипипразол Accord е 15 mg, приложена веднъж дневно, независимо от храненето, като монотерапия или комбинирана терапия (вж. точка 5.1).
Estonian: I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalne episood: Aripiprazole Accord'i soovitatav algannus on 15 mg manustatuna üks kord päevas sõltumata söögiajast kas monoteraapiana või kombineeritud ravis (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Езофагеален дисмотилитет и аспириране са свързани с употребата на антипсихотичен лекартсвен продукт, включително арипипразол.
Estonian: Söögitoru motoorikahäireid ja aspiratsiooni on seostatud antipsühhootikumide ravimite, kaasa arvatud aripiprasooli kasutamisega.
Bulgarian: При пациенти, получаващи арипипразол, средното време до настъпване на ефект е 30 дни, а средната продължителност е 194 дни.
Estonian: Aripiprasooli saanud patsientide puhul avaldusid sümptomid keskmiselt 30 päeva pärast ja kestsid keskmiselt 194 päeva.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции в плацебо контролирани проучвания са акатизия и гадене, появяващи се при над 3 % от пациентите, лекувани с перорален арипипразол.
Estonian: Platseebo-kontrolliga kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks akatiisia ja iiveldus, mis esinesid enam kui 3% suukaudse aripiprasooliga ravitud patsientidest.
Bulgarian: Внезапна необяснима смърт Torsades de pointes Удължаване на QT интервала Камерни аритмии
Estonian: Ebaselge põhjusega äkksurm Torsades de pointes QT-aja pikenemine Ventrikulaarne arütmia Südame seiskumine Bradükardia
Bulgarian: При едновременното приложение на арипипразол с валпроат, литий или ламотригин, не са наблюдавани клинично значими промени в концентрациите на валпроат, литий или ламотригин.
Estonian: Kui aripiprasooli manustati samaaegselt valproaadi, liitiumi või lamotrigiiniga, ei täheldatud kliiniliselt olulist valproaadi, liitiumi või lamotrigiini kontsentratsioonide muutust.
Bulgarian: В едно 60- до 89-седмично, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване при юноши (n = 146; възраст 13-17 години) с шизофрения има статистически значима разлика в честотата на рецидив на психотични симптоми между групата на арипипразол (19,39 %) и тази на плацебо (37,50 %).
Estonian: 60- kuni 89-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus skisofreeniaga noorukitel (n = 146; vanus 13...17 aastat) esines statistiliselt oluline erinevus psühhootiliste sümptomite relapsimäärade osas aripiprasooli (19,39 %) ja platseebo (37,50 %) rühmade vahel.
Bulgarian: Имайки предвид метаболитния път на арипипразол, не се налага промяна на дозата при пушачи (вж. точка 4.5).
Estonian: Suitsetamine Arvestades aripiprasooli metaboolset rada, ei ole suitsetajatel vaja annuseid kohandada (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Арипипразол трябва да се прилага предпазливо при пациенти с доказано сърдечно-съдово заболяване (прекаран инфаркт на миокарда или исхемична болест на сърцето, сърдечна недостатъчност или нарушения на проводимостта), мозъчно-съдово заболяване, условия, които биха довели до предразположение към хипотония (обезводняване, хиповолемия и лечение с антихипертензивни лекарствени продукти) или към хипертония, в това число ускорена или злокачествена.
Estonian: Aripiprasooli kasutamine nõuab ettevaatust teadaoleva südame-veresoonkonnahaigusega patsientidel (anamneesis müokardiinfarkt või südame isheemiatõbi, südamepuudulikkus või juhtehäired), tserebrovaskulaarse haigusega, võimaliku hüpotensioonile predisponeeriva seisundiga (dehüdratatsioon, hüpovoleemia ja ravi antihüpertensiivsete ravimitega) või hüpertensiooniga, sealhulgas aktselereerunud või maliigse hüpertensiooniga.
Bulgarian: Активното вещество е: арипипразoл.
Estonian: • Toimeaine on aripiprasool.
Bulgarian: При обобщен анализ на липидните параметри от плацебо контролирани клинични проучвания при възрастни, няма данни, че арипипразол причинява клинично значими промени в нивата на общия холестерол, триглицеридите, HDL и LDL.
Estonian: Täiskasvanutel läbiviidud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis ei ilmnenud aripiprasoolist põhjustatud kliiniliselt olulisi muutusi üldkolesterooli, triglütseriidide, HDL ja LDL tasemetes.
Bulgarian: В клинични проучвания при юноши с биполярна мания, арипипразол се свързва с увеличаване на тегло след 4-седмично лечение.
Estonian: Bipolaarse mania kliinilistes uuringutes noorukitel täheldati aripiprasooliga seotud kehakaalu suurenemist pärast 4 nädalat kestnud ravi.
Bulgarian: След едновременно прилагане на карбамазепин, силен индуктор на CYP3A4, и перорален арипипразол на пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство, измерените геометрични средни на Cmax и AUC на арипипразол са били по-ниски със съответно 68 % и 73 %, спрямо тези при самостоятелното приложение на арипипразол (30 mg).
Estonian: Pärast tugeva CYP3A4 indutseerija karbamasepiini ja suukaudse aripiprasooli samaaegset manustamist skisofreenia ja skisoafektiivse häirega patsientidele olid aripiprasooli Cmax ja AUC geomeetrilised keskmised vastavalt 68 % ja 73 % madalamad võrreldes ainult aripiprasooli (30 mg) manustamisega.
Bulgarian: При едно 52-седмично плацебо контролирано проучване, при пациенти с биполярно афективно разстройство тип I с настоящ маниен или смесен епизод, които са достигнали стабилна ремисия (Y-MRS и MADRS общ скор ≤ 12) на арипипразол (10 mg/дневно до 30 mg/дневно), добавен към литий или валпроат за 12 последователни седмици, добавеният арипипразол е показал превъзходство спрямо плацебо с 46 % понижен риск при превенция на биполярен рецидив (коефициент на риск 0,54) и 65 % понижен риск при превенция на рецидив на мания (коефициент на риск 0,35) спрямо добавеното плацебо, но не е показал превъзходство спрямо плацебо при превенция на рецидив на депресия.
Estonian: Platseebokontrolliga 52 nädalases uuringus I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalse või segatüüpi episoodiga patsientidel, kellel saavutati püsiv remissioon (Y-MRS ja MADRS üldskoor ≤ 12) aripiprasooli (10...30 mg/päevas) kasutamisel koos liitiumi või valproaadiga 12 järjestikuse nädala jooksul, näitas aripiprasooli lisamine paremust võrreldes platseeboga, bipolaarse häire taastekke risk vähenes 46 % (riski määr 0,54) ja maniakaalse episoodi taastekke risk vähenes 65 % võrreldes kasutamisega koos platseeboga (riski määr 0,35), kuid ei näidanud paremust platseeboga võrreldes depressiooni taastekke ärahoidmisel.
Bulgarian: Докладвани са конгенитални аномалии, обаче, не може да се установи причинно-следствена връзка с арипипразол.
Estonian: Teatatud on kaasasündinud arenguhäiretest, nende põhjuslikku seost aripiprasooliga ei ole siiski tõestatud.
Bulgarian: Дозата може постепенно да се увеличава до 10 mg дневно, която е препоръчителната доза за юноши.
Estonian: Annust võib järkjärgult suurendada kuni noorukitele soovitatava annuseni 10 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост, свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност.
Estonian: Tablette kasutatakse nende täiskasvanute ning noorukite vanuses 13 aastat ja vanemad raviks, kellel haiguse korral esinevad sellised sümptomid, nagu kõrgenenud meeleolu, ülemäärane energilisus, tavalisest väiksem unevajadus, kiire ideederikas kõne ning mõnikord ka suurenenud ärritatavus.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с някакви антипсихотични лекарствени продукти, включително и арипипразол, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипергликемия (напр. полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), като състоянието на пациенти със захарен диабет или с рискови фактори за захарен диабет трябва редовно да се контролира, поради опасност от влошаване на глюкозния контрол (вж. точка 4.8).
Estonian: Patsiente, keda ravitakse mistahes antipsühhootikumidega, sealhulgas aripiprasooliga, tuleb jälgida hüperglükeemiale viitavate märkide ja sümptomite osas (nagu polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) ning diabeediga või diabeedi tekkeriskiga patsientidel tuleb regulaarselt jälgida veresuhkru taset (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Добавеният арипипразол е показал превъзходство спрямо плацебо в измерителя на вторичния резултат, CGI-BP скор за тежест на заболяването (мания).
Estonian: Aripiprasooli täiendav kasutamine näitas paremust platseeboga võrreldes teisese tulemusnäitaja CGI-BP Severity of Illness (mania) skooris.
Bulgarian: Арипипразол Accord може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане.
Estonian: Vererõhku langetavad ravimid: Aripiprazole Accord võib tugevdada vererõhu alandamiseks kasutatavate ravimite toimet.
Bulgarian: Арипипразол Accord е показан за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I при юноши на и над 13 години (вж. точка 5.1).
Estonian: Aripiprazole Accord on näidustatud I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi kuni 12 nädalaseks raviks noorukitel vanuses 13 aastat ja vanemad (vt lõik 5.1).
Bulgarian: При млади плъхове и кучета, токсичността на арипипразол при проучвания с многократно прилагане е сравнима с токсичността при възрастни животни, като не са наблюдавани невротксичност или нежелани ефекти, засягащи растежа.
Estonian: Korduva annusega uuringutes juveniilsetel rottidel ja koertel oli aripiprasooli toksilisuse profiil sarnane sellele, mida täheldati täiskasvanud loomadel ning ei esinenud mingeid tõendeid neurotoksilisusest või arenguga seotud kõrvaltoimetest.
Bulgarian: Манийни епизоди при деца и юноши с биполярно афективно разстройство тип I Арипипразол е изследван в 30 седмично, плацебо контролирано клинично проучване, включващо 296 деца и юноши (от 10 до 17 години), които са покривали критериите на DSM-IV за биполярно афективно разстройство тип I с манийни или смесени епизоди със или без психотична компонента и са имали Y-MRS резултат  20 при изходните нива.
Estonian: I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalne episood lastel ja noorukitel Aripiprasooli uuriti platseebokontrolliga 30-nädalases uuringus 296 lapsel ja noorukil (vanuses 10...17 aastat), kes vastasid DSM-IV I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maania või segatüüpi episoodi kriteeriumitele koos psühhootiliste sümptomitega või ilma ning Y-MRS skooriga  20 ravi alustamisel.
Bulgarian: Те включват: дозо-зависима адренокортикална токсичност (липофусцин пигментно акумулиране и/или загуба на паренхимни клетки) при плъхове, при 104-седмично приложение на дози от 20 до 60 mg/kg/дневно (3 до 10 пъти спрямо средната стационарна AUC при максималната препоръчана доза при човек) и повишаване честотата на адренокортикалните карциноми и комбинираните адренокортикални аденоми/карциноми при женски плъхове, при доза 60 mg/kg/дневно (10 пъти спрямо средна стационарна AUC при максималната препоръчана доза при човек).
Estonian: Need olid: annusest sõltuv neerupealise toksilisus (pigment lipofusiini kogunemine ja/või parenhüümi rakkude kadumine) rottidel pärast 104 nädalat väldanud annustamist 20 kuni 60 mg/kg/päevas (ületab 3 kuni 10 korda inimesel suurima soovitatava annuse manustamisel saadava tasakaaluasendi AUC) ning sagenenud adrenokortikaalne kartsinoom ja kombineeritud adrenokortikaalne adenoom / kartsinoom emastel rottidel annustamisel 60 mg/kg/päevas (ületab 10 korda inimesel suurima soovitatava annuse manustamisel saadava tasakaaluasendi AUC).
Bulgarian: В клинично проучване при здрави доброволци, силният инхибитор на CYP2D6 (хинидин) води до повишаване на AUC на арипипразол със 107 %, докато стойността на Cmax остава непроменена.
Estonian: Tervetel isikutel teostatud kliinilises uuringus suurendas tugev CYP2D6 inhibiitor (kinidiin) aripiprasooli AUC 107 %, samas kui Cmax ei muutunud.