FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Manie, anorgasmie, trouble panique, diminution de la libido, sensation de désespoir*, orgasme l'humeur, agitation, variations d'humeur, humeur dépressive, colère, troubles du comportement hallucination visuelle, apathie, absence de discours spontané, trouble du sommeil, labilité émotionnelle, libido diminuée, nervosité, pleurs, dysphémie, humeur euphorique, paranoïa, persévération, attaque de panique, crise de larmes, trouble de la lecture, difficulté d'endormissem ent, émoussement émotionnel, pensée anormale, absence de libido, indifférence, insomnie moyenne, distractibilité, éveil matinal précoce, réaction de panique, élévation de l'humeur anormal, hypomanie, sensation orgasmique diminuée
Slovenian: samomorilne misli, poskus samomora, halucinacije, psihotične motnje, slišne halucinacije, vidne halucinacije, apatija, nezmožnost spontanega manija, anorgazmija, panična motnja, motnje spolnega vzburjenja, obupanost*, motnje orgazma hipomanija, , oslabljen vznemirjenost , nihanje razpoloženja, depresivno razpoloženje, jeza, nenormalno vedenje govora, motnje spanja, labilnost čustvovanja, zmanjšanje libida, nemir, jok, disfemija, evforično razpoloženje, paranoja, perseveracija, panični napadi, jokavost, motnje branja, nezmožnost zaspati, plitvo čustvovanje, nenormalno mišljenje, izguba libida, nemir, nespečnost sredi noči, hitro preusmerjanje pozornosti, zbujanje zgodaj zjutraj, panične reakcije, vzneseno razpoloženje orgazem
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Slovenian: • kožni izpuščaj in/ali srbečo kožo
French: Une augmentation de l'incidence des troubles de l'humeur et de la dépression a été observée au cours du traitement par topiramate.
Slovenian: Med zdravljenjem s topiramatom so opažali povečano pojavnost motenj razpoloženja in depresije.
French: La dose et l'adaptation posologique chez l'enfant doivent être guidées par la réponse clinique Le traitement des enfants de plus de 6 ans doit débuter par 0,5 à 1 mg/kg le soir pendant la première semaine.
Slovenian: Zdravljenje otrok, starejših od 6 let, začnite z odmerkom od 0,5 do 1 mg/kg vsak večer en teden.
French: Un syndrome incluant une myopie aiguë associée à un glaucome secondaire à angle fermé a été rapporté chez des patients traités par le topiramate.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo topiramat, so poročali o sindromu, ki je sestavljen iz akutne miopije v povezavi s sekundarnim glavkomom zaprtega zakotja.
French: Acidose hyperchlorémi que
Slovenian: Hiperkloremič na acidoza
French: Chez les patients insuffisants hépatiques modérés à sévères le topiramate doit être administré avec précaution puisque la clairance du topiramate est diminuée.
Slovenian: Pri predpisovanju topiramata bolnikom z zmerno do resno jetrno okvaro je potrebna previdnost, ker je pri njih očistek topiramata zmanjšan.
French: Glibenclamide
Slovenian: Gliburid
French: Diminution du poids
Slovenian: • izgubo moči
French: Comme le recommande le CHMP, le TAMM a inclus la contreindication pour l'utilisation du topiramate pendant la grossesse ou chez les femmes susceptibles d'être enceintes sans contraception appropriée pour l'indication de prophylaxie de la migraine.
Slovenian: Po priporočilu CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za indikacijo profilakse migrene vključil kontraindikacijo za uporabo topiramata za profilakso migrene pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi brez zadostne kontracepcije.
French: Cela est considéré comme étayant l'indication de traitement d'appoint proposée pour le topimarate pour les crises partielles avec ou sans crises secondairement généralisées dans la population pédiatrique.
Slovenian: To je štelo kot podpora predlagani indikaciji topiramata kot dodatne terapije za napade z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri otrocih.
French: - gonflement de la conjonctive au niveau des yeux - nécrolyse épidermique toxique qui correspond à un syndrome de Steven Johnson plus sévère (voir effets indésirables rares).
Slovenian: • toksična razgradnja odmrle plasti kože, ki je resnejša od Stevens-Johnsonovega sindroma
French: Vous devez contacter votre médecin si vous ressentez un changement ou une diminution de votre vision.
Slovenian: Če opazite spremembe ali zmanjšanje vida, obvestite zdravnika.
French: La dose et l'adaptation posologique doivent être guidées par la réponse clinique.
Slovenian: Odmerek zdravila in hitrost prilagajanja odmerka sta odvisna od bolnikovega kliničnega odziva.
French: L'adjonction d'HCTZ à un traitement par le topiramate peut nécessiter une adaptation posologique de topiramate.
Slovenian: Pri dodatku HCTZ zdravljenju s topiramatom bo lahko potrebna prilagoditev odmerka topiramata.
French: Une étude d'interaction croisée réalisée chez des volontaires sains a évalué les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre du topiramate et de la pioglitazone administrés seuls et en association.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil, opravljeni pri zdravih prostovoljcih, so ovrednotili farmakokinetiko topiramata in pioglitazona v stanju dinamičnega ravnovesja, kadar so ju uporabljali ločeno ali skupaj.
French: 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des troubles de l'humeur ou une dépression et une tendance au suicide, une myopie aiguë et un glaucome secondaire à angle fermé, ainsi qu'une acidose métabolique ont été inclus et identifiés comme risque important dans le plan de gestion des risques.
Slovenian: V načrtu za obvladovanje tveganja so bili vključeni in določeni kot pomembna tveganja motnje razpoloženja/depresija in samomorilno nagnjenje, akutna miopija in sekundarni glavkom zaprtega zakotja ter presnovna acidoza.
French: L'effet du topiramate sur la croissance et l'ossification n'a pas été étudié de façon systématique chez l'enfant ou l'adulte.
Slovenian: Pri otrocih in pri odraslih niso sistematično preučevali vpliva zdravljenja s topiramatom na kosti.
French: Vision trouble, diplopie, trouble de la vision
Slovenian: • motnje vida, zamegljen vid, dvojni vid
French: 02130 Espoo Finland
Slovenian: Janssen-Cilag OY - FI Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finska
French: Recommandations posologiques générales chez les populations particulières de patients recevant TOPAMAX.
Slovenian: Splošna priporočila za odmerjanje zdravila Topamax pri posebnih populacijah bolnikov
French: Comprimés pelliculés
Slovenian: Obložena tableta
French: Au cours des études précliniques, le topiramate a montré une activité anticonvulsivante dans les tests de convulsion maximale par électrochoc (MES) chez le rat et la souris et est efficace sur les modèles murins d'épilepsie, qui incluent les convulsions toniques et les absences chez le rat spontanément épileptique (SER) et les convulsions tonico-cloniques induites chez le rat par stimulation de l'amygdale ou par ischémie globale.
Slovenian: Učinkovit je bil tudi pri glodalskih modelih epilepsije, v katerih so s stimulacijo amigdale ali s splošno ishemijo sprožali tonične epileptične napade in absencam podobne epileptične napade pri spontano epileptičnih podganah (SER) ter tonične in klonične epileptične napade pri podganah.
French: Myopie aiguë et glaucome par fermeture de l'angle
Slovenian: Akutna miopija in sekundarni glavkom zaprtega zakotja
French: Si l'enfant ne tolère pas l'augmentation posologique, des augmentations plus faibles ou des paliers plus longs peuvent être utilisés.
Slovenian: Če otrok slabo prenaša to shemo zdravljenja, lahko uporabite tudi manjše odmerke ali daljše razmike med posameznimi povečanji odmerka.
French: Lorsque le patient ne tolère pas l'augmentation posologique, des augmentations plus faibles ou des paliers plus longs peuvent être utilisés.
Slovenian: Če bolnik slabo prenaša to shemo zdravljenja, lahko uporabite manjše odmerke ali pa daljše razmike med posameznimi povečanji odmerka.
French: Janssen-Cilag International NVBE
Slovenian: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30
French: «Traitement d'appoint chez les enfants âgés de 2 ans et plus, les adolescents et les adultes présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire ou des crises tonico-cloniques généralisées primaires et traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.»
Slovenian: „Dodatna terapija pri otrocih, starih 2 leti ali več, mladostnikih in odraslih bolnikih z napadi z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje ali primarnimi generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi in za zdravljenje napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom."
French: Deux métabolites, qui conservent une grande partie de la structure du topiramate, ont été testés et n'ont montré que peu ou pas d'activité anticonvulsivante.
Slovenian: Vsak od teh presnovkov predstavlja manj kot 3 % skupne radioaktivnosti, izločene po jemanju topiramata-C14. Testirali so dva presnovka, ki sta ohranila večino strukture topiramata, in ugotovili, da imata malo ali nič antikonvulzivnega delovanja.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [MM/LLLL] [Izpolni država članica]
French: Que contient TOPAMAX
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Topamax
French: 21 février 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Slovenian: 21. februar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
French: Les mécanismes exacts de l'action du topiramate ne sont pas encore complètement élucidés.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja topiramata ni v celoti pojasnjen.
French: Le demandeur a proposé des mesures pour réduire ce risque, mais il a été considéré que ces mesures sont difficilement applicables en pratique.
Slovenian: Predlagatelj je predlagal ukrepe za zmanjšanje tega tveganja, vendar je obveljalo, da jih je v praksi težko uveljaviti.
French: Dans l'une des études, les patients ont été traités plus longtemps et les mesures de l'efficacité ont été effectuées après 108 semaines.
Slovenian: V eni od študij so bili bolniki zdravljeni dalj časa, meritve učinkovitosti pa so bile opravljene po 108 tednih.
French: Les effets de Qsiva ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovenian: Učinki zdravila Qsiva so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'ampleur de la perte de poids et le nombre des patients ayant présenté une perte de poids d'au moins 5 % après 28 ou 56 semaines de traitement.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili izgubljena masa in število bolnikov, ki so izgubili vsaj 5 % telesne mase po 28 ali 56 tednih zdravljenja.
French: Le refus du CHMP a été confirmé après réexamen de l'avis.
Slovenian: Zavrnitev odbora CHMP je bila po ponovnem pregledu potrjena.
French: La société ayant demandé l'autorisation de mise sur le marché est Vivus BV.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba Vivus BV.
French: Le topiramate est également connu pour être potentiellement nocif pour l'enfant à naître s'il est pris par des femmes enceintes.
Slovenian: Za topiramat je znano tudi, da je morebitno škodljiv za nerojenega otroka, če zdravilo jemlje nosečnica.
French: On pense que le topiramate agit en augmentant la consommation d'énergie par le corps, en réduisant l'efficacité énergétique et en diminuant l'appétit des patients.
Slovenian: Za topiramat se predvideva, da deluje tako, da povečuje izrabo energije v telesu, s čimer zmanjšuje energetsko učinkovitost in zmanjša bolnikovo željo po hrani.
French: La phentermine coupe l'appétit en libérant un transmetteur chimique appelé norépinéphrine (ou noradrénaline) dans l'hypothalamus, la région du cerveau qui contrôle la sensation de faim.
Slovenian: Fentermin zmanjšuje apetit s sproščanjem kemičnega prenašalca, imenovanega norepinefrin (ali noradrenalin) v hipotalamusu, delu možganov, ki nadzira lakoto.
French: D'autre part, il y avait des inquiétudes concernant les effets psychiatriques à long terme (des cas de dépression et d'anxiété ont été rapportés dans les études) et des effets cognitifs (tels que des problèmes de mémoire et d'attention) liés au composant topiramate de Qsiva.
Slovenian: Poleg tega so se pojavili zadržki v zvezi z dolgoročnimi psihiatričnimi učinki (v študijah so poročali o depresiji in anksioznosti) ter kognitivnimi učinki (kot so težave s spominom in pozornostjo), povezanimi s sestavino topiramat zdravila Qsiva.
French: Le 18 octobre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Qsiva, destiné au traitement de l'obésité.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 18. oktobra 2012 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Qsiva, namenjenim za zdravljenje debelosti.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules à libération modifiée.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul s prirejenim sproščanjem.
French: Le comité a noté qu'il avait une probabilité élevée que le médicament, s'il était approuvé, ne soit pas strictement réservé aux patients auxquels il est destiné.
Slovenian: Odbor je opozoril, da obstaja velika verjetnost, da zdravila, v kolikor bi bilo odobreno, bolniki, ki jim je namenjeno, ne bi uporabljali dosledno.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Qsiva ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Qsiva niso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj zavrne dovoljenje za promet.
French: Après avoir considéré les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 21 février 2013.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 21. februarja 2012 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients participant aux essais cliniques.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih.
French: Qsiva est un médicament qui contient les principes actifs phentermine et topiramate.
Slovenian: Qsiva je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini fentermin in topiramat.
French: Deux des études incluaient spécifiquement des patients présentant des problèmes de santé liés au poids, notamment un diabète, une tension artérielle élevée et des taux anormaux de graisse et de sucre dans le sang.
Slovenian: Dve od študij sta specifično vključili bolnike z zdravstvenimi težavami, povezanimi s telesno maso, vključno s sladkorno boleznijo, visokim krvnim tlakom in nenormalnimi ravnmi maščobe ter sladkorja v krvi.
French: Le CHMP a noté que les études principales montraient une perte de poids pertinente sur le plan clinique à la suite du traitement par Qsiva, mais s'est inquiétée des effets à long terme du médicament sur le cœur et les vaisseaux sanguins, en particulier en raison des effets de la phentermine, qui est connue pour augmenter le rythme cardiaque mais dont les effets à long terme ne sont pas clairs.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da so glavne študije dokazale klinično pomembno izgubo telesne mase po zdravljenju z zdravilom Qsiva, vendar je izrazil zadržke v zvezi z dolgoročnimi učinki zdravila na srce in krvne žile, še posebej zaradi učinkov fentermina, za katerega je znano, da povečuje srčni utrip, njegovi dolgoročni učinki pa niso jasni.
French: Qu'est-ce que Qsiva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Qsiva?
French: Qsiva devait être utilisé pour le traitement des patients atteints d'obésité sévère (IMC ≥ 35 kg/m2) ou des patients souffrant d'obésité (IMC ≥ 30 kg/m2) qui ont des problèmes de santé liés au poids, tels qu'une tension artérielle élevée, un diabète de type 2 ou des taux anormaux de graisse dans le sang.
Slovenian: Zdravilo Qsiva naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z izrazito čezmerno telesno maso (ITM ≥ 35 kg/m2) in bolnikov s čezmerno telesno maso (BMI ≥ 30 kg/m2), ki imajo zdravstvene težave, povezane s telesno maso, npr. visok krvni tlak, sladkorno bolezen tipa 2 ali nenormalne ravni maščob v krvi.
French: Quatre études principales incluant au total environ 4 000 patients obèses ou en surpoids ont été réalisées, afin de comparer le traitement par Qsiva avec un placebo (un traitement fictif) et avec des traitements par phentermine ou topiramate administrés seuls.
Slovenian: Opravljene so bile štiri glavne študije, ki so skupno vključevale približno 4.000 debelih oz. pretežkih bolnikov, za primerjavo zdravljenja z zdravilom Qsiva in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) ter monoterapij s fenterminom in topiramatom.
French: Dans quel cas Qsiva devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Qsiva uporabljalo?
French: Les deux principes actifs de Qsiva sont des coupe-faim.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini v zdravilu Qsiva sta sredstvi za zmanjševanje apetita.
French: Comment Qsiva doit-il agir?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Qsiva delovalo?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Qsiva (phentermine / topiramate) EMA/109958/2013
Slovenian: EMA/109958/2013
French: Conditionnement Taille de l'emballage e s
Slovenian: Velikost pakiranja o č
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Slovenian: INFORMACIJE NAMENJENE SAMO ZDRAVSTVENEMU OSEBJU :
French: nécessaire).
Slovenian: če je treba).
French: Résultats de l'étude GOG-0179
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati študije GOG-0179
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments hormis ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
French: Les réactions se sont avérées légères et n'ont généralement pas nécessité de traitement spécifique
Slovenian: Reakcije so bile blage in praviloma niso zahtevale specifičnega zdravljenja.
French: La demi-vie moyenne est passée de 1,9 à 4,9 heures.
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je z 1,9 ure podaljšala na 4,9 ur.
French: Date de première autorisation : 24 juillet 2009 Date de renouvellement : 6 Juin 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 24 julij 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 6 junij 2014
French: Flacons : 3 ans.
Slovenian: Viale 3 leta.
French: Le volume de distribution a diminué légèrement, et par conséquent, la demi-vie n'a augmenté que de 14 %.
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil malo manjši, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14%.
French: Ce traitement sera répété normalement toutes les 3 semaines.
Slovenian: Ta ciklus zdravljenja se po navadi ponavlja na tri tedne.
French: - Infections.
Slovenian: - Okužbe.
French: Une extravasation a été très rarement rapportée.
Slovenian: Ekstravazacija je bila opisana zelo redko.
French: Si cela se produit ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Slovenian: Če se vam pojavita, ne upravljajte vozil in strojev.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés et non connu (ne pouvant être estimées à partir des données disponibles).
Slovenian: Pogostnost je definirana z izrazi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < /1.000) in zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
French: - si vous souffrez de maladies du foie.
Slovenian: - če imate težave z jetri.
French: Tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinéré à température élevée.
Slovenian: Vso opremo za dajanje zdravila ali čiščenje, vključno z rokavicami, je treba dati v vreče za odlaganje zelo tveganih odpadkov za upepelitev pri visoki temperaturi.
French: Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments anticancéreux doivent être adoptées, c'est-à-dire :
Slovenian: Pri tem morate upoštevati običajne postopke za ustrezno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje, in sicer:
French: Le médecin évaluera votre santé générale pendant le traitement et vous devriez le prévenir si vous avez de la fièvre, une infection ou si vous ne vous sentez bas bien.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše splošno zdravstveno stanje med zdravljenjem in povedati mu morate, če se vam pojavi zvišana telesna temperatura, okužba ali se kako drugače slabo počutite.
French: Contraception chez les hommes et les femmes
Slovenian: Kontracepcijska zaščita pri moških in ženskah
French: Ce protocole de traitement est répété tous les 21 jours pendant six cures ou jusqu'à progression de la maladie.
Slovenian: Takšna shema zdravljenja se ponavlja vsakih 21 dni, šest ciklov ali dokler je bolezen v progresiji.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
French: 9/l) chez 25 % des patients (8 %
Slovenian: 9/l) pri 25% bolnikov (8%
French: Parlezen à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, kako čim bolj zmanjšati tveganje krvavitev.
French: Les données chez les enfants et les adolescents sont limitées; le traitement n'est donc pas recommandé.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Izkušenj pri otrocih in mladostnikih je malo, zato zdravljenje s tem zdravilom ni priporočljivo.
French: Si le traitement est bien toléré, il pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovenian: Če ga bolniki dobro prenašajo, smemo z zdravljenjem nadaljevati, dokler je bolezen v progresiji (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
French: maladie interstitielle pulmonaire (dont certains cas à issue fatale)
Slovenian: intersticijska bolezen pljuč (nekateri primeri s smrtnim
French: Cela doit être pris en compte, par exemple dans le cas où l'on prescrit le topotécan chez des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju topotekana, npr. pri bolnikih, pri katerih obstaja večje tveganje za pojav krvavitve tumorja.
French: Toujours se laver les mains après avoir enlevé les gants.
Slovenian: Potem, ko snamete rokavice, si vedno umijte roke.
French: Les études pré cliniques indiquent une faible liaison du topotécan aux protéines plasmatiques (35 %) et une distribution entre cellules sanguines et plasma assez homogène.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se topotekan le malo veže na beljakovine v plazmi (35%), precej enakomerno pa se razporedi med krvnimi celicami in plazmo.
French: Pour les conditions de conservation du produit reconstitué et dilué, voir rubrique 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pripravljenega in razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
French: La demi-vie du topotécan a augmenté d'environ 30 %, mais aucun changement du volume de distribution n'a été noté.
Slovenian: Razpolovna doba topotekana se je podaljšala za 30%, volumen porazdelitve pa se ni bistveno spremenil.
French: Son volume de distribution était également important, près de 132 l (DS 57) et sa demi-vie relativement courte de 2 à 3 heures.
Slovenian: Topotekan ima tudi velik volumen porazdelitve, približno 132 l (SD 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2-3 ure.
French: 1 x 1 mg flacon; 5 x 1 mg flacon 1 x 4 mg flacon; 5 x 4 mg flacon
Slovenian: 1 x 1 mg viala; 5 x 1 mg viala 1 x 4 mg viala; 5 x 4 mg viala
French: La pharmacocinétique du topotécan administré en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours a été évaluée dans deux études.
Slovenian: Farmakokinetika topotekana, ki so ga dajali v obliki 30-minutne infuzije 5 dni, je bila ovrednotena v dveh študijah.
French: Anémie : modérée à sévère (Hb ≤ 8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Slovenian: Anemija: Zmerna do huda (Hb ≤ 8,0 g/dl) pri 37% bolnikov (14% ciklov zdravljenja).