FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Livensaa käyttävien naisten pitäisi käyttää myös estrogeeneja, mutta ei konjugoituina estrogeeneina tunnettuja estrogeenejä, koska niiden ja Livensan yhdistelmä ei ole yhtä tehokas kuin muuntyyppisten estrogeenien ja Livensan yhdistelmä.
Czech: Ženy užívající přípravek Livensa by měly dostávat i estrogeny, nikoli však ty, které jsou známé pod označením „konjugované estrogeny", jelikož kombinace konjugovaných estrogenů s přípravkem Livensa není tak účinná jako kombinace jiných typů estrogenů s přípravkem Livensa.
Finnish: Livensan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat runsaskarvaisuus (hirsutismi, erityisesti leuassa ja ylähuulessa) sekä reaktiot laastarin kiinnityskohdassa (punoitus ja kutina).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Livensa (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří hirsutismus (zvýšený růst ochlupení, zejména na bradě a nad horním rtem) a reakce v místě aplikace náplasti (zarudnutí a svědění).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Livensan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Livensa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Livensa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Laastaria pidetään iholla 3-4 päivää, minkä jälkeen se poistetaan ja uusi laastari asetetaan iholle eri paikkaan.
Czech: Náplast se umísťuje na suchou a čistou kůži podbřišku, ponechává se na místě po dobu tří až čtyř dnů a poté se vymění za novou náplast aplikovanou na jiné místo.
Finnish: Naisilla, joilla ennen hoitoa oli keskimäärin kolme tyydyttävää seksuaalista tapahtumaa neljässä viikossa, oli noin viisi tällaista tapahtumaa neljässä viikossa kuuden kuukauden Livensa-hoidon jälkeen.
Czech: V průměru ženy, jež před léčbou vykazovaly tři uspokojivé sexuální epizody v průběhu čtyř týdnů, zaznamenaly po šesti měsících užívání přípravku Livensa zhruba pět takových epizod během čtyřtýdenního období.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Livensan käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Livensa.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa naisille, joilla on tai on ollut rintasyöpä tai jokin muu estrogeeniriippuvainen syöpä, tai joilla on muita sairauksia, jotka estävät estrogeenia sisältävien lääkevalmisteiden käytön.
Czech: Nesmí jej užívat také ženy, které trpí rakovinou prsu nebo ji prodělaly v minulosti, dále ženy, které trpí jinou formou rakoviny závislé na estrogenu nebo ji prodělaly v minulosti, ani ženy, jimž v užívání léčiv s obsahem estrogenu brání jakékoli jiné onemocnění.
Finnish: Koska testosteroni on miessukupuolihormoni, Livensa-hoitoa saavia naisia on seurattava siltä varalta, että heille kehittyy androgeenisia sivuvaikutuksia (miehisten piirteiden kehittyminen), kuten karvoitusta kasvoissa, äänen madaltumista tai hiustenlähtöä.
Czech: Jelikož testosteron je mužský pohlavní hormon, ženy užívající přípravek Livensa by měly být sledovány, zda u nich nedochází k „androgenním" vedlejším účinkům (vývoji mužských znaků), například k růstu ochlupení v obličeji, hrubnutí hlasu či vypadávání vlasů.
Finnish: Livensa vapauttaa testosteronia ihon läpi verenkiertoon, jotta saavutettaisiin kohdun ja munasarjojen poistoa edeltänyt testosteronipitoisuus.
Czech: Přípravek Livensa uvolňuje testosteron přes kůži do krevního řečiště, čímž zajišťuje vzestup hladin testosteronu na úroveň před odejmutím dělohy a vaječníků.
Finnish: Livensaa käytetään seksuaalisten ajatusten ja seksuaalisen halun puutteen hoitamiseen naisilla kohdun ja molempien munasarjojen poiston jälkeen.
Czech: Přípravek Livensa se používá k léčbě nedostatku sexuálních myšlenek a sexuální touhy způsobující psychickou nepohodu u žen, kterým byla vyjmuta děloha i oba vaječníky.
Finnish: Lisätietoja Livensa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Livensa naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Jos potilas ei tunne parannusta 36 kuukauden hoidon jälkeen, on syytä ottaa yhteyttä lääkäriin ja tarkistuttaa hoito.
Czech: Pacientky, které nezaznamenají žádné zlepšení ani po třech až šesti měsících léčby, by měly vyhledat svého lékaře a požádat jej, aby nasazenou léčbu přehodnotil.
Finnish: Livensaa verrattiin lumelääkkeeseen (laastari, joka ei sisältänyt vaikuttavaa ainetta).
Czech: Přípravek Livensa byl srovnáván s placebem (náplastí neobsahující žádnou léčivou látku).
Finnish: Livensaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) testosteronille tai Livensan muille valmistusaineille.
Czech: Přípravek Livensa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na testosteron nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Finnish: Muita tietoja Livensasta
Czech: Další informace o přípravku Livensa:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Livensan turvallinen käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Livensa?
Finnish: Mitä hyötyä Livensasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Livensa byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Sen sijaan lumelääkettä saaneilla naisilla oli noin neljä tapahtumaa neljässä viikossa kuuden kuukauden jälkeen.
Czech: Oproti tomu ženy, které užívaly placebo, zaznamenaly po šesti měsících zhruba čtyři takové epizody v průběhu čtyř týdnů.
Finnish: Laastarista vapautuu 300 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta testosteronia 24 tunnissa.
Czech: Livensa je transdermální náplast (náplast, která dodává lék přes kůži), ze které se během 24 hodin uvolní 300 mikrogramů léčivé látky testosteronu.
Finnish: Mitä Livensa on?
Czech: Co je Livensa?
Finnish: Livensa oli lumelääkettä tehokkaampi.
Czech: Přípravek Livensa byl účinnější než placebo.
Finnish: Miten Livensaa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Livensa zkoumán?
Finnish: Mitä riskejä Livensaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Livensa?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Livensan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Livensa je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Livensaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Livensa je k dispozici zde.
Finnish: Mihin Livensaa käytetään?
Czech: Na co se přípravek Livensa používá?
Finnish: Miten Livensaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Livensa používá?
Finnish: Kauppa(nimi) Vahvuus Lääkemuoto
Czech: (Smyšlený) název
Finnish: Pidä tämä kortti aina mukanasi.
Czech: Noste prosím tuto kartu stále u sebe.
Finnish: Nämä ovat jäljellä olevat tablettisi.
Czech: Toto jsou Vaše poslední zbývající tablety.
Finnish: Kunkin kategorian ensimmäinen tapahtuma on sisällytetty analyysiin.
Czech: První příhoda každé kategorie je zahrnuta do analýzy.
Finnish: Hoito aloitettu:
Czech: Léčba zahájena:
Finnish: TIETOJA HOIDOSTA (Lääkäri täyttää)
Czech: INFORMACE O LÉČBĚ (Vyplní lékař)
Finnish: Tätä ei pidetty kliinisesti merkittävänä.
Czech: To nebylo považováno za klinicky relevantní.
Finnish: POTILAAN TIEDOT Potilaan nimi:
Czech: INFORMACE O PACIENTOVI Jméno pacienta:
Finnish: Jos joudut leikkaukseen:
Czech: Pokud musíte jít na operaci:
Finnish: MUUTA Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Czech: JINÉ Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
Finnish: Kokemukset yliannostustapauksista ovat hyvin rajallisia.
Czech: Zkušenosti s případy předávkování jsou velmi omezené.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 62 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost činí přibližně 62 %.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. června 2015
Finnish: Myös rekombinantti tekijä VIIa:n (r-FVIIa) antamista voidaan harkita.
Czech: Lze také zvážit podání rekombinantního faktoru VIIa (r-FVIIa).
Finnish: Veriryhmä: Muu lääkitys / muut sairaudet:
Czech: Krevní skupina: Další léčba/onemocnění:
Finnish: Ruoka suurentaa altistuksen huippua vaihtelevasti, mutta sen vaikutus kokonaisaltistukseen on minimaalinen.
Czech: Jídlo zvyšuje maximální expozici v různé míře, ale má minimální vliv na celkovou expozici.
Finnish: • Koagulaatiotestien käyttö ja testien tulkitseminen
Czech: • použití koagulačních testů a jejich interpretace,
Finnish: Verenvuoto saattaa joissakin tapauksissa olla huomaamatonta.
Czech: V některých případech nemusí být krvácení zjevné.
Finnish: Edoksabaanin vaikutus muihin lääkkeisiin
Czech: Účinek edoxabanu na jiné léčivé přípravky
Finnish: Edoksabaani liukenee huonosti, kun pH on 6,0 tai suurempi.
Czech: Edoxaban se špatně rozpouští při pH 6,0 nebo vyšším.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee mitä tahansa epätavallisia oireita.
Czech: Informujte prosím svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoli neobvyklé příznaky.
Finnish: Potilaskortin täytyy sisältää seuraavat tärkeät turvallisuuteen liittyvät tiedot:
Czech: Výstražná karta pacienta má obsahovat následující klíčové informace týkající se bezpečnosti:
Finnish: On päätettävä joko imettämisen lopettamisesta tai hoidon keskeyttämisestä / hoidosta luopumisesta.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
Finnish: Lääkäri saattaa vaihtaa antikoagulanttihoitoasi seuraavasti:
Czech: Váš lékař může změnit vaši antikoagulační léčbu takto:
Finnish: Ennen Lixiana-valmisteen markkinoille saattamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, tiedotusvälineet, jakelutavat ja ohjelman kaikki muut näkökohdat mukaan lukien.
Czech: Před uvedením přípravku Lixiana na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci společně s národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Finnish: Älä ota Lixianaa, jos olet raskaana tai imetät.
Czech: Neužívejte přípravek Lixiana pokud jste těhotná nebo kojíte.
Finnish: QR-koodi lisätään
Czech: QR kód bude doplněn
Finnish: • Älä aloita mitään muuta lääkitystä (ilman reseptiä saatavat valmisteet mukaan lukien) kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä.
Czech: • Nezačínejte užívat žádné jiné léky (včetně volně prodejných) bez porady s Vaším lékařem.
Finnish: Jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Czech: Pokud užíváte některý z následujících léků:
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 3 vuorokauden kuluessa.
Czech: Koncentrace v ustáleném stavu jsou dosaženy do 3 dnů.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antitromboottiset lääkeaineet, ATC-koodi: B01AF03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antitrombotika, ATC kód: B01AF03
Finnish: • Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto.
Czech: • Klinicky významné aktivní krvácení.
Finnish: 0,004 (paremmuudelle)
Czech: 0,004 (pro superioritu)
Finnish: Lixianaa käytetään aikuisille:
Czech: Přípravek Lixiana se u dospělých používá:
Finnish: Harvinainen 1 Esiintyvyys perustuu kliinisten tutkimusten naispopulaatioon.
Czech: Vzácné 1 Četnost hlášení vychází z populace žen v klinických studiích.
Finnish: Jos kliinisesti merkittävää verenvuotoa esiintyy, lopeta hoito välittömästi.
Czech: V případě klinicky významného krvácení okamžitě přerušte léčbu.
Finnish: Puhelinnumero:
Czech: Telefonní č.:
Finnish: Samat tiedot ovat saatavilla myös osoitteessa: www.dspatient.eu.
Czech: Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.dspatient.eu.
Finnish: Hoidon kesto vaihteli 3 kuukaudesta 12 kuukauteen, ja sen määritti tutkija potilaan kliinisten ominaisuuksien perusteella.
Czech: Délka léčby se pohybovala od 3 měsíců do 12 měsíců a byla určena zkoušejícím na základě klinických parametrů pacienta.
Finnish: • Anemia (punasolujen vähäinen määrä)
Czech: • Anémie (nízké hladiny červených krvinek)
Finnish: Näitä lääkkeitä ei pidä antaa samanaikaisesti.
Czech: Tyto léčivé přípravky se nemají podávat současně.
Finnish: Suun kautta annetun annoksen t½ on 10-14 tuntia.
Czech: Poločas t½ při perorálním podání je 10-14 hodin.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai vaihtaa lääkettäsi.
Czech: Lékař může rozhodnout o tom, že Vás nechá blíže sledovat, nebo může změnit Váš lék.
Finnish: Menetelmän kaava on seuraava:
Czech: Vzorec je následující:
Finnish: TIETOJA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Finnish: • Veren verihiutaleiden määrän väheneminen (mikä saattaa vaikuttaa veren hyytymiseen)
Czech: • Snížený počet krevních destiček v krvi (což může ovlivnit srážlivost)
Finnish: Lixianaa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Czech: Přípravek Lixiana se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: • Pieni ruumiinpaino ≤ 60 kg
Czech: • Nízká tělesná hmotnost ≤ 60 kg
Finnish: Koehenkilöiden hoitoa jatkettiin 28 vuorokauden ajan kardioversion jälkeen.
Czech: Subjekty byly léčeny po dobu 28 dní po kardioverzi.
Finnish: Laboratoriokokeiden koagulaatioparametrit
Czech: Laboratorní koagulační parametry
Finnish: • Heitehuimaus tai äkillinen päänsärky
Czech: • Závrať nebo náhlá bolest hlavy
Finnish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Saksa
Czech: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Německo
Finnish: Lixiana-hoito voidaan aloittaa tai sitä voidaan jatkaa potilaille, joille kardioversio saattaa olla tarpeen.
Czech: Léčba přípravkem Lixiana může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav vyžaduje provedení kardioverze.
Finnish: LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN TIEDOT Yhteystiedot lisätietoja varten tai hätätapauksessa: Lääkärin nimi:
Czech: INFORMACE O PŘEDEPISUJÍCÍM LÉKAŘI Pro více informací nebo v naléhavém případě prosím kontaktujte: Jméno lékaře:
Finnish: Lixiana 15 mg ei ole tarkoitettu annettavaksi monoterapiana, sillä sen teho saattaa silloin vähentyä.
Czech: Přípravek Lixiana 15 mg není indikován k monoterapii, jelikož ta může vést ke snížené účinnosti.
Finnish: Mitä Lixiana on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek Lixiana a k čemu se používá 2.
Finnish: Verenvuotoa saattaa esiintyä missä tahansa, ja se saattaa olla vakavaa ja jopa kuolemaan johtavaa (ks. kohta 4.4).
Czech: Krvácení může nastat na jakémkoli místě a může být závažné, a dokonce fatální (viz bod 4.4).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla aineenvaihduntaprofiili muuttuu ja aktiivisia metaboliitteja muodostuu enemmän.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin se profil metabolitů mění a tvoří se větší množství aktivních metabolitů.
Finnish: Neljä tuntia kestänyt hemodialyysihoitokerta vähensi kokonaisaltistusta edoksabaanille alle 9 %:lla.
Czech: Hemodialýza Hemodialýza probíhající 4 hodiny snížila celkovou expozici edoxabanu o méně než 9 %.
Finnish: Edoksabaania ei siksi suositella näille potilaille.
Czech: Proto se použití edoxabanu u těchto pacientů nedoporučuje.
Finnish: Älä ota Lixianaa:
Czech: Neužívejte přípravek Lixiana:
Finnish: • loppuvaiheen munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa
Czech: • konečné stadium onemocnění ledvin nebo jste na dialýze
Finnish: • Munuaistoiminta on arvioitava myös silloin, kun munuaistoiminnassa epäillään muutosta hoidon aikana (esim. hypovolemian ja dehydraation yhteydessä sekä tiettyjen lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön tapauksessa).
Czech: • Renální funkce se má posoudit také při podezření na změnu renální funkce v průběhu léčby (např. při hypovolémii, dehydrataci a v případě souběžného použití některých léčivých přípravků).
Finnish: Siksi on tärkeätä, että olet tietoinen verenvuodon mahdollisista merkeistä ja oireista ja että kerrot lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
Czech: Je proto důležité, abyste si byl vědom/byla vědoma možných známek a příznaků krvácení a okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:
Finnish: Näin ollen lääkkeet tai sairaustilat, jotka nopeuttavat mahan tyhjentymistä ja suolen liikkeitä, saattavat vähentää edoksabaanin liukenemista ja imeytymistä.
Czech: Proto léčivé přípravky nebo chorobné stavy, které zrychlují vyprazdňování žaludku a motilitu střev, mohou snižovat rozpouštění a absorpci edoxabanu.
Finnish: a Koehenkilö voi olla edustettuna useammalla kuin yhdellä rivillä.
Czech: a Subjekt může být zahrnut ve více řádcích.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa Lixiana-valmistetta markkinoivassa jäsenmaassa kaikki Lixianaa oletettavasti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutusmateriaalin:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Lixiana na trhu, byly všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se předpokládá, že budou používat přípravek Lixiana, poskytnuty následující vzdělávací materiály:
Finnish: Mitä Lixiana on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Lixiana a k čemu se používá
Finnish: Tämän katsotaan olevan dabigatraanihoidon jälkivaikutus; se ei kuitenkaan johtanut vuotoajan pidentymiseen.
Czech: To se považuje za přetrvávající účinek léčby dabigatranem, nevedlo to však k prodloužení krvácivosti.
Finnish: • Leesio tai sairaus, jos sen katsotaan olevan merkittävä vakavan verenvuodon riski.
Czech: • Léze nebo stav, který je považován za významné riziko závažného krvácení.
Finnish: c P-arvo perustuu etukäteen määritettyyn vertailukelpoisuus-marginaaliin 1,5.
Czech: c Hodnota p je pro předem definovanou hranici non-inferiority 1,5.
Finnish: QR-koodi ja seuraava teksti voidaan painaa rasian sisäkanteen: Lixiana tulee ottaa kerran päivässä mielellään samaan aikaan joka päivä Ota lääkärin suosittelemalla tavalla:
Czech: QR kód a následující text je možno vytisknout na vnitřní straně víčka krabičky: Přípravek Lixiana se užívá jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu Užívejte podle doporučení Vašeho lékaře:
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa kaksinkertaista hänelle määrättyä annosta samana päivänä väliin jääneen annoksen korvaamiseksi.
Czech: Pacient nemá zdvojnásobovat předepsanou dávku ve stejný den, aby nahradil vynechanou dávku.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun lääkkeen määrääjän oppaan täytyy sisältää seuraavat perustekijät:
Czech: Příručka pro předepisující lékaře pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující klíčové údaje:
Finnish: Parenteraaliset antikoagulantit
Czech: Parenterální antikoagulancia
Finnish: Munuaistoiminnan arvioinnissa (CrCl ml/min) käytetty menetelmä Lixianan kliinisen kehittämisen aikana oli Cockcroft-Gault -menetelmä.
Czech: Metoda, která byla použita při posuzování renální funkce (CrCL v ml/min) v průběhu klinického vývoje přípravku Lixiana, byla metoda podle Cockcrofta a Gaulta.
Finnish: Älä lopeta Lixianan ottamista, ellei lääkäri neuvo sinua tekemään niin.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Lixiana, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Finnish: On erittäin tärkeää, että Lixianaa otetaan ennen ja jälkeen leikkauksen täsmälleen lääkärin määrääminä aikoina.
Czech: Je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) přípravek Lixiana přesně v časech stanovených lékařem.
Finnish: • Raskaus ja imetys, ks. kohta 4.6.
Czech: • Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Finnish: • Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja neuvontaa seuraavissa asioissa: Verenvuodon merkit ja oireet sekä ohjeet siitä, milloin apua on pyydettävä hoitohenkilökunnalta Hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeys Potilaskortti on aina pidettävä mukana Potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaisille, että he käyttävät Lixianavalmistetta, jos heille täytyy tehdä leikkaus tai invasiivinen toimenpide
Czech: • že všem pacientům má být vydána výstražná karta pacienta a mají jim být poskytnuty rady, které se týkají: známek a příznaků krvácení a toho, kdy je nutné vyhledat lékařskou péči, významu dodržování léčby, nutnosti nosit výstražnou kartu pacienta stále u sebe, nutnosti informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají přípravek Lixiana, pokud musí podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru.
Finnish: Löydökset, oireet ja vakavuus (mukaan lukien kuolema) vaihtelevat verenvuodon paikan ja määrän tai laajuuden ja/tai anemian mukaan (ks. kohta 4.9 Verenvuodon tyrehdyttäminen).
Czech: Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního zakončení) se mohou různit podle místa a stupně nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie (viz bod 4.9 Léčba krvácení).
Finnish: Yli 100 mg:n asetyylisalisyylihappoannoksia saa antaa samanaikaisesti ainoastaan lääkärin valvonnassa.
Czech: Souběžné podávání vyšších dávek ASA než 100 mg se má provádět pouze pod lékařským dohledem.
Finnish: • antibiootit (esim. erytromysiini)
Czech: • antibiotika (např. erythromycin)
Finnish: • Kreatiniini, mg/dl:
Czech: • Pro kreatinin v mg/dl:
Finnish: Hoidon aloittamiseen ja kestoaikaan liittyvissä päätöksissä on noudatettava kardioversiopotilaiden antikoagulanttihoitoa koskevia hoitosuosituksia.
Czech: Při rozhodování o zahájení léčby a o jejím trvání se musí vzít v úvahu pokyny dané doporučením pro antikoagulační léčbu pacientů podstupujících kardioverzi.
Finnish: • Selittämätön väsymys
Czech: • Nevysvětlitelná únava
Finnish: c Kaksisuuntainen p-arvo perustuu vertailukelpoisuus-marginaaliin 1,38.
Czech: c Oboustranná hodnota p vychází z hranice non-inferiority 1,38.
Finnish: Potilaille, joiden Lixiana-hoito jatkuu yli vuoden, suositellaan ajoittaista maksan toiminnan seurantaa.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lixiana po dobu delší než 1 rok se doporučuje pravidelné sledování funkce jater.
Finnish: • äskettäin ollut aivoverenvuoto (kallonsisäinen tai aivojensisäinen)
Czech: • nedávné krvácení do mozku (intrakraniální nebo intracerebrální krvácení)
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto (ICH)
Czech: Intrakraniální krvácení (ICH)
Finnish: Tietyissä tilanteissa antikoagulanttihoidon vaihtaminen voi olla tarpeen (taulukko 2).
Czech: Mohou nastat situace, které vyžadují změnu antikoagulační terapie (tabulka 2).
Finnish: Lixiana-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Czech: Přípravek Lixiana se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Finnish: Yhteystiedot hätätapauksessa: Nimi:
Czech: V naléhavém případě prosím kontaktujte: Jméno:
Finnish: Jos edoksabaania saavalla potilaalla ilmenee verenvuotokomplikaatio, seuraavaa edoksabaanin antoa pitää lykätä tai hoito on tarvittaessa keskeytettävä.
Czech: Pokud dojde ke krvácivým komplikacím u pacienta léčeného edoxabanem, musí se podání další dávky edoxabanu odložit nebo se léčba musí ukončit, dle potřeby.
Finnish: Edoksabaanin antikoagulanttivaikutusta ei voida luotettavasti arvioida tavanomaisten laboratoriokokeiden avulla.
Czech: Antikoagulační účinek edoxabanu nelze spolehlivě monitorovat standardními laboratorními testy.
Finnish: 85276 Pfaffenhofen Saksa
Czech: 85276 Pfaffenhofen Německo
Finnish: a On-treatment-jakso: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen annokseen + 3 vuorokautta.
Czech: a Období léčby („on-treatment"): doba od první dávky hodnoceného léku do poslední dávky plus 3 dny.
Finnish: Edoksabaania ja ensimmäistä kertaa annettavaa parenteraalista antikoagulanttia ei saa antaa samanaikaisesti.
Czech: Edoxaban a iniciální parenterální antikoagulancium nemají být podávány současně.
Finnish: • Kreatiniini, µmol/l:
Czech: • Pro kreatinin v µmol/l:
Finnish: Rasiat, joissa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Krabička s 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovanými tabletami.
Finnish: Kliinisesti merkittävä verenvuoto (vakava ja CRNM),b n (%) n
Czech: Klinicky relevantní krvácení (závažné a CRNM)b, n (%) n
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Finnish: ENGAGE AF-TIMI 48- ja Hokusai-VTEtutkimuksissa edoksabaania annettiin ruoan kanssa tai ilman.
Czech: Ve studiích ENGAGE AF-TIMI 48 a Hokusai-VTE byl edoxaban podáván s jídlem nebo bez jídla.