FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Czech: Zulvac 1+8 Ovis injekční suspenze pro ovce
Slovenian: Zulvac 1+8 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce
Czech: V průběhu 24 hodin po vakcinaci se může často objevit přechodné zvýšení rektální teploty nepřevyšující 1,2 ºC.
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju se lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,2 °C.
Czech: Plastová injekční lahvička (HDPE) 20, 100 nebo 240 ml uzavřená chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým krytem obsahující 10, 50 nebo 120 dávek vakcíny.
Slovenian: 20 ml, 100 ml ali 240 ml-viale iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera in aluminijsko zaporko, ki vsebujejo 10, 50 ali 120 odmerkov cepiva.
Czech: U většiny zvířat se mohou po vakcinaci objevit lokální reakce v místě aplikace.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pri večini živali pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní podání.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABEZDRAVILA
Czech: Předtištěná kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Vnaprej tiskana kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml
Czech: V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou bylo pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 0,6 ºC.
Slovenian: Do 24 ur po dajanju dvojnega odmerka se lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 0,6 °C.
Czech: Po propíchnutí spotřebujte ihned.
Slovenian: Načeto uporabite takoj.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou bylo pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 0,6ºC.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Do 24 ur po dajanju dvojnega odmerka se lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 0,6 °C.
Czech: U většiny zvířat mohou být po předávkování dvojnásobnou dávkou pozorovány lokální reakce v místě aplikace.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka se lahko pri večini živali pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE ( UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1+8 Ovis injekční suspenze pro ovce
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Zulvac 1+8 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce
Czech: K aktivní imunizaci ovcí proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1 a 8.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotipa 1 in 8, pri ovcah.
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 1,5 měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 1 a 8.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija ovac, starejših od 1,5 meseca, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotipa 1 in 8.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos,
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: 1 lahvičkou po 120 dávkách (240 ml).
Slovenian: 1 viala s 120 odmerki (240 ml).
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 120 dávkách (240 ml).
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo s 120 odmerki (240 ml).
Czech: 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
Slovenian: 1 viala z 10 odmerki (20 ml).
Czech: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1.injekce: od 1,5 měsíce věku
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja:
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo s 50 odmerki (100 ml).
Czech: *(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36.)
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Nastop imunosti: 21 dni po osnovnem programu cepljenja.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 100 a 240 ml
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Nalepka na viali 100 ml in 240 ml
Czech: 1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).
Slovenian: 1 viala s 50 odmerki (100 ml).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/120/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/11/120/001
Czech: Injekční suspenze.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/120/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/11/120/002
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Slovenian: Takoj po odpiranju porabite naenkrat celotno vsebino stekleničke.
Czech: 240 ml
Slovenian: 100 ml 240 ml
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
Slovenian: Velikost pakiranja: Pakiranje z 1 vialo z 10 odmerki (20 ml).
Czech: ŠPANĚLSKO
Slovenian: Girona ŠPANIJA
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM " Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen maja 2013.
Czech: Ze studií také vyplynulo, že vakcínu je možné použít u březích ovcí.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporablja pri brejih ovcah.
Czech: První injekce se aplikuje od 1,5 měsíce věku a druhá o tři týdny později.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti enega meseca in pol, druga pa tri tedne pozneje.
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti na ovcích (předávkování a jednorázové nebo opakované podání) a ve dvou studiích na březích bahnicích.
Slovenian: Varnost zdravila je bila raziskana v dveh glavnih laboratorijskih študijah varnosti, ki sta bili opravljeni pri ovcah (prekomerno odmerjanje ter enkratna in ponavljajoča se uporaba), in dveh študijah, opravljenih pri brejih ovcah.
Czech: U ovcí může v průběhu 24 hodin po očkování dojít k přechodnému zvýšení rektální teploty (teploty měřené v konečníku), avšak maximálně o 1,2 °C.
Slovenian: V 24 urah po cepljenju se lahko pri ovcah pojavi prehodno povišanje rektalno merjene temperature, ki pa ne presega 1,2℃.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZULVAC 1+8 Ovis platné v celé Evropské unii dne 14. března 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ZULVAC 1+8 Ovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. marca 2011.
Czech: V místě vpichu injekce se může vyskytnout lokální reakce, například otok (přetrvávající nanejvýše 1 týden) nebo hmatatelné uzlíky (ztvrdnutí tkáně pod kůží), které mohou přetrvávat déle než 6 nebo 7 týdnů).
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja, kot je oteklina (ki ne traja več kot teden dni) ali „noduli" (zatrdline pod kožo), ki lahko trajajo več kot šest ali sedem tednov.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku ZULVAC 1+8 Ovis byla změněna na běžnou.
Slovenian: Leta 2013 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da dovoljenje za promet s cepivom ZULVAC 1+8 Ovis dobi običajen status.
Czech: Po podání přípravku ovcím nebo skotu rozpozná jejich imunitní systém viry jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Slovenian: Ko ovce in govedo prejmejo cepivo, njihov imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) u ovcí od 1,5 měsíce věku.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) pri ovcah, starejših od enega meseca in pol.
Czech: Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8
Slovenian: Inaktivirano cepivo z adjuvansom proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotipa 1 in 8
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána ve čtyřech hlavních laboratorních studiích na mladých ovcích, kterým byl podáván prostřednictvím přípravku ZULVAC 1+8 Ovis s obsahem nízkého množství protilátek jak sérotyp BTV-1, tak sérotyp BTV-8.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v štirih glavnih laboratorijskih študijah pri mladih ovcah, pri čemer so bile ob uporabi cepiva ZULVAC 1+8 Ovis, ki je vseboval majhne količine antigena, izpostavljene serotipoma BTV-1 in BTV-8.
Czech: Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Slovenian: Cepivo ZULVAC 1+8 Ovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce bezpečná a že u zvířat od 1,5 měsíce věku zabraňuje viremii způsobené katarální horečkou ovcí, sérotypy 1 a 8.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in da preprečuje viremijo, ki jo povzročata serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika, pri živalih, starejših od enega meseca in pol.
Czech: Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis je vakcína.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis je cepivo.
Czech: Další informace o přípravku ZULVAC 1+8 Ovis:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ZULVAC 1+8 Ovis:
Czech: ZULVAC 1+8 Ovis je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis je cepivo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktivirana (uničena) serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Czech: Nevyskytly se žádné závažné systémové reakce, což dokazuje, že vakcína byla obecně dobře snášena.
Slovenian: Cepivo so ovce na splošno dobro prenašale, saj se niso pojavile večje sistemske reakcije.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku ZULVAC 1+8 Ovis získat úplné informace.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni odobritvi ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o njem.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ZULVAC 1+8 Ovis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ZULVAC 1+8 Ovis?
Czech: Jaký přínos přípravku ZULVAC 1+8 Ovis byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis se používá u ovcí k jejich ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis se uporablja pri ovcah za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus modrikastega jezika, prenašajo pa jo trzače.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souvislosti s prevencí viremie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8, u ovcí od 1,5 měsíce věku převyšují přínosy přípravku ZULVAC 1+8 Ovis jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila ZULVAC 1+8 Ovis pri preprečevanju viremije, ki jo povzročata serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika pri ovcah, starejših od enega meseca in pol, večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 1+8 Ovis vsebuje inaktivirane viruse bolezni modrikastega jezika, ki ne povzročajo bolezni.
Czech: Jak byl přípravek ZULVAC 1+8 Ovis zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis raziskano?
Czech: U přípravku ZULVAC 1+8 Ovis se na maso ani mléko nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Slovenian: Karenca za cepivo ZULVAC 1+8 Ovis za meso in mleko je nič dni.
Czech: Co je ZULVAC 1+8 Ovis?
Slovenian: Kaj je zdravilo ZULVAC 1+ 8 Ovis?
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu.
Czech: Číslo EU Obchodní Název
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime
Czech: Klinické příznaky byly z terénu hlášeny velmi vzácně.
Slovenian: Zelo redko so o teh kliničnih znakih poročali iz terena.
Czech: Trvání imunity je nejméně 1 rok po základní vakcinaci.
Slovenian: Trajanje imunosti je vsaj 1 leto po osnovnem programu cepljenja.
Czech: Druhý den po vakcinaci se rektální teplota vrátila k normálním hodnotám.
Slovenian: Drugi dan po cepljenju se je rektalna temperatura vrnila na normalno vrednost.
Czech: Girona ŠPANĚLSKO
Slovenian: Girona ŠPANIJA
Czech: Datum posledního prodloužení: 07/11/2014
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenjaza promet: 07/11/2014
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 15/01/2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15/01/2010
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech, pokud není vyžádáno jinak.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih, razen če je zahtevano drugače.
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Slovenian: Aluminijev hidroksid (Al3+)
Czech: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovenian: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Czech: V laboratorní studii bezpečnosti nebyly po podání první injekce jedné dávky telatům pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Slovenian: V eni študiji o varnosti pri teletih ni bilo po prvem dajanju enega odmerka opaziti nobenih neželenih učinkov.
Czech: Dihydrogen fosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Natrijev klorid
Czech: Camprodón s/n "la Riba"
Slovenian: Camprodon s/n "la Riba"
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o obchodních plánech týkajících se léčivého přípravku registrovaného na základě tohoto rozhodnutí.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtih trženja za zdravilo, ki je predmet tega dovoljenja.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a etiketě po EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in nalepki po EXP.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml / Kartónová krabice 1 x 100 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20ml / Kartonska škatla 1 x 100 ml
Czech: Použití tohoto veterinárního přípravku je povolené jen za přesných podmínek stanovených Evropskou komisí ke kontrole katarální horečky ovcí.
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU o kontroli bolezni modrega jezika.
Czech: France Zoetis France
Slovenian: Zoetis France
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - vakcína proti viru katarální horečky ovcí.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirana protivirusna cepiva - cepivo proti virusu modrega jezika.
Czech: Po dvojnásobném předávkování se mohou běžně objevit lokální reakce větší než 2 cm, příležitostně se po předávkování mohou vyskytnout reakce až do velikosti 5 cm, tyto vymizí nejpozději během 57 dní.
Slovenian: Lokalne reakcije po dajanju 2-krat prevelikega odmerka, ki so večje od 2 cm so pogoste, medtem ko se reakcije do 5 cm po prevelikem odmerjanju pojavijo občasno in izginejo najkasneje v 57 dneh.
Czech: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Czech: Skleněná lahvička typu I (10 dávek) nebo skleněná lahvička typu II (50 dávek) s butyl elastomérovým uzávěrem.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Viala iz stekla tipa I (10 odmerkov) ali stekla tipa II (50 odmerkov) z zamaškom iz butilnega elastomera Velikost pakiranja
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u zvířat s mateřskými protilátkami, nicméně použití této vakcíny bylo prokázáno jako bezpečné a účinné u séropozitivních zvířat.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri živalih z maternalnimi protitelesi, kljub temu pa se je uporaba cepiva pri seropozitivnih živalih izkazala za varno in učinkovito.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinují se jen zdravá zvířata.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite samo zdrave živali.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/09/105/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/105/001
Czech: Zoetis B.V.
Slovenian: Nederland Zoetis B.V.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny bylo během prvních 24 hodin u vakcinovaných telat zaznamenáno mírné a přechodné zvýšení rektální teploty o 0,7ºC.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,7 ºC.
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci během použití vícedávkového balení vakcíny, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Slovenian: Da se izognete naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Czech: Po druhé injekci jedné dávky bylo během prvních 24 hodin u telat velmi často zaznamenáno mírné a přechodné, ale prokazatelné zvýšení rektální teploty o 0,4ºC.
Slovenian: Po drugem dajanju enega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah so zelo pogosto opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,4 ºC.
Czech: Zoetis Spain, S.L.
Slovenian: España Zoetis Spain, S.L.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
Czech: Österreich Zoetis Österreich GmbH
Slovenian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZULVAC 8 Bovis injekční suspenze pro skot
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem anebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti BTV.
Slovenian: Pri tej kategoriji živali cepivo uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinují se jen zdravá zvířata.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Czech: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 3 měsíce věku
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja:
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: porabite takoj.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intramuskulární podání.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Za intramuskularno uporabo.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití ZULVAC 8 Bovis jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba ZULVAC 8 BOVIS je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Czech: Březost: Lze použít během březosti.
Slovenian: Cepivo se lahko uporablja v obdobju brejosti.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: ZULVAC 8 Bovis injekční suspenze pro skot
Slovenian: ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Czech: Aktivní imunizace skotu od 3. měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda, starejšega od 3 mesecev, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrega jezika, serotip 8.
Czech: Ct=cyklus, kdy amplifikační křivka překročí fluorescenční práh) Nástup imunity: 25 dní po podání druhé dávky.
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Začetek imunosti: 25 dni po drugem odmerku.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat ZULVAC 8 BOVIS se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati ZULVAC 8 BOVIS, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo,
Czech: LÉKOVÁ FORMA Šedo-bílá nebo růžová injekční suspenze.
Slovenian: Belkasta do rožnata suspenzija za injiciranje
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejsou.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Czech: K aktivní imunizaci skotu proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 8, pri govedu.