FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie allergisch gegen Raloxifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: - Jeigu yra alergija raloksifenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Häufig: Hautausschlaga
Lithuanian: Dažni: bėrimasa
German: In einer Pharmakokinetik Studie ergab eine 47 %ige Abnahme der Kreatinin-Clearance (auf Normalgewicht umgerechnet) eine 17 %ige Abnahme der Raloxifen-Clearance sowie eine 15 %ige Abnahme der Clearance von Raloxifen-Konjugaten.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrimų metu buvo nustatyta, kad, 47 % sumažėjus kreatinino klirensui (koreguotas pagal idealų kūno svorį), 17 % sumažėja raloksifeno klirensas ir 15 % - raloksifeno konjugatų klirensas.
German: Aufgrund dieser Risikofaktoren ist Raloxifen zur Prävention der Osteoporose bei Frauen in den ersten 10 Jahren nach der Menopause angezeigt, deren Wirbelsäulen-BMD 1,0 bis 2,5 SD unterhalb des Referenzwertes gesunder junger Frauen liegt, da bei diesen Frauen ein lebenslanges hohes Risiko osteoporotischer Frakturen besteht.
Lithuanian: Remiantis šiais rizikos faktoriais, osteoporozės prevencijai raloksifeno skiriama moterims, kurioms menopauzė trunka ne ilgiau kaip 10 metų, o stuburo BMD yra 1,0-2,5 SD mažesnis negu vidutinis jaunos populiacijos rodiklis, dėl didelės osteoporozinių lūžių tikimybės.
German: Raloxifen unterliegt einem ausgeprägten first-pass-Metabolismus in die entsprechenden GlucuronidKonjugate: Raloxifen-4'-glucuronid, Raloxifen-6-glucuronid und Raloxifen-6,4'-diglucuronid.
Lithuanian: Raloksifenas aktyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu iki gliukuronido konjugatų: raloksifeno-4´-gliukuronido, raloksifeno-6-gliukuronido ir raloksifeno-6,
German: Bei Patientinnen mit mäßig und leicht eingeschränkter Nierenfunktion, ist Raloxifen mit Vorsicht anzuwenden.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, raloksifenu reikia gydyti atsargiai.
German: Drei Studien schlossen 1.764 postmenopausale Frauen ein, die mit Raloxifen und Calcium behandelt wurden oder Calcium und Placebo erhielten.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose dalyvavusios 1764 moterys, kurioms buvo pomenopauzinis periodas, buvo gydytos raloksifenu ir kalciu arba placebu ir kalciu.
German: Raloxifen Teva senkt das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose.
Lithuanian: Raloxifene Teva mažina stuburo slankstelių lūžių riziką moterims, kurioms yra osteoporozė po menopauzės.
German: Raloxifen soll nicht zusammen mit Colestyramin (oder anderen Anionen-Austauscherharzen) angewandt werden, da dieses die Resorption und den enterohepatischen Kreislauf von Raloxifen signifikant vermindert.
Lithuanian: Raloksifeno negalima vartoti kartu su kolestiraminu (ar kitomis anijonus keičiančiomis dervomis), kurios ryškiai sumažina raloksifeno absorbciją ir enterohepatinę cirkuliaciją.
German: Nach einer 3-jährigen Behandlung wurde eine Zunahme der Endometriumdicke von mindestens 5 mm - gemessen durch transvaginalen Ultraschall - bei 1,9 % von 211 der mit 60 mg Raloxifen täglich behandelten Frauen festgestellt, im Vergleich zu 1,8 % von 219 Frauen, die Placebo erhielten.
Lithuanian: Po trejų metų gydymo bent 5 mm sustorėjęs endometriumas, matomas ultragarsinio tyrimo per makštį metu, buvo nustatytas 1,9 % iš 211 moterų, vartojusių 60 mg raloksifeno per parą, ir 1,8 % iš 219 moterų, vartojusių placebą.
German: Hormonersatzbehandlungen kehren im allgemeinen die übermäßige Knochenresorption um.
Lithuanian: Pakaitinė hormonų terapija dažniausiai sumažina kaulų rezorbciją.
German: Raloxifen Teva 60 mg ist in Packungsgrößen mit 14, 28 und 84 Filmtabletten erhältlich.
Lithuanian: Raloxifene Teva 60 mg išleidžiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 14, 28 arba 84 plėvele dengtos tabletės.
German: Der Anteil von Raloxifen an der Gesamtkonzentration aus Raloxifen und seinen Glucuronidmetaboliten beträgt weniger als 1 %.
Lithuanian: Raloksifenas sudaro mažiau kaip 1 % bendrosios raloksifeno ir jo gliukuronidų metabolitų koncentracijos.
German: Die achtjährige Raloxifen-Therapie in der Studie zur Osteoporosebehandlung hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Risiko der Patientinnen, kardiovaskuläre Komplikationen zu erleiden.
Lithuanian: Aštuonerių metų gydymas raloksifenu neturėjo reikšmingos įtakos širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikai pacientėms, dalyvavusioms osteoporozės gydymo klinikiniame tyrime.
German: Nach einer Einzeldosis wird der größte Teil von Raloxifen bzw. seiner Glucuronidmetaboliten innerhalb von 5 Tagen ausgeschieden und hauptsächlich in den Faeces gefunden, weniger als 6 % werden im Harn ausgeschieden.
Lithuanian: Didžiausia raloksifeno dozės ir jo gliukuronintų metabolitų dalis išsiskiria per 5 dienas su išmatomis ir mažiau kaip 6 % - su šlapimu.
German: • Erhöhter Blutdruck.
Lithuanian: • Kraujospūdžio padidėjimas.
German: In einer Vergleichsstudie zwischen Raloxifen und Östrogenen war der Knochen unabhängig vom Medikament histologisch normal, ohne einen Hinweis auf Mineralisationsdefekte, Faserknochen oder Knochenmarksfibrose.
Lithuanian: Raloksifeno ir estrogenų lyginamųjų tyrimų metu nustatyta, kad abiem vaistais gydytų pacienčių kaulai histologiškai buvo normalūs, mineralizacijos sutrikimų, pintos kaulų struktūros arba kaulų čiulpų fibrozės nebuvo.
German: Raloxifen Teva kann Ihre Osteoporose nur behandeln oder ihr vorbeugen, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen.
Lithuanian: Raloxifene Teva gali gydyti arba užkirsti kelią osteoporozei tik tada, jei tęsiate jo vartojimą.
German: Bei weiblichen Mäusen beinhaltete eine erhöhte Inzidenz von Ovarialtumoren nach Gabe von 9-242 mg/kg (entsprechend 0,3-32 mal der AUC im Menschen) gutartige und bösartige Tumoren, die ihren Ursprung in Granulosa-/Thekazellen hatten, sowie bösartige Epithelzelltumoren.
Lithuanian: Pelių patelėms, gavusioms 9-242 mg/kg (AUC 0,3-32 kartus didesnis negu žmonėms), nustatyta daugiau gerybinių ir piktybinių granulosa/theca ląstelių kilmės navikų ir gerybinių epitelinių ląstelių kilmės navikų.
German: Daten über die gleichzeitige Anwendung von Raloxifen und Substanzen, die zur Therapie oder zur adjuvanten Behandlung von frühem oder fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden, liegen nicht vor.
Lithuanian: Taip pat nėra duomenų apie raloksifeno vartojimą kartu su vaistais, skiriamais ankstyvam ir įsisenėjusiam krūties vėžiui gydyti.
German: Ebenso ist Raloxifen zur Behandlung der Osteoporose oder der manifesten Osteoporose bei Frauen, deren Wirbelsäulen-BMD mindestens 2,5 SD unter dem Referenzwert gesunder junger Frauen liegt und/oder die ungeachtet ihrer Knochendichte Wirbelfrakturen haben, angezeigt.
Lithuanian: Taip pat raloksifeno skiriama osteoporozės ar diagnozuotos osteoporozės gydymui moterims, kurių stuburo BMD yra 2,5 SD mažesnis negu vidutinis jaunos populiacijos rodiklis ir (ar) yra stuburo lūžių, neatsižvelgiant į BMD.
German: In seltenen Fällen kann es während einer Raloxifen Teva-Behandlung zu einer Erhöhung von Leberenzymwerten im Blut kommen.
Lithuanian: Gydymo Raloxifene Teva metu retais atvejais gali padidėti kepenų fermentų kiekis kraujyje.
German: Das relative Risiko für alle venös-thromboembolischen Ereignisse in der RUTH-Studie lag bei RR = 1,44 (1,06-1,95).
Lithuanian: Tyrimo RUTH metu visų tromboembolijos reiškinių rizikos santykis (RS) buvo 1,44 (1,06 - 1,95).
German: b. Tabellierte Zusammenfassung von Nebenwirkungen Die nachfolgende Tabelle nennt die Nebenwirkungen und Häufigkeiten aus Studien zur Behandlung und Prävention der Osteoporose mit über 13.000 postmenopausalen Frauen sowie Nebenwirkungen aus Meldungen seit der Markteinführung.
Lithuanian: Lentelėje toliau nurodomos nepageidaujamos reakcijos ir jų dažnis, stebėtas gydymo ir profilaktikos tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 13 000 moterų po menopauzės periodu, metu, bei pranešimuose, gautuose po vaisto patekimo į rinką, nurodytos nepageidaujamos reakcijos.
German: Die Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Raloxifen bei postmenopausalen Frauen von bis zu 60 Jahren mit oder ohne Uterus wurde in einer zweijährigen Behandlungsperiode nachgewiesen.
Lithuanian: ii) Kaulų mineralų tankis (BMD). Raloksifeno efektyvumas pomenopauziniu periodu jaunesnėms kaip 60 metų moterims, kurioms gimda buvo išimta arba neišimta ir kurios vartojo vaistą vieną kartą per parą, buvo nustatytas po 2 metų gydymo.
German: - wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind, da keine ausreichende Erfahrung für die Gabe von Raloxifen Teva bei Frauen mit dieser Erkrankung existiert.
Lithuanian: - Jeigu Jūs sergate krūties vėžiu, nes nepakanka patirties, kaip Raloxifene Teva gydyti šia liga sergančias moteris.
German: Schlucken Sie die ganze Tablette.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė.
German: Zusätzlich ergab sich in einer Studie, in der das 2,5-fache der empfohlenen Tagesdosis von Raloxifen eingesetzt wurde, weder ein Hinweis auf Proliferation des Endometriums noch auf eine Volumenvergrößerung der Gebärmutter.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu, kai buvo vartojamos 2,5 karto didesnės negu rekomenduojamos raloksifeno paros dozės, endometriumo proliferacijos ir padidėjusios gimdos masės nenustatyta.
German: • Leichte Brustbeschwerden wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte Schmerzempfindlichkeit.
Lithuanian: • Nesunkūs krūtų sutrikimo simptomai, tokie kaip skausmas, padidėjimas ir jautrumas.
German: Raloxifen beeinflusst nicht das Risiko von ER-negativem Brustkrebs.
Lithuanian: Raloksifenas neveikia rizikos susirgti ER neigiamu vėžiu.
German: Bei allen Placebo-kontrollierten klinischen Prüfungen zu Raloxifen bei Osteoporose traten venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und RetinaVenenthrombose, in einer Häufigkeit von ungefähr 0,8 % oder 3,22 Fällen pro 1.000 Patientenjahre auf.
Lithuanian: Visų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose tirtas osteoporozės gydymas raloksifenu, metu venų tromboembolijos, įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ir tinklainės venų trombozę, dažnumas buvo apie 0,8 %, arba 3,22 atvejų 1000 pacienčių metų.
German: • Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge (Lungenembolie).
Lithuanian: • Kraujo krešulių atsiradimo plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) rizikos padidėjimas.
German: Darf nicht von noch gebärfähigen Frauen eingenommen werden.
Lithuanian: Negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims.
German: Im Allgemeinen hat es keinen Einfluss auf die Blutwerte der Triglyceride oder des HDL-Cholesterols („gutes Cholesterol").
Lithuanian: Paprastai jis nekeičia trigliceridų ir DTL („gerojo") cholesterolio koncentracijos.
German: Bei Kaninchen wurden Aborte, eine niedrigere Rate von Ventrikelseptumdefekten (≥ 0,1 mg/kg) und von Hydrozephalien (≥ 10 mg/kg) beobachtet.
Lithuanian: Triušiams įvyko daugiau abortų, atsirado nedaug skilvelių pertvaros defektų (≥ 0,1 mg/kg) ir hidrocefalija (≥ 10 mg/kg), žiurkėms pastebėta atsilikusi vaisiaus raida, banguoti šonkauliai ir ertmių inkstuose (≥ 1 mg/kg).
German: Das beobachtete relative Risiko eines venösen thromboembolischen Ereignisses während einer Raloxifen-Behandlung betrug 1,60 (CI 0,95, 2,71) im Vergleich zu Placebo und 1,0 (CI 0,3, 6,2) im Vergleich zu Östrogen oder Hormonersatztherapie.
Lithuanian: Santykinė venų tromboembolijos atvejų rizika gydymo raloksifenu metu buvo 1,60 (PI 0,95, 2,71) lyginant su placebo ir 1,0 (PI 0,3, 6,2) lyginant su pakaitine estrogenų arba hormonų terapija.
German: Diese Beobachtungen unterstützen die Schlussfolgerung, dass Raloxifen keine intrinsische, östrogen-agonistische Wirkung auf die Brustdrüse besitzt.
Lithuanian: Šie stebėjimai patvirtina išvadą, kad raloksifenui nebūdingas vidinis estrogenų aktyvumas krūties audiniuose.
German: BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
German: Jede Uterusblutung unter Raloxifen ist daher unerwartet und bedarf einer vollständigen Abklärung durch einen Facharzt.
Lithuanian: Bet koks kraujavimas iš gimdos gydant raloksifenu yra netikėtas ir todėl tokią pacientę turi ištirti specialistas.
German: Durch Biopsien des Endometriums nach 6-monatiger Behandlung mit täglich 60 mg Raloxifen konnte nachgewiesen werden, dass es bei keiner Patientin zu einer Proliferation des Endometriums kam.
Lithuanian: Visoms pacientėms po 6 mėnesių gydymo raloksifenu (60 mg per parą) atlikta endometriumo biopsija ir nustatytas neproliferacinis endometriumas.
German: 2031 GA Haarlem Niederlande
Lithuanian: 2032 GA Haarlem Nyderlandai
German: Weiße bis cremefarbene, ovale Filmtabletten, mit Prägung der Nummer „60" auf der einen Seite und „N" auf der anderen Seite der Tablette.
Lithuanian: Baltos arba balkšvos, plėvele dengtos ovalo formos tabletės su įspaudu „60" vienoje tabletės pusėje ir įspaudu „N" kitoje.
German: • Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Beinen (tiefe Venenthrombose).
Lithuanian: • Kraujo krešulių atsiradimo kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozės) rizikos padidėjimas.
German: Eine oberflächliche Thrombophlebitis trat mit einer Häufigkeit von 1 % in der Raloxifen-Gruppe und 0,6 % in der Placebo-Gruppe auf.
Lithuanian: Raloksifenu gydytų grupėje paviršinių venų tromboflebito dažnis buvo 1 %, placebo grupėje − 0,6 %.
German: Während einer durchschnittlichen Verlaufskontrolle von 5,6 Jahren starben 59 (1,2 %) Raloxifen-behandelte Frauen im Vergleich zu 39 (0,8 %) Placebo-behandelten Frauen durch einen Schlaganfall.
Lithuanian: Tolimesnių, vidutiniškai 5,6 metų trukusių stebėjimo tyrimų metu nuo smegenų insulto mirė 59 (1,2 %) raloksifenu gydytos moterys, palyginti su 39 (0,8 %) placebo grupės moterimis.
German: Das Auftreten von Vasodilatation (Hitzewallungen) war bei Raloxifen-behandelten Patientinnen gegenüber Placebo-behandelten Patientinnen leicht erhöht (klinische Studien zur OsteoporosePrävention, 2 bis 8 Jahre nach der Menopause: 24,3 % bei Raloxifen bzw. 18,2 % bei Placebo; klinische Studien zur Osteoporose-Behandlung, mittleres Alter von 66 Jahren: 10,6 % bei Raloxifen bzw. 7,1 % bei Placebo).
Lithuanian: Vazodilatacija (paraudimas su karščio pojūčiu) šiek tiek dažniau pasireiškė raloksifeno grupėje lyginant su placebo grupe (klinikiniai osteoporozės profilaktikos tyrimai, 2-8 metai po menopauzės, 24,3 % vartojant raloksifeną ir 18,2 % vartojant placebą; klinikiniai osteoporozės gydymo tyrimai, vidutinis amžius - 66 metai, 10,6 % vartojant raloksifeną ir 7,1 % vartojant placebą).
German: Raloxifen reduzierte das Auftreten klinischer vertebraler Frakturen um 35 % im Vergleich zu Placebo (RR 0,65, CI 0,47, 0,89).
Lithuanian: lyginant su placebu, klinikinių stuburo lūžių dažnį sumažino 35 % (RS: 0,65, PI: 0,47 - 0,89).
German: Über einen Grippe-ähnlichen Symptomkomplex wurde bei 16,2 % der mit Raloxifen und bei 14,0 % der mit Placebo behandelten Patientinnen berichtet.
Lithuanian: Gripo sindromas pasitaikė 16,2 % raloksifenu gydytų ir 14,0% placebą gavusių pacienčių.
German: Gemäß der Natur des Krankheitsverlaufes ist Raloxifen für eine Langzeitbehandlung vorgesehen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligos patogenezę, raloksifenu gydytis reikia ilgai.
German: Raloxifen soll bei Patientinnen mit klinischen Zeichen oder Symptomen eines Endometriumkarzinoms nicht eingesetzt werden, da die sichere Anwendung in dieser Patientinnengruppe bislang nicht ausreichend untersucht wurde.
Lithuanian: Raloksifeno negalima skirti pacientėms, kurioms yra endometriumo vėžio požymių, nes nežinoma, ar joms saugu vartoti šį vaistą.
German: Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid, entsprechend 56 mg Raloxifen als freie Base.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg raloksifeno hidrochlorido, atitinkančio 56 mg laisvos raloksifeno bazės.
German: Raloxifen Teva dient nicht zur Behandlung postmenopausaler Symptome, wie z. B. Hitzewallungen.
Lithuanian: Raloxifene Teva negydomi pomenopauziniai simptomai, pvz., karščio mušimas.
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Studien zu Raloxifen bei Osteoporose fanden sich unter Raloxifen-Behandlung leicht erniedrigte ThrombozytenKonzentrationen (um 6-10 %).
Lithuanian: Placebu kontroliuotame tyrime, kuriame tirtas osteoporozės gydymas raloksifenu, pastebėtas nedidelis (6-10 %) trombocitų kiekio sumažėjimas.
German: Eine weitere Nebenwirkung, die beobachtet wurde, waren Wadenkrämpfe (5,5 % bei Raloxifen, 1,9 % bei Placebo in den Studien zur Prävention sowie 9,2 % bei Raloxifen und 6,0 % bei Placebo in den Therapiestudien).
Lithuanian: Kita stebėta nepageidaujama reakcija buvo kojų mėšlungis (prevencinėje grupėje - 5,5 % vartojant raloksifeną, 1,9 % vartojant placebą, gydomojoje grupėje - 9,2 % vartojant raloksifeną, 6,0 % vartojant placebą).
German: In der RUTH-Studie traten venöse thromboembolische Ereignisse in der Raloxifen-Gruppe mit einer Häufigkeit von ungefähr 2,0 % oder 3,88 Fällen pro 1.000 Patientenjahre und in der Placebo-Gruppe mit einer Häufigkeit von 1,4 % oder 2,70 Fällen pro 1.000 Patientenjahre auf.
Lithuanian: Tyrimo RUTH metu raloksifenu gydytų pacienčių grupėje venų tromboembolijos reiškinių dažnis buvo maždaug 2 % arba 3,88 atvejai 1000 pacientų metų, placebo grupėje − 1,4 % arba 2,7 atvejai
German: Dieser Effekt auf den Knochen manifestiert sich in der Abnahme der Konzentration von Knochenstoffwechselmarkern in Serum und Urin, in der Abnahme der Knochenresorption - wie Studien zur Radiocalcium-Kinetik zeigen -, sowie durch Zunahme der Knochendichte und Senkung der Frakturinzidenz.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškia sumažėjusiais kaulų apykaitos žymekliais serume ir šlapime, sumažėjusia kaulų rezorbcija (nustatyta tiriant radioaktyvaus kalcio kinetiką), padidėjusiu BMD ir retesniais lūžiais.
German: - wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
German: Deshalb soll Raloxifen zur Osteoporose-Behandlung oder Prävention erst eingesetzt werden, wenn die Behandlung des Brustkrebs, einschließlich der adjuvanten Therapie, abgeschlossen ist.
Lithuanian: Todėl osteoporozei gydyti ir jos profilaktikai raloksifeno galima skirti tik po krūties vėžio gydymo, taip pat ir pagalbinio.
German: Raloxifen ist nicht wirksam bei vasomotorischen Beschwerden (Hitzewallungen) oder anderen menopausalen Symptomen, die durch Östrogenmangel hervorgerufen werden.
Lithuanian: Raloksifenas nemažina kraujagyslių išsiplėtimo (paraudimo su karščio pojūčiu) ar kitų menopauzės simptomų, susijusių su estrogenų nepakankamumu.
German: Die Filmtabletten sind weiß bis cremefarben, oval und mit Prägung der Nummer „60" auf der einen Seite und „N" auf der anderen Seite versehen.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalo formos, su įspaudu „60" vienoje tabletės pusėje ir įspaudu „N" kitoje.
German: Wenn Sie die Einnahme von Raloxifen Teva vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Raloxifene Teva
German: Raloxifen darf nicht von gebärfähigen Frauen eingenommen werden.
Lithuanian: Raloksifeno negalima skirti vaisingo amžiaus moterims.
German: Das PSUR-Einreichungschema für Raloxifen Teva sollte dem PSUR-Einreichungschema des Referenz-Arzneimittels folgen.
Lithuanian: Raloxifene Teva periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo grafikas turi būti suderintas su referencinio vaistinio preparato PASP pateikimo grafiku.
German: - wenn Sie wegen eines Blutgerinnsels behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Thrombose in einer Netzhautvene des Auges).
Lithuanian: - Jeigu šiuo metu gydotės arba anksčiau gydėtės nuo venų tromboembolijos (giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos arba tinklainės venų trombozės).
German: Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen Raloxifen und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Parenkant individualų gydymą raloksifenu ar kitais vaistiniais preparatais, iš jų ir estrogenais, moteriai pomenopauziniu periodu, reikia įvertinti menopauzės simptomus, poveikį gimdai ir krūties audiniams, gydymo riziką bei privalumus širdies ir kraujagyslių sistemai (žr.
German: Bei 0,9 % der postmenopausalen Patientinnen, die über 4 Jahre mit Raloxifen behandelt worden waren, wurde das Auftreten gutartiger endometrialer Polypen berichtet, im Vergleich zu 0,3 % bei mit Placebo behandelten Frauen.
Lithuanian: 0,9 % moterų, vartojusių raloksifeną 4 metus pomenopauziniu periodu, aprašyta gerybinių endometriumo polipų lyginant su 0,3 % placebą vartojusių moterų.
German: Raloxifen Teva 60 mg Filmtabletten Raloxifenhydrochlorid
Lithuanian: Raloxifene Teva 60 mg plėvele dengtos tabletės raloxifeni hydrochloridum
German: Der Anteil von Cholezystektomien unter Raloxifen (2,3 %) war gegenüber Placebo (2,0 %) nicht statistisch signifikant verändert.
Lithuanian: Cholecistektomijos dažnis moterims, gydytoms raloksifenu (2,3%) ar vartojusioms placebo (2 %), statistikai reikšmingai nesiskyrė.
German: In der Summe aller Placebokontrollierten Studien war Raloxifen hinsichtlich Häufigkeit und Schwere von Brustbeschwerden an der Brust nicht von Placebo zu unterscheiden (keine Schwellungen, keine Schmerzempfindlichkeit und keine Schmerzen in der Brust).
Lithuanian: Visų placebu kontroliuojamų tyrimų metu krūties simptomų (tinimo, sustandėjimo, krūties skausmo) dažnis ir intensyvumas, vartojant raloksifeną ir placebą, nesiskyrė.
German: • Erniedrigte Anzahl der Blutplättchen.
Lithuanian: • Sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.
German: Raloxifen wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert (ca. 60 % einer oralen Dosis).
Lithuanian: Absorbcija Išgertas raloksifenas greitai absorbuojasi, maždaug 60 % vaisto dozės.
German: In einer Studie mit 10.101 postmenopausalen Frauen mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder einem erhöhten Risiko für koronare Ereignisse (RUTH-Studie) trat Vasodilatation (Hitzewallungen) bei 7,8 % der Raloxifen-behandelten und 4,7 % der mit Placebo behandelten Patientinnen auf.
Lithuanian: Tyrimo RUTH, kuriame dalyvavo 10101 moteris, kurios pomenopauzės periodu sirgo dokumentuota išemine širdies liga arba kurioms buvo padidėjusi širdies vainikinės kraujotakos reiškinių rizika, metu iš raloksifenu gydytų tiriamųjų kraujagyslių išsiplėtimas (paraudimas su karščio pojūčiu) pasireiškė 7,8 %, iš vartojusių placebo − 4,7 %.
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch empfehlen, zusätzlich Calcium oder Vitamin D einzunehmen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kaip ilgai vartoti Raloxifene Teva. Jis gali rekomenduoti kartu vartoti kalcį ir vitaminą D.
German: Eine Risiko-Nutzen-Analyse ist notwendig bei Patientinnen, bei denen ein Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse jedweder Ätiologie besteht.
Lithuanian: Pacientėms, kurios turi bet kokios etiologijos venų tromboembolijos riziką, reikia įvertinti rizikos ir naudos santykį.
German: Wie Raloxifen Teva wirkt
Lithuanian: Kaip veikia Raloxifene Teva
German: • Gerötete und schmerzhafte Haut um die Venen (oberflächliche Venenentzündungen).
Lithuanian: • Odos aplink veną paraudimas ir skausmingumas (paviršinis tromboflebitas).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Raloxifen Teva 60 mg Filmtabletten
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Raloxifene Teva 60 mg plėvele dengtos tabletės raloksifeno hidrochloridas
German: Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
German: Raloxifen vermindert bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose die Inzidenz vertebraler Frakturen, erhält die Knochenmasse und erhöht die Knochendichte (BMD).
Lithuanian: Osteoporoze sergančioms moterims pomenopauziniu periodu raloksifenas sumažina stuburo lūžių tikimybę, saugo kaulo masę ir didina kaulų mineralų tankį (BMD).
German: Raloxifen Teva senkt die Blutwerte des Gesamt-Cholesterols sowie des LDL-Cholesterols („schlechtes Cholesterol").
Lithuanian: Raloxifene Teva mažina bendrojo ir MTL („blogojo") cholesterolio koncentraciją.