FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatologie a halucinací (viz bod 4.8) a olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo.
Polish: W badaniach klinicznych bardzo często zgłaszano nasilenie objawów parkinsonizmu i omamy występujące z większą częstością niż w przypadku stosowania placebo (patrz punkt 4.8), a olanzapina nie była bardziej skuteczna niż placebo w leczeniu objawów psychotycznych.
Czech: Ve studii s pozitronovou emisní tomografií (PET) hodnotící účinek jednorázové dávky (10 mg) u zdravých dobrovolníků obsazoval olanzapin více 5HT2A receptory než dopaminové D2 receptory.
Polish: W przeprowadzonym u zdrowych ochotników badaniu metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) po doustnym podaniu pojedynczej dawki olanzapiny (10 mg) stwierdzono większe wysycenie receptorów 5HT2A niż receptorów dopaminergicznych D2.
Czech: • Velmi vzácně mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou ztuhlost a otupělost nebo ospalost.
Polish: • Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Olanzapin Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Mylan užívat Jak se přípravek Olanzapin Mylan užívá Možné nežádoucí účinky
Polish: Co to jest lek Olanzapina Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapina Mylan Jak przyjmować lek Olanzapina Mylan Możliwe działania niepożądane
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan S.A.S.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Mylan S.A.S.
Czech: Změny lipidového profilu mají být léčeny podle klinické potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj poruch lipidů.
Polish: W przypadku wystąpienia zmian w stężeniu lipidów należy zastosować odpowiednie leczenie, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami przemiany lipidów i u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka rozwoju takich zaburzeń.
Czech: Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad 65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie s aspirací i bez ní) nebo současné užívání benzodiazepinů.
Polish: Czynnikami ryzyka, predysponującymi populację pacjentów do zwiększonej śmiertelności, był wiek > 65 lat, utrudnienie połykania, sedacja, niedożywienie i odwodnienie, choroby płuc (np. zapalenie płuc z aspiracją lub bez aspiracji) lub jednoczesne stosowanie benzodiazepin.
Czech: U opic vyvolala jednorázová perorální dávka až do 100 mg/kg naprosté vyčerpání a vyšší dávky poruchu vědomí.
Polish: U małp pojedyncze dawki doustne do 100 mg/kg mc. powodowały prostrację, a większe dawki zaburzenia świadomości.
Czech: Fluoxetin (inhibitor CYP2D6), jednorázové dávky antacida (hliník, hořčík) nebo cimetidin neměly významný vliv na farmakokinetiku olanzapinu.
Polish: Nie stwierdzono, aby fluoksetyna (inhibitor CYP2D6), pojedyncze dawki leków zobojętniających kwas solny (glin, magnez) czy cymetydyna w istotny sposób wpływały na farmakokinetykę olanzapiny.
Czech: Pro olanzapin neexistuje žádné specifické antidotum.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka przeciwko olanzapinie.
Czech: 8V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu horní hranici normálního rozmezí u přibližně 30 % pacientů léčených olanzapinem s normální počáteční hladinou prolaktinu.
Polish: W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni, stężenie prolaktyny w osoczu przekroczyło górną granicę normy u około 30% pacjentów leczonych olanzapiną, u których stężenie prolaktyny na początku badania było w normie.
Czech: U těchto pacientů je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (5 mg).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (5 mg).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Olanzapin Mylan není určen pacientům do 18 let.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Olanzapina Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Czech: • Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.
Polish: • schizofrenii, choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi.
Czech: V krátkodobých studiích u adolescentních pacientů byly hlášeny vyšší hodnoty přibývání na váze a hladin lipidů a prolaktinu než ve studiích u dospělých (viz bod 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Polish: Znacznie większy przyrost masy ciała oraz większe zmiany stężenia lipidów i prolaktyny zgłaszano podczas krótkotrwałych badań z udziałem młodzieży niż w badaniach z udziałem dorosłych (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Czech: Potah tablety obsahuje sójový lecitin.
Polish: Otoczka tabletki zawiera lecytynę sojową.
Czech: U pacientů léčených olanzapinem bylo zaznamenáno trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3 % vs. 0,4 %, resp.).
Polish: Odnotowano trzykrotne zwiększenie częstości występowania niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych w grupie pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu z grupą pacjentów leczonych placebo (odpowiednio 1,3% wobec 0,4%).
Czech: V této studii bylo riziko při užívání olanzapinu srovnatelné s rizikem užívání atypických antipsychotik zahrnutých do souhrnné analýzy.
Polish: W badaniu tym wykazano porównywalne ryzyko nagłego zgonu sercowego w przypadku stosowania olanzapiny i innych atypowych leków przeciwpsychotycznych uwzględnionych w analizie zbiorczej.
Czech: V souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby se doporučuje provádět příslušné klinické sledování, např. monitorování hladiny krevní glukózy na počátku léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy jednou ročně.
Polish: Zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego, zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego, np. wykonywać pomiar stężenia glukozy we krwi przed rozpoczęciem leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia olanzapiną a następnie raz na rok.
Czech: Mezi velmi časté příznaky (výskyt  10 %) předávkování patří tachykardie, agitovanost/agresivita, dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a porucha vědomí v rozmezí od sedace po kóma.
Polish: Bardzo częstymi objawami (częstość > 10%) po przedawkowaniu są: częstoskurcz, pobudzenie lub agresywność, dyzartria, różne objawy pozapiramidowe i obniżony poziom świadomości, od sedacji do śpiączki włącznie.
Czech: Dojde-li k tomu po podání přípravku Olanzapin Mylan, sdělte to svému lékaři.
Polish: Jeżeli po zażyciu leku Olanzapina Mylan wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze, ospalost a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują: zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.
Czech: Přesné množství je zobrazeno na vašem balení přípravku Olanzapin Mylan.
Polish: Dokładna ilość jest podana na opakowaniu tabletek leku Olanzapina Mylan.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA HROMADNÉHO BALENÍ (BEZ MODRÉHO RÁMEČKU)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Czech: U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, mají být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení glykemické kontroly.
Polish: Pacjentów otrzymujących jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne, w tym olanzapinę, należy obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperglikemii (takich jak nadmierne pragnienie, nadmierne wydzielanie moczu, nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka predysponującymi do cukrzycy należy regularnie badać, aby wykryć pogorszenie kontroli glikemii.
Czech: • srdeční onemocnění
Polish: • choroba serca
Czech: • Parkinsonova nemoc
Polish: • choroba Parkinsona
Czech: 9 Nežádoucí účinek zjištěný z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.
Polish: 9Działanie niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych w ogólnej bazie dotyczącej olanzapiny.
Czech: Hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater)11
Polish: Zapalenie wątroby (w tym wątrobowokomórkowe, cholestatyczne uszkodzenie wątroby lub mieszana postać uszkodzenia wątroby)11
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně olanzapinu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou lišit v závažnosti a délce trvání.
Polish: Po urodzeniu, noworodki narażone na działanie leków przecwpsychotycznych (w tym olanzapiny) w trzecim trymestrze ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia po porodzie działań niepożądanych obejmujących objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne o różnym stopniu nasilenia i czasie trwania.
Czech: Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné preventivní opatření kontrolovat váš krevní tlak.
Polish: Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Czech: • Léčivou látkou je olanzapinum.
Polish: - Substancją czynną leku jest olanzapina.
Czech: Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit až po přerušení léčby.
Polish: Po odstawieniu leku objawy te mogą przejściowo ulec zaostrzeniu lub dopiero wystąpić.
Czech: Fatální případy se vyskytly už po akutním předávkování dávkou 450 mg, ale rovněž bylo popsáno přežití po akutním předávkování dávkou 2 g perorálního olanzapinu.
Polish: Odnotowano przypadki śmierci już po przyjęciu jednorazowej dawki nie większej niż 450 mg, ale też powrotu do zdrowia po przyjęciu jednorazowej doustnej dawki około 2 g olanzapiny.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;
Czech: V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF < 500 ms) méně časté (0,1 % až 1 %), bez signifikantních rozdílů ve výskytu průvodních srdečních příhod ve srovnání s placebem.
Polish: W badaniach klinicznych istotne klinicznie wydłużenie odstępu QTc u pacjentów leczonych olanzapiną (skorygowane wg wzoru Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [ms] w każdym momencie po rozpoczęciu badania, dla pacjentów z odstępem QTcF< 500 ms przed rozpoczęciem badania) występowało niezbyt często (0,1% do 1%).
Czech: Žádné zvláštní požadavky.
Polish: Dlatego też nie należy się spodziewać żadnych szczególnych interakcji.
Czech: • onemocnění jater nebo ledvin
Polish: • choroba wątroby lub nerek
Czech: EXP Po prvním otevření spotřebujte během 90 dní.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Olanzapin Mylan, než jste měl(a) U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olanzapin Mylan než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, pohybový neklid/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka) a porucha vědomí.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olanzapina Mylan U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapina Mylan występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości.
Czech: • pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik
Polish: • jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych)
Czech: Farmakokinetická variabilita pozorovaná u starších jedinců je v mezích variability jedinců mladších 65 let.
Polish: Obserwowana u osób w podeszłym wieku zmienność parametrów farmakokinetycznych utrzymywała się w granicach obserwowanych u osób młodszych.
Czech: Alergie se může projevit jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost.
Polish: Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością.
Czech: 11 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla určena s využitím integrované databáze olanzapinu.
Polish: 11Działanie niepożądane zidentyfikowane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla którego częstość występowania została określona na podstawie danych w ogólnej bazie dotyczącej olanzapiny.
Czech: Dlouhodobá léčba olanzapinem (trvající až 12 týdnů) k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o  7 % u 39,9 % pacientů.
Polish: Długotrwałe (do 12 miesięcy) stosowanie olanzapiny w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową było związane ze zwiększeniem masy ciała o ≥ 7% w stosunku do początkowej masy ciała u 39,9% pacjentów.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu/toxicity kostní dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się z jakiejkolwiek przyczyny małą liczbę leukocytów i (lub) granulocytów obojętnochłonnych, u pacjentów przyjmujących leki mogące wywoływać neutropenię, u pacjentów z zahamowaniem czynności i (lub) toksycznym uszkodzeniem szpiku indukowanym przez leki w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku spowodowanym przez współistniejącą chorobę, radioterapię bądź chemioterapię i u pacjentów z hipereozynofilią lub chorobą mieloproliferacyjną.
Czech: U zdravých starších jedinců (65 let a více) byl průměrný poločas vylučování prodloužený v porovnání se zdravými jedinci mladšími 65 let (51,8 h versus 33,8 h) a clearance byla snížena (17,5 versus 18,2 l/h).
Polish: U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat i starszych) średni okres półtrwania olanzapiny był przedłużony w porównaniu z młodszymi zdrowymi osobami (odpowiednio 51,8 i 33,8 godzin), natomiast klirens był zmniejszony (odpowiednio - 17,5 i 18,2 l/h).
Czech: Vícenásobná vyšetření Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu8
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki arachidowe lub soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Glykosurie
Polish: • drgawki
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také monohydrát laktosy a sójový lecitin.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także laktozę jednowodną i lecytynę sojową.
Czech: Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1 % pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, zvýšení tělesné hmotnosti, eozinofilie, zvýšené hladiny prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu, závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4), vyrážka, astenie, únava, horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, vysoké hladiny gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
Polish: Najczęściej (u ≥ 1% pacjentów) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w badaniach klinicznych były: senność, zwiększenie masy ciała, eozynofilia, zwiększenie stężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i trójglicerydów (patrz punkt 4.4), cukromocz, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4), dyskineza, niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4), wysypka, astenia, zmęczenie, gorączka, ból stawów, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, duża aktywność gamma glutamylotransferazy, duże stężenie kwasu moczowego, duża aktywność fosfokinazy kreatyninowej i obrzęk.
Czech: Současné užívání přípravku Olanzapin Mylan s léky proti depresím, úzkosti, nebo s léky, které vám pomáhají usnout (trankvilizéry), může způsobovat ospalost.
Polish: Stosowanie leku Olanzapina Mylan w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olanzapin Mylan v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, pohybový neklid, dýchací potíže a potíže při kojení.
Polish: U nowonarodzonych dzieci matek stosujących w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) lek Olanzapina Mylan mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) niedowład mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem, zaburzenia odżywiania.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOHO BALENÍ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIE POJEDYNCZE
Czech: V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často spojován s výskytem dyskinezí vyžadujících léčbu.
Polish: W badaniach porównawczych trwających 1 rok lub krócej późne dyskinezy występowały z istotnie statystycznie mniejszą częstością w przypadku stosowania olanzapiny.
Czech: Tablety přípravku Olanzapin Mylan byste měl(a) užívat jednou denně dle rady svého lékaře.
Polish: Tabletki Olanzapina Mylan należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Jedna tableta přípravku Olanzapin Mylan obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky.
Polish: Każda tabletka leku Olanzapina Mylan zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej.
Czech: Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapin Mylan může dostat do mateřského mléka.
Polish: Leku Olanzapina Mylan nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
Czech: U nekuřáků oproti kuřákům (ženy i muži) byl průměrný eliminační poločas prodloužen (38,6 v. 30,4 h) a clearance snížena (18,6 v. 27,7 l/h).
Polish: U osób niepalących w porównaniu z palącymi (mężczyźni i kobiety) średni okres półtrwania w fazie eliminacji leku był wydłużony (38,6 h w stosunku do 30,4 h), a klirens zmniejszony (18,6 l/h w stosunku do 27,7 l/h).
Czech: U pacientů starších 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
Polish: Jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zaleca się okresowe pomiary ciśnienia tętniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Czech: Vysokohustotní polyethylenová (HDPE) lahvička s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem po 100 (pouze o silách 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg), 250 (pouze o silách 2,5 mg a 5 mg) a 500 (pouze o silách 2,5 mg, 5 mg a 10 mg) potahovaných tabletách.
Polish: Butelki HDPE z polipropylenową zakrętką zawierające 100 (tylko dla 7,5 mg; 10 mg; 15 mg oraz 20 mg), 250 (tylko dla 2,5 mg oraz 5 mg) lub 500 (tylko dla 2,5 mg; 5 mg oraz 10 mg) tabletek powlekanych.
Czech: Za studena tvarované perforované jednodávkové Al/Al blistry v krabičkách po 28 x 1, 56 × 1 (pouze o síle 7,5 mg), 98 × 1 (pouze o silách 5 mg, 7,5 mg a 10 mg) a 100 × 1 (pouze o síle 7,5 mg) potahovaných tablet.
Polish: Formowane na zimno blistry aluminiowe perforowane podzielne na dawki pojedyncze pakowane w tekturowe pudełka zawierające po 28 × 1, 56 × 1 (tylko dla 7,5 mg), 98 × 1 (tylko dla 5 mg; 7,5 mg oraz 10 mg) oraz 100 × 1 (tylko dla 7,5 mg) tabletek powlekanych.
Czech: Vznik nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4) 11
Polish: Rozwój lub nasilenie cukrzycy sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.4)11
Czech: Pokud jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
Polish: W razie uczulenia na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego leku.
Czech: Přesto je třeba zvýšené opatrnosti, je-li olanzapin předepisován s léky prodlužujícími QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií, hypokalémií nebo hypomagnesémií.
Polish: Jednakże należy zachować ostrożność zalecając jednoczesne stosowanie olanzapiny i innych leków powodujących wydłużenie odstępu QTc, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, zmniejszonym stężeniem potasu lub magnezu we krwi.
Czech: Při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) došlo k nárůstu tělesné hmotnosti u 89,4% o ≥ 7%, u 55,3% o ≥ 15% a u 29,1% o ≥ 25% oproti počáteční tělesné hmotnosti.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie), wystąpiło zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości początkowych o ≥ 7% u 89,4% pacjentów, o ≥ 15% u 55,3% i o ≥ 25% u 29,1% pacjentów.
Czech: Přípravek Olanzapin Mylan předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.
Polish: Wykazano, że Olanzapina Mylan zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.
Czech: • karbamazepin (k léčbě epilepsie a stabilizátor poruch nálady), fluvoxamin (k léčbě deprese)
Polish: • karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie po EXP.
Czech: Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, zápal plic, problémy s udržením moči, pády,výrazná únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze.
Polish: Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem.
Czech: Tablety přípravku Olanzapin Mylan spolkněte celé a zapijte vodou.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Czech: Olanzapin má být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, nebo u osob s rizikovými faktory, které mohou snižovat práh vzniku křečí.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując olanzapinę u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub poddanych czynnikom obniżającym próg drgawkowy.