FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante lo studio clinico di Fase 3, in aperto, della durata di 24 settimane, condotto con ivacaftor in pazienti di età inferiore a 24 mesi (studio 8), l'incidenza di pazienti che ha manifestato un aumento delle transaminasi (ALT o AST) > 3 volte, > 5 volte e > 8 volte rispetto all'ULN è stata rispettivamente del 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) e 11,1% (2/18) nella coorte di pazienti di età compresa fra 12 mesi e meno di 24 mesi.
Finnish: Ivakaftoria koskevan avoimen, 24 viikkoa kestäneen faasin 3 kliinisen tutkimuksen aikana, johon osallistui <24 kuukauden ikäisiä potilaita (tutkimus 8), transaminaasien (ALAT tai ASAT) nousua >3 × ULN esiintyi 27,8 %:lla potilaista (5/18), >5 × ULN 11,1 %:lla potilaista (2/18) ja >8 × ULN 11,1 %:lla potilaista (2/18) 12 kuukauden - <24 kuukauden ikäisten potilaiden muodostamassa kohortissa.
Italian: Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, ipromellosa acetato succinato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, mannitolo, sucralosio e sodio laurilsolfato (E487).
Finnish: Muut aineet ovat: kolloidinen vedetön piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mannitoli, sukraloosi ja natriumlauryylisulfaatti (E487).
Italian: La differenza di trattamento osservata (IC al 95%) tra ivacaftor e placebo è stata del 10,7% (7,3, 14,1) (p < 0,0001).
Finnish: Ivakaftori- ja lumelääkehoitojen havaittu hoitoero oli 10,7 % (95 % CI: 7,3, 14,1; P < 0,0001).
Italian: Nessun paziente ha registrato un aumento della bilirubina totale né ha interrotto il trattamento con ivacaftor a causa di un aumento delle transaminasi, in alcuna delle coorti.
Finnish: Yhdenkään potilaan kokonaisbilirubiini ei noussut eikä transaminaasien nousu vaatinut ivakaftorihoidon lopettamista kummassakaan kohortissa.
Italian: Kalydeco in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor in adulti e adolescenti di 12 anni di età e oltre
Finnish: Kalydeco yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille
Italian: Un'analisi di sottogruppi pre-pianificata è stata condotta in pazienti di età pari e superiore a 18 anni (26 pazienti trattati con placebo e 24 con ivacaftor).
Finnish: Vähintään 18-vuotiaille potilaille tehtiin etukäteen suunniteltu alaryhmäanalyysi (26 potilasta lumelääkeryhmässä ja 24 potilasta ivakaftoriryhmässä).
Italian: Un singolo paziente trattato con ivacaftor (2,5%) in questa fascia di età ha avuto un aumento delle ALT e AST > 8 volte l'ULN.
Finnish: Yhdellä tähän ikäryhmään kuuluvalla ivakaftorihoitoa saaneella potilaalla (2,5 %) ALAT ja ASAT nousivat tasolle >8 × ULN.
Italian: • Congestione dell'orecchio
Finnish: • korvan tukkoisuus
Italian: da 2 a 5 anni di età (< 14 kg)
Finnish: 2-5-vuotiaat (<14 kg)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA PER BLISTER - CONFEZIONE DA 56 COMPRESSE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS LÄPIPAINOPAKKAUSTA VARTEN - 56 TABLETIN PAKKAUS
Italian: Dopo la somministrazione di dosi ripetute di ivacaftor e tezacaftor per 10 giorni, i soggetti con compromissione della funzionalità epatica moderata (Child-Pugh Classe B, punteggio da 7 a 9) presentavano un aumento del 50% dell'AUC di ivacaftor e un aumento approssimativo rispettivamente del 36% e 10% dell'AUC e Cmax di tezacaftor.
Finnish: Kun kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B, pistemäärä 7-9) sairastaville potilaille annettiin useita ivakaftori- ja tetsakaftoriannoksia 10 päivän ajan, ivakaftorin AUC-arvo suureni 50 %:lla ja tetsakaftorin AUC- ja Cmax-arvot 36 %:lla ja 10 %:lla.
Italian: I pazienti hanno continuato lo standard di cura prescritto per la FC.
Finnish: Potilaat jatkoivat heille määrättyjä kystisen fibroosin hoitosuositusten mukaisia hoitoja.
Italian: Ivacaftor è stato somministrato per via orale ogni 12 ore con alimenti contenenti grassi.
Finnish: Ivakaftori annettiin suun kautta 12 tunnin välein rasvapitoisen ruoan kanssa.
Italian: Kalydeco in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor L'efficacia e la sicurezza di Kalydeco in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor in pazienti con FC sono state valutate in due studi clinici: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, condotto in 504 pazienti di età pari e superiore a 12 anni omozigoti per la mutazione F508del, e uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo e verso ivacaftor, a 2 periodi, 3 trattamenti, della durata di 8 settimane, condotto in 244 pazienti di età pari e superiore a 12 anni, eterozigoti per la mutazione F508del e con una seconda mutazione associata ad attività di CFTR residua.
Finnish: Kalydeco yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa Kalydecon tehoa ja turvallisuutta yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla arvioitiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa: 24 viikkoa kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 504 vähintään 12-vuotiasta potilasta, jotka olivat homotsygoottisia F508del-mutaation suhteen, ja satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkkeellä ja ivakaftorilla kontrolloidussa, kaksivaiheisessa, kolmea hoitoa käyttäneessä, 8 viikkoa kestäneessä vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, johon osallistui 244 vähintään 12-vuotiasta potilasta, jotka olivat heterotsygoottisia F508del-mutaation suhteen ja joilla oli lisäksi CFTR-jäännösaktiivisuuteen liittyvä toinen mutaatio.
Italian: Il NOAEL per la vitalità e la crescita nella prole indica un livello di esposizione di circa 3 volte l'esposizione sistemica a ivacaftor e ai suoi metaboliti, in seguito alla somministrazione di ivacaftor in monoterapia in soggetti adulti alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Finnish: Elinkelpoisuuden ja jälkeläisten kasvun NOAEL-arvon perusteella altistustaso on noin 3-kertainen verrattuna systeemiseen altistukseen ivakaftorille ja sen metaboliiteille käytettäessä ivakaftori-monoterapiaa aikuisilla ihmisillä, jotka saavat suurinta ihmiselle suositeltua annosta.
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale del FEV1 percentuale previsto (punti percentuali)
Finnish: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta prosenttiarvossa ennustetusta FEV1arvosta (prosenttiyksikköä)
Italian: Moderata (Child-Pugh Classe B)
Finnish: Keskivaikea (Child-Pugh-luokka B)
Italian: La dose raccomandata di Kalydeco in associazione a tezacaftor/ivacaftor è una compressa di tezacaftor/ivacaftor alla mattina e una compressa di Kalydeco da 150 mg alla sera.
Finnish: Suositeltu annos Kalydeco-valmistetta yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa on yksi tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää sisältävä tabletti aamulla ja yksi Kalydeco 150 mg -tabletti illalla.
Italian: In un'analisi di sottogruppi in pazienti con variante genetica R117H-5T confermata, la differenza nella variazione assoluta media, dal basale alla fine della settimana 24, del FEV1 percentuale previsto tra ivacaftor e il placebo era del 5,3% (IC al 95%: 1,3, 9,3).
Finnish: Alaryhmäanalyysissä potilaille, joilla oli vahvistettu geneettinen variantti R117H-5T, ero keskimääräisessä absoluuttisessa muutoksessa lähtötilanteesta viikon 24 loppuun mennessä prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä oli 5,3 % (95 % CI: 1,3, 9,3).
Italian: Dopo la somministrazione di dosi orali ripetute di ivacaftor, l'esposizione di ivacaftor è aumentata in genere con la dose, da 25 mg ogni 12 ore a 450 mg ogni 12 ore.
Finnish: Kun ivakaftoria annettiin suun kautta toistuvasti 12 tunnin välein, altistus suureni yleensä annoksen kasvun (25 mg:sta 450 mg:aan) mukaisesti.
Italian: 50 mg ogni 12 h 440 (212)
Finnish: 50 mg 12 tunnin välein 440 (212)
Italian: Kalydeco compresse è indicato inoltre per il trattamento di adulti di età pari e superiore a 18 anni affetti da fibrosi cistica (FC), che hanno una mutazione R117H nel gene CFTR (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Finnish: Kalydeco-tabletit on myös tarkoitettu sellaisten kystistä fibroosia sairastavien, vähintään 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon, joiden CFTR-geenissä on R117H-mutaatio (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Italian: Nei pazienti pediatrici che iniziano il trattamento con ivacaftor si raccomandano esami oftalmologici al basale e durante il trattamento.
Finnish: Pediatrisille potilaille, joille aloitetaan ivakaftorihoito, on suositeltavaa tehdä oftalmologinen tutkimus ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Italian: Variazione media rispetto al basale degli z-score z-score del peso per età alla settimana 48e z-score dell'IMC per età alla settimana 48e
Finnish: Painoindeksi iän mukaan, z-pisteet viikolla48e
Italian: Se il genotipo del paziente non è noto, la presenza di una mutazione indicata in almeno un allele del gene CFTR deve essere confermata, prima di iniziare il trattamento, con un metodo di genotipizzazione accurato e validato (vedere paragrafo 4.1).
Finnish: Jos potilaan genotyyppi ei ole tiedossa, ennen hoidon aloittamista on käytettävä täsmällistä ja validoitua genotyypitysmenetelmää käyttöaiheen mukaisen mutaation olemassaolon vahvistamiseksi vähintään yhdessä CFTR-geenin alleelissa (ks. kohta 4.1).
Italian: Gli alimenti o le bevande contenenti pompelmo o arancia amara devono essere evitati durante il trattamento con Kalydeco (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor, vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävää ruokaa ja juomaa tulee välttää Kalydeco-hoidon aikana (monoterapiassa tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa, ks. kohta 4.2).
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di ivacaftor nel latte di femmine di ratto in allattamento.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet ivakaftorin erittyvän imettävien naarasrottien rintamaitoon.
Italian: • Ingrossamento della mammella nei maschi
Finnish: • rinnan suureneminen miehillä
Italian: Il livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL) per i risultati di fertilità indica un livello di esposizione di circa 4 volte l'esposizione sistemica a ivacaftor e ai suoi metaboliti, in seguito a somministrazione di ivacaftor in monoterapia in soggetti adulti alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevien löydösten haittavaikutuksetonta altistustasoa kuvaavan NOAEL-arvon perusteella altistustaso on noin 4-kertainen verrattuna systeemiseen altistukseen ivakaftorille ja sen metaboliiteille käytettäessä ivakaftori-monoterapiaa aikuisilla ihmisillä, jotka saavat suurinta ihmiselle suositeltua annosta (MRHD).
Italian: Nella Tabella 3 sono riportate anche le ulteriori reazioni avverse osservate con ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään myös haittavaikutukset, joita on todettu käytettäessä ivakaftoria yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa.
Italian: 75 mg ogni 12 h 641 (329)
Finnish: 75 mg 12 tunnin välein 641 (329)
Italian: Kalydeco compresse deve essere assunto con alimenti contenenti grassi.
Finnish: Kalydeco-tabletit on otettava rasvapitoisen ruoan kanssa.
Italian: Due pazienti con aumento di ALT o AST > 8 volte rispetto all'ULN hanno interrotto il trattamento e successivamente ripreso l'assunzione di ivacaftor con successo (vedere paragrafo 4.4 per la gestione dell'aumento delle transaminasi).
Finnish: Kahdella potilaalla, joilla ALAT tai ASAT nousi >8 × ULN, ivakaftorihoito keskeytettiin ja aloitettiin sen jälkeen onnistuneesti uudelleen (toimenpiteet transaminaasien noustessa, ks. kohta 4.4).
Italian: Kalydeco compresse può essere usato anche in associazione a tezacaftor/ivacaftor compresse per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari e superiore a 12 anni con FC, che hanno due mutazioni F508del nel gene CFTR (omozigoti per la mutazione F508del), o che presentano una mutazione F508del e determinate altre seconde mutazioni (eterozigoti per la mutazione F508del).
Finnish: Kalydeco-tabletit on tarkoitettu myös yhdistelmähoitoon tetsakaftoria ja ivakaftoria sisältävien tablettien kanssa sellaisille kystistä fibroosia sairastaville aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on kaksi F508del-mutaatiota CFTR-geenissä (homotsygoottinen F508del-mutaation suhteen) tai joilla on yksi F508del-mutaatio ja tiettyjä muita mutaatioita (heterotsygoottinen F508del-mutaation suhteen).
Italian: z-score del peso per età z-score della lunghezza per età z-score del peso per lunghezza
Finnish: Iän mukaisen pituuden z-arvo
Italian: La differenza di trattamento per ivacaftor vs placebo era di -6,3 punti percentuali (IC al 95%: -12,0, -0,7).
Finnish: Hoitoero ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä oli -6,3 prosenttiyksikköä (95 % CI: -12,0, -0,7).
Italian: Nella coorte di pazienti di età compresa fra 6 mesi e meno di 12 mesi, un paziente (9,1%) ha registrato un aumento di ALT compreso tra > 3 e ≤ 5 volte rispetto all'ULN.
Finnish: Kuuden kuukauden - <12 kuukauden ikäisten potilaiden muodostamassa kohortissa yhdellä potilaalla (9,1 %) esiintyi ALAT-arvon nousua, joka oli >3 - ≤5 × ULN.
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni posologiche per i pazienti di 6 mesi di età e oltre Peso
Finnish: Taulukko 1: Annostusohjeet vähintään 6 kuukauden ikäisille potilaille Paino
Italian: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Ipromellosa acetato succinato Croscarmellosa sodica Sodio laurilsolfato (E487) Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Laktoosimonohydraatti Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Kroskarmelloosinatrium Natriumlauryylisulfaatti (E487) Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Italian: La Tabella 3 riflette le reazioni avverse osservate con ivacaftor in monoterapia negli studi clinici (studi controllati verso placebo e non controllati), in cui la durata dell'esposizione a ivacaftor andava da 16 settimane a 144 settimane.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään havaitut haittavaikutukset ivakaftori-monoterapialla tehdyissä kliinisissä (lumelääkekontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa) tutkimuksissa, joissa ivakaftorialtistuksen pituus vaihteli 16 viikosta 144 viikkoon.
Italian: • frutta secca, barrette o bevande proteiche contenenti grassi
Finnish: • pähkinät, rasvapitoiset ravintopatukat tai -juomat.
Italian: 50 mg ogni 12 h 508 (252)
Finnish: 50 mg 12 tunnin välein 508 (252)
Italian: La somministrazione concomitante con digossina, un substrato sensibile della P-gp, ha aumentato l'esposizione a digossina di 1,3 volte, coerentemente con una debole inibizione della P-gp da parte di ivacaftor.
Finnish: Samanaikainen anto digoksiinin kanssa, joka on herkkä P-gp:n substraatti, lisäsi digoksiinialtistusta 1,3-kertaisesti, mikä on yhdenmukaista ivakaftorin heikon P-gp:n eston kanssa.
Italian: Le variabili secondarie di efficacia comprendevano la variazione assoluta rispetto al basale del cloruro nel sudore a 24 settimane di trattamento, la variazione assoluta dell'IMC rispetto dal basale a 24 settimane di trattamento, la variazione assoluta del punteggio della sfera respiratoria del CFQ-R fino a 24 settimane di trattamento e il tempo alla prima esacerbazione polmonare.
Finnish: Toissijaisia tehon muuttujia olivat hien kloridin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hoitoviikon 24 loppuun mennessä, painoindeksin (BMI) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hoitoviikolla 24, absoluuttinen muutos CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärässä hoitoviikon 24 loppuun mennessä ja aika keuhkojen toiminnan huonontumisen ensimmäiseen ilmentymään.
Italian: Ivacaftor (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor) è stato studiato con un contraccettivo orale a base di estrogeni/progesterone e non ha dimostrato alcun effetto significativo sull'esposizione del contraccettivo orale.
Finnish: Ivakaftoria (monoterapiana tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) on tutkittu estrogeenia/progesteronia sisältävän suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen kanssa, eikä sillä todettu olevan merkittävää vaikutusta suun kautta otettavalle ehkäisyvalmisteelle altistukseen.
Italian: Nello studio 8 in pazienti affetti da FC di età inferiore a 24 mesi, la variazione assoluta media del cloruro nel sudore rispetto al basale è stata pari a -67,9 mmol/L (IC al 95%: -77,6, -58,2) alla settimana 24.
Finnish: Tutkimuksessa 8 alle 24 kuukauden ikäisillä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla hien kloridin keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta oli -67,9 mmol/l (95 % CI: -77,6, -58,2) viikolla 24.
Italian: da 6 a 11 anni di età (≥ 25 kg)
Finnish: 6-11-vuotiaat (≥25 kg)
Italian: La Tabella 2 riflette le reazioni avverse osservate con ivacaftor negli studi clinici (studi controllati verso placebo e non controllati), in cui la durata dell'esposizione a ivacaftor andava da 16 settimane a 144 settimane.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään havaitut haittavaikutukset ivakaftorilla tehdyissä kliinisissä (lumelääkekontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa) tutkimuksissa, joissa ivakaftorialtistuksen pituus vaihteli 16 viikosta 144 viikkoon.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse nei pazienti trattati con ivacaftor di età pari e superiore a 6 mesi Classificazione per sistemi e organi
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutukset, joita esiintyi ivakaftorihoitoa saaneilla, vähintään 6 kuukauden ikäisillä potilailla Elinjärjestelmäluokka
Italian: Per i pazienti nel gruppo ivacaftor/ivacaftor provenienti dallo studio 1, il tasso annualizzato di esacerbazioni polmonari è stato di 0,57 eventi/anno dal giorno 1 alla settimana 48, quando i pazienti venivano trattati con ivacaftor.
Finnish: Tutkimuksen 1 ivakaftori-ivakaftori-ryhmän potilailla keuhkojen toiminnan huonontumisten vuotuistettu tiheys oli 0,57 tapahtumaa/vuosi päivästä 1 viikkoon 48, jolloin potilaat saivat ivakaftoria.
Italian: Il medico deciderà se raccomandare l'interruzione dell'allattamento con latte materno o l'interruzione della terapia con ivacaftor.
Finnish: Lääkäri päättää, suositellaanko sinulle rintaruokinnan lopettamista vai ivakaftorihoidon lopettamista.
Italian: La somministrazione concomitante di Kalydeco con potenti induttori del CYP3A, come rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina ed erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Kalydecon samanaikaista antoa voimakkaiden CYP3A:n indusoijien, kuten rifampisiinin, rifabutiinin, fenobarbitaalin, karbamatsepiinin, fenytoiinin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum), kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Italian: Non sono state osservate differenze di trattamento per ivacaftor rispetto al placebo, eccetto per la sfera respiratoria del CFQ-R (la differenza di trattamento dopo 24 settimane di ivacaftor rispetto al placebo era 8,4 [IC al 95%: 2,2, 14,6] punti) e per la variazione media rispetto al basale del cloruro nel sudore (vedere Effetti farmacodinamici).
Finnish: Hoitoeroja ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä havaittiin ainoastaan CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevassa osassa (hoitoero ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä 24 hoitoviikon jälkeen oli 8,4 [95 % CI: 2,2, 14,6] pistettä) ja hien kloridin keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta (ks. Farmakodynaamiset vaikutukset).
Italian: Tabella 3: Effetto di ivacaftor su altri endpoint di efficacia negli studi 1 e 2 Studio 1
Finnish: Taulukko 3: Ivakaftorin vaikutus muihin tehon päätetapahtumiin tutkimuksissa 1 ja 2 Tutkimus 1
Italian: Nei pazienti pediatrici che iniziano il trattamento con ivacaftor, in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor, si raccomandano esami oftalmologici al basale e durante il trattamento (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Pediatrisille potilaille, joille aloitetaan ivakaftorihoito joko monoterapiana tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa, on suositeltavaa tehdä oftalmologinen tutkimus ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Italian: Il medico del bambino può eseguire alcuni esami dell'occhio prima e durante il trattamento con ivacaftor.
Finnish: Lapsesi lääkäri saattaa tehdä silmätutkimuksia ennen ivakaftorihoitoa ja sen aikana.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose in caso di lieve e moderata compromissione renale.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella lievässä ja kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Italian: Ogni bustina è esclusivamente monouso.
Finnish: Kutakin annospussia saa käyttää vain kerran.
Italian: Subito prima o subito dopo la somministrazione deve essere consumato un pasto o uno spuntino contenente grassi.
Finnish: Juuri ennen antoa tai heti annon jälkeen on nautittava rasvapitoinen ateria tai välipala.
Italian: • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, ipromellosa acetato succinato, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato (E487), silice colloidale anidra e magnesio stearato.
Finnish: • Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, kroskarmelloosinatrium, natriumlauryylisulfaatti (E487), kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Italian: In un'analisi di sottogruppi condotta in pazienti da 6 a 11 anni di età (8 pazienti trattati con placebo e 9 pazienti con ivacaftor), il gruppo placebo ha evidenziato un miglioramento del FEV1 percentuale previsto medio dal 94,0% al basale al 98,4% post-basale; il gruppo ivacaftor ha evidenziato un leggero calo del FEV1 medio, dal 97,5% al basale al 96,2% post-basale complessivamente.
Finnish: Iältään 6-11-vuotiaiden potilaiden alaryhmäanalyysissä (8 lumelääkepotilasta ja 9 ivakaftoripotilasta) keskimääräinen prosenttiarvo ennustetusta FEV1-arvosta parani lumelääkeryhmässä lähtötason 94,0 %:sta lähtötason jälkeiseen 98,4 %:iin, kun se taas ivakaftoriryhmässä huononi hieman lähtötilanteen 97,5 %:sta lähtötilanteen jälkeiseen 96,2 %:iin.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica con ivacaftor nei pazienti con compromissione renale.
Finnish: Ivakaftorilla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Italian: Silice colloidale anidra Croscarmellosa sodica Ipromellosa acetato succinato Lattosio monoidrato Magnesio stearato Mannitolo
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mannitoli
Italian: Se dimentica di dare Kalydeco al bambino
Finnish: Jos unohdat antaa lapsellesi Kalydeco-valmistetta
Italian: 150 mg ogni 12 h 564 (242)
Finnish: 150 mg 12 tunnin välein 564 (242)
Italian: Tabella 2: Raccomandazioni posologiche per i pazienti con compromissione epatica per Kalydeco in monoterapia e in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor Kalydeco in monoterapia Kalydeco in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor
Finnish: Taulukko 2: Annossuositukset maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, kun Kalydecoa käytetään monoterapiana tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa Kalydeco-monoterapia
Italian: Fascia d'età
Finnish: Paino iän mukaan,
Italian: Il medico prescriverà alcuni esami del sangue per verificare la funzione del fegato prima del trattamento e durante il trattamento, in particolare nel primo anno e soprattutto se gli esami del sangue hanno indicato valori elevati degli enzimi epatici in passato.
Finnish: Kokeita otetaan erityisesti ensimmäisen vuoden aikana ja erityisesti silloin, jos maksaentsyymitasosi verikokeissa ovat aikaisemmin olleet korkeat.
Italian: Granulato in bustina 14 bustine
Finnish: Rakeet, annospussi 14 annospussia
Italian: La differenza di trattamento tra ivacaftor e placebo per la variazione media relativa (IC al 95%) del FEV1 percentuale previsto, dal basale alla settimana 24, era del 17,1% (13,9, 20,2) nello studio 1 e del 15,8% (8,4, 23,2) nello studio 2.
Finnish: Hoitoero ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä keskimääräisessä suhteellisessa muutoksessa (95 % CI) prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta lähtötilanteesta viikon 24 loppuun mennessä oli 17,1 % (13,9, 20,2) tutkimuksessa 1 ja 15,8 % (8,4, 23,2) tutkimuksessa 2.