FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Conversion between Modigraf and Prograf tacrolimus formulations In healthy subjects the systemic exposure to tacrolimus (AUC) for Modigraf was approximately 18% higher than that for Prograf capsules when administered as single doses.
Hungarian: A Modigraf és a Prograf takrolimusz gyógyszerformulációi közötti váltás Egészséges alanyokban az egyszeri dózisú Modigraf-kezelés esetén a takrolimusz szisztémás expozíciója (AUC) hozzávetőlegesen 18%-kal volt nagyobb, mint az egyszeri adagban adott Prograf kapszula esetén.
English: Modigraf is used to control your body's immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
Hungarian: A Modigrafot arra használják, hogy szabályozza szervezete immunválaszát, és segítse szervezetét abban, hogy elfogadja az átültetett szervet.
English: cataract rare:
Hungarian: cataracta ritka:
English: Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Hungarian: A takrolimusz vérszintjét potenciálisan növelő egyéb kölcsönhatások A takrolimusz nagy mértékben kötődik a plazmafehérjékhez.
English: If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Hungarian: Ha a kilökődés klinikai jelei nyilvánvalóak, akkor meg kell fontolni az immunszuppresszív protokoll módosítását.
English: Modigraf granules are an immediate-release formulation of tacrolimus for twice daily dosing.
Hungarian: A Modigraf granulátum a takrolimusz azonnali felszabadulású formulációja, amit naponta kétszer kell adagolni.
English: Decreases in AUC (2 to 12%) and Cmax (15 to 38%), and an increase in tmax (38 to 80%) in whole blood were evident.
Hungarian: Az AUC-érték 2-12%-kal, a Cmax 15-38%-kal csökkent, a teljes vérre vonatkozó tmax pedig 38-80%-kal növekedett.
English: Pour the prescribed volume of water (at room temperature) into a glass or cup, up to a maximum of 50 ml.
Hungarian: Az előírt mennyiségű (szobahőmérsékletű) vizet, de maximum 50 ml-t, töltse egy pohárba vagy egy csészébe.
English: Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Hungarian: A 14C-jelölt takrolimusz intravénás és orális adagolását követően a radioaktivitás döntően a széklettel ürült.
English: If equal doses are not possible, then the higher dose should be administered in the morning and the lower dose in the evening.
Hungarian: Amennyiben egyenlő dózisok nem adagolhatók ki, akkor a nagyobb adagot reggel, a kisebb adagot pedig este kell bevenni.
English: Results of a single dose bioequivalence study with adult healthy volunteers showed that Modigraf granules were approximately 20% more bioavailable than the Prograf capsules.
Hungarian: Egészséges felnőtt önkéntesek körében egyszeri dózissal végzett bioekvivalencia vizsgálat során a Modigraf granulátum biohasznosulása körülbelül 20%-kal nagyobb volt, mint a Prograf kapszuláé.
English: A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 nanogram/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time.
Hungarian: többrétű fejlődés, azaz például az Epstein Barr (EBV) vírus és a CMV fertőzések korai kimutatását szolgáló technikák, a csontvelő augmentáció, az interleukin-2 antagonista daklizumab kiegészítő alkalmazása, az alacsonyabb kezdeti takrolimusz dózisok mellett a 10-15 nanogramm/ml mélyponti szint megcélzása, és legújabban az allograftok besugárzása ebben az indikációban egyaránt hozzájárult a javuló eredményekhez.
English: Modigraf blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Modigraf, which may require interruption, an increase or a decrease in Modigraf dose.
Hungarian: Más gyógyszerek szedése befolyásolhatja a Modigraf szintjét a vérben, és más gyógyszerek vérszintjét is befolyásolhatja a Modigraf szedése, ami miatt a Modigraf adagolását meg kell szakítani, esetleg növelni vagy csökkenteni kell az adagját.
English: Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage,
Hungarian: Megfigyelték, hogy ezen klinikai állapotok kockázatát egyéb tényezők is növelik, például a már fennálló szívbetegség, kortikoszteroidok alkalmazása, magas vérnyomás,
English: Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should therefore be avoided.
Hungarian: A grapefrút-léről leírták, hogy növeli a takrolimusz vérszintjét, ezért kerülni kell.
English: If the physical appearance has changed from the normal white granules, or if dose instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Hungarian: vagy az adagra vonatkozó utasítások megváltoztak, beszélje meg minél hamarabb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy Ön biztosan a megfelelő gyógyszert kapta-e.
English: Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02).
Hungarian: Szignifikánsan több ciklosporinnal kezelt betegnek kellett takrolimuszra váltani (n=13), mint ahány takrolimusszal kezelt betegnek kellett ciklosporinra váltani (n=2) (p=0,02).
English: Increased clearance rates contribute to the shorter half-life observed in transplant recipients.
Hungarian: A megnövekedett clearance hozzájárul a transzplantáción átesett betegekben megfigyelt rövidebb felezési időhöz.
English: Modigraf should not be switched with Advagraf as a clinically relevant difference in bioavailability between the two formulations cannot be excluded.
Hungarian: A Modigrafról Advagrafra történő átállás kerülendő, mert nem zárható ki, hogy a két formuláció biohasznosulásának mértéke között klinikailag jelentős eltérés van.
English: The half-life in paediatric transplant patients averages approximately 12 hours.
Hungarian: Transzplantáción átesett gyermekek esetében az átlagos féléletidő körülbelül 12 óra volt.
English: There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
Hungarian: Korlátozott a tapasztalat a nem kaukázusi rasszba tartozó és a (például retranszplantáció, panel reaktív antitestek [PRA] jelenléte miatt) fokozott immunológiai kockázatnak kitett betegek esetén.
English: If abnormalities develop, dose reduction of Modigraf, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Hungarian: Kóros eltérések esetén a Modigraf dózisát csökkenteni kell, vagy meg kell fontolni más immunszuppresszív kezelésre történő áttérést.
English: The most commonly reported adverse reactions (occurring in > 10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (a betegek több mint 10%-ánál fordulnak elő) a tremor, a vesekárosodás, a hyperglykaemiás állapotok, a diabetes mellitus, a hyperkalaemia, a fertőzések, a hypertonia és az insomnia.
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to tacrolimus-based dual therapy.
Hungarian: Egyes esetekben lehetséges a párhuzamosan alkalmazott immunszuppresszív terápia elhagyása, ami takrolimusz alapú kettős kezelést eredményez.
English: The relationship between tacrolimus trough levels (C12) and systemic exposure (AUC0-12) is similar between the 2 formulations Modigraf granules and Prograf capsules.
Hungarian: A takrolimusz mélyponti szintje (C12) és szisztémás expozíciója (AUC0-12) közötti összefüggés hasonló a Modigraf granulátum és a Prograf kapszula esetén.
English: Drugs which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek befolyásolják a mikofenolsav enterohepaticus körforgását, potenciálisan csökkentik a mikofenolsav plazmaszintjét és hatásosságát.
English: Blood trough levels should be monitored at least twice weekly during the early post-transplant period and then periodically during maintenance therapy.
Hungarian: A mélyponti vérszintet a korai poszttranszplantációs időszakban legalább hetente kétszer, majd a fenntartó kezelés során rendszeres időközönként monitorozni kell.
English: Packs containing 50 sachets are available.
Hungarian: 50 tasakot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
English: Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first 2 weeks post-transplant to ensure adequate exposure to the active substance in the immediate post-transplant period.
Hungarian: A közvetlen poszt-transzplantációs időszak során a hatóanyaggal szembeni megfelelő expozíció biztosítása érdekében a transzplantációt követő első két hétben a takrolimusz mélyponti szintjeinek gondos és gyakori ellenőrzése ajánlott.
English: In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Patkányokban és nyulakban a takrolimusz embrio-foetalis toxicitást az anyára toxikus dózisban okoz (lásd 5.3 pont).
English: In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
Hungarian: A takrolimusz elsősorban a kilökődési folyamatokért leginkább felelős cytotoxicus lymphocyták képződését gátolja.
English: Absorption of tacrolimus is variable.
Hungarian: A takrolimusz felszívódása változó.
English: The oral bioavailability of tacrolimus was reduced when it was administered after a meal.
Hungarian: A takrolimusz orális biohasznosulása alacsonyabb volt, ha azt étkezést követően alkalmazták.
English: Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse reactions on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Hungarian: A transzplantált betegekre vonatkozó, viszonylag alacsony számú adat alapján nem bizonyított, hogy más immunszuppresszív gyógyszerekhez képest a takrolimusz-kezelés során a terhesség lefolyására és kimenetelére nézve fokozott lenne a mellékhatások kockázata.
English: The first dose of oral therapy should be 0.30 mg/kg/day starting 8 to 12 hours after discontinuing intravenous therapy.
Hungarian: Az orális kezelés első adagja napi 0,30 mg/ttkg legyen, amit az intravénás kezelés leállítását követően 8 - 12 órával kell beadni.
English: Children and adolescents will receive doses of Modigraf calculated in the same way as adults.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekek és serdülők Modigraf adagját a felnőttekével azonos módon kell kiszámítani.
English: The 1-year survival rates were 73.1% in the tacrolimus versus 79.2% in the ciclosporin group.
Hungarian: A takrolimusz-csoportban az egyéves túlélési arány 73,1% volt, a ciklosporin-csoportban 79,2%.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
English: Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
Hungarian: A takrolimusz túlnyomórészt a májban metabolizálódik, elsősorban a citokróm P450-3A4 enzim révén.
English: If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures, and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
Hungarian: Amennyiben takrolimusszal kezelt betegnél a PRES tünetei jelentkeznek, például fejfájás, megváltozott mentális állapot, görcsrohamok és látászavarok, akkor radiológiai (például
English: It is not recommended that Modigraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Hungarian: A Modigrafot nem javasolt ciklosporinnal (az átültetett szerv kilöködését meggátló másik gyógyszer) együtt szedni
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2%) which, however normalises spontaneously.
Hungarian: Fennáll a koraszülés (<37 hét) (123 szülésből 66 esetben fordult elő, azaz 53,7%-ban, azonban az adatok azt mutatták, hogy az újszülöttek többségének - a gesztációs korukhoz képest - normális szülétési súlyuk volt), valamint az újszülöttben kialakuló hyperkalaemia kockázata (111 újszülött közül 8-nál fordult elő, azaz 7,2%-ban), ami azonban magától rendeződik.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Modigraf.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Modigraf adagját.
English: Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
Hungarian: A takrolimusz-csoportban a betegek 21,7%-ában alakult ki obliteratív bronchiolitis, míg a ciklosporin-csoportban levő betegeknél ez az arány 38,0% volt (p=0,025).
English: In stable liver transplant patients, the oral bioavailability of tacrolimus was reduced when it was administered after a meal of moderate fat (34% of calories) content.
Hungarian: Májtranszplantáción átesett, stabil állapotú betegek esetében a takrolimusz orális biohasznosulása kisebb volt, ha azt közepesen zsírdús (a kalória 34%-a) étkezést követően alkalmazták.
English: A multicentre study included 205 patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n = 103) or to ciclosporin (n = 102).
Hungarian: Egy multicentrikus vizsgálatban 205, szimultán hasnyálmirigy- és vesetranszplantáción átesett beteget randomizáltak takrolimusz- (n=103) vagy ciklosporin- (n=102) csoportba.
English: During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
Hungarian: A transzplantáció utáni időszak kezdetén szükséges a vérnyomás, az EKG-eredmények, a neurológiai és szemészeti státusz, az éhgyomri vércukorszint, az elektrolitszintek (különösen a kálium), a máj- és vesefunkció, a hematológiai paraméterek, a véralvadási értékek és a plazmafehérjék szintjének rutinszerű monitorozása.
English: Concomitant use of substances known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Hungarian: Olyan hatóanyagok egyidejű használata, melyekről ismert, hogy gátolják vagy indukálják a CYP3A4-et, befolyásolhatja a takrolimusz metabolizmusát, ezzel növelhetik vagy csökkenthetik a takrolimusz vérszintjét.
English: Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Modigraf granules may commence orally.
Hungarian: Az epeáramlás nem befolyásolja a takrolimusz felszívódását, így a Modigraf-kezelés elkezdhető orális formában.
English: In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethisterone, quinidine, tamoxifen, troleandomycin.
Hungarian: In vitro az alábbi anyagokról mutatták ki, hogy a takrolimusz metabolizmus potenciális inhibitorai: bromokriptin, kortizon, dapszon, ergotamin, gesztoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolám, nilvadipin, noretiszteron, kinidin, tamoxifen, troleandomicin.
English: Decreases in AUC (27%) and Cmax (50%), and an increase in tmax (173%) in whole blood were evident.
Hungarian: Az AUC-érték 27%-kal, a Cmax 50%-kal csökkent, a teljes vérre vonatkozó tmax pedig 173%-kal növekedett.
English: Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Hungarian: A gyógyszer adagolását a műtét befejezését követő 24 órán belül el kell kezdeni.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a mélyponti szinteknek a javasolt céltartományban történő tartása érdekében dóziscsökkentés válhat szükségessé.
English: Modigraf contains lactose (milk sugar).
Hungarian: A Modigraf tejcukorot (laktózt) tartalmaz.
English: Tacrolimus is a low-clearance substance.
Hungarian: A takrolimusz alacsony clearance-ű vegyület.
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
Hungarian: Lymphoproliferatív betegségek és malignitások Takrolimusszal kezelt betegeknél Epstein-Barr vírus (EBV)-fertőzéshez társuló lymphoproliferatív betegség kialakulását jelentették (lásd 4.8 pont).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív anyagok, kalcineurin, ATC kód: L04AD02 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and phenazone.
Hungarian: Állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy a takrolimusz potenciálisan csökkenti a pentobarbitál és fenazon clearance-ét, és megnöveli a felezési idejét.
English: Similarly, for conversion of patients from Prograf capsules to Modigraf granules, the total daily Modigraf dose should preferably be equal to the total daily Prograf dose.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a Prograf kapszuláról Modigraf granulátumra átállított betegek esetében a Modigraf napi összdózisa lehetőleg azonos legyen a Prograf napi összdózisával.
English: Clinical data suggest that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
Hungarian: A klinikai adatok arra utalnak, hogy a sztatinok farmakokinetikája a takrolimusszal való együttes alkalmazáskor nagyrészt változatlan.
English: Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells), haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) and febrile neutropenia (a decrease in the type of white blood cells which fight infection, accompanied by fever) have been reported.
Hungarian: A vörösvértestszám nagyon súlyos csökkenésének (tiszta vörösvértest aplázia), a fehérvérsejtszám vészes csökkenésének (agranulocitózis), rendellenes szétesés miatt csökkent vörösvértestszám (hemolítikus anémia) és lázas neutropénia (a fertőzések leküzdésére szolgáló fehérvérsejttípus számbeli csökkenése, amelyet láz kísér) eseteit jelentették.
English: Modigraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Hungarian: A Modigrafot legtöbbször más immunszuppresszív szerekkel együtt alkalmazzák, a posztoperatív időszak kezdetén.
English: If necessary, tacrolimus dosing may commence by administering Modigraf granules suspended in water, via nasogastric tubing.
Hungarian: Szükség esetén a takrolimusz-kezelést a vízben szuszpendált Modigraf granulátum nasogastrialis tubuson keresztül történő adagolásával is el lehet kezdeni.
English: There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
Hungarian: Van bizonyíték a CYP3A4 által a bélfalban zajló gastrointestinalis metabolizmusra is.
English: Modigraf dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
Hungarian: A Modigraf adagolásának elsősorban a kilökődés és a tolerabilitás klinikai értékelésén kell alapulnia, melyet minden betegnél egyedileg kell elvégezni, és amit a vérszint monitorozása segít (lásd alább, „Terápiás gyógyszerszint-monitorozás”).
English: confusion and disorientation, depression, anxiety symptoms, hallucination, mental disorders, depressed mood, mood disorders and disturbances, nightmare uncommon:
Hungarian: zavartság és dezorientáció, depresszió, szorongásos tünetek, hallucináció, mentális betegségek, depresszív hangulat, hangulatzavarok, rémálmok nem gyakori:
English: This has led to serious adverse reactions, including graft rejection, or other adverse reactions which could be a consequence of either under- or over-exposure to tacrolimus.
Hungarian: Ez súlyos mellékhatásokhoz, például graftkilökődéshez vagy olyan más mellékhatások kialakulásához vezetett, amelyek a túl alacsony vagy a túl magas takrolimusz-expozíció következményei egyaránt lehettek.
English: Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
Hungarian: A szisztémásan hasznosuló takrolimuszt a hepatikus CYP3A4 metabolizálja.
English: Possible interactions with other medicinal products known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Hungarian: A plazmafehérjék iránt ismerten nagy affinitással rendelkező egyéb gyógyszerkészítményekkel (például nem szteroid gyulladáscsökkentők, orális antikoagulánsok vagy orális antidiabetikumok) való lehetséges kölcsönhatásokra gondolni kell.
English: Modigraf should not be switched with the prolonged-release capsules (Advagraf) as a clinically relevant difference in bioavailability between the two formulations cannot be excluded.
Hungarian: Nem szabad Modigrafról retard kapszulára (Advagrafra) átállni, mert nem zárható ki, hogy a két formuláció biohasznosulásának mértéke között klinikailag jelentős eltérés van.
English: Overall, the safety profile of oral tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Hungarian: Ezekben a publikált vizsgálatokban a per os adagolt takrolimusz biztonságossági profilja összességében hasonlónak bizonyult a takrolimuszt vese-, máj-, és szívtranszplantáció esetében primer kezelésként értékelő nagy vizsgálatokra vonatkozóan leírtakhoz.
English: Caution should be exercised in patients with risk factors for QT prolongation, including patients with a personal or family history of QT prolongation, congestive heart failure, bradyarrhythmias and electrolyte abnormalities.
Hungarian: Óvatosság szükséges olyan betegeknél, akiknél fennáll a QT-szakasz megnyúlásának kockázata, ideértve azokat a betegeket, akiknek ez egyéni vagy családi anamnézisében QT-megnyúlás, pangásos szívelégtelenség, bradyarrhythmia és elektrolitzavarok szerepelnek.
English: An alternative strategy was published where oral tacrolimus was administered within 12 hours post transplantation.
Hungarian: Egy alternatív adagolási rendről is jelent meg publikáció, mely szerint a takrolimuszt a transzplantációt követő 12 órán belül, per os adták.
English: Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
Hungarian: 91,3%, a ciklosporin esetén észlelt 74,5%-kal szemben (p<0,0005), míg a vese-graft túlélése mindkét csoportban hasonló volt.