FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Spanish: Administración en agua de bebida.
Danish: Via drikkevand.
Spanish: Enrofloxacino es absorbe rápidamente en pollos tras la administración en agua de bebida, con una biodisponibilidad de aproximadamente el 90%.
Danish: Enrofloxacin administreret til fjerkræ via drikkevand absorberes hurtigt med en biotilgængelighed på ca. 90%.
Spanish: Los cálculos para pollos de engorde producen la exposición medioambiental más alta (concentración medioambiental prevista CMPsuelo 887 µg/kg).
Danish: Beregningerne vedrørende slagtekyllinger viser den største miljøeksponering (PECsoil 887 µg/kg).
Spanish: (2012) se ha descrito una resistencia de moderada a alta al ciprofloxacino en cepas aisladas indicadoras de E. coli obtenidas en pollos con una tasa del 47 %, aunque en este informe, la tasa de resistencia se basa en valores de corte epidemiológicos y no en valores procedentes de cepas no patógenas.
Danish: (2012) beskrives resistensen over for ciprofloxacin i indikator E. coli-isolater udtaget fra kyllinger som moderat til høj (47 %), selv om resistensraten i denne rapport er baseret på epidemiologiske tærskelværdier for ikke-patogene stammer.
Spanish: Un elevado volumen de distribución medio (5L/kg) indica una extensa difusión de enrofloxacino a los tejidos.
Danish: Et højt gennemsnitligt distributionsvolumen (5L/kg) indikerer en god vævspenetration af enrofloxacin.
Spanish: Las tasas de menor susceptibilidad del E. coli al ciprofloxacino basadas en un valor de corte epidemiológico de 0,06 mg/ml fueron del 19,3 % en 1999-2000 y del 33,5 % en 2005-2006.
Danish: E. coli-bakteriens lavere følsomhed over for ciprofloxacin baseret på en epidemiologisk tærskelværdi på 0,06 mg/l var 19,3 % i 1999-2000 og 33,5 % i 2005-2006.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización acordaron eliminar las indicaciones siguientes de la información sobre el producto por escasez de datos de apoyo y/o porque las indicaciones no eran consistentes con el uso responsable de las fluoroquinolonas: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indvilligede i at slette følgende indikationer i produktoplysningerne, enten fordi støttedataene var utilstrækkelige, og/eller fordi indikatorerne ikke var i overensstemmelse med en ansvarlig brug af fluoroquinoloner: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Spanish: De acuerdo con las referencias presentadas por los titulares de la autorización de comercialización, los índices de resistencia de E. coli notificados en pollos y pavos son bajos.
Danish: Ifølge de kildehenvisninger, der er blevet forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, er resistensen af E. coli i kyllinger og kalkuner lav.
Spanish: Reino Unido Bayer plc Animal Health Division Bayer House
Danish: Storbritannien Bayer plc Animal Health Division Bayer House
Spanish: No obstante, dado que se dispone de pocos datos para el tratamiento de E. coli en esta especie menor y que se ha realizado una extrapolación a partir de los datos proporcionados para pollos, todavía se tienen algunas reservas.
Danish: Da der kun foreligger begrænsede data om behandling af E. coli i denne mindre art, og da der ekstrapoleres fra dataene for kyllinger, er der imidlertid fortsat en række betænkeligheder.
Spanish: Si no se observa mejoría clínica a los 2 - 3 días, deberá reconsiderarse el tratamiento en base a tests de sensibilidad.
Danish: Hvis der ikke ses klinisk bedring indenfor 2-3 dage, bør alternativ antimikrobiel behandling baseret på følsomhedstest overvejes.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización han realizado un análisis FC/FD básico sobre E. coli, pero no se ha tenido en cuenta una estrategia de administración contra mutaciones ni la posible selección de organismos resistentes de transmisión por alimentos de importancia para la salud pública (Campylobacter, Salmonella).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelser har foretaget en grundlæggende PK/D-analyse vedrørende E. coli, men der blev ikke taget højde for en antimutant doseringsstrategi eller muligheden for at udvælge resistente organismer i fødevarer, der har indvirkning på folkesundheden (Kampylobakter, Salmonella).
Spanish: Sustancia activa: Enrofloxacino
Danish: Aktivt stof: Enrofloxacin
Spanish: Dado que los datos disponibles no eran concluyentes y debido a que el CVMP acordó aumentar la dosis para este especie, como abordaje pragmático se propone conservar el tiempo de espera actual de 15 días, ya que de este modo se garantizará la seguridad del consumidor, considerando la rápida eliminación mostrada en pollos y conejos.
Danish: Idet de foreliggende data var inkonklusive, og da CVMP derudover besluttede, at doseringen for denne art skulle forhøjes, foreslås det ud fra en pragmatisk synsvinkel at bibeholde den nuværende tilbageholdelsesperiode på 15 dage, da det vil sikre forbrugersikkerheden i lyset af det hurtige fald i restkoncentrationen hos fjerkræ og kaniner.
Spanish: El CVMP ha propuesto modificaciones adicionales en las advertencias sobre las resistencias en la sección 4.5 del RCP (Precauciones especiales de empleo).
Danish: CVMP har foreslået yderligere ændringer af advarslerne vedrørende resistens i punkt 4.5 i produktresuméet (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Spanish: Lávese las manos después de usar el medicamento.
Danish: Vask hænder og udsat hud efter brug.
Spanish: Por tanto, se puede adoptar un tiempo de espera de 3 días para la carne para incluir en la información sobre el producto armonizada para pollos y pavos.
Danish: Der kan således indføres en tilbageholdelsesperiode på fjerkrækød på tre dage i de harmoniserede produktoplysninger for både kyllinger og kalkuner.
Spanish: Se han descrito cinco mecanismos de resistencia a las fluoroquinolonas: (i) mutación puntual de los genes que codifican las ADN girasa y/o topoisomerasa IV provocando alteraciones de las enzimas respectivas, (ii) alteraciones de la permeabilidad al fármaco en bacterias Gram negativas, (iii) mecanismos de expulsión, (iv) resistencia mediada por plásmidos y (v) proteínas protectoras de girasa.
Danish: Udvikling af resistens mod fluoroquinoloner er dokumenteret ved 5 mekanismer (i) punktmutation i genet der koder for DNA gyrase og/eller topoisomerase IV, hvilket forårsager forandringer i de respektive enzymer, (ii) ændring i lægemiddelpermeabiliteten hos Gram-negative bakterier, (iii) efflux mekanismer, (iv) plasmidmedieret resistens og (v) gyrasebeskyttende proteiner.
Spanish: Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas son medicamentos veterinarios autorizados para su uso en las especies de destino pollos, pavos y conejos, para el tratamiento de infecciones respiratorias y del tracto digestivo producidas por bacterias identificadas sensibles al enrofloxacino.
Danish: Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne er veterinærlægemidler, som er godkendt til anvendelse i målarterne kyllinger, kalkuner og kaniner til behandling af infektioner i luftvejene og fordøjelseskanalen forårsaget af identificerede bakterier, der er følsomme over for enrofloxacin.
Spanish: El 15 de octubre de 2010, el Reino Unido remitió al CVMP de la Agencia Europea de Medicamentos una notificación de arbitraje de conformidad con el Artículo 34 (1) de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas.
Danish: Den 15. oktober 2010 indbragte Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF som ændret en sag vedrørende Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne til CVMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán fundamentar la pauta posológica en conejos, teniendo en cuenta la distribución actual de la CMI para los patógenos diana, la variabilidad de la farmacocinética resultante de la administración del enrofloxacino en el agua de bebida a grupos de conejos en condiciones de campo y con el objetivo de garantizar un tratamiento eficaz sostenible.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal begrunde doseringen for kaniner under hensyntagen til den nuværende MIC-fordeling for målpatogenerne og den forskellige farmakokinetik ved administration af enrofloxacin via drikkevandet til grupper af kaniner på feltbetingelser for at sikre en bæredygtig og effektiv behandling.
Spanish: Las horquillas de replicación y los complejos de traducción no pueden continuar más allá de los complejos fluoroquinolona-ADN-enzima.
Danish: Replikeringsgafler og translationskomplekser kan ikke fungere ved tilstedeværelsen af sådanne enzym-DNA-fluoroquinolon-komplekser.
Spanish: Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas contienen 100 mg de enrofloxacino por ml de solución oral para usar en el agua de bebida.
Danish: Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne indeholder 100 mg enrofloxacin pr. ml oral opløsning til anvendelse i drikkevand.
Spanish: coli, pero este avaló de forma ambigua la dosis de 10 mg/kg de peso corporal e indicó asimismo que podría ser preferible usar una dosis más alta.
Danish: coli, men den støttede entydigt en dosering på 10 mg/kg legemsvægt, og det blev også anført, at dosis måske burde være højere.
Spanish: El enrofloxacino no tiene un límite máximo de residuos para los huevos y, por tanto, no se debe tratar a las gallinas ponedoras de huevos para consumo humano con Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas.
Danish: Enrofloxacin har ikke maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for æg, og fugle, der lægger æg til konsum, må derfor ikke behandles med Baytril 10 % opløsning og relaterede navne.
Spanish: Si se dosifica de forma continua mediante agua de bebida medicada (dosis múltiple), se llega a concentraciones constantes de 0,5 mg (pavos) a 0,8 mg (pollos) de enrofloxacino por litro.
Danish: Doseres kontinuerligt via medicineret drikkevand (multipel dosering) opnås steady-state koncentrationer på 0,5 mg (kalkun) til 0,8 mg (kylling) enrofloxacin pr liter.
Spanish: la concentración máxima plasmática de 2 mg/L se alcanza a las 1,5 horas, con una disponibilidad sistémica de 14,4 mg·h/L.
Danish: Maximum plasmakoncentration på 2 mg/L opnås indenfor 1,5 timer efter en enkelt bolus dosis på 10 mg/kg legemsvægt med en total systemisk tilgængelighed på 14,4 mg·time/L.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a fluoroquinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed overfor fluoroquinoloner, bør undgå kontakt med dette veterinærlægemiddel.
Spanish: • el CVMP ha considerado que el objeto del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
Danish: • CVMP var af den opfattelse, at formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 25%.
Danish: Proteinbindingen i fjerkræ er ca. 25 %.
Spanish: Por consiguiente, y considerando el contexto de este procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 34, que es armonizar los RCP, el CVMP ha propuesto armonizar a la dosis más alta del enrofloxacino de 10 mg/kg durante 3-5 días tanto en pollos como en pavos, que también es la dosis autorizada en la mayoría de los estados miembro.
Danish: På denne baggrund og i lyset af formålet med denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 34, nemlig at harmonisere produktresuméerne, foreslog CVMP en harmonisering på det højeste dosisniveau, dvs. 10 mg/kg enrofloxacin i 3-5 dage, for både kyllinger og kalkuner, hvilket også er den godkendte dosis i de fleste medlemsstater.
Spanish: En lo que respecta a las indicaciones para P. multocida y E. coli en conejos, se acordó que, incrementando la dosis, la relación riesgo/beneficio para esta especie menor seguirá siendo positiva, aunque se debería introducir una condición en las autorizaciones de comercialización de presentación de nuevos datos que avalen la pauta posológica para esta especie.
Danish: Med hensyn til indikationerne for P. multocida og E. coli hos kaniner nåede udvalget til enighed om, at selv om dosis blev forhøjet, ville benefit/risk-forholdet for denne mindre art fortsat være positivt, men markedsføringstilladelserne skulle imidlertid gøres betinget af tilvejebringelsen af nye data, der dokumenterede doseringen for denne art.
Spanish: La inhibición está causada por la unión no covalente de moléculas de fluoroquinolona a un estado intermedio en esta secuencia de reacciones, en la cual el ADN se separa pero ambas cadenas se mantienen unidas covalentemente a las enzimas.
Danish: Inhiberingen sker via en kovalent binding af flouroquinolonmolekyler til et intermediært stadie i denne reaktionssekvens, hvor DNA er spaltet, men begge strenge forbliver kovalent forbundet til enzymerne.
Spanish: El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos.
Danish: Fluoroquinoloner bør reserveres til behandling af tilfælde der har reageret dårligt eller forventes at reagere dårligt på andre antibiotika.
Spanish: Nombre comercial Para completar a nivel nacional
Danish: "Produkt navn" færdiggøres nationalt
Spanish: Además, dadas las reservas de que la administración de dosis subóptimas podría potenciar el desarrollo de resistencias a los antimicrobianos, el CVMP acordó aceptar un incremento de la dosis hasta 10 mg/kg de peso corporal durante 5 días para esta especie con objeto de mantener esta especie menor en la información sobre el producto.
Danish: På grund af bekymringen over, at en underdosering kunne fremme udviklingen af antimikrobiel resistens, gik CVMP desuden med til at godkende en forøgelse af dosis til 10 mg/kg legemsvægt i fem dage for denne art for at fastholde denne mindre art i produktoplysningerne.
Spanish: En caso de salpicadura accidental sobre la piel o los ojos, lávese inmediatamente con agua.
Danish: Spildes produktet på huden eller kommer i øjnene vaskes straks med vand.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización no han proporcionado suficientes datos sobre la eliminación de residuos como para permitir establecer un tiempo de espera determinado científicamente para pollos o para conejos.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har ikke indsendt tilstrækkelige restkoncentrationsdata til at fastsætte en videnskabeligt begrundet tilbageholdelsesperiode for hverken kalkuner eller kaniner.
Spanish: <Titular de la autorización de comercialización <y fabricante>>:
Danish: <Indehaver af markedsføringstilladelsen <og fremstiller af batchfrigivelse>:
Spanish: En la sección 4.10 del RCP (Sobredosis) se incluye una advertencia en relación con los posibles efectos de la sobredosis de fluoroquinolonas
Danish: Punkt 4.10 (Overdosering) indeholder en advarsel vedrørende de potentielle virkninger af en overdosering af fluoroquinoloner på brusk i vækstfasen.
Spanish: La administración concomitante de sustancias que contengan magnesio o aluminio puede reducir la absorción de enrofloxacino.
Danish: Samtidig indtag af stoffer indeholdende aluminium eller magnesium kan påvirke absorptionen af enrofloxacin.
Spanish: Con ello, el CVMP reconoce que se debe mantener la disponibilidad de un tratamiento eficaz para E. coli, pero que se tienen que generar datos adicionales para optimizar el pauta posológica para todos los productos que contienen enrofloxacino administrados a los pollos por vía oral.
Danish: CVMP anerkender således, at der bør være en effektiv behandling af E. coli, men at der på et senere tidspunkt skal tilvejebringes data for at optimere doseringen for alle enrofloxacinprodukter, der indgives oralt til fjerkræ.
Spanish: Asimismo, se consideró que se podía usar este estudio para fijar un tiempo de espera de 3 días para pavos, por extrapolación de los datos obtenidos para los pollos.
Danish: Undersøgelsen blev ligeledes anset for at være tilstrækkelig til at fastsætte en tilbageholdelsesperiode på tre dage for kalkuner ved ekstrapolering af dataene vedrørende kyllinger.
Spanish: Los resultados de estudios adicionales presentados para pavos avalaron, en general, la dosis propuesta de 10 mg/kg de peso corporal.
Danish: Resultaterne af de yderligere undersøgelser, der blev forelagt for kalkuner, understøttede generelt den foreslåede dosering på 10 mg/kg legemsvægt.
Spanish: <Fabricante que libera el lote:>
Danish: <Fremstiller af batchfrigivelse:>
Spanish: Aunque la mayoría de los Estados miembros había aprobado una dosis de 10 mg/kg para pollos y pavos, esta variaba entre 2,5 mg/kg de peso corporal a 10 mg/kg de peso corporal para una duración de entre 3 a 10 días.
Danish: Selv om de fleste medlemsstater havde angivet en dosering på 10 mg/kg for kyllinger og kalkuner, varierede doseringen fra 2,5 mg/kg legemsvægt til 10 mg/kg legemsvægt og varigheden fra 3 til 10 dage.
Spanish: En esta situación, dado que el conejo es una especie menor, la evaluación para los pollos de engorde cubre el uso del producto en conejos y la evaluación del riesgo se puede detener en la Fase I.
Danish: I denne situation omfatter vurderingen af slagtekyllinger brugen af lægemidlet i kaniner, da kaniner er en mindre art, og risikovurderingen kan således indstilles i fase I.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicrobianos, fluoroquinolonas Código ATCvet: QJ01MA90
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle quinoloner og quinoxaliner, flouroquinoloner ATCvet-kode: QJ01MA90
Spanish: No obstante, se tiene que tener en cuenta que la E coli de las aves suele ser resistente a los antibióticos de primera línea, por lo que las fluoroquinolonas son antimicrobianos de uso veterinario especialmente importantes en el tratamiento de la septicemia por colibacilosis y enfermedades respiratorias crónicas en esta especie y es importante mantener esta indicación en el RCP.
Danish: Det skal imidlertid understreges, at da E. coli i fjerkræ ofte er resistent over for antimikrobielle midler, der anvendes som førstelinjebehandling, er fluoroquinoloner til veterinær brug anerkendt som yderst vigtige antimikrobielle midler i behandlingen af septimæmisk colibacilliose og kroniske luftvejssygdomme hos denne art, og det er vigtigt, at denne indikation fortsat angives i produktresuméet.
Spanish: Inicialmente, las dos cadenas de la doble hélice del ADN se separan.
Danish: Initialt spaltes de to strenge i DNA-dobbelthelixen.
Spanish: Pavos: 8 días.
Danish: Kalkuner: 8 døgn
Spanish: "Nombre comercial" puede incorporarse directamente en el bebedero o introducirse en una bomba subministradora de agua.
Danish: "Produkt navn" (færdiggøres nationalt) kan kommes direkte i hovedtanken eller tilføres via en vanddoserings pumpe.
Spanish: • Indicaciones;
Danish: • indikationer
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización facilitaron un análisis de FC/FK básico para el enrofloxacino/E.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne forelagde en grundlæggende PK/Danalyse for enrofloxacin/E.
Spanish: El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras fluoroquinolonas debido a las posibles resistencias cruzadas.
Danish: Hvis brugen af produktet afviger fra det som er beskrevet i produktresuméet kan det øge forekomsten af bakterier resistente overfor fluoroquinoloner og kan muligvis nedsætte effekten af behandling med andre fluoroquinoloner som følge af potentiel krydsresistens.
Spanish: Los estudios de exposición sugerían que una dosis de 10 mg/kg de peso corporal sería más eficaz que la propuesta de 5 mg/kg de peso corporal, especialmente a la hora de tratar casos agudos.
Danish: Challenge-forsøgene viste, at en dosis på 10 mg/kg legemsvægt ville være mere effektiv end den foreslåede dosis på 5 mg/kg legemsvægt, navnlig ved behandling af akutte tilfælde.
Spanish: Dado que para la indicación de Bordetella solo se dispone de poca información sobre la CMI y de pocos datos sobre una infección mixta, esta indicación no se incluirá en la información sobre el producto.
Danish: Da der kun foreligger MIC-data og minimale feltdata for indikationen Bordetella, bør denne indikation ikke medtages i produktoplysningerne.
Spanish: Se ha demostrado que la administración de Baytril 10 % solución oral a una dosis de 100 ppm (aproximadamente 10 mg/kg) durante 6 días, repetida después de 3 días, era segura en conejos de 30 días de edad, en conejas durante el apareamiento y 15 días después del mismo y durante la lactancia.
Danish: Undersøgelsen viste, at en dosis på 100 ppm (ca. 10 mg/kg) Baytril 10 % oral opløsning i seks dage med tre dages mellemrum kunne indgives sikkert i 30 dage gamle kaniner, i hunkaniner ved parring og 15 dage efter parring, og når hunkaninerne ammede.
Spanish: Deseche el material no utilizado.
Danish: Kasser ubrugt produkt.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización han confirmado que no se ha retirado, rechazado, revocado o suspendido ninguna autorización de comercialización para el producto en relación con el uso en conejos en ningún Estado miembro.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne bekræftede, at ingen markedsføringstilladelse for produktet vedrørende anvendelse i kaniner var blevet inddraget, afslået, tilbagekaldt eller suspenderet i nogen af medlemsstaterne.
Spanish: Estos mecanismos provocan una menor sensibilidad de las bacterias a las fluoroquinolonas.
Danish: Alle mekanismer leder til en nedsat bakteriel følsomhed overfor fluoroquinoloner.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en el envase.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på flasken efter EXP.
Spanish: Los datos proporcionados para mostrar la tasa de eliminación de residuos en pollos tampoco se adaptaban las normas estándar actuales, pero se consideraron adecuados para los fines de este procedimiento para fijar un tiempo de espera para la carne de pollo de 3 días.
Danish: De indsendte data vedrørende restkoncentrationen i kyllinger opfyldte heller ikke gældende standarder, men de blev anset for at være tilstrækkelige til at fastsætte en tilbageholdelsesperiode på tre dage for kyllingekød som led i denne procedure.
Spanish: Son frecuentes las resistencias cruzadas entre los antimicrobianos de la clase fluoroquinolonas.
Danish: Krydsresistens indenfor klassen af antimikrobielle fluoroquinoloner er almindelig.
Spanish: Enrofloxacino es eficaz frente a bacterias Gram negativos, Gram positivos y Mycoplasma spp.
Danish: Enrofloxacin er aktiv mod et stort spektrum af Gram-negative bakterier, Gram-positive bakterier og Mycoplasma spp.
Spanish: Cada ml de "Nombre comercial" contiene:
Danish: 1 ml "Produkt navn" (færdiggøres nationalt) indeholder:
Spanish: La inhibición del ADN y de la síntesis de ARNm desencadena en la muerte rápida, concentración-dependiente de las bacterias patógenas.
Danish: Den således inducerede inhibering af DNA- og mRNAsyntesen resulterer i hurtig, koncentrationsafhængig død af patogene bakterier.
Spanish: Advertencias para el usuario:
Danish: Bruger advarsler: