FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP mente desuden, at de indsamlede data fra de nationale giftinformationscentraler har begrænsninger i denne situation, eftersom dextropropoxyfen kan være dødbringende efter ekstremt kort tid (under en time).
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že údaje získané z vnútroštátnych centier pre otravu liekmi majú v tejto situácii tiež obmedzenú hodnotu, pretože dextropropoxyfén môže zapríčiniť smrť mimoriadne rýchlo (za menej ako jednu hodinu); ak pacient zomrie skôr ako príde lekárska pomoc, nie je pravdepodobné, že bude kontaktované centrum pre otravu liekmi.
Danish: På baggrund af dokumentation for skader fra rapporter om dødelige overdoser, divergerende sikkerhedsundersøgelser og tidligere indgriben fra myndighederne i flere medlemsstater indbragte EuropaKommissionen en sag i henhold til artikel 31, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at behandle dette folkesundhedsrelaterede problem i forbindelse med lægemidler indeholdende dextropropoxyfen og paracetamol, og henviste derfor sagen til CHMP den 30. november 2007.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom riešiť tento problém, ktorý sa týka verejného zdravia, v prípade liekov obsahujúcich dextropropoxyfén a paracetamol, a preto 30. novembra 2007 predložila túto záležitosť výboru CHMP.
Danish: I de undersøgelser, der påviser en større virkning end ved paracetamol alene, er der anvendt doser af paracetamol, der er mindre end ved normal terapeutisk behandling.
Slovak: z ktorých vyplýva lepšia účinnosť ako v prípade samotného paracetamolu, sa použili subterapeutické dávky paracetamolu.
Danish: Der foreligger dog ikke tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser om, at virkningen af kombinationen af dextropropoxyfen og paracetamol skulle være bedre end ved normale terapeutiske doser af paracetamol.
Slovak: Klinické skúšky však neposkytujú jasný dôkaz o lepšej účinnosti kombinácie dextropropoxyfénu a paracetamolu v porovnaní s bežnými terapeutickými dávkami paracetamolu samotného; v skúškach,
Danish: Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen (som enkeltkomponent eller i kombination med paracetamol eller paracetamol/koffein) anvendes til symptomatisk behandling af smerter og er på nuværende tidspunkt godkendt i flere medlemsstater.
Slovak: Lieky obsahujúce dextropropoxyfén (ako jedinú zložku alebo v kombinácii s paracetamolom alebo paracetamolom/kofeínom) sa používajú na symptomatickú liečbu bolesti a v súčasnosti sú povolené v niekoľkých členských štátoch Schválené indikácie sa v rámci členských štátov značne odlišujú, napríklad „stredná až silná bolesť", „mierna až stredná bolesť" a „akútna a chronická bolesť rôzneho pôvodu".
Danish: For at ophæve suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægge dokumentation for en patientpopulation, i hvilken benefit/risk-forholdet for parenterale lægemidler indeholdende dextropropoxyfen er positivt.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh budú musieť predložiť dôkazy z populácie pacientov, v ktorej je pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich parenterálny dextropropoxyfén pozitívny, aby sa dočasné pozastavenie zrušilo.
Danish: De forskellige tal, der fremgår af datakilderne (spontane rapporter, retsmedicinske centre, giftinformationscentraler, nationale dødsstatistikker), viste generelt et betydeligt antal af dødsfald, hvor dextropropoxyfen fandtes på toksisk niveau.
Slovak: (spontánne hlásenia, forenzné centrá a centrá pre otravu liekmi, vnútroštátne štatistiky mortality), preukázali celkovo značne vysoký počet úmrtí, pri ktorých bol dextropropoxyfén prítomný v toxických hladinách.
Danish: CHMP konkluderede derfor ved flertalsafgørelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen er negativt, og at dets udtalelse af 25. juni 2009 ikke skulle revideres for orale/rektale lægemidler indeholdende dextropropoxyfen,
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k väčšinovému názoru, že pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén je negatívny a že jeho stanovisko vydané 25. júna 2009 by sa nemalo meniť pre perorálne/rektálne lieky obsahujúce dextropropoxyfén a odporučil, aby stiahnutie povolení na uvedenie lieku na trh nadobudlo účinnosť do 15 mesiacov od rozhodnutia Komisie, aby sa umožnil pacientom prechod na bezpečnejšiu alternatívu, vzhľadom na extenzívne klinické použitie liekov obsahujúcich dextropropoxyfén a rozsiahlu expozíciu pacientov v niektorých členských krajinách.
Danish: Da virkningen af parenterale lægemidler indeholdende dextropropoxyfen ikke er fastslået, konkluderede CHMP dog, at benefit/risk-forholdet for parenterale lægemidler indeholdende dextropropoxyfen var negativt, og anbefalede suspendering af markedsføringstilladelserne inden for en periode på 15 måneder fra Kommissionens afgørelse, så sundhedspersonalet kunne forberede sig på et eventuelt skift til alternative behandlinger.
Slovak: Napriek tomu výbor CHMP takisto zohľadnil dokázaný úzky terapeutický index, ako aj ďalšie dobre známe riziká súvisiace s používaním parenterálnych opiátov a potenciálne súvisiace s používaním parenterálneho dextropropoxyfénu, ako je zneužitie a závislosť, a vzhľadom na to, že účinnosť liekov obsahujúcich parenterálny dextropropoxyfén nebola stanovená, výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizík pre lieky obsahujúce parenterálny dextropropoxyfén bol negatívny a odporučil dočasne pozastaviť platnosť povolení na uvedenie lieku na trh do 15 mesiacov od rozhodnutia Komisie, aby sa zdravotnícki pracovníci mohli pripraviť na prípadný prechod na iné alternatívy.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: De fleste tilfælde opstod i de første måneder af behandlingen.
Slovak: Väčšina z nich sa vyskytla počas prvých mesiacov liečby.
Danish: Din læge vil muligvis bede dig om at få taget blodprøver for at tjekke din leverfunktion.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste podstúpili krvné testy na kontrolu funkcie pečene.
Danish: LEVER OG GALDEVEJE
Slovak: PEČENE A ŽLČOVÝCH CIEST
Danish: Patienter med denne form for sygdom vil muligvis have mindre gavn af behandlingen.
Slovak: Pacienti s takouto formou ochorenia môžu mať menší prínos z liečby.
Danish: Da nogle patienter kan opleve løs afføring eller diarré, er den anbefalede startdosis 50 mg dagligt sammen med aftenmåltidet i de første 2-4 behandlingsuger, hvorefter den anbefalede dosis er 50 mg to gange dagligt.
Slovak: Keďže sa u niektorých pacientov môže vyskytnúť riedka stolica alebo hnačka, odporúčaná počiatočná dávka je 50 mg raz denne s večerným jedlom počas prvých 2 až 4 týždňov liečby, po ktorých sa odporúča denná dávka 50 mg dvakrát denne.
Danish: Behandling af symptomer hos patienter med hofte- eller knæartrose, med forsinket virkning.
Slovak: Liečba príznakov u pacientov s osteoartrózou bedrového alebo kolenného kĺbu s oneskoreným účinkom.
Danish: Disse bivirkninger aftager generelt ved fortsat behandling.
Slovak: Spravidla sa tieto účinky s pokračujúcou liečbou zmierňujú.
Danish: Dosering [Dosisanbefalingen for voksne skal være som følger]
Slovak: Dávkovanie [Odporúčaná dávka pre dospelých má byť takáto]
Danish: Overvågning efter markedsføring
Slovak: Z pozorovania po uvedení lieku na trh
Danish: Samtidig behandling med laksantia bør undgås.
Slovak: Súčasnému užívaniu laxatív sa treba vyhnúť.
Danish: Før behandlingen med diacerein igangsættes, bør patienten spørges om eventuelle komorbide tilstande og tidligere eller nuværende leversygdom og skal screenes for væsentlige årsager til aktiv leversygdom.
Slovak: Pred začatím liečby diacereínom sa treba pacienta spýtať na prípadné súčasné ochorenia, na ochorenie pečene v minulosti alebo súčasnosti a treba vyšetriť hlavné príčiny aktívneho ochorenia pečene.
Danish: Det anbefales, at du starter behandlingen med én kapsel om aftenen i de første 2-4 uger.
Slovak: Odporúča sa, aby ste liečbu začali jednou kapsulou večer počas prvých 2 - 4 týždňov, po ktorých sa dávka môže zvýšiť na dve kapsuly za deň.
Danish: Behandling med diacerein anbefales ikke til patienter med hurtigt progredierende hofteartrose, da disse patienter kan reagere dårligere på diacerein.
Slovak: Liečba diacereínom sa neodporúča u pacientov s rýchlo progredujúcou osteoartrózou bedrového kĺbu, keďže môžu na diacereín slabšie odpovedať.
Danish: Kapslerne skal tages med et glas vand, sluges hele og må ikke åbnes.
Slovak: Kapsuly sa musia prehĺtať neporušené, neotvorené a musia sa zapiť pohárom vody.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der får diuretika, da dehydrering og hypokaliæmi kan forekomme.
Slovak: U pacientov užívajúcich diuretiká sa vyžaduje opatrnosť, keďže sa môže vyskytnúť dehydratácia a hypokaliémia.
Danish: I nogle tilfælde var diarré alvorlig med komplikationer såsom dehydrering og forstyrrelser i elektrolyt- og væskebalancen.
Slovak: V niektorých prípadoch bola hnačka závažná s komplikáciami ako dehydratácia a poruchami rovnováhy tekutín a elektrolytov.
Danish: [Særnavn] bør tages sammen med mad, én til morgenmåltidet og én til aftenmåltidet.
Slovak: [Vymyslený názov] sa má užívať s jedlom, jedna kapsula s raňajkami a druhá s večerným jedlom.
Danish: Hvis du får diarré, mens du tager medicinen, skal du stoppe med at tage [Særnavn] og kontakte din læge for at tale om, hvilke andre behandlingsmuligheder du har.
Slovak: Ak máte pri užívaní toho lieku hnačku, prestaňte [vymyslený názov] užívať a obráťte sa na svojho lekára, aby ste prediskutovali iné možnosti liečby, ktoré môžete užívať.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed i tilfælde af hypokaliæmi hos patienter i behandling med hjerteglykosider (digitoxin, digoxin) (se pkt.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná aj v prípade hypokaliémie u pacientov liečených srdcovými glykozidmi (digitoxín, digoxín) (pozri časť 4.5).
Danish: Det tager nogen tid, før [Særnavn] begynder at virke.
Slovak: Na dosiahnutie účinku [vymyslený názov] je potrebný určitý čas.
Danish: Indtagelse af diacerein kan medføre diarré og hypokaliæmi.
Slovak: Užívanie diacereínu môže viesť k hnačkám a hypokaliémii.
Danish: Kapslerne bør tages sammen med et måltid, én sammen med morgenmåltidet og én sammen med aftenmåltidet.
Slovak: Liek sa má užívať s jedlom, jedna kapsula s raňajkami a druhá s večerou.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Formuleringen, der omhandler diarré og hepatotoksicitet i dette afsnit, skal præsenteres og lyde som følger]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Zmienka o hnačke a hepatotoxicite v tejto časti sa má uvádzať a má znieť takto]
Danish: Behandling med [Særnavn] anbefales derfor ikke til den type artrose (slidgigt) i hoften, som er kendetegnet ved at udvikle sig og forværres hurtigt.
Slovak: Liečba [vymyslený názov] sa preto neodporúča pri špecifickej forme bedrovej osteoartrózy nazývanej rýchlo progredujúca (zhoršujúca sa) osteoartróza bedrového kĺbu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der er i samtidig behandling med diuretika (loop-diuretika og thiazider) og/eller hjerteglykosider (digitoxin, digoxin), da risikoen for arytmi er øget (se pkt.
Slovak: Opatrnosť sa má zvýšiť pri súčasnom podávaní diuretík (slučkových a tiazidov) a/alebo glykozidov (digitoxín, digoxín), keďže je zvýšené riziko arytmie (pozri časť 4.4).
Danish: Tag ikke [Særnavn]: [Følgende kontraindikation skal tilføjes her og erstatte enhver formulering om leverinsufficiens] - hvis du har eller har haft leverproblemer.
Slovak: [Nasledujúca kontraindikácia sa má pridať sem a každá zmienka o pečeňovej nedostatočnosti sa má nahradiť.] - ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s pečeňou.
Danish: Patienterne bør informeres om tegn og symptomer på hepatotoksicitet og om, at de straks skal opsøge deres læge, hvis de får symptomer, som kan tyde på leverskade.
Slovak: Pacientov treba informovať o znakoch a príznakoch hepatotoxicity a je nutné ich upozorniť, že v prípade výskytu príznakov poukazujúcich na poškodenie pečene sa majú hneď obrátiť na svojho lekára.
Danish: Patienterne bør opfordres til at begrænse deres alkoholindtagelse, mens de er i behandling med diacerein.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby pri liečbe diacereínom obmedzili požívanie alkoholu.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får mavesmerter, gulsot (gul misfarvning af øjne og hud), nedsat bevidsthed eller hudkløe, da det kan være tegn på alvorlige tilstande såsom leversygdom.
Slovak: Ak máte bolesti brucha, žltačku (žlté sfarbenie očí alebo pokožky), poruchy vedomia alebo vás svrbí pokožka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lebo to môže poukazovať na vážnu chorobu, ako je ochorenie pečene.
Danish: Diagnosen leversygdom er kontraindikation for behandling med diacerein (se pkt.
Slovak: Diagnóza ochorenia pečene je kontraindikáciou pre použitie diacereínu (pozri časť 4.3).
Danish: Virkning og anvendelse [Afsnittet skal lyde som følger] [Særnavn] indeholder diacerein og anvendes til at lindre symptomer på artrose (slidgigt) i hofte eller knæ.
Slovak: [Vymyslený názov] obsahuje diacereín a používa sa na zmiernenie príznakov osteoartrózy bedrového alebo kolenného kĺbu.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede): - forhøjede leverenzymer i blodprøve
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb): - zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvných testoch.
Danish: Det skal du vide, før du tager [Særnavn]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete [vymyslený názov]
Danish: [Følgende kontraindikation skal indsættes i dette afsnit og erstatte enhver ordlyd om leverinsufficiens]
Slovak: Kontraindikácie [Nasledujúca kontraindikácia sa má pridať do tejto časti a každá zmienka o pečeňovej nedostatočnosti sa má nahradiť.]
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Slovak: Dodatky k relevantným častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomným informáciám pre používateľov
Danish: [Følgende ordlyd skal afspejles i denne sektion] Hvis du drikker alkohol sammen med [Særnavn], kan det øge risikoen for leverskade.
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania [vymyslený názov] môže zvýšiť riziko poškodenia pečene.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de skal stoppe behandlingen med diacerein, hvis de får diarré, og kontakte deres læge for at drøfte behandlingsalternativer.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že v prípade hnačky majú prerušiť liečbu diacereínom, obrátiť sa na svojho lekára a prediskutovať s ním možnosti liečby.
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på leverskade (se pkt.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať znaky a príznaky poškodenia pečene (pozri časť 4.4).
Danish: [Nedenstående bivirkninger skal indsættes i dette afsnit] Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede): - hyppigere afføring, - flatulens (luft i maven) - kløe, udslæt, eksem (kløende, rødt udslæt)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 liečených osôb): - časté pohyby čriev, - plynatosť, - pruritus (svrbenie), vyrážka, ekzém (červená svrbivá vyrážka).
Danish: • Nuværende og/eller tidligere leversygdom
Slovak: Súčasné ochorenie pečene a/alebo ochorenie pečene v anamnéze 4.4
Danish: [Herudover skal enhver dosisanbefaling for patienter med nedsat leverfunktion slettes fra dette afsnit, da diacerein nu er kontraindiceret til patienter med leversygdom.]
Slovak: [Okrem toho sa má z tejto časti vymazať odporúčané dávkovanie pre osoby s poškodením pečene, pretože diacereín je teraz kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene.]
Danish: Hvis du har eller har haft en leversygdom, skal du fortælle det til lægen, før du begynder at tage [Særnavn].
Slovak: Ak ste niekedy trpeli ochorením pečene, pred užívaním [vymyslený názov] to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: [Nedenstående bivirkninger skal indsættes i dette afsnit]
Slovak: [Do tohto odseku sa majú vložiť nasledujúce vedľajšie účinky]
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [Afsnittet skal have følgende ordlyd]
Slovak: Terapeutické indikácie [Táto časť má znieť takto]
Danish: Efter markedsføring er der blevet indberettet tilfælde af forhøjede leverenzymer i serum og symptomatisk akut leverskade relateret til diacerein (se pkt.
Slovak: V období po uvedení diacereínu na trh boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v sére a symptomatické akútne poškodenie pečene (pozri časť 4.8).
Danish: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer ændringerne til produktresumé og indlægsseddel.
Slovak: Dodatky k Súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomným informáciám pre používateľov budú pravdepodobne musieť štátne kompetentné orgány následne aktualizovať, v prípade potreby v spolupráci s referenčným členským štátom.
Danish: HUD OG SUBKUTANE VÆV Almindelig (> 1/100 til < 1/10): Pruritus, udslæt, eksem.
Slovak: 1/10): svrbenie, vyrážka, ekzém.
Danish: Der har været indberetninger om leverproblemer, herunder forhøjede leverenzymer i blodet og hepatitis (leverbetændelse) hos nogle patienter, som har taget diacerein.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich diacereín boli hlásené problémy s pečeňou vrátane zvýšených hladín pečeňových enzýmov v krvi a hepatitída (zápal pečene).
Danish: [Nedenstående bivirkninger skal indsættes i dette afsnit] Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - diarré - mavesmerter
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 liečených osôb): - hnačka, - bolesť brucha.
Danish: [følgende formulering skal afspejles i denne sektion] I nogle tilfælde kan diarré være alvorlig med livstruende komplikationer såsom væsketab og forstyrrelser i elektrolytbalancen.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť hnačka závažná, so život ohrozujúcimi komplikáciami, ako je strata tekutín a porucha rovnováhy elektrolytov.
Danish: Der er indberettet tilfælde af akut leverskade, herunder forhøjede leverenzymer i serum og tilfælde af hepatitis efter markedsføring af diacerein.
Slovak: V období po uvedení diacereínu na trh boli hlásené prípady akútneho poškodenia pečene vrátane zvýšených hladín pečeňových enzýmov a prípady hepatitídy.
Danish: [Følgende ordlyd skal ligeledes afspejles i denne sektion] Diacerein anbefales ikke til patienter over 65 år.
Slovak: Diacereín sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov.
Danish: Behandlingen med diacerein bør stoppes, hvis der observeres forhøjede leverenzymer, eller hvis der opstår mistanke om tegn eller symptomer på leverskade.
Slovak: Pri zistení zvýšených hladín pečeňových enzýmov alebo podozrivých znakov či príznakov poškodenia pečene je potrebné liečbu diacereínom ukončiť.
Danish: 4.8), som kan føre til dehydrering og hypokaliæmi.
Slovak: Časté užívanie diacereínu spôsobuje hnačku (pozri časť 4.8), ktorá následne môže viesť k dehydratácii a hypokaliémii.
Danish: [følgende tekst skal afspejles i denne sektion]
Slovak: [Nasledujúci text sa má uviesť v tejto časti]
Danish: Sådan skal du tage [Særnavn]
Slovak: Ako užívať [vymyslený názov]:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler [Følgende ordlyd skal afspejles i denne sektion]
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania [Nižšie uvedený text sa má pridať navrch tejto časti]
Danish: Almindelig (> 1/100 til < 1/10): Øgede tarmbevægelser, flatulens.
Slovak: 1/10): časté pohyby čriev, plynatosť.
Danish: Desuden blev manglende data og håndtering deraf anset for problematiske fra et statistisk synspunkt.
Slovak: Chýbajúce údaje a ich spracovanie sa považovali za problematické zo štatistického hľadiska.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger inden for rammerne af en risikostyringsplan ansås ikke for nødvendigt.
Slovak: Ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík v rámci plánu riadenia rizík sa nepovažovali za nevyhnutné.
Danish: Dette blev ikke berørt i nogen af undersøgelserne.
Slovak: Táto otázka sa neriešila v žiadnom skúšaní.
Danish: Sikkerhedsspørgsmål
Slovak: Otázky bezpečnosti
Danish: Fornyet overvejelsesprocedure
Slovak: Postup opätovného preskúmania
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder diacerein (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich diacereín (pozri prílohu I)
Danish: Endvidere beskrev ingen af forfatterne til de to undersøgelser forskel mellem analgetikaforbruget i grupperne.
Slovak: Okrem toho, autori štúdií v obidvoch prípadoch nepozorovali žiadny rozdiel v spotrebe analgetík medzi skupinami.
Danish: Efter vedtagelse af PRAC's anbefaling på PRAC's møde i november 2013 udtrykte to markedsføringstilladelsesindehavere sig uenige i den første anbefaling om suspendering.
Slovak: Po prijatí odporúčania výboru PRAC na zasadnutí výboru PRAC, ktoré sa konalo v novembri 2013, dvaja držitelia povolenia na uvedenie na trh vyslovili nesúhlas s pôvodným odporúčaním pozastavenia.
Danish: Undersøgelsernes kvalitet var imidlertid uensartet, og der kunne ikke udelukkes publikationsbias, da de systematiske oversigter kun omfattede publicerede undersøgelser og ikke-publicerede undersøgelser sponsoreret af virksomhederne.
Slovak: Kvalita štúdií však bola rôznorodá, pričom sa nemohla vylúčiť zaujatosť pri publikovaní, keďže do systematických preskúmaní boli zahrnuté iba publikované skúšania a nepublikované skúšania sponzorované spoločnosťami.
Danish: For at minimere disse risici blev der foreslået flere foranstaltninger.
Slovak: Na minimalizovanie týchto rizík bolo navrhnutých niekoľko opatrení.
Danish: • PRAC fandt, at der burde gennemføres flere nye foranstaltninger til minimering af disse risici.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že na minimalizovanie týchto rizík sa má zaviesť niekoľko nových opatrení.
Danish: Det vedgås dog, at der blev påvist besparende virkning på brug af paracetamol i fire ud af otte kliniske undersøgelser.
Slovak: Uznalo sa však, že vplyv na ušetrenie používania paracetamolu sa preukázal v štyroch z ôsmich klinických skúšaní.
Danish: Det aftalte nye dataafskæringspunkt, den 31. december 2014, for alle lægemidler indeholdende diacerein vil blive afspejlet i listen over EU-referencedatoer (EURD-listen).
Slovak: Schválený nový dátum zablokovania údajov (DLP) 31. december 2014 pre všetky lieky obsahujúce diacereín bude uvedený v zozname referenčných dátumov Únie (zozname EURD).
Danish: Det anerkendes, at osteoartritis i hofte og knæ forekommer hyppigere hos den ældre population.
Slovak: Uznáva sa, že osteoartritída bedrového kĺbu a kolena sa pozoruje častejšie u staršej populácie.
Danish: Skønt dets virkningsmekanisme ikke kendes fuldstændigt, afviger det fra nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) ved ikke at hæmme syntesen af prostaglandin eller påvirke dets koncentration.
Slovak: Hoci mechanizmus jeho účinku nie je úplne známy, odlišuje sa od nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), keďže neinhibuje syntézu prostaglandínov, ani neovplyvňuje ich hladinu.
Danish: Diacerein og dets aktive metabolit, rhein, er derivater af anthraquinon.
Slovak: Diacereín a jeho aktívny metabolit, reín, sú deriváty antrachinónu.
Danish: • PRAC tog stilling til den procedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler indeholdende diacerein,
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce diacereín,
Danish: Det bemærkedes desuden, at diarré fremkaldt af diacerein i de fleste tilfælde begyndte straks efter påbegyndelse af behandlingen og syntes at være reversibel efter ophør af behandlingen.
Slovak: Poznamenalo sa tiež, že hnačka indukovaná diacereínom sa vo väčšine prípadov začala krátko po začatí liečby a zdá sa, že po ukončení liečby prestala.
Danish: Alt i alt har undersøgelserne vist en beskeden, men statistisk signifikant virkning på smerter og fysisk funktion.
Slovak: Štúdiami sa celkovo preukázal mierny, ale štatisticky významný účinok na bolesť a fyzickú funkciu.
Danish: De fleste tilfælde af forbigående diarré indberettes i de første 2-4 uger, og diacereins laksative egenskaber synes at være dosisafhængige.
Slovak: Väčšina prípadov prechodnej hnačky je hlásená v prvých 2 až 4 týždňoch a zdá sa, že laxatívne vlastnosti diacereínu závisia od dávky.