FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se sta già prendendo i seguenti medicinali:  danazol (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi)  ciclosporina (un medicinale usato spesso nei pazienti sottoposti a trapianto di organo)  itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o posaconazolo (medicinali per le infezioni fungine)  inibitori della proteasi dell'HIV quali indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicinali usati per le infezioni da HIV e per l'AIDS)  eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicinali per le infezioni batteriche)  nefazodone (un medicinale per la depressione)  amiodarone (un medicinale per il battito cardiaco irregolare) o verapamil (un medicinale per la pressione alta, per il dolore al torace associato a malattia cardiaca o per altre malattie cardiache)agenti antivirali contro l'epatite C come elbasvir, grazoprevir, glecaprevir o pibrentasvir(usati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)
Norwegian Bokmål: • dersom du allerede bruker følgende legemidler:  danazol (et menneskeskapt hormon som brukes til å behandle endometriose)  ciklosporin (et legemiddel som ofte brukes av pasienter som har fått organtransplantasjon)  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol eller posakonazol (legemidler for soppinfeksjoner)  HIV-proteasehemmere som indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir (legemidler brukt ved HIV-infeksjoner og AIDS)  erytromycin, claritromycin eller telitromycin (legemidler for bakterieinfeksjoner)  nefazodon (et legemiddel for depresjon)  amiodaron (et legemiddel for ujevn hjerterytme) eller verapamil (et legemiddel for høyt blodtrykk, brystsmerter forbundet med hjertesykdom, eller andre hjertefeil)  antivirale legemidler mot hepatitt C, som elbasvir, grazoprevir, glecaprevir eller pibrentasvir (brukt for å behandle hepatitt C-virusinfeksjon)
Italian: Eritromicina
Norwegian Bokmål: Erytromycin
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di Cholib e danazol è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Cholib er derfor kontraindisert (se pkt.
Italian: Non sono stati effettuati studi preclinici con l'associazione a dose fissa Cholib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført prekliniske studier med den faste dosekombinasjonen av Cholib.
Italian: Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), diossido di titanio (E171), talco (E553b), lecitina (derivata dalla soia [E322]), gomma di xantano (E415), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), giallo tramonto FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert (E1203), titandioksid (E171), talkum (E553b), lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)), xantangummi (E415), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), paraoransje (E110).
Italian: • aumenti dei valori di funzionalità epatica (transaminasi) negli esami del sangue
Norwegian Bokmål: • forhøyede blodprøver av leverfunksjon (transminaser)
Italian: Tuttavia in uno studio di tossicità a dosi ripetute sull'acido fenofibrico somministrato a cani in giovane età sono stati osservati ipospermia reversibile e vacuolazione testicolare nonché immaturità degli ovai.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid oppdaget reversibel hypospermi og testikulær vakuolisering og umodenhet i eggstokkene i en studie av toksisitet med fenofibrinsyre ved gjentatt dosering hos unge hunder.
Italian: Patologie epatobiliari Transaminasi aumentate
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser vanlige
Italian: Parametro lipidico (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Lipidparametre (mmol/l)
Italian: Cholib è controindicato nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, la cui velocità di filtrazione glomerulare stimata è < 60 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Cholib er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nyreinsuffisiens og anslått glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m
Italian: • elbasvir, grazoprevir, glecaprevir o pibrentasvir (usati per trattare l'infezione da virus dell'epatite
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjoner og AIDS)  elbasvir, grazoprevir, glecaprevir eller pibrentasvir (brukt for å behandle hepatitt C
Italian: Posaconazolo
Norwegian Bokmål: Posakonazol
Italian: Il rischio di miopatia/rabdomiolisi è aumentato dalla somministrazione concomitante di ciclosporina e simvastatina.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati/rabdomyolyse er høyere ved samtidig administrering av ciklosporin med simvastatin.
Italian: L'acido fenofibrico non viene eliminato con l'emodialisi.
Norwegian Bokmål: Fenofibrinsyre elimineres ikke ved hemodialyse.
Italian: Cholib deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale lieve, la cui velocità di filtrazione glomerulare stimata è compresa tra 60 e 89 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Cholib skal brukes med forsiktighet hos pasienter med mild nyreinsuffisiens og anslått glomerulær filtrasjonshastighet 60 til 89 ml/min/1,73 m
Italian: Non comune
Norwegian Bokmål: mindre vanlige
Italian: Il criterio di efficacia primario era la superiorità dell'associazione fenofibrato 145 mg e simvastatina 40 mg rispetto a simvastatina 40 mg in termini di riduzione dei trigliceridi e del colesterolo LDL e di aumento del colesterolo HDL a 12 settimane.
Norwegian Bokmål: Det primære effektkriteriet var superioritet hos kombinasjonen av fenofibrat 145 mg og simvastatin 40 mg sammenlignet med simvastatin 40 mg når det gjaldt reduksjon i TG og LDL-kolesterol og økning i HDL-kolesterol etter 12 uker.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
Italian: • Se sta già prendendo i seguenti medicinali:  danazol (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi)  ciclosporina (un medicinale usato spesso nei pazienti sottoposti a trapianto di organo)  itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o posaconazolo (medicinali per le infezioni fungine)  inibitori della proteasi dell'HIV quali indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicinali usati per le infezioni da HIV e per l'AIDS)  glecaprevir o pibrentasvir (usati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)  eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicinali per le infezioni batteriche)  nefazodone (un medicinale per la depressione)
Norwegian Bokmål: • dersom du allerede bruker følgende legemidler:  danazol (et menneskeskapt hormon som brukes til å behandle endometriose)  ciklosporin (et legemiddel som ofte brukes av pasienter som har fått organtransplantasjon)  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol eller posakonazol (legemidler for soppinfeksjoner)  HIV-proteasehemmere som indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir (legemidler brukt ved HIV-infeksjoner og AIDS)  glecaprevir eller pibrentasvir (brukt for å behandle hepatitt C-virusinfeksjon)  erytromycin, claritromycin eller telitromycin (legemidler for bakterieinfeksjoner)  nefazodon (et legemiddel for depresjon)
Italian: È raccomandata la dose abituale, eccetto nei casi di funzionalità renale ridotta con velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m2, in cui
Norwegian Bokmål: Vanlig dose anbefales, med unntak av redusert nyrefunksjon med anslått glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2 der Cholib er kontraindisert (se pkt.
Italian: Simva 40 *Il confronto tra i trattamenti consiste nella differenza tra le medie dei minimi quadrati per Feno 145 + Simva 40 e Simva 40, nonché nel corrispondente IC al 95%.
Norwegian Bokmål: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Behandlingssammenligningen består av forskjellen mellom LS-middelverdiene for Feno 145 + Simva 40 og Simva 40, så vel som tilsvarende 95 % CI.
Italian: Ciclosporina
Norwegian Bokmål: Ciklosporin
Italian: Dopo l'iniezione endovenosa del metabolita beta-idrossiacido, la sua emivita media è stata di 1,9 ore. Solo un valore medio dello 0,3% della dose endovenosa è stato escreto nelle urine come inibitori.
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs injeksjon av beta-hydroksysyremetabolitten, er halveringstiden gjennomsnittlig 1,9 timer.
Italian: • colchicina (un medicinale usato per trattare la gotta)
Norwegian Bokmål: • kolkisin (et legemiddel som brukes til å behandle gikt)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Agosto 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Italian: Lecitina (derivata dalla soia [E322]) Gomma di xantano (E415) Ossido di ferro rosso (E172)
Norwegian Bokmål: Lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)) Xantangummi (E415)
Italian: 48 ore.
Norwegian Bokmål: 48 timer.
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 agosto 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22 august 2014
Italian: Il chirurgo potrà darle maggiori informazioni.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil gi deg mer informasjon.
Italian: Conservare a temperatura compresa tra 15°C - 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 °C - 25 °C.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 5 ottobre 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 5 oktober 2009
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/563/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/563/001
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen.
Italian: Motivazioni per un rinnovo aggiuntivo
Norwegian Bokmål: Grunnlag for én ytterligere fornyelse
Italian: Informi il medico se si trova in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Italian: Non esporre a irradiazione radioattiva (raggi X).
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for radioaktiv stråling (røntgen).
Italian: Correlate all'intervento chirurgico al ginocchio
Norwegian Bokmål: Relatert til kirurgisk intervensjon av kneet
Italian: Chieda al medico ulteriori informazioni sugli antidolorifici che può utilizzare in sicurezza.
Norwegian Bokmål: Spør legen for mer informasjon om hvilket smertestillende middel du trygt kan bruke.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati su gravidanze esposte.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data for gravide kvinner.
Italian: I prodotti sigillanti a base di fibrina presentano differenze significative per quanto riguarda la composizione quantitativa e qualitativa.
Norwegian Bokmål: Forseglingsprodukter av fibrin kan være vesentlig forskjellige i deres kvantitative og kvalitative sammensetning.
Italian: Non si raccomanda l'uso di colla di fibrina all'interno del fondo del difetto della cartilagine, perché ciò può dar luogo a un esito significativamente peggiore (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av fibrinlim inne i den defekte brusksengen anbefales ikke, da dette kan resultere i et betydelig dårligere resultat (se kapittel 5.3).
Italian: Smaltire in conformità con le norme locali.
Norwegian Bokmål: Skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: Pt N° {numero del paziente}
Norwegian Bokmål: Pt Nr {pasientnummer}
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Descrizione generale
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse
Italian: • Consenso informato per i pazienti che deve essere firmato prima del trattamento con ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: • Informert samtykke til pasienter, som skal underskrives før behandling med ChondroCelect
Italian: La frequenza è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000).
Italian: Gli antidolorifici devono essere utilizzati secondo le indicazioni del chirurgo responsabile.
Norwegian Bokmål: Smertestillende midler skal brukes etter anvisningene fra ansvarlig kirurg.
Italian: Numero del paziente (Pt N°) {Numero del paziente} Iniziali del paziente (Pt iniziali) {iniziali del paziente}
Norwegian Bokmål: Pasientnummer (Pt Nr) {pasientnummer} Pasientinitialer (Pt initialer) {pasientinitialer}
Italian: Pt iniziali {iniziali del paziente}
Norwegian Bokmål: Pt initialer {pasientinitialer}
Italian: Una lesione cartilagineo può essere dovuta a un trauma acuto, come una caduta.
Norwegian Bokmål: En defekt kan være forårsaket av en akutt traume, slik som et fall.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto {numero del lotto}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Lot {lotnummer}
Italian: È estremamente importante seguire con attenzione le raccomandazioni del medico e/o del fisioterapista.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du følger anbefalingene fra legen og/eller fysioterapeuten nøye.
Italian: I pazienti dovevano impegnarsi a partecipare attivamente a un rigido protocollo di riabilitazione e a un programma di follow-up.
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte samtykke i frivillig deltakelse i en streng rehabiliteringsprotokoll og et strengt oppfølgingsprogram.
Italian: Se, in base alla valutazione del rapporto rischi/benefici da parte del chirurgo responsabile, si intende considerare il trattamento di pazienti sotto i 18 anni di età, deve essere prestata particolare attenzione ad assicurarsi che la piastra di crescita sia completamente chiusa.
Norwegian Bokmål: Hvis det, basert på fordel/risikovurderingen utført av ansvarlig kirurg, vurderes behandling av pasienter under 18 år, skal man passe spesielt nøye på at epifyseskiven er helt lukket.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Italian: Nonostante si reputi che queste reazioni siano per lo più collegate all'intervento, non si può completamente escludere un possibile coinvolgimento dei condrociti espansi.
Norwegian Bokmål: Selv om man tror at disse reaksjonene stort sett er operasjonsrelaterte, kan en mulig påvirkning av de dyrkede kondrocyttene ikke helt utelukkes.
Italian: • Necessità di effettuare un esame diagnostico dei donatori ricorrendo a un questionario per i pazienti e test di laboratorio per l'epatite C, l'epatite B, HIV e la sifilide.
Norwegian Bokmål: • Behovet for screening av donorer ved hjelp av pasient-spørreskjemaer og laboratorietester for hepatitt C, hepatitt B, hiv og syfilis
Italian: • Materiale formativo per chirurghi.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til kirurger
Italian: Nei pazienti in cui era trascorso un tempo più lungo dall'instaurarsi dei sintomi non si sono manifestate differenze evidenti tra i 2 gruppi.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder gruppen med lengre tid siden symptomstart var det ikke tydelige forskjeller mellom de 2 gruppene.
Italian: Si sono verificate reazioni avverse nel 78,4% dei soggetti in un periodo di follow-up postoperatorio di 36 mesi.
Norwegian Bokmål: Det opptrådte bivirkninger hos 78,4 % av pasientene over en postoperativ oppfølgingsperiode på 36 måneder.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ChondroCelect
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ChondroCelect
Italian: L'efficacia di ChondroCelect è stata esaminata in uno studio multicentrico di fase III randomizzato e controllato (TIG/ACT/01/2000), e nei primi due anni della sua fase di estensione durata 4 anni (TIG/ACT/01/2000EXT).
Norwegian Bokmål: Effekten av ChondroCelect ble undersøkt i en fase III, multisenter-, randomisert, kontrollert utprøving (TIG/ACT/01/2000) og i de første to årene av dens 4-årige forlengelsesfase (TIG/ACT/01/2000EXT).
Italian: Comune ≥ 1/100 fino a < 1/10
Norwegian Bokmål: ≥1/100 til <1/10
Italian: Dopo l'intervento lei dovrà seguire un programma di riabilitazione per circa un anno, per permettere al ginocchio di guarire completamente.
Norwegian Bokmål: Etter operasjonen vil du måtte følge et rehabiliteringsprogram i omtrent ett år, for å gi kneet mulighet til å leges godt.
Italian: Condromalacia, gonartrosi
Norwegian Bokmål: Kondromalasi, Gonartrose
Italian: ChondroCelect non deve essere sterilizzato.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect skal ikke steriliseres.
Italian: Saranno necessarie almeno quattro settimane per selezionare le cellule e realizzare la coltura per la produzione di ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Det vil ta minst fire uker for å selektere og kultivere cellene for å lage ChondroCelect.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per i disturbi del sistema muscolo scheletrico, codice ATC: M09AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre legemidler for sykdommer i muskel- og skjelettsystemet, ATC-kode: M09AX02
Italian: Stando alla letteratura corrente, si può ridurre l'incidenza di ipertrofia della cartilagine usando una membrana di collagene anziché un lembo periostale per coprire la sede della lesione (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Norwegian Bokmål: Ifølge dagens litteratur kan insidensen av bruskhypertrofi bli redusert ved å bruke en kollagenmembran for å dekke over lesjonsstedet istedenfor å bruke en periostlapp (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Italian: ALTRO Solo per uso autologo.
Norwegian Bokmål: ANNET Kun til autolog bruk.
Italian: L'esperienza post-marketing in relazione al numero di soggetti trattati, ossia 444 pazienti, e durata del follow-up è ancora piuttosto limitata, e non giustifica un rinnovo con validità illimitata.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføringen tatt i betraktning til pasientnummer, d.v.s. 444 pasienter og pågående varighet av oppfølgingen er fortsatt relativt begrenset, og gir ikke grunnlag for å utstede en fornyelse med ubegrenset gyldighet.
Italian: Fax: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Norwegian Bokmål: Faks: +32 (0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Italian: Sinovite e lesioni dell'osso subcondrale sono state segnalate in modelli animali e vi sono possibili rischi con l'uso di ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Synovitt og subkondrale beinskader har blitt rapportert i dyremodeller og er mulige risikoer ved bruk av ChondroCelect.
Italian: Occorre ponderare se interrompere l'allattamento tenendo conto dei possibili benefici del trattamento per la madre e del possibile rischio per il neonato.
Norwegian Bokmål: Det bør tas en beslutning om ammingen skal avbrytes, der det tas vurdering for de potensielle fordelene ved behandlingen for kvinnen og den potensielle risikoen for spedbarnet.
Italian: I dati di sicurezza ottenuti in questi pazienti non evidenziano particolari motivi di preoccupazione, e confermano una minore incidenza dell'ipertrofia, come suggerito dalla letteratura scientifica sull'uso delle membrane di collagene rispetto al periosteo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene som er fremskaffet fra disse pasientene tyder ikke på spesielle sikkerhetsanliggender, og bekrefter en lavere forekomst av hypertrofi som antydet av vitenskapelig litteratur om bruken av kollagenmembraner sammenlignet med periost.
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa
Norwegian Bokmål: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Italian: Nello studio cardine non è emersa alcuna influenza dell'indice di massa corporea (BMI) sul buon esito dell'impianto ma studi bibliografici dimostrano che un BMI superiore a 30 può compromettere il successo della procedura.
Norwegian Bokmål: I nøkkelstudien hadde kroppsmasseindeksen (BMI) ingen påvirkning på resultat, men bibliografiske data viser at en BMI over 30 kan ha en negativ virkning på prosedyrens utfall.
Italian: Ciò può accadere se la biopsia è di qualità inadeguata per la produzione di ChondroCelect o, in alcuni casi, se non è possibile la coltura delle cellule in laboratorio o se le cellule dopo l'espansione non soddisfano tutti i requisiti di qualità.
Norwegian Bokmål: Dette er tilfelle dersom biopsien er av utilstrekkelig kvalitet til å lage ChondroCelect, eller i noen tilfeller hender det at cellene ikke kan bli dyrket i laboratoriet eller cellene etter dyrkning ikke tilfredsstiller alle kvalitetskravene.
Italian: Popolazione anziana L'uso di ChondroCelect non è stato studiato in questa fascia d'età.
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon Bruken av ChondroCelect har ikke blitt studert i denne aldersgruppen.
Italian: Quest'ultimo sarà informato il prima possibile per permettergli di selezionare un trattamento alternativo per il paziente.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil bli informert så tidlig som mulig i prosessen og bør da velge en alternativ behandling for den berørte pasienten.
Italian: • Materiale formativo per altri operatori sanitari.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til annet helsepersonell
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di ChondroCelect, che richiede la presentazione di PSUR a cadenza annuale, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare una richiesta di rinnovo aggiuntivo entro un periodo di 5 anni.
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsprofilen til ChondroCelect, som krever innsendelse av 1 årlig PSUR har CHMP konkludert med at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn én ytterligere fornyelsessøknad om 5 år.
Italian: Il prodotto è confezionato in diversi strati di materiale da imballaggio, che garantiscono condizioni di sterilità e di temperatura stabile per 48 ore, se il prodotto è conservato a temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er pakket i flere lag emballasjemateriale, som garanterer sterilitet og stabile temperaturforhold i 48 timer dersom det oppbevares i romtemperatur.
Italian: • delaminazione
Norwegian Bokmål: • delaminering
Italian: In uno studio controllato randomizzato eseguito nella popolazione bersaglio, 51 pazienti sono stati trattati con ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert studie i målpopulasjonen ble 51 pasienter behandlet med ChondroCelect.
Italian: In quel momento della valutazione, non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa nel beneficio clinico fra ChondroCelect e tecnica delle microfratture.
Norwegian Bokmål: På dette tidspunktet ble det ikke observert noen statistisk signifikant forskjell i klinisk fordel mellom ChondroCelect og mikrofraktur.
Italian: Riabilitazione
Norwegian Bokmål: Rehabilitering
Italian: - L'uso di ChondroCelect non è generalmente indicato nei soggetti in sovrappeso (ossia con un indice di massa corporea superiore a 30) perché ciò potrebbe compromettere il risultato del trattamento.
Norwegian Bokmål: - bruk av ChondroCelect er vanligvis ikke anbefalt hvis du er overvektig (d.v.s. en kroppsmasseindeks over 30), da dette kan forringe resultatet av behandlingen.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di interazione su altri tipi di colla di fibrina.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med andre typer fibrinlim er blitt utført.
Italian: Questo risultato potrebbe essere collegato all'incapacità di operare una graduale ripresa del carico in condizioni non supportanti le forze di carico nel periodo postoperatorio e non può quindi essere pienamente estrapolato in quanto tale da questi modelli alla situazione nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Dette funnet kan henge sammen med den manglende evnen til å utføre en progressiv belastning under ikke-vektbærende forhold etter operasjonen i disse modellene, og kan derfor ikke fullt ut overføres til menneskelige forhold.