FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsqu'il est utilisé pour détecter un reflux vésico-urétéral chez l'enfant, 1 ml de SonoVue est administré par cathéter dans la vessie, laquelle est ensuite remplie d'une solution saline (sel) jusqu'à ce que le patient ressente le besoin de vider sa vessie.
Spanish: Cuando se utiliza para detectar reflujo vesicouretral en niños, se administra 1 ml de SonoVue a través de un catéter introducido en la vejiga, que seguidamente se llena con solución salina (sal) hasta que el paciente siente la necesidad de vaciar la vejiga.
French: Aucun effet indésirable imputable au médicament n'a été rapporté chez les enfants traités par SonoVue dans la vessie.
Spanish: No se han observado efectos adversos atribuibles al medicamento en niños a los que se les administró SonoVue en la vejiga.
French: La société a également fourni les résultats de quatre études principales issues de la littérature et réalisées sur plus de 500 enfants traités par SonoVue avant une échographie de la vessie pour détecter un reflux vésico-urétéral.
Spanish: La empresa presentó también los resultados publicados en la literatura médica de 4 estudios principales realizados en más de 500 niños que recibieron SonoVue antes de realizar una exploración ecográfica de la vejiga para detectar reflujo vesicouretral.
French: SonoVue est utilisé lors des examens suivants:
Spanish: SonoVue se utiliza en:
French: L'utilisation de SonoVue lors d'une échocardiographie a été examinée dans trois études principales.
Spanish: Para uso en ecocardiografías, SonoVue se ha investigado en 3 estudios principales.
French: Le principe actif de SonoVue, l'hexafluorure de soufre, est un gaz insoluble dans les fluides corporels et dans l'eau.
Spanish: El principio activo de SonoVue, el hexafluoruro de azufre, es un gas que no se disuelve en los líquidos corporales ni en la sangre.
French: Lorsqu'il est utilisé lors d'une échographie du cœur ou pour mesurer le flux sanguin, SonoVue est injecté par voie intraveineuse (dans une veine) avant la réalisation de l'examen, en dose de 2 ou 2,4 ml selon l'examen réalisé.
Spanish: Cuando se utiliza para realizar ecocardiografías o para medir el flujo sanguíneo, SonoVue se inyecta por vía intravenosa (en una vena) antes de realizar la prueba en dosis de 2 o 2,4 ml, dependiendo de la prueba que se vaya a realizar.
French: • échographie de la vessie et des voies urinaires chez l'enfant et l'adolescent afin de détecter un reflux vésico-urétéral, un trouble caractérisé par le passage à contre-courant de l'urine, de la vessie vers les reins, ce qui provoque des lésions et des infections rénales.
Spanish: • Exploración ecográfica de la vejiga y las vías urinarias en niños y adolescentes para detectar reflujo vesicouretral, un trastorno que consiste en el flujo retrógrado de orina desde la vejiga hasta los riñones, lo que produce fibrosis e infecciones renales.
French: Après l'injection, les microbulles circulent dans le sang ou se dispersent dans la vessie, où elles réfléchissent davantage les ultrasons que les tissus avoisinants.
Spanish: Tras la inyección, las microburbujas viajan por la sangre o se dispersan por toda la vejiga, donde reflejan las ondas de ultrasonidos en mayor medida que los tejidos de alrededor.
French: SonoVue ne doit pas être injecté par voie intraveineuse chez les patients connus pour avoir un shunt droite - gauche (mouvement anormal du sang dans le cœur), une hypertension artérielle pulmonaire sévère (pression artérielle élevée dans l'artère pulmonaire, le vaisseau sanguin qui relie le cœur aux poumons), une hypertension non contrôlée (pression artérielle élevée) ou un syndrome de détresse respiratoire (accumulation importante de liquide dans les deux poumons) observé chez l'adulte.
Spanish: Sonovue no debe inyectarse en una vena a pacientes que sufren cortocircuitos de derecha a izquierda (movimiento anormal de la sangre dentro del corazón), hipertensión pulmonar grave (presión elevada en la arteria pulmonar, el vaso sanguíneo que va del corazón a los pulmones), hipertensión no controlada (presión sanguínea elevada) o síndrome de dificultad respiratoria del adulto (acumulación intensa de líquido en los dos pulmones).
French: Le médicament contient le principe actif hexafluorure de soufre (un gaz).
Spanish: SonoVue es un medicamento que contiene el principio activo hexafluoruro de azufre (un gas).
French: Après reconstitution en solution, SonoVue contient du gaz d'hexafluorure de soufre sous forme de «microbulles» en suspension dans un liquide.
Spanish: Una vez preparada la solución, SonoVue contiene hexafluoruro de azufre en forma de «microburbujas» suspendidas en un líquido.
French: Lorsque SonoVue est reconstitué en une suspension, le gaz est piégé dans de fines bulles appelées microbulles.
Spanish: Cuando se prepara la suspensión de SonoVue, el gas queda atrapado en unas burbujas diminutas llamadas microburbujas.
French: Il est utilisé pour améliorer la visualisation des cavités cardiaques, en particulier du ventricule gauche, chez l'adulte présentant une pathologie coronarienne suspectée ou connue;
Spanish: Se usa para ver más claramente las cavidades del corazón, especialmente el ventrículo izquierdo, en adultos en los que se sospeche o se haya confirmado que padecen una enfermedad de las arterias coronarias.
French: L'utilisation du médicament lors d'examens Doppler a été examinée lors de trois autres études principales réalisées sur 361 patients subissant cet examen pour des anomalies des gros vaisseaux sanguins et sur 217 patients pour des anomalies des microvaisseaux.
Spanish: Para uso en pruebas Doppler se realizaron otros 3 estudios principales en los que se evaluó a 361 pacientes con alteraciones en los grandes vasos sanguíneos y a 217 pacientes con alteraciones en vasos más pequeños.
French: L'utilisation de SonoVue pour mesurer le flux sanguin dans les vaisseaux à haut débit a permis d'améliorer la qualité de l'échographie des artères cérébrales (dans la tête), des carotides (dans le cou) et de la veine porte (menant au foie), mais pas des artères rénales (menant aux reins).
Spanish: El uso de SonoVue para medir el flujo sanguíneo de los grandes vasos sanguíneos mejoró la calidad de la exploración cuando se examinaron las arterias cerebrales (de la cabeza), las carótidas (del cuello) y la vena porta (que va hacia el hígado), pero no las arterias renales (que van hacia los riñones).
French: L'échographie de la vessie et des reins est réalisée en même temps que la vessie est remplie et vidée.
Spanish: La exploración ecográfica de la vejiga y los riñones se realiza con la vejiga llena y vacía.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous SonoVue, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre SonoVue, consultar el prospecto.
French: SonoVue peut être utilisé chez l'adulte lors d'examens Doppler de gros vaisseaux, comme les artères cérébrales, celles menant à la tête ou la veine principale du foie, ou de vaisseaux sanguins plus petits, comme ceux de lésions (zones pathologiques) dans le sein ou le foie;
Spanish: SonoVue puede emplearse en adultos para realizar pruebas Doppler de vasos sanguíneos grandes, como los de la cabeza, los que van hacia la cabeza o la vena principal del hígado, o de vasos sanguíneos más pequeños como los de las lesiones (zonas enfermas) de la mama o el hígado.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lorsque SonoVue est injecté dans une veine (observés chez un patient sur 100) sont les suivants: céphalées, nausée (envie de vomir) et réactions au site d'injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de SonoVue cuando se inyecta en una vena (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas y reacciones en el lugar de la inyección.
French: Pour les microvaisseaux, SonoVue a permis d'améliorer la définition des échographies lors de l'étude du flux sanguin dans des lésions du sein et du foie.
Spanish: Por lo que se refiere a los vasos más pequeños, SonoVue proporcionó exploraciones de mayor claridad cuando se estudió el flujo sanguíneo de las lesiones de la mama y el hígado.
French: SonoVue n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés dans le diagnostic par échographie.
Spanish: SonoVue solo se podrá dispensar con receta médica y únicamente deben utilizarlo médicos con experiencia en el diagnóstico mediante visualización por ultrasonidos.
French: Comment SonoVue agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa SonoVue?
French: Le gaz est naturellement éliminé du sang par les poumons ou dans les urines s'il était utilisé dans le cadre d'une échographie de la vessie.
Spanish: El gas se elimina de forma natural de la sangre a través de los pulmones o se excreta en la orina tras la exploración de la vejiga.
French: SonoVue s'est révélé efficace dans l'amélioration de l'échographie du cœur chez l'adulte et de la vessie chez l'enfant, ainsi que dans la mesure du flux sanguin.
Spanish: Se ha demostrado que SonoVue es eficaz para mejorar los estudios ecográficos del corazón realizados en adultos y de la vejiga realizados en niños, así como las mediciones del flujo sanguíneo.
French: L'utilisation d'ultrasons associés à SonoVue a été comparée avec la méthode standard, c'est-à-dire avec la réalisation d'une radiographie avec agent de contraste.
Spanish: Se comparó la ecografía realizada con SonoVue con el método de referencia basado en el uso de rayos X con un medio de contraste radiológico.
French: Comment SonoVue est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa SonoVue?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de SonoVue, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de SonoVue, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: C'est une réaction très rare, qui peut être sévère lorsqu'elle apparaît.
Spanish: Esta es una reacción muy rara, que puede ser grave si se presenta.
French: Adapté de "Prevention of coronary heart disease in clinical practice:
Spanish: Adaptado de "Prevention of coronary heart disease in clinical practice:
French: • que le TAMM a introduit dans le RCP le texte proposé par le CHMP:
Spanish: • que el TAC ha incluido en el RCP el texto propuesto por el CHMP:
French: Ceci est une des causes les plus fréquentes de maladie cardiaque.
Spanish: Esta es una de las causas más comunes de enfermedad cardiaca.
French: Evitez de boire trop d'alcool pendant que vous prenez ce médicament.
Spanish: Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento.
French: Les profils de sécurité et de tolérance dans les deux groupes de traitement étaient comparables.
Spanish: Los perfiles de seguridad y tolerancia de los dos tratamientos fueron comparables.
French: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" in Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Spanish: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" en Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a Vd.
French: Vous devez consulter votre médecin le plus vite possible.
Spanish: Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.
French: Cette dose peut être augmentée par votre médecin si nécessaire, jusqu'à la dose dont vous avez besoin.
Spanish: Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita.
French: Ils ne peuvent donc pas être extrapolés aux dosages plus faibles.
Spanish: Por tanto, no pueden extrapolarse a las dosis menores.
French: Conclusion générale sur le rapport bénéfice/risque
Spanish: Conclusión general sobre beneficios/riesgos
French: Ne conduisez pas si ce médicament affecte votre capacité de conduite.
Spanish: No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción.
French: Ces augmentations sont habituellement mineures et transitoires, et ne requièrent pas l'interruption du traitement.
Spanish: Estos cambios fueron normalmente leves, transitorios y no requirieron interrupción del tratamiento.
French: Le traitement a été initié pendant la phase aiguë après hospitalisation et administré pendant 16 semaines.
Spanish: El tratamiento se inició durante la fase aguda tras la hospitalización y se prolongó durante un periodo de 16 semanas.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Il n'existe pas de traitement spécifique du surdosage de {PRODUCT NAME}.
Spanish: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
French: Évaluation de l'efficacité clinique
Spanish: Evaluación de la eficacia clínica
French: Elle se maintient pendant le traitement chronique.
Spanish: La respuesta se mantiene durante el tratamiento crónico.
French: Ne prenez pas plus d'un ou de deux petits verres de jus de pamplemousse par jour car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets de {NOM DU PRODUIT}.
Spanish: No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
French: Cependant, essayez de toujours prendre votre comprimé au même moment de la journée.
Spanish: No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
French: Des augmentations et des diminutions du taux de sucre dans le sang ont également été rapportés (Si vous avez du diabète, vous devez continuer à contrôler soigneusement votre taux de sucre dans le sang).
Spanish: También se han observado aumentos y reducciones de los niveles de azúcar en sangre (si es diabético debe vigilar con cuidado sus niveles sanguíneos de azúcar).
French: Les études de mortalité et de morbidité avec l'atorvastatine ne sont pas encore terminées.
Spanish: Aún no han finalizado los estudios de mortalidad y morbilidad con atorvastatina.
French: Après administration orale, les comprimés pelliculés d'atorvastatine ont une biodisponibilité de 95% à 99% en comparaison à une solution orale.
Spanish: Tras su administración oral, los comprimidos recubiertos de atorvastatina tienen una biodisponibilidad del 95% al 99% comparados con la de las soluciones orales.
French: - La rubrique 5.1 a été mise à jour, afin de tenir compte des résultats des études ASCOT-LLA et CARDS, comme suit:
Spanish: - La sección 5.1 se ha actualizado para incluir los resultados de los ensayos ASCOT-LLA y CARDS de la siguiente manera:
French: Lors de la réunion plénière de décembre, le CHMP a adopté une liste de questions au sujet des points suivants:
Spanish: En la reunión plenaria de diciembre, el CHMP adoptó una LoQ centrada en los siguientes puntos:
French: L'utilisation en pédiatrie doit être réservée aux spécialistes.
Spanish: Solo debe ser utilizado en pediatría por especialistas.
French: Fréquents: réactions allergiques.
Spanish: Frecuente: reacciones alérgicas.
French: Ne prenez pas {NOM DU PRODUIT} si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous essayez de le devenir.
Spanish: No tome {NOMBRE DEL PRODUCTO} si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
French: La réponse thérapeutique s'observe en 2 semaines et est habituellement maximale après 4 semaines.
Spanish: La respuesta terapéutica se observa al cabo de 2 semanas y habitualmente se alcanza la máxima respuesta terapéutica a las 4 semanas.
French: Dans le groupe atorvastatine (n = 253), aucune progression de l'athérosclérose n'a été observée.
Spanish: En el grupo de atorvastatina (n=253), no hubo progresión de la aterosclerosis.
French: Cependant, s'il y a trop de cholestérol dans le sang, il peut se déposer sur les parois des vaisseaux sanguins, qui peuvent à la longue être obstrués.
Spanish: No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre puede depositarse en las paredes de los vasos sanguíneos, que pueden llegar a obstruirse.
French: L'efficacité et la tolérance chez les patients âgés de plus de 70 ans utilisant les posologies recommandées est similaire à celles observées dans la population générale.
Spanish: La eficacia y seguridad en pacientes mayores de 70 años, utilizando las dosis recomendadas, es similar a la observada en la población general.
French: • que le CHMP a examiné la saisine formée sur le fondement de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, concernant l'atorvastatine (Sortis et dénominations associées - voir annexe I);
Spanish: • que el CHMP examinó la remisión hecha en virtud del apartado 12 del artículo 6 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003 en relación con atorvastatina (Sortis y nombres asociados: ver Anexo I),
French: Autres traitements concomitants
Spanish: Otros tratamientos concomitantes:
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE L'ATORVASTATINE (Sortis et dénominations associées - voir annexe I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ATORVASTATINA (Sortis y nombres asociados - ver Anexo I)
French: Il est reconnu que des taux élevés de cholestérol augmente le risque de maladie cardiaque.
Spanish: Se acepta que los niveles de colesterol elevados aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca.
French: La clarithromycine a augmenté la Cmax et l'ASC de l'atorvastatine de 56% et 80%, respectivement.
Spanish: Claritromicina aumentó la Cmax y el ABC de atorvastatina en un 56% y 80%, respectivamente.
French: Ne pas utiliser une boîte déjà ouverte.
Spanish: No utilizar si el estuche ha sido abierto.
French: Le cholestérol est une substance naturelle de l'organisme et est nécessaire pour une croissance normale.
Spanish: El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo necesaria para el crecimiento normal.
French: • qu'aucune donnée de sécurité allant contre l'élargissement de l'indication n'a été identifiée,
Spanish: • que no se han identificado resultados de seguridad adversos en relación con la ampliación de la indicación.
French: Les résultats de cette étude ont été obtenus avec le dosage de 80 mg.
Spanish: Los resultados de este estudio se obtuvieron con la dosis de 80 mg.
French: L'exposition systémique était de 6 à 11 fois supérieure, sur base des ASC (0 - 24).
Spanish: La exposición sistémica fue de 6 a 11 veces mayor en base al ABC(0-24).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa monohidratada.
French: Dans une étude compassionnelle portant sur 64 patients, l'information concernant le LDL récepteur était disponible chez 46 d'entre eux.
Spanish: En un estudio de uso compasivo en 64 pacientes, para 46 pacientes se disponía de información confirmada sobre el receptor LDL.
French: Le CHMP a recommandé de faire droit à la demande de modification de type II pour l'élargissement de l'indication.
Spanish: El CHMP recomendó conceder la variación de tipo II para ampliar la indicación.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase, Code ATC : C10AA05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la HMG-CoA reductasa, código ATC: C10AA05
French: Chez ces 46 patients, la baisse moyenne du LDL-C était d'environ 21%.
Spanish: En estos 46 pacientes, el porcentaje medio de reducción del colesterol LDL fue de aproximadamente el 21%.
French: {PRODUCT NAME} est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} está contraindicado en el embarazo y durante la lactancia.
French: De plus, le demandeur a fourni des éléments appropriés et objectifs contre la restriction excluant les femmes de l'indication proposée, étant donné les connaissances actuelles sur les effets bénéfiques de traitements par statines en général et chez les femmes également, y compris des résultats d'études cliniques, des orientations et des recommandations internationales.
Spanish: Además, el Solicitante había aportado una justificación suficiente y objetiva en contra de la restricción consistente en la exclusión de las mujeres de la indicación propuesta, dados los conocimientos actuales sobre los efectos beneficiosos del tratamiento con estatinas en general y también en mujeres, incluyendo resultados de ensayos, guías y recomendaciones internacionales.
French: Si vous êtes dans une situation de risque élevé de maladie cardiaque, {NOM DU PRODUIT} est aussi indiqué pour réduire ce risque, même si vos taux de cholestérol sont normaux.
Spanish: Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardíaca, {NOMBRE DEL PRODUCTO} puede también utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales.
French: N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.
Spanish: No maneje herramientas o máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.
French: A l'exception d'autres voies métaboliques, ces produits sont ultérieurement métabolisés par glucuroconjugaison.
Spanish: A parte de utilizar otras rutas metabólicas, estos productos son posteriormente metabolizados mediante glucuronidación.
French: Les comprimés de {NOM DU PRODUIT} doivent être avalés en entier avec une boisson ou de l'eau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture.
Spanish: Los comprimidos de {NOMBRE DEL PRODUCTO} deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida.
French: {PRODUCT NAME} doit être utilisé avec prudence chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool et/ou présentant des antécédents d'affection hépatique.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} debe utilizarse con precaución en pacientes que consuman cantidades importantes de alcohol y/o con antecedentes de enfermedad hepática.
French: Les inhibiteurs de la glycoprotéine-P (par exemple la ciclosporine) peuvent augmenter la biodisponibilité de l'atorvastatine.
Spanish: Los inhibidores de la glicoproteína-P (por ejemplo, ciclosporina) pueden aumentar la biodisponibilidad de atorvastatina.
French: Sortis et les dénominations associées contiennent de l'atorvastatine, un inhibiteur connu de l'HMGCoA réductase (statine), enregistré aux États-Unis depuis 1996 par procédure de reconnaissance mutuelle et procédures nationales.
Spanish: Sortis y nombres asociados contiene atorvastatina, un conocido inhibidor de la HMG-CoA-reductasa (estatina), registrado en la UE desde 1996 por el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo y por procedimientos nacionales.
French: L'atorvastatine ne s'est pas montrée carcinogène chez le rat.
Spanish: Atorvastatina no fue carcinogénica en ratas.
French: Le CHMP approuve le fait qu'il n'y a pas de raison de penser que des doses plus élevées auraient un effet plus faible que la dose de 10 mg dans l'indication approuvée, indépendamment des taux de cholestérol individuels cibles et du profil de sécurité potentiellement différent pour des dosages plus élevées.
Spanish: El CHMP coincidió en que no hay motivo para creer que dosis mayores vayan a tener menos efecto que la dosis de 10 mg para la indicación aprobada, independientemente de los niveles objetivo de colesterol de cada individuo y del perfil de seguridad potencialmente diferente de las posologías más elevadas.