FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • infekce: infekce dýchacích cest jako např. nachlazení a záněty dutin, infekce močových cest,
Bulgarian: Инфекции: инфекции на дихателните пътища, като например простуда и инфекции на синусите, инфекции на пикочните пътища, херпесни инфекции
Czech: • otok paží a/nebo nohou;
Bulgarian: подуване на ръцете и/или краката
Czech: Lymfadenopatie, imunitní trombocytopenick á purpura, trombocytopenie, anemie, snížený hematokrit, leukocytóza
Bulgarian: Лимфаденопа тия, имунна тромбоцитопе нична пурпура, тромбоцитопе ния, анемия, намален хематокрит, левкоцитоза
Czech: Podpůrné analýzy ze studie 2 (CAMMS32400507) ukázaly, že přípravek LEMTRADA 12 mg/den vedl u jím léčených pacientů k významně nižšímu počtu závažných relapsů (48% snížení, p = 0,0121) a významně nižšímu počtu relapsů, jež následně vedly k léčbě steroidy (56% snížení, p < 0,0001) nebo hospitalizaci (55% snížení, p = 0,0045), v porovnání s IFNB-1a.
Bulgarian: Допълнителният анализ от Проучване 2 (CAMMS32400507) показва, че лечението с LEMTRADA 12 mg/ден води до статистически значимо по-малък брой пациенти с тежки рецидиви (48% намаление, p=0,0121) и до статистически значимо по-малък брой рецидиви, които водят до лечение със стероиди (56% намаление, p<0,0001) или до хоспитализация (55 % намаление, p=0,0045) в сравнение с IFNB-1a.
Czech: Koncentrát
Bulgarian: Концентрат
Czech: Pacienti s novými T1 hypointenzivními lézemi během 2. roku
Bulgarian: Т1 хипоинтензни лезии през Година 2
Czech: • problémy se zrakem; zánět spojivek, onemocnění očí spojené s onemocněním štítné žlázy;
Bulgarian: нарушения на зрението, конюнктивит, заболяване на очите, свързано с щитовидната жлеза
Czech: Pozorování klinicky významných změn od výchozí hodnoty sérového kreatininu, nevysvětlitelná hematurie a/nebo proteinurie vyžadují další vyhodnocení s ohledem na možné nefropatie, včetně případného okamžitého odeslání pacienta k odborníkovi.
Bulgarian: , необяснима хематурия и/или протеинурия, налага по-задълбочено изследване за нефропатии, включително и незабавно насочване към специалист.
Czech: Po tomto období má být testování prováděno na základě klinických nálezů naznačujících ITP.
Bulgarian: След този период изследвания трябва да се извършват въз основа на клинични данни, насочващи към ИТП.
Czech: U některých pacientů se po podání přípravku LEMTRADA objevil zánět jater.
Bulgarian: Някои пациенти са развили чернодробно възпаление след получаване на LEMTRADA.
Czech: Dále je možný výskyt infekcí, které mohou mít za následek abnormality děložního čípku.
Bulgarian: В допълнение, възможно е инфекциите да имат за резултат цервикални аномалии (на шийката на матката).
Czech: Puchýř, noční poty, otok obličeje, ekzém
Bulgarian: Мехури, нощни изпотявания, подуване на лицето, екзема
Czech: • reakce na infuzi, které se mohou vyskytnout během podávání infuze nebo do 24 hodin po jejím dokončení: změny srdeční frekvence, bolesti hlavy, vyrážka, vyrážka po celém těle, horečka, kopřivka,
Bulgarian: Инфузионни реакции, които могат да настъпят по време на вливане на инфузията или до 24 след инфузията: промени в сърдечната честота, главоболие, обрив, обрив по цялото тяло, висока температура, уртикария (копривна треска), втрисане, сърбеж, зачервяване на лицето и шията, чувство на умора, гадене
Czech: Přípravek LEMTRADA obsahuje draslík a sodík
Bulgarian: LEMTRADA съдържа натрий и калий
Czech: Kontrolní seznam pro předepisující lékaře bude obsahovat následující klíčové body: seznam testů, které je třeba provést při úvodním screeningu pacienta, plán očkování, který je třeba dokončit 6 týdnů před zahájením léčby, kontrola premedikace, celkového zdravotního stavu, těhotenství a antikoncepce těsně před léčbou, pokyny k infuzi (před, během a po) ke snížení rizika závažných reakcí v časové spojitosti s infuzí přípravku LEMTRADA, monitorování činností v průběhu léčby a alespoň 48 měsíců po jejím ukončení, odkaz na skutečnost, že byl pacient informován o riziku závažných autoimunitních onemocnění, infekcí a malignit, plně těmto rizikům rozumí a že byl také poučen, jak je minimalizovat.
Bulgarian: Курсът с ваксинации трябва да бъде завършен 6 седмици преди лечението Проверка на премедикация, общо здравословно състояние, бременност и контрацепция непосредствено преди лечението Указания за инфузията (преди, по време и след) за намаляване на риска от сериозни реакции, свързани по време с инфузията на Lemtrada
Czech: V souladu s účinkem na četnost relapsů podpůrné analýzy ze studie 1 (CAMMS323) ukázaly, že přípravek LEMTRADA 12 mg/den vedl u jím léčených pacientů k významně nižšímu počtu závažných relapsů (61% snížení, p = 0,0056) a významně nižšímu počtu relapsů, jež následně vedly k léčbě steroidy (58% snížení, p < 0,0001), v porovnání s IFNB-1a.
Bulgarian: В съответствие с ефекта върху честотата на рецидиви допълнителни анализи от Проучване 1 (CAMMS323) показват, че лечението с LEMTRADA 12 mg/ден води до статистически значимо помалък брой пациенти, с тежки рецидиви (61% намаление, p=0,0056) и до статистически значимо по-малък брой рецидиви, лекувани със стероиди (58% намаление, p<0,0001) в сравнение с
Czech: Klinické studie nezahrnovaly pacienty ve věku nad 61 let a nebylo možné stanovit, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са участвали пациенти на възраст над 61 години.
Czech: Další cykly léčby přípravkem LEMTRADA byly podávány takto: 12 mg/den po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (celková dávka činila 36 mg) alespoň 12 měsíců po předchozím léčebném cyklu.
Bulgarian: Допълнителен(и) курс(ове) LEMTRADA са прилагани в доза 12 mg/ден за 3 последователни дни (обща доза 36 mg) най-малко 12 месеца след предходния курс на лечение.
Czech: Pacienti s anamnézou anginy pectoris nebo infarktu myokardu.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за стенокардия или инфаркт на миокарда.
Czech: Při dávkách až 10 mg/kg/den nebyly pozorovány žádné vnější malformace, malformace měkkých tkání ani kosterní malformace či odchylky.
Bulgarian: Не е имало външни, мекотъканни или скелетни малформации или промени при дози до 10 mg/kg/ден.
Czech: V klinických studiích s RS byly endokrinní poruchy zahrnující autoimunitní poruchy štítné žlázy pozorovány u 36,8 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg s mediánem doby následného sledování 6,1 roku (maximálně 12 let) od první expozice přípravku LEMTRADA.
Bulgarian: Тиреоидни ендокринни нарушения, включително автоимунни тиреоидни нарушения са наблюдавани при 36,8% от пациентите, лекувани с LEMTRADA 12 mg в клинични изпитвания при МС с медиана на проследяване 6,1 години (максимум 12 години) от първата експозиция на LEMTRADA.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 4 měsíce po léčebném cyklu přípravkem LEMTRADA používat účinná antikoncepční opatření (viz bod 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на 4 месеца след всеки курс на лечение с LEMTRADA (вж. точка 4.6).
Czech: Zácpa, gastroesofageální reflux, krvácení z dásní, sucho v ústech, dysfagie, gastrointestinální poruchy, hematochezie
Bulgarian: Констипация, гастроезофагеа лна рефлуксна болест, кървене от венците, сухота в устата, дисфагия, гастроинтестин ално нарушение, хематохезия
Czech: Pacient tuto kartu předloží dalším zdravotnickým pracovníkům a informuje je tak, že mu byl podán přípravek LEMTRADA
Bulgarian: Предназначена е да бъде представяна от пациента на други медицински специалисти, за да ги предупреди за прилагането на LEMTRADA при този пациент
Czech: Onychomykóza, gingivitida, mykotická infekce kůže, tonzilitida, akutní sinusitida, celulitida, pneumonitida, tuberkulóza, cytomegalovirová infekce
Bulgarian: Онихомикоза, гингивит, гъбична инфекция на кожата, тонзилит, остър синузит, целулит, пневмонит, туберкулоза, цитомегаловир усна инфекция
Czech: Obsah injekční lahvičky je třeba před podáním zkontrolovat, zda se v něm nevytvořily částice nebo nedošlo ke změně barvy.
Bulgarian: Преди прилагане съдържанието на флакона трябва да се огледа за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Czech: Před podáním infuze nebo při výskytu příznaků mohou být použity další formy léčby k omezení těchto reakcí.
Bulgarian: Може да се дадат и други лечения за ограничаване на тези реакции, което става преди инфузията или след като получите симптоми.
Czech: Nejdůležitější nežádoucí účinky jsou autoimunitní (ITP, poruchy štítné žlázy, nefropatie, cytopenie), IAR a infekce.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции са автоимунитет (ИТП, тиреоидни нарушения, нефропатии, цитопении), IARs и инфекции.
Czech: Q3 2024
Bulgarian: Трето тримесечие на 2024 г.
Czech: Po dobu 4 let po poslední infuzi přípravku LEMTRADA
Bulgarian: До 4 години след Вашата последна инфузия на
Czech: Pacienti s koagulopatií, nebo pacienti léčení protidestičkovou nebo antikoagulační léčbou.
Bulgarian: Пациенти с известна коагулопатия, на антитромбоцитна или антикоагулантна терапия.
Czech: • Infuzní roztok přípravku LEMTRADA aplikujte intravenózní infuzí po dobu přibližně 4 hodin.
Bulgarian: Прилагайте LEMTRADA инфузионен разтвор чрез интравенозно въвеждане в продължение на около 4 часа.
Czech: První den léčby přípravkem LEMTRADA má být zahájena profylaxe perorálním antiherpetikem, která má trvat až do uplynutí nejméně 1 měsíce od ukončení každého léčebného cyklu.
Bulgarian: Профилактиката с перорален противохерпесен лекарствен продукт трябва да започне отпървия ден на лечението с LEMTRADA и да продължи най-малко 1 месец след всеки курс на лечение.
Czech: Pro snížení tohoto rizika infekce se pacienti, kterým byla podána infuze s přípravkem LEMTRADA, mají vyvarovat dva týdny před podáním, během podání a po dobu alespoň jednoho měsíce po podání infuze s přípravkem LEMTRADA konzumaci syrového nebo nedostatečně tepelně upraveného masa, měkkých sýrů a nepasterizovaných mléčných výrobků.
Bulgarian: За да се намали рискът от инфекция, пациентите, получаващи LEMTRADA, трябва да избягват прием на сурови или полусурови меса, меки сирена и непастьоризирано мляко и млечни продукти до две седмици преди, по време на и в продължение на най-малко един месец след инфузията с LEMTRADA.
Czech: Není známo, zda je alemtuzumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали алемтузумаб се екскретира в кърмата.
Czech: Testování na protilátky proti viru varicella zoster / vakcinace Tak jako u všech imunitu modulujících léčivých přípravků před zahájením léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA mají být pacienti, kteří dle anamnézy neprodělali plané neštovice nebo nebyli očkováni proti viru varicella zoster (VZV), otestování na protilátky proti VZV.
Bulgarian: Както и при останалите имунно-модулиращи лекарствени продукти, преди започване на курс на лечение с LEMTRADA пациентите без анамнеза за прекарана варицела или без ваксинация срещу вируса на варицела-зостер (VZV), трябва да бъдат изследвани за антитела срещу VZV.
Czech: V klinických studiích s RS byly pozorovány nefropatie, včetně onemocnění s tvorbou protilátek proti bazální membráně glomerulů (anti-GBM), u 6 (0,4 %) pacientů s mediánem doby následného sledování 6,1 roku (maximálně 12 let); obecně se objevovaly do 39 měsíců po posledním podání přípravku LEMTRADA.
Bulgarian: Нефропатии, включително болест с антитела срещу гломерулната базална мембрана (анти-ГБМ), са наблюдавани при 6 (0,4%) от пациентите в клинични проучвания при МС, с медиана на проследяване 6,1 години (максимум 12 години) и обичайно са настъпвали в рамките на 39 месеца след последното приложение на LEMTRADA.
Czech: Klinické cílové parametry
Bulgarian: Клинични крайни точки
Czech: Bolest břicha, zvracení, průjem, dyspepsie*, stomatitida
Bulgarian: Коремна болка, повръщане, диария, диспепсия*, стоматит
Czech: Během postmarketingového používání byla u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA hlášena HLH (včetně fatálních případů).
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба се съобщава за ХЛХ (включително случаи с летален изход) при пациенти, лекувани с LEMTRADA.
Czech: Pacienti s anamnézou cervikocefalické arteriální disekce.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за артериална дисекация на цервикоцефалните артерии.
Czech: Jak přípravek LEMTRADA uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате LEMTRADA
Czech: • Další závažné reakce, které se objevily krátce po infuzi přípravku LEMTRADA Někteří pacienti měli závažné nebo život ohrožující reakce po infuzi přípravku LEMTRADA, včetně krvácení do plic, srdečního infarktu, cévní mozkové příhody nebo trhlin ve stěnách krevních cév zásobujících mozek.
Bulgarian: Някои пациенти са имали сериозни или животозастрашаващи реакции след инфузията с LEMTRADA, включително кръвоизлив в белия дроб, инфаркт на миокарда, инсулт или разкъсване на кръвоносните съдове, снабдяващи мозъка.
Czech: Váš lékař Vám podá další léčivé přípravky, které slouží k minimalizaci těchto reakcí (viz bod 4 - reakce na infuzi).
Bulgarian: В опит да намали инфузионните реакции, Вашият лекар ще Ви даде други, едно или повече, лекарства (вж. точка 4 - инфузионни реакции).
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byla hlášena reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV), včetně závažných případů EBV hepatitidy.
Bulgarian: Съобщава се за реактивиране на вируса на Епщайн-Бар (Epstein-Barr virus - EBV), включително тежки случаи на EBV хепатит при пациенти, лекувани с LETRADA.
Czech: U pacientů s neaktivním onemocněním nebo stabilizovaných na stávající léčbě se přípravek LEMTRADA nedoporučuje.
Bulgarian: LEMTRADA не се препоръчва при пациенти с неактивно заболяване или стабилизирани с настоящата си терапия.
Czech: Poruchy krve a lymfatické ho systému
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Czech: Kontrolovaná, randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, se zaslepenou dávkou
Bulgarian: Контролирано, рандомизирано, заслепено за оценяващия и дозазаслепено
Czech: Pokud se u Vás objeví známky nebo příznaky krvácivých poruch nebo poruch ledvin, ihned tyto příznaky nahlaste svému lékaři.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези признаци или симптоми на кръвотечение или нарушения на бъбреците, обадете се веднага на Вашия лекар, за да му съобщите симптомите.
Czech: Alemtuzumab je humanizovaná monoklonální protilátka odvozená z rekombinantní DNA zaměřená proti povrchovému glykoproteinu CD52 o hmotnosti 21-28 kD. Alemtuzumab je protilátka typu IgG1 kappa s lidskou variabilní částí a konstantními oblastmi.
Bulgarian: Алемтузумаб е рекомбинантно, получено от ДНК хуманизирано моноклонално антитяло, насочено срещу 21-28 kD клетъчния повърхностен гликопротеин CD52.
Czech: závažné reakce v časové spojitosti s infuzí přípravku LEMTRADA, včetně ischemie myokardu, hemoragické mozkové příhody, cervikocefalické arteriální disekce a plicního alveolárního krvácení.
Bulgarian: Сериозни реакции, свързани по време с инфузията на LEMTRADA, включително миокардна исхемия, хеморагичен инсулт, цервикоцефална артериална дисекация и белодробен алвеоларен кръвоизлив.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU LEMTRADA 12 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Bulgarian: ПРОДУКТ LEMTRADA 12 mg концентрат за инфузионен разтвор.
Czech: Cervikocefalická arteriální disekce
Bulgarian: Дисекация на цервикоцефалните артерии
Czech: Basedowova choroba, hypertyreóza, hypotyreóza,
Bulgarian: Базедова болест, хипертиреоид изъм, хипотиреоиди зъм
Czech: • Druhý léčebný cyklus: 12 mg/den po dobu 3 po sobě jdoucích dnech (celková dávka 36 mg) podaných
Bulgarian: Втори курс на лечение: 12 mg/ден в 3 последователни дни (обща доза 36 mg), приложена
Czech: Před zahájením léčby přípravkem
Bulgarian: Подготвително лечение
Czech: Roztok promíchejte opatrným otočením vaku.
Bulgarian: Сакът трябва да се обърне леко, за да се размеси разтворът.
Czech: V prvních dnech po infuzi přípravku LEMTRADA nebo později v prvním měsíci po infuzi byly hlášeny případy cervikocefalické arteriální disekce, včetně vícenásobných disekcí.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на цервикоцефална артериална дисекация, включително множествени дисекации, както в първите дни след инфузия на LEMTRADA, така и по-късно през първия месец след инфузията.
Czech: Většina pacientů léčených přípravkem LEMTRADA v klinických studiích s RS prodělala lehké až středně závažné IAR během a/nebo až do 24 hodin po podání přípravku LEMTRADA 12 mg. Výskyt IAR byl vyšší v léčebném cyklu 1, než v následných cyklech.
Bulgarian: Повечето пациенти, лекувани с LEMTRADA в клинични изпитвания при МС, са получили леки до умерени IARs по време на и/или до 24 часа след прилагането на LEMTRADA 12 mg.
Czech: U pacientů s RS nebyly vedeny žádné formální studie lékových interakcí s přípravkem LEMTRADA za použití doporučené dávky.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с LEMTRADA при приложение на препоръчителната доза при пациенти с МС.
Czech: • dihydrogenfosforečnan draselný (E340)
Bulgarian: калиев дихидрогенфосфат (E340)
Czech: Blíže jsou popsána v bodě 4 - nejdůležitější nežádoucí účinky.
Bulgarian: Извършването на тези изследвания трябва да продължи до 4 години след Вашата последна инфузия, а те са описани в точка 4 - най-важни нежелани реакции.
Czech: Pacienti léčení přípravkem LEMTRADA mají větší riziko rozvoje herpetické infekce (např. oparu rtu).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с LEMTRADA, има по-висок риск от развитие на херпесна инфекция (напр. херпес на устната).
Czech: Přípravek LEMTRADA může způsobovat různé typy poruch štítné žlázy, včetně následujících: Nadměrně aktivní štítná žláza (hypertyreóza), kdy štítná žláza produkuje příliš mnoho hormonu Málo aktivní štítná žláza (hypotyreóza), kdy štítná žláza neprodukuje dostatečné množství hormonu.
Bulgarian: Слабо активна щитовидна жлеза (хипотиреоидизъм), когато щитовидната жлеза не произвежда достатъчно хормон.
Czech: - jestliže trpíte infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), - jestliže trpíte závažnou infekcí, - jestliže se u Vás vyskytuje některý z následujících stavů:
Bulgarian: - ако страдате от тежка инфекция.
Czech: Proto se nedoporučuje v průběhu každého cyklu léčby přípravkem LEMTRADA ani po dobu 4 měsíců po dokončení každého cyklu kojit.
Bulgarian: Препоръчва се да не кърмите по време на всеки курс от лечението с LEMTRADA и в продължение на 4 месеца след всеки курс на лечение.
Czech: Pokud jsou přítomny částice nebo pokud má koncentrát změněnou barvu, výrobek nepoužívejte.
Bulgarian: Не използвайте, ако са налице твърди (неразтворени) частици или ако концентратът е с променен цвят.
Czech: Ischemie myokardu a infarkt myokardu
Bulgarian: Исхемия на миокарда и инфаркт на миокарда
Czech: Vysoký titr protilátek proti alemtuzumabu pozorovaný u některých pacientů byl spojen s neúplným vyčerpáním leukocytů po třetím nebo čtvrtém léčebném cyklu.
Bulgarian: Високият титър на анти-алемтузумаб антитела, наблюдаван при някои пациенти е свързан с недостатъчно изчерпване на лимфоцитите след третия или четвъртия курс на лечение, но липсва категорично влияние на антителата срещу алемтузумаб върху клиничната ефикасност или профил на безопасност на LEMTRADA.
Czech: Jak přípravek LEMTRADA účinkuje Přípravek LEMTRADA upravuje funkci imunitního systému a brání mu napadat nervový systém.
Bulgarian: LEMTRADA регулира Вашата имунна система, за да ограничи атаките й върху Вашата нервна система.
Czech: • Po infuzi: o Minimálně po dobu 2 hodin po infuzi přípravku LEMTRADA se doporučuje sledování reakcí na infuzi.
Bulgarian: o Наблюдение за реакции, свързани с инфузията, се препоръчва в продължение на минимум 2 часа след инфузия на LEMTRADA.
Czech: • Školicí modul k přípravku LEMTRADA.
Bulgarian: Модул за обучение за LEMTRADA
Czech: Hemofagocytická lymfohistiocytóza (HLH)
Bulgarian: Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (ХЛХ)
Czech: U pacientek se doporučuje jednou ročně provádět testování HPV.
Bulgarian: Препоръчва се завършване на ежегоден скрининг за HPV при пациентки от женски пол.
Czech: Infekce herpes zoster zahrnují: herpes zoster, diseminované kožní infekce herpes zoster, herpes zoster oka, oční herpes, neurologické infekce herpes zoster, meningitida herpes zoster.
Bulgarian: 2 Херпес зостер инфекциите включват PT: херпес зостер, дисеминирана кожна херпес зостер инфекция, очен херпес зостер, херпес офталмикус, херпес зостер инфекция с неврологични усложнения, херпес зостер с менингит.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 8 hodin při 2 °C - 8 °C, za předpokladu, že je přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди приложението са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 8 часа при температура 2oC до 8oC, при защитени от светлина условия.
Czech: • krvácení z nosu, tvorba modřin;
Bulgarian: кръвотечение от носа, кръвонасядания (синини) под кожата
Czech: Před léčbou
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Czech: Po 3 letech přípravek LEMTRADA snížil riziko 6měsíčního CDW o 76 % (poměr rizik 0,24 [95% CI: 0,110; 0,545], p < 0,0006) a dále snížil ARR o 67 % (poměr výskytu 0,33 [95% CI: 0,196; 0,552], p < 0,0001) v porovnání se subkutánním IFNB-1a. Přípravek LEMTRADA 12 mg/den vedl k významně nižším skóre EDSS (zlepšení ve srovnání se základní hodnotou) v průběhu 2 let sledování ve srovnání s IFNB-1a (p <
Bulgarian: На 3-тата година, LEMTRADA намалява риска от 6-месечно CDW със 76% (съотношение на риска 0,24 [95%CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) и намалява ARR с 67% (съотношение на честотите 0,33 [95%
Czech: Rovněž je možné před podáním přípravku LEMTRADA zvážit premedikaci podáním antihistaminik a/nebo antipyretik.
Bulgarian: Може да се има предвид и предварително лечение с антихистамини и/или антипиретици преди прилагането на LEMTRADA.
Czech: • zvýšená citlivost, poruchy citlivosti jako je necitlivost, brnění a bolest, tenzní bolest hlavy;
Bulgarian: повишена чувствителност, сетивни нарушения като скованост, изтръпване и болка,
Czech: Závažné infekce se v kontrolovaných klinických studiích s RS objevily u 2,7 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA ve srovnání s 1 % pacientů léčených IFNB-1a.
Bulgarian: Сериозни инфекции са настъпили при 2,7% от пациентите, лекувани с LEMTRADA, в сравнение с 1% от пациентите, лекувани с IFNB-1a, в условията на контролираните клинични изпитвания при МС.
Czech: V klinických studiích bylo pacientům podáváno 200 mg acikloviru dvakrát denně (nebo ekvivalentní dávka).
Bulgarian: На пациентите в клиничните изпитвания е прилаган ацикловир 200 mg два пъти дневно или еквивалентно лечение.
Czech: Známky a příznaky onemocnění štítné žlázy jsou popsány v bodě 4.
Bulgarian: Признаците и симптомите на бъбречната болест са описани в точка 4.
Czech: • Proveďte vstupní testy a screening dle popisu v Souhrnu údajů o přípravku, bod 4.
Bulgarian: Пълни изследвания на изходното ниво и скрининг, както е описано в КХП, точка 4.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku LEMTRADA na mužskou fertilitu.
Bulgarian: Няма данни, че LEMTRADA оказва влияние върху фертилитета при мъже.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se u několika pacientů, u nichž se vyskytla AIH potvrzená biopsií, nejprve vyvinuly autoimunitní poruchy štítné žlázy.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба няколко пациенти, които са развили доказан чрез биопсия автоимунен хепатит (АИХ), преди това са развили автоимунни тиреоидни нарушения.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny před registrací přípravku LEMTRADA během používání alemtuzumabu k léčbě chronické lymfatické leukémie z B buněk (B-CLL) a také k léčbě dalších poruch, obecně při vyšších a častějších dávkách (např. 30 mg), než jaké jsou doporučeny při léčbě RS.
Bulgarian: chronic lymphocytic leukaemia, B-CLL), както и за лечението на други заболявания, обикновено в по-високи и по-често прилагани дози (например 30 mg), отколкото тези, препоръчани за лечението на МС.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL/BALENÍ
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ/ОПАКОВКА
Czech: Přípravek LEMTRADA může v průběhu cyklu léčby a také po dobu následujících 4 měsíců přetrvávat ve Vašem těle.
Bulgarian: По време на курса на лечение и в продължение на 4 месеца след това LEMTRADA може да се задържи в тялото Ви.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Bulgarian: Нарушения на бъбреците пикочните пътища
Czech: Přípravek LEMTRADA se používá, pokud je onemocnění RS vysoce aktivní i přes léčbu alespoň jedním dalším lékem na RS nebo pokud dojde k rychlému rozvoji RS.
Bulgarian: Вашето заболяване МС е с висока активност, въпреки че сте били лекувани с поне едно друго лекарство за МС, или ако