FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: BRINAVESS peut être disponible dans différentes tailles de flacons (Présentations disponibles à renseigner localement).
Slovak: BRINAVESS môže byť dostupný v injekčných liekovkách rôznych veľkostí (dostupné veľkosti injekčných liekoviek uviesť lokálne).
French: BRINAVESS vous sera administré par un professionnel de santé.
Slovak: BRINAVESS vám podá zdravotnícky pracovník.
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients ayant obtenu un rythme sinusal (RS) 90 minutes après le début du traitement, ce qui limite les conclusions sur les effets observés à ce laps de temps.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov, ktorí dosiahli sínusový rytmus (SR) 90 minút od začiatku liečby, čo limituje závery na účinky pozorované v tomto časovom rozsahu.
French: Solution limpide, incolore à jaune clair, de pH 5,5 environ.
Slovak: Číry a bezfarebný až bledožltý roztok s pH približne 5,5.
French: Il est préférable d'éviter d'utiliser BRINAVESS pendant la grossesse.
Slovak: Je vhodnejšie vyhýbať sa používaniu BRINAVESSU počas tehotenstva.
French: En cas d'étourdissements, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines après avoir reçu BRINAVESS.
Slovak: Ak máte závrat, vyhýbajte sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov po podaní BRINAVESSU.
French: • tension artérielle élevée
Slovak: • vysoký krvný tlak;
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du BRINAVESS pendant la grossesse.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu BRINAVESS počas gravidity.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser BRINAVESS si vous souffrez de l'un des problèmes suivants :
Slovak: Pred podaním BRINAVESSU sa obráťte na svojho lekára ak máte ktorýkoľvek z nasledovných problémov:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de santé impliqués dans l'administration de BRINAVESS, reçoivent l'information contenant les éléments suivants :
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že všetci zdravotnícki pracovníci (ZP) podieľajúci sa na podávaní BRINAVESSU dostanú informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje:
French: La Cmax et l'ASC sont proportionnelles à la dose entre 0,5 mg/kg et 5 mg/kg.
Slovak: Cmax a AUC boli úmerné dávke v rozmedzí 0,5 mg/kg a 5 mg/kg.
French: La perfusion initiale est administrée en une dose de 3 mg/kg sur 10 minutes.
Slovak: Úvodná infúzia sa podáva v dávke 3 mg/kg počas 10 minút.
French: Dans une étude électrophysiologique chez des patients, le vernakalant a prolongé significativement la période réfractaire effective de l'oreillette de façon dose-dépendante, sans que cela soit associé à une augmentation significative de la période réfractaire effective du ventricule.
Slovak: V elektrofyziologickej štúdii u pacientov vernakalant významne predlžoval atriálnu efektívnu refraktérnu periódu na dávke závislým spôsobom, ktorý nesúvisel s významným zvýšením ventrikulárnej efektívnej refraktérnej periódy.
French: Le temps médian du retour au RS reporté parmi tous les patients qui, d'après le jugement de l'investigateur, sont retournés en RS était de 12 minutes et dans la plupart des épisodes de traitement (60.4 %) seulement une perfusion a été administrée.
Slovak: Medián času do konverzie na SR, ako bol zaznamenaný u všetkých pacientov, ktorí podľa rozhodnutia skúšajúceho prešli na SR, bol 12 minút a vo väčšine liečebných epizód (60,4
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du vernakalant/des métabolites dans le lait animal.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o vylučovaní vernakalantu/metabolitov do mlieka u zvierat.
French: Le vernakalant a été administré chez des patients présentant un intervalle QT non corrigé inférieur à 440 ms sans risque accru de torsades de pointe.
Slovak: Vernakalant sa podával pacientom s nekorigovaným QT intervalom menej ako 440 ms bez zvýšeného rizika vzniku torsades de pointes.
French: Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
French: • diminution des sensations ou de la sensibilité au niveau de la bouche.
Slovak: • znížená vnímavosť alebo citlivosť v ústach.
French: En général, l'hypotension apparaît rapidement, pendant la perfusion ou peu après celle-ci et peut généralement être corrigée par un traitement symptomatique habituel.
Slovak: Hypotenzia sa zvyčajne vyskytuje skoro, buď počas infúzie alebo krátko po skončení infúzie a môže sa zvyčajne korigovať štandardnými podpornými opatreniami.
French: L'Agence européenne du médicament n'a pas requis d'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le vernakalant dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une fibrillation auriculaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre vernakalant s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich pre atriálnu fibriláciu (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
French: La rubrique 4 contient des informations détaillées sur les avertissements et les précautions se rapportant aux effets indésirables susceptibles de se produire.
Slovak: Podrobné informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa vedľajších účinkov, ktoré by sa mohli vyskytnúť, sú uvedené v časti 4.
French: Le patient a-t-il une sténose aortiquesévère ?
Slovak: Má pacient závažnú stenózu aorty?
French: - Signaler aux Professionnels de santé les réactions indésirables qui peuvent survenir après l'administration de BRINAVESS, incluant l'hypotension, la bradycardie, le flutter auriculaire ou l'arythmie ventriculaire.
Slovak: - Upozorniť ZP na nežiaduce reakcie, ku ktorým môže dôjsť po podaní BRINAVESSU, vrátane hypotenzie, bradykardie, atriálneho flutteru alebo ventrikulárnej arytmie.
French: Des cas d'étourdissements ont été rapportés au cours des 2 premières heures suivant son administration (voir rubrique 4.8).
Slovak: V priebehu prvých 2 hodín po podaní sa zaznamenal závrat (pozri časť 4.8).
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des particules ou une couleur anormale.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete pevné častice alebo zmenu sfarbenia.
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés avec BRINAVESS *
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pri BRINAVESSE*
French: Etape 3 : contrôle visuel de la solution
Slovak: Krok 3: Kontrola roztoku
French: Peu fréquent : douleurs dans les extrémités
Slovak: Menej časté: bolesť v končatine
French: La reprise ou l'instauration du traitement antiarythmique oral d'entretien après ce délai peut être envisagée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovak: Po tomto intervale sa môže zvážiť opätovné obnovenie alebo nasadenie perorálnej udržiavacej antiarytmickej liečby (pozri časti 4.3 a 4.4).
French: Le vernakalant est un inhibiteur compétitif modéré du CYP2D6.
Slovak: Vernakalant je stredne silný kompetitívny inhibítor CYP2D6.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: La solution diluée stérile reconstituée est chimiquement et physiquement stable pendant 12 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Slovak: Zriedený sterilný koncentrát je chemicky a fyzikálne stabilný po dobu 12 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.
French: De plus, la capacité du vernakalant à bloquer la dernière composante du courant sodique limite les effets sur la repolarisation ventriculaire induits par le blocage des courants potassiques dans le ventricule.
Slovak: Okrem toho, schopnosť vernakalantu blokovať neskorú zložku sodíkového prúdu obmedzuje účinky na ventrikulárnu repolarizáciu indukovanú blokádou draslíkových prúdov v komore.
French: Les données des essais cliniques chez des patients atteints d'insuffisance hépatique avancée étant limitées, le vernakalant n'est pas recommandé chez ces patients.
Slovak: Keďže skúsenosti z klinických skúšaní u pacientov s pokročilou poruchou funkcie pečene sú obmedzené, vernakalant sa u týchto pacientov neodporúča.
French: On pense que ces effets antifibrillants sur la période réfractaire et la conduction suppriment la réentrée et qu'ils sont potentialisés dans les oreillettes au cours de la fibrillation auriculaire.
Slovak: O týchto antifibrilačných účinkoch na refraktérnosť a kondukciu sa predpokladá, že potláčajú opätovný návrat (re-entry) a sú potenciované v predsieňach počas atriálnej fibrilácie.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant une administration de doses répétées après la première et la seconde perfusion.
Slovak: O opakovanom podaní dávky po úvodnej a druhej infúzii nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.
French: Le patient a-t-il une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ?
Slovak: Má pacient precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok?
French: Dans les études précliniques, le vernakalant bloque les courants à toutes les phases du potentiel d'action auriculaire, y compris les courants potassiques exprimés spécifiquement dans les oreillettes (par exemple, les courants IKur ultra-rapide et IK (ACh), dépendant de l'acétylcholine).
Slovak: V predklinických štúdiách vernakalant blokuje prúdy vo všetkých fázach atriálneho akčného potenciálu vrátane draslíkových prúdov, ktoré sa prejavujú výhradne v predsieňach (napr. draslíkové prúdy ultrarýchleho oneskoreného usmerňovača (ultra-rapid delayed rectifier) a draslíkové prúdy závislé od acetylcholínu).
French: Fréquent: peuvent toucher jusqu'à une personne sur dix
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
French: Enfants et adolescents
Slovak: Používanie u detí a dospievajúcich
French: Autres médicaments et BRINAVESS
Slovak: Iné lieky a BRINAVESS
French: Une bradycardie a été observée essentiellement au moment du retour en rythme sinusal.
Slovak: Bradykardia sa pozorovala predovšetkým v čase konverzie na sínusový rytmus.
French: Cependant, un pousse-seringue est acceptable sous réserve que le volume calculé exact puisse être administré sur la durée de perfusion spécifiée.
Slovak: Pumpa s injekčnou striekačkou je však tiež prijateľná za predpokladu, že vypočítaný objem bude presne podaný v rámci stanovenej doby infúzie.
French: Au cours du programme de développement clinique, le traitement antiarythmique oral d'entretien a été interrompu pendant au moins 2 heures après l'administration du vernakalant.
Slovak: V rámci klinického vývojového programu sa perorálna udržiavacia antiarytmická liečba prerušila na minimálne 2 hodiny po podaní vernakalantu.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de BRINAVESS chez les enfants et adolescents en dessous de 18 ans. Par conséquent, son utilisation est déconseillée.
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s používaním BRINAVESSU, preto sa jeho používanie neodporúča.
French: • yeux irrités, larmoyants ou modifications de la vision,
Slovak: • podráždenie očí, vodnaté oči alebo zmeny vo vašom videní;
French: Le vernakalant administré en perfusion est peu susceptible d'induire des interactions médicamenteuses significatives en raison de sa distribution rapide et de l'exposition transitoire, de sa faible liaison aux protéines, de l'absence d'inhibition des autres isoenzymes du cytochrome CYP450 testées (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ou 2E1) et de l'absence d'inhibition de la glycoprotéine P dans un essai de transport de la digoxine.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by vernakalant podávaný infúziou spôsobil významné liekové interakcie vzhľadom na rýchlu distribúciu a prechodnú expozíciu, nízku väzbu na bielkoviny, chýbajúcu inhibíciu iných skúšaných enzýmov CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 alebo 2E1) a chýbajúcu inhibíciu P-glykoproteínu v hodnotení transportu digoxínu.
French: Le traitement par le vernakalant n'a pas affecté le taux de réponse à la cardioversion électrique (incluant le nombre médian de chocs ou de joules nécessaires pour le rétablissement du rythme sinusal) lorsque celle-ci a été tentée dans les 2 à 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.
Slovak: Liečba vernakalantom neovplyvňovala mieru odpovede na elektrickú kardioverziu (vrátane mediánu počtu šokov alebo joulov potrebných na úspešnú kardioverziu) v prípadoch, keď sa skúšala v priebehu 2 až 24 hodín po podaní skúmaného lieku.
French: • Modifications de l'ECG (par exemple pause sinusale cliniquement significative, bloc auriculoventriculaire complet, nouveau bloc de branche, allongement significatif de l'intervalle QRS ou QT, modifications compatibles avec une ischémie ou un infarctus et arythmie ventriculaire)
Slovak: EKG zmeny (ako je klinicky významná sínusová pauza, úplná srdcová blokáda, nová blokáda ramienka, významné predĺženie intervalu QRS alebo QT, zmeny zhodné s ischémiou alebo infarktom a ventrikulárna arytmia).
French: Avant de débuter la perfusion de BRINAVESS 20 mg/ml, pour garantir une administration correcte, préparer une quantité suffisante permettant d'effectuer la première et la seconde perfusion si cette dernière est nécessaire.
Slovak: Na zabezpečenie správneho podania sa má na začiatku liečby pripraviť dostatočné množstvo BRINAVESSU 20 mg/ml, aby bolo možné podať úvodnú aj druhú infúziu, ak bude odôvodnená.
French: Chez les patients présentant une hypokaliémie non corrigée (kaliémie inférieure à 3,5 mmol/l), le taux de potassium doit être corrigé avant l'administration du vernakalant.
Slovak: U pacientov s nekorigovanou hypokaliémiou (sérový draslík menej ako 3,5 mmol/l) sa majú pred použitím vernakalantu korigovať hladiny draslíka.
French: Si vous pensez que vous pouvez avoir reçu une dose trop importante de BRINAVESS, informez-en immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa BRINAVESSU, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
French: Solution diluée : à utiliser dans les 12 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Slovak: Zriedený roztok: použite v priebehu 12 hodín a uchovávajte pri teplote 25 °C alebo nižšej.
French: Si les patients qui ont reçu une cardioversion électrique, des antiarythmiques intraveineux ou du propafénone/flécaïnide par voie orale dans les 90 minutes à partir du début de la perfusion de BRINAVESS étaient comptés comme des échecs de traitement en plus des patients qui n'ont pas été convertis pendant une minute dans les 90 minutes, le taux de conversion parmi les 2 009 patients qui ont reçu BRINAVESS était de 67,3 % (1 352/2 009).
Slovak: Ak sa pacienti, ktorí dostali elektrickú kardioverziu, intravenózne antiarytmiká alebo perorálne propafenón/flekainid do 90 minút od začiatku infúzie lieku BRINAVESS, považujú za zlyhanie liečby ako aj pacienti, ktorí nedosiahli konverziu po dobu jednej minúty do 90 minút, miera konverzie medzi 2 009 pacientmi, ktorí dostali BRINAVESS, bola 67,3 % (1 352/2 009).
French: Fertilité Il n'a pas été montré dans les études effectuées chez l'animal que le vernakalant modifie la fertilité.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali, že vernakalant ovplyvňuje fertilitu.
French: Dans l'étude AVRO, la perfusion d'amiodarone a été administrée en 2 heures (dose de charge de 5 mg/kg en 1 heure, suivie d'une perfusion d'entretien de 50 mg en 1 heure).
Slovak: V štúdii AVRO sa infúzia amiodarónu podávala počas 2 hodín (t.j. 1-hodinová nárazová dávka 5 mg/kg, po ktorej nasledovala 1-hodinová udržiavacia infúzia 50 mg).
French: • modifications de l'odorat,
Slovak: • zmena vo vašom vnímaní vône;
French: Bien que le vernakalant soit un substrat du CYP2D6, les analyses de pharmacocinétique (PK) de population n'ont montré aucune différence substantielle dans l'exposition aiguë au vernakalant (Cmax et ASC0 -90 min) lorsque des inhibiteurs faibles ou puissants du CYP2D6 étaient administrés dans la journée précédant la perfusion de vernakalant par rapport aux patients ne recevant pas un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP2D6.
Slovak: Hoci je vernakalant substrátom CYP2D6, populačné farmakokinetické (FK) analýzy preukázali, že sa nepozorovali žiadne dôležité rozdiely v akútnej expozícii vernakalantu (Cmax a AUC0-90 min), keď sa podávali slabé alebo silné inhibítory CYP2D6 v priebehu 1 dňa pred infúziou vernakalantu v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali súbežnú liečbu inhibítormi CYP2D6.
French: • sueurs froides, bouffées de chaleur,
Slovak: • studený pot; návaly horúčavy,
French: Dans les études de développement embryo-fœtal avec administration deux fois par jour de doses orales de vernakalant entraînant des niveaux d'exposition (ASC) généralement plus élevés que ceux atteints chez l'homme après une dose intraveineuse unique, des malformations (déformation/absence/soudure des os du crâne incluant fente palatine, courbure du radius, courbure/déformation des omoplates, sténose trachéale, absence de thyroïde, testicules non descendus) ont été observées chez le rat et une augmentation de la létalité embryonnaire et fœtale et une augmentation du nombre de fœtus présentant des sternèbres soudées et/ou supplémentaires ont été observées chez le lapin aux doses testées les plus élevées.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja s perorálnym podávaním vernakalantu dvakrát denne, čo malo za následok vo všeobecnosti vyššie hladiny expozície (AUC), ako sú hladiny dosiahnuté u ľudí po jednorazovej intravenóznej dávke vernakalantu, sa u potkanov vyskytli malformácie (deformované/chýbajúce/spojené lebečné kosti vrátane rázštepu podnebia, ohnutej vretennej kosti, ohnutej/deformovanej lopatky, zúženej trachey, chýbajúcej štítnej žľazy, nezostúpených semenníkov) a u králikov boli pri najvyšších skúmaných dávkach pozorované zvýšená embryofetálna letalita, zvýšený počet plodov so spojenými a/alebo nadbytočnými sternebrae.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du chlorhydrate de vernakalant chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití vernakalantiumchloridu u gravidných žien.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
French: Si un flutter auriculaire hémodynamiquement stable est observé après la première perfusion, la seconde perfusion peut être administrée en raison de la possibilité de rétablissement du rythme sinusal (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: Keď sa po úvodnej infúzii pozoruje hemodynamicky stabilný atriálny flutter, môže sa podať druhá infúzia, pretože pacienti môžu konvertovať na sínusový rytmus (pozri časti 4.4 a 4.8).
French: Chez les patients, la demi-vie d'élimination moyenne du vernakalant est d'environ 3 heures chez les métaboliseurs CYP2D6 rapides et d'environ 5,5 heures chez les métaboliseurs lents.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie vernakalantu u pacientov bol približne 3 hodiny u extenzívnych CYP2D6 metabolizérov a približne 5,5 hodiny u slabých metabolizérov.
French: En cas de fibrillation auriculaire depuis plus de 48 heures, l'anticoagulation était obligatoire conformément aux recommandations thérapeutiques.
Slovak: Pri atriálnej fibrilácii trvajúcej dlhšie ako 48 hodín sa vyžadovala antikoagulácia v súlade s liečebnými usmerneniami.
French: Si la réduction de la fibrillation auriculaire ne s'est pas produite, les signes vitaux et le rythme cardiaque du patient doivent être observés pendant 15 minutes supplémentaires.
Slovak: Ak sa konverzia na sínusový rytmus neobjaví, majú sa životné funkcie a srdcový rytmus pacienta sledovať ďalších 15 minút.
French: • Baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, avec ou sans hypotension ou bradycardie symptomatiques
Slovak: • náhle zníženie krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie, so symptomatickou hypotenziou alebo bradykardiou alebo bez nich,
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions d'utilisation et de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur, et le produit ne devrait pas normalement être conservé plus de 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution ne soit effectuée dans des conditions aseptiques controlées et validées.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
French: Dans la population de phase III, les patients traités par le vernakalant ont présenté un allongement du QT corrigé pour la fréquence cardiaque (correction de Fridericia, QTcF) par rapport aux patients recevant le placebo (pics de respectivement 22,1 ms et 18,8 ms après soustraction des valeurs sous placebo après la première et la seconde perfusion).
Slovak: V populácii štúdie fázy 3 mali pacienti liečení vernakalantom zvýšený interval QT korigovaný na srdcovú frekvenciu (pomocou úpravy podľa Fridericia, QTcF) v porovnaní s placebom (22,1 ms a 18,8 ms, v uvedenom poradí maximálne hodnoty po prvej a druhej infúzii po odpočítaní placeba).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
French: La prudence s'impose en cas d'utilisation chez une femme qui allaite.
Slovak: Keď sa používa u dojčiacich žien, je potrebná opatrnosť.
French: AVRO visait à étudier l'effet du vernakalant versus amiodarone intraveineuse chez des patients présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente (3 à 48 heures).
Slovak: Štúdia AVRO skúmala účinok vernakalantu oproti intravenóznemu amiodarónu u pacientov s nedávnym nástupom atriálnej fibrilácie (3 hodiny až 48 hodín).
French: Les doses cumulées administrées en 24 heures ne doivent pas dépasser 5 mg/kg.
Slovak: V priebehu 24 hodín sa nemajú podávať kumulatívne dávky vyššie ako 5 mg/kg.
French: Si un flutter auriculaire secondaire au traitement est observé, la poursuite de la perfusion doit être envisagée (voir rubrique 4.2).
Slovak: Ak sa pozoruje atriálny flutter ako následok liečby, je potrebné zvážiť pokračovanie infúzie (pozri časť 4.2).
French: • votre tension artérielle (comme une tension artérielle très basse entraînant une affection cardiaque grave) (peu fréquent),
Slovak: • vášho krvného tlaku (napríklad veľmi nízky krvný tlak, ktorý spôsobuje vážne problémy so srdcom) (menej časté),
French: Pendant la fibrillation auriculaire, le blocage fréquence et voltage-dépendant des canaux sodiques concentre encore plus l'action du médicament sur le tissu auriculaire partiellement dépolarisé et activé rapidement plutôt que sur le ventricule polarisé normalement et battant à un rythme plus faible.
Slovak: Počas atriálnej fibrilácie blokáda sodíkových kanálov závislá od frekvencie a napätia ďalej sústredí pôsobenie lieku skôr voči rýchlo sa aktivujúcemu a čiastočne depolarizovanému tkanivu predsiene ako voči normálne polarizovanej komore pulzujúcej s nižšou srdcovou frekvenciou.
French: La dose initiale est de 339 mg (84,7 ml de solution à 4 mg/ml).
Slovak: Úvodná dávka je 339 mg (84,7 ml roztoku s koncentráciou 4 mg/ml).
French: Votre médecin déterminera si vous devez recevoir un autre médicament antiarythmique 4 heures après l'utilisation de BRINAVESS.
Slovak: Váš lekár zváži, či potrebujete ďalší liek na kontrolu rytmu 4 hodiny po užití BRINAVESSU.
French: Dans ces études, le traitement par le vernakalant a réduit efficacement la fibrillation auriculaire avec retour en rythme sinusal par rapport au placebo (voir tableau 2).
Slovak: V týchto štúdiách liečba vernakalantom v porovnaní s placebom účinne konvertovala atriálnu fibriláciu na sínusový rytmus (pozri tabuľku 2).