FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den sökande ombads dessutom att motivera den föreslagna dosen och doseringen, att beskriva säkerhetsprofilen, bland annat genom en diskussion av rapporterade biverkningar, att motivera litteraturens relevans med tanke på att de formuleringar av glukosaminsulfat (i form av natriumkloridkomplexet) som används i den citerade litteraturen skiljer sig från den aktuella formuleringen enligt ansökan med avseende på huruvida skillnaden i formulering kommer att förändra produktens effekt och säkerhet, att belysa möjligheten av interaktioner med andra läkemedelsprodukter och slutligen att visa en positiv risk/nytta-profil för glukosaminhydroklorid för den avsedda indikationen.
Finnish: Hakijaa pyydettiin lisäksi perustelemaan ehdotettu annostus ja antotapa, selvittämään turvallisuusprofiili, mukaan luettuina ilmoitetut haittavaikutukset, perustelemaan kirjallisuuden merkitys, kun tässä kirjallisuudessa käytetyt glukosamiinisulfaatin (natriumkloridikompleksi) formulaatiot poikkeavat kyseisen hakemuksen formulaatiosta, ja arvioimaan, vaikuttavatko formulaation erot tuotteen tehokkuuteen ja turvallisuuteen, pohtimaan mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa sekä lopuksi osoittamaan glukosamiinihydrokloridin myönteinen hyöty-riskiprofiili haetussa käyttöaiheessa.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 27 april 2006 med antagandet av en frågelista.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 27. huhtikuuta 2006 kysymyksiä sisältävän luettelon hyväksymisellä.
Swedish: Glucomed och synonymer, tablett 625 mg, innehåller glukosamin som är en endogen substans, en normal beståndsdel i polysackaridkedjan hos broskvävnad och i glukosaminoglykaner i synovialvätskan.
Finnish: Glucomed ja sen rinnakkaisnimet, 625 mg, tabletti, sisältää elimistön omaa ainetta glukosamiinia, joka on rustomatriksin ja nivelnesteen glukosaminoglykaanien polysakkaridiketjujen normaali rakenneosa.
Swedish: Vid mötet i september 2006 ansåg CHMP mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén att nytta/risk-förhållandet är gynnsamt för Glucomed och synonymer när det gäller lindring av symtom vid lindrig till medelsvår knäledsartros, att det inte fanns några invändningar mot att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén,
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP:n kantana oli syyskuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Glucomedin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa polven lievän tai keskivaikean nivelrikon oireiden lievittämisessä, että myyntiluvan epäämiseen ei ole aihetta ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Swedish: Den sökande ombads visa glukosamins effekt för den avsedda indikationen, "lindring av symptom vid lindrig till medelsvår knäartros".
Finnish: Hakijaa pyydettiin osoittamaan glukosamiinin tehokkuus haetussa käyttöaiheessa "polven lievän tai keskivaikean nivelrikon oireiden lievittäminen".
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): glukosaminhydroklorid
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Glucomed ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): glukosamiinihydrokloridi
Swedish: London, 18 September 2007 EMEA/448435/2007
Finnish: Lontoo 18. syyskuuta 2007 EMEA/448443/2007
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
Swedish: Referensmedlemsstat var Storbritannien och berörda medlemsstater var Österrike, Belgien, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Irland, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien och Sverige.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta ja jäsenvaltiot, joita asia koski, olivat Itävalta, Belgia, Tšekin tasavalta, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Irlanti, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovakia, Espanja ja Ruotsi.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten beviljat.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 7 juni 2006.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely alkoi 7. kesäkuuta 2006.
Swedish: Tjeckien, Spanien och Portugal hänsköt skälen till oenighet till EMEA den 30 november 2006.
Finnish: Tšekin tasavalta, Espanja ja Portugali toimittivat eriävän mielipiteensä syyt EMEA:lle 30. marraskuuta 2006.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 30 mars 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 30. maaliskuuta 2007.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): lansoprazol
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): lansopratsoli
Swedish: (1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 21 juni 2007.
Finnish: Myönteinen kanta hyväksyttiin 21. kesäkuuta 2007 yhteisymmärryksessä.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 18 september 2007.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 18. syyskuuta 2007.
Swedish: Rapportör var dr Frits Lekkerkerker och medrapportör var dr Ian Hudson.
Finnish: Esittelijänä toimi tri Frits Lekkerkerker ja apulaisesittelijänä tri Ian Hudson.
Swedish: TEVA UK Limited lämnade in ansökningar om ett ömsesidigt erkännande av Lansoprazol och synonymer, 15 och 30 mg enterokapslar, hårda, på grundval av det godkännande för försäljning som Storbritannien beviljade den 9 december 2005.
Finnish: TEVA UK Limited toimitti Lansopratsolin ja sen rinnakkaisnimien 15 ja 30 mg:n kovia enterokapseleita varten vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Yhdistyneen kuningaskunnan 9. joulukuuta 2005 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Swedish: Skälen till oenighet var att vissa medlemsstater framfört invändningar med hänvisning till folkhälsan på grund av att bioekvivalens var dokumenterad i fastande tillstånd men däremot inte i icke-fastande tillstånd.
Finnish: Eriävän mielipiteen syitä olivat, että eräät jäsenvaltiot olivat esittäneet kansanterveyteen liittyviä vastalauseita sillä perusteella, että vaikka biologinen samanarvoisuus olikin todistettu paasto-olosuhteissa, sama ei koskenut olosuhteita, joissa ravintoa nautittiin normaalisti.
Swedish: Lansoprazol 15 och 30 mg enterokapslar, hårda, är generiska preparat innehållande lansoprazol som aktiv substans.
Finnish: Lansopratsoli, 15 ja 30 mg, kovat enterokapselit ja geneeriset valmisteet, joiden vaikuttava aine on lansopratsoli.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 14 december 2006 då en frågelista antogs.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 14. joulukuuta 2006 kysymyksiä sisältävän luettelon hyväksymisellä.
Swedish: Lansoprazol är en protonpumphämmare som hämmar utsöndring av saltsyra i magen och som används för att behandla duodenalsår och godartade magsår, gastroesofageal refluxsjukdom och dithörande sjukdomstillstånd.
Finnish: Lansopratsoli on protonipumpun estäjä, joka estää mahahapon eritystä ja jota käytetään pohjukaissuolihaavan ja hyvänlaatuisen mahahaavan hoitoon sekä gastroesofageaalisen refluksitaudin ja siihen liittyvien tilojen hoitoon.
Swedish: Vid sitt möte 18-21 juni 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/risk-förhållandet är gynnsamt för Lansoprazol och synonymer, att invändningarna från Tjeckien, Spanien och Portugal inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutversioner som utformats under koordinationsgruppens arbete.
Finnish: - 21. kesäkuuta pidetyssä kokouksessa, että Lansopratsolin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Tšekin tasavallan, Espanjan ja Portugalin esittämät vastalauseet eivät ole este myyntiluvan myöntämiselle ja että voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn aikana hyväksytyt lopulliset versiot.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29(4) (1) FÖR Lansoprazol och synonymer
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Swedish: London den 14 november 2008 EMEA/CHMP/633339/2008
Finnish: Lontoo, 14.11.2008 EMEA/CHMP/633326/2008
Swedish: Ungern var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Tjeckien, Estland, Ungern, Litauen, Lettland, Polen, Rumänien och Slovakien.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Unkari ja asianosaisia jäsenvaltioita Tšekki, Viro, Unkari, Liettua, Latvia, Puola, Romania ja Slovakia.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå någon enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnistamisesta.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Swedish: Referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel ska ändras.
Finnish: Viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta tulee muuttaa.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 24 juli 2008.
Finnish: Asiasta tehtiin yksimielinen myönteinen päätös 24. heinäkuuta 2008.
Swedish: Betänkligheterna gällde de formella bevisen för bioekvivalens och avsaknaden av bred erfarenhet av behandling med läkemedlet, vilket ansågs vara en potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
Finnish: Huolenaiheet liittyivät bioekvivalenssin eli samankaltaisuuden muodolliseen osoittamiseen ja laajan terapeuttisen kokemuksen puutteeseen, ja näitä pidettiin mahdollisena vakavana riskinä ihmisten terveydelle.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i juli 2008 att fördelarna med Lisonorm är större än riskerna och att de invändningar som hade rests av Tjeckien och Lettland inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että Lisonormin hyöty/riskisuhde on suotuisa ja että Tšekin ja Latvian esittämien vastalauseiden ei tule estää myyntiluvan myöntämistä.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 2 juni 2008.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 2. kesäkuuta 2008.
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EC 29 artiklan 4 kohta
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 21 februari 2008 med antagandet av en lista med frågor.
Finnish: Sovittelumenettely aloitettiin 21.helmikuuta 2008 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 12 november 2008.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 12. marraskuuta 2008.
Swedish: Dr Ondřej Slanař (CZ) var rapportör och professor János Borvendég (HU) var medrapportör.
Finnish: Esittelijänä oli tri Ondřej Slanař (CZ) ja avustavana esittelijänä tri János Borvendég (HU).
Swedish: Tjeckien och Lettland hänsköt ärendet till EMEA den 1 februari 2008 och angav skälen till oenighet.
Finnish: Tšekki ja Latvia toimittivat EMEA:lle lausunnon erimielisyyden syistä 1. helmikuuta 2008.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 3 augusti
Finnish: Tunnistamismenettely aloitettiin 3. elokuuta 2007.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Lisonorm med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): lisinopril + amlodipin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN 1 MUKAISEN PYYNNÖN PERUSTEELLA ANNETTU LAUSUNTO LÄÄKEVALMISTE: Lisonorm ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): lisinopriili ja amlodipiini
Swedish: Den 29 december 2006, före Bulgariens anslutning till Europeiska unionen, beviljades Gedeon Richter Plc ett nationellt godkännande för försäljning av Lisonorm i Bulgarien.
Finnish: Gedeon Richter Plc:lla on Lisonormille kansallinen myyntilupa, joka on myönnetty Bulgariassa 29. joulukuuta 2006, ennen kuin Bulgaria liittyi Euroopan Unioniin.
Swedish: Lisonorm tabletter innehåller 5 mg amlopidin/10 mg lisinopril och är ett blodtryckssänkande läkemedel som är indicerat för patienter vars blodtryck kan hållas under adekvat kontroll med lisinopril och amlodipin som ges samtidigt vid samma dosnivå.
Finnish: Se on tarkoitettu verenpainetautia sairastaville potilaille, joiden kohonnutta verenpainetta voidaan ylläpitää asianmukaisella tasolla käyttämällä lisinopriilin ja amlodipiinin yhdistelmää annoksina, joiden pitoisuus on muuttumaton.
Swedish: Gedeon Richter Plc lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Lisonorm genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande.
Finnish: Gedeon Richter Plc teki tunnistamismenettelyn kautta Lisonormia koskevan myyntilupahakemuksen Unkarin 30. huhtikuuta 2004 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Swedish: Invändningarna ansågs vara allvarliga med hänsyn till folkhälsan.
Finnish: Nämä vastaväitteet katsottiin vakaviksi kansanterveydellisiksi huolenaiheiksi.
Swedish: London den 1 april 2008 EMEA/180096/2008
Finnish: Lontoo 1.4.2008 EMEA/180083/2008
Swedish: Referensmedlemsstaten var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Grekland, Irland, Polen och Spanien.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Belgia, Kreikka, Irlanti, Puola ja Espanja.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 15 november 2007.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 15.11.2007.
Swedish: Rapportör var dr Ian Hudson och medrapportör dr Michał Pirożynski.
Finnish: Esittelijänä oli tri Ian Hudson ja avustavana esittelijänä tri Michał Pirożynski.
Swedish: YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR
Finnish: LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ
Swedish: Storbritannien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 29 mars 2007.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta toimitti eriävän mielipiteensä syyt EMEA:lle 29.3.2007.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 17 oktober 2006.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely alkoi 17.10.2006.
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on mutuetuna.
Swedish: Menitorix
Finnish: Lääkevalmiste: Menitorix
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 19 juli 2007 och den 17 oktober 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selvitykset 19.7.2007 ja
Swedish: Vidare kunde man inte godta att det saknades uppgifter om användningen av Menitorix eller på antikropparnas fortlevnad efter det andra levnadsåret.
Finnish: Hyväksyttävänä ei voitu myöskään pitää sitä, että tietoja ei toimitettu Menitorixin käytöstä tai vasta-aineiden pysymisestä toisen elinvuoden jälkeen.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 1 april 2008.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 1.4.2008.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 26 april 2007 då en frågelista antogs.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 26.4.2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Swedish: Vid sitt möte i november 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Menitorix, att de invändningar som Grekland, Polen och Spanien framfört inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi marraskuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Menitorixin hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Kreikan, Puolan ja Espanjan esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Swedish: Det framfördes invändningar med hänvisning till folkhälsan eftersom inga immunologiska skyddskorrelat hade fastställts för MenC-konjugat och eftersom uppgifterna över effekten före produktgodkännandet måste omfatta användning på spädbarn och små barn.
Finnish: Kansanterveyteen liittyviä vastaväitteitä esitettiin, koska mitään suojan immunologisia korrelaatteja ei ollut osoitettu MenC-konjugaattien osalta ja koska lupaa edeltäviin tietoihin tehokkuudesta edellytettiin kuuluvan myös käyttö vauvoilla ja pikkulapsilla.
Swedish: Generisk benämning: Haemophilus influenzae typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat) konjugerad till tetanustoxoid och Neisseria meningitidis serogrupp C (MenC) polysackarid konjugerad till tetanustoxoid
Finnish: Yleisnimi: Haemophilus influenzae tyyppi b -bakteerin polysakkaridi (polyribosyyliribitolifosfaatti, PRP) konjugoituna tetanustoksoidiin sekä Neisseria meningitidis seroryhmä C -bakteerin (MenC) polysakkaridi konjugoituna tetanustoksoidiin
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals har lämnat in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Menitorix, 5 mikrogram PRP med 12,5 mikrogram TT, 5 mikrogram PSC med 5 mikrogram TT i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, på grundval av det godkännande för försäljning som Storbritannien beviljade den 19 december 2005.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals toimitti hakemukset Menitorixin (5 µg PRP:tä ja 12,5 µg TT:tä sekä 5 µg PSC:tä ja 5 µg TT:tä, injektiokuiva-aine ja liuotin injektioliuosta varten) keskinäistä tunnustamista varten Yhdistyneen kuningaskunnan 19.12.2005 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Swedish: Menitorix, 5 mikrogram PRP (polyribosylribitolfosfat) med 12,5 mikrogram TT (tetanustoxoid), 5 mikrogram PSC (meningokockkapselpolysackarid från grupp C) med 5 mikrogram TT i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning är ett vaccin som är indicerat för förebyggande av invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC) hos barn från två månaders ålder och upp till två års ålder.
Finnish: Menitorix (5 µg PRP:tä ja 12,5 µg TT:tä sekä 5 µg PSC:tä ja 5 µg TT:tä, injektiokuiva-aine ja liuotin injektioliuosta varten) on rokote sellaisten invasiivisten sairauksien estämiseen, joita aiheuttavat Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) ja Neisseria meningitidis ryhmä C (MenC) lapsilla, jotka ovat iältään vähintään kaksi kuukautta ja enintään kaksi vuotta.
Swedish: Detta ansågs vara en allvarlig folkhälsorisk.
Finnish: Näiden tekijöiden katsottiin olevan vakava kansanterveydellinen huolenaihe.
Swedish: Den sökande lämnade skriftliga förklaringar den 30 november 2007 och den 3 mars 2008.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 30. marraskuuta 2007 ja 3. maaliskuuta 2008.
Swedish: Villkoren för godkännande för försäljning finns i bilaga IV.
Finnish: Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet UK/H/0892/01/DC inleddes den 12 april 2006.
Finnish: Hajautettu menettely UK/H/0892/01/DC aloitettiin 12. huhtikuuta 2006.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 juli 2008.
Finnish: Euroopan komission muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 22. heinäkuuta 2008.
Swedish: 1)Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta sellaisena kuin sen on muutettuna.
Swedish: Referensmedlemsstat var Storbritannien och berörda medlemsstater var Österrike, Tyskland, Finland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna och Sverige.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta oli viitejäsenvaltio (RMS) ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot (CMS) olivat Itävalta, Saksa, Suomi, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat ja Ruotsi.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 20 september 2007 med antagande av en lista med frågor.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 20. syyskuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Swedish: London den 23 juli 2008 EMEA/427602/2008
Finnish: Lontoo, 23. heinäkuuta 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
Swedish: Rapportör var doktor Tomas Salmonson (SE) och medrapportör doktor Ian Hudson (UK).
Finnish: Esittelijänä oli tri Tomas Salmonson (Ruotsi) ja avustavana esittelijänä oli tri Ian Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta).
Swedish: Listan över berörda läkemedelsnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Finnish: Menettelyn piirissä olevien lääkevalmisteiden kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP den 27 juli 2007 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen ja siksi Yhdistynyt kuningaskunta toimitti selvityksen erimielisyyksien syistä CHMP:lle 27. heinäkuuta 2007.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs därför enhälligt den 24 april 2008 med skälen till yttrandet, villkoren för godkännande för försäljning och den berörda medlemsstatens ändrade produktresumé, märkning och bipacksedel.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 24. huhtikuuta 2008 ja lausunnon perusteet, myyntiluvan myöntämisen ehdot ja viitejäsenvaltion muutetut valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste liitettiin mukaan.
Swedish: Oracea, 40 mg, kapsel med modifierad frisättning är ett antibiotikum (doxycyklin) som är indicerat för att minska de papulopustulära lesionerna hos vuxna patienter med rosacea.
Finnish: Oracea, 40 mg:n depotkapseli on antibiootti (doksisykliini), joka on tarkoitettu vähentämään papulopusturaalisia iholeesioita aikuispotilailla, joilla on kasvojen alueen rosacea (ruusufinni).
Swedish: En signifikant skillnad hade konstaterats i fråga om otillräckliga bevis för säkerhet och effekt, uppkomst av bakteriell resistens på grund av användning av Oracea och otillräckliga bevis för att fördelarna med läkemedlet är större än riskerna.
Finnish: Huomattavia puutteita olivat turvallisuuden ja tehokkuuden todistamiseksi vaadittavan aineiston puutteellisuus sekä Oracean käytöstä johtuvan bakteerien vastustuskyvyn ilmaantumisen ja positiivisen hyöty-riskisuhteen riittämätön näyttö.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i april 2008 att de invändningar som hade utlöst hänskjutningen enligt artikel 29 inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning av Oracea samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli huhtikuussa 2008 pidetyssä kokouksessa, että niiden vastaväitteiden, jotka käynnistivät artiklan 29 mukaisen menettelyn, ei tulisi estää myyntiluvan myöntämistä Oracealle, ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta tulisi muuttaa.