FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och dospåsen efter "Utg.dat."
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Cut off-värdet för macimorelin har inte fastställts i övergångsperioden från sen pubertet till fullvuxen mognad.
Lithuanian: Macimorelino poveikio ribinis taškas pereinamuoju laikotarpiu nuo vėlyvo lytinio brendimo etapo iki visiškos lytinės brandos nenustatytas.
Swedish: Hjärtklappni ng
Lithuanian: Galvos svaigimas
Swedish: Macimorelin ökar det korrigerade QT (QTc) intervallet med cirka 11 ms (se även avsnitt 5.1).
Lithuanian: Macimorelinas sukelia maždaug 11 ms koreguoto QT (QTc) intervalo pailgėjimą (žr.
Swedish: Rör om suspensionen igen när vissa partiklar lagt sig på behållarens botten, t.ex. efter att suspensionen har fått stå en stund.
Lithuanian: Kietosioms dalelėms nusėdus ant talpyklės dugno, pvz., suspensijai šiek tiek pastovėjus, ją reikėtų dar kartą pamaišyti.
Swedish: • läkemedel som kan övergående höja tillväxthormonkoncentrationerna (t.ex. klonidin, levodopa och insulin),
Lithuanian: • vaistinius preparatus, dėl kurių poveikio gali laikinai padidėti augimo hormono koncentracija (pvz., klonidiną, levodopą ir insuliną);
Swedish: • Dricka - upp till 100 ml icke kolsyrat vatten tillåts inom 1 timme före och inom 1 timme efter att du tagit macimorelin.
Lithuanian: • gėrimas - likus ne daugiau kaip valandai iki išgeriant macimorelino ir praėjus ne daugiau kaip valandai po to galima išgerti po ne daugiau kaip 100 ml nekarbonizuoto vandens.
Swedish: Om en överdos inträffar ska symtomatiska och stödjande åtgärder sättas in. Andra möjliga biverkningar av överdosering kan vara huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré.
Lithuanian: Perdozavus šio vaisto, gali pasireikšti šalutinio poveikio reiškiniai, kaip antai galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Swedish: Baserat på nuvarande kunskap är det inte troligt att denna potential minskar testets specificitet.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimomis žiniomis, toks galimas macimorelino koncentracijos padidėjimas veikiausiai neturės neigiamos įtakos testo tikslumui.
Swedish: Patienter med en brist som påverkar andra hormon än GH (t.ex. binjure-, tyreoidea- och/eller gonadinsufficiens, diabetes insipidus) ska få lämplig ersättning med de andra bristande hormonerna innan något test utförs för stimulering av GH-brist, för att utesluta en misslyckad stimulering på grund av sekundär GH-brist.
Lithuanian: skydliaukės ir (arba) lytinių liaukų nepakankamumas, necukrinis diabetas), turėtų būti paskirtos pakankamos kitų trūkstamų hormonų dozės, kad būtų galima atmesti stimuliacijos nepakankamumo dėl antrinio AH trūkumo galimybę.
Swedish: glukokortikoider, acetylsalicylsyra, indometacin
Lithuanian: insulino, gliukokortikoidų, acetilsalicilo rūgšties, indometacino;
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Suspensionen måste beredas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Swedish: • som kan direkt påverka hypofysens utsöndring av tillväxthormon: t.ex. somatostatin, insulin,
Lithuanian: • kurie gali turėti tiesioginę įtaką augimo hormono išsiskyrimui hipofizėje, pvz., somatostatino,
Swedish: ANVISNINGAR FÖR BEREDNING OCH ANVÄNDNING
Lithuanian: NURODYMAI, KAIP PARUOŠTI IR VARTOTI SUSPENSIJĄ
Swedish: Macimorelin är ett oralt tillgängligt peptidomimetiskt medel med tillväxthormonsekretagog (GH) aktivitet som liknar ghrelin.
Lithuanian: Macimorelinas yra per virškinamąjį traktą įsisavinamas peptidomimetikas, kurio augimo hormono (AH) išsiskyrimą skatinančios savybės panašios į grelino.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller laktos
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris sudėtyje yra laktozės
Swedish: Macimorelin ska användas med försiktighet till patienter med proarytmiskt tillstånd (t.ex. tidigare hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller förlängt EKG QTc-intervall, definierat som QTc > 500 ms).
Lithuanian: , praeityje patirtas miokardo infarktas, širdies nepakankamumas arba QTc intervalo pailgėjimas EKG, kai QTc > 500 ms).
Swedish: Njur- och/eller leverinsufficiens
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų veikla
Swedish: D-60314 Frankfurt am Main
Lithuanian: D-60314 Frankfurt am Main Vokietija
Swedish: Bestäm det nödvändiga antalet testdospåsar baserat på kroppsvikten: en dospåse behövs för en patient som väger upp till 120 kg, två dospåsar behövs om patienten väger mer än 120 kg.
Lithuanian: Pagal paciento kūno svorį nustatykite, kiek vaistinio preparato paketėlių reikės testui: ne daugiau kaip 120 kg sveriančiam pacientui reikės vieno paketėlio, o jeigu pacientas sveria daugiau kaip 120 kgdviejų paketėlių.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter det att läkemedlet godkänts.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Swedish: För båda GHST-testerna var den beräknade specificiteten 0,96, oavsett inklusions-/exklusionsuppgifterna från omatchade grupp A-patienter.
Lithuanian: Abiejų augimo hormono stimuliacijos testų apskaičiuotasis tikslumas siekė 0,96 ir jis nepriklausė nuo į analizę įtrauktų ir (arba) neįtrauktų kriterijų neatitikusių A grupės tiriamųjų duomenų.
Swedish: Du måste vara fastande i minst 8 timmar innan du ges Macimorelin Aeterna Zentaris.
Lithuanian: Prieš vartodami Macimorelin Aeterna Zentaris turite būti nevalgę bent 8 valandas.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris är indicerat för att diagnostisera av tillväxthormonbrist (GHD) hos vuxna (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris skirtas suaugusiųjų augimo hormono trūkumo (AHT) diagnozavimui (žr.
Swedish: Suspensionen måste beredas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
Lithuanian: Ruošti suspensiją ir paduoti ją išgerti pacientui turi sveikatos priežiūros specialistas.
Swedish: En dos på 0,5 mg/kg macimorelin visades inducera maximal GH-frisättning.
Lithuanian: Išgėrus 0,5 mg/kg macimorelino dozę, išskiriamas maksimalus AH kiekis.
Swedish: Om du är en kvinna som kan bli med barn måste du använda effektiva preventivmedel för att säkerställa att du inte är gravid vid tiden för testet.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, jūs turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones; tai būtina, siekiant užtikrinti, kad atliekant testą nebūtumėte nėščia. Jeigu žindote arba ketinate žindyti, negalima atmesti pavojaus žindomam vaikui galimybės.
Swedish: Macimorelins effekter på EKG-parametrar undersöktes i en särskild, grundlig QT-studie där effekterna av en supraterapeutisk dos av macimorelin (2 mg/kg, dvs. 4 gånger den rekommenderade doseringen) jämfördes med placebo och med moxifloxacin i en 3-vägs cross-over-utformning med 60 friska patienter.
Lithuanian: Macimorelino poveikis EKG parametrams buvo tiriamas atliekant specialų išsamų poveikio QT intervalui tyrimą su 60 sveikų tiriamųjų, kurio metu, taikant trigubą pereinamojo tyrimo modelį, buvo vertinamas supraterapinės macimorelino dozės (2 mg/kg, t. y.
Swedish: Positiv överensstämmelse är andelen patienter med ett positivt ITT (dvs. de som har GHD enligt ITT) som också har ett positivt macimorelin-test.
Lithuanian: pagal ITT rezultatą jiems nustatytas AHT) ir kurių macimorelino testo rezultatas taip pat buvo teigiamas.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel som kan öka nedbrytningen av macimorelin såsom särskilda läkemedel för behandling av
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistus, dėl kurių gali pagreitėti macimorelino skilimas,
Swedish: Potential för falskt positiva testresultat vid användning av starka CYP3A4-inducerare
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant stiprius CYP3A4 induktorius, testo rezultatai gali būti klaidingai teigiami
Swedish: Graden av negativ och positiv överensstämmelse mellan resultaten av ITT- och MAC-testet användes för att utvärdera MAC-testets prestanda.
Lithuanian: MAT veiksmingumas vertintas pagal ITT ir MAT rezultatų neigiamo ir teigiamo atitikimo lygį.
Swedish: Du kan dricka upp till 100 ml icke kolsyrat vatten inom 1 timme före och inom 1 timme efter det att du tagit Macimorelin Aeterna Zentaris.
Lithuanian: Likus ne daugiau kaip valandai iki išgeriant Macimorelin Aeterna Zentaris ir valandą po to galima išgerti ne daugiau kaip 100 ml paprasto vandens.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat för oral suspension macimorelin
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulės geriamajai suspensijai macimorelinas
Swedish: Baserat på nuvarande förståelse är det inte troligt att detta minskar testets specificitet.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimomis žiniomis, toks macimorelino koncentracijos padidėjimas veikiausiai neturės neigiamos įtakos testo tikslumui.
Swedish: Punktberäkningarna för känslighet och specificitet var 87 procent respektive 96 procent från omatchade grupp A-patienter.
Lithuanian: Taškiniai jautrumo ir tikslumo įverčiai pagal kriterijų neatitikusių A grupės tiriamųjų duomenis buvo atitinkamai 87 proc.
Swedish: Hur Macimorelin Aeterna Zentaris ges 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Macimorelin Aeterna Zentaris 4.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Swedish: Macimorelin ökar det korrigerade QT (QTc) intervallet med cirka 11 ms genom en okänd mekanism (se även avsnitt 5.1).
Lithuanian: Dėl nenustatyto veikimo mechanizmo macimorelinas sukelia maždaug 11 ms koreguoto QT (QTc) intervalo pailgėjimą (taip pat žr.
Swedish: Hos patienter med ett högt BMI på upp till 40 kg/m2 hade MAC och ITT jämförbara diagnostiska prestanda.
Lithuanian: Pacientų, kurių KMI didelis, bet neviršija 40 kg/m2, grupėje
Swedish: • hjärtklappning
Lithuanian: Širdies veiklos sutrikimai
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Macimorelin Aeterna Zentaris.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš išgerdami Macimorelin Aeterna Zentaris, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju.
Swedish: Samtidig administrering av en CYP3A4-hämmare kan öka koncentrationen av macimorelin i plasma, och detta kan i sin tur ge högre GH-halter i plasma.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojamas CYP3A4 inhibitorius gali padidinti macimorelino koncentraciją plazmoje,
Swedish: • som kan öka halterna av tillväxthormon, t.ex. klonidin, levodopa, insulin
Lithuanian: • dėl kurių poveikio gali padidėti augimo hormono kiekis kraujyje, pvz., klonidiną, levodopą,
Swedish: Det är nödvändigt att besluta om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med macimorelin ska avstås från, samtidigt som amningens nytta för barnet ska vägas mot testets nytta för modern.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir tyrimo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo macimorelino vartojimo.
Swedish: Macimorelin absorberades snabbt och de maximala koncentrationerna av macimorelin i plasma (Cmax) sågs cirka 30 minuter till 1 timme och 10 minuter efter oral administrering av 0,5 mg/kg macimorelin efter fasta under minst 8 timmar.
Lithuanian: Macimorelinas absorbuotas greitai ir didžiausia jo koncentracija plazmoje (Cmax) susidarė praėjus maždaug nuo 30 min.
Swedish: Natriumstearylfumarat
Lithuanian: sacharino natrio druska dihidratas ir natrio stearilfumaratas (žr.
Swedish: • läkemedel för korrigering av hjärtrytmen (antiarytmika såsom amiodaron, prokainamid, kinidin eller sotalol)
Lithuanian: • vaistus, kuriais koreguojamas širdies ritmas (antiaritmikus, pvz., amjodaroną, prokainamidą,
Swedish: Beräkningarna för negativ och positiv överensstämmelse mellan MAC och ITT i hela studiepopulationen var 94 procent och 74 procent med lägre gränser för 95-procentigt konfidensintervall på 85 procent respektive 63 procent.
Lithuanian: MAT ir ITT neigiamo ir teigiamo atitikimo įverčiai bendroje tyrimo populiacijoje buvo 94 proc.
Swedish: Följande läkemedel kan påverka riktigheten av det diagnostiska testet.
Lithuanian: Augimo hormono išsiskyrimą veikiantys vaistiniai preparatai Toliau nurodyti vaistiniai preparatai gali turėti poveikį diagnostinio testo tikslumui.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller laktos"), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon typ A, sackarinnatriumdihydrat och natriumstearylfumarat (se avsnitt 2 under "Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller natrium").
Lithuanian: skyriaus „Macimorelin Aeterna Zentaris sudėtyje yra laktozės" 2 dalį), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, A tipo krospovidonas,
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dospåse innehåller 60 mg macimorelin (som acetat).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Paketėlyje yra 60 mg macimorelino (acetato pavidalu).
Swedish: Negativ överensstämmelse är andelen patienter med ett negativt ITT (dvs. de som inte har GHD enligt ITT) som också har ett negativt MAC-test.
Lithuanian: Neigiamas atitikimas - tai dalis tiriamųjų, kurių ITT rezultatas buvo neigiamas (t. y.
Swedish: EU Number
Lithuanian: EU numeris
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Lithuanian: Turinys Pakuotės dydis
Swedish: 0.3 mg Lösning för injektion Intravitreal användning förfylld spruta (glas)
Lithuanian: 0,3 mg Injekcinis tirpalas Vartoti į stiklakūnį Užpildytas švirkštas (stiklo) 90 µl
Swedish: 1 förfylld spruta med förmonterad kolvstång, utan nål
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su uždėtu stūmoklio strypeliu be adatos
Swedish: Produktnamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Pakuotė
Swedish: Planen ska innehålla åtgärder som syftar till att minimera biverkningar som förknippas med den intravitreala injektionen (t ex a) Den intravitreala injektionen såsom den utförts i de pivotala kliniska studierna b) Sterila tekniker för att minimera infektionsrisken c) Användning av antibiotika d) Användning av povidon-jodlösning e) Att utföra ögonlocksrengöring f) Användning av lämpligt anestesimedel för patientens välbefinnande g) Tekniken för intravitreal injektion h) Behandling av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) i) Handläggning av endoftalmit j) Att förstå riskfaktorerna för endoftalmit k) Rapportering av allvarliga biverkningar
Lithuanian: endoftalmito), riziką, išmokant: a) tinkamai atlikti injekciją į stiklakūnį, kaip tai buvo daroma pagrindžiamojo klinikinio tyrimo metu; b) sterilumo metodikos, kad būtų sumažinta infekcijos rizika; c) antibiotikų vartojimo; d) povidono jodo vartojimo; e) išvalyti vokus; f) anestetikų vartojimo, kad būtų užtikrinta gera paciento savijauta; g) vaistinio preparato sušvirkštimo į stiklakūnį metodikos; h) akispūdžio gydymo; i) endoftalmito gydymo; j) rizikos veiksnių, svarbių endofatlmito atsiradimui, supratimo; k) pranešti apie sunkų nepageidaujamą reiškinį.
Swedish: • En plan för utbildning av patienter med syfte att minimera riskerna och främja en en säker och effektiv användning av produkten.
Lithuanian: • mokymo programa ligoniams, kurios tikslas sumažinti riziką ir užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą.
Swedish: • En plan för utbildning av läkare och sjukvårdspersonal med syfte att minimera riskerna och främja en säker och effektiv användning av produkten.
Lithuanian: • mokymo programa gydytojams ir sveikatos priežiūros darbuotojams, kurios tikslas sumažinti riziką ir užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą.
Swedish: ¾ Medlemsstaterna måste, före marknadsföringen, tillförsäkra att de utbildningsplaner som finns för läkare, sjukvårdspersonal och patienter innehåller åtgärderna a) till m) enligt nedan, samt är ändamålsenliga för att minimera biverkningar som förknippas med den intravitreala injektionen (t ex endoftalmit).
Lithuanian: ¾ Prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, valstybės Europos Sąjungos narės turi užtikrinti mokymo programą gydytojams, sveikatos priežiūros darbuotojams ir ligoniams, kurios apima priemones nuo a) iki m) išdėstytas toliau, ir kurių tikslas sumažinti šalutinių reiškinių (pvz., endoftalmito) riziką, atliekant injekciją į stiklakūnį.
Swedish: Planen ska innehålla åtgärder för att ge adekvat utbildning l) Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar förknippade med den intravitreala m) När det är viktigt att omedelbart kontakta läkare
Lithuanian: Ši programa turi apimti priemones, kurios padėtų išmokyti: l) kokie yra pagrindiniai sunkių šalutinių reiškinių, susijusių su vaistinio preparato sušvirkštimu į stiklakūnį, simptomai ir požymiai; m) kada reikia nedelsiant kreiptis į sveikatos priežiūros darbuotoją.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Lithuanian: Kokia galima rizika žmogui, nežinoma.
Swedish: Oönskad reaktion
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Swedish: Det är viktigt att identifiera och behandla dessa typer av tillstånd så snart som möjligt.
Lithuanian: Labai svarbu kiek galima greičiau atpažinti ir pradėti gydyti tokio pobūdžio būklę.
Swedish: Andra läkemedel och Macugen
Lithuanian: Kiti vaistai ir Macugen
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/325/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/05/325/002
Swedish: Om din läkare av någon anledning inte är tillgänglig, ska du omedelbart kontakta någon annan läkare.
Lithuanian: Jeigu dėl kurių nors priežasčių negalite susisiekti su savo gydytoju, nedelsdamas kreipkitės į kitą gydytoją.
Swedish: I slutet av första året (vecka 54), återrandomiserades 1053 patienter till att antingen fortsätta eller avbryta behandlingen och följas till och med vecka 102.
Lithuanian: Pirmųjų metų pabaigoje (54 savaitę) maždaug 1053 ligoniai dar sykį atsitiktinai sugrupuoti, kad tęstų tą patį gydymą arba nutrauktų 102 savaičių laikotarpiu.
Swedish: Inga speciella överväganden behöver göras.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių nereikia.
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera detta efter varje injektion.
Lithuanian: Gydytojas po kiekvienos injekcijos jį patikrins.
Swedish: Risken för ökat IOP ökade med en faktor på 1,128 för varje ytterligare injektion (p=0,0003).
Lithuanian: Akispūdžio padidėjimo šansai po kiekvienos papildomos injekcijos, kaip veiksnio, padidėjo 1,128 (p=0,0003).
Swedish: Macugen ska inte användas på barn och ungdomar under 18 år.
Lithuanian: Macugen negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Swedish: Behandlande läkare ska alltid avlägsna överskottsvolymen i enlighet med anvisningarna i avsnitt 6.6.
Lithuanian: Gydanti gydytojas turi visada išstumti perteklinį tirpalo tūrį pagal instrukcijas nurodytas 6.6 skyriuje.
Swedish: De symtom som du kan känna finns beskrivna under punkt 2 i denna bipacksedel ("Varningar och försiktighet").
Lithuanian: Simptomai, kuriuos galite justi, aprašyti šio pakuotės lapelio 2 skyriuje (,,Ispėjimai ir atsargumo priemonės").
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdsperesonal:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Swedish: För att förhindra kontaminering ska sprutan inte tas upp ur påsen förrän patienten är klar för injektion.
Lithuanian: Tam, kad išvengti užterštumo, švirkšto negalima išimti iš maišelio kol pacientas ruošiamas injekcijai.
Swedish: Kolvproppen ska inte dras tillbaka.
Lithuanian: Stūmoklio kamščio negalima patraukti atgal.
Swedish: Före lansering i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om det slutliga utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą į kiekvienos šalies narės rinką, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) suderins galutinę mokomąją medžiagą su kompetentinga valstybine institucija.
Swedish: Macugen ska inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för det ofödda barnet.
Lithuanian: Macugen nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda viršija galimą riziką negimusiam kūdikiui.
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer Mindre vanliga
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Nedažnas
Swedish: - Den aktiva substansen är pegaptanib.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra pegaptanibas.
Swedish: Patienterna fick i genomsnitt mellan 8,4 och 8,6 behandlingar av totalt 9 möjliga i alla behandlingsgrupper under det första året.
Lithuanian: Visose grupėse pirmaisiais metais ligoniams atliktos vidutiniškai 8,4-8,6 iš 9 galimų injekcijų.
Swedish: Vid dessa tillstånd kan synförlusten vara snabb och allvarlig.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis galimas greitas ir sunkus apakimas.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C-8C).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų portale, nustatytais reikalavimais.
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga mardrömmar, depression
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažnas košmarai, depresija
Swedish: För ytterligare information om natriuminnehållet i Macugen, se avsnitt 2.
Lithuanian: Papildomos informacijos dėl natrio esančio Macugen sudėtyje rasite 2 skyriuje.
Swedish: - om du är allergisk mot pegaptanib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.)
Lithuanian: Jeigu yra alergija pegaptanibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: I kliniska prövningar med Macugen var incidensen för endoftalmit 0,1 % per injektion (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Klinikinių Macugen tyrimų duomenimis, endoftalmitas pasireiškė 0,1% injekcijų atveju (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Pegaptanibs absoluta biologiska tillgänglighet efter intravitreal administrering har inte fastställts hos människa, men den är cirka 70-100 % hos kanin, hund och apa.
Lithuanian: Koks žmogui į stiklakūnį švirkščiamo pegaptanibo absoliutus biologinis prieinamumas, nenustatyta, o triušiams, šunims ir beždžionėms - maždaug 70-100%.
Swedish: Symtom på dessa och anvisningar om vad du ska göra i sådana fall beskrivs i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Lithuanian: Kokius simptomus galite pajusti ir instrukcija, ką tokiais atvejais reikia daryti, aprašyti 4 šio lapelio skyriuje.
Swedish: VARNING: Eftersom den förfyllda sprutan innehåller en större volym (250-270 mikroliter) än den rekommenderade dosen (90 mikroliter) måste en del av volymen i sprutan avlägsnas före administreringen.
Lithuanian: DĖMESIO! Kadangi užpildytame švirkšte yra didesnis vaisto (250-270 mikrolitrų) tūris nei rekomenduojamoje (90 mikrolitrų) dozėje, dalis švirkšte esančio tūrio turi būti išstumtas prieš vaisto suleidimą.
Swedish: Läkemedlet måste kasseras om det har förvarats i rumstemperatur längre än två veckor.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia išmesti, jei jis buvo laikytas kambario temperatūroje ilgiau kaip dvi savaites.
Swedish: Specifika patientgrupper Pegaptanibs farmakokinetik är likartad i manliga och kvinnliga patienter i åldersgruppen 50 till 90 år.
Lithuanian: Pegaptanibo farmakokinetika 50-90 metų moterų ir vyrų organizmuose buvo panaši.
Swedish: • Det finns ingen erfarenhet av att använda Macugen till gravida kvinnor.
Lithuanian: • Macugen vartojimo patirties nėščiosioms nėra.
Swedish: Distribution, metabolism och eliminering
Lithuanian: Pasiskirstymas, biotransformacija, eliminacija
Swedish: *Erfarenheter efter lanseringen, se "Beskrivning av ett urval biverkningar"
Lithuanian: * Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenys: žiūrėti „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".