FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) rash
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être déterminée sur base des données disponibles): • éruption cutanée
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Safety pharmacology studies have shown that carglumic acid administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
French: Les études de pharmacologie de sécurité ont montré que l'acide carglumique administré oralement à des doses de 250, 500 et 1000 mg/kg n'avait pas d'effet statistiquement significatif sur la respiration, le système nerveux central et le système cardiovasculaire.
English: If you stop taking Ucedane
French: Si vous arrêtez de prendre Ucedane
English: The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 mL of water and taken immediately.
French: Les comprimés doivent être dispersés dans un minimum de 5 à 10 ml d'eau et la préparation obtenue doit être ingérée immédiatement.
English: Not known rash
French: Fréquence indéterminée rash
English: The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half-life up to 28 hours).
French: La courbe d'élimination plasmatique de l'acide carglumique est biphasique, avec une phase rapide pendant les 12 premières heures après l'administration, suivie d'une phase lente (demi-vie terminale pouvant aller jusqu'à 28 heures).
English: Uncommon bradycardia
French: Peu fréquent bradycardie
English: The tablets are presented in Aluminium/aluminium blister packed in cartons.
French: Les comprimés se présentent sous plaquettes Aluminium/aluminium contenues dans un emballage en carton.
English: At that dose-level, in 12 volunteers given carglumic acid tablets, plasma concentration peaked at 2.6 μg/mL (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
French: À ce niveau de dose, chez 12 volontaires ayant reçu des comprimés d'acide carglumique, la concentration plasmatique maximale a été de 2,6 µg/ml (médiane; extrêmes 1,8-4,8) après 3 heures (médiane; extrêmes 2-4).
English: Ucedane can help eliminating excessive ammonia plasma levels (elevated ammonia level in the blood).
French: Ucedane peut contribuer à l'élimination de l'hyperammoniémie (concentration élevée d'ammoniaque dans le sang).
English: Contents of the pack and other information What Ucedane contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ucedane:
English: In one patient treated with carglumic acid, where the dose was increased up to 750 mg/kg/day, symptoms of intoxication occurred which can be characterised as a sympathomimetic reaction: tachycardia, profuse sweating, increased bronchial secretion, increased body temperature and restlessness.
French: Chez un patient traité par l'acide carglumique, chez qui la dose a été augmentée jusqu'à 750 mg/kg/jour, des symptômes d'intoxication à type de réaction sympathomimétique ont été rapportés: tachycardie, sueurs profuses, augmentation des sécrétions bronchiques, fièvre et agitation.
English: As examples: - In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/kg/day and measure ammonia plasma concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Ucedane.
French: À titre indicatif: - Chez un enfant comateux, démarrer avec une dose de 100 à 250 mg/kg/jour et mesurer l'ammoniémie au moins avant chaque administration; celle-ci doit se normaliser en quelques heures après la prise de Ucedane.
English: Uncommon increased transaminases
French: Peu fréquent élévation des transaminases
English: - The active substance is carglumic acid.
French: - La substance active est l'acide carglumique.
English: If you forget to take Ucedane
French: Si vous oubliez de prendre Ucedane
English: This medicine is for oral use ONLY (ingestion or via nasogastric tube using a syringe, if necessary).
French: Ce médicament est EXCLUSIVEMENT destiné à la voie orale (ingestion ou par sonde nasogastrique à l'aide d'une seringue, si nécessaire).
English: It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
French: La dose doit être ensuite ajustée individuellement de façon à maintenir une ammoniémie normale (voir rubrique 4.4).
English: Ucedane treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
French: Le traitement par Ucedane doit être mis en place par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies métaboliques.
English: Plasma levels of carglumic acid were measured in patients of all age categories, from newborn infants to adolescents, treated with various daily doses (7-122 mg/kg/day).
French: Les concentrations plasmatiques d'acide carglumique ont été déterminées chez des patients de tous âges, depuis le nouveau-né jusqu'à l'adolescent, et traités avec des doses journalières variées (7122 mg/kg/jour).
English: Do not stop Ucedane without informing your doctor.
French: N'arrêtez pas la prise d'Ucedane sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
French: Ucedane ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: When the patient is in hyperammonaemic coma, Ucedane is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you.
French: Lorsque le patient se trouve dans un état de coma hyperammoniémique, Ucedane est administré en bolus à l'aide d'une seringue par la sonde mise en place et utilisée pour l'alimentation.
English: How to take Ucedane
French: Comment prendre Ucedane
English: Uncommon diarrhea, vomiting
French: Peu fréquent diarrhées, vomissements
English: Absorption After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
French: Après administration d'une dose orale unique de 100 mg/kg, le pourcentage d'acide carglumique absorbé est estimé à 30 % environ.
English: The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 mL of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
French: Les comprimés doivent être dispersés dans un minimum de 5 à 10 ml d'eau et la préparation obtenue doit être ingérée immédiatement ou administrée en bolus à l'aide d'une seringue par sonde nasogastrique.
English: Blister (ALU/ALU) packed in cartons.
French: Plaquette (ALU/ALU) contenue dans un emballage en carton.
English: The initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of 250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10 kg, you should take 1 g per day, or 5 tablets of 200 mg).
French: La dose journalière initiale est généralement de 100 mg par kilogramme de poids corporel avec un maximum de 250 mg par kilogramme de poids corporel (par exemple, si vous pesez 10 kg, vous devez prendre 1 g/jour, soit 5 comprimés de 200 mg. Lors du traitement au long cours, les doses journalières usuelles varient de 10 mg à 100 mg par kilogramme de poids corporel.
English: The tablets are rod-shaped, white and biconvex with three score lines on both sides and engraving “L/L/L/L” on one side.
French: Les comprimés sont oblongs, blancs et biconvexes avec trois barres de sécabilité sur chaque face et l'inscription « L/L/L/L » sur l'une des faces.
English: - In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/kg/day for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
French: - Chez un patient présentant une hyperammoniémie modérée, administrer une dose test de 100 à 200 mg/kg/jour pendant 3 jours tout en maintenant un apport protidique constant et répéter plusieurs fois le dosage de l'ammoniémie (avant et 1 heure après chaque repas); ajuster la dose afin de maintenir l'ammoniémie dans des valeurs normales.
English: Pack size of 12 or 60 tablets.
French: La boîte comprend 12 ou 60 comprimés.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien
English: Effects on the ability to drive and use machines are not known.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne sont pas connus.
English: Ucedane dispersible tablets are rod-shaped, white, and biconvex with three score lines on both sides and engraving “L/L/L/L” on one side.
French: Les comprimés dispersibles Ucedane sont oblongs, blancs et biconvexes avec trois barres de sécabilité sur chaque face et l'inscription « L/L/L/L » sur l'une des faces.
English: Ucedane should ONLY be administered by mouth or via a feeding tube into the stomach (using a syringe, if necessary).
French: Ucedane doit EXCLUSIVEMENT être pris par la bouche ou être administré dans l'estomac par une sonde nasogastrique (à l'aide d'une seringue si nécessaire).
English: Nutritional management
French: Suivi nutritionnel
English: Method of administration
French: Mode d'administration:
English: Hyperammonaemia may be due to the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
French: L'hyperammoniémie peut être due à un déficit spécifique d'une enzyme du foie, la N-acétylglutamate synthase.
English: Breast-feeding Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
French: On ne sait pas si l'acide carglumique est excrété dans le lait maternel chez la femme, mais il a été détecté dans le lait de rattes allaitantes (voir rubrique 5.3).
English: Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for Nacetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
French: Bien que la carbamoyl phosphate synthétase soit dotée d'une plus faible affinité pour l'acide carglumique que pour le N-acétylglutamate, il a été démontré in vivo que l'acide carglumique stimulait la carbamoyl phosphate synthétase et constituait une protection des rats soumis à une intoxication ammoniacale bien plus efficace que le N-acétylglutamate.
English: Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/kg/day and a higher mortality of pups from dams treated with
French: L'acide carglumique est excrété dans le lait des rattes allaitantes; bien que les paramètres de développement n'aient pas été affectés, il a été observé certains effets sur le poids et le gain de poids des nouveau-nés allaités par des mères traitées avec 500 mg/kg/jour et une mortalité supérieure des nouveau-nés de mères traitées avec 2 000 mg/kg/jour, dose ayant entraîné une maternotoxicité.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: 1244 RL Ankeveen
French: 1244 RL Ankeveen les Pays-Bas
English: What Ucedane looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Ucedane et contenu de l'emballage extérieur
English: 12 dispersible tablets
French: 12 comprimés dispersibles
English: sodium stearyl fumarate, mannitol, copovidone K28, crospovidone type B.
French: Silice colloïdale anhydre, Stéaryl fumarate de sodium, Crospovidone de type B, Copovidone K 28.
English: Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
French: Test de réponse à l'acide carglumique Avant d'entreprendre la mise en route d'un traitement au long cours, il est recommandé d'évaluer la réponse individuelle du patient par un test thérapeutique à l'acide carglumique.
English: How to store Ucedane
French: Comment conserver Ucedane
English: Ucedane 200 mg dispersible tablets carglumic acid
French: Ucedane 200 mg comprimés dispersibles acide carglumique
English: Pack size of 12 or 60 dispersible tablets.
French: Boîte de 12 ou 60 comprimés dispersibles.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): • augmentation de la sudation
English: Ucedane 200 mg dispersible tablets
French: Ucedane 200 mg comprimés dispersibles
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON X 60 TABLETS
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON X 60 COMPRIMES
English: Occasionally, the use of quarter tablets may also be useful to adjust the posology prescribed by the physician.
French: La sécabilité des comprimés en deux permet la plupart des ajustements de posologie demandés., L'utilisation des quarts de comprimés peut parfois s'avérer utile afin d'ajuster la posologie prescrite par le médecin.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON X 12 TABLETS
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON X 12 COMPRIMES
English: Ucedane is indicated in treatment of hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency.
French: Ucedane est indiqué dans le traitement de l'hyperammoniémie secondaire au déficit primaire en Nacétylglutamate synthase.
English: This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for Nacetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol.
French: Ceci peut être expliqué par les observations suivantes: i) une perméabilité plus importante de la membrane mitochondriale à l'acide carglumique qu'au
English: If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Carglumic acid showed no significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro (Ames test, human lymphocyte metaphase analysis) and in vivo (micronucleus test in rat).
French: Dans une série de tests de génotoxicité in vitro (test d'Ames, analyse des métaphases de lymphocytes humains) et in vivo (test du micronoyau chez le rat), l'acide carglumique n'a montré aucune activité mutagène significative.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients microcrystalline cellulose, mannitol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, crospovidone type B, copovidone K 28.
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre, le stéaryl fumarate de sodium, le mannitol, le copovidone K28 et le crospovidone type B.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
French: Notice: Information de l'utilisateur Ucedane 200 mg comprimés dispersibles Acide carglumique Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice.
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ucedane.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Ucedane Le traitement par Ucedane devra être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies métaboliques.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,
French: Cellulose microcristalline, Mannitol,
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
French: Resume des Caracteristiques du Produit, Etiquetage et Notice
English: 19 June 2015
French: 19 juin 2015
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the Type IB variation by the Marketing Authorisation Holder):
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification de type IB par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
English: 17 April 2015
French: 17 avril 2015
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
French: Transmission des traductions des annexes de l'accord aux autorités nationales compétentes:
English: March 2015 CMDh
French: Réunion du CMD(h) de mars 2015
English: Annex IV
French: Annexe IV Calendrier de la mise en œuvre de l'accord
English: The vaccine was generally well tolerated as demonstrated by the absence of major systemic reactions.
French: Le vaccin était généralement bien toléré, comme le démontrait l'absence de réactions systémiques majeures.
English: This summary was last updated in May 2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: mai 2013.
English: Protection starts three weeks after the last injection and lasts for one year.
French: La protection débute trois semaines après la dernière injection et dure un an.
English: The first injection is given from one and a half months age and the second injection is given three weeks later.
French: La première injection est administrée dès l'âge d'un mois et demi et la seconde injection a lieu trois semaines plus tard.
English: The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in sheep (overdose and single and repeated administration) and two studies carried out in pregnant ewes.
French: La sécurité du vaccin a été étudiée dans le cadre de deux études de sécurité réalisées en laboratoire chez des ovins (en surdose et en administration unique ou répétée) et de deux études réalisées chez des brebis gestantes.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ZULVAC 1+8 Ovis on 14 March 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ZULVAC 1+8 Ovis le 14 mars 2011.
English: When it is given to sheep and cattle, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsque le vaccin est administré à des ovins et à des bovins, leur système immunitaire reconnaît les virus en tant qu'«étrangers» et fabrique des anticorps contre ces derniers.
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the types used in ZULVAC 1+8 Ovis are serotypes 1 and 8.
French: Le virus existe sous plusieurs formes (sérotypes) à travers le monde; les types utilisés dans ZULVAC 1+8 Ovis sont les sérotypes 1+8.
English: There may be a local reaction at the injection site, such as swelling (lasting no more than one week) or ‘nodules' (hardening under the skin) possibly lasting more than six or seven weeks.
French: Il peut s'agir d'un gonflement (d'une durée maximale d'une semaine) ou de nodules (durcissements sous la peau) pouvant subsister pendant plus de six ou sept semaines.
English: Sheep may show a temporary increase in rectal temperature, not more than 1.2 °C in the 24 hours following vaccination.
French: Les ovins peuvent présenter une augmentation momentanée de la température rectale, inférieure ou égale à 1,2 degré centigrade, durant les 24 heures suivant la vaccination.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 1+8 Ovis at the time of the initial authorisation.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ZULVAC 1+8 Ovis au moment de l'autorisation initiale.
English: The withdrawal period for ZULVAC 1+8 Ovis for meat and milk is zero days.
French: Le temps d'attente pour ZULVAC 1+8 Ovis en ce qui concerne la viande et le lait est de zéro jour.
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 1+8 Ovis to convert to a normal status.
French: En 2013, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour ZULVAC 1+8 Ovis en une autorisation dans des conditions normales.
English: Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue disease virus, serotypes 1 and 8
French: Vaccin inactivé avec adjuvant contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 1 et 8
English: ZULVAC 1+8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
French: ZULVAC 1+8 Ovis contient des virus de la fièvre catarrhale qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and it prevents viraemia caused by bluetongue Virus, serotypes 1 and 8 in animals from one and a half months of age.
French: Les études ont montré que le vaccin est sûr pour les ovins et qu'il protège contre une virémie provoquée par les sérotypes 1 et 8 du virus de la fièvre catarrhale chez les animaux à partir d'un mois et demi.
English: ZULVAC 1+8 Ovis is a vaccine.
French: ZULVAC 1+8 Ovis est un vaccin.
English: ZULVAC 1+8 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
French: ZULVAC 1+8 Ovis est utilisé chez les ovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
English: Other information about ZULVAC 1+8 Ovis:
French: Autres informations relatives à ZULVAC 1+8 Ovis:
English: The CVMP concluded that the benefits of ZULVAC 1+8 Ovis outweigh the risks for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in sheep from 1.5 months of age.
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de ZULVAC 1+8 sont supérieurs à ses risques pour la prévention de la virémie provoquée par les sérotypes 1 et 8 du virus de la fièvre catarrhale chez les ovins à partir d'un mois et demi.
English: ZULVAC 1+8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotypes 1 and 8 viruses as the active substance.
French: ZULVAC 1+8 Ovis est un vaccin qui contient les virus de la fièvre catarrhale ovine inactivés (tués), sérotypes 1 et 8, en tant que principe actif.
English: What benefit has ZULVAC 1+8 Ovis shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par ZULVAC 1+8 Ovis au cours des études?
English: Why has ZULVAC 1+8 Ovis been approved?
French: Pourquoi ZULVAC 1+8 Ovis a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with ZULVAC 1+8 Ovis?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ZULVAC 1+8 Ovis?
English: ZULVAC 1+8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour ZULVAC 1+8 Ovis.
English: How does ZULVAC 1+8 Ovis work?
French: Comment ZULVAC 1+8 Ovis agit-il?
English: What is ZULVAC 1+8 Ovis?
French: Qu'est-ce que ZULVAC 1+8 Ovis?