FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour l'immunisation active des porcins cliniquement en bonne santé à partir d'un jour d'âge dans un environnement contaminé par le virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou PRRS), pour réduire la virémie et l'excrétion nasale dues à l'infection par les souches européennes du virus du SDRP (génotype 1).
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av klinisk friske griser fra alderen 1 dag i miljøer som er forurenset med porcint luftveis- og reproduksjonsvirus (PRRS), for å redusere viremi og nasal utskillelse forårsaket av infeksjon med europeiske stammer av PRRS-virus (genotype 1).
French: Hydrolysat de caséine Lactose monohydraté Sorbitol 70% (solution) Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables Moyen de dilution
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: Dekstran 40 Kaseinhydrolysat Laktosemonohydrat Sorbitol 70 % (oppløsning) Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker Fortynningsmedium
French: Début de l'immunité: 21 jours après la vaccination
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 21 dager etter vaksinering.
French: Voie Intramusculaire Lire la notice avant utilisation.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
French: Ne pas utiliser chez les verrats produisant de la semence, car le virus du SDRP peut être excrété dans la semence.
Norwegian Bokmål: Skal ikke benyttes i galter som produserer sæd ettersom PRRS-viruset kan avgis i sæd.
French: La vaccination de masse peut être utilisée dans les troupeaux où la prévalence du virus SDRP européen a été établie.
Norwegian Bokmål: Massevaksinering kan benyttes i besetninger der forekomsten av europeisk PRRS-virus er blitt etablert.
French: Porcs charcutiers : Une dose unique de 2 ml est administrée aux porcs à partir d'un jour d'âge.
Norwegian Bokmål: Oppfôringsgriser: Én dose med 2 ml gis til griser fra de er 1 dag gamle.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacons PEHD (100 ml ou 250 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HDPE hetteglass (100 ml eller 250 ml)
French: Il a été démontré que la vaccination de porcelets séronégatifs de 2 semaines d'âge réduisait significativement les lésions pulmonaires et l'excrétion orale après épreuve virulente administré à 28 jours et à 16 semaines après la vaccination.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at vaksinering av seronegative 2 - uker - gamle grisunger vesentlig reduserte lungelesjoner og oral utskillelse i forbindelse med eksponering gitt ved 28 dager og ved 16 uker etter vaksinering.
French: Lactation : L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la lactation.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Veterinærpreparatets sikkerhet under diegiving er ikke klarlagt.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter l'introduction de la souche vaccinale dans une zone où le virus SDRP n'est pas déjà présent.
Norwegian Bokmål: Vær nøye med å unngå å introdusere vaksinestammen til områder hvor PRRS-viruset ikke allerede forefinnes.
French: Porcins (porcs charcutiers, cochettes et truies).
Norwegian Bokmål: Griser (oppfôringsgris, ungpurker og avlspurker).
French: Solvant : Solution de chlorure de sodium 0,9% : QSP 1 dose
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: Natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning, qs 1 dose
French: Porcins (porcs charcutiers, cochettes et truies)
Norwegian Bokmål: Griser (oppfôringsgris, ungpurker og avlspurker)
French: Flacons en poyéthylène haute densité (PEHD) de 50, 100 ou 250 ml de solvant, avec un bouchon élastomère chlorobutyle et scellés avec une capsule en aluminium.
Norwegian Bokmål: Høytetthets-polyetylen (HDPE) hetteglass med 50, 100 eller 250 ml væske med klorobutylelastomerpropp forseglet med aluminiumshette.
French: Cochettes et truies : Une dose unique de 2 ml est administrée avant l'introduction dans le troupeau de truies, environ 4 semaines avant la mise à la reproduction.
Norwegian Bokmål: Ungpurker og avlspurker: Én dose med 2 ml gis før introduksjon til avlspurkebesetningen ca. 4 uker før avl.
French: Des précautions particulières doivent être prises pour éviter la dissémination de la souche vaccinale vers des animaux non vaccinés (par exemple : des cochettes et des truies gestantes ayant un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP dans la deuxième moitié de gestation), qui devraient rester indemnes du virus SDRP.
Norwegian Bokmål: Spesielle forhåndsregler bør tas for å unngå spredning av vaksinestammen til uvaksinerte dyr (for eksempel PRRS-virus-naive drektige avlspurker og ungpurker i andre halvdel av drektighet) som bør forbli fri for PRRS-viruset.
French: Virus SDRP (ou PRRS) vivant modifié, souche 96V198: 102.2 - 105.2DICT50
Norwegian Bokmål: Modifisert levende PRRSV, stamme 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
French: Des animaux récemment introduits, naïfs vis-à-vis du virus SDRP, (par exemple, des cochettes de remplacement provenant d'élevages indemnes du virus SDRP) devraient être vaccinés avant la gestation.
Norwegian Bokmål: Nyinnførte PRRS-virus-naive dyr (for eksempel rekrutteringsungpurker fra PRRS-virus-negative besetninger) bør vaksineres før drektighet.
French: Réintroduire la solution reconstituée dans le flacon de solvant (contenant le solvant restant) : 25 doses sont reconstituées dans 50 ml de solvant, 50 doses sont reconstituées dans 100 ml de solvant et 125 doses sont reconstituées dans 250 ml de solvant.
Norwegian Bokmål: Overfør den rekonstituerte oppløsningen tilbake til hetteglasset som inneholder den gjenværende væsken: 25 doser rekonstitueres i 50 ml væske, 50 doser rekonstitueres i 100 ml væske og 125 doser rekonstitueres i 250 ml væske.
French: De plus, il a été démontré que la vaccination des cochettes et des truies en bonne santé, avant la gestation, avec un statut non naïf vis-à-vis du virus SDRP (c'est-à-dire soit précédemment immunisées contre SDRP par la vaccination soit exposées au virus SDRP via une infection sauvage) ou avec un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP, réduisait significativement l'infection transplacentaire due au virus du SDRP pendant le dernier tiers de gestation, et réduisait l'impact négatif associé sur les performances de reproduction (réduction de la fréquence des mort-nés, de la virémie chez le porcelet à la naissance et au sevrage, des lésions pulmonaires et de la charge virale dans les poumons chez les porcelets au sevrage).
Norwegian Bokmål: Avlspurker og ungpurker: Det ble også vist at vaksinering før drektighet av klinisk friske avlspurker og ungpurker, ikkePRRS-virus-naive (dvs. enten tidligere immunisert mot PRRS-virus ved vaksinering eller eksponert for PRRS-virus ved naturlig infeksjon) eller PRRS-virus-naive, reduserte smitte via placenta forårsaket av PRRS-viruset under drektighetens tredje trimester samt reduserte de negative innvirkningene på reproduksjon (lavere forekomst av dødfødsler, viremi i grisunger ved fødsel og avvenning, lungelesjoner og virusbyrde i grisungenes lunger ved avvenning).
French: Des réactions de type anaphylactique (vomissements, tremblements et / ou légère dépression) peuvent se produire peu fréquemment chez les porcelets juste après la vaccination.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner (oppkast, sitring og/eller mild nedstemthet) kan i mindre vanlige tilfeller oppstå i grisungene kort tid etter vaksinering.
French: Lyophilisat : granules lyophilisés blanc-cassé.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: elfenbenhvit frysetørret pellet.
French: L'administration du vaccin à des cochettes et des truies gestantes ayant un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP pendant la seconde moitié de leur gestation peut avoir un impact sur leurs performances de reproduction.
Norwegian Bokmål: Administrering av vaksinen til drektige PRRS-virus-naive avlspurker og ungpurker i andre halvdel av drektighet kan påvirke reproduksjon.
French: L'administration d'une surdose de dix fois la dose à des cochettes ou des truies ayant un statut naïf visà-vis du virus SDRP avant la mise à la reproduction ou gestantes pendant la première ou la deuxième partie de la gestation a provoqué des effets indésirables similaires à ceux décrits à la rubrique 4.6.
Norwegian Bokmål: Tilførsel av tidobbel overdose til PRRS-virus-naive avlspurker og ungpurker før avl eller drektige avlspurker og ungpurker i første eller andre halvdel av drektighet førte til liknende bivirkninger som beskrevet under punkt 4.6.
French: Après l'administration d'une surdose de dix fois la dose chez des cochettes et des truies ayant un statut non naïf vis-à-vis du virus SDRP au cours de la deuxième moitié de gestation, une augmentation transitoire de la température rectale (0,3 ° C en moyenne et jusqu'à 0,6 ° C individuellement) a été observée 4 heures après la vaccination.
Norwegian Bokmål: Etter tilførsel av tidobbel overdose til ikke-PRRS-virus-naive avlspurker og ungpurker i andre halvdel av drektighet oppsto det forbigående økning i rektal temperatur (gjennomsnittlig 0,3 °C og for noen opptil 0,6 °C) 4 timer etter vaksinering.
French: Solution de chlorure de sodium à 0,9%
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning
French: IM
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG
French: de 15 ml (25, 50 ou 125 doses), avec un bouchon élastomère bromobutyle et scellé avec une capsule en aluminium.
Norwegian Bokmål: Type 1 hydrolytisk hetteglass med 15 ml (25, 50 eller 125 doser), med bromobutylelastomerpropp forseglet med aluminiumshette.
French: L'administration d'une surdose de dix fois la dose à des cochettes et des truies ayant un statut naïf visà-vis du virus SDRP avant la mise à la reproduction ou gestantes pendant la première ou la deuxième partie de la gestation a provoqué des effets indésirables similaires à ceux décrits à la rubrique 6.
Norwegian Bokmål: Tilførsel av tidobbel overdose til PRRS-virus-naive avlspurker og ungpurker før avl eller drektige avlspurker og ungpurker i første eller andre halvdel av drektighet førte til liknende bivirkninger som beskrevet under punkt 6.
French: Ne pas utiliser chez les cochettes et truies gestantes ayant un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP dans la seconde moitié de leur gestation, parce que la souche vaccinale peut traverser le placenta.
Norwegian Bokmål: Skal ikke benyttes i PRRS-virus-naive drektige avlspurker og ungpurker i andre halvdel av drektighet, fordi vaksinestammen kan krysse morkaken.
French: Peut être utilisé chez les cochettes et les truies ayant un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP avant la mise à la reproduction ou pendant la première moitié de la gestation.
Norwegian Bokmål: Kan benyttes i PRRS-virus-naive avlspurker og ungpurker før avl eller i første halvdel av drektighet.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHEANT
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
French: Solvant pour suspension injectable
Norwegian Bokmål: Væske til injeksjonsvæske, suspensjon
French: Une augmentation transitoire de la température rectale (0,5°C en moyenne, et jusqu'à 1,4 ° C individuellement) peut être observée très fréquemment dans les 4 jours suivant la vaccination.
Norwegian Bokmål: Det er svært vanlig med en forbigående økning i rektal temperatur (gjennomsnittlig 0,5 °C og for noen opptil 1,4 °C) i de første 4 dagene etter vaksinering.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Zoetis Belgium SA
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
French: Des réactions locales sous forme de gonflement sont très fréquemment observées et disparaissent spontanément dans les 32 jours.
Norwegian Bokmål: Lokale vevsreaksjoner i form av hevelse er svært vanlige og opphører spontant innen 32 dager.
French: Nom et adresse du fabricant du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique Zoetis Belgium SA
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
French: Pour les conditions de conservation du produit reconstitué, se reporter à la rubrique 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
French: Une augmentation mineure et transitoire de la température rectale (0,8 ° C en moyenne et jusqu'à 1,0 ° C individuellement) peut très fréquemment être observée 4 heures après la vaccination chez les cochettes et les truies ayant un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP pendant la première moitié de gestation.
Norwegian Bokmål: Det er svært vanlig at det oppstår en mindre og forbigående økning i rektal temperatur (gjennomsnittlig 0,8 °C og for noen opptil 1,0 °C) 4 timer etter vaksinering i PRRS-virus-naive avlspurker og ungpurker i første halvdel av drektigheten.
French: Par conséquent, les nouveau-nés doivent être surveillés attentivement.
Norwegian Bokmål: Nyfødte barn bør derfor overvåkes nøye.
French: * Voir paragraphe « Chutes » ci-dessous
Norwegian Bokmål: *Se avsnittet «Fall» nedenfor.
French: Date de première autorisation : 01 septembre 2010 Date de dernier renouvellement : 05 mai 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 1. september 2010 Dato for siste fornyelse: 5. mai 2015
French: Une dose doit être prise le matin et une dose doit être prise le soir.
Norwegian Bokmål: En dose skal tas om morgenen og en dose skal tas om kvelden.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez la dose suivante comme d'habitude.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, ta din neste dose som vanlig.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis babyen din utvikler noen av disse symptomene må du kontakte legen din.
French: Population pédiatrique (enfants et adolescents)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (barn og ungdom)
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, antipsychotiques, code ATC : N05AH05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, antipsykotika, ATC kode: N05AH05
French: Prise de poids Augmentation de l'appétit
Norwegian Bokmål: Vektøkning Økt appetitt
French: Un traitement médical immédiat pourrait être nécessaire.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig med umiddelbar medisinsk behandling.
French: Les boîtes peuvent contenir 20, 60 ou 100 comprimés.
Norwegian Bokmål: Esken kan inneholde 20, 60 eller 100 tabletter.
French: Les patients à cycles rapides ont été exclus de ces études.
Norwegian Bokmål: Pasienter med raske sykluser ble ekskludert fra disse studiene.
French: Des données limitées d'efficacité chez des patients âgés de 65 ans et plus sont disponibles.
Norwegian Bokmål: Begrensede data på effekt ved bruk hos pasienter over 65 år er tilgjengelig.
French: Un suivi et une surveillance médicaux étroits doivent être maintenus jusqu'au rétablissement du patient.
Norwegian Bokmål: Nøye medisinsk tilsyn og overvåkning bør fortsette inntil pasienten er frisk.
French: Chez les patients âgés (entre 65 et 85 ans), l'exposition à l'asénapine est environ 30 % supérieure à celle chez les adultes plus jeunes.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter (mellom 65 og 85 år) er eksponeringen for asenapin omtrent 30 % høyere enn hos yngre voksne.
French: D'autres effets indésirables rapportés avec ce médicament incluent :
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger rapportert med dette legemidlet inkluderer:
French: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique
Norwegian Bokmål: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
French: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irlande
Norwegian Bokmål: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irland
French: Le mécanisme d'action de l'asénapine n'est pas complètement élucidé.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til asenapin er ikke fullstendig forstått.
French: Sycrest peut entraîner une pression artérielle basse.
Norwegian Bokmål: Sycrest kan føre til lavt blodtrykk.
French: Par conséquent, assurez-vous que votre concentration et votre attention ne sont pas affectées avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Derfor må du passe på at din konsentrasjon og våkenhet ikke er påvirket før du kjører bil eller betjener maskiner.
French: Si vous arrêtez de prendre Sycrest, vous perdrez les effets de ce médicament.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Sycrest, mister du effekten av dette legemidlet.
French: Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation de Sycrest chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig data på bruk av Sycrest hos gravide kvinner.
French: Si l'association est jugée nécessaire, la posologie efficace la plus faible de chaque traitement doit être prescrite.
Norwegian Bokmål: Dersom denne kombinasjonen anses nødvendig skal laveste effektive dose av hver behandling forskrives.
French: Ce médicament appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler kalt antipsykotika.
French: Les patients des deux études pivot de 3 semaines ont été observés 9 semaines supplémentaires au cours d'une étude d'extension.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra de to pivotale 3 ukers studiene ble fulgt i en ytterligere 9 ukers forlengelsesstudie.
French: Les médicaments antipsychotiques agissent sur les substances chimiques qui permettent la communication entre les cellules nerveuses (neurotransmetteurs).
Norwegian Bokmål: Antipsykotiske legemidler påvirker de kjemiske forbindelsene som muliggjør kommunikasjon mellom nerveceller (nevrotransmittere).
French: Vous devez éviter de boire de l'alcool lorsque vous prenez ce médicament.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å drikke alkohol når du tar dette legemidlet.
French: L'asénapine est fortement liée (95 %) aux protéines plasmatiques, y compris l'albumine et l'α1-glycoprotéine acide.
Norwegian Bokmål: Asenapin er sterkt bundet (95 %) til plasmaproteiner, inklusive albumin og alfa1-glykoprotein.
French: Une hypoesthésie et une paresthésie buccales peuvent apparaître directement après administration et se dissipent habituellement en 1 heure.
Norwegian Bokmål: Oral hypoestesi og oral parestesi kan oppstå rett etter administrering og går vanligvis over innen 1 time.
French: Tous les EIs sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et fréquence ; très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger er oppført etter organklasse og frekvens; svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: Prenez votre boîte de médicament avec vous.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen.
French: Si vous êtes allergique à l'asénapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor asenapin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelsen:
French: - Les autres composants sont la gélatine et le mannitol (E421).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er gelatin og mannitol (E421).
French: Suite à une phase de distribution initiale plus rapide, la demi-vie terminale de l'asénapine est d'environ 24 h.
Norwegian Bokmål: Etter en rask distribusjonsfase initialt, er den terminale halveringstiden til asenapin omtrent 24 timer.
French: Si vous oubliez deux doses ou plus, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer to eller flere doser, kontakt legen din eller apoteket.
French: L'incidence de l'hypotension orthostatique chez les sujets âgés était de 4,1 % comparée à 0,3 % dans la population de l'étude combinée de phase 2/3.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ortostatisk hypotensjon hos eldre var 4,1 % sammenlignet med 0,3 % i den kombinerte fase 2/3 studiepopulasjonen.
French: si vous avez déjà souffert de mouvements anormaux de la langue ou du visage (dyskinésie tardive).
Norwegian Bokmål: dersom du har opplevd unormale bevegelser av tungen eller ansiktet (tardive dyskinesier).
French: Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner er rapportert.
French: L'asénapine est rapidement distribuée et possède un large volume de distribution (environ 2025 L/kg), ce qui indique une vaste distribution extravasculaire.
Norwegian Bokmål: Asenapin fordeles raskt og har et stort distribusjonsvolum (ca. 20-25 l/kg), noe som tyder på omfattende ekstravaskulær fordeling.
French: Ísland Vistor hf
Norwegian Bokmål: Vistor hf
French: La possibilité de l'implication de plusieurs médicaments doit être prise en compte.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at flere legemidler kan være innblandet bør overveies.
French: L'asénapine a démontré une efficacité supérieure au placebo sur la réduction des symptômes maniaques sur 3 semaines.
Norwegian Bokmål: Asenapin viste overlegen effekt mot placebo i reduksjon av maniske symptomer over 3 uker.
French: Vous devez savoir que ces deux maladies peuvent être dues à ce type de médicament.
Norwegian Bokmål: Du bør være klar over at denne type legemiddel kan føre til begge disse tilstandene.
French: L'apparition de symptômes extrapyramidaux est un facteur de risque de dyskinésie tardive.
Norwegian Bokmål: Begynnende ekstrapyramidale symptomer er en risikofaktor for tardiv dyskinesi.
French: Pendant les premiers stades de traitement, certains patients peuvent s'évanouir, en particulier en se relevant après avoir été en position couchée ou assise.
Norwegian Bokmål: I de tidlige stadier av behandlingen kan noen mennesker besvime, spesielt når man reiser seg fra en liggende eller en sittende stilling.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever ufrivillige rytmiske bevegelser i tungen, munnen og ansiktet.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance requises et les interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
French: La posologie peut être augmentée à 10 mg deux fois par jour en se basant sur la réponse clinique individuelle et sur la tolérance.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 10 mg to ganger daglig basert på individuell klinisk respons og toleranse.
French: Si vous prenez ce médicament et que vous tombez enceinte ou prévoyez de tomber enceinte, demandez dès que possible à votre médecin si vous pouvez continuer de prendre Sycrest.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar dette legemidlet og du blir gravid eller du planlegger å bli gravid, spør legen din så snart som mulig om du kan fortsette å ta Sycrest.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Sycrest n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Sycrest anbefales ikke til bruk hos pasienter under 18 år.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 patient sur 10) - anxiété - somnolence
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10) - angst - søvnighet
French: Par conséquent, les patients doivent être prudents avant de conduire et d'utiliser des machines jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement assurés que le traitement par Sycrest n'a pas d'effet indésirable sur eux.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør derfor advares mot å kjøre bil og håndtere maskiner, inntil det er rimelig sikkert at behandlingen med Sycrest ikke vil påvirke dem i negativ retning.
French: Le comprimé se dissoudra dans la salive en quelques secondes.
Norwegian Bokmål: Tabletten oppløses i spytt i løpet av sekunder.