FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U 2 z tych 4 pacjentów niewydolność nerek (tj. oszacowany klirens kreatyniny poniżej 70 ml/min) występowała na początku badania.
Estonian: Kahel neljast uuringus osalejast oli neerufunktsiooni kahjustus (st hinnanguline kreatiniini kliirens alla 70 ml/min) enne ravi algust.
Polish: Wartość wskaźnika Z BMD zmniejszyła się o -0,012 dla lędźwiowego odcinka kręgosłupa i o -0,338 dla całego ciała u 64 pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru przez 96 tygodni.
Estonian: LMT Z-skoorid vähenesid nimmepiirkonna puhul -0,012 võrra ning kogu keha puhul -0,338 võrra 64 isikul, kes said 96 nädala jooksul tenofoviirdisoproksiili ravi.
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immuunsupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusevastast ravi saanud patsientidel.
Polish: Średnie zmniejszenie procentowe BMD od początku badania do 144. tygodnia w grupie leczonej produktem Stribild było porównywalne z wartością uzyskaną w grupie leczonej ATV/r+FTC/dizoproksylem tenofowiru w kręgosłupie lędźwiowym (odpowiednio -1,43% wobec -3,68%) i w biodrze (odpowiednio -2,83% wobec -3,77%).
Estonian: LMT keskmine protsentuaalne vähenemine ravi algusest kuni 144. nädalani Stribild'i rühmas oli võrreldav ATV/r+FTC/tenofoviirdisoproksiili rühmas täheldatuga nii nimmepiirkonnas (vastavalt1,43% vs -3,68%) kui puusapiirkonnas (vastavalt -2,83% vs -3,77%).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Stribild u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 70 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Stribild'i ravi ei tohi alustada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on vähem kui 70 ml/min (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: W badaniach GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 zmniejszenie oszacowanego klirensu kreatyniny nastąpiło w początkowym okresie leczenia produktem Stribild, po czym uległo stabilizacji.
Estonian: Uuringutes GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 vähenes hinnanguline kreatiniini kliirens kohe Stribild'i ravi alguses, hiljem see stabiliseerus.
Polish: Średnia zmiana oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) metodą Cockcrofta-Gaulta po 144 tygodniach leczenia wynosiła -14,0 ± 16,6 ml/min w przypadku produktu Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min w przypadku EFV/FTC/ dizoproksylu tenofowiru i -9,8 ± 19,4 ml/min w przypadku ATV/r + FTC/ dizoproksylu tenofowiru.
Estonian: Keskmine muutus glomerulaarfiltratsiooni kiiruses (eGFR), arvestatuna Cockrofti-Gaulti meetodil pärast 144-nädalast ravi, oli -14,0 ± 16,6 ml/min Stribild'i, -1,9 ± 17,9 ml/min EFV/FTC/tenofoviirdisoproksiili ja -9,8 ± 19,4 ml/min ATV/r+FTC/tenofoviirdisoproksiili puhul.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Stribild i minęło mniej niż 18 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Stribild z pożywieniem i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Estonian: Juhul kui patsient jätab ühe Stribild'i annuse vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 18 tundi, peab ta võimalikult ruttu võtma Stribild'i koos toiduga ja seejärel jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Polish: 5 To działanie niepożądane stwierdzono podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, dla emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem emtrycytabiny z udziałem dorosłych ani w badaniach klinicznych z zastosowaniem emtrycytabiny z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV, ani w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, ani w programie rozszerzonego dostępu (ang. expanded access program, EAP) do dizoproksylu tenofowiru.
Estonian: 5 See kõrvaltoime esines emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud emtritsitabiini randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes täiskasvanutel või HIV-ga lastel ega tenofoviirdisoproksiili randomiseeritud, kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ega tenofoviirdisoproksiili laiendatud kättesaadavusega programmis.
Polish: wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa1, wysypka krostkowa1, wysypka plamkowo-grudkowa1, świąd1, pokrzywka 1, przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja)1,2
Estonian: vesivilliline lööve1, mädavilliline lööve1, makulopapuloosne lööve1, sügelus, urtikaaria, naha värvuse muutus (suurenenud pigmentatsioon)1,2
Polish: Cmax i AUC tenofowiru wzrosły odpowiednio o 20% i 25% przy lekkim posiłku, podczas gdy wartość Cmax nie ulegała zmianie, a AUC wzrosła o 25% przy posiłku o dużej zawartości tłuszczu.
Estonian: Tenofoviiri Cmax ja AUC suurenesid väikese kalorsusega eine puhul vastavalt 20% ja 25%; suure rasvasisaldusega eine puhul Cmax ei muutunud ja AUC suurenes 25%.
Polish: i GS-US-236-0103
Estonian: Uuring GS-US-236-0103
Polish: • zaparcia, wiatry (wzdęcia)
Estonian: • kõhukinnisus, soolegaasid (puhitus)
Polish: Równoczesne podawanie produktu Stribild z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez CYP3A lub CYP2D6 lub są substratami P-gp, BCRP, OATP1B1 lub OATP1B3, może powodować zwiększenie stężenia tych produktów w osoczu, co może nasilać lub wydłużać działanie lecznicze i działania niepożądane (patrz Przeciwwskazane do równoczesnego stosowania i punkt 4.3).
Estonian: Stribild'i koosmanustamine ravimitega, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP3A või CYP2D6 vahendusel või on P-gp, BCRP, OATP1B1 või OATP1B3 substraadid, võib põhjustada nende ravimite plasmakontsentratsioonide suurenemist, mis võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ja kõrvaltoimeid (vt „Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud" ja lõik 4.3).
Polish: Spośród tych 18 pacjentów z rozwojem oporności wirusa, u 13 wystąpił on do 48. tygodnia, u 3 wystąpił on między 48. tygodniem a 96. tygodniem, a u 2 wystąpił on między 96. tygodniem a 144. tygodniem leczenia.
Estonian: 18-st viirusresistentsusega patsiendist 13-l kujunes see välja 48 ravinädala jooksul, 3-l 48 kuni 96 ravinädala vahel ja 2-l 96 ja 144 ravinädala vahel.
Polish: Średnie zmniejszenie wartości RNA HIV-1 wyniosło -3,16 log10 kopii/ml, a średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ wyniosło 229 komórek/mm3.
Estonian: Keskmine HIV-1 RNA taseme vähenemine oli −3.16 log10 koopiat/ml ja CD4+ rakuarvu kasv oli 229 rakku/mm3.
Polish: Ekspozycja na elwitegrawir i tenofowir u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat, która otrzymywała produkt Stribild w badaniu GS-US-236-0112 była, odpowiednio, o 30% i 37% większa w porównaniu z historyczną grupą kontrolną dorosłych pacjentów.
Estonian: Elvitegraviiri ja tenofoviiri ekspositsioon uuringu GS-US-236-0112 käigus Stribild'i saanud 12 kuni < 18 aastastel lastel suurenes võrreldes täiskasvanute varasema kontrollrühmaga vastavalt 30% ja 37%.
Polish: Zolpidem
Estonian: Zolpideem
Polish: Ponadto, substytucja K70E w odwrotnej transkryptazie HIV-1 została klinicznie wyselekcjonowana przez dizoproksyl tenofowiru i jest ona przyczyną zmniejszonej wrażliwości na niskim poziomie na abakawir, emtrycytabinę, tenofowir i lamiwudynę.
Estonian: Lisaks on tenofoviirdisoproksiil kliiniliselt valinud K70E substitutsiooni HIV-1 pöördtranskriptaasis ja põhjustab madalatasemelist vähenenud tundlikkust abakaviiri, emtritsitabiini, tenofoviiri ja lamivudiini suhtes.
Polish: Ocena działań niepożądanych emtrycytabiny opiera się na trzech badaniach z udziałem dzieci i młodzieży (n = 169), w których uprzednio nieleczeni (n = 123) lub leczeni (n = 46) pacjenci zakażeni HIV w wieku od 4 miesięcy do 18 lat byli leczeni emtrycytabiną w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Estonian: Emtritsitabiiniga seotud kõrvaltoimete hindamine põhineb kolmel pediaatrilisel uuringul (n = 169), mille käigus varem ravi mittesaanud (n = 123) ja ravi saanud (n = 46) HIV infektsiooniga lastele vanuses 4 kuud kuni 18 aastat anti emtritsitabiini kombinatsioonis teiste retroviiruste vastaste ravimitega.
Polish: Dodatkowe substytucje integrazy wyselekcjonowane w hodowli komórek obejmowały H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q i R263K.
Estonian: Lisaks sellele täheldati rakukultuuride valikus ka integraasi substitutsioone H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q ja R263K.
Polish: Produkt Stribild jest wskazany do stosowania jako kompletny schemat leczenia zakażenia HIV-1 i nie wolno go podawać z innymi produktami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 4.5).
Estonian: Stribild on näidustatud kasutamiseks kui HIV-1 infektsiooni terviklik ravi ja seda ei tohi manustada koos teiste retroviiruste vastaste ravimitega (vt lõik 4.5).
Polish: Znaczną oporność krzyżową stwierdzono pomiędzy większością opornych na elwitegrawir izolatów HIV-1 a raltegrawirem oraz między opornymi na emtrycytabinę izolatami a lamiwudyną.
Estonian: Olulist ristresistentsust täheldati elvitegraviirile kõige resistentsemate HIV-1 isolaatide ja raltegraviiri ning emtritsitabiinile resistentsete isolaatide ja lamivudiini vahel.
Polish: Stopień wiązania się tenofowiru z białkami osocza lub surowicy w warunkach in vitro wynosił mniej niż odpowiednio 0,7 i 7,2% w zakresie stężeń tenofowiru od 0,01 do 25 µg/ml.
Estonian: Tenofoviiri in vitro seonduvus plasma- või seerumivalkudega oli vastavalt alla 0,7 ja 7,2% tenofoviiri kontsentratsioonivahemikus 0,01...25 mikrogrammi/ml.
Polish: U pacjentów z uprzednio istniejącym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Estonian: Olemasoleva maksakahjustusega, kaasa arvatud aktiivse kroonilise hepatiidiga, patsientidel esineb retroviiruste vastase kombineeritud ravi ajal sagedamini maksafunktsiooni kahjustusi ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Polish: Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie z produktami leczniczymi, które są silnymi induktorami CYP3A z powodu możliwości utraty odpowiedzi wirusologicznej i możliwej oporności na produkt Stribild.
Estonian: Koosmanustamine on vastunäidustatud ravimitega, mis on tugevad CYP3A indutseerijad, kuna neil on potentsiaal põhjustada viroloogilise vastuse kadumist ning võimalikku resistentsust Stribild'ile.
Polish: • inhibitory reduktazy HMG-CoA: lowastatyna, symwastatyna
Estonian: • HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid: lovastatiin, simvastatiin
Polish: 44 z 50 (88%) pacjentów z grupy młodzieży leczonych produktem Stribild osiągnęło wartość RNA HIV-1 < 50 kopii/ml, a 4 pacjentów > 50 kopii/ml; 1 pacjent przerwał leczenie badanym lekiem, a dla 1 brak było wartości wiremii w tygodniu 48.
Estonian: 48. nädalaks oli 50-st Stribild'i saanud noorukist 44 (88%) saavutanud HIV-1 RNA taseme <50 koopiat/ml ja 4 saavutanud HIV-1 RNA taseme ≥50 koopiat/ml; 1 patsient katkestas uuringuravimi võtmise ja ühel ei olnud 48. nädalaks viroloogilisi andmeid.
Polish: W warunkach in vitro oraz w HIV-1 od niektórych pacjentów obserwowano oporność na emtrycytabinę lub tenofowir ze względu na rozwój substytucji M184V lub M184I w odwrotnej transkryptazie, prowadzącej do oporności na emtrycytabinę, lub substytucji K65R w odwrotnej transkryptazie, prowadzącej do oporności na tenofowir.
Estonian: Resistentsust emtritsitabiinile või tenofoviirile on täheldatud in vitro ja mõnedel HIV-1-infektsiooniga patsientidel, mis on tingitud emtritsitabiinresistentse M184V või M184I substitutsiooni arenemisest pöördtranskriptaasis või tenofoviirresistentse K65R substitutsiooni arenemisest pöördtranskriptaasis.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania apiksabanu, rywaroksabanu ani edoksabanu z produktem Stribild.
Estonian: Apiksabaani, rivaroksabaani või edoksabaani koosmanustamine Stribild'iga ei ole soovitatav.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Stribild.
Estonian: On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Stribild'i annust võtmata.
Polish: U pacjentów, u których zostało potwierdzone zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o więcej niż 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) w porównaniu do wartości początkowych, należy ściśle monitorować czynność nerek.
Estonian: Patsiente, kellel kinnitatud andmetel on seerumi kreatiniinitase tõusnud üle 26,5 mikromol/l (0,3 ml/dl) võrreldes ravi algusega, peab neerude ohutuse suhtes hoolikalt jälgima.
Polish: Biotransformacja emtrycytabiny obejmuje utlenianie reszty tiolowej do diastereoizomerów 3'-sulfotlenku (~ 9% dawki) oraz glukuronidację prowadzącą do powstania 2'-O-glukuronidu (~ 4% dawki).
Estonian: Emtritsitabiini biotransformatsioon hõlmab tioolrühma oksüdatsiooni, mille käigus moodustuvad 3'-sulfoksiid-diastereomeerid (ligikaudu 9% annusest) ja konjugatsiooni glükuroonhappega, mille käigus moodustub 2'-O-glükuroniid (ligikaudu 4% annusest).
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania elwitegrawiru w osoczu po podaniu produktu Stribild wynosi około 12,9 godziny.
Estonian: Elvitegraviiri keskmine lõplik plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 12,9 tundi pärast Stribild'i manustamist.
Polish: W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Stribild lub innych leków we krwi.
Estonian: See võib mõjutada Stribild'i või teiste ravimite sisaldust teie veres.
Polish:  Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (takich jak zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemny kolor moczu przypominający herbatę, jasny kolor stolców, utrata apetytu na kilka dni lub dłużej, nudności lub wymioty, lub ból w okolicy żołądka).
Estonian:  Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te seostate B-hepatiidi infektsiooniga (nt naha või silmavalgete kollaseks muutumine, tume „teevärvi" uriin, heledat värvi väljaheited, isupuudus, mis kestab mitu päeva või kauem, iiveldus või oksendamine või valu kõhupiirkonnas).
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Estonian: Teatatud on osteonekroosi juhtumitest, eriti patsientidel, kel esinevad üldtunnustatud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või kes on pikka aega kasutanud kombineeritud retroviirusevastast ravi.
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec rozpoznano jako rozmiękanie kości (małpy) oraz zmniejszoną gęstość mineralną kości (szczury i psy).
Estonian: Luutoksilisust diagnoositi osteomalaatsiana (ahvidel) ja luu mineraalse tiheduse (LMT) vähenemisena (rottidel ja koertel).
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leku Stribild należy zwracać uwagę na:
Estonian: Kui te hakkate Stribild'i võtma, olge tähelepanelik:
Polish: Opisane interakcje oparte są na badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem składników produktu Stribild jako samodzielnych substancji i (lub) w skojarzeniu, albo są one możliwymi interakcjami, które mogą występować podczas stosowania produktu Stribild.
Estonian: Kirjeldatud koostoimed põhinevad Stribild'i üksikkomponentide ja/või nende kombinatsioonidega läbiviidud uuringutel või on Stribild'i kasutamisel tekkida võivad ravimite koostoimed.
Polish: Zielona tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 20 mm × 10 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie cyfrą „1" w kwadratowym polu.
Estonian: Rohelised kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 20 mm x 10 mm, mille ühele küljele on märgitud „GSI" ja teisele ruuduga ümbritsetud number „1".
Polish: U pięciu pacjentów (5,6%) wyniki badań laboratoryjnych odpowiadały zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki; 4 z tych pacjentów przerwało leczenie dizoproksylem tenofowiru (mediana okresu ekspozycji na dizoproksyl tenofowiru wynosiła 331 tygodni).
Estonian: Viiel uuritaval (5,6%) esines laboratoorseid leide, mis vastasid proksimaalse tubulopaatia kliinilisele pildile, ja 4 neist katkestas ravi tenofoviirdisoproksiiliga (tenofoviirdisoproksiili ekspositsiooni mediaan 331 nädalat).
Polish: U osób przyjmujących lek Stribild wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Estonian: Stribild'i kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Polish: Badania z dizoproksylem tenofowiru
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga tehtud uuringud
Polish: Wśród 28 pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru przez 96 tygodni, wartość wskaźnika Z BMD zmniejszyła się o -0,341 dla kręgosłupa lędźwiowego i -0,458 dla całego ciała.
Estonian: 28 patsienti, kes said tenofoviirdisoproksiili 96 nädalat, vähenes LMT Z-skoor -0,341 nimmepiirkonnas ja -0,458 kogu kehas.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Estonian: On väga tähtis öelda oma arstile, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Polish: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane
Estonian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Stribild większej niż zalecana, może być zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Estonian: Kui te võtate Stribild'i kogemata rohkem kui on soovitatud annus, võib suureneda ravimiga kaasneda võivate kõrvaltoimete tekkerisk (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed).
Polish: Do tygodnia 48. nie stwierdzono wystąpienia oporności na produkt Stribild.
Estonian: Ühelgi juhul ei ilmnenud 48. nädalaks resistentsuse väljakujunemist Stribild'ile.
Polish: W badaniu GS-US-236-0115, wskaźniki powodzenia wirusologicznego wynosiły: Stribild 93,8% (272 na 290 pacjentów); PSLP 87,1% (121 na 139 pacjentów).
Estonian: Uuringus GS-US-236-0115 olid viroloogilise õnnestumise tasemed: Stribild 93,8% (272 patsienti 290-st); SBR 87,1% (121 patsienti 139-st).
Polish: Lek Stribild jest także stosowany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1 w wieku od 12 do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 35 kg, która była już leczona innymi lekami przeciwko HIV, które powodowały działania niepożądane.
Estonian: Stribild'i kasutatakse ka HIV-i raviks noorukitel vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg ja keda on juba ravitud teiste HIV-i ravimitega, mis on põhjustanud kõrvaltoimeid.
Polish: U pacjentów z niepowodzeniem leczenia produktem Stribild, u których występował HIV-1 z powstałą na skutek substytucji opornością na produkt Stribild, wirusy były wrażliwe na wszystkie leki z grupy PI, NNRTI oraz na większość innych leków z grupy NRTI.
Estonian: Patsientidel, kes ei allunud Stribild'i ravile, kellel oli HIV-1 ja kellel kujunesid välja Stribild'ile resistentsed substitutsioonid, jäi viirus tundlikuks kõigile PI-dele, NNRTI-dele ja suuremale osale NRTI-dest.
Polish: Wirusy oporne na emtrycytabinę z substytucją M184V/I były oporne krzyżowo na lamiwudynę, lecz zachowały wrażliwość na dydanozynę, stawudynę, tenofowir i zydowudynę.
Estonian: Emtritsitabiinresistentsetel M184V/I substitutsiooniga viirustel on ristuv resistentsus lamivudiini suhtes, kuid säilub tundlikkus didanosiini, stavudiini, tenofoviiri ja zidovudiini suhtes.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych u tych 4 pacjentów z potwierdzonymi zaburzeniami czynności kanalika bliższego nerki poprawiły się bez następstw klinicznych po przerwaniu stosowania produktu Stribild, ale zaburzenia te nie całkowicie ustąpiły u wszystkich pacjentów.
Estonian: Nende nelja, proksimaalse tubulopaatia nähtudega uuringus osaleja laboratoorsed leiud paranesid pärast Stribild'i katkestamist ilma kliiniliste tagajärgedeta, kuid ei lahenenud täielikult kõigil uuringus osalejatel.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Estonian: • Kui olete elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud selle infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}> Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 89 dzieci i młodzieży z medianą wieku 7 lat (zakres od 2 do 15 lat) otrzymywało dizoproksyl tenofowiru przez okres o medianie 331 tygodni.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0352 manustati 89 lapsele vanuse mediaaniga 7 aastat (vanusevahemik 2 kuni 15 aastat) tenofoviirdisoproksiili mediaanselt 331 nädala jooksul.
Polish: 8 Badanie przeprowadzone z zastosowaniem skojarzenia elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru w stałej dawce w postaci tabletki.
Estonian: 8 Uuring viidi läbi elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi fikseeritud annustes kombineeritud tabletiga.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Estonian: 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Kobicystat jest metabolizowany drogą utleniania za pośrednictwem CYP3A i (lub) CYP2D6 i nie ulega glukuronidacji.
Estonian: Kobitsistaat metaboliseeritakse CYP3A ja/või CYP2D6-vahendatud oksüdatsiooni teel ning glükuronidatsiooni ei toimu.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu Stribild w badaniach klinicznych w okresie 48 tygodni z udziałem dorosłych pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa były nudności (3% do 5%) oraz zmęczenie (6%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes viroloogilise supressiooniga täiskasvanud patsientidel olid 48 nädala jooksul Stribild'i kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed iiveldus (3 kuni 5%) ja väsimus (6%).
Polish: • Jeśli pacjent przerwał leczenie jakimkolwiek lekiem zawierającym dizoproksyl tenofowiru godnie z zaleceniem lekarza, na skutek problemów z czynnością nerek.
Estonian: • Kui te katkestasite neerufunktsiooni probleemide tõttu oma arsti soovitusel ravi mis tahes ravimiga, mis sisaldas tenofoviirdisoproksiili.
Polish: Ocena działań niepożądanych dizoproksylu tenofowiru opiera się na dwóch randomizowanych badaniach (badania GS-US-104-0321 i GS-US-104-0352) z udziałem 184 dzieci i młodzieży zakażonych HIV-1 (w wieku od 2 do < 18 lat) otrzymujących dizoproksyl tenofowiru (n = 93) lub placebo/aktywny komparator (n = 91) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi przez 48 tygodni (patrz punkt 5.1).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete hindamine põhineb kahel randomiseeritud uuringul (uuringud GS-US-104-0321 ja GS-US-104-0352), milles osalesid 184 HIV-1 infektsiooniga last (vanuses 2 kuni < 18 aastat), kes said tenofoviirdisoproksiili (n = 93) või platseebo/aktiivse võrdlusaine (n = 91) ravi kombinatsioonis teiste retroviiruste vastaste ravimitega 48 nädala jooksul (vt lõik 5.1).
Polish: Podczas przyjmowania leku Stribild nie należy karmić piersią, ponieważ niektóre substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga Stribild'i ravi ajal, sest mõned selles ravimis sisalduvad toimeained erituvad inimese rinnapiima.
Polish: Kobicystat hamuje wydzielanie kanalikowe kreatyniny i może powodować niewielkie zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i niewielkie zmniejszenie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.8).
Estonian: Kobitsistaat inhibeerib kreatiniini tubulaarsekretsiooni ja võib seerumi kreatiniinitaset mõnevõrra tõsta ning kreatiniini kliirensit mõnevõrra aeglustada (vt lõik 4.8).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Stribild u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby nie zostały ustalone.
Estonian: Stribild'i ohutust ja efektiivsust maksafunktsiooni olulise kahjustusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.