FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Espagne
German: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanien
French: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Royaume-Uni
German: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Vereinigtes Königreich
French: Le résultat final et le risque de rechutes ont été évalués une fois l'effet antimicrobien de Resflor estompé.
German: Das endgültige Ergebnis und das Rückfallrisiko wurden nach Ende der antimikrobiellen Wirkung von Resflor bewertet.
French: Cette question demeure non résolue et, par conséquent, une procédure CMD(v) au titre de l'article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission a été engagée le 6 novembre 2013.
German: Da dieses Problem ungelöst blieb, wurde am 6. November 2013 gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein CMDv-Verfahren eingeleitet.
French: L'analyse PC/PD présente trop d'incertitudes pour justifier la dose.
German: Es gibt zu viele Ungewissheiten in der PK/PD-Analyse, um die Dosis zu begründen.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité de l'utilisateur, le risque pour l'environnement et les résidus n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine.
German: Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Umweltrisiken und Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
French: La CMI90 de la population totale de M. bovis était de 4 µg/ml.
German: Die MHK90 der Gesamtpopulation von M. bovis betrug 4 µg/ml.
French: On dispose de peu d'information sur la façon dont les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques doivent être appliquées dans le traitement des infections par M. bovis.
German: Es gibt wenige Informationen dazu, wie pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten bei der Behandlung von M. bovis-Infektionen anzuwenden sind.
French: 49071 Beaucouzé France
German: 49071 Beaucouzé
French: n'a été approuvée par l'Institut des standards cliniques et de laboratoire (CLSI) et qu'il n'existe pas de relation pharmacocinétique/pharmacodynamique (PC/PD) bien établie, aucune conclusion ne peut être tirée sur l'efficacité prédictive de cette approche.
German: von der CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) festgelegt wurden und dass es keine gut etablierte pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Modellierung gibt, kann zu der vorhersagbaren Wirksamkeit dieses Ansatzes keine Schlussfolgerung gezogen werden.
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
French: Cette co-administration est conforme aux recommandations des lignes directrices du CVMP relatives aux principes statistiques (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
German: Dies steht in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des CVMP-Leitfadens zu statistischen Grundsätzen (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
French: En l'absence de méthode normalisée pour déterminer la CMI, il est difficile de suivre l'évolution de la résistance dans les différentes publications.
German: Mangels einer standardisierten Methode zur MHK-Bestimmung ist es schwierig, die Resistenzentwicklung in den verschiedenen Veröffentlichungen zu verfolgen.
French: Afin de répondre aux inquiétudes soulevées par le Danemark et l'Allemagne, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à fournir toutes les données d'efficacité disponibles relatives à Resflor, ainsi qu'une justification de la dose thérapeutique recommandée et la pertinence de la conception de l'étude pivot de provocation effectuée en 2012.
German: Um die von Dänemark und Deutschland geäußerten Bedenken auszuräumen, wurde der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufgefordert, alle zu Resflor verfügbaren Wirksamkeitsdaten gemeinsam mit einer Begründung für die empfohlene Behandlungsdosis und die Angemessenheit des Studiendesigns der im Jahr 2012 durchgeführten zulassungsrelevanten Challenge-Studie vorzulegen.
French: e jour, Resflor: 92,2 %, contre solution saline: 47,6 %; p < 0,0001 - test exact de Fisher).
German: Tag 7: Resflor 92,2 % versus Salzlösung 47,6 %; p < 0,0001 - exakter Test nach Fisher).
French: Le suivi des animaux a été suffisamment long pour observer une progression clinique de la maladie identique dans le groupe témoin et sur le terrain.
German: Der Nachuntersuchungszeitraum der Tiere war lang genug, um in der Kontrollgruppe die gleiche klinische Krankheitsprogression zu beobachten wie im Feld.
French: Vient ensuite Mycoplasma bovis avec 63 isolats, puis Pasteurella multocida (50 isolats).
German: Es folgten Mycoplasma bovis mit 63 Isolaten und Pasteurella multocida mit 50 Isolaten.
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Arten der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
French: Au cours de la procédure de modification menée par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire [CMD(v)], un risque potentiel grave pour la santé animale a été identifié par le Danemark et l'Allemagne eu égard à la démonstration de l'efficacité dans les essais cliniques et à la justification de la dose thérapeutique recommandée de Resflor dans le traitement des infections respiratoires causées par Mycoplasma bovis, qui peut être associée à un risque accru de développement d'une résistance aux antimicrobiens.
German: Während des Änderungsverfahrens bei der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMDv) wurde von Dänemark und Deutschland ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Tiergesundheit festgestellt, und zwar in Bezug auf den Wirksamkeitsnachweis in den klinischen Prüfungen und die Begründung der empfohlenen therapeutischen Dosis von Resflor zur Behandlung von durch Mycoplasma bovis verursachten Atemwegsinfektionen, die mit einem erhöhten Risiko, eine Antibiotikaresistenz zu entwickeln, verbunden sein könnten.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a analysé à nouveau rétrospectivement cette étude avec le sous-ensemble de cas testés positifs à M. bovis au moment de leur intégration dans l'étude.
German: Der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen analysierte diese Studie retrospektiv ein zweites Mal mit der Teilmenge an Fällen, die bei der Aufnahme in die Studie auf M. bovis positiv getestet worden waren.
French: Même si le produit unique florfénicol qui a été utilisé comme comparateur n'est pas approuvé pour les infections par M. bovis, il s'est révélé efficace dans le modèle expérimental de M. bovis réalisé en 2008.
German: Obwohl das als Vergleichspräparat eingesetzte Florfenicol-Monoprodukt für Infektionen mit M. bovis nicht zugelassen ist, erwies es sich in dem 2008 durchgeführten experimentellen M. bovis-Modell als wirksam.
French: pour éviter toute distorsion.
German: Vermeidung eines Bias.
French: Cependant, toute utilisation d'antibiotiques entraîne une augmentation de la résistance et, par conséquent, une utilisation prudente doit toujours être recommandée.
German: Dennoch wird jeder Antibiotikaeinsatz zu einer Resistenzzunahme führen, weshalb grundsätzlich ein verantwortungsvoller Umgang mit Antibiotika zu empfehlen ist.
French: Le taux de guérison clinique dans le groupe traité par le florfénicol (88,5 %) a été comparé au groupe traité par la tulathromycine (82 %) et une non-infériorité significative au 7
German: Die klinische Heilungsrate in der Florfenicol-Gruppe (88,5 %) wurde mit der der Tulathromycin-Gruppe (82 %) verglichen und eine signifikante Nichtunterlegenheit an Tag 7 bestätigt.
French: Néanmoins, d'après les données précliniques fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, les CMI du florfénicol contre les souches de M. bovis provenant de plusieurs États membres de l'UE entre 2007 et 2013 allaient de 0,5 à plus de 64 µg/ml.
German: Dessen ungeachtet lagen die auf präklinischen Daten beruhenden MHK, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, für Florfenicol gegen M. bovis-Stämme, die zwischen 2007 und 2013 in mehreren EU-Mitgliedstaaten isoliert worden waren, zwischen 0,5 und > 64 µg/ml.
French: En partant du principe que les essais de sensibilité de Mycoplasma chez l'animal ne sont pas actuellement normalisés (la CMI90 «réelle» ne peut pas être déterminée avec certitude), qu'aucune valeur limite de la CMI contre Mycoplasma spp.
German: Aufgrund der Tatsache, dass die Untersuchung auf eine Antibiotikaempfindlichkeit von Mycoplasma bei Tieren derzeit noch nicht standardisiert ist (die „tatsächliche" MHK90 kann nicht mit Sicherheit bestimmt werden), dass noch keine MHK-Grenzwerte (Breakpoint-Werte) für Mycoplasma spp.
French: Aucune autre mesure de gestion ou d'atténuation des risques n'est nécessaire au vu des résultats de la présente procédure de saisine.
German: Weitere Risikomanagementoder -minderungsmaßnahmen infolge dieses Befassungsverfahrens sind nicht erforderlich.
French: Le groupe testé a été comparé à deux groupes témoins, un témoin négatif (solution saline) et un témoin positif.
German: Die zu prüfende Gruppe wurde mit zwei Kontrollgruppen, einer negativen (Salzlösung) und einer positiven, verglichen.
French: Cependant, il n'a pas pu être utilisé seul dans cette étude, car cela aurait avantagé le produit testé, qui est une association médicamenteuse de florfénicol et de flunixine.
German: Allerdings konnte es in dieser Untersuchung nicht allein eingesetzt werden, da dies einen Vorteil für das zu prüfende Tierarzneimittel, in dem die Wirkstoffe Florfenicol und Flunixin kombiniert sind, bedeutet hätte.
French: Sur la base des connaissances actuelles sur les infections par Mycoplasma, l'utilisation de l'association florfénicol/flunixine améliorera le taux de réussite clinique par rapport à un antibiotique seul.
German: Basierend auf den derzeitigen Kenntnissen zu Mycoplasma-Infektionen wird die Anwendung der Kombination aus Florfenicol und Flunixin die klinische Erfolgsrate gegenüber der alleinigen Anwendung eines Antibiotikums verbessern.
French: Les résultats montrent que le taux de réussite dans les deux groupes testés de ce sous-ensemble (84 %) était proche du taux de réussite de la population globale (83,5% dans le groupe traité par Resflor et 79,4 % dans le groupe traité par le produit unique florfénicol).
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die Erfolgsrate in beiden behandelten Gruppen dieser Teilmenge (84 %) nahe der Erfolgsrate der Gesamtpopulation lag (83,5 % in der Resflor-Gruppe und 79,4 % in der Florfenicol-MonoproduktGruppe).
French: Elle est indiquée dans le traitement des infections respiratoires causées par Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, associées à une pyrexie.
German: Es ist zur Behandlung von Atemwegsinfektionen indiziert, die durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida bzw. Histophilus somni verursacht werden.
French: La flunixine est l'une des substances anti-inflammatoires les plus puissantes sur le marché et induit des effets importants sur la pathophysiologie de la pneumonie induite par M. bovis, ainsi que des effets cliniques (diminution plus rapide de la température rectale et du score de comportement au cours des neuf premières heures par comparaison avec le florfénicol seul).
German: Flunixin ist eine der leistungsstärksten entzündungshemmenden Substanzen auf dem Markt und hat wichtige Auswirkungen auf die Pathophysiologie einer durch M. bovis verursachten Pneumonie sowie auf klinische Parameter (raschere Senkung der rektalen Temperatur und des Verhaltensscores in den ersten 9 Stunden im Vergleich zu Florfenicol allein).
French: Données de CMI et évolution de la résistance de M. bovis au florfénicol
German: Daten zur MHK und Resistenzentwicklung von M. bovis gegen Florfenicol
French: e jour), 61 cas sur 87 (70,1 %) avaient été traités avec succès par le florfénicol par comparaison avec 68 cas sur 89 (76,4 %) traités avec succès par la tulathromycine.
German: Bis zum Ende der Studie (Tag 18) waren 61 von 87 Fällen (70,1 %) erfolgreich mit Florfenicol und 68 von 89 Fällen (76,4 %) erfolgreich mit Tulathromycin behandelt worden.
French: Mannheimia haemolytica s'est avéré être le pathogène le plus couramment soumis à un prétraitement (142 isolats).
German: Das vor der Behandlung am meisten verbreitete Pathogen war Mannheimia haemolytica (142 Isolate).
French: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grèce
German: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Griechenland
French: Comme le produit unique florfénicol a été le seul testé, l'effet antimicrobien du florfénicol n'a pu être comparé qu'à celui de la tulathromycine.
German: Da nur das Florfenicol-Monoprodukt untersucht wurde, konnte auch nur die antimikrobielle Wirkung von Florfenicol mit der von Tulathromycin verglichen werden.
French: L'étude a confirmé la supériorité de Resflor par rapport au placebo (solution saline) pour le traitement des maladies respiratoires bovines (MRB) induites par M. bovis.
German: Die Studie bestätigte die Überlegenheit von Resflor gegenüber dem Placebo (Salzlösung) bei der Behandlung von durch M. bovis induzierten Atemwegserkrankungen beim Rind (bovine respiratory disease, BRD).
French: Il n'existe actuellement aucune méthode normalisée pour déterminer la concentration minimale inhibitrice (CMI) du florfénicol contre M. bovis.
German: Derzeit gibt es keine standardisierte Methode zur Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Florfenicol gegenüber M. bovis.
French: M. bovis a été exposée au florfénicol au taux d'exposition recommandé pour Resflor pendant presque deux décennies.
German: M. bovis wurde seit fast zwei Jahrzehnten Florfenicol in der für Resflor empfohlenen Expositionsrate ausgesetzt.
French: Mycoplasma bovis a été exposée au florfénicol au taux d'exposition recommandé pour Resflor pendant presque deux décennies.
German: Mycoplasma bovis wurde seit fast zwei Jahrzehnten Florfenicol in der für Resflor empfohlenen Expositionsrate ausgesetzt.
French: L'autorisation du florfénicol pour le traitement des maladies respiratoires causées par M. bovis devrait éviter l'utilisation d'antimicrobiens d'importance critique et pourrait par conséquent réduire la pression de sélection sur l'émergence de souches résistantes en utilisant d'autres classes d'antibiotiques tels que les macrolides et les fluoroquinolones.
German: Die Zulassung von Florfenicol zur Behandlung einer von M. bovis verursachten Atemwegserkrankung würde den Einsatz von Antibiotika mit entscheidender Bedeutung (Critically Important Antimicrobials) vermeiden und könnte konsequenterweise den Selektionsdruck für das Auftreten resistenter Stämme durch die Anwendung anderer Antibiotikaklassen wie Makrolide und Fluoroquinole senken.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure.
German: Die gültige Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage entspricht der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion.
French: Les réponses antipyrétiques aux traitements par la tulathromycine et par le florfénicol étaient similaires d'un point de vue clinique avec des différences statistiquement significatives en faveur du florfénicol les 2
German: Die fiebersenkende Wirkung von Tulathromycin und Florfenicol war klinisch vergleichbar, mit statistisch signifikanten Unterschieden zugunsten von Florfenicol an den Tagen 2 und 3.
French: Il n'a pas été possible de conclure d'après les données disponibles que la sensibilité de M. bovis a diminué au cours de cette période.
German: Aus den verfügbaren Daten kann nicht geschlossen werden, dass die Empfindlichkeit (Suszeptibilität) von M. bovis während dieses Zeitraums abgenommen hätte.
French: Resflor solution injectable (ci-après «Resflor») est une solution injectable contenant les principes actifs florfénicol et flunixine et destinée à être utilisée chez les bovins.
German: Resflor Injektionslösung (nachfolgend „Resflor" genannt) ist eine gebrauchsfertige Injektionslösung für Rinder und enthält die Wirkstoffe Florfenicol und Flunixin.
French: De plus, les veaux traités par Resflor ont présenté une diminution plus rapide de la fièvre et du score de comportement au cours des neuf premières heures par comparaison avec les veaux traités par le florfénicol seul.
German: Außerdem zeigten mit Resflor behandelte Kälber in den ersten 9 Stunden einen rascheren Rückgang des Fiebers und im Verhaltensscore als die nur mit dem Florfenicol-Monoprodukt behandelten Kälber.
French: Aucune différence significative n'a pu être démontrée au niveau des taux de réussite cumulés 4 à 10 jours après le traitement (79,4 % pour le traitement par le florfénicol seul, contre 83,5 % pour le traitement par Resflor).
German: In der kumulativen Erfolgsrate 4 bis 10 Tage nach der Behandlung konnte kein signifikanter Unterschied festgestellt werden (79,4 % mit Florfenicol allein versus 83,5 % mit Resflor).
French: Le rapport bénéfice/risque de l'ajout de M. bovis comme quatrième pathogène des MRB à l'indication de Resflor est jugé favorable.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Indikationserweiterung von Resflor bei boviner Atemwegserkrankung um M. bovis als viertes Pathogen wird als günstig erachtet.
French: Resflor est donc considéré comme étant supérieur au traitement par une solution saline et non inférieur à l'association tulathromycine/flunixine.
German: Resflor wird daher gegenüber der Behandlung mit Salzlösung als überlegen und gegenüber der Kombination aus Tulathromycin und Flunixin als nicht unterlegen gewertet.
French: Le produit de référence dans le groupe témoin positif contient de la tulathromycine et est approuvé pour le traitement et la prévention des MRB associées à M. bovis.
German: Das Referenz-Tierarzneimittel in der positiven Kontrollgruppe enthielt den Wirkstoff Tulathromycin und ist zur Behandlung und Vorbeugung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung zugelassen.
French: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grèce
German: Griechenland Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos
French: Les veaux intégrés ont été échantillonnés au jour 0 avant le traitement par des prélèvements pharyngés protégés recueillis en profondeur.
German: Bei den in die Studie aufgenommenen Kälbern waren am Tag 0 vor der Behandlung tiefe, geschützte Rachenabstriche genommen worden.
French: L'essai multicentrique réalisé en 2005 a comparé l'efficacité du produit unique florfénicol à la tulathromycine dans le cas d'épidémies de MRB d'origine naturelle.
German: Die im Jahr 2005 durchgeführte multizentrische Studie verglich die Wirksamkeit des FlorfenicolMonoprodukts mit Tulathromycin bei natürlich vorkommenden Ausbrüchen von bovinen Atemwegserkrankungen.
French: Pays-Bas Intervet Nederland B.V.
German: Niederlande Intervet Nederland B.V.
French: De plus, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a dû envisager la possibilité que l'utilisation du produit contre M. bovis puisse favoriser ou accroître le risque d'émergence d'une résistance aux antimicrobiens.
German: Des Weiteren sollte sich der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen damit befassen, inwieweit der Einsatz des Tierarzneimittels gegen M. bovis zur Entstehung einer Antibiotikaresistenz beitragen bzw. eine entsprechende Risikozunahme bewirken könnte.
French: Le bénéfice clinique de Resflor dans le traitement des MRB associées à M. bovis a été démontré et aucun risque spécifique de résistance aux antimicrobiens ou aucun autre risque n'a été identifié avec l'utilisation de ce produit.
German: Der klinische Nutzen von Resflor bei der Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung wurde nachgewiesen und bei Anwendung dieses Tierarzneimittels kein spezielles Risiko einer Antibiotikaresistenz oder irgendein anderes Risiko festgestellt.
French: Resflor a montré une efficacité significativement supérieure par rapport au florfénicol seul avec une réduction plus importante de la pyrexie, une incidence plus faible des dépressions, et un meilleur score respiratoire six heures après le traitement.
German: Resflor erwies sich gegenüber alleinigem Florfenicol signifikant überlegen und zeigte 6 Stunden nach der Behandlung einen stärkeren Fieberrückgang, eine niedrigere Depressionsinzidenz und einen besseren respiratorischen Wert.
French: Cette étude a démontré l'efficacité de Resflor dans le traitement des MRB associées aux principaux pathogènes.
German: Diese Studie belegte die Wirksamkeit von Resflor zur Behandlung einer bovinen Atemwegserkrankung, die mit wichtigen Pathogenen assoziiert ist.
French: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Autriche
German: Österreich Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
French: En l'absence de méthode normalisée pour déterminer la CMI, il est difficile de suivre l'évolution de la résistance de M. bovis vis-à-vis du florfénicol
German: Mangels einer standardisierten Methode zur MHK-Bestimmung ist es schwierig, die Resistenzentwicklung von M. bovis gegenüber Florfenicol zu verfolgen.
French: Une analyse statistique supplémentaire a été réalisée pour démontrer la non-infériorité du florfénicol par rapport au témoin positif quant au taux de guérison clinique au 7
German: Um die Nichtunterlegenheit von Florfenicol gegenüber der positiven Kontrollgruppe hinsichtlich der klinischen Heilungsrate an Tag 7 zu belegen, wurde eine zusätzliche statistische Analyse durchgeführt.
French: Le modèle pivot de provocation réalisé en 2012 était un modèle randomisé, en aveugle et conforme aux BPC.
German: Das zentrale im Jahr 2012 durchgeführte Challenge-Modell war ebenfalls eine verblindete, randomisierte und mit der guten klinischen Praxis (GCP) konforme Studie.
French: L'étude de terrain réalisée en 2004 était une étude conforme aux BPC comparant un produit unique, le florfénicol, (40 mg/kg) et Resflor administré en une dose unique sous-cutanée pour le traitement des maladies respiratoires bovines.
German: Die 2004 durchgeführte Feldstudie war eine GCP-konforme Vergleichsstudie, in der zur Behandlung einer bovinen Atemwegserkrankung entweder ein Florfenicol-Monoprodukt (40 mg/kg) oder Resflor einmalig subkutan verabreicht wurde.
French: e jours puisque la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 97,5 % était inférieure à 15 %.
German: Nichtunterlegenheit in der Erfolgsrate von Resflor gegenüber Tulathromycin wurde an Tag 4 und Tag 7 nachgewiesen, da die untere Grenze des 97,5 %-Konfidenzintervalls unter 15 % lag.
French: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
German: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf