FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tan pronto como se observen reacciones epidérmicas y/o de las mucosas, que susciten la sospecha de tales efectos adversos, debe suspenderse el tratamiento con Leflunomida Teva y con cualquier otro tratamiento con el que se pueda asociar e iniciar inmediatamente el procedimiento para realizar un periodo de lavado de leflunomida.
Swedish: Så fort reaktioner i hud och/eller slemhinna, som väcker misstanke om sådana svåra reaktioner, observeras skall Leflunomide Teva samt annan behandling som möjligen kan sammankopplas med reaktionen avbrytas.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Spanish: Si ambas concentraciones plasmáticas son inferiores a 0,02 mg/l y se espera un periodo mínimo de 3 meses desde la suspensión del tratamiento, el riesgo de toxicidad fetal es muy bajo.
Swedish: Om båda mättillfällena ger plasmakoncentrationer under 0,02 mg/l, och efter en vänteperiod på minst 3 månader, är risken för
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Spanish: − Si padece algún problema en su médula ósea o si tiene un número reducido de glóbulos rojos o blancos en su sangre o un número reducido de plaquetas por causas distintas a la artritis reumatoide o psoriásica.
Swedish: - om du lider av en svår sjukdom som påverkar ditt immunförsvar (ex AIDS), - om du har försämrad benmärgsfunktion eller om antalet röda eller vita blodkroppar eller antalet blodplättar är lågt, på grund av andra orsaker än reumatoid artrit eller psoriasisartrit,
Spanish: − Reacciones graves que algunas veces pueden llegar a ser mortales (síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Swedish: - Svåra, ibland livshotande, reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys,
Spanish: Las reacciones adversas fueron coherentes con el perfil de seguridad de leflunomida: dolor abdominal, náuseas, diarrea, elevación de las enzimas hepáticas, anemia, leucopenia, prurito y erupción.
Swedish: Biverkningar som var i överensstämmelse med leflunomids biverkningsprofil var; buksmärta, illamående, diarré, förhöjda levervärden, anemi,
Spanish: Reacciones respiratorias
Swedish: Leverreaktioner
Spanish: TEVA UK Ltd
Swedish: United Kingdom Teva UK Limited
Spanish: Los médicos y los pacientes deben saber que se encuentra disponible un servicio específico para facilitar información sobre la determinación de niveles de leflunomida en sangre.
Swedish: Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service för att ge information om
Spanish: Envases HDPE: 2 años.
Swedish: 6.3 Hållbarhet HDPE-burkar: 2 år
Spanish: − Aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado.
Swedish: - Förhöjning av vissa levervärden.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, no se han demostrado interacciones farmacocinéticas entre leflunomida (10-20 mg/día) y metotrexato (10-25 mg/semana).
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner har observerats mellan leflunomid (10 till 20 mg per dag) och metotrexat (10 till 25 mg per vecka) hos patienter med reumatoid artrit.
Spanish: Tamaños de envase de 28, 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Förpackningsstorlek med 28, 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Spanish: Leflunomida Teva envasada en blister está disponible en tamaños de envase de 28, 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Leflunomide Teva i blister finns i förpackningsstorlekar med 28, 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, la leflunomida resultó embriotóxica y teratogénica a dosis en el rango terapéutico humano en ratas y conejos, también se observó que produce reacciones adversas en los órganos reproductores masculinos.
Swedish: Leflunomid var embryotoxiskt och teratogent hos råtta och kanin vid doser inom det terapeutiska området för människa och utövade toxicitet på könsorganen hos handjur vid toxicitetsstudier med
Spanish: Hasta el momento no se ha estudiado suficientemente en ensayos aleatorizados (a excepción del metotrexato, ver sección 4.5) el empleo de la leflunomida con los antipalúdicos que se utilizan en el tratamiento de enfermedades reumáticas (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro intramuscular u oral, la D-penicilamina, la azatioprina u otros agentes inmunosupresores incluyendo Inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral Alfa.
Swedish: Användning av leflunomid tillsammans med antimalariamedel som används vid reumatiska sjukdomar (t ex klorokin och hydroxiklorokin), intramuskulärt eller oralt guld, D-penicillamin, azatioprin och andra immunosuppressiva medel inklusive tumörnekrosfaktor-alfa-hämmare har ännu inte studerats tillräckligt i randomiserade studier (med undantag av metotrexat, se avsnitt 4.5).
Spanish: Es posible que el riesgo para el feto producido por la leflunomida disminuya si en el primer retraso de la menstruación se reducen los niveles plasmáticos del metabolito activo mediante la instauración de los procesos de eliminación descritos posteriormente.
Swedish: Det är möjligt att snabb sänkning av blodnivåerna av den aktiva metaboliten genom wash-outproceduren som beskrivs nedan, på den första dagen då menstruationen är försenad, kan
Spanish: infecciones graves, incluyendo sepsis que puede ser mortal.
Swedish: allvarliga infektioner inklusive sepsis som kan få dödlig utgång
Spanish: Blisters: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Swedish: Blister: förvaras vid högst 25°C
Spanish: − Cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a ser mortal.
Swedish: - trötthet, magsmärta eller gulsot (gulfärgning av ögon och hud), eftersom detta kan tyda på allvarliga tillstånd såsom leverproblem som kan vara livshotande.
Spanish: Tamaños de envase de 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Förpackningsstorlek med 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Spanish: La duración se puede modificar dependiendo de variables clínicas o de laboratorio.
Swedish: Periodens längd kan ändras beroende
Spanish: Frecuencia no conocida: fallo renal
Swedish: Njurar och urinvägar Ingen känd frekvens: njursvikt
Spanish: Se recomienda precaución en la administración de leflunomida junto con otros fármacos metabolizados por CYP2C9 distintos a los AINEs, como fenitoína, warfarina, fenprocumon y tolbutamida.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när leflunomid ges tillsammans med läkemedel förutom NSAID-preparat, som metaboliseras via CYP2C9 såsom fenytoin, warfarin, fenprokumon och tolbutamid.
Spanish: En el ensayo MN302 se randomizaron 999 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n=501) o metotrexato a 7,5 mg/semana incrementándolo a 15 mg/semana (n=498).
Swedish: Studie MN302 randomiserade 999 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=501) eller metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=498).
Spanish: No se aconseja la administración conjunta con FARMEs hepatotóxicos o hematotóxicos (por ejemplo metotrexato).
Swedish: Samtidig behandling med hepatotoxiska och hemotoxiska DMARDs (t ex metotrexat) kan ej tillrådas.
Spanish: Toma de Leflunomida Teva con los alimentos, bebidas y alcohol El consumo de alcohol durante el tratamiento con Leflunomida Teva puede aumentar la posibilidad de dañar su hígado.
Swedish: Konsumtion av alkohol under behandling med Leflunomide Teva kan öka risken för leverskada.
Spanish: Para comprimidos envasados en blister: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Swedish: För tabletter förvarade i burk: förvaras vid högst 30°C För tabletter förvarade i blister: förvaras vid högst 25°C
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga:
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Spanish: Comprimido recubierto con película blanco, redondo, grabado con "10"por una cara y "L" por la otra.
Swedish: Vita, runda filmdragerade tabletter, graverade med "10" på den ena sidan och "L" på den andra sidan.
Spanish: Envases HDPE: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Swedish: HDPE-burkar: förvaras vid högst 30°C
Spanish: Eficacia clínica y seguridad Artritis reumatoide
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Spanish: Leflunomida Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color beige oscuro, de forma triangular, grabados con "20"por una cara y "L" por la otra.
Swedish: Leflunomide Teva 20 mg tabletter är mörkbeiga, triangelformade, filmdragerade tabletter, graverade med "20" på den ena sidan och "L" på den andra sidan.
Spanish: − hormigueo inusual, debilidad o dolor en las manos o en los pies, porque puede indicar problemas en los nervios (neuropatía periférica).
Swedish: - ovanliga stickningar, svaghet eller smärta i dina händer eller fötter eftersom dessa kan tyda på
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/675/006 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/675/007 100 comprimidos recubiertos con película
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/675/006 30 filmdragerad tablett
Spanish: Poco frecuentes: anemia, trombocitopenia leve (plaquetas < 100 G/l) Raras:
Swedish: anemi, lätt trombocytopeni (trombocyter <100 x 109/l)
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) − Una infección caracterizada por fiebre alta, dolor de garganta, lesiones en la piel y reducción extrema de glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1000 personer) - Allvarlig sänkning av antalet blodkroppar vilket kan orsaka svaghet, blåmärken eller öka - Allvarlig sänkning av antalet vita blodkroppar, vilket ökar infektionsrisken (leukopeni).
Spanish: Por tanto, se recomienda una monitorización rigurosa de los parámetros de enzimas hepáticos y hematológicos en la fase inicial después del cambio.
Swedish: Därför är tätare övervakning av leverenzymer och hematologiska parametrar att rekommendera
Spanish: Leflunomida Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, grabados con "10"por una cara y "L" por la otra.
Swedish: Leflunomide Teva 10 mg tabletter är vita, runda filmdragerade tabletter, graverade med "10" på den
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR-ENVASE TIPO FRASCO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG/BLISTER FÖRPACKNING
Spanish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628500
Swedish: Tel: +(44) 1977 628500
Spanish: − Lesiones hepáticas graves (como insuficiencia hepática o necrosis hepática), que pueden llegar a ser mortales.
Swedish: - Allvarlig leverskada (så som leversvikt eller celldöd i levern), vilket kan få dödlig utgång.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Dióxido de titanio (E171) Polidextrosa (E1200) Hipromelosa (E464) Trietil citrato (E1505) Macrogol 8000
Swedish: • Filmdragering: titandioxid (E 171), hypromellos (E464), makrogol 400, järnoxid, gul (E172), polysorbat (E433), kinolingult (E104) och indigokarmin (E132).
Spanish: Se ha observado que en individuos hemodializados A771726 se elimina más rápidamente aunque esta rápida eliminación no se debe a la extracción del fármaco durante la diálisis.
Swedish: En snabbare eliminering av A771726 sågs hos hemodialyspatienter, vilket inte berodde på övergång av
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C
Spanish: De forma similar, el tratamiento reciente con medicamentos hepatotóxicos o hematotóxicos (por ejemplo: metotrexato) puede producir un aumento de los efectos adversos; por tanto, debe considerarse cuidadosamente si se inicia el tratamiento con leflunomida teniendo en cuenta el beneficio/riesgo que se espere alcanzar y se recomienda una monitorización más cuidadosa en la fase inicial tras el cambio.
Swedish: Därför måste nytta/risk aspekter noga beaktas vid start av leflunomidbehandling och tätare övervakning rekommenderas under den första tiden efter bytet.
Spanish: El medicamento comienza a hacer efecto normalmente al cabo de cuatro a seis semanas.
Swedish: Effekten av läkemedlet ses vanligtvis efter fyra till sex veckor.
Spanish: Leflunomida Teva EMA/149289/2011
Swedish: TLeflunomide Teva EMA/149307/2011
Spanish: Este efecto puede seguir mejorando durante seis meses.
Swedish: Ytterligare effekt kan ses under upp till sex månader.
Spanish: de 10 a 20 mg una vez al día.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 10 till 20 mg en gång dagligen.
Spanish: Se presenta en comprimidos (blancos y redondos: 10 mg; beis oscuro y triangulares: 20 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (vita runda: 10 mg; mörkbeiga triangelformade: 20 mg).
Spanish: El texto completo del EPAR de Leflunomida Teva puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Leflunomida Teva?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Leflunomide Teva?
Spanish: El tratamiento con Leflunomida Teva se inicia con una dosis «de carga» de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento.
Swedish: Behandling med Leflunomide Teva inleds med en startdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, som sedan följs av en underhållsdos.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Leflunomida Teva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Leflunomide Teva.
Spanish: El tratamiento con Leflunomida Teva debe iniciarlo y supervisarlo un especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide.
Swedish: Behandling med Leflunomide Teva bör inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit.
Spanish: Leflunomida Teva se utiliza en el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que provoca la inflamación de las articulaciones).
Swedish: Leflunomide Teva används för att behandla vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado el medicamento a fin de emitir su dictamen con objeto de conceder o rechazar la autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de Leflunomida Teva.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
Spanish: Al haber menos linfocitos, disminuye la inflamación, lo que ayuda a controlar los síntomas de la artritis.
Swedish: Om antalet lymfocyter blir mindre minskar inflammationen och därmed kontrolleras symtomen på artrit lättare.
Spanish: Como Leflunomida Teva es un medicamento genérico, los estudios con pacientes se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Arava.
Swedish: Eftersom Leflunomide Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester för att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Arava.
Spanish: Dado que Leflunomida Teva es un medicamento genérico y que es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Swedish: Eftersom Leflunomide Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Spanish: Leflunomida Teva es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida.
Swedish: Leflunomide Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Leflunomide Teva skulle godkännas för försäljning.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Leflunomida Teva es bioequivalente a Arava y que su calidad es semejante.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Leflunomide Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Arava.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que sucede con Arava, el beneficio es mayor que los riesgos identificados.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Arava.
Spanish: Reduce la inflamación al disminuir la producción de unas células inmunitarias llamadas «linfocitos», que son las responsables de la inflamación.
Swedish: Det hämmar inflammationen genom att minska produktionen av lymfocyter, som är de celler i immunförsvaret som orsakar inflammation.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Leflunomida Teva a TEVA Pharma B.V.
Swedish: Den 10 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen TEVA Pharma B.V.
Spanish: El principio activo de Leflunomida Teva, la leflunomida, es un inmunosupresor.
Swedish: Den aktiva substansen i Leflunomide Teva, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
Spanish: ¿Cómo actúa Leflunomida Teva?
Swedish: Hur verkar Leflunomide Teva?
Spanish: Para conseguir este efecto, la leflunomida bloquea una enzima llamada «dihidroorotato deshidrogenasa», que los linfocitos necesitan para multiplicarse.
Swedish: Leflunomid verkar genom att blockera enzymet dihydrooratdehydrogenas, som krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i
Spanish: El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar la función hepática del paciente, el número de glóbulos blancos y el número de plaquetas antes de recetar Leflunomida Teva y regularmente durante el tratamiento.
Swedish: Innan Leflunomide Teva förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingens gång ska läkaren ta blodprover på patienten för att kontrollera levern, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Leflunomida Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Leflunomide Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Contenido
Swedish: MA (EU) nummer
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/09/604/001 Leflunomide Zentiva 10 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Arava en 1999 («consentimiento informado»).
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 1999 för Arava (informerat samtycke).
Spanish: El medicamento suele empezar a tener efectos después de 4 a 6 semanas.
Swedish: Läkemedlet börjar vanligen verka efter 4-6 veckor.
Spanish: Los efectos pueden seguir mejorando durante un máximo de 6 meses.
Swedish: Effekten kan förbättras ytterligare i upp till sex månader.
Spanish: Dos estudios tuvieron una duración de 6 meses y los otros dos, 1 año.
Swedish: Två av studierna pågick i sex månader och två i ett år.
Spanish: A continuación se ampliaron los dos estudios más largos, manteniendo a los pacientes con el tratamiento durante al menos 1 año más.
Swedish: De båda längre studierna förlängdes, och patienterna fortsatte att behandlas med läkemedlen i ytterligare minst ett år.
Spanish: Estos resultados se mantuvieron en los estudios que se ampliaron.
Swedish: Resultaten kvarstod i förlängningsstudierna.
Spanish: Leflunomide Zentiva1 (leflunomida)
Swedish: Leflunomide Zentiva1 (leflunomid)
Spanish: • hipoproteinemia grave (bajo nivel de proteínas sanguíneas).
Swedish: • svår hypoproteinemi (låga blodproteinnivåer).
Spanish: • estados de inmunodeficiencia graves, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
Swedish: • allvarliga immunbristtillstånd såsom förvärvat immunbristsyndrom (aids),
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Leflunomide Zentiva (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son leucopenia (bajos recuentos de glóbulos blancos), reacciones alérgicas leves, aumento de los niveles de creatina fosfocinasa (un marcador de los daños musculares), parestesia (sensaciones extrañas como hormigueo), (neuropatía periférica (lesiones nerviosas en las manos y pies), dolor de cabeza, mareo, aumento leve de la tensión arterial, colitis (inflamación del intestino grueso), diarrea, náuseas, vómitos, inflamación de la boca, tales como úlceras bucales, dolor abdominal (de tripa), aumento de las enzimas hepáticas, pérdida del cabello, eccema, erupción cutánea, prurito (picor), sequedad de la piel, tenosinovitis (inflamación de la cubierta protectora que rodea los tendones), pérdida de apetito, pérdida de peso y astenia (debilidad).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Leflunomide Zentiva (kan uppträda hos 1-10 patienter av 100) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lätta allergiska reaktioner, ökade nivåer av kreatinfosfokinas (en markör för muskelskador), parestesi (onormala känselfenomen i huden, exempelvis stickningar), perifer neuropati (nervskador i händer och fötter), huvudvärk, yrsel, lätt förhöjt blodtryck, kolit (inflammation i tjocktarmen), diarré, illamående, kräkningar, muninflammationer, exempelvis munsår, buksmärta (magvärk), förhöjda leverenzymvärden, håravfall, eksem, hudutslag, pruritus (klåda), torr hud, tenosynovit (inflammation i senskidor), aptitförlust, viktnedgång och asteni (svaghet).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Leflunomide Zentiva en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Swedish: Mer information om Leflunomide Zentiva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Spanish: 1 Anteriormente conocido como Leflunomide Winthrop.
Swedish: 1 Kallades tidigare Leflunomide Winthrop.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 a 20 mg una vez al día en pacientes con artritis reumatoide y 20 mg una vez al día en pacientes con artritis psoriásica.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 10-20 mg en gång dagligen hos patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen hos patienter med psoriasisartrit.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Leflunomide Zentiva se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Leflunomide Zentiva kontinuerligt.
Spanish: Leflunomide Zentiva se presenta en comprimidos (10 mg, 20 mg y 100 mg).
Swedish: Leflunomide Zentiva finns som tabletter (10 mg, 20 mg och 100 mg).
Spanish: Leflunomide Zentiva recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 8 de enero de 2010.
Swedish: Den 8 januari 2010 beviljades Leflunomide Zentiva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Spanish: Leflunomide Zentiva no fue tan eficaz como el metotrexato en el estudio ampliado.
Swedish: Leflunomide Zentiva var inte lika effektivt som metotrexat i förlängningsstudien.
Spanish: Los resultados mostraron que Leflunomide Zentiva era más eficaz que el placebo y tan eficaz como sulfasalazina.
Swedish: Resultaten visade att Leflunomide Zentiva var effektivare än placebo och lika effektivt som sulfasalazin.