FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Anoro Ellipta innehåller de aktiva substanserna umeklidiniumbromid och vilanterol.
Slovak: Liek Anoro Ellipta obsahuje liečivá umeklidíniumbromid a vilanterol.
Swedish: Anoro Ellipta ökade även FEV1 med i genomsnitt upp till 95 ml mer än vilanterol ensamt och med 52 ml mer än umeklidiniumbromid ensamt.
Slovak: Liek Anoro Ellipta takisto zvýšil hodnotu FEV1 priemerne až o 95 ml viac ako vilanterol podávaný v monoterapii a o 52 ml viac ako umeklidíniumbromid podávaný v monoterapii.
Swedish: EMA fann att Anoro Ellipta visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktion och symtomen på KOL vid jämförelse med placebo eller de enstaka komponenterna samt med tiotropium.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Anoro Ellipta pri zlepšení funkcie pľúc a príznakov CHOCHP v porovnaní s placebom alebo jednotlivými zložkami, ako aj s tiotrópiom.
Swedish: Resultaten visade att Anoro Ellipta förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 167 ml mer än placebo efter 24 veckors behandling.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Anoro Ellipta po 24 týždňoch liečby zlepšil funkciu pľúc priemerne o 167 ml FEV1 viac ako placebo.
Swedish: Vad är Anoro Ellipta och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Anoro Ellipta a na čo sa používa?
Swedish: Anoro Ellipta och en högre doskombination av vilanterol och umeklidinium (113 mikrogram/22 mikrogram) jämfördes i 5 huvudstudier med placebo (en overksam behandling), vilanterol ensamt, umeklidinium ensamt eller ett annat läkemedel för KOL som kallas tiotropium.
Slovak: V piatich hlavných štúdiách sa porovnával liek Anoro Ellipta a kombinácia umeklidínia a vilanterolu vo vyššej dávke (113 mikrogramov/22 mikrogramov) s placebom (zdanlivým liekom), s vilanterolom podávaným v monoterapii, s umeklidíniom podávaným v monoterapii alebo s ďalším liekom na CHOCHP, ktorý sa nazýva tiotrópium.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Anoro Ellipta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Anoro
Swedish: Anoro Ellipta visade sig också förbättra andnöd vid jämförelse med placebo.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že liek Anoro Ellipta zlepšuje v porovnaní s placebom dýchavičnosť.
Swedish: När umeklidinium andas in får den också musklerna i luftvägarna att slappna av.
Slovak: Umeklidínium po inhalácii takisto uvoľňuje svalstvo dýchacích ciest.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Anoro Ellipta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Anoro Ellipta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur används Anoro Ellipta?
Slovak: Ako sa liek Anoro Ellipta používa?
Swedish: Anoro Ellipta är receptbelagt.
Slovak: Výdaj lieku Anoro Ellipta je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: De aktiva substanserna i Anoro Ellipta, umeklidinium och vilanterol, verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL. Vilanterol är en långverkande beta-2-adrenerg agonist.
Slovak: Liečivá lieku Anoro Ellipta, umeklidínium a vilanterol, účinkujú pri rozširovaní dýchacích ciest a zlepšovaní dýchania v prípade CHOCHP odlišným spôsobom.
Swedish: Vilka är riskerna med Anoro Ellipta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Anoro Ellipta?
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av FEV1 med Anoro Ellipta var 60, 90 och 112 ml mer än med tiotropium efter 24 veckors behandling i de tre studier där Anoro Ellipta jämfördes med tiotropium.
Slovak: Ellipta v troch štúdiách, v ktorých sa liek Anoro Ellipta porovnával s tiotrópiom, bolo o 60, 90 a 112 ml väčšie ako pri použití tiotrópia.
Swedish: Kontakta din läkare så snart som möjligt.
Slovak: čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Swedish: Om dina symtom inte blir bättre
Slovak: Ak sa vaše príznaky nezlepšia
Swedish: • Periodic Safety Update Reports
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Swedish: På det sättet kan du bli hjälpt att vara symtomfri hela dagen och natten.
Slovak: Pomôže vám to zostať bez príznakov počas celého dňa a noci.
Swedish: Statistisk signifikans för denna jämförelse kan därför inte fastställas.
Slovak: Štatistickú signifikanciu tohto porovnania preto nie je možné odvodiť.
Swedish: Följande redovisning avser studier som utförts på de enskilda komponenterna.
Slovak: Nasledujúce údaje odzrkadľujú štúdie vykonané s jednotlivými zložkami.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. januára 2019
Swedish: Den systemiska exponeringen för metaboliterna är låg.
Slovak: Systémová expozícia metabolitom je nízka.
Swedish: Du behöver bara inhalera en gång om dagen eftersom effekten av detta läkemedel varar i 24 timmar.
Slovak: Tento liek potrebujete inhalovať iba jedenkrát denne, pretože jeho účinok trvá 24 hodín.
Swedish: Karaktäristika vid användning hos specifika grupper av friska frivilliga eller patienter
Slovak: Charakteristické vlastnosti v špecifických skupinách zdravých dobrovoľníkov alebo pacientov Staršie osoby
Swedish: Ingår i ett flerpack, får ej säljas separat.
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
Swedish: Håll andan så länge som möjligt (minst 3-4 sekunder).
Slovak: Zadržte dych tak dlho, ako je to možné (aspoň 3 - 4 sekundy).
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Swedish: Försämrad sjukdom
Slovak: Zhoršenie ochorenia
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder ANORO ELLIPTA varje dag enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste ANORO ELLIPTA používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Swedish: Rekommenderad dos är en inhalation (inandning) vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia každý deň v rovnakom dennom čase.
Swedish: Dessa tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkdilaterare.
Slovak: Patria do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
Swedish: Vid en överdosering ska patienten ges understödjande behandling och lämplig övervakning efter behov.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním.
Swedish: • Andas ut långsamt och försiktigt.
Slovak: • Pomaly a jemne vydýchnite.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet:
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom:
Swedish: Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data:
Slovak: Častosť výskytu nie je známa Častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov:
Swedish: Inhalera bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Slovak: Stačí, ak vašu ďalšiu dávku inhalujete vo zvyčajnom čase.
Swedish: Gentoxicitet och karcinogenicitet
Slovak: Genotoxicita a karcinogenita
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär sjukdom exkluderades från de kliniska studierna.
Slovak: Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárnym ochorením boli z klinických štúdií vylúčení.
Swedish: När läkemedlet används regelbundet kan det bidra till att kontrollera dina andningssvårigheter och minska effekterna av KOL på ditt dagliga liv.
Slovak: Keď budete tento liek používať pravidelne, môže vám pomôcť udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod kontrolou a zmenšiť vplyv CHOCHP na váš každodenný život.
Swedish: • hjärtklappning (palpitationer)
Slovak: • búšenie srdca (palpitácie)
Swedish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux
Slovak: Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francúzsko
Swedish: Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien
Swedish: Sluta inte använda det om inte läkaren råder dig att göra det, inte ens om du känner dig bättre, eftersom dina symtom kan förvärras.
Slovak: Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Swedish: Man observerade även en dosberoende ökning av hjärtfrekvensen.
Slovak: Pozorovalo sa aj zvýšenie srdcovej frekvencie závislé od dávky.
Swedish: En del läkemedel kan påverka hur detta läkemedel fungerar, eller öka risken för att få biverkningar.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok tohto lieku, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Swedish: Antimuskarin effekt
Slovak: Antimuskarínový účinok
Swedish: Sluta använda ANORO och sök vård omedelbart, eftersom du kan ha ett allvarligt tillstånd som kallas paradoxal bronkospasm.
Slovak: prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.
Swedish: Administreringssätt: a) Förbereda en dos
Slovak: Pokyny na použitie: a)
Swedish: Dessa studier var inte specifikt designade för att utvärdera effekten på behandling av KOL-exacerbationer och patienter togs ut ur studien om en exacerbation inträffade.
Slovak: Tieto štúdie neboli špecificky usporiadané tak, aby hodnotili vplyv liečby na exacerbácie CHOCHP a pacienti boli zo štúdie vylúčení, ak sa u nich vyskytla exacerbácia.
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom som karakteriseras av svårigheter att andas och som långsamt försämras.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie charakterizované dýchacími ťažkosťami, ktoré sa pomaly zhoršujú.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Swedish: Samtidig användning av icke-selektiva eller selektiva beta-adrenerga blockerare ska undvikas om det inte finns mycket starka skäl till att använda dessa.
Slovak: Súbežnému použitiu buď neselektívnych, alebo selektívnych blokátorov beta2-adrenergných receptorov sa treba vyhnúť, pokiaľ neexistujú závažné dôvody na ich použitie.
Swedish: Vad är en inhalatorn?
Slovak: Čo je inhalátor?
Swedish: Ökande användning av kortverkande bronkdilaterare för att lindra symtomen tyder på att sjukdomskontrollen försämrats.
Slovak: Zvýšené užívanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov svedčí o zhoršení kontroly ochorenia.
Swedish: Efter detta datum ska inhalatorn inte längre användas.
Slovak: Po tomto dátume sa inhalátor už viac nemá používať.
Swedish: Metabola och transportörrelaterade interaktioner
Slovak: Interakcie na úrovni metabolizmu a transportných systémov
Swedish: ANORO ELLIPTA ska administreras vid samma tidpunkt varje dag för att upprätthålla bronkdilatation.
Slovak: ANORO ELLIPTA sa má podávať v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
Swedish: Det kan hända att ditt hjärta slår snabbare än normalt, att du känner dig darrig, får synrubbningar, blir torr i munnen eller får huvudvärk.
Slovak: Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že sa chvejete, že máte poruchy videnia, suchosť v ústach alebo že máte bolesť hlavy.
Swedish: Man såg ingen försvagning av den bronkdilaterande effekten över tid.
Slovak: V priebehu času sa nezistilo oslabenie bronchodilatačného účinku.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid exponeringar som inte är kliniskt relevanta efter administrering av vilanterol (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri expozíciách, ktoré nie sú klinicky relevantné po podaní vilanterolu (pozri časť 5.3).
Swedish: • smärta och irritation i bakre delen av munnen och halsen
Slovak: • bolesť a podráždenie zadnej časti ústnej dutiny a hrdla
Swedish: Stödjande effektstudier
Slovak: Podporné štúdie účinnosti
Swedish: • svullnad, ibland i ansikte eller mun (angioödem)
Slovak: • opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém)
Swedish: De frekvenstal som anges för biverkningarna identifierade i tabellen nedan omfattar total incidens som observerats i integration av fem 24-veckorsstudier och en 12-månaders säkerhetsstudie.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií uvedené v nasledujúcej tabuľke zahŕňajú približnú mieru výskytu pozorovanú pri zlúčení piatich 24-týždňových štúdií a v 12-mesačnej štúdii bezpečnosti.
Swedish: Orofaryngeal smärta Dysfoni
Slovak: Orofaryngálna bolesť Dysfónia
Swedish: Förbättring av EET jämfört med placebo sågs dag 2 och kvarstod vecka 6 och vecka 12.
Slovak: Zlepšenie v EET v porovnaní s placebom sa pozorovalo na 2. deň a pretrvávalo v 6. týždni a v 12. týždni.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att farmakokinetiken för umeklidinium och vilanterol var jämförbar mellan KOL-patienter som var 65 år och däröver och patienter som var yngre än 65 år.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika umeklidínia a vilanterolu bola podobná medzi pacientmi s CHOCHP vo veku 65 a viac rokov a pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Swedish: Akuta andningssvårigheter efter användning av ANORO ELLIPTA är sällsynt.
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti po použití ANORA ELLIPTA sú zriedkavé.
Swedish: När det gäller de farmakokinetiska egenskaperna kan därför varje komponent studeras separat.
Slovak: Pre účely farmakokinetiky je preto možné hodnotiť obe zložky oddelene.
Swedish: • Ta bort inhalatorn från munnen.
Slovak: Vyberte si inhalátor z úst.
Swedish: TDI Focal Poäng
Slovak: Fokálne skóre TDI
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Swedish: Den första gången du använder ANORO ELLIPTA behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar som den ska; den innehåller tidigare uppmätta doser och är klar att användas direkt.
Slovak: Pri prvom použití ANORA ELLIPTA nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
Swedish: Om du tror att detta gäller dig ska du inte använda detta läkemedel förrän du har talat med din läkare.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, nepoužívajte tento liek, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Umeklidinium/vilanterol bör inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats i denna patientgrupp.
Slovak: Umeklidínium/vilanterol sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
Swedish: Ökade nivåer av cykliskt AMP ger en avslappning av den glatta muskulaturen i bronkerna och hämmar frisättningen av mediatorer av omedelbara överkänslighetsreaktioner från cellerna, i synnerhet från mastceller.
Slovak: Zvýšené hladiny cyklického AMP spôsobujú uvoľnenie hladkého svalstva priedušiek a inhibujú uvoľňovanie mediátorov okamžitej precitlivenosti z buniek, najmä z mastocytov.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av ANORO ELLIPTA för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Slovak: Použitie ANORA ELLIPTA sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 08 maj 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. mája 2014
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att inga dosjusteringar behövs för umeklidinium eller vilanterol på grund av ålder, ras, kön, användning av inhalationskortikosteroider eller vikt.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že nie je potrebná žiadna úprava dávky umeklidínia alebo vilanterolu na základe veku, rasy, pohlavia, užívania inhalačných kortikosteroidov alebo telesnej hmotnosti.
Swedish: Om dina KOL-symtom (andnöd, väsande/pipande andning, hosta) inte förbättras eller blir värre, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än tidigare:
Slovak: Ak sa vaše príznaky CHOCHP (dýchavičnosť, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:
Swedish: Försiktighet bör iakttas när umeklidinium/vilanterol används samtidigt med andra läkemedel med potential att orsaka hypokalemi (se avsnitt 4.5).
Slovak: Obozretnosť je potrebná, keď sa umeklidínium/vilanterol používa s inými liekmi, ktoré tiež môžu spôsobiť hypokaliémiu (pozri časť 4.5).
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder ANORO ELLIPTA.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať ANORO ELLIPTA.
Swedish: Läkemedlet gör bara nytta så länge du använder det.
Slovak: Bude účinkovať len dovtedy, dokedy ho budete používať.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med antikolinergika inkl. trippelkombinationer med kortikosteroider, ATC-kod: R03AL03
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, adrenergiká v kombinácii s anticholinergikami vrátane trojkombinácií s kortikosteroidmi, ATC kód: R03AL03
Swedish: Effekter på symtom
Slovak: Vplyv na symptómy
Swedish: Säkerhetsprofilen för ANORO ELLIPTA bygger på säkerhetserfarenhet med umeklidinium/vilanterol och de enskilda komponenterna från det kliniska utvecklingsprogrammet bestående av 6 855 patienter med KOL, samt från spontanrapportering.
Slovak: Bezpečnostný profil ANORA ELLIPTA sa zakladá na skúsenostiach s bezpečnosťou umeklidínia/vilanterolu a jeho jednotlivých zložiek získaných z programu klinického vývoja, na ktorom sa zúčastnilo 6 855 pacientov s CHOCHP, a zo spontánneho hlásenia.
Swedish: Kardiovaskulära effekter
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Swedish: Täpp inte till luftventilerna med fingrarna.
Slovak: Nezakrývajte vetracie otvory prstami.
Swedish: De farmakologiska effekterna av beta2-adrenerga agonister, däribland vilanterol, kan åtminstone delvis tillskrivas stimulering av intracellulärt adenylatcyklas, det enzym som katalyserar omvandlingen av adenosintrifosfat (ATP) till cykliskt adenosin-3',5'-vätefosfat (cykliskt AMP).
Slovak: Farmakologické účinky agonistov beta2-adrenergných receptorov vrátane vilanterolu možno aspoň sčasti pripísať stimulácii vnútrobunkovej adenylátcyklázy, enzýmu, ktorý katalyzuje premenu adenozíntrifosfátu (ATP) na cyklický-3',5'-adenozínmonofosfát (cyklický AMP).
Swedish: Lungfunktion, symptomatisk och hälsorelaterad utkomst vid vecka 24
Slovak: Tabuľka 1 Vplyv na pľúcne funkcie, symptómy a kvalitu života súvisiacu so zdravotným stavom v 24. týždni
Swedish: Lämna in den slutliga kliniska studierapporten av en Post-Authorisation Safety (PAS) observations kohort-studie för att kvantifiera incidensen och jämförbara säkerhetsdata för utvalda kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser hos KOL-patienter med Anoro Ellipta jämfört med tiotropium (studie 201038), enligt ett protokoll som godkänts av det föreskrivande förfarandet med PRAC.
Slovak: Predloženie záverečnej správy z klinickej štúdie, ktorou bude observačná kohortová štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PAS) zameraná na kvantifikáciu výskytu a komparatívnu bezpečnosť vybraných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov s CHOCHP pri podávaní Anora Ellipta v porovnaní s tiotropiom (štúdia 201038), podľa protokolu schváleného výborom PRAC.
Swedish: SGRQ Total Poäng
Slovak: Celkové skóre SGRQ
Swedish: Tråget kan kastas efter det första öppnandet.
Slovak: Vanička sa po prvom otvorení môže zlikvidovať.
Swedish: n/e
Slovak: n/h
Swedish: Efter intravenös administrering till friska frivilliga var genomsnittlig distributionsvolym 86 liter.
Slovak: Po intravenóznom podaní zdravým dobrovoľníkom bol priemerný distribučný objem 86 litrov.
Swedish: I gentoxicitetsstudier var vilanterol (som alfa-fenylcinnamat) och trifenylättiksyra inte gentoxiska, vilket tyder på att vilanterol (som trifenatat) inte utgör någon gentoxisk risk för människa.
Slovak: V štúdiách genetickej toxicity neboli vilanterol (vo forme alfa-fenylcinamátu) a kyselina trifenyloctová genotoxické, čo poukazuje na to, že vilanterol (vo forme trifenatátu) nepredstavuje genotoxické riziko pre ľudí.
Swedish: Umeklidinium/vilanterol ska användas under graviditet endast om den förväntade nyttan för modern överstiger potentiella risker för fostret.
Slovak: Umeklidínium/vilanterol sa má používať počas gravidity, len ak je očakávaný prínos pre matku podstatný v porovnaní s možným rizikom pre plod.
Swedish: Om skyddslocket på inhalatorn öppnas och stängs utan att läkemedlet inhaleras har dosen gått förlorad.
Slovak: Ak sa kryt inhalátora otvorí a zatvorí bez inhalovania lieku, dávka sa vyplytvá.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ANORO ELLIPTA innehåller laktos) och magnesiumstearat.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „ANORO ELLIPTA obsahuje laktózu")
Swedish: Efter oral inhalation verkar båda föreningarna lokalt på luftvägarna och framkallar bronkdilatation via olika mekanismer.
Slovak: Po perorálnej inhalácii pôsobia obe zložky lokálne na dýchacie cesty tak, že vyvolávajú bronchodilatáciu samostatnými mechanizmami.
Swedish: Efter upprepad inhalation av vilanterol uppnåddes steady state inom 6 dagar med upp till 2,4 gångers ackumulering.
Slovak: Po opakovanom podávaní inhalačného vilanterolu sa rovnovážny stav dosiahol do 6 dní s kumuláciou do 2,4-násobku.
Swedish: • smärtsamma och frekventa urineringar (kan vara tecken på urinvägsinfektion)
Slovak: • bolestivé a časté močenie (môže to byť prejav infekcie močových ciest)
Swedish: Minskningen av serumkalium är vanligen övergående, icke tillskottskrävande.
Slovak: Zníženie hladiny draslíka v sére je zvyčajne prechodné a nie je potrebná jeho suplementácia.
Swedish: Det primära effektmåttet var den årliga frekvensen av måttliga och svåra exacerbationer under behandlingen hos försökspersoner som behandlades med FF/UMEC/VI jämfört med FF/VI och UMEC/VI.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol ročný výskyt stredne ťažkých a ťažkých exacerbácií počas liečby u osôb liečených FF/UMEC/VI v porovnaní s osobami liečenými FF/VI a s osobami liečenými UMEC/VI.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av ANORO ELLIPTA Om du råkar ta för mycket av detta läkemedel ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal för råd, eftersom du kan behöva medicinsk vård.
Slovak: Ak náhodne použijete priveľké množstvo tohto lieku, bezodkladne požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika, pretože môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Swedish: Umeklidinium var inte teratogent hos råtta eller kanin.
Slovak: Umeklidínium nebolo teratogénne u potkanov ani u králikov.
Swedish: County Durham DL12 8DT
Slovak: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT
Swedish: Stäng inhalatorn
Slovak: Zatvorte inhalátor
Swedish: ELLIPTA inhalatorn innehåller avdelade doser och är klar att användas.
Slovak: Inhalátor ELLIPTA obsahuje jednotlivé dávky a je pripravený na použitie.
Swedish: Efter upprepad inhalation av umeklidinium uppnåddes steady state inom 7 till 10 dagar med 1,5 till 1,8 gångers ackumulering.
Slovak: Po opakovanom podávaní inhalačného umeklidínia sa rovnovážny stav dosiahol do 7 až 10 dní s 1,5- až 1,8-násobnou kumuláciou.
Swedish: När du är redo att använda din inhalator dra av locket för att öppna tråget.
Slovak: Keď budete pripravený použiť váš inhalátor, odlúpnite viečko, aby ste otvorili vaničku.
Swedish: Man vet inte om innehållsämnena i ANORO ELLIPTA kan passera över i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či zložky ANORA ELLIPTA môžu prejsť do materského mlieka.
Swedish: Vid en studie av långsamma metaboliserare av CYP2D6 sågs inga tecken på någon kliniskt signifikant effekt av genetisk polymorfism hos CYP2D6 på systemisk exponering för umeklidinium.
Slovak: Štúdia s pomalými metabolizátormi CYP2D6 nepreukázala klinicky významný vplyv genetického polymorfizmu CYP2D6 na systémovú expozíciu umeklidíniu.
Swedish: Om du vill rengöra munstycket kan du använda en torr pappershandduk/servett innan du stänger locket.
Slovak: Ak chcete očistiť náustok, použite suchú papierovú vreckovku predtým, ako kryt zatvoríte.