FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joiden aivometastaaseja oli hoidettu, voitiin ottaa mukaan tutkimukseen jos neurologinen tila oli palautunut lähtötasolle vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen mukaan tuloa, ja jos kortikosteroidihoito oli joko lopetettu, tai he saivat muuttumattomia tai pieneneviä annoksia, jotka vastasivat alle 10 mg:aa prednisonia päivässä.
Slovak: Pacienti s liečenými metastázami v mozgu boli vhodní, ak sa z neurologického hľadiska vrátili na východiskový stav minimálne 2 týždne pred zaradením a buď neužívali kortikosteroidy alebo boli na stabilnej dávke alebo sa im dávka znížila na dávku zodpovedajúcu prednizónu <10 mg denne.
Finnish: Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia on raportoitu alle 1 %:lla nivolumabihoitoa saaneista potilaista kliinisissä tutkimuksissa eri annoksilla ja ja eri kasvaintyypeissä: haimatulehdus, suonikalvoston tulehdus, demyelinaatio, autoimmuuni neuropatia (mukaan lukien kasvojen ja loitontajahermon halvaus), Guillain Barrén syndrooma, aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta ja myasteeninen oireyhtymä.
Slovak: V klinických skúšaniach pri rôznych dávkach a typoch nádorov sa u menej ako 1 % pacientov liečených nivolumabom hlásili nasledovné imunitne podmienené nežiaduce reakcie: pankreatitída, uveitída, demyelinizácia, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), Guillainov-Barrého syndróm, hypopituarizmus a myastenický syndróm.
Finnish: Kuten mikä tahansa lääkkeenä käytetty proteiini, nivolumabi voi saada aikaan immuunivasteen.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických bielkovinách, aj tu existuje možnosť imunitnej reakcie na nivolumab.
Finnish: Hormoneja tuottavien rauhasten (esim. aivolisäkkeen, kilpirauhasen ja lisämunuaisen) toimintahäiriöt, jotka voivat vaikuttaa näiden rauhasten toimintaan.
Slovak: Problémy s vašimi žľazami tvoriacimi hormóny (zahŕňajú podmozgovú žľazu, štítnu žľazu a nadobličky), ktoré môžu ovplyvniť prácu týchto žliaz.
Finnish: On tärkeää, että käyt jokaisella Nivolumab BMS:n annostelukäynnillä.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ambulancie kvôli podaniu Nivolumabu BMS.
Finnish: Muskuloskeletaalinen kipu on termi, joka kattaa selkäkivun, luukivun, muskuloskeletaalisen rintakivun, muskuloskeletaaliset vaivat, lihaskivun, niskakivun, raajakivun, leukakivun ja selkärankakivun.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť je kompozitný názov, ktorý zahŕňa bolesť chrbta, bolesť kosti, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi, muskuloskeletalnu ťažkosť, myalgiu, bolesť šije, bolesť v končatine, bolesť v sánke, bolesť chrbtice.
Finnish: Annosteltava kokonaisannos lasketaan määrätyn annoksen perusteella.
Slovak: Na základe tejto predpísanej dávky vypočítajte celkovú dávku, ktorá sa má podať.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutukset levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat 3 mg/kg nivolumabia (CA209017 ja CA209063) Infektiot
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov so skvamóznym NSCLC liečených nivolumabom 3 mg/kg (CA209017 a CA209063)
Finnish: Asteen 2 tapauksia raportoitiin 3,6 prosentilla (9/248) potilaista.
Slovak: Prípady 2. stupňa sa hlásili u 3,6 % (9/248) pacientov.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelyyn ennen lääkkeen antoa.
Slovak: Pokyny na spôsob zaobchádzania s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Finnish: Annosten siirtäminen myöhemmäksi tai hoidon keskeytys voi olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden vuoksi.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné dávkovanie oddialiť alebo prerušiť.
Finnish: Nivolumabin kokonaisannos milligrammoina = potilaan paino kiloina x lääkärin määräämä
Slovak: Celková dávka nivolumabu v mg = telesná hmotnosť pacienta v kg × predpísaná dávka
Finnish: - Muut aineet ovat natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi (ks. kohta 2 "Nivolumab BMS sisältää natriumia"), mannitoli (E421), pentetiinihappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Ďalšie zložky sú nátriumcitrát dihydrát, chlorid sodný (pozri časť 2 „Nivolumab BMS obsahuje sodík"), manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina
Finnish: Injektiopullot on säilytettävä alkuperäispakkauksessa.
Slovak: Injekčné liekovky sa musia uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Finnish: Nivolumabin farmakokinetiikka on lineaarinen annosvälillä 0,1-10 mg/kg.
Slovak: Farmakokinetika (PK) nivolumabu je lineárna v rozsahu dávok 0,1 až 10 mg/kg.
Finnish: Haittavaikutus korjaantui kaikilla 13 potilaalla, ja korjaantumisajan mediaani oli 3,9 viikkoa (vaihteluväli 0,6−13,4).
Slovak: K vyriešeniu došlo u všetkých 13 pacientov s mediánom času do vyriešenia 3,9 týždňa (rozsah: 0,6-13,4).
Finnish: Annostele Nivolumab BMS -infuusio laskimoon 60 minuutin kuluessa.
Slovak: Infúzny roztok Nivolumabu BMS podajte intravenózne počas 60 minút.
Finnish: Potilaita on seurattava maksatulehduksen merkkien ja oireiden, kuten transaminaasi- ja kokonaisbilirubiiniarvon nousun, varalta.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov hepatitídy, ako sú vzostupy transaminázy a celkového bilirubínu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä lyhenteen "EXP" jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Finnish: Nivolumab BMS saattaa muuttaa lääkärin määräämien tutkimusten tuloksia aiheuttaen esimerkiksi seuraavia:
Slovak: Nivolumab BMS môže spôsobiť zmeny vo výsledkoch testov vykonaných vaším lekárom.
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Slovak: Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka.
Finnish: Säilytysolosuhteet ja säilyvyys
Slovak: Podmienky uchovávania a čas použiteľnosti
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 11,6 viikkoa (vaihteluväli 2,6-85,1).
Slovak: Medián času do nástupu bol 11,6 týždňa (rozsah: 2,6-85,1).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nivolumab BMS:ää Sinulle ei saa antaa Nivolumab BMS:ää jos olet allerginen nivolumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Slovak: ak ste alergický na nivolumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Finnish: Infuusioreaktiot
Slovak: Anafylaktoidná reakcia
Finnish: Jos potilaalla on asteen 2 transaminaasi- tai kokonaisbilirubiiniarvon nousu, nivolumabin käyttö on keskeytettävä.
Slovak: Pri vzostupe transamináz alebo celkového bilirubínu 2. stupňa sa má podávanie nivolumabu prerušiť.
Finnish: Diabetes (oireita ovat mm. kova jano, huomattavasti lisääntyneet virtsamäärät, painon lasku ruokahalun lisääntymisestä huolimatta, väsymys, uneliaisuus, heikotus, masennus, ärtyisyys ja yleinen sairauden tunne) tai diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksesta johtuvat veren happamuus).
Slovak: Cukrovku (príznaky zahŕňajú nadmerný smäd, močenie značne zvýšeného objemu moču, zvýšenú chuť do jedla s úbytkom telesnej hmotnosti, pocit únavy, ospanlivosti, slabosti, skľúčenosti, podráždenosti a celkový pocit nepohody) alebo diabetickú ketoacidózu (kyselina
Finnish: Niistä 497 potilaasta, joille annettiin 3 mg/kg nivolumabia joka toinen viikko ja joilla lääkevastaaineet pystyttiin arvioimaan, 51 (10,3 %) oli ECL-määrityksen (electrochemiluminescence) mukaan positiivisia hoidosta johtuvien lääkevasta-aineiden suhteen.
Slovak: Zo 497 pacientov, ktorí sa liečili nivolumabom 3 mg/kg každé 2 týždne a boli hodnotení na prítomnosť protilátok proti lieku bolo 51 pacientov (10,3
Finnish: Nivolumabi tehostaa T-soluvasteita, myös kasvaimia vastaan, estämällä PD-1:n sitoutumisen PD-L1- ja PD-L2-ligandeihin.
Slovak: T-buniek vrátane protinádorových odpovedí, prostredníctvom blokády PD-1 väzbou na ligandy PD-L1 a PD-L2.
Finnish: Nivolumabihoidon yhteydessä on todettu vaikeaa ihottumaa, joka voi olla immuunivälitteistä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná vyrážka, ktorá môže byť imunitne podmienená (pozri časť 4.8).
Finnish: 4 ml konsentraattia 10 ml:n injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (päällystettyä butyylikumia) ja tummansininen irti napsautettava (flip-off) korkki (alumiinia).
Slovak: 4 ml koncentrátu v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (potiahnutou butylkaučukom) a tmavomodrým vyklápacím viečkom (hliník).
Finnish: Annokseen voidaan tarvita enemmän kuin yksi Nivolumab BMS-injektiopullo.
Slovak: Na získanie potrebnej dávky môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka Nivolumabu BMS.
Finnish: Jos haittavaikutuksen hoitoon käytetään kortikosteroideilla aikaansaatua immunosuppressiota, kortikosteroidiannoksen vähentäminen on aloitettava tilan alkaessa korjaantua, ja siihen on käytettävä vähintään kuukausi.
Slovak: Ak sa na liečbu nežiaducej reakcie použije imunosupresia kortikosteroidmi, po zlepšení sa má začať postupné znižovanie dávky s trvaním minimálne 1 mesiac.
Finnish: Systeeminen immunosuppressio
Slovak: Systémová imunosupresia
Finnish: Asteen 3 anafylaktinen reaktio ja asteen 4 yliherkkyys raportoitiin kumpikin yhdellä potilaalla; kummassakin tapauksessa hoito keskeytettiin, ja haittavaikutus korjaantui hoidolla.
Slovak: 4. stupňa sa hlásili každá u 1 pacienta; oba tieto prípady viedli k ukončeniu liečby a riešili sa liečbou.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu vakavia infuusioreaktiota (ks. kohta 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach sa hlásili závažné infúzne reakcie (pozri časť 4.8).
Finnish: 31.maaliskuuta
Slovak: 31. marec 2017
Finnish: Näiden merkkejä ja oireita voivat olla poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista tai vähentynyt virtsamäärä.
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať abnormálne testy funkcie obličiek alebo znížený objem moču.
Finnish: Nivolumab BMS:n voi annostella laskimoon joko: laimentamattomana, kun infuusioliuos on ensin siirretty steriilillä ruiskulla infuusiosäiliöön tai laimennettuna 1 mg/ml:n pitoisuuteen asti.
Slovak: Nivolumab BMS sa môže použiť na intravenózne podanie buď: bez nariedenia, po prenesení do infúznej nádoby pomocou vhodnej sterilnej injekčnej po nariedení na koncentráciu len 1 mg/ml.
Finnish: Nivolumab BMS annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon 60 minuutin kuluessa 2 viikon välein.
Slovak: Nivolumab BMS vám budú podávať vo forme infúzie (po kvapkách) do žily (vnútrožilovo) počas obdobia 60 minút, každé 2 týždne.
Finnish: Sairauksiin liittyvät syyt on suljettava pois.
Slovak: Majú sa vylúčiť etiológie súvisiacich ochorení.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten tulosten perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia (ks. kohta 5.2).
Slovak: Na základe výsledkov populačnej PK nie je u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saaville potilaille on annettava profylaktista antibioottihoitoa opportunististen infektioiden ehkäisemiseksi.
Slovak: Antibiotiká sa majú profylakticky použiť na zabránenie vzniku oportúnnych infekcií u pacientov, ktorí dostávajú imunosupresívnu liečbu.
Finnish: Suositeltu annos on 3 mg nivolumabia painokiloa kohti.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti.
Finnish: 10 ml konsentraattia 10 ml:n injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (päällystettyä butyylikumia) ja harmaa irti napsautettava (flip-off) korkki (alumiinia).
Slovak: 10 ml koncentrátu v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (potiahnutou butylkaučukom) a sivým vyklápacím viečkom (hliník).
Finnish: Ripuli (vetiset, löysät tai pehmeät ulosteet) tai suolistotulehduksen (koliitin) oireet, kuten mahakipu ja lima tai veri ulosteessa.
Slovak: Hnačku (vodová, riedka alebo mäkká stolica) alebo akékoľvek príznaky zápalu čriev (kolitídy), ako je bolesť brucha a sliznice alebo krv v stolici.
Finnish: Nivolumab BMS -hoidon aikana lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle kortikosteroideja mahdollisten haittavaikutusten hoitoon, eikä se heikennä Nivolumab BMS:n tehoa.
Slovak: Ak sa už však liečite Nivolumabom BMS, lekár vám môže podať kortikosteroidy na zmiernenie akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré môžete mať počas liečby a toto neovplyvní účinok lieku.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Nivolumabi vaikutti lukumääräisesti vähemmän kokonaiselinaikaan (riskisuhde 1,85; 95 %:n luottamusväli: 0,76, 4,51), etenemisvapaaseen elinaikaan (riskisuhde 1,76; 95 %:n luottamusväli: 0,77, 4,05) ja vahvistettuun kokonaisvasteeseen (9,1 % vs. 16,7 %).
Slovak: Nivolumab preukázal numericky nižší účinok na OS (HR 1,85; 95 % CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95 %-CI: 0,77; 4,05
Finnish: Nämä analyysit tehdään tutkimuksissa CA209037 ja CA209066 potilaille, joilla on edennyt
Slovak: Tieto analýzy budú uzavreté v Štúdiách CA209037 a CA209066 s
Finnish: Ihmisen IgG4:n tiedetään läpäisevän veri-istukkaesteen, ja nivolumabi on IgG4-luokan vasta-aine.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG4 prechádza placentárnou bariérou a nivolumab je IgG4; preto prichádza do úvahy, že nivolumab sa bude prenášať z matky na vyvíjajúci sa plod.
Finnish: Lue lisätietoja pakkausselosteesta.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Kiinnittymällä PD-1-reseptoriin nivolumabi estää reseptoria sammuttamasta T-solujasi.
Slovak: Tým, že sa nivolumab naviaže na PD-1, blokuje jej činnosť a zabraňuje jej pozastaviť aktivitu vašich T buniek.
Finnish: Immuunivälitteistä haittavaikutusta epäiltäessä potilaan tila on arvioitava riittävän tarkasti, jotta pystytään vahvistamaan haittavaikutuksen etiologia tai sulkemaan pois muut syyt.
Slovak: Z dôvodu podozrenia imunitne podmienených nežiaducich reakcií sa má vykonať zodpovedajúce vyhodnotenie, aby sa potvrdila etiológia alebo aby sa vylúčili iné príčiny.
Finnish: Rauhasten toimintahäiriön merkkejä ja oireita voivat olla esimerkiksi uupumus (äärimmäinen väsymys), painon muutokset tai päänsärky ja näköhäiriöt.
Slovak: Prejavy a príznaky, že tieto žľazy nepracujú správne, môžu zahŕňať únavu (extrémnu vyčerpanosť), zmenu telesnej hmotnosti alebo bolesť hlavy a poruchy zraku.
Finnish: Nivolumabihoidon yhteydessä on todettu vaikeita endokrinopatioita, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta ja liikatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta, aivolisäkkeen tulehdus, diabetes ja diabeettinen ketoasidoosi.
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovali závažné endokrinopatie zahŕňajúce hypotyreoidizmus, hypertyreoidizmus, nedostatočnosť nadobličiek, hypofyzitídu, diabetes mellitus a diabetickú
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE PODMIENKY
Finnish: Nivolumab BMS -hoitoa pitää jatkaa yhdessä hormonikorvaushoidon a kanssa niin kauan kuin oireita on.
Slovak: Liečba Nivolumabom BMS má počas hormonálnej substitučnej liečby a pokračovať dovtedy, kým nie sú prítomné príznaky
Finnish: Maksatulehduksen merkkejä ja oireita voivat olla esimerkiksi poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista, silmien tai ihon keltaisuus, kipu vatsan oikealla puolella ja väsymys.
Slovak: Prejavy a príznaky hepatitídy môžu zahŕňať abnormálne testy funkcie pečene, zožltnutie očí alebo kože (žltačku), bolesť v oblasti brucha na pravej strane alebo únavu.
Finnish: CA209017-tutkimuksessa hyperkalsemiaa raportoitiin enemmän nivolumabi-ryhmässä (31/130, 24 %) kuin dosetakseli-ryhmässä (9/124, 7 %).
Slovak: V štúdii CA209017 sa častejšie hlásila hyperkalciémia v skupine s nivolumabom (31/130, 24
Finnish: Asteen 4 ja 5 ihottumaa ei raportoitu näissä tutkimuksissa.
Slovak: Prípady 4. alebo 5. stupňa sa v týchto štúdiách nehlásili.
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Finnish: Älä käytä Nivolumab BMS:ää pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä lyhenteen "EXP" jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte Nivolumab BMS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Finnish: Potilaita on seurattava ripulin ja koliitin oireiden varalta, joita ovat esimerkiksi vatsakipu ja veriset tai limaiset ulosteet.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu hnačky a ďalších príznakov kolitídy, ako je bolesť brucha a hlien alebo krv v stolici.
Finnish: Nivolumabin puhdistuma suureni painon lisääntyessä.
Slovak: CL nivolumabu sa zvyšuje s nárastom telesnej hmotnosti.
Finnish: • Nivolumab BMS -infuusiota määräävien lääkäreiden yhteystiedot
Slovak: Kontaktné údaje lekára, ktorý Nivolumab BMS predpísal
Finnish: Vakavan infuusioreaktion tapauksessa tulee nivolumabi-infuusio keskeyttää ja potilaalle tulee antaa asianmukaista lääkehoitoa.
Slovak: V prípade závažnej infúznej reakcie sa musí infúzia nivolumabu ukončiť a musí sa podať zodpovedajúca medicínska liečba.
Finnish: Nivolumab BMS:ää ei saa infusoida samaan aikaan saman laskimoletkun kautta kuin muita lääkevalmisteita.
Slovak: Nivolumab BMS sa nesmie podávať súbežne infúziou v tej istej intravenóznej hadičke s inými liekmi.
Finnish: 30. syyskuuta
Slovak: 30. september 2017
Finnish: Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä vähintään 5 kuukauden ajan viimeisimmästä Nivolumab BMS-annoksesta.
Slovak: Po poslednej dávke Nivolumabu BMS sa má počas minimálne 5 mesiacov používať účinná
Finnish: Se annetaan infuusiona laskimoon 60 minuutin kuluessa.
Slovak: Musí sa podávať vo forme intravenóznej infúzie počas obdobia 60 minút.
Finnish: Keskeytä annos siihen asti, kunnes oireet häviävät ja kortikosteroidihoito on toteutettu.
Slovak: Prerušte podávanie dávky, pokým príznaky neodoznejú a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Finnish: Sairaus, joka aiheuttaa imusolmukkeen tulehtumisen tai suurentumisen (Kikuchin lymphadeniitti)
Slovak: Bronchitída (zápal priedušiek), infekcie horných dýchacích ciest Ochorenie spôsobujúce zápal alebo zväčšenie lymfatických uzlín (Kikuchiho lymfadenitída)
Finnish: Nivolumabihoidon yhteydessä on todettu vaikeaa keuhkotulehdusta tai interstitiaalista keuhkosairautta, joka on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná pneumonitída alebo intersticiálne ochorenie pľúc vrátane smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Finnish: Tarkista onko Nivolumab BMS -konsentraatissa hiukkasia tai värjäymiä.
Slovak: Skontrolujte koncentrát Nivolumabu BMS na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu farby.
Finnish: Vain 4 potilaan (0,8 %) tuloksen katsottiin olleen jatkuvasti positiivinen.
Slovak: Iba 4 pacienti (0,8
Finnish: Annoksen suuruudesta riippuvaa sikiökuolemien lisääntymistä sekä vastasyntyneiden kuolleisuuden lisääntymistä havaittiin kolmannesta raskauskolmanneksesta lähtien.
Slovak: Na začiatku tretieho trimestra bol nárast straty plodov a zvýšená neonatálna mortalita závislé od dávky.
Finnish: Taulukossa 1 on ohjeet hoidon lopettamiseen ja keskeyttämiseen.
Slovak: Pokyny na trvalé ukončenie liečby alebo prerušenie podávania dávok sú popísané v tabuľke 1.
Finnish: Proteiini on tarkoitettu tunnistamaan tietynlainen kohdeaine elimistössä ja kiinnittymään siihen.
Slovak: Obsahuje liečivo nivolumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú cieľovú látku v tele.
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 8,1 viikkoa (vaihteluväli 0,3-51,9).
Slovak: Medián času do nástupu bol 8,1 týždňa (rozsah: 0,3-51,9).
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg (tapahtumia 86/135), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 9,23 (7,33-13,27)
Slovak: : 86/135), medián a 95 % CI : 9,23 (7,33; 13,27)
Finnish: Nivolumab BMS on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen leyvepiteeliperäisen eipienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon solunsalpaajahoidon jälkeen aikuisille.
Slovak: Nivolumab BMS je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického skvamózneho nemalobunkového karcinómu pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) po predchádzajúcej
Finnish: Munuaistulehdus tai muut munuaisvaivat.
Slovak: Zápal obličiek alebo problémy s vašimi obličkami.
Finnish: Infektiot ja sairauksiin liittyvät syyt on suljettava pois.
Slovak: Majú sa vylúčiť infekcie a etiológie súvisiacich ochorení.
Finnish: Nivolumab BMS -infuusiota ei saa antaa laskimoon push- eikä bolusinjektiona.
Slovak: Infúzny roztok Nivolumabu BMS sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Finnish: Jotkut tulehdussairaudet saattavat olla hengenvaarallisia ja vaatia hoitoa tai keskeyttämään nivolumabin käytön.
Slovak: Zápal vám môže spôsobiť závažné poškodenie tela a niektoré zápalové stavy môžu byť život ohrozujúce a môžu si vyžadovať liečbu alebo ukončenie
Finnish: Nivolumab BMS ei saa jäätyä.
Slovak: Nivolumab BMS sa nesmie uchovávať
Finnish: Nivolumab BMS -konsentraatti on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä, joka saattaa sisältää joitakin vaaleita hiukkasia.
Slovak: Koncentrát Nivolumabu BMS je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže obsahovať niekoľko svetlých častíc.
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä Nivolumabi 3 mg/kg
Slovak: Nivolumab 3 mg/kg (udalosti
Finnish: Nivolumab BMS -hoidon suositellut muutokset Immuunivälitteinen haittavaikutus
Slovak: Odporúčané modifikácie liečby Nivolumabom BMS
Finnish: Nivolumab BMS -infuusiota ei saa infusoida samaan aikaan saman laskimoletkun kautta kuin muita aineita.
Slovak: Infúzny roztok Nivolumabu BMS sa nesmie podávať infúziou v tom istom čase v tej istej intravenóznej hadičke s ďalšími látkami.
Finnish: Antotapa
Slovak: docetaxel
Finnish: sinulle on kerrottu, että syöpä on levinnyt aivoihin sinulla on autoimmuunisairaus (tila, jossa keho hyökkää omia solujaan vastaan); sinulla on aiemmin ollut keuhkotulehdus;
Slovak: Predtým, než vám podajú Nivolumab BMS sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou vám povedali, že sa vám nádor rozšíril do mozgu máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky); máte akýkoľvek zápal pľúc v anamnéze; ste užívali lieky na potlačenie vášho imunitného systému.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, sukupuoli, rotu, kasvaintyyppi, kasvaimen koko tai maksan vajaatoiminta eivät näytä vaikuttavan nivolumabin puhdistumaan.
Slovak: Analýza populačnej PK nepoukázala na žiadny rozdiel v CL nivolumabu na základe veku, pohlavia, rasy, typu nádoru, veľkosti nádoru a poruchy funkcie pečene.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 2 ripuli tai koliitti, nivolumabihoito on keskeytettävä.
Slovak: Z dôvodu hnačky alebo kolitídy 2. stupňa sa má prerušiť podávanie nivolumabu.
Finnish: Potilaita on seurattava munuaistulehduksen ja munuaisten toimintahäiriön löydösten ja oireiden varalta.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov nefridíty alebo dysfunkcie obličiek.
Finnish: Yli 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista on niin vähän tietoa, ettei sen perusteella voi tehdä ryhmää koskevia johtopäätöksiä.
Slovak: Údaje od pacientov vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov v tejto populácii.
Finnish: Biomarkkerien merkitystä nivolumabin tehon ennustuksessa on lisäksi tutkittava, erityisesti: 1.
Slovak: Hodnota biomarkerov na predvídanie účinnosti nivolumabu sa má ďalej
Finnish: Ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), suun haavaumat ja huuliherpes (suutulehdus eli stomatiitti), oksentelu, mahakipu, ummetus, suun kuivuminen Ihottuma, kutina
Slovak: Hnačku (vodová, riedka alebo mäkká stolica), vredy v ústach a opar (stomatitída), vracanie, bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa nivolumabihoitoa potilaalle, jolla on aiemmin ollut vaikeita hengenvaarallisia haittavaikutuksia iholla hoidettaessa toisella immunostimulatorisella syöpälääkkeellä.
Slovak: Ak sa zvažuje použitie nivolumabu u pacientov, ktorí mali v minulosti pri predchádzajúcej liečbe inými imunostimulačnými protinádorovými látkami závažnú alebo život ohrozujúcu kožnú nežiaducu reakciu, je potrebná opatrnosť.