FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na užívanie Enzepi z otvorenej kapsuly, pomiešaný a podávaný s jablkovou šťavou (v striekačke s cumlíkom) alebo jablkovým pretlakom (lyžičkou) počas 10 dní liečby, po čom nasledoval prestup na alternatívny spôsob podávania počas ďalších 10 dní.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra Enzepi dintro capsulă desfăcută, amestecat şi administrat împreună cu suc de mere (în biberon tip seringă) sau piure de mere (în lingură), timp de 10 zile de tratament, urmate de trecerea la modul de tratament alternativ, pentru o durată de încă 10 zile.
Slovak: Ak prestanete užívať Enzepi
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Enzepi
Slovak: Napriek tomu sa neočakávajú nežiaduce účinky na dojčeného novorodenca/dojča, keďže sa u dojčiacich žien neočakáva systémová expozícia pankreatickým enzýmom prítomným v Enzepi.
Romanian: Cu toate acestea, nu se anticipează apariţia de reacţii adverse la nou-născuţii/sugarii alăptaţi, deoarece nu se preconizează expunerea sistemică a femeilor care alăptează la enzimele pancreatice conţinute în Enzepi.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna fľaška s obsahom 20, 50, 100 alebo 200 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Romanian: Mărimi de ambalaj: cutii cu un flacon a câte 20, 50, 100 sau 200 de capsule gastrorezistente.
Slovak: Enzepi sa má individualizovať na základe klinických príznakov, stupňa prítomnej steatorey, obsahu tukov v potrave alebo súčasnej telesnej hmotnosti.
Romanian: Stabilirea dozelor de Enzepi trebuie să fie individualizată în funcţie de simptomele clinice, de gradul de steatoree manifestat, de conţinutul lipidic al regimului alimentar sau de greutatea corporală efectivă.
Slovak: Fibrotizujúca kolonopatia**
Romanian: Colonopatie fibrozantă**
Slovak: Nedostatočná hydratácia môže predisponovať na konstipáciu alebo ju zhoršiť.
Romanian: Hidratarea neadecvată poate provoca o predispoziţie la constipaţie sau poate agrava constipaţia.
Slovak: Priemerný rozdiel v CFA-72h bol o 26 percentuálnych bodov vyšší v prípade liečby s Enzepi, s 95 %-ným intervalom spoľahlivosti (19, 32) a p<0,001.
Romanian: Diferenţa medie a CAL-72 ore a fost cu 26 de puncte procentuale mai mare în grupul de tratament cu Enzepi, cu un interval de încredere de 95% de (19, 32) şși valoarea p<0,001.
Slovak: Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť celú kapsulu, možno kapsuly pozorne otvoriť a zmiešať ich obsah (bez rozdrvenia) s malým množstvom kyslej dojčenskej výživy s hodnotou pH 5 alebo nižšou (napr. ovocné pyré [jablko/hruška], jogurt, šťava [pomaranč/ananás/jablko]).
Romanian: Pentru pacienţii care nu pot înghiţi capsulele întregi, capsulele pot fi desfăcute cu grijă, iar conţinutul poate fi amestecat (fără a fi sfărâmat) cu mici cantităţi de alimente moi, acide, cu pH de 5 sau mai mic [de exemplu, piure de fructe (măr/pară), iaurt, suc de fructe (portocală/ananas/măr)].
Slovak: Ako uchovávať Enzepi
Romanian: Cum se păstrează Enzepi
Slovak: Jedinci dosiahli priemernú hodnotu CFA-72h 84,08 s Enzepi a 85,33 s komparátorom.
Romanian: Subiecţii au atins o medie a CAL-72 ore de 84,08 cu Enzepi şi de 85,33 cu medicamentul comparator.
Slovak: Pacienti s cystickou fibrózou
Romanian: Pacienţii cu fibroză chistică
Slovak: V oboch liečebných obdobiach pacienti v prvý deň dostali dávku tak podobnú ich stabilizovanej dávke existujúceho prípravku pankreatických enzýmov, ako to bolo možné.
Romanian: În ambele perioade de tratament, pacienţilor li s-a administrat o doză cât mai apropiată posibil de doza lor stabilizată de medicament care conţine enzime pancreatice utilizată iniţial în prima zi.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať alebo drviť.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate sau sfărâmate.
Slovak: Podporná štúdia EUR-1008-M, vykonaná v USA, bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná skrížená štúdia 34 pacientov vo veku 7 až 23 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Romanian: Studiul de susţinere EUR-1008-M, realizat în S.U.A., a fost un studiu de tip încrucişat, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, care a inclus 34 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 7 şi 23 de ani, cu IPE determinată de FC.
Slovak: Tieto zahrnujú lipázy na trávenie tukov, proteázy na trávenie bielkovín a amylázy na trávenie uhľovodíkov.
Romanian: Acestea includ lipaze pentru digerarea grăsimilor, proteaze pentru digerarea proteinelor şi amilaze pentru digerarea carbohidraţilor.
Slovak: Ak zabudnete užiť Enzepi
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Enzepi
Slovak: Nordmark Arzneimittel GmbH
Romanian: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Slovak: Obsah kapsuly (gastrorezistentný granulát)
Romanian: Conţinutul capsulei (granule gastrorezistente) Croscarmeloză sodică
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli hlásené anafylaktické reakcie v prípade pankreatických enzýmov s rozličnými formuláciami rovnakého liečiva (pankreatický prášok).
Romanian: În cazuri rare, au fost raportate reacţii anafilactice la medicamentele care conţin enzime pancreatice, în forme farmaceutice diferite ale aceleeaşi substanţe active (pulbere pancreatică).
Slovak: Ihneď mu dajte napiť mlieko, dojčenské mlieko alebo materské mlieko, aby sa zabezpečilo prehltnutie všetkého granulátu a aby žiadny nezostal v ústach dieťaťa.
Romanian: Daţi-i imediat să bea lapte sau formulă sau lapte matern, pentru a vă asigura că înghite complet granulele şi că nu îi rămân granule în gură.
Slovak: Najvýznamnejšie skupinové účinky prípravkov pankreatických enzýmov zahŕňajú fibrotizujúcu kolonopatiu, hyperurikémiu/ hyperurikozúriu a anafylaktické reakcie.
Romanian: Cele mai relevante efecte de clasă ale medicamentelor care conţin enzime pancreatice includ colonopatia fibrozantă,hiperuricemia/hiperuricozuria şi reacţiile anafilactice.
Slovak: Vaša celková denná dávka nemá presiahnuť 2 500 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti na pokrm (alebo 10 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti denne).
Romanian: Doza dumneavoastră zilnică totală nu trebuie să depăşească 2 500 de unităţi de lipază pe kg de greutate corporală, la o masă (sau 10 000 de unităţi de lipază pe kg de greutate corporală pe zi).
Slovak: Údaje získané v populácii s CF trpiacej EPI môžu byť extrapolované na iné príčiny EPI ako sú chronická pankreatitída, stav po pankreatektómii alebo nádor pankreasu.
Romanian: Datele generate pentru populaţia cu FC şi IPE pot fi extrapolate la celelalte cauze ale IPE, de exemplu pancreatita cronică, post-pancreatectomia sau cancerul pancreatic.
Slovak: Keďže sa však pankreatické enzýmy neabsorbujú z gastrointestinálneho traktu, po perorálnom podaní pankreatického prášku sa nepredpokladá žiadna systémová toxicita.
Romanian: Totuşi, deoarece enzimele pancreatice nu sunt absorbite din tractul gastrointestinal, nu se preconizează nicio toxicitate sistemică ca urmare a administrării orale de pulbere pancreatică.
Slovak: N: počet pacientov; SD: štandardná odchýlka; LS: najmenšie štvorce.
Romanian: AS: abaterea standard; CMMP: cele mai mici pătrate.
Slovak: Enzepi je určené pre dospelých, dospievajúcich, deti a dojčatá s „exokrinnou pankreatickou nedostatočnosťou", stavom, ktorý spôsobuje, že telo má zníženú schopnosť rozkladať a tráviť potravu.
Romanian: Enzepi este destinat utilizării la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari cu insuficienţă pancreatică exocrină, o boală care face ca organismul să fie mai puţin capabil să descompună şi să digere alimentele.
Slovak: Fibrotizujúca kolonopatia
Romanian: Colonopatie fibrozantă
Slovak: Nevyhoďte vrecúška (vysušovadlo) z fľašky - pomáhajú ochrániť liek pred vlhkosťou.
Romanian: Nu aruncaţi pliculeţele (cu desicant) din flacon; acestea ajută la protejarea medicamentului de umiditate.
Slovak: Po období skríningu trvajúcom 4 až 14 dní na svojich existujúcich PEP, pacienti dostali Enzepi v individuálne titrovaných dávkach v rozsahu 2 300 až 10 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti denne, s priemernou hodnotou približne 5 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti denne (nepresahujúc 2 500 jednotiek lipázy na kilogram na pokrm) počas 14 dní.
Romanian: După o perioadă de monitorizare de 4-14 zile cu medicamentul obişnuit cu enzime pancreatice, pacienţilor li s-a administrat Enzepi, în doze stabilite individual, cuprinse între 2300 şi 10000 unităţi de lipază pe kg greutate corporală şi zi, cu o medie de aproximativ 5000 unităţi de lipază pe kg greutate corporală şi zi (fără a depăşi 2500 unităţi de lipază pe kg greutate corporală la o masă), timp de 14 zile.
Slovak: Ak máte diabetes, poraďte sa so svojím lekárom, ak si všimnete akékoľvek zmeny v hladine glukózy v krvi.
Romanian: Dacă sunteţi diagnosticat cu diabet zaharat, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale valorilor glicemiei.
Slovak: Ak vysypete granulát Enzepi na potravu, prehltnite zmes alebo ju dajte zjesť dieťaťu ihneď po zmiešaní a zapite alebo dajte zapiť vodou alebo šťavou.
Romanian: Dacă presăraţi granulele de Enzepi pe alimente, înghiţiţi amestecul sau daţi-l copilului imediat după ce l-aţi amestecat, şi imediat după aceea beţi sau daţi-i copilului să bea apă sau suc de fructe.
Slovak: Ak máte stále mastné stolice (zapáchajúce, riedke, olejovité, bledé stolice) alebo iné žalúdočné alebo črevné problémy (gastrointestinálne príznaky), obráťte sa na svojho lekára, pretože môže byť potrebné znovu upraviť dávku.
Romanian: Dacă în continuare aveţi grăsimi în fecale (scaune cu miros urât, moi, uleioase, de culoare deschisă) sau alte probleme ale stomacului sau intestinelor (simptome gastro-intestinale), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesară o nouă modificare a dozei.
Slovak: Štatistické ukazovatele založené na modeli pochádzajú z lineárneho modelu zmiešaných účinkov, ktorý používa CFA-72h ako závisle premennú, faktory fixného účinku pre liečbu, obdobie a sekvenciu liečby a jedinca v rámci sekvencie liečby ako náhodnú veličinu.
Romanian: Modelarea statistică s-a realizat pe baza unui model liniar, cu efecte mixte, utilizând CAL-72 ore ca variabilă de răspuns, factori de efect fix pentru tratament, perioadă şi secvenţa de tratament, şi subiectul în cadrul secvenţei de tratament drept efect de randomizare.
Slovak: Ak máte cystickú fibrózu a užívate pankreatické enzýmy v dávke nad 10 000 jednotiek lipázy na kilogram telesnej hmotnosti denne a máte neobvyklé brušné príznaky (ako sú silná bolesť brucha, problémy s vyprázdňovaním, nevoľnosť alebo vracanie) alebo zmeny brušných príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă aveţi fibroză chistică şi luaţi enzime pancreatice în doze mai mari de 10 000 de unități de lipază pe kilogram de greutate corporală şi zi şi prezentaţi simptome abdominale neobiţnuite (de exemplu, durere severă de stomac, dificultăţi la defecare, greaţă sau vărsături) sau modificări ale simptomelor abdominale, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Štúdia PR-011
Romanian: Studiul PR-011
Slovak: S Enzepi sa nekonali žiadne predklinické vyšetrenia.
Romanian: Nu au fost realizate investigaţii preclinice cu Enzepi.
Slovak: Enzepi obsahuje zmes prírodných tráviacich enzýmov, ktoré slúžia na trávenie potravy.
Romanian: Enzepi conţine un amestec de enzime digestive naturale care sunt utilizate pentru a digera alimentele.
Slovak: Substitučná liečba pankreatickými enzýmovými preparátmi u exokrinnej pankreatickej nedostatočnosti zapríčinenej cystickou fibrózou alebo inými stavmi (napr. chronickou pankreatitídou, stavom po pankreatektómii alebo nádorom pankreasu).
Romanian: Tratament de substituţie a enzimelor pancreatice în caz de insuficienţă pancreatică exocrină determinată de fibroză chistică sau de alte afecţiuni (de exemplu, pancreatită cronică, postpancreatectomie sau cancer pancreatic).
Slovak: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Romanian: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Slovak: Enzepi patrí do skupiny pankreatických enzýmových preparátov a obsahuje definované množstvo lipázy, amylázy a proteázy, ktoré boli extrahované z pankreasu ošípaných a boli prečistené postupom určeným na inaktiváciu vírusov.
Romanian: Enzepi aparţine clasei de medicamente care conţin enzime pancreatice, având o cantitate prestabilită de lipază, amilază şi protează extrase din pancreas porcin şi purificate printr-un proces de inactivare a virusurilor.
Slovak: Steatorea bola hodnotená na základe obsahu tukov v stolici, meraného stanovením fekálnych tukov v náhodne vybraných vzorkách v 11. a 18. deň, porovnaného s východiskovou hodnotou (za užívania existujúcich PEP).
Romanian: Steatoreea a fost evaluată în funcţie de conţinutul lipidic al materiilor fecalelor, măsurat prin sondaj, în zilele 11 şi 18, în comparaţie cu valoarea de bază (cu tratamentul obişnuit cu MEP).
Slovak: Kapsuly Enzepi ani v nich sa nachádzajúci granulát sa nemajú drviť alebo žuvať, a kapsuly ani v nich sa nachádzajúci granulát sa nemajú zdržiavať v ústach.
Romanian: Capsulele de Enzepi sau granulele pe care le conţin nu trebuie sfărâmate sau mestecate, iar capsulele sau granulele conţinute în capsule nu trebuie ţinute în gură de către dumneavoastră sau copil.
Slovak: Dyspnoe*
Romanian: Dispnee*
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol koeficient absorpcie tukov počas 72 hodín (CFA-72h), ktorý bol vypočítaný na konci každého liečebného obdobia zo stolíc odobraných počas posledných 3 dní každého liečebného obdobia.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost coeficientul de absorbţie a lipidelor în interval de 72 de ore (CAL-72 ore) calculat la finalul fiecărei perioade de tratament, pe baza probelor de materii fecale colectate în ultimele 3 zile ale fiecărei perioade de tratament.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Enzepi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enzepi Ako užívať Enzepi
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Enzepi şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enzepi Cum să luaţi Enzepi Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Enzepi Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: - Ďalšie zložky sú: o Obsah kapsuly: sodná soľ kroskarmelózy, hydrogenovaný ricinový olej, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, ftalát hypromelózy, mastenec, trietylcitrát.
Romanian: - Celelalte componente sunt: o Conţinutul capsulei: croscarmeloză sodică, ulei de ricin hidrogenat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, ftalat de hipromeloză, talc, citrat de trietil.
Slovak: Štúdia PR-018
Romanian: Studiul PR-018
Slovak: Ak dôjde k alergickej reakcii, zastavte liečbu a poraďte sa so svojím lekárom.
Romanian: Reacţie alergică severă Dacă apare o reacţie alergică, întrerupeţi tratamentul şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Štúdia PR-005
Romanian: Studiul PR-005
Slovak: Pankreatický prášok
Romanian: Pulbere pancreatică
Slovak: Potom enzýmy katalyzujú v duodéne a proximálnom tenkom čreve hydrolýzu tukov na monoglyceridy, glycerol a voľné mastné kyseliny, bielkovín na peptidy a aminokyseliny a škrobu na dextríny a cukry s krátkym reťazcom ako sú maltóza a maltotrióza, účinkujúc tým ako tráviace enzýmy fyziologicky vylučované pankreasom.
Romanian: Apoi, la nivelul duodenului şi intestinului subţire proximal, enzimele catalizează hidroliza lipidelor în monogliceride, glicerol şi acizi graşi liberi, a proteinelor în peptide şi aminoacizi, şi a amidonului în dextrine şi glucide cu catenă scurtă, cum sunt maltoza şi maltotrioza, acţionând astfel ca enzimele digestive secretate fiziologic de pancreas.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Neprehltnite vysušovadlo.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Desicantul nu trebuie ingerat.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Enzepi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak ste niekedy mali dnu, ochorenie obličiek alebo vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia) alebo v moči (hyperurikozúria), ak máte abnormálne hladiny glukózy v krvi.
Romanian: Înainte să luaţi Enzepi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi avut vreodată gută, boli ale rinichilor sau valori crescute ale acidului uric din sânge (hiperuricemie) sau din urină (hiperuricozurie), dacă aveţi valori anormale ale glucozei din sânge (ale glicemiei).
Slovak: Dbajte na to, aby ste zmes lieku a potravy všetku prehltli a aby vám alebo dieťaťu v ústach nezostal žiadny granulát.
Romanian: Asiguraţi-vă că amestecul de medicament şi aliment este înghiţit complet şi că nu au rămas granule în gura dumneavoastră sau a copilului.
Slovak: Chronicky vysoké dávky prípravkov pankreatických enzýmov boli spojené s fibrotizujúcou kolonopatiou a, ako výsledok, v niektorých prípadoch striktúrami hrubého čreva (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Administrarea cronică de doze mari de medicamente care conţin enzime pancreatice a fost asociată cu colonopatie fibrozantă şi, ca urmare a acesteia, în unele cazuri, cu stricturi la nivelul colonului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: Počas prvého liečebného obdobia pacienti dostávali buď Enzepi, alebo komparátor počas 28 dní, po čom nasledovala výmena liečby medzi skupinami a druhé 28-dňové obdobie.
Romanian: Pe durata primei perioade de tratament, pacienţilor li s-au administrat fie Enzepi, fie medicamentul comparator, timp de 28 de zile, după care s-a realizat încrucişarea şi s-a trecut la tratamentul alternativ, pentru o a doua perioadă de 28 de zile.
Slovak: Najdôležitejšími závažnými nežiaducimi reakciami pozorovanými pri použití liekov obsahujúcich pankreatické enzýmy sú anafylaktické reakcie (pozri časť 4.4) a fibrotizujúca kolonopatia (pozri časť 4.4).
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse grave observate la tratamentul cu medicamente care conţin enzime pancreatice sunt reacţiile anafilactice (vezi pct. 4.4) şi colonopatia fibrozantă (vezi pct. 4.4).
Slovak: Dodatočne pre gastrorezistentný granulát Enzepi 40 000 jednotiek Indigotín (E132)
Romanian: Suplimentar pentru Enzepi 40000 unităţi granule gastrorezistente Indigotină (E132)
Slovak: Súhrnná štatistika
Romanian: Date statistice
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1113/001-016
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1113/001-016
Slovak: Čo Enzepi obsahuje - Liečivo je pankreatický prášok pochádzajúci z ošípaných.
Romanian: Ce conține Enzepi - Substanţa activă este pulberea pancreatică de origine porcină.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Hydrogenovaný ricínový olej Koloidný oxid kremičitý bezvodý Mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Romanian: Ulei de ricin hidrogenat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Stearat de magneziu
Slovak: Generalizovaná vyrážka
Romanian: Erupţie cutanată generalizată
Slovak: Bezpečnostný profil Enzepi v pediatrickej populácii bol podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Romanian: Profilul de siguranţă al Enzepi la copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi.
Slovak: Opakované vysoké dávky liekov nahrádzajúcich pankreatické enzýmy môžu tiež zjazviť črevnú stenu alebo spôsobiť jej zhrubnutie, čo môže viesť k upchatiu čriev, čo je stav nazývaný fibrotizujúca kolonopatia.
Romanian: Dozele mari de medicamente de substituţie a enzimelor pancreatice, luate în mod repetat, pot cauza, de asemenea, apariţia de cicatrice sau îngroşarea peretelui intestinului gros, ceea ce poate duce la blocaj intestinal, o afecţiune numită colonopatie fibrozantă.
Slovak: Dojčatá (mladšie ako 1 rok)
Romanian: Sugari (cu vârsta sub 1 an)
Slovak: Vaše dieťa má požiť celé množstvo zmesi a potom má ihneď piť dostatok tekutiny, aby zmylo do žalúdka celé množstvo lieku.
Romanian: Copilul trebuie să ia întreaga cantitate de amestec de aliment şi medicament, după care trebuie să bea imediat suficiente lichide pentru a înghiţi complet amestecul de aliment şi medicament.
Slovak: Drvenie, žuvanie alebo zdržiavanie kapsúl Enzepi v ústach, vaších alebo detských, môže spôsobiť podráždenie v ústach alebo zmeniť spôsob, akým Enzepi účinkuje vo vašom tele alebo v tele dieťaťa.
Romanian: În cazul în care capsulele de Enzepi sunt sfărâmate, mestecate sau ţinute în gură, acest lucru poate cauza iritaţii la nivelul gurii sau poate modifica modul în care acţionează Enzepi în organismul dumneavoastră sau al copilului.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bol priemerný rozdiel v koeficiente absorpcie tuku (CFA-72h) medzi liečbou Enzepi a placebom.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost diferenţa medie a coeficientului de absorbţie a lipidelor (CAL-72 ore) între grupul de tratament cu Enzepi şi grupul la care s-a administrat placebo.
Slovak: Ftalát hypromelózy
Romanian: Ftalat de hipromeloză
Slovak: o Farbivo na potlač: šelak, propylénglykol, indigotín (E132).
Romanian: o Cerneala de inscripţionare: shellac, propilenglicol, indigotină (E132).
Slovak: Štatistické ukazovatele založené na modeli (Enzepi mínus Creon)
Romanian: Mediana (minim - maxim) Modelare statistică (Enzepi minus Creon) Media celor mai mici pătrate (CMMP) (eroare standard)
Slovak: Pre pediatrických pacientov mladších ako 1 rok sa Enzepi musí podať tesne pred každým kŕmením.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta sub 1 an, Enzepi trebuie administrat imediat înainte de fiecare masă.
Slovak: Gastrorezistentný granulát sa dôkladne zmieša s chýmom, keď sa kapsula rozpustí v žalúdku, bez inaktivácie enzýmov citlivých na kyslé prostredie.
Romanian: Atunci când capsula se dizolvă în stomac, granulele gastrorezistente se amestecă bine cu chimul gastric, fără a inactiva enzimele sensibile la acid.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov): fekálie (stolica) neobvyklej/zmenenej farby alebo časté vyprázdňovanie dýchavičnosť poruchy trávenia opuch, bolesť, bolestivosť alebo podráždenie v ústach únava alebo všeobecný pocit nevoľnosti (malátnosť) zmeny (vzostup alebo pokles) hladiny glukózy v krvi zmeny (vzostup alebo pokles) telesnej hmotnosti znížená chuť do jedla vysoká hladina kyseliny močovej v moči (hyperurikozúria) vysoká hladina kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia).
Romanian: materii fecale (scaun) anormale/de culoare neobişnuită sau defecare frecventă scurtare a respiraţiei indigestie umflare, durere acută, durere difuză sau iritaţie la nivelul gurii oboseală sau stare generală de rău modificare a (creştere sau scădere) valorilor glucozei din sânge modificare a (creştere sau scădere) greutăţii corporale scădere a poftei de mâncare valori mari ale acidului uric din urină (hiperuricozurie)
Slovak: * jednotky Ph. Eur.
Romanian: *unități Ph.
Slovak: Ak máte silnú bolesť brucha, problémy s vyprázdňovaním (zápcha), nevoľnosť alebo ak vraciate, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă aveţi dureri severe de stomac, probleme de tranzit intestinal sau de defecare (constipaţie), greaţă sau vărsături, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Časté vyprázdňovanie
Romanian: Defecare frecventă
Slovak: Ak vysypete granulát Enzepi na potravu, podajte zmes lieku a potravy dieťaťu ihneď a neuchovávajte Enzepi, ktorý je vysypaný na potravu.
Romanian: Dacă presăraţi granulele de Enzepi pe un aliment, daţi-i imediat copilului amestecul de aliment şi medicament şi nu păstraţi cantitatea de amestec de Enzepi cu alimente rămasă.
Slovak: Preukázalo sa, že Enzepi nie je menej účinný, aj že je rovnocenný ako komparátor v regulácii absorpcie tukov (meranej ako CFA-72h) u dospievajúcich a dospelých trpiacich EPI spojenou s CF.
Romanian: Astfel, pentru Enzepi s-a demonstrat atât non-inferioritatea, cât şi echivalenţa cu comparatorul în ceea ce priveşte controlul absorbţiei lipidelor (măsurat drept CAL-72 ore) la adolescenţii şi adulţii cu IPE indusă de FC.
Slovak: Zmes Enzepi s dojčenskou výživou sa má prehltnúť okamžite bez žuvania, a má sa zapiť vodou alebo šťavou, aby sa zabezpečilo úplné prehltnutie.
Romanian: Amestecul de alimente moi şi Enzepi trebuie înghiţit imediat, fără a fi mestecat, după care trebuie să se bea apă sau suc de fructe, pentru a asigura digestia completă.
Slovak: % u liečby Enzepi v porovnaní so 63 % u liečby placebom.
Romanian: Media CAL-72 ore a fost de 88% în grupul de tratament tul cu Enzepi, în comparaţie cu 63% în grupul la care s-a administrat placebo.