FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Doxazosin
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Cardoreg 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): doksazosīns
Swedish: Referensmedlemsstaten var Tyskland och de berörda medlemsstaterna var Finland och Storbritannien.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Vācija, bet iesaistītās dalībvalstis - Somija un Apvienotā Karaliste.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs med majoritet den 1 juni 2006.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu ar balsu vairākumu pieņēma 2006. gada 1. jūnijā.
Swedish: 1 Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts, ar grozījumiem.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt godkännande inleddes den 24 mars 2005.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2005. g. 24. martā.
Swedish: Storbritannien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 16 augusti 2005.
Latvian: Apvienotā Karaliste 2005. gada 16. augustā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 28 november 2005.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2005. gada 28. novembrī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Swedish: I den föreslagna produktresumén rekommenderas nämligen doser på 80 mg/kg för nyfödda (15-27 dagar gamla), medan standarddosen i Storbritannien är 20-50 mg/kg för nyfödda som är 0-28 dagar gamla.
Latvian: Jaundzimušajiem (15-27 dienu vecumā) tika piedāvātas lielākas devas (80 mg/kg), turpretim standartdeva jaundzimušajiem (0-28 dienu vecumā) Apvienotajā Karalistē ir 20-50 mg/kg.
Swedish: Vid sitt möte i maj 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, att Storbritanniens invändningar inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Latvian: CHMP 2006. gada maija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Ceftriaxone Tyrol Pharma un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka Apvienotās Karalistes iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 21 augusti 2006.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2006. gada 21. augustā pieņēma attiecīgo lēmumu.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 december 2005 då en frågelista antogs.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2005. gada 15. septembrī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Swedish: Rapportör var Dr. Broich och medrapportörer Dr. Hudson och Dr. Kuitunen.
Latvian: Broich un par koreferentiem - Dr. Hudson un Dr.
Swedish: Beroende på operationssätt och förväntat patogenspektrum bör ceftriaxon kombineras med ett lämpligt antimikrobiskt medel med ytterligare anaerob täckning.
Latvian: Atkarībā no ķirurģiskās iejaukšanās veida un paredzamā patogēnu spektra ceftriaksons ir lietojams kopā ar piemērotu pretmikrobu līdzekli, kas nodrošina papildu aizsardzību pret anaerobajiem mikroorganismiem.
Swedish: Det är indicerat för behandling av följande infektioner när dessa orsakas av mikroorganismer som är känsliga för ceftriaxon och om parenteral behandling är nödvändig:
Latvian: To lieto šeit uzskaitīto infekciju ārstēšanai, ja to izraisītāji mikroorganismi ir jutīgi pret ceftriaksonu un zāles ir jāievada parenterāli:
Swedish: Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, 1 och 2 g pulver till lösning för injektion/infusion, är ett antibiotikum, ett cefalosporin av tredje generationen.
Latvian: Ceftriaxone Tyrol Pharma un radniecīgo nosaukumu zāles (1 vai 2 g pulvera injekcijas/infūzijas šķīduma pagatavošanai) ir trešās paaudzes cefalosporīns (antibiotika).
Swedish: • pneumoni Ceftriaxon är indicerat för perioperativ profylax hos patienter med viss risk för svåra postoperativa infektioner.
Latvian: Ceftriaksons ir indicēts perioperatīvai profilaksei, ja slimnieki ir pakļauti smagas pēcoperācijas infekcijas riskam.
Swedish: Sandoz GmbH ansökte om ömsesidigt erkännande av Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, 1 och 2 g, lösning för injektion/infusion med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som beviljades av Tyskland den 13 augusti 2002.
Latvian: Sandoz GmbH iesniedza Ceftriaxone Tyrol Pharma un radniecīgo nosaukumu zāļu (1 g vai 2 g injekcijas/infūzijas šķīduma pagatavošanai) savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2002. gada 13. augustā Vācijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
Swedish: • bakteriell meningit
Latvian: • bakteriāls meningīts;
Swedish: • infektioner i hud eller mjukvävnader
Latvian: • kaulu un locītavu infekcija;
Swedish: • sepsis
Latvian: Kuitunen.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer
Latvian: Londonā, 2006. gada 21. augustā EMEA/CHMP/212746/2006 CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 2. PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Ceftriaxone Tyrol Pharma un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ceftriaksons
Swedish: Dosrekommendationen för nyfödda skiljer sig avsevärt åt mellan den föreslagna produktresumén och produktresumén för referensprodukten i Storbritannien, vilket ansågs vara ett allvarligt problem för folkhälsan.
Latvian: Tās attiecās uz ieteicamām devām jaundzimušajiem un, kā uzskata, var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Swedish: 9 augusti 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
Latvian: 2005. gada 9. augusts EMEA/CHMP/145829/2005
Swedish: Ansökan återkallades i Tyskland, Norge och Spanien, men förfarandet slutfördes med positiv utgång i alla andra medlemsstater den 7 mars 2003.
Latvian: Pieteikumu atsauca Vācijā, Norvēģijā un Spānijā, bet procedūra veiksmīgi noslēdzās visās pārējās dalībvalstīs 2003. gada 7. martā.
Swedish: E-post: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Latvian: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tfn.
Latvian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Swedish: december 2002.
Latvian: aprīlī.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 9 augusti 2005.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2005. gada 9. augustā pārveidoja par lēmumu.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 7 februari 2005.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus sniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks 2005. gada 7. februārī.
Swedish: Detta förfarande inleddes den 4 augusti 2004.
Latvian: Šī procedūra sākās 2004. gada 4. augustā.
Swedish: 1 Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Rosuvastatinkalcium
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): rosuvastatīna kalcijs
Swedish: Huvudfrågan under förfarandet var om styrkan 5 mg skulle vara den rekommenderade startdosen för samtliga patienter.
Latvian: Galvenais jautājums šīs procedūras laikā bija par to, vai 5 mg stipra deva ir ieteicama sākumdeva visiem pacientiem.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 november 2004.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2004. gada 18. novembrī.
Swedish: Den godkända användningen i Nederländerna var en startdos på 5 mg till patienter med predisponerande faktorer för myopati och 10 mg som rekommenderad startdos till patienter utan dessa predisponerande faktorer.
Latvian: Apstiprinātā lietošana Nīderlandē bija 5 mg sākumdeva pacientiem ar predisponējošiem faktoriem miopātijai un 10 mg deva ieteicamā sākumdeva pacientiem bez šiem predisponējošiem faktoriem.
Swedish: (Dosering och administreringssätt) och 4.4 (Varningar och försiktighetsmått) till följd av skiljedomsförfarandet beslutades av CHMP och ett positivt yttrande antogs den 21 april 2005.
Latvian: sadaļā (Devas un lietošanas veids) un 4.4. sadaļā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), kas ieviestas arbitrāžas procesā, apstiprināja CHMP, un pozitīvs lēmums tika pieņemts 2005. gada 21.
Swedish: Vid mötet i april 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och de vetenskapliga slutsatserna inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Crestor 5 mg och Crestor 10
Latvian: CHMP savā 2005. gada aprīļa sanāksmē, vadoties pēc iesniegtajiem vispārējiem datiem un komitejas zinātniskajām pārrunām , uzskatīja, ka ieguvumu un risku attiecība atļautajai indikācijai Crestor 5 mg vai Crestor 10 mg sākumdevai ir labvēlīga.
Swedish: Frågan hänsköts för skiljedom av Storbritannien den 1 november 2004 (dag 89).
Latvian: Šo jautājumu Apvienotā Karaliste 2004. gada 1. novembrī (89. diena) nodeva pārskatīšanai arbitrāžā.
Swedish: Som del av godkännandet för försäljning för rosuvastatin i Europa åtog sig AstraZeneca att, inom 12 månader efter att förfarandet för ömsesidigt erkännande av beredningarna 10 mg, 20 mg och 40 mg avslutats, ansöka om en 5 mg-dos för rosuvastatin tillsammans med varje nödvändig variant.
Latvian: Kā rosuvastatīna reģistrācijas apliecības daļu Eiropā, AstraZeneca apņēmās pieteikties uz rosuvastatīna 5 mg devu, pievienojot nepieciešamās izmaiņas 12 mēnešu laikā pēc savstarpējās atzīšanas procesa pabeigšanas attiecībā uz 10 mg, 20 mg un 40 mg formu.
Swedish: Dr. P. Nilsson respektive Dr. G. Calvo.
Latvian: Par referentu un koreferentu attiecīgi tika nozīmēti Dr P. Nilsson un Dr.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts I pielikumā.
Swedish: Ett godkännande för försäljning för Crestor (10 till 40 mg) beviljades ursprungligen AstraZeneca i Nederländerna den 6 november 2002 och ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 7
Latvian: Crestor (10 līdz 40 mg) reģistrācijas apliecību sākotnēji piešķīra AstraZeneca Nīderlandē 2002. gada
Swedish: reduktas (HMG-CoA) (statin) som godkänts för användning som ett lipidreglerande ämne för behandling av patienter med dyslipidemi.
Latvian: Crestor (rosuvastatīna kalcijs) ir selektīvs 3-hidroksi-3-metilglutaril koenzīms A (HMG-CoA) reduktāzes inhibitors (statīns), kas ir apstiprināts lietošanai kā lipīdu līmeni regulējošs līdzeklis dislipidēmijas pacientiem.
Swedish: Ändringar av produktresuméns avsnitt 4.2
Latvian: Izmaiņas SPC 4.2.
Swedish: Med godkännandet för försäljning för Crestor (5 mg) som Nederländerna beviljade den 21 juli 2004
Latvian: Pamatojoties uz Crestor (5 mg) reģistrācijas apliecību, ko piešķīrusi Nīderlande, 2004. gada 21. jūlijā pieteikuma iesniedzējs iesniedza pieteikumu savstarpējai atzīšanai saistītajām 13 dalībvalstīm.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Crestor 5 mg
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 2.
Swedish: mg som startdos.
Latvian: G. Calvo.
Swedish: Referensmedlemsstat var Danmark och den berörda medlemsstaten var Storbritannien.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Dānija un iesaistītā dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste.
Swedish: London 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Latvian: Londona, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 15 september 2005.
Latvian: Starptautiskās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2005. gada 15. septembrī.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Doxagamma 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Latvian: CHMP 2006. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Doxagamma 4 mg un radniecīgo nosaukumu zāļu ilgstošas darbības tablešu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Swedish: Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Doxagamma 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuell ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det fanns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras mērķis bija vienoties par to, vai Doxagamma 4mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletes attiecībā uz darbības profilu ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot bieži ir novērotas tādas blakusparādības, kā reiboņi un hipotensija, vai ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē pētījumos 5208 un 1995 vienas devas fāzē un vai, veicot bioekvivalences pētījumus, pieteikuma iesniedzējs ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz pārtikas mijiedarbību, kas izraisa bažas par atbilstīgām spējām atklāt atšķirību starp zālēm.
Swedish: Generics Ltd. lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Doxagamma 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 30 september 2002.
Latvian: Generics Ltd. iesniedza Doxagamma 4 mg ilgstošas darbības tablešu un radniecīgo nosaukumu zāļu savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2002. gada 30. septembrī Dānijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
Swedish: Doxagamma 4 mg depottabletter med synonymer (doxazosin) är ett Alfa-1-receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
Latvian: Doxagamma 4 mg ilgstošas darbības tabletes un radniecīgu nosaukumu zāles (doksazosīns) ir alfa receptoru blokators, ko lieto esenciālās hipertensijas un labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Doxagamma 4 mg depottabletter med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Doxazosin
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Doxagamma 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): doksazosīns
Swedish: Berörda medlemsstater var Estland, Lettland, Litauen, Nederländerna, Spanien och Storbritannien.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis bija Igaunija, Latvija, Lietuva, Nīderlande, Spānija, Apvienotā Karaliste.
Swedish: London 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Latvian: Londona, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Swedish: Sverige hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 3 mars 2006.
Latvian: Zviedrija 2006. gada 3. martā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 6 april 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2006. gada 6. aprīlī.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 2.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Doxastad 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Latvian: CHMP 2006. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Doxastad 4 mg un radniecīgo nosaukumu zāļu ilgstošas darbības tablešu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Swedish: Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Doxastad 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuell ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det fanns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, i synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras mērķis bija vienoties par to, vai Doxastad 4mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletes attiecībā uz darbības profilu ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot bieži ir novērotas tādas blakusparādības, kā reiboņi un hipotensija, vai ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē pētījumos 5208 un 1995 vienas devas fāzē un vai, veicot bioekvivalences pētījumus, pieteikuma iesniedzējs ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz pārtikas mijiedarbību, kas izraisa bažas par atbilstīgām spējām atklāt atšķirību starp zālēm.
Swedish: Doxastad 4 mg depottabletter med synonymer (Doxazosin) är ett Alfa-1-receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
Latvian: Doxastad 4 mg ilgstošas darbības tabletes un radniecīgu nosaukumu zāles (doksazosīns) ir alfa-1receptoru blokators, ko lieto esenciālās hipertensijas un labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai.
Swedish: Stada Artzneimittel lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Doxastad 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Sverige beviljade den 4 juli 2004.
Latvian: Stada Artzneimittel iesniedza Doxastad 4 mg ilgstošas darbības tablešu un radniecīgo nosaukumu zāļu savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2004. gada 4. jūlijā Zviedrijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Doxazosin
Latvian: PUNKTA1 ATTIECINĀŠANAS UZ Doxastad 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): doksazosīns
Swedish: De berörda medlemsstaterna var Portugal, Slovenien och Storbritannien.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis bija Portugāle, Slovēnija un Apvienotā Karaliste.
Swedish: London 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Latvian: Londona, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Swedish: Danmark hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 31 mars
Latvian: Dānija 2006. gada 31. martā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 21 oktober 2005.
Latvian: Starptautiskās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2005. gada 21. oktobrī.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 27 april 2006.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 27. aprīlī.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 27 juni 2006.
Latvian: Mutiskos paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2006. gada 27. jūnijā.
Swedish: Ytterligare information inlämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 23 maj 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2006. gada 23. maijā sniedza papildu informāciju.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Latvian: CHMP 2006. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg un radniecīgo nosaukumu zāļu ilgstošas darbības tablešu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Swedish: Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuell ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det finns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras mērķis bija vienoties par to, vai Doxazosin Retard „Arrow" 4mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletes attiecībā uz darbības profilu ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot bieži ir novērotas tādas blakusparādības, kā reiboņi un hipotensija, vai ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē pētījumos 5208 un 1995 vienas devas fāzē un vai, veicot bioekvivalences pētījumus, pieteikuma iesniedzējs ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz pārtikas mijiedarbību, kas izraisa bažas par atbilstīgām spējām atklāt atšķirību starp zālēm.
Swedish: Arrow Generics UK Ltd lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 30 september 2002.
Latvian: Arrow Genetics UK Ltd iesniedza Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg ilgstošas darbības tablešu un radniecīgo nosaukumu zāļu savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2002. gada 30. septembrī Dānijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
Swedish: Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg depottabletter med synonymer (Doxazosin) är ett Alfa-1receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
Latvian: Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg ilgstošas darbības tabletes un radniecīgu nosaukumu zāles (doksazosīns) ir alfa receptoru blokators, ko lieto esenciālās hipertensijas un labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai.
Swedish: Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg depottabletter med synonymer
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): doksazosīns
Swedish: Berörda medlemsstater var Tyskland, Ungern, Norge, Polen, Slovakien, Spanien och Storbritannien.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis bija Vācija, Ungārija, Norvēģija, Polija, Slovākija, Spānija, Apvienotā Karaliste.
Swedish: London 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Latvian: Londona, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Swedish: Danmark hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 31 mars 2006.
Latvian: Dānija 2006. gada 31. martā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.