FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for at least 4 weeks before start of treatment, during treatment, and until at least 4 weeks after thalidomide treatment and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement, pendant toute la durée de celui-ci et jusqu'à au moins 4 semaines après l'arrêt du thalidomide, même en cas d'interruption du traitement, à moins qu'elles ne déclarent une abstinence totale et continue, qui sera confirmée de façon mensuelle.
English: • Do not break, open or chew the capsules.
French: • N'ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas.
English: Your doctor will tell you how to take Thalidomide Celgene and for how long you will need to take it (see section 2, “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”).
French: Il vous indiquera comment et combien de temps prendre Thalidomide Celgene (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Thalidomide Celgene ?
English: Proportion thalidomide, the total mean recovery was 93.6 % of the administered dose by day 8.
French: Après administration d'une dose orale unique de 400 mg de thalidomide radiomarqué, la récupération moyenne totale, au jour 8, a été de 93,6 % de la dose administrée.
English: • A fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
French: • Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) accompagné de fièvre et d'infection.
English: • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
French: • Même en cas d'aménorrhée, toute femme en âge de procréer doit suivre toutes les mesures de contraception efficaces.
English: 28 hard capsules
French: 28 gélules
English: Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction of treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.4).
French: La neuropathie périphérique est un effet indésirable très fréquent, potentiellement grave, associé au traitement par le thalidomide, pouvant entraîner des lésions irréversibles (voir rubrique 4.4).
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Male patients
French: • Nécessité de contacter immédiatement son médecin en cas de suspicion de grossesse o Patients masculins
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom
French: • Que si sa partenaire tombe enceinte, il doit informer son médecin traitant immédiatement et toujours utiliser un préservatif
English: If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking thalidomide, the female partner should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
French: Si une grossesse survient chez la partenaire d'un patient prenant du thalidomide, la partenaire doit être orientée vers un médecin qui est spécialisé ou a de l'expérience en tératologie pour évaluation et conseil.
English: • Chest pain spreading to the arms, neck, jaw, back or stomach, feeling sweaty and breathless, feeling sick or vomiting.
French: • Douleur dans la poitrine irradiant dans les bras, la nuque, les mâchoires, le dos ou l'estomac, transpiration et essoufflement, nausées ou vomissements.
English: These complications are caused by the break-down products of dying cancer cells and may include the following: changes to blood chemistry; high potassium, phosphorus, uric acid, and low calcium consequently leading to changes in kidney function, heart beat, seizures, and sometimes death.
French: Elles peuvent inclure : des modifications du bilan sanguin, des taux élevés de potassium, de phosphore, d'acide urique et de faibles taux de calcium entraînant des modifications de la fonction rénale et du rythme cardiaque, des convulsions et dans certains cas le décès.
English: • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e. desogestrel)
French: • Pilules progestatives inhibant l'ovulation (c'est-à-dire désogestrel)
English: Peripheral neuropathy Dose modifications due to peripheral neuropathy are described in Table 2.
French: Neuropathie périphérique Le tableau 2 décrit les ajustements de posologie consécutifs à une neuropathie périphérique.
English: Some of the cases of HBV reactivation progressed to acute hepatic failure and resulted in discontinuation of thalidomide.
French: Certains cas de réactivation du virus de l'hépatite B ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë et conduit à l'arrêt du traitement par le thalidomide.
English: Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction to treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.8).
French: La neuropathie périphérique est un effet indésirable très fréquent, potentiellement grave, associé au traitement par le thalidomide, pouvant entraîner des lésions irréversibles (voir rubrique 4.8).
English: Medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/ml must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
French: Le type de test utilisé doit être d'une sensibilité d'au moins 25 mUI/ml et pratiqué chez les femmes en âge de procréer, sous la responsabilité d'un médecin comme indiqué ci-dessous.
English: If pregnancy occurs in a woman treated with thalidomide, treatment must be stopped immediately and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
French: En cas de survenue d'une grossesse chez une femme traitée par le thalidomide, le traitement doit être immédiatement arrêté et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
English: Table 4: Comparison of haematological disorders for the melphalan, prednisone (MP) and melphalan, prednisone, thalidomide (MPT) combinations in study IFM 99-06 (see section 5.1) n (% of patients)
French: Tableau 4 : Comparaison des affections hématologiques pour les associations melphalanprednisone (MP) et melphalan-prednisone-thalidomide (MPT) dans l'étude IFM 99-06 (voir rubrique 5.1)
English: For women of childbearing potential, prescriptions of thalidomide should be limited to a maximum of 4 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
French: Restrictions en matière de prescription et de délivrance Chez les femmes en âge de procréer, les prescriptions de thalidomide doivent se limiter au maximum à 4 semaines de traitement et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.
English: • Chest infection (pneumonia), lung disease.
French: • Pneumonie, maladie pulmonaire.
English: Severe skin reactions
French: Réactions cutanées sévères
English: • you have a fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
French: • vous avez une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) associée à de la fièvre et une infection.
English: • Viral infections, including herpes zoster (also known as ‘shingles', a viral disease that causes a painful skin rash with blisters) and recurrence of hepatitis B infection (which can cause yellowing of the skin and eyes, dark brown-coloured urine, right-sided stomach pain, fever and feeling nauseous or being sick).
French: • Infections virales, y compris zona (une maladie virale qui provoque une éruption douloureuse sous forme de vésicules) et récidive de l'hépatite B (qui peut provoquer un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil, des urines foncées, des douleurs dans le côté droit de l'abdomen, une fièvre et des nausées ou vomissements).
English: WARNING: Thalidomide causes birth defects and foetal death.
French: MISE EN GARDE : le thalidomide entraîne des anomalies congénitales et la mort du fœtus.
English: • A brain condition with symptoms including vision changes, headache, seizures, and confusion, with or without high blood pressure (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES).
French: • Maladie du cerveau, dont les symptômes comprennent des modifications visuelles, des céphalées, des convulsions et une confusion, avec ou sans hypertension associée (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible ou SEPR).
English: Frequencies given are based on the observations during a pivotal comparative clinical study investigating the effect of thalidomide in combination with melphalan and prednisone in previously untreated multiple myeloma patients.
French: Les fréquences indiquées sont basées sur des observations réalisées au cours d'une étude clinique comparative pivot portant sur l'effet du thalidomide en association au melphalan et à la prednisone chez des patients souffrant de myélome multiple traités pour la première fois.
English: • you have had an allergic reaction whilst taking Thalidomide Celgene such as rash, itching, swelling, dizziness or trouble breathing.
French: • vous avez développé une réaction allergique pendant le traitement par thalidomide, par exemple éruption cutanée, démangeaisons, gonflement (œdème), sensations vertigineuses ou difficultés pour respirer.
English: • Pain or swelling in your legs, especially in your lower leg or calves.
French: • Douleur dans les jambes, gonflement, en particulier des mollets.
English: Thalidomide Celgene in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
French: Thalidomide Celgene est indiqué, en association au melphalan et à la prednisone, pour le traitement de première ligne des patients âgés de plus de 65 ans présentant un myélome multiple non traité ou présentant une contre-indication à la chimiothérapie à haute dose.
English: Table 2: Recommended dose modifications for thalidomide -related neuropathy in first line treatment of multiple myeloma
French: Tableau 2 : Ajustements de la posologie recommandés en cas de neuropathie périphérique en rapport avec le traitement de première ligne du myélome multiple par thalidomide Gravité de la neuropathie
English: Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with thalidomide.
French: La sérologie VHB doit être déterminée avant l'instauration du traitement par le thalidomide.
English: However, patients with age > 75 years are potentially at risk for a higher frequency of serious adverse reactions.
French: Toutefois la fréquence de survenue des effets indésirables graves est plus élevée chez les patients âgés > 75 ans.
English: What you need to know before you take Thalidomide Celgene
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Thalidomide Celgene
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
French: • La nécessité de contacter son médecin immédiatement lors d'une suspicion de grossesse
English: As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients taking thalidomide must meet the following conditions:
French: En raison du passage possible du thalidomide dans le sperme, par précaution, tous les hommes traités par le thalidomide doivent :
English: • Implant
French: • Implant contraceptif
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des effets indésirables tels que des vertiges, une fatigue, une somnolence ou des troubles de la vision.
English: Skin irritation, sores or swelling in the mouth, throat, eyes, nose and around the genitals, oedema and fever and flulike symptoms may occur.
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître : irritation de la peau, aphtes buccaux ou gonflement de la bouche, de la gorge, des yeux, du nez et de la zone autour des organes génitaux, œdème, fièvre et syndrome pseudo-grippal.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Thalidomide causes severe birth defects or death to an unborn baby.
French: Le thalidomide cause des anomalies congénitales graves ou le décès d'un enfant à naître.
English: Teratogenic effects
French: Effets tératogènes
English: Cases of allergic reactions/angioedema and serious cutaneous reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of Thalidomide.
French: Des cas de réactions allergiques/angio-œdème et de réactions cutanées graves, y compris de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportés lors de l'utilisation du thalidomide.
English: • Fall of blood pressure on standing which may lead to fainting.
French: • Baisse de la pression artérielle en se levant (Hypotension orthostatique), pouvant entraîner des évanouissements.
English: Consider reducing dose if symptoms worsen.
French: En cas d'aggravation des symptômes, il convient d'envisager une réduction de la dose.
English: Patients should be monitored for: thromboembolic events, peripheral neuropathy, severe skin reactions, bradycardia, syncope, somnolence, neutropenia and thrombocytopenia (see sections 4.4 and 4.8).
French: Une surveillance des patients est particulièrement recommandée dans les domaines suivants : risques thrombo-emboliques veineux, neuropathies périphériques, réactions cutanées sévères, bradycardie, syncope, somnolence, neutropénie et thrombocytopénie (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: • The need to stop thalidomide immediately upon suspicion of pregnancy
French: • La nécessité d'arrêter le thalidomide immédiatement lors d'une suspicion de grossesse
English: As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients must use condoms during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman of childbearing potential who is not using effective contraception.
French: En raison du passage de thalidomide dans le sperme, par précaution, tous les hommes doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement, pendant l'interruption du traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement quand ils ont des rapports sexuels avec une femme enceinte ou une femme susceptible de l'être et qui n'utilise pas de méthode de contraception.
English: • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Safety advice for men
French: • Nécessité d'informer immédiatement le médecin traitant en cas de suspicion de grossesse o Conseil de sécurité pour les hommes
English: Do not take Thalidomide Celgene
French: Ne prenez jamais Thalidomide Celgene
English: Lymphopenia Thrombocytopenia
French: Lymphopénie Thrombocytopénie
English: Patients should be monitored for syncope, bradycardia and atrioventricular block; dose reduction or discontinuation may be required.
French: Syncope, bradycardie et bloc auriculo-ventriculaire Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance en raison du risque de syncope, de bradycardie et de bloc auriculo-ventriculaire, effets pouvant nécessiter une réduction de la dose ou un arrêt du traitement.
English: Patients should be monitored for liver function, particularly in case of pre-existing liver disorder or concomitant use of medicinal product susceptible to induce liver dysfunction (see section 4.8).
French: La fonction hépatique doit être surveillée, en particulier en cas d'hépatopathie préexistante ou de traitement concomitant par des médicaments susceptibles d'induire une toxicité hépatique (voir rubrique 4.8).
English: Thrombocytopenia
French: Thrombocytopénie
English: Table 3 contains only the adverse reactions for which a causal relationship with medicinal product treatment could reasonably be established observed in the pivotal study and from post-marketing experience.
French: Le tableau 3 indique uniquement les effets indésirables pour lesquels une relation avec le médicament peut être raisonnablement établie.
English: • Indigestion, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dry mouth.
French: • Indigestion, nausées, vomissements et sécheresse de la bouche.
English: Prednisone dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
French: Prednisone est administrée une fois par jour les jours 1 à 4 de chaque cycle de 42 jours.
English: • Take the capsules as a single dose before going to bed.
French: • Prenez les gélules une fois par jour, avant d'aller vous coucher pour éviter la somnolence au cours de la journée.
English: • Your doctor will make sure that you have pregnancy tests o before treatment o every 4 weeks during treatment o 4 weeks after stopping treatment
French: • Vous devrez réaliser un test de grossesse sous le contrôle de votre médecin o avant le traitement o toutes les 4 semaines pendant le traitement o 4 semaines après la fin du traitement
English: The most clinically important adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone or dexamethasone include: deep vein thrombosis and pulmonary embolism, peripheral neuropathy, severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, syncope, bradycardia, and dizziness (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
French: Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients ayant reçu du thalidomide en association au melphalan et à la prednisone ou à la dexaméthasone sont : thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire, neuropathie périphérique, réactions cutanées sévères comprenant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, syncope, bradycardie et vertiges (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
English: Serious cutaneous reactions including Stevens-Johnson syndrome TEN and DRESS have been reported with the use of thalidomide therapy.
French: Des réactions cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens-Johnson, la NET et le syndrome DRESS, ont été signalées en association avec un traitement par thalidomide.
English: Melphalan dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
French: Melphalan est administré une fois par jour les jours 1 à 4 de chaque cycle de 42 jours.
English: No effects were observed in dogs; however in rats, there was an apparent dose-dependent decrease in total and free T4 that was more consistent in the female.
French: Toutefois, une baisse apparente liée à la dose des taux de T4 libre et totale a été observée chez les rats, plus particulièrement chez les femelles.
English: The most commonly observed adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone are: neutropenia, leukopenia, constipation, somnolence, paraesthesia, peripheral neuropathy, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia, dizziness, dysaesthesia, tremor and peripheral oedema.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients ayant reçu du thalidomide en association au melphalan et à la prednisone sont : neutropénie, leucopénie, constipation, somnolence, paresthésie, neuropathie périphérique, anémie, lymphopénie, thrombocytopénie, vertiges, dysesthésie, tremblements et œdème périphérique.
English: In addition to the adverse reactions outlined above, thalidomide in combination with dexamethasone in other clinical studies led to the very common adverse reaction of fatigue; common adverse reactions of transient ischaemic event, syncope, vertigo, hypotension, mood altered, anxiety, blurred vision, nausea and dyspepsia; and uncommon adverse reactions of cerebrovascular accident, diverticular perforation, peritonitis, orthostatic hypotension and bronchitis.
French: Outre les effets indésirables listés ci-dessus, on a observé dans d'autres études cliniques que l'association de thalidomide et de dexaméthasone peut être à l'origine d'effets indésirables très fréquents : fatigue ; fréquents : accident ischémique transitoire, syncope, vertiges, hypotension, troubles de l'humeur, anxiété, vision trouble, nausées et dyspepsie ; peu fréquents : accident vasculaire cérébral, perforation diverticulaire, péritonite, hypotension orthostatique et bronchite.
English: Educational materials
French: Documents d'information
English: Adverse reactions from post-marketing experience such as febrile neutropenia and pancytopenia were reported with thalidomide.
French: Dans le cadre de la pharmacovigilance, des effets indésirables tels que neutropénie fébrile et pancytopénie ont été rapportés avec le thalidomide.
English: • Pregnancy reporting requirements o Instruction to stop thalidomide immediately upon suspicion of pregnancy, if female patient o Need to refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation o Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit” o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
French: • Exigences en cas de grossesse : o Obligation pour les femmes d'arrêter immédiatement le thalidomide en cas de grossesse, o Nécessité d'orienter la patiente vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil o Compléter le formulaire de déclaration de grossesse fourni dans le « Kit d'information destiné aux professionnels de la santé » o Coordonnées locales permettant de signaler une suspicion de grossesse
English: Amenorrhea during thalidomide therapy should be assumed to result from pregnancy, until it is medically confirmed that the patient is not pregnant.
French: En cas d'aménorrhée pendant le traitement par le thalidomide, celle-ci doit être considérée comme étant due à une grossesse jusqu'à ce que l'absence de grossesse soit médicalement confirmée.
English: This includes sedatives (such as anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 antihistamines, opiate derivatives and barbiturates).
French: Cela inclut les sédatifs (tels que les anxiolytiques, les hypnotiques, les antipsychotiques,
English: Thalidomide dosed once daily at bedtime on Days 1 to 42 of each 42-day cycle.
French: Le thalidomide est administré une fois par jour au coucher les jours 1 à 42 de chaque cycle de 42 jours.
English: • Adverse reaction reporting forms
French: • Formulaires de déclaration d'effets indésirables
English: • You must not donate semen: o during treatment o for at least 7 days after stopping treatment
French: • Vous ne devez pas donner votre sperme : o pendant le traitement o pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement
English: Table 3: Adverse drug reactions (ADRs) reported in pivotal clinical study with thalidomide in combination with melphalan and prednisone and from post marketing use
French: Tableau 3 : Effets indésirables du médicament signalés dans l'étude pivot du thalidomide administré en association au melphalan et à la prednisone et lors du suivi post commercialisation du médicament
English: There is minimal cytochrome P450 catalysed hepatic metabolism of thalidomide.
French: Le thalidomide subit une métabolisation hépatique limitée, catalysée par le cytochrome P450.
English: Neutropenia Leukopenia Anaemia
French: Neutropénie Leucopénie Anémie