FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak és az egyes tagállamokban a kérelmezőknek/forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a felsorolása
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, заявителите/притежателите на лицензи за употреба в държавите членки
Hungarian: Kérelmező/Forgalomb a hozatali engedély jogosultja
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценз за употреба
Hungarian: A kolisztin-szulfát egy, az antibiotikumok polimixin csoportjába tartozó polipeptid antibiotikum.
Bulgarian: Колистин сулфат е полипептиден антибиотик, принадлежащ към полимиксиновата група антибиотици.
Hungarian: D-85276 Pfaffenhofen Németország
Bulgarian: D-85276 Pfaffenhofen Германия
Hungarian: Nipoxime vízoldékony pulvis 100 A.U.V.
Bulgarian: Nipoxime vízoldékony pulvis 100 A.
Hungarian: Magyarország Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Bulgarian: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Hungarian: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgium
Bulgarian: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Белгия
Hungarian: A CVMP egyetértett azzal, hogy a kezelési időszak az alábbi okokból nem haladhatja meg a 7 napot: A kezelés leggyakrabban javasolt időtartama az érintett készítményekre vonatkozóan 3-7 nap mind az emlősök, mind a baromfi fajok esetében, ami az arra a következtetésre való jutást jelzi, hogy ez sok esetben elégséges kezelési időszak.
Bulgarian: CVMP приема, че периодът на лечение не трябва да надвишава 7 дни поради следните основания: най-често препоръчваната продължителност на лечение за засегнатите продукти е 3 до 7 дни, както за видовете бозайници, така и за видовете домашни птици, което указва, че в много случаи е направено заключението, че това е достатъчен период на лечение.
Hungarian: Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Bulgarian: Нидерландия Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Hungarian: Ezért a humán gyógyászatban a kolisztin pillanatnyilag a legvégső esetben alkalmazandó gyógyszer a multirezisztens Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii és Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) által okozott fertőzések kezelésére, amelyek esetében a halálozási arány rendkívül magas lehet."
Bulgarian: Ето защо в днешни дни колистин е лекарството, което се прилага като последна възможност в хуманната медицина, в контекста на лечението на инфекции, причинени от MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii и Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), при които смъртността може да е изключително висока."
Hungarian: A kezelés időtartamának a betegség kezeléséhez szükséges minimális időre kell korlátozódnia.
Bulgarian: Продължителността на лечение трябва да се ограничи до минималното време, необходимо за лечение на заболяването.
Hungarian: D-26197 Ahlhorn
Bulgarian: D-26197 Ahlhorn Германия
Hungarian: A jelen eljárásban érintett termékek 54%-a általános javallatokat tartalmaz, míg a fennmaradó 46% speciális javallatokat, főként a kolisztinre érzékeny Enterobacteriaceae (pl. E. coli és Salmonella) által okozott emésztőrendszeri fertőzésekre vonatkozóan.
Bulgarian: Около 54% от засегнатите от тази процедура продукти съдържат общи показания, а останалите 46% съдържат конкретни показания, основно стомашно-чревни инфекции, причинени от чувствителни на колистин ентеробактерии (напр. E. coli и Salmonella).
Hungarian: Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a kolisztin alkalmazása élelmiszertermelő állatfajoknál a kolisztin elleni széles körű rezisztenciához, valamint emberre történő átvitelhez vezet.
Bulgarian: Понастоящем няма доказателства, че приложението на колистин при видове, отглеждани за производство на храни, води до широкоразпространена резистентност към колистин и неговото предаване на хора.
Hungarian: A kolisztin profilaktikus alkalmazása és bármely olyan kiterjesztett alkalmazása, amely nincs összhangban a helyes állatorvosi gyakorlattal, kockázatot jelent a rezisztencia szempontjából, és tudományos szempontból nem igazolható.
Bulgarian: Профилактичната употреба на колистин и продължителното приложение, което не съответства на добрата ветеринарномедицинска практика, представляват риск що се отнася до резистентността и не са оправдани от научна гледна точка.
Hungarian: Buckinghamshire, HP7 9FB
Bulgarian: Buckinghamshire, HP7 9FB Великобритания
Hungarian: A javasolt kezelési időszak a baromfi- és nem baromfi fajoknál hasonló, 3-5 nap vagy 5-7 nap a legtöbb készítmény esetében, azonban ez az időszak néhány termék esetében akár 10-15 nap is lehet.
Bulgarian: Препоръчителният период на лечение е сходен за домашните птици и другите видове, 3-5 дни или 5-7 дни за повечето продукти, но за някои продукти периодът на лечение е до 10-15 дни.
Hungarian: A tanácsban a kolisztin más antimikrobiális szerekkel alkotott kombinációira vonatkozóan is szerepel javallat: „Az ezen készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket felül kell vizsgálni, és hacsak alapos indoklás nem biztosítható azt illetően, hogy a kombináció összhangban van a felelős alkalmazás elveivel, a kombinációs készítményeket vissza kell vonni."
Bulgarian: Относно комбинациите на колистин с други антимикробни средства, препоръките също така посочват че „Лицензите за употреба за тези продукти трябва да се преразгледат и освен ако не бъдат представени надеждни доказателства, че комбинацията отговаря на принципите за отговорна употреба, комбинираните продукти трябва да бъдат оттеглени."
Hungarian: Ezek a tényezők azt jelzik, hogy a 4.9 pontban jelzettnél hosszabb kezelési időtartam, amely szükségtelen expozícióhoz vezet, nem ajánlott.
Bulgarian: Тези фактори указват, че не се препоръчва по-голяма продължителност на лечение от показаната в точка 4.9, която води до ненужна експозиция.
Hungarian: Ezenkívül a bélben való rossz felszívódás következtében a kolisztin csak a nem invazív Salmonella ellen hatékony, ami megkérdőjelezi ezen hatóanyag alkalmazásának megfelelőségét a Salmonella fertőzések kezelésére.
Bulgarian: Освен това поради слабата абсорбция в стомаха, колистин е ефективен само срещу неинвазивна Salmonella, което поставя въпроса дали е подходящо тази субстанция да се използва за лечение на инфекции на Salmonella.
Hungarian: 7, Voluntari,
Bulgarian: Şos. Centurii, nr. 7, Voluntari,
Hungarian: Colivet gyógypremix koncentrátum A.U.V.
Bulgarian: Colivet gyógypremix koncentrátum A.
Hungarian: 25190 Lerida
Bulgarian: 25190 Lerida Испания
Hungarian: A kolisztint mint egyedüli szájon át alkalmazandó hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítményeket az élelmiszertermelő állatoknál széles körben alkalmazzák szinte minden uniós tagállamban.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи колистин като единствена активна субстанция, за приложение при животни, отглеждани за производство на храни, са широко използвани в почти всички държави членки на ЕС.
Hungarian: A nem invazív E. coli által okozott enterális betegségek esetében a kezelés hatása könnyen ellenőrizhető, és így a kezelés időtartamát a betegség klinikai lefolyásának megfelelően lehet beállítani.
Bulgarian: При ентеритни заболявания, причинени от неинвазивни E. coli, ефектът на лечението лесно може да се наблюдава и продължителността на лечение може да се коригира съгласно клиничния ход на заболяването.
Hungarian: Franciaország Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
Bulgarian: Zone d'activites du bois de teillay
Hungarian: A legtöbb érintett kolisztin készítmény (körülbelül 90%) takarmánnyal vagy vízzel történő alkalmazásra szolgál csoportok vagy állományok kezelése során, és így a legtöbb javallat a „kezelésre és megelőzésre" vonatkozik, egy olyan helyzetet értve ezen, amelyben klinikailag beteg állatokat és velük érintkező, feltehetően a lappangási fázisban lévő, de klinikai tüneteket még nem mutató állatokat egyidejűleg kezelnek.
Bulgarian: Повечето от засегнатите формули на колистин (приблизително 90%) са за приложение във фураж или вода с цел третиране на групи или ята, следователно повечето показания са за „лечение и профилактика", което означава ситуация, в която едновременно се третират клинично болни животни и влизали в контакт животни, които вероятно са в инкубационната фаза, но все още не показват клинични признаци.
Hungarian: Belsőleges oldat (közvetlenül az állat szájába, ivóvízbe)
Bulgarian: Перорален разтвор (за приложение директно в устата на животното, в питейна вода)
Hungarian: Görögország NUTRI BIOMED HELLAS EPE
Bulgarian: NUTRI BIOMED HELLAS EPE
Hungarian: COLISTIN 350/ANAFASIS
Bulgarian: COLISTIN 350/ANAFASIS Colistin
Hungarian: Via Don Eugenio
Bulgarian: Via Don Eugenio Sevandei
Hungarian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Ausztria
Bulgarian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Австрия
Hungarian: Tecadi Lda.
Bulgarian: Португалия Tecadi Lda.
Hungarian: D-01689 Weinböhla
Bulgarian: D-01689 Weinböhla Германия
Hungarian: Ezért 2014. május 12-én az Európai Bizottság a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökségnek („az Ügynökségnek") minden, a kolisztint mint egyedüli szájon át alkalmazandó hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítményre vonatkozóan.
Bulgarian: Европейската комисия представя в Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО, за всички ветеринарномедицински продукти за перорално приложение, съдържащи колистин като единствена активна субстанция.
Hungarian: 42010 - Rio Saliceto (RE) Olaszország
Bulgarian: 42010 - Rio Saliceto (RE) Италия
Hungarian: 1161 Budapest Magyarország
Bulgarian: 1161 Budapest Унгария
Hungarian: Ezenkívül az antimikrobiális készítmények körültekintő alkalmazásának elveivel összhangban álló további információkat kell hozzáadni a készítmény irodalmához.
Bulgarian: Освен това в продуктовата литература трябва да се включи допълнителна информация съгласно принципите за разумна употреба на антимикробни средства.
Hungarian: Belsőleges por, Fehér-majdnem fehér por
Bulgarian: Перорален прах, бял до почти бял прах
Hungarian: Ezek a tényezők azt jelzik, hogy a jelzettnél hosszabb kezelési időtartam, amely szükségtelen expozícióhoz vezet, nem ajánlott."
Bulgarian: Тези фактори указват, че не се препоръчва по-голяма продължителност на лечение от показаната, която води до ненужна експозиция".)
Hungarian: Sertés (40 kg-os testsúlyig)
Bulgarian: Прасета (до 40 kg телесно тегло)
Hungarian: Ezért a 7 napos maximális kezelési időszak biztosítja a nem invazív E. coli-val összefüggő enterális betegségek kezelésének és metafilaxisának kellő hatékonyságát, és kielégíti a szükségtelen expozíció elkerülésére vonatkozó követelményt is, és így csökkenti a rezisztencia kialakulásának kockázatát.
Bulgarian: Следователно максималният период на лечение от 7 дни гарантира достатъчна ефикасност на лечението и метафилактиката на ентеритни заболявания, свързани с неинвазивни E. coli, и също така изпълнява изискването да се избягва ненужната експозиция и по този начин да се намали риска от развитие на резистентност.
Hungarian: Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Bulgarian: Farma SIS OOD 4 San Stefano str. Dobrich
Hungarian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Bulgarian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Австрия
Hungarian: Ezért minden, profilaxisra vagy a termelés fokozására (pl. a takarmány hatékonyságának növelése vagy a növekedés serkentése) irányuló javallatot ki kell venni a termékjellemzők összefoglalásából, és bele kell foglalni azt az információt, hogy a kolisztin nem alkalmazható profilaxis céljára.
Bulgarian: Ето защо всички показания за профилактика или подобряване на производителността (напр. повишаване на ефикасността на фуража или стимулиране на прираста) следва да се изключат от КХП и да се включи препоръка, че колистин не трябва да се използва за профилактика.
Hungarian: A 7 napnál rövidebb specifikus kezelési javaslatokat kell fenntartani.
Bulgarian: Конкретните препоръки за лечение, по-кратко от 7 дни, следва да останат.
Hungarian: A CVMP előző értékelésében (EMA/CVMP, 2010) 4 a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a kolisztinnek a Salmonella spp. által okozott emésztőrendszeri fertőzések kezelésében történő alkalmazására vonatkozó előny-kockázat profil negatívnak tekinthető, míg a kolisztinnek a nem invazív, a kolisztinre érzékeny E. coli által okozott enterális fertőzések kezelésében történő alkalmazására vonatkozóan pozitív maradt.
Bulgarian: В предишната оценка на CVMP (EMA/CVMP, 2010) 4 Комитетът заключава, че съотношението полза/риск относно приложението на колистин за лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от Salmonella spp., се счита за отрицателно, като то остава положително за приложението на колистин за лечение на ентеритни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, чувствителни на колистин.
Hungarian: Az élelmiszertermelő állatoknál a kezelés időtartamának maximálisan 7 napra történő korlátozása anélkül csökkenti a rezisztenciára irányuló szelekciós nyomást, hogy akadályozná a készítmények hatékony alkalmazását az igazolt javallatokban.
Bulgarian: Ограничаването на продължителността на лечение при животни, отглеждани за производство на храни, до максимум 7 дни ще намали натиска за селектиране за резистентност, без да повлияе на ефективната употреба на продуктите за обосновани показания.
Hungarian: Ilfov,
Bulgarian: Jud. Ilfov,
Hungarian: Néhány, a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá tartozó készítmény a lovaknál történő alkalmazásra javallott, és bár erről nem esik kifejezetten szó a készítmény irodalmában, feltételezik ezen készítményeknek a főként csikóknál történő alkalmazását.
Bulgarian: Някои продукти, включени в обхвата на тази процедура по сезиране, са показани за приложение при коне и въпреки че не е изрично споменато в продуктовата литература, се счита, че тези продукти се използват предимно при жребчета.
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy a minden egyéb javallatot és a kezelési időtartamokat törölni kell a terméktájékoztatóból;
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че всички други показания и продължителността на лечение трябва да се премахнат от продуктовата информация;
Hungarian: Összefoglalva, a CVMP javasolta arra vonatkozó információ hozzáadását a termékjellemzők összefoglalásához, hogy a kezelés időtartamának a betegség kezeléséhez szükséges minimális időre kell korlátozódnia, és hogy a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Bulgarian: В заключение CVMP препоръчва в КХП да се включи препоръка, че продължителността на лечение трябва да се ограничи до минималния период, необходим за лечение на заболяването, както и че продължителността на лечение не трябва да надвишава 7 дни.
Hungarian: Ezért célszerű minimalizálni a kolisztin elleni, a szernek az állatoknál történő alkalmazása eredményeként kialakuló rezisztencia lehetőségét, és ezáltal csökkenteni bármely kialakuló rezisztencia emberre történő átvitelének lehetőségét is.
Bulgarian: Ето защо е благоразумно да се минимализира възможността за развитие на резистентност към колистин в резултат на употребата му при животни и по този начин да се намали и възможността за предаване на хора на развила се резистентност.
Hungarian: 47122 Forlì -Cesena Olaszország
Bulgarian: 47122 Forlì -Cesena Италия
Hungarian: Ezen terápiás állapotok pontosabb kezelése, valamint a rutinszerű megelőző alkalmazás kizárása érdekében olyan egészséges állatoknál, amelyek esetében a kezelés idején nem állapítottak meg bakteriális eredetű betegséget a csoportban vagy az állományban, a csoport vagy az állomány kezelésére vonatkozó javallatot „kezelés és metafilaxis"-ra kell módosítani 6.
Bulgarian: За да се обхванат по-точно тези условия на лечение и да се изключи рутинната профилактична употреба при здрави животни, при които все още не е установено бактериално заболяване, и които се намират в групата или ятото в момента на третиране, показанието за третиране на групата или ятото следва да се смени на „лечение и метафилактика" 6.
Hungarian: Zalmweg 24,P.O.
Bulgarian: Zalmweg 24,P.O. BOX
Hungarian: Ausztria aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Németország
Bulgarian: Австрия aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Германия
Hungarian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
Bulgarian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap. 47, sector 6, Bucharest,
Hungarian: A megfelelő kezelési időtartam fontosságának hangsúlyozása céljából a Bizottság az állatorvosok számára hasznosnak ítélte a kolisztin farmakológiai tulajdonságaira vonatkozó információ hozzáadását a termékjellemzők összefoglalásához („A kolisztin koncentrációfüggő aktivitást fejt ki a Gram-negatív baktériumokra.
Bulgarian: За да се подсили значението на подходящия период на лечение, Комитетът счита за полезно за ветеринарните лекари, в КХП да се добави свързана информация относно фармакологичните особености на колистин („Колистин упражнява зависещо от концентрацията действие срещу Грам-отрицателни бактерии.
Hungarian: A metafilaktikus kezelés előtt igazolni kell a betegség jelenlétét az állományban.
Bulgarian: Преди метафилактично третиране наличието на заболяване в стадото трябва да се потвърди.
Hungarian: Chemifarma SpA Via Don E.Servadei 16 4710 Forlí
Bulgarian: Via Don E.Servadei 16 4710 Forlí
Hungarian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Dánia
Bulgarian: Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Дания
Hungarian: A kolisztin széles körű alkalmazásával összefüggő potenciális kockázatok minimalizálása érdekében a gyógyszer alkalmazását a betegségek kezelésére, vagy azok kezelésére és metafilaxisára kell korlátozni, és a gyógyszer nem alkalmazható profilaxis céljára.
Bulgarian: За да се минимализира потенциалният риск, свързан с широкоразпространената употреба на колистин, неговото приложение трябва да се ограничи до лечение или лечение и метафилактика на заболявания и той не трябва да се използва за профилактика.
Hungarian: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgium
Bulgarian: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Белгия
Hungarian: A kolisztin belsőleges készítményeket, ideértve a port, az oldatot, a premixet, a tablettákat és a pasztát, főként csoportok és állományok kezelésére hagyták jóvá az érzékeny Enterobacteriacea fajok (pl. Salmonella és Escherichia coli) által okozott különböző speciális emésztőrendszeri betegségek kezelésére és megelőzésére, de léteznek specifikusabb javallatok nélküli forgalomba hozatali engedélyek is.
Bulgarian: Пероралните формули на колистин, включително прах, разтвор, премикс, таблетки и паста, са лицензирани за употреба основно за третиране на групи и ята с цел лечение и профилактика на различни конкретизирани стомашно-чревни заболявания, причинени от чувствителни видове ентеробактерии (напр. Salmonella и Escherichia coli), но съществуват и лицензи за употреба без по-конкретни показания.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf miatt, valamint az antimikrobiális készítmények által okozott vastagbélgyulladás kialakulása miattami jellemzően a Clostridium difficile-lel függ össze, és amely halálos lehet - ellenjavallt.
Bulgarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf развитието на колит, свързан с антимикробни средства, обикновено свързан с Clostridium difficile, който може да е фатален.
Hungarian: 49500 Segre
Bulgarian: 49500 Segre Франция
Hungarian: 62-200 Gniezno
Bulgarian: 62-200 Gniezno Полша
Hungarian: Promycine 4800 NE/mg por belsőleges oldathoz A.U.V.
Bulgarian: Promycine 4800 NE/mg por belsőleges oldathoz A.
Hungarian: Bioveta, a. s.
Bulgarian: Bioveta, a.
Hungarian: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium
Bulgarian: Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Белгия
Hungarian: Spanyolország INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Bulgarian: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Hungarian: A kolisztin alkalmazásának az enterális betegségek kezelésére és metafilaxisára történő korlátozása, valamint profilaxis célú alkalmazásának meg nem engedése csökkenti a kolisztin készítmények általános alkalmazását, és így a rezisztenciára irányuló szelekciós nyomást is, és összhangban lesz az antimikrobiális készítmények körültekintő alkalmazásának elveivel.
Bulgarian: Ограничаването на приложението на колистин до лечение и метафилактика на ентеритни заболявания и недопускането на приложението му за профилактика ще намали цялостната употреба на колистинови продукти и по този начин ще се снижи натиска за селектиране за резистентност и ще се изпълнят принципите за разумна употреба на антимикробни средства.
Hungarian: Ezért a nem invazív E. coli-n kívül minden olyan kórokozót, amely jellemzően nem függ össze a nem invazív emésztőrendszeri fertőzésekkel, és/vagy általános fertőzésekkel függ össze, ki kell venni a termékjellemzők összefoglalásából.
Bulgarian: Поради това всички патогени, различни от неинвазивни E. coli, които обикновено не са свързани с неинвазивни стомашно-чревни инфекции, и/или се свързват с общи инфекции, следва да се изключат от КХП.
Hungarian: Lohner Straße 19,
Bulgarian: Lohnerstrasse 19,
Hungarian: A kolisztin kombinációja egy másik antimikrobiális hatóanyaggal, valamint a kolisztin tartalmú készítmények nem szájon át történő adagolása a jelen beterjesztési eljárás befejezése utáni következő lépésnek tekinthető.
Bulgarian: Комбинациите на колистин с друга антимикробна субстанция и непероралното приложение на продуктите, съдържащи колистин, може да се разгледа като следваща стъпка след завършване на процедурата по сезиране.
Hungarian: Ezenkívül a termékjellemzők összefoglalásába bele kell foglalni azt az információt, hogy a betegség meglétét a csoportban vagy az állományban a metafilaktikus kezelés előtt kell megállapítani.
Bulgarian: В допълнение в КХП трябва да се включи препоръка, че наличието на заболяването трябва да се потвърди в групата или стадото преди метафилактично лечение.
Hungarian: 47122 Forlì
Bulgarian: 47122 Forlì Италия
Hungarian: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Franciaország
Bulgarian: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Франция
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy a figyelmeztető mondatokat a felelős alkalmazás elveivel összhangban, a III. mellékletben megadottak szerint bele kell foglalni a terméktájékoztatóba;
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че в продуктовата информация трябва да се включат изречения за предупреждение, съгласно принципите за отговорна употреба, както е постановено в Приложение III;
Hungarian: Törölni kell a profilaktikus alkalmazásra és a termelés fokozására vonatkozó minden javallatot, ahol szükséges.
Bulgarian: Където е приложимо, да се изтрият всички показания за профилактично приложение или подобряване на производителността.
Hungarian: „A kolisztin terápiás jelentőséggel bír az állatgyógyászatban az enterális betegségek kezelésében bizonyos élelmiszertermelő állatfajoknál, amelyek esetében kevés hatékony alternatíva áll rendelkezésre bizonyos javallatokban.
Bulgarian: „Колистин е от терапевтично значение във ветеринарната медицина за лечение на ентеритни заболявания при определени видове животни, отглеждани за производство на храни, за които са налични малко ефективни алтернативи за определени показания.
Hungarian: A 7 napot meghaladó kezelési javaslatokat az alábbi kijelentéssel kell helyettesíteni, illetve ahol nem szerepel a kezelési időtartamra vonatkozó javaslat, az alábbi kijelentést kell beilleszteni:
Bulgarian: Където е приложимо, да се сменят препоръките за лечение, надвишаващо 7 дни, или където няма дадена препоръка за продължителността на лечение, да се добави следното изречение:
Hungarian: F-06516 Carros, Franciaország
Bulgarian: F-06516 Carros,
Hungarian: A felelős alkalmazás elveivel összhangban, a szükségtelen expozíció elkerülésére a kezelés időtartamát arra az időre kell korlátozni, amely a betegségből való gyógyuláshoz szükséges.
Bulgarian: Съгласно принципите за отговорна употреба, продължителността на лечение трябва да се ограничи до времето, необходимо за излекуване на заболяването, за да се избегне ненужна експозиция.
Hungarian: Colanin 1200 por belsőleges oldathoz A.U.V.
Bulgarian: Colanin 1200 por belsőleges oldathoz A.
Hungarian: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Spanyolország
Bulgarian: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Испания