FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: I při užívání přípravku Stribild se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Polish: U osób przyjmujących lek Stribild wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Czech: Pacienti současně infikováni HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Stribild, mají být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Stribild, należy ściśle monitorować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Czech: Doporučuje se pečlivá titrace dávkování antidepresiva a sledování odpovědi na antidepresivum.
Polish: Zaleca się ostrożne dostosowywanie dawki leku przeciwdepresyjnego i monitorowania odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Czech: Bude-li to nevyhnutelné, bude Váš lékař sledovat funkci ledvin častěji.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie częściej kontrolował czynność nerek.
Czech: U pacientů s ClCr < 60 ml/min je nutno zvážit jinou antibakteriální léčbu.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny < 60 ml/min należy rozważyć alternatywne leki przeciwbakteryjne.
Czech: Jelikož se elvitegravir a kobicistat silně vážou na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by šlo elvitegravir a kobicistat ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Polish: Ponieważ elwitegrawir i kobicystat w wysokim stopniu wiążą się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, że elwitegrawir i kobicystat można znacząco usunąć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Czech: V jiných studiích (prospektivní a průřezové) bylo nejvýraznější snížení BMD pozorováno u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v rámci léčebného režimu obsahujícího potencovaný inhibitor proteázy.
Polish: W innych badaniach (prospektywnych i przekrojowych) największe zmniejszenia BMD obserwowano u pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru stanowiącym element schematu zawierającego wzmocniony inhibitor proteazy.
Czech: EU/1/13/830/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Polish: EU/1/13/830/001 30 tabletek powlekanych EU/1/13/830/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Czech: Navíc při podstatně (přibližně 300krát) vyšších koncentracích, než jaké jsou pozorovány in vivo, tenofovir in vitro neinhiboval metabolismus léků zprostředkovaný jakýmikoliv hlavními lidskými izoformami CYP450, zapojenými v biotransformaci léků (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 nebo CYP1A1/2).
Polish: Ponadto w stężeniach znacznie większych (około 300-krotnie) niż obserwowane w warunkach in vivo tenofowir nie hamował w warunkach in vitro metabolizmu leku zachodzącego za pośrednictwem któregokolwiek z głównych ludzkich izoenzymów CYP450 biorących udział w metabolizmie leku (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 lub CYP1A1/2).
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Stribild, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Stribild, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanek kostnych spowodowane brakiem dopływu krwi do kości).
Czech: Kobicistat nevykazuje měřitelnou aktivitu vůči HIV a neantagonizuje ani neposiluje antivirové účinky elvitegraviru, emtricitabinu nebo tenofoviru.
Polish: Kobicystat nie ma wykrywalnego działania przeciwko HIV i nie antagonizuje ani nie nasila działań przeciwwirusowych elwitegrawiru, emtrycytabiny lub tenofowiru.
Czech: Hodnoty Z-skóre BMD nebyly upraveny podle výšky a tělesné hmotnosti.
Polish: Wartość wskaźnika Z BMD nie była korygowana względem wzrostu ani masy ciała.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Stribild se doporučuje pečlivé sledování a úprava dávkování metforminu.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Stribild zaleca się dokładne ich monitorowanie i dostosowanie dawki metforminy.
Czech: c Zahrnuje jedince, kteří vykazovali v období 48. nebo 144. týdne ≥ 50 kopií/ml, jedince, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Polish: c Obejmuje pacjentów z mianem wirusa ≥ 50 kopii/ml w przedziale czasowym 48. tygodnia lub 144. tygodnia, pacjentów, którzy wcześnie przerwali leczenie ze względu na brak lub utratę skuteczności, pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane, zgon lub brak lub utrata skuteczności i w chwili przerwania leczenia mieli miano wirusa ≥ 50 kopii/ml.
Czech: Byla pozorována výrazná zkřížená rezistence mezi většinou izolátů HIV-1 rezistentních na elvitegravir a raltegravirem a mezi izoláty rezistentní na emtricitabin a lamivudin.
Polish: Znaczną oporność krzyżową stwierdzono pomiędzy większością opornych na elwitegrawir izolatów HIV-1 a raltegrawirem oraz między opornymi na emtrycytabinę izolatami a lamiwudyną.
Czech: • zácpa, větry (flatulence)
Polish: • zaparcia, wiatry (wzdęcia)
Czech: In vitro nelze prokázat u HIV-1 žádný vývoj rezistence na kobicistat v důsledku jeho chybějící antivirové aktivity.
Polish: Nie można stwierdzić rozwoju oporności HIV-1 in vitro na kobicystat ze względu na brak aktywności przeciwwirusowej.
Czech: Laboratorní nálezy u těchto 4 pacientů se známkami proximální tubulopatie se zlepšily po přerušení léčby přípravkem Stribild bez klinických následků, avšak k jejich úplnému ústupu nedošlo u všech pacientů.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych u tych 4 pacjentów z potwierdzonymi zaburzeniami czynności kanalika bliższego nerki poprawiły się bez następstw klinicznych po przerwaniu stosowania produktu Stribild, ale zaburzenia te nie całkowicie ustąpiły u wszystkich pacjentów.
Czech: V důsledku omezení studie nebyl na základě plazmatických koncentrací HIV-1 RNA ve 24. týdnu prokázán přínos tenofovir-disoproxilu oproti placebu.
Polish: Z powodu ograniczeń tego badania, nie wykazano przewagi dizoproksylu tenofowiru nad placebo dla wartości RNA HIV-1 w osoczu w tygodniu 24.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli příznaků infekce nebo jiných příznaků, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a směřující nahoru k trupu, pocit bušení srdce, třes nebo zvýšenou aktivitu, informujte ihned svého lékaře, abyste vyhledal(a) nezbytnou léčbu.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Czech: rhabdomyolýza1,3, svalová slabost1,3
Polish: rabdomioliza1,3, osłabienie mięśni1,3
Czech: Elvitegravir je mírný induktor a může indukovat CYP2C9 a/nebo indukovatelné enzymy UGT; jako takový může snižovat plazmatickou koncentraci substrátů těchto enzymů.
Polish: Elwitegrawir jest umiarkowanym induktorem i może potencjalnie indukować CYP2C9 i (lub) indukowalne enzymy UGT; z tego względu może zmniejszyć stężenie substratów tych enzymów w osoczu.
Czech: Účinky na funkci ledvin a kosti u dospělých
Polish: Wpływ na nerki i kości u dorosłych
Czech: • jakékoli jiné léky, které obsahují: tenofovir-disoproxil tenofovir-alafenamid lamivudin adefovir-dipivoxil
Polish: • wszelkie inne leki zawierające: dizoproksyl tenofowiru alafenamid tenofowiru lamiwudynę adefowir dipiwoksylu
Czech: hyperglykemie1, hypertriacylglycerolemie1, snížená chuť k jídlu
Polish: hiperglikemia1, hipertrójglicerydemia1, zmniejszenie apetytu
Czech: ANTAGONISTÉ ENDOTELINOVÝCH RECEPTORŮ
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORÓW ENDOTELINOWYCH Bozentan
Czech: ale jedinec nadále na studijní léčbě a Období 48. týdne je doba od 309. do 378. dne (včetně).
Polish: Brak danych w danym przedziale, ale pacjent leczony badanym lekiem a Przedział czasowy 48. tygodnia znajduje się między dniem 309 a 378 (włącznie).
Czech: Jestliže léčbu přípravkem Stribild z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Stribild.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Stribild z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Stribild.
Czech: Interakce mezi složkami přípravku Stribild a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (zvýšení je označeno „↑", snížení „↓", beze změny „↔").
Polish: Poniżej, w tabeli 1 wymieniono interakcje zachodzące między składnikami produktu Stribild a ewentualnie podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔").
Czech: Primární mutace u raltegraviru/elvitegarviru neovlivňují jako jednotlivé mutace in vitro citlivost k dolutegraviru, další přítomnost sekundárních mutací (kromě Q148) nevede k významným násobným změnám v experimentech cílené mutageneze.
Polish: Pierwotne mutacje powodujące oporność na raltegrawir/elwitegrawir nie mają wpływu na wrażliwość na dolutegrawir w warunkach in vitro jako pojedyncze mutacje, a dodatkowa obecność wtórnych mutacji (z wyjątkiem Q148) również nie prowadzi do istotnych wielokrotności zmian w badaniach z mutantami ukierunkowanymi na lokalizację.
Czech: • námelové alkaloidy: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
Polish: • pochodne sporyszu: dihydroergotamina, ergometryna, ergotamina
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg:
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 35 kg:
Czech: Přípravek Stribild obsahuje laktosu
Polish: Lek Stribild zawiera laktozę
Czech: Farmakokinetika elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu a tenofoviru nebyla u starších osob (nad 65 let) vyhodnocena.
Polish: Nie dokonano oceny farmakokinetyki elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i tenofowiru u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Czech: Při analýze fenotypů izolátů od pacientů z populace určené k analýze rezistence se u 13 pacientů (31 %) vyskytovaly izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na elvitegravir, 17 pacientů (40 %) mělo sníženou citlivost na emtricitabin a 2 pacienti (5 %) měli sníženou citlivost na tenofovir.
Polish: Z analiz fenotypowych izolatów od pacjentów należących do grupy poddanej analizie oporności wynika, że u 13 pacjentów (31%) występowały izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na elwitegrawir, u 17 pacjentów (40%) występowała zmniejszona wrażliwość na emtrycytabinę, a u 2 pacjentów (5%) występowała zmniejszona wrażliwość na tenofowir.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Stribild nesmí maximální denní dávka itrakonazolu překročit 200 mg/den.
Polish: Podczas podawania z produktem Stribild maksymalna dawka dobowa itrakonazolu nie powinna przekraczać 200 mg na dobę.
Czech: Před zahájením léčby Vám Váš lékař nechá udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkci Vašich ledvin.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić czynność nerek.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Polish: Odnotowano również wystąpienie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování buprenorfinu/naloxonu.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki buprenorfiny/naloksonu.
Czech: Rozdíl v poměru pacientů, kteří si udrželi koncentraci < 400 kopií/ml ve 48. týdnu, byl ovlivněn především vyšším počtem ukončení léčby ve skupině s tenofovir-disoproxilem.
Polish: Różnica odsetków pacjentów, którzy utrzymali wiremię < 400 kopii/ml w tygodniu 48. wynikała głównie z większej liczby przypadków przerwania leczenia w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru.
Czech: U některých pacientů však nedošlo k úplnému poklesu clearance kreatininu i přes přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.
Polish: Jednak u niektórych pacjentów wartość klirensu kreatyniny pozostała zmniejszona mimo przerwania stosowania dizoproksylu tenofowiru.
Czech: Pacienti, u kterých došlo k selhání léčby přípravkem Stribild a u kterých vznikly substituce HIV-1 spojené s rezistencí na Stribild, přechovávali virus, který zůstal citlivý na všechny přípravky ze skupin PI, NNRTI a většinu dalších NRTI.
Polish: U pacjentów z niepowodzeniem leczenia produktem Stribild, u których występował HIV-1 z powstałą na skutek substytucji opornością na produkt Stribild, wirusy były wrażliwe na wszystkie leki z grupy PI, NNRTI oraz na większość innych leków z grupy NRTI.
Czech: Jak emtricitabin, tak tenofovir mají specifický účinek na lidský virus imunodeficience (HIV-1 a HIV-2) a virus hepatitidy B.
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają wybiórczo na ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2) oraz wirusa zapalenia wątroby typu B.
Czech: Přípravek Stribild může ovlivňovat ledviny.
Polish: Lek Stribild może oddziaływać na nerki.
Czech: Přípravek Stribild může být příčinou závratí, únavy a nespavosti.
Polish: Lek Stribild może wywoływać zawroty głowy, zmęczenie lub bezsenność.
Czech: • neuroleptika/antipsychotika: pimozid, lurasidon
Polish: • neuroleptyki/leki przeciwpsychotyczne: pimozyd, lurazydon
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které možná nebo pravděpodobně souvisejí s přípravkem Stribild, v klinických studiích s dosud neléčenými dospělými pacienty byly v průběhu 144 týdnů nauzea (16 %) a průjem (12 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które uważa się, że mają możliwy lub prawdopodobny związek z produktem Stribild w badaniach klinicznych w okresie 144 tygodni z udziałem dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych, były nudności (16%) i biegunka (12%).
Czech: Studie in vitro ukázaly, že jak emtricitabin tak tenofovir mohou být plně fosforylovány, jsou-li společně sloučeny v buňkách.
Polish: Badania in vitro wykazały, że zarówno emtrycytabina jak i tenofowir mogą ulegać pełnej fosforylacji, gdy znajdują się równocześnie w komórkach.
Czech: Dvacet pacientů z těchto studií, kteří byli převedeni na přípravek Stribild, mělo před zahájením úvodní antiretrovirové terapie v genotypu prokázanou substituci K103N související s NNRTI.
Polish: Dwudziestu pacjentów z tych badań, u których leczenie zmieniono na produkt Stribild, miało związaną z NNRTI substytucję K103N w ich historycznym genotypie przed rozpoczęciem początkowej terapii przeciwretrowirusowej.
Czech: Přípravek Stribild se též používá k léčbě dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let infikovaných HIV-1 s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, jež vyvolaly nežádoucí účinky.
Polish: Lek Stribild jest także stosowany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1 w wieku od 12 do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 35 kg, która była już leczona innymi lekami przeciwko HIV, które powodowały działania niepożądane.
Czech: Některé léky nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Stribild.
Polish: Są pewne leki, których nigdy nie należy przyjmować z lekiem Stribild.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby.
Polish: Podczas reaktywacji immunologicznej odnotowano również wystąpienie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Czech: Kobicistat se z 97-98 % váže na proteiny lidské plazmy a průměrný poměr koncentrací v plazmě ku koncentracím v krvi byl 2.
Polish: Kobicystat wiąże się z białkami osocza ludzkiego w 97-98% i stosunek stężenia leku w osoczu do stężenia we krwi wynosi średnio 2.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Stribild a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Stribild s jídlem a vrátit se k normálnímu dávkovacímu schématu.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Stribild i minęło mniej niż 18 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Stribild z pożywieniem i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Czech: Pacienti museli být stabilně suprimováni po dobu nejméně šesti měsíců před vstupem do studie, nesměli mít v současné době ani v minulosti rezistenci k antiretrovirálním složkám přípravku Stribild, a měli při screeningu HIV-1 RNA <50 kopií/ml.
Polish: Pacjenci musieli mieć trwałą supresję przez co najmniej sześć miesięcy przed zakwalifikowaniem do badania, nie mieć aktualnie lub w przeszłości oporności na składniki przeciwretrowirusowe produktu Stribild i mieć RNA HIV-1< 50 kopii/ml w badaniu przesiewowym.
Czech: U jiných sedativ/hypnotik může být nutné snížení dávky a doporučuje se sledování koncentrace.
Polish: W przypadku innych leków uspokajających i (lub) nasennych może być konieczne zmniejszenie dawki i zalecane jest monitorowanie stężenia.
Czech: vezikulobulózní vyrážka1, pustulózní vyrážka 1, makulopapulózní vyrážka1, svědění1, kopřivka1, změna barvy kůže (zvýšená pigmentace)1,2
Polish: wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa1, wysypka krostkowa1, wysypka plamkowo-grudkowa1, świąd1, pokrzywka 1, przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja)1,2
Czech: digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin a verapamil
Polish: digoksyna, dyzopiramid, flekainid, lidokaina, meksyletyna, propafenon, metoprolol, tymolol, amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina i werapamil
Czech: Přípravek Stribild a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit.
Polish: Lek Stribild może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami.
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Stribild.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Stribild.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 buď k převodu na přípravek Stribild nebo k setrvání na počáteční antiretrovirové léčbě (SBR) po dobu 48 týdnů.
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 2:1 do zmiany leczenia na produkt Stribild lub otrzymywania nadal początkowego schematu leczenia przeciwretrowirusowego (PSLP) przez 48 tygodni.
Czech: Studie in vitro naznačují, že emtricitabin není inhibitorem enzymů lidského cytochromu CYP450.
Polish: Badania in vitro wskazują, że emtrycytabina nie jest inhibitorem enzymów CYP450 u człowieka.
Czech: Při léčbě erektilní dysfunkce se doporučuje podat současně s přípravkem Stribild jednu dávku sildenafilu nejvýše 25 mg za 48 hodin, jednu dávku vardenafilu nejvýše 2,5 mg za 72 hodin, nebo jednu dávku tadalafilu nejvýše 10 mg za 72 hodin.
Polish: W związku z leczeniem zaburzeń erekcji zaleca się podawanie równocześnie z produktem Stribild w pojedynczej dawce nie więcej niż 25 mg syldenafilu w ciągu 48 godzin, nie więcej niż 2,5 mg wardenafilu w ciągu 72 godzin lub nie więcej niż 10 mg tadalafilu w ciągu 72 godzin.
Czech: Vazba emtricitabinu na lidské proteiny plazmy byla in vitro < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí od 0,02 do 200 µg/ml.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania się emtrycytabiny z białkami osocza ludzkiego wynosił < 4% i był niezależny od stężenia w zakresie 0,02 do 200 µg/ml.
Czech: • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek některých přípravků užívaných k léčbě infekce HIV, který může pacienta ohrožovat na životě.
Polish: • kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym niektórych leków na HIV.
Czech: U kojenců a dětí starších než 4 měsíce dosáhla nebo si udržela většina pacientů užívajících emtricitabin kompletní supresi HIV-1 RNA v plazmě pod dobu 48 týdnů (89 % dosáhlo ≤ 400 kopií/ml a 77 % dosáhlo ≤ 50 kopií/ml).
Polish: Większość pacjentów z grupy noworodków i niemowląt oraz dzieci w wieku powyżej 4 miesięcy, otrzymujących emtrycytabinę osiągnęła lub utrzymała całkowitą supresję RNA HIV-1 w osoczu przez 48 tygodni (89% pacjentów osiągnęło ≤ 400 kopii/ml, a 77% osiągnęło ≤ 50 kopii/ml).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tenofovir-disoproxil ani tenofovir nejsou substráty enzymů CYP450.
Polish: W badaniach w warunkach in vitro ustalono, że ani dizoproksyl tenofowiru, ani tenofowir nie stanowią substratów dla enzymów CYP450.
Czech: Před užitím přípravku Stribild se poraďte se svým lékařem:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stribild należy omówić to z lekarzem:
Czech: Tabulka 5: Změny farmakokinetických parametrů pozorované pro elvitegravir a kobicistat ve studii IMPAACT P1026s u žen léčených režimy obsahující kobicistat a elvitegravir v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství v porovnání se spárovanými údaji z období po porodu
Polish: Tabela 5: Zmiany parametrów farmakokinetycznych z badania IMPAACT P1026s elwitegrawiru i kobicystatu u kobiet otrzymujących schematy zawierające kobicystat i elwitegrawir w drugim i trzecim trymestrze ciąży w porównaniu ze sparowanymi danymi z okresu poporodowego
Czech: Přípravek Stribild je indikován jako kompletní režim k léčbě infekce HIV-1 a nesmí být podáván souběžně s jinými antiretrovirotiky.
Polish: Produkt Stribild jest wskazany do stosowania jako kompletny schemat leczenia zakażenia HIV-1 i nie wolno go podawać z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Czech: Edukační brožura ohledně funkce ledvin pro lékaře předepisující přípravek Stribild dospívajícím pacientům má obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení:
Polish: W broszurze edukacyjnej produktu Stribild dotyczącej nerek przeznaczonej dla lekarzy przepisujących produkt pacjentom z grupy młodzieży należy zamieścić przedstawione niżej kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa:
Czech: Emtricitabin-trifosfát a tenofovir-difosfát kompetitivně inhibují reverzní transkriptázu HIV-1, což vede k ukončení DNA řetězce.
Polish: Trójfosforan emtrycytabiny oraz dwufosforan tenofowiru hamują kompetycyjnie odwrotną transkryptazę HIV-1, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Czech: Rovněž je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z následujících typů léků:
Polish: Ważne jest także, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących rodzajów leków:
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenního potenciálu po perorálním podání s elvitegravirem a kobicistatem neodhalily žádný kancerogenní potenciál u myší a potkanů.
Polish: Długoterminowe badania rakotwórczości podawanego doustnie elwitegrawiru i kobicystatu nie wykazały działania rakotwórczego u myszy i szczurów.
Czech: zvýšená koncentrace kreatininu v krvi4
Polish: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi4
Czech: Z-skóre BMD pokleslo o 0,012 pro bederní páteř a o 0,338 pro celé tělo u 64 pacientů léčených tenofovir-disoproxilem po dobu 96 týdnů.
Polish: Wartość wskaźnika Z BMD zmniejszyła się o -0,012 dla lędźwiowego odcinka kręgosłupa i o -0,338 dla całego ciała u 64 pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru przez 96 tygodni.
Czech: 8 Studie provedená s fixní dávkou elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu v kombinované tabletě.
Polish: 8 Badanie przeprowadzone z zastosowaniem skojarzenia elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru w stałej dawce w postaci tabletki.