FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAgnegative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4.4 and 5.1).
German: Pegasys ist indiziert zur Behandlung der Hepatitis-B-Envelope-Antigen (HBeAg)-positiven und HBeAg-negativen chronischen Hepatitis B (CHB) bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, mit Nachweis viraler Replikation, erhöhten Alaninaminotransferase (ALT)-Werten und histologisch verifizierter Leberentzündung und/oder -fibrose (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: Preliminary and limited safety data demonstrated no obvious departure from the known safety profile of the combination in adults with chronic HCV infection, but, importantly, the potential impact on growth has not been reported.
German: Vorläufige und begrenzte Daten zur Sicherheit zeigten keine evidente Abweichung vom bekannten Sicherheitsprofil der Kombinationsbehandlung bei Erwachsenen mit einer chronischen HCVInfektion.
English: The ultimate clinical impact of a shortened initial treatment of 16 weeks instead of 24 weeks is unknown, taking into account the need for re-treating non-responding and relapsing patients.
German: Die endgültige klinische Auswirkung einer verkürzten Anfangsbehandlung von 16 Wochen statt 24 Wochen ist nicht bekannt;
English: The strength indicates the quantity of the interferon alfa-2a moiety of peginterferon alfa-2a without consideration of the pegylation.
German: Die Stärke bezieht sich auf die Menge des Interferon alfa-2a Anteils von Peginterferon alfa-2a ohne Berücksichtigung der Pegylierung.
English: Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains
German: Jede Fertigspritze mit 0,5 ml Lösung enthält
English: Exploratory analyses based on limited data show paediatric patients with greater decline in HBV-DNA at week 12 of therapy were more likely to achieve HBeAg seroconversion at 24 weeks of follow-up (Table 24).
German: Explorative Analysen basierend auf limiterten Daten zeigten, dass bei Kinder und Jugendlichen mit einer größeren Abnahme der HBV-DNA in Woche 12 der Behandlung mit größerer Wahrscheinlichkeit eine HBeAg Serokonversion in der 24-wöchigen Nachbeobachtung erreicht wurde (Tabelle 24).
English: • Autoimmune hepatitis
German: • Hepatitis als Autoimmunerkrankung
English: ● if you develop symptoms of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome; combination of complaints of neck stiffness, headache, loss of colour in skin or hair, eye disorders (such as blurred vision), and/or hearing abnormality (such as ringing in the ears).
German: • wenn Sie Symptome eines Vogt-Koyanagi-Harada-Syndroms (VKH) entwickeln, eine Kombination von Beschwerden wie steifen Hals, Kopfschmerzen, Aufhellung der Haut oder Haare, Augenerkrankungen (wie Verschwommensehen) und/oder Erkrankungen des Ohrs (wie Ohrensausen) haben.
English: Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
German: Patienten mit einer HIV-Begleitinfektion, die eine hoch dosierte antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, können ein erhöhtes Risiko haben, eine Lactatazidose zu entwickeln.
English: Therefore, the combination of Pegasys with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
German: Deshalb ist die Anwendung von Pegasys in Kombination mit Telbivudin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Chronic hepatitis C and HIV co-infection
German: Chronische Hepatitis C und HIV-Koinfektion
English: This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon re-introduction of either treatment alone (see section 4.5).
German: Diese Myelotoxizität war nach Absetzen der antiviralen HCV-Therapie und Azathioprin innerhalb von 4 bis 6 Wochen reversibel und trat nach Wiederaufnahme einer der beiden Behandlungen nicht erneut auf (siehe Abschnitt 4.5).
English: Table 16: Relapse of virological response at the end of treatment for rapid virological response population
German: Tabelle 16: Rückfall nach virologischem Ansprechen am Ende der Behandlung in der Population mit raschem virologischem Ansprechen
English: The peak to trough ratio after 48 weeks of treatment is about 1.5 to 2.
German: Nach 48-wöchiger Behandlung liegt das Verhältnis von maximaler zu minimaler Konzentration bei 1,5 bis 2.
English: Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored and appropriate dose reductions of Pegasys during the course of therapy should be made in the event of adverse reactions.
German: Unabhängig von der Anfangsdosis oder dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung sollten die Patienten überwacht werden, und bei Auftreten von Nebenwirkungen muss die Dosierung von Pegasys entsprechend reduziert werden.
English: Overall, the safety profile for Pegasys in combination with ribavirin in prior non-responder patients was similar to that in naïve patients.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil für Pegasys in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit vorhergehendem Nichtansprechen ähnlich wie das Sicherheitsprofil bei unvorbehandelten Patienten.
English: From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, peginterferon alfa-2a is distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
German: Aus Studien zur Massebilanz und Gewebsverteilung sowie autoradioluminographischen Ganzkörperuntersuchungen an Ratten geht hervor, dass Peginterferon alfa-2a, zusätzlich zu einer hohen Konzentration im Blut, in die Leber, die Niere und das Knochenmark verteilt wird.
English: Patients receiving azathioprin in combination with ribavirin and peginterferon are at increased risk of developing severe blood disorders.
German: Patienten, die Azathioprin in Kombination mit Ribavirin und Peginterferon erhalten, haben ein erhöhtes Risiko eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln.
English: Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung und auch nach Behandlungsende engmaschig überwacht werden.
English: Suicide, psychotic disorder
German: Selbstmord, psychotisch e
English: In humans, the systemic clearance of peginterferon alfa-2a is about 100-fold lower than that of the native interferon alfa-2a.
German: Beim Menschen ist die systemische Clearance von Peginterferon alfa-2a etwa um den Faktor 100 geringer als bei nativem Interferon alfa-2a.
English: When the increase in ALT levels is progressive and clinically significant, despite dose reduction, or is accompanied by increased direct bilirubin, therapy should be discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
German: Kommt es trotz Dosisreduktion zu einem progredienten und klinisch signifikanten Anstieg des ALT-Spiegels oder einem gleichzeitigen direkten Bilirubin-Anstieg, so muss die Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
English: Decreases in haemoglobin, neutrophils, platelets or increased ALT may require dose reduction or permanent discontinuation from treatment (see section 4.2).
German: Ein Abfall des Hämoglobins, der Neutrophilen und der Thrombozyten oder eine Erhöhung der ALTWerte-kann eine Dosisreduktion oder einen dauerhaften Abbruch der Behandlung erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Body Surface Area (BSA) range (m2)
German: Körperoberfläche (KOF) Bereich (m2)
English: Must not be given to premature babies, neonates or children up to 3 years old.
German: Pegasys darf nicht bei Frühgeborenen, Neugeborenen oder Kindern bis zu 3 Jahren angewendet werden.
English: All patients were followed for 24 weeks post-treatment.
German: Nach Behandlungsende erfolgte bei allen Patienten eine 24-wöchige Nachbeobachtung.
English: When used in combination with ribavirin, Pegasys did not cause any effects in monkeys not previously seen with either active substance alone.
German: Pegasys hat bei der Anwendung in Kombination mit Ribavirin an Affen keine Effekte hervorgerufen, die nicht bereits mit den einzelnen Substanzen beobachtet wurden.
English: ● an injection needle Not included in the pack:
German: • eine Injektionsnadel Nicht beigepackt:
English: Severe adverse reactions were reported in 2 patients in the Pegasys plus ribavirin combination therapy group (hyperglycaemia and cholecystectomy).
German: Schwere Nebenwirkungen wurden bei zwei Patienten in der Kombinationstherapie-Gruppe mit Pegasys und Ribavirin berichtet (Hyperglykämie und Cholezystektomie).
English: Please be sure to read the ribavirin package leaflet also.
German: Bitte lesen Sie unbedingt auch die Gebrauchsinformation von Ribavirin.
English: Patients with these conditions who cannot be effectively controlled by medication should not begin Pegasys monotherapy or Pegasys/ribavirin combination therapy.
German: Patienten mit diesen Krankheitsbildern, die medikamentös nicht wirksam kontrolliert werden können, sollten keine Monotherapie mit Pegasys und keine Kombinationstherapie mit Pegasys/Ribavirin beginnen.
English: Each vial should be used by one person only and is for single use.
German: Eine Durchstechflasche darf nur von einer Person verwendet werden und ist zum einmaligen Gebrauch.
English: HBV-DNA was measured by the COBAS AMPLICOR HBV MONITOR Assay (limit of detection 200 copies/ml).
German: Die HBV-DNA wurde mit dem COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR-Test (Nachweisgrenze 200 Kopien/ml) bestimmt.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
English: 500 to < 750 cells/mm3: Immediate 1 level adjustment.
German: 500 bis < 750 Zellen/mm3: sofortige Anpassung um 1 Stufe.
English: The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
German: Der negative Prognosewert für ein anhaltendes Ansprechen betrug 98 % bei Patienten, die mit Pegasys als Monotherapie behandelt worden waren.
English: *The active substance, peginterferon alfa-2a, is a covalent conjugate of the protein interferon alfa-2a produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli with bis-[monomethoxy polyethylene glycol].
German: *Der arzneilich wirksame Bestandteil, Peginterferon alfa-2a, ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Interferon alfa-2a, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli mit bis[Monomethoxy-Polyethylenglykol] hergestellt wird.
English: Infectious mononucleosis, pharyngitis streptococcal, influenza, gastroenteritis viral, candidiasis, gastroenteritis, tooth abscess, hordeolum, urinary tract infection, nasopharyngitis
German: Infektiöse Mononukleose, Streptokokken-Pharyngitis, Influenza, virale Gastroenteritis, Candidiasis, Gastroenteritis, Zahnabszess, Hordeolum, Infektionen der Harnwege, Infektionen, Nasopharyngitis
English: Treatment response for HBeAg-positive patients was defined as HBeAg seroconversion (defined as loss of HBeAg and presence of anti-HBe) + HBV DNA <2,000 IU/mL at 6 months post-treatment and treatment response for HBeAg-negative patients was defined as HBV DNA < 2,000 IU/mL + ALT normalization at 6 months posttreatment.
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung bei HBeAg-positiven Patienten war definiert als eine HBeAgSerokonversion (definiert als Verlust von HBeAg und Vorhandensein von anti-HBe) + HBV-DNA < 2.000 IE/ml 6 Monate nach der Behandlung und ein Ansprechen auf die Behandlung bei HBeAg-negativen Patienten war definiert als eine HBV-DNA < 2.000 IE/ml + Normalisierung des ALT-Wertes 6 Monate nach der Behandlung.
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Pegasys in pre-filled pen are given in the package leaflet.
German: Ausführliche Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung von Pegasys im Fertigpen werden in der Gebrauchsinformation gegeben.
English: Therapy should initially be re-instituted at 90 micrograms Pegasys and the neutrophil count monitored.
German: 90 Mikrogramm Pegasys wieder aufgenommen und die Neutrophilenwerte überwacht werden.
English: A patient-level meta-analysis of 9 Pegasys clinical studies (n=1,423) in CHB HBeAg positive and HBeAg-negative patients demonstrated that HBsAg and HBV DNA levels at Week 12 of treatment, are predictive of final treatment outcome at Week 24 post-treatment in certain genotypes.
German: Eine auf Patientenebene durchgeführte Metaanalyse von 9 klinischen Studien mit Pegasys (n = 1.423) bei Patienten mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer CHB ergab, dass die HBsAg- und HBVDNA-Spiegel in Woche 12 der Behandlung bei bestimmten Genotypen die Vorhersage eines Behandlungserfolges in Woche 24 nach Behandlung ermöglichen.
English: ● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
German: • Entfernen Sie den Nadelschutz ohne die Nadel zu berühren und behalten Sie die Spritze mit der
English: It is unknown whether peginterferon alfa-2a/metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Peginterferon alfa-2a/Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
English: Cut-off (IU/mL)
German: Cutoff (IE/ml)
English: Pinch and hold a fold of skin at the injection site with your free hand, such that the needle-shield can rest on the skin-fold firmly and safely.
German: Drücken Sie eine Hautfalte an der Injektionsstelle mit Ihrer freien Hand zusammen, sodass der Nadelschutz fest und sicher auf der Hautfalte aufliegen kann.
English: Patients infected with viral genotypes 2 or 3 should receive 24 weeks of treatment, while patients infected with any other genotype should receive 48 weeks of therapy.
German: Patienten, die mit den viralen Genotypen 2 oder 3 infiziert sind, sollen eine Behandlung über 24 Wochen erhalten und Patienten, die mit einem anderen Genotyp infiziert sind, sollen eine Behandlung über 48 Wochen erhalten.
English: Confirmatory clinical trials in adult treatment-naïve patients All clinical trials recruited interferon-naïve patients with CHC confirmed by detectable levels of serum HCV RNA, elevated levels of ALT (with the exception of study NR16071) and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
German: Konfirmatorische klinische Studien bei unvorbehandelten erwachsenen Patienten Bei allen klinischen Studien wurden Interferon-naive Patienten mit CHC ausgewählt, die durch nachweisbare Serum-HCV-RNA-Spiegel, erhöhte ALT-Spiegel (mit Ausnahme der Studie NR16071) und einer Leberbiopsie, die mit einer chronischen Hepatitis C übereinstimmte, gesichert war.
English: In a clinical trial (YV25718) with 111 paediatric patients (3 to 17 years of age) treated with Pegasys for 48 weeks, the safety profile was consistent with that seen in adults with CHB and in paediatric patients with CHC.
German: In einer klinischen Studie (YV25718) mit 111 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 3 bis 17 Jahren), die 48 Wochen lang mit Pegasys behandelt wurden, war das Sicherheitsprofil vergleichbar mit dem von Erwachsenen mit CHB und mit dem von Kindern und Jugendlichen mit CHC.
English: The recommended dose for Pegasys is 180 micrograms once weekly given in combination with oral ribavirin or as monotherapy.
German: Die empfohlene Dosis für Pegasys beträgt 180 Mikrogramm einmal wöchentlich in Kombination mit oralem Ribavirin oder als Monotherapie.
English: Lamivudine 100 mg
German: Lamivudin 100 mg
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw.
English: ● Remove the protective cap that covers the back of the needle (1-2).
German: • Ziehen Sie die Schutzhülle von der Rückseite der Nadel ab (1-2).
English: The Pegasys pre-filled pen is intended to be used in a home-setting by patients who have been properly instructed.
German: Der Pegasys Fertigpen ist zur Anwendung von Patienten, die ordnungsgemäß über seine Anwendung unterwiesen wurden, in häuslicher Umgebung vorgesehen.
English: In study WV16241, the primary efficacy endpoints were ALT normalisation and HBVDNA below 2 x 104 copies/ml.
German: In der Studie WV16241 waren die primären Wirksamkeitsendpunkte ALTNormalisierung und HBV-DNA unter 2 x 104 Kopien/ml.
English: Among patients from study WV16240, who received Pegasys monotherapy and entered the long-term follow-up study, the rate of sustained HBeAg seroconversion 12 months after the end of therapy was 48% (73/153).
German: Unter den Patienten der Studie WV16240, die Pegasys als Monotherapie erhielten und an der Langzeit-Folgestudie teilnahmen, betrug der Anteil der Patienten mit anhaltender HBeAg-Serokonversion 12 Monate nach Therapieende 48 % (73/153).
English: In individual cases where the benefit of administering ribavirin concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close haematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicinal products should be stopped (see section 4.4).
German: In Einzelfällen, bei denen der Nutzen der gleichzeitigen Verabreichung von Ribavirin und Azathioprin das potenzielle Risiko rechtfertigt, wird während der gleichzeitigen Anwendung mit Azathioprin eine enge hämatologische Überwachung empfohlen, um Anzeichen einer Myelotoxizität zu erkennen.
English: Tachycardia, oedema peripheral, palpitations
German: Tachykardie, periphere Ödeme, Palpitationen
English: Influenza-like illness, injection site reaction, irritability, fatigue
German: Grippeähnliche Erkrankung, Reaktionen an der Injektionsstelle, Reizbarkeit, Fatigue
English: ● if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Pegasys.
German: • wenn Sie an Schuppenflechte leiden, da sie sich unter der Behandlung mit Pegasys verstärken könnte.
English: The following may be considered as baseline values for initiation of treatment: - Platelet count ≥ 90,000 cells/mm3 - ANC ≥ 1500 cells/mm3
German: Die folgenden Angaben können als Ausgangswerte für die Einleitung einer Therapie gelten: - Thrombozytenzahl ≥ 90.000 Zellen/mm3 - absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/mm3
English: In subjects older than 62 years, the absorption of Pegasys after a single subcutaneous injection of 180 micrograms was delayed but still sustained compared to young healthy subjects (tmax of 115 hours vs. 82 hours, older than 62 years vs. younger, respectively).
German: Bei Personen über 62 Jahren kam es nach einer subkutanen Einmalinjektion von 180 Mikrogramm Pegasys verglichen mit jungen, gesunden Probanden zu einer verzögerten, aber anhaltenden Resorption (tmax 115 Stunden bei Personen über 62 Jahren gegenüber 82 Stunden bei jüngeren Probanden).
English: Skin disorders: Toxic epidermal necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degrees of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), angioedema (swelling in the skin and mucosa)
German: Erkrankungen der Haut: toxische epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum von Ausschlägen verschiedener Schweregrade, einschließlich Todesfolge, die mit Bläschen in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten sowie einer Verschorfung der betroffenen Hautstellen einhergehen können), Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhaut)
English: The probability for sustained virological response varied depending upon the previous treatment regimen; see Table 20.
German: Die Wahrscheinlichkeit für anhaltendes virologisches Ansprechen variierte in Abhängigkeit des vorhergegangenen Behandlungsschemas;
English: ● use if pre-filled pen appears to be damaged.
German: • Nicht anwenden, wenn der Fertigpen beschädigt aussieht.
English: Overall 16 weeks of treatment may be associated with a lower chance of response and is associated with a higher risk of relapse than a 24-week treatment duration (see section 5.1).
German: Insgesamt kann eine Behandlungsdauer von 16 Wochen mit einer geringeren Ansprechwahrscheinlichkeit verbunden sein und hat ein höheres Rückfallrisiko als eine Behandlung über 24 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
English: While holding pre-filled pen firmly in place, press the activation button with your thumb and immediately release the button.
German: Während Sie den Fertigpen festhalten, drücken Sie den Auslöseknopf mit Ihrem Daumen nach unten und lassen Sie den Auslöseknopf sofort wieder los.
English: Available in packs of 1, 4 or a multipack of 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes.
German: Erhältlich in Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen oder in einer Bündelpackung mit 12 (2 Packungen mit 6) Fertigspritzen.
English: The possibility to consider shortening treatment duration to 24 weeks in genotype 1 and 4 patients was examined based on a sustained rapid virological response observed in patients with rapid virological response at week 4 in studies NV15942 and ML17131 (see Table 15).
German: Eine mögliche Verkürzung der Behandlungsdauer auf 24 Wochen bei Genotyp 1 und 4 wurde auf der Grundlage eines anhaltenden raschen virologischen Ansprechens geprüft, welches bei Patienten mit einem raschen virologischen Ansprechen in Woche 4 in den Studien NV15942 und ML17131 beobachtet worden war (siehe Tabelle 15).
English: Blood disorders: Aplastic anaemia (failure of the bone marrow to produce red blood cells, white blood cells and platelets)
German: Erkrankungen des Blutes: aplastische Anämie (Versagen des Knochenmarks, die roten und weißen Blutzellen und die Blutplättchen zu produzieren)
English: Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see section 4.2).
German: Aufgrund der Verfügbarkeit der Wirksubstanz, der pharmakodynamischen Wirkung und der Verträglichkeit ist eine niedrigere Dosierung von Pegasys für ältere Patienten nicht notwendig (siehe Abschnitt 4.2).
English: No HBV-HIV co-infected patients were included in these clinical trials.
German: In diesen Studien waren keine HBV-HIV koinfizierten Patienten eingeschlossen.
English: Hepatic failure, cholangitis, fatty liver
German: Leberversagen, Cholangitis, Fettleber
English: Study NV15496 + NV15497 + NV15801
German: NV15497 + NV15801 Studie NV15495 Studie NV15942 Studie NV15801
English: ● The active substance is peginterferon alfa-2a.
German: • Der Wirkstoff ist: Peginterferon alfa-2a.
English: For HCV monoinfected patients and HIV-HCV co-infected patients, for treatment regimens, duration of therapy and study outcome see Tables 13, 14, 15 and Table 21, respectively.
German: Zu den Behandlungsschemata für HCV-Patienten und HIV-HCV koinfizierte Patienten, zur Dauer der Behandlung und zu den Studienergebnissen siehe jeweils Tabellen 13, 14, 15 bzw.
English: You should inject your regularly scheduled dose immediately on Friday and take your next injection on Wednesday
German: Ihre reguläre Dosis sofort am Freitag injizieren und die nächste Injektion am folgenden
English: Seven patients receiving combination Pegasys and ribavirin treatment for 48 weeks discontinued therapy for safety reasons (depression, psychiatric evaluation abnormal, transient blindness, retinal exudates, hyperglycaemia, type 1 diabetes mellitus, and anaemia).
German: Sieben Patienten, die über 48 Wochen eine Kombinationstherapie mit Pegasys und Ribavirin erhielten, brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab (Depression, abnormale Befunde bei psychiatrischen Untersuchungen, vorübergehende Erblindung, retinale Exsudate, Hyperglykämie, Typ-1-Diabetes und Anämie).