FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 2 Schéma d'adaptation posologique en fonction du grade de tout effet indésirable (EI)
Slovak: Tabuľka 2 Schéma úpravy dávky podľa stupňa akejkoľvek nežiaducej reakcie
French: Effets du trametinib sur d'autres médicaments
Slovak: Účinok trametinibu na iné lieky
French: Sur la base d'études in vitro, le trametinib n'est pas un inhibiteur de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 et CYP3A4.
Slovak: Na základe in vitro štúdií sa zistilo, že trametinib nie je inhibítorom CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 a CYP3A4.
French: Suite à l'administration de 2 mg une fois par jour, la moyenne géométrique de la Cmax, à l'état d'équilibre, l'ASC(0-) et la concentration pré-dose (C) étaient respectivement de 22,2 ng/ml, 370 ng*h/ml et 12,1 ng/ml avec un faible rapport vallée/pic (1,8).
Slovak: Po podávaní 2 mg jedenkrát denne bol geometrický priemer Cmax, AUC(0-) a koncentrácie pred podaním dávky v rovnovážnom stave 22,2 ng/ml, 370 ng*h/ml a 12,1 ng/ml, v uvedenom poradí, s nízkym pomerom medzi maximálnou a minimálnou hodnotou (1,8).
French: Le trametinib n'est pas un substrat des enzymes CYP, ni des transporteurs BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2, et MATE1.
Slovak: Trametinib nie je substrátom pre enzýmy CYP ani transportérov BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2, a MATE1.
French: Aucune étude pharmacocinétique du trametinib n'a été menée chez des patients pédiatriques.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku trametinibu u pediatrických pacientov.
French: Cependant, sur la base de la faible dose et de la faible exposition systémique clinique par rapport à la puissance des valeurs inhibitrices et inductrices in vitro, trametinib n'est pas considéré comme un inhibiteur ou inducteur in vivo de ces enzymes ou transporteurs, bien qu'une inhibition transitoire des substrats des BCRP puisse survenir au niveau intestinal (voir rubrique 4.5).
Slovak: Na základe nízkej dávky a nízkej klinickej systémovej expozície v porovnaní s hodnotou, pri ktorej sa dosahuje účinnosť inhibície alebo indukcie v podmienkach in vitro, sa však trametinib nepovažuje za inhibítora alebo induktora týchto enzýmov alebo transportérov v podmienkach in vivo, hoci môže dôjsť k dočasnej inhibícii substrátov pre BCRP v čreve (pozri časť 4.5).
French: Douleur abdominale g
Slovak: Bolesť brucha g
French: Le trametinib peut affecter la fertilité chez les femmes.
Slovak: Trametinib môže narušiť fertilitu ľudí.
French: Chez les rats adultes, une minéralisation de différents organes a été associée à une augmentation de la phosphorémie et a été étroitement liée à une nécrose du cœur, du foie et des reins, une hémorragie pulmonaire à des expositions comparables à l'exposition clinique humaine.
Slovak: U dospelých potkanov sa mineralizácia viacerých orgánov spájala so zvýšenou hladinou fosforu v sére a úzko súvisela s nekrózou v srdci, pečeni a obličkách a s krvácaním v pľúcach pri expozíciách porovnateľných s klinickou expozíciou u ľudí.
French: Un total de 704 patients a été randomisé 1:1 dans le groupe de l'association ou du vemurafenib.
Slovak: Celkovo 704 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu, alebo vemurafenib.
French: • Gonflement autour des yeux
Slovak: Opuch okolo očí
French: Le test a été conçu pour détecter les mutations V600E et V600K du gène BRAF avec une sensibilité élevée (jusqu'à 5 % de séquences V600E et V600K sur un substrat de séquences de type sauvage à partir d'ADN issu de tissu FFPE).
Slovak: Tento test bol vyvinutý tak, aby s vysokou senzitivitou (citlivosťou) detegoval mutácie V600E a V600K génu BRAF (až do 5 % sekvencie V600E a V600K na pozadí sekvencie divokého typu s použitím DNA extrahovanej z tkaniva FFPE).
French: La séquence des traitements après progression sous un inhibiteur de BRAF n'a pas été établie.
Slovak: Poradie liečby, ktorá nasledovala po progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF, nebolo stanovené.
French: Chez tous les patients, la FEVG doit être évaluée avant l'instauration du traitement, un mois après l'instauration du traitement, puis environ tous les 3 mois durant tout le traitement (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant les adaptations posologiques).
Slovak: EFĽK sa má vyšetriť u všetkých pacientov pred začiatkom liečby trametinibom, jeden mesiac po začatí liečby a potom približne v 3-mesačných intervaloch počas liečby (pozri časť 4.2, údaje týkajúce sa úpravy dávky).
French: La majorité des sujets avaient une maladie M1c de stade IV (67 %).
Slovak: Väčšina osôb mala ochorenie v štádiu IV M1c (67
French: Votre médecin peut vous conseiller un examen ophtalmologique avant de prendre Mekinist et pendant votre traitement.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť očné vyšetrenie predtým, ako začnete užívať Mekinist a počas toho, ako ho budete užívať.
French: Reprendre le traitement par trametinib à une posologie plus faible (réduction de 0,5 mg) ou arrêter le traitement par trametinib chez les patients prenant du trametinib 1 mg une fois par jour.
Slovak: Liečbu trametinibom znovu začnite nižšou dávkou (zníženou o 0,5 mg) alebo liečbu trametinibom ukončite u pacientov užívajúcich trametinib v dávke 1 mg denne.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le trametinib.
Slovak: Štúdie karcinogenity s trametinibom sa neuskutočnili.
French: Mekinist doit être uniquement utilisé pour le traitement des mélanomes et des CBNPC avec mutation BRAF.
Slovak: Mekinist sa má používať len na liečbu melanómov a NKP s mutáciou BRAF.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé avec l'agent dessicant à l'intérieur (récipient en forme de petit cylindre).
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú s vysúšadlom vnútri (malý obal valcového tvaru).
French: Dans la majorité des cas, les éruptions étaient de Grade 1 ou 2 et n'ont pas nécessité de réduction de posologie ou d'interruption du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: Väčšina týchto prípadov bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti a nevyžadovala prerušenie podávania dávky alebo zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
French: Votre médecin procèdera à des examens avant et pendant votre traitement par ce médicament afin de vérifier que votre cœur fonctionne correctement.
Slovak: Pred začiatkom a počas liečby týmto liekom vám váš lekár urobí vyšetrenia, ktorými overí, či vám srdce správne funguje.
French: • Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Mekinist, prévenez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak počas užívania Mekinistu predsa otehotniete, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
French: Comment se présente Mekinist et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Mekinist a obsah balenia
French: Les patients présentant une FEVG inférieure à la valeur de la limite inférieure de la normale de l'établissement n'ont pas été inclus dans les essais cliniques avec trametinib.
Slovak: Pacienti s EFĽK menšou ako inštitucionálna dolná hranica referenčného rozpätia neboli zaradení do klinických skúšaní s trametinibom.
French: Les résultats étaient également cohérents selon les facteurs de stratification pour le stade de la maladie et le type de mutation BRAF V600.
Slovak: Výsledky boli tiež jednotné naprieč stratifikačnými faktormi pre štádium ochorenia a mutáciu V600 génu BRAF.
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans. Des ajustements de doses plus fréquents (voir Tableaux 1 et 2 ci-dessus) peuvent être nécessaires chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov vo veku > 65 rokov môžu byť potrebné častejšie úpravy dávky (pozri tabuľku 1 a tabuľku 2 uvedené vyššie) (pozri časť 4.8).
French: • Modifications de la manière dont votre cœur pompe le sang (dysfonction ventriculaire gauche)
Slovak: Zmeny v spôsobe, akým srdce prečerpáva krv (porucha funkcie ľavej komory srdca) (pozri aj
French: • Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin peut décider de réduire la dose de Mekinist et de dabrafenib que vous devez prendre.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, aby ste užívali nižšie dávky Mekinistu a dabrafenibu.
French: Ceci afin de surveiller l'apparition de tout nouveau cancer de la peau.
Slovak: Takto sa zisťuje akákoľvek nová rakovina kože.
French: Quelle quantité prendre
Slovak: Aké množstvo lieku užívať
French: Tableau 14 Résumé de l'efficacité dans les cohortes correspondant au traitement en association sur la base de l'analyse par les investigateurs et par la revue radiologique indépendante
Slovak: Súhrnné výsledky účinnosti v kohortách s kombinovanou liečbou podľa hodnotenia skúšajúceho lekára a nezávislého posudku rádiológa
French: Appelez votre médecin ou votre infirmier/ère afin d'obtenir une assistance médicale immédiatement si vous remarquez un signe inhabituel pouvant indiquer un saignement, parmi lesquels :
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru a vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte akékoľvek nezvyčajné prejavy krvácania zahŕňajúce:
French: • jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse)
Slovak: • zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)
French: Le test THxID BRAF est une PCR spécifique de l'allèle réalisée sur de l'ADN extrait d'un tissu tumoral fixé au formaldéhyde et inclus dans la paraffine (FFPE).
Slovak: Test bMx THxID BRAF je alelovo-špecifická PCR vykonaná na DNA extrahovanej z nádorového tkaniva FFPE (formalin-fixed paraffin-embedded, t.j. fixovaného formalínom a zaliateho v parafínových blokoch).
French: La sécurité et l'efficacité du trametinib n'ont pas été établies chez les patients non-caucasiens.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť trametinibu u pacientov nebelošského pôvodu neboli stanovené.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, le sexe et le poids ont une influence sur la clairance orale du trametinib.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa zistilo, že pohlavie a telesná hmotnosť ovplyvňujú klírens perorálne podaného trametinibu.
French: Les études in vitro et in vivo ont montré que le trametinib était principalement métabolisé par désacétylation seule ou en association avec une mono-oxygénation.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie preukázali, že trametinib sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom samotnej deacetylácie alebo v kombinácii s monooxygenáciou.
French: Tous ces effets étaient réversibles suite à une période d'arrêt du traitement et attribuables à la pharmacologie.
Slovak: Všetky uvedené účinky boli po vysadení liečby reverzibilné a zodpovedajúce farmakológii.
French: • avez des problèmes au niveau du cœur comme une insuffisance cardiaque (qui peut être à l'origine d'un essoufflement, d'une difficulté à respirer lorsque vous êtes allongé, d'un gonflement des pieds ou des jambes) ou un problème avec votre rythme cardiaque.
Slovak: • máte problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhávanie (môže zapríčiniť dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním pri líhaní si, opuch chodidiel a nôh), alebo problémy s tým, ako vám bije srdce.
French: Lors d'administrations répétées quotidiennes, le trametinib s'accumule avec un rapport moyen d'accumulation de 6,0 pour des doses de 2 mg une fois par jour.
Slovak: Pri opakovanom každodennom podávaní sa trametinib kumuluje s priemerným pomerom kumulácie 6,0 pri dávke 2 mg jedenkrát denne.
French: • tâches rouges sur le tronc qui sont circulaires ou en forme de cible avec une vésicule centrale.
Slovak: • začervenalé škvrny na trupe, ktoré sú kruhovitého alebo terčovitého tvaru s pľuzgierom v strede.
French: La DR médiane et la SSP pour l'association en première ligne n'étaient pas encore matures (Tableau 14).
Slovak: Medián DoR a PFS ešte nebolo možné hodnotiť (tabuľka 14).
French: Avalez le comprimé en entier, avec un grand verre d'eau.
Slovak: Užívajte ich celé a zapite ich plným pohárom vody.
French: Glaxo Wellcome, S.A., Avd.
Slovak: Glaxo Wellcome, S.A.,
French: Ces deux cancers présentent une modification particulière (mutation) en position V600 d'un gène appelé BRAF.
Slovak: Obidve nádorové ochorenia majú špecifickú zmenu (mutáciu) v géne nazývanom BRAF na pozícii V600.
French: Sur la base des données in vitro et in vivo, le trametinib est peu susceptible de modifier significativement les caractéristiques pharmacocinétiques d'autres médicaments via les enzymes ou les transporteurs du CYP (voir rubrique 5.2).
Slovak: Na základe údajov získaných in vitro a in vivo je nepravdepodobné, že by trametinib významne ovplyvnil farmakokinetiku iných liekov prostredníctvom interakcie s enzýmami CYP alebo transportérmi (pozri časť 5.2).
French: Suite à l'administration d'une dose unique et de doses répétées, le trametinib en tant que composé parent est le principal composé circulant dans le plasma.
Slovak: Po jednorazovej dávke a po opakovaných dávkach trametinibu je hlavnou cirkulujúcou zložkou v plazme trametinib vo forme pôvodnej zlúčeniny.
French: • Augmentation du taux de créatine phosphokinase, une enzyme trouvée principalement dans le cœur, le cerveau, et les muscles du squelette
Slovak: Zvýšenie kreatínfosfokinázy, enzýmu vyskytujúceho sa hlavne v srdci, mozgu a kostrovom svalstve
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Les catégories ont été assignées en se basant sur les fréquences absolues observées dans les essais cliniques.
Slovak: Kategórie boli priradené na základe absolútnych frekvencií uvedených v údajoch získaných v klinických skúšaniach.
French: Vous et votre médecin déciderez ensemble s'il est préférable pour vous de prendre Mekinist ou d'allaiter.
Slovak: Spolu s vaším lekárom sa rozhodnete, či budete užívať Mekinist, alebo či budete dojčiť.
French: Problèmes pulmonaires ou respiratoires
Slovak: Problémy s pľúcami alebo dýchaním
French: NE = non estimable
Slovak: NE = neodhadnuteľné
French: Prenez Mekinist une fois par jour, l'estomac vide (au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas), c'est-à-dire :
Slovak: Mekinist užívajte jedenkrát denne, na prázdny žalúdok (aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mekinist
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mekinist
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité traitée par le trametinib en association au dabrafenib dans les études MEK115306, MEK116513
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej trametinibom v kombinácii s dabrafenibom v štúdiách MEK115306, MEK116513
French: La durée médiane du suivi (temps écoulé entre la randomisation et le dernier contact ou le décès) était de 2,83 ans dans le bras du traitement par dabrafenib en association au trametinib et de 2,75 ans dans le bras placebo.
Slovak: Medián trvania ďalšieho sledovania (čas od randomizácie do poseldného kontaktu alebo smrti) bol 2,83 roka v ramene s kombináciou dabrafenibu a trametinibu a 2,75 roka v ramene s placebom.
French: • Douleur articulaire, musculaire ou douleur au niveau des mains ou des pieds
Slovak: Bolesť kĺbov, bolesť svalov alebo bolesť v rukách alebo nohách
French: Les effets secondaires que vous pouvez ressentir lorsque vous prenez Mekinist en association au dabrafenib sont les suivants:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré môžete pozorovať, ak užívate Mekinist v kombinácii s dabrafenibom, sú nasledujúce:
French: Mélanome non résécable ou métastatique
Slovak: Neresekovateľný alebo metastatický melanóm
French: Certaines personnes traitées par Mekinist en association au dabrafenib peuvent également constater l'apparition de nouveaux mélanomes.
Slovak: Niektorí ľudia užívajúci Mekinist v kombinácii s dabrafenibom si môžu tiež všimnúť, že sa objavili nové melanómy.
French: Seuls les sujets ayant des tumeurs avec mutations BRAF V600E ou V600K étaient éligibles pour participer à l'étude.
Slovak: Iba pacienti s nádormi pozitívnymi na mutáciu V600E alebo V600K génu BRAF boli vhodní pre účasť na štúdii.
French: Déshydratation Hyponatrémie Hypophosphatémie Hyperglycémie
Slovak: Dehydratácia Hyponatriémia Hypofosfatémia Hyperglykémia
French: Tous les patients traités
Slovak: Celá populácia liečených pacientov
French: L'évaluation des investigateurs a confirmé un taux de réponse de 15 % (95 % CI : 4,4 ; 34,9) et une PFS médiane de 3,6 mois (95 % CI : 1,9 ; 5,2).
Slovak: Potvrdený výskyt odpovede hodnotený skúšajúcimi bol 15 % (95 % IS: 4,4; 34,9) a medián PFS bol 3,6 mesiacov (95 % IS: 1,9; 5,2).
French: Le critère principal de l'étude était la réponse intracrânienne dans la Cohorte A, définie comme le pourcentage de patients présentant une réponse intracrânienne confirmée, évaluée par l'investigateur selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Slovak: Primárnym koncovým bodom štúdie bola intrakraniálna odpoveď v kohorte A definovaná ako percento pacientov s potvrdenou intrakraniálnou odpoveďou hodnotenou skúšajúcim lekárom podľa upravených kritérií Response Evaluation Criteria
French: Hypertension Hémorragie f
Slovak: Hypertenzia Krvácanie f
French: Sujets à risque
Slovak: Pacienti v riziku
French: Des résultats similaires ont été observés chez les 45 patients qui sont passés (cross-over) du dabrafenib en monothérapie au trametinib 2 mg 1 fois par jour et dabrafenib 150 mg 2 fois par jour en association dans la Partie C de l'étude.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u 45 pacientov, ktorí prešli z dabrafenibu v monoterapii na kombináciu trametinib 2 mg jedenkrát denne a dabrafenib 150 mg dvakrát denne v časti C tejto štúdie.
French: L'utilisation en association avec dabrafenib pouvant diminuer l'efficacité de la contraception hormonale, une méthode alternative de contraception, telle qu'une méthode de type barrière, doit être utilisée lorsque trametinib est utilisé en association au dabrafenib.
Slovak: Používanie s dabrafenibom môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia bude menej účinná, a preto sa má používať alternatívny spôsob antikoncepcie, ako je bariérová metóda, ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom.
French: Si vous arrêtez de prendre Mekinist
Slovak: Ak prestanete užívať Mekinist
French: • Déshydratation (faible quantité d'eau ou de liquides corporels)
Slovak: Dehydratácia (nízky obsah vody alebo tekutín v tele)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 30 juin 2014 Date du dernier renouvellement : 14 février 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. február 2019
French: Si les patients développent des symptômes d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde tels qu'un essoufflement, une douleur thoracique, ou un gonflement des bras ou des jambes, ils doivent consulter immédiatement un médecin.
Slovak: Ak sa u pacientov objavia príznaky pľúcnej embólie alebo hĺbkovej žilovej trombózy, ako je dýchavičnosť, bolesť na hrudi, opuch ruky alebo nohy, okamžite majú vyhľadať lekársku pomoc.
French: Les patients (N = 322) qui n'avaient jamais reçu de traitement antérieur ou qui avaient pu bénéficier antérieurement d'une ligne de chimiothérapie pour leur maladie métastatique [population en intention de traiter] ont été randomisés selon une répartition 2:1 afin de recevoir soit 2 mg de trametinib une fois par jour, soit une chimiothérapie (1000 mg/m de dacarbazine toutes les 3 semaines ou 175 mg/m de paclitaxel toutes les 3 semaines).
Slovak: Pacienti (N = 322), ktorí boli bez predchádzajúcej liečby alebo ktorí mohli podstúpiť jednu predchádzajúcu chemoterapeutickú liečbu metastatického ochorenia [Intent to Treat (ITT) populácia,], boli randomizovaní 2:1 na podávanie trametinibu v dávke 2 mg jedenkrát denne, alebo chemoterapie (dakarbazín v dávke 1 000 mg/m každé 3 týždne alebo paklitaxel v dávke 175 mg/m každé 3 týždne).
French: Chez les patients pour lesquels une occlusion de la veine rétinienne est diagnostiquée, le traitement par trametinib doit être arrêté définitivement.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa diagnostikuje RVO, sa má liečba trametinibom natrvalo ukončiť.
French: Effets indésirables très fréquents qui peuvent être vus dans vos analyses de sang • Des résultats anormaux des tests sanguins liés au foie
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami • Nezvyčajné výsledky krvných testov spojených s pečeňou
French: Sur la base des données mises à jour avec un suivi additionnel de 10 mois comparé à l'analyse principale (suivi minimal de 40 mois), le bénéfice de la SSR a été maintenu avec un HR estimé de 0,49 [IC à 95% : (0,40 ; 0,59)] (Figure 4).
Slovak: Podľa aktualizovaných údajov počas ďalších 10 mesiacov následného sledovania bol v porovnaní s primárnou analýzou (minimálne obdobie následného sledovania 40 mesiacov) benefit RFS zachovaný s odhadovaným pomerom rizík 0,49 [95%
French: Dans un essai de phase III, 2,4 % (5/211) des patients traités par trametinib en monothérapie, ont développé une atteinte pulmonaire interstitielle ou pneumopathie; les 5 patients ont nécessité une hospitalisation.
Slovak: % (5/211) pacientov liečených trametinibom v monoterapii ILD alebo pneumonitída; u všetkých piatich pacientov bola potrebná hospitalizácia.
French: Chez les patients recevant trametinib en association au dabrafenib, la pyrexie peut être associée à des frissons sévères, une déshydratation, et une hypotension qui, dans certains cas, peut conduire à une insuffisance rénale aiguë.
Slovak: U pacientov užívajúcich trametinib v kombinácii s dabrafenibom môže byť pyrexia sprevádzaná silnou zimnicou, dehydratáciou a hypotenziou, ktorá v niektorých prípadoch môže viesť k akútnej renálnej insuficiencii.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous observez une éruption cutanée sévère associée à l'un des symptômes suivants : des cloques sur votre peau, des aphtes ou des plaies douloureuses au niveau de la bouche, la peau qui pèle, une fièvre, des rougeurs ou des gonflements au niveau de votre visage, de vos mains ou de la plante de vos pieds.
Slovak: Bezodkladne sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne závažná kožná vyrážka s niektorými z nasledujúcich príznakov: pľuzgiere na koži, pľuzgieriky alebo ranky v ústach, olupovanie kože, horúčka, začervenanie alebo opuch tváre alebo chodidiel.
French: Traitement adjuvant du mélanome de stade III
Slovak: Adjuvantná liečba melanómu v III. štádiu
French: Trametinib en monothérapie comparé à un inhibiteur de BRAF
Slovak: Trametinib v monoterapii v porovnaní s inhibítormi BRAF
French: La proportion de patients ayant présenté des EI était similaire chez ceux âgés de moins de 65 ans comparée à ceux âgés de 65 ans ou plus dans toutes les études.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli AR, bol u pacientov vo veku < 65 rokov a u pacientov vo veku ≥ 65 rokov podobný vo všetkých štúdiách.
French: Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter votre enfant, vous devez en informer votre médecin.
Slovak: Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, musíte to povedať svojmu lekárovi.
French: Trametinib 2 mg 1 fois par jour et dabrafenib 150 mg 2 fois par jour en association ont montré une activité clinique limitée chez les patients ayant progressé sous un inhibiteur de BRAF (voir rubrique 4.4).
Slovak: Kombinácia trametinib 2 mg jedenkrát denne a dabrafenib 150 mg dvakrát denne preukázala obmedzenú klinickú aktivitu u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF (pozri časť 4.4).
French: Thrombose veineuse profonde (TVP)/ Embolie pulmonaire (EP)
Slovak: Hĺbková žilová trombóza (DVT, deep vein thrombosis)/pľúcna embólia (PE, pulmonary embolism)
French: Il est peu probable que l'insuffisance rénale ait un effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du trametinib du fait de la faible élimination rénale du trametinib.
Slovak: Porucha funkcie obličiek pravdepodobne nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku trametinibu vzhľadom na nízku renálnu exkréciu trametinibu.