FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gooi deze weg volgens instructies van uw arts of apotheker.
Swedish: Kassera den enligt instruktioner från din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: De eerste dosis dient zes uur na het sluiten van de wond te worden toegediend, mits hemostase is bereikt.
Swedish: Den första dosen ska ges 6 timmar efter avslutad operation under förutsättning att hemostas har etablerats.
Dutch: Spuit met een handmatig naaldbeveiligingssysteem waarbij de beschermhuls over de naald wordt getrokken NA
Swedish: Spruta med manuellt säkerhetssystem, här visas hur man drar skyddshöljet över nålen
Dutch: • de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten van benen of longen te voorkomen in de periode na een orthopedische operatie, zoals een heup- of knie-operatie of na een buikoperatie
Swedish: • förhindra uppkomst av blodproppar i benens eller lungornas vener efter ortopediska operationer som höft- och knäledsoperation eller efter bukoperation
Dutch: Behandeling van volwassenen met acute diep veneuze trombose (DVT) en behandeling van acute longembolie (PE), behalve bij hemodynamisch instabiele patiënten of patiënten die een trombolyse of een pulmonaire embolectomie moeten ondergaan.
Swedish: Behandling av vuxna med akut djup ventrombos (DVT) och behandling av akut lungemboli (LE), med undantag för hemodynamiskt instabila patienter eller patienter i behov av trombolys eller embolektomi.
Dutch: Ernstige bloedingen werden opgemerkt bij 1 patiënt (0,2%) van elke groep.
Swedish: Större blödningar observerades hos 1 patient (0,2%) i respektive grupp.
Dutch: Na een eenmalige subcutane injectie van fondaparinux 2,5 mg bij jonge gezonde personen wordt de piekconcentratie in het plasma (gemiddelde Cmax = 0,34 mg/l) twee uur na toediening bereikt.
Swedish: Efter subkutan injektion av 2,5 mg fondaparinux som engångsdos till unga friska individer erhålls en maximal plasmakoncentration (genomsnittligt Cmax = 0,34 mg/l) efter 2 timmar.
Dutch: Patiënten kregen fondaparinux 2,5 mg eenmaal daags of placebo gedurende 45 dagen naast het gebruik van steunkousen, analgetica en/of plaatselijke NSAID anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Swedish: Patienter randomiserades för att få fondaparinux 2,5 mg en gång dagligen eller placebo i 45 dagar utöver stödstrumpor, smärtstillande och/eller lokala NSAID-antiinflammatoriska medel.
Dutch: Oplossing voor injectie, 2 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging Oplossing voor injectie, 10 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging Oplossing voor injectie, 20 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging
Swedish: Injektionsvätska, lösning, 2 förfyllda sprutor med manuellt säkerhetssystem Injektionsvätska, lösning, 10 förfyllda sprutor med manuellt säkerhetssystem Injektionsvätska, lösning, 20 förfyllda sprutor med manuellt säkerhetssystem
Dutch: Bij twaalf (0,37%) patiënten ontwikkelde zich een trombus in de arteriële sheath; bij zeven patiënten trad dit op tijdens angiografie en bij vijf patiënten tijdens PCI.
Swedish: Tolv (0,37%) inskrivna patienter fick tromboser i artärkatetern, av dessa rapporterades 7 under angiografi och 5 under PCI.
Dutch: Om verlies van geneesmiddel te voorkomen bij het gebruik van de voorgevulde spuit, dient de luchtbel in de spuit niet te worden verwijderd vóór de injectie.
Swedish: För att undvika spill av läkemedlet när den förfyllda sprutan används, ska luftbubblan i sprutan inte avlägsnas före injektion.
Dutch: • als u een ernstige leverziekte heeft
Swedish: • om du har en allvarlig leversjukdom
Dutch: • inwendige bloeding in hersenen, lever of buik
Swedish: • blödning inne i hjärnan, levern eller buken
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: gestegen niet-eiwitgebonden stikstof (Npn)2
Swedish: Sällsynt: ökning av icke proteinbundet kväve (Npn)2
Dutch: Het tijdstip waarop subcutaan fondaparinux opnieuw wordt gestart na verwijdering van de katheterschacht moet gebaseerd zijn op klinische ervaring.
Swedish: Val av tidpunkten för omstart av subkutan behandling med fondaparinux efter borttagande av introduktionskatetern ska baseras på klinisk bedömning.
Dutch: In een onderzoek met 3.235 hoog-risico IA/NSTEMI-patiënten die een angiografie moesten ondergaan en die werden behandeld met open-label fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), kregen de 2.026 patiënten die geïndiceerd waren voor PCI een of twee dubbelblinde doseringsschema's adjunctieve ongefractioneerde heparine.
Swedish: I en studie av 3235 högrisk-UA/STEMI patienter inplanerade för angiografi och som behandlades med open-label fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), var 2026 patienter lämpliga för PCI randomiserade till att få en av två dubbelblinda dosregimer av UFH som tilläggsbehandling.
Dutch: Subcutaan of intraveneus gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Swedish: Subkutan eller intravenös användning Läs bipacksedeln före användning.
Dutch: Tekening B2
Swedish: Bild B2
Dutch: Fondaparinux mag niet intramusculair worden toegediend.
Swedish: Fondaparinux får inte administreras intramuskulärt.
Dutch: Voor de behandeling van IA/NSTEMI en STEMI - Fondaparinux moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met andere geneesmiddelen die het risico op bloeding vergroten (zoals GPIIb/IIIA remmers of trombolytica).
Swedish: För behandling av UA/NSTEMI och STEMI ska fondaparinux användas med försiktighet hos patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som ökar risken för blödning (såsom GP IIb/IIIahämmare eller trombolytika).
Dutch: Zelden: pijn op de borst
Swedish: Mindre vanlig: bröstsmärta
Dutch: Steek de naald in zijn volle lengte in een rechte hoek in de huidplooi (Tekening D).
Swedish: För in hela nålen vinkelrätt i hudvecket (bild D).
Dutch: Het klinisch programma van fondaparinux bij de behandeling van veneuze trombo-embolie werd ontworpen om de werkzaamheid van fondaparinux bij de behandeling van diep veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) aan te tonen.
Swedish: Det kliniska prövningsprogrammet för fondaparinux vid behandling av venös tromboembolism var utformat för att visa effekten hos fondaparinux vid behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie dient fondaparinux met voorzichtigheid te worden toegediend omdat deze groep patiënten niet is onderzocht (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: Hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion ska fondaparinux ges med försiktighet eftersom denna patientgrupp inte har studerats (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: De bijhorende 5e en 95ste percentielen zijn respectievelijk, 0,97 and 1,92 voor Cmax (mg/l) and 0,24 and 0,95 voor Cmin (mg/l).
Swedish: De motsvarade 5:e och 95:e percentilerna är 0,97 och 1,92 för Cmax (mg/l) respektive 0,24 och 0,95 för Cmin (mg/l).
Dutch: De injectie dient niet te worden toegediend voordat hemostase is bereikt (zie rubriek 4.4).
Swedish: Injektionen ska endast ges om hemostas har etablerats (se avsnitt 4.4).
Dutch: Een eerste onderzoek om de dosis en farmacokinetiek vast te stellen van fondaparinux bij kinderen met diep veneuze trombose
Swedish: En dosfinnande och farmakokinetisk pilotstudie av fondaparinux hos barn med djup ventrombos
Dutch: Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met fondaparinux.
Swedish: Amning rekommenderas ej under behandling med fondaparinux.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS FRISPLÄPPANDE
Dutch: Passende therapie, zoals chirurgische hemostase, bloed- of vers plasmatransfusie of plasmaferese moet worden overwogen.
Swedish: Initiering av adekvat terapi som kirurgisk hemostas, blodersättning, transfusion med färsk plasma, plasmaferes ska övervägas.
Dutch: De mortaliteitscijfers waren laag en vergelijkbaar tussen de behandelgroepen met 2 (0,1%) gevallen van overlijden in de fondaparinuxgroep versus 1 (0,1%) geval van overlijden in de placebogroep.
Swedish: Dödligheten var låg och likvärdig mellan de båda behandlingsgrupperna med 2 (0,1%) dödsfall i fondaparinuxgruppen jämfört med 1 (0,1%) dödsfall i placebogruppen.
Dutch: Na eenmaal daagse toediening worden steady state plasmaspiegels bereikt na drie tot vier dagen met een 1,3-voudige toename in Cmax en AUC.
Swedish: Efter upprepad dosering en gång om dagen uppnås steady state efter 3-4 dagar med en 1,3-faldig ökning av Cmax och AUC.
Dutch: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland.
Swedish: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Dutch: Tekening A
Swedish: Bild A
Dutch: OASIS 6 was een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van 2,5 mg fondaparinux eenmaal daags werd vergeleken met de gebruikelijke behandeling (placebo 47 %) of ongefractioneerde heparine (53 %) onder ongeveer 12.000 patiënten met STEMI.
Swedish: OASIS 6 var en dubbelblind, randomiserad studie som utvärderade säkerhet och effekt av fondaparinux 2,5 mg givet en gång dagligen jämfört med sedvanlig vård (placebo (47%) eller UFH (53%) hos cirka 12 000 patienter med STEMI.
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten die een belangrijke orthopedischchirurgische ingreep van de onderste ledematen ondergingen of abdominale chirurgie
Swedish: Biverkningar hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna och/eller bukkirurgi
Dutch: • Behandeling van IA/NSTEMI en STEMI - Voor de behandeling van IA/NSTEMI en STEMI zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van fondaparinux 2,5 mg eenmaal daags bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 30 ml/min.
Swedish: • Behandling av UA/NSTEMI och STEMI - Det finns endast begränsade kliniska data tillgängligt avseende behandling av UA/NSTEMI och STEMI med fondaparinux 2,5 mg en gång dagligen hos patienter med kreatininclearance mellan 20 och 30 ml/min.
Dutch: Tijdens het pivotal klinische onderzoek naar IA/NSTEMI werd niet eerder opnieuw begonnen met de behandeling met fondaparinux dan twee uur na verwijdering van de katheterschacht.
Swedish: I den pivotala kliniska UA/NSTEMI-prövningen återupptogs inte behandling med fondaparinux tidigare än 2 timmar efter borttagande av introduktionskatetern.
Dutch: Alle deelnemende patiënten kregen eenmaal daags subcutaan 2,5 mg fondaparinux gedurende maximaal 8 dagen, of totdat zij uit het ziekenhuis werden ontslagen.
Swedish: Alla inskrivna patienter fick fondaparinux 2,5 mg subkutant, en gång dagligen i upp till 8 dagar, eller tills utskrivning från sjukhus.
Dutch: Bij het gebruik van andere plaatjesremmers (acetylsalicylzuur, dipyridamol, sulfinpyrazon, ticlopidine of clopidogrel), en NSAIDs moet voorzichtigheid worden betracht.
Swedish: Övriga trombocythämmande läkemedel (acetylsalicylsyra, dipyridamol, sulfinpyrazon, tiklopidin eller klopidogrel) och NSAID ska användas med försiktighet.
Dutch: De overeenkomstige frequenties bij patiënten die het aanbevolen behandelingsschema met enoxaparin ontvingen voor de behandeling van DVT, waren respectievelijk 2,5 %, 3,6 % en 8,3 %, terwijl de frequenties bij patiënten die het aanbevolen behandelingsschema met ongefractioneerde heparines ontvingen voor de behandeling van PE respectievelijk 5,5 %, 3,6 % en 7,4 % waren.
Swedish: Hos patienter som erhållit den rekommenderade dosen av enoxaparin för behandling av DVT var motsvarande frekvens av blödningar 2,5%, 3,6% respektive 8,3%, medan frekvensen av blödningar för de patienter som erhållit den rekommenderade dosen av ofraktionerat heparin för behandling av LE var 5,5%, 6,6% respektive 7,4%.
Dutch: • Intraveneuze toediening (de eerste dosering, alleen bij patiënten met STEMI) Intraveneuze toediening dient via een bestaande intraveneuze lijn te gebeuren, direct of in een kleine hoeveelheid (25 of 50 ml) 0,9 % zoutoplossing in een mini-infuuszak.
Swedish: • Intravenös administrering (endast första dosen till patienter med STEMI) Intravenös administrering bör ske genom en redan existerande intravenös kanal, antigen direkt eller genom användning av en liten volym (25 eller 50 ml) 0,9%-ig koksaltlösning i minibag.
Dutch: • Patiënten die een operatie of een andere invasieve ingreep moeten ondergaan Patiënten met oppervlakkige veneuze trombose die een operatie of een andere invasieve ingreep zullen ondergaan, moeten, indien mogelijk, geen fondaparinux krijgen in de 24 uur voor de ingreep.
Swedish: • Patienter som ska genomgå kirurgi eller annan invasiv procedur Till patienter med ytlig ventrombos som ska genomgå kirurgi eller annan invasiv procedur ska, om möjligt, fondaparinux inte ges under 24 timmar före operation.
Dutch: Tekening D
Swedish: Bild D
Dutch: Ernstige peri-PCI bloeding minder ernstige peri-PCI bloeding
Swedish: Peri-PCI mindre blödning
Dutch: De aanbevolen dosering is 2,5 mg eenmaal per dag, elke dag op ongeveer dezelfde tijd geïnjecteerd.
Swedish: Rekommenderad dos är 2,5 mg en gång per dag som injiceras vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Dutch: De farmacokinetiek van fondaparinux is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: Fondaparinux farmakokinetik har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Arixtra voorgevulde spuit kan latex bevatten
Swedish: Sprutan till Arixtra kan innehålla latex
Dutch: De behandeling moet zo snel mogelijk worden gestart nadat de diagnose is gesteld en nadat een bijkomende DVT of oppervlakkige veneuze trombose binnen 3 cm van de saphenofemorale verbinding is uitgesloten.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas så snart som möjligt efter diagnos och efter uteslutande av samtidig DVT eller ytlig ventrombos inom 3 cm från den safenofemorala junktionen.
Dutch: Ernstige of minder ernstige periPCI bloeding, of ernstige vasculaire complicaties op de toegangsplaats
Swedish: Peri-PCI störrer eller mindre blödning, eller större vaskulära komplikationer vid infartsstället Sekundär
Dutch: Tijdens het fase III-onderzoek onder STEMI-patiënten waren de meest gerapporteerde nietbloedingsbijwerkingen (gerapporteerd bij ten minste 1 % van de patiënten die fondaparinux kregen) atriumfibrilleren, pyrexie, pijn op de borst, hoofdpijn, ventriculaire tachycardie, braken en hypotensie.
Swedish: I fas III STEMI-studien var de vanligaste inrapporterade icke blödningsbiverkningarna (rapporterade hos minst 1% av försökspersonerna som erhöll fondaparinux) förmaksflimmer, feber, bröstsmärta, huvudvärk, ventrikulär takykardi, kräkningar och hypotension.
Dutch: → Vertel het uw arts als één van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is.
Swedish: → Tala om för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
Dutch: • diarree of verstopping
Swedish: • diarré eller förstoppning
Dutch: In studies waarbij fondaparinux werd vergeleken met eenmaal daags 40 mg enoxaparinetherapie, gestart twaalf uur voor de operatie, werden ernstige bloedingen gezien bij 2,8 % van de patiënten behandeld met fondaparinux in de aanbevolen dosis, tegen 2,6 % van de patiënten behandeld met enoxaparine.
Swedish: I jämförande studier med enoxaparin 40 mg en gång dagligen där behandlingen påbörjades 12 timmar före operation observerades större blödningar hos 2,8% av de patienter som behandlades med rekommenderad dos fondaparinux jämfört med 2,6% av dem som behandlades med enoxaparin.
Dutch: Er wordt aanbevolen dat patiënten zichzelf het middel toedienen als zij dit willen en hiertoe in staat zijn.
Swedish: Patienter bör rekommenderas att själva injicera läkemedlet när de bedöms som villiga och kapabla att göra det. Läkaren ska tillhandahålla klara instruktioner för självinjektion.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van fondaparinux 2,5 mg bij patiënten met oppervlakkige veneuze trombose met bijkomende DVT of met oppervlakkige veneuze trombose binnen 3 cm van de saphenofemorale verbinding (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Swedish: Det finns inga data gällande användningen av fondaparinux 2,5 mg till patienter med ytlig ventrombos med samtidig DVT eller med ytlig ventrombos inom 3 cm från den safenofemorala junktionen (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens bekend over blootstelling van zwangere vrouwen.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor saknas.
Dutch: De toxiciteit bij herhaalde dosering en de reproductietoxiciteit hebben geen speciaal risico aangetoond, maar gaven geen voldoende documentatie voor veiligheidsmarges vanwege een te geringe blootstelling in diersoorten.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudierna gav inte adekvat dokumentation om säkerhetsmarginaler på grund av begränsad exponering hos djur.
Dutch: Schuif de beschermhuls over de spuit tot de beschermhuls over de naald vastzit.
Swedish: Dra höljet över sprutan tills det låser sig i läget över nålen.
Dutch: Zelden: dyspnoe, hoesten
Swedish: Sällsynt: dyspné, hosta
Dutch: Niet in de vriezer bewaren
Swedish: Får ej frysas
Dutch: Tekening E
Swedish: Bild E
Dutch: Om te voorkomen dat geneesmiddel verloren gaat bij het gebruik van de voorgevulde spuit dient de luchtbel niet voor injecteren uit de spuit verwijderd te worden.
Swedish: För att undvika förlust av läkemedel vid användning av den förfyllda sprutan ska luftbubblan inte avlägsnas från sprutan innan injektionen ges.
Dutch: Het incidentiepercentage van cathetertrombus bedroeg respectievelijk 0,1% (1/1.002) en 0,5% (5/1.024) bij patiënten die de "standaarddosering"en de "lage dosering" ongefractioneerde heparine kregen tijdens PCI.
Swedish: Förekomsten av verifierade katetertromboser var 0,1% (1/1002) respektive 0,5% (5/1024) hos patienter randomiserade till "standarddos" respektive "lågdos" av UFH under PCI.
Dutch: Ernstige bloedingen, alle ter hoogte van de operatiewond en waarvan geen enkele fataal, werden waargenomen bij 8 patiënten (2,4 %) behandeld met fondaparinux 2,5 mg vergeleken met 2 patiënten (0,6 %) behandeld met placebo.
Swedish: Större blödningar, i samtliga fall på operationsstället och icke fatala, observerades hos 8 patienter (2,4%) som behandlades med fondaparinux jämfört med 2 (0,6%) för placebo.
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - actieve klinisch significante bloeding - acute bacteriële endocarditis - ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als creatinineklaring < 20 ml/min
Swedish: ­ överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 ­ pågående kliniskt signifikant blödning ­ akut bakteriell endokardit ­ kraftigt nedsatt njurfunktion definierad som kreatininclearance < 20 ml/min.
Dutch: • Profylaxe van VTE - Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min hebben een verhoogd risico op bloedingen en VTE en dienen met voorzichtigheid te worden behandeld (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Swedish: • Profylax av VTE - Patienter med kreatininclearance <50 ml/min har en ökad risk för blödning och VTE och ska behandlas med försiktighet (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Dutch: Klinisch relevante niet-ernstige bloeding kwam voor bij 5 (0,3%) van de fondaparinuxpatiënten en bij 8 (0,5%) van de placebopatiënten.
Swedish: Kiniskt relevanta, ej större blödningar, förekom hos 5 (0,3%) fondaparinuxpatienter och 8 (0,5%) placebopatienter.
Dutch: De eerste toediening van fondaparinux mag niet eerder dan zes uur na het sluiten van de wond worden gegeven.
Swedish: Den första dosen fondaparinux ska ges tidigast 6 timmar efter avslutad operation.
Dutch: Bloedvataandoeningen Zelden: hypotensie
Swedish: Sällsynt: hypotension
Dutch: • U heeft een ernstige bloeding.
Swedish: • om du blöder kraftigt
Dutch: • Preventie van VTE en behandeling van IA/NSTEMI en STEMI - Het is niet nodig om de dosering van fondaparinux aan te passen.
Swedish: • Profylax av VTE och Behandling av UA/NSTEMI och STEMI - Dosjustering av fondaparinux krävs inte.
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij volwassenen die abdominale chirurgie ondergaan en die een verwacht verhoogd risico hebben op trombo-embolische complicaties, zoals patiënten die abdominale chirurgie wegens een maligniteit ondergaan (zie rubriek 5.1).
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna som genomgår bukkirurgi och som bedöms ha hög risk för tromboemboliska komplikationer, t ex patienter som genomgår bukcancerkirurgi (se avsnitt 5.1).
Dutch: Er zijn beperkte klinsche gegevens beschikbaar van patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
Swedish: Det finns endast begränsade kliniska data tillgängliga för patienter med kreatininclearance under 30 ml/min.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van fondaparinux bij zwangere vrouwen.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med fondaparinux saknas.
Dutch: • toename van bilirubine in het bloed (een stof die door de lever wordt gemaakt)
Swedish: • förhöjda bilirubinvärden i blodet (ett ämne som produceras i levern)
Dutch: Indien gelijktijdige therapie met een vitamine-K-antagonist nodig is, dient dit te worden toegediend in overeenstemming met de informatie in rubriek 4.5.
Swedish: Vid behov bör samtidig behandling med vitamin K-antagonist ske i enlighet med information under avsnitt 4.5.
Dutch: Als u de behandeling stopt voordat uw arts dat heeft gezegd, dan heeft u een hogere kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een bloedvat van uw been of longen.
Swedish: Om du avbryter behandlingen tidigare än din läkare sagt till dig så finns det risk för att din blodpropp inte blir fullständigt behandlad eller att en ny blodpropp bildas i en ven i ditt ben eller i lungan.
Dutch: Fondaparinux dient niet te worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
Swedish: Fondaparinux ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Dutch: Hoe wordt Arixtra toegediend?
Swedish: Hur Arixtra ska förvaras
Dutch: Er werden in totaal 2.184 patiënten behandeld; in beide groepen werden de patiënten gedurende minstens 5 dagen en tot maximaal 22 dagen (gemiddeld 7 dagen) behandeld.
Swedish: Totalt 2 184 patienter behandlades; i båda grupperna behandlades patienterna i minst 5 dagar och upp till 22 dagar (i medeltal 7 dagar).
Dutch: De behandeling met fondaparinux bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van enoxaparine (incidentie VTE respectievelijk 3,9 % en 4,1 %).
Swedish: Behandling med fondaparinux visade sig vara likvärdig med enoxaparin (VTE-frekvens 3,9 % respektive 4,1 %).
Dutch: In andere studies of in postmarketing gegevens zijn zeldzame gevallen van intracraniale/intracerebrale en retroperitoneale bloedingen gerapporteerd.
Swedish: I andra studier eller vid klinisk användning har sällsynta fall av intrakraniella/intracerebrala och retroperitoneala blödningar rapporterats.
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min hebben een verhoogd risico op bloedingen en VTE en dienen met voorzichtigheid te worden behandeld (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Swedish: Patienter med kreatininclearance <50 ml/min har en ökad risk för blödning och VTE och ska behandlas med försiktighet (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Dutch: Ernstige bloeding werd gezien bij 3,4% van de patiënten in de fondaparinuxgroep en bij 2,4 % in de dalteparinegroep.
Swedish: Större blödningar observerades hos 3,4% av patienterna i gruppen som fick fondaparinux och hos 2,4% i gruppen som fick dalteparin.
Dutch: Bij deze patiënten dient te worden overwogen om de behandeling met fondaparinux te verlengen met een extra periode van 24 dagen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Hos dessa patienter bör förlängd profylax med fondaparinux i upp till ytterligare 24 dagar övervägas (se avsnitt
Dutch: De aanbevolen dosis van fondaparinux is 7,5 mg (patiënten met lichaamsgewicht ≥ 50, ≤ 100kg) toegediend eenmaal per dag via subcutane injectie.
Swedish: Den rekommenderade dosen för fondaparinux är 7,5 mg (patienter med kroppsvikt ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) en gång dagligen, givet som subkutan injektion.
Dutch: • Voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose - Fondaparinux moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die tegelijkertijd worden behandeld met andere geneesmiddelen die het risico op een bloeding verhogen.
Swedish: • För behandling av ytlig ventrombos- Fondaparinux ska användas med försiktighet hos patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som ökar risken för blödning.