FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η ενδοφλέβια νικαρδιπίνη σε υψηλές δόσεις επιδείνωσε την πυλαία υπέρταση και τον δείκτη αιματικής ροής της πυλαιοσυστηματικής παράπλευρης κυκλοφορίας σε κιρρωτικούς ασθενείς.
Estonian: Suurte annustena intravenoosselt manustatav nikardipiin on teatud juhtudel halvendanud tsirroosiga patsientide portaalhüpertensiooni ning portaalsüsteemi kollateraalse verevoolu indeksit.
Greek: Μαγνήσιο
Estonian: Magneesium
Greek: Η αρτηριακή πίεση και η καρδιακή συχνότητα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε 5 λεπτά κατά τη διάρκεια της έγχυσης, και κατόπιν έως την σταθεροποίηση των ζωτικών σημείων, αλλά τουλάχιστον για 12 ώρες μετά το τέλος της χορήγησης της νικαρδιπίνης.
Estonian: Infusiooni ajal ja kuni eluliste näitajate stabiliseerumiseni, kuid vähemalt 12 tunni vältel pärast nikardipiini manustamise lõppu, tuleb vererõhku ja pulsisagedust vähemalt iga 5 minuti järel kontrollida.
Greek: Αντισταθμιστική υπέρταση, δηλαδή, σε περίπτωση αρτηριοφλεβικής αναστόμωσης ή στένωσης του ισθμού της αορτής
Estonian: Kompenseeriv hüpertensioon, st arteriovenoosse šundi või aordi koarktatsiooni puhul.
Greek: Η νικαρδιπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb nikardipiini kasutamisel eriti ettevaatlik olla.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε τον {μήνας ΕΕΕΕ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει [να συμπληρωθεί ξεχωριστά].
Estonian: Igas pakendis on [täidetakse individuaalselt].
Greek: Η αντιυπερτασική δράση θα εξαρτηθεί από τη χορηγούμενη δόση.
Estonian: Antihüpertensiivne toime oleneb manustatud annusest.
Greek: Κάθε [να συμπληρωθεί ξεχωριστά] περιέχει [να συμπληρωθεί ξεχωριστά]
Estonian: Iga [täidetakse individuaalselt] sisaldab [täidetakse individuaalselt]
Greek: Το νοσοκομείο σας θα φυλάξει το φάρμακο κατάλληλα.
Estonian: Kuidas Nikardipiin süstelahust säilitada Haigla säilitab seda ravimit nõuetekohaselt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενδοφλεβίως χορηγούμενης νικαρδιπίνης δεν έχει ελεγχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε βρέφη ή παιδιά.
Estonian: Kuna intravenoosse nikardipiini ohutust ja tõhusust vastsündinutel või lastel ei ole kliinilistes uuringutes kontrollitud, tuleb laste puhul eriti ettevaatlik olla (vt lõik 4.2).
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο, εάν εφαρμόζεται]
Estonian: [Vajadusel lisada riiklik informatsioon]
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: Η νικαρδιπίνη δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
Estonian: Nikardipiin ei ole dialüüsitav.
Greek: Α-αναστολείς (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή προβλημάτων του προστάτη στους άνδρες) όπως δοξαζοσίνη, πραζοσίνη και τεραζοσίνη Οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για την υψηλή αρτηριακή πίεση Σιμετιδίνη (για την αντιμετώπιση της δυσπεψίας και των στομαχικών ελκών) Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για καρδιακές παθήσεις) Αμιφοστίνη (χρησιμοποιείται για προστασία έναντι των επιβλαβών δράσεων ορισμένων αντικαρκινικών θεραπειών)
Estonian: dantroleen (kasutatakse kroonilise lihasjäikuse raviks); beetablokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks), näiteks propranolool, atenolool ja metoprolool; krambihoogude leevendamiseks kasutatavad ravimid, näiteks karbamasepiin, fenobarbitoon, primidoon ja fenütoiin; baklofeen (kasutatakse lihasspasmide leevendamiseks); ravimid, mida kasutatakse keha immuunsüsteemi mõjutamiseks, näiteks takroliimus, siroliimus ja tsüklosporiin; itrakonasool (kasutatakse teatud tüüpi seenhaiguste raviks); rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teatud muud tüüpi nakkushaiguste raviks); alfablokaatorid (kasutatakse kõrgvererõhu või meeste eesnäärmeprobleemide raviks), näiteks doksasosiin, prasosiin ja terasosiin; teised kõrge vererõhu ravimid; tsimetidiin (seedehäirete või maohaavade raviks); digoksiin (kasutatakse südamehaiguste puhul); amifostiin (kasutatakse teatud vähiravi kahjulike toimete vähendamiseks); depressiooni, ärevushäirete või muude vaimsete probleemide ravimid; tugevad valuvaigistid, näiteks morfiin või kodeiin; põletikuravimid, näiteks steroidid ja tetrakosaktiid; süstitav magneesiumipreparaat (kasutatakse raske kõrgvererõhu raviks raseduse ajal).
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη, τάση για λιποθυμία ή λιποθυμία
Estonian: See võib põhjustada pearinglust, segasusseisundit või minestamist; iiveldus või oksendamine; naha õhetamine.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η νικαρδιπίνη απεκκρίνεται στο γάλα γαλουχούντων θηλαστικών.
Estonian: Uuringutes on täheldatud nikardipiini eritumist imetavate loomade piima.
Greek: Λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφονται παρακάτω έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και/ή κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία και βασίζονται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών και είναι ταξινομημένες σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgsel perioodil on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Greek: Ασθενείς με πυλαία υπέρταση
Estonian: Portaalhüpertensiooniga patsiendid
Greek: • Κακοήθους αρτηριακής υπέρτασης/υπερτασικής εγκεφαλοπάθειας
Estonian: • raske arteriaalne hüpertensioon / hüpertensiivne entsefalopaatia,
Greek: Η σοβαρή υπόταση μπορεί να αντιμετωπιστεί με ενδοφλέβια έγχυση οποιουδήποτε διαστολέα του όγκου του πλάσματος και τοποθέτηση σε ύπτια θέση με τα πόδια υψωμένα.
Estonian: Raske hüpotensiooni leevendamiseks võib kasutada plasmakoguse suurendajate intravenoosset infusiooni ja patsiendi seliliasendit, jalad kõrgemal.
Greek: Η αντιστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού από τη νεοστιγμίνη δεν φαίνεται να επηρεάζεται από την έγχυση νικαρδιπίνης.
Estonian: Nikardipiini infusioon ei oma toimet neuromuskulaarse blokaadi ümberlülitusele.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι περισσότερο ευαίσθητοι στις δράσεις τις νικαρδιπίνης λόγω μειωμένης νεφρικής και/ή ηπατικής λειτουργίας.
Estonian: Neeru- ja/või maksakahjustuse tõttu võivad eakad patsiendid olla nikardipiini toime suhtes tundlikumad.
Greek: Γενικό πόρισμα και σχέση οφέλους/κινδύνου
Estonian: Üldine järeldus ning kasulikkuse ja riski tasakaal
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Εκτιμώντας ότι,
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν νικαρδιπίνη (βλ. Παράρτημα Ι)
Estonian: Nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: Για τα ενδοφλέβια γενόσημα προϊόντα δεν απαιτείται κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας και, ως εκ τούτου, δεν υποβλήθηκαν τέτοιου είδους δεδομένα.
Estonian: Intravenoossete geneeriliste ravimite korral ei ole bioekvivalentsust tõendada vaja ja seepärast selle andmeid ei esitatud.
Greek: Ως εκ τούτου, το κράτος μέλος αναφοράς αποφάσισε να αναστείλει την αποκεντρωμένη διαδικασία την ημέρα 210 και κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να επανεξετάσει τη σχέση οφέλους/κινδύνου όλων των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη, καθώς επίσης και να αποσαφηνίσει τα δεδομένα προς στήριξη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα εν λόγω προϊόντα.
Estonian: Viiteliikmesriik otsustas seepärast peatada detsentraliseeritud menetluse 210. päeval ja tegi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise, paludes inimravimite komiteel üle vaadata kõigi nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite kasulikkus ja risk ning selgitada andmeid, mis toetavad nende ravimite müügilube.
Greek: Επίσης, παρατηρείται γαστρεντερική δυσανεξία, όπως ναυτία.
Estonian: Samuti esineb gastrointestinaalset talumatust, näiteks iiveldust.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της σοβαρής υπέρτασης κατά την εγκυμοσύνη, η CHMP έλαβε υπόψη τα περιορισμένα δεδομένα της μελέτης, την έλλειψη δεδομένων μακροχρόνιας μελέτης σχετικά με τη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα, καθώς και τις συστάσεις των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών.
Estonian: Kasutamise kohta raske hüpertensiooni ravis raseduse ajal arvestas komitee uuringuandmete piiratust, haigestumise ja suremuse pikaajaliste uuringuandmete puudumist ning praeguste ravijuhendite soovitusi.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των προσδιορισθεισών αποκλίσεων στις εθνικά εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος, η CHMP έκρινε ότι είναι προς το κοινοτικό συμφέρον η εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: Arvestades tuvastatud erinevusi riikides heakskiidetud ravimiteabes, leidis inimravimite komitee ka, et ühenduse huvides tuleb ühtlustada ravimiteave kogu Euroopa Liidus
Greek: Κατά την αξιολόγηση, η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων δημοσιευμένες μελέτες, επισκοπήσεις άρθρων και κατευθυντήριων γραμμών, δηλώσεις εμπειρογνωμόνων, μελέτες χρηστών, εθνικές κατευθυντήριες γραμμές, καθώς και δεδομένα ασφάλειας από μετεγκριτικές βάσεις δεδομένων και βάσεις δεδομένων του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki kättesaadavaid andmeid, sealhulgas avaldatud uuringuid, artiklite ja suuniste ülevaateid, eksperdiarvamusi, kasutajauuringuid, riiklikke suuniseid ning müügiloa andmise järgseid ja müügiloa hoidja andmebaaside ohutusandmeid.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, τις δημοσιευμένες μελέτες και τα μετεγκριτικά δεδομένα.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed, sealhulgas müügiloa hoidjate vastused, avaldatud uuringud ja müügiloa andmise järgsed andmed;
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι, λαμβανομένων υπόψη των προσδιορισθέντων σοβαρών περιορισμών των δεδομένων αποτελεσματικότητας και της γενικής εικόνας ασφάλειας της νικαρδιπίνης, τα οφέλη δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων σε ορισμένες ενδείξεις, οι οποίες συνεπώς πρέπει να διαγραφούν.
Estonian: • komitee leidis, et nikardipiini efektiivsusandmeid ja üldist ohutusprofiili arvestades ei ületa kasulikkus enam riske mõne näidustuse korral, mis tuleb eemaldada;
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας και τη συνολική εικόνα ασφάλειας, η CHMP έκρινε ότι οι ενδείξεις για την υπόταση πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Estonian: Arvestades piiratud efektiivsusandmeid ja üldist ohutusprofiili, järeldas komitee, et hüpotensiooni näidustused tuleb ravimiteabest eemaldada.
Greek: Επιπλέον, το κράτος μέλος αναφοράς διαπίστωσε σημαντικές ασυνέπειες μεταξύ των πληροφοριών που υποβλήθηκαν και των πληροφοριών δοσολογίας και ασφάλειας που προτείνονται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Estonian: Samuti leidis viiteliikmesriik ka olulisi erinevusi esitatud teabe ja kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes oleva annustamis- ja ohutusteabe vahel.
Greek: Επιπλέον, σημαντικές ανησυχίες εγέρθηκαν σε ό,τι αφορά τη χορήγηση ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης με δόση εφόδου ή την απευθείας ενδοφλέβια χορήγηση, λόγω του υψηλότερου δυνητικού κινδύνου ιατρογενούς υπότασης, ιδίως στην προεκλαμψία.
Estonian: Lisaks tõstatati olulisi probleeme seoses intravenoosse nikardipiini manustamisega boolussüstina või otsese intravenoosse manustamisega iatrogeense hüpotensiooni suurema potentsiaalse riski tõttu eriti pre-eklampsia korral.
Greek: Μετά την υποβολή αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει νικαρδιπίνη για ενδοφλέβια χρήση (10 mg/10 ml ενέσιμο διάλυμα) και την αξιολόγηση του φακέλου της αίτησης, το Ηνωμένο Βασίλειο (το κράτος μέλος αναφοράς) έκρινε ότι τα υποβληθέντα κλινικά δεδομένα δεν είναι επαρκή για τον καθορισμό της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της συνολικής σχέσης οφέλους/κινδύνου της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης στις προτεινόμενες ενδείξεις.
Estonian: Pärast geneerilise nikardipiini sisaldava intravenoosse ravimi (10 mg / 10 ml süstelahus) detsentraliseeritud müügiloa taotluse esitamist ja taotlustoimiku hindamist leidis viiteliikmesriik Ühendkuningriik, et esitatud kliinilised andmed ei ole piisavad intravenoosse nikardipiini efektiivsuse, ohutuse ning üldise kasulikkuse ja riski tuvastamiseks kavandatud näidustustel.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες συνάδουν με αυτές άλλων διυδροπυριδινικών αναστολέων των διαύλων ασβεστίου και δεν θεωρείται ότι επιδρούν αρνητικά στη σχέση οφέλους/κινδύνου της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης.
Estonian: Need kõrvaltoimed sarnanevad teiste dihüdropüridiinsete kaltsiumikanaliblokaatorite omadega ning leiti, et need ei kahjusta intravenoosse nikardipiini kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Greek: Βάσει των παραπάνω, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικαρδιπίνη παραμένει θετική, λαμβάνοντας υπόψη τους περιορισμούς, τις προειδοποιήσεις και τις λοιπές τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.
Estonian: Eeltoodut arvestades järeldas inimravimite komitee, et nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, arvestades piiranguid, hoiatusi ja muid ravimiteabe muudatusi.
Greek: Σε ό,τι αφορά την υπόταση, η CHMP έκρινε ότι η χρήση της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης για τη συγκεκριμένη ένδειξη δεν συνάδει πλέον με τις ισχύουσες πρακτικές στους τομείς της χειρουργικής και της αναισθησίας.
Estonian: Hüpotensiooni suhtes järeldas inimravimite komitee, et intravenoosse nikardipiini kasutamine sellel näidustusel ei ole praeguse kirurgia- ja anesteesiapraktika kontekstis enam asjakohane.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, η CHMP επεσήμανε ότι οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούν συχνότερα σε διακοπή της χρήσης του φαρμάκου είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο καρδιαγγειακό και νευρικό σύστημα, οι οποίες σχετίζονται με τις αναμενόμενες αγγειοδιασταλτικές επιδράσεις του φαρμάκου και, ειδικότερα, η κεφαλαλγία, η υπόταση, το ερύθημα, το οίδημα και η ταχυκαρδία.
Estonian: Kättesadavate ohutusandmete põhjal märkis komitee, et kõige sagedamad kõrvaltoimed ning need, mille tõttu patsiendid kõige sagedamini lõpetavad ravimi võtmise, on kardiovaskulaarsed ja närvisüsteemi toimed, mis on seotud ravimi eeldatava vasodilatatsiooniga, eriti peavalu, hüpotensiooni, punetuse, tursete ja tahhükardiaga.
Greek: Υπάρχουν ανησυχίες ως προς την ασφάλεια οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση της νικαρδιπίνης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας, καθώς και σε ασθενείς με υποπτευόμενη στεφανιαία νόσο και, ως εκ τούτου, η νικαρδιπίνη δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για την οξεία σοβαρή υπέρταση με συνοδό αντιρρόπηση αριστερής κοιλίας και πνευμονικό οίδημα.
Estonian: Nikardipiini kasutamisega on seotud ohutusprobleemid südame vasaku vatsakese puudulikkusega patsientidel ja kahtlustatava koronaararterite haigusega patsientidel, mille tõttu ei tohi nikardipiini enam kasutada ägeda raske hüpertensiooni korral koos kaasuva vasaku vatsakese dekompensatsiooni ja kopsutursega.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας είναι υποστηρικτικά της ενδοφλέβιας χρήσης της νικαρδιπίνης για τη θεραπεία της οξείας απειλητικής για τη ζωή υπέρτασης και της μετεγχειρητικής υπέρτασης.
Estonian: • komitee leidis, et kättesaadavad efektiivsusandmed toetavad intravenoosse nikardipiini kasutamist ägeda eluohtliku hüpertensiooni ja postoperatiivse hüpertensiooni ravis;
Greek: Η CHMP έκρινε, βάσει των υποβληθεισών πληροφοριών, των αποδείξεων από την ευρεία χρήση, των δηλώσεων εμπειρογνωμοσύνης και της απουσίας νέων σημάτων ασφάλειας στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, ότι τα ενδοφλέβια σκευάσματα νικαρδιπίνης διαδραματίζουν κάποιο ρόλο στον διαχωρισμό της αορτής.
Estonian: Esitatud teabele, laialdase kasutamise andmetele, eksperdihinnangutele ja uute ohutussignaalide puudumisele selles patsiendipopulatsioonis, järeldas komitee, et intravenoossel nikardipiinil on teatud roll aordidissektsiooni korral.
Greek: Γενικά, η CHMP έκρινε επαρκή τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη για την αντιμετώπιση της μετεγχειρητικής υπέρτασης και την αντιμετώπιση της οξείας, απειλητικής για τη ζωή, υπέρτασης σε συγκεκριμένο περιβάλλον, όπου διασφαλίζεται η δυνατότητα παρέμβασης και παρακολούθησης από ειδικούς και υπό τον όρο ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται από ειδικούς.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et üldiselt on olemas piisavalt andmeid nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta postoperatiivse hüpertensiooni ravis ja ägeda eluohtliku hüpertensiooni ravis spetsiifilises keskkonnas meditsiinitöötaja sobiva sekkumise ja jälgimise korral ning kui neid kasutavad meditsiinitöötajad.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν μόνο τη χρήση της νικαρδιπίνης για την ένδειξη της μετεγχειρητικής υπέρτασης.
Estonian: Komitee järeldas, et olemas on ainult andmed, mis toetavad nikardipiini kasutamist operatsioonijärgse hüpertensiooni näidustusel.
Greek: Η CHMP εξέτασε την ευρεία ένδειξη για την υπέρταση κατά την περιεγχειρητική περίοδο, στην οποία περιλαμβάνεται η προεγχειρητική φάση, η διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης αυτής καθαυτής και η μετεγχειρητική περίοδος.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ulatusliku näidustuse kasutamiseks hüpertensiooni raviks perioperatiivsel perioodil, mis koosneb preoperatiivsest faasist, operatsiooni enda ajast ja postoperatiivsest perioodist.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων αποδείξεων και της τρέχουσας ιατρικής γνώσης σχετικά με τη χρήση ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης, καθώς επίσης και των δυνητικά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση της νικαρδιπίνης, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης είναι αρνητική για ορισμένες ενδείξεις λόγω ανεπαρκών δεδομένων αποτελεσματικότητας.
Estonian: Arvestades kättesaadavaid andmeid ja praegusi meditsiinilisi teadmisi intravenoosse nikardipiini kasutamise kohta ning nikardipiini kasutamisega seostatavaid potentsiaalselt raskeid kõrvaltoimeid, järeldas inimravimite komitee, et intravenoosse nikardipiini kasulikkuse ja riski tasakaal on mõnel näidustusel negatiivne efektiivsusandmete olulise piiratuse tõttu.
Greek: Η CHMP προέβει επίσης σε σημαντικές αναθεωρήσεις της ενότητας «Δοσολογία» στις πληροφορίες του προϊόντος, περιλαμβανομένης της εναρμόνισης των συστάσεων σχετικά με τη χρήση της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης σε ειδικούς πληθυσμούς προς την τρέχουσα γνώση.
Estonian: Inimravimite komitee tegi samuti olulisi muudatusi ravimiteabe annustamise lõigus, sealhulgas kooskõlastas eripopulatsioonidele annustamise soovitused intravenoosse nikardipiini kasutamise praeguste teadmistega.
Greek: Παρά το γεγονός ότι χρησιμοποιείται ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ορισμένα κράτη μέλη, η CHMP έκρινε ότι τα ενδοφλέβια σκευάσματα νικαρδιπίνης ενδείκνυνται ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για την αντιμετώπιση της προεκλαμψίας, συμφώνησε δε στη συμπερίληψη ένδειξης για τη σοβαρή προεκλαμψία όταν άλλοι ενδοφλέβιοι αντιυπερτασικοί παράγοντες δεν συνιστώνται ή αντενδείκνυνται.
Estonian: Kuigi ravimit kasutatakse mõnes liikmesriigis esimese valiku ravimina, pidas komitee intravenoosse nikardipiini jaoks sobivaks kasutamist teise valiku ravimina preeklampsia korral ja nõustus kasutamisega raske pre-eklampsia näidustusel, kui teisi intravenoosseid antihüpertensiivseid ravimeid ei soovitata või need on vastunäidustatud.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι η ενδοφλέβια νικαρδιπίνη πρέπει να χορηγείται μόνο με συνεχή έγχυση και όχι ως δόση εφόδου, λόγω των προαναφερθεισών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et intravenoosset nikardipiini tohib eelnimetatud ohutusprobleemide tõttu manustada ainult pidevinfusioonina, mitte boolusannusena.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τις διαθέσιμες αποδείξεις, η CHMP εισηγήθηκε την κλινική χρήση της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης ως θεραπεία δεύτερης γραμμής όταν η θεραπεία με βήτα αναστολείς βραχείας δράσης δεν είναι κατάλληλη, ή σε συνδυασμό με βήτα αναστολείς όταν η μονοθεραπεία με βήτα αναστολείς δεν είναι αποτελεσματική.
Estonian: Komitee soovitas siiski kättesaadavate andmete alusel kliinilist kasutamist teise valiku ravina, kui ravi lühitoimeliste beetablokaatoritega ei saa kasutada, või kombinatsioonis beetablokaatoriga, kui beetablokaad üksi ei ole efektiivne.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν, συμπεριλαμβανομένων των θεραπευτικών ενδείξεων, και συνέστησε τη χορήγηση της νικαρδιπίνης μόνο με συνεχή έγχυση και όχι με δόση εφόδου, λόγω ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια.
Estonian: • komitee leidis, et ravimiteavet tuleb uuendada, sealhulgas seoses terapeutiliste näidustustega, ja soovitas, et nikardipiini tohib ohutusprobleemide tõttu manustada ainult pidevinfusioonina, mitte boolusannusena, järeldas komitee, et normaalsetel kasutustingimustel on nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal endiselt positiivne, arvestades ravimiteabesse tehtavaid kokkulepitud muudatusi.
Greek: Η νικαρδιπίνη είναι αναστολέας των διαύλων ασβεστίου της ομάδας της διυδροπυριδίνης.
Estonian: Nikardipiin on dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanaliblokaator, mis toimib peamiselt pigem perifeersete veresoonte silelihaste vasodilatatsiooni kui südamelihase kaudu.
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, την φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Greek: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0
Estonian: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Greek: Consulting Ericapark 38
Estonian: Magenta Pharma Consulting Ericapark 38
Greek: Pharmaceuticals Limited
Estonian: Ühendkuningriik Mercury Pharmaceuticals Limited
Greek: Eνδοφλέβια χρήση
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat
Greek: 1 mg/ml (5ml) Ενέσιμο διάλυμα Eνδοφλέβια χρήση
Estonian: 1 mg/ml (5ml) Süstelahus
Greek: Mercury
Estonian: Infusioonilahus
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην πρόληψη του περιβάλλοντος.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 29 Νοεµβρίου 2004
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 29. november 2004
Greek: Εκτιµώντας ότι
Estonian: Arvestades, et
Greek: - Αυτό το φάρµακο έχει συνταγογραφηθεί για σας.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teile.
Greek: 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες κωδικός ATC: C08CA05
Estonian: ATC-kood: C08CA05
Greek: Οξείδιο του ερυθρού σιδήρου (Ε172):
Estonian: Punane raudoksiid (E172):
Greek: Διοξείδιο του Τιτανίου (Ε172):
Estonian: Titaandioksiid (E171):
Greek: Κινοπριστίνη/Δαλφοπριστίνη
Estonian: Kinupristiin/dalfopristiin
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΌ ΚΟΥΤΙ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας για τ πώς να απορρίψετε φαρµάκων που δεν χρειάζεστε.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Greek: Οι πρώτοι δύο αριθµοί δηλώνουν το µήνα, οι τελευταίοι δύο αριθµοί δηλώνουν το χρόνο.
Estonian: Esimesed kaks numbrit viitava kuule, viimased kaks aastale.
Greek: Η νιφεδιπίνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως (>90%).
Estonian: Nifedipiin imendub kiiresti ja peaagu täielikult (> 90%).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Estonian: PARTII NUMBER Partii number:
Greek: 3930 EB Woudenberg Ολλανδία
Estonian: 3930 EB Woudenberg Holland
Greek: Εξουσιοδοτηµένος Κάτοχος Marketing και Κατασκευαστής
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Greek: 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed