FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen- festgelegt.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
German: Anschließende intravenöse Infusion bis zu 45 Stunden
Polish: Trwający do 45 godzin wlew dożylny podtrzymujący
German: Selten (bei weniger als 1 von 1000 Behandelten) - Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein.
Polish: Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób) - macica może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być przyczyną krwawienia - reakcje uczuleniowe
German: Wenn Sie schwanger sind und bereits ein Kind stillen, unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung mit Tractocile.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży i karmi piersią dziecko, powinna przerwać karmienie piersią w czasie gdy otrzymuje lek Tractocile.
German: Dies geschieht dadurch, dass die Fähigkeit des natürlichen körpereigenen Hormons "Oxytocin", Kontraktionen der Gebärmutter (Uterus) auszulösen, blockiert wird.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że blokuje on działanie naturalnego hormonu występującego w organizmie kobiety, zwanego „oksytocyną", który wywołuje skurcze macicy.
German: Während der Behandlung mit Tractocile sollte bei Ihnen die Wehentätigkeit sowie die Herzfrequenz des ungeborenen Kindes kontrolliert werden.
Polish: Podczas leczenia lekiem Tractocile mogą być monitorowane skurcze macicy i tętno nienarodzonego dziecka.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum {MM/JJJJ} nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
German: Tractocile wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33.
Polish: Tractocile stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33. tygodnia ciąży.
German: Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten) - Kopfschmerzen.
Polish: Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób) - odczuwanie mdłości (nudności)
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
German: Der Mittelwert der Clearance betrug 41,8 ± 8,2 l/h, und das mittlere Distributionsvolumen betrug 18,3 ± 6,8 l.
Polish: Średnia wartość objętości dystrybucji wynosiła 18,3 ± 6,8 litrów.
German: Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion Zur Behandlung mit Atosiban bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass keine Geburt erfolgt und dass keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung benötigt wird, war in den CAP-001 Studien für die in der 24.28.
Polish: W badaniu CAP-001, prawdopodobieństwo, że w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia nie dojdzie do porodu i nie będzie wymagane inne leczenie tokolityczne było podobne u kobiet leczonych atozybanem i beta-mimetykami, których ciąża trwała od 24 do 28 tygodni.
German: Gesunde, nicht schwangere Probandinnen, denen Atosiban-Infusionen (10 bis 300 g/min über 12 Stunden) verabreicht wurden, zeigten einen dosisabhängigen Anstieg der Steady-statePlasmakonzentrationen.
Polish: U zdrowych nieciężarnych ochotniczek otrzymujących atozyban we wlewie dożylnym (10 do 300 mikrogramów/min w czasie 12 godzin), stężenie osoczowe w stanie równowagi dynamicznej wzrastało proporcjonalnie do dawki.
German: Wie ist Tractocile anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Tractocile
German: Das rekonstituierte Produkt ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Polish: Przygotowany roztwór do wlewu dożylnego jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.
German: Die mittlere (SD) Schwangerschaftswoche bei Geburt war bei beiden Gruppen gleich: 35,6 (3,9) bzw.
Polish: Średni (SD) wiek ciążowy w czasie porodu był taki sam w dwóch grupach: 35,6 (3,9) i 35,3 (4,2) tygodnia odpowiednio w grupach z atozybanem i β-agonistą (p=0,37).
German: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Lösung zur Injektion muss sofort verwendet werden.
Polish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań powinien być użyty natychmiast.
German: 0,9 ml intravenöser Bolus Injektion über 1 Minute
Polish: 0,9 ml w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) wstrzyknięcie podane w ciągu 1 minuty nie dotyczy
German: Sollte eine Wiederholung der Behandlung mit Atosiban erforderlich sein, muss diese ebenfalls mit einer Bolusinjektion von Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung beginnen, gefolgt von einer Infusion mit Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Polish: W przypadku konieczności powtórzenia leczenia atozybanem, należy je również rozpocząć od wstrzyknięcia dawki początkowej w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) produktu Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań, a następnie zastosować wlew dożylny produktu Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen .
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
German: - Jede Durchstechflasche Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung enthält Atosibanacetat entsprechend 6,75 mg Atosiban in 0,9 ml.
Polish: 1 fiolka leku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera atozybanu octan, co odpowiada 6,75 mg atozybanu w 0,9 ml.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, położnej lub farmaceuty.
German: Entnehmen Sie 0,9 ml aus einer 0,9-ml-Durchstechflasche Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung, und verabreichen Sie die Lösung langsam als intravenöse Bolusdosis innerhalb einer Minute unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation.
Polish: Pobrać 0,9 ml roztworu z fiolki zawierającej 0,9 ml produktu Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań i podawać w powolnym, trwającym 1 minutę, wstrzyknięciu dożylnym pod właściwą kontrolą lekarską w oddziale położniczym.
German: Wie Tractocile aussieht und Inhalt der Packung Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Polish: Jak wygląda lek Tractocile i co zawiera opakowanie Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.
German: Wie Tractocile aussieht und Inhalt der Packung Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Polish: Jak wygląda lek Tractocile i co zawiera opakowanie Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.
German: Ersetzen Sie sie durch 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei Durchstechflaschen mit je 5 ml, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Polish: Zastąpić go 10 mililitrami produktu Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji pobranymi z dwóch 5 mililitrowych fiolek w celu uzyskania stężenia 75 mg atozybanu w 100 ml.
German: Klinische Phase III Studien (CAP-001 Studien) beinhalten Daten von 742 Patientinnen, bei denen frühzeitige Wehentätigkeit in der 23.
Polish: Badania kliniczne III fazy (badania CAP-001) zawierają dane dotyczące 742 kobiet, u których rozpoznano zagrażający poród przedwczesny pomiędzy 23. a 33. tygodniem ciąży, i które dobrano losowo do otrzymywania albo atozybanu (zgodnie z tym schematem dawkowania), albo β-agonisty (we właściwie określonych dawkach).
German: Pruritus, Hautausschlag
Polish: Świąd, wysypka
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
German: Tractocile wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht: Zu Anfang wird eine Bolusdosis (6,75 mg) mit Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung verabreicht, danach folgt unmittelbar eine hochdosierte dreistündige Dauerinfusion (Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, an die sich eine Infusion mit einer niedrigeren Dosis Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45 Stunden anschließt.
Polish: Tractocile jest podawany dożylnie w trzech następujących po sobie etapach: dawka początkowa w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie - 6,75 mg) z użyciem produktu Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań, po której natychmiast stosuje się ciągły wlew dożylny w wysokiej dawce (dawka nasycająca 300 mikrogramów/min) produktu Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, przez 3 godziny, po czym kontynuuje się wlew dożylny w niższej dawce produktu Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (dawka podtrzymująca 100 mikrogramów/min) w czasie do 45 godzin.
German: Dazu entnimmt man aus einem 100 ml-Infusionsbehältnis 10 ml Lösung und ersetzt sie durch 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei 5 ml Durchstechflaschen, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Polish: Dokonuje się tego przez usunięcie 10 ml roztworu z worka z płynem infuzyjnym o pojemności 100 ml i zastąpienie go 10 mililitrami leku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, pobranymi z dwóch 5 mililitrowych fiolek, w celu uzyskania stężenia 75 mg atozybanu w 100 ml.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Polish: Instrukcja właściwego użycia
German: Die intravenöse Infusion wird durch Verdünnung von Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 9 mg/ml (0,9%iger) (w/v) NaCl-Lösung für Injektionszwecke, Ringerlaktatlösung oder 5%iger (w/v) Glukoselösung hergestellt.
Polish: Wlew dożylny przygotowuje się, rozcieńczając Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, mleczanowym roztworze Ringera lub 5% roztworze glukozy.
German: Weitere Behandlungszyklen mit Tractocile können durchgeführt werden, falls erneute Kontraktionen auftreten sollten.
Polish: Ponowne cykle leczenia lekiem Tractocile można zastosować, jeśli skurcze nawracają.
German: - Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 24 ml/Stunde über 3 Stunden.
Polish: 2 3 godzinny wlew dożylny nasycający 24 ml/godz.
German: Weitere Behandlungszyklen mit Tractocile können durchgeführt werden, falls erneut Kontraktionen auftreten sollten.
Polish: Ponowne leczenie lekiem Tractocile może być zastosowane, jeśli znowu zaczynają występować skurcze.
German: Tractocile 37,5 mg/5 ml steriles Konzentrat Atosiban i.v.
Polish: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat jałowy atozyban i.v.
German: Uterushämorrhagien, Uterusatonie
Polish: Krwotok maciczny, atonia macicy
German: Insomnie
Polish: Bezsenność
German: Eine Durchstechflasche mit 0,9 ml enthält 6,75 mg Atosiban (als Acetat).
Polish: Jedna fiolka o pojemności 0,9 ml zawiera 6,75 mg atozybanu (w postaci octanu).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tractocile beachten?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tractocile
German: Nach Injektion der Bolusdosis wird die Infusion durchgeführt (siehe Fachinformation von Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
Polish: Natychmiast po wstrzyknięciu początkowej dawki należy zastosować wlew dożylny (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji).
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 37,5 mg Atosiban (als Acetat).
Polish: Jedna fiolka o pojemności 5 ml zawiera 37,5 mg atozybanu (w postaci octanu).
German: Übelkeit Erbrechen
Polish: Zaburzenia naczyniowe
German: Wie ist Tractocile aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Tractocile
German: Zur intravenösen Infusion wird nach Gabe der Bolusdosis Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer der folgenden Lösungen verdünnt: - Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke - Ringerlaktatlösung - 5%ige isotonische Glukoselösung
Polish: W celu przygotowania wlewu dożylnego stosowanego bezpośrednio po podaniu dawki początkowej, Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć w jednym z następujących roztworów: - sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, - mleczanowy roztwór Ringera, - 5% roztwór glukozy.
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten) - Fieber.
Polish: Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób) - wysoka temperatura (gorączka) - trudności z zasypianiem (bezsenność) - swędzenie - wysypka
German: Bei frühzeitiger Wehentätigkeit beim Menschen wirkt Atosiban bei empfohlener Dosierung der Wehentätigkeit entgegen und sorgt für eine Ruhigstellung des Uterus.
Polish: U kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym, atozyban, w zalecanych dawkach, przeciwdziała skurczom macicy i indukuje stan spoczynkowy macicy.
German: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionszubereitung Atosiban i.v.
Polish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml płyn do wstrzykiwań atozyban i.v.
German: Eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 ml Lösung, entsprechend 37,5 mg Atosiban.
Polish: 1 fiolka zawiera 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, co odpowiada 37,5 mg atozybanu.
German: Was Tractocile enthält - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Atosiban.
Polish: Substancją czynną leku jest atozyban.
German: Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Atosiban
Polish: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
German: Dok.-Ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Polish: : EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Ferring Pharmaceuticals A/S.
Polish: Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest firma Ferring Pharmaceuticals A/S.
German: Am 20. Januar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tractocile in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 20 stycznia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tractocile do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Beide enthalten den Wirkstoff Atosiban (7,5 mg pro Milliliter).
Polish: Obie postacie zawierają substancję czynną atosiban (7,5 mg na mililitr).
German: Tractocile
Polish: dok.
German: Atosiban Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: Tractocile atosiban Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob die Behandlung nach einer Woche gewirkt hatte.
Polish: Główną miarą skuteczności był fakt skuteczności leczenia oceniany po tygodniu leczenia.
German: Wenn die Wehen wiederkehren, kann die Behandlung mit Tractocile bis zu drei Mal während der Schwangerschaft wiederholt werden.
Polish: W przypadku ponownego wystąpienia skurczów, leczenie preparatem Tractocile można powtórzyć do trzech razy w czasie ciąży.
German: Beim Neugeborenen wurden keine Nebenwirkungen festgestellt.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych u noworodków.
German: Die Ergebnisse der drei Hauptstudien zusammengenommen zeigen, dass 60 % der mit Tractocile behandelten Frauen (201 von 337) eine Woche nach der Behandlung noch schwanger waren, verglichen mit 48 % der Frauen, die mit den Vergleichsarzneimitteln behandelt wurden (163 von 342).
Polish: Uwzględniając wyniki trzech badań głównych łącznie, 60% kobiet leczonych preparatem Tractocile było nadal w ciąży po tygodniu leczenia (201 z 337), podczas gdy w grupie kobiet leczonych lekami porównawczymi odsetek ten wynosił 48% (163 z 342).
German: Die häufigste Nebenwirkung von Tractocile (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Nausea (Übelkeit).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym u więcej niż 1 pacjentki na 10) były nudności (mdłości).
German: • regelmäßige Kontraktionen (Wehen), die mindestens 30 Sekunden dauern und mindestens vier
Polish: • regularne skurcze trwające co najmniej 30 sekund, występujące z częstością co najmniej czterech skurczy na 30 minut;
German: Die Behandlung mit Tractocile sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der über Erfahrung in der Behandlung von vorzeitigen Wehen verfügt.
Polish: Leczenie preparatem Tractocile powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu porodu przedwczesnego.
German: Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Tractocile gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Tractocile przewyższają związane z nim ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
German: Tractocile wird in eine Vene in drei Stufen über maximal 48 Stunden verabreicht: auf eine Anfangsinjektion in eine Vene (6,75 mg) folgt eine hoch dosierte Infusion (18 mg pro Stunde) über 3 Stunden und anschließend eine niedriger dosierte Infusion (6 mg pro Stunde), die bis zu 45 Stunden dauert.
Polish: Preparat Tractocile podaje się dożylnie w trzech etapach, w ciągu maksymalnie 48 godzin: wstępne wstrzyknięcie dożylne (6,75 mg), następnie wysoka dawka we wlewie dożylnym (18 mg/h) trwającym trzy godziny i wreszcie niska dawka we wlewie dożylnym (6 mg/h) trwającym do 45 godzin.
German: Der Wirkstoff in Tractocile, Atosiban, ist ein Antagonist des natürlichen Hormons Oxytocin.
Polish: Substancja czynna preparatu Tractocile, atosiban, jest antagonistą naturalnego hormonu oksytocyny.
German: Weitere Informationen über Tractocile:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Tractocile:
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat wydawania zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
German: Tractocile wurde mit Ritodin, Terbutalin und Salbutamol (drei Mitteln aus einer anderen Arzneimittelklasse - den so genannten Beta-Agonisten -, die bei vorzeitigen Wehen verwendet werden) verglichen.
Polish: Preparat Tractocile porównywano z ritodyną, terbutaliną i salbutamolem (wszystkie środki należą do innej grupy leków stosowanych w porodzie przedwczesnym, określanych jako agoniści receptorów beta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tractocile finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tractocile znajduje się tutaj.
German: Durch die Blockade der Wirkung von Oxytocin verhindert Tractocile die Wehentätigkeit und bewirkt eine Entspannung der Gebärmutter, sodass die Geburt hinausgezögert wird.
Polish: Blokując działanie oksytocyny, preparat Tractocile zapobiega skurczom macicy i powoduje jej rozkurcz, co pomaga opóźnić poród.
German: • eine Öffnung des Muttermundes, d. h. der Cervix (des Gebärmutterhalses) auf 1 cm bis 3 cm und ein Verstreichen (ein Maß für die Verkürzung der Cervix) von 50 % oder mehr.
Polish: • rozwarcie szyjki macicy na 1 do 3 cm oraz skrócenie szyjki macicy (miara jej grubości) o co najmniej 50%.
German: Das bessere Ergebnis mit Tractocile im Vergleich zu den Beta-Agonisten könnte darauf zurückzuführen sein, dass Tractocile weniger Nebenwirkungen verursachte, sodass die Patientinnen einen vollständigen Behandlungszyklus erhalten konnten.
Polish: Lepsze wyniki leczenia preparatem Tractocile w porównaniu z agonistami beta mogą wynikać z tego, że powoduje on mniej działań niepożądanych, umożliwiając pacjentkom otrzymanie pełnego schematu leczenia.
German: Tractocile ist eine Injektionslösung und ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Polish: Tractocile jest roztworem do wstrzykiwań oraz koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
German: Tractocile darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Atosiban oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Preparatu Tractocile nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na atosiban lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Oxytocin ist das Hormon, das an der Auslösung von Gebärmutterkontraktionen beteiligt ist.
Polish: Oksytocyna jest hormonem uczestniczącym w rozpoczęciu skurczów macicy.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Ergebnis, dass sich Tractocile bei der Hinauszögerung einer Frühgeburt als genauso wirksam wie Beta-Agonisten erwiesen hat und dass das bessere Ergebnis mit Tractocile auf seine bessere Verträglichkeit zurückzuführen war.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż wykazano, że skuteczność preparatu Tractocile pod względem opóźniania porodu przedwczesnego jest taka sama, jak agonistów receptorów beta, oraz że korzystniejsze wyniki leczenia preparatem Tractocile są związane z lepszą tolerancją tego leku.
German: Die Fähigkeit von Tractocile zur Hinauszögerung von Frühgeburten wurde bei 742 Frauen in der 23. bis 33.
Polish: Zdolność preparatu Tractocile jako leczenia opóźniającego poród przedwczesny badano w trzech badaniach głównych w grupie 742 kobiet w 23-33 tygodniu ciąży.
German: Welches Risiko ist mit Tractocile verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tractocile?
German: Schwangerschaftswoche, Blutung aus der Gebärmutter, Eklampsie (gefährliche Erkrankung am Ende der Schwangerschaft, die durch Toxine im Blut verursacht wird), Präeklampsie (Erkrankung, die zu Eklampsie führen kann) oder bei Problemen mit dem Baby oder der Plazenta, oder wenn eine Fortsetzung der Schwangerschaft die Mutter oder das Baby gefährden könnte, sollte Tractocile ebenfalls nicht angewendet werden.
Polish: Preparatu nie należy także stosować u kobiet przed 24 tygodniem ciąży ani po 33 tygodniu ciąży, u kobiet, u których doszło do przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (wczesne odejście wód płodowych) po 30 tygodniach ciąży, a także u kobiet z krwawieniem z macicy, rzucawką (niebezpieczny stan, w którym poród jest wywołany toksynami we krwi) lub stanem przedrzucawkowym (stan, który może prowadzić do rzucawki), bądź zaburzeniami dotyczącymi dziecka lub łożyska lub gdyby kontynuowanie ciąży zagrażało matce lub dziecku.
German: Schwangerschaftswoche behandelt, um die Wirksamkeit von Tractocile im Vergleich zu Beta-Agonisten in dieser Gruppe belegen zu können.
Polish: W badanej grupie było zbyt mało kobiet przed 28 tygodniem ciąży, aby możliwe było dokonanie oceny preparatu Tractocile w porównaniu z agonistami beta w tej grupie.
German: Tractocile wird verwendet, um die Entbindung bei erwachsenen Frauen, die in der 24. bis 33.
Polish: Preparat Tractocile stosuje się w celu opóźnienia porodu u dorosłych kobiet, które są w 24 do 33 tygodnia ciąży, w przypadku oznak wskazujących na możliwość wystąpienia porodu przedwczesnego.
German: Welchen Nutzen hat Tractocile in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tractocile zaobserwowano w badaniach?
German: Was ist Tractocile?
Polish: Co to jest Tractocile?
German: Wie wirkt Tractocile?
Polish: Jak działa preparat Tractocile?