FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Anwendungsgebiete werden nicht mehr empfohlen, da die verfügbaren Daten nicht ausreichen, um die Anwendung bei diesen Erkrankungen zu unterstützen.
Portuguese: Essas utilizações deixaram de ser recomendadas, na medida em que os dados disponíveis são insuficientes para suportá-las nessas condições.
German: − maligner arterieller Hypertonie/hypertensiver Enzephalopathie;
Portuguese: − hipertensão arterial maligna/encefalopatia hipertensiva;
German: Es wirkt als „Kalziumkanalblocker": Dies bedeutet, dass es bestimmte Kanäle an der Oberfläche von Zellen, die sogenannten Kalziumkanäle, durch die Kalziumionen normalerweise in die Zellen gelangen, blockiert.
Portuguese: Funciona como um «bloqueador dos canais de cálcio»: isto significa que bloqueia canais especiais à superfície das células denominados canais de cálcio, através dos quais os iões de cálcio entram normalmente nas células.
German: • zur Behandlung von akuter lebensbedrohlicher Hypertonie, insbesondere im Fall von:
Portuguese: • tratamento de crises hipertensivas agudas que coloquem a vida em perigo, nomeadamente:
German: − Aortendissektion, wenn eine Behandlung mit kurzwirksamen Beta-Blockern nicht geeignet ist, oder in Kombination mit einem Betablocker, wenn eine Beta-Blockade allein nicht wirksam ist;
Portuguese: − dissecção da aorta, quando a terapêutica com bloqueadores beta de curta duração não é adequada ou em combinação com um bloqueador beta, quando este isoladamente não for eficaz;
German: Sie stellte auch fest, dass Nicardipin-haltige Arzneimittel zur intravenösen Anwendung in anderen EU-Ländern zugelassen wurden, aber dass sich die zugelassenen Anwendungsgebiete von Land zu Land unterscheiden.
Portuguese: Constatou também que os medicamentos contendo nicardipina de uso intravenoso tinham sido autorizados noutros países da UE, mas que as utilizações autorizadas diferiam entre países.
German: Die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs ersuchte den CHMP um eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses intravenösen Nicardipins sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido também solicitou ao CHMP que efetuasse uma avaliação completa da relação risco-benefício da nicardipina de uso intravenoso e que procedesse à emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
German: • zur Behandlung postoperativer Hypertonie.
Portuguese: • tratamento da hipertensão pós-operatória.
German: Es sollte nur von Fachärzten unter gut kontrollierten Rahmenbedingungen mit kontinuierlicher Überwachung des Blutdrucks verabreicht werden.
Portuguese: Só deve ser administrada por especialistas em ambientes bem controlados, com monitorização contínua da tensão arterial.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche es befürwortete und am 20. Dezember 2013 einen endgültigen EU-weit rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2013, o parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
German: Bei Erwachsenen sollte die Behandlung mit einer Dauerinfusion von Nicardipin mit einer Rate von 35 mg/h begonnen werden.
Portuguese: Nos adultos, o tratamento deve começar com uma administração contínua de nicardipina a uma velocidade de 3-5 mg/h.
German: • Diese Arzneimittel werden Ihnen im Krankenhaus über einen Tropf in eine Vene verabreicht, wobei Ihr Blutdruck regelmäßig überwacht wird.
Portuguese: • Estes medicamentos serão administrados no hospital, gota a gota numa veia, e a sua tensão arterial será monitorizada regularmente.
German: Nicardipin sollte in speziellen Patientengruppen, einschließlich Patienten mit Leber- und Nierenproblemen sowie Kinder, mit Vorsicht und in niedrigeren Dosen angewendet werden.
Portuguese: A nicardipina deve ser utilizada com cuidado e em doses mais baixas em populações de doentes específicas, incluindo doentes com problemas no fígado e nos rins e em crianças.
German: Wenn Kalziumionen in die Zellen in den Muskeln der Blutgefäßwände eindringen, verursacht dies Kontraktionen.
Portuguese: Quando os iões de cálcio entram nas células localizadas nos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, isso provoca uma contração.
German: − schwerer Präeklampsie, wenn andere intravenöse Antihypertensiva nicht zu empfehlen oder kontraindiziert sind;
Portuguese: − pré-eclampsia grave, quando é contraindicado ou não recomendado o uso de outros agentes anti-hipertensores intravenosos;
German: Nicardipin wurde in einigen EU-Ländern auch für eine kontrollierte Hypotension während einer Narkose, zur Kontrolle von Hypertonie während Operationen und zur Behandlung akuter schwerer Hypertonie mit linksventrikulärer Dekompensation und Lungenödem angewendet.
Portuguese: A nicardipina era também utilizada em alguns países da UE para a hipotensão controlada durante a anestesia, para controlar a hipertensão durante uma cirurgia e no tratamento da hipertensão aguda grave com descompensação ventricular esquerda e edema pulmonar.
German: Am 24. Oktober 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Nutzen-Risiko-Bewertung Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur intravenösen Anwendung (Verabreichung in eine Vene) ab.
Portuguese: Em 24 de outubro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da relação risco-benefício dos medicamentos contendo nicardipina de uso intravenoso (administrados numa veia).
German: Die Überprüfung intravenösen Nicardipins wurde von der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreiches (MHRA) nach Einreichung eines Antrags für ein Nicardipin-haltiges Generikum zur intravenösen Anwendung im Vereinigten Königreich eingeleitet.
Portuguese: A revisão da nicardipina de uso intravenoso foi desencadeada pela agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido (MHRA), após a apresentação no Reino Unido de um pedido para um medicamento genérico contendo nicardipina de uso intravenoso.
German: Nicardipin ist ein „antihypertensives" Arzneimittel, das den Blutdruck senkt, indem es eine Entspannung der Blutgefäße ermöglicht.
Portuguese: A nicardipina é um medicamento «anti-hipertensor», que reduz a tensão arterial através do relaxamento dos vasos sanguíneos.
German: • Es wurde eine EU-weite Überprüfung Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur Verabreichung in eine Vene durchgeführt und im Anschluss wurden Empfehlungen gegeben, um die sichere und wirksame Anwendung dieser Arzneimittel zu gewährleisten.
Portuguese: • Foi realizada uma revisão em toda a UE dos medicamentos contendo nicardipina administrados por via intravenosa (numa veia) e foram fornecidas recomendações para garantir a utilização segura e eficaz desses medicamentos.
German: Durch die Reduzierung des Einstroms von Kalzium in die Zellen verhindert Nicardipin Kontraktionen der Zellen, was zu einer Entspannung der Blutgefäße beiträgt.
Portuguese: Ao reduzir o fluxo de cálcio para o interior das células, a nicardipina impede a contração das células, o que contribui para o relaxamento dos vasos sanguíneos.
German: Nach Beurteilung der verfügbaren Evidenz zur Sicherheit und Wirksamkeit intravenösen Nicardipins aus veröffentlichten Studien und Daten nach der Markteinführung schlussfolgerte der CHMP, dass eine intravenöse Formulierung von Nicardipin unter bestimmten Rahmenbedingungen und mit entsprechender fachärztlicher Intervention und Überwachung eine nützliche Behandlung gegen Bluthochdruck darstellt.
Portuguese: Depois de avaliar as evidências disponíveis sobre a segurança e eficácia da nicardipina de uso intravenoso em estudos publicados e dados pós-comercialização no mercado, o CHMP concluiu que as formulações intravenosas de nicardipina constituem um tratamento útil no controlo da tensão arterial elevada em situações específicas, quando são administradas e monitorizadas por um especialista.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass diese Arzneimittel nur angewendet sollten, um akuten (plötzlichen) lebensbedrohlichen Bluthochdruck zu behandeln und Bluthochdruck nach einer Operation zu kontrollieren.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que estes medicamentos só devem ser utilizados no tratamento de crises hipertensivas (tensão alta) agudas (súbitas) que coloquem a vida em perigo e no controlo da hipertensão pós-operatória.
German: Die EU-weite Überprüfung intravenösen Nicardipins führte zu einer Aktualisierung der Verschreibungsinformationen dieser Arzneimittel.
Portuguese: A revisão da nicardipina de uso intravenoso em toda a UE resultou em informações de prescrição atualizadas para estes medicamentos.
German: Der CHMP empfahl auch, dass diese Arzneimittel nur durch Dauerinfusionen (Tropf) in eine Vene von einem Facharzt in einem Krankenhaus oder auf einer Intensivstation verabreicht werden sollten.
Portuguese: O CHMP também recomendou que estes medicamentos só devem ser administrados por infusão contínua (gota a gota) numa veia por um especialista, em ambiente hospitalar ou em unidades de cuidados intensivos.
German: Die Anwendung Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur intravenösen Anwendung in anderen Anwendungsgebieten wird nicht mehr empfohlen.
Portuguese: A utilização de medicamentos contendo nicardipina de uso intravenoso noutras indicações deixou de ser recomendada.
German: Die empfohlenen Anwendungsgebiete von intravenösem Nicardipin sind von nun an:
Portuguese: Atualmente, as indicações terapêuticas recomendadas da nicardipina de uso intravenoso são:
German: • Nicardipin-haltige Arzneimittel zur Verabreichung in eine Vene sollten zur Behandlung von sehr schwerem Bluthochdruck oder zur Kontrolle von Bluthochdruck nach einer Operation angewendet werden.
Portuguese: • Os medicamentos contendo nicardipina administrados por via intravenosa só devem ser utilizados no tratamento de tensão arterial muito grave ou no controlo da tensão arterial alta após uma operação.
German: Nähere Informationen zu den empfohlenen Anwendungsgebieten intravenösen Nicardipins, einschließlich Anweisungen zur Anwendung dieser Arzneimittel, sind im Folgenden aufgeführt.
Portuguese: Fornecemos de seguida informações detalhadas sobre as utilizações recomendadas da nicardipina de uso intravenoso, incluindo instruções sobre como utilizar esses medicamentos.
German: Bezüglich der Dosierung ist anzumerken, dass Nicardipin durch intravenöse Dauerinfusion verabreicht werden sollte.
Portuguese: Quanto à posologia, a nicardipina deve ser administrada por infusão intravenosa contínua.
German: Bevölkerung: mehr als 500 Millionen
Portuguese: População: mais de 500 milhões
German: Amtssprachen:
Portuguese: Línguas oficiais:
German: BIP: 12,9 Billionen EUR
Portuguese: PIB: 12,9 triliões de euros
German: Die Europäische Union - die wichtigsten Fakten
Portuguese: A União Europeia - factos essenciais
German: EU-Mitgliedsstaaten: 28
Portuguese: UE Estados-Membros: 28
German: Leitlinien und wissenschaftliche Beratung
Portuguese: Orientações e aconselhamento científico
German: Zuständige nationale Behörden
Portuguese: Autoridades nacionais competentes
German: Das europäische System bietet für eine solche Zulassung unterschiedliche Möglichkeiten an.
Portuguese: O sistema europeu oferece diferentes vias para obter essa autorização.
German: Internationale Zusammenarbeit
Portuguese: Cooperação internacional
German: Die wissenschaftlichen Ausschüsse der EMA
Portuguese: Comités científicos da EMA
German: Die Europäische Kommission spielt bei der Regulierung von Arzneimitteln in der EU eine wichtige Rolle.
Portuguese: A Comissão Europeia desempenha um papel importante na regulação dos medicamentos na UE.
German: • Recht der gesetzgeberischen Initiative - sie kann neue oder geänderte Rechtsvorschriften für die Pharmaindustrie vorschlagen;
Portuguese: • Direito de iniciativa - pode propor legislação nova ou alterações à legislação do setor farmacêutico;
German: • globale Reichweite - sie sorgt für eine angemessene Zusammenarbeit mit relevanten internationalen Partnern und fördert das EU-Regulierungssystem weltweit.
Portuguese: • Dimensão global - assegura a devida colaboração com os parceiros internacionais pertinentes e promove o sistema regulador da UE à escala global.
German: Förderung der Regulierungswissenschaft außerhalb der EU - das Verfahren nach Artikel 58
Portuguese: Apoio à ciência regulatória fora da UEo procedimento do artigo 58
German: Der Europäischer Wirtschaftsraum (EWR) besteht aus 28 EU-Mitgliedsstaaten sowie:
Portuguese: Espaço Econômico Europeu (EEE) é composta por 28 União Europeia (UE) plus:
German: Preisbildung und Rückerstattung
Portuguese: Preços e reembolsos
German: Vor Kurzem wurde ein strategisches Forum auf Ebene global tätiger Stellen eingerichtet: die Internationale Koalition der Aufsichtsbehörden für Arzneimittel (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA).
Portuguese: Recentemente foi criado um fórum estratégico a nível de agências globais - a Coligação internacional de autoridades reguladoras de medicamentos (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities - ICMRA).
German: Zulassung und Überwachung der Hersteller
Portuguese: Autorização e supervisão de fabricantes
German: Öffentliche Anhörungen
Portuguese: Audições públicas
German: Pharmaunternehmen legen der EMA einen einzigen Antrag auf Genehmigung vor.
Portuguese: As empresas farmacêuticas apresentam apenas um pedido de autorização à EMA.
German: In dieser Broschüre wird erklärt, wie das Europäische Arzneimittelregulierungssystem funktioniert.
Portuguese: Esta brochura explica o funcionamento do sistema regulador europeu de medicamentos.
German: Die Regulierungsbehörden in jedem Mitgliedsstaat sind für die Erlaubnis solcher Tätigkeiten in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet selbst zuständig.
Portuguese: As autoridades reguladoras de cada Estado-Membro são responsáveis pela atribuição de licenças para as atividades dessa natureza exercidas nos respetivos territórios.
German: Die Regulierung von medizinischen Geräten fällt nicht in den Geltungsbereich des Europäischen Arzneimittelregulierungssystems.
Portuguese: A regulação de dispositivos médicos não se insere no âmbito de aplicação do sistema regulador europeu de medicamentos.
German: Die EMA hat sieben wissenschaftliche Ausschüsse, die ihre wissenschaftlichen Beurteilungen durchführen:
Portuguese: A EMA dispõe de sete comités científicos que realizam as avaliações científicas da respetiva competência, a saber:
German: Diese Daten werden von der EMA und den Mitgliedstaaten ständig überwacht, um neue Sicherheitsinformationen herauszufiltern.
Portuguese: Estes dados são permanentemente monitorizados pela EMA e pelos Estados-Membros de modo a identificar qualquer informação nova de segurança.
German: Arzneimittel, die für dieses Verfahren in Frage kommen, das sich aus Artikel 58 der Gründungsverordnung der Agentur ableitet, werden zur Prevention oder Behandlung von Krankheiten verwendet, die sich auf die öffentliche Gesundheit weltweit auswirken.
Portuguese: Os medicamentos elegíveis para este procedimento, resultante do disposto no artigo 58.º do regulamento que institui a Agência, são utilizados para prevenir ou tratar doenças com impacto na saúde pública a nível global.
German: Für Arzneimittel, die von einem Mitgliedstaat zugelassen wurden, sind die Angaben zur Beurteilung des Arzneimittels ebenfalls in einem Öffentlichen Beurteilungsbericht enthalten.
Portuguese: No caso de um medicamento autorizado por um Estado-Membro, são igualmente disponibilizadas informações sobre a avaliação do medicamento num Relatório Público de Avaliação.
German: Die Aufgabe der EMA
Portuguese: O papel da EMA
German: Die Aufgabe der Europäischen Kommission
Portuguese: O papel da Comissão Europeia
German: Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und Sicherstellung der Verfügbarkeit hochwertiger, sicherer und wirksamer Arzneimittel für die Unionsbürger müssen alle
Portuguese: Tendo em vista proteger a saúde pública e assegurar a disponibilidade de medicamentos eficazes, seguros e de elevada qualidade para os cidadãos europeus, todos
German: Die Sachverständigen werden aufgrund ihrer wissenschaftlichen Fachkompetenz ausgewählt, und werden der EMA meist von den zuständigen nationalen Behörden in den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt.
Portuguese: Os peritos são selecionados com base na sua área de especialização científica, sendo, na sua maioria, colocados à disposição da EMA pelas autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros.
German: Verschiedene Zulassungsverfahren - dieselben gemeinsamen Regelungen.
Portuguese: Diferentes vias de autorização: um corpo de regras comuns.
German: Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln
Portuguese: Monitorização da segurança dos medicamentos
German: Die Internationale Konferenz zur Harmonisierung von Tierarzneimitteln (VICH) ist das entsprechende Forum für Tierarzneimittel.
Portuguese: A Veterinary International Conference on Harmonization (VICH) é o fórum equivalente de harmonização em matéria de medicamentos para uso veterinário.
German: Nachdem eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, werden Entscheidungen über Preis und Rückerstattung auf der Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten getroffen, wobei die potenzielle Funktion und die Verwendung des Arzneimittels im Rahmen des nationalen Gesundheitssystems des betreffenden Landes berücksichtigt werden.
Portuguese: Uma vez concedida a autorização, as decisões relativas aos preços e reembolsos são tomadas a nível de cada Estado-Membro, tendo em conta o potencial papel e uso do medicamento no contexto do sistema nacional de saúde do país em causa.
German: Durch ihre enge Zusammenarbeit verringern die Mitgliedstaaten Doppelaufwand, teilen ihre Arbeitslast und gewährleisten eine effiziente und effektive Arzneimittel regulierung in der gesamten EU.
Portuguese: Ao trabalharem em estreita cooperação, os EstadosMembros reduzem a duplicação, partilham o trabalho e asseguram uma regulação eficiente e eficaz dos medicamentos em toda a UE.
German: In der Datenbank über klinische Prüfungen der Europäischen Union (EudraCT) werden die klinischen Prüfungen erfasst, die in der EU genehmigt wurden.
Portuguese: A Base de dados europeia de ensaios clínicos (EudraCT) controla os ensaios clínicos que foram autorizados na UE.
German: • das dezentralisierte Verfahren, bei dem Unternehmen die gleichzeitige Zulassung eines Arzneimittels in mehr als einem EU-Mitgliedstaat beantragen können, sofern dieses noch nicht in einem EU-Land zugelassen wurde und nicht unter das zentralisierte Verfahren fällt;
Portuguese: • o procedimento descentralizado, em que as empresas podem pedir a autorização simultânea de um medicamento em mais de um Estado-Membro da UE, caso este ainda não tenha sido autorizado num país da União e não se insira no âmbito do procedimento centralizado;
German: Alle Herstellungs- und Einfuhrlizenzen werden in EudraGMDP, die von der EMA betriebene öffentlich zugängliche europäische Datenbank, eingegeben.
Portuguese: Todas as licenças de fabrico e de importação são registadas na EudraGMDP, a base de dados europeia de acesso público, operada pela EMA.
German: Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Portuguese: Autorização de introdução no mercado
German: Dies funktioniert, weil den EU-Rechtsvorschriften zufolge jeder Mitgliedstaat nach den gleichen Vorschriften und Anforderungen in Bezug auf die Zulassung und die Überwachung von Arzneimitteln agieren muss.
Portuguese: Esta rede funciona porque a legislação da UE exige que cada Estado-Membro opere segundo as mesmas regras e os mesmos requisitos no que diz respeito à autorização e monitorização de medicamentos.
German: Ein Unternehmen, das die Zulassung eines Arzneimittels in mehreren Mitgliedstaaten beantragen möchte, kann eines der folgenden Verfahren einleiten:
Portuguese: Quando uma empresa pretende obter a autorização de um medicamento em diferentes Estados-Membros, pode optar por um dos seguintes procedimentos:
German: Sie wird von den zuständigen nationalen Behörden und Trägern klinischer Prüfungen zur Erfassung von Informationsprotokollen und Ergebnissen klinischer Prüfungen genutzt.
Portuguese: É utilizada pelas autoridades nacionais competentes e pelos promotores de ensaios clínicos para inserirem protocolos de informação e resultados de ensaios clínicos.
German: Bei einem Sicherheitsproblem mit einem Arzneimittel, das in mehr als einem Mitgliedstaat zugelassen ist, wird in der ganzen EU dieselbe Regulierungsmaßnahme ergriffen, und Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe in allen Mitgliedstaaten wird derselbe Leitfaden zur Verfügung gestellt.
Portuguese: Se surgir uma questão de segurança relativa a um medicamento autorizado em mais de um Estado-Membro, é aplicada a mesma ação reguladora em toda a UE, e os pacientes e profissionais de cuidados de saúde de todos os Estados-Membros recebem a mesma orientação.
German: Es wird beschrieben, wie Arzneimittel1 in der Europäischen Union (EU) zugelassen und überwacht werden und wie das Europäische Arzneimittelregulierungsnetzwerk - eine Partnerschaft zwischen der Europäischen Kommission, den Arzneimittel-Regulierungsbehörden in den EU-Mitgliedstaaten und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sowie der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) - funktioniert, um Patienten in der EU Zugang zu hochwertigen, wirksamen und sicheren Arzneimitteln zu ermöglichen.
Portuguese: Descreve o modo como os medicamentos1 são autorizados e monitorizados na União Europeia (UE) e o modo como funciona a rede europeia de regulação de medicamentosuma parceria entre a Comissão Europeia, as autoridades reguladoras de medicamentos dos Estados-Membros da UE e do Espaço Económico Europeu (EEE) e a Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency - EMA) - por forma a assegurar que os doentes na UE têm acesso a medicamentos seguros, eficazes e de elevada qualidade.
German: Die Europäische Union (EU) hat über ein einheitliches System von Rechtsvorschriften, die für alle EU-Mitgliedstaaten gelten, einen Binnenmarkt geschaffen.
Portuguese: A União Europeia (UE) criou um mercado único através de um sistema padronizado de leis que se aplicam a todos os Estados-Membros.
German: Darüber hinaus wurde eine Reihe bilateraler Kooperationsabkommen geschlossen, die dem Austausch wichtiger Informationen über Arzneimittel zwischen Regulierungsbehörden innerhalb und außerhalb der EU förderlich sind.
Portuguese: Existem ainda em vigor vários acordos de cooperação bilateral que promovem o intercâmbio de informações importantes sobre medicamentos entre reguladores, dentro e fora do espaço da UE.
German: Die Europäische Kommission und die EMA arbeiten mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) an einer Reihe von Themen zusammen, darunter Arzneimittel, die für Märkte außerhalb der EU bestimmt sind (Arzneimittel, die im Rahmen des so genannten Verfahrens nach Artikel 58 der EMA überprüft werden), die Qualität von Arzneimitteln und die Entwicklung Internationaler Freinamen.
Portuguese: A Comissão Europeia e a EMA colaboram com a Organização Mundial de Saúde (OMS) em diversas matérias, nomeadamente, medicamentos destinados a mercados fora da UE (medicamentos avaliados ao abrigo do denominado «procedimento do artigo 58» da EMA), qualidade dos medicamentos e desenvolvimento de denominações comuns internacionais.
German: • Durchführung - sie kann Durchführungsmaßnahmen erlassen und die ordnungsgemäße Anwendung des EUArzneimittelrechts überwachen;
Portuguese: • Execução - pode adotar medidas de execução e supervisionar a aplicação correta da legislação da UE no setor farmacêutico;
German: Im Hinblick auf die Zulassung von Arzneimitteln und die Überwachung ihrer Sicherheit gelten für alle Mitgliedstaaten dieselben Vorschriften und harmonisierten Verfahren.
Portuguese: No que diz respeito à autorização de medicamentos e à supervisão da segurança dos medicamentos, aplicam-se as mesmas regras e procedimentos harmonizados em todos os Estados-Membros.