FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontraindikationen hos denne patientpopulation blev desuden nærmere afgrænset ved, at den aldersspecifikke % CD4+ for HIV-smittede patienter indgår.
Slovak: Kontraindikácia u tejto populácie pacientov bola takisto podrobnejšie definovaná zahrnutím % CD4+ podľa veku v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV.
Danish: Den beregnede teoretiske risiko for svære misdannelser ved vaccination mod røde hunde er mellem 0,5 % og 1,3 %.
Slovak: Teoreticky sa riziko malformácií, ktoré možno pripísať očkovacej látke obsahujúcej zložku proti ružienke, odhaduje medzi 0,5 % a 1,3
Danish: • vaccination med MMRV-vacciner kan overvejes hos patienter med udvalgte immundefekter, når fordelene overstiger risikoen ved vaccination.
Slovak: • že očkovanie očkovacími látkami MMRV možno zvážiť u pacientov s vybranou imunodeficienciou v prípade, že prínos očkovania prevažuje nad jeho rizikami.
Danish: På dette grundlag indledte Belgiens nationale kompetente myndigheder den 9. marts 2012 en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at gennemgå benefit/risk-forholdet for disse vacciner til ovennævnte populationer, dvs. gravide kvinder og personer med immundefekt.
Slovak: Belgicka postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES z 9. marca 2012 a požiadali výbor CHMP, aby preskúmal pomer prínosu a rizika týchto očkovacích látok u uvedenej populácie, t. j. u tehotných žien a jedincov s nedostatočnou imunitou.
Danish: Desuden bør der indsættes en advarsel, da vaccination kan overvejes hos patienter med udvalgte immundefekter (f.eks. IgGunderklassedefekter, kongenit neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom og sygdomme med komplementdefekt), hvis fordelen overstiger risikoen ved vaccination.
Slovak: Okrem toho by sa malo priložiť upozornenie, keďže očkovanie sa môže zvažovať aj u pacientov s vybranou imunodeficienciou (napr. deficiencia podtriedy IgG, vrodená neutropénia, chronická granulomatózou a doplňujúce deficienčné choroby) v prípade, že jeho prínos prevažuje nad jeho rizikami očkovania.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia očkovacích látok obsahujúcich vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní (pozri prílohu I)
Danish: Vaccination med disse MMRV-vacciner er kontraindiceret hos gravide kvinder og hos immunkompromitterede personer.
Slovak: Očkovanie týmito MMRV očkovacími látkami je kontraindikované u tehotných žien a jedincov s narušeným imunitným systémom.
Danish: • oplysningerne var tilstrækkelige til at ændre produktinformationen, således at det anføres, at graviditet bør undgås i 1 måned efter vaccination (i stedet for 3 måneder).
Slovak: • že tieto údaje boli dostatočné na zmenu a doplnenie informácií o lieku s cieľom uviesť, že je potrebné vyhnúť sa otehotneniu 1 mesiac (namiesto 3 mesiacov) po zaočkovaní.
Danish: Med henblik på kontraindikationen for immunkompromitterede personer fremlagde indehaverne af markedsføringstilladelsen en sikkerhedsvurdering af MMRV-vacciner (baseret på de hidtidige erfaringer) hos personer med forskellige typer immundefekter (f.eks. T-celledefekter, underklassedefekter osv.).
Slovak: Pokiaľ ide o kontraindikáciu u jedincov s narušeným imunitným systémom, držitelia povolenia na uvedenie na trh vyhodnotili bezpečnosť očkovacích látok MMRV (na základe doterajších skúseností) u jedincov s rôznymi typmi imunodeficiencie (napr. ochorenie T-buniek, deficiencie podtriedy atď.).
Danish: CHMP bemærkede dog, at der kun forelå begrænsede oplysninger fra lægemiddelovervågning efter markedsføring og fra graviditetsregistre på grund af den nuværende kontraindikation i produktinformationen, og at oplysningerne var for dårligt dokumenteret til, at der kan drages konklusioner.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že údaje získané zo sledovania po uvedení lieku na trh a registra gravidity boli obmedzené z dôvodu kontraindikácie v súčasnosti uvedenej v označení lieku a boli príliš slabo zdokumentované na to, aby bolo možné vyvodiť závery.
Danish: På grund af denne teoretiske teratogene risiko anbefalede WHO i 2011, at vaccination mod røde hunde i princippet bør undgås hos gravide, og at kvinder, der planlægger graviditet, bør tilrådes at udsætte denne i en måned efter vaccination mod røde hunde
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) z dôvodu tohto teoretického teratogénneho rizika v roku 2011 v zásade odporučila predchádzať očkovaniu proti ružienke u tehotných žien a ženám, ktoré chcú otehotnieť, by sa malo odporučiť, aby počkali 1 mesiac po zaočkovaní proti ružienke1.
Danish: CHMP tilsluttede sig, at MMRV-vacciner fortsat bør være kontraindicerede hos patienter med svært nedsat humoral og/eller cellulær immunitet såsom ved svær kombineret immundefekt (SCID) og agammaglobulinæmi.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že očkovacie látky MMRV by v prípade pacientov so závažným poškodením humorálneho a/alebo bunkového imunitného systému, ako sú závažná kombinovaná imunodeficiencia (SCID) a agamaglobulinémia, mali byť aj naďalej kontraindikované.
Danish: CHMP fandt, at kontraindikationen bør harmoniseres og tilpasses i henhold til WHO-vejledningen og videnskabelige oplysninger, og at nogle individer kan have gavn af vaccination, uanset at disse vacciner generelt er kontraindiceret hos immunkompromitterede personer.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že kontraindikácia by sa mala harmonizovať a upraviť v súlade s usmerneniami a vedeckými údajmi WHO, a že hoci sú tieto očkovacie látky vo všeobecnosti kontraindikované u jedincov s narušeným imunitným systémom, pre niektorých jedincov môže byť toto očkovanie prínosom.
Danish: Monovalente og multivalente vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper (MMRV) er levende, svækkede vacciner, som er indiceret til vaccination af voksne og børn mod de pågældende vira.
Slovak: Monovalentné a multivalentné očkovacie látky obsahujúce vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a/alebo ovčích kiahní (MMRV) sú živé oslabené (atenuované) mikroorganizmy určené na očkovanie dospelých a detí proti týmto vírusom.
Danish: • CHMP behandlede den indbringelse, der var foretaget i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, for monovalente og multivalente vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper,
Slovak: • výbor CHMP zohľadnil konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre monovalentné a multivalentné očkovacie látky obsahujúce vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní;
Danish: På grundlag af de seneste publicerede oplysninger om vacciner mod røde hunde, navnlig til gravide kvinder, fandt de belgiske nationale kompetente myndigheder behov for en vurdering af, om monovalente og multivalente MMRV-vacciner fortsat burde være kontraindiceret til gravide kvinder, da fordelen ved vaccination i enkelte tilfælde kunne tænkes at overstige risikoen.
Slovak: Na základe najnovších zverejnených údajov o očkovacích látkach obsahujúcich vírusy ružienky, najmä v prípade tehotných žien, považovali príslušné orgány Belgicka za opodstatnené preskúmať, či by monovalentné a multivalentné očkovacie látky MMRV mali byť kontraindikované v prípade tehotných žien, keďže v niektorých individuálnych prípadoch môže očkovanie prevážiť nad rizikom.
Danish: For fuldstændighedens skyld anbefalede CHMP desuden, at produktinformationen opdateres, så den er i overensstemmelse med de seneste publicerede data om vaccination mod røde hunde hos gravide kvinder.
Slovak: Výbor CHMP pre úplnosť takisto odporučil aktualizovať informácie o lieku o najnovšie uverejnené údaje týkajúce sa očkovania proti ružienke u tehotných žien.
Danish: Immunkompromitterede personer
Slovak: Jedinci s narušeným imunitným systémom
Danish: På grundlag af alle de foreliggende data er CHMP af den opfattelse, at MMRV-vaccination fortsat bør være kontraindiceret hos gravide kvinder.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných údajov sa výbor CHMP domnieva, že očkovanie MMRV by v prípade tehotných žien malo byť aj naďalej kontraindikované.
Danish: Desuden tydede publicerede data på, at visse andre grupper af personer end gravide kvinder kunne have gavn af en MMRV-vaccine, hvorfor kontraindikationen for immunkompromitterede personer burde gennemgås på ny.
Slovak: Tieto publikované údaje okrem toho preukázali, že pre niektoré skupiny jednotlivcov okrem tehotných žien by očkovacia látka MMRV mohla byť prínosom, a preto je potrebné preskúmať kontraindikáciu u jedincov s narušeným imunitným systémom.
Danish: Ved gennemgangen af kontraindikationen graviditet tog udvalget hensyn til evidensen fra lægemiddelovervågning efter markedsføring og fra den publicerede litteratur vedrørende risikoen for spontanabort, dødfødsel, immaturitet og lav fødselsvægt hos kvinder, der er modtagelige for mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper, risikoen for misdannelser og kongenit rubellasyndrom (CRS) hos børn af sådanne kvinder og risikoen for kongenit varicellasyndrom (CVS).
Slovak: Pri preskúmaní kontraindikácie v tehotenstve sa posúdili dôkazy zo sledovania po uvedení lieku na trh a uverejnenej literatúry zameranej na problematiku rizika spontánneho potratu, samovoľného potratu, porodenia mŕtveho plodu, nezrelosti a nízkej pôrodnej hmotnosti u žien náchylných na osýpky, mumps, ružienku a/alebo ovčie kiahne, rizika malformácie a vrodeného rubeolového syndrómu (CRS) u detí takýchto žien, ako aj rizika vrodeného varicelového syndrómu (CVS).
Danish: Produktinformationen ændres tilsvarende, så den afspejler, at graviditet bør undgås i 1 måned efter vaccination i stedet for i 3 måneder.
Slovak: Informácie o lieku boli preto náležite zmenené a doplnené tak, aby odrážali skutočnosť, že namiesto 3 mesiacov je potrebné vyhnúť sa otehotneniu 1 mesiac od zaočkovania.
Danish: CHMP konkluderede imidlertid, at den nuværende kontraindikation for anvendelse af MMRV-vacciner hos immunkompromitterede personer bør korrigeres, så det præciseres, at for HIV-smittede patienter bør den aldersspecifikke % CD4+ indgå i overensstemmelse med WHO-vejledningen og videnskabelige data.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že súčasná kontraindikácia pre používanie očkovacích látok MMRV u jedincov s narušeným imunitným systémom by sa mala v súlade s usmerneniami a vedeckými údajmi WHO zmeniť a doplniť s cieľom objasniť, že v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV je potrebné zahrnúť % CD4+ podľa veku.
Danish: Efter gennemgang af litteraturdata fra sådanne undersøgelser og lægemiddelovervågningsdata efter markedsføring konkluderede CHMP, at skønt en teoretisk risiko ikke kan udelukkes, er der ikke indberettet noget tilfælde af CRS hos over 3 500 modtagelige kvinder, som uforvarende var i de tidlige stadier af graviditet, da de blev vaccineret mod røde hunde.
Slovak: Výbor CHMP pri posudzovaní údajov zo štúdií literatúry a údajov získaných zo sledovania po uvedení lieku na trh dospel k záveru, že hoci teoreticky nemožno vylúčiť riziko, u viac ako 3 500 náchylných žien, ktoré neboli v počiatočnej fáze tehotenstva nevedomky zaočkované proti ružienke, nebol hlásený žiadny prípad CRS.
Danish: Oplysninger fra lægemiddelovervågning efter markedsføring og den publicerede litteratur gav ikke anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende spontanabort eller medfødte misdannelser hos gravide kvinder, som utilsigtet er vaccineret med MMRV-vacciner, og der ikke indberettet tilfælde af CRS eller CVS.
Slovak: Údaje získané zo sledovania po uvedení lieku na trh a z uverejnenej literatúry nepreukázali žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti so spontánnym potratom alebo vrodenými malformáciami u tehotných žien, ktoré boli nedopatrením zaočkované očkovacou látkou MMRV, pričom nebol hlásený žiadny prípad CRS alebo CVS.
Danish: • CHMP gennemgik alle foreliggende data om anvendelse af vacciner mod røde hunde hos gravide kvinder og immunkompromitterede patienter, herunder de seneste publikationer og data fra lægemiddelovervågning efter markedsføring for monovalente og multivalente vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper,
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje týkajúce sa používania očkovacích látok obsahujúcich vírusy ružienky u tehotných žien a pacientov s narušeným imunitným systémom, vrátane najnovších publikácií a údajov získaných zo sledovania po uvedení monovalentných a multivalentných očkovacích látok obsahujúcich vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní na trh,
Danish: CHMP anbefalede følgelig ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé og indlægsseddel fremgår af bilag III for monovalente og multivalente vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper (jf. bilag I).
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh, ktorých príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sa nachádzajú v prílohe III pre monovalentné a multivalentné očkovacie látky obsahujúce vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní (pozri prílohu I).
Danish: De nuværende data tyder på, at
Slovak: Aktuálne údaje
Danish: CHMP fandt desuden, at de seneste publicerede data om vaccination mod røde hunde hos gravide kvinder bør afspejles i produktresuméet for monovalente vacciner mod røde hunde og multivalente MMR-vacciner, og
Slovak: Výbor CHMP takisto usúdil, že najnovšie publikované údaje o očkovaní proti ružienke v prípade tehotných žien by mali byť uvedené v súhrne charakteristických vlastností monovalentných očkovacích látok proti ružienke a multivalentných očkovacích látok MMR;
Danish: På grund af den lave teoretiske teratogene risiko og det forhold, at der ikke er indberettet nogen tilfælde af CRS, bør det desuden anføres i produktresuméet, er der ikke grund til at afbryde graviditeten hos kvinder, der uvidende om deres graviditet er blevet vaccineret med monovalente eller multivalente vacciner mod fåresyge, mæslinger og røde hunde.
Slovak: Na základe nízkeho teoretického teratogénneho rizika a skutočnosti, že nebol ohlásený žiadny prípad CRS, by sa v súhrne charakteristických vlastností lieku malo tiež uviesť, že náhodné zaočkovanie nevedomky tehotných žien monovalentnými alebo multivalentnými očkovacími látkami obsahujúcimi vírusy mumpsu, osýpok a ružienky by nemalo byť dôvodom na prerušenie tehotenstva.
Danish: Ud fra den foreliggende evidens inducerer vaccination mod røde hunde og skoldkopper en hurtig immunrespons, der muliggør profylakse efter eksponering, hvilket afspejler sig i anbefalingen fra WHO.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že očkovanie proti ružienke a ovčím kiahňam vyvoláva rýchlu imunitnú reakciu, ktorá umožňuje profylaxiu po expozícii, na základe dostupných dôkazov a v súlade s odporúčaniami WHO výbor CHMP usúdil, že existuje dostatok údajov na skrátenie obdobia po očkovaní, kedy je potrebné vyhnúť sa otehotneniu.
Danish: tilgængelig på http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internetmeddelelse indholdet af rubella-IgM efter vaccination når sit maksimum omkring 30 dage efter vaccinationen, og også IgG er til stede i påviselige mængder.
Slovak: Dostupné na http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86)
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Slovak: Na základe uvedených skutočností iniciovali príslušné orgány
Danish: * PFU = Plaquedannende enheder
Slovak: * PFU = plakotvorné jednotky
Danish: Medlemsstat EU/EAA
Slovak: Členský štát (EÚ/EHP)
Danish: 169 29 Solna Sweden
Slovak: 169 29 Solna Švédsko
Danish: 00-867, Warsaw Poland
Slovak: 00-867, Warsaw Poľsko
Danish: 105 Reykjavík Iceland
Slovak: 105 Reykjavík Island
Danish: Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Slovak: Hertfordshire EN 11 9BU
Danish: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain
Slovak: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Španielsko
Danish: SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Via degli Aldobrandeschi, 15 00163 Rome
Slovak: Via degli Aldobrandeschi, 15 00163
Danish: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
Slovak: Na Pankráci 17/1685 140 21
Danish: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Slovak: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgicko
Danish: PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Slovak: PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Danish: DK-2605 Brøndby Danmark
Slovak: DK-2605 Brøndby Dánsko
Danish: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
Slovak: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius
Danish: B-1140 Brussels Belgium
Slovak: B-1140 Brussels Belgicko
Danish: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
Slovak: & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lotyšsko
Danish: Athens Greece
Slovak: Athens Grécko
Danish: INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Slovak: BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Danish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Slovak: Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Danish: PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE
Slovak: TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT
Danish: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Slovak: MSD Pharma Maďarsko Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium
Danish: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
Slovak: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140
Danish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovak Republic
Slovak: Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovenská republika
Danish: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Slovak: BN Haarlem Holandsko
Danish: Halandri 15232, Athens Greece
Slovak: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Grécko
Danish: 18th km National Road Athens-Lamia
Slovak: 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C.
Danish: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Slovak: Middlesex TW8 9GS Veľká Británia
Danish: Röteln-Impfstoff HDC Merieux
Slovak: Röteln-Impfstoff HDC
Danish: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands
Slovak: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Danish: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Slovak: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007
Danish: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon
Slovak: 8, Rue Jonas Salk FR-69007
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francúzsko
Danish: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Slovak: Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Danish: LT-08124 Vilnius Lithuania
Slovak: LT-08124
Danish: VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Slovak: POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Danish: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Slovak: Francúzsko Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Danish: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Slovak: GlaxoSmithKline Lotyšsko SIA
Danish: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Slovak: Beecham plc 980 Great
Danish: New Erythraia P.C. 14671 Athens
Slovak: 14671 Athens
Danish: Slovenien Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140
Slovak: & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,
Danish: Sanofi Pasteur MSD Limited Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24
Slovak: Limited Block A, Second Floor Cookstown Court
Danish: Rumænien GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Slovak: Costache Negri Street, No. 1-5
Danish: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Slovak: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe
Danish: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgien
Slovak: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgicko
Danish: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Slovak: Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Danish: Romania
Slovak: RUMUNSKO
Danish: Mæslingevirus Edmonston 749D-stamme (levende, svækket) - 103,0 CCID50
Slovak: vírus osýpok kmeň Edmonston 749D (živý, oslabený) - 103.0 CCID50
Danish: Frankrig Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Slovak: Francúzsko Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Danish: Tyskland Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Slovak: Nemecko Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str.
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon
Slovak: Hertford Road Hoddesdon
Danish: Slovenien GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
Slovak: Cvetkova ulica 29
Danish: Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27
Slovak: & Dohme UAB Kestucio str.
Danish: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Slovak: Waardeweg 39, 2031
Danish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
Danish: Grækenland GlaxoSmithKline A.E.B.E
Slovak: GlaxoSmithKline A.E.B.E
Danish: RUBEATEN BERNA Røde hundevirus levende (Wistar RA 27/3stamme) - ikke mindre end 103,0 TCID50
Slovak: RUBEATEN BERNA vírus ružienky živý (Strain Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103.0 TCID50
Danish: Pulver for injection, suspension
Slovak: Prášok na injekčnú suspenziu
Danish: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Slovak: 2 avenue Pont Pasteur 69007
Danish: Laboratoire
Slovak: INSTITUTO
Danish: Grækenland VIANEX S.A Tatoiou Str.
Slovak: S.A Tatoiou Str.
Danish: AMUNOVAX VIAL
Slovak: AMUNOVAX
Danish: OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
Slovak: PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus mumpsu kmeň
Danish: Den 27. juni 2013
Slovak: 27. júna 2013
Danish: (Dette gælder ikke for Zostavax, der har en anden styrke og andre indikationer).
Slovak: (Nevzťahuje sa to na očkovaciu látku Zostavax, ktorá má rôzne sily a indikácie).
Danish: Produktinformationen bør opdateres, så den afspejler disse ændringer.
Slovak: Je potrebné aktualizovať informácie o lieku tak, aby odrážali tieto zmeny.
Danish: • Hos hiv-smittede børn er vaccination kontraindiceret ved en aldersspecifik CD4+ procent på under 25 % i alderen under 12 måneder, under 20 % mellem 12 og 35 måneder og under 15 % mellem 36 og 59 måneder.
Slovak: U detí s infekciou HIV je očkovanie kontraindikované v tých prípadoch, keď je podiel buniek CD4+ menší ako 25 % vo veku do 12 mesiacov, menej ako 20 % vo veku od 12 do 35 mesiacov alebo menší ako 15 % vo veku od 36 do 59 mesiacov.
Danish: Resultatet af procedurerne i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 31 i direktiv 2001/83/EF
Slovak: č. 726/2004 a podľa článku 31 smernice 2001/83/ES
Danish: Udvalget anbefalede desuden, at der foretages visse ændringer af produktinformationen for at præcisere risiciene og de nødvendige forholdsregler.
Slovak: Výbor tiež odporučil urobiť určité zmeny v informáciách o lieku na objasnenie rizík a opatrení, ktoré je potrebné prijať.
Danish: Der var imidlertid ikke tilstrækkelig dokumentation og i nogle tilfælde heller ikke tilstrækkelig opfølgning til, at udvalget kunne være sikkert på, at der ikke var en sammenhæng.
Slovak: Dôkaz vrátane následného sledovania niektorých z týchto prípadov však nebol dostatočný na to, aby si výbor mohol byť istý tým, že neexistuje žiadna súvislosť.
Danish: For patienter med immundefekter gennemgik udvalget dokumentationen fra kliniske undersøgelser og indberetninger fra anvendelse efter markedsføring.
Slovak: V prípade pacientov s imunodeficienciami výbor preskúmal dôkaz z klinických štúdií a správy z používania po uvedení na trh.
Danish: De indeholder levende svækkede versioner af de virus, der forårsager disse sygdomme.
Slovak: Obsahujú živé atenuované (oslabené) formy vírusov, ktoré spôsobujú tieto ochorenia.
Danish: MMRV indeholder svækkede, men levende virus.
Slovak: Očkovacie látky MMRV obsahujú oslabené, no živé vírusy.