FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Det aktive stof er ribavirin 200 mg. - De øvrige indholdsstoffer er natriumcroscarmellose, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo obsahuje Ribavirin Mylan - Liečivo je ribavirín 200 mg. - Ďalšie zložky sú kroskarmelóza sodná, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón.
Danish: % (antal) af patienter peginterferon alfa2b 1,5 μg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2b 1 μg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Slovak: (počet) pacientov peginterferón alfa2b 1,5 µg/kg + ribavirín peginterferón alfa2b 1 µg/kg + ribavirín peginterferón alfa-2a 180 µg + ribavirín
Danish: Table 10 Prædiktiv værdi af virologisk respons under behandling med peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/ribavirin 800-1.400 mg kombinationsterapi Negativ
Slovak: Tabuľka 10 Prediktívna hodnota virologickej odpovede počas liečby pri kombinovanej terapii peginterferón alfa-2b 1,5 µg/kg/ribavirínom 800-1 400 mg
Danish: Ribavirin Mylan skal således anvendes med forsigtighed til patienter med forudeksisterende hjertesygdom (se pkt.
Slovak: Preto musí byť Ribavirin Mylan pacientom s už existujúcim ochorením srdca podávaný so zvýšenou opatrnosťou (pozri časť 4.3).
Danish: Bakterieinfektion (inklusive sepsis), svampeinfektion, influenza, luftvejsinfektion, bronkitis, herpes simplex, sinuitis, otitis media, rhinitis, urinvejsinfektion
Slovak: Bakteriálna infekcia (vrátane sepsy), plesňová infekcia, chrípka, infekcia dýchacích ciest, bronchitída, herpes simplex, sínusitída, otitis media, rinitída, infekcia močového traktu
Danish: Perikardial effusion٭, perikarditis٭
Slovak: Perikardiálna efúzia*, perikarditída*
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 200 mg ribavirin.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg ribavirínu.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 7 % (8 / 107) af alle forsøgspersonerne og inkluderede smerter ved injektionsstedet (1 %), smerter i ekstremitet (1 %), hovedpine (1 %), neutropeni (1 %), og feber (4 %).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u 7 % (8/107) zo všetkých jedincov a zahŕňali bolesť v mieste podania injekcie (1
Danish: Fortæl det til din læge eller apoteker, hvis du eller det barn, du er værge for, tager, for nylig har taget eller måske vil tage andre lægemidler:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte:
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 30 °C.
Danish: har et andet leverproblem ud over hepatitis C-infektion,
Slovak: • okrem hepatitídy C máte iné problémy s pečeňou
Danish: Ribavirin Mylan skal bruges i kombination med interferon alfa-2b (3 millioner internationale enheder [MIE] tre gange ugenligt).
Slovak: Mylan sa musí používať v kombinácii s interferónom alfa-2b (3 milióny medzinárodných jednotiek (MIU) tri krát v týždni).
Danish: Patienter, hvis dosis af Ribavirin Mylan reduceres til 600 mg per dag, skal tage en kapsel à 200 mg om morgenen og to kapsler à 200 mg om aftenen.
Slovak: Mylan sa zredukuje na 600 mg denne dostanú jednu 200 mg kapslu ráno a dve 200 mg kapsle večer.
Danish: Farmakokinetikken for ribavirin er ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion på grund af tilsyneladende reduktion af kreatinin-clearance hos disse patienter (se pkt.
Slovak: Farmakokinetika ribavirínu sa mení u pacientov s poškodenou činnosťou obličiek následkom redukcie zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Danish: Sustained virologisk respons (SVR) er defineret som ikke-målbart HCV-RNA 24 uger efter endt behandling (Tabel 12).
Slovak: Pretrvávajúca virologická odpoveď (SVR) je definovaná ako nedetegovateľná HCV-RNA počas 24 týždňov po liečbe (tabuľka 12).
Danish: Baseret på publicerede data, farmakokinetik for enkeltdosis af ribavirin ændredes (øget AUCtf og Cmax) hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med kontrolpersoner (kreatinin-clearance > 90 ml/minut).
Slovak: Na základe publikovaných údajov bola v porovnaní s kontrolnou skupinou (klírens kreatinínu > 90 ml/min) bola farmakokinetika ribavirínu po podaní jednej dávky u pacientov s renálnou dysfunkciou alterovaná (vzostup AUCtf a Cmax).
Danish: Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for ribavirin kapsler og interferon alfa-2b hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 15.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapsúl ribavirínu a interferónu alfa-2b pri opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C vo veku medzi 5 a l6 rokmi sú zhrnuté v tabuľke 15.
Danish: Derfor anbefales det, at nyrefunktionen vurderes hos alle patienter før påbegyndelse af behandling med ribavirin.
Slovak: Preto sa odporúča pred začatím podávania ribavirínu vyhodnotiť renálne funkcie u všetkých pacientov.
Danish: Selvom hovedparten af dem kunne afhjælpes med en reduktion i dosis, bør tæt monitorering af hæmatologiske parametre foretages i denne population af patienter (se pkt.
Slovak: Aj keď sa to u väčšiny z nich dá zvládnuť redukciou dávky, v tejto populácii pacientov je potrebné vykonávať starostlivé sledovanie hematologických parametrov (pozri časť 4.2 a nižšie „Laboratórne testy" a časť 4.8).
Danish: Hvis thyroideaabnormaliteter detekteres, bør patientens thyroideastatus evalueres, og passende behandling initieres efter klnisk overvejelse.
Slovak: Ak sa odhalia abnormality štítnej žľazy, má sa vyhodnotiť stav pacientovej štítnej žľazy a liečiť ho, ak je to klinicky potrebné.
Danish: De farmakokinetiske data for ribavirin (dosis-normaliseret) i dette studie svarede til dem rapporteret i et forudgående studie af ribavirin i kombination med interferon alfa-2b hos børn og unge patienter og hos voksne patienter.
Slovak: Farmakokinetika ribavirínu (normalizovaná na dávku) v tomto klinickom skúšaní bola podobná publikovanej v predchádzajúcom klinickom skúšaní ribavirínu v kombinácii s interferónom alfa-2b u detských a dospievajúcich pacientov a dospelých pacientov.
Danish: Hos børn og unge patienter, der fik legemsflade-justeret dosering af peginterferon alfa-2b på 60 μg/m2/uge, forventes det log-transformerede forholdsskøn over eksponering i doseringsinterval at være 58 % (90 % CI: 141177 %) højere end observeret hos voksne, der fik 1,5 μg/kg/uge.
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov, ktorí užívali peginterferón alfa-2b v dávke 60 µg/m2/týždeň, upravenej podľa povrchu tela, sa predpokladá, že logaritmus zmeneného stupňa expozície počas dávkových intervalov bude o 58 % (90 % CI: 141-177
Danish: Der bliver taget almindelige blodprøver for at undersøge dit blod samt din nyre- og leverfunktion.
Slovak: Na overenie funkcie vašej krvi, obličiek a pečene podstúpite štandardné krvné vyšetrenia.
Danish: Andre CNS virkninger inklusive aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre såsom drabstanker), bipolare lidelser, mani, forvirring og ændret mental tilstand er blevet set med alfa interferoner.
Slovak: Počas liečby interferónmi alfa boli pozorované aj iné účinky na CNS, vrátane agresívneho správania (niekedy namiereného proti druhým ako sú vražedné myšlienky), bipolárnej poruchy, mánie, zmätenosti a zmien mentálneho stavu.
Danish: Ribavirin Mylan 200 mg hårde kapsler
Slovak: Ribavirin Mylan 200 mg tvrdé kapsuly
Danish: Ribavirin må ikke anvendes som monoterapi.
Slovak: Monoterápia s ribavirínom sa nesmie používať.
Danish: For de patienter, som fik > 10,6 mg/kg ribavirin (800 mg dosis i en typisk patient på 75 kg), uafhængigt af genotype eller virusmængde, var responsrater signifikant højere end for de patienter, der fik  10,6 mg/kg Ribavirin (Tabel 7), mens responsrater for patienter, der fik > 13,2 mg/kg ribavirin, var endnu højere.
Slovak: Bez ohľadu na genotyp alebo záťaž vírusom boli u pacientov, ktorí dostávali > 10,6 mg/kg ribavirínu (dávka 800 mg u typického 75 kg pacienta), častosti odpovede významne vyššie ako u pacientov, ktorí dostávali  10,6 mg/kg ribavirínu (tabuľka 7).
Danish: Husk: Dette lægemiddel anvendes i kombination med interferon alfa-2b mod infektion med hepatitis
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s interferónom alfa-2b na infekciu vírusom hepatitídy C.
Danish: d interferon alfa-2b (3 MIE TIW)
Slovak: d interferón alfa-2b (3 MIU TIW)
Danish: Interferon alfa-2b 3 MIE/m
Slovak: Interferón alfa-2b 3 MIU/m
Danish: Der kan være yderligere behandlingsbegrænsninger, hvis du har eller ikke har været i behandling for kronisk hepatitis Cinfektion.
Slovak: Ak ste už boli alebo neboli predtým liečený na infekciu chronickej hepatitídy
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - anfald (kramper), - lungebetændelse, - reumatoid arthrit, nyreproblemer, - mørk eller blodig afføring, intense mavesmerter, - sarkoidose (en sygdom karakteriseret ved længerevarende feber, vægttab, ledsmerte og
Slovak: Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb) - záchvaty (kŕče), - zápal pľúc, - reumatoidná artritída, problémy s obličkami, - tmavá alebo krvavá stolica, silná bolesť brucha, - sarkoidóza (ochorenie charakterizované pretrvávajúcou horúčkou, stratou telesnej hmotnosti,
Danish: Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b Børn og unge i alderen 3 til 17 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV-RNA blev indrulleret i et multicenter forsøg og behandlet med ribavirin 15 mg/kg per dag plus pegyleret interferon alfa-2b 60 μg/m én gang ugentligt i 24 eller 48 uger, baseret på HCV genotype og baseline viral load.
Slovak: Ribavirín v kombinácii s peginterferónom alfa-2b Deti a dospievajúci vo veku 3 až 17 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detegovateľnou HCV-RNA boli zaradení do multicentrického klinického skúšania a liečení ribavirínom v dávke 15 mg/kg denne a pegylovaným interferónom alfa-2b v dávke 60 µg/m raz týždenne počas 24 alebo 48 týždňov, na základe HCV genotypu a počiatočnej hodnoty vírusového zaťaženia.
Danish: Behandling med Ribavirin Mylan må kun initieres, når der foreligger en negativ graviditetstest umiddelbart før behandlingsstart.
Slovak: Mylan sa nesmie začať, kým sa neobdrží negatívny výsledok testu gravidity bezprostredne pred začatím liečby.
Danish: (n=915) HCV-RNA negative
Slovak: V 12. týždni*** (n=915) negatívna HCV-RNA
Danish: Ribavirin har i prækliniske forsøg vist sig at være teratogent og genotoksisk (se pkt.
Slovak: V predklinických štúdiách sa preukázalo, že ribavirín je teratogénny a genotoxický (pozri časti 4.4 a 5.3).
Danish: Propylenglycol
Slovak: Propylén glykol
Danish: 1.200 mg)
Slovak: 1 200 mg/deň)
Danish: ribavirin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE)
Slovak: Ribavirín (1 000/1 200 mg) + interferón alfa-2b (3 MIU)
Danish: Det er muligt, at den mindskede bioavailabilitet i denne undersøgelse skyldtes forsinket overførsel af ribavirin eller ændret pH.
Slovak: Je možné, že zníženie biologickej dostupnosti v tejto štúdii bolo zapríčinené oneskoreným prechodom ribavirínu alebo zmenou pH. Táto interakcia sa nepovažuje za klinicky relevantnú.
Danish: Et stort randomiseret studie sammenlignede sikkerhed og effekt af behandling i 48 uger med to peginterferon alfa-2b/ribavirin regimer [peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg og 1 μg/kg subkutant en gang ugentligt begge i kombination med ribavirin 800 til 1.400 mg p.o. dagligt (fordelt på to doser)] og peginterferon alfa-2a 180 μg subkutant en gang ugentligt med ribavirin 1.000 til 1.200 mg p.o. dagligt (fordelt på to doser) hos 3.070 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis C genotype 1.
Slovak: Rozsiahle randomizované klinické skúšanie porovnávalo bezpečnosť a účinnosť liečby počas 48 týždňov dvoch režimov peginterferón alfa-2b/ribavirínu [peginterferón alfa-2b 1,5 μg/kg a 1 μg/kg subkutánne raz týždenne, oba v kombinácii s ribavirínom 800 až 1 400 mg p.o. denne (v dvoch rozdelených dávkach)] a peginterferónu alfa-2a 180 μg subkutánne raz týždenne s ribavirínom 1000 až 1 200 mg p.o. denne (v dvoch rozdelených dávkach) s 3 070 predtým neliečenými dospelými s chronickou hepatitídou C s genotypom 1.
Danish: Ribavirin hæmmer ikke CYP-enzymer.
Slovak: Ribavirín neinhibuje enzýmy cytochrómu P450.
Danish: (n=950) HCV-RNA negative
Slovak: V 4. týždni*** (n=950) negatívna HCV-RNA
Danish: I en separat undersøgelse fik 224 patienter med genotype 2 eller 3 peginterferon alfa-2b, 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentligt i kombination med ribavirin 800 mg -1.400 mg p.o. i 6 måneder (baseret på legemsvægt, kun tre patienter, der vejede > 105 kg, fik 1.400 mg dosen) (Tabel 8).
Slovak: V jednom skúšaní dostávalo 224 pacientov s genotypom 2 alebo 3 peginterferón alfa-2b v dávke 1,5 mikrogramu/kg subkutánne jedenkrát týždenne v kombinácii s 800 mg - 1 400 mg ribavirínu p. o. (na základe telesnej hmotnosti, iba traja pacienti s hmotnosťou > 105 kg dostávali dávku 1 400 mg); pacienti boli liečení 6 mesiacov (tabuľka 8).
Danish: Lungebetændelse, ascaris, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Slovak: Pneumónia, askarióza, enterobióza, herpes zoster, celulitída Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté:
Danish: I individuelle tilfælde, hvor fordelen ved administrationen af ribavirin sammen med azathioprin opvejer den potentielle risiko, anbefales tæt hæmatologisk monitorering ved samtidig brug af azathioprin for at identificere tegn på myelotoksicitet.
Slovak: V jednotlivých prípadoch, ak prínos podávania ribavirínu súčasne s azatioprinom oprávňuje podstúpiť možné riziko, odporúča sa dôkladne monitorovať hematologické parametre počas súbežného podávania azatioprinu so zreteľom odhaliť prejavy myelotoxicity − v prípade, že k nej dôjde, treba liečbu týmito liekmi ukončiť (pozri časť 4.4).
Danish: I et ikke-sammenlignende studie fik 235 patienter med genotype 1 og lav virusmængde (< 600.000 IE/ml) peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig i kombination med vægtjusteret ribavirin.
Slovak: V neporovnávacom skúšaní 235 pacientov s genotypom 1 a nízkou záťažou vírusom (< 600 000 IU/ml) dostávalo peginterferón alfa-2b 1,5 mikrogramu/kg subkutánne raz týždenne v kombinácii s ribavirínom v dávke upravenej podľa telesnej hmotnosti.
Danish: Kvinder: Amenorrhea, menorrhagi, menstruationsforstyrrelser, dysmenorrhea, brystsmerte, ovarielidelse, vaginallidelse.
Slovak: Ženy: amenorea, menorágia, poruchy menštruácie, dysmenorea, bolesť v prsníku, ochorenie vaječníka, ochorenie pošvy.
Danish: Mekanismen ved hvilken ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b udøver sine virkninger mod HCV er ukendt.
Slovak: Mechanizmus, ktorým ribavirín v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b účinkuje proti HCV, je neznámy.
Danish: Blandt børn og unge, behandlet med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b, blev selvmordstanker eller -forsøg rapporteret oftere end hos voksne patienter (2,4 % mod 1 %) i behandling og i løbet af de 6-måneders opfølgning efter behandling.
Slovak: U detí a dospievajúcich liečených ribavirínom v kombinácii s interferónom alfa-2b boli, počas liečby a následného 6-mesačného sledovania po liečbe, myšlienky na samovraždu alebo pokusy o samovraždu hlásené, v porovnaní s dospelými pacientami, častejšie (2,4
Danish: Blisterpakning: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Slovak: Blistre: Žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
Danish: Ribavirin Mylan 200 mg hårde kapsler ribavirin
Slovak: Ribavirin Mylan 200 mg tvrdé kapsuly ribavirín
Danish: Rapporterede bivirkninger i Tabel 6 er baseret på erfaring fra de to multicenter kliniske undersøgelser med børn og unge i behandling med ribavirin med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 6 sú založené na skúsenostiach z dvoch multicentrických klinických skúšaní u detí a dospievajúcich, kde sa používal ribavirín s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Danish: Tabel 13.
Slovak: Tabuľka 14
Danish: Hypothyroidisme, hypertyroidisme
Slovak: Hypotyreóza, hypertyreóza
Danish: Dette lægemiddel i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan også forårsage: - mørk, grumset eller unormalt farvet urin, - vejrtrækningsproblemer, ændringer i den måde dit hjerte slår, brystsmerte, smerte i venstre arm,
Slovak: Tento liek v kombinácii s peginterferónom alfa 2b alebo interferónom alfa-2b môže tiež spôsobiť: - tmavý, zakalený alebo nezvyčajne sfarbený moč, - dýchacie ťažkosti, zmeny v spôsobe, akým bije vaše srdce, bolesť na hrudníku, bolesť vyžarujúca do ľavej ruky, bolesť sánky, - stratu vedomia, - stratu funkcie, ovisnutie alebo stratu výkonu tvárových svalov, stratu citlivosti, - stratu zraku.
Danish: Læs afsnittet "Bivirkninger" i indlægssedlen for de andre lægemidler, der bruges i kombination med Ribavirin Mylan.
Slovak: "Možné vedľajšie účinky" v písomnej informácii pre používateľa iných liekov používaných v kombinácii s Ribavirinom Mylan.
Danish: Behandlingens varighed - Naive patienter:
Slovak: Dĺžka liečby - Predtým neliečení pacienti
Danish: Farmakokinetikken for ribavirin er ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion på grund af tilsyneladende reduktion af clearance hos disse patienter.
Slovak: U pacientov s renálnou dysfunkciou je farmakokinetika ribavirínu zmenená z dôvodu zníženia zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov.
Danish: For yderligere oplysninger bedes du læse afsnittet "Sådan bruges" i indlægssedlen for interferon alfa-2b.
Slovak: Pre úplnú informáciu si určite prečítajte časť "Ako používať" v písomnej informácii pre používateľa lieku s interferónom alfa-2b.
Danish: Hvis du er en HCV/HIV-co-inficeret voksen patient, der modtager anti-HIV-behandling, kan tilføjelsen af dette lægemiddel og peginterferon alfa øge din risiko for forværring af leverfunktionen (kombineret antiretroviral terapi (cART)) og øge risikoen for mælkesyreacidose, leversvigt og blodabnormiteter (nedgang i antallet af røde blodlegemer, som transporterer ilt, visse hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner, og blodkoaguleringsceller kaldet blodplader) (NRTI).
Slovak: Ak ste dospelý pacient infikovaný súčasne HCV/HIV a dostávate liečbu proti HIV, pridanie tohto lieku a peginterferónu alfa môže u vás zvýšiť riziko zhoršenia funkcie pečene (kombinovanou antiretrovírusovou liečbou (cART)) a zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhania pečene a vývoja krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, určitých bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou, a krvných doštičiek, ktoré sú zodpovedné za zrážanie krvi)
Danish: Voksne patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance på 30-50 ml/minut) skal administreres vekslende daglige doser på 200 mg og 400 mg.
Slovak: Dospelým pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/minúta) sa majú podávať striedavé denné dávky 200 mg a 400 mg. Dospelým pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek
Danish: For HCV/HIV-co-inficerede patienter, der modtager cART, er de følgende øvrige bivirkninger opstået ved kombination af ribavirin og peginterferon alfa-2b (ikke nævnt ovenfor under bivirkninger hos voksne): nedsat appetit, rygsmerter, nedgang i CD4-lymfocytter, forstyrret fedtstofskifte, hepatitis, smerte i lemmer, oral candidiasis (oral svampeinfektion), forskellige abnormiteter i laboratorieblodværdier.
Slovak: Pri použití kombinácie ribavirínu s peginterferónom alfa-2b sa u pacientov infikovaných súčasne HCV/HIV, ktorí užívajú cART, vyskytli nasledovné vedľajšie účinky (neuvedené vyššie pri vedľajších účinkoch u dospelých): - zníženie chuti do jedla, - bolesť chrbta, - znížený počet lymfocytov CD4, - porucha metabolizmu tukov, - hepatitída (zápal pečene), - bolesť končatiny, - orálna kandidóza (múčnatka v ústach), - laboratórne abnormality krvných hodnôt rôzneho typu.
Danish: Ingen interaktionsundersøgelser er udført med ribavirin og andre lægemidler med undtagelse af peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b og antacida.
Slovak: Štúdie interakcií medzi ribavirínom a inými liekmi neboli vykonané, s výnimkou peginterferónu alfa2b, interferónu alfa-2b a antacíd.
Danish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Storbritannien
Slovak: Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA Veľká Británia
Danish: - Genbehandling af relaps patienter med ribavirin og interferon alfa-2b kombinations behandling To undersøgelser vurderede anvendelsen af ribavirin + interferon alfa-2b kombinationsbehandling hos relaps patienter (C95-144 og I95-145); 345 patienter med kronisk hepatitis, som havde fået relaps efter tidligere interferonbehandling, blev behandlet i seks måneder med en seks måneders opfølgning.
Slovak: Dve skúšania skúmali použitie kombinovanej liečby ribavirínom + interferón alfa-2b u pacientov s relapsom (C95-144 a I95-145); liečených bolo 345 pacientov s chronickou hepatitídou, ktorí mali relaps po predchádzajúcej interferónovej terapii, po dobu šesť mesiacov s následným šesť mesačným sledovaním.
Danish: HCV-RNA negative eller ≥ 2 log fald i viral load
Slovak: negatívna HCV-RNA alebo ≥ 2 log zníženie vírusovej záťaže
Danish: Lungeinfiltration٭, pneumoni٭, interstitial pneumonitis٭
Slovak: Pulmonárne infiltráty*, pneumonitída*, intersticiálna pneumonitída*
Danish: Det endokrine system Almindelig
Slovak: Poruchy endokrinného systému Časté:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ribavirin Mylan
Slovak: Iné lieky a Ribavirin Mylan
Danish: Ribavirin Mylan skal anvendes i kombinationsterapi som beskrevet i pkt.
Slovak: Ribavirin Mylan sa musí užívať v kombinovanej liečbe ako je uvedené v časti 4.1.
Danish: Flaske: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Slovak: Fľaše: Neuchovávajte pri teplote nad 30 °C.
Danish: METAVIR Fibrose score F2
Slovak: Skóre METAVIR fibrózy
Danish: Flasken må ikke opbevares ved temperaturer på over 30 °C.
Slovak: Neuchovávajte fľaše pri teplote nad 30°C.
Danish: Hyperthyreoidisme, virilisering
Slovak: Hypertyreóza, virilizmus
Danish: Tal med din læge, hvis du eller det barn, du er værge for: er kvinde i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet og amning"), er mand, og din kvindelige partner er i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet og amning"), tidligere har haft en hjertelidelse eller har en hjertesygdom,
Slovak: • ste muž a vaša partnerka je v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Danish: Afbryd behandling hos patienter, der udvikler forlængede koagulationsmarkører, hvilket kan være tegn på leverdekompensation.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k predĺženiu koagulačných markerov, čo môže naznačovať dekompenzáciu pečene, liečbu ukončite.
Danish: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Slovak: 2Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Danish: Det er muligt, at den øgede bioavailabilitet i denne undersøgelse skyldtes forsinket overførsel af ribavirin eller ændret pH.
Slovak: Je možné, že vyššia biologická dostupnosť v tejto štúdii bola zapríčinená oneskoreným prechodom ribavirínu alebo zmenou pH. Klinický význam výsledkov tejto štúdie po jednej dávke nie je známy.
Danish: Responsrater i denne undersøgelse blev imidlertid vist også at være afhængige af dosis af ribavirin givet i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Slovak: V tomto skúšaní sa však ukázalo, že častosti odpovede sú závislé aj od dávky ribavirínu, ktorý sa podával v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo s interferónom alfa-2b.
Danish: Der foreligger ikke oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af Ribavirin Mylan sammen med pegylerede eller andre former af interferon (dvs.: ikke alfa-2b).
Slovak: Neexistujú žiadne bezpečnostné alebo účinnostné informácie o používaní Ribavirinu Mylan s pegylovanou alebo s inou formou interferónu (t.j. nie alfa-2b).
Danish: Genotype 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Slovak: Genotyp 2/3 67,9 (74/109)
Danish: Tabel 11 Vedvarende virologisk respons baseret på genotype efter ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b hos patienter med samtidig infektion af HCV/hiv Undersøgelse 1
Slovak: Pretrvávajúca virologická odpoveď po liečbe ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b u pacientov s HCV/HIV koinfekciou na základe genotypu Štúdia 1
Danish: pværdi b
Slovak: hodnota b