FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De intrinsieke klaring is daarom lager en gaat gepaard met een hogere fractie aan ongebonden pioglitazon.
Hungarian: Ily módon az intrinsic clearance csökken, amelyhez magasabb fehérjéhez nem kötött pioglitazon frakció társul.
Dutch: In een placebogecontroleerde studie werden patiënten met onvoldoende glykemische regulering ondanks een drie maanden durende optimalisatieperiode voor insuline gerandomiseerd toegewezen aan pioglitazon of placebo, voor een duur van 12 maanden.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél három hónapos optimalizált inzulinkezelés ellenére nem volt kielégítő a glykaemiás kontroll és pioglitazon- vagy placebo-kezelésre randomizálták őket 12 hónapon át.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 of 196 tabletten.
Hungarian: A tabletták buborékcsomagolásban, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ill.
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft, reguleert Actos het glucosegehalte in uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
Hungarian: Az Actos a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint kontrollálásában, hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb hasznosítását.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Actos szedését
Dutch: Uw arts kan de dosis verhogen tot maximaal 45 mg eenmaal per dag.
Hungarian: Kezelőorvosa legfeljebb napi egyszer 45 mg-ig emelheti az adagját.
Dutch: Het is onduidelijk in hoeverre dit mechanisme relevant is bij mensen en daarom dient pioglitazon tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt.
Hungarian: E mechanizmus humán jelentősége nem tisztázott, és a pioglitazon a terhesség időtartama alatt nem alkalmazható.
Dutch: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Hungarian: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Dutch: zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) - afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)
Hungarian: nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1-et érinthet) - csökkent vércukorszint (hipoglikémia)
Dutch: Pioglitazon is geïndiceerd als tweede- of derdelijnsbehandeling van type 2 diabetes mellitus zoals hieronder beschreven:
Hungarian: A pioglitazon 2-es típusú diabetes mellitus második vagy harmadik vonalbeli kezelésére javasolt az alábbiak szerint:
Dutch: Pioglitazon is eveneens geïndiceerd voor gebruik in combinatie met insuline bij volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus met onvoldoende glykemische controle tijdens insulinebehandeling, voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intoleranties (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A pioglitazon inzulinnal kombinációban is javallt olyan 2-es típusú diabeteszben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a glykaemiás kontroll inzulin mellett nem kielégítő és akiknél a metformin ellenjavallatok vagy intolerancia miatt nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Dutch: De mate van verslechtering van het HbA1c gedurende het tweede jaar was minder bij pioglitazon dan bij gliclazide.
Hungarian: A második év során a HbA1c érték romlása kisebb mértékű volt a pioglitazonnal kezelt csoportban, mint a gliklaziddal kezeltekében.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornis sen hypoglykemie soms zeer vaak vaak toegenomen eetlust soms
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypoglykaemia nem gyakori nagyon gyakori gyakori fokozott étvágy nem gyakori
Dutch: Wazig zien door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog is eveneens gemeld bij patiënten die Actos gebruiken (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
Hungarian: A szemfenéken jelentkező duzzanat (vagy folyadékgyülem) következtében jelentkező homályos látásról is beszámoltak az Actost szedő betegeknél (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Dutch: Actos bevat lactose monohydraat.
Hungarian: Az Actos laktóz-monohidrátot tartalmaz
Dutch: Bij patiënten die insuline gebruikten zonder pioglitazon was de incidentie van hartfalen 8,2% in de patiëntengroep van 65 jaar en ouder vergeleken met 4,0% in de patiëntengroep jonger dan 65 jaar.
Hungarian: Pioglitazon nélkül inzulinnal kezelt betegeknél a szívelégtelenség aránya 8,2% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél, szemben a 65 évesnél fiatalabb betegeknél észlelt 4,0%-kal.
Dutch: Fracturen werden waargenomen bij 2,6% van de vrouwen die pioglitazon namen vergeleken met 1,7% van de vrouwen die behandeld werden met een comparator.
Hungarian: Töréseket a pioglitazont szedő nők 2,6%-ánál, míg a komparátorral kezelt nők 1,7%-ánál észleltek.
Dutch: Bijna de helft van de patiënten had een myocardinfarct in de voorgeschiedenis en circa 20% had een beroerte gehad.
Hungarian: A betegek majdnem felénél volt az anamnézisben miokardiális infarktus és kb.
Dutch: De gebruikelijke startdosering is één tablet van 15 mg of 30 mg pioglitazon eenmaal per dag.
Hungarian: A szokásos kezdő adag egy 15 mg-os vagy 30 mg-os pioglitazon tabletta naponta egyszer bevéve.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosításokat javasló indoklás
Dutch: Environmental Risk Assessement (ERA): Er worden geen milieu-effecten verwacht als gevolg van het klinisch gebruik van pioglitazon.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés A pioglitazon klinikai alkalmazásától nem várható környezeti hatás.
Dutch: Bij ratten die gedurende een periode van maximaal 2 jaar met pioglitazon werden behandeld, werd een verhoogd aantal gevallen van hyperplasie (mannetjes en vrouwtjes) en tumoren (mannetjes) van het epitheel van de urineblaas geconstateerd.
Hungarian: Pioglitazonnal 2 évig kezelt patkányok esetében a húgyhólyag epithelium hyperplasia (hímek és nőstények), ill. daganatok (hímek) előfordulásának fokozódását mutatták ki.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen van pioglitazon per behandelingsregime Monotherapie
Hungarian: A pioglitazon mellékhatásainak gyakorisága kezelési protokoll szerint
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoo rnissen oedeem5
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók oedema5
Dutch: Na start van de behandeling met pioglitazon moet de werkzaamheid ervan (bijvoorbeeld reductie in HbA1c) binnen 3 tot 6 maanden worden geëvalueerd.
Hungarian: A pioglitazon-kezelés megkezdését követően 3-6 hónap elteltével felül kell vizsgálni, hogy a beteg kezelésre adott terápiás válasza (pl. HbA1c érték csökkenése) megfelelő-e.
Dutch: Zie rubriek 2 "Actos bevat lactose monohydraat".
Hungarian: Lásd 2. pont Az Actos laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Dutch: In het PROactive onderzoek, een cardiovasculair outcome-onderzoek van 5.238 patiënten met type 2 diabetes mellitus en een bestaande ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar lang toegevoegd aan een bestaande antidiabetische en cardiovasculaire behandeling.
Hungarian: A PROactive vizsgálatban, mely egy 5238, 2-es típusú diabetes mellitusban és előzetesen fennálló jelentős nagyérbetegségben szenvedő beteg bevonásával végzett placebo-kontrollos kardiovaszkuláris végpontú vizsgálat volt, a meglévő antidiabetikus és kardiovaszkuláris kezeléshez pioglitazont vagy placebót adtak 3,5 éven keresztül.
Dutch: vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) - luchtweginfectie - verstoord zicht - gewichtstoename - gevoelloosheid soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) - ontsteking van de sinusholten (sinusitis) - slapeloosheid (insomnia)
Hungarian: gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - légúti fertőzés - látászavar - testsúlynövekedés - zsibbadásérzet nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - melléküreg gyulladás (szinuszitisz) - álmatlanság (inszomnia)
Dutch: Pioglitazon dient niet te worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodás esetében a pioglitazon nem alkalmazható (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Dutch: Na aanvang van behandeling met pioglitazon wordt aanbevolen om op basis van een klinische beoordeling regelmatig leverenzymen te controleren.
Hungarian: A pioglitazon terápia elkezdését követően a májenzimszintek időszakos ellenőrzése ajánlott a klinikai kép alapján.
Dutch: 6 Bij actieve comparator-gecontroleerde klinische studies was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
Hungarian: 6Aktív komparátorral végzett kontrollos vizsgálatokban a pioglitazon monoterápia esetén az átlagos testtömeg-növekedése egy év alatt 2-3 kg volt.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Dutch: Behandeling met pioglitazon moet niet worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALT > 2,5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
Hungarian: A májenzimeket a pioglitazon kezelés megkezdése előtt minden betegnél ellenőrizni kell. Pioglitazon kezelés nem indítható olyan betegek esetében, akiknél magas kiindulási májenzimszinteket mértek (ALT > 2,5-szerese a normál érték felső határának), vagy májbetegségre utaló bármely egyéb bizonyíték esetén.
Dutch: Het risico op fracturen moet in overweging worden genomen bij patiënten die langdurig behandeld worden met pioglitazon (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A pioglitazonnal kezelt betegek hosszú távú gondozásában figyelembe kell venni a törések kockázatát (lásd 4.8 pont).
Dutch: De percentages voor oedeem waren 2-5% in de vergelijkende groepen (sulfonylureumderivaten, metformine).
Hungarian: Az összehasonlító csoportokban (szulfonilurea, metformin) az oedema aránya 2-5% volt.
Dutch: De incidentie was 1,9 fracturen per 100 patiëntenjaren bij vrouwen die werden behandeld met pioglitazon ten opzichte van 1,1 fracturen per 100 patiëntenjaren in de groep met een comparator.
Hungarian: A számított törési incidencia a pioglitazonnal kezelt nőknél 1,9 törés/100 beteg-év és a komparátorral kezelt nőknél 1,1 törés/100 beteg-év volt.
Dutch: Met het oog op leeftijd-gerelateerde risico's (in het bijzonder blaaskanker, breuken en hartfalen) moet de balans van voordelen en risico's zorgvuldig worden overwogen, zowel vóór als tijdens de behandeling bij ouderen.
Hungarian: Idős betegek esetében az előnyök és kockázatok mérlegelését az életkorral összefüggő kockázatok (különösen a húgyhólyag carcinoma, a csonttörések és a szívelégtelenség) figyelembe vételével mind a kezelés megkezdése előtt, mind a kezelés során gondosan el kell végezni.
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanje.
Hungarian: Lilly S. A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanyolország
Dutch: Nier- en urinewegaandoening en hematurie vaak glucosurie soms proteinurie soms
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek haematuria gyakori glycosuria nem gyakori proteinuria nem gyakori
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovenste luchtweginfectie vaak vaak vaak vaak vaak bronchitis vaak sinusitis soms soms soms soms soms
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felső légúti fertőzések gyakori gyakori gyakori gyakori gyakori bronchitis gyakori sinusitis nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori
Dutch: In vitro-studies hebben geen aanwijzingen opgeleverd dat pioglitazon enig subtype van het cytochroom P450 remt.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban nem mutatták ki, hogy a pioglitazon a citokróm P450 bármely izoenzimét gátolná.
Dutch: U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen.
Hungarian: Az Actos egyidejű bevétele étellel és itallal A tablettáit étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie zijn de plasmaconcentraties van pioglitazon en de metabolieten lager dan die bij personen met een normale nierfunctie, maar de orale klaring van de oorspronkelijke substantie is vergelijkbaar.
Hungarian: Vesekárosodás esetén a pioglitazon és metabolitjainak plazmakoncentrációi alacsonyabbak, mint normál vesefunkciójú személyek esetében, de a pioglitazon per os clearance-e hasonló.
Dutch: Inductie van de belangrijkste induceerbare P450-isoenzymen bij de mens, cytochromen 1A, 2C8/9 en 3A4, is niet aangetoond.
Hungarian: Emberben az indukálható fő P450 izoenzimeket (1A, 2C8/9 és 3A4) a pioglitazon nem indukálja.
Dutch: Behandeling met pioglitazon kan worden gestart met een dosis van 15 mg of 30 mg eenmaal per dag.
Hungarian: Kezdetben naponta egyszer 15 mg vagy 30 mg pioglitazon kezelés adható.
Dutch: De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die Actos gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:
Hungarian: Egyéb mellékhatások, melyeket Actost és más vércukorszint csökkentő gyógyszert együtt szedő betegek egy részénél észleltek:
Dutch: Bijwerkingen die meer gemeld werden (> 0,5%) dan placebo en meer dan één enkel geval bij patiënten die pioglitazon kregen tijdens dubbelblinde studies zijn hieronder weergegeven als MedDRA voorkeursterm per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Hungarian: Kettős-vak vizsgálatokban pioglitazon kezelésben részesülő betegeknél a placebóhoz képest nagyobb arányban (> 0,5%) és egynél több esetben észlelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra a MedDRA által javasolt nomenklatúrában, szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint osztályozva.
Dutch: Vanwege de mogelijke risico's bij langdurig gebruik moet de voorschrijver tijdens regelmatige vervolgafspraken opnieuw vaststellen of de patiënt nog baat heeft bij de behandeling met pioglitazon (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A tartós kezelés lehetséges kockázatait szem előtt tartva, a gyógyszert felíró orvosnak rendszeres felülvizsgálatok során ellenőriznie kell a pioglitazon előnyeinek fennmaradását (lásd 4.4 pont).
Dutch: Een dosisaanpassing van pioglitazon binnen het aanbevolen doseringsbereik of aanpassingen van de diabetesbehandeling moeten worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Megfontolandó a javasolt adagolás alapján a pioglitazon adagjának vagy a diabetes kezelésének módosítása (lásd 4.5 pont).
Dutch: Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij patiënten, voornamelijk vrouwen die pioglitazon gebruikten.
Hungarian: Pioglitazont szedő betegeknél, főként nőknél nagyobb számú csonttörést észleltek.
Dutch: - Als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft, in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar.
Hungarian: Az Actos szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével (lásd még 4. pont) - ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen ha 75 évesnél idősebb.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Dutch: Gebruik in combinatie met insuline moet bij ouderen met voorzichtigheid worden overwogen vanwege een verhoogd risico op ernstig hartfalen.
Hungarian: A súlyos szívelégtelenség megnövekedett kockázata miatt idős betegeknél az inzulinnal történő kombinációs alkalmazást fokozott körültekintéssel kell megfontolni.
Dutch: - metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met metformine in een maximaal verdraagbare dosis - een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die intolerantie vertonen voor metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met een sulfonylureumderivaat in een maximaal verdraagbare dosis.
Hungarian: Kettős orális kezelésként kombinációban - metforminnal olyan felnőtt betegek (különösen túlsúlyosak) esetében, akiknél a maximálisan tolerálható dózisban adott oralis metformin monoterápia ellenére a glykaemiás kontroll elégtelen, - egy szulfonilureával. kizárólag olyan felnőtt betegek esetében, akik nem tolerálják a metformint vagy akiknél a metformin ellenjavallt, és a maximálisan tolerálható dózisban adott oralis szulfonilurea monoterápia ellenére a glykaemiás kontroll elégtelen.
Dutch: Pioglitazon of placebo werd toegevoegd aan de bestaande antidiabetica en cardiovasculaire therapie gedurende maximaal 3,5 jaar.
Hungarian: A korábban elkezdett antidiabetikus és kardiovaszkuláris kezelés mellé pioglitazont vagy placebót adtak, maximum 3,5 évig.
Dutch: In de 3,5 jaar durende PROactive studie hadden 44/870 (5,1%) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%) van de vrouwelijke patiënten behandeld met een comparator.
Hungarian: A 3,5 éves időtartamú PROactive vizsgálatban a 870 pioglitazonnal kezelt nőbeteg közül 44 (5,1%), míg a 905 komparatorral kezelt nőbeteg közül 23 (2,5%) szenvedett törést.
Dutch: In combinatiestudies leidde pioglitazon, toegevoegd aan metformine, tot een gemiddelde gewichtstoename van 1,5 kg in één jaar en toegevoegd aan een sulfonylureumderivaat tot een gemiddelde gewichtstoename van 2,8 kg in één jaar.
Hungarian: A kombinációs vizsgálatokban a metforminhoz adott pioglitazon több, mint egy éves kezelést követően átlagosan 1,5 kg-os, míg a szulfonilureához adott pioglitazon átlagosan 2,8 kg-os testtömeg-növekedést eredményezett.
Dutch: Interactiestudies hebben laten zien dat pioglitazon geen relevant effect heeft op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van digoxine, warfarine, fenprocoumon en metformine.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatok szerint a pioglitazonnak nincs lényeges hatása a digoxin, a warfarin a fenprokumon és a metformin farmakokinetikájára, ill.
Dutch: Bij de meeste klinische studies werd, in vergelijking met placebo, een verminderd totaal aantal plasma triglyceriden en vrije vetzuren en verhoogde HDL-cholesterolwaarden waargenomen, met kleine maar niet statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterolwaarden.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok többségében a placebóhoz képest csökkent plazma össztriglicerid- és szabad zsírsav-koncentrációkat, valamint a HDL-koleszterinszintek emelkedését figyelték meg, az LDL-koleszterinszintek kismértékű, de klinikailag nem jelentős növekedésével.
Dutch: 7 De incidentie van verhoogde ALT-waarden groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk aan die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep met metformine of een sulfonylureumderivaat.
Hungarian: 7A pioglitazonnal végzett klinikai vizsgálatokban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó mértékű ALT-emelkedés incidenciája azonos volt a placebo esetén észlettel, de kevesebb volt, mint amit a metformin, ill. a szulfonilurea összehasonlító csoportokban megfigyeltek.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) of met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou leiden tot respectievelijk een toename en een afname van de plasmaconcentratie van pioglitazon (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A pioglitazon együttes alkalmazása gemfibrozillal (citokróm P450 2C8 inhibitor) vagy rifampicinnel (citokróm P450 2C8 induktor) a beszámolók szerint emeli, ill. csökkenti a pioglitazon plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Dutch: Bij deze patiënten bestaat de kans om zwanger te raken.
Hungarian: Ilyen esetekben fennállhat a teherbeesés kockázata.
Dutch: Tijdens therapie met pioglitazon was er een kleine afname in de gemiddelde hemoglobinewaarde (4% relatieve afname) en hematocriet (4,1% relatieve afname), die consistent was met hemodilutie.
Hungarian: A pioglitazon kezelés során az átlagos hemoglobinszint és a hematokrit érték kismértékű csökkenését (4%, ill.
Dutch: Pioglitazon dient met zorg te worden toegediend bij gelijktijdige toediening van cytochroom P450 2C8-remmers (bijvoorbeeld gemfibrozil) of -inductoren (bijvoorbeeld rifampicine).
Hungarian: Citokróm P450 2C8 inhibitorokkal (pl. gemfibrozil) vagy induktorokkal (pl. rifampicin) való együttes alkalmazás esetén óvatosan kell eljárni.
Dutch: Pioglitazon wordt extensief door de lever gemetaboliseerd door hydroxylatie van alifatische methyleengroepen.
Hungarian: A pioglitazon kiterjedt metabolizmuson megy át a májban, az alifás metiléncsoportok hidroxilezése révén.
Dutch: Een onderzoek naar de cardiovasculaire gevolgen bij pioglitazon werd uitgevoerd bij patiënten jonger dan 75 jaar, met type 2 diabetes mellitus en een bestaande ernstige macrovasculaire aandoening.
Hungarian: Egy kardiovaszkuláris végpontú pioglitazon-vizsgálatot végeztek olyan 75 év alatti, 2-es típusú diabeteszben szenvedő betegek bevonásával, akiknél már fennállt jelentős nagyérbetegség.
Dutch: Behandeling met pioglitazon heeft laten zien dat de glucose-uitstoot van de lever wordt verminderd en de afvoer van perifere glucose bij insulineresistentie wordt verhoogd.
Hungarian: A pioglitazon kezelés csökkenti a máj glukóztermelését és inzulinrezisztencia esetén fokozza a perifériás glukózhasznosítás mértékét.
Dutch: 1 Na het op de markt brengen van pioglitazon werden er meldingen van hypersensitiviteitsreacties bij patiënten gemaakt.
Hungarian: 1A forgalomba hozatalt követően túlérzékenységi reakciókat jelentettek pioglitazonnal kezelt betegeknél.
Dutch: Hypoglykemie kan in combinatie met sulfonylureumderivaten of insuline voorkomen.
Hungarian: Hypoglykaemia szulfonilureával, illetve inzulinnal való kombinált kezelés során fordulhat elő.
Dutch: Onderzoek naar interacties heeft aangetoond dat pioglitazon geen relevant effect heeft op de farmacokinetiek of farmacodynamiek van digoxine, warfarine, fenprocoumon en metformine.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokban a pioglitazonnak nem volt lényeges hatása a digoxin, warfarin, fenprokumon és a metformin farmakokinetikájára ill.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoen ingen dyspnoe vaak
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe gyakori
Dutch: Deze bevindingen werden bij alle species waargenomen bij plasmaconcentraties die kleiner of gelijk waren aan viermaal de klinische blootstelling.
Hungarian: Ezeket a jelenségeket a klinikai expozíciónál legfeljebb 4-szer nagyobb plazmakoncentráció mellett több fajon is megfigyelték.
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Dutch: In de 3,5 jaar durende cardiovasculair-risicostudie (PROactive) hadden 44/870 (5,1%: 1,0 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%: 0,5 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de vrouwelijke patiënten die behandeld werden met een comparator.
Hungarian: A 3,5 éves időtartamú, kardiovaszkuláris kockázatot elemző PROactive vizsgálatban a 870, pioglitazonnal kezelt nőbeteg közül 44 (5,1%; 1,0 törés/100 beteg-év), míg a 905 komparátorral kezelt nőbeteg közül 23 (2,5%; 0,5 törés/100 beteg év) szenvedett törést.
Dutch: Zowel nuchter als na de maaltijd werd een verbetering geconstateerd van de glykemische controle bij patiënten met type 2-diabetes mellitus.
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek éhomi és posztprandiális glykaemiás kontrollja javul.
Dutch: In vitro-studies hebben geen remming van enig subtype van het cytochroom P450 aangetoond.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban nem tapasztaltak gátló hatást egyetlen citokróm P450 izoenzim esetében sem.
Dutch: In toxiciteitstudies werd na herhaalde toediening aan muizen, ratten, honden en apen telkens een verhoging van het plasmavolume geconstateerd met daarmee gepaard gaande hemodilutie, anemie en reversibele excentrische harthypertrofie.
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatokban a haemodilutióval, anaemiával és reverzibilis excentrikus kardiális hypertrophiával járó plazmatérfogat expanzió következetesen kimutatható volt egereknek, patkányoknak, kutyáknak és majmoknak adott ismételt dózisokat követően.
Dutch: Het extra risico op fracturen dat werd waargenomen bij vrouwen behandeld met pioglitazon is op basis van deze gegevens 0,8 fracturen per 100 patiëntenjaren van gebruik.
Hungarian: Ezért ebben az adatállományban az észlelt törési kockázat emelkedése pioglitazonnal kezelt nőknél 0,8 törés/100 beteg-év.