FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi klofarabiinia saaneilla 50 potilaalla 113:sta oli vähintään vakavasti (vähintään US NCI CTC 3. aste) suurentunut ALAT, 36:lla 100:sta suurentunut ASAT ja 15:llä 114:stä suurentunut bilirubiiniarvo.
Icelandic: CTC frá NCI í Bandaríkjunum) hækkað ALT, hækkað AST hjá 36/100 sjúklingum og hjá 15/114 sjúklingi hækkaði þéttni bilirubins.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava enterokoliitin merkkien ja oireiden varalta.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um garnar- og ristilbólgu.
Finnish: Lääke toimitetaan 20 ml lasi-injektiopulloissa.
Icelandic: Lyfið er í 20 ml hettuglösum.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikea ei-hematologinen haittavaikutus (US NCI CTC 3. asteen haittavaikutus) kolmannen kerran, vaikea toksisuus, joka ei häviä 14 päivän kuluessa (lukuun ottamatta pahoinvointia/oksentelua), tai hengenvaarallinen tai vammauttava tartunnanvaaraton ei-hematologinen haittavaikutus (US NCI CTC 4. asteen haittavaikutus), klofarabiinihoito on lopetettava (ks. kohta 4.2).
Icelandic: CTC frá NCI í Bandaríkjunum) í þriðja skipti, alvarlega eiturverkun sem ekki gengur til baka innan 14 daga (að undanskilinni ógleði og uppköstum) eða lífshættulega eiturverkun eða eiturverkun er veldur fötlun en sem veldur ekki sýkingu eða varðar ekki blóðmynd (4. stigs eiturverkun skv.
Finnish: Se on myös vaikuttanut passiivisiin lymfosyytteihin ja makrofageihin.
Icelandic: Það var einnig virkt gegn eitilfrumum sem ekki eru í skiptingu (quiescent) og átfrumum (macrophages).
Finnish: Kolmen näistä tapauksista katsottiin myöhemmin liittyneen klofarabiinihoitoon: perikardiaalinen effuusio (2 tapausta; 1 vakava) ja perikardiitti (1 tapaus; ei vakava).
Icelandic: Metið var svo að þrjár aukaverkanir tengdust meðferð með clofarabini: gollurshússvökvi (2 tilvik; þar af 1 alvarlegt) og gollurshússbólga (1 tilvik; ekki alvarlegt).
Finnish: Jos potilaan ANC on < 0,5 × 109/l yli 4 viikkoa viimeisen hoitojakson alusta, on suositeltavaa pienentää seuraavan jakson annosta 25 %:lla.
Icelandic: 9/l lengur en 4 vikur frá upphafi síðustu lotu, er mælt með því að skammtur næstu lotu verði minnkaður um 25%.
Finnish: Saatavilla olevat niukat tutkimustiedot osoittavat, että klofarabiinia saattaa kertyä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Þær takmörkuðu upplýsingar sem liggja fyrir benda til að clorofarabin kunni að safnast upp hjá sjúklingum með minnkaða kreatínínúthreinsun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Yksi ml sisältää 1 mg klofarabiinia.
Icelandic: Hver ml inniheldur clofarabin 1 mg.
Finnish: Etenkin 5 päivän klofarabiinijakson aikana ei pidä käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, joihin liittyy munuaistoksisuutta ja jotka erittyvät tubulaarisen sekreetion kautta, esim. tulehduskipulääkkeet amfoterisiini B, metotreksaatti, aminoglykosidit, organoplatinayhdisteet, foskarneetti, pendamidiini, siklosporiini, takrolimuusi, asikloviiri ja valgansikloviiri; ensisijaisesti on käytettävä lääkkeitä, joista tiedetään, etteivät ne ole munuaistoksisia (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun með lyfjum sem hafa verið tengd eiturverkunum á nýru og lyfjum sem um gildir að brotthvarf þeirra verður með pípluseytingu, t.d. bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID), amphotericíni B, metótrexati, amínósíðum, organoplatínum, foscarneti, pentamídíni, ciclosporíni, tacrolímusi, acyclovíri og valganciclovíri, einkum á þeim 5 dögum sem clofarabin er gefið; forgang ætti að veita þeim lyfjum sem ekki er vitað til að hafi eiturverkun á nýru (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Finnish: Trombosytopeniatapauksissa on havaittu verenvuotoa.
Icelandic: Tilvik með blæðingum hafa komið fram í tengslum við blóðflagnafæð.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen lapsi- ja aikuispotilailla on raportoitu vakavia maksatoksisia kuolemaan johtaneita VOD-haittavaikutustapauksia, joiden katsottiin johtuneen klofarabiinista.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa alvarleg eituráhrif á lifur af völdum bláæðaþrengingasjúkdóms verið tengd dauðsföllum hjá börnum og fullorðnum sjúklingum í kjölfar meðferðar með clofarabini.
Finnish: Klofarabiinin turvallisuusprofiilia ei ole määritetty potilaille, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö, tai potilaille, jotka saavat keinomunuaishoitoa (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Öryggi clofarabins hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum á skilunarrmeðferð hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.3).
Finnish: • Perifeeristen veriarvojen palautuminen (trombosyytit ≥ 100 x 109/l ja ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Icelandic: 9/l og ANC  1,0 x 10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BB06.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, andmetabólítar, ATC flokkur:
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö klofarabiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort clofarabin eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Klofarabiinia ei saa siksi antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3), ja sitä on annettava varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Því má ekki nota clofarabin handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3) og það skal notað með varúð handa sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Finnish: Klofarabiinia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Icelandic: Þungaðar konur eiga ekki að nota clofarabin nema brýna nauðsyn beri til.
Finnish: Klofarabiinia saavilla potilailla on seurattava huolellisesti seuraavia parametrejä:
Icelandic: Fylgjast skal vel með eftirfarandi mæligildum hjá sjúklingum í meðferð með clofarabini:
Finnish: • (CR-potilaat + CRp-potilaat) ÷ klofarabiinia saamaan valittavissa olevat potilaat
Icelandic: (Fjöldi sjúklinga með CR + fjöldi sjúklinga með CRp) ÷ fjöldi sjúklinga sem uppfylltu skilyrði um og fengu meðferð með clofarabini.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee 4. asteen hematologisena toksisuutena neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l), joka kestää ≥ 4 viikkoa, annosta tulee pienentää 25 %:lla seuraavassa hoitojaksossa.
Icelandic: 9/l) sem stendur yfir í ≥4 vikur, þá ætti að minnka skammtinn um 25% í næstu meðferðarlotu.
Finnish: Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 20 mg klofarabiinia.
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 20 mg af clofarabini.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg klofarabiinia.
Icelandic: Hver ml af innrennslisþykkni inniheldur clofarabin 1 mg.
Finnish: Evoltra 1 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten
Icelandic: Evoltra 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um „undantekningartilvik".
Finnish: Klofarabiinia koskevissa toksisuustutkimuksissa on todettu, että toksisuutta kohdistuu eniten nopeasti lisääntyviin kudoksiin.
Icelandic: Eiturefnafræðirannsóknir á clofarabini í músum, rottum og hundum sýndu að vefir í hraðri skiptingu eru helstu marklíffæri eiturverkana.
Finnish: Rotilla on todettu kardiomyopatian aiheuttamaksi katsottuja sydänvaikutuksia, jotka ovat ilmenneet sydämen vajaatoiminnan merkkeinä useiden hoitojaksojen jälkeen.
Icelandic: Í rottum komu fram áhrif á hjarta og voru þau í samræmi við hjartavöðvakvilla og áttu þátt í einkennum hjartabilunar eftir endurteknar meðferðarlotur.
Finnish: Suositusannos monoterapiassa on 52 mg/m2/ihon pinta-alaa, ja se annetaan laskimoinfuusiona 2 tunnin aikana 5 peräkkäisenä päivänä.
Icelandic: Ráðlagður skammtur í einlyfjameðferð er 52 mg/m² líkamsyfirborðs, gefinn með innrennsli í bláæð í 2 klst. daglega, 5 daga í röð.
Finnish: *ITT = tarkoitus hoitaa.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko pullo (HDPE) 30 tablettia pullo (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia (monipakkaus)
Icelandic: Glas (HDPE) 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkning)
Finnish: Odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Icelandic: Heldur skaltu bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Icelandic: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
Finnish: Aluksi tulee määrätä digoksiinin pienin annos.
Icelandic: Í byrjun skal nota minnsta skammti digoxins.
Finnish: Silmät hyvin yleinen silmänvalkuaisten keltaisuus
Icelandic: Augu mjög algengar gul augnhvíta
Finnish: ATC-koodi: J05AR15
Icelandic: J05AR15
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi EVOTAZ-hoidon mahdollisista hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um hugsanlega kosti og áhættu af töku EVOTAZ fyrir þig og barnið.
Finnish: EU/1/15/1025/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1025/002 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: EU/1/15/1025/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1025/002 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur
Finnish: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italia
Icelandic: FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Ítalía
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Mitä EVOTAZ on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um EVOTAZ og við hverju það er notað 2.
Finnish: Ohjeet, jos annos unohtuu
Icelandic: Ráðleggingar ef skammtur gleymist
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään EVOTAZ-annosta tai muita HIV-lääkkeitä.
Icelandic: Mikilvægt er að missa ekki úr skammt af EVOTAZ eða öðrum HIV lyfjum.
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja joilla oli HIV-1-infektio
Icelandic: Sjúklingar með HIV-1 sem hafa ekki fengið meðferð áður
Finnish: Mitä EVOTAZ on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um EVOTAZ og við hverju það er notað
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda næsta skammt.
Finnish: Rifabutiini:
Icelandic: Rifabutin:
Finnish: b Viikon 144 ikkuna sisältää päivien 967 ja 1 050 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Icelandic: Tímabilið vika 144 er frá degi 967 til 1.050 (að þeim meðtöldum).
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY artiklan 107c kohdassa 7 ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä tutkittu.
Icelandic: Notkun EVOTAZ hjá börnum og unglingum hefur ekki enn verið rannsökuð.
Finnish: Tietoja puuttui ikkunan ajalta mutta käytti tutkimuslääkettä a Viikon 48 ikkuna sisältää päivien 309 ja 378 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Icelandic: Upplýsingar vantar fyrir tímabilið en rannsóknarlyfið notað a Tímabilið vika 48 er frá degi 309 til 378 (að þeim meðtöldum)
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksid
Icelandic: Hætt að nota rannsóknarlyf vegna aukaverkana eða dauðsfallsd
Finnish: Tutkittavien iän mediaani oli 36 vuotta (vaihteluväli: 19-70).
Icelandic: Miðgildi aldurs þátttakenda var 36 ár (bil:19-70).
Finnish: HIV-infektiota hoidettaessa ei ole aina helppoa erottaa, mitkä vaikutukset johtuvat EVOTAZ-hoidosta, mitkä muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mitkä itse HIV-infektiosta.
Icelandic: á HIV sýkingum er ekki alltaf auðvelt að segja til um hvaða áhrif eru af völdum EVOTAZ, vegna annarra lyfja eða vegna sjúkdómsins sjálfs.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja skammta.
Finnish: Ilman tenofoviiria
Icelandic: Án tenofovirs
Finnish: Aikuisten EVOTAZ-hoidon valinnan on perustuttava yksilölliseen virusresistenssin testaukseen ja potilaan hoitohistoriaan (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Val um notkun EVOTAZ hjá fullorðnum sjúklingum á að byggjast á einstaklingsbundnu prófi á veiruónæmi og meðferðarsögu sjúklings (sjá kafla 5.1).
Finnish: (ks. kohta 4.3).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Finnish: Jos unohdat ottaa EVOTAZ-annoksesi
Icelandic: Ef gleymist að taka EVOTAZ
Finnish: Atatsanaviiri suurentaa tenofoviiripitoisuutta.
Icelandic: Atazanavir eykur þéttni tenofovirs.
Finnish: Taulukossa 1 kuvattuihin tutkimuksiin osallistui terveitä tutkittavia, ellei toisin mainita.
Icelandic: Rannsóknirnar sem kynntar eru í töflu 1 voru gerðar á heilbrigðum einstaklingum nema annað komi fram.
Finnish: EVOTAZ ei paranna HIV-infektiota.
Icelandic: EVOTAZ læknar ekki HIV sýkingu.
Finnish: Haittavaikutukset esiintymistiheys hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) ja harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat EVOTAZ-valmistetta.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en EVOTAZ er notað.
Finnish: Lääkäri pohtii yhdessä sinun kanssasi, millainen lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten EVOTAZ-hoidon kanssa.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvernig samsett meðferð með EVOTAZ hentar þér best.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksia ikterus ilmaantui muutaman päivän-muutaman kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Í flestum tilvikum var greint frá gulu innan fárra daga eða mánaða eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tenofoviiri:
Icelandic: Tenofovir:
Finnish: Atatsanaviirin ja kobisistaatin farmakokinetiikkaa, yksin tai yhdistelmähoitona, ei ole tutkittu iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) potilailla.
Icelandic: Lyfjahvörf atazanavirs og cobicistats hvors fyrir sig eða saman hafa ekki verið metin hjá öldruðum (65 ára og eldri).
Finnish: Vastaava atatsanaviiripitoisuus lisäsi aktiopotentiaalin kestoa (APD90) 13 % kaniinin Purkinjen säikeillä tehdyssä tutkimuksessa.
Icelandic: Svipuð þéttni atazanavirs lengdi hrifspennu (action potential duration) (APD90) um 13% í rannsókn á Purkinje þráðum hjá kanínum.
Finnish: Jos lopetat EVOTAZ-valmisteen oton Älä lopeta EVOTAZ-tablettien ottoa keskustelematta lääkärin kanssa
Icelandic: Ef hætt er að nota EVOTAZ Ekki á að hætta að taka EVOTAZ án þess að tala við lækninn.
Finnish: 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Näissä tutkimuksissa turvallisuusprofiili oli kokonaisuudessaan verrattavissa aikuisten vastaavaan.
Icelandic: Öryggi þessara rannsókna var í heildina svipað og hjá fullorðnum.
Finnish: Raltegraviiri AUC ↑72 % Raltegraviiri Cmax ↑53 % Raltegraviiri C12hr ↑95 %
Icelandic: Raltegravir AUC ↑72% Raltegravir Cmax ↑53% Raltegravir C12hr ↑95%
Finnish: Disopyramidi Flekainidi Meksiletiini Propafenoni
Icelandic: Disopyramið Flecainið Mexiletin Propafenon
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10:stä) silmänvalkuaisten keltaisuus (keltaisuus näkyy silmän valkoisessa osassa, toisin sanoen silmät tulevat keltaisiksi) pahoinvointi keltaisuus (kun iho ja/tai silmänvalkuaiset tulevat keltaisiksi).
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) gulleit augnhvíta (ocular icterus) (gula í augnhvítunni, þ.e. augun verða gul) ógleði gula (þegar húð og/eða augu verða gul)
Finnish: -2,1% (95 % CI = -8,7%, 4,5%)
Icelandic: -2,2% (95% CI = -7,4%; 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%; 4,5%)
Finnish: Jos EVOTAZia annetaan samanaikaisesti irinotekaanin kanssa, potilaiden tilaa on seurattava tarkoin irinotekaanista johtuvien haittavaikutusten varalta.
Icelandic: Ef EVOTAZ er gefið samhliða irinotecan, þarf að fylgjast náið með sjúklingum vegna aukaverkana tengdum irinotecan.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vähintään 3 kuukauden ikäisillä mutta alle 18-vuotiailla lapsipotilailla atatsanaviirihoidon keston keskiarvo oli 115 viikkoa.
Icelandic: börn þriggja mánaða til yngri en 18 ára meðferð með atazanaviri í að meðaltali 115 vikur.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: PDE5-estäjät
Icelandic: PDE5 HEMLAR
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin ihmisiin, vaikka käytät tätä lääkettä.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.
Finnish: Lähtötason plasman HIV-1 RNA -tason mediaani oli 4,81 log10 kopiota/ml (vaihteluväli: 3,21-6,44).
Icelandic: RNA í plasma var 4,81 log10 eintök/ml (bil:3,21-6,44).
Finnish: Atatsanaviirin resistenssitaso oli 3,529-kertainen ilman havaintoja fenotyyppisestä ristiresistenssistä muiden proteaasin estäjien kanssa.
Icelandic: Ónæmi gegn atazanaviri var á bilinu 3,5-29-falt án vísbendinga um svipgerðarkrossónæmi gegn öðrum próteasahemlum.
Finnish: Kun 14C-atatsanaviiria annettiin 400 mg:n kerta-annoksena, 79 % radioaktiivisesta kokonaisannoksesta erittyi ulosteeseen ja 13 % virtsaan.
Icelandic: Eftir einn 400 mg skammt af [14C]atazanavir kom 79% af heildargeislavirkni fram í hægðum og 13% í þvagi.
Finnish: Atorvastatiini 10 mg kertaannoksena
Icelandic: Atorvastatin 10 mg stakur skammtur
Finnish: Fluvastatiini metaboloituu osittain CYP2C9:n välityksellä.
Icelandic: Fluvastatin umbrotnar að hluta til fyrir tilstilli CYP2C9.
Finnish: Se vaikuttaa hidastamalla atatsanaviirin hajoamista, minkä ansiosta atatsanaviiri pysyy elimistössä pidempään.
Icelandic: Það gerir það með því að hægja á niðurbroti atazanavirs þannig að það er lengur í líkamanum.
Finnish: Kaneilla tehtyjen ex vivo -tutkimusten ja koirilla tehtyjen in vivo -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että kobisistaatilla on vähäiset mahdollisuudet QT-ajan pidentämiseen ja että se voi hieman pidentää PR-väliä ja heikentää vasemman kammion toimintaa keskimäärin vähintään 10 kertaa suurempina pitoisuuksina kuin ihmisen saama altistus käytettäessä suositeltua 150 mg:n päiväannosta.
Icelandic: Ex vivo rannsóknir á kanínum og in vivo rannsóknir á hundum gefa til kynna að lítil hætta sé á QT lengingu með cobicistati og að það lengi hugsanlega örlítið PR bilið og dragi úr virkni vinstri slegils við meðaltalsþéttni sem er minnst 10-falt meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan 150 mg dagsskammt.
Finnish: Vaikutusta atatsanaviiri- ja ritonaviirialtistukseen ei ole tutkittu.
Icelandic: Áhrif á útsetningu fyrir atazanaviri og ritonaviri hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: Älä käytä EVOTAZ-valmistetta tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Ekki má taka EVOTAZ með ákveðnum lyfjum.
Finnish: Rifabutiinin ja EVOTAZin yhdistelmää käytettäessä, suositeltava rifabutiiniannos on 150 mg kolme kertaa viikossa tiettyinä viikonpäivinä (kuten esim. maanantai-keskiviikkoperjantai).
Icelandic: Ef samhliða gjöf er nauðsynleg er ráðlagður skammtur rifabutins150 mg þrisvar í viku á ákveðnum dögum (t.d. mánudagur-miðvikudagur-föstudagur).
Finnish: Metoprololi Timololi
Icelandic: Metoprolol Timolol
Finnish: Atatsanaviirilla on anti-HIV-1- (mukaan lukien kaikki testatut haarat) ja anti-HIV-2-vaikutus soluviljelmässä.
Icelandic: Atazanavir sýnir and-HIV-1 (hjá öllum flokkum sem voru prófaðir) og and-HIV-2 virkni í frumuræktun.
Finnish: Norbuprenorfiini AUC ↑105 % Norbuprenorfiini Cmax ↑61 % Norbuprenorfiini Cmin ↑101 %
Icelandic: Norbuprenorphin AUC ↑105% Norbuprenorphin Cmax ↑61% Norbuprenorphin Cmin ↑101%
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Icelandic: JURTALYF Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Finnish: EKG-muutoksia (sinusbradykardia, PR-ajan piteneminen, QT-ajan piteneminen ja QRS-kompleksin leveneminen) havaittiin vain koirilla tehdyssä alustavassa oraalisen hoidon toksisuutta selvittävässä 2 viikon tutkimuksessa.
Icelandic: Breytingar á hjartarafriti (gúlshægsláttur, lenging á PR bili, lenging á QT bili og lenging á QRS) komu í ljós aðeins í upphafi 2 vikna rannsóknar á eituráhrif sem gerð var á hundum.
Finnish: EVOTAZ sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: atatsanaviiri on viruslääke (antiretroviraalinen lääke).
Icelandic: EVOTAZ inniheldur tvö virk efni: atazanavir er veirueyðandi (eða andretróveiru) lyf.
Finnish: Tenofoviiri DF saattaa pienentää atatsanaviirin AUC ja Cmin.
Icelandic: Tenofovir DF getur dregið úr AUC og Cmin fyrir atazanavir.
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi milloin tahansa alkaen päivästä 1 koko aikaikkunan loppuun asti, jos tästä ei aiheutunut virologisia tietoja hoidosta tietyn ikkunan aikana.
Icelandic: d Felur í sér sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkunar eða dauðsfalls á hvaða tímapunkti sem var frá degi 1 og út tímabilið ef engar veirufræðilegar upplýsingar lágu fyrir um meðferð á þessu tiltekna tímabili.
Finnish: Jotkut potilaat tarvitsivat sairaalahoitoa lisähoitona, ja joillakin ilmeni komplikaatioita.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum hefur sjúkrahúsinnlögn reynst nauðsynleg fyrir frekari meðferð og hjá nokkrum sjúklingum hafa fylgikvillar komið fram.
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↑41% Cmin: Ei määrätty
Icelandic: Cmax: ↑41% Cmin: ekki ákvarðað
Finnish: PC: SN: <NN>:
Icelandic: <NN>:
Finnish: EVOTAZ-valmistetta ei pidä käyttää alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoitoon turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi, erityisesti mahdollisen atatsanaviiriin liittyvän kernikterus-riskin vuoksi.
Icelandic: Af öryggisástæðum á ekki að nota EVOTAZ hjá börnum yngri en 3 mánaða sérstaklega að teknu tilliti til hugsanlegrar hættu á gulufárstaugakvilla (kernicterus) í tengslum við atazanavir.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymäa,b, rakkulainen ihottuma, ekseema, verisuonten laajeneminen
Icelandic: Stevens-Johnson heilkennia,b, vessablöðruútbrot, exem, æðavíkkun
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin tutkimuksen alussa mitatun HIV-1 RNA -tason mukaan (≤ 100 000 kopiota/ml tai > 100 000 kopiota/ml).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir HIV-1 RNA gildi við skimun (≤100.000 eintök/ml eða > 100.000 eintök/ml).
Finnish: Nämä lääkkeet hidastavat HIV-infektion etenemistä pysäyttämällä HI-viruksen lisääntymiselle välttämättömän proteiinin valmistuksen.
Icelandic: Þessi lyf hafa stjórn á HIV sýkingu (human immunodeficiency virus) með því að stoppa framleiðslu próteins sem HIV þarf til að fjölga sér.
Finnish: Lähtötason CD4+solumäärän mediaani oli 352 solua/mm3 (vaihteluväli: 1-1 455) ja 16,9 %:lla oli CD4+ -solumäärä
Icelandic: Miðgildi CD4+ gilda við upphaf var 352 frumur/mm3 (bil 1-1455) og 16,9% voru með
Finnish: Kun maravirokia ja EVOTAZ-valmistetta käytetään samanaikaisesti, potilaiden tulee saada maravirokia 150 mg kahdesti päivässä.
Icelandic: Þegar maraviroc og EVOTAZ er gefið samhliða á að gefa maraviroc 150 mg tvisvar á dag.
Finnish: EVOTAZ- kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavana 30 tabletin purkeissa.
Icelandic: EVOTAZ filmuhúðaðar töflur eru í glösum með 30 töflum.
Finnish: Kokonaisbilirubiinin nousua > 2 x ULN esiintyi kuitenkin kobisistaatilla tehostetussa ryhmässä suuremmalla prosenttiosuudella henkilöistä kuin ritonaviirilla tehostetussa ryhmässä (88,0 % versus 80,9 %).
Icelandic: Hins vegar fékk stærra hlutfall einstaklinga í hópnum sem fékk örvun með cobicistati heildarbilirúbínhækkun > 2 x eðlileg efri mörk en í hópnum sem fékk örvun með ritonaviri (88,0% samanborið við 80,9%).
Finnish: ALFA-1-ADRENORESEPTORIN ANTAGONISTIT Alfutsosiini
Icelandic: ALFA 1-ADRENVIÐTAKA BLOKKAR
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä; kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.