FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informierte, gab das Unternehmen an, es ziehe den Antrag zurück, da es nicht möglich sei, die zusätzlichen Daten, die der CHMP als notwendig für die Unterstützung des Antrags erachtete, im verfügbaren Zeitrahmen zu sammeln.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttavansa hakemuksen, koska lääkevalmistekomitean hakemuksen tueksi pyytämiä lisätietoja ei ollut sillä hetkellä saatavilla.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Graspa zu unterstützen.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Graspaa koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
German: Das Unternehmen hat Daten zu Graspa vorgelegt, einschließlich der Ergebnisse einer Hauptstudie mit 80 teilnehmenden Patienten mit ALL, deren Erkrankung nach einer Erstbehandlung zurückgekehrt war oder die auf die Erstbehandlung nicht angesprochen hatten; manche dieser Patienten waren allergisch gegen andere Arzneimittel, die Asparaginase enthielten.
Finnish: Yhtiö esitti Graspaa koskevia tietoja, muun muassa tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 80 ALLpotilasta, joiden sairaus oli uusiutunut ensimmäisen hoidon jälkeen tai joihin ensimmäinen hoito ei ollut tehonnut.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Graspa teilnehmen.
Finnish: Peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Graspaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
German: dagegen in der Lage, ihr eigenes Asparagin herzustellen, und somit weniger von dem Arzneimittel betroffen.
Finnish: Normaalit solut pystyvät tuottamaan asparagiinia itse, joten lääkkeellä ei ole niihin yhtä suuri vaikutus.
German: Asparaginase ist ein Enzym, das seit vielen Jahren zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird und unter verschiedenen Handelsnamen in der EU zugelassen ist.
Finnish: Asparaginaasi on entsyymi, jota on käytetty syövän hoidossa jo vuosia.
German: Die in Graspa enthaltene Asparaginase ist in roten Blutkörperchen eingekapselt, um das Enzym vor einem Abbau im Körper zu schützen.
Finnish: Graspa-valmisteessa asparaginaasi on kapseloitu punasoluihin, jotta entsyymi ei pääsisi hajoamaan elimistössä.
German: EMA/817193/2016
Finnish: Graspa-lääkevalmistetta (eryaspaasi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/817193/2016
German: Die Asparaginase in Graspa wirkt, indem sie die Aminosäure Asparagin spaltet und so deren Konzentration im Blut senkt.
Finnish: Graspassa asparaginaasi vaikuttaa pilkkomalla asparagiinia (aminohappo) ja vähentämällä sen pitoisuutta veressä.
German: Die Krebszellen benötigen diese Aminosäure, um zu wachsen und sich zu vermehren; daher führt ihre Senkung im Blut zum Absterben der Krebszellen.
Finnish: Koska syöpäsolut tarvitsevat tätä aminohappoa kasvamiseen ja lisääntymiseen, ne kuolevat asparagiinipitoisuuden laskiessa veressä.
German: Da Asparaginase ein Protein ist, kann sie allergische Reaktionen hervorrufen; da sie jedoch in rote Blutkörperchen eingekapselt ist, ist davon auszugehen, dass das Risiko einer Allergie reduziert ist.
Finnish: Koska asparaginaasi on proteiini, se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
German: Darüber hinaus hatte das Unternehmen die Art und Weise der Herstellung der Asparaginase für das Arzneimittel geändert, und der Ausschuss bat um unterstützende Informationen, um zu belegen, dass diese Änderung keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels hätte.
Finnish: Komitea pyysi yhtiöltä tietoja sen tueksi, että valmistustavan muuttamisella ei olisi vaikutusta valmisteen tehoon.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Graspa für die Behandlung von ALL nicht hätte zugelassen werden können.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Graspaa ei olisi voitu hyväksyä ALL:n hoitoon.
German: EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Finnish: kesäkuuta 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
German: Es sollte angewendet werden, wenn sich die ALL mit einer Standardbehandlung nicht verbessert hat oder wenn sie nach einer solchen Behandlung erneut auftritt.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää, jos ALL ei ollut parantunut tavanomaisella hoidolla tai jos se oli uusiutunut tällaisen hoidon jälkeen.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass das Arzneimittel eine andere Art von Asparaginase enthält als die, die in klinischen Studien verwendet wurde, und dass die vorgelegten Daten nicht ausreichten, um zu zeigen, wie sich das Arzneimittel im Körper verhält oder wie gut es im Vergleich zu anderen Asparaginase-Arzneimitteln funktioniert.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että lääkevalmiste sisältää erityyppistä asparaginaasia kuin mitä käytettiin kliinisissä tutkimuksissa ja että toimitetut tiedot eivät olleet riittäviä osoittamaan, miten lääke käyttäytyy elimistössä ja miten hyvin se tehoaa verrattuna muihin asparaginaasilääkkeisiin.
German: Asparaginase wird seit vielen Jahren zur Krebsbehandlung eingesetzt und ist in EULändern unter mehreren Handelsnamen zugelassen.
Finnish: Asparaginaasia on käytetty syövän hoidossa jo vuosia, ja sillä on myyntilupa EU:ssa useilla eri kauppanimillä.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Graspa (L-Asparaginase)
Finnish: Graspaa (L-asparaginaasi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
German: Darüber hinaus waren die Daten nicht ausreichend, um zu zeigen, wie sehr die Wirksamkeit von Graspa durch Antikörper verringert wurde oder wie sicher es bei Kindern oder nach wiederholten Behandlungen war.
Finnish: Tiedot olivat myöskin liian vähäisiä osoittamaan, kuinka paljon vasta-aineet heikentävät Graspan tehoa tai miten turvallista se on lapsilla tai toistuvien hoitojen jälkeen.
German: Am 22. Juni 2018 teilte Erytech Pharma S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Graspa für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) zurücknimmt.
Finnish: Erytech Pharma S.A. ilmoitti 22. kesäkuuta 2018 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoitoon tarkoitettua Graspa-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichten, um Rückschlüsse auf den Nutzen und das Risiko von Graspa zu ziehen.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että toimitetut tiedot eivät olleet riittäviä johtopäätöksen tekemiseen Graspan hyödyistä ja riskeistä.
German: Die Zellen der lymphatischen Leukämie können die Aminosäure jedoch nicht selbst produzieren und nehmen diese daher aus dem Blut auf, da sie sie für ihr schnelles Wachstum benötigen.
Finnish: Lymfoblastileukemiasolut eivät kuitenkaan pysty tuottamaan tätä aminohappoa, joten ne ottavat sen verestä, sillä ne tarvitsevat sitä nopeaan kasvuunsa.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on täällä.
German: Graspa sollte in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit ALL angewendet werden, die nicht mit einer bestimmten genetischen Veränderung (bekannt als „Philadelphia-Chromosom negativ") in Zusammenhang steht.
Finnish: Graspaa oli tarkoitus käyttää aikuisille ja lapsille yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa sellaisen ALL:n hoitoon, johon ei liity mitään erityistä geenimuutosta (eli "Philadelphia-kromosominegatiivinen" syöpä).
German: Asparagin ist eine Aminosäure, die im Körper von gesunden Zellen produziert wird.
Finnish: Asparagiini on elimistössä terveiden solujen tuottama aminohappo.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Graspa teilnehmen.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Graspaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
German: Graspa wurde am 27. Oktober 2006 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen ALL ausgewiesen.
Finnish: Graspa nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 27. lokakuuta 2006 ALL:n hoitoa varten.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Graspa gegenüber den Risiken nicht überwiegt, weil die Wirksamkeit nicht nachgewiesen worden ist.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Graspasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi, koska sen tehoa ei voitu osoittaa.
German: Graspa sollte durch Infusion in eine Vene (Tropfinfusion) verabreicht werden.
Finnish: Graspaa oli tarkoitus antaa infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptstudie vor, in der Graspa bei 80 Patienten im Alter von 1 bis 55 Jahren mit Philadelphia-Chromosom negativer ALL, deren Krankheit sich durch eine andere Behandlung nicht verbessert hatte oder erneut aufgetreten war, mit Asparaginase (nicht in Blutzellen verkapselt) verglichen wurde.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 80 iältään 1-55-vuotiasta potilasta, joilla oli Philadelphiakromosominegatiivinen ALL ja joiden sairaus ei ollut parantunut muulla hoidolla tai se oli uusiutunut.
German: Die L-Asparaginase in Graspa ist in roten Blutkörperchen verkapselt, da man davon ausging, dass es dies dem Enzym ermöglichen würde zu wirken, während es gleichzeitig vor dem Abbau im Blut und vor Antikörpern, die sich an das Enzym binden und es von seiner Wirkung abhalten könnten, geschützt wäre.
Finnish: Graspa-valmisteessa L-asparaginaasi on kapseloitu punasoluihin, koska tämän odotettiin mahdollistavan entsyymin toiminnan ja samalla suojaavan sitä veressä hajoamiselta ja vasta-aineilta, jotka voivat kiinnittyä siihen ja estää sen tehon.
German: Graspa ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff L-Asparaginase enthält, der in roten Blutkörperchen verkapselt ist.
Finnish: Graspa on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on punasoluihin kapseloitu L-asparaginaasi.
German: Durch die Gabe des Enzyms L-Asparaginase wird Asparagin im Blut zerstört und den Leukämiezellen diese Aminosäure entzogen, so dass sie absterben.
Finnish: L-asparaginaasi-entsyymi tuhoaa veressä olevaa asparagiinia, jolloin leukemiasolut jäävät ilman tätä aminohappoa, ja näin ollen aiheuttaa niiden kuoleman.
German: EMA/431413/2018
Finnish: Graspaa (L-asparaginaasi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/431413/2018
German: Verordnung (EG) Nr. 1394/2007
Finnish: 1 Asetus (EY) N:o 1394/2007.
German: Einige Bedenken bezogen sich auf das Herstellungsverfahren.
Finnish: Jotkin huolenaiheet liittyivät valmistusprosessiin.
German: Patienten, die Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt sprechen.
Finnish: Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin.
German: EMA/52320/2013
Finnish: 21. helmikuuta 2013 EMA/52320/2013
German: Die Vorlage weiterer Daten zum Nutzen und zur Sicherheit des Arzneimittels durch das Unternehmen wurde erwartet.
Finnish: Yhtiöltä odotettiin lisää tietoa lääkkeen hyödystä ja turvallisuudesta.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on potilaille?
German: Dabei handelt es sich um eine Arzneimittelart, die Zellen oder Gewebe enthält, die in einer Art und Weise behandelt wurden, dass sie zur Reparatur, zur Regenerierung oder als Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
German: Am 14. Januar 2013 teilte Anika Therapeutics S.r.I.
Finnish: Anika Therapeutics S.r.l.
German: Es sollte bei Erwachsenen angewendet werden, die durch eine plötzliche oder wiederholte Knorpelverletzung verursachte Symptome aufweisen.
Finnish: Sillä oli määrä hoitaa aikuisia, joilla oli äkillisen tai toistuvan rustovaurion oireita.
German: Hyalograft C Autograft wurde vor Einführung der EU-Verordnung über neuartige Therapien im Jahr 20091 in folgenden EU-Ländern angewendet: Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Italien, Litauen, Österreich, Polen, Rumänien, Tschechische Republik und Ungarn.
Finnish: Ennen kuin pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävistä lääkkeistä annettu EU-asetus tuli voimaan vuonna 2009, Hyalograft C -omakudossiirrevalmistetta oli käytetty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Bulgaria, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Puola, Romania, Saksa, Tšekki ja Unkari.1 Asetuksen nojalla Euroopan lääkeviraston on arvioitava EU:ssa jo saatavilla olevat pitkälle kehitetyt hoidot, jotta niille voitaisiin myöntää EU:n laajuinen myyntilupa.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CAT die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen beurteilt und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Finnish: Tämä hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevä komitea oli arvioinut yhtiön aluksi toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
German: Die Bewertung von Arzneimitteln für neuartige Therapien umfasst eine Beurteilung des Ausschusses für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT), die durchgeführt wird, bevor der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein Gutachten verabschiedet.
Finnish: Pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävien valmisteiden arviointiin kuuluu pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevän komitean (CAT:n) toteuttama arviointi, ennen kuin lääkevalmistekomitea voi antaa lausuntonsa.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit basierten auf der Bewertung der Knorpel- und Kniefunktion der Patienten nach der Behandlung.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui potilaiden ruston ja polven toiminnan arviointiin hoidon jälkeen.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass seine Entscheidung zur Rücknahme auf den Ergebnissen der vorläufigen Bewertung des CAT beruhe.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että päätös peruuttaa hakemus perustuu pitkälle käsitteleviä hoitoja käsittelevän komitean alustavan arvioinnin tulokseen.
German: Insgesamt rechtfertigten die Ergebnisse aus den an Patienten durchgeführten Studien nicht die vorgeschlagene Anwendung des Arzneimittels und anhand der bislang vorgelegten Daten ließ sich seine Sicherheit nicht eindeutig bestimmen.
Finnish: Kaiken kaikkiaan valmisteen ehdotettua käyttöä ei voitu perustella potilailla tehtyjen tutkimusten tuloksilla, eikä sen turvallisuutta voitu varmistaa tähän mennessä esitettyjen tietojen perusteella.
German: Es standen zudem Fragen zu der Art und Weise offen, in der die Studien durchgeführt wurden, darunter im Hinblick auf die nicht nach dem Zufallsprinzip durchgeführte Auswahl der Patienten für die einzelnen Behandlungsgruppen, was zu Unsicherheiten bezüglich der Frage, wie die Ergebnisse interpretiert werden sollten, führte.
Finnish: Esimerkiksi potilaiden satunnainen valinta kuhunkin hoitoryhmään epäonnistui, mikä aiheutti epävarmuutta siitä, miten tulokset pitäisi tulkita.
German: Aufgrund dieser Rücknahme wird Hyalograft C Autograft nicht mehr erhältlich sein und deshalb müssen Angehörige der Heilberufe für Patienten mit femoralen Knorpeldefekten andere Behandlungsmöglichkeiten in Erwägung ziehen.
Finnish: Tämän peruutuksen vuoksi Hyalograft C -omakudossiirrevalmistetta ei ole enää saatavilla, ja hoitoalan ammattilaisten on harkittava muita hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on reisiluun rustovaurioita.
German: Das Unternehmen teilte der EMA mit, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Hyalograft C Autograft liefen.
Finnish: Yhtiö ilmoitti Euroopan lääkevirastolle, ettei hakemuksen peruuttamisen ajankohtana ollut meneillään Hyalograft C -omakudossiirrevalmisteeseen liittyviä kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme hatte der CAT noch keine endgültige Empfehlung gegeben, sondern hatte im Hinblick auf die im Rahmen des Antrags vorgelegten Daten gewisse Bedenken.
Finnish: Hakemuksen peruuttamisen ajankohtana pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevä komitea ei ollut antanut lopullisia suosituksiaan, mutta sillä oli joitakin hakemuksen mukana toimitettuihin tietoihin liittyviä huolenaiheita.
German: Die Zellen werden anschließend auf die quadratischen Einsätze gepflanzt, mit denen der Chirurg, dort wo der Knorpel defekt ist, die Lücken im Knochen füllt.
Finnish: Sen jälkeen solut on istutettu neliömäisiin paloihin, joilla kirurgi täyttää luussa olevat reiät niissä kohdissa, joissa rusto on vaurioitunut.
German: Wie lautete die Empfehlung des CAT zu diesem Zeitpunkt?
Finnish: Mikä oli pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean suositus tuolloin?
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die Fragen des CAT noch nicht beantwortet.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Hyalograft C Autograft (in vitro expandierte und auf einem Zellträger auf HyaluronsäureBasis gesäte und kultivierte charakterisierte lebensfähige autologe Chondrozyten)
Finnish: Lääkevalmisteen Hyalograft C -omakudossiirre (karakterisoidut elinkykyiset in vitro -laajennetut autologiset rustosolut, jotka on istutettu hyaluronaanipohjaiseen tukimateriaaliin ja viljelty siinä) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
German: Wofür wurde Hyalograft C Autograft bewertet?
Finnish: Miksi Hyalograft C -omakudossiirrettä arvioitiin?
German: Hyalograft C Autograft ist ein Implantat aus Knorpelzellen, die dem Patienten entnommen werden und auf quadratischen, 2x2 cm großen Einsätzen angepflanzt werden.
Finnish: Hyalograft C -omakudossiirre on implantti, joka koostuu potilaalta peräisin olevista rustosoluista, jotka on istutettu 2 x 2 neliösenttimetrin kokoisiin paloihin.
German: Hyalograft C Autograft wird aus Chondrozyten (Knorpelzellen) hergestellt, die dem Patienten entnommen und außerhalb seines Körpers weitergezüchtet werden.
Finnish: Hyalograft C -omakudossiirre on valmistettu kondrosyyteista eli rustosoluista, jotka on otettu potilaalta ja kasvatettu kehon ulkopuolella.
German: Wie wirkt Hyalograft C Autograft?
Finnish: Miten Hyalograft C -omakudossiirre vaikuttaa?
German: Die vom Unternehmen vorgelegten Hauptdaten stammen aus zwei veröffentlichten Studien bei 126 Patienten mit femoralen Knorpeldefekten, in denen Hyalograft C Autograft mit einem als Mikrofrakturierung bekannten chirurgischen Verfahren verglichen wurde.
Finnish: Tärkeimmät yhtiön toimittamat tiedot olivat peräisin kahdesta julkaistusta tutkimuksesta, joihin osallistui 126 reisiluun rustovaurioista kärsivää potilasta.
German: Was ist Hyalograft C Autograft?
Finnish: Mitä Hyalograft C -omakudossiirre on?
German: Hyalograft C Autograft wurde im Hinblick auf die Anwendung zur Reparatur von Knorpeldefekten am Endteil des Femurs (des Oberschenkelknochens), wo der Knochen einen Teil des Kniegelenks bildet,
Finnish: Hyalograft C -omakudossiirrevalmisteen osalta arvioitiin sen käyttöä reisiluun päässä (jossa luu muodostaa osan polviniveltä) olevien rustovaurioiden korjaamisessa.
German: Hyalograft C Autograft ist ein „kombiniertes Arzneimittel für neuartige Therapien", da es ein Medizinprodukt (den Zellträger) enthält.
Finnish: Hyalograft C -omakudossiirre on pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävä yhdistelmälääke, joka sisältää myös lääkinnällisen laitteen (tukimateriaalin).
German: der Europäischen Arzneimittel-Agentur offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hyalograft C Autograft für die Reparatur von Knorpeldefekten an den Femurkondylen und der Trochlea (dem Ende des Oberschenkelknochens, der einen Teil des Knies bildet) infolge einer plötzlichen oder wiederholten Verletzung zurücknimmt.
Finnish: ilmoitti 14. tammikuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa reisiluun nivelnastojen ja troklean (reisiluun pää, joka muodostaa osan polvesta) rustovaurioiden hoitoon tarkoitettua Hyalograft C -omakudossiirrevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
German: 18. August 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Finnish: 18. elokuuta 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag zurück, ehe eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten ergangen war.
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksensa ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt tätä lausuntoa koskevan päätöksen.
German: Es hätte als weiße Tabletten erhältlich sein sollen.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada valkoisina tabletteina.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist in der Registerkarte „All documents" (Alle Dokumente) verfügbar.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, on kohdassa kaikki ‘asiakirjat´.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein befürwortendes Gutachten vorgelegt.
Finnish: Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut myönteisen lausunnon.
German: Ibandronsäure Hexal hätte zur Vorbeugung skelettaler Ereignisse (Frakturen (Knochenbrüche) oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patientinnen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) angewendet werden sollen.
Finnish: Ibandronic Acid Hexalia oli tarkoitus käyttää luustoon liittyvien tapahtumien (luun murtumien tai hoitoa vaativien komplikaatioiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (syövän edettyä luuhun).
German: Am 21. Juli 2011 teilte die Hexal AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Hexal für die Vorbeugung skelettaler Ereignisse bei Patientinnen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zurücknimmt.
Finnish: Hexal AG ilmoitti 21. kesäkuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se toivoo voivansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa lääkevalmisteelta Ibandronic Acid Hexal, jota oli tarkoitus käyttää luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on rintasyöpä ja siihen liittyviä luumetastaaseja.
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatientinnen mit Knochenmetastasen beiträgt.
Finnish: Luukadon vähentäminen auttaa myös vähentämään luunmurtumien todennäköisyyttä, mistä on hyötyä luuetäpesäkkeistä kärsivien syöpäpotilaiden luunmurtumien ehkäisemisessä.
German: Da Ibandronsäure Hexal als Generikum entwickelt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die durchgeführt wurden, um seine „Bioäquivalenz" mit dem Referenzarzneimittel zu untersuchen.
Finnish: Koska Ibandronic Acid Hexal kehitettiin rinnakkaislääkkeeksi, yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joissa selvitettiin, oliko lääke bioekvivalentti alkuperäisvalmisteeseen nähden.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ibandronsäure Hexal der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Bondronat vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ibandronic Acid Hexalin laadun on voitu EU:n vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Bondronatiin ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, also der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Finnish: Se pysäyttää osteoklastien, luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen, toiminnan kehossa.