FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: in-vitro само малка част от руфинамид (34%) се свързва с човешки серумни протеини, като в приблизително 80% от това свързване участва албумин.
Estonian: In vitro uuringutes seondus vaid väike osa rufinamiidist (34%) inimese seerumi valkudega, millest albumiin moodustas ligikaudu 80%.
Bulgarian: 1 ml Inovelon перорална суспензия съдържа 40 mg руфинамид. 1 бутилка съдържа 18 400 mg руфинамид.
Estonian: 1 ml Inoveloni suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg rufinamiidi Üks pudel sisaldab 18 400 mg rufinamiidi
Bulgarian: При клинични проучвания прекратяването на руфинамид е ставало чрез намаляване на дозата с приблизително 25% на всеки два дни (вж. точка 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes lõpetati ravi rufinamiidiga annuse vähendamise teel ligikaudu 25% võrra iga kahe päeva järel (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Inovelon съдържа лактоза
Estonian: Inovelon sisaldab laktoosi
Bulgarian: Не е известно дали руфинамид се екскретира в човешката кърма.
Estonian: Ei ole teada, kas rufinamiid eritub inimese rinnapiima.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за повече информация.
Estonian: Lisateavet lugege lõigust 6.6.
Bulgarian: Възможност други лекарствени продукти да влияят на руфинамид
Estonian: Muude ravimite võimalik mõju rufinamiidile
Bulgarian: Нарушение на походката*
Estonian: Kõnnakuhäired*
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици, които се използват за лечение на епилепсия (заболяване, при което човек получава гърчове или припадъци).
Estonian: See kuulub antiepileptikumide rühma, mida kasutatakse epilepsia (krambihoogudega haigus) raviks.
Bulgarian: Въпреки че лежащия в основата на този факт механизъм и неговото значение за безопасността не са известни, клиницистите трябва да правят внимателна клинична преценка дали да предписват руфинамид на пациенти, при които има риск от допълнително скъсяване на QTc интервала (напр. синдром на вроден скъсен QT интервал или пациенти с фамилна анамнеза за подобен синдром).
Estonian: Kuigi selle leiu aluseks olev mehhanism ja selle asjakohasus ohutuse seisukohalt ei ole teada, peab arst kliinilise hindamise tulemusena otsustama, kas rufinamiidi on sobiv määrata patsientidele, kellel on QTc-intervalli kestuse edasise lühenemise oht (nt kaasasündinud lühenenud QT-intervalli sündroom või sellise sündroomi esinemine sugulastel).
Bulgarian: Проблеми, свързани с нервите, включващи: трудности при ходене, неестествени движения, конвулсии/гърчове, необичайни движения на очите, замъглено виждане, треперене.
Estonian: Närvisüsteemi häired, sh: kõndimisraskused, ebatavalised liigutused, krambid/krambihood, silmade ebatavalised liigutused, nägemise ähmastumine, värin.
Bulgarian: Предписаната доза Inovelon перорална суспензия може да се прилага чрез сонда за ентерално хранене.
Estonian: Ettenähtud annuse Inoveloni suukaudset suspensiooni saab manustada enteraalseks toitmiseks ettenähtud tuubi kaudu.
Bulgarian: Цитохром P450-медиираният метаболизъм е много незначителен.
Estonian: Tsütokroom P450 vahendusel toimuvat metabolismi on väga vähe.
Bulgarian: Как да съхранявате Inovelon
Estonian: Kuidas Inoveloni säilitada
Bulgarian: Проведен наскоро ФК популационен анализ на руфинамид върху сборни данни от 139 участници (115 пациенти с LGS и 24 здрави участници), включващи 83 педиатрични пациенти с LGS (10 пациенти на възраст от 1 до < 2 години, 14 пациенти на възраст от 2 до < 4 години, 14 пациенти на възраст от 4 до < 8 години, 21 пациенти на възраст от 8 до < 12 години и 24 пациенти на възраст от 12 до < 18 години), показва, че когато руфинамид се прилага с доза на базата на mg/kg/ден при участници с LGS на възраст от 1 до < 4 години, се постига експозиция, която е сравнима с тази при пациенти с LGS на възраст ≥ 4 години, при които е демонстрирана ефикасност.
Estonian: Hiljutine populatsiooni farmakokineetiline analüüs rufinamiidi kasutamise kohta 139 uuringus osaleja koondandmete põhjal (115 Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsienti ja 24 tervet uuringus osalejat), kelle hulgas oli Lennoxi-Gastaut' sündroomiga 83 last (10 patsienti vanuses 1 kuni < 2 aastat, 14 patsienti vanuses 2 kuni < 4 aastat, 14 patsienti vanuses 4 kuni < 8 aastat, 21 patsienti vanuses 8 kuni < 12 aastat ja 24 patsienti vanuses 12 kuni < 18 aastat) näitas, et rufinamiidi annustamisel mg/kg ööpäevas alusel Lennoxi-Gastaut' sündroomiga uuringus osalejatele vanuses 1 kuni < 4 aastat saavutatakse ekspositsioon, mis on võrreldav ekspositsiooniga Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientidel vanuses ≥ 4 aastat, mille puhul on efektiivsus tõestatud.
Bulgarian: Съдържа също: метил парахидроксибензоат (E218) пропил парахидроксибензоат (E216) сорбитол (E420)
Estonian: Sisaldab ka metüülparahüdroksübensoaati (E218) propüülparahüdroksübensoaati (E216) sorbitooli (E420)
Bulgarian: Сомнолентност*
Estonian: Ülitundlikkus*
Bulgarian: При клиничните проучвания спирането се е извършвало, като се е намалявала дозата с приблизително 25% на всеки два дни.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lõpetati ravi annuse vähendamise teel ligikaudu 25% võrra iga kahe päeva järel.
Bulgarian: Поради потенциално вредните ефекти за кърмачето трябва да се избягва кърмене по време на лечение на майката с руфинамид.
Estonian: Võimaliku kahjuliku mõju tõttu imetatavale lapsele tuleb emal rufinamiid-ravi ajal imetamisest hoiduda.
Bulgarian: Доказано е, че Inovelon перорална суспензия и Inovelon филмирани таблетки са биоеквивалентни.
Estonian: Inoveloni suukaudne suspensioon ja Inoveloni õhukese polümeerikattega tabletid on osutunud bioloogiliselt samaväärseteks.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената кутия.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.
Bulgarian: Ако пациентите развият нови видове гърчове и/или имат повишена честота на статус епилептикус, различена от изходното състояние на пациента, тогава трябва да се прецени отново какво е съотношението полза/риск при тази терапия.
Estonian: Kui patsiendil tekib võrreldes tema ravieelse seisundiga uut liiki epilepsiahooge ja/või tekib sagedamini status epilepticus, tuleb ravi kasu ja riski suhet uuesti hinnata.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития, възникнали по време на лечението (TEAEs) в групата на лечение с руфинамид (възникващи при ≥ 10% от участниците), са инфекция на горните дихателни пътища и повръщане (по 28,0% всяко), пневмония и сомнолентност (по 20,0% всяко), синузит, отитис медиа, диария, кашлица и пирексия (по 16,0% всяко) и бронхит, запек, назална конгестия, обрив, раздразнителност и понижен апетит (по 12,0% всяко).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed ravi ajal rufinamiidi ravirühmas (esinesid ≥ 10%-l uuringus osalejatest) olid ülemiste hingamisteede infektsioon ja oksendamine (kumbagi 28,0%), kopsupõletik ja unisus (kumbagi 20,0%), sinusiit, keskkõrvapõletik, kõhulahtisus, köha ja palavik (igat 16,0%) ning bronhiit, kõhukinnisus, ninakinnisus, lööve, ärrituvus ja isu vähenemine (igat 12,0%).
Bulgarian: Освен това някои пациенти получават: безпокойство, безсъние, кървене от носа, акне, обрив, болки в гърба, разреждане на месечния цикъл, образуване на синини, контузии на главата (в резултат от случайно нараняване при гърч).
Estonian: Lisaks on patsientidel esinenud: ärevus, unetus, ninaverejooks, akne, lööve, seljavalu, menstruatsioonide harvenemine, verevalumid, peavigastused (juhusliku vigastuse tõttu krambihoo ajal).
Bulgarian: Що се отнася до имунотоксичния потенциал, в едно 13-седмично проучване при кучета са наблюдавани малък тимус и дегенеративно изменение на тимуса със значим отговор при високата доза при мъжките.
Estonian: Seoses immunotoksilise potentsiaaliga täheldati koertel tüümuse väiksust ja taandarengut 13-nädalases uuringus, kus isasloomadel tekkis suurte annustega oluline ravivastus.
Bulgarian: Трябва да приемате Inovelon по време на бременността си, само ако лекарят Ви каже.
Estonian: Inoveloni tohib kasutada raseduse ajal ainult arsti ettekirjutuse korral.
Bulgarian: След това разбъркайте праха в около половин чаша (100 ml) вода и я изпийте веднага.
Estonian: Kui neelamisega on raskusi, võite tableti purustada, seejärel segada pulbri ligikaudu poole klaasi (100 ml) veega ja juua kohe ära.
Bulgarian: Вижте точка 3 "Как да използвате Inovelon" за съвет относно приемането на Inovelon с храни и напитки.
Estonian: Nõuandeid Inoveloni võtmise kohta koos toidu ja joogiga vt lõigust 3 - „Kuidas Inoveloni kasutada".
Bulgarian: Възникнал е сериозен синдром на свръхчувствителност към антиепилептични лекарствени продукти, включително DRESS синдром (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми) и синдром на Stevens-Johnson, свързани с терапия с руфинамид.
Estonian: Ravi rufinamiidiga on põhjustanud tõsist ülitundlikkuse sündroomi (sh DRESS (ravimilööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ja Stevensi-Johnsoni sündroom) epilepsiaravimi suhtes.
Bulgarian: 09 януари 2012 г.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. jaanuar 2012
Bulgarian: Дозите до 3 600 mg/ден са проучени при ограничен брой пациенти.
Estonian: Annuseid kuni 3600 mg päevas on uuritud vähestel patsientidel.
Bulgarian: Реакции на централната нервна система
Estonian: Kesknärvisüsteemi reaktsioonid
Bulgarian: Ако не е възможно да се постигне изчислената препоръчителна доза Inovelon, трябва да се прилага доза, която е до най-близкото деление от 0,5 ml руфинамид.
Estonian: Kui Inoveloni soovitatavat arvutatud annust ei saavutata, tuleb annus määrata ümardatult rufinamiidi 0,5 ml täpsusega.
Bulgarian: Спазвайте инструкциите на производителя на сондата за хранене, за да приложите лекарството.
Estonian: Ravimi manustamiseks järgige enteraalseks toitmiseks ettenähtud tuubi tootja juhiseid.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Inovelon
Estonian: Kui te unustate Inoveloni võtta
Bulgarian: Капачката трябва да се поставя след всяко ползване.
Estonian: Iga kord pärast kasutamist tuleb kork tagasi panna.
Bulgarian: Прекратяване на руфинамид
Estonian: Rufinamiidravi lõpetamine
Bulgarian: Лечението с руфинамид трябва да се започне от лекар-специалист, педиатър или невролог, с опит в лечението на епилепсия.
Estonian: Ravi rufinamiidiga peab alustama epilepsia ravi kogemusega pediaater või neuroloog.
Bulgarian: Доброкачествени неоплазми на костите (остеоми) и хиперостоза, наблюдавани при мишки, се смятат за резултат от активирането на специфичен за мишките вирус от флуоридните йони, освободени по време на оксидативния метаболизъм на руфинамид.
Estonian: Hiirtel tekkinud healoomulised luu kasvajad (osteoomide) ja hüperostoos arvati tulenevat hiirtele spetsiifilise viiruse aktiveerumisest fluoriidiioonide toimel, mis vabanesid rufinamiidi oksüdatiivse metabolismi käigus.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на тези нежелани реакции са подобни на тези при деца на 4 и повече години, при юноши и възрастни.
Estonian: Need kõrvaltoimed olid sageduselt, tüübilt ja raskuselt sarnased 4-aastastel ja vanematel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel esinenud kõrvaltoimetega.
Bulgarian: За руфинамид няма клинични данни от експозиция по време на бременност.
Estonian: Rufinamiidi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Bulgarian: Руфинамид трябва да се спира постепенно, за да се намали вероятността от гърчове при спирането.
Estonian: Rufinamiidi kasutamine tuleb lõpetada järk-järgult, et vähendada krampide tekkimise võimalust ravi lõpetamisel.
Bulgarian: 1,2 mg метил парахидроксибензоат (E218), 0,3 mg пропил парахидроксибензоат (E216),
Estonian: 1,2 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218), 0,3 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216), 250 mg sorbitooli (E420).
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви блистери, опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 филмирани таблетки.
Estonian: Alumiinium/alumiiniumblistrid, pakendis 10, 30, 50, 60 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка, две еднакви калибрирани спринцовки за перорални форми и адаптор за гърлото на бутилката (PIBA).
Estonian: Igas karbis on üks pudel, kaks ühesugust kalibreeritud suusüstalt annustamiseks ning pudelisse surutav adapter (PIBA).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате валпроат, тъй като може да се наложи дозата Inovelon да се намали от Вашия лекар.
Estonian: Öelge oma arstile, kui võtate valproaati, sest teie arstil võib osutuda vajalikuks Inoveloni annust vähendada.
Bulgarian: Промени във видовете гърчове, които получавате/по-чести гърчове, които траят продължително време (наречени статус епилептикус).
Estonian: Teil esinevate krambihoogude tüübi muutumine/pikaajaliste krambihoogude (ehk epileptiline seisund) sagenemine.
Bulgarian: Пиковата концентрация (Cmax) и плазмената AUC на руфинамид се увеличават по-малко от пропорционално на дозите, както на гладно, така и след хранене при здрави доброволци и при пациенти, което вероятно се дължи на ограничено от дозата абсорбционно поведение.
Estonian: Rufinamiidi maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) ja plasma AUC suurenevad vähem kui proportsionaalselt annustega nii tühja kui ka täiskõhuga tervetel uuringus osalejatel ja patsientidel, tõenäoliselt annusest sõltuva imendumise iseloomu tõttu.
Bulgarian: Inovelon Ви се дава от Вашия лекар, за да се намали броя на гърчовете или припадъците.
Estonian: Arst on määranud teile Inoveloni teie krambihoogude vähendamiseks.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с дневна доза 200 mg.
Estonian: Ravi tuleb alustada päevaannusega 200 mg.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената кутия.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Bulgarian: Като алтернатива използвайте делителната черта, за да разделите таблетката на две равни половини.
Estonian: Teine võimalus on kasutada poolitusjoont tableti murdmiseks kaheks võrdseks annuseks.
Bulgarian: Статус епилептикус
Estonian: Epileptiline seisund
Bulgarian: Едно конкретно проучване на взаимодействията при здрави доброволци не показва никакво въздействие на руфинамид при доза 400 mg два пъти дневно върху фармакокинетиката на оланзапин, субстрат на CYP1A2.
Estonian: Koostoimeuuring tervete isikutega ei näidanud kaks korda päevas annuses 400 mg manustatava rufinamiidi mõju CYP1A2 substraadi olansapiini farmakokineetikale.
Bulgarian: Едновременното приложение на руфинамид 800 mg два пъти дневно и комбиниран перорален контрацептив (етинилестрадиол 35 μg и норетиндрон 1 mg) в продължение на 14 дни води до средно намаляване на AUC0-24 на етинилестрадиол с 22% и AUC0-24 на норетиндрон с 14%.
Estonian: Rufinamiidi 800 mg kaks korda päevas koosmanustamisel kombineeritud suukaudse rasestumisvastase ravimiga (etinüülöstradiool 35 µg ja noretrindoon 1 mg) 14 päeva jooksul vähenes etinüülöstradiooli AUC0-24 keskmiselt 22% ja noretindrooni AUC0-24 14%.
Bulgarian: Чести (повече от 1 на 100 пациенти) нежелани реакции на Inovelon са:
Estonian: Inoveloni sagedad (rohkem kui 1 patsiendil 100st) kõrvaltoimed on:
Bulgarian: Inovelon перорална суспензия и Inovelon филмирани таблетки могат да бъдат взаимозаменяеми при равни дози.
Estonian: Inoveloni suukaudne suspensioon ja Inoveloni õhukese polümeerikattega tabletid on võrdsete annuste korral omavahel vahetatavad.
Bulgarian: Използвано е популационно фармакокинетично моделиране за оценка на въздействието на пола върху фармакокинетиката на руфинамид.
Estonian: Soo mõju hindamiseks rufinamiidi farmakokineetikale on kasutatud populatsiooni farmakokineetika modelleerimist.
Bulgarian: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 или CYP4A9/11-2.
Estonian: Rufinamiidil ei ole peaaegu ilmnenud in vitro olulist võimet toimida konkureeriva või mehhanismil põhineva inhibiitorina järgmistele inimese P450 ensüümidele: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 või CYP4A9/11-2.
Bulgarian: Посъветвайте се с лекаря или фармацевта преди употребата на което и да е лекарство едновременно с Inovelon.
Estonian: Enne mis tahes ravimi kasutamist samaaegselt Inoveloniga pidage nõu arsti või apteekriga.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза и кармелоза натрий, безводна лимонена киселина, симетикон емулсия 30% (съдържаща бензоатна киселина, циклотетрасилоксан, диметикон, гликол стеарат и глицерил дистеарат, метил целулоза, PEG-40 стеарат [полиетилен гликол стеарат], полисорбат 65, силика гел, сорбинова киселина, сярна киселина и вода), полоксамер188, хидроксиетилцелулоза, метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), натриев сорбат, пропилeн гликол (E1520), сорбитол течен (некристализиращ), аромат на портокал и вода.
Estonian: Abiained on mikrokristalliline tselluloos ja karmelloosnaatrium, veevaba sidrunhape, simetikooni emulsioon 30% (sisaldab bensoehapet, tsüklotetrasiloksaani, dimetikooni, glükoolstearaati ja glütserüüldistearaati, metüültselluloosi, PEG-40 stearaati (polüetüleenglükoolstearaat), polüsorbaati 65, silikageeli, sorbhapet, väävelhapet ja vett), poloksameer 188, hüdroksüetüültselluloos, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), kaaliumsorbaat, propüleenglükool (E1520), sorbitool, vedel (mittekristalliseeruv), apelsini lõhna- ja maitseaine ja vesi.
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат и силициев диоксид, колоиден безводен.
Estonian: - Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat ja veevaba kolloidne ränioksiid.
Bulgarian: Фармакокинетиката на еднократна доза 400 mg руфинамид не се променя при индивиди с хронична и тежка бъбречна недостатъчност в сравнение със здрави доброволци.
Estonian: Kroonilise ja raske neerupuudulikkusega isikutel ei muutunud rufinamiidi ühekordse 400 mg annuse farmakokineetika, võrreldes tervete vabatahtlikega.
Bulgarian: При пациентите на лечение с Inovelon, които са започнали да използват валпроат, могат да възникнат значими увеличения на плазмените концентрации на руфинамид.
Estonian: Valproaatravi alustamisel võib Inoveloniga ravitavatel patsientidel rufinamiidi kontsentratsioon vereplasmas oluliselt tõusta.
Bulgarian: Дозите до 4 000 mg/ден (100 ml/ден) в диапазона 30-50 kg или 4 800 mg/ден (120 ml/ден) в категорията над 50 kg са проучени при ограничен брой пациенти.
Estonian: Annuseid kuni 4000 mg päevas (100 ml päevas) vahemikus 30-50 kg või 4800 mg päevas (120 ml päevas) üle 50 kg kehakaaluga rühmas on uuritud vähestel patsientidel.
Bulgarian: Допуснати са пациенти мъже и жени (между 4 и 30-годишна възраст), ако са имали анамнеза за множество различни видове гърчове, които трябва да включват атипични абсанси и гърчове с падане (т.е. тонично-атонични или астатични гърчове), лекувани с 1 до 3 съпътстващо прилагани антиепилептични лекарствени продукти с фиксирани дози; с минимум 90 гърча през месеца преди 28-дневния изходен период; ЕЕГ в рамките на 6 месеца до влизането в проучването, показващо модел на комплекси от остри-бавни вълни (2,5 Hz); с тегло от най-малко 18 kg; и КТ сканиране или ЯМР изследване, потвърждаващо отсъствието на прогресивна лезия.
Estonian: Uuringusse kaasati mees- ja naispatsiendid (4 kuni 30-aastased) juhul, kui neil oli esinenud mitut tüüpi krambihooge, sealhulgas ebatüüpilisi absansse ja kukkumisi (s.t toonilis-atoonilisi või astaatilisi krambihooge); kui nad kasutasid samaaegselt 1 kuni 3 püsiva annusega epilepsiaravimit; kui neil oli esinenud kuu jooksul enne 28-päevast algtaseme perioodi vähemalt 90 krambihoogu; kui 6 kuu jooksul enne uuringusse kaasamist tehtud EEG-s esines spaigi ja aeglase laine komplekside muster (2,5 Hz); kui nende kehakaal oli vähemalt 18 kg; ja neil oli kompuutertomograafia- või MRT-uuringuga kinnitatud progresseeruva kahjustuse puudumine.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с дневна доза 200 mg (доза от 5 ml суспензия, дадена като две дози от 2,5 ml, една сутрин и една вечер).
Estonian: Ravi algannus on 200 mg (5 ml) päevas (5 ml annustamissuspensioon manustatakse kahe 2,5 ml annusena, üks hommikul ja teine õhtul).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат сутрин и вечер с вода, като дневната доза е разделена на две равни части.
Estonian: Tabletti tuleb võtta kaks korda ööpäevas veega, hommikul ja õhtul, kahe võrdseteks osadeks jagatud annusena.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват контрацептивни мерки по време на лечение с руфинамид.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal rufinamiidiga kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Руфинамид се метаболизира чрез хидролиза и не се метаболизира в забележима степен от цитохром P450 ензимите.
Estonian: Rufinamiid metaboliseerub hüdrolüüsi teel ning tsütokroom P450 ensüümid seda märkimisväärselt ei metaboliseeri.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Estonian: Ärge võtke vahelejäänud annuse tõttu kahekordset annust.
Bulgarian: В 13-седмичното проучване се съобщава за изменения на костния мозък и лимфоидната тъкан при женските при високата доза, с ниска честота.
Estonian: 13-nädalases uuringus esines emasloomadel suurte annuste kasutamisel vähese sagedusega muutusi luuüdis ja lümfoidkoes.
Bulgarian: Скъсяване на QTc интервала
Estonian: QT-intervalli lühenemine
Bulgarian: Inovelon (руфинамид таблетки) е прилаган в едно двойносляпо, контролирано с плацебо проучване в дози до 45 mg/kg/ден в продължение на 84 дни на 139 пациенти с недостатъчно контролирани гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut (в т. ч. както атипични абсанси, така и гърчове с падане).
Estonian: Inoveloni (rufinamiidi tablette) manustati topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus annustes kuni 45 mg/kg päevas 84 päeva jooksul 139 patsiendile, kellel esinesid Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seotud ebapiisavalt kontrollile alluvad krambid (nii ebatüüpilised absansid kui ka kukkumised).
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 45 mg/kg/ден (1,125 ml/kg/ден).
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus sellele patsiendirühmale on 45 mg/kg ööpäevas (1,125 ml/kg ööpäevas).
Bulgarian: QT интервал или семейна анамнеза за такъв синдром (нарушение на електрическата активност на сърцето), тъй като приемането на руфинамид може да го влоши.
Estonian: - kui teil on kaasasündinud QT-intervalli lühenemise sündroom või esineb seda sündroomi (südame elektriline häire) lähisugulastel, sest see võib rufinamiidi kasutamisel süveneda; - kui teil on maksahäireid.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани от пациентите с честота, по-голяма отколкото при плацебо, по време на двойнослепите проучвания при синдрома на Lennox-Gastaut или в експонираната на руфинамид група като цяло, са изброени в таблицата по-долу с предпочитаните термини по MedDRA, по системо-органни класове и по честота.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida esines sagedamini kui platseebo kasutamisel Lennox-Gastaut' sündroomiga patsientidel läbiviidud topeltpimedates uuringutes või üldises rufinamiidi kasutavas populatsioonis, on loetletud allpool tabelis MedDRA süsteemi eelistatud terminite, organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Bulgarian: В това проучване 25 пациенти са изложени на руфинамид като допълнителна терапия за 24 седмици при максимална доза 45 mg/kg/ден, разделени в 2 дози.
Estonian: Selles uuringus kasutati rufinamiidi 25 patsiendil lisaravimina 24 nädala jooksul annuses kuni 45 mg/kg ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.
Bulgarian: Общо 12 пациенти получават което и да е друго АЕС по избор на изследователя в контролната група.
Estonian: Uurija valitud muud epilepsiaravimit manustati kontrollrühmas kokku 12 patsiendile.
Bulgarian: В проучванията по време на клиничната разработка са наблюдавани случаи на статус епилептикус при лечение с руфинамид, докато при плацебо не са забелязани подобни случаи.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ravi ajal rufinamiidiga esinenud epileptilisi seisundeid (status epilepticus), mida ei ole esinenud platseebo kasutamisel.