FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients who are to be referred to another hospital, to prevent worsening of their condition on acute discontinuation of INOmax, the availability of nitric oxide during transport should be assured.
Swedish: För patienter som skall remitteras till ett annat sjukhus skall tillgång till kväveoxid under transporten säkerställas för att förhindra försämring av tillståndet på grund av akut utsättande av INOmax.
English: How to store INOmax
Swedish: Hur INOmax ska förvaras
English: Inhaled nitric oxide may influence the oxygen carrying capacity of the blood.
Swedish: Kväveoxid som inhaleras kan påverka blodets förmåga att transportera syre.
English: This is due to unwanted pulmonary vasodilation caused by inhaled nitric oxide, resulting in a further increase of already existing pulmonary hyperperfusion thus potentially giving raise to forward or backward failure.
Swedish: vilket resulterar i en ytterligare ökning av en redan existerande pulmonell hyperperfusion som potentiellt kan orsaka hjärtsvikt (forward eller backward failure).
English: Consideration should be given to discontinuation of treatment if no beneficial physiological effects are apparent after a 30-minute trial of therapy.
Swedish: Om inga positiva fysiologiska effekter har observerats efter 30 minuter bör utsättning av behandlingen övervägas.
English: For patients transported to other facilities for additional treatment, who need to continue with inhaled nitric oxide, arrangements should be made to ensure the continuous supply of inhaled nitric oxide during transportation.
Swedish: Det rekommenderas att patienter som är under behandling med inhalerat kväveoxid, men som behöver ytterligare läkarvård som kräver transport till speciella inrättningar, förses med inhalerat kväveoxid också under transporten.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Läkaren kommer att undersöka dig eller ditt barn noga med hänsyn till eventuella biverkningar.
English: The withdrawal of inhaled nitric oxide therapy should be performed in a stepwise manner.
Swedish: Utsättningen av inhalerad kväveoxid ska ske stegvis.
English: Hypoxia b,d
Swedish: Hypoxib,d Dyspnéc
English: The monitoring of Methaemoglobin level
Swedish: Monitorering av methemoglobinbildning (MetHb)
English: Nitric oxide has an unpaired electron, which makes the molecule reactive.
Swedish: Kväveoxid är en reaktiv molekyl beroende på att den har en oparad elektron.
English: INOmax should not be used in preterm baby < 34 weeks of gestational age.
Swedish: INOmax ska inte användas på för tidigt födda barn som fötts före den 34:e graviditetsveckan.
English: AUTHORISATION
Swedish: Avvänjning
English: When inhaled, this gas mixture can improve the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches your baby's blood.
Swedish: När denna gasblandning inandas av ditt spädbarn förbättrar den lungcirkulationen och blodflödet genom lungorna vilket medför att syremängden till blodet ökar.
English: The active substance in INOmax is nitric oxide 400 ppm mol/mol.
Swedish: Den aktiva substansen i INOmax är kväveoxid 400 ppm mol/mol.
English: Regular monitoring of haemostasis and measurement of bleeding time is recommended during the administration of INOmax for more than 24 hours to patients with functional or quantitative platelet anomalies, a low coagulation factor or receiving anticoagulation treatment.
Swedish: Vid administrering av INOmax under mer än 24 timmar till patienter med funktionell eller kvantitativ trombocytavvikelse, låga mängder koagulationsfaktor eller som får antikoagulantia rekommenderas regelbunden övervakning av hemostas och blödningstid.
English: The active substance in INOmax is nitric oxide 800 ppm mol/mol.
Swedish: Den aktiva substansen i INOmax är kväveoxid 800 ppm mol/mol.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Linde Healthcare AB
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Linde Healthcare AB
English: Too much of inhaled nitric oxide may influence the oxygen carrying capacity of the blood.
Swedish: Om för mycket kväveoxid inhaleras kan blodets förmåga att transportera syre påverkas.
English: Intermittent flow neonatal ventilation may be associated with spikes in nitric oxide concentration.
Swedish: Det är möjligt att intermittent (regelbunden) ventilation av nyfödda barn har samband med förhöjningar (spikes) av koncentrationen av kväveoxid.
English: Periodic Safety Update Reports
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
English: During treatment with nitric oxide, the NO2 concentration should be < 0.5 ppm in the nitric oxide dose range < 20 ppm.
Swedish: Under behandling med kväveoxid skall koncentrationen av NO2 vara < 0,5 ppm i ett dosintervall av kväveoxid som är < 20 ppm. Om NO2koncentrationen vid något tillfälle överstiger 1 ppm, skall kväveoxiddosen omedelbart reduceras.
English: Weaning
Swedish: Atelektasa
English: Therapy is usually required for about 4 days in newborn infants with lung failure associated with high blood pressure in the lungs.
Swedish: För nyfödda spädbarn med lungsvikt förknippad med högt blodtryck i lungorna krävs normalt 4 dagars behandling.
English: Not known
Swedish: Ingen känd effekt
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Nitric oxide (NO) 800 ppm mol/mol.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER) Kväveoxid (NO) 800 ppm mol/mol.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER) Kväveoxid (NO) 400 ppm mol/mol.
English: See section 4
Swedish: De Keten 7
English: A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Swedish: En 10-liters gascylinder fylld vid ett absoluttryck på 155 bar ger 1535 liter gas under ett tryck av 1 bar vid 15 °C.
English: Methaemoglobi naemiaa
Swedish: Methemoglobinemia
English: A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Swedish: En 2-liters gascylinder fylld vid ett absoluttryck på 155 bar ger 307 liter gas under ett tryck av 1 bar vid 15 °C.
English: - If you have any further questions, ask your doctor - If you get any side effects, talk to your doctor.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
English: Prilocaine, whether administered as oral, parenteral, or topical formulations may cause methaemoglobinaemia.
Swedish: Prilokain kan orsaka methemoglobinemi när det administreras peroralt, parenteralt eller som lokal beredning.
English: The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the cylinder vertically.
Swedish: Förvaring på sjukhusavdelningen Gascylindern skall ställas på en plats utrustad med lämpligt material som kan hålla den stående.
English: The educational material should include information on the following key elements: The risk of rebound effect and the precautions to take when discontinuing the treatment The risk of abrupt discontinuation of INOmax therapy in the event of critical failure of the delivery system and how to prevent it
Swedish: • Risken för plötsligt avbruten INOmax-behandling i den händelse tillförselsystemet skulle haverera och hur det kan förebyggas
English: Weaning from inhaled nitric oxide should be performed with caution.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid avvänjning från inhalerat kväveoxid.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN INOmax 400 ppm mol/mol, inhalationsgas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN INOmax 800 ppm mol/mol, inhalationsgas
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
Swedish: Kväveoxid (NO) 400 ppm mol/mol.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN INOmax 400 ppm mol/mol, inhalationsgas Kväveoxid
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nitric oxide (NO) 800 ppm mol/mol.
Swedish: Kväveoxid (NO) 800 ppm mol/mol.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN INOmax 800 ppm mol/mol, inhalationsgas Kväveoxid
English: Thrombocytopeniaa
Swedish: Trombocytopenia
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Swedish: Tabellförteckning över biverkningar
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/194/001
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Endotracheopulmonary use.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Användning i luftvägarna.
English: A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
Swedish: En 2-liters aluminium gascylinder (identifieras med akvamarin skuldra och vit kropp) fylld under ett tryck av 155 bar, försedd med en (restgas)ventil av rostfritt stål med positivt tryck och specifik utgångskoppling samt handhjul av standardtyp.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/194/004
English: Method of administration For endotracheopulmonary use.
Swedish: Administreringssätt För användning i luftvägarna.
English: A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
Swedish: En 10-liters aluminium gascylinder (identifieras med akvamarin skuldra och vit kropp) fylld under ett tryck av 155 bar, försedd med en (restgas)ventil av rostfritt stål med positivt tryck och specifik utgångskoppling samt handhjul av standardtyp.
English: A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
Swedish: En 2-liters aluminium gascylinder (identifieras med akvamarin skuldra och vit kropp) fylld under ett tryck av 155 bar, försedd med en (restgas)ventil av rostfritt stål med positivt tryck och specifik utgångskoppling samt handhjul utrustad med en INOmeter-enhet.
English: A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
Swedish: En 10-liters aluminium gascylinder (identifieras med akvamarin skuldra och vit kropp) fylld under ett tryck av 155 bar, försedd med en (restgas)ventil av rostfritt stål med positivt tryck och specifik utgångskoppling samt handhjul utrustad med en INOmeter-enhet.
English: EXP
Swedish: Dosering
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2018
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 januari 2018
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därför ha samma effekt.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide the required additional data in the time available.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de inte skulle kunna lämna in de kompletterande uppgifter som krävs inom den tillgängliga tiden.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
English: The CHMP was concerned that insufficient data had been provided on the quality of the medicine and its manufacturing process.
Swedish: CHMP befarade att det inte hade lämnats in tillräckliga uppgifter om läkemedlets kvalitet och dess tillverkningsprocess.
English: Since Parkinson's disease usually occurs in people over 60 years, studies in older people would be required because the skin structure changes due to aging.
Swedish: Eftersom Parkinsons sjukdom vanligtvis uppträder hos personer över 60 års ålder skulle studier behöva utföras på äldre personer, då hudens struktur förändras med åldern.
English: Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and coordination.
Swedish: Dopamin är en signalsubstans i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och koordination.
English: The Committee was also concerned that the studies on how the patch sticks to the skin had only been done in young adults.
Swedish: CHMP fann det också oroande att studierna om hur plåstret häftar fast vid huden bara hade utförts på unga vuxna.
English: It was to be available as transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Swedish: Det skulle finnas som depotplåster (plåster som tillför ett läkemedel genom huden).
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Neupro, and did not need to be repeated for Rotigotine Mylan.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Neupro och behövde inte utföras på nytt med Rotigotine Mylan.
English: This means that Rotigotine Mylan contains the same active substance and was intended to work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Neupro.
Swedish: Det betyder att Rotigotine Mylan innehåller samma aktiva substans och var avsett att verka på samma sätt som ett s.k. referensläkemedel som redan godkänts i EU och som kallas Neupro.
English: Rotigotine Mylan was expected to be used to treat adults with Parkinson's disease and adults with restless-leg syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the legs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Swedish: Rotigotine Mylan skulle användas för att behandla vuxna med Parkinsons sjukdom och vuxna med restless legs-syndrom (en störning där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, vanligtvis nattetid).
English: Rotigotine stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Swedish: Rotigotin stimulerar hjärnan på samma sätt som dopamin, vilket gör att patienterna kan kontrollera sina rörelser och uppvisar färre tecken och symtom på Parkinsons sjukdom, såsom stelhet och långsamma rörelser.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Rotigotine Mylan.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar med Rotigotine Mylan.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom ser man att cellerna som bildar dopamin dör och att halten av dopamin i hjärnan minskar.
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Swedish: Syndromet tros bero på hur dopamin verkar i hjärnan, vilket kan förbättras med rotigotin.
English: Rotigotine Mylan is a medicine that contains the active substance rotigotine.
Swedish: Rotigotine Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rotigotin.
English: Rotigotine Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Swedish: Rotigotine Mylan togs fram som ett ”generiskt läkemedel”.
English: On 22 December 2017, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rotigotine Mylan, for the treatment of Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Swedish: Den 22 december 2017 underrättade Mylan SAS officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Rotigotine Mylan, som var avsett för behandling av Parkinsons sjukdom och restless legs-syndrom (”rastlösa ben”).
English: The company also carried out studies to investigate whether Rotigotine Mylan is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Swedish: Företaget genomförde också studier för att undersöka om Rotigotine Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Rotigotine Mylan, including studies on how the patch sticks to the skin.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Rotigotine Mylan, bland annat studier om hur plåstret häftar fast vid huden.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Rotigotine Mylan did not outweigh its risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Rotigotine Mylan inte övervägde riskerna.
English: What is Rotigotine Mylan?
Swedish: Vad är Rotigotine Mylan?
English: The active substance in Rotigotine Mylan, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Swedish: Den aktiva substansen i Rotigotine Mylan, rotigotin, är en dopaminagonist, vilket betyder att den verkar på samma sätt som dopamin.
English: The way rotigotine works in restless-legs syndrome is not fully understood.
Swedish: Det är inte helt känt på vilket sätt rotigotin verkar vid restless legs-syndrom.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rotigotine Mylan could not have been approved for the treatment Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Rotigotine Mylan inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av Parkinsons sjukdom och restless legs-syndrom.
English: What was Rotigotine Mylan expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Rotigotine Mylan användas för?
English: How does Rotigotine Mylan work?
Swedish: Hur verkar Rotigotine Mylan?
English: 26 May 2016
Swedish: 26 maj 2016
English: This is particularly important for the following medicines:
Swedish: Detta är särskilt viktigt när det gäller följande läkemedel:
English: No significant interaction
Swedish: Ingen signifikant interaktion
English: Therefore, this combination is not recommended.
Swedish: Denna kombination rekommenderas därför inte.
English: What Neparvis is and what it is used for
Swedish: Vad Neparvis är och vad det används för
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
English: Time since randomisation (days)
Swedish: Tid sedan randomisering (dagar)
English: It must not be re-administered.
Swedish: Det får inte administreras på nytt.
English: Do not take Neparvis:
Swedish: Ta inte Neparvis:
English: Some side effects may be serious.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
English: Component of a multipack.
Swedish: Ingår i en multipack.
English: Both components contributed to the risk reduction.
Swedish: Båda komponenterna bidrog till riskreduktionen.
English: In these patients, exposure may be increased and safety is not established.
Swedish: Hos dessa patienter kan exponeringen ökas och säkerheten är inte fastställd.
English: In general no dose adjustment is required.
Swedish: I allmänhet krävs ingen dosjustering.
English: Relative risk reduction p-value ***
Swedish: Relativ riskreduktion p-värde ***
English: This effect was observed early and was sustained throughout the duration of the study (see Figure 1).
Swedish: Denna effekt observerades tidigt och kvarstod under hela studien (se figur 1).
English: NT-proBNP is not a neprilysin substrate and is therefore a more suitable biomarker.
Swedish: NT-proBNP är inte ett neprilysinsubstrat och är därför en lämpligare biomarkör.
English: This medicine is not for use in children (aged below 18 years).
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för barn (under 18 år).
English: The safety and efficacy of Neparvis in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Neparvis hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
English: You can take Neparvis with or without food.
Swedish: Du kan ta Neparvis med eller utan mat.
English: This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
Swedish: Denna tidsperiod motsvarar 36 veckors gestation hos människa, som i enstaka fall kan förlängas till upp till 44 veckor efter konceptionen hos människa.
English: Symptomatic treatment should be provided.
Swedish: Symtomatisk behandling bör sättas in.
English: If you feel dizzy or very tired while taking this medicine, do not drive a vehicle, cycle or use any tools or machines.
Swedish: Om du känner dig yr eller mycket trött medan du tar detta läkemedel ska du inte framföra fordon, cykla eller använda några verktyg eller maskiner.
English: The median follow-up duration was 27 months and patients were treated for up to 4.3 years.
Swedish: Medianuppföljningstiden var 27 månader och patienterna behandlades i upp till 4,3 år.
English: ***One-sided p-value
Swedish: ***Ensidigt p-värde
English: If a diuretic is also used, the risk of lithium toxicity may be increased further.
Swedish: Om även ett diuretikum används kan risken för litiumtoxicitet öka ytterligare.
English: At the time of Commission Decision
Swedish: Vid tidpunkten för kommissionens beslut
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Swedish: Sluta inte ta läkemedlet om inte läkaren säger åt dig att göra det.
English: Your doctor will then adjust the dose depending on how you respond to the treatment until the best dose for you is found.
Swedish: Läkaren kommer sedan att justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen tills man har funnit den dos som är bäst för dig.
English: KM estimate of cumulative failure rate (%)
Swedish: KM-uppskattning av kumulativ sviktfrekvens (%)
English: Very common Orthostatic hypotension Common
Swedish: Mycket vanliga Ortostatisk hypotension Vanliga
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Neparvis affects you.
Swedish: Innan du framför något fordon, använder några verktyg eller maskiner, eller gör något annat som kräver att du är koncentrerad, måste du veta hur Neparvis påverkar dig.
English: Treatment should not be initiated unless SBP is ≥100 mmHg.
Swedish: Behandlingen bör inte initieras om inte SBP är ≥100 mmHg.
English: Fertility, reproduction and development
Swedish: Fertilitet, reproduktion och utveckling