FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter en gennemgang i 2013 af risikoen for nyreskade og dødelighed med sammenhæng med hydroxyethylstivelse (HES), infusionsvæske, opløsning, ved administration til patienter med sepsis eller kritisk sygdom anbefalede Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) risikominimeringsforanstaltninger såsom begrænsninger af anvendelsen af sådanne lægemidler.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee hindas sepsisega või kriitilises seisundis patsientidele hüdroksüetüültärklist (HES) sisaldavate infusioonilahuste manustamisega seotud neerukahjustuste riski ja suremusriski ning soovitas 2013. aastal riskivähendusmeetmeid, näiteks neile ravimitele kasutuspiirangute kehtestamist.
Danish: PRAC konkluderede, at det ikke vil være effektivt eller realistisk at indføre yderligere risikominimerende foranstaltninger til opnåelse af sikker og effektiv anvendelse af HES-opløsninger til infusion inden for en rimelig tid, og at et stort antal højrisikopatienter stadig ville blive eksponeret.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järelduse kohaselt ei ole ühtki täiendavat riskivähendusmeedet, mis tagaks hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste ohutu ja efektiivse kasutamise tõhusal ja teostataval viisil ning mõistliku aja jooksul tingimustes, kus suurel arvul riskirühma kuuluvaid patsiente jätkuvalt kõnealuste ravimitega ravitakse.
Danish: CMDh noterede sig PRAC's betænkeligheder vedrørende nogle modeller af et program til kontrolleret adgang til HES-infusionsvæske, opløsning, herunder deres gennemførlighed som følge af vanskeligheden af at definere relevante ordinerende læger/afdelinger/hospitaler, og modellernes effektivitet.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm tunnistab ravimiohutuse riskihindamise komitee tõstatatud murekohti seoses hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste piiratud juurdepääsu programmi teatud mudelitega ja iseäranis nende teostatavusega, kuna ravimite väljakirjutajatele / osakondadele / haiglatele kehtestatavaid nõudeid on raske määratleda ja nende täidetust on raske kontrollida.
Danish: PRAC overvejede yderligere risikominimerende foranstaltninger for at opnå tilstrækkelig minimering af eksponeringen, herunder ændringer i produktinformationen, et brev direkte til sundhedspersoner, oplysningsmateriale, advarsel på den primære produktemballage, udfyldelse af medicinblanketter, receptlister/checklister.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas täiendavaid riskivähendusmeetmeid, millega sellist kokkupuudet piisavalt vähendada, sealhulgas ravimiteabe muudatused, tervishoiutöötajate vahetu teavitamine, teabematerjal, hoiatus ravimite sisepakenditel, enne ravimi manustamist täidetav vorm, retseptivormid/kontroll-loendid.
Danish: CMDh vedtog derfor, at sundhedspersoner i et direkte brev skulle informeres om resultaterne af studierne af lægemiddelanvendelse, betingelserne i markedsføringstilladelserne og risikoen ved brug af HES-infusionsvæske, opløsning, uden for disse vilkår, samt de nye supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Estonian: Seetõttu koostas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm tervishoiutöötajate teabelehe tervishoiutöötajate teavitamiseks ravimikasutusuuringute tulemustest, müügiloa tingimustest, riskidest, mis kaasnevad hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamisega neist tingimustest erinevalt, ning uutest täiendavatest riskivähendusmeetmetest.
Danish: Som overordnet konklusion vurderede CMDh, at den ovenfor beskrevne risikominimering ville være gennemførlig og effektiv og vil have synergistisk virkning, da den er målrettet mod bestemte sundhedspersoner i alle trin af ordination og administration af HES-infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Kokkuvõttes avaldas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamust, et eespool kirjeldatud riskivähendusmeetmed oleksid teostatavad ja koostoimes tõhusad, võimaldades teavitada konkreetseid tervishoiutöötajaid kõigis hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste väljakirjutamise ja manustamise etappides.
Danish: CMDh noterede sig navnlig resultaterne af en høring af medlemsstaterne, hvor suspenderingen af markedsføringstilladelsen for HES-infusionsvæske, opløsning, ville få indflydelse på klinisk praksis, hvor HES beskrives som en egnet behandlingsmulighed.
Estonian: Iseäranis juhtis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm tähelepanu liikmesriikidega konsulteerimise tulemustele, mille kohaselt mõjutaks hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamine kliinilist praktikat olukordades, kus hüdroksüetüültärklist sisaldava infusioonilahuse manustamist peetakse efektiivseks ravimeetodiks.
Danish: Ændringer der skal indføres i produktinformationen
Estonian: Ravimiteabe muudatused
Danish: PRAC vurderede også, at anvendelsen af HES-infusionsvæske, opløsning, hos patienter med sepsis eller kritisk sygdom er kontraindiceret.
Estonian: Samuti järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamine sepsisega või kriitilises seisundis patsientidel peab olema vastunäidustatud.
Danish: CMDh er derudover af den opfattelse, at indehaverne af markedsføringstilladelse bør udføre et studie af lægemiddelanvendelse for at vurdere effektiviteten af de nye foranstaltninger, der anbefales.
Estonian: Peale selle peaksid inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvates müügiloa hoidjad korraldama ravimikasutusuuringu soovitatud uute meetmete tõhususe hindamiseks.
Danish: Intensive Care Medicine (SSAI) og fem skandinaviske videnskabelige samfund suspenderingen af markedsføringstilladelserne for HES-opløsninger til infusion.
Estonian: Skandinaaviamaade Anestesioloogia ja Erakorralise Meditsiini Ühing ning viis Skandinaavia riikide erialaühendust seevastu avaldasid hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamisele toetust.
Danish: CMDh vedtog desuden en plan for formidlingen af dette direkte brev til sundhedspersoner.
Estonian: Peale selle leppis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kokku teavituskava selle tervishoiutöötajate teabelehe levitamiseks.
Danish: CMDh vedgik, at de ordinerende ikke ofte ville komme til at administrere opløsningen og derfor ikke ville se denne advarselsetiket.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm mõistab, et sageli ei manusta ravimi välja kirjutanud tervishoiutöötaja seda ise, mistõttu see hoiatussilt ei pruugi olla talle nähtav.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen afholder regelmæssigt oplæring i korrekt brug af HES-infusionsvæske, opløsning, for relevante sundhedspersoner efter aftale med de nationale kompetente myndigheder.
Estonian: - Ravimi müügiloa hoidja koolitab asjaomaseid tervishoiutöötajaid hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise nõuete suhtes korrapäraselt viisil, mis on riigi pädeva asutusega kooskõlastatud.
Danish: Der er en direkte relation mellem graden af hypovolæmi og risikoen for nyreskade og død.
Estonian: Hüpovoleemia raskusaste on otseselt seotud neerukahjustuse ja surma riskiga.
Danish: PRAC overvejede yderligere risikominimeringsforanstaltninger, som potentielt kunne minimere denne eksponering tilstrækkeligt, herunder begrænsning af adgangen/distributionen til hospitaler og læger, ændringer i produktinformationen, et direkte brev til sundhedspersoner, oplysningsmateriale, der distribueres i samarbejde med visse videnskabelige samfund, en advarsel på produktets primære emballage, en medicinformular og et opfølgende spørgeskema.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus järgmisi riskivähendusmeetmeid ja hindas, kas need võiksid riski piisavalt vähendada: kõnealuste ravimite haiglatele ja arstidele turustamisele piirangute kehtestamine, ravimiteabe muutmine, tervishoiutöötajate vahetu teavitamine, erialaühendustega koostöös teavitusmaterjalide jaotamine, hoiatuse lisamine ravimite esmastele pakenditele ning ravimi kasutamise vormide ja järelkontrolliküsimustike kasutuselevõtmine.
Danish: De vigtigste sikkerhedsmæssige betænkeligheder i denne indbringelsesprocedure er øget dødelighed og højere incidens af nyresvigt - det modsatte af den forventede fordel.
Estonian: Esildismenetluses on põhiline ohutusprobleem aga see, et kõnealuste ravimitega on täheldatud hoopis suremuse ja neerupuudulikkuse esinemissageduse suurenemist.
Danish: Herunder tog CMDh i betragtning de supplerende detaljer fra indehaverne af markedsføringstilladelse om det foreslåede program til kontrolleret adgang.
Estonian: Muu hulgas võttis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvesse müügilubade hoidjate esitatud lisateabe plaanitud piiratud juurdepääsu programmi kohta.
Danish: Det kan også være problematisk at skulle udfylde medicinblanketter/checklister i nødsituationer.
Estonian: Ravimi kasutamise vormid/kontroll-loendid tekitaksid ka praktilisi probleeme erakorralises meditsiinis.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's reviderede henstilling7 var CMDh uenig i PRAC's overordnede konklusioner og begrundelse for henstillingen.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma ülevaadatud arvamusavaldus Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee ülevaadatud soovitusega,7 ei nõustunud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Danish: CMDh tog hensyn til alle de nye elementer, der er blevet tilgængelige siden den foregående udtalelse fra CMDh.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis arvesse kõiki oma eelmisest arvamusavaldusest alates lisandunud uusi asjaolusid.
Danish: Inddragelsen af de videnskabelige samfund forventes at spille en vigtig rolle i kanalisering af budskaberne i oplæringen.
Estonian: Erialaühenduste kaasamine peaks aitama koolitustel vajalikku teavet edastada.
Danish: CHMP henstiller derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for HESinfusionsvæske, opløsninger.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm muuta hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade tingimusi.
Danish: På grund af den alvorlige risiko for den offentlige sundhed overvejede Sverige at suspendere markedsføringstilladelserne for ovennævnte lægemidler og anmodede derfor om en hastegennemgang af sagen på europæisk plan og bad PRAC om at vurdere betydningen af ovennævnte problemstilling, hvad angår benefit/risk-forholdet for HES-infusionsvæske, opløsning, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Estonian: Sel põhjusel palus Rootsi ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata eespool tõstatatud küsimuste mõju hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasu-riski suhtele ning esitada soovitus, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Danish: Revideret begrundelse for PRAC's anbefaling
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse ülevaadatud alused
Danish: På ovenstående baggrund, og under samtidig konstatering af PRAC's forbehold vedrørende denne foranstaltnings forventede effektivitet, navnlig i betragtning af de ordinerendes manglende overholdelse heraf ikke alene som følge af manglende bevidsthed, var CMDh af følgende opfattelse:
Estonian: Võttes arvesse eeltoodut ja ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamust, et see meede ei oleks tõhus, kuna ravimiteabe eiramine väljakirjutajate poolt ei ole põhjustatud üksnes vähesest teadlikkusest, avaldas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm järgmist arvamust.
Danish: Begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknevuse alused
Danish: PRAC var navnlig bekymret over, at ca. 9 % af de patienter, der blev eksponeret for HES-opløsninger til infusion, havde kritisk sygdom, ca. 5-8 % havde nedsat nyrefunktion, og ca. 3-4 % havde sepsis.
Estonian: Leiti, et ravimiteabe muudatusi järgitakse üldiselt vähesel määral, kusjuures ravimiohutuse riskihindamise komiteele valmistas erilist muret see, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahustega ravitud patsientidest olid ligikaudu 9% kriitilises seisundis patsiendid, ligikaudu 5-8% neerukahjustusega patsiendid ja ligikaudu 3-4% sepsisega patsiendid.
Danish: Medicinformular/checklister vil også medføre problemer vedrørende gennemførligheden i akutte situationer, og indførelse af et program for begrænset adgang/distribution vil næppe være gennemførlig og tilstrækkelig effektiv i alle EU's medlemsstater i betragtning af den særlige form for distribution og anvendelse af HES-infusionsvæske, opløsning, og visse nationale begrænsninger.
Estonian: Võttes arvesse hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste turustamisviisi ja kasutamise eripärasid ning teatud riiklikke piiranguid ei oleks turustuspiirangute programmi rakendamine kõigis ELi liikmesriikides tõenäoliselt teostatav ega piisavalt tõhus.
Danish: • de nye supplerende risikominimeringsforanstaltninger
Estonian: • uued täiendavad riskivähendusmeetmed;
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse opfordres kraftigt til at samarbejde om udførelse af et fælles studie.
Estonian: Müügiloa hoidjatel on tungivalt soovitatav teha koostööd ühise uuringu läbiviimiseks.
Danish: Hver indehaver af markedsføringstilladelse skal opfylde nedenstående betingelser inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Estonian: Iga müügiloa hoidja peab täitma sätestatud tähtajaks allpool esitatud tingimused ja pädev asutus peab tagama tingimuste täitmise.
Danish: Hver indehaver af markedsføringstilladelse udarbejder oplysningsmateriale i overensstemmelse med følgende kerneelementer:
Estonian: Iga müügiloa hoidja töötab välja õppematerjali, mis toetub alljärgnevatele põhielementidele:
Danish: Den endelige studierapport forelægges til PRAC's vurdering:
Estonian: Lõplik uuringuaruanne esitatakse ravimiohutuse riskihindamise komiteele hindamiseks:
Danish: • risiciene ved at bruge HES-infusionsvæske, opløsning, uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen
Estonian: • riskid, mida seostatakse hüdroksüetüültärklise infusioonilahuste kasutamisega viisil, mis ei vasta müügiloa hoidja määratud tingimustele;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal gennemføre et program til kontrolleret adgang for at sikre, at HES-infusionsvæske, opløsning, kun leveres til akkrediterede hospitaler/centre, hvor det sundhedspersonale, der forventes at ordinere/administrere disse lægemidler, er oplært i at anvende dem korrekt.
Estonian: Müügiloa hoidja võtab kasutusele juurdepääsu piiramise programmi veendumaks, et hüdroksüetüültärklise infusioonilahuseid tarnitakse üksnes akrediteeritud haiglatesse/ravikeskustesse, kus neid ravimeid eeldatavalt välja kirjutavad / manustavad tervishoiutöötajad on saanud väljaõppe nende ravimite nõuetekohases kasutamises.
Danish: • en påmindelse om indikation, dosis, behandlingsvarighed,
Estonian: • meelespea näidustuse, annuse, ravi kestuse ja vastunäidustuste kohta ning vajaduse kohta järgida pakendi infolehte;
Danish: Protokol, der forelægges til PRAC's vurdering:
Estonian: Protokoll tuleb ravimiohutuse riskihindamise komiteele hindamiseks esitada:
Danish: Hver indehaver af markedsføringstilladelse for HES-infusionsvæske, opløsning, skal foretage et studie af lægemiddelanvendelse til vurdering af effektiviteten af de risikominimeringsforanstaltninger,
Estonian: Kõik hüdroksüetüültärklise infusioonilahuste müügiloa hoidjad peavad korraldama ravimikasutusuuringu, et hinnata käesoleva esildismenetluse tulemusena kasutusele võetud riskivähendusmeetmete tulemuslikkust.
Danish: • resultaterne af studierne af lægemiddelanvendelse Indehaveren af markedsføringstilladelse indsender og aftaler med de nationale kompetente myndigheder: - de nærmere enkeltheder i programmet for kontrolleret adgang, og hvordan dette gennemføres - det endelige oplysningsmateriale, herunder kommunikationsmedier og nærmere enkeltheder om distributionen Disse foranstaltninger indsendes med en risikostyringsplan: Programmet for kontrolleret adgang skal være faktisk implementeret senest:
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama ja riiklike pädevate asutustega kokku leppima: - juurdepääsu piiramise programmi üksikasjad ja selle rakendamise meetodid; - lõplikud õppematerjalid, sealhulgas kommunikatsioonivahendid ja levitamismeetodid.
Danish: Oplæringen bør gentages regelmæssigt - at forvalte akkrediteringssystemet - at sikre, at HES-infusionsvæske, opløsning, kun leveres til hospitaler/centre, der er akkrediteret, dvs. hvor alle relevante sundhedspersoner har fået oplæring.
Estonian: - Selle tagamine, et hüdroksüetüültärklise infusioonilahuseid tarnitakse üksnes akrediteeritud haiglatesse/ravikeskustesse, st asutustesse, kus kõik asjaomased tervishoiutöötajad on saanud väljaõppe.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Estonian: I lisa Ravimite ja pakendi suuruste loetelu
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat 0,203 g/1.000 ml, kaliumchlorid 0,298 g/1.000 ml, natriumchlorid
Estonian: Magneesiumkloriid heksahüdraat 0,203 g/1000 ml, kaaliumkloriid 0,298 g/1000 ml, naatriumkloriid
Danish: Hes Hipertónico Natriumchlorid 72 g/1.000 ml, hydroxyethylstivelse 200/0,5
Estonian: Hes Hipertónico Naatriumkloriid 72 g/1000 ml, hüdroksüetüültärklis 200/0,5
Danish: Haes-Steril Hes Natriumchlorid 9 g/1.000 ml, hydroxyethylstivelse 200/0,5
Estonian: Haes-Steril Hes Naatriumkloriid 9 g/1000 ml, hüdroksüetüültärklis 200/0,5
Danish: Natriumchlorid 4,5 g/500 ml, hydroxyethylstivelse 130/0,4 30 g/500 ml
Estonian: Naatriumkloriid 4,5 g/500 ml, hüdroksüetüültärklis 130/0,4 30 g/500 ml
Danish: Natriumchlorid 9 g/1.000 ml, poly(O-2-hydroxyethyl)-stivelse 130/0,4 (Ph.Eur.)
Estonian: Naatriumkloriid 9 g/1000 ml, polü(O-2-hüdroksüetüül)tärklis 130/0,4 (Ph.Eur.)
Danish: S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Estonian: SC Fresenius Kabi România SRL
Danish: De nye foranstaltninger er:
Estonian: Uued meetmed on järgmised:
Danish: 17. juli 2018 EMA/498908/2018
Estonian: 17. juuli 2018 EMA/498908/2018
Danish: Gennemgangen af HES-opløsninger til infusion blev indledt den 17. oktober 2017 på anmodning af den svenske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Hüdroksüetüültärklise infusioonilahuste ravimiteabe läbivaatamine algas 17. oktoobril 2017 Rootsi ravimiameti taotlusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107i.
Danish: Ud over blodprodukter findes der to typer lægemidler, som anvendes til at erstatte plasmavolumen: krystalloider og kolloider.
Estonian: Peale veretoodete on olemas kaht tüüpi ravimeid, millega asendatakse plasmamahtu: kristalloidid ja kolloidid.
Danish: Et øget behov for nyreerstatningsbehandling er blevet rapporteret op til 90 dage efter HES-administration.
Estonian: Neeruasendusravi suurenenud vajadusest on teatatud kuni 90 päeva jooksul pärast hüdroksüetüültärklise manustamist.
Danish: I EU er HES-opløsninger til infusion godkendt via nationale procedurer og tilgængelige i medlemsstaterne under forskellige handelsnavne.
Estonian: Euroopa Liidus on hüdroksüetüültärklise infusioonilahused heaks kiidetud riiklike menetlustega ja neid turustatakse liikmesriikides mitme kaubandusliku nimetuse all.
Danish: Programmet vil blive gennemført af de virksomheder, der er indehavere af markedsføringstilladelserne.
Estonian: Kava rakendavad müügilubade hoidjad.
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimite reguleerimise organ.
Danish: De tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes kolloider.
Estonian: Need kuuluvad kolloidide ravimiklassi.
Danish: Dette skridt kommer efter yderligere overvejelser og samråd med EU-medlemsstater om, hvorvidt det er muligt at gennemføre nye foranstaltninger, der effektivt kan reducere risiciene ved disse lægemidler.
Estonian: Sellele eelnes Euroopa Liidu liikmesriikidega konsulteerides arutelu, kas on võimalik võtta uusi meetmeid, mis efektiivselt vähendaksid nende ravimite riske.
Danish: • Der gennemføres i øjeblikket en række studier af HES-opløsninger hos patienter med traumer og patienter, som skal gennemgå planlagt kirurgi, med henblik på at undersøge den langsigtede sikkerhed ved HES ordineret i overensstemmelse med den anbefalede brug (dosis på mindre end 30 ml/kg og varighed under 24 timer).
Estonian: • Praegu toimuvad täiendavad uuringud hüdroksüetüültärklise kasutamise kohta traumapatsientidel ja patsientidel, kellel tehakse plaaniline operatsioon, et täiendavalt uurida kasutussoovituste kohaselt (annus alla 30 ml/kg ja kestus alla 24 h) määratud hüdroksüetüültärklise pikaajalist ohutust.
Danish: Lægemidlerne kan fortsat markedsføres, forudsat at oplæring, kontrolleret adgang og advarsler på pakningerne gennemføres
Estonian: Ravimid jäävad turule, kui rakendatakse väljaõpet, kontrollitud juurdepääsu ja pakenditel olevaid hoiatusi.
Danish: • Alternative behandlingsmuligheder er tilgængelige for rutinemæssig klinisk praksis og bør overvejes i overensstemmelse med relevante kliniske retningslinjer.
Estonian: • Tavalises kliinilises praktikas on olemas alternatiivsed ravivõimalused ja neid tuleb arvestada asjakohaste ravijuhendite alusel.
Danish: HES-opløsninger bør ikke anvendes til opretholdelse af væskebalancen.
Estonian: Hüdroksüetüültärklise lahuseid ei tohi kasutada vedelikutasakaalu säilitamiseks.
Danish: • HES-opløsninger til infusion er også kontraindicerede hos dehydrerede patienter, hyperhydrerede patienter, patienter med intrakraniel blødning eller hjerneblødning, brandskader, svær hyperkaliæmi, hypernatriæmi, hyperkloræmi eller kongestivt hjertesvigt, organtransplanterede patienter og patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: • Hüdroksüetüültärklise lahused on vastunäidustatud ka dehüdratsiooniga patsientidele, hüperhüdratsiooniga patsientidele, intrakraniaalse või tserebraalse hemorraagiaga patsientidele, põletuste, raske hüperkaleemia, hüpernatreemia, hüperkloreemia, kongestiivse südamepuudulikkuse, elundisiirdamise patsientidele ja maksatalitluse häiretega patsientidele.
Danish: Sundhedspersoner vil blive informeret skriftligt om udfaldet af gennemgangen og indførelsen af de nye risikominimerende foranstaltninger, som omfatter indførelse af et program med kontrolleret adgang, der kræver oplæring af relevante sundhedspersoner i sikker brug af disse lægemidler.
Estonian: Tervishoiutöötajatele saadetakse kiri läbivaatamise tulemuste ja uute riskivähendusmeetmete rakendamise kohta, nende seas kontrollitud juurdepääsu kava, mis nõuab nende ravimite ohutu kasutamise väljaõpet asjaomastele tervishoiutöötajatele.
Danish: Imidlertid gjorde CMDh sig en række yderligere overvejelser vedrørende HES-opløsningernes rolle i den kliniske praksis i en række lande og bemærkede, at tidligere risikominimerende foranstaltninger havde haft en vis effekt, og vurderede i sidste ende, at en kombination af nye risikominimerende foranstaltninger effektivt kan sikre, at HES-opløsninger ikke anvendes hos patienter i risikogruppen.
Estonian: Arvestades siiski hüdroksüetüültärklise tähtsust mõne riigi kliinilises praktikas, märkis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et varasematel riskivähendusmeetmetel oli teatud mõju, ja leidis, et uute riskivähendusmeetmete kombinatsioon tagab efektiivselt, et hüdroksüetüültärklise lahuseid ei kasutata riskiga patsientidel.