FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het onderzoek was 50% man, 88 % was blank en 87% van de gerandomiseerde patiënten heeft het onderzoek afgerond.
Slovak: V štúdii bolo 50 % mužov a 88 % belochov, 87 % randomizovaných pacientov štúdiu dokončilo.
Dutch: Sotagliflozine is een dubbele remmer van natrium-glucose-cotransporter type 1 (SGLT1) en type 2 (SGLT2).
Slovak: Sotagliflozín je duálny inhibítor sodíkovo-glukózového kotransportéra typu 1 (SGLT1) a SGLT2.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met sotagliflozine werd patiënten geadviseerd de urine- of bloedketonen te controleren ingeval van vermoede symptomen van DKA, en medische hulp te zoeken als hun zelfgemeten bloedketonenwaarde > 0,6 mmol/l was.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách sotagliflozínu bolo pacientom odporúčané, aby si v prípade podozrenia na príznaky DKA kontrolovali ketóny v moči alebo krvi a vyhľadali lekársku radu/pomoc, ak nimi nameraná hodnota ketónov v krvi bola > 0,6 mmol/l.
Dutch: Om hypoglykemie bij de eerste dosis sotagliflozine te vermijden, kan bij het opstarten van de behandeling met sotagliflozine de eerste bolusinsuline bij de maaltijd met 20% worden verlaagd.
Slovak: Aby sa zabránilo hypoglykémii pri prvej dávke sotagliflozínu, môže sa zvážiť 20 % zníženie prvej bolusovej dávky inzulínu pred jedlom.
Dutch: Bij patiënten bij wie DKA wordt vermoed of gediagnosticeerd, moet de behandeling met sotagliflozine onmiddellijk worden gestaakt.
Slovak: U pacientov, u ktorých je podozrenie na DKA alebo u ktorých bola DKA diagnostikovaná, sa má liečba sotagliflozínom okamžite prerušiť.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sotagliflozine bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití sotagliflozínu počas gravidity.
Dutch: Overeenkomstig het mechanisme van SGLT2-remmers met verhoogde UGE, verhoogt sotagliflozine het risico op genitale mycotische infecties, zoals is gemeld in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Slovak: Konzistentne s mechanizmom inhibície SGLT2 so zvýšeným UGE sotagliflozín zvyšuje riziko genitálnych mykotických infekcií, ako sa uvádza v klinických štúdiach (pozri časť 4.8).
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg sotagliflozine eenmaal per dag, vóór de eerste maaltijd van de dag.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg sotagliflozínu jedenkrát denne pred prvým denným jedlom.
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder dient men rekening te houden met de nierfunctie en met een toegenomen risico op volumedepletie (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších je potrebné brať do úvahy funkciu obličiek a riziko zníženia objemu mimobunkovej tekutiny (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: • bloedtests kunnen een toename laten zien in de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (hematocriet genoemd)
Slovak: • krvné testy môžu ukazovať zvýšené množstvo červených krviniek (nazýva sa to hematokrit)
Dutch: Blootstelling aan sotagliflozine werd beoordeeld in een gericht onderzoek bij proefpersonen met een lichte (creatinineklaring [CLcr]: 60 tot minder dan 90 ml/min) en matige (CLcr: 30 tot minder dan 60 ml/min) nierfunctiestoornis en met normale nierfunctie.
Slovak: Expozícia sotagliflozínu bola vyhodnocovaná v špeciálnej štúdii subjektov s miernou (klírens kreatinínu [CLcr]: 60 až menej ako 90 ml/min) a stredne ťažkou (CLcr: 30 až menej ako 60 ml/min)
Dutch: Gemiddelde terminale halfwaardetijd (T1/2) varieerde van 21 tot 35 uur voor sotagliflozine en van 19 tot 26 uur voor M19.
Slovak: T1/2 sa pohyboval od 21 po 35 hodín pre sotagliflozín a od 19 po 26 hodín pre M19.
Dutch: In een onderzoek naar carcinogeniteit bij ratten werd een statistisch belangrijke toename waargenomen in folliculair schildkliercarcinoom bij mannetjes, bij gebruik van 75 mg/kg/dag, ongeveer 14 maal de maximaal aanbevolen menselijke dosis (MRHD), de hoogste dosis die werd beoordeeld.
Slovak: V štúdii karcinogenity potkanov bol u samcov pozorovaný štatisticky významný nárast folikulárneho karcinómu štítnej žľazy pri najvyššej hodnotenej dávke 75 mg/kg/deň, približne 14-násobku maximálnej odporúčanej ľudskej dávky (MRHD).
Dutch: Er kon geen verschil worden gevonden in HbA1c-verlaging in de subgroepen naar leeftijd, geslacht, ras, geografische regio, BMI op baseline, leeftijd bij diagnose, HbA1c op baseline, eGFR, duur van de ziekte en toedieningswijze van insuline.
Slovak: V podskupinách delených podľa veku, pohlavia, rasy, geografickej oblasti, východiskovej hodnoty BMI, veku pri diagnostikovaní, východiskovej hodnoty HbA1c, eGFR, trvania ochorenia a spôsobu podávania inzulínu neboli zistené žiadne rozdiely v poklese HbA1c.
Dutch: Als een enzyminductor (bijv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, ritonavir) gelijktijdig moet worden toegediend met sotagliflozine, overweeg dan frequente controle van de glucosewaarde.
Slovak: Ak sa spolu so sotagliflozínom musí podávať niektorý induktor enzýmu (napr. rifampicín, fenytoín, fenobarbital, ritonavir), je potrebné zvážiť časté monitorovanie hladiny glukózy.
Dutch: • als u een caloriebeperking, koolhydraatbeperking of ketogeen dieet volgt
Slovak: • ak máte nízkokalorickú diétu, nízkosacharidovú diétu alebo ketogénnu diétu,
Dutch: Toegenomen mictied, bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratie verlaagd†
Slovak: zvýšený kreatinín v krvi/znížená glomerulárna filtrácia†
Dutch: Sotagliflozine dient alleen te worden gebruikt als aanvulling op insuline.
Slovak: Sotagliflozín smie byť podávaný len ako doplnok k inzulínu.
Dutch: • Als de toevoeging van sotagliflozine tot een duidelijke vermindering van de insulinebehoefte leidt, moet het stopzetten van sotagliflozine worden overwogen om een hoog risico van DKA te vermijden.
Slovak: Ak pridanie sotagliflozínu vedie k výraznej redukcii potreby inzulínu, treba zvážiť prerušenie liečby sotagliflozínom a zabrániť tým vysokému riziku DKA.
Dutch: † Gedefinieerd als een gedocumenteerde SMBG- of laboratoriumbloedglucosewaarde onder of gelijk aan de drempel van 3,1 of 3,9 mmol/l.
Slovak: † Definované ako dokumentované SMBG alebo laboratórna hodnota glukózy v krvi na úrovni alebo nižšia ako prahová hodnota 3,1 alebo 3,9 mmol/l.
Dutch: Sotagliflozine wordt oraal ingenomen, eenmaal per dag vóór de eerste maaltijd van de dag.
Slovak: Sotagliflozín sa má užívať jedenkrát denne pred prvým denným jedlom.
Dutch: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Slovak: Dotazník o spokojnosti s liečbou cukrovky
Dutch: Interferentie met 1,5-anhydroglucitol- (1,5-AG-) test
Slovak: Interferencia s testami naprítomnosť liekov/laboratórnymi vyšetreniami Interferencia s testom 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Zynquista invloed heeft op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by liek Zynquista ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Insuline-injecties moeten worden gegeven binnen 2 uur na een onverklaarbaar hoge bloedglucosewaarde en de behandeling met sotagliflozine moet worden onderbroken.
Slovak: Pri nevysvetliteľnej vysokej hladine glukózy v krvi si majú v priebehu 2 hodín podať injekciu inzulínu a liečbu sotagliflozínom je potrebné prerušiť.
Dutch: • Aangaande gebruikers van een pomp: beperk het voorschrijven van sotagliflozine tot patiënten met ervaring in het gebruik van de pomp en het oplossen van veelvoorkomende problemen bij onderbrekingen van de insulinetoediening door de pomp in geval van een pompstoring.
Slovak: Pre používateľov púmp: obmedziť predpisovanie sotagliflozínu pacientom, ktorí majú skúsenosti s používaním púmp, spoločné postupy pri odstraňovaní problémov pri prerušení podávania inzulínu pomocou pumpy v prípade poruchy pumpy.
Dutch: In urine was M19 de voornaamste metaboliet die werd aangetroffen en vertegenwoordigde gemiddeld 33% van de toegediende radioactieve dosis.
Slovak: Predominantný metabolit zistený v moči bol M19 predstavujúci priemerne 33 % podanej rádioaktívnej látky.
Dutch: Heeft u een van deze verschijnselen of verkeert u in een situatie waarin uw risico op DKA kan toenemen, controleer dan uw ketonengehalte, hetzij in uw bloed of via de urine.
Slovak: Ak máte niektorý z týchto príznakov alebo ste v situácii, ktorá by u vás mohla zvýšiť riziko DKA, musíte si skontrolovať ketóny buď v krvi alebo v moči.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van sotagliflozine en de naam van de patiënt.
Slovak: Kontaktné údaje „predpisujúceho lekára" a „meno pacienta".
Dutch: Tabel 5: Resultaten van het CGM-subonderzoek bij week 24 (gepoolde gegevens, onderzoek 1 en onderzoek 2)
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky podštúdie CGM za 24 týždňov (súhrnné údaje, štúdia 1 a štúdia 2) Charakteristika
Dutch: In klinische onderzoeken (pool van twee 52 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken) met sotagliflozine was de incidentie van diabetische ketoacidose (DKA) hoger in de groep die werd behandeld met sotagliflozine dan in de placebogroep (zie rubriek 4.8).
Slovak: V klinických štúdiach (dve spojené 52-týždňové štúdie kontrolované placebom) sotagliflozínu bol výskyt diabetickej ketoacidózy (DKA) vyšší v skupine liečenej sotagliflozínom v porovnaní so skupinou s placebom (pozri časť 4.8).
Dutch: Na initiatie van sotagliflozine dient men de ketonenwaarden regelmatig te controleren tijdens de eerste een tot twee weken, daarna dient de frequentie van de ketonenwaardenbepaling op individuele basis te gebeuren, gebaseerd op de levensstijl en/of risicofactoren van de patiënt.
Slovak: Monitorovanie ketónov počas liečby Po začatí liečby sotagliflozínom je potrebné pravidelne monitorovať ketóny počas prvého týždňa až prvých dvoch týždňov, potom je potrebné frekvenciu testovania hladiny ketónov individualizovať podľa životného štýlu pacienta a/alebo rizikových faktorov.
Dutch: EU/1/19/1363/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/002 20 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/003 30 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/004 60 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/005 90 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/006 100 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/007 180 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmomhulde tabletten (multiverpakking)
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/002 20 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/003 30 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/004 60 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/005 90 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/006 100 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/007 180 filmom obalených tabliet
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovak: Ako užívať Zynquistu Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd na toediening van een enkele dosis van 400 mg [14C]-sotagliflozine waargenomen dat sotagliflozine uitgebreid werd gemetaboliseerd, voornamelijk tot M19, welke 94% van de radioactiviteit in het plasma vertegenwoordigde.
Slovak: U zdravých subjektov podanie jednej dávky 400 mg [14C]-sotagliflozínu ukázalo, že sotagliflozín sa rozsiahlo metabolizoval hlavne na M19, kde predstavoval 94 % rádioaktivity v plazme.
Dutch: DKA-episodes tijdens sotagliflozinebehandeling kunnen atypisch zijn, met bloedglucosewaarden die niet zo hoog zijn als verwacht.
Slovak: Epizódy DKA počas užívania sotagliflozínu môžu byť atypické, pacienti nemusia mať hladinu glukózy v krvi takú vysokú, ako sa očakáva.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 43 jaar, 7,2% was 65 jaar of ouder.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 43 rokov, 7,2 % malo 65 alebo viac rokov.
Dutch: Er zijn bij de mens geen gegevens beschikbaar over het uitscheiden van sotagliflozine in moedermelk.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní sotagliflozínu do materského mlieka.
Dutch: Zynquista 200 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn ovaal, blauw, met de opdruk ‘2456' aan één kant in zwarte inkt (lengte tablet: 14,2 mm, breedte tablet: 8,7 mm).
Slovak: Zynquista 200 mg filmom obalené tablety (tablety) sú oválne, modré, na jednej strane je vytlačené čiernym atramentom "2456" (dĺžka tablety: 14,2 mm, šírka tablety: 8,7 mm).
Dutch: Er is voor sotagliflozine geen onderzoek uitgevoerd naar vruchtbaarheid bij de mens.
Slovak: Pre sotagliflozín neboli vykonané žiadne štúdie o účinku na ľudskú fertilitu.
Dutch: Bij initiatie van sotagliflozine wordt geen verlaging van basale insuline aanbevolen.
Slovak: Na začiatku liečby sotagliflozínom sa neodporúča znižovať bazálny inzulín.
Dutch: Insuline (n = 526)
Slovak: Inzulín (N=526)
Dutch: • Glucose is bij patiënten die Zynquista gebruiken geen betrouwbare marker voor DKA en moet aangevuld worden met ketonencontrole.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek ZYNQUISTA, nie je glukóza spoľahlivý ukazovateľ pre DKA a je potrebné ho doplniť monitorovaním ketónov.
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat in elke lidstaat waar sotagliflozine in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting sotagliflozine zullen voorschrijven of toedienen en alle patiënten/verzorgers die naar verwachting sotagliflozine zullen gebruiken, toegang hebben tot de volgende voorlichtingsmaterialen:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde sa sotagliflozín uvedie na trh, mali všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, ktorí budú liek predpisovať,
Dutch: Zynquista bevat de werkzame stof sotagliflozine, een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel (bloedsuiker) verlaagt.
Slovak: Zynquista obsahuje liečivo sotagliflozín, ktoré znižuje hladinu glukózy (cukru) v krvi.
Dutch: Als er een dosis is gemist, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, má ju užiť čo najskôr po tom, ako si na to spomenie.
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes was 24,4 jaar, 60% van de patiënten gebruikten een insulinepomp en 40% dienden dagelijks meerdere injecties toe.
Slovak: Priemerné trvanie diabetu bolo 24,4 roka, 60 % pacientov používalo inzulínovú pumpu a 40 % si podávalo injekcie niekoľkokrát denne.
Dutch: De voltooiingspercentages na 52 weken waren respectievelijk 84,2%, 86,6% en
Slovak: Miera ukončenia 52 týždňov bola 84,2
Dutch: - Filmomhulling: polyvinylalcohol; macrogol; titaniumdioxide (E171); talk; indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Slovak: o filmový obal: polyvinylalkohol, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastenec, indigokarmínové hliníkové farbivo (E132).
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes was 20 jaar, 39% van de patiënten gebruikte een insulinepomp en 61% had een insulinebehandeling zonder pomp.
Slovak: Priemerné trvanie diabetu bolo 20 rokov, 39 % pacientov používalo inzulínovú pumpu a 61 % malo inzulínovú liečbu a nepoužívalo inzulínovú pumpu.
Dutch: In het onderzoek bij ratten werden embryoletaliteit, effecten op foetale groei samen met cardiovasculaire en skeletafwijkingen waargenomen bij een blootstelling van het 158-voudige van de menselijke blootstelling bij 400 mg/dag.
Slovak: V štúdii u potkanov bola pozorovaná embryo letalita, účinky na rast plodu spolu s kardiovaskulárnymi a skeletálnymi abnormalitami pri expozícii 158-násobne vyššej ako je expozícia u človeka pri dávke 400 mg/deň.
Dutch: Andere bijwerkingen: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Dutch: Tijdens de eerste één tot twee weken behandeling met sotagliflozine moeten de ketonen regelmatig gecontroleerd worden.
Slovak: Monitoring ketónov počas liečby Počas úvodného jedného alebo dvoch týždňov liečby sotagliflozínom sa má pravidelne monitorovať hladina ketónov.
Dutch: a Groepering van bijwerkingen is inclusief maar niet beperkt tot vulvovaginale mycotische infectie, vaginale infectie, vulvitis, vulvovaginale candidiasis, genitale ontsteking, genitale candidiasis, genitale mycotische infectie, vulvovaginitis, urogenitale infectiedoor schimmels.
Slovak: a Skupina nežiaducich účinkov zahŕňa, okrem iného: vulvovaginálna mykotická infekcia, vaginálna infekcia, vulvitída, vulvovaginálna kandidóza, genitálna infekcia, genitálna kandidóza, genitálna mykóza, vulvovaginitída, urogenitálna mykóza.
Dutch: Als u meer tabletten Zynquista heeft ingenomen dan is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ga naar een ziekenhuis.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Zynquisty, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte ihneď do nemocnice.
Dutch: Zynquista wordt gebruikt als toevoeging aan een behandeling met insuline bij volwassenen met diabetes type 1 met een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 27.
Slovak: Zynquista sa používa ako doplnok k inzulínovej liečbe u dospelých s diabetom 1. typu, ktorí majú index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI) vyšší alebo rovný 27.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose kan groter worden door langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, drugsgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen in de dosis insuline, of een grotere behoefte aan insuline veroorzaakt door een grote operatie, ernstige ziekte of infectie.
Slovak: Riziko rozvoja diabetickej ketoacidózy sa môže zvýšiť pri dlhšom pôste, nadmernej konzumácii alkoholu, zneužití lieku, dehydratácii (strata vody z organizmu), náhlom znížení dávky inzulínu alebo vyššej potrebe inzulínu z dôvodu veľkej operácie, závažného ochorenia alebo infekcie.
Dutch: Sotagliflozine kan het risico op hypotensie verhogen voor patiënten met risico op volumecontractie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Sotagliflozín môže zvyšovať riziko hypotenzie u pacientov, u ktorých je riziko zníženia objemu (pozri časť 4.4).
Dutch: • als u nierproblemen heeft
Slovak: • ak máte problémy s obličkami,
Dutch: Vanaf 6 weken voorafgaand aan randomisatie werd de insulinedosis aangepast (geoptimaliseerd) om de volgende glykemische streefwaarden te bereiken: zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) vastend/preprandiaal van 4,4-7,2 mmol/l, en SMBG postprandiaal 2 uur/piek van < 10 mmol/l.
Slovak: 6 týždňov pred randomizáciou bola dávka inzulínu upravená (optimalizovaná), aby sa dosiahli nasledujúce glykemické ciele nalačno/preprandiálne, pacientom samostatne meraná glukóza v krvi (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l a 2-hodiny/maximum postprandiálne meraná SMBG glukóza <10 mmol/l.
Dutch: Sotagliflozine en M19 hadden geen significant vermogen voor remming van OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 en OATP1B3.
Slovak: Sotagliflozín a M19 nemá významný potenciál inhibovať OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 a
Dutch: Daaropvolgende bolusdoses moeten individueel worden aangepast, afhankelijk van de bloedglucosewaarden.
Slovak: Nasledujúce bolusové dávky sa majú nastaviť individuálne na základe výsledkov glukózy v krvi.
Dutch: M19 toonde in vitro remmende effecten aan op OATP1B1/B3 en MRP2.
Slovak: M19 preukázal inhibičné účinky proti OATP1B1/B3 a MRP2 in vitro.
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes was 18 jaar, 26% van de patiënten gebruikten een insulinepomp en 74% dienden dagelijks meerdere injecties toe.
Slovak: Priemerné trvanie diabetu bolo 18 rokov, 26 % pacientov používalo inzulínovú pumpu a 74 % užívalo injekcie niekoľkokrát denne.
Dutch: Uw arts zal een speciale voorlichtingssessie inplannen om het risico van DKA te bespreken, hoe u DKA-risicofactoren of verschijnselen kunt herkennen, hoe en wanneer u ketonenwaarden kunt controleren en welke acties u moet ondernemen wanneer de ketonenwaarden verhoogd zijn.
Slovak: Lekár vám stanoví špeciálne poradenské návštevy, na ktorých sa s vami porozpráva o rizikách DKA, povie vám, ako rozpoznávať rizikové faktory, prejavy alebo príznaky DKA a ako a kedy je potrebné sledovať hladinu ketónov a čo treba urobiť, keď sa hladina ketónov zvýši.
Dutch: Filmomhulde tablet Multiverpakking: 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten
Slovak: Viacpočetné balenie: 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme van natrium-glucose-cotransporter-2- (SGLT2-) remmers, induceert sotagliflozine een osmotische diurese, door de glucose-excretie via de urine (UGE) te verhogen, hetgeen het intravasculair volume kan verminderen en de bloeddruk kan verlagen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Slovak: Na základe mechanizmu účinku inhibítorov sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), zvýšením vylučovania glukózy močom (UGE), sotagliflozín indukuje osmotickú diurézu, ktorá môže znižovať intravaskulárny objem a krvný tlak (pozri časti 4.8 a 5.1).
Dutch: Bij proefpersonen met verminderde nierfunctie was de blootstelling aan sotagliflozine na een enkele dosis van 400 mg ongeveer 1,7 maal hoger bij proefpersonen met een lichte en tot 2,7 maal hoger bij proefpersonen met matige nierfunctiestoornis, vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Slovak: U subjektov s poruchou funkcie obličiek bola expozícia sotagliflozínu po jednej dávke 400 mg približne 1,7-krát vyššia u subjektov s miernou a až 2,7-krát vyššia u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so subjektmi s normálnou funkciou obličiek.
Dutch: Als u deze verschijnselen ontwikkelt, neem dan contact op met uw arts of ga meteen naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú príznaky, obráťte sa na svojho lekára alebo ihneď choďte do najbližšej nemocnice.
Dutch: c Groepering van bijwerkingen is inclusief dehydratie, hypovolemie, posturale duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie, syncope en presyncope wanneer gemeld in verband met volumedepletie.
Slovak: c Skupina nežiaducich účinkov zahŕňa: dehydratácia, hypovolémia, posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia, synkopa a presynkopa, hlásená v súvislosti so znížením objemu mimobunkových tekutín.
Dutch: - Indien nodig om hypoglykemie te voorkomen moet de insulinedosis voorzichtig worden verlaagd om ketose en DKA te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Slovak: - ak je potrebné zabrániť hypoglykémii, dávka inzulínu má byť opatrne znížená, aby nenastala ketóza a DKA (pozri časť 4.2).
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten van een 24 weken durend placebogecontroleerd onderzoek met sotagliflozine als aanvulling op een insulinebehandeling bij patiënten die niet voldoen aan hun HbA1cstreefwaarden (onderzoek 3):
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie sotagliflozínu ako doplnku k inzulínovej liečbe u pacientov, ktorí nedosiahli cieľové HbA1c (štúdia 3):
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Dutch: Vóór de initiatie van sotagliflozine
Slovak: Pred začatím liečby sotagliflozínom
Dutch: De patiënt moet onmiddellijk medisch advies inwinnen en stoppen met het nemen van sotagliflozine.
Slovak: Pacient má okamžite vyhľadať lekársku pomoc a prestať užívať sotagliflozín.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van sotagliflozine na toediening van een enkele orale dosis van 400 mg [14C]-sotagliflozine bleek zeer hoog te zijn met een gemiddelde waarde van 9392 l.
Slovak: Po podaní jednej 400 mg perorálnej dávky [14C]-sotagliflozínu bol zistený veľmi vysoký distribučný objem sotagliflozínu s priemernou hodnotou 9392 l.
Dutch: • uitdroging (uw lichaam verliest te veel water; verschijnselen zijn een droge mond, zich duizelig, licht in het hoofd of zwak voelen, vooral wanneer u opstaat, flauwvallen)
Slovak: • dehydratácia (príliš veľká strata vody z tela, príznaky zahŕňajú sucho v ústach, pocit závratu, točenia hlavy alebo slabosť, najmä ak stojíte, mdloby)
Dutch: • bloedtests kunnen een toename laten zien die iets zegt over de nierfunctie (zoals ‘creatinine').
Slovak: • krvné testy môžu ukazovať zvýšené hladiny parametrov súvisiacich s funkciou obličiek (ako je „kreatinín").
Dutch: Patiënten die een pomp gebruiken, moeten ook hun ketonenwaarden controleren bij een vermoede insulineonderbreking, ongeacht de bloedglucosewaarden.
Slovak: Pacienti používajúci pumpu si majú kontrolovať hladinu ketónov pri každom podozrení na prerušenie dodávania inzulínu, a to bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.