FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U sekundárních výsledných ukazatelů týkajících se účinnosti bylo prokázáno významné snížení ve skupině s přípravkem Synagis v porovnání s placebem, a to při sledování celkového počtu dní hospitalizace pro infekci RSV (snížení o 56 %, p = 0,003) a celkového počtu dní s RSV, kdy byla zvýšená potřeba oxygenoterapie (snížení o 73 %, p = 0,014) na 100 dětí.
Slovenian: Sekundarne končne točke učinkovitosti so pokazale, da je bilo v skupini, ki je dobivala zdravilo Synagis, v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo, na 100 otrok značilno manjše celotno število dni hospitalizacije zaradi RSV (56% zmanjšanje, p = 0,003) in celotno število dni RSV z zvečanim dodajanjem kisika (73% zmanjšanje, p
Czech: Spotřebujte do 3 hodin po rekonstituci.
Slovenian: Uporabite v 3 urah po pripravi.
Czech: 100 mg - krabička
Slovenian: 100 mg - zunanja škatla
Czech: U skupiny téměř 20 000 kojenců sledovaných v registru compliance pacientů v období mezi lety 1998 a 2000 byl monitorován plán léčby palivizumabem a nežádoucí reakce.
Slovenian: Shemo zdravljenja s palivizumabom in neželene učinke so spremljali v skupini skoraj 20.000 dojenčkov, ki so jih prek registra o sodelovanju bolnikov spremljali med letoma 1998 in 2000.
Czech: Co přípravek Synagis obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Synagis
Czech: Nejméně jedna ze substitucí spojená s rezistencí k palivizumabu, N262D, K272E/Q nebo S275F/L, byla identifikována v těchto 8 RSV klinických izolátech u subjektů, u kterých selhala imunoprofylaxe, což vedlo k 6,3% frekvenci kombinované mutace spojené s rezistencí.
Slovenian: V teh 8 kliničnih izolatih RSV so identificirali vsaj eno od substitucij, ki so povezane z odpornostjo na palivizumab, N262D, K272E/Q ali S275F/L, skupna pogostnost z odpornostjo povezanih mutacij pri teh bolnikih je bila 6,3%.
Czech: Přidejte pomalu 0,6 ml vody na injekce.
Slovenian: Počasi pripravite z 0,6 ml vode za injekcije.
Czech: Sdělte prosím Vašemu lékaři, že se Vaše dítě necítí dobře, a proto by podání přípravku Synagis mělo být odloženo.
Slovenian: Če vaš otrok ni povsem zdrav, morate to povedati zdravniku; morda bo treba uporabo zdravila Synagis odložiti.
Czech: Palivizumab se podává intramuskulárně přednostně do anterolaterální oblasti stehna.
Slovenian: Palivizumab se injicira intramuskularno, po možnosti v anterolateralni predel stegna.
Czech: V placebem kontrolované studii u 1287 pacientů ve věku  24 měsíců včetně s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou (639 pacientů léčeno přípravkem Synagis a 648 pacientů dostávalo placebo) snížilo 5 dávek přípravku Synagis (15 mg/kg) podávaných v měsíčních intervalech výskyt hospitalizací pro infekci RSV o 45 % (p = 0,003) (studie u pacientů s vrozenou srdeční vadou).
Slovenian: V preskušanju, ki je bilo kontrolirano s placebom in je zajelo 1.287 bolnikov, starih  24 mesecev in s hemodinamično pomembno prirojeno boleznijo srca (639 jih je dobivalo zdravilo Synagis, 648 placebo), je 5 mesečnih odmerkov zdravila Synagis 15 mg/kg zmanjšalo incidenco hospitalizacij zaradi RSV za 45% (p = 0,003) (raziskava prirojenih bolezni srca).
Czech: Palivizumab se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Slovenian: Palivizumaba se ne sme mešati z drugimi zdravili ali topili.
Czech: Ve studii u pacientů s vrozenou srdeční vadou intramuskulární dávky 15 mg/kg palivizumabu podávané v měsíčních intervalech vedly ke středním hodnotám třicetidenní minimální sérové koncentrace léčivé látky přibližně 55 μg/ml po první injekci a přibližně 90 μg/ml po čtvrté injekci.
Slovenian: V raziskavi prirojenih bolezni srca je bila z mesečnimi intramuskularnimi odmerki 15 mg/kg dosežena povprečna 30-dnevna najmanjša koncentracija zdravilne učinkovine v serumu približno 55 µg/ml po prvi injekciji in približno 90 µg/ml po četrti injekciji.
Czech: 100 mg prášku v injekční lahvičce o objemu 10 ml (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a odtrhávacím uzávěrem (hliník).
Slovenian: 100 mg praška v 10 ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (butil) in pretržno zaporko (aluminij).
Czech: Ve studiích zaměřených na profylaxi u předčasně narozených dětí a dětí s bronchopulmonální dysplazií byl průměrný poločas palivizumabu 20 dní a intramuskulární dávky 15 mg/kg palivizumabu podávané v měsíčních intervalech vedly ke středním hodnotám třicetidenní minimální sérové koncentrace léčivé látky přibližně 40 μg/ml po první injekci, přibližně 60 μg/ml po druhé injekci a přibližně 70 μg/ml po třetí a čtvrté injekci.
Slovenian: V profilaktičnih raziskavah pri nedonošenčkih in otrocih z bronhopulmonalno displazijo je bil povprečni razpolovni čas palivizumaba 20 dni, z mesečnimi intramuskularnimi odmerki 15 mg/kg pa je bila dosežena povprečna 30-dnevna najmanjša koncentracija zdravilne učinkovine v serumu približno 40 g/ml po prvi injekciji, približno 60 g/ml po drugi injekciji in približno 70 g/ml po tretji in četrti injekciji.
Czech: 50 mg prášku v injekční lahvičce o objemu 4 ml (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a odtrhávacím uzávěrem (hliník).
Slovenian: 50 mg praška v 4 ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (butil) in pretržno zaporko (aluminij).
Czech: Přidejte pomalu 1,0 ml vody na injekce.
Slovenian: Počasi pripravite z 1,0 ml vode za injekcije.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti
Czech: Neřeďte přípravek.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Czech: Protilátky k palivizumabu byly hodnoceny ve čtyřech dalších studiích u 4337 pacientů (v těchto studiích byly zahrnuty děti narozené v 35. týdnu gestace nebo dříve a ve věku 6 měsíců či méně, nebo 24 měsíců či méně s bronchopulmonální dysplazií, případně s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou) a byly pozorovány u 0 % - 1,5 % pacientů v různých časových obdobích studií.
Slovenian: Protitelesa proti palivizumabu so bila ocenjena v štirih dodatnih študijah pri 4337 bolnikih (v to študijo so bili vključeni otroci, rojeni v 35. tednu gestacije ali manj in stari 6 mesecev ali manj ali otroci, stari 24 mesecev ali manj, z bronhopulmonalno displazijo ali s hemodinamično pomembno prirojeno boleznijo srca).
Czech: Jak bude moje dítě dostávat Synagis?
Slovenian: Kako bo otrok dobival zdravilo Synagis?
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Neznana pogostnost
Czech: Při používání palivizumabu 100 mg/1 ml se celkový objem palivizumabu (udaný v ml) podává v jednoměsíčních intervalech = tělesná hmotnost pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15.
Slovenian: Ko se uporablja palivizumab 100 mg/1 ml, je potrebna količina palivizumaba (izražena v ml), ki se injicira v enomesečnih intervalih = (bolnikova telesna masa v kg) pomnožena z 0,15
Czech: Účinnost palivizumabu při jeho podávání pacientům jako druhý cyklus léčby během následující sezóny RSV nebyla formálně sledována ve studii prováděné za tímto účelem.
Slovenian: Učinkovitost palivizumaba pri bolnikih, ki ga dobijo v ponovnem ciklusu naslednjo sezono RSV, ni bila formalno raziskana v kakšni študiji, opravljeni s tem namenom.
Czech: V placebem kontrolované studii zaměřené na profylaxi onemocnění RSV (IMpact-RSV studie) u 1502 vysoce rizikových dětí (1002 dětí dostávalo Synagis a 500 dětí placebo) snížilo 5 měsíčních dávek 15 mg/kg palivizumabu incidenci hospitalizací pro RSV o 55 % (p = < 0,001).
Slovenian: Študije, v katerih so uporabljali palivizumab v liofilizirani oblikiV preskušanju profilakse bolezni RSV, kontroliranem s placebom, (preskušanje IMpact-RSV) pri 1.502 zelo ogroženih bolnikih (1.002 sta dobivala zdravilo Synagis, 500 placebo) je 5 mesečnih odmerkov 15 mg/kg zmanjšalo incidenco hospitalizacij zaradi RSV za 55% (p = < 0,001).
Czech: Má silný neutralizující a fuzi inhibující účinek proti A i B subtypu RSV.
Slovenian: Palivizumab močno nevtralizira seve RSV podtipov A in B in zavira njihovo fuzijsko aktivnost.
Czech: Po naředění podle doporučení je konečná koncentrace 100 mg/ml.
Slovenian: Če je raztopina pripravljena po navodilu, je končna koncentracija 100 mg/ml.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Synagis
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok dobil zdravilo Synagis
Czech: Jak bude moje dítě dostávat přípravek Synagis
Slovenian: Kako bo otrok dobival zdravilo Synagis
Czech: Palivizumab ve formě injekčního roztoku
Slovenian: Palivizumab v tekoči obliki
Czech: Balení po 1 ks.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo.
Czech: Přípravek Synagis je dodáván jako prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku (50 mg prášku v injekční lahvičce) + 1 ml roztoku v ampuli - balení po 1 ks.
Slovenian: Zdravilo Synagis sestavljata prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (50 mg praška v viali) + 1 ml vehikla v ampuli - pakiranje vsebuje 1 vialo in 1 ampulo.
Czech: Synagis 50 mg - etiketa na lahvičce
Slovenian: Synagis 50 mg - nalepka na viali
Czech: Celkový objem palivizumabu (udaný v ml) se podává v jednoměsíčních intervalech = tělesná hmotnost pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15.
Slovenian: Količina palivizumaba (izražena v ml), ki jo je potrebno injicirati v enomesečnih intervalih = [telesna masa bolnika v kg] pomnožena z 0,15.
Czech: Nežádoucí reakce (klinické i laboratorní) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence (velmi časté  1/10; časté  1/100 až  1/10; méně časté  1/1 000 až  1/100; vzácné  1/10 000 až  1/1 000) ve studiích prováděných u předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií a dětí s vrozenou srdeční vadou.
Slovenian: Klinični in laboratorijski neželeni učinki so prikazani v naslednjih tabelah po organskih sistemih in pogostnosti (zelo pogosti  1/10; pogosti  1/100 do  1/10; občasni  1/1.000 do  1/100; redki  1/10.000 do  1/1.000).
Czech: Palivizumab však neovlivňuje testovací sady založené na polymerázové řetězové reakci k detekci reverzní transkriptázy.
Slovenian: Palivizumab ne vpliva na teste, ki temeljijo na metodi obratne transkripcije in verižne reakcije s polimerazo (RT-PCR).
Czech: Krabička injekční lahvičky 0,5 ml
Slovenian: Škatla z 0,5 ml vialo
Czech: Rozpouštědlo: Voda na injekci
Slovenian: Vehikel: Voda za injekcije
Czech: Injekční lahvička o obsahu 100 mg má v sobě přepad, který umožňuje odebrání přesné dávky 100 mg, pokud je naředěna podle následujících instrukcí, které jsou popsány níže.
Slovenian: 100 mg viala vsebuje presežek za zagotovitev odvzema 100 mg pri rekonstituciji, če se sledi spodnjim navodilom.
Czech: 1 injekční lahvička přípravku Synagis 100 mg 1 ampulka s 1 ml vody na injekce
Slovenian: 1 viala s 100 mg zdravila Synagis 1 ampula z 1 ml vode za injekcije
Czech: 1 ml roztoku přípravku Synagis obsahuje palivizumabum 100 mg*.
Slovenian: 1 ml raztopine zdravila Synagis vsebuje 100 mg palivizumaba*.
Czech: Nepodávejte Vašemu dítěti přípravek Synagis
Slovenian: Otrok ne sme dobiti zdravila Synagis
Czech: JINÉ
Slovenian: OSTALO
Czech: Palivizumab se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly kromě vody na injekci.
Slovenian: Palivizumaba se ne sme mešati z nobenim drugim zdravilom in nobenim drugim vehiklom kot z vodo za injekcije.
Czech: Synagis 50 mg/0,5 ml injekční roztok Synagis 100 mg/1 ml injekční roztok
Slovenian: Synagis 50 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje Synagis 100 mg/1 ml raztopina za injiciranje
Czech: Injekční lahvička o obsahu 50 mg má v sobě přepad, který umožňuje odebrání přesné dávky 50 mg, pokud je naředěna podle následujících instrukcí, které jsou popsány níže.
Slovenian: 50 mg viala vsebuje presežek za zagotovitev odvzema 50 mg pri rekonstituciji, če se sledi spodnjim navodilom.
Czech: Pyrexie Reakce v místě vpichu injekce
Slovenian: Reakcija na mestu injiciranja
Czech: Synagis100 mg - etiketa na lahvičce
Slovenian: Synagis 100 mg - nalepka na viali
Czech: Jak přípravek Synagis uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Synagis
Czech: Jedna 0,5ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 50 mg.
Slovenian: Ena 0,5 ml viala vsebuje 50 mg palivizumaba.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg palivizumabum*.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg palivizumaba*.
Czech: Po podání palivizumabu musí být dostupné k okamžitému použití léčivé přípravky k léčbě závažných hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe a anafylaktického šoku.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje hudih preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilaksijo in anafilaktičnim šokom, morajo biti na voljo za takojšnjo uporabo po aplikaciji palivizumaba.
Czech: Pokud je to možné, první dávka by měla být podána před začátkem tohoto období.
Slovenian: Če je možno, je treba prvi odmerek dati pred začetkom tveganega obdobja.
Czech: Používá se u těchto skupin dětí, u kterých hrozí vysoké nebezpečí tohoto onemocnění:
Slovenian: Uporablja se pri naslednjih skupinah otrok, ki jih takšna bolezen zelo ogroža:
Czech: Synagis palivizumabum
Slovenian: Synagis palivizumab
Czech: Pacienti obvykle dostanou celkem pět injekcí do stehenního svalu, a to s odstupem jednoho měsíce.
Slovenian: Bolniki običajno prejmejo pet mesečnih injekcij v stegensko mišico.
Czech: U dětí, které se narodily s onemocněním srdce, došlo ke snížení o 45 %.
Slovenian: Pri otrocih s prirojenimi boleznimi srca je bilo zmanjšanje 45-odstotno.
Czech: • děti mladší dvou let, které se narodily s vážným srdečním onemocněním.
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od dveh let, ki so se rodili s hudo boleznijo srca.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Synagis platné v celé Evropské unii dne 13. srpna 1999.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Synagis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. avgusta 1999.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Synagis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synagis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: • děti mladší šesti měsíců, které se narodily o pět nebo více týdnů dříve (ve 35. týdnu těhotenství nebo dříve),
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od šest mesecev, ki so se rodili pet ali več tednov prezgodaj (s 35 tedni gestacijske starosti ali manj);
Czech: Obsahuje léčivou látku palivizumab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino palivizumab.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet dětí, které musely být hospitalizovány v důsledku infekce RSV.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število otrok, ki so jih sprejeli v bolnišnico zaradi okužbe z RSV.
Czech: Účinky přípravku Synagis byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Synagis so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synagis (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou horečka a vyrážka.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Synagis (opažena pri 1 do 10 bolnikih od 100) sta povišana telesna temperatura in izpuščaj.
Czech: • děti mladší dvou let, u kterých byla v posledních šesti měsících léčena bronchopulmonální dysplasie (abnormální plicní tkáň, která se obvykle vyskytuje u předčasně narozených dětí),
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od dveh let, ki so se v zadnjih šestih mesecih zdravili zaradi bronhopulmonalne displazije (nenormalnega pljučnega tkiva, ki se navadno pojavi pri prezgodaj rojenih otrocih);
Czech: Přípravek Synagis se podává jednou za měsíc, pokud v komunitě hrozí riziko infekce RSV: na severní polokouli je to od listopadu do dubna.
Slovenian: Zdravilo Synagis se daje enkrat mesečno, če v otrokovem okolju obstaja nevarnost za okužbo z RSV: na področju severne poloble traja obdobje tveganja od novembra do aprila.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Synagis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synagis.
Czech: Jednalo se tedy o snížení o 55 %.
Slovenian: To pomeni 55-odstotno zmanjšanje števila hospitalizacij.
Czech: Další informace o přípravku Synagis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Synagis
Czech: Přípravek Synagis se používá k prevenci vážných onemocnění dolních cest dýchacích (plic) vyvolaných respiračním syncyciálním virem (RSV), která by vyžadovala hospitalizaci.
Slovenian: Zdravilo Synagis se uporablja za preprečevanje hude bolezni spodnjih dihal (pljuč), ki jo povzroča respiratorni sincicijski virus (RSV) in zahteva hospitalizacijo.
Czech: Další studie rovněž srovnávala přípravek Synagis s placebem, a to u 1 287 dětí, které se narodily s onemocněním srdce.
Slovenian: V drugi opravljeni študiji so zdravilo Synagis primerjali s placebom pri 1 287 otrocih s prirojenimi boleznimi srca.
Czech: Jakmile se palivizumab na tento protein naváže, virus ztrácí schopnost proniknout do buněk těla, a to zejména do buněk nacházejících se v plicích, což pomáhá zabránit infekci RSV.
Slovenian: Ko se palivizumab veže na ta protein, virus ne more več vstopiti v telesne celice, še zlasti ne v pljučne celice.
Czech: Přípravek Synagis nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na palivizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na jiné „humanizované" monoklonální protilátky.
Slovenian: Zdravila Synagis ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) palivizumab, katero koli drugo sestavino zdravila ali druge vrste humaniziranih monoklonskih protiteles.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Synagis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Synagis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Synagis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Synagis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Synagis, palivizumab, je monoklonální protilátka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Synagis, palivizumab, je monoklonsko protitelo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Synagis.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Synagis, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Synagis je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Synagis, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Synagis je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Slovenian: Zdravilo Synagis je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Czech: Jaký přínos přípravku Synagis byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Synagis izkazalo med študijami?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synagis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Synagis?
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu (zvanou antigen) a navázala se na ni. Palivizumab byl vyvinut tak, aby se na povrchu RSV navázal na protein nazývaný „fúzový protein A".
Slovenian: To je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v telesu, in se veže nanjo.
Czech: V průběhu studie bylo v důsledku infekce RSV hospitalizováno 5 % dětí, které dostávaly přípravek Synagis, a 11 % dětí, kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: Zdravilo Synagis je bilo pri zmanjšanju števila hospitalizacij zaradi RSV učinkovitejše od placeba: v času trajanja študije so v bolnišnico zaradi okužbe z RSV sprejeli 5 % otrok, ki so prejemali zdravilo Synagis, v primerjavi z 11 % otrok, ki so prejemali placebo.
Czech: Jak byl přípravek Synagis zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Synagis raziskano?
Czech: Jak přípravek Synagis působí?
Slovenian: Kako zdravilo Synagis deluje?
Czech: Tato studie porovnávala přípravek Synagis s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v průběhu jednoho RSV období.
Slovenian: V glavni študiji zdravila Synagis, ki so jo izvedli pri 1 502 otrocih z visokim tveganjem za okužbo, so učinkovitost tega zdravila primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) v obdobju ene sezone razsajanja RSV.
Czech: Co je Synagis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Synagis?
Czech: K čemu se přípravek Synagis používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Synagis uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Synagis schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Synagis odobreno?
Czech: V lednu 2018 předložila společnost SynerMedica Ltd žádost o vzájemné uznání přípravku Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU a 500 000 IU prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku ve Francii, Německu, Španělsku a Nizozemsku se Spojeným královstvím jako referenčním členským státem.
Slovenian: Januarja 2018 je družba Syner Medical Ltd. vložila vlogo za medsebojno priznavanje praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje Syner-Kinase 10.000 IU, 25.000 IU, 100.000 IU, 250.000 IU in 500.000 IU v Franciji, Nemčiji, Španiji in na Nizozemskem, z Združenim kraljestvom kot referenčno državo članico.
Czech: Urokináza je serinová proteáza, která působí jako katalyzátor přeměny plazminogenu na plazmin s výslednými fibrinolytickými a trombolytickými vlastnostmi.
Slovenian: Urokinaza je serinska proteaza, ki katalizira reakcijo pretvorbe plazminogena v plazmin, ki pridobi fibrinolitične in trombolitične lastnosti.
Czech: • výbor zvážil veškeré údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci/žadatelem v souvislosti se vznesenými námitkami týkajícími se možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Slovenian: • Odbor je proučil podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet/predlagatelj v odziv na zadržke glede morebitnih resnih tveganj za javno zdravje.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Syner-Kinase je příznivý.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Syner-Kinase ugodno.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel úspěšně prokázal, že kroky k odstranění/deaktivaci virů jsou náležitě řízeny, a do 31. května 2019 předloží příslušným vnitrostátním orgánům závěrečné zprávy ze studií o odstraňování virů a infekčních agens TSE spolu s aktualizovanou analýzou posouzení rizik.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet/predlagatelj je uspešno dokazal, da je korak odstranjevanja/inaktivacije virusov ustrezno nadzorovan ter bo do 31. maja 2019 ustreznim nacionalnim pristojnim organom predložil končno poročilo o študijah o odstranjevanju virusov in TSE ter posodobljeno analizo ocen tveganja.
Czech: Výbor se proto domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Syner-Kinase a souvisejících názvů je příznivý, a proto doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP.
Slovenian: Odbor zato ocenjuje, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Syner-Kinase in povezanih imen ugodno, in priporoča izdajo dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
Czech: Rovněž byly předloženy důkazy o tom, že výroba částečně purifikované urokinázy je náležitě validována a kontrolována a že je v souladu se zásadami správné výrobní praxe a že všechny obavy ohledně kvality a výroby přípravku Syner-Kinase se považují za vyřešené.
Slovenian: Zagotovljeni so bili tudi dokazi, da je proizvodnja polprečiščene urokinaze ustrezno potrjena in nadzorovana ter skladna z dobro proizvodno prakso, vsi pomisleki v zvezi s kakovostjo in proizvodnjo zdravila Syner-Kinase pa se štejejo za odpravljene.