FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aparición de resistencia en pacientes infectados por el VIH-1, sin tratamiento previo y virológicamente suprimidos
Icelandic: Nýframkomið ónæmi hjá sjúklingum sem eru sýktir af HIV-1 og hafa ekki áður fengið meðferð og eru veirufræðilega bældir
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, no se esperan interacciones de importancia clínica.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er ekki búist við neinum milliverkunum sem hafa klíníska þýðingu.
Spanish: Existe un mayor riesgo de que se produzcan acontecimientos adversos asociados a sildenafilo (como trastornos visuales, hipotensión, erección prolongada y síncope).
Icelandic: Aukinn möguleiki er á aukaverkunum tengdum sildenafili (þ.m.t. sjóntruflanir, lágþrýstingur, langvarandi ris og yfirlið).
Spanish: Symtuza se puede administrar conjuntamente con antagonistas del receptor-H2 sin ajustes de dosis.
Icelandic: Nota má Symtuza samhliða H2-viðtakablokkum án þess að breyta þurfi skömmtum.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, la administración conjunta de DRV/COBI con estos anticoagulantes puede incrementar las concentraciones del anticoagulante, lo cual puede provocar un aumento del riesgo de hemorragia.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur samhliða notkun DRV/COBI með þessum segavarnarlyfjum aukið þéttni segavarnarlyfsins, sem getur leitt til aukinnar blæðingarhættu.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de emtricitabina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um emtricitabin benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Spanish: Pacientes con VIH-1 tratados previamente
Icelandic: Sjúklingar með HIV-1 sem höfðu fengið meðferð áður
Spanish: Suspendieron el fármaco del estudio por otros motivos y último valor disponible de ARN del
Icelandic: Hætt að taka rannsóknarlyf af öðrum ástæðum og síðasta fyrirliggjandi gildi HIV-1
Spanish: Se ha notificado síndrome de reactivación inmune en pacientes infectados por el VIH tratados con TARC.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um heilkenni endurvirkjunar ónæmis hjá HIV sýktum sjúklingum sem fá samsetta andretróveirumeðferð.
Spanish: Darunavir no tiene efectos sobre la fertilidad o el desarrollo embrionario temprano y darunavir no muestra potencial teratogénico, a los niveles de exposición por debajo de la dosis clínica recomendada en humanos.
Icelandic: Darunavir hefur engin áhrif á frjósemi eða fósturþroska og darunavir sýnir engin vanskapandi áhrif við gildi útsetningar sem eru lægri en við ráðlagða klíníska skammta fyrir menn.
Spanish: La administración concomitante de Symtuza con dabigatrán o ticagrelor está contraindicada (ver sección 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Symtuza samhliða dabigatrani eða ticagrelori (sjá kafla 4.3).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Symtuza y boceprevir.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Symtuza og boceprevirs.
Spanish: (inhibición de CYP3A) Las concentraciones de claritromicina pueden aumentar tras la administración conjunta de DRV/COBI.
Icelandic: (CYP3A hömlun) Þéttni clarithromycins getur aukist við samhliða notkun DRV/COBI.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Symtuza en pacientes coinfectados por el VIH-1 y el virus de la hepatitis C (VHC).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Symtuza hjá sjúklingum sem samtímis eru sýktir af HIV-1 og lifrarbólgu
Spanish: Además de las infecciones oportunistas, puede también presentar trastornos autoinmunitarios (cuando el sistema inmunitario ataca los tejidos corporales sanos) debido a la mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo después de empezar a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH.
Icelandic: Til viðbótar við tækifærissýkingar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV sýkingunni, vegna aukinnar ónæmissvörunar líkamans.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, no se espera una interacción mecanística.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er ekki búist við milliverkunum í tengslum við verkunarmáta.
Spanish: • emtricitabina, un medicamento contra el VIH conocido como un inhibidor nucleosídico de la transcriptasa inversa
Icelandic: • emtricitabin, lyf sem tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast núkleósíðbakritahemlar
Spanish: - Anticonceptivos hormonales basados en estrógenos y tratamiento hormonal sustitutivo.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf með hormónum sem innihalda estrógen og uppbótarmeðferð með hormónum.
Spanish: Symtuza no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que contengan tenofovir disoproxilo (como fumarato, fostato o succinato), lamivudina o adefovir dipivoxil, que se utilizan para el tratamiento de la infección por el VHB.
Icelandic: Symtuza skal ekki gefa samhliða lyfjum sem innihalda tenofovir disoproxil (sem fumarat, fosfat eða succinat), lamivudin eða adefovir dipivoxil sem notað er til meðferðar við HBV sýkingu.
Spanish: CORTICOSTEROIDES Budesonida
Icelandic: Budesonid Fluticason
Spanish: AUC de atorvastatina ↑ 290% Cmax de atorvastatina ↑ 319% Cmin de atorvastatina ND
Icelandic: Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Spanish: • Si tiene diabetes.
Icelandic: ef þú ert með lifrarbólgu
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Spanish: Darunavir se une a las proteínas del plasma en un proporción aproximada del 95 %.
Icelandic: Darunavir er um það bil 95% bundið plasmapróteinum.
Spanish: Tenofovir tiene una mediana de semivida plasmática de 32 horas aproximadamente.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma í plasma er um það bil 32 klst.
Spanish: Alteraciones musculoesqueléticas
Icelandic: Líkamsþyngd og efnaskiptabreytur
Spanish: No se observaron diferencias de interés clínico en la farmacocinética de cobicistat entre los sujetos con insuficiencia moderada y los sujetos sanos.
Icelandic: Klínískt marktækur munur kom ekki fram á lyfjahvörfum cobicistats hjá einstaklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Spanish: No se espera que cobicistat sea un inhibidor de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 o CYP2C19.
Icelandic: Ekki er búist við að cobicistat hamli CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eða CYP2C19.
Spanish: INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES Dexlansoprazol
Icelandic: Naloxegol við hægðatregðu af völdum ópíóíða
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica de los efectos terapéuticos y adversos cuando se administren estos medicamentos conjuntamente con Symtuza.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti með meðferðarverkun og aukaverkunum þegar þessi lyf eru notuð samhliða Symtuza.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, DRV/COBI puede aumentar las concentraciones plasmáticas de estos analgésicos.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur DRV/COBI aukið plasmaþéttni þessara verkjalyfja.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Symtuza
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Symtuza
Spanish: El aclaramiento intravenoso de darunavir solo (150 mg) y en presencia de dosis bajas (100 mg) de ritonavir fue de 32,8 l/h y 5,9 l/h, respectivamente.
Icelandic: Úthreinsun darunavirs eins sér (150 mg) eftir gjöf í bláæð var 32,8 l/klst. og 5,9 l/klst. ef lítill skammtur (100 mg) af ritonaviri var gefinn samhliða.
Spanish: Proteasa Transcriptasa inversa Primaria a IP/DRV TDF/TAF FTC
Icelandic: TDF/ TAF FTC
Spanish: Se han notificado casos de aumento de las hemorragias espontáneas en pacientes hemofílicos tratados con los antirretrovirales inhibidores de la proteasa (ver sección 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá auknum sjálfsprottnum blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki sem eru í meðferð með andretróveiru próteasahemlum (sjá kafla 4.4).
Spanish: El valor basal medio de ARN del VIH-1 en plasma y la mediana del recuento basal de linfocitos CD4+ fueron de 4,48 log10 copias/ml (DE = 0,61) y de 453 x 10
Icelandic: RNA var 4,48 log10 eintök/ml (SD = 0,61) í upphafi og miðgildi CD4+ frumutalningar var 453 x 10
Spanish: Basado en una prueba de MH ajustada por estratos, en la que los factores de estratificación son la concentración de ARN del VIH-1 (≤ 100.000 o > 100.000 copias/ml) y el recuento de linfocitos CD4+ (< 200 o ≥ 200 células/µl).
Icelandic: RNA gildi (≤ 100,000 eða > 100,000 eintök/ml) og CD4+ frumutalning (< 200 eða ≥ 200 frumur/µl).
Spanish: Darunavir es un inhibidor de CYP3A, un inhibidor débil de CYP2D6 y un inhibidor de la glucoproteína-P (gp-P).
Icelandic: Darunavir er CYP3A hemill, vægur CYP2D6 hemill og P-gp hemill.
Spanish: La actividad antiviral de emtricitabina frente a cepas clínicas y de laboratorio del VIH-1 se evaluó en líneas celulares linfoblastoides, la línea celular MAGI CCR5 y CMSP.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni emtricitabins var metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilkímfrumna (lymphoblastoid cell lines), MAGI-CCR5 frumulínu og einkjarna frumum í útæðablóði.
Spanish: ANTAGONISTA DE LOS RECEPTORES DE LA ENDOTELINA Bosentán
Icelandic: ENDOTHELIN VIÐTAKABLOKKAR Bosentan
Spanish: Su médico evaluará qué pauta posológica para reducir el colesterol es mejor para su situación en particular.
Icelandic: Læknirinn mun leggja mat á það hvaða kólesteróllækkandi meðferð hentar best hverjum og einum.
Spanish: Los experimentos realizados in vitro con microsomas hepáticos humanos (MHH) indican que darunavir experimenta fundamentalmente un metabolismo oxidativo.
Icelandic: In vitro rannsóknir á lifrarfrymisneti manna (human liver microsomes) benda til þess að darunavir verði aðallega fyrir oxunarumbrotum.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre Symtuza conjuntamente con estos analgésicos.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti þegar Symtuza er gefið samhliða þessum verkjalyfjum.
Spanish: Contenido (concentració n)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Spanish: Dejar reposar 20 minutos.
Icelandic: Látið standa í 20 mínútur.
Spanish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Icelandic: Campoverde di Aprilia(LT) Ítalía
Spanish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Icelandic: 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, Bandaríkin
Spanish: Estas dosis fueron 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg y 22,27 mg/kg, sin que se observaran consecuencias médicas.
Icelandic: Þessir skammtar voru 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad en uso de 3 horas a 20 - 24 ºC.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika við notkun í 3 klst við 20 - 24°C.
Spanish: Sólo en 22 de estas notificaciones el inicio de la reacción adversa se produjo tras administrar la sexta dosis o posteriores (15 después de la sexta dosis, 6 después de la séptima y 1 después de la octava).
Icelandic: Í einungis 22 af þessum tilvikum komu aukaverkanirnar fram eftir 6. skammt eða fleiri (15 eftir sjötta skammt, 6 eftir sjöunda skammt og 1 eftir áttunda skammt).
Spanish: Qué es Synagis y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Synagis og við hverju það er notað
Spanish: En el primer estudio, los 153 niños prematuros recibieron ambas formulaciones en secuencias diferentes.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni fengu 153 fyrirburar bæði lyfjaformin í mismunandi röð.
Spanish: Mezclar con cuidado.
Icelandic: Veltið hettuglasinu varlega.
Spanish: Synagis es blanco a blanco hueso.
Icelandic: Synagis er hvítur til beinhvítur þurrefniskökkur.
Spanish: • contusiones inusuales o grupos de pequeñas manchas rojas en la piel.
Icelandic: óvenjulegu mari eða þyrpingum lítilla rauðra depla á húðinni.
Spanish: Tiene una potente actividad inhibitoria de la fusión y un efecto neutralizante frente a cepas de ambos subtipos, A y B, del VRS.
Icelandic: Það hefur öfluga hlutleysandi og samrunahindrandi verkun gegn bæði A og B undirstofnum RSV.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba este medicamento, porque contiene información importante para usted y para su hijo.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barninu er gefið þetta lyf því hann hefur að geyma mikilvægar upplýsingar er varða bæði foreldri og barn.
Spanish: No hubo muertes que se considerasen relacionadas con palivizumab y no se identificaron nuevas reacciones adversas en estos estudios.
Icelandic: Engin dauðsföll voru talin tengjast palivizumabi og engar nýjar aukaverkanir komu fram í þessum rannsóknum.
Spanish: Synagis puede producir efectos adversos graves incluyendo:
Icelandic: Synagis getur valdið alvarlegum aukaverkunum, m.a.:
Spanish: Si se ha saltado una dosis, debe hablar lo antes posible con el médico de su hijo.
Icelandic: Ef inndæling fellur niður skal hafa samband við lækni svo fljótt sem auðið er.
Spanish: Se detectaron anticuerpos a palivizumab aproximadamente en el 1% de los pacientes en el ensayo IMpact-VRS durante el primer ciclo del tratamiento.
Icelandic: Mótefni gegn palivizumabi greindust hjá um það bil 1% sjúklinga í fyrstu meðferð í IMpact-RSV rannsókninni.
Spanish: Basándose en estos datos, la reducción absoluta del riesgo es del 5,8%, lo que significa que con cada 17 tratamientos se previene una hospitalización.
Icelandic: Á grundvelli þessa er heildarlækkun áhættu (absolute risk reduction) 5,8% sem þýðir, að meðhöndla þarf 17 einstaklinga til að koma í veg fyrir hverja eina innlögn.
Spanish: La solución es transparente o ligeramente opalescente.
Icelandic: Lausnin er tær eða lítillega ópallýsandi.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otro medicamento.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf.
Spanish: ¿Con qué frecuencia se administrará Synagis a su hijo?
Icelandic: Hve oft verður barninu gefið Synagis?
Spanish: La interferencia con los análisis puede conducir a falsos negativos en el resultado de pruebas diagnósticas para el VRS.
Icelandic: Truflun prófa getur leitt til falskra neikvæðra niðurstaðna úr RSV greiningarprófum.
Spanish: Para la mejor protección de su hijo, es necesario seguir las instrucciones del médico sobre cuando recibir las siguientes dosis de Synagis.
Icelandic: Til að veita barninu sem besta vörn er nauðsynlegt að fylgja fyrirmælum læknisins um hvenær koma eigi aftur til að fá viðbótarskammt af Synagis.
Spanish: Palivizumab mostró valores medios EC50 de 0,65 µg/ml (media [desviación estándar] = 0,75 [0,53] µg/ml; n = 69, rango 0,07 - 2,89 µg/ml) y 0,28 µg/ml (media [desviación estándar] = 0,35 [0,23] µg/ml; n = 35, rango 0,03 - 0,88 µg/ml) contra aislado clínicos de VRS A y VRS B, respectivamente.
Icelandic: Uppsafnað miðgildi EC50 fyrir palivizumab er 0,65 g/ml (meðaltal [staðalfrávik] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, á bilinu 0,07-2,89 g/ml) gegn klínískum RSV A stofnum og 0,28 g/ml (meðaltal [staðalfrávik] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, á bilinu 0,03-0,88 g/ml) gegn klínískum RSV B stofnum.
Spanish: Tamaño de envase de 1.
Icelandic: Pakkningarstærð er 1 hettuglas.
Spanish: Synagis no está indicado para uso en adultos.
Icelandic: Synagis er ekki ætlað fullorðnum.
Spanish: Los pacientes se sometieron a un seguimiento de seguridad y eficacia durante 150 días.
Icelandic: Fylgst var með þátttakendum í 150 daga með tilliti til öryggis og verkunar.
Spanish: En los ensayos clínicos, tres niños recibieron una sobredosis de más de 15 mg/kg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu þrjú börn stærri skammt en 15 mg/kg.
Spanish: Este anticuerpo monoclonal humanizado está compuesto por secuencias de anticuerpo humano (95%) y murino (5%).
Icelandic: Þetta umbreytta, einstofna mótefni er samsett úr manna- (95%) og músa- (5%) mótefnarunum.
Spanish: No hay datos disponibles en fertilidad, embarazo y lactancia.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um frjósemi, þungun og brjóstagjöf.
Spanish: Los títulos de anticuerpos fueron bajos y transitorios, ya que la situación se resolvió a pesar del uso continuado (primera y segunda estación) y no se pudieron detectar en 55 de 56 lactantes durante la segunda estación (incluyendo 2 casos con anticuerpos durante la primera estación).
Icelandic: Þetta var tímabundið, með lágum títra og hvarf þrátt fyrir áframhaldandi notkun (fyrsta og annað tímabil) og var ekki greinanlegt hjá 55 af 56 kornabörnum á öðru tímabili (þar með talin 2 börn með títra á fyrsta tímabili).
Spanish: En niños en que persista un alto riesgo de enfermedad por VRS, las dosis posteriores deben seguir administrándose mensualmente durante el resto de la estación de VRS (ver sección 5.2.
Icelandic: Hjá börnum sem áfram er mjög hætt við að fá RSV sjúkdóm skal halda áfram að gefa lyfið mánaðarlega á meðan RSV tímabilið varir (sjá kafla 5.2).
Spanish: Después de añadir el agua, inclinar el vial lentamente y girar suavemente durante 30 segundos.
Icelandic: Eftir að vatninu hefur verið bætt í á að halla hettuglasinu lítið eitt og snúa því varlega í hringi í 30 sekúndur.
Spanish: Después de la reconstitución el producto debe utilizarse inmediatamente.
Icelandic: Eftir blöndun, á að nota lyfið strax.
Spanish: Después de un periodo de incubación de 4-5 días, se midió el antígeno VRS en un ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
Icelandic: Eftir 4-5 daga við stýrð skilyrði voru RSV mótefnavakar mældir með ELISA aðferð (enzyme-linked immunosorbent assay).
Spanish: 1.250 lactantes de este grupo recibieron 6 inyecciones, 183 niños recibieron 7 inyecciones, y 27 lactantes recibieron 8 ó 9 inyecciones.
Icelandic: 1.250 börn 6 inndælingar, 183 börn 7 inndælingar og 27 börn annað hvort 8 eða 9 inndælingar.
Spanish: Para escuchar este prospecto o solicitar una copia en braille, en tamaño de fuente grande o en audio, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Icelandic: Til að hlusta á eða til að biðja um afrit af þessum fylgiseðli á blindraletri, stærra letri eða upptöku, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Spanish: AbbVie Spain, S.L.U.
Icelandic: España AbbVie Spain, S.L.U.
Spanish: Estas reacciones adversas son de naturaleza similar a las observadas después de las cinco dosis iniciales.
Icelandic: Þessar aukaverkanir líkjast þeim sem fram komu eftir fyrstu fimm skammtana.
Spanish: El valor de neutralización (50% de concentración efectiva [EC50]) se expresó como la concentración de anticuerpo necesaria para reducir la detección de antígeno VRS un 50% comparado con células con infección viral sin tratar.
Icelandic: Hlutleysingartítri (50% af hámarksvirkni [EC50]) er tjáður sem sú mótefnaþéttni sem þarf til að minnka magn RSV mótefnavaka um 50% samanborið við ómeðhöndlaða veirusýkta frumulínu.
Spanish: La mayoría de los aislados clínicos de VRS analizados (n = 96) fueron recogidos de sujetos en los Estados Unidos.
Icelandic: RSV stofnanna sem prófaðir voru (n=96) voru frá einstaklingum í Bandaríkjunum.
Spanish: La pauta de tratamiento con palivizumab y las reacciones adversas se monitorizaron en un grupo de casi 20.000 lactantes estudiados a través de un registro de cumplimiento entre 1998 y 2000.
Icelandic: Haft var eftirlit með meðferðaráætlun og aukaverkunum palivizumabs hjá næstum 20.000 börnum sem fylgst var með í gegnum meðferðarfylgniskrá sjúklinga frá 1998 til 2000.
Spanish: Cuando sea posible, la primera dosis debe administrarse antes del comienzo de la estación del VRS.
Icelandic: Þegar því verður við komið ætti að gefa fyrsta skammtinn áður en tímabil RSV hefst.
Spanish: Synagis está indicado para la prevención de las enfermedades graves del tracto respiratorio inferior que requieren hospitalización, producidas por el virus respiratorio sincitial (VRS) en niños con alto riesgo de enfermedad por VRS:
Icelandic: Synagis er ætlað til að koma í veg fyrir alvarlegar sýkingar í neðri hluta öndunarvegar, sem þarfnast sjúkrahússinnlagnar og eru af völdum RSV (respiratory syncytial virus), hjá börnum sem er mjög hætt við að sýkjast af RSV:
Spanish: 67061 Ludwigshafen Germany
Icelandic: Ludwigshafen Þýskaland
Spanish: Sin embargo, antes de la administración de Synagis, informe a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que está tomando su hijo.
Icelandic: Áður en Synagis er gefið skal eigi að síður segja lækninum frá öllum lyfjum sem barnið notar.
Spanish: Llame a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si su hijo presenta alguno de los efectos adversos graves incluidos arriba después de recibir una dosis de Synagis.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða leitið tafarlausrar læknishjálpar ef einhver ofangreind alvarleg aukaverkun kemur fram hjá barninu eftir að hafa fengið Synagis.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología de dosis única en monos cinomolgos (dosis máxima 30 mg/kg), en conejos (dosis máxima 50 mg/kg) y en ratas (dosis máxima 840 mg/kg).
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á eiturverkunum eftir gjöf eins skammts hjá cynomolgus-öpum (hámarksskammtur 30 mg/kg), kanínum (hámarksskammtur 50 mg/kg) og rottum (hámarksskammtur 840 mg/kg).
Spanish: Por tanto, la respuesta de anticuerpos anti-fármaco parece no tener relevancia clínica.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn lyfinu virðist því ekki skipta klínísku máli.
Spanish: La incidencia de hospitalización por VRS fue de 16 de 612 (2,6%) en el grupo de palivizumab.
Icelandic: Tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV sýkinga var 16 af 612 (2,6%) hjá palivizumab hópnum.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción con otros medicamentos.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum við önnur lyf.
Spanish: No se estudió la inmunogenicidad en el ensayo clínico de cardiopatía congénita.
Icelandic: Ónæmissvörun var ekki könnuð í rannsókninni á meðfæddum hjartasjúkdómi.
Spanish: Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): dolor, enrojecimiento o hinchazón en el punto de inyección pausas en la respiración u otras dificultades respiratorias
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 100): verkur, roði eða þroti á stungustað, öndunarstöðvun eða aðrir öndunarerfiðleikar
Spanish: La tasa de hospitalización por VRS en pacientes incluidos con un diagnóstico de EPCP fue 28/723 (3,9%) y en pacientes incluidos con diagnóstico de prematuridad sin EPCP fue de 34/2.583 (1,3%).
Icelandic: Tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV hjá sjúklingum með langvinnan lungnasjúkdóm vegna fyrirburafæðingar var 28/723 (3,9%) og hjá sjúklingum fæddum fyrir tímann án langvinns lungnasjúkdóms vegna fyrirburafæðingar var 34/2.583 (1,3%).
Spanish: Un total de 222 niños participaron en dos ensayos independientes para evaluar la seguridad de palivizumab administrado durante una segunda estación de VRS.
Icelandic: 222 börn þátt í tveimur aðskildum rannsóknum þar sem lagt var mat á öryggi palivizumabs sem gefið var á RSV tímabili sem fylgdi í kjölfar fyrra tímabils.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda controlar al paciente para detectar posibles signos o síntomas de reacciones adversas y establecer inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
Icelandic: Við ofskömmtun er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til einkenna aukaverkana eða áhrifa og tafarlausri viðeigandi meðferð við einkennum.
Spanish: Conservar el vial en el estuche para protegerlo de la luz.
Icelandic: Geymið hettuglasið í umbúðunum til varnar gegn ljósi.
Spanish: Principio activo: palivizumab
Icelandic: Virkt efni: palivizumab
Spanish: En algunos casos, se han notificado muertes (ver sección
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur verið greint frá dauðsföllum (sjá kafla 4.8).