FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 250 mg vial: Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 250 mg: Utilizando uma seringa esterilizada, durante pelo menos um minuto, injetar lentamente 50 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) num frasco para injetáveis de Abraxane.
English: Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis Common: Abdominal pain, abdominal distension, upper abdominal pain, dyspepsia, gastrooesophageal reflux disease, oral hypoaesthesia Uncommon: Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage
Portuguese: Pouco frequentes: disfagia, flatulência, glossodínia, boca seca, dor gengival, fezes moles, esofagite, dor abdominal inferior, ulceração da boca, dor oral, hemorragia retal
English: 100 mg vial: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 100 mg: Utilizando uma seringa esterilizada, durante pelo menos um minuto, injetar lentamente 20 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) num frasco para injetáveis de Abraxane.
English: (PT at Risk)
Portuguese: (indicados na secção 6);
English: Table 11: Efficacy results from randomized study in patients with pancreatic adenocarcinoma (Intent-to-treat population)
Portuguese: Tabela 11: Resultados de eficácia obtidos num estudo aleatorizado em doentes com adenocarcinoma do pâncreas (população de Intenção de Tratar) Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabina (N=431)
English: Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 250 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Portuguese: Utilizando uma seringa esterilizada, durante pelo menos um minuto, injetar lentamente 50 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) no frasco para injetáveis de 250 mg de Abraxane.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
Portuguese: Celgene Europe B.V.
English: CNS metastases
Portuguese: Metástases a nível do SNC
English: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 100 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Portuguese: Utilizando uma seringa esterilizada, durante pelo menos um minuto, injetar lentamente 20 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) no frasco para injetáveis de 100 mg de Abraxane.
English: • Fingernail pain, fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight,
Portuguese: • dor nas unhas, desconforto nas unhas, perda das unhas; urticária; dor na pele; reação de fotossensibilidade, descoloração da pele, aumento da transpiração, suores noturnos, zonas brancas na pele, feridas, cara inchada
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: Hepatomegaly
Portuguese: Pouco frequentes: hepatomegalia
English: Common: Vertigo Uncommon: Ear pain, tinnitus
Portuguese: Frequentes: vertigem Pouco frequentes: dor de ouvidos, zumbidos
English: Gemcitabine
Portuguese: Amamentação
English: ≤ Grade 1; resume at next lower dose levela
Portuguese: Suspender a dose até melhorar para ≤ grau 1; continuar no nível de dose mais baixo seguintea
English: Reduce doses 2 dose levels from Day 1 doses
Portuguese: Reduzir 1 nível de dose e depois com fatores de crescimento de leucócitos OU Reduzir as doses 2 níveis de dose com base nas doses do Dia 1
English: 31 March 2026
Portuguese: 31 de março de 2026
English: Each MAH shall conduct and submit for their medicinal product(s) the results of placebo-controlled, double-blind multicentre RCT(s) according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety, of their bacterial lysate based product(s) in their authorised indication(s).
Portuguese: Cada titular das AIM deve realizar e submeter para o(s) seu(s) medicamento(s) os resultados do(s) ECA multicêntrico(s), controlado(s) por placebo e em dupla ocultação, de acordo com os protocolos acordados, para caracterizar melhor a eficácia e a segurança do(s) seu(s) medicamento(s) à base de lisados bacterianos na(s) sua(s) indicação(ões) autorizada(s).
English: The protocols should be agreed with the relevant NCAs.
Portuguese: Os protocolos devem ser acordados com as ANC relevantes.
English: The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities by:
Portuguese: O relatório do estudo clínico deverá ser apresentado às autoridades nacionais competentes relevantes até:
English: The study population should be representative for the authorised indication(s).
Portuguese: A população do estudo deve ser representativa da(s) indicação(ões) autorizada(s).
English: The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem satisfazer, no calendário indicado, a condição a seguir indicada, e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
English: The product is currently approved in Sweden, Denmark, Finland, Iceland and Norway.
Portuguese: Atualmente, o medicamento encontra-se aprovado na Suécia, na Dinamarca, na Finlândia, na Islândia e na Noruega.
English: This program is on-going and overall from 01 September 2009 to 30 June 2011, 12,830 women have been exposed.
Portuguese: Este programa encontra-se em curso e, globalmente, de 1 de setembro de 2009 a 30 de junho de 2011, foram expostas 12 830 mulheres.
English: • The Committee considered that the overall efficacy and safety have been proven by the studies presented ;
Portuguese: • O Comité considerou que a eficácia e a segurança globais foram comprovadas pelos estudos apresentados;
English: The results of these trials show a very high success rate and no unexpected adverse events.
Portuguese: Os resultados destes ensaios apresentam uma taxa de êxito muito elevada e nenhum acontecimento adverso inesperado.
English: No serious unexpected events were related to the regimen studied.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos graves inesperados relacionados com o regime estudado.
English: The success rate is of 97.3%, comparable to studies reported in published literature.
Portuguese: A taxa de êxito é de 97,3%, comparável com a de estudos notificados na literatura publicada.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC;
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela França nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho;
English: This protocol has been designed to provide further reassurance of the safety and efficacy of the product.
Portuguese: Este protocolo foi concebido para assegurar adicionalmente a segurança e a eficácia do medicamento.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Mifepristone Linepharma and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Mifepristone Linepharma e nomes associados (ver Anexo I)
English: The clinical trials have been performed in co-operation with two organisations which have administered the medicinal product to a large number of women.
Portuguese: Os ensaios clínicos foram realizados em colaboração com duas organizações que administraram o medicamento a um vasto número de mulheres.
English: For the 12,830 women who have received this treatment via the program, the efficacy and safety of the method was as expected from clinical studies reported in the literature.
Portuguese: Nas 12 830 mulheres que receberam este tratamento através do programa, a eficácia e a segurança do método foram as previstas com base nos estudos clínicos notificados na literatura.
English: The two bioequivalence studies were performed against Mifegyne (approved in EEA) and Mifeprex (approved in the USA).
Portuguese: Os dois estudos de bioequivalência foram realizados em relação ao Mifegyne (aprovado no EEE) e ao Mifeprex (aprovado nos EUA).
English: - The second organisation (Marie Stopes International Australia) has set up a pre-launch training program in Australia under Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Portuguese: - A segunda organização (Marie Stopes International Australia) criou um programa de formação pré-lançamento na Austrália, no quadro do Programa de Prescritor Autorizado da Administração de Bens Terapêuticos (Therapeutic Goods Administration - TGA).
English: Some other specific methodological comments were also raised by the CHMP such as representativity of prescribers, sample size and inclusion criteria.
Portuguese: O CHMP levantou algumas outras questões metodológicas específicas, como a representatividade dos prescritores, o tamanho da amostra e os critérios de inclusão.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy and safety in respect of the 200 mg Mifepristone Linepharma dosing regimen;
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para abordar o potencial risco grave para a saúde pública, sobretudo a eficácia e a segurança do regime posológico de 200 mg de Mifepristone Linepharma;
English: In addition, the CHMP noted that the study with Mifeprex demonstrates bioequivalence for both AUC and Cmax.
Portuguese: Além disso, o CHMP constatou que o estudo com o Mifeprex demonstra bioequivalência relativamente à AUC e à Cmax.
English: Mifepristone Linepharma is submitted as a hybrid application.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma é apresentado como um pedido híbrido.
English: (complete termination, no need for additional surgical procedure) was 96.7%.
Portuguese: Na totalidade da população, a taxa de eficácia (interrupção completa, sem necessidade de procedimento cirúrgico adicional) foi de 96,7%.
English: During the following CMDh-referral procedure no consensus was reached and the CMDh referred the matter to the CHMP through an article 29(4) referral procedure.
Portuguese: Durante o seguinte procedimento de consulta em sede do CMDh, não se chegou a qualquer consenso, tendo o CMDh remetido a questão para o CHMP através de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
English: Bioequivalence with the reference product (Mifegyne) was demonstrated for AUC while the Cmax was slightly above the conventional acceptance range of 80-125% (the Cmax ratio (90% CI) was 114.4 (103.33-126.66)).
Portuguese: A bioequivalência com o medicamento de referência (Mifegyne) foi demonstrada para a AUC, ao passo que a Cmax se situou ligeiramente acima do intervalo de aceitação convencional de 80 a 125% (a relação da Cmax (IC de 90%) foi de 114,4 (103,33-126,66)).
English: During the repeat use procedure potential serious risk to public health was raised by the France as bioequivalence with the reference product had not been demonstrated for Cmax.
Portuguese: Durante o procedimento de uso repetido, a França levantou a questão do potencial risco grave para a saúde pública, na medida em que a bioequivalência com o medicamento de referência não fora demonstrada a nível da Cmax.
English: The marketing authorisation holder has provided clinical efficacy and safety data from 2 studies, performed both with Mifepristone Linepharma in Mexico and Australia respectively.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu dados demonstrativos da eficácia e segurança clínicas resultantes de 2 estudos, realizados ambos com o Mifepristone Linepharma no México e na Austrália, respetivamente.
English: The fact that buccal misoprostol and not vaginal gemeprost (as proposed in the current application) was used as follow up treatment would, if anything, lower the success rates and therefore is reassuring to the CHMP.
Portuguese: O facto de se ter utilizado o misoprostol por via oral e não o gemeprost por via vaginal (conforme proposto no pedido atual) como tratamento de seguimento diminuiu, quanto muito, as taxas de êxito e é, por conseguinte, tranquilizador para o CHMP.
English: The marketing authorisation holder was in agreement with the amendments of the section 4.2 of the SmPC and section 3 of the Package Leaflet as proposed by the CHMP.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado mostrou estar de acordo com as alterações da secção 4.2 do RCM e da secção 3 do Folheto Informativo propostas pelo CHMP.
English: The clinical documentation submitted by the MAH to support this article 10(3) application includes clinical data and supportive pharmacokinetic data in the form of two bioequivalence studies.
Portuguese: A documentação clínica apresentada pelo titular da AIM para suportar este pedido nos termos do n.º 3 do artigo 10.º inclui dados clínicos e dados farmacocinéticos de suporte, sob a forma de dois estudos de bioequivalência.
English: In addition, the MAH provided supportive pharmacokinetic data in the form of two bioequivalence studies.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM forneceu dados farmacocinéticos de suporte sob a forma de dois estudos de bioequivalência.
English: A preliminary publication in 1343 women has been provided by the MAH.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma publicação preliminar relativa a 1343 mulheres.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion subject to condition to the marketing authorisation and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos do parecer positivo sujeito à condição da Autorização de Introdução no Mercado e para a alteração do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
English: The posology is different to the reference product Mifegyne.
Portuguese: A posologia é diferente da do medicamento de referência Mifegyne.
English: The application for Mifepristone Linepharma 200 mg tablets is a hybrid application made according to Article 10(3) of Directive 2001/83/EC, with Mifegyne 200 mg tablet as reference product.
Portuguese: O pedido relativo ao Mifepristone Linepharma 200 mg comprimido é um pedido híbrido apresentado nos termos do n.º 3 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, sendo o Mifegyne 200 mg comprimido o medicamento de referência.
English: The CHMP is of the opinion that the marketing authorisation holder should submit a revised protocol to the national competent authorities, for final agreement prior the start of the clinical trial.
Portuguese: O CHMP considera que o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve apresentar um protocolo revisto às autoridades nacionais competentes, para concordância final antes do início do ensaio clínico.
English: Hence the CHMP is of the opinion that a revised protocol should be submitted to the national competent authorities, for final agreement prior the start of the clinical trial, as a condition to the marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera ser necessário apresentar um protocolo revisto às autoridades nacionais competentes, para concordância final antes do início do ensaio clínico, como uma condição da Autorização de Introdução no Mercado.
English: However the CHMP expressed some remaining concerns with regards to the required investigations on the potential risk of off label use of mifepristone, either using a higher dose or a combination with another prostaglandin analogue than gemeprost per vaginam.
Portuguese: Contudo, o CHMP expressou algumas preocupações remanescentes relacionadas com os estudos necessários sobre o potencial risco de utilização não contemplada no RCM da mifepristona, utilizando quer uma dose mais elevada, quer uma associação com um outro análogo da prostaglandina que não o gemeprost por via vaginal.
English: The MAH provided the synopsis and abstract of this study.
Portuguese: O titular da AIM forneceu a sinopse e o resumo do estudo.
English: Based on the above, the CHMP considers that the overall efficacy and safety profile of the Mifepristone Linepharma has been sufficiently proven by the studies presented and therefore concluded that the benefit-risk balance for Mifepristone Linepharma in the applied indication “Medical termination of a developing intra-uterine pregnancy in sequential combination with a prostaglandin analogue up to 63 days of amenorrhea” is favourable.
Portuguese: Com base no supramencionado, o CHMP considera que o perfil global de eficácia e segurança do Mifepristone Linepharma foi comprovado de forma suficiente pelos estudos apresentados e, por conseguinte, concluiu que a relação risco-benefício do Mifepristone Linepharma na indicação requerida, “Interrupção médica de gravidez intrauterina em desenvolvimento numa associação sequencial com um análogo da prostaglandina até 63 dias de amenorreia”, é favorável.
English: Grounds for positive opinion subject to condition to the marketing authorisation and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Portuguese: Fundamentos do parecer positivo sujeito à condição da Autorização de Introdução no Mercado e para a alteração do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
English: • The CHMP is of the opinion that a dose higher than 200 mg should not be administered and that this should be clearly indicated in the Product Information.
Portuguese: • O CHMP considera que não deve ser administrada uma dose superior a 200 mg, o que deve ser claramente indicado na Informação do Medicamento.
English: The reason for this alternative was the fact that the combination of 200 mg mifepristone with oral misoprostol was associated with a potentially higher risk of continuing pregnancy, whereas 1mg gemeprost vaginally had been demonstrated in many studies to provide a strong prostaglandin action also in combination with a lower dose of mifepristone.
Portuguese: O motivo desta alternativa foi o facto de a associação de 200 mg de mifepristona com misoprostol oral ter sido associada a um risco potencialmente mais elevado de continuação da gravidez, ao passo que 1 mg de gemeprost por via vaginal demonstrou em muitos estudos proporcionar uma ação forte da prostaglandina, também em associação com uma dose inferior de mifepristona.
English: The approved indication for Mifepristone Linepharma through the initial Mutual Recognition Procedure is “Medical termination of a developing intra-uterine pregnancy in sequential combination with a prostaglandin analogue up to 63 days of amenorrhea”.
Portuguese: A indicação aprovada para Mifepristone Linepharma pelo procedimento de Reconhecimento Mútuo inicial é “Interrupção médica de gravidez intrauterina em desenvolvimento numa associação sequencial com um análogo da prostaglandina até 63 dias de amenorreia”.
English: Women were entitled to be treated with 200 mg of Mifepristone Linepharma orally followed by 800 μg of misoprostol if their pregnancy age was 63 days of amenorrhea or less.
Portuguese: As mulheres tinham o direito de ser tratadas com 200 mg de Mifepristone Linepharma por via oral, seguidos por 800 μg de misoprostol, se a duração da gravidez correspondesse a 63 dias de amenorreia ou menos.
English: Based on the results of the 2 clinical studies and taking into consideration that Mifepristone Linepharma is only given once and as a single dose, the CHMP was of the opinion that the higher Cmax would not affect safety or efficacy of Mifepristone Linepharma.
Portuguese: Com base nos resultados dos 2 estudos clínicos e tomando em linha de conta que o Mifepristone Linepharma só é administrado uma vez e como uma única dose, o CHMP considerou que a Cmax mais elevada não afetaria a segurança ou eficácia do Mifepristone Linepharma.
English: As proposed by the MAH at the time of the CMDh referral procedure, the protocol for the prospective observational study aimed to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination was reviewed by the CHMP during the referral procedure.
Portuguese: Tal como proposto pelo titular da AIM no momento do procedimento de consulta do CMDh, o protocolo para o estudo observacional prospetivo destinado a avaliar as recomendações de prescrição do Mifepristone Linepharma para a interrupção precoce da gravidez foi revisto pelo CHMP durante o procedimento de consulta.
English: Compared to Mifegyne, which could be administered either at a high dose of 600 mg or a lower dose of 200 mg, only the lower dose of 200 mg is approved for Mifepristone Linepharma.
Portuguese: Em comparação com o Mifegyne, que pode ser administrado numa dose alta de 600 mg ou numa dose inferior de 200 mg, apenas a dose inferior de 200 mg foi aprovada para o Mifepristone Linepharma.
English: The posology of Mifepristone Linepharma is not the same as for the reference product Mifegyne.
Portuguese: A posologia do Mifepristone Linepharma não é idêntica à do medicamento de referência, Mifegyne.
English: - The organisation Gynuity Health Projects performed a GCP-compliant study in Mexico in 1000 women (open-label, non-comparative, prospective multi-site study of mifepristone 200 mg followed 24-48 hours later by buccal misoprostol 800 mcg for termination of pregnancy through 63 days).
Portuguese: - A organização Gynuity Health Projects levou a cabo um estudo em conformidade com as BPC no México em 1000 mulheres (estudo sem ocultação, não comparativo, prospetivo e multicêntrico de mifepristona 200 mg seguida, 24 a 48 horas mais tarde, por misoprostol 800 µg por via oral para a interrupção de gravidez até 63 dias).
English: Compared to Mifegyne, which can be administered either at a high dose of 600 mg or a lower dose of 200 mg, only the lower dose of 200 mg was approved for Mifepristone Linepharma through the first wave of the Mutual Recognition Procedure and was also being proposed in the current MRP repeated procedure.
Portuguese: Em comparação com o Mifegyne, o qual pode ser administrado numa dose alta de 600 mg ou numa dose inferior de 200 mg, apenas a dose inferior de 200 mg foi aprovada para o Mifepristone Linepharma através da primeira fase do Procedimento de Reconhecimento Mútuo, estando também a ser proposta no atual procedimento repetido do PRM.
English: • Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance for Mifepristone Linepharma in the applied indications is favourable, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation subject to a recommended condition with regard to the safe and effective use of the medicinal product as set out in Annex IV and for which the amended sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Mifepristone Linepharma and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado sujeita a uma condição recomendada no que se refere à utilização segura e eficaz do medicamento, conforme estipulado no Anexo IV, e relativamente à qual as secções alteradas do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III do Mifepristone Linepharma e nomes associados (ver Anexo I).
English: Taking into consideration that Mifepristone Linepharma is only given once and as a single dose of 200mg, the CHMP is of the opinion that the provided clinical data supports that the slightly higher Cmax would not affect efficacy and safety of Mifepristone Linepharma.
Portuguese: Tendo em conta que o Mifepristone Linepharma só é administrado uma vez e como uma única dose de 200 mg, o CHMP considera que os dados clínicos fornecidos suportam o facto de a Cmax ligeiramente mais elevada não afetar a eficácia e a segurança do Mifepristone Linepharma.