FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de las reacciones cutáneas eran leves o moderadas en lo que a su gravedad se refiere, y remitieron al cabo de dos semanas de interrupción del tratamiento.
Portuguese: A maior parte das reações cutâneas eram de gravidade ligeira a moderada e resolviam no prazo de duas semanas após interrupção do tratamento.
Spanish: Si piensa que éste pueda ser su caso, consulte con su médico.
Portuguese: Se pensa que isto se aplica a si, fale com o seu médico.
Spanish: Reacciones cutáneas dolorosas en la abertura de la vagina han hecho en muy raras ocasiones que algunas mujeres tuvieran dificultad para orinar.
Portuguese: Em casos muito raros, reações dérmicas dolorosas na abertura da vagina dificultaram a passagem da urina em algumas mulheres.
Spanish: La mayor parte de estas reacciones cutáneas son moderadas y la piel vuelve a adquirir un aspecto normal en aproximadamente dos semanas después de terminar el tratamiento.
Portuguese: A maioria destas reações dérmicas são ligeiras e a pele voltará ao normal cerca de 2 semanas após ter interrompido o tratamento.
Spanish: Alcohol cetílico y alcohol estearílico pueden producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).
Portuguese: O álcool cetílico e o álcool estearílico podem causar reações cutâneas locais (tais como, dermatite de contacto).
Spanish: Imiquimod no se ha evaluado en el tratamiento del carcinoma basocelular situado a una distancia de menos de 1 cm de los párpados, la nariz, los labios y la línea del cuero cabelludo.
Portuguese: Imiquimod não foi estudado para tratamento de carcinomas basocelulares localizados a menos de 1 cm das pálpebras, nariz, lábios ou linha do couro cabeludo.
Spanish: En los ensayos clínicos con administración de la crema de imiquimod 3 veces por semana durante periodos de 4 u 8 semanas, las reacciones que se produjeron con más frecuencia en el lugar de aplicación fueron prurito en la zona tratada (14%) y quemazón en la zona tratada (5%).
Portuguese: Em ensaios clínicos com imiquimod creme, aplicado 3 vezes por semana durante 4 a 8 semanas, as reações mais frequentemente observadas no local de aplicação foram o prurido na zona alvo (14%) e ardor na zona alvo (5%).
Spanish: En esta tabla no se incluyen las reacciones adversas con frecuencias inferiores notificadas en los ensayos clínicos.
Portuguese: Não são aqui indicadas as frequências mais baixas recolhidas nos ensaios clínicos.
Spanish: En aquellos pacientes tratados con imiquimod que alcanzaron la tasa de desaparición total de sus verrugas, el tiempo medio de desaparición total fue de 12 semanas.
Portuguese: Nos doentes tratados com imiquimod em que se verificou o desaparacimento total das suas verrugas, o tempo médio para o seu desaparecimento foi de 12 semanas.
Spanish: En aquellos pacientes tratados con imiquimod que alcanzaron la tasa de desaparición total de sus verrugas, el tiempo medio de desaparición total fue de 8 semanas.
Portuguese: Nas doentes tratadas com imiquimod em que se verificou o desaparecimento total das suas verrugas, o tempo médio para o seu desaparecimento foi de 8 semanas.
Spanish: En los ensayos clínicos no se han estudiado pacientes con reserva hematológica reducida.
Portuguese: Os doentes com uma reserva hematológica reduzida não foram estudados nos ensaios clínicos.
Spanish: Aldara 5% crema
Portuguese: Aldara 5% Creme
Spanish: Trastorno vulvar
Portuguese: Afeção vulvar
Spanish: La tasa de desaparición completa (imiquimod menos placebo) para los ensayos combinados fue del 46,1% (IC
Portuguese: A taxa de eliminação completa (imiquimod menos placebo) para os ensaios combinados foi de 46,1% (CI 39,0%, 53,1%).
Spanish: Verrugas genitales externas, carcinoma basocelular superficial y queratosis actínica:
Portuguese: Verrugas genitais externas, carcinoma superficial basocelular e queratose actínica:
Spanish: Aparte de las reacciones cutáneas, otros efectos frecuentes son cefalea, anorexia, náuseas, dolor muscular y articular y cansancio.
Portuguese: Para além das reações ao nível da pele, outros efeitos frequentes incluem dor de cabeça, anorexia, náuseas, dor muscular, dor articular e cansaço.
Spanish: - Cada sobre de Aldara 5% crema contiene 250 mg de una crema blanca o amarillenta.
Portuguese: - Cada saqueta de Aldara 5% creme contém 250 mg de creme branco a ligeiramente amarelo.
Spanish: La administración tópica de cualquier dosis de crema de imiquimod no produjo ninguna mejora de los tumores en comparación con el grupo de la crema de placebo.
Portuguese: A administração tópica de imiquimod creme não resultou no aumento do tumor em qualquer dose, comparativamente com o grupo sob creme veículo.
Spanish: Cuando desaparezca la reacción cutánea puede proseguir el tratamiento.
Portuguese: Após o desaparecimento de qualquer eventual reação a nível da pele, poderá então continuar com o seu tratamento.
Spanish: Los estudios de unión saturable sugieren que existe un receptor de membrana para imiquimod en las células inmunes sensibles.
Portuguese: Os estudos das ligações de saturação sugerem que existe um recetor de membrana para o imiquimod nas células imunitárias em que se observa uma resposta.
Spanish: Abra un sobre nuevo y deposite un poco de crema en la punta del dedo.
Portuguese: 2 Abra uma nova saqueta e esprema um pouco de creme na ponta do dedo.
Spanish: 3M Health Care Limited Derby Road, Loughborough, Leicestershire LE11 5SF, Reino Unido
Portuguese: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Reino Unido
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se tiver questões adicionais sobre a utilização deste produto, consulte o seu médico ou farmacêutico
Spanish: Los resultados de 3 estudios pivotales de eficacia en fase III, medida mediante tasa de desaparición total de las verrugas tratadas, mostraron que el tratamiento con imiquimod durante 16 semanas era significativamente más eficaz que el tratamiento con placebo.
Portuguese: Os resultados dos 3 principais estudos de eficácia de Fase III revelaram que o tratamento com imiquimod durante 16 semanas, foi significativamente mais eficaz do que o tratamento com o veículo, tendo a avaliação sido efetuada através do desaparecimento total das verrugas tratadas.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Linfadenopatia
Spanish: Las horas siguientes a la aplicación (de 6 a 10 horas) no hay que ducharse ni bañarse.
Portuguese: Durante o período de tratamento, de 6 a 10 horas, deve evitar-se o duche ou o banho.
Spanish: La exposición sistémica (penetración percutánea) se calculó a partir de la recuperación de carbono 14 procedente del [
Portuguese: A exposição sistémica (penetração percutânea) foi calculada a partir da recuperação de carbono-14 do C] imiquimod na urina e fezes.
Spanish: No aplique la crema ni el sábado ni el domingo.
Portuguese: Suspenda a aplicação do creme no sábado e no domingo.
Spanish: Dolor faringolaríngeo
Portuguese: Dor faringo-laríngea
Spanish: Aldara crema está indicado para tres enfermedades distintas.
Portuguese: Aldara creme pode ser utilizado em três situações diferentes.
Spanish: Después de aplicar la crema, tire el sobre abierto y lávese las manos con agua y jabón.
Portuguese: Após aplicação do creme, deite fora a saqueta aberta e lave as mãos com sabão suave e água.
Spanish: Si su piel presenta una reacción adversa al utilizar Aldara crema, interrumpa la aplicación de la crema, lave la zona con agua y un jabón suave y póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se a sua pele reagir mal ao Aldara creme, deve interromper o tratamento, lavar a área com sabão suave e água e contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Más adelante se notifican las reacciones adversas observadas en 185 pacientes tratados con crema de imiquimod en estudios clínicos de fase III controlados con placebo sobre el carcinoma basocelular superficial.
Portuguese: As reações adversas descritas pelos 185 doentes tratados com imiquimod creme, nos estudos clínicos de fase III controlados por placebo, relativamente ao carcinoma superficial basocelular, estão descritas a seguir.
Spanish: Crema
Portuguese: Creme
Spanish: Cuando se aplica como uso cutáneo la sobredosificación sistémica con crema de imiquimod es muy improbable, debido principalmente a la mínima absorción percutánea de la crema.
Portuguese: Quando aplicado topicamente, é muito improvável que ocorra uma sobredosagem sistémica com imiquimod creme, uma vez que a absorção percutânea é mínima.
Spanish: Durante el uso de Aldara crema y hasta la curación, es probable que la zona de tratamiento tenga un aspecto notablemente distinto al de la piel normal.
Portuguese: Enquanto estiver a usar Aldara creme e até obter a cicatrização, a área de tratamento pode apresentar um aspecto visivelmente diferente da pele normal.
Spanish: Edema palpebral
Portuguese: Edema da pálpebra
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Cefalea
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Cefaleias
Spanish: Alcohol estearílico Vaselina blanca
Portuguese: Vaselina Branca
Spanish: Cada sobre contiene 250 mg de crema.
Portuguese: Cada saqueta contém 250 mg de creme.
Spanish: La crema de imiquimod debe aplicarse tres veces a la semana (por ejemplo: lunes, miércoles y viernes o martes, jueves y sábado) antes de la hora habitual de dormir, y debe permanecer en la piel durante un período comprendido entre 6 y 10 horas.
Portuguese: Imiquimod creme deve ser aplicado 3 vezes por semana (por exemplo: Segunda, Quarta e Sexta; ou Terça, Quinta e Sábado) antes da hora normal de deitar, e deverá permanecer na pele durante 6 a 10 horas.
Spanish: Más adelante se notifican las reacciones adversas observadas en 2292 pacientes tratados con crema de imiquimod en ensayos clínicos abiertos y controlados con placebo.
Portuguese: As reações adversas descritas pelos 2292 doentes tratados com imiquimod creme, nos estudos clínicos abertos e controlados por placebo, são apresentadas a seguir.
Spanish: Caja de 12 ó 24 sobres de poliéster/papel de aluminio de un solo uso, conteniendo 250 mg de crema.
Portuguese: Caixas de 12 ou 24 saquetas de alumínio/poliéster em doses unitárias, contendo 250 mg de imiquimod creme.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos que se consideran probable o posiblemente relacionadas con la crema de imiquimod son trastornos cutáneos en la zona local de aplicación, con una frecuencia del 28,1%.
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentemente descritos nestes ensaios e que podiam estar provavel ou possivelmente relacionados com imiquimod creme foram afeções ao nível do local de aplicação, com uma frequência de 28,1%.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Aplique la crema de imiquimod durante 6 semanas, 5 veces a la semana (por ejemplo: de lunes a viernes), antes de la hora habitual de dormir, y deje actuar sobre la piel unas 8 horas aproximadamente.
Portuguese: Aplicar imiquimod creme durante 6 semanas, 5 vezes por semana (por exemplo, de segunda a sextafeira), antes da hora normal de deitar, e deixar actuar sobre a pele durante aproximadamente 8 horas.
Spanish: Las reacciones cutáneas locales son frecuentes, pero generalmente estas reacciones disminuyen de intensidad durante el tratamiento o desaparecen tras finalizar el tratamiento con crema de imiquimod.
Portuguese: As reações cutâneas locais são comuns, mas geralmente diminuem de intensidade durante o tratamento ou desaparecem após o termo do tratamento com imiquimod creme.
Spanish: • Verrugas genitales y perianales externas (condiloma acuminado) en adultos
Portuguese: Verrugas genitais externas e peri-anais Condiloma acuminado em adultos
Spanish: La reacción adversa más frecuente en los ensayos, considerada como probable o posiblemente relacionada con la crema de imiquimod, fue reacción en la zona de aplicación (22% de los pacientes tratados con imiquimod).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados nestes ensaios, considerados provavelmente ou possivelmente relacionados com imiquimod creme foram reações no local da aplicação (22% dos doentes tratados com imiquimod).
Spanish: Deseche toda la crema que quede en el sobre después de su aplicación.
Portuguese: Elimine qualquer resto de creme que tenha ficado na saqueta após a sua aplicação.
Spanish: No se ha evaluado Imiquimod para el tratamiento de la queratosis actínica de los párpados, la cara interna de las fosas nasales o de los oídos, ni de la zona del labio por dentro del borde bermellón.
Portuguese: Imiquimod não foi avaliado para o tratamento de queratoses actínicas das pálpebras, interior das narinas ou dos ouvidos ou zona labial no interior do bordo vermelhão.
Spanish: Son frecuentes las reacciones cutáneas locales, tales como eritema, erosión, excoriación, formación de escamas y edema.
Portuguese: É comum o aparecimento de reações dérmicas locais tais como eritema, erosão, escoriação, descamação e edema.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Spanish: Se puede hacer un periodo de descanso de varios días si la reacción cutánea local a la crema de imiquimod le causa excesivas molestias al paciente (ver la sección 4.4) o si se observa alguna infección en la zona de tratamiento.
Portuguese: Respeitar um período de repouso de alguns dias (ver secção 4.4) se a reação cutânea local a imiquimod creme causar desconforto excessivo ao doente ou se for observada qualquer infeção na área de tratamento.
Spanish: Queratosis actínica (3 veces/semana, 4 u 8 semanas)
Portuguese: Queratose actínica (3x/semana, 4 ou 8 semanas) N = 252
Spanish: - No cubra la zona tratada con vendas u otros apósitos después de aplicar Aldara crema.
Portuguese: Não cubra a área tratada com compressas ou outros tecidos depois de ter aplicado o Aldara creme.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si no se siente bien durante la administración de Aldara crema.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível se se sentir indisposto durante a utilização de Aldara creme.
Spanish: Se estudió la eficacia de imiquimod aplicado 5 veces por semana a lo largo de 6 semanas en dos ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo.
Portuguese: A eficácia de imiquimod, 5 vezes por semana, durante 6 semanas, foi estudada em dois ensaios clínicos controlados por veículo, em regime de dupla ocultação.
Spanish: Si se produce una reacción cutánea intolerable, debe eliminarse la crema lavando la zona con un jabón suave y agua.
Portuguese: No caso de ocorrer uma reação dérmica intolerável, o creme deve ser removido por meio da lavagem da área afetada com um sabonete suave e água.
Spanish: Abra un sobre nuevo y deposite la crema en la punta de su dedo.
Portuguese: Abra uma saqueta e esprema o creme para a ponta do dedo.
Spanish: Después de unas 8 horas, lave la zona donde aplicó Aldara crema con jabón suave y agua.
Portuguese: Ao fim de cerca de 8 horas, lave a área onde foi aplicado Aldara creme com água e sabão neutro.
Spanish: Se evaluó la reaparición de lesiones de QA en los pacientes con eliminación clínica completa de la zona de QA tratada.
Portuguese: Para esses doentes com eliminação clínica completa do campo de QA tratado, a recorrência de lesões de QA foi avaliada.
Spanish: Un total de 126 de 242 pacientes tratados con imiquimod (52,1%) y 84 de 237 pacientes tratados con diclofenaco tópico (35,4%) mostraron una eliminación clínica completa de la zona tratada con QA a la semana 20 (es decir, alrededor 8 semanas después del final de la fase inicial del ciclo de tratamiento); una diferencia de 16,6% (IC del 95%: 7,7 a 25,1%).
Portuguese: Um total de 126 dos 242 doentes tratados com imiquimod (52.1%) e 84 dos 237 doentes tratados com diclofenac tópico (35.4%) mostraram uma eliminação clínica completa do campo de QA tratado na semana 20 (ou seja, cerca de 8 semanas após o final do ciclo de tratamento inicial); uma diferença de 16.6% (IC 95%: 7.7% a 25.1%).
Spanish: Un sobre contiene cantidad de crema suficiente para cubrir un área verrugosa de 20 cm
Portuguese: Uma saqueta contém a quantidade de creme suficiente para cobrir uma área de verrugas de 20 cm
Spanish: ● Si le están tratando queratosis actínica
Portuguese: ● Se o tratamento se destinar à queratose actínica
Spanish: - Los demás componentes son ácido isosteárico, alcohol bencílico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, vaselina blanca, polisorbato 60, estearato de sorbitano, glicerol, hidroxibenzoato de metilo (E 218), hidroxibenzoato de propilo (E 216), goma de xantano y agua purificada (ver también sección 2 "Aldara crema contiene hidroxibenzoato de metilo, hidroxibenzoato de propilo, alcohol cetílico, alcohol estearílico y alcohol bencílico").
Portuguese: - Os outros componentes são ácido isoesteárico, álcool benzílico, álcool cetílico, álcool estearílico, vaselina branca, polissorbato 60, estearato de sorbitano, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), goma xantana, água purificada (ver também secção 2 "Aldara creme contém para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, álcool cetílico, álcool estearílico e álcool benzílico").
Spanish: Eritema en el lugar de aplicación
Portuguese: Eritema no local de aplicação
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Portuguese: Utilizar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Se han recibido escasos informes sobre exacerbación de condiciones autoinmunes.
Portuguese: Têm sido raramente notificados casos de exacerbação de patologias autoimunes.
Spanish: La crema de imiquimod debe aplicarse en una capa fina y luego debe extenderse sobre el área limpia de la verruga hasta que la crema desaparezca.
Portuguese: Deve-se aplicar uma camada fina de imiquimod creme e friccionar na área das verrugas previamente limpa até que o creme desapareça.
Spanish: Las manos se deben lavar cuidadosamente antes y después de la aplicación de la crema.
Portuguese: Deve-se lavar as mãos cuidadosamente antes e depois da aplicação do creme.
Spanish: En 119 mujeres tratadas con imiquimod, la tasa de desaparición total combinada fue del 60% en comparación con el 20% en las 105 pacientes tratadas con placebo (95% CI para la tasa de diferencia: 20% a 61%, p<0,001).
Portuguese: Em 119 mulheres tratadas com imiquimod, a taxa de desaparecimento total combinada foi de 60%, em comparação com uma taxa de 20% observada em 105 doentes tratadas com o veículo (IC 95% para a taxa de diferença: 20% para 61%, p<0,001).
Spanish: Raramente se pueden producir reacciones inflamatorias locales intensas, incluyendo supuración o erosión de la piel, tras pocas aplicaciones de imiquimod crema.
Portuguese: Podem ocorrer raramente reações inflamatórias locais intensas incluindo exsudação ou erosão cutânea, que podem surgir após as primeiras aplicações de imiquimod creme.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Prurido no local de aplicação Muito frequentes Muito frequentes
Spanish: Las reacciones cutáneas locales pueden ser un signo de que el fármaco está actuando de la manera prevista.
Portuguese: As reações cutâneas locais podem ser indicadoras da ação pretendida do medicamento.
Spanish: Asimismo, se notificaron algunas reacciones adversas sistémicas incluyendo mialgia (2%), en los pacientes tratados con crema de imiquimod.
Portuguese: Algumas reações adversas sistémicas, incluindo mialgia (2%) foram notificadas por doentes tratados com imiquimod.
Spanish: Vaginitis atrófica
Portuguese: Vaginite atrófica
Spanish: Esta crema puede debilitar los preservativos y diafragmas, por lo que no se recomienda el uso simultáneo con crema de imiquimod.
Portuguese: Imiquimod creme pode enfraquecer os preservativos e diafragmas; assim, não se recomenda a sua utilização simultânea.
Spanish: Los efectos frecuentes incluyen: dolor, quemazón, irritación, o enrojecimiento.
Portuguese: Efeitos frequentes incluem dor, ardor, irritação ou vermelhidão.
Spanish: Prolapso uterovaginal
Portuguese: Prolapso útero-vaginal
Spanish: Extiéndala suavemente por la zona hasta que la crema desaparezca.
Portuguese: Esfregue ligeiramente a área até ao desaparecimento do creme.
Spanish: En los ensayos pivotales en los que se aplicó la crema tres veces por semana, las reacciones adversas a medicamentos más frecuentes que se consideraban probable o posiblemente relacionadas con el tratamiento con crema de imiquimod eran reacciones cutáneas en la zona local de aplicación de tratamiento de verrugas (33,7% de los pacientes tratados con imiquimod).
Portuguese: Nos estudos principais, com uma aplicação de 3 vezes por semana, as reações adversas mais frequentemente descritas como provável ou possivelmente relacionadas com o tratamento com imiquimod creme foram reações no local de aplicação na verruga (33,7% dos doentes tratados com imiquimod).
Spanish: Pápulas en el lugar de aplicación
Portuguese: Pápulas no local de aplicação
Spanish: En raras ocasiones, se han producido reacciones dermatológicas graves.
Portuguese: Reações cutâneas graves forem notificadas raramente.
Spanish: Asimismo, se observaron algunas reacciones sistémicas adversas, tales como dolor de espalda (1,1%) y síntomas gripales (0,5%), en los pacientes tratados con crema de imiquimod.
Portuguese: Algumas reações adversas sistémicas, incluindo dor nas costas (1,1%) e sintomas de tipo gripal (0,5%) foram igualmente descritas pelos doentes tratados com imiquimod creme.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício risco.
Spanish: Cicatriz en el lugar de aplicación
Portuguese: Cicatrizes no local de aplicação
Spanish: La crema debe aplicarse antes de las horas habituales de dormir y debe permanecer en la piel unas 8 horas aproximadamente.
Portuguese: O creme deve ser aplicado antes da hora normal de deitar e ser conservado na pele durante aproximadamente 8 horas.
Spanish: Dermatitis
Portuguese: Dermatite
Spanish: Se han recibido algunos informes sobre la aparición de hipopigmentación e hiperpigmentación localizada tras la administración de imiquimod en crema.
Portuguese: Foram descritos fenómenos de hipopigmentação e hiperpigmentação localizada, na sequência da utilização do imiquimod creme.
Spanish: Hiperestesia en el lugar de aplicación
Portuguese: Hiperestesia no local de aplicação
Spanish: Excipientes: ácido isosteárico, alcohol bencílico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, vaselina blanca, polisorbato 60, estearato de sorbitano, glicerol, hidroxibenzoato de metilo (E 218), hidroxibenzoato de propilo (E 216), goma de xantano, agua purificada.
Portuguese: Excipientes: ácido isoesteárico, álcool benzílico, álcool cetílico, álcool estearílico, vaselina branca, polissorbato 60, estearato de sorbitano, glicerol, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), goma xantana, água purificada.