FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, se recomienda hacer un seguimiento de los recién nacidos de madres expuestas al medicamento durante el tercer trimestre de embarazo por si presentaran posibles anomalías hematológicas.
Bulgarian: Поради това се препоръчва новородените деца на жени с експозиция на лекарствения продукт по време на третия триместър на бременността да се проследяват за потенциални хематологични аномалии.
Spanish: No se observaron efectos sobre las tasas de aborto en ningún otro estudio.
Bulgarian: Не е отбелязан ефект върху честотата на абортите при никое друго проучване.
Spanish: • Duración del tratamiento, especialmente, a partir de 2 años.
Bulgarian: Продължителност на лечението, особено над 2 години.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Spanish: Cuando se produce una recidiva, es posible que advierta los síntomas súbitamente, en el plazo de unas horas, o con una progresión lenta durante varios días.
Bulgarian: Вие може да усетите симптомите веднага, в рамките на няколко часа или те да прогресират бавно в продължение на няколко дни.
Spanish: La mayoría de los pacientes no interrumpieron el tratamiento con natalizumab durante las infecciones y se recuperaron con un tratamiento adecuado.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите не са прекъснали лечението с натализумаб по време на инфекциите, като възстановяването им е настъпило след подходящо лечение.
Spanish: Estos medicamentos pueden causar una inmunodepresión prolongada, incluso después de suspender la administración.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти могат да причинят продължителна имуносупресия, дори след спиране на приема им.
Spanish: Los incrementos de linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos con respecto a los valores basales variaron entre el 35% y el 140% para los tipos de células individuales, aunque los recuentos celulares medios se mantuvieron dentro de los límites normales.
Bulgarian: Повишаването на изходните нива на лимфоцити, моноцити, еозинофили и базофили е от 35% до 140% за отделните клетъчни типове, но средният клетъчен брой остава в нормални граници.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA23
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA23
Spanish: Estos síntomas pueden deberse a una infección del cerebro (encefalitis) o de la envoltura que lo recubre (meningitis).
Bulgarian: Тези симптоми може да са причинени от инфекция на мозъка (енцефалит) или на неговата обвивка (менингит).
Spanish: En los pacientes considerados de alto riesgo, el tratamiento con TYSABRI únicamente debe mantenerse si los beneficios son mayores que los riesgos.
Bulgarian: При пациенти, считани за изложени на висок риск, лечението с TYSABRI трябва да продължи, само ако ползите надвишават рисковете.
Spanish: Se realizaron evaluaciones neurológicas cada 12 semanas y en los momentos de sospecha de recidivas.
Bulgarian: Неврологичен преглед е правен на всеки 12 седмици и при съмнение за рецидив.
Spanish: Estos pacientes pueden definirse como los que no han respondido a un curso completo y adecuado (normalmente un año de tratamiento por lo menos) de un interferón beta o del acetato de glatirámero.
Bulgarian: Тези пациенти могат да се дефинират като пациенти, които не са се повлияли от пълен и адекватен курс (обикновено поне едногодишно лечение) с бета-интерферон или глатирамеров ацетат.
Spanish: Hay que recomendar también a los pacientes que informen a su pareja o cuidadores acerca de su tratamiento, ya que ellos pueden observar síntomas que el paciente no advierte.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да информират близките си или тези, които се грижат за тях, за лечението си, тъй като те могат да забележат симптоми, за които пациентът не си дава сметка.
Spanish: Cuando los síntomas se recrudecen, se denomina recidiva (también exacerbación o brote).
Bulgarian: Когато симптомите се засилят, това се нарича рецидив (известен също и като обостряне или пристъп).
Spanish: Esto debe analizarse detenidamente caso por caso, y puede ser adecuado efectuar un período de lavado del natalizumab.
Bulgarian: Това трябва внимателно да се обсъди при всеки отделен случай, като може да е необходим период на пълно очистване на натализумаб.
Spanish: Estos medicamentos son para la EM y no pueden usarse con TYSABRI (ver Uso de otros medicamentos, más adelante).
Bulgarian: Тези лекарства са за МС и не трябва да се приемат заедно с TYSABRI (вижте по-долу употреба на други лекарства).
Spanish: La información para médicos acerca de TYSABRI contendrá los siguientes elementos importantes:
Bulgarian: Информацията за лекаря относно TYSABRI трябва да съдържа следните основни елементи:
Spanish: Qué es TYSABRI y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява TYSABRI и за какво се използва
Spanish: Las estimaciones de la eliminación total de natalizumab tras 3 plasmaféresis (a lo largo de un intervalo de 5-8 días) fueron de aproximadamente el 70-80%.
Bulgarian: Изчисленото общо отстраняване на натализумаб след 3 сеанса плазмафереза (при интервал 5 - 8 дни) е приблизително 70-80%.
Spanish: • Anemia grave (disminución del número de glóbulos rojos que puede hacer que su piel esté pálida y que se sienta sin aliento o falto de energía)
Bulgarian: тежка анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до бледност на кожата и може да Ви накара да чувствате задух или липса на енергия)
Spanish: La LMP suele provocar una discapacidad grave o la muerte (ver sección 4.4).
Bulgarian: ПМЛ обикновено води до тежка инвалидност или смърт (вж. точка 4.4).
Spanish: En ensayos clínicos, TYSABRI redujo aproximadamente a la mitad la progresión de los efectos discapacitantes de la EM y también redujo el número de brotes de EM en dos tercios.
Bulgarian: В клиничните проучвания TYSABRI намалява почти наполовина прогресирането на инвалидизиращите ефекти на МС и намалява броя на пристъпите с около две трети.
Spanish: • Infecciones poco comunes (las llamadas "infecciones oportunistas")
Bulgarian: необичайни инфекции (наречени „опортюнистични инфекции")
Spanish: Después de la comercialización, se han recibido informes de eosinofilia (recuento de eosinófilos >1.500/mm3) sin síntomas clínicos.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има и съобщения за еозинофилия (брой еозинофили >1 500/mm3) без клинични симптоми.
Spanish: El registro prospectivo de embarazos de TYSABRI que ya ha finalizado contenía 355 embarazos con resultados disponibles.
Bulgarian: Попълненият проспективен регистър на случаи на бременност за TYSABRI съдържа 355 случая на бременност с наличен изход.
Spanish: Todos los cambios en las variables hematológicas se restablecieron hasta los valores previos al tratamiento, generalmente en las 16 semanas siguientes a la última dosis del medicamento, y los cambios no se asociaron a síntomas clínicos.
Bulgarian: Всички промени на хематологичните параметри са се върнали до изходните нива в рамките на 16 седмици от последната доза на лекарствения продукт и не са били свързани с клинични симптоми.
Spanish: Pueden utilizarse ciclos cortos de corticosteroides en combinación con TYSABRI.
Bulgarian: Кратки курсове с кортикостероиди могат да се прилагат в комбинация с TYSABRI.
Spanish: Los síntomas de la EM pueden variar de un paciente a otro; es posible que usted experimente algunos o ninguno.
Bulgarian: Симптомите на МС могат да варират при различните пациенти и при Вас може да се наблюдават някои или нито един от тях.
Spanish: Si se toma la decisión de detener el tratamiento con natalizumab, el médico deberá tener en cuenta que el natalizumab permanece en la sangre y que tiene efectos farmacodinámicos (p. ej., aumento de los recuentos de linfocitos) durante aproximadamente 12 semanas después de la última dosis.
Bulgarian: При вземане на решение за спиране на лечението с натализумаб, лекарят трябва да знае, че натализумаб остава в кръвта и има фармакодинамични ефекти (например повишен брой левкоцити) до 12 седмици след последната доза.
Spanish: Su médico podrá hacerle un análisis de sangre para comprobar si tiene anticuerpos contra el virus JC antes de comenzar el tratamiento con TYSABRI.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи изследване на кръвта, за да провери дали имате антитела срещу JC вируса, преди да започне лечението с TYSABRI.
Spanish: Un reducido número de pacientes han sufrido reacciones alérgicas a TYSABRI.
Bulgarian: Малък брой пациенти са имали алергични реакции към TYSABRI.
Spanish: Tratamiento concomitante o previo con inmunosupresores
Bulgarian: Съпътстващо или предшестващо лечение с имуносупресори
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Spanish: Algunas infecciones distintas de la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) también pueden ser graves y pueden deberse a virus, bacterias u otras causas.
Bulgarian: Някои инфекции, различни от ПМЛ, също могат да бъдат сериозни и да се дължат на вируси, бактерии или други причини.
Spanish: En otros ensayos clínicos se han comunicado casos de infecciones oportunistas adicionales, algunas de ellas mortales.
Bulgarian: При други клинични проучвания са съобщени други опортюнистични инфекции, някои от които с фатален изход.
Spanish: Neoplasias malignas activas conocidas, excepto en pacientes con carcinoma basocelular de la piel.
Bulgarian: Известни активни злокачествени заболявания, с изключение на пациенти с базоцелуларен карцином на кожата
Spanish: Este principio activo es lo que se llama un anticuerpo monoclonal.
Bulgarian: Той се нарича „моноклонално антитяло".
Spanish: • Datos del paciente, firma y fecha
Bulgarian: подробни данни за пациента, подпис и дата
Spanish: Esto se debe a que los pacientes que recibieron una o dos dosis de TYSABRI y luego hicieron una pausa en el tratamiento de tres meses o más tuvieron una mayor probabilidad de sufrir una reacción alérgica al reanudar el tratamiento.
Bulgarian: Това е така, защото при пациентите, които са получили една или две дози TYSABRI и след това са имали пауза в лечението от три или повече месеца, има по-голяма вероятност от поява на алергична реакция при възобновяване на лечението.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene, o cree que tiene, algún tipo de infección (ver efectos adversos).
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате или смятате, че имате инфекция от какъвто и да е вид (вижте нежеланите реакции).
Spanish: El riesgo de LMP durante el tratamiento con TYSABRI es mayor:
Bulgarian: Рискът от ПМЛ при лечение с TYSABRI е по-висок:
Spanish: Esto se debió a una incidencia elevada de abortos en los grupos tratados en la primera cohorte, que no se observó en la segunda cohorte.
Bulgarian: Тази висока честота на аборти в групите на лечение в първата кохорта не е наблюдавана във втората кохорта.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar, tras reunirse y alcanzar un acuerdo con las autoridades competentes de cada Estado miembro donde se comercialice TYSABRI, que todos los médicos que tengan intención de prescribir TYSABRI reciban un paquete para médicos que contenga los siguientes elementos:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва, след обсъждане и споразумение с националните компетентни органи във всяка държава членка, да осигури снабдяването на всички лекари, които възнамеряват да предписват TYSABRI, с лекарски пакет, съдържащ следните елементи:
Spanish: No obstante, dado que el mareo ha sido notificado con frecuencia, los pacientes que experimenten esta reacción adversa no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que se haya resuelto.
Bulgarian: Все пак, тъй като често е било съобщавано за замаяност, пациентите, които получават тази нежелана реакция, трябва да бъдат информирани да не шофират и да не работят с машини, докато тя не изчезне.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos, un registro de embarazos prospectivo, los casos poscomercialización y la literatura disponible no sugieren un efecto de la exposición a TYSABRI en el embarazo.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания, проспективeн регистър на случаи на бременност, постмаркетингови случаи и наличната литература не предполагат ефект на експозицията на TYSABRI върху изхода от бременността.
Spanish: Después, puede seguir recibiendo TYSABRI cada cuatro semanas.
Bulgarian: След това продължете прилагането на Вашата доза TYSABRI на всеки 4 седмици.
Spanish: LMP y SIRI (Síndrome inflamatorio de reconstitución inmunológica)
Bulgarian: ПМЛ и IRIS (Възпалителен синдром при имунно възстановяване)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con TYSABRI en uno o más grupos de la población pediátrica en esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TYSABRI в една или повече подгрупи на педиатричната популация при множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: Se considera improbable que el natalizumab afecte a la fertilidad en los seres humanos tras la administración de la dosis máxima recomendada.
Bulgarian: Счита се, че няма вероятност натализумаб да засегне фертилитета при хора след прилагане на максималната препоръчителна доза.
Spanish: RM (0-2 años) Mediana del % de cambio del volumen de las lesiones hiperintensas en T2
Bulgarian: ЯМР (0-2 години) Meдиана на %-на промяна на обема на T2-хиперинтензивните лезии
Spanish: Los pacientes deben mantenerse en observación durante la perfusión y durante la hora siguiente (ver sección 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на инфузията и 1 час след това (вж. точка 4.8).
Spanish: Los agravamientos de la enfermedad o los acontecimientos relacionados con la infusión pueden indicar la formación de anticuerpos contra el natalizumab.
Bulgarian: Обострянето на заболяването или събития, свързани с инфузията, могат да бъдат индикатор за развитието на антитела срещу натализумаб.
Spanish: Estos estudios no mostraron signos de efectos teratógenos ni de efectos sobre el crecimiento de las crías.
Bulgarian: Тези проучвания не показват тератогенени ефекти или ефекти върху растежа на потомството.
Spanish: • Formulario de discontinuación del tratamiento
Bulgarian: Формуляр за прекратяване на лечението
Spanish: Los pacientes pueden cambiar directamente de interferón beta o de acetato de glatirámero a natalizumab, siempre que no haya signos de anomalías relevantes relacionadas con el tratamiento, como neutropenia.
Bulgarian: Пациентите могат да преминат направо от бета-интерферон или глатирамеров ацетат на натализумаб, при условие че няма признаци на свързани с лечението аномалии, като например неутропения.
Spanish: Los mecanismos de eliminación y los resultados de los análisis farmacocinéticos poblacionales sugieren que no serían necesarios ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Bulgarian: Механизмът на елиминиране и резултатите от популационните фармакокинетични проучвания показват, че не се налага промяна на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Spanish: Los viales son para un solo uso.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Spanish: • si ha recibido tratamiento durante más de 2 años y tiene un nivel más bajo de anticuerpos anti-VJC en la sangre.
Bulgarian: сте лекувани в продължение на повече от 2 години и имате по-ниско ниво на JCV антитела в кръвта си.
Spanish: Después de la reconstitución del sistema inmunitario en pacientes inmunodeprimidos con LMP, se ha observado una mejoría.
Bulgarian: След възстановяване на имунната система при имунокомпрометирани пациенти с ПМЛ е наблюдавано подобрение.
Spanish: Signos de alergia a TYSABRI durante la perfusión o al poco tiempo de ésta:
Bulgarian: Признаци на алергия към TYSABRI по време или непосредствено след вливане:
Spanish: La tasa de defectos se corresponde con las notificadas en otros registros de embarazos de pacientes con esclerosis múltiple.
Bulgarian: Честотата на малформациите съответства на честотите на малформации, съобщавани в други регистри на случаи на бременност, включващи пациенти с множествена склероза.
Spanish: Muestre la tarjeta de alerta y este prospecto a todos los médicos que participen en su tratamiento, no sólo a su neurólogo.
Bulgarian: Показвайте сигналната карта и тази листовка не само на Вашия невролог, но и на всеки лекар, който Ви лекува.
Spanish: La persistencia de los anticuerpos se asoció a una disminución considerable de la eficacia de TYSABRI y a un aumento de la incidencia de reacciones de hipersensibilidad.
Bulgarian: Персистиращите антитела са свързани със значително намаляване на ефикасността на TYSABRI и с повишена честота на реакции на свръхчувствителност.
Spanish: • Pacientes adultos de 18 años de edad o mayores con elevada actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con un interferón beta o con acetato de glatirámero.
Bulgarian: Възрастни пациенти на 18 и повече години с висока активност на болестта, въпреки лечението с бета-интерферон или глатирамеров ацетат.
Spanish: • Nombre del médico que prescribe el tratamiento, firma y fecha
Bulgarian: • име на предписващия лекар, подпис и дата
Spanish: TYSABRI se usa para tratar la esclerosis múltiple (EM).
Bulgarian: TYSABRI се използва за лечение на множествена склероза (МС).
Spanish: El análisis de anticuerpos anti-VJC (ELISA) no debe utilizarse para diagnosticar la LMP.
Bulgarian: Тестът за анти-JCV антитела (ELISA) не трябва да се използва за диагностициране на ПМЛ.
Spanish: • Si ha tomado con anterioridad algún medicamento conocido como inmunosupresor.
Bulgarian: ако преди това сте вземали лекарства, наречени имуносупресори.
Spanish: • si no tiene anticuerpos contra el virus JC en la sangre O
Bulgarian: нямате антитела срещу JC вируса в кръвта ИЛИ
Spanish: La solución diluida está prevista para ser perfundida por vía intravenosa durante 1 hora, a una velocidad aproximada de 2 ml/minuto.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се приложи интравенозно в продължение на 1 час, при скорост на инфузията приблизително 2 ml/минута.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Bulgarian: TYSABRI не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Spanish: La duración del tratamiento con TYSABRI antes de que ocurrieran estas infecciones osciló entre unos meses y varios años (ver sección 4.4).
Bulgarian: Продължителността на лечението с TYSABRI преди началото им е варирала от няколко месеца до няколко години (вж. точка 4.4).
Spanish: Si no recibió su dosis habitual de TYSABRI, hable con su médico para que se la administre lo antes posible.
Bulgarian: Ако сте пропуснали прилагане на обичайната доза TYSABRI, уредете с Вашия лекар да Ви бъде приложена възможно най-скоро.
Spanish: No deben realizarse análisis de anticuerpos anti-VJC durante una plasmaféresis, ni como mínimo en las dos semanas siguientes, debido a la eliminación de anticuerpos del suero.
Bulgarian: Изследване за анти-JCV антитела не трябва да се извършва по време на или в продължение най-малко на две седмици след плазмафереза, поради отстраняването на антитела от серума.
Spanish: Hay que indicar a los pacientes que si contraen alguna infección deben informar a su médico de que están tratándose con TYSABRI.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, в случай че развият някаква инфекция, да уведомят лекаря си, че са лекувани с TYSABRI.
Spanish: La evaluación beneficio-riesgo del uso de TYSABRI durante el embarazo debe tener en cuenta el estado clínico de la paciente y la posible recurrencia de la actividad de la enfermedad tras interrumpir el medicamento.
Bulgarian: При оценката на съотношението полза/риск, при употреба на TYSABRI по време на бременност, трябва да се вземе предвид клиничното състояние на пациентката и възможното възобновяване на активността на заболяването след прекратяване на приложението на лекарствения продукт.
Spanish: • Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de una recidiva de la EM (p. ej., debilidad o cambios visuales).
Bulgarian: Симптомите на ПMЛ могат да наподобяват рецидив на МС (например слабост или промени в зрението).
Spanish: Los pacientes tratados con TYSABRI deben recibir la tarjeta de alerta del paciente y ser informados de los riesgos del medicamento (véase también el prospecto).
Bulgarian: На пациентите, лекувани с TYSABRI, трябва да се даде сигнална карта на пациента и да бъдат информирани относно рисковете, свързани с лекарствения продукт (вж. също и листовката).
Spanish: TYSABRI está indicado como tratamiento modificador de la enfermedad en monoterapia en la esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa para los siguientes grupos de pacientes:
Bulgarian: TYSABRI е показан като самостоятелно, модифициращо болестта лечение при високоактивна пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, при следните групи пациенти:
Spanish: o Diagnóstico y pronóstico de LMP sintomática y asintomática diferenciación entre la LMP y la EM.
Bulgarian: o диагноза и прогноза на симптомна и асимптомна ПМЛ диференциране между ПМЛ и МС
Spanish: Enfermedades malignas
Bulgarian: Злокачествени заболявания
Spanish: La EM causa una inflamación en el cerebro que daña las células nerviosas.
Bulgarian: МС причинява възпаление на мозъка, което уврежда нервните клетки.
Spanish: Todos los cambios se observaron en dosis superiores a la dosis en seres humanos y se normalizaron tras la eliminación del natalizumab.
Bulgarian: Всички промени са наблюдавани при дози, превишаващи тези, използвани при хора, и са били обратими след очистване на организма от натализумаб.
Spanish: Los síntomas son, entre otros, los siguientes: problemas para caminar, hormigueo en la cara, los brazos o las piernas, problemas de visión, cansancio, sensación de inestabilidad o mareo, problemas vesicales e intestinales, dificultad para pensar y concentrarse, depresión, dolor agudo o crónico, problemas sexuales y rigidez y espasmos musculares.
Bulgarian: Симптомите може да включват: проблеми с ходенето, изтръпване на лицето, ръцете и краката, проблеми със зрението, умора, залитане или замаяност, проблеми от страна на червата и пикочния мехур, затруднено мислене и концентрация, депресия, остри и хронични болки, сексуални проблеми, скованост и мускулни спазми.
Spanish: Placebo / Natalizumab 300 mg IV cada 4 semanas
Bulgarian: Плацебо / Натализумаб 300 mg интравенозно всеки 4 седмици
Spanish: En un reducido número de pacientes que usan TYSABRI, las defensas naturales del cuerpo pueden, con el tiempo, impedir que TYSABRI funcione adecuadamente (el cuerpo desarrolla anticuerpos contra TYSABRI).
Bulgarian: При някои пациенти, използващи TYSABRI, с течение на времето естествената защита на организма може да спре желаното действие на TYSABRI (организмът развива антитела срещу TYSABRI).
Spanish: - Cambios en la personalidad y en la conducta tales como confusión, delirio o pérdida de conocimiento, convulsiones (ataques epilépticos), dolor de cabeza, náuseas/vómitos, rigidez de cuello, sensibilidad extrema a la luz intensa, fiebre, erupción cutánea (en cualquier parte del cuerpo).
Bulgarian: − Промени в личността и поведението, като например объркване, делир или загуба на съзнание, гърчове (припадъци), главоболие, гадене/повръщане, схващане на врата, прекомерна чувствителност към ярка светлина, треска, обрив (където и да е по тялото).