FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros factores de riesgo para la acidosis láctica son el consumo excesivo de alcohol, la insuficiencia hepática, la diabetes mal controlada, la cetosis, el ayuno prolongado y cualquier proceso asociado a hipoxia, así como el uso concomitante de medicamentos que puedan causar acidosis láctica (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Danish: Andre risikofaktorer for laktatacidose omfatter stort alkoholforbrug, leverinsufficiens, utilstrækkeligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand forbundet med hypoksi samt samtidig brug af lægemidler, der kan forårsage laktatacidose (se pkt.
Spanish: En el ensayo SAVOR se observó un pequeño aumento de la tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con saxagliptina en comparación con placebo, aunque no se ha establecido una relación causal (ver sección 5.1).
Danish: SAVOR-studiet viste en let øget forekomst af indlæggelser for hjertesvigt hos saxagliptin-behandlede patienter sammenlignet med placebo; en årsagssammenhæng er dog ikke fastslået (se pkt.
Spanish: Diferencia con saxagliptina + metformina (media ajustada (IC 95 %)
Danish: Forskel fra saxagliptin + metformin (justeret gennemsnit (95 % CI)
Spanish: Cambio respecto el valor inicial (media ajustada
Danish: Ændring fra baseline (justeret gennemsnit
Spanish: Para controlar la diabetes, debe continuar con la dieta y el ejercicio, incluso cuando tome este medicamento.
Danish: For at kontrollere din diabetes har du stadig brug for at holde diæt og motionere, selv om du tager denne medicin.
Spanish: - Si ha tenido alguna vez un coma diabético; - Si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis.
Danish: - Hvis du nogensinde har haft diabetisk koma - Hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se "Risiko for laktatacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Spanish: En todos los ensayos clínicos, la incidencia de AAs en las pruebas de laboratorio fue similar en pacientes tratados con 5 mg de saxagliptina en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Danish: På tværs af kliniske studier var incidensen af bivirkninger målt på laboratorieværdier ens hos patienter behandlet med saxagliptin 5 mg sammenlignet med patienter behandlet med placebo.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge eller apoteket, før du tager dette lægemiddel.
Spanish: La saxagliptina (n=186) mejoró significativamente la HbA1c, la GPA y la GPP en comparación con placebo (n=175).
Danish: Saxagliptin (n=186) gav signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med placebo (n=175).
Spanish: Cuando este medicamento se usa en combinación con insulina, puede ser necesaria una dosis menor de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
Danish: Når dette lægemiddel gives i kombination med insulin, vil en lavere dosis insulin muligvis være påkrævet for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Spanish: En combinación inicial con metformina: gastritis (frecuente), artralgia* (poco frecuente), mialgia (poco frecuente) y disfunción eréctil (poco frecuente).
Danish: Som initial kombination med metformin: Gastritis (almindelig), artralgi * (ikke almindelig), myalgi
Spanish: Las mejoras en la HbA1c desde los valores iniciales se mantuvieron en el grupo con saxagliptina añadida a insulina en comparación con el grupo con placebo añadido a insulina con o sin metformina en la Semana 52.
Danish: Forbedringen i HbA1c fra baseline blev opretholdt i gruppen, der fik saxagliptin som tillæg til insulin, sammenlignet med gruppen, der fik placebo som tillæg til insulin med eller uden metformin frem til uge 52.
Spanish: Tamaños de envase de 14, 28, 56 y 60 comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados.
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 28, 56 og 60 filmovertrukne tabletter i uperforerede blisterpakninger.
Spanish: En la Tabla 2 se exponen las reacciones adversas notificadas en  5% de los pacientes tratados con saxagliptina 5 mg y más frecuentemente que en los pacientes tratados con placebo o que fueron notificadas en  2% de los pacientes tratados con saxagliptina 5 mg y  1% más frecuentemente en comparación con placebo.
Danish: Bivirkninger, der er blevet rapporteret hos ≥ 5 % af patienterne, der blev behandlet med saxagliptin 5 mg, og hyppigere end hos patienter behandlet med placebo, eller som blev rapporteret hos ≥ 2 % af patienterne, der blev behandlet med saxagliptin 5 mg og ≥ 1 % hyppigere sammenlignet med placebo, er vist i tabel 2.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase después de "EXP/CAD".
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: La administración concomitante de saxagliptina y el potente inductor del CYP3A4/5, rifampicina, disminuyó la Cmax y el AUC de la saxagliptina en un 53% y 76%, respectivamente.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den potente CYP3A4/5-inducer rifampicin reducerede Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
Spanish: Saxagliptina 5 mg añadida a insulina con o sin metformina, proporcionó mejoras significativas tras 24 semanas en la HbA1c y la GPP en comparación con placebo añadido a insulina con o sin metformina.
Danish: Saxagliptin 5 mg som tillæg til insulin med eller uden metformin medførte signifikante forbedringer i HbA1c og PPG efter 24 uger sammenlignet med placebo som tillæg til insulin med eller uden metformin.
Spanish: Por consiguiente, este medicamento no debe utilizarse en mujeres durante el período de lactancia (ver sección 4.3).
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke anvendes af kvinder, der ammer (se pkt.
Spanish: Las mejoras en la HbA1c, la GPP y la GPA después del tratamiento inicial con saxagliptina 5 mg más metformina se mantuvieron hasta la Semana 76.
Danish: Forbedringerne i HbA1c, PPG og FPG efter initialbehandling med saxagliptin 5 mg plus metformin holdt sig frem til uge 76.
Spanish: La saxagliptina combinada con metformina no se asoció a variaciones significativas respecto al valor inicial de los lípidos séricos en ayunas en comparación con metformina sola.
Danish: Saxagliptin plus metformin blev ikke sat i forbindelse med signifikante ændringer i forhold til baseline i faste-serum-lipider sammenlignet med metformin alene.
Spanish: Al cabo de 12 semanas, el grupo de saxagliptina (n=74) había conseguido una mayor reducción media de la HbA1c con respecto al momento basal que el grupo de placebo (n=86) (-0,6% frente a -0,2%, respectivamente, diferencia de -0,34%, para un valor basal de HbA1c del 7,9% en el grupo de saxagliptina y del 8,0% en el grupo de placebo), y una mayor reducción GPA (-13,73 mg/dl frente a -4,22 mg/dl, pero sin significado estadístico (p=0,12; 95% IC [-21,68; 2,66]).
Danish: Efter 12 uger havde saxagliptingruppen (n=74) en større middelreduktion af HbA1c i forhold til baseline end placebogruppen (n=86) (henholdsvis -0,6 % vs. -0,2 %, en forskel på -0,34 % for en middel-baselineHbA1c på 7,9 % for saxagliptingruppen og 8,0 % for placebogruppen) og en større FPG-reduktion på (-13,73 mg/dl over for -4,22 mg/dl, men uden statistisk signifikans (p=0,12, 95 % CI [-21,68; 2,66].
Spanish: Cuando se utilizó añadida a metformina más una sulfonilurea, la incidencia global de hipoglucemia notificada fue de 10,1% para saxagliptina 5 mg y del 6,3% para placebo.
Danish: Som tillægsbehandling til metformin sammen med sulfonylurinstof var den samlede forekomst af rapporteret hypoglykæmi 10,1 % for saxagliptin 5 mg og 6,3 % for placebo.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes de 0 a < 18 años de edad.
Danish: Sikkerhed og effekt af dette lægemiddel hos børn og unge fra fødsel til < 18 år er ikke klarlagt.
Spanish: El tratamiento con saxagliptina 5 mg una vez al día produjo mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas de la hemoglobina A1c (HbA1c), la glucemia en ayunas (GPA) y la glucemia posprandial (GPP) en comparación con placebo combinado con metformina (como tratamiento inicial o añadido).
Danish: Behandling med saxagliptin 5 mg en gang dagligt giver signifikant relevante og statistisk signifikante forbedringer i hæmoglobin A1c (HbA1c), fasteplasma-glucose (FPG) og postprandial glucose (PPG) sammenlignet med placebo kombineret med metformin (initial- eller tillægsbehandling).
Spanish: Cuando este medicamento se usa en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
Danish: Når dette lægemiddel gives i kombination med sulfonylurinstof, vil en lavere dosis sulfonylurinstof muligvis være påkrævet for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas por régimen de tratamiento
Danish: Bivirkningshyppighed efter behandlingsregime
Spanish: La incidencia de hipoglucemias notificadas fue del 3,4% en los pacientes sin tratamiento previo tratados con saxagliptina 5 mg más metformina, y del 4,0% en los pacientes que tomaron metformina sola.
Danish: Incidensen af rapporteret hypoglykæmi var 3,4 % hos behandlingsnaive patienter, der fik saxagliptin 5 mg plus metformin, og 4,0 % hos patienter der kun fik metformin.
Spanish: Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual; - Si tiene una reducción grave de la función renal o problemas en su hígado; - Si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o si tiene insuficiencia cardíaca o algún problema grave de la circulación sanguínea o dificultad para respirar que pueda ser señal de problemas cardíacos; - Si tiene una infección grave o está deshidratado (ha perdido una gran cantidad de agua del cuerpo); - Si está dando el pecho (ver sección "Embarazo y lactancia"); - Si consume grandes cantidades de alcohol (todos los días o sólo de vez en cuando) (ver sección "Komboglyze con el alcohol");
Danish: - Hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion eller problemer med din lever - Hvis du for nylig har haft et hjerteanfald, eller hvis du har hjertesvigt eller alvorlige problemer med kredsløbet eller åndedrætsbesvær, som kunne være et tegn på hjerteproblemer - Hvis du har en svær infektion eller er dehydreret (har mistet en masse vand fra kroppen) - Hvis du ammer (se også "Graviditet og amning") - Hvis du drikker en stor mængde alkohol (enten hver dag eller kun fra tid til anden) (se punktet "Komboglyze sammen med alkohol")
Spanish: Blíster de Alu/Alu.
Danish: Alu/Alublisterkort.
Spanish: La administración intravascular de medios de contraste yodados puede conducir a nefropatía inducida por el contraste, dando lugar a la acumulación de metformina y un mayor riesgo de acidosis láctica.
Danish: Intravaskulær administration af iodholdige kontrastmidler kan medføre kontrastinduceret nefropati, resulterende i akkumulation af metformin og en øget risiko for laktatacidose.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Sabor metálico
Danish: Nervesystemet Metalsmag
Spanish: En un análisis exploratorio, el A1C fue menor con saxagliptina en comparación con placebo.
Danish: A1C var lavere for saxagliptin sammenlignet med placebo i en eksplorativ analyse.
Spanish: • náuseas o indigestión (dispepsia)
Danish: • være forkvalmet eller have fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Urticaria, eritema, prurito
Danish: Hud og subkutane væv Urticaria, erytem, pruritus
Spanish: Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina en pacientes con TFG < 60 ml/min.
Danish: 4.4), skal gennemgås, inden påbegyndelse af metforminbehandling overvejes hos patienter med GFR <60 ml/min.
Spanish: Las mejoras en la HbA1c, la GPP y GPA después del tratamiento con saxagliptina 5 mg más metformina se mantuvieron hasta la Semana 102.
Danish: Forbedringerne i HbA1c, PPG og FPG efter behandling med saxagliptin 5 mg plus metformin holdt sig frem til uge 102.
Spanish: • dolor de articulaciones (artralgia)
Danish: • ledsmerter (artralgi)
Spanish: Saxagliptina en combinación con metformina para el control glucémico La administración conjunta de saxagliptina y metformina se ha estudiado en pacientes con diabetes tipo 2 no controlados adecuadamente con metformina sola y en pacientes no tratados anteriormente no controlados adecuadamente sólo con dieta y ejercicio.
Danish: Saxagliptin kombineret med metformin til glykæmisk kontrol Co-administration af saxagliptin og metformin er blevet undersøgt hos patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene, og hos behandlingsnaive patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på diæt og motion alene.
Spanish: La dosis diaria máxima total es de 2,5 mg.
Danish: Maksimal total daglig dosis er 2,5 mg
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Acidosis láctica
Danish: Metabolisme og ernæring Laktatacidose
Spanish: Razón de riesgos (IC 95%)†
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Spanish: Dapagliflozina 10 mg + metformina N=179
Danish: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Spanish: Saxagliptina 5 mg + metformina N=176
Danish: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Spanish: Administración conjunta de saxagliptina y metformina Se ha realizado un estudio de 3 meses en perros y estudios sobre el desarrollo embrionario y fetal en ratas y conejos con la combinación de saxagliptina y metformina.
Danish: Der er blevet udført et 3-måneders studie på hunde og embryo-føtale udviklingsstudier på rotter og kaniner med kombinationen af saxagliptin og metformin.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia notificada con saxagliptina 5 mg frente a placebo administrados como tratamiento añadido a la metformina fue del 5,8% frente al 5%.
Danish: Incidensen af rapporteret hypoglykæmi for saxagliptin 5 mg versus placebo givet som tillægsbehandling til metformin var 5,8 % versus 5 %.
Spanish: El grupo de saxagliptina y dapagliflozina logró a las 24 semanas reducciones significativamente mayores de la HbA1c comparado con el grupo de saxagliptina o con el grupo de dapagliflozina (ver Tabla 6)
Danish: Saxagliptin- og dapagliflozin-gruppen opnåede signifikant større reduktion i HbA1c versus både saxagliptin-gruppen og dapagliflozin-gruppen efter 24 uger (se tabel 6).
Spanish: EU/1/11/731/007 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/008 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/009 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/010 112 (2 envases de 56) comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/011 196 (7 envases de 28) comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/012 60x1 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/014 14 comprimidos recubiertos con película
Danish: EU/1/11/731/007 28 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/008 56 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/009 60 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/010 112 (2 pakker a 56) filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/011 196 (7 pakker a 28) filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/012 60x1 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/014 14 filmovertrukne tabletter
Spanish: A dosis altas en ratas, la saxagliptina provocó una reducción de la osificación (un retraso del desarrollo) de la pelvis fetal y una disminución del peso corporal fetal (en presencia de toxicidad materna) con un VSE 303 y 30 veces la exposición humana para la saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente, a la DHR.
Danish: På høje doser til rotter forårsagede saxagliptin nedsat ossifikation (en udviklingsforsinkelse) af det føtale pelvis og nedsat føtal kropsvægt (ved forekomst af maternel toksicitet) med et NOEL 303 og 30 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Spanish: No utilice este medicamento si el envase muestra indicios visibles de deterioro o manipulación.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Spanish: Saxagliptina produjo toxicidad gastrointestinal en perros incluyendo deposiciones sanguinolentas/mucoides y enteropatía a dosis mayores con un VSE 4 y 2 veces la exposición humana para la saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente a la DHR.
Danish: Saxagliptin gav gastrointestinal toksicitet hos hunde, herunder blodig/slimet fæces, og enteropati ved højere doser med NOEL 4 og 2 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Spanish: En conejos, los efectos de la saxagliptina se limitaron a alteraciones óseas mínimas observadas sólo con dosis tóxicas maternas (VSE 158 y 224 veces la exposición humana para la saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente, a la DHR).
Danish: Hos kaniner var virkningerne af saxagliptin begrænset til mindre skeletvariationer, der kun sås ved maternelt toksiske doser (NOEL 158 og 224 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD).
Spanish: EU/1/11/731/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/002 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/003 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/004 112 (2 envases de 56) comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/005 196 (7 envases de 28) comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/006 60x1 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/013 14 comprimidos recubiertos con película
Danish: EU/1/11/731/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/002 56 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/003 60 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/004 112 (2 pakker a 56) filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/005 196 (7 pakker a 28) filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/006 60x1 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/013 14 filmovertrukne tabletter
Spanish: En pacientes que ya estén tomando saxagliptina y metformina en comprimidos distintos Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con saxagliptina y metformina en comprimidos distintos deben recibir las dosis de saxagliptina y metformina que ya estén tomando.
Danish: Til patienter, der skifter fra separate saxagliptin- og metformintabletter Patienter, der skifter fra separate saxagliptin- og metformintabletter, skal have de doser af saxagliptin og metformin, der tages allerede.
Spanish: Se han observado efectos en la fertilidad de ratas macho y hembra con dosis altas, que produjeron signos claros de toxicidad (ver sección 5.3).
Danish: Virkningerne på fertilitet er blevet observeret på han- og hunrotter på høje doser, der frembragte tydelige tegn på toksicitet (se pkt.
Spanish: Estudio sobre la Evaluación de Saxagliptina a partir de los Resultados Vasculares registrados en pacientes con diabetes mellitus-Trombolisis en Infarto de Miocardio (SAVOR) SAVOR fue un ensayo de resultados CV en 16.492 pacientes con HbA1c ≥6,5% y <12% (12.959 con enfermedad CV establecida; 3.533 sólo con múltiples factores de riesgo) que fueron aleatorizados a saxagliptina (n=8.280) o placebo (n=8.212) además de cuidados estándar regionales de HbA1c y factores de riesgo CV.
Danish: SAVOR var et studie af kardiovaskulære resultater hos 16.492 patienter med HbA1c ≥6,5 % og <12 % (12.959 med diagnosticeret kardiovaskulær sygdom og 3.533 kun med multiple risikofaktorer), som blev randomiseret til saxagliptin (n=8.280) eller placebo (n=8.212) som tillæg til regional standardbehandling af HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Spanish: Pacientes aleatorizados y tratados con valor inicial y al menos 1 medida de eficacia post-valor inicial.
Danish: Randomiserede og behandlede patienter med baseline efficacy måling og mindst én efficacy måling efter baseline.
Spanish: Pancreatitis aguda
Danish: Pankreatitis Forstoppelse
Spanish: La administración concomitante de saxagliptina y el inhibidor moderado del CYP3A4/5, diltiazem, aumentó la Cmax y el AUC de la saxagliptina en un 63% y 2,1 veces, respectivamente y los valores correspondientes para el metabolito activo disminuyeron en un 44% y 34%, respectivamente.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den moderate hæmmer af CYP3A4/5 diltiazem forøgede Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 gang, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev reduceret med henholdsvis 44 % og 34 %.
Spanish: La dosis de este medicamento debe proporcionar 2,5 mg de saxagliptina dos veces al día (dosis diaria total de 5 mg) y una dosis de metformina similar a la dosis que ya se esté tomando.
Danish: Dosen af dette lægemiddel skal gives som 2,5 mg saxagliptin to gange dagligt (samlet daglig dosis på 5 mg) og en dosis metformin, der svarer til den dosis, der allerede tages.
Spanish: Se notificó un descenso en el recuento de linfocitos en un 0,5% de los pacientes tratados con saxagliptina y en un 0,4% de los pacientes tratados con placebo.
Danish: Der blev rapporteret reducerede lymfocyttal hos 0,5 % af de saxagliptinbehandlede patienter og hos 0,4 % af de placebobehandlede patienter.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Añadida a metformina y una sulfonilurea: mareos (frecuente), cansancio (frecuente) y flatulencia (frecuente).
Danish: Som tillægsbehandling til metformin og sulfonylurinstof: Svimmelhed (almindelig), træthed (almindelig) og flatulens (almindelig).
Spanish: • enrojecimiento de la piel (erupción) o picor.
Danish: • hudrødme (udslæt) eller kløe.
Spanish: La dosis diaria máxima total es de 5 mg.
Danish: Maksimal total daglig dosis er 5 mg.
Spanish: La incidencia de reacciones de hipersensibilidad fue de 1,1% tanto en los pacientes tratados con saxagliptina como en los pacientes tratados con placebo.
Danish: Forekomsten af overfølsomhedsreaktioner var 1,1 % hos både saxagliptinbehandlede patienter og placebobehandlede patienter.
Spanish: Hubo un desequilibrio numérico en las muertes no CV, con más eventos en el grupo de saxagliptina (1,8%) que con que en el de placebo (1,4%) [HR = 1,27; (95% IC 1,00, 1,62); P = 0,051].
Danish: Der var en numerisk forskel i ikke-kardiovaskulær død med flere hændelser på saxagliptin (1,8 %) end på placebo (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); P=0,051].
Spanish: Es necesario vigilar la función renal para prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Danish: Monitorering af nyrefunktionen er nødvendig for at forhindre metformin-associeret laktatacidose, specielt hos ældre (se pkt.
Spanish: La administración concomitante de saxagliptina y el potente inhibidor del CYP3A4/5, ketoconazol, aumentó la Cmax y el AUC de la saxagliptina en un 62% y 2,5 veces, respectivamente y los valores correspondientes para el metabolito activo disminuyeron en un 95% y 88%, respectivamente.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den potente hæmmer af CYP3A4/5 ketoconazol forøgede Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 62 % og 2,5 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev reduceret med henholdsvis 95 % og 88 %.