FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipofisitis de Grado 2 y Grado 3 (incluyendo hipofisitis linfocítica) se produjo en 5,8% (26/448) y 2,0% (9/448) de los pacientes respectivamente.
Bulgarian: Хипофизит (включително лимфоцитен хипофизит) степен 2 и 3 се проявява съответно при 5,8 % (26/448) и 2,0% (9/448) от пациентите.
Spanish: El estado funcional ECOG fue de 0 para el 61% de los pacientes y de 1 para el 39% de los pacientes.
Bulgarian: При 61% от пациентите, функционалният статус по ECOG е 0, а при 39% от пациентите -1.
Spanish: Dosis recomendada y tiempo de perfusión
Bulgarian: Препоръчителна доза и продължителност на инфузията
Spanish: Cuando nivolumab 3 mg/kg se administró en combinación con ipilimumab 1 mg/kg, el CL de nivolumab aumentó en un 1% y el CL de ipilimumab disminuyó en un 1,5%, lo que no se consideró clínicamente significativo.
Bulgarian: Когато ниволумаб 3 mg/kg се прилага в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg, клирънсът на ниволумаб се повишава с 1%, а клирънсът на ипилимумаб намалява с 1,5%, което не се счита за клинично значимо.
Spanish: Neumonitis de Grado 3 ó 4
Bulgarian: Пневмонит степен 3 или 4
Spanish: El ensayo incluyó pacientes (18 años de edad o mayores), con CCECC recurrente o metastásico histológicamente confirmado (cavidad oral, faringe, laringe), de estadio III/IV y que no eran candidatos a tratamiento local con intención curativa (cirugía o radioterapia con o sin quimioterapia) y que habían experimentado progresión de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses tras recibir una pauta de tratamiento basado en platino y tuvieron un estado funcional, ECOG, de 0 ó 1.
Bulgarian: Проучването включва пациенти (на 18 или повече години), с хистологично повърден рекурентен или метастатичен SCCHN (устна кухина, фаринкс, ларинкс), стадий III/IV и които не се повлияват от локална терапия с лечебна цел (операция или лъчелечение със или без химиотерапия) и които са с прогресия на заболяването по време на или до 6 месеца след прилагане на платина-съдържаща схема на терапия и са с функционален статус по скалата ECOG от 0 или 1.
Spanish: Antes del ensayo y antes de la aleatorización, se recogieron muestras de forma sistemática de tejido tumoral con el fin de realizar análisis de eficacia planificados con anterioridad según la expresión de PD-L1 en el tumor.
Bulgarian: Преди проучването системно са събирани тъканни проби преди рандомизирането, за да се проведат предварително планирани анализи на ефикасността според туморна PD-L1 експресия.
Spanish: Poco frecuentes bronquitis bronquitis, meningitis aséptica
Bulgarian: Нечести бронхит бронхит, асепичен менингит
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en estas poblaciones.
Bulgarian: Данните от пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане са твърде ограничени, за да се правят заключения за тези популации.
Spanish: Valor-p se obtiene a partir de una prueba de log-rank estratificada por tratamiento de mantenimiento previo y la línea del tratamiento; el correspondiente nivel O'Brien-Fleming de significación que limita la eficacia es 0,0408.
Bulgarian: P-стойността произлиза от log-rank тест стратифициран по предшестваща поддържаща терапия и линия на терапия; съответната стойност на O'Brien-Fleming efficacy boundary
Spanish: Los signos y síntomas pueden incluir dolor muscular, rigidez, debilidad, dolor torácico o fatiga grave.
Bulgarian: Признаците и симптомите включват болка в мускулите, скованост, слабост, болка в гърдите или тежка умора.
Spanish: • 6 semanas después de la última dosis de la combinación de nivolumab e ipilimumab si se administra 480 mg cada 4 semanas.
Bulgarian: 6 седмици след последната доза от комбинацията от ниволумаб и ипилимумаб, в случай че се е използва доза от 480 mg на всеки 4 седмици.
Spanish: Hidróxido sódico (para el ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Spanish: Figura 5 Supervivencia global (CA209067) - Seguimiento mínimo de 36 meses
Bulgarian: Обща преживяемост (CA209067) - Минимален срок на проследяване 36 месеца
Spanish: Los niveles de expresión de PD-L1 en el tumor estaban equilibrados entre los dos grupos de tratamiento (nivolumab vs. elección del investigador) a cada nivel de expresión predefinido de PD-L1 en el tumor de ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%), o ≥ 10% (27% vs. 34%).
Bulgarian: Нивата на PD-L1 туморна експресия са балансирани межу двете групи на лечение (ниволумаб спрямо терапия по избор на изследователя) при всяко от предварително определените нива на PD-L1 туморна експресия - ≥ 1% (55% спрямо 62%), ≥ 5% (34% спрямо 43%) или ≥ 10% (27% спрямо 34%).
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con nivolumab solo:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени с ниволумаб, прилаган самостоятелно:
Spanish: Nivolumab en monoterapia (ver sección 4.2)
Bulgarian: Ниволумаб като монотерапия (вж. точка 4.2)
Spanish: Todos los pacientes recibieron nivolumab 3 mg/kg en monoterapia por vía intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre el CL de nivolumab se evaluó en pacientes con insuficiencia renal leve (bilirrubina total de 1,0 × a 1,5 × LSN o AST > LSN según la definición de los criterios del National Cancer Institute para la insuficiencia hepática; n = 92) comparado con los pacientes con una función hepática normal (bilirrubina total y AST ≤ LSN; n = 804) en los análisis FC poblacionales.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху клирънса на ниволумаб е оценен при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин 1,0 × дo 1,5 × ГГН или AST > ГГН според определените от Националния институт за ракови заболявания критерии за чернодробна дисфункция, n = 92) в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (общ билирубин и AST ≤ ГГН; n = 804) при популационни фармакокинетични анализи.
Spanish: Los pacientes en el brazo de nivolumab en monoterapia recibieron nivolumab 3 mg/kg cada 2 semanas.
Bulgarian: Пациентите в рамото на ниволумаб като монотерапия получават ниволумаб 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): con el objetivo de dilucidar la contribución de ipilimumab a la eficacia y toxicidad de la combinación de nivolumab e ipilimumab, el TAC debe realizar y presentar los resultados de un ensayo clínico aleatorizado comparando la eficacia y seguridad de la combinación de nivolumab e ipilimumab con nivolumab en monoterapia en pacientes adultos no tratados previamente con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio/alto y con un espectro adecuado de niveles de expresión de PD-L1.
Bulgarian: С цел допълнително изясняване приноса на ипилимумаб към ефикасността и токсичността на комбинацията от ниволумаб и ипилимумаб, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от рандомизирано клинично проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на комбинацията от ниволумаб и ипилимумаб спрямо ниволумаб като монотерапия при възрастни пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином със среден/висок риск, без предходна терапия и с подходящ спектър на нива на експресия на PD-L1.
Spanish: El ensayo CA209172 fue un ensayo abierto, de un solo brazo de nivolumab en monoterapia en pacientes con melanoma en estadio III (irresecable) o estadio IV metastásico después de un tratamiento previo que incluyera un anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4.
Bulgarian: Проучване CA209172 e отворено проучване с едно рамо за монотерапия с ниволумаб при пациенти със стадий III (неоперабилен) или стадий IV метастатичен меланом след предишна терапия, съдържаща анти-CTLA-4 моноклонални антитела.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en las TRO evaluadas por el investigador se presentan en la Tabla 15 a continuación.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност според оценката на изследователя на ORR са представени в Таблица 15 по-долу.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 906 pacientes para recibir nivolumab 3 mg/kg (n = 453) administrados cada 2 semanas o ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) administrados cada 3 semanas por un total de 4 dosis, y después cada 12 semanas comenzando en la semana 24 hasta 1 año.
Bulgarian: Общо 906 пациенти са рандомизирани да получават ниволумаб 3 mg/kg (n = 453), прилаган на всеки 2 седмици или ипилимумаб 10 mg/kg (n = 453), прилаган на всеки 3 седмици за 4 дози и след това на всеки 12 седмици, като се започва от седмица 24 за до 1 година.
Spanish: CA209039 es un ensayo Fase 1b, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y dosis múltiple de nivolumab en neoplasias hematológicas en recaída o refractarias, que incluyó 23 pacientes con LHc tratados con nivolumab 3 mg/kg en monoterapia; entre ellos, 15 pacientes habían recibido tratamiento con brentuximab vedotina previamente como terapia de rescate después de un TAPH, similar a la Cohorte B del ensayo CA209205.
Bulgarian: CA209039 е многоцентрово, отворено проучване фаза 1b с повишаване на дозата и многодозово проучване за ниволумаб при рецидивиращи/рефрактерни хематологични злокачествени заболявания, включващо 23 пациенти с cHL лекувани с ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия, от които, 15 пациенти с предходна терапия с брентуксимаб ведотин като спасителна терапия след ASCT, по подобие на кохорта B от проучване CA209205.
Spanish: Poco frecuentes polineuropatía, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente)
Bulgarian: Нечести полиневропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс)
Spanish: Tabla 17: TRO y SG según la expresión de PD-L1 en el tumor (CA209057)
Bulgarian: Table 17: ORR и OS по туморна PD-L1 експресия (CA209057)
Spanish: (IC 95%)c nivolumab elección del investigador nivolumab elección del investigador nivolumab elección del investigador
Bulgarian: (95% CI)в ниволумаб терапия на избор на изследователя ниволумаб терапия на избор на изследователя ниволумаб терапия на избор на изследователя
Spanish: Con tratamiento médico adecuado, las reacciones adversas inmuno-relacionadas se resolvieron en la mayoría de los casos.
Bulgarian: В повечето случаи, имуносвързаните нежелани реакции се овладяват чрез подходяща лекарствена терапия.
Spanish: De los pacientes tratados con nivolumab en combinación con ipilimumab y evaluables para la presencia de anticuerpos anti-nivolumab, la incidencia de anticuerpos anti-nivolumab fue 26,0% con nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg cada 3 semanas y 37,8% con nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas.
Bulgarian: От пациентите лекувани с ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и оценявани за наличие на антитела срещу ниволумаб, честотата на наличие на антитела срещу ниволумаб е 26,0% с ниволумаб 3 mg/kg и ипилимумаб 1 mg/kg на всеки 3 седмици и 37,8% с нивлумаб 1 mg/kg и ипилимумаб 3 mg/kg на всеки 3 седмици.
Spanish: Se recogieron de forma sistemática muestras de tejido tumoral, antes del tratamiento para realizar los análisis de eficacia previamente planificados de acuerdo a la expresión de PD-L1 en el tumor.
Bulgarian: Предварително проучени проби на туморна тъкан са събрани систематично преди рандомизирането, за да се проведат предварително планирани анализи на ефикасност според туморна PD-L1 експресия.
Spanish: Los niveles de la expresión de PD-L1 en el tumor fueron equilibrados entre los dos grupos de tratamiento (nivolumab vs. docetaxel) en cada nivel de expresión de PD-L1 tumoral predefinido, en ≥1% (53% vs. 55%), ≥5% (41% vs. 38%) o ≥10% (37% vs. 35%).
Bulgarian: Нивата на туморна PD-L1 експресията са разпределени между двете групи на лечение (ниволумаб спрямо доцетаксел) при всяко от нивата на предварително определената туморна PD-L1 експресия при ≥1% (53% спрямо 55%), ≥ 5% (41% спрямо 38%) или ≥ 10% (37% спрямо 35%).
Spanish: La mediana de la SG fue 9,7 meses (IC 95%: 7,26; 16,16) y las tasas estimadas de SG fueron 69,2% (IC: 57,7; 78,2) a 6 meses y 45,6% (IC: 34,2; 56,3) a 12 meses.
Bulgarian: Медианата на OS е 9,7 месеца (95% CI:7,26, 16,16) и очакваната степен на OS е 69,2% (CI: 57,7, 78,2) на 6 месеца и 45,6% (CI: 34,2, 56,3) на 12 месеца.
Spanish: Tabla 18: Resultados de eficacia (CA209025)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209025)
Spanish: OPDIVO en monoterapia
Bulgarian: OPDIVO като монотерапия
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento fue de 7,9 meses (rango: 1 día - 21,4+ meses) en los pacientes tratados con nivolumab en combinación con ipilimumab y de 7,8 meses (rango: 1 día - 20,2+ meses) en los pacientes tratados con sunitinib.
Bulgarian: Медианата на продължителността на терапията е 7,9 месеца (диапазон: 1 ден- 21,4+ месеца) при пациентите, лекувани с ниволумаб и ипилимумаб и е 7,8 месеца (диапазон: 1 ден- 20,2+ месеца)
Spanish: 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos o 480 mg cada 4 semanas durante 60 minutos
Bulgarian: 240 mg на всеки 2 седмици за 30 минути или 480 mg на всеки 4 седмици за 60 минути
Spanish: Cuando se administra OPDIVO en combinación con ipilimumab, si se interrumpe la administración de uno de ellos, el otro también se debe interrumpir.
Bulgarian: В случаите на комбинирано приложение на OPDIVO с ипилимумаб, при отлагане на приложението на единия от двата продукта, приложението на втория също трябва да се отложи.
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de diarrea, colitis o deposiciones frecuentes fue 13,1% (339/2.578).
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на диария, колит или често изхождане са 13,1% (339/2 578).
Spanish: Fabricante
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ
Spanish: El cuatro por ciento de los pacientes tenía historia de metástasis cerebral y el 36% de los pacientes tenía un nivel de LDH basal superior al LSN en el momento de incorporarse al ensayo.
Bulgarian: Четири процента от пациентите имат анамнеза за мозъчни метастази и 36% от пациентите имат по високи изходни нива на LDH, отколкото на ГГН на входа на проучването.
Spanish: El ensayo CA209171 fue un ensayo abierto, de un solo brazo de nivolumab en monoterapia en pacientes con CPNM avanzado o metastásico de histología escamosa previamente tratado.
Bulgarian: Проучване CA209171 е отворено проучване с едно рамо за монотерапия с ниволумаб при пациенти с предишно лечение на авансирал или метастатичен сквамозен NSCLC.
Spanish: Ambos brazos que contienen nivolumab demostraron beneficio significativo en SLP y SG y una mayor TRO comparado con ipilimumab solo.
Bulgarian: И двете рамена включващи ниволумаб демонстрират значима PFS и OS полза и по-висок ORR спрямо ипилимумаб като монотерапия.
Spanish: Inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades (síndrome de Guillain-Barré); pérdida de la vaina protectora de los nervios (desmielinización); una condición en la que los músculos se debilitan y se cansan fácilmente (síndrome miasténico) Inflamación en el cerebro
Bulgarian: Временно възпаление на нервите, предизвикващо болка, слабост и парализа на крайниците (синдром на Гилен-Баре), загуба на защитната обвивка на нервите (демиелинизация), състояние, при което мускулите отслабват и се изморяват лесно (миастеничен синдром)
Spanish: En el momento de este análisis, el hazard ratio fue 0,66 (IC del 99,8% 0,480,91) con 166/425 eventos en el grupo de la combinación y 209/422 eventos en el grupo de sunitinib.
Bulgarian: По времето на анализа, коефициентът на риск е 0,66; (99,8% CI 0,48-0,91), като случаите в рамото на комбинирана терапия са 166/425 и 209/422 в рамото на сунитиниб.
Spanish: - OPDIVO + ipilimumaba
Bulgarian: - OPDIVO+ипилимумаба
Spanish: La aleatorización se estratificó según la expresión de PD-L1 (≥5% vs. <5% de expresión en la membrana celular del tumor), el estado BRAF y el estadio M según el sistema de clasificación del American Joint
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по PD-L1 експресия (≥ 5% спрямо < 5% експресия на мембраната на туморната клетка), BRAF статус и M стадий по системата за стадиране на American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Spanish: La calidad de vida con nivolumab se mantuvo estable y cercana a los valores basales durante el tratamiento, según escalas validadas y fiables como la escala QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el índice de utilidad y la escala visual analógica (VAS) del instrumento EQ-5D.
Bulgarian: Качеството на живот (QoL) с ниволумаб остава стабилно и в стойности, близки до изходното ниво по време на терапията, както е оценено по валидирани и надеждни скали, като Европейската организация за изследване и терапия на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC)
Spanish: Un total de 361 pacientes fueron aleatorizados para recibir o nivolumab 3 mg/kg (n = 240) administrados por vía intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas o el tratamiento de elección del investigador cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 dosis de carga seguido por 250 mg/m2 semanales o metotrexato (n = 52) 40 a 60 mg/m2 semanales, o docetaxel (n = 54) 30 a 40 mg/m2 semanales.
Bulgarian: Общо 361 пациенти са рандомизирани да получават ниволумаб 3 mg/kg (n = 240), приложен интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици или терапия по избор на изследователя натоварваща доза цетуксимаб (n = 15), 400 mg/m2, последвано от 250 mg/m2 седмично или метотрексат (n = 52) 40 до 60 mg/m2 седмично, или доцетаксел (n = 54) 30 до 40 mg/m2
Spanish: Frecuentes edema (incluyendo edema periférico), dolor edema (incluyendo edema periférico), dolor, dolor torácico, escalofrios
Bulgarian: Чести едем (включително периферен едем), болка едем (включително периферен едем), болка, болка в областта на гръдния кош, втрисане
Spanish: La mediana de la duración del tiempo entre el diagnóstico inicial y la aleatorización fue de 0,4 años tanto en el grupo de nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg como en el de sunitinib.
Bulgarian: Медианата на продължителността от първоначално диагностициране до рандомизиране е 0,4 години и в двете групи на ипилимумаб 1 mg/kg и в групата на комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg и сунитиниб.
Spanish: Las medias geométricas del aclaramiento (CL), la semivida terminal de nivolumab y la exposición media en el estado estable a 3mg/kg cada 2 semanas fueron 7,9 ml/h y 25,0 días, y 86,6 µg/ml respectivamente, de acuerdo con un análisis FC poblacional.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, средната геометрична стойност на клирънса, терминалният полуживот и средната експозиция в стационарно състояние на ниволумаб са съответно 7,9 ml/час, 25,0 дни и 86,6 μg/ml.
Spanish: La incidencia de anticuerpos neutralizantes frente a nivolumab fue 0,5% con nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg cada 3 semanas y 4,6% con nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas.
Bulgarian: Честотата на неутрализиращи антитела срещу ниволумаб е 0,5% с ниволумаб 3 mg/kg и ипилимумаб 1 mg/kg на всеки 3 седмици и 4,6% с ниволумаб 1 mg/kg и ипилимумаб 3 mg/kg на всеки 3 седмици.
Spanish: Tabla 21: Resultados de eficacia en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída/refractario
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен класически Ходжкинов лимфом
Spanish: TRO (%)
Bulgarian: ORR (%)
Spanish: Deshidratación, aumento del nivel de ácido en la sangre Inflamación del hígado (hepatitis)
Bulgarian: Дехидратация, повишени нива на киселинност в кръвта
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con nivolumab en combinación con ipilimumab:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени с ниволумаб, прилаган в комбинация с ипилимумаб:
Spanish: Si los pacientes con melanoma o CCR necesitasen cambiar de la pauta posológica de 240 mg cada 2 semanas a 480 mg cada 4 semanas, la primera dosis de 480 mg podría administrarse dos semanas después de la última dosis de 240 mg. Al contrario, si los pacientes necesitasen cambiar de la pauta posológica con 480 mg cada 4 semanas a 240 mg cada 2 semanas, la primera dosis de 240 mg debería administrarse cuatro semanas después de la última dosis de 480 mg.
Bulgarian: Ако пациентите с меланом или RCC трябва да преминат от схема на прилагане 240 mg на всеки 2 седмици на схема на прилагане 480 mg на всеки 4 седмици, то първата доза 480 mg трябва да се приложи две седмици след последната доза 240 mg.
Spanish: Complicaciones del TPH alogénico en Linfoma de Hodgkin clásico
Bulgarian: Усложнения при алогенна HSCT при класически Ходжкинов лимфом
Spanish: Cuando se administra OPDIVO en combinación con ipilimumab para el tratamiento del cáncer de piel, la dosis recomendada de OPDIVO es 1 mg de nivolumab por kilo de su peso corporal durante las primeras 4 dosis (fase de combinación).
Bulgarian: Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на рак на кожата, препоръчителната доза OPDIVO е 1 mg ниволумаб на килограм от Вашето телесно тегло за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане).
Spanish: El 31,8%, 44,3% y el 62,2% de los pacientes en los brazos de la combinación, nivolumab en monoterapia e ipilimumab, respectivamente, recibieron tratamiento sistémico subsecuente.
Bulgarian: Последваща системна терапия е получена съответно при 31,8%, 44,3% и 62,2% от пациентите в рамената на комбинация, ниволумаб като монотерапия и ипилимумаб.
Spanish: La perfusión de OPDIVO no se debe perfundir simultáneamente a través de la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Bulgarian: OPDIVO инфузия не трябва да се прилага по едно и също време с други средства в една и съща интравенозна линия.
Spanish: En pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor <1%, la TRO evaluada por un IRRC fue 13,0% (n=69; IC 95%: 6,1; 23,3) y 12,0% (n=25; IC 95%: 2,5; 31,2), respectivamente.
Bulgarian: При пациенти с туморна PD-L1 експресия <1%, ORR, оценена от IRRC, е съответно 13,0% (n=69; 95% CI: 6,1, 23,3) и 12,0% (n=25; 95% CI: 2,5, 31,2).
Spanish: Ipilimumab 3 mg/kg durante 90 minutos
Bulgarian: Ипилимумаб 3 mg/kg за 90 минути
Spanish: docetaxel (n = 290)
Bulgarian: доцетаксел (n = 290)
Spanish: Poco frecuentes síndrome Guillain-Barré, polineuropatía, neuritis, parálisis del nervio peroneo, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), encefalitisc polineuropatía, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), miastenia gravec
Bulgarian: Нечести синдром на Guillain-Barré, полиневропатия, неврит, перонеална невропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), енцефалитв полиневропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), миастения грависв
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de erupción fue 26,4% (680/2.578).
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на обрив е 26,4% (680/2 578).
Spanish: Cuando se administra OPDIVO en combinación con ipilimumab para el tratamiento del cáncer de riñón avanzado, la dosis recomendada de OPDIVO es 3 mg de nivolumab por kilo de su peso corporal durante las primeras 4 dosis (fase de combinación).
Bulgarian: Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на напреднал рак на бъбрека, препоръчителната доза OPDIVO е 3 mg ниволумаб на килограм от Вашето телесно тегло за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане).
Spanish: • La Guía para el Manejo de las Reacciones Adversas
Bulgarian: Ръководство за овладяване на нежелани реакции
Spanish: De acuerdo con los resultados de la FC poblacional, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните резултати при тази популация, не се налага корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Spanish: Las tasas de SG estimadas a los 2 y 3 años fueron del 68% (IC 95%: 56; 78) y del 61% (IC 95%: 49; 71) respectivamente para la combinación (n = 73) y del 53% (IC 95%: 36; 68) y del 44% (IC 95%: 28; 60) respectivamente para ipilimumab (n = 37).
Bulgarian: Прогнозната степен на OS на 2 и 3 година е съответно 68% (95% CI: 56, 78) and 61% (95% CI: 49, 71) за комбинираната терапия (n = 73) и съответно 53% (95% CI: 36, 68) and 44% (95% CI: 28, 60) за ипилимумаб (n = 37).