FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Nachgang an die Verabschiedung des Gutachtens und der Empfehlungen des CHMP im Rahmen seiner Sitzung im Juni 2012 wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Vitabalans Oy am 6. Juli 2012 eine Überprüfung beantragt.
Hungarian: A CHMP 2012. júniusi ülésén elfogadott véleményt és javaslatokat követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Vitabalans Oy, 2012. július 6-án felülvizsgálati kérelmet, majd 2012. augusztus 31-én részletes indoklást nyújtott be.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Bekanntmachung des Verfahrens, das von Finnland gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates eingeleitet wurde.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a Finnország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4)
German: Der andere Bericht enthielt zwar einige Daten zur Dosis-Wirkungsbeziehung, jedoch bezogen sich diese lediglich auf Urtikaria.
Hungarian: Bár a másik jelentés tartalmazott bizonyos információkat a dózis-válasz összefüggésre vonatkozóan, ezek kizárólag a csalánkiütésre vonatkoztak.
German: In den meisten klinischen Studien, auf die in der vorgelegten Literatur verwiesen wurde, war das Arzneimittel nicht eindeutig definiert.
Hungarian: A benyújtott szakirodalomban említett klinikai vizsgálatok többsége nem határozta meg egyértelműen a készítményt.
German: hat der CHMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Loraxin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) empfohlen.
Hungarian: A CHMP a Loraxin-ra és a kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását javasolta.
German: Der Antrag auf Zulassung über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, der für das Arzneimittel Loraxin 10 mg Tabletten vorgelegt wurde, ist ein Antrag auf Zulassung aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung (Well Established Use, WEU) gemäß Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG.
Hungarian: A Loraxin 10 mg tabletták gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének kölcsönös elismerése iránti kérelem a 2001/83/EK irányelv 10(a) cikke szerinti jól megalapozott alkalmazáson (well-established use, WEU) alapuló kérelem.
German: Zudem wurde die Testempfindlichkeit für den Nachweis von niedrigen Konzentrationen der Ausgangsverbindung (und des Hauptmetaboliten Desloratadin) als unzureichend erachtet.
Hungarian: Ennél is fontosabb, hogy a tesztet nem találták kellően érzékenynek az anyavegyület (és a fő metabolit, a dezloratadin) alacsony koncentrációinak detektálásához.
German: Die untere Nachweisgrenze betrug bei dem angewandten Analyseverfahren 0,2 ng/ml und daher lagen über 50 % der Konzentrationen von Loratadin/Desloratadin in den Plasmaproben unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze und konnten nicht bestimmt werden.
Hungarian: Az analitikai módszer kimutathatósági határa 0,2 ng/ml volt, és ennél fogva a plazmaminták több mint 50%-ának loratadin/dezloratadin koncentrációja a meghatározási határérték alá esett, és nem volt meghatározható.
German: Obwohl das 90 %-Konfidenzintervall von AUCt (0,884-1,035) und Cmax (0,822-0,989) des Metaboliten Desloratadin innerhalb des Akzeptanzbereichs lag, vertrat der CH Ansicht, dass die pharmakokinetischen Daten die vorgelegten bibliografischen Daten nicht stützten, da die Bewertung der Bioäquivalenz prinzipiell auf gemessenen Konzentrationen der Ausgangsverbindung gründen muss (in diesem Fall Loratadin und nicht Desloratadin).
Hungarian: Bár a dezloratadin nevű metabolit AUCt (0,884-1,035) és Cmax (0,8220,989) értékeinek 90%-os konfidenciaintervalluma megfelelt az elfogadhatósági intervallumnak, a CHMP úgy vélte, hogy a farmakokinetikai adatok nem támasztják alá a benyújtott szakirodalmi adatokat, mivel a bioekvivalencia értékelésének elvben az anyavegyület (a jelen esetben a loratadin, nem pedig a dezloratadin) mért koncentrációin kell alapulnia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen brachte seine Nichtübereinstimmung mit dem Gutachten des CHMP zum Ausdruck, wobei er sich bei seiner wissenschaftlichen Begründung auf die nachstehenden Punkte konzentrierte, zu denen er argumentierte, dass keine eindeutigen Rechtfertigungen und Beweise zu deren Erklärung vorgebracht wurden:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kifejezte, hogy nem osztja a CHMP véleményét, és a tudományos indoklást az alábbi pontokra összpontosította, mert érvei szerint ezek esetében a vélemény nem adott egyértelmű indoklást vagy bizonyítékot:
German: Loratadin findet in der klinischen Praxis breite Anwendung und es wurde eine Reihe von veröffentlichten Arbeiten zur Stützung der Wirksamkeit und Sicherheit vorgelegt.
Hungarian: A loratadint széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, és a kérelmező több publikált cikket benyújtott a hatásosság és biztonságosság alátámasztására.
German: Daher kann ein wissenschaftlich fundierter Ansatz, wie beispielsweise der Nachweis einer vergleichbaren Kinetik, erforderlich sein, um eine Brücke zwischen Loraxin und einem ähnlichen Arzneimittel zu schlagen.
Hungarian: Ezért egy tudományos szempontból érvényes megközelítésre, például hasonló kinetika kimutatására lehet szükség a Loraxin és egy hasonló készítmény áthidalására.
German: • Die vorgelegten Daten zeigen nicht, dass Loraxin dem Arzneimittel ähnlich ist, das in den in der vorgelegten Literatur beschriebenen zulassungsrelevanten klinischen Studien verwendet wurde.
Hungarian: • A rendelkezésre bocsátott adatok nem azt mutatják, hogy a Loraxin hasonló a benyújtott szakirodalomban leírt pivotális klinikai vizsgálatokban használt készítményhez.
German: Diese Studien umfassten Loratadin-Präparate in mehreren Stärken, die von 5 mg bis zu 40 mg reichten.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban többféle, 5 mg-tól 40 mg-ig terjedő hatáserősségű loratadin készítményt használtak.
German: Darüber hinaus zeigten sich erhebliche interindividuelle Schwankungen hinsichtlich der Resorptionsparameter von Loratadin.
Hungarian: Továbbá, a loratadin abszorpciós paramétereiben jelentős egyének közötti variabilitás mutatkozott.
German: Übergreifende Schlussfolgerung
Hungarian: Általános következtetések
German: Allerdings wird dem Beweis dafür, dass sich aus einer niedrigeren Exposition keine Bedenken im Hinblick auf einen signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit ergeben, in keinem der Sachverständigenberichte angemessen Rechnung getragen.
Hungarian: Az alacsonyabb expozíció miatt jelentősen eltérő hatásossággal kapcsolatos aggályokra azonban egyik szakértői vélemény sem ad megfelelő választ.
German: Allerdings enthält eines der Gutachten keine Daten zu PK/PD (oder Dosis-Wirkungs)-Beziehungen.
Hungarian: Az egyik jelentés azonban nem tartalmaz semmilyen adatot a farmakokinetikai/farmakodinámiás (vagy dózis-válasz) összefüggésekre vonatkozóan.
German: Der Antrag für Loraxin basiert daher auf öffentlich zugänglichen bibliografischen Daten, da Ergebnisse der präklinischen und klinischen Prüfungen durch detaillierte Verweise auf die veröffentlichte wissenschaftliche Literatur (Informationen, die jedermann zugänglich sind) ersetzt werden können, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Wirkstoffe eines Arzneimittels innerhalb der Gemeinschaft über mindestens zehn Jahre allgemein medizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit aufweisen.
Hungarian: Ennél fogva a Loraxin tárgyában benyújtott kérelem nyilvánosan elérhető szakirodalmi adatokon alapul, mivel a preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményei a publikált tudományos irodalomra (nyilvánosan elérhető információkra) vonatkozó részletes hivatkozásokkal helyettesíthetők, amennyiben kimutatható, hogy egy adott gyógyszerkészítmény hatóanyagai a Közösségen belül már legalább tíz éve jól megalapozott gyógyászati használatban vannak, elismert a hatásosságuk és elfogadható a biztonságossági szintjük.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass das 90 %-Konfidenzintervall von AUCt (0,727-0,967) und Cmax (0,7270,945) des Testpräparats (Loraxin) gegenüber dem Arzneimittel Clarityn nicht dem Akzeptanzbereich von 0,8-1,25 entspricht.
Hungarian: Az eredmények szerint a tesztkészítmény (Loraxin) és a Clarityn készítmény AUCt (0,727-0,967) és Cmax (0,727-0,945) értékeinek 90%-os konfidenciaintervalluma nem felelt meg a 0,8-1,25 elfogadhatósági intervallumnak.
German: Die vorgesehene tägliche Dosis von Loraxin beträgt 10 mg.
Hungarian: A Loraxin javasolt napi dózisa 10 mg.
German: Loratadin ist keine Substanz der BCS-Klasse I (hohe Löslichkeit - hohe Permeabilität) oder III (hohe Löslichkeit - niedrige Permeabilität), andernfalls hätte eine Extrapolation auf der Grundlage der pharmazeutischen Daten gestützt werden können.
Hungarian: A loratadin nem tartozik sem a BCS I. osztályú (jó oldékonyság - magas permeabilitás), sem a BCS III. osztályú (jó oldékonyságalacsony permeabilitás) hatóanyagok közé, ami egyébként alátámaszthatta volna a gyógyszerészeti adatokon alapuló extrapolációt.
German: In diesen Studien wurden die pharmakokinetischen Parameter nach Verabreichung einer Einzeldosis sowie nach einer zehntägigen Verabreichung (40 mg/Tag) von Loratadin untersucht.
Hungarian: A vizsgálatokban egyszeri dózisban, valamint 10 napon át (napi 40 mg-os adagban) alkalmazott loratadint követően tanulmányozták a farmakokinetikai paramétereket.
German: Was die ergänzenden klinischen Daten zur Stützung der Wirksamkeit und Sicherheit von Loraxin betrifft, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zwei Sachverständigengutachten vor.
Hungarian: A Loraxin hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására szolgáló további klinikai adatokat illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja két szakértői jelentést nyújtott be.
German: Da es eine Substanz der BCS-Klasse II (niedrige Löslichkeit - hohe Permeabilität) oder IV (niedrige Löslichkeit - niedrige Permeabilität) ist, wären stattdessen zusätzliche Daten erforderlich, um die Relevanz der bibliografischen Daten für den Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Loraxin zu untermauern.
Hungarian: Mivel a loratadin ehelyett a BCS II. osztályba (alacsony oldékonyságmagas permeabilitás) vagy IV. osztályba (alacsony oldékonyság - alacsony permeabilitás) besorolható hatóanyag, további adatokra lenne szükség annak alátámasztására, hogy a szakirodalmi adatok relevánsak a Loraxin hatásosságának és biztonságosságának kimutatása szempontjából.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen brachte seine Nichtübereinstimmung im Hinblick auf einige verfahrensrechtliche Aspekte des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, des Verfahrens der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel und des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG zum Ausdruck.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kifejezte, hogy nem ért egyet a kölcsönös elismerési eljárás, a CMDh eljárás és a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás egyes eljárásjogi szempontjaival.
German: Darüber hinaus sei auch angemerkt, dass gemäß der Leitlinie zur Definition einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit davon ausgegangen werden kann, dass eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit im Zusammenhang mit einem bestimmten Arzneimittel vorliegt, wenn die zum Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit vorgelegten Daten keine solide Begründung für die behaupteten Wirkungen enthalten und/oder die klinischen Sicherheitsdaten keine angemessene Grundlage für die Schlussfolgerung bieten, dass alle potenziellen Fragen im Zusammenhang mit der Sicherheit angemessen und ausreichend aufgegriffen wurden.
Hungarian: Továbbá a bizottság azt is megjegyzi, hogy az Iránymutatás a lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat fogalmáról c. dokumentum szerint az egy adott gyógyszerkészítményhez kapcsolódó lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat valósnak tekinthető, ha a terápiás hatásosság alátámasztására benyújtott adatok nem adnak megalapozott indoklást a hatásossággal kapcsolatos állításokra és/vagy a klinikai biztonságossági adatok nem támasztják alá kellően azt a következtetést, hogy a lehetséges biztonságossági problémákat megfelelő módon és kellőképpen kivizsgálták.
German: Die im Rahmen des Befassungsverfahrens vorgelegten Sachverständigengutachten legen nahe, dass auf der Grundlage der Ergebnisse der unterstützenden pharmakokinetischen Studie, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, eine leicht niedrigere Exposition gegenüber Loratadin möglich wäre.
Hungarian: A beterjesztési eljárás folyamán benyújtott szakértői jelentések arra utalnak, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott támogató farmakokinetikai vizsgálat eredményei alapján a loratadin expozíciója kissé alacsonyabb lehet.
German: Die erneute Überprüfung dieser Daten und die zwei Sachverständigengutachten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, bestätigten, dass die Ergebnisse der pharmakokinetischen Studie nicht zuverlässig für Loratadin sind.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott két szakértői vélemény is megerősítette, hogy a farmakokinetikai vizsgálat eredményei nem megbízhatóak a loratadinra nézve.
German: Wie bereits erwähnt, ist in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG angeführt, dass aus den präklinischen und/oder klinischen Übersichten hervorgehen muss, inwiefern vorgelegte Daten in Bezug auf das beantragte Arzneimittel relevant sind.
Hungarian: Mint azt korábban már említettük, a 2001/83/EK irányelv I. melléklete szerint a nem klinikai és/vagy klinikai áttekintésekben magyarázatot kell adni a kérelemben szereplő készítmény kapcsán benyújtott bármely adat relevanciájára.
German: Der Bericht zu einer pharmakokinetischen Studie (Bericht V-808), der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung des Zulassungsantrags vorgelegt wurde, wurde vom CHMP berücksichtigt, da die Einbeziehung von pharmakokinetischen Daten zur Stützung eines Antrags auf Zulassung aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung berücksichtigt werden kann, wenn sie dazu dient, die Relevanz der Literatur aufzuzeigen, die zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels verwendet wurde.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztása céljából benyújtott egyik farmakokinetikai vizsgálat jelentését (V-808 sz. jelentés), mivel a jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelem alátámasztására benyújtott farmakokinetikai adatok figyelembe vehetők, amennyiben az érintett készítmény hatásosságának és biztonságosságának kimutatására használt szakirodalom relevanciájának bizonyítására szolgál.
German: Der CHMP vertrat daher die Ansicht, dass der vorgelegte pharmakokinetische Studienbericht V-808 die Relevanz der zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Loraxin vorgelegten bibliografischen Daten nicht bestätigt.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott farmakokinetikai vizsgálati jelentés (V-808) nem erősítette meg a Loraxin hatásosságának és biztonságosságának kimutatására benyújtott szakirodalmi adatok relevanciáját.
German: Insgesamt war der CHMP weiterhin der Ansicht, dass die Studie aufgrund ihrer Einschränkungen die Relevanz der zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Loraxin vorgelegten bibliografischen Daten nicht bestätigt.
Hungarian: Összességében a CHMP továbbra is úgy vélte, hogy hiányosságai következtében a vizsgálat nem tudta megerősíteni a Loraxin hatásosságának és biztonságosságának kimutatására benyújtott szakirodalmi adatok relevanciáját.
German: Absatz 1 Buchstabe d von Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG ist Folgendes angeführt: „Aus den präklinischen und/oder klinischen Übersichten muss hervorgehen, inwiefern vorgelegte Daten, die ein anderes als das in den Verkehr zu bringende Arzneimittel betreffen, relevant sind.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv I. mellékletének II.1.d) része szerint „a nem klinikai és/vagy klinikai áttekintésekben magyarázatot kell adni bármely benyújtott adat relevanciájára, amely nem a forgalmazni kívánt készítményre, hanem egy másik készítményre vonatkozik.
German: Da nicht nachgewiesen werden konnte, ob eine möglicherweise niedrigere oder höhere Exposition gegenüber Loratadin verglichen mit der Exposition, die sich nach Verabreichung des Arzneimittels ergibt, das in den in der vorgelegten Literatur beschriebenen zulassungsrelevanten klinischen Studien verwendet wurde, ein Problem hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit darstellen könnte, hielt der CHMP seine Bedenken aufrecht, dass hier eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit vorliegt.
Hungarian: Mivel nem volt megállapítható, hogy hatásossági vagy biztonságossági aggályokat jelentene-e a benyújtott szakirodalomban leírt pivotális klinikai vizsgálatban használt készítmény alkalmazását követő expozícióhoz képest potenciálisan alacsonyabb vagy magasabb loratadin-expozíció, a CHMP ezért továbbra is fenntartotta abbéli aggályát, hogy ez lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot jelent.
German: Es sei zudem angemerkt, dass dem Beweis für die Sicherheitsbedenken aufgrund von möglicherweise höheren Expositionen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht angemessen Rechnung getragen wurde.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem adott megfelelő választ a lehetséges magasabb expozíciókkal kapcsolatos biztonságossági aggályokra.
German: In dem Referenzmitgliedstaat, in dem das Arzneimittel gegenwärtig zugelassen ist, muss die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Loraxin und zugehörigen Bezeichnungen so lange ausgesetzt werden, bis angemessene Daten vorgelegt werden, anhand derer sich die Aussage treffen lässt, dass Loraxin und die in den Literaturhinweisen angeführten Arzneimittel ungeachtet der bestehenden Unterschiede in der Formulierung als ähnlich gelten, sodass die zu diesen Arzneimitteln generierten Daten als relevant für Loraxin betrachtet werden können und folglich der von Schweden und Polen ermittelten potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit Rechnung getragen werden kann.
Hungarian: A készítmény forgalomba hozatalát jelenleg engedélyező referencia-tagállamban mindaddig fel kell függeszteni a Loraxin és a kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyét, amíg be nem nyújtanak olyan megfelelő adatokat, melyek lehetővé teszik majd annak megítélését, hogy a készítmények összetételében található jelenlegi különbségek ellenére a Loraxin és a szakirodalmi hivatkozásokban szereplő készítmények olyan mértékben hasonlóak, hogy az említett készítmények segítségével mért adatok relevánsnak tekinthetők a Loraxin szempontjából, és ezért választ adnak a Svédország és Lengyelország által azonosított lehetségesen komoly közegészségügyi kockázat kérdésére.
German: Um die Relevanz der zur Stützung des Antrags für Loraxin verwendeten bibliografischen Daten aufzuzeigen, verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf pharmazeutische, pharmakokinetische und klinische Daten.
Hungarian: A Loraxin-ra vonatkozóan benyújtott kérelem alátámasztására használt szakirodalmi adatok relevanciájának igazolása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja gyógyszerészeti, farmakokinetikai és klinikai adatokra hivatkozott.
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse der pharmakokinetischen Studie, die zur Überbrückung zwischen Loraxin und der veröffentlichen Literatur verwendet wurden, ist nach Verabreichung von Loraxin im Vergleich zum Arzneimittel Clarityn eine unterschiedliche Exposition möglich, und vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist nicht angemessen begründet worden, weshalb es unwahrscheinlich ist, dass dieser potenzielle Unterschied in der Exposition einen klinisch signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit oder Sicherheit bewirkt.
Hungarian: A Loraxin és a publikált szakirodalom áthidalására használt farmakokinetikai vizsgálat eredményei alapján lehetséges, hogy eltérő a Loraxin, illetve a Clarityn készítmény alkalmazását követő expozíció, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem adott megfelelő indoklást arra vonatkozóan, hogy az expozícióban mutatkozó lehetséges eltérés valószínűleg miért nem okoz majd klinikailag jelentős különbséget a hatásosságban vagy a biztonságosságban.
German: • warum das beantragte Arzneimittel Loratadine 10 mg eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit herbeiführen würde.
Hungarian: miért okozna lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot a kérelemben szereplő 10 mg-os loratadin készítmény hogyan okozna lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot a kérelemben szereplő 10 mg-os loratadin készítmény
German: Daher erachtete der CHMP die vorgelegten klinischen Daten als sehr begrenzt und nicht aussagekräftig genug, um Aufschluss darüber zu geben, was für die Wirksamkeit und Sicherheit der einzelnen Indikationen ein möglicher Unterschied in der Exposition im Vergleich zu der Exposition bedeuten könnte, die sich nach Verabreichung des Arzneimittels ergibt, das in den in der vorgelegten Literatur beschriebenen zulassungsrelevanten klinischen Studien verwendet wurde.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott klinikai adatok nagyon korlátozottak, és nem elég erősek annak megválaszolásához, hogy - a benyújtott szakirodalomban leírt pivotális klinikai vizsgálatokban használt készítmény alkalmazását követően létrejött expozícióhoz viszonyítva - mit jelentene az expozíciók közötti potenciális különbség az egyes indikációk hatásosságára és biztonságosságára nézve.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird gebeten, angemessene Daten vorzulegen, anhand derer sich die Aussage treffen lässt, dass Loraxin und die in den Literaturhinweisen angeführten Arzneimittel ungeachtet der bestehenden Unterschiede in der Formulierung als ähnlich gelten, sodass die zu diesen Arzneimitteln generierten Daten als relevant für Loraxin betrachtet werden können.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérik, hogy nyújtson be megfelelő adatokat, melyek lehetővé teszik majd annak megítélését, hogy a készítmények összetételében található jelenlegi különbségek ellenére a Loraxin és a szakirodalmi hivatkozásokban szereplő készítmények olyan mértékben hasonlóak, hogy az említett készítmények segítségével mért adatok relevánsnak tekinthetők a Loraxin szempontjából.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten bibliografischen Daten und der pharmazeutischen, pharmakokinetischen und klinischen Dokumentation konnte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Relevanz dieser Daten nicht aufzeigen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Loraxin nachzuweisen.
Hungarian: A benyújtott szakirodalmi adatok, valamint a gyógyszerészeti, farmakokinetikai és klinikai dokumentáció alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem bizonyította, hogy ezek az adatok relevánsak a Loraxin biztonságosságának és hatásosságának igazolása szempontjából.
German: Slowakischen Republik
Hungarian: Szlovák Köztársaságb an
German: In Anbetracht des vorstehend Genannten gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die pharmazeutische(n), pharmakokinetische(n) und klinische(n) Dokumentation/Daten auf die sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezog, nicht als ausreichend zu betrachten war(en), um die Relevanz der bibliografischen Daten für Loraxin nachzuweisen.
Hungarian: Tekintettel a fentiekre, a CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által idézett gyógyszerészeti, farmakokinetikai és klinikai adatok/dokumentáció nem volt elégséges a Loraxin-hoz mellékelt szakirodalmi adatok relevanciájának megállapításához.