FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dois metabolitos, o mono-desmetil e o N-óxido, foram detectados em baixas concentrações na urina.
Greek: Επίσης στα ούρα ανιχνεύθηκαν σε χαμηλές συγκεντρώσεις δύο μεταβολίτες, ο mono-desmethyl και ο N-oxide.
Portuguese: Opatanol 1 mg/mL colírio, solução olopatadina
Greek: Opatanol 1 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα olopatadine
Portuguese: Falta de ar, aumento dos sintomas alérgicos, cara inchada, sonolência, fraqueza generalizada, náuseas, vómitos, infecção dos sinos nasais, pele avermelhada e com comichão.
Greek: Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες βραχεία αναπνοή , αυξημένα συμπτώματα αλλεργίας, πρήξιμο προσώπου, υπνηλία, γενική εξασθένιση, ναυτία, τάση για εμετό, λοίμωξη της κοιλότητας της μύτης, ερυθρότητα στο δέρμα και κνησμός.
Portuguese: Efeitos secundários gerais Dor de cabeça, cansaço, nariz seco, mau gosto na boca.
Greek: Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες πονοκέφαλος, κόπωση, ξηρή μύτη, άσχημη γεύση.
Portuguese: Frequentes dor ocular, irritação ocular, olho seco, sensação estranha no olho
Greek: Συχνές πόνος του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, μη φυσιολογικό αίσθημα στους οφθαλμούς
Portuguese: Pouco frequentes rinite
Greek: Όχι συχνές ρινίτιδα
Portuguese: Dor no olho, irritação ocular, olho seco, sensação estranha no olho, desconforto ocular.
Greek: Oφθαλμικός πόνος, ερεθισμός στο μάτι, ξηροφθαλμία, μη φυσιολογική αίσθηση του ματιού, ενόχληση στο μάτι.
Portuguese: Efeitos secundários gerais Sensibilidade diminuída ou anormal, tonturas, corrimento nasal, pele seca, pele inflamada.
Greek: Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες μη ομαλό ή μειωμένο αίσθημα, ζάλη, μύτη που τρέχει (καταρροή), ξηροδερμία, φλεγμονή του δέρματος.
Portuguese: 1 mL de solução contém 1 mg de olopatadina (cloridrato).
Greek: Ένα mL διαλύματος περιέχει 1 mg olopatadine (ως hydrochloride).
Portuguese: Não se prevê que seja necessário qualquer ajustamento da dose em caso de insuficiência hepática.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να χρειαστείρύθμιση της δόσης.
Portuguese: Visão turva, reduzida ou anormal, alteração da córnea, inflamação da superfície do olho com ou sem dano da superfície inflamação ou infecção da conjuntiva, olho lacrimejante, sensibilidade à luz, aumento da produção de lágrimas, comichão no olho, olho vermelho, comichão ou anormalidade nas pálpebras, pálpebras avermelhadas, inchadas ou com descamação.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 άτομο στα 100) Αντιδράσεις στο μάτι θολή, μειωμένη ή μη ομαλή όραση, διαταραχή του κερατοειδούς, φλεγμονή στην επιφάνεια του οφθαλμού με ή χωρίς βλάβη στην επιφάνεια, φλεγμονή ή λοίμωξη του επιπεφυκότα, εκκρίσεις στο μάτι, ευαισθησία στο φως, μειωμένη παραγωγή δακρύων, φαγούρα στο μάτι, κοκκίνισμα του ματιού, ανωμαλία του βλεφάρου, φαγούρα, κοκκίνισμα, πρήξιμο ή κρούστα στο βλέφαρο.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio é conhecido por alterar a coloração das lentes de contacto hidrófilas.
Greek: Το βενζαλκώνιο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Portuguese: Desconhecida edema da córnea, edema ocular, inchaço ocular, conjuntivite, midríase, distúrbios visuais, crostas nas margens das pálpebras
Greek: Όχι γνωστές οίδημα του κερατοειδούς, οίδημα του οφθαλμού, διόγκωση του οφθαλμού, επιπεφυκίτιδα, μυδρίαση, οπτική διαταραχή, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου
Portuguese: Resumo em forma de tabela das reações adversas:
Greek: Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: Desconhecida náuseas, vómitos
Greek: Όχι γνωστές δύσπνοια, παραρρινοκολπίτιδα
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Greek: Χρήση σε ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
Portuguese: Dois desses estudos incluíram crianças.
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες μετείχαν παιδιά.
Portuguese: O Opatanol foi estudado em 688 doentes, em quatro estudos principais com uma duração entre seis e 14 semanas.
Greek: Το Opatanol μελετήθηκε σε 688 ασθενείς, στο πλαίσιο τεσσάρων βασικών μελετών διάρκειας μεταξύ έξι και 14 εβδομάδων.
Portuguese: O Opatanol pode ser utilizado durante um máximo de quatro meses, se necessário.
Greek: Το Opatanol μπορεί να χορηγείται για διάστημα έως και τεσσάρων μηνών, εάν είναι απαραίτητο.
Portuguese: Em 17 de maio de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Opatanol.
Greek: Στις 17 Μαΐου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Opatanol.
Portuguese: O Opatanol é utilizado em adultos e crianças com três ou mais anos de idade.
Greek: Το Opatanol χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας τριών ετών και άνω.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Opatanol pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Opatanol διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Opatanol.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Opatanol.
Portuguese: Nas contagens mais baixas de pólenes, não houve diferenças entre os dois tratamentos.
Greek: Σε χαμηλότερα επίπεδα γύρης δεν υπήρξαν διαφορές μεταξύ των δύο αγωγών.
Portuguese: Opatanol olopatadina
Greek: Opatanol ολοπαταδίνη
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia baseou-se no grau de comichão e vermelhidão do olho.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην έκταση του κνησμού και της ερυθρότητας στον οφθαλμό.
Portuguese: É administrado sob a forma de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes por dia, com um intervalo de oito horas.
Greek: Χορηγείται μία σταγόνα στον(ους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ούς) δύο φορές την ημέρα, με χρονική διαφορά οκτώ ωρών.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Opatanol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Opatanol διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Outras informações sobre o Opatanol
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Opatanol
Portuguese: No caso da utilização simultânea de um outro tratamento ocular, as aplicações devem ser efetuadas com um intervalo de cinco minutos.
Greek: Αν ακολουθείται παράλληλα και άλλη οφθαλμική αγωγή, μεταξύ των αγωγών πρέπει να παρεμβάλλεται διάστημα πέντε λεπτών.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Opatanol (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) incluem dor de cabeça, disgeusia (alterações do paladar), dor ocular, irritação ocular, olhos secos, sensação de corpo estranho no olho, nariz seco e astenia (cansaço).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Opatanol (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, δυσγευσία (αλλοίωση της γεύσης), πόνος του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, μη φυσιολογικό αίσθημα στους οφθαλμούς, ξηρότητα της μύτης και κόπωση (κούραση).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Opatanol.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Opatanol.
Portuguese: As pomadas oftálmicas devem ser administradas em último lugar.
Greek: Οι οφθαλμολογικές αλοιφές πρέπει να χρησιμοποιούνται τελευταίες.
Portuguese: normalmente se fixa.
Greek: συμπτώματα, προσκολλάται φυσιολογικά.
Portuguese: O Opatanol foi tão eficaz como o cromoglicato de sódio e a levocabastina.
Greek: Το Opatanol ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη νατριούχο χρωμολύνη και τη λεβοκαμπαστίνη.
Portuguese: O Opatanol foi comparado com o cromoglicato de sódio (um outro medicamento anti-alérgico), com a levocabastina (um outro anti-histamínico) e, em dois estudos, com um placebo (tratamento simulado).
Greek: Το Opatanol συγκρίθηκε με νατριούχο χρωμολύνη (άλλο αντιαλλεργικό φάρμακο), με λεβοκαμπαστίνη (άλλο αντιισταμινικό) και, σε δύο μελέτες, με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Opatanol são superiores aos seus riscos no tratamento dos sinais e sintomas oculares associados à conjuntivite alérgica sazonal e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Opatanol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των οφθαλμικών ενδείξεων και συμπτωμάτων της εποχικής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Estes incluem comichão, vermelhidão e inchaço.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κνησμό, ερυθρότητα και οίδημα.
Portuguese: O Opatanol é utilizado para o tratamento dos sintomas oculares da conjuntivite alérgica sazonal (inflamação dos olhos causada pelo pólen em doentes com febre dos fenos).
Greek: Το Opatanol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οφθαλμικών συμπτωμάτων εποχικής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας (φλεγμονή των οφθαλμών που προκαλείται από τη γύρη σε ασθενείς με αλλεργικό κατάρρου).
Portuguese: O Opatanol contém cloreto de benzalcónio, que é conhecido por alterar a coloração das lentes de contacto moles.
Greek: Το Opatanol περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Opatanol?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Opatanol;
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Opatanol durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Opatanol σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O que é o Opatanol?
Greek: Τι είναι το Opatanol;
Portuguese: A substância ativa no Opatanol, a olopatadina, é um anti-histamínico.
Greek: Η δραστική ουσία του Opatanol, η ολοπαταδίνη, είναι αντισταμινικό.
Portuguese: Um dos estudos com placebo também analisou estes sintomas relativamente às contagens de pólenes.
Greek: Μία από τις μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε εικονικό φάρμακο εξέτασε επίσης αυτά τα συμπτώματα σε σχέση με τα επίπεδα γύρης.
Portuguese: A olopatadina bloqueia os recetores onde a histamina, uma substância no organismo que origina sintomas alérgicos,
Greek: Η ολοπαταδίνη δρα αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους η ισταμίνη, μια ουσία του οργανισμού που προκαλεί αλλεργικά
Portuguese: Como se utiliza o Opatanol?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Opatanol;
Portuguese: O Opatanol é uma solução oftálmica transparente que contém a substância ativa olopatadina.
Greek: Το Opatanol είναι διαυγές διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων που περιέχει τη δραστική ουσία ολοπαταδίνη.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Opatanol, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Opatanol περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Como funciona o Opatanol?
Greek: Πώς δρα το Opatanol;
Portuguese: Em comparação com placebo, o Opatanol só foi mais eficaz quando as contagens de pólenes foram tidas em conta, demonstrando que quanto mais alto é o nível de pólen no ar, maior é a diferença entre os efeitos do Opatanol e os do placebo.
Greek: Καταδείχθηκε ότι όσο υψηλότερα ήταν τα επίπεδα της γύρης στον αέρα τόσο μεγαλύτερη ήταν και η διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων της θεραπείας με Opatanol και της θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Para que é utilizado o Opatanol?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Opatanol;
Portuguese: Outras informações sobre Opdivo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Opdivo
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Opdivo são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Opdivo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Opdivo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Opdivo;
Portuguese: Linfoma Hodgkin clássico
Greek: Κλασσικό λέμφωμα Hodgkin
Portuguese: Opdivo (nivolumab)
Greek: Opdivo (νιβολουμάμπη)
Portuguese: Mais informações sobre Opdivo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Opdivo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Portuguese: A 19 de junho de 2015, Opdivo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE.
Greek: Το Opdivo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Ιουνίου 2015.
Portuguese: • melanoma, um tipo de cancro da pele.
Greek: • μελάνωμα, έναν τύπο καρκίνου του δέρματος.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Opdivo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Opdivo;
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Opdivo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Opdivo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O que é Opdivo e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Opdivo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Após o tratamento, as células cancerosas foram parcial ou completamente eliminadas em cerca de 66 % dos doentes (63 em 95).
Greek: Μετά από τη χορήγηση θεραπείας, τα καρκινικά κύτταρα εξαλείφθηκαν είτε μερικώς είτε πλήρως στο 66% περίπου των ασθενών (63 από τους 95).
Portuguese: A maioria dos efeitos desaparece com um tratamento adequado ou a interrupção do tratamento com Opdivo.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές υποχωρούν με τη χορήγηση κατάλληλης θεραπείας ή με τη διακοπή της θεραπείας με Opdivo.
Portuguese: O tratamento com Opdivo deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Opdivo πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Portuguese: Como não é evidente em que medida o ipilimumab contribui para os benefícios quando administrado em associação com Opdivo em doentes com carcinoma de células renais avançado, a empresa tem de realizar um estudo para determinar a contribuição exata do ipilimumab e se os riscos associados ao ipilimumab podem ser minimizados.
Greek: Δεδομένου ότι δεν είναι σαφές κατά πόσο η ιπιλιμουμάμπη συμβάλλει στο όφελος όταν χορηγείται σε συνδυασμό με το Opdivo σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, η εταιρεία πρέπει να διενεργήσει μελέτη για να προσδιορίσει την ακριβή συμβολή της ιπιλιμουμάμπης και το κατά πόσο οι κίνδυνοι που συνδέονται με την ιπιλιμουμάμπη μπορούν να ελαχιστοποιηθούν περαιτέρω.
Portuguese: Os estudos do linfoma Hodgkin clássico incluíram apenas um grupo reduzido de doentes.
Greek: Στις μελέτες για το κλασσικό λέμφωμα Hodgkin μετείχε πολύ μικρός αριθμός ασθενών.
Portuguese: No entanto, observaram-se taxas de resposta elevadas nestes doentes, nos quais outros tratamentos não tinham funcionado e para os quais existiam poucas opções de tratamento.
Greek: Ωστόσο, υψηλό ποσοστό ανταπόκρισης παρατηρήθηκε στους ασθενείς στους οποίους άλλες θεραπείες είχαν αποτύχει και οι οποίοι είχαν ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές.
Portuguese: Como se utiliza Opdivo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Opdivo;
Portuguese: A empresa fornecerá igualmente dados adicionais sobre os benefícios de Opdivo a longo prazo, e realizará estudos de modo a procurar identificar os doentes a que o tratamento com o medicamento mais benefícios pode trazer.
Greek: Η εταιρεία θα υποβάλει επίσης πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τα μακροχρόνια οφέλη του Opdivo και θα διενεργήσει μελέτες προκειμένου να προσδιορισθούν οι ασθενείς που έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να ωφεληθούν από τη θεραπεία με το φάρμακο.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Opdivo são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Opdivo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: No estudo, 20 % dos doentes (54 em 270) responderam ao tratamento e apresentaram uma redução do tamanho do tumor.
Greek: Στη μελέτη, το 20 % των ασθενών (54 από τους 270) ανταποκρίθηκε στη θεραπεία και εμφάνισε μείωση στο μέγεθος του όγκου.
Portuguese: • linfoma Hodgkin clássico, um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), que não tenha melhorado ou tenha reaparecido após um transplante autólogo de células estaminais (um procedimento no qual a medula óssea é substituída pelas células estaminais do próprio doente para formar uma nova medula óssea que produz glóbulos brancos saudáveis).
Greek: • κλασσικό λέμφωμα Hodgkin, μια μορφή καρκίνου των λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), το οποίο είτε δεν παρουσίασε βελτίωση είτε εμφάνισε υποτροπή κατόπιν αυτόλογης μεταμόσχευσης βλαστικών κυττάρων (διαδικασία κατά την οποία ο μυελός των οστών αντικαθίσταται από τα βλαστοκύτταρα του ίδιου του ασθενούς για τον σχηματισμό νέου μυελού των οστών ο οποίος παράγει υγιή αιμοσφαίρια).
Portuguese: Opdivo foi utilizado em monoterapia e não foi comparado com qualquer outro medicamento.
Greek: Το Opdivo χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία και δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο.
Portuguese: A empresa também fornecerá aos doentes um cartão de alerta com informações sobre os riscos do medicamento e instruções sobre quando contactar o médico no caso de apresentarem sintomas.
Greek: Η εταιρεία θα χορηγήσει επίσης κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου, καθώς και οδηγίες σχετικά με το πότε πρέπει να επικοινωνήσουν οι ασθενείς με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Opdivo durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Opdivo σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O estudo incluiu doentes com células cancerosas que produziam níveis elevados de PD-L1, bem como doentes com células cancerígenas que produziam níveis baixos de PD-L1.
Greek: Στη μελέτη περιλήφθηκαν ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρήγαγαν υψηλά επίπεδα PD-L1, καθώς και ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρήγαγαν χαμηλά επίπεδα PD-L1.
Portuguese: Opdivo está também habitualmente associado a efeitos secundários relacionados com a atividade do sistema imunitário nos órgãos.
Greek: Το Opdivo συνδέεται συχνά επίσης με ανεπιθύμητες ενέργειες στα όργανα του σώματος οι οποίες σχετίζονται με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios de Opdivo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός αποφάσισε ότι τα οφέλη του Opdivo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Opdivo contém a substância ativa nivolumab.
Greek: Το Opdivo περιέχει τη δραστική ουσία νιβολουμάμπη.
Portuguese: Além disso, 41,6 % dos doentes (177 em 423) responderam ao tratamento com a associação, em comparação com 26,5 % (112 em 416) dos doentes que receberam o sunitinib.
Greek: Επιπλέον, το 41,6% των ασθενών (177 από τους 423) ανταποκρίθηκαν στην θεραπεία συνδυασμού ενώ στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν σουνιτινίμπη το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 26,5% (112 από τους 416).
Portuguese: Um resumo sobre Opdivo e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Opdivo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Os doentes que receberam Opdivo sobreviveram uma média de 7,5 meses, em comparação com 5,1 meses nos doentes que receberam outros tratamentos.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo επιβίωσαν για 7,5 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 5,1 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν άλλες θεραπείες.
Portuguese: Os efeitos secundários de Opdivo foram considerados controláveis com medidas adequadas, e foram superados pelos benefícios.
Greek: Κρίθηκε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Opdivo αντιμετωπίζονται με τη λήψη κατάλληλων μέτρων και ότι αντισταθμίζονται από τα οφέλη.
Portuguese: A dose e a frequência de administração dependem da doença e de o medicamento ser utilizado em monoterapia ou em associação com ipilimumab.
Greek: Η δόση και η συχνότητα εξαρτώνται από την πάθηση και από το κατά πόσο το φάρμακο χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη.
Portuguese: Após 24 meses, 66,5 % dos doentes que receberam a associação estavam vivos, em comparação com 52,9 % no grupo do sunitinib.
Greek: Μετά από 24 μήνες, το 66,5% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού ήταν ακόμη εν ζωή, ενώ στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν σουνιτινίμπη το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 52,9%.
Portuguese: Nos estudos do cancro urotelial em doentes cuja doença não tinha respondido a outros tratamentos, os doentes responderam ao tratamento com Opdivo.
Greek: Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για τον καρκίνο του ουροθηλίου σε περιπτώσεις όπου άλλες θεραπείες είχαν αποτύχει, οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με Opdivo.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 418 doentes com melanoma avançado não anteriormente tratados, os doentes tratados com Opdivo sobreviveram durante um maior período de tempo do que os doentes que receberam dacarbazina, outro medicamento contra o cancro: A sobrevivência a 12 meses nos doentes tratados com Opdivo foi de 73 %, em comparação com 42 % nos doentes tratados com dacarbazina.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 418 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα οι οποίοι δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία στο παρελθόν, διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν το αντικαρκινικό φάρμακο δακαρβαζίνη: το 73% των ασθενών που έλαβαν Opdivo εξακολουθούσαν να βρίσκονται εν ζωή 12 μήνες αργότερα, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη ήταν 42%.
Portuguese: Ao ligar-se ao recetor, o nivolumab impede que as proteínas PD-1 e PD-2 inibam as células T, aumentando assim a capacidade do sistema imunitário de matar as células cancerosas.
Greek: Προσκολλώμενη στον υποδοχέα, η νιβολουμάμπη εμποδίζει τις πρωτεΐνες PD-L1 και PD-L2 να απενεργοποιήσουν τη δράση των Τ κυττάρων και ενισχύει με αυτόν τον τρόπο την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να εξοντώνει τα καρκινικά κύτταρα.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que Opdivo mostrou de forma convincente ter benefícios para doentes com certos cancros avançados (melanoma, CPCNP, carcinoma de células renais ou CCECP) ao aumentar o tempo de sobrevivência dos doentes ou o tempo de sobrevivência sem agravamento da doença.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Opdivo παρέχει αποδεδειγμένα όφελος σε ασθενείς με συγκεκριμένες μορφές καρκίνου σε προχωρημένο στάδιο (μελάνωμα, μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, νεφροκυτταρικό καρκίνωμα ή καρκίνος της κεφαλής και του τραχήλου από πλακώδη κύτταρα) αυξάνοντας είτε τον χρόνο επιβίωσής τους είτε τον χρόνο διατήρησής τους στη ζωή χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Opdivo (que podem afetar mais de uma 1 em cada 10 pessoas) são fadiga (cansaço), diarreia, náuseas (enjoos), erupção cutânea e prurido (comichão), dores nas articulações, nos músculos e nos ossos, e hipotiroidismo (insuficiência de funcionamento da tiroide), sendo, na sua maioria, de gravidade ligeira a moderada.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Opdivo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν κόπωση, διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), εξάνθημα και κνησμό, πόνο σε αρθρώσεις, μυς και οστά, και υποθυρεοειδισμό (υποδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα), οι περισσότερες από τις οποίες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.