FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de administrar un medicamento radiactivo a una madre que está amamantando a su hijo deberá considerarse la posibilidad de retrasar si es posible la investigación hasta que la madre haya terminado la lactancia así como valorar si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo presente la secreción de radiactividad en la leche materna.
Greek: Πριν τη χορήγηση ενός ραδιενεργού φαρμακευτικού προϊόντος σε μητέρες που ευρίσκονται στην περίοδο γαλουχίας, θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον η εξέταση θα μπορούσε λογικά να καθυστερήσει μέχρι τη διακοπή της γαλουχίας, καθώς και κατά πόσον έχει γίνει η κατάλληλη επιλογή του ραδιοφαρμάκου, έχοντας υπόψη το ποσοστό απέκκρισης στο μητρικό γάλα.
Spanish: Después de mezclarlo con Tc, el producto final debe desecharse de acuerdo con la legislación para el
Greek: Μετά την πρόσμειξη με Tc, το τελικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται ως ραδιενεργό απόβλητο σύμφωνα με τον τοπικό νόμο
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD MM/AAAA
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP MM/EEEE
Spanish: En las investigaciones diagnósticas de medicina nuclear la evidencia actual sugiere que los efectos adversos ocurren con poca frecuencia debido a las bajas dosis de radiación.
Greek: Τα υπάρχοντα μέχρι σήμερα στοιχεία δείχνουν οτι από τις εξετάσεις πυρηνικής ιατρικής, σπανίως προκύπτουν ανεπιθύμητες ενέργειες, όταν χρησιμοποιούνται χαμηλές δόσεις ραδιενέργειας.
Spanish: Esto ayuda al médico a decidir si hay infección en el hueso, y que tipo de tratamiento debe usar.
Greek: Αυτό θα τον βοηθήσει στη διάγνωση ενδεχόμενης λοίμωξης των οστών και στη θεραπεία που πρέπει να δώσει.
Spanish: Como cualquier otro medicamento, Leukoscan puede causar efectos secundarios, aunque no tienen
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το LeukoScan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: En los sujetos con HAMA, es posible que exista una mayor probabilidad de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, así como una menor eficacia en la toma de imágenes.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα αντίδρασης υπερευαισθησίας καθώς και μειωμένη αποτελεσματικότητα της απεικόνισης.
Spanish: LeukoScan se emplea en pacientes con sospecha de infección en los huesos, llamada osteomielitis.
Greek: Το LeukoScan χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία λοίμωξης των οστών που ονομάζεται οστεομυελίτιδα.
Spanish: LeukoScan se usa para determinar la presencia de infecciones en huesos largos.
Greek: Το LeukoScan χρησιμοποιείται για τον εντοπισμό λοιμώξεων στα μακρά οστά.
Spanish: Los procedimientos con radionúclidos realizados en mujeres embarazadas también implican dosificaciones de radiación al feto.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε έγκυες γυναίκες συνεπάγεται επίσης την έκθεση του εμβρύου σε ραδιενέργεια.
Spanish: LeukoScan es un fragmento de anticuerpo ligado a una sustancia radiactiva que se llama Tecnecio.
Greek: Το LeukoScan είναι ένα τμήμα αντισώματος το οποίο συνδέεται με τη ραδιενεργό ουσία τεχνήτιο.
Spanish: La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea tan baja como sea razonablemente posible, teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultado diagnóstico deseado.
Greek: Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να είναι τόση ώστε η προκύπτουσα ακτινοβολία να είναι η χαμηλότερη δυνατή, προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό διαγνωστικό αποτέλεσμα.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBEN INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS (ETIQUETA DEL VIAL)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado las siguientes reacciones adversas menores, raras y autolimitadas, consideradas al menos posiblemente relacionadas con LeucoScan:Eosinofilia (3), Erupción facial (1).
Greek: Οι ακόλουθες ελάσσονες, αυτοπεριοριζόμενες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες και θεωρήθηκαν ως τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη χρήση του LeukoScan: ηωσινοφιλία (3), και εξάνθημα του προσώπου (1).
Spanish: • Este radiofármaco se puede recibir, usar y administrar sólo por personas autorizadas en las indicaciones clínicas designadas.
Greek: • Αυτό το ραδιοφαρμακευτικό υλικό μπορεί να παραληφθεί, να χρησιμοποιηθεί και να χορηγηθεί μόνο από εξουσιοδοτημένα πρόσωπα σε καθορισμένο κλινικό περιβάλλον.
Spanish: El anticuerpo es capaz de ligarse a la superficie de los glóbulos blancos de la sangre que se infiltran en el área infectada.
Greek: Το αντίσωμα έχει την ικανότητα προσκόλλησης στην επιφάνεια των λευκών αιμοσφαιρίων που διηθούν την περιοχή της λοίμωξης.
Spanish: El vial de vidrio tipo I está cerrado con tapón de goma de butilo gris con un sello verde de fácil
Greek: Το φιαλίδιο Υάλου Τύπου Ι είναι κλεισμένο με ένα γκρι ελαστικό πώμα βουτυλίου, με ένα πράσινο εύκολα αποσπώμενο σφράγισμα.
Spanish: Inmediatamente antes del uso, el contenido del vial se reconstituye en la forma sin marcar para preparar LeukoScan (99mTc).
Greek: Αμέσως πριν τη χρήση, γίνεται ανασύσταση του περιεχομένου των φιαλιδίων στη μη ραδιοσημασμένη μορφή, για την παρασκευή του LeukoScan [99mTc].
Spanish: Los radiofármacos reconstituidos se deberán manipular utilizando guantes impermeables, con protección adecuada frente a la radioactividad y utilizando una técnica aséptica.
Greek: Για το χειρισμό των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων που έχουν ανασυσταθεί θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχα γάντια, επαρκής προστασία από τη ραδιενέργεια και άσηπτες τεχνικές.
Spanish: Sólo se han realizado estudios no clínicos muy limitados tanto con el producto marcado como sin Estos estudios no revelaron hallazgos significativos.
Greek: Πολύ λίγες προκλινικές μελέτες έχουν διεξαχθεί είτε με ραδιοσημασμένο είτε με μη ραδιοσημασμένο φάρμακο, οι οποίες δεν έδωσαν σημαντικά ευρήματα.
Spanish: Antes de su administración, la solución deberá inspeccionarse visualmente para detectar macropartículas o cambios de color y realizar el control de calidad (ver sección 12).
Greek: Πριν τη χορήγηση, το διάλυμα θα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για τυχόν αιωρούμενα σωματίδια ή για αποχρωματισμό και ποιοτικός έλεγχος θα πρέπει να επακολουθήσει (βλ.
Spanish: El anticuerpo (IMMU.MN3) reconoce una estructura antigénica compartida por una glicoproteína superficial (NCA-90) de granulocitos y el marcador de tumores, antígeno carcinoembrionario (CEA).
Greek: Το αντίσωμα (IMMU-MN3) αναγνωρίζει ως αντιγόνα, την επιφανειακή γλυκοπρωτεΐνη NCA-90 των κοκκιοκυττάρων και το καρκινοεμβρυϊκό αντιγόνο (CEA) ,γνωστό νεοπλασματικό δείκτη.
Spanish: Para la readministración ver sección 4.4.
Greek: Η επαναχορήγηση του LeukoScan βλ. παράγραφο 4.4.
Spanish: El médico hace esto por medio de una cámara especial para la toma de imágenes que le revela las áreas de radiactividad para determinar donde está localizada la infección.
Greek: Ο γιατρός το επιτυγχάνει αυτό χρησιμοποιώντας ειδική συσκευή απεικόνισης, η οποία αποκαλύπτει τις ραδιενεργές περιοχές και μπορεί ο γιατρός να εντοπίσει τα σημεία μόλυνσης.
Spanish: Debido al corto período de semidesintegración del 99mTc, de seis horas, puede esperarse una dosis inferior a 1 mSv en la leche materna 24 horas después de la administración de LeukoScan 99mTc.
Greek: Λόγω του σύντομου χρόνου ημιζωής των 6 ωρών του 99mTc, η δόση που αναμένεται στο μητρικό γάλα 24 ώρες μετά την χορήγηση του LeukoScan [99mTc] είναι μικρότερη από 1 mSv.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2-8ºC)
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάξτε το στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2-8
Spanish: Se recomienda la toma de imágenes analógicas y/o digitales y una matriz de 128
Greek: Συνιστάται η απεικόνιση με αναλογική και / ή ψηφιακή μέθοδο σε
Spanish: El tapón de goma de cada vial debe limpiarse con una toallita impregnada de alcohol.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό πώμα κάθε φιαλιδίου με αλκοόλη.
Spanish: Leukoscan es un preparado estéril, liofilizado, que contiene por vial 0,31 mg de sulesomab, 0,22mg de cloruro estannoso dihidrato, 3,2mg de tartrato potásico sódico tetrahidrato, 7,4mg acetato sódico trihidrato, 5,5mg de cloruro sódico, Ácido acético glacial (Trazas), Ácido clorhídrico (Trazas ),
Greek: Το LeukoScan είναι ένα στείρο, λυοφιλοποιημένο σκεύασμα που περιέχει 0,31 mg sulesomab ανά φιαλίδιο και περιλαμβάνει 0,22 mg διυδρικού χλωριούχου κασσίτερου, 3,2 mg τετραϋδρικού τρυγικού καλιονατρίου, 7,4 mg τριυδρικού οξικού νατρίου, 5,5 mg χλωριούχου νατρίου, κρυσταλλικό οξικό οξύ (ίχνη).
Spanish: Cuando se combina con el isótopo radiactivo tecnecio, y se inyecta en su vena, busca una acumulación anormal de glóbulos blancos de la sangre y se liga a ellos.
Greek: Όταν συνδυάζεται με ραδιενεργό ισότοπο τεχνητίου και ενεθεί στην φλέβα, ανιχνεύει σημεία συρροής λευκών αιμοσφαιρίων και προσκολλάται πάνω τους.
Spanish: • El usuario preparará los radiofármacos de forma que se satisfagan los requisitos de seguridad de la radiación y de calidad farmacéutica.
Greek: • Τα ραδιοφαρμακευτικά υλικά θα πρέπει να παρασκευάζονται με τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και τις απαιτήσεις φαρμακευτικής ποιότητας.
Spanish: Esta dosis de radiactividad es segura y se elimina del cuerpo en un período de 24 horas.
Greek: Αυτή η δόση ραδιενέργειας είναι ακίνδυνη, και θα απομακρυνθεί από το
Spanish: Después de radiomarcar el anticuerpo, y de diluir una muestra de 10 µl con 1.5 ml de solución salina, se debe determinar inmediatamente la pureza radioquímica mediante Cromatografía de Capa Fina Instantánea sobre tiras de fibra de vidrio impregnadas de silica gel, 1 x 9 cm, usando acetona como disolvente.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση του αντισώματος, και τη διάλυση ενός δείγματος 10 μl σε 1,5 mL φυσιολογικού ορού, προσδιορίστε αμέσως τη ραδιοχημική καθαρότητα με ταχεία χρωματογραφία λεπτής στιβάδος σε λωρίδες υαλοβάμβακα 1 x 9 cm, εμπλουτισμένες με πυριτικό οξύ.
Spanish: Los pacientes que han recibido anteriormente productos con anticuerpos monoclonales murinos son más propensos a tener HAMA.
Greek: Ασθενείς που έχουν ήδη λάβει παράγωγα μονοκλωνικού αντισώματος από ποντικό είναι πιθανό να έχουν ΗΑΜΑ.
Spanish: Obtener 900 ± 200 MBq de eluido de pertecnetato de sodio (99mTc) fresco de cualquier casa comercial, que haya sido purificado en las últimas 24 horas.
Greek: Προμηθευτείτε 900±200 MBq έκλουσμα του 99mTc υπερτεχνητικού νατρίου, το οποίο εκλούστηκε εντός των τελευταίων 24 ωρών, από οποιαδήποτε εμπορική πηγή.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ (ΕΣ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ
Spanish: CÓMO USAR LEUKOSCAN
Greek: ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LEUKOSCAN
Spanish: En caso de duda, es importante que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para la obtención de la
Greek: Όταν υπάρχει αβεβαιότητα, είναι σημαντικό η έκθεση στη ραδιενέργεια να είναι η μικρότερη δυνατή, αρκετή όμως για να γίνει η εξέταση.
Spanish: De una a ocho horas después se le colocará sobre una mesa especial y se tomarán imágenes con una Gammacámara estándar para localizar las infecciones.
Greek: Μία έως οκτώ ώρες αργότερα, μετά την ένεση, θα τοποθετηθείτε σε ένα ειδικό τραπέζι και θα ληφθούν φωτογραφίες με τις συνήθεις κάμερες πυρηνικής ιατρικής.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Leukoscan (0,31 mg polvo para solución inyectable) (sulesomab)
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ LeukoScan (0.31 σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος) (sulesomab)
Spanish: • -si es alérgico (hipersensible) a sulesomab o a cualquier proteína derivada de ratón.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη sulesomb ή σε οποιαδήποτε πρωτεΐνη η οποία προέρχεται από ποντίκι, πείτε το στον γιατρό σας.
Spanish: En un 49.7% de los pacientes, LeukoScan ofreció un beneficio clínico que no se logró por otros métodos clínicos de toma de imágenes diagnósticas, con la posibilidad de que la diagnosis podría haberse hecho sólo con LeukoScan en un 70.3% de los pacientes.
Greek: Σε ποσοστό 49,7% των ασθενών, θεωρήθηκε αναντικατάστατο όσον αφορά το αναμενόμενο κλινικό όφελος, ενώ σε ποσοστό 70,3%, η διάγνωση θα μπορούσε να έχει τεθεί μόνο με τη χρήση του LeukoScan.
Spanish: Este radiofármaco sólo debe ser recibido, usado y administrado por personas autorizadas, en los establecimientos clínicos designados.
Greek: Αυτό το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν πρέπει να παραλαμβάνεται, να χρησιμοποιείται και να χορηγείται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένο νοσοκομειακό χώρο.
Spanish: La administración de 750 MBq de LeukoScan significará una dosis absorbida estimada de 4.1 mGy a un embrión o feto en una etapa temprana.
Greek: Η χορήγηση 750 MBq LeukoScan θα εκθέσει το κύημα σε δόση, περίπου, 4.1mGy κατά τα αρχικά στάδια της κύησης.
Spanish: Anticuerpo antimurino humano (HAMA)
Greek: Ανθρώπινο αντίσωμα κατά του ποντικού (ΗΑΜΑ)
Spanish: Poco después de mezclar el LeukoScan con el isótopo radiactivo tecnecio, el médico lo inyectará en una vena.
Greek: Ο γιατρός θα αναμείξει το LeukoScan με ένα ραδιενεργό ισότοπο τεχνητίου, θα το ενέσει στη φλέβα σας.
Spanish: Cuando la exploración de huesos sea positiva y la imagen con LeukoScan sea negativa, es improbable Si la exploración de huesos es negativa, LeukoScan puede producir en raras ocasiones una respuesta positiva, lo que puede indicar la presencia de osteomielitis
Greek: Όταν το σπινθηρογράφημα των οστών είναι αρνητικό, το Leukoscan σπανίως δείχνει θετική αντίδραση, και αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη πρώιμης
Spanish: También puede realizarse la toma de imágenes por tomografía computarizada de emisión de fotón único (SPECT) y esto puede ayudar a distinguir la osteomielitis de otras infecciones de tejido blando.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η μέθοδος SPECT, η οποία θα μπορούσε να συμβάλλει στη διαφορική διάγνωση της οστεομυελίτιδας από άλλες φλεγμονές των μαλακών μορίων.
Spanish: 37,8mg de sacarosa, nitrogeno (para vacio).
Greek: υδροχλωρικό οξύ (ίχνη), 37,8 mg σακχαρόζης, άζωτο (κενό).
Spanish: El
Greek: Το
Spanish: Esto sugiere que la toma de imágenes puede realizarse en cualquier momento entre una y ocho horas después de la inyección (a la conveniencia del departamento de medicina nuclear y del paciente).
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι η απεικόνιση μπορεί να πραγματοποιηθεί ανά πάσα στιγμή σε 1 έως 8 ώρες μετά την ένεση (όποτε είναι βολικό για το
Spanish: Cuando el anticuerpo radiactivo se liga a los glóbulos blancos de la sangre, su médico puede, usando una cámara especial que revela las áreas de radiactividad.
Greek: Όταν το ραδιενεργό αντίσωμα προσκολληθεί στα λευκά αιμοσφαίρια, ο γιατρός μπορεί να εντοπίσει τη λοίμωξη, χρησιμοποιώντας μια ειδική κάμερα απεικόνισης που αποκαλύπτει ραδιενεργές περιοχές και μπορεί να προσδιορίσει πόσο έχει προχωρήσει η νόσος.
Spanish: También deberán tomarse las precauciones asépticas apropiadas, cumpliendo con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para medicamentos.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις ασηψίας, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της καλής παρασκευής για τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: EL preparado para la toma de imágenes Leukoscan pertecnetato 99mTc (pertecnetato 99mTc-sulesomab), se prepara mediante la reconstitución del contenido del vial de Leukoscan con 0,5 ml de cloruro sódico para inyección seguido de la adición de 1100 MBq de pertecnetato sódico 99mTc, en 1 ml de cloruro sódico para inyección.
Greek: Ο παράγοντας απεικόνισης τεχνήτιο-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] σχηματίζεται μέσω ανασύστασης των συστατικών του φιαλιδίου LeukoScan με 0,5 mL χλωριούχου νατρίου για ένεση, ακολουθούμενης από την προσθήκη 1100 MBq υπερτεχνητικού νατρίου [99mTc] σε 1 mL Ενέσιμου διαλύματος
Spanish: Una evaluación del impacto clínico de LeukoScan demostró que LeukoScan puede cambiar la gestión clínica en un 50.2%, o mejorar el éxito en un 43.4% de los 175 pacientes con sospecha de osteomielitis.
Greek: Μια αξιολόγηση των ευνοϊκών αποτελεσμάτων της κλινικής εφαρμογής του LeukoScan σε 175 ασθενείς με πιθανή οστεομυελίτιδα έδειξε ότι η θεραπευτική αντιμετώπιση βελτιώθηκε κατά 50,2%, ενώ το τελικό αποτέλεσμα ήταν καλύτερο κατά 43,4%.
Spanish: Immunomedics Inc.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Immunomedics GmbH
Spanish: En ensayos clínicos con más de 350 pacientes, no se observó la aparición de Anticuerpos Antimurinos Humanos (HAMA) después de la administración de fragmentos de anticuerpos, ni ha habido ninguna elevación en los niveles de HAMA en aquellos pacientes con HAMA preexistente.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 350 ασθενείς, τα ενιόμενα τμήματα αντισώματος LeukoScan δεν δημιούργησαν ανθρώπινα αντισώματα κατά του ποντικού (ΗΑΜΑ).
Spanish: En el caso poco probable de la administración de una sobredosis de radiación con LeukoScan, la dosis absorbida por el paciente podrá reducirse mediante un aumento en la administración oral o intravenosa de fluidos para promover la excreción del radiofármaco.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση της απορρόφησης υπερβολικής ποσότητας ακτινοβολίας λόγω της υπερδοσολογίας του LeukoScan, η απορροφηθείσα από τον ασθενή δόση μπορεί να μειωθεί μέσω αυξημένης από του στόματος ή ενδοφλέβιας πρόσληψης υγρών για την προαγωγή της απέκκρισης του
Spanish: No se espera que LeukoScan se ligue a los leucocitos en los pacientes que sufren de hemoglobinuria
Greek: Το LeukoScan δεν αναμένεται να συνδεθεί με λευκοκύτταρα σε ασθενείς με παροξυσμική νυκτερινή
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS DERIVADOS DE SU USO ( CUANDO CORRESPONDA)
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Spanish: • Después de su uso, el envase se eliminará como residuo radiactivo.
Greek: Μετά την χρήση, ο περιέκτης θα πρέπει να απορρίπτεται ως ραδιενεργό απόβλητο.
Spanish: No se sabe si los cambios en los glóbulos blancos sanguíneos (WBC) o los recuentos de eosinofilia observados, aunque no son clínicamente significativos, se deben a un efecto transitorio en la función de WBC.
Greek: Παρά την έλλειψη εμφανούς κλινικής σημασίας, είναι άγνωστο αν οι αλλαγές που παρατηρούνται στα λευκά αιμοσφαίρια και τα ηωσινόφιλα, μπορεί να είναι αποτέλεσμα κάποιας παροδικής επίδρασης στη λειτουργία των λευκών αιμοσφαιρίων.
Spanish: In vitro, se mostró un hallazgo positivo para linfocitos hasta 2-6%.
Greek: In vitro, σε ποσοστό 2-6% παρατηρείται σύνδεση του φαρμάκου σε λεμφοκύτταρα, αλλά η τυχόν επίδραση στη λειτουργία των λεμφοκυττάρων δεν έχει επακριβώς προσδιοριστεί.
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adversos no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Spanish: Cada frasco de 3 ml contiene 0,31 mg de sulesomab (fragmentos del anticuerpo monoclonal murino antigranulocitos IMMU-MN3 Fab'-SH) para la preparación de LeukoScan marcado con 99mTc.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 3 ml περιέχει 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH τμήματα ραδιοσημασμένου με 99mTc, LeukoScan.
Spanish: (ocasionalmente 99mTc) , LeukoScan demostró un aumento estadísticamente significativo de la sensibilidad con respecto a la lograda por la exploración de WBC (87.7% versus 72.6%, p = 0.003 con la prueba de McNemar), sin ninguna disminución de especificidad comparado con la toma de imágenes por WBC (67.1% versus 69.4%).
Greek: Σε μια υποομάδα ασθενών, το LeukoScan συγκρίθηκε απ'ευθείας με το ήδη υπάρχον τεστ απεικόνισης με ραδιοσημασμένα 111In ( περιστασιακά με 99mTc σημασμ), αυτόλογα λευκά αιμοσφαίρια (WBC), Σε σύγκριση με το αποτέλεσμα της απεικόνισης με WBC, το LeukoScan παρουσίασε στατιστικά σημαντική αύξηση της ευαισθησίας, (87,7% έναντι 72,6%, p = 0,003 σύμφωνα με McNemar's Test),
Spanish: Cada vial de 3 ml contiene 0,31 mg del principio activo, sulesomab (fragmentos del anticuerpo monoclonal murino antigranulocitos IMMU-MN3 Fab'-SH).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 3 ml περιέχει 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH τμήματα
Spanish: Las dosis absorbidas estimadas de radiación para un paciente adulto medio (de 70 kg) después de una administración intravenosa de LeukoScan marcado con 750 MBq de tecnecio-99m se indican en la Tabla1.
Greek: Στον πίνακα 1 αναφέρονται οι κατά προσέγγιση απορροφούμενες ραδιενεργές δόσεις μέσου ενήλικα ασθενή (70 kg) ύστερα από ενδοφλέβια χορήγηση LeukoScan ραδιοσημασμένου με 750 MBq τεχνήτιο-99m (99Tc).
Spanish: Los investigadores consideran que los aumentos no tienen consecuencias clínicas en una base de pacientes individuales.
Greek: Παρ'όλα αυτά, κατά την εκτίμηση των ερευνητών, η αύξηση των ηωσινοφίλων στερείται πρακτικής σημασίας για την υγεία των συγκεκριμένων ασθενών.
Spanish: Dosis Equivalente Efectiva* Dosis Efectiva*
Greek: Για το φαρμακευτικό προϊόν, η αποτελεσματική ισοδύναμη δόση που προκύπτει ύστερα από
Spanish: LeukoScan está indicado para la toma de imágenes diagnósticas para determinar la localización y el alcance de infecciones o inflamación en los huesos de pacientes con sospecha de osteomielitis, incluyendo los pacientes con úlceras diabéticas del pie.
Greek: Το LeukoScan ενδείκνυται για διαγνωστική απεικόνιση με σκοπό τον εντοπισμό και τον προσδιορισμό της έκτασης λοίμωξης / φλεγμονής των οστών, σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει
Spanish: Su médico preparará LeukoScan y el isótopo radiactivo Tecnecio en un volumen de 1.5 mL. 0.25 mg de LeukoScan se marcará con 740-1110 MBq de Tecnecio.
Greek: 0,25 mg του LeukoScan θα ραδιοσημανθεί με 740-1110 MBq τεχνήτιο.
Spanish: LeukoScan (99mTc) puede almacenarse a temperatura ambiente después de su formulación.
Greek: Μετά την ανασύστασή του, το LeukoScan [99mTc] μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου.
Spanish: ANTES DE USAR LEUKOSCAN No use Leukoscan 0,31 mg, polvo para solución inyectable
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το LeukoScan 0.31 mg, σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
Spanish: Un vial con 0,31mg de fragmento de anticuerpo monoclonal LeukoScan liofilizado.
Greek: Ένα φιαλίδιο το οποίο είναι παρασκευασμένο έτσι ώστε να περιέχει 0,31 mg λυοφιλοποιημένο τμήμα μονοκλωνικού αντισώματος LeukoScan.
Spanish: LeukoScan se reconstituye con 0.5 ml de solución inyectable de cloruro sódico isotónico.
Greek: Γίνεται ανασύσταση του LeukoScan με ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,5 mL.
Spanish: Este medicamento es para uso
Greek: Το έντυπο αυτό αναφέρεται
Spanish: El producto radiomarcado no debe contener más del 10% de tecnecio libre.
Greek: Μετρήστε τις κρούσεις σε ξεχωριστό σπινθηρογράφο γάμμα ακτινοβολίας, σε μέτρηση δόσης ή σε αναλυτή ολική δραστικότητα Το ραδιοσημασμένο προϊόν δεν θα πρέπει να περιέχει περισσότερο από 10% ελεύθερο τεχνήτιο.
Spanish: Si considera que aslguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Equipo para la preparación de LeukoScan radiomarcado 99mTc.
Greek: Συσκευασία για την παρασκευή LeukoScan ραδιοσημασμένου με 99mTc.
Spanish: La readministración solamente debe ser considerada en el caso de pacientes en los que se haya demostrado mediante el análisis apropiado que su suero no contiene el anticuerpo antimurino humano (HAMA) Deberá tenerse en cuenta también la dosis total de radiación recibida por el paciente a lo
Greek: Η επαναχορήγηση πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς των οποίων ο ορός είναι αρνητικός σε αύξηση ανθρωπίνων αντισωμάτων κατά του ποντικού στο κλάσμα του ελέγχου.
Spanish: Los radiofármacos deberán prepararse por el usuario de una manera que satisfagan los requerimientos de seguridad radiológica y calidad farmacéutica.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παρασκευάζονται με τρόπο που να ανταποκρίνεται τόσο στις απαιτήσεις της ακτινοπροστασίας όσο και στις απαιτήσεις του ποιοτικού ελέγχου.