FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement avant et après remise en suspension pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et /ou une modification de l'aspect physique.
Spanish: La vacuna se debe inspeccionar visualmente antes y después de la resuspensión para detectar cualquier partícula extraña y/o cambio del aspecto físico.
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l'hépatite B.
Spanish: • si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis B
French: Cependant, en cas d'exposition récente au virus de l'hépatite B (par exemple par piqûre avec une aiguille contaminée), et que l'administration concomitante de Fendrix et d'une dose standard d'Ig HB est nécessaire, il est recommandé d'effectuer ces injections en des sites séparés.
Spanish: Sin embargo, cuando recientemente se ha producido la exposición a VHB (por ejemplo, un pinchazo con aguja contaminada) y simultáneamente se administra Fendrix y es necesaria una dosis estándar de IgHB, estas se deben administrar en diferentes lugares de inyección.
French: Si vous êtes concerné par l'un des points ci-dessus (si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Fendrix.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de recibir Fendrix.
French: Des symptômes non sollicités, considérés comme étant possiblement liés à la vaccination ont été rapportés peu fréquemment : frissons, autres réactions au site d'injection et rash maculo-papuleux.
Spanish: Los síntomas no solicitados considerados al menos posiblemente relacionados con la vacunación fueron notificados de manera poco frecuente y consistían en rigidez, otras reacciones en el lugar de inyección y erupción máculo-papular.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Fendrix.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Fendrix.
French: Avant administration, le vaccin doit être bien agité pour obtenir une suspension blanche légèrement opalescente.
Spanish: Antes de la administración, la vacuna se debe agitar bien, para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca.
French: Fendrix ne doit pas être administré à des patients ayant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Spanish: Fendrix no se debe administrar a sujetos con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Durant le stockage, un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être observé.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Durante la conservación, el contenido puede presentar un fino depósito blanco y un sobrenadante incoloro transparente.
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité de ces effets indésirables n'a été observée après l'administration des doses successives du schéma de primovaccination.
Spanish: No se observó un aumento en la incidencia o en la gravedad de estas reacciones adversas con las dosis subsiguientes del esquema de vacunación primaria.
French: FORMES PHARMACEUTIQUES
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
French: • Il peut être nécessaire d'administrer Fendrix en même temps que des immunoglobulines spécifiques du virus de l'hépatite B. Votre médecin s'assurera que les vaccins sont injectés en des sites différents.
Spanish: • Puede que Fendrix tenga que administrarse al mismo tiempo que una inyección de inmunoglobulinas de hepatitis B. Su médico se asegurará de que las vacunas se le administran en diferentes partes del cuerpo.
French: (≥1/100 et <1/10)
Spanish: (≥1/100 a <1/10)
French: Dans une large étude comparative randomisée en double aveugle, des sujets sains ont été inclus pour recevoir un schéma de primovaccination avec trois doses de Fendrix (N=713) ou un autre vaccin de l'hépatite B commercialisé (N=238) à 0, 1, 2 mois.
Spanish: En un amplio ensayo doble ciego, comparativo, randomizado, se incluyeron individuos sanos que recibieron un ciclo primario de tres dosis de Fendrix (N= 713) o una vacuna de hepatitis B disponible en el mercado(N= 238) a los 0, 1, 2 meses.
French: • Assurez-vous que vous recevez la totalité des quatre injections.
Spanish: • Asegúrese de que termina el ciclo de vacunación completo de cuatro inyecciones.
French: Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir: erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua
French: Affection du système immunitaire : Rare : allergie
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Raras: alergia
French: (≥1/10 000 et <1/1 000)
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000)
French: Qu'est-ce que Fendrix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fendrix Comment est administré Fendrix
Spanish: Qué es Fendrix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Fendrix Cómo se administra Fendrix Posibles efectos adversos Conservación de Fendrix Contenido del envase e información adicional
French: Les données non-cliniques issues des études conventionnelles chez l'animal de toxicité aiguë et de toxicité en administration répétées, de pharmacologie de sécurité sur les systèmes cardiovasculaire et respiratoire et de toxicité sur la reproduction, incluant la grossesse et le développement péri et postnatal des petits jusqu'à leur sevrage, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme (voir rubrique
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales en animales consistentes en toxicidad aguda y a dosis repetidas, sobre farmacología de seguridad cardiovascular y respiratoria y toxicidad para la reproducción incluyendo embarazo y desarrollo peri y postnatal de las crías hasta el destete (ver sección 4.6).
French: Comment agit Fendrix
Spanish: Cómo actúa Fendrix
French: Affection de l'oreille et du labyrinthe : Rare : vertige
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto: Raras: vértigo
French: Il n'existe pas de données relatives à l'administration concomitante de Fendrix et d'autres vaccins ou d'immunoglobulines spécifiques du virus de l'hépatite B. Si l'administration concomitante d'immunoglobulines spécifiques du virus de l'hépatite B et de Fendrix est nécessaire, les deux injections doivent être effectuées en des sites séparés.
Spanish: No se han generado datos sobre la administración simultánea de Fendrix y otras vacunas o con inmunoglobulinas específicas de hepatitis B. Si fuera necesaria la administración simultánea de inmunoglobulinas específicas de hepatitis B y Fendrix, estas se deben administrar en lugares diferentes de inyección.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/0299/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/0299/001
French: 4.9 Surdosage Il existe des données limitées sur le surdosage.
Spanish: Se dispone de datos limitados acerca de la sobredosis.
French: Une fois initiée, la primovaccination à 0, 1, 2 et 6 mois doit être poursuivie avec Fendrix, et non avec un autre vaccin commercialisé contre le virus de l'hépatite B.
Spanish: Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunación a los 0, 1, 2 y 6 meses se debe completar con Fendrix, y no con otra vacuna de hepatitis B (VHB) disponible en el mercado.
French: La présence d'une infection bénigne, tel un rhume, n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Spanish: La presencia de una infección de poca importancia, como un catarro, no es una contraindicación para la vacunación.
French: Les fréquences rapportées sont : Très fréquent :
Spanish: Las frecuencias se notifican como sigue: Muy frecuentes: (≥1/10) Frecuentes:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon-piston (caoutchouc butyle) avec ou sans aiguille séparée dans une boite de 1 ou sans aiguille dans une boite de 10.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con émbolo (goma butilo) con o sin agujas separadas en envases de 1, o sin agujas en envases de 10.
French: L'administration de Fendrix doit être reportée chez les patients atteints d'infections fébriles aiguës sévères.
Spanish: Se debe posponer la administración de Fendrix a personas que padecen enfermedades febriles agudas graves.
French: Affections psychiatriques : Rare : nervosité
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Raras: nerviosismo
French: La survenue d'une hépatite D devrait être évitée du fait de l'immunisation par Fendrix, l'hépatite D (provoquée par le virus delta) n'apparaissant pas en l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B.
Spanish: Puede esperarse que la hepatitis D también se prevenga por inmunización con Fendrix ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no tiene lugar en ausencia de infección de hepatitis B.
French: Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les sujets ne répondant pas ou répondant moins bien à l'administration du schéma de vaccination.
Spanish: Se puede considerar necesaria la administración de dosis adicionales para sujetos que no respondan o tengan una respuesta subóptima a un ciclo de vacunación.
French: Dans une étude clinique comparative menée chez 165 patients pré-hémodialysés et hémodialysés (âgés de 15 ans et plus), des taux protecteurs d'anticorps spécifiques (titre en anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml) ont été observés chez 74,4 % des patients ayant reçu Fendrix (N=82) un mois après la troisième dose (c'est-à-dire à mois 3) comparativement à 52,4 % des patients du groupe contrôle qui ont reçu une double dose d'un vaccin commercialisé contre l'hépatite B (N=83).
Spanish: En un ensayo clínico comparativo en 165 pacientes pre-hemodializados y hemodializados (de al menos 15 años de edad), fueron observados niveles protectores de anticuerpos humorales específicos (títulos de anti-HBs ≥ 10 mUI/ml) en el 74,4% de los que recibieron Fendrix (N = 82) un mes después de la tercera dosis (es decir, en el mes 3), en comparación con el 52,4% de los pacientes en el grupo control que recibieron una dosis doble de una vacuna de hepatitis B disponible en el mercado (N = 83) para esta población.
French: Au mois 36, 80,4 % de ces patients ont conservé un taux d'anticorps protecteurs (titre en anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml) contre 51,3 % des patients ayant reçu un vaccin commercialisé contre l'hépatite B.
Spanish: En el mes 36, el 80,4% de estos pacientes tenían niveles protectores de anticuerpos (títulos anti-HBs ≥ 10mUI/ml), en comparación con el 51,3% de los pacientes que recibieron una vacuna de hepatitis B disponible en el mercado.
French: Il n'existe pas de données relatives à l'administration concomitante de Fendrix et d'immunoglobulines spécifiques de l'hépatite B (Ig HB).
Spanish: No se han generado datos sobre la administración concomitante de Fendrix con inmunoglobulinas específicas de hepatitis B (IgHB).
French: Un titre d'anticorps supérieur ou égal à 10 mUI/ml est considéré comme protecteur vis-à-vis de l'infection due au virus de l'hépatite B.
Spanish: Un título de anticuerpos anti-HB ≥ 10 mUI/ml se correlaciona con protección frente a infección por VHB.
French: • mal de dos, gonflement des tendons.
Spanish: • dolor de espalda, inflamación de los tendones.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 dose (0,5 ml) :
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 dosis (0,5 ml):
French: Les événements indésirables survenus dans un essai clinique à la suite de la primovaccination par Fendrix, considérés comme étant liés ou possiblement liés à la vaccination ont été classés selon leur fréquence :
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en un ensayo clínico tras la pauta primaria de vacunación con Fendrix y consideradas relacionadas o posiblemente relacionadas con la vacunación se categorizaron por su frecuencia.
French: Les effets indésirables survenus dans un essai clinique à la suite de la primovaccination par Fendrix, considérés comme étant au moins possiblement liés à la vaccination ont été classés selon leur fréquence :
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en un ensayo clínico tras la pauta primaria de vacunación con Fendrix y consideradas al menos posiblemente relacionadas con la vacunación se categorizaron por su frecuencia.
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgique
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Bélgica
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B1,2,3
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B1, 2, 3
French: Affections gastro-intestinales : Fréquent : troubles gastro-intestinaux
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: trastornos gastrointestinales
French: Après administration des quatre doses du schéma de primovaccination (c'est-à-dire au mois 7), 90,9 % des patients ayant reçu Fendrix étaient séroprotégés (≥10 mUI/ml) contre le virus de l'hépatite B, comparé à 84,4 % des patients du groupe contrôle qui avaient reçu un vaccin commercialisé contre l'hépatite B.
Spanish: Después de terminar un ciclo primario de cuatro dosis (es decir, en el mes 7), el 90,9% de los que recibieron Fendrix estaban seroprotegidos (≥ 10 mUI/ml) frente a hepatitis B, en comparación con un 84,4% en el grupo control que recibieron la vacuna de hepatitis B disponible en el mercado.
French: Fendrix induit l'apparition d'anticorps spécifiques contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anticorps anti-HBs).
Spanish: Fendrix induce anticuerpos humorales específicos frente a HBsAg (anticuerpos anti-HBs).
French: Fendrix ne doit pas être administré à des patients atteints d'infections fébriles aiguës sévères.
Spanish: Fendrix no se debe administrar a sujetos que padecen enfermedades febriles agudas graves.
French: Peu fréquent : autre réaction au site d'injection Rare : frissons, bouffées de chaleur, soif, asthénie
Spanish: Poco frecuentes: otras reacciones en el lugar de inyección Raras: rigidez, rubor, sed, astenia
French: • éruption cutanée avec rougeur
Spanish: • erupción con enrojecimiento de la piel
French: • autres réactions au site d'injection
Spanish: • otras reacciones en donde se administró la inyección.
French: Comment est administré Fendrix ?
Spanish: Cómo se administra Fendrix
French: Durant le stockage, un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être observé.
Spanish: Durante la conservación, puede observarse un fino depósito blanco con un sobrenadante incoloro transparente.
French: Comme les patients pré-hémodialysés et hémodialysés sont particulièrement exposés à l'infection par le virus de l'hépatite B et présentent un risque plus important d'être infectés de façon chronique, des mesures de précaution doivent être considérée, par exemple, donner des doses de rappel supplémentaires afin d'assurer un taux d'anticorps protecteurs comme défini par les recommandations nationales et les directives.
Spanish: Debido a que los pacientes pre-hemodializados y hemodializados están particularmente expuestos al VHB y tienen un mayor riesgo de padecer una infección crónica, debe considerarse una actitud preventiva, es decir, se administrará una dosis de recuerdo para asegurar un nivel de anticuerpos protectores definido por las recomendaciones y directrices nacionales.
French: Affections du système nerveux : Très fréquent : céphalées
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: cefalea
French: Liste des événements indésirables
Spanish: Listado de reacciones adversas
French: Fendrix ne doit pas vous être administré si vous êtes concerné par l'un des points ci-dessus.
Spanish: No se debe administrar Fendrix si alguna de las situaciones anteriores le afecta.
French: Troubles généraux et anomalies liés au site d'administration : Très fréquent : gonflement au site d'injection, fatigue, douleur, rougeur Fréquent : fièvre
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: hinchazón en el lugar de inyección, fatiga, dolor, enrojecimiento Frecuentes: fiebre
French: 2adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 milligramme Al3+ au total) 3produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant.
Spanish: 2adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total) 3producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
French: Fendrix peut être utilisé en dose de rappel après une primovaccination par Fendrix ou par un autre vaccin recombinant commercialisé contre l'hépatite B.
Spanish: Fendrix puede utilizarse como dosis de recuerdo después de un ciclo primario de vacunación con Fendrix o con cualquier otra vacuna de hepatitis B recombinante comercializada.
French: • allergie
Spanish: • reacciones alérgicas
French: Il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Spanish: Se deberá disponer en todo momento del tratamiento médico adecuado, para el caso poco común de que se presente una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Rare : tendinite, mal de dos
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Raras: tendinitis, dolor de espalda
French: Celles-ci permettent d'accélérer, d'augmenter et de prolonger l'effet protecteur du vaccin.
Spanish: Ambas permiten que la vacuna funcione más rápido, mejor y durante más tiempo.
French: • rougeur ou gonflement au site d'injection
Spanish: • enrojecimiento o hinchazón en donde se administró la inyección
French: Fendrix ne doit pas être administré à des patients ayant une hypersensibilité suivant une précédente vaccination avec d'autres vaccins contre le virus de l'hépatite B.
Spanish: Fendrix no se debe administrar a sujetos con hipersensibilidad después de una administración anterior de otras vacunas de hepatitis B.
French: Hypersensibilité lors d'une précédente injection par un autre vaccin contre l'hépatite B.
Spanish: Hipersensibilidad después de la administración anterior de otras vacunas de hepatitis B.
French: Le choc anaphylactique, les réactions allergiques y compris les réactions anaphylactoïdes et les pseudo maladies sériques, ont aussi été rapportés très rarement avec les vaccins de l'hépatite B.
Spanish: Se han notificado muy raramente anafilaxia y reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides y reacciones que simulan la enfermedad del suero, con vacunas para la hepatitis B.
French: Comment conserver Fendrix
Spanish: Conservación de Fendrix
French: Au mois 3, les moyennes géométriques des titres en anticorps étaient respectivement de 223,0 mUI/ml et de 50,1 mUI/ml dans le groupe ayant reçu Fendrix et dans le groupe contrôle ; le pourcentage de patients ayant un titre en anticorps anti-HBs ≥ 100 mUI/ml était respectivement de 41,0% et 15,9%.
Spanish: En el mes 3, las Medias Geométricas de los Títulos (GMT) fueron 223,0 mUI/ml y 50,1 mUI/ml en los grupos de Fendrix y control respectivamente, con el 41,0% y el 15,9% de los sujetos con títulos de anticuerpos anti-HBs ≥100 mUI/ml respectivamente.
French: Chez les patients hémodialysés ou pré-hémodialysés, les anticorps anti-HBs persistent au moins 36 mois après l'administration des 4 doses du schéma de primovaccination par Fendrix : 0, 1, 2, 6 mois.
Spanish: Se ha demostrado que los anticuerpos Anti-HBs persisten durante al menos 36 meses después de un ciclo primario de vacunación de 0, 1, 2, 6 meses de Fendrix en pacientes pre-hemodializados y hemodializados.
French: Fendrix peut aussi être utilisé en rappel après une vaccination avec un autre vaccin de l'hépatite B.
Spanish: Fendrix puede utilizarse también como dosis de recuerdo después de un ciclo de vacunación con un tipo diferente de vacuna para la hepatitis B.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Fendrix, suspension injectable Vaccin de l'hépatite B (ADNr) (avec adjuvant, adsorbé).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fendrix suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (ADNr) (adyuvada, adsorbida).
French: Autres médicaments et Fendrix
Spanish: Uso de Fendrix con otros medicamentos
French: Dix seringues préremplies 1 dose (0,5 ml)
Spanish: 10 jeringas precargadas 1 dosis (0,5 ml)
French: • étourdissement
Spanish: • escalofríos
French: Fendrix, suspension injectable Vaccin de l'hépatite B (ADNr) (avec adjuvant, adsorbé).
Spanish: Fendrix suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (ADNr) (adyuvada, adsorbida)
French: Au mois 36, les moyennes géométriques des titres en anticorps étaient respectivement de 154,1 mUI/ml et de 111,9 mUI/ml dans le groupe ayant reçu Fendrix et dans le groupe contrôle; le pourcentage de patients ayant un titre en anticorps anti-HBs ≥ 100 mUI/ml était respectivement de 58,7 % et de 38,5%.
Spanish: En el mes 36, las GMTs fueron 154,1 mUI/ml y 111,9 mUI/ml en el grupo de Fendrix y en el grupo control respectivamente, con el 58,7% y el 38,5% de sujetos con títulos de anticuerpos anti-HBs ≥100 mUI/ml respectivamente.
French: 1avec adjuvant AS04C contenant : -3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipide A (MPL)2
Spanish: 1 adyuvado por AS04C que contiene: 3-O-desacil-4'- monofosforil lípido A (MPL)2
French: 1avec adjuvant AS04C contenant : -3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipide A (MPL)²
Spanish: 1 adyuvado por AS04C que contiene: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lípido A (MPL)²
French: Au mois 7, les moyennes géométriques des titres en anticorps étaient respectivement de 3 559,2 mUI/ml et de 933,0 mUI/ml dans le groupe ayant reçu Fendrix et dans le groupe contrôle ; le pourcentage de patients ayant un titre en anticorps anti-HBs ≥ 100 mUI/ml était respectivement de 83,1 % et de 67,5 %.
Spanish: En el mes 7, las GMTs fueron 3.559,2 mUI/ml y 933,0 mUI/ml en los grupos de Fendrix y control que recibieron la vacuna de hepatitis B disponible en el mercado respectivamente, con el 83,1% y el 67,5% de los sujetos con títulos de anticuerpos anti-HBs ≥100 mUI/ml respectivamente.
French: Une seringue préremplie Une aiguille séparée 1 dose (0,5 ml)
Spanish: 1 jeringa precargada 1 aguja separada 1 dosis (0,5 ml)
French: Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille.
Spanish: Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermero si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
French: • nervosité
Spanish: • sensación de nerviosismo
French: Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10)
Spanish: Muy frecuentes (estos pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE 1 PREREMPLIE AVEC AIGUILLE SEPAREE 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 10 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 JERINGA PRECARGADA CON AGUJA SEPARADA:
French: Peu fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100)
Spanish: Poco frecuentes (estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna)
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2014.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: EPAR resumen para el público
French: Il convient de respecter un intervalle d'un mois entre la première et la deuxième injections, puis entre la deuxième et la troisième injections.
Spanish: Debe transcurrir un intervalo de un mes entre la primera y la segunda inyección, así como entre la segunda y la tercera.
French: La quatrième injection est pratiquée quatre mois après la troisième.
Spanish: La cuarta inyección se administra cuatro meses después de la tercera.
French: Il contient certaines parties du virus de l'hépatite B comme principe actif.
Spanish: Contiene partes del virus de la hepatitis B como principio activo.