FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ratele estimate KM ale MR4,0 și MR4,5 la 48 săptămâni de la reinițierea tratamentului au fost de 100,0% (IÎ 95%: neestimat), respectiv de 94,8% (IÎ 95%: 85,1, 99,0).
Estonian: KM hinnangulised MR4,0 ja MR4,5 määrad olid 48. nädal pärast ravi taasalustamist vastavalt 100,0% (95% CI: ei hinnatud) ja 94,8% (95% CI: 85,1; 99,0).
Romanian: Într-un studiu la pacienții copii și adolescenți cu LGC, întârzierea creșterii a fost documentată la pacienții tratați cu nilotinib (vezi pct. 4.8).
Estonian: KML pediaatriliste patsientide uuringus dokumenteeriti nilotiniib-ravi saanud patsientidel kasvu pidurdumist (vt lõik 4.8).
Romanian: Hiperkaliemie, dislipidemie, gută
Estonian: hüperkaleemia, düslipideemia, podagra
Romanian: S-a efectuat un studiu de Fază II, deschis, necontrolat, multicentric pentru a se determina eficacitatea nilotinib la pacienţii adulți cu LGC, care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, cu braţe separate de tratament pentru faza cronică şi pentru faza accelerată a bolii.
Estonian: Viidi läbi avatud, kontrollita, mitmekeskuseline II faasi uuring, et teha kindlaks nilotiniibi efektiivsus KML täiskasvanud patsientidel, kelle haigus oli imatiniibile resistentne või kes ei talunud seda ravi.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJUL COLECTIV (CUTIE) (INCLUZÂND CHENAR ALBASTRU) CUTIE PENTRU AMBALAJUL COLECTIV (CUTIE DE CARTON) (INCLUZÂND CHENAR ALBASTRU)
Estonian: HULGIPAKENDI KARP (VOLDIKPAKEND) (KAASA ARVATUD BLUE BOX) HULGIPAKENDI KARP (KARP) (KAASA ARVATUD BLUE BOX)
Romanian: • Ambalaje comerciale conţinând 28 de capsule într-o cutie.
Estonian: • Üksikpakend sisaldab 28 kõvakapslit voldikpakendis.
Romanian: **Parametri neevaluaţi.
Estonian: ** Andmeid ei kogutud
Romanian: • Ambalaje colective conţinând 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule, 120 (3 ambalaje a câte 40)
Estonian: • Hulgipakend sisaldab 112 (4 pakendit, milles on 28) kõvakapslit, 120 (3 pakendit, milles on 40)
Romanian: Niciunul dintre cei 21 pacienți cu LGC, care prezintă rezistență sau intoleranță, care au fost în MMR în timpul tratamentului, nu confirmaseră pierderea MMR.
Estonian: Ravi ajal MMR-i saavutanud 21-st resistentsuse või talumatusega KML patsiendist ühelgi ei tekkinud kinnitatud MMR-i kadumist.
Romanian: Infecţie cu herpes virus, candidiază orală, abces subcutanat, abces anal, tinea pedis, reactivare a hepatitei B Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente:
Estonian: herpesviiruse infektsioon, suu kandidoos, subkutaanne abstsess, anaalabstsess, tinea pedis, B-hepatiidi reaktivatsioon Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage:
Romanian: Până la 2 ani
Estonian: 2. aastaks
Romanian: Nivelul la care nu s-au observat efecte pentru leziunile neoplazice cutanate a fost de 100 mg/kg și zi, reprezentând aproximativ de 10 până la 20 ori nivelul de expunere umană la doza maximă aprobată de 800 mg/zi (administrată în doze de 400 mg de două ori pe zi).
Estonian: Annus, mille korral puudus täheldatav toime neoplastiliste kollete tekkeks, oli 100 mg/kg/ööpäevas, mis vastab ligikaudu 10- kuni 20-kordsele (põhinedes AUC-le) plasmakontsentratsioonile, mis saavutatakse inimesel maksimaalse ööpäevase annuse, 800 mg/ööpäevas manustamisel (manustatuna 400 mg kaks korda ööpäevas).
Romanian: Ratele RMM la 3, 6, 9 şi 12 luni au fost 8,9%, 33,0%, 43,3% şi 44,3% pentru nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 5,0%, 29,5%, 38,1% şi 42,7% pentru nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 0,7%, 12,0%, 18,0% şi 22,3% pentru imatinib 400 mg o dată pe zi.
Estonian: MMR määr 3., 6., 9. ja 12. kuul oli 8,9%, 33,0%, 43,3% ja 44,3% ravirühmas, kus manustati 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas; 5,0%,29,5%, 38,1% ja 42,7% ravirühmas, kus manustati 400 mg nilotiniibi ööpäevas ja 0,7%, 12,0%, 18,0% ja 22,3% ravirühmas, kus manustati imatiniibi 400 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: Utilizarea concomitentă a nilotinib cu medicamente care sunt inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, fenitoina, rifampicina, carbamazepina, fenobarbitalul sau preparate pe bază de sunătoare) poate determina reducerea expunerii sistemice la nilotinib într-o măsură relevantă clinic.
Estonian: Nilotiniibi manustamisel koos potentsete CYP3A4 indutseerivate ravimitega (nt fenütoiin, rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja naistepunaürt) on võimalik nilotiniibi ekspositsiooni vähenemine kliiniliselt olulises ulatuses.
Romanian: Substanţe care pot să determine creşterea concentraţiei plasmatice ale nilotinibului
Estonian: Ained, mis võivad suurendada nilotiniibi kontsentratsiooni seerumis
Romanian: Cum să luaţi Tasigna
Estonian: Kuidas Tasignat võtta
Romanian: Numărul de pacienţi de sex masculin a fost puţin mai mare decât numărul de paciente (56,0%, 62,3% şi 55,8%, în braţul de tratament căruia i s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 400 mg de două ori pe zi, respectiv imatinib 400 mg o dată pe zi).
Estonian: Uuringus osales veidi rohkem mees- kui naispatsiente (56,0%, 62,3% ja 55,8% vastavalt ravirühmadele - 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas, 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ja 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas).
Romanian: Depresie, insomnie, anxietate
Estonian: depressioon, unetus, ärevus
Romanian: Întreruperea tratamentului la pacienții adulți cu LGC Ph+, în fază cronică care au obținut un răspuns molecular profund, susținut
Estonian: Ravi katkestamine Ph+ KML kroonilise faasi täiskasvanud patsientidel, kes on saavutanud püsiva sügava molekulaarse ravivastuse
Romanian: Faza cronică (n=321)
Estonian: Krooniline faas (n=321)
Romanian: Parametri biochimici - valori crescute ale creatininei - valori crescute ale lipazemiei - valori crescute ale GOT (AST) - valori crescute ale GPT (ALT) - Hipofosfatemie - valori crescute ale bilirubinei (totale) - valori crescute ale glicemiei - valori crescute ale colesterolului (total) - valori crescute ale trigliceridelor *Se utilizează procentaje cu o acurateţe de o zecimală, rotunjite pentru a fi prezentate în acest tabel.
Estonian: Biokeemilised näitajad - Kreatiniinisisalduse suurenemine - Lipaasisisalduse suurenemine - SGOT (ASAT) aktiivsuse suurenemine - SGPT (ALAT) aktiivsuse suurenemine - Hüpofosfateemia - (Üld)bilirubiini tõus - Glükoosisisalduse tõus - (Üld)kolesteroolisisalduse tõus - Triglütseriidide tõus * Kasutatud on ühe komakohaga protsendiväärtusi, mis on tabelis esitamiseks ümardatud täisarvuni.
Romanian: Claudicaţie intermitentă, boală ocluzivă arterială periferică, arterioscleroză
Estonian: vahelduv lonkamine, perifeerne arteriaalne oklusiivne haigus, ateroskleroos
Romanian: Pentru cei 17 pacienți cu LGC recent diagnosticați, care au atins MMR, timpul median până la primul MMR a fost de 5,55 luni (IÎ 95%: 5,52, 5,75).
Estonian: 17 MMR-i saavutanud KML esmasjuhu korral oli esimese MMR-i saavutamiseni kulunud aja mediaan 5,55 kuud (95% CI: 5,52; 5,75).
Romanian: Figura 2 Incidenţa cumulativă a răspunsului molecular de ≤0,01% (reducere 4 log)
Estonian: Joonis 2 Molekulaarse ravivastuse (MR) ≤0,01% (4-log vähenemine) kumulatiivne esinemine
Romanian: Suprafață corporală (SC)
Estonian: Kehapindala (BSA)
Romanian: (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS), și menținute timp de un an - ultima evaluare fiind MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) - nu mai mult de două evaluări care se încadrează între MR4.0 și MR4,5 (0,0032% IS
Estonian: (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) ning ravivastus püsis ühe aasta; - viimasel hindamisel saavutati MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS); - mitte rohkem kui kahel hindamisel jäi ravivastus vahemikku MR4,0 kuni MR4,5 (0,0032% IS
Romanian: Tulburări endocrine Mai puţin frecvente:
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Aeg-ajalt:
Romanian: Timpul median Kaplan-Meier (KM) estimat în care s-a administrat nilotinib pentru redobândirea MR4,0 și MR4,5 a fost de 12,0 săptămâni (IÎ 95%: 8,3, 12,7), respectiv 13,1 săptămâni (IÎ 95%: 12,4, 16,1).
Estonian: Kaplan-Meieri (KM) hinnanguline nilotiniibravi kestuse mediaan saavutamaks uuesti MR4,0 ja MR4,5 oli vastavalt 12,0 nädalat (95% CI: 8,3; 12,7) ja 13,1 nädalat (95% CI: 12,4; 16,1).
Romanian: dacă prezentaţi umflare la nivelul labei piciorului sau mâinilor, umflare generalizată sau luare rapidă în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi semne ale retenţiei lichidiene severe.
Estonian: - kui teil tekib jalgade või käte paistetus, üldine turse või kiire kehakaalutõus, rääkige sellest oma arstile, sest need võivad olla vedelikupeetuse tõsised nähud.
Romanian: Septicemie, abces subcutanat, abces anal, furuncul, tinea pedis, reactivare a hepatitei B Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente:
Estonian: sepsis, subkutaanne abstsess, anaalabstsess, furunkel, tinea pedis, B-hepatiidi reaktivatsioon Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage:
Romanian: Alopecie, spasme musculare, apetit alimentar scăzut, artralgie, durere abdominală, durere osoasă, edeme periferice, astenie, durere în partea superioară a abdomenului, uscăciunea pielii, eritem şi durere la nivelul extremităţilor s-au observat mai puţin frecvent(<10% and ≥5%), acestea fiind uşoare sau moderate ca severitate (grad 1 sau 2).
Estonian: Alopeetsiat, lihaskrampe, söögiisu vähenemist, liigesvalu, kõhuvalu, luuvalu, perifeerseid turseid, asteeniat, ülakõhuvalu, nahakuivust ja jäsemevalu täheldati väiksema sagedusega (<10% and ≥5%) ning need on olnud kerge kuni mõõduka raskusastmega (1. või 2. aste).
Romanian: Pe fiecare capsulă este imprimată o inscripţionare de culoare roşie („NVR/TKI").
Estonian: Igal kõvakapslil on punases kirjas „NVR/TKI".
Romanian: Tratament anterior cu hidroxiuree
Estonian: Eelnev hüdroksüuurea
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi 1:1:1 pentru a li se administra nilotinib 300 mg de două ori pe zi (n=282), nilotinib 400 mg de două ori pe zi (n=281) sau imatinib 400 mg o dată pe zi (n=283).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1:1, kes said vastavalt 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas (n=282), 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas (n=281) või 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas (n=283).
Romanian: Pulbere de culoare albă până la gălbuie, în capsule gelatinoase, cu capac opac, de culoare roșie, și corp opac, de culoare galben deschis, de dimensiunea 4, cu inscripționare radială cu culoare neagră „NVR/ABL" pe capac.
Estonian: Valge kuni kollakas pulber želatiinist kõvakapslis (suurus 4), millel on punane läbipaistmatu kapslikaas ja helekollane läbipaistmatu kapslikeha ning kapslikaanel on radiaalsuunas must kiri „NVR/ABL".
Romanian: din corp pentru a vedea cum este tolerat Tasigna.
Estonian: - kõhunäärme- ja maksatalitlust, et näha, kui hästi talutav on Tasigna.
Romanian: Pacienților cărora li se reinițiază administrarea nilotinib trebuie să li se monitorizeze lunar nivelurile transcriptazei BCR-ABL până se restabilește răspunsul molecular major sau MR4 și, ulterior, la interval de 12 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes taasalustavad ravi nilotiniibiga, tuleb igakuiselt jälgida BCR-ABL taset kuni saavutatakse oluline molekulaarne ravivastus või MR4 ravivastus ning seejärel iga 12 nädala järel (vt lõik 4.4).
Romanian: Figura 3 Incidenţa cumulativă a răspunsului molecular de ≤0,0032% (reducere 4,5 log)
Estonian: Joonis 3 Molekulaarse ravivastuse (MR) ≤0,0032% (4,5-log vähenemine) kumulatiivne esinemine
Romanian: Atunci când nilotinibul este utilizat în mod greşit în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 şi/sau cu medicamente despre care se ştie că au potenţial de prelungire a intervalului QT şi/sau cu alimente poate să apară prelungirea semnificativă a intervalului QT (vezi pct. 4.5).
Estonian: QT-intervalli oluline pikenemine võib tekkida juhul, kui nilotiniibi võetakse sobimatult koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite ja/või teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite ja/või toiduga (vt lõik 4.5).
Romanian: Douăzeci şi şase (26) din aceste 55 de decese au fost legate de LGC (6 din grupul de tratament cu nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 4 din grupul de tratament cu nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 16 din grupul de tratament cu imatinib 400 mg o dată pe zi).
Estonian: Kakskümmend kuus (26) surma 55-st oli põhjustatud KMList (6 surma 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas manustanud rühmas, 4 surma 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas manustanud rühmas ja 16 surma 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas manustanud rühmas).
Romanian: Eritem, hiperhidroză, contuzie, acnee, dermatită (inclusiv alergică, exfoliativă şi acneiformă), sudoraţie nocturnă, eczemă
Estonian: erüteem, liighigistamine, kontusioon, akne, dermatiit (sealhulgas allergiline, eksfoliatiivne ja akneformne), öine higistamine, ekseem
Romanian: Rata RMM la 12 luni a fost, de asemenea, semnificativ mai mare din punct de vedere statistic pentru nilotinib 400 mg de două ori pe zi în comparaţie cu imatinib 400 mg o dată pe zi (42,7% faţă de 22,3%, p<0,0001).
Estonian: MMR määr oli 12. kuul statistiliselt oluliselt kõrgem ka ravirühmas, kus manustati 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas võrreldes ravirühmaga, kus manustati 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas (42,7% võrreldes 22,3%, p<0,0001).
Romanian: MMR cumulată a fost de 64,0% până la ciclul 12.
Estonian: KML esmasjuhtude korral oli 12. tsükli ajaks kumulatiivne MMR määr 64,0%.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului cu Tasigna şi/sau reducerea dozei ca urmare a apariţiei manifestărilor toxice hematologice (neutropenie, trombocitopenie) care nu sunt determinate de leucemia deja existentă (vezi Tabelul 2).
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse (neutropeenia, trombotsütopeenia) tekkimisel, mis ei ole seotud põhihaiguse leukeemiaga, võib olla vaja Tasigna-ravi ajutiselt katkestada ja/või annust vähendada (vt tabel 2).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice cu Tasigna Reacţiile adverse non-hematologice (cu excepţia valorilor anormale ale testelor de laborator), raportate la cel puţin 5% dintre pacienţii adulți care au utilizat Tasigna în cadrul studiilor clinice care constituie baza indicaţiilor aprobate, sunt prezentate în Tabelul 3.
Estonian: Tasigna kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Tabelis 3 on toodud mittehematoloogilised kõrvaltoimed (välja arvatud laboratoorsed kõrvalekalded), mida kirjeldati vähemalt 5% täiskasvanud patsientidest Tasigna kinnitatud näidustuste aluseks olnud kliinilistes uuringutes.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază III efectuat la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC, 1,1% dintre pacienţii trataţi cu 400 mg de nilotinib administrat de două ori pe zi au prezentat o creştere a nivelului colesterolului total la gradul 3-4; cu toate acestea, nu au fost observate creşteri la gradul 3-4 în cadrul grupului în care s-au administrat 300 mg de nilotinib de două ori pe zi (vezi pct. 4.8).
Estonian: III faasi uuringus osalenud KML esmasjuhtudest tekkis üldkolesteroolitaseme 3...4. astme tõus 1,1% patsientidest, keda raviti 400 mg nilotiniibiga kaks korda ööpäevas; kolesteroolitaseme 3...4. astme tõusu ei täheldatud rühmas, kes said 300 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.8).
Romanian: Total* (n=237)
Estonian: Kokku* (n=137)
Romanian: Până la 4 ani
Estonian: 4. aastaks
Romanian: Medicamentul sub formă nemetabolizată a constituit 69% din doza eliminată.
Estonian: Muutumatul kujul eritus 69% nilotiniibi annusest.
Romanian: Pentru a obţine această doză trebuie să luaţi două capsule de 150 mg de două ori pe zi.
Estonian: Selleks tuleb võtta kaks 150 mg kõvakapslit kaks korda päevas.
Romanian: Nu trebuie să se administreze Tasigna în asociere cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 (categorie în care sunt incluse ketoconazolul, itraconazolul, voriconazolul, claritromicina, telitromicina, ritonavirul precum şi alte medicamente).
Estonian: Vältida tuleb Tasigna manustamist koos ravimitega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid (sealhulgas, kuid mitte ainult ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, ritonaviir).
Romanian: Când trebuie să luaţi Tasigna
Estonian: Millal Tasignat võtta
Romanian: (raportate în brațul de tratament în care s-au administrat 300 mg de două ori pe zi și/sau 400 mg de două ori pe zi din studiul de fază 2)
Estonian: Südame häired (teavitatud III faasi uuringu 300 mg kaks korda ööpäevas ja 400 mg kaks korda ööpäevas ravirühmadest)
Romanian: Nilotinibul este metabolizat în principal la nivel hepatic, CYP3A4 anticipându-se a fi principala enzimă care contribuie la metabolizarea oxidativă.
Estonian: Nilotiniib metaboliseerub peamiselt maksas, peamine panustaja oksüdatiivsesse metabolismi on eeldatavasti CYP3A4.
Romanian: Dacă vi se spune să întrerupeți tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastră va continua să vă monitorizeze LGC și vă poate recomanda să reîncepeți să luați Tasigna dacă boala dumneavoastră indică faptul că acest lucru este necesar.
Estonian: Kui teile öeldakse, et teie ravi selle ravimiga lõpetatakse, jätkab arst KML-i jälgimist ning vastavalt teie seisundile võib arst paluda teil uuesti alustada Tasigna võtmist.
Romanian: Imatinib 400 mg o dată pe zi (n = 283)
Estonian: Imatiniib 400 mg üks kord ööpäevas (n = 283)
Romanian: Ratele estimate KM ale RMM și MR4.5 la 24 săptămâni de la reinițierea administrării au fost 98,8% (IÎ 95%: 94,2, 99,9), respectiv 90,9% (IÎ 95%: 83,2, 96,0).
Estonian: KM hinnangulised olulise molekulaarse ravivastuse ja MR4,5 määrad olid 24. nädalal pärast ravi taasalustamist vastavalt 98,8 % (95% CI: 94,2; 99,9) ja 90,9 % (95% CI: 83,2; 96,0).
Romanian: Disfuncţie ventriculară, pericardită, fracţie de ejecţie redusă
Estonian: ventrikulaarne düsfunktsioon, perikardiit, väljutusfraktsiooni vähenemine Vaskulaarsed häired
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) CUTIE INTERMEDIARĂ DE CARTON A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Estonian: HULGIPAKENDIS SISALDUV VOLDIKPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA) HULGIPAKENDIS SISALDUV ÜKSIKPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Romanian: Până la 6 ani
Estonian: 6. aastaks
Romanian: Diabet zaharat, hipercolesterolemie, hiperlipidemie, hipertrigliceridemie, hiperglicemie, scădere a apetitului alimentar, hipocalcemie, hipokaliemie
Estonian: suhkurtõbi, hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüpertriglütserideemia, hüperglükeemia, söögiisu vähenemine, hüpokaltseemia, hüpokaleemia
Romanian: Tasigna se utilizează la pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu LGC recent diagosticată sau la pacienţii cu LGC la care nu se mai obţine beneficiu terapeutic pe baza tratamentului anterior care a inclus imatinib.
Estonian: Tasignat kasutatakse täiskasvanutel ja lastel, kellel esineb esmakordselt diagnoositud KML või patsientidel, kellel esineb KML ja kes ei saa enam kasu eelnevast ravist, sealhulgas imatiniibist.
Romanian: Artralgie
Estonian: artriit
Romanian: Hiperurcemie, hipoglicemie
Estonian: hüpertüreoos, hüpotüreoos
Romanian: Blistere PVC-PVDC/Al
Estonian: PVC/PVDC/Alu blistrid
Romanian: Datele prezentate mai jos reflectă expunerea la nilotinib a 279 de pacienţi adulți în cadrul unui studiu randomizat de fază III la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC Ph+ în fază cronică, trataţi cu 300 mg de nilotinib, de două ori pe zi.
Estonian: Järgnevalt kirjeldatud andmed kajastavad uuringutulemusi nilotiniibi manustamise kohta kokku 279 täiskasvanud patsiendi seas III faasi uuringust kroonilises faasis Ph+ KML esmasjuhtudega patsientidel nilotiniibi 300 mg annusega.
Romanian: PVC/PVDC/Al [în cutie de carton] 392 capsule
Estonian: PVC/PVDC/Alu [karbis] 392 kõvakapslit
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente (0,1 până la 1%) de moarte subită la pacienţii care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul cu imatinib, în fază cronică sau acceleratăşi care au antecedente de boală cardiacă sau factori semnificativi de risc cardiac.
Estonian: Aeg-ajalt (0,1...1%) on äkksurma juhtusid kirjeldatud patsientidel, kellel esines resistentsus või talumatus imatiniibi suhtes, ning kellel olid anamneesis südamehaigus või märkimisväärsed kardiaalsed riskitegurid.
Romanian: Studii clinice privind LGC recent diagnosticată, în fază cronică A fost efectuat un studiu deschis, multicentric, randomizat, de fază III, pentru a se stabili eficacitatea nilotinib în comparaţie cu imatinib la 846 de pacienţi adulţi cu LGC, cu cromozom Philadelphia, recent diagnosticată, confirmată citogenetic, în fază cronică.
Estonian: Kliinilised uuringud KML kroonilise faasi esmasjuhtude seas Avatud mitmekeskuseline randomiseeritud III faasi uuring viidi läbi 846 täisealise patsiendi seas, kellel oli tsütogeneetiliselt kinnitatud esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne kroonilises faasis KML, et määrata nilotiniibi tõhusus võrreldes imatiniibiga.
Romanian: Intoleranţă (n=95)
Estonian: Talumatu s (n=95)
Romanian: Într-un studiu clinic de fază II efectuat la pacienți adulți cu LGC Ph+, în fază cronică (N=190), simptomele musculo-scheletice au fost raportate în decurs de un an de la întreruperea tratamentului cu Tasigna la 24,7% dintre pacienți, comparativ cu 16,3% dintre pacienți, în anul anterior în care s-a administrat tratament cu nilotinib.
Estonian: II faasi kliinilises uuringus Ph+ KML kroonilise faasi esmasjuhu täiskasvanud patsientidega (n=190) teatati aasta jooksul pärast Tasigna-ravi katkestamist lihas-skeleti sümptomitest 24,7%-l patsientidest versus eelneval aastal nilotiniibravi ajal 16,3%-l patsientidest.
Romanian: Doze la pacienții adulți cu LGC, cu cromozom Philadelphia Doza recomandată este: - 300 mg de două ori pe zi la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC în fază cronică, - 400 mg de două ori pe zila pacienţii cu LGC în fază cronică sau accelerată, care prezintă rezistenţă sau intoleranţă laterapie anterioară.
Estonian: Annustamine täiskasvanud patsientidel, kellel on Philadelphia kromosoompositiivne KML Soovitatav annus on: - 300 mg kaks korda ööpäevas esmakordselt diagnoositud kroonilises faasis KML-ga patsientidele, - 400 mg kaks korda ööpäevas imatiniibi resistentsuse või talumatusega patsientidele, kellel esineb krooniline või aktseleratsioonifaasis KML.
Romanian: Tasigna se utilizează la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi cu LGC recent diagnosticată.
Estonian: Tasignat kasutatakse täiskasvanutel ja lastel, kellel esineb esmakordselt diagnoositud KML.
Romanian: Blistere PA-Al-PVC/Al
Estonian: PA/Alu/PVC/Alu blistrid
Romanian: Dezechilibru electrolitic (inclusiv hipomagnezemie, hiperkaliemie, hipokaliemie, hiponatremie, hipocalcemie, hipercalcemie, hiperfosfatemie), diabet zaharat, hiperglicemie, hipercolesterolemie, hiperlipidemie, hipertrigliceridemie
Estonian: elektrolüütide tasakaaluhäired (k.a hüpomagneseemia, hüperkaleemia, hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpokaltseemia, hüperkaltseemia, hüperfosfateemia), suhkurtõbi, hüperglükeemia, hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüpertriglütserideemia
Romanian: Hiperparatiroidism secundar, tiroidită Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Estonian: sekundaarne hüperparatüreoidism Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage:
Romanian: Rata RMM la 12 luni a fost semnificativ mai mare din punct de vedere statistic pentru nilotinib 300 mg de două ori pe zi în comparaţie cu imatinib 400 mg o dată pe zi (44,3% faţă de 22,3%, p<0,0001).
Estonian: MMR määr oli 12. kuul statistiliselt oluliselt kõrgem ravirühmas, kus manustati 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas võrreldes ravirühmaga, kus manustati 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas (44,3% võrreldes 22,3%, p<0,0001).