FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, il est important de prendre des mesures pour surveiller le patient au cours de la première phase du traitement.
Italian: Quindi è importante uno stretto monitoraggio nella prima fase di trattamento.
French: Une surveillance cardiovasculaire doit être instaurée immédiatement et doit comprendre une surveillance électrocardiographique en continu afin de déceler toute arythmie éventuelle.
Italian: Il monitoraggio cardiovascolare deve iniziare immediatamente, compreso il monitoraggio elettrocardiografico continuo per individuare possibili aritmie.
French: Les effets de la cariprazine sur l'intervalle QT ont été évalués chez des patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
Italian: Gli effetti di cariprazina sull'intervallo QT sono stati valutati in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
French: Par la suite, la dose peut être augmentée progressivement, par paliers de 1,5 mg, jusqu'à une dose maximale de 6 mg/jour, si besoin.
Italian: Successivamente la dose può essere aumentata lentamente in incrementi di 1,5 mg fino ad una dose massima di 6 mg/giorno, se necessario.
French: Il convient de tenir compte du fait que la concentration plasmatique de la cariprazine et de ses métabolites actifs diminuera de 50 % en une semaine environ (voir rubrique 5.2).
Italian: Si deve considerare che la concentrazione plasmatica di cariprazina e dei suoi metaboliti attivi si ridurrà del 50% in ~ 1 settimana (vedere paragrafo 5.2).
French: N'allaitez pas si vous prenez Reagila, car on ne peut exclure de risque pour le bébé.
Italian: Non allatti se sta assumendo Reagila perché non può essere escluso un rischio per il bambino.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>
French: Les plaquettes sont emballées dans une boîte en carton plié.
Italian: I blister sono confezionati in una scatola di cartone piegato.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD e EXP.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines tant que vous ne savez pas si ce médicament a un effet néfaste pour vous.
Italian: Non guidare o usare qualsiasi strumento o macchinario fino a che non è sicuro che questo medicinale non influisca su di lei in maniera negativa.
French: Ces symptômes peuvent apparaître de manière précoce pendant le traitement par Reagila.
Italian: Questi sintomi possono verificarsi precocemente durante il trattamento con Reagila.
French: Les patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, touts facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par cariprazine et des mesures préventives doivent être mises en œuvre..
Italian: Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con cariprazina e devono essere adottate misure preventive.
French: Reagila est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes.
Italian: Reagila è indicato per il trattamento della schizofrenia in pazienti adulti.
French: Efficacité lors d'une utilisation à long terme
Italian: Efficacia con uso a lungo termine
French: Par conséquent, il est peu probable que les inhibiteurs du CYP2D6 aient un effet clinique pertinent sur le métabolisme de la cariprazine.
Italian: È quindi improbabile che gli inibitori di CYP2D6 abbiano un effetto clinicamente rilevante sul metabolismo di cariprazina.
French: Changement entre l'inclusion et la Semaine 6 au niveau du score total PANSS dans les études sur les exacerbations aiguës de la schizophrénie-Population ITT Référence
Italian: Variazione dal basale alla settimana 6 del punteggio totale PANSS in studi su esacerbazioni acute della schizofrenia-Popolazione ITT
French: Dans la mesure où la cariprazine est fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'une hémodialyse s'avère utile dans la prise en charge du surdosage.
Italian: Dal momento che cariprazina è fortemente legata alle proteine plasmatiche, è improbabile che l'emodialisi sia utile nel trattamento del sovradosaggio.
French: Prescrits à des patients atteints de la maladie de Parkinson, les antipsychotiques peuvent exacerber la pathologie sous-jacente et aggraver les symptômes de la maladie de Parkinson.
Italian: Se prescritti a pazienti con morbo di Parkinson, i farmaci antipsicotici possono aggravare la malattia di base e peggiorare i sintomi del morbo di Parkinson.
French: Efficacité lors d'une utilisation à court terme
Italian: Efficacia con uso a breve termine
French: La cariprazine et ses principaux métabolites actifs sont fortement liés aux protéines plasmatiques (96 à 97 % pour CAR, 94 % à 97 % pour DCAR et 92 % à 97 % pour DDCAR).
Italian: Cariprazina ed i suoi principali metaboliti attivi sono molto legati (dal 96 al 97% per CAR, dal 94% al 97% per DCAR e dal 92% al 97% per DDCAR) alle proteine plasmatiche.
French: Des évaluations électrocardiographiques ont été obtenues par Holter chez 129 patients sur une durée de 12 heures à l'inclusion et à l'état d'équilibre.
Italian: Valutazioni Holter elettrocardiografiche derivate dal monitor sono state ottenute in 129 pazienti per un periodo di dodici ore al basale e allo stato stazionario.
French: Le délai avant rechute (92 jours contre 326 jours sur la base du 25e percentile) était donc significativement plus long dans le groupe cariprazine que dans le groupe placebo (p = 0,009).
Italian: Il tempo alla ricaduta (92 vs 326 giorni-basato sul 25o percentile) è stato quindi significativamente più lungo nel gruppo cariprazina rispetto al gruppo placebo (p = 0,009).
French: Ce patient a présenté une hypotension orthostatique et une sédation.
Italian: Questo paziente ha sperimentato ortostasi e sedazione.
French: Les performances de reproduction de la première génération de petits n'ont pas été altérées ; cependant, les petits de la deuxième génération présentaient également des signes cliniques et une diminution du poids comparables.
Italian: La resa riproduttiva della prima generazione di cuccioli non è stata influenzata; tuttavia, anche i cuccioli di seconda generazione hanno avuto segni clinici simili e minore peso corporeo.
French: Reagila contient la substance active la cariprazine qui appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.
Italian: Reagila contiene il principio attivo cariprazina e appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antipsicotici.
French: Après l'administration de 12,5 mg/jour de cariprazine à des patients atteints de schizophrénie, 20,8 % de la dose ont été excrétés dans l'urine sous forme de cariprazine et de ses métabolites.
Italian: Dopo la somministrazione di 12,5 mg/giorno di cariprazina a pazienti con schizofrenia, il 20,8% della dose è stata escreta nelle urine come cariprazina e suoi metaboliti.
French: L'élimination de la cariprazine et de ses principaux métabolites actifs se fait essentiellement par métabolisme hépatique.
Italian: L'eliminazione di cariprazina e dei suoi principali metaboliti attivi avviene principalmente attraverso il metabolismo epatico.
French: Tachyarythmie Troubles de la conduction cardiaque
Italian: Tachiaritmia Disturbi della conduzione cardiaca
French: Les résultats du critère d'évaluation secondaire (CGI) et les critères d'évaluation supplémentaires soutiennent le critère principal d'évaluation.
Italian: I risultati dell'endpoint secondario (CGI) e degli endpoint aggiuntivi hanno supportato l'endpoint primario.
French: - inflammation du foie (douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, jaunissement des yeux et de la peau, faiblesse, fièvre)
Italian: - infiammazione del fegato (dolore nella parte in alto a destra dell'addome, ingiallimento degli occhi e della pelle, debolezza, febbre)
French: Pour la prise en charge des patients traités par cariprazine, la demi-vie effective est plus pertinente que la demi-vie terminale.
Italian: Per la gestione dei pazienti trattati con cariprazina, l'emivita effettiva è più rilevante dell'emivita terminale.
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était le délai avant rechute.
Italian: La variabile primaria dello studio era il tempo alla ricaduta.
French: Vous ne pouvez pas prendre certains médicaments pendant votre traitement par Reagila (voir rubrique « Ne prenez jamais Reagila »)
Italian: Non può assumere certi medicinali insieme a Reagila (vedere paragrafo "Non assumere Reagila").
French: Étant donné que la cariprazine agit principalement sur le système nerveux central, Reagila doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments d'action centrale ou avec de l'alcool.
Italian: Dati gli effetti primari sul sistema nervoso centrale di cariprazina, Reagila deve essere usato con cautela in associazione con altri farmaci ad azione centrale e alcol.
French: La survenue d'un comportement suicidaire (idées suicidaires, tentative de suicide et suicide) est inhérente aux psychoses et, en règle générale, a été rapportée rapidement après l'instauration ou le changement d'un traitement antipsychotique.
Italian: La possibilità di suicidalità (ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio completato) è insita nelle malattie psicotiche e, in generale, si segnala subito dopo l'inizio o il cambio di una terapia antipsicotica.
French: Les données disponibles chez les personnes âgées de ≥ 65 ans traitées par cariprazine ne sont pas suffisantes pour déterminer si celles-ci répondent différemment des patients plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Italian: I dati disponibili nei pazienti anziani di età ≥ 65 anni trattati con cariprazina non sono sufficienti per determinare se la risposta è diversa rispetto ai pazienti più giovani (vedere paragrafo 5.2).
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes atteints de schizophrénie.
Italian: Viene usato per trattare adulti con schizofrenia.
French: La concentration plasmatique de la cariprazine totale diminue de 50 % en une semaine environ et la diminution de plus de 90 % de la concentration de la cariprazine totale survient en trois semaines environ.
Italian: La concentrazione plasmatica di cariprazina totale diminuisce del 50% in ~1 settimana e più del 90% del calo della concentrazione totale di cariprazina si verifica in ~3 settimane.
French: Bleu brillant FCF (E133)
Italian: Blu brillante FCF (E 133)
French: La cariprazine peut provoquer une hypotension orthostatique ainsi qu'une hypertension (voir rubrique 4.8).
Italian: Cariprazina può causare ipotensione ortostatica e ipertensione (vedere paragrafo 4.8).
French: La cariprazine sous forme inchangée est excrétée à hauteur de 1,2 % de la dose dans l'urine et de 3,7 % de la dose dans les fèces.
Italian: Cariprazina invariata viene escreta per l'1,2% della dose nelle urine e per il 3,7% della dose nelle feci.
French: Troubles du sommeil1
Italian: Disturbi del sonno1
French: Des différences au niveau du score CGI-S (p = 0,005) et CGI-I (p < 0,001), ainsi que des taux de réponse PANSS-FSNS (amélioration de ≥ 30% de PANSS FSNS à la Semaine 26 ; p = 0,003) soutenaient les résultats des critères principaux et secondaires de l'efficacité.
Italian: Differenze nelle scale CGI-Severity (p = 0,005) e Improvement (p < 0,001), oltre che dei tassi di risposta PANSS-FSNS (miglioramento di PANSS FSNS ≥ 30% alla settimana 26; p = 0,003) erano a supporto dei risultati relativi ai parametri di efficacia primaria e secondaria.
French: Un ensemble de symptômes potentiellement mortels, appelé syndrome malin des neuroleptiques (SMN), a été décrit, en association aux traitements antipsychotiques.
Italian: Un complesso di sintomi potenzialmente fatale denominato sindrome neurolettica maligna (SNM) è stata riportata in associazione con il trattamento antipsicotico.
French: Peuvent s'ajouter des signes tels qu'une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë.
Italian: Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.
French: La cariprazine a provoqué une cataracte bilatérale et des altérations rétiniennes secondaires (décollement de la rétine et dégénérescence kystique) chez le chien.
Italian: Cariprazina ha causato cataratta bilaterale e alterazioni retiniche secondarie (distacco della retina e degenerazione cistica) nel cane.
French: Les médecins doivent donc évaluer le rapport bénéfice/risque lors de la prescription de cariprazine à des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Italian: I medici devono quindi ponderare rischi e benefici nel prescrivere cariprazina ai pazienti con morbo di Parkinson.
French: Si vous oubliez de prendre Reagila
Italian: Se dimentica di prendere Reagila
French: L'effet indésirable oculaire le plus fréquemment signalé était une vision floue (placebo : 1/683 ; 0,1 %, cariprazine : 22/2 048 ; 1,1 %).
Italian: L'evento avverso oculare più comunemente riportato è stato la vista offuscata (placebo: 1/683; 0,1%, cariprazina: 22/2048; 1,1%).
French: Pendant le programme de développement clinique de la cariprazine dans le cadre de la schizophrénie, de rares cas de cataracte ont été rapportés, caractérisés par des opacités du cristallin mineures sans altération de la vision (13/3 192 ; 0,4 %).
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico di cariprazina per la schizofrenia, sono stati riferiti pochi casi di cataratta, caratterizzati da opacità minori del cristallino senza compromissione della visione (13/3192; 0,4%).
French: Cependant, s'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et reprenez votre traitement à l'horaire habituel.
Italian: Tuttavia, se è quasi ora della Sua dose successiva, salti la dose mancata e continui come al solito.
French: L'efficacité de la cariprazine dans le traitement de la schizophrénie aiguë a été étudiée lors de trois études multicentriques, multinationales, randomisées, en double insu, contrôlées contre placebo, de 6 semaines ayant inclus 1 754 patients, âgés de 18 à 60 ans.
Italian: L'efficacia di cariprazina per il trattamento della schizofrenia acuta è stato studiato in tre studi randomizzati multicentrici, multinazionali, in doppio cieco, controllati con placebo, di 6 settimane che includevano 1.754 pazienti con età da 18 a 60 anni.
French: Il s'agit des médicaments utilisés pour soigner les maladies du cœur contenant de la digoxine, les fluidifiants du sang contenant du dabigatran, ou les médicaments qui affectent les fonctions mentales.
Italian: Si tratta di medicinali usati per trattare patologie cardiache che contengono digossina, anticoagulanti che contengono dabigatran, o medicinali che influiscono sulla sua funzione mentale.
French: En outre, des corps pâles et froids et des retards de développement (papilles rénales non développées/sous-développées et diminution du réflexe de sursaut au bruit chez les mâles) ont été observés en l'absence de toxicité maternelle .
Italian: Inoltre, sono stati osservati corpi freddi, pallidi e ritardi nello sviluppo (papille renali non sviluppate/sottosviluppate e diminuita risposta di trasalimento uditivo nei maschi) in assenza di una tossicità materna.
French: Si vous preniez un autre traitement contre la schizophrénie avant l'administration de Reagila, votre médecin décidera de l'arrêt progressif ou immédiat de l'antipsychotique précédent et de l'ajustement de la dose de Reagila.
Italian: Se assumeva un altro medicinale per trattare la schizofrenia prima di iniziare Reagila, il medico deciderà l'interruzione graduale o immediata dell'antipsicotico precedente e la modifica della dose di Reagila.
French: Toutefois, aucune relation de cause à effet n'a été établie entre les changements du cristallin/la cataracte observés dans les études sur l'homme et l'utilisation de la cariprazine.
Italian: Non è tuttavia stata stabilita una relazione causale tra alterazioni del cristallino e cataratta osservate in studi sull'uomo e uso di cariprazina.
French: La cariprazine et ses métabolites ont été excrétés dans le lait des rates durant la lactation.
Italian: Cariprazina e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte di ratti durante l'allattamento.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, en commençant par les plus fréquents, à l'aide de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000,
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,
French: Crises d'épilepsie et convulsions
Italian: Crisi epilettiche e convulsioni
French: Un allongement de l'intervalle QT peut se produire chez les patients traités par des antipsychotiques.
Italian: Si può sviluppare un prolungamento del QT nei pazienti trattati con antipsicotici.
French: Patients âgés atteints de démence
Italian: Pazienti anziani con demenza
French: Qu'est-ce que Reagila et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Reagila Comment prendre Reagila
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Reagila e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Reagila Come prendere Reagila
French: En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par cariprazine,l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Italian: Se i segni ed i sintomi di discinesia tardiva appaiono in un paziente trattato con cariprazina, la sospensione deve essere considerata.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Reagila ou pendant le traitement : - si vous avez déjà présenté ou si vous commencez à présenter des impatiences et l'incapacité à rester immobile.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Reagila, o durante il trattamento, se ha: - mai sperimentato o inizia a sperimentare agitazione e incapacità di stare seduto fermo.
French: L'efficacité de la cariprazine à maintenir l'effet antipsychotique a été évaluée lors d'une étude clinique à long terme, randomisée.
Italian: L'efficacia di cariprazina nel mantenimento dell'effetto antipsicotico è stata studiata in uno studio clinico a lungo termine con ritiro randomizzato.
French: Une phospholipidose a été observée dans les poumons de rats, chiens et souris (avec ou sans inflammation) et dans le cortex surrénalien des chiens à des expositions cliniquement pertinentes.
Italian: Fosfolipidosi è stata osservata nei polmoni dei ratti, cani e topi (con o senza infiammazione) e nella corteccia della ghiandola surrenale di cani ad esposizioni clinicamente rilevanti.
French: Néanmoins, les patients qui développeraient des symptômes potentiellement liés à la cataracte doivent passer un examen ophtalmologique et leur état doit être réévalué pour savoir s'ils peuvent continuer le traitement.
Italian: Ai pazienti che sviluppano sintomi potenzialmente correlati alla cataratta devono essere tuttavia consigliati un esame oftalmico e una rivalutazione per determinare se proseguire o meno il trattamento.
French: Par conséquent, la formation d'une cataracte a été étroitement surveillée, par des examens à la lampe à fente, lors des études cliniques et les patients présentant des cataractes ont été exclus.
Italian: Quindi, la formazione di cataratta è stata attentamente monitorata con esami con lampada a fessura negli studi clinici e sono stati esclusi i pazienti con preesistente cataratta.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Reagila ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Reagila
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris la cariprazine) pendant le troisième trimestre de grossesse sont exposés à un risque d'effets indésirables, notamment des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage dont l'intensité et la durée après l'accouchement sont variables.
Italian: I neonati esposti agli antipsicotici (compreso cariprazina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, tra cui sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che possono variare in gravità e durata dopo il parto.
French: Prise de poids Perte de l'appétit Augmentation de l'appétit Dyslipidémie
Italian: Peso aumentato Appetito diminuito Appetito aumentato Dislipidemia
French: Qu'est-ce que Reagila et dans quels cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è Reagila e a cosa serve
French: Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses, tendues, être dans l'incapacité de commencer ou de se tenir à ce qu'elles avaient prévu de faire, être incapable de parler, montrer une absence de réponse émotionnelle à une situation qui déclencherait, normalement, des émotions chez d'autres.
Italian: Le persone con questa condizione possono anche sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese, o non in grado di iniziare o continuare le attività pianificate, senza desiderio di parlare, con mancanza di risposte emotive a situazioni che normalmente stimolerebbero sentimenti in altri.
French: Ce que contient Reagila
Italian: Cosa contiene Reagila
French: Changement Moyenne des MC (SE)
Italian: Variazione media LS (ES)
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population, aucune différence cliniquement pertinente des paramètres pharmacocinétiques (ASC et Cmax de la somme de la cariprazine et de ses principaux métabolites actifs) en fonction de l'âge, du sexe et de l'origine ethnique n'a été observée.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione non c'erano differenze clinicamente rilevanti nei parametri farmacocinetici (AUC e Cmax della somma di cariprazina e dei suoi principali metaboliti attivi) in base a età, sesso e razza.
French: L'élévation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT) est fréquemment observée avec les traitements antipsychotiques.
Italian: Elevate transaminasi epatiche (ALT, AST) vengono frequentemente osservate con il trattamento antipsicotico.
French: Une incidence accrue des dégénérescences/atrophies rétiniennes a été observée chez des rats albinos lors d'une étude de deux ans à des expositions cliniquement pertinentes.
Italian: Un'aumentata incidenza di degenerazione/atrofia retinica è stata osservata nei ratti albini in uno studio di 2 anni ad esposizioni clinicamente rilevanti.
French: Élévation de la pression intraoculaire
Italian: Pressione intraoculare aumentata
French: DCAR et DDCAR n'ont pas eu d'effet inhibiteur sur le transporteur P-gp, bien que la cariprazine soit un inhibiteur de la P-gp, dans l'intestin (voir rubrique 4.5).
Italian: DCAR e DDCAR erano inoltre non-inibitori del trasportatore P-gp anche se cariprazina era un inibitore della P-gp nell'intestino (vedere paragrafo 4.5).
French: Les patients stabilisés ont ensuite été randomisés pour recevoir des doses fixes de 3 ou 6 mg de cariprazine (n = 51) ou le placebo (n = 51) en double insu pendant une durée pouvant atteindre 72 semaines.
Italian: I pazienti stabilizzati sono stati randomizzati a ricevere dosi fisse di 3 o 6 mg di cariprazina (n = 51) o placebo (n = 51) in doppio cieco per un massimo di 72 settimane.
French: En raison de la longue demi-vie de la cariprazine et de ses métabolites actifs, les modifications posologiques ne seront pas clairement visibles dans les dosages plasmatiques pendant plusieurs semaines.
Italian: A causa della lunga emivita di cariprazina e dei suoi metaboliti attivi, le variazioni di dose non si rifletteranno completamente nel plasma per diverse settimane.
French: La schizophrénie est une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations), d'avoir des suspicions inhabituelles, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social.
Italian: La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi quali sentire, vedere o percepire cose che non sono presenti (allucinazioni), comportamento sospettoso, credenze errate, discorso e comportamento incoerenti, piattezza emotiva.
French: Demandez conseil à votre médecin.
Italian: Si faccia consigliare dal medico.