FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una maggiore proporzione statisticamente significativa di pazienti nel gruppo SPRYCEL ha raggiunto una cCCyR in confronto ai pazienti del gruppo imatinib entro i primi 12 mesi di trattamento.
Dutch: Een statistisch significant groter deel van de patiënten uit de SPRYCEL groep bereikte gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling een cCCyR, vergeleken met de patiënten uit de imatinibgroep.
Italian: Tra questi sono inclusi i pazienti con ipopotassiemia o ipomagnesiemia, pazienti con sindrome congenita del QT lungo, pazienti in terapia con medicinali antiaritmici o altri medicinali che portano al prolungamento del QT e in terapia con alte dosi cumulative di antraciclina.
Dutch: Hieronder vallen patiënten met hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, patiënten met een congenitaal verlengd QT-syndroom, patiënten die worden behandeld met antiaritmica of andere geneesmiddelen die leiden tot QT-verlenging en patiënten met hooggedoseerde cumulatieve anthracyclinebehandeling.
Italian: L'efficacia di SPRYCEL è stata costantemente dimostrata tra i differenti sottogruppi, inclusi l'età, il sesso ed il rischio Hasford al basale.
Dutch: De werkzaamheid van SPRYCEL werd steeds aangetoond in verschillende subgroepen (uitgesplitst naar leeftijd, geslacht en Hasfordscore bij het begin van het onderzoek).
Italian: A 60 mesi, la trasformazione verso la fase accelerata o blastica si è verificata in meno pazienti trattati con dasatinib (n = 8; 3%) rispetto ai pazienti trattati con imatinib (n = 15; 5,8%).
Dutch: Transformatie naar de geaccelereerde of de blastaire fase na 60 maanden vond plaats bij minder met dasatinib behandelde patiënten (n = 8; 3%) dan met imatinib behandelde patiënten (n = 15; 5,8%).
Italian: Se la cellularità del midollo è <10%, il trattamento con SPRYCEL deve essere interrotto fino a ANC> 500/μL (0.5 x 109/L), momento in cui il trattamento può essere ripreso a piena dose.
Dutch: Als de cellulariteit van het beenmerg <10% is, dient de behandeling met SPRYCEL te worden onderbroken tot ANC >500/μl (0,5 x 109/l), dat is het moment dat de behandeling weer kan worden hervat in volledige dosis.
Italian: A 3 mesi, una MCyR si è verificata più spesso nel braccio con dasatinib (36%) rispetto al braccio con imatinib (29%).
Dutch: Na 3 maanden kwam in de dasatinib-arm vaker een MCyR (36%) voor dan in de imatinib-arm (29%).
Italian: All'inizio del trattamento, in ogni paziente con sintomi di patologie cardiache deve essere eseguito un ecocardiogramma, che deve anche essere preso in considerazione nei pazienti con fattori di rischio per patologie cardiache o polmonari.
Dutch: Een echocardiografie moet worden uitgevoerd bij aanvang van de behandeling van iedere patiënt met symptomen van een cardiale aandoening en het moet worden overwogen bij patiënten met risicofactoren voor cardiale of pulmonale ziekte.
Italian: Per uso orale dopo ricostituzione.
Dutch: Voor oraal gebruik na bereiding.
Italian: Tra i pazienti che avevano ricevuto 400 mg di imatinib prima di entrare nello studio, una MCyR è stata raggiunta nel 61% dei pazienti nel braccio con dasatinib e 50% nel braccio con imatinib.
Dutch: Onder de patiënten die voorafgaand aan het onderzoek 400 mg imatinib hadden gekregen, werd MCyR bereikt bij 61% van de patiënten in de dasatinib- arm en bij 50% in de imatinib-arm.
Italian: Sulla base dei dati sull'uomo, si ritiene che dasatinib possa causare malformazioni congenite inclusi difetti del tubo neurale ed effetti farmacologici tossici sul feto quando somministrato durante la gravidanza.
Dutch: Afgaande op ervaring met mensen, kan worden verwacht dat dasatinib aangeboren afwijkingen, waaronder neurale buisdefecten, en schadelijke farmacologische effecten op de foetus kan veroorzaken wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Italian: La farmacocinetica della formulazione in compresse di dasatinib è stata valutata in 72 pazienti pediatrici con leucemia recidivante o refrattaria o tumori solidi a dosi orali comprese tra 60 e 120 mg/m2 una volta al giorno e tra 50 e 110 mg/m2 due volte al giorno.
Dutch: De farmacokinetiek van dasatinib in tabletvorm werd onderzocht bij 72 pediatrische patiënten met terugkerende of refractaire leukemie of solide tumoren bij orale doses variërend van 60 tot 120 mg/m2 éénmaal daags en 50 tot 110 mg/m2 tweemaal daags.
Italian: Dopo la risoluzione di un episodio grave (grado 3 o 4), il trattamento può essere adeguatamente ripreso con una dose ridotta in base alla gravità iniziale della reazione avversa.
Dutch: Na afloop van een ernstige (graad 3 of 4) episode kan de behandeling naar behoefte worden hervat met een verlaagde dosering, die afhankelijk is van de ernst van de bijwerking.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse correlate al sanguinamento in questi pazienti è stata tipicamente associata a trombocitopenia di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: De meeste bloeding-gerelateerde bijwerkingen bij deze patiënten konden in verband gebracht worden met ernstige, graad 3 of 4, trombocytopenie (zie rubriek 4.8).
Italian: Perciò gli antiacidi possono essere somministrati fino a 2 ore prima o 2 ore dopo SPRYCEL (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Antacida mogen dus tot uiterlijk 2 uur vóór en ten minste 2 uur na toediening van SPRYCEL worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Italian: da 30 a meno di 45
Dutch: 30 tot minder dan 45
Italian: Tra i pazienti con versamento della pleura farmaco-correlato trattati con dasatinib (n=73), in 45 (62%) è stato necessario interrompere la somministrazione e in 30 (41%) ridurre la dose.
Dutch: Onder met dasatinib behandelde patiënten met geneesmiddelgerelateerde pleurale effusie (n = 73), werd bij 45 (62%) de doses onderbroken en bij 30 (41%) de doses verlaagd.
Italian: In vitro, dasatinib ha inibito nei ratti l'aggregazione piastrinica e prolungato in vivo il tempo di sanguinamento cuticulare, ma non ha causato emorragie spontanee.
Dutch: Bij ratten werd in vitro de trombocytenaggregatie door dasatinib geremd en in vivo de bloedingstijd bij huidbloedingen verlengd; het veroorzaakte echter geen spontane bloedingen.
Italian: MCyR (0%-35%) comprende sia le risposte complete che quelle parziali.
Dutch: MCyR (0% - 35%) combineert zowel complete en partiële responsen.
Italian: Se SPRYCEL deve essere somministrato con un forte inibitore del CYP3A4, considerare una riduzione della dose a:
Dutch: Als SPRYCEL toegediend moet worden met een sterke CYP3A4-remmer, overweeg dan een dosisverlaging tot:
Italian: I risultati di efficacia sono riportati nelle Tabelle 12 e 13.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten worden weergegeven in Tabel 12 en 13.
Italian: era 59 mesi (range 28-66 mesi).
Dutch: (n = 205) was 59 maanden (spreiding 28 - 66 maanden).
Italian: Nello studio condotto nella LMC in fase cronica, l'obiettivo primario era la MCyR in pazienti resistenti all'imatinib.
Dutch: Tijdens het onderzoek naar CML in de chronische fase, was het primaire eindpunt MCyR in imatinib-resistente patiënten.
Italian: Dopo 24 mesi di follow up, la OS è stata del 100% nei pazienti con nuova diagnosi e del 96,6% nei pazienti resistenti o intolleranti a imatinib.
Dutch: Na 24 maanden van follow-up was de OS bij nieuw gediagnosticeerde patiënten 100%, en 96,6% bij imatinib-resistente of intolerante patiënten.
Italian: Se la citopenia persiste per più di 3 settimane, controllare se la citopenia è correlata alla leucemia (aspirato o biopsia midollare).
Dutch: Als de cytopenie meer dan 3 weken aanhoudt, controleer dan of de cytopenie gerelateerd is aan leukemie (beenmergaspiraat of biopsie).
Italian: • 1 flacone di SPRYCEL sospensione orale contenente una sospensione opaca di colore da bianco a giallo.
Dutch: • 1 flesje SPRYCEL orale suspensie die een witte tot gele ondoorzichtige suspensie bevat.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con SPRYCEL.
Dutch: Het geven van borstvoeding zou moeten worden gestaakt tijdens behandeling met SPRYCEL.
Italian: Per la dose pediatrica raccomandata, SPRYCEL sospensione orale contiene 1,17 grammi di saccarosio per 40 mg di dasatinib e 4,37 grammi di saccarosio per 150 mg di dasatinib.
Dutch: Voor de aanbevolen pediatrische dosering, bevat SPRYCEL orale suspensie 1,17 gram sacharose per 40 mg dasatinib en 4,37 gram sacharose per 150 mg dasatinib.
Italian: Dasatinib e i suoi metaboliti non sono escreti in misura significativa attraverso i reni.
Dutch: Dasatinib en zijn metabolieten worden vrijwel niet via de nieren uitgescheiden.
Italian: Tossicità linfoide nei ratti si è manifestata come deplezione linfoide dei linfonodi, della milza e del timo e diminuzione di peso degli organi linfatici.
Dutch: De lymfoïde toxiciteit bij ratten bestond uit lymfoïde depletie van de lymfeklieren, milt en thymus en afname van het gewicht van de lymfoïde organen.
Italian: L'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 e di succo di pompelmo con SPRYCEL dovrebbe essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers en grapefruitsap met SPRYCEL dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Italian: • La siringa da 12 mL per uso orale fornita con il flacone.
Dutch: • 12-ml-spuit voor orale toediening die is meegeleverd met de fles.
Italian: Le linee guida relative alla riduzione della dose nel caso di pazienti pediatrici in cui deve essere somministrato SPRYCEL in polvere per sospensione orale insieme ad un forte inibitore del CYP3A4 sono riportate nella Tabella 4.
Dutch: Richtlijnen voor dosisverlaging bij pediatrische patiënten waarbij SPRYCEL poeder voor orale suspensie toegediend moet worden met een sterke CYP3A4-remmer, zijn weergegeven in tabel 4.
Italian: Adeguamento della dose in caso di reazioni avverse Mielosoppressione
Dutch: Aanpassing van de dosis wegens bijwerkingen Beenmergsuppressie
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4 con dasatinib non è raccomandato.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik van potente CYP3A4-inductoren en dasatinib niet aangeraden.
Italian: Risposta molecolare maggiore Tutti i pazienti
Dutch: Major moleculaire respons Alle patiënten
Italian: Il medico deciderà la dose appropriata in funzione dell'età e del peso.
Dutch: Uw arts zal bepalen wat de juiste dosis is op basis van uw leeftijd en lichaamsgewicht.
Italian: Nei ratti, le diminuzioni da minime a lievi nei parametri degli eritrociti sono state accompagnate da cambiamenti del midollo osseo; variazioni simili si sono verificate con incidenza più bassa nelle scimmie.
Dutch: Bij ratten ging een minimale tot kleine afname van het aantal erytrocyten gepaard met veranderingen in het beenmerg; vergelijkbare veranderingen traden op bij apen, maar met een lagere incidentie.
Italian: Le caratteristiche al basale erano ben bilanciate tra i due gruppi di trattamento con riferimento all'età (l'età mediana era di 46 anni per il gruppo SPRYCEL e 49 anni per quello imatinib con il 10% e l'11%, rispettivamente, di pazienti con 65 anni ed oltre di età), sesso (donne 44% e 37%, rispettivamente) e razza (caucasica 51% e 55%; asiatica 42% e 37%, rispettivamente).
Dutch: De uitgangskenmerken in de twee behandelgroepen waren goed vergelijkbaar, zowel wat betreft de leeftijd (de mediane leeftijd in de SPRYCEL groep was 46 jaar en in de imatinibgroep 49 jaar, terwijl respectievelijk 10% en 11% van de patiënten ouder was dan 65 jaar), het geslacht (respectievelijk 44% en 37% vrouwen) als het ras (respectievelijk 51% en 55% blank en 42% en 37% Aziatisch).
Italian: Da notare che le risposte ematologiche maggiori (MaHR) sono state ottenute rapidamente (la maggior parte entro 35 giorni dalla prima somministrazione di dasatinib per pazienti con LMC in fase blastica linfoide ed entro 55 giorni per pazienti con LLA Ph+).
Dutch: Opmerkelijk was, dat een uitgebreide hematologische respons (MaHR) snel bereikt werd (de meeste binnen 35 dagen na de eerste toediening van dasatinib bij patiënten met lymfoïde blasten-CML en binnen 55 dagen bij patiënten met Ph+ ALL).
Italian: E' stato condotto uno studio, randomizzato, non comparativo in pazienti in fase cronica che hanno fallito il trattamento iniziale con 400 o 600 mg di imatinib.
Dutch: Eén gerandomiseerd, niet-vergelijkend onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten in de chronische fase die niet reageerden op de initiële behandeling met 400 of 600 mg imatinib.
Italian: CCyR (95% IC) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Dutch: CCyR (95% BI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Italian: Accelerata (n= 158)
Dutch: Versneld (n= 158)
Italian: Dasatinib immodificato rappresentava lo 0,1% ed il 19% della dose rispettivamente nell'urina e nelle feci, con la restante quota costituita da metaboliti.
Dutch: Het onveranderde dasatinib in urine en feces was respectievelijk 0,1 en 19% van de dosis, de rest van de dosis werd teruggevonden als metabolieten.
Italian: La farmacocinetica di dasatinib è stata valutata in 104 pazienti pediatrici con leucemia o tumori solidi (72 hanno ricevuto la formulazione in compresse e 32 la polvere per sospensione orale).
Dutch: De farmacokinetiek van dasatinib is onderzocht bij 104 pediatrische patiënten met leukemie of solide tumoren (72 kregen de orale tablet en 32 kregen de poeder voor orale suspensie).
Italian: Le variazioni mediane nel QTcF dal basale sono state di 3,0 msec nei pazienti trattati con dasatinib in confronto agli 8,2 msec nei pazienti trattati con imatinib.
Dutch: De mediane verandering in de QTcF ten opzichte van de uitgangswaarde was 3,0 msec bij de met dasatinib behandelde patiënten, versus 8,2 msec bij de met imatinib behandelde patiënten.
Italian: Al basale, la distribuzione secondo il Rischio Hasford era simile nei gruppi di trattamento SPRYCEL e imatinib (basso rischio: 33% e 34%; rischio intermedio 48% e 47%; alto rischio: 19% e 19%, rispettivamente).
Dutch: Bij het begin van het onderzoek was de verdeling van de Hasfordscores in de met SPRYCEL en imatinib behandelde groepen vergelijkbaar (respectievelijk laag risico: 33% en 34%; middelmatig risico: 48% en 47%; hoog risico: 19% en 19%).
Italian: Si noti che il versamento pleurico è stato riportato in 7 (5,6%) pazienti in questo gruppo e pertanto non è incluso nella tabella.
Dutch: NB: pleurale effusie werd gemeld bij 7 (5,6%) patiënten in deze groep en is daarom niet opgenomen in de tabel.
Italian: Nel braccio di trattamento imatinib è stato identificato un diverso spettro di mutazione.
Dutch: Een ander spectrum van mutaties werd gevonden in de imatinibbehandelarm.
Italian: Contiene 0,29 g di saccarosio per mL di sospensione orale.
Dutch: Bevat 0,29 g sacharose per ml orale suspensie.
Italian: Le percentuali di risposta sono riportate nella Tabella 14.
Dutch: De respons-aantallen worden vermeld in Tabel 14.
Italian: SPRYCEL può essere assunto con o senza cibo e sempre al mattino o alla sera (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: SPRYCEL kan met of zonder maaltijd worden ingenomen en dient consequent of 's morgens of 's avonds te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Italian: SPRYCEL non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con dasatinib.
Dutch: SPRYCEL dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met dasatinib noodzakelijk maakt.
Italian: SPRYCEL non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con dasatinib (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: SPRYCEL dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap behalve als de klinische conditie van de vrouw behandeling met dasatinib vereist (zie rubriek 4.6).
Italian: L'effetto dopo il trattamento con dasatinib su pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo non è stato pienamente valutato.
Dutch: Het resultaat bij patiënten met beenmergtransplantatie na dasatinib behandeling is nog niet volledig onderzocht.
Italian: Non comune creatininfosfochinasi ematica aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Dutch: Soms verhoogd creatinefosfokinase in het serum, verhoogd gamma-glutamyltransferase Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties
Italian: In questi casi, la PAH è stata segnalata dopo l'inizio della terapia con dasatinib, anche dopo più di un anno di trattamento.
Dutch: In deze gevallen werd PAH gemeld na het starten van de behandeling met dasatinib, waaronder na meer dan een jaar behandeling.
Italian: A seguito di somministrazione di 100 mg di dasatinib [14C]-marcato in soggetti sani, il dasatinib immodificato rappresentava il 29% della radioattività plasmatica circolante.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen die 100 mg [14C]-gelabeld dasatinib kregen toegediend, maakte onveranderd dasatinib 29% uit van de circulerende radioactiviteit in het plasma.
Italian: b La progressione è stata definita come aumento della conta di WBC, perdita di CHR o MCyR, aumento ≥30% delle metafasi Ph+, malattia in fase accelerata/blastica confermata o morte.
Dutch: b Progressie werd gedefinieerd als een toename in aantal WB, verlies van CHR of MCyR, een ≥30% toename in Ph+ metafasen, bevestigde AP/BP of dood.
Italian: Le seguenti reazioni avverse, escludendo le anomalie da laboratorio, sono state riportate in pazienti trattati con SPRYCEL in monoterapia negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing (Tabella 5).
Dutch: De volgende bijwerkingen, met uitzondering van afwijkende laboratoriumwaarden, werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met SPRYCEL als enkelvoudige therapie in klinische studies en tijdens postmarketing-ervaring (tabel 5).
Italian: SPRYCEL contiene alcool benzilico
Dutch: SPRYCEL bevat benzylalcohol
Italian: MaHRb (95% IC) CHRb (95% IC) NELb (95% IC) MCyRc (95% IC) CCyR (95% IC)
Dutch: MaHRb (95%-BI) CHRb (95%-BI) NELb (95%-BI) MCyRc (95% BI) CCyR (95%-BI)
Italian: La farmacocinetica di dasatinib ha mostrato una dose-proporzionalità con un aumento dose correlato dell'esposizione osservato nei pazienti pediatrici.
Dutch: De PK voor dasatinib was dosis-proportioneel met een aan de dosis gerelateerde stijging in blootstelling bij pediatrische patiënten.
Italian: L'emivita terminale media totale di dasatinib nei pazienti è approssimativamente di 5-6 ore.
Dutch: De totale gemiddelde terminale halfwaardetijd van dasatinib is bij de patiënten ongeveer 5 tot 6 uur.
Italian: Dopo risoluzione, si deve effettuare una valutazione funzionale prima di riprendere il trattamento con dasatinib.
Dutch: Na herstel dient een functionele beoordeling te worden uitgevoerd voordat de behandeling met dasatinib kan worden hervat.
Italian: Sostanze attive che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di dasatinib Gli studi in vitro indicano che dasatinib è un substrato del CYP3A4.
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van dasatinib kunnen verhogen Gegevens uit in vitro-onderzoeken wijzen erop dat dasatinib een CYP3A4-substraat is.
Italian: Ad entrambi, sia uomini che donne che prendono SPRYCEL, verrà raccomandato un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Dutch: Zowel mannen als vrouwen die SPRYCEL gebruiken worden geadviseerd om tijdens de behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.
Italian: Anidride solforosa (E220)
Dutch: Zwaveldioxide (E220)
Italian: Comune disturbi della vista (inclusi disturbo visivo, visione offuscata ed acuità visiva ridotta), occhio secco
Dutch: Vaak visusstoornissen (waaronder verstoorde visus, wazig zien en verminderde visuele scherpte), droge ogen
Italian: In uno studio su soggetti sani, una dose singola di 100 mg di dasatinib ha aumentato l'AUC e la Cmax di esposizione alla simvastatina, un noto substrato del CYP3A4, rispettivamente del 20 e del 37%.
Dutch: In een studie met gezonde proefpersonen verhoogde een enkele dosis van 100 mg dasatinib de AUC en Cmax van simvastatine, een bekend CYP3A4-substraat, met respectievelijk 20% en 37%.
Italian: n/a Durata della MaHR (%; stima Kaplan-Meier) 1 anno n/a
Dutch: Duur van MaHR (%; Kaplan-Meier schattingen) 1 jaar n.v.t.
Italian: Ventuno di questi pazienti (1%) hanno sperimentato un QTcF > 500 msec.
Dutch: Eenentwintig van deze patiënten (1%) hadden een QTcF > 500 msec.
Italian: Ogni mL di sospensione orale contiene circa 291 mg di saccarosio, 2,1 mg di sodio, 0,25 mg di sodio benzoato, 0,25 mg di acido benzoico, 0,017 mg di alcool benzilico e <10 ppm di anidride solforosa (E220).
Dutch: Iedere ml orale suspensie bevat ongeveer 291 mg sacharose, 2,1 mg natrium, 0,25 mg natriumbenzoaat, 0,25 mg benzoëzuur, 0,017 mg benzylalcohol en <10 ppm zwaveldioxide (E220).
Italian: Donne in età fertile/contraccezione in uomini e donne Sia gli uomini sessualmente attivi che le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Zowel seksueel actieve mannen als vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptiemethodes gebruiken tijdens de behandeling.
Italian: La percentuale della risposta molecolare maggiore a 24 mesi era del 45% (35% per pazienti resistenti ad imatinib e 74% per pazienti intolleranti ad imatinib).
Dutch: De waarde voor de MMR na 24 maanden was 45% (35% voor imatinib-resistente patiënten en 74% voor imatinib-intolerante patiënten).
Italian: Per pazienti pediatrici con LLA Ph+, non è raccomandata la riduzione della dose in caso di tossicità ematologiche di Grado da 1 a 4.
Dutch: Voor pediatrische patiënten met Ph+ ALL, wordt er geen aanpassing van de dosering aanbevolen in geval van graad 1 tot 4 hematologische toxiciteiten.
Italian: I pazienti che sono in grado di deglutire le compresse e desiderano passare da SPRYCEL polvere per sospensione orale a SPRYCEL compresse o i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse e desiderano passare dalle compresse alla sospensione orale possono farlo, purché siano seguite correttamente le raccomandazioni posologiche per le singole formulazioni.
Dutch: Patiënten die tabletten kunnen slikken en die willen overstappen van SPRYCEL poeder voor orale suspensie op SPRYCEL tabletten, of patiënten die die geen tabletten kunnen slikken en willen overstappen van tabletten op orale suspensie, kunnen dat doen mits de juiste instructies voor de toedieningsvorm worden gevolgd.
Italian: Sopravvivenza (%; stima Kaplan-Meier) Libera da Progressione 1 anno 2 anni Totale 1 anno 2 anni
Dutch: Overleving (%; Kaplan-Meier raming) Progressievrij 1 jaar 2 jaar Totaal 1 jaar 2 jaar
Italian: Le reazioni avverse riportate in questi due studi pediatrici con una frequenza10% nei pazienti sottoposti ad un regime di dosaggio continuo sono riportate in Tabella 7.
Dutch: Bijwerkingen met een frequentie van 10% gemeld in deze twee pediatrische studies bij patiënten die behandeld waren in een continu doseerschema zijn weergegeven in tabel 7.
Italian: Nei topi, dasatinib ha indotto immunosoppressione dose-correlata ed efficacemente gestita riducendo la dose e/o modificando lo schema posologico.
Dutch: Bij muizen veroorzaakte dasatinib een dosisgerelateerde immunosuppressie, die effectief behandeld kon worden met dosisvermindering en/of aanpassingen in het doseringsschema.
Italian: Riduzioni temporanee della dose per gradi intermedi di citopenia e di risposta alla malattia devono essere effettuate secondo necessità.
Dutch: Tijdelijke dosisreducties voor matig ernstige vormen van cytopenie en ziekterespons dienen naar behoefte te worden geïmplementeerd.
Italian: Si stima che queste dosi ridotte di SPRYCEL regolino l'area sotto la curva (AUC) nell'intervallo osservato senza inibitori del CYP3A4; tuttavia, non sono disponibili i dati clinici con questi aggiustamenti di dose in pazienti che ricevono forti inibitori del CYP3A4.
Dutch: Van deze verlaagde doseringen van SPRYCEL wordt verwacht dat deze de AUC (area under the curve) aanpassen tot het bereik dat is gezien zonder CYP3A4-remmers; klinische data zijn echter niet beschikbaar met deze dosisaanpassingen bij patiënten die sterke CYP3A4-remmers krijgen.
Italian: Si raccomanda l'incremento o la riduzione della dose sulla base della risposta e della tollerabilità del singolo paziente.
Dutch: Dosisverhoging of -verlaging wordt aanbevolen op basis van de respons en verdraagbaarheid van de individuele patiënt.