FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Ocrevus:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ocrevus:
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Bulgarian: Коригиране на дозата по време на лечение
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ασθενείς.
Bulgarian: Както всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Διερευνητικό αποτέλεσμα βάσει του πλήρους πληθυσμού ΙΤΤ.
Bulgarian: Експлораторният резултат се основава на пълната ITT популация.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 για τους πληθυσμούς που δεν έχουν μελετηθεί.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2 относно популации, които не са проучвани.
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност
Greek: • εάν σας έχουν πει ότι έχετε σοβαρά προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Bulgarian: ако Ви е казано, че имате тежки проблеми с имунната система
Greek: Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Bulgarian: Не чакайте до следващата планирана инфузия.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Ocrevus:
Bulgarian: Следните нежелани ефекти се съобщават при Ocrevus:
Greek: • Συζητήστε με το γιατρό σας πριν εμβολιάσετε το μωρό σας.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да ваксинирате бебето си.
Greek: Διατίθεται περιορισμένος όγκος δεδομένων από τη χρήση του Ocrevus σε εγκύους.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Ocrevus при бременни жени.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε άλλους διαλύτες εκτός από αυτούς που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 για την αραίωση του Ocrevus καθώς η χρήση τους δεν έχει ελεγχθεί.
Bulgarian: Да не се използват други разредители освен описаните в точка 6.6 за разреждане на Ocrevus, тъй като тяхната употреба не е изследвана.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα έχουν δείξει μία συσχέτιση μεταξύ των μειωμένων επιπέδων της IgG (και λιγότερο για την IgM ή IgA) και των σοβαρών λοιμώξεων.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания показват връзка между понижените нива на IgG (в по-малка степен на IgM или IgA) и сериозни инфекции.
Greek: Το Ocrevus θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Bulgarian: Ocrevus трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ocrevus
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Ocrevus
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Roche Products Ltd.
Bulgarian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί επίσημη μελέτη φαρμακοκινητικής.
Bulgarian: Не е провеждано формално фармакокинетично изпитване.
Greek: Η αραίωση θα πραγματοποιείται από επαγγελματία της υγείας.
Bulgarian: Разреждането ще се извърши от медицински специалист.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην ΠΠΠΣ.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение при ППМС.
Greek: Το Ocrevus θα φυλάσσεται από επαγγελματίες της υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική στις ακόλουθες συνθήκες:
Bulgarian: Ocrevus ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката при следните условия:
Greek: Καθυστερημένες ή παραλειπόμενες δόσεις
Bulgarian: Отложени или пропуснати дози
Greek: Βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων (βλέπε παράγραφο 5.1 και παράγραφο 5.2), δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών.
Bulgarian: Въз основа на наличните ограничени данни (вж. точкa 5.1 и точка 5.2) не е необходимо коригиране на дозата при пациенти над 55-годишна възраст.
Greek: ● Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, καθώς δεν αναμένονται φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω των ενζύμων του κυτοχρώματος P450, άλλων μεταβολικών ενζύμων ή μεταφορέων.
Bulgarian: Не са провеждани формални изпитвания на лекарствените взаимодействия, тъй като не се очакват лекарствени взаимодействия чрез цитохром P450 ензимите, други метаболизиращи ензими или транспортери.
Greek: Η επίδραση αυτών των φαρμάκων στο ανοσοποιητικό σύστημα με το Ocrevus θα μπορούσε να είναι πολύ ισχυρή.
Bulgarian: Ефектът върху имунната система на тези лекарства заедно с Ocrevus би могъл да бъде твърде силен.
Greek: Τα συμπτώματα υποχωρούν ή βελτιώνονται μεταξύ των υποτροπών, αλλά οι βλάβες μπορεί να συσσωρευτούν και να οδηγήσουν σε οριστική αναπηρία.
Bulgarian: Симптомите изчезват или се подобряват между пристъпите, но увреждането може да се натрупа и да доведе до трайна инвалидност.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1231/001 Συσκευασία 1 φιαλιδίου EU/1/17/1231/002 Συσκευασία 2 φιαλιδίων
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1231/001 опаковка с 1 флакон EU/1/17/1231/002 опаковка с 2 флакона
Greek: Έλεγχος log-rank
Bulgarian: Log-rank тест
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 «Θεραπεία σοβαρά ανοσοκατεσταλμένων ασθενών» για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση ανοσοκατασταλτικών πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Ocrevus.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 „Лечение на силно имунокомпрометирани пациенти" за информация относно употребата на имуносупресори преди, по време на или след лечение с Ocrevus.
Greek: • μείωση της τιμής ορισμένων πρωτεϊνών στο αίμα (ανοσοσφαιρίνες) που βοηθούν στην προστασία ενάντια στη λοίμωξη
Bulgarian: намаляване на определени протеини в кръвта (имуноглобулини), които помагат в борбата срещу инфекции
Greek: • Για να ωφεληθείτε πλήρως από το Ocrevus, είναι σημαντικό να παίρνετε την κάθε έγχυση στην ώρα της.
Bulgarian: За да получите пълна полза от Ocrevus, важно е да получавате навреме инфузията.
Greek: Παρατηρήθηκε μια αύξηση του ποσοστού των σοβαρών λοιμώξεων στην ΥΠΣ μεταξύ των Ετών 2 και 3, αλλά όχι στα επακόλουθα έτη.
Bulgarian: Повишаване на честотата на сериозни инфекции е наблюдавано при ПМС между Година 2 и 3, но не и през последващите години.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 ή 2 φιαλιδίων.
Bulgarian: Опаковка от 1 или 2 флаконa.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ocrevus σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα θεμελιωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ocrevus при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Bulgarian: Няма специфичен антидот в случай на предозиране.
Greek: Θα σας παρακολουθούν στενά κατά τη χορήγηση του φαρμάκου.
Bulgarian: Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή για την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών του Ocrevus σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарства отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Ocrevus в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечението на множествена склероза.
Greek: • Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σχετίζονται με τον χαμηλό αριθμό Β κυττάρων.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са свързани с нисък брой на В-клетките.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.8 για πληροφορίες σχετικά με το Σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απόκρισης (SIRS) που σημειώθηκε σε έναν ασθενή υπό θεραπεία με Ocrevus 2000 mg.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.8 за информация относно синдрома на системен възпалителен отговор (SIRS), възникнал при пациент, лекуван с 2 000 mg Ocrevus.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, η παρασκευασθείσα έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се употреби незабавно.
Greek: Μη επιβεβαιωτική τιμή p. Η ιεραρχική διαδικασία ελέγχου ολοκληρώθηκε πριν από την επίτευξη του καταληκτικού σημείου.
Bulgarian: Непотвърдителни p-стойности; йерархичната процедура на тестване е прекратена преди достигането на крайната точка.
Greek: Οι σημαντικότερες και πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADRs) ήταν οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) και οι λοιμώξεις.
Bulgarian: Най-важните и често съобщавани нежелани лекарствени реакции (НЛР) са РСИ и инфекции.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική βαθμολογία <2 δεν συμπεριλαμβάνονταν στην ανάλυση.
Bulgarian: Пациенти с изходен скор < 2 не са включвани в анализа.
Greek: Τι είναι το Ocrevus και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ocrevus Πώς να πάρετε το Ocrevus
Bulgarian: Какво представлява Ocrevus и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Ocrevus Как се прилага Ocrevus
Greek: Πριν από τη θεραπεία σας με το Ocrevus, ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν διατρέχετε κίνδυνο λοίμωξης από ηπατίτιδα B.
Bulgarian: Преди лечението с Ocrevus Вашият лекар ще провери дали сте изложени на риск от инфекция с хепатит B.
Greek: Σχετική μείωση
Bulgarian: Относително намаление
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Ocrevus μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: Това е така, защото Ocrevus може да понижи кръвното налягане.
Greek: 44 mcg
Bulgarian: IFN 44 mcg
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща честота.
Greek: Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) προσβάλλει το κεντρικό νευρικό σύστημα, ειδικά τα νεύρα στον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη.
Bulgarian: Множествената склероза (МС) засяга централната нервна система, особено нервите в мозъка и гръбначния мозък.
Greek: • εάν λαμβάνετε φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: приемате лекарства за високо кръвно налягане.
Greek: Εάν η σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση είναι απειλητική για τη ζωή, ο γιατρός σας θα διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας με το Ocrevus.
Bulgarian: Ако реакцията, свързана с инфузията, е животозастрашаваща, Вашият лекар ще спре окончателно лечението Ви с Ocrevus.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη γνώση σχετικά με το εάν η ταυτόχρονη χρήση στεροειδών για τη συμπτωματική θεραπεία των υποτροπών σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων στην κλινική πρακτική.
Bulgarian: Има ограничени познания относно това дали едновременната употреба на стероиди за симптоматично лечение на пристъпи е свързана с повишен риск от инфекции в клиничната практика.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: επιλεκτική ομάδα ανοσοκατασταλτικών, κωδικός ATC: L04AA36.
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA36.
Greek: • εάν είστε αλλεργικοί στην οκρελιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: ако сте алергични към окрелизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Greek: Το προϊόν προορίζεται για εφάπαξ μόνο χρήση.
Bulgarian: Продуктът е предназначен само за еднократна употреба.
Greek: Το Ocrevus αυξάνει επίσης σημαντικά την πιθανότητα μη εμφάνισης στοιχείων ενεργότητας της νόσου σε έναν ασθενή (εγκεφαλικές βλάβες, υποτροπές και επιδείνωση της αναπηρίας).
Bulgarian: Ocrevus също значимо повишава вероятността при пациент да няма данни за активност на заболяването (мозъчни лезии, пристъпи и влошаване на инвалидността).
Greek: Η κύρια ανάλυση βασίζεται στο σύνολο των συγκεντρωθέντων δεδομένων.
Bulgarian: Първичният анализ се основава на всички натрупани събития.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της οκρελιζουμάμπης σε παιδιά και ενήλικες ηλικίας <18 ετών.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за изследване на фармакокинетиката на окрелизумаб при деца и юноши на възраст <18 години.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η ΠΠΛ, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Bulgarian: Ако ПМЛ се потвърди, лечението трябва да се преустанови окончателно.
Greek: Η θεραπεία με Ocrevus μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο σοβαρής πνευμονίας σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus може допълнително да повиши риска от тежка пневмония при тези пациенти.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου ήταν συνεπείς με το προφίλ ασφάλειας του Ocrevus στις βασικές κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции съответстват на профила на безопасност на Ocrevus в основните клинични изпитвания.
Greek: Οι δόσεις που χορηγήθηκαν στις μητέρες σε αυτή τη μελέτη οδήγησαν σε μέγιστες μέσες συγκεντρώσεις στον ορό (Cmax), οι οποίες ήταν 4,5 και 21 φορές πάνω από τις αναμενόμενες σε κλινικές συνθήκες.
Bulgarian: Майчините дози, прилагани в това изпитване, водят до максимални средни серумни концентрации (Cmax), които са 4,5 и 21 пъти над очакваните в клинични условия.
Greek: διαιρείται σε 2 εγχύσεις
Bulgarian: разделена в 2 инфузии
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικής δραστικής ουσιας:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος της θεραπείας με Ocrevus για εσάς έναντι του κινδύνου για το μωρό σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата от приема на Ocrevus за Вас спрямо риска за Вашето бебе.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με δόσεις μεγαλύτερες από την εγκεκριμένη ενδοφλέβια δόση του Ocrevus.
Bulgarian: Има ограничен опит от клинични изпитвания с дози, по-високи от разрешената интравенозна доза Ocrevus.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του φαρμάκου μετά από την αραίωση είναι περίπου 1,2 mg/mL.
Bulgarian: Крайната лекарствена концентрация след разреждане е приблизително 1,2 mg/ml.
Greek: • Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με Ocrevus (πολύ συχνή: μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, са най-честата нежелана реакция при лечение с Ocrevus (много чести: може да засегнат над 1 на 10 души).
Greek: • Το Ocrevus θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλευτή.
Bulgarian: • Ocrevus ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Greek: Θα παίρνετε ένα κορτικοστεροειδές και ένα αντιϊσταμινικό πριν από την κάθε έγχυση και μπορεί να πάρετε, επίσης, φάρμακα για να μειώσετε τον πυρετό.
Bulgarian: Вие ще получите кортикостероид и антихистамин преди всяка инфузия и може също да получите лекарства за понижаване на повишена температура.
Greek: Η θεραπεία με το Ocrevus οδηγεί σε ταχεία εξάλειψη των CD19+ Β-κυττάρων στο αίμα έως και 14 ημέρες μετά από τη θεραπεία (πρώτο χρονικό σημείο αξιολόγησης), το οποίο αποτελεί αναμενόμενη φαρμακολογική επίδραση.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus води до бързо изчерпване на CD19+ B-клетките в кръвта към 14-тия ден след лечение (първа времева точка на оценка) като очакван фармакологичен ефект.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να συμβουλεύονται να διακόπτουν το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ocrevus.
Bulgarian: Жените трябва да се съветват да преустановят кърменето по време на терапия с Ocrevus.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Bulgarian: Честотата е определена като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα (εμβρυϊκή τοξικότητα) δεν υποδεικνύουν τερατογόνες επιδράσεις.
Bulgarian: Изпитванията при животни (ембрио-фетална токсичност) не показват тератогенни ефекти.
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε έγχυσης, παρόλο που συνήθως δεν εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност може да възникне по време на всяка инфузия, въпреки че обикновено не възникна по време на първата инфузия.
Greek: Οι ασθενείς στην Ομάδα Β έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1a (Rebif) 44 mcg μέσω υποδόριας ένεσης 3 φορές ανά εβδομάδα.
Bulgarian: На пациентите в Група B е прилаган интерферон бета-1a (Rebif) 44 mcg чрез подкожна инжекция 3 пъти на седмица.
Greek: Δεν πρέπει να καταψύχεται.
Bulgarian: Не трябва да се замразява.
Greek: Μελέτη WA25046 ORATORIO (n=732)
Bulgarian: Изпитване WA25046 ORATORIO (n=732)
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς υποτροπή στις 96 εβδομάδες
Bulgarian: Процент пациенти без пристъп след 96 седмици
Greek: Μετά το πέρας της αντίδρασης, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί.
Bulgarian: Когато реакцията отзвучи, инфузията може да продължи.
Greek: Αυτό συμβαίνει εξαιτίας μία πολύ σπάνιας και απειλητικής για τη ζωή εγκεφαλικής λοίμωξης, η οποία ονομάζεται «προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια» (ΠΠΛ), η οποία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα παρόμοια με αυτά της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Bulgarian: Това може да се дължи на много рядка и животозастрашаваща мозъчна инфекция, наречена „прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия" (ПМЛ), която може да предизвика симптоми, подобни на симптомите на МС.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής για την απομάκρυνση της οκρελιζουμάμπης ήταν 26 ημέρες.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на окрелизумаб е 26 дни.
Greek: Σχετική μείωση στο ποσοστό απώλειας όγκου εγκεφάλου
Bulgarian: Относително намаление на степента на загуба на мозъчен обем
Greek: Το Ocrevus περιέχει νάτριο
Bulgarian: Ocrevus съдържа натрий
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την οκρελιζουμάμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) οκρελιζουμάμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за окрелизумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) окрелизумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Greek: Η θεραπεία με Ocrevus οδήγησε σε μείωση της ολικής ανοσοσφαιρίνης στην ελεγχόμενη περίοδο των μελετών, κυρίως λόγω μείωσης των επιπέδων της IgM.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus е довело до понижение на общите имуноглобулини по време на контролирания период на изпитванията, главно поради намаление на IgM.
Greek: Η πορεία αμφότερων των νεογνικών λοιμώξεων θα μπορούσε δυνητικά να επηρεαστεί από την εξάλειψη των Β κυττάρων.
Bulgarian: Възможно е ходът и на двете неонатални инфекции потенциално да е повлиян от Bклетъчно изчерпване.
Greek: Το Ocrevus δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Ocrevus не е предназначен за употреба при деца на възраст под 18 години.
Greek: Ομάδες θεραπείας
Bulgarian: Групи на лечение
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Ocrevus.
Bulgarian: Не се препоръчва намаление на дозата
Greek: Σε περίπτωση που η ενδοφλέβια έγχυση δεν μπορεί να ολοκληρωθεί μέσα στην ίδια μέρα, το υπόλοιπο διάλυμα θα πρέπει να απορριφθεί.
Bulgarian: Ако интравенозната инфузия не може да се завърши в същия ден, останалият разтвор трябва да се изхвърли.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πρώτη αναφορά επανενεργοποίησης ηπατίτιδας Β που δημοσιεύθηκε για την οκρελιζουμάμπη και περιγράφηκε στην προηγούμενη ΕΠΠΑ, η PRAC συνέστησε μια ήσσονος σημασίας αναθεώρηση των δηλώσεων στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ σχετικά με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: Като взема предвид първия доклад за реактивация на хепатит B, публикуван за окрелизумаб и описан в предишния ПАДБ, PRAC препоръчва малка редакция на текста, свързан с риска от реактивация на хепатит B в точка 4.4 от КХП.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την οκρελιζουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за окрелизумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Greek: Αντισύλληψη για τις γυναίκες
Bulgarian: Контрацепция за жени
Greek: Οι αναπνευστικές λοιμώξεις που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ocrevus ήταν κυρίως ήπιες έως μέτριες (80 - 90 %).
Bulgarian: Инфекциите на дихателните пътища, съобщавани при пациентите, лекувани с Ocrevus, са предимно леки до умерени (80 - 90 %).
Greek: Η σταθερή κάθαρση εκτιμήθηκε στα 0,17 L/ημέρα, και η αρχική εξαρτώμενη από το χρόνο κάθαρση εκτιμήθηκε στα 0,0489 L/ημέρα, η οποία μειώθηκε με ημίσεια ζωή 33 εβδομάδων.
Bulgarian: Постоянният клирънс се изчислява на 0,17 l/ден, а началният зависим от времето клирънс на 0,0489 l/ден, който намалява при полуживот 33 седмици.
Greek: Πολύ συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα: - λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος - γρίπη
Bulgarian: Много чести: може да засегнат над 1 на 10 души - инфекция на горните дихателни пътища - грип
Greek: Θα πρέπει να τηρείται ελάχιστο διάστημα 5 μηνών ανάμεσα σε κάθε δόση του Ocrevus.
Bulgarian: Трябва да се поддържа минимален интервал от 5 месеца между всяка доза Ocrevus.
Greek: Τα παραπάνω παραδείγματα διακοπής και επιβράδυνσης της δόσης (για ήπιες/μέτριες και σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις) θα έχουν ως αποτέλεσμα την μεταβολή του ρυθμού έγχυσης και την αύξηση της συνολικής διάρκειας της έγχυσης, αλλά όχι της συνολικής δόσης.
Bulgarian: Горните примери за преустановяване на приложението и забавяне (при леки/умерени и тежки РСИ) ще доведат до промяна на скоростта на инфузия и увеличаване на общата продължителност на инфузията, но не на общата доза.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να σας χορηγηθεί εμβόλιο εποχικής γρίπης.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да Ви се приложи сезонна противогрипна ваксина.
Greek: Σε ποια δοσολογία και πόσο συχνά θα παίρνετε το Ocrevus
Bulgarian: Какво количество и колко често ще Ви се прилага Ocrevus
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί φάρμακα όπως το Ocrevus μπορούν να προκαλέσουν την επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: Това е така, защото лекарства като Ocrevus, може да предизвикат повторно активиране (реактивация) на вируса на хепатит B.
Greek: Όλες οι απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις υποχώρησαν χωρίς διακοπή της οκρελιζουμάμπης.
Bulgarian: Всички животозастрашаващи инфекции са отзвучали без преустановяване на лечението с окрелизумаб.
Greek: Εάν γίνεται ανεκτός, ο ρυθμός της έγχυσης ενδέχεται στη συνέχεια να αυξηθεί ανάλογα με τον αρχικό ρυθμό έγχυσης του ασθενούς.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на инфузията може след това да се повиши според началната скорост на инфузия на пациента.
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) μπορούν να βρεθούν στην παράγραφο 4.4.
Bulgarian: Допълнителна информация относно РСИ може да се намери в точка 4.4.
Greek: Δεν υπάρχουν αποκλειστικές φαρμακοκινητικές μελέτες για την οκρελιζουμάμπη σε ασθενείς ηλικίας ≥55 ετών λόγω της περιορισμένης κλινικής εμπειρίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Няма специални ФК изпитвания на окрелизумаб при пациенти ≥ 55 години, поради ограничения клиничен опит (вж. точка 4.2).
Greek: Το συνολικό ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν μια σοβαρή λοίμωξη ήταν παρόμοιο με τα φάρμακα σύγκρισης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Общият процент пациенти, получили сериозна инфекция, е подобен на този при контролите (вж. точка 4.8).
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Ocrevus εάν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар преди да Ви се приложи Ocrevus, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Greek: Πίνακας 5 Σχεδιασμός μελέτης, δημογραφικά και χαρακτηριστικά κατά την αρχική εκτίμηση για τη μελέτη WA25046.
Bulgarian: Таблица 5 Дизайн на изпитването, демографски и изходни характеристики за изпитване WA25046.
Greek: Θεραπεία σοβαρά ανοσοκατεσταλμένων ασθενών
Bulgarian: Лечение на силно имунокомпрометирани пациенти