FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean single dose MPAG AUC was 3 - 6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
French: L'ASC moyenne du MPAG après administration d'une dose unique à des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère était de 3 à 6 fois plus importante que celle enregistrée chez des patients souffrant d'un léger trouble de la fonction rénale ou chez des sujets sains, ce qui concorde avec l'élimination rénale connue du MPAG.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC
English: If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while you or your partner are taking CellCept.
French: •Si vous désirez être enceinte ou si vous êtes enceinte pendant votre traitement ou le traitement de votre partenaire par CellCept.
English: A further dilution with glucose intravenous infusion 5% is required to a final concentration of 6 mg/mL.
French: Puis une autre dilution avec une solution de glucose à 5 % pour perfusion jusqu'à une concentration de 6 mg de mycophénolate mofétil par mL est nécessaire.
English: This will assure the proper seating of the bottle adapter in the bottle and child-resistant status of the cap.
French: Ceci permettra le positionnement adéquat du bouchon adaptateur dans le flacon et assurera la sécurité du bouchon vis-à-vis des enfants.
English: • telmisartan - used to treat high blood pressure
French: • telmisartan - utilisé pour traiter l'hypertension artérielle
English: Take off the child safety bottle cap and push the bottle adapter into the neck of the bottle.
French: Retirez le bouchon de sécurité enfant avant d'introduire le bouchon adaptateur dans le goulot du flacon.
English: Antibiotics eliminating β-glucuronidase-producing bacteria in the intestine (e.g. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, and penicillin classes of antibiotics) may interfere with MPAG/MPA enterohepatic recirculation thus leading to reduced systemic MPA exposure.
French: Les antibiotiques qui éliminent les bactéries productrices de β-glucuronidase dans l'intestin (tels que les aminoglycosides, les céphalosporines, les fluoroquinolones, et les antibiotiques de la classe des pénicillines) peuvent intérférer avec la recirculation liée au cycle entéro-hépatique du MPA/MPAG entraînant ainsi une diminution de l'exposition systémique du MPA.
English: The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of CellCept (see also section 4.5).
French: La pharmacocinétique des contraceptifs oraux n'a pas été modifiée lors de l'administration simultanée de CellCept (voir également rubrique 4.5).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 35 g de mycophénolate mofétil dans 110 g de poudre pour suspension buvable.
English: Heart transplant Adults
French: Greffe de cœur Adultes
English: If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
French: • Si cela arrive, nettoyer soigneusement avec du savon et de l'eau.
English: Your treatment will then continue at the normal times.
French: Les doses suivantes doivent être administrées à l'heure habituelle.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid direct contact of the dry powder or prepared solutions of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion with skin or mucous membranes.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, éviter le contact direct de la poudre ou des solutions reconstituées de CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion avec la peau ou les muqueuses.
English: Diarrhea
French: Diarrhées
English: The types of adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
French: Les types d'effets indésirables rapportés après la commercialisation de Cellcept sont similaires à ceux observés lors des études contrôlées de transplantation rénale, cardiaque et hépatique.
English: Then put the tip of the dispenser firmly into the opening of the bottle adapter.
French: 4 Insérez fermement l'extrémité dans l'ouverture du bouchon adaptateur.
English: The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g CellCept twice daily.
French: Dans une étude clinique conduite chez 92 patients âgés de 2 à 18 ans ayant reçu par voie orale 600 mg/m2 de mycophénolate mofétil deux fois par jour, le type et la fréquence des réactions indésirables ont été en général équivalents à ceux rapportés chez les adultes ayant reçu 1 g de CellCept deux fois par jour.
English: Hypercholesterolemia
French: Hypercholestérolémie
English: Do not take any capsules that have broken open or split.
French: •Ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue.
English: Antibiotics eliminating -glucuronidase-producing bacteria in the intestine (e.g. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, and penicillin classes of antibiotics) may interfere with MPAG/MPA enterohepatic recirculation thus leading to reduced systemic MPA exposure.
French: Les antibiotiques qui éliminent les bactéries productrices de β -glucuronidase dans l'intestin (tels que les aminoglycosides, les céphalosporines, les fluoroquinolones, et les antibiotiques de la classe des pénicillines) peuvent intérférer avec la recirculation liée au cycle entéro-hépatique du MPA/MPAG entraînant ainsi une diminution de l'exposition systémique du MPA.
English: Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of CellCept is not required.
French: Le rejet de greffe rénale n'entraîne aucune modification de la pharmacocinétique du MPA ; une diminution de la dose ou une interruption du traitement n'est pas requise.
English: The contents of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion vials must be reconstituted with 14 mL of glucose intravenous infusion 5% each.
French: Le contenu de chaque flacon de 500 mg de CellCept poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec 14 mL de solution de glucose à 5 % pour perfusion.
English: CellCept is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
French: CellCept est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.
English: In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
French: Par contre, une augmentation d'environ 20 % de l'ASC du tacrolimus a été observée lors de l'administration de doses réitérées de CellCept (à la dose de 1,5 g deux fois par jour) chez des ces patients recevant du tacrolimus.
English: • fluid on the lungs or inside the chest,
French: •présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,
English: CellCept tablets microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscarmellose sodium magnesium stearate
French: CellCept comprimés cellulose microcristalline polyvidone (K-90) croscarmellose sodique stéarate de magnésium
English: Digestive system and mouth problems such as: swelling of the gums and mouth ulcers, inflammation of the pancreas, colon or stomach, gastrointestinal disorders including bleeding, liver disorders, diarrhea, constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
French: Troubles du système digestif et de la bouche tels que : gonflement des gencives et aphtes inflammation du pancréas, du colon ou de l'estomac troubles gastro-intestinaux incluant des saignements, des troubles du foie, diarrhées, constipation, sensation de nausées, indigestion, perte d'appétit, flatulence.
English: Liver transplant Adults
French: Greffe de foie Adultes
English: If you take more CellCept than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
French: Si vous avez pris plus de CellCept que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de CellCept que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
English: Ecchymosis
French: Ecchymoses
English: There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow failure in patients treated with CellCept, some of which have been fatal.
French: Des cas d'anémie aplasique et d'insuffisance médullaire ont été rapportés chez des patients traités par CellCept ; certains cas ont été mortels.
English: • CellCept tablets are lavender coloured and caplet shaped.
French: • Les comprimés de CellCept sont des comprimés baguette de couleur lavande portant la gravure «
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion solution should not be mixed or administered concurrently via the same catheter with other intravenous medicinal products or infusion admixtures.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion ne doit pas être mélangé dans le cathéter ou administré en même temps, par voie intraveineuse, qu'un autre médicament ou qu'un mélange supplémenté pour perfusion.
English: Therefore, women with childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting CellCept therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy; unless abstinence is the chosen method of contraception.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace (voir rubrique 4.3) avant le début du traitement, pendant le traitement, ainsi que six semaines après l'arrêt du traitement par CellCept ; à moins que l'abstinence ne soit la méthode de contraception choisie.
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with CellCept (see section
French: Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés chez des patients traités par CellCept (voir rubrique
English: CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
French: CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.
English: Each bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
French: Chaque flacon contient 35 g de mycophénolate mofétil dans 110 g de poudre pour suspension orale.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 300 Capsules
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 300 gélules
English: The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal, cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
French: Chez les patients recevant CellCept (2 g ou 3 g par jour) avec d'autres immunosuppresseurs, dans le cadre d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques suivis pendant au moins un an, les infections opportunistes les plus communes ont été les candidoses cutanéo-muqueuses, virémie ou syndrome à cytomégalovirus et herpès.
English: A kidney, heart or liver.
French: • d'un rein, d'un cœur ou d'un foie qui vous a été greffé.
English: There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received CellCept in combination with other immunosuppressants.
French: Des cas de bronchiectasie ont été rapportés chez les adultes et les enfants traités par CellCept en association avec d'autres immunosuppresseurs.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 5 ml suspension contains 1 g mycophenolate mofetil when reconstituted.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 5 ml de suspension contiennent 1 g de mycophénolate mofétil après reconstitution.
English: • Store in the original package in order to protect from moisture.
French: •A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
English: Viral infections
French: Infections virales
English: The initial dose of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion should be given within 24 hours following transplantation.
French: La dose initiale de CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être administrée dans les 24 heures suivant la greffe.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Oral use
French: MODE D‘ADMINISTRATION Voie orale
English: Then shake the closed bottle well for about 1 minute.
French: • Bien agiter le flacon fermé pendant environ une minute.
English: The adverse drug reactions (ADRs) from clinical trials and post marketing experience are listed in Table 1, by MedDRA system organ class (SOC) along with their frequencies.
French: Les effets indésirables (EI) observés pendant les essais cliniques et après la commercialisation sont présentés dans le tableau 1, par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
English: The first dose is given within 24 hours of the transplant operation.
French: • La première dose est administrée dans les 24 heures après la greffe.
English: The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day (see section 4.6).
French: L'exposition systémique observée à cette dose est environ inférieure ou égale à la moitié de celle obtenue chez l'homme à la dose recommandée de 2 g/jour (voir rubrique 4.6).
English: In hepatic transplant patients, administration of 1 g BID intravenous CellCept followed by 1.5 g BID oral CellCept resulted in MPA AUC values similar to those found in renal transplant patients administered 1 g CellCept BID.
French: Chez les transplantés hépatiques, après administration de 1 g de CellCept pour perfusion 2 fois par jour suivi de 1,5 g de CellCept par voie orale 2 fois par jour, l'ASC du MPA est similaire à celle observée chez les transplantés rénaux après administration de 1 g de CellCept deux fois par jour.
English: CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION
French: CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before you start CellCept:
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par CellCept si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous :
English: The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
French: Chez les patients recevant CellCept (2 g ou 3 g par jour) avec d'autres immunosuppresseurs, dans le cadre d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux et hépatiques suivis pendant au moins un an, les infections opportunistes les plus communes ont été les candidoses cutanéomuqueuses, virémie ou syndrome à cytomégalovirus et herpès.
English: Do this by: wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs using a sunscreen with a high protection factor.
French: • porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable.
English: As can happen in patients taking this type of medicine (immune-suppressants), a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
French: Comme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit nombre de malades traités par CellCept ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.
English: The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
French: La poudre pour suspension buvable a une durée de conservation de 2 ans.
English: Holding onto the body of the dispenser, carefully pull the dispenser out of the bottle adapter.
French: • Tenez le corps de la seringue et retirez avec précaution la seringue du bouchon adaptateur.
English: • you have any unexpected bruising or bleeding
French: •Vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués
English: The parent substance mycophenolate mofetil can be measured systemically during intravenous infusion.
French: Le taux en pro-drogue, mycophénolate mofétil, peut être mesuré dans le sang au cours de la perfusion.
English: Powder for oral suspension and reconstituted suspension: Do not store above 30 °C.
French: La poudre pour suspension buvable et la suspension reconstituée doivent être conservées à une température ne dépassant pas 30°C.
English: As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of CellCept is correlated with MPA concentration.
French: L'activité immunosuppressive de CellCept, mise en évidence par la diminution du risque de rejet aigu de greffe rénale, est liée à la concentration en MPA.
English: A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
French: L'ASC du MPA régresse de 40 % environ lorsque le mycophénolate mofétil est administré en même temps que la cholestyramine (4 g trois fois par jour), ce qui montre qu'il existe une importante recirculation liée au cycle entéro-hépatique.
English: The full name of your medicine is CellCept 500 mg film-coated tablets.
French: Le nom de votre médicament est CellCept 500 mg comprimés pelliculés.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
French: Affection musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie
English: The first dose of oral CellCept will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
French: •La première dose orale de CellCept vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/006 CellCept (1 bottle 110g)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/005/006 CellCept (1 flacon de 110 g)
English: Manufacturing Authorisation holder responsible for batch release: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germany.
French: Titulaire de l'Autorisation de fabrication responsable de la libération des lots Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Allemagne.
English: Tablet coating hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) red iron oxide (E172)
French: Enrobage des comprimés méthylhydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose dioxyde de titane (E 171) polyéthylèneglycol 400 laque d'indigotine (E 132) oxyde de fer rouge (E 172)
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal or hepatic transplants.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale ou hépatique.
English: • Each bottle of 110 g powder for oral suspension contains 35 g of mycophenolate mofetil. Reconstitute with 94 mL of purified water.
French: • Chaque flacon de 110 g de poudre pour suspension buvable contient 35 g de mycophénolate mofétil.
English: A study of the co-administration of CellCept (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of CellCept on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
French: Une étude avec CellCept administré à la posologie de 1g deux fois par jour a été conduite chez 18 femmes non transplantées (ne recevant pas d'autres immunosuppresseurs) en co-administration avec des contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol (0,02 mg à 0,04 mg) et du lévonorgestrel (0,05 mg à 0, 15 mg), du désogestrel (0,15 mg) ou du gestodène (0,05 mg à 0,10 mg) pendant trois cycles menstruels consécutifs.
English: • The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.
French: • La durée de conservation de la poudre reconstituée est de 2 mois.
English: Immune system disorders Hypersenstivity
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité
English: • If you are pregnant or planning to become pregnant or think you may be pregnant
French: • Si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte
English: Hypocalcemia
French: Hypocalcémie
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 Capsules
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 gélules
English: The full name of your medicine is CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension.
French: Le nom de votre médicament est CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be given as an intravenous (IV) infusion.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse (IV).
English: What you need to know before you take CellCept
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CELLCEPT ?
English: Further dilute the content of the two reconstituted vials (approx. 2 x 15 mL) into 140 mL of glucose intravenous infusion 5%.
French: Pour préparer une dose de 1 g, diluer ensuite la solution reconstituée de deux flacons (environ 2 x 15 mL) dans 140 mL de solution de glucose à 5 % pour perfusion intraveineuse.
English: The full name of your medicine is CellCept 250 mg capsules.
French: Le nom de votre médicament est CellCept 250 mg gélules.
English: The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose), i.e. 5 mL oral suspension twice daily.
French: La dose recommandée chez les transplantés rénaux est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g), soit 5 mL de suspension buvable 2 fois par jour.
English: Hepatic transplant
French: Chez le transplanté hépatique
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 250 mg capsules.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT CellCept 250 mg gélules.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil (as hydrochloride salt).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient l'équivalent de 500 mg de mycophénolate mofétil (sous forme de chlorhydrate).
English: Blood urea increased
French: Urée sanguine augmentée