FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν αποτελεσματικά με φαρμακευτική αγωγή δεν θα πρέπει να ξεκινούν μονοθεραπεία με Pegasys ή θεραπεία συνδυασμού με Pegasys / ριμπαβιρίνη.
Romanian: La pacienţii cu astfel de afecţiuni, care nu pot fi controlate eficace prin medicaţie, nu trebuie iniţiat tratamentul cu Pegasys în monoterapie sau tratamentul cu Pegasys asociat cu ribavirină.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν αυτές τις καταστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας και οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν με φαρμακευτική αγωγή, θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με Pegasys/ριμπαβιρίνη.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă aceste afecţiuni în timpul tratamentului, care nu pot fi controlate prin medicaţie, trebuie să întrerupă terapia cu Pegasys sau tratamentul cu Pegasys asociat cu ribavirină.
Greek: 48 Εβδομάδες (N = 469) SVR σε Ασθενείς με VR την εβδομάδα β
Romanian: 48 săptămâni (N = 469) RVS la pacienţi cu RV la săptămâna
Greek: • τη χρησιμοποιήσετε εάν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας φαίνεται να είναι κατεστραμμένη.
Romanian: • utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă pare deteriorat.
Greek: Δεν είναι απαραίτητες προσαρμογές της συνιστώμενης δοσολογίας των 180 μικρογραμμαρίων μία φορά την εβδομάδα όταν δίδεται θεραπεία με Pegasys σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: La instituirea tratamentului cu Pegasys la pacienţii în vârstă, nu este necesară ajustarea dozei recomandate de 180 micrograme o dată pe săptămână (vezi pct. 5.2).
Greek: • Πάρτε τη μικρή βελόνα και τοποθετήστε την σταθερά στην άκρη της σύριγγας (5).
Romanian: • Luaţi acul scurt şi ataşaţi-l bine la vârful seringii (5).
Greek: 72 Εβδομάδες (N = 473) SVR σε Ασθενείς με VR την εβδομάδα β
Romanian: 72 săptămâni (N = 473) RVS la pacienţi cu RV la săptămâna
Greek: (N=478) εβδομάδες
Romanian: (N=478) săptămâni
Greek: Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία
Romanian: Aplazie pură a celulelor roşii
Greek: Προτού ξεκινήσετε, συγκεντρώστε τα απαραίτητα: Περιλαμβάνονται στη συσκευασία:
Romanian: Procuraţi-vă materialele necesare înainte de a începe:
Greek: Διαταραχές του πεπτικού συστήματος: Ισχαιμική κολίτιδα (ανεπαρκής ροή αίματος στο έντερο), μεταβολές του χρώματος της γλώσσας
Romanian: Tulburări ale sistemului digestiv: colită ischemică (aprovizionarea insuficientă cu sânge a intestinelor), modificări de culoare a limbii
Greek: Η συχνότητα και η βαρύτητα των συχνότερα αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων με Pegasys είναι παρόμοιες με αυτές που έχουν αναφερθεί με ιντερφερόνη άλφα-2α (βλ.
Romanian: Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse cel mai frecvent raportate cu Pegasys sunt similare cu cele raportate cu interferon alfa-2a (vezi tabelul 9).
Greek: Μία μεταγενέστερη μελέτη (NV18209) σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV με γονότυπο 1 και HIV συνέκρινε τη θεραπεία με Pegasys 180 mcg/εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 800 mg ή 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) ημερησίως για 48 εβδομάδες.
Romanian: Un studiu ulterior (NV18209) efectuat la pacienţii infectaţi concomitent cu VHC genotip 1 şi HIV a comparat tratamentul cu Pegasys 180 micrograme/săptămână cu ribavirină 800 mg sau 1000 mg (la pacienţi cu greutatea <75 kg)/1200 mg (la pacienţi cu greutatea ≥75 kg) administrat zilnic timp de 48 de săptămâni.
Greek: • Αφήστε το διάλυμα να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση ή ζεστάνετε τη σύριγγα με τις παλάμες σας.
Romanian: • Înainte de injectare, aşteptaţi ca soluţia să ajungă la temperatura camerei sau încălziţi seringa între palme.
Greek: (N=88) εβδομάδες
Romanian: (N=88) săptămâni
Greek: • Pegasys 180 mcg/εβδομάδα για 48 εβδομάδες.
Romanian: • Pegasys 180 µg/săptămână timp de 48 săptămâni.
Greek: Οι περιοριστικές της δόσης τοξικότητες ήταν κόπωση, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ουδετεροπενία και θρομβοπενία όπως συμβαίνει κατά τη θεραπεία με ιντερφερόνες.
Romanian: Reacţiile toxice care au limitat doza au fost: oboseală, valori crescute ale enzimelor hepatice, neutropenie şi trombocitopenie, concordante cu terapia cu interferoni.
Greek: Γονότυπος 2 ή 3 χωρίς RVR**
Romanian: Genotip 2 sau 3 fără RVR**
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα Β - ενήλικες ασθενείς
Romanian: Hepatită B cronică - pacienţi adulţi
Greek: Σε ασθενείς με CHB ή CHC, οι συγκεντρώσεις στον ορό της peginterferon alfa-2a συσσωρεύονται στο 2πλάσιο έως 3πλάσιο μετά από 6 έως 8 εβδομάδες χορήγησης μία φορά την εβδομάδα, σε σύγκριση με τις τιμές των εφάπαξ δόσεων.
Romanian: La pacienţii cu HBC sau HCC, concentraţiile plasmatice ale peginterferonului alfa-2a cresc de 2 până la 3 ori după 6 până la 8 săptămâni de tratament cu doze săptămânale, faţă de valorile măsurate după administrarea unei singure doze.
Greek: Ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Romanian: Pacienţi adulţi trataţi anterior
Greek: Για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω.
Romanian: Pentru a scoate bulele de aer din seringă, ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus.
Greek: • Πάρτε τη μεγάλη βελόνα και τοποθετήστε την σταθερά στην άκρη της σύριγγας (2).
Romanian: • Luaţi acul lung şi ataşaţi-l bine la vârful seringii (2).
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια της μονοθεραπείας με Pegasys είναι 48 εβδομάδες.
Romanian: Durata recomandată de monoterapie cu Pegasys este de 48 de săptămâni.
Greek: *Τα αποτελέσματα δείχνουν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA που ορίζεται ως HCV-RNA κάτω από 50 IU/ml στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με τη χρήση του AMPLICOR HCV test v2.
Romanian: *Rezultatele indică ARN-VHC nedetectabil definit ca ARN-VHC mai puţin de 50 UI/ml la 24 săptămâni post-tratament utilizând testul v2 AMPLICOR VHC.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης της ορομετατροπής του HBeAg ήταν χαμηλότερο σε ασθενείς με HBV γονότυπο D, καθώς και σε ασθενείς με καμία ή ελάχιστη αύξηση στα επίπεδα ALT κατά την έναρξη (βλ.
Romanian: Rata de răspuns a seroconversiei AgHBe a fost mai mică atât la pacienţii cu VHB genotip D, cât şi la pacienţii fără sau cu o creştere minimă a valorilor ALT la momentul iniţial (vezi tabelul 23).
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση§
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară §
Greek: Πίνακας 12: Ορολογικές, ιολογικές και βιοχημικές ανταποκρίσεις στη CHB HBeAg θετικοί Μελέτη WV16240
Romanian: Tabelul 12: Răspunsurile serologic, virusologic şi biochimic în HBC AgHBe pozitiv Studiul WV16240
Greek: Υψηλό ιικό φορτίο
Romanian: Încărcătură virală mare
Greek: Όταν, παρά τη μείωση δόσης, τα επίπεδα της ALT αυξάνονται προοδευτικά, ή η αύξηση συνοδεύεται από αυξημένη χολερυθρίνη ή ενδείξεις ηπατικής μη αντιρρόπησης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: În cazul în care, în ciuda reducerii dozei, valorile ALT cresc progresiv sau sunt însoţite de creşterea bilirubinei sau de dovezi ale decompensării hepatice, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
Greek: HBeAg αρνητικοί / αντι-HBe θετικοί Μελέτη WV16241
Romanian: AgHBe negativ/Anticorpi anti-HBe prezenţi Studiul WV16241
Greek: Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV, περιορισμένα στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με αριθμό CD4 μικρότερο των 200 κύτταρα/μl.
Romanian: La pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV-VHC, sunt disponibile date limitate privind eficacitatea şi siguranţa, pentru pacienţii cu număr de celule CD4 mai mic decât 200 celule/µl.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι peginterferon alfa-2a.
Romanian: • Substanţa activă este peginterferon alfa-2a.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ενέσιμο διάλυμα
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL soluţie injectabilă
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03A B11
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, interferoni, cod ATC: L03AB11
Greek: • Μην προσπαθήσετε να ξαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Romanian: • Nu încercaţi să refolosiţi stiloul injector (pen-ul) preumplut
Greek: 3: διακόψτε τη χορήγηση της δόσης μέχρι ≥ 1000 κύτταρα/mm3, στη συνέχεια συνεχίστε τη δόση με προσαρμογές κατά 2 επίπεδα και παρακολουθήστε.
Romanian: 3: Întreruperea dozei până la >1000 celule/mm apoi reluaţi doza cu o ajustare la al doilea nivel şi monitorizaţi.
Greek: Αποτελέσματα φαρμακοκινητικών υπομελετών βασικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ δεν απέδειξαν καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση της λαμιβουδίνης με το Pegasys σε ασθενείς με HBV ή μεταξύ Pegasys και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με HCV.
Romanian: Rezultatele substudiilor farmacocinetice ale unui studiu pivot de fază III nu au evidenţiat nicio interacţiune farmacocinetică a lamivudinei cu Pegasys la pacienţii infectaţi cu VHB sau între Pegasys şi ribavirină la pacienţii infectaţi cu VHC.
Greek: Πνευμονικές μεταβολές
Romanian: Modificări pulmonare
Greek: Aπό τη μελέτη NR16141, 14 παιδιά ηλικίας 2 έως 8 ετών με CHC έλαβαν μονοθεραπεία Pegasys σε μία δόση: 180 mcg x BSA παιδιού /1.73m2.
Romanian: În studiul NR16141, 14 copii cu vârsta între 2 şi 8 ani cu HCC au primit Pegasys în monoterapie la o doză de: 180 µg x BSA a copilului/1,73 m2.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα πάνω μέχρι τη σωστή δόση.
Romanian: Împingeţi pistonul uşor în sus până la doza corectă.
Greek: ή 24 εβδομάδες
Romanian: sau 24 săptămâni
Greek: Για παράδειγμα: Η κανονική προγραμματισμένη εβδομαδιαία ένεση του Pegasys είναι τη
Romanian: Injecţia dumneavoastră săptămânală obişnuită cu Pegasys este programată luni.
Greek: Για ασθενείς με λοίμωξη HCV μόνο, και συν-λοίμωξη HIV-HCV, και για θεραπευτικά σχήματα, διάρκεια θεραπείας και έκβαση της μελέτης βλ. Πίνακες13, 14, 15 και Πίνακα 21 αντίστοιχα.
Romanian: În cazul pacienţilor monoinfectaţi cu VHC şi al pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV-VHC, pentru schemele de tratament, durata tratamentului şi rezultatele studiului, vezi tabelele 13, 14, 15 respectiv tabelul 21.
Greek: Εάν κάνετε ο ίδιος την ένεση στον εαυτό σας, θα σας δοθούν σχετικές οδηγίες.
Romanian: Dacă vă administraţi singur acest medicament, veţi fi instruit asupra modului în care trebuie făcută injecţia.
Greek: Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α ανευρίσκεται κυρίως στην κυκλοφορία και το εξωκυττάριο υγρό, όπως διαπιστώνεται από τον όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vd) που είναι 6 έως 14 λίτρα στον άνθρωπο μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Romanian: Peginterferonul alfa-2a se găseşte, în special, în plasmă şi în lichidul extracelular, după cum indică volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru (Vd) de 6 până la 14 litri, determinat după administrare intravenoasă la om.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης NV 15942 παρέχουν την αιτιολογία σύστασης δοσολογικού σχήματος με βάση το γονότυπο, το ιικό φορτίο πριν από την έναρξη της αγωγής και την ιολογική ανταπόκριση την 4
Romanian: Rezultatele studiului NV15942 oferă raţiunea pentru recomandarea schemelor de tratament în funcţie de genotipul viral, încărcătura virală iniţială şi răspunsul viral în săptămâna 4 (vezi tabelele 1, 14 şi 15).
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα ευθεία έξω από το δέρμα.
Romanian: • Retrageţi brusc acul din piele.
Greek: Γονότυπος 2 ή 3
Romanian: Genotip 2 sau 3
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ζιδοβουδίνη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνες άλφα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας.
Romanian: Pacienţii care sunt trataţi cu zidovudină în asociere cu ribavirină şi interferoni alfa prezintă un risc crescut de a dezvolta anemie.
Greek: Σχετικός κίνδυνος (Odds Ratio) (95% CI)
Romanian: Raportul cotelor (IÎ 95%)
Greek: Μεταξύ των ασθενών της μελέτης WV16240, οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία Pegasys και εντάχθηκαν στη μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης, το ποσοστό μακροχρόνιας ορομετατροπής HBeAg 12 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας ήταν 48% (73/153).
Romanian: La pacienţii din studiul WV16240 cărora li s-a administrat Pegasys în monoterapie şi care au fost înrolaţi în studiul de monitorizare pe termen lung, rata seroconversiei susţinute a AgHBe la 12 luni după sfârşitul tratamentului a fost de 48% (73/153).
Greek: Επίσης περιέχει χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, βενζυλική αλκοόλη (δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες), οξικό νάτριο, οξικό οξύ και νερό ενεσίμων.
Romanian: Conţine şi clorură de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic(vezi prospectul pentru informaţii suplimentare), acetat de sodiu, acid acetic şi apă pentru preparate injectabile.
Greek: Πιέστε το δέρμα σας στο σημείο της ένεσης με το ελεύθερο χέρι σας, έτσι ώστε το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας να μπορεί να τοποθετηθεί στο δέρμα σταθερά και με ασφάλεια.
Romanian: Cu cealaltă mână prindeţi şi ţineţi o porţiune de piele de la locul de injectare astfel încât capacul acului să poată sta pe piele cu fermitate şi în siguranţă.
Greek: • μία μεγάλη βελόνα για να αναρροφήσετε το Pegasys από το φιαλίδιο
Romanian: • un ac lung pentru a trage Pegasys din flacon
Greek: Σε ασθενείς με CHB, παροδικές αυξήσεις των επιπέδων ALT, οι οποίες ενίοτε ξεπερνούν το 10x ULN δεν είναι όχι συχνές, και μπορεί να αντικατοπτρίζουν ανοσολογική κάθαρση.
Romanian: La pacienţii cu HBC, creşterile bruşte tranzitorii foarte mari ale valorilor ALT, depăşind uneori de 10 ori LSVN, nu sunt neobişnuite şi pot reflecta eliminarea imună.
Greek: 1 ml ενεσίμου διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου).
Romanian: 1 ml soluţie injectabilă în flacon (sticlă de tip I) cu dop (butil cauciuc).
Greek: Σ'αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ανεκτικότητα της θεραπείας συνδυασμού και επιπρόσθετοι προγνωστικοί παράγοντες όπως ο βαθμός ίνωσης προτού ληφθεί απόφαση σχετικά με την διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: La aceşti pacienţi, toleranţa la terapia asociată şi factorii de prognostic suplimentari, cum ar fi gradul de fibroză, trebuie luaţi în considerare când se stabileşte durata tratamentului.
Greek: • Αφαιρέστε το ελαστικό καπάκι από τη σύριγγα (3).
Romanian: • Îndepărtaţi dopul de cauciuc al seringii (3).
Greek: Εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της περιόδου που κάνετε αυτή τη θεραπεία και για 7 μήνες μετά τη διακοπή αυτής.
Romanian: Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi un contraceptiv eficace în timpul tratamentului şi timp de 7 luni după întreruperea acestuia.
Greek: Στις οδηγίες που ακολουθούν εξηγείται πώς πρέπει να χρησιμοποιείτε τα φιαλίδια μίας δόσης του Pegasys για να κάνετε ο ίδιος την ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică cum trebuie utilizate seringile preumplute de Pegasys pentru autoadministrare sau pentru administrarea la copilul dumneavoastră.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί με Pegasys αμφιβληστροειδοπάθεια συμπεριλαμβανομένων αιμορραγιών του αμφιβληστροειδούς, βαμβακοειδείς κηλίδες, οίδημα της οπτικής θηλής, οπτική νευροπάθεια και απόφραξη αρτηρίας ή φλέβας του αμφιβληστροειδούς οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια της όρασης.
Romanian: În timpul tratamentului cu Pegasys s-au raportat cazuri rare de retinopatie, incluzand hemoragii retiniene, pete cu aspect de vată, edem papilar, neuropatie optică şi obstrucţie de arteră sau venă retiniană, care pot determina pierderea vederii.
Greek: Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην πτυχή του δέρματος σε ορθή γωνία (90°) στην περιοχή της ένεσης.
Romanian: Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut drept, în poziţie verticală, la locul de injectare pe porţiunea de piele, sub un unghi drept (90°).
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 4 φιαλιδίων.
Romanian: Disponibil în cutii cu 1 sau 4 flacoane.
Greek: • Για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω.
Romanian: • Pentru a scoate bulele de aer din seringă, ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus.
Greek: Ωστόσο, συνολική διάρκεια αγωγής 24 εβδομάδων μπορεί να συσχετισθεί με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής απ'ό,τι με διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Indiferent de caz, o durată totală a tratamentului de 24 săptămâni poate fi asociată cu un risc crescut de recădere comparativ cu o durată a tratamentului de 48 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Greek: ≥2log10 μείωση του HCV
Romanian: ≥2log10 scădere în ARN VHC
Greek: Σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιό γονότυπου 1 και οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία και με πεγκιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη η συνιστώμενη συνολική διάρκεια θεραπείας είναι 72 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Dacă sunt luaţi în considerare pentru tratament pacienţi infectaţi cu genotipul 1 de virus hepatitic, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu peginterferon şi ribavirină, durata totală recomandată a tratamentului este de 72 de săptămâni (vezi pct. 5.1).
Greek: NPV Ευαισθησία Ειδικότητα HBeAg-θετικό(α)
Romanian: VPN Sensibilitate Specificitate
Greek: 180 μικρογραμμάρια
Romanian: 180 micrograme
Greek: Η μελέτη YV25718 πραγματοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ηλικίας 3 έως 17 ετών (51% < 12 ετών) με HBeAg-θετική CHB και ALT > ULN, ωστόσο < 10 x ULN σε δύο δείγματα αίματος που λήφθηκαν σε απόσταση ≥ 14 ημερών κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης.
Romanian: Studiul YV25718 a fost efectuat la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani (51% < 12 ani), care nu au fost tratați anterior, cu HBC cu HBeAg pozitiv şi ALT > LSVN, dar < 10 x LSVN în două probe de sânge recoltate la distanţă ≥ 14 zile în timpul celor 6 luni dinaintea administrării primei dozei de medicament din studiu.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με Pegasys στη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με CHC ηλικίας 3 έως 5 ετών ή που έχουν αποτύχει να θεραπευθούν επαρκώς στο παρελθόν.
Romanian: Există o experienţă limitată în ceea ce priveşte tratamentul cu Pegasys al pacienţilor copii şi adolescenţi cu HCC, cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani sau al celor care nu au fost trataţi anterior în mod corespunzător.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η περικοπή της θεραπείας σε 16 εβδομάδες συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο υποτροπής (βλ.
Romanian: Datele arată că scurtarea duratei tratamentului la 16 săptămâni este asociată cu un risc crescut de recădere (vezi tabelul 18).
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή μη ανταποκριθέντων ασθενών σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2β και ριμπαβιρίνη, στην οποία εκτέθηκαν ασθενείς σε 48 ή 72 εβδομάδες θεραπείας, η συχνότητα αποσύρσεων λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ή διαταραχών των εργαστηριακών τιμών λόγω της θεραπείας με Pegasys και ριμπαβιρίνη, ήταν 6% και 7% αντίστοιχα, στο σκέλος θεραπείας των 48 εβδομάδων και 12% και 13% - αντίστοιχα, στο σκέλος θεραπείας των 72 εβδομάδων.
Romanian: Într-un studiu clinic, cu pacienţi care nu au răspuns înainte la tratamentul cu interferon alfa-2b pegilat/ribavirină, expuşi la tratament pentru 48 sau 72 de săptămâni, frecvenţa retragerii pentru evenimente adverse sau rezultate anormale ale testelor de laborator în urma tratamentului cu Pegasys şi ribavirină a fost de 6%, respectiv 7% în braţele de tratament de 48 săptămâni şi de 12%, respectiv 13%, în braţele de tratament de 72 de săptămâni.
Greek: Αιμοπετάλια < 25.000 κύτταρα/mm3: διακόψτε τη θεραπεία.
Romanian: Trombocite < 25000 celule /mm 3: întreruperea tratamentului
Greek: • Pegasys 180 mcg/εβδομάδα για 72 εβδομάδες,
Romanian: • Pegasys 180 µg/săptămână timp de 72 săptămâni;
Greek: (μονάδα SI = μmol/l)
Romanian: Unităţi SI (µmol/l)
Greek: Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Romanian: § Efect de clasă pentru medicamentele care conţin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară.
Greek: <2log10 μείωση του HCV
Romanian: <2log10 scădere în ARN VHC
Greek: Εμφάνιση του Pegasys και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pegasys φέρεται ως ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) με μία ξεχωριστή βελόνα ένεσης.
Romanian: Cum arată Pegasys şi conţinutul ambalajului Pegasys se prezintă sub formă de soluţie injectabilă în seringă preumplută (0,5 ml) cu ac separat pentru injectare.
Greek: Χρήση πεγκιντερφερόνης ως μακροχρόνια μονοθεραπεία συντήρησης (μη εγκεκριμένη χρήση) Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη στις ΗΠΑ (HALT-C) μη ανταποκρινόμενων ασθενών με λοίμωξη HCV με ποικίλους βαθμούς ίνωσης και στους οποίους μελετήθηκαν 3,5 χρόνια μονοθεραπείας με 90 μικρογραμμάρια/εβδομάδα Pegasys, δεν παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του βαθμού ίνωσης ή σχετικά κλινικά συμβάματα.
Romanian: Administrarea peginterferonului ca monoterapie de întreţinere de lungă durată (utilizare neaprobată) Într-un studiu randomizat, controlat, efectuat în SUA (HALT-C) la pacienţii cu VHC, cu grade diferite de fibroză, care nu au răspuns la tratament şi la care a fost studiat timp de 3,5 ani tratamentul cu 90 µg/săptămână de Pegasys în monoterapie, nu au fost observate reduceri semnificative ale gradului de progresie al fibrozei sau evenimente clinice înrudite.
Greek: • Καθαρίστε τo ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με ένα βαμβάκι καθαρισμού.
Romanian: • Curăţaţi dopul de cauciuc al flaconului cu tamponul pentru dezinfectare.
Greek: 0,5 ml ενεσίμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι με επικάλυψη πυριτίου) με σταθερή βελόνα (ανοξείδωτος χάλυβας), έμβολο (ελαστικό βουτυλίου επενδεδυμένο με φθοριωμένη ρητίνη) και ένα προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (πολυισοπρένιο) σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: 0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută (sticlă siliconată de tip I) cu un ac fix (din oţel inoxidabil), piston (cauciuc butilic laminat cu fluororezină) şi un ac cu un capac (poliizopren) într-un stilou injector (pen) preumplut.
Greek: Διακόψτε τη ριμπαβιρίνη
Romanian: Întreruperea ribavirinei
Greek: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Greek: Η πιθανότητα παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης ποικίλλε ανάλογα με το προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα: βλ.
Romanian: Probabilitatea pentru răspunsul virusologic susţinut a variat în funcţie de schema terapeutică anterioară; vezi tabelul 20.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη 24 ασθενών με HCV λοίμωξη οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη (διάμεση δόση 95 mg, εύρος 30 mg έως 150 mg), η θεραπεία με 180 μικρογραμμάρια Pegasys υποδορίως εφάπαξ εβδομαδιαίως για 4 εβδομάδες συσχετίστηκε με μέση τιμή επιπέδων μεθαδόνης 10-15% υψηλότερης αυτής πριν από την έναρξη της αγωγής.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic efectuat la 24 de pacienţi infectaţi cu VHC, cărora li se administrează concomitent terapie de întreţinere cu metadonă (doza mediană 95 mg; interval de la 30 mg până la 150 mg), tratamentul cu Pegasys 180 micrograme s.c., o dată pe săptămână, pentru o perioadă de 4 săptămâni, a fost asociat cu o concentraţie medie de metadonă cu 10% până la 15% mai mare decât concentraţia iniţială.
Greek: • Τοποθετήστε σταθερά τη βελόνα στην άκρη της σύριγγας (4).
Romanian: • Fixaţi bine acul în vârful seringii (4).
Greek: Μη κρρωτικοί Καλύτερη Ανταπόκριση κατά τη διάρκεια Προηγούμενης Θεραπείας
Romanian: Lipsa celui mai bun răspuns la tratamentul anterior
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε την ένεσή σας 6 ημέρες μετά την ημέρα που είχε προγραμματιστεί, θα πρέπει να περιμένετε και να πάρετε τη δόση σας την επόμενη ημέρα, την κανονικά προγραμματισμένη ημέρα σας.
Romanian: Dacă vă daţi seama că aţi uitat să vă administraţi injecţia după 6 zile faţă de momentul programat, va trebui să aşteptaţi şi să vă injectaţi doza în ziua următoare, adică în ziua dumneavoastră obişnuită de administrare.
Greek: Απόρριψη των υλικών της ένεσης
Romanian: Eliminarea materialelor folosite pentru injectare
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλες ιντερφερόνες, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης εξουδετερωτικών αντισωμάτων στη CHB.
Romanian: Similar altor interferoni, în HBC s-a observat o incidenţă mai mare a anticorpilor neutralizanţi.
Greek: Άλλες επιδράσεις στο ΚΝΣ συμπεριλαμβανομένης επιθετικής συμπεριφοράς (μερικές φορές στρεφόμενη σε άλλους όπως ιδεασμός ανθρωποκτονίας), διπολικών διαταραχών, μανίας, σύγχυσης και μεταβολών της διανοητικής κατάστασης, έχουν παρατηρηθεί με ιντερφερόνες άλφα.
Romanian: În cazul administrării de alfa interferoni au fost observate alte reacţii SNC, incluzând comportament agresiv (uneori orientat către cei din jur cum este ideaţia de omucidere), tulburări bipolare, manie, confuzie şi alterarea stării mintale.
Greek: pegasys 135 mcg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE pegasys 135 mcg