FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le autorità nazionali competenti dello Stato o degli Stati membri di riferimento, ove opportuno, devono garantire che siano soddisfatte dal titolare o dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo prípadne referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a effettuare uno studio sull'utilizzazione del medicinale per verificare l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi e per monitorarne l'uso "off-label".
Slovak: 3. držitelia povolenia na uvedenie na trh uskutočnia štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizika a sledovanie používania mimo schválených indikácií.
Italian: Lo studio deve essere condotto in più di uno Stato membro e il relativo protocollo deve essere trasmesso al PRAC entro 3 mesi dalla decisione della Commissione relativa alla presente procedura.
Slovak: Štúdia sa uskutoční vo viac ako jednom členskom štáte a protokol bude predložený výboru PRAC v priebehu 3 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie pre tento postup,
Italian: La relazione finale dello studio deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti entro 1 anno dalla decisione della Commissione relativa alla presente procedura.
Slovak: Záverečná správa o štúdii sa príslušným vnútroštátnym orgánom predloží v priebehu 1 roka po vydaní rozhodnutia Komisie pre tento postup,
Italian: La relazione finale dello studio deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti entro 36 mesi dall'approvazione del protocollo, e gli aggiornamenti riguardanti il reclutamento di pazienti per lo studio devono essere presentati alle autorità nazionali competenti con cadenza annuale.
Slovak: Záverečná správa o štúdii sa príslušným vnútroštátnym orgánom predloží v priebehu 36 mesiacov po schválení protokolu a aktualizácie pokroku v oblasti náboru do štúdie sa príslušným vnútroštátnym orgánom predložia každý rok,
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti per i quali è approvata un'indicazione pediatrica devono trasmettere i protocolli di nuovi studi o di studi in corso alle autorità nazionali competenti entro 4 mesi dalla decisione della Commissione relativa alla presente procedura.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých je schválená pediatrická indikácia, predložia príslušným vnútroštátnym orgánom protokoly nových alebo pokračujúcich štúdií v priebehu 4 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie pre tento postup.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle formulazioni rettali che hanno mantenuto l'autorizzazione sono tenuti a effettuare uno studio farmacocinetico che fornisca informazioni utili per mettere a confronto le formulazioni rettali e orali.
Slovak: 2. držitelia povolenia na uvedenie na trh pre rektálne formy, ktoré sú naďalej povolené, uskutočnia farmakokinetickú štúdiu s cieľom získať údaje, ktoré umožnia porovnanie rektálnej a perorálnej formy.
Italian: Entro 3 mesi dalla decisione della Commissione relativa alla presente procedura, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono trasmettere alle autorità nazionali competenti un piano di gestione dei rischi contenente gli elementi chiave descritti nella relazione di valutazione del PRAC.
Slovak: 4. držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia príslušným vnútroštátnym orgánom plán riadenia rizík obsahujúci kľúčové prvky opísané v hodnotiacej správe výboru PRAC, a to v priebehu 3 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie pre tento postup.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov, ciest podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Italian: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O.
Slovak: 1-10 Constantinoupoleos St.
Italian: Regno Unito Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Slovak: Veľká Británia Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Italian: Hertogswetering 159 3543 AS Utrecht The Netherlands
Slovak: Hertogswetering 159 3543 AS Utrecht
Italian: Pº de Las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid
Slovak: Pº de Las Doce Estrellas, 5-7 28042
Italian: Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Slovak: Business Park Unit No7, Hardicker Street
Italian: Lussemburgo eurogenerics SA esplanade heysel b22
Slovak: Luxembursko eurogenerics SA esplanade heysel b22
Italian: 86156 Augsburg Germany
Slovak: 86156 Augsburg Nemecko
Italian: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto
Slovak: KRKA, tovarna zdravil, d.d.,
Italian: Samenwerkende Apothekers, zetpillen
Slovak: Apothekers, zetpillen
Italian: Regno Unito Wockhardt UK Limited Ash Road North
Slovak: Wockhardt UK Limited Ash Road North
Italian: Nurnberg D-90449 Germany
Slovak: Nurnberg D-90449
Italian: Regno Unito Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside
Slovak: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside
Italian: McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Slovak: McNeil Healthcare (Ireland)
Italian: Portogallo Johnson & Johnson, Lda.
Slovak: Johnson & Johnson, Lda.
Italian: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Slovak: 150 00 Praha 5 - Smíchov Česká republika domperidón Motilium
Italian: Portogallo Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: 3062 CE Rotterdam The Netherlands
Slovak: 3062 CE Rotterdam Holandsko domperidón
Italian: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Slovak: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800
Italian: Portogallo Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Slovak: Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Italian: M19 2RB Manchester United Kingdom
Slovak: M19 2RB Manchester Veľká Británia domperidón
Italian: Regno Unito Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Slovak: Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Italian: Portogallo GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Slovak: GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Italian: ANGENERICO S.p.a. Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Slovak: Via Nocera Umbra 75, 00181
Italian: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Slovak: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.+
Italian: B-2340, Beerse Belgium
Slovak: B-2340, Beerse
Italian: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Slovak: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2
Italian: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Belgium
Slovak: Demunter 5/8 1090 Brussels Belgicko
Italian: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Slovak: Šmarješka cesta 6 8501
Italian: Regno Unito Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
Slovak: Veľká Británia Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
Italian: 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
Slovak: 4879 AC Etten-Leur
Italian: Regno Unito Focus Pharmaceuticals Limited Unit 5, Faraday Court
Slovak: Pharmaceuticals Limited Unit 5, Faraday Court
Italian: Regno Unito McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Slovak: Veľká Británia McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Italian: DOMPERIDONE DR. REDDY'S
Slovak: Milano domperidón DOMPERIDÓN DR. REDDY'S
Italian: 3460 Birkeroed
Slovak: Hammerbakken 19 3460 Birkeroed
Italian: Portogallo Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Slovak: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051
Italian: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Italy
Slovak: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Taliansko domperidón PERIDON
Italian: Via Fernanda Wittgens 3 - 20123 Milano
Slovak: Via Fernanda Wittgens 3 - 20123
Italian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Slovak: Heizel Esplanade b22 1020
Italian: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Belgium
Slovak: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Belgicko
Italian: 20060 Trezzano Rosa (MI) Italy
Slovak: Trezzano Rosa (MI)
Italian: Via Domenico Scarlatti 31 20124 Milano Italy
Slovak: Via Domenico Scarlatti 31 20124
Italian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: 92517 Boulogne Billancourt
Italian: Portogallo Mylan, Lda.
Slovak: Mylan, Lda.
Italian: Portogallo Germed Farmacêutica, Lda.
Slovak: Germed Farmacêutica, Lda.
Italian: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Slovak: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidón
Italian: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Germany
Slovak: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz
Italian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Slovak: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen
Italian: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese - Milano Italy
Slovak: Via Michelangelo buonarroti 23 20093
Italian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Slovak: Geležinio Vilko g. 18A LT-08104
Italian: Portogallo Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Slovak: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Italian: Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: Francúzsko 1-13, boulevard Romain Rolland 75014
Italian: Rowex Ltd Bantry Co Cork Ireland
Slovak: Rowex Ltd Bantry
Italian: Portogallo Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Slovak: Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Italian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora
Slovak: Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugalsko domperidón
Italian: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden The Netherlands
Slovak: Leidapharm B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holandsko domperidón
Italian: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
Slovak: Via Vittor Pisani 20 20124
Italian: Tabletten bij maagklachten en misselijkheid domperidon 10 mg, tabletten
Slovak: Tabletatn bij maagklachten en misselijkheid domperidon 10 mg, tabletten
Italian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex Veľká Británia
Italian: DR. REDDY'S S.R.L.
Slovak: REDDY'S S.R.L.
Italian: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus
Slovak: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus domperidón COSTI TABLETS 10MG
Italian: Portogallo Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: ALMUS S.R.L. Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
Slovak: Via Cesarea 11/10 16121
Italian: AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Slovak: 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye
Italian: Motilium Domperidone Base
Slovak: Domperidone Base
Italian: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal
Slovak: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugalsko domperidón Domperidon Faribérica 10 mg, tabletten
Italian: Lussemburgo Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Slovak: Luxembursko Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Italian: 61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Bad Vilbel Nemecko
Italian: Regno Unito Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom
Slovak: Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Veľká Británia
Italian: 20092 Cinisello Balsamo - MilanoItaly
Slovak: 20092 Cinisello Balsamo - MilanoTaliansko domperidón DOMPERIDONE GERMED
Italian: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette FRANCE
Slovak: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francúzsko domperidón DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Italian: Airton Road
Slovak: Limited Airton
Italian: ABC FARMACEUTICI S.P.A., Corso Vittorio Emanuele II 72 , 10121 Torino
Slovak: Corso Vittorio Emanuele II 72 , 10121
Italian: PENSA PHARMA S.P.A. Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
Slovak: Via Ippolito Rossellini 12 20124
Italian: Portogallo ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: Portogallo Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa
Slovak: Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugalsko domperidón Domperidona Actavis
Italian: 20 mg / 15 mg compressa
Slovak: 20 mg / 15 mg
Italian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio - Varese Italy
Slovak: Largo Umberto Boccioni 1 21040
Italian: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Nemecko domperidón Domperidon STADA 10 mg tabletten
Italian: Portugal
Slovak: Portugalsko
Italian: Lussemburgo Johnson & Johnson Consumer N.V.
Slovak: Luxembursko Johnson & Johnson Consumer N.V.
Italian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini
Slovak: 8, rue Bellini
Italian: DIGESTIVO GIULIANI
Slovak: Milano Taliansko domperidón DIGESTIVO GIULIANI
Italian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Italian: Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark
Slovak: Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark domperidón Domperidon Actavis 10 mg, tabletten
Italian: Regno Unito Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG,
Slovak: Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
Italian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Slovak: ROTTAPHARM, S.L.
Italian: Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras
Slovak: Španielsko domperidón Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras
Italian: Regno Unito Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate Domperidone 10mg Tablets
Slovak: National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN Veľká Británia
Italian: 20 mg/ 19 mg compressa
Slovak: 20 mg/ 19 mg
Italian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal
Slovak: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugalsko domperidón Cinet
Italian: Regno Unito Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate Domperidone 10mg Tablets
Slovak: Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF Veľká Británia
Italian: 10 mg capsula dura uso orale
Slovak: 10 mg Tvrdá kapsula
Italian: Regno Unito Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate Domperidone 10mg Tablets
Slovak: Veľká Británia Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, Veľká Británia
Italian: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS
Slovak: Milano Taliansko domperidón DOMPERIDONE MYLAN GENERICS
Italian: AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Slovak: AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Italian: DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable
Slovak: Lyon domperidón DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable
Italian: mg/100 ml sciroppo
Slovak: mg/100 ml
Italian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Slovak: Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Slovak: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo
Italian: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Italy
Slovak: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Taliansko domperidón DOMPERIDONE FG 10 mg Tableta
Italian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko domperidón DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg,
Italian: Danimarca Alternova A/S Lodhusvej 11
Slovak: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skaelskoer Dánsko domperidón Domperidon "Alternova"
Italian: Domperidone maleate Domperidon teva
Slovak: Taliansko domperidón DOMPERIDONE TEVA
Italian: Danimarca Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Slovak: Janssen-Cilag (TIBOTEC)
Italian: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus
Slovak: LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus domperidón PEPTOMET FILM COATED
Italian: Motilium-10 supp.
Slovak: Beerse domperidón Motilium-10 supp.
Italian: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovinsko domperidón Motilium
Italian: Portogallo Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa
Slovak: Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugalsko domperidón Domperidona Baldacci
Italian: Regno Unito Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate Motilium 10mg Filmcoated Tablets
Slovak: Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, Veľká Británia domperidón Domperidone 1mg/ml Oral
Italian: GERDI
Slovak: GERMED
Italian: 5 mg/5 ml soluzione orale uso orale
Slovak: 5 mg/5 ml
Italian: H-2045 Törökbálint Hungary
Slovak: Törökbálint Maďarsko domperidón
Italian: PERIDON
Slovak: PERMOTIL
Italian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France
Slovak: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Francúzsko domperidón DOMPERIDNE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
Italian: Domperidonemaleat Domperidon AbZ 10 mg Filmtabletten
Slovak: Domperidon AbZ 10 mg Filmtabletten
Italian: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
Slovak: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC
Italian: 25 83607 Holzkirchen Germany
Slovak: HEXAL AG Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Nemecko
Italian: Motilium-1mg/ml
Slovak: 1MG/ML
Italian: DOMPERIDONE DOC GENERICI
Slovak: Milano Taliansko domperidón DOMPERIDONE DOC GENERICI
Italian: Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
Slovak: Španielsko domperidón Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
Italian: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Slovak: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex Veľká Británia domperidón Domperidon Accord 10 mg, tabletten
Italian: Domperidonemaleat Domperidon-CT 10 mg Filmtabletten
Slovak: Domperidon-CT 10 mg Filmtabletten
Italian: Domperidone maleate Motilium
Slovak: Beerse domperidón Motilium
Italian: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate Domperidone 10mg Tablets
Slovak: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Italian: Domperidonemaleat Domidon 10 mg Filmtabletten
Slovak: Domidon 10 mg FilmTabletaten
Italian: Domperidonemaleat Domperidon-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Slovak: Domperidonratiopharm 10 mg FilmTabletten
Italian: 10 mg granuli effervescenti
Slovak: 10 mg Šumivý granulát
Italian: Domperidone Maleato DOMPERIDONE ANGENERICO
Slovak: DOMPERIDONE ANGENERICO
Italian: Motilium 60mg Suppositories
Slovak: Írsko domperidón Motilium 60mg Suppositories
Italian: Domperidona Ratiopharm
Slovak: Porto Salvo Portugalsko domperidón Domperidona Ratiopharm
Italian: GIULIANI S.P.A Via Palagi 2 20129 Milano Italy
Slovak: Via Palagi 2 20129
Italian: Motilium Rx 10 mg Filmcoated Tablets.
Slovak: Írsko domperidón Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Italian: 1 settembre 2014 EMA/465179/2014
Slovak: EMA/465179/2014
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state opportunamente modificate.
Slovak: Informácie o výrobku boli príslušne zmenené.
Italian: Limitazioni d'uso dei medicinali contenenti domperidone
Slovak: Obmedzenia týkajúce sa používania liekov obsahujúcich domperidón
Italian: • I dati a sostegno di altre indicazioni erano estremamente limitati.
Slovak: Údaje na podporu iných indikácií boli mimoriadne obmedzené.
Italian: Il riesame di domperidone è stato avviato in data 1 marzo 2013 su richiesta dell'autorità belga per i medicinali, l'Agenzia federale per i medicinali e i prodotti sanitari (FAGG-AFMPS), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie domperidónu sa začalo 1. marca 2013 na žiadosť orgánu pre lieky v Belgicku, Federálnej agentúry pre lieky a zdravotnícke výrobky (FAGG-AFMPS) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Italian: Non si è ritenuto quindi che i benefici in queste indicazioni superassero i rischi.
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že prínosy v týchto indikáciách neprevyšujú riziko.
Italian: Un riesame di questi dati è stato condotto in prima istanza dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Slovak: Preskúmanie týchto údajov vykonal najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Italian: In generale, il riesame della sicurezza indica che il 40% circa di tali segnalazioni riguarda pazienti di età superiore ai 60 anni.
Slovak: Z výskumov bezpečnosti celkovo vyplýva, že asi 40 % takýchto prípadov sa vyskytlo u pacientov starších ako 60 rokov.
Italian: Le informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti domperidone sono state aggiornate e a spiegazione delle nuove raccomandazioni è stata inviata una lettera agli operatori sanitari.
Slovak: Informácie o výrobku pre lieky obsahujúce domperidón boli aktualizované a zdravotníckym pracovníkom bol zaslaný list vysvetľujúci nové odporúčania.
Italian: Le raccomandazioni sono state inizialmente espresse dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, in occasione della riunione del 3-6 marzo, dopo un'attenta valutazione delle prove disponibili sui benefici e sui rischi di tali medicinali.
Slovak: Tieto odporúčania pôvodne vydal Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 3. až 6. marca, na základe podrobného vyhodnotenia dostupných dôkazov o prínosoch a rizikách takýchto liekov.
Italian: Per affrontare il problema sono quindi state incluse nelle informazioni sul prodotto adeguate misure di minimizzazione del rischio.
Slovak: V informáciách o výrobku boli preto na vyriešenie tejto otázky uvedené príslušné opatrenia na minimalizovanie rizík.
Italian: Ciò è in linea con i dati derivati da studi d'interazione tra farmaci e da segnalazioni spontanee.
Slovak: To je v súlade s údajmi, ktoré pochádzajú zo štúdií skúmajúcich liekové interakcie a zo spontánnych hlásení.
Italian: La forma iniettabile di domperidone è stata ritirata nel 1985 a causa di tali effetti indesiderati.
Slovak: Injikovateľná forma domperidónu bola stiahnutá v roku 1985 pre takéto vedľajšie účinky.
Italian: Dette raccomandazioni si basano su un'attenta considerazione dei dati sulla sicurezza e sull'efficacia di domperidone provenienti da varie fonti.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na dôkladnom posúdení údajov o bezpečnosti a účinnosti domperidónu z rôznych zdrojov.
Italian: Vi erano dati limitati a sostegno dell'uso pediatrico in questa indicazione e, sebbene non ci si attenda un diverso meccanismo d'azione tra adulti e bambini, sono stati richiesti studi per fornire ulteriori dati intesi a confermarne l'efficacia nella popolazione pediatrica.
Slovak: K dispozícii boli obmedzené údaje na podporu pediatrického použitia v tejto indikácii a hoci sa nepredpokladá, že mechanizmus účinku u dospelých a detí sa odlišuje, boli potrebné štúdie na poskytnutie ďalších údajov na podporu účinnosti v pediatrickej populácii.
Italian: Alcuni medicinali saranno ritirati dal commercio perché il loro dosaggio non è conforme alle nuove dosi.
Slovak: Niektoré výrobky budú stiahnuté z trhu, keďže ich sila nezodpovedá novým dávkam.