FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Firdapse?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Firdapse biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Eftersom läkemedel med amifampridin har använts inom EU i över 20 år lade företaget fram resultaten av studier av amifampridin från den vetenskapliga litteraturen för att stödja användningen av Firdapse.
Hungarian: Mivel amifampridint tartalmazó gyógyszereket már több mint 20 éve alkalmaznak az Európai Unióban (EU), a vállalat a tudományos szakirodalomban szereplő vizsgálatok eredményeit nyújtotta be a Firdapse alkalmazásának alátámasztására.
Swedish: Ett läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster kan lätt orsaka biverkningar om den givna dosen är lite högre än den rekommenderade dosen.
Hungarian: A szűk terápiás ablakú gyógyszerek könnyen mellékhatásokat okozhatnak, ha ezeket az ajánlott adagnál kicsivel nagyobb adagban adják.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats för Firdapse är parestesi (ovanliga känsloförnimmelser, t.ex. domningar och stickningar) och mag-tarmrubbningar, t.ex. epigastralgi (smärtor i övre delen av magen), diarré, illamående och buksmärtor (magont).
Hungarian: A vizsgálat szerint a Firdapse leggyakoribb mellékhatásai a fonákérzés (szokatlan érzések, mint például bizsergés) és gyomor-bél rendszeri panaszok, mint például gyomortáji fájdalom (epigasztralgia), hasmenés, hányinger és hasfájás.
Swedish: Den rekommenderade startdosen Firdapse är 15 mg om dagen och kan ökas med 5 mg var fjärde till femte dag upp till maximalt 60 mg per dag.
Hungarian: A Firdapse ajánlott kezdő adagja naponta 15 mg, amelyet négy-öt naponta 5 mg-mal lehet emelni, legfeljebb napi 60 mg-os adagig.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Firdapse-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Firdapse.
Hungarian: Ez a dokumentum a Firdapse-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Det får inte heller ges tillsammans med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster.
Hungarian: Nem szabad továbbá szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Swedish: I två publicerade studier på 38 vuxna med LEMS jämfördes amifampridin med placebo (overksam behandling).
Hungarian: Két közzétett vizsgálatban, amelyekben 38, LEMS-ben szenvedő felnőtt vett részt, az amifampridint placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Swedish: Behandling med Firdapse ska endast inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla LEMS.
Hungarian: A Firdapse-kezelést kizárólag az LEMS kezelésében jártas orvos felügyelete mellett szabad megkezdeni.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Firdapse eftersom sjukdomen är sällsynt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Firdapse-ról.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Firdapse från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Firdapse-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján találhatóema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Firdapse alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Firdapse är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen amifampridin.
Hungarian: A Firdapse egy amifampridin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Den aktiva substansen i Firdapse, amiframpridin, är en kaliumkanalblockerare som hindrar laddade kaliumpartiklar från att gå ut ur nervcellerna.
Hungarian: A Firdapse hatóanyaga, az amifampridin, egy káliumcsatorna-gátló szer, amely megakadályozza, hogy töltéssel rendelkező káliumrészecskék lépjenek ki az idegsejtekből.
Swedish: Dessutom undersöktes Firdapses effekt på QT-intervallet (hjärtats elektriska aktivitet).
Hungarian: Végül a Firdapse QT intervallumra (a szív elektromos aktivitásának megváltozása) gyakorolt hatását vizsgálták.
Swedish: Firdapse används för att behandla symtomen vid Lambert-Eatons myastena syndrom (LEMS) hos vuxna.
Hungarian: A Firdapse-ot a Lambert-Eaton-féle miaszténiás szindróma (LEMS) által okozott tünetek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Swedish: Firdapse får inte ges till patienter som har epilepsi eller till patienter med okontrollerad astma eller medfött QT-syndrom (störd hjärtrytm).
Hungarian: A Firdapse-ot nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik epilepsziában szenvednek, illetve nem beállított asztmában vagy veleszületett QT-szindrómában (a szívverés zavara) szenvedő betegeknél.
Swedish: LEMS är en sjukdom som medför muskelsvaghet hos patienterna på grund av att nerverna inte överför elektriska impulser till musklerna.
Hungarian: Az LEMS egy olyan betegség, amelynek során a betegeknél izomgyengeség lép fel, mert az idegek nem továbbítanak elektromos impulzusokat az izmok felé.
Swedish: Patienter med låga NDS- eller QMG-poäng har bättre muskelfunktion.
Hungarian: Az alacsonyabb NDS vagy QMG pontszámú betegeknek jobb az izomműködésük.
Swedish: I en annan studie kombinerade man data från de två publicerade studierna och undersökte den sammantagna aktionspotentialen för musklerna, CMAP (compound muscle action potential).
Hungarian: Egy másik vizsgálat a két közzétett vizsgálat adatait összesítette, és az összetett izomakciós potenciált (CMAP) tanulmányozta.
Swedish: Dessutom ska företaget som marknadsför Firdapse inrätta ett patientregister för patienter med LEMS.
Hungarian: Továbbá a Firdapse-ot forgalmazó vállalatnak létre kell hoznia egy beteg nyilvántartást az LEMS-ben szenvedő betegek számára.
Swedish: Firdapse tas i uppdelade doser tre eller fyra gånger om dagen och en dos ska inte vara högre än 20 mg. Firdapse ska tas tillsammans med föda.
Hungarian: A Firdapse-ot napi 3-4 alkalommal elosztva kell bevenni, és egyetlen egyszeri adag sem haladhatja meg a 20 mg-ot.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Firdapse är större än riskerna och rekommenderade att Firdapse skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Firdapse alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatait, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Acetylkolin frisätts från nervändarna under en period som kallas depolarisation.
Hungarian: Az acetilkolin az idegvégződésekből szabadul fel a „depolarizációnak" nevezett időszak alatt.
Swedish: Vilka är riskerna med Firdapse?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Firdapse alkalmazása?
Swedish: Företaget kommer att se till att all vårdpersonal som förväntas använda läkemedlet får information om hur de ska föra in patienterna i registret.
Hungarian: A vállalatnak tájékoztatást kell nyújtania azon egészségügyi dolgozók részére, akik a gyógyszerrel kapcsolatba kerülhetnek, hogyan regisztrálhatják a betegeiket a nyilvántartásba.
Swedish: CMAP är ett mått på elektrisk aktivitet i musklerna.
Hungarian: A CMAP az izmokban kialakuló elektromos tevékenység mértéke.
Swedish: Det får inte ges tillsammans med sultoprid (ett antipsykotiskt läkemedel) eller tillsammans med läkemedel som man vet kan orsaka QTc-förlängning (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet).
Hungarian: Nem szabad szultopriddal (pszihotikus betegségek elleni gyógyszer) vagy ismerten QTc-megnyúlást (a szív elektromos aktivitásának megváltozását) okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Swedish: Man använde ett poängsystem, antingen NDS-skalan (neurological disability score) eller QMG-skalan (quantitative myasthenia gravis).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az izomműködés minőségének egy pontozási rendszer - az idegi eredetű mozgáskorlátozottság pontszáma (neurological disability score, NDS) vagy a miaszténia súlyosságának mennyiségi pontszáma (quantitative myasthenia gravis, QMG) - segítségével történő értékelésén alapult.
Swedish: Firdapse har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Hungarian: A Firdapse forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Firdapse finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Firdapse alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Detta förlänger depolarisationsperioden, så att nerverna får mer tid på sig att frisätta acetylkolin och på så sätt stimulera musklerna till att dra ihop sig.
Hungarian: Ez megnyújtja a depolarizáció idejét, több időt biztosítva az idegek számára az acetilkolin leadásához az izom-összehúzódás kiváltása céljából.
Swedish: Mer information om Firdapse
Hungarian: A Firdapse-szal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: I en studie minskade NDS från 40 till 22 poäng hos patienter som fick Firdapse, jämfört med en sänkning till 35 poäng hos patienterna som fick placebo.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az NDS a Firdapse-ot szedő betegeknél 40-ről 22 pontra, míg a placebót szedő betegeknél 35 pontra csökkent.
Swedish: Den andra studien visade en minskning av QMG-poängen med 2 poäng hos patienter som fick Firdapse, jämfört med en höjning med 0,25 poäng hos patienterna som fick placebo.
Hungarian: A másik vizsgálat szerint a QMG pontszám 2 ponttal csökkent a Firdapse-t szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegeknél megfigyelt 0,25 pontos emelkedéssel.
Swedish: Varför har Firdapse godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Firdapse forgalomba hozatalát?
Swedish: Firdapse var effektivare än placebo vid behandling av patienter med LEMS.
Hungarian: A Firdapse hatékonyabb volt az LEMS-ben szenvedő betegek kezelésében, mint a placebo.
Swedish: I den tredje kombinerade studien noterades en större förbättring av CMAP hos patienterna som fick Firdapse än hos patienterna som fick placebo.
Hungarian: A harmadik, összesített vizsgálatban a Firdapse-ot szedő betegeknél a CMAP-ben nagyobb mértékű javulás következett be, mint a placebót szedő betegek esetében.
Swedish: För att musklerna ska kunna dra ihop sig måste nerverna överföra elektriska impulser till musklerna via ett kemiskt ämne som kallas acetylkolin.
Hungarian: Az izmok összehúzódásához az idegeknek egy acetilkolin nevű kémiai hírvivő anyag segítségével elektromos impulzusokat kell az izmok felé átadniuk.
Swedish: Vilken nytta har Firdapse visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Firdapse alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Företaget som tillverkar Firdapse kommer att lämna ytterligare uppgifter från studier av cancer i experimentmodeller.
Hungarian: A Firdapse-ot előállító vállalat kísérleti modelleken végzett, a daganatos betegségekre irányuló vizsgálatok eredményeit fogja nyilvánosságra hozni.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Firdapse-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Hur används Firdapse?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Firdapse-ot?
Swedish: Hur har Firdapses effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Firdapse-ot?
Swedish: Mer information om behandling med Firdapse finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Firdapse-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: I QT-studien konstaterades att amifampridin inte påverkar hjärtverksamheten, vilket framgår av de elektrokardiogram (EKG) som gjorts på friska frivilliga som deltagit i denna studie.
Hungarian: Az egészségeseken végzett QT vizsgálatban az EKG nem mutatott ki az amifampridin hatására bekövetkező szívműködés változást.
Swedish: Vilken information om Firdapse saknas för närvarande?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Firdapse-szal kapcsolatban?
Swedish: Den 18 december 2002 klassificerades Firdapse som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Hungarian: Mivel a LEMS-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Firdapseot 2002. december 18-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: Hur verkar Firdapse?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Firdapse?
Swedish: MT (EU) nummer Läkemedlets namn
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Swedish: förfyllda injektionssprutor
Hungarian: Kiszerelés
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överrens med nationell myndighet om innehållet i ett utbildningsprogram, samt implementera detta program nationellt, för att försäkra att läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal innehållande följande:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell oktatási tervének részleteit a nemzeti illetékes hatóságokkal, és a terv nemzeti szintű megvalósítása során gondoskodnia kell arról, hogy a készítmény felírását megelőzően minden orvos megkapja az alábbiakat tartalmazó, egészségügyi dolgozóknak szóló információs csomagot:
Swedish: • Utbildningsmaterial
Hungarian: • Oktatási anyag
Swedish: • Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning
Hungarian: • Alkalmazási előírás (SPC), Betegtájékoztató és Címkeszöveg
Swedish: • Information om identifierade och möjliga risker
Hungarian: • A várható és a lehetséges kockázatokra vonatkozó tájékoztatás
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy az alábbi gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos felhasználásának érdekében minden feltételt és korlátozást betartsanak:
Swedish: • Dosering
Hungarian: • Adagolás
Swedish: • Instruktioner för administrering
Hungarian: • A beadásra vonatkozó útmutatások
Swedish: Nyckelinformation som skall inkluderas i utbildningsmaterialet
Hungarian: A termékinformációnak az alábbi kulcsfontosságú adatokat kell tartalmaznia
Swedish: • Information om geldepotbildning och möjliga rektioner vid injektionsstället
Hungarian: • A zselés depó képződésére és a beadás helyén esetlegesen fellépő mellékhatásokra vonatkozó információk
Swedish: Beredningsprocessen tar vanligtvis några minuter men kan i vissa fall ta upp till 15 minuter.
Hungarian: A feloldási művelet általában néhány percet vesz igénybe, de egyes esetekben akár 15 percig is eltarthat,
Swedish: CHMP instämmer med PRACs vetenskapliga slutsatser.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Swedish: Därför bör alla kardiovaskulära riskfaktorer tas i beaktande.
Hungarian: Ezért az összes cardiovascularis kockázati tényezőt figyelembe kell venni.
Swedish: Procentuell ändring
Hungarian: Százalékos változás
Swedish: Medianåldern var 74 år (47-98 år).
Hungarian: Az életkor középértéke 74 év volt (tartomány: 47-98 év).
Swedish: D-24109 Kiel Tyskland
Hungarian: D-24109 Kiel Németország
Swedish: Plasmaproteinbindningen uppskattas vara omkring 90%.
Hungarian: A plazmafehérjékhez történő kötődést körülbelül 90%-ra becsülik.
Swedish: På grund av risken för mikrobiologisk kontaminering bör detta läkemedel användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szennyeződés kockázata miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Swedish: I händelse av överdos ska patienten övervakas och om nödvändigt ska lämplig understödjande behandling ges.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell, és szükség esetén gondoskodni kell a megfelelő támogató kezelésről.
Swedish: Detta läkemedel injiceras vanligen av en sköterska eller läkare.
Hungarian: Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be.
Swedish: Om datum för inlämnandet av periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Swedish: Den första underhållsdosen ska ges en månad efter initialdosen.
Hungarian: Az első fenntartó adagot a kezdő dózist követően egy hónappal kell beadni.
Swedish: Andra läkemedel och FIRMAGON
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és FIRMAGON
Swedish: Resultat från bekräftande fas III-studie
Hungarian: A megerősítő, III. fázisú vizsgálat eredményei
Swedish: Om du har glömt att använda FIRMAGON
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a FIRMAGON-t
Swedish: Dra försiktigt tillbaka kolven för att se om blod sugits upp.
Hungarian: Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, és ellenőrizze, nem szívható-e vissza vér.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden utesluter risk för mikrobiologisk kontaminering.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás során alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Swedish: Förändringar i laboratorieparametrar
Hungarian: Eltérések a laboratóriumi paraméterekben
Swedish: Distributionsvolymen hos friska äldre män är ungefär 1 l/kg.
Hungarian: Egészséges, időskorú férfiakban a megoszlási térfogat körülbelül 1 l/kg.
Swedish: Effekt på QT/QTc-intervall
Hungarian: A QT/QTc-intervallumra gyakorolt hatás
Swedish: Injektionsstället bör varieras periodiskt.
Hungarian: Az injekció helyét rendszeresen váltogatni kell.
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ}
Hungarian: {ÉÉÉÉ/HH/NN}
Swedish: Se alltid till att dra upp exakt volym och avlägsna eventuella luftbubblor.
Hungarian: Mindig győződjön meg arról, hogy pontos mennyiséget szívott fel és hogy a buborékokat eltávolította.
Swedish: In vitro-studier har visat att degarelix inte är ett substrat för humant CYP450-system.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a degarelix nem szubsztrátja a humán CYP450 enzimrendszernek.
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/02/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19/09/2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009/02/17 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013/09/19
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överrens med nationell myndighet om innehållet i ett utbildningsprogram, samt implementera detta program nationellt, för att försäkra att läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal innehållande följande:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell oktatási tervének részleteit a nemzeti illetékes hatóságokkal, és a terv nemzeti szintű megvalósítása során gondoskodnia kell arról, hogy a készítmény felírását megelőzően minden orvos megkapja az alábbiakat tartalmazó, egészségügyi dolgozóknak szóló információs csomagot: • Oktatási anyag
Swedish: Frekvensen biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, <1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Swedish: Om det inte används omedelbart är användning av detta läkemedel användarens ansvar.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásért a felhasználó a felelős.
Swedish: - Allvarlig överkänslighet.
Hungarian: - Súlyos túlérzékenység.
Swedish: FIRMAGON måste färdigställas före administrering.
Hungarian: A FIRMAGON-t a beadás előtt fel kell oldani.
Swedish: Procentuell ändring i PSA från dag 0 till 56
Hungarian: A PSA-szint százalékos változása a 0-56. nap között
Swedish: Dessa biverkningar kan orsakas av behandlingen eller vara symtom på sjukdomen.
Hungarian: Ezek a tünetek jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásaként, vagy okozhatja őket az alapbetegség is.
Swedish: Förvärring eller debut av diabetes kan inträffa.
Hungarian: Előfordulhat cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása.
Swedish: Intramuskulär administrering har inte undersökts och rekommenderas därför inte.
Hungarian: Az intramuscularis alkalmazást nem vizsgálták, ezért nem javasolt.
Swedish: Totalt 620 patienter randomiserades till en av tre behandlingsgrupper, av vilka 504 (81%) av patienterna fullföljde studien.
Hungarian: A három vizsgálati csoportba összesen 620 beteget randomizáltak, akik közül 504-en (81%) fejezték be a vizsgálatot.
Swedish: Om patientens kliniska respons inte är optimal, bör det säkerställas att serumtestosteronnivåerna är tillräckligt hämmade.
Hungarian: Amennyiben a klinikai válasz nem optimális, akkor meg kell győződni róla, hogy a szérum tesztoszteronszint továbbra is megfelelő mértékben gátolt-e.
Swedish: • 13% tidigare genomförd kurativt syftande kirurgi- eller strålbehandling och ökande PSA
Hungarian: • 13% esetében végeztek korábban kuratív célú műtétet vagy besugárzást, és volt emelkedő a
Swedish: Detta läkemedel är hållbart i 2 timmar vid 25ºC.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2 órán át marad stabil 25ºC-on.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden vid användning användarens ansvar.
Hungarian: Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Swedish: Bruksanvisning: Instruktionerna för beredning måste följas noga.
Hungarian: A feloldásra vonatkozó útmutatásokat gondosan be kell tartani.
Swedish: Anemi*
Hungarian: Anaemia*
Swedish: Mycket allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta för detta läkemedel.
Hungarian: Ez a gyógyszer ritkán okoz nagyon súlyos allergiás reakciót.
Swedish: FIRMAGON får INTE ges i ett blodkärl (intravenöst).
Hungarian: A FIRMAGON NEM adható vérérbe (intravénásan).
Swedish: Median-PSA-utgångsvärde i studien var:
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a PSA-szint középértéke:
Swedish: En ring med små luftbubblor på vätskans yta är acceptabelt.
Hungarian: A folyadék felszínén kialakuló, kis légbuborékokból álló gyűrű nem jelent problémát.
Swedish: Om du har diabetes kan du behöva mäta blodsockret oftare.
Hungarian: Amennyiben Ön cukorbeteg, lehetséges, hogy gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét.
Swedish: Risken för hjärtrytmrubbningar kan öka vid användning av FIRMAGON.
Hungarian: A FIRMAGON használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
Swedish: I varje fall avbröts degarelix.
Hungarian: A degarelix alkalmazását minden esetben megszakították.
Swedish: Rapporterade biverkningar var mestadels övergående, milda till måttliga och ledde till avbrott i mycket få fall (<1%).
Hungarian: A jelentett mellékhatások legtöbbször átmeneti jellegűek, enyhe-közepes intenzitásúak voltak, és nagyon kevés esetben (<1%) vezettek a kezelés leállításához.
Swedish: • 29% lokalt avancerad prostatacancer
Hungarian: • 29% szenvedett lokálisan előrehaladott prosztatarákban
Swedish: Sammanfattningsvis, "rhabdomyolys" bör läggas till produktresuméns biverkningsavsnitt med frekvensen sällsynta.
Hungarian: Összegezve, a rhabdomyolysist fel kell venni a gyógyszerinformáció mellékhatásainak listájába, ritka gyakorisággal.
Swedish: Procentuell ändring i testosteron från dag 0 till 28
Hungarian: A tesztoszteronszint százalékos változása a 0-28. nap között