FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La acumulación de este material provoca los signos y síntomas que se presentan en la enfermedad de Gaucher.
Croatian: Nakupljanje ove tvari dovodi do znakova i simptoma Gaucherove bolesti.
Spanish: El TAC se asegurará de que, en cada estado miembro en el que se comercialice VPRIV, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se prevé prescriban, dispensen o utilicen VPRIV tengan acceso o se les facilite el paquete informativo siguiente:
Croatian: Nositelj odobrenja će u svakoj zemlji članici u kojoj će VPRIV biti stavljen u promet, svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima/njegovateljima za koje se pretpostavlja da će propisivati, izdavati ili primjenjivati VPRIV osigurati pristup/dostavu sljedećeg edukacijskog paketa:
Spanish: Las mujeres con enfermedad de Gaucher que estén embarazadas o que estén considerando quedarse embarazadas deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Croatian: Žene s Gaucherovom bolešću koje su trudne ili planiraju trudnoću trebaju porazgovarati sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.
Spanish: Cada vial de 400 unidades se reconstituye con 4,3 ml de agua estéril para inyectables.
Croatian: Svaka bočica od 400 jedinica priprema se za primjenu s 4,3 ml sterilne vode za injekcije.
Spanish: • Plan de emergencia facilitado por el médico prescriptor, con información sobre a quién llamar y qué hacer en caso de una reacción de hipersensibilidad grave.
Croatian: • plan postupanja u hitnim situacijama koji će sastaviti liječnik koji je lijek propisao, uz uključene informacije o tome kome se obratiti i što poduzeti u slučaju ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
Spanish: Utilizar técnicas asépticas.
Croatian: Koristite aseptičku tehniku.
Spanish: ** se produce en una línea celular de fibroblastos humanos HT-1080 mediante tecnología de ADN recombinante.
Croatian: **Proizvodena tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji humanih fibroblasta HT-1080.
Spanish: El elevado aclaramiento de la velaglucerasa alfa del suero (media 6,7 a 7,6 ml/min/kg) es coherente con la rápida captación de la velaglucerasa alfa en los macrófagos a través de los receptores de manosa.
Croatian: Visoki klirens velagluceraze alfa iz seruma (srednja vrijednost od 6,7 do 7,6 ml/min/kg) u skladu je s brzim preuzimanjem velagluceraze alfa od makrofaga putem manoznih receptora.
Spanish: En los estudios clínicos, uno de los 94 pacientes (1%) desarrolló anticuerpos IgG a la velaglucerasa alfa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, jedan od 94 (1%) bolesnika razvio je protutijela IgG razreda na velaglucerazu alfa.
Spanish: Deberá administrarse a través de un filtro de 0,22 µm.
Croatian: Mora se primijeniti kroz filtar od 0,22 µm.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de velaglucerasa alfa en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni velagluceraze alfa u trudnica ograničeni.
Spanish: El principio activo de VPRIV es la velaglucerasa alfa, que se produce mediante tecnología de activación genética en una línea de células humanas.
Croatian: Djelatna tvar VPRIV-a je velagluceraza alfa, koja se proizvodi tehnologijom aktivacije gena u ljudskoj staničnoj liniji.
Spanish: Nota: Se aplicó imputación para los datos faltantes intermitentes.
Croatian: Napomena: Za podatke koji ponegdje nedostaju primijenjena je imputacija.
Spanish: Si tolera bien las perfusiones en la clínica, es posible que su médico o un profesional de enfermería se las administre en su hogar.
Croatian: Ako dobro podnosite infuzije na klinici, liječnik ili medicinska sestra mogu Vam davati infuzije i kod kuće.
Spanish: Un total de 95 pacientes (73 adultos y 22 pediátricos) que habían participado en los estudios 032, 034 y 039 se incorporaron en el estudio abierto de extensión, y se les trató con velaglucerasa alfa.
Croatian: Ukupno 95 bolesnika (73 odraslih i 22 pedijatrijska) koji su sudjelovali u ispitivanjima 032, 034 i 039 bili su uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja i liječeni velaglucerazom alfa.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Spanish: Citrato de sodio dihidratado (E331) Ácido cítrico monohidratado (E330) Polisorbato 20
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza natrijev citrat dihidrat (E331) citratna kiselina hidrat (E330) polisorbat 20
Spanish: Qué es VPRIV y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar VPRIV Cómo usar VPRIV
Croatian: Što je VPRIV i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VPRIV Kako primjenjivati VPRIV
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Un vial contiene 12,15 mg de sodio.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna bočica sadržava 12,15 mg natrija.
Spanish: Estudios en pacientes sin tratamiento previo
Croatian: Ispitivanja na prethodno neliječenim bolesnicima
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión fueron las reacciones adversas más frecuentemente observadas en los pacientes tratados en estudios clínicos.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom bile su najčešće opažene nuspojave kod bolesnika liječenih u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: No hay experiencia con sobredosis de velaglucerasa alfa.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem velaglucerazom alfa.
Spanish: El estudio de fase I/II HGT-GCB-068 se realizó para analizar la eficacia y la seguridad de la TSE con velaglucerasa alfa en niños y adolescentes sin tratamiento previo con enfermedad de Gaucher de tipo 3.
Croatian: Ispitivanje faze I/II, HGT-GCB-068, provedeno je da bi se istražile djelotvornost i sigurnost primjene velagluceraze alfa kao enzimskog nadomjesnog liječenja djece i adolescenata s Gaucherovom bolešću tipa 3, koji prethodno nisu bili liječeni.
Spanish: Los pacientes debían haber tenido una dosis estable de imiglucerasa durante 6 meses como mínimo antes de la incorporación al estudio.
Croatian: Zahtijevalo se da bolesnici imaju stabilnu dozu imigluceraze kroz najmanje 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje.
Spanish: Solución reconstituida y diluida para perfusión:
Croatian: Pripremljena i razrijeđena otopina za infuziju:
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, las concentraciones séricas de velaglucerasa alfa descendían rápidamente en forma monofásica o bifásica, con un valor medio de t1/2 de 5 a 12 minutos para las dosis de 15, 30, 45 y 60 unidades/kg.
Croatian: Nakon završetka infuzije, koncentracija velagluceraze alfa u serumu naglo je pala, monofazično ili bifazično, sa srednjom vrijednošću t1/2 u rasponu od 5 do 12 minuta pri dozama od 15, 30, 45 i 60 jedinica/kg.
Spanish: La guía para profesionales sanitarios que tratan a pacientes con enfermedad de Gaucher debe contener los elementos clave siguientes:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike koji liječe bolesnike s Gaucherovom bolešću mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Spanish: La mayoría de los efectos adversos se produjeron durante la perfusión o poco tiempo después.
Croatian: Većina se nuspojava javila tijekom infuzije ili neposredno nakon toga.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron las reacciones relacionadas con la perfusión.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su reakcije u vezi s infuzijom.
Spanish: • Organización de la perfusión en el ámbito domiciliario/preparación de la perfusión.
Croatian: • organizacija primjene infuzije kod kuće/priprema infuzije;
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio dihidratado, ácido cítrico monohidratado y polisorbato 20 (ver sección 2 "VPRIV contiene sodio").
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, natrijev citrat dihidrat, citratna kiselina hidrat i polisorbat 20 (vidjeti dio 2 „VPRIV sadržava natrij").
Spanish: Reacción alérgica severa al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Croatian: Teška alergijska reakcija na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Spanish: Este medicamento contiene 12,15 mg de sodio por vial.
Croatian: Ovaj lijek sadržava 12,15 mg natrija po bočici.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes son: - visión borrosa (puede estar asociado con una reacción relacionada con la perfusión) - vómitos
Croatian: Manje česte nuspojave su: - zamagljen vid (može biti povezano s reakcijom povezanom s infuzijom) - povraćanje
Spanish: El estudio 058 era un estudio abierto de seguridad clínica en 211 pacientes, incluidos 205 pacientes tratados previamente con imiglucerasa, 6 pacientes que no habían recibido tratamiento previo y 57 pacientes de 65 años de edad o más (56/57 habían cambiado de imiglucerasa a velaglucerasa alfa).
Croatian: Ispitivanje 058 bilo je otvoreno kliničko ispitivanje sigurnosti na 211 bolesnika uključujući 205 bolesnika koji su ranije primali terapiju imiglucerazom, 6 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i 57 bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih (56/57 je prešlo s imigluceraze na velaglucerazu alfa).
Spanish: Informe a su médico si anteriormente ha experimentado alguna reacción relacionada con la perfusión con alguna otra TSE para la enfermedad de Gaucher.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vam se ranije pojavila reakcija povezana s infuzijom na drugu nadomjesnu enzimsku terapiju za Gaucherovu bolest.
Spanish: En la población pediátrica (las edades estudiadas van de los 4 a los 17 años de edad), se observaron aumentos en la media del Z-score de altura a lo largo de los 60 meses de tratamiento en la población general sin tratamiento previo, lo que sugiere un efecto beneficioso del tratamiento con velaglucerasa alfa sobre el crecimiento lineal.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji (ispitana je dob od 4 do 17 godina), porast u srednjem Z-rezultatu visine primijećen je tijekom 60 mjeseci liječenja u ukupnoj populaciji koja nije prethodno liječena, što ukazuje na koristan učinak liječenja velaglucerazom alfa na linearni rast.
Spanish: El producto se debe mezclar suavemente.
Croatian: Lijek je potrebno promiješati pažljivo.
Spanish: Veinte de los 94 pacientes (21%) a los que se administró velaglucerasa alfa durante los estudios clínicos estaban dentro del rango pediátrico y de adolescentes (4 a 17 años).
Croatian: Dvadeset od 94 bolesnika (21%) koji su primili velaglucerazu alfa tijekom kliničkih ispitivanja bili su u pedijatrijskom ili adolescentskom rasponu dobi (od 4 do 17 godina).
Spanish: Ninguno de los pacientes desarrolló anticuerpos IgE a la velaglucerasa alfa.
Croatian: Ni jedan bolesnik nije razvio IgE protutijela na velaglucerazu alfa.
Spanish: En el estudio 025EXT, 7 de 10 pacientes recibieron tratamiento en el hogar por lo menos una vez durante los 60 meses de tratamiento.
Croatian: U ispitivanju 025EXT, 7 od 10 bolesnika primilo je terapiju kod kuće najmanje jednom tijekom 60 mjeseci liječenja.
Spanish: Para este paciente no se comunicó ninguna reacción relacionada con la perfusión.
Croatian: Kod ovog bolesnika nisu utvrđene reakcije u vezi s infuzijom.
Spanish: Volumen extraíble
Croatian: Volumen koji se može izvući
Spanish: Ninguno de los sujetos en los estudios farmacocinéticos resultó positivo para anticuerpos contra la velaglucerasa alfa en los días de evaluación farmacocinética.
Croatian: Ni jedan od ispitanika u farmakokinetičkim ispitivanjima nije bio pozitivan na protutijela antivelagluceraza alfa na dane farmakokinetičke evaluacije.
Spanish: Los pacientes debían tener anemia relacionada con la enfermedad de Gaucher, y trombocitopenia u organomegalia.
Croatian: Zahtijevalo se da bolesnici imaju anemiju povezanu s Gaucherovom bolešću te trombocitopeniju ili organomegaliju.
Spanish: Se evaluó la concentración de hemoglobina y los recuentos plaquetarios en términos de cambio con respecto al valor de inicio, que se definió como el final del tratamiento con imiglucerasa del paciente.
Croatian: Koncentracija hemoglobina i broj trombocita procijenjeni su kao promjene u odnosu na početnu vrijednost, koja je bila definirana kao kraj bolesnikova liječenja imiglucerazom.
Spanish: No hubo indicios de mejoras significativas en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Gaucher de tipo 3, salvo en un paciente que participaba en este estudio.
Croatian: U tom ispitivanju nije bilo pokazatelja značajnih poboljšanja neuroloških manifestacija Gaucherove bolesti tipa 3, osim u jednog bolesnika.
Spanish: No hubo ninguna diferencia farmacocinética evidente entre los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 de sexo masculino y femenino.
Croatian: Nije bilo očitih farmakokinetičkih razlika između muških i ženskih bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa
Spanish: En contraste, no se observó ningún cambio significativo en la DMO de cuello femoral.
Croatian: Za razliku od toga, nije zapažena značajna promjena u BMD-u vrata bedrene kosti.
Spanish: Cada vial de 400 unidades de este medicamento contiene 12,15 mg de sodio.
Croatian: Svaka bočica ovog lijeka od 400 jedinica sadržava 12,15 mg natrija.
Spanish: Las concentraciones séricas de velaglucerasa alfa aumentaban rápidamente durante los primeros 20 minutos de la perfusión de 60 minutos, antes de nivelarse, y la Cmax se obtenía típicamente entre 40
Croatian: Koncentracija velagluceraze alfa u serumu naglo je porasla u prvih 20 minuta 60-minutne infuzije prije početka pada, a Cmax se tipično postizao između 40 i 60 minuta nakon početka infuzije.
Spanish: La dosis máxima de velaglucerasa alfa en estudios clínicos fue de 60 unidades/kg.
Croatian: Maksimalna doza velagluceraze alfa u kliničkim ispitivanjima bila je 60 jedinica/kg.
Spanish: No se debe agitar.
Croatian: Ne smije se tresti.
Spanish: Concentración de hemoglobina (g/dl) Recuento de plaquetas (x 10
Croatian: Koncentracija hemoglobina (g/dl) Broj trombocita (x 109/l)
Spanish: Pacientes que cambiaron del tratamiento con imiglucerasa de largo plazo a velaglucerasa alfa (N=38)
Croatian: Bolesnici koji su prešli s dugotrajnog liječenja imiglucerazom na velaglucerazu alfa (N=38)
Spanish: VPRIV puede darse a niños y adolescentes (de 2 a 17 años de edad) en la misma dosis y frecuencia que en los adultos.
Croatian: VPRIV se može davati djeci i adolescentima (u dobi od 2 do 17 godina) u istoj dozi i istom učestalosti kao kod odraslih.
Spanish: No se han estudiado dosis superiores a 60 unidades/kg.
Croatian: Doze više od 60 jedinica/kg nisu proučavane.
Spanish: Requiere reconstitución y dilución, y está previsto únicamente para perfusión intravenosa.
Croatian: Zahtijeva pripremu i razrjeđivanje i namijenjen je isključivo intravenskoj infuziji.
Spanish: Se deberá iniciar la perfusión dentro de las 24 horas posteriores al momento de la reconstitución.
Croatian: Infuziju treba započeti unutar 24 sati od vremena rekonstitucije.
Spanish: - Si la reacción es grave, su médico detendrá de inmediato la perfusión intravenosa y comenzará a administrarle el tratamiento médico adecuado.
Croatian: Ako je reakcija teška, liječnik će odmah prekinuti intravensku infuziju te započeti odgovarajuće liječenje.
Spanish: La información se clasifica por órgano del sistema y por frecuencia, según la convención de MedDRA.
Croatian: Podaci su navedeni prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti u skladu s MedDRA konvencijom.
Spanish: Cada vial contendrá un volumen extraíble de 4,0 ml (100 unidades/ml).
Croatian: Svaka će bočica sadržavati volumen od 4,0 ml (100 jedinica/ml) koji se može izvući.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y en la etiqueta después de las letras CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici iza oznake „EXP".
Spanish: Vial de vidrio de 20 ml con un polvo de color blanco a blanquecino.
Croatian: Staklena bočica od 20 ml koja sadržava bijeli do gotovo bijeli prah.
Spanish: VPRIV no debe perfundirse con otros medicamentos en la misma perfusión, ya que no se ha evaluado la compatibilidad en solución con otros productos.
Croatian: VPRIV se ne smije davati u infuziji s drugim lijekovima jer kompatibilnost u otopini s drugim lijekovima nije ispitana.
Spanish: Con miras a una evaluación adicional de la relación, en los casos de reacciones relacionadas con la perfusión de índole severa y en los casos de falta o pérdida de efecto se deberá someter a los pacientes a pruebas de detección de anticuerpos, cuyos resultados deberán comunicarse a la compañía.
Croatian: Kako bi se dodatno procijenila povezanost, u slučajevima teških reakcija povezanih s infuzijom te u slučajevima gubitka ili smanjenja učinka lijeka, bolesnike treba testirati na prisutnost protutijela, a rezultate prijaviti tvrtki.
Spanish: En el caso de los pacientes que presenten anafilaxia en el ámbito domiciliario, se debe considerar la continuación del tratamiento en el ámbito hospitalario.
Croatian: Za bolesnike koji razviju anafilaksiju prilikom primjene kod kuće, treba razmotriti nastavak liječenja u kliničkom okruženju.
Spanish: Al mes 57, 8 de los 8 pacientes habían logrado una reducción de 2 puntos como mínimo en el índice BMB de compromiso medular en la columna lumbar, según la evaluación mediante IRM.
Croatian: Do 57. mjeseca, 8 od 8 bolesnika postiglo je redukciju od najmanje 2 točke u rezultatu opterećenja koštane srži (BMB, engl.
Spanish: En el estudio 034, 25 de 40 pacientes recibieron tratamiento en el hogar por lo menos una vez durante el estudio de 12 meses de duración.
Croatian: U ispitivanju 034, 25 od 40 bolesnika primilo je terapiju kod kuće barem jednom tijekom 12-mjesečnog ispitivanja.
Spanish: La velaglucerasa alfa se fabrica de modo tal de que contenga predominantemente glicanos de alto contenido de manosa, para facilitar la internalización de la enzima por parte de las células fagocíticas diana a través del receptor de manosa.
Croatian: Velagluceraza alfa se proizvodi tako da sadržava prvenstveno glikane visoko manoznog tipa kako bi se olakšala internalizacija enzima od strane ciljanih fagocitnih stanica putem receptora za manozu.
Spanish: Debe ser administrado por un médico o profesional de enfermería mediante perfusión intravenosa.
Croatian: Daje ga liječnik ili medicinska sestra putem intravenske infuzije.
Spanish: El rango del aclaramiento de la velaglucerasa alfa en los pacientes pediátricos (N=7, rango de edad de 4 a 17 años) estuvo contenido dentro del rango de valores de aclaramiento en los pacientes adultos (N=15, rango de edad de 19 a 62 años).
Croatian: Raspon klirensa velagluceraze alfa kod pedijatrijskih bolesnika (N=7, raspon dobi od 4 do 17 godina) bio je unutar raspona vrijednosti klirensa kod odraslih bolesnika (N=15, raspon dobi od 19 do 62 godine).
Spanish: Pacientes tratados con imiglucerasa por 9 meses, y luego velaglucerasa alfa por 15 meses (N=16)
Croatian: Bolesnici liječeni imiglucerazom 9 mjeseci i zatim velaglucerazom alfa 15 mjeseci (N=16)
Spanish: Consulte a su médico antes de usar VPRIV - Si recibe tratamiento con VPRIV, puede experimentar efectos adversos durante o después de la perfusión (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije primjene VPRIV-a - Ako se liječite VPRIV-om, mogu Vam se pojaviti nuspojave tijekom ili nakon infuzije (pogledajte dio 4 za moguće nuspojave).
Spanish: Los pacientes recibieron dosis de 30 a 60 unidades/kg (mediana de la dosis 35 unidades/kg) cada dos semanas por un máximo de 84 meses (7 años).
Croatian: Bolesnici su primili doze u rasponu od 30 do 60 jedinica/kg (medijan doze od 35 jedinica/kg) svaki drugi tjedan kroz najviše 84 mjeseca (7 godina).
Spanish: Estas reacciones incluyen: - dolor de cabeza - mareos - fiebre/aumento de la temperatura corporal - disminución de la presión arterial o aumento de la presión arterial - náuseas y cansancio - molestias en el pecho - dificultad para respirar - picor
Croatian: Te reakcije uključuju: - glavobolju - omaglicu - vrućicu/povišenu tjelesnu temperaturu - sniženi krvni tlak ili povišeni krvni tlak - mučninu i umor - nelagodu u prsnom košu - otežano disanje - svrbež
Spanish: En función de los conocimientos actuales de la farmacocinética y la farmacodinámica de la velaglucerasa alfa no se recomienda ningún ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Croatian: Na temelju trenutnih saznanja o farmakokinetici i farmakodinamici velagluceraze alfa nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Spanish: Sólo 1 de 163 pacientes evaluados desarrolló anticuerpos contra la velaglucerasa alfa durante el estudio.
Croatian: Samo je 1 od 163 bolesnika koji su bili ocjenjivani razvio anti-velagluceraza alfa protutijela tijekom ispitivanja.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes son: - dolor en los huesos - dolor en las articulaciones - dolor de espalda - debilidad/pérdida de fuerza/cansancio
Croatian: Vrlo česte nuspojave su: - bol u kostima - bol u zglobovima - bol u leđima - slabost/gubitak snage/umor
Spanish: Los viales necesarios se retiran de la nevera.
Croatian: Bočice potrebne za pripremu izvadite iz hladnjaka.
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios que tratan a pacientes con enfermedad de Gaucher.
Croatian: • vodič za zdravstvene radnike koji liječe bolesnike s Gaucherovom bolešću;
Spanish: - El principio activo es velaglucerasa alfa.
Croatian: - Djelatna tvar je velagluceraza alfa.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, VPRIV puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Spanish: Ver más información en la sección 5.1.
Croatian: Dodatne informacije potražite u dijelu 5.1.
Spanish: Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom propisivanja lijeka trudnicama.
Spanish: La enfermedad de Gaucher es un trastorno autosómico recesivo causado por mutaciones en el gen GBA, que dan lugar a una deficiencia en la enzima lisosomal beta-glucocerebrosidasa.
Croatian: Gaucherova bolest je autosomno recesivni poremećaj izazvan mutacijama u genu GBA koji dovodi do manjka lizosomalnog enzima beta-glukocerebrozidaze.
Spanish: Los materiales informativos para el uso de VPRIV en perfusión en el ámbito domiciliario van dirigidos a proporcionar orientación sobre la gestión del riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, en un ámbito domiciliario.
Croatian: Edukacijski materijali za primjenu infuzije lijeka VPRIV kod kuće imaju za cilj pružiti upute za upravljanje rizikom od reakcija povezanih s infuzijom uključujući reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa koje se pojavljuju kod kućne primjene.
Spanish: Esta deficiencia enzimática provoca una acumulación de glucocerebrósido principalmente en los macrófagos, lo que da origen a células espumosas, o "células de Gaucher".
Croatian: Taj manjak enzima dovodi do nakupljanja glukocerebrozida prvenstveno u makrofagima, zbog čega nastaju pjenaste stanice ili „Gaucherove stanice".
Spanish: Las pacientes con enfermedad de Gaucher que quedan embarazadas pueden experimentar un periodo de exacerbación de la enfermedad durante el embarazo y el puerperio.
Croatian: Bolesnice koje imaju Gaucherovu bolest i ostanu trudne mogu ući u razdoblje pojačane aktivnosti bolesti tijekom trudnoće i babinja.
Spanish: El manual para pacientes con enfermedad de Gaucher que reciben la perfusión en el ámbito domiciliario debe incluir los elementos clave siguientes:
Croatian: Priručnik za bolesnike s Gaucherovom bolešću koji primaju infuzije kod kuće mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Spanish: La velaglucerasa alfa mostró un perfil farmacocinético aproximadamente lineal (es decir, de primer orden), con un aumento de Cmax y AUC aproximadamente proporcional a la dosis en el rango de dosis de 15 a 60 unidades/kg.
Croatian: Velagluceraza alfa pokazala je otprilike linearan (tj. prvog reda) farmakokinetički profil te su se Cmax i AUC povećavali otprilike proporcionalno dozi unutar raspona doza od 15 do 60 jedinica/kg.
Spanish: Trastornos gastrointestinales dolor abdominal/dolor en la zona superior del abdomen náuseas vómitos
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu/ bol u gornjem dijelu abdomena mučnina povraćanje