FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rycina 1: Krzywe przeżycia całkowitego wg Kaplana i Meiera (EFC6193)
Latvian: Kaplāna-Meijera (Kaplan Meier) kopējās dzīvildzes līknes (EFC6193)
Polish: Inne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Częstość występowania niedokrwistości stopnia ≥3., zwiększonej aktywności AspAT, AlAT i stężenia bilirubiny na podstawie wyników badań laboratoryjnych wynosiła odpowiednio 10,5%, 0,7%, 0,9% i 0,6%.
Latvian: Cita veida patoloģija laboratoriskos izmeklējumos Vismaz 3. pakāpes anēmijas, paaugstināta ASAT, ALAT un bilirubīna līmeņa sastopamība, pamatojoties uz laboratorisko izmeklējumu rezultātiem, bija attiecīgi 10,6%, 0,7%, 0,9% un 0,6%.
Polish: Nazwa leku to JEVTANA.
Latvian: Jūsu zāļu nosaukums ir JEVTANA.
Polish: Podczas stosowania leku JEVTANA mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe.
Latvian: JEVTANA terapijas laikā var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas;
Polish: Należy ściśle obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza w trakcie pierwszej i drugiej infuzji dożylnej.
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas paaugstinātas jutības reakcijas, īpaši pirmās un otrās infūzijas laikā.
Polish: Kabazytaksel jest intensywnie metabolizowany w wątrobie.
Latvian: Kabazitaksels tiek intensīvi metabolizēts aknās.
Polish: Kabazytaksel jest w minimalnym stopniu wydalany przez nerki (2,3% dawki).
Latvian: Kabazitaksels tiek izvadīts caur nierēm minimālā daudzumā (2,3% devas).
Polish: Jednak ustalenia dotyczące genotoksyczności są naturalnym elementem aktywności farmakologicznej związku (hamowanie depolimeryzacji tubuliny) i były obserwowane także w przypadku produktów leczniczych wykazujących analogiczną aktywność farmakologiczną.
Latvian: Taču šāda veida genotoksiska iedarbība atbilst savienojuma farmakoloģiskajai aktivitātei (tubulīna depolimerizācijas nomākšana) un ir novērota zālēm, kurām piemīt tāda pati farmakoloģiskā aktivitāte.
Polish: • zakażenia lub ryzyko zakażeń
Latvian: infekcija vai infekcijas risks,
Polish: Produkt leczniczy JEVTANA oceniano w otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy 1/2 przeprowadzonym na grupie 39 pacjentów pediatrycznych (w wieku pomiędzy 4 do 18 lat w fazie 1. części badania oraz pomiędzy 3 do 16 lat w fazie 2. części badania).
Latvian: JEVTANA vērtēja nemaskētā, daudzcentru 1./2. fāzes pētījumā kopumā 39 pediatriskajiem pacientiem (vecumā no 4 līdz 18 gadiem pētījuma 1. fāzē un no 3 līdz 16 gadiem pētījuma 2. fāzē).
Polish: Kabazytaksel wiąże się z tubuliną i pobudza proces odkładania się tubuliny do mikrotubul, hamując równocześnie ich rozpad.
Latvian: Kabazitaksels piesaistās pie tubulīna un veicina tubulīna organizēšanos mikrocaurulītēs, vienlaicīgi nomācot to dezorganizāciju.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego dziecka.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kabazytaksel, inne taksany lub polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kabazitakselu, citiem taksāniem, polisorbātu 80 vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: Kabazytaksel nie indukował mutacji w teście rewersji mutacji u bakterii (Amesa).
Latvian: Kabazitaksels neierosināja mutāciju rašanos baktēriju reverso mutāciju (Eimsa) testā.
Polish: 1HR oszacowany przy użyciu modelu Coxa; współczynnik ryzyka poniżej 1 przemawia na korzyść produktu leczniczego JEVTANA
Latvian: 1RA noteikta ar Cox modeli; riska attiecība, kas mazāka par 1, liecina par labu JEVTANA lietošanai.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w przypadku pojawienia się powyższych działań niepożądanych w trakcie leczenia.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, ja terapijas laikā viņiem rodas šādas blakusparādības.
Polish: 1,5 ml 10 mg/ml po pierwszym rozcieńczeniu.
Latvian: 10 mg/ml pēc pirmās atšķaidīšanas.
Polish: W warunkach in vitro, wiązanie kabazytakselu z ludzkimi białkami surowicy wynosiło 89-92% i proces ten nie osiągnął stanu wysycenia do 50 000 ng/ml, co odpowiada najwyższemu stężeniu odnotowanemu w badaniach klinicznych.
Latvian: In vitro kabazitaksela saistīšanās ar cilvēka seruma proteīniem bija 89 - 92%, un tā nebija piesātināma līdz koncentrācijai 50 000 ng/ml, kas atbilst maksimālajai klīniskos pētījumos novērotai koncentrācijai.
Polish: Dane dotyczące pacjentów stosujących dawkę mniejszą niż 20 mg/m2 pc. są ograniczone.
Latvian: Datu par pacientiem, kas lieto devu līdz 20 mg/m2, ir maz.
Polish: Kabazytaksel nie hamował w warunkach in vitro głównego szlaku biotransformacji warfaryny do 7-hydroksywarfaryny, zachodzącego za pośrednictwem CYP2C9.
Latvian: In vitro kabazitaksels nenomāca varfarīna galveno biotransformācijas reakciju ķēdi par 7-hidroksivarfarīnu, kuru nodrošina CYP2C9.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Polish: Jedno opakowanie zawiera jedną fiolkę z koncentratem i jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem:
Latvian: Vienā iepakojumā ir viens koncentrāta flakons un viens šķīdinātāja flakons:
Polish: • Jednoczesne szczepienie szczepionką przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4.5).
Latvian: • Vienlaicīga vakcinācija ar dzeltenā drudža vakcīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Nasilenie działań niepożądanych sklasyfikowano wg CTCAE 4.0 (stopień ≥3 = G≥3).
Latvian: Blakusparādību intensitātes pakāpe noteikta atbilstoši CTCAE 4.0 (≥3.pakāpe = P≥3).
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość do odpowiedniej fiolki z koncentratem.
Latvian: Visu saturu injicējiet atbilstošajā koncentrāta flakonā.
Polish: Jeden pacjent z grupy leczonej kabazytakselem zmarł z powodu niewydolności serca.
Latvian: Viens pacients kabazitaksela grupā mira no sirds mazspējas.
Polish: Fiolka z koncentratem: polisorbat 80 i kwas cytrynowy;
Latvian: Koncentrāta flakons: polisorbāts 80 un citronskābe.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania stosowania kabazytakselu była neutropenia.
Latvian: Biežākā blakusparādība, kuras dēļ pārtrauca kabazitaksela lietošanu, bija neitropēnija.
Polish: Lek JEVTANA może być obecny w nasieniu i może wpływać na płód.
Latvian: JEVTANA var būt Jūsu spermā un ietekmēt augli.
Polish: Co to jest lek JEVTANA i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Jevtana un kādam nolūkam to lieto
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania kabazytakselu u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Informācijas par kabazitaksela lietošanu grūtniecēm nav.
Polish: U 68 pacjentów (18,3%) przerwano stosowanie kabazytakselu z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
Latvian: Blakusparādību dēļ terapiju pārtrauca 68 pacienti (18,3%), kuri saņēma kabazitakselu.
Polish: W osoczu stwierdzono obecność 7 metabolitów (w tym 3 aktywne metabolity powstałe w wyniku O-demetylacji), z których główny stanowił 5% wpływu substancji czynnej na organizm.
Latvian: Plazmā atklāti septiņi metabolīti (tai skaitā 3 aktīvi metabolīti, kas rodas O-demetilēšanas rezultātā), un galvenais metabolīts nodrošina 5% sākotnējā savienojuma kopējās iedarbības.
Polish: Współczynnik stężenia we krwi i osoczu w badaniach in vitro w ludzkiej krwi wahał się od 0,90 do 0,99, co wskazuje na równomierną dystrybucję kabazytakselu we krwi i osoczu.
Latvian: In vitro koncentrācijas attiecība asinīs un plazmā cilvēka asinīs mainījās no 0,90 līdz 0,99, un tas liecina, ka kabazitaksels asinīs un plazmā izkliedējas vienādā pakāpē.
Polish: Około 20 metabolitów kabazytakselu jest wydalanych u ludzi z moczem i kałem.
Latvian: Aptuveni 20 kabazitaksela metabolītu tiek izvadīti ar cilvēka urīnu un fēcēm.
Polish: Stosowanie żywych lub żywych atenuowanych szczepionek, u pacjentów z obniżoną odpornością na skutek podawania chemioterapii, może prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych zakażeń.
Latvian: Dzīvu vai dzīvu novājinātu vakcīnu lietošana pacientiem, kuru imūnās sistēmas darbību nomākuši ķīmijterapijas līdzekļi, var izraisīt nopietnu vai letālu infekciju.
Polish: Żadne z powyższych nie zostało uznane przez badacza za związane ze stosowaniem kabazytakselu.
Latvian: Pēc pētnieku domām neviens gadījums nebija saistīts ar kabazitaksela lietošanu.
Polish: Ponieważ roztwór do infuzji jest przesycony, w miarę upływu czasu może krystalizować.
Latvian: Tā kā infūziju šķīdums ir pārsātināts, laika gaitā var veidoties kristāli.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku JEVTANA albo przerwać leczenie.
Latvian: Ārsts var samazināt Jūsu JEVTANA devu vai pārtraukt tā lietošanu.
Polish: Okres ważności i specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Latvian: Derīguma termiņš un īpaši norādījumi par uzglabāšanu
Polish: • Znacznego zwiększenia lub zmniejszenia objętości moczu wydalanego w ciągu doby.
Latvian: • ja Jums nozīmīgi palielinās vai samazinās dienā izdalītā urīna tilpums.
Polish: Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta, aby zapobiec powikłaniom, takim jak niewydolność nerek.
Latvian: Visā terapijas laikā jānodrošina adekvāta pacienta hidratācija, lai novērstu terapijas komplikācijas, piemēram, nieru mazspēju.
Polish: • Lek JEVTANA jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: • JEVTANA Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Polish: 4,5 ml (etanol 96% i woda do wstrzykiwań)
Latvian: 4,5 ml (96% etilspirts un ūdens injekcijām).
Polish: Kabazytaksel jest intensywnie metabolizowany w wątrobie (>95%), głównie za pośrednictwem izoenzymu CYP3A (80 do 90%).
Latvian: Kabazitaksels tiek intensīvi metabolizēts aknās (>95%), kur to veic galvenokārt CYP3A izoenzīms (80 - 90%).
Polish: Przed mieszaniem i rozcieńczeniem należy uważnie przeczytać CAŁY punkt.
Latvian: Pirms samaisīšanas un atšķaidīšanas uzmanīgi izlasiet VISU apakšpunktu.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie bez progresji choroby (PFS, ang. Progression Free Survival) [definiowane, jako czas od randomizacji do progresji guza, progresji wg stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA, ang. Prostatic Specific Antigen), progresji bólu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, bez względu na to, który pojawił się pierwszy], wskaźnik odpowiedzi terapeutycznej ze strony guza wg klasyfikacji RECIST (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), progresję wg PSA (definiowaną, jako wzrost ≥25% u pacjentów, u których początkowo nie stwierdzono spadku PSA lub >50% u pacjentów, u których stężenie antygenu zmniejszyło się), odpowiedź PSA na leczenie (zmniejszenie stężenia PSA w surowicy przynajmniej o 50%), progresję bólu [ocenianą przy użyciu skali aktualnego nasilenia bólu (PPI, ang. Present Pain Intensity) według kwestionariusza McGilla i Melzacka oraz skali uwzględniającej rodzaj leków przeciwbólowych (AS, ang. Analgesic Score)] oraz odpowiedź bólowa (definiowana jako zmniejszenie nasilenia w porównaniu do wartości wyjściowych o ponad 2 punkty według PPI bez równoczesnego zwiększenia AS, albo zmniejszenie stosowanych leków przeciwbólowych o ≥50% w porównaniu do wartości wyjściowych AS bez równoczesnego zwiększenia bólu).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas [PFS - Progression Free Survival (kas noteikta kā laiks no nejaušinātas iedalīšanas grupās līdz audzēja progresēšanai, prostatas specifiskā antigēna (PSA) progresēšanai, sāpju progresēšanai vai jebkāda cēloņa izraisītai nāvei atkarībā no tā, kurš notikums radies pirmais], audzēja atbildes reakcijas novērtējums, pamatojoties uz atbildes reakcijas vērtējuma kritērijiem norobežotu audzēju gadījumā (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), PSA līmeņa progresēšana (kas noteikta kā PSA līmeņa paaugstināšanās pacientiem bez atbildes reakcijas un pacientiem ar atbildes reakciju attiecīgi par ≥25% un ≥50%), PSA atbildes reakcija (PSA līmeņa pazemināšanās serumā par vismaz 50%), sāpju progresēšana [vērtēta, izmantojot esošo sāpju intensitātes (Present Pain Intensity - PPI) skalu no Makdžila-Melzaka (McGill-Melzack) aptaujas anketas un Analgētisko līdzekļu skalu (AS)], kā arī sāpju atbildes reakcija (kas definēta kā vidējā PPI mazināšanās par vismaz 2 punktiem, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bez vienlaicīgas palielināšanās AS vai analgētisko līdzekļu patēriņa mazināšanās par ≥ 50%, salīdzinot ar vidējo AS pētījuma sākumā, bez vienlaicīgas sāpju pastiprināšanās).
Polish: Wykazano, że zastosowanie G-CSF ogranicza częstość występowania i stopień ciężkości neutropenii.
Latvian: Pierādīts, ka G-KSF lietošana mazina neitropēnijas sastopamību un smaguma pakāpi.
Polish: Średni czas trwania leczenia kabazytakselem wynosił 6 cykli.
Latvian: Pacientu saņemto kabazitaksela kursu ilguma mediāna bija 6 cikli.
Polish: Kabazytaksel jest głównie wydalany z kałem w postaci licznych metabolitów (76% dawki), podczas gdy wydalanie kabazytakselu i metabolitów przez nerki stanowi mniej niż 4% dawki (2,3% w postaci niezmienionego leku w moczu).
Latvian: Kabazitaksels tiek izvadīts galvenokārt ar fēcēm vairāku metabolītu veidā (76% devas); savukārt kabazitaksela un tā metabolītu veidā caur nierēm tiek izvadīti mazāk nekā 4% devas (2,3% neizmainītu zāļu veidā ar urīnu).
Polish: Wśród 371 pacjentów otrzymujących kabazytaksel w badaniu dotyczącym raka gruczołu krokowego, 240 pacjentów było w wieku 65 lat lub starszych, w tym 70 pacjentów powyżej 75 lat.
Latvian: No 371 pacienta, kurš priekšdziedzera vēža pētījumā saņēma terapiju ar kabazitakselu, 240 pacienti bija 65 gadus veci un vecāki, tai skaitā 70 pacienti bija vecāki par 75 gadiem.
Polish: Każda fiolka zawiera 4,5 ml objętości nominalnej (objętość napełnienia: 5,67 ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 4,5 ml nominālā tilpuma (pildījuma tilpums: 5,67 ml).
Polish: 1 fiolka z 1,5 ml koncentratu i 1 fiolka z 4,5 ml rozpuszczalnika.
Latvian: 1 flakons ar 1,5 ml koncentrāta un 1 flakons ar 4,5 ml šķīdinātāja.
Polish: Ze względu na potencjalny wpływ kabazytakselu na gamety męskie i możliwość wpływu na organizm za pośrednictwem nasienia, mężczyźni otrzymujący kabazytaksel powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do 6 miesięcy od podania ostatniej dawki kabazytakselu.
Latvian: Tā kā iespējama ietekme uz vīrišķām dzimumšūnām un iedarbība uz sēklas šķidrumu, kabazitakselu lietojošiem vīriešiem visā terapijas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, un ieteicams to turpināt lietot līdz 6 mēnešus pēc pēdējās kabazitaksela devas.
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpią nudności lub wymioty, można ich leczyć powszechnie stosowanymi lekami przeciwwymiotnymi.
Latvian: Ja pacientiem rodas slikta dūša vai vemšana, to var ārstēt ar parasti lietotajiem pretvemšanas līdzekļiem.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosiła 4870 l (2640 l/m² pc. dla pacjenta z medianą powierzchni ciała 1,84 m²).
Latvian: Līdzsvara stāvoklī izkliedes tilpums (Vss) bija 4870 l (2640 l/m2 pacientam ar vidējo ĶVL 1,84 m2).
Polish: Aby podczas wstrzykiwania rozpuszczalnika w jak największym stopniu ograniczyć powstawanie piany, należy skierować igłę na wewnętrzną ścianę fiolki z roztworem koncentratu i wstrzykiwać powoli.
Latvian: Lai pēc iespējas vairāk ierobežotu putošanos, injicējot šķīdinātāju, vērsiet adatu pret koncentrāta šķīduma flakona iekšējo sieniņu un injicējiet lēnām.
Polish: Dotyczy to następujących leków: - ketokonazol, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń); - karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki stosowane w leczeniu drgawek); - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (ziołowy lek na depresję i inne stany); - statyny (jak na przykład symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna lub prawastatyna) (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi); - walsartan (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia); - repaglinid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
Latvian: Šādas zāles ir: - ketokonazols, rifampicīns (infekciju ārstēšanai); - karbamazepīns, fenobarbitāls vai fenitoīns (krampju ārstēšanai); - asinszāles (Hypericum perforatum) preparāti (ārstniecības augu preparāti depresijas un citu stāvokļu ārstēšanai); - statīni (piemēram, simvastatīns, lovastatīns, atorvastatīns, rosuvastatīns vai pravastatīns; holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs); - valsartāns (hipertensijas ārstēšanai); - repaglinīds (diabēta ārstēšanai).
Polish: Jeśli powyższe objawy wystąpią, należy podjąć odpowiednie środki w celu określenia ich przyczyny oraz intensywnie leczyć pacjentów.
Latvian: Nieru mazspējas gadījumā jāveic atbilstoši pasākumi, lai atklātu tās cēloni un veiktu intensīvu tās terapiju.
Polish: JEVTANA zawiera etanol (alkohol)
Latvian: JEVTANA satur etilspirtu (alkoholu)
Polish: Współczynnik ryzyka a vs CBZ25+PRED
Latvian: Riska attiecībaa pret CBZ25+PRED
Polish: Jadłowstręt Odwodnienie Hiperglikemia Hipokaliemia
Latvian: Dehidratācija Hiperglikēmija Hipokaliēmija
Polish: Produktu leczniczego JEVTANA nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Latvian: JEVTANA nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Polish: W tej ulotce znajdują się praktyczne informacje dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów dotyczące obchodzenia się z lekiem JEVTANA i sposobu jego podawania.
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijā ārstiem, medicīnas māsām un farmaceitiem sniegta praktiska informācija par rīkošanos ar
Polish: • lek przeciwhistaminowy (5 mg dekschlorfenyraminy lub 25 mg difenhydraminy albo lek o równoważnej sile działania)
Latvian: • antihistamīna līdzekļi (5 mg dekshlorfeniramīna vai 25 mg difenhidramīna, vai līdzvērtīgu līdzekli),
Polish: Rozpuszczalnik zawiera 573,3 mg etanolu 96% (15% v/v), co odpowiada 14 ml piwa lub 6 ml wina.
Latvian: Šķīdinātājs satur 573,3 mg 96% etilspirta (15 tilp.%), kas atbilst 14 ml alus vai 6 ml vīna.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki obejmującej 70 pacjentów w wieku 65 lat i starszych (57 pacjentów w wieku od 65 do 75 lat i 13 pacjentów powyżej 75 lat), nie stwierdzono wpływu wieku na farmakokinetykę kabazytakselu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē 70 pacientiem pēc 65 gadu vecuma (57 pacienti vecuma grupā no 65 līdz 75 gadiem un 13 pacienti vecāki par 75 gadiem) nenovēroja vecuma ietekmi uz kabazitaksela farmakokinētiku.
Polish: Dlatego nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych kabazytakselu i warfaryny w warunkach in vivo.
Latvian: Tādēļ in vivo nav sagaidāma farmakokinētiska kabazitaksela mijiedarbība ar varfarīnu.
Polish: • Gorączka (wysoka temperatura ciała).
Latvian: • drudzis (paaugstināta temperatūra).
Polish: Premedykacja W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia i nasilenia reakcji nadwrażliwości, zalecany schemat premedykacji powinien być wykonany przynajmniej 30 minut przed każdym podaniem produktu leczniczego JEVTANA poprzez dożylne podanie następujących produktów leczniczych:
Latvian: Premedikācija Lai mazinātu paaugstinātas jutības risku un smaguma pakāpi, vismaz 30 minūtes pirms katras JEVTANA ievadīšanas reizes ieteicama premedikācija ar šādām intravenozām zālēm:
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego JEVTANA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
Latvian: JEVTANA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: • Lek JEVTANA musi być odpowiednio przygotowany (rozcieńczony) przed podaniem.
Latvian: • Pirms ievadīšanas JEVTANA jāsagatavo lietošanai (jāatšķaida).
Polish: Leku JEVTANA nie powinny stosować kobiety w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Latvian: JEVTANA nedrīkst lietot grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja viņas nelieto kontracepciju.
Polish: Analizę farmakokinetyki populacji przeprowadzono w grupie 170 pacjentów, włączając pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi (n=69), rakiem piersi z przerzutami (n=34) i rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (n=67).
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze tika veikta 170 pacientiem, tai skaitā pacientiem ar progresējošu norobežotu audzēju (n=69), metastātisku krūts vēzi (n=34) un metastātisku priekšdziedzera vēzi (n=67).
Polish: Lek zawiera 15% v/v etanolu (alkoholu), co odpowiada 14 ml piwa lub 6 ml wina.
Latvian: Šīs zāles satur 15 tilp.% etilspirta (alkohola), kas atbilst 14 ml alus vai 6 ml vīna.
Polish: W badaniach in vitro kabazytaksel nie hamował białek oporności wielolekowej (ang. MRP, Multidrug-Resistant Proteins): MRP1 i MRP2 lub organicznych transporterów kationów (OCT1).
Latvian: Kabazitaksels in vitro neinhibēja proteīnus, kas saistīti ar rezistenci pret vairākām zālēm (MRP proteīnus): MRP1, MRP2 vai organisko katjonu transporta sistēmu (OCT1).
Polish: Należy skontrolować wartość hemoglobiny i hematokrytu przed rozpoczęciem stosowania kabazytakselu oraz u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi niedokrwistości lub utraty krwi.
Latvian: Hemoglobīns un hematokrīts jāpārbauda pirms ārstēšanas ar kabazitakselu un ja pacientam ir anēmijas vai asins zuduma simptomi vai pazīmes.
Polish: Przed każdym podaniem leku JEVTANA przeprowadza się badania krwi pacjenta, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi oraz czynność wątroby i nerek są odpowiednie do podania leku JEVTANA.
Latvian: Pirms katras JEVTANA ievadīšanas reizes Jums tiks veiktas asins analīzes, lai pārliecinātos, ka asins šūnu skaits ir pietiekams, kā arī aknu un nieru darbība ir pietiekami laba, lai varētu lietot JEVTANA.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewymagających hemodializy.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuru dēļ nav nepieciešama hemodialīze, deva nav jāpielāgo.
Polish: Jednoczesne stosowanie aprepitantu, umiarkowanego inhibitora CYP3A nie miało wpływu na klirens kabazytakselu.
Latvian: Vidēji spēcīga CYP3A inhibitora aprepitanta vienlaicīga lietošana neietekmēja kabazitaksela klīrensu.
Polish: Należy podjąć odpowiednie kroki w celu ponownego nawodnienia pacjentów oraz monitorowania i skorygowania stężenia elektrolitów w surowicy krwi, szczególnie potasu.
Latvian: Jāveic atbilstošas procedūras pacientu rehidratēšanai un elektrolītu, sevišķi kālija, līmeņa kontrolei un korekcijai serumā.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią lub nasilą się objawy niepożądane ze strony płuc, należy uważnie monitorować stan pacjenta, a w razie konieczności niezwłocznie przeprowadzić odpowiednie badania i podjąć leczenie.
Latvian: Ja attīstās jauni vai pastiprinās jau radušies ar plaušām saistītie simptomi, pacients rūpīgi jānovēro, nekavējoties jāizmeklē un atbilstoši jāārstē.
Polish: Lek może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Latvian: Šīs zāles var būt kaitīgas pacientiem ar atkarību no alkohola.
Polish: Pozostałe składniki to: polisorbat 80 i kwas cytrynowy w koncentracie oraz etanol 96% i woda do wstrzykiwań w rozpuszczalniku (patrz punkt 2.
Latvian: Citas sastāvdaļas koncentrātā ir polisorbāts 80 un citronskābe, bet šķīdinātājā ir 96% etilspirts un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktā "JEVTANA satur etilspirtu (alkoholu)).
Polish: Kabazytaksel przechodził przez barierę łożyskową u szczurów.
Latvian: Žurkām kabazitaksels šķērsoja placentāro barjeru.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności badania było całkowite przeżycie (OS, ang. Overall Survival).
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival;
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >3 × GGN).
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi (kopējā bilirubīna līmenis >3 x virs NAR).
Polish: Częstość występowania tachykardii po zastosowaniu kabazytakselu wynosiła 1,6% i żadna nie była stopnia ≥3.
Latvian: Tahikardijas sastopamība, lietojot kabazitakselu, bija 1,6%, nevienā gadījumā tā nebija ≥3. smaguma pakāpes.
Polish: Z 595 pacjentów leczonych kabazytakselem w dawce 25 mg/m pc. w badaniu EFC11785 dotyczącym raka gruczołu krokowego, 420 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej.
Latvian: No 595 pacientiem, kas tika ārstēti ar 25 mg/m2 kabazitaksela prostatas vēža EFC 11785 pētījumā, 420 pacienti bija 65 gadus veci vai vecāki.