FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Imlygic kan öka risken för nedsatt läkning hos patienter med bakomliggande riskfaktorer (t.ex. tidigare strålbehandling mot injektionsstället eller lesioner i områden med få blodkärl).
Hungarian: Az Imlygic fokozhatja a sebgyógyulási zavar kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél a háttérben kockázati tényezők állnak fenn (például korábban besugározták az injekció beadási helyét, vagy az elváltozások gyengén vaszkularizált helyen találhatók).
Swedish: Karcinogen potential hos talimogen laherparepvek har inte utvärderats i långsiktiga djurstudier eller humana studier.
Hungarian: A talimogén laherparepvek karcinogén hatását nem értékelték hosszú távú állatkísérletekben vagy humán vizsgálatokban.
Swedish: • Blodpropp i en djupliggande ven (djup ventrombos), högt blodtryck (hypertoni), ansiktsrodnad
Hungarian: • Vérrög egy mélyvénában (mélyvénás trombózis), magas vérnyomás (hipertónia), kipirulás
Swedish: • Oavsiktlig exponering av hälso- och sjukvårdspersonal för IMLYGIC
Hungarian: • Egészségügyi szakemberek véletlenszerű IMLYGIC expozíciója
Swedish: Djurstudier har inte visat några utvecklingseffekter på embryon och foster (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nem tapasztaltak embrionális vagy magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Swedish: I den pivotala klinisk prövningen (studie 005/05) rapporterades fall av cellulit, av vilka vissa betraktades som allvarliga biverkningar.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatban (005/05-ös vizsgálat) cellulitis kialakulásával járó eseményeket jegyeztek fel, melyek közül néhányat súlyos nemkívánatos eseménynek tekintettek.
Swedish: * Se beskrivning av valda biverkningar
Hungarian: * Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása"-t
Swedish: • Tinat Imlygic är stabilt när det förvaras vid temperaturer mellan 2 °C och 25 °C och skyddat från ljus i originalinjektionsflaskan, i en spruta, eller i originalinjektionsflaskan och därefter i en spruta.
Hungarian: • A felolvasztott Imlygic 2°C és 25°C közötti hőmérsékleten, fénytől védve, az eredeti injekciós üvegben, fecskendőben vagy az eredeti injekciós üvegben, majd azt követően fecskendőben tárolva stabil marad.
Swedish: I händelse av en misstänkt överdos eller oavsiktlig intravenös administrering ska patientens symtom behandlas, t.ex. med aciklovir eller andra antivirala medel (se avsnitt 4.4) och understödjande vård vid behov.
Hungarian: Túladagolás gyanúja vagy nem szándékos intravénás alkalmazás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni, pl. aciklovirrel vagy más antivirális szerrel (lásd 4.4 pont), és szükség szerint támogató kezelést kell adni.
Swedish: Närstående som är gravida eller som har ett nedsatt immunförsvar samt nyfödda barn
Hungarian: Ha a szoros kapcsolatban lévő személy terhes, legyengült immunrendszerű vagy újszülött
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal och närstående (t.ex. familjemedlemmar, vårdgivare, sexpartners eller personer som delar samma säng) ska undvika direktkontakt med injicerade lesioner eller kroppsvätskor från behandlade patienter under hela behandlingsperioden och i upp till 30 dagar efter den sista läkemedelsadministreringen (se avsnitt 6.6).
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek és a beteggel szoros kapcsolatban lévő személyek (pl. a vele egy háztartásban élők, a gondozók, a nemi partnerek, illetve azok, akikkel egy ágyban alszik) ne érintkezzenek közvetlenül a befecskendezett elváltozásokkal vagy a kezelt beteg testnedveivel a teljes kezelési időszakban és az utolsó injekció beadása után még 30 napig (lásd 6.6 pont).
Swedish: Imlygic kan sprida sig till andra delar av kroppen och till andra människor du har direktkontakt med via kroppsvätskor eller injektionsställen.
Hungarian: Az Imlygic az Ön más testrészeire is eljuthat, illetve átterjedhet más egyénekre az Ön testnedveivel vagy az injekció beadási helyével való közvetlen érintkezés útján.
Swedish: Effektdata för Imlygic då det används som andra eller senare linjens behandling är begränsad.
Hungarian: Az Imlygic jelenlegi másod- vagy későbbi terápiás vonalban történő alkalmazásának hatásosságára vonatkozó adatok korlátozottak.
Swedish: Eftersom talimogen laherparepvek injiceras och replikerar inuti tumören är talimogen laherparepveks biotillgänglighet och systemiska koncentration inte prediktiva för läkemedelsaktivitet och har därför inte utvärderats.
Hungarian: Mivel a talimogén laherparepvek intratumoralisan adandó és replikálódik, a hatóanyag aktivitását nem jelzi előre a biohasznosulás és a szisztémás koncentráció, ezért ezeket nem vizsgálták.
Swedish: Patienter ska också uppmanas att inte vidröra eller klia på injektionsställena, eftersom detta kan leda till oavsiktlig överföring av Imlygic till andra områden på kroppen eller till närstående.
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget, hogy ne érjen hozzá az injekciók beadási helyéhez, és ne vakarja azt, mert így véletlenül átviheti az Imlygic-et más testrészekre vagy átadhatja a vele szoros kapcsolatban lévő személyeknek.
Swedish: • 108 (100 miljoner) PFU/ml - för samtliga efterföljande doser.
Hungarian: • 108 (100 millió) PFU/ml - az összes későbbi adaghoz.
Swedish: - Den aktiva substansen är talimogen laherparepvek.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a talimogén laherparepvek.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal ska ha lämplig utbildning och erfarenhet för att minimera risken för uppkomst av specificerade biverkningar hos patienter, hälso- och sjukvårdspersonal samt patienternas närstående
Hungarian: • Megfelelően képzett és gyakorlattal rendelkező egészségügyi szakemberek a betegeknél, egészségügyi szakembereknél és a betegekkel szoros kapcsolatban lévőknél előforduló bizonyos mellékhatások kockázatának minimalizálására;
Swedish: Symtom på en lokal eller systemisk infektion som skulle kunna vara kopplad till Imlygic förväntas likna dem som orsakas av vildtyps-HSV-1-infektioner.
Hungarian: Az Imlygic-kel feltehetően összefüggő lokális vagy szisztémás fertőzés várhatóan hasonló tünetekkel jár, mint a vad típusú HSV-1-fertőzés.
Swedish: • Symtomatisk herpesinfektion på grund av latens och reaktivering av IMLYGIC eller herpes (vildtyps-HSV-1) hos patienter
Hungarian: • Tünettel járó herpeszfertőzés a betegeknél az IMLYGIC vagy a (vad típusú HSV-1) herpesz látenciája vagy reaktiválódása miatt
Swedish: För att minimera risken för virusöverföring ska patienterna hålla injektionsställena täckta i minst 8 dagar efter det senaste behandlingsbesöket eller längre om injektionsstället vätskar.
Hungarian: A vírusátvitel kockázatának minimalizálása érdekében a betegnek az utolsó kezelés után legalább 8 napig, illetve - ha az injekció helye váladékozik vagy gennyedzik - hosszabb ideig az injekció helyét lefedve kell hagynia.
Swedish: GRH0276SVv1
Hungarian: GRH0266HUv1
Swedish: Även om det inte är känt om Imlygic kan överföras via sexuellt umgänge är det känt att vildtyps-HSV-1 kan överföras via sexuellt umgänge.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Imlygic átvihető-e nemi érintkezés útján, az azonban ismeretes, hogy a vad típusú HSV-1 igen.
Swedish: Genotoxisk potential hos talimogen laherparepvek har inte utvärderats i långsiktiga djurstudier eller humana studier.
Hungarian: A talimogén laherparepvek genotoxikus hatását nem értékelték hosszú távú állatkísérletekben vagy humán vizsgálatokban.
Swedish: Metastaser från malignt melanom som passerar placenta kan förekomma.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a malignus melanoma transplacentaris áttétet képez.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Imlygic efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: Az Imlygic alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Swedish: Dödliga systemiska virusinfektioner observerades i upp till 20 % av de nakna mössen (primärt med bristande T-lymfocytfunktion) och 100 % av SCID-mössen (saknar både T- och B-lymfocyter).
Hungarian: Letális szisztémás vírusfertőzést figyeltek meg a csupasz egerek (ezekben elsősorban a T-limfociták működése elégtelen) legfeljebb 20%-ánál és a SCID-egerek (ezekben nincsenek sem T-sejtek, sem B-limfociták) 100%-ánál.
Swedish: Tid till behandlingssvar (median)
Hungarian: A kezelés kudarcáig eltelő idő (medián)
Swedish: Sextio patienter med melanom fick en intralesionell injektion av Imlygic enligt samma dosering och schema som i den kliniska studien 005/05 (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Hatvan melanomás beteg kapott Imlygic-et intralaesionalis injekció formájában ugyanolyan adagolással és adagolási renddel, mint a 005/05-ös vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
Swedish: Oavsiktliga nålstick och skvätt har rapporterats hos hälso och sjukvårdspersonal under beredning och administrering av Imlygic.
Hungarian: Véletlen tűszúrást és emberre fröccsenést jelentettek egészségügyi szakembereknél az Imlygic előkészítése és beadása során.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till att få antingen Imlygic eller GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Hungarian: 2:1 arányban randomizálták a betegeket a két kezelési csoportba: Imlygic vagy GM-CSF (N = 436; 295 fő Imlygic-et, 141 fő GM-CSF-et kapott).
Swedish: • Dra sedan långsamt ut nålen från lesionen för att undvika läckage eller skvätt av Imlygic vid insticksstället då nålen avlägsnas.
Hungarian: • Lassan húzza ki a tűt az elváltozásból, nehogy szivárogjon vagy kispricceljen az Imlygic a beadási ponton.
Swedish: Spårbarhet för Imlygic
Hungarian: Az Imlygic követhetősége
Swedish: • Uppmana patienterna att lägga använda förband och tvättmaterial i en förseglad plastpåse eftersom dessa kan vara kontaminerade och kassera påsen i hushållsavfallet.
Hungarian: • Kérje meg a beteget arra, hogy a használt kötéseket és tisztításra használt anyagokat tegye lezárt műanyag tasakba és így dobja ki a háztartási hulladékba, ugyanis ezek az anyagok fertőzöttek lehetnek.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal ska ha fått utbildning om att notera satsnummer i patientjournalerna och på patientkorten vid samtliga injektioner och att ange satsnummer vid rapportering av biverkningar
Hungarian: • Képzett egészségügyi szakemberek, hogy a gyártási számra vonatkozó információ a beteg kartonjára és a Beteg emlékeztető kártyájára feljegyzésre kerüljön minden injekció esetében és, hogy mellékhatás jelentésénél a gyártási szám megadásra kerüljön.
Swedish: Baserat på djurstudier kan patienter med svåra immunbristtillstånd löpa risk att drabbas av disseminerad herpesinfektion och ska inte behandlas med Imlygic (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok alapján a súlyosan károsodott immunrendszerű betegeknél fokozott lehet a kiterjedt herpeszfertőzés kockázata, ezért ilyen beteget nem szabad Imlygic-kel kezelni (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Swedish: • Patienter med svåra immunbristtillstånd (t.ex. patienter med svår medfödd eller förvärvad cellulär och/eller humoral immundefekt) (se avsnitt 4.4).
Hungarian: • Betegek, akiknek immunrendszere súlyosan károsodott (például súlyos, veleszületett vagy szerzett celluláris és/vagy humorális immunhiányban szenvednek) (lásd 4.4 pont).
Swedish: • om du tror att du är gravid
Hungarian: • fennáll Önnél a terhesség lehetősége;
Swedish: Om du drabbas av sådana symtom ska du följa normala hygienrutiner för att förhindra virusspridning till andra.
Hungarian: Ha ezeket a jeleket észleli, a vírus másokra való átvitelének megakadályozása érdekében be kell tartania a szokásos higiéniai előírásokat.
Swedish: Patienter som var HSV-1-seronegativa före behandlingsstart rapporterade en högre incidens av feber, frossbrytningar och influensaliknande symtom jämfört med dem som var HSV-1-seropositiva vid behandlingsstart, i synnerhet under perioden som omfattade de första 6 behandlingarna (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A kiinduláskor HSV-1szeronegatív betegeknél gyakrabban számoltak be láz, hidegrázás és influenzaszerű megbetegedés kialakulásáról - különösen az első 6 kezelés időszakában -, mint azoknál, akik a kezelés elkezdésekor HSV-1szeropozitívak voltak (lásd 4.8 pont).
Swedish: Om du missar ett besök ska du fråga läkaren om när du ska få nästa dos.
Hungarian: Ha elmulaszt egy alkalmat, kérjen új időpontot a gondozását végző egészségügyi szakembertől, hogy megkaphassa a következő adagot.
Swedish: • Undvika att röra vid eller klia på injektionsställena.
Hungarian: • Ne érintse meg, és ne vakarja az injekciók beadási helyét.
Swedish: Stadium§ IIIB/IIIC/ stadium IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Hungarian: IIIB/IIIC/IV. stádiumú§ M1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Swedish: Andelen prover och individer med talimogen laherparepvek-DNA var högst under behandlingscykel 2 för blod, urin, injektionsställe och täckförband; högst under behandlingscykel 1 för munslemhinna och högst under cyklerna 1 och 2 för det anogenitala området.
Hungarian: A talimogén laherparepvek DNS-es minták és vizsgálati alanyok aránya a kezelés 2. ciklusában volt a legmagasabb a vérben, vizeletben, injekció beadásának helyén és a fedőkötéseken; a szájnyálkahártya esetén a legmagasabb a kezelés 1. ciklusában; és az anogenitális terület tekintetében a legmagasabb az 1. és 2. ciklusban volt.
Swedish: • Byt handskar efter administreringen innan de injicerade lesionerna läggs om med täckförband.
Hungarian: • Alkalmazás után váltson kesztyűt, mielőtt felhelyezné a fedőkötést az injekciók beadási helyére.
Swedish: Symtomatisk herpesinfektion på grund av eventuell reaktivering av Imlygic ska beaktas.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy az Imlygic esetleges reaktiválódása miatt is kialakulhat tünetekkel járó herpeszfertőzés.
Swedish: Log-rank p-värde = 0,0511 Riskkvot [95 % CI] = 0,79 [0,62; 1,00]
Hungarian: Log-rank p-érték = 0,0511 Relatív hazárd [95%-os CI] = 0,79 [0,62-1,00]
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dihidrát
Swedish: Om du är gravid eller ammar ska du rådgöra med läkare innan du får detta läkemedel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Swedish: Intralesionell användning
Hungarian: Intralaesionalis alkalmazásra
Swedish: Oavsiktlig exponering kan leda till överföring av Imlygic och herpesinfektion.
Hungarian: A véletlen expozíció az Imlygic átviteléhez és herpeszfertőzéshez vezethet.
Swedish: 1: GM-CSF (N = 86) Median (95 % CI) 21,5 (17,4; 29,6) månader 2: Talimogene Laherparepvek (N = 163) Median (95 % CI) 41,1 (30,6; NE) månader
Hungarian: 1: GM-CSF (N = 86) medián (95%-os CI) 21,5 (17,4-29,6) hónap 2: Talimogén laherparepvek (N = 163) medián (95%-os CI) 41,1 (30,6-NB) hónap
Swedish: • Efter upptining ska Imlygic administreras så snart det är praktiskt möjligt.
Hungarian: • Felolvasztás után az Imlygic amilyen hamar csak lehet, kerüljön beadásra.
Swedish: Infektioner med vildtyps-HSV-1 har förknippats med allvarliga biverkningar, däribland multipel organsvikt och dödsfall, om ett foster eller en nyfödd smittas av vildtypsherpesinfektionen.
Hungarian: A vad típusú HSV-1fertőzés súlyos mellékhatásokkal járhat, például sokszervi elégtelenséggel és halálozással, ha a magzat vagy újszülött kapja el a vad típusú herpeszfertőzést.
Swedish: Överskrid inte förvaringstiderna som anges i tabell 7 och tabell 8.
Hungarian: A 7. és 8. táblázatban megadott tárolási időket nem szabad túllépni.
Swedish: • Vita blodcancerceller vid eller nära injektionsstället (plasmocytom)
Hungarian: • Daganatos fehérvérsejtek az injekció beadási helyénél vagy annak közelében (plazmocitóma)
Swedish: Eftersom vildtyps-HSV-1 inte integreras i värdgenomet är risken för insertionsmutagenes med talimogen laherparepvek försumbar.
Hungarian: Mivel a vad típusú HSV-1 nem épül be a gazdaszervezet genomjába, így az inzerciós mutagenezis kockázata elhanyagolható a talimogén laherparepvek esetében.
Swedish: Stadium§ IVM1B/ IVM1c (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Hungarian: IV. stádiumú§ M1B vagy M1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Swedish: Se till att närstående som är gravida eller som har ett nedsatt immunförsvar inte vidrör dina injektionsställen, använda täckförband eller tvättmaterial.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy terhes vagy gyengült immunrendszerű személy ne érintse meg az injekciók beadási helyét, a használt kötéseket és a tisztításhoz használt anyagokat.
Swedish: Det rekommenderas att injektionsställena om möjligt alltid är täckta med luft- och vattentäta förband.
Hungarian: Javasolt mindenkor légmentesen záró és vízhatlan kötéssel fedni az injekciók helyét, amennyiben lehetséges.
Swedish: Behandling med talimogen laherparepvek ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Hungarian: A talimogén laherparepvek-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Swedish: Totalt hade 3 av 19 patienter med lesioner av misstänkt herpesursprung talimogen laherparepvek-DNA vid någon tidpunkt under studien.
Hungarian: A 19 gyanítottan herpesz-eredetű elváltozást tapasztaló beteg közül összesen 3-nál volt talimogén laherparepvek DNS jelen a vizsgálat ideje alatt bármely időpontban.
Swedish: Imlygic är indicerat för behandling av vuxna med inoperabelt melanom med regionala metastaser eller fjärrmetastaser (stadium IIIB, IIIC och IVM1a) utan engagemang av skelett, hjärna, lunga eller andra viscerala organ (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: Az Imlygic nem reszekálható melanomában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, regionális vagy távoli áttétek esetén (IIIB, IIIC és IVM1a stádium), de csont, agyi, tüdő vagy egyéb zsigeri érintettség nélkül (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: Efter upptining
Hungarian: Felolvasztás után
Swedish: Det kan ta längre tid än normalt innan injektionsstället läker.
Hungarian: Lehetséges, hogy az injekció beadási helye a szokásosnál lassabban gyógyul.
Swedish: Andel individer med risk:
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma:
Swedish: Medan antivirala immunsvar försvarar normala celler efter infektion med talimogen laherparepvek, har det visat sig att tumörer är mottagliga för skador och celldöd från HSV-1-virus utan ICP34.5, däribland talimogen laherparepvek.
Hungarian: A vírusok elleni immunválasz megvédi az egészséges sejteket a talimogén laherparepvek-fertőzéstől, azonban a daganatok fogékonynak bizonyultak az ICP34.5-tel nem rendelkező HSV-1-vírusok, így a talimogén laherparepvek miatt bekövetkező károsodásra és sejtpusztulásra.
Swedish: Över alla studier observerades dödlig disseminerad virusinfektion hos 14 % av de nakna mössen efter behandling med talimogen laherparepvek vid doser som är upp till 10 till 100 gånger högre än de som leder till 100 % dödlighet med vildtyps-HSV-1.
Hungarian: A vizsgálatokban a csupasz egerek 14%-ánál figyeltek meg fatális, disszeminált vírusfertőzést a talimogén laherparepvek-kezelést követően 10-100-szor nagyobb adagoknál, mint amely a vad típusú HSV-1 esetén 100%-ban letális.
Swedish: • 106 (1 miljon) PFU/ml - endast som startdos.
Hungarian: • 106 (1 millió) PFU/ml - csak az első adaghoz.
Swedish: Riskerna och nyttan med behandlingen ska beaktas innan Imlygic administreras till dessa patienter.
Hungarian: A kezelés kockázatait és előnyeit fontolóra kell venni, mielőtt Imlygic-et adnak ilyen betegeknek.
Swedish: Om du har en tumör på halsen kan läkaren varna dig för att luftvägarna kan kännas trånga under behandlingen med Imlygic.
Hungarian: Ha daganat van a nyakán, lehetséges, hogy kezelőorvosa figyelmeztetni fogja, hogy az Imlygic-kezelés során a légutak összeszűkülését tapasztalhatja.
Swedish: Biverkningar har fastställts baserat på kliniska prövningar med patienter med melanom som behandlades med Imlygic jämfört med GM-CSF och på erfarenheter efter marknadsgodkännandet.
Hungarian: A mellékhatások megállapítása a melanomás betegeknél alkalmazott Imlygic-kezelés során, a GM-CSF-fel összehasonlítva, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján történt.
Swedish: • Använd ett enda insticksställe och injicera Imlygic i lesionen i flera radiella gångar så långt nålen når för att få en jämn och fullständig spridning.
Hungarian: • Egyetlen pontba szúrja be a tűt, de a fecskendő mozgatásával több irányba injektálja az Imlygic-et, amennyire a tű sugárirányban elér, hogy egyenletesen és teljesen eloszlassa a készítményt az elváltozáson belül.
Swedish: Imlygic ges på en vårdinrättning under överinseende av läkare.
Hungarian: Az Imlygic-et egészségügyi intézményben, egészségügyi szakember felügyelete alatt adják be.
Swedish: Den totala injektionsvolymen vid varje behandlingsbesök ska vara högst 4 ml.
Hungarian: Minden kezelési alkalommal legfeljebb 4 ml térfogat adható be.
Swedish: I kliniska studier har nedsatt läkningsförmåga vid injektionsstället rapporterats.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az injekció beadási helyének gyógyulási zavaráról számoltak be.
Swedish: Det antas att detta tillsammans med GM-CSF främjar ett systemiskt antitumörimmunsvar och ett effektor-T-cellssvar.
Hungarian: Ez - a feltételezések szerint - a GM-CSF-fel együtt szisztémás daganatellenes immunválaszt és effektor T-sejtes választ vált ki.
Swedish: Biverkningsincidensen anges enligt klassificering av organsystem och frekvens.
Hungarian: A mellékhatások előfordulása szervrendszerek és gyakoriság szerint rendszerezve kerültek felsorolásra.
Swedish: Varje dos om 4 ml innehåller ungefär 30 mg (1,3 mmol) natrium och 80 mg sorbitol.
Hungarian: A készítmény 4 ml-es adagonként körülbelül 30 mg (1,3 mmol) nátriumot és 80 mg szorbitot tartalmaz.
Swedish: I en in vivo-studie av injektioner i hjärnan var talimogen laherparepvek 10 000 gånger mindre neurovirulent jämfört med den vildtyps-HSV-1-dos som orsakar dödsfall hos 50 % av möss.
Hungarian: Egy in vivo vizsgálatban az intracerebralis injekció formájában adott talimogén laherparepvek 10 000-szer kevésbé bizonyult neurovirulensnek, mint a vad típusú HSV-1-nek az a dózisa, amely egereknél alkalmazva 50%-ban halált okoz.
Swedish: • Infektioner vid insticksstället
Hungarian: • Fertőzés a bemetszés helyén
Swedish: Försiktighet ska iakttas då lesioner nära de större luftvägarna injiceras.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a fő légutakhoz közeli elváltozásokba adja be a készítményt.
Swedish: Följ de lokala rutinerna för hantering och administrering, personlig skyddsutrustning, oavsiktliga spill och avfallshantering.
Hungarian: Be kell tartani a készítmény kezelésére és alkalmazására, a személyi védőfelszerelésre, a véletlen kiömlések elhárítására, valamint a hulladékkezelésre vonatkozó helyi intézményi előírásokat.
Swedish: Imlygic tillhandahålls i två olika koncentrationer i injektionsflaskor för engångsbruk om 1 ml:
Hungarian: Az Imlygic egyszer használatos, 1 ml-es injekciós üvegekben kerül forgalomba, kétféle koncentrációban:
Swedish: • Tvätta injektionsstället och det omgivande området med alkohol och täck den injicerade lesionen med absorberande väv och ett torrt täckförband.
Hungarian: • Törölje le az injekció helyét és a környező területet alkohollal, majd fedje be a kezelt elváltozást nedvszívó sebfedő párnával és száraz okkluzív kötéssel.
Swedish: Kaplan-Meier-plot av total överlevnad (ITT-population)
Hungarian: 4. ábra - A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje (ITT populáció)
Swedish: Om du har glömt att få Imlygic
Hungarian: Ha kimarad egy Imlygic-adag
Swedish: Djup ventrombos, Hypertoni, Rodnad Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga Hosta Vanliga
Hungarian: Mélyvénás thrombosis, hypertonia, kipirulás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Swedish: Detta läkemedel innehåller 80 mg sorbitol (E420) per dos om 4 ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 80 mg szorbitot (E420) tartalmaz 4 ml-es adagonként.
Swedish: Närstående som är gravida eller som har nedsatt immunförsvar ska inte byta patientens förband eller rengöra injektionsstället.
Hungarian: Terhes vagy károsodott immunrendszerű személy nem cserélheti ki a beteg kötését, és nem tisztíthatja meg az injekció beadási helyét.