FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so v kliničnih študijah najpogosteje poročali, so bile bolezni krvi in limfatičnega sistema, vključno z anemijo (45,7 %), nevtropenijo (45,3 %) in trombocitopenijo (27 %); od splošnih težav in sprememb na mestu aplikacije so poročali o utrujenosti (28,3 %), pireksiji (21 %) in perifernem edemu (13 %); infekcijske in parazitske bolezni so vključevale pljučnico (10,7 %).
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason De vanligst rapporterte bivirkningene i kliniske studier har vært sykdommer i blod og lymfatiske organer, inkludert anemi (45,7 %), nøytropeni (45,3 %) og trombocytopeni (27 %), generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet, inkludert fatigue (tretthet) (28,3 %), pyreksi (21 %) og perifert ødem (13 %), og infeksiøse og parasittære sykdommer, inkludert pneumoni (10,7 %).
Slovenian: Če zanosi partnerica moškega, ki uporablja pomalidomid, se priporoča, da se ženska partnerica napoti k zdravniku specialistu za teratologijo ali k zdravniku z izkušnjami v teratologiji, da oceni stanje in ji ustrezno svetuje.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår hos en partner til en mannlig pasient som tar pomalidomid, bør den kvinnelige partneren henvises til en lege som er spesialisert eller erfaren innen teratologi for utredning og rådgivning.
Slovenian: Srčne bolezni pogosti popuščanje srca atrijska fibrilacija miokardni infarkt pogosti popuščanje srca atrijska fibrilacija občasni miokardni infarkt
Norwegian Bokmål: Vanlige Hjertesvikt Atrieflimmer Hjerteinfarkt
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti zmanjšana stopnja zavesti periferna senzorična nevropatija omotica tremor pogosti zmanjšana stopnja zavesti občasni periferna senzorična nevropatija omotica tremor
Norwegian Bokmål: Redusert bevissthetsnivå Perifer sensorisk nevropati Svimmelhet
Slovenian: Zdravilo Imnovid vsebuje učinkovino, ki se imenuje "pomalidomid".
Norwegian Bokmål: Imnovid inneholder virkestoffet pomalidomid.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov pomalidomida pri dojenih otrocih se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for bivirkninger av pomalidomid hos barn som ammes, må det, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller legemidlet skal seponeres.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s pomalidomidom, so opazili znatno zvišane ravni alanin aminotransferaze in bilirubina (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Uttalte økninger i alaninaminotransferase- og bilirubinnivåer er observert hos pasienter behandlet med pomalidomid (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Imnovid v kombinaciji z deksametazonom je indicirano za zdravljenje ponovljenega in na zdravljenje odpornega diseminiranega plazmocitoma pri odraslih bolnikih, ki so predhodno prejemali vsaj dve zdravljenji, vključno z lenalidomidom in bortezomibom, in pri katerih je bilo po zadnjem zdravljenju dokazano napredovanje bolezni.
Norwegian Bokmål: Imnovid i kombinasjon med deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende og refraktær myelomatose som har fått minst to tidligere behandlingsregimer, inkludert både lenalidomid og bortezomib, og har hatt sykdomsprogresjon ved forrige behandling.
Slovenian: Čas preživetja brez napredovanja na podlagi IRAC-ovega pregleda odzivov na podlagi kriterijev IMWG (stratificirani test log-rank) (populacija ITT)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse basert på IRAC-gjennomgang av respons ved IMWGkriteriene (stratifisert log-ranktest) (ITT-populasjon)
Slovenian: • zasoplost (dispnea),
Norwegian Bokmål: • elveblest (urtikaria)
Slovenian: Srednja normalizirana AUC izpostavljenost pomalidomidu se je zvečala za 35,8 % z 90% IZ [7,5 % do 70,0 %] pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri katerih je bila potrebna dializa (CrCl <30 ml/minuto, pri katerem je bila potrebna dializa) v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo ledvic.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig normalisert AUC pomalidomideksponering var økt med 35,8 % med 90 % CI [7,5 % til 70,0 %] hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon og dialysebehov (CrCl < 30 ml/minutt og dialysebehov) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Slovenian: PFS (meseci) Mediania čas (95 % IZ)b HR c (95 % IZ), vrednost pd ORR, n (%) sCR
Norwegian Bokmål: HR c (95 % KI), p-verdid ORR, n (%) sCR
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti nespečnost pogosti depresija pogosti depresija nespečnost
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Svært vanlige Insomnia
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek deksametazona je 20 mg na dan.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte startdosen med deksametason er 20 mg per dag.
Slovenian: Druge primarne malignosti
Norwegian Bokmål: Ny primær malignitet
Slovenian: VO-deks POM+NO-deks
Norwegian Bokmål: HD-DEX POM+LD-DEX
Slovenian: pomalidomid (4 mg) bortezomib (1,3 mg/m2) deksametazon (20 mg) * • • * Glede bolnikov, starih > 75 let, glejte Posebne skupine bolnikov.
Norwegian Bokmål: Deksametason (20 mg) * • • * For pasienter > 75 år, se Spesielle populasjoner.
Slovenian: Pomalidomid je pri zdravih osebah, ki so prejele en peroralni odmerek [14C]-pomalidomid (2 mg) in vivo glavna cirkulirajoča sestavina (približno 70 % radioaktivnosti v plazmi).
Norwegian Bokmål: Pomalidomid er den dominerende sirkulerende komponenten (ca. 70 % av radioaktiviteten i plasma) in vivo hos friske forsøkspersoner som fikk en oral enkeltdose med [14C] -pomalidomid (2 mg).
Slovenian: Za informacije o bortezomibu, ki ga dajete v kombinaciji z zdravilom Imnovid, glejte zadevni veljavni SmPC.
Norwegian Bokmål: For informasjon om bortezomib som gis i kombinasjon med Imnovid, se gjeldende preparatomtale.
Slovenian: Pri odmerkih 100 in 250 mg/kg/dan so opazili zmanjšano pridobivanje telesne mase matere, znatno znižanje trigliceridov in znatno znižanje absolutne in relativne mase vranice.
Norwegian Bokmål: Lett redusert maternal vektøkning, signifikant reduksjon i triglyserider og signifikant redusert absolutt og relativ miltvekt ble observert ved 100 og 250 mg/kg/døgn.
Slovenian: Sočasno dajanje fluvoksamina, ki je močan zaviralec encima CYP1A2, s pomalidomidom v prisotnosti ketokonazola je povečalo srednjo izpostavljenost pomalidomidu za 107 % z 90 % intervalom zaupanja [91 % do 124 %] v primerjavi s kombinacijo pomalidomida in ketokonazola.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av den sterke CYP1A2-hemmeren fluvoksamin og pomalidomid i nærvær av ketokonazol, økte gjennomsnittlig pomalidomideksponering med 107 % med 90 % konfidensintervall [91 % til 124 %] sammenlignet med pomalidomid pluss ketokonazol.
Slovenian: Pri angioedemu je treba zdravljenje s pomalidomidom trajno ukiniti.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid må seponeres permanent ved angioødem.
Slovenian: Pomalidomid je teratogen pri podganah in kuncih, če se daje v obdobju glavne organogeneze (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Pomalidomid ble funnet å være teratogent hos både rotter og kaniner når det ble gitt i den viktigste organogeneseperioden (se pkt.
Slovenian: Pri pomalidomidu so poročali o omotičnosti in zmedenosti.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og forvirringstilstand er rapportert med pomalidomid.
Slovenian: Kaj je zdravilo Imnovid
Norwegian Bokmål: Hva Imnovid er
Slovenian: • Za informacije o uporabi in učinkih bortezomiba in deksametazona glejte navodila za njuno uporabo.
Norwegian Bokmål: • Se pakningsvedleggene som følger med bortezomib og deksametason for ytterligere informasjon om deres bruk og virkninger.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Imnovid se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Imnovid dersom:
Slovenian: Peroralni odmerek pomalidomida
Norwegian Bokmål: Oral pomalidomiddose
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja za zdravilo Imnovid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsplan for Imnovid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Syklus 1-8
Slovenian: Srednja normalizirana AUC izpostavljenost pomalidomidu je bila 100,2 % z 90% intervalom zaupanja [79,7 % do 127,0 %] pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri katerih hemodializa ni bila potrebna (CrCl <30 ali eGFR <30 ml/minuto/1,73 m2) v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo ledvic.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig normalisert AUC pomalidomideksponering var 100,2 % med 90 % konfidensintervall [79,7 % til 127,0 %] hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon uten dialysebehov (CrCl < 30 eller eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje s pomalidomidom z odmerkom, za eno raven manjšim od predhodnega odmerka .
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med pomalidomid på ett lavere dosenivå enn forrige dose.
Slovenian: • obrazce za poročanje o neželenih učinkih.
Norwegian Bokmål: • Skjemaer for rapportering av bivirkninger
Slovenian: PRETISNI OMOT
Norwegian Bokmål: Oppkast Forstoppelse
Slovenian: • visoke ravni sečne kisline v krvi, ki lahko povzročijo obliko artritisa, ki se imenuje protin,
Norwegian Bokmål: • høyt urinsyrenivå i blodet, som kan forårsake urinsyregikt (en form for leddgikt)
Slovenian: Pri zdravljenju s pomalidomidom so opazili IPB in sorodne dogodke, vključno s primeri pnevmonitisa.
Norwegian Bokmål: ILD og relaterte hendelser, inkludert tilfeller av pneumonitt, er observert med pomalidomid.
Slovenian: • Pomalidomid v kombinaciji z deksametazonom Priporočeni začetni odmerek zdravila Imnovid je 4 mg peroralno enkrat na dan na 1.-21. dan ponavljajočih se 28-dnevnih ciklov.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason Anbefalt startdose er 4 mg pomalidomid oralt én gang daglig på dag 1 til 21 av gjentatte 28-dagers sykluser.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka v tej preglednici se lahko uporablja za pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom in za pomalidomid v kombinaciji z deksametazonom.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon i denne tabellen gjelder for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason og for pomalidomid i kombinasjon med deksametason.
Slovenian: Če ženska, ki se zdravi s pomalidomidom, zanosi, je treba zdravljenje nemudoma prekiniti in bolnico napotiti k zdravniku specialistu za teratologijo ali k zdravniku z izkušnjami v teratologiji, da oceni stanje in bolnici ustrezno svetuje.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår hos en kvinne som behandles med pomalidomid, må behandlingen stoppes og pasienten må henvises til en lege som er spesialisert eller erfaren innen teratologi, for utredning og rådgivning.
Slovenian: Dispepsija= 3. stopnje
Norwegian Bokmål: Dyspepsi = grad 1-2
Slovenian: • enim drugim zdravilom - imenuje se ‘deksametazon' -pri ljudeh, pri katerih se je plazmocitom poslabšal kljub temu, da so že bili vsaj dvakrat zdravljeni, vključno z zdraviloma lenalidomid in bortezomib.
Norwegian Bokmål: eller et annet legemiddel (kalt deksametason) hos personer med myelomatose som har forverret seg, til tross for at de har fått minst to andre behandlinger, inkludert lenalidomid og bortezomib.
Slovenian: • srčna kap (bolečina v prsih, ki se širi v roki, vrat, čeljust; občutek potenja in kratke sape,
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt (brystsmerter med stråling til armer, hals, kjeve, klamhet og åndenød, kvalme eller oppkast)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hipokaliemija hiperglikemija pogosti hipomagneziemija hipokalciemija hipofosfatemija hiperkaliemija hiperkalciemija pogosti hipokaliemija hiperglikemija hipomagneziemija hipokalciemija hipofosfatemija hiperkaliemija hiperkalciemija
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Hyperglykemi Hypomagnesemi Hypokalsemi Hypofosfatemi Hyperkalemi Hyperkalsemi
Slovenian: Po medianem času spremljanja 15,9 meseca je bil v skupini Pom+Btz+NO-deks mediani čas PFS 11,20 meseca (95 % IZ: 9,66; 13,73).
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid på 15,9 måneder var median PFS-tid 11,20 måneder (95 % KI: 9,66, 13,73) i Pom+Btz+LD-Dex-gruppen.
Slovenian: > 75 let stari Odmerek (cikel 1-8: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. dan 21-dnevnega cikla Cikel ≥ 9: 1., 2., 8., 9. dan 21-dnevnega cikla)
Norwegian Bokmål: > 75 år Dose (Syklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 av en 21-dagers syklus Syklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 av en 21-dagers syklus)
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter, opredeljeno po Child-Pughovih kriterijih, ni potrebna prilagoditev začetnega odmerka pomalidomida.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen av pomalidomin er påkrevd hos pasienter med nedsatt leverfunksjon i henhold til Child-Pugh-klassifiseringen.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti angioedem urtikarija občasni angioedem urtikarija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Angioødem Urticaria
Slovenian: Sočasno dajanje fluvoksamina, ki je močan zaviralec encima CYP1A2, s pomalidomidom v prisotnosti ketokonazola je povečalo srednjo izpostavljenost pomalidomidu za 107 % z 90 % intervalom zaupanja [91 % do 124 %] v primerjavi s pomalidomidom v kombinaciji s ketokonazolom.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den sterke CYP1A2-hemmeren fluvoksamin sammen med pomalidomid i nærvær av ketokonazol, økte gjennomsnittlig pomalidomideksponering med 107 % med 90 % konfidensintervall [91 % til 124 %] sammenlignet med pomalidomid pluss ketokonazol.
Slovenian: Svetovanje
Norwegian Bokmål: Rettledning
Slovenian: Preživetje brez napredovanja na podlagi IRAC-ovega pregleda odzivov na podlagi kriterijev IMWG (stratificirani test Log Rank) (populacija ITT).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse basert på IRAC-gjennomgang av respons basert på IMWGkriteriene (stratifisert log-ranktest) (ITT-populasjon).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju močnih zaviralcev encima CYP1A2 (npr. ciprofloksacin, enoksacin in fluvoksamin) s pomalidomidom zmanjšajte odmerek pomalidomida za 50 %.
Norwegian Bokmål: Dersom sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. ciprofloksacin, enoksacin og fluvoksamin) gis samtidig med pomalidomid, bør pomalidomiddosen reduseres med 50 %.
Slovenian: o med zdravljenjem (vključno s prekinitvami odmerjanja) vsaj vsake 4 tedne, razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov, o po končanem zdravljenju;
Norwegian Bokmål: • Graviditetstestregime o Før behandlingen startes o Under behandlingen (inkludert avbrutt dosering), minst hver 4. uke unntatt ved bekreftet eggledersterilisering o Etter avsluttet behandling
Slovenian: • varnostne nasvete za ženske v rodni dobi: o potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti, o opis PPN, o potrebo po zanesljivi kontracepciji (tudi, če ima ženska amenorejo) in opredelitev zanesljive kontracepcije, ▪ režim testov nosečnosti, ▪ svetovanje o ustreznih testih, ▪ pred začetkom zdravljenja,
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for fertile kvinner o Nødvendigheten av å hindre fostereksponering o Beskrivelse av PPP o Nødvendigheten av effektiv prevensjon (selv om kvinnen har amenoré) og definisjon av effektiv prevensjon ▪ Graviditetstestregime ▪ Råd om egnede tester ▪ Før behandlingen startes ▪ Basert på prevensjonsmetode under behandling ▪ Etter avsluttet behandling o Nødvendigheten av å stoppe behandlingen med pomalidomid straks dersom det er mistanke om graviditet o Nødvendigheten av straks å informere den behandlende legen ved mistanke om graviditet
Slovenian: Pri uporabi pomalidomida so poročali so o angioedemu in hudih dermatoloških reakcijah, vključno s SJS, TEN in DRESS (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Angioødem og alvorlige dermatologiske reaksjoner, inkludert SJS, TEN og DRESS, er rapportert med bruk av pomalidomid (se pkt.
Slovenian: • vneta ali suha usta,
Norwegian Bokmål: • sårhet eller tørrhet i munnen
Slovenian: • Tiskarsko črnilo vsebuje: belo črnilo - šelak, titanov dioksid (E171), simetikon, propilenglikol
Norwegian Bokmål: • Trykkfargen inneholder: hvit trykkfarge - skjellakk, titandioksid (E171), simetikon,
Slovenian: • če lahko zanosite, razen če upoštevate nujne ukrepe za preprečevanje nosečnosti (glejte "Nosečnost, kontracepcija in dojenje - informacije za ženske in moške"); če lahko zanosite, bo zdravnik ob vsakem receptu preveril, ali upoštevate nujne ukrepe, in bo priložil potrdilo;
Norwegian Bokmål: • dersom du er i stand til å bli gravid, med mindre du iverksetter alle nødvendige tiltak for å hindre at du blir gravid (se "Graviditet, prevensjon og amming - informasjon til kvinner og menn").
Slovenian: Med zdravljenjem in še 7 dni po koncu zdravljenja ne smete darovati semena ali sperme.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke donere sæd eller sperm under behandlingen og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Slovenian: Čas preživetja brez napredovanja po pregledu IRAC na podlagi kriterijev IMWG (stratificirani test log-rank) (populacija ITT) POM + NO-deks
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Progresjonsfri overlevelsestid ved IRAC-gjennomgang basert på IMWGkriteriene (stratifisert log-ranktest) (ITT-populasjon) POM+LD-Dex (N=302)
Slovenian: Krivulja celokupnega preživetja po Kaplan-Meier za ITT populacijo je na sliki 3.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for OS i ITTpopulasjonen er vist i figur 3.
Slovenian: • dvema drugima zdraviloma - imenujeta se ‘bortezomib' (vrsta kemoterapevtskega zdravila) in ‘deksametazon' (protivnetno zdravilo) - pri ljudeh, ki so že imeli vsaj eno drugo zdravljenjevključno z lenalidomidom,
Norwegian Bokmål: Imnovid brukes enten sammen med: to andre legemidler kalt bortezomib (en type legemiddel brukt til kjemoterapi) og deksametason (et betennelsesdempende legemiddel) hos personer som har fått minst en annen behandling, inkludert lenalidomid.
Slovenian: (E1520) in amonijev hidroksid (E527).
Norwegian Bokmål: propylenglykol (E1520) og ammoniumhydroksid (E527).
Slovenian: • ANC se vrne na ≥ 1 x 10 9/l
Norwegian Bokmål: ANC stiger igjen til ≥ 1 x 10
Slovenian: Imnovid 1 mg trde kapsule Imnovid 2 mg trde kapsule Imnovid 3 mg trde kapsule Imnovid 4 mg trde kapsule
Norwegian Bokmål: Imnovid 1 mg harde kapsler Imnovid 2 mg harde kapsler Imnovid 3 mg harde kapsler Imnovid 4 mg harde kapsler
Slovenian: ≤ 75 let stari Odmerek (cikel 1-8: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. dan 21-dnevnega cikla Cikel ≥ 9: 1., 2., 8., 9. dan 21-dnevnega cikla)
Norwegian Bokmål: ≤ 75 år Dose (Syklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 av en 21-dagers syklus Syklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 av en 21-dagers syklus)
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek zdravila Imnovid je 4 mg na dan.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte startdosen av Imnovid er 4 mg daglig.
Slovenian: V časovni točki zbiranja podatkov (7. sept. 2012) je bilo skupno živih 226 (74,8 %) bolnikov v skupini POM + NO-deks in 95 (62,1 %) bolnikov v skupini VO-deks.
Norwegian Bokmål: Totalt 226 (74,8 %) av Pom + LD-Dex-pasientene og 95 (62,1 %) av HD-Dex-pasientene var i live ved data-cutoff (07. sep. 2012).
Slovenian: Navodila za zmanjševanje odmerka zaradi neželenih učinkov, povezanih z deksametazonom, so opisana v preglednici 6 v nadaljevanju.
Norwegian Bokmål: Instrukser for dosereduksjon av deksametason relaterte bivirkninger er beskrevet i tabell 6.
Slovenian: • bolnica upošteva vse pogoje programa za preprečevanje nosečnosti, vključno s potrditvijo, da jih ustrezno razume,
Norwegian Bokmål: Prevention Programme", som også innebærer at hun har en adekvat forståelse av forholdsreglene.
Slovenian: Zato morajo zaradi previdnosti vsi moški, ki se zdravijo s pomalidomidom, med zdravljenjem, prekinitvami odmerjanja in 7 dni po koncu zdravljenja uporabljati kondome, če je njihova partnerica v rodni dobi, in če ne uporablja zanesljive kontracepcije (glejte poglavje 4.3 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel må alle mannlige pasienter som tar pomalidomid bruke kondom i hele behandlingsperioden, i perioder med avbrutt dosering og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet, hvis partneren er gravid eller fertil og ikke bruker prevensjon.
Slovenian: • pred predpisovanjem (kjer je ustrezno in v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom, pred izdajanjem) morajo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in izdajati) pomalidomid, prejeti paket izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki vsebuje naslednje: o paket izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce,
Norwegian Bokmål: • alt helsepersonell som har til hensikt å forskrive (og utlevere) pomalidomid, mottar en legeinformasjonspakke før legemidlet forskrives (evt. utleveres, når det er hensiktsmessig og i samsvar med vedkommende nasjonale myndighet).
Slovenian: Pri uporabi pomalidomida so poročali o angioedemu in hudih dermatoloških reakcijah, vključno s SJS, TEN in DRESS.
Norwegian Bokmål: Angioødem og alvorlige dermatologiske reaksjoner, inkludert SJS, TEN og DRESS, er rapportert med bruk av pomalidomid.
Slovenian: Po enem peroralnem dajanju [14C]-pomalidomida (2 mg) zdravim osebam se je v urinu izločilo približno
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av [14C]-pomalidomid (2 mg) gitt til friske forsøkspersoner, ble ca. 73 % og
Slovenian: Mediana časa celokupnega preživetja po oceni Kaplan-Meier ni bila dosežena za POM + NO-deks, vendar bi po pričakovanjih trajala vsaj 48 tednov, kar je spodnja meja 95 % IZ.
Norwegian Bokmål: Median OS-tid fra Kaplan-Meier-estimater er ikke nådd for Pom + LD-Dex-gruppen, men forventes å være minst 48 uker, som er nedre grense for 95 % KI. Median OS-tid for HD-Dex-gruppen var 34 uker (95 % KI: 23,4; 39,9).
Slovenian: Tiskarsko črnilo
Norwegian Bokmål: Svart trykkfarge Skjellakk
Slovenian: Zmanjševanje odmerka deksametazona
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av deksametason
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTERPAKNINGER
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pomalidomid v kombinaciji z deksametazonom in ki so bili prej okuženi z virusom hepatitisa B (HBV), so redko poročali o reaktivaciji hepatitisa B. Nekateri od teh primerov so napredovali v akutno odpoved jeter, zaradi katere so pomalidomid ukinili.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B er sjelden rapportert hos pasienter som gis pomalidomid i kombinasjon med deksametason og som tidligere har vært infisert med hepatitt B-viruset (HBV).
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti padec občasni padec
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme darovati krvi med zdravljenjem (vključno s prekinitvami odmerjanja) in še 7 dni po končanem zdravljenju s pomalidomidom;
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal gi blod under behandlingen (inkludert perioder med avbrutt dosering) og i
Slovenian: • mora razumeti potrebo in biti pripravljena opraviti teste nosečnosti vsaj vsake 4 tedne, razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov,
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av, og samtykker i å få utført graviditetstester minst hver 4. uke,
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter se je v primerjavi z zdravimi osebami srednja izpostavljenost pomalidomidu zvečala za 51 % z 90 % intervalom zaupanja [9 % do 110 %].
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pomalidomideksponering økte med 51 % med 90 % konfidensintervall [9 % til 110 %] hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem (vključno s prekinitvami odmerkov) s pomalidomidom ali 7 dni po prekinitvi zdravljenja ne smejo darovati krvi, semena ali sperme.
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke gi blod, sæd eller sperm under behandlingen (inkludert perioder med avbrutt dosering) og i 7 dager etter seponering av pomalidomid.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 17. januar 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17.januar 2007 Dato for siste fornyelse: 17.januar 2012
Slovenian: (Zdravilu Imprida se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnosti, glejte poglavje Nosečnost).
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Imprida tidlig i svangerskapet, se avsnitt om graviditet).
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Imprida".
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Imprida».