FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended starting dose for the treatment of pain in the elderly and patients with cardiovascular disease is 10 mg to 25 mg in the evening.
Czech: Doporučená počáteční dávka k léčbě bolesti u starších pacientů a pacientů s kardiovaskulárním onemocněním je 10-25 mg večer.
English: For the treatment of pain (neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine) in adults doses are in general lower than in depression, with doses rarely exceeding 100 mg. Dosing should start with 10mg at bedtime and then titrated in 1025mg increments every 3-7 days.
Czech: K léčbě bolesti (neuropatická bolest, profylaktická léčba chronické bolesti hlavy tenzního typu a profylaktická léčba migrény) u dospělých jsou dávky obecně nižší než u deprese a zřídka převyšují 100 mg. Dávkování by se mělo zahájit dávkou 10 mg před spaním a poté se dávka postupně titruje po 10-25 mg každých 3-7 dní.
English: • The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAHs as well as relevant available literature in support of the proposed harmonisation of the product information, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Saroten and associated names (see Annex I).
Czech: • Výbor CHMP přezkoumal souhrn údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci a relevantní dostupnou literaturu na podporu navrhované harmonizace informací o přípravku a doporučil změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci, pro které jsou informace o přípravku pro přípravek Saroten a související názvy uvedeny v příloze III (viz příloha I).
English: Taking into account current treatment guidelines and recent systematic reviews published in the literature, the CHMP endorsed an indication for amitriptyline in the treatment of major depressive disorder in adults.
Czech: S ohledem na současná doporučení pro léčbu a nedávné systematické přehledy zveřejněné v literatuře schválil výbor CHMP indikaci amitriptylinu v léčbě závažné depresivní poruchy u dospělých.
English: In addition, the CHMP concluded that the totality of the data provided by the MAHs was supportive of a first line treatment for amitriptyline in the prophylactic treatment of chronic tension type headache (CTTH) and migrane in adults, although a specific indication in fibromyalgia was not agreed.
Czech: Navíc výbor CHMP dospěl k závěru, že souhrn údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci podporoval první linii léčby amitriptylinem v profylaktické léčbě chronické bolesti hlavy tenzního typu (CTTH) a migrény u dospělých, ale specifická indikace u fibromyalgie nebyla odsouhlasena.
English: Although the use of amitriptyline in a broad indication in chronic pain was not agreed by the CHMP, the use of amitriptyline in the treatment of neuropathic pain in adults was considered supported by recent systematic reviews and meta-analysis of pharmacological treatments of this condition.
Czech: Ačkoli výbor CHMP neschválil používání amitriptylinu v široké indikaci u chronické bolesti, užívání amitriptylinu v léčbě neuropatické bolesti u dospělých bylo podpořeno nedávnými systematickými přehledy a meta-analýzami farmakologické léčby tohoto onemocnění.
English: Based on the available clinical data of parenteral amitriptyline administration to depressed patients as well as on pharmacokinetic parameters the recommended dosage is 50 - 150 mg/day, given in 1 to 3 ampoules daily.
Czech: Na základě dostupných klinických údajů týkajících se parenterálního podání amitriptylinu u pacientů s depresí a farmakokinetických parametrů je doporučené dávkování 50-150 mg/den ve formě 1 až 3 ampulí denně.
English: With regards to fertility, pregnancy and lactation, section 4.6 of the SmPC was updated based on the review and analysis of all the available data provided by MAHs including literature, and post marketing data from the MAH Global Safety database.
Czech: S ohledem na plodnost, těhotenství a kojení byl bod 4.6 souhrnu údajů o přípravku aktualizován na základě přezkoumání a analýzy všech dostupných údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci včetně literatury a údajů z databáze globální bezpečnosti držitele rozhodnutí o registraci po uvedení přípravku na trh.
English: The package leaflet was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
Czech: Příbalová informace byla upravena v souladu se změnami provedenými v souhrnu údajů o přípravku.
English: Amitriptyline is a well-established product with a long standing use as antidepressant.
Czech: Amitriptylin je dobře známý přípravek, který se po dlouhou dobu používá jako antidepresivum.
English: Grounds for the CHMP opinion Whereas
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP
English: Amitriptyline is a tertiary amine that acts primarily as a serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor.
Czech: Amitriptylin je terciární amin, který působí primárně jako inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
English: In addition, section 4.9 of the SmPC focusing on the management of overdose has been streamlined.
Czech: Kromě toho byl zjednodušen bod 4.9 souhrnu údajů o přípravku, který se týká léčby předávkování.
English: The data supporting contraindications included in section 4.3 of the SmPC was discussed by the MAHs and the rationale provided for keeping them in the SmPC was agreed by the CHMP for the following ones:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci projednali údaje podporující kontraindikace uvedené v bodu 4.3 souhrnu údajů o přípravku a výbor CHMP schválil předložené zdůvodnění pro jejich ponechání v souhrnu údajů o přípravku: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, - infarkt myokardu v nedávné době.
English: - Concomitant treatment with MAOIs (monoamine oxidase inhibitors) - Severe liver disease.
Czech: Srdeční blok jakéhokoliv stupně nebo poruchy srdečního rytmu a nedostatečnost koronárních tepen, - současná léčba inhibitory MAO (inhibitory monoaminooxidázy), - závažné onemocnění jater, - u dětí do 6 let věku.
English: It is authorised in the following Member States: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO and SE. Other amitriptyline containing products are also authorised under different brand names in the EU.
Czech: Tento přípravek je registrován v těchto členských státech: Belgie, Dánsko, Estonsko, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Kypr, Rakousko, Řecko a Švédsko.
English: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Czech: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
English: Although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Czech: Nicméně riziko se považuje za nízké a kontrolované při výrobě.
English: Your surgeon will inform you about this.
Czech: Váš chirurg Vás v tomto případě bude informovat.
English: Follow their advice carefully.
Czech: Pečlivě dodržujte jeho pokyny.
English: On the second visit the surgeon will:
Czech: Na druhé návštěvě chirurg provede následující:
English: This level of efficacy is similar to that observed in the treated patients overall.
Czech: Tato úroveň účinnosti je podobná úrovni pozorované u celkové populace léčených pacientů.
English: HOUR: (Time zone)
Czech: HODINA: (časové pásmo)
English: Only a very small number of children have been treated so far, so it is not known whether the medicine is safe for use in children or how effective it may be.
Czech: Dosud byl léčen velmi malý počet dětí, takže není známo, zda je tento přípravek bezpečný při použití u dětí a jak účinný může být.
English: Patient's Date of Birth:
Czech: Datum narození pacienta:
English: • Autologous means that they are your own cells.
Czech: • Autologní znamená, že se jedná o Vaše vlastní buňky.
English: Any unused medicinal product or waste material must be returned to the manufacturer.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být navrácen výrobci.
English: The product is implanted locally.
Czech: Přípravek je implantován lokálně.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17/02/2015
English: Holoclar must be applied no later than 15 minutes after opening the primary container.
Czech: Holoclar se musí aplikovat nejpozději do 15 minut po otevření primární nádobky.
English: The picture shows where the limbus is in your eye.
Czech: Obrázek ukazuje, kde se ve Vašem oku nachází limbus.
English: Additional clinically-relevant parameters were evaluated as secondary efficacy assessments.
Czech: Byly vyhodnoceny další klinicky relevantní parametry jako sekundární hodnocení účinnosti.
English: The safety of Holoclar is demonstrated in the results obtained from the two retrospective clinical studies.
Czech: Bezpečnost přípravku Holoclar je prokázána ve výsledcích získaných ze dvou retrospektivních klinických studií.
English: Although limited with regard to the number of subjects, data from both studies showed a success rate around 70% of treated cases in the elderly population.
Czech: I když byly tyto studie omezené co do počtu subjektů, data z obou ukázala úspěšnost kolem 70 % léčených případů u starší populace.
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable.>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <Neuplatňuje se.>
English: These new cells can replace the damaged cells in your eye.
Czech: Tyto nové buňky mohou nahradit poškozené buňky ve Vašem oku.
English: The safety and efficacy of Holoclar in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Holoclar u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Email: info@chiesi.com
Czech: E-mail: info@chiesi.com
English: Holoclar could contain potentially infected biological material.
Czech: Holoclar může obsahovat potenciálně infekční biologický materiál.
English: The following additional risk minimisation measures are necessary for the safe and effective use of the product:
Czech: Pro bezpečné a účinné užívání přípravku jsou nezbytná následující doplňková opatření pro minimalizaci rizika:
English: A total of 75 (72.1%) treatments were reported with a successful outcome.
Czech: Bylo hlášeno celkem 75 (72,1 %) případů léčby s úspěšným výsledkem.
English: This is to protect it from contamination by bacteria.
Czech: Je to z důvodu ochrany před bakteriální kontaminací.
English: Date of latest renewal: 11/12/2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11/12/2017
English: • The limbus is part of the eye.
Czech: • Limbus je část Vašeho oka.
English: • Bleeding around the site of the operation where Holoclar was inserted
Czech: • Krvácení kolem místa operace, kde byl implantován přípravek Holoclar.
English: Other cytotoxic agents must be avoided.
Czech: Je nutno vyloučit i jiné cytotoxické přípravky.
English: If the temperature monitored in the insulated box deviates from the storage conditions, contact the manufacturer.
Czech: Pokud se teplota monitorovaná na izolované krabici odlišuje od podmínek uchovávání, kontaktujte výrobce.
English: Holoclar is prepared individually from your own cells to match you, and must not be used for anyone other than yourself.
Czech: Holoclar se připravuje individuálně z Vašich vlastních buněk tak, aby Vám vyhovoval, a nesmí se použít u jiné osoby než u Vás.
English: It will take several weeks to produce Holoclar.
Czech: Výroba přípravku Holoclar trvá několik týdnů.
English: If you have any of the following problems with your eyes, they should be treated before this medicine is used:
Czech: Máte-li kteroukoli z následujících očních potíží, musí se tyto potíže vyléčit před použitím tohoto léčivého přípravku:
English: Since this medicine will be used during your surgery, the hospital staff are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for the correct disposal.
Czech: Vzhledem k tomu, že se má tento léčivý přípravek použít při Vaší operaci, je za jeho správné uchovávání před jeho použitím a během něj zodpovědný personál zdravotnického zařízení, stejně jako za správnou likvidaci.
English: No recommendation on posology can be made (see sections 4.8 and 5.1).
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování (viz body 4.8 a 5.1).
English: Other cases in which Holoclar cannot be used
Czech: Další případy, kdy se nesmí Holoclar použít
English: It is very important that you take all the medicines prescribed by your surgeon, otherwise Holoclar may not work.
Czech: Je velmi důležité, abyste užíval(a) všechny léky, které Vám předepsal Váš chirurg, protože jinak se může stát, že Holoclar nebude fungovat.
English: The treatment may be repeated if considered indicated by the treating physician.
Czech: Ošetření se může opakovat, pokud to ošetřující lékař považuje za indikované.
English: Patient's Forename and Surname:
Czech: Jméno a příjmení pacienta:
English: Holoclar is implanted to repair the damaged surface of the eye in adults.
Czech: Holoclar se implantuje s cílem opravit poškozený povrch oka u dospělých.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Potentially infected biological material.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Potenciálně infekční biologický materiál.
English: Full technical details on the procedures associated with the use of Holoclar are provided in the educational manual.
Czech: Úplné technické informace o postupech spojených s použitím přípravku Holoclar jsou uvedeny ve školicí příručce.
English: Holoclar is an autologous product and should under no circumstances be administered to anyone other than the donor patient.
Czech: Holoclar je autologní výrobek a za žádných okolností se nesmí aplikovat jiné osobě než dárcovskému pacientovi.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek aplikován, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: The biopsy must be received by the manufacturer within 24 hours from the procurement.
Czech: Bioptický vzorek musí výrobce obdržet do 24 hodin po jeho opatření.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or you are breast-feeding, treatment with this medicine should be delayed.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo pokud kojíte, léčba tímto léčivým přípravkem musí být odložena.
English: Biopsy
Czech: Biopsie
English: The surgeon will be informed as early in the process as possible and should hence select an alternative treatment for the patient.
Czech: Operující lékař bude informován, jakmile to bude během výroby možné, a v tom případě musí zvolit pro léčbu pacienta alternativní metodu.
English: Treatment with Holoclar is a two-step procedure.
Czech: Léčba přípravkem Holoclar je dvoustupňový proces.
English: There have been no formal compatibility studies with Holoclar therefore this medicinal product should not be used with other medicinal products during the post-surgical period until the corneal epithelium integrity is fully restored.
Czech: U přípravku Holoclar nebyly provedeny žádné formální studie kompatibility, a proto se tento léčivý přípravek nesmí používat s jinými léčivými přípravky během pooperačního období, dokud nebude zcela obnovena integrita rohovkového epitelu.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: (The complete SmPC will be provided as a separate document in the medicine pack)
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: (Úplný souhrn údajů o přípravku bude přiložen k balení léčivého přípravku jako samostatný dokument.)
English: Do not store above 25°C or below 15°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C nebo do 15 °C.
English: Conventional non-clinical reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous product.
Czech: Konvenční neklinické studie reprodukce a vývojové toxicity se nepovažují za relevantní, vezmeme-li v úvahu charakter a určené klinické použití tohoto autologního přípravku.
English: If the Holoclar primary container is damaged, the visual appearance of the product is affected, visual particulates are identified, the product must not be used and must be returned to the manufacturer.
Czech: Je-li primární nádoba přípravku Holoclar poškozená, je ovlivněn vizuální vzhled přípravku nebo jsou identifikovány viditelné částice, přípravek se nesmí používat a musí se vrátit výrobci.
English: Most side effects affect the eye, some of which are caused by the surgery.
Czech: Většina nežádoucích účinků postihuje oko a některé z nich jsou způsobeny operací.
English: This is the case if the biopsy is not good enough to make Holoclar, the cells cannot be grown in the laboratory or the grown cells do not meet all the quality requirements.
Czech: Je to v případě, kdy biopsie nedostačuje k výrobě přípravku Holoclar; buňky nemohou být v laboratoři pomnoženy nebo vypěstované buňky nesplňují všechna kritéria kvality.
English: Prior to implantation the patient's name should be carefully checked with the patient/donor identification on the shipment documentation and product container.
Czech: Před implantací je nutno pečlivě překontrolovat jméno pacienta a porovnat je s identifikací pacienta/dárce na dokumentaci k zásilce a na nádobě s přípravkem.
English: • Severe dry eye.
Czech: • Závažně suché oko.
English: This ingredient can damage the cells of which Holoclar is made.
Czech: Tato složka může poškodit buňky, ze kterých je přípravek Holoclar vyroben.
English: Non-clinical safety data were limited to in vitro testing of tumorigenicity of the human autologous cell cultures.
Czech: Neklinické údaje o bezpečnosti byly omezeny na in vitro testování tumorigenicity lidských autologních buněčných kultur.
English: EXPIRY DATE EXP : Day / Month / Year At time: Hour / Minute (CET)
Czech: EXP : Den / měsíc / rok Čas: Hodiny / minuty (CET)
English: There is only limited information in elderly (n=12, >65 year old) and very elderly (n= 2, 75-84 year old) patients.
Czech: Existují pouze omezené údaje o starších pacientech (n = 12; věk >65 let) a o velmi starých pacientech (n = 2; věk 75-84 let).
English: Visit 1: Biopsy taken
Czech: Návštěva 1: Odběr biopsie
English: The container is put in a secondary plastic container which is then put in a sealed sterile plastic bag.
Czech: Nádobka je uložena v sekundární plastové nádobě, která je následně vložena v zataveném sterilním plastovém sáčku.
English: Even if the surgeon has already taken a small sample of limbal cells (a biopsy) needed to produce the medicine, it is possible that you will not be able to have treatment with Holoclar.
Czech: I když již chirurg odebral malý vzorek limbálních buněk (biopsii) potřebný k výrobě léčivého přípravku, je možné, že u Vás nebude možné použít léčbu přípravkem Holoclar.
English: The medicine is put in several layers of packaging which protect the medicine from bacteria and ensures that Holoclar is kept at a stable temperature for 36 hours, if stored at room temperature.
Czech: Léčivý přípravek je uložen v několika vrstvách obalů, které jej chrání před bakteriemi a zajišťují uchovávání léčivého přípravku Holoclar při stabilní teplotě po dobu 36 hodin, je-li uložen v prostředí s pokojovou teplotou.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable.>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM <Neuplatňuje se.>
English: Keep Holoclar within the steel container in the plastic bag until surgery.
Czech: Holoclar uchovávejte v ocelové nádobce v plastovém sáčku až do operace.
English: - If you have any further questions, ask your surgeon.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého chirurga.
English: These tests included cell karyotype, cell growth in soft agar and growth factor-dependent proliferation.
Czech: Tyto testy zahrnovaly buněčný karyotyp, buněčný růst v měkkém agaru a proliferaci závislou na růstovém faktoru.
English: In the paediatric patients included in the studies HLSTM01 (age 13, 14 and 16 years) and HLSTM02 (age 8 and 14 years) the profile of adverse reactions was not different from the adult population.
Czech: U pediatrických pacientů zařazených do studií HLSTM01 (věk 13, 14 a 16 let) a HLSTM02 (věk 8 a 14 let) se profil nežádoucích účinků nelišil od dospělé populace.
English: This biopsy will then be used to make
Czech: Tato biopsie se použije při výrobě přípravku
English: • The limbus contains limbal cells which normally help to maintain the health of your eye and some of these are stem cells which can make new cells.
Czech: • Limbus obsahuje limbální buňky, které za normálních okolností pomáhají udržovat oko zdravé, a některé z nich jsou kmenové buňky, které mohou produkovat nové buňky.
English: The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the corneal surface.
Czech: Počet buněk, které se mají aplikovat, záleží na velikosti povrchu rohovky (povrchu v cm²).
English: The most common adverse reactions are eye disorders.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou poruchy oka.
English: The cells are kept alive in a small sterile container.
Czech: Buňky jsou udržovány naživu v malé sterilní nádobce.
English: The other ingredient is a special kind of inactivated mouse cell which is used to grow your limbal cells.
Czech: Další složkou je speciální druh inaktivovaných myších buněk, který se používá při pěstování Vašich limbálních buněk.
English: • Overgrowth around the implant (metaplasia)
Czech: • Přerůstání kolem implantátu (metaplazie).
English: If you have an acute eye infection or swollen, red (inflamed) eyes, your treatment should be delayed until you have recovered.
Czech: Máte-li akutní infekci oka nebo oteklé, zčervenalé (zanícené) oči, Vaši léčbu je nutno odložit do doby,
English: Post-operative treatment
Czech: Pooperační léčba
English: In vitro studies have revealed no evidence of anchorage-independent growth indicative of tumorigenic potential.
Czech: Studie in vitro neprokázaly žádný důkaz růstu nezávislého na substrátu, indikujícího tumorigenní potenciál.
English: There is no information on the safety of Holoclar in children up to 7 years of age and only limited information in patients 8 - 17 years of age.
Czech: O bezpečnosti přípravku Holoclar u dětí do 7 let nejsou k dispozici žádné údaje; o jeho bezpečnosti u dětí ve věku 8-17 let jsou pouze omezené údaje.
English: When possible, concomitant eye problems should be corrected prior to Holoclar implantation.
Czech: Pokud je to možné, je nutno současné oční potíže korigovat před implantací přípravku Holoclar.
English: In some cases it may be possible that the source limbal stem cells of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
Czech: V některých případech se může stát, že zdrojové limbální kmenové buňky pacienta nelze pomnožit nebo že nejsou splněna kritéria pro propuštění šarže, a to z důvodu nedostatečné kvality biopsie, kvůli charakteristice pacienta nebo kvůli selhání při výrobě.
English: Therefore, it can occur that Holoclar cannot be delivered.
Czech: Proto se může stát, že Holoclar nebude možno dodat.
English: Benzalkonium chloride (as well as other quaternary ammonium compounds) is cytotoxic and eyedrops containing this preservative may damage the newly-regenerated corneal epithelium.
Czech: Benzalkonium-chlorid (stejně jako jiné kvartérní amoniové sloučeniny) je cytotoxický a oční kapky obsahující tento konzervant mohou poškozovat nově regenerovaný epitel rohovky.
English: The procedure of Holoclar administration include the use of antibiotics and corticosteroids (see section 4.2).
Czech: Postup aplikace přípravku Holoclar zahrnuje použití antibiotik a kortikosteroidů (viz bod 4.2).