FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Glustin a HbA1c-szint csökkenéséhez vezetett, ami azt jelzi, hogy a vércukorszint a 15, 30 és 45 mgos adagok alkalmazása mellett csökkent.
Lithuanian: Vartojant Glustin 15, 30 ir 45 mg dozes sumažėjo HbA1c, o tai reiškia ir gliukozės, kiekis kraujyje.
Hungarian: Tabletta (15, 30 és 45 mg) formájában kapható.
Lithuanian: Glustin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pioglitazono. Jis tiekiamas tabletėmis (po 15, 30 ir 45 mg).
Hungarian: A Glustin nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik májbetegségben szenvednek, akiknél már fellépett szívelégtelenség (amikor a szív nem működik olyan jól, amennyire kellene), illetve diabéteszes ketoacidózisban (a cukorbetegség egy szövődménye) szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, turintiems kepenų veiklos sutrikimų, sergantiems širdies nepakankamumu (kai širdies veikla sutrikusi) arba diabetine ketoacidoze (diabeto komplikacija). Jo negalima skirti pacientams, sergantiems arba sirgusiems šlapimo pūslės vėžiu arba kurių šlapime nustatyta kraujo dėl neištirtos priežasties.
Hungarian: A Glustin egy már folyamatban lévő, szulfonilureával, inzulinnal, metforminnal, vagy a metformin és egy szulfonilurea kombinációjával végzett terápiához adva is javította a 2-es típusú cukorbetegség esetében elért vércukorszint szabályozást.
Lithuanian: Taikant sudėtinę terapiją nustatyta, kad sulfonilkarbamidą, insuliną arba metforminą, arba metforminą kartu su sulfonilkarbamidu jau vartojantiems pacientams papildomai skiriant Glustin, II tipo cukrinis diabetas kontroliuojamas veiksmingiau.
Hungarian: EU/1/12/791/001
Lithuanian: EU/1/12/791/001 Glybera
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Hungarian: 3 x 10¹² gk/ml Oldatos injekció Intramuszkuláris alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Lithuanian: 3 x 10¹² gk/ml Injekcinis tirpalas Vartoti į raumenis buteliukas (stiklo)
Hungarian: Mindegyik betegspecifikus csomag elegendő mennyiségű injekciós üveget tartalmaz ahhoz, hogy gk/testtömegkg dózist lehessen beadni betegenként.
Lithuanian: Vienoje konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje yra tiek buteliukų, kiek jų reikia sušvirkšti, kad pacientas gautų 1 x 1012
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a Glybera-t kizárólag olyan esetben adják ki, ha a beteg kezelésében résztvevő egészségügyi szakember megkapta az oktatócsomagot, és ha a gyógyszert felíró orvos megerősíti, hogy a beteg hozzájárul ahhoz, hogy felvegyék a jegyzékbe.
Lithuanian: Valstybės narės konkrečiai susitaria su rinkodaros teisės turėtoju dėl apribotos galimybės naudoti vaistą programos ir ligų registro. Jos užtikrina, kad Glybera būtų tiekiamas tik jeigu gydant pacientą dalyvaujantys sveikatos priežiūros specialistai gavo mokomosios medžiagos paketą, o vaistą paskyręs gydytojas patvirtino, kad pacientas sutinka būti įtrauktas į registrą.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit évente felül kell vizsgálni.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai turi būti peržiūrimi kasmet.
Hungarian: A kiolvasztott gyógyszert nem szabad ismét lefagyasztani.
Lithuanian: Atšildyto vaistinio preparato negalima pakartotinai užšaldyti.
Hungarian: Minden intervencionális vizsgálat hosszú távú követéses vizsgálatban folytatódott.
Lithuanian: Visi intervenciniai tyrimai buvo tęsiami kaip ilgalaikiai tolesnio stebėjimo tyrimai.
Hungarian: E sejtes beszűrődés hosszú távú következményei nem ismertek.
Lithuanian: Šios ląstelinės infiltracijos ilgalaikės pasekmės yra nežinomos.
Hungarian: 3) a diétás naplóra és az életminőségre vonatkozó adatokat is rögzíteni kell.
Lithuanian: 4) taip pat reikia fiksuoti kasdienės mitybos ypatumus ir gyvenimo kokybės duomenis.
Hungarian: PSUR/ éves újraértékelés
Lithuanian: PASP/ kasmetinis pakartotinis vertinimas
Hungarian: További ellenőrző tesztek
Lithuanian: Papildomi kontroliniai tyrimai
Hungarian: A profilaxisra vonatkozó helyi vagy nemzetközi irányelveket kell követni (lásd még 4.5 pont).
Lithuanian: Vadovaukitės taikytinomis vietinėmis arba tarptautinėmis profilaktikos gairėmis (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: A gyógyszer bevezetése előtt az egyes országokban
Lithuanian: Prieš pateikiant preparatą kiekvienos šalies rinkai
Hungarian: Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok linkjei is megtalálhatók.
Lithuanian: Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Hungarian: A biodisztribúciós mintázat nagyon hasonló volt a többi vizsgált fajéhoz (macskák és nyulak).
Lithuanian: Biologinio pasiskirstymo pelių organizme ypatumai buvo labai panašūs į nustatytus tiriant kitų rūšių gyvūnus (kates ir triušius).
Hungarian: Olvassa figyelemmel, és tartsa be a hozzá
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite ją ir laikykitės susijusių nurodymų.
Hungarian: Fontos, hogy ezeket a gyógyszereket az adott utasításoknak megfelelően szedje.
Lithuanian: Svarbu, kad šiuos vaistus vartotumėte laikydamiesi Jums skirtų nurodymų.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Glybera
Lithuanian: Kiti vaistai ir Glybera
Hungarian: Szükségessé válhat az immunszuppresszáns dózisának módosítása.
Lithuanian: Gali tekti pakoreguoti imunosupresantų dozę.
Hungarian: • Részletes utasítások az injekciók dózisára, számára és lokalizációjára vonatkozóan
Lithuanian: • išsamūs nurodymai dėl injekcijų dozės, skaičiaus ir lokalizacijos;
Hungarian: A lehetséges nemkívánatos reakciók jelentésekor kérjük, hogy tüntesse fel a kártya elülső oldalára nyomtatott egyedi gyártási számot.
Lithuanian: Pranešdami apie galimas nepageidaujamas reakcijas, nurodykite priekinėje šios kortelės pusėje įspaustą individualų serijos numerį.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegségben szenved.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate cukriniu diabetu.
Hungarian: Ezt követően a trigliceridszint visszatért a kiindulási szintre.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui trigliceridų koncentracijos grįžo prie pradinės ribos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját azonnal értesíteni kell.
Lithuanian: Reikia nedelsiant informuoti registruotoją.
Hungarian: A kártya elülső oldalán található információk:
Lithuanian: Informacija kitoje kortelės pusėje:
Hungarian: A regiszter vezetésének részleteiről az adott tagállam nemzeti illetékes hatóságával kell megegyezni.
Lithuanian: Dėl konkrečių registro veikimo sąlygų registruotojas susitaria su kiekvienos valstybės narės nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Hungarian: Alipogén tiparvovek
Lithuanian: Alipogeno tiparvovekas
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Lipidmódosító szerek, egyéb lipidmódosító szerek, ATC kód: C10AX10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - lipidus modifikuojančios medžiagos, kitos lipidus modifikuojančios medžiagos, ATC kodas - C10AX10.
Hungarian: Meg kell egyezni a vizsgálatban használandó tesztről.
Lithuanian: Reikia susitarti dėl analizės, kurią numatoma taikyti atliekant tyrimą.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakrabban jelentett mellékhatás a végtagfájdalom, amely a betegek körülbelül egyharmadánál fordul elő.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešama dažniausiai, yra galūnių skausmas, kuris pasireiškia apytikriai trečdaliui pacientų.
Hungarian: A máj- és veseműködés, a citokróm P450-polimorfizmusok és az idősödés várhatóan nem befolyásolja a Glybera klinikai hatásosságát vagy biztonságosságát.
Lithuanian: Manoma, kad kepenų ir inkstų funkcija, citochromo P450 polimorfizmas ir vyresnių pacientų amžius neturėtų turėti įtakos klinikiniam Glybera veiksmingumui ar saugumui.
Hungarian: A Glybera terhes nőknél nem alkalmazható, kivéve, ha a lehetséges anyai előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Lithuanian: Glybera negalima švirkšti nėščioms moterims, nebent galima nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Hungarian: • Fontos, hogy Ön megbeszélje kezelőorvosával és teljesen megértse a kezelés előnyeit és kockázatait.
Lithuanian: • Svarbu, kad su savo gydytoju aptartumėte su gydymu susijusią naudą ir riziką, kad tai gerai suprastumėte;
Hungarian: Betegkártya sürgősségi helyzetre
Lithuanian: Paciento skubios pagalbos kortelė
Hungarian: ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: • A Glybera egy génterápiás készítmény.
Lithuanian: • Glybera yra genų terapijos preparatas.
Hungarian: Az orvos telefonszáma: Beteg kódszáma:
Lithuanian: Gydytojo telefonas: Paciento kodas:
Hungarian: Az LPL fehérje mennyiségét a beteg vérmintájából kell mérni, egészséges önkéntesektől levett kontrollmintával összehasonlítva.
Lithuanian: LPL baltymo masę reikia matuoti paciento kraujo mėginį lyginant su kontroliniu sveikų savanorių kraujo mėginiu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Hungarian: A Glybera beadása előtt minden egyes betegnél javasolt a kockázati profil értékelése.
Lithuanian: Prieš leidžiant Glybera, patariama įvertinti kiekvienam pacientui kylančią riziką.
Hungarian: - Ön betegkártyát kapott kezelőorvosától.
Lithuanian: Jūsų gydytojas davė Jums paciento kortelę.
Hungarian: A Glybera klinikai vizsgálatai során standard genetikai analízist (szekvenálást) alkalmaztak.
Lithuanian: Klinikinių Glybera tyrimų metu buvo atliekama standartinė genetinė analizė (sekos nustatymas).
Hungarian: A kis betegpopuláció és a kohorsz mérete miatt az észlelt mellékhatások és súlyos mellékhatások nem teszik lehetővé az események természetének és gyakoriságának teljes átlátását.
Lithuanian: Dėl mažos pacientų populiacijos ir nedidelio kohortų dydžio pagal užfiksuotas ir rimtas nepageidaujamas reakcijas neįmanoma išsamiai įvertinti galimo šių reiškinių pobūdžio ir dažnio.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a lábba adott injekciók beadása előtt legalább egy hétig , illetve az injekciók beadása után egy napig nem alkalmazhatók.
Lithuanian: Šių vaistų negalima vartoti mažiausiai savaitę prieš atliekant injekcijas į kojas ar parą po šių injekcijų.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu ) található.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ezek a hatások dózisfüggők voltak, de idővel regressziót mutattak.
Lithuanian: Šis poveikis priklausė nuo dozės ir bėgant laikui silpnėjo.
Hungarian: A posztprandiális CM-metabolizmus egyértelmű javulását mutatták ki 5 beteg közül 5 betegnél a 14. hétig, és a legfeljebb 52 hétig követett 3 beteg közül 3 betegnél.
Lithuanian: Penkiems iš 5 pacientų po valgio susidariusių chilomikronų metabolizmas buvo akivaizdžiai pagerėjęs iki 14 savaičių; taip pat toks pagerėjimas nustatytas 3 iš trijų pacientų, kurie buvo stebimi iki 52 savaičių.
Hungarian: A csökkentett zsírbevitel szigorú betartása nehéznek bizonyult.
Lithuanian: Griežtai laikytis su riebalais susijusių mitybos apribojimų nebuvo lengva.
Hungarian: A vizsgálatokat a megállapodás szerinti protokollnak megfelelően kell végrehajtani.
Lithuanian: Tyrimai turi būti atliekami pagal suderintą protokolą.
Hungarian: A beinjekciózandó helyek száma
Lithuanian: Injekcijos vietų skaičius
Hungarian: A Glybera-t semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan beadni (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Jokiomis aplinkybėmis Glybera negalima leisti į kraujagyslę (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A kártya tulajdonosa nem adományozhat vért, szervet vagy szöveteket, és a Glybera-kezelés után legalább 12 hónapig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Lithuanian: Šios kortelės turėtojas negali būti kraujo, organų ar audinių donoras, taip pat jis turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones ne mažiau kaip 12 mėnesių po gydymo Glybera.
Hungarian: Fontos információk a Glybera egyes összetevőiről
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Glybera medžiagas
Hungarian: december 31.
Lithuanian: spalio 25 d.
Hungarian: A vizsgálatokba 2015. júniustól kezdődően évente legalább 4 vizsgálati alanyt kell bevonni.
Lithuanian: Į juos reikia įtraukti ne mažiau kaip 4 tiriamuosius per metus.
Hungarian: 1) A gyógyszerészeknek szóló oktatócsomag, amely az alábbi kulcsfontosságú biztonsági elemeket tartalmazza:
Lithuanian: 1) Vaistininkams skirta mokomoji medžiaga, kurioje būtų šie su saugumu susiję svarbiausi elementai:
Hungarian: Ez az információ a Glybera Betegfigyelmeztető Kártyáján is szerepel.
Lithuanian: Ši informacija taip pat pateikiama Glybera paciento skubios pagalbos kortelėje.
Hungarian: uniQure biopharma B.V.
Lithuanian: uniQure biopharma B.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával.
Lithuanian: Pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Glybera vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a lipoprotein-lipáz hiány kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Glybera tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant lipoproteinlipazės nepakankamumą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: Dinátrium-foszfát
Lithuanian: Dinatrio fosfatas
Hungarian: Diabeteses betegek
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantys pacientai
Hungarian: A betegségben szenvedő egyéneknél nagyon magas zsírszintek alakulnak ki a vérben (hiperkilomikronémia).
Lithuanian: Šia liga sergančių žmonių kraujyje susidaro labai didelė riebalų koncentracija (išsivysto hiperchilomikronemija).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alipogén tiparvovek.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra alipogeno tiparvovekas.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: A Glybera-val kezelt valamennyi beteget fel kell venni a regiszterbe, és az adatbázis növelésének céljából szisztematikusan kell gyűjteni az alábbi adatokat:
Lithuanian: Visi Glybera gydyti pacientai turi būti įtraukti į registrą, be to, reikia sistemingai kaupti duomenis duomenų bazei papildyti, t.
Hungarian: Termékenység A Glybera termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Glybera poveikį vaisingumui nėra.
Hungarian: Az alábbiakban a mellékhatások MedDRA szervrendszerek és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Glybera is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hungarian: A diabetes mellitus gyakori azoknál a betegeknél, akiknél az LPL-hiány legsúlyosabb tünetei állnak fenn.
Lithuanian: Cukriniu diabetu dažnai serga pacientai, kuriems LPLN simptomai pasireiškia stipriausiai.
Hungarian: Blue box
Lithuanian: Mėlynas langelis
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációk, például idős betegek/vesekárosodásban szenvedők stb.
Lithuanian: Farmakokinetika specialiosiose populiacijose, pvz., gydant senyvus ir (arba) inkstų veiklos sutrikimų turinčius ir kitus pacientus
Hungarian: Szintén be kell nyújtani a CT-AMT-011-01 vizsgálatba bevont valamennyi beteg immunválaszának validált teszt segítségével végzett újraértékelését.
Lithuanian: Taip pat reikia pateikti pakartotinį visų tyrime CT-AMT-011-01 dalyvavusių pacientų imuninės reakcijos vertinimą pagal patvirtintą analizės metodą.
Hungarian: A javasolt dózis (1 × 1013 gk/kg) tízszeresével végzett preklinikai vizsgálatok nem vezettek semmilyen nemkívánatos általános szisztémás tünethez vagy panaszhoz.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus su dešimt kartų didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis (1 × 1013 gk/kg), nepasireiškė jokių bendrų sisteminių nepageidaujamų požymių ar simptomų.
Hungarian: Diabeteses betegeknél korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie cukriniu diabetu sergančius pacientus yra nedaug.
Hungarian: A 12 hetes fő vizsgálati időszak alatt valamennyi beteg alacsony zsírtartalmú zsírtartalmú diétát tartott.
Lithuanian: Pagrindiniu 12 savaičių tyrimo laikotarpiu visi pacientai laikėsi neriebių maisto produktų dietos.
Hungarian: A Glybera befecskendezésekor jól tolerálható volt az állatokon végzett valamennyi vizsgálat során, jelentős klinikai jelek nem voltak észlelhetők.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus su gyvūnais, Glybera injekcijos buvo gerai toleruojamas ir nesukėlė pastebimų klinikinių požymių.
Hungarian: A lipoprotein-lipáz (LPL) a szervezetben természetesen előforduló anyag (pontosabban enzim), amely a vérben lévő bizonyos zsírok szintjét szabályozza.
Lithuanian: Lipoproteinlipazė (LPL) yra natūrali organizme esanti medžiaga (fermentas), kuri kontroliuoja tam tikrų riebalų kiekį kraujyje.
Hungarian: A CT-AMT-11-03 résztvevőinek további követése (5,8 éves medián értékkel a Glybera-expozíció után) kimutatta, hogy - a korábbi, azonos időtartamú expozícióval összehasonlítva - a kórházi ápolás időtartama 1 nappal csökkent betegenként és évenként.
Lithuanian: Tolesnis pacientų, dalyvavusių CT-AMT-11-03 tyrime (mediana 5,8 metų po ekspozijos Glybera), stebėjimas parodė 1 dienos buvimo ligoninėje sumažėjimą pacientui per metus, palyginti su tuo pačiu laikotarpiu prieš ekspoziciją.
Hungarian: A Glybera csak olyan betegeknek adható, akiknél az LPL fehérje mennyisége legalább a normális szint 5%-a.
Lithuanian: Glybera galima leisti tik tiems pacientams, kurių kraujyje esančio LPL baltymo masė atitinka ne mažiau kaip 5 % normos.
Hungarian: diagnózis megerősítésére egy CE-jelzéssel ellátott, megfelelő tesztet vagy teljes génszekvenálást kell alkalmazni.
Lithuanian: Diagnozę reikia patvirtinti naudojant atitinkamą ženklu „CE" pažymėtą mėginį arba nustačius visą genų seką..
Hungarian: A Glybera klinikai hatásosságát és biztonságosságát az AAV1-LPLS447X-szel végzett három intervencionális klinikai tanulmányban vizsgálták LPL-hiányos betegeknél.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Glybera klinikinis veiksmingumas ir saugumas vertintas atliekant tris intervencinius klinikinius pacientų, kuriems nustatytas LPLN, tyrimus su AAV1-LPLS447X.
Hungarian: Egy betegnél alakult ki myoglobinuria, a fokozott szérum kreatin-kináz aktivitáshoz társulva.
Lithuanian: Vienam pacientui išsivystė mioglobinurija, susijusi su išaugusiu kreatinkinazės aktyvumu serume.
Hungarian: A vektor DNS a nyálban legfeljebb 12 hétig, a vizeletben legfeljebb 10 hétig és az ondóban legfeljebb 26 hétig volt kimutatható.
Lithuanian: Seilėse vektorinės DNR vis dar buvo aptinkama iki 12 savaičių, šlapime - iki 10 savaičių, o spermoje - iki 26 savaičių.
Hungarian: legalacsonyabb kópiaszámot az agyban, a tüdőben, a szívben és a be nem injekciózott izomcsoportokban találták.
Lithuanian: Mažiausias kopijų skaičius nustatytas galvos smegenyse, plaučiuose, širdyje ir raumenyse, į kuriuos nešvirkšta vaistinio preparato.
Hungarian: Mutassa be a kártyát egészségügyi dolgozóknak (orvos, nővér), ha konzultációra vagy kórházi kezelésre kerül sor.
Lithuanian: Šią kortelę reikia pateikti jus gydantiems sveikatos priežiūros specialistams (gydytojui, slaugytojui) atvykus konsultacijos arba gulantis į ligoninę.
Hungarian: A Glybera nátriumot és káliumot tartalmaz.
Lithuanian: Glybera sudėtyje yra natrio ir kalio.
Hungarian: • Nem szabad szerveket, vért vagy sejteket adományozniuk
Lithuanian: • informacija apie tai, kad negalima būti organų, kraujo ar ląstelių donorais;
Hungarian: Bár nincs teljesen megfelelő állatmodell a karcinogén hatás vizsgálatára, a toxikológiai adatok nem vetik fel a karcinogenitást.
Lithuanian: Nors visiškai tinkamo modelio įvertinti tumorogeninį poveikį gyvūnams nėra, turimi toksikologiniai duomenys susirūpinimo dėl šio vaisto tumorogeniškumo nekelia.
Hungarian: A kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel az érzéstelenítést és alkalmazásának módját.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis nejautrą ir kaip ji bus taikoma.
Hungarian: Az injekciós üvegek száma (1 ml)
Lithuanian: Kūno svoris (kg) Flakonų skaičius (1 ml)
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a genetikailag módosított organizmusokra vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia tvarkyti laikantis genetiškai modifikuotiems organizmams taikomų vietinių reikalavimų.
Hungarian: Ön csak akkor fog Glybera-t kapni, ha a vérében kimutatható mértékben található meg az LPL fehérje.
Lithuanian: Glybera Jums bus sušvirkštas tik jeigu Jūsų kraujyje bus aptikta LPL baltymo.
Hungarian: Felbontást követően a fecskendőben eltartható: 8 órán át (elegendő hely esetén)
Lithuanian: Pirmąkart atidarius, į švirkštą pritraukto vaistinio preparato tinkamumo laikas - 8 valandos (jei yra vietos).
Hungarian: Fáradtság, hyperthermia
Lithuanian: Nuovargis, hipertermija
Hungarian: Vegye ezt figyelembe, amikor gépjárművet vezet vagy gépet kezel.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti vairuojant arba valdant mechanizmus.
Hungarian: Az antitestválasz klinikai jelentősége ismeretlen (lásd a 4.2 pontot az ismételt adásra vonatkozóan).
Lithuanian: Klinikinė antikūnų reakcijos reikšmė nežinoma (žr. 4.2 skyrių, kuriame pateikiama informacija apie pakartotinę gydymo Glybera procedūrą).
Hungarian: A Glybera kizárólag olyan esetben adható ki, ha a beteg kezelésében résztvevő egészségügyi szakemberek megkapták az oktatócsomagot, és ha a gyógyszert felíró orvos megerősíti, hogy a beteg hozzájárul ahhoz, hogy felvegyék őt a regiszterbe.
Lithuanian: Glybera tiekiamas tik jeigu gydant pacientą dalyvaujantys sveikatos priežiūros specialistai gavo mokomosios medžiagos paketą, o vaistą paskyręs gydytojas patvirtino, kad pacientas sutinka būti įtrauktas į registrą.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie a nemzeti illetékes hatóságokkal egy korlátozott hozzáférési program részleteire vonatkozóan, és országosan be kell vezetnie a programot a gyógyszer bevezetése előtt.
Lithuanian: Registruotojas konkrečiai susitaria su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis dėl apribotos galimybės naudoti vaistą programos ir, prieš pateikdamas vaistinį preparatą rinkai, privalo įgyvendinti tokią programą nacionaliniu lygmeniu.
Hungarian: A Glybera várhatóan endogén fehérjék által és a DNS-katabolizmus anyagcsereútjain keresztül bomlik le.
Lithuanian: Manoma, kad Glybera skaidomas endogeninių baltymų ir DNR katabolizmo būdu.
Hungarian: A Glybera-val potenciálisan érintkezésbe került munkafelületeket és anyagokat legalább 10 percen át dekontaminálni kell a burokkal nem rendelkező vírusokkal szemben is hatásos, megfelelő vírusölő fertőtlenítőszerrel (például hipoklorit és klórt felszabadító készítmények).
Lithuanian: Darbo paviršius ir medžiagas, ant kurių galėjo patekti Glybera, būtina nukenksminti mažiausiai 10 minučių veikiant juos atitinkamais virucidiniais dezinfektantais, kurie veiksmingi kovojant su virusais be apvalkalo (pvz., hipochlorito ir chloro preparatais).
Hungarian: AAV elleni T-sejt választ a betegek körülbelül felénél csak a kezelés után észleltek.
Lithuanian: T ląstelių reakcija į AAV nustatyta maždaug pusei tiriamųjų tik po gydymo.
Hungarian: • A Glybera-val végzett kezelési eljárásra vonatkozó információk
Lithuanian: • informacija apie gydymo Glybera procedūrą;