FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dos 163 doentes que eram respondedores à semana 24, 139 doentes (85,3%) ainda continuavam respondedores à semana 120.
Swedish: Av 163 patienter som var responders i vecka 24, var 139 patienter (85,3 %) fortfarande responders vid vecka 120.
Portuguese: Se parar de tomar SIRTURO Não pare de tomar SIRTURO sem falar primeiro com o seu médico.
Swedish: Om du slutar att ta SIRTURO Sluta inte ta SIRTURO utan att först ha pratat med din läkare.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia consistiu no tempo para conversão da cultura de expetoração durante o tratamento com SIRTURO (mediana 57 dias, para 205 doentes com dados suficientes).
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till sputumkonvertering under behandling med SIRTURO (median 57 dagar för 205 patienter med tillräckliga data).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com SIRTURO em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för SIRTURO för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Portuguese: Se uma dose for omitida a partir da semana três, os doentes devem tomar a dose omitida de 200 mg assim que possível e devem seguidamente retomar o esquema de três vezes por semana.
Swedish: Om en dos glöms från vecka tre och framåt ska patienten ta den glömda dosen på 200 mg så snart som möjligt, varefter regimen med dosering tre gånger per vecka återupptas.
Portuguese: Todas estas toxicidades, exceto os efeitos no SMF, foram monitorizadas clinicamente.
Swedish: Samtliga av ovanstående effekter, förutom effekter på MPS, monitorerades i de kliniska studierna.
Portuguese: A extensão da resistência com base nos resultados dos testes de suscetibilidade realizados no laboratório central não ficou disponível para 20 indivíduos na população mITT (12 no grupo de SIRTURO e 8 no grupo do placebo).
Swedish: Grad av resistens baserat på test av läkemedelskänslighet i ett centrallaboratorium fanns inte tillgängligt för 20 individer i mITT-populationen (12 i SIRTURO-gruppen och 8 i placebogruppen).
Portuguese: Devem ser evitados outros medicamentos hepatotóxicos e álcool durante o tratamento com SIRTURO, especialmente em doentes com reserva hepática diminuída.
Swedish: Samtidig behandling med andra hepatotoxiska läkemedel och intag av alkohol bör undvikas, särskilt hos patienter med försämrad lever.
Portuguese: • História pessoal ou familiar de prolongamento do intervalo QT congénito;
Swedish: • egen eller familjär historia av medfödd QT-förlängning
Portuguese: In vitro, a bedaquilina não inibiu significativamente a atividade de qualquer das enzimas CYP450 testados (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 e CYP4A) e não induziu a atividade dos CYP1A2, CYP2C9 ou CYP2C19.
Swedish: Bedakilin hämmar inte signifikant aktiviteten hos något av de testade CYP450-enzymerna in vitro (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 och CYP4A) och inducerar inte aktiviteten hos CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2C19.
Portuguese: Cada comprimido contém fumarato de bedaquilina equivalente a 100 mg de bedaquilina.
Swedish: Varje tablett innehåller bedakilinfumarat motsvarande 100 mg bedakilin.
Portuguese: Em estudos clínicos, a excreção urinária de bedaquilina inalterada foi < 0,001% da dose, indicando que a eliminação renal da substância ativa inalterada é insignificante.
Swedish: Urinutsöndringen av oförändrat bedakilin var < 0,001 % av dosen i kliniska studier, vilket indikerar att renal utsöndring av oförändrad aktiv substans är obetydlig.
Portuguese: O seu médico irá decidir quais os outros medicamentos que deve tomar com SIRTURO.
Swedish: Din läkare bestämmer vilka läkemedel du ska ta tillsammans med SIRTURO.
Portuguese: Os resultados dos testes de suscetibilidade ficaram disponíveis para um indivíduo adicional do grupo placebo após a análise interina à semana 24.
Swedish: Testresultat för läkemedelskänslighet från ett centrallaboratorium blev tillgängligt för ytterligare en individ i placebogruppen efter 24-veckors interimsanalysen.
Portuguese: • dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício
Swedish: • värkande eller ömma muskler (inte orsakat av träning)
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar SIRTURO se:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar SIRTURO om:
Portuguese: Este ensaio inclui doentes de todas as categorias de resistência (MDRH&R-, pré-XDR e XDR-TB).
Swedish: Studien inkluderade patienter från alla tre resistenskategorierna (MDRH&R-, pre-XDR- och XDR-TB).
Portuguese: Os mecanismos de resistência adquirida que afetam as MICs de bedaquilina incluem mutações no gene atpE, que codifica para o alvo ATP sintase, e no gene Rv0678, que regula a expressão da bomba de efluxo MmpS5-MmpL5.
Swedish: Förvärvade resistensmekanismer som påverkar MICs för bedakilin innefattar mutationer i atpE-genen, som kodar för ATP-syntas och i Rv0678 genen, som reglerar uttrycket av MmpS5-MmpL5 effluxpump.
Portuguese: A atividade bactericida intracelular da bedaquilina nos macrófagos peritoneais primários e numa linha celular do tipo macrófagos foi superior à sua atividade extracelular.
Swedish: Den intracellulära baktericida aktiviteten hos bedakilin i primära peritoneala makrofager och i en makrofagliknande cellinje var större än dess extracellulära aktivitet.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito da bedaquilina na fertilidade em humanos.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga när det gäller bedakilins effekt på fertiliteten hos människa.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média da bedaquilina e do metabolito ativo N-monodesmetilo (M2) é cerca de 5 meses (variando de 2 a 8 meses).
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden för både bedakilin och den aktiva N-monodesmetylmetaboliten (M2) är cirka 5 månader (från 2 till 8 månader).
Portuguese: As outras nove mortes nos doentes tratados com SIRTURO ocorreram após a conclusão do tratamento com este agente (intervalo de 86-911 dias pós-SIRTURO; mediana de 344 dias).
Swedish: De andra nio dödsfallen inträffade efter avslutad behandling med SIRTURO (86-911 dagar efter sista intag av SIRTURO, mediantid 344 dagar).
Portuguese: Aumento das transaminases*
Swedish: Förhöjda transaminaser*
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NOS BLISTERS OU TIRAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Portuguese: Não houve qualquer efeito do tratamento materno com bedaquilina, em qualquer nível de dose, sobre a maturação sexual, desenvolvimento comportamental, desempenho no acasalamento, fertilidade ou capacidade reprodutiva nos animais de geração F1.
Swedish: Ingen effekt av behandling med bedakilin sågs hos modern vid någon dosnivå på könsmognad, beteendemässig utveckling, parning, fertilitet eller reproduktionsförmåga hos djuren i F1-generationen.
Portuguese: Tabela 1: Estado da conversão da cultura
Swedish: Tabell 1: Sputumkonvertering
Portuguese: A Cmax e a área sob a curva da concentração plasmática versus tempo (AUC) aumentou proporcionalmente até às doses mais elevadas estudadas (700 mg em dose única e múltiplas doses de 400 mg uma vez por dia).
Swedish: Cmax och areanunder-plasmakoncentrationskurvan (AUC) ökade proportionellt upp till de högsta studerade doserna (700 mg engångsdos och 400 mg en gång dagligen som flera doser).
Portuguese: Pensa-se que o metabolito N-monodesmetilo (M2) não contribui significativamente para a eficácia clínica, dada a sua inferior exposição média (23% a 31%) em humanos e inferior atividade antimicobacteriana (3 a 6 vezes menor) em comparação com o fármaco inalterado.
Swedish: N-monodesmetylmetaboliten (M2) anses inte avsevärt bidra till klinisk effekt med tanke på dess lägre genomsnittliga exponering (23 % till 31 %) och lägre antimykobakteriell aktivitet (3 till 6 gånger lägre) jämfört med modersubstansen.
Portuguese: Frasco branco de PEAD com um fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças com um revestimento de selo da indução de alumínio contendo 188 comprimidos.
Swedish: Vit burk av HDPE med barnsäkert lock av polypropylen (PP) med aluminiumförslutning innehållande 188 tabletter.
Portuguese: A exposição plasmática de bedaquilina (AUC) em ratos e cães foi semelhante à observada em humanos.
Swedish: Exponering av bedakilin i plasma (AUC) i råtta och hund var likartad den som observerats hos människa.
Portuguese: Os sintomas e as análises laboratoriais (ALT, AST, fosfatase alcalina e bilirrubina) devem ser monitorizados no início do tratamento, mensalmente durante o tratamento, e conforme necessário.
Swedish: Symtom och laboratorietester (ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas och bilirubin) ska kontrolleras före behandling, varje månad under behandling och ytterligare vid behov.
Portuguese: O tratamento com SIRTURO deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Swedish: Behandling med SIRTURO bör påbörjas och övervakas av läkare med erfarenhet av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Portuguese: Não se recomenda iniciar o tratamento com SIRTURO em doentes com as seguintes situações, exceto se se considerar que os benefícios da bedaquilina superam os potenciais riscos:
Swedish: Insättning av SIRTURO rekommenderas inte hos patienter med följande tillstånd, om inte fördelarna med bedakilin anses uppväga de potentiella riskerna:
Portuguese: SIRTURO é indicado em doentes adultos como parte de uma terapêutica de associação apropriada para a tuberculose pulmonar multirresistente (MDR-TB) quando, de outra forma, não é possível constituir um regime de tratamento eficaz por razões relacionadas com a resistência ou tolerabilidade (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Swedish: SIRTURO är avsett att användas som en del i en kombinationsregim för multiresistent lungtuberkulos (MDR-TB) hos vuxna patienter när en effektiv regim annars inte är möjlig av resistens- eller tolerabilitetsskäl (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1.).
Portuguese: • Não tome a dose esquecida e tome a dose seguinte da forma habitual.
Swedish: • Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt.
Portuguese: Na semana 24 e na semana 120, as taxas de resposta foram superiores para os doentes a fazer três ou mais substâncias ativas (in vitro) como regime de base de medicamentos.
Swedish: Vid både vecka 24 och vecka 120 var andelen responders högre hos patienter med 3 eller flera aktiva substanser (in vitro) i sin bakgrundsbehandling.
Portuguese: A administração de bedaquilina com alimentos aumentou a biodisponibilidade relativa em cerca de 2 vezes, em comparação com a administração em condições de jejum.
Swedish: Administrering av bedakilin med föda ökade den relativa biotillgängligheten cirka 2 gånger jämfört med administrering vid fasta.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Portuguese: Deve ser efetuada uma monitorização para seguimento dos eletrólitos caso seja detetado um prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.5 e 4.8).
Swedish: Uppföljande kontroll av elektrolyter bör ske om QT-förlängning ses (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Portuguese: A exposição plasmática correspondente (AUC) foi 2 vezes mais elevada nos ratos do que em humanos.
Swedish: Motsvarande plasma exponering (AUC) var två gånger högre hos råtta jämfört med människa.
Portuguese: Os doentes com extensa resistência a fármacos, onde se considera o tratamento com SIRTURO para além das 24 semanas para obter um tratamento curativo, pode ser considerado um tratamento mais prolongado apenas caso a caso e sob vigilância apertada (ver secção 4.8).
Swedish: Hos patienter med omfattande läkemedelsresistens där behandling med SIRTURO bedöms nödvändigt under längre tid än 24 veckor för att uppnå kurativ behandling ska förlängd behandlingstid endast övervägas från fall till fall och under noggrann säkerhetsövervakning (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Se o benefício for superior ao risco, SIRTURO pode ser utilizado com precaução quando coadministrado com lopinavir/ritonavir.
Swedish: Om nyttan överväger risken kan SIRTURO användas med försiktighet vid samtidig administrering med lopinavir/ritonavir.
Portuguese: Foram notificadas tonturas em alguns doentes a tomar bedaquilina e estas devem ser consideradas quando se avalia a capacidade do doente conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Swedish: Yrsel har rapporterats hos vissa patienter som tar bedakilin och bör tas med i bedömningen av en patients förmåga att framföra eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Portuguese: A bedaquilina prolonga o intervalo QTc.
Swedish: Bedakilin förlänger QTc-intervallet.
Portuguese: Assim, a bedaquilina deve ser administrada com alimentos para melhorar a sua biodisponibilidade oral.
Swedish: Bedakilin bör därför tas med föda för att öka dess orala biotillgänglighet.
Portuguese: SIRTURO com álcool Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar SIRTURO.
Swedish: SIRTURO med alkohol Du bör undvika att dricka alkohol när du behandlas med SIRTURO.
Portuguese: Neste animais, foi detetada uma espermatogénese normal e uma quantidade normal de espermatozoides nos epidídimios.
Swedish: Normal spermatogenes och en normal mängd spermier i bitestiklarna noterades i dessa djur.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar SIRTURO exatamente como prescrito e a completar o curso total da terapêutica.
Swedish: Patienten bör informeras att SIRTURO ska tas exakt enligt ordination och att hela behandlingsperioden ska fullföljas.
Portuguese: O estudo aberto C209 avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia do tratamento com SIRTURO durante 24 semanas, como parte de um regime de tratamento individualizado, em 233 doentes que tinham esfregaços de expetoração positivos nos 6 meses anteriores ao rastreio.
Swedish: Studie C209 utvärderade säkerhet, tolerans och effekt av 24 veckors öppen behandling med SIRTURO som en del av en individualiserad behandlingsregim till 233 patienter som var sputum-mikroskopi positiva inom de sista 6 månaderna före screening.
Portuguese: A bedaquilina e o M2 não inibiram os transportadores gp-P, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 e MATE2 em concentrações clinicamente relevantes, in vitro.
Swedish: Bedakilin och M2 hämmade inte transportörerna P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 och MATE2 vid kliniskt relevanta koncentrationer in vitro.
Portuguese: O aumento médio mais elevado relativamente aos valores basais do QTcF no grupo de placebo durante as primeiras 24 semanas foi de 6,2 ms (também na semana 18) (ver secção 4.4).
Swedish: Den största genomsnittliga ökningen från utgångsvärdena av QTcF i placebogruppen under de första 24 veckorna var 6,2 ms (också vid vecka 18) (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que SIRTURO seja administrado através de tratamento sob observação direta (TOD).
Swedish: Det rekommenderas att SIRTURO administreras med direkt observerad terapi (DOT).
Portuguese: As causas de morte para os restantes doentes que estavam a tomar SIRTURO foram intoxicação por álcool, hepatite/cirrose hepática, choque séptico/peritonite, acidente vascular cebrebral e acidente com veículo motorizado.
Swedish: Dödsorsakerna hos de återstående patienterna som behandlats med SIRTURO var alkoholförgiftning, hepatit/levercirros, septisk chock/peritonit, cerebrovaskulär händelse och trafikolycka.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética populacional de doentes com tuberculose tratados com 200 mg de SIRTURO, três vezes por semana, a depuração da creatinina (intervalo: 40 a 227 ml/min) não demonstrou influenciar os parâmetros farmacocinéticos da bedaquilina.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av tuberkulospatienter som behandlats med SIRTURO 200 mg tre gånger i veckan visades inte kreatininclearance (intervall: 40 till 227 ml/min) påverka de farmakokinetiska parametrarna hos bedakilin.
Portuguese: Durante o período de lactação, foram observadas diminuições do peso corporal das crias nos grupos com dose elevada, após exposição à bedaquilina através do leite, não sendo uma consequência da exposição no útero.
Swedish: Minskad kroppsvikt hos avkomman noterades i högdosgrupperna under amningsperioden efter exponering för bedakilin via mjölk, och var inte en följd av exponering i uterus.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir tonturas após tomar SIRTURO.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Du kan känna dig yr efter att ha tagit SIRTURO.
Portuguese: Respondedor Geral à Semana 120
Swedish: Non-respons* vecka 120
Portuguese: • tem infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Swedish: • du har humant immunbristvirusinfektion (hiv)
Portuguese: • Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, celulose microcristalina e polissorbato 20.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, hypromellos, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, polysorbat 20.
Portuguese: • aumento das enzimas do fígado (demonstrado em análises ao sangue)
Swedish: • förhöjda leverenzymer (visas i blodprover)
Portuguese: Como medida de precaução, evitar a utilização de SIRTURO durante a gravidez exceto se os benefícios da terapêutica forem superiores aos riscos.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska användning av SIRTURO undvikas under graviditet om inte fördelen med behandlingen bedöms överväga riskerna.
Portuguese: Dado que a bedaquilina se liga extensivamente às proteínas plasmáticas, não é provável que esta seja significativamente removida do plasma através de hemodiálise ou diálise peritoneal.
Swedish: Eftersom bedakilin är höggradigt bundet till plasmaproteiner är det osannolikt att det nämnvärt kommer att elimineras från plasma genom hemodialys eller peritonealdialys.
Portuguese: O impacto de MICs de bedaquilina basais elevadas, a presença de mutações basais no Rv0678 e/ou o aumento pós-basal das MICs de bedaquilina nos resultados microbiológicos não é claro devido à baixa incidência destes casos nos ensaios clínicos de Fase II.
Swedish: Den inverkan höga MICs för bedakilin vid behandlingsstart, förekomst av Rv0678-baserade mutationer vid behandlingsstart och/eller ökning av MICs för bedakilin efter behandlingsstart har på det mikrobiologiska utfallet är oklart på grund av den låga incidensen av sådana fall i fas II-studierna.
Portuguese: Placebo/RB
Swedish: Placebo/BR
Portuguese: A exposição à bedaquilina foi inferior nos doentes infetados com tuberculose multirresistente em comparação com os indivíduos saudáveis.
Swedish: Exponeringen för bedakilin var lägre hos patienter infekterade med multiresistent tuberkulos än hos friska individer.
Portuguese: Não foram observadas alterações estruturais nos testes e nos epidídimios após um período de até 6 meses de tratamento com a bedaquilina.
Swedish: Inga strukturella avvikelser i testiklar och bitestiklar sågs efter upp till 6 månaders behandling med bedakilin.
Portuguese: No modelo do rato para a infeção da TB, a bedaquilina demonstrou ter atividades bactericida e esterilizantes.
Swedish: I musmodellen för TB-infektion uppvisade bedakilin både baktericid och steriliserande aktivitet.
Portuguese: Após o período de investigação de 24 semanas, o regime de base foi continuado até completar os 18 a 24 meses do tratamento total para Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Swedish: Efter studieperioden på 24 veckor fortsatte bakgrundsbehandlingen för att slutföra 18 till 24 månaders total behandlingsduration.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se prescreve bedaquilina concomitantemente com outros medicamentos que apresentam um risco conhecido de prolongamento do intervalo QT.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid förskrivning av bedakilin tillsammans med läkemedel med känd risk för QT-förlängning.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da bedaquilina foram avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em doentes adultos infetados com tuberculose multirresistente.
Swedish: Bedakilins farmakokinetiska egenskaper har utvärderats hos vuxna friska försökspersoner och vuxna patienter infekterade med multiresistent tuberkulos.
Portuguese: Os doentes receberam SIRTURO (n = 79) ou placebo (n = 81), durante 24 semanas, ambos em associação com um regime de base (RB) preferencial de 5 fármacos consistindo em etionamida, canamicina, pirazinamida, ofloxacina e cicloserina/terizidona.
Swedish: Patienterna fick SIRTURO (n = 79) eller placebo (n = 81) under 24 veckor, båda i kombination med en förbestämd bakgrundsbehandling med 5 läkemedel (BR) bestående av etionamid, kanamycin, pyrazinamid, ofloxacin och cykloserin/terizidon.
Portuguese: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei e as espécies nãomicobacterianas são consideradas intrinsecamente resistentes à bedaquilina.
Swedish: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei och icke-mykobakteriestammar anses vara naturligt resistenta mot bedakilin.
Portuguese: Os doentes a receberem SIRTURO isoladamente sem qualquer outro medicamento que prolonga o intervalo QT, desenvolveram um aumento médio máximo do QTcF de 23,7 ms relativamente aos valores basais, não se verificando qualquer duração do QTcF acima dos 480 ms, enquanto que os doentes com, pelo menos, 2 outros medicamentos que prolongam o intervalo QTcF desenvolveram um aumento médio máximo do QTcF de 30,7 ms relativamente aos valores basais, verificando-se uma duração do QTcF acima dos 500 ms num dos doentes.
Swedish: Patienter som fick enbart SIRTURO utan annat QT-förlängande läkemedel utvecklade en maximal genomsnittlig QTcF-ökning över utgångsvärdet på 23,7 ms, utan någon patient med QT-duration på > 480 ms, medan patienter med minst två andra QT-förlängande läkemedel utvecklade en maximal genomsnittlig QTcF-förlängning på 30,7 ms över utgångsvärdet, vilket resulterade i en QT-duration på > 500 ms hos 1 patient.
Portuguese: Dados publicados relativamente a doentes tratados com bedaquilina, como parte de um tratamento para a tuberculose resistente e TAR baseada em lopinavir/ritonavir, demonstraram que a exposição (AUC) da bedaquilina ao longo de 48 horas aumentou aproximadamente 2 vezes.
Swedish: Publicerade data på patienter som får bedakilin som en del av behandlingen mot läkemedelsresistent TB tillsammans med lopinavir/ritonavir-baserad ART har visat att bedakilinexponeringen (AUC) under 48 timmar ökade ungefär 2-faldigt.
Portuguese: Para doentes com caracterização total do estado de resistência,76% (84/111) estavam infetados com uma estirpe MDRH&R-TB e 24% (27/111) com uma estirpe pre-XDR-TB.
Swedish: För patienterna med komplett karakterisering av resistensstatus var 76 % (84/111) infekterade med en MDRH&R-TB-stam och 24 % (27/111) med en pre-XDR-TB-stam.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do metabolito N-monodesmetilo (M2) nos humanos é de, pelo menos, 99,8%.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av dess aktiva metabolit, N-monodesmetylmetaboliten (M2), är minst 99,8 %.
Portuguese: • Um intervalo QTcF > 500 ms (confirmado por repetição de eletrocardiograma).
Swedish: • QTcF-intervall på > 500 ms (bekräftat med upprepat EKG).
Portuguese: No rato, não foram observados efeitos adversos no estudo de desenvolvimento pré e pós-natal com uma exposição plasmática materna (AUC) similar à dos humanos e uma exposição nas crias 3 vezes superior à dos humanos adultos.
Swedish: Hos råtta observerades inga biverkningar i en pre-och postnatal utvecklingsstudie vid exponering i moderns plasma (AUC) jämförbar med den som uppnås hos människa, och en exponering hos avkomman som var tre gånger högre än hos vuxna människor.