FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Abseamed wordt gebruikt wanneer patiënten een laag of gemiddeld risico op het ontwikkelen van acute myeloïde leukemie lopen en een lage concentratie van het natuurlijke hormoon erytropoëtine hebben.
Polish: Abseamed jest stosowany u pacjentów z niskim lub umiarkowanym ryzykiem wystąpienia ostrej białaczki szpikowej i niskim poziomem naturalnego hormonu erytropoetyny.
Dutch: Abseamed bevat de werkzame stof epoëtine alfa en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Polish: Lek Abseamed zawiera substancję czynną epoetynę alfa i jest „lekiem biopodobnym".
Dutch: Daarnaast is uit studies gebleken dat de effecten van het geneesmiddel gelijkwaardig zijn aan die van Eprex/Erypo bij het verhogen en handhaven van het aantal bloedcellen bij patiënten met chronisch nierfalen of patiënten die chemotherapie ondergaan.
Polish: Ponadto w badaniach wykazano, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Eprex/Erypo pod względem zwiększenia i utrzymywania się liczby krwinek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub poddawanych chemioterapii.
Dutch: Daarnaast is in verschillende studies aangetoond dat Abseamed even effectief als Eprex/Erypo was bij het verhogen en handhaven van het aantal rode bloedcellen.
Polish: Ponadto w kilku badaniach wykazano, że lek Abseamed jest równie skuteczny jak lek Eprex/Erypo pod względem zwiększania i utrzymywania się liczby krwinek czerwonych.
Dutch: • patiënten die erytrocytaire aplasie (verminderde of stilgevallen productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na een behandeling met erytropoëtine;
Polish: • pacjenci z wybiórczą aplazją układu czerwonokrwinkowego (zmniejszenie lub zahamowanie wytwarzania krwinek czerwonych) w następstwie leczenia innymi erytropoetynami;
Dutch: • vermindering van noodzakelijke bloedtransfusies bij volwassenen met matige anemie die een grote orthopedische (bot)operatie, zoals een heupoperatie, moeten ondergaan.
Polish: • w celu zmniejszenia konieczności transfuzji krwi u dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przed dużymi operacjami ortopedycznymi (operacje kości), jak np. operacje stawu biodrowego.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Abseamed, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Abseamed w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Hoe werkt Abseamed?
Polish: Jak działa lek Abseamed
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Abseamed werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo, is gebleken dat de werkzame stof in Abseamed sterk vergelijkbaar is met die in Eprex/Erypo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących lek Abseamed i lek referencyjny Eprex/Erypo wykazano, że substancja czynna w leku Abseamed wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Eprex/Erypo.
Dutch: Een andere studie toonde aan dat Abseamed bij injectie onder de huid even effectief was bij het handhaven van de hemoglobinegehaltes als Eprex/Erypo bij 114 kankerpatiënten die chemotherapie kregen.
Polish: W innym badaniu wykazano, że Abseamed wstrzykiwany podskórnie utrzymywał poziom hemoglobiny równie skutecznie jak lek Eprex/Erypo u 114 pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię.
Dutch: Eprex/Erypo is het referentiegeneesmiddel voor Abseamed.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Abseamed jest Eprex/Erypo.
Dutch: Een overzicht van Abseamed en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Abseamed i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke voordelen bleek Abseamed tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Abseamed wykazane w badaniach
Dutch: Wat is Abseamed en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Abseamed i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj.
Dutch: Abseamed overschakelden handhaafden hun hemoglobinegehalte in dezelfde mate als degenen die doorgingen met Eprex/Erypo.
Polish: U pacjentów, u których zmieniono leczenie na lek Abseamed poziom hemoglobiny utrzymywał się w tym samym przedziale jak u osób kontynuujących stosowanie leku Eprex/Erypo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abseamed in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Abseamed
Dutch: Een verdere studie bij 416 patiënten met chronisch nierfalen toonde aan dat Abseamed veilig en effectief was wanneer het onder de huid werd toegediend.
Polish: W kolejnym badaniu wykazano, że lek Abseamed jest bezpieczny i skuteczny w przypadku podawania podskórnego u 416 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Dutch: Hoe wordt Abseamed gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Abseamed
Dutch: Abseamed is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het volgende:
Polish: Abseamed stosuje się:
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Abseamed.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Abseamed znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Farmaceutisch e vorm
Polish: Postać farmaceutyczna
Dutch: Procedurenummer (EU-nummer)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Dutch: Verpakkingsgrootte
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Dutch: Primaire Verpakkin g
Polish: Wielkość opakowania ampułkostrzykawka (szkło) z
Dutch: (Fantasie naam)
Polish: Nazwa (własn a)
Dutch: De significantie van deze veranderingen is niet bekend.
Polish: Znaczenie tych zmian nie jest znane.
Dutch: 3 jaar.
Polish: 3 lata
Dutch: Het is daarom moeilijk een optimale methode aan te bevelen.
Polish: Z tego względu trudno jest zalecić optymalną metodę.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8.
Polish: Patrz także punkt 4.8.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Dutch: Daarna mag het product niet meer opnieuw in de koelkast gezet worden en moet het afgevoerd worden.
Polish: Po upływie tego czasu produktu nie należy ponownie wkładać do lodówki i należy go usunąć.
Dutch: Bij sommige ziekten kunnen echter langere behandelingen nodig zijn, die tot ongeveer één maand duren.
Polish: Jednak w niektórych rodzajach chorób może być konieczne dłuższe leczenie, trwające do około jednego miesiąca.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Dutch: Deze symptomen ontwikkelen zich in het algemeen snel.
Polish: Te objawy zazwyczaj rozwijają się w szybkim tempie.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een mogelijkheid tot immunogeniciteit.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość działania immunogennego.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol.
Polish: Ten lek zawiera sorbitol.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy natychmiast użyć.
Dutch: Alle patiënten
Polish: Wszyscy pacjenci
Dutch: Zeer vaak Vaak
Polish: Bardzo często Często
Dutch: Deze veranderingen waren reversibel na het staken van de behandeling.
Polish: Wszystkie te zmiany ustąpiły po zaprzestaniu leczenia.
Dutch: Hoewel deze interactie niet formeel onderzocht is, is er geen bewijs dat een dergelijke interactie schadelijk is.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Dutch: Dien de dosis volgens het standaardprotocol toe.
Polish: Podać dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Dutch: Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat India
Polish: Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat Indie
Dutch: Bewaren in de koelkast.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Dutch: Trek hem er recht af, zoals in afbeelding 1 en 2 wordt aangegeven.
Polish: Należy pociągnąć za osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunkach 1 i 2.
Dutch: U vindt bepaalde informatie aan het einde van deze bijsluiter, maar voor een goede behandeling van uw ziekte is een nauwe en constante samenwerking met uw arts nodig.
Polish: Niektóre z niezbędnych informacji podane są na końcu tej ulotki, jednak w celu odpowiedniego leczenia danej choroby konieczna jest ścisła i stała współpraca pacjenta z lekarzem.
Dutch: > 1,0 x 109/l gedurende 3 opeenvolgende dagen
Polish: > 1,0 x 109/L przez 3 kolejne dni
Dutch: De keuze van de mobilisatiemethode dient te worden overwogen in relatie tot het algehele doel van de behandeling van de individuele patiënt.
Polish: Wybór metody mobilizacji należy rozważyć w kontekście ogólnych celów leczenia dla danego pacjenta.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u dan instructies geven hoe u dat moet doen (zie onderstaande informatie over instructies voor het injecteren Accofil).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinformuje pacjenta, jak należy to zrobić (patrz poniżej informacje na temat instrukcji wstrzykiwania leku Accofil ).
Dutch: Toediening van filgrastim dient te worden voortgezet tot aan de laatste leukaferese.
Polish: Podawanie filgrastymu należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy.
Dutch: U moet het uw arts tijdens de behandeling onmiddellijk vertellen:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia:
Dutch: Accofil is nuttig in een aantal verschillende situaties, namelijk bij:
Polish: Lek Accofil jest stosowany w kilku różnych przypadkach, takich jak:
Dutch: De keuze van de toedieningswijze zal afhangen van de individuele klinische toestand.
Polish: Wybór drogi podania produktu powinien zależeć od indywidualnej sytuacji klinicznej.
Dutch: Idiopathische of cyclische neutropenie
Polish: Neutropenia idiopatyczna lub cykliczna
Dutch: Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken.
Polish: Lek ten może wywoływać zawroty głowy.
Dutch: Daarom is filgrastim niet geïndiceerd voor gebruik bij deze aandoeningen.
Polish: Dlatego filgrastym nie jest wskazany do stosowania w leczeniu tych chorób.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het interpreteren van resultaten van beeldvormend onderzoek van het bot.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań obrazowych kości.
Dutch: a. Haal de voorgevulde spuit met Accofil uit de koelkast.
Polish: a. Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Accofil z lodówki.
Dutch: Tijdstip van leukaferese: 1 of 2 leukafereses op dag 5 en 6 zijn meestal voldoende.
Polish: Czas wykonania leukaferez: 1 lub 2 zabiegi leukaferezy w 5. i 6. dniu, są często wystarczające.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat het aferesecentrum de gegevens van de stamceldonoren systematisch bijhoudt gedurende ten minste 10 jaar om de monitoring van de veiligheid op lange termijn te kunnen garanderen.
Polish: Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i monitorowanie dawców komórek macierzystych przynajmniej przez 10 lat, kontrolując w ten sposób długoterminowe bezpieczeństwo stosowania.
Dutch: De grootte van de milt dient regelmatig te worden beoordeeld.
Polish: Należy regularnie oceniać wielkość śledziony.
Dutch: Onder deze omstandigheden is geen dosisaanpassing vereist.
Polish: W tej sytuacji nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn niet vastgesteld voor gezonde donoren jonger dan 16 jaar of ouder dan 60 jaar.
Polish: Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności filgrastymu u zdrowych dawców w wieku poniżej 16 lat lub powyżej 60 lat.
Dutch: b. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket op de voorgevulde spuit (EXP).
Polish: b. Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP).
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Dutch: In sommige gevallen traden de symptomen opnieuw op na hernieuwde toediening, waarmee een oorzakelijk verband wordt gesuggereerd.
Polish: W niektórych przypadkach nawrót objawów obserwowano po ponownym podaniu leku, co sugeruje związek przyczynowy.
Dutch: Neem contact op met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia, kiedy należy wstrzyknąć następną dawkę leku.
Dutch: Leukaferese dient te worden uitgevoerd in de periode dat de ANC stijgt van < 0,5 x 109/l tot > 5,0 x 109/l.
Polish: Leukaferezę należy przeprowadzić w okresie, gdy ANC zwiększa się z < 0,5 x 109/L do > 5,0 x 109/L.
Dutch: De subcutane wijze van toediening heeft in de meeste gevallen de voorkeur.
Polish: W większości przypadków preferowaną drogą podania jest wstrzyknięcie podskórne.
Dutch: In de meeste gevallen werd aortitis door middel van een CT-scan vastgesteld en doorgaans verdween het nadat G-CSF was stopgezet.
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu G-CSF.
Dutch: Daarna wordt aanbevolen om de ANC in de eerste 2 weken ten minste tweemaal per week te meten en vervolgens, gedurende de onderhoudstherapie, eenmaal per week of eenmaal per twee weken.
Polish: W późniejszym okresie zaleca się, by ANC było oznaczane co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling was duidelijk voor deze leeftijdsgroep, die vooral bestond uit patiënten met congenitale neutropenie.
Polish: Skuteczność leczenia była wyraźna w tej grupie wiekowej, która obejmowała większość pacjentów z wrodzoną neutropenią.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18.09.2014 Datum van laatste verlenging van de vergunning:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.09.2014
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden vermengd met andere geneesmiddelen, behalve die hieronder zijn vermeld.
Polish: Produktu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Dutch: Dit heeft geen invloed op de normale werking van de spuit.
Polish: Nie ma to wpływu na normalne działanie strzykawki.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat uw arts beslist dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken als u borstvoeding geeft.
Polish: Dlatego lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna stosować tego leku, jeśli karmi piersią.
Dutch: • de buik, behalve in het gebied rond de navel (zie afbeelding 3).
Polish: • brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka (patrz rysunek 3).
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding in geval van toediening van meerdere doses is niet duidelijk.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji w przypadku podawania dawek wielokrotnych jest niejasne.
Dutch: e. Was uw handen grondig.
Polish: e. Starannie umyć ręce.
Dutch: • De naaldhoes voorkomt prikaccidenten na gebruik, dus er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor het afvoeren.
Polish: • Osłona zabezpieczająca igłę zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, więc nie jest wymagane zachowanie szczególnych środków ostrożności przy usuwaniu.
Dutch: Oorzaken van transiënte neutropenie, zoals virale infecties, dienen te worden uitgesloten.
Polish: Należy wykluczyć takie przyczyny przemijającej neutropenii, jak zakażenia wirusowe.
Dutch: De veiligheid van filgrastim op lange termijn in een dosis hoger dan 24 µg/kg/dag bij patiënten met SCN is niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego podawania filgrastymu w dawkach większych niż 24 µg/kg mc./dobę u pacjentów z SCN.
Dutch: Accofil is een biosimilair geneesmiddel.
Polish: Accofil jest produktem leczniczym biopodobnym.
Dutch: De aanbeveling van een minimumopbrengst van ≥ 2,0 x 106 CD34+-cellen/kg is gebaseerd op gepubliceerde ervaring die leidde tot adequate hematologische reconstitutie.
Polish: Zalecenie minimalnej liczby ≥ 2,0 x 106 komórek CD34+/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende RMP-updates.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: Filgrastim wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Polish: Stosowanie filgrastymu w okresie ciąży nie jest zalecane.
Dutch: Andere bijzondere voorzorgen
Polish: Inne specjalne środki ostrożności
Dutch: In deze gevallen dient de behandeling met filgrastim te worden gestaakt en passende behandeling te worden gegeven.
Polish: W takich przypadkach należy przerwać podawanie filgrastymu i zastosować odpowiednie leczenie.
Dutch: Toch kan een risico van het stimuleren van een maligne myeloïde kloon niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można jednak wykluczyć ryzyka pobudzenia złośliwego klonu mieloidalnego.
Dutch: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Polish: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Voor patiënten die geen extensieve chemotherapie hebben ondergaan, is één leukaferese vaak voldoende.
Polish: U pacjentów, którzy nie byli w przeszłości poddani intensywnej chemioterapii, jednorazowa leukafereza jest często wystarczająca.
Dutch: • toename van bepaalde enzymen in het bloed
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi
Dutch: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Polish: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska
Dutch: Het is echter aangetoond dat toediening van melfalan, carboplatine of carmustine (BCNU) samen met filgrastim effectief is voor mobilisatie van voorlopercellen.
Polish: Wykazano jednak, że podawanie melfalanu, karboplatyny lub karmustyny (BCNU) razem z filgrastymem powoduje skuteczną mobilizację komórek progenitorowych.
Dutch: Als het aantal witte cellen in uw bloed is teruggebracht tot een normale waarde, is het mogelijk om de dosis minder vaak toe te dienen dan eenmaal per dag.
Polish: Jeżeli liczba białych krwinek powróci do normy, możliwe jest podawanie leku rzadziej niż raz na dobę.
Dutch: Het wordt aanbevolen om met regelmatige intervallen (ongeveer eenmaal per 12 maanden) morfologisch en cytogenetisch beenmergonderzoek uit te voeren bij patiënten.
Polish: Zaleca się regularne morfologiczne i cytogenetyczne badania szpiku kostnego (co około 12 miesięcy).
Dutch: De behandeling met Accofil duurt 4 tot 5 dagen.
Polish: Leczenie lekiem Accofil trwa 4 do 5 dni.
Dutch: U moet uzelf een injectie geven in het weefsel net onder de huid.
Polish: Lek należy wstrzyknąć w tkankę znajdującą się tuż pod skórą.
Dutch: Zeer vaak: ≥ 1/10
Polish: Bardzo często: ≥ 1/10
Dutch: In andere omstandigheden kunnen additionele leukafereses nodig zijn.
Polish: W innych sytuacjach konieczne może być wykonanie dodatkowych zabiegów leukaferezy.
Dutch: Het distributievolume in bloed bedraagt ongeveer 150 ml/kg.
Polish: Objętość dystrybucji we krwi wynosi około 150 ml/kg.
Dutch: De mate van variatie tussen individuele patiënten en tussen laboratoriumtests met CD34+-cellen betekent dat een directe vergelijking tussen de verschillende onderzoeken moeilijk is.
Polish: Stopień zróżnicowania pomiędzy poszczególnymi pacjentami oraz pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych komórek CD34+ utrudnia bezpośrednie porównanie wyników różnych badań.
Dutch: • plotselinge levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)
Polish: • nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Dutch: Relatief risico (95% BI) op GvHD en TRM na behandeling met G-CSF na beenmergtransplantatie
Polish: Ryzyko względne (95% CI) GvHD i TRM po leczeniu G-CSF po przeszczepie szpiku kostnego
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt nauwgezet te worden gevolgd (bv. met klinisch onderzoek, echografie).
Polish: Dlatego należy starannie monitorować wielkość śledziony (np. podczas badania klinicznego, badaniem ultrasonograficznym).
Dutch: In de andere gevallen wordt aanbevolen aanvullende leukafereses uit te voeren.
Polish: W innych sytuacjach zaleca się wykonanie dodatkowych zabiegów leukaferezy.
Dutch: Regelmatige controle van het aantal bloedplaatjes en de hematocrietwaarden wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi i hematokrytu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factoren, ATC-code: L03AA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulanty, czynniki stymulujące tworzenie kolonii komórkowych, kod ATC: L03AA02
Dutch: Als iemand anders de injectie toedient, kan hij of zij ook de achterkant van uw armen gebruiken (zie afbeelding 4).
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramion (patrz rysunek 4).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Traceerbaarheid
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Dutch: Splenomegalie is een direct effect van behandeling met filgrastim.
Polish: Splenomegalia jest bezpośrednim następstwem leczenia filgrastymem.
Dutch: Er zijn geen bewijzen dat patiënten met HIV-infectie die worden behandeld met filgrastim een stijging vertonen van de HIV-replicatie.
Polish: Brak dowodów, że u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, leczonych filgrastymem, występowało zwiększenie replikacji wirusa HIV.
Dutch: Accofil bevat sorbitol en natrium
Polish: Accofil zawiera sorbitol i sód
Dutch: Na 1-2 weken behandeling kan de aanvangsdosis, naargelang van de respons van de patiënt worden verdubbeld of gehalveerd.
Polish: Po 1-2 tygodniach leczenia dawkę początkową można podwoić lub zmniejszyć o połowę w zależności od reakcji danego pacjenta na leczenie.
Dutch: De gegevens in de tabellen hieronder beschrijven gerapporteerde bijwerkingen afkomstig van klinische onderzoeken en van spontane melding.
Polish: Dane w tabelach poniżej opisują działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i w zgłoszeniach spontanicznych.
Dutch: Accofil bevat geen conserveermiddelen.
Polish: Accofil nie zawiera środków konserwujących.
Dutch: De ANC dient nauwgezet te worden gemonitord, in het bijzonder gedurende de eerste paar weken van de behandeling met filgrastim.
Polish: Należy ściśle kontrolować ANC, zwłaszcza podczas kilku pierwszych tygodni leczenia filgrastymem.