FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om typiska orsaker till uteblivet svar på behandling är uteslutna och patienten har en plötslig hemoglobinsänkning i samband med retikulocytopeni bör en undersökning av antikroppar mot erytropoietin och benmärg övervägas för diagnos av ren erytrocytaplasi.
Czech: Čistá aplazie buněk červené krevní řady (PRCA) V případě, že jsou vyloučeny typické příčiny chybějící odpovědi, a u pacienta dojde k náhlému poklesu hemoglobinu spojenému s retikulocytopenií, mělo by se zvážit vyšetření anti erytropoetinových protilátek a vyšetření kostní dřeně pro stanovení diagnózy čisté aplazie buněkčervené krevní řady.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid dosökning av epoetin theta hos patienter med kronisk njursvikt eftersom höga kumulativa epoetindoser kan vara förknippade med en ökad risk för mortalitet, allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek epoetinu theta u pacientů s chronickým selháním ledvin, protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou souviset se zvýšeným rizikem mortality,
Swedish: Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta använda Biopoin och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Biopoin používat a okamžitě a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Swedish: Hur Biopoin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: 5 Jak přípravek Biopoin uchovávat Obsah balení a další informace Informace pro samostatnou aplikaci injekce
Swedish: Injicera vätskan långsamt och jämnt i vävnaden utan att släppa greppet om huden.
Czech: Tekutinu vystřikujte do tkáně pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte.
Swedish: Skjut stickskyddet mot nålen (se bild 12).
Czech: Nasaďte bezpečnostní kryt zpět na jehlu (viz obrázek 12).
Swedish: Om hemoglobinvärdet efter 12 veckors behandling inte har ökat med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) är behandlingssvar inte sannolikt och behandlingen bör avbrytas.
Czech: Pokud by se po 12 týdnech léčby hodnoty hemoglobinu nezvýšily alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), je odpověď nepravděpodobná a léčba by měla být ukončena.
Swedish: Injektionen ska ges i vävnaden strax under huden.
Czech: Injekci je třeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži.
Swedish: Biopoin 10 000 IE/1 ml, Biopoin 20 000 IE/1 ml och Biopoin 30 000 IE/1 ml: Varje förfylld spruta innehåller 1 ml lösning.
Czech: Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml, Biopoin 30 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Swedish: - om du är allergisk mot epoetin theta, ett annat epoetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na epoetin theta, jiný epoetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Swedish: När du har injicerat vätskan, ta ut nålen och släpp huden.
Czech: Po aplikaci injekčního roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kožní řasu.
Swedish: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Czech: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Swedish: Epoietiner är inte godkända för behandling av anemi associerad med hepatit C.
Czech: Ke zvládání anémie spojené s hepatitidou C nejsou epoetiny schváleny.
Swedish: Epoetin theta ska administreras antingen subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobin till en nivå som inte överstiger 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Epoetin theta by měl být podáván subkutánně nebo intravenózně, tak aby se zvýšila hladina hemoglobinu na hodnotu nepřesahující 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Swedish: Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier som omfattade totalt 2 833 patienter.
Czech: Přežití a progrese nádoru byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích zahrnujících celkem 2 833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené placebem kontrolované, jedna studie byla otevřená.
Swedish: Ren erytrocytaplasi innebär att kroppen har slutat producera eller producerar mindre röda blodkroppar, vilket orsakar svår anemi.
Czech: PRCA znamená, že se ve Vašem těle zastavila nebo snížila tvorba červených krvinek, což způsobuje závažnou anémii.
Swedish: Var injektionen ska ges
Czech: Kam injekci aplikovat
Swedish: Vinkeln mellan sprutan och huden bör inte vara för smal (minst 45°, se bild 8).
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by neměl být příliš úzký (alespoň 45°, viz obrázek 8).
Swedish: IE
Czech: U
Swedish: Den maximala dosen bör inte överskrida 60 000 IE per vecka.
Czech: Maximální dávka by neměla překročit 60 000 IU týdně.
Swedish: Gängse studier i association med epoetin theta-behandling avseende gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje s jinými epoetiny získané na základě konvenčních studiích genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Vad Biopoin används för
Czech: K čemu se Biopoin používá
Swedish: Hemoglobinvärdena i blodet bör inte överskrida ett värde på 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Hodnoty hemoglobinu by neměly přesáhnout hodnotu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Swedish: Vid injektioner under huden kan veckodosen ges antingen som 1 injektion per vecka eller uppdelad på 3 injektioner per vecka.
Czech: V případě subkutánních injekcí může být týdenní dávka podávána buď v 1 injekci týdně nebo může být dávka rozdělena do 3 injekcí týdně.
Swedish: Symtomatisk anemi hos cancerpatienter med icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi
Czech: Symptomatická anémie u pacientů s nemyeloidními malignitami léčených chemoterapií
Swedish: Symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt Användning av epoetin theta hos nefrosklerotiska patienter som inte ännu genomgår dialys bör fastställas individuellt, då en möjlig, accelererad progression av njursvikt inte med säkerhet kan uteslutas.
Czech: Použití epoetinu theta u pacientů s nefrosklerózou, kteří ještě nejsou dialyzovaní, by mělo být zváženo individuálně, protože u těchto pacientů nelze s jistotou vyloučit urychlení progrese renálního selhání.
Swedish: En ökad relativ risk för tromboemboliska händelser (RR 1,67, 95 % KI: 1,35, 2,06; 35 studier och 6 769 patienter) observerades hos patienter behandlade med rekombinant humant erytropoietin.
Czech: U pacientů dostávajících rekombinantní lidský erytropoetin bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1,67, 95% interval spolehlivosti: 1,35; 2,06, 35 klinických studií a 6 769 pacientů).
Swedish: Använd inte Biopoin som eventuellt blivit kvar i sprutan.
Czech: Přípravek Biopoin, který ve stříkačce zbude, znovu nepoužívejte.
Swedish: Anvisningar om hur läkemedlet injiceras finns i bipacksedeln.
Czech: Návod na aplikaci injekce tohoto léčivého přípravku je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Den rekommenderade initiala dosen är 20 000 IE en gång per vecka, oberoende av kroppsvikt.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 20 000 IU, nezávislá na tělesné hmotnosti, podávaná jednou týdně.
Swedish: Alternativa förklaringar till det dåliga svaret ska övervägas hos patienter med dåligt hemoglobinsvar på epoetiner (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
Swedish: I kontrollerade kliniska studier har användning av epoetiner visat: - förkortad tid till tumörprogression hos patienter med avancerad huvud- och halscancer som får strålbehandling vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde högre än 14 g/dl (8,69 mmol/l), - förkortad total överlevnad och ökat antal dödsfall på grund av sjukdomsprogression vid 4 månader hos patienter med metastaserad bröstcancer, som får kemoterapi, vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde på 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - ökad risk för dödsfall vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde på 12 g/dl (7,45 mmol/l) hos patienter med aktiv malign sjukdom som varken får kemoterapi eller strålbehandling.
Czech: - zkrácení celkové doby přežití a zvýšení počtu úmrtí souvisejících s progresí onemocnění během 4 měsíců léčby u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií, pokud byly dosahovány cílové hladiny hemoglobinu 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - zvýšené riziko úmrtí při dosahování cílové hodnoty hemoglobinu 12 g/dl (7,45 mmol/l) u pacientů a aktivními maligními chorobami, kteří nedostávali ani chemoterapii ani ozařování.
Swedish: Alternativa förklaringar till det dåliga svaret ska övervägas hos patienter med dåligt hemoglobinsvar på epoetin theta (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetin theta mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.4 a 5.1).
Swedish: De förfyllda sprutorna är endast avsedda för engångsbruk.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednomu použití.
Swedish: Behandling med epoetin theta ska initieras av läkare med erfarenhet av ovan nämnda indikationer.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba epoetinem theta by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s výše uvedenými indikacemi.
Swedish: Hudreaktioner*
Czech: Kožní reakce*
Swedish: Hur Biopoin ska förvaras
Czech: Jak přípravek Biopoin uchovávat
Swedish: Läkemedlet ges som en injektion med en förfylld spruta.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává injekčně za použití předplněných injekčních stříkaček.
Swedish: Missbruk
Czech: Nesprávné použití
Swedish: Vinkeln mellan sprutan och huden bör inte vara för smal (minst 45°, se bild 9).
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by neměl být příliš úzký (alespoň 45°, viz obrázek 9).
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Natriumklorid
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Swedish: Om hemoglobinökningen efter ytterligare 4 veckors behandling fortfarande är otillräcklig bör en ökning av veckodosen till 60 000 IE övervägas.
Czech: 4 týdnech léčby není zvýšení hemoglobinu dostatečné, mělo by být zváženo zvýšení týdenní dávky na
Swedish: Underhållsfasen
Czech: Fáze udržovací
Swedish: Epoetin theta bör administreras subkutant till patienter med anemi (t.ex. hemoglobinkoncentration ≤10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Czech: Symptomatická anémie u pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou léčeni chemoterapií Epoetin theta by měl být podáván subkutánně pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,21 mmol/l)).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substans av biologiskt ursprung
Czech: PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Swedish: Fatta inte den förfyllda sprutan i kolven eller proppen.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nezdvihejte za píst ani víčko.
Swedish: Om hemoglobinvärdet efter 4 veckors behandling har ökat med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) bör samma dos ges fortsättningsvis.
Czech: Pokud dojde po 4 týdnech léčby ke zvýšení hodnot hemoglobinu alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), mělo by se dále pokračovat v podávání této dávky.
Swedish: Influensaliknande sjukdom*
Czech: Příznaky podobné chřipce*
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats i samband med epoetinbehandling (se avsnitt 4.4).
Czech: Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4)
Swedish: Det har visats att dessa antikroppar korsreagerar med alla epoetiner och patienter med misstänkt eller bekräftad förekomst av neutraliserande antikroppar mot erytropoietin bör inte övergå till epoetin theta (se avsnitt 4.8).
Czech: PRCA způsobená neutralizujícími anti-erytropoetinovými protilátkami byla hlášená ve spojení s léčbou erytropetiny,včetně epoetinu theta. Bylo prokázáno, že tyto protilátky reagují zkříženě se všemi epoetiny, proto by pacienti, u nichž je podezření nebo je potvrzen výskyt neutralizujících protilátek proti erytropoetinu, neměli být převáděni na erytropoetin theta (viz bod 4.8).
Swedish: Ifall hemoglobin värdet fortsätter att öka, ska behandlingen avbrytas tills hemoglobin nivån börjar sjunka, därefter ska terapin återupptas med en dos ca 25 % lägre än föregående dosnivå.
Czech: Jestliže se hladina hemoglobinu dále zvyšuje, měla by se léčba přerušit do té doby, než se začne hladina hemoglobinu snižovat.
Swedish: Metaanalys av data för total överlevnad gav ett punktestimat för riskkvot på 1,08 till fördel för kontrollerna (95 % KI: 0,99, 1,18; 42 studier och 8 167 patienter).
Czech: Metaanalýza údajů týkajících se celkové doby přežití určila odhadem poměr rizik 1,08 ve prospěch kontrol (95% interval spolehlivosti: 0,99;1,18;
Swedish: Biopoin 1 000 IE/0,5 ml, Biopoin 2 000 IE/0,5 ml, Biopoin 3 000 IE/0,5 ml, Biopoin 4 000 IE/0,5 ml och Biopoin 5 000 IE/0,5 ml: Varje förfylld spruta innehåller 0,5 ml lösning.
Czech: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml, Biopoin 2 000 IU/0,5 ml, Biopoin 3 000 IU/0,5 ml, Biopoin 4 000 IU/0,5 ml,
Swedish: Subkutan administrering: Veckodosen kan ges som en injektion per vecka eller tre gånger per vecka.
Czech: Subkutánní podání: Týdenní dávka může být podána v jedné injekci týdně nebo rozdělena do tří dávek týdně.
Swedish: Symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt
Czech: Symptomatická anémie spojená s chronickým selháním ledvin
Swedish: Dosen bör justeras vid behov för att uppehålla den individuella målnivån för hemoglobin mellan 10 g/dl (6,21 mmol/l) till 12 g/dl (7,45 mmol/l), varvid en hemoglobinnivå om 12 g/dl (7,45 mmol/l) inte bör överskridas.
Czech: Dávka by měla být upravena podle potřeby, aby byla zachována individuální cílová hodnota hladiny hemoglobinu v rozmezí 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l), přičemž by neměla být překročena hladina hemoglobinu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Swedish: Lösningen kan administreras subkutant eller intravenöst.
Czech: Injekční roztok může být podán subkutánně nebo intravenózně.
Swedish: För att ge dig själv en injektion i vävanden strax under huden behöver du följande: - en förfylld spruta med Biopoin, - en spritkompress, - en bit gasbinda eller en steril gaskompress .
Czech: K samostatné aplikaci injekce pod kůži budete potřebovat: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Biopoin, - alkoholem napuštěné tampony
Swedish: Variabilitet i hemoglobin bör hanteras genom dosändringar, med hänsyn till målintervallet för hemoglobin från 10 g/dl (6,21 mmol/l) till 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Variabilita hemoglobinu by měla být vyrovnána úpravou dávkování s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Swedish: Ta ut all luft från sprutan när den pekar uppåt genom att långsamt trycka kolven uppåt.
Czech: Injekční stříkačku namiřte směrem vzhůru a pomalým tlakem na píst vzduch vytlačte.
Swedish: Öppna nålpåsen med hjälp av flikarna (se bild 1).
Czech: Otevřete sáček s jehlou v místě chlopní (viz obr 1).
Swedish: En ihållande hemoglobinnivå över 12 g/dl (7,45 mmol/l) bör undvikas; vägledning för lämplig dosjustering när hemoglobinvärden överstigande 12 g/dl (7,45 mmol/l) observeras beskrivs nedan.
Czech: Je třeba se vyvarovat trvalého zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl (7,45 mmol/l); doporučení pro vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl (7,45 mmol/l) jsou popsána níže.
Swedish: - Behandling av symtomatisk anemi hos vuxna cancerpatienter med icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi.
Czech: - Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s nemyeoloidními malignitami, kteří dostávají chemoterapii.
Swedish: De lämpligaste injektionsställena är följande: - högst upp på låren - på buken, utom området kring naveln (se de grå områdena på bild 5).
Czech: - horní plocha stehena - břicho, kromě oblasti kolem pupku (viz šedé oblasti na obrázku 5).
Swedish: Epoetin theta har en mycket vid terapeutisk bredd.
Czech: Terapeutický rozsah epoetinu theta je velmi široký.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Swedish: Om ökningen av hemoglobin är större än 2 g/dl (1,24 mmol/l) under 4 veckor eller om hemoglobinnivån överskrider 12 g/dl (7,45 mmol/l) ska dosen reduceras med 25-50 %.
Czech: Pokud je vzestup hemoglobinu v průběhu 4 týdnů vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) nebo překročí-li hladina hemoglobinu 12 g/dl (7,45 mmol/l), měla by být dávka snížena o 25 až 50 %.
Swedish: Säkerheten för epoetin theta har utvärderats baserat på resultat från kliniska studier som inkluderade 972 patienter.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Bezpečnost epoetinu theta byla hodnocena na základě výsledků klinických studií zahrnujících
Swedish: Vad Biopoin är och vad det används för Vad Biopoin är
Czech: Co je přípravek Biopoin a k čemu se používá
Swedish: Om ökningen av hemoglobin är större än 2 g/dl (1,24 mmol/l) under 4 veckor eller om hemoglobinvärdet överskrider 12 g/dl (7,45 mmol/l) ska dosen reduceras med 25-50 %.
Czech: Jestliže dojde ke zvýšení hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,24 mmol/l) během 4 týdnů nebo hodnota hemoglobinu přesáhne hodnotu 12 g/dl (7,45 mmol/l), měla by být dávka snížena o 25 až 50 %.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Biopoin efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Swedish: Hur du ger dig själv injektionen
Czech: Jak injekci sám sobě aplikovat
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Czech: Teva Biotech GmbH
Swedish: Tryck inte på kolven.
Czech: Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
Swedish: Biopoin 1 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 2 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 3 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 4 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 5 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 10 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 20 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 30 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Czech: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Biopoin 10 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Biopoin 20 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Biopoin 30 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Swedish: Den maximala dosen bör inte överskrida 700 IE per kg kroppsvikt per vecka.
Czech: Maximální dávka by neměla překročit 700 IU na kg tělesné hmotnosti týdně.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Biopoin under graviditet.
Czech: Podávání přípravku Biopoin v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Swedish: Vid fall av polycytemi ska ett temporärt uppehåll med epoetin theta göras.
Czech: V takovém případě by mělo být podávání epoetinu theta přechodně přerušeno.
Swedish: Förpackningar med 1, 4 och 6 förfyllda sprutor, 1, 4 och 6 förfyllda sprutor med säkerhetskanyl eller 1, 4 och 6 förfyllda sprutor med säkerhetsanordning.
Czech: Velikost balení: 1, 4 a 6 předplněných injekčních stříkaček; 1, 4 a 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou nebo 1, 4 a 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením.
Swedish: Om du har missat en injektion eller injicerat för lite ska du tala med din läkare.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Biopoin Jestliže jste vynechal(a) injekci, nebo jste si podal(a) příliš malé množství, poraďte se s lékařem.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Biopoin Använd INTE Biopoin
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biopoin používat
Swedish: Öppna blisterförpackningen och ta den förfyllda sprutan och nålpåsen ur blisterförpackningen.
Czech: Blistr otevřete a vyndejte předplněnou injekční stříkačku a sáček s jehlou z blistru.
Swedish: Öppna blisterförpackningen och ta den förfyllda sprutan och nålbehållaren ur blisterförpackningen.
Czech: Blistr otevřete a vyndejte předplněnou injekční stříkačku a pouzdro s jehlou z blistru.
Swedish: Blodtrycket måste kontrolleras noggrant före och under behandling med detta läkemedel.
Czech: Při léčbě tímto přípravkem je třeba, aby Vám lékař zkontroloval krevní tlak dříve, než začnete přípravek používat a dále pravidelně kontroloval krevní tlak během léčby.
Swedish: Ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda Biopoin-sprutan, en spritkompress och en bit gasbinda eller en steril gaskompress).
Czech: Všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Biopoin, tampony napuštěné alkoholem a kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyra (6 M) (för justering av pH) och vatten för injektionsvätskor.
Czech: mezinárodních jednotek (IU) (250 mikrogramů) v jednom ml. - Dalšími složkami jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol, kyselina chlorovodíková (6 M) (k úpravě pH), voda na injekci.
Swedish: - Sätt inte tillbaka skyddet på använda nålar.
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček - Na použité injekční jehly nenasazujte zpět kryt.
Swedish: Den maximala dosen bör inte överskrida 700 IE/kg kroppsvikt per vecka.
Czech: Maximální dávka by neměla překročit 700 IU/kg tělesné hmotnosti za týden.
Swedish: Gängse studier med epoetin theta avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání epoetinu theta neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt har ren erytrocytaplasi medierad av neutraliserande antikroppar mot erytropoietin rapporterats i association med epoetin theta-behandling efter försäljningsstart.
Czech: U pacientů s chronickou renální insuficiencí byla po uvedení na trh v souvislosti s léčbou epoetinem theta hlášena čistá aplazie červených krvinek (PRCA), způsobená neutralizujícími antierytropoetinovými protilátkami.
Swedish: Tryck inte på kolven (se bild 5).
Czech: Nedotýkejte se jehly ani ochranného štítu a netlačte na píst (viz obrázek 5).
Swedish: Polysorbat 20
Czech: Chlorid sodný Polysorbát 20 Trometamol
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - huvudvärk - högt blodtryck - influensaliknande symtom så som feber, frossbrytningar, svaghetskänsla, trötthet - hudreaktioner så som utslag, klåda eller reaktioner kring injektionsstället.
Czech: - příznaky podobné chřipce, jako je horečka, zimnice, pocit slabosti, únava, - kožní reakce, jako je vyrážka, svědění nebo reakce v okolí místa vpichu.
Swedish: Förpackningar med 6 förfyllda sprutor, 6 förfyllda sprutor med säkerhetskanyl eller 6 förfyllda sprutor med injektionsnål med säkerhetsanordning.
Czech: Velikost balení: 6 předplněných injekčních stříkaček; 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením.