FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 1., 2. un 3. grupā, kā arī kopumā novērošanas ilguma mediāna bija attiecīgi 16,5, 9,3 un 8,1 mēneši.
Lithuanian: 1, 2 ir 3 grupėse stebėjimo laiko medianos atitinkamai buvo 16,5, 9,3 ir 8,1mėnesio.
Latvian: • autoimūna slimība (traucējums, kura gadījumā organisms uzbrūk pats savām šūnām);
Lithuanian: • sergate autoimunine liga (būklė, kai organizmas puola savo paties ląsteles)
Latvian: RAĪ jāpēta biomarķieri, lai apstiprinātu, ka PD-L1 ekspresija neļauj prognozēt efektivitāti.
Lithuanian: Registruotojas turi ištirti biologinius žymenis, siekiant patvirtinti, kad PD-L1 išraiška neprognozuoja veiksmingumo.
Latvian: LIBTAYO darbojas, palīdzot imūnai sistēmai cīnīties ar vēzi.
Lithuanian: LIBTAYO veikia padėdamas Jūsų imuninei sistemai kovoti su vėžiu.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: meningīts a
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai: meningitas a
Latvian: Zināms, ka antivielas (tai skaitā IgG4) cilvēkam izdalās mātes pienā; risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Lithuanian: Žinoma, kad antikūnai (įskaitant IgG4) gali išsiskirti į moters pieną, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams atmesti negalima.
Latvian: d. Kopējā dzīvildze nav jāvērtē centralizēti.
Lithuanian: Bendrajam išgyvenamumui centrinis vertinimas nereikalingas.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte
Lithuanian: - Paciento įspėjamoji kortelė
Latvian: Datu apkopošanas brīdi nefrīts bija izzudis visiem pacientiem.
Lithuanian: Nefrito požymiai išnyko visiems pacientams surinktų duomenų atskaitos metu.
Latvian: Pētījumi cemiplimaba kancerogenitātes vai genotoksicitātes potenciāla novērtēšanai nav veikti.
Lithuanian: Tyrimų, siekiant nustatyti cemiplimabo kancerogeniškumą ar genotoksiškumą, neatlikta.
Latvian: Taču, saņemot ārstēšanu ar LIBTAYO, ārsts Jums var dot kortikosteroīdus iespējamo LIBTAYO blakusparādību mazināšanai.
Lithuanian: Tačiau, kai esate gydomas LIBTAYO, gydytojas Jums gali skirti kortikosteroidų šalutiniam LIBTAYO sukeliamam poveikiui sumažinti.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas terapeitiskas olbaltumvielas, arī cemiplimaba lietošanas gadījumā ir iespējama imūngenitāte.
Lithuanian: Kaip ir kitų gydymui vartojamų baltymų atveju, egzistuoja imunogeniškumo cemiplimabui tikimybė.
Latvian: Hipertireoze jāārstē atbilstoši standarta medicīniskai praksei (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Hipertirozę reikia koreguoti vadovaujantis standartine medicinos praktika (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Klīniskie dati par cemiplimaba iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie galimą cemiplimabo poveikį vaisingumui nėra.
Latvian: Cemiplimabs nav pētīts pacientiem, kuriem CLcr ir <25 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Cemiplimabas nebuvo tirtas pacientams, kurių KLkr < 25 ml/min (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Chinese hamster ovary) šūnu suspensijas kultūrā, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Lithuanian: Cemiplimabas gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių suspensijos kultūroje rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Latvian: Tādēļ cemiplimabs var tikt nodots no mātes vēl nedzimušajam auglim.
Lithuanian: Todėl cemiplimabas gali būti perduodamas iš motinos besivystančiam vaisiui.
Latvian: Daži ar iekaisumu saistītie traucējumi var arī izraisīt nāvi un ir jāārstē, vai arī Jums var būt jāpārtrauc ārstēšana ar LIBTAYO.
Lithuanian: Kai kurios uždegiminės būklės gali būti mirtinos ir jas reikia gydyti, arba Jums gali tekti nutraukti gydymą LIBTAYO.
Latvian: Pārtraukt vai palēnināt infūziju
Lithuanian: Laikinai nutraukti vartojimą ar sulėtinti infuzijos greitį
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG4 šķērso placentāro barjeru, un cemiplimabs ir IgG4.
Lithuanian: Nustatyta, kad žmogaus imunoglobulinas IgG4 prasiskverbia pro placentos barjerą, o cemiplimabas priklauso IgG4 klasei.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma galīgajai koncentrācijai jābūt no 1 mg/ml līdz 20 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė praskiesto tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 mg/ml iki 20 mg/ml.
Latvian: • pretvēža zāles, ko sauc par idelalisibu; • zāles, kas novājina imūno sistēmu, tādas kā kortikosteroīdi, piemēram, prednizons.
Lithuanian: • vaistas nuo vėžio idelalisibas • vaistai, kurie silpnina imuninę sistemą, pavyzdžiui, kortikosteroidai, tokie kaip prednizonas.
Latvian: Ietver tikai pacientus, kuriem pilnībā sadzijuši iepriekšējie ādas bojājumi; pacientiem ar lokāli progresējošu CSCC pētījumā 1540 pilnīgas atbildes reakcijas apstiprināšanai bija jāveic biopsija.
Lithuanian: Apima tik pacientus, kuriems pasireiškė visiškas prieš tai apimtos odos išgijimas; pacientams, kuriems buvo lokaliai išplitusi OPLK, tyrimo 1540 metu reikėjo atlikti biopsiją visiškam atsakui patvirtinti.
Latvian: Atbilstošu datu par cemiplimaba lietošanu grūtniecēm nav.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų apie cemiplimabo vartojimą nėščioms moterims.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāiesniedz šo zāļu pirmais PSUR 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato PASP per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Latvian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Lithuanian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Latvian: Visiem LIBTAYO parakstītājiem jāiepazīstas ar izglītojošiem materiāliem un jāinformē pacienti par pacienta brīdinājuma kartīti, skaidrojot, kā rīkoties, ja viņiem rodas jebkāds ar imūno sistēmu saistītu nevēlamo blakusparādību un ar infūziju saistīto reakciju simptoms.
Lithuanian: Visi LIBTAYO skiriantys gydytojai turi būti susipažinę su mokomąja medžiaga ir turi informuoti pacientus apie įspėjamąją paciento kortelę, kurioje yra paaiškinama, ką daryti, jeigu jiems pasireikštų bet kokie su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų ir su infuzija susijusių reakcijų simptomai.
Latvian: Kopējais klīrenss laika gaitā samazinās par aptuveni 35%, kā rezultātā klīrenss līdzsvara apstākļos (CLss) ir 0,21 l dienā; CL samazinājumu neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Lithuanian: Bendras klirensas sumažėja maždaug 35 % per tam tikrą laiką, o esant pusiausvyrinei apykaitai klirensas (KLnp) yra 0,21 l per parą; šis KL sumažėjimas neturi klinikinės reikšmės.
Latvian: Pacienti jāārstē ar hormonu aizstājterapiju (ja tā nepieciešama) un pielāgojot cemiplimaba lietošanu.
Lithuanian: Pacientai turi būti gydomi taikant pakaitinę hormonų terapiją (jeigu reikia) ir koreguojant gydymą cemiplimabu.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa iedarbība tiek sasniegta pēc aptuveni 4 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Lithuanian: Stabili ekspozicija pasiekiama maždaug po 4 mėnesių gydymo.
Latvian: Pamatojoties uz individuālu zāļu drošumu un panesamību, var būt nepieciešama devas ievadīšanas atlikšana vai zāļu lietošanas pārtraukšana.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą, gali reikėti atidėti dozės vartojimą arba nutraukti gydymą.
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumi (hipotireoze/hipertireoze)
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimai (hipotirozė / hipertirozė)
Latvian: NS: nav sasniegts; +: norāda, ka pēdējās novērtēšanas laikā aizvien ir traucējums.
Lithuanian: PI: pasikliautinasis intervalas; CNP: centrinė nepriklausoma peržiūra; N: nepasiekta; +: rodo tęstinumą paskutinio vertinimo metu a.
Latvian: • Pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet, vai zāles nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies to krāsa.
Lithuanian: • Prieš vartodami vaistinį preparatą patikrinkite, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Latvian: L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts
Lithuanian: L-histidino monohidrochloridas monohidratas Sacharozė
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem izslēgtie pacienti
Lithuanian: Pacientai, kurie nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus
Latvian: LIBTAYO ieteicamā deva ir 350 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama LIBTAYO dozė yra 350 mg.
Latvian: LIBTAYO ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: LIBTAYO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: • centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi (piemēram, meningīts);
Lithuanian: • Centrinės nervų sistemos ligas (tokias kaip meningitas)
Latvian: 3. pakāpe vai aizdomas par StīvensaDžonsona sindromu (SJS) vai toksisku epidermas nekrolīzi (TEN)
Lithuanian: Papildoma intervencija arba įtariamas StivensoDžonsono (StevensJohnson) sindromas(SJS) ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN)
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http ///www.ema.,europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Trīs mēnešus ilgā atkārtotu devu ietekmes uz fertilitāti vērtēšanas pētījumā ar dzimumbriedumu sasniegušiem makaka sugas pērtiķiem nenovēroja ietekmi uz fertilitātes vērtēšanas rādītājiem vai tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem.
Lithuanian: 3 mėnesių trukmės kartotinių dozių poveikio vaisingumui tyrimo su lytiškai subrendusiomis cynomolgus beždžionėmis metu nepastebėta jokio poveikio vaisingumo vertinimo rodikliams arba poveikio patinų ir patelių lytiniams organams.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Paraneoplastisks encefalomielīts
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Paraneoplazinis encefalomielitas
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Pacienti ir jākontrolē, vai nerodas pneimonīta pazīmes un simptomi.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia pneumonito požymiai ir simptomai.
Latvian: Paredzams, ka cemiplimabs sadalīsies līdz maziem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm.
Lithuanian: Tikėtina, kad cemiplimabas suskyla į mažus peptidus ir į atskiras aminorūgštis.
Latvian: Reģistrācija ar nosacījumiem
Lithuanian: Sąlyginė registracija
Latvian: Ārsts Jums var arī atlikt nākamās LIBTAYO devas ievadīšanu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali atidėti kitos LIBTAYO dozės vartojimą arba nutraukti gydymą.
Latvian: Ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Lithuanian: Jeigu jaučiate nuovargį, kol nepasijusite geriau, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.
Latvian: Cemiplimabs pastiprina T šūnu atbildes reakcijas, tai skaitā pretaudzēju atbildes reakcijas, bloķējot PD-1 saistīšanos pie PD-L1 un PD-L2 ligandiem.
Lithuanian: Cemiplimabas stiprina T ląstelių atsaką, įskaitant veikimą prieš auglį, blokuodamas PD-1 susijungimą su PD-L1 ir PD-L2 ligandais.
Latvian: Cemiplimabs izkliedējas galvenokārt asinsvadu sistēmā, un izkliedes tilpums līdzsvara apstākļos (Vss) ir 5,2 l.
Lithuanian: Cemiplimabas daugiausia pasiskirsto kraujagyslių sistemoje, jo pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai (Vss) yra 5,2 litro.
Latvian: 3. vai 4. pakāpe (izņemot endokrinopātijas) vai 2. pakāpe atkārtoti
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio (išskyrus endokrinopatijas) arba pasikartojanti 2ojo laipsnio reakcija
Latvian: Datu apkopošanas laiks bija 2018. gada 20. septembris 1. un 3. grupas pacientiem un 2018. gada 10. oktobris 2. grupas pacientiem.
Lithuanian: rugsėjo 20 d., o 2 grupės pacientų - 2018 m.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekmi uz cemiplimaba iedarbību vērtēja populācijas FK analīzē pacientiem ar viegliem (CLcr no 60 līdz <89 ml/min; n= 197), vidēji smagiem (CLcr no 30 līdz <60 ml/min; n= 90) vai smagiem (CLcr <30 ml/min; n= 4) nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Populiacijos FK analizės metu buvo vertinamas inkstų funkcijos sutrikimo poveikis cemiplimabo ekspozicijai pacientams, kuriems yra nesunkus (KLkr nuo 60 iki <89 ml/min; n = 197), vidutinio sunkumo (KLkr nuo 30 iki < 60 ml/min; n = 90) arba sunkus (KLkr <30 ml/min; n = 4) inkstų funkcijos sutrikimas.
Latvian: Gijēna-Barē sindroms
Lithuanian: Guillain-Barre sindromas
Latvian: Devu intervālā eliminācijas pusperiods līdzsvara stāvoklī ir 19,4 dienas.
Lithuanian: Vartojant cemiplimabą patvirtintais dozavimo intervalais, pusinės eliminacijos laikas esant pusiausvyrinei apykaitai yra 19,4 paros.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Jūsu ārstēšanu, vaicājiet ārstam.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų dėl gydymo, pasikalbėkite su gydytoju.
Latvian: Ja rodas vieglas vai vidēji smagas ar infūziju saistītas reakcijas, cemiplimaba lietošana jāpārtrauc vai jāsamazina tā infūzijas ātrums.
Lithuanian: Pasireiškus nesunkioms ar vidutinio sunkumo su infuzija susijusioms reakcijoms, reikia laikinai nutraukti cemiplimabo vartojimą arba sulėtinti infuzijos greitį.
Latvian: • asinsizplūdumi ādā vai asiņošana.
Lithuanian: • kraujosruvos ant odos arba kraujavimas.
Latvian: Ar cemiplimabu ārstētiem pacientiem novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā Orgānu sistēmu klasifikācija Ieteicamais termins
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių cemiplimabą vartojusiems pacientams, sąrašas lentelėje Organų sistemos klasė pageidaujamas terminas
Latvian: Kopumā pētījumos 1423 un 1540 PD-L1 IHC rezultāti bija pieejami 75 pacientiem ar progresējošu CSCC.
Lithuanian: Iš viso 1423 ir 1540 tyrimuose PD-L1 imunohistocheminių tyrimų rezultatai turėti 75 pacientams su išplitusia OPLK.
Latvian: Ja rodas smagas (3. pakāpe) vai dzīvībai bīstamas (4. pakāpe) ar infūziju saistītas reakcijas, infūzija ir jāpārtrauc un cemiplimaba lietošana pilnīgi jāizbeidz (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms (3 laipsnio) ar gyvybei pavojingoms (4 laipsnio) su infuzija susijusioms reakcijoms, infuziją reikia nutraukti ir cemiplimabo vartojimą reikia visam laikui nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Norādīti rezultāti, kas iegūti 193 pacientiem pētījumā 1540.
Lithuanian: Rezultatai pateikiami remiantis tyrimo 1540, kuriame dalyvavo 193 pacientai, duomenimis.
Latvian: Reproduktīvās spējas pētījumi ar cemiplimabu dzīvniekiem nav veikti.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su cemiplimabu atlikta nebuvo.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml koncentrāta satur 50 mg cemiplimaba (cemiplimabum).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename mililitre koncentrato yra 50 mg cemiplimabo (cemiplimabum).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus cemiplimabam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās visu ļaundabīgu jaunveidojumu kategorijā iekļauto traucējumu, izņemot asinsrades sistēmas un limfoīdo audu jaunveidojumus, ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti cemiplimabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant visas būkles, įtrauktas į piktybinių navikų kategoriją, išskyrus kraujodaros ir limfinio audinio navikus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija nopietnas 8,6% pacientu un to dēļ cemiplimaba lietošanu pilnīgi pārtrauca 5,8% pacientu.
Lithuanian: 8,6 % pacientų pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių 5,8 % pacientų reikėjo nutraukti gydymą cemiplimabu.
Latvian: LIBTAYO ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: LIBTAYO yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Latvian: Kopumā 161 (83,4%) pacients bija vīrietis un 187 (96,9%) pacienti bija baltās rases pārstāvji; ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija 0 (44,6%) vai 1 (55,4%).
Lithuanian: Iš viso 161 (83,4 %) pacientas buvo vyras ir 187 (96,9 %) pacientai buvo baltaodžiai; jų funkcinė būklė pagal ECOG kriterijus buvo įvertintas 0 (44,6 %) arba 1 balu (55.4 %).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms LIBTAYO lietošanas Jums nedrīkst ievadīt LIBTAYO šādos gadījumos:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant LIBTAYO LIBTAYO vartoti negalima:
Latvian: 2023. gada 31. marts
Lithuanian: kovo 31 d.
Latvian: Šo zāļu PSUR iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: • LIBTAYO ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: • LIBTAYO yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju, tai skaitā smagas reakcijas, izzuda pēc atbilstošas medicīniskas terapijas uzsākšanas vai cemiplimaba lietošanas pārtraukšanas (skatīt turpmāk "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Lithuanian: Dauguma jų, įskaitant sunkias reakcijas, išnyko pradėjus taikyti tinkamą medicininį gydymą arba nutraukus cemiplimabo vartojimą (žr.
Latvian: Novērošanas mediāna bija 16,5 mēneši mCSCC 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām grupā, 9,3 mēneši laCSCC 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām grupā un 8,1 mēneši mCSCC 350 mg ik pēc 3 nedēļām grupā.
Lithuanian: Vidutinis stebėjimo laikas buvo 16,5 mėnesio mOPLK 3 mg/kg kas 2 savaites grupėje, 9,3 mėnesio liOPLK 3 mg/kg kas 2 savaites grupėje ir 8,1 mėnesio mOPLK 350 mg kas 3 savaites grupėje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un jāsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti pacientų būklę dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų pasireiškimo bei pradėti reikiamą simptominį gydymą.
Latvian: Nekratiet šķīdumu.
Lithuanian: Nekratykite tirpalo.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*
Latvian: 33,7% pacientu iepriekš bija saņēmuši vismaz 1 sistēmisku pretvēža terapiju, 90,2% pacientu iepriekš bija veikta ar vēzi saistīta operācija un 67,9% pacientu iepriekš saņēma staru terapiju.
Lithuanian: Trisdešimt trims procentams ir 7 iš 10 procentų (33,7 %) pacientų anksčiau buvo taikomas ne mažiau kaip 1 priešvėžinis sisteminis gydymas, 90,2 % pacientų buvo anksčiau operuoti dėl vėžio ir 67,9 % pacientų anksčiau buvo taikomas spindulinis gydymas.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka turpmāk minētie faktori klīniski nozīmīgi neietekmē cemiplimaba iedarbību: vecums, dzimums, ķermeņa masa, rase, vēža veids, albumīna līmenis, viegli aknu un nieru darbības traucējumi.
Lithuanian: Populiacijos FK duomenų analizė rodo, kad toliau nurodyti veiksniai kliniškai reikšmingos įtakos cemiplimabo ekspozicijai neturėjo: amžius, lytis, kūno svoris, rasė, vėžio tipas, albumino kiekis, nesunkus kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka PD-1/PD-L1 ceļa inhibīcija var paaugstināt imūnmediētu vēl nedzimušā augļa atgrūšanas risku, kas izraisa augļa bojāeju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, kad PD1/PD-L1 mechanizmo slopinimas gali padidinti su imunine sistema susijusio besivystančio vaisiaus atmetimo, dėl kurio žūsta vaisius, riziką (žr.
Latvian: Pacienti ir jākontrolē, vai nav norāžu par iespējamām smagām ādas reakcijām, un jāizslēdz citi cēloņi.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia įtariamų sunkių odos reakcijų požymių, ir atmesti kitas galimas priežastis.
Latvian: Katrā biežuma grupā zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: • Nav zināms, vai LIBTAYO izdalās mātes pienā.
Lithuanian: • Nežinoma, ar LIBTAYO patenka į Jūsų pieną.
Latvian: 1. tipa cukura diabēts ir salikts termins, kas ietver cukura diabētu, diabētisku ketoacidozi un 1. tipa cukura diabētu.
Lithuanian: I tipo cukrinis diabetas yra sudėtinis terminas, apimantis cukrinį diabetą, diabetinę ketoacidozę ir I tipo cukrinį diabetą.
Latvian: No pacientiem ar mCSCC 76,5% bija attālas metastāzes, bet 22,6% tikai metastāzes limfmezglos.
Lithuanian: Iš visų pacientų, sergančių mOPLK, tolimosios metastazės buvo nustatytos 76,5 %, o metastazės limfmazgiuose - 22,6 %.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms LIBTAYO ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti LIBTAYO, jeigu:
Latvian: Francija sanofi-aventis France
Lithuanian: France sanofi-aventis France
Latvian: Audzēja atbildes reakciju vērtēja ik pēc 8 vai 9 nedēļām (pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām vai 350 mg ik pēc 3 nedēļām).
Lithuanian: Naviko atsakas buvo vertinamas kas 8 ar 9 savaites (pacientams, vartojusiems 3 mg/kg kas 2 savaites arba 350 mg kas 3 savaites, atitinkamai).
Latvian: Lielbritānija Sanofi
Lithuanian: United Kingdom Sanofi
Latvian: Artrīts ir salikts termins, kas ietver artrītu un poliartrītu.
Lithuanian: Artritas yra sudėtinis terminas, apimantis artritą ir poliartritą.
Latvian: Lielākā daļa ar imūno sistēmu saistīto reakciju sākotnēji izpaužas cemiplimaba lietošanas laikā; taču ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības var rasties pēc cemiplimaba lietošanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Dauguma su imunitetu susijusių reakcijų iš pradžių pasireiškia gydymo cemiplimabu metu; tačiau su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti ir nutraukus gydymą cemiplimabu.
Latvian: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
Lithuanian: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Latvian: b Novērotas, lietojot LIBTAYO vai citas monoklonālās antivielas pret PD-1/PD-L1
Lithuanian: Stebėta su LIBTAYO ar su kitais anti-PD-1/PD-L1 monokloniniais antikūnais.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 stikla flakons ar 7 ml koncentrāta.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra po 1 flakoną, kuriame yra 7 ml koncentrato.
Latvian: Dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums ar pH 6,0 un osmolalitāti no 300 līdz 360 mmol/kg.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kurio pH yra 6,0 ir osmoliališkumas yra 300360 mmol/kg.
Latvian: Datu apkopošanas brīdi hepatīts bija izzudis 8 (72,7%) no 11 pacientiem.
Lithuanian: Surinktų duomenų atskaitos metu hepatito požymiai išnyko 8 (72,7 %) iš 11 pacientų.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (n= 5) (kopējā bilirubīna [KB] līmenis normas augšējo robežu [NAR] pārsniedz vairāk nekā 1,0-1,5 reizes un jebkāds aspartātaminotransferāzes [ASAT] līmenis) salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība, nekonstatēja klīniski nozīmīgas cemiplimaba iedarbības atšķirības.
Lithuanian: Nenustatyta kliniškai reikšmingo cemiplimabo ekspozicijos skirtumo pacientams, sergantiems nesunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (n=5) (bendrasis bilirubinas [BB] daugiau kaip 1,0 - 1,5 karto viršija viršutinę normos ribą [VNR] ir nustatytas bet koks aspartataminotransferazės [AST] aktyvumas), lyginant su tais pacientais, kurių kepenų funkcija yra normali.
Latvian: Pēc atvēršanas Pēc atvēršanas zāles nekavējoties jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā.
Lithuanian: Po flakono atidarymo vaistinį preparatą reikia praskiesti ir infuzuoti nedelsiant.
Latvian: Sakarība starp PD-L1 statusu un efektivitāti tika analizēta post-hoc pacientiem, kuriem bija pieejami audzēja paraugi.
Lithuanian: Ryšys tarp PD-L1 išraiškos būklės ir preparato veiksmingumo buvo analizuotas klinikiniam tyrimui pasibaigus, vertinant esamus tiriamųjų audinių pavyzdžius.
Latvian: Informācija par atsevišķām turpmāk aprakstītām nevēlamām blakusparādībām ir iegūta, pamatojoties uz cemiplimaba drošumu 591 pacientam nekontrolētos klīniskos pētījumos.
Lithuanian: Toliau aprašomos atrinktos nepageidaujamos reakcijos remiantis nekontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu 591 pacientas vartojo cemiplimabą, saugumo duomenimis.