FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: The CVMP at their meeting on 17-19 January 2017 decided that one further five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance concerns regarding serious adverse events that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure.
Bulgarian: Комисията за лекарствени продукти за ветеринарномедицинска употреба (CVMP) по време на свое заседание, проведено на 17-19 Януари 2017 г., реши, че е необходим още един 5годишен срок за подновяване с оглед на нерешени въпроси, свързани с лекарствената безопасност по отношение на сериозни неблагоприятни реакции, които са били в процес на оценка по време на процедурата за подновяване.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: Such reactions may evolve to a more severe condition (anaphylaxis), which may be life-threatening.
Bulgarian: Такива реакции, могат да доведат до по-тежко състояние (анафилаксия), което е животозастрашаващо.
English: 1 Antigenic mass ELISA units.
Bulgarian: 1Антигенно количество ELISA единици
English: Onset of immunity: 3 weeks.
Bulgarian: Начало на имунитета: 3 седмици.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16/07/2012.
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба:16/07/2012
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
English: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Bulgarian: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
English: Once broached, use within 10 hours.
Bulgarian: След отваряне, използвайте в рамките на 10 часа.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
English: A mild and transient increase in body temperature (≤ 1 °C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite.
Bulgarian: Слабо и краткотрайно увеличение на телесната температура (≤1 ºC) много често е наблюдавано при клинични изследвания за няколко дни след ваксинацията, като някои кученца проявяват слаба активност и/или намален апетит.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: Colourless suspension.
Bulgarian: Безцветна суспензия.
English: Active substances:
Bulgarian: Активни субстанции:
English: None.
Bulgarian: Няма.
English: The product information of the relevant Nobivac vaccines should be consulted before administration of the mixed product.
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание продуктовата информация на съответните Nobivac ваксини, преди да се приложи смесения продукт.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активните субстанции
English: In very rare cases a transient acute hypersensitivity reaction may occur.
Bulgarian: В много редки случаи може да се наблюдава преходна, остра реакция на свръхчувствителност.
English: Vaccinate healthy animals only.
Bulgarian: Ваксинирайте само здрави животни.
English: Do not freeze.
Bulgarian: Да се пази от замръзване.
English: In case of high level of maternally derived antibodies, first vaccination is recommended at 9 weeks of age.
Bulgarian: В случай на високи титри на придобити майчини антитела се препоръчва първата ваксинация да се прилага на 9 седмична възраст.
English: OTHER INFORMATION
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе.
English: A small transient swelling at the site of injection (≤ 4 cm), which can occasionally be firm and painful on palpation, has been observed very commonly in clinical studies.
Bulgarian: Малък, бързопреходен оток в мястото на инжектиране (≤4 cm), който понякога може да бъде твърд и болезнен при палпация, се наблюдава много често в мястото на инжектирането.
English: Excipient:
Bulgarian: Ексципиент:
English: Revaccination: Dogs should be re-vaccinated annually with one dose (1 ml) of vaccine.
Bulgarian: Кучетата трябва да се реваксинират всяка година с една доза (1 ml) от ваксината.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: EXP {month/year}
Bulgarian: Годен до {месец/година}
English: 5 x 1 ml (1 dose) 10 x 1 ml (1 dose) 25 x 1 ml (1 dose) 50 x 1 ml (1 dose) 10 ml (10 doses)
Bulgarian: 5 х 1 ml (1 доза) 10 х 1 ml (1 доза) 25 х 1 ml (1 доза) 50 х 1 ml (1 доза)
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета.
English: Any such swelling will either have disappeared or be clearly diminished by 14 days post-vaccination.
Bulgarian: Тези отоци могат да се резорбират или да бъдат ограничени до 14 дни след ваксинацията.
English: In case of ocular irritation seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: В случаи на очно дразнене, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
English: ATCvet code: QI07AB01.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AB01.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae, inactivated bacterial vaccines.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за кучета, инактивирана бактериална ваксина.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер}
English: Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
English: 0.1 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми навзаимодействие
English: When mixed with these Nobivac vaccines, the demonstrated safety and efficacy claims for Nobivac L4 are no different from those described for Nobivac L4 alone.
Bulgarian: Когато се смесва с тези Nobivac ваксини данните за безопасност и ефикасност не се различават от тези описани за ваксина Nobivac L4 прилагана самостоятелно.
English: Type I glass vial of 1 ml (1 dose) or 10 ml (10 doses) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Bulgarian: І стъклен флакон от 1 ml (1 доза) или 10 ml (10 дози), затворен с халогенобутил гумена тапа и запечатан с кодирана алуминиева капачка.
English: Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
Bulgarian: Преди употреба гарантирайте, че ваксината е достигнала стайна температура (15 ºС - 25 ºС).
English: ADVERSE REACTIONS
Bulgarian: НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
English: In very rare cases, clinical signs of immune-mediated haemolytic anaemia, immune-mediated thrombocytopenia, or immune-mediated polyarthritis have been reported.
Bulgarian: В много редки случаи са докладвани, клинични признаци на имуно-медиираща хемолитична анемия, имуно-медиираща тромбоцитопения или имуно-медииращ полиартрит.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/143/001-005
Bulgarian: EU/2/12/143/001-005
English: Administer two vaccinations of 1 dose (1 ml) of vaccine with an interval of 4 weeks to dogs from 6 weeks of age onwards.
Bulgarian: Приложете 2 ваксинации с една доза (1 ml) от ваксината, с интервал от 4 седмици при кучета от 6-седмична възраст и по-големи.
English: PACKAGE LEAFLET: Nobivac L4 suspension for injection for dogs
Bulgarian: Nobivac L4 инжекционна суспензия за кучета
English: Cardboard box with 1 vial of 10 ml (10 doses).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 10 ml (10 дози).
English: For example, local swelling, which can be up to 5 cm in diameter and which may take over 5 weeks to completely disappear, may be observed at the site of injection.
Bulgarian: Например, локалния оток в мястото на инжектирането може да достигне размери до 5 cm в диаметър и да се резорбира напълно до 5 седмици след ваксинацията.
English: When mixed with Nobivac vaccines containing canine parainfluenza virus at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component.
Bulgarian: Установено е, че при смесване с Nobivac ваксини съдържащи parainfluenza вирус при годишната реваксинация няма интерференция с анамнестичния отговор индуциран от canine инжективния parainfluenza компонент.
English: 6.2 Major incompatibilities
Bulgarian: Основни несъвместимости
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
English: Shelf life after reconstitution of Nobivac vaccines according to directions: 45 mins.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне с Nobivac ваксини, в съответствие с инструкциите: 45 минути.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
English: 6.1 List of excipients
Bulgarian: Списък на ексципиентите
English: PACKAGE SIZE
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
English: Vaccination scheme: Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age.
Bulgarian: Първата ваксинация се прилага при кучета от 6 до 9(*) седмична възраст и втора ваксинация от 10 до 13 седмична възраст.
English: To stimulate active immunity in dogs against L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет при кучета срещу L.interrogans серогрупа Canicola серотип Canicola, L.interrogans серогрупа Icterohaemorragiae серотип Copenhageni, L.interrogans серогрупа Australis серотип Bratislava, L.kirschneri серогрупа Grippotyphosa серотип Bananal/Lianguang.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на тези посочени в т.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
English: The mixed vaccines should be at room temperature (15°C - 25°C) before they are administered by subcutaneous injection.
Bulgarian: Смесените ваксини трябва да са достигнали стайна температура (15 ºС - 25 º0С) и да да се приложат подкожно.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка
English: Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
Bulgarian: Пластмасова кутия с 5, 10, 25 или 50 флакона от 1 ml Картонена кутия с 1 флакон от 10 ml
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Bulgarian: Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
English: In vitro and in vivo data in non-target species suggests that the vaccine may provide a degree of crossprotection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Bulgarian: In vitro и in vivo данните, при видове животни за които не е предназначен продукта показват, че ваксината може да предизвика степен на кръстосана протекция срещу L.interrogans серогрупа Icterohaemorragiae серотип Icterohaemorragiae и L.кirschneri серогрупа Grippotyphosa серотип Grippotyphosa.
English: Pack sizes:
Bulgarian: Размер на опаковката:
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ В. СТАТУС НА МДСОК
English: Vial of 1 ml or 10 ml
Bulgarian: Флакон 1ml или 10 ml
English: Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
Bulgarian: Пластмасова кутия с 5, 10, 25 или 50 флакони от 1 ml (1доза).
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТА Една доза (1ml) съдържа:
English: ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV ОСНОВАНИЯ
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Nobivac series containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components for subcutaneous administration.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана с Nobivac ваксини, съдържащи canine distemper virus, canine adenovirus тип 2, canine parvovirus и/или canine parainfluenza компоненти за подкожно приложение.
English: For simultaneous use, 1 dose of a Nobivac vaccine containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Nobivac L4.
Bulgarian: За съвместно приложение: 1 доза Nobivac ваксина съдържаща canine distemper virus, canine adenovirus тип 2, canine parvovirus и/или parainfluenza virus компоненти трябва да се разтвори с 1 доза (1 ml) от Nobivac L4.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Bulgarian: След приложение на две дози от ваксина не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен тези описани в т. 4.6.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products except the above mentioned vaccines.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на тези посочени погоре.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ
English: Shelf life after first opening the immediate container: 10 hours.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
English: Dogs
Bulgarian: ВИДОВЕ
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Bulgarian: НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА”
English: CONTRAINDICATIONS
Bulgarian: НАДПИСЪТ
English: - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)
Bulgarian: (щам As-05-073) - L.kirschneri серогрупа Grippotyphosa серотип Dadas
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Bulgarian: След приложение на две дози от ваксина не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен тези описани в т.6.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Nobivac series containing Bordetella bronchiseptica and/or parainfluenza virus components for intranasal administration.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в същия ден, но не може да бъде смесвана с Nobivac ваксини, съдържащи
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
Bulgarian: - L.interrogans серогрупа Canicola серотип Portland-vere
English: TARGET SPECIES
Bulgarian: 5 ВИДОВЕ
English: For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion.
Bulgarian: - L.interrogans серогрупа Icterohaemorragiae серотип Copenhageni за ограничаване на инфекцията и уринарната екскреция - L.interrogans серогрупа Australis серотип Bratislava за ограничаване на инфекцията
English: Special precautions for use in animals Not applicable.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Bulgarian: Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
English: SPECIAL WARNING(S)
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
English: - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Bulgarian: (щам Ca-12-000) - L.interrogans серогрупа Icterohaemorragiae серотип
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата
English: 4.1 Target species
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
English: EXPIRY DATE
Bulgarian: Карентен срок
English: - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
Bulgarian: Copenhageni (щам Ic-02-001) - L.interrogans серогрупа Australis серотип Bratislava
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac L4
Bulgarian: Nobivac L4
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 21 months.
Bulgarian: 21 месеца Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
English: (just for 10 ml vials)
Bulgarian: 10 ml (10 дози)
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Bulgarian: ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД
English: 4.11 Withdrawal period
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ
English: London, 26 June 2008 Doc.
Bulgarian: Лондон, 26 юни 2008 г.
English: Ref. EMEA/309003/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/378412/2008
English: What is Spanidin?
Bulgarian: Какво представлява Spanidin?
English: International non-proprietary name (INN): gusperimus
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): гусперимус
English: The CHMP noted that an additional study would be necessary to overcome these concerns.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че е необходимо допълнително проучване за премахване на тези опасения.
English: If left untreated, it can result in organ damage or death.
Bulgarian: Ако не се лекува, заболяването може да причини увреждане на органите или смърт.
English: It contains the active substance gusperimus.
Bulgarian: Съдържа активното вещество гусперимус.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who stayed in remission (with no signs of active disease) for at least two months during treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които остават в ремисия (без признаци на активно заболяване) в продължение наймалко на два месеца по време на лечението.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
English: This causes a range of symptoms that mainly affect the airways, lungs and kidneys.
Bulgarian: Това причинява редица симптоми, които засягат главно въздушните пътища, белите дробове и бъбреците.
English: They received Spanidin for six ‘cycles', with each cycle consisting of three weeks ‘on' treatment followed by one week ‘off'.
Bulgarian: Те приемат Spanidin в продължение на шест „цикъла“, като всеки цикъл се състои от три седмици на лечение, последвани от една седмица пауза.