FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tobolky se dodávají v balení s blistry z polyamidaluminium- PVC/aluminia, které obsahují 30, 60 nebo 90 tobolek, a v neprůsvitných bílých plastových lahvičkách, které obsahují 14, 30, 60 nebo 90 tobolek.
Bulgarian: Kapsule so na voljo v pretisnih omotih iz poliamidaaluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul, in v neprozornih belih plastenkah
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY
Bulgarian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Czech: Vlastnosti fenofibrátu snižující hladiny lipidů, které byly pozorovány v klinické praxi, byly vysvětleny in vivo u transgenních myší a na kulturách lidských hepatocytů aktivací receptoru typu alfa aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARα).
Bulgarian: Lastnost fenofibrata, da znižuje koncentracijo lipidov, ki je bila opažena v klinični praksi, je bila pojasnjena in vivo pri transgenskih miših in
Czech: Pokles hodnot AUCt, AUC∞ a Cmax u kyseliny fenofibrové
Bulgarian: Znižanje vrednosti AUCt, AUC∞
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Bulgarian: Povzetek varnostnega profila
Czech: Pokud Vám lékař předepsal přípravek Pravafenix společně s cholestyraminem nebo jakoukoli jinou pryskyřicí vázající žlučové kyseliny (léčivými přípravky na snížení hladiny cholesterolu), užívejte přípravek pravafenix 1 hodinu před pryskyřicí nebo 4 až 6 hodin po ní.
Bulgarian: s katerokoli drugo smolo, ki veže žolčno kislino (zdravilom za zniževanje holesterola), vzemite zdravilo Pravafenix eno uro pred smolo ali 4 do 6 ur po njej.
Czech: Artralgie, bolest zad, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi,
Bulgarian: Bolezni mišično skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti artralgija, bolečina v hrbtu, zvišana kreatin-fosfokinaza v krvi,
Czech: Hladiny transamináz se doporučuje sledovat každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců léčby a po uplynutí tohoto úvodního období podle uvážení lékaře.
Bulgarian: transaminaz na vsake 3 mesece, po tem začetnem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Czech: Malé množství pravastatinu se vylučuje do lidského mateřského mléka, a proto je pravastatin kontraindikován během kojení (viz bod 4.3).
Bulgarian: Pravastatin se v majhnih količinah izloča v materino mleko, zato je med dojenjem kontraindiciran
Czech: Diabetes mellitus
Bulgarian: Sladkorna bolezen
Czech: Je tomu tak proto, že cholestyramin a další pryskyřice vázající žlučové kyseliny často snižují absorpci léčivých přípravků, pokud jsou užívány příliš brzo po sobě, a mohou tak omezit absorpci přípravku Pravafenix.
Bulgarian: To morate narediti, ker holestiramin ali druge smole, ki vežejo žolčno kislino, pogosto poslabšajo absorpcijo zdravil, če med njihovim zaužitjem in zaužitjem zdravil preteče premalo časa, in tako motijo
Czech: V těchto případech by se měla stanovit hladina enzymu CK (viz níže).
Bulgarian: V takih primerih je treba izmeriti vrednosti kreatin-fosfokinaze (glejte spodaj).
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Bulgarian: Uporabno do
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Stejně jako další přípravky na snižování lipidů je pravastatin nebo fenofibrát spojován se vznikem myalgie, myopatie a velmi zřídka rabdomyolýzy se sekundární nedostatečností ledvin nebo bez ní.
Bulgarian: Pravastatin in fenofibrat sta, tako kot druge učinkovine za zniževanje lipidov, povezana z nastankom mialgije, miopatije, zelo redko pa tudi rabdomiolize, ki lahko ali pa ne vodi k zmanjšanemu delovanju ledvic. Rabdomioliza je akutno in potencialno
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKY NA 60 A 90 TVRDÝCH TOBOLEK
Bulgarian: PLASTENKE ZA 60 IN 90 TRDIH KAPSUL
Czech: Pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Pravafenix užívat.
Bulgarian: Če niste prepričani, se preden začnete jemati zdravilo Pravafenix, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pravastatin účinněji snižuje hladinu cholesterolu LDL a celkového cholesterolu, ale na triglyceridy a cholesterol HDL má pouze mírné účinky, zatímco fenofibrát velmi účinně snižuje hladinu triglyceridů a zvyšuje cholesterol HDL, avšak na cholesterol LDL působí málo.
Bulgarian: Pravastatin je učinkovitejši pri zniževanju holesterola LDL in skupnega holesterola, na trigliceride in holesterol HDL pa ima le zmeren učinek.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Bulgarian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Czech: Tvrdá tobolka se světlezelenou spodní částí a olivově zelenou horní částí obsahující voskovitou bílobéžovou hmotu a tabletu.
Bulgarian: Trda kapsula s svetlozelenim spodnjim in olivno zelenim zgornjim delom.
Czech: V klinických studiích dosáhl výskyt významného zvýšení hladiny sérových transamináz (ALT a/nebo
Bulgarian: Do klinično pomembnih zvišanj serumskih transaminaz (ALT in/ali AST ≥ 5-kratnika ZMN) je prišlo pri
Czech: • zánět svalů (myozitida), svalové křeče a slabost
Bulgarian: vnetje mišic (miozitis), oslabelost mišic ali mišični krči.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 60 tvrdých tobolek
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 trdih kapsul
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • cukrovka: tento nežádoucí účinek je pravděpodobnější, pokud máte vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, trpíte nadváhou a máte vysoký krevní tlak.
Bulgarian: sladkorne bolezni, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate čezmerno telesno maso in visok krvi tlak.
Czech: Proto lze léčivé přípravky, které jsou metabolizovány enzymovým systémem cytochromu P450 nebo jsou jeho inhibitory, přidat ke stabilnímu režimu léčby pravastatinem, aniž by způsobily významné změny v plazmatických koncentracích pravastatinu, jaké byly pozorovány u jiných statinů.
Bulgarian: Zato je mogoče zdravila, ki jih sistem citokroma P450 presnavlja ali pa so njegovi zaviralci, dodajati stabilni
Czech: Cholelitiáza
Bulgarian: Holelitiaza
Czech: Ve většině případů se hladiny jaterních transamináz vrátily na svoje výchozí hodnoty bez nutnosti přerušit léčbu.
Bulgarian: transaminaz padle na izhodiščno vrednost, ne da bi bilo
Czech: U přípravku Pravafenix nebyly provedeny žádné formální studie interakcí, současné užívání léčivých látek u pacientů v klinických studiích nicméně nevedlo k žádným neočekávaným interakcím.
Bulgarian: Študije o interakcijah zdravila Pravafenix niso bile narejene, vendar sočasno jemanje zdravilnih učinkovin pri bolnikih v kliničnih študijah ni povzročilo nobenih nepričakovanih interakcij. Spodnje navedbe odražajo dostopne podatke o posameznih zdravilnih učinkovinah (fenofibratu in pravastatinu).
Czech: Ve stejné studii bylo hlášeno statisticky významné zvýšení výskytu plicní embolie (0,7% ve skupině léčené placebem oproti 1,1% ve skupině léčené fenofibrátem; p = 0,022)
Bulgarian: Venski tromboembolični dogodki V študiji FIELD so poročali o statistično pomembnem povečanju pogostosti pojavljanja pljučne embolije (0,7 % v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 1,1 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat; p = 0,022) in o statistično nepomembnem povečanju pogostosti globoke venske tromboze
Czech: Závratě, bolest hlavy, parestezie
Bulgarian: Bolezni živčevja omotica, glavobol, parestezija občasni
Czech: U myší a potkanů se při vysokých dávkách vyskytovaly nádory jater, což se přisuzuje proliferaci peroxisomů.
Bulgarian: Pri podganah in miših so pri visokih odmerkih našli
Czech: • rozpad svalové tkáně (rabdomyolýza), v některých případech problémy se šlachami, někdy komplikované rupturou • brnění a pocit necitlivosti (periferní polyneuropatie).
Bulgarian: • razpad mišic (rabdomioliza), nekateri primeri težav s kitami, pri katerih včasih pride do zapleta
Czech: Vzácné *Ve studii FIELD (studie s fenofibrátem), randomizované placebem kontrolované studie provedené na
Bulgarian: Preiskave povečana količina sečnine v krvi redki * V študiji FIELD (študiji o fenofibratu), randomiziranem, s placebom nadzorovanem preskušanju, ki je bilo izvedeno pri 9795 bolnikih
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby v případě známek svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Bulgarian: treba naročiti, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pri njih pojavijo kakršni koli simptomi mišične oslabelosti, bolečin ali preobčutljivosti.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Bulgarian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI
Czech: U pacientů užívajících fenofibrát nebo pravastatin byla hlášena pankreatitida (viz bod 4.3).
Bulgarian: Pri bolnikih, ki so jemali fenofibrat ali pravastatin, so poročali o pankreatitisu (glejte poglavje 4.3). To lahko kaže na neučinkovitost zdravila pri bolnikih
Czech: 5krát ULN) u pacientů léčených přípravkem Pravafenix hodnoty 1,92 %.
Bulgarian: ZMN < 5-kratnika ZMN) znašala 1,92 %.
Czech: Doporučuje se klinické a biochemické sledování pacientů, kteří užívají tuto kombinovanou léčbu.
Bulgarian: spremljanje kliničnih in biokemičnih parametrov.
Czech: Další analýza předem specifikované podskupiny určila statisticky významný vztah mezi léčbou a pohlavím (p=0,01), který stanovil možný léčebný přínos kombinované léčby u mužů (p=0,037), ale zároveň potenciálně vyšší riziko pro primární výstupní parametr u žen léčených pomocí kombinované léčby v porovnání s monoterapií simvastatinem (p=0,069).
Bulgarian: Analiza druge predhodno določene podskupine, opredeljene kot statistično značilna interakcija med zdravljenjem in spolom (p = 0,01), kaže na možne koristi zdravljenja
Czech: Riziko svalové toxicity se zvyšuje při současném podávání fibrátu a inhibitoru 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktázy.
Bulgarian: Tveganje za toksične učinke na mišice je povečano, če se fibrat in inhibitor reduktaze 3-hidroksi-3
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 14 tvrdých tobolek
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul
Czech: Přípravek Pravafenix je indikován jako doplněk diety nebo jiné nefarmakologické léčby (např. cvičení, redukce hmotnosti) k léčbě smíšené hyperlipidémie u dospělých pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních chorob ke snížení hladiny triglyceridů a zvýšení hladiny cholesterolu HDL, přičemž hladina cholesterolu LDL je adekvátně upravována při monoterapii pravastatinem 40 mg. 4.2 Dávkování a způsob podání
Bulgarian: telovadba, zmanjšanje telesne mase) za zdravljenje odraslih bolnikov z mešano hiperlipidemijo in visokm tveganjem za kardiovaskularne bolezni, za zmanjševanje vrednosti trigliceridov in višanje vrednosti holesterola HDL, v primeru, ko so vrednosti holesterola LDL ustrezno nadzirane z monoterapijo
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Bulgarian: Porazdelitev Pravastatin
Czech: Další nežádoucí účinky
Bulgarian: Drugi neželeni učinki
Czech: a statisticky nevýznamné zvýšení výskytu hluboké žilní trombózy (placebo: 1,0 % [48/4 900 pacientů] oproti fenofibrátu 1,4 % [67/4 895]; p=0,074).
Bulgarian: (1,0 % v skupini, ki je prejemala placebo (48/4.900 bolnikov)), v primerjavi z 1,4 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat (67/4.895); p = 0,074.
Czech: Aktivace receptoru PPARα také vyvolává zvýšenou tvorbu apoproteinů A-I, A-II
Bulgarian: Aktivacija PPARα vzpodbudi tudi hitrejšo sintezo apoproteinov A-I in A-II ter holesterola HDL.
Czech: Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé tobolky pravastatinum/fenofibratum
Bulgarian: Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule pravastatin/fenofibrat
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby ihned oznámili lékaři bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů nejasného původu.
Bulgarian: Bolnike je treba opozoriti, da nemudoma sporočijo, če v mišicah pride do kakršnihkoli nepojasnjenih bolečin, občutljivosti, oslabelosti ali krčev.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Pravafenix nejsou úplně stejné jako při současném podávání stávajících monoterapií, při užívání s tučným jídlem nebo nalačno.
Bulgarian: Če se zdravilo Pravafenix vzame med obrokom, ki vsebuje maščobe, ali med postenjem, njegove farmakokinetične lastnosti niso popolnoma enake kot pri sočasni uporabi obstoječih monoterapij.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Druga zdravila in zdravilo Pravafenix Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali ste morda jemali katerokoli zdravilo.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
Bulgarian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Czech: V průběhu času může nahromaděný plak tepny ucpat.
Bulgarian: Slednje lahko sčasoma pripeljejo do zožitve arterij.
Czech: - ojedinělé případy intersticiálního onemocnění plic, zejména při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4) - diabetes mellitus: četnost bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (glukóza v krvi na lačno ≥ 5,6 mmol/L, BMI >30kg/m2, zvýšené triglyceridy, anamnéza hypertenze) Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Bulgarian: pogostnost bo odvisna od prisotnosti ali odsotnosti dejavnikov tveganja (glukoza v krvi na tešče ≥ 5,6 mmol/l, ITM > 30 kg/m2, povišana raven trigliceridov, hipertenzija v anamnezi).
Czech: V podobné studii s klarithromycinem bylo pozorováno statisticky významné zvýšení hodnoty AUC (110%) a Cmax (127%).
Bulgarian: s klaritromicinom so opazili statistično pomembno zvišanje površine pod krivuljo (110 %) in
Czech: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridů v krvi, zvýšená hladina LDL
Bulgarian: zvišana koncentracija holesterola v krvi, zvišana koncentracija trigliceridov v krvi, zvišana raven
Czech: Laktóza
Bulgarian: Laktoza
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bulgarian: Opis izbranih neželenih učinkov
Czech: - Váš lékař by měl před zahájením léčby přípravkem Pravafenix provést krevní test.
Bulgarian: - Preden začnete jemati zdravilo Pravafenix, mora zdravnik opraviti preiskavo vaše krvi.
Czech: Pacientům, u kterých dojde ke zvýšení hladin transamináz, je třeba věnovat zvláštní pozornost, a pokud zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) přesáhne trojnásobek hodnoty ULN a setrvá tak, měla by se léčba přerušit.
Bulgarian: Če ravni aspartat-aminotransferaze (AST) in alanin-aminotransferaze (ALT) presežejo trikratno
Czech: Kyselina fusidová
Bulgarian: Fusidna kislina
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem Pravafenix jsou zvýšená transamináza a gastrointestinální poruchy.
Bulgarian: Najpogosteje navedeni neželeni učinki med terapijo z zdravilom Pravafenix
Czech: - jestliže jste alergický(á)na fenofibrát, pravastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Bulgarian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PRAVAFENIX Ne jemljite zdravila Pravafenix - če ste alergični na fenofibrat, pravastatin ali katerokoli sestavino zdravila Pravafenix (navedeno v poglavju 6),
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje pravastatinum natricum 40 mg a fenofibratum 160 mg.
Bulgarian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata.
Czech: Interakce týkající se fenofibrátu
Bulgarian: s fenofibratom
Czech: polymyozitida.
Bulgarian: s hemodializo.
Czech: Pravafenix
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix
Czech: Fenofibrát
Bulgarian: Fenofibrat
Czech: Periferní polyneuropatie
Bulgarian: ščemenje in otrplost (periferna polinevropatija).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Bulgarian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Bulgarian: in neteščih bolnikih.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Bulgarian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Czech: Přibližně 20 % pacientů s hyperlipidémií má zvýšenou hladinu kyseliny močové v plazmě, zejména pacienti s onemocněním typu IV. Fenofibrát má urikosurické účinky, což představuje pro tyto pacienty další přínos.
Bulgarian: s hiperlipidemijo, še posebej pri tistih z boleznijo tipa IV. Fenofibrat
Czech: Pokud máte obavy týkající se množství alkoholu, které můžete konzumovat během užívání tohoto léčivého přípravku, promluvte si o nich se svým lékařem.
Bulgarian: Če vas skrbi, koliko alkohola lahko med jemanjem
Czech: Kyselina fenofibrová se nedá odstranit hemodialýzou.
Bulgarian: Fenofibratna kislina se ne odstrani
Czech: AST ≥ 3krát ULN, < 5krát ULN) u pacientů léčených přípravkem Pravafenix hodnoty 0,83 %.
Bulgarian: ZMN < 5-kratnika ZMN) znašala 0,83 %.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)
Bulgarian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko največ pri 1 od 10.000 bolnikov)
Czech: U 0,38 % pacientů léčených přípravkem Pravafenix bylo pozorováno klinicky významné zvýšení hladin sérových transamináz (ALT a/nebo AST ≥ 5krát ULN).
Bulgarian: Med bolniki, ki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo Pravafenix, je incidenca pomembnih zvišanj serumskih transaminaz (ALT in/ali AST ≥ 3-kratnika
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pravafenix Nepřestávejte užívat přípravek Pravafenix, aniž se o tom nejprve poradíte se svým lékařem.
Bulgarian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Pravafenix, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Bulgarian: s čimerkoli od naštetega:
Czech: Vezme-li se proto v úvahu kontraindikace pravastatinu během kojení, je přípravek Pravafenix kontraindikován během kojení (viz bod
Bulgarian: Študij z zdravilom Pravafenix na doječih živalih niso opravili. Ob upoštevanju kontraindikacije za pravastatin med dojenjem je tudi zdravilo Pravafenix med dojenjem kontraindicirano (glejte poglavje
Czech: Pokud se pravastatin podával jednu hodinu před podáním cholestyraminu nebo čtyři hodiny po něm, nebo jednu hodinu před podáním kolestipolu, nebyl pozorován žádný klinicky významný pokles biologické dostupnosti nebo terapeutické účinnosti.
Bulgarian: so bili vzeti eno uro pred pravastatinom), nikotinsko kislino ali probukolom, v študijah medsebojnega delovanja niso opazili statistično pomembnih razlik v biološki uporabnosti.
Czech: Pokud budou tyto zvýšené hladiny potvrzeny, neměla by se léčba rozhodně zahajovat (viz bod 4.3).
Bulgarian: Če so potrjeni, se zdravljenje vsekakor ne
Czech: EMA/340894/2011 EMEA/H/C/001243
Bulgarian: EMA/340893/2011 ЕМЕА/Н/С/001243
Czech: Pokud do tří měsíců nedojde k adekvátní odpovědi na léčbu, měl by lékař léčbu ukončit.
Bulgarian: Ако в рамките на три месеца не се наблюдава адекватен отговор, лекарят трябва да спре лечението.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka denně užívaná při večeři.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула дневно, приемана по време на вечеря.
Czech: Přípravek se nesmí podávat těhotným nebo kojícím ženám.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени, които са бременни или кърмят.
Czech: Lék by se měl vždy užívat s jídlem, neboť z prázdného žaludku se hůře vstřebává.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема с храна, тъй като се абсорбира по-слабо на празен стомах.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pravafenix platné v celé Evropské unii společnosti Laboratoires SMB s.a. dne 14. dubna 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Pravafenix на Laboratoires SMB s.a. на 14 Април 2011 г.
Czech: Za účelem zjištění, jak lék působí, je třeba u pacienta pravidelně provádět krevní testy.
Bulgarian: За да се определи как действа лекарството, кръвната картина на пациента трябва да се следи редовно.
Czech: Je k dispozici ve formě zelených a olivově zbarvených tobolek obsahujících 40 mg pravastatinu a 160 mg fenofibrátu.
Bulgarian: Предлага се под формата на зелени и маслиненозелени капсули, съдържащи 40 mg правастатин и 160 mg фенофибрат.
Czech: Protože se pravastatin a fenofibrát používají v léčivých přípravcích již řadu let, předložila společnost vedle výsledků svých vlastních studií také údaje z vědecké literatury.
Bulgarian: Тъй като правастатин и фенофибрат се използват отдавна в лекарствени придукти, компанията представя информация от научната литература в допълнение към резултатите от собствените проучвания.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladiny cholesterolu po 12 týdnech (vyjma HDL neboli „dobrého" cholesterolu).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на нивото на холестерола след 12 седмици (с изключение на HDL или „добър" холестерол).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pravafenix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pravafenix.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pravafenix naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pravafenix - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Pravastatin patří do skupiny léků nazývaných „statiny".
Bulgarian: Правастатин принадлежи към група лекарства, наречена „статини".
Czech: Fenofibrát je „agonista receptorů PPAR".
Bulgarian: Фенофибрат е „PPAR агонист".
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Pravafenix by měl lékař vyšetřit všechny možné příčiny pacientovy abnormální hladiny cholesterolu a triglyceridů a nasadit pacientovi vhodnou dietu.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Pravafenix лекарят трябва най-напред да проучи всички възможни причини за отклонения в нивата на холестерола и триглицеридите на пациента и да постави пациента на подходяща диета.
Czech: Aktivuje typ receptoru nazývaný „receptor typu alfa aktivovaný peroxisomovým proliferátorem", který se účastní štěpení tuků z potravy, zejména triglyceridů.
Bulgarian: Той активира вид рецептор, наречен „пероксизомен пролифераторактивиран рецептор алфа", който участва в разграждането на мазнините от храната, поспециално на триглицеридите.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pravafenix.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Pravafenix.
Czech: Když jsou tyto receptory aktivovány, urychlí se štěpení tuků, což pomáhá odstranit z krve cholesterol a triglyceridy.
Bulgarian: Когато рецепторите се активират, разграждането на мазнини се ускорява, а това спомага за изчистване на кръвта от холестерола и триглицеридите.
Czech: Cholesterol, který je takto z krve vychytáván, je LDL cholesterol, neboli „špatný cholesterol".
Bulgarian: Извлеченият по този начин холестерол е LDL или „лош" холестерол.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pravafenix (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří distenze břicha (nadmutí), bolesti břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, dyspepsie (pálení žáhy), eruktace (říhání), flatulence (plynatost), nauzea (pocit nevolnosti), nepříjemné pocity v břiše, zvracení a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Pravafenix (наблюдавани при 1 до 10 пациенти от 100) са подуване на корема, коремна болка (болки в стомаха), запек, диария, сухота в устата, диспепсия (киселини), еруктация (оригване), образуване на газове (газ), гадене (позиви за повръщане), дискомфорт в коремната област, повръщане и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта.
Czech: Protože játra potřebují cholesterol k tvorbě žluči, snížený obsah cholesterolu v krvi způsobí, že jaterní buňky začnou vytvářet receptory, které vychytávají cholesterol z krve, čímž se ještě více sníží jeho hladina.
Bulgarian: Тъй като, за да произвежда жлъчна течност, черният дроб се нуждае от холестерол, пониженото ниво на холестерол в кръвта кара чернодробните клетки да произвеждат рецептори, които извличат холестерола от кръвта, с което неговото ниво намаляване още повече.