FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Saksagliptyna w żadnej badanej dawce nie działała teratogennie na szczury ani króliki.
Estonian: Saksagliptiin ei avaldanud teratogeenset toimet üheski annuses, mida hinnati rottidel ja küülikutel.
Polish: Po 12. tygodniach, w grupie stosującej saksagliptynę (n=74) obserwowano większe średnie zmniejszenie wartości HbA1c od wartości wyjściowych niż w grupie placebo (n=86) (odpowiednio -0,6% vs. -0,2%, różniące się o -0,34% od średnich wartości wyjściowych HbA1c w grupie stosującej saksagliptynę 7,9% i 8,0% w grupie placebo) i większe zmniejszenie FPG (-13,73 mg/dL vs -4,22 mg/dL), ale bez znaczenia statystycznego (p=0,12, 95% CI [-21,68; 2,66].
Estonian: 12 nädala pärast tuvastati saksagliptiini rühmas (n=74) suurem keskmine HbA1c langus algväärtusest kui kontrollrühmas (n=86) (vastavalt -0,6% ja -0,2%, keskmine esialgne HbA1c tase saksagliptiini rühmas 7,9% ja platseebo rühmas 8,0%) ja suurem, kuigi statistiliselt mitteoluline FPG vähenemine (-13,73 mg/dl vrld -4,22 mg/dl) (p=0,12; 95% usaldusvahemik
Polish: 2 (patrz punkty 4.3 i 4.4) Niezbyt często Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Estonian: 2 (vt lõigud 4.3 ja 4.4) Anafülaktilised reaktsioonid, k.a.
Polish: Kwasica mleczanowa jest to stan zagrożenia życia, który wymaga leczenia szpitalnego.
Estonian: Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas.
Polish: Saksagliptyna 5 mg + metformina N=176
Estonian: 5 mg saksagliptiin + metformiin, n=176
Polish: Pogorszenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku występuje często i przebiega bezobjawowo.
Estonian: Eakatel patsientidel esineb sageli asümptomaatilist neerufunktsiooni langust.
Polish: Jeśli wystąpi jakakolwiek postać kwasicy, należy natychmiast przerwać stosowanie tego produktu leczniczego i podjąć odpowiednie leczenie.
Estonian: Ükskõik kumma nimetatud atsidoosi vormi tekkimisel tuleb ravi selle ravimiga otsekohe lõpetada ning alustada muud sobivat ravi.
Polish: Ostre stany mogące zaburzać czynność nerek: odwodnienie; ciężkie zakażenia; wstrząs; Ostre i przewlekłe choroby mogące powodować niedotlenienie tkanek: niewydolność serca lub układu oddechowego; niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego; wstrząs; Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.5); Ostre zatrucie alkoholowe, choroba alkoholowa (patrz punkt 4.5); Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Estonian: - diabeetiline ketoatsidoos; - diabeetiline prekooma; - raske neerukahjustus (GFR <30 ml/min) (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2); - Ägedad seisundid, mis võivad muuta neerufunktsiooni nagu: - dehüdratsioon, - raskekujuline infektsioon, - šokk; - Ägedad või kroonilised haigused, mis võivad põhjustada kudede hüpoksiat nagu: - südame- või hingamispuudulikkus, - hiljutine müokardiinfarkt, - šokk; - Maksapuudulikkus (vt lõigud 4.2 ja 4.5); - Äge alkoholimürgistus, alkoholism (vt lõik 4.5); - Imetamine (vt lõik 4.6).
Polish: W kontrolowanych średnio- i długoterminowych badaniach klinicznych wykazano, że metformina w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, frakcji LDL cholesterolu i trójglicerydów.
Estonian: Seda on demonstreeritud raviannuste kasutamisel keskmise kestusega või pikaajalistes kliinilistes uuringutes: metformiin langetab üldkolesterooli, LDL-kolesterooli ja triglütseriidide taset.
Polish: Badanie GENERATION było 52 tygodniowym badaniem dotyczącym kontroli glikemii przeprowadzonym u 720 pacjentów w podeszłym wieku, średni wiek uczestników badania wynosił 72,6 lat; 433 pacjentów (60,1%) było w wieku < 75 lat, a 287 pacjentów (39,9%) było w wieku ≥ 75 lat. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów osiągających stężenie HbA1c < 7% bez potwierdzonej lub ciężkiej hipoglikemii.
Estonian: GENERATION oli 52-nädalane glükeemilise kontrolli uuring, mis hõlmas 720 eakat patsienti, kelle keskmine vanus oli 72,6 aastat; 433 isikut (60,1%) olid <75-aastased ja 287 ≥75-aastased.
Polish: Dapagliflozyna 10 mg + metformina N=179
Estonian: 10 mg dapagliflosiin + metformiin, n=179
Polish: Po 24 tygodniach osoby leczone saksagliptyną dodaną do leczenia skojarzonego dapagliflozyną i metforminą (n=153) osiągały statystycznie znamiennie (p < 0,0001) większą redukcję stężenia HbA1c w porównaniu z grupą przyjmującą placebo dodane do dapagliflozyny z metforminą (n=162) (patrz Tabela 5).
Estonian: Isikud, keda raviti saksagliptiin lisatud dapagliflosiini ja metformiini kombinatsioonravile (n=153), saavutasid statistiliselt olulise (p<0,0001) suurema HbA1c languse kui rühm, kes kasutas platseebot, dapagliflosiin pluss metformiin (n=162) 24. nädalal (vt tabel 5).
Polish: Badania diagnostyczne
Estonian: Laboratoorsed uuringud
Polish: Podanie saksagliptyny razem z pokarmem powodowało wydłużenie czasu do osiągnięcia Cmax (Tmax) o około 0,5 godziny, w porównaniu do wartości uzyskanych na czczo.
Estonian: Toiduga koos manustades pikenes saksagliptiini aeg maksimaalse Cmax väärtuseni (Tmax) ligikaudu pool tundi võrreldes manustamisega tühja kõhuga.
Polish: • Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawki tego leku, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe.
Estonian: • Kui te olete selle ravimi annuse unustanud võtmata, võtke see kohe, kui meelde tuleb.
Polish: W zbiorczej analizie badań klinicznych kontrolowanych placebo, w porównaniu do placebo obserwowano średnie zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów w przyblizeniu o 100 komórek/l, przy czym bezwzględna liczba limfocytów wynosiła na początku badań około 2200 komórek/l.
Estonian: Kontrollitud summeeritud analüüsil, kus lümfotsüütide absoluutväärtuse keskmine algtase oli 2200 rakku/μl, langes see keskmiselt ligikaudu 100 rakku/μl võrreldes platseeboga.
Polish: Bóle stawów zgłaszano po dopuszczeniu produktu do obrotu (patrz punkt 4.4).
Estonian: *Liigesevalust on teatatud ka turuletulekujärgselt (vt lõik 4.4).
Polish: Poprawa wartości HbA1c, PPG i FPG po zastosowaniu 5 mg saksagliptyny i metforminy utrzymywała się do 102. tygodnia obserwacji.
Estonian: HbA1c, PPG ja FPG paranemine 5 mg saksagliptiini kombineerimisel metformiiniga püsis 102. nädalani.
Polish: Jak przechowywać lek Komboglyze
Estonian: Kuidas ravimit Komboglyze säilitada
Polish: Różnica względem terapii dapagliflozyną i metforminą (skorygowana średnia (95% CI)
Estonian: Muutus dapagliflosiini + metformiini suhtes (korrigeeritud keskmine
Polish: Nie obserwowano toksyczności skojarzonej przy ekspozycji AUC odpowiadającej 68 i 1,5-krotności RHD odpowiednio dla saksagliptyny i metforminy.
Estonian: Kombinatsioonil ei täheldatud toksilisust saksagliptiini 68-kordsete ja metformiini 1,5kordsete ISA-tega saavutatavate ekspositsioonide (AUC) puhul.
Polish: Jak działa lek Komboglyze
Estonian: Kuidas Komboglyze toimib
Polish: Po doustnym obciążeniu glukozą, zahamowanie aktywności DPP4 spowodowało dwukrotne do trzykrotnego zwiększenie stężenia krążących, czynnych hormonów inkretynowych, w tym peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) oraz polipeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP), zmniejszenie stężenia glukagonu oraz zwiększenie zależnej od glukozy odpowiedzi komórek beta, co skutkowało zwiększeniem stężeń insuliny i peptydu C. Zwiększenie stężenia insuliny wydzielanej przez komórki beta trzustki i zmniejszenie stężenia glukagonu wydzielanego przez komórki alfa trzustki, wiązało się z mniejszym stężeniem glukozy na czczo i mniejszymi wzrostami stężenia glukozy po doustnym obciążeniu glukozą lub po posiłku.
Estonian: Pärast suukaudselt manustatud glükoosi koormust tekitas DPP4 pärssimine 2...3-kordse aktiivsete tsirkuleerivate inkretiinhormoonide (sealhulgas glükagoonitaolise peptiid-1(GLP-1) ja glükoos-sõltuva insulinotroopse polüpeptiidi (GIP)) taseme tõusu, glükagooni taseme languse ja glükoos-sõltuva beetarakkude vastuse tõusu, mis omakorda andis tulemuseks insuliini ja C-peptiidi taseme tõusu.
Polish: U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina wywiera korzystny wpływ na metabolizm lipidów.
Estonian: Sõltumatult veresuhkru sisaldust langetavast toimest on metformiinil soodne toime lipiidide ainevahetusele.
Polish: Nie badano wpływu saksagliptyny na płodność u ludzi.
Estonian: Saksagliptiini toimet inimeste fertiilsusele ei ole uuritud.
Polish: Jednakże, pacjenci przyjmujący saksagliptynę, u których uprzednio wystąpiła niewydolność serca lub zaburzenia czynności nerek (wg wywiadu w warunkach wyjściowych), nie występowało zwiększone ryzyko względem pacjentów przyjmujących placebo w odniesieniu do drugorzędowych złożonych punktów końcowych lub śmiertelności łącznie ze wszystkich przyczyn.
Estonian: Siiski leiti, et saksagliptiinravi saavatel isikutel, kellel oli südamepuudulikkus või häirunud neerufunktsioon anamneesis uuringusse sisenemisel, ei olnud platseeboga võrreldes esmase või teisese kombineeritud tulemusnäitaja või üldise suremuse suhteline risk tõusnud.
Polish: Maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 5 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus on 5 mg.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli kartonowe pudełko zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et pakend on vigastatud või ilmsete avamistunnustega.
Polish: Opakowania złożone, zawierające 112 (2 opakowania po 56) i 196 (7 opakowań po 28) tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji.
Estonian: Mitmikpakid, mis sisaldavad 112 (2 pakki, kummaski 56 tabletti) ja 196 (7 pakki, igas 28 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites.
Polish: Objawy ciężkich reakcji alergicznych mogą obejmować: wysypkę powstawanie czerwonych plam na skórze (pokrzywka) świąd twarzy, ust, języka i gardła mogący spowodować trudności w oddychaniu i połykaniu.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni tunnuste hulka kuulub: lööve; nahapinnast kõrgemal asuvad punased laigud; turse näo, huulte, keele ja kõri piirkonnas, mis võib põhjustada hingamis- või neelamishäireid.
Polish: Wpływ na masę nowourodzonych szczurów był obserwowany do 92. i 120. dnia po urodzeniu u samic i samców.
Estonian: Emaste ja isaste järglaste madalam kehamass oli mõõdetav vastavalt kuni 92 ja 120 päeva pärast sündimist.
Polish: Całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych saksagliptyną w tym badaniu była podobna do obserwowanej w grupie placebo (odpowiednio 72,5% versus 72,2%).
Estonian: Selles uuringus oli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus saksagliptiinravil olevate patsientide ning platseeborühma patsientide seas võrdne (vastavalt 72,5% ja 72,2%).
Polish: Wśród pacjentów stosujących saksagliptynę obserwowano znaczne zmniejszenie masy ciała w odniesieniu do wartości wyjściowych w porównaniu do zwiększenia masy ciała u pacjentów stosujących glypizyd (-1,1 kg w porównaniu do +1,1 kg).
Estonian: Saksagliptiiniga ravi saavate patsientide kehakaal langes uuringu ajal oluliselt võrreldes glipitsiidiga ravi saavate patsientidega, kel kehakaal tõusis (vastavalt -1,1 ja +1,1 kg).
Polish: Należy uważnie kontrolować glikemię, jeśli saksagliptyna jest stosowana jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4.
Estonian: Saksagliptiini koosmanustamisel tugevate CYP3A4 indutseerijatega tuleb glükeemilist kontrolli hoolikalt hinnata.
Polish: Po wprowadzeniu saksagliptyny do obrotu były zgłaszane dodatkowe działania niepożądane obejmujące ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) i świąd twarzy, ust, języka i gardła mogące powodować trudności w oddychaniu i połykaniu.
Estonian: Pärast seda, kui saksagliptiin on saanud müügiloa, on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid: rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia) ning turse näo, huulte, keele ja kõri piirkonnas, mis võib põhjustada hingamis- ja neelamishäireid.
Polish: Jest on dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 i 60 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji, opakowaniach złożonych, zawierających 112 (2 opakowania po 56) i 196 (7 opakowań po 28) tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji i w opakowaniu zawierającym 60 x 1 tabletek powlekanych w perforowanym blistrze jednodawkowym.
Estonian: Pakendi suurused on 14, 28, 56 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites, mitmikpakid, mis sisaldavad 112 (2 pakki, kummaski 56 tabletti) ja 196 (7 pakki, igas 28 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites ning 60x1 õhukese polümeerikattega tabletti üksikannuselistes blistrites.
Polish: Terapia początkowa saksagliptyną w dawce 5 mg w skojarzeniu z metforminą (n=306) powodowała znaczącą poprawę wartości HbA1c, FPG i PPG w porównaniu do leczenia samą saksagliptyną (n=317) lub samą metforminą (313) w leczeniu początkowym.
Estonian: 5 mg saksagliptiini ja metformiini esmane kombinatsioonravi (n=306) andis FPG, PPG ja HbA1c väärtuste olulise paranemise võrreldes nii saksagliptiini (n=317) kui metformiini kasutamisega (n=313) eraldi alustava ravina.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i diltiazemu, umiarkowanie hamującego enzym CYP3A4/5, zwiększa Cmax i AUC saksagliptyny odpowiednio o 63% i 2,1 raza, a wartości aktywnego metabolitu były zmniejszone odpowiednio o 44% i 34%.
Estonian: Saksagliptiini samaaegsel manustamisel CYP3A4/5 mõõduka inhibiitori diltiaseemiga tõusid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 63% ja 2,1 korda; aktiivse metaboliidi vastavad väärtused langesid vastavalt 44% ja 34%.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i ketokonazolu, silnego inhibitora enzymu CYP3A4/5, zwiększa Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 62% i 2,5 raza, a wartości aktywnego metabolitu były zmniejszone odpowiednio o 95% i 88%.
Estonian: Saksagliptiini samaaegsel manustamisel CYP3A4/5 tugeva inhibiitori ketokonasooliga tõusid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 62% ja 2,5 korda; aktiivse metaboliidi vastavad väärtused langesid vastavalt 95% ja 88%.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i ryfampicyny, silnie pobudzającej enzym CYP3A4/5, zmniejsza Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 53% i 76%.
Estonian: Saksagliptiini samaaegsel manustamisel CYP3A4/5 tugeva indutseerija rifampitsiiniga langesid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 53% ja 76%.
Polish: Badania z saksagliptyną dodaną do metforminy / badania leczenia saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą stosowanego od początku terapii 24 tygodniowe Saksagliptyna w dawce 5 mg na dobę dodana do terapii metforminą (n=186), badanie CV181014 Leczenie początkowe saksagliptyną w dawce 5 mg na dobę w skojarzeniu z metforminą, badanie CV181039 Ogólna populacja (n=306) Wartość wyjściowa HbA1c≥10% (n=107)
Estonian: 24 nädalat Saksagliptiin 5 mg ööpäevas lisatud ravi metformiiniga; Uuring CV181014: (n=186) Saksagliptiin 5 mg ööpäevas esmane kombinatsioonravi metformiiniga; uuring CV181039 Üldpopulatsioon (n=306) Kihid HbA1c algväärtusega ≥10% (n=107)
Polish: Stężenie HbA1c poniżej 7% osiągnęło 41,4% (95% CI [34,5, 48,2]) pacjentów w grupie, w której stosowano leczenie skojarzone saksagliptyną oraz dapagliflozyną, w porównaniu z 18,3% (95% CI [13,0, 23,5]) pacjentów w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz 22,2% (95% CI [16,1, 28,3]) pacjentów w grupie przyjmujących dapagliflozynę.
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsioonrühmas saavutas 41,4% (95% CI [34,5, 48,2]) patsientidest HbA1c taseme, mis jäi alla 7%, võrreldes patsientide osakaaludega 18,3% (95% CI [13,0, 23,5]) saksagliptiini rühmas ja 22,2% 95% CI [16,1, 28,3]) dapagliflosiini rühmas.
Polish: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7% po 24 tygodniach był większy w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę w dawce 5 mg plus dapagliflozynę plus metforminę i wynosił 35,3% (95% CI [28,2, 42,4]) w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo plus dapagliflozynę plus metforminę, w której wynosił 23,1% (95% CI [16,9, 29,3]).
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c < 7% Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c < 7% 24. nädalal, oli kõrgem 5 mg saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini kombinatsiooni rühmas - 35,3% (95% CI [28,2, 42,4]) võrreldes platseebo pluss dapagliflosiin pluss metformiini rühmaga - 23,1% (95% CI [16,9, 29,3].
Polish: Zmniejszenie masy ciała w grupach leczonych saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą było zbliżone do obserwowanego w grupach stosujących metforminę w monoterapii.
Estonian: Kehakaalu langus ravirühmades, kes said saksagliptiini koos metformiiniga, sarnanes kehakaalu langusele ainult metformiinravi saanud rühmades.
Polish: Nie prowadzono badań produktu leczniczego Komboglyze na zwierzętach, dotyczących jego działania rakotwórczego, mutagennego lub zaburzającego płodność.
Estonian: Komboglyzes sisalduva toimeainete kombinatsiooniga ei ole läbi viidud loomkatseid, mille alusel võiks hinnata kartsinogeensust, mutageensust või fertiilsuse kahjustumist.
Polish: Jak stosować lek Komboglyze
Estonian: Kuidas ravimit Komboglyze kasutada
Polish: Częstość występowania reakcji nadwrażliwości wynosiła 1,1%, zarówno wśród pacjentów leczonych saksagliptyną jak i wśród przyjmujących placebo.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedus oli 1,1% nii saksagliptiinravi saavatel kui platseeborühma patsientidel.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do jednej z trzech podwójnie zaślepionych grup: grupy otrzymującej saksagliptynę w dawce 5 mg oraz dapagliflozynę w dawce 10 mg dodanych do metforminy; grupy otrzymującej saksagliptynę w dawce 5 mg oraz placebo dodanych do metforminy lub grupy otrzymującej dapagliflozynę w dawce 10 mg oraz placebo dodanych do metforminy.
Estonian: Patsiendid olid jaotatud kolme topeltpimedasse ravirühma, mis said 5 mg saksagliptiini, 10 mg dapagliflosiini koos metformiiniga, 5 mg saksagliptiini ja platseebot lisatuna metformiinile või 10 mg dapagliflosiini ja platseebot lisatuna metformiinile.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w przypadkach, w których może dojść do zaburzenia czynności nerek, np. w przypadku rozpoczęcia stosowania leków obniżających ciśnienie krwi, leków moczopędnych lub NLPZ.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik olukordades, kus neerufunktsioon võib halveneda, näiteks antihüpertensiivse, diureetilise või mittesteroidse põletikuvastase ainega (MSPVA) ravi alustamisel.
Polish: • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Estonian: • Polümeerikate: polüvinüülalkohol, makrogoolid, titaandioksiid (E171), talk (E553b),
Polish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane EU/1/11/731/001
Estonian: Komboglyze, 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/11/731/001
Polish: Ryfampicyna nie wpłynęła na ekspozycję na aktywny metabolit i jego działanie hamujące aktywność DPP4 w osoczu, w okresie pomiędzy podaniem dawek (patrz punkt 4.4).
Estonian: Rifampitsiin ei mõjutanud aktiivse metaboliidi kontsentratsiooni ega plasma DPP-4 aktiivsuse inhibeerimist annustamisintervalli kestel.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na którykolwiek ze stosowanych wcześniej innych leków w celu właściwego kontrolowania stężenia cukru we krwi;
Estonian: • kui teil on esinenud allergiat mõnele teisele ravimile, mida te võtate suhkrusisalduse langetamiseks veres;
Polish: Skojarzone stosowanie saksagliptyny i metforminy Przeprowadzono 3-miesięczne badanie na psach oraz badania na szczurach i królikach dotyczące rozwoju zarodka i płodu podczas stosowania saksagliptyny w skojarzeniu z metforminą.
Estonian: Saksagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga on läbi viidud 3-kuuline uuring koertel ning embrüofetaalse arengu uuring rottidel ja küülikutel.
Polish: Częstość zgłaszanych przypadków hipoglikemii podczas stosowania saksagliptyny w dawce 5 mg w porównaniu do placebo jako terapia dodana do samej metforminy wynosiła 5,8% vs. 5%.
Estonian: Hüpoglükeemia registreeritud esinemissagedused saksagliptiini 5 mg või platseebo lisamisel metformiinile olid vastavalt 5,8% ja 5%.
Polish: Tabela 5 Wyniki skuteczności leczenia skojarzonego saksagliptyną i metforminą z badań kontrolowanych placebo
Estonian: Peamised efektiivsuse näitajad saksagliptiini ja metformiini platseebokontrolliga kombinatsioonravi uuringutes
Polish: Saksagliptyna i metformina mają nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi i obsługiwania maszyn.
Estonian: Saksagliptiin ja metformiin omavad kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Donaczyniowe podawanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do nefropatii pokontrastowej, skutkującej kumulacją metforminy i zwiększeniem ryzyka kwasicy mleczanowej.
Estonian: Jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine võib põhjustada kontrastainest indutseeritud nefropaatiat, mis võib omakorda põhjustada metformiini kuhjumist ja suurenenud riski laktatsidoosi tekkeks.
Polish: Po 52. tygodniach, w grupie stosującej saksagliptynę i grupie przyjmującej glypizyd obserwowano podobne średnie zmniejszenie wartości HbA1c podczas analizy „per-protocol" (zgodnie z protokołem) w porównaniu do wartości wyjściowych (odpowiednio -0,7% i -0,8%, średnia wartość wyjściowa HbA1c dla obydwu grup to 7,5%).
Estonian: Kummaski ravirühmas oli keskmine metformiini annus ligikaudu 1900 mg. 52. nädala järel langesid nii saksagliptiini kui glipitsiidi rühmas HbA1c väärtused võrdselt võrreldes algtasemega protokollijärgses analüüsis (vastavalt -0,7% ja -0,8%, mõlema rühma keskmine HbA1c algväärtus 7,5%).
Polish: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła śpiączka cukrzycowa; - Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa.
Estonian: • kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt lõik allpool „Laktatsidoosi risk") või ketoatsidoos.
Polish: Bóle stawów, które mogą być intensywne, związane ze stosowaniem inhibitorów DPP-4, zgłaszano po ich wprowadzeniu do obrotu (patrz punkt 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud DPP4 inhibiitoritega seotud liigesevalust, mis võib olla tõsine (vt lõik 4.8).
Polish: Średnia zmiana wartości HbA1c jest różnicą pomiędzy wartościami dla grupy przyjmującej saksagliptynę w dawce 5 mg + dapagliflozynę + metforminę a wartościami dla grupy przyjmującej dapagliflozynę + metforminę (p<0,0001)
Estonian: Keskmine HbA1c muutus on erinevus saksagliptiini 5 mg, dapagliflosiini ja metformiini ning dapagliflosiini ja metformiini rühmade vahel (p<0,0001).
Polish: Obserwowano brak równowagi w liczbie zgonów niezwiązanych ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi z większą liczbą zdarzeń w grupie otrzymującej saksagliptynę (1,8%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (1,4%) [HR = 1,27; (95% CI 1,00; 1,62); P = 0,051].
Estonian: Mitte-KV surmasid esines rohkem saksagliptiini (1,8%) kui platseeborühmas (1,4%) [HR=1,27; (95% CI 1,00; 1,62); p=0,051].
Polish: Leczenie saksagliptyną i metforminą
Estonian: Saksagliptiini ja metformiini kombinatsioon
Polish: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane EU/1/11/731/007
Estonian: Komboglyze, 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/11/731/007
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Komboglyze przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Estonian: Röntgenuuringute puhul tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: W sześciu randomizowanych podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, przeprowadzonych w celu oceny wpływu saksagliptyny na kontrolę glikemii, uczestniczyło 4148 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym 3021 otrzymywało saksagliptynę.
Estonian: Saksagliptiini toime uurimiseks vere glükoosisisaldusele on läbi viidud kuus topeltpimedat kontrollitud kliinilist ohutus- ja efektiivsusalast uuringut, millesse randomiseeriti 4148 2. tüüpi suhkurtõvega haiget, kellest 3021 haiget said raviks saksagliptiini.