FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient binnen een jaar na het besluit van de Europese Commissie adequate en toereikende gegevens te verstrekken die de bio-equivalentie van zijn geneesmiddel ten opzichte van het referentiemiddel bevestigen.
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να παράσχει, εντός ενός έτους από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, επαρκή και ικανοποιητικά δεδομένα τα οποία επιβεβαιώνουν τη βιοϊσοδυναμία των προϊόντων του με το προϊόν αναφοράς
Dutch: Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de volgende voorwaarden door de houder van de handelsvergunning worden vervuld:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο ΚΑΚ τηρεί τους ακόλουθους όρους:
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Dutch: Algehele conclusie en baten/risicoverhouding
Greek: Γενικό πόρισμα και σχέση οφέλους-κινδύνου
Dutch: Redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Greek: Λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας
Dutch: De voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen worden uiteengezet in bijlage III van het advies van het CHMP.
Greek: Οι όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα III της γνώμης της CHMP.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Cilazapril Teva en verwante namen (zie bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Cilazapril Teva και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα I)
Dutch: Cilazapril Teva is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg en 5 mg.
Greek: Το Cilazapril Teva διατίθεται υπό μορφή δισκίων 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg και 5 mg.
Dutch: In alle drie de media bedroeg de afgifte van de werkzame stof bij beide middelen binnen 15 minuten meer dan 85% of bijna 85% en in 20 minuten meer dan 95%.
Greek: Και στα τρία μέσα, αμφότερα τα προϊόντα αποδέσμευσαν περίπου ή περισσότερο από 85% του φαρμάκου εντός 15 λεπτών και περισσότερο από 95% του φαρμάκου εντός 20 λεπτών.
Dutch: Bij de inspectie werden belangrijke gevallen van fouten en overtredingen van de federale regelgeving vastgesteld, waaronder vervalsing van documenten en manipulatie van monsters.
Greek: Κατά την επιθεώρηση διαπιστώθηκαν σοβαρές περιπτώσεις αντιδεοντολογικής συμπεριφοράς και παραβίασης της ομοσπονδιακής νομοθεσίας όπως, μεταξύ άλλων, παραποίηση εγγράφων και χειραγώγηση δειγμάτων.
Dutch: Derhalve wordt het onderzoek herhaald; de eindresultaten ervan worden eind juni 2013 verwacht.
Greek: Κατά συνέπεια, η μελέτη θα επαναληφθεί και τα τελικά αποτελέσματα αναμένεται να είναι έτοιμα μέχρι τα τέλη Ιουνίου του
Dutch: Op 1 augustus 2012 zette het Verenigd Koninkrijk een verwijzingsprocedure in gang krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de betreffende nationaal goedgekeurde geneesmiddelen.
Greek: Την 1η Αυγούστου 2012, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα επίμαχα προϊόντα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο.
Dutch: In de Europese Unie werd geoordeeld dat dit mogelijk van invloed kan zijn op de handelsvergunningen van een aantal geneesmiddelen.
Greek: Εντός Ευρωπαϊκής Ένωσης τέθηκε το ζήτημα των επιπτώσεων που θα μπορούσαν να έχουν αυτά τα ευρήματα στις άδειες κυκλοφορίας αρκετών φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor Cilazapril Teva en verwante namen heeft beoordeeld;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Cilazapril Teva και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat deze resultaten niet konden worden geëxtrapoleerd om de betrouwbaarheid van het centrale bio-equivalentieonderzoek 2005-980 te bevestigen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι αυτά τα αποτελέσματα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να επιβεβαιώσουν την αξιοπιστία της βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας 2005-980.
Dutch: Ten slotte merkte de houder van de handelsvergunning op dat in de periodieke veiligheidsupdate (periodic safety update report, PSUR) nr. 383/01/12 van 13 februari 2012 een verhoogd aantal veiligheidsproblemen met cilazapril werd gemeld.
Greek: Τέλος, ο ΚΑΚ επεσήμανε ότι στην έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) αριθ. 383/01/12, με ημερομηνία 13 Φεβρουαρίου 2012, δεν αναφέρθηκε αυξημένος αριθμός ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια της σιλαζαπρίλης.
Dutch: De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte gesteld dat er na een inspectie zorgen zijn gerezen over de uitvoering van bioanalytische onderzoeken die in de periode van april 2005 tot juni 2010 zijn uitgevoerd door de faciliteiten van Cetero Research in Houston (Texas, VS).
Greek: Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) ότι, κατόπιν επιθεώρησης, διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο διενέργειας βιοαναλυτικών μελετών στις εγκαταστάσεις της Cetero Research στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ) κατά την περίοδο από τον Απρίλιο του 2005 έως τον Ιούνιο του 2010.
Dutch: Bij andere locaties van Cetero Research was daarvan geen sprake.
Greek: Οι διαπιστώσεις αυτές δεν αφορούν τις λοιπές εγκαταστάσεις της Cetero Research.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom de schorsing van de handelsvergunningen tot er adequate bioequivalentiegegevens beschikbaar zijn gekomen.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας έως ότου παρασχεθούν επαρκή δεδομένα βιοϊσοδυναμίας.
Dutch: Er werden slechts kleine tekortkomingen vastgesteld, die niet werden beschouwd als van invloed op de uitkomst van de klinische bio-equivalentie (zo werd de exacte EDTA-matrix niet vermeld, de gevalideerde partijgrootte niet gegeven, de invloed van hemolytisch of lipidemisch plasma niet aangetoond en werd er een matrixeffect in 4 verschillende plasmapartijen gezien).
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν παρά ήσσονος σημασίας ελλείψεις, οι οποίες δεν θεωρήθηκαν ότι επηρεάζουν το αποτέλεσμα της κλινικής βιοϊσοδυναμίας (π.χ. δεν προσδιορίστηκε η επακριβής μορφή του ρυθμιστικού διαλύματος EDTA, δεν παρασχέθηκαν πληροφορίες σχετικά με το επικυρωμένο μέγεθος παρτίδας, δεν καταδείχθηκε η επίδραση σε αιμολυμένο ή λιπαιμικό πλάσμα και σε 4 διαφορετικές παρτίδες πλάσματος διαπιστώθηκαν φαινόμενα που οφείλονται στο ρυθμιστικό διάλυμα).
Dutch: Het rapport bestrijkt de periode van 1 januari 2009 tot 31 december 2011 en vermeldt twee case-reports.
Greek: Η έκθεση καλύπτει την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου 2009 έως την 31η Δεκεμβρίου 2011 και περιλαμβάνει δύο ιατρικά επιβεβαιωμένες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες όμως δεν ήταν σοβαρές.
Dutch: De kwaliteit van het bioanalytische rapport werd intern gecontroleerd door de houder van de handelsvergunning en werd op grond van de op dat moment toepasselijke richtlijn ("richtlijn voor de industriebioanalytische methodevalidatie", mei 2001) beschouwd als van goede kwaliteit.
Greek: Η ποιότητα της έκθεσης βιοανάλυσης ελέγχθηκε εσωτερικά από τον ΚΑΚ και κρίθηκε καλή βάσει των κατευθυντήριων γραμμών που ίσχυαν τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή («Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation» (Κατευθυντήρια γραμμή για τον κλάδο - Επικύρωση βιοαναλυτικών μεθόδων), Μάιος 2001).
Dutch: Het CHMP werd verzocht te beoordelen of de tekortkomingen in de uitvoering van de door de Cetero Research-faciliteiten in Houston (Texas, VS) uitgevoerde bioanalytische onderzoeken van invloed zijn op de baten/risicoverhoudingen van de betreffende geneesmiddelen en om advies te geven over de vraag of de handelsvergunningen voor de goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor onderzoeken zijn uitgevoerd of monsters zijn geanalyseerd door Cetero Research tijdens de betreffende tijdsperiode moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Greek: Ζητήθηκε από τη CHMP να αξιολογήσει το κατά πόσον οι ελλείψεις στον τρόπο διενέργειας των βιοαναλυτικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν από τη Cetero Research στις εγκαταστάσεις στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ) επηρεάζουν τη σχέση οφέλουςκινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία διενεργήθηκαν μελέτες ή αναλύθηκαν δείγματα από την Cetero Research κατά την εξεταζόμενη χρονική περίοδο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de eerdere conclusies met betrekking tot bioequivalentie dienen te worden bevestigd door het bio-equivalentieonderzoek te herhalen.
Greek: Ως εκ τούτου, διατύπωσε τη γνώμη ότι τα προηγούμενα πορίσματα σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία πρέπει να επιβεβαιωθούν μέσω επανάληψης της μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van de PSUR-gegevens, die niet wezen op veiligheidsproblemen; dit is echter onvoldoende om de bio-equivalentie van het middel te bevestigen.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τα δεδομένα της ΕΠΠΑ τα οποία, παρόλο που δεν εγείρουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, δεν επαρκούν για την επιβεβαίωση της βιοϊσοδυναμίας του προϊόντος.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat omdat er onvoldoende monsters beschikbaar waren, heranalyse van de monsters van het klinische onderzoek niet mogelijk was om de validiteit van de oorspronkelijke bevindingen te controleren, maar het CHMP erkende het voornemen van de houder van de handelsvergunning om het onderzoek te herhalen, waarvan de eindresultaten eind juni 2013 worden verwacht.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση το γεγονός ότι λόγω της μη διαθεσιμότητας των δειγμάτων της κλινικής δοκιμής δεν κατέστη εφικτή η επαναληπτική ανάλυσή τους ώστε να ελεγχθεί η εγκυρότητα των αρχικών πορισμάτων, πλην όμως αναγνώρισε την πρόθεση του ΚΑΚ να επαναλάβει τη μελέτη, τα τελικά αποτελέσματα της οποίας αναμένονται μέχρι τα τέλη Ιουνίου του 2013.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van de beoordeling van onderzoek 2005-980 door de houder van de handelsvergunning en de kwaliteit van het bioanalytische rapport en de gerapporteerde overeenkomst tussen de resultaten van Cetero Research en die van herhaalde onderzoeken/analyse voor andere geneesmiddelen.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπό σημείωση την επανεξέταση της μελέτης 2005-980 από τον ΚΑΚ, την ποιότητα της έκθεσης βιοανάλυσης και την ομοιότητα που διαπιστώθηκε μεταξύ των αποτελεσμάτων της Cetero Research και των αποτελεσμάτων των επαναληπτικών μελετών/αναλύσεων άλλων φαρμάκων.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verwees ook naar vergelijkende oplosgegevens voor de Cilazapril Teva-tabletten en het referentiemiddel, waarbij drie verschillende oplosmedia werden gebruikt (0,1 N HCl, acetaatbuffer met pH 4,5 en fosfaatbuffer met pH 6,8).
Greek: Ο ΚΑΚ αναφέρθηκε επίσης στα συγκριτικά δεδομένα σχετικά με την διάλυση των δισκίων Cilazapril Teva και του προϊόντος αναφοράς σε τρία διαφορετικά μέσα διάλυσης (0,1 N HCl, οξικό ρυθμιστικό διάλυμα με pH 4,5 και φωσφορικό ρυθμιστικό διάλυμα με pH 6,8).
Dutch: De houder van de handelsvergunning verklaarde dat de berekende f2-waarden wezen op een vergelijkbare oplosbaarheid van de geneesmiddelen in alle drie de media, en achtte daarom de kans dat de werkzame stof in de maag wordt afgegeven hoog.
Greek: Ο ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι, επειδή οι προκύπτουσες τιμές του συντελεστή f2 υπέδειξαν ομοιότητα των φαρμάκων ως προς τη διάλυση και στα τρία μέσα, έκρινε ότι η πιθανότητα αποδέσμευσης του φαρμάκου στο στομάχι είναι υψηλή.
Dutch: Cilazapril Teva bevat cilazapril, een angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer) op basis van pyridazine, en wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie en congestief hartfalen.
Greek: Το Cilazapril Teva περιέχει σιλαπραζίλη, έναν πυριδαζινικό αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολέας ACE) ο οποίος χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης και της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Dutch: Gezien de ernstige twijfels ten aanzien van de betrouwbaarheid en de juistheid van de gegevens van het cruciale centrale bioequivalentieonderzoek 2005-980 dat ter ondersteuning van de handelsvergunning werd ingediend en bij het ontbreken van een betrouwbaar bio-equivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Cilazapril Teva ten opzichte van het EUreferentiemiddel ervan kon het CHMP daarom geen conclusie trekken over de bio-equivalentie van Cilazapril Teva.
Greek: Κατά συνέπεια, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων της κρίσιμης βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας 2005-980 που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ελλείψει αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Cilazapril Teva και του συναφούς προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η CHMP δεν ήταν σε θέση να αποφανθεί επί της βιοϊσοδυναμίας του Cilazapril Teva.
Dutch: Het EMA, de CMD(h) en het CHMP startten een proces ter vaststelling en beoordeling van alle geneesmiddelendossiers waarin onderzoeken worden beschreven die zijn uitgevoerd op de bovengenoemde faciliteit tijdens de betreffende periode.
Greek: Ο EMA, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) και η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κίνησαν διαδικασία για τον εντοπισμό και την αξιολόγηση όλων των φακέλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιλαμβάνουν μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν στις προαναφερθείσες εγκαταστάσεις κατά την υπό εξέταση χρονική περίοδο.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens bleef het CHMP ernstige twijfels houden vanwege de bevindingen van de inspectie van de Cetero Research-faciliteiten in Houston (Texas, VS) ten aanzien van de betrouwbaarheid en de juistheid van de gegevens van het cruciale centrale bioequivalentieonderzoek die ter ondersteuning van de handelsvergunning werden ingediend.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων και λόγω των ευρημάτων από την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων της Cetero Research στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ), η CHMP εξακολουθεί να διατηρεί σοβαρές αμφιβολίες ως προς την αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων της κρίσιμης βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van oordeel dat de toereikende resultaten van deze heranalyses er op wijzen dat de einduitkomst van het onderzoek met Cilazapril Teva niet werd beïnvloed door de bioanalytische analyses die waren uitgevoerd bij Cetero Research, Houston.
Greek: Ο ΚΑΚ έκρινε ότι τα ικανοποιητικά αποτελέσματα αυτών των επαναληπτικών αναλύσεων υποδεικνύουν ότι το τελικό αποτέλεσμα της μελέτης του Cilazapril Teva δεν επηρεάστηκε από τις βιοαναλυτικές μελέτες που διενεργήθηκαν στις εγκαταστάσεις της Cetero Research στο Χιούστον.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de mogelijke tekortkomingen in de uitvoering van de bioanalytische onderzoeken door de Cetero Research-faciliteiten het centrale bio-equivalentieonderzoek ontkrachten.
Greek: Εν κατακλείδι, η CHMP έκρινε ότι οι δυνητικές ελλείψεις στον τρόπο διενέργειας των βιοαναλυτικών μελετών στις εγκαταστάσεις της Cetero Research καθιστούν άκυρη τη βασική μελέτη βιοϊσοδυναμίας.
Dutch: • het Comité van mening is dat gezien de ernstige twijfels ten aanzien van het bewijs voor bio equivalentie de baten/risicoverhouding van Cilazapril Teva en verwante namen niet kan worden bevestigd, adviseerde het Comité daarom de schorsing van de handelsvergunningen voor Cilazapril Teva en verwante namen uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG; aangezien a. de baten/risicoverhouding niet als gunstig kan worden beschouwd; en b. de gegevens ter ondersteuning van de aanvraag zoals voorzien in artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG niet als juist kunnen worden beschouwd.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Cilazapril Teva και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, διότι α) η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική και β) τα στοιχεία που υποστηρίζουν την αίτηση όπως προβλέπεται στο άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ δεν μπορούν να θεωρηθούν ορθά.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was daarom van oordeel dat de formulering van dit geneesmiddel met onmiddellijke afgifte slechts weinig invloed heeft op de biologische beschikbaarheid, wat wordt ondersteund door goede puntschattingen voor AUC en Cmax in onderzoek 2005-980.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ΚΑΚ προέβη στην εκτίμηση ότι η σύνθεση του συγκεκριμένου προϊόντος άμεσης αποδέσμευσης έχει ελάχιστη επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα, γεγονός το οποίο ενισχύεται από τις καλές σημειακές εκτιμήσεις για την AUC και τη Cmax στη μελέτη 2005-980.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de beschikbare gegevens ernstige twijfels opriepen ten aanzien van het bewijs voor de bio-equivalentie van Cilazapril Teva en verwante namen ten opzichte van het EU-referentiemiddel in verband met bedenkingen over de betrouwbaarheid van de gegevens vanwege de bevindingen van de inspectie van de Cetero Research-faciliteiten;
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτουν σοβαρές αμφιβολίες ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Cilazapril Teva και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, λόγω των ανησυχιών που διατυπώθηκαν σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων κατόπιν της επιθεώρησης στις εγκαταστάσεις της Cetero Research.
Dutch: In reactie op de vragenlijst van het CHMP verklaarde de houder van de handelsvergunning dat het voor Cilazapril Teva uitgevoerde centrale bio-equivalentieonderzoek 2005-980 voldeed aan de criteria van bio-equivalentie (puntschattingen van respectievelijk 93,4% en 100% voor AUC0-4 en Cmax) met betrekking tot de richtlijn inzake het onderzoeken van bio-equivalentie.
Greek: Στις απαντήσεις του στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δήλωσε ότι η βασική μελέτη βιοϊσοδυναμίας 2005-980 που διενεργήθηκε για το Cilazapril Teva πληρούσε τα κριτήρια βιοϊσοδυναμίας (σημειακές εκτιμήσεις της τάξης του 93,4% και 100% για την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) 0-4h και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax), αντιστοίχως) που προβλέπονται στην κατευθυντήρια γραμμή για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναμίας.
Dutch: Daarom, en bij het ontbreken van een betrouwbaar bio-equivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Cilazapril Teva ten opzichte van het EU-referentiemiddel ervan, kan de baten/risicoverhouding van Cilazapril Teva niet als gunstig worden beschouwd.
Greek: Επομένως, σε συνδυασμό και με την απουσία αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Cilazapril Teva και του συναφούς προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Cilazapril Teva δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de antwoorden van de houder van de handelsvergunning en merkte op dat de houder van de handelsvergunning een aantal onderzoeken had herhaald, en dit gaf gegevens die in overeenstemming waren met die van Cetero Research, hoewel in de documentatie van het antwoord geen details over deze onderzoeken werden gegeven die dit ondersteunden.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις απαντήσεις του ΚΑΚ και επεσήμανε ότι ο ΚΑΚ επανάλαβε μεν σειρά μελετών, τα δεδομένα των οποίων συμπίπτουν με τα δεδομένα που προέκυψαν από τις μελέτες της Cetero Research, χωρίς όμως να συμπεριλάβει στην τεκμηρίωση των απαντήσεών του αναλυτικά στοιχεία εις επίρρωσιν των ευρημάτων του.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verklaarde echter dat er voor Cilazapril Teva geen onderzoeksmonsters beschikbaar waren voor onderzoek 2005-980 en dat heranalyse van de gegevens daarom niet mogelijk is.
Greek: Ωστόσο, πάντα για το Cilazapril Teva, ο ΚΑΚ δήλωσε ότι τα δείγματα της μελέτης 2005-980 δεν υπάρχουν πλέον και ότι, ως εκ τούτου, δεν υπάρχει δυνατότητα επαναληπτικής ανάλυσης των δεδομένων.
Dutch: De hoge oplosbaarheid van de werkzame stof in het fysiologische pH-bereik en de vergelijkbare oplosbaarheid van Cilazapril Teva en het referentiemiddel werd ook erkend.
Greek: Επίσης, έκρινε αποδεκτή την υψηλή διαλυτότητα της ουσίας του φαρμάκου στο φυσιολογικό εύρος τιμών pH καθώς και την ομοιότητα του Cilazapril Teva και του προϊόντος αναφοράς ως προς τη διάλυση.
Dutch: Daarnaast verklaarde de houder van de handelsvergunning dat hij in verband met de door de FDA geuite bedenkingen voor andere Teva-geneesmiddelen al een aantal bioanalytische onderzoeken die mogelijk zijn getroffen door de bevindingen bij Cetero Research had herhaald of opnieuw beoordeeld.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ δήλωσε ότι, κατόπιν των ανησυχιών που εκφράστηκαν από τον FDA, προέβη σε επανάληψη ή επανέλεγχο των βιοαναλυτικών μελετών άλλων προϊόντων της Teva που πιθανώς επηρεάζονται από τα ευρήματα τα οποία αφορούν τη Cetero Research.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van oordeel dat de in deze PSUR beschreven gegevens niet van invloed waren op de baten/risicoverhouding van Cilazapril Teva.
Greek: Ο ΚΑΚ είναι της άποψης ότι τα δεδομένα που παρατίθενται στην εν λόγω ΕΠΠΑ δεν επηρεάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Cilazapril Teva.
Dutch: Het CHMP was echter niet van oordeel dat deze algemene gegevens voldoende waren om geruststelling te geven, specifiek met betrekking tot de bio-equivalentie van Cilazapril Teva ten opzichte van het EUreferentiemiddel ervan.
Greek: Παρόλα αυτά, η CHMP έκρινε ότι τα γενικά αυτά δεδομένα δεν παρέχουν επαρκείς διασφαλίσεις, ιδίως σε ό,τι αφορά τη βιοϊσοδυναμία του Cilazapril Teva και του συναφούς προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de antwoorden van de houder van de handelsvergunning niet voldoende waren om de ernstige twijfels weg te nemen ten aanzien van het bewijs voor de bioequivalentie van Cilazapril Teva en verwante namen ten opzichte van het EU-referentiemiddel;
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι απαντήσεις του ΚΑΚ δεν άρουν ικανοποιητικά τις σοβαρές αμφιβολίες ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Cilazapril Teva και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Dutch: De eerste aanvragen voor de handelsvergunningen voor de Cilazapril Teva-tabletten werden ondersteund door een enkelvoudig centraal bio-equivalentieonderzoek (onderzoek 2005980), waarin Cilazapril Teva werd vergeleken met het EU-referentiemiddel Vascace.
Greek: Οι αρχικές αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα δισκία Cilazapril Teva υποστηρίχθηκαν με μία βασική μελέτη βιοϊσοδυναμίας (μελέτη 2005-980) στην οποία το Cilazapril Teva συγκρίθηκε με το προϊόν αναφοράς Vascace που κυκλοφορεί στην ΕΕ, δείγματα του οποίου αναλύθηκαν από τη BA Research International (πλέον Cetero Research) μεταξύ της 26ης Μαΐου 2005 και της 20ής Δεκεμβρίου 2005.
Dutch: De resulterende oplossing precipiteert naar verwachting later niet in de darm bij de hogere pHwaarden vanwege de goede wateroplosbaarheid van de verbinding.
Greek: Λόγω δε της καλής υδατοδιαλυτότητας της ένωσης, η μεταγενέστερη κατακρήμνιση του προκύπτοντος διαλύματος στο έντερο σε υψηλότερες τιμές pH είναι απίθανη.
Dutch: Bijlage I Lijst van productnamen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswijze, vergunninghouders in de lidstaten
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη