FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sådan skal du tage Roteas).
Croatian: Kako uzimati Roteas).
Danish: Roteas 15 mg må kun anvendes ved skift fra Roteas 30 mg til en K-vitaminagonist (f.eks. warfarin) (se pkt.
Croatian: Roteas 15 mg smije se primjenjivati samo kad se Roteas 30 mg zamjenjuje antagonistom vitamina K (npr. varfarinom) (vidjeti dio 3.
Danish: Seponering med henblik på kirurgi og andre indgreb Hvis antikoagulation skal seponeres for at nedsætte blødningsrisikoen ved kirurgiske indgreb eller andre procedurer, bør Roteas stoppes så snart som muligt, og helst mindst 24 timer før indgrebet.
Croatian: Ako se antikoagulacija mora prekinuti da bi se smanjio rizik od krvarenja kod kirurških ili drugih postupaka, potrebno je čim prije prekinuti primjenu Roteasa, po mogućnosti najmanje 24 sata prije postupka.
Danish: - forebygge dannelsen af blodpropper i hjernen (apopleksi) og i andre blodårer i kroppen, hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes non-valvulær atrieflimren, og mindst én yderligere risikofaktor.
Croatian: Roteas se primjenjuje u odraslih za: - sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u tijelu ako imaju vrstu nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna fibrilacija atrija i još barem jedan dodatni čimbenik rizika
Danish: Vurdering af nyrefunktionen:
Croatian: Posebne populacije Procjena funkcije bubrega:
Danish: Samtidig administration af edoxaban og P-gp-induktoren rifampicin medførte et fald i den gennemsnitlige AUC for edoxaban og en kortere halveringstid, med mulige fald i farmakodynamisk virkning.
Croatian: Induktori P-gp-a Istodobna primjena edoksabana s induktorom P-gp-a rifampicinom dovela je do smanjenja srednje vrijednosti AUC-a i skraćenog poluvijeka edoksabana, uz moguće slabljenje njegovih farmakodinamičkih učinaka.
Danish: En overdosering med edoxaban kan føre til blødning.
Croatian: 4.9 Predoziranje Predoziranje edoksabanom može dovesti do krvarenja.
Danish: Det er nødvendigt for din læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal holde op med at tage Roteas.
Croatian: Liječnik će morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam dati uputu kada da prestanete uzimati Roteas.
Danish: • Roteas er en oral antikoagulant faktor Xa-hæmmer.
Croatian: • Roteas je oralni antikoagulans, inhibitor faktora Xa.
Danish: Din læge vil bestemme, hvornår Roteas skal genstartes.
Croatian: Liječnik će odrediti kada ćete ponovno početi uzimati Roteas.
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet bilirubin i blodet
Croatian: Povišen bilirubin u krvi
Danish: Anti-FXa-aktivitet pr. CrCl-kategori Tabel 12 nedenfor viser anti-faktor Xa-aktiviteten for edoxaban pr. CrCl-kategori for hver indikation.
Croatian: Inhibicijsko djelovanje na faktor Xa prema kategoriji CrCL Tablica 12 niže pokazuje inhibicijsko djelovanje edoksabana na faktor Xa prema kategoriji CrCL u pojedinoj indikaciji.
Danish: Det er kun indiceret, når der skiftes fra Roteas 30 mg (patienter med en eller flere kliniske faktorer for øget eksponering, se tabel 1) til VKA sammen med en passende VKA-dosis (se tabel 2, pkt.
Croatian: Ova je doza indicirana samo u postupku zamjene Roteasa 30 mg AVK-om (bolesnici s jednim ili više kliničkih čimbenika za povećanu izloženost, vidjeti tablicu 1), zajedno s odgovarajućom dozom
Danish: Roteas er kontraindiceret hos patienter med leversygdom, der er forbundet med koagulopati og en klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
Croatian: Roteas je kontraindiciran u bolesnika s bolešću jetre povezanom s koagulopatijom i klinički značajnim rizikom od krvarenja (vidjeti dio 4.3).
Danish: Det er nødvendigt for din læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal begynde at tage Roteas.
Croatian: Liječnik će Vam morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam dati uputu kada da počnete uzimati Roteas.
Danish: Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af tilbagevendende DVT og LE (VTE)
Croatian: Liječenje DVT-a, liječenje PE-a i prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a (VTE)
Danish: 60 mg var non-inferior i forhold til warfarin for det primære endepunkt for virkning apopleksianfald eller SEE (øvre grænse for 97,5 % CI for HR var under den præspecificerede non-inferioritetsmargin på 1,38) (tabel 4).
Croatian: 60 mg bio je neinferioran varfarinu u primarnom ishodu djelotvornosti, što je bio moždani udar ili SED (gornja granica 97,5% CI HR-a bila je ispod unaprijed određene margine neinferiornosti od 1,38) (tablica 4).
Danish: Når du tager antikoagulerende medicin, såsom Roteas, kan det øge din blødningsrisiko.
Croatian: RIZIK OD KRVARENJA Uzimanje antikoagulantnog lijeka kao što je Roteas može Vam povećati rizik od krvarenja.
Danish: Hovedparten af patienter behandlet med edoxaban var af kaukasisk herkomst (69,6 %) og af asiatisk herkomst (21,0 %), 3,8 % var sorte, 5,3 % blev kategoriseret som anden race.
Croatian: Bolesnici liječeni edoksabanom većinom su bili bijelci (69,6%) i azijati (21,0%), 3,8% bili su crnci,
Danish: 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: 30 mg i 60 mg filmom obložene tablete:
Danish: Før behandling med Roteas indledes, bør der udføres leverfunktionsundersøgelser.
Croatian: Prije početka primjene Roteasa, potrebno je provesti testove jetrene funkcije.
Danish: Der anbefales periodisk leverovervågning for patienter i behandling med Roteas længere end 1 år.
Croatian: Povremeno praćenje jetrene funkcije preporučuje se u bolesnika koji se liječe Roteasom dulje od
Danish: Ligesom andre antikoagulantia bør Roteas anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget blødningsrisiko.
Croatian: Roteas se, kao i druge antikoagulanse, preporučuje primjenjivati s oprezom u bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja.
Danish: Antikoagulantia, antitrombotiske midler, NSAID'er og SSRI'er/SNRI'er Antikoagulantia: Administration af edoxaban sammen med andre antikoagulantia er kontraindiceret på grund af den forhøjede blødningsrisiko (se pkt.
Croatian: Antikoagulansi, antitrombotici, NSAR-ovi i SSRI-jevi/SNRI-jevi Antikoagulansi: Istovremena primjena edoksabana s drugim antikoagulansima kontraindicirana je zbog povećanog rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.3).
Danish: Ændring fra K-vitaminantagonister (f.eks. warfarin) til Roteas Hold op med at tage K-vitaminantagonisten (f.eks. warfarin).
Croatian: Zamjena antagonista vitamina K (npr. varfarina) lijekom Roteas Prestanite uzimati antagonist vitamina K (npr. varfarin).
Danish: Forkortelser: N = antal personer mITT-population samlet studieperiode, n = antal patienter i undergruppen
Croatian: Kratice: N = broj ispitanika u mITT populaciji tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja; n = broj bolesnika po podskupini
Danish: Oral mulighed: Til patienter, der aktuelt får en 60 mg dosis, administreres en Roteas-dosis på 30 mg en gang dagligt sammen med en passende VKA-dosis.
Croatian: Mogućnost oralne primjene: U bolesnika koji trenutno uzimaju dozu od 60 mg primijenite Roteas u dozi od 30 mg jedanput na dan zajedno s odgovarajućom dozom AVK-a.
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Danish: 60 mg en gang dagligt*
Croatian: 60 mg jedanput na dan
Danish: Administration af Roteas sammen med ASA hos ældre patienter bør finde sted med forsigtighed på grund af en potentielt højere blødningsrisiko (se pkt.
Croatian: Istovremena primjena Roteasa i ASK-e u starijih bolesnika mora se provesti s oprezom zbog potencijalno višeg rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.5).
Danish: Din læge vil fortælle dig, at du skal reducere din dosis af Roteas til en tablet med 15 mg en gang dagligt og tage den sammen med en K-vitaminantagonist (f.eks. warfarin).
Croatian: Liječnik će Vam reći da snizite dozu Roteasa na 15 mg jedanput na dan i da je uzmete zajedno s antagonistom vitamina K (npr. varfarin).
Danish: Din læge vil fortælle dig, at du skal reducere din dosis af Roteas til en tablet med 30 mg en gang dagligt og tage den sammen med en K-vitaminantagonist (f.eks. warfarin).
Croatian: Liječnik će Vam reći da snizite dozu Roteasa na 30 mg jedanput na dan i da je uzmete zajedno s antagonistom vitamina K (npr. varfarinom).
Danish: Øjne Konjunktival/skleral blødning
Croatian: Konjunktivalno/skleralno krvarenje
Danish: I nødstilfælde bedes du kontakte: Navn:
Croatian: Datum rođenja: U hitnom slučaju, molimo da se obratite:
Danish: phenobarbital eller prikbladet perikon) kan medføre et fald i edoxabans plasmakoncentrationer.
Croatian: fenitoinom, karbamazepinom, fenobarbitalom ili gospinom travom) može dovesti do smanjene koncentracije edoksabana u plazmi.
Danish: Efter 14 dage anbefales det at seponere Roteas og fortsætte med at titrere VKA for at opnå en INR fra 2 til 3.
Croatian: dana, preporučuje se prekinuti primjenu Roteasa i nastaviti titrirati AVK da bi se postigao INR između
Danish: I begge studier omfattede de mest almindelige bivirkninger med relation til blødning med edoxaban 60 mg baseret på de adjudikerede betingelser kutan blødning i blødvæv (op til 5,9 %) og epistaxis (op til 4,7 %), mens vaginalblødning (9,0 %) var den mest almindelige blødningsrelaterede bivirkning kun i Hokusai-VTE.
Croatian: 60 mg na temelju prosudbe bile su krvarenje u meko tkivo kože (do 5,9%) i epistaksa (do 4,7%), dok je vaginalno krvarenje (9,0%) bila najčešća nuspojava povezana s krvarenjem samo u ispitivanju
Danish: P-gp-induktorer
Croatian: Inhibitori P-gp-a
Danish: Tabel 7, 8 og 9 viser henholdsvis større, dødelige og intrakraniale blødninger pr. kreatininclearancekategori hos NVAF-patienter i ENGAGE AF-TIMI 48.
Croatian: Tablice 7, 8 i 9 pokazuju velika krvarenja, krvarenja sa smrtnim ishodom odnosno intrakranijalna krvarenja prema kategoriji klirensa kreatinina u bolesnika s NVAF-om u ispitivanju ENGAGE AF
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (end stage renal disease, ESRD) (CrCl < 15 ml/min.)
Croatian: Za bolesnike u završnom stadiju bubrežne bolesti (ESRD) (CrCL < 15 ml/min) ili na dijalizi, primjena
Danish: Derfor er Roteas kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Croatian: Stoga je Roteas kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Danish: Median (95 % CI) Alle blødninger n
Croatian: HR (95% CI) Sva krvarenja n
Danish: De sekundære endepunkter for virkningen omfattede: Sammensætningen af apopleksi, SEE og kardiovaskulær (CV) mortalitet, større kardiovaskulære bivirkninger (major adverse cardiovascular event, MACE), som er sammensætningen af ikke-dødelig MI, ikke-dødelig apopleksi, ikke-dødelig SEE og dødsfald, der skyldes en CV årsag eller blødning; sammensætningen af apopleksi, SEE og mortalitet af alle årsager.
Croatian: SED-a i kardiovaskularnog (KV) mortaliteta; veliki štetni kardiovaskularni događaj (MACE), koji je kompozitna mjera sastavljena od infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždanog udara bez smrtnog ishoda, SED-a bez smrtnog ishoda i smrti zbog KV uzroka ili krvarenja; kompozitnu mjeru sastavljenu od moždanog udara, SED-a i mortaliteta bilo kojeg uzroka.
Danish: 1,23 × (140-alder [år]) × vægt [kg] (× 0,85 for kvinder) serumkreatinin [µmol/l]
Croatian: • za kreatinin u µmol/l: 1,23 × (140-dob [godine]) × tjelesna težina [kg] (× 0,85 kod žena) kreatinin u serumu [µmol/l]
Danish: K-vitaminantagonister, såsom warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon eller dabigatran,
Croatian: K kao što su varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili dabigatran, rivaroksaban, apiksaban)
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter Roteas 30 mg filmovertrukne tabletter Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Roteas 15 mg filmom obložene tablete Roteas 30 mg filmom obložene tablete Roteas 60 mg filmom obložene tablete edoksaban
Danish: • andre lægemidler, der reducerer blodstørkningen (f.eks. heparin, clopidogrel eller
Croatian: • druge lijekove za smanjenje zgrušavanja krvi (npr. heparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina
Danish: Anvendelsen af Roteas sammen med andre P-gp-hæmmere, herunder hiv-proteasehæmmere, er ikke undersøgt.
Croatian: Primjena Roteasa s drugim inhibitorima P-gp-a uključujući inhibitore proteaze HIV-a nije ispitana.
Danish: 30 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/16/1152/003-015
Croatian: 30 mg filmom obložene tablete: EU/1/16/1152/003-015
Danish: 15 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: 15 mg filmom obložene tablete:
Danish: Derfor bør Roteas anvendes med forsigtighed hos denne population (se pkt.
Croatian: Stoga se Roteas mora primjenjivati s oprezom u ove populacije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: • Koagulationstests, såsom INR, protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT),
Croatian: • Testovi koagulacije kao što su INR, protrombinsko vrijeme (PV) ili aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV) nisu korisne mjere učinka Roteasa.
Danish: Seponer dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, og start behandling med Roteas på tidspunktet for den næste dosis af oral antikoagulation (se pkt.
Croatian: Prekinite primjenu dabigatrana, rivaroksabana ili apiksabana i započnite s primjenom Roteasa u vrijeme sljedeće doze oralnog antikoagulansa (vidjeti dio 5.1).
Danish: Klinisk relevante blødninger (Svær og CRNM),b n (%) n
Croatian: (veliko i CRNM),b n (%) n
Danish: i forhold til patienter med normal nyrefunktion.
Croatian: odnosno 72% u odnosu na onaj kod ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Danish: 15 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/16/1152/016-028
Croatian: 60 mg filmom obložene tablete: EU/1/16/1152/016-028
Danish: Sådan skal du tage Roteas
Croatian: Kako uzimati Roteas
Danish: - hvis du er allergisk over for edoxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Roteas (angivet i punkt 6) - hvis du har en aktiv blødning - hvis du har en sygdom eller tilstand, som øger risikoen for alvorlig blødning
Croatian: Nemojte uzimati Roteas: - ako ste alergični na edoksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako aktivno krvarite
Danish: Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter Roteas 30 mg filmovertrukne tabletter Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Roteas 15 mg filmom obložene tablete Roteas 30 mg filmom obložene tablete Roteas 60 mg filmom obložene tablete
Danish: Sammenlignet med warfarinbehandlede personer var HR i edoxaban 60 mg-gruppen 0,87 (99 % CI: 0,71; 1,07, p = 0,08 for superioritet).
Croatian: 60 mg iznosio je 0,87 (99% CI: 0,71, 1,07; p = 0,08 za superiornost).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 15 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/16/1152/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET 15 mg filmom obložene tablete: EU/1/16/1152/001-002
Danish: For patienter med en legemsvægt på ≤ 60 kg er den anbefalede dosis 30 mg Roteas en gang dagligt (se pkt.
Croatian: Za bolesnike s tjelesnom težinom ≤ 60 kg, preporučena doza Roteasa je 30 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Danish: Tabel 9: Antal intrakraniale blødningshændelser pr. kreatininclearance-kategori i ENGAGE AF-TIMI 48, sikkerhedsanalyse under behandlinga CrClundergruppe (ml/min.)
Croatian: Tablica 9: Broj intrakranijalnih krvarenja prema kategoriji klirensa kreatinina u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48, analiza sigurnosti tijekom liječenjaa Podskupina prema CrCL (ml/min)
Danish: Anti-FXa-aktivitet efter dosis (IE/ml)1
Croatian: Inhibicijsko djelovanje edoksabana na faktor Xa nakon doze (IU/ml)1
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Roteas 60 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Roteas 60 mg
Danish: Nyrer og urinveje Makroskopisk hæmaturi/uretral blødning
Croatian: Makroskopska hematurija/uretralno krvarenje
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse bør Roteas ikke anvendes (se pkt.
Croatian: U bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti ili bolesnika na dijalizi, Roteas se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Danish: Samtidig anvendelse af Roteas og hæmmere af P-glykoprotein (P-gp) Hos patienter, der samtidigt tager Roteas og følgende P-gp-hæmmere: ciclosporin, dronedaron, erythromycin eller ketoconazol, er den anbefalede dosis 30 mg Roteas en gang dagligt (se pkt.
Croatian: U bolesnika koji istovremeno uzimaju Roteas i sljedeće inhibitore P-gp-a: ciklosporin, dronedaron, eritromicin ili ketokonazol, preporučena doza Roteasa je 30 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.5).
Danish: • Anvendelse sammen med følgende P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere: ciclosporin, dronedaron, erythromycin eller ketoconazol.
Croatian: • istovremena primjena sljedećih inhibitora P-glikoproteina (P-gp): ciklosporina, dronedarona,
Danish: Forkortelser: ICH = intrakraniel blødning, HR = Hazard Ratio versus warfarin, CI = konfidensinterval, CRNM = klinisk relevant ikke svær, n = antal personer med hændelser, N = antal personer i sikkerhedspopulationen.
Croatian: Kratice: ICH = intrakranijalno krvarenje, HR = omjer hazarda naspram varfarinu, CI = interval pouzdanosti, CRNM = klinički značajno, ali ne veliko, n = broj ispitanika s događajima, N = broj ispitanika u populaciji za procjenu sigurnosti primjene, god = godina.
Danish: • Nyrefunktionen skal vurderes hos alle patienter ved at beregne kreatininclearance (CrCl), før behandlingen med Roteas påbegyndes, for at ekskludere patienter med nyresygdom i slutstadiet (dvs. CrCl < 15 ml/min.
Croatian: • Funkciju bubrega treba procijeniti u svih bolesnika izračunavanjem klirensa kreatinina (CrCL) prije početka liječenja Roteasom kako bi se isključili bolesnici u završnom stadiju bubrežne bolesti (tj. CrCL < 15 ml/min) i primijenila ispravna doza Roteasa u bolesnika s CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg jedanput na dan), u bolesnika s CrCL > 50 ml/min (60 mg jedanput na dan) te kad se odlučuje o primjeni Roteasa u bolesnika s povećanim klirensom kreatinina (vidjeti dio 4.4).
Danish: Median (95 % CI) p-værdi
Croatian: HR (95% CI) p-vrijednost
Danish: - Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan din læge reducere dosis til en tablet med 30 mg en gang dagligt.
Croatian: - Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik Vam može sniziti dozu na jednu tabletu od
Danish: Skift fra Roteas til parenteral antikoagulation (f.eks. heparin) Hold op med at tage Roteas, og start parenteral antikoagulation (f.eks. heparin) på tidspunktet for den næste planlagte dosis Roteas.
Croatian: Zamjena lijeka Roteas parenteralnim antikoagulansima (npr. heparinom) Prestanite uzimati Roteas i počnite uzimati parenteralni antikoagulans (npr. heparin) u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu Roteasa.
Danish: Blødninger kan forekomme alle steder og kan være svære og endda dødelige (se pkt.
Croatian: Krvarenje može nastati na bilo kojem mjestu, može biti teško pa čak imati i smrtni ishod (vidjeti dio Druge česte nuspojave edoksabana bile su anemija, osip i poremećeni nalazi pretraga jetrene funkcije.
Danish: Behandling af DVT, behandling af PE og forebyggelsen af recidiverende DVT og PE (VTE) Det kliniske edoxabanprogram ved venøs tromboembolisme (VTE) var designet til at påvise virkning og sikkerhed for edoxaban ved behandling af DVT og LE og til at forebygge recidiverende DVT og PE.
Croatian: Klinički program ispitivanja edoksabana u liječenju venske tromboembolije (VTE) bio je ustrojen tako da se pokaže djelotvornost i sigurnost edoksabana u liječenju DVT-a i PE-a te prevenciji ponavljajućih
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1152/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmovertrukne tabletter
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1152/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmom obložena tableta
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Roteas 15 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Roteas 15 mg
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl > 50 - 80 ml/min.)
Croatian: Za bolesnike s blagim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL > 50 - 80 ml/min), preporučena doza
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede dosis 60 mg Roteas en gang dagligt (se pkt.
Croatian: Za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre, preporučena doza Roteasa je 60 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Danish: ≥ 30 til ≤ 50
Croatian: ≥ 30 do ≤ 50 1302 9
Danish: Det reproduktive system og mammae Vaginal blødning1
Croatian: Vaginalno krvarenje1
Danish: Parenteral mulighed: Seponer Roteas, og administrer parenteral antikoagulation og VKA på tidspunktet for den næste planlagte Roteasdosis.
Croatian: Mogućnost parenteralne primjene: Prekinite primjenu Roteasa i primijenite parenteralni antikoagulans i AVK kad bi prema rasporedu bilo vrijeme za sljedeću dozu Roteasa.
Danish: Ældre Ingen dosisreduktion er nødvendig (se pkt.
Croatian: Nije potrebno sniženje doze (vidjeti dio 5.2).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Roteas 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Roteas 30 mg
Danish: LE med eller uden DVT Dødelig LE eller dødsfald, hvor LE ikke kan udelukkes Ikke-dødelig LE Kun DVT
Croatian: PE sa ili bez DVT-a PE sa smrtnim ishodom/smrt gdje se PE
Danish: Edoxabans sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos ammende kvinder.
Croatian: Dojenje Sigurnost i djelotvornost edoksabana u dojilja nisu ustanovljene.
Danish: I kliniske studier var anvendelse af ASA (i lav dosis, ≤ 100 mg/dag) sammen med andre antitrombolytiske midler og thienopyridiner tilladt og førte til en ca. dobbelt så stor forhøjelse af svære blødninger sammenlignet med ingen samtidig anvendelse, men i samme grad i grupperne med edoxaban og warfarin (se pkt.
Croatian: ≤ 100 mg/dan), drugih antitrombotika i tienopiridina, što je rezultiralo približno dvostrukim povećanjem velikih krvarenja u usporedbi s neistovremenom primjenom, iako u sličnoj mjeri u skupinama koje su primale edoksaban i varfarin (vidjeti dio 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Roteas Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Apopleksi og SEE opstod hos færre personer i behandlingsgruppen med edoxaban 60 mg end i warfaringruppen (hhv. 1,57 % og 1,80 % pr. år), med en HR på 0,87 (99 % CI: 0,71; 1,07, p = 0,0807 for superioritet).
Croatian: Moždani udar i SED nastali su u manjeg broja ispitanika u skupini liječenoj edoksabanom u dozi od 60 mg nego u skupini liječenoj varfarinom (1,57% odnosno 1,80% godišnje), uz HR od 0,87 (99%
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Croatian: Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba): • bol u trbuhu
Danish: Seponer subkutane antikoagulantia og start behandling med Roteas på tidspunktet for den næste planlagte subkutane antikoagulantiumdosis.
Croatian: Prekinite primjenu supkutanog antikoagulansa i započnite s primjenom Roteasa kad bi prema rasporedu bilo vrijeme za sljedeću dozu supkutanog antikoagulansa.
Danish: Tag ikke Roteas hvis du er gravid eller ammer.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati Roteas.
Danish: • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance, CrCl) 15 - 50 ml/min.)
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega umjereno ili teško (CrCL 15 - 50 ml/min)
Danish: • Vejledning i skift fra eller til Roteas-behandling
Croatian: • smjernice za zamjenu drugog lijeka Roteasom i obrnuto
Danish: • Hovedpine
Croatian: • glavobolja • svrbež
Danish: P-gp-hæmmere
Croatian: Supstrati P-gp-a
Danish: EU/1/16/1152/012 100 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/013 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/014 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/015 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Croatian: EU/1/16/1152/011 90 filmom obloženih tableta EU/1/16/1152/012 98 filmom obloženih tableta EU/1/16/1152/013 100 filmom obloženih tableta EU/1/16/1152/014 10 x 1 filmom obložena tableta EU/1/16/1152/004 50 x 1 filmom obložena tableta EU/1/16/1152/015 100 x 1 filmom obložena tableta
Danish: Reduktionen i dødelige blødninger var også signifikant for behandlingsgruppen, der fik edoxaban 60 mg, sammenlignet med warfaringruppen (0,21 % og 0,38 %) [HR (95 % CI): 0,55 (0,36; 0,84), p = 0,0059 for superioritet], primært på grund af reduktionen i dødelige ICH-blødninger [HR (95 % CI): 0,58 (0,35; 0,95), p = 0,0312].
Croatian: 0,38%) [HR (95% CI): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 za superiornost], prvenstveno zbog smanjenja intrakranijalnih krvarenja sa smrtnim ishodom [HR (95% CI): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Danish: Roteas 15 mg: Hver tablet indeholder 15 mg edoxaban (som tosilat).
Croatian: Roteas 15 mg: Jedna tableta sadrži 15 mg edoksabantosilata.