FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder Fluorchinolone erhielten.
Hungarian: Paraesthesiával, hypaesthesiával, dysaesthesiával vagy gyengeséggel járó szenzoros, illetve szenzomotoros polyneuropathiás eseteket jelentettek kinolonokkal, illetve fluorokinolonokkal kezelt betegek esetén.
German: • Die benötigte Dosis zur intravenösen Infusion wird hergestellt, indem für 300 mg Quofenix 12 ml bzw. für 200 mg Quofenix 8 ml aus der rekonstituierten Durchstechflasche entnommen werden.
Hungarian: • 300 mg Quofenix dózis intravénás infúzióban történő beadásához az elkészített oldatból 12 ml, 200 mg dózishoz 8 ml felhasználása szükséges.
German: Die Halbwertzeit von eingenommenen Delafloxacin beträgt ungefähr 14 Stunden.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott delafloxacin felezési ideje megközelítőleg 14 óra.
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotika sind
Hungarian: • ha Ön allergiás egyéb fluorokinolon vagy kinolon típusú antibiotikumra.
German: • Schmerzen und Schwellungen der Sehnen
Hungarian: • Az inak fájdalma és duzzanata
German: 20-ml-Durchstechflaschen aus klarem Typ-I-Glas, ausgestattet mit 20-mm-Stopfen aus Typ-I-Gummi und 20-mm-Flip-off-Kappe.
Hungarian: 20 mm-es 1-es típusú gumidugóval és 20 mm-es lepattintható kupakkal ellátott 20 ml-es átlátszó, 1-es típusú injekciós üvegben kerül forgalomba.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Hungarian: Immun-rendszeri betegségek és tünetek
German: - Blutdruckabfall; verschwommenes Sehen; Schwindel/Benommenheit.
Hungarian: - Vérnyomásesés; homályos látás; szédülés.
German: • Schmerzen der Muskeln und des Skeletts (z. B. Schmerzen der Gliedmaßen, Rückenschmerzen,
Hungarian: • Izom- és izomrendszeri fájdalmak (pl. végtagfájdalom, hátfájás, nyaki fájdalom),
German: • Nachtschweiß
Hungarian: • Éjszakai verejtékezés
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Quofenix, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig.
Hungarian: Az ínszalag (pl. bokájában, csuklójában, könyökében, vállában vagy térdében fellépő) fájdalmának vagy gyulladásának első jelére hagyja abba a Quofenix szedését.
German: Einzeldosis-Blisterpackung aus laminierter Aluminium/Aluminiumfolie.
Hungarian: Egységdózisú (unit dose) laminált alumínium / alumínium fólia buborékcsomagolás.
German: Fluorchinolon-unempfindliche Mikroorganismen können bei Anwendung von Delafloxacin zu einer Superinfektion führen.
Hungarian: A fluorokinolon-rezisztens kórokozók okozhatnak felülfertőződést a delafloxacin alkalmazása mellett.
German: Arzneimittel zur Hemmung der Peristaltik sind kontraindiziert, wenn eine Clostridioides-difficileassoziierte Erkrankung vermutet wird.
Hungarian: A bélperisztaltikát gátló gyógyszerek Clostridium difficile fertőzés gyanújakor ellenjavalltak.
German: Die Behandlung einer Überdosis mit Delafloxacin sollte aus Beobachtung und allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen.
Hungarian: A delafloxacin túladagolásának terápiája obszervációból és általános szupportív intézkedésekből áll.
German: Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Quofenix, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist.
Hungarian: Nem szedhet fluorokinolon/kinolon típusú antibiotikumot, beleértve a Quofenixet is, ha Ön korábban súlyos mellékhatást tapasztalt kinolon vagy flourokinolon alkalmazáásával összefüggésben.
German: Nach einmaliger intravenöser (300 mg) Anwendung bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer bzw. terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse (mit und ohne Hämodialyse nach der Dosierung) lag die mittlere Gesamtexposition (AUCt) 1,3-, 1,7-, 2,1-, 3,5- und 4,1-fach über den Werten der jeweiligen Kontrollgruppe.
Hungarian: A delafloxacin egyszeri intravénás (300 mg) alkalmazását követően az átlagos teljes expozíció (AUC) értékei enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban, illetve ESRD-ben a beadás után hemodialízált, illetve nem hemodialízált betegeknél 1,3-szor; 1,7-szer; 2,1-szer; 3,5-ször, illetve 4,1szer magasabbak voltak, mint a kontroll csoportban.
German: Wie Quofenix aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Quofenix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Chelatkomplexbildner: Antazida, Sucralfat, Metallkationen, Multivitamine Fluorchinolone bilden Chelate mit Erdalkali und Übergangsmetallkationen.
Hungarian: Kelát-képző hatóanyagok antacidok, szukralfát, fém kationok, multivitaminok A fluorokinolonok alkáliföldfémekkel és átmeneti fémkationokkal kelátot képeznek.
German: Wie bei anderen Chinolonen wurden Störungen des Blutzuckers berichtet, einschließlich Hypoglykämie und Hyperglykämie (siehe Abschnitt 4.8), in der Regel bei Patienten mit Diabetes, die eine Begleitbehandlung mit einem oralen Antidiabetikum (z. B. Glibenclamid) oder mit Insulin erhalten.
Hungarian: Mint minden kinolon típusú antibiotikum esetén, vércukor eltéréseket jelentettek, beleértve a hypo- és a hyperglykaemiát is (lásd 4.8 pont), elsősorban egyidejűleg orális antidiabetikum (pl.
German: Eine Sehne ist ein Strang, der Ihren Muskel mit dem Skelett verbindet.
Hungarian: Az ínszalag az a szalag, amely az izmot a csonthoz rögzíti.
German: Wenn eine anaphylaktische Reaktion auf Quofenix auftritt, muss dieses Arzneimittel sofort abgesetzt und angemessene Gegenmaßnahmen ergriffen werden.
Hungarian: Amennyiben a Quofenixre anaphylaxiás reakció alakul ki, a terápiát azonnal fel kell függeszteni, és a betegnek megfelelő ellátásban kell részesülnie.
German: Quofenix muss unter aseptischen Bedingungen rekonstituiert werden, indem 10,5 ml einer 5%igen Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml) oder einer 0,9%igen Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) in jede 300-mg-Durchstechflasche gefüllt werden.
Hungarian: A Quofenix oldatot aszeptikus körülmények között kell elkészíteni, minden injekciós üveghez 10,5 ml 50 mg/ml (5%)-os dextróz injekcióhoz való oldatot (D5W) vagy nátrium-klorid (NaCl) 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való oldatot adva.
German: Beige bis beige melierte, oblong-förmige bikonvexe Tabletten, etwa 10 mm breit und 21 mm lang, mit einseitiger Prägung „RX3341".
Hungarian: 10 mm szélességű x 21 mm hosszúságú bikonvex tabletta, egyik oldalán RX3341 dombornyomással.
German: EU/1/19/1393/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1393/001
German: Nach Einnahme von 450 mg Delafloxacin in Abständen von jeweils 12 Stunden werden Steady-StateKonzentrationen nach ungefähr 5 Tagen erreicht.
Hungarian: 450 mg delafloxacin 12 óránkénti orális beadását követően, többszöri alkalmazás után a steady state koncentráció kb.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
German: Thrombozytopenie Hämatokrit erniedrigt Leukozytenzahl erniedrigt Hämoglobin erniedrigt Erythrozytenzahl erniedrigt
Hungarian: Thrombocytopenia Hematocrit érték csökkenése Fehérvérsejt-szám csökkenés Hemoglobin-szint csökkenés Vörösvértest-szám csökkenés
German: Die Pharmakokinetik von Delafloxacin ist bei Patienten mit ABSSSI und gesunden Probanden vergleichbar.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a delafloxacin farmakokinetikája az ABSSSI-ben szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek csoportjában hasonló volt.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 450 mg oral alle 12 Stunden, je nach ärztlichem Ermessen über eine Gesamtdauer von 5 bis 14 Tagen.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 450 mg szájon át, 12 óránként, összesen 5-14 napig, a kezelőorvosa megítélése szerint.
German: • Verstopfung eines Medizinprodukts
Hungarian: • Orvostechnikai eszköz (infúziós készülék) elzáródása
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Delafloxacin in Abständen von jeweils 12 Stunden, angewendet als 60-minütige intravenöse Infusion.
Hungarian: A javasolt dózis 12 óránként 300 mg delafloxacin vénás infúzióban, 60 percen át adagolva.
German: Das empfohlene Dosierungsschema von Delafloxacin beträgt 450 mg oral alle 12 Stunden, je nach ärztlichem Ermessen für eine Gesamtdauer von 5 bis 14 Tagen.
Hungarian: A delafloxacin ajánlott adagolása 12 óránként 450 mg per os alkalmazva, és a kezelés teljes időtartama 5-14 nap, az orvos megítélése szerint.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßig schwerer Niereninsuffizienz (CrCl ≥ 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás (CrCl <30 ml/perc) esetén.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits anwenden
Hungarian: Ezen gyógyszer alkalmazása alatt
German: • Schwellung der unteren Gliedmaßen
Hungarian: • Alsó végtag duzzanata
German: Τηλ: +30 210 8316111-13
Hungarian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
German: Die mittlere systemische Exposition (AUC) erhöhte sich bei mäßiger Niereninsuffizienz 2,2-fach, bei schwerer Niereninsuffizienz 5,3-fach, bei terminaler Niereninsuffizienz mit Hämodialyse nach der Dosierung 8,5-fach, und bei terminaler Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse nach der Dosierung 29,5-fach, verglichen mit der jeweiligen Kontrollgruppe.
Hungarian: A szisztémás expozíció (AUC) a közepes, illetve súlyos vesekárosodásban, illetve ESRD-ben a beadás után hemodialízált, illetve nem hemodialízált betegeknél az 2,2-szeresére; 5,3-szeresére; 8,5-szeresére; illetve 29,8-szorosára emelkedett az egészséges kontroll csoporthoz képest.
German: Patienten sollten angewiesen werden, vor dem Fortsetzen der Behandlung sofort ihren Arzt zu verständigen, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha bőr és/vagy nyálkahártya reakciók lépnek fel náluk, haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz mielőtt folytatnák a kezelést.
German: Quofenix enthält Natrium
Hungarian: A Quofenix nátriumot tartalmaz
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Die Wirksamkeit von Delafloxacin ist, wie bei anderen Chinolon-Antibiotika, vorwiegend vom Verhältnis zwischen der Fläche unter der Kurve des freien Wirkstoffs bei 24 h und der minimalen Hemmkonzentration (fAUC24/MHK-Verhältnis) abhängig.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés Mint az egyéb kinolon típusú antibiotikum esetében is, a farmakokinetikai/farmakodinámiás paraméterek közül az fAUC24/MIC hányados értéke mutatja a legszorosabb összefüggést a delafloxacin hatékonyságával.
German: • Schwellung, Rötung oder Schmerz an der Stelle, wo das Arzneimittel über die Nadel in die
Hungarian: • Duzzanat, bőrpír vagy fájdalom a vénás infúzió beadási helyén az injekciós tű beszúrása körül (infúziós helyi reakció)
German: Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotika.
Hungarian: A fluorokinolon vagy kinolon típusú antibakteriális gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
German: Wenn Sie eine Anwendung von Quofenix versäumt haben
Hungarian: Ha kimaradt egy Quofenix adag
German: Die Spitzenkonzentrationen waren nicht statistisch signifikant unterschiedlich zwischen Probanden mit Niereninsuffizienz und gesunden Probanden.
Hungarian: A csúcs expozíció (Cmax) vonatkozásában nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a vesekárosodott és az egészséges alanyok között.
German: Die Maximalkonzentration von Delafloxacin im Blutplasma wird innerhalb von ca. 1 Stunde nach oraler Anwendung im nüchternen Zustand erreicht.
Hungarian: A delafloxacin plazma csúcskoncentrációját orális alkalmazás után, éhgyomri körülmények között kb.
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer bzw. terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse tritt eine Akkumulation des intravenösen Vehikels Natrium-β-Cyclodextrin-Sulfobutylether auf.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő, illetve hemodialízisben részesülő ESRDben szenvedő betegek esetén a szulfobutilbetadex-nátrium intravénás oldószer akkumulálódhat.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, bei denen ein bestimmtes Bakterium schwere kurzzeitige Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut hervorgerufen hat, die durch andere Antibiotika nicht behandelt werden können oder konnten.
Hungarian: Felnőtteknél meghatározott baktériumok által okozott, súlyos, akut bőr és bőr alatti szöveteinek fertőzése esetén alkalmazható, ha egyéb antibiotikumot nem lehet alkalmazni, vagy az nem hatásos.
German: • durch die Jahreszeit bedingte Allergie
Hungarian: • Szezonális allergia
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Quofenix 450 mg Tabletten
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Quofenix 450 mg tabletta delafloxacin
German: • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Verringerung einer Menge von Blutzellen)
Hungarian: • Alacsony fehérvérsejt-szám(a fehérvérsejt-szám csökkenése)
German: Quofenix 450 mg Tabletten Delafloxacin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Quofenix 450 mg tabletta delafloxacin
German: Hypertransaminasämie Alkalische Phosphatase im Blut erhöht Albumin im Blut erniedrigt
Hungarian: Hypertransaminasaemia Alkalikus foszfatáz-szint emelkedés Albumin-szint csökkenés
German: Quofenix ist erhältlich in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen, welche 10x1 Tabletten enthalten und in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60 oder 100 Tabletten verpackt sind.
Hungarian: A dobozban lévő buborékcsomagolás 10x1 tablettát tartalmaz perforált alumínium / alumínium egységdózisú buborékcsomagolásban, 10x, 20x, 30x, 50x, 60x vagy 100x kiszerelésben.
German: Die Radioaktivität aus Fäzes-Proben geht auf unverändertes Delafloxacin zurück.
Hungarian: A székletben mért radioaktivitás a delafloxacin változatlan formájából származott.
German: • trüber Urin wegen des Vorhandenseins von Feststoffen
Hungarian: • Zavaros vizelet szilárd részecskék megjelenése miatt
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL (TABLETTEN)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (TABLETTA)
German: • niedriger Hämoglobinspiegel (Anämie)
Hungarian: • Alacsony hemoglobin-szint (vérszegénység)
German: Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 25 mg Delafloxacin.
Hungarian: Elkészítés után az oldat milliliterenként 25 mg delafloxacint tartalmaz.
German: • wenn Sie Sehnenprobleme im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotika hatten
Hungarian: • Önnél korábbi kinolon vagy fluorokinolon típusú antibiotikum kezeléssel összefüggően ínszalag problémái jelentkeztek.
German: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Verringerung einer Menge von Blutzellen)
Hungarian: • Alacsony vörösvértest-szám (vörösvértest-szám csökkenés)
German: Akustische Halluzination Angst
Hungarian: Hallucináció (hangok) Szorongás
German: Nach intravenöser Anwendung von 300 mg Delafloxacin in Abständen von jeweils 12 Stunden werden Steady-State-Konzentrationen nach ungefähr 3 - 5 Tagen bei ca. 10 % Akkumulation nach mehrfacher Anwendung erreicht.
Hungarian: 300 mg delafloxacin 12 óránkénti intravénás beadását követően, többszöri alkalmazás után a steady state koncentráció kb.
German: Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Akkumulation von Cyclodextrinen kommen.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben a ciklodextrinek felhalmozódnak.
German: Jede Durchstechflasche enthält 175 mg Natrium.
Hungarian: 175 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Delafloxacin eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
German: • Die benötigte Menge rekonstituierter Quofenix-Lösung ist aseptisch aus der Durchstechflasche in einen 250-ml-Infusionsbeutel zu überführen (nicht verwendete rekonstituierte Lösung ist zu verwerfen).
Hungarian: • A szükséges mennyiségű Quofenix elkészített oldatot aszeptikus körülmények között kell a 250 ml-es infúziós zsákba juttatni.
German: • Abnormale Träume
Hungarian: • Kóros álmok
German: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
German: Glukuronidierung von Delafloxacin ist der primäre Stoffwechselweg.
Hungarian: A delafloxacin glükuronizációja az elsődleges metabolizációs útvonal, míg az alkalmazott dózis kb.
German: Delafloxacin sollte nicht gemeinsam mit Lösungen durch denselben intravenösen Zugang verabreicht werden, welche Substanzen wie Calcium oder Magnesium enthalten.
Hungarian: Mindazonáltal, a Quofenixet nem szabad együtt, azonos vénás úton alkalmazni olyan oldatokkal, amelyek kálciumot vagy magnéziumot tartalmaznak.
German: Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel Patienten mit einer Familienanamnese von bzw. bestehendem Glucose-6Phosphatdehydrogenasemangel sind anfällig für hämolytische Reaktionen unter der Behandlung mit anderen Chinolonen.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a családi anamnézisben szerepel a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány, vagy ténylegesen ebben a kórképben szenvednek, hajlamosak lehetnek haemolytikus reakcióval reagálni az egyéb kinolonokkal végzett terápiára.
German: • Blutzucker erhöht
Hungarian: • Magas vércukor szintek
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 25 mg Delafloxacin.
Hungarian: Feloldás után milliliterenként 25 mg delafloxacint tartalmaz.
German: Wie ist Quofenix anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Quofenixet?
German: • wenn Sie eine schwere Hautreaktion haben, wie Blasenbildung oder Wunden
Hungarian: • súlyos bőrreakciója lehet, mint hólyagosodás vagy léziók kialakulása.
German: Das kann bedeuten, dass Sie weitere Infektionen bekommen können, die von Bakterien verursacht werden, die nicht mit dem Antibiotikum behandelt werden können (Superinfektion).
Hungarian: • időnként hosszú antibiotikum terápiára van szüksége; ez azt jelentheti, hogy kialakulhat egy olyan, másik baktérium által okozott fertőzés (felülfertőződés), amelyre nem hat ez az antibiotikum kezelés.
German: • Entzündung der Magenschleimhaut, Entzündung der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen,
Hungarian: • A gyomor-bél nyálkahártya gyulladása, a száj belső szöveteinek gyulladása, hasi fájdalom,
German: • Sodbrennen/saures Aufstoßen
Hungarian: • Izomgyulladás / izomfájdalom
German: • verminderter Tastsinn
Hungarian: • Csökkent tapintási érzékelés
German: Bei Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására sem enyhe, sem közepes vagy súlyos fokú vesekárosodás esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschließlich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Nagyon ritka esetben hosszútávú (hónapokig, évekig tartó), rokkatságot okozó és potenciálisan visszafordíthatatlan, különböző, néha többszörös szervi és érzékelés érintettséggel (beleértve az olyan reakciókat, mint tendonitis, ínszalag szakadás, arthalgia, végtagfájdalom, járászavar, paraesthesiával társult neuropathia, depresszió, fáradékonyság, memória zavarok, alvási rendellenességek és a hallás, látás, ízlelés és szaglás károsodása) járó mellékhatásokat jelentettek a kinolonokkalvagy fluorokinolonokkal kezelt pácienseknél esetenként koruktól és korábbi rizikófaktoraiktól függetlenül (lásd 4.4 pont).
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik bei der Anwendung von Delafloxacin an Patienten mit leichter, mittlerer oder schwerer Leberinsuffizienz (Child-PughScores A, B und C) im Vergleich zu gesunden Probanden beobachtet.
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A, B és C osztály) szenvedő betegeknél a delafloxacin farmakokinetikájában nincs klinikailag számottevő eltérés az egészséges kontroll személyekhez viszonyítva.
German: Wie ist Quofenix aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Quofenixet tárolni?
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
German: Dieses Arzneimittel enthält Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény szulfobutil-beetadex-nátriumot tartalmaz.
German: Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riechund Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
Hungarian: Ezek járhatnak ínszalag, izom és ízületi fájdalommal a felső és alsó végtagokban, lehetnek rendellenes érzékelések, mint bizsergés, tűszúrásszerű, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (fonákérzés, paresztézia), szenzoros problémák, beleértve a látás, ízlelés, szaglás és a hallás károsodását is, depresszió, memóriazavarok, súlyos fáradékonyság és súlyos alvászavarok.
German: Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen
Hungarian: Mellékhatások táblázatos összefoglalása
German: Wenn ein gemeinsamer intravenöser Zugang verwendet wird, um neben Quofenix noch andere Arzneimittel zu infundieren, muss der Zugang vor und nach jeder Quofenix-Infusion mit 0,9%iger NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung gespült werden.
Hungarian: Amennyiben ugyanazt a vénás útvonalat kell alkalmazni más gyógyszerek beadására is, az utat át kell mosni NaCl 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való oldattal vagy D5W oldattal a Quofenix minden alkalmazása előtt és után.
German: • von Ihrer Leber produzierte Enzyme (Transaminasen) im Blut erhöht
Hungarian: • Transzamináz típusú, máj által termelt enzimek vérszintjének emelkedése - laboratóriumi vizsgálattal kimutatható
German: Es wurden keine klinisch signifikanten geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Delafloxacin zwischen gesunden Probanden und Patienten mit ABSSSI beobachtet.
Hungarian: Egészséges alanyokban és az ABSSSI-ben szenvedő betegek esetében nem találtak klinikailag releváns nemtől függő különbségeket a delafloxacin farmakokinetikájában.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie Durchfall während oder nach Ihrer Behandlung bekommen.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha a terápia alatt, vagy azt követően hasmenés jelentkezik Önnél.
German: • Die rekonstituierte Lösung muss anschließend in einem 250-ml-Infusionsbeutel verdünnt werden (entweder mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung oder 5%iger GlucoseInjektionslösung), damit sie angewendet werden kann.
Hungarian: • Az elkészített oldatot ezután az alkalmazás előtt fel kell oldani egy 250 ml-es infúziós zacskóban (0,9%-os nátrium-klorid vagy D5W oldattal).
German: Lokale Schwellung
Hungarian: Helyi duzzanat
German: Bei allen Patienten mit Diarrhö muss eine Clostridioides-difficile-assoziierte Erkrankung abgeklärt werden.
Hungarian: A Clostridium difficile fertőzésre minden hasmenéssel jelentkező beteg esetében gondolni kell.
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Quofenix angewendet wurde, als Sie erhalten sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Quofenixet kapott
German: • Entzündung der Nasenschleimhaut
Hungarian: • Az orrmelléküreg nyálkahártyájának gyulladása