FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mayzent ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von MS eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Mayzent je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
German: Mayzent ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer fortgeschrittenen Form von MS, der sogenannten sekundären progressiven MS (MS), angewendet wird.
Slovak: Mayzent sa používa na liečbu dospelých s pokročilou formou sklerózy multiplex známou ako sekundárne progresívna skleróza multiplex.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mayzent, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mayzent boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mayzent berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Mayzent sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wirkt Mayzent?
Slovak: Mayzent účinkuje?
German: Weitere Informationen über Mayzent
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Wie wird Mayzent angewendet?
Slovak: Ako sa liek Mayzent používa?
German: Spezifische Maßnahmen sind auch im Schulungspaket für Ärzte enthalten.
Slovak: Osobitné opatrenia sú zahrnuté aj v edukačnom balíku pre lekárov.
German: • Das Tragen von angemessen schützender Kleidung.
Slovak: • nosením vhodného ochranného odevu.
German: • Schmerzen in Händen oder Füßen
Slovak: • bolesť v rukách alebo nohách
German: Diese Infektionen könnten schwerwiegend und möglicherweise sogar lebensbedrohlich sein.
Slovak: Infekcie môžu byť závažné a dokonca môžu ohrozovať život.
German: Potenzial zur Verlängerung des QT-Intervalls
Slovak: Potenciál pre predĺženie intervalu QT
German: Dieser muss in geeigneten Abständen wiederholt werden.
Slovak: Musí sa opakovať vo vhodných intervaloch.
German: • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, der nicht durch Arzneimittel kontrolliert werden kann.
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je možné kontrolovať liekmi.
German: Charakteristika bestimmter Gruppen oder spezieller Populationen
Slovak: Charakteristika u špecifických skupín alebo špeciálnych populácií
German: Die Tabletten jeden Tag stets zur gleichen Zeit einnehmen.
Slovak: Tabletu/tablety užívajte každý deň v rovnakom čase.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o spoľahlivých metódach antikoncepcie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Siponimod bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť siponimodu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Die Wirkung hielt bei fortgesetzter Behandlung an.
Slovak: Účinok pretrvával pri pokračujúcej liečbe.
German: Befolgen Sie die Anweisungen auf der Packung (siehe auch die Tabelle „Titrationspackung").
Slovak: Dodržujte pokyny na obale (pozri tiež tabuľku „Titračné balenie‟).
German: An Tag 6 wechseln Sie auf Ihre reguläre Behandlungsdosis.
Slovak: Na 6. deň prejdete na svoju obvyklú liečebnú dávku.
German: Ihr Blutdruck muss regelmäßig kontrolliert werden.
Slovak: Váš krvný tlak bude potrebné pravidelne kontrolovať.
German: (Primärer Endpunkt)
Slovak: (primárny koncový ukazovateľ)
German: Eine Herzfrequenz unter 40 bpm wurde selten beobachtet.
Slovak: Srdcové frekvencie nižšie ako 40 bpm sa pozorovali zriedka.
German: Mayzent wird einmal täglich eingenommen.
Slovak: Mayzent sa užíva raz denne.
German: • neue Muttermale
Slovak: • nové materské znamienka
German: Bei beiden Arten war die pränatale Mortalität erhöht.
Slovak: U oboch druhov sa zvýšila prenatálna mortalita.
German: • wenn Sie nie Windpocken hatten und nicht dagegen geimpft sind.
Slovak: • ak ste nikdy nemali ovčie kiahne a neboli ste proti nim očkovaný.
German: • Krämpfe, Anfälle
Slovak: • kŕče, záchvaty
German: Checkliste für Ärzte:
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára:
German: Empfehlungen für den Behandlungsbeginn bei Patienten mit bestimmten vorbestehenden Herzerkrankungen
Slovak: Odporúčanie pre začatie liečby u pacientov s niektorými už existujúcimi chorobami srdca
German: • Während der Behandlung dürfen Frauen nicht schwanger werden.
Slovak: Počas liečby nesmú ženy otehotnieť.
German: • Was ist Multiple Sklerose.
Slovak: • Čo je roztrúsená skleróza.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože sa u tejto vekovej skupiny ešte neskúšal.
German: Mayzent hilft, das Zentralnervensystem (ZNS) vor Angriffen des körpereigenen Immunsystems zu schützen.
Slovak: Mayzent pomáha chrániť centrálny nervový systém (CNS) pred atakmi vlastného imunitného systému tela.
German: In der klinischen Phase-III-Studie erfüllten 1 % aller Abbrüche eines dieser Kriterien.
Slovak: V klinickej štúdií fázy III splnilo jedno z týchto kritérií 1 % všetkých prerušení.
German: (Symptome der Virusinfektion Herpes Zoster, die schwerwiegend sein kann)
Slovak: (príznaky vírusovej infekcie nazvanej herpes zoster, ktorá môže byť závažná)
German: Hierbei wird mindestens die Überwachung über Nacht empfohlen.
Slovak: Odporúča sa predĺžené sledovanie najmenej počas noci.
German: Unerwartete neurologische oder psychiatrische Symptome/Anzeichen
Slovak: Neočakávané neurologické alebo psychické príznaky/prejavy
German: • Checkliste für Ärzte, die vor der Verschreibung von Mayzent zu beachten ist;
Slovak: Kontrolného zoznamu pre lekára, ktorý treba zvážiť pred predpísaním Mayzentu;
German: Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung um 4 Punkte beim Symbol Digit Modality Test Risikoreduktion
Slovak: Podiel pacientov so 4-bodovým zhoršením v Symbol Digit Modality Test Zníženie rizika
German: Geschätzte CL/F (l/h)
Slovak: Odhadovaný CL/F (l/h)
German: Beide sind Einzelnukleotid-Polymorphismen.
Slovak: Obidve sú jednonukleotidové polymorfizmy.
German: • Impfstoffe.
Slovak: • vakcíny.
German: Die Studiendauer war für die einzelnen Patienten variabel (mediane Studiendauer: 21 Monate, Bereich: 1 Tag bis 37 Monate).
Slovak: Trvanie štúdie bolo u jednotlivých pacientov rôzne (medián trvania štúdie bol 21 mesiacov, rozmedzie: 1 deň až 37 mesiacov).
German: Es werden spezialisierte vorgeburtliche Untersuchungen durchgeführt.
Slovak: Vykoná sa aj špecializované prenatálne pozorovanie.
German: Die Mehrzahl der Erhöhungen trat innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn auf.
Slovak: Väčšina zvýšení sa vyskytla počas 6 mesiacov od začatia liečby.
German: • Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
Slovak: • pomalý tep srdca (bradykardia)
German: Wie Mayzent aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Mayzent a obsah balenia
German: Bei Affen wurden zusätzlich Auswirkungen auf die Muskeln und die Haut festgestellt.
Slovak: U opíc sa navyše pozorovali účinky na svaly a kožu.
German: • wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (Schlafapnoe).
Slovak: • ak máte počas spánku vážne problémy s dýchaním (spánková apnoe).
German: Nehmen Sie die Tablette mit Wasser ein.
Slovak: Zapite tabletu vodou.
German: Information darüber, dass die Überwachung möglicherweise über Nacht verlängert werden muss, wenn der Patient während der ersten 6 Stunden Symptome zeigt.
Slovak: Informáciu o tom, že pozorovanie môže byť potrebné predĺžiť aj počas noci, ak sa u pacienta vyskytnú príznaky počas prvých 6 hodín.
German: In seltenen Fällen könnte das Ergebnis der Untersuchung zeigen, dass Sie Mayzent nicht einnehmen sollten.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže výsledok testu ukázať, že nemáte užívať Mayzent.
German: • wenn Sie eine Infektion haben.
Slovak: • ak máte infekciu.
German: • Leitfaden für Patienten/Betreuer, die allen Patienten zur Verfügung gestellt werden soll;
Slovak: Príručky pre pacienta/opatrovateľa, ktorá sa má poskytnúť všetkým pacientom;
German: Zweck der Titrationsphase ist es, das Risiko für Nebenwirkungen auf Ihr Herz zu Beginn der Behandlung zu verringern.
Slovak: Účelom titračnej fázy je znížiť riziko vedľajších účinkov na srdce na začiatku liečby.
German: Mayzent senkt die Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Slovak: Mayzent znižuje počet bielych krviniek v krvi.
German: Die Mehrzahl der Fälle trat in den ersten 3 bis 4 Monaten der Therapie auf.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 3-4 mesiacov liečby.
German: Möglicherweise werden Sie überhaupt nichts davon bemerken, Sie könnten sich aber auch schwindlig oder müde fühlen.
Slovak: Nemusíte pociťovať nič, alebo môžete mať závraty alebo sa cítiť unavený.
German: Weder Dialyse noch Plasmaaustausch führen zu einer bedeutsamen Elimination von Siponimod aus dem Körper.
Slovak: Dialýzou ani výmenou plazmy sa nedosiahne významné odstránenie siponimodu z tela.
German: • wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken.
Slovak: • ak si myslíte, že sa vaša roztrúsená skleróza (SM) zhoršuje alebo ak si všimnete akékoľvek nové alebo neobvyklé príznaky.
German: Mayzent kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.
Slovak: Mayzent môže prechádzať do materského mlieka a u dieťaťa hrozia závažné vedľajšie účinky.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
German: Darüber hinaus wird die jeweilige Häufigkeitskategorie für jede unerwünschte Arzneimittelwirkung anhand der folgenden Konventionen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Slovak: Zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek je okrem toho založená na nasledujúcej konvencii: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé
German: Ausgelassene Dosis nach Tag 6
Slovak: Vynechanie dávky po 6. dni
German: • Ausschlag mit kleinen, flüssigkeitsgefüllten Blasen, die auf geröteter Haut erscheinen
Slovak: • vyrážky s malými pľuzgiermi naplnenými tekutinou, ktoré sa objavia na sčervenenej koži
German: • Bei Patienten, welche die unten aufgezählten Voraussetzungen aufweisen.
Slovak: • pacientom s nižšie uvedenými chorobami.
German: Sie sollten Ihre Exposition gegenüber der Sonne und UV-Strahlen reduzieren durch:
Slovak: Obmedzujte vystavenie sa slnku a UV žiareniu:
German: Für die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Siponimod liegen keine Daten vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom používaní týchto liekov so siponimodom.
German: Siponimod verteilt sich mäßig im Körpergewebe, wobei das mittlere Verteilungsvolumen 124 Liter beträgt.
Slovak: Siponimod sa distribuuje do telesných tkanív s pomerne malým priemerným distribučným objemom 124 litrov.
German: Anzahl der Patienten unter Risiko Siponimod
Slovak: Počet pacientov v riziku Siponimod
German: Fertilität und Reproduktionstoxizität
Slovak: Fertilita a reprodukčná toxicita
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat (MS), in dem Mayzent vermarkted wird, allen Ärzten, die beabsichtigen, Mayzent zu verschreiben, ein aktualisiertes Schulungsspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, einschließlich der:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa Mayzent uvádza na trh, bol všetkým lekárom, ktorí majú v úmysle predpísať Mayzent, poskytnutý aktualizovaný balík informácií pre lekára, vrátane:
German: Patienten älter als 61 Jahre wurden nicht eingeschlossen.
Slovak: Pacienti starší ako 61 rokov neboli zahrnutí.
German: • Aufgrund des potenziellen teratogenen Risikos von Siponimod sollten Frauen im gebärfähigen Alter:
Slovak: Kvôli teratogénnemu potenciálu siponimodu musia ženy vo fertilnom veku:
German: Zur weiteren Abklärung setzen Sie sich bitte mit Ihrem lokalen Labor in Verbindung.
Slovak: Pre ďalšie podrobnosti prosím kontaktuje mieste laboratórium.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Mayzent Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst, wenn Sie Ihre reguläre Behandlungsdosis erhalten.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by Mayzent mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď budete užívať vašu obvyklú liečebnú dávku.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA42
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA42
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung abgesetzt, wenn der Anstieg einer mehr als 3-fachen Erhöhung entsprach und der Patient durch die Leberfunktion bedingte Symptome zeigte, oder wenn der Anstieg eine 5-fache Erhöhung überschritten hatte.
Slovak: V klinických štúdiách sa liečba prerušila, ak zvýšenie bolo viac ako 3-násobné a pacient vykazoval symptómy súvisiace s funkciou pečene alebo ak bolo zvýšenie viac ako 5-násobné.
German: Anzahl der Patienten unter Risiko
Slovak: Počet pacientov v riziku
German: Wenn Mayzent während der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko, dass das ungeborenen Baby geschädigt wird.
Slovak: Ak sa Mayzent používa počas tehotenstva, existuje riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa.
German: Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Siponimod liegt bei ca. 30 Stunden.
Slovak: Zdanlivý polčas eliminácie siponimodu je približne 30 hodín.
German: • unwillkürliches Zittern des Körpers (Tremor)
Slovak: • neovládateľné chvenie tela (tremor)
German: Herzfrequenz und -rhythmus
Slovak: Srdcová frekvencia a rytmus
German: Mit der Einnahme von Siponimod kann generell sofort nach Absetzen von Beta-Interferon oder Glatirameracetat begonnen werden.
Slovak: Siponimod možno spravidla začať podávať ihneď po vysadení interferónu beta alebo glatirameracetátu.
German: • Das regelmäßige Auftragen von Sonnencreme mit einem hohen UV-Schutz.
Slovak: • pravidelným používaním opaľovacieho krému s vysokým stupňom ochrany pred UV žiarením.
German: Der Test erfordert eine DNA-Probe aus Blut oder Speichel (Wangenabstrich).
Slovak: Test vyžaduje vzorku DNA z krvi alebo slín (bukálneho výteru).
German: Bei der Umstellung von Patienten von einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie müssen die Halbwertszeit und der Wirkmechanismus der anderen Therapie berücksichtigt werden, um einen additiven Immuneffekt zu vermeiden und gleichzeitig das Risiko einer Krankheitsreaktivierung zu minimieren.
Slovak: Pri prechode pacientov z inej liečby modifikujúcej ochorenie sa musí vziať do úvahy polčas a spôsob účinku tejto inej liečby, aby sa zabránilo aditívnemu účinku na imunitu a súčasne sa minimalizovalo riziko reaktivácie choroby.
German: Antiarrhythmika, QT -verlängernde Arzneimittel, Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken können
Slovak: Antiarytmiká, lieky predlžujúce QT, lieky, ktoré môžu znižovať srdcovú frekvenciu
German: Sie kann bei Patienten auftreten, die Arzneimittel wie Mayzent und andere Arzneimittel zur Behandlung von MS einnehmen.
Slovak: Môže sa vyskytnúť u pacientov užívajúcich lieky ako Mayzent a iné lieky používané na liečbu SM.
German: Eine sehr seltene Infektion des Gehirns, die als Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) bezeichnet wird, kann ähnliche Symptome wie die SPMS hervorrufen.
Slovak: Veľmi zriedkavá infekcia mozgu nazvaná progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) môže vyvolať príznaky podobné SPMS.
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihnen Mayzent nicht zu verordnen, da es die Wirkung auf den unregelmäßigen Herzschlag verstärken könnte.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že vám nepredpíše Mayzent, pretože by to mohlo zosilniť účinok na nepravidelný srdcový rytmus.
German: An Ihrem ersten Behandlungstag mit Mayzent sollten Sie daher kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Slovak: prvý deň liečby Mayzentom preto nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Infektionsrisiko
Slovak: Riziko infekcií
German: Die Zeit (tmax) bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) nach oraler Mehrfachgabe von Siponimod beträgt etwa 4 Stunden (Bereich: 2 bis 12 Stunden).
Slovak: Čas (Tmax) do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií (Cmax) po opakovanom perorálnom podávaní siponimodu je asi 4 hodiny (rozmedzie: 2 až 12 hodín).
German: Die totale und ungebundene AUC war im Vergleich zu gesunden Probanden nur leicht erhöht (um 23 bis 33 %).
Slovak: AUC celkového a neviazaného siponimodu boli iba mierne zvýšené (o 23 až 33 %) v porovnaní so zdravými osobami.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
German: MRT-Untersuchungen wurden beim Screening und alle 12 Monate durchgeführt.
Slovak: Hodnotenia prostredníctvom MRI sa vykonali pri skríningu a každých 12 mesiacov.
German: • Bei älteren Patienten mit multiplen Komorbiditäten oder fortgeschrittener Krankheit/Behinderung ist Vorsicht geboten (aufgrund möglicher erhöhter Risiken z. B. von Infektionen, bradyarrhythmischen Ereignissen bei Behandlungsbeginn).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u starších pacientov s viacnásobnými komorbiditami alebo pokročilým ochorením/postihnutím (kvôli možnému zvýšenému riziku, napríklad infekcií, bradyarytmických udalostí počas začatia liečby).
German: Sie erhalten eine Titrationspackung, mit der Ihre Dosis über 5 Tage allmählich erhöht wird.
Slovak: Dostanete titračné balenie, v ktorom sa vaša dávka bude postupne zvyšovať počas 5 dní.
German: Siponimod besitzt kein phototoxisches oder Abhängigkeitspotenzial und es war in vitro und in vivo nicht genotoxisch.
Slovak: Siponimod nemal žiadny fototoxický potenciál ani žiadny potenciál pre závislosť a nebol genotoxický in vitro ani in vivo.
German: Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag In den ersten Tagen der Behandlung kann Mayzent eine Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie) hervorrufen.
Slovak: Pomalý tep srdca (bradykardia) a nepravidelný srdcový rytmus Počas prvých dní liečby Mayzent môže vyvolať spomalenie tepu srdca (bradykardiu).
German: • Nach Beendigung der Behandlung mit Mayzent sollten die Patienten ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sich die Krankheitssymptome verschlimmern (z. B. Schwäche oder visuelle Veränderungen) oder wenn sie neue Symptome bemerken.
Slovak: Po ukončení liečby Mayzentom majú pacienti okamžite informovať svojho lekára, ak sa príznaky choroby zhoršujú (napr. slabosť alebo zmeny zraku) alebo ak si všimnú akékoľvek nové príznaky.
German: • Bradyarrhythmie (einschließlich Überleitungsstörungen) zu Therapiebeginn:
Slovak: Bradyarytmia (vrátane porúch vedenia) na začiatku liečby:
German: • Was ist Mayzent und wie wirkt es.
Slovak: • Čo je Mayzent a ako účinkuje.
German: Die Wirkungen von Siponimod auf das Immunsystem können das Infektionsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Účinky siponimodu na imunitný systém môžu zvýšiť riziko infekcií (pozri časť 4.8).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich (eine Tablette zu 2 mg Mayzent) mit oder ohne Mahlzeit.
Slovak: Liečebná dávka Odporúčaná dávka je 2 mg raz denne (jedna tableta Mayzentu 2 mg) s jedlom alebo bez jedla.
German: Zu Beginn der Behandlung könnten Sie sich gelegentlich schwindlig fühlen.
Slovak: Na začiatku liečby môžete príležitostne pocítiť závraty.
German: Mayzent kann eine Schwellung in der Makula (der Bereich des Auges, mit dem Sie Umrisse, Farben und Details sehen können) verursachen, die als Makulaödem bezeichnet wird.
Slovak: Mayzent môže spôsobiť opuch makuly (časti oka, ktorá umožňuje vidieť tvary, farby a detaily), označovaný ako makulárny edém.
German: Dies vermindert die Rezirkulation von T Zellen in das Zentralnervensystem (ZNS), um die Entzündung im ZNS zu begrenzen.
Slovak: Znižuje sa tým recirkulácia T buniek do centrálneho nervového systému (CNS), aby sa obmedzil centrálny zápal.
German: Beendigung der Siponimod-Therapie
Slovak: Ukončenie liečby siponimodom
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind Kopfschmerzen (15 %) und Hypertonie
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami na liek sú bolesť hlavy (15
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Siponimod beträgt ca. 84 %.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť siponimodu je približne 84
German: Die Möglichkeit einer schweren Verschlimmerung der Erkrankung nach Beendigung der SiponimodBehandlung sollte berücksichtigt werden.
Slovak: Možnosť závažnej exacerbácie choroby po ukončení liečby siponimodom sa má vziať do úvahy.
German: • Infektionen, einschließlich Varizella-Zoster Reaktivierung, Reaktivierung anderer viraler Infektionen, PML und andere seltene opportunistische Infektionen:
Slovak: Infekcie vrátane reaktivácie varicella zoster, reaktivácie iných vírusových infekcií, PML a iných zriedkavých oportúnnych infekcií:
German: In Studien zur embryofötalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen induzierte Siponimod in Abwesenheit einer maternalen Toxizität embryotoxische Wirkungen.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja vykonaných na potkanoch a králikoch vyvolal siponimod embryotoxické účinky pri absencii toxicity u matky.
German: • Beraten Sie die Patientin im Falle einer ungewollten Schwangerschaft.
Slovak: V prípade nechcenej gravidity konzultujte s pacientkou.
German: Die Überleitungsstörungen waren typischerweise vorübergehend, asymptomatisch und bildeten sich innerhalb von 24 Stunden wieder zurück, ohne dass ein Absetzen der Therapie erforderlich war.
Slovak: Abnormality vedenia boli obvykle prechodné, asymptomatické, vymizli do 24 hodín a nevyžiadali si prerušenie liečby.
German: • Bei Patienten, die mit Siponimod behandelt werden, ist das Risiko für Infektionen einschließlich schwerer Infektionen erhöht.
Slovak: U pacientov liečených siponimodom existuje zvýšené riziko infekcií, vrátane závažných infekcií.
German: • Frauen, die während der Schwangerschaft Siponimod ausgesetzt sind, werden ermutigt, am Intensive-Monitoring-Programm zum Ausgang von Schwangerschaften (PRegnancy Outcomes Intensive Monitoring, PRIM) teilzunehmen, durch das die Ergebnisse der Schwangerschaft überwacht.
Slovak: Ženám vystaveným siponimodu počas tehotenstva sa odporúča, aby sa zapojili do tehotenského programu (PRegnancy Intensive Monitoring, PRIM), ktorý monitoruje výsledky tehotenstva.
German: Bradykardie Atrioventrikulärer Block (1. und 2.
Slovak: Bradykardia Átrioventrikulárna blokáda (prvého a druhého stupňa)
German: Siponimod kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Siponimod sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
German: Auch wenn die Mehrzahl der Fälle innerhalb von 3 bis 4 Monaten nach Behandlungsbeginn mit Siponimod aufgetreten sind, wurden Fälle auch bei Patienten, die länger als 6 Monate mit Siponimod behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Hoci väčšina prípadov sa vyskytla 3 až 4 mesiace po začatí liečby siponimodom, zaznamenali sa aj prípady u pacientov, ktorí sa liečili siponimodom viac ako 6 mesiacov (pozri časť 4.4).
German: Siponimod sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovak: Siponimod sa nemá používať v období dojčenia.
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder Ihr Immunsystem nicht richtig arbeitet (beispielsweise wegen einer Erkrankung oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken; siehe auch „Einnahme von Mayzent zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Slovak: • ak máte infekciu alebo ak váš imunitný systém nefunguje správne (napríklad pre chorobu alebo lieky, ktoré tlmia imunitný systém; pozri aj „Iné lieky a Mayzent‟).
German: • Mayzent wird nicht empfohlen:
Slovak: Mayzent sa neodporúča: