FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, if you prefer, you may pinch the skin to create a firmer surface for your injection (Figure 5b).
Dutch: Echter, als u er voorkeur aan geeft, kunt u een huidplooi vastpakken om zo een stevigere plek voor de injectie te krijgen (afbeelding 5b).
English: It should be noted that in the majority of these reports, tuberculosis was extrapulmonary presenting as either local or disseminated disease.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat tuberculose in het merendeel van deze gevallen extrapulmonaal was en zich manifesteerde als een plaatselijk optredende of gedissemineerde ziekte.
English: • Again, all sites mentioned can be used regardless of your body type or size.
Dutch: • Wederom kunnen alle genoemde toedieningsplaatsen gebruikt worden, uw lichaamsbouw of
English: The results of the maintenance study (PURSUIT-Maintenance) were based on evaluation of 456 patients who achieved clinical response from previous induction with Simponi.
Dutch: De resultaten van het onderzoek naar de onderhoudsbehandeling (PURSUIT-Maintenance) waren gebaseerd op de evaluatie van 456 patiënten die een klinische respons bereikten na de voorafgaande inductie met Simponi.
English: Please read this Instructions for Use before using the Simponi pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen.
Dutch: Lees deze instructies voor gebruik voordat u de voorgevulde pen met Simponi gebruikt, en elke keer als u een nieuwe voorgevulde pen krijgt.
English: Use the space above to record your prescribed dose.
Dutch: Gebruik de ruimte hierboven om uw voorgeschreven dosis te noteren.
English: Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
Dutch: Deze zuigelingen kunnen als gevolg hiervan een verhoogd risico op infectie hebben.
English: • Inflamed eye (conjunctivitis)
Dutch: • ontstoken oog (conjunctivitis)
English: For paediatric patients < 40 kg
Dutch: Voor pediatrische patiënten < 40 kg
English: Throughout this section, median duration of follow-up (approximately 4 years) is generally presented for all golimumab use.
Dutch: In deze hele rubriek wordt de mediane duur van de follow-up (ongeveer 4 jaar) in het algemeen weergegeven voor alle gebruikswijzen van golimumab.
English: Wash your hands well with soap and warm water.
Dutch: Was uw handen goed met zeep en warm water.
English: Previous treatment with an anti-TNF agent was not allowed.
Dutch: Eerdere behandeling met een anti-TNF-middel was niet toegestaan.
English: In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Dutch: Bij sommige patiënten kan het zo zijn dat het lichaam niet genoeg bloedcellen maakt om het lichaam te helpen vechten tegen infecties of bloedingen te stoppen.
English: For additional assistance refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
Dutch: Raadpleeg voor verdere hulp de bijsluiter voor contactinformatie over uw plaatselijke vertegenwoordiger.
English: Simponi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Dutch: Simponi behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam ‘TNF-blokkers'.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Dutch: De andere gevallen betroffen een aantal verschillende maligniteiten, waaronder zeldzame maligniteiten die gewoonlijk in verband worden gebracht met immunosuppressie.
English: You must not be treated with Simponi if you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
Dutch: U mag niet met Simponi worden behandeld als u lijdt aan tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and golimumab should be carefully considered.
Dutch: Het potentiële risico van de combinatie van AZA of 6-MP met golimumab dient zorgvuldig te worden afgewogen.
English: • If you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
Dutch: • U heeft tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie.
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Dutch: Bij deze controle moet een gedetailleerde medische voorgeschiedenis met een persoonlijke voorgeschiedenis van tuberculose of mogelijk eerdere blootstelling aan tuberculose, en vroegere en/of huidige immunosuppressieve behandeling worden opgesteld.
English: Tuberculosis (TB)
Dutch: Tuberculose (tbc)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductieen ontwikkelingstoxiciteit.
English: The first ‘click' means that the needle has been inserted and the injection has started.
Dutch: De eerste ‘klik' betekent dat de naald is ingebracht en dat de injectie is gestart.
English: In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
Dutch: Van patiënten die anti-TNF-therapie ontvangen, zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de respons op een vaccinatie met levende vaccins of op de secundaire overdracht van infecties door levende vaccins.
English: Vaccinations Talk to your doctor if you have had, or are due to have a vaccine.
Dutch: Vaccinaties Vertel het uw arts als u een vaccinatie heeft gekregen of moet krijgen.
English: Patients had at least 4 swollen and 4 tender joints.
Dutch: De patiënten hadden minimaal 4 gezwollen en 4 gevoelige gewrichten.
English: • A statement that the brand name and batch number should be recorded.
Dutch: • Een vermelding dat de merknaam en het partijnummer moeten worden genoteerd.
English: • allergic reactions which may be serious, or rarely, life-threatening (rare).
Dutch: • allergische reacties die ernstig, of in zeldzame gevallen, levensbedreigend kunnen zijn (zelden).
English: Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Dutch: Patiënten die TNF-blokkers gebruiken zijn vatbaarder voor ernstige infecties.
English: Always take the outer carton and this leaflet with you, even if it is empty.
Dutch: Neem altijd de buitenverpakking en deze bijsluiter mee, ook al is de verpakking leeg.
English: The next dose should be administered based on the following guidance:
Dutch: De volgende dosis moet volgens de onderstaande richtlijnen worden toegediend:
English: The prescribed volume of injection should be selected according to patient's height and weight as shown in Table 1.
Dutch: Het voorgeschreven injectievolume dient te worden gekozen volgens de lengte en het gewicht van de patiënt, zoals weergegeven in tabel 1.
English: • Children weighing less than 40 kg: The recommended dose of Simponi for children weighing less than 40 kg depends on their weight and height.
Dutch: • Kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg: De aanbevolen dosering van Simponi voor kinderen die minder dan 40 kg wegen, is afhankelijk van hun gewicht en lengte.
English: 1.2 During and after Simponi treatment:
Dutch: 1.2 Tijdens en na de behandeling met Simponi:
English: • You should not receive certain (live) vaccines while using Simponi.
Dutch: • Bepaalde (levende) vaccinaties mag u niet krijgen als u Simponi gebruikt.
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Dutch: De uitwerking van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen is niet bekend.
English: Simponi contains latex and sorbitol
Dutch: Simponi bevat latex en sorbitol
English: Your doctor will record these tests on your Patient Reminder Card.
Dutch: Uw arts zal deze tests vermelden op uw herinneringskaart.
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Dutch: Deze zeldzame vorm van T-cellymfoom kent een zeer agressief ziekteverloop en is meestal fataal.
English: The pre-filled pen is a manual injection pen that allows you to set a specific, prescribed dose.
Dutch: De voorgevulde pen is een handmatige injectiepen waarmee u een specifieke, voorgeschreven dosis kunt instellen.
English: At week 54, the clinical outcomes observed in these patients were similar to the clinical outcomes reported for the patients achieving clinical response at week 6.
Dutch: Op week 54 waren de klinische uitkomsten die bij deze patiënten waren waargenomen vergelijkbaar met de klinische uitkomsten die gemeld waren bij patiënten die op week 6 een klinische respons hadden bereikt.
English: There are no adequate data on the use of golimumab in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van golimumab bij zwangere vrouwen.
English: Do not inject if the perforations on the carton are broken.
Dutch: Niet injecteren als de perforatie op de doos gebroken is.
English: If you have severe persistent asthma, COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Dutch: Als u ernstig aanhoudend astma of COPD heeft of als u veel rookt, moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker wel geschikt voor u is.
English: Radiographic response:
Dutch: Radiografische respons
English: The stated reasons for discontinuation of prior anti TNF therapies were lack of efficacy (58%), intolerance (13%), and/or reasons other than safety or efficacy (29%, mostly for financial reasons).
Dutch: De redenen voor stopzetten van eerdere anti-TNF-behandelingen waren onvoldoende werkzaamheid (58 %), intolerantie (13 %) en/of redenen die geen verband hielden met de veiligheid of werkzaamheid (29 %, voornamelijk financiële overwegingen).
English: Do not return this medicine to refrigerator if it has reached room temperature.
Dutch: Zet het geneesmiddel niet terug in de koelkast nadat het op kamertemperatuur is geweest.
English: N = number of patients ** p ≤ 0.001 * p ≤ 0.01
Dutch: N = aantal patiënten ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
English: Effect of weight on pharmacokinetics
Dutch: Invloed van gewicht op de farmacokinetiek
English: It is used in adults for the treatment of the following inflammatory diseases:
Dutch: Simponi wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
English: Responders, % of patients ACR 20
Dutch: Responders, % patiënten ACR 20
English: • Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Choose a different site within your preferred area for each injection.
Dutch: • Achterzijde van de bovenarmen (als een verzorger u de injectie geeft) Kies voor elke injectie een andere plaats binnen het gebied van uw voorkeur.
English: Active tuberculosis (TB) or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Dutch: Actieve tuberculose (tbc) of andere ernstige infecties als sepsis en opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
English: • If you have moderate or severe heart failure.
Dutch: • U heeft matig of ernstig hartfalen.
English: Neurological events
Dutch: Neurologische voorvallen
English: Approximately forty-eight percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Dutch: Ongeveer 48 % van de patiënten bleef een stabiele dosering methotrexaat (≤ 25 mg/week) gebruiken.
English: Do not attempt to use any leftover medicine in the pre-filled pen.
Dutch: Probeer geen overgebleven geneesmiddel in de voorgevulde pen te gebruiken.
English: • Tell your doctor if you have an infection.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u een infectie hebt.
English: Keep Simponi pre-filled pen and all medicines out of the sight and reach of children.
Dutch: Houd de voorgevulde pen met Simponi en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen.
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease.
Dutch: • de klachten en verschijnselen van uw aandoening te doen afnemen
English: At week 14, 28% of these patients achieved response defined by partial Mayo score (decreased by ≥ 3 points compared with start of induction).
Dutch: Op week 14 bereikte 28 % van deze patiënten een respons gedefinieerd door een gedeeltelijke Mayo-score (verlaagd met ≥ 3 punten vergeleken met de start van inductie).
English: In addition, some previous infections may reappear.
Dutch: Daarnaast is het mogelijk dat eerder doorgemaakte infecties terugkeren.
English: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire ESR (mm/h): erythrocyte sedimentation rate (millimetres per hour)
Dutch: CHAQ: Child Health Assessment Questionnaire BSE (mm/u): bloedbezinkingssnelheid erytrocyten (millimeter per uur)
English: The systemic clearance of golimumab was estimated to be 6.9  2.0 mL/day/kg.
Dutch: De berekende systemische klaring van golimumab bedroeg 6,9 ± 2,0 ml/dag/kg.
English: Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
English: Pregnancy and vaccinations
Dutch: Zwangerschap en vaccinaties
English: The combination of golimumab and anakinra is not recommended.
Dutch: De combinatie van golimumab en anakinra wordt daarom niet aanbevolen.
English: At week 48, children entered a long-term extension.
Dutch: Op week 48 gingen de kinderen over op een langetermijn extensiestudie.
English: • Pain and discolouration in the fingers or toes
Dutch: • pijn en verkleuring van de vingers of tenen
English: The concomitant use of golimumab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van golimumab met deze biologische geneesmiddelen wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijk verhoogde risico op infectie en andere potentiële farmacologische interacties.
English: The baseline median number of active joints was 12, and median CRP was 0.17 mg/dL.
Dutch: Het mediane aantal actieve gewrichten bij baseline was 12 en de mediane CRP was 0,17 mg/dl.
English: Ulcerative colitis • The table below shows how you will usually use this medicine.
Dutch: Colitis ulcerosa • In de onderstaande tabel is te zien hoe dit geneesmiddel gewoonlijk wordt gebruikt.
English: The combination of golimumab and abatacept is not recommended.
Dutch: De combinatie van golimumab en abatacept wordt daarom niet aanbevolen.
English: A patient had to be in remission at both weeks 30 and 54 (without demonstrating a loss of response at any time point through week 54) to achieve durable remission.
Dutch: Een patiënt moest in remissie zijn zowel op week 30 als op week 54 (zonder een verlies van respons tot en met week 54) om aanhoudende remissie te bereiken.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age) in the post marketing setting.
Dutch: Maligniteiten, soms fataal, zijn gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) behandeld met TNF-blokkers (start van de behandeling ≤ 18 jaar) in de postmarketingsituatie.
English: Do not ever re-use a pre-filled syringe, for your safety and health and for the safety of others.
Dutch: Gebruik een voorgevulde spuit nooit meer dan één keer, zowel voor uw veiligheid als die van anderen.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Dutch: • Was zorgvuldig uw handen met zeep en warm water.
English: Injecting without pinching the skin is recommended (Figure 5a).
Dutch: Injecteren zonder een huidplooi vast te houden (afbeelding 5a) wordt aanbevolen.
English: For more information on sorbitol (E420), see Section 2.
Dutch: Voor meer informatie over sorbitol (E420), zie rubriek 2.
English: Table 6 Key efficacy outcomes from GO-AHEAD at week 16 Improvements in signs and symptoms
Dutch: Tabel 6 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit GO-AHEAD op week 16 Verbeteringen in tekenen en symptomen
English: Choose two different sites for these injections (e.g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Dutch: Kies twee verschillende plaatsen voor deze injecties (bijvoorbeeld één injectie in het rechterdijbeen en de andere injectie in het linkerdijbeen) en geef de injecties direct na elkaar.
English: The small number of patients positive for antibodies to golimumab limits the ability to draw definitive conclusions regarding the relationship between antibodies to golimumab and clinical efficacy or safety measures.
Dutch: Het kleine aantal patiënten dat positief is wat betreft antilichamen tegen golimumab, beperkt de mogelijkheid om definitieve conclusies te trekken met betrekking tot het verband tussen de aanwezigheid van antilichamen tegen golimumab en de klinische werkzaamheid of veiligheid.
English: • Front of thighs (recommended)
Dutch: • Voorzijde van de dijen (aanbevolen)
English: • Talk to your doctor or pharmacist if the yellow indicator is not visible in the window or if you suspect that you may not have received a complete dose.
Dutch: • Raadpleeg uw arts of apotheker als u achter het venster geen gele indicator ziet of als u denkt dat u niet de hele dosis heeft ontvangen.
English: • Cases of TB have been reported in patients treated with Simponi, in rare occasions even in patients who have been treated with medicines for TB.
Dutch: • Er zijn gevallen van tbc gemeld onder patiënten die met Simponi werden behandeld, in zeldzame gevallen zelfs bij patiënten die behandeld zijn met geneesmiddelen tegen tbc.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect your immune system.
Dutch: • Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden.
English: • You usually inject the medicine into the front of the middle thighs.
Dutch: • Het geneesmiddel wordt meestal aan de voorzijde van het midden van de bovenbenen geïnjecteerd.
English: • Continue to push the pre-filled pen firmly against your skin and press the raised part of the button with your fingers or thumb.
Dutch: • Blijf de voorgevulde pen stevig tegen uw huid duwen en druk op het verhoogde deel van de knop met uw vingers of duim.
English: The use of Simponi in pregnant women is not recommended.
Dutch: Het gebruik van Simponi door zwangere vrouwen wordt niet aangeraden.
English: • Difficulty sleeping
Dutch: • slaapproblemen
English: If you pull the pre-filled pen away from your skin, you may not get your full dose of medicine.
Dutch: Als u de voorgevulde pen van de huid afhaalt, krijgt u misschien niet de hele dosering van het geneesmiddel.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Dutch: Voor patiënten die positief voor HBV-infectie testen, wordt aanbevolen te overleggen met een arts die deskundig is in de behandeling van hepatitis B.
English: This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Dutch: Dit eiwit speelt een rol bij de ontstekingsprocessen in het lichaam, en door dit eiwit te blokkeren kan de ontstekingsactiviteit in uw lichaam worden verminderd.
English: Do not share the pre-filled pen with anyone.
Dutch: Deel de voorgevulde pen niet met iemand anders.
English: Hepatitis B virus reactivation
Dutch: Reactivering van het hepatitis B-virus
English: The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professional(s) treating the patient about ongoing treatment with the product.
Dutch: De kaart heeft als doel te helpen herinneren om alle datums en resultaten van specifieke testen te noteren en om het voor de patiënt mogelijk te maken om speciale informatie met betrekking tot de lopende behandeling met het product te delen met zorgverleners die de patiënt behandelen.
English: Table 1: Simponi dose in millilitres (mL) by height and weight of patients with pJIA Total Body Weight (kg)
Dutch: Tabel 1: Dosis van Simponi in milliliter (ml) volgens de lengte en het gewicht van patiënten met pJIA Totaal lichaamsgewicht (kg)
English: These are both normal and do not need to be removed.
Dutch: Een dergelijke luchtbel of druppel is normaal en hoeft niet te worden verwijderd.
English: Golimumab was shown to pass over to breast milk in monkeys, and because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed during and for at least 6 months after golimumab treatment.
Dutch: Bij apen is aangetoond dat golimumab overgaat in de moedermelk en aangezien humane immuunglobulinen in de moedermelk worden uitgescheiden, mogen vrouwen tijdens en gedurende minimaal zes maanden na de behandeling met golimumab geen borstvoeding geven.
English: Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Simponi is indicated.
Dutch: De behandeling dient te worden ingesteld en gecontroleerd door gekwalificeerde artsen die ervaring hebben met het diagnosticeren en behandelen van aandoeningen waarvoor Simponi is geïndiceerd.
English: Because latex may cause severe allergic reactions, talk to your doctor before using Simponi if you or your carer are allergic to latex.
Dutch: Aangezien latex ernstige allergische reacties kan veroorzaken, moet u voordat u Simponi gaat gebruiken met uw arts overleggen als u of uw verzorger een latexallergie heeft.
English: In GO-BEFORE, major clinical response, defined as the maintenance of an ACR 70 response over a continuous 6-month period, was measured.
Dutch: In GO-BEFORE werd een belangrijke klinische respons gemeten, gedefinieerd als de instandhouding van een ACR 70-respons gedurende een ononderbroken periode van 6 maanden.
English: Therefore, a patient who maintained response was in a state of continuous clinical response at each evaluation through week 54.
Dutch: Daarom was een patiënt met behoud van respons in een staat van continue klinische respons tijdens elke evaluatie tot en met week 54.
English: Within the designated system organ classes, the ARs are listed under headings of frequency and using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De bijwerkingen worden binnen de aangewezen systeem/orgaanklassen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende conventies worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Simponi should be given concomitantly with MTX.
Dutch: Simponi dient in combinatie met MTX te worden toegediend.
English: The pre-filled pen is to be used only one time.
Dutch: De voorgevulde pen mag slechts eenmaal worden gebruikt.
English: Because immunogenicity analyses are product- and assay-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Dutch: Aangezien immunogeniteitsanalyses product- en assayspecifiek zijn, is het niet mogelijk om deze antilichaamvorming te vergelijken met die van andere producten.
English: Simponi must be discarded if not used within the 30 days of room temperature storage.
Dutch: Simponi moet worden weggegooid als het bij bewaring bij kamertemperatuur niet binnen 30 dagen is gebruikt.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Simponi in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Simponi in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).