FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V eni študiji je 323 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, katerih ravni glukoze v krvi niso bile zadostno nadzorovane z metforminom in liraglutidom, prejemali zdravilo Levemir bodisi kot dodatek obstoječemu zdravljenju ali pa so nadaljevali zdravljenje samo z metforminom in liraglutidom.
Latvian: Vienā pētījumā 323 pacienti ar 2. tipa diabētu, kuru glikozes līmenis asinīs nebija pietiekami kontrolēts ar metformīnu un liraglutīdu, lietoja Levemir kā papildterapiju vai turpināja lietot tikai metformīnu un liraglutīdu.
Slovenian: Levemir insulin detemir
Latvian: Levemir detemirinsulīns
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Levemir večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Levemir, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliec.
Slovenian: V vseh študijah so merili koncentracijo snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnana.
Latvian: Visos pētījumos noteica par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētās vielas koncentrāciju asinīs, kas ļauj novērtēt, kā tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
Slovenian: Zdravilo Levemir se injicira v podkožje trebušne stene (trebuha), stegna, nadlakti, ramena ali zadnjice.
Latvian: Levemir ievada ar zemādas injekciju vēdera sienā, augšstilbā, augšdelmā, plecā vai sēžas muskulī.
Slovenian: • v kombinaciji z injekcijami počasi- ali hitrodelujočega insulina med jedjo;
Latvian: • kombinācijā ar īslaicīgas vai ātras darbības insulīna injekcijām ēdienreižu laikā;
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Levemir lietošanu.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Levemir podobno uravnava ravni glukoze v krvi kot insulin NPH, vendar z manj tveganja za znižanje ravni glukoze v krvi ponoči in brez hkratnega povečevanja telesne mase.
Latvian: Pētījumi parādīja, ka Levemir regulē glikozes līmeni asinīs tāpat kā insulīns NPH, bet pastāv mazāks risks, ka naktī var pazemināties glikozes līmenis asinīs, turklāt netika novērots ar zāļu lietošanu saistīts svara pieaugums.
Slovenian: Zdravilo Levemir v kombinaciji z insulinom aspartom so proučevali tudi v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 695 otrok in mladostnikov s sladkorno boleznijo, starih od dve do 17 let, in v okviru katerih so ga primerjali z insulinom NPH.
Latvian: Levemir iedarbību noskaidroja arī divos pamatpētījumos, iesaistot 695 bērnus un pusaudžus ar diabētu vecumā no diviem līdz 17 gadiem, lietojot tās kombinācijā ar aspartinsulīnu un salīdzinot ar NPH insulīnu.
Slovenian: Na voljo je v vložkih in napolnjenih injekcijskih peresih.
Latvian: Tas ir pieejams kasetnēs vai iepriekš uzpildītos pildspalvinjektoros.
Slovenian: V študijah so primerjali zdravilo Levemir s človeškim insulinom NPH (srednjedolgodelujočim insulinom) ali insulinom glarginom (dolgodelujočim insulinom), ki se daje dvakrat na dan.
Latvian: Šajos pētījumos Levemir tika salīdzinātas ar cilvēka insulīnu NPH (vidēji ilgas darbības insulīnu) vai glargīninsulīnu (ilgstošas darbības insulīnu), saņemot to vienreiz vai divreiz dienā.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje enako kot naravno proizvedeni insulin in omogoča, da lahko glukoza iz krvi preide v celice.
Latvian: Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu no asinīm šūnās.
Slovenian: Zdravilo Levemir je nadomestni insulin, ki je zelo podoben tistemu, ki ga proizvaja telo.
Latvian: Levemir ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo cilvēka organisms.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Levemir?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Levemir?
Slovenian: Učinke zdravila Levemir so proučevali tudi v kombinaciji z metforminom in liraglutidom (agonist receptorjev glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1)).
Latvian: Levemir iedarbība tika pētīta, šīs zāles pievienojot metformīnam un liraglutīdam (GLP-1 receptoru agonistam).
Slovenian: Njegov odmerek je treba prilagoditi glede na raven glukoze (sladkorja) v krvi vsakega posameznega bolnika, ki jo je treba redno preverjati, da se določi najnižji učinkoviti odmerek.
Latvian: Levemir deva ir jāpieregulē konkrētā pacienta glikozes (cukura) līmenim asinīs, kas regulāri jāpārbauda, lai noteiktu zemāko efektīvo devu.
Slovenian: Zdravilo Levemir je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin detemir.
Latvian: Levemir ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu detemirinsulīnu.
Slovenian: Med jedjo so uporabili tudi injekcije hitrodelujočega insulina.
Latvian: Turklāt ēdienreizēs injekcijas veidā ievadīja ātras iedarbības insulīnu.
Slovenian: Odmerke zdravila Levemir bo morda treba prilagoditi, če se jemlje sočasno z nekaterimi drugimi zdravili, ki vplivajo na raven glukoze v krvi.
Latvian: Levemir devas jāpielāgo, jā tās lieto kombinācijā ar dažām citām zālēm, kas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Levemir
Latvian: Cita informācija par Levemir
Slovenian: • v kombinaciji z zdravili proti sladkorni bolezni, ki se zaužijejo peroralno;
Latvian: • kombinācijā ar iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm;
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Levemir raziskano?
Latvian: Kā noritēja Levemir izpēte?
Slovenian: Zdravilo Levemir se uporablja za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, od enegaleta starosti, ki imajo sladkorno bolezen.
Latvian: Levemir lieto, lai ārstētu pacientus ar diabētu - pieaugušos, pusaudžus un bērnus no viena gada vecuma.
Slovenian: • v kombinaciji z vrsto zdravil proti sladkorni bolezni, imenovano agonist receptorjev glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1), ki se dajejo z injiciranjem.
Latvian: • kombinācijā ar pretiabēta zālēm, ko dēvē par GLP-1 receptoru agonistiem un ievada injekcijas veidā.
Slovenian: Kako zdravilo Levemir deluje?
Latvian: Kā Levemir darbojas?
Slovenian: Zdravilo Levemir v kombinaciji s peroralnimi zdravili proti sladkorni bolezni podobno uravnava ravni glukoze v krvi kot insulin glargin.
Latvian: Kombinācijā ar pretdiabēta zālēm iekšķīgai lietošanai Levemir arī regulēja glikozes koncentrāciju asinīs līdzīgi glargīninsulīnam.
Slovenian: Zdravilo Levemir je insulin z dolgotrajnim delovanjem.
Latvian: Levemir ir ilgstošas darbības insulīns.
Slovenian: Kaj je zdravilo Levemir?
Latvian: Kas ir Levemir?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Levemir izkazalo med študijami?
Latvian: Kādas bija Levemir priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Levemir glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Levemir izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Poleg tega so se z dodajanjem zdravila Levemir povečali koristni učinki liraglutida na telesno maso.
Latvian: Turklāt svara ieguvums no liraglutīda bija uzturēts, pievienojot Levemir.
Slovenian: Levemir, je treba odmerek zdravila zmanjšati in kasneje prilagoditi glede na ravni glukoze v krvi vsakega posameznega bolnika.
Latvian: Pievienojot pie Levemir GLP-1 agonistu, Levemir deva ir jāsamazina un attiecīgi jāpieregulē konkrētā pacienta glikozes līmenim asinīs.
Slovenian: Številka EU ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Slovenian: Tableto lahko razdelimo na dva enaka odmerka.
Latvian: Tableti var sadalīt divās vienādās daļās
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. oktober 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 22. julij 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 22. jūlijs 2016
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za paciente
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Slovenian: Vendar se jakost teh učinkov s časom zmanjša.
Latvian: Tomēr šīs reakcijas laika gaitā samazinās.
Slovenian: Višina (cm) x ks
Latvian: Augums (cm) x ks
Slovenian: To zmanjšanje koncentracije je bolj izrazito v tretjem trimesečju (do 60 % glede na običajno koncentracijo pred nosečnostjo).
Latvian: Šī samazināšanās spilgtāk izteikta trešā trimestra laikā ( līdz 60% no pamatkoncentrācijas pirms grūtniecības).
Slovenian: Drugim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Accord morate jemati dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Latvian: Levetiracetam Accord jālieto divreiz dienā - no rīta un vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Slovenian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Latvian: North Harrow, Middx HA1 4HF Lielbritānija
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Levetiracetam Accord Če ste pozabili vzeti enega ali več odmerkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Levetiracetam Accord Ja esat aizmirsis lietot vienu vai vairākas devas, sazinieties ar savu ārstu.
Slovenian: Očistek se po ponavljajočem se dajanju ne spremeni.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas klīrenss nemainās.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Latvian: Klīniskā iedarbība un drošums
Slovenian: Epilepsija je stanje, kjer imajo bolniki ponavljajoče se krče (napade).
Latvian: Epilepsija ir stāvoklis, kad pacientam ir atkārtotas lēkmes (krampji).
Slovenian: Če je očistek kreatinina < 60 ml/min/1,73 m2, je priporočljivo zmanjšati dnevni vzdrževalni odmerek za 50 %.
Latvian: Tāpēc, ja kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min/1,73 m2, dienas balstdevu ieteicams samazināt par 50%.
Slovenian: Tablete Levetiracetam Accord zaužijte z dovolj tekočine (npr. s kozarcem vode).
Latvian: Norijiet Levetiracetam Accord tabletes, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu (piemēram, glāzi ūdens).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko zaradi različne individualne občutljivosti predvsem na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka pojavijo somnolenca ali drugi simptomi, povezani s centralnim živčnim sistemom.
Latvian: Iespējamās atšķirīgās individuālās jutības dēļ dažiem pacientiem, it īpaši ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas, var būt miegainība vai citi ar centrālo nervu sistēmu saistīti simptomi.
Slovenian: Levetiracetam se uporablja pri vrsti epilepsije, kjer krči na začetku prizadenejo eno stran možganov, kasneje pa se lahko razširijo na večje površine na obeh straneh možganov (parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje).
Latvian: Levetiracetāmu lieto epilepsijas formām, kad lēkmes iesākumā skar tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk var izplatīties uz lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs (sākotnēji parciāla lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas).
Slovenian: A. IZDELOVALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Tabletes kodols
Slovenian: Če ste vzeli več tablet kot bi morali, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā vajadzētu, sazinieties ar savu ārstu.
Slovenian: Vpliva na umrljivost zarodkov in povečanja pojava malformacij ni bilo.
Latvian: Nebija novērota ietekme uz embriju mirstību un paaugstināts malformāciju biežums.
Slovenian: • nekontrolirani mišični spazmi, ki prizadenejo glavo, trup in okončine, težave pri nadzoru gibanja, hiperkinezija (hiperaktivnost)
Latvian: • nekontrolējamas muskuļu spazmas, kas ietekmē galvu, ķermeni un locekļus, grūtības kontrolēt kustības, hiperkinēze (hiperaktivitāte);
Slovenian: Bolniki so morali imeti neizzvane parcialnih napade ali samo generalizirane tonično-klonične napade.
Latvian: Pacientiem bija jābūt neprovocētiem krampjiem vai tikai ģeneralizētiem toniski-kloniskiem krampjiem.
Slovenian: Preden začnete vi ali vaš otrok uporabljati zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Slovenian: Eden nastane s hidroksilacijo pirolidonskega obroča (1,6 % odmerka), drugi z odprtjem pirolidonskega obroča (0,9 % odmerka).
Latvian: Viens tika iegūts pirolidona gredzena hidroksilēšanā (1,6 % devas), bet otrs, pirolidona gredzenu atverot (0,9 % devas).
Slovenian: • Zdravilo Levetiracetam Accord se uporablja za dolgotrajno zdravljenje.
Latvian: • Levetiracetam Accord paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Levetiracetam Accord lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko povzroči zaspanost.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Levetiracetam Accord var pavājināt Jūsu spējas vadīt automašīnu vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus, jo tā var padarīt Jūs miegainu.
Slovenian: Ta učinek je bil izrazit pri mlajših dojenčkih, z naraščanjem starosti je upadal in postal zanemarljiv okoli
Latvian: Šis efekts ir izteiktāks jaunākiem zīdaiņiem un samazinājās vecumam pieaugot, kļūstot nenozīmīgs ap 4 gadu vecumu.
Slovenian: • pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo Levetiracetam Accord, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Latvian: • Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, tādām kā Levetiracetam Accord, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas.
Slovenian: Pogostnost je bistveno višja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki.
Latvian: Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar ne-japāņu izcelsmes pacientiem.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut gan ne katram tas notiek.
Slovenian: Na primer: če je vaš dnevni odmerek 1.000 mg, lahko vzamete 2 tableti po 250 mg zjutraj in 2 tableti po 250 mg zvečer.
Latvian: Piemēram, ja dienas deva ir 1000 mg, Jūs varētu lietot 2 tabletes pa 250 mg no rīta un 2 tabletes pa 250 mg vakarā.
Slovenian: Zdravnik vam bo določil najboljše možno zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Latvian: Ārsts Jums nozīmēs labāko iespējamo pārdozēšanas ārstēšanu .
Slovenian: Plazemski razpolovni čas pri odraslih je 7 ± 1 ura in se ne spreminja z odmerkom, potjo uporabe ali ponavljajočo se uporabo.
Latvian: Plazmas pusperiods pieaugušajiem ir 7 ± 1 stunda, kas nemainās ne atkarībā no devas, ne ievadīšanas veida, ne arī atkārtotas lietošanas gadījumā.
Slovenian: Poročali so, da sočasna uporaba levetiracetama in metotreksata zmanjša očistek metotreksata, zaradi česar je koncentracija metotreksata v krvi povišana/podaljšana do potencialno toksična.
Latvian: Ir ziņots, ka, vienlaicīgi lietojot levetiracetāmu un metotreksātu, samazinās metotreksāta klīrenss, izraisot palielinātu/pagarinātu metotreksāta koncentrāciju asinīs, līdz pat potenciāli toksiskam līmenim.
Slovenian: Hrana ne vpliva na obseg absorpcije levetiracetama, rahlo pa zmanjša hitrost absorpcije.
Latvian: Levetiracetāma uzsūkšanās apjomu uzturs neietekmē, taču nedaudz samazinās uzsūkšanās ātrums.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da levetiracetam vpliva na nivo Ca2+ znotraj nevrona preko delne inhibicije Ca2+ kanalčkov tipa N in zmanjšanjem sproščanja Ca2+ iz zalog znotraj nevrona.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka levetiracetāms ietekmē Ca2+ intraneironālo līmeni, daļēji inhibējot N-tipa Ca2+ kanālus un samazinot Ca2+ izdalīšanos no intraneironālajiem krājumiem.
Slovenian: Le ta se odloči, ali je vaš odmerek treba prilagoditi.
Latvian: Ārsts izlems, vai nepieciešams pielāgot devu.
Slovenian: Obstaja možnost, da vseh oblik pakiranja zdravila ni dostopnih na trgu.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Slovenian: Kljub temu pa se osebam, ki so jemale levetiracetam med dolgotrajno, odprto, sledilno študijo, v povprečju niso poslabšale njihove vedenjske in emocionalne funkcije; natančneje, rezultati meritev agresivnega obnašanja niso bili slabši od začetnih vrednosti.
Latvian: Tomēr personām, kas lietoja levetiracetāmu ilgtermiņa atklātā pētījumā, nekonstatēja pasliktināšanos kopumā attiecībā uz pacientu uzvedības un emocionālo darbību; pie tam agresīvas uzvedības mērījumi nebija sliktāki kā sākotnējā vizītē.
Slovenian: • Ne prekinite zdravljenja brez nasveta svojega zdravnika, ker se lahko napadi še okrepijo.
Latvian: • Nepārtrauciet ārstēšanu bez ārsta ziņas, jo tas var izraisīt krampju pastiprināšanos.
Slovenian: Zato je treba bolnike med zdravljenjem nadzirati glede znakov depresije in/ali samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Latvian: Tādēļ jāuzrauga, vai pacientiem nerodas depresija un/vai pašnāvības domas un darbības, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti in njihova pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā, un to novērotais biežums izteikts šādi: ļoti bieži: (≥1/10); bieži: (≥1/100 līdz <1/10); retāk: (≥1/1000 līdz < 1/100); reti: (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti: (<1/10 000).
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF
Latvian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road North Harrow HA1 4HF Middlesex
Slovenian: DRUGI PODATKI
Latvian: PĀRĒJĀ INFORMĀCIJA
Slovenian: Odrasli in mladostniki
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem
Slovenian: odmerjanje in pogostnost (1) Dojenčki od 1 do manj kot 6 mesecev
Latvian: Deva un lietošanas biežums (1) Zīdaiņi no 1 mēneša un jaunāki par 6 mēnešiem
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali druge pirolidonske derivate ali katerokoli pomožno snov je navedena v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citiem pirolidona atvasinājumiem, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Profil neželenih učinkov, ki je opisan spodaj, temelji na analizi združenih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj za vse preučevane indikacije, v katerih so z levetiracetamom zdravili 3.416 bolnikov.
Latvian: Zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību profils ir pamatots ar apkopoto placebo kontrolēto klīnisko pētījumu ar visām indikāciju norādēm analīzi, kur kopējais ar levetiracetāmu ārstēto pacientu skaits bija 3 416.
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas pieaugums;
Slovenian: Kljub temu ostane koncentracija primarnega presnovka nizka.
Latvian: Tomēr metabolīta koncentrācija saglabājas zema
Slovenian: • znake resnih mentalnih sprememb ali če kdo okoli vas opazi znake zmedenosti, somnolence (zaspanost), amnezije (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), neobičajno vedenje ali druge nevrološke znake vključno z nehotenim ali nenadzorovanim gibanjem.
Latvian: • smagu garīgu izmaiņu pazīmes, vai ja kāds Jums pamana apjukuma, miegainības, amnēzijas (atmiņas zudums), atmiņas traucējumu (aizmāršība), izmainītas uzvedības pazīmes vai citas neiroloģiskas pazīmes, tai skaitā netīšas vai nekontrolētas kustības.
Slovenian: ks = 0,45 pri dojenčkih do 1 leta starosti; ks = 0,55 pri otrocih, mlajših od 13 let, in pri mladostnicah; ks = 0,7 pri mladostnikih moškega spola
Latvian: Seruma Kreatinīns (mg/dl) ks=0,45 laikā dzimušajiem bērniem līdz 1 gada vecumam; ks=0,55 bērniem līdz 13 gadiem un pusaudžu meitenēm; ks=0,7 pusaudžu zēniem.
Slovenian: Pogosteje kot v drugih starostnih skupinah ali v skupnem varnostnem profilu so pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 16 let, poročali o bruhanju (zelo pogosto, 11,2 %), agitaciji (pogosto, 3,4 %), nihanjih razpoloženja (pogosto, 2,1 %), čustveni labilnosti (pogosto, 1,7 %), agresiji (pogosto, 8,2 %), nenormalnem vedenju (pogosto, 5,6 %) in letargiji (pogosto, 3,9 %).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā no 4 līdz 16 gadiem, biežāk nekā citās vecuma grupās vai vispārējā drošuma profilā tika ziņots par vemšanu (ļoti bieži, 11,2%), uzbudinājumu (bieži, 3,4%), garastāvokļa maiņām (bieži, 2,1%), emocionālu labilitāti (bieži, 1,7%), agresiju (bieži, 8,2 %), neparastu uzvedību (bieži, 5,6%) un letarģiju (bieži, 3,9%).
Slovenian: Učinkovitost dializne ekstrakcije levetiracetama je 60 %, primarnega presnovka pa 74 %.
Latvian: Dialīzes ekstrakcijas efektivitāte levetiracetāmam ir 60 % un primārajam metabolītam
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Če je treba zdravljenje z levetiracetamom prekiniti, je priporočljivo zdravljenje opustiti postopno (npr. pri odraslih in mladostnikih, težkih več kot 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva tedna do štiri tedne; pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev, otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna; pri dojenčkih (mlajših od 6 mesecev): zmanjšanje odmerka ne sme preseči 7 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna).
Latvian: Ja levetiracetāma lietošana jāpārtrauc, tad ieteicams to darīt pakāpeniski (piemēram, pieaugušajiem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg: devu samazināt pa 500 mg divreiz dienā ik pēc divām līdz četrām nedēļām; zīdaiņiem, vecākiem par 6 mēnešiem, bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg: devu samazināt par ne vairāk kā 10 mg/kg divas reizes dienā ik pēc divām nedēļām; zīdaiņiem (jaunākiem par 6 mēnešiem): devu samazināt par ne vairāk kā 7 mg/kg divas reizes dienā ik pēc divām nedēļām).
Slovenian: Pri odraslih in otrocih so ugotovili pomembno povezavo med koncentracijo v plazmi in slini (razmerje koncentracij v slini/plazmi se giblje med 1 in 1,7 za tableto in za peroralno uporabo in za peroralno raztopino 4 ure po odmerku).
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem ir pierādīta nozīmīga korelācija starp koncentrāciju siekalās un plazmā (siekalu/plazmas koncentrācijas koeficients bija 1-1,7, ja tika lietotas tabletes, un 4 stundas pēc devas lietošanas, ja tika iedzerts šķīdums iekšķīgai lietošanai).
Slovenian: Levetiracetam v odmerku 2.000 mg na dan ni vplival na farmakokinetiko digoksina in varfarina; protrombinski čas se ni spremenil.
Latvian: Levetiracetāms 2000 mg dienas devā neietekmē digoksīna un varfarīna farmakokinētiku; protrombīna laiks nemainījās.
Slovenian: Pri farmakokinetični analizi populacije, ki so jo izvajali pri bolnikih od 1 meseca do 16. leta starosti, je telesna masa signifikantno korelirala z navideznim očistkom (očistek se je povečeval s povečevanjem telesne mase) in z navideznim volumnom porazdelitve.
Latvian: Farmakokinētiskā analīze populācijā veikta pacientiem vecumā no 1 mēneša līdz 16 gadiem; ķermeņa masa nozīmīgi korelēja ar šķietamo klīrensu (paaugstinoties ķermeņa masai, paaugstinās klīrens) un šķietamo izkliedes tilpumu.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Slovenian: Na začetku jemanja zdravila Levetiracetam Accord vam bo zdravnik, preden vam bo predpisal najmanjši običajni odmerek 1.000 mg, za dva tedna predpisal manjši odmerek (500 mg na dan).
Latvian: Kad Jūs sāksiet lietot Levetiracetam Accord, ārsts Jums nozīmēs mazāko devu (500 mg katru dienu) 2 nedēļām, pirms Jūs saņemsiet mazāko parasto 1000 mg devu.