FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς σε θεραπεία με rilonacept εμφάνισαν μείωση 84% στη μέση βαθμολογία συμπτωμάτων στο Μέρος A σε σύγκριση με 13% για ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (p< 0,0001).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits A daļā samazinājās par 84%, bet pacientiem, kuri saņēma placebo, - par 13% (p<0,0001).
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze pacientiem pēc 65 gadu vecuma ir ierobežota, tādēļ ieteicama piesardzība.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Rilonacept Regeneron
Latvian: Citas zāles un Rilonacept Regeneron
Greek: Το Rilonacept Regeneron προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση.
Latvian: Rilonacept Regeneron paredzēts tikai subkutānai lietošanai.
Greek: • 4 φιαλίδια στείρου ύδατος (διαλύτης)
Latvian: • 4 flakoni ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju).
Greek: Ζητήστε συμβουλή από τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας πριν τη λήψη οποιουδήποτε φαρμάκου.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Greek: Το Rilonacept Regeneron μπλοκάρει τη δραστηριότητα ουσιών περιλαμβανομένης της ιντερλευκίνης-1 βήτα (IL-1 βήτα).
Latvian: Rilonacept Regeneron bloķē vielu, to skaitā interleikīna-1 beta (IL-1 beta), darbību.
Greek: 9. Το διαλυμένο διάλυμα Rilonacept Regeneron θα πρέπει να είναι ένα παχύ, διαυγές υγρό, άχρωμο έως ωχροκίτρινο.
Latvian: 9. Izšķīdušajam Rilonacept Regeneron šķīdumam jābūt biezam, dzidram šķidrumam - no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam.
Greek: Υδροχλωρική αργινίνη Ιστιδίνη
Latvian: Arginīna hidrohlorīds Histidīns
Greek: 2. Ανοίξτε ένα κάλυμμα που περιέχει μια καινούρια, στείρα, μιας χρήσης βελόνα.
Latvian: 2. Atveriet iepakojumu ar jaunu, sterilu vienreizējas lietošanas adatu.
Greek: Έφηβοι που εντάχθηκαν στην ανοιχτή επέκταση
Latvian: Pusaudži, kuri iesaistījās atklātajā pagarinājuma periodā
Greek: Εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών δεν θα πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με Rilonacept Regeneron (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Dzīvās vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar Rilonacept Regeneron (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα εξετάζει τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο τουλάχιστον κάθε έτος και αυτό το φύλλο οδηγιών θα ενημερώνεται όπως απαιτείται.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo zāļu aprakstu.
Greek: 2. Με το άλλο χέρι, πάρτε τη σύριγγα με το στείρο ύδωρ (διαλύτη) και εισάγετε αργά τη βελόνα κατευθείαν κάτω μέσα από το κέντρο του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου κόνεως Rilonacept Regeneron.
Latvian: Ar otru roku paņemiet šļirci ar sterilo ūdeni (šķīdinātāju) un lēnām duriet adatu taisni cauri Rilonacept Regeneron pulvera flakona gumijas aizbāžņa centram.
Greek: Αντιδράσεις θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου ερυθήματος, εκχύμωσης, κνησμού, διόγκωσης, φλεγμονής, πόνου, δερματίτιδας, οιδήματος, και φυσαλίδων κνίδωσης πολύ συχνές
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, to skaitā eritēma, zilums, nieze, pietūkums, iekaisums, sāpes, dermatīts, tūska, nātrene, pūslīši ļoti bieži
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 220 mg rilonacept.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā pulvera flakonā ir 220 mg rilonacepta (rilonacept).
Greek: Επιπρόσθετα ένα ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Greek: Αν αγγίξετε το ελαστικό πώμα, καθαρίστε το με νωπό μαντηλάκι αλκοόλης.
Latvian: Ja tomēr pieskaraties gumijas aizbāznim, notīriet to ar jaunu spirtoto tamponu.
Greek: Η νεφρική αποβολή του rilonacept θεωρείται επομένως μείζονα οδός για κάθαρση.
Latvian: Tādēļ rilonacepta izvadīšanu caur nierēm uzskata par nenozīmīgu klīrensa ceļu.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για είτε τις επιδράσεις του εμβολιασμού με ζώντες μικροοργανισμούς είτε τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν Rilonacept Regeneron.
Latvian: Dati par dzīvu vakcīnu ietekmi un par infekcijas sekundāru pārnešanu, ievadot dzīvas vakcīnas pacientiem, kuri saņem Rilonacept Regeneron, nav pieejami.
Greek: Τα μέσα επίπεδα της C αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) μειώθηκαν σημαντικά έναντι της γραμμής βάσης για ασθενείς σε αγωγή με rilonacept, ενώ δεν υπήρχε αλλαγή για εκείνους σε εικονικό φάρμακο.
Latvian: C reaktīvā proteīna (CRP) vidējie līmeņi salīdzinājumā ar pētījuma sākumu pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, bija būtiski pazemināti, bet placebo grupā izmaiņu nebija.
Greek: Ηλικιωμένοι (65 ετών ή μεγαλύτεροι)
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (no 65 gadu vecuma)
Greek: Οι θέσεις για την υποδόρια ένεση, όπως η κοιλιακή χώρα, οι μηροί ή οι βραχίονες θα πρέπει να εναλλάσσονται.
Latvian: Subkutānās injekcijas vietas, piemēram, vēders, augšstilbs vai augšdelms, ir jāmaina.
Greek: Σε μία μελέτη ανοιχτής επέκτασης, ένας ασθενής ανέπτυξε βακτηριακή μηνιγγίτιδα και απεβίωσε.
Latvian: Pētījuma atklātā pagarinājuma fāzē vienam pacientam attīstījās bakteriālais meningīts ar letālām sekām.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση Rilonacept Regeneron με οποιονδήποτε άλλο αναστολέα TNF δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4) λόγω της αυξημένης επίπτωσης σοβαρών λοιμώξεων που έχει συσχετιστεί με τη χορήγηση ενός άλλου αποκλειστή IL-1 σε συνδυασμό με αναστολείς TNF.
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi ar Rilonacept Regeneron lietot citus TNF inhibitorus (skatīt 4.4 apakšpunktu), jo biežāki nopietnu infekciju gadījumi bija saistīti ar cita IL-1 blokatora lietošanu kombinācijā ar TNF inhibitoriem.
Greek: • Τον κίνδυνο οξέων αντιδράσεων της θέσης ένεσης
Latvian: • injekciju izraisītu akūtu reakciju risks;
Greek: Μέση αλλαγή από τη γραμμή βάσης έως το τελικό σημείο
Latvian: Vidējās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz beigām
Greek: 5. Ξαναβάλτε το φιαλίδιο πίσω στο τραπέζι και αφήστε το φιαλίδιο να κατακαθίσει για περίπου 1
Latvian: Nolieciet flakonu atpakaļ uz galda un ļaujiet nostāvēties apmēram 1 minūti.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηλικίας, του φύλου ή του σωματικού βάρους στην έκθεση σε rilonacept.
Latvian: Pētījumi par vecuma, dzimuma vai ķermeņa svara ietekmi uz rilonacepta iedarbību nav veikti.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Greek: Ενήλικες που εντάχθηκαν στο Μέρος Α
Latvian: Pieaugušie, kuri iesaistījās A daļā
Greek: Το Rilonacept Regeneron προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Latvian: Rilonacept Regeneron ir paredzēts subkutānai lietošanai.
Greek: • Μην εγχέετε σε δέρμα με ευαισθησία, ερυθρότητα ή σκλήρυνση.
Latvian: • Neinjicējiet sāpīgā, apsārtušā vai cietā ādā.
Greek: Σε μία μελέτη σε ασθενείς με νόσο Still's ενηλίκων, ένας ασθενής ανέπτυξε μια λοίμωξη στον αγκώνα του με Mycobacterium intracellulare μετά από μια ενδοαρθρική ένεση γλυκοκορτικοειδών και επακόλουθη τοπική έκθεση σε πιθανολογούμενη πηγή μυκοβακτηριδίων.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar Stilla slimību vienam pacientam pēc intraartikulāras glikokortikoīdu injekcijas un tai sekojošas lokālas saskares ar iespējamu mikobaktēriju avotu, elkonī attīstījās Mycobacterium intracellulare infekcija.
Greek: Βελτίωση στις βαθμολογίες βασικών συμπτωμάτων παρατηρήθηκε εντός μιας ημέρας από την έναρξη θεραπείας με rilonacept στους περισσότερους ασθενείς.
Latvian: Galveno simptomu novērtējuma punktu skaits lielākajai daļai pacientu uzlabojās vienas dienas laikā pēc rilonacepta terapijas sākšanas.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις Ένας ασθενής σε μια ανοιχτή μελέτη με CAPS απεβίωσε μετά την ανάπτυξη παραρρινοκολπίτιδας και βακτηριακής (Streptococcus pneumoniae) μηνιγγίτιδας.
Latvian: Vienam pacientam atklātā CAPS pētījumā pēc saslimšanas ar sinusītu un bakteriālo (Streptococcus pneumoniae) meningītu bija letāls iznākums.
Greek: Αν μία περιοχή έχει ευαισθησία ή την αισθάνεστε σκληρότερη, επιλέξτε μία άλλη θέση για ένεση έως ότου φύγει η ευαισθησία ή η «σκλήρυνση».
Latvian: Ja kāda vieta ir sāpīga vai šķiet cieta, kamēr sāpīgums vai „sacietējums" nav izzudis, injekcijai izvēlieties citu vietu.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ίλιγγο κατά τη θεραπεία με Rilonacept Regeneron θα πρέπει να περιμένουν την πλήρη υποχώρηση αυτού πριν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
Latvian: Pacientiem, kuriem Rilonacept Regeneron terapijas laikā rodas vertigo, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida, kamēr tas pāriet.
Greek: To Rilonacept Regeneron ενδείκνυται για τη θεραπεία Περιοδικών συνδρόμων που σχετίζονται με την κρυοπυρίνη [Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS)] με σοβαρά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένου του Οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS) και του συνδρόμου Muckle-Wells (MWS), σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
Latvian: Rilonacept Regeneron ir indicēts ar kriopirīnu saistītu periodisku sindromu (CAPS) ārstēšanai ar smagiem simptomiem, to skaitā ģimenes aukstuma autoiekaisuma sindromu (FCAS) un Makla un Velsa sindromu (MWS), pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Greek: Περιέχει:
Latvian: Saturs:
Greek: Μην χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε φιαλίδιο Rilonacept Regeneron πάνω από μία φορά.
Latvian: Neizmantojiet Rilonacept Regeneron flakonus vairāk nekā vienu reizi.
Greek: • Κούραση (κόπωση)
Latvian: • Nogurums (nespēks).
Greek: Έφηβοι (ηλικίας 12 έως 17 ετών)
Latvian: Bērniem (no 12 līdz 17 gadu vecumam)
Greek: Αναφέρεται στη σήμανση του φιαλιδίου και στη συσκευασία δίπλα στην ένδειξη «EXP».
Latvian: Tas norādīts uz flakona etiķetes un uz kastītes pēc „Der.līdz".
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΣΚΟΝΗΣ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PULVERA FLAKONA ETIĶETE
Greek: Μετά την ανασύσταση, αν είναι αναγκαίο, το προϊόν πρέπει να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου, αλλά θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός τριών ωρών διότι δεν περιέχει συντηρητικό.
Latvian: Ja vajadzīgs, sagatavotās zāles drīkst glabāt istabas temperatūrā, taču tās ir jāizlieto trīs stundu laikā pēc izšķīdināšanas, jo nesatur konservantus.
Greek: 10. Κρατήστε τη σύριγγα και τη βελόνα στο χέρι σας έτοιμοι για ένεση.
Latvian: 10. Turiet rokā injicēšanai sagatavoto šļirci un adatu.
Greek: - Το Rilonacept Regeneron παρέχεται ως κόνις για ενέσιμο διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο.
Latvian: - Rilonacept Regeneron ir pieejams pulvera veidā injekciju šķīduma pagatavošanai stikla flakonā.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη.
Latvian: Pulveris ir no baltas līdz dzeltenbaltai krāsai.
Greek: 3. Κρατήστε τη σύριγγα με το ένα χέρι όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι.
Latvian: 3. Turiet šļirci vienā rokā kā zīmuli.
Greek: Επειδή το Rilonacept Regeneron μειώνει τη φλεγμονώδη απόκριση, απαιτείται επαγρύπνηση για τον αποκλεισμό υποκείμενης λοίμωξης σε ασθενείς που παρουσιάζουν αδιαθεσία.
Latvian: Tā kā Rilonacept Regeneron nomāc iekaisuma atbildes reakciju, ārstējot pacientus ar sliktu vispārējo pašsajūtu jāievēro piesardzība, lai izslēgtu pamatā esošu infekciju.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο σε μια επίπεδη επιφάνεια και εισάγετε αργά τη βελόνα κατευθείαν προς τα κάτω μέσω του πώματος.
Latvian: Novietojiet flakonu uz cietas virsmas un lēnām duriet adatu taisni cauri aizbāznim.
Greek: Το στείρο ύδωρ πρέπει να βρίσκεται στη γραμμή των 2,3 ml (βλ.
Latvian: Sterilajam ūdenim jābūt līdz 2,3 ml atzīmei (sk. 6. attēlu).
Greek: • 1 φιαλίδιο στείρου ύδατος (διαλύτη)
Latvian: • 1 flakonu ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju);
Greek: Το Rilonacept Regeneron δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Rilonacept Regeneron nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Greek: Κρατήστε τον κύλινδρο της σύριγγας με το ένα χέρι και περιστρέψτε τη βελόνα 27 gauge στο άκρο της σύριγγας με το άλλο χέρι έως ότου εφαρμόσει σφιχτά (βλ.
Latvian: Ar vienu roku turiet šļirces korpusu un ar otru roku griežot uzlieciet šļirces galam 27 G izmēra adatu, līdz tā cieši ieguļ (sk. 4. attēlu).
Greek: 8 αναλώσιμες σύριγγες των 3 ml 8 αναλώσιμες βελόνες 27 gauge, ½ ίντσας (13 mm)
Latvian: 8 vienreizējās lietošanas 3 ml šļirces, 8 vienreizējās lietošanas 27 G izmēra ½ collu (13 mm) garas adatas.
Greek: 3. Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα από το πώμα και απορρίψτε τη σύριγγα προσαρτημένη στη βελόνα και το φιαλίδιο στείρου ύδατος (διαλύτη) στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο.
Latvian: 3. Izvelciet šļirci un adatu no aizbāžņa un izmetiet šļirci līdz ar adatu un sterilā ūdens (šķīdinātāja) flakonu necaurduramajā traukā.
Greek: • 8 στείρες σύριγγες των 3 ml
Latvian: • 8 sterilas vienreizējās lietošanas 3 ml šļirces;
Greek: Οι αναφερόμενες αντιδράσεις θέσης ένεσης ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Latvian: Ziņotās RIV parasti bija vieglas līdz mērenas.
Greek: Δεν είναι γνωστή η επίδραση της αγωγής με Rilonacept Regeneron στην ανάπτυξη κακοηθειών.
Latvian: Rilonacept Regeneron terapijas ietekme uz ļaundabīgu audzēju attīstību nav zināma.
Greek: Για την ακόλουθη αυτοχορήγηση από ασθενείς, θα πρέπει να παρέχεται κατάλληλη εκπαίδευση στη σωστή τεχνική ένεσης και να βεβαιώνεται η ικανότητα εφαρμογής αυτής της τεχνικής.
Latvian: Lai turpmāk pacienti paši varētu ievadīt sev zāles, viņiem jāsniedz attiecīgi norādījumi par pareizu injicēšanas metodi un jāpārliecinās, ka viņi to prot izmantot.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (μήνας και έτος) που αναγράφεται στη συσκευασία και το φιαλίδιο του Rilonacept Regeneron.
Latvian: • Pārbaudiet uz Rilonacept Regeneron kastītes un flakona norādīto derīguma termiņu (mēnesi un gadu).
Greek: Σε μία μελέτη σε ασθενείς με ρευματική πολυμυαλγία, ένας ασθενής ανέπτυξε βρογχίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα, που κατέληξε σε νοσηλεία.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar polymyalgia rheumatica vienam pacientam attīstījās bronhīts un sinusīts, tāpēc pacients tika hospitalizēts.
Greek: Ο κύκλος ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να τηρεί τον εξαμηνιαίο κύκλο εκτός αν έχει συμφωνηθεί διαφορετικά από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση
Latvian: PADZi Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam, kamēr CHMP nenolemj citādi.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Greek: Αντισώματα που κατευθύνονται έναντι των τομέων υποδοχέων του rilonacept ανιχνεύτηκαν από έναν προσδιορισμό ELISA σε ασθενείς με CAPS μετά τη θεραπεία με Rilonacept Regeneron σε κλινικές μελέτες.
Latvian: Klīniskajos pētījumos CAPS pacientiem pēc ārstēšanas ar Rilonacept Regeneron ar ELISA testa metodi tika atrastas antivielas pret rilonacepta receptoru domēniem.
Greek: • Αντιδράσεις στη θέση ένεσης(όπως ερυθρότητα, διόγκωση, κνησμός και εκχύμωση στη θέση ένεσης)
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, pietūkums, niezēšana un zilumi injekcijas vietā).
Greek: • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcija.
Greek: Ενώ κρατάτε τη σύριγγα στο επίπεδο του οφθαλμού, τραβήξτε αργά προς τα πίσω το έμβολο της σύριγγας στη γραμμή των 2,5 ml έτσι ώστε το στείρο νερό (διαλύτης) να μετακινηθεί από το φιαλίδιο στη σύριγγα (βλ.
Latvian: Šļirci turot acu augstumā, lēni atvelciet šļirces virzuli līdz 2,5 ml atzīmei, lai sterilais ūdens (šķīdinātājs) no flakona ieplūstu šļircē (sk. 3. attēlu).
Greek: • Φλεγμονή του οφθαλμού (ιρίτιδα)
Latvian: • Acs iekaisums (irīts).
Greek: ΒΗΜΑ 4: Διάλυση της κόνεως Rilonacept Regeneron με το στείρο ενέσιμο ύδωρ (διαλύτη)
Latvian: 6. attēls 4. SOLIS: Rilonacept Regeneron pulvera izšķīdināšana ar sterilu ūdeni injekcijām (šķīdinātāju)
Greek: 11. Κρατήστε το ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο σε μέρος όπου δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Latvian: Uzglabājiet necaurduramo trauku bērniem nepieejamā vietā.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφαλείας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību un atkārtotu devu toksicitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Φυλάσσετε το φάρμακο αυτό σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: Εικόνα 9).
Latvian: 9. attēlu).
Greek: 4. Κρατήστε το φιαλίδιο με το στείρο ύδωρ (διαλύτη) με το ένα χέρι και τη σύριγγα με το άλλο χέρι.
Latvian: 4. Ar vienu roku turiet flakonu ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju) un ar otru roku šļirci.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή με μια κυκλική κίνηση με ένα καινούργιο μαντηλάκι αλκοόλης.
Latvian: Notīriet šo vietu ar jaunu spirtoto tamponu ar apļveida kustībām.
Greek: Με βάση την ΦΚ μοντελοποίηση πληθυσμού Παρουσιάζονται παράγωγες τιμές.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisku modelēšanu.
Greek: Στο Μέρος B, οι μέσες βαθμολογίες συμπτωμάτων αυξήθηκαν περισσότερο σε ασθενείς που διέκοψαν και υποβλήθηκαν σε εικονικό φάρμακο σε σύγκριση με ασθενείς που παρέμειναν σε rilonacept.
Latvian: B daļā vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits vairāk palielinājās pacientiem, kuri pārgāja uz placebo, nevis tiem, kuri turpināja saņemt rilonaceptu.
Greek: • Μην αγγίζετε τις βελόνες ή το ελαστικό πώμα στο φιαλίδιο του Rilonacept Regeneron με τα χέρια σας.
Latvian: • Ar rokām neaiztieciet adatas un Rilonacept Regeneron flakona gumijas aizbāzni.
Greek: Τι είναι το Rilonacept Regeneron και ποια είναι η χρήση του To Rilonacept Regeneron χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με σοβαρά συμπτώματα του Οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS) και του συνδρόμου Muckle-Wells (MWS).
Latvian: Rilonacept Regeneron lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 12 gadu vecuma un vecākus, kuriem ir smagi ģimenes aukstuma autoiekaisuma (Familial Cold Autoinflammatory SyndromeFCAS) un Makla un Velsa sindroma (MWS) simptomi.
Greek: Μην απορρίπτετε φιαλίδια, βελόνες ή σύριγγες στα οικιακά απορρίμματα.
Latvian: Neizmetiet flakonus, adatas un šļirces kopā ar sadzīves atkritumiem.
Greek: • 2 στείρες, αναλώσιμες σύριγγες των 3 ml
Latvian: • 2 sterilas vienreizējas lietošanas 3 ml šļirces:
Greek: Ο διαλύτης είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ (ΟΥΣΙΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: 1. Με το ένα χέρι, κρατήστε το φιαλίδιο κόνεως του Rilonacept Regeneron σε μια σταθερή επιφάνεια.
Latvian: 1. Ar vienu roku novietojiet Rilonacept Regeneron pulvera flakonu uz cietas virsmas un turiet to.
Greek: 6. Κρατήστε το άκρο της βελόνας στο υγρό και τραβήξτε αργά πίσω στο έμβολο στη σήμανση στη σύριγγα που αντιστοιχεί στην ποσότητα του φαρμάκου που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό σας (βλ.
Latvian: 6. Turiet adatas galu šķidrumā un lēnām velciet virzuli uz leju līdz atzīmei uz šļirces, kas atbilst zāļu tilpumam, kādu parakstījis ārsts (sk. 11. attēlu).
Greek: Οι ενέσεις δεν θα πρέπει ποτέ να γίνονται σε θέσεις με εκχυμώσεις, ερυθρότητα, ευαισθησία ή σκλήρυνση.
Latvian: Nedrīkst injicēt vietās, kur ir zilumi vai kuras ir apsārtušas, sāpīgas vai cietas.
Greek: 7. Χτυπήστε απαλά τη σύριγγα έως ότου οι φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στο άνω μέρος της σύριγγας.
Latvian: 7. Uzsitiet pa šļirci, līdz gaisa burbuļi uzpeld augšā.
Greek: 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα 4 φιαλίδια διαλύτη
Latvian: 4 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, 4 flakoni ar šķīdinātāju,
Greek: • πρόγραμμα να λάβετε οποιαδήποτε εμβόλια,
Latvian: • ir ieplānota vakcinācija.
Greek: Το Rilonacept Regeneron ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Latvian: Rilonacept Regeneron injicē zem ādas (subkutāni).
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε Rilonacept Regeneron
Latvian: 3. Kā lietot Rilonacept Regeneron
Greek: Αν η ένεση γίνεται από κάποιον άλλο, μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν τα άνω μέρη των βραχιόνων (βλ.
Latvian: Ja injekciju Jums izdara kāds cits, injicēt drīkst arī kreisajā un labajā augšdelmā (sk.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση Rilonacept Regeneron με άλλους αναστολείς IL-1 δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi ar Rilonacept Regeneron lietot citus IL-1 inhibitorus (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Greek: Η δοσολογία στα παιδιά θα πρέπει να προσαρμοστεί καθώς το παιδί μεγαλώνει.
Latvian: Bērniem augot, devas ir jāpielāgo.
Greek: Μέγιστες εβδομαδιαίες δόσεις έως 320 mg έχουν χορηγηθεί υποδόρια για έως περίπου 2 χρόνια ή περισσότερο σε έναν μικρό αριθμό ασθενών με CAPS και για έως 6 μήνες σε ασθενείς με ΡΑ σε κλινικές μελέτες χωρίς ένδειξη δοσοπεριοριστικής τοξικότητας.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nelielam skaitam pacientu ar CAPS līdz apmēram 2 gadiem vai ilgāk un pacientiem ar RA apmēram līdz 6 mēnešus ilgi reizi nedēļā subkutāni ievadīja maksimālās devas līdz 320 mg, nenovērojot devu ierobežojošu toksicitāti.
Greek: • Δοχείο ανθεκτικό στα τρυπήματα, για την απόρριψη χρησιμοποιημένων βελονών, συριγγών και φιαλιδίων
Latvian: • necaurdurams trauks izlietoto adatu, šļirču un flakonu savākšanai.
Greek: Εικόνα 11
Latvian: 11. attēls
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, η κόνις Rilonacept Regeneron θα πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση με 2,3 ml διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) πριν τη χορήγηση.
Latvian: Pirms ievadīšanas Rilonacept Regeneron pulveris jāizšķīdina 2,3 ml šķīdinātāja (ūdenī injekcijām), izmantojot aseptisku tehniku.
Greek: Εάν υπάρχει αποχρωματισμός ή σωματίδια στο διάλυμα, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Latvian: Ja šķīdums ir mainījis krāsu vai tajā ir kādas daļiņas, to lietot nedrīkst.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης με βάση την προχωρημένη ηλικία.
Latvian: Kā izriet no pieejamiem datiem, devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.
Greek: Rilonacept Regeneron
Latvian: Rilonacept Regeneron flakons
Greek: Αλλαγές σε παραμέτρους λιπιδίων
Latvian: Lipīdu rādītāju izmaiņas
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000)
Latvian: Retākas blakusparādības (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000)
Greek: Περιέχει επίσης: γλυκίνη, υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: Satur arī: glicīnu, arginīna hidrohlorīdu, histidīnu, histidīna hidrohlorīda monohidrātu, polietilēnglikolu 3350, saharozi un ūdeni injekcijām.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Rilonacept Regeneron 80 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα rilonacept
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai rilonacept
Greek: Διαταραχή του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Κατά το αρχικό ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο μέρος της βασικής δοκιμής, οι μέσες τιμές αυξήθηκαν για την αιμοσφαιρίνη και μειώθηκαν για τα ουδετερόφιλα και τα αιμοπετάλια στους ασθενείς σε αγωγή με Rilonacept Regeneron.
Latvian: Centrālā pētījuma pirmajā ar placebo kontrolētajā daļā vidējās hemoglobīna vērtības palielinājās un neitrofilo leikocītu un trombocītu vidējās vērtības samazinājās pacientiem, kuri saņēma Rilonacept Regeneron.
Greek: Ο συνδυασμός Rilonacept Regeneron με αναστολείς TNF δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav izvērtēta Rilonacept Regeneron kombinācija ar TNF inhibitoriem.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα άχρωμο υγρό.
Latvian: Šķīdinātājs ir bezkrāsains šķidrums.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν κάνετε οποιεσδήποτε προσαρμογές της χορηγούμενης δόσης.
Latvian: Pirms devas pielāgošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: 9/l) έχει παρατηρηθεί συχνά με ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν που αναστέλλει την IL-1 χρησιμοποιούμενο σε έναν πληθυσμό ασθενών (ρευματοειδούς αρθρίτιδας) διαφορετικό από CAPS.
Latvian: Neitropēniju (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits [ANC] < 1,5 x 109/l) bieži novēroja, lietojot citas IL-1 nomācošas zāles, ko lieto pacientu populācija (reimatoīdais artrīts), kurai nav CAPS.
Greek: Το Rilonacept οδήγησε επίσης σε σημαντική μείωση στο αμυλοειδές A του ορού (SAA) έναντι της γραμμής βάσης εντός του φυσιολογικού εύρους.
Latvian: Rilonacepta grupā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu būtiski samazinājās arī seruma amiloīds A (SAA) - līdz līmenim normas robežās.