FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В това проучване почти 67 % от жените, на които са предписани CPA-съдържащи препарати, след обсъждането със своя лекуващ лекар си спомнят, че конкретното им медицинско предписание е за акне и/или PCOS, което показва, че състоянието на кожата е обсъждано по време на консултациите и е посочвано като основната причина да бъде предписан CPA/EE
Latvian: Šajā pētījumā gandrīz 67 % sieviešu, kurām bija parakstītas CPA saturošas zāles, pēc pārrunām ar veselības aprūpes speciālistu atcerējās, ka sākotnējā recepte bija izrakstīta aknes un/vai PCOS ārstēšanai, kas liecina, ka konsultācijas laikā tika pārrunātas ādas pārmaiņas un tās tika minētas kā galvenais CPA/EE (2 mg/0,035 mg) parakstīšanas iemesls.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), имат антиандрогенни ефекти.
Latvian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) saturošām zālēm piemīt antiandrogēna ietekme.
Bulgarian: анамнеза за акне или симптоми на хиперандрогенизъм) или клинични находки, като лекарите са склонни да попълнят минималната задължителна информация за IMS.
Latvian: Turklāt dati nesniedz sistemātisku informāciju par pacientes medicīnisko anamnēzi (piemēram, akne vai hiperandrogēniski simptomi anamnēzē) vai klīniskām atradēm, jo ārsti IMS vajadzībām norāda tikai obligāti nepieciešamo minimālo informāciju.
Bulgarian: Тези проучвания дават известна информация относно използването на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) като контрацептив.
Latvian: Šie pētījumi sniedz informāciju par CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanu kontracepcijai.
Bulgarian: Допълнително към 968 случаи на TС, представени в основния анализ, ПРУ е предоставил общо 175 случая (всички сериозни, потвърдени с медицински (38,3 %, n = 67 на брой) и с немедицински (61,7 %, n = 108 на брой) методи, в които се съобщава за тромбозни/тромбоемболични събития (TС) независимо от тяхното естество (артериални, венозни и неопределени) от международни източници, наблюдавани при пациентите от женски пол във връзка с употребата на CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Latvian: trombembolijas gadījumiem, kas iekļauti galvenajā analīzē, saņēma ziņojumus kopumā par vēl 175 trombozes/trombembolisku traucējumu gadījumiem (visi būtiski, medicīniski apstiprināti (38,3 %, n = 67 kopā) un medicīniski neapstiprināti (61,7 %, n = 108 kopā)) neatkarīgi no to rakstura (arteriāli, venozi un nekonkretizēti) pacientēm saistībā ar CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanu.
Bulgarian: В момента се провеждат две големи проучвания върху контрола след пускането на пазара, които дават случайни данни за употребата на лекарствени продукти, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Latvian: Notiek divi lieli pēcreģistrācijas pārraudzības pētījumi, kas sniedz datus par CPA/EE (2 mg/0,035 mg) saturošu zāļu lietošanu.
Bulgarian: Тези проучвания изследват безопасността на комбинираните перорални контрацептивни средства YAZ (3 mg дроспиренон/0,020 mg етинилестрадиол) и Qlaira (диеногест/естрадиол валерат, в режим на низходящо дозиране).
Latvian: Šajos pētījumos pēta kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu YAZ (3 mg drospirenona/0,020 mg etinilestradiola) un Qlaira (dienogests/estradiola valerāts, pakāpeniska devas samazināšanas shēma) drošumu.
Bulgarian: PRAC преразглежда всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикувана литературата, опит след пускането на пазара относно безопасността на лекарствени продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), както и становища на заинтересованите страни по-специално по отношение на тромбоемболични събития.
Latvian: PRAC pārskatīja visus pieejamos klīnisko pētījumu, farmakoepidemioloģisko pētījumu, literatūrā publicētos un pēcreģistrācijas laikā iegūtos datus par ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu drošumu, kā arī ieinteresēto pušu iesniegumus jo īpaši attiecībā uz trombemboliskiem traucējumiem.
Bulgarian: Представителни данни на Cegedim показват 32 % употреба само при контрацепция, докато данни на Longitudinal показват 3,4 % употреба само при контрацепция; данните за Германия на Pharmalink Panel показват 53 % употреба на контрацептиви, при 75 % от които посочената причина е акне, а при 25 % - други причини.
Latvian: Pharmalink Panel dati par Vāciju liecina par lietošanu kontracepcijai 53 % gadījumu, no kuriem 75 % gadījumu kā iemesls norādīta akne un 25 % gadījumu - citi iemesli.
Bulgarian: 14 февруари 2013 г.) в предварителните прегледи в MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File и BIOSIS на клинични проучвания, обхващащи сърдечносъдови заболявания и CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks veica MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File un BIOSIS Previews pieejamās zinātniskās literatūras sistemātisku pārskatu (datu apkopošanas brīdis: 2013. gada 14. februāris) par klīniskajiem pētījumiem, kas attiecas uz kardiovaskulārām slimībām un CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: ПРУ коментира, че данните от тези две проучвания показват, че дори когато е почти сигурно, че първичната причина за консултация е контрацепция, 63 % от предписванията на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) могат да бъдат свързани от самите пациенти с акне и/или други хиперандрогенни състояния.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka šo divu pētījumu dati liecina, ka pat tad, ja gandrīz droši zināms, ka primārais konsultācijas iemesls ir kontracepcija, 63 % CPA/EE (2 mg/0,035 mg) recepšu pacientes pašas var saistīt ar akni un/vai citiem hiperandrogēniem stāvokļiem.
Bulgarian: ТЕ събитие в точката на блокиране на данни (DLP) 6 март 2013 г., се оценява като 1,5 на 100 000 женогодини, 1,4 доклада за нефатална TE на 100 000 женогодини, както и 0,1 доклада за TE с фатален изход на 100 000 женогодини, свързани с прием на CPA/EE (91 смъртни случая
Latvian: Aplēsts, ka vispārējais globālais spontānas ziņošanas biežums par trombembolijas gadījumiem datu apkopošanas brīdī 2013. gada 6. martā bija 1,5 uz 100 000 sieviešgadiem, 1,4 ziņojumi par neletālu trombemboliju uz 100 000 sieviešgadiem un 0,1 ziņojums par letālu trombemboliju uz 100 000 sieviešgadiem, lietojot CPA/EE (91 letāls gadījums (8 %) no kopumā 1143 gadījumiem).
Bulgarian: Общият брой на пациентите, изложени на лекарствения продукт в тези проучвания, възлиза на 2455.
Latvian: Kopējais šajos pētījumos zāļu iedarbībai pakļauto pacienšu skaits ir
Bulgarian: (2 mg/0,35mg) (Проучване 8186, Aydinlik и съавт., 1990)
Latvian: Perla indekss saskaņā ar CPA/EE (2 mg/0,035 mg) klīniskā pētījuma datiem (pētījums 8186, Aydinlik et al., 1990) Metodes neveiksme
Bulgarian: • PRAC разгледа всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, опит след пускането на пазара относно безопасността на лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), както и становища на заинтересованите страни, по-специално по отношение на риска от тромбоемболични събития.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus pieejamos klīnisko pētījumu, farmakoepidemioloģisko pētījumu, literatūrā publicētos un pēcreģistrācijas laikā iegūtos datus par ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu drošumu, kā arī ieinteresēto pušu iesniegumus īpaši attiecībā uz trombembolisku traucējumu risku;
Bulgarian: За заболяването алопеция с оглед на цялата налична информация за безопасност, и по-специално по отношение на риска от сериозни тромбоемболични събития, и при много ограничени данни за ефикасност PRAC заключи, че съотношението полза/риск е неблагоприятно и следователно тези лекарствени продукти не трябва да се считат за показани при това терапевтично показание.
Latvian: Attiecībā uz alopēciju, ņemot vērā vispārējos pieejamos drošuma datus, īpaši attiecībā uz nopietnu trombembolisku traucējumu risku, un ļoti ierobežotos efektivitātes datus, PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga un tādēļ šīs zāles vairs nedrīkst būt indicētas šīs terapeitiskās indikācijas gadījumā.
Bulgarian: С изключение на доклада на проучване AI58, няма съобщени случаи на ВТЕ или АТЕ при пациентите от 10-те клинични изпитвания със CPA/ЕЕ (2 mg/0,035 mg), спонсорирани от ПРУ.
Latvian: Izņemot pētījuma ziņojumu AI58, pacientēm, kas piedalījušies 10 reģistrācijas apliecības īpašnieka sponsorētos klīniskos pētījumos ar CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ziņojumi par venozas vai arteriālas trombembolijas gadījumiem netika sniegti.
Bulgarian: Контрацептивният ефект на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) е изследван в няколко проучвания по време на разрешаването за употреба.
Latvian: Kontraceptīvā ietekme CPA/EE (2 mg/0,035 mg) kontraceptīvo ietekmi pētīja vairākos pētījumos reģistrācijas laikā.
Bulgarian: Като цяло в 1 - 2 % от случаите
Latvian: Kopumā venoza trombembolija var beigties letāli 1-2 % gadījumu.
Bulgarian: PRAC заключи, че съотношението полза/риск на лекарствения(те) продукт(и), съдържащ(и) ципротеронацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), при лечение на умерена до тежка форма на акне, свързана с андрогенна чувствителност (със или без себорея) и/или хирзутизъм при жени в репродуктивна възраст, остава благоприятно при спазване на ограниченията, предупрежденията, другите промени в информацията за продукта, допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и одобрените допълнителни мерки за минимизиране на риска.
Latvian: PRAC secināja, ka ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība ar jutību pret androgēniem saistītas vidēji smagas līdz smagas aknes (ar seboreju vai bez tās) un/vai hirsutisma ārstēšanā reproduktīvā vecuma sievietēm aizvien ir labvēlīga, ja tiek īstenoti saskaņotie ierobežojumi, brīdinājumi, citas izmaiņas zāļu aprakstā, papildu farmakovigilances un papildu riska mazināšanas pasākumi.
Bulgarian: Накрая, Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) поиска в рамките на плана за управление на риска да бъдат представени обучителни материали за лекарите, предписващи продукта, относно риска от ВТЕ и АТЕ, както и за пациентите за осведомяване за симптомите на ВТЕ и АТЕ.
Latvian: PRAC lūdza kopā ar riska pārvaldības plānu iesniegt arī zāļu parakstītājiem paredzētu izglītojošo materiālu par venozas un arteriālas trombembolijas risku, kā arī pacientiem paredzētu izglītojošo materiālu par venozas un arteriālas trombembolijas simptomiem.
Bulgarian: 31 май 2012 г.) честотата на съобщаване на всички (артериални, венозни и неопределени) тромботични/тромбоемболични събития, настъпили по време на отчетния период, е 1,3 на 100
Latvian: Saskaņā ar jaunāko periodiski atjaunināmo ziņojumu par zāļu drošumu (ziņošanas periods no 2011. gada 1. jūnija līdz 2012. gada 31. maijam, datu apkopošanas brīdis: 2012. gada 31. maijs) (arteriālu, venozu un nekonkretizētu) trombotisku/trombembolisku traucējumu ziņošanas biežums ziņošanas periodā bija 1,3 uz 100 000 sieviešgadiem.
Bulgarian: Като разгледа препоръката на PRAC от 16 май 2013 г. в съответствие с член 107к, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, CMDh изрази позицията, че е необходима промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), за които съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в
Latvian: Ņemot vērā PRAC ieteikumu, CMDh 2013. gada 16. maijā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107k. panta 1. un 2. punktu formulēja viedokli par ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām, uz kurām attiecīgie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti ir izklāstīti III pielikumā, un ievērojot IV pielikumā izklāstītos nosacījumus.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствения(те) продукт(и), съдържащ(и) ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg) от PRAC
Latvian: PRAC veiktā ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Bulgarian: ANSM счита, че рискът от венозна и артериална тромбоемболия
Latvian: ANSM uzskatīja, ka venozas un arteriālas trombembolijas (VTE un ATE) risks pārsniedz aknes ārstēšanas sniegtos ieguvumus.
Bulgarian: Съобщаване след пускане на пазара
Latvian: Pēcreģistrācijas ziņojumi
Bulgarian: Пряко запитване до лекуващия лекар би било необходимо, за да се установи този истински процент.
Latvian: Lai novērtētu šo īpatsvaru, būtu tiešā veidā jāiztaujā zāles parakstījušais ārsts.
Bulgarian: 892 (92,1 %) от 968 случая съобщават за нефатален TЕ във връзка с употреба на CPA/EE (2 mg/0,035 mg), 760 от които са потвърдени медицински.
Latvian: 892 (92,1 %) no 968 gadījumiem ziņots par neletālu trombemboliju saistībā ar CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanu.
Bulgarian: Съпътстващи лечения
Latvian: Vienlaikus lietotās zāles
Bulgarian: Няколко обсервационни проучвания са оценили риска от ВТЕ при употреба на CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Latvian: Vairākos novērojumos vērtēja venozas trombembolijas risku, lietojot CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: Не са налице случаи, в които се съобщава за АТС с фатален изход.
Latvian: Nebija ziņojumu par arteriālu trombemboliju ar letālu iznākumu.
Bulgarian: В допълнение, PRAC подчерта, че тези продукти не трябва да се прилагат в комбинация с други хормонални контрацептиви. PRAC препоръча също допълнителни промени в информацията за продукта, включително че необходимостта от продължаване на лечението трябва да се оценява периодично, като се има предвид, че времето за облекчаване на симптомите е най-малко 3 месеца.
Latvian: PRAC ieteica arī veikt citas izmaiņas zāļu aprakstā, norādot, ka periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, ņemot vērā, ka laiks līdz simptomu izzušanai ir vismaz trīs mēneši;
Bulgarian: Според данни на IMS от 2012 г., издадени от 16 европейски страни, процентът на предписване на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) при акне варира от 0 до 54 % при медиана от 9 %. PRAC разгледа всички данни по-горе за лекарствените продукти, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), и препоръча разяснение на показанието на продуктите.
Latvian: Saskaņā ar 2012. gada IMS datiem par 16 Eiropas valstīm CPA/EE (2 mg/0,035 mg) procentuālais parakstīšanas biežums aknes ārstēšanai ir no 0 līdz 54 %, vidēji 9 %.
Bulgarian: Тези проучвания (INAS-OC и INAS-SCORE) изследват безопасността на комбинираните орални контрацептивни средства, съответно YAZ (3 mg дроспиренон/0,020 mg етинилестрадиол) и Qlaira (диеногест/естрадиол валерат, в режим на низходящо дозиране).
Latvian: Šajos pētījumos (INAS-OC un INAS-SCORE) pēta kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu YAZ (3 mg drospirenona/0,020 mg etinilestradiola) un Qlaira
Bulgarian: В настоящото проучване около 60 % от жените, на които е предписан CPA/EE-съдържащ препарат, специално са съобщили във въпросника на изходното ниво, че им е предписан CPA/EEсъдържащ продукт (2 mg/0,035 mg) поради акне и/или синдром на поликистозните яйчници (PCOS).
Latvian: Šajā pētījumā aptuveni 60 % sieviešu, kurām parakstītas CPA/EE saturošas zāles, sākotnēji aizpildītā anketā īpaši norādīja, ka viņām CPA/EE (2 mg/0,035 mg) parakstīts aknes un/vai policistisko olnīcu sindroma (PCOS) ārstēšanai.
Bulgarian: Употреба не по предназначение
Latvian: Lietošana nereģistrētām indikācijām
Bulgarian: Тромбоемболичните събития са добре познати - редки нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на естроген-прогестоген-съдържащи препарати, включително CPA/EE
Latvian: Trombemboliski traucējumi ir zināmas, reti sastopamas zāļu nevēlamas zāļu blakusparādības, kas saistītas ar estrogēnu un progestogēnu saturošu preparātu, tostarp CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanu.
Bulgarian: Освен това не е постигната статистическа значимост по отношение на употребата на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) в сравнение с неупотребата.
Latvian: Turklāt attiecībā uz CPA/EE (2 mg/0,035 mg) salīdzinājumā ar nelietošanu nav sasniegts pat statistiskas ticamības līmenis.
Bulgarian: В допълнение, противозачатъчният ефект на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) е изследван в проучване EURAS (проучване под ръководството на Европа).
Latvian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) kontraceptīvo efektu pētīja Eiropas aktīvas uzraudzības (EURAS) pētījumā.
Bulgarian: Фактът, че жените припомнят връзката акне/PCOS показва, че необходимостта от лечение на кожното заболяване/хиперандрогенизъм на отделната жена е специално обсъдена по време на визитата и мотивира предписването на CPA/EE
Latvian: Fakts, ka sievietes norādīja saikni ar akni/policistisko olnīcu sindromu, liecina, ka vizītes laikā īpaši iztirzāta nepieciešamība konkrētai sievietei ārstēt ādas pārmaiņas/hiperandrogēnismu un tā dēļ parakstīts CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: Хормонални препарати, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), са част от рамената за сравнение в тези проучвания.
Latvian: Šajos pētījumos CPA/EE (2 mg/0,035 mg) hormonpreparāti ir iekļauti salīdzināšanai izmantotajās grupās.
Bulgarian: PRAC заключи, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), е благоприятно, тъй като ползите продължават да надвишават рисковете при лечение на умерена до тежка форма на акне, свързана с андрогенна чувствителност (със или без себорея) и/или хирзутизъм, при жени в репродуктивна възраст.
Latvian: PRAC secināja, ka ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, jo ieguvumi aizvien pārsniedz risku ar jutību pret androgēniem saistītas vidēji smagas līdz smagas aknes (ar seboreju vai bez tās) un/vai hirsutisma ārstēšanā reproduktīvā vecuma sievietēm.
Bulgarian: • PRAC счита, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), продължават да превишават рисковете при лечение на умерена до тежка форма на акне, свързана с андрогенна чувствителност (със или без себорея) и/или хирзутизъм при жени в репродуктивна възраст.
Latvian: • PRAC uzskata, ka ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu ieguvumi aizvien pārsniedz risku ar jutību pret androgēniem saistītas vidēji smagas līdz smagas aknes (ar seboreju vai bez tās) un/vai hirsutisma ārstēšanā reproduktīvā vecuma sievietēm.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) от 16 май 2013 г. по отношение на лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (cyproterone acetate/ethinylestradiol) (2 mg/0,035 mg), Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) се съгласява с препоръката, както е посочено по-долу:
Latvian: CMDh, ņemot vērā PRAC 2013. gada 16. maija ieteikumu attiecībā uz ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošām zālēm, piekrīt turpmāk norādītajam ieteikumam.
Bulgarian: Обосновка за образуването на процедура по член 107и от Директива 2001/83/ЕО на ципротерон/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), представена от ANSM, Франция.
Latvian: 1 Francijas novērtējuma ziņojums, 2013. gada februāris, pamatojums procedūras ierosināšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107i. pantu attiecībā uz ciproteronu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) ANSM (Francija) skatījumā smēķēšana (t. i., visas trombozi veicinošas situācijas).
Bulgarian: съответно с нисък естроген (< 50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman и съавт., 2003).
Latvian: Agrīnie pētījumi liecināja, ka (idiopātiskas) venozas trombembolijas risks CPA/EE lietotājām ir lielāks nekā attiecīgi levonorgestrelu saturošo KPKL vai tradicionālo KPKL ar mazu estrogēna devu (<50 μg) lietotājām (VasilakisScaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Bulgarian: Това се превръща в честота на съобщаване от 1,05 доклада на НЛР на 100 000 женогодини със CPA/ЕЕ (2 mg/0,035 mg).
Latvian: Ņemot to vērā, ziņošanas biežums ir 1,05 ziņojumi par nevēlamu zāļu blakusparādību uz 100 000 sieviešgadiem, lietojot CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: 29 август 2014 г.
Latvian: 2014. gada 29. augustam
Bulgarian: В срок от 3 месеца след решението на ЕК
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma
Bulgarian: Обхват на обучителните материали в срок от 3 месеца след решението на ЕК
Latvian: Izglītojošo materiālu izklāsts trīs mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas
Bulgarian: Това ще бъде включено в плана за управление на риска, като се подчертаят рисковете и предупрежденията за тромбоемболия (чрез напр. контролен списък, който да бъде осъществен на национално ниво).
Latvian: Tie būs iekļauti riska pārvaldības plānā, akcentējot trombembolijas risku un brīdinājumus par to (piemēram, kā kontrolsaraksts, kas jāievieš nacionālā līmenī).
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или на референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е изпълнил следните условия:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави(ят) в рамките на плана за управление на риска обучителен материал за предписващите лекари и пациентите.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz izglītojošie materiāli zāļu parakstītājiem un pacientēm.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави(ят) протокол от PASS при представяне на плана за управление на риска, за да се оцени ефективността на дейностите по минимизиране на риска.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи(ят) основните елементи (вкл. описание на DUS, PASS и обучителни материали) на плана за управление на риска в ЕС формат.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz riska pārvaldības plāna pamatelementi (tostarp zāļu patēriņa pētījuma, pēcreģistrācijas drošuma pētījuma un izglītojošo materiālu izklāsts) Eiropas Savienības formātā.
Bulgarian: E ép. 5. em.
Latvian: 5. em.
Bulgarian: 75014 Paris
Latvian: 75014 Paris France
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Bulgarian: Холандия ratiopharm Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande ratiopharm Nederland B.V.
Bulgarian: 1800 Vilvoorde Belgium
Latvian: 1800 Vilvoorde Beļgium
Bulgarian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Latvian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Beļgium
Bulgarian: 1831 Machelen Belgium
Latvian: 1831 Machelen Beļgium
Bulgarian: Via Ponte della Fabbrica 3/A
Latvian: FIDIA Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica 3/A
Bulgarian: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Latvian: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Bulgarian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Latvian: BAYER HISPANIA, S.L.
Bulgarian: Bayer SA/NV 14 J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Latvian: Luksemburga Bayer SA/NV 14 J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem
Bulgarian: Cipla (EU) Limited Hillbrow
Latvian: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Bulgarian: 3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Latvian: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Beļgium
Bulgarian: Haarlem The Netherlands
Latvian: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Bulgarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Latvian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Bulgarian: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Latvian: 92931 Paris la Defence France
Bulgarian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J.
Latvian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Bulgarian: Чешка Република
Latvian: Čehijas republika
Bulgarian: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Latvian: Laboratorios EFFIK, S.A.
Bulgarian: Polfarmex S.A. Józefów 9
Latvian: Polfarmex S.A.
Bulgarian: Farmalider S.A. Calle Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid
Latvian: Calle Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid
Bulgarian: МЕЛЕВА
Latvian: Melleva
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu