FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Similarmente, para o dehidro-aripiprazol, as médias geométricas de Cmax e AUC após a coadministração de carbamazepina foram 69 % e 71 % inferiores, respetivamente, às obtidas após o tratamento com o aripiprazol em monoterapia.
Dutch: Ook voor dehydro-aripiprazol waren de geometrische gemiddelden van Cmax en de AUC na gelijktijdige toediening met carbamazepine respectievelijk 69% en 71% lager dan na behandeling met alleen aripiprazol.
Portuguese: Não há diferenças na farmacocinética do aripiprazol entre indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino, nem há qualquer efeito detetável dependente do sexo numa análise da farmacocinética da população em doentes esquizofrénicos.
Dutch: Er zijn geen verschillen in de farmacokinetiek van aripiprazol tussen gezonde mannen en vrouwen, ook is er geen aantoonbaar effect van het geslacht in een populatiefarmacokinetische analyse bij schizofrene patiënten.
Portuguese: Não estão disponíveis estimativas precisas do risco de reações adversas relacionadas com hiperglicemia em doentes tratados com aripiprazol e com outros antipsicóticos atípicos que permitam comparações diretas.
Dutch: Precieze risico-inschattingen om een directe vergelijking mogelijk te maken voor aan hyperglykemie gerelateerde bijwerkingen bij patiënten behandeld met aripiprazol en met andere atypische antipsychotica, zijn niet beschikbaar.
Portuguese: Em ensaios clínicos o aripiprazol não mostrou induzir aumento de peso clinicamente relevante.
Dutch: In klinische studies werd niet aangetoond dat aripiprazol een klinisch relevante gewichtstoename veroorzaakt.
Portuguese: Tamanhos de embalagem: 14, 28 ou 49 comprimidos orodispersíveis.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 28 of 49 orodispergeerbare tabletten
Portuguese: A dose de aripiprazol deve ser duplicada na administração concomitante de aripiprazol com carbamazepina.
Dutch: De aripiprazol-dosering dient te worden verdubbeld bij gelijktijdige toediening van aripiprazol met carbamazepine.
Portuguese: Aripiprazol Zentiva é indicado para o tratamento do episódio maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos que experimentaram predominantemente episódios maníacos e em que o episódio maníaco respondeu ao tratamento com aripiprazol (ver secção 5.1).
Dutch: Aripiprazol Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire I-stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden op de behandeling met aripiprazol (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Nas semanas 12 e 30, as alterações médias no peso corporal dos adolescentes com perturbação bipolar I para o aripiprazol foram 2,4 kg e 5,8 kg e para o placebo foram 0,2 kg e 2,3 kg, respetivamente.
Dutch: De gemiddelde veranderingen in lichaamsgewicht bij jongeren met een bipolaire I-stoornis bij 12 en 30 weken waren voor aripiprazol respectievelijk 2,4 kg en 5,8 kg en voor placebo 0,2 kg en 2,3 kg.
Portuguese: O aripiprazol é metabolizado por vias múltiplas envolvendo as enzimas CYP2D6 e CYP3A4, mas não as enzimas CYP1A.
Dutch: Aripiprazol wordt via meerdere routes gemetaboliseerd, waarbij de CYP2D6- en CYP3A4-enzymen zijn betrokken, maar niet de CYP1A-enzymen.
Portuguese: Os sinais e sintomas notificados, potencialmente graves do ponto de vista médico, incluiram sonolência, perda transitória da consciência e sintomas extrapiramidais.
Dutch: De waargenomen, mogelijk medisch ernstige verschijnselen en symptomen waren onder meer somnolentie, voorbijgaand bewustzijnsverlies en extrapiramidale symptomen.
Portuguese: Consequentemente, o aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de crises convulsivas ou com situações associadas a convulsões (ver secção 4.8).
Dutch: Daarom moet aripiprazol met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of met aandoeningen geassocieerd met convulsies (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Quando se considerar a administração concomitante de cetoconazol ou de outros inibidores fortes da CYP3A4 com aripiprazol, os potenciais benefícios devem compensar os potenciais riscos para o doente.
Dutch: Bij het overwegen van gelijktijdige toediening van ketoconazol of andere sterke CYP3A4-remmers met aripiprazol, moeten de potentiële voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor de patiënt.
Portuguese: Aripiprazol Zentiva contém lactose
Dutch: Aripiprazol Zentiva bevat lactose
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis podem ser utilizados como alternativa aos comprimidos de Aripiprazol Zentiva para os doentes que têm dificuldade em deglutir Aripiprazol Zentiva comprimidos (ver também secção 5.2).
Dutch: De orodispergeerbare tabletten kunnen bij patiënten die moeite hebben met het doorslikken van de Aripiprazol Zentiva tabletten als alternatief worden gebruikt voor Aripiprazol Zentiva tabletten (zie ook rubriek 5.2).
Portuguese: Não foi demonstrado aumento da eficácia com doses superiores à dose diária de 15 mg, apesar de alguns doentes poderem beneficiar de uma dose superior.
Dutch: Verhoogde werkzaamheid bij doseringen hoger dan een dagelijkse dosis van 15 mg is niet aangetoond, hoewel individuele patiënten baat kunnen hebben bij een hogere dosis.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar o aripiprazol Um bloqueador do ácido gástrico, o antagonista H2 famotidina, reduz a taxa de absorção do aripiprazol, mas este efeito não foi considerado clinicamente relevante.
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om aripiprazol te beïnvloeden Een maagzuurremmer, de H2-antagonist famotidine, vermindert de absorptiesnelheid van aripiprazol, echter dit effect wordt als niet klinisch relevant beschouwd.
Portuguese: O aripiprazol, na semana 12, também demonstrou uma proporção comparável de doentes em remissão sintomática da mania em relação ao lítio ou ao haloperidol.
Dutch: Aripiprazol liet ook een aandeel van patiënten met symptomatische remissie van manie zien dat vergelijkbaar was met dat met lithium of haloperidol in week 12.
Portuguese: As características farmacocinéticas do aripiprazol e do dehidro-aripiprazol foram semelhantes em doentes com doença renal grave quando comparadas com as de indivíduos saudáveis jovens.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van aripiprazol en dehydro-aripiprazol blijken vergelijkbaar te zijn tussen patiënten met een ernstige nierziekte en jonge gezonde patiënten.
Portuguese: As reacções adversas seguintes tiveram uma possível relação dose resposta: afeção extrapiramidal (as incidências foram 10 mg, 9,1 %, 30 mg, 28,8 %, placebo, 1,7 %); e acatisia (as incidências foram 10 mg, 12,1 %, 30 mg, 20,3 %, placebo, 1,7 %).
Dutch: De volgende bijwerkingen hadden een mogelijke dosis-responsrelatie: extrapiramidale symptomen (incidenties waren 10 mg: 9,1%, 30 mg: 28,8%, placebo: 1,7%) en acathisie (incidenties waren 10 mg: 12,1%, 30 mg: 20,3%, placebo: 1,7%).
Portuguese: Aripiprazol Zentiva comprimidos orodispersíveis contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
Dutch: Aripiprazol Zentiva bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Portuguese: Não foi demonstrada eficácia aumentada com doses superiores a uma dose diária de 10 mg, apesar de doentes individuais poderem beneficiar de uma dose superior.
Dutch: Verhoogde werkzaamheid bij doseringen hoger dan een dagelijkse dosis van 15 mg is niet aangetoond, hoewel individuele patiënten voordeel kunnen hebben van een hogere dosis.
Portuguese: A administração concomitante de aripiprazol e de outros indutores fortes da CYP3A4 (tais como rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina e Hipericão) tenham efeitos semelhantes e, consequentemente, devem ser aplicados aumentos similares das doses.
Dutch: Van gelijktijdige toediening van aripiprazol en andere CYP3A4-inductoren (zoals rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapine en Sint-Janskruid) kan worden verwacht dat deze vergelijkbare effecten hebben en daarom dienen soortgelijke dosisverhogingen te worden toegepast.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Aripiprazol Zentiva no tratamento da esquizofrenia ou de episódios maníacos na Perturbação Bipolar I não foram estabelecidas em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van aripiprazol voor de behandeling van schizofrenie of manische episodes bij bipolaire I-stoornis bij patiënten met een leeftijd van 65 jaar en ouder zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Após a administração concomitante de carbamazepina, um indutor forte da CYP3A4, e aripiprazol oral a doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizofrénica, as médias geométricas da Cmax e AUC para o aripiprazol foram 68 % e 73 % inferiores, respetivamente, em comparação com a administração do aripiprazol (30 mg) em monoterapia.
Dutch: Na gelijktijdige toediening met carbamazepine, een sterke inductor van CYP3A4, en oraal aripiprazol aan patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, waren de geometrische gemiddelden van Cmax en de AUC voor aripiprazol respectievelijk 68% en 73% lager in vergelijking met de toediening van alleen aripiprazol (30 mg).
Portuguese: Num estudo multinacional sobre a esquizofrenia, em dupla ocultação, controlado com olanzapina, de 26 semanas de duração, em que foram incluídos 314 doentes adultos e o parâmetro primário era o aumento de peso, significativamente menos doentes medicados com aripiprazol (n = 18, ou 13 % dos doentes avaliáveis) tiveram, pelo menos, 7 % de aumento de peso em relação ao valor basal (i.e. um aumento de, pelo menos, 5,6 kg para um peso basal médio de cerca de 80,5 kg) em comparação com a olanzapina (n = 45, ou 33 % dos doentes avaliáveis).
Dutch: In een 26 weken durende, olanzapine-gecontroleerde, dubbelblinde, multinationale studie bij schizofrenie, uitgevoerd met 314 volwassen patiënten waarbij het primaire eindpunt gewichtstoename was, hadden significant minder patiënten minstens 7% gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. een toename van minstens 5,6 kg voor een gemiddeld gewicht van ~ 80,5 kg als uitgangswaarde) met aripiprazol (N = 18, of 13% van de evalueerbare patiënten) dan met olanzapine (N = 45, of 33% van de evalueerbare patiënten).
Portuguese: Em ensaios controlados por placebo, a incidência de acatisia nos doentes bipolares foi de 12,1 % com aripiprazol e de 3,2 % com placebo.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van acathisie bij bipolaire patiënten 12,1% met aripiprazol en 3,2% bij placebo.
Portuguese: Quando o aripiprazol foi administrado concomitantemente com valproato, lítio ou lamotrigina, não houve alteração clinicamente importante nas concentrações de valproato, lítio ou lamotrigina.
Dutch: Wanneer aripiprazol gelijktijdig met valproaat, lithium of lamotrigine werd toegediend, was er geen klinisch belangrijke wijziging in de valproaat-, lithium- of lamotrigineconcentraties.
Portuguese: Pode-se esperar que outros inibidores fortes da CYP3A4, tais como o itraconazol e os inibidores da protease do VIH tenham efeitos similares e, consequentemente, devem ser aplicadas reduções similares das doses (ver secção 4.2).
Dutch: Van andere sterke CYP3A4-remmers, zoals itraconazol en hiv-proteaseremmers, kan worden verwacht dat zij vergelijkbare effecten hebben en soortgelijke dosisverlagingen dienen daarom te worden toegepast (zie rubriek 4.2).
Portuguese: • coágulos sanguíneos, ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos
Dutch: • bloedpropjes, bij u of in uw familie, omdat het gebruik van antipsychotica gepaard kan gaan met de vorming van bloedpropjes
Portuguese: Nos metabolizadores fracos da CYP2D6, a utilização concomitante de inibidores fortes da CYP3A4 pode resultar em concentrações plasmáticas do aripiprazol mais elevadas, em comparação com as dos metabolizadores extensos da CYP2D6.
Dutch: In slechte CYP2D6-metaboliseerders kan gelijktijdig gebruik van sterke remmers van CYP3A4 resulteren in hogere plasmaconcentraties van aripiprazol in vergelijking met die in uitgebreide CYP2D6-metaboliseerders.
Portuguese: Pode-se esperar que outros inibidores fortes da CYP2D6, tais como a fluoxetina e a paroxetina, tenham efeitos similares e, consequentemente, devem ser aplicadas reduções similares das doses.
Dutch: Van andere sterke CYP2D6-remmers, zoals fluoxetine en paroxetine, kan worden verwacht dat zij vergelijkbare effecten hebben en soortgelijke dosisverlagingen dienen daarom te worden toegepast.
Portuguese: Em alternativa, o comprimido pode ser disperso em água e a suspensão resultante ingerida.
Dutch: Een andere mogelijkheid van inname is de tablet in water uiteen laten vallen en vervolgens de resulterende suspensie opdrinken.
Portuguese: Num ensaio clínico em indivíduos saudáveis, um inibidor forte da CYP3A4 (cetoconazol) aumentou a AUC e a Cmax do aripiprazol em 63 % e 37 %, respetivamente.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij gezonde personen verhoogde een sterke remmer van CYP3A4 (ketoconazol) de AUC en Cmax van aripiprazol met respectievelijk 63% en 37%.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Aripiprazol Zentiva, deverá consultar o seu médico.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Aripiprazol Zentiva gebruikt, moet u uw arts raadplegen.
Portuguese: Episódios maníacos na perturbação bipolar I - num ensaio controlado de 12 semanas, a incidência de EPS foi de 23,5 % para os doentes tratados com aripiprazol e de 53,3 % para os doentes tratados com haloperidol.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I-stoornis - in een gecontroleerd onderzoek van 12 weken was de incidentie van EPS 23,5% voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 53,3% bij de met haloperidol behandelde patiënten.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários ou reduzir o efeito do Aripiprazol Zentiva; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Aripiprazol Zentiva, deverá consultar o seu médico.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen of het effect van Aripiprazol Zentiva verkleinen;als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Aripiprazol Zentiva gebruikt, moet u uw arts raadplegen.
Portuguese: Atendendo aos efeitos primários do aripiprazol no SNC, deverá ter-se precaução quando o aripiprazol for administrado em associação com álcool ou outros medicamentos com ação no SNC e que tenham reações adversas sobreponíveis, tais como a sedação (ver secção 4.8).
Dutch: Gezien de primaire effecten van aripiprazol op het centraal zenuwstelsel, is voorzichtigheid op zijn plaats bij combinatie van aripiprazol met alcohol of andere centraal werkende geneesmiddelen met overlappende bijwerkingen zoals sedatie (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Num ensaio de 52 semanas, controlado com placebo, em doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de perturbação bipolar I em curso, que atingiram remissão sustentada (pontuações totais de Y-MRS e MADRRS ≤ 12) com aripiprazol (10 mg/dia a 30 mg/dia) como terapêutica adjuvante ao lítio ou ao valproato durante 12 semanas consecutivas, a terapêutica adjuvante com aripiprazol demonstrou superioridade sobre o placebo com uma diminuição de risco de 46 % (taxa de risco de 0,54) na prevenção da recorrência bipolar e uma diminuição de risco de 65 % (taxa de risco de 0,35) na prevenção da recorrência para a mania sobre a terapêutica adjuvante com placebo, mas falhou na demonstração da superioridade sobre o placebo na prevenção da recorrência para a depressão.
Dutch: In een 52 weken durende, placebogecontroleerde studie bij patiënten met een aanwezige manische of gemengde episode van een bipolaire I-stoornis die een aanhoudende remissie (Y-MRS [Young Mania Rating Scale (Young maniebeoordelingsschaal)] en MADRS [Montgomery Asberg Depression Rating Scale (Montgomery Asberg depressiebeoordelingsschaal)] totale scores ≤12) bereikten met aripiprazol (10 mg/dag tot 30 mg/dag) toegevoegd aan lithium of valproaat gedurende 12 opeenvolgende weken, liet toegevoegd aripiprazol superioriteit zien ten opzichte van placebo met 46% risico-afname (hazard ratio 0,54) bij de preventie van bipolair recidief en een 65% lager risico (hazard ratio 0,35) bij het voorkomen van een recidief van manie ten opzichte van toegevoegd placebo, maar liet het geen superioriteit zien ten opzichte van placebo in het voorkomen van recidief van depressie.
Portuguese: sonolência, descoordenação motora, inquietação, sensação de embriaguez, febre, transpiração ou rigidez muscular),
Dutch: onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren)
Portuguese: Nos mesmos ensaios foram notificadas, nos doentes (idade média: 84 anos; intervalo: 78 - 88 anos), reações adversas cerebrovasculares (por ex. acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais.
Dutch: In dezelfde onderzoeken zijn bij patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld beroerte, transient ischemic attack), met inbegrip van die met fatale afloop, gemeld (gemiddelde leeftijd: 84 jaar; variërend van: 78-88 jaar).
Portuguese: Nos ensaios agrupados, a incidência de níveis séricos de prolactina baixos nos indivíduos do sexo feminino (< 3 ng/ml) e nos indivíduos do sexo masculino (< 2 ng/ml) nos doentes tratados com aripiprazol foi de 27/46 (58,7 %) e 258/298 (86,6 %), respetivamente.
Dutch: In de gepoolde studies was de incidentie van lage prolactine serumspiegels bij vrouwen (< 3 ng/ml) en mannen (< 2 ng/ml) bij met aripiprazol behandelde patiënten respectievelijk 27/46 (58,7%) en 258/298 (86,6%).
Portuguese: Num ensaio de 26 semanas, controlado com placebo, seguido de uma extensão de 74 semanas, em doentes maníacos que atingiram remissão durante o tratamento com aripiprazol numa fase de estabilização antes da aleatorização, o aripiprazol demonstrou superioridade sobre o placebo na prevenção da recorrência bipolar, principalmente na prevenção da recorrência para a mania, mas falhou na demonstração da superioridade sobre o placebo na prevenção da recorrência para a depressão.
Dutch: In een 26 weken durende, placebogecontroleerd onderzoek, gevolgd door een 74 weken durende uitbreiding bij manische patiënten die tijdens een stabilisatiefase voorafgaand aan randomisatie, met aripiprazol remissie hadden bereikt, liet aripiprazol superioriteit zien ten opzichte van placebo in de preventie van een bipolair recidief, voornamelijk in de preventie van recidiverende manie, maar liet het geen superioriteit zien ten opzichte van placebo in de preventie van recidief van depressie.
Portuguese: Aripiprazol Zentiva comprimidos orodispersíveis contém lactose.
Dutch: Aripiprazol Zentiva orodispergeerbare tabletten bevatten lactose.
Portuguese: Uma refeição com elevado teor de lípidos não afeta a farmacocinética do aripiprazol.
Dutch: Een vette maaltijd heeft geen invloed op de farmacokinetiek van aripiprazol.
Portuguese: • Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia (tais como carbamazepina, fenitoína,
Dutch: • Middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva) (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital)
Portuguese: Tiques associados à Síndrome de Tourette em doentes pediátricos (consultar a secção 4.2) A eficácia do aripiprazol foi estudada em doentes pediátricos com Síndrome de Tourette (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) num estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo, de 8 semanas, utilizando um modelo de grupos de tratamento com base no peso, com dose fixa no intervalo de dose de 5 mg/dia a 20 mg/dia e uma dose inicial de 2 mg.
Dutch: Tics geassocieerd met het Tourette-syndroom bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2) De werkzaamheid van aripiprazol werd onderzocht bij pediatrische patiënten met het Tourettesyndroom (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 8 weken durende studie op basis van een studie-opzet met op gewicht gebaseerde behandelingsgroepen met vaste dosis in een dosisbereik van 5 mg/dag tot 20 mg/dag en een aanvangsdosis van 2 mg.
Portuguese: Estes incluiram: toxicidade adrenocortical dose-dependente (acumulação do pigmento lipofuscina e/ou perda celular no parênquima) em ratos após 104 semanas com 20 a 60 mg/kg/dia (3 a 10 vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose humana máxima recomendada) e aumento dos carcinomas adrenocorticais e adenomas/carcinomas adrenocorticais combinados no rato fêmea com 60 mg/kg/dia (10 vezes a AUC
Dutch: Deze omvatten: dosisafhankelijke adrenocorticale toxiciteit (accumulatie van lipofuscine pigment en/of parenchymcel verlies) bij ratten na 104 weken bij 20 tot 60 mg/kg/dag (3 tot 10 keer de gemiddelde steady-state AUC bij de maximale aanbevolen dosis voor de mens) en een toename van bijnierschors-carcinomen en gecombineerde bijnierschorsadenomen/-carcinomen bij vrouwelijke ratten bij 60 mg/kg/dag (10 keer de gemiddelde steady-state
Portuguese: Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg comprimidos orodispersíveis: A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.
Dutch: Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg tabletten: de breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Portuguese: A eficácia do aripiprazol em doentes pediátricos com Síndrome de Tourette (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) também foi avaliada com um intervalo de dose flexível de 2 mg/dia a 20 mg/dia e uma dose inicial de 2 mg, num estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo, de 10 semanas, realizado na Coreia do Sul.
Dutch: De werkzaamheid van aripiprazol bij pediatrische patiënten met het Tourette-syndroom (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) werd eveneens beoordeeld met een flexibel doseringsbereik van 2 mg/dag tot 20 mg/dag en een aanvangsdosis van 2 mg in een 10 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd in Zuid-Korea.
Portuguese: Se o aumento de peso for clinicamente relevante, deve ser considerada uma redução da dose (ver secção
Dutch: Als de gewichtstoename klinisch significant is, dient een dosisverlaging te worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de duração igual ou inferior a um ano, durante o tratamento com aripiprazol houve notificações pouco frequentes de discinesia emergente com o tratamento.
Dutch: In klinisch onderzoek met een duur van één jaar of korter, waren er bij behandeling met aripiprazol enkele meldingen van tijdens de behandeling optredende dyskinesie.
Portuguese: Aripiprazol Zentiva contém sódio
Dutch: Aripiprazol Zentiva bevat natrium
Portuguese: Sinais adicionais podem incluir elevação da creatinafosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda.
Dutch: Bijkomende tekenen kunnen zijn: verhoogd creatinefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, acessulfame de potássio, aroma de manga e estearato de magnésio.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, crospovidon, hydroxypropylcellulose, colloïdaal watervrij silicium, natriumcroscarmellose, acesulfaam kalium, mango-aroma, magnesiumstearaat.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram notificados casos pouco frequentes de convulsões durante o tratamento com aripiprazol.
Dutch: In klinisch onderzoek werden zeldzame gevallen van convulsies gemeld tijdens de behandeling met aripiprazol.
Portuguese: Modo de administração Aripiprazol Zentiva destina-se à via oral.
Dutch: Wijze van toediening Aripiprazol Zentiva is voor oraal gebruik.