FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Information om analyser och metoder som inte påverkas av emicizumab som kan användas för att kontrollera koagulationsparametrar under behandling, med specifika överväganden för kromogena FVIII-aktivitetsanalyser;
Czech: Informace o testech a metodách neovlivňovaných emicizumabem, které mohou být použity ke sledování koagulačních parametrů během léčby se specifickými úvahami pro testy chromogenní aktivity FVIII.
Swedish: Notera: Använd inte 3 ml sprutor för doser upp till 1 ml.
Czech: Poznámka: K dávkám do 1 ml nepoužívejte LDS injekční stříkačku 3 ml.
Swedish: Steg C. Sätt fast en ny överföringsnål på sprutan
Czech: Krok C. Nasaďte na injekční stříkačku novou jehlu určenou k nabrání léku
Swedish: Din vårdgivare ska visa dig hur du förbereder, mäter och injicerar Hemlibra på ett korrekt sätt innan du använder det för första gången.
Czech: Zdravotnický pracovník Vám musí před první aplikací předvést, jakým způsobem se injekce přípravku Hemlibra správně připravuje a aplikuje.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 150 mg emicizumab i 1 ml injektionsvätska.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 150 mg v 1 ml injekčního roztoku.
Swedish: Effektresultaten för profylax med HEMLIBRA jämfört med ingen profylax med Hemlibra med avseende på frekvens av behandlade blödningar, alla blödningar, behandlade spontana blödningar, behandlade ledblödnngar och behandlade blödningar i targetleder visas i tabell 4.
Czech: Výsledky účinnosti profylaxe přípravkem Hemlibra ve srovnání s pacienty bez profylaxe z hlediska počtu léčených krvácení, všech krvácení, léčených spontánních krvácení, léčených krvácení do kloubu a léčených krvácení do cílového kloubu jsou uvedeny v tabulce č. 4.
Swedish: ● När sprutan har fyllts med läkemedlet måste injektionen ges omedelbart.
Czech: ● Injekční stříkačku musíte použít ihned po naplnění léčivým přípravkem.
Swedish: ● Exempel på underhållsdos (från vecka 5 och framåt): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab behövs för underhållsdosen.
Czech: ● Udržovací dávka (od týdne 5) například: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumabu pro udržovací dávku.
Swedish: En patient återupptog Hemlibrabehandling efter en TMA-händelse som ej upprepades.
Czech: 1 pacient pokračoval v léčbě přípravkem Hemlibra po odeznění TMA bez rekurence.
Swedish: ● För inte in injektionsnålen i adaptern eller använd den för att dra upp läkemedel från injektionsflaskan.
Czech: ● Injekční jehlu nezasunujte do adaptéru lahvičky a nepoužívejte ji k natažení léčivého přípravku z injekční lahvičky.
Swedish: ● Behåll adaptern fastsatt på sprutan och kontrollera sprutan för större luftbubblor.
Czech: ● Nechte injekční stříkačku připojenou k lahvičce a zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje větší vzduchové bubliny.
Swedish: ● Exempel på underhållsdos (från vecka 5 och framåt): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab behövs för underhållsdosen.
Czech: ● Udržovací dávka (od týdne 5) například: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumabu pro udržovací dávku.
Swedish: ● Om du är osäker på hur du ska göra, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: ● Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: ● muskelvärk
Czech: ● bolest svalů
Swedish: Fall av trombotisk mikroangiopati (TMA) rapporterades från en klinisk studie hos patienter som fick Hemlibraprofylax samtidigt med en genomsnittlig kumulativ mängd av mer än 100 E/kg/24 timmar av aktiverat protrombinkomplex-koncentrat (aPCC) under en tidsperiod av 24 timmar eller mer (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinické studii s pacienty na profylaxi přípravkem Hemlibra byly při podávání průměrných násobných dávek > 100 U/kg/24 hodin aktivovaného koncentrátu protrombinového komplexu (aPCC) po dobu 24 hodin a déle hlášeny závažné trombotické příhody (viz bod 4.8).
Swedish: 90 (3 x 30) tabletter
Czech: Lahev (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/03/251/001 Hepsera
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Swedish: • Om du är över 65 år kan din läkare kontrollera ditt hälsotillstånd noggrannare.
Czech: • Jste-li starší 65 let, je možné, že Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav častěji.
Swedish: • pentamidin, mot andra typer av infektioner.
Czech: • pentamidin, proti dalším typům infekcí.
Swedish: Optimal behandlingstid är okänd.
Czech: Optimální délka léčby není známa.
Swedish: Högre doser får inte administreras.
Czech: Vyšší dávky se nesmějí podávat.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Czech: • Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Swedish: Vid långvarig behandling i mer än 2 år rekommenderas regelbundna bedömningar för att bekräfta att den valda behandlingen fortfarande är lämplig för patienten.
Czech: V případě prodloužené léčby po dobu více než 2 let se doporučuje pravidelné přehodnocování, aby se potvrdilo, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta ještě vhodné.
Swedish: Behåll dem endast om din läkare säger åt dig att göra det.
Czech: Ponechte si je pouze tehdy, pokud Vám tak Váš lékař řekne.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C (86 °F).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C (86 °F).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet:
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost:
Swedish: Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter behandling.
Czech: Provádění krevních testů může být nutné po dobu několika měsíců po léčbě.
Swedish: Vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Czech: Vyčkejte a užijte další dávku v obvyklém čase.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 Mars 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 06 Mars 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2008
Swedish: 30 tabletter.
Czech: 30 tablet.
Swedish: Inga kända:
Czech: Není známo:
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt:
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Swedish: • Om du är hiv-positiv, kommer detta läkemedel inte att hålla din hiv-infektion under kontroll.
Czech: • Jestliže jste HIV pozitivní, tento přípravek neléčí Vaši HIV infekci.
Swedish: Mjölksyraacidos uppträder oftare hos kvinnor, särskilt om de är mycket överviktiga.
Czech: Laktátová acidóza se častěji objevuje u žen, zvláště pokud trpí velkou nadváhou.
Swedish: Även förbättrad leverfunktion observerades efter ett års behandling.
Czech: Zlepšení funkce jater bylo možné pozorovat také po roce terapie.
Swedish: Tillslut flaskan väl.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi.
Swedish: Patienter skall övervakas noggrant efter behandlingens slut.
Czech: Pacienti by měli být po ukončení léčby pečlivě sledováni.
Swedish: Risken för att detta sker ökar vid långvarig användning av Hepsera.
Czech: Toto riziko se zvyšuje při dlouhodobém užívání přípravku Hepsera.
Swedish: Säkerhetsdata från 5 pivotala randomiserade kontrollerade studier, som totalt omfattade 1 174 patienter, granskades.
Czech: Byly vyhodnoceny údaje o bezpečnosti získané z 5 pivotních randomizovaných kontrolovaných studií zahrnujících celkem 1174 pacientů.
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofil
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí profilu bezpečnosti
Swedish: Din läkare bör ta prover för att kontrollera att njurarna och levern fungerar som de ska, före och under behandlingen.
Czech: Váš lékař má provést vyšetření, aby zkontroloval, zda Vaše ledviny a játra fungují správně, a to před i během Vašeho léčení.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat med avseende på histologisk förbättring är inte känd.
Czech: Klinický význam těchto nálezů ve vztahu k histologickému zlepšení není znám.
Swedish: Hos dessa patienter, inklusive patienter med dekompenserad leversjukdom, rekommenderas inte att behandlingen avbryts och dessa patienter skall övervakas noggrant under behandlingen.
Czech: U těchto pacientů, včetně pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater, se nedoporučuje ukončení léčby a tito pacienti by měli být během léčby pozorně sledováni.
Swedish: På basis av dessa data beräknas frekvensen för dessa biverkningar vara 0,4 %, vilket motsvarar frekvenskategorin mindre vanliga.
Czech: Na základě těchto údajů činí vypočítaná frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků 0,4 %, což odpovídá kategorii „Méně časté".
Swedish: Biverkningarna definierades i kategorierna mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och inga kända (identifierade genom säkerhetsuppföljning efter introduktion på marknaden där frekvensen inte kan beräknas från tillgängliga data).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100) nebo není známo (nežádoucí účinky identifikovány během postmarketingového sledování bezpečnosti, jejichž četnost z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: EU/1/03/251/001 30 tabletter EU/1/03/251/002 90 (3 burkar med 30) tabletter
Czech: EU/1/03/251/001 30 tablet EU/1/03/251/002 90 (3 lahvičky po 30) tablet
Swedish: Hepsera med mat och dryck
Czech: Přípravek Hepsera s jídlem a pitím
Swedish: Om du oavsiktligt tar för många Hepsera-tabletter, kontakta omedelbart din läkare eller närmaste sjukhus.
Czech: Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet přípravku Hepsera, obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.
Swedish: Eftersom adefovir är strukturellt besläktad med nukleosidanaloger, kan inte denna risk uteslutas.
Czech: Protože je adefovir strukturálně příbuzný nukleosidovým analogům, nemůžeme toto riziko vyloučit.
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda je léčivá látka obsažená v tomto přípravku vylučována do mateřského mléka.
Swedish: Äldre: Den kliniska erfarenheten av behandling av patienter över 65 år är mycket begränsad.
Czech: Starší pacienti: Klinické zkušenosti u pacientů > 65 let věku jsou velmi omezené.
Swedish: • Njurproblem, som visar sig i blodprover
Czech: • Problémy s ledvinami, jak ukázaly krevní testy
Swedish: Kön, ålder och etnicitet: Adefovirs farmakokinetik var densamma hos manliga och kvinnliga patienter.
Czech: Pohlaví, věk a etnické skupiny: Farmakokinetika adefoviru byla podobná u mužských i ženských pacientů.
Swedish: Om resistens uppstår, skall behandling justeras.
Czech: V případě vzniku rezistence je třeba léčbu modifikovat.
Swedish: Det finns endast begränsade uppgifter om säkerheten och effekten med denna riktlinje för justering av dosintervallet.
Czech: O bezpečnosti a účinnosti tohoto pokynu pro úpravu intervalu mezi dávkami existují pouze omezené údaje.
Swedish: • ska din läkare ordna med blodprover var tredje månad för att kontrollera att läkemedlet håller din kroniska infektion med hepatit B under kontroll.
Czech: • Váš lékař má nařídit provádění krevních testů každé tři měsíce, aby sledoval, zda přípravek udržuje infekci chronické hepatitidy B pod kontrolou.
Swedish: Exacerbation av hepatit:
Czech: Exacerbace hepatitidy:
Swedish: • Svaghet
Czech: • Slabost
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Swedish: 90 (3 burkar med 30) tabletter.
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) tablet.
Swedish: Initiering av behandling med Hepsera ska bara övervägas när användning av ett alternativt antiviralt läkemedel med en högre genetisk barriär mot resistens inte är tillgänglig eller lämplig (se avsnitt 5.1).
Czech: Zahájení léčby přípravkem Hepsera by mělo být zváženo pouze v případě, kdy použití alternativní antivirové látky s vyšší genetickou bariérou rezistence není dostupné nebo vhodné (viz bod 5.1).
Swedish: • Blodprover kan också visa sänkta fosfatnivåer (vanligt) eller förhöjda kreatininnivåer (mycket vanligt) i blodet.
Czech: • Při vyšetření může být také zjištěno snížení hladin fosfátů (často) nebo zvýšení hladiny kreatininu (velmi často) v krvi.
Swedish: Allmänt: Patienter bör informeras om att behandlingen med adefovirdipivoxil inte har påvisats minska risken för överföring av hepatit B-virus till andra personer och att de därför fortfarande skall vidta lämpliga försiktighetsåtgärder.
Czech: Obecně: Pacienti by měli být informováni o skutečnosti, že nebylo prokázáno, že by léčba adefovirdipivoxylem redukovala riziko přenosu viru hepatitidy B na jiné osoby a že proto musí být i nadále dodržována příslušná opatření.
Swedish: Fördelarna med adefovirdipivoxil är baserade på histologiska, virologiska, biokemiska och serologiska svar hos vuxna med:
Czech: Důkaz přínosu adefovir-dipivoxylu je založena na histologických, virologických, biologických a sérologických reakcích u dospělých s:
Swedish: Även om en farmakokinetisk interaktion är osannolik med tanke på att de två läkemedlen elimineras via olika vägar, rekommenderas försiktighet om de administreras samtidigt.
Czech: I když je farmakokinetická interakce nepravděpodobná vzhledem k různým cestám eliminace obou přípravků, přesto se při jejich současném podávání doporučuje postupovat opatrně.
Swedish: • Ta inte Hepsera om du tar något annat läkemedel som innehåller tenofovir.
Czech: • Neužívejte přípravek Hepsera, pokud užíváte jiné léky obsahující tenofovir.
Swedish: • Var noga med att inte smitta andra människor.
Czech: • Dávejte pozor, abyste neinfikoval(a) ostatní.
Swedish: Farmakokinetiska studier har inte utförts på äldre.
Czech: Farmakokinetické studie nebyly prováděny u starších pacientů.
Swedish: • Om du kräks mindre än 1 timme efter det att du har tagit Hepsera, ska du ta en ny tablett.
Czech: • Pokud zvracíte méně než 1 hodinu po užití přípravku Hepsera, užijte další tabletu.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har haft en njursjukdom, eller om prover har visat att du har problem med njurarna.
Czech: • Informujte svého lékaře, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar i njurfunktionen observerades.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní změny renální funkce.
Swedish: Vid koncentrationer betydligt högre (> 4 000 gånger) än de som observerats in vivo, hämmade inte adefovir någon av följande humana CYP450-isoformer, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Czech: Při koncentracích znatelně vyšších (> 4 000krát) než ty, které byly pozorovány in vivo, neinhibuje adefovir žádnou z jakýchkoliv lidských CYP450 izoforem: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Swedish: • Använd en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravid, om du är en fertil kvinna som tar Hepsera.
Czech: • Používejte účinnou metodu antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění, jestliže jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět a užíváte přípravek Hepsera.
Swedish: Vissa patienter har haft symtom eller blodprovsresultat som har visat att deras hepatit har förvärrats efter avslutad behandling med Hepsera.
Czech: Někteří pacienti měli příznaky nebo krevní testy, které naznačovaly, že se hepatitida po ukončení léčby přípravkem Hepsera zhoršila.
Swedish: Det är inte känt om Hepsera är säkert att använda under graviditet hos människor.
Czech: Není známo, zda je užívání přípravku Hepsera v době těhotenství bezpečné.
Swedish: Nefrotoxicitet observerades hos djur vid systemisk exponering minst 3-10 gånger högre än de som uppnås hos människa vid den rekommenderade behandlingsdosen på 10 mg/dag.
Czech: Nefrotoxicita byla pozorována u zvířat při systémových expozicích nejméně 3-10krát vyšších, než jsou expozice dosažené u lidí při doporučené terapeutické dávce 10 mg/den.
Swedish: Inga patienter blev HBsAg- eller HBeAgnegativa under studien.
Czech: Během studie se žádný z pacientů nestal HBsAg nebo HBeAg negativní.
Swedish: Den kliniska betydelsen av de observerade ändringarna i HBV-DNA har inte fastställts.
Czech: Klinický význam těchto pozorovaných změn v HBV DNA nebyl stanoven.
Swedish: • foskarnet, cidofovir eller tenofovirdisoproxilfumarat, mot virusinfektioner
Czech: • foskarnet, cidofovir nebo tenofovir-disoproxil-fumarát, proti virovým infekcím
Swedish: Säkerhet hos patienter med dekompenserad sjukdom:
Czech: Bezpečnost u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater:
Swedish: Varje tablett innehåller 113 mg laktosmonohydrat.
Czech: Jedna tableta obsahuje 113 mg monohydrátu laktosy.
Swedish: Det är därför bäst att din läkare kontrollerar ditt hälsotillstånd även efter avslutad behandling med Hepsera.
Czech: Je vhodné, aby Váš lékař sledoval Váš zdravotní stav po ukončení léčby přípravkem Hepsera.
Swedish: Vid fyra timmars hemodialys eliminerades ca 35 % av adefovirdosen.
Czech: Čtyřhodinová hemodialýza odstranila přibližně 35 % dávky adefoviru.
Swedish: Sambandet mellan behandlingssvar och långtidsresultat såsom hepatocellulärt karcinom eller dekompenserad cirros är inte känt.
Czech: Vztah mezi odpovědí na léčbu a dlouhodobými důsledky jako je hepatocelulární karcinom nebo dekompenzovaná cirhóza není znám.
Swedish: Om ökning av virusmängden uppträder skall resistenstest utföras.
Czech: Jestliže se objeví opětovné zvýšení virové zátěže, má se provést testování rezistence.
Swedish: Farmakokinetiska studier har huvudsakligen utförts på kaukasiska patienter.
Czech: Farmakokinetické studie byly prováděny především u bělošských pacientů.
Swedish: Hepsera minskar mängden virus i kroppen och har visats minska leverskadan.
Czech: Přípravek Hepsera snižuje počet virů ve Vašem těle a prokázalo se, že snižuje poškození jater.
Swedish: Den föreslagna justeringen av dosintervallet är baserad på extrapolering av begränsade uppgifter från patienter med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) och är möjligen inte optimal.
Czech: Navrhovaná změna intervalu mezi dávkami je založena na extrapolaci omezených údajů u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stádiu (end stage renal disease, ESRD) a nemusí být optimální.
Swedish: • Matsmältningsbesvär, inklusive gasbildning eller obehag efter måltider
Czech: • Problémy s trávením, včetně větrů nebo nevolnosti po jídle
Swedish: Du behöver inte ta någon ny tablett om du kräks mer än 1 timme efter det att du har tagit Hepsera.
Czech: Není potřeba užívat další tabletu, pokud jste zvracel(a) více než 1 hodinu po užití přípravku Hepsera.
Swedish: Om du har glömt att ta Hepsera eller om du kräks
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hepsera nebo pokud jste zvracel(a)
Swedish: Förbättringar eller stabilisering observerades i ChildPugh-Turcotte-scores.
Czech: Podle Child-Pugh-Turcottova skóre bylo pozorováno zlepšení nebo stabilizace.
Swedish: Om du är laktosintolerant, eller om du har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, ska du berätta det för din läkare innan du tar Hepsera.
Czech: Jestliže nesnášíte laktosu nebo Vám bylo sděleno, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Hepsera užívat.
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata hos patienter med kompenserad sjukdom:
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater:
Swedish: Hepsera kan tas med eller utan mat.
Czech: Přípravek Hepsera je možné užít spolu s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: För de få patienter som stod kvar på läkemedelsbehandling vecka 240 (n=12) var dessutom BMI Z-poängen lägre än den poäng som är typisk för deras ålder och kön.
Czech: Mimoto u nízkého počtu pacientů, kteří nadále užívali léčivý přípravek ve 240. týdnu (n=12), bylo Z skóre indexu BMI nižší, než je typické pro jejich věk a pohlaví.
Swedish: Sedvanliga rekommendationer för immunisering av småbarn skall därför följas för att förebygga neonatal smitta av HBV.
Czech: Proto by se měly dodržovat standardní doporučené postupy imunizace kojenců, aby se předešlo neonatální infekci
Swedish: Diarré, kräkningar, buksmärta, dyspepsi, illamående, flatulens
Czech: průjem, zvracení, bolesti břicha, dyspepsie, nauzea, flatulence
Swedish: • Om det snart är dags att ta nästa dos, ska du hoppa över den glömda dosen.
Czech: • Pokud již téměř nastal čas na Vaši další dávku, vynechanou dávku neberte.
Swedish: • lamivudinresistent HBV med antingen kompenserad eller dekompenserad leversjukdom, inkluderande patienter före och efter levertransplantation eller med samtidig hiv-infektion.
Czech: • HBV rezistentní k lamivudinu s kompenzovaným nebo dekompenzovaným onemocněním jater, včetně pacientů před a po transplantaci jater nebo pacientů souběžně infikovaných HIV.
Swedish: Det finns dock en potentiell risk för selektion av hiv-stammar som är resistenta mot adefovir, och möjligen korsresistenta mot andra antivirala läkemedel.
Czech: Nicméně existuje potenciální riziko selekce kmenů HIV rezistentních k adefoviru s možnou zkříženou rezistencí k jiným antivirovým léčivým přípravkům.
Swedish: Patienter skall undersökas var sjätte månad med avseende på biokemiska, virologiska och serologiska markörer för hepatit B.
Czech: U pacientů by měly být každých šest měsíců sledovány biochemické, virologické a sérologické markery hepatitidy B.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás jakýkoli z těchto příznaků objeví.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att säkerställa kontinuerlig bedömning av adefovirrelaterad korsresistens mot etablerade och nya nukleos(t)idanaloger och lämna in genomgångar av sådana bedömningar när nya data blir tillgängliga.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí průběžné vyhodnocování zkřížené rezistence adefoviru na zavedené a nové nukleos(t)idové analogy a poskytne analýzu těchto hodnocení, jakmile budou k dispozici nové údaje.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av nukleosidanaloger till alla patienter (i synnerhet överviktiga kvinnor) med hepatomegali, hepatit eller andra kända riskfaktorer för leversjukdom.
Czech: Je nutná zvýšená pozornost, jsou-li nukleosidové analogy předepsány pacientům (zvláště obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo jinými známými faktory, které jsou rizikové pro onemocnění jater.
Swedish: Det är viktigt att du inte glömmer någon dos.
Czech: Je důležité, abyste žádnou dávku nevynechal(a).
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för adefovir anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller adefovir är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se adefoviru výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících adefovir zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Swedish: Pediatrisk population: Hepsera rekommenderas inte för användning till barn under 18 års ålder på grund av begränsningar hos tillgängliga data om säkerhet och effekt (se avsnitt 5.1).
Czech: Pediatrická populace: Užívání přípravku Hepsera se nedoporučuje u dětí ve věku do 18 let vzhledem k omezeným dostupným údajům o bezpečnosti a účinnosti (viz bod 5.1).
Swedish: Se avsnitt 2 för mer information.
Czech: Více informací, viz bod 2.
Swedish: På grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt ska Hepsera inte användas till barn under 18 års ålder (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistuje dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti, by přípravek Hepsera neměl být používán u dětí ve věku do 18 let (viz body 4.2 a 5.1).
Swedish: Hepsera minskar inte risken för att du ska smitta andra med HBV via sexuell kontakt eller blodsmitta.
Czech: Přípravek Hepsera nesnižuje riziko infikování jiných osob HBV pohlavním stykem nebo krví.
Swedish: Dessa patienter skall övervakas noggrant med avseende på eventuella biverkningar och för att säkerställa att effekten upprätthålls (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Tito pacienti by měli být pozorně sledováni kvůli možným nežádoucím účinkům a zajištění stálé účinnosti (viz body 4.4 a 4.8).