FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • če ste alergični na osimertinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na osimertinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: • Zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkocitov, limfocitov ali nevtrofilcev).
Croatian: • Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukocita, limfocita ili neutrofila).
Slovenian: • Zdravilo TAGRISSO vzemite vsak dan ob istem času.
Croatian: • Uzmite TAGRISSO svakog dana u isto vrijeme.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po etnični pripadnosti (azijsko in neazijsko poreklo).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema etničkoj pripadnosti (Azijci i ostali).
Slovenian: Predstavlja pojavnost laboratorijskih izvidov, ne poročanih neželenih učinkov.
Croatian: Predstavlja incidenciju rezultata laboratorijskih pretraga, ne prijavljenih nuspojava.
Slovenian: Izkušenj z naključnim prevelikim odmerjanjem pri človeku je malo.
Croatian: Iskustvo sa slučajnim predoziranjem u ljudi je ograničeno.
Slovenian: Na podlagi nepotrjenega odziva.
Croatian: Na temelju nepotvrđenog odgovora
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočeno skrbno spremljanje (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje tih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Ocena stanja mutacije EGFR
Croatian: Procjena statusa mutacija EGFR-a
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje pri posameznem bolniku je lahko potrebna prekinitev odmerjanja in/ali zmanjšanje odmerka.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, može biti potreban privremen prekid i/ili smanjenje doze.
Slovenian: Zaradi te napake se lahko zgodi, da drugi zaviralci protein-kinaze ne delujejo več.
Croatian: Moguće je da zbog tog oštećenja drugi inhibitori protein kinaze više ne djeluju.
Slovenian: Če pa je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, pozabljeni odmerek izpustite.
Croatian: Međutim, ako je do Vaše sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu.
Slovenian: Te spremembe izpostavljenosti zaradi razlik v telesni masi ali izhodiščni koncentraciji albumina ne veljajo za klinično pomembne.
Croatian: Ove promjene u izloženosti zbog razlika u tjelesnoj težini ili početnim vrijednostima albumina ne smatraju se klinički značajnima.
Slovenian: Na podlagi vmesne analize s 25 % dozorelostjo je bila za statistično značilnost potrebna vrednost p < 0,0015.
Croatian: Na temelju interim analize uz 25%-tnu zrelost podataka, za postizanje statističke značajnosti bila je potrebna P-vrijednost < 0,0015.
Slovenian: EKG: elektrokardiogram, QTc: interval QT, korigiran glede na srčno frekvenco
Croatian: EKG: Elektrokardiogram; QTc: QT interval korigiran prema srčanoj frekvenciji
Slovenian: Vplivi osimertiniba na P-gp in BCRP
Croatian: Učinci osimertiniba na P-gp i BCRP
Slovenian: Glavna pot presnove osimertiniba je oksidacija in dealkilacija.
Croatian: Glavni metaboličku put osimertiniba bio je oksidacija i dealkilacija.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO deluje tako, da zavira EGFR in lahko pomaga upočasniti ali ustaviti rast pljučnega raka.
Croatian: TAGRISSO djeluje tako da blokira EGFR i može pomoći usporiti ili zaustaviti rast raka pluća.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako deluje to zdravilo ali zakaj ste ga dobili, vprašajte zdravnika.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako djeluje ovaj lijek ili zašto Vam je propisan, upitajte svog liječnika.
Slovenian: Osimertinib se izloča predvsem preko jeter.
Croatian: Osimertinib se pretežno eliminira putem jetre.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila TAGRISSO na plodnost pri človeku ni.
Croatian: Nema podataka o učinku lijeka TAGRISSO na plodnost u ljudi.
Slovenian: Tveganja za manjšo izpostavljenost hormonskim kontraceptivom ni mogoče izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od smanjene izloženosti hormonskim kontraceptivima.
Slovenian: V analizi študij AURA 2. faze so opažali skladnost rezultatov o varnosti in učinkovitosti.
Croatian: U analizi ispitivanja faze 2 iz programa AURA primijećeni su dosljedni rezultati za sigurnost i djelotvornost.
Slovenian: • peroralne hormonske kontracepcijske tablete - uporabljajo se za preprečevanje nosečnosti.
Croatian: • Oralna hormonska kontracepcijska pilula - koristi se za sprečavanje trudnoće.
Slovenian: zdravnikom se posvetujte o najprimernejših načinih kontracepcije.
Croatian: Raspravite sa svojim liječnikom koje su najprikladnije metode kontracepcije.
Slovenian: Bolnicam oz. bolnikom je treba naročiti, da morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo tudi še po koncu zdravljenja s tem zdravilom, in sicer ženske vsaj še 2 meseca in moški še 4 mesece.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepcije tijekom sljedećih razdoblja nakon dovršetka liječenja ovim lijekom: najmanje 2 mjeseca za žene i 4 mjeseca za muškarce.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za peroralno uporabo.
Croatian: Ovaj lijek je za peroralnu primjenu.
Slovenian: • Driska - med zdravljenjem se lahko pojavi in izgine.
Croatian: • Proljev - može se javljati i nestajati tijekom liječenja.
Slovenian: Analiza izboljšanja z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesnega delovanja Obe skupini sta poročali o podobnem izboljšanju na večini funkcijskih področij in v splošnem zdravstvenem stanju/z zdravjem povezani kakovosti življenja; to kaže, da se je celotno zdravstveno stanje bolnikov izboljšalo.
Croatian: Analiza poboljšanja kvalitete života vezane uz zdravlje i tjelesne funkcije Obje su skupine prijavile slična poboljšanja u većini domena tjelesne funkcije, kao i poboljšanja općeg zdravstvenog statusa/kvalitete života vezane uz zdravlje, što ukazuje na poboljšanje cjelokupnog zdravstvenog statusa bolesnika.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij AstraZeneca AB
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet AstraZeneca AB
Slovenian: Te spremembe so verjetnejše na predelih, izpostavljenih soncu.
Croatian: Vjerojatnije je da će se javiti na mjestima koja su izložena suncu.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je kot monoterapija indicirano za:
Croatian: TAGRISSO je u monoterapiji indiciran za:
Slovenian: Dojenje Med jemanjem tega zdravila ne dojite.
Croatian: Dojenje Nemojte dojiti tijekom uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: Tako dobljenih 30 ml tekočine je treba dati po nazogastrični sondi v skladu z navodili izdelovalca sonde in z ustreznim izpiranjem sonde z vodo.
Croatian: Dobivenih 30 ml tekućine treba primijeniti u skladu s uputama proizvođača nazogastrične sonde, uz odgovarajuće ispiranje vodom.
Slovenian: Če bolnik tablete ne more pogoltniti, lahko tableto dispergira v 50 ml negazirane vode.
Croatian: Ako bolesnik ne može progutati tabletu, tableta se može prije primjene dispergirati (raspršiti) u 50 ml negazirane vode.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila glede na resnost 1. ali 2. stopnje.
Croatian: Većina nuspojava bile su stupnja 1 ili 2 po težini.
Slovenian: • Dodajte 50 ml (približno dve tretjini kozarca) vode (brez mehurčkov) - ne uporabljajte nobenih drugih tekočin.
Croatian: • Dodajte 50 ml negazirane vode - nemojte koristiti nikakvu drugu tekućinu.
Slovenian: Zdravila TAGRISSO se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje bolnice zahteva zdravljenje z osimertinibom.
Croatian: TAGRISSO se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje osimertinibom.
Slovenian: • če jemljete šentjanževko (Hypericum perforatum).
Croatian: • ako uzimate gospinu travu (Hypericum perforatum).
Slovenian: Informacije o drugih sestavinah tega zdravila
Croatian: Informacije o drugim sastojcima lijeka
Slovenian: Zavrtje UGT1A1 v črevesu je možno, a njegov klinični vpliv ni znan.
Croatian: Moguća je inhibicija UGT1A1 u crijevu, ali klinički učinak je nepoznat.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)
Slovenian: Analiza ključnih simptomov pljučnega raka
Croatian: Analiza ključnih simptoma raka pluća
Slovenian: Priporočeni odmerek je 80 mg osimertiniba enkrat na dan do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Croatian: Preporučena doza je 80 mg osimertiniba jedanput dnevno do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Osimertinib lahko poveča izpostavljenost substratom BCRP (breast cancer resistant protein) in P-glikoproteina (P-gp).
Croatian: Osimertinib može povećati izloženost supstratima proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistant protein, BCRP) i P-glikoproteina (P-gp).
Slovenian: Sodelovanje bolnikov je bilo v prvih 9 mesecih na splošno visoko (≥ 70 %) in v obeh skupinah podobno.
Croatian: Tijekom prvih 9 mjeseci razina pridržavanja liječenja u načelu je bila visoka (≥ 70%) i slična u obje skupine.
Slovenian: Poleg tega ustrezne kategorije pogostnosti za vsak neželeni učinek temeljijo na konvenciji CIOMS III in so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Nadalje, odgovarajuće kategorije učestalosti svih nuspojava definirane su na temelju CIOMS III konvencije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Huda okvara ledvic lahko vpliva na izločanje zdravil, ki se odstranjujejo preko jeter.
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega može utjecati na eliminaciju lijekova koji se eliminiraju putem jetre.
Slovenian: • rosuvastatin - uporablja se za zmanjševanje koncentracije holesterola.
Croatian: • Rosuvastatin - koristi se za snižavanje kolesterola.
Slovenian: Starost in telesna masa
Croatian: Dob i tjelesna težina
Slovenian: Zdravila, ki spreminjajo želodčni pH, je mogoče uporabljati sočasno z zdravilom TAGRISSO brez omejitev.
Croatian: Lijekovi koji mijenjaju pH želuca mogu se primjenjivati istodobno s lijekom TAGRISSO bez ikakvih ograničenja.
Slovenian: Bolečina v prsih
Croatian: Bol u prsištu
Slovenian: V primeru potrebe po zmanjšanju odmerka je treba odmerek zmanjšati na 40 mg enkrat na dan.
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze, ona se treba smanjiti na 40 mg jedanput dnevno.
Slovenian: Disperzijo in ostanke zdravila je treba bolniku dati v 30 minutah po tem, ko so bile tablete dane v vodo.
Croatian: Disperzija i preostali sadržaj trebaju se primijeniti unutar 30 minuta od dodavanja tablete u vodu.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi glede na bolnikovo starost, telesno maso, spol, etnično pripadnost ali kadilski status (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom na dob, tjelesnu težinu, spol, etničku pripadnost ili pušački status bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Al/Al perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek.
Croatian: Al/Al perforirani blisteri s jediničnim dozama.
Slovenian: • digoksin - uporablja se za zdravljenje neenakomernega srčnega utripa ali drugih bolezni srca.
Croatian: • Digoksin - koristi se za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili drugih srčanih problema.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila nista ugotovljeni pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka nisu ustanovljene u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Tableto zaužijte celo z vodo.
Croatian: Progutajte tabletu cijelu s vodom.
Slovenian: Farmakokinetične parametre osimertiniba so raziskali pri zdravih osebah in bolnikih z NSCLC.
Croatian: Farmakokinetički parametri osimertiniba utvrđeni su u zdravih ispitanika i bolesnika s NSCLC-om.
Slovenian: Populacijsko ocenjen povprečni volumen porazdelitve osimertiniba v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss/F) je 918 l; to kaže na obsežno porazdelitev v tkiva.
Croatian: Populacijski procijenjen srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss/F) osimertiniba je 918 l, što upućuje na opsežnu distribuciju u tkiva.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih dodatnih ali nepričakovanih toksičnih učinkov in neželeni učinki so se ujemali po vrsti, izrazitosti in pogostosti.
Croatian: Nije primijećena dodatna ili neočekivana toksičnost, a nuspojave se podudaraju prema vrsti, težini i učestalosti.
Slovenian: Pogostnost 3. ali višje stopnje po CTCAE
Croatian: Učestalost nuspojava stupnja 3 ili višeg prema CTCAE
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize ni povezave med označevalci delovanja jeter (ALT, AST, bilirubin) in izpostavljenostjo osimertinibu.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nije bilo odnosa između pokazatelja jetrene funkcije (ALT, AST, bilirubin) i izloženosti osimertinibu.
Slovenian: Takšno podaljšanje lahko poveča tveganje za ventrikularne tahiaritmije (npr. torsade de pointes) ali nenadno smrt.
Croatian: Produljenje QTc intervala može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih tahiaritmija (npr. torsade de pointes) ili iznenadne smrti.
Slovenian: Interval QTc je več kot 500 msec na vsaj 2 ločenih posnetkih EKG
Croatian: Srčani QTc interval veći od 500 msek na najmanje 2 različita EKG-a
Slovenian: • Če se vam pojavijo solzenje, občutljivost na svetlobo, bolečine v očesu, pordelost očesa ali spremembe vida.
Croatian: • Suzenje očiju, osjetljivost na svjetlost, bol u oku, crvenilo oka ili promjene vida.
Slovenian: Celokupna analiza ni bila prilagojena za morebitne moteče učinke navzkrižnega prehoda (94 [67 %] bolnikov v skupini s kemoterapijo je pozneje prejemalo osimertinib).
Croatian: Analiza OS-a nije bila prilagođena za potencijalno ometajuće učinke prelaska na drugo liječenje (94 [67%] bolesnika u skupini liječenoj kemoterapijom kasnije je primalo osimertinib).
Slovenian: V celoti se učinkovitost med temi bolniki in mlajšimi bolniki ni razlikovala.
Croatian: Nisu zamijećene sveukupne razlike u djelotvornosti između ovih i mlađih ispitanika.
Slovenian: • efavirenz in etravirin - uporabljata se za zdravljenje okužbe s HIV/aidsa.
Croatian: • Efavirenz i etravirin - koriste se za liječenje infekcije HIV-om/AIDS-a.
Slovenian: Model je vključil bolnika, zdravljenje, obisk, interakcijo zdravljenja in obiska, izhodiščno oceno simptomov ter interakcijo izhodiščne ocene simptomov in obiska; uporabljena je bila nestrukturirana kovariančna matrika.
Croatian: Taj je model uključivao bolesnika, liječenje, posjet, liječenje s obzirom na interakciju tijekom posjete, početni rezultat za simptome s obzirom na interakciju tijekom posjete, a koristio je nestrukturiranu kovarijantnu matricu.
Slovenian: Vsi rezultati učinkovitosti temeljijo na oceni raziskovalca na podlagi meril RECIST.
Croatian: Svi rezultati djelotvornosti temelje se na ocjeni ispitivača prema RECIST kriterijima.
Slovenian: To velja tudi za zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Croatian: To uključuje biljne lijekove i lijekove dobivene bez recepta.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba bolnike seznaniti z znaki in simptomi SJS.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnike treba savjetovati o znakovima i simptomima SJS-a.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 80 mg tableta vsak dan.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 80 mg svaki dan.
Slovenian: Dodati mora še dodatnega pol kozarca vode in tako zagotoviti, da ne ostane nič zdravila; dodatno vodo mora takoj popiti.
Croatian: Potrebno je dodati dodatnih pola čaše vode kako bi se osiguralo da nema zaostalog sadržaja, te odmah progutati.
Slovenian: • če ste imeli vnetje pljuč (bolezen, ki jo imenujemo "intersticijska bolezen pljuč"),
Croatian: • ako ste bolovali od upalne bolesti pluća (stanje poznato kao „intersticijska bolest pluća")
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina manj kot 15 ml/min niso bili vključeni v klinična preizkušanja.
Croatian: Bolesnici s CLcr manjim od 15 ml/min nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če driska ne mine ali če postane huda.
Croatian: Recite svom liječniku ako proljev ne prestaje ili postane jak.
Slovenian: Kemoterapija (pemetreksed/cisplatin ali pemetreksed/karboplatin)
Croatian: Kemoterapija (pemetreksed/cisplatin ili pemetreksed/karboplatin)
Slovenian: Predstavlja incidenco bolnikov s podaljšanjem QTcF > 500 msec.
Croatian: Predstavlja incidenciju bolesnika koji su imali produljenje QTcF intervala na > 500 msek.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če opazite zgoraj opisane resne neželene učinke.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako primijetite ozbiljne nuspojave navedene iznad.
Slovenian: Vsi primeri so bili posamični dogodki pri bolnikih, ki so pomotoma vzeli dodaten dnevni odmerek zdravila TAGRISSO, in niso imeli nobenih kliničnih posledic.
Croatian: Svi slučajevi su bili izolirani slučajevi bolesnika koji su greškom uzeli dodatnu dozu lijeka TAGRISSO, bez ikakvih kliničkih posljedica.
Slovenian: Uporabiti se sme le robustne, zanesljive in občutljive preiskave z dokazano uporabnostjo za določanje stanja mutacije EGFR v tumorski DNK (iz vzorca tkiva ali plazme).
Croatian: Smiju se koristiti samo robusni, pouzdani i osjetljivi testovi koji su dokazano korisni za određivanje statusa mutacije EGFR-a u tumorskoj DNK (iz uzorka tkiva ili plazme).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je bilo poročanih neželenih učinkov 3. ali višje stopnje več kakor pri mlajših (13,4 % v primerjavi z 9,3 %).
Croatian: Stariji bolesnici prijavili su više nuspojava stupnja 3 ili višeg, u usporedbi s mlađim bolesnicima (13,4% naspram 9,3%).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je navidezni plazemski očistek osimertiniba 14,3 l/uro, navidezni volumen porazdelitve je 918 l in terminalni razpolovni čas je približno 44 ur.
Croatian: Temeljeno na analizi populacijske farmakokinetike, prividni klirens osimertiniba u plazmi je 14,3 l/h, prividni volumen distribucije je 918 l i terminalni poluvijek je približno 44 sata.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol, mikrokristalna celuloza, nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza, natrijev stearilfumarat, polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid, rdeči železov oksid, črni železov oksid (glejte poglavje 2 "Informacije o drugih sestavinah tega zdravila").
Croatian: • Ostali sastojci su manitol, mikrokristalična celuloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, natrijev stearilfumarat, poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid, crveni željezov oksid, crni željezov oksid (pogledajte dio 2. „Informacije o drugim sastojcima lijeka").
Slovenian: Označevalec okvare jeter serumski albumin je pokazal vpliv na farmakokinetiko osimertiniba.
Croatian: Pokazatelj oštećenja funkcije jetre, serumski albumin, pokazao je da postoji učinak na farmakokinetiku osimertiniba.
Slovenian: • Po potrebi vam zdravnik lahko odmerek zmanjša na eno 40 mg tableto vsak dan.
Croatian: • Ako je potrebno, Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu na jednu tabletu od 40 mg svaki dan.
Slovenian: Tableto je treba zaužiti celo z vodo in se je ne sme drobiti, lomiti ali gristi.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu s vodom, te se ne smije drobiti, lomiti ili žvakati.
Slovenian: Prilagojeno povprečje in ocenjene razlike, dobljene z analizo z mešanim modelom s ponavljajočimi se meritvami.
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost i procijenjene razlike dobivene analizom na temelju miješanog modela ponovljenih mjerenja (MMRM).
Slovenian: Po BICR ocenjen objektivni delež odziva nad 50 % je bil opažen v vseh vnaprej opredeljenih analiziranih podskupinah, vključno glede na linijo zdravljenja, etnično pripadnost, starost in regijo.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora iznad 50% prema BICR-u zamijećena je za sve analizirane prethodno definirane podskupine, uključujući liniju liječenja, etničku pripadnost, dob i regiju.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravila TAGRISSO pride v poštev le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganj pri posameznem bolniku.
Croatian: Ponovna primjena lijeka TAGRISSO može biti razmotrena samo nakon pažljive procjene odnosa rizika i koristi za pojedinog bolesnika.
Slovenian: Pomaga lahko redna uporaba vlažil na koži in nohtih.
Croatian: Redovito korištenje hidratantne kreme na koži i noktima može pomoći.
Slovenian: Spremembe, opažene na jajčnikih po 1-mesečni uporabi, so bile reverzibilne.
Croatian: Promjene na jajnicima nakon mjesec dana doziranja bile su reverzibilne.
Slovenian: Uporabi osimertiniba se je treba pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega intervala QT izogniti, če je le mogoče.
Croatian: Primjenu osimertiniba u bolesnika s urođenim sindromom dugog QT intervala potrebno je izbjegavati, kada je to moguće.
Slovenian: • modafinil - uporablja za zdravljenje težav s spanjem.
Croatian: • Modafinil - koristi se za poremećaje spavanja.
Slovenian: Klinično farmakokinetično medsebojno delovanje s substrati CYP3A4 ni verjetno.
Croatian: Kliničke farmakokinetičke interakcije sa supstratima CYP3A4 nisu vjerojatne.
Slovenian: Te učinke so opažali ob maternalno toleriranem odmerku 20 mg/kg, ko je bila izpostavljenost enakovredna izpostavljenosti človeka ob priporočenem odmerku 80 mg na dan (na podlagi celotne AUC).
Croatian: Ovi učinci zamijećeni su pri dozama podnošljivima za majku od 20 mg/kg, pri čemu je izloženost bila ekvivalentna izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi od 80 mg dnevno (na temelju ukupne AUC).
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO lahko vpliva na to, kako dobro delujejo naslednja zdravila in/ali poveča njihove neželene učinke:
Croatian: TAGRISSO može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova i/ili povećati njihove nuspojave:
Slovenian: Pri starejših bolnikih (> 65 let) ali bolnikih z nizko telesno maso (< 50 kg) je lahko prisotno povečano tveganje za pojav neželenih učinkov 3. ali višje stopnje.
Croatian: Stariji bolesnici (> 65 godina) ili bolesnici male tjelesne težine (< 50 kg) mogu biti izloženi povećanom riziku od razvoja štetnih događaja stupnja 3 ili višeg stupnja.
Slovenian: Uporaba osimertiniba enkrat na dan povzroči približno 3-kratno kopičenje in izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene do 15. dne uporabe.
Croatian: Primjena osimertiniba jedanput dnevno rezultirala je približno trostrukom akumulacijom uz postizanje izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže nakon 15 dana doziranja.
Slovenian: Študij kancerogenosti z osimertinibom niso izvedli.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s osimertinibom.
Slovenian: 30 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta
Croatian: 30 x 1 filmom obložena tableta 28 x 1 filmom obložena tableta
Slovenian: V populaciji, ocenljivi za odziv, je imelo 85 % (223/262) bolnikov dokumentiran odziv ob času prvega slikanja (6 tednov), 94 % (247/262) pa je imelo dokumentiran odziv ob času drugega slikanja (12 tednov).
Croatian: U populaciji u kojoj se mogao ocijeniti odgovor, 85% (223/262) bolesnika imalo je zabilježen odgovor u trenutku prvog pregleda (6 tjedana); 94% (247/262) imalo je zabilježen odgovor u trenutku drugog pregleda (12 tjedana).
Slovenian: • rifabutin ali rifampicin - uporabljata se za zdravljenje tuberkuloze (TBC).
Croatian: • Rifabutin ili rifampicin - koriste se za liječenje tuberkuloze (TB).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TAGRISSO, so opažali zgodnje zmanjšanje medianih laboratorijskih vrednosti levkocitov, limfocitov, nevtrofilcev in trombocitov, ki pa so se sčasoma stabilizirale in so ostale nad spodnjo mejo normalnih vrednosti.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO opaženo je rano smanjenje medijana laboratorijskih vrijednosti leukocita, limfocita, neutrofila i trombocita, koje su se s vremenom stabilizirale, a nakon toga održale iznad donje granice normale.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TAGRISSO nista dokazani pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TAGRISSO u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Če je potrebna uporaba po nazogastrični sondi, je treba upoštevati zgoraj opisani postopek, vendar je treba za začetno disperzijo uporabiti 15 ml in za izpiranje ostanka 15 ml tekočine.
Croatian: Ako je potrebna primjena nazogastričnom sondom, potrebno je slijediti gore opisan proces, uz primjenu volumena od 15 ml za početnu disperziju i 15 ml za ispiranje zaostalog sadržaja.