FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com melanoma tratados com ipilimumab 3 mg/ kg em associação com nivolumab 1 mg/kg, a incidência de diarreia ou colite foi de 46,7% (209/448).
Dutch: Bij patiënten die voor melanoom behandeld werden met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg, was de incidentie van diarree of colitis 46.7% (209/448).
Portuguese: O tempo para o aparecimento de hepatotoxicidade imunitária moderada a grave ou fatal (grau 2-5) variou de 3 a 9 semanas desde o início do tratamento.
Dutch: De tijd tot de eerste symptomen van matige tot ernstige of fatale (graad 2 tot 5) immuungerelateerde levertoxiciteit varieerde van 3 tot 9 weken, gerekend vanaf de start van de behandeling.
Portuguese: Evento adverso, n (%)
Dutch: AE, n (%)
Portuguese: Desconhece-se se ipilimumab é secretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of ipilimumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Para os doentes com elevações de grau 3 ou 4 das transaminases ou da bilirrubina total, o tratamento tem de ser permanentemente interrompido (ver secção 4.2) e deve ser instituída imediatamente terapia com corticosteroides sistémicos intravenosos em doses elevadas (por exemplo, 2 mg/kg/dia de metilprednisolona, ou equivalente).
Dutch: Bij patiënten met graad 3 of 4 stijging van transaminase of totaal bilirubine moet de behandeling definitief worden gestaakt (zie rubriek 4.2) en behandeling met systemisch hoog gedoseerde intraveneuze corticosteroïden (bv. methylprednisolon 2 mg/kg per dag of equivalent) dient onmiddellijk gestart te worden.
Portuguese: Dependendo da sua dose, parte ou a totalidade do conteúdo do frasco para injetáveis de YERVOY pode ser diluído antes da administração com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Dutch: Afhankelijk van uw dosis kan een deel of de hele inhoud van de injectieflacon met YERVOY vóór gebruik worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie.
Portuguese: Administração concomitante com vemurafenib
Dutch: Gelijktijdige toediening met vemurafenib
Portuguese: Pouco frequentes necrólise epidérmica tóxicab,c, vasculite leucocitoclástica, exfoliação cutânea, alterações na cor do cabelod
Dutch: Soms toxische epidermale necrolyseb,c, leukocytoclastische vasculitis, huidexfoliatie, haarkleurveranderingend
Portuguese: YERVOY 5 mg/ml concentrado estéril
Dutch: YERVOY 5 mg/ml steriel concentraat ipilimumab
Portuguese: Hepáticas:
Dutch: Toediening:
Portuguese: Figura 4: Sobrevivência livre de progressão por expressão de PD-L1: corte 1% (CA209067)
Dutch: Figuur 4: Progressievrije overleving naar PD-L1 expressie: 1% cut-off (CA209067)
Portuguese: n nivolumab + ipilimumab Mediana de OS (IC 95%)
Dutch: nivolumab + ipilimumab Mediane OS (95%-BI)
Portuguese: Estas reações adicionais ocorreram numa frequência < 1%, salvo disposição em contrário: menigismo, miocardite, derrame pericárdico, cardiomiopatia, hepatite autoimune, eritema nodoso, pancreatite autoimune, hiperpituitarismo, hipoparatiroidismo, peritonite infeciosa, episclerite, esclerite, fenómeno de Raynaud, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, síndrome de libertação de citocinas, sarcoidose, gonadotrofina no sangue diminuída, leucopenia, policitemia, linfocitose, miosite ocular, e hipoacusia neurosensorial.
Dutch: Deze bijkomende bijwerkingen traden op met een frequentie van < 1% tenzij anders vermeld: meningisme, myocarditis, pericardeffusie, cardiomyopathie, auto-immuunhepatitis, erythema nodosum, auto-immune pancreatitis, hyperpituïtarisme, hypoparathyroïdie, infectieuze peritonitis, episcleritis, scleritis, fenomeen van Raynaud, palmoplantaire erythrodysesthesiessyndroom,
Portuguese: No caso da ocorrência de uma reação grave ou potencialmente fatal à perfusão, a perfusão de ipilimumab ou ipilimumab em associação com nivolumab deve ser interrompida e deve ser administrada terapêutica médica adequada.
Dutch: In geval van ernstige of levensbedreigende infusiereacties moet de infusie met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden gestaakt en geschikte medische behandeling worden gestart.
Portuguese: Mediana Meses (IC 95%)
Dutch: Mediaan Maanden (95% CI)
Portuguese: Registou-se resolução em 33 doentes (94,3%) com uma mediana de tempo até à resolução de 6,1 semanas (intervalo: 0,3-35,1).
Dutch: Herstel trad op bij 33 patiënten (94,3%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,3-35,1).
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento foi de 1,5 meses (intervalo: 0,0-30,1).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 1,5 maanden (spreiding: 0,0-30,1).
Portuguese: Pouco frequentes derrame pleural Doenças gastrointestinais Muito frequentes colitea, diarreia, vómitos, náusea, dor abdominal diarreia, vómitos, náuseas
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak colitisa, diarree, braken, misselijkheid, buikpijn diarree, braken, nausea
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado para receber ipilimumab em associação com nivolumab ou nivolumab em monoterapia vs. ipilimumab em monoterapia (CA209067)
Dutch: Gerandomiseerde fase 3 studie van ipilimumab in combinatie met nivolumab of nivolumab als monotherapie vs. ipilimumab als monotherapie (CA209067)
Portuguese: Para a perfusão utilizar uma linha de perfusão separada.
Dutch: Gebruik een afzonderlijke infusielijn voor de infusie.
Portuguese: Em doentes que receberam 3 mg/kg de ipilimumab em monoterapia num estudo de fase 3 de melanoma avançado (irressecável ou metastático) (MDX01020, ver secção 5.1), a mediana do tempo para aparecimento de reações gastrointestinais imunitárias graves ou fatais (grau 3-5) foi de 8 semanas (intervalo 5 a 13 semanas) desde o início do tratamento.
Dutch: Bij patiënten die ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie kregen in een fase 3-onderzoek naar (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium (MDX010-20, zie rubriek 5.1), bedroeg de mediane tijd tot de eerste tekenen van ernstige of fatale (graad 3-5) immuungerelateerde gastro-intestinale reacties 8 weken (spreidingsbreedte van 5 tot 13 weken) gerekend vanaf de start van de behandeling.
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento foi de 0,5 meses (intervalo: 0,0-19,4).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 0,5 maanden (spreiding: 0,0-19,4).
Portuguese: Em caso de diabetes, ipilimumab em associação com nivolumab deve ser suspenso e deve ser iniciada a reposição com insulina se necessário.
Dutch: Bij symptomatische diabetes dient het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab te worden onderbroken en, indien nodig, dient substitutie voor insuline te worden gestart.
Portuguese: Registou-se resolução em 140 doentes (91,5%) com uma mediana de tempo até à resolução de 2,4 semanas (intervalo: 0,1-103,1+).
Dutch: Herstel trad op bij 140 patiënten (91,5%) met een mediane tijd tot herstel van 2,4 weken (spreiding: 0,1-103,1+).
Portuguese: Ensaios clínicos com ipilimumab em monoterapia
Dutch: Klinische onderzoeken met ipilimumab monotherapie
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg/kg de ipilimumab em associação com 1 mg/kg de nivolumab administrada por via intravenosa a cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg/kg ipilimumab in combinatie met 1 mg/kg nivolumab intraveneus toegediend om de 3 weken voor de eerste 4 doses.
Portuguese: Figura 3: Sobrevivência livre de progressão por expressão de PD-L1: corte 5% (CA209067)
Dutch: Figuur 3: Progressievrije overleving naar PD-L1 expressie: 5% cut-off (CA209067)
Portuguese: No caso dos doentes tratados com ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg, a incidência de reações de hipersensibilidade/à perfusão foi de 4,0% (22/547); todos foram de grau de gravidade 1 ou 2.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 4,0% (22/547); alle waren graad 1 of 2 in ernst.
Portuguese: Nivolumab vs. ipilimumab (análise primária) - Taxa de risco (IC de 99,5%): 0,55 (0,42; 0,73); valor-p: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (análise descritiva) - Taxa de risco (IC de 95%): 0,76 (0,62; 0,95)
Dutch: Nivolumab vs. ipilimumab (primaire analyse) - HR (99,5%-BI): 0,55 (0,42, 0,73); p-waarde: <0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (beschrijvende analyse) - HR (95%-BI): 0,76 (0,62, 0,95)
Portuguese: Expressão de PD-L1 < 5%
Dutch: PD-L1 expressie < 5%
Portuguese: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (análise primária) - Taxa de risco (IC de 99,5%): 0,42 (0,32; 0,56); valor-p: < 0,0001
Dutch: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primaire analyse) - HR (99,5%-BI): 0,42 (0,32, 0,56); p-waarde:
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento foi de 2,0 meses (intervalo: 0,4-26,8).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,0 maanden (spreiding: 0,4-26,8).
Portuguese: Pouco frequentes acidose metabólica
Dutch: Zelden temporale arteritisd
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg/kg de ipilimumab em associação com 3 mg/kg de nivolumab administrada por via intravenosa a cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg/kg ipilimumab in combinatie met 3 mg/kg nivolumab intraveneus toegediend om de 3 weken voor de eerste 4 doses.
Portuguese: Erupção cutânea de grau 4 ou prurido de grau 3
Dutch: Huiduitslag graad 4 of pruritus graad 3
Portuguese: Foram notificados casos pontuais durante a utilização pós‑comercialização
Dutch: Incidentele gevallen van pemfigoïd zijn post-marketing gemeld.
Portuguese: Registou-se resolução em 124 doentes (93,9%) com uma mediana de tempo até à resolução de 5,1 semanas (intervalo: 0,1-106,9).
Dutch: Herstel trad op bij 124 patiënten (93,9%) met een mediane tijd tot herstel van 5,1 weken (spreiding: 0,1-106,9).
Portuguese: Ipilimumab é associado a reações adversas neurológicas imunitárias graves.
Dutch: Ipilimumab is geassocieerd met ernstige immuungerelateerde neurologische bijwerkingen.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, grau 3 e grau 4 em 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) e 0,5% (3/547) dos doentes, respetivamente.
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) en 0,5% (3/547) van de patiënten.
Portuguese: As reações adversas imunitárias, que podem ser graves ou potencialmente fatais, podem ser gastrointestinais, hepáticas, cutâneas, do sistema nervoso, do sistema endócrino ou de outros sistemas de órgãos.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen, die ernstig of levensbedreigend kunnen zijn, kunnen betrekking hebben op het maagdarmkanaal, de lever, de huid,
Portuguese: No caso dos doentes tratados com ipilimumab 3 mg/kg em associação com nivolumab 1 mg/kg, a incidência de reações de hipersensibilidade/à perfusão foi de 3,8% (17/448); todos foram de grau de gravidade 1 ou 2.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 3,8% (17/448); alle waren graad 1 of 2 in ernst.
Portuguese: No caso de insuficiência suprarrenal sintomática de grau 2, ipilimumab em associação com nivolumab deve ser interrompido e deve ser iniciada a substituição fisiológica com corticosteroides conforme necessário.
Dutch: Bij symptomatische graad 2 bijnierinsufficiëntie, moet ipilimumab in combinatie met nivolumab worden onderbroken en, indien nodig, moet hormonale substitutie voor fysiologische corticosteroïden worden gestart.
Portuguese: As características no basal estavam bem equilibradas entre os grupos.
Dutch: De baselinekenmerken waren evenwichtig verdeeld over alle groepen.
Portuguese: Ipilimumab em associação com nivolumab (ver secção 4.2)
Dutch: Ipilimumab in combinatie met nivolumab (zie rubriek 4.2)
Portuguese: BORR (%) (IC 95%) Doença estável (n/N)a
Dutch: 1-jaar OS (%) (95%-BI) BORR (%) (95%-BI) SD (n/N)a
Portuguese: YERVOY não lhe deve ser administrado se tem alergia ao ipilimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie".
Portuguese: Foram notificadas alterações da tiroide de grau 2 e grau 3 em 14,5% (65/448) e 1,3% (6/448) dos doentes, respetivamente.
Dutch: Graad 2 en graad 3 schildklieraandoeningen werden gemeld bij respectievelijk 14,5% (65/448) en 1,3% (6/448) van de patiënten.
Portuguese: Entre os doentes tratados com ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg no CA209214, 169/547 (31%) tiveram as primeiras reações adversas de grau 3 ou 4 durante a fase inicial da administração da associação.
Dutch: Onder de patiënten die werden behandeld met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg in CA209214, traden bij de graad 3 of 4 bijwerkingen bij 169/547 (31%) voor het eerst op tijdens de initiële combinatiefase.
Portuguese: Nivolumab+Ipilimumab (acontecimentos: 29/68), mediana e IC de 95%: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 38/80), mediana e IC de 95%: 21,95 (8,90, N.A.) Ipilimumab (acontecimentos: 57/75), mediana e IC de 95%: 3,94 (2,79; 4,21)
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (voorvallen: 29/68), mediaan en 95%-BI: n/a (9,72, n/a) ──Δ─── Nivolumab (voorvallen: 38/80), mediaan en 95%-BI: 21,95 (8,90, n/a) Ipilimumab (voorvallen: 57/75), mediaan en 95%-BI: 3,94 (2,79, 4,21)
Portuguese: A erupção cutânea grave deve ser controlada com doses elevadas de corticosteroide equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona.
Dutch: Ernstige uitslag moet worden behandeld met hoge doses corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
Portuguese: Reações gastrointestinais imunitárias
Dutch: Immuungerelateerde gastro-intestinale bijwerkingen
Portuguese: No grupo de 3 mg/kg de ipilimumab em monoterapia, foram notificados erupções cutâneas e prurido de qualquer gravidade em 26% dos doentes.
Dutch: In de groep met ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie werden huiduitslag en pruritus, van ongeacht welke graad van ernst, elk bij 26% van de patiënten gemeld.
Portuguese: f valor-p é comparado a alfa 0,001 de forma a alcançar significância estatística.
Dutch: e Op basis van een gestratificeerde DerSimonian-Laird-test. f p-waarde is vergeleken met alfa 0,001 om statistische significantie te bereiken.
Portuguese: tríade de sintomas (meningismo): rigidez do pescoço, intolerância (não suportar) às luzes brilhantes e dores de cabeça, desconforto do tipo gripal inflamação do músculo do coração, fraqueza do músculo do coração, fluido em torno do coração inflamação do fígado ou pâncreas, nódulos de células inflamatórias em vários órgãos do seu corpo infeção dentro do abdómen lesões dolorosas na pele dos braços e pernas e face (eritema nodoso) função aumentada da hipófise função diminuída da glândula paratiroide inflamação do olho, inflamação do músculo do olho audição diminuída má circulação sanguínea fazendo os dedos do pé e mão dormentes ou pálidos lesão nos tecidos das mãos e pés causando vermelhidão, inchaço e bolhas
Dutch: trias (drietal) van verschijnselen (meningisme): nekstijfheid, intolerantie voor helder licht en hoofdpijn, op griep lijkend ongemak ontsteking van de hartspier, zwakte van de hartspier, vocht rond het hart ontsteking van de lever of de alvleesklier (pancreas), zwellingen van de ontstekingscellen in verschillende organen van het lichaam infectie in de buik pijnlijke, blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum) van de armen, benen en gezicht overactieve hypofyse verminderde functie van de bijschildklier ontsteking van het oog, ontsteking van de oogspier verminderd gehoor slechte bloedcirculatie waardoor de tenen en vingers gevoelloos of bleek worden schade aan de weefseldelen van handen en voeten wat leidt tot roodheid, zwelling en blaarvorming
Portuguese: Após resolução dos sintomas e os testes à função hepática mostrarem uma melhoria sustentada ou voltarem aos valores basais, o início da diminuição dos corticosteroides deve ser baseado na avaliação clínica.
Dutch: Zodra de symptomen verdwenen zijn en de LFT's tonen een aanhoudende verbetering of terugkeer naar baseline, kan op basis van klinisch oordeel met het afbouwen van de corticosteroïden worden begonnen.
Portuguese: Frequentes estomatite, pancreatite, obstipação, boca seca colite, estomatite, pancreatite, dor abdominal , obstipação, boca seca
Dutch: Vaak stomatitis, pancreatitis, constipatie, droge mond colitis, stomatitis, pancreatitis, buikpijn, constipatie, droge mond
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, grau 3 e grau 4 em 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) e 0,4% (2/547) dos doentes, respetivamente.
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) en 0,4% (2/547) van de patiënten.
Portuguese: Em doentes com CCR tratados com ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg, a incidência de diarreia ou colite foi de 28,2% (154/547).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg voor RCC, was de incidentie van diarree of colitis 28,2% (154/547).
Portuguese: Os dados abaixo refletem a exposição a 3 mg/kg de ipilimumab em ensaios clínicos de melanoma, a não ser que seja especificado o contrário.
Dutch: Tenzij anders aangeduid, wijzen de onderstaande gegevens op blootstelling aan ipilimumab in een dosis van 3 mg/kg in klinische onderzoeken naar melanoom.
Portuguese: Em caso de hipofisite sintomática de grau 2 ou 3, ipilimumab em associação com o nivolumab deve ser suspenso e o tratamento de substituição hormonal deve ser iniciado conforme necessário.
Dutch: Bij symptomatische graad 2 of 3 hypofysitis moet het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab worden onderbroken en, indien nodig, dient een geschikte hormonale substitutietherapie te worden gestart.
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,5-21,8).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,5-21,8).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het injectieflaconetiket achter 'EXP'.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes amenorreia
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms amenorroe
Portuguese: Registou-se resolução em 21 doentes (91,3%) com uma mediana de tempo até à resolução de 2,1 semanas (intervalo: 0,1-125,1+).
Dutch: Herstel trad op bij 21 patiënten (91,3%) met een mediane tijd tot herstel van 2,1 weken (spreiding: 0,1-125,1+).
Portuguese: Pouco frequentes uveite
Dutch: Soms uveïtis
Portuguese: Ipilimumab 1 mg/kg durante 30 minutos
Dutch: Monotherapie-fase nivolumab 1 mg/kg gedurende 30 minuten
Portuguese: A resolução ocorreu em 31 doentes (91,2%) com uma mediana de tempo até resolução de 6,1 semanas (intervalo: 0,7-85,9+).
Dutch: Herstel trad op bij 31 patiënten (91,2%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,7-85,9).
Portuguese: Foram notificadas alterações da tiroide de grau 2 e grau 3 em 15,7% (86/547) e 1,3% (7/547) dos doentes, respetivamente.
Dutch: Graad 2 en graad 3 schildklieraandoeningen werden gemeld bij respectievelijk 15,7% (86/547) en 1,3% (7/547) van de patiënten.
Portuguese: A monitorização da função da tiroide deve ser continuada de modo a assegurar que é utilizada a reposição hormonal apropriada.
Dutch: De schildklierfunctie moet worden gemonitord om zeker te zijn dat er geschikte hormonale substitutie wordt gebruikt.
Portuguese: Em caso de hipertiroidismo sintomático, ipilimumab em associação com nivolumab deve ser suspenso e deve ser iniciada medicação antitiroideia, conforme necessário.
Dutch: Bij symptomatische hyperthyreoïdie moet het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab achterwege worden gelaten en, indien nodig, dient een behandeling met antithyreoïde medicatie te worden geïnitieerd.
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,25-20,6).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,25-20,6).
Portuguese: Com a terapêutica de associação foram também notificados acontecimentos adversos cardíacos e pulmonares, incluindo embolia pulmonar.
Dutch: Cardiale en pulmonale bijwerkingen waaronder longembolie zijn ook gemeld bij combinatiebehandeling.
Portuguese: Hipotireoidismo sintomático de grau 2 ou 3, hipertireoidismo, hipofisite, Insuficiência suprarrenal de grau 2 Diabetes de grau 3
Dutch: Symptomatische graad 2 of 3 hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, hypofysitis.
Portuguese: Frequentes dor musculosqueléticag artrite, espasmos musculares, fraqueza muscular
Dutch: Vaak pijn aan het skeletspierstelselg artritis, spierspasmen, spierzwakte
Portuguese: Fase de monoterapia Nivolumab 1 mg/kg durante 30 minutos 240 mg a cada 2 semanas durante 30 minutos ou 480 mg a cada 4 semanas durante 60 minutos
Dutch: 240 mg om de 2 weken gedurende 30 minuten of 480 mg om de 4 weken gedurende 60 minuten ipilimumab 1 mg/kg gedurende 30 minuten
Portuguese: Deve considerar-se a utilização de corticosteroides numa dose equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona para suspeitas de inflamação aguda da tiroide.
Dutch: Corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten dienen ook te worden overwogen als er een vermoeden is van acute ontsteking van de schildklier.
Portuguese: Ipilimumab é associado a reações gastrointestinais imunitárias graves.
Dutch: Ipilimumab is geassocieerd met ernstige immuungerelateerde gastro-intestinale reacties.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos subcutâneos Frequentes artralgia, mialgia, dor musculosqueléticaf, espasmos musculares
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak artralgie, myalgie, skeletspierstelselpijnf, spierspasmen
Portuguese: Mortalidade relacionada com o tratamento, n (%)
Dutch: Aan de behandeling gerelateerde overlijdens, n
Portuguese: As taxas de OS estimadas a 2 e 3 anos foram de 68% (IC de 95%: 56, 78) e 61% (IC de 95%: 49, 71), respetivamente, para a associação
Dutch: De geschatte 2- en 3-jaars OS-percentages waren respectievelijk 68% (95% CI: 56, 78) en 61% (95%-BI: 49, 71) voor de combinatie (n = 73) en respectievelijk 53% (95%-BI: 36, 68) en 44% (95%-BI: 28, 60) voor ipilimumab (n = 37).
Portuguese: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 células
Dutch: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 108 - 2 x 108 cellen
Portuguese: Via intravenosa saco (etileno acetato de vinilo)
Dutch: Zak (ethyleenvinyla cetaat)
Portuguese: Número (EU) da AIM Nome (de fantasia)
Dutch: (Fantasie) naam
Portuguese: Mais informações sobre Yescarta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Yescarta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre Yescarta
Dutch: Overige informatie over Yescarta
Portuguese: A empresa deve também realizar um estudo para obter mais informações sobre a segurança a longo prazo de Yescarta.
Dutch: De firma moet ook een studie uitvoeren om meer informatie over de veiligheid van Yescarta op lange termijn te verkrijgen.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Yescarta são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Yescarta continu gemonitord.
Portuguese: Yescarta é um medicamento utilizado no tratamento de dois tipos de cancro do sangue:
Dutch: Yescarta is een geneesmiddel voor het behandelen van twee types bloedkanker:
Portuguese: Ocorrem efeitos secundários graves em mais de 1 em cada 2 doentes.
Dutch: Bij meer dan 1 op de 2 patiënten treden ernstige bijwerkingen op.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Yescarta são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Yescarta groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.