FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude effectuée avec une dose unique (6 sujets/groupe), l'ASC moyenne du MPA plasmatique chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 25 mL/min/1,73m2) était de 28 à 75% supérieure aux ASC moyennes enregistrées chez des sujets sains ou des patients souffrant d'une insuffisance rénale moins sévère.
Greek: Σε μελέτη εφάπαξ δόσης (6 άτομα ανά ομάδα), η μέση τιμή της AUC του MPA στο πλάσμα που παρατηρήθηκε σε άτομα με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 25 ml/min/1,73 m2) ήταν 28-75% υψηλότερη σε σχέση με τις μέσες τιμές που παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά υγιή άτομα ή σε άτομα με μικρότερου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
French: • inflammation du côlon provoquant des douleurs abdominales ou une diarrhée (parfois due à un cytomégalovirus), ulcère de l'estomac et/ou du duodénum, inflammation de l'estomac, de l'œsophage et/ou de la bouche et des lèvres ;
Greek: • φλεγμονή του παχέος εντέρου η οποία προκαλεί κοιλιακό πόνο ή διάρροια (ορισμένες φορές προκαλούμενη από κυτταρομεγαλοϊό), έλκος του στομάχου και/ή του δωδεκαδακτύλου,
French: Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux rayonnements ultraviolets (UV) en portant des vêtements qui vous protègeront et en utilisant une crème solaire à indice de protection élevé.
Greek: Συνεπώς θα πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στο ηλιακό και στο υπεριώδες (UV) φως φορώντας κατάλληλα προστατευτικά ρούχα και χρησιμοποιώντας αντηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας.
French: Etant donné que les concentrations plasmatiques de MPAG et d'aciclovir sont augmentées en cas d'insuffisance rénale, il se pourrait que le mycophénolate mofétil et l'aciclovir, ou ses prodrogues comme par exemple le valaciclovir, soient en compétition au niveau de la sécrétion tubulaire entraînant une augmentation supplémentaire de la concentration de ces deux substances.
Greek: Επειδή οι συγκεντρώσεις του MPAG στο πλάσμα αυξάνονται με την ύπαρξη νεφρικής δυσλειτουργίας, καθώς και οι συγκεντρώσεις της ακυκλοβίρης, υπάρχει το ενδεχόμενο η μυκοφαινολάτη μοφετίλ και η ακυκλοβίρη, ή τα προφάρμακά της, π.χ. η βαλακυκλοβίρη, να ανταγωνίζονται για σωληναριακή απέκκριση και μπορεί να σημειωθούν περαιτέρω αυξήσεις στις συγκεντρώσεις και των δύο ουσιών.
French: Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l'Homme, qui augmente le risque d'avortements spontanés et de malformations congénitales en cas d'exposition pendant la grossesse ;
Greek: Η μυκοφαινολάτη είναι μία ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο, με αυξημένο κίνδυνο αυτόματων αποβολών και συγγενών δυσπλασιών στην περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης:
French: Si une gélule se brise accidentellement, lavez au savon et à l'eau la zone de peau entrée en contact avec la poudre.
Greek: Εάν ένα καψάκιο ανοίξει κατά λάθος, πλύνετε την κόνι από το δέρμα σας με άφθονο σαπούνι και νερό.
French: Le titulaire de l'AMM veillera à ce que, dans chaque État Membre dans lequel Mycophénolate mofétil Teva est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer Mycophénolate mofétil Teva et tous les patients traités par Mycophénolate mofétil Teva, reçoivent le matériel éducationnel suivant :
Greek: Ο ΚΑΚ θα εξασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί στην αγορά το Mycophenolate mofetil Teva, έχει παρασχεθεί το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και στους ασθενείς που αναμένεται να συνταγογραφούν, να χορηγούν ή να χρησιμοποιούν το Mycophenolate mofetil Teva:
French: Le mycophénolate mofétil est l'ester 2-morpholinoéthylique de l'acide mycophénolique (MPA).
Greek: Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ είναι ο 2-μορφολινοαιθυλικός εστέρας του μυκοφαινολικού οξέος (MPA).
French: Vous êtes une femme qui ne peut pas devenir enceinte si vous êtes dans l'un des cas suivants : - Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, une grossesse est encore possible).
Greek: • Είστε σε μετεμμηνόπαυση, δηλ. είστε τουλάχιστον 50 ετών και η τελευταία σας έμμηνος ρύση ήταν τουλάχιστον ένα χρόνο πριν (εάν η έμμηνος ρύση σας έχει σταματήσει επειδή λάβατε θεραπεία για καρκίνο, τότε υπάρχει ακόμη η πιθανότητα να μείνετε έγκυος).
French: Les effets indésirables observés avec le mycophénolate mofétil depuis sa commercialisation sont comparables à ceux observés lors des études contrôlées en greffe rénale, cardiaque ou hépatique.
Greek: Το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών της μυκοφαινολάτης μοφετίλ που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του, είναι παρόμοιο εκείνων που παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες μελέτες σε μεταμοσχεύσεις νεφρού, καρδιάς και ήπατος.
French: Une dose de mycophénolate mofétil radio marqué administrée par voie orale a été intégralement retrouvée à raison de 93% dans l'urine et de 6% dans les fèces.
Greek: Το 93% της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και το 6% στα κόπρανα.
French: Il n'y a pas d'argument justifiant l'ajustement de la dose de Mycophénolate mofétil Teva en cas de rejet de greffe cardiaque.
Greek: Δεν υπάρχει καμία βάση για προσαρμογή της δόσης του Mycophenolate mofetil Teva μετά από απόρριψη του καρδιακού μοσχεύματος.
French: Si une neutropénie apparaît, le traitement par Mycophénolate mofétil Teva doit être interrompu ou la posologie diminuée (voir rubrique 4.4).
Greek: Εάν αναπτυχθεί ουδετεροπενία, η δοσολογία του Mycophenolate mofetil Teva θα πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Aux concentrations cliniquement efficaces, le MPA est lié à 97 % à l'albumine plasmatique.
Greek: Σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις, το MPA δεσμεύεται σε ποσοστό 97% με τη λευκωματίνη του πλάσματος.
French: Ne prenez pas Mycophénolate mofétil Teva si vous allaitez.
Greek: Μην πάρετε το Mycophenolate mofetil Teva εάν θηλάζετε.
French: La dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/m2 administrée par voie orale deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 2 g par jour).
Greek: Η συνιστώμενη δόση μυκοφαινολάτης μοφετίλ είναι 600 mg/m2 χορηγούμενη από στόματος δύο φορές την ημέρα (έως το πολύ 2 g την ημέρα).
French: Mycophénolate mofétil Teva est un inhibiteur de l'inosine monophosphate déshydrogénase (IMPDH).
Greek: Το Mycophenolate mofetil Teva είναι ένας αναστολέας του ενζύμου αφυδρογονάση της μονοφωσφορικής ινοσίνης (IMPDH, inosine monophosphate dehydrogenase).
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de ces médicaments avec le mycophénolate mofétil.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση αυτών των φαρμάκων με τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
French: Lorsque l'on compare les taux de rejet de greffe ou les taux de perte du greffon entre les patients traités par mycophénolate mofétil prenant des IPP par rapport aux patients traités par mycophénolate mofétil ne prenant pas d'IPP, aucune différence significative n'a été observée.
Greek: Όταν συνέκριναν τα ποσοστά της απόρριψης μοσχεύματος ή τα ποσοστά της απώλειας μοσχεύματος, μεταξύ των ασθενών με μυκοφαινολάτη μοφετίλ που λάμβαναν PPIs έναντι ασθενών με μυκοφαινολάτη μοφετίλ που δεν λάμβαναν PPIs, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
French: La comparaison des taux de rejet, des taux de perte du greffon ou des profils d'événements indésirables entre les patients traités par le mycophénolate mofétil seul ou en association avec le telmisartan n'a pas mis en évidence de conséquences cliniques de cette interaction pharmacocinétique.
Greek: Κατά τη σύγκριση των ποσοστών απόρριψης μοσχεύματος, των ποσοστών απώλειας μοσχεύματος ή των προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων ανάμεσα στους ασθενείς της μυκοφαινολάτης μοφετίλ με και χωρίς ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή τελμισαρτάνης, δεν παρατηρήθηκαν κλινικές συνέπειες στις φαρμακοκινητικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
French: Du fait du cycle entéro-hépatique, on observe en général 6-12 heures après l'administration des augmentations secondaires de la concentration plasmatique du MPA.
Greek: Ως αποτέλεσμα της εντεροηπατικής επανακυκλοφορίας, παρατηρούνται συνήθως δευτερογενείς αυξήσεις της συγκέντρωσης του MPA στο πλάσμα σε περίπου 6-12 ώρες μετά τη δόση.
French: L'ASC du MPA régresse de 40% environ lorsque le mycophénolate mofétil est administré en même temps que la cholestyramine (4 g trois fois par jour), ce qui montre qu'il existe une importante recirculation liée au cycle entérohépatique.
Greek: Μία μείωση της AUC του MPA της τάξης του 40% περίπου, σχετίζεται με τη συγχορήγηση χολεστυραμίνης (4 g τρεις φορές την ημέρα), γεγονός που αποδεικνύει ότι υπάρχει ένα σημαντικό ποσό εντεροηπατικής επανακυκλοφορίας.
French: L'administration concomitante de telmisartan et de mycophénolate mofétil entraîne une diminution des concentrations de MPA d'environ 30 %.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση τελμισαρτάνης και μυκοφαινολάτης μοφετίλ οδήγησε σε περίπου 30% μείωση των συγκεντρώσεων του ΜΡΑ.
French: Par voie orale, le traitement par Mycophénolate mofétil Teva doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe.
Greek: Η από στόματος χορήγηση Mycophenolate mofetil Teva θα πρέπει να αρχίζει εντός 72 ωρών από τη μεταμόσχευση.
French: Très fréquents (susceptibles d'affecter plus de 1 patient sur 10)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
French: Mycophénolate mofétil Teva réduit vos défenses immunitaires.
Greek: Το Mycophenolate mofetil Teva μειώνει το μηχανισμό άμυνας του οργανισμού σας.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin : - si vous constatez une infection (fièvre, mal de gorge), des ecchymoses («bleus») inexpliquées et/ou des saignements.
Greek: • εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ένδειξη λοίμωξης (π.χ. πυρετό, ερεθισμένο λαιμό), μη αναμενόμενο μώλωπα και/ή αιμορραγία.
French: Mycophénolate mofétil Teva contient du sodium
Greek: Το Mycophenolate mofetil Teva περιέχει νάτριο
French: Aux doses utilisées en clinique, le MPA et le MPAG ne sont pas soustraits par hémodialyse.
Greek: Σε κλινικώς απαντώμενες συγκεντρώσεις, τα MPA και MPAG δεν απομακρύνονται με αιμοδιαπίδυση.
French: 100 gélules.
Greek: 300 καψάκια
French: • essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des bronches) ou à une fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon).
Greek: • λαχάνιασμα, βήχας, που μπορεί να οφείλονται σε βρογχεκτασία (μία κατάσταση κατά την οποία οι αεραγωγοί των πνευμόνων είναι σε μη φυσιολογική διάταση) ή σε πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα).
French: L'administration d'une dose unique de 1,5 g de mycophénolate mofétil à des sujets sains ayant préalablement reçu 4 g (trois fois par jour) de cholestyramine pendant 4 jours a entraîné une diminution de 40 % de l'ASC du MPA (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 1,5 g μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε φυσιολογικά υγιή άτομα, τα οποία προηγουμένως είχαν ακολουθήσει αγωγή με 4 g χολεστυραμίνης τρεις φορές την ημέρα για 4 ημέρες, υπήρξε μία κατά 40% μείωση της AUC του MPA (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2).
French: Des malformations congénitales, incluant des cas rapportant des malformations multiples, ont été observées après commercialisation chez des enfants de patientes exposées au mycophénolate en association avec d'autres immunosuppresseurs durant la grossesse.
Greek: Συγγενείς δυσπλασίες, συμπεριλαμβανομένων αναφορών πολλαπλών δυσπλασιών, έχουν παρατηρηθεί μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου σε παιδιά ασθενών που είχαν εκτεθεί σε μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Dans le cadre des recommandations générales visant à minimiser le risque de cancer de la peau, l'exposition au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) doit être minimisée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'un écran solaire à indice de protection élevé.
Greek: Σαν γενική συμβουλή και με σκοπό την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος, η έκθεση στο ηλιακό και στο υπεριώδες φως (UV) θα πρέπει να περιορίζεται φορώντας προστατευτικά ρούχα και χρησιμοποιώντας αντηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας.
French: Mycophénolate mofétil Teva est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein, du cœur ou du foie qui vous a été greffé.
Greek: Το Mycophenolate mofetil Teva χρησιμοποιείται για να εμποδίσει την απόρριψη μεταμοσχευμένου νεφρού, καρδιάς ή ήπατος από τον οργανισμό σας.
French: Inversement, des modifications de l'exposition au MPA sont attendues lorsque les patients sont traités par un immunosuppresseur qui n'interfère pas avec le cycle entérohépatique du MPA en remplacement de la ciclosporine.
Greek: Αντίθετα, θα πρέπει να αναμένονται αλλαγές στην έκθεση του ΜΡΑ κατά την αλλαγή των ασθενών από CsA σε ένα από τα ανοσοκατασταλτικά, τα οποία δεν παρεμβαίνουν στον εντεροηπατικό κύκλο του ΜΡΑ.
French: Les patients traités par Mycophénolate mofétil Teva doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin pour toute infection, toute ecchymose inexpliquée, tout saignement ou tout autre symptôme de myélosuppression.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Mycophenolate mofetil Teva θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε ένδειξη λοίμωξης, μη αναμενόμενο μώλωπα, αιμορραγία ή οποιαδήποτε άλλη εκδήλωση καταστολής του μυελού των οστών.
French: Médicaments qui affectent la glucuronidation (tels que l'isavuconazole, le telmisartan) L'administration concomitante de médicaments inhibant la glucuronidation du MPA peut augmenter l'exposition au MPA.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη γλυκουρονιδίωση (π.χ. ισαβουκοναζόλη, τελμισαρτάνη) Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που αναστέλλουν τη γλυκουρονιδίωση του ΜΡΑ μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε ΜΡΑ.
French: • problèmes rénaux ;
Greek: • προβλήματα στους νεφρούς
French: Les effets indésirables probablement ou possiblement liés au mycophénolate mofétil rapportés chez ≥1/10 et chez ≥1/100 à <1/10 des patients traités par le mycophénolate mofétil au cours des études cliniques contrôlées chez les transplantés rénaux (2 g par jour), cardiaques et hépatiques sont résumés dans le tableau suivant :
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που πιθανόν ή δυνατόν να σχετίζονται με τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ και αναφέρθηκαν σε ≥1/10 και σε ≥1/100 έως <1/10 των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε μυκοφαινολάτη μοφετίλ στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού (δεδομένα για 2 g), καρδιάς και ήπατος παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mycophénolate mofétil Teva ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mycophenolate mofetil Teva
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, il ne faut pas ouvrir ni écraser les gélules de Mycophénolate mofétil Teva afin d'éviter l'inhalation ou le contact direct de la poudre contenue dans les gélules Mycophénolate mofétil Teva avec la peau et les muqueuses.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Λόγω του ότι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχει επιδείξει τερατογόνες επιδράσεις σε επίμυς και κουνέλια, τα καψάκια Mycophenolate mofetil Teva δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να συνθλίβονται, ώστε να αποφεύγεται η εισπνοή ή η άμεση επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, της κόνεως που περιέχεται στα καψάκια Mycophenolate mofetil Teva.
French: Cependant, l'association de norfloxacine et de métronidazole a diminué l'exposition au MPA d'environ 30 % après administration d'une dose unique de mycophénolate mofétil.
Greek: Εν τούτοις, ο συνδυασμός με νορφλοξασίνη ή μετρονιδαζόλη μείωσε την έκθεση του MPA κατά 30% μετά από εφάπαξ δόση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
French: Note : lors des études de phase III, 501 patients ont été traités pour la prévention des rejets en transplantation rénale par 2 g de mycophénolate mofétil oral par jour, en ce qui concerne la transplantation cardiaque 289 patients ont reçu 3 g de mycophénolate mofétil oral par jour et en transplantation hépatique 277 patients ont été traités par 2 g par jour de mycophénolate mofétil en perfusion avec un relais de 3 g par jour de mycophénolate mofétil par voie orale.
Greek: Σημείωση: στις μελέτες φάσης III για την πρόληψη απόρριψης σε μεταμόσχευση νεφρού, καρδιάς και ήπατος, αντιμετωπίστηκαν 501 (2 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ ημερησίως), 289 (3 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ ημερησίως) και 277 (2 g ενδοφλεβίως/3 g από στόματος μυκοφαινολάτη μοφετίλ ημερησίως) ασθενείς, αντιστοίχως.
French: Chez les transplantés hépatiques recevant mycophénolate mofétil et du tacrolimus, l'ASC et la Cmax du MPA, le métabolite actif de mycophénolate mofétil, n'ont pas été significativement affectés par l'administration concomitante de tacrolimus.
Greek: Σε ασθενείς ηπατικού μοσχεύματος που ξεκίνησαν με μυκοφαινολάτη μοφετίλ και τακρόλιμους, η AUC και η Cmax του MPA, του ενεργού μεταβολίτη της μυκοφαινολάτης μοφετίλ, δεν επηρεάστηκαν σημαντικά από τη συγχορήγηση με τακρόλιμους.
French: Mycophénolate mofétil
Greek: Mycophenolate mofetil
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace (voir rubrique 4.3) avant le début du traitement, pendant le traitement, ainsi que pendant six semaines après l'arrêt du traitement par Mycophénolate mofétil Teva ; à moins que l'abstinence ne soit la méthode de contraception choisie.
Greek: Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μία αξιόπιστη μορφή αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.3), πριν από την έναρξη της θεραπείας με Mycophenolate mofetil Teva, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έξι εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας, εκτός εάν η αποχή είναι η μέθοδος αντισύλληψης που έχει επιλεγεί.
French: • grave maladie des reins (néphropathie associée au virus BK) ;
Greek: • σοβαρή νόσος του νεφρού (σχετιζόμενη με τον ιό ΒΚ νεφροπάθεια)
French: Du fait d'une part, des résultats d'une étude par administration d'une dose unique selon les posologies recommandées de mycophénolate mofétil oral et de ganciclovir par voie I.V., et d'autre part, des effets connus de l'insuffisance rénale sur les paramètres pharmacocinétiques du mycophénolate mofétil (voir rubrique 4.2) et du ganciclovir, on peut prévoir que l'administration simultanée de ces deux molécules (qui exercent une compétition au niveau de l'élimination tubulaire rénale) entraînera des augmentations des taux sanguins de MPAG et de ganciclovir.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα μιας μελέτης χορήγησης εφάπαξ δόσης από στόματος μυκοφαινολάτης μοφετίλ και ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης στις συνιστώμενες δόσεις και των γνωστών επιδράσεων της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της μυκοφαινολάτης μοφετίλ (βλ. παράγραφο 4.2) και της γκανσικλοβίρης, αναμένεται ότι η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των δύο παραγόντων (που ανταγωνίζονται για τους μηχανισμούς της νεφρικής σωληναριακής απέκκρισης) θα έχει σαν αποτέλεσμα αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της MPAG και της γκανσικλοβίρης.
French: De plus, un questionnaire de suivi de grossesse, doit être mis en place, en accord avec l'Autorité nationale compétente, au cours des quatre mois suivant la fin de cette procédure et doit recueillir les détails sur l'exposition pendant la grossesse, incluant le moment de l'exposition au cours de la grossesse, la durée de l'exposition avant et pendant la grossesse, la dose administrée, les traitements concomitants, les risques tératogènes connus et une information détaillée sur les malformations congénitales.
Greek: Επιπρόσθετα, ένα ερωτηματολόγιο παρακολούθησης κύησης που θα συμπεριλαμβάνει τις λεπτομέρειες της έκθεσης κατά την κύηση, το χρονοδιάγραμμα και τη δόση, την διάρκεια της θεραπείας πριν από την κύηση και κατά την διάρκεια της κύησης, τα συγχορηγούμενα φάρμακα, τους γνωστούς κινδύνους τερατογένεσης και τις πλήρεις λεπτομέρειες για τις συγγενείς δυσπλασίες, θα πρέπει να συμφωνείται με τις εθνικές αρμόδιες αρχές και να εφαρμόζεται εντός τεσσάρων μηνών μετά από την ολοκλήρωση αυτής της διαδικασίας.
French: Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont Mycophénolate mofétil Teva, ont un risque accru d'infections opportunistes (bactérienne, fongique, virale et protozoaire), d'infections mortelles et de sepsis (voir rubrique 4.8).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του Mycophenolate mofetil Teva, βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για ευκαιριακές λοιμώξεις (βακτηριακές, μυκητιασικές, ιογενείς και λοιμώξεις από πρωτόζωα), θανατηφόρες λοιμώξεις, και σηψαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Il n'a pas été montré que Mycophénolate mofétil Teva pouvait altérer la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Greek: Το Mycophenolate mofetil Teva δεν έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
French: Cela entraîne une diminution de 30 à 50 % de l'exposition au MPA chez les patients transplantés rénaux traités par le mycophénolate mofétil et la CsA, par rapport à ceux recevant des doses similaires de mycophénolate mofétil et de sirolimus ou de bélatacept (voir également rubrique 4.4).
Greek: Η CsA παρεμβαίνει στην εντεροηπατική ανακύκλωση του ΜΡΑ, οδηγώντας σε μειωμένες εκθέσεις ΜΡΑ κατά 30-50% στους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και έχουν λάβει θεραπεία με μυκοφαινολάτη μοφετίλ και CsA συγκριτικά με τους ασθενείς που λαμβάνουν σιρόλιμους ή μπελατασέπτη και παρόμοιες δόσεις μυκοφαινολάτης μοφετίλ (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace (voir rubrique 4.3) avant le début du traitement, pendant le traitement, ainsi que six semaines après l'arrêt du traitement par Mycophénolate mofétil Teva ; à moins que l'abstinence ne soit la méthode de contraception choisie.
Greek: Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μία αξιόπιστη μορφή αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.3) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Mycophenolate mofetil Teva, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έξι εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας, εκτός εάν η αποχή είναι η μέθοδος αντισύλληψης που έχει επιλεγεί.
French: En interférant avec le cycle entéro-hépatique du médicament, les chélateurs des acides biliaires tels que la cholestyramine diminuent l'ASC du MPA (voir rubrique 4.9).
Greek: Παρεμβαλλόμενες στην εντεροηπατική κυκλοφορία του φαρμάκου, οι ουσίες που δεσμεύουν το χολικό οξύ, όπως είναι η χολεστυραμίνη, μειώνουν την AUC του MPA (βλ. παράγραφο 4.9).
French: Réactions indésirables probablement ou possiblement liées au mycophénolate mofétil rapportées chez des patients traités par mycophénolate mofétil associé à la ciclosporine et à la corticothérapie lors d'essais cliniques chez les transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που πιθανόν ή δυνατόν να σχετίζονται με τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ και αναφέρθηκαν σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια των κλινικών νεφρικών, καρδιακών και ηπατικών μελετών
French: Au cours d'études de tératogenèse chez le rat et le lapin, des résorptions et des malformations fœtales se sont produites chez le rat à la dose de 6 mg/kg/jour (anophtalmie, agnathie et hydrocéphalie) et chez le lapin à la dose de 90 mg/kg/jour (malformations cardiovasculaires et rénales telles que cordon ombilical ectopique ou rein ectopique, hernie ombilicale ou diaphragmatique), sans manifestations toxiques chez la mère.
Greek: Σε μελέτες τερατογένεσης σε επίμυς και κουνέλια, παρατηρήθηκαν παλίνδρομες κυήσεις και δυσπλασίες, σε επίμυς στα 6 mg/kg/ημέρα (συμπεριλαμβανομένων της ανοφθαλμίας, της αγναθίας και του υδροκεφάλου) και σε κουνέλια στα 90 mg/kg/ημέρα (συμπεριλαμβανομένων καρδιαγγειακών και νεφρικών ανωμαλιών, όπως έκτοπος καρδία και έκτοποι νεφροί, και διαφραγματοκήλη και ομφαλοκήλη), απουσία τοξικότητας στη μητέρα.