FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomembnega privzema v druge organe, kot so srce, jetra, ledvice, sečni mehur in vranica, 4 ure po injiciranju niso opazili.
Croatian: Nije opažen značajan ulazak u druge organe poput srca, jetre, bubrega, mokraćnog mjehura i slezene 4 sata nakon injekcije.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, podatki o biološki porazdelitvi in dozimetriji so bili pridobljeni iz treh študij I. faze.
Croatian: Farmakokinetički, biodistribucijski i dozimetrijski podaci dobiveni su iz 3 ispitivanja faze I.
Slovenian: Zdravilo Xofigo bo injicirano počasi z injekcijsko iglo v eno od vaših ven (intravensko).
Croatian: Xofigo će Vam polako ubrizgati putem igle u jednu od vena (intravenski).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da poiščejo medicinsko pomoč, če se pojavijo huda ali trdovratna driska, navzea, bruhanje.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da zatraže medicinski savjet ako im se javi teški ili dugotrajni proljev, mučnina, povraćanje.
Slovenian: Preglednica 4: Izračunane absorbirane doze sevanja za organe
Croatian: Tablica 4: Izračunate apsorbirane doze zračenja u organima Ciljni organ
Slovenian: - Zdravilo Xofigo ni priporočljivo, če vam rak v kosteh ne povzroča simptomov, kot je bolečina.
Croatian: - Xofigo se ne preporučuje ako Vam rak u kostima ne izaziva simptome kao što je bol.
Slovenian: Študij toksičnosti za razmnoževanje in razvoj niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovenian: Morda pri vas obstaja večje tveganje za zlome kosti.
Croatian: Moguće je da imate veći rizik za prijelome kostiju.
Slovenian: Splošna opozorila Radiofarmake lahko sprejmejo, uporabijo in dajejo le pooblaščene osebe v določenih kliničnih ustanovah.
Croatian: Radiofarmaceutike moraju primati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to određenim kliničkim uvjetima.
Slovenian: Referenčni dan je naveden na viali in nalepki svinčenega vsebnika.
Croatian: Referentni datum je naveden na bočici i naljepnici olovne posude.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 ml raztopine vsebuje 0,194 mmol (kar ustreza 4,5 mg) natrija.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrži 0,194 mmol (što odgovara 4,5 mg) natrija.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se boste morda želeli posvetovati tudi o možnostih shranjevanja sperme.
Croatian: Možda biste prije početka liječenja željeli potražiti savjet o čuvanju sperme.
Slovenian: [223Ra]radij oddaja delce alfa z razpolovnim časom 11,4 dni.
Croatian: Radij-223 je emiter alfa čestica uz poluvrijeme raspada od 11,4 dana.
Slovenian: Voda za injekcije, natrijev citrat, natrijev klorid, klorovodikova kislina.
Croatian: Voda za injekcije, natrijev citrat, natrijev klorid, kloridna kiselina.
Slovenian: Zlomi kosti so se pojavili do 24 mesecev po prvem odmerku [223Ra]radija.
Croatian: Prijelomi su se javljali do 24 mjeseca nakon prve doze radija-223.
Slovenian: IZ = interval zaupanja a Študija ALSYMPCA III. faze je bila zaradi učinkovitosti po vmesni analizi ustavljena.
Croatian: CI = interval pouzdanosti a Ispitivanje faze 3 ALSYMPCA bilo je zaustavljeno zbog djelotvornosti nakon privremene analize.
Slovenian: Skupni volumen raztopine za uporabo pri bolniku, se izračuna kot sledi:
Croatian: Ukupni volumen koji će se primijeniti bolesniku izračunava se na sljedeći način:
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Xofigo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Xofigo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Zaradi možnih učinkov na spermatogenezo, povezanih s sevanjem, je treba moškim svetovati, da med zdravljenjem in do 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom Xofigo uporabljajo učinkovite kontracepcijske metode.
Croatian: Zbog mogućih učinaka na spermatogenezu povezanih sa zračenjem, muškarce se mora savjetovati da koriste učinkovite metode kontracepcije tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja lijekom Xofigo.
Slovenian: Radioaktivnost v uporabljenem volumnu raztopine je treba potrditi z meritvami v pravilno umerjenem merilcu aktivnosti.
Croatian: Količina radioaktivnosti u izdanom volumenu potvrdit će se mjerenjem u ispravno baždarenom mjeraču aktivnosti.
Slovenian: Visok linearni prenos energije alfa sevalcev (80 keV/mikrometer) povzroči izredno pogoste prekinitve dvojne vijačnice DNA v sosednjih tumorskih celicah, kar povzroči močan citotoksični učinek.
Croatian: Visok linearni prijenos energije alfa-emitera (80 keV/µm) dovodi do velike učestalosti prekida dvostruke uzvojnice DNK u okolnim tumorskim stanicama, s posljedičnim jakim citotoksičnim učinkom.
Slovenian: Material, uporabljen za pripravo ali uporabo zdravila Xofigo, obravnavajte kot radioaktivni odpadek.
Croatian: Svi materijali koji su se koristili za pripremu ili primjenu lijeka Xofigo moraju se smatrati radioaktivnim otpadom.
Slovenian: Natančen mehanizem odstopa mrežnice ni znan, vendar podatki iz literature kažejo na specifičen privzem radija v odbojno plast
Croatian: Točan mehanizam izazivanja odvajanja mrežnice nije poznat, ali podaci iz literature ukazuju na to da radij posebno ulazi u tapetum lucidum oka kod pasa.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija nevtropenija, pancitopenija, levkopenija limfopenija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija neutropenija pancitopenija leukopenija limfopenija
Slovenian: Če imate simptome, kot so bolečina, otekanje ali odrevenelost čeljusti, »občutek težke čeljusti« ali majavost zob, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako imate simptome boli, oticanja ili utrnulosti čeljusti, „osjećaj teške čeljusti" ili klimanja zuba, javite se Vašem liječniku.
Slovenian: Delovanje mod je bilo sicer normalno in epididimis je imel normalno vsebnost spermatocitov.
Croatian: Činilo se da testisi inače funkcioniraju na normalnoj razini, a u pasjemeniku se otkrio normalan sadržaj spermatocita.
Slovenian: Za podrobnosti o izračunu volumna, ki ga je treba uporabiti, glejte poglavje 12.
Croatian: Za detalje o izračunavanju volumena za primjenu vidjeti dio 12.
Slovenian: Biotransformacija [223Ra]radij je izotop, ki razpade in se ne presnavlja.
Croatian: Radij-223 je izotop koji se raspada i ne metabolizira se.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje s citotoksičnimi snovmi
Croatian: Daljnje liječenje citotoksičnim tvarima
Slovenian: Absorbirana doza sevanja je bila izračunana na podlagi kliničnih podatkov o biološki porazdelitvi.
Croatian: Izračunavanje apsorbirane doze zračenja provedeno je na temelju kliničkih podataka biodistribucije.
Slovenian: Kombinacija z abirateronom in prednizonom/prednizolonom ali s sistemskimi zdravljenji raka, razen z analogi LHRH
Croatian: Kombinacija s abirateronom i prednizonom/prednizolonom ili sa sistemskom terapijom za rak osim analoga LHRH
Slovenian: S tem zdravilom smejo rokovati in ga uporabljati samo osebe, ki so poučene in usposobljene za njegovo varno uporabo.
Croatian: Ovim lijekom će rukovati i davat će Vam ga samo osobe koje su obučene i kvalificirane za njegovu sigurnu primjenu.
Slovenian: • 46 % bolnikov ni imelo bolečin ali je imelo bolečine stopnje 1 po lestvici SZO (asimptomatske ali blago simptomatske) in 54 % jih je imelo bolečine stopnje 2 - 3 po lestvici SZO,
Croatian: • 46% bolesnika nije osjećalo bol ili je osjećalo bol jačine 1 prema ljestvici Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) (asimptomatski ili blago simptomatski), a 54% je osjećalo bol jačine 2-3 prema ljestvici SZO-a.
Slovenian: Na podlagi študij na živalih obstaja tveganje, da bi sevanje zdravila Xofigo lahko povzročilo neželene učinke na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Na temelju ispitivanja na životinjama, postoji mogući rizik da zračenje od lijeka Xofigo uzrokuje štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: - Če načrtujete vzeti drugo zdravilo za zdravljenje raka po zdravljenju z zdravilom Xofigo, morate pred začetkom zdravljenja počakati vsaj 30 dni.
Croatian: - Ako planirate uzimati drugu terapiju protiv raka nakon lijeka Xofigo, morate pričekati najmanje 30 dana prije početka liječenja.
Slovenian: Najbolj resna neželena učinka sta bila trombocitopenija in nevtropenija (glejte poglavji 4.4 in »Opis izbranih neželenih učinkov« v nadaljevanju).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su trombocitopenija i neutropenija (vidjeti dio 4.4 i ‘Opis odabranih nuspojava' niže).
Slovenian: Osteosarkom, znan učinek radionuklidov, ki se nalagajo v kosteh, so pri podganah opazili 7-12 mesecev po začetku zdravljenja s klinično pomembnimi odmerki.
Croatian: Osteosarkomi, poznati učinak radionuklida koji se nakupljaju u kosti, bili su opaženi pri klinički relevantim dozama u štakora 7-12 mjeseci nakon početka liječenja.
Slovenian: Na kastracijo odporni rak prostate je rak prostate (moška spolna žleza), ki se ne odziva na zdravljenje, ki znižuje raven moških spolnih hormonov.
Croatian: Rak prostate rezistentan na kastraciju je rak prostate (žlijezda muškog reproduktivnog sustava) koji ne reagira na liječenje koje snižava razinu muških hormona.
Slovenian: V obdobju zdravljenja je 83 % bolnikov sočasno prejemalo agoniste luteinizirajoči hormon sproščajočega hormona (LHRH) in 21 % bolnikov antiandrogena zdravila.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja, 83% bolesnika primalo je agoniste hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH), a 21% bolesnika istovremeno je primalo antiandrogene.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri rokovanju z materiali (npr. posteljnina), ki pridejo v stik s telesnimi tekočinami.
Croatian: Mora se primijeniti oprez pri rukovanju materijalima, poput posteljine, koji dolaze u kontakt s tim tjelesnim tekućinama.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso poročali o odstopu mrežnice.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zabilježen nijedan slučaj odvajanja mrežnice.
Slovenian: Zdravilo Xofigo vsebuje natrij
Croatian: Xofigo sadrži natrij
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: voda za injekcije, natrijev citrat, natrijev klorid in klorovodikova kislina (glejte zadnji odstavek poglavja 2 za več informacij glede natrija).
Croatian: Drugi sastojci su: voda za injekcije, natrijev citrat, natrijev klorid i kloridna kiselina (vidjeti na kraju dijela 2 za dodatne informacije o natriju).
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Xofigo na plodnost pri ljudeh.
Croatian: Nema podataka o utjecaju lijeka Xofigo na plodnost u ljudi.
Slovenian: Zdravnik, ki vas bo med postopkom nadzoroval, bo izračunal količino zdravila Xofigo, ki jo boste prejeli.
Croatian: Liječnik koji nadzire postupak izračunat će količinu lijeka Xofigo koju treba primijeniti u Vašem slučaju.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi voda za injekcije natrijev citrat natrijev klorid klorovodikova kislina, razredčena
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari voda za injekcije natrijev citrat natrijev klorid kloridna kiselina, razrijeđena
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva zlom kosti osteoporoza
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva prijelom kosti osteoporoza
Slovenian: Zdravstveni delavec bo pred in po injiciranju izpral intravenski dostop ali kanilo s fiziološko raztopino.
Croatian: Zdravstveni radnik će isprati intravensku liniju ili kanilu prije i nakon injekcije fiziološkom otopinom.
Slovenian: Povečano tveganje za zlome so ugotovili zlasti pri bolnikih z anamnezo osteoporoze in pri bolnikih z manj kot 6 metastazami v kosteh.
Croatian: Povećan rizik od prijeloma zabilježen je osobito u bolesnika s osteoporozom u anamnezi i u bolesnika s manje od 6 koštanih metastaza.
Slovenian: Izgled zdravila Xofigo in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Xofigo izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: - Zdravilo Xofigo se uporablja enkrat na vsake 4 tedne; skupno 6 injekcij.
Croatian: Trajanje postupka - Xofigo se daje jedanput svaka 4 tjedna do ukupno 6 injekcija.
Slovenian: Sestavljeni opazovani dogodek SSE a
Croatian: SSE-kompozitni ishod a
Slovenian: To je morda povezano s prostorsko porazdelitvijo oddajanja delcev alfa, kar povzroči neenakomerne doze sevanja za rdeči kostni mozeg.
Croatian: To može biti povezano s prostornom raspodjelom zračenja alfa-čestica koja rezultira neujednačenom dozom ozračenja crvene koštane srži.
Slovenian: Če jemljete kalcij, fosfate in/ali vitamin D, bo zdravnik skrbno preučil, ali morate pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xofigo začasno prekiniti jemanje teh snovi.
Croatian: Ako uzimate kalcij, fosfate i/ili vitamin D, Vaš liječnik će pažljivo razmotriti trebate li privremeno prekinuti s uzimanjem ovih tvari prije početka liječenja lijekom Xofigo.
Slovenian: Izračun absorbiranih doz so opravili s pomočjo programske opreme OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), ki temelji na algoritmu Medical Internal Radiation Dose (MIRD) in se na splošno uporablja za uveljavljene radionuklide, ki oddajajo delce beta in žarke gama.
Croatian: Izračunavanje apsorbiranih doza provedeno je pomoću OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), softvera koji se temelji na algoritmu za doze medicinskog unutarnjeg zračenja (Medical Internal Radiation Dose - MIRD), koji je u širokoj uporabi za radionuklide koji dokazano emitiraju beta i gama zračenje.
Slovenian: Za opis določenega učinka, njegovih sinonimov in sorodnih stanj so uporabljeni najustreznejši izrazi po klasifikaciji MedDRA.
Croatian: Za opis određene reakcije i njezinih sinonima te s njom povezanih stanja odabran je najprikladniji MedDRA-izraz.
Slovenian: Zlomi kosti
Croatian: Prijelomi kosti
Slovenian: Med zdravljenjem in 2 leti po začetku zdravljenja z zdravilom Xofigo, bo zdravnik stalno spremljal stanje kosti.
Croatian: Tijekom liječenja te 2 godine nakon početka liječenja lijekom Xofigo, Vaš će liječnik stalno pratiti zdravlje Vaših kostiju.
Slovenian: V kliničnih študijah so imeli bolniki z manj kot 6 metastazami v kosteh povečano tveganje za zlome kosti in niso imeli statistično značilnega izboljšanja preživetja.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima bolesnici s manje od 6 koštanih metastaza imali povećan rizik prijeloma i nisu imali statistički značajnu korist za preživljenje.
Slovenian: Ker pri ljudeh ni odbojne plasti celic (tapetum lucidum), klinični pomen tega izsledka za ljudi ni znan.
Croatian: Budući da ljudi nemaju tapetum lucidum, nije sigurno koja je klinička važnost ovih nalaza za ljude.
Slovenian: V študiji I. faze je bilo število nevtrofilcev in trombocitov najmanjše 2 do 3 tedne po intravenski uporabi enega odmerka zdravila Xofigo.
Croatian: U ispitivanju faze I, vrijednosti broja neutrofila i trombocita bile su najniže 2 do 3 tjedna nakon intravenske primjene jedne doze lijeka Xofigo.
Slovenian: Uporaba zdravila Xofigo in potek postopka
Croatian: Primjena lijeka Xofigo i provođenje postupka
Slovenian: Če se te vrednosti v 6 tednih po zadnji uporabi zdravila Xofigo kljub standardni negi ne izboljšajo, se lahko zdravljenje z zdravilom Xofigo nadaljuje le po skrbni oceni koristi in tveganj.
Croatian: U slučaju da se ove vrijednosti ne oporave unutar 6 tjedana nakon zadnje primjene lijeka Xofigo usprkos primanju standardne skrbi, daljnje liječenje lijekom Xofigo smije se nastaviti samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Xofigo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso preučevali.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost lijeka Xofigo nisu bile ispitane u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, ki bo nadzoroval postopek uporabe zdravila.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku koji će nadgledati postupak.
Slovenian: Delež energije, ki jo oddajajo v obliki delcev beta, je 3,6 % (povprečne energije so 0,445 MeV in 0,492 MeV), delež, ki jo oddajajo v obliki žarkov gama, pa je 1,1 % (razpon energije 0,011,27 MeV).
Croatian: Udio emitiran kao beta-čestice je 3,6% (prosječne energije su 0,445 MeV i 0,492 MeV), a udio emitiran kao gama-zračenje je 1,1% (raspon energija od 0,01 do 1,27 MeV).
Slovenian: Zaradi različnih stopenj osteolize trabekularne kosti na drugih mestih v kosteh zdravljenih živali, spontanih zlomov v povezavi z osteolizo ni mogoče izključiti.
Croatian: Zbog prisustva osteolize trabekularne kosti različitih stupnjeva na drugim kostima tretiranih životinja, ne može se isključiti spontana fraktura u kontekstu osteolize.
Slovenian: Na hitrost izločanja [223Ra]radijevega klorida iz prebavil vplivajo velike razlike v hitrosti prehoda skozi črevesje v populaciji z normalno pogostnostjo iztrebljanja enkrat dnevno do enkrat tedensko.
Croatian: Na brzinu eliminacije radijevog-223 diklorida iz probavnog trakta utječe velika varijabilnost brzine prolaska crijevnog sadržaja koja postoji u populaciji, uz normalni raspon pražnjenja crijeva od jedanput na dan do jedanput tjedno.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Xofigo vplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Croatian: Smatra se kako nije vjerojatno da će Xofigo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovenian: Delež energije, ki jo oddajajo [223Ra]radij in njegovi hčerinski izotopi v obliki delcev alfa, je 95,3 % (razpon energije 5,0 - 7,5 MeV).
Croatian: Udio energije u obliku alfa-čestica emitiranih iz radija-223 i njegovih kćeri je 95,3% (raspon energija od 5,0 do 7,5 MeV).
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Xofigo, kot bi smeli
Croatian: Ako primite više lijeka Xofigo nego što ste trebali
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in pred vsako injekcijo bo zdravnik pri vas opravil krvne preiskave in preveril število krvnih celic in krvnih ploščic (glejte tudi poglavje 2).
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije početka liječenja i prije svake injekcije kako bi provjerio broj krvnih stanica i pločica (vidjeti također dio 2).
Slovenian: Zdravilo Xofigo lahko dajejo le osebe, pooblaščene za uporabo radiofarmakov v določenih kliničnih ustanovah (glejte poglavje 6.6) tistim bolnikom, za katere je mnenje podal za to usposobljen zdravnik.
Croatian: Xofigo smiju primjenjivati samo osobe ovlaštene za rukovanje radiofarmaceuticima u za tu svrhu namijenjenom kliničkom okruženju (vidjeti dio 6.6) i nakon procjene bolesnika od strane kvalificiranog liječnika.
Slovenian: Po intravenskem injiciranju se [223Ra]radij hitro očisti iz krvi in se primarno vključi v kosti in metastaze v kosteh ali izloči v črevesje.
Croatian: Nakon intravenske injekcije, radij-223 brzo se uklanja iz krvi i ugrađuje prvenstveno u kost i koštane metastaze ili se izlučuje u crijevo.
Slovenian: Doseg delcev alfa iz [223Ra]radija je manjši od 100 mikrometrov (manjši od 10-kratnika premera celice), kar zmanjša poškodbe na normalnem okolnem tkivu na najmanjšo možno mero.
Croatian: Domet alfa-čestica iz radija-223 manji je od 100 µm (manje od promjera 10 stanica) što smanjuje oštećenje okolnog normalnog tkiva.
Slovenian: - koeficient razpada (DK - decay correction) za popravek fizikalnega razpada [223Ra]radija.
Croatian: - faktora korekcije raspada (DK) za korekciju fizikalnog raspada radija-223.
Slovenian: Sevanje gama, povezano z razpadom [223Ra]radija in njegovih hčerinskih izotopov, omogoča merjenje radioaktivnosti zdravila Xofigo in odkrivanje kontaminacij s standardnimi napravami.
Croatian: Gama zračenje povezano s raspadom radija-223 i njegovih kćeri omogućuje mjerenje radioaktivnosti lijeka Xofigo i otkrivanje kontaminacije standardnim instrumentima.
Slovenian: Zdravilo Xofigo poveča tveganje za zlome kosti.
Croatian: Xofigo povećava rizik prijeloma kostiju.
Slovenian: Ker se [223Ra]radij porazdeli predvsem po kosteh, je možno tveganje za neželene učinke v moških spolnih žlezah pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate zelo majhno, vendar ga ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Budući da se radij-223 distribuira uglavnom u kost, mogući rizik za nuspojave u muškim gonadama kod bolesnika s karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju vrlo je nizak, ali ne može se isključiti (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Kaj je zdravilo Xofigo in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Xofigo i za što se koristi
Slovenian: Še zlasti se lahko poveča tveganje za osteosarkom, mielodisplastični sindrom ter levkemijo.
Croatian: Osobito može biti povećan rizik za razvoj osteosarkoma, mijelodisplastičnog sindroma i leukemija.
Slovenian: Za [223Ra]radij, ki oddaja predvsem delce alfa, so za črevesje, rdeči kostni mozeg in kostne/osteogene celice uporabili dodatne predpostavke z namenom zagotoviti najboljši možni izračun absorbirane doze zdravila Xofigo ob upoštevanju opažene biološke porazdelitve in določenih značilnosti (glejte preglednico 4).
Croatian: Za radij-223, koji je prvenstveno alfa-emiter, napravljene su dodatne pretpostavke za crijevo, crvenu koštanu srž i kost/osteogene stanice da bi se omogućili najbolji mogući izračuni apsorbirane doze za Xofigo, uzimajući u obzir njegovu opaženu biodistribuciju i posebne značajke (vidjeti tablicu 4).
Slovenian: - Omejeni podatki ne kažejo velikih razlik v nastajanju krvnih celic pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo po zdravljenju z zdravilom Xofigo v primerjavi z bolniki, ki se niso zdravili z zdravilom
Croatian: - Ograničeni dostupni podaci ne upućuju na to da postoje bitne razlike u stvaranju krvnih stanica u bolesnika koji primaju kemoterapiju nakon liječenja lijekom Xofigo u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili Xofigo.
Slovenian: Kliničnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki (≥ 10 %) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, so bili driska, navzea, bruhanje, trombocitopenija in zlom kosti.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave (≥ 10%) u bolesnika koji su primali Xofigo bile su proljev, mučnina, povraćanje, trombocitopenija i prijelom kosti.
Slovenian: Zdravilo Xofigo poveča tveganje za zlome kosti (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Xofigo povećava rizik prijeloma kostiju (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji,
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovenian: V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja so potrebni splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem možnih toksičnih učinkov na kri in prebavila.
Croatian: U slučaju nehotičnog predoziranja potrebno je primijeniti opće potporne mjere, uključujući praćenje zbog moguće hematološke i gastrointestinalne toksičnosti.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate in blago simptomatskimi metastazami v kosteh je treba skrbno oceniti korist zdravljenja, da se ugotovi prevlada koristi nad tveganji, pri čemer je treba upoštevati, da bo za korist zdravljenja verjetno potrebna visoka osteoblastna aktivnost (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U odraslih s rakom prostate rezistentnim na kastraciju i blago simptomatskim koštanim metastazama treba napraviti pažljivu procjenu kako bi se osiguralo da korist liječenja nadilazi moguće rizike, s obzirom da je za korist liječenja vjerojatno potrebna velika osteoblastička aktivnost (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila so odgovorni strokovnjaki v ustrezni ustanovi.
Croatian: Ovaj lijek se čuva u odgovarajućim prostorijama, za što je odgovoran specijalist.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je zdravilo, ki oddaja delce alfa.
Croatian: Xofigo je terapijski radiofarmaceutik koji emitira alfa čestice.
Slovenian: Protokol mora predvideti stratificirano randomizacijo bolnikov glede na ravni ALP v kosteh.
Croatian: Protokol treba predvidjeti randomizaciju bolesnika stratificiranu prema razinama koštanog ALP-a.