FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 21 Patienten mit Stiripentol wiesen moderate Nebenwirkungen auf (Benommenheit, Appetitverlust) im Vergleich zu acht bei Placebo, aber die Nebenwirkungen verschwanden nach Herabsetzung der Dosis der Begleitmedikation in 12 von 21 Fällen (Chiron et al, Lancet, 2000).
Slovenian: Enaindvajset bolnikov, ki so jemali stiripentol, je imelo zmerne neželene učinke (zaspanost, izguba apetita) v primerjavi z osmimi bolniki, ki so jemali placebo, vendar so neželeni učinki izzveneli, ko so odmerke sočasno uporabljenih zdravil zmanjšali pri 12 od 21 bolnikov (Chiron et al, Lancet, 2000).
German: Angesichts der fehlenden Genotoxizität von Stiripentol und der wohlbekannten, besonderen Empfindlichkeit der Mausleber für Tumorbildungen in Anwesenheit von Leberenzyminduktion wird bei diesem Ergebnis nicht davon ausgegangen, dass es auf ein Risiko für Tumorbildung bei Patienten hinweist.
Slovenian: Glede na odsotnost genotoksičnosti stiripentola in dobro poznane, posebne občutljivosti jeter miši za nastanek tumorjev pri indukciji jetrnih encimov se ta rezultat ne predstavlja povečanega tveganja za pojav tumorjev pri bolnikih.
German: Es liegen keine klinischen Studiendaten zur Unterstützung der Anwendung von Stiripentol als Monotherapie beim Dravet-Syndrom vor.
Slovenian: Ni podatkov iz kliničnih študij, ki bi podprli uporabo stiripentola kot monoterapijo pri Dravetovem sindromu.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Preden vaš otrok začne jemati to zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke.
German: Das könnte durch Hemmung der synaptischen Aufnahme von GABA und/oder Hemmung der GABA-Transaminase erfolgen.
Slovenian: To je lahko posledica zaviranja privzema GABA v sinapsah ali zaviranja GABA-transaminaze ali obojega.
German: Sofern keine anderen klinischen Indikationen vorliegen, sollte die Leberfunktion alle 6 Monate untersucht werden.
Slovenian: Če ni drugih kliničnih indikacij, je treba jetrno funkcijo preveriti vsakih 6 mesecev.
German: Das Durchschnittsalter betrug 7.3 Jahre (Altersbereich: 1 bis 17,6 Jahre) und die durchschnittliche Tagesdosis Stiripentol betrug 45,4 mg/kg/Tag (Dosisbereich: 27.1 bis 89.3 mg/kg/Tag), verteilt über zwei bis drei Einzeldosen.
Slovenian: Povprečna starost otrok je bila 7,3 leta (razpon: 1 do 17,6 let) povprečni dnevni odmerek stiripentola pa 45,4 mg/kg/dan (razpon: 27,1 do 89,3 mg/kg/dan), prejet v dveh ali treh razdeljenih odmerkih.
German: • Hyperkinese (übertriebene Bewegungen);
Slovenian: • hiperkinezija (čezmerni gibi);
German: Da der Aromastoff kleine Mengen Sorbitol enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Ker zdravilo kot aromo vsebuje majhno količino sorbitola, ga bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati.
German: Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital
Slovenian: Karbamazepin, fenitoin in fenobarbital
German: Die Dosis wird vom Arzt entsprechend dem Alter, Gewicht und Zustand Ihres Kindes angepasst und beträgt normalerweise 50 mg pro Kilo Körpergewicht und Tag.
Slovenian: Odmerek določi zdravnik, in sicer ustrezno starosti, telesni masi in stanju otroka; na splošno 50 mg na kg telesne mase in na dan.
German: Mit CYP Enzymen interagierende Substanzen
Slovenian: Snovi, ki ovirajo delovanje encimov CYP
German: Auswirkung von Stiripentol auf Cytochrom P450-Enzyme
Slovenian: Vpliv stiripentola na encime citokroma P450
German: Die Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden wird angeraten.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba učinkovite kontracepcije.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Substraten mit geringer therapeutischer Breite sollte aufgrund des deutlich erhöhten Risikos schwerer unerwünschter Wirkungen vermieden werden .
Slovenian: Sočasnemu dajanju substratov CYP3A4 z ozkim terapevtskim indeksom se je treba izogibati zaradi zelo povečanega tveganja za hude neželene učinke.
German: Wenn Ihr Kind schwanger ist oder stillt, wenn es vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če je vaša hčerka noseča ali doji oz. če menite, da bi lahko bila noseča, ali če načrtuje zanositev, se posvetujte z zdravnikom pred jemanjem tega zdravila.
German: Unerwünschte Kombinationen (zu vermeiden, wenn sie nicht absolut notwendig sind) - Mutterkornalkaloide (Ergotamin, Dihydroergotamin) Ergotismus mit möglicher Nekrose der Extremitäten (Hemmung der hepatischen Elimination des Mutterkorns).
Slovenian: Neželene kombinacije (kombinacije, ki se jim je treba izogniti, če ni absolutno nujno) - Alkaloidi rženega rožička (ergotamin, dihidroergotamin) Ergotizem z možno nekrozo okončin (zaviranje izločanja alkaloidov rženega rožička preko jeter).
German: • Übelkeit, Erbrechen;
Slovenian: • slabost, bruhanje;
German: • Hautausschlag, Hautallergie, Urtikaria (blassrosa juckende Schwellungen der Haut);
Slovenian: • izpuščaj, kožna alergija, urtikarija (rožnata, srbeča oteklina na koži);
German: Informieren Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali bo morda jemal katerokoli drugo zdravilo.
German: Während der Schwangerschaft darf eine wirksame antiepileptische Behandlung NICHT abgebrochen werden.
Slovenian: Med nosečnostjo učinkovitega zdravljenja proti epilepsiji NE smete prekiniti.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind wie folgt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznani (ni jih mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Kinder und Jugendliche Die Stiripentol-Dosis wird auf der Grundlage von mg/kg Körpergewicht berechnet.
Slovenian: Odmerek stiripentola se izračuna na osnovi mg/kg telesne mase.
German: Nach einem Baseline-Zeitraum von 1 Monat wurden Placebo (n=20) oder Stiripentol (n=21) während eines doppelblinden Zeitraums von 2 Monaten zu Valproat und Clobazam hinzugefügt.
Slovenian: Po izhodiščnem obdobju 1 meseca so kombinaciji valproata in klobazama v dvojno slepem obdobju 2 mesecev dodali placebo (n=20) ali stiriopentol (n=21).
German: Es wurde eine pharmakokinetische Populationsstudie an 35 Kindern mit Dravet-Syndrom durchgeführt, die mit Stiripentol und zwei weiteren Substanzen, Valproat und Clobazam, behandelt wurden, welche soweit bekannt die pharmakokinetischen Eigenschaften von Stiripentol nicht beeinflussen.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična študija je bila opravljena pri 35 otrocih z Dravetovim sindromom, ki se zdravijo s stiripentolom ter valproatom in klobazamom, pri katerih pa vpliv na farmakokinetiko stiripentola ni znan.
German: 90 Beutel
Slovenian: 90 vrečic
German: In diesem Fall siehe unter: „Diacomit enthält Aspartam, Glucose, Sorbitol und Natrium".
Slovenian: V tem primeru glejte spodnje besedilo z naslovom: „ Diacomit vsebuje aspartam, glukozo, sorbitol in natrij".
German: Ihr Kind sollte keine doppelte Dosis einnehmen, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.
Slovenian: Vaš otrok ne sme vzeti dvojnega odmerka, če je pozabil vzeti prejšnji odmerek.
German: Infolgedessen ist keine pharmakokinetische metabolische Arzneimittelwechselwirkung zwischen Stiripentol und Levetiracetam zu erwarten.
Slovenian: Posledično ne pričakujemo farmakokinetične presnovne interakcije med stiripentolom in levetiracetamom.
German: Die Harnmetaboliten des Stiripentols betrugen insgesamt die Mehrheit (73%) einer oralen akuten Dosis, während weitere 13-24% als unveränderte Substanz in den Fäzes wiedergefunden wurden.
Slovenian: Presnovki stiripentola v urinu so skupaj predstavljali večino (73 %) peroralnega akutnega odmerka, v blatu pa so odkrili še dodatnih 13-24 % odmerka v nespremenjeni obliki.
German: Der Arzt Ihres Kindes hat dieses Arzneimittel verordnet, das bei der Behandlung der Epilepsie Ihres Kindes helfen soll.
Slovenian: Otrokov zdravnik je predpisal to zdravilo za epilepsijo pri vašem otroku.
German: In diesem Fall kann davon ausgegangen werden, dass eine signifikante Menge der eingenommenen Dosis systematisch vom Verdauungstrakt aufgenommen worden ist.
Slovenian: V tem primeru se šteje, da se je večji delež danega odmerka že absorbiral v sistem iz prebavnega trakta.
German: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Slovenian: Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
German: Weiße Kapsel Größe 0
Slovenian: trde kapsule bele kapsule velikosti 0
German: Leberfunktion
Slovenian: Jetrna funkcija
German: Zu vermeidende Nahrungsmittel und Getränke: siehe obigen Abschnitt „Einnahme von Diacomit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken".
Slovenian: Seznam živil in pijač, ki se jim je treba izogniti, je naveden v poglavju „Jemanje zdravila Diacomit skupaj s hrano in pijačo".
German: Es kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU) hat, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Slovenian: Lahko vam škoduje, če imate fenilketonurijo, redko genetsko bolezen pri kateri pride do kopičenja fenilalanina, ker se ne more ustrezno odstranjevati iz telesa.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Slovenian: To velja tudi za vse neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu.
German: - Cisaprid, Halofantrin, Pimozid, Chinidin, Bepridil Erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen, insbesondere Torsades de pointes-/Wave-BurstArrhythmie.
Slovenian: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Povečano tveganje srčnih aritmij in zlasti pojava torsades de pointes/aritmije s porušitvijo valov.
German: - Wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die folgende Wirkstoffe enthalten: - Koffein (diese Substanz trägt zur Wiederherstellung der geistigen Wachsamkeit bei) oder Theophyllin (diese Substanz wird bei Asthma angewendet).
Slovenian: - Če vaš otrok jemlje zdravila, ki vsebujejo: kofein (te snovi pripomorejo k vzpostavitvi mentalne budnosti) ali teofilin (te snovi se uporabljajo v primeru astme).
German: Die Kapseln dürfen nicht zerkaut werden.
Slovenian: Kapsul ne sme žvečiti.
German: Ihr Kind sollte diese Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes einnehmen.
Slovenian: Vaš otrok mora jemati te kapsule natančno po navodilih otrokovega zdravnika.
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Reaktionen
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
German: Wenn Ihr Kind eine größere Menge Diacomit eingenommen hat, als es sollte Wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie wissen oder vermuten, dass Ihr Kind mehr Arzneimittel eingenommen hat, als es sollte.
Slovenian: Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila Diacomit, kot bi smel Obvestite otrokovega zdravnika, če veste ali menite, da je otrok vzel večji odmerek zdravila, kot bi smel.
German: • Ataxie (Unfähigkeit, seine Muskelbewegungen zu koordinieren), Hypotonie (geringe
Slovenian: • ataksija (nezmožnost usklajenega gibanja mišic), hipotonija (zmanjšana moč mišičja), distonija
German: Viele der oben aufgeführten Nebenwirkungen sind häufig auf eine Zunahme der Plasmakonzentrationen anderer Antikonvulsiva zurückzuführen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) und können sich zurückbilden, wenn die Dosis dieser Arzneimittel reduziert wird.
Slovenian: Veliko zgoraj navedenih neželenih učinkov je posledica zvišanih plazemskih koncentracij drugih antikonvulzivnih zdravil (glejte poglavji 4.4 in 4.5), ki lahko izzvenijo po znižanju odmerka teh zdravil.
German: Tierexperimentelle Studien lassen bei nicht-maternal-toxischen Dosen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih za odmerke, ki niso toksični za brejo samico, ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
German: • Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit;
Slovenian: • insomnija (nespečnost), zaspanost;
German: Die relative Bioäquivalenz zwischen den Kapseln und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln wurde bei gesunden männlichen Probanden nach einer einmaligen oralen Verabreichung von 1.000 mg untersucht.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost kapsul v primerjavi s praškom za peroralno suspenzijo v vrečici je bila predmet študije pri zdravih prostovoljcih moškega spola, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek 1000 mg.
German: Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso bile izvedene.
German: In die klinischen Pivotalstudien wurden keine Kinder unter 3 Jahren aufgenommen.
Slovenian: V ključne klinične študije zdravila Diacomit niso bili vključeni otroci, mlajši od 3 let.
German: Bezüglich Wechselwirkungen von Stiripentol mit Nahrung, siehe Abschnitt 4.5.
Slovenian: Za informacije o interakcijah stiripentola s hrano glejte poglavje 4.5.
German: Zu Beginn der Zusatzbehandlung mit Stiripentol sollte die Dosis schrittweise bis zur empfohlenen Dosis von 50 mg/kg/Tag erhöht werden, welche in Verbindung mit Clobazam und Valproate verabreicht wird.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje s stiripentolom uvajate postopno tako, da odmerke počasi večate do priporočene vrednosti, tj. 50 mg/kg/dan, skupaj z klobazamom in valproatom.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro -Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na kapsulo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
German: Wenn bei Ihrem Kind bei der Umstellung von den Kapseln auf das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - oder umgekehrtProbleme auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovenian: Če se pri vašem otroku pojavijo težave po zamenjavi kapsul s praškom za peroralno suspenzijo ali obratno, takoj o tem obvestite zdravnika.
German: Bei Topiramat geht man davon aus, dass die potentielle Konkurrenz der Hemmung von CYP 2C19 nicht auftritt, da sie wahrscheinlich 5-15mal höhere Plasmakonzentrationen erfordert als die mit der empfohlenen Standard-Topiramat-Dosis und den Dosierungsplänen erzielten.
Slovenian: Predvideva se, da se pri topiramatu ne pojavlja potencialno tekmovanje za zaviranje CYP2C19, ker so za to verjetno potrebne 5-15-krat višje plazemske koncentracije od koncentracij, ki so v plazmi pri standardnem priporočenem odmerku topiramata ter načrtu odmerjanja.
German: Um diese Nebenwirkungen zu unterbinden, muss Ihr Kinderarzt eventuell die Dosis von Diacomit oder von einem der Ihrem Kind gleichzeitig verordneten Arzneimittel ändern.
Slovenian: Da bi ti neželeni učinki izginili, bo otrokov zdravnik morda spremenil odmerke zdravila Diacomit ali enega od drugih zdravil, ki so bila predpisana otroku.
German: Als Responder wurden diejenigen Probanden bezeichnet, bei denen eine mehr als 50%ige Reduktion der Häufigkeit der klonischen (oder tonisch-klonischen) Anfälle während des zweiten Monats des doppelblinden Zeitraums im Vergleich zur Baseline zu verzeichnen war.
Slovenian: Kot odziv so šteli najmanj 50 % znižanje pogostnosti kloničnih (ali tonično-kloničnih) napadov v drugem mesecu dvojno slepega dela raziskave v primerjavi z izhodiščnim obdobjem.
German: Die empfohlene Dosis von 50 mg/kg/Tag basiert auf den verfügbaren Ergebnissen klinischer Studien und war die einzige Diacomit- Dosis, die in den Pivotalstudien untersucht wurde (s. Abschnitt 5.1).
Slovenian: Priporočen odmerek 50 mg/kg/dan temelji na rezultatih in ugotovitvah klinične študije in je edini odmerek Diacomita, ki so ga ovrednotili v študijah, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet (glej poglavje 5.1).
German: Wenn Ihr Kind die Einnahme von Diacomit abbricht Ihr Kind darf die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen, außer wenn der Arzt diese Entscheidung trifft.
Slovenian: Če je vaš otrok prenehali jemati zdravilo Diacomit Vaš otrok ne sme prenehati jemati tega zdravila, če tega ne naroči zdravnik.
German: Falls die Stiripentol -Therapie während des Stillens fortgesetzt wird, muss der gestillte Säugling sorgfältig auf potentielle Nebenwirkungen überwacht werden.
Slovenian: V primeru nadaljevanja zdravljenja s stiripentolom med dojenjem je treba dojenčka natančno spremljati za možne neželene učinke.
German: Stiripentol hemmt die Enzyme CYP2C19, CYP3A4 und CYP2D6 und kann die Plasmakonzentrationen von Substanzen, die von diesen Enzymen metabolisiert werden, deutlich erhöhen und das Risiko unerwünschter Wirkungen steigern (siehe Abschnitt 4.5.).
Slovenian: Stiripentol je zaviralec encimov CYP2C19 in CYP3A4 in CYP2D6 ter lahko bistveno zviša plazemske koncentracije zdravil, ki se presnavljajo preko teh dveh encimov lahko poveča tveganje neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
German: Ihr Kind sollte den Inhalt der Beutel immer genau nach Anweisung des Arztes einnehmen.
Slovenian: Vaš otrok mora vzeti vsebino vrečice natančno po navodilih otrokovega zdravnika.
German: Ihr Kind darf Diacomit NICHT einnehmen
Slovenian: Vaš otrok NE sme jemati zdravila Diacomit
German: Die Anwendung in Verbindung mit Stiripentol wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba v kombinaciji s stiripentolom ni priporočljiva.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte PrilogoI: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vrečico, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Blassrosa kristallines Pulver
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo Bledo rožnat kristaličen prašek
German: • Sie dürfen Diacomit nach dem auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum Ihrem Kind nicht mehr geben.
Slovenian: • Vaš otrok zdravila Diacomit ne sme uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
German: Es wird bei oraler Gabe gut resorbiert; der größte Teil einer oralen Dosis wird über den Harn ausgeschieden.
Slovenian: Peroralno se dobro absorbira, ker se večina peroralnega odmerka izloči z urinom.
German: Die Kombination mit Diacomit sollte vermieden werden, da es ihren Blutspiegel dieser Substanzen erhöhen und zu Verdauungsproblemen, Herzrasen und Schlaflosigkeit führen kann.
Slovenian: Kombiniranju teh snovi z zdravilom Diacomit se je treba izogibati, saj lahko pride do zvišanja njunih koncentracij v krvi, kar povzroči prebavne težave, hitro bitje srca in nespečnost.
German: 11121 Prague 1
Slovenian: s r.o Opletalova 25 11121 Prague 1
German: Bei Substanzen, die durch CYP2D6 metabolisiert werden und die individuell titriert werden, kann eine Dosisanpassung notwendig sein.
Slovenian: Pri dajanju snovi, ki se presnavljajo s CYP2D6 in kjer se odmerek določa posebej za vsakega bolnika, bo morda potrebno prilagoditi odmerek.
German: Ihr Kind sollte keine Werkzeuge oder Maschinen benutzen und weder ein Zweirad noch Auto fahren, wenn es in dieser Weise beeinträchtigt ist.
Slovenian: Vaš otrok v takšnem stanju ne sme upravljati orodij, strojev ali voziti.
German: 60 Beutel
Slovenian: 60 vrečic
German: • Aggressivität, Reizbarkeit, Unruhe, Übererregbarkeit (Zustand der ungewöhnlichen
Slovenian: • agresivnost, razdražljivost, vznemirjenost, hiperekscitabilnost (stanje prekomerne vzdražljivosti);
German: Die Wirkung von Makroliden und Azol-Antimykotika, die bekanntermaßen CYP 3A4-Hemmer und Substrate des gleichen Enzyms sind, auf den Stiripentol-Metabolismus, ist nicht bekannt.
Slovenian: Vpliv makrolidov in azolnih protiglivičnih zdravil, ki so znani zaviralci CYP3A4 in substrati tega encima, na presnovo stiripentola ni znan.
German: Im Tiermodell antagonisiert Stiripentol durch Elektroschocks, Pentetrazol und Bicucullin induzierte Anfälle.
Slovenian: V živalskih modelih je stiripentol antagonist napadov, ki jih sprožijo udar električnega toka, pentetrazol in bikukulin.
German: Das Potential für metabolische Wechselwirkungen zwischen Stiripentolund Valproat wird als geringfügig betrachtet, daher sollte keine Änderung der Valproat-Dosierung notwendig sein, wenn Stiripentolzusätzlich angewendet wird, es sei denn aus Gründen der klinischen Sicherheit.
Slovenian: Možnost presnovne interakcije med stiripentolom in valproatom se šteje za majhno, zato sprememba odmerjanja valproata po dodatku stiripentola ni potrebna razen zaradi klinične varnosti.
German: Pharmakokinetische Studie an Kindern und Jugendlichen
Slovenian: Farmakokinetična študija na pediatrični populaciji
German: • Appetitverlust, Gewichtsverlust (besonders in Verbindung mit dem Antiepileptikum
Slovenian: • izguba apetita, hujšanje (zlasti pri kombiniranju z natrijevim valproatom - zdravilom proti epilepsiji);
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 0,16 mg Natrium pro Kapsel.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom 0,16 mg natrija v vsaki kapsuli.
German: Jedoch kann bei manchen Patienten Benommenheit und Ataxie auftreten, welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Slovenian: Vendar se pri nekaterih bolnikih lahko pojavita omotica in ataksija, ki lahko vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato bolniki, ki se zdravijo s stiripentolom, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
German: Bei diesen Kindern erfolgt die Anwendung von Stiripentol unter engmaschiger Kontrolle durch den Arzt.
Slovenian: Uporaba stiripentola pri teh otrocih poteka pod skrbnim zdravnikovim nadzorom.
German: Aufgrund der klinischen Beobachtungen in dieser Patientengruppe liegt kein Grund dafür vor, bei gleichzeitiger Anwendung mit Stiripentol eine Änderung der Topiramat-Dosis und des Dosierungsplans vorzuschlagen.
Slovenian: Pri kliničnem opazovanju v tej skupini bolnikov niso našli dokazov za spremembo odmerka topamirata oz. načrta odmerjanja pri sočasnem dajanju s stiripentolom.
German: Untersuchungen der Fruchtbarkeit und der allgemeinen Reproduktionsleistung sowie der prä- und postnatalen Entwicklung bei der Ratte verliefen ereignislos außer einer geringen Reduktion der Überlebensrate der Jungtiere, die von Muttertieren mit toxischem Ansprechen auf eine Stiripentol-Dosis von 800 mg/kg/Tag gesäugt wurden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Pri podganah študije plodnosti, splošne sposobnosti razmnoževanja ter prenatalnega in postnatalnega razvoja niso pokazale učinkov, razen manjšega zmanjšanja preživetja mladičev, ki so jih dojile samice s toksičnim odzivom na stiripentol v odmerku 800 mg/kg/dan (glejte poglavje 4.6).
German: 0,22 mg Natrium pro Beutel.
Slovenian: 0,22 mg natrija v vsaki vrečici.
German: Bei der Maus war nur eine geringe Zunahme der Inzidenz von Leberadenomen und -karzinomen bei solchen Tieren zu beobachten, die 78 Wochen lang mit 200 oder 600 mg/kg/Tag behandelt wurden, aber nicht bei denjenigen, die 60 mg/kg/Tag erhielten.
Slovenian: Pri miših je prišlo do majhnega zvečanja pojavnosti jetrnih adenomov in karcinomov, če so živali prejemale 200 ali 600 mg/kg/dan 78 tednov.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Stiripentol mit anderen Substanzen gleichzeitig angewendet wird, die eines oder mehrere dieser Enzyme hemmen bzw. induzieren.
Slovenian: Svetujemo previdnost pri kombinaciji stiripentola z drugimi snovmi, ki zavirajo ali sprožajo enega ali več teh encimov.