FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effectiveness o l'efficacia derivata da studi clinici (efficacia complessiva del vaccino, EV) è stata dimostrata nel prevenire la Malattia Pneumococcica Invasiva (IPD) confermata mediante coltura, dovuta a sierotipi pneumococcici contenuti nel vaccino, quando Synflorix veniva somministrato a bambini sia con la schedula 2+1 che con la schedula 3+1 nello studio FinIP oppure con la schedula 3+1 nello studio COMPAS (vedere Tabella 1).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni eða verkun bóluefnisins við að hindra ífarandi sýkingar af völdum pneumókokka, staðfestum með ræktun, af sermisgerðum bóluefnisins þegar Synflorix var gefið ungbörnum samkvæmt annaðhvort 2+1 eða 3+1 áætlunum í FinIP eða 3+1 áætluninni í COMPAS (sjá töflu 1).
Italian: Incidenza per 100.000 anni/persona Tasso di riduzione relativa % (95% IC)
Icelandic: Tíðni fyrir hver 100.000 einstaklingsár Hlutfallsleg lækkun tíðni(1) % (95% CI)
Italian: Immunogenicità di Synflorix contenente il conservante 2-fenossietanolo (2-PE)
Icelandic: Synflorix sem inniheldur rotvarnarefnið 2-fenoxýetanól (2-phenoxyethanol, 2-PE)
Italian: Nello studio Finlandese correlato, è stata osservata anche una riduzione significativa dei sierotipi individuali 14, 23F e, nella schedula primaria a 3 dosi, del sierotipo cross-reattivo 19A.
Icelandic: Í stigskiptu finnsku rannsókninni kom einnig fram veruleg minnkun fyrir sermisgerðirnar 14, 23F og í 3 skammta frumbólusetningunni fyrir víxlnæmu sermisgerðina 19A.
Italian: Sulla base del bridging immunologico della risposta funzionale al vaccino (OPA) di Synflorix con la formulazione 11-valente usata nello studio POET, ci si attende che Synflorix fornisca una efficacia protettiva comparabile contro la OMA pneumococcica.
Icelandic: Samkvæmt ónæmisfræðilegum tengingum virkrar bóluefnissvörunar (OPA) fyrir Synflorix og 11-gilda bóluefnið notað í POET-rannsókninni er gert ráð fyrir að Synflorix hafa svipaða verndandi verkun gegn bráðri miðeyrnabólgu af völdum pneumókokka.
Italian: In tutti gli studi, Synflorix è stato somministrato contemporaneamente con i vaccini raccomandati nell'età infantile.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var Synflorix gefið samhliða ráðlögðum ungbarnabóluefnum.
Italian: • reazioni allergiche quali allergie cutanee
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð eins og ofnæmi í húð
Italian: Neonati prematuri nati da 27 a 36 settimane di gestazione
Icelandic: Fyrirburar (meðgöngulengd 27-36 vikur)
Italian: La sicurezza di Synflorix è stata valutata anche in 50 bambini con anemia falciforme (SCD) che avevano iniziato la vaccinazione a 7-11 mesi di età e che avevano ricevuto tutti la vaccinazione di richiamo, ed in 50 bambini con anemia falciforme (SCD) che avevano iniziato la vaccinazione a 12-23 mesi di età.
Icelandic: Öryggi Synflorix var einnig metið hjá 50 börnum með sigðkornasjúkdóm þar sem bólusetning hófst við 7-11 mánaða aldur þar sem öll börnin fengu örvunarskammt og hjá 50 börnum með sigðkornasjúkdóm þar sem bólusetning hófst við 12-23 mánaða aldur.
Italian: La proporzione dei soggetti che ricevevano la dose di richiamo nella coorte ATP era il 92,3% in entrambe le analisi.
Icelandic: Í þýðinu sem bólusett var samkvæmt rannsóknaráætlun, var hlutfall einstaklinga sem fékk örvunarskammt 92,3% í báðum greiningum.
Italian: Bambini di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna til 6 mánaða
Italian: La risposta OPA per i sierotipi 1 e 5 era di magnitudine inferiore di quella per ciascuno degli altri sierotipi.
Icelandic: Stærðargráða OPA-svörunar fyrir sermisgerðir 1 og 5 var lægri en svörunin fyrir hverja af hinum sermisgerðunum fyrir sig.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 Marzo 2009
Icelandic: 30. mars 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate nell'ordine di gravità decrescente.
Icelandic: Innan hverrar flokkunar á tíðni eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Italian: Contenitori da 1 dose e da 2 dosi Sodio cloruro
Icelandic: 1-skammts og 2-skammta ílát Natríumklóríð
Italian: In un altro ampio studio randomizzato in doppio cieco (POET) condotto nella Repubblica Ceca ed in Slovacchia, 4.907 neonati (coorte ATP) hanno ricevuto o il vaccino sperimentale 11-valente (11 PnPD) contenente i 10 sierotipi di Synflorix (unitamente al sierotipo 3 per il quale non è stata dimostrata l'efficacia) o un vaccino di controllo (vaccino per l'epatite A) secondo una schedula vaccinale a 3, 4, 5 e 12-15 mesi.
Icelandic: Í annarri stórri, slembaðri, tvíblindri rannsókn (POET), sem gerð var í Tékklandi og Slóvakíu, fengu 4.907 ungbörn (þýði bólusettra samkvæmt rannsóknaráætlun) annaðhvort 11-gilt rannsóknarbóluefni (11 Pn-PD) sem innihélt hinar 10 sermisgerðir Synflorix (auk sermisgerðar 3 sem ekki var sýnt fram á verkun fyrir) eða samanburðarbóluefni (bóluefni gegn lifrarbólgu A) samkvæmt 3, 4, 5 og 12-15 mánaða bólusetningaráætlun.
Italian: Per la maggior parte dei sierotipi del vaccino e per il sierotipo 19A, i confronti fra gruppi non suggeriscono differenze dopo la dose di richiamo nelle GMC degli anticorpi ELISA e nelle GMT OPA tra i gruppi HIV +/+ e HIV -/- ed i gruppi HIV +/- e HIV -/-.
Icelandic: Fyrir flestar sermisgerðir bóluefnis og sermisgerð 19A bendir samanburður á hópunum ekki til mismunar á margfeldismeðaltalsstyrk mótefna (ELISA) og OPA-margfeldismeðaltalstítra eftir örvunarskammt hjá HIV+/+ og HIV-/- hópunum eða hjá HIV+/- og HIV-/- hópunum.
Italian: I bambini che hanno un sistema immunitario indebolito (dovuto per esempio ad infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o ad una terapia immunosoppressiva) potrebbero non ottenere il massimo beneficio da Synflorix.
Icelandic: Ekki er víst að börn með veiklað ónæmiskerfi (svo sem vegna HIV-sýkingar eða ónæmisbælandi meðferðar) njóti fulls ávinnings af Synflorix.
Italian: Sebbene non ci sia stata una differenza significativa nelle percentuali dei due gruppi di soggetti con una concentraziona anticorpale ≥ 0,20 μg/ml (ELISA) le percentuali di soggetti per i sierotipi 6B e 23F erano inferiori a quelle degli altri sierotipi vaccinali (tabella 7 e tabella 8).
Icelandic: Þrátt fyrir að enginn verulegur munur hafi komið fram á milli hópanna tveggja í hlutfalli barna með mótefnaþéttni ≥ 0,20 míkróg/ml (ELISA), reyndist hlutfall barna lægra fyrir sermisgerðir 6B og 23F en fyrir aðrar sermisgerðir bóluefnisins (tafla 7 og tafla 8).
Italian: (4) Sierotipi individuali per i quali è stata raggiunta la significatività statistica nell'analisi di effectiveness effettuata controllando per i fattori confondenti (non è stato realizzato l'aggiustamento per la molteplicità).
Icelandic: (4) Einstakar sermisgerðir sem náðu tölfræðilega marktækum gildum í virknigreiningunni sem leiðrétti fyrir truflandi þáttum (engin aðlögun var gerð með tilliti til fjölbreytileika).
Italian: • pianto anomalo
Icelandic: • óvenjulegur grátur
Italian: In uno studio clinico è stato dimostrato che Synflorix può essere somministrato in sicurezza come dose di richiamo nel secondo anno di vita a bambini che abbiano ricevuto tre dosi di vaccinazione primaria di Prevenar 7-valente.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hefur verið sýnt fram á að öruggt er að gefa Synflorix sem örvunarskammt hjá börnum á öðru aldursári sem fengu frumbólusetningu með 3 skömmtum af 7-gildu Prevenar.
Italian: Synflorix non deve essere somministrato se quanto sopra riportato si applica al bambino.
Icelandic: Synflorix ætti ekki að gefa ef eitthvað af ofangreindu á við um barnið.
Italian: • In bambini di età 12-23 mesi, le risposte immunitarie ottenute dopo due dosi erano confrontabili a quelle ottenute dopo tre dosi in bambini di età inferiore a 6 mesi, ad eccezione dei sierotipi vaccinali 18C e 19F, come pure per il sierotipo 19A le cui risposte erano superiori nei bambini di 12-23 mesi.
Icelandic: 12-23 mánaða var ónæmissvörunin sem kom fram eftir tvo skammta sambærileg við svörunina sem kom fram eftir þrjá skammta hjá ungbörnum yngri en 6 mánaða, nema fyrir sermisgerðir 18C og 19F og sermisgerð 19A, þar sem svörunin var hærri hjá 12-23 mánaða börnunum.
Italian: Fra i bambini affetti da SCD, 48 bambini di età <6 mesi hanno ricevuto la vaccinazione primaria a 8, 12 e 16 settimane di età, seguita da una dose di richiamo a 9-10 mesi di età, 50 bambini di età compresa fra 7 e 11 mesi e 48 bambini di età compresa tra 12-23 mesi hanno iniziato la vaccinazione di catch-up in base alla loro età).
Icelandic: 48 börn <6 mánaða frumbólusetningu við 8, 12 og 16 vikna aldur, fylgt eftir með örvunarskammti við 9-10 mánaða aldur, 50 börn á aldrinum 7-11 mánaða og 48 á aldrinum 12-23 mánaða fengu bólusetningu til að ná áætlun í samræmi við aldur.
Italian: Non è stata studiata la persistenza anticorpale a lungo termine dopo la somministrazione di un ciclo primario in neonati seguita dal richiamo, o dopo un'immunizzazione primaria a 2 dosi in bambini più grandi.
Icelandic: Langtímaending mótefna hefur ekki verið rannsökuð eftir frumbólusetningar hjá ungbörnum auk örvunarskammts eða eftir 2-skammta frumbólusetningu hjá eldri börnum.
Italian: Tuttavia i bambini che avevano ricevuto Prevenar 7-valente per il ciclo di immunizzazione primaria non sarebbero immunizzati contro i sierotipi addizionali contenuti in Synflorix (1, 5 e 7F).
Icelandic: Prevenar voru hins vegar ekki frumbólusett gegn viðbótarsermisgerðunum sem eru í Synflorix (1, 5, 7F).
Italian: La dose di richiamo di Synflorix in neonati HIV +/+ e HIV +/- ha indotto aumenti consistenti nelle GMC degli anticorpi ELISA e nelle GMT OPA per ciascun sierotipo del vaccino e per il sierotipo 19A indicativi di "priming" immunologico.
Icelandic: Örvunarskammtur Synflorix hjá HIV+/+ og HIV+/- ungbörnum framkallaði öfluga aukningu á margfeldismeðaltalsstyrk mótefna (ELISA) og OPA-margfeldismeðaltalstítra fyrir hverja sermisgerð bóluefnis og sermisgerð 19A sem bendir til ónæmisfræðilegrar örvunar.
Italian: L'impiego di Synflorix deve seguire le raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l'impatto sulle patologie pneumococciche in differenti gruppi d'età, così come la variabilità dell'epidemiologia nelle diverse aree geografiche.
Icelandic: Notkun Synflorix skal ákveðin á grundvelli opinberra ráðlegginga, að teknu tilliti til afleiðinga sjúkdóma af völdum pneumókokka hjá mismunandi aldurshópum sem og breytileika í faraldsfræði á mismunandi landssvæðum.
Italian: La valutazione di sicurezza di Synflorix è stata basata su studi clinici che hanno documentato la somministrazione di 63.905 dosi di Synflorix come vaccinazione primaria in 22.429 bambini sani e 137 neonati prematuri.
Icelandic: Synflorix var byggt á klínískum rannsóknum, í þeim fengu 22.469 heilbrigð börn og 137 fyrirburar 63.905 skammta af Synflorix sem frumbólusetningu.
Italian: Dopo la prima apertura del flaconcino da 2 dosi, si raccomanda l'utilizzo immediato.
Icelandic: Ráðlagt er að nota bóluefnið strax eftir að 2-skammta hettuglasið hefur verið opnað.
Italian: Per il sierotipo cross-reattivo 19A, sono state osservate simili GMC anticorpali (ELISA) successive al ciclo primario e successive alla dose di richiamo per la schedula a 2 dosi [0,14 µg/ml (95% IC: 0,12; 0,17) e 0,73 µg/ml (95% IC: 0,58; 0,92)] e per la schedula a 3 dosi [0,19 µg/ml (95% IC: 0,16; 0,24) e 0,87 µg/ml (95% IC: 0,69; 1,11)].
Icelandic: Svipaðir margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna (ELISA) komu fram fyrir víxlnæmu sermisgerðina 19A eftir frumbólusetningu og eftir örvunarskammt samkvæmt 2-skammta áætluninni [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 0,17) og 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] og 3-skammta áætluninni [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) og 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)].
Italian: È stato anche dimostrato che Synflorix induce una risposta immunitaria al sierotipo cross-reattivo 19A con il 48,8% (95% IC: 42,9; 54,7) di vaccinati che hanno raggiunto un titolo OPA ≥ 8 un mese dopo una dose di richiamo.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að Synflorix framkallar ónæmissvörun við víxlnæmu sermisgerðinni 19A þar sem hlutfall bólusettra sem náðu OPA-títrum ≥ 8 einum mánuði eftir örvunarskammt var 48,8% (95% CI:
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) da 1 dose con un tappo a pistone (gomma butile) con o senza aghi.
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) fyrir 1 skammt með stimpiltappa (bútýlgúmmí) með eða án nála.
Italian: In uno studio clinico è stata valutata la Colonizzazione Naso Faringea (NPC) in bambini HIV positivi (N = 83) e in bambini HIV negativi nati da madri HIV positive (N = 101) e confrontata con quella di bambini HIV negativi nati da madri HIV negative (N = 100).
Icelandic: Í klínískri rannsókn var nefkokssmit metið hjá HIV jákvæðum ungbörnum (N = 83) og HIV neikvæðum ungbörnum HIV jákvæðra mæðra (N = 101) og borið saman við áhrif á HIV neikvæð ungbörn HIV neikvæða mæðra (N = 100).
Italian: Non è noto se questa risposta immunitaria funzionale inferiore contro i sierotipi 1 e 5 si traduca in una minore efficacia protettiva contro la malattia invasiva, la polmonite o l'otite media causate da questi sierotipi (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessi lægri ónæmissvörun gegn sermisgerðum 1 og 5 leiði til minni verndandi verkunar gegn ífarandi sýkingum, lungnabólgu eða miðeyrnabólgu af völdum þessara sermisgerða.
Italian: Una dose di richiamo (quarta) è raccomandata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Icelandic: Mælt er með örvunarskammti (fjórða skammtinum) a.m.k. 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningarinnar (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Italian: In soggetti con condizioni sottostanti che li predispongano a malattia pneumococcica invasiva (quali infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV), l'anemia falciforme (Sickle Cell Disease, SCD) o la disfunzione splenica), Synflorix può essere somministrato secondo i cicli di vaccinazione sopra riportati ad eccezione dei bambini che inizino la vaccinazione fra le 6 settimane ed i 6 mesi di età ai quali deve essere somministrato un ciclo a 3 dosi, come vaccinazione primaria (vedi paragrafi 4.4 e 5.1).
Icelandic: Þeim sem eru næmir fyrir ífarandi pneumókokkasýkingum vegna undirliggjandi sjúkdóma (eins og HIV-sýkingar, sigðkornasjúkdóms eða truflunar á starfsemi milta) má gefa Synflorix í samræmi við áætlanirnar sem sagt er frá hér fyrir ofan fyrir utan að 3-skammta áætlunina skal gefa sem frumbólusetningu hjá ungbörnum sem byrja að fá bólusetningar frá 6 vikna til 6 mánaða aldurs (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Italian: In uno studio clinico di larga scala di fase III, randomizzato, in doppio cieco (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS) condotto in Argentina, Panama e Colombia, bambini sani di età da 6 a 16 settimane ricevevano Synflorix oppure un vaccino di controllo anti-epatite B a 2, 4 e 6 mesi di età, seguiti rispettivamente da Synflorix o da un vaccino di controllo anti-epatite A somministrato da 15 a 18 mesi di età.
Icelandic: stigs, slembaðri, tvíblindri, klínískri rannsókn (COMPAS - Clinical Otitis Media and Pneumonia Study) sem gerð var í Argentínu, Panama og Kólumbíu, fengu heilbrigð ungbörn á aldrinum 6 til 16 mánaða annaðhvort Synflorix eða samanburðarbóluefni gegn lifrarbólgu B við 2, 4 og 6 mánaða aldur, sem fylgt var eftir með annaðhvort Synflorix eða samanburðarbóluefni gegn lifrarbólgu
Italian: • Gli altri eccipienti sono: sodio cloruro (vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni), 2fenossietanolo e acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð (sjá frekari upplýsingar í kafla 2), 2-fenoxýetanól og vatn fyrir stungulyf
Italian: Per la maggior parte dei sierotipi del vaccino, i confronti di gruppo non suggeriscono differenze nelle risposte immunitarie post- vaccinazione primaria tra i gruppi HIV +/+ e HIV -/- o tra i gruppi HIV +/e HIV -/-, ad eccezione di una tendenza verso una percentuale inferiore di soggetti che raggiungono titoli OPA ≥ 8 ed inferiori OPA GMT nel gruppo HIV +/+.
Icelandic: Fyrir flestar sermisgerðir bóluefnis benti samanburður á hópum hvorki til mismunar á ónæmissvörun eftir frumbólusetningu hjá HIV+/+ og HIV-/- hópunum né hjá HIV+/- og HIV-/- hópunum fyrir utan tilhneigingar til minnkaðs hlutfalls þeirra sem náðu OPA-títra ≥ 8 og lægri OPAmargfeldismeðaltalstítra hjá HIV+/+ hópnum.
Italian: Se il bambino salta un'iniezione è importante che lei prenda un altro appuntamento; ciò al fine di favorire un colloquio tra lei e il medico circa i passi necessari per proteggere adeguatamente il bambino.
Icelandic: Þetta er gert til þess að þú og læknirinn getið rætt um hvaða skref þurfi að taka til að vernda barnið.
Italian: Synflorix è risultato essere immunogenico, inoltre in questo studio non sono stati osservati nuovi problemi di sicurezza.
Icelandic: Synflorix og engar nýjar upplýsingar varðandi öryggi komu fram í þessari rannsókn.
Italian: La valutazione della efficacia potenziale nei confronit della IPD effettuata prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio era basata sul confronto delle risposte immunitarie ai sette sierotipi in comune fra Synflorix ed un altro vaccino pneumococcico coniugato per il quale era stata precedentemente valutata l'efficacia protettiva (cioè Prevenar 7-valente), secondo quanto raccomandato dalla OMS.
Icelandic: Mat á hugsanlegri virkni gegn ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka, fyrir veitingu markaðsleyfis, var byggt á samanburði við ónæmissvörun við sermisgerðunum sjö sem eru sameiginlegar með Synflorix og öðru samtengdu pneumókokkabóluefni sem varnandi verkun hefur áður verið metin fyrir (þ.e. 7-gilt Prevenar), í samræmi við ráðleggingar WHO.
Italian: Flaconcino multidose Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Italian: Che cos'è Synflorix e a che cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Synflorix og við hverju það er notað
Italian: In alternativa, quando Synflorix viene somministrato nel contesto di un programma di immunizzazione infantile di routine, può essere somministrata una serie composta da tre dosi, ciascuna da 0,5 ml.
Icelandic: Þegar Synflorix er gefið sem hluti af reglubundinni bólusetningaráætlun hjá ungbörnum má einnig fylgja bólusetningaráætlun sem samanstendur af þremur 0,5 ml skömmtum.
Italian: La risposta al sierotipo 7F era del medesimo ordine di grandezza di quella sviluppata nei confronti dei sette sierotipi in comune fra i due vaccini.
Icelandic: Svörunin við sermisgerð 7F var á sama bili og við hinum sjö sermisgerðum sem eru sameiginlegar báðum bóluefnunum.
Italian: Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o se ha recentemente ricevuto qualsiasi altra vaccinazione.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið tekur, hefur nýlega tekið eða kynni að taka og ef barnið hefur nýlega fengið einhver önnur bóluefni.
Italian: L'uso di un vaccino coniugato pneumococcico non sostituisce l'impiego di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente in bambini di età ≥ 2 anni con condizioni che li pongano a maggior rischio di malattia invasiva da Streptococcus pneumoniae (quali anemia falciforme, asplenia, infezione HIV, malattie croniche o bambini affetti da altre condizioni che comportino una compromissione del sistema immunitario).
Icelandic: Notkun samtengds pneumókokkabóluefnis kemur ekki í stað notkunar á 23-gildu pneumókokkafjölsykrubólefni hjá börnum ≥ 2 ára með sjúkdóma (svo sem sigðkornasjúkdóm, miltisleysi, HIV-sýkingu, langvinna sjúkdóma eða sem eru með skerta ónæmissvörun vegna annarra sjúkdóma) sem auka hjá þeim hættu á ífarandi sýkingum af völdum Streptococcus pneumoniae.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Sierotipo 19A (1) Il tasso di riduzione relativa indica quanto è stata ridotta l'incidenza di IPD in bambini di età ≤5 anni nella coorte Synflorix (seguita per i 3 anni successivi alla introduzione del NIP) rispetto a coorti storicamente non vaccinate appaiate per età e stagione (ciascuna seguita per un periodo di 3 anni prima dell'introduzione di Synflorix nel NIP).
Icelandic: Sermisgerð 19A (1) Hlutfallslega tíðnilækkunin gefur til kynna hve mikið tíðni ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka hjá börnum ≤5 ára lækkaði í Synflorix hópnum (fylgt eftir í 3 ár eftir að notkun hófst í bólusetningaráætlun) borið saman við þekktar niðurstöður fyrir aðra óbólusetta hópa sem voru sambærilegir með tilliti til aldurs og árstíða (öllum fylgt eftir í 3 ár áður en byrjað var að nota Synflorix í bólusetningaráætluninni).
Italian: A seguito della vaccinazione di richiamo i bambini di età superiore a 12 mesi sperimentano con maggiore facilità reazioni al sito di iniezione rispetto ai tassi di incidenza di tali reazioni avverse osservati in bambini durante la serie primaria delle vaccinazioni con Synflorix.
Icelandic: Eftir örvunarbólusetningu eru meiri líkur á að börn >12 mánaða finni fyrir viðbrögðum á stungustað miðað við tíðni sem kom fram hjá ungbörnum við frumbólusetningu með Synflorix.
Italian: Una dose di richiamo (terza) è raccomandata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario; essa può essere somministrata a partire dall'età di 9 mesi (preferibilmente fra i 12 ed i 15 mesi di età) (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Mælt er með örvunarskammti (þriðja skammtinum) a.m.k. 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningarinnar og hann má gefa frá 9 mánaða aldri (helst á milli 12 og 15 mánaða aldurs) (sjá kafla 5.1).
Italian: Le risposte immunitarie sono state confrontate utilizzando criteri di non-inferiorità in termini di rapporto delle GMC anticorpali (GMC derivanti dal gruppo di soggetti che hanno ricevuto Synflorix senza 2-PE su GMC derivanti dal gruppo di soggetti che hanno ricevuto Synflorix con 2-PE) per ciascuno dei 10 sierotipi del vaccino e per il sierotipo cross-reattivo 19A.
Icelandic: Ónæmissvörun var borin saman m.t.t. að hún væri ekki síðri hvað varðar hlutfall margfeldismeðaltalsstyrkja mótefna (margfeldismeðaltalsstyrkur hjá hópnum sem fékk Synflorix án 2-PE á móti margfeldismeðaltalsstyrk hjá hópnum sem fékk Synflorix með 2-PE) fyrir sérhverja af 10 sermisgerðum bóluefnisins og fyrir víxlnæmu sermisgerðina 19A.
Italian: Come per altri vaccini, la somministrazione di Synflorix deve essere rimandata nei soggetti con malattie febbrili acute gravi.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni skal gjöf Synflorix frestað hjá þeim sem eru með alvarlega bráða hitasótt.
Italian: Alla fine di questo periodo di follow up, analisi ad interim o fine studio, l'età media era 29 mesi (intervallo da 4 a 41 mesi) e 36 mesi (intervallo da 4 a 50 mesi), rispettivamente.
Icelandic: Við lok þessa milligreiningartímabils hjá þýðinu sem bólusett var samkvæmt rannsóknaráætlun, var meðalaldur þátttakenda 29 mánuðir (á bilinu frá 4 til 41 mánaða) en við lok lokagreiningartímabilsins var meðalaldurinn 36 mánuðir (á bilinu frá 4 til 50 mánaða).
Italian: Sono stati osservati per tutti i neonati simili livelli di GMCs anticorpali e GMTs OPA, ad eccezione di livelli inferiori di GMCs anticorpali per i sierotipi 4, 5, 9V ed il sierotipo cross-reattivo 19A, in neonati molto prematuri e per il sierotipo 9V in prematuri e livelli inferiori di GMT OPA per il sierotipo 5 in neonati molto prematuri.
Icelandic: Svipaðir margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna og OPA-margfeldismeðaltalstítrar komu fram hjá öllum ungbörnum, nema lægri margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna fyrir sermisgerðir 4, 5, 9V og víxlnæmu sermisgerðina 19A hjá börnum fæddum mikið fyrir tímann og sermisgerð 9V hjá börnum fæddum fyrir tímann og lægri OPA-margfeldismeðaltastítrar fyrir sermisgerð 5 hjá þeim sem fæddust mikið fyrir tímann.