FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Sepsis - Brännskador - Nedsatt njurfunktion eller dialysbehandling - Intrakraniell blödning eller hjärnblödning - Kritiskt sjuka patienter (vanligtvis inskrivna på intensivvårdsavdelning) - Hyperhydrering - Lungödem - Dehydrering - Hyperkalemi [endast för produkter som innehåller kalium] - Svår hypernatremi eller svår hyperkloremi - Kraftigt nedsatt leverfunktion - Kronisk hjärtsvikt - Svår koagulopati - Organtransplanterade patienter
Hungarian: - vesekárosodás vagy vesepótló kezelés - koponyán belüli (intracranialis) vagy agyi (cerebralis) vérzés - kritikus állapotú betegek (jellemzően az intenzív osztályon ápolt betegek) - hiperhidráció - tüdőödéma - dehidráció
Swedish: Din läkare kommer att noggrant överväga om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Hungarian: Műtét és trauma: Kezelőorvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy megfelelő-e ez a gyógyszer az Ön számára.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.>
Swedish: Om läkaren upptäcker tecken på nedsatt njurfunktion kommer han/hon sluta ge dig detta läkemedel.
Hungarian: Ha kezelőorvosa kimutatja a vesekárosodás első jeleit, le fogja állítani a gyógyszer adását az Ön számára.
Swedish: Användningen av HES bör begränsas till den inledande fasen av volymersättningen och användas under maximalt 24 timmar.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a fejezetbe] A HES alkalmazását a volumenpótlás kezdeti fázisára kell korlátozni, maximum 24 órás időtartammal.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder <Produktnamn>
Hungarian: 2. Tudnivalók a <Gyógyszer neve> alkalmazása előtt
Swedish: Hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin rekommenderas inte användning av HES-produkter på grund av blödningsrisken.
Hungarian: A HES készítmények adása nem javasolt cardiopulmonaris bypass alkalmazásával történő nyitott szívműtéten áteső betegeknek a fokozott vérzés kockázata miatt.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion eller patienter med störningar i blodkoagulationen.
Hungarian: Különös gonddal kell eljárni májbetegségben vagy véralvadási rendellenességekben szenvedő betegek esetében.
Swedish: Vårdpersonalen kommer också att övervaka din vätskebalans, salthalt i blodet och njurfunktion.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakemberek szintén figyelemmel fogják kísérni testének folyadékegyensúlyát, a vér só szintjeit és vesefunkcióját.
Swedish: Avbryt administreringen av HES vid första tecknet på koagulopati.
Hungarian: A coagulopathia első jelére a HES adását fel kell függeszteni.
Swedish: Användningen av HES måste avbrytas vid första tecknet på njurskada.
Hungarian: A vesekárosodás első jelére a HES alkalmazását fel kell függeszteni.
Swedish: • Leverskada
Hungarian: • Májkárosodás
Swedish: Pediatrisk population Det finns begränsade data för barn, varför HES-produkter inte rekommenderas för denna population.
Hungarian: Gyermekeknél történő alkalmazás tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, ezért a HES alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Swedish: <Produktnamn> ska inte ges till dig om du har nedsatt njurfunktion eller njurskada som kräver dialys.
Hungarian: A <Gyógyszer neve> ellenjavallt, ha vesepótló kezelést igénylő vesekárosodása vagy vesekárosodása van.
Swedish: 4.8 Biverkningar [Detta avsnitt bör ändras för att återge följande ordalydelse]
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szöveget fel kell tüntetni ebben a fejezetben]
Swedish: Hur du använder <Produktnamn>
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni a <Gyógyszer neve>-t?
Swedish: På grund av risken för allergiska (anafylaktoida) reaktioner bör patienten övervakas noggrant och infusionen inledas med låg hastighet (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az allergiás (anafilaktoid) reakciók kockázata miatt a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és az infúziót lassan kell beadni.
Swedish: Vid en försämring av blodets förmåga att koagulera kommer din läkare att sluta ge dig detta läkemedel.
Hungarian: Amennyiben véralvadási zavar lép fel Önnél, kezelőorvosa leállítja a gyógyszer adását.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):
Hungarian: Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)>
Swedish: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Hungarian: <Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Swedish: I. Produktresumé
Hungarian: I. Alkalmazási előírás
Swedish: Enligt EU:s lagstiftning måste denna typ av åtgärd åtföljas av ett EU-granskningsförfarande.
Hungarian: Az uniós jogszabályokkal összhangban az ilyen típusú intézkedéshez szükség volt arra, hogy uniós felülvizsgálati eljárást folytassanak le.
Swedish: Kompletterande åtgärder måste dock genomföras för att minimera de potentiella riskerna för dessa patienter.
Hungarian: Ugyanakkor további intézkedéseket kell bevezetni a lehetséges kockázatok minimalizálására ezekben a betegekben.
Swedish: Produktinformationen kommer att aktualiseras för att återge dessa begränsningar och varningar.
Hungarian: A terméktájékoztatót frissíteni fogják, hogy tükrözze ezeket a korlátozásokat és figyelmeztetéseket.
Swedish: Nya resultat från CRYSTAL-studien har också blivit tillgängliga.
Hungarian: Újabb eredmények váltak elérhetővé a CRYSTAL-ból is.
Swedish: En ad hoc-expertgrupp anlitades för kompletterande expertråd.
Hungarian: Kiegészítő szakértői javaslatot kértek be egy ad hoc szakértői csoporttól.
Swedish: Övervakning av patienternas njurfunktion rekommenderas i minst 90 dagar.
Hungarian: A betegek vesefunkciójának monitorizálása javasolt legalább 90 napig.
Swedish: Under förloppet av den förnyade prövningen beslutade vissa medlemsstater att tillfälligt upphäva eller begränsa marknadsföringen eller användningen av dessa läkemedel inom sina områden.
Hungarian: Mialatt a felülvizsgálat folyamatban volt, néhány tagállam úgy döntött, hogy felfüggeszti vagy korlátozza az ilyen gyógyszerek forgalmazását vagy alkalmazását a területén.
Swedish: Protokoll och resultat från dessa studier kommer att lämnas in till behöriga nationella myndigheter i enlighet med en avtalad tidsplan.
Hungarian: Ezen tanulmányok protokolljait és eredményeit be fogják nyújtjani a nemzeti illetékes hatóságokhoz a megállapodott menetrend szerint.
Swedish: En EUstudie av läkemedelsanvändning kommer även att utföras för att utvärdera de rekommenderade riskminimeringsåtgärdernas effektivitet.
Hungarian: Elvégeznek egy európai gyógyszerhasználati esettanulmányt is, hogy értékeljék az ajánlott kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát.
Swedish: Företag hade uppmuntrats att lämna in centrala delar av riskhanteringsplanen, men CMD(h) ansåg att detta bör utgöra ett villkor.
Hungarian: A társaságokat ösztönözték, hogy nyújtsák be a kockázatkezelési terv főbb elemeit, de a CMDh úgy vélte, hogy ez legyen előfeltétel.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning uppmuntras även att lämna in riskhanteringsplaner till behöriga nationella myndigheter.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjait szintén ösztönzik, hogy nyújtsanak be kockázatkezelési terveket a nemzeti illetékes hatóságokhoz.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation var CMD(h) enig med de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen för rekommendationen.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indokolásával.
Swedish: • PRAC drog även slutsatsen att ytterligare riskminimeringsåtgärder var nödvändiga, såsom information till patienter och sjukvårdspersonal.
Hungarian: • A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre van szükség, amilyen például a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatása.
Swedish: Denna rekommendation beskrivs närmare här nedan.
Hungarian: Az ajánlás részleteit az alábbiakban ismertetjük.
Swedish: • Detta är med förbehåll för restriktioner, varningar och övriga ändringar i produktinformationen.
Hungarian: Ez korlátozásokhoz, figyelmeztetésekhez és a terméktájékoztató egyéb változtatásaihoz van kötve.
Swedish: Dessutom var sjukhusinläggningstiden i BaSESstudien betydligt kortare hos patienter som behandlats med 6 procent HES 130/0,4 jämfört med 0,9 procent NaCl.
Hungarian: Ezen felül a BaSES tanulmány során a kórházban töltött idő szignifikánsan csökkent azoknál a betegeknél, akik 6% HES 130/0,4 kezelést kaptak, a 0,9% NaCl-hoz képest.
Swedish: Experterna var eniga om att nyttan kan ses vid svår hypovolemi kortvarigt bara i början, dvs. i den perioperativa miljön, och försvinner snabbare med patientens stabilisering.
Hungarian: A szakértők egyetértettek abban, hogy súlyos hipovolémiában az előnyök rövid távon csak kezdetben figyelhetők meg, vagyis a perioperatív szakaszban és gyorsabban eltűnnek a beteg stabilizációja során.
Swedish: HES-lösningar har granskats vid två tillfällen.
Hungarian: A HES oldatok két felülvizsgálat tárgyát is képezték.
Swedish: Doseringsavsnittet ska fastställa den maximala dagliga dosen och även rekommendera att lägsta möjliga effektiva dos ska användas.
Hungarian: A gyógyszeradagolási szakasznak kell meghatároznia a maximum napi adagot és javasolnia kell, hogy a lehető legalacsonyabb hatásos adagot alkalmazzák.
Swedish: Man enades om centrala delar i ett direktadresserat informationsbrev till sjukvårdspersonalen, tillsammans med tidpunkterna för distribution och att studier bör utföras.
Hungarian: Megegyeztek az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás fő elemeiről, a terjesztés menetrendjével együtt, valamint arról, hogy tanulmányokat kell készíteni.
Swedish: Vissa publikationer föreslår även att kolloider skulle kunna hjälpa till att förebygga positiv vätskebalans och/eller överinfusion av vätskor (Wills 2005, Naing CM och Win DK 2010).
Hungarian: Egyes tanulmányok azt is állítják, hogy a kolloidok segíthetnek a pozitív folyadékháztartás és/vagy túlzott folyadékbevitel megelőzésében (Wills 2005, Naing CM és Win DK 2010).
Swedish: Trots en lägre 90-dagarsmortalitet bland patienterna som fick kolloider måste detta undersökas ytterligare.
Hungarian: Bár a 90 napos mortalitás alacsonyabb volt a kolloidot kapó betegek esetében, ez további vizsgálatra szorul.
Swedish: Martin et al 2002 visade att HES-behandling ledde till en betydligt lägre beräknad blodförlust och att det inte fanns någon skillnad i röda blodkroppar eller användning av blodprodukter mellan grupperna.
Hungarian: Martin et al 2002 kimutatták, hogy a HES kezelés szignifikánsan alacsonyabb becsült vérvesztést eredményezett, és a csoportok között nem találtak különbséget a vörösvértestekben vagy a vértermékek hasznosulásában.
Swedish: Hos hypovolemiska patienter med normal lungfunktion kan kolloider som används för att upprätthålla det kolloid-osmotiska trycket begränsa utvecklingen av både perifert och pulmonellt ödem (Vincent JL 2000).
Hungarian: Normál tüdőfunkcióval rendelkező, hipovolémiás betegek esetében a kolloidoknak a kolloid-ozmotikus nyomás fenntartására való alkalmazása korlátozhatja a perifériás és pulmonális ödéma kialakulását (Vincent JL 2000).
Swedish: Experterna fann det troligt att nyttan med HES i synnerhet kan ses vid perioperativ blödning.
Hungarian: A szakértők azt állították, hogy a HES előnye főként a perioperatív vérzésben látható.
Swedish: Emellertid konstaterades det att kortvariga hemodynamiska förbättringar har setts i andra patientpopulationer, däribland hos kirurgi- och traumapatienter.
Hungarian: Megjegyezték ugyanakkor, hogy rövid távú hemodinamikai javulást figyeltek meg más betegcsoportokban, beleértve a sebészeti és trauma betegeket.
Swedish: Hamaji et al 2013 visade även att det behövdes betydligt färre transfusioner med röda blodkroppar i HES-gruppen.
Hungarian: Hamaji et al 2013 is kimutatták, hogy szignifikánsan kevesebb vörösvértest transzfúzióra volt szükség a HES csoportban.
Swedish: Den första granskningen inleddes först inom ramen för artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: Az első felülvizsgálat eredetileg a 2001/83/EK irányelv 31. cikke keretében indult.
Swedish: • Dessutom har särskilda varningar vid kirurgi och traumapatienter tagits med.
Hungarian: Továbbá speciális figyelmeztetéseket tettek a sebészeti és trauma betegekkel kapcsolatosan.
Swedish: CMD(h) fann även att det direktadresserade informationsbrevet till sjukvårdspersonalen (DHPC-brev) bör lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna i de länder där HES-produkter saluförs, inom en vecka efter CMD(h):s antagna yttrande i enlighet med den avtalade kommunikationsplanen.
Hungarian: A CMDh úgy vélte továbbá, hogy az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC) be kell nyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz, ahol HES termékeket forgalmaznak, a CMDh álláspontjának elfogadásától számított egy héten belül, a megállapodott kommunikációs terv szerint.
Swedish: PRAC utfärdade en rekommendation utifrån tillgängliga data för denna granskning i juni 2013 om att HES-lösningar bör tillfälligt upphävas inom alla patientpopulationer.
Hungarian: A PRAC a rendelkezésre álló adatok alapján ajánlást adott ki ehhez a felülvizsgálathoz 2013 júniusában, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a HES oldatokat fel kell függeszteni minden betegcsoportban.
Swedish: I detta syfte uppmanades innehavarna av godkännande för försäljning att inhämta vetenskaplig rådgivning från Europeiska läkemedelsmyndigheten, i god tid innan studieprotokollen inlämnas till de nationella behöriga myndigheterna inom sex månader efter Europeiska kommissionens beslut.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai számára erősen ajánlott, hogy kérjenek tudományos tanácsadást az Európai Gyógyszerügynökségtől, kellő időben ahhoz, hogy a vizsgálati protokollok nemzeti illetékes hatóságokhoz való benyújtására az Európai Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül sor kerüljön.
Swedish: Efter att innehavare av godkännande för försäljning begärt förnyad prövning bekräftade PRAC sin tidigare uppfattning enligt artikel 31 i oktober 2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felülvizsgálati kérelmeit követően a PRAC 2013 októberében megerősítette korábbi, a 31. cikk alapján elfogadott álláspontját.
Swedish: CMD(h) beslutade följaktligen att utkast inte behövde lämnas in före den rekommenderade vetenskapliga rådgivningen.
Hungarian: Következésképpen a CMDh úgy döntött, hogy az ajánlott tudományos tanácsadáshoz előzetesen nem szükséges szinopszis.
Swedish: CMD(h) ändrade förfallodatumet för inlämning av protokollet till studien av läkemedelsanvändning, som nu också ska infalla inom sex månader efter Europeiska kommissionens beslut, för att harmonisera inlämningsdatumen för alla sjukdomar.
Hungarian: A CMDh módosította a gyógyszerhasználati esettanulmány protokolljának benyújtási határidejét, amely most szintén az Európai Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül esedékes a benyújtási határidők és feltételek harmonizálása érdekében.
Swedish: • PRAC noterade slutsatserna av en granskning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti felülvizsgálat következtetéseit.
Swedish: Trots studiernas konstaterade begränsningar visade resultaten från CRYSTAL-studien, i vilken kolloider jämfördes med kristalloider, att användningen av kolloider jämfört med kristalloider inte ledde till en avsevärd skillnad i 28dagarsmortalitet hos patienter med hypovolemi.
Hungarian: A tanulmányok korlátai ellenére, amelyeket figyelembe vettek, a CRYSTAL tanulmány eredményei, amelyben a kolloidokat a krisztalloidokkal hasonlították össze, kimutatták, hogy hipovolémiás betegekben a kolloidok alkalmazása a krisztalloidokhoz képest nem eredményezett szignifikáns különbséget a 28 napos mortalitásban.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion eller patienter med blodkoagulationsrubbningar.
Hungarian: Különös óvatossággal kell eljárni a károsodott májfunkcióval rendelkező vagy véralvadási betegségben szenvedő betegek esetében.
Swedish: Enligt resultat från RaFTinG-registret på intensivvårdsavdelningar visade en observationell, icke-randomiserad studie för insamling av kompletterande information i "verklig" klinisk praxis inga statistiskt signifikanta skillnader mellan patienter som behandlats med enbart kristalloider (n=2482) och de som behandlats med kolloider (samtliga HES-preparat och gelatin, n=2063) för effektmåtten av 90-dagarsmortalitet.
Hungarian: Az intenzív osztályokon vezetett RaFTinG jegyzék, amely egy megfigyelő, nem randomizált tanulmány volt azzal a céllal, hogy több információt gyűjtsenek a „valós" klinikai gyakorlatban, eredményei nem mutattak statisztikailag szignifikáns különbséget a kizárólag krisztalloiddal kezelt betegek (n=2482) és a kolloiddal kezeltek (minden HES készítmény és zselatin, n=2063) között a 90 napos mortalitás végpontjaiban.
Swedish: • Med tanke på de nya beläggen som omfattade data från kliniska prövningar, ytterligare expertråd, nya förslag om kompletterande riskminimeringsåtgärder, inräknat begränsningar av användningen och ett åtagande från innehavarna av godkännande för försäljning att utföra kompletterande studier på traumapatienter och vid elektiv kirurgi, fann PRAC att nyttan med produkter innehållande hydroxietylstärkelse är större än risken vid behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt.
Hungarian: • Az új bizonyítékok tükrében, amelyek közé tartoznak klinikai vizsgálatokból származó adatok, további szakértői javaslatok, további kockázatminimalizáló intézkedésekre vonatkozó javaslatok, beleértve az alkalmazás korlátozásait is, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak arra vonatkozó kötelezettségvállalását, hogy kiegészítő tanulmányokat fognak végezni traumás és elektív műtétes betegeknél, a PRAC álláspontja szerint a hidroxi-etilkeményítőt tartalmazó termékek előnyei meghaladják a kockázatokat az akut vérvesztés miatt kialakult hipovolémia kezelésében, amikor a krisztalloidok önmagukban nem tarthatók elégségesnek.
Swedish: Det måste dock noteras att nya belägg beaktades i förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: Megjegyzendő ugyanakkor, hogy a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárásban új bizonyítékokat vettek figyelembe.
Swedish: Viss nytta för patienter vid elektiv kirurgi har också påvisats i kortvariga hemodynamiska surrogatresultat tillsammans med en måttlig mängdsparande effekt (Hartog et al. 2011).
Hungarian: Némi előnyt mutattak ki elektív műtétes betegek esetében is a rövid távú pótló hemodinamikai kimenetelekben mérsékelt volumenmegtakarító hatással együtt (Hartog et al.
Swedish: PRAC fann även att studier behövdes för att ge fler belägg för effekt och säkerhet av hydroxietylstärkelse i den perioperativa miljön och vid trauma.
Hungarian: A PRAC véleménye szerint továbbá tanulmányokat kell készíteni, hogy több bizonyítékot szerezzenek a hidroxi-etil-keményítő hatékonyságáról és biztonságosságáról a perioperatív szakaszban és traumában.
Swedish: PRAC fann att behandling med HES måste sättas ut vid första tecknet på njurskada.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a HES alkalmazását fel kell függeszteni a vesekárosodás első jelénél.
Swedish: Inom sex månader efter Europeiska kommissionens beslut ska innehavarna av godkännande för försäljning lämna in centrala delar (inräknat protokoll till DUS, protokoll till de randomiserade kliniska prövningarna) av en riskhanteringsplan i EU-format och detta togs med i bilaga IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az Európai Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül kell benyújtaniuk a kockázatkezelési terv főbb elemeit (beleértve a gyógyszerhasználati esettanulmány protokollját, a randomizált klinikai vizsgálatok protokolljait) uniós formátumban, ezt pedig a IV. melléklet tartalmazza.
Swedish: PRAC erkände därför resultaten av denna studie som visar att det inte finns någon mortalitetsrisk i samband med användningen av HES, men fann att fynden i denna studie med tanke på dess begränsningar inte kan tala emot fynden från 6S och VISEP-studierna som hade visat en ökad mortalitetsrisk hos allvarligt sjuka patienter.
Hungarian: A PRAC ezért elismerte e tanulmányok eredményeit, amelyek nem mutattak ki a HES alkalmazásával összefüggő mortalitás kockázatot, azonban úgy vélte, hogy a tanulmány korlátai következtében az eredmények nem érvényteleníthetik a 6S és VISEP tanulmányokból származó adatokat, amelyek magasabb mortalitás kockázatot mutattak a kritikus állapotú betegekben.
Swedish: HES-lösningar ska begränsas till den första fasen av volymåterställning med ett längsta tidsintervall om 24 timmar.
Hungarian: A HES oldatok alkalmazását a volumenpótlás kezdeti szakaszára kell korlátozni, legfeljebb 24 órás időtartamban.
Swedish: Även om mekanismerna bakom den ökade njurskadan och mortaliteten inte är väl fastställda, kan graden av inflammatoriska processer som ses hos sepsispatienter och allvarligt sjuka möjligen vara större och förknippas med betydande kapillärläckage jämfört med andra patientpopulationer såsom i den perioperativa miljön efter elektiv kirurgi eller okomplicerat trauma där den systematiska inflammatoriska processen och kapillärläckagets omfattning kan vara mindre.
Hungarian: Habár a mechanizmus, amely által a fokozott vesekárosodás és mortalitás bekövetkezik, nem teljesen ismert, lehetséges, hogy a szeptikus és kritikus állapotú betegekben a gyulladásos folyamatok mértéke nagyobb, és jelentős kapilláris szivárgással társul más betegcsoportokhoz képest, amilyen például a perioperatív szakasz egy elektív műtét után vagy a nem komplikált trauma, ahol a szisztémás gyulladásos folyamatok és a kapilláris szivárgás mértéke alacsonyabb lehet.
Swedish: HESinnehållande infusionsvätskor, lösning, var främst avsedda för behandling och profylax av hypovolemi och hypovolemisk chock.
Hungarian: A HES tartalmú oldatos infúziók leginkább hipovolémia és hipovolémiás sokk kezelésére és megelőzésére szolgáltak.
Swedish: Vissa av författarna menar att en positiv nettovätskebalans är förknippad med minskad organperfusion och ökad mortalitet (t.ex. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Hungarian: Néhány szerző azzal érvel, hogy a pozitív nettó folyadékegyensúly összefüggést mutat a szervperfúzió csökkenésével és a mortalitás emelkedésével (pl. Sadaka F et al.
Swedish: Dessa nya belägg var inte tillgängliga när PRAC:s rekommendation om förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG utfärdades i juni 2013 och kunde därför inte beaktas i den förnyade prövningen av den senare i oktober 2013.
Hungarian: Ezek az új bizonyítékok nem álltak rendelkezésre, amikor a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárásban elfogadott PRAC ajánlás megszületett 2013 júniusában, és ezért nem lehetett figyelembe venni az utóbbi felülvizsgálata során 2013 októberében.
Swedish: Därför är slutsatserna enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG följden av den mest fullständiga och aktuella utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna om HESinnehållande läkemedel.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti következtetések tükrözik a HES tartalmú gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos rendelkezésre álló adatok legteljesebb és legkorszerűbb értékelését.
Swedish: Dessutom kommer två randomiserade, kliniska fas IV-prövningar med lämplig kontroll och kliniskt meningsfulla effektmått att behöva utföras för att ge fler belägg för effekt och säkerhet, såsom risken för 90-dagarsmortalitet och njursvikt, i perioperativa populationer och traumapopulationer.
Hungarian: fázisú randomizált klinikai vizsgálatot kell végezni megfelelő kontrollal és klinikailag ésszerű végpontokkal, hogy több bizonyítékkal szolgáljon a hatékonyságról és a biztonságosságról, beleértve a 90 napos mortalitás és a veseelégtelenség kockázatát, a perioperatív és trauma csoportokban.