FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han observado acontecimientos ni efectos adversos relacionados de forma clara con el tratamiento en los estudios de toxicidad para la reproducción realizados en ratones utilizando un anticuerpo subrogado, inhibidor del complemento terminal, que es usado para evaluar la seguridad del bloqueo C5 en la reproducción.
Swedish: Inga tydligt behandlingsrelaterade effekter eller biverkningar observerades under reproduktionstoxikologiska studier på möss med en surrogatantikropp för hämning av terminalt komplement, som användes för att bedöma reproduktionssäkerheten för C5-blockad.
Spanish: En estudios clínicos de SHUa, 61 pacientes (21 pacientes pediátricos) interrumpieron el tratamiento con Soliris con una mediana de periodo de seguimiento de 24 semanas.
Swedish: I kliniska aHUS-studier avbröt 61 patienter (21 pediatriska patienter) behandlingen med Soliris med en median follow-up period på 24 veckor.
Spanish: • Fase de mantenimiento:
Swedish: • Underhållsfas:
Spanish: Tabla 11: Deterioro clínico y tratamiento de rescate en ECU-MG-301 Variable
Swedish: Tabell 11: Klinisk försämring och akut behandling i ECU-MG-301 Variabel
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • coloración amarillenta de la piel y/o los ojos (ictericia);
Swedish: • gulfärgning av hud och/eller ögon (gulsot)
Spanish: Tabla 9: Datos demográficos y características de los pacientes en el estudio ECU-MG-301 Soliris (n=62)
Swedish: Tabell 9: Patientdemografi och egenskaper i studie ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Spanish: Se observó un efecto significativo en el tiempo hasta la primera recidiva confirmada durante el ensayo para eculizumab en comparación con el placebo (reducción del riesgo relativo 94 %; cociente de riesgos 0,058; p <0,0001) (Figura 2).
Swedish: En signifikant effekt på tid till första fastställda recidiv under studien observerades för ekulizumab i jämförelse med placebo (relativ riskreduktion 94 %; riskkvot 0,058; p<0,0001) (figur 2).
Spanish: Extravasación, parestesia en el lugar de la perfusión, sensación de calor
Swedish: Extravasering, parestesi vid infusionsstället, värmekänsla
Spanish: Los pacientes recibieron vacunación meningocócica antes de la administración de Soliris.
Swedish: Patienterna fick meningokockvaccin innan de fick Soliris.
Spanish: Los pacientes deben permanecer en observación durante una hora después de la perfusión.
Swedish: Patienterna bör övervakas under en timme efter infusionen.
Spanish: Tamaño de envase de un vial.
Swedish: Förpackningsstorleken är en flaska.
Spanish: Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna.
Spanish: Se observaron quince microangiopatías trombóticas (MAT) graves en 12 pacientes tras la interrupción del tratamiento y ocurrieron 2 MAT graves en 2 pacientes adicionales que recibieron una dosis reducida de Soliris fuera del régimen de dosificación autorizado (ver sección 4.2).
Swedish: Femton allvarliga trombotiska mikroangiopati (TMA)komplikationer observerades hos 12 patienter efter behandlingsavbrott och 2 allvarliga TMA-komplikationer förekom hos ytterligare 2 patienter som fick en reducerad dosering av Soliris som gick utanför det godkända doseringsintervallet (se avsnitt 4.2).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se ordenan por orden decreciente de gravedad.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp listas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Spanish: Si se reduce la velocidad, la duración total de la perfusión no podrá superar las dos horas en adultos y adolescentes (de 12 a 18 años de edad) y cuatro horas en niños menores de 12 años de edad.
Swedish: Om infusionshastigheten sänks får den totala infusionstiden inte överstiga två timmar hos vuxna och ungdomar (i åldern 12 - 18 år) och fyra timmar hos barn under 12 år.
Spanish: 3- Administración
Swedish: 3 - Administrering
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Swedish: Använd inte produkten efter det utgångsdatum som finns stämplat på ytterförpackningen efter "Utg.dat.".
Spanish: Si se reduce la velocidad, la duración total de la perfusión no puede superar las dos horas en adultos y adolescentes y no más de 4 horas en niños menores de 12 años.
Swedish: Om infusionshastigheten sänks får den totala infusionstiden inte överstiga 2 timmar hos vuxna och ungdomar och 4 timmar för barn under 12 år.
Spanish: • reacciones alérgicas graves causantes de dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica),
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som orsakar svårigheter med andning eller yrsel (anafylaktisk reaktion), överkänslighet
Spanish: Después de 3 semanas de tratamiento con Soliris, los pacientes notificaron menor fatiga y mayor calidad de vida relacionada con la salud.
Swedish: Efter 3 veckors behandling med Soliris rapporterade patienterna minskad trötthet och förbättrad hälsorelaterad livskvalitet.
Spanish: 2) Fracaso con al menos un tratamiento inmunosupresor y necesidad crónica de plasmaféresis o inmunoglobulina intravenosa para controlar los síntomas; es decir, los pacientes requirieron plasmaféresis o inmunoglobulina intravenosa de forma habitual para tratar la debilidad muscular al menos cada 3 meses en los 12 meses anteriores.
Swedish: 2) Minst en misslyckad immunhämmande behandling och har behövt kronisk plasmaersättning eller IVIg för att kontrollera symtomen, dvs. patienter som har behövt regelbunden plasmaersättning eller IVIg för behandling av muskelsvaghet minst var tredje månad under de senaste 12 månaderna.
Spanish: El tratamiento con Soliris no debe ser iniciado en pacientes (ver sección 4.4): - con infección por Neisseria meningitidis no resuelta; - que en la actualidad no estén vacunados contra Neisseria meningitidis a menos que hayan recibido tratamiento antibiótico adecuado de manera profiláctica hasta 2 semanas después de la vacunación.
Swedish: Soliris-behandling får inte påbörjas hos patienter (se avsnitt 4.4): - med pågående Neisseria meningitidis-infektion - som vid tidpunkten i fråga inte är vaccinerade mot Neisseria meningitidis om de inte får profylaktisk behandling med lämplig antibiotika tills 2 veckor efter vaccinationen.
Spanish: La evidencia de beneficio clínico se ha demostrado en pacientes con hemólisis, con uno o más síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad, independientemente de los antecedentes de transfusiones (ver sección 5.1).
Swedish: Data som visar den kliniska nyttan av Soliris har visats hos patienter med hemolys och ett eller flera kliniska symtom som indikerar hög sjukdomsaktivitet, oavsett tidigare transfusioner (se avsnitt 5.1).
Spanish: Cambio en el recuento de plaquetas hasta la semana 26 (109/l)
Swedish: Förändring i trombocytantal vid vecka 26 (109/l)
Spanish: Nueve de los 11 pacientes que requirieron diálisis a nivel basal ya no requirieron diálisis tras el día 15 del estudio del tratamiento con eculizumab.
Swedish: Nio av de 11 patienterna som fick dialys vid baseline krävde inte längre dialys vid Studiedag 15 med ekulizumab behandling.
Spanish: Los pacientes podrían incrementar su susceptibilidad a infecciones, especialmente a Neisseria y a bacterias encapsuladas.
Swedish: Patienternas infektionskänslighet kan öka, särskilt för Neisseria och kapslade bakterier.
Spanish: El aclaramiento medio fue de 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, el volumen medio de distribución fue de 110,3 ± 17,9 ml/kg, y la semivida media de eliminación fue de 11,3 ± 3,4 días.
Swedish: Medelvärdet för clearance var 0,31 ± 0,12 ml/timme/kg, medelvärdet för distributionsvolymen var 110,3 ± 17,9 ml/kg och medelvärdet för halveringstiden för eliminering var 11,3 ± 3,4 dagar.
Spanish: El paciente permanecerá en observación durante una hora después de la perfusión.
Swedish: Patienten ska övervakas under en timme efter infusionen.
Spanish: La normalización hematológica se definió como la normalización del recuento de plaquetas y de los niveles de LDH de manera sostenida mediante ≥2 mediciones consecutivas durante ≥4 semanas.
Swedish: Hematologisk normalisering definierades som normalisering av trombocytantalet och LDH-nivåer som kvarstod i ≥2 på varandra följande mätningar i ≥ 4 veckor.
Spanish: • Transfiera la dosis recomendada a una bolsa para perfusión.
Swedish: • Överför den rekommenderade dosen till en infusionspåse.
Spanish: 3 Basado en una prueba del orden logarítmico estratificada.
Swedish: 3 Baserat på stratifierat log-ranktest.
Spanish: Miastenia gravis generalizada refractaria
Swedish: Refraktär generaliserad myasthenia gravis
Spanish: • La necesidad de explicar y asegurarse que pacientes y sus cuidadores han entendido: o Los riesgos de tratamiento con eculizumab o Los signos y síntomas de sepsis e infección grave y qué medidas deben tomarse o Guías de Información a pacientes y cuidadores y sus contenidos o La necesidad de llevar consigo la tarjeta de seguridad del paciente y de informar al profesional sanitario de que está siendo tratado con eculizumab o La necesidad de recibir vacunación y/o profilaxis antibiótica o Ser incluido en registro de pacientes
Swedish: • Behovet att förklara följande för patienter/föräldrar och försäkra sig om att de förstått: o riskerna med behandling med ekulizumab o tecken och symtom på sepsis/svår infektion och vad man ska göra o informationsbroschyrer till patienter/föräldrar och innehållet i dessa o behovet av att alltid bära med sig patientsäkerhetskortet och att tala om för all vårdpersonal att man behandlas med ekulizumab o kravet på vaccinationer/antibiotika-profylax innan behandling påbörjas o deltagande i registerstudier
Spanish: Todos los pacientes incluidos en ambos ensayos prospectivos tenían un nivel de ADAMTS-13 por encima del 5 %.
Swedish: Alla patienterna som inkluderades i båda prospektiva studierna hade en ADAMTS-13 nivå över 5 %.
Spanish: La mediana de tiempo transcurrido desde la manifestación del episodio actual de microangiopatía trombótica hasta recibir la primera dosis de Soliris fue de 1 mes (rango <1 mes a 16 meses).
Swedish: Mediantiden från nuvarande trombotisk mikroangiopati manifestation till första dosen av Soliris var 1 månad (intervall <1 till 16 månader).
Spanish: Cambio con Soliris en relación con el placebo: diferencia de la media de los mínimos cuadrados (IC 95 %)
Swedish: Solirisförändring i förhållande till placebo - LS medelskillnad (95 % CI)
Spanish: Dada la importancia de la identificación rápida y el tratamiento de ciertas infecciones en los pacientes en tratamiento con Soliris, se le entregará una tarjeta con una lista de los síntomas específicos de las infecciones para que la lleve siempre consigo.
Swedish: Eftersom det är viktigt att snabbt identifiera och behandla vissa typer av infektioner hos patienter som får Soliris kommer du att få ett kort som du ska bära med dig, med en lista på särskilt viktiga symtom.
Spanish: Como variables de evaluación adicionales se incluyeron la tasa de intervención para la MAT, la normalización hematológica, la respuesta completa de la MAT, los cambios en la LDH, la función renal y la calidad de vida.
Swedish: Ytterligare endpoints var antal TMA- behandlingar, hematologisk normalisering, komplett TMA svar, förändringar i LDH, njurfunktion och livskvalitet.
Spanish: Se recomienda la utilización de vacunas frente a los serogrupos A, C, Y, W 135 y B cuando estén disponibles, para prevenir los serogrupos meningocócicos patógenos más comunes.
Swedish: Vacciner mot serogrupperna A, C, Y, W 135 och B, då de finns att tillgå, rekommenderas för att förhindra de vanligtvis patogena serogrupperna av meningokocker.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överrenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP), som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överrenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Spanish: 2- Antes de administrar el medicamento La reconstitución y la dilución deben realizarse de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo referente a la asepsia.
Swedish: 2 - Före administrering Rekonstituering och spädning ska göras enligt god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptik.
Spanish: Soliris solo debe administrarse mediante perfusión intravenosa según se describe a continuación.
Swedish: Soliris ska endast administreras via intravenös infusion enligt beskrivningen nedan.
Spanish: Tabla 10: ECU-MG-301 Cambio desde el valor basal en las variables de eficacia en la semana 26 Variables de eficacia: cambio desde el valor basal en la puntuación total en la semana 26
Swedish: Tabell 10: ECU-MG-301 Förändringar i effektmått från baslinjen till vecka 26 Effektmått: total poängförändring från baslinjen vid vecka 26
Spanish: Alerta de infección meningocócica y otras infecciones por Neisseria El tratamiento con Soliris puede reducir su resistencia natural a las infecciones, en especial a determinados organismos que causan infección meningocócica (infección grave del revestimiento del cerebro y sepsis) y otras infecciones por Neisseria, incluida la gonorrea diseminada.
Swedish: Varning gällande meningokock- och andra Neisseria-infektioner Solirisbehandlingen kan försämra din naturliga motståndskraft mot infektioner, särskilt mot vissa organismer som orsakar meningokockinfektion (allvarlig hjärnhinneinflammation och sepsis) och andra Neisseria-infektioner, inklusive disseminerad gonorré.
Spanish: Número total de pacientes que notificaron un deterioro clínico n (%)
Swedish: Totalt antal patienter som rapporterade klinisk försämring n (%)
Spanish: Los resultados de la expresión de C5 en la serie de tejidos humanos examinada en este estudio coinciden con los datos publicados, ya que se ha notificado la expresión de C5 en el músculo liso, el músculo estriado y el epitelio del túbulo proximal renal.
Swedish: C5-expressionen i den humana vävnadspanel som testades i denna studie överensstämmer med publicerade rapporter om C5-expression, eftersom C5 har rapporterats i glatt muskulatur, tvärstrimmig muskulatur och proximalt tubulärt njurepitel.
Spanish: Irritación de la conjuntiva
Swedish: Konjunktival irritation
Spanish: • Declaración de que el paciente está recibiendo eculizumab.
Swedish: • Information om att patienten behandlas med ekulizumab
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Diluir antes de usar.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Ska spädas före användning.
Spanish: El medicamento solo pueda distribuirse después de comprobar que el paciente haya recibido o recibirá una vacuna meningocócica y/o profilaxis antibiótica con una confirmación por escrito.
Swedish: Distribution av läkemedlet endast är möjlig efter skriftlig bekräftelse att patienten har vaccinerats eller kommer att vaccineras mot meningokocker och/eller får antibiotikaprofylax.
Spanish: Las características basales principales fueron homogéneas en ambos grupos (ver Tabla 2).
Swedish: Huvudbaslinjeegenskaper balanserades (se tabell 2).
Spanish: En el registro de HPN, se observó que los pacientes tratados con Soliris tuvieron una reducción en la hemólisis y síntomas asociados.
Swedish: I PNH-registret sågs patienter som behandlades med Soliris ha en reducerad hemolys samt associerade symtom.
Spanish: Si sospecha que accidentalmente le han administrado una dosis de Soliris mayor de la recetada, consulte con su médico.
Swedish: Om du misstänker att du av misstag har fått en högre dos Soliris än den rekommenderade ska du kontakta din läkare för rådgivning.
Spanish: Solución con pH 7,0, límpida e incolora.
Swedish: Klar och färglös vätska, pH 7,0.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia (concentraciones de LDH y FACIT- Fatiga) en pacientes con HPN sin antecedentes de transfusión en M07-001
Swedish: Tabell 4: Effektivitetsmått (LDH-nivå och FACIT-Fatigue) hos patienter med PNH utan tidigare transfusion i M07-001
Spanish: Tipo de intervención plasmática
Swedish: Typ av plasmabehandling
Spanish: 2 Basado en la transformación logarítmica en los dos ejes complementaria.
Swedish: 2 Baserat på komplementär log-log-transformation.
Spanish: - Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) (ver sección 5.1).
Swedish: Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS) (se avsnitt 5.1).
Spanish: En síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa), miastenia gravis generalizada (MGg) refractaria y trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO):
Swedish: Vid atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS), refraktär generaliserad myasthenia gravis (gMG) och neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD):
Spanish: La reactividad cruzada tisular de eculizumab se evaluó determinando la unión a una serie de 38 tejidos humanos.
Swedish: Ekulizumabs vävnadskorsreaktivitet bedömdes genom bestämning av bindningen till en panel med 38 humana vävnader.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos para evaluar la farmacocinética de Soliris en poblaciones especiales de pacientes identificadas por el sexo, la raza, la edad (ancianos) o la presencia de insuficiencia renal o hepática.
Swedish: Inga dedikerade studier har gjorts för att klarlägga farmakokinetiken vid Soliris till speciella patientpopulationer identifierade genom kön, rastillhörighet, ålder (geriatriska patienter) eller förekomst av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Spanish: • aumento de enzimas hepáticas, disminución en la proporción del volumen sanguíneo que ocupan los glóbulos rojos, disminución en la proteína que transporta el oxígeno en los glóbulos rojos;
Swedish: • förhöjning av leverenzymvärden, låg andel röda blodkroppar av blodets totala volym, minskning av syretransporterande protein i röda blodkropparna
Spanish: Los viales de Soliris pueden mantenerse en el envase original fuera de la nevera durante un periodo único de tiempo de hasta 3 días.
Swedish: Flaskor med Soliris i originalförpackning kan tas ut ur kylskåpsförvaring vid ett enstaka tillfälle som varar högst 3 dagar.
Spanish: Si se produjesen complicaciones graves por microangiopatía trombótica después de la interrupción de Soliris, debe considerarse reanudar el tratamiento con Soliris, tratamiento de soporte con intercambio plasmático o infusión de plasma, o medidas de apoyo órgano-específicas, incluido el apoyo con diálisis renal, apoyo respiratorio con ventilación mecánica o la anticoagulación.
Swedish: Om allvarliga trombotisk mikroangiopati-komplikationer uppstår efter utsättande av Soliris, överväg återinsättande av behandling med Soliris, understödjande behandling med plasmaterapi (PE/PI), eller lämpliga organspecifika stödjande åtgärder, inklusive njurunderstödjande behandling med dialys, andningshjälp med mekanisk ventilation eller antikoagulantia.
Spanish: • El riesgo de reacciones a la infusión con eculizumab, incluyendo anafilaxis, y la necesidad de seguimiento clínico después de la infusión.
Swedish: • Risken för infusionsreaktioner med ekulizumab, inklusive anafylaxi, och behovet av medicinsk övervakning efter infusionen.
Spanish: Todo médico que tenga intención de prescribir Soliris debe asegurarse que está familiarizado con la guía para médicos para prescribir.
Swedish: Alla läkare som avser att förskriva Soliris måste vara insatt i "Läkarens guide till Soliris behandling".
Spanish: Se debe proporcionar a los pacientes la información del prospecto para que conozcan mejor las posibles infecciones graves y los signos y síntomas pertinentes.
Swedish: Patienterna ska få information från bipacksedeln för att öka deras medvetenhet om potentiellt allvarliga infektioner och tecken och symtom på sådana.
Spanish: Qué es Soliris
Swedish: Vad är Soliris
Spanish: • Deseche el medicamento que haya quedado en el vial, ya que no contiene conservantes.
Swedish: • Kasta eventuella rester i flaskan, eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.
Spanish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIA
Swedish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANKRIKE
Spanish: Tras la dilución, la concentración final de la solución que se perfundirá es de 5 mg/ml.
Swedish: Efter spädning är slutkoncentrationen av den lösning som ska användas för infusion 5 mg/ml.
Spanish: • número bajo de glóbulos blancos (leucopenia), reducción de glóbulos rojos que puede dar palidez y causar debilidad o falta de aliento;
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), minskning av röda blodkroppar som kan göra huden blek och orsaka svaghet och andnöd
Spanish: El médico debe comentar con el paciente los beneficios y los riesgos de la terapia con Soliris y proveerle de un manual de información al paciente y de una tarjeta de seguridad.
Swedish: Läkaren måste diskutera fördelar och risker med Soliris-behandlingen med patienterna och ge dem en informationsbroschyr och ett patientsäkerhetskort.
Spanish: La mediana de la duración de la terapia con Soliris fue de 16 semanas (rango de 4 a 70 semanas) en el grupo de menos de 2 años de edad (n=5) y 31 semanas (rango 19 a 63 semanas) en el grupo de 2 a menos de 12 años de edad (n=10).
Swedish: Mediantiden för Soliris-behandling var 16 veckor (variationsvidd 4-70 veckor) för barn <2 år (n = 5) och 31 veckor (intervall 19 till 63 veckor) för barn 2 till <12 år (n = 10).
Spanish: El régimen de dosificación en pacientes pediátricos y adolescentes que pesen menos de 40 kg se definió en base a una simulación farmacocinética (FC) que identificó la dosis recomendada y la pauta posológica en función del peso corporal (ver sección 4.2).
Swedish: Doseringsregimen hos barn och ungdomar som vägde mindre än 40 kg baserades på farmakokinetisk (PK) simulering, som identifierade rekommenderad dos och var baserad på kroppsvikt (se avsnitt 4.2).
Spanish: El uso de Soliris en el tratamiento de la MGg refractaria se ha estudiado exclusivamente en el ámbito de la administración crónica.
Swedish: Användning av Soliris i behandlingen av refraktär gMG har endast studerats i den kroniska administreringsmiljön.
Spanish: Se recomienda una dosis adicional de Soliris cuando se administra a pacientes con SHUa que reciben una infusión de plasma o de intercambio plasmático (ver sección 4.2).
Swedish: Kompletterande dosering rekommenderas när Soliris ges till aHUS-patienter som får plasmainfusion eller utbyte (se avsnitt 4.2).
Spanish: La distribución de los cambios desde la situación basal hasta el final del estudio en otras variables secundarias fue favorable para el tratamiento con eculizumab frente al placebo en todas las medidas de discapacidad neurológica (puntuación en la escala EDSS [valor p nominal = 0,0597] y en la escala mRS [valor p nominal = 0,0154]), de discapacidad funcional (índice HAI [valor p nominal = 0,0002]) y de calidad de vida (escala visual analógica [EVA] EQ-5D [valor p nominal = 0,0309] e índice EQ-5D [valor p nominal = 0,0077]).
Swedish: Fördelningen av förändringar från baslinjen till studiens slut för andra sekundära effektmått var till fördel för ekulizumabbehandling jämfört med placebo för samtliga neurologiska funktionsnedsättningar (EDSS-poäng [nominellt p=0,0597] och mRS [nominellt p=0,0154]), funktionsnedsättning (HAI [nominellt p=0,0002]) och livskvalitet (EQ-5D VAS [nominellt p=0,0309] och EQ-5D-index [nominellt p= 0,0077]).
Spanish: También se inició un registro observacional no intervencionista en pacientes con HPN (M07-001) para caracterizar la historia natural de la HPN en pacientes no tratados y los resultados clínicos durante el tratamiento con Soliris.
Swedish: En icke-interventionell observationsregistrering hos patienter med PNH (M07-001) initierades även för att karakterisera det naturliga förloppet av PNH hos obehandlade patienter och det kliniska utfallet under behandling med Soliris.