FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kontraceptivi, ki vsebujejo hormone (kot so tablete, injekcije, obliži, vsadki in nekateri maternični vložki (IUD), ki sproščajo hormone), morda med jemanjem zdravila Braftovi ne bodo delovali tako zanesljivo, ko je pričakovano.
Croatian: Lijekovi za kontrolu začeća koji sadrže hormone (kao što su pilule, injekcije, flasteri, implantati i određeni intrauterini uređaji (IUD) koji oslobađaju hormone) možda neće funkcionirati onako kako se očekuje tijekom uzimanja lijeka Braftovi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih je poročal ta bolnik, so vključevali dogodke 1. stopnje slabosti, bruhanja in zamegljenega vida, ki so vsi pozneje prenehali.
Croatian: Nuspojave prijavljene u tog bolesnika bile su stupnja 1 te su uključivale mučninu, povraćanje i zamućenje vida; sve su naknadno riješene.
Slovenian: Posebne populacije Starost
Croatian: Posebne populacije Dob
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Braftovi, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Braftovi, uzmite je čim se sjetite.
Slovenian: • QTcF > 500 ms in sprememba ≤ 60 ms glede na vrednost pred zdravljenjem
Croatian: • Produljenje QTcF na > 500 ms i promjena za ≤ 60 ms u odnosu na vrijednosti prije liječenja
Slovenian: Enkorafenib je zmerno (86,1 %) vezan na proteine človeške plazme in vitro.
Croatian: Enkorafenib se umjereno veže za proteine u ljudskoj plazmi (86,1%) in vitro.
Slovenian: Razmerje kopičenja približno 0,5 je verjetno posledica samodejne indukcije encima CYP3A4.
Croatian: Omjer akumulacije od približno 0,5 je vjerojatan uslijed autoindukcije CYP3A4.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 ali 112 trdih kapsul.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 ili 112 tvrdih kapsula.
Slovenian: Bolniki v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 niso poročali o spremembi oz. so poročali o rahlem izboljšanju glede na povprečno spremembo od izhodiščne vrednosti indeksa vprašalnika EQ-5D-5L pri vseh obiskih, medtem ko so bolniki, ki so prejemali vemurafenib ali enkorafenib, poročali o zmanjšanju pri vseh obiskih (s statistično pomembnimi razlikami).
Croatian: Bolesnici koji su primali kombiniranu terapiju 450 nisu prijavili nikakve promjene ili su prijavili blago poboljšanje prosječne promjene u odnosu na početnu vrijednost rezultata indeksa EQ-5D-5L u svim posjetima, dok su bolesnici koji su liječeni vemurafenibom ili enkorafenibom prijavili smanjenje pri svim posjetima (sa statistički značajnim razlikama).
Slovenian: Kaj je zdravilo Braftovi in za kaj ga uporabljamo 2.
Croatian: Što je lijek Braftovi i za što se koristi 2.
Slovenian: Ko se zdravilo Braftovi uporabi v kombinaciji z binimetinibom, ki deluje na drug protein, ki spodbuja rast rakavih celic, ta kombinacija upočasni ali zaustavi rast rakavih celic.
Croatian: Kada se lijek Braftovi koristi u kombinaciji s binimetinibom, koji cilja drugi protein koji stimulira rast stanica raka, ta kombinacija usporava ili zaustavlja rast raka.
Slovenian: Variabilnost med udeleženci (CV %) za AUC je v območju od 12,3 % do 68,9 %.
Croatian: Varijabilnost AUC-a među bolesnicima (CV %) bila je u rasponu od 12,3% do 68,9%.
Slovenian: Zdravilo Braftovi se ne priporoča med nosečnostjo.
Croatian: Lijek Braftovi se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Slovenian: različica 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI CTCAE)
Croatian: Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzija 4.03
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če zaznajo motnje vida ali katere koli druge neželene učinke, ki bi lahko vplivali na njihovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavji 4.4. in 4.8).
Croatian: Bolesnicima se mora napomenuti da ne upravljaju vozilom i ne rade sa strojevima ako primijete smetnje vida ili bilo kakve druge nuspojave koje mogu utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: - težave z ledvicami ali jetri.
Croatian: - probleme s jetrom ili bubrezima
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 42 ali 168 trdih kapsul.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 42 ili 168 tvrdih kapsula.
Slovenian: Vsako sumljivo lezijo na koži je treba izrezati in poslati na histopatološko oceno.
Croatian: Svaku je sumnjivu kožnu leziju potrebno kirurški odstraniti i poslati na dermatopatološku analizu.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko izključili klinično pomembno podaljšanje intervala QT, ki bi bilo odvisno od izpostavljenosti.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se isključilo klinički značajno produljenje QT intervala ovisno o izloženosti.
Slovenian: Zdravili vas bodo tudi z drugim zdravilom, z binimetinibom.
Croatian: Također ćete biti liječeni i drugim lijekom, binimetinibom.
Slovenian: Razpolovna doba disociacije enkorafeniba je bila > 30 ur in je omogočila podaljšano zaviranje pERK.
Croatian: Poluvijek disocijacije enkorafeniba bio je > 30 sati i rezultirao je produljenom inhibicijom pERK kinaze.
Slovenian: Nobeden izmed dogodkov ni zahteval prenehanja, spremembe odmerka ali prekinitev.
Croatian: Ni u jednom slučaju nije bio potreban privremeni prekid, prilagodba doze ili obustava liječenja.
Slovenian: Krvavitev v možganih so opazili pri 1,5 % (4/274)
Croatian: Krvarenje u mozgu prijavljeno je u 1,5% (4/274)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Braftovi
Croatian: Drugi lijekovi i lijek Braftovi
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo toksični učinki, je treba hkrati zmanjšati odmerek enkorafeniba in binimetiniba oziroma začasno ali dokončno prekiniti zdravljenje.
Croatian: Ako se pojave toksičnosti povezane s liječenjem, potrebno je istodobno smanjiti dozu enkorafeniba i binimetiniba, privremeno je prekinuti ili trajno obustaviti.
Slovenian: Srednja vrednost (obseg) končne razpolovne dobe enkorafeniba (T1/2) je bila 6,32 h (od 3,74 do 8,09h).
Croatian: Medijan (raspon) terminalnog poluvijeka enkorafeniba (T1/2) bio je 6,32 sati (raspon od 3,74 do 8,09 sati).
Slovenian: Gre za previdnostni ukrep v primeru, da bi se vam v telesu razvijal ploščatocelični karcinom kože.
Croatian: Ovo je mjera opreza za slučaj nastanka planocelularnog karcinoma unutar vašeg tijela.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Braftovi Koliko zdravila vzeti
Croatian: Kako uzimati lijek Braftovi Koliko lijeka uzeti
Slovenian: • Ponavljajoči ali nevzdržni neželeni učinki 2. stopnje
Croatian: • Ponovni nastup ili nepodnošljive nuspojave stupnja 2
Slovenian: Podobni rezultati so se pokazali tudi pri posameznih ocenah raziskovalcev.
Croatian: Slični rezultati opaženi su prema procjeni ispitivača.
Slovenian: Enkorafenib je zmerno vezan na proteine v plazmi, zato hemodializa verjetno ne bo učinkovita pri zdravljenju prevelikega odmerjanja enkorafeniba.
Croatian: S obzirom da se enkorafenib umjereno vezuje za proteine plazme, hemodijaliza će vjerojatno biti neučinkovita u liječenju predoziranja enkorafenibom.
Slovenian: Če v 6 tednih ni izboljšanja, je treba ponoviti oftalmološke preglede in trajno prekiniti vnos enkorafeniba.
Croatian: Ako nema poboljšanja unutar narednih 6 tjedana, treba ponoviti oftalmološko praćenje, a enkorafenib treba trajno obustaviti.
Slovenian: - Težave z očmi: Zdravilo Braftovi, kadar se jemlje z binimetinibom, lahko povzroči resne težave z očmi.
Croatian: - Problemi s očima: Lijek Braftovi, kada se uzima s binimetinibom, može prouzročiti ozbiljne očne probleme.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Braftovi ali pa zaradi njih bolj verjetno pride do neželenih učinkov.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način na koji lijek Braftovi djeluje ili učiniti vjerojatnijim da ćete imati nuspojave.
Slovenian: 28 trdih kapsul 112 trdih kapsul
Croatian: 28 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Slovenian: Enkorafenib je treba jemati v kombinaciji z binimetinibom.
Croatian: Enkorafenib se treba davati u kombinaciji s binimetinibom.
Slovenian: Dermalni malignomi, kot je ploščatocelični karcinom kože, vključno s keratoakantom, so bili opaženi pri bolnikih, ki so jemali inhibitorje BRAF, vključno z enkorafenibom.
Croatian: Zloćudne bolesti na koži poput planocelularnog karcinoma, uključujući i keratoakantom, primijećene su u bolesnika liječenih BRAF inhibitorima, uključujući i enkorafenib.
Slovenian: Pareza obraza je bila večinoma reverzibilna in je privedla do prenehanja zdravljenja pri 0,9 % (2/217) bolnikov.
Croatian: Facijalna pareza općenito je bila reverzibilna i dovela do prekida u liječenju u 0,9% (2/217) bolesnika.
Slovenian: Disfunkcija levega prekata (LVD)
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke (LVD)
Slovenian: Rezultati namenskih kliničnih študij navajajo 25 % višjo celokupno izpostavljenost enkorafenibu pri bolnikih z milejšo okvaro jeter (Child-Pugh razreda A) v primerjavi z udeleženci z normalno jetrno funkcijo.
Croatian: Rezultati iz posebnog kliničkog ispitivanja ukazuju na 25% veću ukupnu izloženost enkorafenibu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stupanj A) u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Slovenian: Večina dogodkov je bila 1. ali 2. stopnje (14,6 %), 3,3 % primerov pa je bilo 3. ali 4. stopnje.
Croatian: Većina događaja bili su stupnja 1 ili 2 (14,6%), a 3,3% su bili stupnja 3-4.
Slovenian: Enkorafenib v kombinaciji z binimetinibom pri bolnikih z metastazami v možganih
Croatian: Enkorafenib u kombinaciji s binimetinibom u bolesnika s metastazama u mozgu
Slovenian: Okvara vida, vključno z zamegljenim vidom in zmanjšano ostrino vida, je bila opažena pri 21,5 % (59/274) bolnikov.
Croatian: Oštećenje vida, uključujući i zamućenje i smanjenu vidnu oštrinu, javili su se u 21,5% (59/274)
Slovenian: Če ste ženska z možnostjo zanositve, morate med jemanjem zdravila Braftovi uporabljati zanesljivo kontracepcijo, ki jo morate uporabljati še vsaj 1 mesec po tem, ko vzamete zadnji odmerek.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju dok uzimate lijek Braftovi i morate nastaviti s pouzdanom kontracepcijom najmanje 1 mjesec nakon uzimanja zadnje doze.
Slovenian: Vseeno pa ima zaradi majhne magnitude sprememb v očistku in visoke variabilnosti napovedanega volumna distribucije v modelu masa malo verjetno klinično pomemben vpliv na izpostavljenost enkorafenibu.
Croatian: Međutim, s obzirom na malu veličinu promjene klirensa i veliku varijabilnost u predviđenom volumenu distribucije u modelu, težina vjerojatno neće imati klinički značajan utjecaj na izloženost enkorafenibu.
Slovenian: Braftovi je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino enkorafenib.
Croatian: Lijek Braftovi je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar enkorafenib.
Slovenian: Vplivi drugih zdravil na enkorafenib Enkorafenib se primarno metabolizira s CYP3A4.
Croatian: Učinak drugih lijekova na enkorafenib Enkorafenib se pretežno metabolizira putem CYP3A4.
Slovenian: Vplivi enkorafeniba na druga zdravila
Croatian: Učinak enkorafeniba na druge lijekove
Slovenian: Izogibatise je treba sočasni uporabi enkorafeniba s sokom grenivke (glejte poglavji 4.4. in 4.5).
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena enkorafeniba sa sokom od grejpa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5)
Slovenian: Bolniki so pred tem lahko prejemali adjuvantno zdravljenje in eno predhodno imunoterapijo za neresektabilno lokalno napredujočo ali metastatsko bolezen.
Croatian: Bolesnicima je bilo dozvoljeno prethodno primiti adjuvantnu kemoterapiju i jednu liniju imunoterapije za neoperabilnu lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih binimetinib treba uporabljati previdno, v primeru simptomatične disfunkcije levega prekata, LVEF 3. ali 4. stopnje ali pri absolutnem zmanjšanju LVEF z izhodiščne vrednosti ≥ 10 %, je treba prenehati uporabo binimetiniba in enkorafeniba in ocenjevati LVEF vsaka dva tedna do okrevanja.
Croatian: Takve se bolesnike mora pomno nadzirati tijekom primjene binimetiniba i kod bilo kakve simptomatske disfunkcije lijeve klijetke, smanjenja LVEF-a stupnja 3-4 ili apsolutnog smanjenja LVEF-a ≥ 10% u odnosu na početnu vrijednost, prekinuti s binimetinibom i enkorafenibom, a LVEF se mora procijeniti svaka dva tjedna do oporavka.
Slovenian: Zdravilo Braftovi deluje na proteine, ki nastanejo zaradi tega spremenjenega gena BRAF.
Croatian: Lijek Braftovi cilja proteine nastale od ovog izmijenjenog BRAF gena.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni padajoče glede na resnost.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri zdravih udeležencih navaja, da na obseg izpostavljenosti enkorafenibu ne vpliva prisotnost dejavnika, ki spreminja pH v želodcu (rabeprazol).
Croatian: Ispitivanje interakcije lijekova u zdravih ispitanika ukazuje na to da razina izloženosti enkorafenibu nije bila promijenjena u prisustvu lijeka za promjenu želučane pH (rabeprazol).
Slovenian: Za nove primarno nedermalne malignome, pozitivne na mutacijo RAS: razmisliti je treba o trajni prekinitvi vnosa enkorafeniba in binimetiniba.
Croatian: Za nove primarne zloćudne bolesti s pozitivnom RAS mutacijom koje nisu kožne: Mora se razmotriti trajno obustavljanje enkorafeniba i binimetiniba.
Slovenian: • Prvi pojav katerega koli neželenega učinka 4. stopnje
Croatian: • Prvi nastup bilo kojih nuspojava stupnja 4
Slovenian: Dvig CK in rabdomioliza
Croatian: Povišenje kreatin kinaze i rabdomioliza
Slovenian: Za nasvet vprašajte zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Croatian: Za savjet pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: 10-odstotno dokončno poslabšanje pri oceni FACT-M in vprašalniku EORTC QLQ-C30 je bilo glede na druga zdravljenja bistveno zakasnjeno pri bolnikih, ki so se zdravili s kombinacijo 450.
Croatian: Jasno pogoršanje za 10% prema FACT-M skali i prema upitniku EORTC QLQ-C30 značajno je odloženo u bolesnika liječenih kombiniranom terapijom 450 u usporedbi s drugim vrstama liječenja.
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava pareze obraza je bila 0,3 meseca (v razponu od 0,1 do 12,1 meseca).
Croatian: Medijan vremena do prvog pojavljivanja facijalne pareze bio je 0,3 mjeseca (u rasponu od 0,1 do 12,1 mjeseci).
Slovenian: Enkorafenib je bil fototoksičen pri in vitro testu 3T3 s privzemom barvila nevtralno rdeče.
Croatian: Enkorafenib je pokazao fototoksičnost u in vitro testu 3T3 Neutral Red Uptake.
Slovenian: Za skupno aplikacijo s substratoma CYP3A4 in UGT1A1, ki se absorbirata v črevesju, se pričakuje manjša do zmerna interakcija.
Croatian: Kod istodobne primjene sa supstratima CYP3A4 i UGT1A1 koji se izlučuju putem crijeva očekuje se manja do umjerena interakcija.
Slovenian: - bolečine v trebuhu,
Croatian: - bol u trbuhu
Slovenian: Suha koža* Srbenje* Alopecija*
Croatian: hiperkeratoza* osip* suha koža* pruritus* alopecija*
Slovenian: Če kadar koli po tem, ko ste vzeli zdravilo Braftovi, bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka.
Croatian: Ako budete povraćali u bilo kojem trenutku nakon uzimanja lijeka Braftovi, nemojte uzimati dodatnu dozu.
Slovenian: In vitro je enkorafenib zavrl jetrnega prenašalca OCT1, vendar je malo verjetno, da bi bil klinično učinkovit inhibitor.
Croatian: In vitro enkorafenib inhibira jetreni transporter OCT1, ali nije vjerojatno da će biti klinički učinkovit inhibitor.
Slovenian: V kombinaciji z drugim zdravilom, ki vsebuje binimetinib, se uporablja pri odraslih za zdravljenje vrste kožnega raka, ki se mu reče melanom,
Croatian: Koristi se u odraslih u kombinaciji s drugim lijekom koji sadrži binimetinib za liječenje vrste raka kože koji se zove melanom
Slovenian: Poliamid/aluminij/PVC/aluminij pretisni omot s 4 kapsulami.
Croatian: Poliamid/aluminij/PVC/aluminij blister koji sadrži 4 kapsule.
Slovenian: Zaradi omejevanja neželenih učinkov je lahko potrebno zmanjšati odmerek, začasno ali popolnoma prekiniti zdravljenje (glejte preglednici 1 in 2).
Croatian: Zbog zbrinjavanja nuspojava će možda biti potrebno smanjiti dozu, privremeno ili trajno prekinuti liječenje (vidjeti Tablice 1 i 2).
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba prekiniti in uvesti podporne ukrepe, kot je topično zdravljenje, in tedensko preverjati stanje bolnika.
Croatian: Treba prekinuti s enkorafenibom i poduzeti potporne mjere kao što je topikalna terapija te procijeniti stanje bolesnika jednom tjedno.
Slovenian: Poliamid/aluminij/PVC/aluminij pretisni omot s 6 kapsulami.
Croatian: Poliamid/aluminij/PVC/aluminij blister koji sadrži 6 kapsula.
Slovenian: Najpogostejši dogodki, ki so se pogosteje pojavljali pri bolnikih, starih 65 let ali več, v primerjavi z bolniki, ki so bili mlajši od 65 let, so vključevali drisko, srbenje, povišane vrednosti GGT in alkalne fosfataze v krvi.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave koje su imale veću učestalost u bolesnika dobi ≥ 65 godina u usporedbi s bolesnicima dobi < 65 godina uključivale su proljev, pruritus, porast GGT i alkalne fosfataze u krvi.
Slovenian: Vrednost mediane trajanja zdravljenja je bila večja za kombinacijo 300 v primerjavi z Enko 300, in sicer 52,1 tedna v primerjavi z 31,5 tedna.
Croatian: Medijan trajanja liječenja je bio duži za kombiniranu terapiju 300 naspram enkorafeniba 300, 52,1 tjedan naspram 31,5 tjedana.
Slovenian: Encorafenib potencialno zavira nekatere prenašalce.
Croatian: Enkorafenib potencijalno može inhibirati neke transportne proteine.
Slovenian: Braftovi 50 mg trde kapsule EU/1/18/1314/001 28 trdih kapsul EU/1/18/1314/003 112 trdih kapsul Braftovi 75 mg trde kapsule EU/1/18/1314/002 42 trdih kapsul EU/1/18/1314/004 168 trdih kapsul
Croatian: Braftovi 50 mg tvrde kapsule EU/1/18/1314/001 28 tvrdih kapsula EU/1/18/1314/003 112 tvrdih kapsula Braftovi 75 mg tvrde kapsule EU/1/18/1314/002 42 tvrde kapsule EU/1/18/1314/004 168 tvrdih kapsula
Slovenian: Drugi spremljevalni dejavniki so vključevali diabetes in hipertenzijo.
Croatian: Drugi doprinoseći čimbenici su dijabetes i hipertenzija.
Slovenian: Krvavitev Pri uporabi enkorafeniba lahko pride do krvavitev, vključno z večjimi krvavitvami (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Enkorafenib može prouzročiti krvarenja, uključujući i teška krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Vnetje uvee, vključno z vnetjem šarenice in iridociklitisom
Croatian: Uveitis, uključujući i iritis i iridociklitis
Slovenian: Kombinacija z binimetinibom
Croatian: Kombinirana primjena s binimetinibom
Slovenian: Pri odmerkih enkorafeniba med 600 in 800 mg enkrat dnevno je bila okvara ledvic (hiperkreatinemija 3. stopnje) opažena pri 3 od 14 bolnikov.
Croatian: Pri primjeni enkorafeniba u dozama od 600 do 800 mg jednom dnevno, primijećen je poremećaj funkcije bubrega (hiperkreatinemija stupnja 3) u 3 od 14 bolesnika.
Slovenian: Enkorafenib je obenem inhibitor in induktor encima CYP3A4.
Croatian: Enkorafenib je i inhibitor i induktor CYP3A4.
Slovenian: Poročali so o motnjah vida pri nekaterih bolnikih, ki so v kliničnih študijah jemali enkorafenib.
Croatian: Poremećaji vida primijećeni su u nekih bolesnika liječenih enkorafenibom tijekom kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Sočasna uporaba zmernega (diltiazem) in močnega (posakonazol) inhibitorja encima CYP3A4 z enkratnimi odmerki enkorafeniba pri zdravih prostovoljcih je povzročila 2- in 3-kratno povečanje površine pod krivuljo koncentracija-čas (AUC) in povišanje največje koncentracije enkorafeniba (Cmax) za 44,6 % in 68,3 %.
Croatian: Istodobna primjena umjerenih (diltiazem) i snažnih (posakonazol) inhibitora CYP3A4 s jednom dozom enkorafeniba u zdravih dobrovoljaca rezultiralo je dvostrukim, odnosno trostrukim povećanjem površine ispod krivulje plazmatske koncentracije u vremenu (AUC), i za 44,6%, odnosno 68,3% većom maksimalnom koncentracijom enkorafeniba (Cmax).
Slovenian: Zdravilo Braftovi se ne priporoča med dojenjem.
Croatian: Lijek Braftovi se ne preporučuje tijekom dojenja.
Slovenian: - nenormalna izguba las ali redčenje las (alopecija), - rdeča, hrapava ali razpokana koža,
Croatian: - neuobičajeni gubitak ili prorjeđivanje kose (alopecija) - crvenilo, ispucala ili oštećena koža
Slovenian: V majhni skupini bolnikov, starih 75 let ali več (n = 15), je bila večja verjetnost za pojav resnih neželenih dogodkov in neželenih dogodkov, zaradi katerih je prišlo do prenehanja zdravljenja.
Croatian: ≥ 75 godina (n = 15), bolesnici su imali veću šansu doživjeti ozbiljne nuspojave i nuspojave koje dovode do trajne obustave liječenja.
Slovenian: Očesne lezije so bile delno reverzibilne in so vključevale ločitev ali odstop v mrežnici med zunanjo plastjo paličic in čepkov in mrežničnega pigmentnega epitelija v centru rumene pege v fovei.
Croatian: Oftalmičke su lezije bile djelomično reverzibilne i sastoje se od odvajanja ili separacije u mrežnici, sloja vanjskih štapića i čunjića i pigmentiranog epitela mrežnice na središnjoj makuli očnog dna.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po stadijih Ameriškega združenega odbora za raka (American Joint Committee on Cancer - AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a ali IVM1b proti IVM1c) in lestvici za ocenjevanje stanja bolnikove zmogljivosti onkološke skupine za preučevanje raka (Eastern
Croatian: American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a ili IVM1b, naspram IVM1c) i funkcionalnim statusima Istočne kooperativne onkološke skupine ECOG (engl.
Slovenian: Zato morebitne potrebe po prilagajanju odmerka ni mogoče ugotoviti.
Croatian: Stoga nije moguće dati preporuku o prilagodbi doziranja.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z enkorafenibom in vsaj še 1 mesec po zadnjem odmerku.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja enkorafenibom i najmanje 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze lijeka.
Slovenian: V 4-tedenskih in 13-tedenskih študijah toksičnosti pri podganah so bili opaženi naslednji klinični znaki: zmanjšana telesna masa, zmanjšana epididimis in masa prostate ter mikroskopske sledi v testisih, epididimisu, trebuhu in na koži.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti u štakora u trajanju od 4 tjedna i 13 tjedana, zabilježeni su klinički znakovi kao što su smanjena tjelesna težina, smanjenje epididimisa i težine prostate, te su primijećene mikroskopske promjene na testisima, epididimisima, trbuhu i koži.
Slovenian: Zvišana vrednost amilaze
Croatian: Manje često povišenje amilaze
Slovenian: OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (npr. atorvastatin, bosentan) ali substrati proteina BCRP (npr. metotreksat, rosuvastatin) ali substrati P-gp (npr. posakonazol), imajo lahko povečano izpostavljenost in jih je zato pri sočasni aplikaciji treba uporabljati previdno.
Croatian: Lijekovi koji su supstrati bubrežnih transportnih proteina OAT1, OAT3, OCT2 (npr. furosemid i penicillin) ili lijekovi koji su supstrati jetrenih transportnih proteina OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (npr. atorvastatin i bosentan) ili supstrati BCRP-a (npr. metotreksat, rosuvastatin) ili supstrati P-gp-a (npr. posakonazol) mogu imati povećanu izloženost i stoga se moraju s oprezom primjenjivati istodobno s enkorafenibom.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov uporaba enkorafeniba ni priporočljiva za bolnike z zmerno ali hudo jetrno okvaro.
Croatian: S obzirom na odsustvo kliničkih podataka, ne preporučuje se primjena enkorafeniba u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Manjše zmanjšanje CL/F (≤ 5 %) je predvideno za bolnike z milejšo in zmerno okvaro jeter, ki pa je malo verjetno klinično relevantno.
Croatian: Malo smanjenje prividnog klirensa CL/F (≤ 5%) predviđeno je u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, pa se ne smatra da je od kliničkog značaja.
Slovenian: To opažanje je podobno tistemu, opisanemu pri ljudeh kot centralna serozna horioretinopatija ali centralna serozna retinopatija.
Croatian: kao što je središnja serozna korioretinopatija ili središnja serozna retinopatija.
Slovenian: Ko se je se zdravilo Braftovi v kliničnih preskušanjih uporabljalo samostojno
Croatian: Kada je lijek Braftovi bio korišten kao monoterapija u kliničkim ispitivanjima
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri do 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba)
Slovenian: Če bolnik po vnosu enkorafeniba bruha, ne sme vzeti dodatnega odmerka, ampak mora naslednji odmerek vzeti po običajnem urniku.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon primjene enkorafeniba, ne smije uzeti dodatnu dozu lijeka, već liječenje mora nastaviti prema uobičajenom rasporedu.