FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, these were not evident from clinical trials with Optimark.
Icelandic: Hins vegar kom slíkt ekki í ljós í klínískum rannsóknum með Optimark.
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammtinn ef þú ert 65 ára eða eldri en þú munt fara í blóðrannsókn til þess að meta nýrnastarfsemina.
English: • your kidneys do not work properly
Icelandic: nýru þín starfa ekki á eðlilegan hátt
English: As the renal clearance of gadoversetamide may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Icelandic: Þar sem úthreinsun gadoversetamíðs um nýru kann að vera skert hjá öldruðum er sérstaklega mikilvægt að skima sjúklinga sem eru 65 ára og eldri hvað varðar vanstarfsemi nýrna.
English: The usual dose of 0.2 ml/kg body weight is the same in adults and children of 2 years and older.
Icelandic: Venjulegur skammtur sem nemur 0,2 ml/kg líkamþyngdar er sá sami hjá fullorðnum og hjá börnum 2 ára og eldri.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, France
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frakkland
English: Since gadoversetamide is only administered as a single dose this will lead to a longer and higher exposure for a limited duration.
Icelandic: Þar sem gadoversetamíð er aðeins gefið sem stakur skammtur leiðir það til lengri og meiri útsetningar í takmarkaðan tíma.
English: • you have heart disease
Icelandic: þú ert með hjartasjúkdóm
English: It is used in adult patients and children of two years and older, who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum sjúklingum og börnum, tveggja ára og eldri, sem gangast undir segulómun (MRI), sem er skönnun þar sem myndir eru teknar af innri líffærum.
English: If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Icelandic: Ef þér er gefið meira af Optimark en ætlast er til Ef of miklu magni er dælt inn af Optimark er ólíklegt að það valdi þér miklum skaða þar sem miklu stærri skammtar ollu engum vandamálum hjá einstaklingum sem þá fengu.
English: The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
Icelandic: Lyfjahvörf voru ákvörðuð hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga (eldri en 65 ára, N=3).
English: Before you receive Optimark, you will need to have a blood test to check how well your kidneys are working.
Icelandic: Áður en þú færð Optimark þarftu að fara í blóðrannsókn til þess að athuga nýrnastarfsemi þína.
English: Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
Icelandic: Áður en skoðun hefst þarf að gæta þess að sjúklingar hafi drukkið nægilegan vökva.
English: If your kidneys are working normally it is unlikely you will have any problems.
Icelandic: Ef þú ert með eðlilega nýrnastarfsemi er ólíklegt að þú upplifir nokkur vandamál.
English: Possible side effects are described in greater detail below.
Icelandic: Hugsanlegum aukaverkunum er lýst nánar hér á eftir.
English: • you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i.e. a beta-blocker
Icelandic: þú tekur sérstaka gerð blóðþrýstingslækkandi lyfja, m.a. beta-blokka
English: Elderly (aged 65 years and above) No dosage adjustment is considered necessary.
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri) Ekki er talin þörf á neinni skammtaaðlögun.
English: • to any of the other ingredients of Optimark (see section 6), or
Icelandic: Optimark (sjá kafla 6), eða
English: What Optimark is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Optimark og við hverju er það notað
English: The elimination of Optimark in dogs younger than 3 months of age was significantly delayed because of immature renal function and resulted in a high systemic exposure to Optimark.
Icelandic: Optimark hjá hundum yngri en 3 mánaða seinkaði verulega vegna óþroskaðrar nýrnastarfemi og það olli mikilli altækri útsetningu fyrir Optimark.
English: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France
Icelandic: 15, rue des Vanesses 93420
English: Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Icelandic: Optimark er notað til að fá fram skýrari skönnun hjá sjúklingum sem hafa eða sem talið er að hafi afbrigðileika í heila, hrygg eða lifur.
English: Pharmacotherapeutic Group: MRI contrast media, ATC code: V08CA06
Icelandic: Skuggaefni fyrir segulómun, ATC-flokkur: V08CA06
English: Do not use Optimark if you are allergic
Icelandic: Ekki má nota Optimark ef um er að ræða ofnæmi fyrir
English: If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into account that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
Icelandic: Ef þú ert göngudeildarsjúklingur og ætlar þér að aka eða stjórna tækjum eða vélum skaltu hafa það í huga að vart getur orðið við sundl eftir meðferð sem felur í sér inndælingu með Optimark.
English: The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents (2 years and older), in patients with renal impairment, or the elderly.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við endurtekna skammta hjá börnum og unglingum (2 ára og eldri), hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða hjá öldruðum.
English: When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at three times the usual dose in one injection in adults.
Icelandic: Þegar verið er að skoða tiltekin frávik í heila getur þurft að nota þrisvar sinnum stærri skammta af Optimark en vanalega í einni inndælingu fyrir fullorðna.
English: NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life-threatening.
Icelandic: Hann getur valdið fötlun sem hamlar hreyfigetu liða, slappleika í vöðvum eða haft áhrif á eðlilega verkun innri líffæra sem getur reynst lífshættuleg.
English: Final Study Report:
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar:
English: What Optimark is and what it is used for What you need to know before you are given Optimark How Optimark is given
Icelandic: Upplýsingar um Optimark og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Optimark Hvernig gefa
English: Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions (see section 4.8).
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð og önnur einstaklingsbundin viðbrögð geta einnig komið fram við notkun gadoversetamíðs, og þau geta komið fram í formi viðbragða í hjarta og æðum, öndunarfærum og húð (sjá kafla 4.8).
English: Syringe is now ready for needle or infusion tubing attachment.
Icelandic: Sprautan er nú tilbúin fyrir nál eða áfasta innrennslisslöngu.
English: Gadoversetamide does not undergo protein binding in vitro.
Icelandic: Gadoversetamíð verður ekki fyrir próteinbindingu in vitro.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This sticky label should be stuck on patient records.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Þennan límmiða á að líma á skjöl sjúklings.
English: Osmolality (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Icelandic: 1000 - 1200 mOsm/kg
English: You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
Icelandic: Nauðsynlegt er að tilkynna lækni eða hjúkrunarfræðingi/tæknimanni um eftirfarandi einkenni og fá tafarlausa meðferð við þeim þar sem þau geta verið eða orðið mjög alvarleg: aukaverkanir sem hafa áhrif á hjarta (yfirlið, aukaslög, verkur fyrir brjósti) eða öndunarkerfi (mæði, þrenging í öndunarvegum, þroti eða þrengsl í hálsi, nefkláði eða nefrennsli, hnerri).
English: • you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Icelandic: þú hefur nýlega gengist undir eða átt von á að gangast fljótlega undir lifrarígræðslu
English: The repeat dose is not recommended in these populations.
Icelandic: Ekki er mælt með endurteknum skömmtum fyrir þessa hópa.
English: The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
Icelandic: Tíðni og einkenni sem fram koma hér á eftir eru byggð á klínískum rannsóknum og á reynslu af notkun Optimark eftir markaðssetningu:
English: Administer the lowest dose possible for adequate imaging.
Icelandic: Gefa skal minnsta mögulegan skammt til að ná fram fullnægjandi myndgreiningu.
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
English: Because of the lack of information on repeated administration, Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Icelandic: Þar sem skortur er á upplýsingum um endurtekna lyfjagjöf skal ekki endurtaka inndælingar með Optimark nema minnst 7 dagar líði á milli inndælinga.
English: Safety and efficacy have not been studied in this age group.
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshóp.
English: The injection is then flushed through with a saline injection to make sure none is left in the needle or tube used for the injection.
Icelandic: Síðan er skolað með því að dæla inn saltvatni til að tryggja að ekkert sé eftir í nálinni eða slöngunni sem voru notaðar til inndælingar.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
English: As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
Icelandic: Eins og á við um öll önnur skuggaefni er hugsanlegt að viðbrögð komi fram síðar (eftir nokkrar klukkustundir eða daga) í mjög fáum tilvikum.
English: The risk of hypersensitivity reactions is increased in the following cases: - patients with allergic predisposition - patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is increased - patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
Icelandic: Hættan á ofnæmisviðbrögðum er aukin í eftirfarandi tilfellum: - sjúklingar sem eiga aukna hættu á ofnæmi - sjúklingar með berkjuastma; hjá þessum sjúklingum er einkum aukin hætta á berkjukrampa - sjúklingar með sögu um viðbrögð við skuggaefnum, þar með talið fyrri sögu um viðbrögð við skuggaefnum sem innihalda joð
English: The imaging procedure should be completed within 1 hour of administration of the contrast medium.
Icelandic: Myndgreiningarferlinu ætti að ljúka innan 1 klst.
English: Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett skal markaðsleyfishafi veita öllum læknum sem hugsanlega munu ávísa lyfinu eintak af Samantekt á eiginleikum lyfs, ásamt bréfi sem undirstrikar þær öryggisupplýsingar sem koma fram í köflum 4.3 og 4.4.
English: • Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR
Icelandic: Optimark sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR
English: Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that acute dizziness may uncommonly (≥1/1,000 to <1/100) occur (see section 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fótavist ættu að hafa það í huga við akstur bifreiða eða stjórnun véla að sjaldan (≥1/1.000 til <1/100) getur orðið vart við bráðan svima (sjá kafla 4.8).
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um almenna bandvefsaukningu frá nýrum (sem veldur hörðnun húðar og kann einnig að hafa áhrif á mjúkvef og innri líffæri).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
English: Therefore, a rapid imaging sequence should be initiated 20 seconds after bolus injection of the contrast agent when the agent is predominately in the hepatic arteries and then again at 60 seconds after injection during the dominant portal venous phase.
Icelandic: Þess vegna ætti að hefja hraða myndgreiningarröð 20 sekúndum eftir staka inndælingu af skuggaefninu þegar það er fyrst og fremst í lifrarslagæðum og síðan aftur 60 sekúndum eftir inndælingu meðan á aðal portæðarstiginu stendur.
English: Since the hepatic artery and portal venous system supply approximately 20% and 80% of the hepatic blood supply, respectively, the earlier (hepatic arterial phase) images provide optimal lesion conspicuity for hypervascular lesions and the portal venous phase images are useful for hypovascular lesions (most metastatic lesions are relatively hypovascular and are better demonstrated during the portal venous phase, manifesting as areas of lower signal intensity compared with the markedly enhanced liver).
Icelandic: Þar sem lifrarslagæðin og portæðarkerfið veita hvort um sig u.þ.b. 20 % og 80 % af aðveitu blóðs til lifrarinnar sýna fyrri myndirnar (lifrarslagæðastig) mjög greinilega meinsemdir með ofgnótt æða og myndirnar frá portæðarstiginu eru gagnlegar hvað varðar æðafáar meinsemdir (flest meinvörp eru æðafá og koma betur í ljós á portæðarstiginu sem svæði með minni tjáningarstyrk en skyggð lifrin).
English: After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely
Icelandic: Þegar bullustöngin hefur verið skrúfuð á bulluna er mikilvægt að snúa bullustönginni ½ hring í viðbót þannig að gráa bullan snúist hindrunarlaust
English: headache, strange taste in the mouth, feeling hot
Icelandic: höfuðverkur, undarlegt bragð í munni, hitatilfinning
English: When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
Icelandic: Þegar röskun verður á blóð-heila þröskuldi dreifast gadoversetamíð sameindirnar inn á millivefjasvæðið og skapa þar með hin einkennandi meðseglandi áhrif T1 og T2 styttingar.
English: In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium.
Icelandic: Þegar gadoversetamíð er til staðar sýnir OCP-tæknin rangt lágt gildi fyrir kalsíumgildi í blóðvökva.
English: Such results (ratio renal clearance/total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
Icelandic: Slíkar niðurstöður (hlutfall nýrnaúthreinsunar/heildar blóðvökvaúthreinsunar nálægt 1) gefa til kynna að gadoversetamíð hreinsist fyrst og fremst út um nýru.
English: This difference in enhancement pattern is useful in formulating a differential diagnosis based on lesion characterization and diagnostic confidence.
Icelandic: Þessi munur á skerpingu hjálpar til við að setja fram mismunargreiningu byggt á lýsingu meinsemdar og öruggri greiningu.
English: Discard syringe and unused portion of the solution after use.
Icelandic: Fleygja skal sprautunni og ónotuðum hluta lausnarinnar eftir notkun.
English: At the 100 micromol/kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
Icelandic: Við 100 míkrómól/kg skammt er meðal helmingunartími dreifingar hjá eðlilegum einstaklingum, reiknaður með efnaleifaaðferð (method of residuals) hjá 12 eðlilegum sjálfboðaliðum, 13,3 ± 6,8 mín.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Skoða skal ílátið og lausnina fyrir notkun eins og lýst er í kafla 6.6.
English: Optimark is contraindicated in these patients (see section Contraindications).
Icelandic: Optimark handa þessum sjúklingum (sjá kaflann Frábendingar).
English: decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, drowsy feeling, burning sensation, a sensation of movement or spinning, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, bloodshot eyes, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, shortness of breath, hoarseness, runny nose, throat constriction, mouth watering, abdominal pain, constipation, dry mouth, hives, cold sweat, redness, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, face swollen, weakness and similar symptoms like fatigue and general feeling of being unwell, fever, swelling in limbs, chill, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, protein in urine, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, feeling confused and disoriented, shaking, convulsion, pink eye, fast heart beat, high blood pressure, tightening of the airways, swollen throat or voice box, raw throat, cough, itchy nose, sneezing, sweating
Icelandic: Minnkuð matarlyst, kvíðatilfinning, svefnröskun, svefndrungi, sviðatilfinning, tilfinning um hreyfingu eða snúning, suð fyrir eyrum, roði á augnloki, augnverkur, þokusýn, blóðhlaupin augu, hjartsláttaróþægindi, óreglulegur hjartsláttur, aukaslög, lágþrýstingur, mæði, hæsi, nefrennsli, þrenging í hálsi, aukin munnvatnsmyndun, kviðverkur, hægðatregða, þurrkur í munni, ofsakláði, kaldur sviti, roði, aukning vissra efna í blóði (kreatínín) sem yfirleitt hverfa brott um nýru, blóð í þvagi, þroti í andliti, þróttleysi og áþekk einkenni eins og þreyta og almenn vanlíðan, sótthiti, þroti í útlimum, kuldahrollur, verkur, aukning lifrarensíma, afbrigðileg greining á þvagi, aukning steinefna í þvagi, prótein í þvagi, aukning hjartaog vöðvaensíma, minnkun blóðrauða, rugl og vistarfirring, skjálfti, krampi, augnroði, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, þrenging loftvega, bólga í hálsi eða barkakýli, eymsli í hálsi, hósti, nefkláði, hnerri, svitamyndun
English: Acute toxicity symptoms are unlikely to occur in patients with normal renal function.
Icelandic: Ólíklegt er að bráð eitrunareinkenni komi fram hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Nephrogenic systemic fibrosis (NSF)
Icelandic: Almenn bandvefsaukning í nýrum (NSF)
English: Repeated-dose toxicity studies in rats and dogs revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum sýndu holumyndun (vacuolation) í nýrnapíplufrumum og bentu sterklega til að áhrifin gengju til baka.
English: • you suffer from severe and/or acute kidney impairment, or
Icelandic: þú ert með alvarlega og/eða bráða skerta nýrnastarfsemi,
English: This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Icelandic: Þetta dreifingarrúmmál (u.þ.b. 10-15 l miðað við 70 kg líkamsþunga) er í samræmi við lyf sem dreifist í utanfrumuvökva.
English: The required dose should be administered by hand to children of 2 to 11 years to avoid overdosage by mistake.
Icelandic: Gefa ætti börnum á aldrinum 2 til 11 ára nauðsynlegan skammt með handafli til að forðast ofskömmtun fyrir mistök.
English: As a result of these characteristics, the timing of the image acquisition after contrast administration is critical in liver imaging.
Icelandic: Vegna þessara einkenna skiptir tímasetning myndatöku eftir að skuggaefnið er gefið verulegu máli við myndgreiningu á lifur.
English: The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are undamaged.
Icelandic: Skoða þarf efnið fyrir notkun til að staðfesta að öll föst efni hafi leyst upp og að ílátið og lokið séu óskemmd.
English: In patients with compromised renal function, clearance of gadoversetamide will be slowed and the interference with calcium determination by OCP prolonged.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hægist á úthreinsun gadoversetamíðs og truflanir á kalsíummælingum með OCP standa lengur.
English: In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Icelandic: Hugsanlegt er að ofnæmisviðbrögð séu alvarleg í þessum hópi sjúklinga.
English: Precautions are necessary when examining these patients (e.g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.
Icelandic: Nauðsynlegt er að sýna aðgát við skoðun þessara sjúklinga (t.d. eftirlit með sjúklingi) og búnaður og lyf til hraðrar meðferðar á hugsanlegum krömpum ættu að vera til taks.
English: The MAH shall conduct a study evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in the bone based on a CHMP agreed protocol.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma rannsókn til þess að meta hugsanlega langtíma uppsöfnun gadólíns í beinum manna, byggt á rannsóknaráætlun sem samþykkt hefur verið af CHMP.
English: The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/min/1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
Icelandic: Meðal blóðvökvaúthreinsun gadoversetamíðs hjá heilbrigðum einstaklingum (111,0 ± 14,1 ml/mín./1,73 m² BSA) er ekki merkjanlega ólík meðal nýrnaúthreinsun.
English: When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.
Icelandic: Þegar Optimark var gefið börnum á aldrinum 2 ára og eldri olli það svipuðum aukaverkunum og hjá fullorðnum.
English: Nonclinical data did not reveal special hazards for humans based on conventional studies of reproductive toxicity.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á æxlun.
English: It would account for 14 ml for a 70 kg individual, and this volume would be injected over about 7-14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
Icelandic: Það þýðir að gefa skal einstaklingi sem vegur 70 kg 14 ml og að þetta rúmmál er gefið með inndælingu í u.þ.b. 7 - 14 sekúndur í bláæð, yfirleitt á handlegg.
English: Dose level has no consistent effect on the volume of distribution in any of the studies.
Icelandic: Skammtastærð hafði ekki hlutfallsleg áhrif á dreifingarrúmmál í neinni rannsókn.
English: Neonates and infants
Icelandic: Nýburar og ungbörn
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, reproductive toxicity, local tolerance, antigenicity, and genotoxicity.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum, eiturverkunum á æxlun, staðbundnu þoli, mótefnasvörun og eiturverkunum á erfðaefni.