FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabei handelt es sich um eine Arzneimittelart, die Zellen oder Gewebe enthält, die so behandelt wurden, dass sie zur Heilung, Diagnose oder Prävention von Krankheiten verwendet werden können.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za zdravljenje, diagnosticiranje ali preprečevanje bolezni.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Provenge ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Provenge?
German: Am 6. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Provenge in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Provenge, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 6. septembra 2013.
German: Es werden ferner weitere Studien durchgeführt werden, um zusätzliche Daten zum Nachweis der Wirksamkeit von Provenge zu liefern.
Slovenian: Izvedla bo tudi nadaljnje študije za pridobitev dodatnih podatkov v podporo učinkovitosti zdravila Provenge.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Provenge.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Provenge.
German: Weitere Informationen über Provenge
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Provenge
German: Autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-GMCSF (Sipuleucel-T)
Slovenian: Provenge avtologne mononuklearne celice iz periferne krvi, aktivirane s PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
German: Welchen Nutzen hat Provenge in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Provenge izkazalo v študijah?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Provenge gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Provenge večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Die Anwendung des Arzneimittels muss unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Prostatakrebs und in einem Umfeld erfolgen, in dem Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen.
Slovenian: Dajati ga je treba pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka prostate, in v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs metastasiert ist (sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) und wenn der Patient auf eine medizinische oder chirurgische Kastrationsbehandlung (Beendigung der Produktion männlicher Hormone) nicht angesprochen hat bzw. nicht mehr anspricht, eine Behandlung mit Chemotherapie (Arzneimitteln, die schnell wachsende Zellen, wie etwa Krebszellen, abtöten) noch nicht als angemessen erachtet wird.
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak metastatski (razširjen na druge dele telesa) in kadar kastracija z zdravili ali kirurška kastracija (prekinitev izločanja moških hormonov) ni bila učinkovita ali ne učinkuje več, zdravljenje s kemoterapijo (zdravili, ki uničijo hitro rastoče celice, kot so rakave celice) pa še ni primerno.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um zu sicherzustellen, dass Provenge so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Provenge je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Zu den wesentlichen Risiken zählen akute Infusionsreaktionen sowie Toxizitäten im Zusammenhang mit dem Leukapherese-Verfahren und Infektionen, die vom CHMP jedoch als handhabbar und mithilfe von Maßnahmen zur Risikominimierung für dieses Arzneimittel als angemessen angegangen erachtet wurden.
Slovenian: Glavna tveganja vključujejo akutne reakcije na infundiranje, toksične učinke, povezane s postopkom levkafereze, in okužbe, vendar je CHMP menil, da so ta tveganja obvladljiva in ustrezno nadzorovana z ukrepi za zmanjšanje tveganj, ki so bili sprejeti za to zdravilo.
German: Welche Risiken sind mit Provenge verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Provenge?
German: Was ist Provenge und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Provenge in za kaj se uporablja?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Provenge (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Schüttelfrost, Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Kopfschmerzen und Erbrechen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Provenge (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) vključujejo mrzlico, utrujenost, pireksijo (povišano telesno temperaturo), navzeo (slabost), artralgijo (bolečine v sklepih), glavobol in bruhanje.
German: Das Fusionsprotein besteht aus prostataspezifischer saurer Phosphatase (prostatic acid phosphatase, PAP), einem Molekül, das in den meisten Prostatakrebszellen vorkommt und an den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF), ein Molekül, welches Immunzellen aktiviert, gekoppelt ist.
Slovenian: Fuzijsko beljakovino sestavlja prostatična kisla fosfataza (PAP - prostatic acid phosphatase), tj. molekula, ki jo najdemo v večini celic raka prostate in je vezana na granulocitne makrofagne kolonije spodbujajoči faktor (GM-CSF - granulocytemacrophage colony-stimulating factor), tj. molekulo, ki aktivira imunske celice.
German: Warum wurde Provenge zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Provenge odobreno?
German: Nach der Infusion müssen die Patienten mindestens eine halbe Stunde lang überwacht werden.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati še najmanj pol ure po infundiranju.
German: Diese Art von Prostatakrebs wird als metastasierender kastrationsresistenter Prostatakrebs bezeichnet.
Slovenian: Tovrstni rak prostate se imenuje na kastracijo odporen metastatski rak prostate.
German: Provenge ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das für jeden einzelnen Patienten persönlich unter Anwendung seiner eigenen Immunzellen (Teil des körpereigenen natürlichen Abwehrsystems) zubereitet wird.
Slovenian: Provenge je zdravilo proti raku, ki se pripravi za vsakega bolnika posebej iz njegovih lastnih imunskih celic (tj. celic, ki so del naravnega obrambnega sistema telesa).
German: Provenge wird zur Behandlung von Krebserkrankungen der Prostata (einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) bei erwachsenen Männern angewendet, die keine oder nur wenige Symptome aufweisen.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema), ki imajo malo simptomov oziroma jih sploh nimajo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Provenge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Provenge preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Provenge aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Provenge vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Provenge sind akute Infusionsreaktionen, schwere Infektionen (Katheter-Sepsis und Staphylokokken-Bakteriämie), Herzinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse (die Blutversorgung des Gehirns betreffend).
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Provenge vključujejo hude akutne reakcije na infundiranje, hudo okužbo (sepso zaradi katetra in stafilokokno bakteriemijo), srčno kap in cerebrovaskularne dogodke (povezane z oskrbo možganov s krvjo).
German: Provenge gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Arzneimittel für somatische Zelltherapie" genannt werden.
Slovenian: Zdravilo Provenge je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, ki se imenuje „zdravilo za somatsko celično zdravljenje".
German: Es wird zudem Patientenausweise zur Aufzeichnung der geplanten Leukapherese- und Infusionstermine bereitstellen.
Slovenian: Priskrbela bo tudi kartice za bolnike za beleženje predvidene levkafereze in datumov infuzij.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Provenge vertreibt, Informationsmaterial bezüglich der Anwendung des Arzneimittels und des Leukapherese-Verfahrens für Ärzte und Patienten bereitstellen.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Provenge, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike in bolnike z navodili za uporabo zdravila in postopka levkafereze.
German: Provenge ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Izdaja zdravila Provenge je le na recept.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Provenge zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Drei Tage vor der Infusion werden in einem als „Leukapherese" bezeichneten Verfahren Immunzellen aus dem Blut des Patienten gewonnen und für die Zubereitung des Arzneimittels an eine Produktionsanlage versendet.
Slovenian: Tri dni pred infundiranjem se opravi postopek, imenovan levkafereza, s katerim se iz bolnikove krvi pridobijo imunske celice, ki se nato pošljejo v proizvodni obrat, kjer pripravijo zdravilo.
German: Provenge ist eine Immuntherapie, d. h. ein Arzneimittel, welches das Immunsystem dazu anregt, Krebszellen abzutöten.
Slovenian: Provenge je zdravilo za imunoterapijo, kar pomeni, da spodbuja imunski sistem k uničevanju rakavih celic.
German: Provenge ist als flüssige Infusionsdispersion (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Provenge je na voljo v obliki tekoče disperzije za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
German: Es enthält Immunzellen, die aus dem Blut des Patienten gewonnen werden und anschließend außerhalb seines Körpers mit einem sogenannten Fusionsprotein gemischt werden, das von den Zellen aufgenommen wird.
Slovenian: Tem celicam nato zunaj bolnikovega telesa primešajo „fuzijsko beljakovino", ki jo privzamejo celice.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, stellte der CHMP fest, dass Provenge im Allgemeinen gut vertragen wird.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je menil, da so bolniki zdravilo Provenge na splošno dobro prenašali.
German: Ferner wird das Unternehmen zur Überwachung des Gesamtüberlebens und der gemeldeten Nebenwirkungen (insbesondere Schlaganfall und Herzinfarkt) ein EU-Register für Patienten, die mit Provenge behandelt wurden, erstellen und Daten aus einem in den USA geführten Register liefern.
Slovenian: Prav tako bo družba v EU vzpostavila register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Provenge, ki bo namenjen spremljanju celokupnega preživetja in poročil o neželenih učinkih (zlasti možganski in srčni kapi), ter priskrbela podatke iz registra v ZDA.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Provenge das Gesamtüberleben (die durchschnittliche Zeitdauer, während der die Patienten lebten) von Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) verlängerte.
Slovenian: Zdravilo Provenge je v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) izboljšalo celokupno preživetje (povprečen čas preživetja) bolnikov z na kastracijo odpornim metastatskim rakom prostate).
German: Wie wird Provenge angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Provenge uporablja?
German: Wie wirkt Provenge?
Slovenian: Kako zdravilo Provenge deluje?
German: Zur Verminderung infusionsbedingter Reaktionen im Zusammenhang mit Provenge sollten die Patienten ungefähr eine halbe Stunde vor der Infusion Paracetamol und ein Antihistaminikum erhalten.
Slovenian: Približno pol ure pred vsakim infundiranjem mora bolnik vzeti paracetamol in antihistaminik za zmanjšanje reakcij, povezanih z infundiranjem zdravila Provenge.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Provenge berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Provenge, glejte navodilo za uporabo.
German: Das zubereitete Arzneimittel wird anschließend über eine etwa einstündige Infusion verabreicht.
Slovenian: Ko je zdravilo pripravljeno, se bolniku vbrizga v obliki infuzije, ki traja približno 1 uro.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Provenge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Provenge naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Werden die Immunzellen zurück in den Körper des Patienten infundiert, lösen sie eine gegen PAP gerichtete Immunantwort aus.
Slovenian: Ko se imunske celice infundirajo nazaj v bolnika, spodbudijo imunski odziv proti PAP in s tem povzročijo, da imunski sistem napade in uniči celice raka prostate, ki vsebujejo PAP.
German: Dies kommt sehr selten vor.
Slovenian: To je zelo redko.
German: • wenn Sie Suizidgedanken haben oder sich selbst verletzen möchten.
Slovenian: • imate samomorilne misli ali se želite poškodovati.
German: Atemnot kann das einzige vorhergehende Symptom sein.
Slovenian: Dispneja je lahko edini predhodni simptom.
German: Dies sollte bei Beginn oder Beendigung der Behandlung bedacht werden.
Slovenian: To je treba ob začetku ali zaključku zdravljenja upoštevati.
German: Nehmen Sie Ihre übliche Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek naslednji dan ob običajnem času.
German: Es ist nicht untersucht, ob es eine Auswirkung auf das Erreichen der normalen Körpergröße im Erwachsenenalter gibt.
Slovenian: Niso dokazali, ali obstaja vpliv na doseganje normalne telesne višine odraslega.
German: Die Daten über die Aufrechterhaltung der Wirkung sind jedoch begrenzt.
Slovenian: Vendarle pa so podatki o vzdrževanju učinka omejeni.
German: In einigen Fällen kam es zu toxischen Erscheinungen.
Slovenian: V nekaterih primerih so se pojavile manifestacije toksičnosti.
German: Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine Besserung Ihrer Erkrankung eintritt.
Slovenian: Tveganje ostaja vse dokler ne pride do izboljšanja vaše bolezni.
German: Eine Wechselwirkung kann auftreten mit:
Slovenian: Medsebojno delovanje se lahko pojavi z:
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich (ca. 60%) über die Niere.
Slovenian: Izloča se predvsem (približno 60 %) preko ledvic.
German: Nehmen Sie dann nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Toxikologische Studien:
Slovenian: Toksikološke raziskave:
German: Eine klinische Überwachung wird empfohlen.
Slovenian: Priporočamo klinično spremljanje.
German: • wenn Sie eine Herzerkrankung haben
Slovenian: • imate težave s srcem,
German: Zusätzlich besteht bei jungen Erwachsenen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für suizidales Verhalten.
Slovenian: Poleg tega je pri mladih odraslih tveganje za samomorilno vedenje večje.
German: Eine Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen wird empfohlen zusammen mit allgemeinen symptomatischen und supportiven Maßnahmen.
Slovenian: Priporočamo spremljanje srčnega delovanja in vitalnih znakov, skupaj s splošnimi simptomatskimi in podpornimi ukrepi.
German: 3991 RA Houten Niederlande
Slovenian: 3991 RA Houten Nizozemska
German: Die Möglichkeit einer Verzögerung der Pubertät kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 5.3 und 4.8).
Slovenian: Ne moremo izključiti možnosti zaostanka v puberteti (glejte poglavji 5.3 in 4.8).
German: S-16927 Solna Schweden
Slovenian: S-16927 Solna, ŠVEDSKA
German: Erwachsene-alle Indikationen: Die empfohlene Dosis kann erhöht oder reduziert werden.
Slovenian: Odrasli - vse indikacije: Priporočeni odmerek je možno znižati ali zvišati.
German: Griechenland: Ladose
Slovenian: Grčija: Ladose
German: Zur Langzeitwirksamkeit kann jedoch keine Aussage gemacht werden.
Slovenian: Vendar pa na dolgoročno učinkovitost še ne moremo sklepati.
German: Daher sollten Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist.
Slovenian: Dojite le, če je to nujno potrebno.
German: Dieses Arzneimittel kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen (Wechselwirkung).
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil ( medsebojno delovanje).
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Slovenian: Zdravilo je odobreno v državah članicah EEA z naslednjimi imeni:
German: Dies trifft auch zu, wenn Fluoxetin in den letzten 5 Wochen eingenommen wurde.
Slovenian: Enako velja, če je bolnik jemal fluoksetin v zadnjih 5 tednih.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Prozac und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Slovenian: • CHMP je preučil napotitev, pripravljeno po členu 6(12) Uredbe Komisije ES Št. 1084/2003, za zdravilo Prozac in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I);
German: Eine niedrigere Dosis oder eine weniger häufige Einnahme sollte in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Treba je razmisliti o nižjem odmerku ali manj pogostem odmerjanju.
German: Kinder mit einem geringeren Gewicht können eine geringere Dosis benötigen.
Slovenian: Otroci z manjšo telesno maso lahko potrebujejo nižje odmerke.
German: Stratifizierte Analysen nach dem Alter bei Kindern und Jugendlichen ergaben keinen Unterschied in den Effektgrößen zwischen diesen beiden Gruppen.
Slovenian: Stratificirana analiza po starosti pri otrocih in mladostnikih ni pokazala nikakršne razlike pri velikosti učinka med tema dvema skupinama.
German: Eindeutige Schlussfolgerungen in bezug auf Wirksamkeit und Dauer der Behandlung können jedoch aus diesen Studien nicht gezogen werden.
Slovenian: Vendar pa o učinkovitosti in trajanju zdravljenja iz teh študij dokončno ne moremo sklepati.
German: In Langzeitstudien (drei Verlängerungen von kürzeren Studien und eine Studie zur Vorbeugung von Rückfällen) wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah (podaljšana faza treh kratkotrajnih študij in študija preprečevanja relapsa) učinkovitosti niso pokazali.
German: Das ist normal, da es sein kann, dass es erst nach einigen Wochen zu einer Besserung der depressiven Symptome kommt.
Slovenian: To je običajno, saj se izboljšanje depresivnih simptomov lahko pojavi šele po prvih nekaj tednih.
German: Wie ist (Phantasiebezeichnung) einzunehmen?
Slovenian: KAKO JEMATI (IZMIŠLJENO IME)®
German: D-61350 Bad Homburg
Slovenian: D-61350 Bad Homburg Nemčija
German: Für mehr Informationen lesen Sie die Packungsbeilage.
Slovenian: Za več informacij preberite tudi navodilo.
German: Einige Patienten hatten
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli:
German: • Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati zdravila, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom, tudi ko se začnete počutiti bolje.
German: Bei der Behandlung einer Überdosierung muss an die Beteiligung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja je treba pomisliti na možnost vpletenosti večih zdravil.
German: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi) Italien
Slovenian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALIJA
German: Irland, Italien, Niederlande, Portugal, Spanien, Vereinigtes Königreich: Prozac Luxemburg: Prozac, Fontex <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]>
Slovenian: Irska, Italija, Nizozemska, Portugalska, Španija, Velika Britanija: Prozac Luksemburg: Prozac, Fontex <[Glejte Dodatek I - Dopolnjeno nacionalno]>
German: Die Erfahrung bei akuten Herzerkrankungen ist jedoch begrenzt, daher ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Vendar pa so klinične izkušnje pri akutnih srčnih obolenjih omejene, zato priporočamo previdnost.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PROZAC UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PROZAC IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
German: Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf.
Slovenian: Navadno se pojavijo v prvih dneh po prekinitvi zdravljenja.
German: Zwei dieser Studien wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponsert (HCJE und X065) und während des Änderungsverfahrens im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung geprüft.
Slovenian: Dve izmed teh raziskav je sponzoriral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (HCJE in X065) in sta bili pregledani med postopkom, ki se je nanašal na spremembo po postopku medsebojnega priznavanja.
German: Dieser Unterschied war weitgehend auf das Körpergewicht zurückzuführen.
Slovenian: To razliko so pretežno pripisovali teži.
German: Daher wird eine regelmäßige Beobachtung hinsichtlich des Auftretens einer Manie/ Hypomanie empfohlen.
Slovenian: Zato priporočamo redno nadzorovanje z namenom odkritja manije/hipomanije.
German: • Wenn Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, kann Ihnen das helfen sich an die regelmäßige Einnahme zu erinnern.
Slovenian: • Če boste zdravilo jemali vsak dan ob istem času, se boste nanj laže spomnili.
German: Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se ti simptomi pojavijo, je večanje odmerka lahko škodljivo.
German: In Erwägung folgender Gründe:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega,
German: Den Patienten muss geraten werden, solange nicht Auto zu fahren oder gefährliche Maschinen zu bedienen, bis sie einigermaßen sicher sind, dass ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.
Slovenian: Bolnikom svetujemo, naj ne vozijo avtomobila ali upravljajo nevarnih strojev, dokler niso utemeljeno prepričani, da njihove sposobnosti vožnje in upravljanja strojev niso prizadete.
German: SICHERHEITSASPEKTE
Slovenian: VPRAŠANJA GLEDE VARNOSTI
German: Die Relevanz dieser Daten für ein depressives Kind ist nicht nachweisbar, doch der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich verpflichtet, zusätzliche Studien durchzuführen, um die Mechanismen dieser Wirkungen genauer zu erforschen.
Slovenian: Pomembnosti teh podatkov za otroka z depresijo ni mogoče dokazati, vendarle pa je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prevzel obveznost, da bo izvedel dodatne raziskave, da bi dodatno raziskal mehanizem teh učinkov.
German: Klinische Untersuchung der Wirkung von Fluoxetin auf die Geschlechtsreifung
Slovenian: Klinično vrednotenje učinka fluoksetina na spolno dozorevanje
German: Danach kann der Arzt fortfahren, die Dosis zu reduzieren, jedoch in kleineren Schritten.
Slovenian: Zdravnik bo kasneje morda nadaljeval z zmanjševanjem odmerka zdravila, vendar bolj postopno.
German: Allgemein war die Wirksamkeit von Fluoxetin nur mäßig.
Slovenian: Na splošno je bila učinkovitost fluoksetina zmerna.
German: Patientinnen, die orale Kontrazeptiva verwendeten, wurden ausgeschlossen.
Slovenian: Bolnice, ki so jemale peroralne kontraceptive, so izključili.
German: Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten von Symptomen von Suizidalität sorgfältig zu überwachen.
Slovenian: Če se na podlagi klinične potrebe vseeno odločite za zdravljenje, morate bolnika natančno spremljati za pojav simptomov samomorilnosti.
German: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankreich
Slovenian: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija