FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Tremfya είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας, μιας νόσου που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα.
Romanian: Tremfya este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează pentru tratarea psoriazisului în plăci, o boală care cauzează apariția de plăci scuamoase roșii pe piele.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Tremfya υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας μέτριας έως βαριάς μορφής και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tremfya sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Στις πρώτες δύο μελέτες, το Tremfya συγκρίθηκε με την αδαλιμουμάμπη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης) και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Romanian: Primele două studii au comparat Tremfya cu adalimumab (alt medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului) și cu placebo (un preparat inactiv).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tremfya στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Tremfya în UE?
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με νόσο μέτριας έως σοβαρής μορφής, στους οποίους οι θεραπείες απευθείας εφαρμογής στο δέρμα δεν κρίνονται κατάλληλες.
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulții cu boală moderată până la severă în cazul cărora nu sunt potrivite tratamentele aplicate pe piele.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tremfya σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tremfya pe parcursul studiilor?
Greek: Ανασκόπηση του Tremfya και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Tremfya și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: O PASI (Δείκτης έκτασης και σοβαρότητας της ψωρίασης) είναι ένας δείκτης μέτρησης της σοβαρότητας της νόσου και της προσβεβλημένης περιοχής του δέρματος.
Romanian: PASI reprezintă un criteriu de măsurare a severității bolii și a suprafeței de piele afectate.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση σε περιοχή όπου δεν εμφανίζεται ψωρίαση.
Romanian: Medicamentul se injectează subcutanat într-o zonă în care pielea nu este afectată de psoriazis.
Greek: Το Tremfya δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με λοίμωξη υπό εξέλιξη η οποία κρίνεται σοβαρή από τον γιατρό.
Romanian: Tremfya este contraindicat la pacienții care au o infecție activă pe care medicul o consideră importantă.
Greek: Το Tremfya διατίθεται υπό μορφή διαλύματος προς έγχυση σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας ή σύριγγες.
Romanian: Tremfya este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi sau stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Greek: Αυτά τα Τ κύτταρα, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού (φυσικές άμυνες του οργανισμού), συμμετέχουν στην πρόκληση της φλεγμονής που συνδέεται με τον σχηματισμό της ψωρίασης κατά πλάκας.
Romanian: Interleukina 23 este o substanță mesager care controlează creșterea și maturarea unor tipuri de limfocite T. Aceste limfocite T, care fac parte din sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare) al organismului, sunt implicate în apariția inflamației asociate cu formarea psoriazisului în plăci.
Greek: Πώς δρα το Tremfya;
Romanian: Cum acționează Tremfya?
Greek: Ενδέχεται επίσης να δείτε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα.
Romanian: De asemenea, este posibil să vedeţi una sau mai multe bule de aer.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοεμβρίου 2017
Romanian: Data primei autorizări: 10 noiembrie 2017
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţii vârstnici.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Romanian: Pot exista informaţii noi.
Greek: Θα χρειαστείτε τα ακόλουθα υλικά:
Romanian: Veţi avea nevoie de următoarele materiale:
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Romanian: • dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Greek: Δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν συστάσεις για τη δοσολογία.
Romanian: Nu se pot face recomandări asupra dozei.
Greek: Οι ασθενείς εξετάστηκαν σε διαστήματα των τεσσάρων εβδομάδων για συνολικά τέσσερις επισκέψεις.
Romanian: Pacienţii au fost examinaţi la intervale de patru săptămâni într-un număr total de patru vizite.
Greek: Το Tremfya μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης.
Romanian: Tremfya poate creşte riscul de infecţii.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Romanian: Spălaţi bine mâinile cu săpun şi apă caldă.
Greek: Η τελευταία δόση χορηγήθηκε την Εβδομάδα 44 και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Romanian: Ultima doză a fost administrată în Săptămâna 44 pentru ambele grupuri de tratament.
Greek: Αριθμός ασθενών (%)
Romanian: Număr de pacienţi (%)
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μία σταγόνα υγρού.
Romanian: Este normal să vedeţi o picătură de lichid.
Greek: p < 0,001 για ανωτερότητα p < 0,001 για μη κατωτερότητα, p = 0.062 για ανωτερότητα δεν πραγματοποιήθηκε επίσημος στατιστικός έλεγχος
Romanian: p < 0,001 pentru superioritate p < 0,001 pentru non-inferioritate, p=0,062 pentru superioritate nu a fost efectuată testarea statistică formală
Greek: Το Tremfya δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Romanian: Tremfya nu a fost studiat la aceste populaţii de pacienţi.
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία τα συμπτώματα της ψωρίασης ενδέχεται να επανεμφανιστούν.
Romanian: Dacă opriți tratamentul, este posibil ca simptomele de psoriazis să revină.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα του CYP450
Romanian: Interacţiuni cu substraturile CYP450
Greek: Εάν είναι δυνατό, οι περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ψωρίαση θα πρέπει να αποφεύγονται ως θέσεις ένεσης.
Romanian: Dacă este posibil, zonele unde pielea este afectată de psoriazis trebuie evitate ca locuri de injectare.
Greek: Το Tremfya δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Romanian: Tremfya nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο guselkumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la guselkumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: • εάν έχετε μία ενεργή λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της ενεργούς φυματίωσης
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie activă, incluzând tuberculoză activă
Greek: Ωστόσο, ο ιατρός θα πρέπει να διασφαλίσει την κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση των ασθενών.
Romanian: Totuşi, medicul trebuie să asigure urmărirea medicală corespunzătoare.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienţii care nu au prezentat niciun răspuns după 16 săptămâni de tratament.
Greek: • εάν πιστεύετε ότι έχετε λοίμωξη ή έχετε συμπτώματα λοίμωξης (βλ. παρακάτω «Επαγρυπνείτε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις»)
Romanian: • dacă credeţi că aveţi o infecţie sau dacă aveţi simptomele unei infecţii (vezi mai jos la „Atenţie la infecţii şi reacţii alergice")
Greek: • εάν έχετε μια λοίμωξη που δεν υποχωρεί ή εξακολουθεί να επανεμφανίζεται
Romanian: • dacă aveţi o infecţie care nu trece sau care revine
Greek: • εάν λαμβάνετε θεραπεία για μια λοίμωξη
Romanian: • dacă urmaţi tratament pentru o infecţie
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει.
Romanian: Nu utilizaţi dacă data de expirare a fost depășită.
Greek: • Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση μετά από 4 εβδομάδες και εν συνεχεία κάθε 8 εβδομάδες.
Romanian: • După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval de 8 săptămâni.
Greek: Εάν απαιτείται, καλύψτε τη θέση της ένεσης με έναν επίδεσμο.
Romanian: Dacă este necesar, acoperiţi locul administrării injecției cu un bandaj.
Greek: Για πρόσθετη βοήθεια ή για να μοιραστείτε τα σχόλιά σας, ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τα στοιχεία επικοινωνίας του τοπικού αντιπροσώπου.
Romanian: Pentru asistență suplimentară sau pentru a împărtăși opinia dumneavoastră, consultaţi prospectul pentru datele de contact ale reprezentanței locale.
Greek: Τα συγκριτικά ποσοστά για την ανταπόκριση PASI παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Romanian: Ratele comparative ale răspunsului PASI sunt prezentate în Tabelul 6.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC16.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC16.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση Tremfya (Βλ. Βήμα 2).
Romanian: Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să injectaţi Tremfya (vezi Pasul 2).
Greek: Αυτός ο οδηγός δεν αντικαθιστά τη συζήτηση με τον γιατρό σας σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας.
Romanian: Acest ghid de instrucţiuni nu înlocuieşte discuţia cu medicul dumneavoastră despre boala sau tratamentul dumneavoastră.
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2° έως 8°C.
Romanian: A se păstra la frigider, la temperaturi între 2°C şi 8°C.
Greek: Adalimumab-Guselkumab Εβδομάδα 76 Εβδομάδα 156 Εβδομάδα 76 Εβδομάδα 156
Romanian: Adalimumab-Guselkumab Săptămâna 76 Săptămâna 156 Săptămâna 76 Săptămâna 156
Greek: Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν η λαβή έχει πιεστεί πλήρως προς τα κάτω, ακουστεί ένα κλικ και δεν φαίνεται πλέον το πράσινο σώμα.
Romanian: Injecţia este finalizată atunci când mânerul este împins până la capăt, auziţi un clic, iar corpul verde nu mai este vizibil.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ανταπόκριση σε εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς ή αδρανοποιημένα εμβόλια.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la răspunsul la vaccinurile cu virus viu sau inactiv.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην την αφήσετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Romanian: Nu atingeţi acul sau nu-l lăsaţi să se atingă de alte suprafeţe.
Greek: • εάν έχετε φυματίωση ή ήρθατε σε στενή επαφή με κάποιο άτομο που έχει φυματίωση
Romanian: • dacă aveţi tuberculoză sau aţi intrat în contact cu cineva care are tuberculoză
Greek: • 1 βαμβάκι με οινόπνευμα
Romanian: • 1 tampon cu alcool
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PRURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες γαστρεντερίτιδας δεν ήταν σοβαρές και δεν οδήγησαν σε διακοπή του Tremfya έως την Εβδομάδα 156.
Romanian: Reacţiile adverse de tip gastroenterită nu au fost severe şi nu au dus la întreruperea tratamentului cu Tremfya până în Săptămâna 156.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου (ΑΕ) ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament (RAM) a fost infecţia tractului respirator superior.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για το κύριο και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 παρακάτω.
Romanian: Principalele rezultate legate de eficacitate pentru criteriile finale de evaluare principale şi cele secundare majore ale studiului sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε τυχόν απορίες που μπορεί να έχετε.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre orice întrebări pe care le puteți avea.
Greek: • Το Tremfya δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Romanian: • Tremfya nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece efectele acestui medicament asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute.
Greek: Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ., ενεργή φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Infecții active importante clinic (de exemplu tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
Greek: • εάν έχετε πρόσφατα εμβολιαστεί ή εάν πρόκειται να εμβολιαστείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tremfya.
Romanian: • dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat în timpul tratamentului cu Tremfya.
Greek: Πόσο Tremfya χορηγείται και για πόσο καιρό Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο καιρό πρέπει να χρησιμοποιείτε το Tremfya.
Romanian: Ce cantitate de Tremfya se administrează şi cât timp Medicul dumneavoastră va decide cât timp va trebui să utilizaţi Tremfya.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς για τους τυχαιοποιημένους ασθενείς ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες VOYAGE 1 και 2.
Romanian: Caracteristicile la momentul iniţial ale pacienţilor randomizaţi au fost similare cu cele observate în studiile VOYAGE 1 şi 2.
Greek: Τοποθετήστε τον αντίχειρα του άλλου χεριού στο έμβολο και πιέστε το προς τα κάτω μέχρι να σταματήσει.
Romanian: Aşezaţi degetul mare de la cealaltă mână pe piston şi apăsaţi-l până se opreşte.
Greek: Στον άνθρωπο, έχει αποδειχθεί ότι ο εκλεκτικός αποκλεισμός της IL-23 ομαλοποιεί την παραγωγή αυτών των κυτταροκινών.
Romanian: La om, s-a constatat că blocarea selectivă a IL-23 normalizează producerea acestor citokine.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Tremfya κατά την κύηση.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Tremfya în timpul sarcinii.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στη θέση της ένεσης.
Romanian: Există posibilitatea să apară puțin sânge sau lichid la locul de administrare a injecției.
Greek: Η ένεσή σας έχει πλέον ολοκληρωθεί!
Romanian: Acum, injecţia dumneavoastră este administrată!
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA και συχνότητα, χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi frevenţă conform MeDRA, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν έδειξαν εμφανή μεταβολή στην εκτίμηση CL/F σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας < 65 ετών, γεγονός που δείχνει ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale au indicat faptul că nu au existat modificări evidente ale Cl/F estimat la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste, comparativ cu pacienţii cu vârsta sub 65 de ani, sugerând că nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii vârstnici.
Greek: Εβδομάδα 16 -0,9 (57,9) 34,4 (42,4)
Romanian: Săptămâna 16 -0,9 (57,9) 34,4 (42,4)
Greek: • Πρόσθιο μέρος των μηρών (συνιστάται)
Romanian: • Partea frontală a coapselor (recomandat)
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και η παρτίδα του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται σαφώς.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea şi numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate cu exactitate.
Greek: Σκουπίστε τη θέση της ένεσης που επιλέξατε με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα και αφήστε τη να στεγνώσει.
Romanian: Ştergeţi locul de administrare a injecției pe care l-ați ales cu un tampon cu alcool şi aşteptaţi să se usuce.
Greek: b, n (%) Εβδομάδα 16 21 (14,5)
Romanian: b, n (%) Săptămâna 16 21 (14,5)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tremfya
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya
Greek: Το guselkumab δεν ανιχνεύτηκε στο γάλα των πιθήκων cynomolgus σε μετρήσεις την ημέρα 28 μετά τη γέννηση.
Romanian: Guselkumab nu a putut fi depistat în laptele maimuţelor cynomolgus la măsurarea în ziua 28 după parturiție.
Greek: Μετά την ένεση, η βελόνα αποσύρεται μέσα στο σώμα της συσκευής και ασφαλίζει στη θέση της.
Romanian: După injecţie, acul se va retrage în corpul dispozitivul, fixându-se la locul său.
Greek: δεν διεξήχθησαν συγκρίσεις μεταξύ guselkumab και adalimumab.
Romanian: nu au fost efectuate comparaţii între guselkumab şi adalimumab.
Greek: 2333CB Leiden Ολλανδία
Romanian: 2333CB Leiden Olanda
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν προνεοπλασματικές μεταβολές στις ιστοπαθολογικές αξιολογήσεις ζώων που έλαβαν θεραπεία για έως 24 εβδομάδες, ή μετά την 12 εβδομάδων περίοδο αποκατάστασης κατά τη διάρκεια της οποίας το φάρμακο ήταν ανιχνεύσιμο στον ορό.
Romanian: Nu au fost observate modificări pre-neoplazice în evaluările histopatologice la animalele tratate timp de până la 24 de săptămâni sau după perioada de recuperare de 12 săptămâni în care medicamentul a putut fi depistat în plasmă.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του guselkumab σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea guselkumab la femeile gravide.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις εμφανίστηκαν αρκετές ημέρες μετά τη θεραπεία με guselkumab, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με κνίδωση και δύσπνοια.
Romanian: Unele cazuri au apărut la mai multe zile de la tratamentul cu guselkumab incluzând urticare şi dispnee.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του guselkumab διερευνήθηκαν επίσης σε μία διπλά τυφλή μελέτη έναντι του secukinumab.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa guselkumab au fost, de asemenea, evaluate într-un studiu în regim dublu-orb comparativ cu secukinumab.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Romanian: Datele non-clinice nu relevă un risc special pentru om, conform studiilor convenţionale asupra siguranţei farmacologice, a toxicităţii după doze repetate şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere şi de dezvoltare pre- şi postnatală.
Greek: Τα αντισώματα έναντι του φαρμάκου δεν συσχετίστηκαν με χαμηλότερη αποτελεσματικότητα ή εμφάνιση αντιδράσεων της θέσης ένεσης.
Romanian: Anticorpii antimedicament nu au fost asociaţi cu o eficacitate mai scăzută sau cu dezvoltarea de reacţii la locul injectării.
Greek: Μην τη θερμαίνετε με οποιοδήποτε άλλο τρόπο.
Romanian: Nu încălziți seringa în niciun alt mod.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Janssen Biologics B.V.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Janssen Biologics B.V.
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη για προσαρμογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση του guselkumab με υποστρώματα του CYP450.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când guselkumab este administrat concomitent cu substraturi ale CYP450.
Greek: Δύο μελέτες (VOYAGE 1 και VOYAGE 2) αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του guselkumab έναντι εικονικού φαρμάκου και του adalimumab σε 1.829 ενήλικες ασθενείς.
Romanian: Două studii (VOYAGE 1 şi VOYAGE 2) au evaluat eficacitatea şi siguranţa guselkumab, faţă de placebo şi adalimumab, la 1829 pacienţi adulţi.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική των υποδόριων ενέσεων, οι ασθενείς μπορούν να αυτοχορηγήσουν το Tremfya εάν ο ιατρός το κρίνει σκόπιμο.
Romanian: După o instruire adecvată în tehnica injectării subcutanate, pacienţii îşi pot autoinjecta Tremfya, dacă medicul stabileşte că această acţiune este adecvată.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού
Romanian: Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - infecţii ale căilor respiratorii superioare
Greek: VOYAGE 1 και VOYAGE 2
Romanian: VOYAGE 1 şi VOYAGE 2
Greek: Παράθυρο παρατήρησης
Romanian: Fereastră de vizualizare
Greek: Τι περιέχει το Tremfya - Η δραστική ουσία είναι το guselkumab.
Romanian: Ce conţine Tremfya - Substanța activă este guselkumab.
Greek: Όλες οι βελτιώσεις στα SF-36, HADS και WLQ διατηρήθηκαν έως την Εβδομάδα 48 και κατά τη φάση της ανοιχτής επισήμανσης έως την Εβδομάδα 156 στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία συντήρησης την Εβδομάδα 28.
Romanian: Îmbunătăţirile SF-36, HADS şi WLQ au fost menţinute toate până în Săptămâna 48 şi în faza deschisă a studiului până în Săptămâna 156 la subiecţii randomizaţi pentru a urma terapia de întreţinere în Săptămâna 28.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Greek: Από τους 1.384 ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας που εκτέθηκαν σε guselkumab και συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, 70 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι, συμπεριλαμβανομένων 4 ασθενών ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτεροι.
Romanian: Din 1384 de pacienţi cu psoriazis în plăci expuşi la guselkumab şi incluşi în analiza farmacocinetică populaţională, 70 de pacienţi aveau vârsta de 65 de ani sau peste, inclusiv 4 pacienţi care aveau vârsta de 75 de ani sau peste.
Greek: • εάν υποβληθήκατε πρόσφατα σε εμβολιασμό ή πρόκειται να εμβολιαστείτε.
Romanian: • dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat.
Greek: Ο οδηγός ασφαλείας θα καλύψει τη βελόνα και θα ασφαλίσει στη θέση του, αφαιρώντας τη βελόνα από το δέρμα σας.
Romanian: Apărătoarea va acoperi acul şi se va fixa la locul său, iar acul va ieşi din piele.
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και τις ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τον χειρισμό, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6 και στο φυλλάδιο «Οδηγίες χρήσης».
Romanian: Pentru mai multe instrucţiuni privind prepararea şi măsurile speciale de precauţie privind manipularea, vezi pct. 6.6 şi prospectul „Instrucţiuni de utilizare".
Greek: Η ανοσογονικότητα του Tremfya αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας μία ευαίσθητη και με ανοχή στο φάρμακο ανοσοδοκιμασία.
Romanian: Imunogenicitatea Tremfya a fost evaluată cu ajutorul unui imunotest sensibil şi tolerant la medicament.
Greek: Είναι σημαντικό να ανασηκώσετε αρκετό δέρμα ώστε να χορηγήσετε την ένεση κάτω από το δέρμα και όχι στο μυ.
Romanian: Este important să prindeţi suficientă piele pentru a administra injecţia sub piele şi nu în muşchi.
Greek: Για αναλυτικές οδηγίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε το Tremfya, πριν από τη χρήση διαβάστε προσεκτικά το φυλλάδιο «Οδηγίες χρήσης», το οποίο περιλαμβάνεται στο κουτί.
Romanian: Pentru instrucţiuni detaliate despre modul cum să utilizaţi Tremfya, citiţi cu atenţie „Instrucţiunile de utilizare", care sunt incluse în ambalaj.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης PASI 90 που επιτεύχθηκαν με guselkumab και secukinumab έως την Εβδομάδα 48 παρουσιάζονται στην Εικόνα 4.
Romanian: Ratele răspunsului PASI 90 pentru guselkumab și secukinumab până în Săptămâna 48 sunt prezentate în Figura 4.