FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Aukamarkmið rannsóknarinnar var að meta breytingar á lífsgæðum sjúklinga til og með viku
Norwegian Bokmål: Sekundærformålet med denne studien var å evaluere endringer i pasientenes livskvalitet (QOL) gjennom uke 84.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar sporöskjulagaðar filmuhúðaðar töflur (u.þ.b. 17 mm langar og 7,5 mm breiðar) með „T-E" ígreyptu á annarri hlið og „250" á hinni hliðinni.
Norwegian Bokmål: Hvite til off-white, filmdrasjerte, ovale tabletter (omtrent 17 mm lang og 7,5 mm bred) preget med «T-E» på den ene siden og «250» på den andre siden.
Icelandic: Útskilnaður u5HIAA (mg/24 klst) í upphafi
Norwegian Bokmål: u5-HIAA-utskillelse (mg/24 timer) ved baseline
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi lyfsins hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar (eGFR <15 ml/mín/1,73 m² þarfnast skilunar).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos pasienter med terminal nyresvikt som krever dialyse (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² som krever dialyse) er ikke fastslått.
Icelandic: Xermelo 250 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Xermelo 250 mg filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu tekið þátt í einhverri 2. eða 3. stigs rannsókn á notkun Xermelo við krabbalíkisheilkenni voru gjaldgengir til inntöku í rannsóknina með sömu skammta og skömmtunaráætlun og í fyrri rannsókn sem þeir tóku þátt í, og fengu meðferð í a.m.k. 84 vikur.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde deltatt i en hvilken som helst Xermelo fase 2- eller fase 3 karsinoidsyndromstudie var kvalifisert til å delta i studien ved samme dosenivå og -regime som identifisert i den originale studien i minst 84 behandlingsuker.
Icelandic: Karboxýlesterasa (CES) hemlar
Norwegian Bokmål: Hemmere av karboksylesterase (CES)
Icelandic: Xermelo inniheldur laktósa
Norwegian Bokmål: Xermelo inneholder laktose
Icelandic: Hlutfallsleg breyting á útskilnaði u5HIAA (mg/24 klst) frá upphafi til viku
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring fra baseline i u5-HIAA-utskillelse (mg/24 timer) i uke 12
Icelandic: Ráðleggja á konum á barneignaraldri að nota fullnægjandi getnaðarvörn meðan á meðferð með telótristati stendur.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med telotristat.
Icelandic: Lýsing á útliti Xermelo og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Xermelo ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Meðalgildi útskilnaðar u5-HIAA í upphafi var 69,1 mg/24 klst. hjá hópnum sem fékk 250 mg (n=17) en 84,8 mg/24 klst. hjá hópnum sem fékk lyfleysu (n=22).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig u5-HIAA-utskillelse ved baseline var 69,1 mg/24 timer i 250 mg-gruppen (n = 17) og 84,8 mg/24 timer i placebogruppen (n = 22).
Icelandic: • lyf við taugainnkirtlaæxlinu, svo sem súnitinib eða everolímus.
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av nevroendokrine svulster, f.eks. sunitinib eller everolimus.
Icelandic: Alls hættu 18 sjúklingar (13,2%) þátttöku í rannsókninni fyrr en áætlað var meðan á tvíblinda meðferðartímabilinu stóð, 7 sjúklingar í hópnum sem fékk lyfleysu, 3 í hópnum sem fékk 250 mg af etýl telótristati og 8 í hópnum sem fékk stærri skammta.
Norwegian Bokmål: Totalt sett avbrøt 18 pasienter (13,7 %) studien for tidlig i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden; 7 pasienter var i placebogruppen, 3 var i 250 mg telotristatetyl-gruppen og 8 var i gruppen med høyere dose.
Icelandic: Í rannsókn á áhrifum fæðu á lyfjahvörf leiddi gjöf 500 mg skammts af etýl telótristati með fituríkri máltíð til þess að útsetning fyrir óbreyttu lyfinu jókst (Cmax var 112% hærra, AUC0-tlast, var 272% hærra og AUC0-∞ var 264% hærra en ef lyfið var tekið fastandi) og sama átti við um virka umbrotsefnið (Cmax var 47% hærra, AUC0-tlast, var 32% hærra og AUC0-∞ var 33% hærra en ef lyfið var tekið fastandi).
Norwegian Bokmål: I en effektstudie på mat resulterte administrering av 500 mg telotristatetyl sammen med et fettrikt måltid i en høyere eksponering for modersubstansen (Cmax, AUC0-tlast og AUC0-∞ var henholdsvis 112 %, 272 % og 264 % høyere, sammenlignet med fastende tilstand) og dets aktive metabolitt (Cmax, AUC0-tlast og AUC0-∞, var henholdsvis 47 %, 32 % og 33 % høyere, sammenlignet med fastende tilstand).
Icelandic: Í sértækri klínískri rannsókn á milliverkunum jókst Cmax og AUC fyrir fexófenadín (hvarfefni fyrir Pgp og MRP-2) um 16% þegar stakur 180 mg skammtur af fexófenadíni var tekinn inn samhliða töku etýl telótristats 500 mg þrisvar á dag (tvöfaldur ráðlagður skammtur) í 5 daga.
Norwegian Bokmål: I en spesifikk klinisk DDI-studie økte Cmax og AUC for feksofenadin (et substrat for P-gp og MRP-2) med 16 % ved samtidig administrasjon av en peroral enkeltdose på 180 mg feksofenadin og en dose telotristatetyl på 500 mg tre ganger daglig (to ganger anbefalt dose) i 5 dager.
Icelandic: Þessar hækkanir hafa ekki verið tengdar við samtímis hækkun á heildargildi gallrauða í sermi.
Norwegian Bokmål: Disse er ikke forbundet med samtidig forhøyelse av total serumbilirubin.
Icelandic: Þaninn kviður, hægðatregða, vindgangur
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon, obstipasjon, flatulens
Icelandic: Upplýsingar um Xermelo og við hverju það er notað Hvað er Xermelo?
Norwegian Bokmål: Hva Xermelo er og hva det brukes mot Hva Xermelo er
Icelandic: Ef hægðatregða kemur fram á að endurmeta notkun telótristats og annarra lyfja sem notuð eru samhliða og hafa áhrif á þarmahreyfingar.
Norwegian Bokmål: Dersom obstipasjon oppstår, bør bruken av telotristat og andre samtidige legemidler som påvirker tarmmotiliteten revurderes.
Icelandic: Bjúgur (vökvasöfnun í líkamanum)
Norwegian Bokmål: • Hevelse (opphopning av væske i kroppen)
Icelandic: Ipsen Poland Sp.
Norwegian Bokmål: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi sást aukning (1,3-föld) á Cmax við hámarks útsetningu fyrir etýl telótristat og aukning (<1,52-föld) á útsetningu í plasma (AUC) og Cmax virka umbrotsefnisins telótristats miðað við heilbrigða einstaklinga eða einstaklinga með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Hos individene med alvorlig til moderat nedsatt nyrefunksjon ble det observert en økning (1,3 ganger) i maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for telotristatetyl og en økning (< 1,52 ganger) i plasmaeksponering (AUC) og Cmax for den aktive metabolitten telotristat, sammenlignet med friske individer og individer med lett nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Það mun draga úr niðurgangi.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere diareen din.
Icelandic: Al.
Norwegian Bokmål: Teл.
Icelandic: Skammverkandi oktreótíð
Norwegian Bokmål: Kortidsvirkende oktreotid
Icelandic: á því að etýl telótristat virki sem örvi á CYP3A4 var ekki metinn við þá þéttni sem vænta má í meltingarfærum vegna lélegrar leysni þess in vitro.
Norwegian Bokmål: Telotristats potensielle induksjon av CYP3A4 ble ikke undersøkt ved konsentrasjoner som kan forventes i tarmen, på grunn av dets lave løselighet in vitro.
Icelandic: Í rannsókn á áhrifum skertrar lifrarstarfsemi, þar sem gefinn var stakur 500 mg skammtur, var útsetning fyrir óbreyttu lyfinu og virka umbrotsefninu (samkvæmt AUC0-tlast) meiri hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (2,3- og 2,4-falt, í þeirri röð) og sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (3,2- og 3,5-falt, í þeirri röð), en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: I en studie på nedsatt leverfunksjon som ble utført med en enkeltdose på 500 mg, var eksponeringen for modersubstansen og dets aktive metabolitt (basert på AUC0-tlast) høyere hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (henholdvis 2,3 og 2,4 ganger høyere) og hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (henholdvis 3,2 og 3,5 ganger høyere), sammenlignet med friske individer.
Icelandic: Smásæjar breytingar í meltingarvegi gengu til baka á 4 vikum.
Norwegian Bokmål: De mikroskopiske forandringene i gastrointestinalkanalen reverserte etter en 4-ukers rekonvalesensperiode.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um meltingarfærakvilla, þ.m.t. ógleði, niðurgang, kviðverki og uppköst, hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan 1.500 mg skammt í 1. stigs klínískri rannsókn.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser, inkludert kvalme, diaré, abdominalsmerter og oppkast, er rapportert hos friske individer som tok en enkeltdose på 1500 mg i en fase 1-studie.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt, miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem ekki þarfnast skilunar (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke krever dialyse (se pkt.
Icelandic: Samhliðanotkun Xermelo getur dregið úr verkun lyfja sem eru hvarfefni fyrir CYP3A4 (t.d. mídazólam, everolímus, súnitinib, simvastatín, etinýlestradíól, amlodipín, cíklósporín…)
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Xermelo kan redusere effekten av legemidler som er CYP3A4-substrater (f.eks. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, etinyløstradiol, amlodipin, ciklosporin) ved å redusere deres systemiske eksponering (se pkt.
Icelandic: Telótristat hafði engin áhrif á frjósemi í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Telotristat hadde ingen effekt på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Icelandic: Lagt var mat á langtíma öryggi og þol fyrir telótristati í 3. stigs, fjölsetra, opinni langtíma framhaldsrannsókn, sem ekki taldist lykilrannsókn (ekki slembiröðuð).
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet og tolerabilitet av telotristat ble evaluert i en ikke-pivotal (ikke-randomisert) fase 3, åpen, multisenter, langtidsutvidet studie.
Icelandic: Mikill breytileiki (% CV á bilinu 18% til 99%) sást í lyfjahvarfabreytum etýl telótristats og virka umbrotsefnisins.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en høy variabilitet (% CV fra 18 % til 99 %) i parametre for telotristatetyl og dets aktive metabolitt innenfor den samlede farmakokinetikken (PK).
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir ógleði eða kastað upp, eða fengið niðurgang eða kviðverk.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg syk eller være syk, ha diaré eller magesmerter.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk minnkun á útskilnaði u5-HIAA sást við gjöf 250 mg af etýl telótristati þrisvar á dag, borið saman við lyfleysu, í báðum 3. stigs rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante reduksjoner i u5-HIAA ble sett ved 250 mg telotristatetyl tre ganger daglig sammenlignet med placebo i begge fase 3-studiene.
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma hafa sést í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer er observert i kliniske studier (se pkt.
Icelandic: Xermelo 250 mg filmuhúðaðar töflur etýl telótristat
Norwegian Bokmål: Xermelo 250 mg filmdrasjerte tabletter telotristatetyl
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 500 mg skammti af etýl telótristati (tvöfaldur ráðlagður skammtur) við fastandi aðstæður hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, var meðalgildi Cmax 4.4 ng/ml og meðalgildi AUC0-inf 6,23 ng•klst./ml fyrir etýl telótristat.
Norwegian Bokmål: Etter adminstrering av en enkeltdose på 500 mg telotristatetyl (to ganger den anbefalte dosen) ved fastende forhold hos friske forsøkspersoner, var gjennomsnittlig Cmax og AUC0-inf henholdsvis 4,4 ng/ml og 6,23 ng•t/ml for telotristatetyl.
Icelandic: 40% sjúklinga (10/25) náðu varanlegri svörun (samkvæmt skilgreiningu í töflu 2) í hópnum sem fékk 250 mg af etýl telótristati en 0% í hópnum sem fékk lyfleysu (0/26) (p=0,001).
Norwegian Bokmål: Det var 40 % pasienter (10/25) med varig respons (som definert i tabell 2) i 250 mg telotristatetylgruppen, versus 0 % i placebogruppen (0/26) (p = 0,001).
Icelandic: Xermelo inniheldur laktósa (sykrutegund).
Norwegian Bokmål: Xermelo inneholder laktose (en type sukker).
Icelandic: lyf sem eru notuð til að forðast höfnun ígræddra líffæra, svo sem cíklósporín.
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes for å forhindre transplantatavstøtning, f.eks. ciklosporin.
Icelandic: Með tilliti til þess mikla breytileika sem sést, er ráðlagt í varúðarskyni að fylgjast með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með tilliti til einkenna um skert þol gagnvart lyfinu.
Norwegian Bokmål: På grunn av den store variabiliteten som er observert er det anbefalt, som en forholdsregel, at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon overvåkes for tegn på redusert toleranse.
Icelandic: Mynd 1 - Meðalbreyting á fjölda daglegra hægðalosana frá upphafi rannsóknarinnar eftir vikum tvíblinda meðferðartímabilsins, þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Gjennomsnittlig endring i antall avføringer fra baseline per studieuke i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden, «Intent-to-Treat»-populasjon
Icelandic: Upplýsingar um Xermelo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xermelo Hvernig nota á Xermelo
Norwegian Bokmål: Hva Xermelo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xermelo Hvordan du bruker Xermelo Mulige bivirkninger
Icelandic: Samhliðanotkun Xermelo getur dregið úr verkun lyfja sem eru hvarfefni fyrir CYP2B6 (t.d. valpróínsýra, búprópíon, sertralín) með því að draga úr altækri útsetningu þeirra.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Xermelo kan redusere effekten av legemidler som er CYP2B6-substrater (f.eks. valproinsyre, bupropion, sertralin) ved å redusere deres systemiske eksponering.
Icelandic: Á heildina litið veldur alvarleg eða miðlungi alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi ekki klínískt mikilvægum breytingum á lyfjahvörfum eða öryggi etýl telótristats eða umbrotsefnis þess, telótristats.
Norwegian Bokmål: Samlet resulterte ikke alvorlig til moderat nedsatt nyrefunksjon i en klinisk betydningsfull endring i PK-profilen for, eller sikkerheten av, telotristatetyl og metabolitten telotristat.
Icelandic: Hágildi þéttni etýl telótristats í plasma náðist 0,53 til 2,00 klst eftir inntöku og hágildi þéttni virka umbrotsefnisins náðist 1,50 til 3,00 klst eftir inntöku.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmanivåer av telotristatetyl ble oppnådd i løpet av 0,53 til 2,00 timer og for den aktive metabolitten i løpet av 1,50 til 3,00 timer etter peroral administrering.
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna varðandi meltingarveg fyrir menn er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse gastrointestinalfunnene hos mennesker er ukjent.
Icelandic: Áhrif Xermelo á önnur lyf
Norwegian Bokmål: Effekten av Xermelo på andre legemidler
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 250 mg þrisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen er 250 mg tre ganger daglig.
Icelandic: Xermelo er ætlað til notkunar ásamt sómatóstatín hliðstæðu til meðferðar við niðurgangi vegna krabbalíkisheilkennis hjá fullorðnum sjúklingum þar sem meðferð með sómatóstatín hliðstæðu dugar ekki.
Norwegian Bokmål: Xermelo er indisert til behandling av diaré ved karsinoid syndrom i kombinasjonsbehandling med somatostatinanalog (SSA) hos voksne som er utilstrekkelig behandlet med SSA-behandling.
Icelandic: Post-hoc greining sýndi að meðalfjöldi daglegra skammverkandi inndælinga af sómatóstatín hliðstæðu, sem notaðar voru sem bráðalyf á 12 vikna tvíblinda meðferðartímabilinu, var 0,3 hjá hópnum sem fékk 250 mg af etýl telótristati en 0,7 hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Norwegian Bokmål: En post-hoc-analyse viste at det gjennomsnittlige antallet av daglige injeksjoner med korttidsvirkende SSA som ble brukt som tilleggsbehandling i løpet av den 12-ukers dobbeltblindede behandlingsperioden, var henholdsvis 0,3 og 0,7 i gruppen med 250 mg telotristatetyl og placebogruppen.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 500 mg þrisvar á dag (tvöfaldur ráðlagður skammtur) var miðgildi uppsöfnunarhraða 1,095, byggt á AUC0-4h [lággildi 0,274; hágildi 11,46; n=16; vika 24], ], með miklum einstaklingsbreytileika (%CV = 141,8%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 500 mg tre ganger daglig (to ganger anbefalt dose), ble det observert en median akkumulasjonsratio basert på AUC0-4 t på 1,095 (minimum 0,274, maksimum 11,46, n = 16, uke 24), med en høy variabilitet mellom forsøkspersonene (% CV = =141,8 %).
Icelandic: Þaninn kviður
Norwegian Bokmål: • Oppblåst mage
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá 70 sjúklingum með krabbalíkisheilkenni sem fengu 250 mg af etýl telótristati þrisvar á dag ásamt meðferð með sómatóstatín hliðstæðu, í klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu, eru taldar upp í töflu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i en samlet sikkerhetsanalyse på 70 pasienter med karsinoid syndrom som fikk telotristatetyl 250 mg tre ganger daglig, i kombinasjon med SSA-behandling, i placebokontrollerte kliniske studier, er listet i tabell 1.
Icelandic: Gjöf staks 500 mg skammts þoldist vel.
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkeltdose på 500 mg ble godt tolerert.
Icelandic: Vegna þess að mikill einstaklingsbreytileiki hefur sést er ekki hægt að útiloka uppsöfnun hjá undirhópi sjúklinga með krabbalíkisheilkenni.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye observerte variabiliteten mellom forsøkspersonene, kan ikke akkumulasjon utelukkes hos en undergruppe pasienter med karsinoid syndrom.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, skapdeyfð og áhugaleysi hjá sumum sjúklingum sem fengu telótristat í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Depresjon, nedtrykt stemmningsleie og redusert interesse er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos noen pasienter behandlet med telotristat (se pkt.
Icelandic: Gerð var undirrannsókn með fyrir fram skilgreindum viðtölum við 35 sjúklinga við lok rannsóknarinnar, til að meta mikilvægi og klíníska þýðingu bata á einkennum.
Norwegian Bokmål: En understudie med prespesifiserte pasientavslutningsintervjuer ble utført for å undersøke relevansen og den kliniske betydningen av symptomforbedringer hos 35 pasienter.
Icelandic: Sjúklingar máttu nota bráðalyf (skammverkandi meðferð með sómatóstatín hliðstæðu) og hægðastemmandi lyf við einkennum meðan á rannsókninni stóð, en þurftu að vera á stöðugri langverkandi meðferð með sómatóstatín hliðstæðu allt tvíblinda meðferðartímabilið.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien kunne pasientene bruke tilleggsmedisin (korttidsvirkende SSA-behandling) og antidiarébehandling for symptomatisk lindring, men skulle være i behandling med en stabil dose langtidsvirkende SSA i den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Icelandic: Skilgreint sem það hlutfall af sjúklingum sem svöruðu meðferð sem náði ≥30% fækkun daglegra hægðalosana í 50% af tvíblinda meðferðartímabilinu.
Norwegian Bokmål: b. Definert som andelen av respondenter med ≥ 30 % reduksjon i det daglige antallet avføringer ≥ 50 % av tiden i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Icelandic: Á grundvelli þessarar litlu aukningar eru milliverkanir við hvarfefni fyrir P-gp eða MRP-2, sem skipta máli klínískt, ólíklegar.
Norwegian Bokmål: Basert på den lille økningen som ble observert, er klinisk betydningsfulle interaksjoner med P-gp og MRP-2-substrater usannsynlig.
Icelandic: Eftir stakan 500 mg skammt af 14C-etýl telótristati til inntöku voru u.þ.b. 93% af skammtinum endurheimt.
Norwegian Bokmål: Etter en peroral enkeltdose på 500 mg 14C-telotristatetyl, ble omtrent 93 % av dosen gjenfunnet.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapplaktasaskort eða vanfrásog glúkósa og galaktósa, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, mega ekki nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp-laktasemangel) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Icelandic: Engin neikvæð áhrif sáust á frjósemi hjá karl- eða kvenrottum.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var det ingen bivirkninger på fertiliteten hos hanner og hunner.
Icelandic: Lóperamíð (CES2 hemill) hafði meðal mikil áhrif á umbrot etýl telótristats in vitro og dró úr myndun telótristats um <30% (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Loperamid (CES2-hemmer) hadde en moderat effekt på metabolismen av telotristatetyl in vitro, som reduserte dannelsen av telotristat med < 30 % (se pkt.
Icelandic: Sýnilegur helmingunartími etýl telótristats hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir stakan 500 mg skammt af 14C-etýl telótristati til inntöku var u.þ.b. 0,6 klst. og helmingunartími virka umbrotsefnisins var 5 klst.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende halveringstid for telotristatetyl hos normale, friske frivillige etter en peroral enkeltdose på 500 mg 14C-telotristatetyl var omtrent 0,6 timer, og for dets aktive metabolitt 5 timer.
Icelandic: Meðalfjöldi daglegra hægðalosana í upphafi var 2,2 hjá hópnum sem fékk lyfleysu (n=25) en 2,5 hjá hópnum sem fékk 250 mg (n=25).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall avføringer ved baseline var henholdsvis 2,2 og 2,5 i placebogruppen (n = 25) og 250 mg-gruppen (n = 25).
Icelandic: Þreyta getur komið fram eftir gjöf telótristats (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Fatigue kan forekomme etter administrering av telotristat (se pkt.
Icelandic: Á grundvelli in vitro niðurstaðna er ekki gert ráð fyrir neinum milliverkunum sem skipta máli klínískt, við önnur cýtókróm P450 ensím.
Norwegian Bokmål: Andre CYPer Basert på funn in vitro forventes ingen klinisk relevante interaksjoner med andre cytokrom P450.
Icelandic: a. Upphafsgildi eru byggð á öllum sjúklingum sem gögn lágu fyrir um í upphafi rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: a. Baselinedata basert på alle pasienter med data ved baseline.
Icelandic: Eftir stakan 250 mg skammt af etýl telótristati til inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var þéttni etýl telótristats í þvagi nálægt mörkum þess sem unnt er að magngreina (<0,1 ng/ml) eða undir þeim.
Norwegian Bokmål: Etter én oral enkeltdose på 250 mg telotristatetyl hos friske frivillige, var urinkonsentrasjonen av telotristatetyl nær eller under kvantifiseringsgrensen (< 0,1 ng/ml).
Icelandic: • ógleði eða uppköst (án þekktrar ástæðu), óeðlilega dökkt þvag, gullitun húðar eða augna, verkur hægra megin í efri hluta kviðarhols.
Norwegian Bokmål: • føler deg eller er syk (uforklarlig kvalme eller oppkast), unormal mørk urin, gulfarging av hud eller øyne, smerter i øvre høyre del av magen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er ráðlagt að fylgjast samfellt með aukaverkunum og versnun lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon anbefales kontinuerlig observasjon for bivirkninger og forverring av leverfunksjonen.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á telótristats hjá öllum undirhópum barna við krabbalíkisheilkenni (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med telotristat i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av karsinoid syndrom (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með krabbalíkisheilkenni, sem fá langverkandi meðferð með sómatóstatín hliðstæðu, var etýl telótristat einnig umbrotið hratt í virkt umbrotsefni sitt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med karsinoid syndrom på langtidsvirkende SSA-behandling var det også en hurtig omdannelse av telotristatetyl til dets aktive metabolitt.
Icelandic: 62 tilvik þar sem þessi aukaverkun kom við sögu, stundum skömmu eftir upphaf meðferðar með telótristat.
Norwegian Bokmål: Noen av disse hadde en nær tidsmessig sammenheng med oppstart av behandling med telotristat.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að fá inndælingar sómatóstatín hliðstæðna (lanreótíð eða oktreótíð) meðan þú tekur Xermelo.
Norwegian Bokmål: • Du bør fortsette å få injeksjoner med somatostatinanaloger (lanreotid eller oktreotid) mens du bruker Xermelo.
Icelandic: Lóperamíð olli <30% minnkun á myndun telótristats (virka umbrotsefnið) in vitro (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Loperamid medførte < 30 % reduksjon i dannelsen av telotristat (aktiv metabolitt) in vitro (se pkt.