FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Izba?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Izba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Izba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Izba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Może to doprowadzić do poważnej utraty wzroku, a nawet ślepoty.
Estonian: Tagajärjeks võib olla nägemise tugev halvenemine ja isegi pimedaks jäämine.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Izba
Estonian: Muu teave Izba kohta
Polish: W dniu 20 lutego 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Izba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Izba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. veebruaril 2014.
Polish: Obniżając to ciśnienie, lek Izba zmniejsza ryzyko uszkodzeń.
Estonian: Rõhu alandamisega vähendab Izba kahjustuste riski.
Polish: Oba leki podawano w dawce jednej kropli do chorego oka raz na dobę wieczorem.
Estonian: Mõlemat ravimit manustati ühe tilgana haigesse silma üks kord ööpäevas õhtuti.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Izba średnie ciśnienie oczne (mierzone o godz. 8 rano) wynosiło 19,4, 19,3 i 19,2 mmHg odpowiednio po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach, co odpowiadało ciśnieniu obserwowanemu w podobnych punktach czasowych u pacjentów przyjmujących lek Travatan (19,5; 19,3 i 19,3 mmHg).
Estonian: Izbat saanud patsientidel oli keskmine silmasiserõhk (mõõdetuna kell 8 hommikul) pärast 2nädalast, 6-nädalast ja 3-kuulist ravikuuri vastavalt 19,4, 19,3 ja 19,2 mmHg ning need näitajad vastasid Travatani saanud patsientidel samades ajapunktides mõõdetutele (19,5, 19,3 ja 19,3 mmHg).
Polish: Co to jest produkt Izba i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Izba ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Jak działa produkt Izba?
Estonian: Kuidas Izba toimib?
Polish: Pomaga to w obniżeniu ciśnienia wewnątrz oka.
Estonian: See aitab silma siserõhku vähendada.
Polish: Izba zawiera substancję czynną trawoprost.
Estonian: Izba sisaldab toimeainena travoprosti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Izba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Izba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Izba.
Estonian: See on ravimi Izba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Izba wydawał się korzystniejszy niż roztworu o wyższym stężeniu, ponieważ działania uboczne występowały rzadziej w przypadku leku Izba.
Estonian: Izba ohutusprofiil näis olevat tugevama lahuse ohutusprofiilist soodsam, sest Izba kasutamisel esines harvem kõrvalnähte.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Izba.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Izba kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Obliczono, że lek Izba stosowany u dzieci powodowałby podobne zmniejszenie ciśnienia.
Estonian: Arvutati, et Izba kasutamine lastel vähendaks silmarõhk samalaadsel määral.
Polish: W badaniu u dzieci z jaskrą lub z nadciśnieniem ocznym, którym podawano lek Travatan, średnie ciśnienie oczne zmniejszyło się o ok. 27% po 12 tygodniach.
Estonian: Glaukoomiga või okulaarse hüpertensiooniga laste uuringus, kus patsientidele manustati Travatani, vähenes silmarõhk 12 nädala järel ligikaudu 27% võrra.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że lek Izba w dawce 30 mikrogramów/ml jest tak samo skuteczny jak roztwór 40 mikrogramów/ml trawoprostu.
Estonian: Komitee märkis, et Izba 30 μg/ml travoprosti lahus on sama efektiivne kui 40 μg/ml lahus.
Polish: Gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe jest podwyższone, może powodować uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu.
Estonian: Silma suurenenud siserõhk võib kahjustada võrkkesta (silma tagaosas asuv valgustundlik kelme) ja silmanärvi, mille kaudu liiguvad närvisignaalid silmast ajju.
Polish: Lek może być również stosowany u dzieci w wieku od 3 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą.
Estonian: Ravimit tohib kasutada ka vähemalt 3-aastastel lastel, kellel on okulaarne hüpertensioon või lapseea glaukoom.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Izba w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Izba ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Izba to krople do oczu stosowane do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia w oku) u osób dorosłych z jaskrą z otwartym katem przesączania (choroba, w której ciśnienie w oku się zwiększa, ponieważ ciecz nie może zostać prawidłowo odprowadzona) oraz u osób dorosłych z nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie w gałce ocznej jest wyższe od prawidłowego).
Estonian: Izba on silmatilgalahus, mida kasutatakse silma siserõhu vähendamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on avatud nurga glaukoom (haigus, mille korral silma siserõhk suureneb, sest silmast ei eritu vedelikku) või okulaarne hüpertensioon (silma siserõhk on normaalsest suurem).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Izba (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to przekrwienie oka (nadmiar krwi w gałce ocznej, prowadzący do podrażnienia i zaczerwienienia oka).
Estonian: Izba kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on okulaarne hüpereemia (suurenenud verevool silma, mis põhjustab silma punetust ja silmaärritust).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Izba kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W oku prostaglandyny zwiększają odpływ cieczy wodnistej z gałki ocznej.
Estonian: Prostaglandiinid suurendavad vesivedeliku väljavoolu silmast.
Polish: Substancja czynna leku Izba, trawoprost, jest analogiem prostaglandyny (sztucznie wyprodukowana wersja prostaglandyny, substancji naturalnie wytwarzanej przez organizm).
Estonian: Izba toimeaine travoprost on prostaglandiini analoog (loodusliku prostaglandiini sünteetiline variant).
Polish: Lek Izba działa w ten sam sposób i zwiększa odpływ cieczy z oka.
Estonian: Izbal on samasugune toime ja see suurendab vedeliku väljavoolu silmast.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Izba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Izbaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Dawkę stanowi jedna kropla leku Izba zakraplana raz na dobę do chorego oka (chorych oczu), najlepiej wieczorem.
Estonian: Annus on üks tilk Izbat haigesse silma või haigetesse silmadesse üks kord ööpäevas, eelistatavalt õhtul.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Izba, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Izba kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Do stwierdzenia skuteczności stosowania leku Izba u dzieci wykorzystano również dowody z badań z zastosowaniem leku Izba u osób dorosłych i z zastosowaniem leku Travatan u dzieci.
Estonian: Izbat saanud täiskasvanute ja Travatani saanud laste uuringute tõendeid kasutati ka lastel Izba efektiivsuse väljaselgitamiseks.
Polish: Krople do oczu zawierające trawoprost w stężeniu 40 mikrogramów/ml są już dopuszczone do obrotu w UE pod nazwą Travatan od 2001 r. Lek Izba (30 mikrogramów/ml) oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 864 pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym, u których średnie ciśnienie oczne wynosiło 27 mmHg.
Estonian: Izba 30 μg/ml silmatilgalahust uuriti põhiuuringus, milles osales 864 avatud nurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga patsienti, kelle keskmine silmasiserõhk oli 27 mmHg.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Izba?
Estonian: Mis riskid Izbaga kaasnevad?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Izba zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Izba kasulikkus?
Polish: Oczekuje się, że lek Izba ma być skuteczny i bezpieczny u dzieci w wieku od 3. roku życia, w oparciu o badania u osób dorosłych i badanie z zastosowaniem trawoprostu w postaci roztworu 40 mikrogramów/ml u dzieci.
Estonian: Täiskasvanute uuringute põhjal ja uuringu alusel, kus lastele manustati 40 μg/ml lahust, eeldatakse, et Izba on vähemalt 3-aastastel lastel efektiivne ja ohutu.
Polish: Lek Izba jest dostępny w postaci kropli do oczu (30 mikrogramów/ml) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Estonian: Izba on retseptiravim ja seda turustatakse silmatilgalahusena (30 μg/ml).
Polish: W badaniu wykazano, że lek Izba jest tak samo skuteczny jak Travatan w zmniejszaniu ciśnienia po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach leczenia.
Estonian: Uuring tõendas, et 2 nädalat, 6 nädalat ja 3 kuud manustatud Izba vähendas silmasiserõhku sama efektiivselt kui Travatan.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Izba?
Estonian: Miks Izba heaks kiideti?
Polish: Jak stosować produkt Izba?
Estonian: Kuidas Izbat kasutatakse?
Polish: Numer Pozwolenia EU
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Polish: Jest to leczenie długotrwałe.
Estonian: Tegemist on pikaaegse raviga.
Polish: Oba najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe zostały również osiągnięte.
Estonian: Samuti saavutati mõlemad olulisemad teisesed tulemusnäitajad.
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania:
Estonian: Pikaajaline ohutus:
Polish: Mediana wieku wynosiła 60 lat (zakres: 33 - 90 lat).
Estonian: Mediaanvanus oli 60 aastat (vahemik 33 kuni 90 aastat).
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Estonian: See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest selles vanuserühmas ei ole ravimit uuritud.
Polish: Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 5.1).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 5.1).
Polish: Ostateczny CSR: grudzień
Estonian: Lõplik CSR: Detsember 2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2017
Polish: 168 tabletek (3x56)
Estonian: 168 tabletti (3x56)
Polish: Najlepsza dostępna terapia (n=72)
Estonian: Parim olemasolev ravi (N=72)
Polish: Nie wiadomo, czy zwiększona ekspozycja na metabolit ma wpływ na bezpieczeństwo stosowania.
Estonian: On teadmata, kas metaboliitide suurenenud ekspositsioon mõjutab ohutust.
Polish: Większość pacjentów (68,4%) otrzymywała leczenie przez co najmniej 9 miesięcy.
Estonian: Enamikku patsientidest (68,4%) raviti vähemalt 9 kuud.
Polish: (64,2% w porównaniu z 38,5%).
Estonian: (64,2% vs 38,5%)
Polish: Najlepsza dostępna terapia
Estonian: Parim olemasolev ravi
Polish: Te działania niepożądane zostały omówione w tekście.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid on tekstis lähemalt käsitletud.
Polish: Wartość p: < .0001 Iloraz szans (Ruksolitynib/BAT) i 95% CI:
Estonian: P-väärtus: <,0001 Riskisuhe (ruksolitiniib/BAT) ja 95% CI:
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych podanych w tej ulotce.
Estonian: Need juhised võivad erineda antud infolehes toodud üldistest juhisteid.
Polish: Należy zbadać pacjentów pod kątem ryzyka wystąpienia ciężkich zakażeń.
Estonian: Patsientidel tuleb hinnata tõsiste infektsioonide tekkimise riski.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonm harmonogramem, następujące czynności:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Polish: Średni okres półtrwania eliminacji ruksolitynibu wynosi około 3 godziny.
Estonian: Ruksolitiniibi keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi.
Polish: Produktu leczniczego Jakavi nie wolno stosować podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3) i dlatego w chwili rozpoczęcia leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Estonian: Jakavi't ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada (vt lõik 4.3) ja seetõttu tuleb rinnaga toitmine ravi alustamisel katkestada.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE18
Polish: Podawanie leku wyłącznie w dniu dializy zmniejsza narażenie na metabolit, ale również zmniejsza działanie farmakodynamiczne, zwłaszcza w dniach pomiędzy dializami.
Estonian: Annustamine ainult dialüüsipäevadel vähendab metaboliitide ekspositsiooni, kuid samuti ka farmakodünaamilist toimet, eriti dialüüsipäevade vahelisel perioodil.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Jakavi Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Jakavi't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo stosunek korzyści-ryzyko pozostaje dodatni.
Estonian: Ravi võib jätkata nii kaua, kuni kasu-riski suhe on positiivne.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): - gruźlica
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - tuberkuloos.
Polish: Po 48 tygodniach
Estonian: Pärast 48 nädalat
Polish: Dawki początkowej nie należy zwiększać w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia, a w późniejszym okresie nie należy tego robić częściej niż w odstępach 2-tygodniowych.
Estonian: Algannust ei tohi suurendada ravi esimese nelja nädala vältel ning seejärel mitte sagedamini kui iga 2 nädala tagant.
Polish: Może to wymagać dalszej obserwacji, ponieważ zgłaszano występowanie pewnych typów raka skóry (nieczerniakowego).
Estonian: Vajalik võib olla edasine jälgimine, sest teatatud on teatud tüüpi nahavähkidest (mitte-melanoom nahavähk).
Polish: Częstość występowania ustalono na podstawie wszystkich pacjentów otrzymujących ruksolitynib, biorących udział w badaniach klinicznych (n=4755)
Estonian: Esinemissagedus põhineb kõikidel kliinilistes uuringutes ruksolitiniibiga ravitud patsientidel (N=4755).
Polish: Może to jednak być związane z dużą dawką ruksolitynibu skutkującą działaniem farmakodynamicznym zbliżonym do Emax.
Estonian: See võib siiski olla seotud ruksolitiniibi suure annusega, mis mõjutab farmakodünaamilist toimet Emax lähedal.
Polish: Prawidłowość tę obserwowano u pacjentów niezależnie od tego, czy otrzymali oni transfuzję krwi podczas leczenia, czy nie.
Estonian: Nimetatud kulgu täheldati patsientidel sõltumata sellest, kas nad said ravi ajal transfusioone või mitte.
Polish: Lek nie może być sprzedawany oddzielnie.
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Polish: Brak jest danych porównawczych dotyczących długotrwałego przeżycia i częstości występowania powikłań choroby.
Estonian: Puuduvad võrdlevad andmed pikaajalise elulemuse ja haiguse tüsistuste esinemise kohta.
Polish: Lek macierzysty w postaci niezmienionej stanowił mniej niż 1% całej wydalonej radioaktywności.
Estonian: Muutumata kujul esialgne aine moodustas üldisest eritatud radioaktiivsusest vähem kui 1%.
Polish: Istnieje możliwość, że potencjalne zahamowanie P-gp i BCRP w jelicie będzie zminimalizowane, jeśli czas pomiędzy podaniem leków będzie maksymalnie wydłużony.
Estonian: On võimalik, et P-gp ja BCRP potentsiaalset inhibeerimist sooles saab vähendada kui manustamiste vaheline aeg on nii pikk kui võimalik.
Polish: Lek Jakavi należy przyjmować codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez.
Estonian: Võtke Jakavi't iga päev ühel ja samal ajal koos toiduga või ilma.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novartis Pharma GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Novartis Pharma GmbH
Polish: 90429 Norymberga
Estonian: 90429 Nürnberg
Polish: Ruksolitynib jest wydalany głównie poprzez metabolizm.
Estonian: Ruksolitiniib eritub peamiselt metaboolsel teel.
Polish: Działania te były na ogół cięższe, gdy podawanie leku rozpoczynano wcześniej w okresie pourodzeniowym.
Estonian: Toimed olid üldiselt seda tõsisemad, mida varem pärast sündi alustati ravimi manustamisega.
Polish: Nie wiadomo, czy zahamowanie kinaz janusowych (ang. Janus Associated Kinase, JAK) przez ruksolitynib zmniejsza skuteczność krwiotwórczych czynników wzrostu lub czy krwiotwórcze czynniki wzrostu mają wpływ na skuteczność ruksolitynibu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ei ole teada, kas Janus kinaaside (JAK) inhibeerimine ruksolitiniibi poolt vähendab hematopoeetiliste kasvufaktorite efektiivsust või kas hematopoeetilised kasvufaktorid mõjutavad ruksolitiniibi efektiivsust (vt lõik 4.4).
Polish: W wyniku zwiększonej ilości krwinek czerwonych krew staje się gęstsza.
Estonian: Vere punaliblede arvu suurenemise tagajärjel muutub veri paksemaks.
Polish: Odsetek pacjentów
Estonian: Patsientide osakaal
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie PML, dalesze leczenie należy zawiesić, do czasu wykluczenia PML.
Estonian: Kui PML'i kahtlustatakse, tuleb edasine annustamine peatada kuni PML on välistatud.
Polish: Szczególnie ważne jest, by powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków, zawierających jedną z następujących substancji czynnych, ponieważ w takiej sytuacji lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku Jakavi.
Estonian: On eriti oluline, et te mainiksite kõiki ravimeid, mis sisaldavad allpool toodud toimeaineid, sest sellisel juhul võib teie arstil olla vajalik muuta teie jaoks Jakavi annust.
Polish: 110 pacjentów zrandomizowano do grupy leczonej ruksolitynibem, a 112 pacjentów do grupy otrzymującej BAT.
Estonian: 110 patsienti randomiseeriti ruksolitiniibi rühma ja 112 patsienti BAT'i rühma.
Polish: Wpływ wieku, płci lub rasy
Estonian: Vanuselised, soolised ja rassilised erinevused
Polish: Leczenie należy jednak przerwać po 6 miesiącach, jeśli od chwili rozpoczęcia leczenia nie doszło do żadnego zmniejszenia wielkości śledziony lub złagodzenia objawów.
Estonian: Siiski tuleb ravi katkestada pärast 6 kuud, kui põrna suurus ei ole vähenenud või sümptomid ei ole ravi algusest alates paranenud.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy zbadać pod kątem obecności aktywnej lub nieaktywnej (utajonej) formy gruźlicy zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente hinnata aktiivse ja mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes vastavalt kohalikele juhistele.
Polish: Spełnianie kryteriów kwalifikacji do flebotomii określano jako potwierdzona wartość HCT >45%, tzn. wzrost o przynajmniej 3 punkty procentowe względem początkowej wartości HCT lub potwierdzona wartość HCT >48%, w zależności od tego, która z tych wartości była niższa.
Estonian: Flebotoomia vajadust defineeriti kui kinnitatud HCT >45%, s.o vähemalt 3 protsendipunkti suurem kui HCT algtasemel või kinnitatud HCT >48%, sõltuvalt kumb väärtus oli madalam.
Polish: Po przerwaniu lub zaprzestaniu leczenia produktem leczniczym Jakavi objawy MF mogą powrócić w ciągu około jednego tygodnia.
Estonian: Jakavi'ga teostatava ravi katkestamise või lõpetamise korral võivad MF'i sümptomid ligikaudu ühe nädala vältel taastuda.
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych leku zgłaszanych w badaniach III fazy (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Estonian: Tabel 1 III faasi uuringutes teatatud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Jakavi, należy dokonać indywidualnej oceny stosunku ryzyka do korzyści, z poradnictwem w zakresie możliwego ryzyka dla płodu (patrz punkt 5.3).
Estonian: Kui naine rasestub ravi ajal Jakavi'ga, tuleb läbi viia individuaalne kasu ja riski suhte hindamine, võttes tõsiselt arvesse võimalikke ohte lootele (vt lõik 5.3).
Polish: Lekarze powinni zachować czujność szczególnie w odniesieniu do objawów, które mogą sugerować pojawienie się PML, których pacjenci mogą nie zauważyć (np. objawy poznawcze, neurologiczne lub zaburzenia psychiczne).
Estonian: Arstidel tuleb olla eriliselt tähelepanelik sümptomite suhtes, mis viitavad PML'ile ja mida patsiendid ei pruugi märgata (nt kognitiivsed, neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid või nähud).
Polish: Ruksolitynib nie miał działania rakotwórczego w badaniu na modelu transgenicznych myszy Tg.rasH2.
Estonian: Ruksolitiniib ei olnud Tg.rasH2 transgeensete hiirte mudelis kartsinogeenne.
Polish: U psów odnotowano zakażenia, na ogół związane z immunosupresją.
Estonian: Koertel täheldati immunosupressiooniga seotud infektsioone.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta czy należy przyjąć jedną czy dwie dawki i ile tabletek należy przyjąć na każdą dawkę.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas peaksite võtma ühe või kaks annust ja kui palju tablette igaks annuseks võtta.
Polish: Łączna suma wszystkich aktywnych metabolitów odpowiada za 18% całkowitej aktywności farmakodynamicznej ruksolitynibu.
Estonian: Kõigi aktiivsete metaboliitide summaarne farmakodünaamiline aktiivsus moodustab ruksolitiniibi üldisest farmakodünaamilisest toimest 18%.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod względem nowych lub nasilających się objawów, i jeśli takie objawy pojawią się, należy rozważyć skierowanie pacjenta do neurologa lub wprowadzić odpowiednie diagnostyczne środki zaradcze.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida nende mis tahes uute või halvenevate sümptomite või nähtude suhtes ja kui sellised sümptomid/nähud ilmnevad, tuleb patsient suunata neuroloogile ning tuleb kaaluda asjakohaste PML'i diagnostiliste meetmete kasutamist.
Polish: W obu badaniach u pacjentów stwierdzano wyczuwalne powiększenie śledziony co najmniej 5 cm poniżej łuku żebrowego oraz średnie ryzyko-2 lub duże ryzyko na podstawie Kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (ang. International Working Group Consensus Criteria).
Estonian: Mõlemas uuringus oli patsientidel palpeeritav põrn (vähemalt 5 cm allpool roidekaart) ning keskmine risk või suur risk rahvusvahelise töörühma (International Working Group) konsensuskriteeriumite järgi.
Polish: Częstość występowania ustalano na podstawie wyników badań laboratoryjnych.
Estonian: Esinemissagedus põhineb laboratoorsete analüüside väärtustel.
Polish: Badanie COMFORT-II było otwartym, randomizowanym badaniem z udziałem 219 pacjentów.
Estonian: COMFORT-II oli avatud randomiseeritud uuring, mis viidi läbi 219 patsiendil.
Polish: 66% pacjentów leczonych ruksolitynibem w porównaniu do 19% pacjentów leczonych BAT zgłaszało poprawę już po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Estonian: 66% ruksolitiniibi patsientidest võrreldes 19%-ga BAT'i rühmas teatas üldmulje paranemisest juba 4 nädalat pärast ravi alustamist.
Polish: Narażenie na czynne metabolity ruksolitynibu pozostało niezmienione.
Estonian: Ruksolitiniibi aktiivsete metaboliitide ekspositsioon oli muutumatu.
Polish: Związek przyczynowy z ruksolitynibem nie został ustalony.
Estonian: Põhjuslikku seost ruksolitiniibiga ei ole tuvastatud.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon
Polish: Większość pacjentów z krwawieniem występującym podczas leczenia zgłaszało wylewy podskórne (65,3%).
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel ravi ajal täheldati verejookse, esinesid verevalumid (65,3%).