FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur les 219 patients inclus dans l'étude, 56 (25,6 %) avaient déjà reçu un traitement par traitement DMARD biologique (notamment par inhibiteurs du TNF ou tocilizumab).
German: Von den 219 Patienten, die an der Studie teilnahmen, waren 56 (25,6 %) zuvor mit einer biologischen DMARD-Therapie (einschließlich TNF-Hemmern und Tocilizumab) behandelt worden.
French: Lire ces instructions avant d'utiliser le stylo Prérempli ClickJect.
German: Lesen Sie diese Anweisungen vor der Anwendung des ClickJect Fertigpens sorgfältig durch.
French: Le contenu (1 mL) du stylo prérempli doit être administré en totalité par injection sous-cutanée seulement.
German: Der gesamte Inhalt des Fertigpens (1 ml) ist ausschließlich als subkutane Injektion anzuwenden.
French: L'efficacité de l'abatacept sous-cutané chez l'enfant âgé de 2 à 17 ans est fondée sur l'exposition pharmacocinétique et sur une extrapolation de l'efficacité établie de l'abatacept par voie intraveineuse chez les patients atteints d'AJIp ainsi que de l'abatacept sous-cutané chez les patients adultes atteints de PR et elle est étayée par les données d'une étude clinique en cours.
German: Die Wirksamkeit von subkutan angewendetem Abatacept bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren basiert auf der pharmakokinetischen Exposition und Extrapolation der etablierten Wirksamkeit von intravenös angewendetem Abatacept bei pJIA-Patienten und von subkutan angewendetem Abatacept bei erwachsenen Patienten mit RA und wird durch Daten aus einer laufenden klinischen Studie gestützt.
French: Remarque : Il est normal de voir une goutte de liquide sortant de l'aiguille.
German: Hinweis: Es ist normal, wenn Sie einen Flüssigkeitstropfen sehen, der aus der Nadel austritt.
French: Mélanger doucement.
German: Vorsichtig mischen.
French: L'extrapolation de ces résultats à l'utilisation clinique de l'abatacept n'a pas été étudiée.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für die klinische Anwendung von Abatacept ist nicht bekannt.
French: Pendant la Période B, le délai jusqu'à une poussée de la maladie pour les patients randomisés dans le bras placebo était significativement plus court que pour ceux randomisés dans le bras abatacept (critère principal, p=0,0002, log-rank test).
German: Während Phase B war die Zeit bis zum Schub für Patienten, die in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden, signifikant kürzer als für diejenigen, die in die Abatacept-Gruppe randomisiert wurden (primärer Endpunkt, p = 0,0002; log-rank test).
French: Au cours de cette étude, aucun signe de lymphome ou de changement morphologique prénéoplasique n'a été observé malgré la présence du virus lymphocryptovirus, connu pour causer de telles lésions chez les singes immunodéprimés.
German: Es wurden keine Hinweise auf Lymphome oder präneoplastische morphologische Veränderungen beobachtet, obwohl das Lymphocryptovirus nachgewiesen wurde, ein Virus, von dem man weiß, dass es bei immunsupprimierten Affen innerhalb des Zeitrahmens dieser Studie solche Läsionen hervorruft.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille en tenant le corps de la seringue préremplie à l'aide d'une main et en retirant bien droit le capuchon de l'autre main.
German: Entfernen Sie die Nadelabdeckung indem Sie den Körper der Fertigspritze mit einer Hand festhalten und die Abdeckung mit der anderen Hand gerade abziehen.
French: L'une des principales voies de co-stimulation passe par la liaison des molécules CD80 et CD86 à la surface des cellules présentatrices de l'antigène, au récepteur CD28 exprimé sur les lymphocytes T (2ème signal).
German: Ein wichtiger costimulatorischer Signalweg beinhaltet die Bindung von CD80- und CD86-Molekülen auf der Oberfläche der antigenpräsentierenden Zellen an den CD28Rezeptor auf den T-Lymphozyten (Signal 2).
French: Des études exploratoires, en vue d'évaluer l'effet de l'abatacept sur la réponse immunitaire à une vaccination chez des sujets sains, ainsi que la réponse immunitaire aux vaccinations antigrippale et antipneumococcique chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, suggèrent que l'abatacept peut atténuer l'efficacité de la réponse immunitaire, mais qu'il n'inhibe pas significativement la capacité à développer une réponse immunitaire cliniquement significative ou positive.
German: Klinische Studien, in denen der Einfluss von Abatacept auf die Antikörper-Antwort auf Impfung bei gesunden Probanden bzw. auf die Antikörper-Antwort auf Influenza- oder Pneumokokken-Impfstoff bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA) untersucht wurden, legen nahe, dass Abatacept zwar die Effektivität der Immunantwort abschwächen kann, aber die Fähigkeit, eine klinisch signifikante oder positive Immunantwort zu entwickeln, nicht signifikant hemmt.
French: Les patients inclus dans l'essai avaient en moyenne 10,6 ans avec une durée moyenne de la maladie de 2,4 ans.
German: Die in der Studie eingeschlossenen Patienten waren im Mittel 10,6 Jahre alt bei einer mittleren Krankheitsdauer von 2,4 Jahren.
French: Le traitement par l'abatacept pourrait augmenter, en théorie, le risque de processus auto-immuns chez l'adulte et l'enfant, par exemple l'aggravation d'une sclérose en plaques.
German: Theoretisch könnte die Behandlung mit Abatacept das Risiko von Autoimmunprozessen bei Erwachsenen und Kindern, z.B. Verschlechterung einer Multiplen Sklerose, erhöhen.
French: d Après 6 mois, il était proposé aux patients de poursuivre l'essai clinique en ouvert.
German: d Nach 6 Monaten erhielten die Patienten die Gelegenheit, an einer offenen Studie teilzunehmen.
French: Dans les études I, II, III, IV, V VI, SC-II et SC-III respectivement 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 et 351 patients adultes ont été évalués.
German: In den Studien I, II, III, IV, V, VI, SC-II und SC-III wurden 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646 und 351 erwachsene Patienten untersucht.
French: La sécurité d'emploi ainsi que l'efficacité de l'abatacept dans le cadre de l'étude SC en cours étaient compatibles avec les résultats observés avec l'abatacept dans le cadre de l'étude IV (voir rubrique 5.1 du RCP d'ORENCIA solution injectable en seringue préremplie pour la description complète et les résultats de l'étude).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept in der laufenden SC-Studie entsprachen den Ergebnissen, die mit Abatacept in der IV-Studie erzielt wurden (siehe Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze für die vollständige Beschreibung der Studie und der Studienergebnisse).
French: À une dose de 200 mg/kg, correspondant à 11 fois une exposition humaine de 10 mg/kg basé sur l'AUC, des modifications limités de la fonction immunitaire (la réponse humorale dépendante des lymphocytes T est multipliée par 9 chez les petits femelles et une inflammation de la thyroïde chez une petite femelle sur 10 petits mâles et 10 petit femelles étudiés à cette dose) ont été observées.
German: Bei einer Dosis von 200 mg/kg, entsprechend dem 11-fachen der Humanexposition bei 10 mg/kg basierend auf der AUC, wurden begrenzte Veränderungen der Immunfunktion beobachtet (ein Anstieg um das 9-fache der mittleren T-Zell-abhängigen Antikörperantwort bei weiblichen Jungtieren und eine Entzündung der Schilddrüse bei einem weiblichen Jungtier von den 10 männlichen und 10 weiblichen Jungtieren, die bei dieser Dosis beurteilt wurden).
French: La dose d'abatacept était de 500 mg pour les patients de moins de 60 kg, de 750 mg pour les patients de 60 à 100 kg et de 1000 mg pour les patients de plus de 100 kg.
German: Die Abatacept-Dosis betrug 500 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 60 kg, 750 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht von 60 bis 100 kg, und 1.000 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg.
French: Dose recommandée chez l'adulte
German: Empfohlene Dosis bei Erwachsenen
French: Appuyer un coton sur le site d'injection pendant 10 secondes.
German: Pressen Sie einen Wattebausch für etwa 10 Sekunden auf die Injektionsstelle.
French: Dans cette étude, les concentrations d'abatacept à l'état d'équilibre étaient dose-dépendantes.
German: In dieser Studie waren die Steady-State Konzentrationen von Abatacept abhängig von der Dosis.
French: Cependant, pour des raisons bactériologiques, il faut l'utiliser immédiatement.
German: Aus mikrobiologischen Gründen ist sie jedoch sofort zu verwenden.
French: Les rats jeunes semblaient plus sensibles à une inflammation lymphocytaire de la thyroïde.
German: Juvenile Ratten schienen bezüglich der lymphozytären Entzündung der Schilddrüse empfindlicher zu sein.
French: Le profil de sécurité et l'efficacité de l'abatacept par voie intraveineuse ont été évalués par une étude en trois parties.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös angewendetem Abatacept wurde in einer dreiteiligen Studie untersucht.
French: Après une succession de perfusions intraveineuses (jours 1, 15, 30 et toutes les 4 semaines par la suite), la pharmacocinétique de l'abatacept chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a montré des augmentations proportionnelles à la dose des Cmax et AUC pour des doses allant de 2 mg/kg à 10 mg/kg.
German: Nach mehreren intravenösen Infusionen (an Tag 1, 15, 30 und anschließend alle 4 Wochen) zeigte sich in der Pharmakokinetik von Abatacept bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis proportional zur Dosis ein Anstieg der Cmax und der AUC in einem Dosisbereich von 2 mg/kg bis 10 mg/kg.
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire sont similaires à ceux rapportés chez les adultes,précédemment décrits, avec les différences suivantes :
German: Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis sind ähnlich zu denen, die bei Erwachsenen, wie oben beschrieben beobachtet wurden, mit den folgenden Ausnahmen:
French: Très fréquent Infections des voies respiratoires supérieures (dont trachéite et rhinopharyngite et sinusite)
German: Sehr häufig Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Tracheitis, Nasopharyngitis und Sinusitis)
French: e La rémission DAS28-CRP est définie par un score DAS28-CRP < 2,6. f Données per protocol présentées dans le tableau.
German: e DAS28-CRP Remission ist definiert als ein DAS28-CRP Score < 2,6 f Per-Protocol Daten sind in der Tabelle dargestellt.
French: Des doses allant jusqu'à 50 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse sans effet toxique apparent.
German: Dosierungen von bis zu 50 mg/kg wurden intravenös ohne eine offensichtliche toxische Wirkung angewendet.
French: Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s'occupent de votre bébé que vous avez reçu de l'ORENCIA pendant votre grossesse afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait recevoir un vaccin.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit ORENCIA während der Schwangerschaft informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Baby geimpft werden sollte.
French: Si vous avez utilisé plus d'ORENCIA que vous n'auriez dû Si cette situation se produit, contactez immédiatement votre médecin qui surveillera l'apparition de tout signe ou symptôme d'effet indésirable et instaurera, si nécessaire, un traitement de ces symptômes.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ORENCIA angewendet haben, als Sie sollten Wenn das passiert, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, der Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und diese Symptome gegebenenfalls behandeln wird.
French: Vous pouvez utiliser la même zone de votre corps chaque semaine, du moment que vous utilisez un site d'injection différent dans cette zone.
German: Sie können jede Woche die gleiche Körperregion benutzen, aber wählen Sie jeweils eine andere Injektionsstelle aus.
French: IRM Score d'Erosion IRM Score Ostéite/Œdème osseux IRM Score Synovite
German: MRI Erosions-Score MRI Osteitis/Knochenödem-Score MRI Synovitis-Score
French: L'extrapolation de ces résultats aux humains n'a pas été étudiée.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
French: Chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, leur système immunitaire attaque des tissus de l'organisme, entraînant des douleurs et un gonflement des articulations.
German: Bei Menschen mit Rheumatoider Arthritis greift das körpereigene Immunsystem normales Körpergewebe an, was zu Schmerzen und Schwellungen der Gelenke führt.
French: Des études sur le développement embryo-fœtal ont été menées avec l'abatacept chez les souris, les rats et les lapins à des doses 20 à 30 fois supérieures à la dose de 10 mg/kg administrée chez l'homme et aucun effet indésirable n'a été observé sur la descendance.
German: Studien mit Abatacept zur embryofetalen Entwicklung wurden bei Mäusen, Ratten und Kaninchen mit Dosierungen von bis zum 20- bis 30-fachen der Humandosis von 10 mg/kg durchgeführt, und es wurden beim Nachwuchs keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
French: Le traitement par l'abatacept pourrait augmenter, en théorie, le risque de processus auto-immuns chez l'adulte, par exemple l'aggravation d'une sclérose en plaques.
German: Theoretisch könnte die Behandlung mit Abatacept das Risiko von Autoimmunprozessen bei Erwachsenen, z.B. Verschlechterung einer Multiplen Sklerose, erhöhen.
French: Dans les études I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II et SC-III respectivement 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 1 371, 646 et 351 patients adultes ont été évalués.
German: In den Studien I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II und SC-III wurden 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 und 351 erwachsene Patienten untersucht.
French: Les patients inclus dans les deux études RPs avaient un psoriasis léger à modéré avec des scores médians de PASI de 8,6 dans l'étude RPs-I et de 4,5 dans l'étude RPs-II.
German: Patienten in beiden PsA-Studien hatten eine leichte bis mäßige Psoriasis mit durchschnittlichen PASI Scores von 8,6 in PsA-I und 4,5 in PsAII.
French: Consulter la Notice pour plus d'information sur l'élimination.
German: Beachten Sie die Packungsbeilage für weiteren Hinweise zur Entsorgung.
French: ≥ 60 kg à ≤ 100 kg
German: ≥ 60 kg bis ≤ 100 kg
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout autre médicament lors de votre traitement par ORENCIA.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von anderen Arzneimitteln während der Anwendung von ORENCIA Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
French: Les taux de réponse à la fin de la Période A, à la fin de la Période B et après 5 ans d'exposition en Période C sont résumés dans le Tableau 10 :
German: Die Ansprechraten zum Ende von Phase A, zum Ende von Phase B und nach 5 Jahren Exposition in Phase C sind in Tabelle 10 zusammengefasst:
French: Dans l'étude II, 43% des patients qui n'avaient pas atteint une réponse ACR 20 à 6 mois ont obtenu une réponse ACR 20 à 12 mois.
German: In Studie II entwickelten 43% der Patienten, bei denen nach 6 Monaten keine ACR20-Response erreicht worden war, nach 12 Monaten eine ACR20-Response.
French: Protège aiguille (capuchon Orange)
German: Schutzkappe (Orange-farbene Kappe)
French: ORENCIA doit être administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes.
German: ORENCIA sollte als intravenöse Infusion über 30 Minuten angewendet werden.
French: On conseillera aux patients sous ORENCIA devant faire un test de glycémie d'envisager des méthodes ne réagissant pas avec le maltose, telles que celles utilisant la glucosedéshydrogénase nicotine adénine dinucléotide (GDH-NAD), la glucose oxydase ou la glucosehexokinase.
German: Patienten, die mit ORENCIA behandelt werden und deren Blutzuckerspiegel überwacht werden muss, sollten angewiesen werden, Methoden in Betracht zu ziehen, die nicht mit Maltose reagieren, wie zum Beispiel Testmethoden, die auf Glucose-Dehydrogenase-Nicotinadenindinucleotid (GDH-NAD), Glucose-Oxidase oder Glucose-Hexokinase basieren.
French: Les taux de réponse au terme de l'exposition à court terme sont résumés dans le Tableau 9 :
German: Die Ansprechraten zum Ende der erste Studienphase sind in Tabelle 9 zusammengefasst:
French: Si la dose est manquée avec plus de trois jours de retard, le patient doit recevoir des instructions sur la date de la prochaine dose, sur avis médical (état du patient, statut de l'activité de la maladie, etc).
German: Wenn der Injektionstermin um mehr als 3 Tage versäumt wurde, sollte der Patient basierend auf der medizinischen Beurteilung (Zustand des Patienten, Stand der Krankheitsaktivität, etc.) instruiert werden, wann er/sie die Behandlung fortsetzen soll.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 3,5% (11/318) et 6,1% (20/328) des patients de chaque groupe respectif.
German: Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden von 3,5% (11/318) und 6,1% (20/328) der jeweiligen Gruppe gemeldet.
French: Amélioration des capacités fonctionnelles au cours des essais cliniques contrôlés Naïf de Méthotrexate Réponse inadéquate au Méthotrexate
German: Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit in kontrollierten Studien Methotrexat-Naiv
French: Au cours de la période cumulée de l'étude, tous les sujets traités par abatacept dans les 7 études SC ont été inclus, la fréquence des réactions au site d'injection était de 4,6% (116/2 538) avec un taux d'incidence de 1,32 pour 100 personnes-années.
German: Während der kumulativen Periode der Studie in welcher alle mit Abatacept behandelten Patienten in 7 SC Studien eingeschlossen waren, war die Häufigkeit für Reaktionen an der Einstichstelle 4,6% (116/2.538) mit einer Inzidenzrate von 1,32 pro 100 Patientenjahren.
French: Aucune augmentation du nombre de cas de tuberculose n'a été observée lors des études pivot contrôlées versus placebo; cependant, un dépistage de la tuberculose a été effectué chez tous les patients recevant ORENCIA.
German: In den placebokontrollierten Zulassungsstudien wurde kein vermehrtes Auftreten von Tuberkulose beobachtet, allerdings wurden alle Patienten, die mit ORENCIA behandelt wurden, auf Tuberkulose getestet.
French: Poids du patient
German: Körpergewicht des Patienten
French: Demander à votre médecin, votre infirmier/ère, ou votre pharmacien la réglementation locale concernant l'élimination des produits médicaux contenant une aiguille.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Ihr medizinisches Fachpersonal oder Ihren Apotheker nach den gesetzlichen Regelungen bezüglich der Entsorgung von Arzneimitteln mit Kanülen.
French: Le critère d'évaluation principal à la fois pour l'étude RPs-I et l'étude RPs-II était la proportion de patients ayant une réponse ACR 20 à la Semaine 24 (jour 169).
German: Der primäre Endpunkt für beide Studien, PsA-I und PsA-II, war der Anteil an Patienten, welcher eine ACR 20-Response nach 24 Wochen erreichte (Tag 169).
French: Peu fréquent Carcinome basocellulaire, papillome cutané Rare
German: Gelegentlich Basalzellkarzinom, Papillom der Haut Selten
French: Ceci peut entraîner des destructions articulaires.
German: In der Folge kann es zu Gelenkschäden kommen.
French: Pendant les périodes en ouvert des études I, II, III et VI, l'amélioration des capacités fonctionnelles s'est maintenue sur des périodes de 7 ans, 5 ans, 5 ans et 2 ans, respectivement.
German: Während der offenen Phasen der Studien I, II, III und VI blieb die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit über 7 Jahre, 5 Jahre, 5 Jahre bzw. 2 Jahre bestehen.
French: Etape 4 : Choisir et Préparer votre Site d'Injection Choisissez votre site d'injection, au niveau de l'abdomen, sur le devant des cuisses ou sur la partie externe du bras (uniquement si administration par l'aidant).
German: Schritt 4: Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor Wählen Sie Ihre Injektionsstelle entweder am Bauch, an der Forderseite des Oberschenkel, oder im äußeren Bereich des Oberarm (Nur bei Anwendung durch eine betreuende Person) aus.
French: Orencia ne doit pas être administré chez la femme enceinte à moins que cela ne s'avère clairement nécessaire.
German: ORENCIA sollte schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, außer wenn es zwingend notwendig ist.
French: Dans des études de carcinogenèse chez la souris, une augmentation des lymphomes et des tumeurs mammaires a été notée.
German: In Studien zur Karzinogenität bei Mäusen wurde ein Anstieg an Lymphomen und Brusttumoren beobachtet.
French: si vous avez une infection sévère ou incontrôlée, ne démarrez pas le traitement par ORENCIA.
German: wenn Sie eine schwere oder unkontrollierte Infektion haben, darf die Therapie mit ORENCIA nicht eingeleitet werden.
French: Les taux de réponse à la fin de la Période A, à la fin de la Période B et après 5 ans d'exposition en Période C sont résumés dans le Tableau 9 :
German: Die Ansprechraten zum Ende von Phase A, zum Ende von Phase B und nach 5 Jahren Exposition in Phase C sind in Tabelle 9 zusammengefasst:
French: Tampon alcoolisé
German: Alkoholtupfer
French: Les études indiquent que les réponses médiées par les lymphocytes T naïfs sont plus affectées par l'abatacept que celles des lymphocytes T mémoires.
German: Studien haben gezeigt, dass Abatacept die Antwort von naiven T-Lymphozyten stärker beeinträchtigt als die von T-Gedächtniszellen.
French: Comment conserver ORENCIA ?
German: Wie ist ORENCIA aufzubewahren?
French: La seringue préremplie de 125 mg/mL est présentée ci-dessous.
German: Die Fertigspritze mit 125 mg/ml ist unten dargestellt.
French: ORENCIA contient du maltose, un sucre qui peut donner des valeurs de glycémie faussement élevées avec certains lecteurs.
German: ORENCIA enthält Maltose, eine Zuckerart, die bei bestimmten Arten von Blutzuckertestgeräten zu falsch erhöhten Blutzuckerwerten führen kann.
French: Dans cette sous-étude, 108 patients ont été randomisés en double aveugle (randomisation 1:1) pour recevoir de l'abatacept à des doses proches de 10 mg/kg (ABA 10) ou 5 mg/kg (ABA 5).
German: In der Substudie wurden 108 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und doppelblind entweder mit in etwa 10 mg/kg (ABA 10) oder 5 mg/kg (ABA 5) behandelt.
French: dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde très active et évolutive chez les patients adultes non traités précédemment par le méthotrexate.
German: Behandlung der hochaktiven und progressiven Rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
French: Dans l'étude SC-I, l'abatacept administré par voie sous-cutanée (SC) était non-inférieur à des perfusions intraveineuses (IV) d'abatacept, en termes de réponses ACR 20 jusqu'à 6 mois de traitement.
German: In Studie SC-1 war das subkutane Abatacept (SC)-Regime dem intravenösen Abatacept (IV)-Regime in Bezug auf die ACR 20-Response nach 6 Monaten Behandlung nicht unterlegen.
French: Peu fréquents (affectant moins d'1 personne sur 100) : sang dans les urines infection de l'oreille
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Blut im Urin
French: si vous avez une infection, quelle qu'elle soit, y compris une infection chronique ou localisée, si vous êtes souvent sujet à des infections ou si vous avez des symptômes d'infection (par exemple: fièvre, malaise, problèmes dentaires), il est important d'en informer votre médecin.
German: Wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben, einschließlich lang andauernder oder lokalisierter Infektionen, oder wenn Sie zu Infektionen neigen, oder wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken (z. B. Fieber, Unwohlsein, Zahnbeschwerden) sollten Sie Ihren Arzt informieren.
French: Les événements aigus liés à la perfusion (effets indésirables survenus dans l'heure suivant le début de la perfusion) dans les sept études intraveineuses poolées (pour les études II, III, IV et V voir rubrique 5.1) ont été plus fréquents chez les patients traités par l'abatacept que chez les patients traités par placebo (5,2% pour l'abatacept, 3,7% pour le placebo).
German: Akute infusionsbedingte Ereignisse (Ereignisse, die innerhalb 1 Stunde nach Infusionsbeginn auftreten) waren in sieben gepoolten intravenösen Studien (für die Studien II, III, IV und V siehe Abschnitt 5.1) häufiger bei den mit Abatacept behandelten Patienten als bei den mit Placebo behandelten Patienten (5,2% bei Abatacept, 3,7% bei Placebo).