FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Ето защо, пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захараза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Slovenian: Entakapon je le malo oziroma sploh ni zaviral drugih vrst izoencimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A in CYP2C19) (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Ентакапон инхибира слабо или не инхибира останалите типове P450 изоензими (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A и CYP2C19) (вж. точка 4.5).
Slovenian: Pri uporabi višjih odmerkov zdravila Comtan:
Bulgarian: При прилагане на Comtan в по-високи дози:
Slovenian: FI-02200 Espoo Finska
Bulgarian: FI-02200 Espoo Финландия
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Comtan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Comtan
Slovenian: V obsegu terapevtskih koncentracij je nevezana frakcija v človeški plazmi okrog 2,0 %.
Bulgarian: В човешката плазма несвързаната фракция е около 2,0% в обхвата на терапевтичните концентрации.
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax) v plazmi se navadno doseže približno eno uro po zaužitju 200 mg tablete entakapona.
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация (Cmax) се достига обичайно около един час след прием на таблетка ентакапон от 200 mg.
Slovenian: Glejte sliko 1.
Bulgarian: Вижте фигура 1.
Slovenian: Entakapon se veže na humanem albuminu na vezavno mesto II, kamor se vežejo tudi številna druga zdravila, vključno z diazepamom in ibuprofenom.
Bulgarian: Ентакапон се свързва с мястото за свързване II на човешкия албумин, с което се свързват и редица други лекарствени продукти, включително диазепам и ибупрофен.
Slovenian: Entakapon zavira encim COMT večinoma v perifernih tkivih.
Bulgarian: Ентакапон инхибира ензима COMT главно в периферните тъкани.
Slovenian: Če se vam to dogaja, ne smete voziti ali uporabljati naprav ali strojev (glejte "Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev").
Bulgarian: Ако тава се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини (вж. "Шофиране и работа с машини").
Slovenian: Sprememba časa ‘OFF' v odstotkih od izhodišča v študiji I je bila v skupini z entakaponom -24 %, v skupini s placebom pa 0 %.
Bulgarian: Процентът на промяната спрямо изходното ниво за "OFF" времето е -24% в групата на ентакапон и 0% в плацебо групата при проучване I.
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral morda preveriti ustreznost vašega zdravljenja.
Bulgarian: Вашият лекар да направи преоценка на лечението Ви.
Slovenian: Lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
Bulgarian: Може да получите следните нежелани реакции:
Slovenian: Entakapon se sme uporabljati s selegilinom (selektivni zaviralec MAO-B), vendar dnevni odmerek selegilina ne sme preseči 10 mg.
Bulgarian: Ентакапон може да бъде употребяван със селегилин (селективен MAO-B инхибитор), но дневната доза на селегилин не трябва да надвишава 10 mg.
Slovenian: • če ste imeli kdaj redko bolezen mišic, ki se imenuje rabdomioliza, in je ni povzročila poškodba.
Bulgarian: ако някога сте страдали от рядко мускулно заболяване, наречено рабдомиолиза, което не е било причинено от травма.
Slovenian: • če pride do dolgotrajne driske, se posvetujte z zdravnikom, saj gre lahko za znak vnetja debelega črevesa;
Bulgarian: ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да е признак на възпаление на дебелото черво;
Slovenian: Inhibicija COMT v rdečih krvničkah je tesno povezana s plazemsko koncentracijo entakapona, kar jasno kaže na reverzibilno naravo inhibicije COMT.
Bulgarian: Инхибирането на COMT в червените кръвни клетки следва строго плазмените концентрации на ентакапон и по този начин ясно показва обратимия характер на инхибирането на COMT.
Slovenian: Študija I: Dnevno obdobje ‘ON' (ure) entakapon (n=85)
Bulgarian: Дневно "On" време (часове) Ентакапон (n=85)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja redki:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки:
Slovenian: • redka huda bolezen mišic (rabdomioliza), ki povzroča bolečine, občutljivost in šibkost mišic in lahko povzroči težave z ledvicami.
Bulgarian: рядко, тежко мускулно нарушение (рабдомиолиза), причиняващо болка, болезненост и слабост на мускулите, можещо да доведе до бъбречни проблеми.
Slovenian: • močno željo po pretiranem igranju iger na srečo kljub resnim posledicam, ki jih ima to lahko za bolnika osebno ali za njegovo družino;
Bulgarian: силен импулс към прекомерен хазарт, въпреки сериозните лични или семейни последствия.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih je bila opažena anemija, ki je najverjetneje posledica lastnosti entakapona, da z železom tvori kelate.
Bulgarian: В проучвания на токсичност при многократно приложение се наблюдава анемия, най-вероятно дължаща се на свойствата на ентакапон да образува хелати с желязото.
Slovenian: Po absorpciji iz prebavil se entakapon hitro porazdeli v periferna tkiva s porazdelitvenim volumnom 20 litrov v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss).
Bulgarian: След абсорбция от стомашно-чревния тракт ентакапон се разпределя бързо в периферните тъкани с обем на разпределение 20 литра в стационарно състояние (Vdss).
Slovenian: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Slovenian: Zato so lahko neželeni dopaminergični učinki pogostejši, kadar je entakapon dodan zdravljenju z levodopo/benserazidom (glejte tudi poglavje 4.8).
Bulgarian: Следователно, нежеланите допаминергични реакции може да бъдат по-чести, когато ентакапон се добави към лечението с леводопа/бензеразид (вж. също точка 4.8).
Slovenian: hepatitis s prevladujočimi znaki holestaze (glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: Хепатит, главно с признаци на холестаза (вж. точка 4.4)
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto Comtan s svojim odmerkom levodope, nadaljujte zdravljenje tako, da vzamete naslednjo tableto Comtan z naslednjim odmerkom levodope.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетката Comtan с дозата леводопа, трябва да продължите лечението чрез приемане на следващата таблетка Comtan със следващата доза леводопа.
Slovenian: Pri sočasni uporabi teh zdravil z entakaponom je potrebna previdnost (glejte tudi poglavji 4.3 in 4.4).
Bulgarian: Необходимо е вземане на предпазни мерки при едновременната употреба на тези лекарствени продукти с ентакапон (вж. също точки 4.3 и 4.4).
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, kot so diskinezija, navzea in bolečine v trebuhu, so pri višjih odmerkih entakapona (1.400 do 2.000 mg dnevno) lahko pogostejši kot pri nižjih odmerkih.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции като дискинезия, гадене и коремна болка може да бъдат почести при по-високите дози (1 400 до 2 000 mg дневно), отколкото при по-ниските дози на ентакапон.
Slovenian: Entakapon lahko obarva urin rdečkastorjavo, vendar je ta pojav neškodljiv.
Bulgarian: Възможно е урината да придобие червеникаво-кафяв цвят от ентакапон, но това явление е безвредно.
Slovenian: Pri odmerkih 1.400 do 2.000 mg na dan so bolj pogosti naslednji neželeni učinki:
Bulgarian: 000 mg дневно се наблюдават по-често следните нежелани реакции:
Slovenian: • če imate tumor nadledvičnice (ti. feokromocitom, ki lahko poveča tveganje za zelo visok krvni tlak);
Bulgarian: ако имате тумор на надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом; това може да повиши риска от тежка хипертонична реакция);
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do progresivne anoreksije, astenije in zmanjšanja telesne mase v razmeroma kratkem obdobju, je treba razmisliti o splošnem zdravniškem pregledu, vključno z oceno jetrne funkcije.
Bulgarian: При пациенти, при които за относително кратък период от време настъпва прогресивна анорексия, астения и намаляване на телесното тегло, трябва да се обмисли провеждане на цялостна медицинска оценка, вкл. оценка на чернодробната функция.
Slovenian: ** Pogostnost miokardnega infarkta (0,43 %) in drugih dogodkov v zvezi z ishemično boleznijo srca (1,54 %) temelji na rezultatih analize podatkov iz 13 dvojno slepih študij, v katere je bilo vključenih 2.082 bolnikov, ki so imeli motorična nihanja ob koncu delovanja odmerka in so prejemali entakapon.
Bulgarian: Честотата на случаите на миокарден инфаркт и други исхемични сърдечно-съдови събития (съответно 0,43% и 1,54%) е получена от анализа на 13 двойно-слепи проучвания, включващи 2 082 пациенти с моторни флуктуации при изчерпване на дозата, приемащи ентакапон.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 200 mg desetkrat na dan, tj. 2.000 mg entakapona.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 200 mg десет пъти дневно, т.е. 2 000 mg ентакапон.
Slovenian: hidrogenirano rastlinsko olje in magnezijev stearat.
Bulgarian: хидрогенирано растително масло, магнезиев стеарат.
Slovenian: Zato je pri uvajanju zdravljenja z entakaponom bolnikom, ki dobivajo varfarin, priporočljivo kontroliranje INR.
Bulgarian: Поради тази причина, когато се започва лечение с ентакапон при пациенти, получаващи варфарин, се препоръчва контрол на стойностите на INR.
Slovenian: • dogodki pri boleznih srca oziroma arterijskih boleznih (na primer bolečina v prsih).
Bulgarian: събития, свързани със заболявания на сърцето и съдовете (напр. гръдна болка).
Slovenian: Entakapon pripada novi skupini zdravil, zaviralcem katehol-O-metiltransferaze (COMT).
Bulgarian: Ентакапон принадлежи към нов терапевтичен клас, инхибитори на ензима катехол-O-метил трансфераза (COMT).
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 1,82 mg saharoze.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1,82 mg захароза.
Slovenian: Pri jemanju entakapona so bistveno pogosteje poročali o diskinezijah (27 %), navzei (11 %), driski (8 %), bolečinah v trebuhu (7 %) in suhih ustih (4,2 %) kot pri jemanju placeba po podatkih, združenih iz kliničnih študij s 406 bolniki, ki so jemali zdravilo, in 296 bolniki, ki so jemali placebo.
Bulgarian: Дискинезии (27%), гадене (11%), диария (8%), коремна болка (7%) и сухота в устата (4,2%) се съобщават значително по-често при ентакапон отколкото при плацебо в обобщените данни от клинични проучвания, включващи 406 пациента, приемали лекарството, и 296 пациента, приемали плацебо.
Slovenian: sprememba barve kože, las, brade in nohtov
Bulgarian: промяна в цвета на кожата, косата, брадата и ноктите.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj v preglednici 1, so bili opaženi v kliničnih študijah z entakaponom in po prihodu entakapona na trg.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции, изброени по-долу в Таблица 1, са събрани от клинични проучвания с ентакапон и след пускане на ентакапон на пазара.
Slovenian: Preglednica 2 Dnevno obdobje ‘ON' (povprečje ± S.D.)
Bulgarian: Дневно "ON" време (Средно ± СО)
Slovenian: Zato je pri upravljanju motornih vozil in uporabi strojev potrebna previdnost.
Bulgarian: Следователно, при шофиране или работа с машини е необходимо повишено внимание.
Slovenian: Kadar se ukinitev entakapona in drugih dopaminergičnih zdravil zdi potrebna, naj bo počasna in če se kljub počasnemu ukinjanju entakapona pojavijo znaki in/ali simptomi, je lahko potrebno zvečanje odmerjanja levodope.
Bulgarian: Когато е необходимо, прекратяването на приема на ентакапон и други допаминергични лекарствени продукти трябва да се извършва постепенно и ако се появявт признаци и/или симптоми, въпреки бавното преустановяване на ентакапон, може да се наложи увеличаване на дозата на леводопа.
Slovenian: Če pri vas pride od takih učinkov na začetku zdravljenja z zdravilom Comtan, morate obvestiti zdravnika, ki se bo morda odločil, da vam prilagodi odmerjanje levodope.
Bulgarian: Ако получите подобни нежелани реакции при започване на лечението с Comtan, трябва да информирате Вашия лекар, който може да реши да коригира дозата на леводопа.
Slovenian: - Filmska obloga vsebuje hipromelozo, polisorbat 80, glicerol 85 %, saharozo, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171) in magnezijev stearat.
Bulgarian: - Филмовото покритие на таблетката съдържа хипромелоза, полисорбат 80, глицерол 85%, захароза, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171) и магнезиев стеарат.
Slovenian: Izomer (Z) in drugi presnovki v sledovih predstavljajo preostalih 5 %.
Bulgarian: (Z)-изомерът и следи от други метаболити представляват останалите 5%.
Slovenian: Po zaužitju enega od teh zdravil počakajte vsaj 2 do
Bulgarian: След приема на единия продукт изчакайте поне 2 до 3 часа преди да приемете другия.
Slovenian: urtikarija pogostnost neznana:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Slovenian: Podatki iz študij in vitro na preparatih mikrosomov človeških jeter kažejo, da entakapon zavira citokrom P450 2C9 (IC50 4 µM).
Bulgarian: Данните от проведени in vitro проучвания, използващи микрозомални извлеци от човешки черен дроб показват, че ентакапон инхибира цитохром P450 изоензима 2C9 (CI504 µM).
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Slovenian: poslabšanje parkinsonizma, omotičnost, distonija, hiperkinezija
Bulgarian: Влошаване на паркинсонизма, замаяност, дистония, хиперкинезия
Slovenian: V dveh dvojno slepih študijah tretje faze, ki sta zajeli skupno 376 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami na koncu delovanja odmerka, so bolniki dobivali entakapon ali placebo skupaj z vsakim odmerkom levodope/zaviralca DOPA-dekarboksilaze.
Bulgarian: При две фаза III двойно-слепи проучвания с общо 376 пациента с болест на Паркинсон и моторните нарушения при изчерпване на дозата, заедно с всяка доза леводопа/допадекарбоксилазен инхибитор са прилагани ентакапон или плацебо.
Slovenian: Entakapon lahko skupaj z levodopo povzroča omotičnost in simptomatski ortostatizem.
Bulgarian: Възможно е ентакапон, заедно с леводопа, да предизвика замаяност и симптоматичен ортостатизъм.
Slovenian: Ker z zdravljenjem z entakaponom pri nosečnicah ni izkušenj, ga med nosečnostjo ne smete uporabljati.
Bulgarian: Тъй като липсва опит с употребата при бременни жени, ентакапон не трябва да се използва по време на бременност.
Slovenian: To povzroči večjo AUC levodope.
Bulgarian: Това води до по-висока AUC на леводопа.
Slovenian: Zdravniku povejte, če sami ali kdo v vaši družini ali vaš skrbnik opazi za vas neobičajno vedenje, da čutite neustavljivo željo ali potrebo po izvajanju določenih dejanj in se ne morete upirati nagibom, željam ali skušnjavam, da bi izvajali določene dejavnosti, ki so lahko škodljive za vas ali druge.
Bulgarian: Вашето семейство/болногледач забележите, че проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните.
Slovenian: Vsebuje saharozo.
Bulgarian: Съдържа захароза.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko entakapon ovira presnovo zdravil, ki vsebujejo kateholno skupino, in povečuje njihove učinke.
Bulgarian: Поради механизма си на действие ентакапон може да повлияе върху метаболизма на лекарствени продукти, съдържащи катехолова група, и да потенциира действието им.
Slovenian: Ženske med zdravljenjem z entakaponom ne smejo dojiti.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечение с ентакапон.
Slovenian: Za NMS so značilni okorelost, trzanje mišic, tresenje, agitacija, zmedenost, koma, zvišana telesna temperatura, pospešen utrip srca in nestabilen krvni tlak;
Bulgarian: Характеризира се със скованост, изтръпване на мускулите, тремор, възбуда, обърканост, кома, повишена телесна температура, повишена сърдечна честота и нестабилно кръвно налягане;
Slovenian: Za značilnosti NMS glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki.
Bulgarian: За описанието на МНС вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Slovenian: Comtan in dodatkov železa istočasno.
Bulgarian: Поради тази причина не приемайте по едно и също време Comtan и добавки, съдържащи желязо.
Slovenian: Za zmanjšanje z levodopo povezanih dopaminergičnih neželenih učinkov, na primer diskinezij, navzee, bruhanja in halucinacij, je v prvih dneh do prvih tednih po začetku zdravljenja z entakaponom pogosto potrebno prilagoditi odmerjanje levodope.
Bulgarian: Следователно, за да се намалят свързаните с леводопа допаминергични нежелани реакции, напр. дискинезия, гадене, повръщане и халюцинации, често е необходимо да се промени дозировката на леводопа в първите дни до седмици след започване на лечението с ентакапон.
Slovenian: Sočasno lahko jemljete tudi druga zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Bulgarian: Едновременно с това могат да се приемат и други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
Slovenian: Glede na bolnikovo klinično stanje je treba dnevni odmerek levodope zmanjšati za približno 10-30 %, in sicer s podaljšanjem časovnega presledka med posameznimi odmerki in/ali z zmanjšanjem količine levodope na odmerek.
Bulgarian: Дневната доза на леводопа трябва да бъде намалена с около 10-30% чрез увеличаване на дозовите интервали и/или чрез намаляване на количеството на леводопа при всяка доза, според клиничното състояние на пациента.
Slovenian: Če se zaradi insuficience ledvic zdravite z dializo, vam lahko zdravnik naroči, da podaljšate čas med dvema odmerkoma.
Bulgarian: Ако сте на диализно лечение поради бъбречна недостатъчност, Вашият лекар може да Ви посъветва да увеличите времето между приема на дозите.
Slovenian: Entakapon tako podaljša klinični odziv na levodopo.
Bulgarian: По този начин ентакапон удължава клиничния отговор към леводопа.
Slovenian: Je reverzibilen, specifičen in pretežno na periferiji delujoč zaviralec COMT, namenjen sočasni uporabi s pripravki levodope.
Bulgarian: Представлява обратим, специфичен и главно периферно действащ COMT инхибитор, създаден за едновременно приложение с лекарствени продукти, съдържащи леводопа.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev zdravljenja z entakaponom, simptomi s strani prebavil (na primer diareja v 2,5 %) in zvečani dopaminergični neželeni učinki levodope (na primer diskinezije v 1,7 %).
Bulgarian: При клинични проучвания най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението с ентакапон, са стомашно-чревните симптоми (напр. диария, 2,5%) и повишените допаминергични нежелани реакции, предизвикани от леводопа (напр. дискинезия, 1,7%).
Slovenian: Entakapon lahko v prebavilih tvori kelate z železom.
Bulgarian: Ентакапон може да образува хелати с желязото в стомашно-чревния тракт.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Comtan
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Comtan
Slovenian: Entakapon se v veliki meri veže na plazemske beljakovine, predvsem na albumine.
Bulgarian: Ентакапон се свързва в голяма степен с плазмените протеини, главно с албумина.
Slovenian: Druga pomembna skupina neželenih učinkov so simptomi s strani prebavil, ki obsegajo navzeo, bruhanje, bolečine v trebuhu, zapeko in drisko.
Bulgarian: Друг основен клас нежелани реакции са стомашно-чревните симптоми включващи гадене, повръщане, коремна болка, запек и диария.
Slovenian: Varnost entakapona za dojenčke ni znana.
Bulgarian: Няма данни за безопасността на ентакапон при кърмачета.
Slovenian: Tablete Comtan vsebujejo entakapon in jih uporabljamo skupaj z levodopo za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Bulgarian: Таблетките Comtan съдържат ентакапон и се употребяват заедно с леводопа за лечение на болестта на Паркинсон.
Slovenian: Entakapon je indiciran kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z običajnimi pripravki levodope/benserazida ali levodope/karbidope za uporabo pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi nihanji ob koncu delovanja odmerka, ki jih ni mogoče stabilizirati z navedenimi kombinacijami.
Bulgarian: Ентакапон е показан като допълнение към стандартните лекарствени продукти, съдържащи леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа, за употреба при възрастни пациенти с болест на Паркинсон и моторните флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат стабилизирани с тези комбинирани дозови режими.
Slovenian: • spremenjeno ali povečano zanimanje za spolnost in zaskrbljujoče spolno vedenje, na primer povečano spolno slo;
Bulgarian: нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание.
Slovenian: V študijah na živalih se je entakapon izločal v mleko.
Bulgarian: При проучвания с животни, ентакапон се екскретира в кърмата.
Slovenian: • če vedno bolj izgubljate apetit, če pride do oslabelosti, izčrpanosti in izgube telesne mase v razmeroma kratkem obdobju, je treba razmisliti o splošnem zdravniškem pregledu, vključno z oceno jetrne funkcije.
Bulgarian: ако имате прогресивна загуба на апетит, слабост, уморяемост и понижаване на теглото за сравнително кратък период от време, е необходимо да се обсъди провеждането на общ медицински преглед, включващ изследване на чернодробната функция.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki jih povzroča entakapon, so povezani s povečano dopaminergično aktivnostjo in se pojavijo najpogosteje na začetku zdravljenja.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, предизвикани от ентакапон, са свързани с повишената допаминергична активност и се проявяват най-често в началото на лечението.
Slovenian: • vnetje debelega črevesa (kolitis), vnetje jeter (hepatitis) z rumeno obarvanostjo kože in beločnic;
Bulgarian: възпаление на дебелото черво (колит), възпаление на черния дроб (хепатит) с пожълтяване на кожата и бялото на очите;
Slovenian: Ker boste tablete Comtan jemali skupaj z drugimi zdravili z levodopo, skrbno preberite tudi njihova navodila za uporabo.
Bulgarian: Тъй като таблетките Comtan ще се приемат заедно с други лекарства, съдържащи леводопа, моля прочетете внимателно листовките на тези лекарства.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Comtan - Učinkovina je entakapon.
Bulgarian: Какво съдържа Comtan - Активното вещество е ентакапон.
Slovenian: 100 filmsko obloženih tablet (HDPE) 60 filmsko obloženih tablet (HDPE)
Bulgarian: 100 филмирани таблетки (стъкло) 30 филмирани таблетки (HDPE) 100 филмирани таблетки (HDPE) 60 филмирани таблетки (HDPE)
Slovenian: Pri dajanju entakapona bolnikom, ki jemljejo druga zdravila, ki lahko povzročajo ortostatsko hipotenzijo, je potrebna previdnost.
Bulgarian: Ентакапон трябва да се прилага внимателно при пациенти, приемащи други лекарствени продукти, които могат да предизвикат ортостатична хипотония.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Slovenian: Ledvična insuficienca ne vpliva na farmakokinetiko entakapona, zato prilagajanje odmerka ni potrebno.
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност не повлиява фармакокинетиката на ентакапон и не се налага промяна на дозата.
Slovenian: Za zmanjšanje dopaminergičnih neželenih učinkov, povezanih z levodopo, je v prvih dnevih ali prvih tednih po uvedbi zdravljenja z entakaponom glede na bolnikovo klinično stanje pogosto potrebno prilagoditi odmerjanje levodope (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Bulgarian: За намаляване на свързаните с леводопа допаминергични нежелани реакции, често се налага регулиране на дозата на леводопа в първите няколко дни до седмици след започване на лечение с ентакапон, в съответствие с клиничното състояние на пациента (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovenian: V zvezi z vplivom na sposobnost razmnoževanja je bilo v poskusih na kuncih pri ravni sistemske izpostavljenosti v terapevtskem območju opaženo zmanjšanje plodove mase in malce upočasnjen razvoj kosti.
Bulgarian: По отношение на репродуктивна токсичност са забелязани намалено телесно тегло на плода и в лека степен забавено развитие на костите при зайци, изложени на системни нива на експозиция в терапевтичните граници.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, manitol, premreženi natrijev karmelozat,
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, манитол, кроскармелоза, натрий,
Slovenian: • koprivnica.
Bulgarian: • уртикария.