FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH proposed to describe the symptoms/signs of angioedema more succinctly than in some current SPCs, and to use the term “acute oropharyngeal edema and airways obstruction” (as in Meyler's review).
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kirjeldada angioödeemi sümptomeid/nähte lühemalt kui mõnes praeguses ravimi omaduste kokkuvõttes ja kasutada terminit „akuutne orofarüngeaalne ödeem ja hingamisteede obstruktsioon” (nagu Meyleri ülevaates).
English: The pathophysiological association between liver impairment, cardiovascular function and arterial hypertension is complex.
Estonian: Maksakahjustuse, kardiovaskulaarse talitluse ja arteriaalse hüpertensiooni patofüsioloogilised seosed on komplekssed.
English: The 76 non-responders were treated with combination therapy.
Estonian: Ravile mitteallunud 76 patsiendil hakati kasutama kombinatsioonravi.
English: Some SPCs included under the heading “hypotension” warnings about the use of anaesthetics.
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes olid pealkirja „Hüpotensioon” all hoiatused anesteetikumite kasutamise kohta.
English: Section 5.3 Preclinical safety data
Estonian: Lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
English: As it is not foreseen to start treatment with the fixed combination, the CHMP endorsed the following: “In clinical studies, the efficacy and tolerability of cilazapril and hydrochlorothiazide administered concomitantly was similar in both elderly and younger hypertensive patients, although pharmacokinetic data show that clearance of both components in elderly patients was reduced (see section 5.2)”.
Estonian: Et ravi alustamist kindlaksmääratud kombinatsiooniga ette ei nähta, kinnitas inimravimite komitee järgmise sõnastuse: „Samal ajal manustatavate tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi efektiivsus ning talutavus olid kliinilistes uuringutes samasugused nii eakatel kui ka noorematel hüpertensiooniga patsientidel, ehkki farmakokineetilised andmed näitavad, et mõlema koostisaine kliirens on eakatel patsientidel madalam (vt lõik 5.2)”.
English: The list of drugs which may interact either with cilazapril or with hydrochlorothiazide was updated.
Estonian: Ka tsilasapriili või hüdroklorotiasiidiga koostoimet omada võivate ravimite loetelu ajakohastati.
English: The MAH acknowledged the number of contraindications in the SPCs of Members States and explained that:
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus mitmete vastunäidustustega, mis on eri liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes ja selgitas, et:
English: It reflected the relevant information on nonclinical safety data with cilazapril and hydrochlorothiazide.
Estonian: See kajastas asjakohast teavet tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi mittekliiniliste ohutusandmete kohta.
English: The CHMP endorsed the following harmonised wording for the posology: “The dosage of Vascace Plus is one tablet (5.0 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) administered once daily”.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas annustamise jaoks järgmise ühtlustatud sõnastuse: „Vascace Plusi annus on üks tablett (5,0 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) üks kord ööpäevas”.
English: However, a review of the literature suggests that low dose hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg/day) is associated with only minimal increase in serum uric acid, and to an extent which may not be clinically relevant.
Estonian: Siiski nähtub kirjanduse ülevaatest, et hüdroklorotiasiidi väike annus (st 12,5 mg ööpäevas) on seotud vaid minimaalse seerumi kusihappesisalduse suurenemisega, millel ei pruugi olla kliinilist tähtsust.
English: Vascace Plus was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product.
Estonian: Vascace Plus lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, sest liikmesriikides on ravimi müügilubade andmise kohta vastu võetud erinevaid otsuseid.
English: From these patients 108 patients had initially been treated with cilazapril and 106 patients with hydrochlorothiazide.
Estonian: Nendest 108 patsienti oli varem ravitud tsilasapriiliga ja 106 patsienti hüdroklorotiasiidiga.
English: The current CDS and some SPCs included a warning concerning the use of thiazides in patients with porphyria based on a warning in Martindale's review.
Estonian: Praeguses põhilises infolehes ja mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes on hoiatus tiasiidide kasutamise kohta porfüüriaga patsientidel, mille aluseks on Martindale'i ülevaates olev hoiatus.
English: The MAH proposed sufficiently concise instructions for the treatment of an overdose with the cilazapril/hydrochlorothiazide combination as too detailed information may not reflect the situation of a specific overdose patient.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni üleannustamise raviks välja piisavalt lühikesed juhised, sest liiga üksikasjalikud juhised ei pruugi kajastada konkreetse üleannustanud patsiendi olukorda.
English: The CHMP considered a number of areas of disharmony in the Product Information.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus mitmeid vastuolulisi punkte ravimiinfos.
English: Considering this, the MAH suggested to include a warning concerning the use of thiazides in patients with a history of gout, but not to include gout as a contraindication.
Estonian: Seda arvesse võttes soovitas müügiloa hoidja lisada hoiatuse tiasiidide kasutamise kohta patsientidel, kellel on anamneesis podagra, kuid mitte lisada podagrat vastunäidustuste hulka.
English: Based on these data the combination of cilazapril 5 mg with hydrochlorothiazide 12.5 mg, given once daily, is a rational clinical choice for patients whose blood pressure is not normalized on cilazapril monotherapy.
Estonian: Nendest andmetest lähtudes on üks kord ööpäevas 5 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi kombineeritud manustamise korral tegu ratsionaalse kliinilise valikuga patsientide jaoks, kelle vererõhku ei saa tsilasapriili monoteraapiaga normaliseerida.
English: Assessing the blood pressure lowering effect of the combination the results of these trials showed that the addition of hydrochlorothiazide to a cilazapril regimen increases the reduction in sitting diastolic blood pressure (SDBP).
Estonian: Selle kombinatsiooni vererõhku langetava mõju hindamine näitas, et hüdroklorotiasiidi lisamine tsilasapriilil põhinevasse raviskeemi vähendab veelgi istudes mõõdetavat diastoolset vererõhku (SDBP).
English: Estimates of frequency were based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during Vascace Plus clinical trials.
Estonian: Esinemissageduse hinnangud põhinesid patsientide osakaalul, kes Vascace Plusi kliinilistes uuringutes vastavatest kõrvaltoimetest teatasid.
English: The magnitude of the antihypertensive effect of the combination at peak (i. e. 15 mm Hg) did not render an increased incidence of hypotensive events, which could be of concern in elderly patients.
Estonian: Kombinatsioonravi hüpertensioonivastase toime maksimaalse tugevuse juures (st 15 mmHg) ei sagenenud hüpotensioonijuhud, mis võiksid eakatele patsientidele probleeme tekitada.
English: The CHMP, considering that there is plausible effect based on the pharmacologic action of the drug to affect the ability to drive, endorsed the following: “When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur during treatment with Vascace Plus (see sections 4.4 and 4.8)”.
Estonian: Võttes arvesse, et ravimi farmakoloogilisel toimel on tõenäoliselt mõju võimele autot juhtida, kinnitas inimravimite komitee järgmise sõnastuse: „Autojuhtimisel ja masinatega töötamisel tuleb võtta arvesse, et ravi ajal Vascace Plusiga võib esineda ajutist pearinglust ning väsimust (vt lõigud 4.4 ja
English: These were conducted with patients randomized to one of several possible treatment groups with cilazapril doses of 0.5 mg, 1.0 mg or 2.5 mg and hydrochlorothiazide doses of 6.25 mg, 12.5 mg or 25 mg alone or in combination.
Estonian: Nendes uuringutes olid patsiendid jaotatud juhuslikkuse alusel erinevate võimalike ravirühmade vahel, milles kasutati kas iseseisvalt või koos teise ravimiga tsilasapriili annuseid 0,5 mg, 1,0 mg ja 2,5 mg ning hüdroklorotiasiidi annuseid 6,25 mg, 12,5 mg ja 25 mg. 2,5/6,25 mg oli väikseim annus, millel oli oluline mõju.
English: The MAH proposed to include a separate warning concerning this issue in section 4.4.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku lisada lõiku 4.4 selle probleemi kohta eraldi hoiatus.
English: Following review and discussion regarding the teratogenic potential of ACE inhibitors, the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) concluded that the contraindication of ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy is not justified given the limited evidence related to a teratogenic risk.
Estonian: ACE-inhibiitorite teratogeense potentsiaali ülevaate ja arutelu järel jõudis ravimiohutuse töörühm järeldusele, et arvestades teratogeense riski teabe piiratust ei ole õigustatud ACE-inhibiitorite vastunäidustus raseduse esimesel trimestril.
English: To support the proposed indication the MAH presented 4 placebo controlled clinical trials sponsored by Roche and run in 2.084 hypertensive patients.
Estonian: Esitatud näidustuse toetamiseks esitas müügiloa hoidja neli Roche rahastatud platseebokontrolliga kliinilist uuringut, milles osales 2084 hüpertensiooniga patsienti.
English: For hydrochlorothiazide, the MAH was requested to include the possible interactions with digoxin and complete the list with the agents as such non-depolarizing muscle relaxants, calcium slats and vitamin D, anticholinergics, amantidine, cytotoxic drugs, cyclosporine.
Estonian: Müügiloa hoidjalt nõuti, et hüdroklorotiasiidi jaoks märgitaks ära võimalikud koostoimed digoksiiniga ja loetellu lisataks sellised ravimid nagu mittedepolariseerivad lihaslõõgastid, kaltsiumisoolad ja D-vitamiin, antikolinergikud, amantadiin, tsütotoksilised ravimid ja tsüklosporiin.
English: Where warnings and precautions concerned cilazapril, the MAH proposed a text similar to that used in the recently harmonized Vascace.
Estonian: Tsilasapriili hoiatuste ja ettevaatusabinõude korral pakkus müügiloa hoidja kinnitamiseks teksti, mis sarnaneb Vascace hiljuti ühtlustatud tekstiga.
English: The dosing recommendations given for patients with cirrhosis/impaired liver function varied considerably among MSs.
Estonian: Annustamissoovitused tsirroosiga / maksatalitluse häiretega patsientidele erinesid liikmesriikides suurel määral.
English: To justify the proposed dosage (5 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) the MAH presented data from several placebo controlled randomized trials.
Estonian: Esitatud annuse (5 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) põhjendamiseks esitles müügiloa hoidja mitmest platseebokontrollitud uuringust saadud andmeid.
English: Several Vascace Plus SPCs included a warning concerning the effect of thiazide on lipid profile.
Estonian: Mitmetes Vascace Plusi ravimi omaduste kokkuvõtetes on olnud hoiatus tiasiidi toime kohta lipiidiprofiilile.
English: In other countries a modified statement including also impaired liver function was given, or patients with liver impairment were contraindicated.
Estonian: Teistes riikides oli esitatavasse teabesse tehtud parandusi, mis käisid ka maksatalitluse puudulikkuse kohta, või väideti, et ravim on vastunäidustatud maksapuudulikkusega patsientidele.
English: Given this, the MAH proposed to modify the wording as follow: “Vascace Plus should be used with caution in patients with porphyria”.
Estonian: Sellest tulenevalt tegi müügiloa hoidja ettepaneku muuta sõnastust järgmiselt: „Porfüüriaga patsientidel peab Vascace Plusi kasutama ettevaatlikult”.
English: The CHMP concluded that the contraindication during the first trimester of pregnancy must be deleted from the product information of Vascace Plus and the PI should be updated to include the wording recommended by the PhVWP for both pregnancy and lactation.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vascace Plusi pakendi infolehest tuleb kustutada raseduse esimese trimestri vastunäidustus ja ajakohastamiseks asendada see ravimiohutuse töörühma soovitatud sõnastusega nii raseduse kui ka imetamise osas.
English: In addition, a long-term, randomized, blinded, parallel group, multicenter study was conducted specifically in elderly patients with mild to moderate hypertension.
Estonian: Lisaks viidi spetsiaalselt eakatel kerge või mõõduka hüpertensiooniga patsientidel läbi pikaajaline, randomiseeritud, paralleelrühmadega, mitmekeskuseline pimeuuring.
English: Vascace Plus is used in the treatment of hypertension in patients not responding satisfactorily to each component administered alone.
Estonian: Vascace Plusi kasutatakse hüpertensiooni raviks patsientidel, kellel kummagi koostisaine eraldi annustamine ei anna rahuldavaid tulemusi.
English: Gout was listed as a contraindication in some SPCs for Vascace Plus, and was included under section 4.4 in most others and in the CDS.
Estonian: Mõnes Vascace Plusi ravimi omaduste kokkuvõttes oli podagra loetletud vastunäidustusena ning enamikus teistes ja ka põhilises infolehes oli see lõigus 4.4.
English: The information on HCTZ overdose is consistent with other approved ACEI and hydrochlorothiazide combinations (ramipril/HCTZ) SPC.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi üleannustamise teave vastab teistele ACEinhibiitori ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioonide (ramipriil/hüdroklorotiasiid) ravimi omaduste kokkuvõtetele.
English: The CHMP, on the basis of these considerations, endorsed the following harmonised wording for the indication: “Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone”
Estonian: Nendele kaalutlustele tuginedes, kinnitas inimravimite komitee näidustuse järgmise ühtlustatud sõnastuse: „Vascace Plus on näidustatud hüpertensiooni raviks patsientidel, kelle vererõhku ei saa ainult tsilasapriiliga piisavalt reguleerida”.
English: The CHMP also considered that add-on to hydrochlorothiazide and to the non-responders to hydrochlorothiazide cannot be accepted as only the highest cilazapril dose is available in the fixed combination and the dose has to be titrated up with single components.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ravimi kasutamist hüdroklorotiasiidravile mittevastajatel ja hüdroklorotiasiidi täiendamiseks ei saa pidada vastuvõetavaks, sest fikseeritud kombinatsioonis on saada ainult tsilasapriili suurim annus, kuid annust peab tiitrima üksikute koostisainete kaupa.
English: However, the MAH did not propose to include such a warning as considered that this is implied in the warning that patients should have regular monitoring of renal function and electrolytes which is included in the proposed SPC.
Estonian: Siiski ei pannud müügiloa hoidja ette selliste hoiatuste lisamist, sest leidis, et sedasama eeldab ka väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõttes sisalduv hoiatus, mis näeb ette patsientide neerutalitluse ja elektrolüütide tasakaalu regulaarset jälgimist.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
English: The antihypertensive effect for the combination group was maintained for the duration of this long-term study and was of a similar magnitude to that observed after the first weeks of cilazapril/hydrochlorothiazide therapy combination with no development of tolerance for the therapy.
Estonian: Hüpertensioonivastane toime püsis tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsioonravi saanud rühmas pikaajalise uuringu kestel ja oli tugevuselt sarnane ravi esimeste nädalate järel ilmnenud tulemustega, ilma et ravi suhtes oleks kujunenud taluvus.
English: The MAH proposed as harmonised text the following wording: “Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone or hydrochlorothiazide alone and who have been stabilized on the individual components given in the same proportions.”
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustamiseks järgmise sõnastuse: „Vascace Plus on näidustatud hüpertensiooni raviks patsientidel, kelle vererõhku ei saa piisavalt reguleerida ainult tsilasapriiliga või ainult hüdroklorotiasiidiga ja kelle vererõhk on stabiliseeritud nende koostisosade kasutamisel samas vahekorras.”
English: Section 4.9 Overdose
Estonian: Lõik 4.9 - Üleannustamine
English: The proposed text was consistent with the wording used in current local SPCs for Vascace Plus, and was the same as that proposed for the revised version of the EU harmonized SPC for Vascace.
Estonian: Välja pakutud tekst vastas praegustes Vascace Plusi kohalikes ravimi omaduste kokkuvõtetes kasutatud sõnastusele ja oli samasugune, kui oli pakutud Euroopa Liidus ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte muudetud variandi jaoks.
English: The proposed text for hepatic disorders incorporated all the information which was provided in the CDS and in local SPCs for Vascace Plus, and was consistent with wording used in the reviews in Meyler and Martindale.
Estonian: Esitatud teksti maksahaiguste osa võttis kokku kogu teabe, mis sisaldus Vascace Plusi kohalikes ravimi omaduste kokkuvõtetes ja põhilises infolehes ning vastas Meyleri ja Martindale'i ülevaadetes kasutatud sõnastusele.
English: For ADRs listed in the SPC that were not reported in the clinical trials, the relevant frequency category had been assigned using the `rule of 3' approach recommended in the SmPC guideline.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud kõrvaltoimete jaoks, millest kliinilistes uuringutest ei teatatud, oli esinemissageduse vahemik määratud vastavas juhendis soovitatud kolme reegli abil.
English: The number of products for Vascace Plus is considerably higher than for cilazapril alone, since numerous molecules had been added where a potential interaction with hydrochlorothiazide was suspected.
Estonian: Vascace Plusi võimalikke koostoimeid kirjeldades mainitakse märkimisväärselt suuremat hulka ravimeid kui ainult tsilasapriili korral, sest võetakse arvesse arvukaid molekule, mille puhul peetakse võimalikuks koostoimet hüdroklorotiasiidiga.
English: In addition to the patients of these clinical trials the efficacy of the combination was also assessed in 1.297 patients of the original cilazapril monotherapy new drug application (NDA) who were treated with cilazapril and adjunctive hydrochlorothiazide (HCTZ).
Estonian: Lisaks nendes kliinilistes uuringutes osalenud patsientidele oli seda kombinatsiooni hinnatud ka tsilasapriili monoteraapia kasutusloa taotluse juures esitletud uuringutes, milles 1297 patsienti said tsilasapriili ja adjuvanti hüdroklorotiasiidi.
English: This wording of the therapeutic indications for Vascace Plus was identical in many EU countries.
Estonian: Vascace Plusi näidustuste sõnastused kattusid paljudes Euroopa Liidu riikides.
English: The CHMP noted that the substitution of the free combination of the active substances given at the same dose is an acceptable indication based on the long experience of concomitant use.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et tuginedes pikaajalistele kogemustele ravimite kooskasutamisel on samades annustes võetavate eraldi toimeainete asendamine sobiv näidustus.
English: Reviewing recent publications on this topic new information on cilazapril, which was considered relevant for physicians to treat their patients with Vascace Plus and which should be included in this document was not identified.
Estonian: Selleteemaliste publikatsioonide ülevaatamisel ei leitud tsilasapriili kohta uut teavet, mida oleks patsiente Vascace Plusiga raviva arsti jaoks tähtsaks peetud ja mida oleks tulnud käesolevasse dokumenti lisada.
English: The wording proposed by the MAH integrated all information provided in individual SPCs in different countries.
Estonian: Müügiloa hoidja välja pakutud sõnastuses oli kokku võetud kogu teave, mis oli toodud erinevate riikide ravimi omaduste kokkuvõtetes.
English: Section 4.3 Contraindications
Estonian: Lõik 4.3 - Vastunäidustused
English: The information which is given about the possible interactions and their outcome are endorsed by the CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas teavet, mis toodi võimalike koostoimete ja nende tagajärgede kohta.
English: The CHMP acknowledged that the cilazapril part of this section had been aligned with the approved Vascace SPC.
Estonian: Inimravimite komitee tõdes, et selle lõigu tsilasapriili osa on viidud kooskõlla Vascace heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttega.
English: The MAH proposed text also included an additional comment concerning the use of ACE inhibitors in patients with liver cirrhosis and ascites, as suggested by the CHMP for the EU harmonized Vascace SPC.
Estonian: Müügiloa hoidja välja pakutud tekst sisaldas täiendavat märkust ACE-inhibiitorite kasutamise kohta maksatsirroosi või astsiidiga patsientidel, mida inimravimite komitee oli soovitanud kasutada Vascace ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamisel Euroopa Liidus.
English: The comment concerning the greater risk of hypotension in patients with cirrhosis, already included in some SPCs, was supported by Meyler's review.
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes juba varem leiduvat märkust tsirroosiga patsientidel oleva suurema hüpotensiooniriski kohta toetas Meyleri ülevaade.
English: The MAH proposed to include a warning concerning hypotension and renal impairment resulting from combination therapy with cilazapril and hydrochlorothiazide in patients with renal artery stenosis.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku lisada hoiatus hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse kohta, mis tekib tsilasapriili ning hüdroklorotiasiidi kombineeritud kasutamise tagajärjel neeruarteri stenoosiga patsientidel.
English: The CHMP endorsed the harmonised text.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ühtlustatud teksti.
English: The CHMP agreed the following: “When concomitant diuretic therapy is required in patients with severe renal impairment, a loop diuretic rather than a thiazide diuretic is preferred for use with cilazapril.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus järgmise sõnastusega: „Kui raske neerupuudulikkusega patsiendid vajavad samal ajal diureetilist ravi, tuleb kasutamisel koos tsilasapriiliga eelistada lingudiureetikumi tiasiiddiureetikumile.
English: Reviewing recent publications on this topic information on the pharmacokinetic properties of cilazapril and hydrochlorothiazide, which was considered relevant for physicians to treat their patients with Vascace Plus and which should be included in this document was not identified.
Estonian: Selleteemaliste publikatsioonide ülevaatamisel ei leitud tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi farmakokineetika kohta uut teavet, mida oleks patsiente Vascace Plusiga raviva arsti jaoks tähtsaks peetud ja mida oleks tulnud käeolevasse dokumenti lisada.
English: The MAH, to support the proposed section 4.4, presented reviews of adverse effects of ACE inhibitors and thiazide diuretics from the scientific literature avaible:
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lõigu 4.4 väljapakutud teksti toetuseks teaduskirjanduses leiduvaid ülevaateid ACE-inhibiitorite ja tiasiiddiureetikumite kõrvaltoimete kohta:
English: Apart from some additional information which is provided on the distribution of cilazapril and hydrochlorothiazide the text suggested for this section of the harmonized label was identical to the wording in the CDS of the MAH.
Estonian: Arvestamata mõningat lisateavet tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi jaotumise kohta, kattub kooskõlastamiseks pakutud tekst müügiloa hoidja põhilises infolehes oleva sõnastusega.
English: Section 4.1 Therapeutic indications
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused