FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tot slot waren er bedenkingen over de kwaliteitscontrole met betrekking tot het geneesmiddel tijdens de productie, wat leidde tot onzekerheid over de verontreinigingen waaraan patiënten zouden worden blootgesteld.
Romanian: În final, au existat motive de îngrijorare cu privire la controlul de calitate al medicamentului în timpul fabricaţiei, ceea ce a condus la o serie de incertitudini cu privire la impurităţile la care ar fi expuşi pacienţii.
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd dat er alleen veiligheidsgegevens beschikbaar waren voor enkele patiënten die met Masican in de voorgestelde dosis waren behandeld en dat dit geen behoorlijke beoordeling van de bijwerkingen van het geneesmiddel mogelijk maakte.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost preocupat de faptul că datele privind siguranţa au fost disponibile numai pentru câţiva dintre pacienţii trataţi cu Masican la doza propusă, iar acest lucru nu a permis o evaluare corespunzătoare a efectelor secundare ale medicamentului.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat de voordelen van Masican niet groter waren dan de risico's ervan en handhaafde het de eerdere aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Masican nu depăşeau riscurile asociate şi a menţinut recomandarea anterioară de refuzare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Dutch: Masican is een geneesmiddel bij kanker dat de werkzame stof masitinib bevat.
Romanian: Masican este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă masitinib.
Dutch: De aanvrager presenteerde resultaten van één hoofdonderzoek bij 44 patiënten met GIST die niet operatief konden worden verwijderd of die zich hadden verspreid en resistent waren tegen behandeling met imatinib.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele unui studiu principal la 44 de pacienţi cu GIST care nu a putut fi îndepărtat chirurgical sau care s-a extins şi a fost rezistent la tratamentul cu imatinib.
Dutch: Hoewel de veiligheid van het geneesmiddel minder zorgen baarde, had het Comité tijdens de heroverwegingen nog steeds belangrijke bedenkingen over de voordelen van het geneesmiddel.
Romanian: În cursul reexaminării, deşi siguranţa medicamentului a reprezentat într-o mai mică măsură un motiv de îngrijorare, comitetul a exprimat totuşi motive de îngrijorare cu privire la beneficiile medicamentului.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op bepaalde enzymen, de zogenoemde tyrosinekinasen.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează anumite enzime numite tirozin-kinaze.
Dutch: Masican was bedoeld voor de behandeling van gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een vorm van kanker in het maag-darmgebied, bij volwassenen van wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd of zich heeft verspreid en erger wordt ondanks behandeling met imatinib, een ander geneesmiddel voor het behandelen van deze vorm van kanker.
Romanian: Masican ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul tumorilor stromale gastrointestinale (GIST), o formă de cancer al stomacului şi intestinelor, la adulţii al căror cancer nu a putut fi îndepărtat chirurgical sau care s-a extins şi se agrava în ciuda tratamentului cu imatinib, un alt medicament utilizat pentru tratarea acestei forme de cancer.
Dutch: De werkzame stof in Masican, masitinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Romanian: Substanţa activă din Masican, masitinibul, este un inhibitor al tirozin-kinazei.
Dutch: Masican werd op 21 december 2004 voor de behandeling van kwaadaardige GIST aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Romanian: Masican a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 21 decembrie 2004, pentru tratamentul GIST maligne.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Masican zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Masican?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die tot weigering van de handelsvergunning hebben geleid?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la refuz?
Dutch: Hoewel de groep patiënten die met Masican werd behandeld langer bleek te leven dan degenen die met sunitinib werden behandeld, kon de mogelijkheid dat dit aan het toeval kon worden toegeschreven niet worden uitgesloten vanwege de verkennende aard van het onderzoek en omdat ander ondersteunend bewijs ontbrak.
Romanian: Cu toate că grupul de pacienţi trataţi cu Masican au părut a trăi mai mult decât cei trataţi cu sunitinib, din cauza naturii exploratorii a studiului şi a lipsei dovezilor de susţinere nu a putut fi exclusă posibilitatea ca aceasta să fi fost o constatare datorată hazardului.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Romanian: EMA/167920/2014
Dutch: Deze enzymen kunnen in een aantal receptoren op het oppervlak van kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
Romanian: suprafaţa celulelor canceroase, inclusiv la nivelul receptorilor implicaţi în stimularea înmulţirii necontrolate a celulelor.
Dutch: Voor welke behandeling was Masican bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Masican?
Dutch: 15 september 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van een of meer van deze vier symptomen tijdens de eerste 24 weken van de behandeling.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe ameliorarea oricăruia dintre aceste patru simptome în decursul celor 24 de săptămâni de tratament.
Dutch: Daarnaast werden belangrijke wijzigingen in de onderzoeksopzet aangebracht terwijl het onderzoek in gang was, waardoor het moeilijk was de resultaten te interpreteren.
Romanian: În plus, structura studiului a suferit modificări majore în timp ce acesta se afla în derulare, ceea ce a făcut dificilă interpretarea rezultatelor.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Masipro (masitinib)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Masipro (masitinib)
Dutch: Wat is de Masipro?
Romanian: Ce este Masipro?
Dutch: Op 18 mei 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Masipro, bedoeld voor de behandeling van systemische mastocytose.
Romanian: La 18 mai 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Masipro, destinat tratamentului mastocitozei sistemice.
Dutch: In het onderzoek werd Masipro vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: În cadrul studiului, Masipro a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Dutch: Hoe werkt Masipro?
Romanian: Cum acționează Masipro?
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen over de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten omdat een standaardinspectie van de GCP (goede klinische praktijk) op de onderzoekscentra ernstige tekortkomingen aan het licht had gebracht over de wijze waarop het onderzoek was uitgevoerd.
Romanian: CHMP avea unele motive de îngrijorare legate de fiabilitatea rezultatelor studiului, deoarece o inspecție de rutină a BPC (bunele practici clinice) la locurile de desfășurare a studiului a relevat nereguli grave legate de modul în care fusese realizat acesta.
Dutch: Tot slot waren de gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel beperkt en waren er bedenkingen met betrekking tot de bijwerkingen van het geneesmiddel, waaronder neutropenie (lage concentraties witte bloedcellen) en schadelijke effecten op de huid en de lever, die vooral relevant waren omdat het geneesmiddel voor langdurig gebruik bedoeld was.
Romanian: Nu în ultimul rând, datele cu privire la siguranța medicamentului au fost limitate și au existat motive de îngrijorare legate de reacțiile adverse la medicament, care includ neutropenie (valori scăzute ale leucocitelor) și efecte nocive asupra pielii și a ficatului, acest lucru fiind relevant în special deoarece medicamentul urma să fie folosit pe termen lung.
Dutch: De aanvrager overlegde gegevens van een hoofdonderzoek bij 135 patiënten met systemische mastocytose die ernstige symptomen hadden, waaronder ten minste een van de volgende vier: jeuk, opvliegers, depressie en vermoeidheid.
Romanian: Solicitantul a prezentat date obținute dintr-un studiu principal, care a cuprins un total de 135 de pacienți cu mastocitoză sistemică ce prezentau simptome severe, inclusiv cel puțin unul dintre următoarele patru: mâncărime, bufeuri, depresie și oboseală.
Dutch: Masipro zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met systemische mastocytose, een ziekte waarbij te veel mestcellen (een type witte bloedcellen) in de huid, botten en verschillende organen in het lichaam aanwezig zijn, wat leidt tot symptomen zoals jeukende huid, opvliegers, hartkloppingen, flauwvallen, botpijn, vermoeidheid, braken, diarree en depressie.
Romanian: Masipro ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adulților cu mastocitoză sistemică, o boală în care se acumulează un număr prea mare de celule mastocitare (un tip de leucocite) în piele, oase și diferite organe ale corpului, cauzând simptome precum mâncărime la nivelul pielii, bufeuri, palpitații, leșin, dureri osoase, oboseală, vărsături, diaree și depresie.
Dutch: Masipro werd op 16 november 2004 voor mastocytose aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Romanian: Masipro a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) pentru mastocitoză la data de 16 noiembrie 2004.
Dutch: Masipro is een middel dat de werkzame stof masitinib bevat.
Romanian: Masipro este un medicament care conține substanța activă masitinib.
Dutch: De werkzame stof in Masipro, masitinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Romanian: Substanța activă din Masipro, masitinibul, este un inhibitor al tirozin kinazei.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van Masipro niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, beneficiile Masipro nu depășeau riscurile asociate, motiv pentru care s-a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Masipro, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Romanian: EMA/599464/2017
Dutch: Men vermoedt dat Masipro helpt de groei van de mestcellen te vertragen door deze enzymen te blokkeren.
Romanian: consideră că, prin blocarea acestor enzime, Masipro contribuie la încetinirea dezvoltării celulelor mastocitare.
Dutch: Deze enzymen worden aangetroffen in bepaalde receptoren in mestcellen, waaronder de cellen die een rol spelen bij het stimuleren van celgroei en celdeling.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează enzimele cunoscute sub denumirea de tirozin kinaze, care se găsesc în unii receptori din celulele mastocitare, inclusiv în receptorii implicați în stimularea creșterii și diviziunii celulare.
Dutch: Voor welke behandeling was Masipro bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Masipro?
Dutch: 23 mei 2014
Romanian: 23 mai 2014
Dutch: Wat is Masiviera?
Romanian: Ce este Masiviera?
Dutch: Zie hier voor meer informatie.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, a se vedea aici.
Dutch: Bovendien waren enkele bedenkingen over de kwaliteit van het geneesmiddel nog niet weggenomen.
Romanian: În plus, unele motive de îngrijorare legate de calitatea medicamentului nu au fost încă înlăturate.
Dutch: De firma presenteerde ook diverse ondersteunende analyses en informatie uit een ondersteunend onderzoek.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat diverse analize justificative şi informaţii dintr-un studiu de susţinere.
Dutch: Bovendien werd Masiviera in verband gebracht met significante toxiciteit.
Romanian: În plus, Masiviera a fost asociat cu toxicitate semnificativă.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten overleefden met hun ziekte.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost durata supravieţuirii pacienţilor cu această boală.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren, zou Masiviera kunnen helpen de celdeling onder controle te houden waardoor de groei van de kanker wordt vertraagd.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Masiviera ar putea ajuta la controlarea diviziunii celulare şi, astfel, la încetinirea extinderii cancerului.
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker, gemcitabine.
Romanian: Urma să fie utilizat în asociere cu alt medicament împotriva cancerului, gemcitabină.
Dutch: De werking van Masiviera werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Masiviera au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw, en bevestigde het op 22 mei 2014 de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 22 mai 2014.
Dutch: Tijdens het heronderzoek keek het CHMP opnieuw naar de gegevens van de firma, waaronder een voorstel voor een voorwaardelijke vergunning in een beperkte patiëntengroep, en raadpleegde het ook een groep van deskundigen op het gebied van de behandeling van alvleesklierkanker.
Romanian: În timpul reexaminării, CHMP a analizat din nou datele primite de la companie, incluzând o propunere de autorizaţie condiţionată la un grup limitată de pacienţi, şi a consultat, de asemenea, un grup de experţi în tratamentul cancerului pancreatic.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat de voordelen van Masiviera niet groter waren dan de risico's ervan en handhaafde het de eerdere aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Masiviera nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi şi-a menţinut recomandarea anterioară ca autorizaţia de introducere pe piaţă pentru acest medicament să fie refuzată.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic sau program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Dutch: Masiviera is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof masitinib bevat.
Romanian: Masiviera este un medicament împotriva cancerului care conţine substanţa activă masitinib.
Dutch: Verder had het CHMP bedenkingen over de kwaliteit van het middel, in het bijzonder over de verontreinigingen waaraan patiënten mogelijk blootgesteld zouden worden en over de vraag of commerciële batches van het geneesmiddel van dezelfde kwaliteit zouden zijn als de batches die gebruikt werden voor de onderzoeken.
Romanian: De asemenea, CHMP avea motive de îngrijorare legate de calitatea produsului, în special cu privire la impurităţile la care ar putea fi expuşi pacienţii, şi se întreba dacă loturile comerciale de medicament vor avea aceeaşi calitate ca cele utilizate pentru studii.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek met 353 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker.
Romanian: Compania a prezentat rezultate dintr-un singur studiu principal la care au participat 353 de pacienţi cu cancer pancreatic avansat sau metastazat.
Dutch: Masiviera was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met alvleesklierkanker (een orgaan van het spijsverteringsstelsel) die lokaal gevorderd of gemetastaseerd (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) is, niet operatief kan worden weggenomen en gepaard gaat met minstens matige pijn.
Romanian: Masiviera ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer al pancreasului (un organ al sistemului digestiv), care este avansat local sau metastazat (s-a răspândit în alte părţi ale corpului), neoperabil (nu poate fi îndepărtat chirurgical) şi este însoţit de durere cel puţin moderată.
Dutch: Op 23 april 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Masiviera, bedoeld voor de behandeling van niet operatief weg te nemen, gevorderde alvleesklierkanker.
Romanian: La 23 ianuarie 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Masiviera, destinat pentru tratamentul cancerului pancreatic avansat neoperabil.
Dutch: De werkzame stof in Masiviera, masitinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Romanian: Substanţa activă din Masiviera, masitinibul, este un inhibitor de tirozin-kinază.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Masiviera zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Masiviera?
Dutch: Hoewel de firma analyses presenteerde die duidden op een voordeel in een subgroep van patiënten met bepaalde genetische veranderingen die in verband worden gebracht met een agressievere ziekte, en in een subgroep van patiënten met pijn, was het onderzoek niet opgezet om voordeel in deze kleinere groepen aan te tonen.
Romanian: Deşi compania a prezentat analize care sugerează că a existat un beneficiu la un subgrup de pacienţi cu anumite modificări genetice asociate cu o boală mai agresivă şi la un subgrup de pacienţi cu durere, studiul nu a fost conceput să demonstreze un beneficiu la aceste grupuri mai mici, iar comitetul a considerat că ar fi necesar un alt studiu pentru a demonstra un astfel de beneficiu.
Dutch: Masitinib werd op 28 oktober 2009 voor de behandeling van alvleesklierkanker aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Romanian: Masitinib a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la 28 octombrie 2009 pentru tratamentul cancerului pancreatic.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op bepaalde enzymen (tyrosinekinasen).
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează anumite enzime numite tirozin-kinase.
Dutch: Op het moment van de initiële beoordeling merkte het CHMP op dat de resultaten van het hoofdonderzoek met Masiviera niet wezen op werkzaamheid bij de groep patiënten met gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker als geheel.
Romanian: În momentul evaluării iniţiale, CHMP a observat că rezultatele studiului principal cu Masiviera nu au demonstrat eficacitate în cadrul grupului total de pacienţi cu cancer pancreatic avansat sau metastazat.
Dutch: Masiviera werd als aanvulling op een behandeling met gemcitabine vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: Masiviera a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) ca adjuvant la tratamentul cu gemcitabină.
Dutch: Deze enzymen kunnen in sommige receptoren op het oppervlak van cellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken
Romanian: Aceste enzime se întâlnesc în unii receptori de pe suprafaţa celulelor, inclusiv în receptorii care sunt implicaţi în stimularea diviziunii necontrolate a
Dutch: Het CHMP bevestigde zijn advies dat de werkzaamheid van Masiviera bij alvleesklierkanker niet voldoende was aangetoond.
Romanian: Comitetul şi-a confirmat avizul potrivit căruia eficacitatea Masiviera nu a fost suficient demonstrată în cancerul pancreatic.
Dutch: Voor welke behandeling was Masiviera bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Masiviera?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Masiviera, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii din studiile clinice sau programele de uz compasional.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Teva Pharma GmbH.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Teva Pharma GmbH.
Dutch: Wat is Nerventra?
Romanian: Ce este Nerventra?
Dutch: Nerventra is een geneesmiddel dat de werkzame stof laquinimod bevat.
Romanian: Nerventra este un medicament care conţine substanţa activă laquinimod.
Dutch: Het advies van het CHMP heeft geen gevolgen voor deze proeven.
Romanian: Avizul CHMP nu are nicio consecinţă asupra acestor studii.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează medicamentul.
Dutch: In een van de onderzoeken waarbij 1 106 patiënten betrokken waren werd Nerventra vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl Nerventra in een tweede onderzoek bij 1 331 patiënten vergeleken werd met placebo en een ander geneesmiddel voor de behandeling van MS, interferon bèta-1a.
Romanian: Unul dintre studii, care a implicat 1 106 pacienţi, a comparat Nerventra cu placebo (un preparat inactiv), în timp ce al doilea studiu la 1 331 de pacienţi a comparat Nerventra cu placebo şi cu un alt medicament utilizat pentru tratarea SM, interferon-beta 1a.
Dutch: Beide onderzoeken duurden twee jaar en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de vermindering van het aantal recidieven per patiënt per jaar (aangeduid als het ‘jaarlijkse recidiefpercentage').
Romanian: Ambele studii au avut durata de doi ani, iar principalul indicator al eficacităţii s-a bazat pe reducerea numărului de recurenţe pe pacient şi an (cunoscut ca „frecvenţa recăderilor ajustată în funcţie de ani").
Dutch: Het is niet precies bekend hoe Nerventra werkt, maar men denkt dat het een modulerend effect heeft op het immuunsysteem (het afweermechanisme van het lichaam).
Romanian: Modul exact de acţiune al Nerventra nu este cunoscut, dar se consideră că acesta are un efect modulator asupra sistemului imunitar (sistemul de apărare al organismului).
Dutch: De werking van Nerventra werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Nerventra au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het effect van het geneesmiddel voor het voorkomen van recidieven bescheiden was, en hoewel het effect ervan op het vertragen van de verergering van invaliditeit bemoedigend was, moest dit nog wel worden bevestigd.
Romanian: CHMP a remarcat că efectul medicamentului în prevenirea recurenţelor a fost modest şi că, deşi efectul său în încetinirea agravării invalidităţii a fost încurajator, acesta trebuie totuşi să fie confirmat.
Dutch: Tijdens het heronderzoek nam het CHMP advies van een groep van neurologiedeskundigen in overweging.
Romanian: În cursul reexaminării, CHMP a analizat recomandarea unui grup de experţi în domeniul neurologic.