FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning dinutuximab beta
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju dinutuksimab beta
Danish: Studie 1 (n=29)
Croatian: 1. ispitivanje N = 29
Danish: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning dinutuximab beta
Croatian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju dinutuksimab beta
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion Der findes ingen data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Croatian: Nisu dostupni podaci u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre (vidjeti dio 5.2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Qarziba
Croatian: Drugi lijekovi i Qarziba
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 4,5 mg dinutuximab beta.
Croatian: 1 ml koncentrata sadrži 4,5 mg dinutuksimaba beta.
Danish: • feber, kuldegysninger
Croatian: • vrućica, zimica
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: NAZIV LIJEKA Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: Studie 2 (n=25)
Croatian: 2. ispitivanje N = 25
Danish: • grad 3 perifer neuropati
Croatian: • pefirerna neuropatija 3. stupnja
Danish: Perifer neuropati
Croatian: Pefirerna neuropatija
Danish: Patienter med relaps
Croatian: Bolesnici s recidivom bolesti
Danish: • opkastning, diarré, forstoppelse
Croatian: • povraćanje, proljev, zatvor
Danish: Sygdomme i hud og de subkutane væv kløe, hududslæt, urticaria dermatit (inklusive exfoliativ dermatit), erytem, tør hud, hyperhidrose, petekkier, lysfølsomhedsreaktion
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež, osip, urtikarija dermatitis (uključujući eksfolijativni), eritem,
Danish: Kombination af Qarziba og IL-2 øger risikoen for bivirkninger sammenlignet med Qarziba uden IL-2, specielt med hensyn til pyreksi (92 % mod 79 %), CLS (50 % mod 25 %), smerter relateret til dinutuximab beta (75 % med 63 %), hypotension (43 % med 26 %), og perifer neuropati (14 % mod 7
Croatian: Kombinacija lijeka Qarziba s IL-2 povećava rizik od nuspojava u usporedbi s primjenom lijeka Qarziba bez IL-2, posebno od pojave pireksije (92 % u odnosu na 79 %), sindroma kapilarnog curenja
Danish: Graft versus host-sygdom er en reaktion, hvor cellerne i det transplanterede væv angriber kroppens celler.
Croatian: To je reakcija u kojoj stanice transplantiranog tkiva napadaju stanice primatelja.
Danish: Patienten må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner under behandlingen med dinutuximab beta.
Croatian: Tijekom liječenja dinutuksimabom beta bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Danish: feber, kulderystelser og/eller lavt blodtryk (bliver svimmel)
Croatian: vrućicu, drhtanje i/ili nizak krvni tlak otežano disanje kožni osip, koprivnjaču.
Danish: Det skal du vide, før du får Qarziba
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Qarziba Nemojte koristiti Qarziba ako ste
Danish: Muskler, knogler og bindevæv muskelspasmer
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva grčevi u mišićima
Danish: I tillæg hertil er det vist i in vivo-studier, at dinutuximab beta kan undertrykke levermetastaser i en model med syngene levermetastaser fra mus.
Croatian: Nadalje, ispitivanjima in vivo u singeničnog mišjeg modela s metastazama u jetri dokazano je da bi dinutuksimab beta mogao suzbiti metastaze u jetri.
Danish: Derudover vil virksomheden indberette 5 års-overlevelsesrater for de patienter, der har deltaget i undersøgelserne.
Croatian: Nadalje, tvrtka će izvijestiti o 5-godišnjim stopama preživljenja bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanjima.
Danish: Der er dog behov for flere data for fuldt ud at forstå lægemidlets virkning.
Croatian: Međutim, potrebno je više podataka kako bi se u potpunosti utvrdila djelotvornost lijeka.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2017.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens vægt og højde.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini i visini bolesnika.
Danish: Andre bivirkninger (der kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 personer) er allergi, opkastning, diarré, vaskulær lækage-syndrom (udsivning af væske fra blodkar, der kan forårsage hævelse og et fald i blodtrykket) og lavt blodtryk.
Croatian: Druge nuspojave (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) su preosjetljivost (alergija), povraćanje, proljev, sindrom kapilarnog curenja (curenje tekućine iz krvnih žila što može prouzročiti oticanje i pad krvnog tlaka) i hipotenzija (nizak krvni tlak).
Danish: Qarziba er godkendt under "særlige omstændigheder".
Croatian: Lijek Qarziba odobren je u „iznimnim okolnostima".
Danish: Hvad er Qarziba, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Qarziba i za što se koristi?
Danish: Qarziba dinutuximab beta
Croatian: Qarziba dinutuksimab beta
Danish: Virksomheden vil også gennemføre undersøgelser for at fremskaffe flere oplysninger om, hvordan kroppen behandler lægemidlet, og hvordan immunsystemet reagerer på lægemidlet.
Croatian: Također, tvrtka će provoditi testove kako bi dobila više podataka o tome kako se lijek razgrađuje u tijelu te kako imunosni sustav odgovara na lijek.
Danish: Andre oplysninger om Qarziba
Croatian: Ostale informacije o lijeku Qarziba
Danish: I starten af behandlingen havde nogle af disse patienter ingen tegn på neuroblastom, mens andre stadig havde tegn på sygdommen.
Croatian: Na početku liječenja neki od tih bolesnika nisu imali nikakav znak neuroblastoma, a neki su još imali neke simptome bolesti.
Danish: Da antallet af patienter med neuroblastom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Qarziba blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. november 2012.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s neuroblastomom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Qarziba označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. studenog 2012.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Qarziba (som kan forekomme hos mere end 7 ud af 10 personer) er feber og smerter.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Qarziba (koje se mogu javiti u više od 7 na 10 osoba) su vrućica (pireksija) i bol.
Danish: • patienter, som har oplevet en vis bedring med tidligere behandlinger, der omfattede transplantation af blodstamceller (transplantation af bloddannende celler)
Croatian: • bolesnika u kojih je prethodnim liječenjima ostvareno određeno poboljšanje, a ta su liječenja uključila transplantaciju matičnih krvnih stanica (transplantacija krvotvornih stanica);
Danish: Hvis neuroblastomet er vendt tilbage efter tidligere behandling, bør det stabiliseres (forhindres i at blive værre), før behandling med Qarziba påbegyndes.
Croatian: Ako se nakon prethodnih liječenja neuroblastom vratio, treba ga stabilizirati (zaustaviti pogoršanje) prije početka terapije lijekom Qarziba.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Dinutuximab beta EUSA den 4. august 2017 og til Qarziba den 27. november 2017.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Dinutuximab beta EUSA 4. kolovoza 2017. i u Qarziba 27. studenoga 2017.
Danish: Der gives i alt 5 behandlingsforløb.
Croatian: Daje se u ukupno 5 ciklusa.
Danish: Hvordan virker Qarziba?
Croatian: Kako djeluje Qarziba?
Danish: Da dinutuximab er en anbefalet behandling for højrisiko-neuroblastom, vil det ikke være etisk forsvarligt at gennemføre et forsøg, hvor nogle patienter får placebo (et uvirksomt stof).
Croatian: Budući da se dinituksimab preporučuje za liječenje visokorizičnog neuroblastoma, ne bi bilo etično provoditi ispitivanje u kojemu bi neki bolesnici primali placebo (prividno liječenje).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konstaterede, at der manglede behandlingsmuligheder til at forhindre højrisiko-neuroblastom i at vende tilbage.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji uočio je manjak opcija liječenja kojima bi se spriječio recidiv neuroblastoma visokog rizika.
Danish: Tidligere kendt som Dinutuximab beta Apeiron og Dinutuximab beta EUSA.
Croatian: Prethodno poznat pod nazivima Dinutuximab beta Apeiron i Dinutuximab beta EUSA.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Qarziba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Qarzibadostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Når Qarziba binder sig til neuroblastomcellerne, gør det dem til et mål for kroppens immunsystem (kroppens naturlige forsvar), som så slår kræftcellerne ihjel.
Croatian: Kada se Qarziba veže na stanice neuroblastoma, one postaju ciljno mjesto djelovanja imunosnog sustava (prirodna obrana tijela), koje tada ubija stanice raka.
Danish: Behandlingen med Qarziba skal overvåges af en læge med erfaring i at behandle kræft.
Croatian: Liječenje lijekom Qarziba mora se provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Qarziba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Qarziba nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det anvendes hos to grupper af patienter, der har højrisiko-neuroblastom (dvs. de har en høj risiko for, at kræften vender tilbage):
Croatian: Primjenjuje se u 2 skupine bolesnika koji imaju neuroblastom visokog rizika (za koji postoji velika vjerojatnost da će se vratiti):
Danish: Qarziba er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde til en struktur, der hedder GD2, som findes i store mængder på overfladen af neuroblastomceller, men ikke normale celler.
Croatian: Qarziba je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) proizvedeno kako bi prepoznalo strukturu pod nazivom GD2 koja je u velikim količinama prisutna na stanicama neuroblastoma, ali ne i na normalnim stanicama i vezalo se za nju.
Danish: Behandlingen skal gives på et hospital af en læge eller sygeplejerske, der kan behandle alvorlige allergiske reaktioner, og som har adgang til livreddende hjælp, hvis det skulle blive nødvendigt.
Croatian: Lijek se mora davati u bolnici, a daju ga liječnik ili medicinska sestra osposobljeni za liječenje teških alergijskih reakcija, kojima je u svakom trenutku dostupna oprema za oživljavanje ako to bude potrebno.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Qarziba?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Qarziba?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Qarziba.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Qarziba.
Danish: Selvom behandling med Qarziba kan medføre alvorlige bivirkninger, vurderes sikkerheden ved lægemidlet at være acceptabel.
Croatian: Iako liječenje lijekom Qarziba može prouzročiti ozbiljne nuspojave, sigurnost lijeka smatra se prihvatljivom.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Qarziba overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Qarziba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Danish: Det skyldes, at det af etiske hensyn ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Qarziba.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Qarziba iz etičkih razloga.
Danish: Qarziba må ikke anvendes hos patienter med alvorlig eller udbredt Graft-versus-Host-sygdom (en tilstand, hvor transplanterede celler angriber kroppen).
Croatian: Qarziba se ne smije upotrebljavati u bolesnika s teškom ili opsežnom reakcijom presatka protiv primatelja (kada transplantirane stanice napadnu tijelo).
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof dinutuximab beta.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar dinutuksimab beta.
Danish: Behandling med lægemidlet gives i forløb a 510 dage hver 35. dag.
Croatian: U svakom ciklusu liječenja koji traje 35 dana, lijek se daje 5 ili 10 dana.
Danish: Undersøgelser har vist, at Qarziba øger overlevelsen hos patienter med neuroblastom.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da Qarziba učinkovito produljuje preživljenje bolesnika s neuroblastomom.
Danish: Da Qarziba er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Qarziba, overvåge sikkerheden ved Qarziba gennem et patientregister og fremlægge årlige opdateringer.
Croatian: Budući da je lijek Qarziba odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Qarziba stavlja na tržište nadzirat će sigurnost lijeka na temelju registra bolesnika i svake godine ažurirati podatke.
Danish: Virksomheden vil fremlægge resultaterne af en undersøgelse af virkningen af at give Qarziba sammen med interleukin-2.
Croatian: Tvrtka će prikazati rezultate ispitivanja kojim se prati učinak lijeka Qarziba zajedno s interleukinom-2.
Danish: Behandling med Qarziba bør ikke påbegyndes, hvis visse blodprøver af patientens lever-, lunge-, nyreog knoglemarvsfunktion ikke er tilfredsstillende.
Croatian: Liječenje lijekom Qarziba ne smije se započeti ako bolesnik nema zadovoljavajuće rezultate krvnih pretraga za funkciju jetre, pluća, bubrega i koštane srži.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Qarziba?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Qarziba?
Danish: I disse undersøgelser var 70 % og 78 % af de patienter, hvis neuroblastom ikke var blevet bedre med andre behandlinger, stadig i live 2 år efter behandlingen.
Croatian: U tim ispitivanjima, 70 % i 78 % bolesnika u kojih drugim terapijama nije došlo do poboljšanja neuroblastoma, živjelo je 2 godine nakon liječenja.
Danish: Lægen kan være nødt til at reducere eller udsætte doserne, hvis der opstår visse bivirkninger, eller helt standse behandlingen, hvis bivirkningerne er alvorlige.
Croatian: Ako se pojave određene nuspojave, liječnik će možda trebati smanjiti ili odgoditi primjenu doza, a ako su nuspojave teške, potpuno prekinuti liječenje.
Danish: To undersøgelser analyserede data fra 88 børn og voksne med neuroblastom, som ikke havde fået det bedre med andre kræftbehandlinger, eller hvis neuroblastom var vendt tilbage.
Croatian: U dva ispitivanja analizirani su podatci za 88 djece i odraslih s neuroblastomom, koji se uz druge terapije protiv raka nije poboljšao ili se vratio.
Danish: Hvordan anvendes Qarziba?
Croatian: Kako se Qarziba koristi?
Danish: Samlet set viser data for resultaterne af undersøgelserne af Qarziba, at lægemidlet virker.
Croatian: Sveukupni podatci o ishodima lijeka Qarziba pokazuju da je lijek učinkovit.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Qarziba?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Qarziba?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dinutuximab beta Apeiron den 8. maj 2017.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Dinutuximab beta Apeiron koje vrijedi na prostoru Europske unije od 8. svibnja 2017.
Danish: • patienter, der ikke har fået det bedre med andre kræftbehandlinger, eller hvis neuroblastom er vendt tilbage.
Croatian: • bolesnika u kojih drugim liječenjima protiv raka nije došlo do poboljšanja neuroblastoma ili se on vratio (recidiv).
Danish: Blandt de patienter, hvis neuroblastom var vendt tilbage, var 42 % og 69 % stadig i live 2 år efter behandling.
Croatian: Od bolesnika s recidivom neuroblastoma, 42 % i 69 % bolesnika živjelo je 2 godine nakon liječenja.
Danish: Blandt de patienter, der ikke havde nogen tegn på neuroblastom, var 71 % stadig i live 3 år efter behandling, og resultaterne var ens, uanset om behandlingen omfattede interleukin-2 eller ej.
Croatian: Od bolesnika koji nisu imali nikakav znak neuroblastoma, postotak bolesnika koji su bili živi tri godine nakon liječenja iznosio je 71%, a rezultati su bili slični bez obzira je li liječenje uključivalo interleukin-2 ili ne.
Danish: Blandt de patienter, der havde tegn på neuroblastom, var 63 % af dem, som fik interleukin-2, stadig i live 3 år efter behandling sammenholdt med 54 % af dem, der ikke fik interleukin-2.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali neki simptom neuroblastoma, 3 godine nakon liječenja bilo je živo 63 % bolesnika koji su primali interleukin-2 u usporedbi s 54 % onih koji nisu primali interleukin-2.
Danish: Qarziba er et lægemiddel til behandling af en type kræft, der hedder neuroblastom, og som rammer nerveceller hos patienter over 1 år.
Croatian: Qarzibalijek je protiv raka namijenjen za liječenje neuroblastoma, raka živčanih stanica, u bolesnika starijih od 1 godine.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Qarziba.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Qarziba nalaze se u sažetku opisa svojstava u uputi o lijeku.
Danish: Patienterne blev behandlet med Qarziba og interleukin-2 samt et tredje lægemiddel, isotreinoin.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni lijekom Qarzibaplus interleukin-2 i još jednim lijekom pod nazivom izotretinoin.
Danish: I en tredje undersøgelse fik 370 børn med højrisiko-neuroblastom, der havde oplevet bedring efter andre behandlinger, Qarziba og isotretinoin med eller uden interleukin-2.
Croatian: U trećem ispitivanju, 370 djece s neuroblastomom visokog rizika koji se poboljšao nakon drugih terapija primalo je lijek Qarziba i izotretinoin s interleukinom-2 ili bez njega.
Danish: Qarziba gives som infusionsvæske (drop) i en vene.
Croatian: Qarzibadaje se putem intravenske infuzije (drip).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Qarziba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Qarzibapročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger ved Qarziba fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Qarziba potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Qarziba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Qarziba bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: I disse undersøgelser var resultaterne af behandling med Qarziba bedre end resultaterne blandt patienter behandlet for neuroblastom uden Qarziba.
Croatian: Ishodi s lijekom Qarziba bili su u tim ispitivanjima povoljniji od onih ranije opaženih u bolesnika u kojih je neuroblastom liječen bez lijeka Qarziba.
Danish: Hvorfor blev Qarziba godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Qarzibaodobren?
Danish: <Similaritet>
Croatian: <Sličnost>
Danish: BILAG IV
Croatian: PRILOG IV.
Danish: [For the conditional marketing authorisation status and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Croatian: [For the conditional marketing authorisation status and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Danish: <<Markedsføringsbeskyttelse><Databeskyttelse> i et år>
Croatian: <Jednogodišnja <zaštita stavljanja lijeka u promet> <zaštita podataka o lijeku>>
Danish: <Undtagelse>
Croatian: <Odstupanje>
Danish: <indehaveren af markedsføringstilladelsen for {det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme} har givet sit samtykke til ansøgeren.>>
Croatian: <nositelj odobrenja za <odobreni lijek za rijetke i teške bolesti> dao je svoju suglasnost podnositelju zahtjeva.>
Danish: KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER OG <SIMILARITET> <OG> <UNDTAGELSE> <OG> <ANMODNING OM <MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE> <DATABESKYTTELSE> I ET ÅR> FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O DAVANJU UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET TE <SLIČNOSTI I ODSTUPANJU> <I> < ZAHTJEVU ZA JEDNOGODIŠNJU <ZAŠTITU STAVLJANJA LIJEKA U PROMET> <ZAŠTITU PODATAKA O LIJEKU>>
Danish: [For Art 14(11)] <CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EC) nr. 726/2004, og er af den opfattelse, at den nye terapeutiske indikation giver en væsentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende behandlinger.
Croatian: [For Art 14(11)] <CHMP je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, uzevši u obzir odredbe čl. 14(11) Uredbe (EZ) br. 726/2004, te smatra da nova terapijska indikacija donosi značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećim terapijama, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Danish: <indehaveren af markedsføringstilladelsen for {det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme} er ikke i stand til at levere tilstrækkelige mængder af lægemidlet> <og>
Croatian: <nositelj odobrenja za <odobreni lijek za rijetke i teške bolesti> ne može isporučiti dovoljne količine lijeka> <i>
Danish: Betinget markedsføringstilladelse
Croatian: Uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Danish: [Art 10(5)] <CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 10, stk. 5, i direktiv 2001/83/EC, og er af den opfattelse, at de <prækliniske undersøgelser> <og> <kliniske studier>, der er udført i forbindelse med den nye indikation, er af væsentlig betydning.
Croatian: [Art 10(5)] <CHMP je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, uzevši u obzir odredbe čl. 10(5) Direktive 2001/83/EZ, te smatra da su <pretklinička ispitivanja> <i> <klinička ispitivanja> provedena u vezi s novom indikacijom bila značajna, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Danish: <CHMP er den opfattelse, at i henhold til artikel 8 i forordning (EC) nr. 141/2000 og <artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000> [only for the superiority derogation] gælder følgende undtagelse(r), som fastlagt i samme forordnings artikel 8, stk. 3, og beskrevet nærmere i den europæiske offentlige vurderingsrapport:
Croatian: 3 Uredbe Komisije (EZ) br. 847/2000> [only for the superiority derogation], primjenjuje(u) sljedeće(a) odstupanje(a) navedeno(a) u čl. 8.3 iste Uredbe, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka:
Danish: <ansøgeren kan i sin ansøgning påvise, at lægemidlet, selv om det er similært med {det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme, er sikrere, mere effektivt eller på anden vis klinisk overlegent (som defineret i artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000) ved den samme terapeutiske indikation> <og>
Croatian: <podnositelj zahtjeva može utvrditi u zahtjevu da je lijek, iako sličan <odobrenom lijeku za rijetke i teške bolesti>, sigurniji, učinkovitiji ili na neki drugi način klinički superiorniji (prema definicijama u čl.
Danish: <CHMP er af den opfattelse, at «lægemidlets navn» er similært med allerede godkendte lægemidler til sjældne sygdomme i henhold til artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000.
Croatian: <Mišljenje je CHMP-a da je <naziv lijeka> sličan odobrenim lijekovima za rijetke i teške bolesti ("orphan" lijek) sukladno čl.
Danish: BILAG IV
Croatian: <PRILOG IV.
Danish: [ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Croatian: For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of for similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Danish: Markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder
Croatian: Odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima