FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei diesen Patienten fiel nach sechs Monaten unter Selincro die Anzahl an Tagen mit hohem Alkoholkonsum pro Monat von 23 auf 10 in der ersten Studie und von 23 auf 11 in der zweiten Studie.
Czech: U těchto pacientů po šesti měsících poklesl v první studii za měsíc užívání přípravku Selincro počet dní s intenzivním pitím z 23 na 10 a ve druhé studii z 23 na 11.
German: Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder akutem Alkoholentzugssyndrom in der jüngeren Anamnese (einschließlich Halluzinationen, Krämpfe und Zittern).
Czech: Nesmí se také používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater či ledvin nebo s nedávnou anamnézou akutních abstinenčních příznaků z vysazení alkoholu (včetně halucinací, záchvatů a třesu).
German: Die Behandlung muss außerdem eine Beratung umfassen, um dem Patienten zu helfen, seinen Alkoholkonsum zu verringern und die Behandlung einzuhalten.
Czech: Léčba musí zahrnovat také poradenství s účelem pomoci pacientům snížit úroveň pití alkoholu a dodržovat léčbu.
German: Selincro hat sich bei der Senkung der Anzahl an Tagen mit hohem Alkoholkonsum und des täglichen Alkoholkonsums als wirksamer als Placebo erwiesen.
Czech: U přípravku Selincro bylo prokázáno, že při snižování počtu dní s intenzivním pitím alkoholu a při snižování denní spotřeby alkoholu je účinnější než placebo.
German: Sie sollte vorzugsweise eine bis zwei Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem der Patient wahrscheinlich Alkohol zu konsumieren beginnt, eingenommen werden.
Czech: V den podání může být užita pouze jedna tableta, která by se měla přednostně užívat jednu až dvě hodiny před pravděpodobným začátkem pití alkoholu.
German: Alle Patienten erhielten außerdem eine Beratung, die ihnen helfen sollte, ihren Alkoholkonsum zu verringern und die Behandlung einzuhalten.
Czech: Všem pacientům bylo také poskytnuto poradenství s cílem snížit úroveň pití alkoholu a dodržovat léčbu.
German: Selincro verhindert nicht die berauschende Wirkung von Alkohol.
Czech: Přípravek Selincro nezabraňuje intoxikačním účinkům alkoholu.
German: Selincro wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 322 Männern und Frauen mit Alkoholabhängigkeit mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Přípravek Selincro byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 322 mužů a žen se závislostí na alkoholu.
German: Selincro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nalmefen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Selincro nesmí užívat osoby trpící přecitlivělostí (alergií) na nalmefen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Der Wirkstoff in Selincro, Nalmefen, bindet an bestimmte Opioidrezeptoren im Gehirn.
Czech: Léčivá látka v přípravku Selincro, nalmefen, se váže na určité opioidní receptory v mozku.
German: Nalmefen hilft, das Bedürfnis nach Alkoholkonsum bei Personen, die an große Mengen Alkohol gewöhnt sind, zu senken, indem es an diese Opioidrezeptoren bindet und ihre Aktivität verändert.
Czech: Opioidní receptory hrají roli při vzniku závislosti a nalmefen snižuje u lidí zvyklých na velké množství alkoholu nutkání pít tím způsobem, že se na tyto receptory váže a mění jejich aktivitu.
German: Selincro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nalmefen enthält.
Czech: Selincro je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nalmefen.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Selincro länger als ein Jahr verschrieben wird.
Czech: Pokud je přípravek Selincro předepisován po dobu více než jednoho roku, je zapotřebí opatrnosti.
German: Was ist Selincro?
Czech: Co je Selincro?
German: Verbesserungen waren größer als jene unter Placebo: um etwa 2,7 bis 3,7 Tage mit hohem Alkoholkonsum und etwa 10 bis 18 g Alkohol pro Tag.
Czech: Toto zlepšení bylo o přibližně 2,7 až 3,7 dní s intenzivním pitím za měsíc a o 10 až 18 g alkoholu denně lepší než zlepšení pozorované u placeba.
German: Der CHMP stellte fest, dass sich Selincro zur Senkung des Alkoholkonsums bei Männern, die mehr als 60 g Alkohol pro Tag konsumieren, und Frauen, die mehr als 40 g Alkohol pro Tag konsumieren, als wirksam erwies.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u přípravku Selincro byla prokázána účinnost při snižování spotřeby alkoholu u mužů pijících více než 60 g alkoholu denně a u žen pijících více než 40 g alkoholu denně.
German: Weitere Informationen über Selincro
Czech: Další informace o přípravku Selincro:
German: Welches Risiko ist mit Selincro verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Selincro?
German: Selincro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku je Selincro je vázán na lékařský předpis.
German: Selincro wird angewendet, um Erwachsenen mit Alkoholabhängigkeit, die mehr als 60 g Alkohol pro Tag (bei Männern) oder mehr als 40 g Alkohol pro Tag (bei Frauen) konsumieren, zu helfen, ihren Alkoholkonsum zu verringern.
Czech: Přípravek Selincro se používá jako pomoc při snižování konzumace alkoholu u dospělých se závislostí na alkoholu, kteří konzumují více než 60 g alkoholu denně (u mužů) nebo více než 40 g denně (u žen).
German: Selincro
Czech: Selincro nalmefenum
German: Welchen Nutzen hat Selincro in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Selincro byl prokázán v průběhu studií?
German: Signifikante Verbesserungen, die in der Regel innerhalb der ersten vier Wochen der Behandlung beobachtet wurden, wurden bei Patienten festgestellt, die bereits mehr als 60 g Alkohol pro Tag (bei Männern) oder mehr als 40 g pro Tag (bei Frauen) konsumierten.
Czech: U pacientů, kteří již konzumovali více než 60 g alkoholu denně (u mužů) nebo více než 40 g denně (u žen), bylo obvykle pozorováno významné zlepšení již během prvních čtyř týdnů léčby.
German: Wie wurde Selincro untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Selincro zkoumán?
German: Wofür wird Selincro angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Selincro používá?
German: Stärke
Czech: (koncentrace)
German: Weitere Informationen zu Semglee finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Semglee jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Semglee wird einmal täglich immer zur gleichen Uhrzeit angewendet.
Czech: Přípravek Semglee se užívá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Semglee kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Semglee jsou průběžně sledovány.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Semglee ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Semglee?
German: Weitere Informationen über Semglee
Czech: Další informace o přípravku Semglee
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Semglee werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Semglee jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Dies bedeutet, dass Semglee einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Semglee je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
German: Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Blutzuckerspiegel hoch ist, weil der Körper entweder kein Insulin produzieren kann (Typ-1-Diabetes) oder nicht genügend Insulin produziert bzw. dieses nicht effektiv verwenden kann (Typ-2-Diabetes).
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém je hladina cukru v krvi vysoká, buď proto, že organismus nedokáže vytvářet inzulin (diabetes 1. typu), nebo proto, že ho nevytváří dostatečné množství nebo ho neumí efektivně využít (diabetes 2. typu).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Semglee (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Semglee (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Semglee entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Semglee naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Da Semglee ein Biosimilar-Arzneimittel ist, waren keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit erforderlich, da diese für Insulin glargin bereits hinreichend nachgewiesen wurden.
Czech: Jelikož přípravek Semglee je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba provádět studie účinnosti a bezpečnosti, protože již byly provedeny v případě inzulinu glarginu.
German: Semglee ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes bei Patienten ab 2 Jahren.
Czech: Přípravek Semglee je léčivý přípravek používaný k léčbě diabetu u pacientů ve věku od 2 let.
German: Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Diabetes-Symptome verringert und Komplikationen verhindert.
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se příznaky diabetu zmírňují a předchází se komplikacím.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Semglee ein mit Lantus vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Semglee má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
German: Semglee (Insulin glargin)
Czech: Semglee (insulinum glarginum)
German: Das Referenzarzneimittel für Semglee ist Lantus.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Semglee je přípravek Lantus.
German: Was ist Semglee und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Semglee a k čemu se používá?
German: Übersicht über Semglee und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Semglee a proč byl přípravek registrován v EU.
German: Insulin glargin, der Wirkstoff in Semglee, gelangt nach der Injektion langsamer in die Blutbahn als menschliches Insulin und wirkt somit länger.
Czech: Inzulin glargin, léčivá látka v přípravku Semglee, vstupuje do krevního řečiště po injekční aplikaci pomaleji než lidský inzulin, a působí tedy déle.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Lantus der Nutzen von Semglee gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Semglee převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Semglee mit Lantus verglichen wurde, haben gezeigt, dass das Insulin glargin in Semglee demjenigen in Lantus in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich ist.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Semglee s přípravkem Lantus prokázaly, že inzulin glargin obsažený v přípravku Semglee je velice podobný inzulinu glarginu obsaženému v přípravku Lantus, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
German: Welchen Nutzen hat Semglee in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Semglee byly prokázány v průběhu studií?
German: Allerdings wurde in einer unterstützenden Studie, an der 558 Patienten mit Typ-1-Diabetes teilnahmen, gezeigt, dass die Wirksamkeit von Semglee mit der Wirksamkeit von Lantus vergleichbar war.
Czech: Podpůrná studie u 558 pacientů s diabetem 1. typu však ukázala, že přípravky Semglee a Lantus mají podobné účinky.
German: Semglee ist ein Ersatz-Insulin, das in gleicher Weise wirkt wie das körpereigene Insulin und dabei hilft, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt.
Czech: Přípravek Semglee je náhražkový inzulin, který působí stejně jako tělu vlastní inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
German: Semglee ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Czech: Přípravek Semglee je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
German: Welche Risiken sind mit Semglee verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Semglee?
German: Zusätzliche Studien haben gezeigt, dass Semglee auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel, Lantus, in den Körper aufgenommen wird und dass davon ausgegangen werden kann, dass es eine ähnliche Wirkung auf den Blutglukosespiegel hat.
Czech: Další studie prokázaly, že přípravek Semglee se v těle vstřebává stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Lantus a lze mít za to, že na hladinu glukózy v krvi působí podobným způsobem.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Semglee berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Semglee je uveden v příbalové informaci.
German: Semglee ist in Einweg-Fertigpens und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Přípravek Semglee je dostupný ve formě jednorázových předplněných per a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
German: Wie wirkt Semglee?
Czech: Jak přípravek Semglee působí?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Semglee, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Semglee, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Warum wurde Semglee in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Semglee registrován v EU?
German: Wie wird Semglee angewendet?
Czech: Jak se přípravek Semglee používá?
German: Die Dosis von Semglee wird für jeden Patienten individuell bestimmt und hängt vom Blutglukosespiegel (Blutzuckerspiegel) des Patienten und der Behandlung mit anderen Insulin-Arzneimitteln ab. Semglee kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auch zusammen mit Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen angewendet werden.
Czech: Dávka přípravku Semglee se vypočítává individuálně v závislosti na hladině glukózy (cukru) v krvi pacienta a na léčbě dalšími léčivými přípravky obsahujícími inzulin.
German: Bei den Patienten in der Studie war zuvor die Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c), einer Substanz, die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird, mit Lantus unter Kontrolle gebracht worden; die Fortsetzung der Behandlung mit entweder Semglee oder Lantus während 24 Wochen zeigte mit beiden eine vergleichbare Kontrolle der HbA1c-Konzentrationen.
Czech: Pacienti zařazení do studie měli hladinu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je látka, která ukazuje, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, v minulosti díky léčbě přípravkem Lantus pod kontrolou.
German: Die Patienten können sich Semglee selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult wurden.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Semglee sami.
German: Die Konzentration änderte sich bei Patienten, die Semglee erhielten, um durchschnittlich 0,14 % und bei Patienten, die Lantus erhielten, um durchschnittlich 0,11 %.
Czech: Navazující léčba přípravkem Semglee nebo přípravkem Lantus po dobu 24 týdnů naznačila u obou přípravků srovnatelnou kontrolu hladin HbA1c, přičemž hladina se změnila v průměru o 0,14 % u pacientů užívajících přípravek Semglee a o 0,11 % u pacientů užívajících přípravek Lantus.
German: Es sollte einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit, verabreicht werden.
Czech: Podává se jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte známky závažné alergické reakce.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Semglee nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem Semglee bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
German: Möglicherweise gibt es neue Informationen.
Czech: Mohou obsahovat nové informace.
German: • 2 Alkoholtupfer
Czech: • 2 alkoholové tampony
German: Teil einer Mehrstückpackung.
Czech: Součást vícebarevného balení.
German: • Versuchen Sie nicht, einen unbrauchbaren oder beschädigten Fertigpen zu reparieren.
Czech: • Nepokoušejte se o opravu nepoužitelného nebo poškozeného pera.
German: Sehr häufig Häufig Gelegentl ich
Czech: Velmi časté Časté
German: F - Wiederholen Sie die Schritte 3B bis 3E noch maximal dreimal, bis Sie Insulintropfen an der Nadelspitze sehen.
Czech: F - Maximálně třikrát opakujte kroky 3B až 3E, dokud na hrotu jehly neuvidíte kapky inzulínu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Semglee spritzen sollen.
Czech: Lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte přípravek Semglee podávat.
German: Wenn dies der Fall ist:
Czech: V tomto případě:
German: Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Czech: Tyto informace nedokážou nahradit rozhovor s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
German: • das Insulin klar und farblos ist.
Czech: • je inzulín čirý a bezbarvý.
German: Wenn Sie kein Behältnis zur Entsorgung von Nadeln haben, können Sie ein Müllbehältnis verwenden, das:
Czech: Pokud nemáte odpadní nádobu na ostré předměty, můžete použít běžnou nádobu, která:
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Czech: V zájmu lepší sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku.
German: Dies könnte Ihren Pen beschädigen.
Czech: Pero by se tím mohlo poškodit.
German: Entfernen Sie die Nadel wie in Schritt 7 beschrieben, und entsorgen Sie den Fertigpen oder bringen Sie ihn in die Apotheke zurück.
Czech: Sejměte jehlu podle postupu v kroku 7 a pero zlikvidujte nebo jej vraťte lékárníkovi.
German: Wenn Sie versehentlich über 2 Einheiten hinaus drehen, dann drehen Sie den Dosierring in die entgegengesetzte Richtung, um die Anzahl der Einheiten wieder zu korrigieren.
Czech: Pokud nechtěně navolíte více než 2 jednotky, otočte ovladačem dávky v opačném směru na správný počet jednotek.
German: No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
Czech: BHD. (930330-U) No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
German: Drehen Sie die Nadel, bis sie sich vom Fertigpen löst.
Czech: Otáčejte jehlou, dokud se od pera neoddělí.
German: Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot oder Nudeln).
Czech: Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst hladiny cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
German: Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle im gegebenen Injektionsbereich kann helfen, diese Reaktionen abzuschwächen oder zu vermeiden.
Czech: Plynulé střídání místa injekce v oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít.
German: • Schützen Sie Ihren Fertigpen vor Feuchtigkeit, Staub, direktem Sonnenlicht und Orten, wo die Temperatur zu hoch oder zu niedrig werden kann (siehe Abschnitt Aufbewahrung zu Beginn dieser Hinweise).
Czech: • Chraňte pero před vlhkostí, prachem, přímým světlem a prostředím, kde mohou být příliš vysoké nebo nízké teploty (viz část zabývající se podmínkami pro uchovávání na začátku těchto pokynů).
German: • ordentlich beschriftet ist, um vor den gefährlichen Abfällen im Behältnis zu warnen.
Czech: • nese správné označení varující před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: Drehen Sie den Dosierring nicht gewaltsam über 80 Einheiten hinaus.
Czech: Neotáčejte ovladačem dávky silou na více než 80 jednotek.
German: Was ist Semglee und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Semglee a k čemu se používá
German: Sie darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos ist, keine sichtbaren Partikel enthält und von wässriger Konsistenz ist.
Czech: Smí se použít, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných pevných částic a má-li konzistenci vody.
German: C - Werfen Sie die Nadel in ein Behältnis zur Entsorgung von Nadeln (siehe Schritt 8 für Hinweise zur Entsorgung).
Czech: C - Vložte jehlu do odpadní nádoby na ostré předměty (viz krok 8 s pokyny k likvidaci).
German: Keine Schmierstoffe wie Öl auftragen.
Czech: Nenanášejte maziva, např. olej.
German: Folgende Nadelgrößen sind mit diesem Fertigpen kompatibel: - 31G, 5 mm - 32G, 4-6 mm - 34G, 4 mm
Czech: Toto pero je kompatibilní s jehlami těchto rozměrů: - 31 G, 5 mm, - 32 G, 4-6 mm, - 34 G, 4 mm.
German: Semglee ist nicht das Insulin der Wahl für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose.
Czech: Přípravek Semglee není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy.
German: Dies muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit Semglee erwogen wird.
Czech: To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem Semglee v kombinaci s pioglitazonem.
German: Nachfolgend sind die aus klinischen Studien bekannt gewordenen Nebenwirkungen aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach abnehmender Häufigkeit ihres Auftretens (sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100; selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; sehr selten: < 1/10.000).
Czech: Během klinických vyšetření byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle klesající incidence (velmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné:
German: Sie benötigen eine Injektion Semglee jeden Tag zur gleichen Zeit.
Czech: Potřebujete jednu injekci přípravku Semglee každý den, vždy ve stejnou denní dobu.
German: Vorsicht: Künstliche Süßstoffe und Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe anstelle von Zucker enthalten (z. B. Diätgetränke), helfen bei einer Unterzuckerung nicht.
Czech: Upozornění: Umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při léčbě hypoglykémie nepomáhají.
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen oder häufigen HypoglykämieEpisoden.
Czech: To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou či chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie.
German: Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht beherrschen können oder wenn sie erneut auftritt.
Czech: Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nejste schopni zvládnout, nebo pokud se opakuje.
German: Zu den möglichen Injektionsstellen gehören Ihre Arme, Oberschenkel, Gesäß und Bauch.
Czech: Mezi vhodná místa patří paže, stehna, hýždě a břicho.
German: Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen).
Czech: Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohl(a) dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes an.
Czech: Používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.