FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εσείς µόνο είστε υπεύθυνοι να αποφασίσετε εάν είστε σε κατάσταση κατάλληλη να οδηγήσετε µηχανοκίνητο όχηµα ή να εκτελέσετε άλλες εργασίες που απαιτούν αυξηµένη συγκέντρωση.
Hungarian: Ön felelőssége eldönteni, hogy állapota megfelelő-e gépjárművezetéshez vagy egyéb nagy figyelmet igénylő feladatok elvégzéséhez.
Greek: Τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα εµφανίζονται µέσα σε 1,5 έως 2,0 ώρες.
Hungarian: A maximális plazma koncentrációt 1.5-2 órán belül éri el.
Greek: Αταζαναβίρη:
Hungarian: Atazanavir:
Greek: Τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα για παιδιά και εφήβους συνοψίζονται στο τµήµα 5.2.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatos farmakokinetikai adatok összegzése az 5.2. szakaszban szerepel.
Greek: Μετά από οκτώ ηµέρες επανειληµµένης χορήγησης η µείωση είναι περίπου 85%.
Hungarian: Nyolc napos ismételt adagolás után, a csökkenés 85 % körüli.
Greek: Εάν είστε έγκυος, θηλάζετε ή υπάρχει περίπτωση να είστε έγκυος ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε το φάρµακο αυτό.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, szoptat vagy a terhesség kialakulásának esélye fennáll, kérdezze meg orvosát mielőtt elkezdené szedni gyógyszert.
Greek: • Ανάµιξη του περιεχοµένου «ανοικτών καψακίων» µε την τροφή
Hungarian: • A „felnyitott kapszulák" tartalmának összekeverése étellel
Greek: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Ηνωµένο Βασίλειο
Hungarian: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, EgyesültKirályság
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Greek: Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Hungarian: Németország Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Greek: Ο αιτών απάντησε στην ερώτηση σχετικά µε τα παιδιατρικά δεδοµένα καταθέτοντας ένα ολοκληρωµένο πακέτο παιδιατρικών δεδοµένων.
Hungarian: A kérelmező a gyermekekkel kapcsolatos adatokra vonatkozó kérdést átfogó gyermekgyógyászati adatcsomag benyújtásával válaszolta meg.
Greek: Τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα δεν αυξήθηκαν στους ηλικιωµένους.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció nem növekedett idősekben.
Greek: Vianex S.A.
Hungarian: Görögország Vianex S.A.
Greek: Ωστόσο, το αποδεκτό µέγεθος της αύξησης στην έκθεση εξαρτάται από τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα ασφάλειας σχετικά µε την έκθεση.
Hungarian: A hatóanyagszint emelkedésének elfogadható mértéke azonban a hatóanyagszintekkel kapcsolatban rendelkezésre álló klinikai biztonsági adatoktól függ.
Greek: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Ηνωµένο Βασίλειο
Hungarian: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Egyesült-Királyság
Greek: Ο παραγωγός είναι: <{Όνοµα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: Gyártó: {Név és cím} <{Tel.}
Greek: Εάν η απαιτούµενη ηµερήσια δόση υπερβαίνει τα 120 mg, πρέπει να δίδεται σε δύο διαιρεµένες δόσεις.
Hungarian: Ha a szükséges napi adag meghaladja a 120 mg-ot, 2 részletben kell alkalmazni.
Greek: Στο έγγραφο «Maastricht Consensus» ορίζεται ότι τα θεραπευτικά σχήµατα για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού πρέπει να είναι απλά, καλά ανεκτά και να επιτυγχάνουν ποσοστό εκρίζωσης άνω του 80% µε βάση την πρόθεση για θεραπεία.
Hungarian: A maastrichti konszenzus megállapítja, hogy a H. pylori eradikációját szolgáló kezeléseknek egyszerűeknek és jól tolerálhatóaknak kell lenniük, és a kezelni kívánt betegcsoportban 80% feletti eradikációs arányt kell elérniük.
Greek: • Αλληλεπίδραση µε τις τροφές
Hungarian: • Kölcsönhatás élelmiszerekkel
Greek: Λόγω των περιορισµένων στοιχείων ασφάλειας σε ασθενείς σε θεραπεία συντήρησης για διάστηµα µεγαλύτερο του 1 έτους, πρέπει να πραγµατοποιείται τακτική επανεξέταση της θεραπείας και προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου/οφέλους σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: Mivel korlátozott számú adat áll rendelkezésre a lansoprazol biztonságosságáról 1 évnél hosszabb kezelés esetében, ezért ilyen betegeknél a kezelés szükségességének és a kockázat/haszon arányának rendszeres felülvizsgálata szükséges.
Greek: Η σύνδεση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 97%.
Hungarian: Plazmafehérjékhez való kötődés mértéke: 97 %.
Greek: Το επίπεδο ασφάλειας των αναστολέων αντλίας πρωτονίων θεωρείται γενικά υψηλό.
Hungarian: A protonpumpagátlók biztonságosságát általában magas fokúnak tekintik.
Greek: Υποβλήθηκε µία µελέτη σχετικά µε την αλληλεπίδραση µε τη φαινυτοΐνη.
Hungarian: Egy vizsgálatot nyújtottak be a fenitoinnal kialakuló kölcsönhatásról.
Greek: Μειώνοντας τη γαστρική οξύτητα η λανσοπραζόλη δηµιουργεί ένα περιβάλλον στο οποίο τα κατάλληλα αντιβιοτικά µπορούν να είναι αποτελεσµατικά εναντίον του H. pylori.
Hungarian: A gyomor aciditásának csökkentésével a lansoprazol olyan környezetet biztosít, hogy a megfelelő antibiotikumok hatékonyak lehetnek a H. pylori-val szemben.
Greek: Μία µελέτη έχει δείξει ότι η συγχορήγηση της λανσοπραζόλης (60 mg µία φορά την ηµέρα) µε αταζαναβίρη 400 mg σε υγιείς εθελοντές είχε σαν αποτέλεσµα σηµαντική µείωση στην έκθεση στην αταζαναβίρη (περίπου 90% µείωση της AUC και Cmax).
Hungarian: Klinikai vizsgálattal kimutatták, hogy a lansoprazol (60 mg naponta egyszer) és 400 mg atazanavir együttadása egészséges önkéntesekben az atazanavir szint nagymértékű csökkenését eredményezte (körülbelül 90%-os csökkenés az AUC és Cmax értékekben).
Greek: Διαπιστώθηκε µια πολύ µικρή, στατιστικά σηµαντική, αλλά κλινικά µη σχετική επίδραση.
Hungarian: Igen kis, statisztikailag szignifikáns, ugyanakkor klinikailag jelentéktelen hatást állapítottak meg.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτού είναι άγνωστη.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.
Greek: Λόγω του ότι το Agopton και οι συναφείς ονοµασίες (λανσοπραζόλη) δεν φέρουν την ίδια Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) στα διάφορα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ως αποτέλεσµα διαφορετικών εθνικών αποφάσεων, κρίθηκε απαραίτητη η εναρµόνιση της ΠΧΠ για το Agopton και τις συναφείς ονοµασίες σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Hungarian: Mivel az Agopton és a kapcsolódó nevek (lansoprazol) alkalmazási előírása az Európai Unió tagállamaiban az eltérő nemzeti határozatok eredményeképpen nem egyezik meg, Európa-szerte szükségessé vált az Agopton és a kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának harmonizálása.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σπάνιες (συµβαίνουν σε λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς):
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10.000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő):
Greek: Η διάρκεια της µελέτης ήταν 12 εβδοµάδες.
Hungarian: A vizsgálat 12 hétig tartott.
Greek: • Ηπατική ανεπάρκεια
Hungarian: • Májelégtelenség
Greek: 3. Λοιπά ζητήµατα: ζητήθηκε να συνταχθεί µία εναρµονισµένη ΠΧΠ για όλα τα άλλα σχετικά τµήµατα
Hungarian: 3. További kérdések: felkérték, hogy nyújtson be harmonizált alkalmazási előírást az összes többi érintett szakaszt illetően.
Greek: Ωστόσο, µε τις φαρµακευτικές µορφές που διατίθενται στο εµπόριο, αναµένονται υψηλότερες τιµές έκθεσης σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους.
Hungarian: A kereskedelmi forgalomban kapható gyógyszerformák alkalmazásakor azonban magasabb hatóanyagszintek várhatók az 1 év alatti gyermekeknél.
Greek: Συµφωνήθηκε η παρακάτω διατύπωση:
Hungarian: Az alábbi szöveget fogadták el:
Greek: Η λήψη τροφής επιβραδύνει το ρυθµό απορρόφησης της λανσοπραζόλης και µειώνει τη βιοδιαθεσιµότητα κατά περίπου 50%.
Hungarian: Egyidejű táplálékfelvétel lassítja a lansoprazol felszívódását és csökkenti a biohasznosulását mintegy 50 %-kal.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, αξιολογήθηκαν βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής,
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték,
Greek: Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 7 ηµέρες αλλά σε ορισµένες περιπτώσεις διαρκεί έως και 14 ηµέρες.
Hungarian: A kezelés időtartama leggyakrabban 7 nap, de néha legfeljebb 14 nap is lehet.
Greek: Η κατάσταση σας µπορεί να µην έχει πλήρως επουλωθεί και µπορεί να επανέλθει εάν δεν ολοκληρώσετε τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Lehetséges, hogy betegsége még nem gyógyul meg teljesen és előfordulhat, hogy kiújul ha nem időben fejezi be a kezelést.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις υπερδοσολογίας µε λανσοπραζόλη στον άνθρωπο (παρόλο που η οξεία τοξικότητα είναι πιθανόν χαµηλή) και συνεπώς δεν µπορεί να δοθούν οδηγίες για την αντιµετώπιση.
Hungarian: A lansoprazollal való túladagolás következményeiről nem állnak rendelkezésre humán adatok (habár az akut toxicitása valószínűleg gyenge), következésképpen kezelésre vonatkozó útmutatások sem adhatók.
Greek: Διάφορες έννοιες για την «συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσο» και άλλες «λειτουργικές ασθένειες» π.χ. «δυσπεψία» έχουν καθιερωθεί σε ολόκληρη την Ευρώπη και αναγράφονται σε διάφορες επισηµάνσεις.
Hungarian: Európában különbözőképpen értelmezik a „szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegséget", illetve az egyéb „funkcionális betegségeket", pl. „emésztési zavarokat", és ez tükröződik a különböző címkeszövegekben.
Greek: Η δόση του Agopton εξαρτάται από την κατάσταση σας.
Hungarian: Az Agopton készítmény dózisa az Ön állapotától függ.
Greek: Η Γερµανία (κράτος µέλος αναφοράς) επισήµανε τα ακόλουθα ζητήµατα, καθένα από τα οποία αφορά διάφορα τµήµατα της ΠΧΠ.
Hungarian: Németország (referencia tagállam) az alábbi kérdéseket azonosította, amelyek mindegyike az alkalmazási előírás több szakaszát is érinti.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να υποβάλει πλήρη αναθεώρηση των παιδιατρικών δεδοµένων και κατάλληλη πρόταση για τη θεραπεία παιδιών στα σχετικά τµήµατα της ΠΧΠ.
Hungarian: A CHMP azt kérte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nyújtsa be a gyermekekre vonatkozó adatok teljes áttekintését, és az alkalmazási előírás erre vonatkozó szakaszaiban tegyen megfelelő javaslatot a gyermekek kezelésére.
Greek: Η λανσοπραζόλη δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιά ή εφήβους στην ΕΕ.
Hungarian: A lansoprazolt az EU-ban nem forgalmazzák gyermekeknél vagy serdülőknél történő alkalmazásra.
Greek: Το ποσοστό των αξιολογήσιµων ασθενών που δεν εµφάνισαν υποτροπή στους 12 µήνες ήταν 39% στη συντήρηση µε εικονικό φάρµακο, έναντι 84 % στη συντήρηση µε λανσοπραζόλη 15 mg.
Hungarian: Az értékelhető betegek körében a 12 hónap elteltével is gyógyultnak tekintett betegek aránya a placebóval kezelt csoportban 39% volt, szemben a 15 mg-os fenntartó adagban adott lansoprazol esetében megfigyelt 84%-kal.
Greek: Ωστόσο, ο σχεδιασµός της δοκιµής και τα αποτελέσµατα των µελετών δεν ήταν επαρκή, ώστε να συνιστάται η χρήση λανσοπραζόλης για τη θεραπεία της οισοφαγίτιδας σε παιδιά.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése és a vizsgálatok eredményei azonban nem voltak alkalmasak arra, hogy a lansoprazol alkalmazását ajánlják a gyermekeknél jelentkező oesophagitis kezelésére.
Greek: Με βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ και την επιστηµονική συζήτηση στους κόλπους της Επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Agopton και τις συναφείς ονοµασίες είναι θετική για χρήση που σχετίζεται µε:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok, valamint a bizottság keretében folytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy az Agopton és a kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya az alábbi alkalmazásokban kedvező:
Greek: 3. Αναδεύστε καλά και πιείτε το αµέσως.
Hungarian: 3.keverjük el jól és fogyasszuk el azonnal
Greek: Υποβλήθηκαν δύο µελέτες που υποστηρίζουν την ένδειξη για πρόληψη των δωδεκαδακτυλικών ελκών.
Hungarian: Két vizsgálatot ismertettek a nyombélfekélyek megelőzésére vonatkozó javallat alátámasztására.
Greek: Αρθραλγία, µυαλγία
Hungarian: Arthralgia, Myalgia
Greek: Τα δεδοµένα που αφορούν τις ενδείξεις «ανακούφιση συµπτωµάτων» και «επούλωση γαστροδωδεκαδακτυλικών διαβρώσεων» είναι ελάχιστα και δεν επαρκούν για την έγκριση των παραπάνω ενδείξεων.
Hungarian: A „tünetek enyhítésére" és „a gyomor- és nyombélkimaródások gyógyítására" szóló javallatokra vonatkozó adatok ritkák, és nem elegendőek e javallatok jóváhagyásához.
Greek: η CPMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III της γνώµης της CHMP για το Agopton και τις συναφείς ονοµασίες (για τη γνώµη, βλέπε παράρτηµα Ι).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a CHMP Agoptonra és a kapcsolódó nevekre (lásd a vélemény I. mellékletét) vonatkozó véleményének III. mellékletében található.
Greek: Καθώς είναι γνωστό ότι η βραχυπρόθεσµη αντιεκκριτική αγωγή σε συνδυασµό µε αγωγή εκρίζωσης προσφέρουν σηµαντικά βελτιωµένα ποσοστά επούλωσης σε σχέση µε την αντιεκκριτική αγωγή µεµονωµένα, ο έλεγχος και η εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού θα πρέπει να θεωρούνται υποχρεωτικά.
Hungarian: Mivel ismeretes, hogy a gyomorsav-termelődést gátló rövid távú kezelés az eradikációs terápiával kombinálva szignifikánsan jobb gyógyulási arányokat eredményez, mint a gyomorsav-termelődést gátló kezelés önmagában alkalmazva, a H. pylori vizsgálatát és eradikációját kötelezőnek kell tekinteni.
Greek: Στην ενότητα 4.2 της ΠΧΠ περιλαµβάνεται µια δήλωση που αναφέρει ότι απαιτείται η εµπειρία στη χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος σε παιδιά.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. szakaszában szerepelnie kell egy nyilatkozatnak a gyógyszer gyermekek körében végzett alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatokról.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Agopton
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Agopton készítményt
Greek: Μπορεί να έχετε καλύτερα αποτελέσµατα εάν παίρνετε το Agopton µόλις ξυπνήσετε το πρωί.
Hungarian: A legjobb hatást akkor éri el, ha reggel ébredés után közvetlenül veszi be.
Greek: Τα δεδοµένα δεν υποστηρίζουν την ένδειξη «πρόληψη των συµπτωµάτων», ούτε την ένδειξη «πρόληψη των γαστροδωδεκαδακτυλικών διαβρώσεων».
Hungarian: Az adatok nem támasztják alá a „tünetek megelőzésére", sem pedig a „gyomor- és nyombélkimaródások megelőzésére" vonatkozó javallatot.
Greek: Αυτό φαίνεται στα τµήµατα 4.2, 4.4 και 5.2 της ΠΧΠ.
Hungarian: Ez az alkalmazási előírás 4.2., 4.4. és 5.2. szakaszában szerepel.
Greek: Συµφωνήθηκε ότι η ένδειξη θα πρέπει να αναφέρει µόνο τη «συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσο».
Hungarian: Az a megállapodás született, hogy a javallatnak kizárólag a „szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegséget" kell említenie.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Hungarian: I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNYEK: NEVEI, GÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, AZ ADAGOLÁS MÓDJAI, A TAGÁLLAMBELI FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY TULAJDONOSA
Greek: Το Agopton δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά.
Hungarian: Az Agopton készítmény gyermeknek nem adható.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM [A tagállam tölti ki]
Greek: Πυρετός, υπερίδρωση, αγγειοοίδηµα, ανορεξία, ανικανότητα
Hungarian: Hyperhidrosis, Angioedema, Anorexia, Impotencia
Greek: Η κάθαρση της λανσοπραζόλης µειώνεται στους ηλικιωµένους, µε το χρόνο ηµι-ζωής της αποβολής να αυξάνεται περίπου 50% έως 100%.
Hungarian: Idősekben a lansoprazol clearance csökkent, az eliminációs felezési idő pedig mintegy 50-100%-kal nőtt.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν για την ένδειξη «συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος» υποστηρίζουν τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Hungarian: A „szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegségre" vonatkozóan benyújtott adatok alátámasztják ezt a javallatot.
Greek: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Ισπανία
Hungarian: General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spanyolország
Greek: Κάθε καψάκιο 30 mg περιέχει 59,8 mg σακχαρόζη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Hungarian: Minden 30 mg-os kapszula 59.8 mg szacharózt tartalmaz Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.
Greek: Η λανσοπραζόλη παρουσιάζει υψηλή (80-90%) βιοδιαθεσιµότητα µε εφάπαξ δόση.
Hungarian: Egyszeri dózis esetén a lansoprazol biohasznosulása magas (80-90%).
Greek: Ενώ τα αποτελέσµατα για τις δύο δόσεις λανσοπραζόλης και για τη µισοπροστόλη είναι παρόµοια, και οι τρεις θεραπευτικές αγωγές είναι σηµαντικά αποτελεσµατικότερες από αυτές µε το εικονικό φάρµακο και το γεγονός αυτό επιβεβαιώνεται από στατιστική ανάλυση (p<0,001 για κάθε σύγκριση δραστικής ουσίας έναντι εικονικού φαρµάκου).
Hungarian: Míg a lansoprazol két adagjára és a mizoprosztolra vonatkozó eredmények igen hasonlóak, a placebónál mindhárom kezelés egyértelműen hatékonyabb volt, amit statisztikai elemzéssel támasztottak alá (p<0,001 mindegyik aktív kezelés/placebo összehasonlítás esetében).
Greek: 30,400 00040 Pomezia, Roma, LIMPIDEX
Hungarian: Via Pontina km. 30,400 00040 Pomezia, Roma, Olaszország
Greek: Οι δόσεις λανσοπραζόλης τόσο των 15 όσο και των 30 mg είναι αποτελεσµατικές και η συνιστώµενη δοσολογία που προτείνεται από τον ΚΑΚ είναι αποδεκτή.
Hungarian: A lansoprazol 15 mg-os és 30 mg-os adagja egyaránt hatékony, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt adagolás elfogadható.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είναι: <{Όνοµα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: A forgalombahozatali engedély tulajdonosa: {Név és cím} <{Tel.}
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν αυτό είναι εγκεκριµένο στα Κράτη Μέλη των Ευρωπαϊκών Χωρών Οικονοµικής Συνεργασίας µε την ακόλουθη ονοµασία:
Hungarian: <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:>
Greek: Κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη:
Hungarian: Ketoconazol és itraconazol:
Greek: Η CHMP συµφωνεί ότι δεν είναι απαραίτητη η συµπερίληψη στην ΠΧΠ πληροφοριών σχετικά µε τις επιδράσεις της λανσοπραζόλης στην φαινυτοΐνη ή στην καρβαµαζεπίνη.
Hungarian: A CHMP egyetért azzal, hogy a lansoprazol fenitoinra vagy karmabazepinre gyakorolt hatásait illetően nem szükséges tájékoztatást adni az alkalmazási előírásban.
Greek: Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Βέλγιο
Hungarian: Belgium Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium
Greek: Ωστόσο, τα φαρµακοκινητικά και τα φαρµακοδυναµικά δεδοµένα καθώς και τα κλινικά δεδοµένα για τη χρήση της λανσοπραζόλης σε παιδιά είναι διαθέσιµα στη βιβλιογραφία.
Hungarian: A lansoprazol gyermekeknél végzett alkalmazására vonatkozó farmakokinetikai és farmakodinamikus adatok, valamint klinikai adatok azonban megtalálhatók a szakirodalomban.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες (συµβαίνουν σε λιγότερο από 1 στους 10000 ασθενείς): - αντιδράσεις σοβαρής υπερευαισθησίας συµπεριλαµβανοµένου του σοκ.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10.000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő): - súlyos túlérzékenységi reakciók és sokk.
Greek: Μία µελέτη µε 14C σεσηµασµένη λανσοπραζόλη έδειξε ότι περίπου το ένα-τρίτο της χορηγηθείσας ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα ούρα και τα δύο-τρίτα στα κόπρανα.
Hungarian: A 14C izotóppal jelzett lansoprazollal végzett vizsgálatok szerint a lansoprazol 1/3 része választódik ki vizelettel és 2/3 része a széklettel.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Hungarian: Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσηµείωτες αλλαγές σε ατοµικό επίπεδο.
Hungarian: Az egyes betegeknél jelentős változásokat nem figyeltek meg.
Greek: Η λανσοπραζόλη συγκεντρώνεται στα τοιχωµατικά κύτταρα και ενεργοποιείται στο όξινο περιβάλλον τους, όπου στη συνέχεια αντιδρά µε την σουλφυδριλική οµάδα της Η+/Κ+ ΑΤΡάσης προκαλώντας αναστολή της δραστηριότητας του ενζύµου.
Hungarian: A lansoprazol a parietális sejtekben koncentrálódik és ebben a savas környezetben aktiválódik, majd a H+/K+- ATP-áz enzim szulfhidril csoportjával reakcióba lépve gátolja az enzim aktivitását.
Greek: Εάν η λανσοπραζόλη χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε αντιβιοτικά για τη θεραπεία εκρίζωσης του H. pylori, τότε πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης αυτών των αντιβιοτικών.
Hungarian: Amennyiben a lansoprazolt antibiotikumokkal való kombinációban alkalmazzák H. pylori eradikációjára, ezen antibiotikumokra vonatkozó utasításokat is figyelembe kell venni.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, συνιστάται πλύση στοµάχου, ενεργός άνθρακας και συµπτωµατική θεραπεία.
Hungarian: Ha szükséges, a gyomor kiürítése, orvosi szén és tüneti terápia ajánlott.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Όπως µε άλλες θεραπείες κατά του έλκους, η πιθανότητα κακοήθους γαστρικού όγκου πρέπει να αποκλείεται όταν γίνεται θεραπεία γαστρικού έλκους µε λανσοπραζόλη επειδή η λανσοπραζόλη µπορεί να καλύψει τα συµπτώµατα και να καθυστερήσει τη διάγνωση.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hasonlóan a többi fekélyellenes kezeléshez, a lansoprazol kezelés előtt is ki kell zárni a rosszindulatú gyomordaganat lehetőségét, mivel a kezelés elfedheti a tüneteket és késleltetheti a diagnózis felállítását.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására.
Greek: Για την επούλωση των γαστρικών ελκών, οι δόσεις λανσοπραζόλης 15 και 30 mg ήταν στατιστικά ανώτερες σε σχέση µε αυτές της ρανιτιδίνης, τόσο στις 4 όσο και στις 8 εβδοµάδες.
Hungarian: A gyomorfekélyek gyógyulása tekintetében a 15 és a 30 mg-os adag egyaránt statisztikailag hatékonyabb volt a ranitidinnél, mind a 4., mind a 8. héten.
Greek: 1. Προσθέστε 30 ml (δύο κουταλιές της σούπας) νερό από τη βρύση σε ένα ποτήρι
Hungarian: 1.töltsünk 30 ml vizet (2evőkanál) egy pohárba
Greek: Η χορήγηση της λανσοπραζόλης µπορεί να έχει σαν αποτέλεσµα υπο-θεραπευτικές συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης και ο συνδυασµός πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: Lansoprazol alkalmazása terápiás szint alatti ketoconazol és itraconazol koncentrációt eredményezhet, ezért együttes alkalmazásuk kerülendő.
Greek: Υποβλήθηκαν δύο βασικές, τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές δοκιµές σε παράλληλες οµάδες και 5 συµπληρωµατικές µελέτες για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας της λανσοπραζόλης στη θεραπεία της συµπτωµατικής γαστροοισοφαγικής παλινδροµικής νόσου.
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportokon végzett vizsgálatot, illetve 5 alátámasztó vizsgálatot nyújtottak be, amelyek célja az volt, hogy értékeljék a lanzoprazol hatékonyságát a szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegség kezelésében.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Greek: 4.2 Δοσολογία (σε ειδικούς πληθυσµούς)
Hungarian: Adagolás (különleges betegcsoportok esetében)
Greek: Η συγχορήγη της λανσοπραζόλης αυξάνει τις συγκεντρώσεις της τακρόλιµους στο πλάσµα (ένα CYP3A και P-gp υπόστρωµα).
Hungarian: A lansoprazol megemeli a tacrolimus plazma szintjét (CYP3A és P-glikoprotein szubsztrát).
Greek: Αξιολογήθηκε η συνολική ανακούφιση από τα βασικά συµπτώµατα (επιγαστρικός πόνος και κάψιµο στο στοµάχι).
Hungarian: Az elsődleges tünetek (gyomortáji fájdalom és gyomorégés) összesített javulását értékelték.
Greek: Σε ασθενείς που εξακολουθούν να λαµβάνουν αγωγή µε ΜΣΑΦ, η επούλωση καθυστερεί.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik az NSAID gyógyszert tovább szedik, a gyógyulás elhúzódik.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις κολίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν λανσοπραζόλη.
Hungarian: Igen ritka esetekben colitis fordult elő lansoprazolt szedő betegeknél.