FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O rucaparib aumentou a Cmáx do omeprazol em 1,09 vezes (IC de 90%: 0,93 a 1,27) e AUCinf em 1,55 vezes (IC de 90%: 1,32 a 1,83).
Polish: Rukaparyb zwiększał Cmax omeprazolu 1,09-krotnie (90% CI: 0,93 do 1,27) i AUCinf 1,55-krotnie (90% CI: 1,32 do 1,83).
Portuguese: b. Valor de p bilateral c. HRD inclui todas as doentes com uma mutação deletéria do BRCA germinativa ou somática ou não tBRCA com perda genómica elevada de heterozigocidade, por análise do ensaio clínico (CTA).
Polish: pb a. Wszystkie zrandomizowane pacjentki b. Wartość p w teście dwustronnym c. Grupa HRD obejmowała wszystkie pacjentki ze szkodliwą mutacją zarodkową lub somatyczną jednego z genów BRCA lub mutacją inną niż tBRCA, której towarzyszyła znaczna utrata heterozygotyczności, stwierdzana w oznaczeniach opracowanych dla tego badania klinicznego (CTA, ang. clinical trial assay).
Portuguese: In vitro, o rucaparib é metabolizado principalmente pelo CYP2D6 e, em menor medida, pelo CYP1A2 e CYP3A4.
Polish: W warunkach in vitro metabolizm rukaparybu zachodzi głównie przy udziale CYP2D6 i w mniejszym stopniu CYP1A2 oraz CYP3A4.
Portuguese: A depuração variou entre 13,9 e 18,4 l/hora, após uma dose única intravenosa de rucaparib de 12 mg a 40 mg. Após a administração de uma dose oral única de 600 mg de [14C]-rucaparib a doentes, a recuperação média global da radioatividade foi de 89,3%, com uma recuperação média de 71,9% nas fezes e de 17,4% na urina, 288 horas pós-dose.
Polish: Po podaniu doustnym pacjentkom dawki pojedynczej [14C]-rukaparybu wynoszącej 600 mg całościowy średni odzysk radioaktywności wyniósł 89,3%, przy czym średni odzysk radioaktywności w kale wyniósł 71,9%, a w moczu 17,4% w ciągu 288 godzin od podania dawki znakowanego rukaparybu.
Portuguese: In vitro, o rucaparib é um inibidor poderoso de MATE1 e MATE2-K, um inibidor moderado do OCT1, e um inibidor fraco do OCT2.
Polish: W warunkach in vitro rukaparyb jest silnym inhibitorem MATE1 i MATE2-K, umiarkowanym inhibitorem OCT1 i słabym inhibitorem OCT2.
Portuguese: Valor pb
Polish: pb
Portuguese: PAES: A fim de investigar mais a fundo a eficácia do tratamento de manutenção de rucaparib em doentes com cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou peritoneal primário recidivantes, sensíveis à platina, que apresentam uma resposta (completa ou parcial) à quimioterapia com base em platina, o titular da AIM deve apresentar a análise final da OS e análises atualizadas da PFS2, do intervalo sem quimioterapia e do tempo até ao início do tratamento antineoplásico subsequente do estudo CO-338-014 de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação.
Polish: Badanie skuteczności produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu: Aby przeprowadzić dalszą ocenę skuteczności leczenia podtrzymującego rukaparybem u pacjentek z nawrotowym i cechującym się wysokim stopniem złośliwości nowotworem złośliwym jajnika pochodzenia nabłonkowego, nowotworem złośliwym jajowodu lub pierwotnym nowotworem złośliwym otrzewnej znajdującym się w remisji (częściowej lub całkowitej) w wyniku zastosowania chemioterapii opartej na związkach platyny, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć analizę końcową OS oraz uaktualnione analizy PFS2, czasu przeżycia wolnego od chemioterapii oraz czasu do rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego w ramach prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania III fazy z randomizacją CO-338-014.
Portuguese: Ajustamentos posológicos recomendados Redução posológica
Polish: Zalecane modyfikacje dawki
Portuguese: O rucaparib aumentou a Cmáx de midazolam em 1,13 vezes (IC de 90%: 0,95 a 1,36) e AUCinf em 1,38 vezes (IC de 90%: 1,13 a 1,69).
Polish: Rukaparyb zwiększał Cmax midazolamu 1,13-krotnie (90% CI: 0,95 do 1,36) i AUCinf 1,38-krotnie (90% CI: 1,13 do 1,69).
Portuguese: Estes foram reversíveis e raramente foram associados ao aumento da bilirrubina.
Polish: Zdarzenia te wystąpiły w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia rukaparybem, były odwracalne i rzadko wiązały się ze zwiększeniem stężenia bilirubiny.
Portuguese: Foi realizada uma análise da população FC para avaliar o efeito da insuficiência renal sobre a depuração do rucaparib em doentes a receber rucaparib 600 mg duas vezes por dia.
Polish: Analizę populacyjną PK przeprowadzono w celu dokonania oceny wpływu zaburzeń czynności nerek na klirens rukaparybu u pacjentek przyjmujących rukaparyb w dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: Como conservar Rubraca
Polish: Jak przechowywać lek Rubraca
Portuguese: Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética do rucaparib em doentes pediátricas.
Polish: Nie przeprowadzono badań pod kątem farmakokinetyki rukaparybu u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Pode sofrer queimaduras solares mais facilmente durante o tratamento com Rubraca.
Polish: Należy unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne Podczas leczenia lekiem Rubraca pacjentki mogą łatwiej ulegać oparzeniom słonecznym.
Portuguese: Foi realizada uma análise da população FC para avaliar o efeito da insuficiência hepática sobre a depuração do rucaparib em doentes a receber rucaparib 600 mg duas vezes por dia.
Polish: Analizę populacyjną PK przeprowadzono w celu dokonania oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby na klirens rukaparybu u pacjentek przyjmujących rukaparyb w dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: O rucaparib aumentou a Cmáx de varfarina S em 1,05 vezes (IC de 90%: 0,99 a 1,12) e AUC0-96h em 1,49 vezes (IC de 90%: 1,40 a 1,58), respetivamente.
Polish: Rukaparyb odpowiednio zwiększał Cmax S-warfaryny 1,05-krotnie (90% CI: 0,99 do 1,12) i AUC0-96h 1,49-krotnie (90% CI: 1,40 do 1,58).
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Rubraca 200 mg são comprimidos revestidos por película de cor azul, redondos, com a gravação "C2" num lado.
Polish: • Rubraca 200 mg tabletki powlekane to niebieskie, okrągłe tabletki powlekane z oznaczeniem „C2" na jednej stronie.
Portuguese: Doses esquecidas Se falhar uma dose, a doente deve continuar a tomar Rubraca na dose agendada seguinte.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna wznowić przyjmowanie produktu leczniczego Rubraca od kolejnej zaplanowanej dawki.
Portuguese: Primeira redução posológica 500 mg duas vezes por dia (dois comprimidos 250 mg duas vezes por dia)
Polish: 500 mg dwa razy na dobę (dwie tabletki 250 mg dwa razy na dobę)
Portuguese: Rubraca 300 mg comprimido revestido por película Comprimido revestido por película, de cor amarela, em formato oval, com 8x16 mm, com a gravação "C3".
Polish: Żółta, owalna tabletka powlekana o wymiarach 8 x 16 mm, z wytłoczonym napisem „C3".
Portuguese: Para algumas doentes, o estado BRCA com base num teste local foi conhecido na data da inclusão.
Polish: Mutację BRA określono na podstawie lokalnych badań w przypadku niektórych pacjentek w momencie ich włączenia do badania.
Portuguese: Sobrevida mediana geral - meses (IC de 95%)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzia - dni (95% CI)
Portuguese: O rucaparib é um inibidor das enzimas poli(ADP-ribose) polimerase (PARP), incluindo a PARP-1, PARP-2 e PARP-3, que desempenham um papel na reparação do ADN.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX55 Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Rukaparyb jest inhibitorem enzymów z grupy polimeraz poli(ADP-rybozy) (poly(ADP-ribose) polymerase, PARP), w tym PARP-1, PARP-2 i PARP-3, które odgrywają rolę w naprawie DNA.
Portuguese: Fadigac
Polish: CTCAE
Portuguese: • medicamentos para tratar problemas de estômago - tais como cisaprida, omeprazol
Polish: • leki na problemy żołądkowe - takie jak cyzapryd, omeprazol
Portuguese: Rubraca 200 mg comprimidos revestidos por película Rubraca 250 mg comprimidos revestidos por película Rubraca 300 mg comprimidos revestidos por película
Polish: Rubraca 200 mg tabletki powlekane Rubraca 250 mg tabletki powlekane Rubraca 300 mg tabletki powlekane
Portuguese: Diminuição do apetite,aumento da creatinina no sangueb
Polish: Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwia Często
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Rubraca 250 mg são comprimidos revestidos por película de cor branca, em formato de losango, com a gravação "C25" num lado.
Polish: • Rubraca 250 mg tabletki powlekane to białe tabletki powlekane w kształcie rombu z oznaczeniem „C25" na jednej stronie.
Portuguese: O seu médico poderá também fazer testes semanais, se tiver baixas contagens de células sanguíneas durante muito tempo.
Polish: Jeżeli zmniejszona liczba krwinek będzie się utrzymywać przez długi czas, lekarz może także wykonywać badania co tydzień.
Portuguese: , Erupção maculopapulosa, Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, Eritema
Polish: Wysypka grudkowo-plamista, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, rumień
Portuguese: d. A tBRCA inclui todas as doentes com uma mutação deletéria do BRCA germinativa ou somática, por
Polish: d. Grupa tBRCA obejmowała wszystkie pacjentki ze szkodliwą mutacją zarodkową lub somatyczną jednego z genów BRCA, stwierdzana w CTA.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Polish: Pozostałe działania niepożądane to m.in.:
Portuguese: A oxidação, N-desmetilação, N-metilação, glucuronidação e N-formilação foram as principais vias metabólicas do rucaparib.
Polish: Głównymi szlakami metabolizmu rukaparybu były reakcje utleniania, N-demetylacji, N-metylacji, glukuronidacji i N-formylacji.
Portuguese: Não foram realizados estudos com rucaparib sobre a fertilidade.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących płodności dla rukaparybu.
Portuguese: Foi comunicada uma terapêutica anterior com bevacizumab em 22% das doentes que receberam rucaparib e em 23% das doentes que receberam placebo.
Polish: Łącznie 22% pacjentek otrzymujących rukaparyb i 23% pacjentek otrzymujących placebo było wcześniej leczonych bewacyzumabem.
Portuguese: de 95% [15,4, 59,2], com uma taxa de resposta completa de 5,0% e uma taxa de resposta parcial de 30,0%.
Polish: W populacji z rakiem wrażliwym na związki platyny (N=20), ORR, według oceny badacza, wynosił 35,0% (95% CI [15,4, 59,2], przy czym odsetek całkowitej odpowiedzi na leczenie wynosił 5,0% i odsetek częściowej odpowiedzi na leczenie wynosił 30,0%.
Portuguese: Reação de fotossensibilidade, Erupção cutânea, Erupção maculopapulosa, Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Polish: Niezbyt często Reakcja nadwrażliwości na światło, wysypka, wysypka grudkowo-plamista, zespół erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej
Portuguese: • se tem alergia ao rucaparib ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • Jeśli pacjentka ma uczulenie na rukaparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: Não tome Rubraca:
Polish: Kiedy nie stosować leku Rubraca:
Portuguese: O Rubraca contém a substância ativa rucaparib.
Polish: Substancją czynną leku Rubraca jest rukaparyb.
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), azul brilhante FCF alumínio lago (E133) e índigo carmim alumínio lago (E132).
Polish: Alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 (E 1521), talk (E 533b), błękit brylantowy FCF, lak aluminiowy (E 133) oraz indygokarmin, lak aluminiowy (E 132).
Portuguese: O rucaparib inibe também marginalmente o P-gp no intestino.
Polish: Rukaparyb w minimalnym stopniu hamuje także glikoproteinę P w jelicie.
Portuguese: Sensível à platina N=79
Polish: N=79
Portuguese: In vitro, o rucaparib revelou ser um substrato de P-gp e BCRP.
Polish: In vitro, wykazano, że rukaparyb jest substratem glikoproteiny P oraz białka oporności raka piersi (BCRP).
Portuguese: • É importante manter a toma de Rubraca todos os dias - enquanto o seu médico a receitar para si. • Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Portuguese: PFS, acontecimentos, n (%) PFS, mediana em meses
Polish: Grupa HRDc Liczba pacjentek Zdarzenia PFS, n (%) Mediana PFS w miesiącach
Portuguese: ciclosporina, di-hidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolímus, tacrolímus, terfenadina).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktów leczniczych będących substratami CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym (np. alfentanil, astemizol, cyzapryd, cyklosporyna, dihydroergotamina, ergotamina, fentanyl, pimozyd, chinidyna, syrolimus, takrolimus, terfenadyna).
Portuguese: NA)
Polish: n
Portuguese: Na população de ITT, 38% das doentes (141/375) no grupo do rucaparib e 35% das doentes (66/189) no grupo do placebo tinham doença mensurável no início do estudo.
Polish: W populacji wybranej zgodnie z zamiarem leczenia mierzalną chorobę w punkcie początkowym badania stwierdzono u 38% (141/375) pacjentek z grupy otrzymującej rukaparyb i u 35% (66/189) pacjentek z grupy otrzymującej placebo.
Portuguese: • azia
Polish: • świąd
Portuguese: Rubraca 250 mg comprimido revestido por película Comprimido revestido por película, de cor branca, em formato de losango, com 11x15 mm, com a gravação "C25".
Polish: Biała tabletka powlekana w kształcie rombu o wymiarach 11 x 15 mm, z wytłoczonym napisem „C25".
Portuguese: • indigestão
Polish: • mdłości
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Polish: • Zobowiązanie do podjęcia określonych działań po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Portuguese: Não foram realizados estudos formais do rucaparib em doentes com insuficiência hepática.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań rukaparybu u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Terceira redução posológica 300 mg duas vezes por dia (um comprimido 300 mg duas vezes por dia)
Polish: Drugie zmniejszenie dawki 400 mg dwa razy na dobę (dwie tabletki 200 mg dwa razy na dobę) Trzecie zmniejszenie dawki 300 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka 300 mg dwa razy na dobę)
Portuguese: Síndrome mielodisplásica / Leucemia mieloide agudaa
Polish: Zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowaa
Portuguese: As doentes que foram hospitalizadas devido a obstrução intestinal nos últimos 3 meses foram excluídas.
Polish: Kryterium wykluczenia była hospitalizacja z powodu niedrożności jelit w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
Portuguese: Não se deve administrar Rubraca a crianças com menos de 18 anos de idade.
Polish: Leku Rubraca nie należy podawać dzieciom ani młodzieży.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal
Polish: Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek
Portuguese: - Rubraca 300 mg comprimidos revestidos por película:
Polish: Rubraca 300 mg tabletki powlekane:
Portuguese: Leucopeniab, Linfopeniab Neutropenia febril
Polish: Leukopeniaab, limfopeniaab, gorączka neutropeniczna
Portuguese: Não existem dados clínicos para doentes com insuficiência renal grave (CLcr inferior a 30 ml/min), pelo que o rucaparib não é recomendado para utilização em doentes com insuficiência renal grave.
Polish: Brak jest danych klinicznych uzyskanych u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dlatego rukaparyb nie jest zalecany do stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco + 2 adaptadores de injetáveis + 1 seringa + 1 conjunto de perfusão + 2 compressas com álcool +1 compressa esterilizada + 1 fita
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka + 2 złączki do fiolek + 1 strzykawka + 1 zestaw do infuzji z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem + 1 jałowy wacik z włókniny + 1 plaster samoprzylepny
Portuguese: Pó: 2100 U Solvente: 20 ml
Polish: Proszek: 2100 j. Rozpuszczalnik: 20 ml
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań fiolka (szklana)
Portuguese: Solvente: frasco para injetáveis (vidro)
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
Portuguese: 2100 U Pó e solvente para solução injetável
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Portuguese: Este teste deve ser realizado gratuitamente.
Polish: Badania te powinny być wykonywane bezpłatnie.
Portuguese: • Material educacional para o médico.
Polish: • Materiały szkoleniowe dla lekarza;
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que são implementadas no seu território nacional todas as condições ou restrições descritas abaixo, relativas à utilização segura e efectiva do medicamento:
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie na swoim terytorium wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanych poniżej:
Portuguese: • Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o conteúdo e o formato do material educacional.
Polish: • Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych.
Portuguese: • O risco de formação de anticorpos anti-C1INH e, por conseguinte, o risco potencial de formação de anticorpos neutralizadores.
Polish: • Ważne jest również ryzyko wytworzenia przeciwciał przeciwko C1INH, a zatem potencjalne ryzyko tworzenia przeciwciał neutralizujących.
Portuguese: Além disso, os testes de IgE devem ser repetidos caso surjam sintomas de alergia a coelhos.
Polish: Badanie na obecność przeciwciał IgE należy również powtórzyć, jeśli wystąpią objawy alergii na króliki.
Portuguese: Os doentes devem receber um cartão do doente que documente o resultado negativo.
Polish: Pacjenci powinni otrzymać kartę pacjenta z potwierdzeniem ujemnego wyniku testu.
Portuguese: O material educacional para o prescritor deve incluir informação sobre os seguintes elementos-chave:
Polish: Materiały szkoleniowe dla przepisującego lek powinny zawierać informacje dotyczące następujących kluczowych kwestii:
Portuguese: • O cartão do doente deverá conter uma área onde o doente possa registar a data e a dose de cada tratamento com Ruconest (com cada décimo tratamento destacado).
Polish: • Karta pacjenta powinna zawierać pole, w którym pacjenci mogą zapisywać datę i dawkę każdego podania produktu leczniczego Ruconest (z podkreśleniem każdego, co dziesiątego leczenia).
Portuguese: O cartão do doente deverá conter os seguintes elementos-chave:
Polish: Karta pacjenta powinna zawierać następujące główne informacje:
Portuguese: • Existe o risco potencial de uma reacção de hipersensibilidade de tipo III mediada pelo complexo imune, devido à formação de anticorpos dirigidos contra as Impurezas Relacionadas com o Hospedeiro (IRH).
Polish: • Istotne jest potencjalne ryzyko reakcji nadwrażliwości typu III wywołanej przez kompleksy immunologiczne z powodu tworzenia przeciwciał skierowanych przeciwko zanieczyszczeniom pochodzącym od gospodarza (HRI).
Portuguese: o Os testes de IgE devem ser repetidos uma vez por ano, ou uma vez em cada 10 tratamentos, dependendo do que ocorrer em primeiro lugar.
Polish: o Badanie na obecność przeciwciał IgE należy powtarzać raz w roku lub po 10-krotnym podaniu leku, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze.
Portuguese: • O tratamento com Ruconest deve ser iniciado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de angioedema hereditário, e deve ser administrado por um profissional de saúde.
Polish: • Leczenie produktem leczniczym Ruconest należy rozpocząć pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, a lek powinien być podawany przez pracownika służby zdrowia.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, sibilos (assobios), hipotensão e anafilaxia, devendo informar o médico caso estes sintomas ocorram.
Polish: • Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: pokrzywka, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i reakcja anafilaktyczna, oraz o tym, że powinni zawiadomić lekarza, jeśli takie objawy wystąpią.
Portuguese: • A importância da monitorização de sinais e sintomas clínicos de hipersensibilidade e a necessidade de alertar o médico caso esses sintomas ocorram durante ou após o tratamento com Ruconest.
Polish: • Istotne znaczenie ma obserwacja, czy nie występują podmiotowe i przedmiotowe objawy kliniczne nadwrażliwości oraz konieczność powiadomienia lekarza, jeśli takie objawy wystąpią w czasie podawania lub po podaniu produktu leczniczego Ruconest.
Portuguese: • Os doentes com evidência clínica de alergia a leite de vaca poderão ter anticorpos com reacção cruzada com as impurezas derivadas do leite de coelho que podem existir no Ruconest.
Polish: • Pacjenci z potwierdzoną klinicznie alergią na mleko krowie mogą mieć przeciwciała reagujące krzyżowo z zanieczyszczeniami pochodzącymi z mleka królika w produkcie leczniczym Ruconest.
Portuguese: o Um protocolo para a realização de teste cutâneo em picada (TCP) com Ruconest e um programa de teste de dosagem intravenosa em doentes que apresentem um resultado negativo do teste cutâneo em picada, incluindo critérios de interpretação dos resultados, para os doentes que apresentem características clínicas de alergia ao leite de vaca.
Polish: o Istotny jest protokół przeprowadzania punktowego testu skórnego (ang. skin prick test, SPT) z produktem leczniczym Ruconest i schemat podawania dożylnego u pacjentów z ujemnym wynikiem punktowego testu skórnego, zawierający kryteria interpretacji wyników w przypadku pacjentów z cechami klinicznymi alergii na mleko krowie.
Portuguese: O material educacional deve conter o seguinte:
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien zawierać:
Portuguese: • Que o Ruconest é derivado de leite de coelhos transgénicos e contém vestígios de proteína de coelho.
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest uzyskiwany z mleka królików transgenicznych i zawiera śladowe ilości białek królika.
Portuguese: • Que o teste de anticorpos IgE anti-coelho (caspa) realizado no ano transacto foi negativo.
Polish: • Wynik badania w kierunku wykrycia przeciwciał IgE przeciwko naskórkowi królika wykonany w ciągu ostatniego roku jest ujemny.
Portuguese: Apenas os doentes que apresentem resultados negativos nesse teste devem ser tratados com Ruconest.
Polish: Tylko pacjenci z ujemnym wynikiem testu mogą być leczeni produktem leczniczym Ruconest.
Portuguese: • Deverá solicitar-se aos doentes que se façam sempre acompanhar do cartão e o apresentem a qualquer profissional de saúde que realize tratamento contra um episódio agudo de angioedema hereditário.
Polish: • Pacjenci powinni przynosić kartę i zawsze pokazywać ją pracownikowi służby zdrowia leczącemu ich z powodu ostrego napadu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Portuguese: • O Ruconest é derivado de leite de coelhos transgénicos e contém vestígios de proteínas de coelho (Impurezas Relacionadas com o Hospedeiro, IRH).
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest uzyskiwany z mleka transgenicznych królików i zawiera śladowe ilości białek królika (zanieczyszczenia pochodzące od gospodarza, ang. Host Related Impurities, HRI).
Portuguese: o Antes do início do tratamento com Ruconest, todos os doentes devem ser sujeitos a testes que determinem a presença de anticorpos IgE contra epitélio de coelho (caspa).
Polish: o Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ruconest u wszystkich pacjentów należy wykonać test na obecność przeciwciał IgE przeciwko naskórkowi królika.
Portuguese: • O cartão do doente deverá conter uma área onde o doente possa registar os resultados do teste IgE anti-coelho (caspa) mais recente e a data do teste.
Polish: • Karta pacjenta powinna zawierać pole, w którym pacjenci mogą zapisywać wyniki ostatnich testów na obecność IgE przeciwko naskórkowi królika oraz daty ich wykonania.