FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Maksakahjustuse toimet Sixmo farmakokineetikal ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Virkningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til Sixmo har ikke blitt studert.
Estonian: • hiliseim kuupäev, millal implantaat tuleb eemaldada.
Norwegian Bokmål: • seneste dato implantatet må fjernes
Estonian: Sündroom võib olla kergem ja pikaajalisem kui lühitoimeliste μ-opioidretseptori täisagonistide korral.
Norwegian Bokmål: Syndromet kan være mildere og mer langvarig enn etter bruk av hurtigvirkende full μ-opioidagonister.
Estonian: Üldiselt ei pidanud uuringuarst purunemist patsientide jaoks ohutusprobleemiks.
Norwegian Bokmål: Utprøveren anså generelt ikke brudd som et sikkerhetshensyn.
Estonian: • seksuaalhuvi vähenemine, orgasmitunde vähenemine
Norwegian Bokmål: • redusert sexlyst, redusert orgasme
Estonian: Nendes uuringutes osalevate patsientide karakteristikud on esitatud järgmises tabelis.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristikkene i disse studiene vises nedenfor.
Estonian: • Kui patsient toob väljutunud implantaadi tagasi, tuleb seda mõõta, veendumaks, kas väljutus terve implantaat (pikkus 26,5 mm).
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten kommer tilbake med et utstøtt implantat, må det måles for å være sikker på at hele implantatet ble utstøtt (26,5 mm langt).
Estonian: See risk suureneb buprenorfiini ja alkoholi ning muude ainete, eriti bensodiasepiinide samaaegsel kuritarvitamisel.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen øker med samtidig misbruk av buprenorfin og alkohol og andre stoffer, spesielt benzodiazepiner.
Estonian: • kliinikus visiitidel käimise nõude järjepidev täitmine,
Norwegian Bokmål: • hvor konsekvent vedkommende møter opp til obligatoriske klinikkbesøk
Estonian: • kui olete buprenorfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor buprenorfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Estonian: Ravimi toime opioidisõltuvuse ravis põhineb selle aeglaselt pöörduvatel omadustel µ-retseptorite suhtes, mis pikema aja jooksul minimeerib vajaduse muude opioidide kasutamise järele.
Norwegian Bokmål: Preparatets aktivitet i vedlikeholdsbehandling med opioider tilskrives de langsomt reversible egenskapene ved µ-reseptorene som, over en lengre periode, minimerer behovet for å bruke andre opioider.
Estonian: Haarake X-planti klemmi(de)ga implantaadi keskosast (joonis 17) ja tõmmake ettevaatlikult.
Norwegian Bokmål: Grip tak i midten av implantatet med X-plant-klemmen(e) (figur 17), og spenn huden forsiktig.
Estonian: Algselt leiti, et norbuprenorfiini moodustumine toimub CYP3A4 vahendusel, järgnevates uuringutes ilmnes ka CYP2C8 osalemine.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av norbuprenorfin ble først funnet å utføres av CYP3A4; etterfølgende studier demonstrerte også at CYP2C8 var involvert.
Estonian: • piisav valgustus, nt pealamp,
Norwegian Bokmål: • tilstrekkelig belysning, for eksempel en hodelykt
Estonian: Sixmo eduka kasutamise ja sellele järgneva eemaldamise alus on implantaatide nõuetekohane ja juhiste kohaselt hoolikalt teostatud subkutaanne sisestamine.
Norwegian Bokmål: Grunnlaget for vellykket bruk og påfølgende fjerning av Sixmo er en riktig og nøyaktig utført subkutan innsetting av implantatene i samsvar med anvisningene.
Estonian: Märkige sisestamiskoht kirurgilise markeriga.
Norwegian Bokmål: Marker innsettingsstedet med den kirurgiske tusjen.
Estonian: Kolmel kliinilistes uuringutes ravitud patsiendil ja ühel turuletulekujärgselt ravitud patsiendil ei suudetud implantaatide või nende tükkide asukohta tuvastada ja seetõttu neid ravi lõpus ei eemaldatud.
Norwegian Bokmål: Hos 3 pasienter behandlet i kliniske studier, og hos 1 pasient behandlet etter markedsføring, var det ikke mulig å finne implantater eller fragmenter og ble derfor ikke fjernet på slutten av behandlingen.
Estonian: Purunemise määr vähenes uuringutes tänu praeguse tehnika kasutamisele ja koolitusele.
Norwegian Bokmål: Bruddrater ble lavere i studier som brukte gjeldende teknikk og opplæring.
Estonian: Mõnel juhul võib implantaatidest organismi imenduv annus olla suurem, kui te vajate.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan dosen som implantatene tilfører, være høyere enn det du trenger.
Estonian: Ravim võib põhjustada peapööritust, unisust ja sedatsiooni eriti ravi alguses.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake svimmelhet, somnolens eller sedasjon, spesielt i begynnelsen av behandlingen.
Estonian: Opioidide esile kutsutud mioos, teadvusetaseme muutus või valu kui haiguse sümptomi muutunud tajumine võivad segada patsiendi hindamist või häirida kaasuva haiguse diagnoosimist või kliinilist kulgu.
Norwegian Bokmål: Opioidindusert miose, endringer i bevissthetsnivået eller endringer i smerteoppfatning som et symptom på sykdom kan komme i veien for pasientevaluering eller tilsløre diagnosen eller det kliniske forløpet av samtidig sykdom.
Estonian: • implantaadi sisestamise ja kuue kuu pärast eemaldamise kuupäev(ad);
Norwegian Bokmål: • datoen(e) for innsetting av implantatet og dato for fjerning etter seks måneder
Estonian: • läbivaatuslaud, millel patsient saab lamada,
Norwegian Bokmål: • et operasjonsbord som pasienten kan ligge på
Estonian: Patsiendid, kellele ravi 4 implantaadi annusega ei olnud piisav, võisid saada viienda implantaadi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk tilstrekkelig behandling med dosen fra de 4 implantatene, kunne få et femte implantat.
Estonian: See võib olla tingitud olemasolevast vähenenud maksatalitlusest ja jätkuvast süstitavate ravimite kasutamisest.
Norwegian Bokmål: Dette kan være relatert til eksisterende nedsatt leverfunksjon og pågående injisering av narkotika.
Estonian: • Bensodiasepiinid: see kombinatsioon võib lõppeda surmaga tsentraalse tekkega respiratoorse depressiooni tagajärjel.
Norwegian Bokmål: • Benzodiazepiner: Denne kombinasjonen kan resultere i dødsfall som følge av respirasjonsdepresjon via sentralnervesystemet.
Estonian: Puuduvad uuesti implanteerimise kogemused pärast 12 kuud.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring rundt ny implantasjon utover 12 måneder.
Estonian: • järjepidev osalemine soovitatavates käitumisravi-/kogemusnõustamisprogrammides,
Norwegian Bokmål: • hvor konsekvent vedkommende er i deltakelsen i anbefalt programmer med atferdsbehandling/fagfellestøtte
Estonian: Vajalikud võivad olla normaalsest suuremad annused ja korduv manustamine.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å administrere høyere doser enn normalt og gjentatt administrasjon kan bli nødvendig.
Estonian: • Väärkasutamine ja kuritarvitamine: Buprenorfiini kuritarvitamine võib lõppeda üleannustamise ja surmaga.
Norwegian Bokmål: • Feilbruk og misbruk: Dersom buprenorfin misbrukes, kan det føre til overdose og død.
Estonian: Ärge tarvitage Sixmoga ravi ajal alkoholi, sest see suurendab rahustavat toimet.
Norwegian Bokmål: Ikke drikk alkohol mens du bruker Sixmo, da det øker den beroligende effekten.
Estonian: Risk suureneb alkoholi või muude ainete täiendaval kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen øker ved samtidig inntak av alkohol eller andre stoffer.
Estonian: Sixmo kliiniline efektiivsus ja ohutus
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet med Sixmo
Estonian: Sisestamise kuupäev:
Norwegian Bokmål: INFORMASJON OM INNGREP Dato for innsetting:
Estonian: Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab järgmist teavet:
Norwegian Bokmål: Legen gir deg også et pasientkort med informasjon om
Estonian: Buprenorfiini massitasakaalu uuringud näitasid radiomärgistuse täielikku eritumist uriiniga (30%) ja roojaga (69%), mis koguti kuni 11 päeva pärast manustamist.
Norwegian Bokmål: En massebalansestudie av buprenorfin viste fullstendig gjenvinning av røntgenmerking i urin (30 %) og avføring (69 %) innhentet opptil 11 dager etter dosering.
Estonian: • südame väike löögisagedus, ebanormaalne südamerütm, mis algab südame kodadest
Norwegian Bokmål: • langsomme hjerteslag, unormal hjerterytme som begynner i hjertets forkamre
Estonian: Sixmo kliinilist ohutust ja efektiivsust uuriti kolmes topeltpimedas III faasi uuringus, milles Sixmoga raviti kuni 6 kuu jooksul (1 implanteerimistsükkel) kokku 309 patsienti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sixmo ble undersøkt i 3 dobbeltblinde kliniske fase 3 studier der totalt 309 pasienter ble behandlet med Sixmo i opptil 6 måneder (1 implantasjonssyklus).
Estonian: Raske hingamispuudulikkus
Norwegian Bokmål: Alvorlig respirasjonsinsuffisiens
Estonian: • patsiendil tekivad rasked või talumatud kõrvaltoimed (sh rasked äkilised võõrutusnähud),
Norwegian Bokmål: • pasienten opplever alvorlige eller uholdbare bivirkninger (inkludert alvorlige legemiddelinduserte abstinenser);
Estonian: • paikne tuimasti, nt 1% lidokaiin adrenaliiniga suhtes 1 : 100 000,
Norwegian Bokmål: • lokalbedøvelse, for eksempel 1 % lidokain med adrenalin 1:100 000
Estonian: Sündroomi iseloom võib erineda olenevalt ema varasasemast narkootikumide tarvitamisest.
Norwegian Bokmål: Syndromets natur kan variere avhengig av morens historikk av rusmisbruk.
Estonian: Raviarst peab kaaluma implantaadi eemaldamist, kui:
Norwegian Bokmål: Den behandlende legen bør vurdere fjerning av implantatet hvis:
Estonian: Sixmo ei ole soovitatav üle 65-aastastele patsientidele.
Norwegian Bokmål: Sixmo anbefales ikke for pasienter over 65 år.
Estonian: • puudub soov või vajadus opioide kuritarvitada või see on minimaalne,
Norwegian Bokmål: • minimal til ikke noe ønske eller behov om å misbruke opioider
Estonian: Infektsiooni esinemisel tuleb seda nõuetekohaselt hooldada ja tuleb otsustada, kas on vaja eemaldada ülejäänud implantaadid.
Norwegian Bokmål: Hvis det er infisert, må det gis passende behandling, og det må fastslås om de andre implantatene må fjernes.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed (implantaadiga seotud ja mitteseotud) on loetletud järgmises tabelis.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger (implantatrelaterte og ikke-implantatrelaterte) er oppført i den følgende tabellen.
Estonian: Kui te ei tunne katsudes kõiki implantaate või kahtlete nende olemasolus, kasutage implantaatide olemasolu kindlakstegemiseks muid meetodeid.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan kjenne hvert av de fire implantatene, eller du tviler på at de er der, må du bruke andre metoder til å bekrefte at implantatene er til stede.
Estonian: Väärkasutus ja kõrvaletoimetamine
Norwegian Bokmål: Misbruk og avveier
Estonian: Asetage steriilne kattelina patsiendi käsivarrele.
Norwegian Bokmål: Legg den sterile hullduken på armen til pasienten.
Estonian: Harvadel juhtudel ei suudetud implantaatide või implantaadi osade asukohta tuvastada ja seetõttu neid ei eemaldatud (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller var det ikke mulig å finne implantater eller deler av implantater og ble derfor ikke fjernet (se pkt.
Estonian: See sisaldab nelja implantaati, mis on ühekaupa pakitud lamineeritud fooliumkotikestesse, ja ühte eraldi pakitud steriilset ühekordselt kasutatavat aplikaatorit.
Norwegian Bokmål: Den inneholder fire implanter som er pakket individuelt i doseposer laminert med folie, og én individuelt pakket steril engangsapplikator.
Estonian: Seetõttu on opioidide manustamisel suurem toksilisuse tekkevõimalus.
Norwegian Bokmål: Det er derfor et høyere potensial for toksisitet ved opioidadministrasjon.
Estonian: • Arst peab kontrollima sisestamiskohta infektsioonide ja haavaprobleemide suhtes: üks nädal pärast implantaadi sisestamist ja seejärel vähemalt üks kord kuus.
Norwegian Bokmål: • Legen skal undersøke innsettingsstedet og se etter infeksjoner og sårproblemer: - én uke etter innsetting av implantatet og - deretter minst én gang i måneden
Estonian: Implantaadi aplikaator (ühekordselt kasutatav) ja selle osad on näidatud joonisel 1.
Norwegian Bokmål: Implantatapplikatoren (engangsbruk) og dens deler vises i figur 1.
Estonian: Sündinud poegade kehakaal kaldus olema 1. sünnijärgsel päeval väiksem võrreldes kontrollrühmaga.
Norwegian Bokmål: Unger som ble født, hadde en tendens til å veie mindre på dag 1 etter fødsel sammenlignet med kontroller.
Estonian: Püsikontsentratsiooni korral täheldati buprenorfiini kontsentratsioonide väikest vähenemist ka vahemikus 4. nädalast kuni 24. nädalani.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state ble det også registrert en liten reduksjon i buprenorfin-konsentrasjoner mellom uke 4 og uke 24.
Estonian: Suurenes resorptsioonijuhtude ja surnultsündide arv.
Norwegian Bokmål: Det var en større forekomst av resorpsjoner og økning i antallet dødfødsler.
Estonian: Enne Sixmo sisestamist teeb arst teile piirkonna tuimastamiseks kohaliku tuimastuse.
Norwegian Bokmål: Før innsetting av Sixmo gir legen deg en lokalbedøvelse for å bedøve området.
Estonian: Uuringus kaasati 84 patsienti Sixmo rühma ja 89 patsienti keelealuse buprenorfiini rühma, mediaanvanus (vahemik) oli 36 (21...63) aastat ja 37 (22...64) aastat vastavalt Sixmo ja keelealuse buprenorfiini rühmas.
Norwegian Bokmål: Denne studien registrerte 84 pasienter i Sixmo-gruppen og 89 pasienter i sublingval buprenorfin-gruppen, med en median alder (område) på 36 år (21 til 63) og 37 år (22 til 64) i henholdsvis Sixmo- og sublingval buprenorfin-gruppene.
Estonian: Emasloomade kokkupuude buprenorfiiniga suurendas perinataalset suremust ja põhjustas vastsündinud rottidel teatud arengutähiste hilinemist.
Norwegian Bokmål: Maternal eksponering for buprenorfin økte perinatal mortalitet og forårsaket forsinkelser i enkelte utviklingsmilepæler hos neonatale rotter.
Estonian: Keelealune buprenorfiin N = 119
Norwegian Bokmål: Sublingval buprenorfin N = 119
Estonian: Mis ravim on Sixmo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sixmo kasutamist Kuidas Sixmot kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Sixmot säilitada
Norwegian Bokmål: Hva Sixmo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Sixmo Hvordan du bruker Sixmo Mulige bivirkninger
Estonian: Kirjanduse andmed ei näidanud buprenorfiini genotoksilisi omadusi.
Norwegian Bokmål: Data fra litteraturen indiserte ikke at buprenorfin hadde noen gentoksiske egenskaper.
Estonian: Soovitatav visiitide ajakava enamikule patsientidest on sagedusega mitte harvemini kui üks kord kuus jätkuvaks nõustamiseks ja psühholoogilise toe saamiseks.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at de fleste pasienter følges opp med konsultasjoner minst én gang i måneden for kontinuerlig veiledning og psykososial støtte.
Estonian: Üldiselt olid kontsentratsioonid võrreldavad buprenorfiini minimaalse kontsentratsiooniga keelealuse buprenorfiini annuse 8 mg ööpäevas puhul.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var konsentrasjonene tilsvarende den gjennomgående buprenorfin-konsentrasjonen med 8 mg sublingval buprenorfin per dag.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Kohaliku esindaja kontaktandmed
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Estonian: • kõrge vererõhk, südamelöökide tundmine
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk, hjertebank
Estonian: Kui implantaadid on paigaldatud sügavale, võib tekkida neurovaskulaarne vigastus.
Norwegian Bokmål: Dersom implantatene blir satt inn for dypt, kan dette forårsake nevrovaskulær skade.
Estonian: • sotsiaalne tugisüsteem.
Norwegian Bokmål: • sosialt støttenettverk
Estonian: • neerupealiste talitluse vähenemine, nt Addisoni haigus,
Norwegian Bokmål: • nedsatt binyrefunksjon, f.eks. Addisons sykdom
Estonian: Patsientidel võib tekkida unisus, eriti esimesel nädalal pärast implantaatide sisestamist ja neid tuleb selle eest hoiatada (vt lõik 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve somnolens, spesielt i løpet av den første uken etter at implantatene blir satt inn, og de bør derfor ta hensyn til dette (se pkt.
Estonian: • Sarnaselt võivad CYP3A4 indutseerijad (nt fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin, rifampiin) vähendada buprenorfiini plasmakontsentratsiooni buprenorfiini suurenenud metaboliseerumise tõttu norbuprenorfiiniks.
Norwegian Bokmål: • På liknende måte kan induktorer av CYP3A4 (f.eks. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampin) ha potensial for å redusere plasmakonsentrasjonen av buprenorfin på grunn av den økte metabolismen av buprenorfin til norbuprenorfin.
Estonian: Sixmo ohutust hinnati viies III faasi uuringus (3 topeltpimedat platseeboga ja/või võrdlusravimiga kontrollitud uuringut ning kaks avatud jätku-uuringut).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Sixmo ble evaluert i fem fase 3-studier (3 dobbeltblinde studier og/eller aktivkontrollerte studier og to åpne forlengelsesstudier).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldati seitset kliiniliselt olulist implantaatide purunemise juhtu (purunemist seostati kõrvaltoimega).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og fra data etter markedsføring ble det observert 7 tilfeller av klinisk relevante implantatbrudd (brudd assosiert med en bivirkning).
Estonian: Roojas olid peagu kogu buprenorfiin ja norbuprenorfiin vabad (buprenorfiin: 33% vaba ja 5% konjugeeritud; norbuprenorfiin: 21% vaba ja 2% konjugeeritud).
Norwegian Bokmål: I avføring var nesten all buprenorfin og norbuprenorfin fri (buprenorfin: 33 % fri og 5 % konjugert; norbuprenorfin: 21 % fri og 2 % konjugert).
Estonian: • kui teil on olnud suurenenud armkoe moodustumine.
Norwegian Bokmål: • har hatt økt dannelse av arrvev
Estonian: Te peate saama buprenorfiini kindlat annust vahemikus 2...8 mg ööpäevas, mida manustatakse keele alla.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en stabil buprenorfin-dose på mellom 2 til 8 mg per dag, gitt under tungen.
Estonian: Surmadest on teatatud ka seoses buprenorfiini ja muude depressantide, nt alkohol või muud opioidid, samaaegse manustamisega.
Norwegian Bokmål: Dødsfall har også blitt rapportert i forbindelse med samtidig administrasjon av buprenorfin og andre beroligende midler, for eksempel alkohol eller andre opioider.
Estonian: Uuring PRO-806 hõlmas avatud võrdlusrühma keelealuse buprenorfiiniga (12...16 mg ööpäevas).
Norwegian Bokmål: Studie PRO-806 omfattet en åpen komparatorarm med sublingval buprenorfin (12 til 16 mg/dag).
Estonian: Kui opioidravi on vaja anesteesia osana, peavad kirurgilises või diagnostilises protseduuris mitteosalevad isikud patsiente anesteesia ajal pidevalt jälgima.
Norwegian Bokmål: Hvis opioidbehandling er nødvendig som en del av bedøvelsen, skal pasienten overvåkes kontinuerlig under anestesi av personer som ikke er involvert i utførelsen av den kirurgiske eller diagnostiske prosedyren.
Estonian: Implanteerimiskohaga seotud kõrvaltoimetest teatati topeltpimedates ja jätku-uuringutes praegusi (ja kaubanduslikult kasutatavaid) sisestamis- ja eemaldamistehnikaid kasutades vastavalt 25,9% ja 14,1% patsientidest.
Norwegian Bokmål: Implantasjonsstedsrelaterte bivirkninger med de gjeldende (og kommersielt brukte) innsettings- og fjerningsteknikkene ble rapportert hos 25,9 % og 14,1 % av pasienter i de henholdsvis dobbeltblinde studiene og forlengelsesstudiene.
Estonian: Uriinis oli enamik buprenorfiinist ja norbuprenorfiinist konjugeeritud (buprenorfiin: 1% vaba ja 9,4% konjugeeritud; norbuprenorfiin: 2,7% vaba ja 11% konjugeeritud).
Norwegian Bokmål: I urin ble det meste av buprenorfin og norbuprenorfin konjugert (buprenorfin: 1 % fri og 9,4 % konjugert; norbuprenorfin: 2,7 % fri og 11 % konjugert).
Estonian: Sixmot tuleb kasutada ettevaatusega astma ja muude hingamisprobleemidega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Sixmo skal brukes med forsiktighet av pasienter som har astma eller andre pusteproblemer.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatati kahest juhust, kui Sixmo implantaadid migreerusid sisestamiskohast.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring ble to tilfeller rapportert der Sixmo-implantater hadde forflyttet seg lokalt fra innsettingsstedet.
Estonian: Hoidke seda ohutus, teistele inimestele, eriti lastele kättesaamatus kohas.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den utilgjengelig for andre, spesielt barn.
Estonian: Andke patsiendile nõu, kuidas haava nõuetekohaselt aseptiliselt hooldada.
Norwegian Bokmål: Gi pasienten råd om riktig aseptisk sårpleie.
Estonian: Muud ravimid ja Sixmo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Sixmo
Estonian: Implantaadi purunemine Sixmo topeltpimedates III faasi uuringutes Praegune tehnika ja koolitus
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Ødelagte implantater i dobbeltblinde fase 3-studier med Sixmo Gjeldende teknikk og opplæring
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav aplikaator
Norwegian Bokmål: 1 applikator til engangsbruk
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp (komplekt)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske (sett)
Estonian: Samuti tuleb arste teavitada protseduuri riskidest ja tüsistustest (st implantaadi migratsioonist, esiletungimisest, väljasurumisest ja närvikahjustusest).
Norwegian Bokmål: Leger skal også informeres om risikoene og komplikasjonene rundt dette inngrepet (dvs. at implantatet kan forflytte seg, stikke ut, utstøtes og føre til nerveskade).
Estonian: Need tuleb eemaldada kuuenda kuu lõpus.
Norwegian Bokmål: De skal fjernes etter seks måneder.
Estonian: Sixmo kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud implantaadiga mitteseotud kõrvaltoimed olid peavalu, kõhukinnisus ja unetus.
Norwegian Bokmål: De vanligste ikke-implantatrelaterte bivirkningene i kliniske studier med Sixmo, var hodepine, forstoppelse og insomni.
Estonian: Buprenorfiini kuritarvitamisel esineb üleannustamise ja surma risk.
Norwegian Bokmål: Misbruk av buprenorfin utgjør en risiko for overdosering og død.
Estonian: Sixmot tohib kasutada ainult opioide taluvatel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Sixmo skal bare brukes hos pasienter som er opioidtolerante.
Estonian: Valuvaigistava toime saavutamiseks võib olla vaja kasutada suuremaid annuseid.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å bruke høyere doser for å få smertelindrende effekt.
Estonian: • Sixmo kasutamise ajal võib tekkida olukordi, kui te vajavate valuravi või tuimastust.
Norwegian Bokmål: • Ved bruk av Sixmo kan det oppstå situasjoner der du har behov for akutt smertebehandling eller bedøvelse.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõigis liikmesriikides, kus SIXMO't turustatakse, läbivad kõik SIXMO subkutaanset (s.c) implantaati sisestama/eemaldama hakkavad arstid koolitusprogrammi, mille eesmärk on ennetada/minimeerida olulist tuvastatud implantaadi esiletungimise- / (spontaanse) väljasurumise riski, olulisi potentsiaalseid närvide või veresoonte kahjustamise riske sisestamis/eemaldamisprotseduuri käigus, implantaadi (implantaadi osa) (asukoha muutumise ja) migratsiooni/kaotsimineku riski.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle leger i hvert medlemsland hvor SIXMO markedsføres, som det forventes at kommer til å sette inn / fjerne SIXMO subkutane implantater, får et opplæringsprogram som tar sikte på å forhindre/minimere den viktige identifiserte risikoen for at implantatet stikker ut / blir (spontant) utstøtt, de viktige potensielle risikoene for skade på nerver eller blodkar under innsettings-/fjerningsprosedyren, (løsning og) forflytning / manglende (delvis) implantat.
Estonian: Morfiini kasutamiskogemusel põhinedes võib monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI) samaaegne kasutamine põhjustada opioidide toimete võimendumist (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med morfin kan samtidig bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) kan føre til en forsterket virkning av opioider (se pkt.
Estonian: Kuna Sixmo annust ei ole võimalik suurendada ja raseduse ajal on vaja annuse suurendamist, ei peeta Sixmot optimaalseks ravivalikuks rasedatel ning seetõttu ei tohi rasedatel Sixmoga ravi alustada.
Norwegian Bokmål: På grunn av den manglende evnen til å øke dosen og på grunn av kravene til økt dose under graviditeten, anses ikke Sixmo å være en alternativ behandling for gravide kvinner, og behandling med Sixmo skal derfor ikke startes hos gravide kvinner.
Estonian: Asetage steriilne augustatud kattelina patsiendi käsivarrele (joonis 4).
Norwegian Bokmål: Legg den sterile hullduken på armen til pasienten (figur 4).
Estonian: Kordusravi implantaadid tuleb sisestada subkutaanselt niipea kui võimalik pärast eelmiste implantaatide eemaldamist, soovitatavalt samal päeval.
Norwegian Bokmål: Implantater for gjentatt behandling skal settes inn subkutant så fort som mulig etter fjerning av de forrige implantatene, fortrinnsvis samme dag.