FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind gemäß der folgenden Konvention nach Systemorganklassen geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklassen, volgens de hierna volgende overeenkomst : zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 en <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens).
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.
Dutch: Dit behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend als anti-dementie-middelen.
German: 1 Halluzinationen sind hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz beobachtet worden.
Dutch: 1 Hallucinaties zijn vooral waargenomen bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, andere Antidementiva, ATC-Code: N06DX01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica, overige anti-dementiegeneesmiddelen, ATCcode: N06DX01.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst met hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. April 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Januar 2018
Dutch: Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Epilepsie, Krämpfen in der Anamnese oder bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Epilepsie.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie, een voorgeschiedenis voor convulsies of bij patiënten met aanleg voor epilepsie.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Memantin Mylan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Memantine Mylan wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.
German: Beide Verbindungen sind chemisch verwandte NMDA-Antagonisten.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn chemisch gerelateerde NMDA antagonisten.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
German: Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Memantin Mylan einnehmen.
Dutch: Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Memantine Mylan inneemt.
German: • Bei anderen Wirkstoffen, wie Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin und Nikotin, die das gleiche renale Kationen-Transportsystem wie Amantadin benutzen, besteht ebenfalls die Möglichkeit der Wechselwirkung mit Memantin, und dadurch die potenzielle Gefahr eines erhöhten Plasmaspiegels.
Dutch: • Bij andere werkzame bestanddelen zoals cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine en nicotine die gebruik maken van hetzelfde renale kationische transportsysteem als amantadine, kunnen eventueel ook wisselwerkingen optreden met memantine hetgeen kan leiden tot een mogelijk risico van verhoogde plasmaspiegels.
German: In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von Memantin Mylan muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.
Dutch: In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van Memantine Mylan regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
German: WEITERE ANGABEN Mo → Di → Mi → Do → Fr → Sa → So
Dutch: OVERIGE Mon → Tue → Wed → Thu → Fri → Sat → Sun
German: Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.
Dutch: Indien u aan een nierfunctiestoornis lijdt (nierproblemen), dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.
German: Darüber hinaus kann ein erhöhter pH-Wert im Urin auch durch eine renale tubuläre Azidose (RTA) oder schwere Infektionen des Harntrakts mit Proteus-Bakterien verursacht werden.
Dutch: Daarnaast kan de pH van urine worden verhoogd door renale tubulaire acidose (RTA) of ernstige infecties van de urinewegen met Proteus-bacteriën.
German: Woche (15.-21.
Dutch: Week 3 (dag 15-21):
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische Reaktionen
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens) • pancreatitis, leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties
German: • Die Wirkungsweise hat zur Folge, dass die Wirkungen von L-Dopa, dopaminergen Agonisten und Anticholinergika bei gleichzeitiger Behandlung mit NMDA-Antagonisten, wie Memantin, möglicherweise verstärkt werden.
Dutch: • De werkingswijze suggereert dat de effecten van L-dopa, dopaminerge agonisten en anticholinergica kunnen worden versterkt door gelijktijdige behandeling met NMDAantagonisten zoals memantine.
German: Bei In-vitro-Untersuchungen konnte kein durch Cytochrom P 450 katalysierter Metabolismus festgestellt werden.
Dutch: Er kon geen cytochroom P 450-afhankelijk metabolisme in vitro worden gedetecteerd.
German: Es gilt zunehmend als erwiesen, dass eine Fehlfunktion der glutamatergen Neurotransmission, insbesondere an den NMDA Rezeptoren, sowohl zur Ausprägung der Symptome wie auch zum Fortschreiten der Erkrankung bei der neurodegenerativen Demenz beiträgt.
Dutch: Er zijn steeds duidelijker aanwijzingen dat een defect in de door glutamaat gemedieerde neurotransmissie, met name bij de NMDA-receptoren, bij neurodegeneratieve dementie bijdraagt aan zowel het tot uitdrukking komen van de symptomen als de progressie van de aandoening.
German: Ein veröffentlichter Fallbericht weist auch auf eine mögliche Gefahr bei der Kombination von Memantin und Phenytoin hin.
Dutch: Er is één melding gepubliceerd over een mogelijk risico bij de combinatie van memantine en fenytoïne.
German: Memantin Mylan wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.
Dutch: Memantine Mylan werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het geheugen.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): • Krampfanfälle
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen): • Stuiptrekkingen.
German: Relativ hohe Überdosierungen (200 mg/Tag bzw. 105 mg/Tag, jeweils über 3 Tage) gingen entweder lediglich mit Symptomen wie Müdigkeit, Schwächegefühl und/oder Diarrhö oder ohne Symptome einher.
Dutch: Bij meldingen van relatief hoge overdosering (respectievelijk 200 mg en 105 mg/dag gedurende 3 dagen) zijn bij beide of alleen symptomen vermeld van vermoeidheid, zwakte en/of diarree, of geen symptomen vermeld.
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Dutch: ANNEX III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
German: Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung wichtig sind.
Dutch: De hersenen bevatten zogenaamde N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren die zijn betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van belang zijn voor leerprocessen en het geheugen.
German: Was ist Memantin Mylan und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Memantine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Dutch: Als u meer informatie wilt over dit geneesmiddel, neem dan contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder.
German: Die am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit einer höheren Inzidenz in der Memantin-Gruppe als in der Placebogruppe waren Schwindel (6,3 % vgl. mit 5,6 %), Kopfschmerzen (5,2 % vgl. mit 3,9 %), Verstopfung (4,6 % vgl. mit 2,6 %), Schläfrigkeit (3,4 % vgl. mit 2,2 %) und erhöhter Blutdruck (4,1 % vgl. mit 2,8 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die vaker in de memantine-groep voorkwamen dan in de placebogroep waren duizeligheid (6,3% versus respectievelijk 5,6%), hoofdpijn (5,2% versus 3,9%), obstipatie (4,6% versus 2,6%), slaperigheid (3,4% versus 2,2%) en hypertensie (4,1% versus 2,8%).
German: Memantin Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden.
Dutch: Memantine Mylan behoort tot de groep geneesmiddelen die worden aangeduid als NMDAreceptorantagonisten.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen von Memantin in Bezug auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt.
Dutch: Er zijn bijwerkingen voor memantine opgemerkt met betrekking op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
German: Die Hauptmetabolite beim Menschen sind N-3,5-Dimethyl-Gludantan, ein Isomerengemisch von 4- und 6-Hydroxy-Memantin, sowie 1-Nitroso-3,5-Dimethyl-Adamantan.
Dutch: De belangrijkste metabolieten bij de mens zijn N-3,5 dimethyl-gludantaan, het isomere mengsel van 4- en 6-hydroxy-memantine en 1-nitroso-3,5 dimethyladamantaan.
German: Die empfohlene Dosis von Memantin Mylan bei Erwachsenen und älteren Patienten beträgt 20 mg einmal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosering van Memantine Mylan voor volwassenen en oudere patiënten is 20 mg, eenmaal daags.
German: Tägliche Dosen von 20 mg führen zu Memantin-Plasmakonzentrationen im Steady-State im Bereich von 70 bis 150 ng/ml (0,5-1 μmol) mit großen interindividuellen Schwankungen.
Dutch: Een dagelijkse dosering van 20 mg leidt tot steady-state-plasmaconcentraties van memantine variërend van 70 tot 150 ng/ml (0,5 - 1 μmol) met grote interindividuele verschillen.
German: Die auf der Basis klinischer Studien empfohlene Dosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 20 mg täglich (einmal täglich zwei 10 mg Filmtabletten oder eine 20 mg Filmtablette), wie oben beschrieben.
Dutch: Op basis van klinisch onderzoek is de aanbevolen dosis voor patiënten ouder dan 65 jaar 20 mg per dag (eenmaal daags twee filmomhulde tabletten van 10 mg of één filmomhulde tablet van 20 mg), zoals hierboven wordt beschreven.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
German: • Der Serumspiegel von HCT (Hydrochlorothiazid) kann möglicherweise erniedrigt sein, wenn Memantin gleichzeitig mit HCT oder HCT-haltigen Kombinationsarzneimitteln angewendet wird.
Dutch: • Er kan sprake zijn van een verlaagde serumconcentratie van hydrochloorthiazide (HCT) wanneer memantine tegelijkertijd met HCT of als combinatiepreparaat met HCT wordt toegediend.
German: SYSTEMORGANKLASSE HÄUFIGKEIT
Dutch: Systeem orgaan klasse
German: Seit Markteinführung wurden solche Arzneimittelwirkungen bei Patienten berichtet, die mit Memantin behandelt wurden.
Dutch: Sinds het op de markt brengen, zijn deze voorvallen gemeld bij patiënten die behandeld werden met memantine.
German: Memantin Mylan wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz angewendet.
Dutch: Memantine Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
German: Eine Metaanalyse der Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz (MMSE-Gesamtscore < 20) aus sechs Phase III, Placebo-kontrollierten, 6-monatigen Studien (inkl. Memantin-Monotherapiestudien und Studien mit Patienten, die stabil auf einen Acetylcholinesterasehemmer eingestellt waren) zeigte statistisch signifikante Wirkung zugunsten der Memantin-Behandlung in den kognitiven, globalen und funktionalen Bereichen.
Dutch: Een meta-analyse van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score < 20) van de zes fase III, placebo-gecontroleerde studies gedurende 6 maanden (inclusief monotherapiestudies en studies met patiënten die een stabiele dosis acetylcholinesteraseremmers gebruikten) liet een statistisch significant voordeel zien van memantine behandeling op de domeinen cognitie, globaal, en functioneren.
German: Memantin Mylan sollte einmal täglich und jeweils zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Dutch: Memantine Mylan dient eenmaal daags oraal te worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
German: Bei Patienten, bei denen sich der Krankheitsverlauf in allen drei Bereichen verschlechterte, zeigte sich eine statistisch signifikante Wirkung von Memantin zur Verhinderung einer Verschlechterung: Unter der Placebo-Behandlung zeigte sich eine Verschlechterung in allen drei Bereichen bei doppelt so vielen Patienten wie unter Memantin-Behandlung (21 % vgl. mit 11 %, p< 0,0001).
Dutch: Bij patiënten met een verslechtering in alle drie domeinen, bleek memantine verslechtering statistisch significant te voorkomen, aangezien twee keer zoveel placebo patiënten verslechterden op alle drie domeinen vergeleken met memantine (21% versus 11%, p<0,0001).
German: Memantin inhibierte CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, Flavin-haltige Monooxygenase, Epoxydhydrolase oder Sulfatierungen in-vitro nicht.
Dutch: Memantine veroorzaakte geen remming van CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavinebevattende mono-oxygenase, epoxide hydrolase of sulfatering in vitro.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Memantin bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn weinig of geen gegevens beschikbaar over het gebruik van memantine bij zwangere vrouwen.
German: Memantin Mylan sollte einmal täglich eingenommen werden.
Dutch: Memantine Mylan dient eenmaal per dag via de mond te worden toegediend.
German: In klinischen Studien bei leichter bis schwerer Demenz, in denen 1.784 Patienten Memantin und 1.595 Patienten Placebo erhielten, unterschied sich die Gesamthäufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen unter Memantin nicht von derjenigen in der Placebogruppe.
Dutch: In klinisch onderzoek naar lichte tot ernstige dementie, waarbij 1784 patiënten met memantine behandeld werden en 1595 met placebo, verschilde de totale incidentie van bijwerkingen met memantine niet van die bij de placebobehandeling, en deze bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig ernstig.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 mensen):
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Dutch: Naam en adres van de fabrikant veranwoordelijk voor vrijgifte
German: Die im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Dutch: U kunt in verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
German: Bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Dutch: Bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50-80 ml/min) is geen aanpassing van de dosis nodig.
German: Darüber hinaus hat Memantin geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, sodass ambulante Patienten zu besonderer Vorsicht anzuhalten sind.
Dutch: Daarnaast heeft Memantine Mylan een lichte tot matige invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines, zodat poliklinische patiënten moeten worden gewaarschuwd dat zij uiterst voorzichtig moeten zijn bij het autorijden of het bedienen van machines.
German: Solche Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Memantinhydrochlorid behandelt wurden.
Dutch: Deze voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met Memantine Mylan.
German: In der Studie wurden vorteilhafte Wirkungen der MemantinBehandlung im Vergleich zu Placebo zum Untersuchungszeitpunkt nach 6 Monaten gezeigt (Analyse der beobachteten Fälle (Observed Cases) hinsichtlich des klinischen Gesamteindrucks (Clinician's Interview Based Impression of Change - CIBIC-plus): p = 0,025; der Alltagskompetenz (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - ADCS-ADLsev): p = 0,003; der Kognition (Severe Impairment Battery - SIB): p = 0,002.
Dutch: placebobehandeling aangetoond na 6 maanden (observed cases analyse voor clinician's interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0,003; severe impairment battery (SIB): p=0,002).
German: 98 x 1 Filmtabletten 100 Filmtabletten 100 x 1 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Dutch: 98 x 1 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 100 x 1 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 20 mg pro Tag.
Dutch: Onderhoudsbehandeling De aanbevolen onderhoudsdosis is 20 mg per dag.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u verdere vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBODEN AAN DE VEILIGHEID EN EFFECTIEF GEBERUIK VAN HET GENESMIDDEL
German: Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden und mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dutch: De tabletten kunnen gedeeld worden in twee gelijke doseringen en kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
German: Setzen Sie die Einnahme von Memantin Mylan fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist.
Dutch: U kunt Memantine Mylan innemen zolang u hier baat bij heeft.
German: Mit Memantin behandelte Patienten zeigten verglichen zu Patienten unter Placebo ein statistisch signifikant besseres Ergebnis bei den primären Endpunkten: Bewertung der kognitiven Funktionen (Alzheimer Disease Assessment Scale - ADAScog) (p = 0,003) und CIBIC-plus (p = 0,004) in Woche 24 unter Einbeziehung des letzten für jeden Patienten ermittelten Wertes in der Endauswertung (Last Observation Carried ForwardLOCF).
Dutch: Patiënten die met memantine werden behandeld vertoonden een significant beter effect dan met placebo behandelde patiënten op de primaire eindpunten: Alzheimer 's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) en CIBIC-plus (p=0,004) in week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
German: Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Memantin Mylan beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann: - Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan - Dantrolen, Baclofen - Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin - Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten) - Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder
Dutch: De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door Memantine Mylan en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast: - amantadine, ketamine, dextromethorfan - dantroleen, baclofen - cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine - hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide) - anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van bewegingsstoornissen of darmkrampen) - anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen) - barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken) - dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine) - neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen) - orale anticoagulantia
German: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland.
Dutch: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories Unit 35 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
German: Memantin Mylan enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid.
Dutch: Memantine Mylan bevat de werkzame stof memantine.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Dutch: Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 mensen):
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
German: Daher können unerwünschte (hauptsächlich das zentrale Nervensystem (ZNS) betreffende) Arzneimittelwirkungen häufiger oder in stärkerer Ausprägung auftreten (siehe auch Abschnitt 4.5).
Dutch: Deze werkzame stoffen werken op hetzelfde receptorsysteem als memantine, en daarom kunnen bijwerkingen (voornamelijk centraal zenuwstelsel(CZS)-gerelateerde) meer frequent of meer uitgesproken zijn (zie ook rubriek 4.5).
German: 28 x 1 Filmtabletten 30 Filmtabletten
Dutch: 28 x 1 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5-29 ml/min) sollte die Dosis 10 mg pro Tag betragen.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 5-29 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg per dag te zijn.
German: Wenn Sie die Einnahme von Memantin Mylan vergessen haben - Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal
Dutch: - Als u merkt dat u een dosis Memantine Mylan bent vergeten in te nemen, neem dan uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: 56 x 1 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Dutch: 56 x 1 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten
German: Die Anwendung von Memantin Mylan wird bei schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.
Dutch: De toediening van Memantine Mylan wordt niet aangeraden bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie.
German: In der prospektiv festgelegten primären Analyse erreichte der Unterschied zwischen Memantin und Placebo im Hinblick auf den primären Wirksamkeitsendpunkt in Woche 24 keine Signifikanz.
Dutch: Statistisch significantie werd niet bereikt in de prospectief gedefinieerde primaire analyse op het primaire eindpunt in week 24.
German: Dunkelgelbe Filmtablette, angeschrägte, längliche, bikonvexe Tablette mit der Prägung „ME" linksseitig der Bruchkerbe und „10" rechtsseitig der Bruchkerbe auf der einen Seite der Tablette und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite der Tablette.
Dutch: Een donkergele filmomhulde, langwerpige, biconvexe tablet met de inscriptie "ME" aan de linkerkant van de breukstreep en "10" aan de rechterkant van de breukstreep op de ene kant van de tablet en een breukstreep aan de andere kant.
German: Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer halben 10 mg Tablette (1 x 5 mg) einmal täglich während der ersten Woche.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is éénmaal per dag een halve tablet (5 mg) in de eerste week.
German: Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich eine 10 mg Tablette (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf 1 und eine halbe 10 mg Tablette einmal täglich gesteigert.
Dutch: Dit wordt verhoogd tot een tablet eenmaal daags (10 mg) in de tweede week en tot 1½ tablet eenmaal daags in de derde week.