FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small translucent or white particles of protein.
Spanish: La solución debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo pálido o marrón pálido, y puede contener pequeñas partículas de proteína translúcidas o blancas.
English: Pancytopenia*
Spanish: Pancitopenia*
English: Each pack contains 2, 4 or 12 pre-filled syringes and 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Spanish: Cada envase contiene 2, 4 o 12 jeringas precargadas, y 2, 4 o 12 toallitas de algodón con alcohol.
English: Patients with paediatric plaque psoriasis (aged 4 to 17 years) were administered 0.8 mg/kg (up to a maximum dose of 50 mg per week) of etanercept once weekly for up to 48 weeks.
Spanish: Se administró 0,8 mg/kg (hasta un máximo de dosis de 50 mg por semana) de etanercept una vez a la semana hasta un máximo de 48 semanas, a pacientes pediátricos con psoriasis en placas (de 4 a 17 años).
English: LIFMIOR may be stored at temperatures up to a maximum of 25° C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Spanish: LIFMIOR puede ser conservado a una temperatura máxima de 25 ºC durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no puede ser refrigerado de nuevo.
English: Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 50 mg de etanercept.
English: 37b
Spanish: 3 meses b
English: Each vial of LIFMIOR contains 25 mg etanercept.
Spanish: Cada vial de LIFMIOR contiene 25 mg de etanercept.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
English: Cartons contain 4, 8 or 24 pre-filled syringes of LIFMIOR and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Spanish: Cada envase contiene 4, 8 o 24 jeringas precargadas de LIFMIOR y 4, 8 o 24 toallitas de algodón con alcohol.
English: 60a
Spanish: 60ª
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pre-filled syringe after EXP.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la jeringa precargada después de “CAD”.
English: LIFMIOR (n = 223)
Spanish: (n = 223)
English: Each pre-filled syringe of LIFMIOR contains 25 mg etanercept.
Spanish: Cada jeringa precargada de LIFMIOR contiene 25 mg de etanercept.
English: 4 pre-filled syringes 4 alcohol swabs
Spanish: 4 jeringas precargadas con solución 4 toallitas de algodón con alcohol
English: Some white foam may remain in the vial this is normal.
Spanish: Es normal que queden restos de espuma blanca en el vial.
English: INFORMATION IN BRAILLE LIFMIOR 25 mg
Spanish: LIFMIOR 25 mg
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if the child has or has ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before the child begins treatment with LIFMIOR.
Spanish: • Hepatitis B: Informe a su médico si el niño tiene o ha tenido hepatitis B alguna vez.
English: LIFMIOR 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Spanish: LIFMIOR 25 mg solución inyectable en jeringa precargada etanercept
English: LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Spanish: LIFMIOR 50 mg solución inyectable en jeringa precargada.
English: With experience, you will find the angle that is most comfortable for you or the child. Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Spanish: Con la práctica, encontrará el ángulo que es más cómodo para usted o el niño.
English: Detailed instructions on how to prepare and inject LIFMIOR are provided in section 7, “Instructions for preparing and giving an injection of LIFMIOR”.
Spanish: En la sección 7, “Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de LIFMIOR”, se incluyen instrucciones detalladas para la preparación e inyección de LIFMIOR.
English: Each pre-filled syringe of LIFMIOR contains 50 mg etanercept.
Spanish: Cada jeringa precargada de LIFMIOR contiene 50 mg de etanercept.
English: n = wk n = wk
Spanish: sem n =
English: Aplastic anaemia*
Spanish: Anemia aplásica*
English: Each pre-filled pen of LIFMIOR contains 50 mg etanercept.
Spanish: Cada pluma precargada de LIFMIOR contiene 50 mg de etanercept.
English: EXP
Spanish: HAQ
English: 12 pre-filled syringes 12 alcohol swabs
Spanish: 12 jeringas precargadas con solución 12 toallitas de algodón con alcohol
English: 12b
Spanish: Introducción b.
English: LIFMIOR may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Spanish: LIFMIOR se puede conservar fuera de la nevera a una temperatura máxima de 25ºC, y durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no se puede refrigerar de nuevo.
English: LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Spanish: LIFMIOR 50 mg solución inyectable en pluma precargada etanercept
English: The slowing of peripheral joint damage was observed in patients with polyarticular symmetrical joint involvement.
Spanish: En los pacientes con afectación poliarticular simétrica de las articulaciones, se observó un enlentecimiento del desarrollo del daño de las articulaciones periféricas.
English: LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Spanish: LIFMIOR 50 mg solución inyectable en jeringa precargada etanercept
English: Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled syringes of LIFMIOR with 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Spanish: Cada envase contiene 2, 4 o 12 jeringas precargadas de LIFMIOR con 2, 4 o 12 toallitas de algodón con alcohol.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR."
Spanish: En el prospecto, sección 7, “Cómo usar la pluma precargada MYCLIC para inyectar LIFMIOR”, se facilitan instrucciones detalladas para la administración.
English: Manufacturer:
Spanish: PC:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 25 mg/0.5 ml
Spanish: 25 mg/0,5 ml
English: LIFMIOR was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Spanish: A partir de una batería de estudios in vitro e in vivo se llegó a la conclusión de que LIFMIOR no era genotóxico.
English: LIFMIOR 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Spanish: LIFMIOR 25 mg polvo para inyección etanercept
English: ACR 20 Month 3
Spanish: ACR 20
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR VIAL LABEL - (For paediatric use) - EU/1/16/1165/001 1.
Spanish: TEXTO PARA LA ETIQUETA DEL VIAL - (Para uso pediátrico) - EU/1/16/1165/001
English: n = 166 wk 12
Spanish: 50 mg Sema nales n = 166 sem 12
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR VIAL LABEL - EU/1/16/1165/002-004
Spanish: TEXTO PARA LA ETIQUETA DE VIAL - EU/1/16/1165/002-004
English: BASDAI***50
Spanish: cutánea)*
English: b. Setting up for an injection
Spanish: Prepararse para una inyección
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Boehringer Ingelheim Pharma KG
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
English: How to store LIFMIOR
Spanish: Conservación de LIFMIOR
English: DAS Baseline scoreb Week 52 scoreb
Spanish: Visita de inicio Semana 52
English: ASAS 5/6
Spanish: 6 unidades/mg.
English: 1.0 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
Spanish: 12 (3 x 4) plumas precargadas (multienvase)
English: 1.0 ml (50 mg/ml) 1 pre-filled pen
Spanish: 1 pluma precargada
English: Pack size bottle (HDPE)
Spanish: Tamaño del envase frasco (HDPE)
English: Route of Administration
Spanish: Vía de administración Acondicionamient o primario
English: What X is and what it is used for
Spanish: Qué es X y para qué se utiliza
English: This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
Spanish: Esta combinación aparentemente aumenta el riesgo de acontecimientos adversos, y en consecuencia no se recomienda.
English: “Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
Spanish: “Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
English: The study was terminated early because of an increased risk of adverse outcomes.
Spanish: El estudio se dio por finalizado prematuramente a raíz de un aumento en el riesgo de resultados adversos.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: Section 1.
Spanish: Sección 1.
English: Annex II Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Spanish: Anexo II Modificaciones a las secciones pertinentes de la ficha técnica y el prospecto
English: Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Spanish: Valsartán puede administrarse con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca.
English: “Heart failure
Spanish: "Insuficiencia cardíaca
English: Section 2.
Spanish: Sección 2.
English: “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Spanish: "Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
English: • “if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Spanish: • “si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
Spanish: La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardiaca siempre deberá incluir una evaluación de la función renal."
English: These medicines are for the treatment of heart failure (see “Other medicines and X”).”
Spanish: Estos medicamentos son para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca (ver "Toma de X con otros medicamentos").
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas
English: Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure.
Spanish: Se deberán tomar precauciones al iniciar el tratamiento en pacientes con insuficiencia cardiaca.
English: Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.
Spanish: <Informe a su <médico> <o> <farmacéutico> si está<tomando> <utilizando>, ha< tomado> <utilizado> recientemente o podría tener que <tomar> <utilizar> cualquier otro medicamento.>
English: The following wording should be added to this section (for telmisartan-containing products that already have an extensive wording on ONTARGET in section 5.1, the following wording should be added in addition to the existing text, which should be maintained):
Spanish: En esta sección se debe añadir el siguiente texto (para los medicamentos con telmisartán que ya tienen un texto extenso sobre el estudio ONTARGET en la sección 5.1, se deberá agregar lo siguiente al texto ya existente, que debe mantenerse):
English: As valsartan is an angiotensin II receptor blocker, it cannot be excluded that the use of [Product name] may be associated with impairment of the renal function.
Spanish: Como el valsartán es un antagonista de los receptores de angiotensina II, no puede excluirse que el uso de [Nombre del producto] pueda asociarse a un deterioro de la función renal.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración
English: Section 4.3 - Contraindication
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Spanish: La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardiaca siempre deberá incluir una evaluación de la función renal (ver sección 4.2).
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas
English: The combination of an ACE-inhibitor, a potassium-sparing diuretic and [Product name] is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).”
Spanish: No se recomienda la combinación de un IECA, un diurético ahorrador de potasio y [Nombre del producto], y solamente se debe considerar tras una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos potenciales (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).”
English: Use of [Product name] in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Spanish: El uso de [Nombre del producto] en pacientes con insuficiencia cardiaca habitualmente provoca una cierta disminución de la presión arterial, pero por lo general no es necesario interrumpir el tratamiento por hipotensión sintomática continua a condición de que se sigan las instrucciones de dosificación (ver sección 4.2).
English: VA NEPHRON-D was a study in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy.
Spanish: VA NEPHRON-D fue un estudio en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía diabética.
English: Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.”
Spanish: La muerte por causas cardiovasculares y los ictus fueron ambos numéricamente más frecuentes en el grupo de aliskiren que en el grupo de placebo, y se notificaron acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves de interés (hiperpotasemia, hipotensión y disfunción renal) con más frecuencia en el grupo de aliskiren que en el de placebo.”
English: Other medicines and X
Spanish: Toma de X con otros medicamentos
English: In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosteronesystem (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with ACE-inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
Spanish: En pacientes cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensinaaldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina ha sido asociado con oliguria y/o azotemia progresiva, y en casos raros, con insuficiencia renal aguda y/o muerte.
English: “[Product name] can be administered with other heart failure treatment, including ACE-inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination of these medicinal products.
Spanish: “[Nombre del producto] se puede administrar junto con otro tratamientos para la insuficiencia cardiaca, incluidos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, betabloqueantes, diuréticos y digital, o una combinación de estos medicamentos.
English: Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers.
Spanish: Dada la similitud de sus propiedades farmacológicas, estos resultados también resultan apropiados para otros inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas de los receptores de angiotensina II.
English: In patients with heart failure, the triple combination of an ACE-inhibitor, a beta blocker and [Product name] has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardiaca, la combinación triple de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, un betabloqueador y [Nombre del producto] no ha demostrado ningún beneficio clínico (ver sección 5.1).
English: For products containing the angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-inhibitors) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Spanish: Para los medicamentos que contienen los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril y zofenopril, la información existente del producto se debe modificar (por inserción, reemplazo o eliminación de texto, según corresponda) a fin de que refleje la redacción acordada en los términos que aparecen a continuación
English: Do not <take> <use> X <:>
Spanish: No <tome> <use> X <:>
English: Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Spanish: Consulte a su médico <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero> antes de empezar a <tomar> <usar> X
English: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Spanish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) fue un estudio diseñado para evaluar el beneficio de añadir aliskiren a una terapia estándar con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista de los receptores de angiotensina II en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal crónica, enfermedad cardiovascular, o ambas.
English: The following cross-reference should be added to the “Posology in Hypertension” section: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Spanish: Se debe añadir la siguiente referencia cruzada a la sección "Posología en hipertensión": “(ver las secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1)”.
English: The risk of adverse reactions, especially hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure), may increase when [Product name] is used in combination with an ACEinhibitor.
Spanish: El riesgo de reacciones adversas, en especial hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda), puede aumentar cuando se utiliza [Nombre del producto] en combinación con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina.
English: Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Spanish: Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
English: In addition, the existing heart failure indication should be revised as follows:
Spanish: Además, se debe revisar la indicación existente sobre insuficiencia cardiaca en los siguientes términos:
English: “Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Spanish: “Dos grandes estudios aleatorizados y controlados (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) y VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) han estudiado el uso de la combinación de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina con un antagonista de los receptores de angiotensina II.
English: (ACE-inhibitors and MRAs are medicines used to treat heart failure).”
Spanish: (Los IECA y los ARM son medicamentos que se usan para tratar la insuficiencia cardiaca).” Sección 2.
English: [Product name] may be co-administered with an ACE-inhibitor in patients with symptomatic heart failure despite optimal standard heart failure therapy when mineralocorticoid receptor antagonists are not tolerated.
Spanish: [Nombre del producto] se puede administrar de forma conjunta con un IECA en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática a pesar del tratamiento óptimo, cuando el paciente no tolera los antagonistas de los receptores de mineralocorticoides.
English: • “if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren”
Spanish: • “si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren”
English: Package leaflet
Spanish: Prospecto
English: What you need to know before you <take> <use> X
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> X
English: ONTARGET was a study conducted in patients with a history of cardiovascular or cerebrovascular disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage.
Spanish: ONTARGET fue un estudio realizado en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular o diabetes mellitus tipo 2, acompañada con evidencia de daño a los órganos diana.
English: “Concomitant therapy with an ACE-inhibitor in heart failure
Spanish: “Tratamiento concomitante con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina en insuficiencia cardiaca
English: • if you are taking an ACE-inhibitor together with a medicine which belongs to the class of medicines known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA).
Spanish: • si está tomando un IECA junto con un medicamento perteneciente a la clase de fármacos denominada antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM).
English: These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed.
Spanish: Estos estudios no mostraron ningún beneficio significativo sobre la mortalidad y los resultados renales y/o cardiovasculares, en tanto cuanto se observó un aumento del riesgo de hiperpotasemia, lesión renal aguda y/o hipotensión, comparado con la monoterapia.
English: The following wording should be included in the specified sections:
Spanish: Se deberá incluir el siguiente texto en las secciones especificadas:
English: However, the triple combination of an ACE-inhibitor, valsartan and a beta blocker or a potassium-sparing diuretic is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Sin embargo, no se recomienda la combinación triple de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, valsartán y un betabloqueador o un diurético ahorrador de potasio (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: X is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE-inhibitors when other medications to treat heart failure cannot be used.”
Spanish: se utiliza cuando no es posible usar un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca), o puede utilizarse añadido a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina cuando no es posible utilizar otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca.”
English: The following wording should be added in the “Posology in Heart Failure” section:
Spanish: Se debe añadir el siguiente texto en la sección "Posología en insuficiencia cardiaca":
English: What you need to know before you <take> <use> X Do not <take> <use> X <:>
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> X No <tome> <use> X <:>