FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La relevancia clínica es desconocida, pero los datos indican la posibilidad de una reducción de la eficacia de prasugrel en pacientes en los que se administra de forma conjunta prasugrel con morfina.
Dutch: De klinische relevantie is onbekend, maar gegevens wijzen op een mogelijke vermindering van de werkzaamheid van prasugrel bij patiënten die prasugrel en morfine gelijktijdig krijgen toegediend.
Spanish: Sí (N=518)
Dutch: Ja (N=518)
Spanish: Si un paciente se va a someter a una intervención quirúrgica programada y no se desea un efecto antiagregante, el tratamiento con Efient se debe suspender al menos 7 días antes de la intervención.
Dutch: Als een patiënt een electieve operatie moet ondergaan en een plaatjesaggregatieremmend effect niet wenselijk is, moet het gebruik van Efient minimaal 7 dagen voorafgaand aan de operatie worden gestaakt.
Spanish: • Con una propensión a hemorragia (ej. debido a un trauma reciente, cirugía reciente, hemorragias gastrointestinales recientes o recurrentes, o úlcera péptica activa).
Dutch: • met bloedingsneiging (bv. als gevolg van een recent trauma, recente operatie, recente of recidiverende gastro-intestinale bloeding of actief ulcus pepticum);
Spanish: Se desconoce si en humanos prasugrel se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of prasugrel bij de mens overgaat in de moedermelk.
Spanish: Efient se encuentra disponible en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos.
Dutch: Efient is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84, 90 en 98 tabletten.
Spanish: Los beneficios y los riesgos de prasugrel deben considerarse cuidadosamente en aquellos pacientes en los que no se ha definido la anatomía coronaria y la cirugía IDAC urgente es una posibilidad.
Dutch: De voordelen en risico's van prasugrel dienen zorgvuldig te worden afgewogen bij patiënten bij wie de coronaire anatomie niet is vastgesteld en urgente CABG tot de mogelijkheden behoort.
Spanish: Cuando se daña un vaso sanguíneo, por ejemplo se corta, las plaquetas se agregan para ayudar a formar un coágulo sanguíneo (trombo).
Dutch: Wanneer een bloedvat beschadigd raakt, bijvoorbeeld wanneer het wordt doorgesneden, klonteren bloedplaatjes samen om een bloedstolsel (trombus) te helpen vormen.
Spanish: Se ha observado una exposición retardada y disminuida a los inhibidores orales de P2Y12, incluido prasugrel y su metabolito activo, en pacientes con síndrome coronario agudo tratados con morfina.
Dutch: Een vertraagde en verminderde blootstelling aan orale P2Y12-remmers, waaronder prasugrel en zijn actieve metaboliet, is waargenomen bij patiënten met acuut coronair syndroom behandeld met morfine.
Spanish: En el ensayo clínico fase 3, estos pacientes presentaron mayor riesgo de hemorragias, incluyendo hemorragia mortal, comparado con pacientes < 75 años.
Dutch: In het klinische fase 3onderzoek hadden deze patiënten een groter risico op bloedingen, waaronder fatale bloedingen, in vergelijking met patiënten <75 jaar.
Spanish: • Enfatizar que: o Los eventos hemorrágicos graves son más frecuentes en pacientes ≥ 75 años (incluyendo eventos mortales) o en aquellos con peso < 60 kg. o En general no se recomienda el tratamiento con prasugrel para pacientes de ≥ 75 años.
Dutch: • Met de nadruk op: o Ernstige bloedingscomplicaties komen meer voor bij patiënten ≥75 jaar (inclusief fatale voorvallen) of diegene met een gewicht <60 kg. o Behandeling met prasugrel wordt in het algemeen niet aanbevolen bij patiënten ≥75 jaar.
Spanish: Si su peso es menor de 60 kg o tiene más de 75 años, la dosis es de 5 mg de Efient al día.
Dutch: Als u minder dan 60 kg weegt of ouder dan 75 jaar bent, is de dosering 5 mg Efient per dag.
Spanish: • Si ha tenido reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a clopidogrel o a cualquier otro agente antiplaquetario, por favor comuníqueselo a su médico antes de comenzar el tratamiento con Efient.
Dutch: - als u een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) op clopidogrel of enig andere bloedplaatjesaggregatieremmer heeft gehad vertel het dan aan uw arts voordat u begint met de Efient behandeling.
Spanish: Su tratamiento comenzará con una dosis única de 60 mg.
Dutch: U start de behandeling met een eenmalige dosis van 60 mg.
Spanish: Tabla 1: Incidencia de hemorragia no relacionada con IDACa (% Pacientes)
Dutch: Tabel 1: Incidentie van niet-CABG-gerelateerde bloedingena (% van de patiënten)
Spanish: Debe tomar Efient solamente después de hablar con su médico acerca de los beneficios potenciales y de cualquier riesgo potencial que pueda causar al feto.
Dutch: U mag Efient alleen gebruiken nadat u met uw arts de mogelijke voordelen en alle mogelijke risico's voor uw ongeboren kind heeft besproken.
Spanish: Efient contiene lactosa.
Dutch: Efient bevat lactose
Spanish: • Hemorragia después de cirugía
Dutch: • Bloeding na een operatie
Spanish: Las tasas de hemorragia TIMI no relacionadas con IDAC para los pacientes a los 7 dias fueron las siguientes:
Dutch: De mate van niet-CABG-gerelateerde bloeding volgens TIMI-criteria gedurende 7 dagen voor patiënten was als volgt:
Spanish: Los intervalos de frecuencia se definen de la siguiente forma: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes ( 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), Raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (No puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (≤1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Pacientes > 75 años
Dutch: Patiënten ≥75 jaar
Spanish: La tabla 2 resume las reacciones adversas hemorrágicas y no hemorrágicas en el ensayo TRITON, o las que fueron notificadas de forma espontánea, ordenadas por frecuencia y clasificadas por órganos y sistemas.
Dutch: Tabel 2 bevat een overzicht van de hemorragische en niet-hemorragische bijwerkingen in TRITON of die spontaan gemeld werden, ingedeeld naar frequentie en systeem/orgaanklasse.
Spanish: No (N=13.090)
Dutch: Nee (N=13090)
Spanish: Es hidrolizado rápidamente en el intestino a una tiolactona, la cual se convierte en el metabolito activo mediante un único paso de metabolismo por citocromo P450, principalmente por el CYP3A4 y el CYP2B6 y en menor medida por los CYP2C9 y CYP2C19.
Dutch: Het wordt in de darmen snel gehydrolyseerd tot een thiolacton, dat vervolgens wordt omgezet in de actieve metaboliet door een enkele stap in het cytochroom P450-metabolisme, voornamelijk door CYP3A4 en CYP2B6 en in mindere mate door CYP2C9 en CYP2C19.
Spanish: El aumento de tumores hepáticos con la administración de prasugrel en ratones no se considera un riesgo humano relevante.
Dutch: De toename van het aantal levertumoren bij muizen na toediening van prasugrel wordt niet als een relevant risico voor de mens beschouwd.
Spanish: Su médico también le prescribirá acido acetilsalicílico (p.ej. aspirina), otro agente antiplaquetario.
Dutch: Uw arts zal u ook acetylsalicylzuur (aspirine) geven, een andere bloedplaatjesaggregatieremmer.
Spanish: En el ensayo clínico de fase 3, Efient se administró sin tener en cuenta la administración de forma conjunta de un inhibidor de la bomba de protones o de un bloqueante H2.
Dutch: In het klinische fase 3onderzoek werd Efient toegediend zonder rekening te houden met gelijktijdige toediening van een protonpompremmer of H2-blokker.
Spanish: Los estudios toxicológicos de desarrollo embriofetal en ratas y ratones no mostraron ninguna evidencia de malformaciones debido a prasugrel.
Dutch: Toxicologisch onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen leverde geen aanwijzingen op voor misvormingen als gevolg van prasugrel.
Spanish: Dentro de los principales criterios de exclusión en un ensayo clínico de fase 3 (TRITON) se incluyeron un incremento del riesgo de hemorragia, anemia, trombocitopenia e historia de hallazgos intracraneales patológicos.
Dutch: In het klinische fase 3-onderzoek (TRITON) waren de belangrijkste exclusiecriteria onder meer een verhoogd risico op bloedingen, anemie, trombocytopenie en een voorgeschiedenis van pathologische intracraniële bevindingen.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar Efient.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen Efient niet gebruiken.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo del aire y de la humedad.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen lucht en vocht.
Spanish: El beneficio de prasugrel que se observó en pacientes ≥ 75 años fue menor que el observado en pacientes < 75 años.
Dutch: Het waargenomen voordeel van prasugrel bij patiënten ≥75 jaar was minder groot dan dat waargenomen bij patiënten <75 jaar.
Spanish: Biotransformación Prasugrel no se detecta en plasma tras su administración oral.
Dutch: Prasugrel wordt na orale toediening niet in plasma aangetroffen.
Spanish: Efient 10 mg: 3 años.
Dutch: Efient 10 mg: 3 jaar.
Spanish: Aproximadamente al 40 % de los pacientes (en cada uno de los grupos de tratamiento) se les administró inhibidores de la GP IIb/IIIa como apoyo a la ICP (no existe información disponible relacionada con el tipo de inhibidor de la GP IIb/IIa usado).
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten (in elk van beide behandelgroepen) ontving GP IIb/IIIaremmers ter ondersteuning van PCI (geen informatie beschikbaar over het gebruikte type GP IIb/IIIaremmer).
Spanish: Aproximadamente el 98 % de los pacientes (en cada uno de los grupos de tratamiento) recibieron antitrombínicos (heparina, heparina de bajo peso molecular, bivalirudina u otros agentes) directamente como apoyo a la ICP.
Dutch: Ongeveer 98% van de patiënten (in elk van beide behandelgroepen) ontving rechtstreeks antitrombines (heparine, laagmoleculairgewichtheparine, bivalirudine of een ander middel) ter ondersteuning van PCI.
Spanish: Aunque es posible que se produzca una interacción farmacodinámica con AAS conduciendo a un aumento del riesgo de hemorragia, la demostración de la eficacia y seguridad de prasugrel proviene de pacientes tratados de forma concomitante con AAS.
Dutch: Hoewel er kans is op een farmacodynamische interactie met ASA die leidt tot een verhoogd bloedingsrisico, zijn de werkzaamheid en veiligheid van prasugrel aangetoond bij patiënten die gelijktijdig met ASA werden behandeld.
Spanish: ANEXO II
Dutch: BIJLAGE I
Spanish: Efient puede administrarse de forma concomitante con medicamentos metabolizados por el enzima citocromo P450 (incluyendo estatinas), o medicamentos inductores o inhibidores del enzima citocromo P450.
Dutch: Efient kan wel gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die door cytochroom P450enzymen (waaronder statinen) worden gemetaboliseerd, of met geneesmiddelen die inductoren of remmers van cytochroom P450-enzymen zijn.
Spanish: Su médico puede que le indique que suspenda temporalmente el tratamiento con Efient debido a un aumento del riesgo de hemorragia.
Dutch: Uw arts kan u vragen tijdelijk met het innemen van Efient te stoppen op grond van het verhoogde bloedingsrisico.
Spanish: En estos pacientes, no se recomienda la dosis de mantenimiento de 10 mg. Se debe emplear una dosis de mantenimiento de 5 mg.
Dutch: Bij deze patiënten wordt de onderhoudsdosis van 10 mg niet aanbevolen en dient een onderhoudsdosis van 5 mg te worden gebruikt;
Spanish: Los coágulos en arterias que llevan sangre al corazón pueden también reducir el aporte de sangre, causando angina inestable (un dolor torácico grave).
Dutch: Stolsels in slagaders die het hart van bloed voorzien, kunnen de bloedtoevoer ook doen afnemen en zo onstabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst) veroorzaken.
Spanish: Asimismo, prasugrel no modificó de forma significativa el efecto de la heparina sobre las medidas de la coagulación.
Dutch: Prasugrel leidde evenmin tot een significante verandering in het effect van heparine op stollingsmetingen.
Spanish: • Hemorragia espontánea del ojo, recto, encías o en el abdomen alrededor de los órganos internos
Dutch: • Spontane bloeding uit het oog, rectum of tandvlees of in de buik rond de inwendige organen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Efient
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Spanish: Blíster de aluminio en envases con 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) y 98 comprimidos.
Dutch: Blisterverpakking van aluminiumfolie in doosjes met 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) of 98 tabletten.
Spanish: Aunque poco frecuentes, las hemorragias graves pueden provocar la muerte.
Dutch: Hoewel een ernstige bloeding soms voorkomt, kan deze wel levensbedreigend zijn.
Spanish: Oxido de hierro rojo (E172) {solo Efient 10mg} Oxido de hierro amarillo (E172) Talco
Dutch: IJzeroxide rood (E172) {alleen Efient 10 mg} IJzeroxide geel (E172)
Spanish: En toda la población con SCA, el análisis de cada variable secundaria mostró un beneficio significativo (p < 0,001) para prasugrel frente a clopidogrel.
Dutch: In de Alle ACS'en-populatie liet analyse van elk van de secundaire eindpunten een significant voordeel (p<0,001) van prasugrel versus clopidogrel zien.
Spanish: Si olvidó tomar su dosis diaria pautada, tome Efient cuando se acuerde.
Dutch: Als u uw geplande dagelijkse dosis heeft overgeslagen, neemt u Efient in zodra u eraan denkt.
Spanish: Es probable que este efecto sea de interés clínico solamente cuando prasugrel se administre de forma conjunta con medicamentos para los que el CYP2B6 es la única vía metabólica y tengan un estrecho margen terapéutico (ej. ciclofosfamida, efavirenz).
Dutch: Klinisch gezien is dit effect waarschijnlijk alleen een punt van zorg wanneer prasugrel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvoor CYP2B6 de enige metabole route is en die een smal therapeutisch bereik hebben (bv. cyclofosfamide, efavirenz).
Spanish: Por lo tanto, solamente debe considerarse el uso de Efient en pacientes con un riesgo aumentado de hemorragias cuando se considera que los beneficios en términos de prevención de eventos isquémicos sean mayores que el riesgo de hemorragias graves.
Dutch: Daarom dient gebruik van Efient bij patiënten met een verhoogd bloedingsrisico alleen te worden overwogen wanneer de voordelen met betrekking tot de preventie van ischemische complicaties zwaarwegender worden geacht dan het risico op ernstige bloedingen.
Spanish: • Antes de tomar Efient:
Dutch: • Voor u Efient inneemt:
Spanish: En sujetos sanos, prasugrel disminuyó la exposición a la hidroxibupropiona, un metabolito de la bupropiona mediado por el CYP2B6, en un 23 %.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verlaagde prasugrel de blootstelling aan hydroxybupropion, een door CYP2B6 gemedieerde metaboliet van bupropion, met 23%.
Spanish: Avda. de la Industria 30, E-28108 Alcobendas (Madrid), España.
Dutch: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
Spanish: Hubo un incremento en la incidencia de tumores (adenomas hepatocelulares) en ratones expuestos durante 2 años a dosis altas (> 75 veces a la exposición humana), pero esto fue considerado secundario a la inducción enzimática inducida por prasugrel.
Dutch: Er was sprake van een verhoogde incidentie van tumoren (hepatocellulair adenoom) bij muizen die twee jaar waren blootgesteld aan hoge doses (>75 maal de humane blootstelling), maar dit effect werd ondergeschikt geacht aan de door prasugrel geïnduceerde enzyminductie.
Spanish: Su médico debe prescribirle una dosis diaria de 5 mg ya que los pacientes mayores de 75 años tienen un mayor riesgo de sufrir hemorragia - ha sufrido una herida grave recientemente - se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo algunos procedimientos dentales) - ha sufrido recientemente o de forma recurrente hemorragias de estómago o de intestinos (p.ej. una úlcera de estómago o pólipos en el colon) - pese menos de 60 kg.
Dutch: Uw arts dient een dagelijkse dosis van 5 mg voor te schrijven, omdat patiënten ouder dan 75 jaar een groter risico op bloedingen hebben; recent een ernstig letsel hebt gehad; recent een operatie hebt gehad (met inbegrip van bepaalde tandheelkundige ingrepen); recent of terugkerend bloedverlies uit de maag of darmen hebt (vb. een maagzweer, darmpoliepen); minder dan 60 kg weegt.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo del aire y de la humedad.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen lucht en vocht.
Spanish: Si se prescribe el medicamento, debe emplearse una dosis menor de mantenimiento de 5 mg; no se recomienda administrar una dosis de mantenimiento de 10 mg (ver secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Als Efient wordt voorgeschreven, dient een lagere onderhoudsdosis van 5 mg te worden gebruikt; de onderhoudsdosis van 10 mg wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Spanish: Efient mostró una eficacia superior comparado con clopidogrel en la reducción de los eventos evolutivos incluidos en la variable compuesta primaria así como de los eventos evolutivos secundarios preespecificados, incluyendo trombosis del stent (ver Tabla 3).
Dutch: Efient vertoonde ten opzichte van clopidogrel een superieure werkzaamheid in de reductie van de primaire samengestelde uitkomst evenals van de vooraf omschreven secundaire uitkomsten, waaronder stenttrombose (zie tabel 3).
Spanish: Se le ha prescrito Efient porque ha sufrido un infarto de miocardio o una angina inestable y ha sido tratado mediante un procedimiento para abrir las arterias obstruidas del corazón.
Dutch: Uw arts heeft u Efient voorgeschreven omdat u al eens een hartinfarct of onstabiele angina heeft gehad en bent behandeld met een procedure om de verstopte slagaders van het hart te openen.
Spanish: a Prasugrel 10 mg; Prasugrel 5 mg si ≥ 75 años
Dutch: a10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel bij ≥75 jaar
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas Hemorrágicas y No-hemorrágicas Clasificación de órganos del sistema
Dutch: Tabel 2: Hemorragische en niet-hemorragische bijwerkingen Systeem/ orgaanklasse
Spanish: Celulosa microcristalina, manitol (E421), croscarmelosa de sodio, hipromelosa (E464), estearato de magnesio, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (sólo los comprimidos de 10 mg) (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y talco.
Dutch: Microkristallijne cellulose, mannitol (E421), croscarmellosenatrium, hypromellose (E464), magnesiumstearaat, lactose monohydraat, titaniumdioxide (E171), triacetine (E1518), ijzeroxide rood (alleen tabletten van 10 mg) (E172), ijzeroxide geel (E172) en talk.
Spanish: Éstos incluyeron trombosis del stent probable o definida al final del ensayo (0,9 % vs. 1,8 %; HR 0,498; IC 0,364; 0,683); muerte cardiovascular, IM no-mortal, o revascularización urgente del vaso diana a los 30 días (5,9 % vs. 7,4 %; HR 0,784; IC 0,688; 0,894); muerte por cualquier causa, IM no-mortal, o ictus no-mortal hasta el final del ensayo (10,2 % vs. 12,1 %; HR 0,831; IC 0,751; 0,919); muerte CV, IM no-mortal, ictus no-mortal o rehospitalización por un evento isquémico cardíaco hasta el final del ensayo (11,7 % vs. 13,8 %; HR 0,838; IC 0,762; 0,921).
Dutch: Hiertoe behoorden definitieve of waarschijnlijke stenttrombose aan het einde van het onderzoek (0,9% versus 1,8%; HR 0,498; CI 0,364-0,683); CV overlijden, niet-fataal MI of urgente revascularisatie van het doelvat tot en met 30 dagen (5,9% versus 7,4%; HR 0,784; CI 0,688-0,894); overlijden ongeacht oorzaak, niet-fataal MI of niet-fataal CVA tot onderzoekseinde (10,2% versus 12,1%; HR 0,831; CI 0,751-0,919); CV overlijden, niet-fataal MI, niet-fataal CVA of heropname vanwege cardiaal ischemisch voorval tot onderzoekseinde (11,7 % versus 13,8%; HR 0,838; CI 0,762-0,921).
Spanish: La eficacia superior estuvo acompañada por un incremento en la hemorragia mayor (ver secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: De superieure werkzaamheid ging gepaard met een toename van ernstige bloedingen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que prasugrel se excreta en la leche materna.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is gebleken dat prasugrel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Efient está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Clase C de la escala Child Pugh).
Dutch: Efient is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child Pughklasse C).
Spanish: Se debe comunicar a los pacientes que, cuando están tomando prasugrel (en combinación con AAS), puede que las hemorragias tarden un poco más de lo normal en detenerse, y que deben notificar al médico cualquier hemorragia inusual (tanto por el lugar como por la duración).
Dutch: Patiënten moeten erover worden geïnformeerd dat het bij gebruik van prasugrel (in combinatie met ASA) langer dan normaal kan duren voordat een bloeding stopt en dat ze elke abnormale bloeding (locatie of duur) aan de arts moeten melden.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Dutch: Niet-klinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Spanish: En el ensayo TRITON de fase 3 se comparó Efient (prasugrel) con clopidogrel, ambos administrados de forma conjunta con AAS y con otro tratamiento estándar.
Dutch: In het fase 3-TRITON-onderzoek is Efient (prasugrel) vergeleken met clopidogrel, waarbij beide middelen in combinatie met ASA en andere standaardtherapieën werden toegediend.
Spanish: No es recomendable el uso de prasugrel durante el período de lactancia.
Dutch: Het gebruik van prasugrel tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Spanish: Morfina y otros opioides
Dutch: Morfine en andere opioïden
Spanish: El lugar de hemorragia espontáneo más frecuente fue el tracto gastrointestinal (tasa del 1,7 % con prasugrel y del 1,3 % con clopidogrel); el lugar de hemorragia provocado más frecuente fue el de la zona de punción arterial (tasa del 1,3 % con prasugrel y del 1,2 % con clopidogrel).
Dutch: De meest voorkomende locatie van een spontane bloeding was het maag-darmkanaal (1,7% met prasugrel en 1,3% met clopidogrel); de meest voorkomende locatie van een niet-spontane bloeding was de arteriële punctieplaats (1,3% met prasugrel en 1,2% met clopidogrel).
Spanish: El uso de cualquier tienopiridina dentro de los 5 días anteriores a comenzar el ensayo, se consideró un criterio de exclusión.
Dutch: Gebruik van een thienopyridine binnen 5 dagen voor werving was een exclusiecriterium.
Spanish: Hematoma subcutáneo
Dutch: Subcutaan hematoom
Spanish: La absorción y el metabolismo de prasugrel son rápidos, presentando un pico de concentración plasmática (Cmax) del metabolito activo que aparece aproximadamente a los 30 minutos.
Dutch: De absorptie en het metabolisme van prasugrel verlopen snel en de piekplasmaconcentratie (Cmax) van de actieve metaboliet wordt in ongeveer 30 minuten bereikt.
Spanish: Riesgo de hemorragia
Dutch: Bloedingsrisico
Spanish: Efient 5 mg: 2 años.
Dutch: Efient 5 mg: 2 jaar.
Spanish: • Recuento bajo de hemoglobina o de glóbulos rojos (anemia)
Dutch: • Laag hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen (anemie)
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (ver sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efient").
Dutch: Dit kunnen verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u Efient niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Efient 10 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Efient 10 mg
Spanish: Las farmacocinéticas y las farmacodinamias de prasugrel no se han evaluado en población pediátrica (ver sección 4.2).
Dutch: Pediatrische patiënten: de farmacokinetiek en farmacodynamiek van prasugrel zijn niet onderzocht in een pediatrische populatie (zie rubriek 4.2).