FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: **One adverse reaction of Peripheral swelling is included within the frequency of Infusion site swelling as the event is classified as intravenous catheter issue.
Slovak: **Jedna nežiaduca reakcia periférneho opuchu je zahrnutá v rámci frekvencie opuchu v mieste infúzie, keďže udalosť je klasifikovaná ako problém spojený s intravenóznym katétrom.
English: - If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
Slovak: - Ak máte alergickú reakciu počas infúzie, váš lekár môže infúziu spomaliť alebo zastaviť.
English: Patients with MPS VII who received Hematopoietic Stem Cell Transplant therapy were excluded in this study.
Slovak: Pacienti s MPS VII, ktorí dostali transplantačnú terapiu hematopoetickej kmeňovej bunky, boli vylúčení zo štúdie.
English: These side effects are called infusion reactions because they are caused by the infusion (drip) of the medicine.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa nazývajú reakcie na infúziu, pretože sú spôsobené infúziou (odkvapkávaním) lieku.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovanť v súlade s národnýmipožiadavkami.
English: It is important to administer vestronidase alfa according to the recommended infusion rate schedule (see Table 2 in section 6.6).
Slovak: Je dôležité podať vestronidázu alfa podľa harmonogramu odporúčaných rýchlostí infúzie (pozri tabuľku 2 v časti 6.6).
English: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germany
Slovak: RentschlerBiopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471
English: IV use after dilution
Slovak: IV použitie po rozriedení
English: • Periodic safety update reports
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
English: - The recommended dose is 4 mg for each kg of body weight.
Slovak: - Odporúčaná dávka je 4 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
English: - Your doctor or nurse will give Mepsevii to you by an infusion (drip) into a vein.
Slovak: Váš lekár alebo sestra vám podajú liek Mepsevii infúziou (odkvapkávaním) do žily.
English: Take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Slovak: Zoberte to do úvahy, ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli.
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of hypersensitivity reactions and instructed to seek immediate medical care should such signs and symptoms occur.
Slovak: Pacienti majúbyť informovaní o prejavocha príznakoch hypersenzitívnych reakcií a poučení, aby vyhľadali okamžitú lekársku starostlivosť, ak sa u nich tieto prejavyalebo príznaky objavia.
English: It is not known whether Mepsevii passes into breast milk, but transfer of the medication to your baby is not expected.
Slovak: Nie je známe, či liek Mepsevii prechádza do materského mlieka, ale prenos lieku na vaše dieťa sa neočakáva.
English: Treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with MPS VII or other inherited metabolic disorders.
Slovak: Na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS VII alebo inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
English: Key Secondary Endpoint: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Slovak: Kľúčový sekundárny koncový bod: Multidoménový index klinického respondenta (MDRI)
English: In order to obtain long-term data on effectiveness and safety of treatment with Mepsevii and to characterize the entire mucopolysaccharidosis VII, including variability of clinical manifestation, progression and natural history, the MAH is requested to submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a Disease Monitoring Program of patients with mucopolysaccharidosis VII.
Slovak: S cieľom získať dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby liekom Mepsevii a charakterizovať celkovú mukopolysacharidózu VII vrátane variability klinických prejavov, progresie a prirodzenej histórie sa od držiteľa povolenia na uvedenie na trh požaduje, aby predložil výsledky štúdie založenej na primeranom zdroji údajov získaných z Programu monitorovania ochorení u pacientov s mukopolysacharidózou VII.
English: - If you have neck or back pain, feel numb in your arms or legs, or experience lack of control over passing water (urine) or stools, tell your doctor straight away.
Slovak: - Ak máte bolesti v krku alebo chrbte, pociťujete tŕpnutie v ramenách alebo nohách, alebo máte nedostatočnú kontrolu pri močení alebo stolici, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
English: - The dose is given every two weeks through a drip into a vein (intra-venous infusion).
Slovak: - Táto dávka sa podáva každé dva týždne cez kvapkadlo do žily (intravenózna infúzia).
English: Each vial contains 17.8 mg sodium.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 17,8 mg sodíka.
English: Do not flush the line containing vestronidase alfa to avoid a rapid bolus of infused enzyme.
Slovak: Nevyplachujte hadičku obsahujúcu vestronidázu alfa, aby sa predišlo rýchlemu bolusu infúzneho enzýmu.
English: The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients older than 65 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vestronidázy alfa u pacientov starších ako65 rokov neboli stanovené.
English: This should be taken into consideration during dilution of the medicinal product for patients on a controlled sodium diet or for those patients with congestive heart failure needing to restrict sodium and total water intake.
Slovak: To treba zobrať do úvahy pri riedení tohto lieku na podanie pacientom, ktorí majú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka alebo pacientom, ktorí majú kongestívnezlyhávanie srdca vyžadujúce obmedzenie príjmu sodíka a celkového objemu vody.
English: This means that because of the rarity of this disease, it has been impossible to get complete information on this medicine.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
English: Animal studies with vestronidase alfa do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo-foetal development (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s vestronidázou alfa nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity alebo embryo-fetálnehovývoja (pozri časť 5.3).
English: - This enzyme helps to break down sugars in the body called mucopolysaccharides.
Slovak: - Tento enzým pomáha v tele s rozkladom cukrov, nazývaných mukopolysacharidy.
English: Total Infusion Volume (infused over 4 hours) (mL)
Slovak: Celkový objem infúzie (podaný v priebehu 4 hodín) (ml)
English: The infusion was stopped, the patient received anticonvulsants, antipyretics and antibiotics, and the febrile convulsion resolved.
Slovak: Infúzia bola zastavená, pacient dostal antikonvulzíva, antipyretiká a antibiotiká a febrilné kŕče ustúpili.
English: This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
English: It is used in adults and children of all ages with MPS VII to treat nonneurological manifestations of the disease (mucopolysaccharidosis VII, also known as Sly Syndrome).
Slovak: Používa sa u dospelých a detí v každom veku s MPS VII na liečbu neneurologických prejavov tejto choroby (mukopolysacharidóza typu VII, tiež známa ako Sly syndróm).
English: After the first hour, the rate can be increased to infuse the remainder of the solution for infusion over 3 hours as tolerated according to the recommended rate guidelines in Table 2.
Slovak: Po prvej hodine je rýchlosť možné zvýšiť, aby sa zvyšný infúzny roztok podal za 3 hodiny, podľa znášanlivosti, a ako je uvedené v pokynoch o odporúčanej rýchlosti uvedených v tabuľke 2.
English: He or she will check that the correct dose has been given and take action as needed.
Slovak: Lekár sa presvedčí, že je vám podaná správna dávka a v prípade potreby zakročí.
English: This event was assessed as possibly related to vestronidase alfa due to the temporal association with the infusion.
Slovak: Táto udalosť bola vyhodnotená ako zrejme súvisiaca s vestronidázou alfa z dôvodu dočasnej súvislosti s infúziou.
English: If severe hypersensitivity reactions occur, immediately stop the infusion of vestronidase alfa and initiate appropriate treatment.
Slovak: Ak dôjde k závažným hypersenzitívnym reakciám, okamžite zastavte infúziu vestronidázy alfa a začnite potrebnú liečbu.
English: The patient subsequently was re-challenged without recurrence and continued on vestronidase alfa treatment.
Slovak: Pacient bol následne opakovane vystavený liečbe bez výskytu nežiaducich reakcii a pokračoval v liečbe vestronidázou alfa.
English: Other Investigations
Slovak: Iné výskumy
English: Administration of vestronidase alfa should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
Slovak: Vestronidázu alfa má podávať riadne vyškolený lekár so schopnosťou zvládnuť medicínske núdzové stavy.
English: You will not be given Mepsevii if you are pregnant unless treatment is clearly necessary.
Slovak: Ak ste tehotná, nedostanete liek Mepsevii, s výnimkou prípadov, keď je liečba zjavne nevyhnutná.
English: Sodium restricted diet
Slovak: Diéta s obmedzením soli
English: No excretion studies have been conducted in humans.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie exkrécie u ľudí.
English: In most patients, a pattern of attenuated immunogenicity with chronic exposure was suggested by declining antibody titres over time on continuous treatment.
Slovak: U väčšiny pacientov bol počas doby na nepretržitej liečbe model oslabenej imunogenity s chronickou expozíciou naznačený zníženou titráciou protilátok.
English: For the management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Slovak: Informácie o liečbe nežiaducich reakcií nájdete v častiach 4.4 a 4.8.
English: Of the 12 patients enrolled in the UX003-CL301, 4 were male and 8 were female and ranged in ages from 8 to 25 years (median 14 years).
Slovak: Z 12 pacientov zaradených do štúdie UX003-CL301 4 boli muži a 8 bolo žien vo vekovom rozsahu od 8 do 25 rokov (priemerný vek bol 14 rokov).
English: Table 1 lists the adverse reactions reported from 4 clinical trials in 23 patients treated with Mepsevii.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie hlásené zo 4 klinických skúšaní s 23 pacientmi liečenými liekom Mepsevii.
English: The risks and benefits of readministering vestronidase alfa should be considered following a severe hypersensitivity reaction.
Slovak: Treba zvážiť riziká a prínosy obnovenia podávania vestronidázy alfa po závažnej hypersenzitívnej reakcii.
English: Intravenous use after dilution.
Slovak: Intravenózne použitie po rozriedení.
English: The pharmacokinetics of vestronidase alfa were evaluated in a total of 19 MPS VII patients including 15 paediatric patients and 4 adults from 3 clinical trials.
Slovak: Farmakokinetikavestronidázy alfa bola vyhodnotená u celkom 19 pacientov s MPS VII, vrátane 15 pediatrických pacientov a 4 dospelých z 3 klinických skúšaní.
English: The total diluted volume of the solution for infusion should be administered with a rate titration regimen over approximately 4 hours.
Slovak: Celý rozriedený objem infúzneho roztoku má byť podaný rýchlosťou titračného režimu v priebehu približne 4 hodín.
English: Patients with MPS VII receiving vestronidase alfa should be monitored for signs and symptoms of spinal cord compression or neck instability including neck or back pain, weakness of limbs, changes in reflexes or urinary and faecal incontinence.
Slovak: Pacienti s MPS VII, ktorí dostávajú vestronidázu alfa, majú byť monitorovaní ohľadom prejavova príznakov kompresie chrbtovej miechy alebo nestability krku, vrátane bolesti krku alebo chrbta, slabosti v končatinách, zmien reflexov alebo močovej či fekálnej inkontinencie.
English: - Mucopolysaccharides are made in the body and they help build bones, cartilage, skin, and tendons.
Slovak: - Mukopolysacharidy sú cukry vyrábané v tele, ktoré pomáhajú budovať kosti, chrupavku, kožu a šľachy.
English: During enzyme replacement therapy, spinal cord injury can occur due to improved neck and spine mobility.
Slovak: Počas náhradnej enzýmovej terapiemôže dôjsť k poraneniu chrbtovej miechy z dôvodu zlepšenia mobility krku a chrbtice.
English: There are no data from studies in breast-feeding women.
Slovak: Nie sú žiadne údaje zo štúdií s dojčiacimi ženami.
English: The rate of infusion should be as follows: in the first hour, 2.5% of the total volume will be infused, with the balance infused over the subsequent three hours.
Slovak: Rýchlosť infúzie má byť nasledujúca: počas prvej hodiny sa podá 2,5 % celkového objemu infúzie a zvyšok sa podá počas nasledujúcich troch hodín.
English: Do not infuse Mepsevii with other medicinal products in the infusion tubing.
Slovak: Mepsevii nepodávajte s inými liekmi v jednej infúznej súprave.
English: What Mepsevii is and what it is used for What Mepsevii is
Slovak: Čo je liek Mepsevii a na čo sa používa Čo je liek Mepsevii
English: Mepsevii is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Slovak: Mepsevii sa dodáva ako infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
English: The effects of treatment with vestronidase alfa should be periodically evaluated and discontinuation of treatment should be considered in cases where clear benefits (including stabilisation of disease manifestations) are not observed.
Slovak: Účinky liečby vestronidázou alfa sa majú pravidelne vyhodnocovať a treba zvážiť prerušenie liečby v prípadoch, keď sa nepozoruje jasný prínos (vrátane stabilizácie prejavov ochorenia).
English: Mepsevii contains an enzyme called vestronidase alfa.
Slovak: Mepsevii obsahuje enzým nazývaný vestronidáza alfa.
English: - Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
English: If you have an infusion reaction, tell your doctor straight away.
Slovak: Ak máte infúznu reakciu, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, but should normally not be longer than 36 hours at 2°C - 8°C followed by up to 6 hours at room temperature up to a maximum of 25°C.
Slovak: Ak sa nepoužijeihneď, je za dobu skladovaniapripraveného lieku a podmienky pred použitím zodpovedný používateľ, nemá však spravidla trvať dlhšie ako 36 hodín pri teplote 2 -8 °C, a potom 6 hodín pri izbovej teplote maximálne 25 °C.
English: Mepsevii is not likely to affect you being able to drive or use machines.
Slovak: Je nepravdepodobné, že liek Mepsevii ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: For intravenous use only.
Slovak: Spôsob podávania Len na intravenózne použitie.
English: Most adverse reactions were mild to moderate in severity.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne až stredne závažné.
English: Vestronidase alfa, at the exposure observed in humans, is not expected to cross the blood-brain-barrier and therefore it is not likely to impact the neurological manifestations of the disease.
Slovak: Neočakáva sa, že vestronidáza alfa v expozícii pozorovanej u ľudí, prenikne hematoencefalickou bariérou, a preto nie je pravdepodobné, že bude mať vplyv na neurologické prejavy ochorenia.
English: It is not known whether vestronidase alfa is excreted in human milk, but systemic exposure via breast-milk is not expected.
Slovak: Nie je známe, či sa vestronidáza alfa vylučuje do ľudského mlieka, ale systémová expozícia cez materské mlieko sa neočakáva.
English: If you are given more Mepsevii than you should
Slovak: Ak použijete viac lieku Mepsevii, ako máte
English: Each vial of Mepsevii is intended for single use only.
Slovak: Mepsevii je určená iba na jednorazové použitie.
English: Discuss with your doctor if the benefits of using Mepsevii are greater than the possible risks to your unborn baby.
Slovak: Prediskutujte s lekárom, či prínosy vyplývajúce z používania lieku Mepsevii prevyšujú možné riziká pre vaše nenarodené dieťa.
English: The colourless to slightly yellow concentrate must be free of visible particles.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý koncentrát nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.
English: The limited pharmacokinetic data at steady state suggest dose proportional increase in exposure of vestronidase alfa over the dose range of 1 - 4 mg/kg every other week.
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje v rovnovážnomstave naznačujú pomerné zvýšenie expozície vestronidázy alfa nad rozsah dávky od 1 - 4 mg/kg každý druhý týždeň.
English: Mepsevii is given to you and monitored by your doctor.
Slovak: Je vám podávaný liek Mepsevii a je monitorovaný lekárom.
English: The key secondary endpoint was the multi-domain clinical responder index (MDRI) score consisting of six domains [six-minute walk test (6MWT), forced vital capacity (FVC), shoulder flexion, visual acuity, Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) fine motor and gross motor function] after 24 weeks of treatment and fatigue total score as measured by the Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým bodom bolo skóre multidoménového indexu klinického respondenta (multidomainclinicalresponder index, MDRI), pozostávajúce zo 6 domén [6-minútový test chôdze (sixminutewalk test, 6MWT), nútenávitálna kapacita (forcedvitalcapacity, FVC), flexia ramena, ostrosť zraku, test motorických schopností Bruininksovej-Oseretského (BOT-2) jemných a hrubých motorických funkcií] po 24týždňoch liečby a celkové skóre únavy merané pomocou multidimenzionálnej stupnice únavy pediatrickej kvality života (PediatricQuality of LifeMultidimensionalFatigueScale, PedsQL).
English: All 12 patients were responders, pre-specified as ≥ 50% reduction in uGAG on at least one visit during the first 24 weeks of treatment.
Slovak: 50 % zníženie uGAG aspoň pri jednej návšteve počas prvých 24 týždňov liečby.
English: The recommended dose of vestronidase alfa is 4 mg/kg of body weight administered by intravenous infusion every two weeks.
Slovak: Odporúčaná dávka vestronidázy alfa je 4 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenóznou infúziou každé dva týždne.
English: Patient Weight Range (kg)
Slovak: Rozsah hmotnosti pacienta (kg)
English: Life-threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Slovak: Precitlivenosťohrozujúca život (anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted medicinal product has been demonstrated for up to 36 hours under refrigeration at 2°C - 8°C followed by up to 6 hours at room temperature up to a maximum of 25°C.
Slovak: Po riedení: Chemická a fyzikálna stabilita použitia bola preukázaná po dobu maximálne 36 hodín pri uchovávaní v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C a potom maximálne 6 hodínpri izbovej teplote maximálne25 °C.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity in rats, repeated dose toxicity in MPS VII mice and juvenile monkeys, fertility and embryo-foetal development in rats or rabbits, and pre- and postnatal development in rats.
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovej dávke podanej potkanom, toxicity po opakovanom podávaní myšiam a mladým opiciam s MPS VII, fertility a embrio-fetálneho vývoja u potkanov a králikov a prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: The diluted solution for infusion should be administered to patients using a low-protein binding infusion bag and set (a non di (2-ethylhexyl) phthalate [DEHP] bag could be used) and the application of an infusion set equipped with an in-line, low-protein binding 0.2 μm filter is recommended.
Slovak: Zriedený infúzny roztok sa má podávať pacientom použitím nízkoproteínového infúzneho vaku a súpravy (môže sa použiť vak bez obsahu di(2-etylhexyl)ftalátu [DEHP]) a odporúča sa použitie infúznej súpravy vybavenej 0,2 μmzabudovanýmnízkoproteínovým filtrom.
English: Due to lack of human data, vestronidase alfa should only be administered to a breast-feeding woman if the potential benefit of vestronidase alfa to the mother and the benefit of breast-feeding to the infant outweighs the potential theoretical risks to the infant.
Slovak: Z dôvodu nedostatku údajov u ľudí sa vestronidáza alfa mápodávať dojčiacim ženám, iba ak potenciálny prínos vestronidázy alfa pre matku a prínos dojčenia pre dojča prevyšujú potenciálne teoretické riziká pre dojča.
English: Round to the next whole vial and remove the required number of vials (refer to Table 2) from the refrigerator to allow them to reach room temperature up to a maximum of 25°C.
Slovak: Zaokrúhlitena najbližšiu celú liekovku a vyberte potrebné množstvo liekoviek (pozri tabuľku 2) z chladničky, aby sa zohriali na izbovú teplotu, maximálne na 25 °C.
English: Treatment with Mepsevii should be started and monitored by your doctor.
Slovak: Ako používať liek Mepsevii Liečbu liekom Mepsevii má začať a monitorovať váš lekár.
English: Mucopolysaccharidosis VII is a lysosomal storage disorder characterized by the deficiency of betaglucuronidase (GUS) that results in glycosaminoglycans (GAGs) accumulation in cells throughout the body leading to multisystem tissue and organ damage.
Slovak: Mukopolysacharidóza VII je porucha lyzozomálnehoukladania charakterizovaná nedostatkom betaglukuronidázy (GUS), ktorý spôsobuje nahromadenie glykozamínoglykánov (GAG) v bunkách po celom tele, čo vedie k multisystémovému poškodeniu tkanív a orgánov.
English: Any dead space in the lines should be accounted for to ensure 2.5% of the total infusion volume is delivered into the patient's bloodstream during the first hour of infusion.
Slovak: Treba zobrať do úvahy akýkoľvek prázdnypriestor v hadičkách, aby sa zabezpečilo, že počas prvej hodiny infúzie je do krvného objemu pacienta podaných 2,5 % celkového objemu infúzie.
English: The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vestronidázy alfa u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene neboli hodnotené.
English: Other medicines and Mepsevii
Slovak: Iné lieky a liek Mepsevii
English: The total infusion volume is based on the total Mepsevii dose and volume (refer to Table 2).
Slovak: Celkový infúzny objem je založený na celkovej dávke lieku Mepsevii a objeme (pozri tabuľku 2).
English: The pharmacokinetics of vestronidase alfa are time independent with repeat dosing.
Slovak: Farmakokinetikavestronidázy alfa je pri opakovanom dávkovaní nezávislá od času.
English: No human data are available on the effect of vestronidase alfa on fertility.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí o účinku vestronidázy alfy na fertilitu.
English: *Vestronidase alfa is a recombinant form of human beta-glucuronidase (rhGUS) and is produced in Chinese Hamster Ovary cell culture by recombinant DNA technology.
Slovak: *Vestronidáza alfa je rekombinantná forma ľudskej beta-glukoronidázy (rhGUS) a je produkovaná rekombinantnou DNA technológiou s použitím bunkovej kultúry vaječníkov čínskeho škrečka.
English: Common *Refer to description of selected adverse reactions for details on the febrile convulsion reported in 1 of 23 trial patients.
Slovak: *Pozrite opis vybraných nežiaducich reakcií, kde nájdete podrobnosti o febrilných kŕčoch hlásených u 1 z 23 pacientov skúšania.
English: For each vial dosed, including the corresponding diluent volume, the sodium intake is 35.5 mg sodium.
Slovak: Príjem sodíka na každú podanú liekovku, vrátane zodpovedajúceho objemu riedidla, je 35,5 mg sodíka.