FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 września 2018 roku.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. oktober 2012 Dato for siste fornyelse: 10. september 2018
Polish: Dane ze wstępnej analizy całkowitego czasu przeżycia
Norwegian Bokmål: Data fra en foreløpig analyse av totaloverlevelse
Polish: IPFP = projekt międzynarodowych czynników prognostycznych (ang. International Prognostic Factor Project)
Norwegian Bokmål: IPFP = International Prognostic Factor Project
Polish: U pacjentów zakwalifikowanych do badania musiał występować co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter måtte ha minst én av følgende risikofaktorer:
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ.
Norwegian Bokmål: IKKE RYST.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pochodzące z tych badań były zgodne z wynikami badania C25001.
Norwegian Bokmål: Resultatene for sikkerhet og effekt i disse studiene var i samsvar med resultatene fra studie C25001.
Polish: Tabela 14 przedstawia wyniki dla ORR4 i pozostałe kluczowe drugorzędowe punkty końcowe.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 omfatter resultatene for ORR4 og andre viktige sekundære endepunkter.
Polish: Zmniejszenie apetytu
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
Polish: Szacowany współczynnik 5-letniego ogólnego przeżycia a.
Norwegian Bokmål: Estimert 5-års overlevelsesrate a.
Polish: Nie jest wiadomo jak często reakcje związane z wlewem tego leku są ciężkie lub śmiertelne.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvor hyppig disse infusjonsreaksjonene er alvorlig eller dødelige.
Polish: Pacjenci w stadium IV choroby
Norwegian Bokmål: Pasienter med sykdom på stadium IV
Polish: Całkowita remisja (CR)
Norwegian Bokmål: Komplett remisjon (CR)
Polish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Szwajcaria
Norwegian Bokmål: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sveits
Polish: Wlew można rozpocząć ponownie ze zmniejszoną szybkością po ustąpieniu objawów.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan startes på nytt med lavere hastighet når symptomene har opphørt.
Polish: Gorączka z małą liczbą białych krwinek może oznaczać ciężkie zakażenie;
Norwegian Bokmål: Feber med lavt antall hvite blodceller kan være et tegn på alvorlig infeksjon.
Polish: Wybór lekarza (metotreksat lub beksaroten) n= 64
Norwegian Bokmål: Legens valg (metotreksat eller beksaroten) n = 64
Polish: Wcześniejsze schematy chemioterapii Czas od ASCT do pierwszego nawrotu po przeszczepieniu
Norwegian Bokmål: Tidligere kjemoterapiregimer Tid fra ASCT til første tilbakefall etter transplantasjon
Polish: Wyniki przeprowadzonych analiz post-hoc sugerują zwiększone korzyści kliniczne w przypadku pacjentów z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka, ale nie wykazują różnicy pomiędzy jakimikolwiek indywidualnymi czynniki ryzyka.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse post-hoc-analysene tyder på økt klinisk nytteverdi for pasienter med to eller flere risikofaktorer, men ingen forskjell basert på noen av de individuelle risikofaktorene.
Polish: • Co najmniej dwa uprzednie schematy leczenia ratunkowego.
Norwegian Bokmål: • To eller flere tidligere salvagebehandlinger.
Polish: Przerwać leczenie
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling
Polish: Liczba pacjentów z progresją choroby lub liczba zgonów a
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med sykdomsprogresjon eller dødsfall
Polish: Przerwać leczenie a.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling a.
Polish: Jest bardzo ważne, aby przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du rådfører deg med lege før og under behandlingen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Jednakże wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Polish: Czynniki stratyfikacyjne w randomizacji.
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsfaktorer ved randomisering.
Polish: Łączny czas przechowywania roztworu od rekonstytucji do wlewu nie powinien przekraczać 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for oppløsningen fra rekonstituering til infusjon må ikke overskride 24 timer.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku był zgodny z profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre pasienter samsvarer med sikkerhetsprofilen hos voksne pasienter.
Polish: Celem przeprowadzenia analiz post-hoc była ocena wpływu zwiększonego ryzyka (liczba czynników ryzyka) na korzyść kliniczną (Tabela 8).
Norwegian Bokmål: Post-hoc-analyser ble utført for å undersøke betydningen av forhøyet risiko (antall risikofaktorer) for den kliniske nytteverdien (tabell 8).
Polish: Jednak mogą też rozwinąć się później niż w kilka godzin po zakończeniu wlewu, ale nie zdarza się to często.
Norwegian Bokmål: De kan imidlertid utvikles senere enn flere timer etter at infusjonen er fullført, men dette er mindre vanlig.
Polish: Zdarzenia oznaczają przypadki zgonów wynikające z różnych przyczyn.
Norwegian Bokmål: Hendelser er dødsfall uansett årsak.
Polish: Podczas leczenia tym produktem może wystąpić ciężka i długotrwała (≥1 tydzień) neutropenia, co może zwiększać ryzyko rozwinięcia się u pacjenta ciężkich zakażeń.
Norwegian Bokmål: Alvorlig og langvarig (≥ 1 uke) nøytropeni kan forekomme med denne behandlingen, hvilket kan øke risikoen for at pasienter utvikler alvorlige infeksjoner.
Polish: Częstość nieznana:
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent:
Polish: Wykazano, że co najmniej jeden metabolit MMAE jest czynny in vitro.
Norwegian Bokmål: Minst én MMAE-metabolitt er påvist å være aktiv in vitro.
Polish: CI [77,8;
Norwegian Bokmål: KI [77,8,
Polish: Ekspresja ta jest niezależna od stadium choroby, rodzaju terapii bądź ewentualnego przeszczepienia.
Norwegian Bokmål: Denne ekspresjonen er uavhengig av sykdommens stadium, behandlings- eller transplantasjonsstatus.
Polish: Doksorubicyna, winblastyna i dakarbazyna (AVD)
Norwegian Bokmål: Doksorubicin, vinblastin og dakarbazin (AVD)
Polish: Jeśli pacjent nie czuje się dobrze podczas leczenia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvel under behandlingen, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Polish: Oceny odpowiedzi dokonywano po 2., 4., 7., 10., 13. i 16. cyklu, a za pomocą PET po 4. i 7. cyklu.
Norwegian Bokmål: Responsevalueringer ble utført ved syklus 2, 4, 7, 10, 13 og 16 med PET ved syklus 4 og 7.
Polish: Zgon bez uprzedniej progresji choroby lub więcej niż jednej opuszczonej wizyty oceniającej.
Norwegian Bokmål: Dødsfall uten tidligere progresjon eller mer enn ett manglende evalueringsbesøk.
Polish: Mniejsza ilość MMAE (28%) była wydalana w moczu.
Norwegian Bokmål: En mindre mengde MMAE (28 %) ble utskilt i urin.
Polish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dania
Norwegian Bokmål: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark
Polish: Ciężkie zakażenia i zakażenia oportunistyczne
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og opportunistiske infeksjoner
Polish: W pierwszym cyklu większa ekspozycja na MMAE wiązała się z bezwzględnym zmniejszeniem liczby neutrofili.
Norwegian Bokmål: Under den første syklusen var høyere MMAE-eksponering forbundet med en absolutt nedgang i nøytrofiltall.
Polish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Szkocja FK3 8XG Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Storbritannia
Polish: Nie jest prawdopodobne, aby MMAE wypierał lub był wypierany przez produkty lecznicze silnie wiążące się z białkami.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at MMAE vil fortrenge eller bli fortrengt av legemidler med høy proteinbindingsgrad.
Polish: Jeśli zachodzi potrzeba leczenia kobiety w ciąży, należy wyraźnie poinformować ją o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Norwegian Bokmål: Hvis en gravid kvinne må behandles, må hun informeres nøye om den mulige risikoen for fosteret.
Polish: In vitro wiązanie MMAE z białkami ludzkiego osocza wynosi 68-82%.
Norwegian Bokmål: In vitro var bindingen av MMAE til humane serumplasmaproteiner i området 68--82 %.
Polish: Ekspozycja była w przybliżeniu proporcjonalna do dawek.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var omtrent doseproporsjonal.
Polish: Wyliczono z ważonej procedury Holma.
Norwegian Bokmål: Beregnet ut ifra en vektet Holms prosedyre
Polish: Lekarz powinien być w szczególności wyczulony na objawy sugerujące PML, których pacjent może nie zauważyć (np. objawy zaburzenia funkcji poznawczych, neurologicznych lub psychicznych).
Norwegian Bokmål: Legen bør være spesielt oppmerksom på symptomer som tyder på PML, som pasienten kanskje ikke legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske symptomer).
Polish: MMAE nie hamuje innych izoform.
Norwegian Bokmål: MMAE hemmer ikke andre isoformer.
Polish: U ludzi średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła około 6-10 l w przypadku ADC.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker var gjennomsnittlig steady state-distribusjonsvolum ca. 6-10 l for ADC.
Polish: Bezsenność a.
Norwegian Bokmål: Søvnløshet a.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania dla pacjentów w wieku 65 lat i więcej są takie same, jak dla pacjentów dorosłych.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene for pasienter ≥ 65 år er de samme som for voksne pasienter.
Polish: Odnotowano przypadki śmiertelne.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert.
Polish: Kierować strumień na ścianę fiolki, a nie bezpośrednio na zbrylony proszek lub proszek.
Norwegian Bokmål: Rett strømmen mot veggen i hetteglasset, og ikke rett på kaken eller pulveret.
Polish: Tacy pacjenci powinni być objęci ścisłą obserwacją i leczeni zgodnie z najlepszą praktyką medyczną.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye og behandles etter beste medisinske praksis.
Polish: Zasadniczo tego typu reakcje występują w ciągu kilku minut do kilku godzin po zakończeniu wlewu.
Norwegian Bokmål: Disse typene reaksjoner oppstår som regel i løpet av noen minutter til flere timer etter at infusjonen er fullført.
Polish: Instrukcja rekonstytucji
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering
Polish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Norwegian Bokmål: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Østerrike
Polish: Analizy post-hoc czynników ryzyka
Norwegian Bokmål: Post-hoc risikofaktoranalyser
Polish: Co to jest Adcetris i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Adcetris er og hva det brukes mot
Polish: MMAE nie indukował ważnych enzymów CYP450 w podstawowych hodowlach ludzkich hepatocytów.
Norwegian Bokmål: MMAE induserte ingen viktige CYP450-enzymer i primærkulturer av humane hepatocytter.
Polish: Mediana czasu od rozpoczęcia do ustąpienia lub poprawy dla wszystkich zdarzeń wynosiła od 16 tygodni do 23,4 tygodnia.
Norwegian Bokmål: Median tid fra start til opphør eller forbedring av alle bivirkninger var 16 uker til 23,4 uker.
Polish: NIE WYKONANO
Norwegian Bokmål: Ikke oppnådd
Polish: Mediana ADC AUC u dzieci i młodzieży uczestniczących badaniu była odpowiednio mniejsza o około 14% i 3% w porównaniu do pacjentów dorosłych, podczas gdy ekspozycja na MMAE była odpowiednio niższa o 53% i wyższa o 13% w porównaniu do pacjentów dorosłych.
Norwegian Bokmål: Median AUC for ADC hos barn og ungdom i denne studien var henholdsvis omtrent 14 % og 3 % lavere enn for voksne pasienter, mens MMAE-eksponeringen var henholdsvis 53 % lavere og 13 % høyere enn hos voksne pasienter.
Polish: Liczba zgonów (%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall (%)
Polish: MMAE jest substratem cytochromu CYP3A4 i prawdopodobnie CYP2D6.
Norwegian Bokmål: MMAE er et substrat for CYP3A4 og muligens CYP2D6.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt 5.3).
Polish: Powyższe dane wskazują, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania można ekstrapolować na inne podtypy chłoniaka skórnego T-komórkowego CD30+.
Norwegian Bokmål: Disse dataene tyder på at sikkerhet og effekt kan ekstrapoleres til andre CTCL CD30+-undertyper.
Polish: Zespół Stevens-Johnsona
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom
Polish: Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę we wlewie trwającym 30 minut.
Norwegian Bokmål: Det gis av lege eller sykepleier i løpet av 30 minutter.
Polish: W obrębie każdej klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane podano według kategorii częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkninger oppført under frekvenskategoriene: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe; inne leki przeciwnowotworowe; przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplatiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC12
Polish: Cechy te czynią CD30 celem interwencji terapeutycznej.
Norwegian Bokmål: Disse egenskapene gjør CD 30 til et mål for terapeutisk behandling.
Polish: U pięćdziesięciu dziewięciu procent (59%) pacjentów podczas wstępnej diagnozy stwierdzono chorobę w zaawansowanym stadium (III lub IV stadium).
Norwegian Bokmål: Femtini prosent (59 %) av pasientene hadde sykdom i avansert stadium (stadium III eller IV) ved første diagnostisering.
Polish: Badanie SGN35-006 (badanie oceniające wznowienie leczenia)
Norwegian Bokmål: Studie SGN35-006 (rebehandlingsstudie)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych opisanych poniżej oraz w Tabeli 3 została określona na podstawie danych otrzymanych z badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene beskrevet nedenfor og i tabell 3 er basert på data generert fra kliniske studier.
Polish: Jeden pacjent w każdym ramieniu badania miał niepełne dane dotyczące zaawansowania choroby, które nie zostały ujęte w tabeli.
Norwegian Bokmål: Én pasient i hver arm hadde ufullstendige data og er ikke inkludert i tabellen
Polish: Pacjentka i jej partner muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må bruke to effektive prevensjonsmetoder under behandlingen med dette legemidlet.
Polish: Dawka tego leku zależy od masy ciała pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dosen av dette legemidlet avhenger av kroppsvekten din.
Polish: Pacjenci, u których rozwinęła się limfopenia 3. lub 4. stopnia mogą kontynuować leczenie bez przerywania go.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler grad 3 eller grad 4 lymfopeni, kan fortsette behandlingen uten avbrytelser.
Polish: Z odzyskanego MMAE, w przybliżeniu 72% odzyskano w kale.
Norwegian Bokmål: Av gjenfunnet MMAE ble ca. 72 % gjenfunnet i fæces.
Polish: Podczas badania pacjenci otrzymywali pierwszą dawkę po zakończeniu rekonwalescencji po ASCT (między 30 a 45 dniem po przeszczepieniu).
Norwegian Bokmål: I studien skulle pasientene motta sin første dose etter bedring fra ASCT (mellom dag 30-45 etter ASCT).
Polish: • Najlepsza odpowiedź w postaci PR lub SD na ostatnie leczenie ratunkowe zgodnie z wynikami tomografii komputerowej lub badania PET.
Norwegian Bokmål: • Beste respons for PR eller SD ved siste salvagebehandling, som påvist med CT- og/eller PETskanning
Polish: Mediana czasu obserwacji (czas do zgonu lub ostatniego kontaktu) od podania pierwszej dawki wynosiła 71,4 miesiąca.
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid (tid til død eller siste kontakt) fra første dose var 71,4 måneder.
Polish: Wyniki te były spójne z działaniem farmakologicznym MMAE na aparat mitotyczny (rozerwanie sieci mikrotubuli) w komórkach.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var i samsvar med den farmakologiske effekten av MMAE på det mitotiske apparatet (forstyrrelse av mikrotubulinettverket) i cellene.
Polish: Spośród 329 pacjentów do grupy otrzymującej leczenie randomizowano 165 pacjentów, zaś 164 pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: Av de 329 pasientene var 165 pasienter randomisert til behandlingsarmen og 164 pasienter var randomisert til placeboarmen.
Polish: 6,7 miesięcy (0-131)
Norwegian Bokmål: 6,7 mnd (0-131)
Polish: Odsetek całkowitych odpowiedzi na MF wynosił 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50% ;LyP, 92%; i CTCL o mieszanej histologii, 82-85%.
Norwegian Bokmål: Total responsrate for MF var 54-66 %, pcALCL (67 %), SS (50 %), LyP (92 %), og blandet CTCL-histologi (82-85 %).
Polish: Po rekonstytucji roztwór w fiolce jest klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny, o końcowym pH wynoszącym 6,6.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen i hetteglasset er en klar til lett ugjennomsiktig, fargeløs oppløsning med en endelig pH på 6,6.
Polish: W celu zwiększenia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Polish: Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Polish: 1. stopnia (parestezje i (lub) zniesienie odruchów, bez zaburzenia czynności)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (parestesi og/eller tap av reflekser, uten tap av funksjon)
Polish: Zmniejszyć dawkę do 0,9 mg/kg, maksymalnie do 90 mg, co 2 tygodnie
Norwegian Bokmål: Reduser dosen til 0,9 mg/kg opp til maksimalt 90 mg hver 2. uke
Polish: Dlatego metabolit ten nie ma prawdopodobnie znaczącego wpływu na ogólnoustrojowe efekty działania MMAE.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at denne bidrar i betydelig grad til de systemiske effektene av MMAE.
Polish: 6,7 miesiąca
Norwegian Bokmål: 6,7 måneder
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór: Należy zużyć niezwłocznie lub przechowywać w lodówce (2 C-8 °C) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert/fortynnet oppløsning: Brukes umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) og brukes innen 24 timer.
Polish: 40,5 miesiąca
Norwegian Bokmål: 40,5 måneder
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu ADCETRIS oparty jest na danych dostępnych z badań klinicznych, Programu Indywidualnego Leczenia Pacjentów (ang. Named Patient Program, NPP) oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ADCETRIS er basert på tilgjengelige kliniske data, "the Named Patient Program" (NPP) og erfaring etter markedsføring per dags dato.
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: In vitro MMAE był substratem P-gp i nie był inhibitorem P-gp w stężeniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: In vitro var MMAE et substrat for P-gp og ikke en hemmer av P-gp ved kliniske konsentrasjoner.
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic w jakości życia (ocenianej za pomocą kwestionariusza EuroQol oceniającego pięć wymiarów jakości życia [EQ-5D] i ankiety funkcjonalnej oceny terapii nowotworów - ogólna [FACT-G]) między grupami leczenia.
Norwegian Bokmål: Ingen relevant forskjell i livskvalitet (vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EQ-5D (EuroQol five dimensions) og FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) ble observert mellom behandlingsarmene.
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Polish: Masa ciała pacjenta (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientvekt (kg)
Polish: Pacjenci z pcALCL otrzymali uprzednio schemat radioterapii lub co najmniej 1 uprzednie leczenie systemowe, zaś pacjenci z MF otrzymali co najmniej 1 uprzednie leczenie systemowe.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pcALCL fikk på forhånd enten strålebehandling eller minst 1 systemisk behandling, og pasienter med MF fikk på forhånd minst 1 systemisk behandling.
Polish: Uwzględniono w tych analizach następujące reprezentatywne czynniki ryzyka:
Norwegian Bokmål: Representative risikofaktorer for disse analysene var:
Polish: Kobiety muszą kontynuować stosowanie metody antykoncepcyjnej przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku Adcetris.
Norwegian Bokmål: Kvinner må fortsette å bruke prevensjon i 6 måneder etter den siste dosen med Adcetris.
Polish: Premedykacja może obejmować paracetamol, lek antyhistaminowy i kortykosteroid.
Norwegian Bokmål: Premedisinering kan inkludere paracetamol, et antihistamin og et kortikosteroid.
Polish: Mediana czasu od pierwotnego rozpoznania sALCL do podania pierwszej dawki produktu ADCETRIS wynosiła 16,8 miesiąca.
Norwegian Bokmål: Median tid fra første sALCL-diagnose til første dose med ADCETRIS var 16,8 måneder.
Polish: Na podstawie szacunkowej oceny farmakokinetyki populacji typowa pozorna centralna objętość dystrybucji MMAE wynosiła odpowiednio 35,5 l.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsberegning var det typiske tilsynelatende sentrale distribusjonsvolumet for MMAE 35,5 l.
Polish: Brak możliwości oceny.
Norwegian Bokmål: Kan ikke estimeres.
Polish: Zaawansowany wiek stanowił czynnik ryzyka dla gorączki neutropenicznej u pacjentów w obu ramionach badania.
Norwegian Bokmål: Høy alder var en risikofaktor for febril nøytropeni hos pasienter i begge armene.
Polish: Określanie wielkości dawki:
Norwegian Bokmål: Fastsettelse av dosering:
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu ADCETRIS u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ADCETRIS hos gravide kvinner.
Polish: Kiedy NIE stosować leku Adcetris:
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Adcetris:
Polish: Brak znanego antidotum w przypadku przedawkowania produktu ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot mot overdosering av ADCETRIS.
Polish: Pacjenci podczas leczenia powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją w zakresie pojawienia się ewentualnych ciężkich lub oportunistycznych zakażeń.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye under behandlingen for utvikling av mulige alvorlige og opportunistiske infeksjoner.
Polish: U 2% pacjentów konieczne było zmniejszenie dawki, zaś u <1% pacjentów przerwano podawanie jednego lub więcej badanych leków z powodu wystąpienia neutropenii.
Norwegian Bokmål: For to prosent av pasientene måtte dosen reduseres, og for < 1 % ble ett eller flere av studielegemidlene seponert på grunn av nøytropeni.
Polish: Raport końcowy: 1. kw. 2021
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: 1. kvartal 2021
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi trwających co najmniej 4 miesiące (ORR4) wg NKO n (%)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate som varte i minst 4 måneder (ORR4) per IRF n (%)
Polish: Kontynuacja podawania takiej samej dawki i schematu leczenia
Norwegian Bokmål: Fortsett med samme dose og plan
Polish: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Norwegian Bokmål: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Polish: U ośmiu pacjentów z HL i dziewięciu pacjentów z sALCL po leczeniu produktem ADCETRIS wykonano SCT.
Norwegian Bokmål: Åtte pasienter med HL og 9 pasienter med sALCL fikk SCT etter behandlingen med ADCETRIS.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ºC-8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Polish: Dotyczy wyników analizy niestratyfikowanej.
Norwegian Bokmål: Indikerer resultater fra ikke-stratifisert analyse.