FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfant et adolescent (âgé de moins de 18 ans) L'utilisation de Famvir n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.
Italian: Bambini e adolescenti (età inferiore ai 18 anni) Non è consigliato l'uso di Famvir nei bambini e negli adolescenti.
French: La biodisponibilité absolue du penciclovir après administration de famciclovir est de 77 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di penciclovir dopo la somministrazione di famciclovir è del 77%.
French: Aucune trace de famciclovir inchangé n'a pas été détectée dans les urines.
Italian: Non si rilevano concentrazioni di famciclovir immodificato nelle urine.
French: Si vous oubliez de prendre Famvir
Italian: Se dimentica di prendere Famvir
French: Famvir ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif, à l'un des autres composants et au penciclovir.
Italian: Famvir non deve essere impiegato in caso di ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi eccipiente e a penciclovir.
French: • Probénécide (utilisé pour traiter l'augmentation du taux d'acide urique dans le sang associée à de la goutte ou pour permettre l'augmentation des taux dans le sang des antibiotiques de la famille de la pénicilline) ou tout autre médicament pouvant affecter vos reins.
Italian: • Probenecid (usato per trattare gli alti livelli nel sangue di acido urico associati a gotta, e per aumentare i livelli nel sangue degli antibiotici tipo penicillina), o qualsiasi altro medicinale che possa danneggiare i reni.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du penciclovir dans le lait maternel.
Italian: Gli studi animali hanno evidenziato l'escrezione di penciclovir nel latte materno.
French: Si votre système immunitaire est affaibli, les doses à prendre sont les suivantes :
Italian: Se le Sue difese immunitarie sono ridotte, le dosi sono le seguenti:
French: Les patients pour lesquels l'infection est toujours importante pourront être amenés à recommencer un traitement préventif.
Italian: I pazienti che continuano ad avere una malattia significativa possono iniziare nuovamente il trattamento soppressivo.
French: Aucune différence dans les critères d'efficacité n'a été notée entre les doses de 250 mg et 500 mg de famciclovir.
Italian: Non sono state osservate differenze di efficacia tra le dosi da 250 mg e 500 mg di famciclovir.
French: Aucun changement constant n'a été observé pour plusieurs paramètres des spermatozoïdes à la suite d'un traitement de longue durée par 250 mg de famciclovir BID.
Italian: Non sono state osservate variazioni omogenee in diversi parametri spermatici in seguito a trattamento a lungo termine con 250 mg di famciclovir/bid.
French: Ces études cliniques ont été rétrospectivement analysées afin d'attribuer une catégorie de fréquence pour tous les effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Italian: Questi studi clinici sono stati analizzati retrospettivamente per ottenere una classificazione della frequenza con cui le reazioni avverse riportate sotto sono state osservate.
French: • Apparition de vésicules importantes sur la peau ou sur les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux (cela pourrait être les signes d'une réaction allergique cutanée grave, voir la fréquence ci-dessous).
Italian: • Grave eruzione di vescicole sulla pelle o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, cavità nasali o genitali (questi potrebbero essere segni di una reazione allergica cutanea grave, vedere sotto la frequenza).
French: Le penciclovir est donc un agent virostatique.
Italian: Pertanto, penciclovir è un virostatico.
French: Les données cliniques n'indiquent pas que le famciclovir ait un impact sur la fertilité masculine après un traitement de longue durée à une dose orale de 250 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.3).
Italian: I dati clinici non mostrano alcuna influenza di famciclovir sulla fertilità maschile dopo il trattamento a lungo termine alla dose orale di 250 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).
French: La proportion de patients ayant présenté des manifestations oculaires sévères était également similaire dans les deux groupes de traitement.
Italian: Anche la proporzione di pazienti con gravi manifestazioni oculari è risultata simile in entrambi i gruppi.
French: Il empêche le virus responsable de l'infection de se multiplier.
Italian: Impedisce al virus infettante di riprodursi.
French: Urticaire, réaction cutanée grave* (par exemple, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique).
Italian: Orticaria, reazioni cutanee gravi* (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
French: Les patients devaient présenter des lésions dans la région génitale.
Italian: I pazienti inclusi nello studio mostravano lesioni nell'area dei genitali.
French: Famvir est également utilisé pour le traitement des infections dues au virus du zona présent au niveau du contour de l'œil ou au niveau de l'œil lui-même (le zona ophtalmique).
Italian: Famvir è usato anche per il trattamento delle infezioni nell'area circostante l'occhio o anche dell'occhio stesso (zoster oftalmico).
French: De plus, la réduction de la fréquence d'administration des doses de famciclovir a conduit à une meilleure acceptabilité chez les patients.
Italian: Inoltre, la minore frequenza posologica di famciclovir ha determinato una maggiore accettabilità da parte dei pazienti.
French: Sur les 4 mois de la durée de l'étude 195, 90 % des patients infectés par le VIH sont restés exempts de récurrences cliniquement diagnostiquées.
Italian: Nei quattro mesi dello studio 195, il 90% dei pazienti positivi all'HIV non ha presentato recidive clinicamente diagnosticate.
French: La capacité des VHS d'établir une infection latente durant toute la vie, associée à la découverte que la grande majorité des isolats de VHS résistants étudiés à ce jour ont réduit la pathogénicité par rapport aux virus de types sauvages, contribuent à expliquer cette observation.
Italian: La capacità dell'HSV di stabilire un'infezione latente permanente, insieme ai riscontri secondo cui la gran parte degli isolati di HSV resistenti studiati finora ha una patogenicità inferiore rispetto al virus in natura vanno a supporto di questa osservazione.
French: Aucun ajustement de la posologie lié au sexe n'est nécessaire.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento delle dosi in base al sesso.
French: Famvir ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Italian: Famvir non deve essere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
French: Rubrique 4.6: Grossesse et allaitement
Italian: Sezione 4.6: Gravidanza e allattamento
French: Les participants ont été randomisés pour recevoir soit du famciclovir 500 mg soit le placebo BID pendant 8 semaines, suivies d'une période d'élimination de 7 jours, puis d'une seconde période de 8 semaines durant laquelle les patients ont reçu le traitement non expérimenté au cours de la première période.
Italian: I partecipanti sono stati randomizzati alla somministrazione di famciclovir 500 mg o placebo bid per 8 settimane, seguite da un periodo di disintossicazione di 7 giorni e quindi da un secondo periodo di 8 settimane durante il quale i pazienti hanno seguito il regime opposto a quello del primo periodo.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels associés à la prise de Famvir pendant l'allaitement.
Italian: Il medico discuterà con Lei i possibili rischi legati all'assunzione di Famvir durante l'allattamento.
French: Le principal paramètre d'efficacité était la proportion de patients présentant de nouvelles lésions pendant qu'ils recevaient le traitement faisant l'objet de l'étude.
Italian: Il parametro di efficacia primario è stato la proporzione di pazienti con nuove lesioni durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
French: La posologie proposée (500 mg TID) est également conforme aux recommandations actuelles et aux RCP dans la grande majorité des EM.
Italian: Il regime proposto (500 mg/bid) è inoltre in linea con le attuali raccomandazioni e con gli SPC di quasi tutti gli Stati membri.
French: La sécrétion tubulaire contribue à l'élimination rénale du penciclovir.
Italian: La secrezione tubulare contribuisce all'eliminazione renale di penciclovir.
French: Le traitement doit être initié le plus tôt possible après l'apparition des symptômes prodromaux (par exemple picotements, démangeaisons, brûlure, douleurs) ou des lésions.
Italian: Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni.
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
French: Une analyse des données actuelles sur la résistance virale au famciclovir a été révisée et indiquée dans cette rubrique.
Italian: È stata esaminata e riportata in questa sezione un'analisi dei dati attuali sulla resistenza virale a famciclovir.
French: Les courbes de concentration plasmatique du penciclovir en fonction du temps sont similaires après administration de doses uniques et répétées (trois fois par jour et deux fois par jour) indiquant qu'il n'y a pas accumulation de penciclovir après des prises répétées de famciclovir.
Italian: Le curve delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir in funzione del tempo sono simili sia dopo somministrazione singola che ripetuta (tre volte e due volte al giorno), indicando che non c'è accumulo di penciclovir dopo somministrazione ripetuta di famciclovir.
French: La déclaration concernant la réversibilité de la dégénérescence de l'épithélium testiculaire a été mise à jour.
Italian: La dichiarazione relativa alla reversibilità degli episodi degenerativi a carico dell'epitelio testicolare è stata aggiornata.
French: Sur la base de ces informations réduites, les analyses cumulatives à la fois des cas de grossesses rétrospectifs et prospectifs n'ont pas démontré que cette substance entraîne des malformations fœtales ou des anomalies congénitales.
Italian: Sulla base di questi dati limitati, l'analisi cumulativa di gravidanze sia potenziali sia retrospettive non ha fornito la prova che il medicinale provochi specifiche alterazioni fetali o anomalie congenite.
French: La conception de l'étude 007 a été considérée comme présentant certains défauts.
Italian: Lo studio 007 è risultato viziato da alcune lacune strutturali.
French: Le penciclovir, comme les autres molécules de cette classe, a induit des altérations chromosomiques mais n'a pas induit de mutation génique dans des systèmes de cellules de bactéries ou de mammifères et aucune augmentation de la réparation de l'ADN in vitro n'a été mise en évidence.
Italian: Penciclovir, analogamente ad altre sostanze della stessa classe, ha causato danno cromosomico, ma non ha indotto ne' mutazione genica in sistemi cellulari batterici o di mammiferi, ne' incremento della riparazione di DNA in vitro.
French: Alors qu'il paraît paradoxal que la dose recommandée pour la suppression de la récurrence de l'herpès génital est plus élevée que celle utilisée pour traiter la flambée active d'une récurrence, le critère d'évaluation clé était le temps écoulé avant une récurrence cliniquement confirmée.
Italian: Sebbene possa apparire paradossale che la dose raccomandata per sopprimere le recidive di herpes genitalis sia maggiore di quella usata per trattare una recidiva in fase acuta, l'endpoint chiave è stato il tempo alla recidiva clinicamente confermata.
French: Aucune incohérence n'a été observée en ce qui concerne le traitement épisodique dans l'ensemble des EM; la dose de 125 mg BID pendant cinq jours a donc été considérée comme constituant la posologie acceptable pour cette indication.
Italian: Non sono state rilevate incongruenze in relazione al trattamento episodico tra gli Stati membri; pertanto, una dose da 125 mg/bid per cinque giorni è stata considerata la posologia accettabile per questa indicazione.
French: Aucun effet sur l'incidence des tumeurs n'a été observé chez les rats mâles et chez les souris mâles ou femelles.
Italian: Non si è riscontrato alcun effetto sull'incidenza della neoplasia nel ratto maschio o nel topo di entrambi i sessi.
French: Le penciclovir triphosphate ressemble au désoxyguanosine triphosphate (dGTP), un composant de l'ADN.
Italian: Il penciclovir trifosfato è analogo al deossiguanosina trifosfato (dGTP), un componente del DNA.
French: La conversion in vivo du famciclovir en penciclovir nécessite deux étapes: la désacétylation du famciclovir en 6-désoxy-penciclovir et l'oxydation du 6-désoxypenciclovir en penciclovir.
Italian: La conversione in vivo di famciclovir in penciclovir comporta due passaggi: deacetilazione di famciclovir in 6-deossi-penciclovir e ossidazione di 6-deossipenciclovir in penciclovir.
French: Par analogie avec les rapports cidessus, il a été émis l'hypothèse que le probénécide peut augmenter l'ASC du penciclovir d'environ 50 %.
Italian: Analogamente a quanto sopra, è stato ipotizzato che probenecid possa aumentare l'AUC di penciclovir circa del 50%.
French: L'étude 008 a révélé des différences statistiquement significatives entre le famciclovir 750 mg TID (ter in die, trois fois par jour) et le placebo en ce qui concerne le critère principal d'évaluation, ainsi que plusieurs critères secondaires.
Italian: Lo studio 008 ha dimostrato differenze statisticamente rilevanti tra famciclovir 750 mg/tid (ter in die, tre volte al giorno) e placebo per l'endpoint primario e diversi endpoint secondari.
French: Distribution Le penciclovir et son précurseur 6-désoxy sont faiblement liés aux protéines plasmatiques (< 20 %).
Italian: Distribuzione Penciclovir ed il suo 6-desossi precursore sono scarsamente legati alle proteine plasmatiche (meno del
French: Il entraîne la formation de vésicules ainsi que des brûlures ou des démangeaisons autour des organes génitaux, qui peuvent être douloureuses.
Italian: Causa vescicole e bruciore o prurito ai genitali, che possono essere dolorosi.
French: Le probénécide, un inhibiteur connu du système de transport des acides organiques, ou des médicaments éliminés de manière importante par sécrétion tubulaire active, peuvent modifier l'élimination rénale du penciclovir, par inhibition ou compétition au niveau du site de sécrétion tubulaire.
Italian: Probenecid, un noto inibitore del sistema di trasporto degli acidi organici, o i farmaci eliminati principalmente mediante secrezione tubulare attiva possono influire sull'eliminazione renale di penciclovir per inibizione o competizione presso il sito di secrezione tubulare.
French: Chez les patients ayant déjà des problèmes rénaux cela peut, dans de rares cas, conduire à une insuffisance rénale si la dose n'est pas correctement diminuée.
Italian: In pazienti che hanno già problemi renali, se le dosi non vengono adeguatamente diminuite, ciò può raramente portare a insufficienza renale.
French: Le CHMP a considéré que l'étude soumise à l'appui de cette indication (086) présentait plusieurs défauts (p. ex. pertinence discutable du critère principal «formation de nouvelles lésions pendant la médication», étude non conçue pour une comparaison de critères secondaires), mais les données ont indiqué une efficacité pour le famciclovir similaire à celle de l'aciclovir 5 x 800 mg/jour.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che lo studio presentato a supporto di questa indicazione (086) presentasse diverse lacune (ad esempio l'endpoint primario "formazione di nuove lesioni durante il trattamento" è di rilevanza discutibile; lo studio non prevedeva il confronto di endpoint secondari), ma i dati indicavano per famciclovir e aciclovir 5 x 800 mg/die un'efficacia analoga.
French: Famvir n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, dans la mesure où aucune donnée de sécurité ni d'efficacité n'a été générée dans cette population de patients.
Italian: Famvir non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, in quanto non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia per questa popolazione di pazienti.
French: Famvir ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
Italian: Famvir non deve essere usato durante l'allattamento se non in caso di assoluta necessità.
French: Le traitement doit être initié dès que possible après le diagnostic du premier épisode d'herpès génital.
Italian: Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile dopo la diagnosi di primo episodio di herpes genitale.
French: Hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles) Jaunissement de la peau et/ou des yeux Diminution du nombre de plaquettes
Italian: Effetti indesiderati rari - Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono realmente presenti) - Ingiallimento della pelle e/o degli occhi - Conta piastrinica bassa
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Famvir est favorable et que les documents d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Italian: Sulla base di quanto sopra, il CHMP considera favorevole il rapporto rischi/benefici di Famvir e passibili di approvazione le informazioni sul prodotto armonizzate.
French: Cependant, le famciclovir est rapidement converti in vivo en penciclovir, qui est éliminé du plasma essentiellement par excrétion rénale.
Italian: Tuttavia, in vivo famciclovir viene convertito rapidamente in penciclovir, che viene eliminato dal plasma principalmente per escrezione renale.
French: L'efficacité de la dose de 125 mg de famciclovir s'est également avérée inférieure à celle des doses plus élevées chez des patients primaires ayant développé de nouvelles lésions après le début du traitement antiviral.
Italian: La dose da 125 mg di famciclovir si è inoltre dimostrata inferiore ai dosaggi più alti nei pazienti primari con nuove lesioni dopo l'inizio del trattamento antivirale.
French: Comme pour l'aciclovir, la forme de résistance la plus fréquente dans des souches de HSV est une déficience de production de l'enzyme thymidine-kinase (TK).
Italian: Come per aciclovir, la forma più comune di resistenza osservata nei ceppi di Herpes simplex virus (HSV) è stata una carenza nella produzione dell'enzima timidina chinasi (TK).
French: L'étude 083 a été présentée pour montrer l'efficacité chez des patients immunodéficients présentant des infections à virus herpès simplex.
Italian: Lo studio 083 è stato presentato per dimostrare l'efficacia nei pazienti immunocompromessi con infezioni da virus herpes simplex.
French: Après administration orale, le famciclovir est absorbé rapidement et de façon importante puis est transformé en penciclovir.
Italian: Dopo somministrazione orale, famciclovir è rapidamente ed ampiamente assorbito e convertito a penciclovir.
French: Les résultats des études 033 et 049 ont montré un effet significatif du famciclovir en ce qui concerne la suppression de l'herpès génital récurrent.
Italian: I risultati degli studi 033 e 049 hanno dimostrato che famciclovir ha una notevole efficacia nella soppressione dell'herpes genitalis ricorrente.
French: • Ecchymoses inexpliquées, taches rougeâtres ou violacées sur la peau ou saignement de nez (cela pourrait être les signes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines, voir la fréquence ci-dessous).
Italian: • Ecchimosi senza causa spiegabile, macchie rossastre o violastre sulla pelle o sanguinamenti dal naso (questi potrebbero essere segni di una diminuzione del numero delle piastrine, vedere sotto la frequenza).
French: La formulation du RCP a été mise à jour pour y inclure cet aspect.
Italian: La formulazione degli SPC è stata aggiornata in questo senso.
French: SUPPRESSION DE L'HERPES RECURRENT
Italian: SOPPRESSIONE DELL'HERPES RICORRENTE
French: Au moment de l'étude, les bénéfices cliniques du traitement par l'aciclovir étaient bien établis et l'aciclovir constituait le soin standard pour minimiser les complications oculaires associées au zona ophtalmique.
Italian: All'epoca dello studio i benefici clinici di aciclovir erano chiaramente definiti e aciclovir costituiva lo standard terapeutico per la riduzione delle complicanze oculari associate allo zoster oftalmico.
French: De plus, le traitement de longue durée par le famciclovir, à une dose de 250 mg BID pendant 52 semaines, était bien toléré chez les hommes présentant un herpès génital récurrent et a démontré que le profil de sécurité était comparable à celui du placebo.
Italian: Inoltre, il trattamento a lungo termine con famciclovir a dosi di 250 mg/bid per 52 settimane è risultato ben tollerato in pazienti maschi con herpes genitalis ricorrente e ha dimostrato un profilo di sicurezza comparabile a placebo.
French: Dans l'étude 102, 83 % des patients infectés par le VIH ayant reçu du famciclovir sont restés exempts de récurrence, contre 42 % des patients ayant reçu le placebo.
Italian: Nello studio 102, l'83% dei pazienti positivi all'HIV a cui è stato somministrato famciclovir non ha presentato recidive, rispetto al 42% dei pazienti che hanno assunto placebo.
French: Infections à virus herpès simplex (VHS) - herpès génital Famvir est indiqué pour:
Italian: Infezioni da virus herpes simplex (HSV) - herpes genitalis Famvir è indicato per
French: Famvir est utilisé pour traiter deux types d'infections virales chez l'adulte : Le zona, qui est une infection virale due à un virus appelé Varicelle Zona (le même virus que celui qui provoque la varicelle).
Italian: Famvir è usato per il trattamento negli adulti di due tipi di infezioni virali: Herpes zoster, che è un'infezione virale causata da un virus chiamato varicella zoster (lo stesso virus che causa la varicella).
French: Le CHMP a considéré que la réponse du TAMM n'était pas entièrement satisfaisante.
Italian: Il CHMP non ha ritenuto la risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) completamente soddisfacente.
French: Il existe des preuves dans la littérature que le probénécide modifie l'élimination de composés structurellement apparentés au penciclovir.
Italian: Vi sono evidenze in letteratura secondo cui probenecid influisce sull'eliminazione di composti strutturalmente analoghi a penciclovir.
French: Ces patient connaissant en général un épisode initial plus sévère que ceux développant un épisode récurrent (Sacks 1995), il a été considéré qu'une dose de départ de 125 mg de famciclovir serait moins efficace qu'une dose plus élevée.
Italian: Dato che nei pazienti primari, in genere, il primo episodio è più grave rispetto ai pazienti sofferenti di recidive (Sacks 1995), si è ritenuto che una dose iniziale di 125 mg di famciclovir fosse meno efficace rispetto a una dose maggiore.
French: Affections de la peau et du tissu-sous cutané Fréquent:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune:
French: Rubrique 4.7: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Italian: Sezione 4.7: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
French: La biodisponibilité du penciclovir après administration orale de famciclovir était de 77 %.
Italian: La biodisponibilità di penciclovir dopo somministrazione orale di famciclovir è risultata pari al 77%.
French: Malgré quelques défauts dans l'étude pivot relative à cette indication et/ou ce groupe (083), qui pris globalement empêchent de tirer une conclusion fiable concernant la non infériorité de la posologie 500 mg BID de famciclovir versus 5 x 400 mg d'aciclovir, il a été reconnu que cette posologie est approuvée dans la majorité des EM de l'UE.
Italian: Sebbene lo studio cardine per questa indicazione/gruppo (083) abbia presentato alcune lacune, che nel complesso non permettono conclusioni affidabili sulla non inferiorità del regime da 500 mg/bid di famciclovir rispetto a 5x 400 mg aciclovir, si riconosce il fatto che tale regime è approvato dalla maggioranza degli Stati membri dell'UE.