FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le kit d'information destiné au médecin doit contenir: le Résumé des Caractéristiques du Produit, la notice, et un guide prescripteur.
Spanish: • El material educacional para los médicos debe contener: La ficha técnica, el prospecto para el paciente y una Guía de Prescripción
French: • kit d'information vise à renforcer la connaissance des risques importants identifiés de cancer de la vessie et d'insuffisance cardiaque ainsi que l'ensemble des recommandations destinées à optimiser le rapport bénéfice/risque pour le patient.
Spanish: • Este material educacional va dirigido a incrementar la concienciación sobre los riesgos identificados de cáncer de vejiga e insuficiencia cardiaca y las recomendaciones globales para optimizar el margen de beneficio-riesgo a nivel del paciente.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format des documents et leurs modalités de diffusion avant la distribution du guide prescripteur dans chaque État membre.
Spanish: Previamente a la distribución de la guía de prescripción en cada Estado Miembro, el TAC tiene que acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de este material educacional, junto con el plan de comunicación.
French: • Le risque d'insuffisance cardiaque et des conseils adéquats de minimisation du risque.
Spanish: • El riesgo de insuficiencia cardiaca y las recomendaciones pertinentes de minimización del riesgo
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir un kit d'information à tous les médecins susceptibles de prescrire / utiliser la pioglitazone.
Spanish: El TAC dirigirá a todos los médicos que se espera que prescriban/usen pioglitazona un material educacional.
French: • Le risque de cancer de la vessie et des conseils adéquats de minimisation du risque.
Spanish: • El riesgo de cáncer de vejiga y las recomendaciones pertinentes de minimización del riesgo
French: La biodisponibilité absolue est supérieure à 80%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es superior al 80%.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 13/10/2000 Date de dernier renouvellement : 31/08/2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/10/2000 Fecha de la última renovación: 31/08/2010
French: Votre médecin vous indiquera la dose à prendre.
Spanish: Su médico le indicará la dosis que ha de tomar.
French: Le PGR a été mis à jour en conséquence.
Spanish: El PGR se ha actualizado correspondientemente.
French: Des études cliniques sur deux ans montrent le maintien de cet effet.
Spanish: Ensayos clínicos a dos años han indicado el mantenimiento de este efecto.
French: Autres médicaments et Actos
Spanish: Otros medicamentos y Actos
French: Qu'est-ce qu'Actos et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Actos y para qué se utiliza
French: Il est recommandé d'emporter avec vous des morceaux de sucre, des bonbons, des gâteaux, ou des jus de fruits sucrés.
Spanish: Es recomendable que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado.
French: Parlez en à votre médecin avant d'interrompre le traitement.
Spanish: Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
French: County Wicklow Irlande
Spanish: County Wicklow Irlanda
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica.
French: Surveillance de la fonction hépatique
Spanish: Monitorización de la función hepática
French: Les patients ont présenté notamment les effets indésirables graves suivants :
Spanish: En particular, los pacientes han presentado los siguientes efectos adversos graves:
French: Ceci pour vérifier que votre foie fonctionne normalement.
Spanish: Estos análisis son necesarios para controlar que su hígado funciona normalmente.
French: Les données présentées au cours de la période de signalement n'ont pas fourni de nouvelles informations qui justifieraient une réduction, une minimisation ou une caractérisation de ces risques.
Spanish: Los datos presentados durante el período actual de presentación de informes no facilitaron nueva información que permitiera seguir reduciendo, mitigando o caracterizando estos riesgos.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
French: Si vous êtes concernée, utilisez un moyen de contraception approprié afin d'éviter la possibilité d'une grossesse non prévue.
Spanish: Si éste es su caso utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.
French: Trois des six métabolites identifiés sont actifs (M-II, M-III et M-IV).
Spanish: De los seis metabolitos identificados, tres son activos (M-II, M-III y M-IV).
French: L'âge moyen de la population étudiée était de 62 ans et l'ancienneté moyenne du diabète était de 9,5 ans.
Spanish: La población del estudio tenía una edad media de 62 años; la duración media de la diabetes fue de 9,5 años.
French: Il s'agit du diabète qui survient habituellement à l'âge adulte.
Spanish: Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los adultos.
French: Comment prendre Actos
Spanish: Cómo tomar Actos
French: Chez l'homme, le volume de distribution estimé est de 0,25 L/kg.
Spanish: El volumen estimado de distribución en humanos es de 0,25 l/kg.
French: Cependant, ceci n'a pas conduit à une augmentation de la mortalité dans l'étude.
Spanish: Sin embargo, esto no se tradujo en un aumento de la mortalidad en este estudio.
French: - si vous avez du sang dans vos urines que votre médecin n'a pas vérifié.
Spanish: - si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.
French: Certaines études épidémiologiques ont suggéré une augmentation du risque de fracture similaire chez les hommes et les femmes.
Spanish: Algunos estudios epidemiológicos han sugerido un aumento similar del riesgo de fractura tanto en hombres como en mujeres.
French: Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Spanish: Se deben tragar los comprimidos con un vaso de agua.
French: Par conséquent, les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament doivent être mises à jour pour retirer les mesures additionnelles de réduction du risque.
Spanish: Como consecuencia, se deben actualizar las condiciones o restricciones relativas a la utilización segura y eficaz del medicamento para eliminar las medidas adicionales de minimización de riesgos.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
French: La pioglitazone est contre-indiquée chez les patients ayant :
Spanish: La pioglitazona está contraindicada en pacientes con:
French: - si vous avez une insuffisance cardiaque ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé.
Spanish: - si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.
French: La présence de microcristaux a exacerbé la réponse hyperplasique mais elle n'était pas considérée comme la cause première des modifications hyperplasiques.
Spanish: La presencia de microcristales intensificó la respuesta hiperplásica pero no se consideró como la causa primaria de esos cambios hiperplásicos.
French: Votre médecin tiendra compte de ce risque lors de la prise en charge de votre diabète.
Spanish: Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.
French: ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: La pertinence de cette découverte est inconnue.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos datos.
French: - si vous avez ou avez eu un cancer de la vessie.
Spanish: - si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.
French: Ainsi, la concentration de la pioglitazone libre (non liée) est inchangée.
Spanish: Por tanto, la concentración de pioglitazona libre (sin unión) permanece inalterada.
French: Votre médecin devra vérifier si Actos est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.
Spanish: Su médico controlará el efecto que Actos le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.
French: Sur la base des données présentées, les mesures de réduction du risque contenues dans l'information produit approuvée sont jugées adéquates pour les problèmes de sécurité mentionnés.
Spanish: Según los datos presentados, las medidas de minimización de riesgos de la información aprobada del producto se consideran adecuadas para los problemas de seguridad enumerados.
French: L'état d'équilibre est atteint 4 à 7 jours après la prise.
Spanish: El estado estable se consigue después de cuatro a siete días de dosificación.
French: Troubles oculaires
Spanish: Trastornos oculares
French: L'absorption n'est pas influencée par la prise alimentaire.
Spanish: La ingesta de alimentos no influye en la absorción.
French: Il n'a pas été observé une augmentation de la mortalité par insuffisance cardiaque.
Spanish: No se observó aumento de mortalidad por insuficiencia cardiaca.
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments antidiabétiques; hypoglycémiants, hors insuline Code ATC: A10BG03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antidiabéticos, medicamentos hipoglucemiantes, excluidas insulinas; código ATC: A10BG03.
French: Bien que dans de très rares cas une évolution fatale ait été rapportée aucune relation de causalité n'a été établie.
Spanish: Aunque en muy raros casos se han notificado desenlaces fatales, no se ha establecido la relación causal con el fármaco.
French: Qu'est-ce qu'Actos et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actos Comment prendre Actos
Spanish: Qué es Actos y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actos Cómo tomar Actos
French: Le contrôle glycémique doit être étroitement surveillé.
Spanish: Debe controlarse la glucemia estrechamente.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Actos.
Spanish: Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Actos.
French: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlande.
Spanish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda.
French: Il se peut également que le nombre des cellules dans le sang soit diminué (anémie).
Spanish: Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia)
French: Les œdèmes étaient en général légers à modérés et ne nécessitaient généralement pas l'arrêt du traitement.
Spanish: Las notificaciones de edema fueron en general de leves a moderadas y de forma general no fue necesaria la interrupción del tratamiento.
French: Les patientes doivent être informées de ce risque de grossesse.
Spanish: Estas pacientes corren el riesgo de quedarse embarazadas y se las debe avisar de dicho riesgo.
French: Si vous présentez une réaction allergique grave, incluant l'urticaire et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez la prise de ce médicament et consultez votre médecin le plus tôt possible.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica grave, incluyendo urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causarle dificultades al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico lo antes posible.
French: Votre taux de sucre sanguin peut chuter en dessous de la valeur normale et peut être augmenté en prenant du sucre.
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir por debajo de lo normal, pero se puede aumentar tomando azúcar.
French: Prendre Actos tous les jours selon la prescription.
Spanish: Tome Actos todos los días, tal como se lo han recetado.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni des mises à jour sur les nouvelles informations en lien avec les risques importants identifiés et les risques importants potentiels énumérés dans le résumé des problèmes de sécurité.
Spanish: El TAC facilitó nueva información actualizada relacionada con importantes riesgos identificados e importantes riesgos potenciales, tal y como se enumera en el resumen de problemas de seguridad.
French: La sécurité et l'efficacité d'Actos chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Actos en niños y adolescentes de menos de 18 años No se dispone de datos.
French: Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Actos.
Spanish: Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Actos.
French: Si vous oubliez de prendre Actos
Spanish: Si olvidó tomar Actos
French: Voir rubrique 2 « Actos contient du lactose monohydraté ».
Spanish: Ver sección 2 "Actos contiene lactosa monohidrato".
French: La concentration plasmatique totale de pioglitazone est inchangée, mais le volume de distribution est supérieur.
Spanish: La concentración plasmática total de pioglitazona no se modifica, pero aumenta el volumen de distribución.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Takeda Pharma A/S
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Takeda Pharma A/S
French: Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Actos.
Spanish: Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Actos puede volver a ovular.
French: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danemark
Spanish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dinamarca
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) Autorización(es) de Comercialización.
French: Actos doit être pris tous les jours pour agir correctement.
Spanish: Actos se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Actos (voir aussi la rubrique 4) - si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Actos (ver también sección 4) - si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.
French: Cependant, les patients souffrant de troubles visuels doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou lors de l'utilisation des machines.
Spanish: Sin embargo los pacientes que experimenten alteraciones visuales deben tener precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas.
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Actos en association avec d'autres médicaments antidiabétiques sont :
Spanish: Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Actos junto con otros medicamentos antidiabéticos son:
French: Les signes et les symptômes comprennent du sang dans vos urines, une douleur en urinant ou un besoin urgent d'uriner.
Spanish: Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o necesidad urgente de orinar.
French: - si vous avez eu une acidocétose diabétique (une complication du diabète accompagnée d'une perte de poids rapide, de nausées ou de vomissements).
Spanish: - si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos).
French: - si vous avez une maladie du foie.
Spanish: - si tiene alguna enfermedad del hígado.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Actos dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Actos en los diferentes grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 2.
French: Que contient Actos - La substance active d'Actos est la pioglitazone.
Spanish: Composición de Actos - El principio activo de Actos es pioglitazona.
French: Actos contient de la pioglitazone.
Spanish: Actos contiene pioglitazona.
French: A l'état d'équilibre la pharmacocinétique est identique chez les patients âgés de 65 ans et plus et chez les sujets jeunes.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en estado estable son similares en personas de 65 años o más y en individuos jóvenes.
French: Le taux d'œdèmes dans les groupes comparateurs (sulfamides hypoglycémiants, metformine) était de 2 à 5%.
Spanish: Los índices de edema para los grupos comparadores (sulfonilurea, metformina) fueron de 2-5%.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actos
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actos
French: Des études épidémiologiques ont également suggéré un risque légèrement accru de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par la pioglitazone, même si les études n'ont pas toutes identifié une augmentation statistiquement significative du risque.
Spanish: Los estudios epidemiológicos también han sugerido un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes diabéticos tratados con pioglitazona, aunque no todos los estudios identificaron un aumento del riesgo estadísticamente significativo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD y en el blíster después de EXP.
French: La pertinence chez l'homme de ces résultats tumorigènes chez le rat mâle ne peut être exclue.
Spanish: No se puede excluir la relevancia para los humanos de estos resultados tumorigénicos encontrados en ratas macho.
French: - si vous avez des kystes sur les ovaires (syndrome des ovaires polykystiques).
Spanish: - si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico).
French: La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de la pioglitazone inchangée chez l'homme est de 5 à 6 heures et de 16 à 23 heures pour ses métabolites actifs totaux.
Spanish: La semivida media de eliminación plasmática de la pioglitazona inalterada, en humanos, es de cinco a seis horas, siendo para el total de sus metabolitos activos de 16 a 23 horas.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La definición de las frecuencias responde a los siguientes parámetros: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a  1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
French: fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - augmentation des enzymes du foie - réactions allergiques
Spanish: frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - incremento de las enzimas hepáticas - reacciones alérgicas
French: Lors des études cliniques, des patients ont pris de la pioglitazone à des doses journalières supérieures à la dose maximale recommandée de 45 mg.
Spanish: En estudios clínicos, algunos pacientes han tomado pioglitazona en una dosis superior a la dosis máxima recomendada de 45 mg al día.
French: La pioglitazone peut provoquer une rétention hydrique susceptible d'aggraver ou d'accélérer l'évolution vers une insuffisance cardiaque.
Spanish: La pioglitazona puede producir retención hídrica; esto puede exacerbar o precipitar la insuficiencia cardiaca.
French: Pour les patients qui ne montrent pas une réponse adéquate, le traitement avec la pioglitazone doit être arrêté.
Spanish: En los pacientes que no muestren una respuesta adecuada, se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona.
French: Compte tenu de l'accumulation de données depuis la mise en œuvre des mesures additionnelles de réduction du risque, le PRAC a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM consistant à retirer les mesures additionnelles de réduction du risque.
Spanish: Dada la acumulación de datos desde la implementación de las medidas adicionales de minimización de riesgos, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) aceptó la propuesta del TAC de eliminar las medidas adicionales de minimización de riesgos.
French: Dans un modèle animal de polypose adénomateuse familiale, un traitement par deux autres thiazolidinediones a augmenté le nombre de tumeurs du colon.
Spanish: En un modelo animal de poliposis adenomatosa familiar (PAF), el tratamiento con otras dos tiazolidinadionas aumentó el número de tumores de colon.
French: Si vous prenez des médicaments anti-inflammatoires pouvant également provoquer une rétention d'eau et un gonflement, vous devez aussi en parler à votre médecin.
Spanish: Si toma medicamentos anti-inflamatorios los cuales también pueden causar retención de líquidos e hinchazón, también debe consultarlo con su médico.
French: Au sein de chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant d'incidence suivi par une gravité décroissante.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan dentro de cada sistema de clasificación de órganos, por orden decreciente de incidencia seguido por orden decreciente de gravedad.
French: Chez l'animal, seule une faible quantité de pioglitazone inchangée a pu être détectée dans les urines ou les fèces.
Spanish: En animales, sólo se pudo detectar una pequeña cantidad de pioglitazona inalterada en orina o en heces.
French: Evaluation du risque environnemental (ERE): Une incidence environnementale n'est pas attendue de l'utilisation clinique de la pioglitazone.
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA) No se prevé impacto ambiental derivado del uso clínico de pioglitazona
French: Une surveillance étroite du contrôle glycémique doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe considerar la estrecha monitorización de la glucemia (ver sección 4.4).
French: Post-commercialisation, des fractures osseuses ont été rapportées aussi bien chez des hommes que chez des femmes (voir rubrique 4.4).
Spanish: Después de la comercialización se han notificado fracturas óseas tanto en mujeres como en hombres (ver sección 4.4).
French: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espagne
Spanish: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) España
French: Si vous suivez un régime particulier pour diabétique, vous devez le poursuivre lorsque vous prenez Actos.
Spanish: Si sigue una dieta especial para diabéticos, manténgala mientras tome Actos.
French: Si vous arrêtez de prendre Actos, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
Spanish: Si interrumpe la toma de Actos puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre.
French: Au vu des risques liés à l'âge (en particulier cancer de la vessie, fractures et insuffisance cardiaque), le rapport bénéfice/risque doit être considéré avec attention à la fois avant et pendant le traitement chez les sujets âgés.
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos relacionados con la edad (especialmente cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia cardiaca), se debe evaluar atentamente el balance de beneficios y riesgos tanto antes como durante el tratamiento de los pacientes de edad avanzada.