FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico deve informarla sulla possibilità di manifestare convulsioni, in particolare se ha una storia precedente di epilessia.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um möguleikana á krömpum, einkum ef þú ert með sögu um flogaveiki.
Italian: SMQ ristretta "Encefalite non infettiva"
Icelandic: þröng SMQ „Ekki smitandi heilabólga"
Italian: PT "Neurite"
Icelandic: PT „Taugabólga"
Italian: Foclivia non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Icelandic: Ekki ætti að gefa Foclivia samtímis öðrum bóluefnum.
Italian: - Trascorso questo periodo il (Co-)relatore e il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettueranno un riesame a intervalli di 6 mesi.
Icelandic: - Markaðsleyfishafi og (aðstoðar-) skýrslugjafi skal endurskoða skilatíðni á 6 mánaða fresti.
Italian: Saranno prese in considerazione le seguenti fasce d'età: < 2 anni, 2-8 anni, > 9 anni.
Icelandic: < 2 ára, 2-8 ára, ≥ 9 ára.
Italian: Foclivia contiene thiomersal come conservante ed è possibile che possa manifestare reazioni allergiche.
Icelandic: Foclivia inniheldur thiomersal sem rotvarnarefni og getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Italian: Gravidanza Non sono stati prodotti dati riguardo alla somministrazione di Foclivia in donne in gravidanza.
Icelandic: Meðganga Engin gögn liggja fyrir varðandi notkun Foclivia hjá barnshafandi konum.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Italian: Molto raro (<1/10.000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (>1/10.000, <1/1.000):
Italian: È importante che vi siano procedure in atto per evitare lesioni derivanti dallo svenimento.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa ferli til staðar sem miða að því að koma í veg fyrir meiðsli af völdum yfirliða.
Italian: 9,75 milligrammi
Icelandic: 9,75 milligrömm
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si manifesta a intervalli che variano da meno di 10 anni a molte decine di anni.
Icelandic: Heimsfaraldur inflúensu er gerð inflúensu sem kemur fram með hléum sem geta varað innan við 10 ár upp í marga áratugi.
Italian: Come viene somministrato Foclivia
Icelandic: Hvernig FOCLIVIA er gefið
Italian: 1 siringa preriempita monodose (0,5 ml) con ago 1 siringa preriempita monodose (0,5 ml) senza ago 10 siringhe preriempite monodose (0,5 ml) con ago 10 siringhe preriempite monodose (0,5 ml) senza ago
Icelandic: 1 x stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta með nál 1 x stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta án nálar 10 x stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur með nál 10 x stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur án nálar
Italian: NA*** N=69
Icelandic: N=69
Italian: È consigliabile valutare gli effetti di Foclivia prima di intraprendere una di queste attività.
Icelandic: Best er að athuga hvaða áhrif Foclivia hefur á þig áður en þú reynir þessar athafnir.
Italian: - Tutte le tabelle si basano su dati generici e non specifici per il prodotto1.
Icelandic: - Allar töflur skulu vera byggðar á almennum en ekki sértækum upplýsingum um lyfið1.
Italian: - "Cumulativamente"significa dall'inizio dell'utilizzo del vaccino; eventi non riferiti durante il periodo di interesse non devono essere presenti nelle tabelle.
Icelandic: - „Uppsafnaðar upplýsingar" merkir eftir notkun bóluefnisins; aukaverkanir sem ekki eru tilkynntar á viðkomandi tímabili skulu ekki koma fram í töflunum.
Italian: È possibile che la risposta protettiva non sia raggiunta in tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að varnarsvörun komi fram hjá öllum bólusettum einstaklingum (sjá kafla 5.1).
Italian: E. OBBLIGHI SPECIFICI DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Italian: Informi il medico o l'infermiere se ha disturbi del sanguinamento o se manifesta lividi facilmente.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Italian: Sono disponibili dati che suggeriscono che il flaconcino multidose possa essere utilizzato fino a un massimo di 72 ore dopo la prima estrazione, sebbene la conservazione prolungata non deve essere l'opzione preferita.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir sem benda til að nota megi fjölskammta hettuglös allt til að hámarki 72 klukkustundum eftir fyrstu dælingu en slík langtímageymsla ætti aldrei að vera fyrsti kostur.
Italian: Tali antigeni possono essere considerati antigeni "nuovi", e con essi è possibile simulare una situazione nella quale la popolazione target per la vaccinazione è immunologicamente naive.
Icelandic: Hægt er að líta á þessa mótvaka sem „nýja" mótvaka og þeir líkja eftir ástandi þar sem markþýði bólusetningarinnar hefur lítið ónæmi (e. immunologically naïve).
Italian: Come tutti i medicinali, Foclivia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Foclivia valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: È destinato all'uso in adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni) e anziani (di età superiore a 60 anni) per prevenire l'influenza provocata dal virus del tipo H5N1.
Icelandic: Það á að nota hjá fullorðnum (frá 18 til 60 ára) og öldruðum (eldri en 60 ára) til að koma í veg fyrir inflúensu af völdum H5N1-gerðar veirunnar.
Italian: Adulti e anziani (sopra i 18 anni di età)
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir (eldri en 18 ára)
Italian: Anticorpi anti-HA (SRH)
Icelandic: And-HA mótefni (SRH)
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto Seqirus Vaccines Ltd
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Seqirus Vaccines Ltd
Italian: Fino al 50% dei soggetti anziani immunizzati con il vaccino H5N1 adiuvato con MF59C erano sieroprotetti a distanza di sei mesi.
Icelandic: Allt að 50% aldraðra einstaklinga sem fengu H5N1-bóluefni með MF59C voru með ónæmisvörn eftir sex mánuði.
Italian: Gli operatori sanitari devono valutare i benefici e i potenziali rischi della somministrazione del vaccino Foclivia a donne in gravidanza, tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk verður að meta ávinning og hugsanlega áhættu af bólusetningu með Foclivia hjá þunguðum konum með hliðsjón af opinberum ráðleggingum.
Italian: 0,66 milligrammi
Icelandic: 0,66 milligrömm
Italian: Inoltre, due studi osservazionali estesi che miravano a valutare la sicurezza dell'esposizione a Focetria durante la gravidanza non hanno mostrato alcun aumento nella percentuale di casi di diabete gestazionale, pre-eclampsia, aborti, mortinatalità, peso corporeo basso alla nascita, prematurità, morte neonatale e malformazioni congenite tra le 10.000 donne in gravidanza vaccinate e i loro neonati confrontati con controlli non vaccinati.
Icelandic: Að auki hafa niðurstöður úr tveimur, stórum áhorfsrannsóknum sem hannaðar voru til að meta öryggi Focetria við notkun á meðgöngu ekki sýnt fram á aukna tíðni meðgöngusykursýki, meðgöngueitrun, fósturláta, andvana fæðinga, lágrar fæðingarþyngdar, fæðinga fyrir tímann, nýburadauða og meðfæddra vanskapana hjá næstum 10.000 bólusettum, þunguðum konum og börnum þeirra samanborið við samanburðarhópa sem ekki fengu bólusetningu.
Italian: Terza dose (12 mesi dopo la seconda dose)
Icelandic: Þriðji skammtur (12 dögum eftir annan skammt)
Italian: I medici sono consapevoli di questa eventualità e hanno a disposizione le misure d'emergenza necessarie per questi casi.
Icelandic: Læknum er kunnugt um þennan möguleika og þeir hafa neyðarmeðferð til reiðu ef slík tilvik koma upp.
Italian: Tuttavia, la rilevanza della protezione clinica non è nota.
Icelandic: Hins vegar er þýðing þess í tengslum við klíníska vörn ekki þekkt.
Italian: Foclivia deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali.
Icelandic: Foclivia ætti að nota í samræmi við opinber tilmæli.
Italian: L'indurimento e le ecchimosi sono state reazioni molto comuni nei bambini, ma meno comuni nei lattanti.
Icelandic: Herslismyndun og flekkblæðing voru mjög algengar aukaverkanir hjá smábörnum en komu sjaldnar fram hjá ungbörnum.
Italian: La reattogenicità dopo una terza dose, somministrata 12 mesi dopo la seconda dose, era superiore rispetto a quella dopo sia la prima che la seconda dose.
Icelandic: Viðbrögðin eftir þriðja skammt sem gefinn var tólf mánuðum eftir annan skammtinn voru meiri en eftir bæði fyrsta og annan skammt.
Italian: Alcuni effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" potrebbero avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di attrezzi o macchinari.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Italian: NA*** N=36
Icelandic: Á ekki við*** N=36
Italian: Foclivia è un liquido bianco lattiginoso.
Icelandic: Foclivia er mjólkurhvítur vökvi.
Italian: Viene fornito in una siringa pronta per l'uso contenente una singola dose iniettabile (0,5 ml), in scatola da 1 o 10, con o senza ago.
Icelandic: Það fæst í sprautu sem er reiðubúin fyrir notkun og inniheldur stakan skammt (0,5 ml) til inndælingar, í öskju með 1 eða 10 sprautum með eða án nálar.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Italian: Una seconda dose di vaccino verrà somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.
Icelandic: Gefa á annan skammt af bóluefninu eftir minnst 3 vikna hlé.
Italian: Bambini (da 3 a 8 anni di età)
Icelandic: Börn (3 til 8 ára)
Italian: Dopo la vaccinazione anti-influenzale, è possibile che si riscontrino risultati falsi positivi ai test sierologici condotti con il metodo ELISA per il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), dell'epatite C e, soprattutto, dell'HTLV-1.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu getur komið fram falskt-jákvæð svörun í sermisprófi með ELISA-aðferðinni við greiningu á mótefni gegn HIV-1, lifrarbólguveiru C og þó einkum og sér í lagi HTLV-1.
Italian: Quindi PSUR annuali o semestrali che rientrano nel periodo pandemico saranno sostituiti da "PSUR semplificati" mensili (S-PSUR) accompagnati da un riassunto sulla distribuzione del vaccino.
Icelandic: Þess vegna skal 6 mánaða eða árlegum samantektum um öryggi lyfsins sem falla innan faraldurstímabilsins skipt út fyrir mánaðarlegum „einfölduðum samantektum" (S-PSUR) ásamt samantekt um dreifingu bóluefnisins.
Italian: Foclivia può essere immesso in commercio solo in caso di influenza pandemica ufficialmente dichiarata da parte della OMS/EU, a condizione che il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio di Foclivia tenga nella dovuta considerazione il ceppo ufficialmente dichiarato pandemico.
Icelandic: Foclivia má aðeins setja á markað þegar fyrir liggur opinber yfirlýsing frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO)/Evrópusambandinu (ESB) um að um heimsfaraldur inflúensu sé að ræða, með þeim skilyrðum að markaðsleyfishafi Foclivia taki tilhlýðilegt tillit til hins opinberlega yfirlýsta faraldurs.
Italian: Come conservare Foclivia
Icelandic: Hvernig geyma á FOCLIVIA
Italian: Alcuni degli effetti elencati al paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" potrebbero avere effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem greint er frá í kafla 4.8 „Aukaverkanir" kunna að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: I dati attualmente disponibili in soggetti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni sono descritti nel paragrafo 5.1, ma non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar varðandi einstaklinga á aldrinum 6 mánaða til 18 ára eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Italian: Reazioni avverse in studi clinici in adulti e anziani (di età superiore a 18 anni)
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum og öldruðum (eldri en 18 ára)
Italian: Deve discutere con il medico se ricevere o meno Foclivia.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hvort þú eigir að fá Focliva.
Italian: I tassi di sieroprotezione e di sieroconversione misurati mediante test HI e il fattore di sieroconversione espresso come rapporto della media geometrica di HI per l'anticorpo anti-HA all'H1N1 dopo la somministrazione di una e due dosi da 7,5 µg di Focetria sono stati valutati in 70 bambini e adolescenti (9-17 anni), 60 bambini (3-8 anni), 58 bambini (12-35 mesi) e 49 lattanti (6-11 mesi).
Icelandic: Hlutfall ónæmisvarnar og hlutfall mótefnavendingar mæld með HI-prófi og mótvendingarþátturinn, tjáður sem hlutföll margfeldismeðaltala HI fyrir and-HA mótefni gegn H1N1v eftir gjöf á einum og tveimur 7,5 µg skömmtum af Focetria, voru metin hjá 70 börnum og unglingum (9-17 ára), 60 börnum (3-8 ára), 58 börnum (12-35 mánaða) og 49 ungbörnum (6-11 mánaða).
Italian: Reazioni avverse nello studio clinico in bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára
Italian: Come per tutti i vaccini, Foclivia potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að Foclivia veiti öllum sem eru bólusettir fullkomna vörn.
Italian: Tra i diversi usi, riporre il flaconcino multidose nelle condizioni di conservazione raccomandate tra i 2° e gli 8°C.
Icelandic: Geymið fjölskammta hettuglasið við ráðlögð geymsluskilyrði milli 2° og 8° C á milli dælinga.
Italian: Quelli che non sono stati inseriti devono essere riportati nel S-PSUR che segue.
Icelandic: Þær sem ekki hafa verið skráðar eiga að koma fram í næstu einföldu samantektinni.
Italian: Le risposte sierologiche ottenute con il test SRH hanno mostrato che il 100% dei soggetti ha ottenuto sieroprotezione e il 100% ha presentato sieroconversione dopo due iniezioni da 7,5 µg.
Icelandic: Sermissvörun sem kom fram við SRH-prófið sýndi að 100% einstaklinganna náðu ónæmisvörn og 100% mótefnavendingu eftir tvær 7,5 μg inndælingar.
Italian: I dati relativi a una terza dose (booster) somministrata 6 mesi dopo la prima dose sono limitati (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um gjöf þriðja skammts (örvunarskammts) 6 mánuðum eftir fyrsta skammtinn (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Italian: 0,04 milligrammi
Icelandic: 0,04 milligrömm
Italian: Oltre alle reazioni avverse segnalate nell'ambito delle sperimentazioni cliniche, le seguenti reazioni sono state segnalate durante la sorveglianza post-marketing con Focetria H1N1v:
Icelandic: Auk þeirra aukaverkana sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum eftir að Focetria H1N1v kom á markað:
Italian: Bambini (tra 12 e 35 mesi di età)
Icelandic: Smábörn (12 til 35 mánaða)
Italian: Foclivia è stato studiato negli adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni) e negli anziani (di età superiore a 60 anni) seguendo lo schema della vaccinazione primaria di 1, 22 giorni.
Icelandic: Foclivia var metið hjá fullorðnum á aldrinum (18 til 60 ára) og öldruðum (eldri en 60 ára) í kjölfar 1, 22 daga frumbólusetningaráætlunar.
Italian: Quando il CHMP ha accertato che il S-PSUR non è più necessario, sarà presentato un PSUR completo che copre il periodo dalla scadenza per la raccolta dati dell'ultimo PSUR di routine entro un periodo di tempo da concordare con il Relatore.
Icelandic: Þegar CHMP hefur komist að þeirri niðurstöðu að einfalda samantektin sé ekki lengur nauðsynleg skal full samantekt, sem nær yfir tímabilið frá gagnalæsingarpunkti síðustu venjubundnu samantektar, verða lögð fram innan ákveðins tímaramma samkvæmt samkomulagi við skýrslugjafa.
Italian: Adolescenti (da 9 a 17 anni di età)
Icelandic: Unglingar (9 til 17 ára)
Italian: I campioni di siero sono stati analizzati rispetto al virus originale H5N3 e con una serie di isolati H5N1.
Icelandic: Sermissýni voru borin saman við upphaflega H5N3-stofninn og einnig við ýmsa H5N1-stofna.
Italian: Tasso di sieroprotezione (IC 95%) giorno 43 Fattore di sieroconversione (IC 95%) da giorno 43 a giorno 1 Tasso di sieroconversione (IC 95%) giorno 43 * In assenza di criteri di immunogenicità CHMP per bambini, i criteri di immunogenicità CHMP usati per valutare i vaccini dell'influenza stagionale negli adulti sono stati applicati ai dati sierologici ottenuti dopo la vaccinazione dei bambini.
Icelandic: Hlutfall ónæmisvarnar (95% CI) Dag 43 Mótefnavendingarþáttur (95% CI) Dag 43 miðað við Dag 1 Hlutfall mótefnavendingar (95% CI) Dag 43 * Þar sem CHMP gefur ekki út viðmið um ónæmingargetu fyrir börn, er viðmið CHMP sem notað er til að meta bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu hjá fullorðnum notað með upplýsingum úr sermi eftir bólusetningu barna.
Italian: Di questi, 3618 soggetti hanno ricevuto il vaccino prodotto in preparazione alla pandemia Foclivia (A/H5N1) (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: 3.618 einstaklingar viðbúnaðarbóluefnið Foclivia gegn heimsfaraldri (A/H5N1) (sjá kafla 5.1).
Italian: I criteri del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per l'immunogenicità stabiliti per gli adulti (18-60 anni) sono stati entrambi soddisfatti dopo la prima e la seconda dose in tutti i gruppi di età menzionati sopra (sia nella popolazione complessiva che nel sottogruppo sieronegativo al basale).
Icelandic: Viðmið CHMP fyrir ónæmingargetu hjá fullorðnum (18-60 ára) náðust bæði eftir fyrsta og annan skammt í öllum ofangreindum aldurshópum (bæði í heildarþýðinu og í undirhópnum sem var sermineikvæður við grunngildi).
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente riceve un trattamento immunosoppressivo.
Icelandic: Dregið getur úr ónæmissvörun ef sjúklingur er í ónæmisbælandi meðferð.
Italian: Agitare delicatamente il flaconcino multidose ogni volta prima di estrarre una dose (0,5 ml) del vaccino in una siringa.
Icelandic: Hristið fjölskammta hettuglasið varlega í hvert sinn áður en skammtur af bóluefninu (0,5 ml) er dreginn inn í sprautuna.
Italian: In un altro studio clinico (di fase III) (studio V87P13) sono stati arruolati 2693 adulti sani ai quali sono state somministrate con un intervallo di tre settimane due dosi di vaccino contenente H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dose adiuvata).
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn (III. stigs) (Rannsókn V87P13) tóku þátt 2.693 heilbrigðir fullorðnir einstaklingar sem fengu tvo skammta af bóluefni sem innihélt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 míkróg HA/skammt með ónæmisglæði) sem gefnir voru með þriggja vikna millibili.
Italian: Queste proteine vengono isolate dalla superficie delle particelle del virus dell'influenza, che vengono fatte crescere in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani e inattivate con formaldeide.
Icelandic: Þau eru einangruð frá yfirborði inflúensuveiruagna sem eru ræktaðar í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum og gerðar óvirkar með formaldehýði.
Italian: * determinato tramite test SRH ≥ 25 mm2 ** rapporti delle medie geometriche di SRH ° determinato tramite test HI ≥ 40 °° rapporti delle medie geometriche di HI *** In V87P1: basale non testato
Icelandic: * mælt með SRH-prófi ≥ 25 mm2 ** hlutföll margfeldismeðaltals SRH ° mælt með HI-prófi ≥ 40 °° hlutföll margfeldismeðaltals HI *** Í V87P1: grunngildi ekki prófuð
Italian: Vaccino H5N1 adiuvato
Icelandic: H5N1 bóluefni með ónæmisglæði
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.
Icelandic: Þessi skammvinna, falskt-jákvæða svörun getur verið vegna IgM-svörunar af völdum bóluefnisins.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in un sottogruppo (n = 197) della popolazione di studio.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin í undirhópi (n=197) rannsóknarþýðisins.
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari devono valutare i benefici e i potenziali rischi della somministrazione del vaccino a soggetti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine del sanguinamento che controindichi l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio legato al sanguinamento.
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta ávinning og hugsanlega áhættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur sé þyngri á metunum en hættan á blæðingum.
Italian: Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali) e sindrome essudativa di Stevens-Johnson (eritema multiforme).
Icelandic: Æðabólga (bólga í æðum sem getur valdið útbrotum á húð, liðverkjum og nýrnakvillum) og vessandi Stevens-Johnson heilkenni (regnbogaroðasótt).
Italian: Quando si utilizza una siringa preriempita senza ago con sistema Luer Lock, rimuovere il cappuccio di copertura svitandolo in senso antiorario.
Icelandic: Þegar áfyllt sprauta án nálar og með Luer Lock kerfi er notuð skal fjarlægja oddlokið með því að skrúfa það rangsælis af.
Italian: Foclivia è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Icelandic: Foclivia hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja ætti viðeigandi læknismeðferð og -umsjón ávallt að vera til reiðu ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar bólusetningar með bóluefninu.
Italian: - La prima scadenza per la raccolta dei dati (data-lock point) avviene dopo 30 giorni.
Icelandic: - Fyrsti gagnalæsingapunktur er 30 dögum síðar.
Italian: Vedere il paragrafo 6.5 riguardo al numero di dosi per flaconcino.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 um fjölda skammta í hverju hettuglasi.
Italian: Eccipienti: thiomersal
Icelandic: Thiomersal
Italian: Dovrà essere incluso anche un breve riassunto in cui i segnali convalidati e le aree di interesse saranno evidenziate tenendo in considerazione le informazioni ottenute dallo Studio prospettico di coorte descritte al punto 4.5.
Icelandic: Leggja skal fram stutta samantekt þar sem áhersla er lögð á staðfestar vísbendingar og áhættuþætti, þar sem tekið er tillit til upplýsinga sem fram koma í framvirku rannsókninni á þýðinu sem kynnt er í 4.5.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.