FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe and possibly fatal peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome)
Portuguese: Descamação grave e possivelmente fatal da pele (necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson)
English: The median PFS was 3.7 months (95% CI: 1.9, 9.3).
Portuguese: A mediana da PFS foi de 3,7 meses (IC 95%: 1,9; 9,3).
English: When administered in combination with ipilimumab, OPDIVO should be given first followed by ipilimumab on the same day.
Portuguese: Quando administrado em associação com ipilimumab, OPDIVO deve ser administrado primeiro seguido por ipilimumab no mesmo dia.
English: Efficacy by BRAF status: Objective responses to nivolumab (according to the definition of the coprimary endpoint) were observed in patients with or without BRAF mutation-positive melanoma.
Portuguese: Eficácia pelo estado BRAF: Foram observadas respostas objetivas a nivolumab (de acordo com a definição de eficácia primária) em doentes com ou sem mutação BRAF.
English: Progression Free Survival per Investigator (Months) Number of Subjects at Risk Nivolumab + Ipilimumab
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (meses) Número de doentes em risco Nivolumab + Ipilimumab
English: OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin.
Portuguese: OPDIVO em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de Hodgkin clássico refratário ou recidivante, após transplante autólogo de progenitores hematopoiéticos (TAPH) e tratamento com brentuximab vedotina.
English: Of the 811 treated patients, 103 (13%) had an ECOG performance score of 2, 686 (85%) were < 75 years old and 125 (15%) were ≥ 75 years old.
Portuguese: Dos 811 doentes tratados, 103 (13%) tinham uma pontuação funcional ECOG de 2, 686 (85%) tinham idade < 75 anos e 125 (15%) idade ≥ 75 anos.
English: Recommendation for the use of hormone replacement therapy is provided in section 4.4.
Portuguese: As recomendações para a utilização de terapêutica hormonal de substituição são disponibilizadas na secção c
English: The majority (75%) of patients had M1c stage disease at study entry.
Portuguese: A maioria dos doentes (75%) tinha doença de estadio M1c ao entrar no estudo.
English: NR = not reached
Portuguese: NA = não atingido
English: Patients with tumour PD-L1 expression by all predefined expression levels in the nivolumab group demonstrated greater likelihood of improved survival compared to investigator's choice.
Portuguese: Doentes com expressão tumoral de PD-L1 por todos os níveis de expressão predefinidos em nivolumab, demonstraram maior probabilidade de sobrevivência melhorada quando comparado com o grupo da escolha do investigador.
English: Apparently meaningful symptom improvement (MID = 2 point change in FKSI-DRS score; p < 0.001) and time to improvement (HR = 1.66 (1.33,2.08), p < 0.001) were significantly better for patients on the nivolumab arm.
Portuguese: A melhoria dos sintomas aparentemente significativa (alteração MID=2 na escala FKSI-DRS; p<0,001) e o tempo de melhoria (Taxa de risco= 1,66 (1,33; 2,08) p <0,001) foram significativamente melhores para os doentes no braço de nivolumab.
English: Nivolumab CL in cHL patients was approximately 32% lower relative to NSCLC.
Portuguese: A Cl de nivolumab em doentes com LHc foi aproximadamente 32% inferior em relação à dos doentes com CPNPC.
English: Nivolumab monotherapy:
Portuguese: Nivolumab em monoterapia:
English: B-symptoms were present in 22% (53/243) of the patients in CA209205 at baseline.
Portuguese: Verificou-se a presença de sintomas-B em 22% dos doentes (53/243) no CA209205 no basal.
English: OPDIVO will be given to you as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 30 or 60 minutes, every 2 weeks or 4 weeks, depending on the dose you are receiving.
Portuguese: OPDIVO será administrado como perfusão (gota a gota) numa veia (por via intravenosa) durante um período de 30 ou 60 minutos, a cada 2 semanas ou 4 semanas, dependendo da dose que estiver a receber.
English: Each vial contains either 40 mg (in 4 mL), 100 mg (in 10 mL) or 240 mg (in 24 mL) of nivolumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg (em 4 ml), 100 mg (em 10 ml) ou 240 mg (em 24 ml) de nivolumab
English: Life-threatening cases have been reported in completed or ongoing clinical studies.
Portuguese: Têm sido notificados casos potencialmente fatais em estudos clínicos completos ou a decorrer.
English: For tumour PD-L1 expression, 34% of patients had PD-L1 expression ≥ 5% and 62% had < 5% as determined by clinical trial assay.
Portuguese: Para tumores com expressão de PD-L1, 34% dos doentes tinham expressão ≥ 5% e 62% tinham expressão < 5% tal como determinado pelo ensaio clínico.
English: The majority of the patients had AJCC Stage IV disease (93%); 58% had M1c disease at study entry.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava doença de estadio IV de acordo com a AJCC (93%); 58% apresentavam doença M1c à entrada do estudo.
English: Immune-related adverse reactions have occurred at higher frequencies when nivolumab was administered in combination with ipilimumab compared with nivolumab as monotherapy.
Portuguese: Ocorreram reações adversas imunitárias com uma frequência mais elevada quando nivolumab foi administrado em associação com ipilimumab quando comparado com nivolumab em monoterapia.
English: In murine syngeneic tumour models, dual blockade of PD-1 and CTLA-4 resulted in synergistic anti-tumour activity.
Portuguese: Em modelos tumorais de ratinhos singeneicos, o bloqueio duplo de PD-1 e CTLA-4 resultou em atividade antitumoral sinérgica.
English: OS results from this follow-up analysis are shown in Figure 5 (all randomised), Figure 6 (at the tumour PD-L1 1% cut off), and Table 11 (at the tumour PD-L1 5% cut off).
Portuguese: Os resultados da OS deste seguimento estão demonstrados na figura 5 (todos aleatorizados), Figura 6 (ao cut-off de 1% de PD-L1 tumoral), e na tabela 11 (ao cut-off de 5% de PD-L1 tumoral).
English: ≥ 5 prior lines of systemic therapy
Portuguese: ≥5 linhas anteriores de terapêutica sistémica prévia de transplante alogénico Terapia por radiação prévia
English: If myocarditis is suspected, prompt initiation of a high dose of steroids (prednisone 1 to 2 mg/kg/day or methylprednisolone 1 to 2 mg/kg/day) and prompt cardiology consultation with diagnostic workup according to current clinical guidelines should be initiated.
Portuguese: Se houver suspeita de miocardite, deve ser prontamente iniciada uma dose elevada de esteroides (1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona) e efectuada rapidamente uma consulta de cardiologia com estabelecimento de diagnóstico de acordo com orientações clínicas actuais.
English: b 25/100 (25%) of the patients in CA209205 Cohort C presented B-Symptoms at baseline.
Portuguese: b 25/100 (25%) dos doentes na coorte C CA209205 apresentaram sintomas-B no basal.
English: Sixty-one percent of patients had M1c stage disease at study entry.
Portuguese: Sessenta e um por cento dos doentes tinha doença em estadio M1c ao entrar no estudo.
English: With a minimum of 63 months follow-up in NSCLC, no new safety signals were identified.
Portuguese: Não foram identificados novos sinais de segurança com um seguimento mínimo de 63 meses no CPCNP.
English: When administered in combination with ipilimumab, the CL of nivolumab increased by 20% in the presence of anti-nivolumab antibodies and the CL of ipilimumab increased by 5.7% in the presence of anti-ipilimumab antibodies.
Portuguese: Quando administrado em associação com ipilimumab, a Cl de nivolumab aumentou em 20% na presença de anticorpos anti-nivolumab e a Cl de ipilimumab aumentou em 5,7% na presença de anticorpos antinivolumab.
English: OPDIVO infusion is compatible with PVC and polyolefin containers, glass bottles, PVC infusion sets and in-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Portuguese: A perfusão de OPDIVO é compatível com recipientes de PVC e poliolefinas, frascos para injetáveis de vidro, conjuntos de perfusão em PVC e filtros em linha com membrana de polietersulfona com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm
English: OPDIVO should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Portuguese: OPDIVO não deve ser perfundido simultaneamente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
English: The MAH should submit the final OS data for study CA209238: A Phase 3, randomised double-blind study of OPDIVO versus Yervoy in patients who have undergone complete resection of Stage IIIb/c or Stage IV melanoma.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve submeter os dados de OS final do estudo CA209238: um estudo aleatorizado em duplaocultação de fase 3 de OPDIVO versus Yervoy em doentes submetidos a ressecção completa do melanoma em estadio IIIb/c ou estadio IV.
English: Patients were to have ECOG performance status score of 0 or 1.
Portuguese: Os doentes tinham de apresentar uma pontuação do estado funcional ECOG de 0 ou 1.
English: Table 21: Efficacy results in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma
Portuguese: Tabela 21: Resultados de eficácia em doentes com reincidência ou linfoma de Hodgkin clássico refratário
English: OPDIVO as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults.
Portuguese: OPDIVO em monoterapia ou em associação com ipilimumab é indicado para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos.
English: Primary analysis Minimum follow-up: 10.6 months
Portuguese: Análise primária Seguimento mínimo: 10,6 meses
English: Table 22: Updated efficacy results in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma from longer follow up of study CA209205
Portuguese: Resultados de eficácia atualizados em doentes com reincidência ou linfoma de Hodgkin clássico refratário a partir de um seguimento mais longo do estudo CA209205
English: In non-squamous NSCLC, a higher number of deaths within 3 months was observed in nivolumab compared to docetaxel.
Portuguese: No CPCNP não-escamoso, foi observado um número mais elevado de mortes em três meses no grupo de nivolumab quando comparado com o de docetaxel.
English: Additional prespecified subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression at predefined levels of 1%, 5%, and
Portuguese: Análises pré-especificadas de subgrupos adicionais foram realizadas de forma a avaliar a eficácia através da expressão tumoral de PD-L1 a níveis pré-definidos de 1%, 5%, e 10%.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
English: Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and hypoparathyroidism have been reported postmarketing (see section 4.8).
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos de síndrome Vogt-Koyanagi-Harada e de hipoparatiroidismo (ver secção 4.8).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
English: PFS results (with minimum follow up of 18 months) are shown in Figure 2 (all randomised population), Figure 3 (at the tumour PD-L1 5% cut off), and Figure 4 (at the tumour PD-L1 1% cut off).
Portuguese: Os resultados de PFS (com um seguimento mínimo de 18 meses) estão apresentados na Figura 2 (toda a população aleatorizada), na Figura 3 (todos os cut-off de 5% na expressão de PD-L1 do tumor), e na Figura 4 (todos os cut-offs de 1% na expressão de PD-L1 do tumor).
English: CA209205 is an ongoing Phase 2, open-label, multi-cohort, single-arm study of nivolumab in cHL.
Portuguese: CA209205 é um estudo a decorrer de fase 2, multi-coorte, sem ocultação, de braço único de nivolumab em LHc.
English: Baseline characteristics were balanced across the three treatment groups.
Portuguese: As características no basal foram equilibradas pelos três grupos de tratamento.
English: Table 1: Recommended dose and infusion time for intravenous administration of nivolumab monotherapy
Portuguese: Tabela 1: Dose e tempo de perfusão recomendados para a administração intravenosa de nivolumab em monoterapia
English: What OPDIVO looks like and contents of the pack OPDIVO concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Portuguese: Qual o aspeto de OPDIVO e conteúdo da embalagem OPDIVO concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido e pode conter algumas partículas claras.
English: Quantifiable tumour PD-L1 expression was measured in 67% of patients in the nivolumab group and 82% of patients in the investigator's choice group.
Portuguese: A expressão quantificável de PD-L1 tumoral foi medida em 67% dos doentes no grupo de nivolumab e em 82% dos doentes no grupo da escolha do investigador.
English: Patients who had not received prior systemic anticancer therapy for unresectable or metastatic melanoma were enrolled.
Portuguese: Os doentes que não receberam terapêutica prévia anti-cancerígena para o melanoma irresecável ou metastático foram incluidos no estudo.
English: Figure 5 Overall survival (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months
Portuguese: Figura 5 Sobrevivência global (CA209067) - Seguimento mínimo de 36 meses
English: OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5.1).
Portuguese: OPDIVO em associação com ipilimumab é indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com carcinoma de células renais avançado de risco intermédio/alto (ver secção 5.1).
English: Nivolumab as monotherapy (see section 4.2)
Portuguese: Nivolumab em monoterapia (ver secção 4.2)
English: The majority of patients were male (75%) and white (88%), all Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) risk groups were represented, and 34% and 66% of patients had a baseline KPS of 70 to 80% and 90 to 100%, respectively.
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo masculino (75%) e caucasianos (88%), todos os grupos de risco do Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) foram respresentados, e 34% e 66% dos doentes apresentaram um KPS basal de 70 a 80% e 90 a 100%, repectivamente.
English: Resolution occurred in 76 patients (42.7%).
Portuguese: A resolução ocorreu em 76 dos doentes (42,7%).
English: PFS rate at 12 months and 95% CI: 18% (14, 23)
Portuguese: Taxa de PFS aos 12 meses e IC 95%: 18% (14; 23)
English: No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente significativas na Cl de nivolumab entre doentes com compromisso hepático ligeiro e função hepática normal.
English: Median age, years (range) Gender
Portuguese: Mediana de idades, anos (intervalo)
English: Hypophysitis (1 Grade 1, 2 Grade 2, 5 Grade 3, and 1 Grade 4), hypopituitarism (4 Grade 2 and 1 Grade 3), adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) (1 Grade 1, 9 Grade 2, and 5 Grade 3), diabetes mellitus (including Type 1 diabetes mellitus) (3 Grade 2 and 1 Grade 3), and diabetic ketoacidosis (2 Grade 3) were reported.
Portuguese: Foram notificadas hipofisite (uma de grau 1; duas de grau 2, cinco de grau 3 e uma de grau 4), hipopituitarismo (quatro de grau 2 e uma de grau 3), insuficiência supra-renal (incluindo insuficiência supra-renal secundária) (uma de grau 1; nove de grau 2, e cinco de grau 3), diabetes mellitus (incluindo diabeltes mellitus do tipo I) (três de grau 2 e um de grau 3), e cetoacidose diabética (duas de grau 3).
English: The median duration of treatment was 5.5 months (range: 0- 29.6+ months) in nivolumab-treated patients and was 3.7 months (range: 6 days-25.7+ months) in everolimus-treated patients.
Portuguese: A duração mediana de tratamento foi de 5,5 meses (intervalo: 0- 29,6+ meses) em doentes tratados com nivolumab e foi de 3,7 meses (intervalo: 6 dias-25,7+ meses) em doentes tratados com everolímus.
English: Based on the population pharmacokinetic (PK) results, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Com base nos resultados da farmacocinética populacional (PK), não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis such as radiographic changes (e.g., focal ground glass opacities, patchy filtrates), dyspnoea, and hypoxia.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de pneumonite, tais como alterações radiológicas (por exemplo, opacidades em vidro fosco, infiltrados fragmentados), dispneia, e hipóxia.
English: Common musculoskeletal paing arthritis, muscle spasms, muscular weakness
Portuguese: Frequentes dor músculosqueléticag artrite, espasmos musculares, fraqueza muscular
English: Do not use OPDIVO after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Portuguese: Não utilize OPDIVO após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
English: Renal Cell Carcinoma (RCC)
Portuguese: Carcinoma de Células Renais (CCR)
English: The majority of patients were male (73%) and white (87%), and 31% and 69% of patients had a baseline KPS of 70 to 80% and 90 to 100%, respectively.
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo masculino (73%) e caucasianos (87%), e 31% e 69% dos doentes apresentaram um KPS basal de 70 a 80% e 90 a 100%, respetivamente.
English: In an exploratory post-hoc analysis using a non-validated assay, both tumour cell PD-L1 expression and tumour-associated immune cell (TAIC) PD-L1 expression were analysed in relation to the magnitude of treatment effect of nivolumab compared to investigator's choice.
Portuguese: Numa análise exploratória post-hoc utilizando-se um ensaio não validado, tanto a expressão de PD-L1 pelas células tumorais como a expressão de PD-L1 tumoral por células imunitárias foram analisadas relativamente à magnitude do efeito do tratamento de nivolumab quando comparado com a escolha do investigador.
English: The study included adult patients with confirmed unresectable Stage III or Stage IV melanoma.
Portuguese: O estudo incluiu doentes adultos com melanoma irresecável em estadio III ou IV confirmado.
English: Concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
English: The observed PFS results at 18 months of follow-up and ORR and OS results at 28 months of follow-up were consistently demonstrated across subgroups of patients including baseline ECOG performance status, BRAF status, M stage, age, history of brain metastases, and baseline LDH level.
Portuguese: Os resultados de PFS observados aos 18 meses de seguimento e os resultados de ORR e OS aos 28 meses de seguimento foram consistentemente demonstrados dentro de subgrupos de doentes incluindo o estadio de performance ECOG no basal, incluindo a pontuação do estado funcional ECOG no basal, mutação BRAF, estadio M, idade, historial de metástases cerebrais e níveis basais de LDH.
English: In 49 evaluated patients from two cHL studies who underwent allogeneic HSCT after discontinuing nivolumab monotherapy, Grade 3 or 4 acute GVHD was reported in 13/49 patients (26.5%).
Portuguese: Em 49 doentes avaliados, de dois estudos de LHc que foram sujeitos a transplante alogénico de células hematopoiéticas após descontinuarem nivolumab em monoterapia, foram notificados casos agudos de grau 3 e 4 de GVHD em 13/49 doentes (26,5%).
English: Not Reached (1.9+, 12.0+)
Portuguese: Não atingido (1,9+; 12,0+)
English: A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Life-threatening allergic reaction
Portuguese: Doença que causa inflamação ou inchaço de um glânglio linfático (linfadenite de Kikurchi) Reação alérgica com risco de vida
English: Decreased function of the parathyroid gland
Portuguese: Função diminuída da glândula paratiroide
English: It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL, 1 vial of 10 mL or 1 vial of 24 mL.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de 4 ml, 1 frasco para injetáveis de 10 ml ou 1 frasco para injetáveis de 24 ml.
English: Guillain-Barré syndrome, demyelination, myasthenic syndrome, encephalitisa,c
Portuguese: Raros síndrome de Guillain-Barré, desmielinização, síndrome miasténico, encefalitea,c
English: The primary efficacy population included those intermediate/poor risk patients with at least 1 or more of 6 prognostic risk factors as per the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) criteria (less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status <80%, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dL, platelet count greater than the upper limit of normal, and absolute neutrophil count greater than the upper limit of normal).
Portuguese: A população de eficácia primária incluiu os doentes de risco intermédio/alto com pelo menos 1 ou mais de 6 fatores prognósticos de acordo com os critérios do Consórcio Internacional de CCR Metastático (IMDC) (menos de um ano desde o diagnóstico inicial de carcinoma de células renais até à aleatorização, escala de desempenho de Karnofsky <80%, hemoglobina inferior ao limite inferior normal, cálcio corrigido superior a 10 mg / dL, contagem de plaquetas superior ao limite superior normal, e contagem absoluta de neutrófilos superior ao limite superior do normal).
English: The active substance is nivolumab.
Portuguese: Qual a composição de OPDIVO - A substância ativa é nivolumab.
English: Pain in the joints (arthralgia), pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain) Feeling tired or weak, fever
Portuguese: Dor nas articulações (artralgia), dor nos músculos e nos ossos (dor musculoesquelética) Sentir-se cansado ou fraco, febre
English: Post authorisation efficacy study (PAES): In order to further elucidate the contribution of ipilimumab to the efficacy and toxicity of the combination regimen of nivolumab and ipilimumab, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, clinical study comparing the efficacy and safety of the combination of nivolumab and ipilimumab to nivolumab monotherapy in previously untreated adult patients with intermediate/poorrisk advanced renal cell carcinoma and with an appropriate spectrum of PDL1 expression levels.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PEAS): Para melhor esclarecer a contribuição de ipilimumab para a eficácia e toxicidade do regime de associação de nivolumab e ipilimumab, o Titular da AIM deve realizar e apresentar os resultados de um estudo clínico aleatorizado comparando a eficácia e segurança da associação de nivolumab e ipilimumab face a nivolumab em monoterapia em doentes adultos não tratados previamente com carcinoma de células renais avançado de risco intermédio/alto e com um espetro adequado de níveis de expressão de PD-L1.
English: The prescribed dose for the patient is given in mg/kg.
Portuguese: A dose prescrita para o doente é administrada em mg/kg.
English: In a post-hoc analysis of the 80 patients in CA209205 Cohort B, 37 had no response to prior brentuximab vedotin treatment.
Portuguese: Numa análise posterior dos 80 doentes da coorte B do estudo CA209205, 37 doentes não tiveram resposta ao tratamento prévio com brentruximab vedotina.
English: everolimus (n = 411)
Portuguese: everolímus (n = 411)
English: How much OPDIVO is given
Portuguese: Que quantidade de OPDIVO é administrada