FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflaschen (10, 20 oder 50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös (10, 20 eða 50 ml)
German: Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 bei Schafen ab einem Alter von 1 Monat zur Verhinderung der Virämie*.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 8 hjá sauðfé frá eins mánaðar aldri, svo koma megi í veg fyrir veirudreyra*.
German: ANWENDUNGSGEBIET(E)
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR)
German: Nur sauberes und steriles Impfbesteck verwenden.
Icelandic: Notið hreinan og sæfðan bólusetningarbúnað og forðist mengun.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Durchstechflaschen (100, 200, 250 oder 500 ml PET Durchstechflaschen)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Hettuglös (100, 200, 250 eða 500 ml PET hettuglös)
German: Schaf:
Icelandic: Öskjur:
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR EÐA, TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
German: Bei Rindern können kleine tastbare Schwellungen für bis zu 6 Wochen nach der Impfung bei ungefähr einem Drittel der geimpften Tiere bestehen bleiben.
Icelandic: Í nautgripum má hugsanlega finna lítils háttar þrota þegar þreifað er í allt að sex vikur frá bólusetningu hjá um þriðjungi bólusettra dýra.
German: Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8:
Icelandic: Virkt innihaldsefni: blátunguveira af sermisgerð 8:
German: Rosa opalisierend mit resuspendierbarem Sediment.
Icelandic: Ópallýsandi bleik með botnfalli sem hægt er að leysa upp aftur.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Icelandic: Hjá þeim dýrum á eingöngu að nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða þar til bærra yfirvalda, með hliðsjón af gildandi reglum um bólusetningu gegn blátunguveiru.
German: Der Impfstoff wird angeboten in Faltschachteln mit einer PET-Flasche oder 10 PET-Flaschen zu jeweils 10, 20, 50, 100, 200, 250 oder 500 ml mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappen.
Icelandic: Bóluefnið kemur í pappaöskjum með 1 eða 10 PET hettuglösum sem innihalda 10, 20, 50, 100, 200, 250 eða 500 ml og er þeim lokað með gúmmítappa og álhettu.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Bovilis BTV8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Bovilis BTV8 stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi og sauðfé
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
German: NEBENWIRKUNGEN
Icelandic: AUKAVERKANIR
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden bei Rindern und Schafen keine anderen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Icelandic: Eftir að nautgripum og sauðfé hafði verið gefinn tvöfaldur skammtur varð ekki vart við nein önnur viðbrögð.
German: Rinder ab einem Alter von 6 Wochen: zwei Injektionen je einer Impfdosis von 1 ml im Abstand von ca. 3 Wochen.
Icelandic: Nautgripir frá sex vikna aldri: inndæling á tveimur 1 ml skömmtum, gefnum með um þriggja vikna millibili.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 8 Stunden verwenden.
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar skal nota lyfið innan 8 klst.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden bei Rindern und Schafen keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar aukaverkanir aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6 eftir að nautgripum og sauðfé hafði verið gefinn tvöfaldur skammtur.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovilis BTV8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Bovilis BTV8 stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og sauðfé
German: In sehr seltenen Fällen kann die Impfung zu einer leichten Erhöhung der Körpertemperatur (in der Regel nicht mehr als 0,5 °C, in Einzelfällen bis zu 2 °C) für bis zu 3 Tage nach der Impfung sowie zu vorübergehenden Schwellungen an der Injektionsstelle führen.
Icelandic: °C, en stöku sinnum allt að um 2 °C) í allt að þrjá daga frá bólusetningu og tímabundnum þrota á stungustað.
German: Rinder ab einem Alter von 6 Wochen: zwei subkutane Injektionen je einer Impfdosis von je 1 ml im Abstand von ca. 3 Wochen.
Icelandic: Nautgripir frá sex vikna aldri: inndæling undir húð á tveimur 1 ml skömmtum, gefnum með um þriggja vikna millibili.
German: Schafe ab einem Alter von 1 Monat: Injektion einer Impfdosis von 1 ml.
Icelandic: Sauðfé frá 1 mánaðar aldri: inndæling á einum 1 ml skammti.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8 (vor Inaktivierung)
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Blátunguveira af sermisgerð 8:
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúm er
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen dies Sorge bereitet.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þetta veldur þér áhyggjum.
German: (11,1; NE)
Icelandic: (11,1, ekki fyrir hendi)
German: Zeigen Sie wenn möglich diese Packungsbeilage und die Arzneimittelpackung vor.
Icelandic: Ef hægt er skaltu sýna þeim þennan fylgiseðil og lyfjapakkninguna.
German: Es kann Schäden oder Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen.
Icelandic: Það getur valdið skaða eða fæðingargöllum hjá ófædda barninu.
German: Braftovi wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Braftovi hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Encorafenib bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun encorafenibs hjá börnum og unglingum.
German: Wenn Sie eine Einnahme von Braftovi vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Braftovi skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
German: Die Ereignisse waren reversibel und keines der Ereignisse führte zum Abbruch der Behandlung.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gengu til baka og engin þeirra leiddi til þess að meðferð væri hætt.
German: Eine vorherige Behandlung mit BRAF-/MEK-Inhibitoren war nicht zulässig.
Icelandic: Fyrri meðferð með BRAF/ MEK hemlum var ekki leyfð.
German: Es ist wichtig, dass Sie Braftovi solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Braftovi eins lengi og læknirinn segir til um.
German: Bei beiden Patienten traten Grad 3 Ereignisse auf.
Icelandic: Hjá báðum sjúklingum var um að ræða 3. stigs tilvik.
German: Patients at risk
Icelandic: Sjúklingar í áhættu
German: • Erneut auftretende oder nicht akzeptable
Icelandic: Endurteknar eða óbærilegar
German: Dies kann die Fähigkeit, ein Kind zu zeugen, beeinträchtigen.
Icelandic: Þetta kann að hafa áhrif á getuna til að feðra barn.
German: Alle Ereignisse wiesen einen Grad 1-2 auf.
Icelandic: Öll tilvikin voru af stigi 1 eða 2.
German: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
German: Daher kann die potentielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung nicht bestimmt werden.
Icelandic: Því er ekki er hægt að meta hugsanlega þörf á skammtaaðlögun.
German: Im Urin wurden 1,8 % der Radioaktivität als Encorafenib ausgeschieden.
Icelandic: Í þvagi skildist 1,8% af geislavirkninni út sem encorafenib.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Braftovi enthält
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Braftovi inniheldur
German: Eine Bewertung der Score-Änderung im Zeitverlauf ergab denselben Trend für EORTC QLQ-C30 und bei allen Visiten für FACT-M.
Icelandic: Mat á breytingum á stigagjöf yfir tímabil sýndi fram á sömu þróun fyrir EORTC QLQ-C30 og í öllum heimsóknum fyrir FACT-M.
German: Copovidon (E1208) Poloxamer 188
Icelandic: Kópóvídón (E1208) Póloxamer 188
German: Linksventrikuläre Dysfunktion (LVD)
Icelandic: Starfstruflun i vinstri slegli (LVD)
German: Trinken Sie während der Behandlung viel Flüssigkeit.
Icelandic: Drekktu mikið af vökva meðan á meðferðinni stendur.
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist.
Icelandic: Þessi gögn sýna að verkun samsettu lyfjameðferðarinnar væri minni hjá þessum sjúklingum.
German: Das Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
German: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.03
Icelandic: a Stig í samræmi við viðmið Krabbameinsstofnunar Bandaríkjanna fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)), útgáfu 4.03
German: Braftovi ist zum Einnehmen.
Icelandic: Braftovi er til inntöku.
German: Jede Packung enthält entweder 42 oder 168 Hartkapseln.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annað hvort 42 eða 168 hörð hylki.
German: Die Kapsellänge beträgt ca. 22 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er um það bil 22 mm.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2018
Icelandic: 20. september 2018
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Schwäche haben.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú finnur fyrir höfuðverk, sundli eða máttleysi.
German: Der Patienteneinschluss in Teil 2 begann, nachdem alle Teil-1-Patienten randomisiert waren.
Icelandic: Þátttaka í hluta 2 hófst eftir að sjúklingum úr hluta 1 hafði verið slembiraðað.
German: Die Behandlung sollte weitergeführt werden, bis der Patient keinen Nutzen mehr davon hat oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
German: Nehmen Sie anschließend Ihre Kapseln wieder zu den üblichen Zeiten ein.
Icelandic: Síðan skaltu halda áfram að taka hylkin á sömu tímum og venjulega.
German: Daraus resultiert ein 55%-iger Anstieg der Exposition mit ungebundenem Encorafenib.
Icelandic: Þetta þýðir 55% aukningu á útsetningu fyrir óbundnu encorafenibi.
German: Gesichtslähmung c
Icelandic: Andlitslömun c
German: Jede Packung enthält entweder 28 oder 112 Hartkapseln.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annað hvort 28 eða 112 hörð hylki.
German: Arzt, wenn bei Ihnen irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entweder erstmals auftritt oder sich verschlimmert (siehe auch Abschnitt 2):
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum, annaðhvort í fyrsta sinn eða ef þær versna (sjá einnig kafla 2):
German: Sie können unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
Icelandic: Þau má taka með eða án matar.
German: Braftovi kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Icelandic: Braftovi má taka með mat eða milli máltíða.
German: Wenn Sie sich übergeben müssen
Icelandic: Ef þú kastar upp
German: Die DissoziationsHalbwertszeit von Encorafenib betrug > 30 Stunden und führte zu einer verlängerten pERKHemmung.
Icelandic: Helmingunartími klofnunar encorafenibs var >30 klst. og leiddi til langvarandi pERK-hömlunar.
German: Angesichts des geringen Ausmaßes dieser Veränderungen und der hohen Variabilität ist dies wahrscheinlich klinisch nicht relevant; Dosisanpassungen für ältere Patienten sind nicht erforderlich.
Icelandic: Miðað við hið litla umfang þessara breytinga og mikils breytileika er ólíklegt að þær séu klínískt mikilvægar, því er ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.
German: Einnahme von Braftovi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Icelandic: Notkun Braftovi með mat eða drykk
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft während Ihrer Behandlung mit Braftovi.
Icelandic: Ekki má drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með Braftovi stendur.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt umgehend über die Entwicklung neuer Hautläsionen zu informieren.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að láta lækninn tafarlaust vita ef nýjar húðskemmdir myndast.
German: Die Kapsellänge beträgt ca. 23 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er um það bil 23 mm.
German: Die von diesem Patienten berichteten Nebenwirkungen waren folgende Grad 1 Ereignisse: Übelkeit, Erbrechen und verschwommenes Sehen; alle Ereignisse klangen wieder ab.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá þessum sjúklingi voru 1. stigs ógleði, uppköst og þokusýn; allar gengu þær til baka.
German: Falls es nach der Einnahme von Encorafenib zum Erbrechen kommt, sollte der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern die nächste Dosis wie geplant einnehmen.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir töku encorafenibs á sjúklingurinn ekki að taka aukaskammt heldur taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
German: Die Randomisierung wurde nach AJCC (American Joint Committee on Cancer)-Stadium (IIIB, IIIC, IVM1a oder IVM1b vs. IVM1c) und Allgemeinzustand gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) (0 vs. 1) sowie nach vorheriger Immuntherapie der nicht-resezierbaren oder metastasierten Erkrankung (Ja vs. Nein) stratifiziert.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt samkvæmt stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a eða IVM1b samanborið við IVM1c) og ECOG-færnistuðli (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 samanborið við 1) og fyrri ónæmismeðferð við óskurðtækum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum (já samanborið við nei).
German: In der 13-wöchigen Studie wurde in der höchsten Dosisstufe (60 mg/kg/Tag) eine partielle Reversibilität festgestellt.
Icelandic: Í 13 vikna rannsókninni voru einkenni afturkræf að hluta til eftir gjöf á hæsta skammtinum (60 mg/kg/dag).
German: 42 Hartkapseln 168 Hartkapseln
Icelandic: 42 hörð hylki 168 hörð hylki
German: 28 Hartkapseln 112 Hartkapseln
Icelandic: 28 hörð hylki 112 hörð hylki
German: Geschmackstörung*
Icelandic: Bragðtruflun*
German: Die interindividuelle Variabilität (CV %) der AUC reicht von 12,3 % bis 68,9 %.
Icelandic: Breytileiki á milli einstaklinga (frávikshlutfall%) hvað varðar AUC er á bilinu 12,3% til 68,9%.
German: CYP3A4-Induktoren
Icelandic: CYP3A4-örvar
German: Keines der Ereignisse erforderte einen Behandlungsabbruch, eine Unterbrechung der Behandlung oder eine Dosisanpassung.
Icelandic: Engin tilvik kröfðust þess að meðferð yrði stöðvuð, skömmtum breytt eða að hlé yrði gert á meðferð.
German: Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt das Vorliegen der BRAF-Mutation überprüfen.
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn leita eftir stökkbreytingu í BRAF-geninu.
German: Die mediane Behandlungsdauer war unter Combo 300 länger als unter Enco 300 (52,1 vs. 31,5 Wochen).
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar var lengra fyrir Combo 300 heldur en Enco 300, eða 52,1 vika samanborið við 31,5 vikur.
German: a Hazard Ratio basierend auf einem stratifizierten proportionalen Hazardmodell nach Cox b Log-Rank p-Wert (2-seitig)
Icelandic: a Áhættuhlutfall byggt á lagskiptu Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu b Log-rank p-gildi (2-hliða)
German: KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission; DCR = Krankheitskontrollrate (CR + PR + SD + Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gilt nur für Patienten ohne Zielläsion, bei denen keine CR erreicht wurde oder PD vorliegt); HR = Hazard Ratio; NE = nicht abschätzbar; PFS = progressionsfreies Überleben; PR = partielle Remission; SD = stabile Erkrankung; Vem = Vemurafenib.
Icelandic: CI = öryggisbil; CR = heildarsvörun; DCR = tíðni sjúkdómshömlunar (CR+PR+SD+ekki-CR/ekkiPD; ekki-CR/ekki-PD á eingöngu við um sjúklinga án markskemmdar sem ekki náðu CR og eru ekki með PD); HR = áhættuhlutfall; NE = ekki hægt að meta; PFS = lifun án versnunar; PR = hlutasvörun; SD = stöðugur sjúkdómur.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE46
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE46
German: Encorafenib ist ein UGT1A1-Inhibitor.
Icelandic: Encorafenib er hemill á UGT1A1.
German: Die Kapseln müssen als Ganzes zusammen mit Wasser geschluckt werden.
Icelandic: Hylkin skal gleypa heil með vatni.
German: Zu einer letalen Blutung aus einem Magengeschwür mit Multiorganversagen als begleitender Todesursache kam es bei einem Patienten.
Icelandic: Banvæn blæðing úr magasári með samhliða líffærabilun sem dánarorsök átti sér stað hjá einum sjúklingi.
German: Normalerweise sind diese Hautveränderungen (siehe auch Abschnitt 2) auf ein kleines Gebiet begrenzt und können operativ entfernt werden und die Behandlung mit Braftovi (und Binimetinib) kann ohne Unterbrechung fortgeführt werden.
Icelandic: Yfirleitt eru þessar húðbreytingar (sjá einnig kafla 2) staðbundnar á litlu svæði og hægt að fjarlægja með skurðaðgerð og halda má meðferð með Braftovi (og binimetinibi) áfram án hlés.
German: Nach Einnahme wird Encorafenib rasch mit einer medianen Tmax von 1,5 bis 2 Stunden resorbiert.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast encorafenib hratt með miðgildi Tmax 1,5 til 2 klst.
German: Encorafenib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Encorafenib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung.
Icelandic: Engin sértæk meðferð við ofskömmtun er tiltæk.
German: Die mittlere (CV%) scheinbare Clearance (CL/F) von Encorafenib betrug 27,9 l/h (9,15 %).
Icelandic: Meðaltal (frávikshlutfall%) úthreinsunar (CL/F) encorafenibs var 27,9 l/klst. (9,15%).
German: Encorafenib-Einzelwirkstoff 300 mg (n = 217)
Icelandic: Einlyfjameðferð með encorafenibi 300 mg (n=217)
German: Encorafenib unterdrückt nicht den RAF/MEK/ERK-Signalweg in Zellen, die den BRAF-Wildtyp exprimieren.
Icelandic: Encorafenib hamlar ekki RAF/MEK/ERK-boðsendingum í frumum sem tjá villigerð BRAF.
German: Die Ergebnisse einer entsprechenden klinischen Studie zeigen eine um 25 % höhere EncorafenibExposition bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) im Vergleich zu Personen mit normaler Leberfunktion.
Icelandic: Niðurstöður úr sérhæfðum klínískum rannsóknum benda til 25% hærri heildarútsetningar fyrir encorafenibi hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihrer Verkehrstüchtigkeit nicht sicher sind.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss um að þú getir keyrt.
German: Es wurde keine formelle klinische Studie zur Beurteilung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Encorafenib durchgeführt.
Icelandic: Engin formleg klínísk rannsókn hefur verið gerð til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf encorafenibs.
German: Bei alleiniger Anwendung von Braftovi im Rahmen von klinischen Studien
Icelandic: Þegar Braftovi var notað eitt sér í klínískum rannsóknum
German: Encorafenib bindet in vitro in moderatem Ausmaß (86,1 %) an humane Plasmaproteine.
Icelandic: Encorafenib er miðlungsmikið (86,1%) bundið plasmapróteinum manna in vitro.
German: Bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg Encorafenib zusammen mit einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit sank Cmax um 36 %, die AUC blieb jedoch unverändert.
Icelandic: 100 mg skammti af encorafenibi með fitu- og hitaeiningaríkri máltíð lækkaði Cmax um 36%, en AUC var óbreytt.
German: • QTcF > 500 ms und Anstieg um > 60 ms im Vergleich zum Wert vor Behandlungsbeginn
Icelandic: QTcF >500 ms og aukning um >60 ms frá gildum fyrir meðferð
German: In vitro wurde CYP3A4 als wichtigstes Enzym für die totale oxidative Clearance von Encorafenib in humanen Lebermikrosomen bestimmt (~83,3 %), gefolgt von CYP2C19 und CYP2D6 (~16,0 % bzw. 0,71 %).
Icelandic: In vitro var spáð fyrir um að CYP3A4 væri helsta ensímið sem stuðlaði að heildar oxunarúthreinsun encorafenibs í netbólum í lifur manna (~83,3%) og síðan CYP2C19 (~16,0% ) og CYP2D6 (~0,71%).
German: Anzahl der Ereignisse (%)
Icelandic: Fjöldi tilvika (%)
German: Wenn Sie die Einnahme von Braftovi vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Braftovi
German: Anzahl der Ereignisse (Krankheitsprogression) (%)
Icelandic: Fjöldi tilvika (framsækinn sjúkdómur) (%)
German: • Grad 2 (AspartatAmino-Transferase (AST) oder AlaninAmino-Transferase (ALT) > 3 x - ≤ 5 x Obergrenze des Normbereichs (ULN))
Icelandic: 2. stig (aspartatamínótransferas i (ASAT) eða alanínamínótransferasi (ALAT) >3x - ≤5x eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN))
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Darüber hinaus muss Ihr Arzt Ihren Kopf, Hals, Mund sowie Ihre Lymphknoten nach Plattenepithelkarzinomen untersuchen und regelmäßig CT-Aufnahmen machen.
Icelandic: Að auki þarf læknirinn að leita eftir flöguþekjukrabbameini á höfði, hálsi, í munni og í eitlum og þú munt fara reglulega í sneiðmyndatöku.
German: Die meisten Ereignisse wurden mit Grad 1 oder 2 (14,6 %) und 3,3 % mit Grad 3-4 angegeben.
Icelandic: Flest tilvikanna voru 1. eða 2. stigs (14,6%) og 3,3% voru 3. stigs tilvik.
German: Sollten bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen (z. B. Herz-, Augen- oder Blutungsprobleme) auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis senken bzw. die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abbrechen.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir (eins og hjarta-, augna- eða blæðingavandamál) mun læknirinn hugsanlega minnka skammtinn sem þú tekur, gera tímabundið hlé á meðferðinni eða hætta henni fyrir fullt og allt.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses einer Gesichtslähmung betrug 0,3 Monate (Spanne: 0,1 bis 12,1 Monate).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að upphafi fyrsta tilviks andlitslömunar var 0,3 mánuðir (á bilinu 0,1 til 12,1 mánuðir).
German: Stoffwechsel -und Ernährungsstörungen
Icelandic: Efnaskipti og næring
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression bzw. bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 56 Jahre (Spanne: 20-89), 58 % waren männlich, 90 % waren kaukasischer Abstammung und bei 72 % lag ein ECOG-PS-Ausgangswert von 0 vor.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 56 ár (á bilinu 20-89), 58% voru karlkyns, 90% voru hvítir og 72% sjúklinganna höfðu ECOG-færnistuðulinn 0 í upphafi.
German: Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten, müssen Sie während der Einnahme von Braftovi und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme Ihrer letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn meðan þú tekur Braftovi og þú verður að halda áfram að nota örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 1 mánuð eftir að þú tekur síðasta skammtinn.
German: Die mediane (Spanne) terminale Halbwertszeit (T1/2) von Encorafenib betrug 6,32 h (3,74 - 8,09 h).
Icelandic: Miðgildi (bil) lokahelmingunartíma (T1/2) encorafenibs var 6,32 klst. (3,74 til 8,09 klst.).
German: Falls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einnahme von Braftovi erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Braftovi skaltu ekki taka viðbótarskammt.
German: In unstratifizierten Subgruppenanalysen zeigten sich Punktschätzer zugunsten von Combo 450, einschließlich der Subgruppen bezüglich LDH-Ausgangswert, ECOG-PS und AJCC-Stadium.
Icelandic: Greiningar á ólagskiptum undirhópum sýndu fram á punktmat sem var Combo 450 í hag, þar á meðal LDH við upphafsgildi, ECOG-færnistuðul og AJCC-stig.