FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia te stwierdzono u pacjentów, u których trastuzumab był podawany w monoterapii, w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem, zwłaszcza po chemioterapii zawierającej antracykliny (doksorubicynę lub epirubicynę).
Latvian: Šādi gadījumi novēroti pacientiem, kuri saņēmuši trastuzumabu monoterapijas veidā vai kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu, īpaši pēc antraciklīnu (doksorubicīnu vai epirubicīnu) saturošas ķīmijterapijas shēmu izmantošanas.
Polish: Natomiast u chorych, u których trastuzumab stosowano w monoterapii, częstość wzaburzeń serca wyniosła 6% - 9%.
Latvian: Monoterapijas gadījumā šī sastopamība bija 6-9 %.
Polish: Czas do osiągnięcia stanu stacjonarne go***
Latvian: Laiks līdz līdzsvara koncentrāci jai***
Polish: Wśród najcięższych i (lub) najczęstszych działań niepożądanych zgłaszanych w czasie stosowania produktu leczniczego Ontruzant do chwili obecnej wymieniane są zaburzenia czynności serca, reakcje związane z wlewem, toksyczność hematologiczna (zwłaszcza neutropenia), zakażenia i reakcje związane z układem oddechowym.
Latvian: Līdz šim būtiskākās un/vai bieži ziņotās ar Ontruzant lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, ar infūziju saistītas reakcijas, hematotoksicitāte (īpaši neitropēnija), infekcijas un nevēlamās blakusparādības plaušās.
Polish: U chorych z rakiem piersi we wczesnym stadium nie zaleca się prowadzenia terapii przez okres dłuższy niż rok (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ārstēšana ilgāk par vienu gadu AKrV gadījumā nav ieteicama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania w badaniach klinicznych u ludzi.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem cilvēkam veiktos klīniskajos pētījumos.
Polish: Odsetek odpowiedzi (95% CI)
Latvian: Atbildes reakcija (95 % TI)
Polish: Pacjenci z przebytym zawałem mięśnia sercowego, dławicą piersiową wymagająca stosowania leków, przebytą lub obecną CHF (NYHA Klasa II-IV), LVEF < 55%, inną kardiomiopatią, zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia, klinicznie istotną wadą zastawek serca, źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (bez przypadków nadciśnienia tętniczego dobrze kontrolowanego farmakologicznie) lub z hemodynamicznie istotnym wysiękiem osierdziowym byli wykluczeni z udziału w kluczowych badaniach klinicznych z użyciem trastuzumabu stosowanego w ramach leczenia adjuwantowego lub neoadjuwantowego niezaawansowanego raka piersi.
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir miokarda infarkts (MI), stenokardija, kuru nepieciešams ārstēt, esoša SSM (II-IV pakāpes pēc NYHA klasifikācijas) vai šāda SSM anamnēzē, LVEF < 55 %, cita kardiomiopātija, sirds aritmija, kuru nepieciešams ārstēt, klīniski nozīmīga sirds vārstuļu slimība, vāji kontrolēta hipertensija (pacientiem, kuriem bija ar standartterapijas palīdzību kontrolējama hipertensija, bija atļauts piedalīties) un hemodinamiski nozīmīgs izsvīdums perikardā, tika izslēgti no pivotālajiem pētījumiem par trastuzumaba lietošanu AKrV adjuvantā un neoadjuvantā terapijā, tāpēc šādiem pacientiem ārstēšana ar trastuzumabu nav ieteicama.
Polish: Jednakże wielkość wpływu tych zmiennych na ekspozycję na trastuzumab nie wskazuje, aby miały one klinicznie istotny wpływ na stężenia trastuzumabu.
Latvian: Tomēr šo kovariātu ietekmes apmērs uz trastuzumaba kopējo iedarbību liecina, ka šo kovariātu klīniski nozīmīga ietekme uz trastuzumaba koncentrāciju ir maz ticama.
Polish: Lek Ontruzant może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ontruzant var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Badanie H0648g: grupa pacjentów IHC3+
Latvian: Pētījums H0648g: IHĶ3+ pacientu apakšgrupa.
Polish: Wyniki skuteczności z badania BO18225 podsumowano w tabeli 13:
Latvian: Pētījumā BO18225 iegūtie efektivitātes rezultāti apkopoti 13. tabulā.
Polish: U większości pacjentów,
Latvian: Mazāko pacientu daļu pārbaudīja,
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA) jest częstym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem trastuzumabu i może prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (II-IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) ir bieži sastopama nevēlamā blakusparādība, kas saistīta ar trastuzumaba lietošanu un ir bijusi saistīta ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Porównanie wyników farmakokinetycznych z dwóch badań II fazy (BO15935 i M77004) i jednego badania fazy III (H0648g), w których pacjentów leczono jednocześnie trastuzumabem i paklitakselem, oraz z dwóch badań II fazy, w których trastuzumab był podawany w monoterapii (W016229 i MO 16982), u kobiet z HER2-dodatnim MBC wskazuje, że poszczególne i średnie stężenia minimalne trastuzumabu w surowicy są zróżnicowane w obrębie poszczególnych badań, jednak nie stwierdzono wyraźnego wpływu jednoczesnego podawania paklitakselu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Latvian: Salīdzinot FK rezultātus divos II fāzes pētījumos (BO15935 un M77004) un vienā III fāzes pētījumā (H0648g), kuros pacienti tika vienlaicīgi ārstēti ar trastuzumabu un paklitakselu, un divos II fāzes pētījumos, kuros trastuzumabu lietoja monoterapijas veidā (W016229 un MO16982), sievietēm ar HER2 pozitīvu MKrV redzams, ka individuālā un vidējā trastuzumaba minimālā koncentrācija serumā bija atšķirīga gan katrā pētījumā, gan starp pētījumiem, taču nebija skaidri izteiktas vienlaicīgi lietotā paklitaksela ietekmes uz trastuzumaba farmakokinētiku.
Polish: a następnie, po zabiegu operacyjnym:
Latvian: kam pēc operācijas sekoja
Polish: Gdy trastuzumab podawano po zakończeniu chemioterapii adiuwantowej, po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA obserwowano u 0,6% pacjentów z grupy leczonej 1 rok.
Latvian: Ja trastuzumabu ievadīja pēc adjuvantas ķīmijterapijas pabeigšanas, III-IV pakāpes sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas novēroja 0,6 % pacientu viena gada grupā pēc mediāni 12 mēnešu novērošanas.
Polish: Jeżeli pacjentów poddano jednoczasowo pełnemu leczeniu składającemu się z antracykliny w małej dawce i trastuzumabu, stosowanych w ramach terapii neoadjuwantowej, nie należy podawać dodatkowej chemioterapii po leczeniu operacyjnym.
Latvian: Ja pacienti neoadjuvantas terapijas ietvaros vienlaikus ārstēti ar antraciklīniem mazās devās (pilnu kursu) un trastuzumabu, nekādu papildu citotoksisku ķīmijterapiju pēc operācijas nedrīkst nozīmēt.
Polish: Nie zanotowano różnic między grupami badania w ocenie czasu do odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi.
Latvian: Laika līdz atbildes reakcijai un atbildes reakcijas ilguma ziņā starp grupām nav reģistrētas atšķirības.
Polish: Kontrola serca Leczenie lekiem Ontruzant w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność serca, zwłaszcza jeśli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka).
Latvian: Ārstēšana ar Ontruzant (kā vienīgo līdzekli vai kopā ar taksānu grupas līdzekli) var ietekmēt sirdi, jo īpaši, ja esat jebkad lietojis antraciklīnu grupas līdzekli (taksāni un antraciklīni ir citas divu veidu zāles, ko izmanto vēža ārstēšanā).
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po antracyklinach i w skojarzeniu z taksanami.
Latvian: Novērota kombinētas terapijas laikā pēc antraciklīnu lietošanas un lietojot kombinācijā ar taksāniem.
Polish: (vs. AC→D)
Latvian: (salīdzinot ar AC→D)
Polish: • żółtaczka (żółtawe przebarwienie skóry lub oczu);
Latvian: • dzelte (ādas vai acu krāsas maiņa uz dzeltenīgu);
Polish: W badaniu BCIRG 006 trastuzumab był podawany w skojarzeniu z docetakselem, po chemioterapii AC (AC→DH) lub w skojarzeniu z docetakselem i karboplatyną (DCarbH).
Latvian: Pētījumā BCIRG006 trastuzumabu lietoja vai nu kombinācijā ar docetakselu pēc ķīmijterapijas ar AC (AC→DH), vai kombinācijā ar docetakselu un karboplatīnu (DCarbH).
Polish: Lek Ontruzant powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Ontruzant drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Polish: W badaniu BO16348 po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 8 lat częstość występowania ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (klasa III i IV wg NYHA) w trakcie 1 roku leczenia trastuzumabem wynosiła 0,8%, a wskaźnik występowania łagodnych objawowych i bezobjawowych zaburzeń czynności lewej komory wynosił 4,6%.
Latvian: Pētījumā BO16348 pēc mediāni 8 gadu novērošanas smagas SSM (III un IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) sastopamība trastuzumaba 1 gada terapijas grupā bija 0,8 %, un vieglas simptomātiskas un asimptomātiskas kreisā kambara disfunkcijas rādītājs bija 4,6 %.
Polish: W celu zapewnienia zadowalającej wiarygodności wyników oznaczenie HER2 musi zostać wykonane w specjalistycznym laboratorium (patrz punkt 5.1).
Latvian: HER2 noteikšana jāveic specializētā laboratorijā, kas var nodrošināt adekvātu izmeklēšanas metožu ticamību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Skuteczność trastuzumabu stosowanego w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia adiuwantowego antracyklinami, nie była badana.
Latvian: Trastuzumaba efektivitāte kombinācijā ar paklitakselu pacientiem, kuri iepriekš nesaņēma adjuvantu antraciklīna terapiju, nav pētīta.
Polish: Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium powinni być leczeni produktem leczniczym Ontruzant przez rok lub do momentu nawrotu choroby, w zależności, co wystąpi pierwsze.
Latvian: Pacienti ar AKrV ar Ontruzant jāārstē 1 gadu vai līdz slimības recidīvam - atkarībā no tā, kas būs agrāk.
Polish: Większa liczba pacjentów leczonych trastuzumabem w skojarzeniu z paklitakselem wykazywała progresję choroby do ośrodkowego układu nerwowego w porównaniu z leczonymi tylko paklitakselem (12,6% versus 6,5%; p = 0,377).
Latvian: Vairāk ar trastuzumabu un paklitakselu ārstēto pacientu slimība progresēja centrālajā nervu sistēmā nekā tiem, kurus ārstēja ar paklitakselu (12,6 %, salīdzinot ar 6,5 %; p = 0,377).
Polish: Okres eliminacji trastuzumabu był oceniany po wlewach dożylnych wykonywanych raz w tygodniu lub co trzy tygodnie przy użyciu farmakokinetycznego modelu populacyjnego.
Latvian: Trastuzumaba izvadīšanas no organisma periodu vērtēja pēc intravenozas ievadīšanas 1 reizi nedēļā vai vienu reizi 3 nedēļās, izmantojot populācijas FK modeli.
Polish: Klirens liniowy wynosił 0,136 l/dobę dla MBC, 0,112 l/dobę dla EBC i 0,176 l/dobę dla AGC.
Latvian: MKrV gadījumā lineārais klīrenss bija 0,136 l dienā, AKrV gadījumā - 0,112 l dienā, bet AGC gadījumā - 0,176 l dienā.
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem
Latvian: • Ārsts Jums izstāstīs par riskiem un ieguvumiem, kāds iespējams, lietojot Ontruzant grūtniecības laikā.
Polish: Trastuzumab2 N = 72
Latvian: Trastuzumabs2 N = 72
Polish: Ryzyko neutropenii może być nieznacznie zwiększone przy podawaniu trastuzumabu wraz z docetakselem u pacjentów po leczeniu antracyklinami.
Latvian: Neitropēnijas risks var būt nedaudz augstāks, ja trastuzumabu lieto kopā ar docetakselu pēc ārstēšanas ar antraciklīniem.
Polish: Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię uzupełniającą adiuwantową zawierającą antracykliny, byli leczeni paklitakselem (175 mg/m2 w ponad 3-godzinnym wlewie dożylnym) w monoterapii lub w skojarzeniu z trastuzumabem.
Latvian: Pacientus, kuri iepriekš bija saņēmuši antraciklīnu saturošu adjuvantu ķīmijterapiju, ārstēja ar paklitakselu (175 mg/m2 ievadīja 3 stundu ilgas infūzijas veidā) kopā ar trastuzumabu vai bez tā.
Polish: ***Czas do osiągnięcia 90% stanu stacjonarnego
Latvian: Laiks līdz 90 % līdzsvara koncentrācijas
Polish: Poziomy wyjściowe odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD obserwowane u pacjentów z MGC były porównywalne z poziomami u pacjentów z MBC oraz EBC i nie zaobserwowano widocznego wpływu na klirens trastuzumabu.
Latvian: Pacientiem ar MKV novērotais atšķeltā HER2 ECD sākotnējais līmenis bija salīdzināms ar līmeni, kāds novērots pacientiem ar MKrV un AKrV, un netika novērota manāma ietekme uz trastuzumaba klīrensu.
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko trastuzumabowi nie miała wpływu na właściwości farmakokinetyczne, skuteczność (określaną przez całkowitą odpowiedź patologiczną [pCR] i przeżycie wolne od zdarzeń [EFS]) i bezpieczeństwo wyrażone przez wystąpienie reakcji związanych z podaniem (ARRs) trastuzumabu w formie dożylnej.
Latvian: Anti-trastuzumaba antivielas neietekmēja intravenozi ievadāmā trastuzumaba farmakokinētiku, efektivitāti (kas noteikta pēc pierādītas patoloģijas pilnīgas atbildes reakcijas [pathological Complete Response - pCR] un dzīvildzi bez notikuma
Polish: Mediana TTP (w miesiącach) (95% CI)
Latvian: Mediānais LLP (mēnešos) (95 %
Polish: Bezwzględna korzyść w postaci 3-letniego czasu przeżycia bez zdarzeń została oszacowana na 13 punktów procentowych (65% versus 52%) na korzyść grupy z leczeniem trastuzumabem.
Latvian: Aprēķinātais absolūtais ieguvums par labu trastuzumaba grupai bija 13 procentpunkti, vērtējot 3 gadu dzīvildzes bez notikumiem koeficientu (65 %, salīdzinot ar 52 %).
Polish: Leczenie AC→PH spowodowało statystycznie istotną poprawę OS wobec AC→P (stratyfikowany HR = 0,64; 95% CI [0,55, 0,74]; wartość p w logarytmicznym teście rang < 0,0001).
Latvian: Terapija ar AC→PH ļāva panākt statistiski nozīmīgu OS palielināšanos, salīdzinot ar AC→P (stratificētā RA = 0,64; 95 % TI [0,55, 0,74]; log rangu p vērtība < 0,0001).
Polish: W celu zapewnienia walidacji procedur i dokładności oraz powtarzalności wyników badania ocena HER2 musi być wykonywana w pracowniach, gdzie personel był przeszkolony.
Latvian: Lai nodrošinātu testēšanas procedūru validāciju un iegūtu precīzus un reproducējamus rezultātus, HER2 testēšana jāveic laboratorijā ar apmācītu personālu.
Polish: Kolejne dawki podtrzymujące produktu leczniczego Ontruzant (schemat tygodniowy: 2 mg/kg; schemat trzytygodniowy: 6 mg/kg) powinny być podawane odpowiednio 7 lub 21 dni później zgodnie z tygodniowym lub trzytygodniowym schematem podawania.
Latvian: Nākamās Ontruzant balstdevas (nedēļas grafiks: vienu reizi nedēļā: 2 mg/kg, triju nedēļu grafiks: ik pēc trīs nedēļām: 6 mg/kg) jāievada attiecīgi pēc 7 dienām vai 21 dienas atkarībā no tā, vai zāles lieto reizi nedēļā vai vienu reizi trīs nedēļās.
Polish: Badania dowodzą, że pacjenci z rakiem piersi, u których w guzach występuje nadekspresja receptora HER2, mają krótszy czas przeżycia bez objawów choroby w porównaniu z pacjentami z nowotworami bez nadekspresji receptora HER2.
Latvian: Pētījumi liecina, ka pacientiem, kuru krūts vēzim ir HER2 pārmērīga ekspresija, saīsinās dzīvildze bez slimības pazīmēm, salīdzinot ar pacientiem, kuru audzējiem nav HER2 pārmērīgas ekspresijas.
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji (mediana od 5. do 95. percentyla) i wartości parametrów farmakokinetycznych przy stężeniach klinicznie istotnych (Cmax i Cmin) u pacjentów z MBC, EBC i AGC leczonych w zatwierdzonych 1i 3 tygodniowych schematach dawkowania przedstawiono w tabeli 14 (cykl 1), tabeli 15 (stan stacjonarny) i tabeli 16 (parametry farmakokinetyczne).
Latvian: Populācijā prognozējamās FK kopējās iedarbības vērtības (mediāna ar 5.-95. procentili) un FK raksturlielumu vērtības klīniski nozīmīgās koncentrācijās (Cmax un Cmin) pacientiem ar MKrV, AKrV vai AGC, kas tiek ārstēti, izmantojot apstiprinātās lietošanas shēmas 1 reizi nedēļā un vienu reizi 3 nedēļās, ir parādītas 14. tabulā (1. cikls), 15. tabulā (līdzsvara koncentrācija) un 16. tabulā (FK raksturlielumi).
Polish: • drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp;
Latvian: • roku un kāju pirkstu nejutība vai tirpšana;
Polish: W czasie ciąży:
Latvian: • nieru mazspēja; grūtniecības laikā:
Polish: Lek Ontruzant może być przepisany w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie, jeśli inne leczenie okazało się nieskuteczne.
Latvian: Ontruzant kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm paklitakselu vai docetakselu var parakstīt kā pirmo terapiju metastātiska krūts vēža ārstēšanai, kā arī vienu pašu, ja visi citi ārstēšanas veidi nav bijuši sekmīgi.
Polish: • obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka;
Latvian: • acu mugurējās daļas pietūkums vai asiņošana;
Polish: Zaplanowana wcześniej ostateczna analiza OS dla wspólnej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 została przeprowadzona, gdy wystąpiło 707 zgonów (mediana czasu obserwacji 8,3 roku w grupie AC→PH).
Latvian: Iepriekš ieplānotā galīgā OS analīze no pētījuma NSABP B-31 un NCCTG N9831 apvienotās analīzes datiem tika veikta pēc 707 nāves gadījumiem (mediānais novērošanas ilgums AC→PH grupā bija 8,3 gadi).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC03
Polish: Pacjenci poddani terapii trastuzumabem mają zwiększone ryzyko wystąpienia CHF (Klasa II-IV wg klasyfikacji NYHA, ang. New York Heart) lub bezobjawowego zaburzenia czynności serca.
Latvian: Ar trastuzumabu ārstētajiem pacientiem ir paaugstināts SSM (II-IV pakāpes saskaņā ar Ņujorkas Sirds slimību asociācijas (New York Heart Association, NYHA) klasifikāciju) vai asimptomātisku sirdsdarbības traucējumu risks.
Polish: Nie stosować leku Ontruzant w przypadku zauważenia widocznych cząstek lub zmiany zabarwienia przed podaniem.
Latvian: Nelietojiet Ontruzant, ja pirms ievadīšanas pamanāt tajā daļiņas vai krāsas maiņu.
Polish: *Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy, tj. czas bez objawów choroby (DFS), wynoszący 1 rok względem obserwacji mieścił się we wcześniej określonym zakresie statystycznym.
Latvian: Līdzvērtīgais primārais mērķa kritērijs - 1 gada dzīvildze bez slimības pazīmēm - salīdzinājumā ar novērošanu atbilda iepriekš definētajai statistiskajai robežvērtībai.
Polish: W przypadku pominięcia podania dawki produktu leczniczego Ontruzant o więcej niż tydzień, należy jak najszybciej podać ponowną dawkę nasycającą produktu leczniczego Ontruzant przez około 90 minut (schemat tygodniowy: 4 mg/kg; schemat trzytygodniowy: 8 mg/kg).
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot Ontruzant devu ilgāk par vienu nedēļu, iespējami drīz vēlreiz jāievada piesātinošā Ontruzant deva apmēram 90 minūšu laikā (lietošana vienu reizi nedēļā: 4 mg/kg, lietošana vienu reizi trīs nedēļās: 8 mg/kg.
Polish: Zanim lek Ontruzant zostanie usunięty z organizmu pacjenta, może minąć do 7 miesięcy.
Latvian: Līdz Ontruzant izvadīšanai no organisma var paiet pat 7 mēneši.
Polish: W przypadku stosowania innych metod oznaczania ekspresji białka HER2 lub amplifikacji genu, oznaczenia takie powinny być wykonywane tylko w laboratoriach zdolnych do zapewnienia odpowiedniej, najwyższej jakości oznaczeń z zastosowaniem walidowanych metod.
Latvian: Izmantojot jebkuru citu metodi HER2 proteīna vai gēna ekspresijas novērtēšanai, analīzes jāveic tikai tajās laboratorijās, kas nodrošina sertificētu metožu atbilstošu un prasmīgu lietošanu.
Polish: Pacjenci z guzami HER2+ byli randomizowani do grupy otrzymującej chemioterapię neoadiuwantową podawaną równocześnie z neoadiuwantowo-adiuwantowo stosowanym trastuzumabem lub samą chemioterapię neoadiuwantową.
Latvian: Pacienti ar HER2+ audzējiem tika randomizēti, lai saņemtu vai nu neoadjuvantu ķīmijterapiju vienlaikus ar neoadjuvantu-adjuvantu trastuzumabu, vai tikai neoadjuvantu ķīmijterapiju.
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS, ang. progression-free survival) był dwukrotnie wydłużony w grupie badania obejmującego trastuzumab plus anastrozol w stosunku do anastrozolu w monoterapii (4,8 miesiąca versus 2,4 miesiąca).
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas divkāršojās trastuzumaba un anastrozola grupā, salīdzinot ar anastrozolu (4,8 mēneši, salīdzinot ar 2,4 mēnešiem).
Polish: Dane skuteczności z pośredniej analizy skuteczności przekroczyły wcześniej określony w protokole zakres statystyczny dla porównania rocznej terapii trastuzumabem z obserwacją.
Latvian: Efektivitātes starpposma analīzes rezultāti attiecībā uz 1 gadu ilgu trastuzumaba lietošanu salīdzinājumā ar novērošanu pārsniedza protokolā definēto statistisko robežvērtību.
Polish: • zmiana odczuwania smaku;
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas;
Polish: W celu wymieszania roztworu opakowanie powinno być delikatnie odwracane, tak aby uniknąć spienienia.
Latvian: Lai izvairītos no saputošanas, šķīduma sajaukšanai maiss uzmanīgi jāapvērš.
Polish: W kluczowym badaniu MO16432 trastuzumab podawano równocześnie z chemioterapią neoadiuwantową zawierającą 3 cykle doksorubicyny (skumulowana dawka 180 mg/m2).
Latvian: Pivotālajā pētījumā MO16432 trastuzumabs tika lietots kopā ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kas saturēja 3 doksorubicīna ciklus (kopējā deva bija 180 mg/m2).
Polish: Jeżeli u pacjentów nasila się niewydolność lewej komory, bez objawów klinicznych, lekarz powinien rozważyć odstawienie trastuzumabu, jeśli do tej pory nie zaobserwowano klinicznych korzyści z jego stosowania.
Latvian: Ja pacientam ir vērojama kreisā kambara funkcijas pastāvīga pavājināšanās, bet viņiem joprojām nav simptomu, ārstam jāapsver iespēja pārtraukt terapiju, ja nav novērots klīnisks ieguvums no trastuzumaba terapijas.
Polish: U pacjentów poddanych terapii trastuzumabem ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca po zakończeniu chemioterapii adiuwantowej było związane ze stosowaniem większej skumulowanej dawki antracykliny przed rozpoczęciem terapii trastuzumabem oraz w przypadku wskaźnika masy ciała (BMI, ang. body mass index) > 25 kg/m2.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma trastuzumabu pēc adjuvantās ķīmijterapijas beigām, sirdsdarbības traucējumu risks bija saistīts ar lielāku kopējo pirms trastuzumaba lietošanas sākuma ievadīto antraciklīnu devu un ķermeņa masas indeksu (ĶMI), kas lielāks par 25 kg/m2.
Polish: W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących Ontruzant obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w macicy.
Latvian: Retos gadījumos grūtniecēm, kas saņem Ontruzant, novērota (amnija) šķidruma, kas aptver augli dzemdē, tilpuma samazināšanās.
Polish: Jak przechowywać lek Ontruzant
Latvian: Kā uzglabāt Ontruzant
Polish: W ciągu 8 lat wskaźnik przeżycia oszacowano na 86,9% w grupie AC→PH i 79,4% w grupie AC→P, przy korzyści bezwzględnej 7,4% (95% CI 4,9%, 10,0%).
Latvian: Pēc 8 gadiem dzīvildzes koeficients AC→PH grupā bija 86,9 %, bet AC→P grupā - 79,4 %, tāpēc absolūtais ieguvums ir 7,4 % (95 % TI 4,9 %, 10,0 %).
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą nowotworową lub jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.
Latvian: • ja Jums ir smagi vēža izraisīti elpošanas traucējumi miera stāvoklī vai Jums nepieciešama ārstēšana ar skābekli.
Polish: Po przygotowaniu roztworu do infuzji należy go podać bezzwłocznie.
Latvian: Pagatavots infūzijas šķīdums jāievada nekavējoties.
Polish: Wszyscy kandydaci do leczenia lekiem trastuzumabem, a zwłaszcza osoby uprzednio leczone antracyklinami i cyklofosfamidem, powinny zostać poddane ocenie wyjściowej czynności serca obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, elektrokardiogram (EKG), echokardiogram i (lub)
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem paredzēta ārstēšana ar trastuzumabu, īpaši, ja viņi iepriekš lietojuši antraciklīnu un ciklofosfamīdu (AC), jāveic sākotnēja kardioloģiska izmeklēšana, kas ietver anamnēzi un fizikālu izmeklēšanu, elektrokardiogrāfiju (EKG), ehokardiogrāfiju un/vai daudzprojekciju (multigated acquisition, MUGA) skenēšanu, vai magnētiskās rezonanses izmeklējumu.
Polish: AUCss, 0-21 dni
Latvian: AUClsv, 0.21. diena
Polish: W terapii neoadiuwantowej-adiuwantowej wieloośrodkowe randomizowane badanie MO16432 zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności klinicznej jednoczesnego stosowania trastuzumabu z chemioterapią neoadiuwantową z zastosowaniem antracyklin i taksanów i następnie uzupełniającego zastosowania trastuzumabu, do łącznej długości leczenia wynoszącej 1 rok.
Latvian: Neoadjuvantas-adjuvantas terapijas ietvaros randomizēts, daudzcentru pētījums MO16432 tika veidots, lai pētītu trastuzumaba un neoadjuvantas ķīmijterapijas, kas ietvēra gan antraciklīnu, gan taksānu, vienlaicīgas lietošanas, kurai sekoja adjuvanta trastuzumaba terapija ar kopējo ārstēšanas ilgumu līdz 1 gadam, klīnisko efektivitāti.