FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer - svære infektioner som septisk shock, bronkitis, lungebetændelse, candidainfektion, cellulitis,
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - závažné infekce, jako je septický šok, bronchitida (zánět průdušek), pneumonie (zánět plic), kandidóza (kvasinková infekce), celulitida (infekce podkoží), meningitida
Danish: - warfarin til forebyggelse af blodpropper - teofyllin til behandling af lungesygdomme som emfysem eller astma - amitriptylin til behandling af depression - olanzapin eller clozapin til behandling af skizofreni eller maniodepressiv sindslidelse - haloperidol til behandling af angst og søvnløshed - ondansetron til behandling af kvalme eller opkastning under kemoterapi - propranolol til behandling af forhøjet blodtryk
Czech: - warfarin k prevenci tvorby krevních sraženin, - theofylin k léčbě plicních onemocnění jako emfyzém nebo astma, - amitriptylin k léčbě deprese, - olanzapin, klozapin k léčbě schizofrenie nebo bipolární afektivní poruchy, - haloperidol k léčbě úzkosti a nespavosti, - ondansetron k prevenci pocitu na zvracení a zvracení během chemoterapie, - propanolol k léčbě vysokého krevního tlaku.
Danish: Der er blevet administreret enkeltdoser af pixantron op til 158 mg/m2 i kliniske dosiseskaleringsstudier uden tegn på dosisrelateret toksicitet.
Czech: V klinických studiích se zvyšováním dávky se při podání jednotlivé dávky pixantronu až do množství 158 mg/m nevyskytly důkazy svědčící o toxicitě související s dávkou.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Danish: Efter rekonstitution med 5 ml natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning, indeholder hver ml koncentrat pixantrondimaleat svarende til 5,8 mg pixantron.
Czech: Po rekonstituci pomocí 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) jeden ml koncentrátu obsahuje pixantrondimaleinát, v množství, které odpovídá 5,8 mg pixantronu.
Danish: Pixuvri er udelukkende til intravenøs anvendelse.
Czech: Přípravek Pixuvri je určen pouze k intravenóznímu podání.
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at det ikke rutinemæssigt var nødvendigt at anvende hæmatopoietiske vækstfaktorer, og det var ikke almindeligt at give transfusioner af erytrocytter og trombocytter.
Czech: Důležité však je, že obvykle nebyla zapotřebí podpora růstovým faktorem a transfúze červených krvinek a krevních destiček byly méně časté.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Pixuvri
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pixuvri používat
Danish: Der var kun minimal påvirkning af lever- og nyrefunktion.
Czech: Účinky na jaterní nebo ledvinné funkce byly minimální.
Danish: Infektioner, herunder pneumoni, cellulitis, bronkitis og sepsis, er indberettet i de kliniske studier (se pkt.
Czech: V průběhu klinických studií byly hlášeny infekce, včetně pneumonie, celulitidy, bronchitidy a sepse (viz bod 4.8).
Danish: Almindelig Smagsforstyrrelser, paræstesi, hovedpine, somnolens Ikke almindelig Svimmelhed, letargi
Czech: Poruchy vnímání chuti, parestézie, bolest hlavy, somnolence Méně časté Závratě, letargie
Danish: Hvis du bliver udsat for sollys, bør du bære tøj, der beskytter mod sollys og bruge solcreme med høj beskyttelsesfaktor mod UV-A.
Czech: slunečnímu záření, měl(a) byste nosit ochranný oděv a používat ochranné kosmetické prostředky, které silně absorbují záření UV-A.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pixuvri 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pixuvri 29 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Danish: Pixuvri er beregnet til administration ved langsom intravenøs infusion gennem et in-line filter (i løbet af mindst 60 minutter), hvilket først må ske efter rekonstitution med 5 ml natriumklorid, injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %), og efterfølgende yderligere fortynding med natriumklorid 9 mg/ml, injektionsvæske, opløsning (0,9 %), til et endeligt volumen på 250 ml.
Czech: Přípravek Pixuvri je určen k podání formou pomalé intravenózní infuze s použitím in-line filtru (po dobu nejméně 60 minut) pouze po rekonstituci v 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a po dalším naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) na konečný objem 250 ml.
Danish: Laktosemonohydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid.
Czech: Monohydrát laktózy, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Danish: Den rekonstituerede opløsning af pixantron er stabil i indtil 24 timer ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) i standard-infusionsposer.
Czech: Roztok pixantronu je po rekonstituci stabilní 24 hodin při pokojové teplotě (15 C až 25 C) ve standardních infuzních vacích.
Danish: Brug af Pixuvri sammen med mad og drikke Du behøver ikke at ændre kost efter behandlingen med Pixuvri, medmindre lægen har sagt det til dig.
Czech: Své stravovací návyky nemusíte po léčbě přípravkem Pixuvri měnit, pokud Vám to Váš lékař nenařídil.
Danish: Indeholder natrium, de yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Czech: Obsahuje sodík; další informace naleznete v příbalové informaci.
Danish: For patienter på natrium- eller saltfattig diæt bør der tages hensyn hertil.
Czech: To je třeba brát v úvahu u pacientů, kteří drží dietu s nízkým obsahem sodíku.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf, herunder materialer anvendt til rekonstitution, fortynding og administration, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske midler.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad včetně materiálu použitého k rekonstituci, naředění a podání přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky platnými pro cytotoxické látky.
Danish: Meget almindelig Kromaturi Almindelig Proteinuri, hæmaturi Ikke almindelig Oliguri
Czech: Proteinurie, hematurie Méně časté Oligurie
Danish: Pixuvri 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pixantron
Czech: Pixuvri 29 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pixantronum
Danish: Ved administration af den fortyndede opløsning af Pixuvri bør anvendes in-line filter med porestørrelse 0,2 µm af polyethersulfon.
Czech: Při podávání naředěného roztoku přípravku Pixuvri se má používat in-line filtry s póry o velikosti 0,2 µm z polyethersulfonu.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf, herunder materialer anvendt til rekonstitution, fortynding og administration, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad včetně materiálu použitého k rekonstituci, naředění a podání přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Hvordan Pixuvri gives Pixuvri gives med drop i en vene (ved intravenøs infusion).
Czech: Přípravek Pixuvri se podává kapačkou do žíly (intravenózní infuzí).
Danish: Pixuvri indeholder
Czech: Co přípravek Pixuvri obsahuje
Danish: Linearitet/non-linearitet Farmakokinetikken af pixantron er påvist at være lineær inden for et bredt dosisområde fra 3 mg/m2 til
Czech: Farmakokinetika pixantronu se ukázala být lineární v širokém rozmezí dávek od 3 mg/m do 105
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Pixuvri.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Pixuvri přerušeno.
Danish: < 50 - 25 x 109/l
Czech: < 50 - 25 x 10
Danish: Artralgi, arthritis, rygsmerter, muskelsvaghed, muskuloskeletale brystsmerter, muskuloskeletal stivhed, nakkesmerter, ekstremitetssmerter
Czech: Bolest kloubů, artritida, bolest zad, svalová slabost, muskuloskeletální bolest hrudníku, muskuloskeletální ztuhlost, bolest šíje, bolesti v končetinách
Danish: Almindelig Dysfunktion af venstre ventrikel, kardiel lidelse, kongestiv hjerteinsufficiens, grenblok, takykardi
Czech: Dysfunkce levé komory, srdeční porucha, městnavé selhání srdeční, raménkový blok, tachykardie Méně časté Arytmie
Danish: Pixantron hæmmede kun i ringe grad optagelsestransportørerne OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Czech: Pixantron byl in vitro slabým inhibitorem transportérů jaterního vychytávání OATP1B1 a OATP1B3.
Danish: meningitis, mave- og tarmkatar - virusinfektioner som helvedesild eller reaktivering af andre virus som herpes i munden - nervøsitet, søvnløshed - manglende energi - svimmelhed - tørre øjne - følelsesløshed i munden - infektion af hornhinden - allergi over for lægemidlet - nedsat calcium- og natriumindhold i blodet; øget urinsyreindhold i blodet - betændelse eller væskeansamling omkring lungerne - løbende næse - blødning såsom tarmblødning og blå pletter på kroppen på grund af bristede blodkar - irritation af vener - nattesved - uregelmæssig hjerterytme - spontan erektion - udslæt og/eller sår i huden - smerte, hævelse, svaghed og stivhed i led eller muskler - nedsat urinmængde - vægttab - forhøjet bilirubin i blod eller urin - inflammation af spiserøret - smerter i nakke, ryg og lemmer - negleinfektion - fornyet vækst af svulster - nye kræftformer i knoglemarv eller blod, såsom akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) - leverskade - svigt af knoglemarven - forhøjet antal eosinofile hvide blodlegemer
Czech: (zánět mozkových blan), gastroenteritida (zánět žaludku a střeva) - virové infekce, jako je pásový opar, nebo reaktivace jiného viru, např. herpes v ústech - nervozita, nespavost - ztráta energie - točení hlavy, závratě - suchost oka - necitlivost v ústech - infekce rohovky - alergie na léčivý přípravek - snížení obsahu vápníku a sodíku v krvi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi - zánět nebo nahromadění tekutiny okolo plic - rýma - krvácení, např. střevní krvácení, červené skvrnky po těle v důsledku popraskání krevních cév - podráždění žíly - noční pocení - nepravidelný srdeční rytmus - spontánní erekce - kožní vyrážka a/nebo vředy - bolest, otoky, slabost a ztuhlost kloubů nebo svalů - snížený výdej moči - ztráta tělesné hmotnosti - zvýšená hladina bilirubinu v krvi nebo moči - zánět jícnu
Danish: Vaskulære sygdomme
Czech: Infekční onemocnění
Danish: Pixuvri anvendes til behandling af voksne patienter med multiple ikke-Hodgkins lymfomer ved tilbagefald eller manglende behandlingsvirkning.
Czech: Přípravek Pixuvri se používá k léčbě dospělých pacientů s opakovaně relabujícími nebo refrakterními agresivními non-hodgkinskými lymfomy.
Danish: Der skal bruges sikker prævention under behandlingen med Pixuvri og indtil seks måneder efter behandlingen.
Czech: Během používání přípravku Pixuvri a 6 měsíců po ukončení léčby se musí používat vhodná antikoncepční opatření.
Danish: Komparatorstoffer
Czech: Srovnávací přípravky
Danish: Almindelig Neutropen infektion, luftvejsinfektion, infektion, sepsis
Czech: Neutropenická infekce, infekce dýchacích cest, infekce, sepse
Danish: Koagulationsparametre, nærmere bestemt den internationale normaliserede ratio (INR), bør overvåges i dagene umiddelbart efter initiering af samtidig behandling med Pixuvri.
Czech: Ve dnech následujících bezprostředně po zahájení souběžné léčby přípravkem Pixuvri se mají sledovat koagulační parametry, konkrétně mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Danish: Almindelig Dyspnø, hoste Ikke almindelig Pleuraeffusion, pneumonitis, rhinorré
Czech: Dušnost, kašel Méně časté Pleurální výpotek, pneumonitida, rinorea
Danish: Brug handsker, maske og øjenværn ved håndteringen og ved dekontamineringsprocedurer.
Czech: Při manipulaci s přípravkem a během dekontaminačních postupů používejte rukavice, masky a pomůcky na ochranu očí.
Danish: < 0,5 x 10
Czech: na ≥ 1,0 x 10
Danish: Opbevaring af Pixuvri
Czech: Jak přípravek Pixuvri uchovávat
Danish: Pakningsstørrelse 1 hætteglas.
Czech: Velikost balení 1 injekční lahvička.
Danish: Neutropeni,leukopeni,lymfopeni,anæmi,
Czech: Velmi časté Neutropenie, leukopenie, lymfopenie, anemie, trombocytopenie
Danish: Ikke almindelig Esofagitis, oral paræstesi, rektalblødning
Czech: Méně časté Ezofagitida, orální parestézie, krvácení z rekta
Danish: Meget almindelig Kvalme, opkastning
Czech: Velmi časté Nauzea, zvracení Časté
Danish: Pixuvri tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antineoplastiske midler.
Czech: Přípravek Pixuvri patří do farmakoterapeutické skupiny léčiv zvané „cytostatika".
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg pixantrondimaleat (svarende til 29 mg pixantron).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje pixantroni dimaleas 50 mg (to odpovídá pixantronum 29 mg).
Danish: I modsætning til godkendte antracycliner (doxorubicin m.fl.) og antracendioner (mitoxantron) er pixantron kun en svag hæmmer af topoisomerase II og alkylerer desuden DNA direkte ved dannelse af stabile DNA-addukter og spaltning på tværs af dobbeltstrengene.
Czech: Navíc pixantron na rozdíl od antracyklinů či antracendionů přímo alkyluje DNA, čímž vytváří stabilní DNA adukty a dvouvláknové zlomy.
Danish: Hjertefunktionen bør overvåges før initiering og under behandlingen med Pixuvri.
Czech: Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Pixuvri se má sledovat srdeční funkce.
Danish: Almindelig Konjunktivitis Ikke almindelig Øjentørhed, keratitis
Czech: Konjunktivitida Méně časté Suché oko, keratitida
Danish: Pixuvri forårsagede let nefropati.
Czech: Přípravek Pixuvri vyvolal mírnou nefropatii.
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning
Czech: Roztok po rekonstituci a naředění
Danish: Rekonstitution/klargøring til intravenøs administration Hvert engangshætteglas med Pixuvri indeholder pixantrondimaleat svarende til 29 mg pixantron.
Czech: Rekonstituce/příprava pro intravenózní podání Jedna injekční lahvička přípravku Pixuvri určená k jednomu použití obsahuje pixantrondimaleinát v množství odpovídajícím 29 mg pixantronu.
Danish: Aktivt stof: pixantron.
Czech: Léčivou látkou je pixantronum.
Danish: Ikke almindelig Angst, søvnløshed, søvnforstyrrelser
Czech: Méně časté Úzkost, nespavost, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté
Danish: Retningslinjer for dosisjustering
Czech: Pokyny k úpravě dávkování
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning er stabil i indtil 24 timer ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) i standard-infusionsposer af polyetylen (PE).
Czech: Roztok je po rekonstituci a naředění stabilní po 24 hodin při pokojové teplotě (15 C až 25 C) při vystavení dennímu světlu ve standardních polyethylenových (PE) infuzních vacích.
Danish: Der er blevet indberettet et tilfælde af overdosering uden indberetning af ledsagende bivirkninger med Pixuvri i det kliniske studieprogram.
Czech: V programu klinických studií byl hlášen jeden případ předávkování přípravkem Pixuvri bez hlášených průvodních nežádoucích účinků.
Danish: Τηλ: + 357 22 741 741
Czech: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Danish: Brug handsker, maske og øjenværn ved håndtering af Pixuvri og ved dekontamineringsprocedurer.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Pixuvri a během dekontaminačních postupů používejte rukavice, masky a pomůcky na ochranu očí.
Danish: Pixuvris sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla dosud stanovena.
Danish: Hvis det absolutte neutrofiltal (ANC) på dag 1 af en vilkårlig cyklus er < 1,0 x 109/l, eller hvis trombocyttallet er < 75 x 109/l, anbefales behandlingen udsat, til ANC er restitueret til ≥ 1,0 x 109/l, og trombocyttallet til ≥ 75 x 109/l.
Czech: 9/l anebo je počet krevních destiček < 75 x 10 9/l, doporučuje se léčbu odložit, dokud se hodnota ANC nevrátí k ≥ 1,0
Danish: 6.1 - vaccination med levende virusvacciner - dyb knoglemarvssuppression - svært abnorm leverfunktion.
Czech: - Hypersenzitivita na pixantron-dimaleinát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Imunizace živými virovými vakcínami - Závažná myelosuprese - Těžká porucha funkce jater
Danish: Det nødvendige volumen til den ønskede dosis trækkes op med en aseptisk teknik (baseret på en koncentration på 5,8 mg/ml) og overføres til en 250 ml infusionspose med natriumchlorid, injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Asepticky natáhněte potřebný objem pro požadovanou dávku (vycházející z koncentrace 5,8 mg/ml) a vstříkněte jej do infuzního vaku o objemu 250 ml obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Fortæl det til lægen hvis du bruger lægemidler såsom:
Czech: Užíváte-li následující léky, sdělte to svému lékaři:
Danish: Smerte og rødme på injektionsstedet optræder i sjældne tilfælde under infusion af Pixuvri.
Czech: Během podávání infuze přípravku Pixuvri se může vzácně vyskytnout bolest/zarudnutí v místě vpichu.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved anvendelse af Pixuvri hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Czech: Proto se má přípravek Pixuvri používat u pacientů s poruchou funkce ledvin obezřetně.
Danish: Gentagne bestemmelser af LVEF ved MUGAskanning eller ekkokardiografi bør overvejes hos patienter med risikofaktorer såsom tidligere høj kumulativ eksponering for antracycliner eller præeksisterende kardiel sygdom af væsentligt omfang.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako je předchozí vysoká kumulativní expozice antracyklinům nebo významné, již existující srdeční onemocnění, se má zvážit opakované stanovení ejekční frakce levé komory pomocí MUGA scanu nebo echokardiografie.
Danish: Lægen vil foretage nogle test, før du får Pixuvri.
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek Pixuvri podán, Vám Váš lékař provede určité testy.
Danish: Den mængde (dosis), du vil få, afhænger af din legemsoverflade i kvadratmeter (m2).
Czech: Jak se přípravek Pixuvri používá Jaké množství přípravku Pixuvri se podává Množství (dávka) přípravku Pixuvri, které Vám bude podáno, závisí na ploše povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m 2).
Danish: Fordelen ved behandling med pixantron er ikke klarlagt ved anvendelse som femtevalgs behandling eller derudover hos patienter med sygdom, der er refraktær over for den senest anvendte terapi.
Czech: Přínos léčby pixantronem jakožto léčby páté nebo vyšší linie chemoterapie u pacientů, kteří nereagovali na poslední léčbu, nebyl dosud stanoven.
Danish: Pixuvri er et lægemiddel mod kræft og er cellebeskadigende.
Czech: Přípravek Pixuvri je protinádorový léčivý přípravek, který poškozuje buňky, a proto je třeba při manipulaci s ním postupovat opatrně.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Pixuvri Sådan skal du bruge Pixuvri Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Pixuvri a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pixuvri používat Jak se přípravek Pixuvri používá
Danish: - hovedpine - søvnighed - træthed - betændelse af øjnene (konjunktivitis) - diarré - mavesmerter - inflammation og/eller sårdannelse i halsen og munden - mundtørhed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, appetitløshed - hudforandringer som rødme, kløe og negleforandringer - beskadigelse af hjertet, mindskelse af hjertets pumpekapacitet, blokering af elektriske signaler i hjertet, ujævn eller hurtig hjerterytme - for lavt blodtryk - misfarvning af vener, bleg hud - kortåndethed, hoste - blod i urinen - forhøjet proteinindhold i urinen - hævelse af ben, ankler eller andre legemsdele - knoglesmerter - brystsmerter - lavt indhold af fosfat i blodet - unormale blodprøver for lever- eller nyrefunktionen.
Czech: kvasinková infekce - horečka - závažná krevní infekce (sepse) - poruchy vnímání chuti - abnormální pocity na kůži, jako je pocit necitlivosti, brnění, píchání (parestézie) - bolest hlavy - ospalost - únava - zánět očí (konjunktivitida) - průjem - bolesti břicha - zánět a/nebo vředy v krku a ústech - sucho v ústech, zácpa, zažívací potíže, nechutenství - změny na kůži jako zarudnutí a svědění kůže, změny nehtů - poškození srdce, snížení schopnosti srdce pumpovat krev, blokáda elektrických signálů v srdci,
Danish: In vitro-hæmningsstudier
Czech: Studie inhibice in vitro
Danish: Blodets indhold af urinsyre, kalium, calciumphosphat og kreatinin bør bestemmes efter behandling af patienter med høj risiko for tumorlyse (forhøjet LDH, stort tumorvolumen, høj baseline-værdi af urinsyre eller serumphosphat).
Czech: U pacientů s vysokým rizikem rozpadu tumoru (zvýšení LDH, velký objem tumoru, vysoká výchozí hladina kyseliny močové nebo hladiny fosfátů v séru) by se měly po léčbě vyšetřit hladiny kyseliny močové, draslíku, fosforečnanu vápenatého a kreatininu v krvi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pixuvri den 10. maj 2012.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Pixuvri platné v celé Evropské unii dne 10. května 2012.
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet blev anset for at være kortvarige og kunne behandles.
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou považovány za krátkodobé a zvladatelné.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pixuvri findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pixuvri je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg/m2, der gives som infusion i en vene i løbet af mindst 60 minutter på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages kur (cyklus).
Czech: Doporučená dávka je 50 mg/m2 a podává se formou infuze do žíly po dobu alespoň 60 minut, a to 1., 8. a 15. den 28denního cyklu.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på det antal patienter, der opnåede fuldstændig bedring ved behandlingen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo k úplné reakci na léčbu.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pixuvri.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pixuvri.
Danish: Det virker ved at gribe ind i cellernes produktion af dna, så de ikke er i stand til at fremstille flere dna-kopier og producere proteiner.
Czech: Působí tak, že narušuje DNA uvnitř buněk, díky čemuž jim zabraňuje vytvářet další kopie DNA a bílkoviny.
Danish: Dosis af Pixuvri afhænger af legemsoverfladen (beregnet efter patientens højde og vægt).
Czech: Dávka přípravku Pixuvri se určuje podle plochy tělesného povrchu pacienta (vypočtené s použitím výšky a hmotnosti pacienta).
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig dets fordele hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med rituximab.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména týkající se přínosů u pacientů, kteří byli dříve léčeni rituximabem.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pixuvri.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pixuvri.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med svære leverproblemer eller til patienter, hos hvem knoglemarven producerer unormalt få blodceller.
Czech: Nesmí se používat u pacientů se závažnými jaterními problémy a u pacientů, jejichž kostní dřeň vytváří abnormálně nízké hladiny krvinek.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pixuvri (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni, leukopeni og lymfopeni (for lavt antal af forskellige typer hvide blodlegemer), trombocytopeni (for lavt antal blodplader), anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), kvalme, opkastning, misfarvning af huden, hårtab, misfarvning af urinen og asteni (kraftesløshed).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pixuvri (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie, leukopenie a lymfopenie (nízká hladina různých typů bílých krvinek), trombocytopenie (nízká hladina destiček v krvi), anémie (nízká hladina červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, změna zbarvení kůže, ztráta vlasů, chromaturie (abnormální zbarvení moči) a astenie (slabost).