FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van MabThera.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu MabThera, citiți prospectul.
Dutch: Van de patiënten die MabThera kregen, vertoonde 51% verbetering van de verschijnselen, vergeleken met 18% van de patiënten die placebo kregen.
Romanian: • Într-un studiu pe 517 pacienți cu poliartrită reumatoidă, MabThera a fost mai eficace decât placebo: 51% din pacienții cărora li s-a administrat MabThera au prezentat o ameliorare a simptomelor, față de 18% din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Distributie/eliminatie
Romanian: Distribuţie/Eliminare
Dutch: De bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Romanian: Condiţiile de păstrare din timpul utilizării şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Dutch: Datum van de meest recente infusie:___________ Datum van de eerste infusie:_________________ Naam patiënt:_____________________________ Naam arts:________________________________ Contactgegevens arts:_______________________
Romanian: Data celei mai recente perfuzii: ____________ Data primei perfuzii: ____________________ Nume pacient: _________________________ Nume medic: __________________________ Detalii de contact medic: __________________
Dutch: • Houd deze kaart altijd bij ubijvoorbeeld in uw portemonnee of handtas
Romanian: • Păstraţi tot timpul acest card cu dumneavoastră - de exemplu, în geantă sau portofel
Dutch: Behandeling, n
Romanian: Tratament, n
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt moet de bereiding plaatsvinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, pregătirea trebuie să aibă loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Dutch: De volgende punten moeten strikt worden gevolgd voor wat betreft het gebruik en het verwijderen van spuiten en andere scherpe medische voorwerpen:
Romanian: Următoarele puncte trebuie respectate cu stricteţe în ceea ce priveşte utilizarea şi eliminarea seringii şi a altor obiecte sanitare ascuţite:
Dutch: Het risico van ziekteprogressie was verminderd met 46% en het risico van relaps met 51%.
Romanian: Riscul de progresie a bolii a fost redus cu 46% iar riscul de recădere cu 51%.
Dutch: % of patients
Romanian: % de pacienti
Dutch: Dit kan na enkele maanden zijn.
Romanian: Poate fi vorba de luni de zile.
Dutch: (conjunctivitis)
Romanian: (conjunctivită)
Dutch: Niet-oncologische indicaties:
Romanian: Indicaţii non-oncologice:
Dutch: • Naalden en spuiten mogen nooit worden hergebruikt.
Romanian: • Acele şi seringile nu trebuie refolosite niciodată
Dutch: Hoeveel en hoe vaak zult u uw behandeling krijgen?
Romanian: Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul
Dutch: Als een injectie wordt onderbroken, kan deze worden hervat op dezelfde plaats, of kan er een andere plaats worden gebruikt indien gewenst.
Romanian: Dacă o injecţie este întreruptă, aceasta poate fi reluată în acelaşi loc sau poate fi utilizat un loc diferit, dacă este cazul.
Dutch: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Romanian: Stadiu A Binet Stadiu B Binet Stadiu C Binet
Dutch: Tevens was het centrale volume licht verlaagd (9%) bij vrouwen vergeleken bij mannen.
Romanian: În plus, volumul central a fost puţin mai mic (9%) la femei decât la bărbaţi.
Dutch: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Romanian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Dutch: Overlevingsduur (maanden)
Romanian: Timpul de supraviețuire (Luni)
Dutch: Het voortzetten van de behandeling moet zorgvuldig in overweging worden genomen bij patiënten waarbij geen bewijs voor therapeutisch voordeel wordt waargenomen binnen deze tijdsperiode.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată cu grijă la pacienţii care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic în această perioadă.
Dutch: Rituximab was waarneembaar in het serum van patiënten 3-6 maanden na het afronden van de laatste behandeling.
Romanian: Rituximab a fost detectabil în serul pacienţilor timp de 3 - 6 luni după terminarea ultimului tratament.
Dutch: • gehoorverlies, verlies van andere zintuigen
Romanian: • pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri.
Dutch: Beide testen zijn vaak positief bij reumatoïde artritis en helpen bij het stellen van de diagnose.
Romanian: Ambele teste sunt de obicei pozitive în poliartrita reumatoidă şi ajută la confirmarea diagnosticului.
Dutch: − * ‘Worst-case'-imputatie a Non-inferioriteit is aangetoond, aangezien de ondergrens (- 3,2%) hoger was dan de vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit (- 20%).
Romanian: * Situaţia cea mai nefavorabilă a Non-inferioritatea a fost demonstrată deoarece cea mai scăzută valoare ( − 3.2%) a fost mai mare decât limita de non-inferioritate predeterminată ( 20%).
Dutch: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Romanian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802
Dutch: De vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit van de behandeling was 20%.
Romanian: Limita de non-inferioritate predefinită pentru diferenţa între tratamente a fost de 20%.
Dutch: • smaakstoornis - zoals een verandering in hoe dingen smaken
Romanian: • modificări ale gustului - cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul
Dutch: − BI = betrouwbaarheidsinterval.
Romanian: IÎ = interval de încredere.
Dutch: * Aan het eind van onderhoud/observatie; resultaten eindanalyse gebaseerd op mediane follow-up van 73 maanden.
Romanian: * la sfârşitul tratamentului de întreţinere/observaţie; rezultatele analizei finale pe baza timpului median de observaţie de 73 de luni.
Dutch: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Romanian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Dutch: Alle indicaties
Romanian: Toate indicaţiile
Dutch: • U heeft op dit moment een ernstige, actieve infectie
Romanian: • aveţi în prezent o infecţie activă severă
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor verdere informatie.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru informaţii suplimentare.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 juni 1998 Datum van laatste verlenging: 2 juni 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 2 iunie 2008
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn (zie de informatie over Infecties binnen deze rubriek).
Romanian: Unele infecţii pot fi severe (vă rugăm să vedeţi informaţiile despre Infecţii de la acest punct).
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Romanian: Dacă nu a fost utilizată imediat, condiţiile şi timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazurilor în care diluţia se face în condiţii aseptice validate şi controlate.
Dutch: Deze bevindingen werden gerepliceerd in Week 48, waarbij autoantilichaam seropositiviteit ook een verhoogde kans gaf op het bereiken van ACR70.
Romanian: Aceste constatări au fost repetate la săptămâna 48, când autoanticorpii seropozitivi au crescut de asemenea semnificativ probabilitatea realizării ACR70.
Dutch: De mediane follow-up van patiënten was 53 maanden.
Romanian: Timpul median de urmărire a fost de 53 luni.
Dutch: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Aantal patiënten ‘at risk'
Romanian: Azatioprină 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Dutch: Na subcutane toediening is de absorptie van rituximab langzaam, waarbij de maximale concentratie wordt bereikt ongeveer 3 dagen na toediening.
Romanian: După administrarea subcutanată, absorbţia de rituximab este lentă, atingând concentraţii maxime după aproximativ 3 zile de la administrare.
Dutch: Responsduur* Ziektevrije overleving (DFS)**
Romanian: Durata răspunsului* Supravieţuirea fără semne de boală (DFS)**
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat.
Dutch: Het wordt gewoonlijk eenmaal per 3 weken toegediend tot maximaal 8 keer.
Romanian: Aceasta se administrează de obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori.
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van MabThera bij kinderen en jongeren.
Romanian: Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea MabThera la copii şi adolescenţi.
Dutch: Beschikbare gegevens duiden erop dat klinische respons gewoonlijk wordt bereikt binnen 16 tot 24 weken na een eerste behandelingskuur.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, în general, în decurs de 16-24 săptămâni de la cura iniţială de tratament.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Romanian: Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele din plante.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen zouden het risico op maligniteiten kunnen verhogen.
Romanian: Imunomodulatoarele pot creşte riscul de malignitate.
Dutch: Figuur 1: Verandering vanaf de basislijn van DAS28-ESR volgens autoantilichaamstatus bij aanvang
Romanian: Figura 1: Modificare faţă de momentul iniţial a DAS28-ESR prin statusul autoanticorpilor la momentul iniţial
Dutch: MabThera kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Romanian: MabThera poate, de asemenea, cauza modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
Dutch: b Het 95,1% betrouwbaarheidsniveau geeft een additionele 0,001 alpha weer om rekening te houden met een interimanalyse.
Romanian: b Indicele de încredere 95,1% reflectă o creştere de 0,001 alpha la calculul pentru o analiză interimară a eficacităţii.
Dutch: Over de informatie voor de arts, de patiënteninformatie en de patiëntenwaarschuwingskaart moet vóór distributie overeenstemming zijn bereikt met de nationale bevoegde instantie.
Romanian: Informaţiile pentru medic, Informaţiile pentru pacient şi Cardul de atenţionare a pacientului trebuie să fie aprobate de Autorităţile Naţionale Competente înainte de a fi distribuite.
Dutch: V1 varieerde per lichaamsoppervlak (Body Surface Area, BSA) en CHOP therapie.
Romanian: V1 variază prin aria suprafeţei corporale (BSA) şi terapia CHOP.
Dutch: • astma, te weinig zuurstof dat de organen bereikt
Romanian: • astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului
Dutch: De geslachtsgerelateerde verschillen in farmacokinetiek worden niet als klinisch relevant beschouwd en een aanpassing van de dosis is niet nodig.
Romanian: Diferenţele farmacocinetice datorate sexului nu sunt considerate clinic relevante şi nu este necesară ajustarea dozei.
Dutch: Wanneer mag ik geen MabThera krijgen?
Romanian: Când nu trebuie să fiu tratat cu MabThera?
Dutch: De uitgangswaarde van de tumorlast was alleen beschikbaar in onderzoek BO22334.
Romanian: Încărcătura tumorală iniţială a fost disponibilă doar în studiul BO22334.
Dutch: Tijd tot nieuwe behandeling
Romanian: Timpul până la un nou tratament
Dutch: Zelden fatale gevallen gemeld.
Romanian: Rar au fost raportate cazuri letale
Dutch: • De noodzaak om patiënten te monitoren op infecties, in het bijzonder PML, tijdens en na de behandeling met MabThera
Romanian: • Necesitatea de a monitoriza pacienţii pentru infecţii, în special LMP, în timpul şi după tratamentul cu MabThera
Dutch: Er werden in totaal 176 patiënten met CLL gerandomiseerd naar de volgende twee behandelingsgroepen:
Romanian: Un total de 176 de pacienţi cu LLC au fost randomizaţi în următoarele două grupe de tratament:
Dutch: Negenentwintig (0,48%) observaties na de dosering (alle uit BP22333) zaten onder de kwantificeerbare grens.
Romanian: Douăzeci şi nouă (0,48 %) de observaţii post-doză (toate din studiul BP22333) au fost sub limita de cuantificare.
Dutch: Figuur 3: Cumulatieve incidentie van het eerste ernstige recidief in de tijd
Romanian: Figura 3: Incidența cumulată în timp a apariţiei primei recurenţe majore
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het injecteren op andere plekken van het lichaam, daarom moeten de injecties beperkt blijven tot de buikwand.
Romanian: Nu sunt date disponibile referitoare la efectuarea injecţiei în alte părţi ale corpului, prin urmare, injectările trebuie limitate la peretele abdominal.
Dutch: Meerdere behandelingskuren worden geassocieerd met een vergelijkbaar bijwerkingsprofiel als waargenomen na de eerste blootstelling.
Romanian: Curele multiple de tratament sunt asociate cu un profil de RA similar celui observat după prima expunere.
Dutch: Het grootste risico op een toedieningsgerelateerde reactie wordt in het algemeen waargenomen bij de eerste kuur.
Romanian: Cel mai mare risc de apariţie a unei reacţii legate de administrare este observat, în general, în timpul ciclului unu.
Dutch: • Laat deze kaart zien aan alle artsen, verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt - niet alleen aan de arts die MabThera aan u voorschrijft
Romanian: • Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă - nu numai medicului specialist care v-a prescris MabThera.
Dutch: Tabel 15 Samenvatting van werkzaamheid ten opzichte van autoantilichaamstatus bij aanvang
Romanian: Tabel 15 Rezumatul eficacităţii statusului autoanticorpilor la momentul iniţial
Dutch: Ze zijn niet specifiek gerelateerd aan de toedieningsweg van MabThera en kunnen met beide formuleringen worden waargenomen.
Romanian: Acestea nu sunt legate în mod specific de calea de administrare a MabThera şi pot fi observate la ambele forme farmaceutice.
Dutch: De algemene opzet van het onderzoek was identiek in beide fasen en patiënten werden gerandomiseerd naar de volgende twee behandelingsgroepen.
Romanian: Design-ul global al studiului a fost identic în ambele etape, iar pacienţii au fost randomizaţi în următoarele două grupuri de tratament:
Dutch: • U bent allergisch voor hyaluronidase (een enzym dat helpt om de opname van de geïnjecteerde werkzame stof te verhogen).
Romanian: • sunteţi alergic la hialuronidază (o enzimă care ajută la creşterea absorbţiei substanţei active injectate)
Dutch: Momenteel zijn er beperkte gegevens beschikbaar aangaande mogelijke geneesmiddelinteracties met MabThera.
Romanian: În prezent, există date limitate referitoare la posibile interacţiuni medicamentoase ale MabThera.
Dutch: Dit is gunstiger in vergelijking met de TTP bereikt na de eerste kuur met MabThera (12,4 maanden).
Romanian: Acesta este comparabil în mod favorabil cu TPP obţinut după prima cură de tratament cu MabThera (12,4 luni).
Dutch: • De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met MabThera, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande, vaccinatie
Romanian: • Necesitatea unui control, înainte de începerea tratamentului cu MabThera, pentru infecţii, pentru imunosupresie, pentru medicaţie anterioară/curentă care afectează sistemul imunitar şi pentru vaccinare recentă sau planificată
Dutch: Dit is omdat MabThera de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby.
Romanian: Aceasta deoarece MabThera poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 19 tot 79 jaar en niet eerder behandeld voor pemphigus.
Romanian: Pacienţii aveau vârste cuprinse între 19 şi 79 de ani şi nu primiseră anterior niciun tratament pentru pemfigus.
Dutch: Tabel 14 Fysieke functie en Quality of Life resultaten in week 24 uit Studie 1 Resultaten†
Romanian: Tabel 14 Rezultatele privind funcţia fizică şi calitatea vieţii la săptămâna 24 în Studiul clinic 1 Rezultat†
Dutch: Zoals typerend voor monoklonale antilichamen, zijn rituximab PK-parameters afhankelijk van het lichaamsoppervlak.
Romanian: Aşa cum este tipic pentru anticorpii monoclonali, parametrii PK ai rituximab au depins de dimensiunile corpului.
Dutch: Wanneer rituximab bindt aan het oppervlak van deze cel, gaat de cel dood.
Romanian: Atunci când rituximab se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor.
Dutch: MabThera zal aan u worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaring heeft met deze behandeling.
Romanian: MabThera vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Dutch: Gebruik MabThera niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu MabThera dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a sistemului imunitar.
Dutch: Patiënten moeten MabThera krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
Romanian: Pacienţilor li se va administra MabThera pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
Dutch: • onrustig gevoel, problemen met in slaap vallen
Romanian: • sentiment de nelinişte, dificultăţi la adormire
Dutch: Gebaseerd op een popPKanalyse is de absolute biologische beschikbaarheid geschat op 71%.
Romanian: Pe baza analizei popPK a fost estimată o biodisponibilitate absolută de 71%.
Dutch: • ernstige vorm van verlies van het gezichtsvermogen (teken van zenuwbeschadiging in de hersenen)
Romanian: • pierdere severă a vederii (semn de leziuni ale nervilor la nivelul creierului).
Dutch: Significantieniveaus waren gedefinieerd als * p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001.
Romanian: Nivelurile semnificative au fost definite ca * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Dutch: In de meeste gevallen kan de infusie hervat worden met een 50% gereduceerde snelheid (bijv. van 100 mg/uur naar 50 mg/uur) als de symptomen volledig verdwenen zijn.
Romanian: În cele mai multe cazuri, perfuzia poate fi reluată cu o viteză redusă cu 50% (de exemplu, de la 100 mg/oră la 50 mg/oră), după remiterea completă a simptomelor.
Dutch: Het totale gedeelte patiënten waarbij Anti-rHuPH20-antilichamen werden gevonden bleef in het algemeen constant in beide cohorten gedurende de follow-up-periode.
Romanian: Proporţia generală a pacienţilor identificaţi a avea anticorpi anti-rHuPH20 a rămas în general constantă pe parcursul perioadei de urmărire în ambele cohorte.
Dutch: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Romanian: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Dutch: Uw arts kan dit wijzigen afhankelijk van hoe goed u reageert op het geneesmiddel.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica acest lucru, în funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament.
Dutch: MabThera is geïndiceerd voor volwassenen bij de volgende indicaties:
Romanian: MabThera este utilizată la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Dutch: Primaire werkzaamheid
Romanian: Eficacitate primară
Dutch: Patiënten met meer CD19-positieve cellen of met grotere tumorlaesies hadden een hogere CL2.
Romanian: Pacienţii cu număr mai mare de celule CD19-pozitive sau leziuni tumorale au avut un Cl2 mai mare.
Dutch: weken.
Romanian: săptămâni.
Dutch: Onderzoek BO22334 (SABRINA)
Romanian: Studiul clinic BO22334 (SABRINA)
Dutch: MabThera vertraagt de schade aan uw gewrichten die door reumatoïde artritis veroorzaakt wordt en maakt het makkelijker voor u om uw normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Romanian: MabThera încetineşte afectarea articulaţiilor dumneavoastră produsă de poliartrita reumatoidă şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de a desfăşura activităţile zilnice obişnuite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabThera bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MabThera la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: B-cel-aantallen werden binnen 6 maanden na de geboorte weer normaal in deze dieren en brachten de reactie op immunisatie niet in gevaar.
Romanian: Numărul celulelor B revine la normal la aceste animale, în decurs de 6 luni de la naştere şi nu compromite reacţia de imunizare.
Dutch: • neerslachtige stemming en verminderde interesse of plezier in normale activiteiten, nervositeit
Romanian: • scădere a dispoziţiei şi pierdere a interesului sau plăcerii în activităţi obişnuite, nervozitate
Dutch: De waarschuwingskaart bevat voor patiënten belangrijke veiligheidsinformatie betreffende mogelijk verhoogde risico's van infecties, inclusief progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Romanian: Cardul de atenţionare conţine informaţii importante de siguranţă pentru pacienţi privind riscul potenţial crescut de infecţii, inclusiv leucoencefalopatie multifocală progresivă
Dutch: • eetproblemen, niet genoeg eten waardoor er gewichtsverlies optreedt
Romanian: • tulburări de alimentaţie, alimentaţie insuficientă care duce la pierdere în greutate
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Resultaten uit onderzoek BP22333 worden getoond in rubriek 5.2.
Romanian: Rezultatele obţinute în studiul BP22333 sunt prezentate la pct. 5.2.
Dutch: Alle patiënten n=99
Romanian: Numărul total de pacienţi n=99
Dutch: Hogere tijdsafhankelijke klaring bij patiënten met een grotere ziektelast zou leiden tot lagere initiële blootstelling en langere tijd die nodig is om dezelfde blootstelling te bewerkstelligen in patiënten met een lagere ziektelast.
Romanian: Clearance-ul dependent de timp mai mare la pacienţii cu un grad de afectare mai mare al bolii mai mare ar conduce la o expunere iniţială mai mică şi un timp mai mare necesar pentru a realiza aceeaşi expunere ca în cazul pacienţilor cu un grad de afectare mai mic al bolii.
Dutch: +Myocardinfarct 4 en 6, aritmie,
Romanian: +infarct miocardic4 şi 6, aritmie,
Dutch: Reumatoïde artritis is een ziekte van de gewrichten.
Romanian: Poliartrita reumatoidă este o boală a articulaţiilor.
Dutch: De responspercentages voor de analyse van 176 patiënten in het tweede deel van SAWYER zijn weergegeven in tabel 2.
Romanian: Ratele de răspuns din analiza rezultatelor pentru cei 176 pacienţi din partea 2 a studiului clinic SAWYER sunt prezentate în Tabelul 2.
Dutch: Er zullen in totaal 6 cycli zijn.
Romanian: Numărul total de cicluri este 6.
Dutch: Gebaseerd op een popPK-analyse van het BO254341-onderzoek (SAWYER) werd de absolute biologische beschikbaarheid geschat op 68,4%.
Romanian: Pe baza analizei popPK din studiul BO25341 (SAWYER), a fost estimată o biodisponibilitate absolută de 68,4%.
Dutch: De meeste patiënten (81%) vertoonden verschijnselen van terugkeer van B-cellen, met waarden van >10 cellen/µl in maand 12, toenemend naar 87% van de patiënten in maand 18.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (81%) a prezentat semne de revenire la normal a celulelor B, cu un număr >10 celule/µl în luna 12, crescând la 87% dintre pacienţi în luna 18.
Dutch: Farmacokinetische parameters, zoals klaring, distributievolume en eliminatiehalfwaardetijd waren vergelijkbaar voor beide formuleringen.
Romanian: Parametrii farmacocinetici, cum sunt clearance-ul, volumul de distribuţie şi timpul de înjumătăţire, au fost comparabili pentru cele două forme farmaceutice.
Dutch: Premedicatie met glucocorticoïden moet ook worden overwogen.
Romanian: Premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie, de asemenea, luată în considerare.
Dutch: Milde of matige infusiegerelateerde reacties (IRR's) (rubriek 4.8) reageren gewoonlijk op een verlaging van de infusiesnelheid.
Romanian: Reacţiile uşoare şi moderate la perfuzie (IRR) (pct. 4.8) răspund, în general, la reducerea vitezei de perfuzie.
Dutch: Nieuwgediagnosticeerd n=48
Romanian: Nou diagnosticaţi n=48
Dutch: Daarom dienen patiënten met een cardiale aandoening in de anamnese nauwgezet gevolgd te worden (zie Infusiegerelateerde reacties, hierboven).
Romanian: De aceea, pacienţii cu antecedente de boli cardiace trebuie atent monitorizaţi (vezi Reacţii legate de perfuzie, de mai sus).
Dutch: Observatie n=513
Romanian: Observaţie N=513