FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Du fait d'un risque possible de contamination microbienne, les stylos injecteurs de Pelgraz sont à usage unique.
Slovenian: Zaradi možnosti onesnaženja z mikrobi so napolnjeni injektorji zdravila Pelgraz namenjeni le enkratni uporabi.
French: Il est préférable de changer de site d'injection tous les jours afin d'éviter le risque d'endolorissement d'un site.
Slovenian: Priporočljivo je, da vsakič injicirate na drugem mestu, saj se s tem izognete bolečini na posameznih mestih injiciranja.
French: • résultats anormaux aux analyse de sang évaluant la fonction hépatique (alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase).
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih preiskav, ki so povezani z jetri (alanin-aminotransferaza in aspartat aminotransferaza).
French: Des augmentations réversibles, légères à modérées des concentrations d'acide urique et de phosphatases alcalines, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes ; des augmentations réversibles, légères à modérées de la concentration de lactate-déshydrogénase, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes chez des patients recevant du pegfilgrastim à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique.
Slovenian: Reverzibilno, blago do zmerno zvišanje sečne kisline in alkalne fosfataze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno; reverzibilno, blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno pri bolnikih, ki so dobivali pegfilgrastim po citotoksični kemoterapiji.
French: Si Pelgraz est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 72 ur, je treba zavreči.
French: Utilisation de la seringue préremplie munie d'un protège-aiguille de sécurité Le protège-aiguille de sécurité couvre l'aiguille après l'injection afin d'éviter toute blessure par l'aiguille.
Slovenian: Uporaba napolnjene injekcijske brizge s ščitnikom igle Ščitnik igle po injiciranju prekrije iglo, s čimer se preprečijo poškodbe zaradi vboda z iglo.
French: En présence de l'un des symptômes décrits à la rubrique 4, il est impératif d'arrêter le traitement par Pelgraz et de consulter immédiatement un médecin.
Slovenian: Če opazite katerega od simptomov, opisanih v poglavju 4, prenehajte uporabljati zdravilo Pelgraz in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
French: Élimination des seringues usagées
Slovenian: Odstranjevanje rabljenih injekcijskih brizg
French: L'utilisation concomitante de Pelgraz et d'un médicament de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Pelgraz s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
French: • toux avec crachat de sang (hémoptysie).
Slovenian: • izkašljevanje krvi (hemoptiza).
French: Le protège-aiguille de sécurité couvre l'aiguille après l'injection afin d'éviter toute blessure par l'aiguille.
Slovenian: Ščitnik igle po injiciranju prekrije iglo, s čimer se preprečijo poškodbe zaradi vboda z iglo.
French: • syndrome de Stevens-Johnson, qui peut apparaître sous la forme de taches rougeâtres ressemblant à une cible ou de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre et situées sur le tronc, de desquamation de la peau et d'ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les parties génitales et les yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe.
Slovenian: • Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
French: Du fait d'un risque possible de contamination microbienne, les seringues de Pelgraz sont à usage unique.
Slovenian: Zaradi možnosti onesnaženja z mikrobi so injekcijske brizge zdravila Pelgraz namenjene le enkratni uporabi.
French: Pelgraz peut être exposé à la température ambiante (sans dépasser 25 °C ± 2 °C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (ne nad 25 °C ± 2 °C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 72 ur.
French: Lire la notice avant utilisation.
Slovenian: za subkutano uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
French: Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Slovenian: Da bo injiciranje bolj prijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo stati 30 minut zunaj hladilnika, da bo dosegla sobno temperaturo, ali jo nekaj minut previdno držite v roki.
French: Pelgraz contient comme substance active du pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
French: Un syndrome de fuite capillaire a été observé après l'administration de facteur de croissance de la lignée granulocytaire et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration.
Slovenian: Sindrom kapilarne prepustnosti Po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja so poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, za katerega so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija.
French: Après avoir injecté le liquide, retirer l'aiguille tout en gardant la seringue au même angle et en maintenant la pression sur le piston, puis relâcher la peau.
Slovenian: Po injiciranju tekočine ne popuščajte pritiska na batu in iglo ohranite pod istim kotom, nato pa iglo izvlecite in spustite kožo.
French: Dans une étude (n = 157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour ; IC à 95 % de -0,15 à
Slovenian: V eni študiji (n = 157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dni (razlika 0,23 dneva, 95 % IZ je -0,15, 0,63).
French: - Les autres composants sont l'acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije (glejte poglavje 2).
French: Il faut être attentif au lien éventuel entre ce médicament et la survenue d'une splénomégalie ou d'une crise vaso-occlusive.
Slovenian: spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo tega zdravila z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
French: Comment préparer l'injection de Pelgraz ?
Slovenian: Kako si pripravim injekcijo zdravila Pelgraz?
French: Pelgraz est une solution limpide et incolore injectable en seringue préremplie munie d'une aiguille d'injection.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi z injekcijsko iglo.
French: Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille de la seringue avant d'être prêt(e) à pratiquer l'injection.
Slovenian: Ne snemite pokrovčka z injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet de pegfilgrastim et de filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de LAM de novo (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z de novo AML omejeni klinični podatki kažejo primerljiv učinek pegfilgrastima in filgrastima na čas do okrevanja po hudi nevtropeniji (glejte poglavje 5.1).
French: • Munissez-vous d'un tampon imbibé d'alcool et d'un conteneur à objets pointus et tranchants
Slovenian: • Pripravite alkoholni zloženec in zbiralnik za ostre predmete.
French: Concentration sérique médiane de pegfilgrastim et taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) après une injection unique de 6 mg chez des patients traités par chimiothérapie
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - 'Absolute Neutrophil Count') pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6 miligramski injekciji
French: Conc.
Slovenian: konc.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du stylo injecteur après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki napolnjenega injektorja poleg oznake »EXP«.
French: Pelgraz doit être administré par voie sous-cutanée.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je namenjeno subkutani uporabi.
French: • d'un stylo injecteur prérempli de Pelgraz ;
Slovenian: • napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Pelgraz;
French: Comment se présente Pelgraz et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Pelgraz in vsebina pakiranja
French: Pelgraz peut supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser 25 °C ± 2 °C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (ne nad 25 °C ± 2 °C) za enkratno obdobje,
French: Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, maux de ventre, douleurs dans le dos, et élévation des marqueurs de l'inflammation (par ex., le taux de protéine C-réactive et le nombre de globules blancs).
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, splošno slabo počutje, bolečine v hrbtu in povišane vrednosti vnetnih označevalcev (npr. Creaktivnega proteina in števila belih krvničk).
French: Taux médian de PNN [ANC] (cellules x 109/l)
Slovenian: mediana absolutnega števila nevtrofilcev (celice × 10
French: Vérifier la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na nalepki napolnjenega injektorja (EXP).
French: Dans une étude de phase II (n = 37) multicentrique, randomisée, en ouvert, chez des enfants présentant un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 microgrammes/kg après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles < 0,5 x 109) était plus longue chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (6 jours et 3,7 jours, respectivement) et aux adultes.
Slovenian: ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
French: Solution injectable 1 seringue préremplie + 1 tampon d'alcool
Slovenian: Raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 alkoholni zloženec
French: S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie et les tampons imbibés d'alcool).
Slovenian: Poiščite udoben, dobro osvetljen, čist prostor in pripravite vso opremo, ki jo boste potrebovali, tako da bo ta pri roki (napolnjena injekcijska brizga in alkoholni zloženec).
French: Pour une injection plus confortable, laisser le stylo injecteur prérempli 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer le stylo injecteur prérempli doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Slovenian: Da bo injiciranje bolj prijetno, pustite napolnjen injektor stati 30 minut zunaj hladilnika, da bo dosegel sobno temperaturo, ali ga nekaj minut previdno držite v roki.
French: Douleur osseuse Douleur musculosquelettique (myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, cervicalgie)
Slovenian: bolečina v okončini, bolečina v hrbtu, mišičnoskeletna bolečina, bolečina v vratu)
French: Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9 % chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18 % chez celles traitées par filgrastim (différence de 9 % ; IC à 95 % de -16,8 % à
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je
French: Ne pas pratiquer l'injection si vous faites tomber le stylo injecteur prérempli après avoir retiré le bouchon.
Slovenian: Ne injicirajte, če vam je napolnjen injektor po odstranitvi zamaška padel iz rok.
French: • si vous avez des signes soudains d'allergie tels que éruption cutanée, urticaire ou démangeaison, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère.
Slovenian: • se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
French: INDE
Slovenian: INDIJA
French: Tenir les mains éloignées du protègeaiguille une fois le bouchon retiré.
Slovenian: Po odstranitvi zamaška roke umaknite od ščitnika za iglo.
French: Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de Pelgraz.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Pelgraz so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
French: Leucémie aiguë myéloïde (LAM)
Slovenian: Akutna mieloična levkemija (AML)
French: Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, obvestite svojega zdravnika.
French: Les symptômes présentés comprenaient : fièvre, douleurs abdominales, malaise, douleurs dans le dos et élévation des marqueurs inflammatoires (par ex., protéine C-réactive et nombre de leucocytes).
Slovenian: Simptomi, ki so se pojavili, so vključevali povišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, splošno slabo počutje, bolečine v hrbtu in povišane vrednosti vnetnih označevalcev (npr. Creaktivnega proteina in števila belih krvničk).
French: Pelgraz est disponible en conditionnement contenant 1 stylo injecteur prérempli sous boîte individuelle et un tampon imbibé d'alcool.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je na voljo v pakiranju s po 1 napolnjenim injektorjem v škatli in enim alkoholnim zložencem.
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (ASC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 microgrammes·hr/mL) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 microgrammes·hr/mL et 29,3 ± 23,2 microgrammes·hr/mL respectivement) (voir rubrique 5.1).
Slovenian: (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
French: La seringue préremplie est extérieurement équipée du dispositif d'auto-administration (stylo injecteur prérempli).
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je zunanje opremljena s pripomočkom za samoinjiciranje (napolnjen injektor).
French: Le protège-aiguille de sécurité couvrira l'aiguille dès que le piston sera relâché.
Slovenian: Ščitnik za iglo bo iglo pokril ob sprostitvi pritiska na bat.
French: • si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau.
Slovenian: • se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksa), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in predeli kože, ki srbijo.
French: Pelgraz contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré « sans sodium ».
Slovenian: Zdravilo Pelgraz vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar v bistvu pomeni
French: S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (le stylo injecteur prérempli et le tampon imbibé d'alcool).
Slovenian: Poiščite udoben, dobro osvetljen prostor in pripravite vso opremo, ki jo boste potrebovali, tako da bo ta pri roki (napolnjen injektor in alkoholni zloženec).
French: Solution injectable Solution injectable limpide, incolore.
Slovenian: raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
French: Thrombopénie1 Hyperleucocytos e1
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija1 levkocitoza1
French: Si vous avez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseils à votre médecin ou à votre infirmier/-ère.
Slovenian: Če imate kakršne koli težave, se za pomoč in nasvet obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
French: Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie ou en un stylo injecteur unique prérempli) de Pelgraz est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6 miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo ali en napolnjen injektor) zdravila Pelgraz, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
French: Pelgraz est disponible en conditionnements contenant 1 seringue préremplie, munie d'un protègeaiguille de sécurité préfixé sous emballage blister individuel et un tampon imbibé d'alcool.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je na voljo v pakiranju s po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z nameščenim ščitnikom za iglo v posameznem pretisnem omotu in enim alkoholnim zložencem.
French: Comment utiliser Pelgraz ?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pelgraz
French: Une exposition accidentelle à la congélation pendant une période unique de moins de 24 heures n'altère pas la stabilité de Pelgraz.
Slovenian: Če je zdravilo Pelgraz pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
French: Appuyer lentement et régulièrement sur le piston jusqu'à ce que la dose entière ait été administrée et qu'il ne soit plus possible d'appuyer sur le piston.
Slovenian: Bat je treba počasi in enakomerno potiskati, dokler ni dan celoten odmerek in dokler bat ni pritisnjen do konca.
French: Seringue préremplie sans protège-aiguille de sécurité b.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom za iglo b.
French: ETIQUETTE (SERINGUE PRÉREMPLIE) DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
French: Vous n'avez pas besoin d'évacuer cette bulle avant l'injection.
Slovenian: Zračnega mehurčka pred injiciranjem ni treba odstraniti.
French: Voir aussi la rubrique 4.8.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pelgraz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: Augmentation des concentrations de lactatedéshydrogénase et de phosphatases alcalines1 ;
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1, prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
French: • si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires.
Slovenian: • začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in začnete težko dihati.
French: En maintenant une certaine pression sur le piston, retirer l'aiguille du point d'injection.
Slovenian: Med ohranjanjem pritiska na batu je treba brizgo izvleči iz mesta injiciranja.
French: Pour toute question concernant la conservation, veuillez vous adresser à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja glede shranjevanja, se obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
French: Laisser le stylo injecteur prérempli atteindre la température ambiante avant l'injection.
Slovenian: Pred injiciranjem pustite napolnjeno injekcijsko brizgo, da doseže sobno temperaturo.
French: Par conséquent, le pegfilgrastim doit être prescrit avec précaution chez les patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme et une surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques doit être instituée.
Slovenian: Zato morajo biti zdravniki previdni, kadar predpisujejo pegfilgrastim bolnikom s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo,
French: Si vous avez pris plus de Pelgraz que nécessaire, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Pelgraz, kot bi smeli Če uporabite več zdravila Pelgraz, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Une aortite a été rapportée après administration de filgrastim ou de pegfilgrastim chez des sujets sains et des patients atteints d'un cancer.
Slovenian: Pri zdravih posameznikih in bolnikih z rakom so po dajanju filgrastima ali pegfilgrastima poročali o aortitisu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE (STYLO INJECTEUR PRÉREMPLI)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (NAPOLNJEN INJEKTOR)
French: Une inflammation de l'aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le sang du cœur vers le reste du corps) a été signalée dans de rares cas chez des patients atteints d'un cancer et chez des donneurs sains.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike krvne žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
French: Réaction au site d'injection2
Slovenian: ki ne izvira od srca reakcije na mestu injiciranja2
French: Douleur au site d'injection1
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu injiciranja1,
French: Les données concernant l'excrétion de pegfilgrastim et de ses métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
French: Pelgraz 6 mg solution injectable en stylo injecteur prérempli Avant utilisation, la solution de Pelgraz doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Slovenian: Pelgraz 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injektorju Pred uporabo morate raztopino zdravila Pelgraz pregledati glede vidnih delcev.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Pelgraz :
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Pelgraz se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
French: • boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l'eau,
Slovenian: • oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje,
French: ALAT ou des
Slovenian: Redki 0 do
French: • Nettoyer le site d'injection : use un tampon imbibé d'alcool pour nettoyer le site d'injection.
Slovenian: Za čiščenje uporabite alkoholni zloženec.
French: 0,6 mL (10 mg/mL)
Slovenian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga
French: 6 mg Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (en verre)
Slovenian: 6 mg raztopina za injiciranje subkutana uporaba napolnjena injekcijska brizga (steklena)
French: Contenu (concentration)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
French: Des informations sur Pelmeg sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Pelmeg so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pelmeg?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pelmeg?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pelmeg sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Pelmeg stalno spremljajo.
French: Cela signifie que Pelmeg est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.