FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Dans les études cliniques, l'altération de la fonction rénale était définie comme suit :
Portuguese: Nos ensaios clínicos definiu-se agravamento da função renal conforme se segue:
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation de l'acide zolédronique chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do ácido zoledrónico em mulheres grávidas.
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide zolédronique chez les enfants âgés de 1 an à 17 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido zoledrónico em crianças com 1 a 17 anos idade não foram ainda estabelecidas.
French: Le pourcentage global de patients qui ont présenté des effets indésirables survenant après l'administration était de 44,7%, 16,7% et 10,2% respectivement après la première, deuxième et troisième perfusion.
Portuguese: A percentagem total de doentes que apresentaram reações adversas foi de 44,7%, 16,7% e 10,2% após a primeira, segunda e terceira perfusões, respetivamente.
French: - Somnolence.
Portuguese: - Sonolência.
French: Solution limpide et incolore
Portuguese: Solução límpida e incolor
French: Les effets estimés des traitements sur la DMO étaient similaires mais le design de l'essai n'était pas suffisamment robuste pour établir la non infériorité d'efficacité de l'acide zolédronique.
Portuguese: Os efeitos na DMO foram semelhantes, mas o desenho do estudo não era suficientemente robusto para estabelecer a não inferioridade da eficácia de ácido zoledrónico.
French: L'acide zolédronique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Ácido zoledrónico não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: Diluer avant utilisation
Portuguese: Diluir antes de administrar
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation d'Acide zolédronique Hospira, incluant la préparation des réductions de doses, sont fournies en rubrique 4.2.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Ácido Zoledrónico Hospira, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas, na secção 4.2.
French: La majorité de ces effets a été d'intensité légère à modérée et a disparu dans les trois jours suivant leur survenue.
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras a moderadas e resolveram-se nos três dias seguintes ao seu aparecimento.
French: Pour des informations sur la perfusion d'Acide zolédronique Hospira, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para informação sobre a perfusão de Ácido Zoledrónico Hospira, veja secção 6.6.
French: Au cours des 24 premières heures, 39 ± 16% de la dose administrée sont récupérés dans les urines, le reste de la dose se liant principalement au tissu osseux.
Portuguese: Durante as primeiras 24 horas, 39 ± 16% da dose administrada é recuperada na urina, enquanto a restante se encontra ligada principalmente ao tecido ósseo.
French: La proportion de patients avec au moins une SRE (excluant l'hypercalcémie) était de 29,8% dans le groupe traité par l'acide zolédronique versus 49,6% pour le groupe placebo (p=0,003).
Portuguese: A proporção de doentes com pelo menos um SRE (excluindo hipercalcemia) foi 29,8% no grupo de tratamento com ácido zoledrónico versus 49,6% no grupo placebo (p=0,003).
French: L'insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou ayant une issue fatale est rarement survenue chez les patients présentant une altération de la fonction rénale sousjacente ou avec un des facteurs de risque décrits ci-dessus.
Portuguese: A insuficiência renal que requer diálise ou com um desfecho fatal, ocorreu raramente em doentes com compromisso renal subjacente ou com qualquer um dos fatores de risco descritos anteriormente.
French: Le pourcentage de patients présentant des effets indésirables était plus faible dans une étude de plus petite taille (respectivement de 19,5%, 10,4%, 10,7% après la première, deuxième et troisième perfusion), où un traitement préventif contre les effets indésirables avait été utilisé.
Portuguese: A percentagem de doentes que apresentaram reações adversas foi inferior num estudo mais pequeno (19,5%, 10,4%, 10,7% após a primeira, segunda e terceira perfusão, respetivamente), em que foi efetuada profilaxia para as reações adversas.
French: Syndrome de Fanconi acquis Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Portuguese: Síndrome de Fanconi adquirida Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes:
French: Résultats des études cliniques dans le traitement de l'ostéogenèse imparfaite sévère chez les enfants âgés de 1 à 17 ans
Portuguese: Resultados de ensaios clínicos no tratamento de osteogénese imperfeita grave em doentes pediátricos de 1 a 17 anos de idade
French: Dans les études cliniques, le traitement par l'acide zolédronique était repris uniquement lorsque la valeur de la créatininémie était revenue à la valeur de base ± 10% (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tratamento com ácido zoledrónico foi reiniciado apenas quando os níveis de creatinina retomaram o valor basal ± 10% (ver secção 4.4).
French: Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de donnée disponible suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates diminuerait le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Portuguese: Caso seja necessário tratamento dentário, não há dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose dos maxilares.
French: - La solution contenant l'acide zolédronique ne doit pas être diluée ou mélangée avec d'autres solutions pour perfusion.
Portuguese: - A solução contendo ácido zoledrónico não deve ser diluída ou misturada com outras soluções de perfusão.
French: • La clairance de la créatinine doit être calculée sur la base du poids corporel réel au moyen de la formule de Cockcroft-Gault avant chaque administration d'Acide zolédronique Hospira.
Portuguese: • A depuração de creatinina deve ser calculada com base no peso corporal atual, utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault, antes da administração de cada dose de Ácido Zoledrónico Hospira.
French: • L'élévation transitoire de la créatininémie peut être plus importante chez les patients ayant une altération de la fonction rénale préexistante.
Portuguese: • Um aumento transitório da creatinina sérica pode ser mais elevado em doentes com compromisso da função renal subjacente
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NA EMBALAGEM PRIMÁRIA
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : - Taux faible de phosphate dans le sang.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Valores baixos de fosfato no sangue.
French: Avant d'arrêter le traitement par Acide zolédronique Hospira Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Acide zolédronique Hospira, veuillez vous rendre à votre prochain rendez-vous et en discuter avec votre médecin.
Portuguese: Antes de parar a terapêutica com Ácido Zoledrónico Hospira Se está a considerar parar o tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira, por favor discuta essa questão com o seu médico na próxima consulta.
French: Le délai moyen de sortie de la période d'observation prolongée afin de recevoir un nouveau traitement pour la maladie de Paget a été plus long pour l'acide zolédronique (7,7 ans) que pour le risédronate (5,1 ans).
Portuguese: O tempo médio de finalização do período de observação prolongado devido à necessidade de repetição do tratamento para a doença óssea de Paget, desde a administração inicial foi mais longo para o ácido zoledrónico (7,7 anos) do que para o risedronato (5,1 anos).
French: - Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d'eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.
Portuguese: • O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo a prevenir a desidratação.
French: Si une dose plus faible d'Acide zolédronique Hospira est nécessaire, prélever d'abord le volume approprié comme indiqué ci-dessous puis le diluer dans 100 ml de solution pour perfusion.
Portuguese: Caso seja necessário uma dose inferior, retirar o volume apropriado, conforme abaixo indicado, e diluí-lo em 100 ml de solução para perfusão.
French: - Tenir Acide zolédronique Hospira hors de la portée et de la vue des enfants.
Portuguese: - Manter Ácido Zoledrónico Hospira fora da vista e do alcance das crianças.
French: Cinq des 6 patients avaient un taux de phosphatases alcalines sériques compris dans l'intervalle de valeurs normales à 6 mois (dernière observation reportée).
Portuguese: Cinco dos 6 doentes tiveram valores de FAS normais ao mês 6 (última observação realizada, Last Observation Carried Forward - LOCF).
French: - Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse ou perte de connaissance.
Portuguese: - Súbito arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
French: Comme tous les médicaments, Acide zolédronique Hospira peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Ácido Zoledrónico Hospira pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: La dose recommandée est une perfusion intraveineuse unique de 5 mg d'acide zolédronique.
Portuguese: A dose recomendada é de uma perfusão intravenosa única de 5 mg de ácido zoledrónico.
French: Si vous oubliez une dose d'Acide zolédronique Hospira Contactez dès que possible votre médecin ou l'hôpital pour planifier un nouveau rendez-vous.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Zoledrónico Hospira Contacte o seu médico ou o hospital o mais depressa possível de forma a marcar uma nova data para o medicamento lhe ser administrado.
French: L'incidence individuelle de ces effets indésirables après la première administration était : fièvre (17,1%), myalgie (7,8%), syndrome pseudo-grippal (6,7%), arthralgie (4,8%) et céphalée (5,1%).
Portuguese: A incidência das reações adversas após a administração da primeira perfusão foram: febre (17,1%), mialgias (7,8%), síndrome gripal (6,7%), artralgias (4,8%) e cefaleias (5,1%).
French: La longue durée d'action de l'acide zolédronique s'explique par son affinité élevée de liaison pour le site actif de la farnésyl-pyrophosphate (FPP) synthétase et sa forte affinité de liaison pour l'os minéral.
Portuguese: A ação de duração prolongada do ácido zoledrónico é atribuída à sua elevada afinidade para o local ativo da enzima farnesil pirofosfato sintase (FPF) e à sua forte afinidade de ligação ao mineral ósseo.
French: Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d'un des effets indésirables graves suivants :
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundários sérios:
French: - In vivo : inhibition de la résorption ostéoclastique osseuse qui altère le microenvironnement médullaire, le rendant moins favorable à la croissance des cellules tumorales, activité antiangiogénique et activité antalgique.
Portuguese: - In vivo: inibição da reabsorção óssea osteoclástica, alterando o microambiente a nível da medula óssea e tornando-a menos propícia ao crescimento das células tumorais, atividade anti-angiogénica e atividade antinociceptiva.
French: La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses afin de prévenir les complications osseuses devra considérer le fait que le délai d'action du traitement est de 2 à 3 mois.
Portuguese: A decisão de tratar doentes com metástases ósseas para a prevenção de complicações ósseas, deve considerar que o início do efeito do tratamento é de 2-3 meses.
French: Diluer avant utilisation.
Portuguese: Diluir antes de administrar.
French: Une augmentation transitoire de la créatininémie a été observée sur 10 jours chez 1,8% des patientes traitées par l'acide zolédronique versus 0,8% des patientes traitées par le placebo.
Portuguese: Verificou-se um aumento transitório da creatinina sérica, observado durante 10 dias em 1,8% dos doentes tratados com Ácido zoledrónico versus 0,8% dos doentes tratados com placebo.
French: Les réactions indésirables apparaissant avec des fréquences < 5% ont été médicalement évaluées et il a été montré que ces cas sont en accord avec le profil de sécurité d'emploi bien établi de l'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Hipofosfatémia Os acontecimentos adversos que ocorreram com frequências < 5% foram avaliados medicamente e foi demonstrado que esses casos eram consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido de ácido zoledrónico (ver secção 4.8).
French: Des effets indésirables tels que vertiges et somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ; par conséquent, la prudence est requise avec l'utilisation de l'acide zolédronique et la conduite ou l'utilisation de machines.
Portuguese: As recções adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização de Ácido Zoledrónico Hospira quando se conduzir ou utilizar máquinas.
French: Le score de douleur avec l'acide zolédronique était constamment inférieur à celui observé à l'état initial et la diminution de la douleur était accompagnée d'une tendance à la réduction du score d'analgésie.
Portuguese: Os valores de intensidade de dor com ácido zoledrónico foram consistentemente abaixo do valor basal e a redução da dor foi acompanhada por uma tendência de redução dos analgésicos.
French: Si vous constatez l'un de ces effets, prévenez votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se algum destes sintomas se aplicar a si contacte imediatamente o seu médico.
French: L'incidence des SREs (complication/année-patient) était de 0,628 pour l'acide zolédronique et 1,096 pour le placebo.
Portuguese: A taxa de SRE (eventos/pessoas ano) foi de 0,628 para ácido zoledrónico e 1,096 para o placebo.
French: Au cours d'une vaste étude clinique réalisée chez 7 736 patients, un cas d'ostéonécrose de la mâchoire a été rapporté chez une patiente traitée par l'acide zolédronique et chez une patiente traitée par le placebo.
Portuguese: Num ensaio clínico de grande dimensão, em 7.736 doentes, foi notificada osteonecrose da mandíbula num doente tratado com Ácido zoledrónico e num doente tratado com placebo.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est ≥ 35 ml/min.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com depuração da creatinina ≥ 35 ml/min.
French: Les effets de l'acide zolédronique administré par voie intraveineuse chez l'enfant (âgé de 1 à 17 ans) atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère (types I, III, et IV) ont été comparés avec le pamidronate administré par voie intraveineuse dans une étude internationale, multicentrique, randomisée et en ouvert avec respectivement 74 et 76 patients dans chaque groupe de traitement.
Portuguese: Os efeitos do ácido zoledrónico no tratamento de doentes pediátricos (de 1 a 17 anos) com osteogénese imperfeita grave (tipos I, III and IV) foram comparados com pamidronato por via intravenosa num estudo aberto, internacional, multicêntrico, aleatorizado com 74 e 76 doentes em cada grupo de tratamento, respetivamente.
French: La prudence est requise lorsque l'acide zolédronique est administré avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o ácido zoledrónico for utilizado concomitantemente com outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
French: Ainsi, ces résultats empêchent la détermination d'un effet définitif de l'acide zolédronique sur la fertilité chez l'être humain.
Portuguese: Consequentemente estes resultados impediram a determinação de um efeito definitivo de Ácido zoledrónico na fertilidade nos humanos.
French: L'acide zolédronique a été associé à une altération de la fonction rénale se manifestant sous forme d'une détérioration de la fonction rénale (c'est-à-dire une augmentation de la créatininémie) et dans de rares cas insuffisance rénale aiguë.
Portuguese: O ácido zoledrónico foi associado ao compromisso renal manifestado como deterioração da função renal (isto é, aumento da creatinina sérica) e em casos raros de insuficiência renal aguda.
French: Il est rappelé aux professionnels de santé que toute solution d'Acide zolédronique Hospira non utilisée ne doit pas être jetée au tout-à-l'égout.
Portuguese: Os profissionais de saúde são aconselhados a não eliminar a solução de Ácido Zoledrónico Hospira não utilizada, no sistema de esgoto doméstico.
French: Le risque de ressentir ces effets indésirables diminue avec les doses suivantes d'Acide zolédronique Hospira.
Portuguese: A possibilidade de sentir estes efeitos secundários diminui com as doses subsequentes de Ácido Zoledrónico Hospira.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant de rares cas de bronchoconstriction, urticaire et angiœdème et de très rares cas de réaction ou de choc anaphylactique
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo casos raros de broncoconstrição, urticária e angioedema, e casos muito raros de reação/choque anafilático
French: Après une durée moyenne de suivi de 3,8 ans à partir de la perfusion initiale, sur 153 patients traités par l'acide zolédronique et 115 patients traités par le risédronate inclus dans l'étude d'observation prolongée, la proportion de patients sortis de la phase d'observation prolongée du fait de la nécessité de suivre un nouveau traitement (d'après un jugement clinique) a été plus élevée pour le risédronate (48 patients, ou 41,7%) que pour l'acide zolédronique (11 patients, ou 7,2%).
Portuguese: Após observação por um período médio de 3,8 anos desde a primeira administração, dos 153 doentes tratados com ácido zoledrónico e 115 doentes tratados com risedronato que foram incluídos no estudo observacional alargado, a proporção de doentes que terminou o período de observação prolongado devido à necessidade de repetição do tratamento (avaliação clínica) foi mais elevada para o risedronato (48 doentes, ou 41,7%) em comparação com o ácido zoledrónico (11 doentes ou 7,2%).
French: Pour la maladie de Paget, l'acide zolédronique doit uniquement être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de cette pathologie.
Portuguese: Para o tratamento da doença de Paget, ácido zoledrónico deve ser prescrito apenas por médicos com experiência no tratamento da doença óssea de Paget.
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6).
Portuguese: • Amamentação (ver secção 4.6)
French: L'acide zolédronique devra être repris uniquement lorsque la créatininémie est revenue à la valeur de base ± 10%.
Portuguese: Só se deverá retomar a administração de ácido zoledrónico quando os valores séricos da creatinina retornarem ao valor basal ± 10%.
French: Votre médecin réalisera des tests sanguins avant le début du traitement par Acide zolédronique Hospira et contrôlera votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.
French: Pour évaluer les effets de 4 mg d'acide zolédronique par rapport à 90 mg de pamidronate, les résultats de deux études pivotales multicentriques chez des patients ayant une TIH ont été combinés dans une analyse préalablement programmée.
Portuguese: Para avaliar os efeitos de 4 mg de ácido zoledrónico versus pamidronato 90 mg, combinaram-se os resultados de dois estudos piloto multicêntricos em doentes com HIT numa análise pré-planeada.
French: - Douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères, parfois invalidantes.
Portuguese: - Dores ósseas, das articulações e/ou musculares, ocasionalmente incapacitantes.
French: En raison du délai d'action rapide de l'acide zolédronique sur le remodelage osseux, une hypocalcémie transitoire, parfois symptomatique, peut se produire et atteint généralement une valeur maximale dans les 10 premiers jours suivant l'administration d'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Devido ao rápido início de ação do ácido zoledrónico sobre o ciclo de remodelação óssea, poderá desenvolver-se hipocalcemia transitória, por vezes sintomática, tendo expressão máxima nos primeiros 10 dias após a perfusão de Ácido zoledrónico(ver secção 4.8).
French: Des conditions d'asepsie doivent être respectées lors de la préparation de la perfusion.
Portuguese: Devem ser seguidas as técnicas de assepsia durante a preparação da perfusão.
French: Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500 mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour.
Portuguese: Deverá administrar-se também aos doentes um suplemento diário de 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D, por via oral.
French: Clairance de la créatinine initiale (ml/min)
Portuguese: Depuração da creatinina basal (ml/min)
French: - Vision trouble, irritation de l'œil, sensibilité à la lumière.
Portuguese: - Visão turva, lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
French: Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également : - Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), la calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose post-ménopausique et l'hypercalcémie), les diurétiques de l'anse (un type de médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les œdèmes) ou d'autres médicaments faisant baisser le calcium, puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.
Portuguese: É particularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar: - Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), calcitonina (um tipo de medicamento utilizado para tratar a osteoporose pós-menopáusica e hipercalcemia), diuréticos da ansa (um tipo de medicamento utilizado para tratar a tensão arterial elevada ou edema) ou outros medicamentos que baixem os níveis de cálcio, dado que a combinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível de cálcio no sangue.
French: - si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale de certaines ou de toutes les glandes parathyroïdes au niveau du cou.
Portuguese: - se lhe foram retiradas cirurgicamente do pescoço alguma ou todas as glândulas paratiroideias (localizadas no pescoço).
French: L'acide zolédronique 4 mg a réduit significativement la proportion de patients présentant au moins une complication osseuse (SRE), a retardé le délai médian de survenue de la première complication osseuse de plus de 5 mois et a réduit l'incidence annuelle des effets par patient - taux de morbidité osseuse.
Portuguese: O tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico diminuíu significativamente a proporção de doentes com pelo menos uma complicação óssea, retardou a mediana do tempo para ocorrência da primeira complicação óssea em mais de 5 meses e reduziu a incidência anual de complicações ósseas por doente - taxa de morbilidade óssea.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu