FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il personale che usa il medicinale durante la ricostituzione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
Hungarian: - Azok a dolgozók, akik kezelik ezt a gyógyszert, az oldatkészítés alatt védőöltözetet kell viseljenek, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati negli studi clinici (inclusi sia quelli affetti da grave neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato gravi neutropenie), l'11 % (4 % dei cicli) ha manifestato febbre e il 26 % (9 % dei cicli) ha contratto infezioni.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mindazokat, akikben kifejlődött a súlyos neutropenia és akikben nem) 11%-ában (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%-ában (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Italian: La diarrea indotta dal trattamento del tumore (CTID) è associata ad una significativa morbidità e può essere pericolosa per la vita.
Hungarian: A daganatellenes kezelés indukálta hasmenés (cancer treatmentinduced diarrhoea, CTID) jelentős morbiditást okoz, és életveszélyes lehet.
Italian: Inoltre, il 5 % di tutti i pazienti trattati (1 % dei cicli) ha sviluppato sepsi (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ezenfelül az összes kezelt beteg 5%-ában (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Italian: Le capsule, nel numero prescritto, devono essere deglutite intere, una volta al giorno per 5 giorni.
Hungarian: Az előírt számú kapszulát egészben kell bevenni, naponta egyszer, 5 napon keresztül.
Italian: Il tempo mediano per la risposta, negli studi clinici, è stato di 7,6 - 11,6 settimane.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai szerint a reagáláshoz szükséges idő átlagban 7,6-11,6 hét volt.
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia.
Hungarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Olaszország.
Italian: Il significato clinico di questo dato non è chiaro.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert.
Italian: Un medico o un infermiere le somministrerà il medicinale in ospedale con una infusione goccia a goccia in una vena (fleboclisi).
Hungarian: Egy orvos vagy nővér kórházban fogja Önnek beadni a gyógyszert, vénába, infúzió formájában.
Italian: L'emivita di topotecan era aumentata di circa il 30 % ma non si è osservata alcuna chiara variazione del volume di distribuzione.
Hungarian: 30%-kal nőtt, de a megoszlási térfogatban egyértelmű változást nem észleltek.
Italian: Non sono stati evidenziati segni di tossicità cumulativa, ematologica o non ematologica.
Hungarian: Kumulatív hematológiai vagy nem hematológiai toxicitás jelei nem mutatkoztak.
Italian: 57), e un'emivita relativamente breve di 2-3 ore.
Hungarian: 132 l (SD 57), és a felezési ideje viszonylag rövid, 2-3 órás.
Italian: I pazienti uomini, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio o un trattamento relativo alla pianificazione delle nascite.
Hungarian: Férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek kezelőorvosuktól tanácsot a családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatban.
Italian: se necessario).
Hungarian: (transzfúzió után, ha szükséges).
Italian: Nel ciclo 1 l'incidenza è stata del 20 %, dal ciclo 4 l'incidenza è stata dell'8 %.
Hungarian: Az első ciklus alkalmával előfordulási gyakorisága 20% volt, a 4. ciklusra az előfordulás 8%-ra csökkent.
Italian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Germania
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Németország
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Hungarian: A TARTALOM MEGADÁSA SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Italian: Butanolo
Hungarian: Butanol
Italian: La dose abituale
Hungarian: A szokásos adag
Italian: Flaconcini 3 anni.
Hungarian: Injekciós üveg 3 év.
Italian: Topotecan è un substrato sia per ABCB1 (P-glicoproteina) che per ABCG2 (BCRP).
Hungarian: A topotekán szubsztrátja mind az ABCB1-nek (P-glikoprotein), mind az ABCG2-nek (BCRP).
Italian: E' importante il trattamento proattivo della diarrea con agenti anti-diarroici.
Hungarian: Fontos a hasmenés proaktív kezelése hasmenés elleni szerekkel.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolásának idejéért és a tárolás módjáért a felhasználónak kell vállalnia a felelősséget.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza assoluta (tutti gli eventi riportati).
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint (összes jelentett esemény) vannak felsorolva.
Italian: Dati limitati nei pazienti coreani con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min suggeriscono che possa essere richiesto un ulteriore abbassamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Olyan koreai betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance érték kevesebb, mint 50 ml/perc, korlátozott adatok arra utalnak, hogy az adag további csökkentése válhat szükségessé (lásd 5.2 pont).
Italian: Si devono adottare le procedure abituali per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali:
Hungarian: A daganatellenes szerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni:
Italian: La sopravvivenza mediana è risultata pari a 30,3 settimane (95 % IC: 27,6; 33,4).
Hungarian: A medián túlélés 30,3 hét volt (95%-os CI: 27,6, 33,4).
Italian: Prenda questo medicinale seguendo seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Italian: I pazienti devono essere attentamente controllati per la comparsa di eventi avversi nel caso topotecan orale sia somministrato con una sostanza nota per inibire ABCB1 o ABCG2 (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani a mellékhatások tekintetében, ha az orális topotekánt olyan hatóanyagokkal együtt alkalmazzák, amelyek az ABCB1 vagy az ABCG2 ismert inhibitorai (lásd 5.2 pont).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Italian: I pazienti coreani con compromissione renale avevano generalmente una maggiore esposizione rispetto ai pazienti non asiatici con lo stesso grado di compromissione renale.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő koreai betegeknél az expozíció általában nagyobb, mint az azonos fokú vesekárosodásban szenvedő nem ázsiai betegeknél.
Italian: Il personale deve essere istruito sulle modalità di ricostituzione del medicinale.
Hungarian: • A dolgozókat meg kell tanítani a gyógyszer oldatának elkészítésére.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi polmonari indicativi di malattia polmonare interstiziale (ad esempio tosse, febbre, dispnea e/o ipossia), e topotecan deve essere interrotto se la nuova diagnosi di malattia polmonare interstiziale fosse confermata.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell az ILD-re utaló pulmonális tüneteket (pl. köhögés, láz, dyspnoe és/vagy hypoxia), és a topotekánt le kell állítani, ha az ILD új diagnózisát megerősítették.
Italian: E' stato riscontrato dolore addominale di grado lieve nel 4 % dei pazienti.
Hungarian: Enyhe abdominalis fájdalmat a betegek 4%-ánál észleltek.
Italian: Temperatura corporea alta (febbre).
Hungarian: • Magas testhőmérséklet (láz),
Italian: In tali studi non vi sono state evidenti differenze nella farmacocinetica di topotecan nei bambini, adolescenti e nei pazienti giovani adulti affetti da tumori solidi o da leucemia, ma i dati sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem volt nyilvánvaló különbség a topotekán farmakokinetikájában a szolid tumoros vagy leukaemiás gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, azonban az egyértelmű következtetések levonásához kevés az adat.
Italian: Ciò deve essere tenuto presente quando viene prescritto HYCAMTIN, ad esempio se vengono considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale.
Hungarian: Erre gondolni kell a HYCAMTIN rendelésekor, ha olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
Italian: La frequenza di alcuni effetti indesiderati non è nota (eventi da segnalazioni spontanee e la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
Hungarian: Mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert Bizonyos mellékhatások gyakorisága nem ismert (spontán bejelentésekből származó események, és a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Italian: • il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico.
Hungarian: • előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha a műtéti és/vagy sugárkezelés nem alkalmazható.
Italian: La percentuale di risposta nell'intero programma sul carcinoma ovarico (n = 392, tutti precedentemente trattati con cisplatino o cisplatino e paclitaxel) è stata del 16 %.
Hungarian: Az egész ovariumcarcinoma programban a kezelésre adott válasz (n = 392, ciszplatinnal vagy ciszplatin és paklitaxel kombinációjávan előzőleg kezelt betegekről van szó) 16%-os volt.
Italian: Prima che le venga somministrato questo medicinale, il medico deve sapere:
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának tudnia kell arról:
Italian: In uno studio di cinetica di popolazione, vari fattori inclusi età, peso e ascite non hanno avuto effetto significativo sulla clearance di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Hungarian: Egy populációs vizsgálatban számos tényező, köztük az életkor, a testsúly és az ascites, nem befolyásolta jelentősen az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) clearance-ét.
Italian: Cosa contiene Hycamtin
Hungarian: Mit tartalmaz a Hycamtin
Italian: Tuttavia, quando si associa con composti a base di platino, esiste una diversa interazione dipendente dalla sequenza di somministrazione, a seconda che il composto a base di platino sia somministrato al giorno 1 o 5 del trattamento con topotecan.
Hungarian: Amikor azonban platina készítményekkel kombinálják, eltérő szekvencia-függő kölcsönhatás jelentkezik, aszerint, hogy a topotekán-kezelés első vagy 5. napján adják a platina készítményt.
Italian: Sebbene non sia noto se topotecan venga escreto nel latte umano, l'allattamento al seno deve essere sospeso all'inizio della terapia.
Hungarian: Bár nem ismert, hogy a topotekán kiválasztódik-e az anyatejbe, a kezelés megkezdésekor a szoptatást fel kell függeszteni.
Italian: Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
Hungarian: - Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
Italian: Se dimentica di prendere Hycamtin
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Hycamtin-t
Italian: Conservazione della soluzione preparata
Hungarian: Az elkészített oldat tárolása
Italian: Come per tutta la chemioterapia citotossica, i pazienti trattati con topotecan devono essere avvisati che devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Hungarian: Mint minden citotoxikus kemoterápiában, így a topotekánnal kezelt betegeknek is azt a tanácsot kell adni, hogy nekik vagy partnerüknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacocinetica nell'uomo in vivo.
Hungarian: In vivo humán farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Il medico deciderà con lei se la terapia con Hycamtin sia preferibile ad un ulteriore trattamento con la chemioterapia iniziale.
Hungarian: Kezelőorvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Hycamtin-kezelés megfelelőbb-e az Ön számára, vagy a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.
Italian: Staccare lo strato esterno: iniziando dall'angolo colorato, sollevare e staccare dalla tasca.
Hungarian: 2. Húzza vissza a külső fóliát: a színes saroknál kezdve emelje fel, és húzza le teljesen a buborékról.
Italian: In una popolazione di pazienti con SCLC refrattario (pazienti che non rispondono alla terapia di prima linea), la percentuale di risposta a topotecan è stata pari al 4,0 %.
Hungarian: Refrakter (az elsővonalbeli kezelésre nem reagáló) SCLC-s betegek egy csoportjában a reagálási arány topotekánra 4,0% volt.
Italian: Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli.
Hungarian: Ennek következtében viszonylag kis sérülések, pl. kis vágások súlyos vérzéssel járhatnak.
Italian: Sono stati condotti uno studio di Fase II (Studio 065) e uno di Fase III (Studio 396) per valutare l'efficacia di topotecan orale in confronto a topotecan per via endovenosa in pazienti che avevano avuto una ricaduta dopo ≥ 90 giorni dal completamento di un precedente regime chemioterapico (vedere Tabella 1).
Hungarian: Egy fázis II (065. sz. vizsgálat) és egy fázis III vizsgálatot (396. sz. vizsgálat) végeztek az orális topotekán és az intravénás topotekán hatásosságának összehasonlítására olyan betegeken, akiknél relapszus alakult ki ≥ 90 nappal egy korábbi kemoterápiás kezelés befejezése után (lásd 1. táblázat).
Italian: Nei pazienti che presentano febbre, neutropenia ed un tipo di dolore addominale compatibile, deve essere presa in considerazione la possibilità di colite neutropenica.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél láz, neutropenia és ennek megfelelő jellegű hasi fájdalom jelentkezik, mérlegelni kell a neutropeniás colitis lehetőségét.
Italian: Blister bianco di polivinil cloruro / policlorotrifluoroetilene sigillato come copertura con un foglio di alluminio / polietilentereftalato (PET) / carta.
Hungarian: Fehér polivinil-klorid/polikloro-trifluoroetilén buborékcsomagolás, alumínium/polietilén-tereftalát (PET)/papír-fólia borítással.
Italian: La diarrea correlata a topotecan orale può presentarsi contemporaneamente alla neutropenia correlata al farmaco ed alle sue sequele.
Hungarian: Az orális topotekán-kezeléssel kapcsolatos hasmenés egyidejűleg léphet fel a gyógyszer okozta neutropeniával és annak szövődményeivel.
Italian: Gli eccipienti sono: olio vegetale idrogenato, gliceril monostearato, gelatina, titanio diossido (E171) e, solo per le capsule da 1 mg, ossido di ferro rosso (E172).
Hungarian: • Egyéb összetevők: hidrogénezett növényi olaj, gliceril-monosztearát, zselatin, titán-dioxid (E171) és csak az 1 mg-os kapszulában vörös vas-oxid (E172).
Italian: 1 x 4 mg 5 x 4 mg
Hungarian: 1 × 4 mg 5 × 4 mg
Italian: Età/peso
Hungarian: Idősek/Testsúly
Italian: Topotecan-O-glucuronide e N-desmetil topotecan-O-glucuronide nelle urine sono stati inferiori al 2,0 %.
Hungarian: A topotekán-O-glükuronid és az N-dezmetil-topotekán--O-glükuronid kevesebb mint 2,0% volt a vizeletben.
Italian: Un antagonista 5-HT3 è stato somministrato nel 30 % dei pazienti nel 24 % dei cicli.
Hungarian: 5-HT3 antagonistát alkalmaztak a betegek 30%-ánál, a kezelési ciklusok 24%-ában.
Italian: Il tempo mediano per la comparsa di diarrea di Grado 2 o più grave è stato di 9 giorni.
Hungarian: A 2. fokozatú vagy súlyosabb hasmenés jelentkezésének medián időpontja a 9. nap volt.
Italian: Lo studio includeva casi di sarcoma di Ewing/tumori primitivi neuroectodermici, neuroblastoma, osteoblastoma e rabdomiosarcoma.
Hungarian: A tumorfajták között volt Ewing sarcoma/primitív neuroectodermalis tumor, neuroblastoma, osteoblastoma és rhabdomyosarcoma.
Italian: Non tenti di iniziare una gravidanza fino a che il medico non le dica che ciò sia sicuro.
Hungarian: Ne próbálkozzon teherbe esni, amíg kezelőorvosa azt nem látja biztonságosnak.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Italian: In seguito all'idrolisi, topotecan è eliminato in modo predominante per via renale, con una componente minore convertita nel metabolita N-desmetil (SB-209780), identificato nel plasma, nelle urine e nelle feci.
Hungarian: A hidrolízis mellett a topotekán főként renális úton ürül, kisebb részben N-dezmetil metabolit (SB-209780) formájában, amely kimutatható a plazmában, a vizeletben és a székletben.
Italian: Si deve considerare l'uso di topotecan per via endovenosa nelle seguenti situazioni cliniche: emesi non controllata, disturbi della deglutizione, diarrea non controllata, condizioni cliniche e trattamenti che possono alterare la motilità gastrointestinale e l'assorbimento del farmaco.
Hungarian: Intravénás topotekán alkalmazását kell mérlegelni a következő klinikai állapotokban: csillapíthatatlan hányás, nyelési problémák, csillapíthatatlan hasmenés, olyan betegségek és gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a gastrointestinalis motilitást és a gyógyszerfelszívódást.
Italian: Negli studi clinici con topotecan sono stati riportati casi di decesso causati da colite neutropenica.
Hungarian: A topotekánnal végzett klinikai vizsgálatok során neutropeniás colitis miatti haláleseteket jelentettek.
Italian: 1 x 1 mg 5 x 1 mg
Hungarian: 1 × 1 mg 5 × 1 mg
Italian: Una via importante di eliminazione di topotecan è risultata l'idrolisi dell'anello lattonico per formare l'anello aperto carbossilato.
Hungarian: A topotekán-clearance fő útja a laktongyűrű hidrolízise, melynek során egy nyitott gyűrűs karboxilát képződik.
Italian: Manipolazione e smaltimento
Hungarian: Kezelés és megsemmisítés
Italian: 5 giorni.
Hungarian: 3. napon.
Italian: Consulti il medico nel caso di contatto con gli occhi o se presenta reazioni sulla pelle.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy az egészségügyi személyzethez, ha a gyógyszer a szemébe került, vagy ha bőrreakciót észlel.
Italian: Se presenta un qualsiasi sintomo relativo a queste condizioni, ne parli immediatamente con il medico, in quanto può essere necessario il ricovero in ospedale.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeknek az állapotoknak bármelyik tünete jelentkezik, mivel kórházi kezelésre lehet szükség.
Italian: In vitro, topotecan non ha inibito gli enzimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A nè tantomeno gli enzimi umani citosolici diidropirimidina o xantina ossidasi.
Hungarian: In vitro a topotekán nem gátolta sem a humán P450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán dihidropirimidin-oxidáz vagy xantin-oxidáz citoszol enzimet.
Italian: L'incidenza per i casi gravi (Common Toxicity Criteria - CTC Grado 3/4) segnalati come correlati/possibilmente correlati alla somministrazione di topotecan è stata diarrea 5 % (vedere paragrafo 4.4), affaticamento 4 %, vomito 3 %, nausea 3 % ed anoressia 2 %.
Hungarian: A súlyos (Common Toxicity Criteria, CTC szerinti 3. vagy 4. fokozatú), az orális topotekán-kezeléssel összefüggő/valószínűleg összefüggő esetek előfordulási gyakorisága a következő volt: hasmenés 5% (lásd 4.4 pont), fáradtság 4%, hányás 3%, hányinger 3% és anorexia
Italian: Non prenda Hycamtin:
Hungarian: Ne szedje a Hycamtin-t:
Italian: Contenuto della capsula Olio vegetale idrogenato Gliceril monostearato
Hungarian: A kapszula tartalma Hidrogénezett növényi olaj Gliceril-monosztearát
Italian: Un'analisi trasversale in 217 pazienti con tumori solidi in fase avanzata ha indicato che il sesso non influisce sulla farmacocinetica di HYCAMTIN capsule in modo clinicamente rilevante.
Hungarian: Nem217 előrehaladott szolid tumoros beteg keresztezett vizsgálati analízise alapján a beteg neme nem befolyásolja klinikailag releváns mértékben a HYCAMTIN kapszula farmakokinetikáját.
Italian: La neutropenia indotta da topotecan può causare colite neutropenica.
Hungarian: A topotekán okozta neutropenia következtében neutropeniás colitis alakulhat ki.
Italian: Come atteso, pazienti con "performance status" scarso (PS > 1) presentano una percentuale di risposta inferiore ed una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS >1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
Italian: In associazione con una grave neutropenia, è stata riscontrata febbre o infezione nel 16 % dei pazienti durante il primo ciclo e, globalmente, nel 23 % dei pazienti (6 % dei cicli).
Hungarian: A súlyos neutropeniával kapcsolatban láz vagy fertőzés az első kezelés alkalmával a betegek 16%-ában fordult elő, és összességében a betegek 23%-ában (a kezelési ciklusok 6%-ában).
Italian: Non vi sono dati per pazienti asiatici con compromissione renale ad eccezione dei pazienti coreani.
Hungarian: A koreaiakon kívül más, vesekárosodásban szenvedő ázsiai betegekről nincs adat.
Italian: Nei pazienti che presentano diarrea di Grado 3 o 4, la dose deve essere ridotta di 0,4 mg/m2/die nei cicli successivi (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 3. vagy 4. fokú hasmenést észlelnek, az adagot napi 0,4 mg/testfelület m2-rel kell csökkenteni a következő ciklusok során (lásd 4.4 pont).
Italian: Durante il trattamento con topotecan orale è stata segnalata diarrea, anche grave, che ha richiesto ospedalizzazione.
Hungarian: Orális topotekán-kezelés kapcsán hasmenés, ezen belül súlyos, hospitalizációt igénylő hasmenés előfordulását jelentették.
Italian: L'accumulo di topotecan a seguito di dosi giornaliere ripetute è assente o è limitato e non sono evidenti modifiche nella farmacocinetica dopo dosi multiple.
Hungarian: Ismételt napi adagolás esetén a topotekán nem vagy alig kimutatható mértékben kumulálódik, és a farmakokinetika változása többszöri adagolás után sem bizonyítható.
Italian: Il metabolismo rappresenta < 10 % dell'eliminazione di topotecan.
Hungarian: A topotekán eliminációjának < 10%-a metabolizmussal történik.
Italian: Popolazione ITT Cisplatino 50 mg/m al giorno 1, ogni 21 giorni
Hungarian: ITT populáció Ciszplatin 50 mg/m az 1. napon, mind a 21 napig
Italian: Topotecan deve essere ricostituito e successivamente diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: A topotekánt az alkalmazás előtt fel kell oldani, és tovább kell hígitani (lásd 6.6 pont).
Italian: La dicitura sulle capsule è stampata con inchiostro nero che contiene ossido di ferro nero (E172), gommalacca, etanolo anidro, glicole propilenico, alcol isopropilico, butanolo, soluzione concentrata di ammoniaca e potassio idrossido.
Hungarian: A kapszulákon fekete tinta felirat van, amelynek összetevői: fekete vas-oxid (E172), sellak, vízmentes etanol, propilénglikol, izopropil-alkohol, butanol, tömény ammónia oldat és kálium-hidroxid.
Italian: Non riprenda ad allattare al seno fino a quando il medico non le dica che tale comportamento è sicuro.
Hungarian: Ne kezdje újra a szoptatást, amíg az orvos azt nem látja biztonságosnak.
Italian: Lividi e sanguinamenti non usuali, causati dalla diminuzione del numero delle piastrine, cellule responsabili della coagulazione del sangue.
Hungarian: Szokatlan bőrbevérzések és vérzések, aminek oka a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése a vérben.
Italian: Tuttavia nei due studi dove è stato somministrato topotecan sia per via orale che endovenosa, i pazienti di età superiore ai 65 anni che ricevevano topotecan orale hanno presentato un aumento della diarrea correlata al farmaco in confronto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Hungarian: Azonban két klinikai vizsgálatban, amelyekben a topotekánt orálisan és intravénásan is alkalmazták, a 65 évesnél idősebb, orális topotekánt kapó betegeknél gyakrabban észleltek gyógyszer okozta hasmenést, mint a 65 évesnél fiatalabbaknál (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Italian: Il medico le indicherà la corretta dose di cisplatino.
Hungarian: Kezelőorvosa meghatározza a ciszplatin megfelelő adagját.