FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, glykopeptidové antibiotiká, ATC kód: J01XA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, antibakterielle midler av glykopeptidtypen, ATC-kode: J01X A04.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie v prípade, že sa uchováva neotvorený v pôvodnom obale.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsforhold hvis det oppbevares uåpnet i originalemballasjen.
Slovak: Distribučný polčas (t1/2β), ktorý predstavuje zásadnú súčasť klinicky relevantnej závislosti koncentrácie od času, sa tak pohyboval v rozsahu 5 až 7 dní a je konzistentný s dávkovaním raz týždenne.
Norwegian Bokmål: Dermed gikk distribusjonshalveringstiden (t1/2β), som utgjør det meste av den kliniske relevante konsentrasjonstidprofilen, fra 5 til 7 dager og er konsistent med dosering en gang i uken.
Slovak: Xydalba účinkuje tak, že zabíja určité baktérie, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.
Norwegian Bokmål: Xydalba virker ved å drepe bakterier som kan forårsake alvorlige infeksjoner.
Slovak: Hraničné hodnoty MIC stanovené Európskou komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú:
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for minimalt hemmende konsentrasjon (minimal inhibitory conecntration - MIC) fastslått av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er:
Slovak: V štúdiách fázy 3 dostávali pacienti jednorazové dávky až do 1 500 mg.
Norwegian Bokmål: I Fase 3-studier fikk pasientene enkeltdoser på opptil 1500 mg.
Slovak: Ak k tomu dôjde, povedzte to svojmu lekárovi, aby mohol rozhodnúť o ďalšom postupe.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, skal du gi beskjed til legen, så vil han bestemme hva som skal gjøres.
Slovak: Režim jednorazovej dávky3
Norwegian Bokmål: Regime med enkeltdoser3
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o dalbavancíne ako o inhibítore CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om dalbavancin som en hemmer av CYP2C8.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du ammer spedbarnet.
Slovak: • ak máte hnačku, alebo ste v minulosti mali hnačku po liečbe antibiotikami;
Norwegian Bokmål: • dersom du har diaré eller du tidligere har hatt diaré under behandling med antibiotika.
Slovak: Tieto baktérie zabíja tým, že narušuje tvorbu bunkových stien baktérií.
Norwegian Bokmål: Det dreper disse bakteriene ved å påvirke hvordan celleveggene i bakteriene dannes.
Slovak: Podávanie Xydalby počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Xydalba bør ikke brukes under graviditet hvis dette ikke er åpenbart nødvendig.
Slovak: Neužívajte akékoľvek lieky na liečbu hnačky bez toho, aby ste sa vopred neporadili so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Ikke ta noe legemiddel for å behandle diaré uten først å ha rådført deg med legen.
Slovak: Používanie antibiotík môže podporiť premnoženie rezistentných (necitlivých) mikroorganizmov.
Norwegian Bokmål: Bruken av antibiotika kan fremskynde sterk vekst av ikke-mottagelige mikroorganismer.
Slovak: In vivo FK/FD vzťah dalbavancínu k S. aureus sa skúmal s použitím neutropenického modelu infekcie u zvierat, ktorý preukázal, že čistý úbytok log10 jednotiek tvoriacich kolónie (colony-forming units, CFU) bol najväčší, keď sa väčšie dávky podávali menej často.
Norwegian Bokmål: PK/PD-forholdet til dalbavancin for S. aureus in vivo ble undersøkt ved hjelp av en neutropeni-modell for infeksjon hos dyr som viste at nettoreduksjonen i log10 av kolonidannende enheter (CFU) var størst når større doser ble gitt mindre hyppig.
Slovak: Zvýšená expozícia transportným substrátom citlivým na inhibovanú aktivitu transportéru, ako sú statíny a digoxín, sa v kombinácii s dalbavancínom nedajú vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for transportersubstrater som er sensitive for hemmet transporteraktivitet, som for eksempel statiner og digoksin, kan ikke utelukkes dersom de kombineres med dalbavancin.
Slovak: Xydalba môže spôsobiť závraty.
Norwegian Bokmål: Xydalba kan forårsake svimmelhet.
Slovak: Metabolické cesty zodpovedné za tvorbu týchto metabolitov neboli identifikované; avšak kvôli relatívne malému príspevku metabolizmu ku celkovému vylúčeniu dalbavancínu sa interakcie liek-liek v dôsledku inhibície alebo indukcie metabolizmu dalbavancínu neočakávajú.
Norwegian Bokmål: De metabolske veiene som er ansvarlige for produksjonen av disse metabolittene er ikke identifisert; imidlertid er det ikke, på grunn av det relativt lave bidraget fra metabolismen til den totale eliminasjonen av dalbavancin, forventet legemiddel-legemiddel-interaksjoner via hemming eller induksjon av metabolisme av dalbavancin.
Slovak: 3 1 500 mg; osoby zo štúdie DUR001-303 s vyhodnotiteľnou FK vzorkou.
Norwegian Bokmål: 3 1500 mg; Studiedeltakere i DUR001-303 med evaluerbar PK-prøve.
Slovak: Pri rekonštitúcii a riedení Xydalby sa musí používať aseptická technika.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må benyttes ved rekonstituering og fortynning av Xydalba.
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky sa musí rekonštituovať pomalým pridávaním 25 ml vody na injekcie.
Norwegian Bokmål: Innholdet av et hetteglass må rekonstitueres ved langsomt å tilsette 25 ml vann til injeksjon.
Slovak: Gravidita K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití dalbavancínu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data om bruk av dalbavancin hos gravide kvinner.
Slovak: Xydalba sa neodporúča počas tehotenstva, ak potenciálny očakávaný prínos jednoznačne neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Norwegian Bokmål: Xydalba anbefales ikke under graviditet, med mindre den potensielle forventede nytten oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Slovak: Hnačka vyvolaná Clostridioides (predtým Clostridium) difficile
Norwegian Bokmål: Diaré assosiert med Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené do tried orgánových systémov podľa frekvencie výskytu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger klassifiseres etter systemorganklasse og hyppighet.
Slovak: Cmax (mg/l)
Norwegian Bokmål: Cmaks (mg/L)
Slovak: Nie sú odporúčané žiadne úpravy dávkovania na základe pohlavia.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer på grunnlag av kjønn er ikke anbefalt.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. det er i praksis «natrium-fritt».
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zníženú fertilitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist redusert fertilitet (se pkt.
Slovak: Dalbavancín sa však vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov a je možné, že sa vylučuje do ľudského materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skilles dalbavancin ut i melken til diegivende rotter og kan eventuelt skilles ut i brystmelk hos mennesker.
Slovak: Výskyt kolitídy súvisiacej s antibakteriálnym účinkom a pseudomembranóznej kolitídy bol hlásený v súvislosti s použitím takmer všetkých antibiotík a môže sa vyskytovať v rozsahu od mierneho po život ohrozujúci stav.
Norwegian Bokmål: Kolitt assosiert med antibakterielle midler og pseudomembranøs kolitt er rapportert etter bruk av nesten alle antibiotika og kan ha av en alvorlighetsgrad fra mild til livstruende.
Slovak: Zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb: ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus).
Norwegian Bokmål: Sjeldne - kan gjelde opptil 1 av 1000 personer: • Pustevansker (bronkospasme)
Slovak: Črevná infekcia sa hlásila ako menej častý vedľajší účinok.
Norwegian Bokmål: Tarminfeksjon har vært meldt som en mindre vanlig bivirkning.
Slovak: zvýšená hladina alkalickej fosfatázy (enzým, ktorý sa nachádza v tele),
Norwegian Bokmål: • Økning i alkalisk fosfatase (et enzym i kroppen)
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na dalbavancín, je potrebné podávanie prerušiť a začať vhodnú liečbu alergickej reakcie.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer en allergisk reaksjon på dalbavancin, bør administrasjonen avbrytes, og det bør innsettes aktuell behandling for den allergiske reaksjonen.
Slovak: Toxicita dalbavancínu bola hodnotená po jeho každodennom intravenóznom podávaní po dobu 3 mesiacov potkanom a psom.
Norwegian Bokmål: Toksisitet for dalbavancin er evaluert etter daglig intravenøs administrasjon med varighet opptil 3 måneder hos rotter og hunder.
Slovak: Výsledky receptorovej skríningovej štúdie in vitro nenaznačujú pravdepodobnosť interakcie s inými terapeutickými cieľmi alebo potenciál pre klinicky významné farmakodynamické interakcie (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en in vitro reseptorscreening-studie gir ikke indikasjon på sannsynlig interaksjon med andre terapimål eller potensial for klinisk relevante farmakodynamiske interaksjoner (se pkt.
Slovak: Ak spozorujete tieto typy reakcií, váš lekár môže rozhodnúť prerušiť alebo spomaliť infúziu.
Norwegian Bokmål: Hvis du får slike reaksjoner, kan legen bestemme å avslutte eller bremse infusjonen.
Slovak: V závislosti od stavu vašich obličiek vám lekár možno bude musieť znížiť dávku;
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken tilstand nyrene dine er i kan legen redusere dosen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Xydalbou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om hvorvidt amming skal fortsette/avsluttes eller eventuelt å fortsette/seponere behandlingen med Xydalba etter en vurdering av nytten av amming for barnet veiet opp mot nytten av behandlingen for moren.
Slovak: Klinická účinnosť nebola stanovená proti nasledovným patogénom, aj keď in vitro štúdie naznačujú, že môžu byť citlivé na dalbavancín v prípade absencie získaného mechanizmu rezistencie:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er ikke fastslått mot følgende patogener, selv om in vitro-studier tyder på at de ville være mottakelige for dalbavancin i fravær av ervervede resistensmekanismer:
Slovak: Príčina a klinický význam zníženého účinku u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Årsak til og klinisk relevans av nedsatt eksponering hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke kjent.
Slovak: Ak izoláty s vyššími MIC dalbavancínu predstavujú stabilné fenotypy a sú v korelácii s rezistenciou voči ostatným glykopeptidom, potom pravdepodobný mechanizmus spočíva vo zvýšení počtu glykopeptidových cieľov vo vznikajúcom peptidoglykáne.
Norwegian Bokmål: Hvis isolater med høyere MIC for dalbavancin representerer stabile fenotyper og er korrelert til resistens mot andre glykopeptider, vil den sannsynlige mekanismen være en økning i antallet glykopeptidmål i begynnende peptidoglykan.
Slovak: Tieto reakcie na podanie infúzie boli prechodné (odzneli do 1 hodiny po podaní dávky) a boli pripisované vylučovaniu histamínu.
Norwegian Bokmål: Disse infusjonsreaksjonene var forbigående (gikk over i løpet av 1 time etter dosering) og ble tilskrevet frigjøring av histaminer.
Slovak: Čo je Xydalba a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Xydalba er og hva det brukes mot
Slovak: S použitím glykopeptidov (vankomycín a teikoplanín) sa spája ototoxicita; pacienti, ktorí sú súbežne liečení ototoxickým liečivom, ako je aminoglykozid, môžu mať zvýšené riziko ototoxicity.
Norwegian Bokmål: Ototoksisitet er assosiert med bruk av glykopeptider (vancomycin og teikoplanin); pasienter som får samtidig behandling med et ototoksisk legemiddel, som for eksempel et aminoglykosid, kan ha økt risiko.
Slovak: Priemerné (SD) farmakokinetické parametre dalbavancínu pomocou FK analýzy populácie1
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Gjennomsnittlige (SD) farmakokinetiske parametere for dalbavancin ved bruk av PK-analyse av populasjonen1
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave bol podobný, ako objem extracelulárnej kvapaliny.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady state var sammenlignbart med volumet av ekstracellulær væske.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či vám bude podaná Xydalbu.
Norwegian Bokmål: Du og legen vil bestemme om du skal få Xydalba.
Slovak: • streptokoky skupiny G
Norwegian Bokmål: • Streptokokker gruppe G,
Slovak: Hydroxydalbavancín a manózyl aglykón vykazujú značne nižšiu antibakteriálnu aktivitu v porovnaní s dalbavancínom.
Norwegian Bokmål: Hydroksy-dalbavancin og mannosyl aglykon viser signifikant lavere antibakteriell aktivitet sammenlignet med dalbavancin.
Slovak: Xydalba sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie a celkový čas podávania infúzie má byť 30 minút, aby sa minimalizovalo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Norwegian Bokmål: Xydalba skal administreres ved intravenøs infusjon, med en total infusjonstid på 30 minutter, slik at risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner blir minst mulig.
Slovak: Iné lieky a Xydalba
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xydalba
Slovak: Ako vyzerá Xydalba a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Xydalba ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Xydalbou v liečbe ABSSSI v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har utsatt sin forpliktelse til å sende inn resultater fra studier med Xydalba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen av ABSSSI (se pkt.
Slovak: Menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige - kan gjelde opptil 1 av 100 personer:
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi týchto transportérov môže zvýšiť expozíciu dalbavancínu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med hemmere av slike transportører kan øke eksponeringen for dalbavancin.
Slovak: Hoci nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie týkajúce sa použitia hemodialýzy na liečbu predávkovania, je potrebné podotknúť, že v štúdii fázy 1 u pacientov s poruchou funkcie obličiek bolo po 3 hodinách hemodialýzy odstránených menej ako 6 % odporúčanej dávky dalbavancínu.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger spesifikk informasjon om bruk av hemodialyse for behandling av overdosering, bør det bemerkes at i en Fase 1-studie på pasienter med nedsatt nyrefunksjon, ble mindre enn 6 % av den anbefalte dosen med dalbavancin tatt vekk etter 3 timer med dialyse.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dalbavancínu u detí od narodenia do veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dalbavancin hos barn fra fødsel til <18 års alder har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Príkladmi takýchto inhibítorov transportérov sú posilnené inhibítory proteázy, verapamil, chinidín, itrakonazol, klaritromycín a cyklosporín.
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike transportørhemmere er forsterkede proteasehemmere, varapamil, kinidin, itrakonazol, klaritromycin og cyklosporin.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xydalbu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xydalba
Slovak: Všetky gramnegatívne baktérie sú inherentne rezistentné voči dalbavancínu.
Norwegian Bokmål: Alle Gram-negative bakterier har en iboende resistens mot dalbavancin.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljerte opplysninger om dette legemidlet kan finnes på nettsiden til European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Slovak: svrbenie pohlavných orgánov (u žien),
Norwegian Bokmål: • Kløe ved genitaliene (kvinner)
Slovak: Zastavenie alebo spomalenie infúzie môže mať za následok vymiznutie týchto reakcií.
Norwegian Bokmål: Seponering eller nedbremsing av infusjonen kan få disse reaksjonene til å gi seg.
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 1 000 mg u zdravých dobrovoľníkov sa hodnota AUC v tekutine pľuzgierov na koži rovnala (viazaný a neviazaný dalbavancín) približne 60 % AUC v plazme v 7. deň po podaní dávky.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs dose på 1000 mg til friske frivillige var AUC i hudblemmevæske på (bundet og ubundet dalbavancin) omkring 60 % av plasma AUC ved dag 7 etter doseringen.
Slovak: V prípade zmiešaných infekcií s podozrením na prítomnosť gramnegatívnych baktérií, je potrebná aj liečba pomocou vhodných antibakteriálnych látok, ktoré sú účinné na gramnegatívne baktérie (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved blandete infeksjoner hvor det mistenkes Gram-negative bakterier, bør pasientene også behandles med et passende antibakterielt middel/midler mot Gram-negative bakterier (se pkt.
Slovak: Nie sú skúsenosti s dalbavancínom v liečbe pacientov so závažne oslabeným imunitným systémom.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med dalbavancin ved behandling av sterkt immunsupprimerte pasienter.
Slovak: Systémová expozícia dalbavancínu je závislá od dávky po podaní jednorazových dávok v rozsahu od 140 do 1 120 mg, indikujúca lineárnu farmakokinetiku dalbavancínu.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for dalbavancin er doseproporsjonal etter enkeltdoser over et område fra 140 til 1 120 mg, noe som tyder på at dalbavancin har en lineær farmakokinetikk.
Slovak: V hlavných skúšaniach ABSSSI boli typy liečených infekcií obmedzené iba na celulitídu/eryzipel (ružu), abscesy a infekcie rán.
Norwegian Bokmål: I de viktigste studiene i ABSSSI var de behandlede infeksjonstypene begrenset til kun cellulitt/erysipelas, abscesser og sårinfeksjoner.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázala účinnosť proti patogénom uvádzaným pre ABSSSI, ktoré boli citlivé na dalbavancín in vitro:
Norwegian Bokmål: Effekt har vært påvist i kliniske studier mot de patogener som er oppført for ABSSSI som var mottakelige for dalbavancin in vitro:
Slovak: Mechanizmus jeho účinku u citlivých grampozitívnych baktérií spočíva v narušení syntézy bunkovej steny naviazaním na koncový D-alanyl-D-alanín kmeňového peptidu vo vznikajúcej bunkovej stene peptidoglykánu, pričom sa zabráni krížovej väzbe (transpeptidácii a transglykozylácii) disacharidových podjednotiek, čo vedie k smrti bakteriálnej bunky.
Norwegian Bokmål: Virkemekanismen i mottagelige Gram-positive bakterier innebærer avbrudd av celleveggsyntesen ved at den bindes til den terminale Dalanyl-D-alanin til stampeptidet i den begynnende celleveggen peptidoglykan, og hindrer dermed krysslenking (transpeptidering og transglykosylering) av disakkarid-underenhetene, noe som fører til celledød i bakteriene.
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu bola popísaná u zdravých ľudí, pacientov a u osobitných skupín populácie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin har vært karakterisert i friske personer, pasienter og særskilte populasjoner.
Slovak: Rezistencia voči meticilínu nemá žiadny vplyv na aktivitu dalbavancínu.
Norwegian Bokmål: Meticillinresistens har ingen innvirking på dalbavancinaktivitet.
Slovak: Zdanlivý terminálny t½ bol podobný pre dávky dalbavancínu 1 000 mg a 15 mg/kg, so strednými hodnotami 227 a 202 hodín, v tomto poradí.
Norwegian Bokmål: Den terminale t½ som fremgikk var likeartet for dalbavancindoser på 1000 mg og 15 mg/kg, med gjennomsnittsverdier på henholdsvis 227 og 202 timer.
Slovak: CL (l/h)
Norwegian Bokmål: CL (L/t)
Slovak: Xydalbu vám podajú po kvapkách cez žilu priamo do krvného obehu (intravenózne) počas 30 minút.
Norwegian Bokmål: Du vil få Xydalba som en infusjon direkte til blodstrømmen via en vene (intravenøst) i løpet av 30 minutter.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená laktát dehydrogenáza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená kyselina močová v krvi, abnormálny výsledok testu funkcie pečene, zvýšené transaminázy, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený počet krvných doštičiek, zvýšená telesná teplota, zvýšenie hepatálnych enzýmov, zvýšená gama-glutamyltransferáza
Norwegian Bokmål: Økt laktat dehydrogenase i blodet, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt urinsyre i blodet, unormale leverfunksjonstester, økte transaminaser, økt alkalisk fosfatase i blodet, økte blodplatetall, økt kroppstemperatur, økte leverenzymer, økt gamma-glutamyltransferase
Slovak: Iné infekcie
Norwegian Bokmål: Andre infeksjoner
Slovak: Klírens a distribučný objem v rovnovážnom stave sú porovnateľné medzi zdravými a pacientami s infekciou.
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum ved steady state er sammenlignbare mellom friske personer og pasienter med infeksjoner.
Slovak: Tento vedľajší účinok sa hlásil pri podobnom lieku.
Norwegian Bokmål: Dette har vært meldt som bivirkning for et lignende legemiddel.
Slovak: Po podaní jednorazovej 1 000 mg dávky zdravým osobám, v priemere 19 % až 33 % podanej dávky dalbavancínu bolo vylúčených močom vo forme dalbavancínu a 8 % až 12 % vo forme metabolitu hydroxydalbavancínu.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkelt dose på 1000 mg til friske personer, ble i gjennomsnitt 19 % til 33 % av den administrerte dalbavancindosen utskilt i urinen som dalbavancin og 8 % til 12 % som metabolitten hydroksy-dalbavancin.
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu sa s vekom výrazne nemenila; preto nie je potrebné upravovať dávkovanie v závislosti od veku (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin ble ikke signifikant forandret med alder; derfor er ikke dosejustering på grunnlag av alder nødvendig (se pkt.
Slovak: Priemerné plazmatické expozície dalbavancínu, založené na AUCinf (17 495 µg•h/ml a 16 248 µg •h/ml) a Cmax (212 µg/ml a 191 µg/ml) boli podobné, keď bola podaná dávka 1 000 mg pediatrickým pacientom (12-16 ročným) s hmotnosťou > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) alebo 15 mg/kg pediatrickým pacientom s hmotnosťou < 60 kg (47,9 - 58,9 kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaeksponering for dalbavancin, på grunnlag av AUCinf (17 495 mikrog•t/ml og 16 248 µg •t/ml) og Cmax (212 mikrog/ml og 191 mikrog/ml) var likeartet når det ble administrert som 1000 mg til barn (12-16 år) med vekt > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) eller som 15 mg/kg til barn med vekt < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne špecifické informácie týkajúce sa liečby predávkovania dalbavancínom, keďže dávku obmedzujúca toxicita sa v klinických štúdiách nepozorovala.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig noen spesifikk informasjon om behandling ved overdosering med dalbavancin, det det ikke har vært observert dosebegrensende toksisitet i kliniske studier.
Slovak: Xydalba obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Xydalba inneholder salt
Slovak: Skrížená rezistencia medzi dalbavancínom a inými triedami antibiotík sa nepozorovala v štúdiách in vitro.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom dalbavancin og andre klasser av antibiotika ble ikke observert i in vitro-studier.
Slovak: Častosť výskytu je neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten kan ikke anslås på grunnlag av foreliggende data.
Slovak: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Norwegian Bokmål: Tel: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Slovak: V štúdiách fázy 1 dostávali zdraví dobrovoľníci jednorazové dávky až do 1 500 mg a kumulatívne dávky až do 4 500 mg počas obdobia až 8 týždňov bez žiadnych prejavov toxicity alebo bez laboratórnych výsledkov klinickej významnosti.
Norwegian Bokmål: I Fase 1-studier er friske frivillige gitt enkeltdoser på opptil 1500 mg og kumulative doser på opptil 4500 mg i løpet av en periode på opptil 8 uker, uten tegn til toksisitet eller laboratorieverdier som har gitt grunn til klinisk bekymring.
Slovak: Iba u psov sa reakcia na podanie infúzie v súvislosti s dávkou prejavila vo forme opuchnutia pokožky a/alebo sčervenania (nie v súvislosti s miestom vpichu injekcie), zblednutia sliznice, slinenia, vracania, sedácie a mierneho poklesu krvného tlaku a zvýšenia srdcového tepu.
Norwegian Bokmål: Kun hos hunder ble det observert infusjonsreaksjoner kjennetegnet ved hevelser og/eller rødhet i huden (ikke relatert til injeksjonsstedet), bleke slimhinner, spyttsekresjon, oppkast, bedøvning og moderat fall i blodtrykk og forøket puls, på en doseavhengig måte.
Slovak: Zmiešané infekcie
Norwegian Bokmål: Blandete infeksjoner