FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha estudiado el régimen de administración diaria de Tadalafilo Mylan para el tratamiento tanto de la disfunción eréctil como de la hiperplasia benigna de próstata en pacientes con insuficiencia hepática, por lo tanto, en caso de prescribirse, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Dávkovanie tadalafilu jedenkrát denne pri liečbe erektilnej dysfunkcie a benígnej hyperplázie prostaty sa nehodnotilo u pacientov s poruchou funkcie pečene, preto v prípade predpísania lieku, musí lekár individuálne a dôsledne zvážiť pomer prínosu a rizika (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 29,74 mg de lactosa.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 29,74 mg laktózy.
Spanish: Hipotensión hipertensión
Slovak: 3, hypertenzia
Spanish: Para la evaluación de la administración diaria de tadalafilo en dosis de 2,5; 5 y 10 mg inicialmente se llevaron a cabo 3 ensayos clínicos en los que se incluyeron un total de 853 pacientes con diferentes edades (rango 21-82 años) y razas, disfunción eréctil de diferentes grados de gravedad (leve, moderada, grave) y etiologías.
Slovak: Na zhodnotenie tadalafilu podávaného jedenkrát denne v dávkach 2,5, 5 a 10 mg boli pôvodne vykonané 3 klinické štúdie zahŕňajúce 853 pacientov rôzneho veku (v rozmedzí 21-82 rokov) a etnickej príslušnosti s erektilnou dysfunkciou rôznej závažnosti (mierna, stredne ťažká, ťažká) a pôvodu.
Spanish: Tadalafilo Mylan está disponible en comprimidos recubiertos con película de 2,5; 5; 10 y 20 mg para administración por vía oral.
Slovak: Tadalafil Mylan je dostupný vo forme 2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg filmom obalených tabliet na perorálne použitie.
Spanish: Los casos de diarrea notificados correspondían con mayor frecuencia a pacientes mayores de 65 años de edad que tomaban Tadalafilo Mylan.
Slovak: Hnačka bola častejšie hlásená u mužov užívajúcich tadalafil vo veku viac ako 65 rokov.
Spanish: Tadalafilo Mylan 20 mg está disponible en envases de blíster que contienen 2, 4, 8, 12 y 24 comprimidos.
Slovak: Tadalafil Mylan 20 mg je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 2, 4, 8, 12 a 24 tabliet.
Spanish: - un problema grave de riñón.
Slovak: - máte závažnú poruchu obličiek.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 59,48 mg de lactosa.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 59, 48 mg laktózy.
Spanish: Tadalafilo Mylan contiene lactosa
Slovak: Tadalafil Mylan obsahuje laktózu
Spanish: En caso de prescribirse Tadalafilo Mylan, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente.
Slovak: V prípade predpísania Tadalafilu Mylan, musí lekár individuálne a dôsledne zvážiť pomer prínosu a rizika.
Spanish: EU/1/14/961/008 EU/1/14/961/009
Slovak: EU/1/14/961/008
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tieto tablety, povedzte svojmu lekárovi, ak:
Spanish: Tadalafilo Mylan 20 mg
Slovak: Tadalafil Mylan 20 mg
Spanish: Cómo tomar Tadalafilo Mylan
Slovak: Ako užívať Tadalafil Mylan
Spanish: Tadalafilo no produce efecto en el tratamiento de la disfunción eréctil en ausencia de estimulación sexual.
Slovak: Bez pohlavnej stimulácie nemá tadalafil pri liečbe erektilnej dysfunkcie žiadny účinok.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, no se recomienda la administración diaria de tadalafilo (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Dávkovanie tadalafilu jedenkrát denne sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de la disfunción eréctil con Tadalafilo Mylan a demanda es de 10 mg tomados antes de la relación sexual prevista, con o sin alimentos.
Slovak: Pri liečbe erektilnej dysfunkcie podľa potreby sa odporúča dávka tadalafilu 10 mg, užitá pred očakávanou pohlavnou aktivitou bez ohľadu na príjem potravy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Tadalafilo Mylan durante el embarazo.
Slovak: Užívanie Tadalafilu Mylan v tehotenstve sa z preventívnych dôvodov neodporúča.
Spanish: Se ha percibido disminución o pérdida repentina auditiva en algunos pacientes que usan el tadalafilo.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci tadalafil zaznamenali zhoršenie alebo náhlu stratu sluchu.
Spanish: Por ello, está contraindicada la administración de Tadalafilo Mylan a pacientes que están tomando cualquier forma de nitrato orgánico (ver sección 4.3).
Slovak: Z toho dôvodu je kontraindikované podávanie tadalafilu pacientom, ktorí užívajú organický nitrát v akejkoľvek forme (pozri časť 4.3).
Spanish: Tadalafilo Mylan 2,5 mg comprimidosEFG tadalafilo
Slovak: Tadalafil Mylan 2,5 mg tablety tadalafil
Spanish: Cuando tome Tadalafilo Mylan puede iniciar la actividad sexual desde al menos 30 minutos después de haberlo tomado.
Slovak: Tadalafil môžete užiť aspoň 30 minút pred pohlavnou aktivitou.
Spanish: Sin embargo, sigue siendo necesaria la estimulación sexual.
Slovak: Je však potrebná sexuálna stimulácia.
Spanish: EMA/605905/2014 EMEA/H/C/003787
Slovak: EMEA/H/C/003787
Spanish: El medicamento debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día y la idoneidad de este régimen diario debe evaluarse periódicamente.
Slovak: Liek sa má užívať každý deň približne v rovnakom čase a vhodnosť dávkovania raz denne sa má pravidelne opätovne vyhodnocovať.
Spanish: La dosis es de 5 mg una vez al día, pero puede reducirse a 2,5 mg una vez al día en función de la tolerabilidad.
Slovak: Dávka je 5 mg raz denne, ale môže sa znížiť na 2,5 mg raz denne, v závislosti od znášanlivosti lieku.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Cialis, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Cialis, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Tadalafil Mylan pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tadalafil Mylan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esto significa que Tadalafil Mylan es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cialis.
Slovak: To znamená, že liek Tadalafil Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Cialis.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tadalafil Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tadalafil Mylan.
Spanish: Para que Tadalafil Mylan sea eficaz en este trastorno, es necesaria la estimulación sexual.
Slovak: Aby bol liek Tadalafil Mylan pri tomto stave účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.
Spanish: Los varones con disfunción eréctil no tienen suficiente GMPc como para producir o mantener una erección.
Slovak: Muži s erektilnou dysfunkciou neprodukujú dostatočné množstvo cGMP alebo nedokážu udržať erekciu.
Spanish: El principio activo de Tadalafil Mylan, el tadalafilo, pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Slovak: Tadalafil Mylan, tadalafil, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tadalafil Mylan la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tadalafil Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tadalafil Mylan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tadalafil Mylan.
Spanish: Dado que Tadalafil Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Tadalafil Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tadalafil Mylan se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tadalafil Mylan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, que habitualmente degrada una sustancia llamada monofosfato cíclico de guanosina (GMPc).
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzým fosfodiesterázu, ktorý za normálnych okolností rozkladá látku známu ako cyklický guanozínmonofosfát (cGMP).
Spanish: Tadalafil Mylan está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil (a veces llamada impotencia) que se produce cuando el varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.
Slovak: Tadalafil Mylan sa používa na liečbu mužov s erektilnou dysfunkciou (niekedy sa nazýva impotencia), keď nemôžu dosiahnuť alebo udržať dostatočne vztýčený penisu (erekciu) na uspokojivú sexuálnu aktivitu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, Tadalafil Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Cialis.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Tadalafil Mylan s liekom Cialis.
Spanish: Para el tratamiento de varones con hiperplasia benigna de próstata, o bien con hiperplasia benigna de próstata y disfunción eréctil, la dosis recomendada es de 5 mg una vez al día.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu mužov s benígnou hyperpláziou prostaty alebo mužov s benígnou hyperpláziou prostaty aj erektilnou dysfunkciou je 5 mg raz denne.
Spanish: Durante la estimulación sexual normal, se produce GMPc en el pene, que hace que el músculo del tejido esponjoso del pene (los cuerpos cavernosos) se relaje y permite la entrada de sangre a estos, produciéndose la erección.
Slovak: Počas normálnej sexuálnej stimulácie sa cGMP vytvára v penise, kde spôsobuje uvoľnenie svalstva v hubovitom tkanive penisu (corpora cavernosa), čo umožní prúdenie krvi do corpora cavernosa, čím sa dosiahne erekcia.
Spanish: ¿Qué es Tadalafil Mylan y para qué se utiliza?
Slovak: Tadalafil Mylan a na čo sa používa?
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Tadalafil Mylan en la UE.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Tadalafil Mylan na používanie v EÚ.
Spanish: Tadalafil Mylan también puede utilizarse en varones para tratar los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (aumento no canceroso del tamaño de la próstata), un trastorno asociado a problemas urinarios.
Slovak: Tadalafil Mylan sa môže u mužov používať aj na liečbu príznakov a symptómov benígnej hyperplázie prostaty (zväčšenej prostatickej žľazy nerakovinového pôvodu), ktoré zahŕňajú problémy s tokom moču.
Spanish: Para el tratamiento de la disfunción eréctil, la dosis recomendada de Tadalafil Mylan es de 10 mg tomados «a demanda» al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
Slovak: Tadalafil Mylan na liečbu erektilnej dysfunkcie je 10 mg podľa potreby, najmenej 30 minút pred sexuálnou aktivitou.
Spanish: Dado que Tadalafil Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Cialis.
Slovak: Keďže liek Tadalafil Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Cialis.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tadalafil Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tadalafil
Spanish: Tadalafil Mylan tadalafilo
Slovak: Tadalafil Mylan tadalafil
Spanish: Esto puede reducir los síntomas urinarios provocados por la hiperplasia benigna de próstata.
Slovak: Tým sa môžu zmierniť problémy s tokom moču, ktoré sú symptómom benígnej hyperplázie prostaty.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tadalafil Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tadalafil Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Es un «medicamento genérico».
Slovak: Čo je liek
Spanish: No se recomienda el régimen de administración diaria en pacientes con insuficiencia renal grave y, en pacientes con insuficiencia hepática grave, el médico solo debe prescribirlo tras realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene alebo funkcie obličiek nemajú v jednej dávke prijať viac ako 10 mg. Dávkovanie raz denne sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a pacientom s poruchou funkcie pečene sa liek môže predpísať len po dôkladnom zvážení prínosov a rizík používania lieku.
Spanish: La frecuencia máxima recomendada de administración es de una vez al día, pero no se recomienda el uso diario continuado de Tadalafil Mylan 10 o 20 mg. Tadalafil Mylan puede utilizarse en dosis inferiores, una vez al día, en varones que pretendan utilizarlo con frecuencia (dos o más veces por semana), de acuerdo con el criterio del médico.
Slovak: Liek Tadalafil Mylan sa môže na základe úsudku lekára použiť v nižšej dávke raz denne u mužov, ktorí plánujú užívať liek často (dvakrát týždenne alebo častejšie).
Spanish: Tadalafil Mylan contiene el principio activo tadalafilo.
Slovak: Tadalafil Mylan obsahuje účinnú látku tadalafil.
Spanish: Tadalafil Mylan solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Tadalafil Mylan je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tadalafil Mylan?
Slovak: Prečo bol liek Tadalafil Mylan povolený?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tadalafil Mylan el 21 de noviembre de 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tadalafil Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Al inhibir la enzima fosfodiesterasa e impedir la degradación del GMPc, Tadalafil Mylan también mejora la flujo sanguíneo y la relajación de los músculos de la próstata y la vejiga.
Slovak: Tadalafil Mylan zlepšuje tiež prúdenie krvi do svalov prostaty a močového mechúra a uvoľňuje svaly prostaty a močového mechúra.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tadalafil Mylan, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tadalafil Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Al impedir la degradación del GMPc, Tadalafil Mylan restaura la función eréctil.
Slovak: Tadalafil Mylan obnovuje erektilnú funkciu.
Spanish: La dosis puede aumentarse a
Slovak: Odporúčaná dávka lieku
Spanish: Tafinlar ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 26 de agosto de 2013.
Slovak: Lieku Tafinlar bolo dňa 26. augusta 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tafinlar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tafinlar sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tafinlar se controlan permanentemente.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tafinlar sa neustále kontrolujú.
Spanish: Tafinlar se presenta en cápsulas (50 y 75 mg).
Slovak: Tafinlar je dostupný vo forme kapsúl (50 mg a 75 mg).
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó mediante exploraciones corporales y los datos clínicos de los pacientes.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa hodnotila na základe snímok tela a klinických údajov pacienta.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tafinlar en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Tafinlar povolený v EÚ?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tafinlar?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tafinlar?
Spanish: El tratamiento con Tafinlar debe continuar mientras resulte beneficioso para el paciente.
Slovak: Tafinlar môže pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Spanish: Otra información sobre Tafinlar
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tafinlar
Spanish: EMA/667857/2018 EMEA/H/C/002604
Slovak: EMA/667871/2018
Spanish: Los efectos adversos de Tafinlar se consideraron aceptables y controlables con las medidas adecuadas.
Slovak: Tafinlar sa považovali za prijateľné a zvládnuteľné pomocou príslušných opatrení.
Spanish: Después de la extirpación quirúrgica de un melanoma avanzado, lo habitual es mantener el tratamiento durante 12 meses a menos que la enfermedad reaparezca.
Slovak: Po operácii pokročilého melanómu liečba zvyčajne pokračuje 12 mesiacov, pokiaľ sa ochorenie nevráti.
Spanish: El tratamiento con Tafinlar debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Slovak: Liečbu liekom Tafinlar musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Spanish: ¿Qué es Tafinlar y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Tafinlar a na čo sa používa?
Spanish: Se utiliza en el tratamiento de las enfermedades siguientes:
Slovak: Liek sa používa na liečbu:
Spanish: El uso de Tafinlar y trametinib provocó una respuesta en más del 60 % de los pacientes, en comparación con el 23 % de los pacientes que utilizaron Tafinlar en monoterapia.
Slovak: Tafinlar a trametinibu viedlo k odpovedi u viac ako 60 % pacientov v porovnaní s 23 % pacientov užívajúcimi liek Tafinlar v monoterapii.
Spanish: Aproximadamente el 40 % de los pacientes tratados con la combinación murieron o experimentaron una reaparición de la enfermedad al cabo de unos 3,5 años de media, en comparación con el 59 % de los pacientes tratados con placebo.
Slovak: Asi 40 % pacientov liečených kombináciou buď zomrelo, alebo sa u nich ochorenie vrátilo v priemere asi po 3,5 roku v porovnaní s 59 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tafinlar, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tafinlar si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Esta afirmación se basó en un estudio principal con 250 pacientes en el que se midió el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Slovak: Výsledky pochádzali z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 250 pacientov, v ktorej sa meralo, ako dlho pacienti prežili do zhoršenia ochorenia.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tafinlar en los cánceres portadores de la mutación BRAF V600 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tafinlar pri karcinómoch s mutáciou BRAF V600 sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: La dosis de Tafinlar, ya sea en monoterapia o en combinación con trametinib, es de 150 mg dos veces al día con el estómago vacío (al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida).
Slovak: Tafinlar podávaná buď v monoterapii, alebo v kombinácii s trametinibom je 150 mg a užíva sa dvakrát denne nalačno (aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle).
Spanish: Al bloquear la acción de la BRAF anómala, Tafinlar ayuda a ralentizar el crecimiento y la propagación del cáncer.
Slovak: Zablokovaním účinku tohto abnormálneho proteínu BRAF liek Tafinlar pomáha spomaliť rast a šírenie rakoviny.
Spanish: Información general sobre Tafinlar y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Tafinlar a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tafinlar (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son papiloma (verrugas), dolor de cabeza, náuseas, vómitos, hiperqueratosis (engrosamiento y endurecimiento de la piel), alopecia, erupciones, dolor articular, fiebre y cansancio.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tafinlar (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú papilóm (bradavice), bolesť hlavy, nauzea, vracanie, hyperkeratóza (zhrubnutie a stvrdnutie kože), vypadávanie vlasov, vyrážka, bolesť kĺbov, horúčka a únava.
Spanish: Tafinlar es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos cuyas células cancerosas presentan una mutación (modificación) genética específica llamada «BRAF V600».
Slovak: Tafinlar je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých, ktorých rakovinové bunky majú špecifickú genetickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tafinlar se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Tafinlar sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Cuando Tafinlar se administra en combinación con trametinib, los efectos adversos más frecuentes (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 5) son fiebre, cansancio, náuseas, escalofríos, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, dolor articular y erupciones.
Slovak: Ak sa liek Tafinlar užíva v kombinácii s trametinibom, najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú horúčka, únava, nauzea, zimnica, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, bolesť kĺbov a vyrážka.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tafinlar?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tafinlar?
Spanish: La Agencia también observó beneficios en pacientes con melanoma avanzado que había sido extirpado quirúrgicamente.
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že liek bude prínosom pre pacientov s pokročilým melanómom, ktorý bol odstránený chirurgicky.
Spanish: En otros dos estudios sobre el melanoma que se había propagado a otras partes del organismo o que no pudo extirparse quirúrgicamente se analizó el uso de la combinación de Tafinlar con trametinib.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách skúmajúcich melanóm, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky, sa skúmalo použitie kombinácie lieku Tafinlar a trametinibu.
Spanish: En melanomas y cáncer de pulmón no microcítico con la mutación BRAF V600, la forma anómala de BRAF interviene en el desarrollo del cáncer al permitir la división incontrolada de las células tumorales.
Slovak: V prípade melanómu a nemalobunkového karcinómu pľúc s mutáciou BRAF V600 abnormálna forma proteínu BRAF zohráva úlohu pri vzniku rakoviny tým, že umožňuje nekontrolované delenie nádorových buniek.
Spanish: Los pacientes tratados con Tafinlar vivieron por término medio 6,9 meses antes de que la enfermedad empeorase, en comparación con 2,7 meses en los pacientes tratados con dacarbazina.
Slovak: Tafinlar žili priemerne 6,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 2,7 mesiaca u pacientov užívajúcich dakarbazín.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si aparecen determinados efectos adversos.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo dávka sa možno bude musieť znížiť.