FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Akute Gichtanfälle während der letzten 4 Wochen der Studie (Wochen 49 - 52) wurden bei 6 - 8 % (80 mg, 120 mg Febuxostat) und 11 % (300 mg Allopurinol) der Patienten beobachtet.
Slovenian: Izbruhe protina so opazili tudi v zadnjih 4 tednih študije (tedni od 49 do 52) pri 6-8 % (febuksostat 80 mg, 120 mg) in 11 % (alopurinol 300 mg) oseb.
German: FLORENCE war eine randomisierte (1:1), doppelblinde Phase-3-Zulassungsstudie, in der 120 mg ADENURIC 1 × täglich mit 200 bis 600 mg Allopurinol täglich (mittlere tägliche Allopurinol-Dosis [± Standardabweichung] 349,7 ± 112,90 mg) bezüglich der Kontrolle des Serumharnsäurespiegels verglichen wurden.
Slovenian: V študiji FLORENCE, ki je bila randomizirana (1:1), dvojno slepa, pilotska študija 3. faze, so primerjali, kako zdravili ADENURIC 120 mg enkrat na dan in alopurinol 200 do 600 mg dnevno (povprečni dnevni odmerek alopurinola [± standardna deviacija]: 349,7 ± 112,90 mg), vplivata na serumske vrednosti sečne kisline.
German: Kreislaufstillstand.
Slovenian: - Navodilo shranite.
German: Die Serumharnsäurespiegel wurden über die Zeit beibehalten (d. h. 91 % und 93 % der Patienten, die ursprünglich mit 80 mg beziehungsweise 120 mg Febuxostat behandelt worden waren, hatten Serumharnsäurespiegel < 6 mg/dl in Monat 36).
Slovenian: Nivo serumskih uratov se je ohranil skozi celotno obdobje zdravljenja (tj. 91 % in 93 % bolnikov glede na začetno zdravljenje s febuksostatom 80 mg in 120 mg oziroma, je bil nivo sUA <6 mg/dl na mesec 36).
German: Nach Anwendung von Febuxostat (80 mg oder 120 mg einmal täglich) zusammen mit Warfarin war die Pharmakokinetik von Warfarin bei gesunden Probanden unverändert.
Slovenian: Dajanje febuksostata (80 mg ali 120 mg enkrat na dan) z varfarinom ni imelo učinka na farmakokinetiko varfarina pri zdravih osebah.
German: Abbildung 1 zeigt die mittleren Serumharnsäurespiegel im zeitlichen Verlauf für jede Behandlungsgruppe in den beiden Pivotalstudien der Phase 3.
Slovenian: Srednje vrednosti sečne kisline v serumu glede na čas za vsako skupino dveh ključnih študij 3. faze so prikazane na sliki 1.
German: Akute Gichtanfälle während der letzten 4 Wochen der Studie (Wochen 24 - 28) wurden bei 15 % (80, 120 mg Febuxostat), 14 % (300 mg Allopurinol) und 20 % (Plazebo) der Patienten beobachtet.
Slovenian: Odstotki izbruhov protina pri preiskovancih v zadnjih 4 tednih študije (tedni od 24 do 28), so bili 15 % (febuxostat 80, 120 mg), 14 % (alopurinol 300 mg) in 20 % (placebo).
German: ADENURIC ist als 120-mg-Tablette erhältlich.
Slovenian: Zdravilo ADENURIC je na voljo kot 120 mg tableta.
German: Tablettenkern
Slovenian: Obloga tablete
German: Bei Patienten mit stark erhöhter Harnsäurebildungsrate (z. B. bei malignen Erkrankungen und deren Behandlung, Lesch-Nyhan-Syndrom) kann die absolute Konzentration von Xanthin im Urin in seltenen Fällen so weit ansteigen, dass es zu einer Ablagerung im Harntrakt kommt.
Slovenian: V redkih primerih lahko absolutna koncentracija ksantina v urinu pri bolnikih z zelo povišano stopnjo nastajanja urata (npr. maligna bolezen in njeno zdravljenje, Lesch-Nyhanov sindrom) naraste toliko, da se pojavi odlaganje v sečilih.
German: Auch bezüglich der sekundären Endpunkte Auftreten eines über Laborparameter nachweisbaren TLS (laboratory TLS: 8,1 % im ADENURIC- bzw. 9,2 % im Allopurinol-Arm; relatives Risiko: 0,875 [95 % Konfidenzintervall: 0,4408; 1,7369], p = 0,8488) oder klinisch manifesten TLS (clinical TLS: 1,7 % im ADENURIC- bzw. 1,2 % im Allopurinol-Arm; relatives Risiko: 0,994 [95 % Konfidenzintervall: 0,9691; 1,0199]; p = 1,0000) wurden keine signifikanten Unterschiede festgestellt.
Slovenian: Pri sekundarnih opazovanih dogodkih ni bilo izmerjenih pomembnih razlik glede incidence laboratorijske TLS (8,1 % pri zdravilu ADENURIC oziroma 9,2 % pri alopurinolu; relativno tveganje: 0,875 [95% interval zaupanja: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488) in klinične TLS (1,7% pri zdravilu ADENURIC oziroma 1,2 % pri alopurinolu; relativno tveganje: 0,994 [95 % interval zaupanja: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
German: Wenn Sie die Einnahme von ADENURIC abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo ADENURIC
German: • Hautausschlag (einschließlich verschiedener Arten von Hautausschlag, siehe unten in den
Slovenian: • izpuščaj (vključno z različnimi tipi izpuščajev, ki so našteti spodaj med »občasnimi« in
German: Siebenhundertsechzig (760) Patienten wurden randomisiert: ADENURIC 80 mg 1 × täglich (n = 256) oder ADENURIC 120 mg 1 × täglich (n = 251) oder Allopurinol 300 mg 1 × täglich (n = 253).
Slovenian: Naključno je bilo razvrščenih sedemsto šestdeset (760) bolnikov: zdravilo ADENURIC 80 mg enkrat na dan (n=256), zdravilo ADENURIC 120 mg enkrat na dan (n=251) ali alopurinol 300 mg enkrat na dan (n=253).
German: Naproxen und sonstige Hemmer der Glucuronidierung Die Metabolisierung von Febuxostat erfolgt Uridin-Glukuronyltransferase (UGT)-Enzym-abhängig.
Slovenian: Presnova febuksostata je odvisna od encimov uridil-difosfat-glukuroniltransferaze (UGT).
German: Es erfolgt keine erkennbare Akkumulation bei der 1 × täglichen Anwendung von 10 mg bis 240 mg Febuxostat alle 24 Stunden.
Slovenian: Za odmerke med 10 mg do 240 mg, ki se dajejo vsakih 24 ur, ni omembe vrednega kopičenja.
German: Patienten sollten beim Steuern eines Fahrzeuges, Bedienen von Maschinen oder bei der Ausübung gefährlicher Tätigkeiten vorsichtig sein, bis sie sich einigermaßen sicher sein können, dass ADENURIC ihre Leistung nicht nachteilig beeinflusst.
Slovenian: Po uporabi febuksostata so poročali o neželenih učinkih, kot so zaspanost, omotica, parestezija in zamegljen vid. Bolniki morajo biti pred vožnjo, uporabo strojev ali udeležbo v tveganih dejavnostih previdni, dokler niso povsem prepričani, da zdravilo ADENURIC ne vpliva negativno na opravljanje teh dejavnosti.
German: • Die Tabletten sind zum Einnehmen.
Slovenian: • Tableto pogoltnite.
German: Tumorlyse-Syndrom: Die empfohlene orale Dosis von ADENURIC ist 120 mg 1 × täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Slovenian: Sindrom tumorske lize: priporočeni peroralni odmerek zdravila ADENURIC je 120 mg enkrat na dan, ne glede na uživanje hrane.
German: ADENURIC wird angewendet zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis).
Slovenian: Zdravilo ADENURIC je indicirano za zdravljenje kronične hiperurikemije v primerih, ko je že prišlo do odlaganja kristalov urata (vključno s primeri, kjer so ali so kdaj prej bili prisotni tofi ali uratni artritis).
German: Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 1.000):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 od 1.000 bolnikov) so:
German: 62 % der Patienten benötigten keine Dosisanpassung, um stabile Serumharnsäurekonzentrationen < 6 mg/dl beizubehalten, und 38 % der Patienten benötigten eine Dosisanpassung, um ihre endgültige stabile Dosierung zu erreichen.
Slovenian: Vključenih je bilo 116 bolnikov, ki so prejemalo prvotni odmerek febuksostat 80 mg enkrat na dan. 62 % bolnikov ni potrebovalo prilagajanja odmerka za vzdrževanje sUA < 6 mg/dl, 38 % bolnikov pa je potrebovalo prilagoditev odmerjanja, za dosego končnega ciljnega stabilnega odmerka.
German: Daher wird nicht damit gerechnet, dass bei der Verabreichung von Febuxostat zusammen mit Rosiglitazon oder anderen CYP2C8-Substraten eine Dosisanpassung für diese Präparate erforderlich wird.
Slovenian: Tako pri sočasni uporabi febuksostata z rosiglitazonom ali drugimi substrati CYP2C8 ni za pričakovati potrebe po prilagoditvi odmerka učinkovin.
German: In der zusätzlichen Phase-3-Studie CONFIRMS, von der die Ergebnisse erst nach der erstmaligen Erteilung einer Marktzulassung für ADENURIC verfügbar waren, war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Anteil der Patienten deren Serumharnsäurespiegel < 6,0 mg/dl bei der letzten Visite war.
Slovenian: V dodatni študiji 3. faze CONFIRMS, za katero so bili rezultati na voljo po prvi pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom ADENURIC, je bil primarni opazovani dogodek učinkovitosti delež bolnikov, pri katerih je bil nivo sečne kisline v serumu na končnem pregledu < 6,0 mg/dl. Bolniki s presajenimi organi niso bili vključeni v študiji (glejte poglavje 4.2).
German: Eintausendzweiundsiebzig (1.072) Patienten wurden randomisiert: Placebo (n = 134), ADENURIC 80 mg 1 × täglich (n = 267), ADENURIC 120 mg 1 × täglich (n = 269), ADENURIC 240 mg 1 × täglich (n = 134) oder Allopurinol 300 mg 1 × täglich (n = 258) für Patienten mit einem Serumkreatininwert zu Studienbeginn (baseline) von ≤ 1,5 mg/dl oder 100 mg 1 × täglich (n = 10) für Patienten mit einem Serumkreatininwert zu Studienbeginn von > 1,5 mg/dl und ≤ 2,0 mg/dl. Zweihundertvierzig (240) mg Febuxostat (2 × die empfohlene Höchstdosis) war die Dosis, die zur Bewertung der Sicherheit verabreicht wurde.
Slovenian: Naključno je bilo razvrščenih tisoč dvainsedemdeset (1.072) bolnikov: placebo (n=134), zdravilo ADENURIC 80 mg enkrat na dan (n=267), zdravilo ADENURIC 120 mg enkrat na dan (n=269), zdravilo ADENURIC 240 mg enkrat na dan (n=134) ali alopurinol (300 mg enkrat na dan [n=258] za bolnike z izhodiščno vrednostjo kreatinina v serumu  1,5 mg/dl ali 100 mg enkrat na dan [n=10] za bolnike z izhodiščno vrednostjo kreatinina v serumu > 1,5 mg/dl in  2,0 mg/dl).
German: In der kombinierten Auswertung der klinischen Studien der Phase 3 wurden leichte Erhöhungen der Leberfunktionswerte bei mit Febuxostat behandelten Patienten beobachtet (5,0 %).
Slovenian: V kombiniranih kliničnih študijah 3. faze so opazili blage nenormalnosti pri rezultatih testov delovanja jeter pri bolnikih, zdravljenih s febuksostatom (5,0 %).
German: Geeignete Patienten mussten für eine Allopurinol-Therapie infrage kommen oder keinen Zugang zu Rasburicase haben.
Slovenian: Bolniki, ki so lahko prisostvovali študiji, so bili kandidati za zdravljenje z alopurinolom ali pa niso imeli na voljo razburikaze.
German: Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden.
Slovenian: Ko pride do tega, se v sklepih in ledvicah začnejo odlagati uratni kristali.
German: Die mittlere AUC sHS (mg×h/dl) war mit ADENURIC signifikant niedriger (514,0 ± 225,71 versus 708,0 ± 234,42; Differenz der angepassten Mittelwerte: −196,794 [95 % Konfidenzintervall: −238,600;
Slovenian: Srednja AUC sUA1-8 (mgxh/dl) je bila značilno manjša pri uporabi zdravila ADENURIC (514,0 ± 225,71 proti 708,0 ± 234,42; razlika povprečne vrednosti najmanjšega kvadrata: -196,794 [95 % interval zaupanja: -238,600 ; -154.988]; p < 0,0001).
German: Keinen signifikanten Unterschied gab es zwischen ADENURIC und Allopurinol in Bezug auf eine Veränderung des Kreatinin-Serumspiegels (−0,83 % ± 26,98 % versus −4,92 % ± 16,70 %, Differenz der angepassten Mittelwerte: 4,0970 [95%-Konfidenzintervall: −0,6467; 8,8406]; p = 0,0903).
Slovenian: Srednja vrednost spremembe kreatinina pri zdravilu ADENURIC in alopurinolu ni bila pomembna (-0,83 ± 26,98 proti -4,92 ± 16,70; razlika povprečne vrednosti najmanjšega kvadrata: 4,0970 [95 % interval zaupanja: -0,6467 ; 8,8406]; p=0,0903).
German: Arzneimittelallergie/Arzneimittelüberempfindlichkeit Nach Markteinführung wurde selten über schwerwiegende allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, darunter das lebensbedrohliche StevensJohnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und akute anaphylaktische Reaktionen/Schock.
Slovenian: Izkušnje v obdobju po trženju kažejo, da so se redko pojavile resne alergijske/preobčutljivostne reakcije, vključno z življenjsko nevarnim Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in akutno anafilaktično reakcijo/šokom.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen (aus kombinierten Studien der Phase 3, LangzeitVerlängerungsstudien und Erfahrungen nach Markteinführung bei Gichtpatienten)
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki v kombiniranih študijah 3. faze, dolgoročne podaljšane študije in poročila v obdobju trženja pri bolnikih s protinom.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka}
German: FACT-Studie: Die Febuxostat/Allopurinol-kontrollierte klinische Studie (FACT) war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische 52-wöchige Studie der Phase 3.
Slovenian: Študija FACT: Z alopurinolom kontrolirana študija s febuksostatom (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial - FACT) je bila randomizirana, dvojno slepa, multicentrična, 52-tedenska študija 3. faze.
German: Akute Gichtanfälle (Gichtschub)
Slovenian: Akutni zagon protina (izbruhi protina)
German: In den Langzeit-Verlängerungsstudien betrugen die Inzidenzen der vom Prüfarzt berichteten APTC-Ereignisse 1,2 bzw. 0,6 pro 100 Patientenjahre für Febuxostat bzw. Allopurinol.
Slovenian: Raziskovalci so v dolgotrajnih podaljšanih študijah poročali o pojavnosti dogodka APTC 1,2 za febuksostat in 0,6 dogodka za alopurinol na 100 bolniških let, vendar pa statistično pomembnih razlik niso potrdili.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
German: • Husten, Kurzatmigkeit, Beschwerden oder Schmerzen des Brustkorbs, Entzündungen der Nasengänge und/oder des Halses (Infektionen der oberen Atemwege), Bronchitis
Slovenian: • kašelj, težko dihanje, nelagodje ali bolečina v prsnem košu, vnetje nosne sluznice ali/in žrela (vnetje zgornjih dihalnih poti), bronhitis,
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 10):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 od 10 bolnikov) so:
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 100):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 od 100 bolnikov) so:
German: Der primäre MACE-Endpunkt trat mit vergleichbarer Häufigkeit in den Febuxostat- und AllopurinolBehandlungsgruppen auf (10,8 % versus 10,4 % der Patienten; Hazard Ratio [HR] 1,03; zweiseitiges, wiederholtes 95%-Konfidenzintervall [KI] 0,87 - 1,23).
Slovenian: Stopnja primarnega opazovanega dogodka MACE je bila v skupini, ki je prejemala febuksostat podobna kot v skupini, ki je prejemala alopurinol (10,8% v primerjavi z 10,4% bolnikov; razmerje ogroženosti [HR] 1,03; dvostranski ponavljajoči se 95% interval zaupanja [IZ] 0,87-1,23).
German: ADENURIC 80 mg und 120 mg sind in Packungen zu 14, 28, 42, 56, 84 und 98 Filmtabletten erhältlich.
Slovenian: Zdravili ADENURIC 80 mg in 120 mg sta na voljo v pakiranjih po 14, 28, 42, 56, 84 in 98 filmsko obloženih tabletah.
German: Brechen Sie die Einnahme von ADENURIC nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne prenehajte jemati zdravila ADENURIC, razen če vam je to svetoval zdravnik.
German: Blassgelbe bis gelbe, kapselförmige Filmtabletten mit der Einprägung „80" auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Slovenian: Svetlorumene do rumene, filmsko obložene tablete v obliki kapsule, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako »80«.
German: Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis).
Slovenian: Zdravljenje kronične hiperurikemije v primerih, ko je že prišlo do odlaganja kristalov urata (vključno s primeri, kjer so ali so kdaj prej bili prisotni tofi ali uratni artritis).
German: • Entzündung des Pankreas: häufige Symptome sind Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke: običajni simptomi so bolečina v trebuhu, občutek siljenja na bruhanje in bruhanje,
German: ADENURIC ist als 80-mg-Tablette oder als 120-mg-Tablette erhältlich.
Slovenian: Zdravilo ADENURIC je na voljo v obliki 80 mg tablet ali 120 mg tablet.
German: • Veränderte Blutwerte oder Menge an Blutzellen (auffälliger Bluttest)
Slovenian: • spremembe v krvni sliki ali v številu krvnih celic ali levkocitov (nenormalni rezultati krvnih preiskav),
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADENURIC einnehmen:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ADENURIC Ne jemljite zdravila ADENURIC:
German: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Slovenian: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
German: Filmtablette (Tablette) Blassgelbe bis gelbe, kapselförmige Filmtabletten mit der Einprägung „120" auf einer Seite.
Slovenian: Svetlorumene do rumene, filmsko obložene tablete v obliki kapsule, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako »120«.
German: Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs) Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr) Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
Slovenian: • merkaptopurin (uporablja se za zdravljenje raka),
German: Während der CONFIRMS-Studie betrugen die prozentualen Anteile der Patienten, die eine Behandlung wegen akuter Gichtanfälle benötigten (Tag 1 bis Monat 6) 31 % und 25 % für die Gruppen mit 80 mg Febuxostat beziehungsweise 300 mg Allopurinol.
Slovenian: Med študijo CONFIRMS je bil delež bolnikov, ki so potrebovali zdravljenje zaradi izbruhov protina (od 1. dne do 6. meseca) 31 % oziroma 25 % pri skupini z 80 mg febuksostata oziroma alopurinolom.
German: Wie ist ADENURIC einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo ADENURIC
German: Die empfohlene orale Dosis von ADENURIC ist 80 mg 1 × täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Slovenian: Priporočeni peroralni dnevni odmerek zdravila ADENURIC je 80 mg enkrat na dan ne glede na uživanje hrane.
German: Die Fähigkeit von ADENURIC den Serumharnsäurespiegel zu senken, erfolgte unmittelbar und anhaltend.
Slovenian: Zdravilo ADENURIC je takoj in dolgotrajno znižalo vrednosti sečne kisline v serumu.
German: In die 80 mg-Filmtabletten ist auf einer Seite „80" eingeprägt und auf der anderen Seite ist eine Bruchkerbe.
Slovenian: 80 mg filmsko obložene tablete imajo na eni strani vtisnjeno oznako ‘80'.
German: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 721 4545
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
German: ADENURIC 120 mg 1 × täglich
Slovenian: ADENURIC 120 mg enkrat na dan
German: ADENURIC 120 mg ist verfügbar in Packungsgrößen mit 14, 28, 42, 56, 84 und 98 Filmtabletten.
Slovenian: Zdravilo ADENURIC 120 mg je na voljo v škatlah po 14, 28, 42, 56, 84 in 98 filmsko obloženih tablet.
German: • Muskelkrampf, Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schleimbeutelentzündung oder Arthritis (Gelenkentzündung, die üblicherweise von Schmerz, Schwellung und/oder Steifheit begleitet ist), Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Muskelspasmen
Slovenian: • mišični krči, mišična oslabelost, bolečine v mišicah ali sklepih, burzitis ali artritis (vnetje sklepov, ki ga običajno spremlja bolečina, oteklost ali otrdelost), bolečine v udih in hrbtenici, občutek nelagodja v prsnem košu,
German: Theophyllin
Slovenian: Teofilin
German: ADENURIC 80 mg ist verfügbar in Packungsgrößen mit 14, 28, 42, 56, 84 und 98 Filmtabletten.
Slovenian: Zdravilo ADENURIC 80 mg je na voljo v škatlah po 14, 28, 42, 56, 84 in 98 filmsko obloženih tablet.
German: • Abgeschlagenheit, Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden
Slovenian: • utrujenost, bolečine v prsih, nelagodnost v prsih,
German: Gicht: Die empfohlene orale Dosis von ADENURIC ist 80 mg 1 × täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Slovenian: Protin: Priporočeni peroralni dnevni odmerek zdravila ADENURIC je 80 mg enkrat na dan ne glede na uživanje hrane.
German: 46 % und 38 % der Patienten unter bis zum Schluss stabiler Behandlung mit 80 beziehungsweise 120 mg Febuxostat tgl.
Slovenian: Pri zaključnem obisku je bilo 46 % oziroma 38 % bolnikov stabilnih pri zdravljenju s febuksostatom 80 mg oziroma 120 mg enkrat na dan s popolnim razkrojem primarno tipljivega tofa.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung ist jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Kljub temu pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
German: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, koloidni hidratirani silicijev dioksid.
German: ADENURIC 80 mg 1 × täglich
Slovenian: ADENURIC 80 mg enkrat na dan
German: Einnahme von ADENURIC zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ADENURIC
German: Der Anteil der Patienten, die eine Behandlung eines Gichtanfalls (APEX- und FACT-Studie) benötigten, fiel in den Gruppen, die nach Studienbeginn während der letzten 32 Wochen der Behandlungsphase (Woche 20 - 24 bis Woche 49 - 52 Intervalle) einen durchschnittlichen Serumharnsäurespiegel von < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl oder < 4,0 mg/dl erreichten, zahlenmäßig geringer aus als in der Gruppe, die nach Studienbeginn lediglich einen durchschnittlichen Serumharnsäurespiegel von ≥ 6,0 mg/dl erreichte.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je bilo treba zdraviti izbruh protina (v študijah APEX in FACT), je bil številčno nižji v skupinah, ki so dosegle povprečno vrednost urata v serumu po izhodišču < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl ali < 4,0 mg/dl, v primerjavi s skupino, ki je dosegla povprečne vrednosti urata v serumu po izhodišču ≥ 6,0 mg/dl v obdobju zadnjih 32 tednov zdravljenja (v intervalih teden 20-24 do teden
German: Die Plasmaproteinbindung von Febuxostat beträgt etwa 99,2 % (primäre Bindung an Albumin) und ist über die Konzentrationsbreite, die mit Dosen von 80 und 120 mg erreicht wird, konstant.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss/F) febuksostata je po peroralnih odmerkih 10-300 mg od 29 do 75 l. Delež vezave febuksostata na plazemske beljakovine je približno 99,2 %, (primarno na albumin) in je enak pri koncentracijah, doseženih z odmerki 80 mg in 120 mg.
German: Bei Patienten mit sehr hohen Harnsäurespiegeln (z. B. während einer Krebs-Chemotherapie) könnte die Behandlung mit Harnsäure-senkenden Arzneimitteln zur Anreicherung von Xanthin in den Harnwegen führen, möglicherweise mit Entstehung von Steinen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zelo visoke vrednosti sečne kisline (npr. tisti, ki prejemajo kemoterapijo zaradi rakavega obolenja), lahko zdravila za zniževanje sečne kisline vodijo v odlaganje ksantina v sečilih, z možnimi kamni, čeprav tega ni bilo opaženo pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ADENURIC zaradi sindroma tumorske lize.
German: Arthralgie, Arthritis, Myalgie, Schmerzen des Stütz- und Halteapparats, Muskelschwäche, Muskelkrampf, Muskelspannung, Bursitis
Slovenian: Občasni artralgija, artritis, mialgija, mišično-skeletna bolečina, mišična oslabelost, mišični krči, mišična togost, burzitis Redki rabdomioliza*, togost sklepov, togost skeletnega mišičja
German: Die ADENURIC-Behandlung sollte zwei Tage vor der zytotoxischen Therapie begonnen und mindestens 7 Tage fortgeführt werden.
Slovenian: Z zdravljenjem z zdravilom ADENURIC je potrebno začeti dva dni pred pričetkom terapije s citotoksičnimi kemoterapevtiki in nadaljevati z zdravilom ADENURIC za najmanj 7 dni; vendar se lahko zdravljenje podaljša do 9 dni odvisno od trajanja kemoterapije kot tudi klinične presoje.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
German: schuppender Hautausschlag), Juckreiz - Schwellung der Gliedmaßen oder des Gesichts - Atembeschwerden - Fieber mit vergrößerten Lymphknoten - aber auch schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische Zustände mit Herz- und
Slovenian: Možni simptomi alergijske reakcije so: - izpuščaj, vključno z resnejšimi oblikami (npr. mehurji, vozliči, srbeč, eksfoliativen izpuščaj), srbenje - otekanje okončin in obraza - oteženo dihanje - zvišana telesna temperatura s povečanimi limfatičnimi vozliči - in tudi resna, življenjsko nevarna alergijska stanja z zastojem srca in s krvožilnim zastojem.
German: ADENURIC wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut senkt.
Slovenian: Zdravilo ADENURIC zmanjšuje ravni sečne kisline.