FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kun begrænsede klinisk-farmakologiske data er tilgængelige for patienter under 4 år.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai farmakológiai adat áll rendelkezésre 4 évesnél fiatalabb betegekre vonatkozóan.
Danish: Voksen klinisk studie med recidiverende eller refraktær T-ALL og T-LBL I et åbent studie udført af Cancer and Leukaemia Group B og Southwest Oncology Group blev nelarabins sikkerhed og effekt undersøgt hos 39 voksne med T-celle akut lymfoblastær leukæmi (TALL) eller lymfoblastær lymfom (T-LBL).
Hungarian: Felnőttek klinikai vizsgálata recidivált vagy refrakter T-ALL és T-LBL esetén Egy, a "Cancer and Leukaemia Group B" és a "Southwest Oncology Group" által elvégzett nyílt vizsgálatban a nelarabin biztonságosságát és hatásosságát 39 felnőtt betegen értékelték, akik T-sejtes akut lymphoblastos leukaemiában (T-ALL) vagy lymphoblastos lymphomában (T-LBL) szenvedtek.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Atriance
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Atriance
Danish: Tal med lægen om hensigtsmæssig svangerskabsforebyggelse og prævention.
Hungarian: Ajánlatos, hogy beszéljen orvosával a megfelelő fogamzásgátlási lehetőségekről.
Danish: Spørg lægen til råds, inden du tager nogen anden form for medicin.
Hungarian: Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.
Danish: Meget almindelig: 9 (11 %)
Hungarian: Nagyon gyakori: 9 (11%)
Danish: men ikke begænset til; sepsis, bakteriæmi, pneumoni, svampeinfektion)
Hungarian: Fertőzés (beleértve a következőket, de nem csupán azokra korlátozódóan; sepsis, bacteraemia, pneumonia, gombás fertőzés)
Danish: Tal med lægen, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Danish: Patienter, der bliver gravide under behandling med nelarabin, skal informeres om den mulige risiko for fosteret.
Hungarian: Amennyiben a beteg a nelarabin-kezelés alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a magzatot érintő esetleges kockázatról.
Danish: Forhøjede aminotransferaser
Hungarian: Aszpartát-aminotranszferáz-érték emelkedése
Danish: De hyppigste bivirkninger var træthed, gastro-intestinale forstyrrelser, hæmatologiske forstyrrelser, respiratoriske forstyrrelser, forstyrrelser i nervesystemet (døsighed, perifere neurologiske forstyrrelser [sensoriske og motoriske], svimmelhed, hypoæstesi, paræstesi, hovedpine) og pyreksi.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló nemkívánatos események a következők voltak: fáradtság; gastrointestinalis betegségek; haematológiai betegségek; légzőrendszeri betegségek; idegrendszeri betegségek (aluszékonyság, perifériás idegrendszeri rendellenességek [sensoros és motoros]), szédülés, hypoaesthesia, paraesthesia, fejfájás); és pyrexia.
Danish: I en krydsanalyse af data fra 4 fase I-studier blev farmakokinetikken af nelarabin og ara-G undersøgt hos patienter under 18 år og voksne patienter med refraktær leukæmi eller lymfom.
Hungarian: Négy I. fázisú vizsgálat adatait összesítő analízisben a nelarabin és az ara-G farmakokinetikáját elemezték refrakter leukaemiában vagy lymphomában szenvedő, 18 évesnél fiatalabb, valamint felnőtt betegekben.
Danish: Af de 39 patienter, der havde fået 2 eller flere tidligere induktionsbehandlinger, oplevede 5 (13 %) [95 % CI: 4 % - 27 %] et komplet respons (knoglemarvscelletal ≤ 5 %, ingen andre tegn på sygdom, og fuldstændig restitution af perifere blodtal) og 9 (23 %) [95 % CI: 11 % - 39 %] opnåede komplet respons med eller uden fuldstændig hæmatologisk restitution.
Hungarian: A 39, két vagy több előző indukciós kezeléssorozatban részesülő beteg közül 5-nél (13%) [95%-os CI: 4%-27%] értek el teljes terápiás választ (csontvelő blaszt szám ≤ 5%, a betegségnek semmilyen egyéb jele nem tapasztalható, a perifériás vérkép teljesen normalizálódott), és 9-nél (23%) [95%-os CI: 11%39%] volt megfigyelhető a teljes terápiás válasz teljes haematológiai felépüléssel vagy anélkül.
Danish: Udsættelse af efterfølgende doser er en mulighed ved anden toksicitet inkl.
Hungarian: haematológiai toxicitások esetén lehetőség van a soron következő dózis beadásának elhalasztására.
Danish: Meget almindelig: 32 (38 %)
Hungarian: Nagyon gyakori: 32 (38%)
Danish: Moderens vægtøgning og fostrenes kropsvægt var nedsat hos kaniner efter en dosis på ca. 2 gange den humane voksne dosis.
Hungarian: Az anya testsúlygyarapodása és a magzat testsúlya is csökkent a felnőtt emberi adag kétszeresével kezelt nyulaknál.
Danish: I kliniske studier blev både 650 mg/m og 1.500 mg/m anvendt til patienter i aldersgruppen 16 til
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a 650 mg/m és 1500 mg/m adagot egyaránt alkalmazták 16 és 21 éves kor közötti betegeknél.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Atriance.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagyni az Atriance-kezelés alatt.
Danish: 84 patienter, hvoraf 39 havde fået 2 eller flere tidligere induktionsbehandlinger, og hvoraf 31 havde fået 1 tidligere induktionsbehandling, blev behandlet med 650 mg/m2/døgn nelarabin givet intravenøst over 1 time daglig i 5 på hinanden følgende dage gentaget hver 21. dag.
Hungarian: Nyolcvannégy (84) beteget - akik közül 39 előzőleg már két vagy több indukciós kezeléssorozatot kapott, 31 pedig egyet - kezeltek 650 mg/m2/nap nelarabinnal, amelyet intravénásan, egy óra időtartam alatt adtak be öt egymást követő napon keresztül, 21 naponként megismételve.
Danish: • Øget indhold af stoffet bilirubin i dit blod, som kan give en gulfarvning af huden og gøre dig sløv.
Hungarian: • A bilirubinszint megemelkedése a vérben, amely a bőr sárgás elszíneződését és levertséget okozhat.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Atriance Lægen afgør, hvornår behandlingen skal stoppes.
Hungarian: Az Atriance-kezelés leállítása Kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor kell leállítani a kezelést.
Danish: • Væskeophobning ved lungerne, der fører til brystsmerter og vejrtrækningsbesvær (pleural effusion); pibende åndedræt.
Hungarian: • Folyadék felhalmozódása a tüdő körül, amely mellkasi fájdalommal és légzési nehézséggel jár (mellhártyaizzadmány); ziháló légzés.
Danish: 13 (42 %) af de 31 patienter, der tidligere havde modtaget 1 induktionsbehandling, opnåede et komplet respons.
Hungarian: Az előzetesen egy indukciós kezelésben részesülő 31 beteg közül 13-nál (42%) értek el teljes terápiás választ.
Danish: Disse resultater blev vist hos patienter med refraktær leukæmi eller lymfom efter en dosis på 1.500 mg/m nelarabin (voksen) eller 650 mg/m
Hungarian: Ezeket az adatokat refrakter leukaemiában vagy lymphomában szenvedő felnőtt betegeken mérték, 1500 mg/m nelarabin (felnőttek) vagy 650 mg/m
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Hungarian: Segédanyagok: Nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
Danish: Hætteglas af klart glas (Type I) med en bromobutyl-gummiprop og en aluminiumforsegling med en rød snap-off-hætte.
Hungarian: Átlátszó injekciós üveg (I. típus) bromobutil gumidugóval és piros lepattintható tetejű alumínium kupakkal.
Danish: Antallet af patienter, som er 65 år eller ældre i de kliniske studier med nelarabin er ikke tilstrækkeligt til at kunne fastslå, om de responderer anderledes end yngre patienter.
Hungarian: A nelarabin klinikai vizsgálataiba nem vontak be elegendő számú 65 éves és ennél idősebb beteget ahhoz, hogy megállapíthassák, vajon a fiataloktól eltérően reagálnak-e a kezelésre.
Danish: Akkumulering af ara-GTP i leukæmiske stamceller giver mulighed for selektiv indarbejdning af araGTP i deoxyribonukleinsyre (DNA), som fører til hæmning af DNA-syntesen.
Hungarian: Az ara-GTP felhalmozódása a leukaemiás blasztokban lehetővé teszi, hogy túlnyomórészt ara-GTP épüljön be a dezoxiribonukleinsavba (DNS), ami a DNS szintézis gátlásához vezet.
Danish: I alt 6 patienter (21 %) [95 % CI: 8 % - 41 %] opnåede komplet respons med eller uden hæmatologisk restitution.
Hungarian: Összesen 6 betegnél (21%) [95%-os CI 8%-41%] volt megfigyelhető a teljes terápiás válasz haematológiai felépüléssel vagy anélkül.
Danish: Intracellulær ara-GTP ophobes efter gentagen administration af nelarabin.
Hungarian: Az intracelluláris ara-GTP a nelarabin ismételt beadását követően felhalmozódott.
Danish: Ved en dosis på 2.200 mg/m givet på dag 1, 3 og 5 hver 21. dag, udviklede 2 patienter en signifikant grad 3 ascenderende sensorisk neuropati.
Hungarian: A 21 naponként ismételve az 1., 2. és 5. napon beadott 2200 mg/m dózist kapó betegek közül kettőnél jelentős, 3. fokozatú aszcendens szenzoros neuropathia fejlődött ki.
Danish: Du (eller dit barn, hvis det er dit barn, der bliver behandlet) må ikke få Atriance
Hungarian: Ön (vagy kezelésben részesülő gyermeke) nem kaphat Atriance-t
Danish: OPLYSNINGER OM OPBEVARING OG DESTRUKTION AF ATRIANCE
Hungarian: AZ ATRIANCE TÁROLÁSÁRA ÉS MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Danish: 5 af de 28 patienter (18 %) [95 % CI: 6 % - 37 %], som blev behandlet med nelarabin, opnåede komplet respons (knoglemarvscelletal ≤ 5 %, ingen andre tegn på sygdom og fuld restitution af perifere blodtal).
Hungarian: A nelarabinnal kezelt 28 beteg közül ötnél (18%) [95%-os CI 6%, 37%] értek el teljes terápiás választ (csontvelő blaszt szám ≤ 5%, a betegségnek semmilyen egyéb jele nem tapasztalható, a perifériás vérkép teljesen normalizálódott).
Danish: Tegn på en infektion omfatter: feber alvorlig forringelse af din almindelige helbredstilstand lokale symptomer som f.eks. ondt i halsen, ondt i munden eller vandladningsproblemer (f.eks. en brændende fornemmelse ved vandladning, som kan være en urinvejsinfektion).
Hungarian: A fertőzés jelei lehetnek: láz az Ön általános állapotának súlyos romlása helyi tünetek mint a torokfájás, szájüregi fekély vagy vizelési problémák (pl. vizeléskor jelentkező égő érzés, ami húgyúti fertőzés jele lehet) Azonnal közölje orvosával, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik.
Danish: Den ønskede dosis nelarabin skal overføres til en infusionspose af polyvinylchlorid (PVC) eller ethylvinylacetat (EVA) eller til en glasbeholder og administreres intravenøst som infusion over 2 timer til voksne patienter og over 1 time til børn.
Hungarian: A megfelelő nelarabin adagot polivinil-klorid (PVC) vagy etil-vinil-acetát (EVA) infúziós zsákba vagy üvegtartályba kell bejuttatni, és intravénásan, felnőtt betegeknek két órás infúzióban, gyermekeknek pedig egy órás infúzióban beadni.
Danish: • Åndenød, vanskelig eller besværet vejrtrækning (åndedrætsbesvær); hoste.
Hungarian: • Légszomj, nehéz vagy erőltetett légzés; köhögés.
Danish: Neurotoksicitet er den dosisbegrænsende toksicitet for nelarabin.
Hungarian: A nelarabin esetében a neurotoxicitás a dózislimitáló toxicitás.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL(EK) VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Danish: Pædiatrisk klinisk studie med recidiverende eller refraktær T-ALL og T-LBL I et åbent multicenterstudie udført af Childrens Oncology Group, blev nelarabin givet intravenøst over 1 time i 5 dage til 151 patienter ≤ 21 år, hvoraf 149 havde fået recidiv eller havde refraktær T-celle akut lymfoblastær leukæmi (T-ALL) eller T-celle lymfoblastær lymfom (T-LBL).
Hungarian: Gyermekek és serdülők klinikai vizsgálata recidivált vagy refrakter T-ALL és T-LBL esetén A "Children's Oncology Group (COG)" által elvégzett nyílt, multicentrikus vizsgálatban a nelarabint intravénásan, egy óra időtartam alatt adták öt napon keresztül 151 olyan 21 éves vagy fiatalabb betegnek, akik közül 149-nél a T-sejtes akut lymphoblastos leukaemia (T-ALL), illetve T-sejtes lymphoblastos lymphoma (T-LBL) visszaesése vagy a betegség refrakter állapota következett be.
Danish: Kun begrænsede klinisk-farmakologiske data er tilgængelige for patienter under 4 år (se pkt.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai farmakológiai adat áll rendelkezésre 4 évesnél fiatalabb betegekre vonatkozóan (lásd 5.2 pont).
Danish: • Ændringer i følesansen i hænder og fødder, muskelsvaghed udtrykt som vanskelighed ved at komme op af en stol eller svært ved at gå (perifer neuropati); nedsat følsomhed ved let berøring, eller smerter; en unormal fornemmelse på huden som f.eks. brændende, prikkende følelse, en fornemmelse af at noget kravler på huden.
Hungarian: • Érzésváltozás a kezekben vagy a lábakban, izomgyengeség, ami abban nyilvánul meg, hogy nehezen tud felállni a székből, vagy nehezen tud járni (perifériás neuropátia, vagyis idegbántalom); a finom érintések vagy kisebb fájdalmak iránti csökkent érzékenység;
Danish: Immunisering med vacciner med levende organismer kan forårsage infektion hos immunokompromitterede værter.
Hungarian: Élő organizmusokat tartalmazó vakcinákkal végzett immunizáció potenciális fertőzésveszélyt jelent a legyengült immunrendszerű gazdaszervezet számára, ezért az élő organizmusokkal végzett vakcináció nem javasolt.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) en dosis Atriance som en infusion (intravenøst drop).
Hungarian: Az orvos vagy a nővér Önnek/gyermekének (ha őt kezelik) a megfelelő Atriance adagot infúzióban adja be.
Danish: Lever og galdeveje Hyperbilirubinæmi
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Hyperbilirubinaemia
Danish: Ikke tilgængelig
Hungarian: Nem értelmezhető
Danish: Der er rapporter om undertiden letal opportunistisk infektion hos patienter i nelarabinbehandling.
Hungarian: A nelarabin-terápiában részesülő betegek között előfordult opportunista fertőzés, amely néha halálos kimenetelű volt.
Danish: Meget almindelig: 89 (86 %) Meget almindelig: 74 (88 %)
Hungarian: Nagyon gyakori: 89 (86%) Nagyon gyakori: 74 (88%)
Danish: 4 (44 %) af disse 9 refraktære patienter opnåede et komplet respons på nelarabin.
Hungarian: A kilenc refrakter beteg közül 4-nél (44%) észleltek teljes terápiás választ a nelarabinra.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til årligt at levere ny information vedrørende produktets effekt og sikkerhed hos patienter med Tcelle akut lymfoblastær leukæmi (T-ALL) og T-celle lymfoblastær lymfom (T-LBL), hvor sygdommen ikke har responderet på eller er recidiveret efter behandling med mindst to kemoterapiregimer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente naprakész, új információkat kell szolgáltatnia a készítmény hatásosságáról és biztonságosságáról olyan T-sejtes akut limfoblasztos leukémiás (T-ALL) és T-sejtes limfoblasztos limfómás (T-LBL) betegek esetében, akiknél legalább két kemoterápiás kezelést követően nem volt válaszreakció, illetve relapszus következett be.
Danish: Tal med lægen, hvis noget af dette bliver generende.
Hungarian: Beszéljen orvossal, ha a fenti tünetek bármelyike aggasztóvá válik.
Danish: lavt sukkerindhold, som kan forårsage kvalme, svedtendens, svaghed, besvimelse, forvirringstilstand eller hallucinationer.
Hungarian: alacsony káliumszint, ami gyengeséget okozhat alacsony vércukorszint, aminek következménye hányinger, izzadás, gyengeség, ájulásérzés, zavartság vagy hallucináció lehet.
Danish: • Hukommelsesbesvær, manglende orientering; sløret syn; ændret eller tab af smagssans (smagsforstyrrelse).
Hungarian: • Memóriazavarok, tájékozódó képesség hiánya, homályos látás, az ízérzés megváltozása vagy teljes hiánya (diszgeúzia).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om Atriance, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Danish: Meget almindelig: 83 (81 %) Meget almindelig: 79 (94 %)
Hungarian: Nagyon gyakori: 83 (81%) Nagyon gyakori: 79 (94%)
Danish: Kombinerede fase I farmakokinetiske data ved nelarabindoser på 104 - 2.900 mg/m tyder på, at clearance og Vss-værdier for nelarabin og ara-G er sammenlignelige mellem de to grupper.
Hungarian: I. fázisú farmakokinetikai vizsgálatok összesített adatai szerint 104 és 2900 mg/m közötti nelarabin adagok mellett a nelarabinra és ara-G-re vonatkozó clearance (Cl) és Vss-értékek összehasonlíthatók voltak a két csoportban.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at fastslå en anbefalet dosisjustering til personer med kreatininclearance på under 50 ml/min.
Hungarian: Nincs megfelelő mennyiségű adat a dózismódosítás alátámasztására azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance (Clcr) kevesebb mint 50 ml/perc.
Danish: Lægen vil tage de relevante forholdsregler for at undgå, at dette sker.
Hungarian: A kockázatok csökkentése érdekében orvosa meg fogja tenni a szükséges óvintézkedéseket.
Danish: - Ved uforvarende kontakt med hud eller øjne skal området omgående skylles med rigelige mængder vand.
Hungarian: - A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Danish: • Vægttab og manglende appetit (anoreksi); mavesmerter, ondt i munden pga. sår og betændelse.
Hungarian: • Súlycsökkenés és étvágycsökkenés (anorexia); gyomorfájdalom; szájüregi fekély, fekélyek vagy gyulladás a szájüregben.
Danish: Nelarabin er et pro-drug af deoxyguanosin analog ara-G. Nelarabin demethyleres hurtigt af adenosindeaminase (ADA) til ara-G, som derefter phosphoryleres intracellulært af deoxyguanosinkinase og deoxycytidinkinase til dets 5'-monophosphatmetabolit.
Hungarian: A nelarabint az adenozin-deamináz (ADA) igen gyorsan ara-G-vé demetilezi, majd a deoxiguanozin-kináz és deoxicitidin-kináz intracellulárisan 5'-monofoszfáttá foszforilálja.
Danish: (25 %) for voksne og pædiatriske patienter.
Hungarian: (25%) volt felnőtt, illetve gyermek betegekben.
Danish: Et hætteglas indeholder 250 mg nelarabin.
Hungarian: Egy injekciós üveg 250 mg nelarabint tartalmaz.
Danish: Symptomer kan være mentale (fx træthed) eller fysiske (fx kramper, en sovende eller prikkende fornemmelse, svaghed og lammelse).
Hungarian: A tünetek lehetnek mentálisak (pl. fáradság), vagy fizikai jellegűek (pl. izomgörcsök, zsibbadás vagy bizsergés érzése, gyengeség, bénulás).
Danish: Yderligere data, hvad angår nelarabin og ara-G farmakokinetik i den pædiatriske population findes i andre afsnit.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek köréből származó további nelarabin és ara-G farmakokinetikai adatok más alfejezetekben találhatók.
Danish: Advarsel om natrium
Hungarian: Nátriummal kapcsolatos figyelmeztetés
Danish: Voksne og børn i kliniske studier blev delt op i 3 grupper efter nedsat nyrefunktion: normal nyrefunktion med clearance større end 80 ml/min (n = 56), let nedsat nyrefunktion med clearance på 50 - 80 ml/min (n = 12), og moderat nedsat nyrefunktion med clearance under 50 ml/min (n = 2).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban felnőtteket és gyermekeket osztottak három csoportba a vesekárosodásnak megfelelően: a normál csoportban a Clcr-érték 80 ml/perc vagy ennél nagyobb volt (n = 56), az enyhe vesekárosodásos csoportban a Clcr 50-80 ml/perc (n = 12), míg a mérsékelten károsodott csoportban a Clcr kevesebb mint 50 ml/perc volt (n = 2).
Danish: • En følelse af slaphed og træthed; hovedpine; svimmelhed.
Hungarian: • Álmosság és bódultság; fejfájás; szédülés.
Danish: Nelarabin var mutagen for L5178Y/TK muselymfomceller med og uden metabolisk aktivering.
Hungarian: A nelarabin metabolikus aktivációval, és anélkül is mutagénnek bizonyult az L5178Y/TK egér lymphoma sejtekben.
Danish: Der er set alvorlige bivirkninger i nervesystemet ved brug af Atriance.
Hungarian: Az Atriance alkalmazásával kapcsolatban súlyos idegrendszeri mellékhatásokat jelentettek.
Danish: Farmakokinetikken af nelarabin og ara-G er ikke undersøgt specifikt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter i hæmodialyse.
Hungarian: A nelarabin és ara-G farmakokinetikáját célzottan nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő vagy haemodializált betegekben.
Danish: Intracellulær ara-GTP koncentationer i leukæmiske stamceller kunne kvantificeres i en længere periode efter administration af nelarabin.
Hungarian: A leukaemiás blasztok intracelluláris ara-GTP koncentrációja a nelarabin beadását követő hosszabb periódus után is mennyiségileg meghatározható szinten maradt.
Danish: • Muskelsvaghed (muligvis i forbindelse med perifer neuropati - se ovenfor); ledsmerter, rygsmerter, smerter i hænder og fødder, bl.a. en stikkende og prikkende følelse, samt en fornemmelse af følelsesløshed.
Hungarian: • Izomgyengeség (valószínűleg a perifériás idegbántalom miatt - lásd fenn), ízületi fájdalom, hátfájás; a karokban és lábakban jelentkező fájdalom, beleértve a zsibbadást és érzéketlenséggel is.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid (se afsnit 2 "Atriance indeholder natrium").
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid (Lásd 2 pont,
Danish: • hvis du/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) har nogen blodsygdomme (fx anæmi).
Hungarian: • ha Önnek (vagy kezelésben részesülő gyermekének) vérbetegsége van (például anémia).
Danish: 2 gange human voksendosis, manglende pollex hos kaniner efter en dosis på ca. 79 % af humane voksendosis, mens manglende galdeblære, accessoriske lungelapper, sammensmeltede eller ekstra sternebrae og forsinket knogledannelse blev set for alle doser.
Hungarian: 79%-át kapó nyulaknál, míg az epehólyag hiánya, normális szám feletti tüdőlebeny, fúzionált vagy extra szegycsont-borda és késleltetett ossificatio minden dózis mellett előfordult.
Danish: • Forhøjet temperatur (feber); træthed; en fornemmelse af svaghed/styrketab.
Hungarian: • Magas testhőmérséklet (láz); fáradtság; gyengeség/erőtlenség.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni ha Ön nátriumszegény diétán van.
Danish: • Muskelsmerter.
Hungarian: • Izomfájdalom.
Danish: Den primære metabolisering af nelarabin er O-demethylering vha. adenosindeaminase til dannelse af ara-G, som undergår hydrolyse og danner guanin.
Hungarian: A nelarabin metabolizmusának elsődleges útvonala az adenozin-deamináz általi O-demetiláció, aminek során ara-G képződik, amely hidrolízissel guaninná alakul.
Danish: Data fra studierne fra National Cancer Institute/programmet for udleveringstilladelse og fase I-studier
Hungarian: "compassionate use") programból és I. fázisú vizsgálatokból származó adatok
Danish: Det kan skade et foster, hvis det er undfanget før, undervejs eller lige efter behandling.
Hungarian: Az Atriance károsíthatja a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal utána fogant magzatot.
Danish: • Ved uforvarende kontakt med hud eller øjne skal området omgående behandles med rigelige mængder vand.
Hungarian: • A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Danish: De første symptomer omfatter kvalme og opkastning, åndenød, uregelmæssigt hjerteslag, uklar urin, sløvhed og/eller ledproblemer.
Hungarian: Kezdeti tünetek lehetnek: hányinger, hányás, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, levertség és/vagy ízületi fájdalom.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal overvåges nøje for toksicitet, når de behandles med nelarabin.
Hungarian: A nelarabin-kezelésben részesülő, beszűkült veseműködésű betegeket toxicitási szempontból szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: 24 timer efter nelarabin infusion på dag 1 var den gennemsnitlige urinudskillelse af nelarabin og ara G hos 28 voksne patienter hhv. 5,3 % og 23,2 % af den administrerede dosis.
Hungarian: 28 felnőtt betegben, az első napon beadott infúzió után 24 órával, a nelarabin és ara-G átlagos vizelettel történő kiválasztódása a beadott dózis 5,3%-a és 23,2%-a volt.
Danish: Meget almindelig: 40 (39 %) Meget almindelig: 13 (15 %)
Hungarian: Nagyon gyakori: 40 (39%) Nagyon gyakori: 13 (15%)
Danish: Meget almindelig: 15 (15 %) Ikke tilgængelig
Hungarian: Nagyon gyakori: 15 (15%) Nem értelmezhető
Danish: Fertilitet
Hungarian: Fertilitás
Danish: Der er rapporteret om bivirkninger associeret med demyelinisering og om ascenderende perifer neuropati, der ligner Guillain-Barré syndrom (se pkt.
Hungarian: Előfordultak demyelinizációval és a Guillain-Barré szindrómához hasonló megjelenésű ascendáló perifériás neuropathiával együttjáró események is.
Danish: Desuden hydrolyseres noget nelarabin og danner methylguanin, som O-demethyleres og danner guanin.
Hungarian: Ezen kívül a nelarabin egy részéből hidrolízis útján metilguanin képződik, amelyből O-demetiláció révén lesz guanin.