FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The same applies to all human medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative disorders and for all designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases.
Italian: Lo stesso dicasi per tutti i medicinali per uso umano destinati al trattamento di HIV/AIDS, cancro, diabete, disturbi neurodegenerativi, nonché per tutti i medicinali designati orfani destinati al trattamento di malattie rare.
English: The concept of risk-management plans (RMPs) was fully implemented in 2006 as part of the new legislative provisions of Regulation (EC) No 726/2004.
Italian: Nel 2006 si è provveduto a dare piena attuazione ai piani di gestione del rischio (RMP) previsti dalle nuove disposizioni contenute nel regolamento (CE) n. 726/2004.
English: This was the first procedure conducted under the new pharmacovigilance provision of Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Italian: Si tratta della prima procedura realizzata nel quadro delle nuove disposizioni sulla farmacovigilanza previste dall'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
English: 1.6 Pandemic-influenza preparedness
Italian: 1.6 La preparazione per una pandemia influenzale
English: Much effort was placed on competence-development in 2006.
Italian: Nel 2006 si è puntato molto sullo sviluppo delle competenze.
English: As part of its implementation of EU pharmaceutical legislation, the EMEA launched a first version of EudraPharm - a new medicines-information database for the EU - on 6 December 2006.
Italian: Nel quadro dell'applicazione della normativa europea in campo farmaceutico, il 6 dicembre 2006 l'EMEA ha varato una prima versione di EudraPharm - un nuovo database dell'UE contenente informazioni sui medicinali.
English: 4.2 Sampling and testing
Italian: 4.2 Campionamento e sperimentazione
English: EU ADRs Non-EU ADRs
Italian: ADR UE ADR non UE
English: And 2006 was indeed a year with plenty to report on.
Italian: E, riguardo al 2006, c'è effettivamente molto da raccontare.
English: The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the Marketing-authorisation holders concerned.
Italian: Le indagini hanno rivelato alcune discrepanze a livello normativo e scientifico, risolte essenzialmente attraverso una modifica della documentazione per la sperimentazione da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati .
English: Products for rare forms of epilepsy in children, such as Lennox-Gastaut and Dravet's syndrome.
Italian: farmaci per rare forme di epilessia nei bambini, come la sindrome di Lennox-Gastaut e di Dravet;
English: The Board encourages the Agency to continue its good work and to remain alert in view of the threat levels.
Italian: Il consiglio di amministrazione incoraggia l'Agenzia a proseguire l'attività svolta finora ed a mantenere un buon livello di allerta alla luce di una possibile minaccia.
English: We also contributed towards stimulating research and development of new medicines through our involvement in the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health, but in particular through the dedicated support provided to small and medium-sized companies by our SME Office, which, in its first year of operation, generated even greater interest than had been expected.
Italian: Abbiamo contribuito altresì a stimolare la ricerca e lo sviluppo di nuovi medicinali, non solo mediante la nostra partecipazione all'Iniziativa in materia di medicinali innovativi ed alla piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali, ma anche, in particolare, tramite l'aiuto premuroso fornito alle piccole e medie imprese dal nostro ufficio PMI che, nel suo primo anno di attività, ha suscitato un interesse molto superiore alle aspettative.
English: There were more positive opinions in favour of new medicines for human use than in any previous year, contributing to the availability of 51 new medicines, 11 of which are intended for the treatment of rare diseases.
Italian: Rispetto a qualsiasi anno precedente, c'è stato un maggior numero di pareri positivi a favore di nuovi medicinali per uso umano, contribuendo così alla disponibilità di 51 nuovi medicinali, 11 dei quali sono destinati alla cura di malattie rare;
English: The small number of new MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new veterinary medicines for companion animals than for food-producing animals.
Italian: Il modesto numero di nuove domande di LMR è in linea con l'interesse comparativamente maggiore manifestato attualmente per lo sviluppo di nuovi medicinali veterinari indicati per gli animali da compagnia piuttosto che per gli animali destinati alla produzione alimentare.
English: By the end of 2006, 160 EPAR summaries had been published.
Italian: Alla fine del 2006, risultavano pubblicati 160 riassunti di questo tipo.
English: Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Italian: Elenco comunitario di sostanze, preparati e combinazioni a base di piante da utilizzare nei tradizionali medicinali a base di piante
English: New contra-indication for the use of PDE-5 inhibitors in patients suffering from vision loss in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy.
Italian: nuove controindicazioni per l'uso di inibitori PDE-5 nei pazienti che soffrono di perdita della vista in un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteriosa;
English: Increasing availability of medicines for rare diseases
Italian: Aumenta la disponibilità di medicinali per le malattie rare
English: Of the post-authorisation opinions adopted in 2006 for type-II variations, 79 related to special warnings and precautions for use.
Italian: Dei pareri adottati nel 2006 successivi al rilascio dell'autorizzazione per variazioni di tipo II, 79 riguardavano avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.
English: EU contribution and fee revenue (€ million), 1995-2006
Italian: Contributo dell'UE ed entrate derivanti da diritti (milioni di euro), 1995-2006
English: INSPECTIONS
Italian: ISPEZIONI
English: Other revenue SME contribution Telematics strategy Orphan drug contribution Total fee revenue Basic EU contribution
Italian: Contributo per le PMI Strategia telematica Contributo per medicinali orfani Entrate totali derivanti da diritti Contributo UE di base
English: Project status at the end of 2006
Italian: Situazione dei progetti alla fine del 2006
English: The Agency reviewed 80% of the RMPs submitted as part of new applications.
Italian: L'Agenzia ha esaminato l'80% dei piani di gestione del rischio presentati nel quadro delle nuove domande.
English: New dossiers concerning generics and novel aspects of pharmaceutical development
Italian: Nuovi fascicoli riguardanti i farmaci generici e nuovi aspetti dello sviluppo farmaceutico
English: Efforts to improve public access to information about medicines
Italian: L'impegno per migliorare l'accesso del pubblico alle informazioni sui medicinali
English: MANAGING THE AGENCY
Italian: GESTIONE DELL'AGENZIA
English: In February 2006, the Agency began publishing summaries of European public assessment reports (EPARs) that are specially written to be understandable by patients and members of the general public.
Italian: Nel febbraio 2006, l'Agenzia ha cominciato a pubblicare riassunti delle relazioni di valutazione pubbliche europee, redatte in maniera tale da essere comprensibili per i pazienti e per il pubblico in generale.
English: Staff breakdown by nationality, December 2006
Italian: Suddivisione del personale in rapporto alla nazionalità, dicembre 2006
English: Further requests for enhancements have been received.
Italian: Sono pervenute ulteriori richieste di potenziamento.
English: A further improvement was also registered in the average clock-stop time required by applicant companies.
Italian: Si è registrato anche un ulteriore miglioramento nel periodo medio della fase di inattività di cui possono usufruire le aziende richiedenti.
English: The marketing-authorisation holder and the manufacturer are currently undertaking an extensive corrective-action plan to restore GMP compliance at the site of manufacture, and the matter is under close monitoring by the CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed il produttore stanno attualmente compiendo un'ampia azione correttiva per riportare il rispetto della GMP nel luogo di produzione: la questione è attentamente monitorata dal CHMP.
English: Finally, the EMEA was an important contributor for the development of strategic research agendas for both human and veterinary medicinal products within the 7th Framework Programme, the EU's chief instrument for funding scientific research and technological development over the period 2007 to
Italian: Infine, l'EMEA ha contribuito in maniera rilevante a definire l'agenda della ricerca strategica per i medicinali per uso umano e veterinario nel novero del VII programma quadro, ovvero il principale strumento dell'UE per finanziare la ricerca scientifica e lo sviluppo tecnologico nel periodo 2007-2013.
English: All inspections were completed within the legal timeframes and to the standards required by the Agency's quality-management system.
Italian: Tutte le ispezioni sono state completate entro i tempi previsti dalla norma e nel rispetto dei principi previsti dal sistema di gestione della qualità dell'Agenzia.
English: 2.3 Initial evaluation New applications in 2006
Italian: 2.3 Valutazione iniziale Nuove domande nel 2006
English: of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Italian: del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione
English: The number of requests is expected to continue to grow as more marketing-authorisation applications are submitted.
Italian: Si prevede che il numero delle richieste continui ad aumentare, in linea con l'aumento delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The total number of type-I variations handled during the year represents a 9% increase compared to the previous year.
Italian: Il numero complessivo delle variazioni di tipo I gestite nel corso dell'anno evidenzia un aumento del 9% rispetto all'anno precedente.
English: The EMEA contributed to the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative through its participation in workshops and frequent dialogue with the European Commission Directorate-General for Research.
Italian: L'EMEA ha contribuito alle fasi preparatorie dell'iniziativa in materia di medicinali innovativicon la sua partecipazione a seminari tecnici ed al dialogo frequente con la direzione generale per la Ricerca della Commissione europea.
English: * The figures for 2004 and 2005 have been revised to taken into account the reports submitted for non-centrally authorised products.
Italian: * I dati relativi al 2004 ed al 2005 sono aggiornati per mettere in conto riguardatile relazioni presentate per i medicinali ad autorizzazione decentrata.
English: In addition to initial notifications, the Agency received 2,201 notifications of a change, representing a 120% increase compared to 2005 (1,018).
Italian: Oltre alle notifiche iniziali, l'Agenzia ha ricevuto 2 201 notifiche di cambiamenti, un dato che rappresenta un aumento del 120% rispetto al 2005 (1 018).
English: 6.2 Integrated quality-management at the Agency
Italian: 6.2 Gestione integrata della qualità
English: Positive opinions per therapeutic area (by ATC code), 2006
Italian: Pareri positivi suddivisi per area terapeutica (per codice ATC), 2006
English: Information and communication on veterinary topics
Italian: Informazione e comunicazione sugli argomenti di carattere veterinario
English: Risk-management input was also provided in the early phase of the evaluation of new applications, through the peer-review process at CHMP level.
Italian: Un contributo alla gestione del rischio è stato fornito anche nella fase iniziale della valutazione di nuove domande, mediante il processo di valutazione reciproca a livello del CHMP.
English: A total of €6.7 million was granted to fund fee reductions for orphan medicines in 2006, primarily from the EU special contribution.
Italian: Nel 2006 sono stati concessi complessivamente 6 700 000 EUR per finanziare le riduzioni delle tasse previste per i medicinali orfani, essenzialmente attingendo dallo speciale contributo dell'UE.
English: EU Telematics Controlled Terms (a central hub providing agreed and authoritative look-up information for medicinal products in as many EU/EEA languages as possible).
Italian: Termini telematici controllati dell'UE (una sorta di hub centrale in grado di fornire informazioni concordate ed autorevoli sui medicinali nel maggior numero possibile di lingue di UE/SEE).
English: PIM (Product Information Management - a process that supports the electronic exchange of product information between applicants and the EMEA, as well as the review of this information).
Italian: PIM (gestione delle informazioni sui farmaci - un processo a sostegno dello scambio elettronico di informazioni sui farmaci tra i richiedenti e l'EMEA, oltre all'esame di tali informazioni).
English: For those new applications for which the Commission delivered a decision in 2006, the average CVMP assessment time was 183 days - noticeably shorter than the average of 193 days in 2005, partly due to the accelerated assessment of avian-influenza-vaccine applications.
Italian: Per le nuove domande rispetto alle quali la Commissione ha formulato una decisione nel corso del 2006, il tempo medio di valutazione da parte del CVMP era pari a 183 giorni - sensibilmente inferiore rispetto alla media di 193 giorni nel 2005, in parte a causa della valutazione accelerata delle domande riguardanti i vaccini contro l'influenza aviaria.
English: 4.3 Certificates of a medicinal product Main developments in 2006
Italian: 4.3 Certificazione dei medicinali Principali sviluppi nel 2006
English: EudraNet (secure communication between stakeholders in the European Medicines Regulatory Network).
Italian: EudraNet (comunicazione sicura tra le parti interessate nell'ambito della rete normativa europea dei medicinali).
English: More than half of orphan-designated medicines are for treatment of children
Italian: Più della metà dei medicinali orfani è destinata alla cura dei bambini
English: One of the main policy issues tackled by the CVMP during 2006 was limiting the impact on public and animal health of the development of antimicrobial resistance caused by the use of veterinary medicinal products.
Italian: Una delle principali questioni affrontate dal comitato per i medicinali veterinari (CVMP) nel corso del 2006 ha riguardato la riduzione dell'impatto, sulla salute pubblica e degli animali, dello sviluppo della resistenza antimicrobica provocata dall'uso di medicinali veterinari.
English: Over 145 companies, including 6 veterinary companies, submitted applications for SME status to the Agency.
Italian: oltre 145 aziende farmaceutiche, fra cui sei produttrici di medicinali per uso veterinario, hanno presentato all'Agenzia la domanda per ottenere l'attribuzione dello status di PMI;
English: This was the first full year of operation of the new pharmaceutical legislation introduced in the European Union in November 2005, under which the EMEA assumed new responsibilities and saw the scope of its tasks greatly extended.
Italian: Il 2006 è stato il primo anno completo di funzionamento della nuova normativa farmaceutica introdotta nell'Unione europea nel novembre 2005, che ha attribuito all'EMEA nuove responsabilità, e ampliato notevolmente il fine dei suoi incarichi.
English: None of the 21 recalls were classified as ‘class 1' recalls, which relate to defects that are potentially life-threatening or could cause serious risk to health.
Italian: Nessuno dei 21 richiami è stato considerato di “categoria 1”, ossia riguardante difetti che potrebbero risultare potenzialmente fatali o causare gravi rischi per la salute.
English: There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 3 of the forecast 7 being submitted.
Italian: Si è registrato inoltre un calo nel numero delle domande presentate per l'estensione o la modifica di LMR con soltanto tre domande rispetto ad una previsione di sette.
English: In addition, the EMEA worked on the development of a pharmacovigilance strategy for antivirals in case of a pandemic-influenza outbreak, taking into account the initiatives taken at industry level.
Italian: L'EMEA, inoltre, si è occupata dell'elaborazione di una strategia di farmacovigilanza sugli antivirali in caso di pandemia influenzale, che tenga conto delle iniziative intraprese dal settore farmaceutico.
English: The full EMEA annual report for 2006 was adopted by the Management Board on 8 March 2007, and is available on the EMEA website:
Italian: La versione integrale della relazione annuale 2006 dell'Agenzia è stata adottata dal consiglio di amministrazione l'8 marzo 2007 ed è disponibile sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo:
English: The Agency is part of the Steering Council of the European Technology Platform for Global Animal Health and assisted in finalising its Strategic Research Agenda aimed at promoting access to the market for innovative products for animal health, including those for limited markets.
Italian: L'Agenzia fa parte del consiglio direttivo della piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali ed ha contribuito alla stesura finale dell'agenda relativa alla ricerca strategica, che ha lo scopo di promuovere l'accesso al mercato di farmaci innovativi per la salute degli animali, ivi compresi i medicinali destinati a mercati limitati.
English: The system for the centralised procedure is nearly complete, with adjustments for postauthorisation procedures being planned for early 2007.
Italian: Per quanto riguarda la procedura centralizzata, il sistema è pressoché completo, mentre sono in programma per l'inizio del 2007 alcuni aggiustamenti per le procedure successive al rilascio dell'autorizzazione.
English: In 2006, the EMEA received 64 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 quality-defect reports concerning veterinary medicinal products.
Italian: Nel 2006, l'EMEA ha ricevuto 64 segnalazioni di difetti di qualità riguardanti medicinali per uso umano e 3 segnalazioni di difetti di qualità concernenti medicinali veterinari.
English: In December 2006, the HMPC presented to the European Commission a comprehensive overview of its activities and achievements since its establishment in September 2004.
Italian: Nel dicembre 2006, il comitato per i medicinali a base di piante ha presentato alla Commissione europea una panoramica completa delle attività svolte e dei risultati conseguiti sin dalla sua costituzione, nel settembre 2004.
English: * The 36-day EMEA post-opinion phase in 2006 accounts for the Agency's processing time as well as the time required by applicants and Member States to carry out their post-opinion translation checks.
Italian: * La fase successiva all'adozione di un parere da parte dell'EMEA (36 giorni nel 2006) corrisponde al tempo di elaborazione dell'Agenzia, nonché al tempo che occorre ai richiedenti ed agli Stati membri per effettuare la verifica della traduzione di questa fase.
English: This was due to the frequent update of the Annexes to the Community marketing authorisations of parallel-distributed products and to other changes proposed by parallel distributors (e.g. addition of countries of origin).
Italian: Ciò era dovuto non solo al frequente aggiornamento degli allegati delle autorizzazioni comunitarie all'immissione in commercio di farmaci a distribuzione parallela, ma anche ad altri cambiamenti proposti da distributori paralleli (ad esempio, inserimento dei paesi d'origine).
English: The CVMP completed the assessment and issued opinions in 4 referral procedures, 3 of which started in 2006 and 1 in 2005.
Italian: Il CVMP ha completato la valutazione ed ha emesso pareri rispetto a quattro procedure di deferimento, di cui tre avviate nel 2006 ed una nel 2005.
English: The Agency received 79 applications for initial marketing authorisation in 2006, including one concerning a medicinal product intended exclusively for use outside the EU.
Italian: Nel 2006 l'Agenzia ha ricevuto 79 domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, di cui una riguardante un medicinale destinato ad essere utilizzato esclusivamente al di fuori dell'UE.
English: This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
Italian: Questa strategia copre un'ampia serie di progetti essenzialmente volti a potenziare l'efficienza della rete europea dei medicinali, fornire migliori informazioni ai pazienti ed agli utilizzatori di medicinali, nonchè contribuire all'uso sicuro ed efficace di tali medicinali.
English: This required no fee or formal application, provided the scientific criteria allowing such extrapolations were met.
Italian: Questa attività è esente da tasse e non richiede domande formali, purché siano applicati i criteri scientifici che consentono tali estrapolazioni.
English: In addition, the Agency made proposals for topics of public-health interest, such as pharmacovigilance, to be included in the project.
Italian: L'Agenzia, inoltre, ha avanzato proposte per inserire nel progetto altri argomenti suscettibili di interesse per la salute pubblica, come la farmacovigilanza.
English: Alleviation of contra-indications and concomitant strengthening of warnings for beta-interferoncontaining medicinal products used in the treatment of multiple sclerosis.
Italian: attenuazione delle controindicazioni e contemporaneo rafforzamento delle avvertenze per i medicinali contenenti beta-interferone utilizzati nella cura della sclerosi multipla.
English: Summary of the twelfth annual report of the EMEA
Italian: Sintesi della XII relazione annuale dell'EMEA
English: His spirit, his enthusiasm and his contributions to the work of the European Medicines Agency are greatly missed.
Italian: Il suo spirito, il suo entusiasmo ed il suo contributo all'attività dell'EMEAci mancheranno molto.
English: EudraVigilance and clinical trials
Italian: EudraVigilance e sperimentazioni cliniche
English: In particular, the total number of type-II variations (including extensions of indication) finalised during 2006 was 35% greater.
Italian: In particolare, il numero totale delle variazioni di tipo II (ivi comprese le estensioni d'indicazione) il cui iter è stato completato nel corso del 2006, ha registrato un incremento del 35%.
English: A new development in 2006 was the receipt of the first applications for generics of centrally authorised products whose 10-year data-exclusivity period has ended: three such applications were received.
Italian: Nel 2006 un nuovo sviluppo è consistito nelle prime domande pervenute riguardanti farmaci generici ad autorizzazione centralizzata, il cui periodo decennale di esclusiva era terminato: sono pervenute tre domande di questo tipo.
English: 6.1 Management Board
Italian: 6.1 Consiglio di amministrazione
English: In the context of its efforts to improve availability of medicines for minor uses and minor species, the EMEA's proposal for a list of essential substances for the treatment of certain indications in equidae with no MRL but with a withdrawal period of at least six months was approved by the Commission.
Italian: Nel quadro del proprio impegno per migliorare la disponibilità di medicinali per usi minori e specie minori, la Commissione europea ha approvato la proposta dell'EMEA di stilare un elenco di sostanze essenziali per la cura di determinate indicazioni negli equidi, senza limiti massimi di residui, ma con un periodo di sospensione del trattamento non inferiore a sei mesi.