FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As perturbações do foro psiquiátrico também incluem informação de um estudo após a comercialização.
Czech: Psychiatrické poruchy zahrnují také údaje z postmarketingové studie.
Portuguese: As alterações na exposição dependentes do IMC não levaram a alterações correspondentes na eficácia.
Czech: Změny expozice závislé na BMI nevedly k odpovídajícím změnám účinnosti.
Portuguese: O risco de utilizar Benlysta em doentes com tuberculose ativa ou latente é desconhecido.
Czech: Riziko použití přípravku Benlysta u pacientů s aktivní nebo latentní tuberkulózou není známo.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes pediátricos (6 a 17 anos de idade), a resposta farmacodinâmica foi consistente com a informação do adulto.
Czech: V jedné studii s pediatrickými pacienty (ve věku 6 až 17 let) byly farmakodynamické odpovědi konzistentní s údaji dospělých.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança em adultos
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu u dospělých
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais.
Czech: Žádné formální studie nebyly provedeny.
Portuguese: Rodar suavemente o frasco para injetáveis durante 60 segundos.
Czech: Lahvičku jemně převracejte po dobu 60 sekund.
Portuguese: No caso de sobredosagem não intencional, os doentes devem ser cuidadosamente observados e, se apropriado, devem ser administrados cuidados de suporte.
Czech: V případě neúmyslného předávkování je třeba pacienta pečlivě sledovat a pokud je to nutné, podat podpůrnou léčbu.
Portuguese: Administre a dose no novo dia (mesmo que seja menos de uma semana depois da sua última dose).
Czech: Užijte dávku v nový den (i pokud uplynulo méně než týden od poslední dávky).
Portuguese: Podem ocasionalmente ser graves (pouco frequente, afetando até 1 em 100 pessoas) e podem colocar a vida em risco.
Czech: Mohou však být někdy závažné (méně časté, postihují až 1 ze 100 pacientů) a mohou být život ohrožující.
Portuguese: • Segure a caneta confortavelmente de modo a que possa ver a janela de inspeção.
Czech: • Držte pero pohodlně tak, abyste viděl(a) kontrolní okénko.
Portuguese: Desconhece-se se Benlysta é excretado no leite materno ou se é absorvido sistemicamente após ingestão.
Czech: Není známo, zda se přípravek Benlysta vylučuje do mateřského mléka, nebo zda se po požití systémově vstřebává.
Portuguese: Um risco para a redução indireta da atividade CYP pelo belimumab, não pode ser excluído.
Czech: Není možné vyloučit riziko nepřímé redukce aktivity CYP belimumabem.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA26
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA26
Portuguese: Pouco frequentes Comportamento suicida, ideação suicida
Czech: Sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
Portuguese: Indivíduos idosos: Benlysta foi estudado num número limitado de doentes idosos.
Czech: Starší osoby: Přípravek Benlysta byl hodnocen u omezeného počtu starších pacientů.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação in vivo.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí.
Portuguese: Corpo
Czech: Tělo
Portuguese: • Não realizar a injeção se não tiver todos os elementos listados.
Czech: • Neaplikujte injekci, pokud nemáte vše výše uvedené k dispozici.
Portuguese: Injetar Benlysta frio pode demorar mais tempo e pode ser desconfortável.
Czech: Aplikace chladného přípravku Benlysta může trvat déle a může být nepříjemná.
Portuguese: Isto é para evitar que a pele fique endurecida.
Czech: To zabrání ztvrdnutí kůže.
Portuguese: • Não injetar exatamente no mesmo local todas as vezes.
Czech: • Neaplikujte injekci pokaždé do stejného místa.
Portuguese: As reduções nas células B naive e transitórias bem como no subgrupo das células B LES, foram observadas tão cedo como à semana 8.
Czech: Snížení u naivních a přechodných B lymfocytů stejně jako u podskupiny SLE B buněk bylo pozorováno již dříve, v 8. týdnu.
Portuguese: O profissional de saúde deve providenciar treino adequado na técnica de administração subcutânea e educar sobre os sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
Czech: Zdravotnický pracovník musí zajistit řádné proškolení v technice subkutáního podání a poučení o známkách a příznacích hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
Portuguese: Isto irá introduzir a agulha e iniciar a injeção.
Czech: To aktivuje jehlu a začne aplikace injekce.
Portuguese: A seringa ou a caneta devem estar protegidas da luz, e eliminadas, se não utilizadas no período de 12 horas.
Czech: Stříkačku nebo pero je nutno chránit před světlem a zlikvidovat, není-li použito během 12 hodin.
Portuguese: Para informação sobre as infeções observadas em doentes pediátricos, ver em baixo a secção População pediátrica.
Czech: Informace o infekcích pozorovaných u pediatrických pacientů viz odstavec Pediatrická populace níže.
Portuguese: Os médicos devem estar particularmente atentos para os sintomas sugestivos de LMP que os doentes possam não perceber (por exemplo, sinais ou sintomas cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
Czech: Lékaři musí zvláště pozorně sledovat příznaky ukazující na PML, kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy a příznaky).
Portuguese: • Segure a seringa com uma mão.
Czech: • Držte injekční stříkačku v jedné ruce.
Portuguese: Deixe a pele secar ao ar.
Czech: Nechte kůži oschnout.
Portuguese: Apesar da proteinúria (≥ 2 g/dia) ter aumentado a depuração do belimumab e diminuições na depuração da creatinina ter diminuído a depuração do belimumab, estes efeitos estavam dentro do intervalo de variabilidade esperado.
Czech: Ačkoli proteinurie (≥ 2 g/den) zvyšovala clearance belimumabu a snížení clearance kreatininu snižovalo clearance belimumabu, tyto účinky byly v rozmezí očekávaných hodnot variability.
Portuguese: Administre (injete) a dose em falta assim que se lembrar.
Czech: Aplikujte zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete.
Portuguese: Reações* sistémicas relacionadas com a perfusão ou injeção, pirexia
Czech: Systémové reakce související s infuzí nebo injekcí*, pyrexie
Portuguese: Se já tinha estes sintomas antes de ter iniciado o tratamento com Benlysta: → Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer alteração nestes sintomas.
Czech: Pokud jste již měl(a) tyto příznaky před zahájením léčby přípravkem Benlysta: informujte svého lékaře ihned, pokud zjistíte jakékoliv změny těchto příznaků.
Portuguese: Dados limitados sugerem que Benlysta não afeta significativamente a capacidade de manter uma resposta imunitária protetora referente a imunizações recebidas antes da administração de Benlysta.
Czech: Omezené údaje naznačují, že přípravek Benlysta významně neovlivňuje schopnost udržet protektivní imunitní odpověď na imunizaci, která byla provedena před podáváním přípravku Benlysta.
Portuguese: Se pretender alterar o dia da administração da dose (injeção):
Czech: Pokud si přejete změnit den dávky:
Portuguese: A depuração sistémica foi de 215 ml/dia (intervalo: 69-622 ml/dia).
Czech: Systémová clearance byla 215 ml/den (rozmezí: 69 - 622 ml/den).
Portuguese: • A caneta pré-cheia deve apenas ser utilizada uma vez e depois deve ser eliminada.
Czech: • Předplněné pero smí být použito pouze jednou a poté musí být zlikvidováno.
Portuguese: A concentração máxima sérica foi 313 µg/ml (intervalo: 173-573 µg/ml) baseado na simulação do perfil concentração-tempo utilizando os parâmetros típicos para um modelo farmacocinético populacional.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace byla 313 µg/ml (rozmezí: 173 - 573 µg/ml) na základě simulace profilu koncentrace v čase za použití typických hodnot parametrů populačního farmakokinetického modelu.
Portuguese: Normalmente, é-lhe administrado Benlysta no primeiro dia de tratamento e depois novamente 14 e 28 dias mais tarde.
Czech: Přípravek Benlysta budete obvykle dostávat první den léčby a poté znovu za 14 a 28 dní.
Portuguese: Continue a segurar a caneta até o indicador roxo deixar de se mover.
Czech: Stále držte pero směrem dolů, dokud se fialový indikátor nezastaví.
Portuguese: Taxa de resposta SRI à Semana 76 (%)
Czech: Výskyt odpovědi SRI v 76. týdnu (%)
Portuguese: Depois, o doente deve continuar com o novo calendário semanal a partir desse dia, mesmo que o intervalo entre as doses seja temporariamente inferior a menos de uma semana.
Czech: Poté má pacient pokračovat dle nového týdenního rozvrhu od tohoto dne, a to i v případě, že interval podávání může být dočasně kratší než týden.
Portuguese: • problemas em pensar
Czech: • potíže s myšlením;
Portuguese: Não foram notadas alterações relacionadas com o tratamento nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos de animais sexualmente maduros.
Czech: Žádné změny související s léčbou nebyly zaznamenány na samčích ani samičích reprodukčních orgánech sexuálně zralých zvířat.
Portuguese: Existe uma associação entre os níveis plasmáticos de BLyS e a atividade da doença LES.
Czech: Existuje souvislost mezi plazmatickými hladinami BLyS a aktivitou SLE.
Portuguese: Após isso, Benlysta é normalmente administrado uma vez a cada 4 semanas.
Czech: Dále se přípravek Benlysta obvykle podává jednou za 4 týdny.
Portuguese: Se os doentes desejarem alterar o dia da administração da sua dose semanal, pode ser administrada uma nova dose no novo dia preferido da semana.
Czech: Pokud pacienti chtějí změnit den v týdnu určený pro aplikaci dávky, může být podána nová dávka v nově upřednostňovaném dni v týdnu.
Portuguese: • sem agravamento (aumento <0,30 pontos) na escala de Avaliação Médica Global (PGA)
Czech: • bez zhoršení (zvýšení < 0,30 bodu) podle PGA skóre (Physician's Global Assessment).
Portuguese: 3 anos.
Czech: 5 let
Portuguese: Primeiro "click"
Czech: První „cvaknutí"
Portuguese: • nefrite lúpica ativa grave (ver secção 5.1)
Czech: • závažné aktivní lupusové nefritidy (viz bod 5.1);
Portuguese: Nenhum destes efeitos gastrointestinais em doentes obesos foi grave.
Czech: Žádný z těchto gastrointestinálních nežádoucích účinků u obézních pacientů nebyl závažný.
Portuguese: • Não utilizar se deixado à temperatura ambiente por mais de 12 horas.
Czech: • Nepoužívejte, pokud byl přípravek ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 12 hodin.
Portuguese: Pode afetar qualquer órgão do corpo e pensa-se que envolve um tipo de células brancas sanguíneas chamado células B.
Czech: Může postihnout téměř jakýkoli orgán v těle a předpokládá se, že se na onemocnění podílí určitý typ bílých krvinek nazývaných B buňky
Portuguese: Outros medicamentos e Benlysta
Czech: Další léčivé přípravky a Benlysta
Portuguese: → Informe o seu médico.
Czech: Sdělte to svému lékaři.
Portuguese: Não foi observada uma redução clínica significativa na depuração sistémica em resultado do compromisso renal.
Czech: Nebylo pozorováno žádné klinicky významné snížení systémové clearance v důsledku poruchy funkce ledvin.
Portuguese: Não houve impacto significativo na eficácia e segurança com base no peso.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný významný vliv tělesné hmotnosti na účinnost a bezpečnost.
Portuguese: Este estudo foi realizado nos EUA, América do Sul, Europa e Ásia.
Czech: Tato studie byla prováděna v USA, Jižní Americe, Evropě a Asii.
Portuguese: Os dois estudos foram semelhantes quanto ao seu desenho, exceto pelo facto do BLISS-76 ser um estudo de 76 semanas enquanto que o BLISS-52 ser de 52 semanas.
Czech: Tyto dvě studie byly designově podobné s jediným rozdílem: BLISS-76 byla 76týdenní studie a BLISS-52 byla 52týdenní studie.
Portuguese: Também é incluída a informação proveniente de notificações após a comercialização.
Czech: Jsou zahrnuty i údaje z post-marketingových hlášení.
Portuguese: Se manifestar alguns destes sintomas de uma infeção:
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků infekce:
Portuguese: Verifique o prazo de validade
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti
Portuguese: Dado que os anticorpos maternos (IgG) são excretados no leite materno, recomenda-se que a decisão deva ser tomada entre descontinuar a amamentação ou descontinuar a terapêutica com Benlysta, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Czech: Vzhledem k tomu, že se mateřské protilátky (IgG) vylučují do mateřského mléka, doporučuje se, aby se při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Benlysta, vzal v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Portuguese: Contudo, belimumab foi detetado no leite de macacos fêmea às quais foram administrados 150 mg/kg a cada 2 semanas.
Czech: Belimumab byl však detekován v mléku samic opic, kterým byl podáván v dávce 150 mg/kg každé dva týdny.
Portuguese: Perfusão intravenosa em adultos
Czech: Intravenózní infuze u dospělých
Portuguese: Os níveis de BLyS estão elevados em doentes com LES e outras doenças autoimunes.
Czech: Hladiny BLyS jsou zvýšené u pacientů se SLE a dalšími autoimunitními onemocněními.
Portuguese: Após a utilização - a agulha é coberta pela proteção da agulha
Czech: Úchyt pro prsty Po použití - jehla je zakryta chráničem
Portuguese: → Contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Czech: kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Portuguese: Após cerca de 7 anos, foi observada uma redução mediana de 28% dos níveis de IgG, com 1,6% dos indivíduos a terem uma diminuição nos níveis de IgG para abaixo de 400 mg/dl. Ao longo do estudo, a incidência de notificações de acontecimentos adversos, em geral, manteve-se estável ou diminuiu.
Czech: Po přibližně 7 letech bylo pozorováno 28% snížení mediánu hladin IgG, u 1,6 % subjektů s poklesem hladin IgG pod 400 mg/dl. Hlášený výskyt nežádoucích účinků byl v průběhu studie celkově stabilní nebo klesal.
Portuguese: … o indicador roxo parar
Czech: … se fialový indikátor přestane pohybovat
Portuguese: Uma vez que existe alguma sobreposição de sinais e sintomas, não é possível em todos os casos distinguir entre reações de hipersensibilidade e reações relacionadas com a perfusão.
Czech: Vzhledem k překrývání subjektivních a objektivních příznaků není možné ve všech případech přesně rozlišit hypersenzitivní reakce a reakce související s infuzí.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade ou estudos de fertilidade (masculinos ou femininos).
Czech: Nebyly provedeny ani studie kancerogenního potenciálu ani studie hodnotící vliv na fertilitu (mužů ani žen).
Portuguese: Eliminar e inspecionar Eliminar a caneta usada
Czech: Likvidace a kontrola Zlikvidujte použité pero
Portuguese: Ocorreram dois suicídios nos doentes tratados com Benlysta (incluindo um a administrar 1 mg/kg de Benlysta).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Benlysta se vyskytly 2 sebevraždy (včetně jedné u pacienta dostávajícího přípravek Benlysta 1 mg/kg).
Portuguese: *Os cinco componentes PRINTO/ACR foram as percentagens alteradas na Semana 52 em: Avaliação Global dos Pais (Parent GA), PGA, pontuação SELENA SLEDAI, proteinuria de 24 horas e pontuação no domínio da função física Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Czech: * Těchto pět komponent kritérií PRINTO/ACR představuje procentní změna v 52. týdnu v: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, skóre SELENA SLEDAI, 24hodinové proteinurii a skóre fyzických funkcí Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Portuguese: A reconstituição normalmente está completa em 10 a 15 minutos após a adição da água, mas pode demorar até 30 minutos.
Czech: Rekonstituce je obvykle ukončena během 10 až 15 minut po přidání vody, ale může trvat i 30 minut.
Portuguese: • se estiver a planear ser vacinado ou tiver sido vacinado nos últimos 30 dias.
Czech: • jestliže se plánujete nechat očkovat nebo jste byl(a) očkován(a) během posledních 30 dnů.
Portuguese: Dos anticorpos antifosfolipídicos apenas foi medido o anticorpo anticardiolipina.
Czech: Z antifosfolipidových protilátek byly hodnoceny pouze protilátky proti kardiolipinu.
Portuguese: Na fase de extensão aberta ocorreu uma infeção fatal num doente a administrar Benlysta.
Czech: V otevřené prodloužené fázi došlo k fatální infekci u pacienta, který užíval přípravek Benlysta.
Portuguese: Benlysta não foi estudado nos seguintes grupos de doentes, e não é recomendado para:
Czech: Přípravek Benlysta nebyl hodnocen u následujících skupin pacientů a není doporučen u:
Portuguese: O fluxo de água para preparações injetáveis deve ser dirigido para a face lateral do frasco para injetáveis de forma a minimizar a formação de espuma.
Czech: Proud vody pro injekci je třeba směřovat ke straně lahvičky, aby se minimalizovala tvorba pěny.
Portuguese: A reconstituição normalmente está completa em 10 a 15 minutos após a adição da água, mas poderá demorar até 30 minutos.
Czech: Rekonstituce je obvykle ukončena během 10 až 15 minut po přidání vody, ale může to trvat i 30 minut.
Portuguese: Diminui o número de células B no seu sangue bloqueando a ação do BLyS, uma proteína que ajuda as células B a viverem mais tempo e que se encontra em níveis aumentados nas pessoas com lúpus.
Czech: Ten snižuje počet B buněk v krvi blokováním účinku BLyS, což je bílkovina pomáhající B buňkám žít déle a u lidí s lupusem se nachází ve vysokých hladinách.
Portuguese: Contudo, dado o reduzido número de indivíduos com ≥65 anos de idade, um efeito relacionado com a idade não pode ser conclusivamente excluído.
Czech: Vzhledem k malému počtu subjektů ≥ 65 let však nelze vliv věku jednoznačně vyloučit.
Portuguese: Belimumab é uma proteína para a qual a via metabólica expectável é a degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais por enzimas proteolíticas largamente disseminadas.
Czech: Belimumab je protein, jehož očekávanou metabolickou drahou je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny široce distribuovanými proteolytickými enzymy.
Portuguese: As células de memória aumentaram inicialmente e diminuíram lentamente em direção à linha de base inicial à semana 52.
Czech: U paměťových buněk došlo zpočátku ke zvýšení a do 52. týdne k pomalému poklesu k výchozím hodnotám.
Portuguese: Toda a solução não utilizada nos frascos deve ser eliminada.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok v lahvičce musí být znehodnocen.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes pediátricos com 6 a 17 anos de idade (n=53), nenhum doente desenvolveu anticorpos anti-belimumab.
Czech: V jedné studii u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let (n = 53) se u žádného pacienta nevyvinuly protilátky proti belimumabu.
Portuguese: Contudo, são expectáveis e aceitáveis pequenas bolhas de ar.
Czech: Mohou v něm být malé vzduchové bubliny, které se očekávají a jsou přijatelné.
Portuguese: • Após a agulha estar completamente inserida, libertar a pele apertada.
Czech: • Po zavedení celé jehly uvolněte stisknutou kůži.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem, pouco frequentemente, causar a morte.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou ve výjimečných případech způsobit smrt.
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Reino Unido
Czech: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Velká Británie
Portuguese: Benlysta não foi estudado nos seguintes grupos de doentes adultos e pediátricos, e não é recomendado para:
Czech: Přípravek Benlysta nebyl hodnocen u následujících dospělých a pediatrických skupin pacientů a není doporučen u:
Portuguese: • Não injetar em zonas que a pele está sensível, ferida, vermelha ou dura.
Czech: • Neaplikujte do míst, kde je kůže tenká, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Portuguese: Os doentes estavam num regime de tratamento do LES estável (tratamento padrão) e tinham um critério de inclusão semelhante ao dos estudos realizados em adultos.
Czech: Pacienti byli na stabilním léčebném režimu SLE (standardní péče) a měli podobná vstupní kritéria jako ve studiích s dospělými.
Portuguese: Pode ouvir um segundo "click" uns segundos antes do indicador roxo parar.
Czech: Můžete slyšet druhé „cvaknutí" několik sekund předtím, než se fialový indikátor přestane pohybovat (Obrázek 10).
Portuguese: Peso corporal/Índice de Massa Corporal (IMC):
Czech: Tělesná hmotnost/Index tělesné hmotnosti (BMI):
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos relacionados com depressão grave ou suicídios em nenhum dos grupos.
Czech: V žádné ze skupin nebyly hlášeny závažné nežádoucí účinky spojené s depresí nebo sebevraždou.
Portuguese: Não existe conhecimento suficiente para determinar se a medicação prévia pode diminui a frequência ou a gravidade das reações à perfusão.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné říci, zda premedikace snižuje četnost nebo závažnost infuzních reakcí.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Portuguese: Poucos doentes com ADA notificaram acontecimentos adversos sérios/graves.
Czech: U několika pacientů s ADA byly hlášeny závažné/těžké nežádoucí účinky.
Portuguese: Transição da administração por via intravenosa para a via subcutânea
Czech: Přechod z intravenózního na subkutánní podání
Portuguese: Pode ouvir um primeiro "click" ao início da injeção.
Czech: Na začátku aplikace injekce můžete slyšet první „cvaknutí".
Portuguese: Uma vez que belimumab é um anticorpo monoclonal não foram realizados estudos de genotoxicidade.
Czech: Vzhledem k tomu, že belimumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity.
Portuguese: O lúpus é uma doença na qual o sistema imunitário (o sistema que combate infeções) ataca as suas próprias células e tecidos, provocando inflamação e danos nos órgãos.
Czech: Lupus je onemocnění, při kterém imunitní systém (systém který bojuje proti infekci) napadá Vaše vlastní buňky a tkáně, což způsobuje zánět a poškození orgánu.
Portuguese: Benlysta não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para o feto.
Czech: Přípravek Benlysta se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží potenciální riziko pro plod.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia era o Índice de Resposta LES (SLE Responder Index - SRI) à semana 52, como descrito nos ensaios clínicos intravenosos nos adultos.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl SLE Responder Index (SRI) v 52. týdnu, jak je popsáno ve studiích u dospělých s intravenózním podáním.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina em macacos foram determinados em 6 meses de estudos de toxicidade de dose repetida, em doses de até 50 mg/kg inclusive.
Czech: Účinky na fertilitu samců a samic u opic byly hodnoceny v šestiměsíčních studiích toxicity po opakovaném podávání belimumabu v dávkách až do 50 mg/kg (včetně).
Portuguese: População pediátrica: Os parâmetros farmacocinéticos são baseados nos parâmetros individuais estimados a partir de uma análise farmacocinética em 53 doentes de um estudo realizado em doentes pediátricos.
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetické parametry jsou založeny na odhadech individuálních parametrů z populační analýzy farmakokinetiky u 53 pacientů ze studie s pediatrickými pacienty.
Portuguese: Se se suspeitar de LMP, deve ser suspensa a administração de mais doses até ser excluída a LMP.
Czech: Je-li podezření na PML, je nutno podávání přerušit, dokud není PML vyloučena.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco para injetáveis
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička
Portuguese: Os médicos devem aconselhar o doente (e os seus cuidadores, quando apropriado) para contactar os seus profissionais de saúde sobre agravamento ou novos de sintomas psiquiátricos.
Czech: Lékaři mají pacienta (a pečující osobu, je-li to vhodné) poučit, aby kontaktoval svého lékaře při jakémkoli novém psychickém příznaku nebo při zhoršení stávajícího.
Portuguese: A agulha vai automaticamente entrar na proteção da agulha.
Czech: Jehla se automaticky zasune nahoru do chrániče jehly.
Portuguese: Pode ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Czech: Na konci jehly můžete pozorovat kapku roztoku.
Portuguese: Gastroenterite vírica, faringite, nasofaringite, infeção víricas do trato respiratório superior
Czech: Virová gastroenteritida, faryngitida, nazofaryngitida, virová infekce horních cest dýchacích