FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této studii bylo 1987 pacientů náhodně rozděleno do skupiny léčené kapecitabinem (1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou; podáváno ve 3týdenních cyklech po dobu 24 týdnů) nebo do skupiny léčené 5-FU a leukovorinem (režim Mayo Clinic: 20 mg/m2 leukovorinu i.v.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 1987 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1250 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur og síðan hlé í eina viku og gefið sem þriggja vikna lotur í 24 vikur) eða 5-FU og leukóvorín (Mayo Clinic meðferðaráform:
Czech: U pacientů užívajících kapecitabin v kombinaci s docetaxelem má být před zahájením léčby docetaxelem podána premedikace perorálními kortikosteroidy, např. dexamethasonem, podle instrukcí uvedených v souhrnu údajů o přípravku pro docetaxel.
Icelandic: Forlyfjagjöf með barkstera til inntöku t.d. dexametasóni samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs fyrir dócetaxel skal hafin áður en gjöf dócetaxels hefst hjá sjúklingum sem fá capecítabín og dócetaxel gefið í samsettri meðferð.
Czech: Údaje z multicentrické randomizované kontrolované studie fáze III (NO16967) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou ve druhé linii léčby metastazujícího karcinomu tlustého střeva a kolorektálního karcinomu.
Icelandic: Gögn úr fjölsetra, slembiraðaðri, III. stigs klínískri samanburðarrannsókn (NO16967) styðja notkun capecítabíns í samsetningu með oxalíplatíni sem annar valkostur meðferðar við krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Czech: Úprava dávkování u zvláštních skupin pacientů
Icelandic: Aðlögun skammta fyrir ákveðna sjúklingahópa
Czech: použili výsledky z výše uvedených tří studií, aby provedli souhrnnou analýzu randomizovaných studií porovnávajících léčebné režimy FOLFIRI a XELIRI v léčbě metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku.
Icelandic: Montagnani et al notuðu niðurstöður úr þessum þremur framantöldu rannsóknum til að gera heildargreiningu á slembiröðuðum rannsóknum þar sem bornar voru saman FOLFIRI og XELIRI meðferðaráætlanir við meðferð krabbameins í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Czech: Potahované tablety jsou oválné bikonvexní světle broskvové barvy, velké 16,0 mm x 8,5 mm s vyznačeným nápisem „C" na jedné straně a „500" na straně druhé.
Icelandic: Capecitabine Teva 500 mg filmuhúðaðar töflur Filmuhúðaðar töflurnar eru sporöskjulaga, tvíkúptar, ljósferskjulitaðar, 16,0 mm x 8,5 mm og merktar með „C" á annarri hliðinni og „500" á hinni.
Czech: • vředy a puchýře na kůži, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest obličeje
Icelandic: á húð, viðbrögð húðar við sólarljósi, roði í lófum, bólgur eða verkir í andliti
Czech: • zápal plic nebo infekce dýchacího systému (pneumonie nebo bronchitida)
Icelandic: sýkingar í lungum eða öndunarfærum (t.d. lungnabólga eða berkjubólga)
Czech: Výsledky metaanalýzy 14 klinických studií s údaji daty od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem ukázaly, že ve všech kombinovaných studiích bylo ženské pohlaví statisticky významně spojeno se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka-noha a průjmu a se sníženým rizikem vzniku neutropenie.
Icelandic: Niðurstöður safngreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar allar rannsóknirnar voru teknar saman að tölfræðilega marktæk tengsl voru hjá konum á aukinni hættu á handa-fóta heilkenni og niðurgangi og minni hættu á daufkyrningafæð.
Czech: Výsledky metaanalýzy 14 klinických studií s údaji od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem ukázaly, že ve všech kombinovaných studiích byl stoupající věk (v přírůstcích po 10 letech) statisticky významně spojen se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka-noha a průjmu a se sníženým rizikem vzniku neutropenie.
Icelandic: Niðurstöður safngreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar allar rannsóknirnar voru teknar saman að með auknum aldri (í 10 ára tímabilum) voru tölfræðilega marktæk tengsl milli aukinnar hættu á að fá handa-fóta heilkenni og niðurgang og minni hætta á daufkyrningafæð.
Czech: Fibrilace komor (vzácné), prodloužení QT intervalu (vzácné), torsade
Icelandic: Sleglatif (mjög sjaldgæf), QT lenging (mjög sjaldgæf), Torsades de pointes (mjög sjaldgæf), hægsláttur (mjög sjaldgæf), æðakrampi (mjög sjaldgæf)
Czech: Škytavka,
Icelandic: Húðsár,
Czech: Dávku limitující toxicita zahrnuje průjem, bolesti břicha, nauzeu, stomatitidu a syndrom ruka - noha (kožní reakce ruka - noha, palmárně-plantární erytrodysestézie).
Icelandic: Eituráhrif sem takmarka skammta eru niðurgangur, kviðverkir, ógleði, munnbólga og handafóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia).
Czech: Capecitabine Teva 150 mg potahované tablety Capecitabine Teva 500 mg potahované tablety
Icelandic: Capecitabine Teva 150 mg filmuhúðaðar töflur Capecitabine Teva 500 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: U pacientů léčených XELIRI + bevacizumab byl hlášen výrazně vyšší výskyt průjmu, febrilní neutropenie a kožních reakcí ruka-noha než u pacientů léčených FOLFIRI + bevacizumab s výrazným nárůstem zpoždění léčby, redukcí dávek a přerušení léčby.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu XELIRI ásamt bevacízúmabi var tilkynnt um marktækt hærri tíðni niðurgangs, daufkyrningafæðar með hita og handa-fóta heilkennis en hjá sjúklingum sem fengu
Czech: U pacientů s mírným renálním poškozením (clearance kreatininu 51-80 ml/min před zahájením léčby) se nedoporučuje žádná úprava úvodní dávky.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að aðlaga byrjunarskammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 51-80 ml/mín í upphafi).
Czech: Z hlediska doby přežití bez známek progrese byla v analýze per protokol prokázána noninferiorita léčby kapecitabinem v kombinaci s cisplatinou proti léčbě 5-FU v kombinaci s cisplatinou (poměr rizik 0,81; 95% CI 0,63-1,04).
Icelandic: Capecítabín ásamt cisplatíni var ekki síðra en 5-FU ásamt cisplatíni hvað varðar lifun án versnunar í greiningu skv. meðferð (per-protocol) (áhættuhlutfall 0,81; 95% öryggisbil 0,63-1,04).
Czech: PČíslo EU
Icelandic: EU -verkefnisnúmer
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Czech: Cesta podání
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Czech: • Pohotovostní kartu pacienta (text odsouhlasený CHMP)
Icelandic: Öryggiskort sjúklings (texti samþykktur af CHMP)
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat následující klíčové informace:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Czech: • Léčba vandetanibem se nesmí zahajovat u pacientů:
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með vandetanibi hjá sjúklingum:
Czech: Edukační balíček musí obsahovat následující:
Icelandic: Fræðsluefnispakkinn skal innihalda eftirtalið:
Czech: • Nutnost informovat pacienty o riziku prodloužení intervalu QTc a PRES a informovat je o příznacích a projevech, kterých by si měli všímat, a jak se zachovat.
Icelandic: Nauðsyn þess að ráðleggja sjúklingum um hættuna á lengdu QTc bili og PRES og upplýsa þá um einkenni sem þeir þurfa að vera meðvitaðir um og til hvaða ráðstafana eigi að grípa
Czech: • Informaci, že vandetanib může vyvolat syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES) známý též jako syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (PRLS).
Icelandic: Vandetanib getur valdið afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) sem kallast einnig afturkræft baklægt hvítheilameins heilkenni (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Czech: • Na PRES je třeba myslet u každého pacienta, který si stěžuje na epileptické záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo alteraci mentálních funkcí.
Icelandic: Hafa skal PRES í huga hjá sérhverjum sjúklingi með flog, höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða breytt andlegt ástand.
Czech: • Vandetanib prodlužuje interval QTc a může vyvolat torsades de pointes a náhlou smrt
Icelandic: QTc bilið og getur valdið torsades de pointes og skyndidauða
Czech: o kteří mají v anamnéze torsades de pointes, pokud nebyly všechny rizikové faktory přispívající k torsades de pointes korigovány.
Icelandic: o sem eru með meðfætt heilkenni lengds QTc bils o sem eru með sögu um torsades de pointes, nema að búið sé að leiðrétta alla áhættuþætti sem stuðluðu að torsades.
Czech: • Pokud se hodnota intervalu QTc zásadně prodlouží, ale zůstane pod hodnotou 500 ms, je třeba žádat o radu kardiologa.
Icelandic: Ef QTc bilið lengist marktækt en er minna en 500 msek., ætti að leita ráða hjá hjartalækni.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů s příslušnou národní lékovou agenturou.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og útlit fræðsluefnisins samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Czech: o jejichž interval QTc na EKG je delší než 480 ms. o kteří mají vrozený syndrom dlouhého QTc.
Icelandic: o þar sem QTc bilið á hjartalínuriti er lengra en 480 msek.
Czech: • Nezbytnost monitorovat EKG, sérové koncentrace draslíku, vápníku a hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a časy a situace, kdy by měly být prováděny
Icelandic: Nauðsyn þess að taka hjartalínurit, og gera mælingar á kalíum-, kalsíum- og magnesíummagni í blóði og skjaldvakahormóni (TSH) og hvenær og við hvaða aðstæður slíkt skuli framkvæmt
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, že všichni lékaři, u kterých lze předpokládat používání a/nebo předepisování přípravku Caprelsa, obdrží Edukační balíček při a po uvedení přípravku na trh.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, við markaðssetningu og eftir markaðssetningu, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem hugsanlega mun nota og/eða ávísa Caprelsa fái Fræðsluefnispakka.
Czech: • Detaily léčivých přípravků, u kterých je souběžné podávání s vandetanibem buďto kontraindikováno nebo se nedoporučuje.
Icelandic: Nákvæman lista yfir lyf sem má ekki gefa samhliða vandetanibi eða ekki er ráðlagt að gefa samhliða vandetanibi.
Czech: Podávání vandetanibu lze znovu zahájit s nižší dávkou teprve po potvrzení návratu intervalu QTc na EKG na hodnoty před léčbou a pokud byla provedena korekce možné elektrolytové dysbalance.
Icelandic: Skammtagjöf getur hafist á ný með lægri skammti eftir að staðfest hefur verið að QTc bil á hjartalínuriti er aftur orðið eins og það var fyrir meðferð og búið er að leiðrétta hugsanlegar truflanir á blóðsaltabúskap.
Czech: • Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá korigovaná hodnota intervalu QTc na EKG alespoň 500 ms, musí přestat užívat vandetanib.
Icelandic: Sjúklingar eiga að hætta notkun vandetanibs ef gildi leiðrétts QTc bils á hjartalínuriti er í eitt skipti að minnsta kosti 500 msek.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil
Czech: Členské státy musí zajistit, že budou zavedeny všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, jak jsou popsány níže:
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ INNLEIÐA Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Czech: To může trvat asi 10 minut.
Icelandic: Þetta getur tekið um 10 mínútur.
Czech: • Potom ihned vypijte.
Icelandic: Drekktu vatnið strax.
Czech: 19,3 měsíce
Icelandic: 19,3 mánuðir
Czech: 7denní schéma:
Icelandic: 7 daga áætlun:
Czech: Monitorování Vaší krve a srdce:
Icelandic: Eftirlit með blóði og hjarta:
Czech: HR = poměr rizik.
Icelandic: c HR= Áhættuhlutfall.
Czech: Obvykle se nijak neprojevují, ale lékař může chtít, aby se pravidelně kontrolovaly.
Icelandic: Þetta veldur venjulega ekki einkennum en læknirinn gæti viljað fylgjast með þeim.
Czech: • jestliže začnete užívat léky, které ovlivňují činnost srdce;
Icelandic: Ef þú byrjar að taka lyf sem hafa áhrif á hjartað
Czech: • Vložte tabletu do vody.
Icelandic: Settu töfluna í vatnið.
Czech: Insomnie, deprese
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi
Czech: • Pacienti užívající počáteční dávku (
Icelandic: Sjúklingar sem fá upphafsskammtinn (
Czech: 31,3 % pacientů mělo onemocnění stabilní po dobu alespoň 8 týdnů.
Icelandic: 31,3% sjúklinga var með stöðugan sjúkdóm í a.m.k. 8 vikur.
Czech: RET (Rearranged during transfection) status
Icelandic: Endurröðun við genaflutning (rearranged during transfection [RET])
Czech: měsíce n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
Icelandic: mánuðir n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-lyfleysa 100 71 57 45 13 0 0
Czech: Většina (95 % pacientů) mělo metastazující onemocnění.
Icelandic: Hjá flestum (95% sjúklinganna) höfðu myndast meinvörp.
Czech: Další dávku užijte v pravidelnou dobu.
Icelandic: Taktu svo næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: a v tabulce 1).
Icelandic: a í töflu 1).
Czech: Stav mutace RET ve studii 58
Icelandic: Stökkbreytingastaða RET í Rannsókn 58
Czech: Lékař Vás informuje, kolik tablet přípravku Caprelsa máte podat svému dítěti.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hve margar Caprelsa töflur barnið á að fá.
Czech: Induktory CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 örvar
Czech: • jak používat denní zápisovou tabulku (včetně příkladů vyplněné denní zápisové tabulky);
Icelandic: Hvernig nota á töflu fyrir daglega skráningu (að meðtöldu dæmi um útfyllta töflu fyrir daglega skráningu)
Czech: Zbývajících 49 pacientů (49 %) bylo v analýze PFS cenzurováno.
Icelandic: Gögn varðandi hina 49 sjúklingana (49%) var sleppt í greiningunni á PFS.
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin, pacient si vynechanou dávku nevezme.
Icelandic: Ef minna en 12 klukkustundir eru til næsta skammts þá á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem sleppt var.
Czech: Zbývajících 158 pacientů (68 %) bylo v analýze PFS cenzurováno.
Icelandic: Gögn varðandi sjúklingana 158 sem eftir voru (68%) var sleppt (censored) í greiningunni á PFS.
Czech: ** včetně 2 úmrtí u pacientů s QTc > 550 ms (jedno v důsledku sepse a jedno v důsledku srdečního selhání).
Icelandic: ** þar með talið tvö dauðsföll þar sem QTc > 550 msek. (eitt vegna sýklasóttar og eitt vegna hjartabilunar)
Czech: b, pokud je dobře snášena po 8 týdnech po počáteční dávce
Icelandic: Þegar skammtur þolist vel eftir upphafsskammt í 8 vikur
Czech: Neužívejte přípravek Caprelsa:
Icelandic: Ekki má nota Caprelsa:
Czech: Pacient nemá užít dvojnásobnou dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), aby nahradil zapomenutou dávku.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem hefur gleymst.
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší nebo vyšší dávku přípravku Caprelsa (např. dvě 100 mg tablety nebo jednu 100 mg tabletu).
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að taka minni eða stærri skammta af Caprelsa (t.d. tvær 100 mg töflur eða eina 100 mg töflu).
Czech: Tím se přeruší dodávka živin a kyslíku do nádoru.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að næring og súrefni berist til æxlisins.
Czech: • Závažné kožní reakce postihující velké plochy Vašeho těla.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð á stórum svæðum líkamans.
Czech: Výskyt kontroly onemocnění včetně nejlepší odpovědi nebo stabilního onemocnění > 24 týdnů byl 75,0 %.
Icelandic: Hlutfall sjúkdómsstjórnunar þ.m.t. besta svörun eða stöðugur sjúkdómur >24 vikur var 75,0%.
Czech: nepoužívejte jiné tekutiny.
Icelandic: Ekki skal nota aðra vökva.
Czech: • podle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Samkvæmt ráðleggingum læknisins eða lyfjafræðings
Czech: Neužívejte přípravek Caprelsa, pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká.
Icelandic: Ekki nota Caprelsa ef eitthvað af ofantöldu á við þig.
Czech: Většina pacientů (81,3 %) podstoupila před vstupem do studie částečnou nebo úplnou tyroidektomii.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir (81,3%) höfðu gengist undir skjaldkirtilsnám að fullu eða að hluta áður en rannsóknin hófst.
Czech: V této studii nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Caprelsa u pacientů ve věku 5-8 let.
Icelandic: Engin reynsla er af Caprelsa hjá sjúklingum 5-8 ára í þessari rannsókn.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2019
Icelandic: 15. janúar 2019
Czech: Může jít o příznaky změněné elektrické aktivity Vašeho srdce.
Icelandic: Þetta geta verið merki um breytingar á rafvirkni hjartans.
Czech: • Kojení (viz bod 4.6).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Czech: U laboratorních potkanů byl zaznamenán vliv na zuby, ledviny a kůži.
Icelandic: Í rottum komu fram áhrif á tennur, nýru og húð.
Czech: Medián PFS u pacientů randomizovaných do ramene s placebem byl 19,3 měsíce.
Icelandic: PFS hjá sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu var 19,3 mánuðir.
Czech: • 1, 3 a 6 týdnů po zahájení léčby přípravkem Caprelsa;
Icelandic: 1, 3 og 6 vikum eftir að meðferð með Caprelsa hefst
Czech: Mějte na paměti, že přípravek Caprelsa může vyvolat pocit únavy, slabost nebo neostré vidění.
Icelandic: Athugið að Caprelsa getur valdið þreytu, þróttleysi og óskýrri sjón.
Czech: Počáteční dávka vandetanibu byla 100 mg/m2/den u všech pacientů s výjimkou jednoho, u kterého byla počáteční dávka 150 mg/m2/den.
Icelandic: Upphafsskammtur vandetanibs var 100 mg/m2/dag hjá öllum sjúklingunum nema hjá einum sem fékk 150 mg/m2/dag í byrjun.
Czech: b v tabulce 1) mají léčbu znovu zahájit počáteční dávkou (
Icelandic: b í töflu 1) eiga að hefja meðferð á ný með upphafsskammti (
Czech: Charakteristiky pacientů při vstupu do studie byly následující: průměrný věk 14,2 let (rozmezí 9-17 let); 50 % žen; 50 % mužů; 93,8 % běloši; 26,7 % Hispánci a 6,3 % černoši.
Icelandic: Einkenni sjúklinganna við upphaf rannsóknarinnar voru eftirfarandi: meðalaldur 14,2 ár (á bilinu 9-17 ár), 50% konur, 50% karlar, 93,8% hvítir, 26,7% af rómönskum uppruna og 6,3% voru svartir.
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tablety, můžete ji rozmíchat ve vodě takto:
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna, máttu blanda henni við vatn samkvæmt eftirfarandi:
Czech: Denní dávku 300 mg lze snížit na 200 mg (dvě 100 mg tablety) a dále na 100 mg, pokud je třeba.
Icelandic: Minnka má 300 mg dagskammt í 200 mg (tvær 100 mg töflur), og svo í 100 mg ef nauðsyn krefur.
Czech: n = počet příhod/počet randomizovaných pacientů.
Icelandic: N=Fjöldi tilvika/fjöldi slembiraðaðra sjúklinga.
Czech: Buďte opatrní, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Gætið varúðar við akstur og notkun véla.
Czech: Pro vydání dalšího balení je třeba vystavit nový předpis.
Icelandic: Fyrir frekari pakkningar skal ávísa að nýju.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Caprelsa nesmíte kojit s ohledem na bezpečnost Vašeho dítěte.
Icelandic: Þú mátt ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Caprelsa stendur vegna öryggis barnsins þíns.
Czech: Koncentrace CTN nižší než 500 pg/ml
Icelandic: Calcitonin (CTN) minna en 500 pg/ml
Czech: Lékaře kontaktujte ihned, pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků - je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum - þú gætir þurft bráða læknismeðferð:
Czech: Potahová vrstva Hypromelosa Makrogol (300) Oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól (300) Títaníumdíoxíð (E171)
Czech: V ex vivo vzorcích od pacientů s kolorektálním karcinomem po podávání 300 mg jednou denně v rovnovážném stavu, byla průměrná vazba na bílkoviny 93,7 % (rozmezí 92,2 až 95,7 %).
Icelandic: Í ex vivo plasmasýnum frá sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi við útsetningu við jafnvægi eftir 300 mg einu sinni á dag, var meðaltal próteinbindingar 93,7% (á bilinu 92,2 til 95,7%).
Czech: 30 potahovaných tablet
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur
Czech: U závažnějších kožních reakcí (jako je Stevens-Johnsonův syndrom) se doporučuje, aby pacient neodkladně vyhledal lékařskou pomoc.
Icelandic: Við alvarlegri húðviðbrögðum (svo sem Stevens-Johnson heilkenni) er ráðlagt að vísa sjúklingi á bráðamóttöku.
Czech: • Pacienti s intervalem QTc delším než 480 ms.
Icelandic: Sjúklingar með QTc bil lengra en 480 msek.
Czech: Vliv vandetanibu na jiné léčivé přípravky
Icelandic: Áhrif vandetanibs á önnur lyf
Czech: Výskyt kontroly nemoci = výskyt odpovědi + stabilní nemoc po 24 týdnech.
Icelandic: Sjúkdómshemlun = svörunarhlutfall + óbreytt sjúkdómsástand við 24 vikur.
Czech: Lékař s Vámi bude diskutovat o prospěchu a rizicích užívání přípravku Caprelsa v tomto období.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um ávinning og áhættu notkunar Caprelsa á meðgöngu.
Czech: Použití u dětí
Icelandic: Notkun hjá börnum
Czech: Vandetanib neprokázal kancerogenní potenciál v 6měsíční studii kancerogenity na rasH2 transgenních myších.
Icelandic: Vandetanib hefur ekki sýnt fram á krabbameinsvaldandi áhrif í 6 mánaða krabbameinsrannsókn hjá rasH2 erfðabreyttum músum.
Czech: Poté, co byl první nebo druhý cyklus léčby dobře snášen (1 cyklus = 28 dní), pokračovali zbývající pacienti s dávkou 100 mg/m2.
Icelandic: Eftir að hafa þolað fyrstu 1 eða 2 meðferðarloturnar vel (1 lota = 28 dagar) héldu hinir sjúklingarnir áfram meðferð með 100 mg/m
Czech: Vandetanib není substrátem pro „multidrug resistance protein 2" (MRP2), p-glykoprotein (P-gp) nebo „breast cancer resistance protein" (BCRP).
Icelandic: Vandetanib er ekki hvarfefni fjöllyfja ónæmis próteins 2 (multidrug resistance protein (MRP2)), p-glýkópróteins (Pgp) eða BCR próteins (breast cancer resistance protein).
Czech: Přípravek Caprelsa je určen k léčbě dospělých a dětí ve věku 5 let a starších s:
Icelandic: Caprelsa er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum 5 ára og eldri með:
Czech: • všeobecná zápisová tabulka po dobu 14 dnů a prázdné kopie zápisové tabulky.
Icelandic: Tafla fyrir 14 daga skráningu og auð eintök af töflu til daglegrar skráningar.
Czech: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Velká Británie nebo
Icelandic: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Bretland
Czech: Tyto informace naleznete také na „Pohotovostní kartě pacienta", kterou jste obdržel(a) od lékaře.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í Öryggiskorti sjúklings sem læknirinn hefur látið þig fá.
Czech: Jestliže máte vrozené problémy se srdcem označované jako „vrozený syndrom dlouhého QTc".
Icelandic: - ef þú ert með meðfæddan hjartasjúkdóm sem kallast „meðfætt heilkenni lengds QTc bils".
Czech: Důvodem je okolnost, že přípravek Caprelsa může mít škodlivý vliv na ještě nenarozené dítě.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Caprelsa getur skaðað ófætt barn.
Czech: • Neobvyklá barva moče.
Icelandic: Óvenjulegur litur þvags.
Czech: Tento bod zahrnuje pouze data z dokončených klinických studií se známou expozicí pacientů.
Icelandic: Þessi hluti inniheldur einungis upplýsingar úr rannsóknum sem er lokið þar sem útsetning hjá sjúklingum er þekkt.
Czech: Důvodem je okolnost, že přípravek Caprelsa může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Caprelsa.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Caprelsa getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á Caprelsa.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním, lze tablety s vandetanibem rozpustit v polovině sklenice nesycené pitné vody.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eiga erfitt með að kyngja má leysa vandetanib töflurnar upp í hálfu glasi af ókolsýrðu drykkjarvatni.
Czech: • Ztráta vlasů na hlavě a chlupů na těle (plešatost).
Icelandic: Hármissir á höfði eða líkama (hárlos).
Czech: c v tabulce 1), když toxicita odezní nebo se zlepší na CTCAE stupeň 1.
Icelandic: c í töflu 1) þegar eiturverkunin hefur lagast eða gengið til baka að CTCAE stigi 1.
Czech: Tato vyšetření byste měl(a) podstoupit:
Icelandic: Þessi próf skal framkvæma:
Czech: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Velká Británie nebo
Icelandic: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Bretland
Czech: Snížení dávky může být nezbytné (viz bod 4.8).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta (sjá kafla 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Caprelsa jsou uvedeny v bodě 4.
Icelandic: Aukaverkanir Caprelsa eru taldar upp í kafla 4.