FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé de suivre, pour Solacyl 100% poudre pour solution orale destinée pour veaux et porcs, les conclusions de la saisine communautaire conformément à l'article 35, paragraphe 2, relativement aux poudres solubles orales contenant du salicylate de sodium.
Polish: Zaleca się, aby preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej, był stosowany zgodnie z wynikami wspólnotowej procedury arbitrażu, zgodnie z art. 35 ust.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 33, PARAGRAPHE 4, DE LA DIRECTIVE 2001/82/CE, TELLE QUE MODIFIÉE POUR SOLACYL
Polish: 4 ZE ZMIANAMI DOTYCZĄCA PREPARATU SOLACYL
French: 25 janvier 2010
Polish: 25 stycznia 2010 r.
French: La demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, avec le Royaume-Uni comme État membre de référence et la Belgique, la Bulgarie, la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, l'Espagne, l'Allemagne, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovaquie et la Slovénie comme États membres concernés.
Polish: Wniosek złożono na podstawie art. 32 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami; referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Łotwa, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Włochy.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle UK/V/0335/001/MR a débuté le 29 janvier 2009.
Polish: Procedura wzajemnego uznania UK/V/0335/001/MR rozpoczęła się w dniu 29 stycznia 2009 r.
French: 1 Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE.
French: La liste des dénominations des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II.
Polish: Wykaz nazw własnych produktu podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
French: Au cours de sa réunion du 13 au 15 octobre 2009, à la lumière de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique menée en son sein, le CVMP a adopté à la majorité de 25 votes sur 27 un
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 13-15 października 2009 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP przyjął
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Dr F. Descamps (Belgique) et le Dr A.-M. Brady (Royaume-Uni).
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 lipca 2009 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali odpowiednio: dr F. Descamps (Belgia) i dr A.-M. Brady (Wielka Brytania).
French: Des explications écrites ont été présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 17 août 2009.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył pisemne wyjaśnienia w dniu 17 sierpnia 2009 r.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (Fort Dodge Animal Health Ltd) a soumis une demande de procédure de reconnaissance mutuelle pour Poulvac Bursa Plus (lyophilisat pour suspension dans l'eau de boisson, 102,2-103,4 DIE50/dose), indiqué chez les poulets à partir de l'âge de 10 jours par administration orale dans l'eau de boisson.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Fort Dodge Animal Health Ltd) złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczącej preparatu Poulvac Bursa Plus (liofilizat do sporządzania zawiesiny w wodzie pitnej, 102,2-103,4 EID50/dawkę) przeznaczonego do stosowania doustnego w wodzie pitnej u kurcząt w wieku od 10. dnia życia.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 25 janvier 2010.
Polish: W dniu 25 stycznia 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
French: Sur la base des motifs de la saisine, les points examinés par le CVMP concernaient la question de savoir si les études réalisées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché étaient suffisantes pour traiter le problème des risques associés à l'immunosuppression de manière exhaustive et si le rapport bénéfice-risque était favorable pour le vaccin Poulvac Bursa Plus.
Polish: W oparciu o podstawy procedury arbitrażu CVMP rozpatrzył, czy badania przeprowadzone przez podmiot odpowiedzialny były wystarczające do przeprowadzenia dostatecznej oceny zagrożeń związanych z immunosupresją oraz czy stosunek korzyści do ryzyka dla szczepionki Poulvac Bursa Plus jest korzystny.
French: Poulvac Bursa Plus est un vaccin vivant contre le virus de la bursite infectieuse, également appelée maladie de Gumboro.
Polish: Preparat Poulvac Bursa Plus to żywa szczepionka przeciwko wirusowi zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBDV), zwanego także chorobą Gumboro.
French: Étant donné sa pathogénicité résiduelle, la souche vaccinale V877 est classée comme «intermédiaire plus» et connue aussi sous le nom de souche «chaude».
Polish: Biorąc pod uwagę resztkową patogeniczność, zawarty w szczepionce szczep V877 jest klasyfikowany jako szczep o „ponad pośredniej" zjadliwości, znany także pod nazwą szczepu „gorącego".
French: avis concluant que les objections soulevées par la Belgique ne doivent pas faire obstacle à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Polish: większością głosów (25 z 27 głosujących) opinię, zgodnie z którą zastrzeżenia wniesione przez Belgię nie powinny stanowić przeszkody dla przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu zgodnie z art. 33 ust.
French: Le 13 juillet 2009, le Royaume-Uni a saisi l'Agence européenne des médicaments (l'agence) de cette question au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison d'inquiétudes soulevées par la Belgique concernant un rapport bénéfice-risque défavorable du vaccin.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu zgłoszonych przez Belgię zastrzeżeń dotyczących niekorzystnego stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki.
French: 1, pour Poulvac Bursa Plus et les dénominations associées
Polish: dotyczącą preparatu Poulvac Bursa Plus pod różnymi nazwami
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4F F, pour Poulvac Bursa Plus et les dénominations associées
Polish: 4F F dotyczącą preparatu Poulvac Bursa Plus pod różnymi nazwami
French: 5 août 2011
Polish: 5 sierpnia 2011 r.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle (UK/V/0354/001/MR) a débuté le 26 novembre 2009.
Polish: Procedurę wzajemnego uznawania (UK/V/0354/001/MR) rozpoczęto w dniu 26 listopada 2009 r.
French: Médicaments à usage vétérinaire et Gestion des données sur les produits
Polish: Leki weterynaryjne i zarządzanie danymi o produkcie
French: Des explications orales ont été données le 12 janvier 2011.
Polish: Wyjaśnienia ustne przekazano w dniu 12 stycznia 2011 r.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 5 août 2011.
Polish: W dniu 5 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
French: Il y avait un désaccord entre l'État membre de référence et l'État membre concerné quant à la démonstration de la bioéquivalence et à l'adéquation du temps d'attente proposé.
Polish: Między referencyjnym państwem członkowskim a zainteresowanym państwem członkowskim wystąpiła różnica zdań dotycząca wykazania biorównoważności i adekwatności zaproponowanego okresu karencji.
French: Neuf membres du CVMP ont émis des opinions divergentes, jointes au présent avis.
Polish: Dziewięciu członków CVMP zgłosiło odmienne stanowiska, co zamieszczono w załączniku do opinii.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que le profil bénéfice-risque de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension est négatif et a, dès lors, adopté, le 6 avril 2011, un avis recommandant le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante.
Polish: Na podstawie analizy oceny sprawozdawcy dotyczącej obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension jest negatywny, i z tego względu w dniu 6 kwietnia 2011 r. Komitet przyjął opinię zalecającą odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zawieszenie przyznanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Les motifs de l'annulation de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché sont présentés à l'annexe III.
Polish: Podstawy zniesienia zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Norbrook Laboratories Ltd, a soumis une demande pour Combinox dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle en Irlande, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Norbrook Laboratories Ltd, złożył wniosek o dopuszczenie produktu Combimox do obrotu w Irlandii za pośrednictwem procedury wzajemnego uznawania na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
French: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline, de l'acide clavulanique et de la prednisolone.
Polish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) jest zawiesiną dowymieniową zawierającą amoksycylinę, kwas klawulanowy i predizolon.
French: La liste des dénominations du médicament concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques et les motifs du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante sont fournis à l'annexe II.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zawieszenia przyznanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie II.
French: Combimox est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières.
Polish: Combimox jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji.
French: Dénomination commune internationale (DCI): amoxicilline, acide clavulanique et prednisolone
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: amoksycylina, kwas klawulanowy i prednizolon
French: La demande a été soumise en tant que médicament générique du médicament de référence, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, mis sur le marché par Pfizer Ltd.
Polish: W wniosku określono, że produkt jest produktem generycznym produktu referencyjnego Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension wprowadzonego do obrotu przez firmę Pfizer Ltd.
French: Le 2 juillet 2010, le Royaume-Uni, en qualité d'État membre de référence, a saisi l'Agence européenne des médicaments au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves, émises par l'État membre concerné, à savoir l'Irlande, selon lesquelles la sécurité et l'efficacité du produit n'avaient pas été suffisamment démontrées.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z wniesionym przez Irlandię (zainteresowane państwo członkowskie) zastrzeżeniem, że nie wykazano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu.
French: Helen Jukes a été désignée pour la remplacer et a pris la responsabilité de co-rapporteur.
Polish: W wyniku rezygnacji Ruth Kearsley z członkostwa w CVMP na członka Komitetu mianowano Helen Jukes, która przejęła również stanowisko współsprawozdawcy.
French: Le comité a désigné M. Johan Schefferlie en tant que rapporteur et M
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 lipca 2010 r. Komitet mianował Johana Schefferliego na sprawozdawcę i Ruth Kearsley na współsprawozdawcę.
French: l'autorisation de mise sur le marché, le 13 septembre 2011 et le 10 mars 2011.
Polish: W dniu 13 września 2011 r. i 10 marca 2011 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał wyjaśnienia pisemne.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle (UK/V/0356/001/MR) a débuté le 26 novembre
Polish: Procedurę wzajemnego uznawania (UK/V/0356/001/MR) rozpoczęto w dniu 26 listopada 2009 r.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Norbrook Laboratories Ltd, a soumis une demande pour Combinox dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle en Autriche, en Belgique, au Danemark, en Finlande, en France, au Portugal et en Espagne, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Norbrook Laboratories Ltd, złożył wniosek o dopuszczenie produktu Combisyn do obrotu w Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Francji, Hiszpanii i Portugalii za pośrednictwem procedury wzajemnego uznawania na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
French: Il y avait un désaccord entre l'État membre de référence et l'État membre concerné quant à la démonstration de la bioéquivalence et à l'adéquation du temps d'attente proposé.
Polish: Między referencyjnym państwem członkowskim a zainteresowanymi państwami członkowskimi wystąpiła różnica zdań dotycząca wykazania biorównoważności i adekwatności zaproponowanego okresu karencji.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que le profil bénéfice-risque de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension est négatif et a, dès lors, adopté, le 6 avril 2011, un avis recommandant le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante.
Polish: Na podstawie analizy oceny sprawozdawcy dotyczącej obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension jest negatywny, i z tego względu w dniu 6 kwietnia 2011 r. Komitet przyjął opinię zalecającą odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zawieszenie przyznanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
French: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline, de l'acide clavulanique et de la prednisolone.
Polish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) jest zawiesiną dowymieniową zawierającą amoksycylinę, kwas klawulanowy i predizolon.
French: Combisyn est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières.
Polish: Combisyn jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji.
French: Le 2 juillet 2010, le Royaume-Uni, en qualité d'État membre de référence, a saisi l'Agence européenne des médicaments au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves, émises par un État membre concerné, à savoir la France, selon lesquelles la sécurité et l'efficacité du produit n'avaient pas été suffisamment démontrées.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z wniesionym przez Francję (jedno z zainteresowanych państw członkowskich) zastrzeżeniem, że nie wykazano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu.
French: Helen Jukes a été désignée pour la remplacer et a pris la responsabilité de co-rapporteur.
Polish: W wyniku rezygnacji Ruth Kearsley z członkostwa w CVMP na członka Komitetu mianowano Helen Jukes, która przejęła również stanowisko
French: La procédure décentralisée IE/V/0202/001/DC a débuté le 19 janvier 2007.
Polish: Zdecentralizowaną procedurę IE/V/0202/001/DC rozpoczęto dnia 19 stycznia 2007 r.
French: Sur la base des motifs de la saisine, le CVMP a examiné les points suivants :
Polish: Opierając się na podstawach przekazania, CVMP rozważył następujące punkty:
French: Des explications écrites ont été fournies par le demandeur le 17 novembre 2008.
Polish: W dniu 17 listopada 2008 r. wnioskodawca przedstawił wyjaśnienia na piśmie.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 5 mai 2009.
Polish: W dniu 5 maja 2009 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
French: • adéquation des données disponibles en ce qui concerne l'évaluation du risque environnemental pour les algues bleues et végétaux terrestres;
Polish: • adekwatność dostępnych danych w odniesieniu do oceny zagrożenia środowiska dla niebieskozielonych alg i roślin lądowych;
French: Le comité a limité ses considérations aux données présentées par le demandeur dans le dossier relatif à ce produit conformément aux restrictions prévues dans la législation concernant les données relatives au risque environnemental.
Polish: W rozważaniach Komitet ograniczył się do danych przedstawionych przez wnioskodawcę w dokumentacji dla tego produktu, działając zgodnie z ograniczeniami nałożonymi przez przepisy dotyczące danych o zagrożeniu dla środowiska.
French: Le 5 mai 2009 EMEA/214378/2009
Polish: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections dnia 5 maja 2009 r. EMEA/214378/2009
French: Lors de sa réunion des 13 - 15 janvier 2009, à la lumière de la globalité des données présentées et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a adopté par consensus un avis concluant que l'utilisation du produit telle que recommandée ne constitue pas un risque pour l'environnement et que, par conséquent, les points de désaccord soulevés par l'Allemagne ne devaient pas faire obstacle à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 13-15 stycznia 2009 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej w Komitecie, CVMP w drodze porozumienia przyjął opinię stwierdzającą, że stosowanie produktu w zalecany sposób nie stwarza zagrożenia dla środowiska, tak więc zastrzeżenia podniesione przez Niemcy nie powinny przeszkodzić w udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: L'enrofloxacine est une substance antimicrobienne synthétique à large spectre, appartenant au groupe des antibiotiques fluoroquinolones.
Polish: Enrofloksacyna to syntetyczna substancja przeciwbakteryjna o szerokim spektrum działania, należąca do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami.
French: Le 29 avril 2008, l'Irlande a saisi l'EMEA de cette question au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves émises par l'Allemagne, inspirées par le fait que l'enrofloxacine pouvait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement (risque pour les algues bleues et végétaux terrestres).
Polish: Dnia 29 kwietnia 2008 r. - na podstawie art.33 ust.4 dyrektywy 2001/82/WE - Irlandia skierowała sprawę do EMEA w związku z zastrzeżeniami podniesionymi przez Niemcy, że enrofloksycyna może stwarzać potencjalnie duże zagrożenie dla środowiska (zagrożenie dla niebieskozielonych alg i roślin lądowych).
French: Le demandeur, Laboratorios Karizoo S.A., a soumis une demande de procédure décentralisée pour Enro-K 10% solution orale, indiqué pour les poulets et les dindes, destiné à l'administration orale dans l'eau de boisson.
Polish: Wnioskodawca, firma Laboratorios Karizoo S.A., złożył wniosek o wszczęcie zdecentralizowanej procedury dotyczącej Enro-K 10% roztwór doustny, wskazanego do stosowania u kurcząt i indyków oraz do stosowania doustnego w wodzie pitnej.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : enrofloxacine
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: enrofloksacyna
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient le Dr Anja Holm (Danemark) et le Dr Boris Kolar (Slovénie), respectivement.
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto dnia 14 maja 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali odpowiednio: dr Anja Holm (Dania) i dr Boris Kolar (Słowenia).
French: • identification d'un risque potentiel grave pour les algues bleues et végétaux terrestres résultant de l'utilisation d'Enro-K 10% solution orale.
Polish: • identyfikacja potencjalnie poważnych zagrożeń dla niebieskozielonych alg i roślin lądowych wynikających z korzystania Enro-K 10%.roztwór doustny.
French: ENRO-K 10% SOLUTION ORALE
Polish: ENRO-K 10% ROZTWÓR DOUSTNY
French: Aucune considération n'a été formulée, ni aucune conclusion déduite concernant l'applicabilité des conclusions à d'autres produits autorisés contenant le même principe actif.
Polish: Nie rozpatrywano kwestii zastosowania wniosków do innych produktów dopuszczonych już do obrotu i zawierających ten sam składnik czynny.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 33, PARAGRAPHE 4, POUR
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 33 UST.
French: La demande a été présentée au titre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, l'État de référence était l'Irlande et les États membres concernés étaient la Belgique, la République tchèque, l'Allemagne et la Pologne.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Irlandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Belgia, Czechy, Niemcy i Polska.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle (UK/V/0355/001/MR) a débuté le 26 novembre 2009.
Polish: Procedurę wzajemnego uznawania (UK/V/0355/001/MR) rozpoczęto w dniu 26 listopada 2009 r.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que le profil bénéfice-risque de Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension est négatif et a, dès lors, adopté, le 6 avril 2011, un avis recommandant le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante.
Polish: Na podstawie analizy oceny sprawozdawcy dotyczącej obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension jest negatywny, i z tego względu w dniu 6 kwietnia 2011 r. Komitet przyjął opinię zalecającą odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zawieszenie wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Norbrook Laboratories Ltd, a soumis une demande pour Nisamox dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle aux Pays-Bas, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Norbrook Laboratories Ltd, złożył wniosek o dopuszczenie produktu Nisamox do obrotu w Holandii za pośrednictwem procedury wzajemnego uznawania na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
French: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline, de l'acide clavulanique et de la prednisolone.
Polish: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox ) jest zawiesiną dowymieniową zawierającą amoksycylinę, kwas klawulanowy i predizolon.
French: Nisamox est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières.
Polish: Nisamox jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji.
French: Le 2 juillet 2010, le Royaume-Uni, en qualité d'État membre de référence, a saisi l'Agence européenne des médicaments au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves, émises par l'État membre concerné, à savoir les Pays-Bas, selon lesquelles la sécurité et l'efficacité du produit n'avaient pas été suffisamment démontrées.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z wniesionym przez Holandię (zainteresowane państwo członkowskie) zastrzeżeniem, że nie wykazano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu.
French: Comité des médicaments a usage vétérinaire (CVMP)
Polish: Komitet ds. weterynaryjnych produktów leczniczych (CVMP)
French: 27 janvier 2010
Polish: 27 stycznia 2010 r.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 3 avril 2008.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 3 kwietnia 2008 r.
French: le 14 septembre 2009.
Polish: w dniu 14 września 2009 r.