FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: "Imipeneemin/silastatiinin antibakteerinen kirjo on otettava huomioon ennen empiirisen hoidon aloittamista etenkin hengenvaarallisissa tiloissa.
Bulgarian: „Антибактериалният спектър на имипенем/циластатин трябва да се вземе предвид особено при животозастрашаващи състояния преди започване на дадено емпирично лечение.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "sekainfektiot", mutta oli sitä mieltä, että tämä sanamuoto ei ole nykyisten mikrobilääkkeitä koskevien ohjeiden ja Euroopan voimassa olevien sääntelypäätösten mukainen, sillä ne edellyttävät infektiopaikan määrittämistä.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „смесени инфекции", но е на мнение, че тази формулировка не е в съответствие с актуалните антимикробни насоки и скорошните регулаторни решения в Европа, които изискват да бъде споменато мястото на развитие на инфекцията.
Finnish: 5-prosenttisen glukoosin käyttö rajoitettiin koskemaan poikkeustilanteita, jolloin 0,9-prosenttista natriumkloridia ei voida käyttää kliinisistä syistä.
Bulgarian: В допълнение, препоръчителните разтвори са 0,9 % натриев хлорид и вода за инжектиране, като употребата на 5 % разтвор на глюкоза е ограничена до изключителни случаи, когато 0,9 % натриев хлорид не може да се използва по клинични причини.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ja arvioi käytettävissä olevat kliinisten tutkimusten ja julkaisujen tiedot, jotka osoittavat, että imipeneemi/silastatiini on tehokas ja hyvin siedetty "komplisoituneiden ihon ja pehmytkudoksen infektioiden" hoidossa.
Bulgarian: СНМР взема предвид и оценява наличните данни от клинични изпитвания и публикации, които показват, че имипенем/циластатин е ефективен и добре толериран при лечение на „усложнени инфекции на кожата и меките тъкани".
Finnish: Imipeneemi tehoaa moniin eri bakteereihin, mukaan lukien grampositiiviset aerobiset kokkibakteerit, grampositiiviset aerobiset sauvabakteerit, gramnegatiiviset aerobiset bakteerit ja anaerobit.
Bulgarian: Имипенем е активен срещу различни видове бактерии, включително аеробни грам-положителни коки, аеробни грам-положителни бацили, аеробни грам-отрицателни бактерии и анаероби.
Finnish: Vaikka tätä käyttöaihetta tukevat tiedot ovat rajallisia, lääkevalmistekomitea piti seuraavaa yhtenäistettyä käyttöaihetta hyväksyttävänä:
Bulgarian: Въпреки че данните в подкрепа на това показание са ограничени, СНМР е на мнение, че следното хармонизирано показание е приемливо:
Finnish: Imipeneemi/silastatiini ei sovellu tämän tyyppisten infektioiden hoitoon, ellei patogeeniä ole ennestään dokumentoitu ja sen herkkyys ole tiedossa tai ellei todennäköisimmän patogeenin (tai patogeenien) uskota erittäin todennäköisesti soveltuvan hoitoon.
Bulgarian: Употребата на имипенем/циластатин не е подходяща за лечение на тези видове инфекции, освен ако патогенният причинител вече не е документиран и е известно, че е чувствителен или има големи съмнения, че най-вероятният патоген(и) би бил подходящ за лечение.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa tekemään asianmukaisen turvallisuusanalyysin eri annostasoilla varmistamaan, etteivät turvallisuusnäkökohdat olleet syynä siihen, että useissa käyttöaiheissa ei suositeltu suurempaa annosta (1 g 6 tunnin välein).
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ да проведе съответен анализ на безопасността в различните дозови нива, за да потвърди, че причината да не се препоръчва доза, по-висока от 1 g на 6 часа в няколко показания, не е свързана с безопасността.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "gynekologiset infektiot", mutta huomautti, että asiakirjoissa käsiteltiin ensisijaisesti vain synnytyksenaikaisia ja -jälkeisiä infektioita.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „гинекологични инфекции", но коментира, че обсъждането на наличната документация се фокусира основно върху инфекциите по време и след раждане.
Finnish: Imipeneemi/silastatiini ei ole paras mahdollinen lääkeaine stafylokokkeja vastaan, sillä muita lääkeaineita, kuten puolisynteettisiä penisilliinejä pidetään yleensä tehokkaampina.
Bulgarian: Имипенем/циластатин не се смята за най-добрия антистафилококов агент, тъй като други агенти, като полусинтетични пеницилини, като цяло се смятат за по-ефективни.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että kliininen paranemisaste oli korkea suurella osalla potilaista, joilla esiintyi hyväksyttyihin käyttöaiheisiin liittyvää bakteremiaa.
Bulgarian: Въпреки това СНМР отбелязва, че при голям брой пациенти с бактериемия, свързана с одобрените показания, са докладвани високи нива на клинично излекуване.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myös kirjallisista lähteistä saadut rajalliset tiedot, mutta ei katsonut tietojen tukevan esitettyä laajaa käyttöaihetta eli luu- ja nivelinfektioiden hoitoa.
Bulgarian: СНМР също така оценява ограничените данни от литературни източници и заключава, че заявеното широко показание за лечението на инфекции на костите и ставите не може да бъде подкрепено.
Finnish: Imipeneemin/silastatiinin yhdistelmä ei myöskään tehoa MRSA-bakteeriin, eikä sitä näin ollen pidetä sopivana antibioottina stafylokokkien aiheuttamien iho- ja pehmytkudosinfektioiden empiiriseen hoitoon, sillä MRSA:n selekoitumisen riski on melko suuri.
Bulgarian: Освен това имипенем/циластатин няма активност срещу MRSA и поради това не се смята за подходящ антибиотик за емпирично лечение на инфекции на кожата и меките тъкани, причинени от стафилококи, тъй като рискът от селектиране за MRSA е доста висок.
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea piti käyttöaihetta hyväksyttävänä ja hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Bulgarian: В заключение, въз основа на представените данни, СНМР е на мнение, че показанието е приемливо и приема следното хармонизирано показание:
Finnish: 4.1.10 Bakteeri-infektioiden hoito potilailla, joilla on kuumeinen neutropenia
Bulgarian: 1.10 Лечение на бактериални инфекции при пациенти с фебрилна неутропения
Finnish: Imipeneemin/silastatiinin kliininen teho oli yleensä ottaen hyvä, ja arvioitavissa olevien potilaiden tulokset ja käytetty annos todettiin tehokkaaksi ja turvalliseksi.
Bulgarian: Общата клинична ефикасност на имипенем/циластатин е висока, като използваните дози са ефективни и безопасни при оценяваните пациенти.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että imipeneemi/silastatiini ei ole sopiva antibiootti kyseisen hengenvaarallisen infektion empiiriseen hoitoon, sillä MRSA:n selekoitumisen riski on erityisen suuri.
Bulgarian: Поради това, СНМР не счита, че имипенем/циластатин е подходящ антибиотик за емпирично лечение на тази животозастрашаваща инфекция, тъй като рискът от селектиране за MRSA е особено висок.
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että imipeneemin/silastatiinin antibakteerinen kirjo ei kata Chlamydia trachomatis -infektioita eikä myöskään ole riittäviä todisteita siitä, että Neisseria gonorrhoeaeinfektiot sopisivat hyvin hoidettaviksi tällä lääkkeellä.
Bulgarian: ПРУ се съгласява, че спектърът на имипенем/циластатин не покрива Chlamydia trachomatis и че няма достатъчно доказателства, че Neisseria gonorrhoeae е добра цел за лечение с този агент.
Finnish: ≥1-vuotiaat lapsipotilaat ≥1-vuotiaille lapsipotilaille suositeltava annos on 15 tai 25 mg/kg/ 6 tunnin välein.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст ≥1 година, препоръчителната доза е 15 до 25 mg/kg/прием, прилагани на всеки 6 часа.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "virtsaelinten infektiot", mutta totesi, että imipeneemiä/silastatiinia saa käyttää vain, kun kyseessä on vaikea bakteeri-infektio, jonka epäillään tai jonka on todettu olevan muille beetalaktaameille vastustuskykyisten ja imipeneemille/silastatiinille herkkien bakteeripatogeenien aiheuttama.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „инфекции на пикочо-половите пътища", но заявява, че имипенем/циластатин трябва да се използва само при тежки бактериални инфекции, за които се предполага или са причинени от патогени, резистентни на други бета-лактами и чувствителни към имипенем/циластатин.
Finnish: Tienam on hyväksytty laskimonsisäiseen (IV) antoon: infuusiokuiva-aine liuosta varten, 250 mg/250mg ja 500 mg/500 mg.
Bulgarian: mg/250mg и 500 mg/500 mg.
Finnish: Sopivan MRSAlääkkeen samanaikainen käyttö saattaa olla tarpeen, jos hyväksyttyihin käyttöaiheisiin liittyy MRSA
Bulgarian: Едновременната употреба на подходящ анти-MRSA агент може да бъде показана в случаите, когато се предполага или е доказана инфекция с MRSA при одобрените показания.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "alahengitystieinfektiot", mutta totesi, että käyttöaihe on epätäsmällinen eikä näin ollen enää asianmukainen eikä antibakteerisista aineista annettujen ohjeiden mukainen.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „инфекции на долните дихателни пътища", но смята показанието за неспецифично и поради това вече за неподходящо, според Насоките за употреба на антибактериалните агенти.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "luu- ja nivelinfektiot", mutta piti toimitettuja tietoja riittämättöminä.
Bulgarian: СНМР отбелязва предложеното показание „инфекции на костите и ставите", но е на мнение, че подадените данни са недостатъчни.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että imipeneemi/silastatiini on laajakirjoinen antibiootti, jota on käytettävä vaikeiden/hengenvaarallisten infektioiden hoidossa, mikäli näihin mahdollisesti liittyy mikrobiresistenssiä tai mikrobiresistenssi on osoitettu.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че имипенем/циластатин е широкоспектърен антибиотик, който трябва да бъде използван за лечение на тежки/животозастрашаващи инфекции, съпроводени с микробна резистентност и/или в случаите, когато е демонстрирана микробна резистентност.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "endokardiitti", mutta katsoi, että esitettyä käyttöaihetta eli endokardiitin hoitoa vahvistavia tietoja ei ollut riittävästi.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „ендокардит", но е на мнение, че заявеното показание за лечение на ендокардит не е подкрепено в достатъчна степен.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Tienam-valmistetta ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Tienam и свързани с него имена (вж.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Bulgarian: Основания за изменение на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Finnish: Tämä tarjosi lähtökohdan keskustelulle, pitäisikö imipeneemin/silastatiinin käyttöä rajoittaa yli 1-vuotiailla lapsilla turvallisuussyistä.
Bulgarian: ПРУ предоставя категоризирано обобщение на участващите пациенти в групи в зависимост от възрастта, за да предостави основа за дискусия за необходимостта от ограничаване на употребата на имипенем/циластатин само при деца на възраст над 1 година, поради причини, свързани с безопасността.
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen,
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittavat tiedot tarjosivat riittävästi todisteita siitä, että imipeneemi/silastatiini on osoittautunut useimmissa tutkimuksissa tehokkaaksi komplisoituneiden vatsansisäisten infektioiden (vatsansisäiset märkäpesäkkeet, vatsakalvotulehdus, komplisoitunut umpilisäketulehdus, sappirakon märkäkertymä) hoidossa.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че предоставените от ПРУ данни включват достатъчно доказателства, че имипенем/циластатин е ефикасен в повечето проучвания за лечение на усложнени интраабдоминални инфекции, включително напр. интраабдоминален абсцес, перитонит, усложнен апандисит, емпием на жлъчния мехур.
Finnish: 4.1.7 Ihon ja pehmytkudoksen infektiot
Bulgarian: 4.1.7 Инфекции на кожата и меките тъкани
Finnish: Keskustelua käytiin myös imipeneemi-/silastatiinihoidon aikana esiintyvistä kohtauksista lapsipotilailla, joilla oli pahanlaatuisia kasvaimia, ja lääkevalmistekomitea vakuuttui siitä, että lapsipotilaita koskevaa kohtausriskin kasvua tukevaa tietoa ei ole.
Bulgarian: Също така е обсъдено развитието на епилептични пристъпи при лечение с имипенем/циластатин при педиатрични пациенти със системно малигнено заболяване и СНМР е успокоен от липсата на доказателства в подкрепа на повишен риск за развитие на гърчове в тази група пациенти.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "sepsis", mutta huomautti, että käytettävissä oli rajallisesti kliinistä tietoa ja tiedot olivat vanhoja.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „септицемия", но отбелязва ограничените и остарели налични данни от клинични изпитвания.
Finnish: Tämän käyttöaiheen osalta käyttökelpoisia vertailuaineella kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty eikä julkaistu vertaisarvioinneissa vuosien 2000-2010 kirjallisuudessa.
Bulgarian: За това показание от 2000 г. до 2010 г. не са проведени и публикувани в литературата с експертна оценка полезни контролирани клинични изпитвания със сравнителен продукт и епидемиологичните проучвания са със съмнително качество и не са достатъчно информативни, в частност по отношение на използваната доза имипенем/циластатин.
Finnish: 4.1.3 Gynekologiset infektiot
Bulgarian: Гинекологични инфекции
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä käyttöaihetta vahvistavia tietoja ei ollut riittävästi ja poisti kyseisen käyttöaiheen.
Bulgarian: В заключение, СНМР е на мнение, че това показание е недостатъчно подкрепено и поради това премахва показанието.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi käytettävissä olevat tiedot valmisteen käytöstä lapsilla ja otti huomioon erityisesti 2 laajaa pediatrista teho-/turvallisuustutkimusta (pediatrinen tutkimus 1 ja pediatrinen tutkimus 2/3) sekä käytettävissä olevan, vertaisarviointia käyttävän lääketieteellisen kirjallisuuden.
Bulgarian: (Педиатрично проучване 1 и Педиатрично проучване 2/3) и наличната медицинска литература с партньорска проверка.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lopuksi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следното хармонизирано показание:
Finnish: Yli 1-vuotiaat lapsipotilaat
Bulgarian: Педиатрични пациенти над 1 година
Finnish: 4.1.5 Virtsaelinten infektiot
Bulgarian: 4.1.5 Инфекции на пикочо-половите пътища
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille toimitut tiivistelmät ja lyhyet julkaisut ja katsoi, että lisätiedot tukivat vatsansisäisten infektioiden käyttöaihetta.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва допълнителната информация във формата на абстракти или кратки публикации и е на мнение, че е подкрепено показание за усложнени интраабдоминални инфекции.
Finnish: Lääkevalmistekomitea perusti näkemyksensä nykyisiin kliinisiin tietoihin ja farmakokineettisen/farmakodynaamisen analyysin tietoihin ja totesi, että ≥1-vuotiaille lapsipotilaille suositellaan normaalia annosta 15 tai 25 mg/kg 6 tunnin välein.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че с оглед на настоящите клинични и ФК/ФД данни, при педиатрични пациенти на възраст ≥1 година е препоръчително да се прилага стандартна доза от 15 или 25 mg/kg/прием на всеки 6 часа.
Finnish: Koska tietyt, esimerkiksi ihon ja pehmytkudoksen infektioihin liittyvät patogeenit ovat vain rajallisesti herkkiä imipeneemille/silastatiinille, varovaisuutta on noudatettava.
Bulgarian: Още повече, поради ограничената чувствителност към имипенем/циластатин на определени патогенни причинители, свързани с напр. бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, трябва да има повишено внимание.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli useita eri käyttöaiheita, kuten avohoitokeuhkokuumetta, kystistä fibroosia, sairaalasyntyistä keuhkokuumetta ja hengityskonehoitoon liittyvää keuhkokuumetta.
Bulgarian: ПРУ обсъжда някои специфични показания, включително пневмония, придобита в обществото (CAP), муковисцидоза, нозокомиална пневмония или пневмония, свързана с механично обдишване.
Finnish: <1-vuotiaat lapsipotilaat
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст ≥1 година
Finnish: Esitetyt tiedot olivat riittämättömiä eikä imipeneemiä/silastatiinia pidetä erityisen tehokkaana aineena stafylokokkeja vastaan.
Bulgarian: Представените данни са много ограничени и имипенем/циластатин не се смята за един от най-ефективните агенти срещу стафилококи и е известно, че резистентните на метицилин стафилококи са резистентни на имипенем/циластатин.
Finnish: Mikäli kyseessä on infektio, jonka on osoitettu tai epäillään olevan valmisteelle vähemmän herkkien bakteerilajien aiheuttama (esimerkiksi Pseudomonas aeruginosa), tai kyseessä on erittäin vaikea infektio (esimerkiksi kuumeiset neutropeniapotilaat), suositeltava annos on 1 000 mg 6 tunnin välein.
Bulgarian: Препоръчително е инфекции, за които се предполага или е доказано, че са причинени от послабо чувствителни бактериални видове (като Pseudomonas aeruginosa), и много тежки инфекции (напр. при неутропенични пациенти с треска) да бъдат лекувани с 1000 mg, прилагани на всеки 6 часа.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka käytettävissä ei ollutkaan korkealaatuisia tietoja kaksoissokkoutetuista tutkimuksista, tutkimustietoja oli kuitenkin toimitettu useista satunnaistetuista, vertailevista, avoimista tutkimuksista.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че като цяло, въпреки че заедно с данните от значителен брой рандомизирани, сравнителни, отворени проучвания не са подадени двойно слепи проучвания с високо качество, той заключава, че имипенем/циластатин изглежда подходящ за лечение на пациенти с неутропения.
Finnish: D-85540 Haar Germany
Bulgarian: D-85540 Haar
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Bulgarian: Списък с имената, лекарствените форми, количествата на активното вещество в дозова единица на лекарствените продукти, пътищата на въвеждане, притежателите на разрешението за употреба в държавитечленки
Finnish: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Bulgarian: South County Business Park Leopardstown
Finnish: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, Romania
Bulgarian: Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Finnish: Euro Platz 2 1120 Wien Austria
Bulgarian: 1120 Wien
Finnish: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Injektiopullo (IV)
Bulgarian: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Vial (IV)
Finnish: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius,
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius Lithuania
Finnish: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
Finnish: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u.
Bulgarian: 1123 Budapest, Alkotás u.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Finnish: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Bulgarian: 14671 Nea Erythrea Greece
Finnish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Bulgarian: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
Finnish: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Finnish: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Injektiopullo (IV)
Bulgarian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg сух прах за инжекция
Finnish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Finnish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Finnish: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000 Sofia 1407
Bulgarian: 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000
Finnish: Infuusiokuiva-aine Laskimoon
Bulgarian: интрамускулна употреба
Finnish: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion avec système de transfert pour poche
Bulgarian: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion avec système de transfert pour poche прах за инфузия интравенозна употреба
Finnish: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Bulgarian: сух прах за инжекция
Finnish: MSD SHARP & DOHME GMBH
Bulgarian: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Finnish: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italy
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.Via Vitorchiano, 15100189 Roma
Finnish: TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion
Bulgarian: TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion 250 mg/250 mg прах за инфузия интравенозна употреба
Finnish: Injektiokuiva-aine, suspensiota varten, parenteraaliseen käyttöön (i.m.)
Bulgarian: прах за суспензия за парентерална употреба
Finnish: 250 mg ja 500 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Bulgarian: 250 mg and 500 mg прах за инфузионен разтвор
Finnish: ul.
Bulgarian: (i.m.)
Finnish: 500 MG/500 MG 500 mg/500 mg
Bulgarian: TIENAM I.V. 500 MG/500 MG
Finnish: Hevonen Kerran (hoito voidaan toistaa eläinlääkärin määräyksestä)
Bulgarian: Еднократно (лечението може да бъде повторено по съвет на ветеринарния лекар)
Finnish: Kaksi kliinistä tutkimusta toteutettiin kenttäolosuhteissa.
Bulgarian: Проведени са две клинични изпитвания в полеви условия.
Finnish: 500 mg
Bulgarian: 500mg Коне
Finnish: Tätä lausuntoa varten arvioinnissa otettiin kuitenkin huomioon vain ne hevoset, joilla oli kinnerpatti ja jotka saivat hoitona 0,1 mg/kg vuorokaudessa 10 päivän ajan.
Bulgarian: Въпреки това, в оценката на това становище са включени само коне с хронично възпаление на ставите, лекувани с 0,1 mg/kg/ден в продължение на 10 дни.
Finnish: Koska siis tämän aineen hyötyä ei ollut osoitettu, valmisteen hyöty-riskianalyysi on kielteinen, minkä vuoksi se aiheuttaa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle vakavan riskin, jota ei voida hyväksyä.
Bulgarian: Вследствие на това, в условията на липса на доказана полза на този компонент, анализът на съотношението полза/риск за продукта е отрицателен и представлява неприемливо висок риск за човешкото здраве или здравето на животните, или за околната среда.
Finnish: Lisäksi täydentävällä analyysilla arvioitiin niiden hevosten prosenttiosuus, jotka eivät ontuneet lainkaan tai ontuivat hyvin vähän, ja niiden hevosten prosenttiosuus, joiden aktiivisuustaso oli normaali.
Bulgarian: Освен това, допълнителен анализ оценява процента коне с никаква или минимална куцота и процента коне с нормално ниво на активност.
Finnish: Tästä sairaudesta kärsivien hevosten suorituskyky yleensä heikkenee.
Bulgarian: Обикновено конете, засегнати от това заболяване, имат влошени показатели.
Finnish: CEVA Animal Health Limited
Bulgarian: Health Limited
Finnish: Jäsenvaltioiden erimielisyyttä valmisteen tehosta ei pystytty ratkaisemaan.
Bulgarian: Несъгласието сред държавите-членки относно ефикасността на продукта остава неизяснено.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja myyntiluvan peruuttamisen tai epäämisen perusteet
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране или отказ за издаване на лиценз за употреба
Finnish: Määräaikaisen turvallisuuskatsauksen analyysi osoitti kuitenkin, että vakavien haittavaikutusten määrä oli vähäinen, ja CVMP katsoi, ettei merkittäviä valmisteen turvallisuutta koskevia huolenaiheita ole.
Bulgarian: Въпреки това, анализът на Периодичния доклад за актуализиране на данните за безопасността показва, че броят на сериозните нежелани реакции е малък и CVMP заключава, че няма значими проблеми, свързани с безопасността на продукта.
Finnish: Tildrenin tehon arviointi
Bulgarian: Оценка на ефикасността на Tildren