FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infusoi mahdollisimman pian ja viimeistään 4 tunnin kuluessa sulattamisesta.
Hungarian: Az infúziót a lehető leghamarabb, és legfeljebb 4 órával a kiolvasztás után kell beadni.
Finnish: Zynteglo-valmisteesta ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia.
Hungarian: Zynteglo-val nem végeztek reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat.
Finnish: Noin 2 kuukautta ennen Zynteglo-infuusiota
Hungarian: Körülbelül 2 hónappal a Zynteglo-infúzió előtt
Finnish: Tutkimuksissa HGB-207 ja HGB-212 maksan veno-okklusiivisen taudin/maksan sinusoidaalisen obstruktio-oireyhtymän estohoito vaadittiin laitoksen hoitokäytännön mukaisesti ursodeoksikoolihapolla tai defibrotidilla toteutettuna.
Hungarian: A HGB-207 és a HGB-212 vizsgálatokban a profilaxis a hepatikus venoocclusiv betegség (VOD) / májszinusz-elzáródási szindróma megelőzésére volt szükség az intézményi gyakorlat szerint ursodezoxikolsavval vagy defibrotiddal.
Finnish: Tästä virheestä johtuen punasolusiirroista riippuvaa β-talassemiaa sairastavilla henkilöillä on anemia ja he tarvitsevat toistuvasti verensiirtoja pysyäkseen elossa.
Hungarian: Ezen hiba miatt a TDT-ben szenvedő emberek vérszegények (anémiások) és gyakori vérátömlesztésre van szükségük a túléléshez.
Finnish: Hypokalemia, Hypomagnesemia
Hungarian: Hypokalaemia, Hypomagnesaemia
Finnish: Zynteglo-valmisteesta peräisin oleva lisätty geeni ei siirry lapsillesi.
Hungarian: A Zynteglo-ból hozzáadott gént nem adja tovább a jövőbeli gyermekeinek.
Finnish: Siirteen tartuttua onnistuneesti ja transfuusioista eroon pääsyn jälkeen valmisteen vaikutusten odotetaan olevan elinikäisiä.
Hungarian: A sikeres megtapadás és a transzfúziófüggetlenség elérése után a beteg esetében a terméknek várhatóan élethosszig tartó hatása lesz.
Finnish: Mikäli useampi kuin yksi infuusiopussi on toimitettu, kaikki infuusiopussit on annettava.
Hungarian: Ha egynél több infúziós tasak van, mindegyik infúziós tasak tartalmát be kell adni.
Finnish: Potilaiden, joilla neutrofiilien tarttuminen epäonnistuu, on saatava varahoitoa varalle keräämisen avulla (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél nem jön létre a neutrofil-megtapadás, a rescue kezelést kell kapniuk a biztonsági minta felhasználásával (lásd 4.2 pont).
Finnish: Yksi infuusiopussi sisältää noin 20 millilitraa Zynteglo-valmistetta.
Hungarian: Minden infúziós tasak körülbelül 20 ml Zynteglo-t tartalmaz.
Finnish: Rautakelaatio on lopetettava vähintään 7 vuorokautta ennen myeloablatiivista esihoitoa.
Hungarian: A vas-kelátképződést legalább 7 nappal a myeloablativ kondicionálás előtt le kell állítani.
Finnish: Niillä 3 potilaalla, jotka eivät saavuttaneet transfuusioista eroon pääsyä, transfuusion tilavuusvaatimukset vähenivät 100 %, 86,9 % ja 26,8 % ja transfuusioiden tiheys väheni 100 %, 85,3 % ja 20,7 % kuukausien 6 ja 24 käyntien välillä, verrattaessa näitä potilaiden tutkimusta edeltäviin veren punasolusiirtojen tasoihin.
Hungarian: A három beteg esetében, akik nem értek el TI-t, a transzfúziós térfogatszükséglet 100%-os, 86,9%-os és 26,8%-os csökkenését, a transzfúziós gyakoriság 100%, 85,3% és 20,7%-os csökkenését a 6. és a 24. hónapos vizitek között figyelték meg, a vörövérsejt-transzfúziók vizsgálat előtti szintjeihez képest.
Finnish: Sen jälkeen, kun olet irrottanut varovasti metallisen ulkopakkauksen, sulata jokainen infuusiopussi 37°C:ssa vesihauteessa tai kuivahauteessa noin 2-4 minuutin ajan.
Hungarian: A külső fém tartály óvatos eltávolítása után olvassza ki az infúziós tasakot 37 °C-on vízfürdőn vagy száraz fürdőben kb.
Finnish: Tämän vuoksi ennen hoitoa on suositeltavaa kryosäilöä siemennestettä tai munasoluja, jos mahdollista.
Hungarian: Ezért lehetőség szerint a kezelés előtt javasolt a sperma vagy a petesejtek kriotartósítása.
Finnish: Jos infuusiopussi on rikkoutunut, noudata paikallisia ohjeita ja ota välittömästi yhteyttä myyntiluvan haltijaan bluebird bioon.
Hungarian: Ha egy infúziós tasak sérült, kövesse a helyi előírásokat és azonnal értesítse a bluebird bio-t.
Finnish: • vähäinen verihiutaleiden pitoisuus, joka voi heikentää veren hyytymiskykyä
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, ami csökkentheti a vér alvadási képességét
Finnish: Solunsalpaajalääkettä annetaan 4 päivän ajan sairaalassa.
Hungarian: Kemoterápiás gyógyszert adnak, 4 napig, kórházban
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei ollut merkkejä BB305-lentivirusvektorin integraatioon liittyvästä toksisuudesta, genotoksisuudesta tai onkogeneesistä (tumorigeenisuudesta) eikä βA-T87Q-globiiniin liittyvästä toksisuudesta.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a BB305 LVV integrációval kapcsolatos toxicitás, genotoxicitás vagy onkogenézis (tumorigénitás) esetére nem volt bizonyíték, és a βA-T87Q-globin termelésével kapcsolatban sem mutatkozott toxicitás.
Finnish: • rintakipu, joka ei johdu sydämeen liittyvästä ongelmasta
Hungarian: • mellkasi fájdalom nem szívprobléma miatt
Finnish: Kuukautta infuusion jälkeen
Hungarian: Infúzió utáni hónapok
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle tulee jokin seuraavista haittavaikutuksista solunsalpaajalääkkeen saamisen jälkeen.
Hungarian: Azonnal értesítse orvosát, ha a kemoterápiás kezelés után az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli.
Finnish: Jotkin Zynteglo-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset liittyvät mobilisaatioon ja veren kantasolujen keräämiseen tai solunsalpaajalääkkeeseen, jota käytetään luuytimesi valmistelemiseen Zynteglo-hoitoa varten.
Hungarian: A Zynteglo-val végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt néhány mellékhatás a mobilizáláshoz és a vér-őssejtek begyűjtéséhez, illetve a csontvelő Zynteglo-kezelésre történő előkészítéséhez használt kemoterápiás gyógyszerhez kapcsolódik.
Finnish: • epäsäännölliset kuukautiset
Hungarian: • rendszertelen menstruáció
Finnish: • heitehuimaus, väsymys
Hungarian: • szédülés, fáradtság
Finnish: Työpinnat ja materiaali, jotka ovat mahdollisesti olleet kontaktissa Zynteglo-valmisteen kanssa, on puhdistettava viruksia tappavalla desinfektioaineella valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: A Zynteglo-val potenciálisan érintkezett munkafelületeket és anyagokat viricid fertőtlenítőszerrel kell szennyeződésmentesíteni a gyártó utasításai szerint.
Finnish: Flebotomiaa voidaan soveltuvin osin käyttää rautakelaation sijaan.
Hungarian: A vas-kelátképzés helyett flebotómiát lehet alkalmazni, amennyiben az indokolt.
Finnish: Zynteglo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zynteglo biztonságosságát és hatásosságát 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: 85521 Ottobrunn Saksa
Hungarian: 85521 Ottobrunn Németország
Finnish: - Muut aineet ovat liuos, jota käytetään jäädytettyjen solujen säilytykseen, sekä natriumkloridi.
Hungarian: - Egyéb összetevők: a fagyasztott sejtek tartósítására használt oldat és nátrium-klorid.
Finnish: Jos olet nainen, sinulle tehdään raskaustesti ennen mobilisaation aloittamista, ennen kuin sinulle annetaan solunsalpaajahoitoa ja ennen Zynteglo-hoitoa, sen varmistamiseksi, että et ole raskaana.
Hungarian: Ha Ön nő, akkor a mobilizálás megkezdése előtt, a kemoterápia megkezdése előtt, továbbá a Zynteglokezelés előtt terhességi tesztet kell végezni annak megerősítése érdekében, hogy Ön nem terhes.
Finnish: Jos leukemia tai lymfooma havaitaan potilaalla, joka on saanut Zynteglo-valmistetta, verinäytteitä on otettava integraatiokohdan analyysia varten.
Hungarian: Ha a Zynteglo-val kezelt betegnél leukémia vagy lymphoma észlelhető, az integrációs hely kimutatásához vérmintákat kell venni.
Finnish: Zynteglo on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon (ks. kohdasta 6.6 täydelliset tiedot antoprosessista).
Hungarian: A Zynteglo kizárólag intravénásan alkalmazható (az alkalmazás folyamatának részleteit lásd a 6.6 pontban).
Finnish: Huuhtele kaikki infuusiopussissa ja siihen yhteydessä olevissa letkuissa jäljellä oleva Zynteglo-valmiste vähintään 50 ml:lla 0,9 % natriumkloridiliuosta sen varmistamiseksi, että mahdollisimman monta solua infusoidaan potilaaseen.
Hungarian: Az infúziós tasakban és az ahhoz kapcsolódó csövekben maradó összes Zynteglo-t öblítse át legalább 50 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, hogy a lehető legtöbb sejtet bejuttassák az infúzióval a betegbe.
Finnish: • Sulata Zynteglo 37°C:ssa vesihauteessa tai kuivahauteessa.
Hungarian: • Olvassza ki az infúziós tasakot 37 °C-on vízfürdőn vagy száraz fürdőben.
Finnish: Varalle keräämistä voidaan tarvita varahoitona, jos kyseessä on: 1) Zynteglo-valmisteen heikentyminen myeloablatiivisen esihoidon jälkeen ja ennen Zynteglo-infuusiota, 2) ensisijainen siirteen tarttumisen epäonnistuminen, tai 3) siirteen tarttumisen häviäminen Zynteglo-infuusion jälkeen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A biztonsági mintára a mentő (rescue) kezelésnél lehetszükség, amennyiben: 1) a mieloblatív kondicionálás megkezdése és a Zynteglo-infúzió beadása között sérül a Zynteglo, 2) a primer megtapadás (engraftment) sikertelen, vagy 3) a megtapadás a Zynteglo-infúzió után elveszik az átültetés (lásd 4.4 pont).
Finnish: Potilaita on seurattava vuosittain leukemian tai lymfooman varalta (mukaan lukien täysi verenkuva) 15 vuoden ajan Zynteglo-hoidon jälkeen.
Hungarian: A Zynteglo-kezelés után 15 évig a betegeket évente leukémia és lymphoma (beleértve a teljes vérképet is) vonatkozásában figyelemmel kell kísérni.
Finnish: Noin 2 kuukautta ennen Zynteglo-hoitoa sinulle annetaan mobilisaatiolääkettä, joka siirtää veresi kantasoluja luuytimestäsi verenkiertoon.
Hungarian: Körülbelül 2 hónappal a Zynteglo-kezelés előtt Önnek olyan mobilizációs gyógyszert adnak, amely a vér-őssejtjeit a csontvelőből a véráramba viszi (mobilizáció).
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja altistuneista raskauksista.
Hungarian: Terhesség alatti alkalmazásra nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Finnish: Vähintään 6 päivää ennen Zynteglo-infuusiota
Hungarian: Legalább 6 nappal a Zyntegloinfúzió előtt
Finnish: Edistyneiden solupohjaisten lääkehoitojen jäljitettävyysvaatimuksia on noudatettava.
Hungarian: A sejtterápiás gyógyszerek nyomonkövethetőségére vonatkozó követelményeket kell alkalmazni.
Finnish: Lymfopenia, leukosytoosi, monosyyttien määrän väheneminen, neutrofilia, keskimääräinen solujen hemoglobiinipitoisuuden suureneminen
Hungarian: Limfopénia, leukocitózis, a monocitaszám csökkenése, neutrofília, az átlagos sejt hemoglobin koncentráció megnövekedése
Finnish: • kasvojen turvotus
Hungarian: • az arc duzzanata
Finnish: Zynteglo on autologinen geeniterapialääkevalmiste, joka koostuu autologisista soluista, jotka on muunneltu geneettisesti ex vivo.
Hungarian: A Zynteglo egy autológ génterápiás gyógyszer, amely genetikailag ex vivo módosított autológ sejtekből áll.
Finnish: Mikäli useampi kuin yksi infuusiopussi on toimitettu, anna jokainen infuusiopussi kokonaan ennen seuraavan pussin sulattamista ja infusoimista.
Hungarian: Ha egynél több infúziós tasak van, adja be mindegyik infúziós tasakot teljesen, mielőtt kiolvasztaná a következő tasakot és elkezdené annak a beadását.
Finnish: • Jokaisen infuusiopussin ehjyys on tarkistettava ennen sulattamista ja infuusiota.
Hungarian: • Mindegyik infúziós tasakot meg kell vizsgálni, hogy ép-e, a kiolvasztás és infúzió előtt.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Zynteglo on geeniterapialääke.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Zynteglo génterápiás gyógyszer.
Finnish: Zynteglo lisää toimivia kopioita beeta-globiini-geenistä näihin veren kantasoluihin, jotta potilas voi tuottaa riittävästi beeta-globiinia kokonaishemoglobiinin määrän lisäämiseksi, anemian lievittymiseksi ja suuremman happimäärän kuljettamiseksi kehossa.
Hungarian: A Zynteglo úgy működik, hogy a béta-globin gén funkcionális példányait hozzáadja ezekhez a sejtekhez, hogy a beteg elegendő béta-globint állítson elő az összehemoglobinszint növelése, az anémia javítása érdekében, és több oxigént szállítson a szervezetében.
Finnish: Sulattamisen jälkeen sekoita lääkevalmiste kevyesti hieromalla infuusiopussia, kunnes kaikki sen sisältö on samanlaista.
Hungarian: A kiolvasztást követően az infúziós tasak masszírozásával óvatosan keverje össze a gyógyszert, amíg az összes tartalom egyenletesen el nem oszlik.
Finnish: Väliaikatulokset: - jokaisen vuosittaisen uudistamisen kohdalla - joulukuussa 2024 - joulukuussa 2034
Hungarian: Időközi eredmények: - az évenkénti megújítás alkalmával - 2024. dec.
Finnish: Näistä potilaista 4/5 (80,0 %, 95 %:n luottamusväli 28,4-99,5 %) saavutti transfuusioista eroon pääsyn viimeisen seurannan kohdalla.
Hungarian: Ezek közül a 4/5 (80,0%, 95%-os CI 28,4-99,5%) a TI-t elérte az utolsó utánkövetéskor (2. táblázat).
Finnish: Se valmistetaan jokaiselle potilaalle erikseen potilaan omia (joita kutsutaan myös autologisiksi) veren kantasoluja käyttäen.
Hungarian: Ez kifejezetten az adott beteg számára készült, a beteg saját véréből származó (más néven autológ) őssejtjeinek felhasználásával.
Finnish: • Sulattamisen jälkeen sekoita lääkevalmiste kevyesti hieromalla infuusiopussia, kunnes kaikki sen sisältö on samanlaista.
Hungarian: • A kiolvasztást követően az infúziós tasak masszírozásával óvatosan keverje össze a gyógyszert, amíg az összes tartalom egyenletesen el nem oszlik.
Finnish: Potilaalle on kerrottava verenvuodon riskistä, joka on olemassa siihen saakka, kunnes verihiutaleiden toipuminen on saavutettu.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a vérzés vérlemezke-funkció helyreállásáig fennálló kockázatára.
Finnish: Jotkin rautakelaattorit ovat myelosuppressiivisia.
Hungarian: Néhány vas-kelátképző myeloszuppresszív hatású.
Finnish: • ylimääräinen kehossa oleva happamuus, jota munuaiset eivät poista
Hungarian: • felesleges sav a szervezetben, amelyet a vesék nem távolítanak el
Finnish: Nämä solut on kerättävä potilaalta ja kryosäilytettävä ennen myeloablatiivista esihoitoa ja Zynteglo-infuusiota.
Hungarian: Ezeket a sejteket a mieloablációs kondicionálás és a Zynteglo-infúzió előtt kell a betegtől kell begyűjteni és kriotartósítani.
Finnish: 8 potilaan osalta, jotka osallistuivat riittävästi tutkimuksen aikaiseen seurantaan, jotta saatiin tehtyä 12 kuukauden seurannan luuydinarviointi, 7 potilaan myeloidi/erytroidi suhteet lisääntyivät vaihteluvälistä 0,1-0,5 vaihteluväliin 0,6-1,9.
Hungarian: 8 olyan beteg esetében, akiknél elegendő utánkövetése volt a 12 hónapos csontvelővizsgálatához, 7 beteg esetében a mieloid/eritroid arányok 0,1 és 0,5 közötti tartományban emelkedtek 0,6 és 1,9 között.
Finnish: ^N edustaa niiden potilaiden kokonaismäärää, jotka ovat arvioitavissa transfuusioista eroon pääsyn osalta määritelmänä ne potilaat, jotka ovat suorittaneet päätutkimuksen (24 kuukauden seurannan) tai saavuttaneet transfuusioista eroon pääsyn, tai eivät saavuta transfuusioista eroon pääsyä, päätutkimuksessa.
Hungarian: ^n a teljes TI-re értékelhető betegszámot mutatja, akik a fő vizsgálatot (azaz 24 hónapos utánkövetést) befejezték, vagy akik elérték a TI-t, vagy nem fogják elérni a TI-t a fő vizsgálatban.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksien etiketeissä ja infuusiopussien etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: - Zynteglo-valmisteen vaikuttava aine koostuu omista veresi kantasoluista, jotka sisältävät toimivia kopioita beeta-globiini-geenistä, joka voidaan mitata veressäsi.
Hungarian: Mit tartalmaz a Zynteglo - A Zynteglo hatóanyaga a saját vérőssejtjeiből áll, amelyek a béta-globin gén funkcionális példányait tartalmazzák, melyeket a vérben mérhetünk.
Finnish: Zynteglo-valmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten on ryhdyttävä normaaleihin varotoimenpiteisiin (käytettävä suojakäsineitä, suojavaatetusta ja suojalaseja) mahdollisen tartuntavaarallisten sairauksien siirtymisen estämiseksi.
Hungarian: A Zynteglo-t kezelő egészségügyi szakembereknek a vérkészítmények kezelésére vonatkozó standard óvintézkedéseket kell alkalmazniuk (beleértve a kesztyű, a védőruháza és a szemvédő viselését), a fertőző betegségek lehetséges átvitelének elkerülése érdekében.
Finnish: o Zynteglo-hoito on yhteydessä viivästyneeseen verihiutaleiden tarttumiseen, mikä voi johtaa verenvuototaipumuksen lisääntymiseen.
Hungarian: o A Zynteglo-kezelés a késleltetett thrombocyta-beültetés kockázatával jár, ami fokozott vérzési hajlamhoz vezethet.
Finnish: EU/1/19/1367/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1367/001
Finnish: Jos maksabiopsiassa havaitaan silloittava fibroosi, kirroosi tai aktiivinen hepatiitti, hematopoieettinen kantasolusiirto ja myeloablatiivinen esihoito eivät sovi potilaalle.
Hungarian: Ha a májbiopszia szerkezeti torzulással járó (bridging) fibrózist, cirrózist vagy aktív hepatitist mutat, akkor a myeloablativ kondicionálással végzett HSC transzplantáció nem megfelelő.
Finnish: Väliaikatulok set: jokaisen vuosittaisen uudistamisen kohdalla
Hungarian: Időközi eredmények: az évenkénti megújítás alkalmával
Finnish: CD34+ -kantasoluja pitää kerätä varalle vähintään 1,5 × 106 CD34+ -solua/kg (jos ne kerätään afereesilla) tai > 1,0 × 108 TNC/kg (jos ne kerätään luuydinkeräyksellä).
Hungarian: A CD34+-őssejteket biztonsági mintavétellel szükséges kinyerni, legalább 1,5 × 106 CD34+ sejt/kg (ha aferézissel nyerik) vagy > 1,0 × 108 TNC/kg (ha csontvelő-biopsziával nyerik) mennyiségben.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi altistustietoja, jotta voitaisiin antaa tarkkoja suosituksia raskaudenehkäisyn kestosta Zynteglo-hoidon jälkeen.
Hungarian: Fogamzóképes életkorú nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Nincs elegendő expozíciós adat ahhoz, hogy pontos ajánlást lehessen adni a fogamzásgátlás időtartamáról a Zynteglo-kezelés után.
Finnish: Infuusioreaktioiden varalta käytettiin esilääkitystä lääkärin harkintaan perustuen.
Hungarian: Az infúziós reakciók megelőzésre adott premedikáéció az orvos megítélése alapján történt.
Finnish: Pitkäkestoisen seurannan aikana lääkäri seuraa sinua leukemian tai lymfooman merkkien varalta.
Hungarian: A Zynteglo-kezelést követő hosszú távú követés során orvosa ellenőrizni fogja a leukémia vagy a limfóma jeleit.
Finnish: Ne ilmenevät yleensä muutamien ensimmäisten päivien ja viikkojen kuluessa solunsalpaajalääkkeen saamisesta, mutta ne voivat myös kehittyä paljon myöhemminkin.
Hungarian: Ezek általában a kemoterápiás gyógyszer alkalmazását követő első néhány napban fordulnak elő, de sokkal később is kialakulhatnak.
Finnish: Zynteglo-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zynteglo nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Jokaisen infuusiopussin koko tilavuus on infusoitava.
Hungarian: Minden egyes infúziós tasak teljes tartalmát be kell adni.
Finnish: Eräseloste on mukana Zynteglo-valmisteen kuljettamiseen käytettävän kylmäsäilytyslaatikon kannen sisäpuolella.
Hungarian: A tétel információs lapja a Zynteglo szállítására használt krio-szállítódoboz fedelének belsejében található.
Finnish: Tutkimussuunnitelman lähettäminen: heinäkuu 2020
Hungarian: Protokoll benyújtása: 2020. július
Finnish: Paino ensimmäisen keräyksen kohdalla (kg): Potilaan tunniste:
Hungarian: Születési dátum (NN/HH/ÉÉÉÉ): Testtömeg az első mintavételkor (kg): Betegazonosító:
Finnish: Muokattua virusta käytetään asettamaan toimiva beeta-globiini-geeni veresi kantasoluihin.
Hungarian: A módosított vírust a működőképes béta-globin gén vér-őssejtekbe való bejuttatására használják.
Finnish: Zynteglo-infuusion jälkeisten 3 kuukauden sisällä tarvittavat verivalmisteet on säteilytettävä.
Hungarian: A Zynteglo infúziót követő első 3 hónapban a szükségessé váló vérkészítményeket sugárkezelésnek kell alávetni.
Finnish: Veren kantasolujen siirtämiseksi luuytimestä verenkiertoon.
Hungarian: Mobilizációs gyógyszert adnak A vérőssejtek átvitelére a csontvelőből a vérbe.
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli non-β0/β0-genotyyppi, 11/14 (78,6 %, 95 %:n luottamusväli 49,295,3 %) saavutti transfuusioista eroon pääsyn kuukauteen 24 mennessä (taulukko 5).
Hungarian: A nem β0/β0 genotípussal rendelkező betegek közül, 11/14 (78,6%, 95%-os CI 49,2-95,3%) TI-t ért el a 24. hónapig (2. táblázat).
Finnish: ERÄNUMERO, SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ, JA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA, LEJÁRATI IDŐ
Finnish: Jos infuusiopussi on rikkoutunut, noudata paikallisia bioturvallisuusohjeita ja ota välittömästi yhteyttä myyntiluvan haltijaan bluebird bioon.
Hungarian: Ha egy infúziós tasak sérült, kövessea helyi előírásokat és azonnal értesítse a bluebird bio-t.
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell ártalmatlanítani.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 40,48 (minimi 29,3; maksimi 58,6) kuukautta.
Hungarian: Az utánkövetés medián (min, max) időtartama 40,48 (29,3, 58,6) hónap volt.
Finnish: Potilaita on seurattava trombosytopenian ja verenvuodon varalta normaalien hoito-ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: A betegeket a standard irányelveknek megfelelően monitorozni kell a thrombocytopenia és a vérzés tekintetében.
Finnish: Zynteglo-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 42 transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavalla potilaalla.
Hungarian: A Zynteglo biztonságosságát 42 TDT-ben szenvedő betegnél értékelték.
Finnish: Suunniteltu G-CSF:n annos oli 10 µg/kg/vrk potilaille, joilla oli perna, ja 5 µg/kg/vrk potilaille, joilla ei ollut pernaa.
Hungarian: A GCSF tervezett dózisa 10 µg/k/nap volt a léppel rendelkező betegeknél, és 5 µg/kg/nap a lép nélküli betegeknél, a mobilizáció 1-5. napján, reggel beadva.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zynteglo -valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa β-talassemian osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a ß-thalassaemiában szenvedő gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Zynteglo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Potilaille pitää tehdä hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatio ja afereesi CD34+ -kantasolujen hankkimiseksi lääkevalmisteen valmistamista varten (ks. kohdasta 5.1 kuvaus kliinisissä tutkimuksissa käytetystä mobilisaatiohoidosta).
Hungarian: A betegeknek HSC-mobilizáláson, majd aferézisen kell átesniük a gyógyszer előállításához szükséges CD34+ őssejtek kinyeréséhez (a klinikai vizsgálatokban használt mobilizációs séma leírását lásd az 5.1 pontban).
Finnish: Zynteglo-valmistetta ei ole tutkittu yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazását 65 éves kor felett nem vizsgálták.
Finnish: Hoitoa edeltävä esihoito
Hungarian: Kezelés előtti kondicionálás
Finnish: Rautakelaattorien käyttö on lopetettava 7 vuorokautta ennen esihoidon aloitusta.
Hungarian: A vas-kelátképzők adását 7 nappal a kondicionálás megkezdése előtt meg kell szakítani.
Finnish: Infuusiopussit on säilytettävä metallikasettien sisäpuolella niiden sulatukseen ja käyttöön asti.
Hungarian: Az infúziós tasak(oka)t a fém kazett(ák)ban kell tartani, amíg meg nem kezdik a kiolvasztást és felhasználást.
Finnish: Lopullinen valmiste koostuu yhdestä tai useammasta infuusiopussista, jotka sisältävät dispersiona 1,220 × 106 solua/ml, jotka on suspendoitu kryosäilytysliuokseen.
Hungarian: A késztermék egy vagy több infúziós zsákból áll, amelyek 1,2-20 × 106 sejt/ml diszperzióját tartalmazzák szuszpendált kriotartósító oldatban.
Finnish: Myeloablatiivista esihoitoa ei pidä aloittaa, ennen kuin Zynteglo-annoksen muodostavien infuusiopussien koko sarja on vastaanotettu ja säilytyksessä hoidon antavassa laitoksessa ja varalle keräämisen mahdollisuus on varmistettu.
Hungarian: A myeloablativ kondicionálás nem kezdődhet meg addig, amíg a Zynteglo adagját képező infúziós tasak(ok) teljes készletét nem kapták meg és nem tárolják az adagolás helyszínén, és a biztonsági minta rendelkezésre állását meg nem erősítik.