FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trométamol
Maltese: Trometamol,
French: L'ibuprofène étant un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), il peut masquer les signes et les symptômes habituels d'une infection.
Maltese: Bħala mediċina anti-infjammatorja mhux sterojde (NSAID), ibuprofen jista' jgħatti s-sinjali u sintomi normali ta' infezzjoni.
French: Solution injectable 4 ampoules de 2 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 4 kunjetti x 2 ml
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 29 juillet 2004 Date de dernier renouvellement: 29 juillet 2009
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Lulju 2004
French: La substance active contenue dans Pedea est l'ibuprofène.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pedea hi ibuprofen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) : htpp://www.emea.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (15 mg) de sodium pour 2 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (15 mg) f'kull 2 ml, i.e. hu essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
French: La concentration résiduelle est d'environ 10-15 mg/l, 24 heures après administration de la dernière dose de 5 mg/kg.
Maltese: Konċentrazzjonijiet residwi huma ta' madwar 10-15 mg/l 24 siegħa wara l-aħħar doża ta'5 mg/kg.
French: Pedea 5 mg/ml solution injectable
Maltese: Pedea 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
French: Très fréquent : Dysplasie bronchopulmonaire* Fréquent : Hémorragie pulmonaire Peu fréquent : Hypoxémie*
Maltese: Displażja bronkopulmonari* Komuni: Emorraġija pulmonari
French: Mode d'administration :
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
French: Une surveillance attentive des fonctions rénale et gastro-intestinale est recommandée.
Maltese: Monitoraġġ b'attenzjoni tal-funzjoni renali u gastro-intestinali huwa rakkomandat.
French: L'ibuprofène est un AINS doté d'une activité anti-inflammatoire, antalgique et antipyrétique.
Maltese: Ibuprofen hija mediċina anti-infjammatorja tat-tip mhux steroid (NSAID) li għanda attività antiinfjammatorja, analġeżika u kontra d-deni.
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : Oligurie, Rétention hydrique, Hématurie Peu fréquent : Insuffisance rénale aiguë
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Komuni: Oligurja, Żamma ta' fluwidu, Ematurja Mhux komuni: Insuffiċjenza renali akuta
French: Excipient(s) à effet notoire : 1 ml de solution contient 7,5 mg/ml de sodium.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: kull ml fih 7.5 mg ta' sodium.
French: Chaque ampoule de 2 ml contient 10 mg d'ibuprofène.
Maltese: Kull kunjett ta' 2 ml fiha 10 mg ibuprofen.
French: Comment conserver Pedea
Maltese: X'fih Pedea
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/284/001
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/284/001
French: Pedea 5 mg/ml solution injectable Ibuprofène
Maltese: Pedea 5mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Ibuprofen
French: Un surdosage massif (supérieur à 1000 mg/kg) a été rapporté comme ayant entraîné un coma, une acidose métabolique et une insuffisance rénale transitoire.
Maltese: Kien rappurtat li doża eċċessiva sostanzjali (sa aktar minn 1000 mg/kg) twassal għal koma, aċidożi metabolika u insuffiċjenza renali għal żmien qasir.
French: Un déplacement de la bilirubine liée à l'albumine ayant été observé in vitro en présence d'ibuprofène, l'administration de ce médicament est susceptible d'accroître le risque d'encéphalopathie bilirubinémique chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.2).
Maltese: Billi ntwera li ibuprofen in vitro li jneħħi bilirubin mill-post ta' twaħħil ma' albumin, hemm riskju akbar fi trabi li twieldu qabel iż-żmien ta' enċefelopatija ta' bilirubin (ara sezzjoni 5.2).
French: Un retour à la normale a été obtenu dans les 30 minutes suivant l'inhalation d'oxyde nitrique.
Maltese: Dan kien ikkurat fi żmien tletin minuta b'teħid bin-nifs ta' nitric oxide.
French: - Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique 25 % (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (għal aġġustament talpH), hydrochloric acid 25% (għal aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
French: - l'oxyde nitrique : ces deux médicaments inhibant la fonction plaquettaire, leur association pourrait, en théorie, augmenter les risques de saignement.
Maltese: - Nitric oxide: billi ż-żewġ prodotti mediċinali jimpedixxu l-funzjoni tal-plejtlets, il-kombinazzjoni tagħhom tista' b'mod teoriku iżid ir-riskju ta' fsada.
French: - les diurétiques : l'ibuprofène peut réduire l'efficacité des diurétiques ; les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS chez les patients déshydratés.
Maltese: - dijuretiċi: ibuprofen jista' jnaqqas l-effett ta' dijuretiċi; dijuretiċi jistgħu jżidu r-riskju ta' nefrotossiċità ta' NSAIDs f'pazjenti deidratati.
French: Chaque injection dure quinze minutes.
Maltese: Kull injezzjoni ddum 15-il minuta.
French: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
Maltese: EMA/H/C/000549
French: Pedea ibuprofène
Maltese: Pedea ibuprofen
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2015.
Maltese: Dan issommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 11-2015.
French: Autres informations relatives à Pedea:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pedea
French: Dans l'étude portant sur le traitement du canal artériel persistant, la dose approuvée de Pedea a induit un taux de fermeture de 75 % chez les bébés prématurés nés 11 à 13 semaines avant terme (six sur huit) et de 33 % chez les bébés nés 14 à 16 semaines avant terme (deux sur six).
Maltese: Fl-istudju li ffoka fuq id-ductus arteriosus bil-preve ntiva, id-doża approvata ta' Pedea wasslet għal rata ta' għeluq ta' 75% fit-trabi mwielda bejn 11 u 13-il ġimgħa qabel (sitta minn tmienja) u 33% fit-trabi li twieldu bejn 14 u 16-il ġimgħa qabel (tnejn minn sitta).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les bébés recevant ce médicament (chez plus d'un bébé sur 10) sont les suivants: thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globule blanc), dysplasie bronchopulmonaire (anomalie du tissu pulmonaire, habituellement observée chez les prématurés), élévation des taux de créatinine (un marqueur de la fonction rénale) et diminution des taux de sodium dans le sang.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li dehru fit-trabi li ngħataw il-mediċina(li dehru f'iktar minn tarbija 1 minn kull 10) huma tromboċitopenja (livell baxx ta' platelets tad-demm), newtropenija (tnaqqis tallivelli ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), displażija bronkopulmonari (tessut anormali filpulmun, li ġeneralment jinstab fit-trabi li jkunu twieldu qabel iż-żmien), żieda fil-livelli ta' kreatinina (sinjal ta' problemi fil-kliewi) u tnaqqis fil-livelli tas-sodju fid-demm.
French: Pedea est une solution injectable qui contient le principe actif ibuprofène.
Maltese: Pedea huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva ibuprofen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pedea.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pedea.
French: Pedea est administré en trois injections dans une veine à intervalles de 24 heures.
Maltese: Pedea jingħata bħala tliet injezzjonijiet fil-vina b'intervalli ta' 24 siegħa.
French: L'EPAR complet relatif à Pedea est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2015.
French: L'ibuprofène étant utilisé depuis longtemps, la société a présenté des informations issues de la littérature publiée.
Maltese: Minħabba li ibuprofen ilu jintuża għal ħafna żmien, il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn dokumentazzjoni ppubblikata.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne à Orphan Europe SARL, le 29 juillet 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Pedea lil Orphan Europe SARL fid-29 ta' Lulju 2004.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pedea?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pedea?
French: Pourquoi Pedea a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pedea?
French: Toutefois, l'étude a dû être interrompue à un stade précoce en raison d'effets indésirables (problèmes rénaux et pulmonaires).
Maltese: Madankollu, l-istudju kellu jitwaqqaf kmieni minħabba tal-effetti sekondarji (problemi filfwied u fil-pulmun).
French: Le principe actif de Pedea, l'ibuprofène, est utilisé depuis les années 1960 comme médicament analgésique et anti-inflammatoire.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pedea, l-ibuprofen, ilha tintuża sa mis-sittinijiet biex ittaffi l-uġigħ u bħala mediċina antiinfjammatorja.
French: Il agit en réduisant le taux de messagers chimiques appelés prostaglandines dans les cellules.
Maltese: Ir-riproduzzjoni hija awtorizzata kemm-il darba jissemma' s-sors oriġinali.
French: Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott kunjett wieħed
French: Chlorure de sodium Polysorbate 80
Maltese: Sodium chloride Polysorbate 80
French: * Gradation selon Trey, Burns et Saunders (1966)
Maltese: *Klassifikazzjoni skont Trey, Burns u Saunders (1966)
French: Endocardite, otite externe
Maltese: Endokardite, otite esterna
French: Aucun Grade 1-2 Grade 3-4*
Maltese: Grad 1-2 Grad 3-4*
French: Génotype 4 (0/5)
Maltese: Ġenotip 4 (0/5)
French: Malta (See Ireland)
Maltese: (See Ireland)
French: Etude ML17131
Maltese: Studju ML17131
French: Etude NV15496 + NV15497 + NV15801
Maltese: Studju NV15496 + NV15497 + NV15801
French: Diminution de 1 à <2 log10
Maltese: Tnaqqis ta' 1<2 log10
French: Roche România S.R.L.
Maltese: România Roche România S.R.L.
French: Dépression *, anxiété, insomnie*
Maltese: Depressjo ni*, ansjetà, insomnja*
French: Anticorps anti-interféron
Maltese: Anti-korpi kontra interferon
French: Alcool benzylique Acétate de sodium Acide acétique
Maltese: Benzyl alcohol Sodium acetate Acetic acid
French: Etude MV17150
Maltese: Studju MV17150
French: copies/mL.
Maltese: kopja/ml.
French: Odds Ratio [IC à 95%]
Maltese: Odds Ratio (CI ta' 95%)
French: Système endocrinien
Maltese: Sistema endokrinarja
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT)
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase (ALT)
French: Albumine (g/dl)
Maltese: Albumina-S (g/dl)
French: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Maltese: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
French: Système Nerveux Central (SNC) et manifestations psychiatriques :
Maltese: Sistema Nervuża Ċentrali (CNS - Central Nervous System) u Psikjatrika:
French: Génotype 2 et 3 (N=96)
Maltese: Ġenotip 2 u 3 (N=96)
French: Génotype 1 (N= 569)
Maltese: Ġenotip 1 (N=569)
French: Génotype 2-3
Maltese: Ġenotip 2-3
French: P=0,0006 P=0,11 P=0,002
Maltese: 0006 P=0.11 P=0.002
French: La classification Child-Pugh divise les patients en groupes A, B et C ou « léger », « modéré » et « sévère », correspondant respectivement aux scores de 5-6, 7-9, et 10-15.
Maltese: Il-klassifikazzjoni Child-Pugh taqsam il-pazjenti fi gruppi A, B, u Ċ, jew "Ħafif", "Moderat" u "Sever" li jikkorrispondu għall-punteġġ ta' 5-6, 7-9 u 10-15, rispettivament.
French: <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Maltese: 180 mikrogramma <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
French: <10 g/dl et ≥8,5 g/dl
Maltese: < 10 g/dl, u ≥ 8.5 g/dl
French: Ribavirine 800 mg
Maltese: Ribavirin 800 mg
French: Pegasys contient de l'alcool benzylique.
Maltese: Pegasys fih benzyl alcohol.
French: (SI unité = µmol/l)
Maltese: Kejl SI = µmol/l
French: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: ADN VHB (UI/mL) = ADN
Maltese: kopji/mL. COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: DNA ta' HBV (IU/mL) = DNA ta' HBV
French: Roche AB
Maltese: Sverige Roche AB
French: Myalgies, arthralgies
Maltese: Mijalġja, artralġja
French: Thrombocytopénie, anémie, lymphadénopathie
Maltese: Tromboċitopen ija, anemija, limfoadenopatija
French: Ribavirine 1000/1200 mg
Maltese: Ribavirin 1000/1200 mg
French: D-82377 Penzberg Allemagne
Maltese: Nonnenwald 2 D-82377 Penzbergi
French: Date de la première autorisation : 20 juin 2002 Date du dernier renouvellement : 20 juin 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ġunju 2007
French: (voir rubrique 4).
Maltese: (ara sezzjoni 4).
French: • Association avec la telbivudine (voir rubrique 4.5)
Maltese: • Taħlita ma' telbivudine (ara sezzjoni 4.5)
French: Bilirubine (mg/dl)
Maltese: Bilirubina-S (mg/dl)
French: Etude NV15801
Maltese: Studju NV15801
French: Tachycardie, œdème périphérique, palpitations
Maltese: Takikardija, edima periferali, palpitazzjonijie t
French: Pegasys 360/180 ou 180 µg
Maltese: Pegasys 360/180
French: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Maltese: Roche Diagnostics GmbH
French: Affections dentaires et parodontales
Maltese: Disturbi dentali u paradentali
French: Test exact de Fisher
Maltese: Test Eżatt ta' Fisher
French: Un total de 283/1351 (21 %) patients avait une fibrose sévère ou une cirrhose, 85/1351 (6 %) avaient une cirrhose.
Maltese: Total ta' 283/1351 (21%) tal-pazjenti kellhom fibrożi avanzata jew ċirrożi, 85/1351 (6%) kellhom ċirrożi.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE pegasys 90 µg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pegasys 90 mcg
French: Peginterféron alfa-2a
Maltese: Peginterferon alfa-2a
French: VHC de génotype 1
Maltese: HCV ġenotip 1
French: La biodisponibilité absolue de Pegasys est de 84 % et est similaire à celle de l'interféron alfa-2a.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ta' Pegasys hija ta' 84% u hija simili għal dik osservata b'interferon alfa-2a.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE pegasys 135 µg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pegasys 135 mcg
French: Manie, troubles bipolaires, idées d'homicide
Maltese: Manija, disturbi bipolari,
French: Hépatite chronique B - patients adultes
Maltese: Epatite B kronika - pazjenti adulti
French: VHC de génotype 2 et 3
Maltese: HCV ta' ġenotip 2 u 3
French: 135 microgrammes/0,5 ml
Maltese: 135 mikrogramma/0.5 ml
French: La possibilité d'envisager une durée plus courte de traitement de 24 semaines chez les patients de génotype 1 et 4 a été étudiée en fonction d'une réponse virologique rapide prolongée obtenue chez des patients avec réponse virologique rapide à la semaine 4 dans les études NV15942 et ML17131 (voir Tableau 15).
Maltese: Il-possibbiltà li jiġi kkunsidrat tnaqqis fit-tul tal-kura għal 24 ġimgħa f'pazjenti b'ġenotip 1 u 4 kienet studjata bbażata fuq rispons viroloġiku rapidu sostenut osservat f'pazjenti b'rispons viroloġiku rapidu f'ġimgħa 4 fl-istudji NV15942 u ML17131 (ara Tabella 15).
French: #valeur de p (par rapport à la lamivudine) ≤0,01 (test de Cochran-Mantel-Haenszel)
Maltese: # valur p (vs. lamivudine) < 0.01 (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat)
French: Une valeur prédictive négative similaire a été observée chez les patients co-infectés par le VIH et le VHC et recevant Pegasys, seul ou associé à la ribavirine (respectivement 100 % (130/130) et 98 % (83/85)).
Maltese: Valur negattiv imbassar simili kien osservat f'pazjenti b'infezzjoni fl-istess waqt ta' HIV-HCV ikkurati b'monoterapija ta' Pegasys jew f'taħlita ma' ribavirin (100% (130/130) jew 98% (83/85), rispettivament).
French: Les deux études ont comparé l'association Pegasys plus placebo à l'association Pegasys plus lamivudine et à la lamivudine seule.
Maltese: Iż-żewġ studji qabblu Pegasys u plaċebo vs Pegasys u lamivudine vs lamivudine waħdu.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent immunostimulant/ interférons ; code ATC : L03A B11
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB11
French: Excipient à effet notoire : Alcool benzylique (10 mg/1 ml) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml) Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
French: La pharmacocinétique de Pegasys a été décrite chez des patients pédiatriques atteints d'HCB (YV25718), ainsi que chez des patients pédiatriques atteints d'HCC (NR16141), en se basant sur la pharmacocinétique de population.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Pegasys kienet ikkaratterizzata f'pazjenti pedjatriċi b'CHB (YV25718), kif ukoll f'pazjenti pedjatriċi b'CHC (NR16141), bl-użu tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
French: Excipient :
Maltese: Mosteller:
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1
Maltese: Emil-Barell-Str.1
French: Pegasys contient de l'alcool benzylique
Maltese: Pegasys fih benzyl alcohol
French: Pour des informations sur les valeurs prédictives de la réponse au traitement, voir rubrique 5.1.
Maltese: Għal informazzjoni dwar valuri mbassra għal rispons waqt it-trattament, ara sezzjoni 5.1.
French: VHB*
Maltese: (VKH).
French: De 25 000 à cellules/mm3
Maltese: 25,000 sa ċellula/mm3
French: • La substance active est le peginterféron alfa-2a.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2a.
French: Plaquettes entre 25 000 et <50 000 cellules/mm3 : ajustement de deux paliers.
Maltese: Plejtlits 25,000 sa <50,000 ċellula/mm3: aġġustament ta' 2 livelli.
French: Colite ischémique, pigmentation de la langue
Maltese: Kolite iskemika, pigmentazzjon i tal-ilsien
French: SC
Maltese: CHC
French: 1-5 % des patients traités par Pegasys ont développé des anticorps neutralisants anti-interféron.
Maltese: 1-5% tal-pazjenti kkurati b'Pegasys żviluppaw anti-korpi newtralizzanti kontra interferon.
French: cellules/mm3
Maltese: ċellula/mm3
French: Mononucléose, pharyngite à streptocoque, grippe, gastroentérite virale, candidose, gastroentérite, abcès dentaire, orgelet, infection des voies urinaires, rhinopharyngite
Maltese: Mononukleosi infettiva, farinġite kkawżata minn streptokokki, influwenza, gastroenterite virali, kandidjasi, gastroenterite, axxess f'sinna, hordeolum, infezzjoni fl apparat tal-awrina, nażofarinġite
French: Interféron pégylé Interféron et ribavirine Interféron pégylé et ribavirine
Maltese: Interferon pegilat Interferon flimkien ma' ribavirin Interferon pegilat flimkien ma' ribavirin
French: 180 microgrammes/0,5 ml
Maltese: 180 mikrogramma/0.5 ml
French: (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Maltese: (see sezzjoni 4.4).
French: Interféron
Maltese: Interferon
French: L'administration de Pegasys, à la posologie de 180 microgrammes une fois par semaine, pendant 4 semaines, à des sujets sains de sexe masculin, n'a montré aucun effet sur les profils pharmacocinétiques de la méphénytoïne, de la dapsone, de la débrisoquine et du tolbutamide, suggérant que Pegasys est sans effet sur l'activité métabolique in vivo des isoenzymes 3A4, 2C9, 2C19 et 2D6 du cytochrome P450.
Maltese: Għoti ta' Pegasys 180 mikrogramma darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat f'irġiel f'saħħithom ma wera lebda effett fuq il-profili farmakokinetiċi ta' mephenytoin, dapsone, debrisoquine u tolbutamide, li jissuġġerixxi li Pegasys m'għandu l-ebda effett fuq l-attività metabolika in vivo tal-isożimi 3A4, 2C9, 2C19 u 2D6 taċ-ċitokromju P450.
French: Hépatite chronique B
Maltese: Epatite B kronika
French: Etude NV15495
Maltese: Studju NV15495
French: 1 Test de Cochran-Mantel-Haenszel, stratifié par le génotype (A vs non-A) et valeur initiale d'ALAT (< 5 x LNS et ≥ 5x LNS)
Maltese: 1 Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel, stratifikat skont il-ġenotip (A vs. mhux A) u ALT fil-linja bażi (< 5 × ULN u >= 5 × ULN)
French: En cas de taux persistants d'ALAT ≥ 10 x LNS, arrêter le traitement.
Maltese: Għal valuri persistenti ta' ALT ta' ≥10 x ULN waqqaf it-trattament għal kollox.
French: - fonction thyroïdienne contrôlée de façon appropriée (TSH et T4).
Maltese: - Funzjoni tat-tirojde kkontrollata kif jixraq (TSH u T4)
French: Tableau 12 : Réponses sérologiques, virologiques et biochimiques chez des patients atteints d'hépatite chronique B AgHBe+ Etude WV16240
Maltese: Tabella 12: Risponsi seroloġiċi, viroloġiċi u bijokimiċi f'epatite B kronika Pożittivi għal HBeAg Studju WV16240
French: Nombre de comprimés de ribavirine
Maltese: Numru ta' pilloli ta' ribavirin
French: Problèmes d'éducation
Maltese: Problema fl-edukazzjoni
French: • Hépatite auto-immune
Maltese: • Epatite awtoimmuni
French: Les patients ayant une fibrose avancée étaient traités par Pegasys (groupe C, n=10).
Maltese: Pazjenti b'fibrożi avanzata kienu assenjati għal trattament b'Pegasys (grupp Ċ, n=10).
French: Si la suppression du virus n'était pas atteinte à la semaine 12, les probabilités de ne pas obtenir une réponse virologique prolongée avec 48 ou 72 semaines de traitement étaient respectivement de 96 % (363 sur 380) et 96 % (324 sur 339).
Maltese: Il-probabbiltajiet li ma jintlaħaqx rispons viroloġiku sostenut b'48 jew 72 ġimgħa ta' kura jekk sopressjoni virali ma nlaħqitx f'ġimgħa 12 kienu ta' 96% (363 minn 380) u 96% (324 minn 339), rispettivament.
French: Dans la même étude, une augmentation de 25 % de l'aire sous la courbe (ASC) de la théophylline (marqueur de l'activité du cytochrome P450 1A2) a été observée, démontrant que Pegasys est un inhibiteur de l'activité du cytochrome P450 1A2.
Maltese: Fl-istess studju, kienet osservata żieda ta' 25% fl-AUC ta' theophylline (markatur tal-attivita' taċċitokromju P450 1A2), li turi li Pegasys huwa impeditur tal-attività taċ-ċitokromju P450 1A2.
French: Le traitement par Pegasys s'est accompagné d'anomalies biologiques : élévation de l'ALAT, élévation de la bilirubine, troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypocalcémie, hypophosphorémie), hyperglycémie, hypoglycémie et hypertriglycéridémie (voir rubrique 4.4).
Maltese: Kura b'Pegasys kienet assoċċjata ma' riżultati tal-laboratorju mhux normali: żieda fl-ALT, żieda filbilirubina, disturbi fl-elettroliti (ipokalimja, ipokalċimija, ipofosfatimija), ipergliċemija, ipogliċemija u żieda fit-trigliċeridi (ara sezzjoni 4.4).
French: Odds Ratio (intervalle de confiance à 95 %) = 0,53 (0,33 à 0,85), p = 0,0084 (test de Cochran-Mantel-Haenszel)
Maltese: Odds Ratio (CI ta' 95%) = 0.53 (0.33 sa 0.85), Valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = < 0.0084
French: 180 microgrammes/1 ml
Maltese: 180 mcg/1 ml
French: Les paliers de réduction de la dose sont présentés dans le Tableau 8.
Maltese: Il-livelli ta' tnaqqis fid-doża huma pprovduti f'Tabella 8.
French: Rash, prurit, alopécie
Maltese: Raxx, ħakk, alopeċja
French: • Les autres composants sont le chlorure de sodium, le polysorbate 80, l'alcool benzylique, l'acétate de sodium, l'acide acétique et l'eau pour préparations injectables.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Dans l'étude pédiatrique, les événements indésirables les plus fréquents chez les patients traités jusqu'à 48 semaines par l'association Pegasys et ribavirine ont été les suivants : syndrome pseudo-grippal (91 %), céphalées (64 %), trouble gastro-intestinal (56 %) et réaction au point d'injection (45 %).
Maltese: Fl-istudju pedjatriku, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'pazjenti kkurati b'terapija kombinata ta' Pegasys u ribavirin għal perjodu sa 48 ġimgħa kienu marda li tixbaħ lill-influwenza (91%), uġigħ ta' ras (64%), disturb gastrointestinali (56%), u reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (45%).
French: Odds Ratio (intervalle de confiance à 95 %) = 2,89 (1,93 à 4,32), p <0,0001 (test de Cochran-Mantel-Haenszel) * Interféron alfa-2a 3MUI + ribavirine 800 mg versus Pegasys 180 µg :
Maltese: Odds Ratio (-CI ta' 95%) = 2.89 (1.93 sa 4.32), Valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = < 0.0001 * Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg vs.
French: Etude NV15942
Maltese: Studju NV15942
French: La conjugaison du PEG (bis-monométhoxy polyéthylène glycol) avec l'interféron alfa-2a donne un interféron alfa-2a pégylé (Pegasys).
Maltese: Il-konjugazzjoni tar-reaġent PEG (bis-monomethoxypolyethylene glycol) ma' interferon alfa-2a jifforma interferon alfa-2a pegilat (Pegasys).