FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE KANJINTI 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon contient 150 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) et purifié par chromatographie d'affinité et d'échange d'ions, comportant des procédés d'inactivation et d'élimination virales spécifiques.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL KANJINTI 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz, amelyet emlős sejtszuszpenzió kultúrával (kínai hörcsög ovárium) állítanak elő, majd affinitás, ill. ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában foglalja a specifikus vírus inaktiválási és eltávolítási eljárásokat is.
French: Ceci se traduit par une différence en bénéfice absolu, en termes de survie sans maladie à 8 ans, de 6,4 points en faveur du traitement de 1 an par trastuzumab.
Hungarian: Ez az 1 éves trasztuzumab-kezelés javára abszolút előnyként mutatkozik meg a 8 éves betegségmentes túlélési arány 6,4 százalékpontos növekedésében.
French: Trastuzumab 2 N = 72
Hungarian: Trasztuzumab2 N = 72
French: La formulation intraveineuse de KANJINTI n'est pas destinée à l'administration sous-cutanée et doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.
Hungarian: Az intravénás KANJINTI-t nem szabad szubkután adni, és kizárólag intravénás infúzió formájában alkalmazható.
French: Une comparaison des résultats pharmacocinétiques de deux études de phase II (BO15935 et M77004) et d'une étude de phase III (H0648g) dans lesquelles les patients étaient traités de façon concomitante avec du trastuzumab et du paclitaxel avec deux études de phase II dans lesquelles du trastuzumab était administré en monothérapie (WO16229 et MO16982), chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif, montre que les concentrations sériques résiduelles individuelles et moyennes de trastuzumab variaient au sein de chaque étude et entre les différentes études mais qu'il n'y avait pas d'impact clair de l'administration concomitante du paclitaxel sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Hungarian: Trasztuzumabbal és paklitaxellel egyidejűleg kezelt betegeken végzett két fázis II. (BO15935 és M77004) és egy fázis III. (H0648g) vizsgálatból származó farmakokinetikai eredményeket összehasonlították két olyan fázis II. vizsgálat (W016229 és MO16982) farmakokinetikai eredményeivel, amelyekben a nőbetegek HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére trasztuzumab monoterápiában részesültek.
French: Les données de l'étude JP16003, une étude à un seul bras de trastuzumab (dose de charge de 4 mg/kg en intraveineux et 2 mg/kg en intraveineux toutes les semaines) et du docétaxel (60 mg/m2 en intraveineux) chez des femmes japonaises atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif suggéraient que l'administration concomitante de trastuzumab n'avait pas d'effet sur la pharmacocinétique d'une dose unique de docétaxel.
Hungarian: HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő japán nőkön trasztuzumabbal (4 mg/ttkg intravénás telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg intravénásan) és docetaxellel (60 mg/m2 intravénásan) végzett, JP16003 számú, egykarú vizsgálatból származó adatok szerint a trasztuzumab egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a docetaxel egyszeri dózisára jellemző farmakokinetikát.
French: La dose de charge initiale recommandée de KANJINTI est de 4 mg/kg de poids corporel.
Hungarian: A KANJINTI ajánlott kezdő, telítő dózisa 4 mg/ttkg.
French: Forte coloration membranaire complète, basolatérale ou latérale dans ≥ 10 % des cellules tumorales
Hungarian: Erős körkörös, bazolaterális vagy laterális membránfestődés a tumorsejtek legalább 10%-ánál
French: Les médicaments pour usage parentéral doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence toute présence éventuelle de particules ou une coloration anormale avant administration.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket beadás előtt meg kell nézni, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e.
French: Chaque flacon de 420 mg de KANJINTI doit être reconstitué avec 20 mL d'eau pour préparations injectables (non fournie).
Hungarian: A 420 mg-os KANJINTI injekciós üvegben lévő port 20 ml steril, injekcióhoz való vízzel kell feloldani (nincs a csomagolásban).
French: De plus, une analyse exploratoire post-hoc a été réalisée sur les données issues de l'analyse groupée des études cliniques NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude clinique BCIRG 006 en combinant les évènements de la survie sans maladie (DFS) et les évènements cardiaques symptomatiques.
Hungarian: Ezenkívül az NSABP B-31/NCCTG N9831* klinikai vizsgálatok összevont analíziséből és a BCIRG 006 vizsgálatból származó adatokon post-hoc feltáró analízist is végeztek, melyben kombinálták a betegségmentes túlélés eseményeket és a tünetekkel járó kardiális eseményeket.
French: Tableau 14.
Hungarian: 14. táblázat.
French: Données d'efficacité des études cliniques en monothérapie et en association
Hungarian: Monoterápiás és kombinációs vizsgálatok hatásossági eredményei
French: • oedème de la paroi cardiaque
Hungarian: • a szívburok vizenyője
French: Grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie dans le cancer gastrique
Hungarian: Ajánlott pontozó skála az IHC festődési minták értékeléséhez gyomorkarcinómában
French: Quelles sont les informations à connaître avant que KANJINTI ne vous soit administré
Hungarian: Tudnivalók a KANJINTI alkalmazása előtt
French: Inflammation du sein/mastite
Hungarian: Emlőgyulladás/mastitis
French: 4 cycles, - cyclophosphamide intraveineux, à 600 mg/m2 sur 30 minutes, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
Hungarian: - intravénás ciklofoszfamid, 600 mg/m2 30 percen át, 3 hetente adagolva 4 cikluson át.
French: L'insuffisance cardiaque congestive (Classe II-IV de la NYHA) est une réaction indésirable fréquente associée à l'utilisation du trastuzumab.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV-es stádium) egy, a trasztuzumab alkalmazásával összefüggő, gyakori mellékhatás, melyek között halálos kimentelű is előfordult (lásd 4.4 pont).
French: Tableau 12.
Hungarian: 12. táblázat.
French: Administration toutes les trois semaines et hebdomadaire Pour une administration toutes les trois semaines, la dose de charge initiale recommandée de KANJINTI est de 8 mg/kg de poids corporel.
Hungarian: A három hetenkénti adagolási sémában a KANJINTI ajánlott kezdő, telítő dózisa 8 mg/ttkg.
French: Description de réactions indésirables spécifiques
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
French: +1Tachy-arythmie supra-ventriculaire
Hungarian: Gyakori +1Supraventriculáris tachyarrhythmia Gyakori
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse uniquement après reconstitution et dilution.
Hungarian: Feloldás és hígítása után kizárólag intravénás alkalmazásra.
French: Des réactions graves liées à la perfusion de trastuzumab incluant une dyspnée, une hypotension, des râles sibilants, une hypertension, un bronchospasme, une tachycardie supraventriculaire, une désaturation en oxygène, une anaphylaxie, une détresse respiratoire, un urticaire et un angio-œdème ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A trasztuzumab infúzió következtében fellépő súlyos infúziós reakciókat jelentettek, amelyek közé a következők tartoztak: dyspnoe, hypotonia, sípoló légzés, hypertonia, bronchospasmus, supraventricularis tachyarrhythmia, csökkent oxigénszaturáció, anafilaxia, respiratorikus distressz, urticaria és angiooedema (lásd 4.8 pont).
French: Elle sera réduite à la dose d'entretien de 2 mg/kg de poids corporel administrée une fois par semaine, en débutant une semaine après l'administration de la première dose.
Hungarian: Ez az adag 2 mg/testtömeg kg-os hetenkénti fenntartó adagra lesz lecsökkentve, egy héttel az első adag beadása után elkezdve.
French: Analyse finale de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831
Hungarian: A teljes túlélés végső analízise az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből
French: Résultats de l'analyse exploratoire post-hoc de l'analyse groupée des études NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude BCIRG 006 combinant les évènements de la survie sans maladie (DFS) et les évènements cardiaques symptomatiques
Hungarian: Az NSABP B-31/NCCTG N9831* vizsgálatok összevont analíziséből és a BCIRG 006 vizsgálatból származó adatok post-hoc feltáró elemzésének eredményei, melyben kombinálták a betegségmentes túlélési eseményeket és a tünetekkel járó kardiális eseményeket
French: Votre médecin vous prescrira la dose et le protocole de traitement adaptés à votre cas.
Hungarian: A kezelőorvos az Ön számára írja elő, hogy milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni.
French: +Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Hungarian: +Akut respiratorikus distresszszindróma
French: Un cancer du sein précoce est défini comme un carcinome primitif du sein, infiltrant, non métastatique.
Hungarian: A korai emlőkarcinóma definíció szerint: nem-metasztatikus, primer, invazív emlőkarcinóma.
French: N Cmin,équ*
Hungarian: N Cmin,ss*
French: Les solutions pour usage parentéral doivent être inspectées visuellement pour mettre en évidence toute présence éventuelle de particules ou une coloration anormale avant administration.
Hungarian: A parenterális oldatokat beadás előtt ellenőrizni kell, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e.
French: La dose d'entretien hebdomadaire recommandée de KANJINTI est de 2 mg/kg de poids corporel, en débutant une semaine après l'administration de la dose de charge.
Hungarian: Az ajánlott heti fenntartó adag 2 mg/ttkg KANJINTI, egy héttel a telítő adag után elkezdve.
French: (microgrammes/ mL)
Hungarian: (µg/ml)
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
French: KANJINTI 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon de 50 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon laminé en butyl recouvert d'un film de fluororésine et d'une capsule d'aluminium amovible anti-poussière, contenant 420 mg de trastuzumab.
Hungarian: KANJINTI 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 50 ml-es átlátszó I. típusú üvegből készült injekciós üveg, amely 420 mg trasztuzumabot tartalmaz, fluor-gyanta filmmel bevont butil gumidugóval és lepattintható alumínium porvédővel.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet):
French: Analyse primaire d'efficacité Hazard ratios de la survie sans maladie (DFS) (IC 95 %)
Hungarian: Primer hatásossági analízis Betegségmentes túlélés Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték p < 0,0001
French: Traitement associant le trastuzumab et l'anastrozole Le trastuzumab a été étudié en association à l'anastrozole en première ligne de traitement du cancer du sein métastatique, chez des patientes ménopausées surexprimant HER2 et ayant des récepteurs hormonaux positifs (ex. récepteurs à l'œstrogène et/ou récepteurs à la progestérone).
Hungarian: A trasztuzumab plusz anasztrozol kombinációt metasztatikus emlőkarcinóma elsővonalbeli kezelésére HER2-t fokozottan expresszáló, hormonreceptor (azaz ösztrogénreceptor [ER] és/vagy progeszteronreceptor [PR]) pozitív, posztmenopauzás betegeknél vizsgálták.
French: Les réactions comprennent des frissons, de la fièvre, une dyspnée, une hypotension, des râles sibilants, un bronchospasme, une tachycardie, une désaturation en oxygène, une détresse respiratoire, une éruption cutanée, des nausées, des vomissements et des céphalées (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az infúziós reakciók: hidegrázás, láz, nehézlégzés, hypotonia, sípoló légzés, bronchospasmus, tachycardia, csökkent oxigén-szaturáció, respiratorikus distressz, bőrkiütés, hányinger, hányás és fejfájás (lásd 4.4 pont).
French: Une étude menée chez des femelles Cynomolgus allaitantes à des doses 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de formulation intraveineuse de trastuzumab préconisée chez l'homme, a démontré que le trastuzumab est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: Szoptató jávai makákó (Cynomolgus) majmokon végzett vizsgálatban a heti 2 mg/ttkg intravénás trasztuzumab humán fenntartó dózis 25-szörösét beadva a trasztuzumab átjutott az anyatejbe.
French: Chez la majorité des patients, la résolution des symptômes a été observée et les perfusions suivantes de trastuzumab ont pu leur être administrées.
Hungarian: A betegek többségénél a tünetek megszűntek és tovább kapták a trasztuzumab infúziókat.
French: Qu'est-ce que KANJINTI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que KANJINTI ne vous soit administré Comment KANJINTI vous est administré
Hungarian: Tudnivalók a KANJINTI alkalmazása előtt Hogyan kapja a KANJINTI-t?
French: Le paclitaxel, en association avec trastuzumab, a été administré de la façon suivante : - paclitaxel intraveineux - 80 mg/m2 par perfusion intraveineuse continue, administré chaque semaine pendant 12 semaines,
Hungarian: A paklitaxelt trasztuzumabbal kombinálva az alábbiak szerint adagolták: - intravénás paklitaxel - 80 mg/m2 folyamatos intravénás infúzióban, hetente adagolva 12 héten keresztül vagy - intravénás paklitaxel - 175 mg/m2 folyamatos intravénás infúzióban, 3 hetente adagolva
French: Trastuzumab plus docétaxel3 N = 92
Hungarian: Trasztuzumab és Docetaxel3 N = 92
French: KANJINTI est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le 5-fluoro-uracile et le cisplatine.
Hungarian: • Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, a KANJINTI-t más daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva írják fel Önnek.
French: Taux de HER2-ECD circulant
Hungarian: Cirkuláló „shed" HER2 receptor extracelluláris domén
French: Des anticorps anti-trastuzumab neutralisants ont été décelés dans des échantillons post-administration chez 2 des 30 patients dans le bras trastuzumab intraveineux.
Hungarian: Az intravénás trasztuzumab-karon 30 beteg közül 2-nél mutattak ki a kezelés megkezdése után vett mintákból neutralizáló trasztuzumab-ellenes antitesteket.
French: KANJINTI 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de 150 mg de KANJINTI doit être reconstitué avec 7,2 mL d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Hungarian: KANJINTI 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A 150 mg-os KANJINTI injekciós üvegben lévő port 7,2 ml steril, injekcióhoz való vízzel kell feloldani (nincs a csomagolásban).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 20.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20.
French: - L'étude BO16348 comparant trastuzumab une fois toutes les trois semaines pendant 1 an et 2 ans de traitement versus observation chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif, après chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie (si indiquée).
Hungarian: Adjuváns kezelés tekintetében a trasztuzumabot 4 nagy, multicentrikus, randomizált vizsgálatban tanulmányozták: - A BO16348 vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsák a trasztuzumabbal egy ill. két éven keresztül háromhetenként kezelt és a csak obszervációban részesülő HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában szenvedő betegeket, a műtétet, meghatározott kemoterápiát és radioterápiát követően (amennyiben ez szükséges).
French: Durée médiane de la réponse (mois) (IC 95 %)
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke (hónapok) (tartomány) Medián TTP (hónapok) (95%-os CI)
French: Comment se présente KANJINTI et contenu de l'emballage extérieur KANJINTI est une poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse, qui se présente en flacon de verre contenant 150 mg ou 420 mg de trastuzumab avec un bouchon en caoutchouc.
Hungarian: A KANJINTI egy por oldatos intravénás infúzióhoz való koncentrátumhoz, ami egy gumidugóval ellátott, üvegből készült injekciós üvegben van, amely 150 mg vagy 420 mg trasztuzumabot tartalmaz.
French: ASCéqu, 0-21 j
Hungarian: AUCss 0-21 nap
French: En situation néoadjuvante-adjuvante, l'étude MO16432 multicentrique randomisée a étudié l'efficacité clinique d'une administration simultanée de trastuzumab avec une chimiothérapie néoadjuvante incluant à la fois une anthracycline et un taxane, suivie par un traitement adjuvant avec trastuzumab,
Hungarian: A neoadjuváns-adjuváns kezelések körében végzett MO16432 multicentrikus, randomizált vizsgálatot a trasztuzumab és egy antraciklint, illetve egy taxánt is tartalmazó neoadjuváns kemoterápia egyidejű alkalmazása, majd ezt követően adott adjuváns trasztuzumab klinikai hatásosságának vizsgálatára tervezték, melynek során a trasztuzumab-kezelés teljes időtartama összesen 1 év volt.
French: La principale méthode utilisée pour déterminer la positivité du test HER2 dans l'essai clinique du docétaxel, avec ou sans trastuzumab, était l'immunohistochimie.
Hungarian: A docetaxel pivotál vizsgálatában, ahol önmagában vagy trasztuzumabbal kombinálva alkalmazták a docetaxelt, a HER2 pozitivitás meghatározására alkalmazott fő kimutatási módszer az immunhisztokémia volt.
French: Le Résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage valides sont les versions finales réalisées lors du groupe Coordination.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
French: La procédure de saisine a été lancée le 13 décembre 2012.
Hungarian: A beterjesztési eljárást 2012. december 13-án kezdeményezték.
French: Avis d'expert Pharmacother.
Hungarian: Expert Opinion Pharmacother.
French: Consultable à l'adresse: http://www.ginasthma.org/
Hungarian: Itt érhető el: http://www.ginasthma.org/
French: Données de soutien supplémentaires
Hungarian: További támogató adatok
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kantos Master et noms associés (voir Annexe I)
Hungarian: A Kantos Master és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
French: Étude CT07
Hungarian: CT07 sz. vizsgálat
French: • Le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008.
Hungarian: • A Bizottság megfontolta az 1234/2008 számú irányelv 13(2) cikkelye szerinti beterjesztést;
French: Sur la base des questions posées par la Suède, les points à examiner par le CHMP étaient:
Hungarian: A Svédország által felvetett kérdések alapján a CHMP-nek az alábbi pontokat kellett megfontolnia: 1.
French: Les États membres de référence et concernés n'ont pas pu parvenir à un accord sur la modification; le 23 novembre 2012, l'Allemagne a formé une saisine au titre de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Hungarian: Mivel a referencia- és az érintett tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítás tekintetében, 2012. november 23-án Németország az 1234/2008/EK számú bizottsági irányelv 13. cikkelye szerinti beterjesztést indított.
French: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011 (stratégie mondiale de prise en charge et de prévention de l'asthme du GINA, 2011).
Hungarian: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Az asztma kezelésének és megelőzésének világméretű stratégiája), Global Initiative for Asthma (Globális Asztma Kezdeményezés, GINA) 2011.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása Mivel
French: Kantos Master a reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne via la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Hungarian: Az Európai Unióban a Kantos Master kölcsönös elismerési eljárás révén kapott forgalomba hozatali engedélyt.
French: Analyse post hoc des données de l'étude CT07
Hungarian: A CT07 sz. vizsgálat adatainak post-hoc elemzése
French: Le concept de cette «intervention précoce» est clairement évoqué dans les lignes directrices GINA de 20111 où il est indiqué que «l'avantage de prévenir les exacerbations semble être la conséquence d'une intervention précoce à un stade très précoce d'une exacerbation menaçante».
Hungarian: korai beavatkozási koncepciót, mert kijelentésük szerint „Az exacerbációk megelőzésének előnye feltehetőleg a fenyegető exacerbáció nagyon korai stádiumában végzett korai beavatkozásnak a következménye".
French: Cependant, il n'a jamais été démontré qu'une petite augmentation de la dose totale de CSI aurait une incidence sur la fonction pulmonaire ou sur les résultats cliniques.
Hungarian: Azt azonban nem mutatták ki, hogy az összes ICS dózis kismértékű emelkedése hatással lenne a tüdőfunkcióra vagy a klinikai eredményességre.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
French: Conclusion
Hungarian: Összefoglalás
French: La granulométrie similaire des deux composants conduit également à un dépôt mixte dans les mêmes régions des poumons, favorisant une interaction synergique.
Hungarian: A hasonló részecskeméretnek köszönhetően a két összetevő ugyanazokon a tüdőterületeteken rakódik le, ami elősegíti a szinergikus kölcsönhatást.
French: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives (Association à doses fixes de dipropionate de béclométasone inhalé/formotérol en poudre extrafine dans le traitement de l'asthme: éléments de preuve et perspectives d'avenir).
Hungarian: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments indiqués dans l'annexe I, pour lesquels le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, tel qu'indiqué à l'annexe III.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások engedélyezését az I. mellékletben meghatározott gyógyszerkészítmények számára; az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató nem változnak a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kidolgozott, és a III. mellékletben leírt végső változathoz képest.
French: Cette comparabilité a également été confirmée dans une étude clinique comparative entre Kantos Master et noms associés (Foster 10/6) et Symbicort 200/6 (budésonide/formotérol)3.
Hungarian: Ezt az összehasonlíthatóságot a Kantos Master és a kapcsolódó nevek (Foster 10/6), és a Symbicort 200/6 (budezonid/formoterol)3 összehasonlító klinikai vizsgálata is megerősítette.
French: Le 20 janvier 2012, le titulaire de l'AMM a soumis une demande de modification de type II relevant de la PRM pour Kantos Master et noms associés (DE/H/0873/001/II/024), pour l'inclusion de «traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien régulier et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme».
Hungarian: 2012. január 20-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja II. típusú módosítást nyújtott be kölcsönös elismerési eljárás útján a Kantos Master és a kapcsolódó nevek ügyében (DE/H/0873/001/II/024), a következő javallat hozzáadását kérve: „Fenntartó és rohamoldó terápia rendszeres fenntartó kezelésként, illetve asztmás tünetek jelentkezése esetén szükség szerint alkalmazva".