FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Targretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Targretin, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The dose of Targretin is based on the patient's body surface area in square metres (m2).
German: Die Targretin-Dosis hängt von der Körperoberfläche des Patienten in Quadratmetern (m2) ab.
English: What is Targretin and what is it used for?
German: Was ist Targretin und wofür wird es angewendet?
English: What are the risks associated with Targretin?
German: Welche Risiken sind mit Targretin verbunden?
English: What benefit of Targretin have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Targretin in den Studien gezeigt?
English: Targretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2001.
German: März 2001 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: An overview of Targretin and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Targretin und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Targretin is used in patients who have an advanced disease and have had at least one other treatment.
German: Targretin wird bei Patienten mit fortgeschrittener Krankheit angewendet, die bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben.
English: CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
German: Bei CTCL handelt es sich um eine seltene Art von Lymphom (Lymphknotenschwellung, Krebs des Lymphgewebes), bei dem weiße Blutkörperchen, die sogenannten T-Zellen, in die Haut hineinwachsen.
English: For the full list of side effects reported with Targretin, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Targretin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The most common side effects with Targretin (which may affect more than 1 patient in 10) are leucopenia (reduced white cell count), hypothyroidism (underactive thyroid gland), hyperlipaemia (high levels of fats in the blood), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol), exfoliative dermatitis (skin peeling), pruritus (itching), rash, pain, headache and weakness.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Targretin (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Leukopenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen), Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion), Hyperlipämie (erhöhte Blutfettwerte), Hypercholesterinämie (erhöhte Cholesterinwerte im Blut), exfoliative Dermatitis (Abblättern der Haut), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Schmerzen, Kopfschmerzen und Kraftlosigkeit/Schwäche.
English: Across the two studies, among the patients who received 300 mg/m2, about half of them responded to treatment, according the doctor's grading.
German: Nach Beurteilung des Arztes sprach in den beiden Studien etwa die Hälfte der Patienten, die 300 mg/m2 einnahmen, auf die Behandlung an.
English: Targretin is a cancer medicine used for the treatment of the visible signs on the skin of cutaneous Tcell lymphoma (CTCL).
German: Targretin ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wird zur Behandlung der sichtbaren Anzeichen von kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL, „Cutaneous T-Cell Lymphoma“) der Haut eingesetzt.
English: Targretin must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or women who could become pregnant and who are not using effective contraception; patients who have had pancreatitis (inflammation of the pancreas); patients with uncontrolled hypercholesterolaemia (high blood cholesterol), hypertriglyceridaemia (high blood triglycerides [fat]) or thyroid disease; patients with hypervitaminosis A (high levels of vitamin A); patients with liver disease; patients with an ongoing body infection.
German: ferner darf es nicht bei Patienten mit Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Patienten mit unkontrollierter Hypercholesterinämie (erhöhten Cholesterinwerten im Blut), Hypertriglyceridämie (erhöhten Werten von Triglyceriden [Fetten] im Blut) oder Erkrankungen der Schilddrüse, Patienten mit Vitamin-A-Hypervitaminose (hohem Vitamin-A-Spiegel), Patienten mit Lebererkrankungen sowie Patienten mit einer bestehenden Infektion des Körpers (systemischen Infektion) angewendet werden.
English: The response rates according to the 5 skin scores were 36% and 27%, respectively.
German: Die Ansprechrate laut Bewertungsskala der 5 klinischen Anzeichen lag bei 36 % bzw.
English: grading of improvement, as well as by a score of 5 clinical signs (area of skin affected, redness, raised areas, scale-like skin and colour).
German: Dies wurde durch eine vom Arzt vorgenommene Beurteilung der Besserung sowie durch eine Bewertungsskala mit 5 klinischen Anzeichen (betroffene Hautpartie (Oberfläche), Rötung, Erhöhung der Plaques, Schuppung und Pigmentierung der Haut) gemessen.
English: How is Targretin used?
German: Wie wird Targretin angewendet?
English: The European Medicines Agency decided that Targretin's benefits are greater than its risks for the treatment of the skin manifestations of advanced-stage CTCL patients refractory to at least one treatment.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Targretin bei der Behandlung von Hautmanifestationen bei Patienten mit CTCL in fortgeschrittenem Stadium, die gegenüber mindestens einer Behandlung unempfindlich waren, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Targretin zu erteilen.
English: The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A. The exact way bexarotene works in CTCL is not known.
German: Der Wirkstoff in Targretin, Bexaroten, gehört zu der Gruppe der Retinoide.
English: How does Targretin work?
German: Wie wirkt Targretin?
English: The full EPAR for Levetiracetam Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levetiracetam Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • partial-onset seizures with or without generalisation in patients from four years of age;
German: • partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Patienten im Alter ab vier Jahren;
English: A risk management plan has been developed to ensure that Levetiracetam Hospira is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Levetiracetam Hospira so sicher wie möglich angewendet wird.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Hospira.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Levetiracetam Hospira.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one side of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
German: Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen einer Körperseite, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levetiracetam Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Levetiracetam Hospira aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: This means that Levetiracetam Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
German: Dies bedeutet, dass Levetiracetam Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Keppra, ähnlich ist.
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or a group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
German: • myoklonischen Anfällen (kurze, schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
English: This helps Levetiracetam Hospira to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
German: Dies trägt dazu bei, dass Levetiracetam Hospira die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
English: It can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partialonset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
German: Es kann bei Patienten im Alter ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung allein angewendet werden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Hospira on the 08 January 2014.
German: Am 08 Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Hospira in der gesamten Europäischen Union.
English: Levetiracetam Hospira can only be obtained with a prescription and is available as a concentrate (100 mg/ml) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Levetiracetam Hospira ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und es ist als Konzentrat (100 mg/ml) zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Hospira?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Levetiracetam Hospira ergriffen?
English: No additional studies were needed as Levetiracetam Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Keppra.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Levetiracetam Hospira ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Keppra, enthält.
English: What is Levetiracetam Hospira and what is it used for?
German: Was ist Levetiracetam Hospira und wofür wird es angewendet?
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
German: • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere sogenannte Grand-mal-Anfälle mit Bewusstlosigkeit) bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit idiopathisch generalisierter Epilepsie (die Art von Epilepsie, bei der man von einer genetischen Ursache ausgeht).
English: For more information about treatment with Levetiracetam Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Levetiracetam Hospira infusion should only be used temporarily, while treatment by mouth is not feasible.
German: Levetiracetam Hospira sollte als Infusion nur vorübergehend gegeben werden, wenn eine Behandlung zum Einnehmen nicht möglich ist.
English: In patients aged between four and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
German: Bei Patienten im Alter zwischen vier und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die dann auf bis zu 30 mg/kg zweimal täglich gesteigert werden kann.
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Hospira?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Levetiracetam Hospira verbunden?
English: Because Levetiracetam Hospira is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Levetiracetam Hospira ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Levetiracetam Hospira is a ‘generic medicine'.
German: Levetiracetam Hospira ist ein „Generikum“.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Levetiracetam Hospira.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Levetiracetam Hospira zu verstehen.
English: Levetiracetam Hospira is an anti-epileptic medicine that contains the active substance levetiracetam.
German: Levetiracetam Hospira ist ein Antiepileptikum, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Hospira has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Levetiracetam Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit
English: Other information about Levetiracetam Hospira
German: Weitere Informationen über Hospira Levetiracetam
English: Levetiracetam Hospira can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
German: Levetiracetam Hospira kann auch zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden, und zwar zur Behandlung von:
English: For practical information about using Levetiracetam Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Levetiracetam Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The company provided data from the published literature on levetiracetam.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Levetiracetam aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
English: Levetiracetam Hospira levetiracetam
German: Levetiracetam Hospira
English: The active substance in Levetiracetam Hospira, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
German: Der Wirkstoff in Levetiracetam Hospira, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
English: When Levetiracetam Hospira is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
German: Bei alleiniger Anwendung von Levetiracetam Hospira beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 250 mg und wird nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg erhöht.
English: Why is Levetiracetam Hospira approved?
German: Warum wurde Levetiracetam Hospira zugelassen?
English: How has Levetiracetam Hospira been studied?
German: Wie wurde Levetiracetam Hospira untersucht?
English: When Levetiracetam Hospira is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing 50 kg or more is 500 mg twice a day.
German: Wenn Levetiracetam Hospira zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum angewendet wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über zwölf Jahren mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich 500 mg. Im weiteren Verlauf der Behandlung kann die Tagesdosis auf bis zu 1 500 mg zweimal täglich gesteigert werden.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Keppra der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Levetiracetam Hospira zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: How is Levetiracetam Hospira used?
German: Wie wird Levetiracetam Hospira angewendet?
English: Lower doses are used in patients who have reduced kidney function.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen (wie z. B. ältere Patienten) werden niedrigere Dosen angewendet.
English: How does Levetiracetam Hospira work?
German: Wie wirkt Levetiracetam Hospira?
English: Myalepta has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
German: Myalepta wurde unter „außergewöhnlichen Umständen” zugelassen.
English: However, the medicine does not restore fat tissue under the skin.
German: Das Arzneimittel stellt jedoch das Fettgewebe unter der Haut nicht wieder her.
English: Further information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Myalepta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and is adjusted based on the patient's response to treatment.
German: Die empfohlene tägliche Dosis ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten und wird basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Myalepta?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Myalepta ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Myalepta are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Myalepta kontinuierlich überwacht.
English: Insulin resistance was also improved: blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, fell from 8.6% to 6.4% in patients with generalised lipodystrophy, and from 8.8% to 8.0% in patients with partial lipodystrophy.
German: Die Insulinresistenz wurde ebenfalls verbessert: Die Blutkonzentrationen eines Stoffs namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), das Hinweise dafür liefert, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist, sank von 8,6 % auf 6,4 % bei Patienten mit generalisierter Lipodystrophie und von 8,8 % auf 8,0 % bei Patienten mit partieller Lipodystrophie.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Myalepta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Myalepta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: The most common side effects with Myalepta (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (low blood glucose) and weight loss.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Myalepta (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) und Gewichtsverlust.
English: Side effects reported with Myalepta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Myalepta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: It also results in insulin resistance (when the body is unable to recognise insulin, a hormone that helps regulate blood sugar levels).
German: Ferner resultiert daraus eine Insulinresistenz, bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin, ein Hormon zur Blutzuckerregulierung, zu erkennen.
English: In the studies Myalepta was not compared with any other treatment.
German: In diesen Studien wurde Myalepta mit keiner anderen Behandlung verglichen.
English: Other information about Myalepta
German: Weitere Informationen über Myalepta
English: • adults and children above the age of 2 years with generalised (throughout the body) lipodystrophy (Berardinelli-Seip syndrome and Lawrence syndrome);
German: • Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren mit generalisierter (im gesamten Körper auftretender) Lipodystrophie (Berardinelli-Seip-Syndrom und Lawrence-Syndrom);
English: The active substance in Myalepta, metreleptin, is similar to leptin.
German: Der Wirkstoff in Myalepta, Metreleptin, ist Leptin ähnlich.
English: Patients with lipodystrophy have low levels of a human hormone called leptin, which plays a key role in regulating the break-down of fats and sugars in the body.
German: Patienten mit Lipodystrophie haben geringe Konzentrationen eines menschlichen Hormons namens Leptin, das eine zentrale Rolle bei der Regulierung des Abbaus von Fetten und Zuckern im Körper spielt.
English: • adults and children above the age of 12 years with partial (localised) lipodystrophy (including Barraquer-Simons syndrome), when standard treatments have failed.
German: • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit partieller (lokaler) Lipodystrophie (einschließlich Barraquer-Simons-Syndrom), wenn Standardbehandlungen nicht wirksam waren.
English: After 12 months of treatment, blood levels of fats (triglycerides) decreased from around 15 mmol/l to around 5 mmol/l in patients with generalised disease, and from around 16 mmol/l to around 6 mmol/l in patients with partial disease.
German: Nach 12-monatiger Behandlung sanken die Konzentrationen der Fette (Triglyzeride) im Blut bei Patienten mit generalisierter Erkrankung von ca. 15 mmol/l auf ca. 5 mmol/l sowie bei Patienten mit partieller Erkrankung von ca. 16 mmol/l auf ca. 6 mmol/l.
English: Why is Myalepta authorised in the EU?
German: Warum wurde Myalepta in der EU zugelassen?
English: Myalepta contains the active substance metreleptin.
German: Myalepta enthält den Wirkstoff Metreleptin.
English: The medicine is used in:
German: Das Arzneimittel wird bei folgenden Patientengruppen angewendet:
English: What is Myalepta and what is it used for?
German: Was ist Myalepta und wofür wird es angewendet?
English: It replaces leptin and increases fat breakdown in the blood, muscles and liver, thereby correcting some abnormalities in patients with lipodystrophy, including insulin resistance.
German: Er ersetzt Leptin und erhöht den Fettabbau in Blut, Muskeln und Leber und behebt dadurch einige der Anomalien bei Patienten mit Lipodystrophie, einschließlich Insulinresistenz.
English: For more information about using Myalepta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Myalepta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm, at the same time every day.
German: Myalepta wird als tägliche Injektion unter die Haut des Bauchs, des Oberschenkels oder des Oberarms stets etwa zur selben Tageszeit gegeben.
English: What are the risks associated with Myalepta?
German: Welche Risiken sind mit Myalepta verbunden?
English: This leads to loss of fat from under the skin and its build-up in places such as the liver and muscles, as well as high levels of fat in the blood.
German: Dies führt zu einem Verlust von Fett unter der Haut und seiner Anreicherung an Stellen wie der Leber und den Muskeln sowie zu hohen Blutfettwerten.
English: Side effects seen with Myalepta are of the kind expected from this type of treatment.
German: Die im Zusammenhang mit Myalepta beobachteten Nebenwirkungen fallen in die Kategorie, die für diese Art von Behandlung zu erwarten ist.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Myalepta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Myalepta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.