FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de 21 meses em ratinhos machos, verificou-se um aumento da incidência de tumores das células intersticiais testiculares e de adenomas e adenocarcinomas prostáticos, nos ratinhos aos quais se administraram doses de 41 ou 210 mg/kg e leiomioblastoma prostático nos ratinhos aos quais se administrou 210 mg/kg.
Slovak: V 21-mesačnej štúdii karcinogenity u myší bola zaznamenaná zvýšená incidencia tumorov z testikulárnych intersticiálnych buniek, prostatických adenómov a adenokarcinómov u samcov, dostávajúcich 41 alebo 210 mg/kg a prostatických leiomyoblastómov u samcov, ktorí dostávali 210 mg/kg.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para o cloridrato de raloxifeno.
Slovak: Pre raloxiféniumchlorid neexistuje špecifické antidotum.
Portuguese: Nos ratos ocorreu atraso no desenvolvimento fetal, costelas ondulantes e cavitação renal (≥ 1 mg/kg).
Slovak: U potkanov sa vyskytla retardácia vývoja plodu, zvlnené rebrá a kavitácia obličiek (≥1 mg/kg).
Portuguese: Os comprimidos são apenas para administração oral.
Slovak: Tablety sú určené na vnútorné užitie.
Portuguese: O raloxifeno diminui a reabsorção óssea; este efeito no osso manifesta-se como reduções nos níveis séricos e urinários dos marcadores do metabolismo do osso, diminuição da reabsorção óssea baseada em estudos cinéticos com rádio-cálcio, aumentos na BMD e diminuições na incidência das fraturas.
Slovak: Raloxifén znižuje osteoresorpciu; tento účinok na kosť sa prejavuje znížením hladiny markerov kostného obratu v sére a moči, znížením osteoresorpcie, ako vyplýva zo štúdií kinetiky rádiokalcia, zvýšením BMD a znížením incidencie fraktúr.
Portuguese: Num estudo em mulheres pós-menopáusicas com doença cardíaca coronária documentada ou com risco aumentado de acontecimentos coronários, o raloxifeno comparativamente com placebo não afetou a incidência de enfarte do miocárdio, síndrome coronária aguda com hospitalização, mortalidade em geral, incluindo mortalidade cardiovascular geral ou acidente vascular cerebral.
Slovak: V štúdii postmenopauzálnych žien s dokumentovaným koronárnym srdcovým ochorením alebo zvýšeným rizikom koronárnych udalostí, raloxifén neovplyvnil incidenciu infarktu myokardu, hospitalizovaného akútneho koronárneho syndrómu, celkovej mortality, vrátane celkovej kardiovaskulárnej mortality, alebo mozgovej príhody, v porovnaní s placebom.
Portuguese: • Risco aumentado de coágulos sanguíneos no pulmão (embolia pulmonar)
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v pľúcach (pľúcna embólia)
Portuguese: História ativa ou passada de fenómenos tromboembólicos venosos (VTE), incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia central da retina.
Slovak: Aktívna alebo prekonaná venózna tromboembolická príhoda (VTE), vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén.
Portuguese: • Se tiver cancro do útero ativo, pois não existe experiência suficiente com a utilização de Evista em mulheres com esta doença.
Slovak: keď máte aktívnu rakovinu maternice, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s podávaním Evisty ženám s týmto ochorením.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/073/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/98/073/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/98/073/003 84 comprimidos revestidos por película 13.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet EU/1/98/073/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/98/073/003
Portuguese: Evista contém lactose
Slovak: Evista obsahuje laktózu
Portuguese: Aconselham-se habitualmente suplementos de cálcio e de vitamina D a mulheres com carências alimentares.
Slovak: D sú všeobecne odporúčané ženám s nízkym príjmom potravy.
Portuguese: O risco relativo de fenómenos tromboembólicos venosos observados durante o tratamento com raloxifeno foi de 1,60 (CI 0,95, 2,71) quando comparado com placebo e foi de 1,0 (CI 0,3, 6,2) quando comparado com os estrogénios ou terapêutica hormonal de substituição.
Slovak: Relatívne riziko venóznych tromboembolických príhod pozorovaných v priebehu liečby raloxifénom bolo 1,60 (CI 0,95, 2,71) pri porovnaní s placebom a 1,0 (CI 0,3, 6,2) pri porovnaní s estrogénmi alebo hormonálnou substitučnou terapiou.
Portuguese: Lilly S.A.
Slovak: Výrobca - Lilly S.A.,
Portuguese: Disfunção hepática: Evista não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática (ver secções 4.3 e 4.4).
Slovak: Evista sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3 a 4.4).
Portuguese: O raloxifeno não tem qualquer efeito na farmacocinética da metilprednisolona, administrada como dose única.
Slovak: Raloxifén nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku metylprednizolónu užívaného v jednorazovej dávke.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) são:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) sú:
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Evista Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Evistu
Portuguese: Não interessa a que horas do dia toma o seu comprimido, mas se tomar o comprimido à mesma hora todos os dias, isso ajudá-la-á a lembrar-se de o tomar.
Slovak: Tabletu môžete užiť v akúkoľvek dennú dobu, pravidelné užívanie v určitú dennú dobu vám však pomôže na dávku nezabudnúť.
Portuguese: Núcleo do comprimido: Povidona, polisorbato 80, lactose anidra, lactose mono-hidratada, crospovidona, estearato de magnésio.
Slovak: Jadro tablety: povidón, polysorbát 80, laktóza, monohydrát laktózy, krospovidón, magnéziumstearát.
Portuguese: • Se sofrer de cancro da mama, pois não existe experiência suficiente com a utilização de Evista em mulheres com esta doença.
Slovak: keď máte rakovinou prsníka, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s užívaním Evisty u žien s takýmto ochorením.
Portuguese: iv) Histomorfometria (qualidade óssea): Num estudo comparativo de Evista com estrogénios, os ossos das doentes tratadas com qualquer um destes medicamentos eram histologicamente normais, sem evidência de defeitos de mineralização, osso esponjoso ou fibrose medular.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej Evistu s estrogénom bola kosť u pacientok liečených jedným alebo druhým liekom histologicky normálna, bez preukázania defektu mineralizácie, vláknitej kosti alebo fibrózy drene.
Portuguese: Código ATC: G03XC01.
Slovak: Selektívny modulátor estrogénového receptora, ATC kód: G03XC01.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos controlados com placebo, Evista foi indistinguível do placebo no que respeita à frequência e gravidade dos sintomas relacionados com a mama (não houve inchaço, sensibilidade e mastodinia).
Slovak: Počas všetkých placebom kontrolovaných štúdií bola Evista s ohľadom na frekvenciu výskytu a závažnosť symptómov prsníka (bez výskytu opuchu, citlivosti a bolesti prsníka) nerozlíšiteľná od placeba.
Portuguese: Tinta: Goma-laca, propilenoglicol, indigotina (E132).
Slovak: Farba: šelak, propylénglykol, indigokarmín (E 132).
Portuguese: Doses únicas de raloxifeno administradas a doentes com cirrose e disfunção hepática ligeira (classe A de Child-Pugh) originaram concentrações plasmáticas de raloxifeno aproximadamente 2,5 vezes as observadas nos controlos.
Slovak: Jednotlivé dávky raloxifénu podané pacientkam s cirhózou a miernym poškodením pečene (Child-Pugh class A) spôsobili približne 2,5 násobne vyššiu plazmatickú hladinu raloxifénu ako u kontrolných osôb.
Portuguese: O raloxifeno é absorvido rapidamente após administração oral.
Slovak: Raloxifén sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje.
Portuguese: Qual o aspeto de Evista e conteúdo da embalagem Evista são comprimidos brancos, ovais, revestidos por película, marcados com o número 4165.
Slovak: Evista sú biele, oválne, filmom obalené tablety označené kódom 4165.
Portuguese: In vitro, não se produziram interações de raloxifeno com a varfarina, fenitoína ou tamoxifeno.
Slovak: In vitro raloxifén neinteragoval s väzbou warfarínu, fenytoínu alebo tamoxifénu.
Portuguese: Num estudo em 10.101 mulheres pós-menopáusicas com doença coronária documentada ou com risco elevado de acontecimentos coronários (RUTH), a frequência de ocorrência de vasodilatação (afrontamentos) foi 7,8% nas doentes tratadas com raloxifeno e 4,7% nas doentes tratadas com placebo.
Slovak: V štúdii s 10 101 ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod (RUTH) bol výskyt vazodilatácie (návalov horúčavy) u pacientok liečených raloxifénom 7,8% a 4,7% u pacientok liečených placebom.
Portuguese: • Risco aumentado de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose da veia profunda)
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v nohách (hlboká žilová trombóza)
Portuguese: O raloxifeno pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas.
Slovak: Raloxifén podaný gravidnej žene môže zapríčiniť poškodenie plodu.
Portuguese: No estudo RUTH, observaram-se cãibras nas pernas em 12,1% das doentes tratadas com raloxifeno e em 8,3% das doentes tratadas com placebo.
Slovak: V štúdii RUTH sa pozorovali kŕče v dolných končatinách u 12,1% pacientok liečených raloxifénom a 8,3% pacientok liečených placebom.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas tratadas com raloxifeno durante 4 anos, foram notificados pólipos benignos no endométrio em 0,9% das mulheres em comparação com 0,3% das mulheres tratadas com placebo.
Slovak: U postmenopauzálnych žien, ktoré užívali raloxifén počas 4 rokov, boli hlásené nezhubné polypy endometria u 0,9% žien v porovnaní s 0,3% žien, ktoré užívali placebo.
Portuguese: Hemorragia uterina inexplicada.
Slovak: Krvácanie z uteru nejasného pôvodu.
Portuguese: Nos estudos de prevenção a percentagem de indivíduos que sofreram um aumento ou uma diminuição na BMD durante o tratamento com raloxifeno foi: para a coluna 37% de diminuição e 63% de aumento; e para o total da anca 29% de diminuição e 71% de aumento.
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37% subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63% zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29% zaznamenané zníženie a u 71% zvýšenie BMD.
Portuguese: A terapêutica com Evista durante 8 anos não afetou significativamente o risco cardiovascular em doentes admitidas no estudo de tratamento da osteoporose.
Slovak: U pacientok zahrnutých v štúdii na liečbu osteoporózy terapia Evistou po dobu 8 rokov neovplyvnila signifikantne riziko kardiovaskulárnych príhod.
Portuguese: Evista contém lactose.
Slovak: Evista obsahuje laktózu.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Portuguese: Comparado com placebo, o raloxifeno não foi associado a hemorragias intermédias, hemorragia ou hiperplasia do endométrio.
Slovak: V porovnaní s placebom nebolo podanie raloxifénu spojené so špinením alebo krvácaním alebo endometriálnou hyperpláziou.
Portuguese: Após três anos de tratamento observou-se em 1,9% das 211 mulheres tratadas com uma dose de 60 mg/dia de raloxifeno comparadas com 1,8% das 219 mulheres que receberam placebo, um aumento da espessura do endométrio de pelo menos 5 mm, avaliado através de ecografia transvaginal.
Slovak: Po 3 rokoch liečby bolo pozorované zväčšenie hrúbky endometria vyšetrením pomocou transvaginálneho vyšetrenia o aspoň 5 mm u 1,9% z 211 žien liečených 60 mg raloxifénu denne v porovnaní s 1,8% z 219 žien, ktorým bolo podávané placebo.
Portuguese: Ocorreu tromboflebite superficial venosa com uma frequência de 1% no grupo de raloxifeno e 0,6% no grupo de placebo.
Slovak: Povrchové tromboflebitídy sa vyskytovali u 1% v raloxifénovej skupine a u 0,6%
Portuguese: Mulheres com os níveis basais de colesterol mais elevados tiveram as maiores diminuições.
Slovak: Najväčší pokles bol zaznamenaný u žien s vysokou bazálnou hladinou cholesterolu.
Portuguese: Comparado com o placebo, não se verificou um aumento do uso destas preparações em doentes a serem tratadas com Evista.
Slovak: V porovnaní s placebom nebola u pacientok liečených Evistou potreba ich užitia vyššia.
Portuguese: Não foram identificados efeitos clínicos relevantes da coadministração destes fármacos nas concentrações plasmáticas do raloxifeno.
Slovak: Pri súčasnom podaní týchto liekov sa nezistil žiadny klinicky závažný vplyv na plazmatickú koncentráciu raloxifénu.
Portuguese: No programa de estudos clínicos, quando necessário, foi permitida a utilização concomitante de preparações vaginais de estrogénios para tratar os sintomas da atrofia da vagina.
Slovak: Pre nevyhnutnú liečbu príznakov vaginálnej atrofie bolo v klinických štúdiách povolené súčasné užívanie estrogénových liekov na vaginálnu aplikáciu.
Portuguese: Não foi observada uma redução no risco de fraturas da anca.
Slovak: Zníženie rizika zlomenín bedrového kĺbu nebolo preukázané.
Portuguese: Tinta:
Slovak: Farba:
Portuguese: Não existe utilização relevante de Evista na população pediátrica.
Slovak: U detí a dospievajúcich nie je žiadne relevantné použitie Evisty.
Portuguese: Doentes com esta história clínica devem fazer a monitorização dos triglicéridos no soro quando tomam raloxifeno.
Slovak: U pacientok s touto anamnézou sa musí pri liečbe raloxifénom kontrolovať hladina sérových triglyceridov.
Portuguese: c) Efeitos no endométrio e no pavimento pélvico
Slovak: Účinky na endometrium a panvové dno
Portuguese: Num estudo (RUTH) em mulheres pós-menopáusicas com doença coronária documentada ou com risco elevado de acontecimentos coronários, ocorreu uma reação adversa adicional, colelitíase, em 3,3% das doentes tratadas com raloxifeno e 2,6% das doentes tratadas com placebo.
Slovak: V štúdii (RUTH) so ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod sa vyskytoval ďalší nežiaduci účinok cholelitiáza u 3,3% pacientok liečených raloxifénom a u 2,6% pacientok liečených placebom.
Portuguese: Informação de segurança após 3 anos de tratamento com raloxifeno sugere que o tratamento com raloxifeno não aumenta o relaxamento do pavimento pélvico ou a cirurgia do pavimento pélvico.
Slovak: Údaje o bezpečnosti po troch rokoch liečby raloxifénom svedčia o tom, že pri liečbe raloxifénom nedochádza k vyššiemu výskytu ochabnutia panvového dna a operačných výkonov v oblasti panvového dna.
Portuguese: d) Efeitos no tecido mamário
Slovak: Účinky na tkanivo prsníkov
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de 2 anos, em ratos fêmeas, a receberem doses elevadas (279 mg/kg/dia), observou-se um aumento nos tumores do ovário com origem nas células granulosa/teca.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov bol pozorovaný pri vysokých dávkach u samíc (279 mg/kg/deň) zvýšený výskyt ovariálnych tumorov z buniek granulózy/téky.
Portuguese: Foi observada uma outra alteração, a qual não sendo estatisticamente significativa (p>0,05), mostrou uma tendência dependente da dose significativa.
Slovak: Pozorovala sa jedna ďalšia zmena, ktorá nebola štatisticky významná (p >
Portuguese: São acondicionados em blisters ou em frascos de plástico.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch alebo umelohmotných fľašiach.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 utilizadores) são:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov) sú: Návaly tepla (vazodilatácia)
Portuguese: A incidência da mortalidade por acidente vascular cerebral foi de 2,2 por cada 1000 mulheres por ano no raloxifeno versus 1,5 por cada 1000 mulheres por ano no placebo (ver secção 4.8).
Slovak: Incidencia mortality v dôsledku mozgovej príhody bola 2,2 na 1 000 žien za rok pre raloxifén verzus 1,5 na 1 000 žien za rok pri placebe (pozri časť 4.8).
Portuguese: a) Efeitos sobre o Esqueleto
Slovak: Skeletálne účinky
Portuguese: Evista imita alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa.
Slovak: Evista po menopauze napodobňuje niektoré prospešné účinky prirodzeného estrogénu.
Portuguese: A incidência da mortalidade por acidente vascular cerebral foi de 2,2 por cada 1000 mulheres por ano no raloxifeno versus 1,5 por cada 1000 mulheres por ano no placebo (ver secção 4.4).
Slovak: Incidencia mortality na cievnu mozgovú príhodu bola 2,2 na 1000 žien za rok po raloxiféne voči 1,5 na 1000 žien za rok po placebe (pozri časť 4.4).
Portuguese: Avda.de la Industria 30 28108 Alcobendas-Madrid Espanha
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108
Portuguese: Evista está indicado no tratamento e prevenção da osteoporose nas mulheres pós-menopáusicas.
Slovak: Evista je indikovaná na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Portuguese: Evista é utilizado no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas.
Slovak: Evista sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Portuguese: Esta alteração foi o edema periférico, o qual ocorreu na população de prevenção com uma incidência de 3,1% com Evista e 1,9% com placebo; e na população de tratamento ocorreu com uma incidência de 7,1% com Evista e 6,1% com placebo.
Slovak: Išlo o periférne edémy, ktoré sa objavovali v klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy s incidenciou 3,1% pri Eviste a 1,9% pri placebe; v klinických štúdiách na liečbu osteoporózy 7,1% pri Eviste a 6,1% pri placebe.
Portuguese: Evista foi associado com a redução da reabsorção óssea e um balanço médio positivo do cálcio de 60 mg por dia, devido, principalmente, à diminuição das perdas urinárias de cálcio.
Slovak: Podanie Evisty v dávke 60 mg za deň bolo združené so snížením resorpcie kosti a znamenalo pozitívny posun v rovnováhe vápnika, spôsobený primárnym znížením vylučovania vápnika močom.
Portuguese: EU/1/98/073/001 EU/1/98/073/002 EU/1/98/073/003 EU/1/98/073/004
Slovak: EU/1/98/073/002
Portuguese: Núcleo do comprimido: Povidona
Slovak: Jadro tablety:
Portuguese: • Se sofrer de doença do fígado (exemplos de doença do fígado incluem cirrose, disfunção hepática ligeira ou icterícia colestática).
Slovak: keď máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, cholestatická žltačka).
Portuguese: Lactose anidra Lactose mono-hidratada Crospovidona Estearato de magnésio
Slovak: Monohydrát laktózy Krospovidón Magnéziumstearát
Portuguese: Evista não trata os sintomas da pós-menopausa, tais como afrontamentos.
Slovak: Evista nelieči príznaky menopauzy, ako sú návaly tepla.
Portuguese: embolia pulmonar, trombose da veia central da retina, tromboflebite venosa superficial, reações tromboembólicas arteriaisa
Slovak: superficiálna venózna tromboflebitída arteriálne tromboembolické reakciea
Portuguese: 84 comprimidos revestidos por película
Slovak: 84 filmom obalených tabliet
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Daiichi Sankyo Europe GmbH
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Daiichi Sankyo Europe
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas: Os efeitos de Evista sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Evista nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: • Se está a fazer qualquer terapêutica oral com estrogénios.
Slovak: keď užívate perorálnu estrogénovú liečbu.
Portuguese: i) Incidência de fraturas: Num estudo com 7.705 mulheres pós-menopáusicas com uma idade média de 66 anos e com osteoporose ou osteoporose com uma fratura existente, o tratamento com Evista durante três anos reduziu a incidência de fraturas vertebrais em 47% (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p< 0,001) e 31% (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p<0,001) respetivamente.
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia Evistou incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Portuguese: Durante o tratamento com raloxifeno foi notificada uma diminuição ligeira na contagem de plaquetas (6-10%) nos estudos clínicos de raloxifeno na osteoporose controlados com placebo.
Slovak: V priebehu liečby raloxifénom v placebom kontrolovaných klinických študiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy bolo hlásené mierne zníženie počtu krvných doštičiek (6-10%).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Evista
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Evistu.
Portuguese: • Sintomas ligeiros relacionados com a mama, tais como dor, aumento de volume e sensibilidade.
Slovak: Mierne príznaky na prsníkoch, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Portuguese: - Os outros componentes são:
Slovak: Evista sú:
Portuguese: Evista só pode ser utilizado por mulheres pós-menopáusicas.
Slovak: Evista je určená len pre ženy po menopauze.
Portuguese: Não se observaram diferenças na incidência de hemorragia uterina entre os grupos tratados com raloxifeno e placebo.
Slovak: Navyše so zreteľom na výskyt krvácania z uteru neboli žiadne rozdiely medzi raloxifénom a skupinou placeba.
Portuguese: Qual a composição de Evista - A substância ativa é o cloridrato de raloxifeno.
Slovak: Čo Evista obsahuje - Liečivo je raloxiféniumchlorid.
Portuguese: Em casos de sobredosagem acidental em crianças com menos de 2 anos de idade, a dose máxima notificada foi 180 mg. Em crianças os sintomas notificados incluíam ataxia, tonturas, vómitos, erupção cutânea, diarreia, tremores e rubor, assim como aumento da fosfatase alcalina.
Slovak: U detí symptómy náhodného predávkovania zahŕňali ataxiu, závraty, vracanie, vyrážku, hnačku, chvenie, a sčervenanie, a zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy.
Portuguese: O tratamento com Evista durante 4 anos reduziu a incidência de fraturas vertebrais em 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) e 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) em doentes com osteoporose ou osteoporose com fratura existente, respetivamente.
Slovak: Terapia Evistou po dobu 4 rokov redukovala incidenciu vertebrálnych fraktúr o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), respektíve 32%
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/073/004.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/98/073/004
Portuguese: A taxa de risco para todos os acontecimentos tromboembólicos venosos no estudo RUTH foi HR=1,44 (1,06 - 1,95).
Slovak: Pomer rizika pre všetky venózne tromboembolické príhody (VTE) v štúdii RUTH bol HR =
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes: Sintomas gastrointestinaisa tais como náuseas, vómitos, dor abdominal, dispepsia
Slovak: Veľmi časté: Gastrointestinálne symptómya, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia Poruchy kože a podkožného tkaniva
Portuguese: Evista reduziu a incidência de fraturas clínicas vertebrais em cerca de 35% comparativamente com placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Slovak: V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny koncový ukazovateľ, Evista znížila výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35% v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Portuguese: População pediátrica:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Portuguese: Evista 60 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de raloxifeno
Slovak: EVISTA 60 mg filmom obalené tablety raloxiféniumchlorid
Portuguese: Evista pode afetar o seu feto.
Slovak: Evista by mohla poškodiť Vaše nenarodené dieťa.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o fator risco-benefício, em doentes em risco de fenómenos tromboembólicos venosos de qualquer etiologia.
Slovak: U pacientok s rizikom venóznej tromboembolickej príhody akéhokoľvek pôvodu sa musí zvážiť riziko a prínos podávania lieku.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Portuguese: Como tomar Evista
Slovak: Ako užívať Evistu
Portuguese: Um número inferior de mulheres tratadas com Evista ao das mulheres tratadas com placebo necessitou de intervenção cirúrgica para prolapso uterino.
Slovak: Menej pacientok liečených Evistou v porovnaní s placebom potrebovalo chirurgický výkon z dôvodu poklesu uteru.
Portuguese: Em alguns estudos clínicos, Evista (n=317) foi comparado com terapêutica hormonal de substituição combinada contínua (n=110) ou com terapêutica hormonal de substituição cíclica (n=205).
Slovak: 317) bola v niektorých klinických štúdiách porovnávaná s kontinuálnou kombinovanou (n =