FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 ano de Sobrevida Global (%) (95% IC)
Norwegian Bokmål: 1-årig total overlevelse (%) (95 % KI)
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas graves nos lactentes, a amamentação deverá ser descontinuada, durante o tratamento com Bortezomib Hospira.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger hos barnet, skal amming avbrytes under behandling med Bortezomib Hospira.
Portuguese: SEPR é um estado neurológico raro, frequentemente reversível e de evolução rápida que pode surgir acompanhado de crises epiléticas, hipertensão, cefaleias, letargia, confusão, cegueira e outros distúrbios neurológicos e visuais.
Norwegian Bokmål: PRES er en sjelden, ofte reversibel, nevrologisk tilstand som utvikler seg raskt og kan gi krampeanfall, hypertensjon, hodepine, letargi, forvirring, blindhet og andre synsforstyrrelser og nevrologiske forstyrrelser.
Portuguese: Apenas para via IV ou SC.
Norwegian Bokmål: Kun s.c. eller i.v.
Portuguese: Os doentes com grau inicial ≥ 2 de neuropatia periférica ou contagem de plaquetas < 50 000/μl foram excluídos.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline grad ≥ 2 perifer nevropati eller platetall < 50 000/µl ble ekskludert.
Portuguese: Num estudo em que o retratamento de bortezomib foi administrado em 130 doentes com mieloma múltiplo em recaída, que tiveram pelo menos uma resposta parcial a um regime prévio contendo bortezomib, os acontecimentos adversos de qualquer grau mais frequente que ocorreram em pelo menos 25% dos doentes foram trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia (37%), diarreia (35%) e obstipação (28%).
Norwegian Bokmål: Gjentagende behandling av pasienter med residiverende multippelt myelom I en studie hvor gjentagende behandling med bortezomib ble administrert hos 130 pasienter med residiverende multippelt myelom, som tidligere hadde hatt minst partiell respons på et regime som inneholdt bortezomib, var de vanligste bivirkningene av alle grader som forekom hos minst 25 % av pasientene trombocytopeni (55 %), nevropati (40 %), anemi (37 %), diaré (35 %) og forstoppelse (28 %).
Portuguese: Alguns destes incluem dificuldade em respirar, falta de ar, dificuldade em respirar sem fazer exercício físico, respiração superficial, difícil ou parada, pieira
Norwegian Bokmål: Noen av disse omfatter pustevansker, kortpustethet, kortpustethet uten samtidig fysisk anstrengelse, overfladisk eller vanskelig pust eller pustestans, hvesende pust
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após preparação.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart etter tilberedning.
Portuguese: Reações potencialmente mediadas por imunocomplexos Reações potencialmente mediadas por imunocomplexos, tais como reação de tipo doença do soro, poliartrite com erupção cutânea e glomerulonefrite proliferativa foram notificadas pouco frequentemente.
Norwegian Bokmål: Potensielle immunkompleksmedierte reaksjoner som serumsykdom-lignende reaksjon, polyartritt med utslett og proliferativ glomerulonefritt, er rapportert mindre vanlig.
Portuguese: O estudo farmacocinético foi conduzido em doentes com vários graus de compromisso renal, que foram classificados de acordo com os seus valores de depuração da creatinina (ClCr), nos seguintes grupos: Normal (ClCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), Ligeiro (ClCr = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10),
Norwegian Bokmål: En studie på farmakokinetikk ble utført på pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, der pasientene ble klassifisert etter sin kreatininclearance (Clkr)-verdi i følgende grupper: normal (Clkr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lett (Clkr = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), moderat (Clkr = 20-39 ml/min/1,73
Portuguese: É aconselhada precaução em doentes com história de síncope a tomarem medicação que possa estar associada a hipotensão ou em doentes desidratados devido a diarreias ou vómitos recorrentes.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter som har hatt synkope i forbindelse med bruk av legemidler som er kjent for å være forbundet med hypotensjon, eller som er dehydrerte på grunn av tilbakevendende diaré eller oppkast.
Portuguese: Bortezomib Hospira tem de ser reconstituído por um profissional de saúde (ver secção 6.6).
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira skal rekonstitueres av helsepersonell (se pkt.
Portuguese: Doentes sob tratamento com antidiabéticos orais e tratados com Bortezomib Hospira podem necessitar de monitorização cuidadosa dos seus níveis de glucose no sangue e de ajuste da dose dos antidiabéticos.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker orale antidiabetika og samtidig mottar Bortezomib Hospira-behandling, kan derfor ha behov for nøye kontroll av blodglukosenivåer samt eventuell dosejustering av antidiabetika.
Portuguese: Reduzir Bortezomib Hospira para 1,0 mg/m ou
Norwegian Bokmål: Redusere Bortezomib Hospira til 1,0 mg/m eller
Portuguese: Este estudo incluiu 222 doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratários, aleatorizados numa proporção de 2:1 para receber 1,3 mg/m2 de bortezomib por administração subcutânea ou intravenosa, durante 8 ciclos.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte 222 pasienter med tilbakefall/refraktært multippelt myelom, som ble randomisert i forholdet 2:1 til å få 1,3 mg/m bortezomib subkutant eller intravenøst i 8 sykluser.
Portuguese: A mediana da SLP por avaliação do investigador foi de 30,7 meses no grupo de BR-CAP e 16,1 meses no grupo de R-CHOP (Risco relativo [RR] = 0,51; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Median PFS var etter utprøvers vurdering 30,7 måneder i BR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i RCHOP-gruppen (Hazard Ratio [HR] = 0,51, p < 0,001).
Portuguese: A média da semivida de eliminação (t1/2) de bortezomib após doses múltiplas variou de 40-193 horas.
Norwegian Bokmål: Etter multiple doser var gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) av bortezomib i eliminasjonsfasen i området 40-193 timer.
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão, meses (95% IC)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, måneder (95 % KI)
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Hospira tem de ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no uso de agentes quimioterapêuticos, embora Bortezomib Hospira possa ser administrado por um profissional de saúde experiente no uso de agentes quimioterapêuticos.
Norwegian Bokmål: Oppstart av Bortezomib Hospira-behandling skal skje under tilsyn av lege med erfaring med behandling av kreftpasienter, men Bortezomib Hospira kan administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
Portuguese: Quando a toxicidade estiver resolvida, reiniciar o tratamento com Bortezomib Hospira, reduzir a dose para 0,7 mg/m2 uma vez por semana.
Norwegian Bokmål: Når toksisitetsproblemet er løst, kan behandlingen med Bortezomib Hospira startes igjen med redusert dose på 0,7 mg/m2 1 gang ukentlig.
Portuguese: Ideação suicida*, Transtorno de adaptação, Delírios, Diminuição da líbido
Norwegian Bokmål: Sjeldne Selvmordstanker*, tilpasningsvansker, delirium, redusert libido
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética do bortezomib foi avaliada no primeiro ciclo de tratamento de um estudo de fase I, que incluiu 61 doentes, inicialmente com tumores sólidos e graus variados de compromisso hepático, com regimes posológicos de bortezomib a variarem entre 0,5 e 1,3 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til bortezomib ble undersøkt i en fase I-studie i første behandlingssyklus, hos 61 pasienter hovedsakelig med faste svulster og varierende grad av nedsatt leverfunksjon, med bortezomibdoser fra 0,5 til 1,3 mg/m
Portuguese: A neuropatia autonómica pode estar relacionada com o bortezomib ou o bortezomib pode agravar uma condição subjacente como a neuropatia diabética ou neuropatia amiloidótica.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan enten relateres direkte til autonom nevropati eller forverre en underliggende tilstand som diabetisk eller amyloidotisk nevropati.
Portuguese: A injeção sob a pele é administrada nas coxas ou no abdómen.
Norwegian Bokmål: Injeksjon under huden gis i låret eller på magen.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos contendo algumas das seguintes substâncias ativas:
Norwegian Bokmål: Si spesielt ifra til legen din hvis du bruker legemidler som inneholder virkestoffene:
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução durante o manuseamento e a preparação de Bortezomib Hospira.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises varsomhet under håndtering og tillaging av Bortezomib Hospira.
Portuguese: Pirexia*, Fadiga, Astenia
Norwegian Bokmål: Pyreksi*, fatigue (utmattelse), asteni
Portuguese: Muito frequentes Trombocitopenia*, Neutropenia febril, Neutropenia*,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Trombocytopeni*, febril nøytropeni, nøytropeni*,
Portuguese: Perturbação testicular*, Prostatite, Doenças da mama nas mulheres, Sensibilidade epididimal, Epididimite, Dor pélvica, Ulceração vulvar
Norwegian Bokmål: Sjeldne Testikkellidelser*, prostatitt, brystsykdommer hos kvinner, epididymal ømhet, epididymitt, bekkensmerter, vulvaulcerasjon
Portuguese: • notificar qualquer acontecimento adverso ou erro de medicação verificado com a administração de Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg e 3,5 mg.
Norwegian Bokmål: • å rapportere eventuelle bivirkninger eller medisineringsfeil ved administrasjon av Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg og 3,5 mg.
Portuguese: • relembrar que os doentes que receberam Bortezomib Hospira em combinação com talidomida devem aderir ao programa de prevenção da gravidez da talidomida, com referência ao RCM da talidomida para informações adicionais.
Norwegian Bokmål: • minne om at pasienter som får Bortezomib Hospira i kombinasjon med thalidomid skal følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid, med henvisning til preparatomtalen for thalidomid for ytterligere informasjon.
Portuguese: Sobrevivência Livre de progressão (CIR) Acontecimentos n (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (IRC) Hendelser n (%)
Portuguese: • Contagem de plaquetas deve ser ≥ 75 000 células/μl em doentes com infiltração da medula óssea ou sequestro esplénico
Norwegian Bokmål: • Platetallet skal være ≥ 75 x 10 9 celler/l hos pasienter med benmargsinfiltrasjon eller miltsekvestrering
Portuguese: Os parâmetros de resposta, bem como o tempo até à progressão (TTP), mostraram resultados significativamente melhores com Bortezomib, independentemente da idade.
Norwegian Bokmål: Responsparametre, så vel som TTP, forble signifikant bedre i bortezomib-armen uavhengig av alder.
Portuguese: 1,4 meses
Norwegian Bokmål: 1,4 mnd
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral, dor, vertigens, sensação de cabeça leve, sensação de fraqueza ou perda de consciência
Norwegian Bokmål: • generell sykdomsfølelse, smerter, vertigo, ørhet, svakhetsfølelse eller tap av bevissthet
Portuguese: ≤ 1,0 x LSIN > LSIN
Norwegian Bokmål: ≤ 1,0 x ULN
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primários de eficácia do estudo consistiram nas taxas de resposta pósindução e pós-transplante (RC+qRC).
Norwegian Bokmål: De primære effektendepunktene for studien var responsrater for post-induksjon og posttransplantasjon (CR+nCR).
Portuguese: Grau 2 com dor ou Grau 3 (sintomas graves; limitações nas AVD*** de cuidados pessoais)
Norwegian Bokmål: Grad 2 med smerte eller grad 3 (sterke symptomer; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet***)
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o bortezomib é um inibidor fraco dos isoenzimas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 do citocromo P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at bortezomib er en svak inhibitor av cytokrom P450 (CYP)-isozymene 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Portuguese: Se a toxicidade não for resolvida ou se recorrer com a dose mais reduzida, tem de ser considerada a descontinuação do tratamento com Bortezomib Hospira a menos que o benefício do tratamento supere claramente o risco.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten vedvarer eller gjenoppstår ved laveste dose, må seponering av Bortezomib Hospira overveies, så fremt nytte ikke klart oppveier risiko.
Portuguese: Em concentrações de 10 μM, o bortezomib não inibe nenhum recetor duma grande variedade de recetores e protéases rastreadas e é 1500 vezes mais seletivo para o proteassoma do que para a enzima preferida seguinte.
Norwegian Bokmål: Bortezomib hemmer ingen av et stort antall undersøkte reseptorer og proteaser ved konsentrasjonen 10 mikroM, og er mer enn 1500 ganger mer selektivt overfor proteasomet enn for det sekundært foretrukne enzymet.
Portuguese: 4 ciclos, os doentes que não obtiveram uma resposta ótima (menor que a Resposta Completa [RC]) com bortezomib em monoterapia foram autorizados a receber 20 mg de dexametasona, diariamente no dia e após a administração de Bortezomib.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk optimal respons (mindre enn komplett respons [CR]) på behandling med bortezomib alene etter 4 sykluser, kunne få deksametason 20 mg daglig på dagen for, og etter bortezomib-administrasjon.
Portuguese: > 1,0 x - 1,5 x LSIN
Norwegian Bokmål: > 1,0 x -1,5 x ULN Alle
Portuguese: Valor de p Taxa de resposta população e n=668
Norwegian Bokmål: Responsrate populasjon e n = 668
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na Tabela 16:
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 16:
Portuguese: A duração da resposta global foi 21,4 meses superior no grupo de BR-CAP (mediana de 36,5 meses versus 15,1 meses no grupo de R-CHOP).
Norwegian Bokmål: Varighet av totalrespons var 21,4 måneder lenger i BR-CAPgruppen (median 36,5 måneder mot 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Portuguese: Refere-se à taxa de resposta após o segundo transplante em indivíduos que receberam um segundo transplante (42/240 [18% ] no grupo de BDx e 52/242 [21%] no grupo de VDDx).
Norwegian Bokmål: (42/240 [18 % ] i BDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Portuguese: Eritema multiforme, Urticária, Dermatose neutrofílica aguda febril, Erupção cutânea tóxica, Necrólise epidérmica tóxica
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, urticaria, akutt febril nøytrofil dermatose, toksisk hudutbrudd, toksisk epidermal nekrolyse
Portuguese: Quando comparados aos doentes com função hepática normal, o compromisso hepátic ligeira não alterou a AUC relativa à dose normalizada de bortezomib.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon påvirket ikke lett nedsatt leverfunksjon dosenormalisert AUC for bortezomib.
Portuguese: Em doses subsequentes, a média das concentrações plasmáticas máximas observadas foi de 67 a 106 ng/ml para a dose de 1,0 mg/m2 e 89 a 120 ng/ml, para a dose de 1,3 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon observert i påfølgende doser var i området 67 til 106 ng/ml for dosen på 1,0 mg/m2 og i området 89 til 120 ng/ml for dosen på 1,3 mg/m
Portuguese: > 3 x LSIN Quaisquer
Norwegian Bokmål: > 3 x ULN
Portuguese: Para dor neuropática relacionada com bortezomib e/ou neuropatia periférica, interromper e/ou modificar a dose de Bortezomib Hospira como descrito na Tabela 1.
Norwegian Bokmål: For bortezomib-relatert nevropatisk smerte og/eller perifer nevropati, stopp og/eller modifiser Bortezomib Hospira som beskrevet i tabell 1.
Portuguese: • ferramenta para o cálculo da dose que permite aos médicos prescritores incluir a altura e peso do doente para calcular a área de superfície corporal (ASC) e estimar a dose apropriada de Bortezomib Hospira
Norwegian Bokmål: • et hjelpemiddel til doseberegning hvor forskrivere kan legge inn en pasients høyde og vekt for å beregne kroppsoverflateareal (BSA) og dermed finne riktig Bortezomib Hospira-dose.
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Hospira tem de ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 relacionada com bortezomib (excluindo neuropatia) ou toxicidade hematológica ≥ Grau 3 (ver também secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira-behandling må stoppes hvis det oppstår ≥ grad 3 bortezomib-relatert ikkehematologisk toksisitet (med unntak av nevropati) eller ≥ grad 3 hematologisk toksisitet (se også pkt.
Portuguese: O hemograma completo com contagem diferencial e incluindo contagem de plaquetas, deverá ser monitorizado frequentemente durante o tratamento com Bortezomib Hospira.
Norwegian Bokmål: Telling av alle blodlegemer, med differensialtelling og inkludert trombocytter, skal gjentas ofte i løpet av behandlingen med Bortezomib Hospira.
Portuguese: > 1,5 x - 3 x LSIN Quaisquer
Norwegian Bokmål: > 1,5 x -3 x ULN Alle
Portuguese: A média do volume de distribuição (Vd) de bortezomib variou de 1 659 l a 3 294 l após administração intravenosa de uma dose única ou repetida de 1,0 mg/m2 ou 1,3 mg/m2 em doentes com mieloma múltiplo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum (Vd) for bortezomib var i området fra 1659 l til 3294 l etter administrering av enkle eller gjentatte intravenøse doser på 1,0 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 til pasienter med multippelt myelom.
Portuguese: • Se a contagem das plaquetas for ≤ 30 x 10 9/l ou CAN ≤ 0,75 x 10
Norwegian Bokmål: • Hvis platetallet er ≤ 30 x 10 9/l eller ANC ≤
Portuguese: Em doentes com LCM (estudo LYM-3002), houve uma incidência mais elevada (56,7% versus 5,8%) de trombocitopenia Grau ≥ 3 no grupo de tratamento com bortezomib (BR-CAP), em comparação com o grupo de tratamento sem bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona [R-CHOP]).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var det en høyere forekomst (56,7 % mot 5,8 %) av grad ≥ 3 trombocytopeni i behandlingsgruppen med bortezomib (BR-CAP), sammenlignet med behandlingsgruppen uten bortezomib (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [R-CHOP]).
Portuguese: Se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado o medicamento rituximab com Bortezomib Hospira deve informar o seu médico:
Norwegian Bokmål: Dersom du har mantelcellelymfom og får legemidlet rituksimab sammen med bortezomib, skal du informere legen din:
Portuguese: Bortezomib Hospira contém a substância ativa bortezomib, denominado "inibidor do proteassoma".
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt proteasomhemmer.
Portuguese: 1 mg/m 2 ou de 1 mg/m 2 para 0,7 mg/m
Norwegian Bokmål: 1 mg/m 2 til 0,7 mg/m
Portuguese: Pouco frequentes Colite (incluindo clostridium difficile)*
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile)*
Portuguese: Uma vez que a diálise pode reduzir as concentrações do bortezomib, Bortezomib Hospira deve ser administrado após o procedimento de diálise (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Da dialyse kan redusere konsentrasjonen av bortezomib, skal Bortezomib Hospira administreres etter gjennomgått dialyse (se pkt.
Portuguese: São administrados quatro ciclos de tratamento com esta terapêutica de associação.
Norwegian Bokmål: Fire behandlingssykluser av denne kombinasjonsbehandlingen administreres.
Portuguese: A exposição a bortezomib está aumentada em doentes com compromisso hepático moderado ou grave: estes doentes devem ser tratados com uma dose reduzida de Bortezomib Hospira e devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a toxicidades.
Norwegian Bokmål: Bortezomibeksponeringen er høyere hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og disse pasientene bør behandles med Bortezomib Hospira i reduserte doser og overvåkes nøye for bivirkninger (se pkt.
Portuguese: • Nódulo na pálpebra (calázio), pálpebras vermelhas e inchadas
Norwegian Bokmål: • klump i øyelokket (chalazion), røde og hovne øyelokk
Portuguese: Tabela 5: Ajustes de dose durante o tratamento de doentes com linfoma de células do manto não tratados previamente Toxicidade
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Dosejustering under behandling for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom Toksisitet
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos têm de ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Portuguese: Olhos inchados*, Visão anormal*, Conjuntivite*
Norwegian Bokmål: Vanlige Hovne øyne*, unormalt syn*, konjunktivitt* Mindre vanlige
Portuguese: A mediana de SG foi de 30,8 meses (IC 95%: 25,2-36,5 meses) para os doentes que receberam bortezomib em monoterapia e 33,0 meses (IC 95%: 28,9-37,1 meses) para os doentes tratados com terapêutica combinada de bortezomib e doxorrubicina lipossómica peguilada.
Norwegian Bokmål: Median OS var 30,8 måneder (95 % konfidensintervall: 25,2-36,5 måneder) for pasienter som fikk bortezomib som monoterapi og 33,0 måneder (95 % konfidensintervall: 28,9-37,1 måneder) for pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin.
Portuguese: Hemorragia vaginal, Dor genital*, Disfunção eréctil
Norwegian Bokmål: Vaginal blødning, genitalsmerter*, erektil dysfunksjon
Portuguese: Os seguintes medicamentos ser-lhe-ão administrados como perfusões intravenosas, no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias de Bortezomib Hospira:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler gis som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus med bortezomib:
Portuguese: Também poderá receber Bortezomib Hospira em associação com os medicamentos doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona.
Norwegian Bokmål: Du kan også få bortezomib sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason.
Portuguese: A análise demonstrou uma melhoria na taxa de resposta global (RC+RP) (odds ratio 3,769, IC 95% 2,045-6,947, p < 0,001), na sobrevivência livre de progressão (Risco Relativo 0,511, IC 95% 0,309-0,845, p = 0,008), no tempo até progressão (Risco relativo 0,385; IC 95% 0,212-0,698, p = 0,001) para bortezomib em combinação com dexametasona, versus bortezomib em monoterapia.
Norwegian Bokmål: Analysen viste bedret ORR (CR+PR) (oddsratio 3,769; 95 % KI 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % KI 0,309-0,845, p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % KI 0,212-0,698, p = 0,001) for bortezomib i kombinasjon med deksametason i forhold til bortezomib som monoterapi.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade com Bortezomib Hospira (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Fertilitetsstudier med Bortezomib Hospira er ikke utført (se pkt.
Portuguese: Tabela 10: Incidência de neuropatia periférica no estudo LYM-3002 por toxicidade e descontinuação do tratamento devido a neuropatia periférica BR-CAP (N=240)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Forekomst av perifer nevropati i studie LYM-3002 ved toksisitet og seponering av behandling på grunn av perifer nevropati
Portuguese: Os efeitos indesejáveis na Tabela 7 foram considerados, pelos investigadores, como tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com bortezomib.
Norwegian Bokmål: Utprøverne vurderte bivirkningene i tabell 7 til å ha enten en mulig eller en sannsynlig årsakssammenheng med bortezomib.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado ou grave devem iniciar o tratamento com uma dose reduzida de Bortezomib Hospira de 0,7 mg/m2 por injeção durante o primeiro ciclo de tratamento e poderá ser considerado um escalonamento subsequente de dose para 1,0 mg/m2 ou uma redução adicional da dose para 0,5 mg/m2, com base na tolerabilidade do doente (ver
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon bør starte med Bortezomib Hospira i redusert dose på 0,7 mg/m2 per injeksjon i første behandlingssyklus, og en påfølgende doseøkning til 1,0 mg/m 2 eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m 2 kan vurderes basert på pasientens toleranse (se tabell 6 samt pkt.
Portuguese: Podem ocorrer as complicações da síndrome de lise tumoral devido ao facto do bortezomib ser um agente citotóxico e poder matar rapidamente os plasmócitos malignos.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom kan oppstå fordi bortezomib er en cytotoksisk substans som raskt dreper maligne plasmaceller og MCL-celler.
Portuguese: 9/l.
Norwegian Bokmål: 9 celler/l.