FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 0,14 mmol (3,2 mg) Natrium.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 0,14 mmól (3,2 mg) af natríum.
German: Das mediane OS betrug im Octreotid LAR-Arm 27,4 Monate und wurde im Lutathera-Arm nicht erreicht.
Icelandic: OS var 27,4 mánuðir í oktreótíð LAR hópnum en hafði ekki verið náð í Lutathera hópnum.
German: Bis 12 Wochen nach Datum des chirurgischen Eingriffs warten, bevor Lutathera verabreicht wird.
Icelandic: Bíða skal í 12 vikur frá deginum sem skurðaðgerðin er gerð áður en Lutathera er gefið.
German: Diese Zubereitung führt bei den meisten Patienten zu einer relativ hohen Strahlendosis.
Icelandic: Þetta lyf er líklegt til að leiða til tiltölulega hás geislunarskammts hjá flestum sjúklingum.
German: Die Toiletten müssen auch von Männern im Sitzen benutzt werden.
Icelandic: Salerni verður að nota í sitjandi stöðu, sem gildir einnig um karla.
German: Die vollständige Fachinformation für Lutathera wird als separates Dokument der Arzneimittelverpackung beigelegt, mit dem Ziel, dem medizinischen Fachpersonal weitere zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Gabe und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Icelandic: Samantektin á eiginleikum lyfs fyrir Lutathera er afhent sem sérstakt skjal í umbúðum lyfsins, en tilgangur hennar er að veita heilbrigðisstarfsmönnum aðrar vísindalegar og hagnýtar upplýsingar til viðbótar um gjöf og notkun þessa geislavirka lyfs.
German: Während der Behandlung mit Lutathera und für mindestens 6 Monate ab Ende der Behandlung müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um eine Schwangerschaft zu verhindern; dies gilt für Patienten beiden Geschlechts.
Icelandic: 6 mánuði eftir lok meðferðarinnar skal gera viðeigandi ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun; þetta á við um sjúklinga af báðum kynjum.
German: Spezifische Warnhinweise
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
German: Sollte der Arzt dennoch entscheiden, die Behandlung zu beginnen, muss der Patient klar über die im Zusammenhang mit der Anwendung von Lutathera stehenden Risiken aufgeklärt werden.
Icelandic: Ákveði læknirinn að hefja meðferðina skal samt sem áður veita sjúklingnum skýrar upplýsingar um áhættuna sem tengist gjöf Lutathera.
German: Hinweise zur Vorbereitung von Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Icelandic: Upplýsingar um undirbúning sjúklings er að finna í kafla 4.4.
German: Die Lösung muss vor der Verwendung visuell auf Schäden und Kontamination geprüft werden; nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, dürfen verwendet werden.
Icelandic: Lausnina skal skoða sjónrænt með tilliti til skemmda og mengunar fyrir notkun, og aðeins skal nota tærar lausnir sem eru lausar við sýnilegar agnir.
German: Deshalb sind Glukokortikosteroide als präventive antiemetische Behandlung zu vermeiden.
Icelandic: Því skal forðast að nota sykurstera sem fyrirbyggjandi ógleðistillandi meðferð.
German: • Nierenfunktion (Kreatinin und Kreatinin-Clearance)
Icelandic: Nýrnastarfsemi (kreatínín og kreatínínúthreinsun)
German: Empfohlene Maßnahmen im Falle einer Paravasation Es müssen wasserfeste Einweghandschuhe getragen werden.
Icelandic: Nota skal einnota vatnsþétta hanska.
German: • Die Langnadel sollte mit der vorbefüllten Schlauchleitung verbunden und dann in die LutatheraDurchstechflasche eingeführt werden, so dass sie den Grund der Durchstechflasche berührt.
Icelandic: Löngu nálina skal tengja við áfylltu slönguna og síðan setja í Lutathera hettuglasið þannig að hún snerti botninn á hettuglasinu.
German: Die durch Serumkreatinin und berechnete Kreatinin-Clearance bestimmte Nierenfunktion muss zu Behandlungsbeginn (at baseline), während der Behandlung und mindestens im ersten Jahr nach der Behandlung überprüft werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Nýrnastarfsemi eins og hún er ákvörðuð á grundvelli kreatíníns í sermi og reiknaðrar kreatínínúthreinsunar skal metin í upphafi, meðan á meðferð stendur og að minnsta kosti fyrsta árið eftir meðferð (sjá kafla 4.2).
German: Sekundäre Endpunkte schlossen objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), allgemeines Überleben (overall survival, OS), Zeit bis zur Tumorprogression (time to tumour progression, TTP), Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels und Lebensqualität (quality of life, QoL) mit ein.
Icelandic: Á meðal aukaendapunkta voru hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), heildarlifun (OS), tími fram að versnun æxlis (TTP), öryggi og þol fyrir lyfinu og lífsgæði (QoL).
German: Urin und Fäzes müssen gemäß den nationalen Vorgaben beseitigt werden.
Icelandic: Farga skal þvagi og saur samkvæmt reglum.
German: Nichtsdestotrotz muss das Allgemeinbefinden und mögliche Nebenwirkungen der Behandlung berücksichtigt werden, bevor ein Fahrzeug geführt wird oder Maschinen bedient werden.
Icelandic: Engu að síður skal taka tillit til almenns ástands sjúklingsins og hugsanlegra aukaverkana við meðferð áður en viðkomandi ekur eða notar vélar.
German: Weil dieses Arzneimittel radioaktiv ist, werden Sie die nachstehend beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen befolgen müssen, um die Strahlenexposition gegenüber Anderen so klein wie möglich zu halten.
Icelandic: Vegna þess að þetta lyf er geislavirkt verður þú að fylgja leiðbeiningunum hér að neðan til að lágmarka útsetningu annarra fyrir geislun.
German: Infusionsrate (ml/h)
Icelandic: Innrennslishraði (ml/klst.)
German: Die Verabreichung von lang wirkenden Somatostatinanaloga sollte deshalb innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung dieses Arzneimittels vermieden werden.
Icelandic: Því skal forðast notkun langverkandi sómatóstatínhliðstæða innan 30 daga á undan gjöf þessa lyfs.
German: • Das kritische Organ ist das Knochenmark, allerdings wurden mit der empfohlenen kumulativen Dosis von 29.600 MBq (4 Gaben von je 7.400 MBq) weder in der Erasmus Phase I/II noch in der NETTER-1 Phase III Studie eine Korrelation zwischen der hämatologischen Toxizität und der insgesamt verabreichten Radioaktivität oder vom Knochenmark absorbierten Dosis beobachtet.
Icelandic: Líffærið sem er viðkvæmast fyrir geislun (critical organ) er beinmergur, en þegar ráðlagður uppsafnaður skammtur af Lutathera er notaður, sem er 29.600 MBq (fjórir 7.400 MBq skammtar), hefur þó engin fylgni komið fram milli eiturverkana á blóð og heildargeislavirkni sem er gefin eða frásogaðs skammts í beinmerg, hvorki í Erasmus I./II. stigs rannsókninni né NETTER-1 III. stigs rannsókninni.
German: Soziale Umstände
Icelandic: Félagslegar aðstæður
German: • Pflegematerial und -ausrüstung:
Icelandic: Búnaður og áhöld:
German: Lutetium-177 (177Lu) ist ein β--emittierendes Radionuklid mit einem maximalen Penetrationsbereich im Gewebe von 2,2 mm (mittlerer Penetrationsbereich von 0,67 mm), der ausreichend ist, um Zieltumorzellen abzutöten bei gleichzeitig begrenzter Wirkung auf benachbarte normale Zellen.
Icelandic: Lútesín (177Lu) er geislanúklíð sem gefur frá sér β-geislun með 2,2 mm vefjaíferð að hámarki (0,67 mm meðalíferð), sem nægir til að drepa þær æxlisfrumur sem meðferðin beinist að, með takmörkuðum áhrifum á nærliggjandi heilbrigðar frumur.
German: Die Emission von Radioaktivität über dem Brustkorb des Patienten sollte kurz nach Beginn der Infusion mit einem Geigerzähler überprüft werden, um sicherzustellen, dass Lutathera im Blutstrom vorhanden ist.
Icelandic: Fljótlega eftir að innrennslið hefst skal mæla geislavirkni yfir brjóstkassa sjúklingsins með Geiger-teljara til að staðfesta að Lutathera sé í blóðrásinni.
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin und der Radiopharmakologe müssen informiert werden.
Icelandic: Látið geislalækninn og geislalyfjafræðinginn vita.
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 3,5 mmol (81,1 mg) Natrium pro Dosis.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 3,5 mmól (81,1 mg) af natríum í hverjum skammti.
German: • Patienten mit Somatostatinrezeptor-negativen oder gemischt viszeralen Läsionen, basierend auf
Icelandic: Sjúklingar með sómatóstatínviðtaka-neikvæða eða blandaða gerð iðrameina (æxlisupptökuskor
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Aminosäurenlösung vermindert die Aufnahme in die Niere und verbessert die Eliminierung von Radioaktivität (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöfin á amínósýrulausninni dregur úr upptöku í nýru, sem eykur brotthvarf á geislavirkni (sjá kafla 4.4).
German: Die Erasmus Phase I/II Studie war eine monozentrische, offene Einzelarmstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Lutathera (7.400 MBq 4-mal alle 8 Wochen verabreicht) bei gleichzeitiger Verabreichung einer Aminosäurenlösung bei Patienten mit Somatostatinrezeptor-positiven Tumoren.
Icelandic: Erasmus I/II. stigs rannsóknin var einsetra, opin rannsókn með stökum hópi sem var gerð til að meta verkun Lutathera (7.400 MBq sem voru gefin 4 sinnum á 8 vikna fresti) sem var gefið samhliða amínósýrulausn hjá sjúklingum með sómatóstatínviðtaka-jákvæð æxli.
German: Somatostatin und seine Analoga binden kompetitiv an Somatostatinrezeptoren.
Icelandic: Sómatóstatín og hliðstæður þess keppast um að bindast sómatóstatínviðtökum.
German: • Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min;
Icelandic: Nýrnabilun með kreatínínúthreinsun <50 ml/mín.;
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen solche Symptome auftreten sollten; er kann nötigenfalls eine Hospitalisierung zur Beobachtung und Behandlung anordnen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum einkennum skaltu strax láta lækninn vita, sem gæti krafist þess að þú dveljir á sjúkrahúsinu til athugunar og meðferðar ef þörf krefur.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird als unwahrscheinlich angesehen, dass Lutathera Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen wird; allerdings müssen Ihr allgemeiner Gesundheitszustand und mögliche Nebenwirkungen durch die Behandlung mit berücksichtigt werden, um Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beurteilen zu können.
Icelandic: Talið er ólíklegt að Lutathera hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en engu að síður skal taka tillit til almenns ástands þíns og hugsanlegra aukaverkana við meðferðinni áður en þú ekur eða notar vélar.
German: Übelkeit und Erbrechen
Icelandic: Ógleði og uppköst
German: Minimal sind vor jeder Infusion folgende Labortests erforderlich:
Icelandic: Lágmarkspróf á rannsóknarstofu sem gera þarf fyrir hvert innrennsli eru:
German: Eine Kryokonservierung von Spermien oder Eiern vor der Behandlung kann als Option diskutiert werden.
Icelandic: Frystingu sæðis eða eggja á undan meðferð má ræða sem valkost fyrir sjúklinga.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung des Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise informieren.
Icelandic: Viðkomandi starfsfólk mun sýna sérstaka aðgát svo lyfið verði notað á öruggan hátt og mun upplýsa þig um það sem fram fer.
German: Demographie sowie Patienten- und Krankheitscharakteristika waren zwischen den Gruppen sehr ausgeglichen, mit einem medianen Alter von 64 Jahren und einem Anteil von 82,1 % Kaukasier in der allgemeinen Population.
Icelandic: Lýðfræðilegir þættir og eiginleikar sjúklinga og sjúkdóms voru í mjög góðu jafnvægi milli hópa og var miðgildi aldurs þeirra 64 ár og hlutfall sjúklinga af hvítum kynþætti
German: Während der Verabreichung muss der Flüssigkeitsspiegel mehrmals überprüft werden, entweder durch direkte visuelle Kontrolle (wenn ein PMMA-Behältnis verwendet wird) oder unter Verwendung von einem Paar Klammern zum Hantieren mit der Durchstechflasche, wenn das Bleiversandbehältnis verwendet wird.
Icelandic: Sjónrænt eftirlit með magni lausnarinnar skal endurtaka meðan á gjöfinni stendur með beinu sjónrænu eftirliti (þegar PMMA-ílát er notað) eða með töng til að halda á hettuglasinu þegar blýílátið sem fylgir er notað.
German: Die Behandlung kann nach Lösung oder Stabilisierung wiederaufgenommen werden.
Icelandic: Hefja má meðferð á ný eftir að hjöðnun eða stöðugleika er náð.
German: Bei vier wiederholten Verabreichungen, einmal alle 2 Wochen von 1.250 µg/kg der nicht-radioaktiven Verbindung an Ratten und 80 µg/kg an Hunden wurde keine Toxizität beobachtet.
Icelandic: 1.250 μg/kg af ógeislavirka efnasambandinu hjá rottum og 80 μg/kg hjá hundum.
German: Wenn spezifische Nebenwirkungen auf dieses Arzneimittel anhalten oder erneut auftreten, wie beispielsweise eine verzögerte Grad 3-4 (G3-G4)-Hämatotoxizität (siehe Tabelle 5).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefna lyfsins Þegar sérstakar aukaverkanir vegna lyfsins eru viðvarandi eða taka sig upp aftur, svo sem síðbúnar eiturverkanir á blóð af gráðu 3-4 (G3-G4) (sjá töflu 5).
German: sollten die weiteren Behandlungen mit der vollen Dosis (d. h. 7.400 MBq) erfolgen; falls aber nach Behandlung mit einer halben Dosis erneut eine DMT auftritt, muss die
Icelandic: 3. Ef hálfi skammturinn þolist vel (þ.e. engin endurtekning er á DMT) skal næsta meðferðargjöf sem eftir er (/skulu næstu meðferðargjafir sem eftir eru) halda áfram á fullum skammti (þ.e. 7.400 MBq); en ef DMT-hrifin koma aftur fram eftir meðferð á hálfum skammti verður að stöðva meðferð með Lutathera varanlega.
German: Was ist Lutathera und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Lutathera og við hverju það er notað
German: Das empfohlene Behandlungsschema von Lutathera für Erwachsene besteht aus 4 Infusionen mit jeweils 7.400 MBq.
Icelandic: Lutathera hjá fullorðnum samanstendur af 4 innrennslum á 7.400 MBq í hvert sinn.
German: Im Falle der Verabreichung einer Überdosis von Lutathera, sollte die vom Patienten aufgenommene Strahlendosis so weit wie möglich durch Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper durch häufiger Miktion oder forcierter Diurese und häufiger Blasenentleerung während der ersten 48 Stunden nach Infusion reduziert werden.
Icelandic: Við ofskömmtun á geislavirkni með Lutathera skal minnka frásogaðan skammt til sjúklings þegar unnt er með því að auka brotthvarf geislanúklíðsins úr líkamanum með tíðum þvaglátum eða þvingaðri þvagræsingu og tíðri tæmingu þvagblöðru á fyrstu 48 klst. eftir innrennsli.
German: • Zu verabreichende Arzneimittel:
Icelandic: Lyf sem á að gefa:
German: Solange Ihr Arzt nicht zum Schluss gelangt, dass der klinische Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken überwiegt, werden Sie nicht mit diesem Arzneimittel behandelt, wenn: - Sie früher auf mehr als 25 % Ihres Knochenmarks mit einer externen Strahlentherapie bestrahlt wurden - wenn Ihr Herz schwer insuffizient ist - wenn Ihr Blutbild schwer verändert ist - wenn Ihre Leber schwer insuffizient ist - wenn es scheint, dass Ihr Tumor nicht über genügend Somatostatinrezeptoren verfügt
Icelandic: - ef þú hefur fengið fyrri ytri geislameðferð á meira en 25% af beinmerg þínum - ef hjartastarfsemi þín er alvarlega skert - ef þú ert með alvarlegar breytingar á blóðkornafjölda - ef lifrarstarfsemi þín er alvarlega skert - ef svo virðist sem æxli þitt sé ekki með nægilega sómatóstatínviðtaka.
German: Aktivität zum Zeitpunkt der Infusion {Z} MBq - {TT/MM/YYYY hh:mm MEZ}
Icelandic: {Z} MBq - {DD/MM/ÁÁÁÁ klst.klst.:mm UTC}
German: In der Originalverpackung aufbewahren, vor Strahlung zu schützen.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn geislun.
German: Patienten mit Gehirnmetastasen
Icelandic: Sjúklingar með meinvörp í heila
German: Kriterien dosisabhängiger Toxizität (DMT) Handlung Trombozytopenie Grad 2 oder höher (CTCAE)**.
Icelandic: Blóðflagnafæð á stigi 2 eða hærra (CTCAE)**.
German: Die Hazard Ratio für Lutathera betrug 0,21 (95%-CI: 0,14-0,33), was für Patienten unter Behandlung mit Lutathera im Vergleich zur Behandlung mit Octreotid LAR einer 79%igen Reduktion des Risikos entspricht, zu progredieren oder zu sterben.
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir Lutathera var 0,21 (95% CI: 0,14-0,33), sem bendir til 79% minnkunar á hættu á versnun sjúkdóms eða andláti sjúklings með Lutathera samanborið við oktreótíð LAR.
German: Anweisungsschemata für Dosisanpassungen
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtabreytingar
German: Zusätzlich zur Infusion von Lutathera wird Ihnen auch eine Infusion mit Aminosäuren gegeben, um Ihre Nieren zu schützen.
Icelandic: Til viðbótar við gjöf Lutathera verður þér gefið innrennsli með amínósýrum til að vernda nýrun.
German: Der Patient sollte dazu aufgefordert werden, nach der Verabreichung von Lutathera so viel wie möglich zu urinieren.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinginn til að hafa eins mikil þvaglát og unnt er eftir að Lutathera er gefið.
German: Die Gabe von Lutathera ist bei Patienten abzubrechen, bei denen Folgendes aufgetreten ist, oder die einem erhöhten Risiko unterliegen, dass folgende Störungen während der Behandlung auftreten könnten:
Icelandic: Hætta skal gjöf Lutathera hjá sjúklingum sem hafa verið í eða eiga á hættu að vera í eftirfarandi ástandi meðan á meðferð stendur:
German: Unter Berücksichtigung der hohen Quantität an Aminosäuren und dem beträchtlichen Volumen, das kommerziell verfügbare Lösungen benötigen können, um die oben genannten Spezifikationen zu erfüllen, wird eine zusammengesetzte Lösung aufgrund ihres niedrigeren zu infundierenden Volumens und der niedrigeren Osmolarität als Arzneimittel der Wahl angesehen.
Icelandic: Í ljósi þess mikla magns amínósýra og umtalsverðs rúmmáls sem lausnir sem fást á almennum markaði geta þurft til að fullnægja framangreindri forskrift er blandaða lausnin talin heppilegust vegna minna heildarrúmáls innrennslis og lægri osmósuþéttni.
German: Lu)-Oxodotreotid schwach metabolisiert und im Wesentlichen als intakte Zusammensetzung über den Nierenweg ausgeschieden wird.
Icelandic: oxodótreótíð umbrotni illa og skiljist aðallega út sem ósundrað efnasamband um nýru.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind im Zusammenhang mit ionisierender Strahlung kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka hættu fyrir brjóstmylkinga sem tengist jónandi geislun.
German: • Hämatologische Überwachung: weißes Blutbild, Plättchen und Hämoglobin
Icelandic: Eftirlit með blóðgildum: hvít blóðkorn, blóðflögur og blóðrauði
German: Der Gehalt an Radioaktivität in der Durchstechflasche muss vor der Infusion mit einem geeigneten Radioaktivitäts-Kalibrierungssystem gemessen werden, um sicherzustellen, dass die Menge an zu verabreichender Radioaktivität der geplanten Menge zum Zeitpunkt der Infusion entspricht.
Icelandic: Mæla verður magn geislavirkni í hettuglasinu á undan innrennslinu með viðeigandi kerfi til kvörðunar á geislavirkni til staðfestingar á því að raunverulegt magn geislavirkni sem á að gefa sé jafnt og ráðgert magn á innrennslistímanum.
German: Erhöhte Blutkreatinin-Phosphokinase Erhöhte Blutlaktat-Dehydrogenase
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa í blóði Hækkun laktat-dehýdrógenasi í blóði
German: Besondere Vorsicht ist bei Lutathera geboten, - wenn Ihre Niere oder Ihre Harnwege nicht richtig ausgebildet sind - wenn Sie an Urininkontinenz leiden - wenn Sie eine milde bis mäßige chronische Niereninsuffizienz haben - wenn Sie früher eine Antikrebsbehandlung (Chemotherapie) erhalten haben - wenn Sie ein mild verändertes Blutbild aufweisen - Wenn bei Ihnen Knochenmetastasen gefunden wurden - wenn Sie früher mit irgendeiner Strahlentherapie behandelt wurden - wenn Sie innerhalb der letzten 5 Jahre an einem anderen Krebstyp erkrankt waren
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Lutathera - ef til staðar eru nýrna- eða þvagfæragallar - ef þú ert með þvagleka - ef þú ert með vægan til miðlungi alvarlegan langvinnan nýrnasjúkdóm - ef þú hefur áður fengið krabbameinsmeðferð (krabbameinslyfjameðferð) - ef þú ert með vægar breytingar á blóðkornafjölda
German: Zur Fortsetzung der Lutathera-Infusion muss zwingend ein neuer Katheter, möglicherweise über einen kontralateral gelegten Venenzugang, verwendet werden.
Icelandic: Til að halda áfram innrennsli Lutathera verður að nota nýjan hollegg og hugsanlega koma honum fyrir í bláæð á hinni hlið líkamans (contralateral).
German: Wenn der Patient nach der Behandlung Kinder haben möchte, ist eine genetische Beratung angezeigt.
Icelandic: Mælt er með erfðafræðilegri ráðgjöf ef sjúklingurinn vill eignast börn eftir meðferð.
German: Die Hazard Ratio für Lutathera betrug 0,18 (95%-CI: 0,11-0,29), was für Patienten unter Behandlung mit Lutathera im Vergleich zur Behandlung mit Octreotid LAR einer 82%igen Reduktion des Risikos entspricht, zu progredieren oder zu sterben.
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir Lutathera var 0,18 (95% CI: 0,11-0,29), sem bendir til 82% minnkunar á hættu á versnun sjúkdóms eða andláti sjúklings með Lutathera samanborið við oktreótíð LAR.
German: Für 7 Tage nach der Anwendung von Lutathera: - Schlafen Sie in getrennten Betten mit einem Mindestabstand von 1 Meter.
Icelandic: - Sofið í aðskildum rúmum með að minnsta kosti 1 metra fjarlægð á milli.
German: Die Verwendung von Lutathera während einer bestätigten oder vermuteten Schwangerschaft oder wenn eine solche nicht ausgeschlossen wurde, ist aufgrund des Risikos im Zusammenhang mit ionisierender Strahlung (siehe Abschnitt 4.3) kontraindiziert.
Icelandic: Mælt er gegn notkun Lutathera þegar um er að ræða staðfesta þungun eða grun um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð, sem er vegna áhættu í tengslum við jónandi geislun (sjá kafla 4.3).
German: Lutathera 370 MBq/ml Infusionslösung Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid
Icelandic: Lutathera 370 MBq/ml innrennslislyf, lausn Lútesín (177Lu) oxodótreótíð
German: Vorbereitung von Raum und Ausrüstung
Icelandic: Undirbúningur stofu og búnaðar:
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar.
Icelandic: Lyfjagjöf geislavirkra lyfja skapar hættu fyrir aðra einstaklinga af ytri geislun eða mengun vegna þvags, uppkasta o.s.frv.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Natriumacetat, Gentisinsäure, Ascorbinsäure, Diethylentriaminpenta-Essigsäure (DTPA), isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Lutathera enthält Natrium").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: ediksýra, natríumasetat, díhýdroxýbensósýra (gentisic sýra), askorbínsýra, díetýlentríamínpentaediksýra (DTPA), natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2, „Lutathera inniheldur natríum").
German: Es wird dringend empfohlen, dass Sie Ihren Darm täglich entleeren und dass Sie nötigenfalls ein Abführmittel verwenden.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að hafa hægðir á hverjum degi og nota hægðalyf ef nauðsyn krefur.
German: Diese Befunde werden durch in vitro-Metabolismusdaten in menschlichen Hepatozyten unterstützt, in denen keine metabolische Degradation von Lutetium (175Lu)-Oxodotreotid beobachtet wurde.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru studdar gögnum úr in vitro rannsóknum á umbrotum í lifrarfrumum manna, þar sem ekkert niðurbrot á lútesín (175Lu) oxodótreótíði kom fram.
German: Trotz einer beobachteten signifikanten selektiven B-Zell-Verringerung, trat nach Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) keine Erhöhung der Rate von infektiösen Komplikationen auf.
Icelandic: Þrátt fyrir að marktæk, sértæk fækkun B-frumna komi fram kemur ekki fram aukin tíðni sýkinga sem fylgikvilla eftir peptíðviðtakageislanúklíðmeðferð (peptide receptor radionuclide therapy [PRRT)]).
German: Wenn Sie nach der Behandlung Kinder haben möchten, ist eine genetische Beratung angezeigt.
Icelandic: Mælt er með erfðafræðilegri ráðgjöf ef þú vilt eignast börn eftir meðferð.
German: Die Behandlung mit Lutathera ist bei folgenden Umständen vorübergehend abzubrechen:
Icelandic: Stöðvið meðferð með Lutathera tímabundið við eftirfarandi aðstæður:
German: Die Verwendung von Lutathera bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Frábending er gegn notkun Lutathera ef sjúklingurinn er með alvarlega nýrnabilun (sjá kafla 4.3).
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so berechnet werden, dass die erforderliche therapeutische Wirkung mit der geringstmöglichen Strahlendosis erzielt werden kann.
Icelandic: Geislavirknin sem er gefin skal í öllum tilvikum vera minnsta mögulega virknin sem dugar til að ná fram þeim meðferðaráhrifum sem stefnt er að.