FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el tratamiento con ADARTREL puede experimentar un empeoramiento inusual de sus síntomas, (Ej.: los síntomas empeoran, comienzan más temprano durante el día o más pronto durante el descanso, o afectan a otras partes de su cuerpo como los brazos).
Danish: Under behandling med Adartrel kan du opleve at symptomerne bliver værre, eller starter tidligere på dagen, efter kortere tids hvile, eller generer andre steder på kroppen.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE {Para completar a nivel nacional}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER <[Udfyldes nationalt]>
Spanish: Confusión y alucinaciones son efectos adversos poco frecuentes.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er forvirring og oplevelse af hallucinationer.
Spanish: En los cuatros estudios de eficacia de 12 semanas, los pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas fueron aleatorizados para recibir ropinirol o placebo; en la semana 12 se compararon los efectos mediante la puntuación de la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas con respecto a los niveles basales.
Danish: I de fire 12 ugers effektstudier blev patienter med Restless Legs Syndrome randomiseret til at få ropinirol eller placebo og effekten på scoren på IRSL skalaen i uge 12 blev sammenlignet med baseline.
Spanish: La evaluación beneficio-riesgo se considera favorable para el Síndrome de Piernas Inquietas moderado a severo, según se define en el RCP.
Danish: Benefit/risk-forholdet for den moderate til svære RLS, som defineret i produktresuméet, anses for at være gunstigt.
Spanish: Vómitos, dolor abdominal, ardor gástrico Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
Danish: Opkastning, abdominalsmerter, halsbrand 4.8.1.1.1.9 Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted Almindelig
Spanish: Si una mujer ya está recibiendo terapia hormonal sustitutoria, se puede iniciar tratamiento con ropinirol de la forma habitual.
Danish: Hos patienter i HRT-behandling , kan behandling med ropinirol initieres på normal vis.
Spanish: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley West Sussex RH10 9QJ Reino Unido
Danish: West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke relevant
Spanish: - - El principio activo es ropinirol (hidrocloruro)
Danish: Hvad Adartrel indeholder - Det aktive stof er ropinirol (som hydrchlorid)
Spanish: Sin embargo, si se suspende o se introduce la terapia hormonal sustitutoria durante el tratamiento con ropinirol, puede ser necesario un ajuste de la dosis de ropinirol de acuerdo con la respuesta clínica.
Danish: Imidlertid kan det blive nødvendigt at justere ropinirol dosis i overensstemmelse med klinisk respons, såfremt HRT ophører eller introduceres under behandling med ropinirol.
Spanish: Después, su médico puede necesitar aumentar su dosis en 0,5 mg a la semana durante tres semanas, hasta una dosis de 2 mg al día.
Danish: Derefter kan lægen fortsætte med at øge dosis gradvist med 0,5mg pr uge over 3 uger op til en dosis på 2 mg pr dag.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, de insuficiencia de lactosa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
Danish: Da tabletterne indeholder laktose, bør produktet ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af heriditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose / galactose malabsorption.
Spanish: Cuando recuerde tomar ADARTREL, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Danish: Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage din dosis Adartrel, så lad være med at tage en ekstra dosis, men tag i stedet din næste dosis til sædvanlig tid.
Spanish: Síncope, somnolencia, mareo (incluyendo vértigo)
Danish: Synkope, somnolens, svimmelhed (inklusiv vertigo) 4.8.1.1.1.3 Vaskulære lidelser
Spanish: Domperidona antagoniza la acción dopaminérgica de ropinirol de forma periférica y no atraviesa la barrera hematoencefálica.
Danish: Domperidon antagoniserer perifert den dopaminerge virkning af ropinirol og passerer ikke blodhjernebarrieren, hvorfor det anvendes som antiemeticum hos patienter behandlet med centralt virkende dopaminagonister.
Spanish: - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek.
Spanish: No tome ADARTREL: - si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Danish: Du bør ikke tage Adartrel: - hvis du er allergisk (overfølsom ) over for det aktive indholdsstof, ropinirol, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Adartrel - hvis du har en svær leversygdom - hvis du har en svær nyresygdom
Spanish: Debe considerarse una reducción de la dosis si los pacientes experimentan reacciones adversas importantes.
Danish: Hvis patienten oplever betydelige bivirkninger bør dosisreduktion overvejes.
Spanish: La dosis media utilizada en los estudios clínicos, en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, fue de 2 mg una vez al día.
Danish: Middeldosis i kliniske forsøg var 2 mg en gang daglig for patienter med moderat til svær Restless Legs Syndrome.
Spanish: Frecuentes
Danish: Almindelig
Spanish: Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min).
Danish: Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min) er dosisjustering ikke nødvendig.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN {Para completar a nivel nacional}
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING <[Udfyldes nationalt]>
Spanish: Fecha solicitada
Danish: Tidsfrist
Spanish: - - ya está recibiendo tratamiento para el Síndrome de Piernas Inquietas.
Danish: • du får anden medicin for Restless Legs Syndrome
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose
Spanish: No se observan cambios en la farmacocinética de ropinirol en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min).
Danish: Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance mellem 30 og 50 ml/min) er der ikke set ændring i ropinirols farmakokinetik.
Spanish: No puede excluirse un fenómeno de rebote resultante de la interrupción del tratamiento con ropinirole (rebote de final del tratamiento).
Danish: Et rebound fænomen i forbindelse med seponering af ropinirol kan ikke udelukkes.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen.
Spanish: Tabla 1
Danish: Tabel 1: Dosistitrering
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa de sodio Estearato de magnesio.
Danish: Lactose monohydrate Mikrokrystallinsk cellulose Natrium croscarmellose Magnesiumstearat.
Spanish: Comunique a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento:
Danish: Inden du begynder at tage medicinen, så fortæl lægen lægen, hvis du:
Spanish: Comprimidos rosas, ovalados, marcados "GS" en una cara y "GYG" en la otra.
Danish: Lyserød oval tablet mærket "GS" på den ene side og "GYG" på den anden.
Spanish: Si su médico le ha dicho que padece usted intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Indigotina (carmín de índigo) (E132).
Danish: Jernoxid rød (E172) Indigocarmin (E132)
Spanish: Número AC (UE)
Danish: Markedsføringstillad elsens (EU)-nummer
Spanish: Acondicionamiento primario Tamaño del envase
Danish: Indre emballage
Spanish: Vía de administración
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administrations vej
Spanish: Esto es normal.
Danish: Dette er normalt.
Spanish: Estas son enfermedades que se caracterizan por síntomas tales como:
Danish: Disse sygdomme er karakteriseret ved symptomer såsom:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de febrero de 2013 Fecha de la última renovación:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. februar 2013 Dato for seneste fornyelse:
Spanish: Por consiguiente, se debe considerar vigilar estrechamente a los recién nacidos.
Danish: Overvågning af nyfødte bør derfor overvejes.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis es esencialmente sintomático y de apoyo.
Danish: Behandlingen af overdosering er hovedsagelig symptomatisk og støttende.
Spanish: • Administración máxima de 2 dosis
Danish: • administration af maksimalt 2 doser
Spanish: Dé instrucciones al paciente para que:
Danish: Bed patienten om følgende:
Spanish: La semivida de eliminación terminal (T½) varió de 6 a 8 horas.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (T½) var 6-8 timer.
Spanish: Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso aparecer tras la interrupción del tratamiento.
Danish: Sådanne symptomer kan midlertidigt forværres eller endog opstå efter seponering af behandlingen.
Spanish: No utilice ADASUVE después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Danish: Brug ikke ADASUVE efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización deberá acordar un programa educativo con la Autoridad Competente Nacional.
Danish: Før markedsføring i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale om et uddannelsesprogram med de nationale kompetente myndigheder.
Spanish: Los efectos de la combinación en la sedación parecen ser aditivos.
Danish: Virkningerne af kombinationen på sedation syntes at være additive.
Spanish: • drogas (ilegales)
Danish: • narkotiske (ulovlige) stoffer
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicolépticos, antipsicóticos, código ATC: N05AH01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: psykoleptika, antipsykotika; ATC-kode: N05AH01
Spanish: 4 años
Danish: 4 år
Spanish: En caso de sobredosis accidental, los signos y síntomas dependerán del número de unidades tomadas y de la tolerabilidad de cada paciente.
Danish: Ved accidentel overdosering vil tegnene og symptomerne afhænge af det indtagne antal enheder og den enkelte patients tolerance.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Danish: • Yderligere foranstaltninger til risikominimering
Spanish: Es posible que el dispositivo exterior se caliente durante el uso.
Danish: Anordningens yderside kan blive varm under brug.
Spanish: No use ADASUVE si la bolsa está abierta o desgarrada o si hay signos de daños físicos en el medicamento.
Danish: Brug ikke ADASUVE, hvis posen er åben eller flænget, eller hvis der er tegn på fysisk beskadigelse af lægemidlet.
Spanish: Los profesionales sanitarios se asegurarán de que el paciente utiliza el inhalador adecuadamente.
Danish: Sundhedspersonalet skal kontrollere, at patienten anvender inhalatoren korrekt.
Spanish: No use ADASUVE
Danish: Brug ikke ADASUVE
Spanish: Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Danish: Hvis dit spædbørn får nogen af disse symptomer, kan det være nødvendigt at kontakte lægen.
Spanish: No se han estudiado dosis superiores de lorazepam.
Danish: Højere doser af lorazepam er ikke undersøgt.
Spanish: La excreción de loxapina se produce principalmente en las primeras 24 horas.
Danish: Loxapin elimineres hovedsagelig i de første 24 timer.
Spanish: • si es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de memoria y de otras capacidades mentales)
Danish: • er ældre med demens (svækkelse af hukommelsen og andre åndsevner)
Spanish: No se administrarán más de dos dosis.
Danish: Der bør ikke gives mere end to doser.
Spanish: Fumadores
Danish: Rygere
Spanish: • Observación de los pacientes durante 1 hora después de cada dosis de ADASUVE Riesgo de prolongación de QT:
Danish: • observation af patienten i en time efter hver dosis af ADASUVE Risikoen for QT-forlængelse:
Spanish: El SNM puede producir la muerte.
Danish: NMS kan være dødeligt.
Spanish: • Introducción sobre el objetivo del material de formación
Danish: • indledende angivelse af uddannelsesmaterialets formål
Spanish: Generales:
Danish: Generelt:
Spanish: Al igual que con todos los medicamentos, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: La inclusión en el estudio 004-301 requirió un diagnóstico de esquizofrenia.
Danish: En betingelse for inklusion i undersøgelse 004-301 var diagnosen skizofreni.
Spanish: Cambios similares, por ejemplo ginecomastia, son conocidos en seres humanos, pero sólo tras la administración a largo plazo de medicamentos que causan hiperprolactinemia.
Danish: Tilsvarende ændringer, f.eks. gynækomasti, kendes hos mennesker, men kun efter langtidsadministration af lægemidler, der forårsager hyperprolaktinæmi.
Spanish: • Disponibilidad de los medicamentos de rescate (broncodilatador beta-agonista de acción rápida) durante el tratamiento
Danish: • rådighed over redningsmedicin (korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist) under behandlingen
Spanish: ADASUVE solo se usará durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto.
Danish: Under graviditet bør ADASUVE kun anvendes, hvis de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Spanish: Se han observado cambios en el nivel de excitabilidad de las áreas inhibitorias subcorticales en varias especies animales asociados con efectos calmantes y de supresión del comportamiento agresivo.
Danish: Der er iagttaget ændringer i excitabiliteten af subkortikale inhibitoriske områder i flere dyrearter med tilknyttet beroligende virkning og dæmpning af aggressiv adfærd.
Spanish: No se observó inhibición significativa.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant hæmning.
Spanish: • medicamentos para tratar el Parkinson
Danish: • medicin mod Parkinsons sygdom
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico inmediatamente y deje de tomar el medicamento:
Danish: Hvis du får nogen af følgende bivirkninger, skal du straks tale med lægen og holde op med at tage lægemidlet:
Spanish: No use ADASUVE de nuevo si ha sufrido un SNM.
Danish: Tag ikke ADASUVE igen, hvis du får NMS.
Spanish: Familiarícese con ADASUVE: Las imágenes siguientes muestran los elementos importantes de ADASUVE.
Danish: Bliv fortrolig med ADASUVE: Nedenstående tegning viser de vigtige detaljer ved ADASUVE.
Spanish: Abrir la bolsa.
Danish: Åben posen.
Spanish: Normalmente esto se produce en un plazo de 25 minutos desde la administración.
Danish: Typisk vil dette indtræde inden for 25 minutter efter anvendelsen.
Spanish: La loxapina se une a los receptores noradrenérgicos, histaminérgicos y colinérgicos, y su interacción con estos sistemas puede influir sobre el espectro de sus efectos farmacológicos.
Danish: Loxapin bindes til noradrenerge, histaminerge og kolinerge receptorer, og dets interaktion med disse systemer kan muligvis påvirke dets spektrum af farmakologiske virkninger.
Spanish: • La luz indicadora se apaga automáticamente de nuevo cuando se ha inhalado el medicamento.
Danish: • Kontrollampen slukker automatisk igen, når lægemidlet inhaleres.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientpopulationer
Spanish: Las mujeres en el ensayo de esquizofrenia apenas estaban representadas (26,5%) y aproximadamente la mitad de los pacientes eran varones (49,7%) en el estudio 004-302.
Danish: Kvinder var sparsomt repræsenteret i skizofreniundersøgelsen (26,5 %), og ca. halvdelen af patienterne var mænd (49,7 %) i undersøgelse 004-302.
Spanish: Para los resultados principales, ver la tabla siguiente.
Danish: Hovedresultaterne er angivet i nedenstående tabel.
Spanish: Los pacientes presentaban una enfermedad psiquiátrica significativa y de larga duración (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4 ª edición (DSM-IV)), basada en los años desde el diagnóstico y las hospitalizaciones previas.
Danish: Patienterne havde betydelig og langvarig psykisk sygdom ("Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders", 4th edition [DSM-IV]), baseret på diagnose stillet flere år i forvejen og tidligere indlæggelser.
Spanish: Úselo dentro de los primeros 15 minutos después de retirar la pestaña (o hasta que la luz verde se apague) para evitar la desactivación automática del inhalador.
Danish: Inhalatoren skal anvendes inden for 15 minutter, efter at fligen er revet af (eller indtil den grønne lampe slukker) for at undgå automatisk deaktivering af inhalatoren.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Spanish: • lorazepam u otros medicamentos de acción central (para tratar la ansiedad, la depresión, el dolor o para dormir) u otros medicamentos que producen sueño
Danish: • lorazepam eller anden centralt virkende medicin (til behandling af angst, depression, smerter eller søvnløshed) eller andre lægemidler, der medfører søvnighed
Spanish: Potencial de que otros medicamentos afecten a ADASUVE
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke ADASUVE
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Spanish: Las personas con esta enfermedad también se pueden sentir deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
Danish: Sygdommen kan desuden bevirke, at man føler sig nedtrykt, skyldig, bekymret eller anspændt.
Spanish: • Indicar las contraindicaciones y advertencias relacionadas
Danish: • angivelse af kontraindikationer og tilknyttede advarsler
Spanish: • El síndrome neuroléptico maligno (SNM) es un conjunto de síntomas que se pueden producir si está tomando antipsicóticos, incluido ADASUVE.
Danish: • Neuroleptisk malignt syndrom (NMS) er et sæt symptomer, der kan optræde, når man tager antipsykotisk medicin, herunder ADASUVE.
Spanish: Las reacciones adversas indicadas a continuación se clasifican usando la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Danish: Bivirkningerne i nedenstående liste er inddelt på følgende måde: Meget almindelige (≥1/10); almindelige (≥1/100 til <1/10); ikke almindelige (≥1/1.000 til ≤1/100); sjældne (≥1/10.000 til ≤1/1.000); meget sjældne (≤1/10.000).
Spanish: Este producto está envasado en una bolsa sellada y debe permanecer en ella hasta su uso
Danish: Produktet er pakket i en forseglet pose og skal blive i posen, til det er klar til brug.
Spanish: No obstante, a concentraciones terapéuticas no se cree que inhiba el transporte mediado por la P-gp de otros medicamentos de un modo clínicamente significativo.
Danish: I terapeutiske koncentrationer forventes det dog ikke at hæmme den P-gp-medierede transport af andre lægemidler i klinisk betydningsfuldt omfang.
Spanish: • (Esquizofrenia) ver, oír o sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla y comportamiento incoherente e indiferencia emocional.
Danish: • (skizofreni) tilbøjelighed til at høre, se eller føle ting, der ikke er der, mistænksomhed, vrangforestillinger, usammenhængende tale og springende adfærd samt følelsesmæssig træghed.
Spanish: Pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia
Danish: Ældre patienter med demensrelateret psykose
Spanish: Si esto se produce se deberá suspender el tratamiento con ADASUVE.
Danish: Hvis dette optræder, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med ADASUVE.
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos se produjo en los 25 minutos posteriores a la dosis, fueron de gravedad leve a moderada y se pudieron aliviar con un broncodilatador inhalado.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger forekom inden for 25 minutter efter dosering, var af let til moderat sværhed og kunne lindres ved inhalation af en bronkodilator.
Spanish: Intoxicación o enfermedad física (delirio)
Danish: Intoksikation eller somatisk sygdom (delirium)
Spanish: Contenga la respiración.
Danish: Hold vejret.
Spanish: Asimismo, consulte con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos que también se pueden producir con otras formas de este medicamento:
Danish: Sig det også til lægen, hvis du får nogen af følgende bivirkninger, der også kan optræde ved brug af andre former af dette lægemiddel:
Spanish: Se sabe que en seres humanos, el tratamiento prolongado con antipsicóticos puede conducir a pérdida de la libido y amenorrea.
Danish: Det vides, at langtidsbehandling af mennesker med antipsykotika kan medføre nedsat libido og amenoré.
Spanish: Loxapina se une en un 96,6% a las proteínas plasmáticas humanas.
Danish: Loxapin udviser 96,6 % plasmaproteinbinding hos mennesket.
Spanish: • empeoramiento de la agitación o confusión, especialmente combinado con fiebre o rigidez muscular (infrecuente).
Danish: • forværring af uro eller omtågethed, navnlig i forbindelse med feber eller muskelstivhed (sjældent).
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos estudios de fase 3 eran fumadores, aproximadamente el 82% de los pacientes con esquizofrenia y el 74% de los enfermos de trastorno bipolar.
Danish: I begge fase 3-undersøgelser var størstedelen af patienterne rygere; således var ca. 82 % aktive rygere blandt patienterne med skizofreni og 74 % blandt patienterne med bipolar lidelse.
Spanish: • medicamentos para tratar un problema respiratorio
Danish: • medicin mod vejrtrækningsproblemer
Spanish: • Recomendación clara de no iniciar tratamiento con ADASUVE en pacientes con antecedentes médicos respiratorios
Danish: • en klar anbefaling om ikke at påbegynde behandling med ADASUVE hos patienter med luftvejssygdom i anamnesen
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Spanish: Tratamiento N
Danish: Behandling N
Spanish: Nº de dosis necesarias
Danish: # nødvendige doser
Spanish: Los datos de seguridad no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, de toxicidad a dosis repetidas y de genotoxicidad, a excepción de los cambios en los tejidos reproductores relacionados con la farmacología extendida de la loxapina.
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet, bortset fra ændringer i de reproduktive væv som følge af den udstrakte farmakologiske effekt af loxapin.
Spanish: Las concentraciones máximas medias en plasma fueron similares tras la primera y la tercera dosis de ADASUVE, lo que indica una acumulación mínima durante el intervalo de administración de 4 horas.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration var den samme efter første og tredje dosis af ADASUVE, hvilket tyder på, at akkumuleringen er minimal i doseringstidsrummet på 4 timer.