FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici riguardanti Glybera è stata usata un'analisi genetica standard (sequenziazione).
Latvian: Glybera klīniskajos pētījumos tika izmantota standarta ģenētiskā analīze (sekvencēšana).
Italian: Tali effetti sono dipendenti dalla dose ma nel corso del tempo hanno dimostrato una regressione.
Latvian: Šāda iedarbība bija atkarīga no devas, un pēc laika varēja konstatēt regresijas pazīmes.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi su animali.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav izvērtēta.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Glybera in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del deficit di lipasi lipoproteica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Glybera visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par lipoproteīnu lipāzes deficīta terapiju (informāciju par lietošanu pediatrijā skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: La reazione avversa riportata più comunemente è il dolore agli arti che si manifesta in circa un terzo dei pazienti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, ir sāpes ekstremitātēs, kas radās apmēram vienai trešdaļai pacientu.
Italian: Informazioni sulla parte anteriore:
Latvian: Informācija priekšpusē:
Italian: • stanchezza (spossatezza)
Latvian: • nogurums (nespēks)
Italian: Il numero più basso di copie è stato trovato nel cervello, nei polmoni, nel cuore e nei gruppi di muscoli non sottoposti ad iniezione.
Latvian: Vismazākais kopiju skaits tika konstatēts smadzenēs, plaušās, sirdī un neinjicēto muskuļu grupās.
Italian: Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
Latvian: Ļoti biežas (var skart vairāk kā 1 cilvēku no 10)
Italian: • Informazioni sui segni e sintomi da monitorare dopo il trattamento, comprendenti:
Latvian: • Informācija par pazīmēm un simptomiem, kam jāpievērš uzmanība pēc terapijas, tostarp:
Italian: La lipasi lipoproteica (LPL) è una sostanza naturalmente presente nell'organismo (nota come enzima) che controlla il livello di alcuni grassi nel sangue.
Latvian: Lipoproteīnu lipāze (LPL) ir viela, kas organismā rodas dabiski (tā ir zināma kā enzīms) un kura kontrolē tauku līmeni asinīs.
Italian: I pazienti che presentano capogiri non devono guidare veicoli o usare macchinari.
Latvian: Pacientiem, kas izjūt reiboņus, tiek ieteikts nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus.
Italian: Ne tenga conto quando guida o utilizza macchinari.
Latvian: Jums tas jāņem vērā, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Italian: • Informazioni sulla procedura del trattamento con Glybera
Latvian: • Informācija par ārstēšanas ar Glybera procedūru
Italian: Può essere necessario modificare la dose di immunosoppressori.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot imūnsupresantu devu.
Italian: La totale compliance alla dieta a ridotto contenuto di grassi era difficile.
Latvian: Strikta ierobežota tauku satura diētas ievērošana radīja grūtības.
Italian: Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati e deve essere smaltito in conformità alle normative locali relative a tali medicinali.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus un jāiznīcina atbilstoši vietējiem noteikumiem, kas attiecas uz šādām zālēm.
Italian: Ne parli con il medico.
Latvian: Pastāstiet par to savam ārstam.
Italian: Dopo l'iniezione, Glybera è stato ben tollerato in tutti gli studi su animali effettuati senza notevoli segni clinici.
Latvian: Pēc injicēšanas Glybera bija laba panesamība visos ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos, kuri noritēja bez īpašām klīniskām pazīmēm.
Italian: Le persone affette da tale condizione presentano l'accumulo di livelli molto elevati di grasso nel sangue (iperchilomicronemia).
Latvian: Cilvēkiem, kurus ietekmē šāds stāvoklis, izveidojas ļoti augsts tauku saturs asinīs (hiperhilomikronēmija).
Italian: Se si segnalano possibili reazioni avverse, si prega di indicare il numero di lotto individuale riportato sulla parte anteriore della scheda.
Latvian: Ziņojot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām, lūdzu, norādiet individuālo sērijas numuru, kas redzams šīs kartes priekšpusē.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Glybera nell'ambito di uno studio clinico saranno inseriti nel registro al termine dello studio.
Latvian: Turklāt pacienti, kas ārstēti ar Glybera klīniskā pētījuma ietvaros, jāiekļauj reģistrā pētījuma beigās.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente per gli organismi geneticamente modificati.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem par ģenētiski modificētiem organismiem.
Italian: Il registro dovrà essere gestito secondo un protocollo concordato.
Latvian: Reģistram jādarbojas saskaņā ar apstiprinātu protokolu.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska pārvaldības sistēmām, papildināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PADZ).
Italian: • Informazioni sull'uso di Glybera e sulla necessità di evitare una gravidanza.
Latvian: • Informācija par Glybera lietošanu un izvairīšanos no grūtniecības.
Italian: • Impossibilità di donare organi, sangue o cellule
Latvian: • Aizliegums nodot orgānus, asinis un šūnas
Italian: Dopo il trattamento quattro settimane prima dell'accoppiamento, nei topi non è stata riscontrata tossicità materna, fetale e dello sviluppo.
Latvian: Pēc terapijas, kuru lietoja četras nedēļas pirms pārošanās, pelēm nekonstatēja maternālu, fetālu vai attīstības toksicitāti.
Italian: L'utilizzo del preservativo ridurrà la quantità residua di Glybera nell'organismo della donna.
Latvian: Prezervatīvu lietošana samazinās Glybera daudzumu, kas varētu saglabāties sievietes ķermenī.
Italian: L'LPLD comporta uno stato di iperviscosità/ipercoagulabilità.
Latvian: LPLD ir saistīts ar hiperviskozitātes/hiperkoagulācijas stāvokli.
Italian: Sebbene non esista un modello animale del tutto adeguato per valutare la potenziale cancerogenicità, i dati tossicologici disponibili suggeriscono che non vi è alcuna preoccupazione per la carcinogenicità.
Latvian: Lai gan pētījumos ar dzīvniekiem audzēju rašanās potenciālu pilnībā nav iespējams izvērtēt, pieejamie dati par toksicitāti nerada bažas par audzēju rašanās iespēju.
Italian: Questa informazione è contenuta anche nella Scheda di allerta per il paziente di Glybera.
Latvian: Šī informācija ir ietverta arī Glybera pacienta brīdinājumu kartē.
Italian: Prima del lancio del medicinale, il contenuto del materiale educazionale per gli operatori sanitari dovrà essere concordato con le autorità nazionali competenti, e dovrà comprendere i seguenti elementi: - Informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo e scheda di allerta per il paziente) - Materiale educazionale per gli operatori sanitari - Materiale educazionale per il paziente - Diario degli eventi per il paziente
Latvian: Par izglītojošo paketi veselības aprūpes speciālistiem jāvienojas ar valsts kompetentajām iestādēm pirms izplatīšanas, un tajā jāiekļauj šādi komponenti: - Informācija par zālēm (zāļu apraksts, informācija pacientiem un pacienta informācijas karte) - Izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem - Izglītojošie materiāli pacientiem - Pacientu notikumu dienasgrāmata
Italian: La rilevanza clinica della risposta anticorpale non è nota (vedere paragrafo 4.2 sulla ri-somministrazione).
Latvian: Antivielu atbildes reakcijas klīniskais nozīmīgums nav zināms (skatīt 4.2. apakšpunktu par atkārtotu ievadīšanu).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con le autorità nazionali competenti i dettagli di un programma di accesso ristretto, e deve implementare tale programma a livello nazionale prima del lancio del medicinale.
Latvian: RAĪ jāvienojas par precīziem ierobežotas piekļuves programmas nosacījumiem ar valsts kompetentajām iestādēm un jāīsteno šāda programma valsts līmenī pirms tās uzsākšanas.
Italian: Dolore alle estremità Artrite, fastidio agli arti, spasmi muscolari, stiramento muscolare, rigidità muscoloscheletrica, mialgia, dolore muscolare, dolore al collo, sensazione di pesantezza, miosite acuta e miosite cronica
Latvian: Artrīts, diskomforta sajūta locekļos, muskuļu spazmas, muskuļu sasprindzinājums, skeleta muskuļu stīvums, mialģija, muskuļu sāpes, kakla sāpes, smaguma sajūta, akūts miozīts un hronisks miozīts
Italian: Cinque soggetti idonei sono stati inclusi nello studio e tutti hanno ricevuto alipogene tiparvovec.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pieci kritērijiem atbilstoši pacienti, kuri visi saņēma alipogēna tiparvovecu.
Italian: La quantità di proteina LPL deve essere determinata tramite test ELISA o metodo equivalente.
Latvian: LPL proteīnu masa jānosaka ar ELISA vai līdzvērtīgām metodēm.
Italian: Se una delle condizioni precedenti la riguarda, o se non ne è sicuro, ne parli con il medico prima che le venga somministrato Glybera.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts par to, lūdzu, pārrunājiet šos jautājumus ar savu ārstu pirms Glybera ievadīšanas.
Italian: • dolore alle gambe (dolore agli arti)
Latvian: • sāpes kājā(-s) (sāpes ekstremitātēs)
Italian: Esiste un rischio teorico che la co-somministrazione del regime con immunosoppressori porti ad una persistenza maggiore del DNA del virus nel siero e anche ad una maggiore diffusione nella saliva, nelle urine e nello sperma.
Latvian: Pastāv teorētisks risks, ka vienlaicīga imūnsupresantu lietošana ir cēlonis ilgākai vīrusa DNS saglabāšanai serumā, kā arī ilgākai izplatīšanai ar siekalām, urīnu un spermu.
Italian: Il titolare della scheda non deve donare sangue, organi o tessuti, e deve usare un metodo contraccettivo di barriera per almeno 12 mesi dopo il trattamento con Glybera.
Latvian: Šīs kartes īpašnieks nedrīkst nodot asinis, orgānus vai audus, un viņam/viņai jālieto kontracepcijas barjermetodes vismaz 12 mēnešus pēc Glybera terapijas.
Italian: In caso di controindicazioni per tale procedura, si consiglia una sedazione profonda.
Latvian: Ja pastāv šādas procedūras kontrindikācijas, tās vietā ir ieteicams izmantot dziļu sedāciju.
Italian: Biodistribuzione non clinica
Latvian: Neklīniska bioizkliede
Italian: PSUR/rivalutazio ne annuale
Latvian: PADZ/ ikgadējā novērtēšana
Italian: • Medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue, come l'acido acetilsalicilico (cioè l'aspirina), una sostanza presente in molti medicinali usata per ridurre il dolore e abbassare la febbre, e medicinali usati per impedire la coagulazione del sangue, ad esempio anticoagulanti come warfarin o eparina.
Latvian: • Zāles, kas ietekmē asins sarecēšanu, piemēram, acetilsalicilskābi (piemēram, aspirīnu), vielu, kuru satur daudz zāļu, kas paredzētas sāpju mazināšanai un temperatūras pazemināšanai, kā arī asins recēšanas nepieļaušanai, piemēram, antikoagulantus, kādi ir varfarins, heparins.
Italian: Gli studi clinici hanno valutato la diffusione raccogliendo saliva, urine e sperma.
Latvian: Izvadīšana tika izvērtēta klīniskajos pētījumos, savācot siekalas, urīnu un spermu.
Italian: Per confermare la diagnosi deve essere usato un test appropriato con marcatura CE o la sequenziazione genica completa.
Latvian: Diagnozes apstiprināšanai jāizmanto atbilstošs tests ar CE marķējumu vai jāveic pilnīga gēnu sekvencēšana.
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1.000; <1/100); raro
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: Il medico le parlerà dell'anestetico e della modalità di somministrazione.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums anestēzijas līdzekļa izvēli un, kā šo līdzekli ievadīs.
Italian: L'ulteriore follow-up dei pazienti partecipanti allo studio CT-AMT-011-03 (fino a una mediana di 5,8 anni dopo l'esposizione a Glybera) ha mostrato una riduzione annua pari a 1 giorno di degenza ospedaliera per paziente, rispetto alla stessa durata di tempo prima dell'esposizione.
Latvian: Turpmāka pacientu novērošana, kuri piedalījās pētījumā CT-AMT-11-03 (līdz vidēji 5,8 gadus pēc Glybera iedarbības), ir uzrādījusi samazinājumu slimnīcā uzturēšanās laikā par 1 dienu uz vienu pacientu gadā, salīdzinot ar to pašu laika periodu pirms iedarbības.
Italian: L'utilizzo di contraccettivi orali è controindicato nelle pazienti con LPLD (vedere paragrafo 4.3) poiché potrebbero causare un peggioramento della patologia di base.
Latvian: LPLD pacientiem (skatīt 4.3. apakšpunktu) perorālu kontracepcijas līdzekļu lietošana ir kontrindicēta, jo tā var izraisīt pamatslimības paasināšanos.
Italian: I medicinali antipiastrinici o altri anticoagulanti non devono essere assunti per almeno una settimana prima delle iniezioni e un giorno dopo le iniezioni (vedere il paragrafo 4.3).
Latvian: Antitrombotiskus zāļu līdzekļus vai citus antikoagulantus nedrīkst lietot vismaz vienu nedēļu pirms injekcijām kājās un vienu dienu pēc injicēšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari: il titolare di questa scheda ha ricevuto Glybera, un medicinale per terapia genica impiegato per il deficit di lipasi lipoproteica familiare, contenente organismi geneticamente modificati.
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem: Šīs kartes īpašnieks ir saņēmis Glybera, kas ir gēnu terapijas zāles, ko lieto pārmantota lipoproteīna lipāzes deficīta ārstēšanai, un kas satur ģenētiski modificētus organismus.
Italian: Poiché questo medicinale le viene somministrato da un medico, è improbabile che le venga somministrato del medicinale in eccesso.
Latvian: Tā kā šīs zāles Jums ievadīs ārsts, maz ticams, ka Jums varētu injicēt vairāk nekā nepieciešams.
Italian: Una volta scongelate, capovolgere delicatamente ogni flaconcino due volte per garantire una miscelazione uniforme.
Latvian: Pēc atkausēšanas katrs flakons uzmanīgi jāapvērš divas reizes, lai nodrošinātu vienmērīgu sajaukšanos.
Italian: Il modello di biodistribuzione è stato molto simile in altre specie testate (gatti e conigli).
Latvian: Bioloģiskās izplatības rādītāji bija ļoti līdzīgi citām pārbaudītajām sugām
Italian: Il metodo analitico da usare nello studio deve essere concordato.
Latvian: Jāvienojas par pētījumā izmantojamo pārbaudi.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di Glybera sulla fertilità.
Latvian: Klīniskie dati par Glybera ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Italian: L'obiettivo di questo studio in aperto, a dosi crescenti, era di valutare il profilo di sicurezza e la riduzione dei livelli di trigliceridi (TG) plasmatici a digiuno 12 settimane dopo la somministrazione di Glybera in 14 pazienti con LPLD.
Latvian: Šī atklātā devas palielināšanas pētījuma mērķis bija novērtēt drošuma profilu un pazeminātos plazmas triglicerīdu (TG) līmeņus 12 nedēļas pēc Glybera ievadīšanas 14 LPLD pacientiem.
Italian: L'anestesia spinale e le iniezioni multiple intramuscolari possono aumentare ulteriormente il rischio di eventi (trombo) embolici al momento della somministrazione di Glybera e dopo poco.
Latvian: Spinālā anestēzija un lielais intramuskulāro injekciju skaits vēl vairāk var palielināt (tromb)embolijas rašanās risku, ievadot Glybera, un tuvākajā laikā pēc ievadīšanas.
Italian: Ad eccezione di un caso di febbre (39,9 °C) nello studio CT-AMT-011-01, risoltosi in un giorno, non si sono verificati eventi avversi gravi correlati a Glybera o all'immunosoppressione.
Latvian: Izņemot drudža (39,9 °C) gadījumu pētījumā CT-AMT-011-01, kas pārgāja dienas laikā, nekādas ar Glybera vai imūnsupresantu lietošanu saistītas nopietnas un nevēlamas reakcijas netika konstatētas.
Italian: Sistema di farmacovigilanza
Latvian: • Farmakovigilances sistēma
Italian: Glybera deve essere somministrato solo a pazienti con una quantità di proteina LPL pari ad almeno il 5% del normale.
Latvian: Glybera drīkst ievadīt tikai pacientiem ar LPL proteīna masu vismaz 5% apmērā no normālā līmeņa.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas nopietnības samazināšanās secībā.
Italian: Le siringhe, la cui quantità è stata calcolata, devono essere riempite con il medicinale contenuto nei flaconcini scongelati e devono essere etichettate e collocate in un contenitore protetto dalla luce adatto al trasporto nella sala in cui il paziente verrà sottoposto alle iniezioni intramuscolari.
Latvian: Aprēķināto skaitu šļirču jāpiepilda no atkausētajiem flakoniem, un jānodrošina, lai tās būtu marķētas un ievietotas konteinerā, kas aizsargā no gaismas un ir piemērots pārvietošanai uz telpu, kurā pacientam tiks veiktas intramuskulāras injekcijas.
Italian: Se riceve più Glybera di quanto deve
Latvian: Ja esat saņēmis Glybera vairāk nekā noteikts
Italian: I medici saranno invitati ad inserire nel registro anche i pazienti con LPLD familiare che non vengono trattati con Glybera.
Latvian: Arī ārsti jāaicina iekļaut reģistrā pacientus ar pārmantotu LPLD, kuri netiek ārstēti ar Glybera.
Italian: Informazioni sul retro:
Latvian: Informācija otrā pusē:
Italian: Glybera dovrà essere fornito solo a condizione che gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento del paziente abbiano ricevuto il materiale educazionale e che il medico prescrittore confermi che il paziente accetta di essere inserito nel registro.
Latvian: Glybera var piegādāt tikai tādā gadījumā, ja veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti pacienta ārstēšanā, ir saņēmuši izglītojošo paketi, un ja zāļu izrakstītājs apstiprina, ka pacients piekrīt kļūt par reģistra dalībnieku.
Italian: I pazienti trattati non devono donare sangue, organi, tessuti e cellule per trapianto.
Latvian: Ārstētie pacienti nedrīkst nodot pārliešanai asinis, orgānus, audus un šūnas transplantācijai.
Italian: • Guida relativa alla prevenzione dei rischi associati alle iniezioni intramuscolari di Glybera, fra cui la necessità di somministrare le iniezioni con guida ecografica o elettrofisiologica
Latvian: • Norādījumi par risku novēršanu saistībā ar Glybera intramuskulārajām injekcijām, tostarp nepieciešamību veikt injekcijas ultraskaņas vai elektrofizioloģiskas ierīces kontrolē
Italian: 1) Materiale educazionale per il farmacista comprendente i seguenti elementi chiave di sicurezza:
Latvian: 1) Izglītojošie materiāli farmaceitiem, tostarp šādi galvenie drošuma elementi:
Italian: Glybera viene utilizzato per trattare una condizione ereditaria specifica nota come "deficit di lipasi lipoproteica (LPLD)".
Latvian: Glybera lieto, lai ārstētu specifisku pārmantotu slimību, kura pazīstama kā lipoproteīnu lipāzes deficīts (LPLD)".
Italian: Non è noto se Glybera passi nel latte umano.
Latvian: Nav zināms, vai Glybera izdalās cilvēka pienā.
Italian: • Indicazioni relative alla necessità di misurare la risposta immunitaria al basale e 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Latvian: • Norādījumi par nepieciešamību vērtēt imūnsistēmas reakciju sākumastāvoklī un 6 un 12 mēnešus pēc terapijas
Italian: A un paziente è stata diagnosticata embolia polmonare 7 settimane dopo la terapia.
Latvian: Vienam pacientam diagnosticēta plaušu embolija 7 nedēļas pēc terapijas.
Italian: Come conservare Glybera
Latvian: Kā uzglabāt Glybera
Italian: Il vettore comprende l'involucro proteico derivato dal virus adenoassociato sierotipo 1 (AAV1), il promotore del citomegalovirus (CMV), un elemento di regolazione post-trascrizionale del virus dell'epatite di marmotta e sequenze terminali invertite derivanti da virus adeno-associato sierotipo 2 (AAV2).
Latvian: Vektors ietver proteīna apvalku, kas atvasināts no adeno asociētā vīrusa serotipa 1 (AAV1), citomegālijas vīrusa (CMV) promoteru, murkšķa hepatīta vīrusa pēctranskripcijas regulācijas elementu un no AAV2 atvasinātus apvērstus terminālos atkārtojumus.
Italian: In un periodo di follow-up durato fino a 3 anni dopo il trattamento, è stata osservata una tendenza alla riduzione dell'incidenza e della gravità della pancreatite nei 12 pazienti che avevano sofferto di ripetuti attacchi di pancreatite nel corso della loro vita.
Latvian: Novērošanas periodā līdz 3 gadiem pēc terapijas tika novērota pankreatīta gadījumu un nopietnības samazināšanās tendence 12 pacientiem, kam dzīves laikā bija bijušas vairākas lēkmes.
Italian: • Indicazioni relative alla necessità di somministrazione di immunosoppressivi prima e dopo il trattamento
Latvian: • Norādījumi par imūnsistēmu nomācošo līdzekļu lietošanu pirms un pēc terapijas
Italian: ChiesiSAS Tél: + 33 1 47688899
Latvian: Chiesi SAS Tél: + 33 1 47688899
Italian: Che cos'è Glybera e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Glybera Come viene somministrato Glybera Possibili effetti indesiderati Come conservare Glybera Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Kas ir Glybera un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadītas Glybera Kā Jums tiek ievadītas Glybera Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Glybera
Italian: I pazienti trattati con Glybera possono mostrare un aumento dell'attività della creatinchinasi sierica, che si evidenzia circa 2 settimane dopo la somministrazione, raggiungendo i livelli massimi dopo approssimativamente 8 settimane per poi tornare ai livelli basali entro la settimana 26.
Latvian: Glybera lietotājiem var rasties kreatīnkināzes aktivitātes palielināšanās serumā, kuru var novērot apmēram 2 nedēļas pēc lietošanas, un tā sasniedz maksimumu apmēram 8. nedēļā, bet 26. nedēļā atgriežas sākotnējā līmenī.
Italian: • Necessità di informare i pazienti circa: o necessità e durata di una contraccezione con metodi di barriera o impossibilità di donare organi, sangue o cellule o necessità di proseguire una dieta povera di grassi e di evitare di bere alcol o necessità di portare sempre con sé la scheda di allerta per il paziente allegata alla confezione uso del diario degli eventi
Latvian: • Nepieciešamība informēt pacientus par: o kontracepcijas barjermetožu nepieciešamību un lietošanas ilgumu o orgānu, asins un šūnu nodošanas aizliegumu o nepieciešamību turpināt ievērot diētu ar samazinātu tauku saturu un izvairīties no alkohola lietošanas o nepieciešamību vienmēr turēt pie sevis pacienta informācijas karti, kas iekļauta katrā iepakojumā o notikumu dienasgrāmatas lietošanu
Italian: La dose necessaria dipende dal suo peso e viene calcolata dal medico.
Latvian: Jums nepieciešamā deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, un to aprēķina ārsts.
Italian: Studi pre-clinici con dosi dieci volte maggiori (1 x 1013 gc/kg) rispetto a quella raccomandata non hanno portato ad alcun segno o sintomo generale sistemico indesiderato.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos, izmantojot devas, kas desmit reizes pārsniedza ieteicamo devu (1 × 1013 gk/kg), neradās nevēlamas sistēmiskas pazīmes vai simptomi.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Descrizione generale
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: • Indicazioni su come garantire che i pazienti ricevano la scheda di allerta acclusa alla confezione.
Latvian: • Norādījumi, lai nodrošinātu, ka pacienti saņem paketē iekļauto Pacienta informācijas karti.
Italian: Devono essere utilizzate solo le soluzioni incolori e limpide prive di particelle visibili sospese.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu bez redzamām daļiņām.