FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien Pazenir een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Pazenir е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als bij Abraxane, de voordelen van Pazenir groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Abraxane, ползите от употребата на Pazenir превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Onmiddellijk na toediening van Pazenir moet gemcitabine worden toegediend.
Bulgarian: Непосредствено след прилагането на Pazenir на пациента трябва да се даде гемцитабин.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Abraxane en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pazenir.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Abraxane и не е необходимо да се повтарят с Pazenir.
Dutch: Paclitaxel blokkeert een stadium van celdeling waarbij het interne ‘skelet' van cellen wordt ontmanteld, zodat de cel zich kan delen.
Bulgarian: Паклитаксел блокира етапа от деленето на клетките, при който клетките разграждат вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят.
Dutch: Pazenir wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader gedurende 30 minuten.
Bulgarian: Pazenir се прилага под формата на инфузия във вена в продължение на 30 минути.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pazenir worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Pazenir, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Bij niet-kleincellige longkanker wordt de behandeling uitgevoerd in cycli van drie weken met toediening van Pazenir op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus en toediening van carboplatine op dag 1 onmiddellijk na Pazenir.
Bulgarian: При недребноклетъчен карцином на белия дроб лечението се провежда като 3-седмични цикли, като Pazenir се прилага в дни 1, 8 и 15 от всеки цикъл, а карбоплатин се прилага в ден 1, веднага след Pazenir.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Pazenir op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Pazenir се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Dutch: Waarom is Pazenir geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Pazenir е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Dit betekent dat Pazenir dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Abraxane.
Bulgarian: Това означава, че Pazenir съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Abraxane.
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker bij patiënten bij wie de eerste behandeling niet meer werkt en voor wie een standaardbehandeling met onder meer een ‘anthracycline' (een ander type geneesmiddel tegen kanker) niet geschikt is.
Bulgarian: метастатичен карцином на гърдата, когато първото лечение е престанало да действа и когато не е подходящо стандартното лечение, включващо „антрациклин" (друг вид противораково лекарство).
Dutch: Pazenir mag alleen worden toegediend onder toezicht van een oncoloog op afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van ‘cytotoxische' (celdodende) middelen.
Bulgarian: Pazenir трябва да се прилага само под наблюдение на онколог в клиники, специализирани в приложението на цитотоксични (убиващи клетките) лекарства.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pazenir.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Pazenir вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Paclitaxel, de werkzame stof in Pazenir, behoort tot de groep middelen tegen kanker die ‘taxanen' worden genoemd.
Bulgarian: Активното вещество в Pazenir, паклитаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
Dutch: Het mag niet worden uitgewisseld met andere middelen die paclitaxel bevatten.
Bulgarian: Pazenir не трябва да се заменя с други лекарства, съдържащи паклитаксел.
Dutch: Hoe werkt Pazenir?
Bulgarian: Как действа Pazenir?
Dutch: • niet-kleincellige longkanker, als eerste behandeling in combinatie met het middel tegen kanker carboplatine, wanneer de patiënt niet geopereerd kan worden en geen radiotherapie kan krijgen.
Bulgarian: недребноклетъчен карцином на белия дроб като лечение от първа линия в комбинация с противораковото лекарство карбоплатин, когато пациентът не може да се подложи на хирургия или лъчетерапия.
Dutch: • gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier, als eerste behandeling in combinatie met een ander middel tegen kanker, gemcitabine;
Bulgarian: метастатичен аденокарцином на панкреаса, като лечение от първа линия в комбинация с друго лекарство за рак, гемцитабин;
Dutch: Pazenir wordt immers toegediend door indruppeling in een ader en de nanodeeltjes in het middel vallen snel uiteen in de samenstellende delen, op dezelfde wijze als Abraxane.
Bulgarian: Причината за това е, че Pazenir се прилага с инфузия във вена и наночастиците, които се съдържат в активното вещество, бързо се разграждат на съставните си части по същия начин като Abraxane.
Dutch: Pazenir bevat de werkzame stof paclitaxel die is gehecht aan het menselijke eiwit albumine, en is een generiek geneesmiddel.
Bulgarian: Pazenir съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel), свързан с човешки протеин, наречен албумин, и е „генерично лекарство".
Dutch: Bij gemetastaseerde borstkanker wordt Pazenir als monotherapie eenmaal in de drie weken toegediend.
Bulgarian: При метастатичен рак на гърдата Pazenir се използва самостоятелно на всеки три седмици.
Dutch: Een overzicht van Pazenir en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Pazenir и основания за разрешаване в ЕС
Dutch: Wat is Pazenir en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Pazenir и за какво се използва?
Dutch: Bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier wordt Pazenir toegediend in behandelingscycli van vier weken.
Bulgarian: При метастатичен аденокарцином на панкреаса Pazenir се прилага на 4-седмични цикли на лечение.
Dutch: Hoe wordt Pazenir gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Pazenir?
Dutch: Hoe is Pazenir onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Pazenir?
Dutch: In Pazenir wordt paclitaxel, net zoals in het referentiegeneesmiddel Abraxane, in minuscule ‘nanodeeltjes' gehecht aan het menselijke eiwit albumine.
Bulgarian: Както при референтното лекарство Abraxane, в Pazenir паклитаксел е прикачен към човешкия протеин, наречен „албумин", в малки частици, познати като „наночастици".
Dutch: 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Bulgarian: 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131)
Dutch: 6 mei 2019
Bulgarian: 06 май 2019 г.
Dutch: Hoe vaak krijgt u Pazenir?
Bulgarian: Колко често ще получавате Pazenir?
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities bij gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Dutch: Als dit u overkomt, mag u geen voertuig besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Dutch: Indien verdere dosisverlaging noodzakelijk is
Bulgarian: Ако се налага допълнително намаляване на дозата
Dutch: Dit is omdat Pazenir van invloed kan zijn op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Bulgarian: Това е така, защото Pazenir може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
Dutch: Dit betekent dat andere chemische stoffen die mogelijk levensbedreigende bijwerkingen kunnen veroorzaken, niet nodig zijn.
Bulgarian: Това означава, че не са необходими други химични вещества, които евентуално могат да причинят животозастрашаващи нежелани реакции.
Dutch: Patiënten moet aangeraden worden geen voertuig te besturen en machines te gebruiken wanneer zij moe of duizelig zijn.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, ако се чувстват изморени или замаяни.
Dutch: 2Maximaal 7 dagen na de geplande dosis op dag 1 van de volgende cyclus.
Bulgarian: 2Максимум 7 дни след определената по график доза за ден 1 от следващия цикъл.
Dutch: Zevenenzeventig procent van de patiënten was eerder blootgesteld aan antracyclines.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента от пациентите са били преди това експозирани на антрациклини.
Dutch: Door de infusie van Pazenir, zoals aangegeven, te beperken tot 30 minuten wordt de kans op infusiegerelateerde reacties verminderd.
Bulgarian: Ограничаването до 30 минути на вливането на Pazenir, както е указано, намалява вероятността от свързани с инфузията реакции.
Dutch: Sommige mensen kunnen moe of duizelig zijn na toediening van Pazenir.
Bulgarian: Някои хора може да се почувстват уморени или замаяни, след като получат Pazenir.
Dutch: Wat is Pazenir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Pazenir и за какво се използва
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft, inclusief kruidenmiddelen.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, включително и растителни лекарства.
Dutch: In het geval van een overdosering dient de patiënt nauwgezet te worden bewaakt.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде наблюдаван много внимателно.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечестии (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Dutch: Handschoenen, een beschermbril en beschermende kleding moeten worden gebruikt.
Bulgarian: Трябва да се използват ръкавици, очила и защитно облекло.
Dutch: a Volgens de methodologische overwegingen van het EMA betreffende het eindpunt voor progressievrije overleving werden ontbrekende observaties of het starten van een volgende nieuwe behandeling niet gebruikt voor censuur.
Bulgarian: a По методологични съображения на EMA за крайна точка ПБП, липсващи наблюдения или иницииране на последваща нова терапия не са използвани за цензуриране.
Dutch: De volgende dosis mag alleen worden verlaagd wanneer aan de criteria in Tabel 4 is voldaan.
Bulgarian: Намалете последващата доза, само ако са изпълнени критериите от Таблица 4.
Dutch: Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het correct verwijderen van ongebruikt Pazenir.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт отговаря за правилното изхвърляне на неизползваните количества
Dutch: De patiënten werden behandeld zonder steroïde premedicatie of geplande G-CSF-ondersteuning.
Bulgarian: Пациентите са лекувани без предварително стероидно лечение или планирана поддържаща терапия с G-CSF).
Dutch: Lymfopenie werd waargenomen bij 45% van de patiënten.
Bulgarian: Лимфопения е наблюдавана при 45% от пациентите.
Dutch: De meeste van deze personen waren eerder blootgesteld aan cardiotoxische geneesmiddelen, zoals antracyclines, of hadden een onderliggende cardiale voorgeschiedenis.
Bulgarian: Повечето лица са били преди това експонирани на кардиотоксични лекарствени продукти, например антрациклини, или са имали подлежащо сърдечно заболяване.
Dutch: Zwanger personeel mag Pazenir niet hanteren.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да работят с Pazenir.
Dutch: Metastasen in het centrale zenuwstelsel
Bulgarian: Метастази в централната нервна система
Dutch: • Borstkanker die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (dit wordt ‘gemetastaseerde' borstkanker genoemd).
Bulgarian: Рак на гърдата, който се е разпространил в други части на тялото (той се нарича „метастатичен" рак на гърдата).
Dutch: • Tekort aan rode bloedcellen
Bulgarian: Дефицит на червени кръвни клетки
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat borstkanker, pancreaskanker en longkanker zich niet voordoen in deze leeftijdsgroepen.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши, тъй като рак на гърдата, рак на панкреаса и рак на белия дроб не се срещат в тези възрастови групи.
Dutch: Pazenir wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Bulgarian: За какво се използва Pazenir Pazenir се използва за лечение на следните видове рак:
Dutch: Ongeopende injectieflacons 2 jaar
Bulgarian: Неотворени флакони 2 години
Dutch: Met het oog op de mogelijkheid van extravasatie, is het raadzaam de infusieplaats zorgvuldig te monitoren voor mogelijke infiltratie tijdens het toedienen van het geneesmiddel.
Bulgarian: Като се има предвид възможността от екстравазация, препоръчително е внимателно да се наблюдава мястото на инфузията за възможна инфилтрация при приложение на лекарствения продукт.
Dutch: Wees voorzichtig en neem contact op met uw arts wanneer u Pazenir gebruikt met een van de volgende:
Bulgarian: Бъдете внимателни и говорете с Вашия лекар, когато приемате Pazenir едновременно с някое от следните:
Dutch: Deze stabiliteit resulteert in de remming van de normale dynamische reorganisatie van het microtubulinetwerk dat essentieel is voor de vitale interfase en celfuncties tijdens de mitose.
Bulgarian: Тази стабилност води до инхибиране на нормалното динамично реорганизиране на микротубулната мрежа, което е жизнено важно за интерфазата и митотичните клетъчни функции.
Dutch: Elk geneesmiddel werd toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Bulgarian: Всеки лекарствен продукт е прилаган на ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
Dutch: Zulke bijwerkingen komen veel minder vaak voor met Pazenir.
Bulgarian: Такива нежелани реакции възникват много по малко с Pazenir.
Dutch: Deze informatie wordt hieronder gegeven.
Bulgarian: Тази информация е представена по-долу.
Dutch: • Lagere bloeddruk bij het rechtop gaan staan, koude handen en voeten
Bulgarian: Понижаване на кръвното налягане при изправяне, студенина на ръцете и краката
Dutch: De responspercentages bij alle patiënten waren respectievelijk 39,5% (95%-BI: 24,9% - 54,2%) en 47,6% (95%-BI: 35,3% - 60,0%).
Bulgarian: Степента на отговора при всички пациенти е съответно 39,5% (95% ДИ: 24,9%-54,2%) и 47,6% (95% ДИ: 35,3%-60,0%).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het totale responspercentage gedefinieerd als het percentage patiënten dat een objectief bevestigde volledige respons of partiële respons bereikte op basis van een onafhankelijke, centrale, geblindeerde radiologische beoordeling met behulp van RECIST (Versie 1.0).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата честота на отговор, дефиниран като процента от пациентите, които са получили обективно потвърден пълен отговор или частичен отговор на базата на независим, централен, заслепен радиологичен преглед с използване на RECIST (версия 1.0).
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen gemeld van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder zeer zeldzame gevallen van anafylactische reacties met fatale afloop.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на тежки реакции на свръхчувствителност, включително много редки случаи на анафилактични реакции с летален изход.
Dutch: Neutropenie was de meest opvallende, belangrijke hematologische toxiciteit (gemeld bij 79% van de patiënten), en was snel omkeerbaar en dosisafhankelijk; leukopenie werd gemeld bij 71% van de patiënten.
Bulgarian: Най-изявеният значим хематологичен токсичен ефект е неутропения (съобщена при 79% от пациентите), но е била бързо обратима и дозозависима; левкопения е съобщена при 71% от пациентите.
Dutch: De door patiënten gemelde taxaantoxiciteit werd beoordeeld op basis van de 4 subschalen van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxaan.
Bulgarian: Съобщената от пациентите таксанова токсичност е оценена с помощта на 4-те подскали на въпросника за таксани на Функционалната оценка на противораковата терапия (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire).
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de manier waarop Pazenir werkt beïnvloeden.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Pazenir.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van infecties (d.w.z. antibiotica zoals erytromycine, rifampicine enz.; vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u niet zeker weet of het geneesmiddel dat u gebruikt een antibioticum is) en inclusief geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (bijv. ketoconazol)
Bulgarian: лекарства за лечение на инфекции (например антибиотици като еритромицин, рифампицин и др.; попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни дали лекарството, което приемате, е антибиотик), включително и лекарства за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол)
Dutch: De verlaagde dosis kan worden verhoogd tot de dosis voor patiënten met een normale leverfunctie als de patiënt de behandeling gedurende minstens twee cycli goed verdraagt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Намалената доза може да бъде увеличена постепенно до дозата за пациенти с нормална чернодробна функция, ако пациентът понася лечението за поне два цикъла (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: 1Op dag 1 van de cyclus van 21 dagen de dosis van Pazenir en carboplatine gelijktijdig verlagen.
Bulgarian: 1На ден 1 от 21-дневния цикъл намалете дозата Pazenir и карбоплатин едновременно.
Dutch: Op dag 8 of 15 van de cyclus van 21 dagen de dosis Pazenir verlagen; de dosis carboplatine in de volgende cyclus verlagen.
Bulgarian: На дни 8 или 15 от 21-дневния цикъл намалете дозата Pazenir; намалете дозата карбоплатин в следващия цикъл.
Dutch: Het gebruik van een 15 µm-filter zorgt voor verwijdering van de draden zonder dat de fysische en chemische eigenschappen van het gereconstitueerde product worden gewijzigd.
Bulgarian: При използване на 15 µm филтър, нишките се отстраняват без да се променят физичните и химични свойства на реконституирания продукт.
Dutch: Pazenir bevat natrium
Bulgarian: Pazenir съдържа натрий
Dutch: Gevallen van myelosuppressie, perifere neuropathie en artralgie kwamen vaker voor bij patiënten van 65 jaar of ouder dan bij patiënten die jonger waren dan 65 jaar.
Bulgarian: Случаите на миелосупресия, случаите на периферна невропатия и артралгия са по-чести при пациентите на 65 години или по-възрастни в сравнение с пациентите под 65-годишна възраст.
Dutch: Patiënten met pre-existente neuropathie van ≥ graad 2 of ernstige medische risicofactoren met betrekking tot een van de belangrijke orgaansystemen werden uitgesloten.
Bulgarian: Пациентите със съществуваща невропатия степен ≥ 2 или сериозни медицински рискови фактори, засягащи някои от основните органни системи, са изключени.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de manier van openen/reconstitueren/verdunnen het risico van microbiologische verontreiniging uitsluit.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно, освен ако методът на отваряне/реконституиранe/разреждане изключва риск от микробиологично замърсяване.
Dutch: Bovendien vertoont de eliminatie van paclitaxel een omgekeerde correlatie met het totaalbilirubine en een positieve correlatie met het serumalbumine.
Bulgarian: Освен това, елиминирането на паклитаксел показва обратно съотношение с общия билирубин и положително съотношение със серумния албумин.
Dutch: Afkortingen: ANC = absolute neutrofielentelling (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC = witte bloedcel
Bulgarian: АБН=абсолютен брой неутрофили (ANC=Absolute Neutrophil Count); БКК=бели кръвни клетки
Dutch: In beide onderzoeksgroepen werd de behandeling toegediend tot ziekteprogressie of tot het ontstaan van onaanvaardbare toxiciteit.
Bulgarian: И в двете рамена на проучването лечението е прилагано до прогресия на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
Dutch: Bij patiënten die 50 kg wogen, was de AUC van paclitaxel ongeveer 25% lager dan bij patiënten die 75 kg wogen.
Bulgarian: Пациентите с тегло 50 kg имат AUC на паклитаксел приблизително 25% по-малко от тези с тегло 75 kg.
Dutch: Poeder voor dispersie voor infusie.
Bulgarian: Прах за инфузионна дисперсия.
Dutch: Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘taxanen' worden genoemd en die worden gebruikt bij kanker.
Bulgarian: Паклитаксел принадлежи към група лекарства, наречени „таксани", използвани при рак.
Dutch: Voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker wordt Pazenir gewoonlijk één keer in de drie weken gegeven (op dag 1 van een cyclus van 21 dagen).
Bulgarian: За лечение на метастатичен рак на гърдата Pazenir обикновено се прилага веднъж на всеки три седмици (на ден 1 от 21-дневен цикъл).
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk gestaakt te worden, dient er met behandeling van de symptomen te worden begonnen en mag de patiënt niet opnieuw met paclitaxel worden behandeld.
Bulgarian: Ако се появи реакция на свръхчувствителност, лекарственият продукт трябва да бъде спрян веднага, трябва да се започне симптоматично лечение и паклитаксел да не се прилага отново на пациента.
Dutch: (Risicopatiënt)
Bulgarian: (ПТ в риск)
Dutch: De gereconstitueerde dispersie heeft een pH van 6-7,5 en een osmolaliteit van 300-360 mOsm/kg.
Bulgarian: Приготвената дисперсия има pH 6-7,5 и осмолалитет 300-360 mOsm/kg.
Dutch: Voor patiënten van 75 jaar en ouder is geen voordeel aangetoond van de combinatiebehandeling met Pazenir en gemcitabine ten opzichte van gemcitabine-monotherapie.
Bulgarian: При пациенти на възраст 75 години и по-възрастни не е доказана полза от комбинираното лечение с Pazenir и гемцитaбин в сравнение с монотерапията с гемцитабин.
Dutch: Er kan enige bezinking van de gereconstitueerde dispersie optreden.
Bulgarian: Може да се получи известно утаяване на приготвената дисперсия.
Dutch: Wanneer de waarden zijn hersteld, kan de dosering de volgende week worden hervat volgens de criteria in Tabel 4.
Bulgarian: Когато броят се възстанови, подновете приложението на дозата на следващата седмица в съответствие с критериите от Таблица 4.
Dutch: Paclitaxel heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Паклитаксел повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Hoewel beperkte gegevens beschikbaar zijn, is geen duidelijk voordeel aangetoond wat betreft een verlenging van de totale overleving bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas met normale CA 19-9-waarden vóór aanvang van de behandeling met Pazenir en gemcitabine (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Макар че има ограничени данни, не е доказана ясна полза по отношение на удължена обща преживяемост при пациенти с аденокарцином на панкреаса с нормални CA 19-9 нива преди започване на лечението с Pazenir и гемцитабин (вж. точка 5.1).
Dutch: Naast die voor alle patiënten, worden geen verdere doseringsverlagingen aanbevolen voor patiënten van 65 jaar en ouder.
Bulgarian: За пациенти на 65 години и по-възрастни не се препоръчва допълнително намаляване на дозата, различно от това за всички пациенти.
Dutch: Paclitaxel kan bijwerkingen zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak) veroorzaken die het vermogen om een voertuig te besturen en machines te gebruiken, kunnen beïnvloeden.
Bulgarian: Паклитаксел може да причини нежелани реакции като умора (много честа) и замаяност (честа), които могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.