FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Взаимодействията с питавастатин и флувастатин не са изследвани.
Estonian: Ravimi koostoimeid pitavastatiini ja fluvastatiiniga ei ole uuritud.
Bulgarian: Exviera + омбитасвир/паритапревир/ритонавир е прилаган като многократни дози във всичките проучвания на лекарствените взаимодействия, освен при проучванията на лекарствените взаимодействия с карбамазепин, гемфиброзил, кетоконазол и сулфаметоксазол/триметоприм.
Estonian: Exviera't + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustati mitmikannustena kõigis ravimite koostoimete uuringutes, välja arvatud uuringutes karbamasepiini, gemfibrosiili, ketokonasooli ja sulfametoksasool/trimetoprimiga.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които инхибират CYP2C8
Estonian: Ravimid, mis inhibeerivad CYP2C8-t
Bulgarian: Едновременното приложение с етинилестрадиол може да доведе до увеличен риск от повишение на ALT (вж. точки 4.3 и 4.4).
Estonian: Manustamine koos etünüülöstradiooliga võib suurendada ALAT sisalduse suurenemise riski (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: АбВи ЕООД
Estonian: България АбВи ЕООД
Bulgarian: В биохимични изследвания дазабувир има намалена активност срещу NS5B полимерази от HCV генотипи 2a, 2b, 3a и 4a (стойностите на IC50 варират от 900 nM до >20 μM).
Estonian: Biokeemilistes uuringutes oli dasabuviiril HCV 2a, 2b, 3a ja 4a genotüüpidest pärit NS5B polümeraaside suhtes aktiivsus vähenenud (IC50 väärtused vahemikus 900 nM kuni >20 μM).
Bulgarian: 5 лица са имали нужда от еритропоетин, като всички те са започнали рибавирин с начална доза от 1 000 до 1 200 mg дневно.
Estonian: 5 uuritavat vajasid erütropoetiini, kõigil neil oli ribaviriiniga ravi alustamisel algannuseks 1000...1200 mg ööpäevas.
Bulgarian: Дазабувир запазва пълната си активност срещу репликоните, съдържащи субституции S282T в нуклеозид-свързващото място, M423T в мястото на долния палец и P495A/S, P496S или V499A в мястото на горния палец.
Estonian: Dasabuviiri aktiivsus säilis täielikult replikonide suhtes, mis sisaldasid S282T asendust nukleosiidi seondumiskohas, M423T asendust alumises pöidla kohas ning P495A/S, P496S või V499A asendusi ülemises pöidla kohas.
Bulgarian: Противопоказаните ензимни индуктори са посочени в точка 4.3.
Estonian: Vastunäidustatud ensüümide indutseerijad on loetletud lõigus 4.3.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в експозициите на дазабувир, паритапревир и омбитасвир (въз основа на сравнение с исторически данни) по време на едновременно прилагане.
Estonian: Samaaegsel manustamisel ei täheldatud dasabuviiri, paritapreviiri ja ombitasviiri ekspositsiooni kliiniliselt olulisi muutusi (võrreldes ajalooliste andmetega).
Bulgarian: 800/100 mg веднъж дневно (прилаган вечер)
Estonian: 800/100 mg üks kord ööpäevas (manustatakse õhtul)
Bulgarian: За разлика от тях, честотата на повишение на ALT при участници, използващи други видове естрогени, които обикновено се използват при хормонално-заместителна терапия (т.e. естрадиол за перорално и локално приложение и конюгирани естрогени), е подобна на честотата, наблюдавана при участници, които не са използвали естроген-съдържащи продукти (приблизително 1 % във всяка група).
Estonian: Vastukaaluks oli ALAT sisalduse suurenemise määr isikutel, kes kasutasid teist tüüpi östrogeene, mida üldjuhul kasutatakse hormoonasendusravi korral (st suukaudsed ja lokaalsed östradiooli ja konjugeeritud östrogeenide preparaadid), samasugune isikutega, kes östrogeeni sisaldavaid preparaate ei kasutanud (ligikaudu 1% igas rühmas).
Bulgarian: Дазабувир се абсорбира след перорално приложение със средно Tmax приблизително 4 дo 5 часа.
Estonian: Dasabuviir imendus pärast suukaudset manustamist keskmise Tmax-i väärtusega ligikaudu 4…5 tundi.
Bulgarian: Комбинацията носи повишен риск от хипербилирубинемия (включително иктер на склерите), по-специално когато рибавирин е част от схемата за лечение на хепатит С.
Estonian: Antud kombinatsiooni kasutamisel suureneb risk hüperbilirubineemia tekkeks (sh silmade ikterus), seda eriti juhul kui C-hepatiidi raviskeemi kuulub ribaviriin.
Bulgarian: Дазабувир не инхибира транспортера на органични аниони (OAT1) in vivo и не се очаква да инхибира транспортерите на органични катиони (OCT2), транспортерите на органични аниони (OAT3) или протеините за елиминиране на множество лекарства и токсини (MATE1 и MATE2K) в клинично значими концентрации; поради това, Exviera не повлиява транспорта на лекартсвения продукт чрез тези протеини.
Estonian: Dasabuviir ei inhibeeri orgaanilisi aniooni transportereid (OAT1) in vivo ja ei inhibeeri eeldatavasti orgaanilisi katiooni transportereid (OCT2), orgaanilisi aniooni transportereid (OAT3) ega hulgiravimi- ja toksiinide väljavoolu valkusid (MATE1 ja MATE2K) kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides; seega ei mõjuta Exviera ravimite transporti nende valkude poolt.
Bulgarian: В проби на изходно ниво на повече от 500 генотипа 1a в този анализ, най-често срещаните, свързани с резистентност варианти, са били M28V (7,4%) в NS5A и S556G (2,9%) в NS5B.
Estonian: Rohkem kui 500-s analüüsi kaasatud 1a genotüübi algtaseme proovis olid kõige sagedasemad resistentsusega seotud variandid M28V (7,4%) NS5A-s ja S556G (2,9%) NS5B-s.
Bulgarian: SAPPHIRE I и II PEARL II, III, и IV TURQUOISE II
Estonian: PEARL II, III ja IV TURQUOISE II (maksatsirroosiga patsiendid)
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera, ако също така приемате хормонални контрацептиви.
Estonian: Enne Exviera võtmist rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate ka hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна.
Estonian: Kuidas võtta - Võtke tabletid koos toiduga.
Bulgarian: Повишението на билирубин настъпва след започване на лечението, достига максимум при седмица 1 и обикновено отзвучава в процеса на лечението.
Estonian: Bilirubiinisisalduse suurenemine ilmnes pärast ravi alustamist ja saavutas maksimaalväärtuse esimesel ravinädalal, ning möödus enamasti ravi jätkamisel.
Bulgarian: Честотата на индиректното повишаване на билирубин е по-малка при лицата, които не получават рибавирин.
Estonian: Mittekonjugeeritud bilirubiini sisalduse suurenemise esinemissagedus oli väiksem patsientidel, kes ei saanud ribaviriini.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти.
Estonian: Exviera't ei ole uuritud dialüüsipatsientidel Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta saadud piiratud andmed ei näita kliiniliselt olulisi ekspositsiooni muutusi ka selles patsientide rühmas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera, ако приемате някое от лекарствата, изброени в таблицата по-долу.
Estonian: Teatage enne Exviera võtmist oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda alljärgnevas tabelis olevat ravimit.
Bulgarian: − Филмово покритие: поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), полиетиленгликол 3350, талк (E553b), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Estonian: − Tableti kattes: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool 3350, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Bulgarian: Това повишение на ALT е значимо по-често при участниците в подгрупата, която е използвала лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол, като например комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени (6 от 25 участници) (вж. точка 4.3).
Estonian: Sellist ALAT sisalduse suurenemist esines oluliselt sagedamini uuritavate alarühmas, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid preparaate nagu kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased pillid või rasestumisvastased tuperõngad (6 isikut 25st) (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Повишаване на серумния билирубин
Estonian: Seerumi bilirubiinisisalduse suurenemine
Bulgarian: − Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460(i)), лактоза монохидрат, коповидон, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b).
Estonian: − Tableti sisus: mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), laktoosmonohüdraat, kopovidoon, naatriumkroskarmelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).
Bulgarian: Вижте също Таблица 2 за конкретна информация относно розувастатин, която е била оценена в проучване на лекарствените взаимодействия.
Estonian: Vaadake ka tabelis 2 antud spetsiifilisi soovitusi rosuvastatiini kasutamiseks, mida hinnati ravimite koostoimete uuringutes.
Bulgarian: При участници с благоприятни изходни нива и на трите лабораторни показателя (АФП < 20 ng/mL, тромбоцити ≥ 90 x 109/L и албумин ≥ 35 g/l), честотата на рецидив е сходна при тези, лекувани в продължение на 12 или 24 седмици.
Estonian: Isikutel, kellel kõik kolm ravieelset laboratoorset väärtust vastasid tingimustele (AFP < 20 ng/ml, trombotsüüdid ≥ 90 x 109/l ja albumiin ≥ 35 g/l), oli ägenemiste määr sarnane nii 12- kui ka 24-nädalase kestusega ravi korral.
Bulgarian: Exviera съдържа лактоза.
Estonian: Exviera sisaldab laktoosi.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират чрез глюкурониране (UGT1A1) Дазабувир е инхибитор на UGT1A1 in vivo.
Estonian: Ravimid, mille metabolism toimub glükuroniseerimise teel Dasabuviir on UGT1A1 inhibiitor in vivo.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в една или повече подгрупи на педиатричната популация, при лечението на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise C-hepatiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Включени са 34 участници (29 с инфекция с HCV генотип 1a и 5 с инфекция с HCV генотип 1b), които не са получавали лечение за HCV инфекция след трансплантацията и са имали METAVIR скор за фиброза от F2 или по-малко.
Estonian: Uuringusse värvati 34 patsienti (29-l oli 1a genotüüp ja 5-l 1b genotüüp), kes ei olnud varem saanud HCV infektsiooni ravi siirdamisjärgselt ja kelle METAVIR fibroosiskoor oli F2 või väiksem.
Bulgarian: Очаква се:
Estonian: Eeldatav:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дазабувир при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Estonian: Dasabuviiri ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Ако пациентът вече приема лекарствен(и) продукт(и) или започва лечение, за което се очаква лекарствено взаимодействие, докато приема Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, трябва да се обсъди коригиране на дозата на едновременно приемания(те) лекарствен(и) продукт(и) или да се предприеме подходящ клиничен мониторинг (Таблица 2).
Estonian: Kui patsient juba kasutab ravimeid või alustab ravi ravimitega, mille korral võib eeldada võimalikke koostoimeid Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, tuleb kaaluda samal ajal kasutatava(te) ravimi(te) annuse kohandamise või sobiva kliinilise jälgimise vajadust (vt tabel 2).
Bulgarian: При участниците, получавали препоръчаната схема, 97% са постигнали SVR като цяло (сред тях 181 участници с компенсирана цироза са постигнали 97% SVR), докато 0,5% са получили вирусологичен пробив и 1,2% са получили рецидив след лечението.
Estonian: Kõigist patsientidest, kes said soovitatavat raviskeemi, saavutas SVR-i kokku 97% (sealhulgas 181-st kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendist saavutas SVR-i 97%), samas kui 0,5%-l esines viroloogilist läbimurret ehk raviaegset viroloogilist ebaõnnestumist ja 1,2%-l tekkis ravijärgne ägenemine.
Bulgarian: 075 участници (включително 181 с компенсирана цироза) са получили режим на лечение (вж. точка 4.2).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes said 1075 patsienti (sealhulgas 181 kompenseeritud maksatsirroosiga patsienti) soovitatavat ravi (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Как да съхранявате Exviera
Estonian: Kuidas Exviera't säilitada
Bulgarian: Необходими са допълнителни предпазни мерки, ако Exviera се приема едновременно с рибавирин.
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud on vajalikud juhul, kui Exviera't võetakse koos ribaviriiniga.
Bulgarian: При участниците с лека, умерена и тежка степен на чернодробно увреждане, стойностите на AUC за дазабувир са по-високи съответно със 17%, по-ниски с 16% и по-високи с 325%.
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel olid dasabuviiri AUC väärtused vastavalt 17% suuremad, 16% väiksemad ja 325% suuremad.
Bulgarian: След прилагане на дазабувир с омбитасвир/ паритапревир /ритонавир, средният плазмен полуживот на дазабувир е бил приблизително 6 часа.
Estonian: Pärast dasabuviiri manustamist koos ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriga oli dasabuviiri keskmine poolväärtusaeg vereplasmas ligikaudu 6 tundi.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване и по-ниски дози на иматиниб.
Estonian: Soovitatav on kliiniline jälgimine ja imatiniibi madalamad annused.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише и друго антивирусно лекарство, наречено рибавирин.
Estonian: Arst võib teile määrata ka viirusevastast ravimit, mida nimetatakse ribaviriiniks.
Bulgarian: С с генотип 1b , без цироза.
Estonian: 1a genotüüp, ilma tsirroosita
Bulgarian: Изменението на дозата на рибавирин не повлиява честотата на SVR.
Estonian: Ribaviriini annuse muutmised ei mõjutanud püsiva viirusvastuse määrasid.
Bulgarian: Едновременното прилагане с ензимни индуктори може да доведе до повишен риск от нежелани реакции и повишение на ALT (вж. Таблица 2).
Estonian: Manustamine koos ensüümide indutseerijatega võib suurendada kõrvaltoimete ja ALAT sisalduse suurenemise riski (vt Tabel 2).
Bulgarian: Рутинно проследяване на чернодробните ензими не е необходимо при пациенти, които нямат цироза (за пациенти с цироза, вижте по-горе).
Estonian: Ilma maksatsirroosita patsientidel ei ole maksaensüümide rutiinne monitooring vajalik (maksatsirroosiga patsiendid vt eespool).
Bulgarian: Някои пациенти може също да приемат антивирусно лекарство, наречено рибавирин.
Estonian: Mõned patsiendid peavad võib-olla võtma ka viirusevastast ravimit, mida nimetatakse ribaviriiniks.
Bulgarian: За пациенти с цироза:
Estonian: Maksatsirroosiga patsiente:
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вреден директен или индиректен ефект по отношение на репродуктивната токсичност (вж.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Резистентността към дазабувир, отнесена към вариантите NS5B, подбрана от клетъчни култури, или установена във фаза 2b и 3 клинични изпитвания е фенотипно характеризирана в съответните репликони на генотип 1a или 1b.
Estonian: Resistentsust dasabuviiri suhtes, mida vahendavad NS5B variandid, mis olid välja selekteeritud rakukultuuridest või kindlaks tehtud IIb ja III faasi uuringutes, iseloomustati fenotüüpiliselt vastavates 1a või 1b genotüübi replikonides.
Bulgarian: След прилагане на доза от 400 mg 14Cдазабувир, приблизително 94% от радиоактивността се е възстановявала в изпражненията, с ограничена радиоактивност (приблизително 2%) в урината.
Estonian: Pärast 14C-dasabuviiri 400 mg annuse manustamist oli ligikaudu 94% radioaktiivsusest kindlakstehtav väljaheites ja ainult väike osa radioaktiivsusest (ligikaudu 2%) uriinis.
Bulgarian: Едновременното прилагане на дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир комбинира три директно действащи антивирусни средства с различни механизми на действие и неприпокриващи се профили на резистентност към таргетния HCV на различни етапи на жизнения цикъл на вируса.
Estonian: Dasabuviiri manustamisel koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga kombineeritakse kolme otsese toimega viirusvastast ainet, millel on erinevad toimemehhanismid ja mittekattuvad resistentsusprofiilid, mis mõjutavad C-hepatiidi viirust viiruse elutsükli erinevatel etappidel.
Bulgarian: Дазабувир не е бил токсичен в батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност и хромозомна аберация с използване на човешки периферни кръвни лимфоцити и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Estonian: Dasabuviir ei olnud terves reas läbi viidud in vitro või in vivo uuringutes (sealhulgas mutageensuse proov bakteritel, kromosoomide aberratsiooni test inimese perifeerse vere lümfotsüütides ja in vivo roti mikronukleuse analüüs) genotoksiline.
Bulgarian: Представени са успоредно, за да се опрости представянето; не трябва да се прави директно сравнение между изпитвания с различен дизайн.
Estonian: Tulemused on parema ülevaate saamiseks esitatud kõrvutiolevate tulpadena, ent uuringute erineva ülesehituse tõttu ei saa eri uuringutes leitud tulemusi omavahel otseselt võrrelda.
Bulgarian: Exviera съдържа лактоза
Estonian: Exviera sisaldab laktoosi
Bulgarian: Ако по време на периода на лечение се наложи терапия с розувастатин, максималната дневна доза на розувастатин трябва да е 5 mg (вж. точка 4.5, Таблица 2).
Estonian: Kui raviperioodil on vajalik rosuvastatiinravi, ei tohi rosuvastatiini maksimaalne ööpäevane annus olla suurem kui 5 mg (vt lõik 4.5, Tabel 2).
Bulgarian: Не се изключва, че системната експозиция на дабигатран етексилат се увеличава от дазабувир, поради инхибирането на P-gp в червата.
Estonian: Ei saa välistada, et dasabuviir suurendab dabigatraaneteksilaadi süsteemset ekspositsiooni, mis on tingitud P-gp inhibeerimisest sooltes.
Bulgarian: Потвърдена HCV ≥ 25 IU/ml след HCV РНК < 25 IU/ml по време на лечението, потвърдено 1 log10 IU/ ml повишение на HCV РНК от най-ниската точка, или персистираща HCV РНК ≥ 25 IU/ ml при поне 6 седмично лечение. b.
Estonian: Relaps Muu b a. Kinnitatud HCV ≥ 25 RÜ/ml pärast HCV RNA < 25 RÜ/ml ravi ajal, kinnitatud 1 log10 RÜ/ml HCV RNA sisalduse suurenemine võrreldes nadiiriga või püsiv HCV RNA sisaldus ≥ 25 RÜ/ml vähemalt 6-nädalase ravi korral.
Bulgarian: Ако е клинично показано, може да са необходими по-високи дози езомепразол/ланзопразо л
Estonian: Kliinilise näidustuse korral võib tarvis olla kasutada suuremaid esomeprasooli/ lansoprasooli annuseid.
Bulgarian: Повишението на билирубин не се асоциира с повишаване на аминотрансферазата.
Estonian: Bilirubiinisisalduse suurenemine ei olnud seotud maksa aminotransferaaside sisalduse suurenemistega.
Bulgarian: Пол или телесно тегло
Estonian: Sugu või kehakaal
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данните от клиничните проучвания фаза 3, увеличението или намалението от 10 години на възраст от 54 години (медиана на възрастта в проучванията фаза 3) би довело до промяна < 10% в експозицията на дазабувир.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil olid 54 eluaastale (mediaanvanus III faasi uuringutes) 10 aasta lisamisel või lahutamisel esinenud dasabuviiri ekspositsioonide muutused < 10%.
Bulgarian: Ефикасността на дазабувир не е доказана при пациенти, които вече са били лекувани с дазабувир или с лекарствени продукти, при които се очаква кръстосана резистентност.
Estonian: Dasabuviiri efektiivsus varem dasabuviiriga või arvatavalt ristuvalt resistentsete preparaatidega ravitud patsientidel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир се очаква да повиши експозицията на розувастатин повече от 3 пъти.
Estonian: Dasabuviir koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga eeldatavasti suurendab rosuvastatiini ekspositsiooni rohkem kui 3-kordselt.
Bulgarian: Безопасността на Exviera при деца и юноши на възраст < 18 години още не е установена.
Estonian: Exviera ohutus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Трябва да се има предвид намаляване на дозата хидрокодон с 50% и/или клинично наблюдение при приложение с Exviera + омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир.
Estonian: NA Kaaluda tuleb hüdrokodooni annuse vähendamist 50% võrra ja/või kliinilist jälgimist, kui kasutatakse samaaegselt koos Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
Bulgarian: Бременност и контрацепция
Estonian: Rasedus ja raseduse vältimine
Bulgarian: Приемайте една таблетка сутрин и една вечер.
Estonian: Võtke üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.
Bulgarian: M1 се очиства основно чрез директна билиарна екскреция, с участието на UGT-медиираната конюгация и окислително метаболизиране в малка степен.
Estonian: M1 eritumine toimub peamiselt vahetult sapierituse kaudu koos UGT-vahendatud glükuroniseerimisega ning vähesel määral oksüdatiivse metabolismi vahendusel.
Bulgarian: Цирозата не е рисков фактор за повишена ALT (вж. точка 4.4).
Estonian: Tsirroos ei olnud ALAT sisalduse suurenemise korral riskiteguriks (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Поради високата степен на SVR при генотип 1b, не може да се установи тенденция за наличие на новопоявили се варианти при този генотип.
Estonian: Arvestades püsiva viirusvastuse (SVR) kõrget määra 1b genotüübi korral, ei olnud antud genotüübiga patsientidel võimalik hinnata ravi käigus tekkivate variantide püsivuse trende.
Bulgarian: Редки ангиоедем ангиоедем
Estonian: Harv angioödeem angioödeem
Bulgarian: Брой лекувани участници
Estonian: Ravitud patsientide arv
Bulgarian: С RBV
Estonian: Koos RBV-ga
Bulgarian: Наблюдение за клинични признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация (като асцит, чернодробна енцефалопатия, варикозен кръвоизлив).
Estonian: • tuleb jälgida maksa dekompensatsiooni kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes (nagu astsiit, hepaatiline entsefalopaatia, verejooks veenilaienditest).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има случаи на умора по време на лечение с Exviera в комбинация с омбитасвир/ паритапревир /ритонавир и рибавирин (вж. точка 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi korral Exviera'ga kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ja ribaviriiniga on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: С компенсирана цироза
Estonian: Kompenseeritud maksatsirroosiga
Bulgarian: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Estonian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Bulgarian: Клинично изпитване при участници с инфекция с HCV генотип 1 /HIV-1 коинфекция
Estonian: Kliinilised uuringud HCV 1.genotüübi / HIV-1 koinfektsiooniga uuritavatel
Bulgarian: При 7 инфектирани с HCV генотип 1b участнициса наблюдавани новопоявили се варианти по време на лечението при 4 участници в NS3, при 2 участници в NS5A и при 1 участник едновременно в NS3 и NS5A.
Estonian: Kokku seitsmest 1b genotüübiga patsiendist täheldati ravi käigus tekkinud variante NS3-s neljal patsiendil, NS5A-s kahel patsiendil ning nii NS3-s kui ka NS5A-s ühel patsiendil.
Bulgarian: Тези случаи на вирусологичен неуспех изглежда са в резултат на повторна инфекция въз основа на изходните анализи и пробите за вирусологичен неуспех
Estonian: Muu a. Nende viroloogiliste ebaõnnestumiste taga oli ilmselt reinfitseerumised, nagu on näha ravieelsete analüüside ja viroloogilise ebaõnnestumise analüüside analüüsimisel.
Bulgarian: Участниците са на стабилна HIV-1 антиретровирусна терапия (АРТ) със схема на лечение, включваща ритонавир-подсилени атазанавир или ралтегравир, прилагани едновременно с основна терапия от тенофовир плюс емтрицитабин или ламивудин.
Estonian: Uuritavad olid stabiilsel HIV-1 antiretroviirusraviskeemil (ART), mis hõlmas ritonaviirvõimendatud atasanaviiri või raltegraviiri, mida manustati tenofoviir pluss emtritsitabiin või lamivudiini foonil.
Bulgarian: Обобщението на безопасността се основава на сборни данни от клинични изпитвания фаза 2 и 3, при повече от 2 600 лица, които са получили Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без рибавирин.
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte põhineb II ja III faasi kliiniliste uuringute summaarsetel andmetel, hõlmates enam kui 2600 patsienti, kellele manustati Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga või ilma.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera.
Estonian: Kui miski ülalmainitust kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), pidage enne Exviera võtmist nõu oma arsti või apteekriga.