FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ziekte van von Willebrand (von Willebrand Disease, vWD) Profylaxe en behandeling van hemorragie of chirurgische bloeding bij patiënten met vWD, wanneer desmopressine (DDAVP-)behandeling alleen niet effectief of gecontra-indiceerd is.
Bulgarian: Профилактика и лечение на хеморагия или хирургично кървене при пациенти с VWD, когато самостоятелното лечение с дезмопресин (DDAVP) не е ефективно или е противопоказно.
Dutch: Plaats de flacon met oplosmiddel op een vlakke, schone ondergrond en houd de flacon goed vast.
Bulgarian: Поставете флакона с разтворителя на гладка, чиста повърхност и го хванете здраво.
Dutch: Australië
Bulgarian: Австралия
Dutch: Baseline-aangepaste initiële FK parameters van FVIII:C in patiënten <6 (N=15) en 6-12 jaar oud (N=16)
Bulgarian: РК показатели на FVIII:C, коригирани спрямо изходно ниво, на участници на възраст <6 години (N=15) и възраст 6-12 години (N=16)
Dutch: Tijdens behandeling is een geschikte bepaling van de FVIII-spiegel aanbevolen als richtlijn voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се определят по подходящ начин нивата на FVIII, за да се определи дозата за приложение и честотата на многократните инфузиите.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (met inbegrip van angio-oedeem, branderig en prikkelend gevoel op de plaats van infusie, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, benauwdheid op de borst (met inbegrip van pijn op de borst en borstongemak), rugpijn, tintelend gevoel, braken, piepende ademhaling) werden waargenomen en kunnen in sommige gevallen overgaan in ernstige anafylaxie (shock inbegrepen).
Bulgarian: Наблюдавани са свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузия, студени тръпки, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в областта на гърдите (включително болка в гърдите и дискомфорт в гърдите), болка в гърба, изтръпване, повръщане, хрипове), които могат в някои случаи да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Dutch: Dien de bereide oplossing langzaam (niet sneller dan 6 ml per minuut) toe in de ader door middel van injectie/infusie volgens de instructies van uw arts. Zorg ervoor dat er geen bloed in de injectiespuit met de bereide oplossing terechtkomt.
Bulgarian: Инжектирайте/инфузирайте приготвения разтвор бавно (със скорост не повече от 6 ml/ min) във вената, следвайки инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар.
Dutch: AUC0-48 (u*IE/ml)
Bulgarian: AUC0-48 (h*IU/ml)
Dutch: Cmin (IE/ml)
Bulgarian: Cmin (IU/ml)
Dutch: Nu de oplossing is overgeheveld naar de spuit, houdt u de cilinder van de spuit goed vast (met de zuiger naar beneden gericht) en maakt u de transparante Mix2Vial-adapter van de spuit los door tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Bulgarian: След като разтворът е прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (като държите буталото насочено надолу) и разкачете прозрачния Mix2Vial адаптер от спринцовката като развиете обратно на часовниковата стрелка.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар ако:
Dutch: • Voncento mag tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding uitsluitend worden toegediend indien het gebruik duidelijk aangewezen is.
Bulgarian: Ето защо, Voncento трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Dutch: Elke 24 uur, ten minste 1 dag totdat genezing is bereikt.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 24 часа за най-малко 1 ден, докато бъде постигнато оздравяване.
Dutch: Het is sterk aan te raden dat u bij elke toediening van Voncento de datum van toediening en het batchnummer van het product noteert in uw behandelboekje, net zoals het geïnjecteerde volume.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път, когато се прилага Voncento, да записвате датата на прилагане, номера на партидата и инжектирания обем във Вашия дневник на лечението.
Dutch: FK parameters van de herhaalde FK evaluatie waren gelijkaardig aan die van de initiële FK.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели от повторна фармакокинетична оценка са подобни на тези от началната РК.
Dutch: Bij patiënten met een hoge spiegel aan remmers is het mogelijk dat defactor VIII-therapie niet doeltreffend is en moeten alternatieve therapieën worden overwogen.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор, лечението с фактор VІІІ може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Dutch: Exogeen toegediende vWF afkomstig uit menselijk plasma gedraagt zich op dezelfde wijze als endogeen vWF.
Bulgarian: Eкзогенно приложеният, получен от човешка плазма, VWF действа по същия начин, както ендогенния VWF.
Dutch: • de klinische toestand van de patiënt,
Bulgarian: Вашето клинично състояние
Dutch: Allergische reacties kunnen de volgende symptomen omvatten: Opgezwollen gezicht, tong, mond of keel, moeilijk ademen en slikken, netelroos, piepende ademhaling, een branderig of prikkelend gevoel op de plaats van injectie of infusie, koude rillingen, blozen, huiduitslag over het hele lichaam, hoofdpijn, bloeddrukverlaging, rusteloosheid, versnelde hartslag, benauwdheid op de borst (met inbegrip van pijn op de borst en borstongemak), rugpijn, vermoeidheid (lethargie), misselijkheid, braken, tintelend gevoel.
Bulgarian: Подуване на лицето, езика, устата или гърлото, затруднение при дишане и преглъщане, копривна треска, хриптене, парене и смъдене на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, кожен обрив по цялото тяло, главоболие, спадане на кръвното налягане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в областта на гърдите (включително болка в гърдите и дискомфорт в гърдите), болка в гърба, умора (летаргия), гадене, повръщане, изтръпване.
Dutch: Plaats de productflacon rechtop en verbind de spuit met de Luer Lock fitting van de Mix2Vial door met de wijzers van de klok mee te draaien.
Bulgarian: Като държите флакона с продукта изправен, свържете спринцовката към Luer Lock накрайника на Mix2Vial като завиете по часовниковата стрелка.
Dutch: De onderstaande tabel is opgesteld volgens de MedDRA-systeem/orgaanklassen.
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системо-органната класификация по
Dutch: Tijdens behandeling is een geschikte bepaling van de factor VIII-spiegel aanbevolen als richtlijn voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се определят по подходящ начин нивата на фактор VIII, за да се определи дозата, която ще се прилага, и честотата на многократните инфузии.
Dutch: Voor injectie van Voncento worden plastic wegwerp injectiespuiten aanbevolen aangezien de grondoppervlakten van alle glazen spuiten de neiging hebben om te kleven met dit type oplossingen.
Bulgarian: Препоръчва се използването на пластмасова спринцовка за еднократна употреба, тъй като разтвори от този тип проявяват склонност да залепват към матовата стъклена повърхност на изцяло стъклените спринцовки.
Dutch: Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt FVIII aan vWF in de bloedbaan van de patiënt.Geactiveerde FVIII werkt als een cofactor voor geactiveerde factor IX en versnelt de omzetting van factor X naar geactiveerde factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Bulgarian: Активираният FVІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, като ускорява превръщането на фактор Х в активиран фактор Х.
Dutch: Hemofilie A (congenitale FVIII-deficiëntie)
Bulgarian: А (вроден дефицит на FVІІІ)
Dutch: Exogeen toegediende FVIII afkomstig uit menselijk plasma gedraagt zich op dezelfde wijze als endogeen FVIII.
Bulgarian: Eкзогенно приложеният, получен от човешка плазма FVІІІ, действа по същия начин, както ендогенния FVІІІ.
Dutch: In dat geval mag de aanvankelijk bereide oplossing van Voncento niet verder worden verdund.
Bulgarian: Voncento не трябва да се разрежда повече.
Dutch: Plaats de productflacon op een vlakke en stevige ondergrond.
Bulgarian: Поставете флакона с продукта на гладка и стабилна повърхност.
Dutch: Het vervangen van von Willebrand-factor en factor VIII door Voncento zal het stollingsmechanisme tijdelijk herstellen.
Bulgarian: Заместването на VWF и FVІІІ от Voncento временно ще поправи механизма на съсирване на кръвта.
Dutch: Baseline-aangepaste initiële FK parameters van vWF en FVIII:C in patiënten <6 (N=9) en 6-12 jaar oud (N=5).
Bulgarian: РК показатели на VWF и FVIII:C, коригирани спрямо изходно ниво, на участници на възраст <6 години (N=9) и възраст 6-12 години (N=5)
Dutch: FK van enkelvoudige dosis van 50 IE FVIII/kg lichaamsgewicht werd geëvalueerd in 31 pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar met Hemofilie A (zie onderstaande tabel).
Bulgarian: PK на единична доза от 50 IU FVIII/kg телесно тегло е оценена при 31 педиатрични пациенти на възраст под 12 тодини с хемофилия
Dutch: Open de Mix2Vial-verpakking door de folie los te maken.
Bulgarian: Отворете опаковката на Mix2Vial, като отлепите покритието.
Dutch: Calciumchloride, humaan albumine, natriumchloride, natriumcitraat, sucrose, trometamol.
Bulgarian: Калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, захароза, трометамол.
Dutch: Bij patiënten met een hoge hoeveelheid remmers kan het zijn dat de therapie niet alleen niet werkzaam is maar kan ook anafylactoïde reacties tot gevolg hebben waardoor andere therapeutische opties in overweging genomen moeten worden.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитори, терапията може да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Dutch: Bij patiënten die FVIII-bevattende vWF-producten krijgen toegediend, kunnen voortdurende excessieve FVIII:C-plasmawaarden het risico op tromboembolische voorvallen verhogen (zie ook rubriek 4.4).
Bulgarian: При пациенти получаващи продукти с VWF, съдържащи FVІІІ, поддържането на прекалено високи плазмени нива на FVІІІ:С може да повиши риска от тромбоемболични събития (вж. също точка 4.4).
Dutch: Bij gebruik van een vWF-product dat FVIII bevat, moet de behandelend arts zich ervan bewust zijn dat verdere behandeling een excessieve stijging in FVIII:C kan veroorzaken.
Bulgarian: Когато се използва продукт с VWF, съдържащ FVІІІ, лекуващият лекар трябва да e наясно, че продължителното лечение може да доведе до прекалено повишаване на FVIII:C.
Dutch: Als u hemofilie A heeft, zal uw arts u Voncento voorschrijven met vermelding van het aantal eenheden FVIII.
Bulgarian: А, Вашият лекар ще Ви предпише Voncеnto, с определения брой единици FVIII.
Dutch: Cmax (IE/ml)
Bulgarian: Cmax (IU/ml)
Dutch: Voor lange termijn profylaxe in patiënten met vWD, dient een dosis van 25 - 40 IE vWF:RCo /kg lichaamsgewicht overwogen te worden met een frequentie van 1 tot 3 keer per week.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика на пациенти с VWD, трябва да се обмисли доза от 25 - 40 IU VWF:RCо/kg телесно тегло с честота от 1 до 3 пъти седмично.
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-) reacties zijn mogelijk.
Bulgarian: Възможно е развитието на алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
Dutch: Neem met één hand de flacon van de Mix2Vial-set met het product en met de andere hand de flacon met het oplosmiddel en schroef de set, tegen de wijzers van de klok in draaiend, voorzichtig in twee delen los om overmatige schuimvorming tijdens het oplossen van het product te vermijden.
Bulgarian: С едната ръка хванете тази част на устройството Mix2Vial, която е от страната на продукта, а с другата ръка - частта, която е от страната на разтворителя, и внимателно развийте обратно на часовниковата стрелка, разделяйки устройството на две части, за да избегнете образуването на пяна при разтваряне на праха.
Dutch: Observeer de patiënt om na te gaan wat zijn onmiddellijke reactie is.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван за всяка реакция от бърз тип.
Dutch: (IE/mL)
Bulgarian: (IU/ml)
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Voncento
Dutch: Andere ingrediënten: calciumchloride, humaan albumine, natriumchloride, natriumcitraat, sucrose, trometamol.
Bulgarian: Помощни вещества: калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, захароза, трометамол.
Dutch: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg
Bulgarian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Германия
Dutch: Voncento 500 IE/1200 IE
Bulgarian: Voncento 500 IU/1200 IU
Dutch: Breng het oplosmiddel op kamertemperatuur.
Bulgarian: Оставете разтворителя да достигне стайна температура.
Dutch: N mediaan (bereik) <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years
Bulgarian: <6 тодини 6-12 тодини <6 тодини 6-12 тодини <6 тодини 6-12 тодини <6 тодини 6-12 тодини
Dutch: Verpakkingsvormen met 250 IE FVIII/600 IE vWF (5 ml oplosmiddel) en 500 IE FVIII/1200 IE vWF (5 ml oplosmiddel): bevatten tot 14,75 mg (0,64 mmol) natrium per flacon, overeenkomend met 0,74% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Bulgarian: Опаковките от 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml разтворител) и 500 IU FVIII / 1200 VWFIU (5 ml разтворител): съдържат до 14,75 mg (0,64 mmol) натрий на флакон, които отговарят на 0,74 % от препоръчителната от СЗО максимална дневна доза от 2 g натрий за възрастен човек.
Dutch: vWF:RCo vWF:Ag vWF:CB
Bulgarian: VWF:CB
Dutch: Voer de flacon van het oplosmiddel samen met de daarop bevestigde, blauwe Mix2Vial-adapter af.
Bulgarian: Изхвърлете флакона от разтворителя, с прикрепения към него син Mix2Vial адаптер.
Dutch: Draai het hele systeem om terwijl u de zuiger ingedrukt houdt en trek de inhoud van de flacon op in de spuit door de zuiger zachtjes terug te trekken.
Bulgarian: При натиснато бутало на спринцовката, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката като бавно изтегляте буталото.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid niet volledig worden uitgesloten dat bij gebruik van geneesmiddelen die zijn gemaakt uit menselijk bloed of plasma infecties worden overgedragen.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността от предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Dutch: Prophylaxe behandeling
Bulgarian: Профилактично лечение
Dutch: Vereiste Factor VIIIwaarde (% of IE/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (% или
Dutch: De oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ.
Dutch: per flacon.
Bulgarian: 1 флакон с прах
Dutch: Voncento wordt gebruikt voor alle leeftijdsgroepen voor het voorkomen en het behandelen van bloedingen veroorzaakt door een tekort aan vWF bij de ziekte van von Willebrand (vWD) of een tekort aan factor VIII bij hemofilie A. Voncento wordt alleen gebruikt als een behandeling met een ander geneesmiddel, desmopressine, niet doeltreffend is bij gebruik alleen of niet kan worden gegeven.
Bulgarian: Voncento се използва при всички възрастови групи за предотвратяване или за спиране на кървене, причинено от липсата на VWF при болест на фон Вилебранд и липсата на FVІІІ при хемофилия А.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseringintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Bulgarian: При някои случаи, особено при помлади пациенти, могат да бъдат необходими по-кратки интервали между дозите или по-високи дози.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie 1 injectieflacon met poeder
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор 1 флакон с прах
Dutch: vWF-remmers
Bulgarian: Инхибиране на VWF
Dutch: Zwenk de productflacon waarop de transparante adapter is bevestigd, voorzichtig heen en weer totdat het product geheel is opgelost.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона с продукта с прикрепения към него прозрачен адаптер, докато веществото се разтвори напълно.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden soms waargenomen (bij minder dan 1 op 100 patiënten):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души):
Dutch: Lichte gewrichtsbloeding, spierbloeding of orale bloeding
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулно кървене или кървене в устната кухина
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци.
Dutch: Bereiding en toediening
Bulgarian: Разтваряне и прилагане
Dutch: De vorming van neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma..
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицирания тест.
Dutch: Von Willebrand-factor en factor VIII zijn betrokken bij de bloedstolling.
Bulgarian: фактори на кръвосъсирването, фактор на von Willebrand и коагулационен фактор VІІІ в комбинация.
Dutch: (u)
Bulgarian: (h)
Dutch: • Gebruikt u naast Voncento nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: (u*IE/ml) MRT (u)
Bulgarian: (h*IU/ml) MRT
Dutch: Totale klaring (ml/(u*kg) Vss (ml/kg)
Bulgarian: Тотален клирънс (mL/(h*kg) Vss (ml/kg)
Dutch: Draai de flacon met oplosmiddel die verbonden is met de Mix2Vial-set om en druk het uiteinde van de transparante adapter recht naar beneden door de rubber stop van de productflacon.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя с прикрепеното към него устройство Mix2Vial и въведете заострената част на прозрачния край на адаптера право надолу в запушалката на флакона с продукт.
Dutch: normaal menselijk plasma) of bij voorkeur in Internationale Eenheden (t.o.v.
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазма е изразена или в проценти (по отношение на нормална човешка плазма) или за предпочитане в международни единици IU (по отношение на международен стандарт за фактор VIII в плазма).
Dutch: Pak de Mix2Vial samen met de blisterverpakking en druk het uiteinde van de blauwe adapter recht naar beneden door de rubber stop van de flacon met het oplosmiddel.
Bulgarian: Вземете Mix2Vial заедно с блистерната опаковка и въведете заострената част на синия край на адаптера право надолу в запушалката на флакона.
Dutch: Wit poeder en helder, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор Бял прах и бистър, безцветен разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden vaak waargenomen (bij minder dan 1 op 10 patiënten):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани често (може да засегнат до 1 на 10 души):
Dutch: - 1200 IE*** humane von Willebrand-factor** (vWF).
Bulgarian: - 1200 IU*** човешки фактор на von Willebrand (human von Willebrand factor)** (VWF)
Dutch: Intraveneus toegediend, bindt vWF met endogeen FVIII (zoals normaal aangemaakt door de patiënt).
Bulgarian: Приложен интравенозно, VWF се свърза с ендогененния FVІІІ (който се произвежда нормално от пациента) и стабилизирайки този фактор предотвратява неговото бързо разграждане.
Dutch: De verpakkingsvormen 250 IE FVIII/600 IE vWF (5 ml oplosmiddel) en 500 IE FVIII/1200 IE vWF (5 ml oplosmiddel) bevatten maximaal 14,75 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout)
Bulgarian: Опаковките от 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml разтворител) и 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml разтворител) съдържат до 14,75 mg натрий на флакон (основен компонент на готварската/ трапезната сол).
Dutch: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Bulgarian: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Dutch: De toedieningsfreqeuntie moet atijd afgestemd worden op de klinische werkzaamheid bij de individuele patiënt.
Bulgarian: Честотата на приложение трябва винаги да бъде ориентирана към клиничната ефективност в отделния случай.
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Duitsland
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Dutch: In sommige gevallen kunnen kortere dosisintervallen of hogere dosissen nodig zijn.
Bulgarian: В някои случаи може да са необходими по-кратки интервали между дозите или по-високи дози.
Dutch: Pediatrische hemofilie A patiënten
Bulgarian: Педиатрична популация с хемофилия
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje 250 IE/600 IE
Bulgarian: Картонена опаковка 250 IU/600 IU
Dutch: Bij het gebruik van een vWF geneesmiddel dat FVIII bevat, dient de behandelend arts zich ervan bewust te zijn dat een voortgezette behandeling aanleiding kan geven tot een overmatige stijging van FVIII: C. Teneinde een ongecontroleerde stijging van FVIII:C te vermijden, dient men na 24 - 48 uur behandeling een vermindering in dosis en/of een verlenging van het dosisinterval of het gebruik van een vWFgeneesmiddel met een lage hoeveelheid FVIII te overwegen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: След 24 - 48 часа лечение, за да се избегне прекомерно повишаване на FVIII:C, трябва да се обмисли намаляване на дозите и/или удължаване на интервала между дозите, или употребата на продукт с VWF, който съдържа ниско ниво на FVІІІ (вж. точка 5.2).
Dutch: Gebruik de bijgesloten aderpunctieset (vlindernaald) en breng de naald in een ader.
Bulgarian: Използвайте набора за венепункция, който е доставен с продукта, за да въведете иглата във вената.
Dutch: 10 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas), met een stop (rubber), een schijfje (plastic) en een dop (aluminium).
Bulgarian: 10 ml разтворител във флакон (стъкло тип І), със запушалка (гума), диск (пластмаса) и капачка (алуминий).
Dutch: CSL Behring s.r.o.
Bulgarian: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij deze patiënten.
Bulgarian: Няма нежелани реакции, свързани с тези съобщения.
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten.
Bulgarian: **Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTPs = лекувани преди това пациенти, PUPs=нелекувани преди това пациенти *** Наблюдавани по време на постмаркетинговото наблюдение, не са наблюдавани в клинични изпитвания
Dutch: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Bulgarian: Tel: +356 2397 6333
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Dutch: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Bulgarian: Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Dutch: Incrementeel herstel (IE/ml)/(IE/kg) Halfwaardetijd (u)
Bulgarian: Инкрементно възстановяване (IU/ml)/(IU/kg) Полуживот (h)
Dutch: 5 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas), met een stop (rubber), een schijfje (plastic) en een dop (aluminium).
Bulgarian: 5 ml разтворител във флакон (стъкло тип І), със запушалка (гума), диск (пластмаса) и капачка (алуминий).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje 1000 IE/2400 IE
Bulgarian: Картонена опаковка 1000 IU/2400 IU
Dutch: • De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als: • u symptomen van een allergische reactie opmerkt
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност.
Dutch: FVIII-remmers
Bulgarian: Инхибиране на FVIII
Dutch: De dosering en de behandelingsduur hangen af van de klinische status van de patiënt, het type en de ernst van de bloeding, en vWF:RCo- en FVIII:C-spiegels.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от клиничното състояние на пациента, вида и тежестта на кървенето, както и от нивата на VWF:RCo и FVIII:C.