FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Zvýšené pocení
Polish: • Zwiększona potliwość
Czech: • Při dalších poklesech na hodnotu < 0,5 x 109/l dodržovat stejná doporučení, jak je uvedeno výše a při opětném zahájení léčby přípravkem Kyprolis zvážit snížení dávky o 1 úroveňa
Polish: • W przypadku następnych spadków < 0,5 x 109/l należy podjąć działania zalecone powyżej i, wznawiając leczenie produktem Kyprolis, należy rozważyć zmniejszenie dawki o 1 rząd wielkościa.
Czech: Tato studie hodnotila přípravek Kyprolis v počáteční dávce 20 mg/m2, která byla zvýšena na 27 mg/m2 v 8. dni 1. cyklu, podávané dvakrát týdně po dobu 3 ze 4 týdnů jako 10minutová infuze.
Polish: W badaniu tym oceniano Kyprolis w początkowej dawce 20 mg/m2 pc., którą zwiększono do 27 mg/m2 pc. w 8. dniu cyklu 1. i podawano dwa razy w tygodniu przez 3 z 4 tygodni w postaci 10 minutowej infuzji.
Czech: Pacienti léčeni KRd uváděli lepší celkový zdravotní stav s vyšším skóre celkového zdravotního stavu/kvality života (QoL) v porovnání s léčbou Rd po 18 cyklech léčby (jednostranná hodnota p = 0,0001 neupravená pro multiplicitu) měřený pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30, což je nástroj validovaný u mnohočetného myelomu.
Polish: U pacjentów leczonych schematem KRd uzyskano poprawę ogólnego stanu zdrowia, przy czym wynik oceny ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL) w skali EORTC QLQ-C30 (sprawdzone narzędzie oceny w szpiczaku mnogim) był wyższy w okresie obejmującym 18 cykli leczenia w porównaniu z grupą leczoną Rd (wartość p w teście jednostronnym = 0,0001, bez korekty poziomu istotności uwzględniającej liczbę weryfikowanych hipotez).
Czech: Na základě řady relevantních případů hlášených kumulativně, zahrnujících 16 případů s fatálním následkem spadajících do daného sledovaného období, má být stávající varování týkající se srdečních poruch aktualizováno tak, aby zahrnovalo doporučení, aby byla u pacientů před zahájením léčby karfilzomibem posouzena přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů, přičemž u pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění má být zváženo komplexní kardiologické vyšetření a během léčby má být kontrolována hypertenze, protože pacienti, u kterých byly přítomny srdeční poruchy, měli často uvedenou hypertenzi ve své anamnéze.
Polish: Należy uwzględnić w nim zalecenie, aby przed rozpoczęciem leczenia poddawać pacjentów ocenie w celu wykrycia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, aby rozważyć kompleksową ocenę kardiologiczną pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej oraz aby w trakcie leczenia kontrolować nadciśnienie, ponieważ nadciśnienie było często zgłaszane w wywiadzie u pacjentów z zaburzeniami serca.
Czech: Kyprolis způsobuje trombocytopenii s pozorovaným vrcholem poklesu počtu destiček 8. nebo 15. den každého 28denního cyklu s návratem do výchozích hodnot trombocytů před zahájením dalšího cyklu (viz bod 4.8).
Polish: Kyprolis powoduje małopłytkowość, przy czym liczba płytek krwi jest najmniejsza w 8. lub 15. dniu każdego cyklu trwającego 28 dni, a przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia zwiększa się ponownie do wartości na początku leczenia (patrz punkt 4.8).
Czech: Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu
Polish: Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater na začátku léčby, kteří měli všichni solidní nádory, byl však výskyt abnormalit funkce jater, nežádoucích účinků ≥ stupně 3 a závažných nežádoucích účinků vyšší v porovnání s pacienty s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
Polish: Jednak u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby na początku leczenia, u których występowały guzy lite, stwierdzono większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, zdarzeń niepożądanych ≥ 3. stopnia oraz ciężkich zdarzeń niepożądanych w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Czech: Do studie mohli být zařazeni pacienti s předchozí léčbou karfilzomibem (n = 3) nebo bortezomibem (n = 502), pokud měli alespoň parciální odpověď (PR) na předchozí léčbu inhibitorem proteazomu, léčba proteazomovým inhibitorem nebyla přerušena z důvodu toxicity a měli alespoň 6měsíční interval bez léčby od poslední dávky inhibitoru proteazomu.
Polish: Kryteria włączenia do badania pozwalały na udział w badaniu pacjentom leczonym poprzednio karfilzomibem (n = 3) lub bortezomibem (n = 502), pod warunkiem uzyskania przynajmniej częściowej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie inhibitorem proteasomu,
Czech: Dávka 2 mg/kg/dávka u potkanů představuje přibližně polovinu doporučené dávky u člověka 27 mg/m2 na základě BSA.
Polish: U szczurów dawka 2 mg/kg mc. odpowiada mniej więcej połowie dawki zalecanej u ludzi wynoszącej 27 mg/m2 w przeliczeniu na pc.
Czech: Jak Kyprolis uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Kyprolis
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)
Czech: Studie ukázala významné zlepšení PFS u pacientů v Kd rameni oproti pacientům v rameni Vd (HR: 0,53, 95% CI: 0,44-0,65 [hodnota p < 0,0001]) (viz obrázek 3).
Polish: Badanie wykazało znaczącą poprawę PFS u pacjentów w ramieniu Kd w porównaniu z pacjentami w ramieniu Vd (HR: 0,53; 95% CI: 0,44; 0,65 [p < 0,0001]) (patrz Rysunek 3).
Czech: Poměr geometrických průměrů v AUClast u dávky 15 mg/m2 1. den 1. cyklu pro lehkou, středně těžkou a těžkou poruchu funkce ledvin a dlouhodobou dialýzu oproti normální funkci ledvin byl 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % a 121,72 %, resp.
Polish: Współczynnik średniej geometrycznej AUClast dla dawki 15 mg/m2 pc. w dniu 1. cyklu 1. dla łagodnych, umiarkowanych oraz ciężkich zaburzeń czynności nerek i pacjentów przewlekle dializowanych w porównaniu z prawidłową czynnością nerek wyniósł, odpowiednio 124,36%, 111,07%, 84,73% i 121,72%.
Czech: Pacienti nebyli do studie zařazeni, pokud měli: clearance kreatininu < 50 ml/min., městnavé srdeční selhání třídy III až IV podle klasifikace NYHA nebo infarkt myokardu v posledních 4 měsících, progresi nemoci během léčby režimem na bázi bortezomibu, nebo progresi v prvních 3 měsících od zahájení léčby lenalidomidem a dexamethasonem, nebo progresi kdykoliv během léčby lenalidomidem a dexamethasonem, pokud to u subjektu byla poslední linie léčby.
Polish: ; rozpoznano zastoinową niewydolność serca stopnia III lub IV wg klasyfikacji NYHA; stwierdzono zawał mięśnia sercowego w okresie poprzednich 4 miesięcy; wykazano progresję choroby w trakcie leczenia schematem zawierającym bortezomib lub wykazano progresję w ciągu pierwszych 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia lenalidomidem i deksametazonem; albo wykazano progresję w dowolnym czasie w trakcie leczenia lenalidomidem i deksametazonem, jeśli był to ostatni stosowany przez pacjenta program leczenia.
Czech: U pacientů s vysokým rizikem TLS se má zvážit léčba léčivými přípravky snižujícími hladinu kyseliny močové.
Polish: U pacjentów, u których stwierdza się duże ryzyko wystąpienia zespołu rozpadu guza, należy rozważyć podanie produktów obniżających stężenie kwasu moczowego.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater byli vyloučeni ze studií s přípravkem Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo se samotným dexamethasonem.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zostali wyłączeni z badań nad produktem Kyprolis stosowanym w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub z samym deksametazonem.
Czech: Pro muže používající Kyprolis
Polish: Mężczyźni przyjmujący Kyprolis
Czech: Infuzní reakce
Polish: Reakcja na infuzję
Czech: 15 mg/m2 a
Polish: 15 mg/m2 pc.a
Czech: • Blokáda toku žluče z jater (cholestáza), která může způsobit svědění kůže, žluté zbarvení kůže,
Polish: • Zatrzymanie odpływu żółci z wątroby (cholestaza), któremu może towarzyszyć świąd skóry,
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení léčby přípravkem Kyprolis u pacientů s prodělaným PRES v minulosti není známa.
Polish: Nie wiadomo, czy wznowienie leczenia produktem Kyprolis jest bezpieczne u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano PRES.
Czech: • Infuzní reakce
Polish: • Reakcja na infuzję
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)
Czech: Během a po ukončení léčby mají být sledováni z hlediska klinických a laboratorních známek reaktivace HBV.
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia klinicznych i laboratoryjnych objawów reaktywacji zakażenia HBV w czasie trwania i po zakończeniu leczenia.
Czech: Kyprolis může některé zdravotní stavy zhoršit nebo způsobit závažné nežádoucí účinky, které mohou vést k úmrtí, jako jsou srdeční potíže, plicní potíže, potíže s ledvinami, syndrom nádorového rozpadu (život ohrožující stav, který nastane, když se nádorové buňky rozpadnou a jejich obsah se uvolní do krevního řečiště), reakce na infuzi s přípravkem Kyprolis, neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení (včetně vnitřního krvácení), krevní sraženiny v žilách, potíže s játry, některé poruchy krve nebo neurologická porucha nazývaná PRES.
Polish: Kyprolis może spowodować nasilenie objawów niektórych schorzeń lub wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, które mogą mieć skutek śmiertelny, takich jak zaburzenia czynności serca, zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia czynności nerek, zespół rozpadu guza (schorzenie zagrażające życiu, które występuje w momencie rozpadu komórek nowotworowych i uwolnienia ich zawartości do krwiobiegu), reakcje na infuzję po podaniu leku Kyprolis, nietypowa skłonność do wylewów podskórnych lub krwawień (w tym krwotok wewnętrzny), zakrzepica żylna, zaburzenia czynności wątroby, pewne zaburzenia krwi lub choroba układu nerwowego znana jako PRES. Patrz „Sytuacje, na które należy zwrócić uwagę" w punkcie 4.
Czech: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95% CI ORR jednostranná hodnota p KRd = Kyprolis, lenalidomid a dexamethason; Rd = lenalidomid a dexamethason; PFS = přežití bez progrese nemoci; HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti; OS = celkové přežití; ORR = celková míra odpovědi; sCR = striktní úplná odpověď; CR = úplná odpověď; VGPR = velmi dobrá částečná odpověď; PR = částečná odpověď; IMWG = Mezinárodní pracovní skupina zabývající se problematikou mnohočetného myelomu; EBMT = Evropská společnost pro transplantace krvetvorných buněk a. Podle určení Nezávislé hodnotící komise pomocí standardních objektivních kritérií IMWG/EBMT pro odpověď b. Statisticky významné
Polish: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95% CI dla ORR Wartość p w teście jednostronnym KRd = Kyprolis, lenalidomid i deksametazon; Rd = lenalidomid i deksametazon; PFS (progression-free survival) = czas przeżycia bez progresji choroby; HR (hazard ratio) = współczynnik ryzyka; CI (confidence interval) = przedział ufności; OS (overall survival) = całkowity czas przeżycia; ORR (overall response rate) = całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie; sCR (stringent complete response) = przekonująca całkowita odpowiedź na leczenie; CR (complete response) = całkowita odpowiedź na leczenie; VGPR (very good partial response) = bardzo dobra częściowa odpowiedź na leczenie; PR (partial response) = częściowa odpowiedź na leczenie; IMWG (international myeloma working group) = Międzynarodowa Grupa Robocza ds. Szpiczaka Mnogiego; EBMT (European Society for Blood and Marrow Transplantation) = Europejska organizacja ds. przeszczepień komórek krwi i szpiku kostnego a. Według ustaleń niezależnej komisji rewizyjnej na podstawie standardowych obiektywnych kryteriów IMWG/EBMT b. Statystycznie istotna
Czech: Není známo žádné specifické antidotum, které by bylo možné použít při předávkování karfilzomibem.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka w razie przedawkowania karfilzomibu.
Czech: • Při dalších poklesech na hodnotu < 10 x 109/l dodržovat stejná doporučení, jak je uvedeno výše a při opětném zahájení léčby přípravkem Kyprolis zvážit snížení dávky o 1 úroveňa
Polish: • W przypadku następnych spadków < 10 x 109/l należy podjąć działania zalecone powyżej i, wznawiając leczenie produktem Kyprolis, należy rozważyć zmniejszenie dawki o 1 rząd wielkościa.
Czech: Kyprolis se nesmí míchat nebo podávat jako infuze s jinými léčivými přípravky.
Polish: Nie należy mieszać produktu Kyprolis ani nie podawać we wlewie dożylnym z innymi produktami.
Czech: • Clearance kreatininu < 15 ml/min (nebo pokles clearance kreatininu na ≤ 50 % hodnoty před začátkem léčby), nebo nutnost dialýzy (viz bod 4.4)
Polish: (albo zmniejszenie klirensu kreatyniny do ≤ 50% wartości początkowej) lub konieczność wykonywania dializ (patrz punkt 4.4)
Czech: Při podávání karfilzomibu v kombinaci se substráty P-gp (např. digoxinem a kolchicinem) je nutná opatrnost.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania karfilzomibu w skojarzeniu z substratami P-gp (np. digoksyną, kolchicyną).
Czech: Dávka přípravku Kyprolis
Polish: Dawka produktu Kyprolis
Czech: Klinická studie s použitím midazolamu jako sondy CYP3A provedená s karfilzomibem v dávce 27 mg/m2 (2-10minutová infuze) prokázala, že farmakokinetika midazolamu nebyla ovlivněna současným podáním karfilzomibu, což naznačuje, že se nepředpokládá, že by karfilzomib inhiboval metabolizmus substrátů CYP3A4/5 a není induktorem CYP3A4 u lidí.
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym z karfilzomibem w dawce 27 mg/m2 pc. (2-10 minutowa infuzja), w którym zastosowano midazolam podawany doustnie w celu sprawdzenia interakcji związanych z CYP3A, wykazano, że jednocześnie podawany karfilzomib nie wpływa na farmakokinetykę midazolamu.
Czech: Další klinické zkušenosti byly získány při monoterapii přípravkem Kyprolis u pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem.
Polish: Zebrano dodatkowe doświadczenia związane ze stosowaniem produktu Kyprolis w monoterapii u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Czech: Snižte nebo ukončete dávku podle potřeby (viz bod 4.2).
Polish: W stosownych przypadkach należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku (patrz punkt 4.2).
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin byli zařazeni do kombinovaných studií Kyprolis-dexamethason, byli však vyloučeni z kombinovaných studií Kyprolis-lenalidomid.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek byli włączeni do badań nad produktem Kyprolis stosowanym w skojarzeniu z deksametazonem, ale byli wykluczeni z badań nad produktem Kyprolis stosowanym w skojarzeniu z lenalidomidem.
Czech: • Rýma, ucpaný nos nebo kýchání
Polish: • Katar, przekrwienie błony śluzowej nosa lub kichanie
Czech: Před zahájením a během léčby se doporučuje kontrolovat hypertenzi.
Polish: Zalecane jest kontrolowanie nadciśnienia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Czech: Co Kyprolis obsahuje
Polish: Co zawiera lek Kyprolis
Czech: 27 mg/m2 a
Polish: 27 mg/m2 pc.a
Czech: Snižte nebo ukončete dávku dle potřeby (viz bod 4.2).
Polish: W stosownych przypadkach należy zmniejszyć dawkę lub przerwać dawkowanie leku (patrz punkt 4.2).
Czech: KRd = Kyprolis, lenalidomid a dexamethason; Rd = lenalidomid a dexamethason; OS = celkové přežití; HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti; měs = měsíce a. Studie PX-171-009
Polish: KRd = Kyprolis, lenalidomid i deksametazon; Rd = lenalidomid i deksametazon; OS (overall survival) = całkowity czas przeżycia; HR (hazard ratio) = współczynnik ryzyka; CI (confidence interval) = przedział ufności a. Badanie PX-171-009
Czech: Pro ostatní souběžně podávané léčivé přípravky, které by mohly být nutné, jako např. profylaxe antacidy, odkazujeme na platný souhrn údajů o přípravku pro lenalidomid a dexamethason.
Polish: W razie konieczności jednoczesnego podania innych produktów, na przykład profilaktycznego zastosowania środków zobojętniających, należy zapoznać się z informacjami podanymi w aktualnych wersjach charakterystyk produktów leczniczych zawierających lenalidomid i deksametazon.
Czech: Nepodávejte jako intravenózní dávku nebo bolus.
Polish: Nie podawać we wstrzyknięciu lub w bolusie.
Czech: Přínos pro PFS v KRd rameni byl také pozorován ve všech podskupinách, včetně pacientů ve věku ≥ 75 let (n = 96), pacientů s vysoce rizikovými genetickými mutacemi (n = 100) nebo genetickými mutacemi o neznámém riziku (n = 375) a pacientů s výchozí clearance kreatininu 30 - < 50 ml/min (n = 56).
Polish: Korzystny wpływ schematu leczenia KRd na PFS obserwowano konsekwentnie we wszystkich podgrupach, w tym u pacjentów w wieku ≥ 75 lat (n = 96), pacjentów z mutacjami genetycznymi o wysokim (n = 100) lub nieznanym (n = 375) ryzyku i pacjentów, u których początkowa wartość klirensu kreatyniny wahała się w zakresie od 30 do < 50 ml/min.
Czech: Monitorování hydratace, tekutin a minerálů
Polish: Nawodnienie, kontrola równowagi wodno-elektrolitowej
Czech: Je nutné zajistit, aby pacienti byli dobře hydratovaní před podáním přípravku Kyprolis v 1. cyklu a podle potřeby i v dalších cyklech (viz bod 4.2).
Polish: Przed podaniem produktu Kyprolis w cyklu 1., a w razie potrzeby także w kolejnych cyklach, należy upewnić się, że pacjenci są dobrze nawodnieni (patrz punkt 4.2).
Czech: Nepoužívejte Kyprolis, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna stosować leku Kyprolis.
Czech: • Otoky kotníků, nohou nebo rukou, nechutenství, snížený objem moče nebo abnormální výsledky vyšetření krve, což mohou být projevy poruch funkce ledvin nebo selhání ledvin
Polish: • Obrzęki kostek, stóp lub dłoni, brak apetytu, zmniejszenie ilości oddawanego moczu lub nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą być objawami zaburzenia czynności nerek lub niewydolności nerek
Czech: V klinických studiích fáze 3 byl výskyt nežádoucích účinků akutního selhání ledvin vyšší u pacientů s nižšími výchozími hodnotami clearance kreatininu než u pacientů s vyššími výchozími hodnotami clearance kreatininu.
Polish: W badaniach klinicznych fazy 3., częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących ostrej niewydolności nerek była większa u pacjentów z niższą wartością klirensu kreatyniny na początku leczenia niż wśród pacjentów z wyższą wartością klirensu kreatyniny na początku leczenia.
Czech: Existují omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů s výchozí clearance kreatininu < 30 ml/min.
Polish: W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Czech: Stav nemoci a další výchozí charakteristické vlastnosti byly v obou ramenech obdobné, včetně věku (64 let, rozptyl 31-91 let), pohlaví (56 % pacientů byli muži), stavu ECOG (48 % pacientů se stavem 1), vysoce rizikových genetických mutací sestávajících z genetických podtypů t(4;14), t(14;16) nebo delece 17p u ≥ 60 % plazmatických buněk (13 %), genetických mutací s neznámým rizikem, které zahrnovaly subjekty s neshromážděnými nebo neanalyzovanými výsledky (47 %) a výchozího stadia nemoci III podle klasifikace ISS (20 %).
Polish: Stan zaawansowania choroby i inne cechy początkowe, w tym wiek (64 lata, zakres 31 - 91 lat), płeć (56% mężczyzn), wynik oceny sprawności ogólnej wg ECOG (48% osób z ECOG 1), mutacje genetyczne wysokiego ryzyka [w tym podtypy genetyczne t (4;14), t (14;16) lub delecja 17p w ≥ 60% komórek plazmatycznych] (13%), mutacje genetyczne o nieznanym ryzyku [w tym u osób, u których wyników nie zebrano lub nie analizowano] (47%) oraz III stopień zaawansowania choroby w momencie rozpoczęcia leczenia według Międzynarodowej Klasyfikacji Stopnia Zaawansowania (ang. International Staging System, ISS) (20%), były dobrze zrównoważone w obydwu ramionach badania.
Czech: Výskyt hypertenze jako nežádoucí příhody byl obdobný u pacientů s anamnézou hypertenze nebo bez ní.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z nadciśnieniem tętniczym była zbliżona u osób z nadciśnieniem i bez nadciśnienia w wywiadzie.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: • Obtížné dýchání, včetně zadýchávání se v klidu nebo při nějaké činnosti, nebo kašel (dušnost), rychlé dýchání, pocit jako byste neměl(a) dostatek vzduchu, sípot nebo kašel, které mohou být příznaky plicní toxicity
Polish: • Problemy z oddychaniem, w tym duszność spoczynkowa lub wysiłkowa albo kaszel, przyspieszenie oddechu, uczucie braku powietrza, świszczący oddech lub kaszel, które mogą być objawami toksycznego wpływu na układ oddechowy
Czech: Kyprolis se nesmí podat jako intravenózní dávka nebo bolus.
Polish: Produktu Kyprolis nie należy podawać we wstrzyknięciu lub w bolusie.
Czech: Spolu s přípravkem Kyprolis budete rovněž dostávat lenalidomid a dexamethason, nebo pouze dexamethason.
Polish: Jednocześnie z lekiem Kyprolis podawany będzie lenalidomid i deksametazon lub tylko deksametazon.
Czech: Stav funkce jater na začátku léčby neměl výrazný vliv na celkovou systémovou expozici (AUClast) karfilzomibu po podání jedné dávky nebo opakovaných dávek (poměr geometrických průměrů v AUClast u dávky 27 mg/m2 16. den 1. cyklu u lehké a středně těžké poruchy funkce jater oproti normální funkci jater byl 144,4 % a 126,1 %, resp., a u dávky 56 mg/m2 1. den 2. cyklu byl 144,7 % a 121,1 %).
Polish: Jeśli był dobrze tolerowany, pacjenci, począwszy od cyklu 2. otrzymywali dawkę 56 mg/m2 pc. Stan czynności wątroby na początku leczenia nie miał istotnego wpływu na całkowitą ekspozycję organizmu (AUClast) na karfilzomib po pojedynczym lub wielokrotnym podaniu (stosunek średniej geometrycznej w AUClast dla dawki 27 mg/m2 pc. w dniu 16. cyklu 1. dla łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności w porównaniu z prawidłową czynnością wątroby wyniósł, odpowiednio 144,4% i 126,1%; dla dawki 56 mg/m2 pc. w dniu 1. cyklu 2. wyniósł on, odpowiednio 144,7% i 121,1%).
Czech: Ukončete léčbu přípravkem Kyprolis až do ústupu TLS (viz bod 4.2).
Polish: Podawanie produktu Kyprolis należy przerwać do czasu ustąpienia objawów zespołu rozpadu guza (patrz punkt 4.2).
Czech: 1. týden
Polish: Tydzień 1.
Czech: 4. týden
Polish: Tydzień 4.
Czech: 2. týden
Polish: Tydzień 2.
Czech: Pacienti s velkou zátěží nádorovým onemocněním mají být považováni za pacienty s vyšším rizikem TLS.
Polish: Pacjentów z rozległymi zmianami nowotworowymi należy uważać za osoby, u których ryzyko wystąpienia zespołu rozpadu guza jest zwiększone.
Czech: Statisticky významná výhoda v OS byla pozorována u pacientů v rameni Kd ve srovnání s pacienty v rameni Vd (HR = 0,791, 95% CI: 0,65; 0,96, hodnota p = 0,010) (viz obrázek 4).
Polish: Statystycznie znacząca przewaga w OS została zaobserwowana u pacjentów z ramienia Kd w porównaniu z pacjentami z ramienia Vd (HR = 0,791; 95% Cl: 0,65; 0,96; wartość p = 0,010) (patrz Rysunek 4).
Czech: • Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, jako např. po říznutí, které krvácí déle, než je obvyklé; nebo vnitřní krvácení, projevující se jako vykašlávání krve, zvracení krve, tmavá dehtová stolice, nebo jasně červená krev ve stolici; nebo krvácení do mozku vedoucí k náhlé necitlivosti nebo ochrnutí jedné strany obličeje, nohou nebo rukou, náhlá silná bolest hlavy nebo poruchy vidění nebo obtíže při mluvení nebo polykání
Polish: • Nietypowa skłonność do wylewów podskórnych lub krwawień, które trwają dłużej niż zwykłe krwawienie; lub krwawienie wewnętrzne, takie jak: odkrztuszanie krwi, krwiste wymioty, ciemne smoliste stolce lub jasnoczerwona krew w stolcu; lub krwawienie wewnątrzczaszkowe prowadzące do nagłego jednostronnego drętwienia albo porażenia twarzy, nóg lub rąk, nagłego silnego bólu głowy lub zaburzeń widzenia lub trudności w mówieniu i połykaniu
Czech: Protože se přípravek Kyprolis podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, odkazujeme na jejich souhrn údajů o přípravku pro další kontraindikace.
Polish: Ponieważ Kyprolis jest stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi należy zapoznać się z dodatkowymi przeciwwskazaniami wymienionymi w charakterystykach produktu leczniczego tych produktów.