FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Spanish: En caso de aparición de dichos inhibidores, la enfermedad se puede manifestar como una respuesta clínica insuficiente.
German: Dies könnten frühe Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.
Spanish: Estos podrían ser síntomas iniciales de una reacción de hipersensibilidad.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit bereits Probleme mit Blutgerinnseln oder mit Gefäßverschluss (thromboembolische Komplikationen) hatten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si ha tenido problemas anteriormente con coágulos de sangre u oclusión de los vasos (complicaciones tromboembólicas), informe a su médico inmediatamente.
German: Mit diesem Arzneimittel behandelte Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen gegen diese nicht humanen Säugetierproteine entwickeln.
Spanish: Los pacientes tratados con este producto pueden presentar reacciones de hipersensibilidad a estas proteínas de mamífero no humanas.
German: Vor dem operativen Eingriff:
Spanish: Antes de la cirugía:
German: Anfangsdosis a
Spanish: Dosis inicial a
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollte der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels dokumentiert werden.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar de forma clara el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
German: Der in dem Mix2Vial-Set enthaltene Filter entfernt diese Partikel vollständig.
Spanish: El filtro incluido en el dispositivo Mix2Vial retira completamente dichas partículas.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Infusion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Spanish: Si aparece alguno de estos síntomas, detenga la perfusión inmediatamente y contacte con su médico.
German: Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis VEYVONDI (in internationalen Einheiten oder I.E.).
Spanish: Su médico calculará su dosis de VEYVONDI (en unidades internacionales o UI).
German: In all diesen Fällen wird empfohlen, ein Hämophiliezentrum aufzusuchen.
Spanish: En todos estos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
German: In einem menschlichen ex-vivo-Plazenta-Perfusionsmodell konnte gezeigt werden, dass VEYVONDI die menschliche Plazentaschranke nicht passiert.
Spanish: En un modelo de perfusión placentaria humana ex vivo, se ha demostrado que VEYVONDI no atraviesa la barrera placentaria humana.
German: Wenn Zeichen und Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftreten, muss die Verabreichung von VEYVONDI sofort beendet werden und angemessene unterstützende Therapiemaßnahmen sind zu ergreifen.
Spanish: En caso de que aparezcan signos y síntomas de reacciones alérgicas graves, se debe interrumpir de inmediato la administración de VEYVONDI y aplicar el tratamiento de apoyo correspondiente.
German: Vorbeugung von Blutungen und Behandlung im Falle einer geplanten Operation
Spanish: Prevención del sangrado/hemorragia y tratamiento en caso de cirugía programada
German: Was ist VEYVONDI und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es VEYVONDI y para qué se utiliza
German: Es ist nicht ungewöhnlich, wenn ein paar Flocken oder Partikel nach der Rekonstitution in der Durchstechflasche zurückbleiben.
Spanish: No es raro que queden unos pocos copos o partículas en el vial del producto después de la reconstitución.
German: Es besteht das geringe Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion (einer schweren, plötzlichen allergischen Reaktion) gegen VEYVONDI.
Spanish: Existe un riesgo bajo de que pueda experimentar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave y repentina) a VEYVONDI.
German: FVIII-Arzneimittel können unterschiedliche Mengen an VWF enthalten.
Spanish: Los productos de FVIII pueden contener diferentes cantidades de FVW.
German: Behandlung von Blutungsepisoden:
Spanish: Tratamiento de los sangrados:
German: Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del medicamento en uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no serán superiores a 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
German: Häufigkeit nach Teilnehmer: Die Gesamtanzahl an Teilnehmern, bei denen Nebenwirkungen (im Zusammenhang stehende und nicht im Zusammenhang stehende) auftraten, geteilt durch die Gesamtanzahl der Teilnehmer (N) und multipliziert mit 100.
Spanish: Frecuencia por paciente: número total de pacientes que presentaron el AA (relacionado y no relacionado) dividido por el número total de pacientes (N) y multiplicado por 100.
German: 13 Falls Sie mehr als eine Durchstechflasche VEYVONDI benötigen, um Ihre Dosis zu erhalten:
Spanish: 13 Si necesita más de un vial de VEYVONDI para preparar su dosis:
German: Trehalosedihydrat Mannitol
Spanish: Trehalosa dihidrato Manitol
German: Das rekonstituierte Arzneimittel innerhalb von 3 Stunden verbrauchen, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu vermeiden.
Spanish: 3 horas siguientes para evitar el riesgo de contaminación microbiana.
German: VEYVONDI ist ein rVWF, der außer den auch im Plasma vorkommenden Multimeren noch ultragroße Multimere enthält, weil er im Herstellungsprozess nicht der Proteolyse durch ADAMTS13 ausgesetzt ist.
Spanish: VEYVONDI es un FVWr que contiene multímeros extragrandes además de todos los multímeros que se encuentran en el plasma, puesto que no se expone a la proteólisis causada por ADAMTS13 durante el proceso de fabricación.
German: Reproduktionsstudien am Tier wurden mit VEYVONDI nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizados estudios para la reproducción en animales con VEYVONDI.
German: Adäquate medizinische Versorgung und Ausstattung sollte zur sofortigen Anwendung bei einer potenziellen anaphylaktischen Reaktion verfügbar sein, insbesondere bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Anamnese.
Spanish: Se deben tener a mano suficientes tratamientos y suministros médicos para utilizarlos de inmediato en caso de una posible reacción anafiláctica, en especial en el caso de pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas.
German: In den 2 berichteten Fällen nach der Markteinführung wurden die Symptome beseitigt und die Patienten haben sich innerhalb von 20 Minuten bis 4 Stunden nach Absetzen der Infusion vollständig erholt.
Spanish: En los dos casos notificados de manera espontánea poscomercialización, los síntomas resolvieron y los pacientes se recuperaron por completo entre 20 minutos y 4 horas después de interrumpir la perfusión.
German: Nicht nach dem auf den Etiketten und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum verwenden.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad que figura en las etiquetas y la caja.
German: Dieses Arzneimittel enthält 5,2 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 650 I.E. bzw. 10,4 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 1300 I.E.
Spanish: Este medicamento contiene 5,2 mg de sodio por vial de 650 UI o 10,4 mg de sodio por vial de 1.300 UI.
German: 14 Der Inhalt von zwei Durchstechflaschen kann in einer einzigen Spritze aufgezogen werden.
Spanish: 14 Se puede introducir el contenido de dos viales en una misma jeringa.
German: 10 Die Durchstechflasche mit einer Hand halten und mit der anderen Hand die gesamte Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche drücken.
Spanish: 10 Sostener el vial con una mano y, con la otra, introducir todo el aire de la jeringa en el vial.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
German: Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verbrauchen.
Spanish: CAD: Usar inmediatamente o en las 3 horas tras la reconstitución.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Spanish: - Este producto es para un solo uso.
German: In allen drei Studien wurden nicht-blutende Patienten untersucht.
Spanish: En los tres estudios se evaluó a los sujetos cuando no presentaban sangrado.
German: Ihr Arzt wird die für Sie angemessene Dosis, die Häufigkeit der Verabreichung von VEYVONDI und die Dauer der Behandlung berechnen.
Spanish: Su médico calculará la dosis más adecuada para usted, la frecuencia con la que debe recibir VEYVONDI y la duración.
German: Die erste Dosis VEYVONDI sollte 40 bis 80 I.E. pro kg Körpergewicht betragen.
Spanish: La primera dosis de VEYVONDI será de 40 a 80 UI/kg de peso corporal.
German: Machen Sie mit der nächsten planmäßigen Infusion weiter und setzen Sie die Behandlung, wie mit Ihrem Arzt besprochen, fort.
Spanish: - Realice la siguiente perfusión según lo programado y continúe como le indique su médico.
German: Anzahl und Häufigkeit nach Te ilne hmer a
Spanish: Número y frecuencia por paciente a
German: Ein Kombinationsprodukt, das VWF enthält, würde ein zusätzliches Risiko für thrombotische Ereignisse darstellen.
Spanish: La combinación con un producto de FVIII que contenga FVW conllevaría un riesgo adicional de acontecimientos trombóticos.
German: Dosierungsrichtlinien für die Behandlung leichter und schwerer Blutungen finden Sie in Tabelle 1.
Spanish: Las directrices de dosificación para el tratamiento de hemorragias menores y mayores se proporcionan en la tabla 1.
German: Bei intravenöser Verabreichung bindet sich VEYVONDI an den endogenen Faktor VIII (der im Körper des Patienten normal produziert wird) und verhindert durch dessen Stabilisierung einen raschen Abbau.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, VEYVONDI se une al factor VIII endógeno (producido normalmente por el paciente) y lo estabiliza para evitar su rápida degradación.
German: Eine exploratorische Analyse der kombinierten Daten aus den Studien 070701 und 071001 wies auf eine statistisch signifikante (auf einem Niveau von 5 %) längere mittlere Verweildauer, eine statistisch signifikante (auf einem Niveau von 5 %) längere Halbwertszeit und eine längere AUC0-inf in Bezug auf VWF:RCo nach Verabreichung mit VEYVONDI (50 I.E./kg VWF:RCo) und die kombinierte Verabreichung von VEYVONDI und Octocog alfa (50 I.E./kg VWF:RCo und 38,5 I.E./kg rFVIII) im Vergleich zur Verabreichung von pdVWF und pdFVIII (50 I.E./kg pdVWF:RCo und 38,5 I.E./kg pdFVIII) hin.
Spanish: Un análisis exploratorio de datos combinados de los estudios 070701 y 071001 indicó un tiempo medio de permanencia más largo con significación estadística (nivel 5%), una semivida terminal más larga con significación estadística (nivel 5%) y una mayor AUC0-inf con significación estadística (nivel 5%) en lo que se refiere al FVW:RCo tras la administración con VEYVONDI (50 UI/kg de FVW:RCo) y la administración combinada de VEYVONDI y octocog alfa (50 UI/kg de FVW:RCo y 38,5 UI/kg de FVIIIr) que tras la administración de FVWdp y FVIIIdp (50 UI/kg de FVW:RCodp y 38,5 UI/kg de FVIIIdp).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie VEYVONDI anwenden.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar VEYVONDI.
German: Schritte
Spanish: Pasos
German: Daher wird Ihr Arzt Sie im Hinblick auf frühe Zeichen einer Thrombose überwachen.
Spanish: Por tanto, su médico le vigilará para detectar signos iniciales de trombosis.
German: Die mittlere Infusionsdauer betrug 16,5 Minuten (SA ± 3,51 Minuten) für 50 I.E./kg (PK50) und 11,8 Minuten (±2,86 Minuten) für 80 I.E./kg VWF:RCo (PK80).
Spanish: La duración promedio de la perfusión fue de 16,5 minutos (DE ± 3,51 minutos) para 50 UI/kg (FC50) y de 11,8 minutos (± 2,86 minutos) para 80 UI/kg de FVW:RCo (FC80).
German: Solche Antikörper können in engem Zusammenhang mit Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen auftreten.
Spanish: Dichos anticuerpos se pueden producir en estrecha asociación con reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas.
German: Der Inhalt der einzelnen rekonstituierten Arzneimittel von VEYVONDI kann in einer einzigen Spritze aufgezogen werden.
Spanish: El contenido de cada producto reconstituido de VEYVONDI se puede extraer en una única jeringa.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Spanish: El producto reconstituido no debe refrigerarse.
German: Während der Behandlung mit VEYVONDI können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen, thromboembolische Ereignisse, Bildung von Inhibitoren gegen VWF.
Spanish: Durante el tratamiento con VEYVONDI se pueden presentar las siguientes reacciones adversas: reacciones de hipersensibilidad o alérgicas, acontecimientos tromboembólicos, formación de inhibidores frente a EVW.
German: Wenn große Mengen von VEYVONDI erforderlich sind, ist es möglich, zwei VEYVONDIDurchstechflaschen zu vereinigen.
Spanish: En caso de que se necesiten grandes cantidades de VEYVONDI, es posible juntar dos viales de VEYVONDI.
German: Die nach Körpergewicht berechnete Dosis muss möglicherweise bei untergewichtigen oder übergewichtigen Patienten angepasst werden.
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir ajustes en los pacientes por debajo del peso normal o con sobrepeso.
German: Die klinischen Sicherheits-, Wirksamkeits- und PK-Daten wurden in 3 abgeschlossenen Studien (070701, 071001 und 071101) mit Patienten mit VWS ausgewertet.
Spanish: La seguridad clínica, la eficacia y los datos farmacocinéticos se evaluaron en tres ensayos ya finalizados (070701, 071001 y 071101), en los que participaron pacientes con EVW.
German: Es können allergische Reaktionen gegen VEYVONDI auftreten.
Spanish: Puede sufrir una reacción alérgica a VEYVONDI.
German: Allgemein sollten die Verabreichungsabstände der VEYVONDI-Dosen zur postoperativen Substitution im Bereich von zweimal täglich bis alle 48 Stunden liegen.
Spanish: En general, la frecuencia de administración de VEYVONDI reposición posoperatoria debe oscilar desde dos veces al día hasta una vez cada 48 horas.
German: Erfahrungen aus klinischen Studien haben gezeigt, dass nach Substitution von VWF die endogenen FVIII-Spiegel normal oder nahe normal bleiben, solange VEYVONDI weiter verabreicht wird.
Spanish: Según la experiencia obtenida de estudios clínicos, una vez repuesto el FVW, las concentraciones de FVIII endógeno se mantendrán en los valores normales o prácticamente normales siempre que se siga administrando VEYVONDI.
German: Name und Chargennummer des Arzneimittels
Spanish: Nombre y número de lote del medicamento
German: Das Mix2Vial-Set nicht aus der Verpackung nehmen.
Spanish: No extraer el dispositivo Mix2Vial del envase.
German: Tabelle 5 Pharmakokinetische Untersuchung des VWF:RCof
Spanish: Tabla 5 Evaluación farmacocinética del FVW:RCo f
German: Sie werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht.
Spanish: Se le controlará de manera cuidadosa por si existe la posibilidad de que haya desarrollado dichos inhibidores.
German: Fertilität Die Auswirkungen von VEYVONDI auf die Fertilität wurden nicht untersucht.
Spanish: Fertilidad No se han establecido los efectos de VEYVONDI sobre la fertilidad.
German: Dies sollte sofort passieren, um die Flüssigkeit keimfrei zu halten.
Spanish: Esto se debe hacer de inmediato para que no entren gérmenes en el líquido.
German: Erhöhen Sie nicht Ihre Gesamtdosis VEYVONDI zur Kontrolle Ihrer Blutung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Spanish: No aumente la dosis total de VEYVONDI para controlar el sangrado sin consultar a su médico.
German: Die Luftmenge muss der Menge des rekonstituierten VEYVONDI entsprechen, die Sie aus der Durchstechflasche nehmen wollen.
Spanish: La cantidad de aire debe ser igual que la cantidad de VEYVONDI reconstituido que se va a extraer del vial.
German: Bei Patienten mit hohen anti-VWF-Antikörperwerten ist die Therapie mit VonWillebrand-Faktor möglicherweise nicht wirksam und es müssen andere therapeutische Optionen in Betracht gezogen werden.
Spanish: En pacientes con concentraciones elevadas de anticuerpos anti-FVW, el tratamiento con factor de Von Willebrand podría no ser eficaz y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
German: VEYVONDI enthält Natrium
Spanish: VEYVONDI contiene sodio
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Maus- oder Hamsterproteine.
Spanish: Reacción alérgica conocida a las proteínas de ratón o hámster.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VEYVONDI bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de VEYVONDI en niños de 0 a 18 años.
German: (z. B. schwere oder refraktäre Epistaxis, Menorrhagie, gastrointestinale Blutung, Trauma des zentralen Nervensystems, Hämarthrose oder traumatische Blutung)
Spanish: (por ejemplo, epistaxis grave o resistente al tratamiento, menorragia, sangrado gastrointestinal, traumatismo del sistema nervioso central, hemartrosis o hemorragia traumática)
German: Im Falle eines Schocks ist eine Schocktherapie entsprechend dem aktuellen medizinischen Standard durchzuführen.
Spanish: En caso de shock, se debe aplicar el tratamiento médico habitual para el shock.
German: Beispielbild
Spanish: Imagen de ejemplo
German: Es wurden keine Untersuchungen der Karzinogenität oder der Auswirkungen auf die Fertilität und die Fötalentwicklung durchgeführt.
Spanish: No se han llevado a cabo investigaciones sobre carcinogenicidad, disminución de la fertilidad y desarrollo fetal.
German: Haltbarkeit nach der Rekonstitution:
Spanish: Periodo de validez tras la reconstitución:
German: Alle 12-24 h/jeden zweiten Tag
Spanish: Cada 1224 horas/cada dos días
German: Schwere Symptome, einschließlich Atembeschwerden und Schwindelgefühl, erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Spanish: En caso de síntomas graves, como la dificultad para respirar y el mareo, es necesario aplicar rápidamente un tratamiento de urgencia.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie) sind möglich.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad (incluida anafilaxia).
German: Die Hämostase kann erst dann sichergestellt werden, wenn die Gerinnungsaktivität des Faktors VIII (FVIII:C) mindestens 0,4 I.E./ml beträgt (≥ 40 % der normalen Aktivität).
Spanish: La hemostasia no se puede garantizar hasta que la actividad del factor VIII coagulante (FVIII:C) sea, como mínimo, de 0,4 UI/ml (≥ 40 % de la actividad normal).
German: Tabelle 1 Dosierungsempfehlungen zur Behandlung leichter und schwerer Blutungen
Spanish: Tabla 1 Recomendaciones de administración para el tratamiento de las hemorragias mayores y menores
German: Darüber hinaus wurde nach der Markteinführung ein spontaner Fall von DVT bei einem älteren Patienten berichtet.
Spanish: Además, un paciente de edad avanzada notificó de manera espontánea un caso poscomercialización de TVP.
German: VWF ist das Trägermolekül für den Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) und ist an der Blutgerinnung beteiligt, indem er die Anlagerung von Blutplättchen an Wunden vermittelt und dadurch hilft, Blutgerinnsel zu bilden.
Spanish: El FVW es la molécula que transporta el factor VIII de coagulación e interviene en la coagulación de la sangre haciendo que las plaquetas se peguen a las heridas y ayuden, de ese modo, a formar un coágulo de sangre.
German: VEYVONDI langsam, mit einer Geschwindigkeit bis höchstens 4 ml pro Minute, infundieren.
Spanish: Perfundir a una velocidad máxima de 4 ml por minuto.
German: Le icht (z. B. Epistaxis, orale Blutung, Menorrhagie)
Spanish: Menor (por ejemplo, epistaxis, sangrado de la mucosa oral, menorragia)
German: 6 Die miteinander verbundenen Durchstechflaschen vorsichtig und stetig schwenken oder das rekonstituierte Arzneimittel 5 Minuten stehen lassen und dann vorsichtig schwenken, damit das Pulver sich vollständig auflöst.
Spanish: 6 Remover suavemente y sin interrupciones los viales conectados o esperar a que el producto reconstituido se asiente durante 5 minutos y, a continuación, remover para garantizar que el polvo se haya disuelto completamente.
German: Deshalb sollten Patienten mit Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen auf das Vorhandensein von Inhibitoren untersucht werden.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que experimenten reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas se deben someter a pruebas y evaluaciones para detectar la presencia de un inhibidor.
German: Im Falle einer unbeabsichtigten hohen Dosis besteht ein Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose).
Spanish: La administración accidental de una dosis elevada podría conllevar el riesgo de formación de coágulos de sangre (trombosis).
German: Die Kanüle nach oben richten und etwaige Luftbläschen entfernen, indem Sie mit dem Finger sanft an die Spritze klopfen und dann die Luft langsam und vorsichtig aus der Spritze und der Kanüle drücken.
Spanish: Con la aguja mirando hacia arriba, eliminar las posibles burbujas de aire dando golpecitos suaves en la jeringa con el dedo, y expulsar lenta y cuidadosamente el aire de la jeringa y la aguja.
German: VEYVONDI wird intravenös verabreicht.
Spanish: VEYVONDI se administra por vía intravenosa.
German: Bei erheblicher Überdosierung können thromboembolische Ereignisse auftreten.
Spanish: Se pueden producir acontecimientos tromboembólicos en caso de sobredosis importante.
German: Erkrankungen der Haut und des Unte rhautze llgewebes
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass VEYVONDI Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que VEYVONDI afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Wenn Sie zuvor mit aus Plasma hergestellten VWF-Konzentraten behandelt wurden, können Sie ein verringertes Ansprechen auf VEYVONDI aufgrund vorhandener Antikörper zeigen.
Spanish: Si le han tratado previamente con concentrados de FVW derivado de plasma, es posible que su respuesta a VEYVONDI sea menor debido a la presencia de anticuerpos.
German: Es wurde keine behandlungsbedingte Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen humanen VWF oder neutralisierender Antikörper gegen humanen rFVIII beobachtet.
Spanish: No se observó la aparición de anticuerpos neutralizantes contra el FVW humano ni de anticuerpos neutralizantes contra el FVIIIr humano durante el tratamiento.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Anwendung
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y la aplicación
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit Von-Willebrand-Faktor berichtet.
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con el factor de Von Willebrand.
German: Im Allgemeinen hebt 1 I.E./kg (VWF:RCo/VEYVONDI/Vonicog alfa) den Plasmaspiegel des VWF:RCo um 0,02 I.E./ml (2 %) an.
Spanish: En general, 1 UI/kg (FVW:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) aumenta el FVW:RCo en plasma en 0,02 UI/ml (2 %).
German: Dies ist besonders vor größeren operativen Eingriffen wichtig.
Spanish: Esto es especialmente importante si se va a someter a cirugía mayor.
German: VEYVONDI sollte bei Schwangeren nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden, unter Berücksichtigung des erhöhten Blutungsrisikos bei einer Entbindung.
Spanish: Solo se debe administrar VEYVONDI a mujeres embarazadas si está claramente indicado, teniendo en cuenta que dicha administración aumenta el riesgo de sufrir acontecimientos hemorrágicos en estas pacientes.
German: • Gemäß den zuvor genannten Rekonstitutionsschritten (2 bis 8) jede zusätzliche Durchstechflasche VEYVONDI mit einem neuen Mix2Vial-Set vorbereiten.
Spanish: • Seguir los pasos para la reconstitución (2 al 8) indicados anteriormente para preparar el vial adicional de VEYVONDI, utilizando un Mix2Vial diferente para cada vial.
German: Wenn Sie die Anwendung von VEYVONDI vergessen haben Infundieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Spanish: Si olvidó usar VEYVONDI - No perfunda una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.