FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 6 heures lorsque le produit est conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 6 uur wanneer bij kamertemperatuur (tot 30 °C) wordt bewaard.
French: Remarque : si la solution n'est pas utilisée immédiatement, le bouchon de la seringue doit être remis en place avec précaution sur l'extrémité de la seringue.
Dutch: Opmerking: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet de dop van de spuit zorgvuldig op de punt van de spuit worden teruggeplaatst.
French: Il est à noter que le taux de saignement annualisé n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur, ni entre les différentes études cliniques.
Dutch: Het is van belang dat de ABR-waarden niet vergelijkbaar zijn tussen verschillende concentraten van factoren en tussen veschillende klinische onderzoeken.
French: Les intervalles d'administration et la consommation de facteur dans l'étude III sont restés comparables à ceux de l'étude II.
Dutch: Doseringsintervallen en de factorconsumptie bleven in onderzoek III vergelijkbaar met die van onderzoek II.
French: ALPROLIX doit être administré à l'aide du kit de perfusion (E) fourni dans cet emballage.
Dutch: ALPROLIX moet met de in deze verpakking meegeleverde infusieset (E) worden toegediend.
French: La clairance (CL) estimée d'ALPROLIX chez un adulte type de 70 kg est de 2,30 dL/h et le volume de distribution d'ALPROLIX à l'état d'équilibre est de 194,8 dL.
Dutch: De schatting van CL (klaring) van ALPROLIX voor een typische volwassene van 70 kg is 2,30 dl/uur en het distributievolume bij steady-state van ALPROLIX is respectievelijk 194,8 dl.
French: La réponse au facteur IX peut différer d'un patient à l'autre, entraînant des demi-vies et des récupérations variables.
Dutch: De respons op factor IX kan van patiënt tot patiënt verschillen, waardoor verschillende halfwaardetijden en verschillende recoverywaarden worden aangetoond.
French: Au total, 35 interventions chirurgicales majeures ont été réalisées et évaluées chez 22 sujets (21 adultes et adolescents et 1 patient pédiatrique âgé de < 12 ans) dans l'étude I et dans l'étude III.
Dutch: In totaal vonden 35 grote chirurgische ingrepen plaats en werden 22 proefpersonen (21 volwassenen en adolescenten, en 1 pediatrische patiënt < 12 jaar) geëvalueerd in onderzoek I en onderzoek III.
French: Tous les patients ont reçu un traitement par ALPROLIX et ont été suivis sur une durée allant jusqu'à 77 semaines.
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met ALPROLIX en werden tot 77 weken opgevolgd.
French: La demi-vie d'élimination d'ALPROLIX (82 heures) est influencée par le fragment Fc, faisant intervenir, d'après ce qui a été démontré chez les modèles animaux, les voies de recyclage du récepteur Fc néonatal.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van ALPROLIX (82 uur) wordt beïnvloed door het Fc-domein, waarvan bij diermodellen bleek dat het wordt gemedieerd door cycling-routes van de neonatale Fc-receptor.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'ALPROLIX ont été évaluées dans le cadre de 2 études pivots de phase 3 internationales, en ouvert ; une étude de phase 3 menée chez des adultes et des adolescents, appelée ici étude I, et une étude pédiatrique de phase 3, appelée étude II (voir Population pédiatrique).
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ALPROLIX werden geëvalueerd in 2 multinationale, open-label hoofdonderzoeken: een fase 3-onderzoek bij volwassenen en adolescenten, waarnaar wordt verwezen met onderzoek I, en een fase 3-onderzoek bij kinderen waarnaar wordt verwezen met onderzoek II (zie Pediatrische patiënten).
French: Retirer l'emballage de l'adaptateur et jetez-le.
Dutch: Verwijder de beschermdop van de adapter en gooi hem weg.
French: Mettez le bouchon de côté en le posant tête en bas sur une surface plane.
Dutch: Leg de dop opzij door hem met de bovenkant naar beneden te leggen op een vlak oppervlak.
French: • 50 UI/kg une fois par semaine, en ajustant la dose en fonction de la réponse du patient, ou
Dutch: • 50 I.E./kg eenmaal per week, dosis aanpassen op basis van de individuele respons of
French: Cette dose dépendra de vos besoins spécifiques en matière de substitution du facteur IX et pourra être différente selon que le médicament est utilisé pour la prévention ou pour le traitement des saignements.
Dutch: De dosis zal afhankelijk zijn van uw persoonlijke behoefte aan vervanging van factor IX en van het feit of het wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van bloedingen.
French: Prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez, puis poursuivez votre traitement comme d'habitude.
Dutch: Dien uw dosis toe zodra u hieraan denkt en ga daarna verder met uw normale doseringsschema.
French: Si vous arrêtez d'utiliser ALPROLIX, vous risquez de ne plus être protégé(e) contre les saignements ou vos saignements actuels risquent de continuer.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van ALPROLIX, is het mogelijk dat u niet langer beschermd bent tegen bloedingen of dat een bloeding op dat moment niet stopt.
French: Tous les patients ont reçu un traitement par ALPROLIX et ont été suivis sur une durée allant jusqu'à 52 semaines.
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met ALPROLIX en werden tot 52 weken opgevolgd.
French: La dose d'ALPROLIX est calculée en fonction de votre poids et du taux de facteur IX à atteindre.
Dutch: De dosis ALPROLIX wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de streefwaarden voor factor IX.
French: ALPROLIX augmente le taux de facteur IX dans le sang et corrige temporairement la tendance hémorragique.
Dutch: ALPROLIX verhoogt het factor IX-gehalte in het bloed en corrigeert tijdelijk de bloedingsneiging.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules visibles.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
French: Tableau 3 : paramètres pharmacocinétiques d'ALPROLIX (dose de 50 UI/kg) Paramètres pharmacocinétiques1
Dutch: Tabel 3: Farmacokinetische parameters van ALPROLIX (dosis 50 I.E./kg) Farmacokinetische parameters1
French: Par conséquent, si vous faites une réaction allergique telle que celles décrites ci-dessus, la présence d'un inhibiteur devra être recherchée chez vous.
Dutch: Als u allergische reacties heeft, zoals ze hierboven worden beschreven, moet u daarom worden getest op de aanwezigheid van een remmer.
French: Renouveler l'injection toutes les 8 à 24 heures, selon les besoins, jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité coagulante du facteur IX plasmatique de 30 % à 60 % (UI/dL).
Dutch: Injectie elke 8 tot 24 uur als nodig herhalen tot adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een factor IX-activiteit van 30% tot 60% (I.E./dl) te handhaven.
French: Étude I
Dutch: Onderzoek I
French: ALPROLIX est fabriqué à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant sans aucune addition de composants d'origine humaine ou animale au cours de la fabrication.
Dutch: ALPROLIX wordt bereid door recombinant-technologie zonder toevoeging van componenten die afkomstig zijn van mensen of dieren in het productieproces.
French: Après une période de sevrage thérapeutique d'au moins 120 heures (5 jours), les sujets ont reçu une dose unique de 50 UI/kg d'ALPROLIX.
Dutch: Na een uitwasperiode van ten minste 120 uur (5 dagen) kregen de proefpersonen een enkele dosis van 50 I.E./kg ALPROLIX.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'analyse non compartimentale observés après l'administration de 50 UI/kg d'ALPROLIX sont présentés dans le tableau 3.
Dutch: Farmacokinetische parameters van de niet-compartimentele analyse na een dosis van 50 I.E./kg ALPROLIX worden in tabel 3 gegeven.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que vos saignements ne sont pas contrôlés par la dose que vous recevez.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat uw bloeding niet onder controle is met de dosis die u krijgt.
French: Excipient à effet notoire : 0,3 mmol (6,4 mg) de sodium par flacon.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 0,3 mmol (6,4 mg) natrium per injectieflacon.
French: Introduisez l'aiguille du kit de perfusion dans une veine, comme indiqué par votre médecin ou votre infirmier/ère, et retirez le garrot.
Dutch: Breng de naald van de infusieset in een ader in, volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige, en verwijder de tourniquet.
French: Après avoir été conservé à température ambiante, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Dutch: Na bewaring bij kamertemperatuur mag het product niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst.
French: La quantité administrée et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées selon l'efficacité clinique au cas par cas.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd afgestemd worden op de klinische werkzaamheid voor die specifieke persoon.
French: Le facteur IX activé, en association avec le facteur VIII activé, active le facteur X. Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
Dutch: Geactiveerde factor IX, in combinatie met geactiveerde factor VIII, activeert factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
French: La détection d'inhibiteurs se manifestera par une réponse clinique insuffisante.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, zal de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
French: Les instructions ci-dessous décrivent la reconstitution et l'administration d'ALPROLIX.
Dutch: De procedure hieronder beschrijft de bereiding en toediening van ALPROLIX.
French: Poudre :
Dutch: Poeder:
French: La protéine de fusion FIXFc, prolonge la durée d'action du médicament.
Dutch: Het Fc-fusie-eiwit in ALPROLIX verlengt de werkingsduur van het geneesmiddel.
French: Le produit ne doit pas être utilisé après la date de péremption imprimée sur le flacon ou plus de six mois après avoir sorti la boîte du réfrigérateur.
Dutch: Het product mag niet worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum die op de injectieflacon staat gedrukt of zes maanden nadat de doos uit de koelkast werd genomen, waarbij de kortste periode doorslaggevend is.
French: Une fois que vous avez reconstitué ALPROLIX, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Wanneer u ALPROLIX heeft bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
French: N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou contient des particules visibles.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als die troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
French: Des échantillons pour analyse pharmacocinétique ont été prélevés avant administration, puis à 11 reprises jusqu'à 240 heures (10 jours) après administration.
Dutch: Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis afgenomen en daarna vervolgens op 11 tijdpunten tot 240 uur (10 dagen) na de dosis.
French: Une fois l'injection terminée et l'aiguille retirée, pliez le protègeaiguille et refermez-le complètement sur l'aiguille.
Dutch: Wanneer de injectie voltooid is en de naald is verwijderd, moet u de beschermdop van de naald omvouwen en over de naald klikken.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour la reconstitution et l'administration
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor de bereiding en toediening
French: Chaque flacon d'ALPROLIX contient nominalement 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI d'eftrénonacog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon van ALPROLIX bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 I.E. eftrenonacog alfa.
French: Il s'agit d'un facteur de haute pureté produit par la technologie de l'ADN recombinant dans une lignée de cellules rénales embryonnaires humaines (HEK) sans aucun ajout de protéines exogènes d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Dutch: Het is een factorproduct met hoge zuiverheid dat wordt geproduceerd met recombinant-DNA-technologie in een cellijn van humane embryonale niercellen (HEK) zonder toevoeging van exogene eiwitten die van mensen of dieren afkomstig zijn, in de celkweek, de zuivering of de eindformulering.
French: • 100 UI/kg une fois tous les 10 jours, en ajustant l'intervalle en fonction de la réponse du patient.
Dutch: • 100 I.E./kg eenmaal elke 10 dagen, interval aanpassen op basis van de individuele respons.
French: En raison du risque de réactions allergiques associé aux produits contenant le facteur IX, les administrations initiales du facteur IX doivent, selon le jugement du médecin traitant, être réalisées sous surveillance médicale, dans un environnement permettant de prodiguer les soins appropriés en cas de des réactions allergiques.
Dutch: Vanwege het risico op allergische reacties met factor IX-producten moeten de eerste toedieningen van factor IX, volgens het oordeel van de behandelend arts, plaatsvinden onder medisch toezicht, waarbij de aangewezen medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.
French: La réponse hémostatique a été jugée excellente ou bonne dans 100 % des interventions chirurgicales majeures.
Dutch: Bij 100% van de grote chirurgische ingrepen werd de hemostatische respons als uitstekend of goed beoordeeld.
French: Prévention des saignements
Dutch: Preventie van bloedingen
French: Les symptômes d'un possible caillot sanguin peuvent comprendre : douleur et/ou sensibilité le long d'une veine, gonflement inattendu d'un bras ou d'une jambe ou apparition soudaine d'un essoufflement ou de difficultés à respirer.
Dutch: Symptomen van een mogelijk ongewenst bloedstolsel kunnen bestaan uit: pijn en/of gevoeligheid in de buurt van een ader, onverwachte zwelling van een arm of been, of plotselinge kortademigheid of ademhalingsproblemen.
French: Votre médecin pourra vous recommander un débit d'injection différent pour améliorer votre confort.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw aanbevolen injectiesnelheid verandert om het voor u aangenamer te maken.
French: Qu'est-ce qu'ALPROLIX et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is ALPROLIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Un modèle de pharmacocinétique de population a été développé d'après les données d'activité du FIX issues de 161 sujets de tous âges (2 - 76 ans) pesant entre 12,5 kg et 186,7 kg dans trois études cliniques (12 sujets dans un étude de phase 1/2a, 123 sujets dans l'étude I et 26 sujets dans l'étude II).
Dutch: Een farmacokinetisch model van de populatie werd ontwikkeld op basis van gegevens van FIX-activiteit van 161 proefpersonen van alle leeftijden (2-76 jaar) met een gewicht tussen 12,5 kg en 186,7 kg in drie klinische onderzoeken (12 proefpersonen in een fase 1/2a-onderzoek, 123 proefpersonen in onderzoek I en 26 proefpersonen in onderzoek II).
French: En cas de survenue de l'un des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur IX ne doit pas être inférieure à l'activité plasmatique indiquée (en % de la normale ou en UI/dL) pendant la période correspondante.
Dutch: In het geval van de volgende bloedingsepisodes mag de factor IX-activiteit niet lager zijn dan de vermelde plasma-activiteit (in % van de normale waarde of I.E./dl) in de betreffende periode.
French: Dose (UI/kg) 10 min 1 h
Dutch: Dosis (I.E./kg) 10 min.
French: L'hémophilie B est une maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée à l'X, qui est due à une diminution du taux de facteur IX et se traduit par des hémorragies au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, lesquelles surviennent spontanément ou à la suite d'un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Dutch: Hemofilie B is een X-gebonden erfelijke afwijking in de bloedstolling, veroorzaakt door verlaagde factor IX-spiegels en resulterend in bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van een ongeluk of chirurgisch trauma.
French: La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'intensité de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.
Dutch: Dosering en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor IX-deficiëntie, van de plaats en ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
French: Retirez le capuchon protecteur en plastique transparent de l'aiguille.
Dutch: Verwijder de heldere, plastic beschermdop van de naald.
French: Tableau 4 : activité (UI/dL) moyenne (écart type) du FIX observée après une dose unique d'ALPROLIX1 chez des patients âgés de ≥ 12 ans
Dutch: Tabel 4: De waargenomen gemiddelde (SD) FIX-activiteit [I.E./dl] na een enkelvoudige dosis van ALPROLIX1 voor patiënten ≥ 12 jaar
French: Hypersensibilité à la substance active (facteur IX de coagulation humain recombinant et/ou fragment Fc) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (recombinant-humane-stollingsfactor IX en/of Fc-domein) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Renouveler l'injection au bout de 24 heures, selon les besoins, jusqu'à cicatrisation.1
Dutch: Injectie na 24 uur herhalen, naar behoefte tot genezing is bereikt1.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique ont été signalées avec ALPROLIX.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met ALPROLIX.
French: En raison du risque potentiel de complications thrombotiques associé aux produits contenant le facteur IX, une surveillance clinique des signes précoces de thrombose et de coagulopathie de consommation doit être instaurée au moyen des tests biologiques appropriés lorsque ce produit est administré à des patients présentant une atteinte hépatique, à des patients en phase postopératoire, à des nouveau-nés ou à des patients présentant un risque d'accident thrombotique ou de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op trombotische complicaties met factor IX-producten moet klinische bewaking voor vroege symptomen van trombotische coagulopathie en verbruikscoagulopathie worden ingesteld met de aangewezen biologische tests wanneer dit product wordt toegediend aan patiënten met een leveraandoening, aan patiënten in de postoperatieve periode, aan pasgeboren zuigelingen, of aan patiënten die een risico lopen op een trombotisch fenomeen of gedissemineerde intravasale stolling (DIS).
French: Nombre d'Unités (UI) nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du taux de facteur IX (%) (UI/dL) × {inverse de la récupération observée (UI/kg par UI/dL)}
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor IX-toename (%) (I.E./dl) x {reciprook van waargenomen herstel (I.E./kg per I.E./dl)}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
French: Il existe un risque potentiel d'épisodes thromboemboliques après l'administration de produits contenant le facteur IX, le risque étant plus élevé avec les préparations de faible pureté.
Dutch: Er bestaat een potentieel risico op trombo-embolische episodes na de toediening van factor IX-producten, waarbij het risico groter is voor preparaten met geringe zuiverheid.
French: La dose habituelle d'ALPROLIX est de 50 UI par kg de poids corporel une fois par semaine ou 100 UI par kg de poids corporel, une fois tous les 10 jours.
Dutch: De gebruikelijke dosis ALPROLIX is 50 I.E. per kg lichaamsgewicht, eenmaal per week gegeven, of 100 I.E. per kg lichaamsgewicht, eenmaal elke 10 dagen gegeven.
French: H) 1 compresse de gaze
Dutch: H) 1 gaasverband
French: ALPROLIX contient du sodium
Dutch: ALPROLIX bevat natrium
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance active d'origine biologique
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof
French: À l'exception d'un patient chez lequel la dernière dose prescrite était de 100 UI/kg tous les 5 jours, les dernières doses prescrites chez les 29 autres patients étaient de 70 UI/kg maximum tous les 7 jours.
Dutch: Met uitzondering van één patiënt van wie de laatst voorgeschreven dosis 100 I.E./kg elke 5 dagen was, waren de laatst voorgeschreven doses van de andere 29 patiënten tot 70 I.E./kg elke 7 dagen.
French: Jetez le flacon et l'adaptateur.
Dutch: Gooi de injectieflacon en de adapter weg.
French: La région Fc de l'immunoglobuline G1 humaine (IgG1) se lie au récepteur Fc néonatal (FcRn).
Dutch: Het Fc-domein van humaan immunoglobuline G1 bindt met de neonatale Fc-receptor.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la fertilité.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
French: Aucun épisode hémorragique ne s'est produit chez 42 % des sujets sous prophylaxie individualisée et chez 23,0 % des sujets sous prophylaxie hebdomadaire.
Dutch: 42% van de proefpersonen had geen bloedingsepisodes bij geïndividualiseerde profylaxe en 23,0% van de proefpersonen bij wekelijkse profylaxe.
French: N'augmentez pas votre dose totale d'ALPROLIX pour contrôler vos saignements sans en avoir parlé avec votre médecin.
Dutch: Verhoog de totale dosis ALPROLIX niet om uw bloeding onder controle te krijgen zonder eerst contact op te nemen met uw arts.
French: Globalement, l'intervalle d'administration médian était de 6,99 jours (écart interquartile : 6,94 à 7,03) et ne s'est pas révélé différent selon la cohorte d'âge.
Dutch: Het mediane doseringsinterval over het totaal was 6,99 dagen (interkwartielafstand 6,94 tot 7,03) zonder verschil in het mediane doseringsinterval tussen de leeftijdscohorten.
French: La proportion de sujets présentant ≥ 1 articulation cible à l'inclusion était plus faible dans le groupe de prophylaxie individualisée que dans le groupe de prophylaxie hebdomadaire (27,6 % et 57,1 %, respectivement).
Dutch: Er was een kleiner aantal proefpersonen met profylaxe met geïndividualiseerd interval die bij aanvang ≥ 1 doelgewricht hadden dan bij wekelijkse profylaxe (respectievelijk 27,6% en 57,1%).
French: Le tableau 1 peut être utilisé pour établir la posologie lors d'épisodes hémorragiques et lors de chirurgies :
Dutch: Tabel 1 kan gebruikt worden als leidraad bij de dosering tijdens bloedingsepisodes en chirurgische ingrepen:
French: A) 1 flacon de poudre B) 5 mL de solvant dans une seringue préremplie
Dutch: A) 1 injectieflacon met poeder B) 5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit C) 1 zuigerstaaf
French: L'utilisation de produits contenant le facteur IX peut augmenter le risque de caillots sanguins dans votre corps, en particulier si vous présentez des facteurs de risque favorisant l'apparition de caillots sanguins.
Dutch: Factor IX-producten kunnen leiden tot een groter risico op ongewenste bloedstolsels in uw lichaam, met name indien u risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van bloedstolsels.
French: Le calcul de la dose nécessaire de facteur IX Fc recombinant est basé sur des données empiriques selon lesquelles 1 Unité Internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1 % de l'activité normale (UI/dL).
Dutch: De berekening van de vereiste dosis van recombinant-factor IX Fc is gebaseerd op de empirische vaststelling dat 1 Internationale Eenheid (I.E.) factor IX per kg lichaamsgewicht de factor IX-activiteit in plasma met 1% van de normale activiteit (I.E./dl) verhoogt.
French: Enregistrement
Dutch: Documentatie
French: Voir la notice pour plus d'informations concernant la reconstitution et l'administration.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor aanvullende informatie over reconstitutie en toediening.
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur IX.
Dutch: Patiënten met hemofilie B kunnen neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor IX ontwikkelen.