FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avamys bei der Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis bei Patienten im Alter ab sechs Jahren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avamys zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Avamys са по-големи от рисковете за лечение на симптомите на алергичен ринит при пациенти на шест или повече години.
German: Avamys darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fluticasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Avamys е противопоказен за хора, които са алергични към флутиказон фуроат или някоя от другите съставки.
German: Avamys konnte die Symptome der allergischen Rhinitis bei Patienten im Alter ab sechs Jahren wirksamer lindern als das Placebo.
Bulgarian: Avamys е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на алергичeн ринит при пациенти на шест и повече години.
German: Wofür wird Avamys angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Avamys?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avamys berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Avamys нежелани реакции - вижте листовката.
German: Was ist Avamys?
Bulgarian: Какво представлява Avamys?
German: Wie wurde Avamys untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Avamys?
German: Wie wirkt Avamys?
Bulgarian: Как действа Avamys?
German: Packungsgröße l t r
Bulgarian: Количество в опаковка н т с о е а
German: Nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Bulgarian: Приемете следващата доза по обичайното време.
German: • Hunger.
Bulgarian: • глад.
German: • wenn Sie viel Alkohol trinken - wenn Sie regelmäßig viel trinken oder wenn Sie gelegentlich sehr viel trinken,
Bulgarian: ако приемате големи количества алкохол - ако редовно пиете много или ако понякога имате периоди с прием на големи количества алкохол
German: Dabei können Sie erhebliche Mengen an Wasser verlieren (Dehydrierung).
Bulgarian: Това може да доведе до голяма загуба на вода (дехидратация).
German: In sehr seltenen Fällen wurde über einen tödlichen Verlauf berichtet.
Bulgarian: В много редки случаи е съобщаван фатален изход.
German: Das mittlere Vd liegt zwischen 63 und 276 l.
Bulgarian: Средната Vd е била в рамките на 63 - 276 литра.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
German: Mittlere (SD) Dosis zum Ende der randomisierten
Bulgarian: Средна (SD) доза в края на рандомизираното
German: Siehe „Symptome, auf die Sie achten müssen" in Abschnitt 4.
Bulgarian: Вижте "Състояния, за които трябва да внимавате" в точка 4.
German: • auf Anforderung durch die EMEA
Bulgarian: При поискване от ЕМЕА.
German: Am besten nehmen Sie Avandamet während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein.
Bulgarian: Най-добре е да приемате Avandamet с храна или веднага след хранене.
German: Kopfschmerzen*
Bulgarian: Чести главоболие*
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Avandamet einnehmen.
Bulgarian: Ако сте бременна или може да забременеете, информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате
German: • Nervosität, Herzklopfen
Bulgarian: • нервност, сърцебиене
German: Insgesamt waren diese Anstiege im Allgemeinen leicht bis mäßig und erforderten in der Regel keinen Therapieabbruch.
Bulgarian: Като цяло, тези нежелани реакции са били леки до умерено тежки и обикновено не са изисквали прекъсване на лечението.
German: Bei Schwangerschaftswunsch einer Patientin oder eingetretener Schwangerschaft sollte die Behandlung mit AVANDAMET beendet werden, es sei denn, dass der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.
Bulgarian: Ако пациентката желае да забременее или ако забременее, лечението с AVANDAMET трябва да бъде преустановено, освен ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.
German: Obwohl in präklinischen Studien ein hormonelles Ungleichgewicht beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3), wurden keine signifikanten unerwünschten Wirkungen, die mit Menstruationsstörungen einhergingen, beobachtet.
Bulgarian: Макар че в предклинични проучвания е наблюдаван хормонален дисбаланс (вж. точка 5.3), не са установени значителни нежелани ефекти, свързани с менструални смущения.
German: Beim Menschen wurden keine Metaboliten identifiziert.
Bulgarian: При хората не са установени метаболитни продукти.
German: Dieser Effekt der Mahlzeit wird nicht als klinisch signifikant betrachtet.
Bulgarian: Този ефект на храната не се приема за клинично значим.
German: (orale Monotherapie, Zweifach- oder Dreifach-Kombinationstherapie).
Bulgarian: (монотерапия, двойна или тройна перорална терапия).
German: Wenn Sie die Einnahme von Avandamet abbrechen, wird Ihr Blutzuckerspiegel nicht mehr kontrolliert sein und Sie werden sich möglicherweise unwohl fühlen.
Bulgarian: Ако спрете приема на Avandamet, кръвната Ви захар няма да бъде контролирана и може да се почувствате зле.
German: Die üblichen Labortests zur Überwachung des Diabetes mellitus sollten regelmäßig durchgeführt werden.
Bulgarian: Обичайните лабораторни тестове за проследяване на диабета трябва да се правят редовно.
German: Art der Anwendung Die Tabletten mit etwas Wasser schlucken.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с малко вода.
German: Diagnose:
Bulgarian: Диагностициране:
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Einreichen eines wichtigen Eckpunktes (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
German: Daher sollten Alkohol und alkoholhaltige Arzneimittel gemieden werden.
Bulgarian: Необходимо е да се избягва приемът на алкохол и лекарствени продукти, съдържащи алкохол.
German: Alle Patienten sollten ihre Diät mit einer regelmäßig über den Tag verteilten Kohlenhydratzufuhr einhalten.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да продължат да спазват диетата си с правилно разпределение на приема на въглехидрати през деня.
German: * Ähnliche wirksame Dosen (d. h. ca. die Hälfte der maximalen Dosis) für andere Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid und Gliclazid).
Bulgarian: *Подобни относителни ефективни дози (т.е. приблизително половин максимална доза) за други производни на сулфонилурея (глибенкламид и гликазид).
German: Es liegen keine Langzeit-Wirksamkeitsdaten oder -Sicherheitsdaten für Kinder vor.
Bulgarian: Не са налични дългосрочни данни за ефикасност и безопасност при деца.
German: Avandamet enthält Lactose
Bulgarian: Avandamet съдържа лактоза
German: Daher sollte AVANDAMET während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Bulgarian: Следователно, AVANDAMET не трябва да се използва по време на бременност.
German: Sonstige Vorsichtsmaßnahmen
Bulgarian: Други предпазни мерки
German: Die Plasmaproteinbindung des Hauptmetaboliten (ein Para-Hydroxysulfat) ist sehr hoch (> 99,99%).
Bulgarian: Свързването на основния метаболит (парахидроксисулфат) с протеините е много високо (> 99,99%).
German: Wie alle Arzneimittel kann Avandamet Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, Avandamet може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: Ihre Nierenfunktion sollte mindestens einmal jährlich überprüft werden - häufiger, wenn Sie über 65 Jahre alt sind oder wenn Ihre Nierenfunktion grenzwertig ist.
Bulgarian: Бъбреците Ви ще бъдат изследвани най-малко веднъж годишно - по-често ако сте над 65 години или ако бъбречната Ви функция е на границата на нормата.
German: Zusätzlich ist ein aktualisierter RMP einzureichen:
Bulgarian: Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден:
German: Daten aus klinischen Studien (Hinzufügen von Insulin zu einer bestehenden AVANDAMETTherapie)
Bulgarian: Данни от клинични проучвания (добавяне на инсулин към установена с AVANDAMET терапия)
German: Falls dies bei Ihnen eintritt, sollten Sie geeignete Verhütungsmethoden anwenden, um einer ungeplanten Schwangerschaft vorzubeugen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten in Abschnitt 2).
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете възможността от непланирана бременност (вижте "Бременност и кърмене" по-нататък в точка 2).
German: Î Informieren Sie Ihren Arzt, da Avandamet möglicherweise für Sie nicht geeignet ist
Bulgarian: Î Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като Avandamet може да не е подходящ за Вас.
German: Akutes Koronarsyndrom (ACS)
Bulgarian: Остър коронарен синдром (ACS)
German: Übergewichtige Patienten sollten ihre Reduktionsdiät fortsetzen.
Bulgarian: Пациентите с наднормено тегло трябва да продължат нискоенергийната си диета.
German: Metformin erhöht die Transportkapazität spezifischer MembranGlucosetransporter (GLUT-1 und GLUT-4).
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични типове мембранни глюкозни транспортери (GLUT-1 и GLUT-4).
German: Avandamet darf nicht eingenommen werden:
Bulgarian: Не приемайте Avandamet:
German: • Wenn neue Informationen vorliegen, die das derzeitige Sicherheitsprofil, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung verändern könnten
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
German: Erkrankungen des Nervensystems Metallischer Geschmack
Bulgarian: Нарушения на нервната система метален вкус
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Rosiglitazon bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на розиглитазон при бременни жени.
German: • Kurzatmigkeit, nächtliches Erwachen mit Atemnot
Bulgarian: задух, събуждане през нощта поради недостиг на въздух
German: Avandamet-Tabletten enthalten eine kleine Menge Lactose.
Bulgarian: AVANDAMET таблетки съдържа малко количество лактоза.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000 включително изолирани случаи).
German: Die Plasmakonzentrationen sind im therapeutischen Dosisbereich ungefähr proportional zur Dosis.
Bulgarian: Плазмените концентрации са приблизително пропорционални на дозировката в обсега на терапевтичната доза.
German: • schnelle Ermüdbarkeit schon bei leichter körperlicher Betätigung wie Spazierengehen
Bulgarian: лесна уморяемост след лека физическа активност като ходене
German: Zur Behandlung Ihrer Diabetes-Erkrankung ist es wichtig, dass Sie alle Anweisungen Ihres Arztes bezüglich Ernährung und Lebensweise befolgen und das verordnete Avandamet einnehmen.
Bulgarian: За да се справите с диабета е важно да следвате съветите на Вашия лекар относно диетичен режим и начин на живот, както и да приемате Avandamet.
German: Da es zu keiner signifikanten in-vitro-Hemmung von CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A oder 4A durch Rosiglitazon kommt, besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für signifikante metabolisierungsbedingte Wechselwirkungen mit Substanzen, die über diese P450-Enzyme metabolisiert werden.
Bulgarian: Тъй като няма значително in vitro инхибиране на CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2Е1, 3А или 4А с розиглитазон, съществува малка вероятност за значителни взаимодействия на метаболитна основа с лекарства, метаболизирани от тези Р450 ензими.
German: Die Maximalkonzentration im Blut ist niedriger als im Plasma und wird ungefähr zeitgleich erreicht.
Bulgarian: Пиковите концентрации в кръвта са по-ниски от тези в плазмата и се наблюдават приблизително по същото време.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Rosiglitazon oder Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile von Avandamet sind (aufgeführt in Abschnitt 6),
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към розиглитазон или метформин, или към някоя от останалите съставки на Avandamet (изброени в точка 6)
German: • Verringerung des Vitamin-B12-Spiegels im Blut
Bulgarian: намаляване на нивата на витамин B12 в кръвта
German: Frühe Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels sind:
Bulgarian: Ранните симптоми на понижена кръвна захар са:
German: Deshalb wird, als Vorsichtsmaßnahme, die Anwendung von Rosiglitazon bei diesen Patienten nicht empfohlen, insbesondere bei denjenigen mit Symptomen einer myokardialen Ischämie.
Bulgarian: По тази причина, като предпазна мярка при тези пациенти, не се препоръчва прилагането на розиглитазон, особено при такива със симптоми на миокардна исхемия.
German: Solange Sie Advandamet einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen (Symptome) achten, um die damit einhergehenden Risiken zu verringern.
Bulgarian: Докато приемате Avandamet трябва да внимавате за определени симптоми, за да намалите риска от някои проблеми.
German: Kombination mit Insulin
Bulgarian: Комбинация с инсулин
German: In kontrollierten klinischen Studien überschritten die maximalen Metformin-Plasmakonzentrationen (Cmax) selbst nach der Maximaldosis nicht den Wert von 4 µg/ml.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не са превишили 4 µg/ml, дори и при максимални дози.
German: Worauf Sie achten müssen
Bulgarian: Състояния, за които трябва да внимавате
German: Sowohl Rosiglitazon als auch Metformin wurden in der Milch von Versuchstieren gefunden.
Bulgarian: Както розиглитазон, така и метформин са открити в млякото на експериментални животни.
German: Es ist nicht auszuschließen, dass auch andere Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) ebenfalls die Verfügbarkeit von Rosiglitazon beeinflussen.
Bulgarian: Не може да се изключи, че други индуктори (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион) могат също да окажат влияние върху експозицията на розиглитазон.
German: Was Avandamet enthält
Bulgarian: Какво съдържа Avandamet
German: • schnelle Gewichtszunahme
Bulgarian: • бързо покачване на теглото
German: Metformin verteilt sich in Erythrozyten.
Bulgarian: Метформин се разпределя в еритроцитите.
German: Es wurden keine eigenen Interaktionsstudien mit AVANDAMET durchgeführt, jedoch hat die gleichzeitige Anwendung beider Wirkstoffe im Rahmen klinischer Studien und auf breiter Basis in der klinischen Praxis zu keinen unerwarteten Wechselwirkungen geführt.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия на AVANDAMET, но едновременната употреба на активните вещества при пациенти по време на клинични изпитвания и при широкото им клинично приложение не са довели до каквито и да било неочаквани взаимодействия.
German: Die Laktatazidose ist eine sehr seltene, aber ernste metabolische Komplikation, die aufgrund einer Kumulation von Metformin auftreten kann.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е много рядко, но сериозно метаболитно усложнение, което може да се наблюдава в резултат на натрупване на метформин.
German: Es ist nicht bekannt, ob es beim Stillen zu einer Arzneimittelexposition des Säuglings kommt.
Bulgarian: Не е известно дали кърменето ще доведе до излагане на кърмачето на действието на лекарството.
German: Die Schwere der Unterzuckerung kann zunehmen bis zu Verwirrtheit und Bewusstseinsverlust.
Bulgarian: Тежестта може да се повиши, което да доведе до обърканост и загуба на съзнание.
German: 6 Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Bauchschmerzen und Appetitverlust treten am häufigsten zu Therapiebeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan wieder ab.
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит се срещат по-често по време на инициирането на терапията и в повечето случаи отзвучават спонтанно.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten bei Patienten mit einer ischämischen Herzerkrankung und/oder einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit vor.
Bulgarian: Има ограничени данни от клинични проучвания при пациенти с исхемична болест на сърцето и/или периферна артериална болест.
German: AVANDAMET muss abgesetzt werden, wenn eine Verschlechterung der kardialen Funktion auftritt.
Bulgarian: Лечението с AVANDAMET трябва да бъде прекратено, ако се наблюдава влошаване на състоянието на сърдечната дейност.
German: • wenn Sie schwere Atemprobleme haben,
Bulgarian: ако имате тежки затруднения в дишането
German: Erythrozyten stellen höchstwahrscheinlich ein zweites Verteilungskompartiment dar.
Bulgarian: Най-вероятно червените кръвни клетки представляват вторична област на разпределение.
German: Es stimuliert die Insulin-Sekretion nicht und induziert daher keine Hypoglykämie.
Bulgarian: Той не стимулира инсулиновата секреция и поради това не води до хипогликемия.
German: Nach Gabe einer Dosis von 850 mg wurden eine um 40% niedrigere maximale Plasmakonzentration, eine Verringerung der AUC um 25% und eine Verzögerung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um 35 min beobachtet.
Bulgarian: След прием на доза от 850 mg, са наблюдавани 40% по-ниска върхова плазмена концентрация, 25% намаление на AUC и удължаване на времето за достигане на върхова плазмена концентрация с 35 min.
German: Daten aus Doppelblindstudien bestätigen, dass das Sicherheitsprofil der gleichzeitigen Anwendung von Rosiglitazon und Metformin dem kombinierten Nebenwirkungsprofil der beiden Medikamente ähnlich ist.
Bulgarian: Данните от двойно слепи проучвания потвърждават, че профилът на безопасност при едновременно приложение на розиглитазон и метформин е подобен на комбинирания профил на нежеланите лекарствени реакции на двата лекарствени продукта.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, die je nach klinischem Zustand des Patienten geeigneten unterstützenden Maßnahmen einzuleiten.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва започването на подходящо поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
German: Nur nach Vorschrift Ihres Arztes verwenden.
Bulgarian: Използвайте точно както Ви е предписал Вашият лекар.
German: Avandamet und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes können einige bestehende Krankheiten verschlimmern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
Bulgarian: Avandamet и други лекарства за лечение на диабет могат да влошат някои съществуващи състояния или да причинят сериозни нежелани реакции.
German: • wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben,
Bulgarian: ако имате сърдечна недостатъчност или сте имали такава в миналото
German: Bestimmte Arzneimittel können besonders häufig Ihren Blutzucker beeinflussen:
Bulgarian: Някои лекарства е твърде вероятно да повлияят нивото на кръвната Ви захар:
German: Bei Patienten mit niedrigen Hämoglobinwerten vor Behandlungsbeginn besteht während der Behandlung mit AVANDAMET ein erhöhtes Risiko einer Anämie.
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на хемоглобин преди започване на терапията има повишен риск от анемия по време на лечението с AVANDAMET.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 500 mg-Tablette Metformin liegt bei gesunden Probanden bei ca. 50 bis 60%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след прием на таблетка метформин от 500 mg при здрави индивиди е приблизително 50-60 %.
German: • wenn Sie eine diabetische Ketoazidose hatten oder haben (eine Komplikation des Diabetes mit raschem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen),
Bulgarian: ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане)
German: Zunahmen des Lebergewichtes, des ALT-Plasmaspiegels (nur beim Hund) und des Fettgewebes wurden ebenfalls beobachtet.
Bulgarian: Също така е наблюдавано увеличаване на теглото на черния дроб, плазмената аланинаминотрансфераза (ALT) (само при кучета) и мастната тъкан.
German: AVANDAMET wird nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe vorliegen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на AVANDAMET при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност в тази възрастова група (вж. точки 5.1 и 5.2).
German: Nehmen Sie die Tabletten täglich etwa zur selben Zeit ein und befolgen Sie alle Ernährungsanweisungen Ihres Arztes.
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден и следвайте съветите относно диетичен режим, ако такива са Ви дадени от Вашия лекар.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des HbA1c Wertes verglichen mit dem Ausgangswert wurde nur in der Metformingruppe erreicht.
Bulgarian: Подобрение в HbA1c от основното състояние е достигнало статистическа значимост само в групата с метформин.
German: Für AVANDAMET liegen keine präklinischen oder klinischen Daten zur Exposition in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor.
Bulgarian: Няма налични клинични или предклинични данни за прилагането на AVANDAMET по време на бременност или кърмене.
German: Diagnosesichernde Laborbefunde sind verringerter Blut-pH, PlasmalaktatKonzentrationen über 5 mmol/l sowie eine Zunahme der Anionenlücke und des Laktat/PyruvatQuotienten.
Bulgarian: Лабораторните находки с диагностично значение са намаляване на рН на кръвта, плазмени лактатни нива над 5 mmol/l и повишени анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
German: Die Einnahme von AVANDAMET mit oder unmittelbar nach der Mahlzeit kann die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Symptome reduzieren.
Bulgarian: Приемът на AVANDAMET по време на или непосредствено след хранене може да намали симптомите от страна на гастро-интестиналната система, свързани с метформин.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit CYP2C9-Substraten oder -Inhibitoren sind nicht zu erwarten.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия с CYP2C9 субстрати или инхибитори.
German: Die Häufigkeit aller unerwünschten Wirkungen in Bezug auf das hepatobiliäre System war bei allen Behandlungsgruppen < 1,5% und ähnlich wie der bei Placebo.
Bulgarian: Честотата на всички нежелани лекарствени реакции от страна на черния дроб и жлъчната система е била < 1,5 % при всяка лекувана група и е била подобна на честотата в групата на плацебо.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version 4 des Risk Management Plan (RMP) beschlossen wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената базопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със СНМР.
German: Wenn es klinisch angezeigt ist, kann eine direkte Umstellung von der Metformin-Monotherapie auf AVANDAMET erwogen werden.
Bulgarian: Когато е клинично оправдано, може да се предприеме директна промяна от монотерапия с метформин към AVANDAMET.
German: Ungefähr zwei Drittel der Dosis werden auf diesem Weg ausgeschieden, während die Ausscheidung über die Fäzes ungefähr 25% der Dosis ausmacht.
Bulgarian: Основният път на екскреция е чрез урината, като две-трети от дозата се отделят по този начин, а отделеното количество чрез фецеса е около 25% от дозата.
German: Ihr Arzt wird eine Unterbrechung der Einnahme von Avandamet für mindestens 48 Stunden vor und nach dem Eingriff anordnen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Avandamet най-малко 48 часа преди и след операцията.
German: • allergische Reaktionen
Bulgarian: алергични реакции