FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkmechanismus von Lenalidomid beinhaltet antineoplastische, antiangiogene, erythropoesestimulierende und immunmodulierende Eigenschaften.
Dutch: Het werkingsmechanisme van lenalidomide omvat anti-neoplastische, anti-angiogene, proerytropoëtische en immuunmodulerende eigenschappen.
German: In Ländern, in denen die 7,5 mg Kapsel erhältlich ist.
Dutch: 2 In landen waar de 7,5 mg capsule verkrijgbaar is.
German: Abstoßung eines transplantierten soliden Organs
Dutch: Niet bekend Afstoting van solide orgaantransplantaat
German: • Blutungen innerhalb des Schädels
Dutch: • Bloeding binnen de schedel
German: Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung
Dutch: Behandeling met lenalidomide onderbreken
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Blut im Stuhl oder Veränderungen des Stuhlgangs haben.
Dutch: Informeer uw arts als u ernstige maagpijn, koorts, misselijkheid, braken, bloed in uw ontlasting of veranderingen in de stoelgang heeft.
German: Die Cmax war bei gesunden Probanden und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ähnlich.
Dutch: De Cmax was ongeveer gelijk bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
German: Aufklärungsmaterial, Einschränkungen für die Verschreibung und Abgabe Um Patienten zu helfen, eine fetale Lenalidomid-Exposition zu vermeiden, wird der Inhaber der Zulassung dem medizinischen Fachpersonal Aufklärungsmaterial zur Verfügung stellen, um die Warnungen vor der zu erwartenden Teratogenität von Lenalidomid zu verstärken, vor Behandlungsbeginn Ratschläge zur Kontrazeption zu erteilen und Aufklärung über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests zu liefern.
Dutch: Voorlichtingsmateriaal, beperkingen met betrekking tot het voorschrijven en verstrekken Om patiënten te helpen ervoor te zorgen dat er geen foetus wordt blootgesteld aan lenalidomide zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorlichtingsmateriaal leveren aan beroepsbeoefenaren, om de waarschuwingen over de verwachte teratogeniciteit van lenalidomide opnieuw te benadrukken, om advies te geven over anticonceptie vóór aanvang van de behandeling en begeleiding te geven met betrekking tot de noodzaak van zwangerschapstesten.
German: • drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
Dutch: • oefen geen druk uit op het midden van de capsule, aangezien deze hierdoor kan breken.
German: • wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder wenn bei Ihnen früher einmal Blutgerinnsel aufgetreten sind, wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.
Dutch: • als u een hartaanval heeft gehad, ooit een bloedstolsel heeft gehad, of als u rookt, hoge bloeddruk heeft of een verhoogde cholesterolspiegel heeft;
German: In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung an Affen wurde Lenalidomid in Dosen von 0,5 bis zu 4 mg/kg/Tag angewendet.
Dutch: Er is een embryofoetaal ontwikkelingsonderzoek uitgevoerd bij apen, waarbij lenalidomide werd toegediend in doses oplopend van 0,5 tot 4 mg/kg/dag.
German: • Auch Sie müssen zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (siehe „Empfängnisverhütung") weiter unten.
Dutch: • U moet ook effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zie ‘Anticonceptie' hieronder).
German: Da Lenalidomid eine antineoplastische Wirkung besitzt, kann es zu den Komplikationen eines Tumorlyse-Syndroms (TLS) kommen.
Dutch: Omdat lenalidomide een anti-neoplastische werking heeft, kunnen complicaties door het tumorlysissyndroom (TLS) optreden.
German: Patienten < 65 Jahren bei Diagnosestellung, die nach einer ASZT zum Zeitpunkt der hämatologischen Erholung zumindest eine stabile Erkrankung erreicht hatten, waren geeignet.
Dutch: Patiënten die < 65 jaar oud waren bij diagnose, ASCT hadden ondergaan en ten minste een respons van stabiele ziekte hadden bereikt op het moment van hematologisch herstel kwamen in aanmerking.
German: • Dass Lenalidomid Accord Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen kann und regelmäßige Blutunterschungen erforderlich sind
Dutch: • Dat Lenalidomide Accord neutropenie en trombocytopenie kan veroorzaken en dat er regelmatig bloedonderzoek moet worden uitgevoerd
German: Es wirkt auf verschiedene (Arten und) Weisen:
Dutch: Het werkt op een aantal verschillende manieren:
German: Zu den wichtigsten dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) von Lenalidomid gehören Neutropenie und Thrombozytopenie.
Dutch: De belangrijkste dosisbeperkende toxiciteiten (DBT) van lenalidomide zijn neutropenie en trombocytopenie.
German: Lenalidomid ist strukturverwandt zu Thalidomid, das bekanntermaßen schwere periphere Neuropathie hervorrufen kann.
Dutch: Lenalidomide is structureel verwant aan thalidomide, waarvan bekend is dat het ernstige perifere neuropathie veroorzaakt.
German: Regelmäßige Kontrolle der Sehfähigkeit wird empfohlen.
Dutch: Het is raadzaam het gezichtsvermogen regelmatig te controleren.
German: Die renale Clearance von Lenalidomid übersteigt die glomeruläre Filtrationsrate; daher wird Lenalidomid zumindest in gewissem Umfang aktiv sezerniert.
Dutch: De renale klaring van lenalidomide is hoger dan de glomerulaire filtratiesnelheid en daarom wordt lenalidomide ten minste enigszins actief uitgescheiden.
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie z. B. Warfarin.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van het bloed - zoals warfarine.
German: Es wurden Fälle von Hypothyreose und Fälle von Hyperthyreose berichtet (siehe Abschnitt 4.4 Schilddrüsenstörungen).
Dutch: Er zijn gevallen van hypothyreoïdie en gevallen van hyperthyreoïdie gemeld (zie rubriek 4.4 Schildklieraandoeningen).
German: Die Nebenwirkungen sind in den nachstehenden Tabellen in die entsprechenden Kategorien eingeordnet und nach der in einer der klinischen Hauptstudien beobachteten höchsten Häufigkeit aufgeführt.
Dutch: Bijwerkingen zijn in de onderstaande tabel opgenomen onder de toepasselijke categorie gerangschikt op de hoogste frequentie waargenomen in om het even welke van de belangrijkste klinische onderzoeken.
German: Lenalidomid Accord Hartkapseln sollten an den vorgesehenen Behandlungstagen etwa zur gleichen Zeit oral eingenommen werden.
Dutch: Lenalidomide Accord harde capsules dienen op de geplande dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip oraal te worden ingenomen.
German: • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung - Informationen für Frauen und Männer").
Dutch: • U kunt zwanger worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat u zwanger wordt (zie rubriek 2, ‘Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen').
German: Lenalidomid (N = 231)
Dutch: Lenalidomide (N = 231)
German: Lenalidomid wird über die Nieren ausgeschieden.
Dutch: Lenalidomide wordt uitgescheiden door de nieren.
German: • Sie verstehen das zu erwartende teratogene Risiko, wenn sie mit einer schwangeren oder gebärfähigen Frau sexuell verkehren.
Dutch: • Zij moeten het verwachte teratogene risico begrijpen wanneer zij seksueel contact hebben met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden
German: Die in Tabelle 1 beschriebenen Nebenwirkungen umfassten Ereignisse nach HDM/ASZT sowie Ereignisse in der Phase der Erhaltungstherapie.
Dutch: De bijwerkingen vermeld in Tabel 1 omvatten voorvallen die werden gemeld na HDM/ASCT, evenals voorvallen uit de periode met de onderhoudsbehandeling.
German: Der Inhaber der Zulassung soll den finalen Text des Informationspakets für Ärzte mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat abstimmen und gewährleisten, dass dieses Material die Hauptelemente, wie unten beschrieben, enthält.
Dutch: De vergunninghouder moet de definitieve tekst van de inhoud van het informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met de nationale bevoegde autoriteit in iedere lidstaat afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.
German: • Kurzer Hintergrund zu Lenalidomid und dessen zugelassener Indikation
Dutch: • Korte achtergrondinformatie over lenalidomide en de toegelaten indicatie
German: • Die Notwendigkeit, den Patienten eine entsprechende Informationsbroschüre für Patienten und eine Patientenkarte auszuhändigen
Dutch: • Moet patiënten voorzien van een adequate informatiebrochure voor patiënten en een patiëntenkaart
German: Lenalidomid ist strukturverwandt zu Thalidomid.
Dutch: Lenalidomide is structureel verwant aan thalidomide.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: In der betreffenden Studie wurden zwei Methoden zur Klassifizierung der Nierenfunktion angewendet: die über 24 Stunden gemessene Kreatininclearance und die nach der Cockcroft-Gault-Formel geschätzte Kreatininclearance.
Dutch: In dit onderzoek werden twee methoden gebruikt voor het classificeren van de nierfunctie: de gedurende 24 uur in urine gemeten creatinineklaring en de met behulp van de Cockcroft-Gault formule geraamde creatinineklaring.
German: • Beschreibung und Behandlung von Hautreaktionen
Dutch: • Beschrijving en behandeling van huidreacties
German: Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel zusammen mit Lenalidomid Accord ein, später nehmen Sie nur noch Lenalidomid ein.
Dutch: U neemt deze andere geneesmiddelen in bij het begin van de behandeling en vervolgens neemt u enkel Lenalidomide Accord in.
German: Die Kapseln enthalten ein weißes bis cremefarbiges Pulver.
Dutch: De capsules bevatten een wit tot gebroken wit poeder.
German: Empfohlene Vorgehensweise
Dutch: Aanbevolen handelswijze
German: Selten Tumorlysesyndrom
Dutch: Zelden Tumorlysissyndroom
German: In-vitro- (bakterielle Mutation, humane Lymphozyten, Maus-Lymphom-Test, Transformation von Embryonalzellen des Syrischen Hamsters) und in-vivo- (Mikronukleus-Test bei Ratten) Mutagenitätsstudien zeigten keine arzneimittelbedingten Effekte, weder auf genetischer noch auf chromosomaler Ebene.
Dutch: In vitro (mutaties in bacteriën, humane lymfocyten, muislymfoom-test, transformatie van embryocellen van Syrische hamsters) en in vivo (micronucleus-test bij ratten) mutageniciteitsonderzoeken vertoonden geen geneesmiddelgerelateerde effecten op genniveau of op chromosomaal niveau.
German: Einige Fälle von Herpes-Zoster-Reaktivierung führten zu disseminiertem Herpes Zoster, HerpesZoster-Meningitis oder Herpes-Zoster-Ophthalmicus und erforderten eine vorübergehende Unterbrechung oder ein permanentes Absetzen der Lenalidomid-Behandlung und eine adäquate antivirale Behandlung.
Dutch: Sommige van de gevallen van herpes zoster reactivatie resulteerden in gedissemineerde herpes zoster, meningitis herpes zoster of oftalmische herpes zoster waarvoor een tijdelijke onderbreking of permanent stoppen met de behandeling met lenalidomide en adequate antivirale behandeling nodig was.
German: Gebärfähige Frauen / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
German: • Sie versteht die Notwendigkeit, die Behandlung schnellstmöglich zu beginnen, sobald nach einem negativen Schwangerschaftstest Lenalidomid an sie abgegeben wurde.
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak om de behandeling te beginnen zodra lenalidomide na een negatieve zwangerschapstest is afgeleverd
German: • Veränderungen der Stimmungslage, Schlafstörungen
Dutch: • Stemmingswisselingen, slaapproblemen
German: Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Dutch: Programma ter voorkoming van zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung darüber informieren.
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u met de behandeling begint.
German: • Dass der Patient Lenalidomid Accord nicht an Dritte weitergeben darf
Dutch: • Dat de patiënt Lenalidomide Accord aan niemand anders mag geven
German: Thalidomid ist eine bekanntermaßen beim Menschen teratogen wirkende Substanz, die schwere, lebensbedrohliche Fehlbildungen verursacht.
Dutch: Thalidomide is een bekende, bij de mens teratogene werkzame stof die ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt.
German: Kinder und Jugendliche Lenalidomid wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Aufgrund des teratogenen Potenzials darf Lenalidomid nur im Rahmen eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.4), außer es liegt ein verlässlicher Nachweis vor, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
Dutch: Vanwege het teratogene potentieel moet lenalidomide worden voorgeschreven volgens een Programma ter voorkoming van zwangerschap (zie rubriek 4.4), tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
German: Die Bewertung in Bezug auf PML sollte auf einer neurologischen Untersuchung, einer Kernspintomographie des Gehirns sowie einer Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit im Hinblick auf DNS des JC-Virus (JCV) mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) oder einer Biopsie des Gehirns mit Untersuchung auf JCV beruhen.
Dutch: De evaluatie op PML moet worden gebaseerd op neurologisch onderzoek, een MRI-onderzoek van de hersenen en analyse van de cerebrospinale vloeistof met behulp van een polymerasekettingreactie (PCR) om DNA van het JC-virus (JCV) aan te tonen of een hersenbiopsie waaruit de aanwezigheid van het JCV blijkt.
German: Alle Patienten erhielten während der Studie eine prophylaktische Antikoagulation (niedermolekulares Heparin, Warfarin, Heparin, niedrig dosierte Acetylsalicylsäure).
Dutch: Tijdens het onderzoek kregen alle patiënten profylactische anticoagulatie (heparine met laag moleculair gewicht, warfarine, heparine, laag gedoseerd acetylsalicylzuur).
German: Sehr häufig Pneumonien◊,a, neutropenische
Dutch: Zeer vaak Pneumonieën◊,a, neutropene infectie
German: Hormonimplantate und Levonorgestrel-freisetzende Intrauterinpessare sind zum Zeitpunkt der Insertion mit einem erhöhten Risiko für Infektionen sowie mit unregelmäßigen Vaginalblutungen assoziiert.
Dutch: Implantaten en levonorgestrel-hormoonspiraaltjes zijn geassocieerd met een verhoogd risico op infectie bij het inbrengen en onregelmatige vaginale bloedingen.
German: Lenalidomid wird in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 28 Tage (siehe oben „Behandlungszyklus").
Dutch: Dit middel wordt in behandelcycli ingenomen, waarbij elke cyclus 28 dagen duurt (zie hierboven, ‘Behandelcyclus').
German: Wenn bei Ihnen die Erkrankung erstmals festgestellt wurde, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung gegebenenfalls auch unter Berücksichtigung Ihres Alters und weiterer bei Ihnen bereits vorliegender Erkrankungen anpassen.
Dutch: Als u nieuw gediagnosticeerd bent, kan het zijn dat uw arts uw behandeling ook bepaalt op basis van uw leeftijd en andere ziekten die u mogelijk al heeft.
German: • Lungeninfektionen (9,4 % [9,4 % nach Beginn der Erhaltungstherapie]) aus der Studie CALGB
Dutch: • Longinfectie (9% [9,4% na aanvang van de onderhoudsbehandeling]) uit CALGB 100104
German: Die Fälle wurden generell bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Dexamethason behandelt wurden oder zuvor mit einer immunsuppressiven Chemotherapie behandelt worden waren.
Dutch: De meldingen betroffen over het algemeen patiënten die tegelijkertijd dexamethason gebruikten of die eerder waren behandeld met andere immunosuppressieve chemotherapeutica.
German: • Plötzliche oder leichte, aber stärker werdende Schmerzen im Oberbauch und/oder Rücken, die einige Tage andauern und unter Umständen von Übelkeit, Erbrechen, Fieber und beschleunigtem Puls begleitet sind.
Dutch: • Plotselinge, of lichte maar erger wordende pijn in de bovenbuik en/of rug, die een aantal dagen aanhoudt, mogelijk vergezeld van misselijkheid, braken, koorts en een snelle pols.
German: Lenalidomid wurde in klinischen Studien bei Patienten mit multiplem Myelom bis 91 Jahre (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Lenalidomide is in klinische onderzoeken toegepast bij patiënten met multipel myeloom tot 91 jaar oud (zie rubriek 5.1).
German: • Sie muss in der Lage sein, die Maßnahmen zur Empfängnisverhütung zuverlässig durchzuführen.
Dutch: • Zij moet in staat zijn zich te houden aan effectieve anticonceptiemaatregelen
German: Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung für den Rest des Zyklusª
Dutch: Behandeling met lenalidomide stoppen voor de rest van de cyclusa
German: Insgesamt wurden 614 Patienten randomisiert: 307 Patienten zu Lenalidomid und 307 Patienten zu Placebo.
Dutch: In totaal werden 614 patiënten gerandomiseerd: 307 patiënten naar lenalidomide en 307 patiënten naar placebo.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Lenalidomid bei gleichzeitiger Anwendung mit Substraten dieser Enzyme klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen irgendeiner Art hervorruft.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat lenalidomide klinisch relevante geneesmiddelinteracties zal veroorzaken bij gelijktijdige toediening van substraten van deze enzymen.
German: Die Entscheidung für Maßnahmen zur Thrombose-Prophylaxe sollte nach sorgfältiger Beurteilung der zugrunde liegenden Risikofaktoren für jeden Patienten individuell getroffen werden.
Dutch: De beslissing om profylactische antitrombosemaatregelen te nemen, moet voor elke patiënt afzonderlijk worden genomen na zorgvuldige beoordeling van de onderliggende risicofactoren.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktion, die sich zu Beginn als örtlich begrenzter Hautausschlag äußert, sich dann aber über den gesamten Körper mit großflächigen Hautablösungen ausbreiten kann (Stevens-Johnson-Syndrom und/oder toxische epidermale Nekrolyse)
Dutch: • Ernstige allergische reactie die kan beginnen als uitslag in één deel van het lichaam, maar zich verspreidt met uitgebreid verlies van de huid over het gehele lichaam (Stevens-Johnsonsyndroom en/of toxische epidermale necrolyse).
German: Es wurde über PML mehrere Monate bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Lenalidomid berichtet.
Dutch: PML werd gemeld verschillende maanden tot jaren na de instelling van lenalidomide.
German: Es müssen zuverlässige Maßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft ergriffen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Dutch: Er moeten effectieve maatregelen worden genomen om zwangerschap te voorkomen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
German: Eine Überwachung der Leberfunktion wird daher empfohlen, insbesondere bei gleichzeitig bestehenden oder in der Vorgeschichte vorkommenden viralen Leberinfektionen oder wenn Lenalidomid in Kombination mit Arzneimitteln angewendet wird, von denen bekannt ist, dass sie mit Leberfunktionsstörungen assoziiert sind.
Dutch: Bewaking van de leverfunctie wordt aangeraden, in het bijzonder in geval van een voorgeschiedenis van, of gelijktijdige, virale leverinfectie, of wanneer lenalidomide wordt gecombineerd met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij geassocieerd worden met een leverfunctiestoornis.
German: Insgesamt wurden 460 Patienten randomisiert: 231 Patienten zu Lenalidomid und 229 Patienten zu Placebo.
Dutch: In totaal werden 460 patiënten gerandomiseerd: 231 patiënten naar lenalidomide en 229 patiënten naar placebo.
German: • Formular zur Meldung von Schwangerschaften
Dutch: • Formulier voor het melden van zwangerschap
German: Bei Patienten wie auch bei gesunden Freiwilligen steigen die Maximalkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) proportional zur Dosis an.
Dutch: Bij zowel patiënten als gezonde vrijwilligers nemen de maximale concentratie (Cmax) en het gebied onder de concentratie-tijd-curve (area-under-the-curve, AUC) bij verhoging van de dosis evenredig toe.
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren - einschließlich einer früher aufgetretenen Thrombose - sind engmaschig zu überwachen und es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um alle beeinflussbaren Risikofaktoren (wie z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren - inclusief eerdere trombose - dienen nauwlettend te worden gevolgd en er moeten stappen worden genomen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
German: Bei anderen Formen von Hautreaktionen sollte in Abhängigkeit vom Schweregrad eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung mit Lenalidomid erwogen werden.
Dutch: In geval van andere vormen van huidreactie dient, afhankelijk van de ernst ervan, onderbreken of stoppen van de behandeling met lenalidomide te worden overwogen.
German: Dyspnoe◊, Rhinorrhoe
Dutch: Dyspneu◊, rinorroe
German: Mit zunehmendem Beobachtungszeitraum geht der Unterschied im Gesamtüberleben zugunsten von Lenalidomid/niedrig dosiertem Dexamethason jedoch tendenziell zurück.
Dutch: Bij een langere follow-up echter lijkt het verschil in totale overleving ten gunste van lenalidomide/dexamethason in lage dosering af te nemen.
German: Deshalb ist ein teratogener Effekt von Lenalidomid zu erwarten und Lenalidomid während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Daarom is een teratogeen effect van lenalidomide te verwachten en is lenalidomide gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist zur sicheren Beseitigung, entsprechend den nationalen Anforderungen, an den Apotheker zurückzugeben.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden ingeleverd bij de apotheek opdat het op veilige wijze wordt afgevoerd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Alle Nebenwirkungen/Häufigkeit
Dutch: Alle bijwerkingen/Frequentie
German: Die Details des Schwangerschaftsverhütungsprogramms einschließlich Umsetzung der nationalen Maßnahmen zur Beurteilung der Wirksamkeit und Compliance mit dem Schwangerschaftsverhütungsprogramm sollen mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedsstaats abgestimmt werden und vor der Markteinführung des Arzneimittels umgesetzt werden.
Dutch: De details van het PPP, inclusief de opzet van de nationaal geldende maatregelen om de doeltreffendheid van en de naleving van de PPP, moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en het programma moet worden ingesteld voordat het product op de markt wordt gebracht.
German: Eine leichte Suppression der Leukozytenzahl wurde bei 1 mg/kg/Tag beobachtet, was in etwa - basierend auf AUC-Vergleichen - der menschlichen Dosis entspricht.
Dutch: Lichte afname van het aantal witte bloedcellen werd waargenomen bij 1 mg/kg/dag, wat - gebaseerd op vergelijkingen van AUC-waarden - ongeveer overeenkomt met de zelfde humane dosis.
German: Der Patient sollte die Antikoagulationstherapie während der Lenalidomid-Behandlung fortsetzen.
Dutch: De patiënt dient de anticoagulatiebehandeling tijdens de lenalidomidebehandeling voort te zetten.
German: • Nach Abschluss jedes 28-tägigen Zyklus sollten Sie mit dem nächsten 28-tägigen Zyklus beginnen.
Dutch: • Na afloop van elke cyclus van 28 dagen start u een nieuwe ‘cyclus' gedurende de volgende