FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fler patienter som behandlats med {Givet namn} fullföljde 6 månader (barn (61% {Givet namn} vs 34% kontroll); spädbarn (70% {Givet namn} vs 33% kontroll)) och 12 månader utan uppblossning (barn (51% {Givet namn} vs 28% kontroll), spädbarn (57%{Givet namn} vs 28% kontroll)).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ravitute hulgas oli kontrollgrupiga võrreldes statistiliselt oluliselt enam neid, kellel ei olnud tekkinud haiguse kliinilist ägenemist pärast 6-kuulist ravi (vastavalt 61% {Väljamõeldud nimetus} ravitud last vs 34% kontrollgrupi last ning 70% {Väljamõeldud nimetus} ravitud väikelast vs 33% kontrollgrupi väikelast) ja pärast 12-kuulist ravi (vastavalt 51% {Väljamõeldud nimetus} ravitud last vs 28% kontrollgrupi last ning 57% {Väljamõeldud nimetus} ravitud väikelast vs 28% kontrollgrupi väikelast).
Swedish: {Givet namn}
Estonian: {Väljamõeld ud nimetus}
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 g kräm innehåller 10 mg pimekrolimus
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 g kreemi sisaldab 10 mg pimekroliimust.
Swedish: En lokal immunsuppressiv effekt i huden kan dock inte uteslutas.
Estonian: Siiski ei või välistada paikset immunosupressiivset toimet nahale.
Swedish: Mängden aktiv substansrelaterat material i huden på applikationsstället (utgjordes nästan uteslutande av oförändrat pimekrolimus) förblev nästan konstant i 10 dagar.
Estonian: Ravimi aktiivsete metaboliitide (peamiselt pimekroliimus muutumatul kujul) hulk nahas manustamiskohal oli praktiliselt konstantne 0…10 päeva jooksul.
Swedish: {Givet namn} skall användas 2 gånger om dagen.
Estonian: Kreemi kasutatakse kaks korda ööpäevas.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att tillsätta en oberoende nämnd för övervakning av datasäkerhet (DSMB) för att utvärdera säkerheten hos pimecrolimus var 6:e månad baserad på all tillgänglig säkerhetsinformation från kliniska prövningar, farmakoepidemiologi och övervakningsdata efter beviljandet av godkännande för försäljning.
Estonian: Müügiloa hoidja peab looma sõltumatu DSMB (Data Safety Monitoring Board, andmeohutuse jälgimise nõukogu), et iga 6 kuu järel hinnata olemasoleva ohutusteabe põhjal pimekroliimuse ohutust, tuginedes kliiniliste uuringute, farmakoepidemioloogiliste ja müügiloa väljastamise järgse jälgimise andmetele.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Givet namn}
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS {Väljamõeldud nimetus}
Swedish: - Kommittén beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel innehållande topiskt pimecrolimus.
Estonian: - Komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud kujul) artikli 31 alusel paikselt kasutatavat pimekroliimust sisaldavate ravimite kohta tehtud esildist.
Swedish: Kliniska data
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Swedish: Tecken på återhämtning och/eller åtminstone partiellt reversibla effekter kunde noteras vid avslutad dosering hos några av djuren.
Estonian: Mõnedel katseloomadel täheldati pärast manustamise lõpetamist paranemise tunnuseid ja/või vähemalt osalist nähtude taandumist.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kutan användning.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Kutaanne.
Swedish: Effekten av {Givet namn} kvarstod över tiden.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} oli püsivalt efektiivne kogu uuringuperioodi vältel.
Swedish: Finns i tuber med 15, 30, 60 och 100 gram.
Estonian: Tuubid 15, 30, 60 või 100 grammi
Swedish: Djurstudier med dermal applikation tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller embryonal/fosterutveckling.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} manustamisel nahale ei täheldatud loomkatsetes otsest või kaudset kahjulikku mõju loote arengule.
Swedish: Vad {Givet namn} är och vad det används för Innan du använder {Givet namn} Hur du använder {Givet namn} Eventuella biverkningar Hur {Givet namn} ska förvaras Övriga upplysningar
Estonian: Mis ravim on {Väljamõeldud nimetus} kreem ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne {Väljamõeldud nimetus} kreemi kasutamist Kuidas {Väljamõeldud nimetus} kreemi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Behandling med {Givet namn} kan innebära en ökad risk att få en herpes simplex infektion.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutamine võib olla seotud Herpes simplex infektsiooni sagedasema esinemisega.
Swedish: {Givet namn} kan användas på alla hudytor, inklusive huvud, ansikte, hals och i hudveck.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib kasutada kõikidel nahapiirkondadel, sealhulgas näol ja peanahal, kaelal ja nahavoltides.
Swedish: sällsynta: alkoholintolerans (vanligtvis med ansiktsrodnad, utslag, brännande känsla, klåda eller svullnad kort tid efter alkoholintag), allergiska hudreaktioner (t ex dermatit och urtikaria).
Estonian: Harv: alkoholi talumatus (enamikul juhtudest ilmes lühikese aja jooksul pärast alkohoolse joogi tarvitamist õhetus, lööve, põletustunne, sügelemine või turse), allergilised nahareaktsioonid (dermatiit, urtikaaria).
Swedish: P.O.Box 241,
Estonian: P.O.Box 241, 6800 LZ
Swedish: Applicera ett tunt lager {Givet namn} på angripet hudområde 2 gånger per dag, och gnid med lätta handrörelser in krämen tills den helt har gått in i huden.
Estonian: Täiskasvanud {Väljamõeldud nimetus} kreem kantakse kahjustatud nahapiirkondadele õhukese kihina 2 korda ööpäevas kergelt hõõrudes kuni kreemi täieliku imendumiseni.
Swedish: När kortikosteroidbehandlingen påbörjades för att behandla uppblossning avbröts {Givet namn} behandlingen.
Estonian: Kui atoopilise dermatiidi ägenemise puhul alustati ravi kortikosteroididega, siis katkestati {Väljamõeldud nimetus} manustamine.
Swedish: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Kräm
Estonian: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Kreem
Swedish: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Kräm
Estonian: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg/g
Swedish: När du vistas utomhus efter att ha smort in krämen, skall du ha på dig löst sittande kläder, som skyddar de behandlade områdena från solen, använd lämpligt solskyddsmedel och vistas ej för länge i solen.
Estonian: Päikese käes viibides kandke vaba riietust, kasutage päikesekaitsefaktoriga nahahooldusvahendeid ning vähendage päikese käes viibimise aega miinimumini.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska mäta användningen av pimecrolimus utanför godkänd indikation hos patienter som är yngre än 2 år.
Estonian: Müügiloa hoidja peab määrama pimekroliimuse kasutamise sageduse ettenähtust erinevatel näidustustel alla 2aastastel patsientidel.
Swedish: Med anledning av den låga absorptionen är det osannolikt att en potentiell systemisk interaktion vid vaccination skall inträffa.
Estonian: Võimalik koostoime vaktsineerimisel on ebatõenäoline, sest ravimi süsteemne imendumine on minimaalne.
Swedish: Hos spädbarnen (i åldern 3-23 månader), var den högsta uppmätta blodkoncentrationen 2,6 ng/ml.
Estonian: Väikelastel (vanuses 3…23 kuud) registreeriti ravimi kõrgeim kontsentratsioon veres ühel patsiendil: 2,6 ng/ml.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Givet namn} 1% kräm <{Läkemedlets namn och associerade namn (se bilaga I), styrka läkemedelsform}> <[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]>
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS {Ravimpreparaadi (väljamõeldud) nimetus} 1% kreem <{(Väljamõeldud) nimetus ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) tugevus ravimvorm}> <[Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]>
Swedish: Effekt och säkerhetsprofilen hos {Givet namn} har utvärderats hos fler än 2000 patienter inklusive spädbarn (≥3 månader), barn, ungdomar och vuxna som inkluderats i fas II och III-studier.
Estonian: Kliinilistes II ja III faasi uuringutes on uuritud {Väljamõeldud nimetus} efektiivsust ja ohutust rohkem kui 2000 patsiendil, sh üle 3-kuulistel imikutel, lastel, teismelistel ja täiskasvanutel.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA PRESENTERADE AV EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Swedish: En dosberoende ökning av incidensen av lymfom kunde observeras vid alla doser i en 39 veckors oral toxicitetsstudie på apa.
Estonian: Annusest sõltuvat lümfoomijuhtude suurenemist täheldati ahvidel 39 nädalases suukaudse manustamisega toksikoloogilises uuringus.
Swedish: Långtidseffekter på hudens lokala immunsvar och incidensen av hudmaligniteter är okänd.
Estonian: Kaugtulemus naha lokaalsele immuunvastusele ja naha pahaloomuliste kasvajate esinemissagedusele ei ole teada.
Swedish: mindre vanliga: furunkel, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex-dermatit (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, hudpapillom, reaktioner på appliceringsstället såsom hudutslag, smärta, parestesier, fjällning, torrhet, ödem och försämring av tillståndet.
Estonian: Aeg-ajalt: furunkel, impetiigo, Herpes simplex, Herpes zoster, eczema herpeticum, Molluscum contagiosum, naha papilloom, manustamiskoha lööve, valulikkus, paresteesia, ketendamine, kuivus, turse ja atoopilise dermatiidi süvenemine.
Swedish: <{Givet namn} 1% kräm > <{Läkemedlets namn och associerade namn (se bilaga I), styrka läkemedelsform}> <[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]>
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} 1% kreem <{(Väljamõeldud) nimetus ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) tugevus ravimvorm}> <[Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]>
Swedish: Lymfomstudie
Estonian: Lümfoomi uuring
Swedish: Nämnden kommer att träffas två gånger om året och granska alla data från kliniska prövningar, farmakoepidemiologi och säkerhet efter beviljandet av godkännande för försäljning som erhållits med pimecrolimus.
Estonian: DSMB saab kokku kaks korda aastas ja vaatab läbi kõik pimekroliimuse kohta saadud kliiniliste uuringute, farmakoepidemioloogiliste ja müügiloa väljastamise järgse jälgimise ohutusandmed.
Swedish: Detta kan inkludera intolerans mot topiska kortikosteroider, bristande effekt av topiska kortikosteroider och användning på ansikte och hals där långvarig periodisk behandling med topiska kortikosteroider kan vara olämplig".
Estonian: Selle hulka võib kuuluda paikse toimega kortikosteroidide talumatus, paikse toimega kortikosteroidide toime puudumine ning kasutamine näo- ja kaelapiirkonnas, kus pikaajaline vahelduv ravi paikse toimega kortikosteroididega ei pruugi olla sobiv".
Swedish: mycket vanliga: sveda på applikationsstället.
Estonian: − Väga sage: põletustunne manustamiskohal.
Swedish: Pimecrolimus godkändes från början för behandling av patienter med lindrig till måttlig atopisk dermatit (AD), vilka var 2 år och äldre, för korttidsbehandling av tecken och symtom samt periodisk långtidsbehandling som profylax mot progression till skov.
Estonian: Pimekroliimus kiideti esmalt heaks kasutamiseks 2aastastel ja vanematel patsientidel, kes põevad kerget kuni mõõdukat atoopilist dermatiiti, tunnuste ja sümptomite lühiajaliseks raviks ja vahelduvaks pikaajaliseks punetavate alade progressiooni vältivaks raviks.
Swedish: Grekland Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
Estonian: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Kreeka
Swedish: Den aktiva substansen i {Givet namn} kräm är pimekrolimus.
Estonian: Mida {Väljamõeldud nimetus} kreem sisaldab {Väljamõeldud nimetus} kreemi toimeaine on pimekroliimus.
Swedish: Ammande kvinnor kan använda {Givet namn} men skall inte smörja in brösten för att undvika oavsiktligt oralt upptag hos det nyfödda barnet.
Estonian: Kui {Väljamõeldud nimetus} siiski kasutatakse imetamise ajal, ei tohi {Väljamõeldud nimetus} kasutada rindade piirkonnas, et vältida ravimi juhuslikku sattumist imiku suhu.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska rapportera resultaten från alla planerade mekanistiska studier som en del av riskhanteringsplanen.
Estonian: Riskijuhtimiskava raames peab müügiloa hoidja teatama kõikidest kavandatud toimemehhanismi uuringutest.
Swedish: Hos de 5 barn som behandlades i ett år, var blodkoncentrationerna genomgående låga (högsta värdet var 1,94 ng/ml (en patient)).
Estonian: 5 patsiendil, keda raviti 1 aasta jooksul, püsis ravimi kontsentratsioon veres madal, maksimaalne väärtus ühel patsiendil oli 1,94 ng/ml.
Swedish: Vid samtidig herpes simplex hudinfektion, skall behandlingen med {Givet namn} på angripet hudområde avbrytas tills virusinfektionen har läkt ut.
Estonian: Kui nahal esineb Herpes simplex-viirusest põhjustatud löövet, tuleb ravi {Väljamõeldud nimetus} selles nahapiirkonnas katkestada kuni viirusinfektsiooni täieliku paranemiseni.
Swedish: Sker ingen förbättring efter 6 veckor, eller vid exacerbation av sjukdomen skall {Givet namn}behandlingen utsättas.
Estonian: Kui pärast 6-nädalast ravi ei ole toimunud seisundi paranemist või atoopiline dermatiit ägeneb, tuleb ravi {Väljamõeldud nimetus} lõpetada.
Swedish: Patienter med svår atopiskt eksem kan ha en ökad risk att få bakteriella hudinfektioner (impetigo) under behandling med {Givet namn}.
Estonian: Raske atoopilise dermatiidi korral võib bakteriaalsete infektsioonide (impetiigo) esinemise risk {Väljamõeldud nimetus} ravi ajal suureneda.
Swedish: Bada, duscha eller simma inte direkt efter att du har använt {Givet namn}, då krämen i så fall kan sköljas av.
Estonian: Vahetult pärast {Väljamõeldud nimetus} nahale kandmist ei ole soovitatav vannis, duši all või ujumas käia, kuna vesi võib ravimi nahalt maha uhtuda.
Swedish: Två dubbelblindstudier vid långtidsbehandling av atopiskt eksem gjordes hos 713 barn och ungdomar (2-17 år) och 251 spädbarn (3-23 månader) där {Givet namn} utvärderades som grundbehandling.
Estonian: Kahes topeltpimeuuringus manustati {Väljamõeldud nimetus} paikselt atoopilise dermatiidi pikaajaliseks raviks esmase baasravimina 713 lapsele ja teismelisele vanuses 2…17 aastat ning 251 väikelapsele vanuses 3…23 kuud.
Swedish: Potentiella interaktioner mellan {Givet namn} och andra läkemedel har inte systematiskt utvärderats.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreemi võimalikke koostoimeid teiste ravimitega ei ole põhjalikult uuritud.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER {GIVET NAMN}
Estonian: KUIDAS {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} KASUTADA
Swedish: IGA* Förbättring 2
Estonian: Paranemine 2
Swedish: Därför kan metabolismen för pimekrolimus inte bestämmas efter lokal administrering.
Estonian: Seetõttu ei saa pimekroliimuse paikse manustamise korral ravimi süsteemset metabolismi hinnata.
Swedish: Pimekrolimus koncentrationerna i blodet var <0,5 ng/ml hos 77,5% och <1 ng/ml hos 99,8% av samtliga prover.
Estonian: 77,5%-l uuritutest oli pimekroliimuse kontsentratsioon veres alla 0,5 ng/ml ning 99,8%-l alla 1 ng/ml.
Swedish: Lokalt applicerat pimekrolimus penetrerar på liknande sätt som kortikosteroider in i human hud, men tränger igenom i mycket mindre grad, vilket visar att pimekrolimus har en mycket låg potential för systemisk absorption.
Estonian: Paikselt manustatud pimekroliimus imendub nahas sama hästi kui kortikosteroidid, kuid erinevalt viimastest ei tungi pimekroliimus enamasti läbi naha, mistõttu selle süsteemne imendumine on väga madal.
Swedish: {Givet namn} har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Ei ole teada et {Väljamõeldud nimetus} kasutamine mõjutaks autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Swedish: Den högsta uppmätta koncentrationen i blodet var 0,8 ng/ml hos endast 2 patienter under vecka 6 av behandlingen.
Estonian: Ravimi maksimaalne kontsentratsioon veres 0,8 ng/ml esines ainult 2 patsiendil 6. ravinädalal.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <[Kompletteras nationellt]>
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Swedish: Användning av {Givet namn} kräm under ocklusion har inte studerats på patienter.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutamist oklusioonisidemega ei ole patsientidel uuritud.
Swedish: Substans-relaterad radioaktivitet utsöndrades främst via feces (78,4%) och endast en mindre fraktion (2,5%) återfanns i urinen.
Estonian: Radioloogiliselt märgistatud ravimi aktiivsed metaboliidid eritusid peamiselt väljaheitega (78,4%) ja väike osa uriiniga (2,5%), kokku eritus radioloogiliselt märgistatud ravimit keskmiselt 80,9% ulatuses.
Swedish: {Givet namn} sattes in vid första tecken på klåda och rodnad, för att förhindra uppblossning av atopiskt eksem.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutati sügelemise ja punetuse ilmnemisel atoopilise dermatiidi ägenemise ennetamiseks.
Swedish: Blodkoncentrationen ökade inte över tiden hos någon patient under de 12 månader behandlingen pågick.
Estonian: 12 kuud kestva raviperioodi vältel ei esinenud ühelgi patsiendil ravimi kontsentratsiooni kõrgenemist veres.
Swedish: 10 mg/ 1g Kräm
Estonian: 10 mg/ 1g Kreem
Swedish: Innan du använder {Givet namn} tala med din läkare om du har någon hudtumör eller om du har nedsatt immunförsvar av någon orsak.
Estonian: Informeerige oma arsti enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist, kui teil on naha pahaloomulisi kasvajaid või immuunsüsteemi vaegus sõltumata selle põhjusest (kui teil on immunopuudulikkus).
Swedish: Effeker på reproduktionsorgan och förändringar i sexualhormoners funktion sågs vid toxicitetsstudier hos han- och honmöss vid upprepad oral dosering av 10 eller 40 mg/kg/dag (= 20-60 gånger högre än maximal exponering hos människa efter dermal applicering).
Estonian: Toimet reproduktiivsüsteemile ja suguhormoonide sünteesile täheldati emastel ja isastel rottidel korduva manustamisega annusest sõltuva toksilisuse uuringutes, kui pimekroliimust manustati suukaudselt 10 või 40 mg/kg/päevas (20…60-kordne maksimaalne annus inimestel ravimi lokaalsel manustamisel).
Swedish: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Estonian: Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Swedish: - Kommittén bekräftade att fall av malignitet (inklusive hudcancer och lymfom) har rapporterats hos patienter som behandlats med pimecrolimuskräm.
Estonian: - Komitee võttis teadmiseks, et on teatatud pahaloomuliste kasvajate (sealhulgas nahavähk ja lümfoom) juhtudest pimekroliimuse kreemi kasutavatel patsientidel.
Swedish: * Investigators Global Assessment (prövarens övergripande bedömning) ° Eczema Area Severity Index (EASI) : genomsnittlig förändring i % av kliniska tecken (rodnad, infiltration, exkoriation, lichenifiering) samt storleken på den drabbade kroppsytan 1: p-värdet baseras på CMH-test stratifierat per center 2: Förbättring=lägre IGA än utgångsvärdet
Estonian: * (ingl k Investigators Global Assessment) uuringu läbiviija üldine hinnang ** (ingl k Eczema Area Severity Index): keskmine muutuse % kliinilises sümptomatoloogias (erüteem, infiltratsioon, ekskoriatsioon, lihhenisatsioon) ja nahapinna haaratus
Swedish: Hos patienter med omfattande eksemsutbredning rekommenderas därför att vaccination utförs under behandlingsfria intervall.
Estonian: Vaatamata sellele on raske atoopilise dermatiidiga patsientidel soovitatav vaktsineerimine läbi viia ravi vaheaegadel.
Swedish: Blodkoncentrationen av pimekrolimus efter lokal administrering är, helt i enlighet med substansens hudselektivitet, mycket låg.
Estonian: Kuna pimekroliimusel on selektiivne toime nahale, siis pärast paikset manustamist on ravimi kontsentratsioon veres väga madal.
Swedish: Sker ingen förbättring efter 6 veckor eller om eksemet försämras bör du kontakta din läkare.
Estonian: Kui 6 nädala jooksul seisund ei parane või haigus ägeneb, lõpetage ravi ja konsulteerige oma raviarstiga.
Swedish: Använd {Givet namn} under så lång tid som läkaren har ordinerat.
Estonian: Kasutage { Väljamõeldud nimetus } alati täpselt nii, nagu arst on teile soovitanud.
Swedish: Ocklusionsförband rekommenderas inte.
Estonian: Kasutamine oklusioonisidemega ei ole soovitatav.
Swedish: Lokala hudreaktioner där krämen smorts in; utslag, smärtor, stickande känsla, lätt fjällning av huden, torrhet samt svullnad eller försämring av symtomen på eksem.
Estonian: Manustamiskoha reaktsioonid, nagu lööve, valu, torkiv tunne, nahaketendus, kuivus, turse ja ekseeminähtude ägenemine.
Swedish: Det kan vara bra att anteckna datumet när tuben öppnas på den tomma platsen på kartongen.
Estonian: Kirjutage tuubi avamise kuupäev ravimikarbil olevasse vastavasse lahtrisse.
Swedish: • Behandling med pimecrolimus kräm ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av atopisk dermatit.
Estonian: • ravi pimekroliimuse kreemiga võib määrata vaid atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemustega ars;.
Swedish: Ingen metabolism av pimekrolimus observerades i human hud in vitro.
Estonian: In vitro uuringutes ei sedastatud ravimi metaboliseerumist inimese nahas.
Swedish: Hos 40 vuxna patienter där 14-62% av kroppsytan var angripen då studien inleddes, var koncentrationen av pimekrolimus i blodet <0,5 ng/ml i 98% av proverna efter upp till 1 års behandling med {Givet namn}.
Estonian: 40 täiskasvanud patsiendil, kellel uuringu alguses esinesid atoopilise dermatiidi nahanähud 14…62%-l nahapinnast ning kes manustasid {Väljamõeldud nimetus} 1 aasta jooksul, oli 98%-l pimekroliimuse kontsentratsioon veres alla 0,5 ng/ml.
Swedish: Dermal applicering i embryonal/fosterutvecklingsstudier hos råtta och kanin och karcinogenicitetsstudier hos mus och råtta var negativa.
Estonian: Lokaalsel manustamisel ei täheldatud rottidel ja küülikutel võimalikku embrüo- ja lootetoksilist toimet ning hiirtel kartsinogeenset toimet.
Swedish: Mätning av användning utanför godkänd indikation hos patienter utan AD
Estonian: Ettenähtust erinevatel näidustustel kasutamine ilma atoopilise dermatiidita patsientidel
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla en förnyad analys av data från denna fall-kontrollstudie för utvärdering av icke-melanom hudcancer.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama selle juht-kontrolluuringu andmete kordusanalüüsi, et hinnata mittemelanoomse nahavähi riski.
Swedish: {Givet namn} kan användas överallt på huden, inklusive huvud och ansikte, hals och i hudveck, med undantag för slemhinnor.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreemi võib kasutada kõikidel nahapiirkondadel, sealhulgas näol ja peanahal, kaelal ja nahavoltides, mitte aga limaskestadel.
Swedish: Dessa biverkningar är som regel milda till måttliga, övergående och brukar främst uppträda i början av behandlingen.
Estonian: Tavaliselt on need nõrgad kuni mõõdukad, esinevad ravi alguses ja kestavad lühiaegselt.
Swedish: Krämen är vitaktig och homogen.
Estonian: Valkjas ja homogeenne.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1000 men hos färre än 1 av 100 användare): Hudinfektioner som svinkoppor (impetigo), herpes simplex (munsår), bältros (herpes zoster), herpes simplex dermatit (eczema herpeticum), mollusker (en virusinfektion på huden), vårtor och varbölder.
Estonian: Aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, esinenud vahemikus ühel 100-st kuni ühel 1000-st patsiendist: Nahainfektsioonid, nagu impetiigo (bakteriaalne infektsioon), Herpes simplex, Herpes zoster, Molluscum contagiosum, nahanäsad ja furunklid.
Swedish: En 6-månaders randomiserad, dubbelblind, vehikel-kontrollerad parallellgruppsstudie av liknande design utfördes på 192 vuxna med måttlig till svår atopiskt eksem.
Estonian: Sarnase ülesehitusega randomiseeritud topeltpime kontrollgrupiga (baaskreem) 6-kuuline uuring hõlmas 192 keskmise ja raske atoopilise dermatiidiga täiskasvanud patsienti.
Swedish: Emellertid har patienter med atopiskt eksem som behandlats med {Givet namn} inte befunnits ha signifikanta systemiska nivåer av pimekrolimus.
Estonian: Siiski ei ole {Väljamõeldud nimetus} ravitud atoopilise dermatiidi patsientidel leitud pimekroliimuse arvestatavat süsteemset taset.
Swedish: Om reaktionen på applikationsstället är svår skall risk/nytta-bedömning av behandlingen göras.
Estonian: Ägeda nahareaktsiooni tekkimisel manustamiskohal tuleb kaaluda ravi jätkamisega seotud võimaliku riski ja kasu suhet.
Swedish: 3: p-värdet baseras på ANCOVA modellen av EASI vid Dag 43 endpoint, med centret och behandlingen som faktorer och utgångsvärdet (Dag 1) för EASI som co-variabel
Estonian: 3: p-väärtus EASI ANCOVA mudeli põhjal uuringu 43. päeval
Swedish: Pimekrolimus är ett lipofilt antiinflammatoriskt askomycinmakrolaktamderivat och fungerar som cellselektiv hämmare av produktion och frisättning av proinflammatoriska cytokiner.
Estonian: Pimekroliimus on lipofiilne põletikuvastane askomütsiinmakrolaktaami derivaat ning põletikueelsete põletikumediaatorite tsütokiinide produktsiooni ja vabanemise rakuselektiivne inhibiitor.