FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wirkt Tremfya?
Romanian: Cum acționează Tremfya?
German: Es wird in einem Bereich, der frei von Psoriasis ist, als Injektion unter die Haut gegeben.
Romanian: Medicamentul se injectează subcutanat într-o zonă în care pielea nu este afectată de psoriazis.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tremfya, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tremfya, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Tremfya auch selbst spritzen.
Romanian: După ce sunt instruiți, pacienții își pot administra singuri injecția cu Tremfya, dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
German: Es sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Romanian: Tremfya se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie folosit sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea psoriazisului în plăci.
German: Diese T-Zellen sind Teil des körpereigenen Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) und an der Entstehung von Entzündungen beteiligt, die mit der Bildung von Plaque-Psoriasis in Verbindung stehen.
Romanian: Interleukina 23 este o substanță mesager care controlează creșterea și maturarea unor tipuri de limfocite T. Aceste limfocite T, care fac parte din sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare) al organismului, sunt implicate în apariția inflamației asociate cu formarea psoriazisului în plăci.
German: Benötigen Sie Hilfe?
Romanian: Aveţi nevoie de ajutor?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. November 2017
Romanian: Data primei autorizări: 10 noiembrie 2017
German: Es wurden keine spezifischen Studien mit älteren Patienten durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţii vârstnici.
German: Außerdem können eine oder mehrere Luftblasen sichtbar sein.
Romanian: De asemenea, este posibil să vedeţi una sau mai multe bule de aer.
German: Waschen Sie die Hände
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini
German: Sie benötigen folgende Materialien:
Romanian: Veţi avea nevoie de următoarele materiale:
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Psoriasis-Symptome wieder auftreten.
Romanian: Dacă opriți tratamentul, este posibil ca simptomele de psoriazis să revină.
German: Waschen Sie die Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser.
Romanian: Spălaţi bine mâinile cu săpun şi apă caldă.
German: Eventuell liegen neue Informationen vor.
Romanian: Pot exista informaţii noi.
German: p < 0,001 für Überlegenheit p < 0,001 für Nicht-Unterlegenheit, p = 0,062 für Überlegenheit Es wurden keine formalen statistischen Tests durchgeführt.
Romanian: p < 0,001 pentru superioritate p < 0,001 pentru non-inferioritate, p=0,062 pentru superioritate nu a fost efectuată testarea statistică formală
German: Tremfya kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Romanian: Tremfya poate creşte riscul de infecţii.
German: Die Patienten wurden in Abständen von vier Wochen untersucht, woraus sich insgesamt vier Visiten ergaben.
Romanian: Pacienţii au fost examinaţi la intervale de patru săptămâni într-un număr total de patru vizite.
German: Nach der Markteinführung wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Romanian: Ulterior punerii pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave.
German: Tremfya wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Romanian: Tremfya nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
German: Die letzte Dosis erhielten beide Behandlungsgruppen in Woche 44.
Romanian: Ultima doză a fost administrată în Săptămâna 44 pentru ambele grupuri de tratament.
German: Ansprechen im Zeitverlauf
Romanian: Răspuns în timp
German: Der Sicherheitsschutz wird aktiviert.
Romanian: Apărătoarea se activează
German: Wechselwirkungen mit CYP450-Substraten
Romanian: Interacţiuni cu substraturile CYP450
German: Wählen Sie eine Injektionsgeschwindigkeit, die für Sie angenehm ist.
Romanian: Alegeţi o viteză de împingere care vă este confortabilă.
German: Es ist bekannt, dass menschliche IgGs in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen und bald darauf auf niedrige Konzentrationen absinken; daher kann ein Risiko für das gestillte Kind während dieser Zeit nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Se ştie că IgG umane se excretă în laptele matern în primele zile după naştere şi la scurt timp scad până la concentraţii mici; în consecinţă, în această perioadă nu poate fi exclus un risc pentru sugarii alăptaţi.
German: Auf die Haut setzen
Romanian: Aşezaţi pe piele
German: • Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
Romanian: • Partea frontală a coapselor (recomandat)
German: Stechen Sie die Nadel mit einer raschen, pfeilwurfähnlichen Bewegung ein.
Romanian: Introduceţi acul cu o mişcare rapidă şi scurtă.
German: Diese Anleitung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Romanian: Acest ghid de instrucţiuni nu înlocuieşte discuţia cu medicul dumneavoastră despre boala sau tratamentul dumneavoastră.
German: Jedoch soll der Arzt eine entsprechende medizinische Nachbeobachtung der Patienten sicherstellen.
Romanian: Totuşi, medicul trebuie să asigure urmărirea medicală corespunzătoare.
German: Tremfya wurde bei diesen Patientengruppen nicht untersucht.
Romanian: Tremfya nu a fost studiat la aceste populaţii de pacienţi.
German: Wenn möglich, sollten Hautbereiche, die von Psoriasis betroffen sind, als Injektionsstelle vermieden werden.
Romanian: Dacă este posibil, zonele unde pielea este afectată de psoriazis trebuie evitate ca locuri de injectare.
German: • wenn Sie eine aktive Infektion, einschließlich einer aktiven Tuberkulose, haben.
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie activă, incluzând tuberculoză activă
German: Die Injektion ist vollständig, wenn der Griff komplett nach unten gedrückt ist und Sie ein Klicken hören, das grüne Gehäuse ist nicht mehr sichtbar.
Romanian: Injecţia este finalizată atunci când mânerul este împins până la capăt, auziţi un clic, iar corpul verde nu mai este vizibil.
German: Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Infecții active importante clinic (de exemplu tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
German: Gerade hochheben
Romanian: Ridicaţi în sus
German: Wie Tremfya aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Tremfya și conținutul ambalajului
German: Das Arzneimittel wird injiziert, wenn Sie drücken.
Romanian: Medicamentul este injectat pe măsură ce împingeţi.
German: Anti-Drug-Antikörper waren nicht mit einer geringeren Wirksamkeit oder dem Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle assoziiert.
Romanian: Anticorpii antimedicament nu au fost asociaţi cu o eficacitate mai scăzută sau cu dezvoltarea de reacţii la locul injectării.
German: • Nach der ersten Dosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später erhalten und danach alle 8 Wochen.
Romanian: • După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval de 8 săptămâni.
German: Die Baseline-Merkmale der randomisierten Patienten ähnelten den in VOYAGE 1 und 2 beobachteten.
Romanian: Caracteristicile la momentul iniţial ale pacienţilor randomizaţi au fost similare cu cele observate în studiile VOYAGE 1 şi 2.
German: Vergleichende PASI-Ansprechraten sind in Tabelle 6 dargestellt.
Romanian: Ratele comparative ale răspunsului PASI sunt prezentate în Tabelul 6.
German: • 1 durchstichsicheren Behälter (siehe Schritt 3)
Romanian: • 1 container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul 3)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC16.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC16.
German: • wenn Sie Tuberkulose haben oder engen Kontakt mit jemandem hatten, der Tuberkulose hat.
Romanian: • dacă aveţi tuberculoză sau aţi intrat în contact cu cineva care are tuberculoză
German: Veränderung gegenüber Baseline, Mittelwert (Standardabweichung) Woche 16
Romanian: Modificarea față de valoarea inițială, mediana (deviaţia standard) Săptămâna 16
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tremfya bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Nu au fost stabilite aspecte legate de siguranţa şi eficacitatea Tremfya la copii şi la adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
German: Beim Menschen hat sich gezeigt, dass die selektive Blockierung von IL-23 die Produktion dieser Zytokine normalisiert.
Romanian: La om, s-a constatat că blocarea selectivă a IL-23 normalizează producerea acestor citokine.
German: Tremfya ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
Romanian: Tremfya este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
German: Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Romanian: Nu se pot face recomandări asupra dozei.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRASystemorganklassen und Häufigkeitskategorien gemäß folgender Konvention eingestuft: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi frevenţă conform MeDRA, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Um die Rückverfolgbarkeit bei biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten Name und Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts deutlich protokolliert werden.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea şi numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate cu exactitate.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGICE ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Entfernen Sie die Nadelhülle erst, wenn Sie für die Tremfya-Injektion bereit sind (siehe Schritt 2).
Romanian: Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să injectaţi Tremfya (vezi Pasul 2).
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse für die primären und die wesentlichen sekundären Endpunkte der Studien sind Tabelle 2 zu entnehmen.
Romanian: Principalele rezultate legate de eficacitate pentru criteriile finale de evaluare principale şi cele secundare majore ale studiului sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos.
German: Was Tremfya enthält - Der Wirkstoff ist: Guselkumab.
Romanian: Ce conţine Tremfya - Substanța activă este guselkumab.
German: Populationsspezifische Analysen der Pharmakokinetik zeigten, dass es bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren im Vergleich zu Patienten im Alter von < 65 Jahren keine offensichtlichen Veränderungen des CL/F-Schätzwerts gab, was darauf hindeutet, dass keine Dosisanpassung für ältere Patienten erforderlich ist.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale au indicat faptul că nu au existat modificări evidente ale Cl/F estimat la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste, comparativ cu pacienţii cu vârsta sub 65 de ani, sugerând că nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii vârstnici.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigste Nebenwirkung war eine Infektion der oberen Atemwege.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament (RAM) a fost infecţia tractului respirator superior.
German: • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Tremfya eine Impfung fällig wird.
Romanian: • dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat în timpul tratamentului cu Tremfya.
German: Was ist Tremfya und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează
German: Die Lösung ist klar und farblos bis hellgelb.
Romanian: Soluţia este limpede şi incoloră spre gălbuie.
German: Bezüglich weiterer Angaben zur Elimination von Guselkumab siehe Abschnitt 5.2.
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind eliminarea guselkumab, vezi pct. 5.2.
German: Es ist wichtig, dass Sie eine so große Hautfalte erfassen, dass die Injektion unter die Haut und nicht in den Muskel verabreicht wird.
Romanian: Este important să prindeţi suficientă piele pentru a administra injecţia sub piele şi nu în muşchi.
German: VOYAGE 1 und VOYAGE 2
Romanian: VOYAGE 1 şi VOYAGE 2
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Janssen Biologics B.V.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Janssen Biologics B.V.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Romanian: • dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
German: Für weitere Hinweise zur Anwendung und zu besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung, siehe Abschnitt 6.6 sowie die Beilage „Hinweise zur Anwendung".
Romanian: Pentru mai multe instrucţiuni privind prepararea şi măsurile speciale de precauţie privind manipularea, vezi pct. 6.6 şi prospectul „Instrucţiuni de utilizare".
German: Positionieren Sie Ihre Finger und führen Sie die Nadel ein
Romanian: Poziţionaţi degetele şi introduceţi acul
German: Von den Patienten, die Anti-Drug-Antikörper bildeten, wiesen ca. 7 % als neutralisierend klassifizierte Antikörper auf, was 0,4 % aller mit Tremfya behandelten Patienten entspricht.
Romanian: Dintre pacienţii care au dezvoltat anticorpi anti-medicament, aproximativ 7% aveau anticorpi care erau clasificaţi ca neutralizanţi, ceea ce echivalează cu 0,4% din totalul pacienților trataţi cu Tremfya.
German: Die Gastroenteritis-Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend und hatten bis einschließlich Woche 156 kein Absetzen von Tremfya zur Folge.
Romanian: Reacţiile adverse de tip gastroenterită nu au fost severe şi nu au dus la întreruperea tratamentului cu Tremfya până în Săptămâna 156.
German: In zwei Studien (VOYAGE 1 und VOYAGE 2) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab vs. Placebo und Adalimumab an 1.829 erwachsenen Patienten untersucht.
Romanian: Două studii (VOYAGE 1 şi VOYAGE 2) au evaluat eficacitatea şi siguranţa guselkumab, faţă de placebo şi adalimumab, la 1829 pacienţi adulţi.
German: In beiden Studien hatten 21 % zuvor Biologika erhalten, darunter 11 % mindestens ein Anti-Tumornekrosefaktor-α(TNFα)-Biologikum und ca. 10 % ein Anti-IL-12/IL-23-Biologikum.
Romanian: În ambele studii, 21% utilizaseră anterior tratament biologic, inclusiv 11% la care se administrase cel puţin un medicament antifactor de necroză tumorală alfa (TNFα) iar la aproximativ 10% se administrase un medicament anti-IL-12/IL-23.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Proteins namens IL-23, das bei Personen mit Psoriasis in erhöhter Konzentration vorliegt, blockiert.
Romanian: Acest medicament acţionează prin blocarea activităţii unei proteine numite IL-23, care este prezentă în cantităţi mari la persoanele cu psoriazis.
German: Manche Nebenwirkungen sind sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen der oberen Atemwege
Romanian: Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - infecţii ale căilor respiratorii superioare
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).
German: Vor einer Impfung mit viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoffen muss die Behandlung mit Tremfya nach der letzten Gabe für mindestens 12 Wochen ausgesetzt werden und kann frühestens 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden.
Romanian: Înainte de vaccinarea cu virusuri vii sau cu bacterii vii, tratamentul cu Tremfya trebuie întrerupt timp de cel puţin 12 săptămâni după ultima doză şi poate fi reluat după cel puţin 2 săptămâni de la vaccinare.
German: Woche 48 PASI 75
Romanian: Săptămâna 48 PASI 75
German: Platzieren Sie Daumen, Zeige- und Mittelfinger direkt unter der Fingerauflage, wie dargestellt.
Romanian: Aşezaţi degetul mare, arătătorul şi degetul mijlociu direct pe manşonul pentru degete, conform ilustraţiei.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen Inc. (BIIB)
Romanian: Numele și adresa fabricanților substanței biologice active Biogen Inc.
German: Nach angemessener Schulung in subkutaner Injektionstechnik können Patienten Tremfya selbst injizieren, wenn der Arzt dies für angebracht hält.
Romanian: După o instruire adecvată în tehnica injectării subcutanate, pacienţii îşi pot autoinjecta Tremfya, dacă medicul stabileşte că această acţiune este adecvată.
German: Wischen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese trocknen.
Romanian: Ştergeţi locul de administrare a injecției pe care l-ați ales cu un tampon cu alcool şi aşteptaţi să se usuce.
German: Gleichzeitige Immunsuppressiva- oder Phototherapie Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tremfya in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie wurden nicht untersucht.
Romanian: Terapie imunosupresoare concomitentă sau fototerapie Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea administrării Tremfya în asociere cu imunosupresoare, inclusiv medicamente biologice, sau cu fototerapie.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind alle leicht bis mittelschwer.
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt toate uşoare până la moderate.
German: Für die Injektion stehen die folgenden Bereiche zur Auswahl:
Romanian: Pentru administrarea injecției, alegeţi unul dintre următoarele locuri:
German: Einige Fälle traten mehrere Tage nach der Behandlung mit Guselkumab auf, darunter Fälle mit Urtikaria und Dyspnoe.
Romanian: Unele cazuri au apărut la mai multe zile de la tratamentul cu guselkumab incluzând urticare şi dispnee.
German: • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung fällig ist.
Romanian: • dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat.
German: Die Immunogenität von Tremfya wurde mit Hilfe eines sensitiven und wirkstofftoleranten Immunoassays untersucht.
Romanian: Imunogenicitatea Tremfya a fost evaluată cu ajutorul unui imunotest sensibil şi tolerant la medicament.
German: • wenn Sie allergisch gegen Guselkumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Romanian: • dacă sunteți alergic la guselkumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von Tremfya sowie für den Zeitraum von mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis von Tremfya eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitaţi să rămâneți gravidă şi trebuie să folosiţi metode adecvate de contracepţie, în timpul tratamentului cu Tremfya şi timp de cel puţin 12 săptămâni de la ultima doză de Tremfya.
German: Herpes-simplex-Infektionen
Romanian: Infecții cu virus herpes simplex
German: Berühren Sie nicht die Nadel und berühren Sie mit der Nadel auch keine Oberflächen.
Romanian: Nu atingeţi acul sau nu-l lăsaţi să se atingă de alte suprafeţe.
German: Tremfya kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel verbessern und Symptome, wie Schuppenbildung, Abschuppung, Abschälung, Juckreiz, Schmerzen und Brennen der Haut, reduzieren.
Romanian: Tremfya poate îmbunătăţi starea pielii şi aspectul unghiilor şi poate reduce simptomele cum ar fi descuamarea, decojirea, exfolierea, mâncărimea, durerea şi senzaţia de arsură.
German: Die Wirkung von Guselkumab auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht.
Romanian: Nu a fost studiat efectul guselkumab asupra fertilităţii la om.
German: Bis Woche 156 waren 0,5 % der Tremfya-Injektionen mit Reaktionen an der Injektionsstelle assoziiert.
Romanian: Până în Săptămâna 156, 0,5% din injecţiile cu Tremfya au fost asociate cu reacţii la locul injectării.
German: Guselkumab war wirksam bei Patienten, die zuvor keine konventionelle systemische Therapie erhalten hatten, bei Patienten, die zuvor keine BiologikaTherapie erhalten hatten, und bei Patienten mit Biologika-Exposition.
Romanian: Guselkumab a fost eficace la pacienţii netratați anterior cu terapii sistemice convenţionale, la pacienții netratați anterior cu terapii biologice și la pacienții tratați cu terapii biologice.
German: Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster.
Romanian: Verificaţi lichidul prin fereastra de vizualizare.
German: Bis Woche 156 berichteten 4,9 % aller mit Tremfya behandelten Patienten über eine Gastroenteritis.
Romanian: Până în Săptămâna 156, 4,9% dintre toţi pacienţii trataţi cu Tremfya au raportat gastroenterită.
German: Wenn ein Patient eine klinisch relevante oder schwerwiegende Infektion entwickelt oder nicht auf die Standardtherapie reagiert, sollte er engmaschig überwacht und Tremfya bis zum Abklingen der Infektion abgesetzt werden.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecţie importantă clinic sau o infecție gravă sau dacă nu răspunde la terapia standard, acesta trebuie monitorizat îndeaproape, iar tratamentul cu Tremfya trebuie întrerupt până când infecţia este vindecată.
German: In zwei klinischen Phase-III-Studien bis einschließlich Woche 48 waren 0,7 % der TremfyaInjektionen sowie 0,3 % der Placebo-Injektionen mit Reaktionen an der Injektionsstelle assoziiert.
Romanian: În două studii clinice de fază III, până în Săptămâna 48, 0,7% dintre injecţiile cu Tremfya şi 0,3% dintre injecţiile cu placebo au fost asociate cu reacţii la locul injectării.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la gestație, dezvoltare embrionară/fetală, parturiție sau dezvoltare postnatală (vezi pct. 5.3).
German: Die Nebenwirkungen Erythem an der Injektionsstelle und Schmerzen an der Injektionsstelle waren im Allgemeinen von leichtem bis mäßigem Schweregrad; waren nicht schwerwiegend und hatten kein Absetzen von Tremfya zur Folge.
Romanian: Reacţiile adverse de tip eritem la locul injectării şi durere la locul injectării au avut, în general, un grad de severitate de la uşor până la moderat; niciuna nu a fost severă şi niciuna nu a dus la întreruperea tratamentului cu Tremfya.
German: Eine wöchentliche subkutane Dosis von 50 mg/kg bei Affen ergab Expositionswerte (AUC) und Cmax-Werte von mindestens dem 49-fachen bzw. > 200-fachen der im Rahmen der klinischen PK-Studie am Menschen gemessenen Werte.
Romanian: Administrarea subcutanată săptămânală a unei doze de 50 mg/kg la maimuţe a avut ca rezultat valori de expunere (ASC) şi Cmax de cel puţin 49 de ori şi, respectiv, de > 200 de ori mai mari decât cele măsurate în studiul clinic farmacocinetic la om.
German: b, n (%) Woche 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Woche 16 NAPSI (N) Prozentuale Verbesserung, Mittelwert (SD) Woche 16
Romanian: b, n (%) Săptămâna 16 6 (14,0) f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Săptămâna 16 14 (15,9) NAPSI (N) Îmbunătăţirea procentuală, media (DS)