FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine 12-monatige unverblindete Sicherheitsstudie, die ebenfalls die höhere Dosiskombination von Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg verwendete, schloss 553 Probanden mit PBA in Zusammenhang mit 34 verschiedenen neurologischen Erkrankungen ein.
Dutch: In een 12 maanden durend, open-label veiligheidsonderzoek, waarin ook de hogere dosiscombinatie dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg werd gebruikt, waren 553 proefpersonen opgenomen met PBA dat gepaard ging met 34 verschillende neurologische aandoeningen.
German: Dextromethorphan/Chinidin wurde nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung untersucht.
Dutch: Dextromethorfan/kinidine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen.
German: Trizyklische Antidepressiva (TZA, z. B. Desipramin, Nortriptylin, Imipramin, Amitriptylin) werden durch CYP2D6 metabolisiert und unterliegen daher ebenfalls pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Chinidin.
Dutch: Tricyclische antidepressiva (TCA's zoals desipramine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline) worden gemetaboliseerd door CYP2D6 en hebben daarom ook farmacokinetische interactie met kinidine.
German: Nach Verabreichung von NUEDEXTA 23 mg/9 mg an 14 extensive Metabolisierer betrug die Eliminationshalbwertzeit von Dextromethorphan 18,8 Stunden und die Eliminationshalbwertzeit von Chinidin 9,6 Stunden.
Dutch: Na toediening van NUEDEXTA 23 mg/9 mg aan 14 extensieve metaboliseerders bedroeg de eliminatiehalfwaardetijd van dextromethorfan 18,8 uur en die van kinidine 9,6 uur.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte/medizinisches Fachpersonal sollte diese bei der Erfassung und Beurteilung relevanter Patientendetails zu vorbestehenden Komorbiditäten und Begleitmedikation vor Beginn der Nuedexta-Therapie unterstützen.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient als hulp bij de verzameling en beoordeling van belangrijke gegevens van de patiënt over reeds bestaande comorbiditeiten en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen voordat de behandeling met NUEDEXTA wordt gestart.
German: Etwa 7-8 % der Probanden kaukasischer Herkunft, 3-6 % der Probanden schwarzafrikanischer Herkunft, 2-3 % der Probanden arabischer Herkunft und 1-2 % der Probanden asiatischer Herkunft sind im Allgemeinen nicht in der Lage, CYP2D6-Substrate zu metabolisieren und werden daher als Langsam-Metabolisierer klassifiziert.
Dutch: Ongeveer 7-8% van de personen vanblanke afkomst , 3-6% van Zwart-Afrikaanse afkomst, 2-3% van Arabische afkomst en 1-2% van Aziatische afkomst is doorgaans niet in staat CYP2D6-substraten te metaboliseren en worden ingedeeld als trage metaboliseerder (poor metabolizer, PM).
German: Die mittlere Cmax von Chinidin nach NUEDEXTA 15 mg/9 mg zweimal täglich bei Probanden mit PBA betrug 1-3 % der therapeutischen Konzentrationen, die mit einer antiarrhythmischen Wirkung in Zusammenhang gebracht werden (2-5 µg/ml).
Dutch: De gemiddelde plasma-Cmax van kinidine na tweemaal daags NUEDEXTA 15 mg/9 mg bij proefpersonen met PBA was 1 to 3% van de therapeutische concentraties die samenhangen met antiaritmische werkzaamheid (2 to 5 µg/ml).
German: Digoxin, Flecainid und Beta-Blocker (wie Metoprolol);
Dutch: verapamil, digoxine, flecaïnide en bètablokkers (zoals metoprolol).
German: • Arzneimittelwechselwirkungen, einschließlich der Beteiligung von CYP2D6-Substraten und -Hemmern
Dutch: • geneesmiddeleninteracties waarbij CYP2D6-substraten en -remmers een rol spelen;
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt NUEDEXTA 15 mg/9 mg einmal täglich.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 15 mg/9 mg NUEDEXTA.
German: Die Wirksamkeit von Dextromethorphan/Chinidin zur Behandlung von PBA wurde in drei randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Studien bei Probanden mit PBA und zugrundeliegender myotropher Lateralsklerose (ALS) oder multipler Sklerose (MS) nachgewiesen.
Dutch: De werkzaamheid van dextromethorfan/kinidine voor de behandeling van PBA werd aangetoond in drie gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter klinische onderzoeken met proefpersonen met PBA en onderliggende amyotrofe laterale sclerose (ALS) of multipele sclerose (MS).
German: Chinidin erhöht die Plasmaspiegel von Dextromethorphan durch kompetitive Hemmung des Cytochroms P450 2D6 (CYP2D6), was einen größeren Biotransformationsweg für Dextromethorphan katalysiert.
Dutch: Kinidine verhoogt de plasmaspiegels van dextromethorfan door competitieve remming van cytochroom P450 2D6 (CYP2D6), dat een belangrijke biotransformatieroute voor dextromethorfan katalyseert.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von 170 Probanden (148 Probanden <65 Jahren und 22 Probanden ≥65 Jahren), denen Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg verabreicht wurde, zeigte eine ähnliche Pharmakokinetik bei Probanden <65 Jahren und jenen ≥65 Jahren.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse met 170 proefpersonen (148 proefpersonen <65 jaar en 22 proefpersonen ≥65 jaar) die dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg kregen toegediend wees uit dat de farmacokinetiek bij patiënten <65 jaar vergelijkbaar was met die van patiënten ≥65 jaar.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Ketoconazol, Itraconazol und
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals ketoconazol, itraconazol en fluconazol.
German: Bei extensiven Metabolisierern erhöhten sich die mittleren Werte der Cmax und AUC0-12 von Dextromethorphan und Dextrorphan bei einem Anstieg der Dosis von Dextromethorphan von 15 mg auf 23 mg und die mittleren Werte der Cmax und AUC0-12 von Chinidin waren ähnlich.
Dutch: Bij extensieve metaboliseerders namen de gemiddelde Cmax en AUC0-12 van dextromethorfan en dextrorfan toe als de doses van dextromethorfan werden verhoogd van 15 mg naar 23 mg en de gemiddelde Cmax en AUC0-12 van kinidine waren vergelijkbaar.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Dutch: Waarschuw meteen uw arts wanneer u last hebt van een van het volgende:
German: Chinidin ist ein starker CYP2D6-Hemmer.
Dutch: Kinidine is een krachtiger remmer van CYP2D6.
German: Schwindelgefühl
Dutch: Angstgevoelens
German: Haloperidol, Perphenazin, Aripiprazol und Chlorpromazin;
Dutch: zoals haloperidol, perfenazine, aripiprazol en chloorpromazine.
German: Wenn das klinische Ansprechen auf NUEDEXTA 15 mg/9 mg ausreichend ist, sollte die in den Wochen 2-4 eingenommene Dosis beibehalten werden.
Dutch: Bij adequate klinische respons op NUEDEXTA 15 mg/9 mg dient de in week 2-4 gebruikte dosis te worden voortgezet.
German: • wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie etwa Phenelzin oder Moclobemid, einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.
Dutch: • U gebruikt bepaalde geneesmiddelen voor depressie die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) heten, zoals fenelzine en moclobemide, of u hebt deze middelen de laatste twee weken gebruikt.
German: Dextromethorphan wird durch CYP2D6 schnell zu seinem primären Metaboliten, Dextrorphan, das schnell glucuronidiert und über die Nieren ausgeschieden wird, metabolisiert.
Dutch: Dextromethorfan wordt snel gemetaboliseerd door CYP2D6 tot de primaire metaboliet ervan, dextrorfan, dat snel wordt geglucuronideerd en renaal geëlimineerd.
German: Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Amprenavir und Fosamprenavir;
Dutch: nelfinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir en fosamprenavir.
German: 13 Hartkapseln
Dutch: 13 harde capsules
German: Die Sicherheit von NUEDEXTA wurde in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen Studie über 12 Wochen bei 326 PBA-Patienten mit zugrundeliegender myotropher Lateralsklerose (ALS) (60 %) oder multipler Sklerose (MS) (40 %) und in einer unverblindeten Extensionsphase zur Nachbeobachtung mit einer Patienten-Untergruppe dieser Studie (253 Patienten) über weitere 84 Tage untersucht.
Dutch: De veiligheid van NUEDEXTA werd onderzocht in een 12 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek met 326 PBA-patiënten met onderliggende ALS (60%) of MS (40%) en in een open-label follow-up-verlengingsfase met een patiëntensubgroep van dit onderzoek (253 patiënten) gedurende 84 extra dagen.
German: Überleben und Gewicht der Nachkommen waren ab der niedrigsten Dosis, die etwa dem 1- bzw. 50-Fachen der Dosis beim Menschen von 30/18 mg/kg auf einer mg/m2-Basis für Dextromethorphanhydrobromid und
Dutch: De overleving en het gewicht van jongen nam enigszins af met de laagste dosis, overeenkomend met ongeveer het 1- tot 50-voudige van de menselijke dosis van 30/18 mg/kg op een basis van mg/m voor respectievelijk dextromethorfanhydrobromide en kinidinesulfaat.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse basierend auf den Daten von 109 Probanden (75 Männer; 34 Frauen) zeigte keine offensichtlichen Unterschiede bei der Pharmakokinetik von Dextromethorphan/Chinidin zwischen den Geschlechtern.
Dutch: Uit een populatie-farmacokinetische analyse die was gebaseerd op gegevens van 109 proefpersonen (75 mannen, 34 vrouwen) bleken geen duidelijke verschillen wat betreft geslacht in de farmacokinetiek van dextromethorfan/kinidine.
German: Wenn Sie die Einnahme von NUEDEXTA abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen, ook als u zich beter begint te voelen.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin und Moclobemid) bezeichnet werden.
Dutch: • Bepaalde geneesmiddelen voor depressie, de zogenaamde monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, bijvoorbeeld fenelzine en moclobemide).
German: Die gleichzeitige Gabe von Thioridazin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van thioridazine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: Weitere Wirkungen sind Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie), unfreiwillige Augenbewegungen (Nystagmus), Überspannung der Muskeln (Dystonie), verschwommenes Sehen und Veränderungen der Muskelreflexe.
Dutch: Andere effecten zijn onder meer verminderde bewegingscoördinatie (ataxie), onwillekeurige oogbewegingen (nystagmus), overmatige samentrekking van de spieren (dystonie), wazig zien en veranderingen in de spierreflexen.
German: Die Kombinationsdosis von Dextromethorphan/Chinidin erhöhte die Steady-StateSpiegel von Desipramin um etwa das 8-Fache.
Dutch: De combinatiedosis van dextromethorfan/kinidine verhoogde de steady-state-desipraminespiegels met ongeveer een factor 8.
German: Nach wiederholten Dosen von NUEDEXTA 23 mg/9 mg und NUEDEXTA 15 mg/9 mg werden maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von Dextromethorphan etwa 3 bis 4 Stunden nach der Dosierung und maximale Plasmakonzentrationen von Chinidin etwa 2 Stunden nach der Dosierung erreicht.
Dutch: Na herhaalde doses van NUEDEXTA 23 mg/9 mg en NUEDEXTA 15 mg/9 mg werden ongeveer 3 tot 4 uur na toediening maximale plasmaconcentraties (Cmax) van dextromethorfan bereikt; ongeveer 2 uur na toediening werden maximale plasmaconcentraties van kinidine bereikt.
German: Weitere Nebenwirkungen sind Ataxie, Nystagmus, Dystonie, verschwommenes Sehen und Veränderungen der Muskelreflexe.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn ataxie, nystagmus, dystonie, wazig zien en veranderingen in spierreflexen.
German: Patienten mit verlängertem QT-Intervall, kongenitalem QT-Syndrom oder mit Hinweisen auf eine Torsade-de-pointes-Tachykardie in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Patiënten met een verlengd QT-interval, congenitaal lang QT-syndroom of een voorgeschiedenis die wijst op torsades de pointes-ventriculaire tachycardia (zie rubriek 4.4).
German: Der genaue Wirkmechanismus, auf dem die therapeutische Wirkung von Dextromethorphan bei Patienten mit pseudobulbärer Affektstörung beruht, ist nicht bekannt.
Dutch: Het is niet precies bekend via welk mechanisme dextromethorfan zijn therapeutische effecten uitoefent bij patiënten met pseudobulbair affect.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit, verursacht durch Chinidin, an einer Krankheit litten, die als Lupus-ähnliches Syndrom bezeichnet wird (sie kann zu Gelenkschmerzen, Hautausschlag, übermäßiger Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne und allgemeines Unwohlsein führen);
Dutch: • U hebt een voorgeschiedenis van een aandoening met de naam lupusachtig syndroom veroorzaakt door kinidine (dit kan gewrichtspijn, huiduitslag, een overmatig zongevoelige huid en een algemeen ziek gevoel veroorzaken).
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Substraten/-Hemmern Das Chinidin in NUEDEXTA hemmt bei Patienten mit nicht anderweitig genetisch fehlendem CYP2D6 oder verminderter CYP2D6-Aktivität („CYP2D6-Langsam-Metabolisierer" siehe „Pharmakogenomik" in Abschnitt 5.2) das Enzym CYP2D6.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP2D6-substraten/remmers Het kinidine in NUEDEXTA remt CYP2D6 bij patiënten bij wie CYP2D6 niet anderszins genetisch ontbreekt of een lage activiteit heeft ("CYP2D6 trage metaboliseerders", zie "farmacogenomica" in rubriek 5.2).
German: Gleichgewichtsstörungen, Koordinationsstörungen, Dysarthrie, motorische Funktionsstörung, Parästhesie, Paraparese, Sedierung
Dutch: Evenwichtsstoornis, abnormale coördinatie, dysartrie, motorische disfunctie, paresthesie, paraparese, sedatie
German: Während der Entwicklung dieses Arzneimittels wurden Dosiskombinationen von Dextromethorphan/Chinidin mit einer bis zu 6-fach höheren Dextromethorphan-Dosis und einer bis zu 12-fach höheren Chinidin-Dosis untersucht.
Dutch: Tijdens de ontwikkeling van dit geneesmiddel werden dosiscombinaties van dextromethorfan/kinidine onderzocht die een tot 6 keer hogere dosis dextromethorfan en een tot 12 keer hogere dosis kinidine bevatten.
German: • wenn Sie an bestimmten Symptomen leiden, wie Herzklopfen (Palpitationen) oder bewusstlos werden, was Zeichen einer Herzerkrankung sein können;
Dutch: • U hebt symptomen zoals palpitaties (hartkloppingen) of flauwvallen, wat kan wijzen op hartproblemen.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die als Myasthenia gravis bezeichnet wird (eine neuromuskuläre Autoimmunerkrankung, die zu Muskelschwäche und Ermüdbarkeit führt);
Dutch: • U hebt de aandoening myasthenia gravis (een neuromusculaire auto-immuunziekte die spierzwakte en neiging tot snelle vermoeidheid veroorzaakt).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op de 10 personen)
German: Die Kapseln sollten mit oder ohne Nahrung immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Dutch: De capsule dient elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip oraal (via de mond) te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
German: • Reise- oder Bewegungskrankheit Ohrensausen (Tinnitus)
Dutch: • reis- of bewegingsziekte, oorsuizen (tinnitus);
German: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Dutch: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londen
German: In Studien zur embryonalen/fetalen Toxizität und Entwicklungstoxizität (Ratten und Kaninchen) unter Dextromethorphanhydrobromid/Chinidinsulfat wurden bei mittleren und hohen Dosen Anomalien und bei Ratten reduzierte Ossifikationen ab der niedrigsten Dosis (etwa 1- bzw. 50-fach höher als die therapeutische Dosis beim Menschen von 30/18 mg/Tag auf einer mg/m2-Basis) beobachtet.
Dutch: In embryofoetaal en ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek (ratten en konijnen) met dextromethorfanhydrobromide/kinidinesulfaat werden abnormaliteiten waargenomen bij de gemiddelde en hoge dosis met verminderde ossificatie met de laagste dosis bij ratten, die respectievelijk ongeveer het 1- en 50-voudige is van de humane dosis van 30/18 mg/dag op mg/m basis.
German: Der selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Paroxetin wird hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert und ist außerdem ein starker CYP2D6-Hemmer.
Dutch: De selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) paroxetine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2D6 en is ook een krachtiger remmer van CYP2D6.
German: Wie ist NUEDEXTA einzunehmen?
Dutch: Hoe gebruikt u NUEDEXTA?
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op de 100 personen)
German: Patienten, die gleichzeitig mit Chinidin, Chinin oder Mefloquin behandelt werden (siehe Abschnitt
Dutch: Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met kinidine, kinine of mefloquine (zie rubriek 4.5).
German: Nach einzelnen und wiederholten Kombinationsdosen von NUEDEXTA 23 mg/9 mg zeigten die Probanden einen etwa 20-fachen Anstieg der Dextromethorphan-Exposition im Vergleich zu Probanden, die Dextromethorphan ohne Chinidin erhalten hatten.
Dutch: Na enkelvoudige en herhaalde combinatiedoses van NUEDEXTA 23 mg/9 mg was bij de proefpersonen sprake van een bijna 20-voudige toename van de dextromethorfanblootstelling vergeleken met proefpersonen die dextromethorfan zonder kinidine kregen.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit erhöhter CYP2D6Aktivität (Ultraschnell-Metabolisierer) nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een verhoogde CYP2D6-activiteit, aangeduid als supersnelle metaboliseerders (ultra-rapid metabolisers, UM's), zie rubriek 5.2.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londen
German: NUEDEXTA hat das Potenzial, zu einer QTc-Verlängerung und somit zu einer Torsade-de-pointesTachykardie zu führen.
Dutch: NUEDEXTA kan mogelijk QTc-verlenging en daarmee ventriculaire tachycardia van het type torsades de pointes veroorzaken.
German: Systemorganklasse Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
German: Die Plasmakonzentrationen von Chinidin verhalten sich proportional zur Chinidin-Dosis.
Dutch: De kinidineplasmaconcentraties zijn recht evenredig met de kinidinedosis.
German: • Gleichgewichtsstörung, gestörte Koordination, Sprachschwierigkeiten (Dysarthrie), motorische
Dutch: • evenwichtsstoornis, abnormale coördinatie, spraakproblemen (dysartrie), motorische disfunctie,
German: • Arzneimittel, die Chinidin, Chinin oder Mefloquin enthalten.
Dutch: • Geneesmiddelen die kinidine, kinine of mefloquine bevatten.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Anfällen, wie Phenytoin, Carbamazepin und
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of toevallen, zoals fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital.
German: NUEDEXTA enthält Lactose.
Dutch: NUEDEXTA bevat lactose.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit, verursacht durch Chinidin, an einer Lebererkrankung (Hepatitis) litten;
Dutch: • U hebt een voorgeschiedenis van een leveraandoening (hepatitis) veroorzaakt door kinidine.
German: Der Metabolismus von Dextromethorphan wird von Chinidin gehemmt, sodass Nebenwirkungen einer Überdosierung von NUEDEXTA schwerer oder länger anhaltend als bei einer Überdosierung von Dextromethorphan allein sein können.
Dutch: Het metabolisme van dextromethorfan wordt geremd door kinidine, zodat bijwerkingen van overdosering van NUEDEXTA ernstiger of hardnekkiger kunnen zijn vergeleken met die van overdosering van alleen dextromethorfan.
German: Es sollten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Kapseln eingenommen werden, wobei zwischen den Dosen 12 Stunden liegen sollten.
Dutch: Per 24 uur mogen niet meer dan 2 capsules worden ingenomen, met tussenpozen van 12 uur tussen twee doses.
German: Ihr Arzt muss eventuell geeignete Vorsichtsmaßnahmen mit Ihnen besprechen, um das Risiko von Stürzen zu senken;
Dutch: Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken en het kan nodig zijn dat uw arts passende voorzorgsmaatregelen met u bespreekt om het risico op vallen te beperken.
German: • Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen während Chemotherapien und nach
Dutch: • Geneesmiddelen voor het voorkomen van misselijkheid en braken tijdens chemotherapie en na een operatie, zoals aprepitant.
German: • wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die Chinidin, Chinin oder Mefloquin enthalten.
Dutch: • U gebruikt op dit moment al geneesmiddelen die kinidine, kinine of mefloquine bevatten.
German: Die Kalium- und Magnesiumspiegel im Serum sollten, falls klinisch angezeigt, während der Behandlung überwacht werden.
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie dienen vóór behandeling te worden gecorrigeerd, en serumkalium- en serummagnesiumspiegels dienen gecontroleerd te worden tijdens de behandeling, indien klinisch geïndiceerd.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit einnehmen sollten.
Dutch: Uw arts zal besluiten of u dit geneesmiddel mag gebruiken als u borstvoeding geeft.
German: Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen Die Nebenwirkungen, die in der placebokontrollierten Phase und in der unverblindeten Extensionsphase der oben genannten klinischen Studie zumindest als möglicherweise in Zusammenhang mit der Behandlung mit NUEDEXTA stehend erachtet wurden, sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt:
Dutch: Hieronder staan de bijwerkingen vermeld die worden beschouwd als ten minste mogelijk samenhangend met behandeling met NUEDEXTA in de placebogecontroleerde en de open-label verlengingsfase van het bovengenoemde klinische onderzoek, gerangschikt naar lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie.
German: Der maximale mittlere (obere Konfidenzgrenze von 95 %) Unterschied zu Placebo nach der BaselineAdjustierung betrug nach Dextromethorphan/Chinidin-Dosen von 23 mg/26 mg 10,2 (14,6) ms und nach Dextromethorphan/Chinidin-Dosen von 46 mg/53 mg 18,4 (22,7) ms.
Dutch: De maximale gemiddelde (en hoogste waarde van het 95% betrouwbaarheidsinterval) verschillen van placebo na correctie voor de uitgangswaarde bedroegen 10,2 (14,6) en 18,4 (22,7) ms na dextromethorfan/kinidinedoses van respectievelijk 23 mg/26 mg en 46 mg/53 mg.
German: Häufig Diarrhö, Übelkeit
Dutch: Diarree, misselijkheid
German: Die gleichzeitige Gabe von Chinidin und Digoxin, einem P-Glykoprotein-Substrat, führt zu bis zu verdoppelten Digoxin-Spiegeln im Serum.
Dutch: Gelijktijdige toediening van kinidine met digoxine, een P-glycoproteïnesubstraat, leidt tot serumdigoxinespiegels die wel twee keer zo hoog kunnen zijn.
German: NUEDEXTA enthält Lactose
Dutch: NUEDEXTA bevat lactose
German: Weder Dextromethorphan noch Chinidin induzierten CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 bei menschlichen Hepatozyten bei Konzentrationen von bis zu 4,8 µmol.
Dutch: Dextromethorfan en kinidine induceerden geen van beide CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4 in humane hepatocyten in concentraties tot maximaal 4,8 µM.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Dutch: en Mogelijke bijwerkingen).
German: • Gallensteine, erhöhte Bilirubin-Spiegel im Blut, anormale Leberfunktionstests
Dutch: • galstenen, verhoogde bilirubinespiegels in het bloed, abnormale leverfunctietest;
German: Patienten mit einer durch Chinidin, Chinin oder Mefloquin induzierten Thrombozytopenie, Hepatitis, Knochenmarkdepression oder Lupus-ähnlichem Syndrom in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van kinidine-, kinine-, mefloquine-geïnduceerde trombocytopenie, hepatitis, beenmergdepressie of lupusachtig syndroom (zie rubriek 4.4).
German: Weder Dextromethorphan allein noch Dextromethorphan/Chinidin wurden bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht.
Dutch: Dextromethorfan alleen of dextromethorfan/kinidine zijn geen van beide beoordeeld bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.