FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tenendo conto del fatto che l'effetto di zolpidem può durare per almeno 8 ore, e in considerazione dei suddetti fattori di rischio, il PRAC ha altresì raccomandato di includere avvertenze relative al rischio di una maggiore compromissione della capacità di guida nel caso in cui zolpidem sia assunto entro meno di 8 ore dallo svolgimento di attività che richiedono prontezza mentale, oppure a una dose superiore a quella raccomandata e/o se somministrato in associazione ad altri depressori dell'SNC e/o all'assunzione di alcol o sostanze illecite.
Polish: Uwzględniając to, że działanie zolpidemu może trwać co najmniej 8 godzin oraz uwzględniając wyżej wspomniane czynniki ryzyka, komitet PRAC także zaleca, aby dodać ostrzeżenia informujące o podwyższonym ryzyku pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów w przypadku przyjęcia zolpidemu w czasie krótszym niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających czujności psychofizycznej, przyjęcia zolpidemu w dawce wyższej niż zalecana i/lub przyjęcia razem z lekami wpływającymi hamująco na OUN i/lub alkoholem lub narkotykami.
Italian: • il PRAC ha considerato che i dati provenienti dalle segnalazioni spontanee di casi postimmissione, studi clinici, letteratura pubblicata e altre informazioni disponibili abbiano dimostrato che l'uso di medicinali a base di zolpidem sia associato a un accresciuto rischio di compromissione della capacità di guida e sonnambulismo;
Polish: • PRAC stwierdził, że dane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu, badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz innych dostępnych informacji wskazują, że stosowanie produktów leczniczych zawierających zolpidem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu;
Italian: • il PRAC era del parere che i summenzionati rischi di compromissione della capacità di guida e sonnambulismo potessero essere mitigati introducendo modifiche alle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti zolpidem, in particolare specificando che zolpidem deve essere assunto in un'unica dose subito prima di coricarsi, senza eccedere la dose raccomandata e senza assumere un'ulteriore dose durante la stessa notte, nonché ponendo in evidenza i rischi di compromissione della capacità di guida e di sonnambulismo, e introducendo avvertenze e precauzioni finalizzate a ridurre tale rischio oltre che i rischi di assunzione concomitante di depressori dell'SNC e alcol e/o sostanze illecite.
Polish: • PRAC uznał, że wyżej wspomniane ryzyko pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu można powstrzymać, wprowadzając zmiany do informacji o produkcie dla produktów leczniczych zawierających zolpidem, zwłaszcza informujących, że zolpidem należy przyjmować w postaci pojedynczej dawki tuż przed pójściem spać i nie przekraczać dawki zalecanej, że nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy, a także podkreślił zagrożenia związane z pogorszeniem zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmem, środki ostrożności i ostrzeżenia mające na celu zmniejszenie tych zagrożeń, a także zagrożenia związane z jednoczesnym podawaniem z lekami hamującymi OUN i alkoholem i/lub narkotykami;
Italian: Tra i fattori di rischio per la compromissione della capacità di guida e il sonnambulismo rientravano l'assunzione concomitante di altri farmaci depressori dell'SNC, la privazione del sonno e il consumo di alcol e sostanze illecite.
Polish: Wśród czynników ryzyka pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu znajdowało się jednoczesne stosowanie leków wpływających hamująco na OUN, brak snu oraz spożywanie alkoholu i narkotyków.
Italian: Il PRAC ha pertanto considerato che la raccomandazione sul dosaggio debba contenere istruzioni sulle modalità di assunzione di Zolpidem, indicando la necessità di assumere un'unica dose subito prima di coricarsi, senza assumere un'ulteriore dose durante la stessa notte.
Polish: Dlatego komitet PRAC uznał, że w zaleceniach dawkowania należy dodać informację, że zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce tuż przed pójściem spać i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Italian: Il PRAC ha riesaminato i dati relativi alla sicurezza e all'efficacia in relazione al rischio di compromissione della capacità di guida e sonnambulismo dopo una terapia a base di zolpidem.
Polish: Komitet PRAC ocenił dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności związane z ryzykiem pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu po leczeniu zolpidemem.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti zolpidem identificati nell'allegato I rimane favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto descritte nell'allegato III.
Polish: W związku z powyższym PRAC doszedł do wniosku, że ocena stosunku korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających zolpidem przedstawiona w Aneksie I pozostaje korzystna, pod warunkiem zmian w informacji o produkcie przedstawionych w Aneksie III.
Italian: • il PRAC ha rivisto tutti i dati disponibili forniti dai titolari delle AIC e relativi alla sicurezza e all'efficacia dei medicinali a base di zolpidem per quanto concerne il rischio di compromissione della capacità di guida e di sonnambulismo dopo il trattamento con zolpidem;
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych zawierających zolpidem w odniesieniu do ryzyka pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu po leczeniu zolpidemem;
Italian: Al termine della discussione, il PRAC ha richiesto al titolare dell'AIC del medicinale di riferimento di zolpidem di presentare una revisione cumulativa di casi spontanei, studi clinici e letteratura pubblicata riguardanti "compromissione della capacità di guida", "incidenti stradali" e "sonnambulismo" in associazione all'assunzione di zolpidem.
Polish: W związku z powyższym komitet PRAC poprosił podmiot odpowiedzialny dla leku referencyjnego dla zolpidemu o przedłożenie zbiorczej pracy przeglądowej obejmującej przypadki zgłoszone spontanicznie, badania kliniczne oraz opublikowane piśmiennictwo na temat „pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów" i „somnambulizmu" związanych z zolpidemem.
Italian: Alla luce dei dati forniti nella revisione cumulativa effettuata dal titolare dell'AIC, e tenendo conto delle modifiche all'etichettatura approvate di recente dalla Food and Drug Administration (FDA), in cui sono specificate nuove raccomandazioni sul dosaggio per i medicinali a base di zolpidem, l'AIFA ha considerato che fosse nell'interesse dell'UE deferire la questione al PRAC affinché svolgesse un riesame del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti zolpidem.
Polish: Żywności i Leków (FDA), w których przedstawiono nowe zalecenia dawkowania produktów leczniczych zawierających zolpidem, agencja AIFA uznała, że w interesie UE jest przedłożenie sprawy do PRAC w celu przeprowadzenia oceny stosunku korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających zolpidem.
Italian: Il CMDh, dopo aver considerato la raccomandazione del PRAC del 6 marzo 2014 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto un accordo sulla variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti zolpidem, per i quali figurano nell'allegato III le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh podjął decyzję o zmianie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających zolpidem, w przypadku których poprawki do informacji o produkcie przedstawiono w Aneksie III.
Italian: con una singola somministrazione,
Polish: • w pojedynczym podaniu,
Italian: Non prenda un'altra dose durante la stessa notte.
Polish: Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Italian: Inibitori e induttori del CYP450
Polish: Inhibitory i induktory cytochromu P450
Italian: • può sentirsi meno vigile
Polish: • pacjent może być mniej czujny.
Italian: Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8 godzinnego snu (patrz punkt 4.8).
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non usare alcol o altre sostanze psicoattive mentre assumono zolpidem.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.
Italian: Non superi 10 mg ogni 24 ore.
Polish: Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.
Italian: In alcuni pazienti, una dose inferiore di 5 mg può risultare efficace.
Polish: U niektórych pacjentów może być skuteczna mniejsza dawka, wynosząca 5 mg.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Polish: [Poniższy zapis powinien być wstawiony w tym punkcie ]
Italian: Nella giornata successiva all'assunzione di [Nome di fantasia] (come accade per altri medicinali ipnotici), deve essere consapevole del fatto che:
Polish: Następnego dnia po przyjęciu leku [Nazwa produktu leczniczego] (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że:
Italian: Compromissione della capacità di guidare veicoli e comportamenti come "addormentarsi al volante" si sono verificati con zolpidem in monoterapia, alle dosi terapeutiche.
Polish: Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą" występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.
Italian: Gli emendamenti al Riassunto delle caratteristiche del prodotto e ai fogli illustrativi possono dover essere successivamente aggiornati dalle autorità nazionali competenti, di concerto con lo Stato membro di riferimento, se del caso.
Polish: Może wyniknąć potrzeba dokonania kolejnych aktualizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta przez odpowiednie organy krajowe, w razie potrzeby w porozumieniu z krajem referencyjnym.
Italian: • la visione può essere offuscata o doppia
Polish: • pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie,
Italian: Gli studi randomizzati hanno mostrato solo evidenze convincenti dell'efficacia di zolpidem 10 mg.
Polish: Randomizowane badania dostarczyły przekonujących dowodów na skuteczność zolpidemu jedynie w dawce 10 mg.
Italian: Una dose inferiore può essere prescritta a taluni pazienti.
Polish: Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Italian: ALLEGATO III EMENDAMENTI AI PARAGRAFI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo, sotto le intestazioni riportate di seguito]
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji [Poniższe sformułowania powinny być umieszczone w tym punkcie pod następującymi nagłówkami]
Italian: Per minimizzare il rischio, si raccomanda un periodo di riposo di almeno 8 ore fra l'assunzione di zolpidem e la guida di veicoli, l'uso di macchinari e il lavoro in altezza.
Polish: W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8 godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach.
Italian: Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina.
Polish: Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną.
Italian: Come prendere [Nome di fantasia]
Polish: Jak przyjmować lek [nazwa produktu]
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne [Poniższe zapisy powinny być wstawione w tym punkcie]
Italian: Non beva alcol né prenda altre sostanze psicoattive mentre assume [Nome di fantasia], poiché gli effetti elencati precedentemente possono venire potenziati
Polish: Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku [Nazwa produktu leczniczego], gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
Italian: A. RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Sostituisce l'attuale frase "La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è 10 mg] Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Zastępuje obecny zapis: „U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę"] Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Italian: Inoltre, la co-somministrazione di zolpidem con alcol e altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC accresce il rischio di tali comportamenti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Polish: Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Italian: La dose raccomandata ogni 24 ore è 10 mg di [Nome di fantasia].
Polish: Zalecana dawka leku [Nazwa produktu leczniczego] wynosi 10 mg na 24 godziny.
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco su 462 volontari sani non in età avanzata che soffrivano di insonnia transitoria, zolpidem 10 mg ha ridotto di 10 minuti rispetto al placebo il tempo medio necessario per addormentarsi, mentre nel caso di zolpidem 5 mg tale tempo era di 3 minuti.
Polish: W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 462 młodych zdrowych ochotników z przemijającą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 10 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy dla dawki 5 mg zolpidemu były to 3 minuty.
Italian: I conducenti di veicoli e gli operatori di macchinari devono essere informati che, come con altri ipnotici, vi è un possibile rischio di sonnolenza, prolungato tempo di reazione, capogiro, sopore, vista confusa/doppia e ridotta vigilanza e compromissione della capacità di guidare, il mattino successivo alla terapia (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8).
Italian: Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.
Polish: Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Italian: [Nome di fantasia] deve essere preso:
Polish: Lek [Nazwa produktu leczniczego] należy przyjmować:
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci può accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.7).
Polish: Dlatego też, jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.7).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari [Il testo attualmente approvato deve essere eliminato e sostituito da quanto segue] [Nome di fantasia] compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn [Aktualnie zatwierdzony tekst należy usunąć i zastąpić następującym]
Italian: Amnesia
Polish: Niepamięć
Italian: Altri medicinali e [Nome di fantasia]
Polish: Lek [Nazwa produktu leczniczego] a inne leki
Italian: La co-somministrazione di fluvoxamina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non è raccomandato.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Italian: Durante l'assunzione di zolpidem con i seguenti medicinali, sono possibili effetti aumentati di sonnolenza e compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa compromissione della capacità di guidare.
Polish: Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów.
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco su 114 pazienti non in età avanzata che soffrivano di insonnia cronica, zolpidem 10 mg ha ridotto di 30 minuti rispetto al placebo il tempo medio necessario per addormentarsi, mentre nel caso di zolpidem 5 mg tale tempo era di 15 minuti.
Polish: W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 114 pacjentów (bez osób w podeszłym wieku) z przewlekłą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 30 minut w porównaniu z placebo; dla dawki 5 mg zolpidemu było to 15 minut.
Italian: Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale può verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
Polish: Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadkach jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym.
Italian: La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.
Italian: può avvertire sopore, sonnolenza, capogiro o confusione
Polish: • pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany,
Italian: • può richiedere più tempo per prendere decisioni
Polish: • pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks),
Italian: Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC
Polish: • Leki stosowane w leczeniu depresji
Italian: La co-somministrazione di ciprofloxacina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non è raccomandato.
Polish: Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Italian: • medicinali per febbre da fieno, eruzioni cutanee (rash) o altre allergie, che possono provocare sonnolenza (antistaminici sedativi) Mentre Lei assume zolpidem con farmaci antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, può vedere cose inesistenti (allucinazioni).
Polish: • Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym) Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe) Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.
Italian: [Nome di fantasia] compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, ad esempio con il rischio di "addormentarsi al volante".
Polish: Lek [Nazwa produktu leczniczego] wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą".
Italian: La dose giornaliera raccomandata è 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi.
Polish: U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem.
Italian: medicinali per alcuni problemi di salute mentale (antipsicotici) medicinali per problemi di insonnia (ipnotici) medicinali per calmare o ridurre l'ansia medicinali per la depressione medicinali per il dolore da moderato a intenso (analgesici narcotici) medicinali per l'epilessia medicinali usati per l'anestesia
Polish: • Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe)
Italian: Si assicuri di avere un periodo di almeno 8 ore dopo aver preso questo medicinale prima di eseguire attività che richiedono la Sua vigilanza.
Polish: • bezpośrednio przed snem Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.
Italian: [Se presente nell'attuale RCP, la frase seguente deve essere modificata eliminando il riferimento a cimetidina]
Polish: Inne leki [Jeśli następujące sformułowanie jest obecne w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego, powinno być zmodyfikowane, aby usunąć odniesienie do cymetydyny] Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu i ranitydyny cymetydyny
Italian: Compromissione psicomotoria nella giornata successiva (vedere anche Guida di veicoli e utilizzo di macchinari) Il giorno successivo all'assunzione di [Nome di fantasia], il rischio di compromissione psicomotoria, inclusa la compromissione della capacità di guidare, può aumentare se Lei: prende questo medicinale meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale prende una dose più alta di quella raccomandata prende zolpidem mentre assume già altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale o altri medicinali che aumentano i livelli di zolpidem nel sangue, oppure mentre beve alcolici, o mentre prende sostanze illecite Prenda la singola dose immediatamente al momento di coricarsi.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku [Nazwa produktu leczniczego] [Poniższe zapisy powinny być wstawione w tym punkcie pod następującymi nagłówkami] Ostrzeżenia i środki ostrożności Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn) Następnego dnia po przyjęciu leku [Nazwa produktu leczniczego], ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli:
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceuticche, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Italian: 83-200 Starogard Gdański Poland
Polish: 83-200 Starogard Gdański Polska
Italian: 1800 1800ilvoorde Belgium
Polish: 1800 1800ilvoorde Belgia
Italian: 28023 Aravaca (Madrid) Spain
Polish: 28023 Aravaca (Madrid) Hiszpania
Italian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Polish: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugalia
Italian: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35 Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Polish: Meda Health Sales Irlandia Limited Unit 34/35 Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Italian: 2625-099 Povoa de Santa Iria Portugal
Polish: 2625-099 Povoa de Santa Iria Portugalia
Italian: Orion Corporation Orionintie 1/A FI-02200 Espoo Finland
Polish: Orion Corporation Orionintie 1/A FI-02200 Espoo Finlandia
Italian: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal
Polish: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugalia
Italian: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 - Vokovice Czech Republic
Polish: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 - Vokovice Czechy
Italian: Novo Mesto 8501 Slovenia
Polish: Novo Mesto 8501 Słowenia
Italian: Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Słowenia
Italian: Meda Pharma Hungary Kft Váci út 91.
Polish: Meda Pharma Węgry Kft Váci út 91.