FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diltiazem Cmax ↑98 % (↑78 %
Finnish: Diltiatseemi Cmax ↑98 % (↑78 %;
German: Ex-vivo-Studien an Kaninchen und in-vivo-Studien an Hunden deuten darauf hin, dass Cobicistat bei mittleren Wirkstoffkonzentrationen, die mindestens um das 10-Fache über der humanen Exposition nach der empfohlenen Dosis von 150 mg täglich liegen, ein geringes Potenzial zur QT-Verlängerung aufweist sowie das PR-Intervall geringfügig verlängern und die linksventrikuläre Funktion herabsetzen kann.
Finnish: Kaneilla tehtyjen ex vivo -tutkimusten ja koirilla tehtyjen in vivo -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että kobisistaatilla on vähäiset mahdollisuudet QT-ajan pidentämiseen ja että se voi hieman pidentää PR-väliä ja heikentää vasemman kammion toimintaa keskimäärin vähintään 10 kertaa suurempina pitoisuuksina kuin ihmisen saama altistus käytettäessä suositeltua 150 mg:n päiväannosta.
German: Bei keinem der Teilnehmer trat die mit Tenofovir assoziierte Resistenz-Substitution K65R oder K70E oder eine primär mit ProteaseInhibitoren assoziierte Resistenz-Substitution auf.
Finnish: Yhdellekään potilaalle ei kehittynyt tenofoviiriin liittyvään resistenssiin johtavaa K65R- tai K70E-substituutiota tai muuta proteaasin estäjiin liittyvään primääriseen resistenssiin johtavaa substituutiota.
German: Protease-Inhibitoren: EVOTAZ wird nicht zur Anwendung zusammen mit anderen Protease-Inhibitoren empfohlen, weil die gleichzeitige Anwendung möglicherweise keine adäquate Protease-Inhibitor-Exposition liefert.
Finnish: Proteaasin estäjät: EVOTAZ-valmisteen ja muiden proteaasin estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella, koska yhdistelmähoitoa käytettäessä altistus proteaasin estäjille saattaa jäädä riittämättömäksi.
German: Didanosin Cmax ↓36 % (↓45 %
Finnish: Didanosiini Cmax ↓36 % (↓45 %
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöhen, die durch CYP2D6 metabolisiert werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Finnish: Samanaikainen käyttö EVOTAZ-valmisteen kanssa voi lisätä CYP2D6-entsyymin kautta metaboloituvien lääkeaineiden plasmapitoisuutta (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
German: Cobicistat AUC ↔ Cobicistat Cmax ↔ Cobicistat Cmin ↑232 %
Finnish: Kobisistaatti AUC ↔ Kobisistaatti Cmax ↔ Kobisistaatti Cmin ↑232 %
German: Atazanavir sollte bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Atatsanaviirin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä (Child-Pugh-luokka A) maksan vajaatoiminta.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla: ulkopakkaus, jossa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja ulkopakkaus, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia).
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ und Ticagrelor kann die Konzentrationen des Antikoagulanzmittels erhöhen.
Finnish: Tikagrelorin ja EVOTAZin yhteiskäyttö saattaa suurentaa antikoagulantin pitoisuutta.
German: Rifabutin Cmin ↑40 % (↑5 %
Finnish: Rifabutiini Cmin ↑40 % (↑5 %
German: Patienten mit signifikant abnormalen Leberwerten hatten im Allgemeinen abnormale Ausgangswerte bei den Transaminasen (AST oder ALT), eine zugrundeliegende chronische oder akute Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion, erhielten begleitende hepatotoxische Medikation (z.B. Isoniazid) oder waren in ihrer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Alkoholmissbrauch betroffen.
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli merkittävästi poikkeavat maksan toimintakokeen tulokset, oli yleensä poikkeavat transaminaasien (ASAT tai ALAT) lähtötason arvot, jos heillä oli taustalla krooninen tai akuutti samanaikainen hepatiitti B- tai C -infektio, samanaikainen maksatoksinen lääkitys (esim. isoniatsidi), tai sairaushistoriassa alkoholismi tai alkoholin väärinkäyttö.
German: In einer präklinischen Studie zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung bei Ratten veränderte Atazanavir den Östruszyklus, ohne das Paarungsverhalten oder die Fertilität zu beeinflussen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyssä prekliinisessä fertiliteettiä ja varhaista alkionkehitystä koskeneessa tutkimuksessa atatsanaviiri muutti kiimakiertoa mutta ei vaikuttanut paritteluun eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: Pruritus, Erythema multiforme a,b, toxische Exantheme a,b, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) a, b,, Angioödem a, Urtikaria, Alopezie selten
Finnish: Yleinen ihottuma melko harvinainen kutina, erythema multiformea,b, toksiset ihottumata,b, lääkeyliherkkyyteen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen ihottuma (DRESS)a,b, angioedeemaa, nokkosihottuma, hiustenlähtö harvinainen
German: Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion
Finnish: Potilaat, joilla on hepatiitti B ja/tai C
German: Die Empfehlungen für eine gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit anderen Arzneimitteln können sich deshalb unterscheiden, je nachdem ob Atazanavir mit Ritonavir oder mit Cobicistat geboostert wird.
Finnish: Suositukset atatsanaviirin ja muiden lääkevalmisteiden samanaikaisesta käytöstä saattavat siksi olla erilaiset, sen mukaan, tehostetaanko atatsanaviirin farmakokinetiikkaa ritonaviirilla vai kobisistaatilla.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von EVOTAZ mit diesen Arzneimitteln ist zu erwarten, dass sich ihre Konzentrationen wesentlich erhöhen und zu mit PDE5 assoziierten Nebenwirkungen führen können wie z.B. Hypotonie, Sehstörungen und Priapismus (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: EVOTAZin samanaikainen anto näiden lääkeaineiden kanssa odotettavasti suurentaa merkittävästi niiden pitoisuuksia ja voi aiheuttaa PDE5:een liittyviä haittavaikutuksia, kuten hypotensiota, näkömuutoksia ja priapismia (ks. kohta 4.5).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS TEXT AUF UMKARTON UND FLASCHENETIKETT 1.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI JA PURKIN ETIKETTI 1.
German: Buprenorphin AUC: ↑35% Buprenorphin Cmax: ↑66% Buprenorphin Cmin: ↑12%
Finnish: Buprenorfiini AUC: ↑35% Buprenorfiini Cmax: ↑66% Buprenorfiini Cmin: ↑12%
German: Amlodipin Felodipin Nicardipin Nifedipin Verapamil
Finnish: Amlodipiini Felodipiini Nikardipiini Nifedipiini Verapamiili
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom und Autoimmunerkrankungen
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä ja autoimmuunisairaudet
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig, wenn Methadon zusammen mit EVOTAZ angewendet wird.
Finnish: Annosmuutosta ei tarvita, jos metadoni annetaan yhdessä EVOTAZin kanssa.
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ und Rivaroxaban ist zu vermeiden.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen ja rivaroksabaanin samanaikaista käyttöä tulisi välttää.
German: Bei durch CYP3A metabolisierten Arzneimitteln können diese erhöhten Plasmakonzentrationen potenziell zu schweren, lebensbedrohlichen oder tödlich verlaufenden Ereignissen führen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5).
Finnish: CYP3A-entsyymin kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden korkeammat plasmapitoisuudet saattavat aiheuttaa vakavia, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia tapahtumia (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
German: Didanosin (gepufferte Tabletten) 200 mg/ Stavudin 40 mg, beide als Einzeldosis (Atazanavir 400 mg Einzeldosis)
Finnish: Didanosiini (puskuroidut tabletit) 200 mg / stavudiini 40 mg, molemmat kerta-annoksena (atatsanaviiri 400 mg kertaannoksena)
German: Rifabutin Cmax ↑149 % (↑103 %
Finnish: Rifabutiini Cmax ↑149 % (↑103 %
German: Einfluss von Cobicistat auf die Pharmakokinetik von Atazanavir
Finnish: Kobisistaatin vaikutukset atatsanaviirin farmakokinetiikkaan
German: Die in Tabelle 1 aufgeführten Empfehlungen beruhen entweder auf Wechselwirkungsstudien von nicht geboostertem Atazanavir, mit Ritonavir oder Cobicistat geboostertem Atazanavir oder vermuteten Wechselwirkungen aufgrund der Größenordnung der Wechselwirkung und dem Potenzial für schwere Nebenwirkungen oder Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von EVOTAZ.
Finnish: Taulukossa 1 kuvatut yhteisvaikutukset perustuvat joko tehostamattoman atatsanaviirin, ritonaviirilla/kobisistaatilla tehostetun atatsanaviirin yhteisvaikutustutkimuksiin tai ennakoituihin yhteisvaikutuksiin sen mukaan, miten merkittävän yhteisvaikutuksen oletetaan olevan, ja kuinka mahdollisia EVOTAZin vakavat haittavaikutukset tai sen tehon menetys ovat.
German: Bei Kindern wurden sowohl asymptomatischer atrioventrikulärer Block ersten Grades (23 %) als auch zweiten Grades (1 %) berichtet.
Finnish: Sekä oireetonta ensimmäisen asteen (23 %), että toisen asteen (1 %) eteis-kammiokatkosta raportoitiin lapsipotilailla.
German: Rosuvastatin AUC: ↑ 242% Rosuvastatin Cmax: ↑ 958% Rosuvastatin Cmin: Nicht berechnet
Finnish: Rosuvastatiini AUC: ↑ 242 % Rosuvastatiini Cmax: ↑ 958 % Rosuvastatiini Cmin: Ei laskettu
German: Atazanavir erhöht die Konzentration von Tenofovir.
Finnish: Atatsanaviiri suurentaa tenofoviiripitoisuutta.
German: Bei in-vivo-Studien an Ratten induzierte Atazanavir keine Mikrokerne im Knochenmark, keine DNA Schäden im Zwölffingerdarm (comet assay) und war ebenfalls negativ im UDS-Test in der Leber bei Plasma- und Gewebekonzentrationen, die über diejenigen hinausgingen, die in vitro klastogen waren.
Finnish: Rotilla tehdyissä in vivo -tutkimuksissa atatsanaviiri ei aiheuttanut mikrotumia luuytimessä, DNA-vaurioita pohjukaissuolessa (comet-tutkimus) eikä S-vaiheen ulkopuolista DNA:n korjautumista (unscheduled DNA repair) maksassa, kun plasma- tai kudospitoisuudet olivat korkeampia kuin in vitro klastogeenisiksi todetut pitoisuudet.
German: Hautausschläge sind im Allgemeinen leicht bis mittelgradig ausgeprägte, makulopapulöse Hautausschläge, die in den ersten 3 Wochen nach Therapiebeginn mit Atazanavir auftreten.
Finnish: Ihottumat ovat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita makulopapulaarisia iho-oireita, jotka ilmenevät atatsanaviirihoidon aloittamista seuraavien 3 ensimmäisen viikon kuluessa.
German: Wenn EVOTAZ zusammen mit Irinotecan angewendet wird, sollten die Patienten engmaschig auf mit Irinotecan assoziierte Nebenwirkungsreaktionen überwacht werden.
Finnish: Jos EVOTAZia annetaan samanaikaisesti irinotekaanin kanssa, potilaiden tilaa on seurattava tarkoin irinotekaanista johtuvien haittavaikutusten varalta.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere und potenziell letale hepatische Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Niillä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B- tai C-, on suurentunut vaara saada vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia maksaan liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
German: Atazanavir wurde über einen Konzentrationsbereich von 100-10.000 ng/ml zu rund 86 % an menschliche Serumproteine gebunden.
Finnish: Atatsanaviiri sitoutui noin 86-prosenttisesti ihmisen seerumin proteiineihin pitoisuusalueella 10010 000 ng/ml.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ mit Stavudin die Exposition von Stavudin signifikant ändert.
Finnish: EVOTAZin samanaikainen käyttö stavudiinin kanssa ei todennäköisesti muuta merkittävästi stavudiinin pitoisuutta.
German: Amiodaron, Dronedaron, Chinidin und systemisches Lidocain haben eine geringe therapeutische Breite und sind aufgrund der möglichen CYP3A-Hemmung durch EVOTAZ kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Amiodaronilla, dronedaronilla, kinidiinillä ja systeemisellä lidokaiinilla on kapea terapeuttinen pitoisuusalue, ja ovat vastaaiheisia EVOTAZin aiheuttaman mahdollisen CYP3A:n estymisen vuoksi.
German: Jede Flasche enthält 30 Filmtabletten und Siliciumdioxid-Gel-Trockenmittel.
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja piigeelikuivausainekapselin.
German: Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
Finnish: Nukleosidiset/nukleotidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet)
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) auf die Pharmakokinetik von Cobicistat wurde bisher nicht untersucht.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C) vaikutusta kobisistaatin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
German: Wenn das Versäumnis später als 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit bemerkt wird, sollte die versäumte Dosis nicht nachgeholt, sondern mit dem üblichen Dosierungsschema fortgefahren werden.
Finnish: Jos annos myöhästyy yli 12 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, unohtunut annos tulee jättää väliin ja potilaan tulee jatkaa tavanomaisen annostusaikataulun noudattamista.
German: Cobicistat hat keine antivirale Aktivität.
Finnish: Kobisistaatilla ei ole antiviraalista aktiivisuutta.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Dabigatran und P-gp-Hemmern wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Finnish: Kun dabigatraania annetaan P-gp:n estäjien kanssa, kliininen seuranta on suositeltavaa.
German: Tenofoviralafenamid 25 mg zur Behandlung einer HBV-Infektion wird nicht empfohlen.
Finnish: EVOTAZin ja hepatiitti B ¬infektion hoitoon käytetyn tenofoviirialafenamidin (25 mg) samanaikaista käyttöä ei suositella.
German: Die Resistenzwerte für Atazanavir rangieren vom 3,5- bis 29-Fachen ohne Hinweis auf eine phänotypische Kreuzresistenz gegenüber anderen PIs.
Finnish: Atatsanaviirin resistenssitaso oli 3,529-kertainen ilman havaintoja fenotyyppisestä ristiresistenssistä muiden proteaasin estäjien kanssa.
German: Atorvastatin AUC: ↑ 822% Atorvastatin Cmax: ↑ 1785% Atorvastatin Cmin: Nicht berechnet
Finnish: Atorvastatiini AUC: ↑ 822 % Atorvastatiini Cmax: ↑ 1785 % Atorvastatiini Cmin: Ei laskettu
German: Velpatasvir AUC: ↑93% (↑58%
Finnish: Velpatasviiri AUC: ↑93 % (↑58 %
German: Eine EKGÜberwachung wird empfohlen.
Finnish: EKG-seurantaa suositellaan.
German: ANTIPSYCHOTIKA Pimozid
Finnish: PSYKOOSILÄÄKKEET Pimotsidi
German: Die 24-Stunden-Konzentration von Atazanavir nach einer fettreichen Mahlzeit stieg aufgrund der verzögerten Resorption um etwa 23 % an; die mediane Tmax stieg von 2,0 auf 3,5 Stunden.
Finnish: 24 tunnin kuluttua mitattu pitoisuus oli rasvaisen aterian jälkeen noin 33 % suurempi hitaamman imeytymisen vuoksi, ja Tmax-arvon mediaani nousi 2,0 tunnista 5,0 tuntiin.
German: AUC: ↔7 % (↓11 % ↓3 %) Cmax: ↓13 % (↓20 % ↓6 %) Cmin: Nicht bestimmt
Finnish: AUC: ↔7 % (↓11 % ↓3 %) Cmax: ↓13 % (↓20 % ↓6 %) Cmin: Ei määrätty
German: Aufgrund der sehr geringen Elimination von Cobicistat und Atazanavir durch die Niere, sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen für EVOTAZ bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich.
Finnish: Koska kobisistaatti ja atatsanaviiri eliminoituvat hyvin vähäisessä määrin munuaisten kautta, erityiset varotoimet tai EVOTAZ-annoksen muuttaminen eivät ole munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa tarpeen.
German: NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Finnish: ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
German: Es ist nicht bekannt, ob Cobicistat, die andere Komponente von EVOTAZ, in die Muttermilch übergeht, aber es gibt Informationen darüber, dass es bei Tieren in die Milch übergeht.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö EVOTAZ-valmisteen toinen ainesosa, kobisistaatti, ihmisen rintamaitoon, mutta eläinkokeissa sen on osoitettu erittyvän maitoon.
German: Das Sicherheitsprofil insgesamt basiert auf vorhandenen Daten aus klinischen Studien, die mit Atazanavir und mit entweder Cobicistat oder Ritonavir geboostertem Atazanavir durchgeführt wurden und auf Daten nach Markteinführung.
Finnish: EVOTAZin kokonaisturvalllisuusprofiili perustuu saatavilla oleviin tietoihin kliinisistä tutkimuksista, jotka koskevat atatsanaviiria, kobisistaatilla tai ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria ja myyntiluvan jälkeen saatuihin tietoihin.
German: MITTEL GEGEN MYKOBAKTERIEN
Finnish: MYKOBAKTEERILÄÄKKEET
German: Die gleichzeitige Anwendung mit EVOTAZ kann zu erhöhten Konzentrationen des PDE5Inhibitors und vermehrtem Auftreten mit PDE5-Inhibitoren assoziierter Nebenwirkungen führen.
Finnish: Samanaikainen käyttö EVOTAZin kanssa voi suurentaa PDE5-estäjän pitoisuutta ja lisätä PDE5-estäjiin liittyviä haittatapahtumia.
German: Die Hemmung des CYP3A-vermittelten Metabolismus durch Cobicistat steigert die systemische Exposition von CYP3A-Substraten wie Atazanavir, die eine begrenzte Bioverfügbarkeit und kurze Halbwertszeit durch die CYP3A-abhängige Metabolisierung aufweisen.
Finnish: Kobisistaatin aiheuttama CYP3A-välitteisen metabolian inhibitio lisää sellaisten CYP3A-substraattien (kuten atatsanaviirin) systeemistä altistusta, joiden biologinen hyötyosuus suun kautta annettuna on pieni ja puoliintumisaika on lyhyt.
German: Empfehlungen bzgl. gleichzeitiger Anwendung
Finnish: Samanaikaista käyttöä koskeva suositus
German: Clarithromycin AUC ↑94 % (↑75 %
Finnish: Klaritromysiini AUC ↑94 % (↑75 %
German: Tablettenkern - Mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Croscarmellose-Natrium (E468), Poly(Ocarboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Crospovidon (E1202), Stearinsäure (E570), Magnesiumstearat (E470b), Hydroxypropylcellulose (E463), Siliciumdioxid (E551) Filmüberzug - Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Triacetin (E1518), Eisen(III)-oxid (E172)
Finnish: Tabletin ydin - mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), kroskarmelloosinatrium (E468), natriumtärkkelysglykolaatti, krospovidoni (E1202), steariinihappo (E570), magnesiumstearaatti (E470b), hydroksipropyyliselluloosa (E463), piidioksidi (E551) Tabletin päällys - hypromelloosi (hydroksipropyylimetyyliselluloosa, E464), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), triasetiini (E1518), punainen rautaoksidi (E172)
German: Atazanavir mit Ritonavir f
Finnish: Atatsanaviiri + ritonaviiri f
German: Die mittlere Veränderung (± SA) der nach der Cockcroft-Gault-Methode berechneten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) nach 144-wöchiger Behandlung betrug in der Gruppe mit durch Cobicistat geboostertem Atazanavir plus Emtricitabin und Tenofovir-DF als Fixkombination -15,1±16,5 ml/min und in der Gruppe mit durch Ritonavir geboostertem Atazanavir plus Emtricitabin und Tenofovir-DF als Fixkombination8,0±16,8 ml/min.
Finnish: Cockcroft-Gaultin kaavalla lasketun munuaiskerästen suodattumisnopeuden (eGFR) keskimääräinen (± SD) muutos 144 hoitoviikon jälkeen oli -15,1 ± 16,5 ml/min kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiri DF:ää sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saaneella ryhmällä ja -8,0 ± 16,8 ml/min ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiri DF:ää sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saaneella ryhmällä.
German: Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index gehören.
Finnish: Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi.
German: Bei Patienten, die mit Atazanavir behandelt wurden, ist eine reversible Erhöhung des indirekten (unkonjugierten) Bilirubins, bedingt durch Hemmung der UPD-Glucuronosyltransferase (UGT), aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Atatsanaviirihoitoa saaneilla potilailla on todettu korjautuvia konjugoitumattoman bilirubiinin nousseita pitoisuuksia, jotka liittyvät UDP-glukuronosyylitransferaasin (UGT) estymiseen (ks. kohta 4.8).
German: Der Metabolismus von Simvastatin und Lovastatin ist stark abhängig von CYP3A4 und die gleichzeitige Anwendung mit EVOTAZ kann zu erhöhten Konzentrationen führen.
Finnish: Simvastatiinin ja lovastatiinin metabolia on erittäin riippuvainen CYP3A4-entsyymistä, joten niiden pitoisuudet voivat nousta, jos niitä annetaan samanaikaisesti EVOTAZin kanssa.
German: In der Studie GS-US-216-0114 betrug der mittlere Anstieg der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 48 bzw. 144 Wochen 213 bzw. 310 Zellen/mm3 bei Patienten, die mit durch Cobicistat geboostertem Atazanavir behandelt wurden und 219 bzw. 332 Zellen/mm3 bei Patienten,
Finnish: GS-US-216-0114-tutkimuksessa CD4+ solumäärän keskimääräinen nousu lähtötasosta viikoilla 48 ja 144 oli 213 ja 310 solua/mm3 potilailla, jotka saivat kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria ja 219 ja 332 solua/mm3 potilailla, jotka saivat kobisistaatilla tehostettua ritonaviiria.
German: Da Atazanavir ein Bestandteil von EVOTAZ ist, wird die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ mit Nevirapin oder Efavirenz nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Koska EVOTAZ sisältää atatsanaviiria, EVOTAZin yhteiskäyttöä nevirapiinin tai efavirentsin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat wurden erhöhte Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln beobachtet, die durch CYP3A metabolisiert werden (einschließlich Atazanavir).
Finnish: Samanaikaisesti kobisistaatin kanssa käytettäessä havaittiin korkeampia plasmapitoisuuksia CYP3A-entsyymin kautta metaboloituvilla lääkevalmisteilla (mukaan lukien atatsanaviiri).
German: Unter den 19 Patienten entwickelte einer die mit Emtricitabin assoziierte Resistenz-Substitution M184V, es gab keine mit Tenofovir oder Protease-Inhibitor assoziierte Resistenz-Substitutionen.
Finnish: Näistä 19 potilaasta 1:lle kehittyi emtrisitabiiniin liittyvään resistenssiin johtava M184V-substituutio ilman tenofoviiriin tai proteaasin estäjiin liittyvään resistenssiin johtavia substituutioita.
German: Buprenorphin AUC ↑67 % Buprenorphin Cmax ↑37 % Buprenorphin Cmin ↑69 %
Finnish: Buprenorfiini AUC ↑67 % Buprenorfiini Cmax ↑37 % Buprenorfiini Cmin ↑69 %
German: Die Einnahme einer Einzeldosis EVOTAZ zu einer fettreichen Mahlzeit (1.038 kcal, 59 g Fett, 37 g Eiweiß) führte zu einer Abnahme der Cmax von Atazanavir um 14 % und keiner Änderung der AUC von Atazanavir oder der CobicistatExposition (Cmax, AUC) gegenüber dem nüchternen Zustand.
Finnish: Kun annettiin samanaikaisesti EVOTAZia runsasrasvaisen aterian kanssa (1 038 kcal, 59 g rasvaa, 37 g proteiinia), atatsanaviirin Cmax-arvo oli 14 % pienempi, eikä atatsanaviirin AUC-arvo tai kobisistaattipitoisuudet (Cmax, AUC) muuttuneet paastotilaan verrattuna.
German: Die Aktivität von Cobicistat als pharmakokinetischer Verstärker von Atazanavir wurde in klinischen Studien nachgewiesen.
Finnish: Kobisistaatin vaikutus atatsanaviirin farmakokinetiikan tehostajana on osoitettu farmakokineettisissä tutkimuksissa.
German: Die Konzentrationen von Grazoprevir waren bei gleichzeitiger Anwendung mit Atazanavir/Ritonavir stark erhöht.
Finnish: Gratsopreviirin pitoisuus suureni huomattavasti, kun sitä annettiin samanaikaisesti atatsanaviirin/ritonaviirin kanssa.
German: Für weitere Informationen wird auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von REYATAZ verwiesen.
Finnish: Lisätietoja saa REYATAZin valmisteyhteenvedosta.
German: Zurzeit liegen unzureichende Daten darüber vor, ob die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Cobicistat im Vergleich zu Behandlungsregimen, die Tenofovirdisoproxil ohne Cobicistat enthalten, mit einem erhöhten Risiko für renale Nebenwirkungen einhergeht.
Finnish: Tämänhetkiset tiedot eivät riitä sen määrittämiseen, suurentaako tenofoviiridisoproksiilin ja kobisistaatin samanaikainen anto munuaisiin liittyvien haittavaikutusten riskiä verrattuna hoito-ohjelmiin, joissa tenofoviiridisoproksiilia käytetään ilman kobisistaattia.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit EVOTAZ hat das Potenzial, schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungsreaktionen hervorzurufen.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
German: Rifabutin AUC ↑48 % (↑19 %
Finnish: Rifabutiini AUC ↑48 % (↑19 %