FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study was designed to demonstrate non-inferiority for the primary cardiovascular endpoint which was a composite of the first occurrence of cardiovascular death or a non-fatal myocardial infarction (MI) or a non-fatal stroke (3P-MACE).
French: L'étude était conçue pour démontrer la non-infériorité au regard du critère cardio-vasculaire principal, un critère composite regroupant la première survenue d'un décès cardio-vasculaire, d'un infarctus du myocarde (IM) non fatal ou d'un accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal (3P-MACE).
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
French: Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle.
English: However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Jentadueto is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas).
French: Cependant, les patients doivent être alertés du risque d'hypoglycémie, lorsque Jentadueto est administré en association avec d'autres antidiabétiques connus pour provoquer des hypoglycémies (tels que les sulfamides hypoglycémiants).
English: These changes in linagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically relevant.
French: Ces variations dans la pharmacocinétique de la linagliptine n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
English: This medicine can be used alone or with certain other medicines for diabetes like sulphonylureas, empagliflozin, or insulin.
French: Ce médicament peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments antidiabétiques comme les sulfamides hypoglycémiants, l'empagliflozine ou l'insuline.
English: D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
French: D-55216 Ingelheim am Rhein, Allemagne.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 14 comprimés pelliculés
English: Therefore, caution is advised when Jentadueto is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque Jentadueto est administré en association avec un sulfamide hypoglycémiant et/ou l'insuline.
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 600 mg linagliptin (equivalent to 120 times the recommended dose) were not associated with a dose dependent increase in adverse events.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés conduits chez les sujets sains, des doses uniques allant jusqu'à 600 mg de linagliptine (équivalent à 120 fois la dose recommandée) n'ont pas été associées à une augmentation dose-dépendante des effets indésirables.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin hydrochloride plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
French: Dans les études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de metformine n'ont pas excédé 5 µg/ml, même aux posologies maximales.
English: However, such studies have been conducted with the individual active substances, i.e. linagliptin and metformin.
French: Ces études ont toutefois été menées avec chacune des substances actives, à savoir la linagliptine et la metformine.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3).
French: La metformine est contre-indiqué chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
English: No adverse effects of linagliptin on fertility were observed in male or female rats (see section 5.3).
French: Aucun effet nocif de la linagliptine n'a été observé sur la fertilité chez les rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Jentadueto.
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Jentadueto.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Jentadueto.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Jentadueto.
English: Concomitant use not recommended
French: Utilisations concomitantes déconseillées
English: At the recommended metformin hydrochloride doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml.
French: Aux doses et schémas posologiques recommandés de chlorhydrate de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans un délai de 24 à 48 heures et elles sont généralement inférieures à 1 µg/ml.
English: Due to the metformin component, Jentadueto may cause a very rare, but very serious complication called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
French: En raison de la présence de metformine, Jentadueto peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
English: The only observed interaction between linagliptin and metformin was a reduction of body weight gain.
French: La seule interaction observée entre la linagliptine et la metformine a été une réduction du gain pondéral.
English: - Film coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, propylene glycol.
French: Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, propylène glycol.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
French: En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s'accumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
French: En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de metformine et immédiatement consulter un médecin.
English: Linagliptin is a weak competitive and a weak to moderate mechanism-based inhibitor of CYP isozyme CYP3A4, but does not inhibit other CYP isozymes.
French: La linagliptine est un inhibiteur compétitif faible et un inhibiteur irréversible faible à modéré de l'isoenzyme CYP3A4, mais elle n'inhibe pas les autres isoenzymes CYP.
English: Oral 2 year carcinogenicity studies in rats and mice revealed no evidence of carcinogenicity in rats or male mice.
French: Les études de carcinogénèse sur deux ans par voie orale menées chez le rat et la souris n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène chez le rat et les souris mâles.
English: The study population included 1211 (17.4%) patients ≥ 75 years of age and 4348 (62.3%) patients with renal impairment.
French: La population de l'étude a inclus 1 211 patients (17,4 %) âgés de 75 ans ou plus, et 4 348 patients (62,3 %) présentant une atteinte rénale.
English: No clinically relevant effect of Cmax and Tmax changes is expected; therefore linagliptin may be administered with or without food.
French: Aucun effet cliniquement significatif sur la Cmax et le Tmax n'est attendu ; par conséquent, la linagliptine peut être administrée au cours ou en dehors des repas.
English: Lactic acidosis very rare
French: Acidose lactique très rare
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
French: Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine.
English: The study included 3494 patients treated with linagliptin (5 mg) and 3485 patients treated with placebo.
French: Dans le cadre de l'étude, 3 494 patients ont reçu la linagliptine (5 mg) et 3 485 patients ont reçu le placebo.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (<7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (>5 mmol/l) ainsi qu'une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.
English: The most effective method to remove lactate and metformin hydrochloride is haemodialysis.
French: La méthode la plus efficace pour éliminer les lactates et le chlorhydrate de metformine est l'hémodialyse.
English: The unbound concentrations, which are usually less than 1% at the therapeutic dose of linagliptin, were increased 4-5-fold after co-administration with ritonavir.
French: Les concentrations de la fraction libre, qui sont généralement inférieures à 1 % à la dose thérapeutique de la linagliptine, ont été augmentées de 4 à 5 fois après l'administration concomitante avec le ritonavir.
English: Plasma concentrations of linagliptin decline in a triphasic manner with a long terminal half-life (terminal half-life for linagliptin more than 100 hours), that is mostly related to the saturable, tight binding of linagliptin to DPP-4 and does not contribute to the accumulation of the active substance.
French: Les concentrations plasmatiques de linagliptine diminuent de manière triphasique avec une longue demi-vie terminale (la demi-vie terminale de la linagliptine est supérieure à 100 heures), ce qui est principalement dû à la liaison étroite et saturable de la linagliptine à la DPP-4, et ne contribue pas à l'accumulation de la substance active.
English: Investigations Amylase increased uncommon
French: Investigations Augmentation de l'amylase peu fréquent
English: Gastrointestinal disorders such as, nausea, vomiting, diarrhoea and decreased appetite and abdominal pain occur most frequently during initiation of therapy with Jentadueto or metformin hydrochloride and resolve spontaneously in most cases.
French: Les affections gastro-intestinales telles que nausées, vomissements, diarrhée et perte d'appétit, et douleurs abdominales, apparaissent le plus souvent en début de traitement par Jentadueto ou par le chlorhydrate de metformine et régressent spontanément dans la plupart des cas.
English: One main metabolite with a relative exposure of 13.3% of linagliptin at steady-state was detected which was found to be pharmacologically inactive, and thus does not contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of linagliptin.
French: Un métabolite principal présentant une exposition relative de 13,3 % de linagliptine à l'état d'équilibre a été détecté, mais s'est avéré pharmacologiquement inactif, ne contribuant donc pas à l'activité inhibitrice de la DPP-4 plasmatique exercée par la linagliptine.
English: - The active substances are linagliptin and metformin hydrochloride.
French: - Les substances actives sont la linagliptine et le chlorhydrate de metformine.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
French: L'étude prospective randomisée (UKPDS) a démontré le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients diabétiques de type 2.
English: Linagliptin plus metformin
French: Linagliptine plus metformine
English: Clinical experience with Jentadueto in patients with hepatic impairment is lacking.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de Jentadueto chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: Renal clearance of metformin hydrochloride is > 400 ml/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
French: La clairance rénale du chlorhydrate de metformine est > 400 ml/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
English: In clinical studies, as described below, linagliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, warfarin, digoxin or oral contraceptives providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glycoprotein, and organic cationic transporter (OCT).
French: Dans les études cliniques, décrites ci-dessous, la linagliptine n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la metformine, du glibenclamide, de la simvastatine, de la warfarine, de la digoxine ou des contraceptifs oraux, démontrant in vivo la faible tendance à provoquer des interactions médicamenteuses avec des substrats des CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C8, de la glycoprotéine P et du système de transport cationique organique (OCT).
English: C] linagliptin oral 10 mg dose, approximately 5% of the radioactivity was excreted in urine.
French: C] linagliptine, environ 5 % de la radioactivité a été excrétée dans l'urine.
English: Linagliptin concentrations in this study were within the range of values previously observed in younger type 2 diabetes patients.
French: Les concentrations de linagliptine dans cette étude étaient dans la fenêtre des valeurs observées précédemment chez les patients diabétiques de type 2 plus jeunes.
English: 83% of patients were taking metformin in combination with insulin in this trial.
French: Dans cette étude, 83 % des patients ont pris de la metformine en association à l'insuline.
English: The clinical trials before marketing authorization have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m
French: Les études cliniques effectuées avant l'autorisation de mise sur le marché ont été réalisées chez des patients présentant un IMC jusqu'à 40 kg/m².
English: Race had no obvious effect on the plasma concentrations of linagliptin based on a composite analysis of available pharmacokinetic data, including patients of Caucasian, Hispanic, African, and Asian origin.
French: L'origine ethnique n'a eu aucun effet manifeste sur les concentrations plasmatiques de linagliptine selon une analyse composite des données pharmacocinétiques disponibles, incluant des patients d'origine caucasienne, hispanique, africaine et asiatique.
English: Jentadueto is not recommended in patients with hepatic impairment due to the active substance metformin (see sections 4.3 and 5.2).
French: Jentadueto n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison de la présence de la substance active metformine (voir rubriques 4.3 et 5.2).
English: Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic impairment, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
French: D'autres facteurs de risque de survenue d'une acidose lactique sont une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique, un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé et toutes affections associées à une hypoxie, ainsi que l'utilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer une acidose lactique (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: However, taking Jentadueto in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can cause too low blood sugar level (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
French: Cependant, la prise de Jentadueto en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants ou avec l'insuline peut entraîner un trop faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), qui peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ou à travailler sans un appui sûr.
English: Linagliptin is an inhibitor of the enzyme DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4) an enzyme which is involved in the inactivation of the incretin hormones GLP-1 and GIP (glucagon-like peptide-1, glucosedependent insulinotropic polypeptide).
French: La linagliptine est un inhibiteur de la DPP-4 (dipeptidylpeptidase 4), une enzyme qui participe à l'inactivation des hormones incrétines GLP-1 et GIP (glucagon like peptide-1, glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
English: Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
French: Différence par rapport au placebo (moyenne ajustée) (IC à 95 %)
English: Hypoglycaemia may occur when Jentadueto is administered together with sulphonylurea (≥ 1 case per 10 patients).
French: Une hypoglycémie peut se produire lorsque Jentadueto est administré en association à un sulfamide hypoglycémiant (≥ 1 cas pour 10 patients).
English: After oral administration of a 5 mg dose to healthy volunteers or patients, linagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1.5 hours post-dose.
French: Après l'administration orale d'une dose de 5 mg aux volontaires sains ou aux patients, la linagliptine a été rapidement absorbée, avec des concentrations plasmatiques maximales (Tmax médian) survenant 1,5 heure après l'administration.
English: Multiple daily doses of 5 mg linagliptin did not alter the pharmacokinetics of S(-) or R(+) warfarin, a CYP2C9 substrate, administered in a single dose.
French: Des doses quotidiennes multiples de 5 mg de linagliptine n'ont pas modifié la pharmacocinétique des énantiomères S(-) ou R(+) de la warfarine, un substrat du CYP2C9, administrée en dose unique.
English: Gastrointestinal disorders Decreased appetite uncommon
French: Affections gastro-intestinales Diminution de l'appétit peu fréquent
English: STOP taking Jentadueto and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects: - Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
French: ARRETEZ de prendre Jentadueto et contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants : - Douleur intense et persistante dans l'abdomen (région de l'estomac) qui pourrait être ressentie au niveau de votre dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci pourrait être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
English: Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
French: L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors d'une dégradation aiguë de la fonction rénale, d'une maladie cardio-respiratoire ou d'une septicémie.
English: Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Jentadueto and see your doctor straight away if you experience the following symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia): trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness, mood change, or confusion.
French: Certains symptômes nécessitent un avis médical immédiat Vous devez arrêter de prendre Jentadueto et consulter votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes suivants, caractéristiques d'un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) : tremblements, sueurs, anxiété, troubles de la vision, picotements des lèvres, pâleur, changement de l'humeur ou confusion.
English: Hepatitis very rare
French: Hépatite très rare
English: Jentadueto has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Jentadueto a une influence nulle ou négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
French: La biodisponibilité absolue d'un comprimé de 500 mg ou de 850 mg de chlorhydrate de metformine est d'environ 50 % à 60 % chez des sujets sains.
English: In addition, linagliptin is not expected to be eliminated to a therapeutically significant degree by hemodialysis or peritoneal dialysis.
French: De plus, la linagliptine ne devrait pas être éliminée significativement sur le plan thérapeutique par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
English: Mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
French: Les réductions moyennes d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales ont généralement été plus importantes chez les patients avec des valeurs initiales d'HbA1c plus élevées.
English: A NOAEL of 78 times human exposure was derived for embryo-fetal toxicity in rabbits, and for maternal toxicity the NOAEL was 2.1 times human exposure.
French: Une NOAEL égale à 78 fois l'exposition humaine a été mise en évidence pour la toxicité embryofœtale chez le lapin, et à 2,1 fois l'exposition humaine pour la toxicité maternelle.
English: Digoxin:
French: Digoxine :
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
French: La fonction rénale devra être surveillée pour prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les patients âgés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: - The other ingredients are: - Tablet core: arginine, copovidone, magnesium stearate, maize starch, silica, colloidal anhydrous.
French: - Les autres composants sont : Noyau du comprimé : arginine, copovidone, stéarate de magnésium, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre.
English: No other additive toxicity caused by the combination of linagliptin and metformin was observed at AUC exposure levels up to 2 and 23 times human exposure, respectively.
French: Aucune autre toxicité additive provoquée par l'association de linagliptine et de metformine n'a été observée à des niveaux d'exposition (ASC) jusqu'à respectivement 2 et 23 fois l'exposition humaine.
English: A paediatric Phase 2 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of 1 mg and 5 mg linagliptin in children and adolescents ≥10 to <18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
French: Une étude pédiatrique de phase 2 a évalué les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la linagliptine 1 mg et 5 mg chez les enfants et les adolescents âgés de ≥ 10 à < 18 ans et présentant un diabète de type 2.
English: Stop taking Jentadueto for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
French: Arrêtez de prendre Jentadueto pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
English: Results were consistent for patients treated with or without metformin.
French: Les résultats étaient comparables chez les patients traités et non traités par metformine.
English: Patients treated with linagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glimepiride (-1.39 versus +1.29 kg).
French: Les patients traités par la linagliptine ont montré une diminution moyenne significative du poids corporel par rapport aux valeurs initiales, contre un gain de poids significatif chez les patients traités par le glimépiride (-1,39 kg versus +1,29 kg).
English: After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients the peak plasma concentration (Cmax) and systemic exposure (AUC0-t) were reduced by approximately 33% and 40%, respectively compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
French: Après l'administration de doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours à des enfants, la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition systémique (ASC0-t) ont été réduites respectivement d'approximativement 33 % et 40 % par rapport aux adultes diabétiques ayant reçu des doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours.