FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Střední doba OS včetně indukční fáze byla u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk 18,6 měsíců ve skupině pemetrexedu a 13,6 měsíců ve skupině placeba (poměr rizik =0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002).
Norwegian Bokmål: Inkludert induksjonsfasen var median OS for pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi 18,6 måneder for pemetreksedarmen og 13,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,71 (95 % KI = 0,56-0,88, p=0,002).
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, 95% CI: 0,370,60, p= 0,00001.
Norwegian Bokmål: For pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (n = 430, uavhengig vurdert populasjon) var median PFS 4,4 måneder for pemetreksedarmen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47 (95 % KI = 0,37-0,60, p=0,00001).
Czech: Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u  1 % a ≤5 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot AST, zvýšení hodnot ALT, infekci, febrilní neutropenii, renální selhání, pyrexii, dehydrataci, konjunktivitidu a snížení clearance kreatininu.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet som ble rapportert hos ≥ 1 % og ≤ 5 % av pasientene randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter: økt ASAT, økt ALAT, infeksjon, febril nøytropeni, nyresvikt, pyreksi, dehydrering, konjunktivitt og redusert kreatininclearance.
Czech: Výrobce
Norwegian Bokmål: Pemetreksed
Czech: Pemetrexed v dávce 500 mg/m2 byl studován jako lék podávaný v monoterapii u 64
Norwegian Bokmål: Pemetreksed ble undersøkt som monoterapi ved en dosering på 500 mg/m2 i 64 kjemonaive pasienter med malignt pleuralt mesoteliom.
Czech: Renální poruchy****
Norwegian Bokmål: Hendelse**
Czech: MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
Norwegian Bokmål: MA-nummer (EU) Legemiddelnavn Styrke
Czech: Route of Administration
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: Existuje mnoho druhů NSAID s různou dobou účinnosti.
Norwegian Bokmål: Det finnes mange typer NSAID med varierende virketider.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět oznamte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du si fra til legen.
Czech: Anafylaktický šok (těžká alergická reakce).
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon).
Czech: Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varer i omtrent 10 minutter.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Czech: Léčbu lze odložit, aby byl dostatek času k zotavení.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan utsettes for at pasienten skal få tilstrekkelig tid til å komme seg.
Czech: Časté Horečka
Norwegian Bokmål: Vanlige Feber
Czech: Toto riziko je zvýšeno u osob s již existujícím poklesem imunity způsobeným základním onemocněním.
Norwegian Bokmål: Risikoen øker hos personer som allerede er immunsupprimert som følge av den underliggende sykdommen.
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým hodnocením (pro hodnocení bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Norwegian Bokmål: PFS data ble delvis bekreftet ved uavhengig gjennomgang (400/1725 pasienter ble vilkårlig valgt for en gjennomgang).
Czech: Léčba se zahájí podle pokynů uvedených v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp igjen i henhold til retningslinjene i Tabell
Czech: 100 000 buněk/mm
Norwegian Bokmål: ≥ 100 000 celler/mm
Czech: pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 až 7,8.
Norwegian Bokmål: pH av den tilberedte oppløsningen er mellom 6,6 og 7,8.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimering: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry účinnosti byly také vyhodnoceny u populace splňujících protokolu (Protocol QualifiedPQ).
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser av sentrale effektendepunkter ble også vurdert hos den protokollkvalifiserte (PQ) populasjonen.
Czech: Byly rovněž pozorovány statisticky významné rozdíly v plicních funkčních testech.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert statistisk signifikante forskjeller ved lungefunksjonstester.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Extravazální podání se léčí místními standardními postupy jako u jiných nezpuchýřujících látek.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon skal behandles i henhold til lokal standard prosedyre som for andre ikke-vesikante midler.
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65 let nebo starší měli zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ingen indikasjon på at pasienter som er 65 år eller eldre har høyere risiko for bivirkninger enn pasienter under 65 år.
Czech: Hepatitida (zánět jater).
Norwegian Bokmål: Hepatitt (leverbetennelse).
Czech: Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykehusfarmasøyten beregner dosen du trenegr ut fra din høyde og vekt.
Czech: Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 s výjimkou mukozitidy
Norwegian Bokmål: Enhver toksisitet av grad 3 eller 4 unntatt mukositt
Czech: Variabilita clearance mezi pacienty je střední, a to 19,3 %.
Norwegian Bokmål: Inter-pasient variabilitet for clearance ligger på et moderat nivå på 19,3 %.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů) Snížení počtu bílých krvinek
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Lavt antall hvite blodlegemer
Czech: V případě podezření na předávkování musí být u pacientů sledován krevní obraz a pacienti mají dostávat podle potřeby podpůrnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdosering bør pasienten overvåkes med blodverdier, og bør få støttebehandling etter behov.
Czech: Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å få barn i løpet av behandlingen, eller i løpet av de første 6 månedene etter behandlingen, bør du rådføre deg med lege eller apotek.
Czech: Clearance kreatininu musí být ≥ 45 ml/min.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance bør være ≥ 45 ml/min.
Czech: Těmto pacientům musí být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises særlig forsiktighet hos disse pasientene ved bruk av andre strålesensitiserende midler.
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď) ▪ Výskyt odpovědi (%) (95% CI) ▪ Stabilní onemocnění (%)
Norwegian Bokmål: Respons (n: kvalifisert for respons) ▪ Responsrate (%) (95 % KI) ▪ Stabil sykdom (%)
Czech: Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň) nebo průjem stupně 3 nebo 4
Norwegian Bokmål: Enhver diaré som trenger sykehusinnleggelse (uansett grad) eller grad 3 eller 4 diaré
Czech: Těhotné ženy se musí vyhnout kontaktu s cytostatiky.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal ikke håndtere cytostatika.
Czech: Jakmile je pemetrexed v buňce, přeměňuje se rychle a efektivně na polyglutamátové formy pomocí enzymu folylpolyglutamátsyntetáza.
Norwegian Bokmål: Når den først er inne i cellen vil pemetreksed hurtig og effektivt konverteres til polyglutamatformer ved hjelp av enzymet folylpolyglutamat syntetase.
Czech: Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou, aniž by byla narušena jeho kvalita.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen er klar og har farge fra fargeløs til gul eller grønn-gul uten at produktets kvalitet er påvirket.
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody pozorovány, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hvor disse hendelsene er rapportert hadde allerede kardiovaskulære risikofaktorer.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, folsyreanaloger, ATC-kode: L01BA04
Czech: 1 a 2letá četnost přežívání pacientů s pemetrexedem byla 58 % a 32 % dle uvedeného pořadí, při porovnáni s 45 % a 21 % u pacientů s placebem.
Norwegian Bokmål: 1 og 2 års overlevelsesrate for pasienter behandlet med pemetreksed var henholdsvis 58 % og 32 %, sammenlignet med 45 % og 21 % for pasienter behandlet med placebo.
Czech: Infuze se obvykle podává 1x za 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få infusjonen en gang hver tredje uke.
Czech: U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj renálních příhod, včetně dehydratace, preexistující hypertenze nebo diabetu.
Norwegian Bokmål: Mange av pasientene der dette oppstod hadde underliggende risikofaktorer for utvikling av nyreproblemer, inkludert dehydrering eller allerede eksisterende hypertensjon eller diabetes.
Czech: Studie in vitro naznačují, že pemetrexed je aktivně vylučován pomocí OAT3 (přenašeč organických aniontů).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk aniontransportør).
Czech: Vysoká intraindividuální variabilita koagulačního stavu při těchto chorobách a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje zvýšenou frekvenci monitorování INR (International Normalised Ratio), pokud se rozhodneme léčit pacienta perorálními antikoagulancii.
Norwegian Bokmål: Den høye intraindividuelle variabiliteten av koagulasjonsstatus i løpet av sykdommen og muligheten for interaksjon mellom orale antikoagulantika og kjemoterapi mot kreft, krever at INR (International Normalised Ratio) overvåkes oftere dersom det besluttes å gi pasienten antikoagulasjonsbehandling.
Czech: pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått eller skal ha vaksine mot gul feber.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at dosen skal endres eller utsette behandlingen av deg, avhengig av din generelle helsetilstand og hvis blodprøveverdiene dine er for lave.
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léčivých přípravků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Resulter fra in vitro-studier med humane levermikrosomer har vist at pemetreksed ikke kan antas å forårsake klinisk signifikant hemming av metabolsk clearance av legemidler som metaboliseres ved CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Czech: Pemetrexed N = 265
Norwegian Bokmål: Pemetreksed N = 265
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis du får et alvorlig hudutslett, eller kløe, eller blemmedannelse (Steven-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Czech: Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi: jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pemetrexed Fresenius Kabi: - dersom du er allergisk overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Studie in vitro ukazují, že pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Norwegian Bokmål: In vitrostudier indikerer at pemetreksed er ca. 81 % bundet til plasmaprotein.
Czech: Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p <0,001).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikans for non-inferiority, med hele konfidensintervallet for HR godt under noninferiority marginen på 1,17645 (p < 0,001).
Czech: Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie).
Norwegian Bokmål: Blodpropper i lungens blodårer (pulmonal emboli).
Czech: Procento pacientů, kteří dostali poststudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som mottok behandling etter studien var 64,3 % for pemetreksed og 71,7 % for placebo.
Czech: Celková systémová clearance pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminační poločas plazmy je 3,5 hodin u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Total systemisk clearance for pemetreksed er 91,8 ml/min og eliminasjonshalveringstid i plasma er 3,5 timer hos pasienter med normal nyrefunksjon (kreatinin clearance på 90 ml/min).
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují noninferioritu kombinace PC oproti GC.
Norwegian Bokmål: Effektanalysene av PQ-populasjonen samsvarer med analysene av ITT-populasjonen og understøtter non-inferioritet av PC vs. GC.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C -8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes med en gang må brukeren ta ansvar for oppbevaringstider og forhold forut for bruk, og skal normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (AP), aspartat aminotransferase (ASAT eller SGOT) og alanin aminotransferase (ALAT eller SGPT) bør være ≤ 3 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • dersom risikohåndteringssystemet modifiseres; spesielt dersom resultatet av ny informasjon fører til en signifinakt endring av forholdet mellom nytte og risiko eller etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že pemetrexed působí jako „multi-targeted" antifolikum tím, že inhibuje thymidylátsyntázu (TS), dihydrofolátreduktázu (DHFR) a glycinamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), což jsou klíčové enzymy závislé na folátu pro biosyntézu thymidinu a purinových nukleotidů de novo.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at pemetreksed opptrer som et multimålsøkende antifolat ved å hemme tymidylat syntase (TS), dihydrofolat reduktase (DHFR) og glycinamid ribonukleotid formyltransferase (GARFT), som er de avgjørende folatavhengige enzymene ved de novo biosyntese av tymidin- og purinnukleotider.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22 červenec 2016 Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. juli 2016
Czech: Před každým podáním chemoterapie musí být provedeno biochemické vyšetření za účelem vyhodnocení funkce ledvin a jater.
Norwegian Bokmål: Før hver administrasjon av kjemoterapi skal det tas prøver for test av blodkjemi for vurdering av nyre- og leverfunksjon.
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi).
Norwegian Bokmål: Du vil også få en injeksjon vitamin B12 (1000 mikrogram) i løpet av uken før Pemetrexed Fresenius Kabi gis, og deretter omtrent hver 9. uke (tilsvarende 3 kurer med Pemetrexed Fresenius Kabi-behandling).
Czech: Gemcitabine + cisplatina
Norwegian Bokmål: Gemcitabine + cisplatin
Czech: Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Høyden og vekten din måles for å beregne kroppsoverflaten din.
Czech: Živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): riziko systémové reakce s možným fatálním koncem.
Norwegian Bokmål: Levende hemmede vaksiner (unntatt gulfeber hvor samtidig bruk er kontraindisert): Fare for systemisk, muligens dødelig, sykdom.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) Náhlé selhání ledvin
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) Akutt nyresvikt
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Norwegian Bokmål: Ut ifra planlagt dato for behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi og/eller basert på nyrefunksjonen din, må legen anbefale hva slags medisiner du kan ta og når du kan ta dem.
Czech: 75 % předchozí dávky 75 % předchozí dávky
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke Pemetrexed Fresenius Kabi under graviditeten.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon skal det tas blodprøver for å vurdere om du har tilstrekkelig god nyre- og leverfunksjon, og for å kontrollere at du har høye nok verdier av blodcellemålinger til å kunne få Pemetrexed Fresenius Kabi.
Czech: Pokud je Vám podávana rovněž cisplatina, Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.
Norwegian Bokmål: Hvis du også får cisplatin, vil legen forsikre seg om at du får tilført nok væske og at du får nødvendig behandling før og etter at du har fått cisplatin, for å unngå at du kaster opp.
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně souvisejících se zkoumaným lékem‚ bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤6 cyklů: 3,3%, > 6 cyklů: 6,4%: p=0,046).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant økning i forekomsten av grad 3/4 nøytropeni, som var mulig relatert til legemiddelet i studien, og ved lengre tids eksponering for pemetreksed (≤ 6 sykluser; 3,3 %, > 6 sykluser: 6,4 %: p = 0,046).
Czech: Doba přežívání (měsíce) ▪ Medián (m) ▪ 95% CI pro medián ▪ HR ▪ 95% CI pro HR ▪ Hodnota p pro neinferioritu (HR)
Norwegian Bokmål: Overlevelsestid (måneder) ▪ Median (m) ▪ 95 % KI for median ▪ HR ▪ 95 % KI for HR ▪ Non-inferiority p-verdi (HR)
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Podání pemetrexedu samcům myší vedlo k reprodukční toxicitě charakterizované snížením fertility a testikulární atrofií.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av pemetreksed til hannmus forårsaket reproduksjonstoksisitet karakterisert ved nedsatt fertilitetsrate og testikulær atrofi.
Czech: Nicméně, pacienti s poruchou funkce jater a bilirubinem > 1,5 x vyšším, než je horní hranice normální hodnoty a/nebo aminotransferázami > 3,0 x vyššími, než je horní hranice normální hodnoty (bez metastáz do jater) nebo > 5,0 x vyššími, než je horní hranice normální hodnoty (v případě metastáz v játrech), nebyli specificky studováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon, slik som bilirubin > 1,5 ganger øvre grense for normalverdien og/eller aminotransferase > 3,0 ganger øvre grense for normalverdien (i fravær av levermetastaser) eller > 5,0 ganger øvre grense for normalverdiene (med levermetastaser), har imidlertid ikke vært spesifikt undersøkt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen, samt enhver oppdatering av RMP.
Czech: Souběžné podávání látek, které se rovněž vylučují tubulární sekrecí (např. probenecid, penicilin), může vést k opožděné clearance pemetrexedu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av substanser som også utskilles tubulært (f.eks. probenecid, penicillin) kan forårsake nedsatt clearance av pemetreksed.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte kůži ihned a důkladně mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Dersom Pemetreksed-oppløsning kommer i kontakt med hud, skal huden straks vaskes grundig med såpe og vann.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pemetrexed Fresenius Kabi Si fra til legen om du bruker medisin mot smerter eller betennelser (hevelser), som for eksempel "ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler" (NSAIDs), inkludert reseptfrie legemidler (slik som ibuprofen).
Czech: Bezpečnostní profily udržovací léčby pemetrexedem ze dvou klinických hodnocení JMEN a PARAMOUNT byly podobné.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til pemetrexed ved vedlikeholdsbehandling var lik i de to studiene JMEN og PARAMOUNT.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění Infekce včetně sepse
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 til 10 personer) Allergisk reaksjon: hudutslett/sviende eller prikkende følelse Infeksjon inkludert blodforgiftning Feber
Czech: 75 % předchozí dávky (pemetrexedu i cisplatiny)
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose (både pemetreksed og cisplatin)
Czech: Pemetrexed + cisplatina
Norwegian Bokmål: Pemetrexed + cisplatin
Czech: Hemolytická anemie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami).
Norwegian Bokmål: Immunmediert hemolytisk anemi (antistoffmediert ødeleggelse av røde blodlegemer).
Czech: Všichni pacienti dostali studijní léčbu jako zahajovací léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a pacienti v obou skupinách byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitaminem B12.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter mottok studielegemidlene som initiell behandling for lokalavansert eller metastatisk NSCLC, og pasientene i begge behandlingsgrupper fikk fullt tilskudd med folsyre og vitamin B12.