FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po doustnym przyjęciu dawki niewchłonięta część leku wydalona z kałem wynosi 20-30%.
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni mhux assorbita rkuprata fl-ippurgar kienet ta' 20-30%.
Polish: Dapagliflozyna 10 mg
Maltese: Dapagliflozin 10 mg
Polish: C, odzyskano 96%, 75% w moczu a 21% w kale.
Maltese: C]-dapagliflozin, 96% kien irkuprat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Polish: Opakowanie zbiorcze Multipak:196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych
Maltese: Pakkett multiplu: 196 (2 pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
Maltese: • Ibla' l-pillola sħiħa ma nofs tazza ilma.
Polish: Dodatkowo, dapagliflozyna zmniejszyła częstość występowania nowych przypadków utrzymującej się albuminurii (współczynnik ryzyka 0,79 [95% CI 0,72; 0,87] oraz prowadziła do zwiększenia regresji makroalbuminurii (współczynnik ryzyka 1,82 [95% CI 1,51; 2,20] w porównaniu z placebo.
Maltese: Barra minn hekk, dapagliflozin naqqas il-bidu ġdid ta' albuminurja sostnuta (proporzjon ta' periklu 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) u wassal għal rigressjoni akbar ta' makroalbuminurja (proporzjon ta' periklu 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) meta mqabbel ma' plaċebo.
Polish: • Zakażenia układu moczowego, obserwowane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
Maltese: • Infezzjoni tal-apparat urinarju, li hija komuni (tista' taffetttwa sa persuna 1minn kull 10).
Polish: < 60 ml/min/1,73 m2, a u 30,3% pacjentów występowała mikro- lub makroalbuminuria (wskaźnik albumina/kreatynina w moczu [UACR] odpowiednio ≥ 30 do ≤ 300 mg/g lub > 300 mg/g).
Maltese: L-eGFR medja kienet 85.2 mL/min/1.73 m2, 7.4% tal-pazjenti kellhom eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, u 30.3% tal-pazjenti kellhom mikro- jew makroalbuminurja (proporzjon ta' albumina għal kreatinina fl-awrina [UACR] ≥ 30 sa ≤ 300 mg/g jew > 300 mg/g, rispettivament).
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w skojarzeniu z eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu powodowało znacząco większą redukcję FPG w 28 tygodniu: - 3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), w porównaniu do -2,73 mmol/l (- 49,2 mg/dl) dla samej dapagliflozyny (p <0,001) i - 2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) dla samego eksenatydu (p <0,001).
Maltese: Terapija kkombinata ta' dapagliflozin 10 mg u exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod irriżultat f'tnaqqis konsiderevolment ikbar fl-FPG fit-28 Ġimgħa -3.66 mmol/L (-65.8 mg/dL), meta mqabbel ma' -2.73 mmol/L (-49.2 mg/dL) għal dapagliflozin waħdu (p < 0.001) u -2.54 mmol/L (-45.8 mg/dL) għal exenatide waħdu (p < 0.001).
Polish: Po 52, 104 oraz 208 tygodniach, co najmniej jeden przypadek hipoglikemii wystąpił u istotnie mniejszego odsetka pacjentów w grupie leczonych dapagliflozyną (odpowiednio 3,5%, 4,3% i 5,0%) w porównaniu z grupą leczonych glipizydem (odpowiednio 40,8%, 47% i 50,0%).
Maltese: Fil-ġimgħat 52, 104 u 208, proporzjon ferm aktar baxx ta' individwi mill-grupp ikkurat b'dapagliflozin (3.5%, 4.3% u 5.0% rispettivament) esperjenza mill-inqas avveniment wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel mal-grupp ikkurat bi glipizide (40.8%, 47% u 50.0% rispettivament).
Polish: Rycina 2: Wpływ leczenia na pierwszorzędowe złożone punkty końcowe i ich składowe oraz na drugorzędowe złożone punkty końcowe i ich składowe
Maltese: Figura 2: Effetti tal-kura għall-punti tat-tmiem komposti primarji u l-komponenti tagħhom, u lpunti tat-tmiem sekondarji u l-komponenti
Polish: (95% CI) Uczestnicy (%) osiągający: HbA1c < 7% Wartość skorygowana względem wartości początkowych Masa ciała (kg) Wartości początkowe (średnia) Zmiana względem wartości początkowych Różnica względem placebo c
Maltese: (95% CI) Individwi (%) li kisbu: HbA1c < 7% Aġġustat għal-linja bażi Piż tal-ġisem (kg) Linja bażi (medja) Bidla mil-linja bażi Differenza minn Plaċebo c
Polish: ndz.
Maltese: Sibt.
Polish: Po 102 tygodniach, różnica masy ciała między terapią dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z placebo, lub w skojarzeniu z insuliną w porównaniu z placebo wyniosła odpowiednio -2,14 oraz -2,88 kg.
Maltese: Fil-ġimgħa 102, id-differenza għal dapagliflozin bħala żieda ma' metformin meta mqabbel ma' plaċebo jew bħala żieda mal-insulina meta mqabbel ma' plaċebo kienet ta' -2.14 u2.88 kg, rispettivament.
Polish: Placebo + insulina ± doustne leki obniżające stężenie glukozy
Maltese: Plaċebo + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukożju
Polish: Metabolizm dapagliflozyny zachodzi głównie poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym z udziałem UDP-glukuronylotransferazy 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' dapagliflozin jsir primarjament permezz tal-konjugazzjoni ma' glucuronide medjata b'UDP-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Polish: 14, 28, 56 oraz 60 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji 60 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednodawkowych.
Maltese: 14, 28, 56 u 60 pillola miksija b'rita f'folji mhux perforati.
Polish: Średni wiek populacji badania wyniósł 63,9 roku, 37,4% stanowiły kobiety.
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni tal-istudju kienet 63.9 sena, 37.4% kienu nisa.
Polish: Insulina oraz leki zwiększające wydzielanie insuliny
Maltese: Insulina u segretagogi tal-insulina
Polish: Różnice te nie są uważane za klinicznie znaczące.
Maltese: Madankollu, iddifferenzi fl-esponiment ma kinux meqjusin klinikament sinifikanti.
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej
Maltese: Riskju ta' aċidożi lattika
Polish: Średni całkowity klirens układowy dapagliflozyny po podaniu dożylnym wynosił 207 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika totali medja ta' dapagliflozin amministrat ġol-vini kienet ta' 207 mL/min.
Polish: Średnia objętość dystrybucji dapagliflozyny w stanie stacjonarnym wynosi 118 litrów.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dapagliflozin kien ta' 118-il litru.
Polish: Niedobór płynów obejmuje np. wcześniej zdefiniowane określenia: odwodnienie, hipowolemia, niedociśnienie tętnicze.
Maltese: Tnaqqis fil-volum jinkludi, eż. it-termini ppreferuti predefiniti: deidratazzjoni, ipovolemija, pressjoni baxxa.
Polish: Wartości średnich geometrycznych Cmax i AUCτ dapagliflozyny w stanie stacjonarnym po zastosowaniu dawek 10 mg raz na dobę wynosiły odpowiednio 158 ng/ml i 628 ng h/ml.
Maltese: Il-valuri Cmax u AUCτ medji ġeometriċi ta' dapagliflozin fi stat fiss wara dożi ta' 10 mg dapagliflozin darba kuljum kienu ta' 158 ng/mL u 628 ng h/mL, rispettivament.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Ebymect
Maltese: Mediċini oħra u Ebymect
Polish: Badania interakcji przeprowadzone wśród zdrowych ochotników z zastosowaniem głównie schematu jednodawkowego wskazują, że dapagliflozyna nie zmienia farmakokinetyki pioglitazonu, sitagliptyny, glimepirydu, hydrochlorotiazydu, bumetanidu, walsartanu, digoksyny (substrat P-gp) lub warfaryny (S-warfaryna, substrat CYP2C9) ani działania przeciwzakrzepowego warfaryny, mierzonego wartością INR.
Maltese: L-effett ta' dapagliflozin fuq prodotti mediċinali oħrajn Fi studji dwar l-interazzjoni li saru fuq individwi b'saħħithom, prinċipalment bl-użu ta' disinn ta' doża waħda, dapagliflozin ma biddilx il-farmakokinetika ta' pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (sostrat ta' P-gp) jew warfarin (S-warfarin, sostrat ta' CYP2C9), jew l-effetti antikoagulanti ta' warfarin kif imkejlin mill-INR.
Polish: • pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
Maltese: • jekk qed tuża ċerti mediċini għat-trattament ta' pressjoni għolja (inibituri ta' ACE u antagonisti tarriċetturi ta' angiotensin II).
Polish: W badaniach z zastosowaniem dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą częstość występowania łagodnych epizodów hipoglikemii była podobna w grupie pacjentów leczonych dapagliflozyną 10 mg plus metforminą (6,9%) oraz w grupie przyjmujących placebo plus metforminę (5,5%).
Maltese: Fi studji b'dapagliflozin f'kombinazzjoni ta' żieda ma' metformin, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija fi frekwenzi simili għal tal-grupp ikkurat b'10 mg dapagliflozin flimkien ma' metformin (6.9%) u fil-grupp tal-plaċebo flimkien ma' metformin (5.5%).
Polish: Całkowita biodostępność dapagliflozyny po podaniu doustnym dawki 10 mg wynosi 78%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' dapagliflozin wara l-amministrazzjoni ta' doża ta' 10 mg hija ta' 78%.
Polish: Dapagliflozyna działa niezależnie od wydzielania i działania insuliny.
Maltese: Dapagliflozin jaġixxi indipendentament mit-tnixxija tal-insulina u mill-azzjoni tal-insulina.
Polish: W stanie stacjonarnym (podczas dawkowania 20 mg raz na dobę przez 7 dni) średnia ekspozycja układowa dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek była o odpowiednio 32%, 60% i 87% większa niż u osób z cukrzycą typu 2 i prawidłową czynnością nerek.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), pazjenti bid-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 u b'indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (kif iddeterminat mill-eliminazzjoni ta' iohexol millplażma) kellhom esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32%, 60% u 87% ogħla, rispettivament, minn ta' dawk il-pazjenti bid-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 u funzjoni renali normali.
Polish: Dapagliflozyna nie wywiera toksycznego wpływu po zastosowaniu pojedynczych doustnych dawek do 500 mg (50 krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) u zdrowych ochotników.
Maltese: Dapagliflozin ma weriex tossiċità f'individwi b'saħħithom f'dożi singoli orali sa 500 mg (50 darba iktar mid-doża massima rrakkomandata għall-bnedmin).
Polish: Po 24 i 104 tygodniach częstość występowania lekkiej hipoglikemii wynosiła odpowiednio 40,3% i 53,1% wśród pacjentów, którzy otrzymywali 10 mg dapagliflozyny i insulinę oraz 34,0% i 41,6% wśród pacjentów otrzymujących placebo i insulinę.
Maltese: Fil-ġimgħat 24 u 104, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija, rispettivament, f'40.3% u fi 53.1% tal-individwi li rċevew 10 mg dapagliflozin flimkien mal-insulina u f'34.0% u f'41.6% tal-pazjenti li rċevew plaċebo flimkien mal-insulina.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit objawy żołądkowo-jelitowe i,§
Maltese: Sintomi gastrointestinali i,§
Polish: śr. czw.
Maltese: Ħam.
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletek powlekanych
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 60xl pillola miksija b'rita
Polish: Infekcja dróg moczowych obejmuje preferowane określenia, wyszczególnione według częstości raportowania: infekcja dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, infekcja dróg moczowych Escherichia, zapalenie dróg moczowo-płciowych, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie trójkąta pęcherza, zapalenie cewki moczowej, zapalenie nerek i zapalenie gruczołu krokowego.
Maltese: Infezzjoni tal-passaġġ urinarju tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin, elenkati f'ordni skont il-frekwenza rrapportata: infezzjoni fil-passaġġ urinarju, ċistite, infezzjoni tal-passaġġ urinarju b'Escherichia, infezzjoni tal-passaġġ ġenitourinarju, pajelonefrite, trigonite, uretrite, infezzjoni tal-kliewi u prostatite.
Polish: Badanie przeprowadzone u siedmiorga przeciętnych, zdrowych ochotników wykazało, że cymetydyna, podawana w dawce 400 mg dwa razy na dobę, zwiększała ekspozycję ogólnoustrojową metforminy (AUC) o 50% a Cmax o 81%.
Maltese: Studju li sar fuq seba' voluntieri normali b'saħħithom wera li cimetidine, mogħti f'dożi ta' 400 mg darbtejn kuljum, żied l-esponiment sistemiku (AUC) ta' metfromin b'50% u Cmax b'81%.
Polish: Stosowanie dapagliflozyny jako terapii dodanej do leczenia samą metforminą (dapagliflozyna 10 mg raz na dobę lub dapagliflozyna 5 mg dwa razy na dobę) lub do leczenia metforminą w skojarzeniu z sitagliptyną, pochodną sulfonylomocznika lub do leczenia insuliną powodowało statystycznie znamienne zmniejszenie FPG (-1,90 do -1,20 mmol/l [-34,2 do -21,7 mg/dl]) w porównaniu z placebo (-0,58 do 0,18 mmol/l [-10,4 do 3,3 mg/dl]) po 16 tygodniach (dapagliflozyna 5 mg dwa razy na dobę) lub po 24 tygodniach.
Maltese: Il-kura b'dapagliflozin bħala żieda jew ma' metformin waħdu (10 mg dapagliflozin QD jew 5 mg dapagliflozin BID) jew ma' metformin flimkien ma' sitagliptin, sulphonylurea jew mal-insulina rriżultat fi tnaqqis statistikament sinifikanti fl-FPG (-1.90 sa -1.20 mmol/L [-34.2 sa -21.7 mg/dL]) imqabbel ma' plaċebo (-0.58 sa 0.18 mmol/L [-10.4 sa 3.3 mg/dL]) fil-ġimgħa 16 (5 mg BID) jew fil-ġimgħa 24.
Polish: Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu poprzez oddziaływanie na syntazę glikogenu.
Maltese: Metformin jistimula s-sinteżi tal-glikoġen intraċellulari billi jaġixxi fuq glycogen synthase.
Polish: (Prowadzono dodatkowe badanie, aby ocenić ekspozycję na dapagliflozynę w mleku i u szczeniąt.)
Maltese: (Sar studju satellita biex jeżamina l-esponimenti ta' dapagliflozin fil-ħalib u fil-frieħ.)
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój
Maltese: Tossiċità riproduttiva u tal-iżvilupp
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana zgodnie z poniższym schematem: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do  1/10), niezbyt często ( 1/1000 do  1/100), rzadko ( 1/10 000 do  1/1000), bardzo rzadko ( 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem dapagliflozyny obserwowano poprawę wskaźników oceny modelu homeostazy (HOMA, homeostasis model assessment) dotyczących czynności komórek β trzustki (HOMA beta-cell).
Maltese: Ġie osservat titjib fil-mudell omeostatiku ta' valutazzjoni għall-funzjoni taċ-ċelluli beta (HOMA beta-cell) fi studji kliniċi b'dapagliflozin.
Polish: Rozpoczynanie leczenia produktem leczniczym Ebymect nie jest zalecane u pacjentów u pacjentów z GFR < 60 ml/min i lek należy odstawić, jeżeli wartości GFR utrzymują się na poziomie poniżej 45 ml/min(patrz punkt 4.2).
Maltese: Ebymect m'għandux jinbeda f'pazjenti b'GFR < 60 ml/min u għandu jitwaqqaf f'GFR li tkun b'mod persistenti taħt 45 mL/min ( ara sezzjoni 4.2).
Polish: W badaniu sercowo-naczyniowych skutków leczenia dapagliflozyną (patrz punkt 5.1) 8 574 pacjentów otrzymywało dapagliflozynę w dawce 10 mg, a 8 569 pacjentów otrzymywało placebo; mediana czasu ekspozycji wyniosła 48 miesięcy.
Maltese: Fl-istudju tal-eżiti kardjovaskulari b'dapagliflozin (ara sezzjoni 5.1), 8,574 pazjent irċivew dapagliflozin 10 mg u 8,569 irċivew plaċebo għal żmien medjan ta' esponiment ta' 48 xahar.
Polish: Średnia dobowa dawka insuliny (j.m.)
Maltese: Doża medja ta' insulina kuljum (IU)
Polish: • W przypadku czynności nerek z wielkością GFR <60 ml/min oraz u pacjentów w wieku podeszłym, co najmniej 2 do 4 razy w roku.
Maltese: • Għal funzjoni renali b'livelli < 60 mL/min u f'pazjenti anzjani, tal-anqas darbtejn sa erba' darbiet fissena.
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do produktów wymienionych w aneksie A;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għallprodotti elenkati fl-Anness A;
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy.
Maltese: Għalhekk is-CHMP jirrakkomanda l-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance u Synjardy.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu całości danych przedłożonych przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dotyczących ryzyka amputacji kończyn dolnych u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2);
Maltese: • Il-PRAC irrieżamina t-totalità tad-data ppreżentata mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fir-rigward tar-riskju ta' amputazzjoni tan-naħa ta' isfel tar-riġlejn f'pazjenti kkurati b'inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2) għad-dijabete mellitus tattip 2;
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy pozostaje korzystny, z zastrzeżeniem wprowadzenia do druków informacyjnych poprawek, które opisano powyżej.
Maltese: Konsegwentement, is-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance u Synjardy jibqa' favorevoli soġġett għall-emendi flinformazzjoni dwar il-prodott deskritti hawn fuq.
Polish: Komisja Europejska (KE) wszczęła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z dnia 15 kwietnia 2016 r.; zwrócono się do Komitetu PRAC o ocenę wpływu produktów leczniczych zawierających kanagliflozynę na stosunek korzyści do ryzyka, o ocenę, czy jest to kwestia efektu klasy, oraz o wydanie do dnia 31 marca 2017 r. zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione, oraz czy dla zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania tych produktów konieczne są środki tymczasowe.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea (KE) tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 fil-15 ta' April 2016; il-PRAC intalab jivvaluta l-impatt fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u rriskju ta' prodotti mediċinali li fihom canagliflozin, biex jivvaluta jekk din hijiex kwistjoni ta' klassi u biex sal-31 ta' Marzu 2017, joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti u jekk humiex neċessarji miżuri provviżorji sabiex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Polish: Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) są stosowane łącznie z dietą i aktywnością fizyczną u pacjentów z cukrzycą typu 2, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Maltese: L-inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2) jintużaw flimkien ma' dieta u eżerċizzju f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, jew waħedhom jew flimkien ma' mediċini oħrajn tad-dijabete.
Polish: • PRAC uznał także, że dodatkowe informacje dotyczące przypadków amputacji należy gromadzić, korzystając z odpowiednich kart obserwacji klinicznej w przypadku badań klinicznych, kwestionariuszy uzupełniających w odniesieniu do przypadków obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, wykazów terminów powszechnie zalecanych przez MedDRA w odniesieniu do zdarzeń poprzedzających amputację oraz odpowiednich metaanaliz dużych badań, w tym badań oceniających wpływ produktu na układ sercowo-naczyniowy.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra wkoll li għandha tinġabar informazzjoni addizzjonali dwar avvenimenti ta' amputazzjoni permezz ta' formoli ta' rapporti ta' każijiet (CRFs, case report forms) xierqa għal provi kliniċi, kwestjonarji ta' segwitu għal każijiet ta' wara t-tqegħid fis-suq, l-użu ta' listi komuni ta' termini ppreferuti (PT, preferred term) ta' MedDRA għal avvenimenti ta' qabel amputazzjoni, u metaanaliżi ta' studji kbar inkluż studji ta' eżitu kardjovaskulari.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): bikalutamid
Maltese: Mhux Patentat (INN): bicalutamide
Polish: produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg (patrz Aneks 1)
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Bicalutamide 150 mg (Ara l-Anness 1)
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 27 lipca 2006 r. Wyznaczonym Sprawozdawcą i Współsprawozdawcą byli odpowiednio dr Julia Dunne i dr Ingemar Persson.
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Ko-Rapporteur maħtura kienu Dr Julia Dunne u Dr Ingemar Persson, rispettivament.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Maltese: (44-20) 74 18 86 00 Fax (44-20) 74 18 84 68
Polish: Został on także dopuszczony do obrotu w Norwegii i Islandii.
Maltese: Hu approvat ukoll fin-Norveġja u fl-Iżlanda.
Polish: Londyn, 16 sierpnia 2007 r. EMEA/378451/2007
Maltese: EMEA/378451/2007
Polish: Ostateczna opinia została przekształcona w Decyzję Komisji Europejskiej w dniu 03.09.2007.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet konvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fil-03.09.2007.
Polish: W dniu 27 lipca 2006 r. Belgia skierowała tę sprawę do EMEA na podstawie artykułu 31 dyrektywy 2001/83 ze zmianami.
Maltese: Fis-27 ta' Lulju 2006, il-Belġju ppreżenta riferiment lill-EMEA skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia w dniu 20 października 2006 r., 22 marca 2007 r. i 15 maja 2007 r. Wyjaśnienia ustne przedstawiono w dniu 22 maja 2007 r.
Maltese: Ingħataw tifsiriet bil-miktub lid-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-20 ta' Ottubru 2006, fit-22 ta' Marzu 2007 u fil-15 ta' Mejju ta' l
Polish: Bikalutamid jest doustnym antyandrogenem stosowanym w leczeniu raka prostaty.
Maltese: Bicalutamide hu anti-androġenu orali użat fil-ġestjoni tal-kanċer tal-prostata.
Polish: 24 sierpnia, 2007 r.
Maltese: 27 ta' Awwissu 2007
Polish: - brak ogólnych korzyści dotyczących przeżywalności w porównaniu ze zdarzeniami niepożądanymi w „miejscowo zaawansowanym raku prostaty"; - kwestie statystyczne dotyczące wielokrotności; - standard opieki w grupach placebo w odpowiednich badaniach; - liczba zgonów z powodu niewydolności serca.
Maltese: - in-nuqqas ta' benefiċċju globali ta' sopravivenza meta mqabbel ma' l-avvenimenti avversi fil-'kanċer talprostata avvanzat lokalment '; - tħassib statistiku dwar il-multiċipliċità; - l-istandard tal-kura tal-grupp tal-plaċebo fl-istudji relevanti; - l-għadd ta' mwiet minħabba indeboliment kardijaku.
Polish: Miejscowo zaawansowany rak prostaty oznacza większe guzy lub guzy z zajęciem węzłów chłonnych, które jednak nie rozprzestrzeniły się na inne narządy.
Maltese: Kanċer tal-prostata lokalment avvanzat jirreferi għal tumuri kbar jew tumuri li jkunu nfirxu għan-noduli limfatiċi, iżda li ma jkunux infirxu għal organi oħra.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych oraz raportów z oceny Sprawozdawców CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg pozostaje pozytywny, w związku z czym w dniu 24 maja 2007 r. przyjął opinię, zalecającą odpowiednio utrzymanie lub przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z poprawkami w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego, dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg.
Maltese: Skond l-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli u tar-rapporti ta' valutazzjoni tar-Rapporteurs, is-CHMP ikkonsidra li l-profil tal-benefiċċju/riskju ta' mediċini li fihom bicalutamide 150 mg jibqa' wieħed favorevoli, u għalhekk adotta opinjoni fl-24 ta' Mejju ta' l-2007 li tirrakkomanda ż-żamma jew l-għoti, kif inhu xieraq, ta' l-Awtorizzazzjonijiet tat-Tqegħid fis-Suq bl-emendi għat-taqsimiet relevanti tasSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal prodotti mediċinali li fihom bicalutamide 150 mg.
Polish: STRESZCZENIE INFORMACJI NA TEMAT OPINII W ZWIĄZKU ZE SKIEROWANIEM DO ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 31 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE Z PÓŹNIEJSZYMI ZMIANAMI DLA
Maltese: FIL-QOSOR DWAR L-OPINJONI TA' RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 31 TAD-DIRETTIVA TAL-KUNSILL 2001/83/KE, KIF EMENDATA GĦAL
Polish: CHMP uznał, że bikalutamid w dawce 150 mg jest skuteczny w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka prostaty; jednak uznał także, że wskazanie do stosowania należy ograniczyć do leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka progresji choroby.
Maltese: Is-CHMP ikkonsidra li bicalutamide 150 mg hu effettiv fit-trattament tal-kankru tal-prostata avvanzat lokalment; madankollu s-CHMP ikkonsidra li l-indikazzjoni terapewtika għandha tkun ristetta għattrattament ta' pazjenti b'riskju għoli ta' progress tal-marda.
Polish: INFORMACJE OGÓLNE
Maltese: IV.