FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä käytetään yksinään aikuisilla, joilla sairaus on vastikään todettu, ja lisälääkityksenä aikuisilla ja vähintään 6 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka saavat jo muita epilepsialääkkeitä.
Czech: Používá se samostatně u nově diagnostikovaných dospělých a jako léčivo přidané ke stávající léčbě u dospělých a dětí ve věku od šesti let, kteří jsou již léčeni jinými léčivými přípravky proti epilepsii (antiepileptiky).
Finnish: Kun kalsium ja natrium kulkeutuvat hermosoluihin, sähköimpulssit pääsevät siirtymään hermosolujen välillä.
Czech: Když se vápník a sodík dostanou do nervových buněk, může dojít k přenosu elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zonisamide Mylanin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zonisamide Mylan používat.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zonisamide Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zonisamide Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Zonisamide Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zonisamide Mylan.
Finnish: Mitä Zonisamide Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Zonisamide Mylan a k čemu se používá?
Finnish: Epilepsiakohtaukset johtuvat aivojen sähkötoiminnan häiriöistä.
Czech: Epileptické záchvaty jsou vyvolány abnormální elektrickou aktivitou v mozku.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Zonisamide Mylanille EU:ssa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Zonisamide Mylan byl schválen k použití v EU.
Finnish: Koska Zonisamide Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Czech: Jelikož přípravek Zonisamide Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Yhden tai kahden viikon kuluttua päivittäistä annosta voidaan lisätä vähitellen 1 mg painokiloa kohden yhden tai kahden viikon välein, kunnes sopiva annos on saavutettu.
Czech: Po jednom či dvou týdnech může být denní dávka zvyšována o 1 mg na kg tělesné hmotnosti vždy po jednom či dvou týdnech, a to až do okamžiku, kdy je dosaženo vhodné dávky.
Finnish: Annosta voi olla syytä lisätä hitaammin potilailla, joilla on maksa- tai munuaisongelmia, ja sellaisilla potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů užívajících některé další léky může být zapotřebí zvyšovat dávku méně často.
Finnish: Koska Zonisamide Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat koskeneet vain kokeita sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Zonegraniin nähden.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zonisamide Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Zonegran.
Finnish: Ennen Zonisamide Mylan -hoidon lopettamista annosta on pienennettävä vähitellen.
Czech: Před ukončením léčby přípravkem Zonisamide Mylan by se užívaná dávka měla snižovat postupně.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zonisamide Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zonisamide Mylan?
Finnish: Mitkä ovat Zonisamide Mylanin hyödyt ja riskit?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zonisamide Mylan?
Finnish: Kun Zonisamide Mylania käytetään aikuisilla aiemmin aloitetun hoidon lisänä, suositeltava aloitusannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Pokud se přípravek Zonisamide Mylan přidává ke stávající léčbě dospělých, doporučená počáteční dávka činí 25 mg dvakrát denně.
Finnish: Kun Zonisamide Mylania käytetään vähintään kuuden vuoden ikäisillä lapsilla aiemmin aloitetun hoidon lisänä, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
Czech: Pokud se přípravek Zonisamide Mylan přidává ke stávající léčbě dětí ve věku od šesti let, dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Finnish: Tsonisamidin uskotaan vaikuttavan estämällä hermosolujen pinnalla olevien huokosten, natrium- ja kalsiumkanavien, toimintaa, joiden kautta natrium tai kalsium tavallisesti kulkeutuu hermosoluihin.
Czech: Má se za to, že zonisamid blokuje určité póry na povrchu nervových buněk zvané sodíkové kanály a vápníkové kanály, skrz které sodík a vápník obvykle vstupují do nervových buněk.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Zonegranin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zonegran přínosy přípravku Zonisamide Mylan převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Zonisamide Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Zonegrania ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zonisamide Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zonegran.
Finnish: Muita tietoja Zonisamide Mylanista
Czech: Další informace o přípravku Zonisamide Mylan
Finnish: Lisää tietoa Zonisamide Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zonisamide Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Zonisamide Mylan tsonisamidi
Czech: Zonisamide Mylan zonisamidum
Finnish: Kun Zonisamide Mylania käytetään yksinään otettuna vasta diagnosoiduilla aikuisilla, suositeltava aloitusannos on 100 mg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan.
Czech: Pokud se přípravek Zonisamide Mylan používá samostatně u nově diagnostikovaných dospělých, doporučená počáteční dávka činí 100 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, přičemž tato dávka může být zvyšována o 100 mg ve dvoutýdenních intervalech.
Finnish: Zonisamide Mylanin vaikuttava aine, tsonisamidi, on epilepsialääke.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zonisamide Mylan, zonisamid, je antiepileptikum.
Finnish: Yhden tai kahden hoitoviikon kuluttua annosta voidaan nostaa 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, ja sen jälkeen sitä voidaan lisätä yhden tai kahden viikon välein 100 mg kerrallaan potilaan vasteen mukaan.
Czech: Po týdnu může být dávka zvýšena na 50 mg dvakrát denně a dále ji lze v závislosti na odpovědi pacienta postupně zvyšovat o 100 mg týdně nebo ob týden.
Finnish: Zonisamide Mylan vaikuttaa myös välittäjäaine gamma-aminobutyyrihappoon (GABA, jonka avulla hermosolut voivat viestiä keskenään).
Czech: Přípravek Zonisamide Mylan také působí na kyselinu gamaaminomáselnou (GABA), což je neurotransmiter, tedy chemická látka, která umožňuje vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Zonisamide Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Zonegran.
Czech: Znamená to, že přípravek Zonisamide Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zonegran.
Finnish: Miten Zonisamide Mylania on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Zonisamide Mylan zkoumán?
Finnish: Zonisamide Mylania voidaan antaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sopiva annos on saavutettu.
Czech: Po dosažení vhodné dávky může být přípravek Zonisamide Mylan podáván jednou nebo dvakrát denně.
Finnish: Potilas saa Zonisamide Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zonisamide Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Zonisamide Mylania käytetään?
Czech: Jak se přípravek Zonisamide Mylan používá?
Finnish: Miten Zonisamide Mylan vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Zonisamide Mylan působí?
Finnish: Zonisamide Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Czech: Zonisamide Mylan je „generikum".
Finnish: Zonisamide Mylanin vaikuttava aine on tsonisamidi.
Czech: Přípravek Zonisamide Mylan obsahuje léčivou látku zonisamid.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Czech: Síla Léková forma
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. tammikuuta 2015
Czech: Datum první registrace: 19. ledna 2015
Finnish: Lääkäri arvioi, sopiiko tämä lääke sinulle.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je tento lék pro Vás vhodný.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tunneta.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není v současnosti znám.
Finnish: • äkillinen sekavuus, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää muiden puhetta
Czech: • náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo s chápáním slov jiných lidí
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen.
Czech: • Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Finnish: Saattaa kulua vähintään 7 vuorokautta, ennen kuin Zontivity-valmisteen vaikutus alkaa.
Czech: Může trvat nejméně 7 dní, než začne přípravek Zontivity účinkovat.
Finnish: • virtsan vaaleanpunainen, punainen tai ruskea väri
Czech: • růžová, červená nebo hnědá moč
Finnish: • äkillinen tunnottomuus tai heikkous käsivarressa, jalassa tai kasvoissa, varsinkin jos oireita on vain toisella puolella kasvoja tai vartaloa
Czech: • náhlá necitlivost nebo slabost v pažích, nohou nebo obličeji, zvláště pokud se objeví jen na jedné straně těla
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Czech: Vezměte s sebou obal léku.
Finnish: • äkillinen kävelyvaikeus, tasapainon menettäminen tai koordinaatiohäiriö
Czech: • náhlé potíže s chůzí nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace pohybů
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Jos annos jää väliin:
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky:
Finnish: Jos kuitenkin seuraavaan annokseen on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
Czech: Pokud však zbývá do další dávky méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechejte.
Finnish: Näiden erojen ei katsota olevan kliinisesti merkityksellisiä, eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Czech: Tyto rozdíly se nepovažují za klinicky relevantní a úprava dávkování není nutná.
Finnish: • äkillinen huimauksen tunne tai äkillinen kova päänsärky, jonka syytä ei tunneta.
Czech: • náhlý pocit závrati nebo náhlá silná bolest hlavy bez známé příčiny
Finnish: Muuntyyppisistä leikkauksista on vähemmän kokemuksia, mutta kokonaisuudessaan saatu näyttö ei viittaa siihen, että suurten verenvuotojen riski olisi erityisen suuri.
Czech: Ohledně jiných typů zákroků je k dispozici méně informací, nicméně celkové důkazy nenaznačují nadměrné riziko velkého krvácení.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Tätä peruslääkehoitoa oli määrä jatkaa tutkimuksen aikana hoitavan lääkärin harkinnan mukaan yleistä hoitokäytäntöä noudattaen.
Czech: Tato základní léčba měla během studie pokračovat podle rozhodnutí lékaře, a to podle standardů péče.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC26.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC26.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Czech: Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte:
Finnish: • Ota Zontivity-tabletit säännöllisesti ja jatka niiden käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Czech: • Přípravek Zontivity užívejte pravidelně a tak dlouho, jak Vám ho bude předepisovat Váš lékař.
Finnish: Zontivity saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Zontivity-valmisteen tehoon.
Czech: Přípravek Zontivity může mít vliv na fungování jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat fungování přípravku Zontivity.
Finnish: Vaikeat verenvuodot ovat melko harvinaisia, mutta ne voivat olla hengenvaarallisia.
Czech: Závažné krvácení je méně časté, ale může být život ohrožující.
Finnish: CYP2C8:n substraatit
Czech: Substráty CYP2C8
Finnish: Zontivity-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Czech: Přípravek Zontivity se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje.
Finnish: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Czech: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004
Finnish: • Mikä tahansa aktiivinen patologinen verenvuoto (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
Czech: • Pacienti s jakýmkoli aktivním patologickým krvácením (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: Vorapaksaari sitoutuu voimakkaasti ihmisen seerumin albumiiniin eikä jakaudu ensisijaisesti veren punasoluihin.
Czech: Vorapaxar se ve velké míře váže na lidský sérový albumin a přednostně se nedistribuuje do červených krvinek.
Finnish: Mitä Zontivity on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Zontivity a k čemu se používá
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 21 vuorokaudessa, kun
Czech: Rovnovážného stavu se při podávání jednou denně dosáhne za 21 dní.
Finnish: Vorapaksaarin jakautumistilavuus on noin 424 litraa (keskiarvo).
Czech: Střední hodnota distribučního objemu vorapaxaru je přibližně 424 litrů.
Finnish: * Jokainen potilas laskettiin vain kerran (ensimmäinen osatapahtuma) ensisijaisen tehoa mittaavan
Czech: * Každý pacient se v souhrnu složek, které přispěly k primárnímu kritériu hodnocení, počítal pouze jednou (první příhoda představovaná danou složkou)
Finnish: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Czech: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Finnish: Yli 24 kuukautta kestävän Zontivity-hoidon tehosta ja turvallisuudesta on vain vähän tietoja.
Czech: Ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Zontivity po 24 měsících jsou k dispozici omezené údaje.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Finnish: Oletetun yliannoksen hoito perustuu oireisiin ja löydöksiin.
Czech: Léčba domnělého předávkování se musí zaměřit na známky a příznaky.
Finnish: Zontivity-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zontivity u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: (Ks. taulukko 1.)
Czech: (Viz Tabulka 1.)
Finnish: Vorapaksaarin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on 187 tuntia (vaihteluväli 115-317 tuntia), ja aktiivisella metaboliitilla on sama puoliintumisaika.
Czech: Zdánlivý terminální biologický poločas vorapaxaru je 187 hodin (rozmezí 115 až 317 hodin) a u aktivního metabolitu je podobný.
Finnish: Tee lääkkeistäsi luettelo, jota voit näyttää lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, kun saat jonkin uuden lääkkeen.
Czech: Mějte jejich seznam, abyste jej mohl(a) ukázat svému lékaři a lékárníkovi, když budete dostávat nový lék.
Finnish: Zontivity on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien vähentämiseen aikuisille potilaille
Czech: Přípravek Zontivity je indikován k omezení aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s
Finnish: Vorapaksaarihoidon keston mediaani oli 823 vuorokautta (vaihteluväli: 645-1016 vuorokautta).
Czech: Střední délka trvání léčby vorapaxarem byla 823 dní (vnitřní rozsah kvartil: 645-1016 dní).
Finnish: Esiintymistiheys (%)
Czech: Pacienti s příhodami (%)
Finnish: Lääkäri päättää, jatketaanko Zontivity-hoitoa pidempään kuin 24 kuukautta.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli máte užívat přípravek Zontivity déle než 24 měsíců.
Finnish: Vorapaksaarin farmakokinetiikka on samanlainen iäkkäillä (myös ≥ 75-vuotiailla) ja nuoremmilla potilailla.
Czech: Farmakokinetika vorapaxaru je u starších, včetně těch ve věku ≥75 let, a mladších pacientů podobná.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden ja elinjärjestelmän mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky jsou utříděny podle četnosti a třídy orgánových systémů.
Finnish: Zontivity-hoitoa voidaan antaa raskauden aikana vain, jos mahdollinen äidin saama hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan
Czech: Přípravek Zontivity se smí v těhotenství užívat pouze, pokud potenciální přínos pro matku převažuje potenciální rizika pro plod.
Finnish: • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon)
Czech: • rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí);
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vorapaksaari ja/tai sen metaboliitit erittyvät maitoon.
Czech: Studie na potkanech prokázaly, že se vorapaxar a/nebo jeho metabolity vylučují do mléka.
Finnish: Digoksiini- tai Zontivity-annoksen muuttamista ei suositella.
Czech: Žádná úprava dávkování digoxinu ani přípravku Zontivity se nedoporučuje.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Finnish: Vorapaksaarin vaikutusta QTc-aikaan arvioitiin perusteellisessa QT-tutkimuksessa ja muissa tutkimuksissa.
Czech: Vyhodnocení vlivu přípravku Zontivity na interval QTc Vliv vorapaxaru na interval QTc byl hodnocen v důkladné studii QT a v jiných studiích.
Finnish: Vorapaksaari ja sen tärkein veressä tavattava aktiivinen metaboliitti, M20, sitoutuvat voimakkaasti (≥ 99 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Czech: Vorapaxar a hlavní cirkulující aktivní metabolit, M20, jsou ve velké míře vázány (≥99 %) na lidské plazmatické proteiny.
Finnish: Yleisiä verenvuodon riskitekijöitä ovat korkea ikä (annoksen muuttaminen ei kuitenkaan ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2)), alhainen ruumiinpaino ja heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.
Czech: Obecné rizikové faktory krvácení zahrnují vyšší věk (nicméně u starších osob není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2)), nízkou tělesnou hmotnost a snížené funkce ledvin nebo jater.
Finnish: Zontivity-hoidon keskeyttämistä on vältettävä.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Zontivity je třeba se vyhnout.
Finnish: Vorapaksaarin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole luotettavaa tutkimustietoa.
Czech: O podávání vorapaxaru těhotným ženám nejsou žádné spolehlivé údaje.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia verenvuodon merkkejä tai oireita Zontivity-hoidon aikana:
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás během užívání přípravku Zontivity objeví kterákoli z těchto známek nebo příznaků krvácení:
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa joko aterian yhteydessä tai tyhjään
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta užitá ústy každý den s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Zontivity sisältää laktoosia.
Czech: Přípravek Zontivity obsahuje laktózu.
Finnish: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Czech: B-2220 Heist-op-den-Berg
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei tiedetä, onko Zontivity turvallinen ja tehokas lasten ja nuorten hoidossa.
Czech: To proto, že není známo, jestli je přípravek Zontivity u dětí a dospívajících bezpečný a jestli u nich funguje.
Finnish: Vorapaksaaria ei saa käyttää prasugreelin eikä tikagrelorin kanssa (ks. kohta 4.2).
Czech: Vorapaxar se s prasugrelem nebo tikagrelorem nesmí užívat (viz bod 4.2).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä hedelmällisyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a fertility neodhalují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: (Ks. kohta 4.4.)
Czech: (Viz bod 4.4.)
Finnish: • sinulla on joskus ollut mahahaava tai pieniä suolistokasvaimia (paksusuolen polyyppeja)
Czech: • jste někdy měl(a) žaludeční vředy nebo malé výrůstky ve střevě (polypy v tlustém střevě);
Finnish: Potilaita, joilla oli tapahtumia*
Czech: Pacienti s příhodami*
Finnish: Taulukko 3: Sepelvaltimon ohitusleikkaukseen liittyneet verenvuodot
Czech: Tabulka 3: krvácení související s aortokoronárním bypassem
Finnish: Rotilla tehdyissä pre- ja postnataalisissa tutkimuksissa havaittiin ainoastaan joitakin epäjohdonmukaisia yksilönkehitykseen kohdistuneita vaikutuksia altistustasoilla, jotka ylittivät riittävästi ihmisen lääkeainealtistuksen suositeltua 2,08 mg:n vorapaksaariannosta käytettäessä.
Czech: Pre- a postnatální studie u potkanů prokázaly pouze určité nekonzistentní účinky na vývoj při expozicích dostatečně přesahujících expozici lidí při doporučené dávce u lidí 2,08 mg vorapaxaru.
Finnish: Fosfolipidoosia esiintyy hyväksyttävien ihmisen/eläimen turvallisuusmarginaalien sisällä, ja se oli korjautuvaa.
Czech: Fosfolipidóza se objevuje při přijatelných bezpečnostních tolerancích při poměru dávek používaných u zvířat a lidí a je reverzibilní.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei tiedetä, erittyykö Zontivity äidinmaitoon.
Czech: To proto, že není známo, zda přípravek Zontivity prostupuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Jos Zontivity-hoito joudutaan keskeyttämään, se on aloitettava mahdollisimman pian uudelleen.
Czech: Pokud se musí přípravek Zontivity dočasně vysadit, léčbu obnovte co nejdříve je to možné.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4)
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Finnish: Zontivity-hoitoa aloitettaessa on varauduttava siihen, että vaikutus alkaa hitaasti (aikaisintaan 7 vuorokauden kuluttua).
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Zontivity je třeba počítat se zpožděným nástupem účinku (nejméně 7 dní).
Finnish: Kerro kaikille sinua hoitaville lääkäreille ja hammaslääkäreille, että käytät Zontivity-tabletteja.
Czech: Informujte všechny své lékaře a zubní lékaře, že užíváte přípravek Zontivity.
Finnish: Alle 60 kg:n paino on yleensä verenvuodon riskitekijä.
Czech: Obecně vzato je tělesná hmotnost <60 kg rizikovým faktorem krvácení.
Finnish: Digoksiinia saavien potilaiden tilaa on seurattava kliinisen tarpeen mukaan.
Czech: Pacienti léčení digoxinem musí být sledováni podle klinických indikací.
Finnish: Verihiutaleiden estäjien käyttö, korkea ikä ja vähäinen ruumiinpaino lisäävät yleensä verenvuotojen riskiä.
Czech: Obecně platí, že užívání protidestičkových léků, vyšší věk nebo nízká tělesná hmotnost zvyšují riziko krvácení.
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle prasugreelia tai tikagreloria, sinun pitää lopettaa Zontivity-hoito ja keskustella lääkärin kanssa.
Czech: Jestliže Vám lékař předepíše prasugrel nebo tikagrelor, přestaňte užívat přípravek Zontivity a promluvte si se svým lékařem.
Finnish: Kun vorapaksaari otettiin rasvaisen aterian yhteydessä, AUC-arvossa ei havaittu merkittäviä muutoksia, Cmax pieneni vähän (21 %) ja tmax piteni jonkin verran (45 minuuttia).
Czech: Požití vorapaxaru s velmi tučným jídlem nevedlo k žádné významné změně AUC s malým (21%) poklesem Cmax a prodloužením tmax (45 minut).
Finnish: Lääkäri antaa sinulle lisäksi ohjeet asetyylisalisyylihaposta tai klopidogreelistä (muita verihiutaleiden estäjiä), joita saatat joutua käyttämään Zontivity-valmisteen kanssa.
Czech: Váš lékař Vám rovněž dá instrukce ohledně kyseliny acetylsalicylové a klopidogrelu (další protidestičková léčiva), které možná budete muset užívat zároveň s přípravkem Zontivity.
Finnish: • odottamaton verenvuoto tai pitkään kestävä verenvuoto
Czech: • nečekané nebo dlouhotrvající krvácení