FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise le médicament réalisera une étude portant sur les bénéfices du médicament chez les patients atteints de LAGCs et une étude de sécurité dans une population plus large de patients atteints de LH et de LAGCs.
Bulgarian: Фирмата, която предлага лекарството, ще проведе проучване за ползите от лекарството при пациенти със sALCL и проучване за безопасност при по-голяма популация на пациенти с HL и sALCL.
French: Pourquoi Adcetris est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Adcetris е разрешен за употреба в ЕС?
French: Aperçu d'Adcetris et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Adcetris и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Dans cette étude, la durée moyenne de vie des patients avant l'aggravation de leur maladie était d'environ 43 mois chez les patients sous Adcetris, contre environ 24 mois chez ceux sous placebo.
Bulgarian: В това проучване средната продължителност на преживяемостта преди влошаване на заболяването е около 43 месеца при пациентите, приемащи Adcetris, в сравнение с около 24 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
French: Les effets secondaires rapportés avec Adcetris sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Adcetris, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: L'étude a comparé le traitement avec Adcetris et le traitement avec un autre médicament approprié (méthotrexate ou béxarotène).
Bulgarian: В проучването се сравнява Adcetris и лечението с друго подходящо лекарство (метотрексат или бексаротен).
French: Les données concernant ces patients ont montré que 55 % des patients (22 sur 40) ont répondu au traitement.
Bulgarian: Данните за тези пациенти показват, че 55 % от тях (22 от 40) се повлияват от лечението.
French: Adcetris n'est délivré que sur ordonnance, et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de traitements anticancéreux.
Bulgarian: Adcetris се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови лечения.
French: Adcetris est également utilisé pour le traitement de deux autres lymphomes chez l'adulte:
Bulgarian: Adcetris се използва също за лечение на възрастни с други два вида лимфом:
French: Dans cette étude, 75 % des patients (76 sur 102) ont répondu partiellement ou complètement au traitement.
Bulgarian: В това проучване 75 % от пациентите (76 от 102) се повлияват частично или напълно от лечението.
French: Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion pour détecter certains effets indésirables et ils doivent bénéficier d'une numération complète de leurs cellules sanguines (tests comptant leur nombre de cellules sanguines) avant chaque dose d'Adcetris.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея за определени нежелани реакции, а преди прилагането на всяка доза Adcetris трябва да им се прави пълна кръвна картина (изследвания за броя на кръвните клетки).
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Adcetris, le 25 octobre 2012.
Bulgarian: Adcetris получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 25 октомври 2012 г.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant six mois au plus lorsqu'Adcetris est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux ou pendant un an au plus lorsqu'il est utilisé seul.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до 6 месеца, когато се използва с други противоракови лекарства, или до 1 година, когато се използва самостоятелно.
French: Lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments anticancéreux, les patients peuvent également recevoir un médicament qui aide à prévenir la neutropénie (faible nombre de globules blancs).
Bulgarian: Когато се прилага заедно с други противоракови лекарства, на пациентите може да се даде и лекарство, което да предпази от неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки).
French: Adcetris est utilisé lorsque les cellules tumorales sont CD30 positives (quand elles portent à leur surface une protéine appelée CD30) et est administré:
Bulgarian: Adcetris се използва, когато туморните клетки са CD30-положителни (когато на повърхността си имат протеин, наречен CD30), и се прилага:
French: Adcetris est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte pour le traitement du lymphome de Hodgkin (LH, un type de cancer qui trouve son origine dans des cellules sanguines du système lymphatique, une partie du système immunitaire).
Bulgarian: Adcetris е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с лимфом на Ходжкин (HL, вид рак, който произлиза от кръвни клетки в лимфната система, част от имунната система).
French: Pour 23 % de ces patients (9 sur 40), une réponse complète a été observée.
Bulgarian: При 23 % от тези пациенти (9 от 40) се наблюдава пълно повлияване.
French: Quels sont les bénéfices d'Adcetris démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Adcetris са установени в проучванията?
French: Pour une description complète des effets indésirables sous Adcetris, y compris des effets indésirables lorsque ce médicament est utilisé en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Adcetris, включително нежелани реакции при употреба с доксорубицин, винбластин и дакарбазин, вижте листовката.
French: Adcetris ne doit pas être utilisé en association avec la bléomycine (un autre médicament anticancéreux), car cette combinaison est toxique pour les poumons.
Bulgarian: Adcetris не трябва да се прилага в комбинация с блеомицин (друго противораково лекарство), тъй като тази комбинация уврежда белите дробове.
French: Comment Adcetris agit-il?
Bulgarian: Как действа Adcetris?
French: L'Agence européenne des médicaments a noté qu'en dépit du fait que les données disponibles étaient limitées et que les études ne comprenaient pas de comparaison d'Adcetris avec un traitement contrôle, Adcetris a été jugé bénéfique pour les patients atteints de LH et de LAGCs, dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu au traitement.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че въпреки ограничените данни и въпреки че в проучванията Adcetris не е сравнен с контролно лечение, се счита, че Adcetris е от полза за пациентите с HL и sALCL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от лечение.
French: Les patients atteints de LH avancé n'ayant pas été traités antérieurement ont également bénéficié d'Adcetris utilisé en combinaison avec d'autres médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Нелекувани преди това пациенти с авансирал HL също имат полза от Adcetris, използван в комбинация с други противоракови лекарства.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel et de l'association ou non d'Adcetris à d'autres médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Препоръчваната доза зависи от телесното тегло и от това дали Adcetris се прилага с други противоракови лекарства.
French: Une réponse complète correspond à l'absence de signes de cancer chez un patient.
Bulgarian: Като пълно повлияване се определя състоянието, при което пациентът няма признаци на рак.
French: L'anticorps monoclonal délivre la monométhyle auristatine E aux cellules cancéreuses CD30 positives et, une fois à l'intérieur des cellules cancéreuses, il bloque leur division, et les cellules cancéreuses finissent par mourir.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло освобождава монометил ауристатин E в CD30-позитивните ракови клетки и след като навлезе в раковите клетки, спира клетъчното им делене, след което раковите клетки умират.
French: Chez les patients atteints de LTC, des bénéfices notables sur le plan clinique ont été observés au cours du traitement avec le béxarotène ou le méthotrexate.
Bulgarian: При пациентите със CTCL се наблюдава клинично значима полза спрямо лечението с бексаротен или метотрексат.
French: • lorsque le cancer a réapparu ou n'a pas répondu à une greffe autologue de cellules souches (greffe des propres cellules du patient produisant des cellules sanguines);
Bulgarian: когато раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от автоложна трансплантация на стволови клетки (трансплантация на собствени кръвотворни клетки на пациента);
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Adcetris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Adcetris?
French: Dans l'étude portant sur le LAGCs, 86 % des patients (50 sur 58) ont répondu partiellement ou complètement au traitement, avec une réponse complète chez 59 % d'entre eux (34 sur 58).
Bulgarian: В това проучване 86 % от пациентите (50 от 58) се повлияват частично или напълно от лечението, като при 59 % (34 от 58) се наблюдава пълно повлияване.
French: • en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine (d'autres médicaments anticancéreux) chez les patients atteints de LH en stade IV de la maladie (cancer avancé qui s'est propagé à d'autres parties du corps) n'ayant pas été préalablement traités;
Bulgarian: заедно с доксорубицин, винбластин и дакарбазин (други противоракови лекарства) при пациенти с HL, при които заболяването е в стадий IV (авансирал рак, който се е разпространил в други части на тялото), и не е лекувано преди това;
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires sont attendues pour ce médicament, notamment en ce qui concerne ses effets à long terme, ces données étant requises pour confirmer le rapport bénéfice/risque positif.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, по-специално за дългосрочните му ефекти.
French: Qu'est-ce qu'Adcetris et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Adcetris и за какво се използва?
French: • lorsque les patients ont reçu une greffe autologue de cellules souches mais qu'ils sont considérés comme présentant un risque accru de récidive du cancer ou d'absence de réponse de la maladie au traitement;
Bulgarian: когато пациентите са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки, но се смята, че има повишен риск раковото заболяване да рецидивира или да не се повлияе;
French: Dans une étude principale portant sur 1334 patients présentant un LH CD30 positif, qui n'avaient pas reçu de traitement précédent, Adcetris a été comparé à la bléomycine (un autre médicament contre le LH) lorsque ces deux médicaments étaient administrés en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, vinblastine et dacarbazine).
Bulgarian: В едно основно проучване при 1 334 пациенти с CD30-позитивен HL, които не са получавали предишно лечение, Adcetris е сравнен с блеомицин (друго лекарство за лечение на HL), като всяко от тях е прилагано с други противоракови лекарства (доксорубицин, винбластин и дакарбазин).
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (lymphome de Hodgkin: 15 janvier 2009; lymphome anaplasique à grandes cellules; 15 janvier 2009; lymphome T cutané: 11 janvier 2012).
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (лимфом на Ходжкин: 15 януари
French: Comment Adcetris est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Adcetris?
French: Une réponse complète a été observée chez 33 % des patients (34 sur 102).
Bulgarian: При 33 % от пациентите (34 от 102) се наблюдава пълно повлияване.
French: L'anticorps monoclonal est lié à la monométhyle auristatine E, une molécule cytotoxique (qui tue les cellules).
Bulgarian: Моноклоналното антитяло се свързва с монометил ауристатин E, цитотоксична (убиваща клетките) молекула.
French: • le lymphome T cutané (LTC) CD30 positif, un lymphome des lymphocytes T qui affecte initialement la peau chez les patients ayant reçu au moins un traitement précédent.
Bulgarian: позитивен за CD30 кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL) - лимфом на Т-лимфоцитите, който първоначално поразява кожата, при пациенти, които са получили поне едно предходно лечение.
French: • lorsque le cancer a réapparu ou n'a pas répondu à au moins deux autres traitements et qu'on ne peut recourir à la greffe autologue de cellules souches ou à une chimiothérapie multiple (association de plusieurs médicaments anticancéreux).
Bulgarian: когато раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от най-малко две други лечения и когато не може да се прилага лечение чрез автоложна трансплантация на стволови клетки или полихимиотерапия (комбинация от противоракови лекарства).
French: Adcetris a été étudié chez 58 patients atteints de LAGCs, dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu au traitement.
Bulgarian: Adcetris е проучен при 58 пациенти със sALCL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от лечение.
French: Adcetris contient la substance active brentuximab védotine.
Bulgarian: Adcetris съдържа активното вещество брентуксимаб ведотин (brentuximab vedotin).
French: Le principe actif d'Adcetris, le brentuximab védotine, est constitué d'un anticorps monoclonal dirigé contre la protéine CD30 (un type de protéine qui se fixe à CD30).
Bulgarian: Активното вещество в Adcetris, брентуксимаб ведотин, се състои от анти-CD30 моноклонално антитяло (вид протеин, който се свързва със CD30).
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Adcetris?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Adcetris?
French: De plus, la société a fourni des données concernant 40 patients présentant un LH CD30 positif, dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu à au moins deux traitements antérieurs et qui ne sont pas éligibles à une greffe autologue de cellules souches ou une chimiothérapie à agents multiples.
Bulgarian: В допълнение фирмата предоставя данни за 40 пациенти със CD30-позитивен HL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от най-малко две предходни лечения и които не са били подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки или полихимиотерапия.
French: Le médecin peut interrompre ou arrêter le traitement, ou réduire la dose, si le patient développe certains effets indésirables graves.
Bulgarian: Ако пациентът развие определени тежки нежелани реакции, лекарят може да прекъсне или да спре лечението или да намали дозата.
French: Adcetris a permis aux patients pour lesquels les résultats sont généralement décevants et qui ne disposent pas de traitements appropriés, de parvenir à la guérison ou de bénéficier de traitements potentiellement curatifs.
Bulgarian: За тези пациенти по принцип изходът е неблагоприятен и има недостиг на подходящи форми на лечение, а Adcetris може да доведе до излекуване или да им позволи да се подложат на лечения, които имат потенциала да доведат до оздравяване.
French: Dans une autre étude, Adcetris a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez 329 patients présentant un LH CD30 positif, qui avaient reçu antérieurement une greffe autologue de cellules souches et qui présentaient un risque accru de progression ou de récidive du cancer.
Bulgarian: В друго основно проучване Adcetris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 329 пациенти със CD30-позитивен HL, които са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки и при които има повишен риск от прогресия или рецидив на раковото заболяване.
French: Dans une autre étude principale, Adcetris a été administré à 102 patients présentant un LH CD30 positif, qui avaient reçu antérieurement une greffe autologue de cellules souches et dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu à un précédent traitement.
Bulgarian: В друго основно проучване Adcetris е приложен на 102 пациенти с CD30-позитивен HL, които преди това са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки и при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от предходното лечение.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Adcetris.
Bulgarian: Adcetris е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
French: De plus, le fait d'administrer Adcetris à des patients ayant reçu une greffe de cellules souches et considérés comme présentant un risque de progression ou de récidive du cancer s'est traduit par un bénéfice clinique manifeste.
Bulgarian: Освен това прилагането на Adcetris води до явна клинична полза при пациенти, които са били подложени на трансплантация на стволови клетки и за които се смята, че са изложени на риск от прогресия или рецидив на раковото заболяване.
French: Lymphome anaplasique à grandes cellules systémique
Bulgarian: Системен анапластичен едроклетъчен лимфом
French: Les événements sont les décès de toutes causes.
Bulgarian: Събитията са смъртни случаи поради всякаква причина.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADCETRIS chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADCETRIS при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
French: Les facteurs de risque représentatifs pour ces analyses étaient :
Bulgarian: Представителните рискови фактори за тези анализи са:
French: La posologie de ce médicament dépend de votre poids corporel.
Bulgarian: Дозата на това лекарство зависи от телесното Ви тегло.
French: Les expositions ont été approximativement proportionnelles à la dose.
Bulgarian: Експозициите са приблизително пропорционални на дозата.
French: 4 ans.
Bulgarian: 4 години.
French: A conserver au réfrigérateur
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
French: Représente un groupe de termes préférés.
Bulgarian: Представлява обединяване на предпочитани термини.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Bulgarian: Той не е предназначен за употреба при деца.
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 2 °C-8 °C.
Bulgarian: Все пак, химическа и физическа стабилност е доказана за 24 часа при температура 2 °C-8 °C.
French: Après reconstitution/dilution, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: След разтваряне/разреждане от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
French: Décès sans progression antérieure ou plusieurs visites d'évaluation manquées.
Bulgarian: Смъртен случай или без предшестваща прогресия или повече от едно пропуснато посещение за оценка.
French: Les résultats d'efficacité et de sécurité dans ces études étaient cohérents avec ceux de l'étude C25001.
Bulgarian: Резултатите за безопасност и ефикасност в тези проучвания са в съответствие с резултатите от проучване C25001.
French: Les contributions au mécanisme d'action d'autres fonctions associées de l'anticorps n'ont pas été exclues.
Bulgarian: Не е изключен принос към механизма на действие от други функции, свързани с антитялото.
French: Médiane selon l'Investigateur
Bulgarian: Медиана според Изследователя
French: Autres médicaments et Adcetris
Bulgarian: Други лекарства и Adcetris
French: Votre partenaire et vous-même devez utiliser deux méthodes de contraception efficaces pendant votre traitement par ce médicament.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате два метода на ефективна контрацепция по време на лечението Ви с това лекарство.
French: Grade 1 (paresthésie et/ou perte des réflexes, sans perte de la fonction)
Bulgarian: Степен 1 (парестезия и/или загуба на рефлекси, без загуба на функция)
French: Insomnie a.
Bulgarian: Безсъние а.
French: Dans cette étude incluant 36 patients, aucun nouveau problème de sécurité n'a été rapporté.
Bulgarian: В това проучване при 36 пациенти не се съобщават нови съображения за безопасност.
French: Ainsi, il est peu probable qu'il contribue de manière importante aux effets systémiques de la MMAE.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно да има някакъв съществен принос към системните ефекти на ММАЕ.
French: Les patients admissibles devaient présenter au moins l'un des facteurs de risque suivants :
Bulgarian: От подходящите пациенти се изисква да имат най-малко един от следните рискови фактори:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: D'autres médicaments vous seront éventuellement administrés, comme des :
Bulgarian: Може да Ви бъдат дадени други лекарства, като например
French: Les recommandations de dose pour les patients âgés de 65 ans ou plus sont les mêmes que pour les adultes.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти на възраст 65 и повече години са същите като при възрастни.
French: Référez-vous aux notices de ces médicaments pour plus d'informations sur leur utilisation et leurs effets.
Bulgarian: Вижте листовките на тези лекарства за допълнителна информация за тяхната употреба и ефекти.
French: Les données disponibles actuellement sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
French: LH avec risque accru de récidive ou de progression
Bulgarian: HL с повишен риск от рецидив или прогресия
French: NE PAS SECOUER.
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, excepté ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези посочени в точка 6.6.
French: Les fréquences des effets indésirables décrits ci-dessous et dans le tableau 3 ont été déterminées sur la base des données obtenues à partir d'études cliniques.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу и в Таблица 3, е определена въз основа на данните, получени от клинични изпитвания.
French: Poids du patient (kg)
Bulgarian: Тегло на пациента (kg)
French: Une fois l'état d'équilibre atteint, la PK de l'ADC ne semblait pas évoluer au fil du temps.
Bulgarian: След като се достигне стационарно състояние, ФК на ADC изглежда не се променя с течение на времето.
French: Perte d'appétit
Bulgarian: Намален апетит
French: Si vous ne vous sentez pas bien durant le traitement, abstenez-vous de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Bulgarian: Ако не се чувствате добре по време на лечението, не шофирайте и не работете с машини.
French: Survie sans progression
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
French: N'utilisez JAMAIS Adcetris :
Bulgarian: Не използвайте Adcetris, ако:
French: La DMT n'a pas été atteinte.
Bulgarian: MTD не е постигната.
French: Dans l'étude, les patients devaient recevoir leur première dose après rétablissement de l'ASCT (de 30 à 45 jours après l'ASCT).
Bulgarian: В проучването пациентите са получили първата си доза след възстановяване от ASCT (между дни 30-45 след ASCT).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'ADCETRIS chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ADCETRIS при бременни жени.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 7.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно отбелязани.
French: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suisse
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Швейцария
French: Nombre d'événements
Bulgarian: Брой събития
French: En général, les réactions de ce type surviennent sur une période qui va de quelques minutes après le début de la perfusion à plusieurs heures après sa fin.
Bulgarian: Като цяло този вид реакции възникват в рамките на минути до няколко часа след приключване на вливането.
French: 28065 Cerano (NO) Italie
Bulgarian: 28065 Cerano (NO) Италия