FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizadas avaliações de farmacocinética específicas em indivíduos idosos.
Danish: Specifikke farmakokinetikundersøgelser hos ældre personer er ikke blevet udført.
Portuguese: Se se agravar, o seu médico irá decidir se o tratamento com Ribavirina Teva deverá ou não ser alterado.
Danish: Hvis den forværres, vil din læge beslutte, om din behandling med Ribavirin Teva skal ændres.
Portuguese: A utilização de Ribavirina Teva está contraindicada durante a gravidez.
Danish: Anvendelsen af Ribavirin Teva er kontraindiceret under graviditet.
Portuguese: Ambos doentes masculino e feminino devem tomar precauções especiais na sua atividade sexual se existir a possibilidade de ocorrer uma gravidez:
Danish: Både kvindelige og mandlige patienter skal tage særlige forholdsregler i forbindelse med seksuel aktivitet for at undgå graviditet:
Portuguese: Você ou o seu responsável deverão contactar imediatamente o seu médico se detetar algum destes efeitos secundários.
Danish: Du eller din plejer bør kontakte din læge omgående, hvis du oplever nogle af disse bivirkninger.
Portuguese: Foi incluído um total de 118 doentes: 57 % do sexo masculino, 80 % Caucasianos e 78 % do genótipo 1, 64 % com idade ≤ 12 anos.
Danish: I alt 118 patienter blev inkluderet: 57 % mænd, 80 % kaukasiske og 78 % genotype 1, 64 % i alderen ≤12 år.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Portuguese: Reduzir a dose de ribavirina* se:
Danish: Reducer ribavirin-dosis*, hvis:
Portuguese: Adulto: ≥ 12 g/dl (sexo feminino); ≥ 13 g/dl (sexo masculino) Crianças e adolescentes: ≥ 11 g/dl (sexo feminino); ≥ 12 g/dl (sexo masculino)
Danish: Voksne: ≥12 g/dl (kvinder); ≥13 g/dl (mænd) Børn og unge: ≥11 g/dl (kvinder); ≥12 g/dl (mænd)
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, o mais breve possível.
Danish: Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt.
Portuguese: − Com base no resultado destas análises, o seu médico pode alterar ou ajustar o número de cápsulas que você ou a criança por quem está responsável está a tomar, prescrever uma embalagem diferente deste medicamento, e/ou alterar a duração deste tratamento.
Danish: - Afhængigt af resultaterne af disse prøver, kan din læge ændre/tilpasse antallet af hårde kapsler, du eller barnet skal have, ordinere en anden pakningsstørrelse af dette lægemiddel, og/eller ændre varigheden af din behandling.
Portuguese: Doentes adultos tratados anteriormente:
Danish: Tidligere behandlede voksne patienter:
Portuguese: Estudo 22
Danish: Undersøgelse 22
Portuguese: o Com zidovudina ou estavudina, ainda não é certo se este medicamento altera a forma como estes medicamentos funcionam.
Danish: - Med zidovudin eller stavudin er det ikke sikkert, om dette lægemiddel vil ændre måden, disse lægemidler virker på.
Portuguese: Após o tratamento, foram completados pelos menos 5 anos de acompanhamento a longo prazo em 462 doentes e 327 doentes respetivamente.
Danish: Mindst 5 års langtidsopfølgning er fuldført efter behandling af henholdsvis 462 patienter og 327 patienter.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir cansaço ou com sono, ou está confuso.
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller søvnig eller er forvirret.
Portuguese: A questão de segurança mais evidente da ribavirina é a anemia hemolítica que ocorre nas primeiras semanas de tratamento.
Danish: Ribavirins vigtigste sikkerhedsaspekt er hæmolytisk anæmi, der opstår inden for de første uger af behandlingen.
Portuguese: 30 a 50 ml/min
Danish: 30 til 50 ml/min
Portuguese: Não tome Ribavirina Teva se algum das situações seguintes se aplicar a si ou à criança por quem está responsável.
Danish: Tag ikke Ribavirin Teva, hvis noget af følgende gælder for dig eller det barn, du har ansvar for.
Portuguese: - Amamentação - Antecedentes de doença cardíaca grave preexistente, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos seis meses anteriores (ver secção 4.4).
Danish: - Anamnese med allerede eksisterende alvorlig hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom, i de foregående seks måneder (se pkt.
Portuguese: 3 MUI/m2 3 vezes por semana (n = 54)
Danish: 3 MIE/m2 3 gange om ugen (n = 54)
Portuguese: Impressão da cápsula Shellac
Danish: Kapselprægning Shellac
Portuguese: Para crianças e adolescentes com peso inferior a 47 kg encontra-se disponível uma formulação em solução.
Danish: Til børn og unge, der vejer mindre end 47 kg, er en opløsning tilgængelig.
Portuguese: Após a suspensão do tratamento, foi detetada uma semivida de aproximadamente 298 horas, refletindo, provavelmente, uma lenta eliminação dos compartimentos não plasmáticos.
Danish: Efter ophørt dosering var halveringstiden cirka 298 timer, hvilket sandsynligvis afspejler langsom elimination fra nonplasmacompartments.
Portuguese: Serão efetuadas análises ao sangue padrão para verificar o seu sangue e função dos rins e do fígado.
Danish: Standardblodprøver vil blive taget for at tjekke dit blod samt nyre- og leverfunktion.
Portuguese: A Ribavirina Teva tem de ser utilizado em terapêutica de associação conforme descrito na secção 4.1.
Danish: Ribavirin Teva skal altid anvendes i kombinationsbehandling som beskrevet i pkt 4.1.
Portuguese: No ensaio clínico C/I98-580, trataram-se 1.530 doentes não previamente expostos a tratamento durante um ano com um dos seguintes regimes combinados:
Danish: I klinisk studie C/I98-580 blev 1.530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimer:
Portuguese: Obtiveram-se resultados negativos no teste do letal dominante realizado no rato, indicando que se ocorreram mutações nos ratos, estas não foram transmitidas pelos gâmetas masculinos.
Danish: En dominant letal test hos rotter var negativ, hvilket tyder på, at hvis mutationer forekom i rotter, blev de ikke overført via mandlige kønsceller.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ribavirina Teva
Danish: Hvis du har glemt at tage Ribavirin Teva
Portuguese: Doentes não tratados anteriormente:
Danish: Tidligere ubehandlede patienter:
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e controlado por um médico com experiência no tratamento de hepatite C crónica.
Danish: Behandlingen skal indledes og følges op af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C. Dosering
Portuguese: Resposta virológica mantida em crianças e adolescentes não submetidos a terapêutica prévia
Danish: Vedvarende virologisk respons hos tidligere ubehandlede børn og unge
Portuguese: Os efeitos destas covariáveis sobre a depuração da ribavirina parecem ter uma relevância clínica limitada devido à considerável variabilidade residual, não tomada em consideração por este modelo.
Danish: Effekten af disse kovarianser på ribavirinclearance synes at være af begrænset klinisk betydning på grund af den kraftige restvariabilitet, der ikke tages højde for med denne model.
Portuguese: 15 mg/kg/dia em 2 doses repartidas (n = 17)
Danish: 15 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (n = 17)
Portuguese: Anticorpo anti-tiróideu positivo
Danish: Positiv anti-tyroid-antistof
Portuguese: Nota: Para doentes com peso < 47 kg ou que não conseguem engolir cápsula, a solução oral de ribavirina está disponível e deve ser utilizada se apropriado.
Danish: Bemærk: For patienter, som vejer < 47 kg eller som ikke er i stand til at synke kapsler, er ribavirin oral opløsning tilgængelig og skal anvendes, hvis det skønnes nødvendigt.
Portuguese: Tome a sua dose prescrita pela boca e durante a sua refeição.
Danish: Tag den ordinerede dosis gennem munden med vand og sammen med mad.
Portuguese: Adicionalmente, 98 % (51/52) doentes com níveis normais de ALT na semana 24 de seguimento mantiveram níveis normais de ALT na sua última visita.
Danish: Hertil kommer, at 98 % (51/52) med normale ALAT-niveauer ved opfølgningsuge 24 havde normalt ALAT-niveau ved deres sidste besøg.
Portuguese: Pancitopenia: Ribavirina Teva pode causar uma diminuição do seu número de plaquetas e de glóbulos brancos e vermelhos do sangue, quando utilizado em associação com peginterferão.
Danish: Pancytopeni: Ribavirin Teva kan medføre nedsat antal blodplader samt røde og hvide blodlegemer, når det anvendes sammen med peginterferon.
Portuguese: A ribavirina não revelou tumorigenicidade em estudos de carcinogenicidade convencionais em roedores, com exposições baixas em comparação com a exposição humana sob condições terapêuticas (fator 0,1 no rato e 1 no ratinho).
Danish: Ribavirin blev ikke fundet tumorfremkaldende i konventionelle karcinogenicitetsundersøgelser på gnavere med lav eksposition sammenlignet med human eksponering under terapeutiske omstændigheder (faktor 0,1 hos rotter og 1 hos mus).
Portuguese: Embora os dados em aproximadamente 300 gravidezes com exposição paternal à ribavirina acompanhadas prospectivamente não tivessem demonstrado um risco aumentado de malformação em comparação com a população em geral, nem qualquer padrão específico de malformação, os doentes do sexo masculino ou as suas parceiras sexuais em idade fértil têm que ser aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento com ribavirina e no período de sete meses após terminar o mesmo.
Danish: Selvom resultater fra omkring 300 prospektivt fulgte graviditeter med paternal eksposition for ribavirin ikke har vist en øget risiko for misdannelse sammenlignet med den almindelige population, og heller intet specifikt mønster af misdannelser, skal mandlige patienter eller deres kvindelige partnere i fertil alder rådes til at anvende effektiv kontraception under behandling med ribavirin og i syv måneder efter behandling.
Portuguese: Tentativas de suicídio, crises de pânico, alucinações
Danish: Selvmordsforsøg, panikanfald, hallucinationer
Portuguese: Branca, opaca e com impressão em tinta azul.
Danish: Hvid, uigennemsigtig og mærket med blåt tryk.
Portuguese: As cápsulas de Ribavirina Teva devem ser administradas por via oral, diariamente, em duas doses repartidas (de manhã e à noite) em conjunto com os alimentos.
Danish: Ribavirin Teva kapsler skal indtages oralt hver dag fordelt på to doser (morgen og aften) i forbindelse med et måltid.
Portuguese: Doze dos 492 doentes com resposta mantida, sofreram reincidência e apenas 3 dos 366 doentes com resposta mantida, sofreram reincidência respetivamente durante os estudos.
Danish: Kun henholdsvis 12 ud af 492 vedvarende respondenter og 3 ud af 366 vedvarende respondenter fik tilbagefald i undersøgelserne.
Portuguese: Este medicamento pode causar muitos danos para o seu bebé que ainda não nasceu (embrião).
Danish: Lægemidlet kan være meget skadeligt for dit ufødte barn (foster).
Portuguese: Estudo 11
Danish: Undersøgelse 11
Portuguese: EU/1/09/509/001 - 84 cápsulas EU/1/09/509/002 - 112 cápsulas EU/1/09/509/003 - 140 cápsulas EU/1/09/509/004 - 168 cápsulas
Danish: EU/1/09/509/001 - 84 hårde kapsler EU/1/09/509/002 - 112 hårde kapsler EU/1/09/509/003 - 140 hårde kapsler EU/1/09/509/004 - 168 hårde kapsler
Portuguese: Este facto foi comprovado em relação a todos os genótipos de VHC.
Danish: Dette var tilfældet for alle HCV-genotyper.
Portuguese: A estenose melhorou significativamente em doentes infetados com VHC Genótipo 3.
Danish: Steatose blev signifikant forbedret hos patienter, der var inficeret med HCV Genotype 3.
Portuguese: Os resultados destas investigações revelaram que o ribavirina em monoterapia não exercia qualquer efeito na eliminação do vírus da hepatite (ARN-VHC) ou na melhoria da histologia hepática após 6 a 12 meses de terapêutica e um período de acompanhamento de 6 meses.
Danish: Resultater fra disse undersøgelser viste, at ribavirin-monoterapi ikke havde nogen effekt på at fjerne hepatitis virus (HCV-RNA) eller forbedre leverhistologien efter 6 til 12 måneders behandling og 6 måneders opfølgning.
Portuguese: Contudo, à semelhança do que se verifica nos doentes mais jovens, a função renal tem de ser avaliada antes da administração da ribavirina (ver secção 5.2).
Danish: Som hos yngre patienter skal nyrefunktionen imidlertid bestemmes før administration af ribavirin påbegyndes (se pkt.
Portuguese: As cápsulas de ribavirina são acondicionadas em embalagens com blisters de cloreto de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloreto de polivinilideno (PVdC) - alumínio.
Danish: Ribavirin-kapsler er pakket i blisterpakninger, som består af polyvinylklorid (PVC)/polyethylen (PE)/polyvinylidenklorid (PVdC)-aluminiumblisterpakninger.
Portuguese: Na literatura, são reportados resultados contraditórios sobre a administração concomitante de abacavir e ribavirina.
Danish: Der er rapporteret modstridende resultater i litteraturen om samtidig administration af abacavir og ribavirin.
Portuguese: − Se tem ou se vier a ter problemas graves nos rins ou fígado, o tratamento será interrompido.
Danish: - Hvis du har eller udvikler alvorlige nyre- eller leverlidelser, vil denne behandling blive stoppet
Portuguese: A ribavirina tem demonstrado uma elevada variabilidade farmacocinética inter- e intraindividual após a administração de doses orais únicas (variabilidade intra-individual de aproximadamente 30% tanto para a AUC como para a Cmax), a qual poderá ser devida ao extenso metabolismo de primeira passagem e à transferência no interior e para o exterior do compartimento sanguíneo.
Danish: Ribavirin giver høj inter- og intraindividuel variabilitet efter en enkelt oral dosis (intraindividuel variabilitet på cirka 30 % for både AUC og Cmax), hvilket kan skyldes stor first pass metabolisme og overførsel inden for og uden for blodfordelingsrummet.
Portuguese: Os doentes que progredirem para descompensação hepática devem suspender imediatamente o tratamento anti-hepatite e o tratamento ARV deve ser reavaliado.
Danish: Patienter som udvikler leverdekompensation, skal seponere antihepatitis-behandlingen øjeblikkeligt, og ARV-behandlingen skal revurderes.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, nucleósidos e nucleótidos excluindo inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AB04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antivirale midler til systemisk brug, nukleosider og nukleotider, eksklusive reverse transcriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AB04.
Portuguese: o Devido ao risco de acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e pancreatite, a utilização de ribavirina e didanosina não é recomendada e o uso de ribavirina e estavudina deve ser evitado.
Danish: - På grund af risikoen for mælkesyreacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen) og pancreatitis kan brugen af ribavirin og didanosin ikke anbefales, og brugen af ribavirin og stavudin skal undgås.
Portuguese: Caso a criança pese menos de 47 kg ou não seja capaz de engolir a cápsula, deve utilizar-se uma solução oral de ribavirina.
Danish: Hvis barnet vejer under 47 kg eller ikke kan sluge kapslen, skal der anvendes en oral opløsning af ribavirin.
Portuguese: População pediátrica: Não existem dados disponíveis em crianças com idade inferior a 3 anos.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 3 år.
Portuguese: A AUCtf média foi 3 vezes maior em indivíduos com uma depuração da creatinina entre 10 e 30 ml/min, comparado com indivíduos de controlo.
Danish: Det gennemsnitlige AUCtf var tre gange højere hos forsøgspersoner med kreatininclearance mellem 10 og 30 ml/min sammenlignet med kontrolpersoner.
Portuguese: A duração da terapêutica foi 48 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses com exceção dos doentes infetados com os genótipos 2 ou 3 e carga viral < 800,000 IU/ml (Amplicor) os quais foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
Danish: Behandlingsvarigheden var 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder med undtagelse af patienter, der var inficeret med genotype 2 eller 3 og virusmængde < 800.000 IE/ml (Amplicor), som blev behandlet i 24 uger med en 6 måneders opfølgningsperiode.
Portuguese: Não parece existir um efeito significativo relacionado com a idade sobre a farmacocinética da ribavirina.
Danish: Der synes ikke at være en signifikant aldersrelateret effekt på ribavirins farmakokinetik.
Portuguese: Não determinado *AUC12 (ng.hr/ml) para Ribavirina; AUC0-24 (UI.hr/ml) para o interferão alfa-2b
Danish: Ikke udført *AUC12 (ng.time/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
Portuguese: Qualquer potencial para se registarem interações poderá persistir até dois meses (cinco semividas da ribavirina) após a suspensão da terapêutica com ribavirina, devido à sua longa semivida (ver secção
Danish: En mulighed for interaktioner kan være til stede i op til to måneder (fem halveringstider for ribavirin) efter ophør af ribavirin-behandling på grund af den lange halveringstid (se pkt.
Portuguese: A segurança e eficácia da ribavirina utilizada em associação com antivíricos de ação direta nesta população não foram estabelecidas.
Danish: Ribavirins sikkerhed og virkning ved anvendelse sammen med direkte virkende antivirale midler hos disse patienter er ikke klarlagt.
Portuguese: Não existem provas de interação da ribavirina com inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa ou com inibidores da protease.
Danish: Der er ingen tegn på, at ribavirin har interaktion med ikke-nukleosid reverse transcriptase-hæmmere eller proteasehæmmere.
Portuguese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
Danish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG England
Portuguese: De uma forma geral, o perfil de acontecimentos adversos na limitada população de crianças e adolescentes estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções no percentil de altura (redução média do percentil da velocidade de crescimento de 9 percentis) e percentil de peso (redução média do percentil de 13 percentis).
Danish: Generelt svarede bivirkningsprofilen i den begrænsede undersøgte børn og unge-population til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning, da nedsat højdepercentil (gennemsnitlig percentilreduktion i væksthastighed på 9 percentil) og vægtpercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 13 percentil) blev observeret under behandling.
Portuguese: Ribavirina (800 mg/day)
Danish: Ribavirin (800 mg/dag)
Portuguese: Dado o potencial de reações adversas em lactentes a serem amamentados, a amamentação tem que ser interrompida antes do início do tratamento.
Danish: Af hensyn til muligheden for bivirkninger hos de ammede børn, skal amning afbrydes før påbegyndelse af behandling.
Portuguese: Isto reduz a possibilidade da ribavirina passar para o organismo da mulher.
Danish: Dette vil reducere muligheden for, at ribavirin efterlades i kvindens krop.
Portuguese: Hipersensibilidade ao medicamento
Danish: Overfølsomhed over for lægemidlet
Portuguese: Foi comprovada atividade genotóxica no ensaio do linfoma do ratinho e em doses de 20-200 mg/kg, num ensaio de micronúcleo do ratinho.
Danish: Genotoksisk aktivitet sås hos muse-lymfomtesten og ved doser på 20-200 mg/kg i en muse-mikronucleusprøve.
Portuguese: O genótipo do VHC e a carga viral basal são fatores de prognóstico que afetam, reconhecidamente, as taxas de resposta.
Danish: HCV-genotype og virusmængde ved baseline er prognostiske faktorer, som er kendt for at påvirke responsrater.
Portuguese: Dados pré-clínicos: - Fertilidade: Em estudos animais, a ribavirina produziu efeitos reversíveis sobre a espermatogénese (ver secção 5.3).
Danish: Prækliniske data: - Fertilitet: I dyrestudier gav ribavirin reversible virkninger på spermatogenese (se pkt.
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de substituição de zidovudina num tratamento antirretroviral (ARV) combinado, se este regímen já estiver estabelecido.
Danish: Det bør overvejes, hvorvidt zidovudin kan erstattes i en kombinationsbehandling med anti-retrovirale (ART) lægemidler, hvis en sådan allerede er etableret.
Portuguese: Peso do doente: < 75 kg = 1.000 mg e > 75 kg = 1.200 mg.
Danish: Patientens vægt: < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg.
Portuguese: Existe, portanto, um potencial mínimo de se registarem interações baseadas nas enzimas do citocromo P450.
Danish: Der er således minimal mulighed for P450-enzymbaserede interaktioner.
Portuguese: A diminuição no percentil de altura médio no primeiro ano de acompanhamento a longo-prazo foi mais proeminente em crianças em idade pré-pubertal.
Danish: Reduktion i den gennemsnitlige højdepercentil efter 1 års langtidsopfølgning var mest fremtrædende hos børn i præpuberteten.
Portuguese: Desconhece-se se a ribavirina é excretada no leite humano.
Danish: Det er uvist, om ribavirin udskilles i modermælk.
Portuguese: Se a sua parceira não está grávida mas está em idade fértil, ela deve efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e até ao 7º mês após interrupção do tratamento.
Danish: Hvis din kvindelige partner ikke er gravid i øjeblikket, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandlingen, og i syv måneder efter behandlingen er stoppet.
Portuguese: EU/1/09/509/001 (84 cápsulas) EU/1/09/509/002 (112 cápsulas) EU/1/09/509/003 (140 cápsulas) EU/1/09/509/004 (168 cápsulas)
Danish: EU/1/09/509/001 (84 hårde kapsler) EU/1/09/509/002 (112 hårde kapsler) EU/1/09/509/003 (140 hårde kapsler) EU/1/09/509/004 (168 hårde kapsler)
Portuguese: Com base em dados publicados, a farmacocinética de doses únicas de ribavirina foi alterada (aumento da AUCtf e da Cmáx) em doentes com disfunção renal em comparação com os indivíduos de controlo (depuração de creatinina > 90 ml/minuto).
Danish: Baseret på offentliggjorte data var enkeltdosis -farmakokinetikken for ribavirin ændret (øget AUCtf og Cmax) hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med kontrolpersoner (kreatininclearance > 90 ml/minut).
Portuguese: Desta forma, a utilização de zidovudina e ribavirina em associação com o interferão alfa não é recomendada.
Danish: Derfor kan brugen af zidovudin og ribavirin i kombination med alfa interferoner ikke anbefales.
Portuguese: No final das 24 semanas de seguimento pós-tratamento, a diminuição média, a partir do valor base, nos percentis de peso e altura foi ainda de 3 percentis e 7 percentis, respetivamente, e 20 % das crianças continuaram a ter inibição do crescimento (velocidade de crescimento < 3º percentil).
Danish: Ved udgangen af 24 ugers opfølgning efter behandlingen var den gennemsnitlige reduktion i forhold til baseline i vægt- og højdepercentiler stadig henholdsvis 3 percentiler og 7 percentiler, og 20 % af børnene forsatte med at have hæmmet vækst (væksthastighed < 3. percentil).
Portuguese: Para informação adicional, ver secção 4.5.
Danish: 4.5 for yderligere oplysninger.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança limitados (N = 25) em doentes coinfectados com contagens das células CD4+ < 200/µl (ver secção 4.4).
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata er tilgængelige (N = 25) hos co-inficerede patienter med CD4+ celletællinger < 200/μl (se pkt.
Portuguese: Deve-se ter em conta um cuidado extremo para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino (ver secção 5.3).
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos kvindelige patienter (se pkt.
Portuguese: Adicionar tratamento com interferão alfa isolado ou em associação com a ribavirina pode aumentar o risco neste doente.
Danish: Tilføjelse af behandling med en alfa interferon alene eller i kombination med ribavirin kan øge risikoen i denne patientundergruppe.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro utilizando preparações de microssomas hepáticos humanos e do rato não revelaram a existência de qualquer metabolismo da ribavirina mediado pelas enzimas do citocromo P450.
Danish: Resultater af in vitro-studier med både humane og rotte-levermikrosompræparater viste ingen cytokrom P450-enzymmedieret metabolisme af ribavirin.