FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 200ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml alebo 2400 ml riedidla.
Bulgarian: - (поливинилхлорид) бутилки от 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600ml, 1800 ml или 2400 ml разтворител.
Slovak: x liekovka 200 ml
Bulgarian: 1 бутилка от 200 ml
Slovak: (polypropylén) liekovka obsahujúca 200 ml riedidla.
Bulgarian: (полипропиленови) бутилки от 200 ml с разтворител.
Slovak: Počas rozpúšťania a otvárania ampúl používať ochranné rukavice a okuliare.
Bulgarian: Да се използват ръкавици и предпазни очила по време на размразяване на ваксината и отваряне на ампулите.
Slovak: STERILNÉ RIEDIDLO
Bulgarian: Стерилен разтворител
Slovak: Subkutánne podanie:
Bulgarian: При подкожно приложение:
Slovak: 1 dávka *Plakformné jednotky
Bulgarian: Плако образуваща единица
Slovak: Živý vHVT013-69 rekombinantný vírus, min ........................................................
Bulgarian: Жив vHVT013-69 рекомбинантен вирус, най-малко ...................................... 3.6 до 5.0 log 10 PFU*
Slovak: EU/2/02/032/001
Bulgarian: ЕC/2/02/032/001 ЕC/2/02/032/002
Slovak: Chrániť pred svetlom.
Bulgarian: Да се пази от замръзване.
Slovak: Živý vHVT013-69 rekombinantný vírus, min ..........................................................
Bulgarian: Жив vHVT013-69 рекомбинантен вирус, най-малко .......................................... 3.6 до 5.0 log 10 PFU Ексципиенти:
Slovak: Suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Суспензия и разтворител за инжекционна суспензия
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Vaxxitek HVT+IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu
Bulgarian: ЗА : Vaxxitek HVT+IBD суспензия и разтворител за инжекционна суспензия ИМЕ
Slovak: Nepoužívať počas znášky a u chovných vtákov.
Bulgarian: Да не се използва при птици в яйценосен период и развъдни птици.
Slovak: 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml alebo 2400 ml riedidla.
Bulgarian: 200 ml , 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml или 2400 ml разтворител.
Slovak: Znáška:
Bulgarian: Разтворител :
Slovak: Po rozpustení ampulky ihneď otvoriť držiac ich od seba vo vzdialenosti vystretej ruky, aby sa predišlo úrazu v prípade rozbitia.
Bulgarian: Веднага след размразяването, ампулите се отварят на една ръка разстояние, за да се избегне риска от нараняване ако ампулата се счупи.
Slovak: Riedidlo uchovávajte pri teplote do 30°C.
Bulgarian: Разтворителят да се съхранява при температура под 30 0C.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 30° C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Slovak: STERILNÉ RIEDIDLO}
Bulgarian: Стерилна спринцовка.
Slovak: EMEA/V/C/065
Bulgarian: EMEA/V/C/065 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Slovak: Ochrana sa začína od 4. dňa.
Bulgarian: Защитата започва от четвъртия ден.
Slovak: Platnosť povolenia bola potom predĺžená.
Bulgarian: Впоследствие разрешението за употреба е подновено.
Slovak: Ochrana sa začína od 2. týždňa a trvá až 9 týždňov.
Bulgarian: Защитата започва от втората седмица и продължава девет седмици.
Slovak: Na poskytnutie ochrany počas rizikového obdobia stačí jedna vakcinácia.
Bulgarian: Едно ваксиниране е достатъчно да осигури защита през рисковия период.
Slovak: Štúdie sa uskutočnili podľa požiadaviek príslušných monografií európskeho liekopisu.
Bulgarian: Проучванията са извършени в съответствие с изискванията на съответните монографии в Европейската фармакопея.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Bulgarian: Целта му е да разясни как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарната медицина (CVMP), въз основа на представената документация, оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: júl 2007
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2007.
Slovak: Preto sa odporúča, aby sa do 14 dní po vakcinácii týmto produktom nepodávala žiadna iná vakcína.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва в рамките на 14 дни след ваксинирането с продукта да не се прилагат други ваксини освен посочените.
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred zabitím zvieraťa a použitím mäsa na humánnu spotrebu (ochranná lehota)?
Bulgarian: Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде заколвано, а месото му да се използва за консумация от хора (карентен период)?
Slovak: Vakcína je účinná aj proti Markovej chorobe.
Bulgarian: Ваксината има ефект и при Марековата болест.
Slovak: Dokázala sa aj bezpečnosť v prípade nenáchylných vtáčích druhov (bažanti, kačice, jarabice, prepelice a holuby) a cicavčích druhov (myši a morčatá).
Bulgarian: Показа е също безопасността му при неподатливи видове птици (фазани, патици, яребици, пъдпъдъци и гълъби) и при бозайници (мишки и морски свинчета).
Slovak: Bezpečnosť produktu sa dokázala v niekoľkých laboratórnych a klinických skúškach v prípade konkrétnych kurčiat bez patogénu a iných kurčiat.
Bulgarian: Безопасността на продукта е показана в рамките на няколко лабораторни и полеви изпитвания при свободни от специфични патогени и други пилета.
Slovak: Prípravok sa dodáva vo forme mrazenej suspenzie, ktorá sa zmieša s rozpúšťadlom a podáva sa injekčne kurčatám a do vajec, v ktorých sa vyvíjajú kuriatka.
Bulgarian: Предлага се под формата на замразена суспензия, която се размразява с разтворител и се инжектира на пилета и яйца, в които се развиват пиленца.
Slovak: Vakcinovať sa majú len zdravé vtáky a produkt sa nemá používať počas znášky a v prípade chovných vtákov.
Bulgarian: Трябва да се ваксинират само здрави птици, а продуктът - да не се използва при носачки и птици в разплод.
Slovak: Nie sú dostupné informácie týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti pri súčasnom použití s inými vakcínami, s výnimkou atenuovaných vakcín proti Markovej chorobe, pseudomoru hydiny a infekčnej bronchitíde firmy Merial.
Bulgarian: Няма информация за безопасността и ефикасността при едновременна употреба с друга ваксина, с изключение на атенюираните ваксини, произведени от Merial, за Марекова болест, Нюкасълска болест и инфекциозен бронхит.
Slovak: Keďže produkt sa uchováva v nádobe s tekutým dusíkom, konkrétne pokyny na prípravu vakcíny sa nachádzajú v časti správy EPAR obsahujúcej informácie o produkte.
Bulgarian: Тъй като продуктът се съхранява в контейнер с течен азот, в модула от EPAR с информация за продукта са предоставени подробни инструкции за разтварянето на ваксината.
Slovak: Zdá sa, že produkt nereaguje s protilátkami odvodenými z materského vtáka a môže sa bezpečne podávať jednodňovým kurčatám a kuriatkam vo vajci bez vzniku akýchkoľvek zjavných problémov spojených s bezpečnosťou alebo bez vyvolania imunosupresívneho účinku.
Bulgarian: Продуктът не взаимодейства с антителата, получени от птицата-майка, и може безопасно да се прилага на еднодневни пилета и зародиши в яйца, без това да ги застрашава явно или да има имуносупресивен ефект.
Slovak: Čo sa týka akejkoľvek živej vakcíny s herpetickým vírusom pre morky (HVT), produkt sa vylučuje z tela vakcinovaných vtákov a môže sa šíriť na morky.
Bulgarian: Както при всяка жива ваксина за пуешки херпес вирус (HVT), продуктът се екскретира от ваксинираните птици и може да се разпространи по пуйките.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на опаковка.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili špecifické štúdie, v čase injekčného podávania tohto produktu do vajec sa nemá podávať žiadna iná vakcína.
Bulgarian: Поради липса на подробни проучвания едновременно с инжектирането на продукта в яйца не трябва да се прилага никаква друга ваксина.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos prípravku Vaxxitek HVT+IBD je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím v prípade kurčiat a odporučil pre Vaxxitek HVT+IBD udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Vaxxitek HVT+IBD са по-големи от рисковете за употреба при пилета и препоръчва на Vaxxitek HVT+IBD да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Vaxxitek HVT+IBD obsahuje vakcinačné kmene, ktoré indukujú aktívnu imunitu a sérologickú reakciu (zistené protilátky) proti týmto dvom ochoreniam.
Bulgarian: Vaxxitek HVT + IBD съдържа щамове на ваксината, които предизвикват активен имунитет и серологичен отговор (установени антитела) срещу двете болести.
Slovak: Štúdie dokázali, že Vaxxitek HVT+IBD je účinný pri aktívnej imunizácii proti infekčnému burzálnemu ochoreniu v prípade kurčiat a kuriatok vo vajci.
Bulgarian: Проучванията показват, че Vaxxitek HVT+IBD е ефективен при активна имунизация на пилета и зародиши в яйца срещу инфекциозен бурсит.
Slovak: Vaxxitek HVT+IBD je rekombinantná vakcína určená na použitie proti infekčnému burzálnemu ochoreniu (známemu aj ako ochorenie Gumboro) a Markovej chorobe v prípade kurčiat.
Bulgarian: Vaxxitek HVT+IBD e рекомбинантна ваксина, предназначена да се използва срещу инфекциозен бурсит (известен още като болест на Гумборо) и Марекова болест по пилетата.
Slovak: Európska komisia udelila pre Vaxxitek HVT+IBD povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Merial S.A.S.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Vaxxitek HVT+IBD на Merial S.A.S. на 9 август 2002 г.
Slovak: Hoci je nepravdepodobné, že vakcína ovplyvní plodnosť samcov, do súhrnu charakteristických vlastností lieku bolo zahrnuté príslušné upozornenie.
Bulgarian: В Кратката характеристика на продукта е включено предупреждение относно влиянието на ваксината върху мъжката плодовитост, въпреки че такова е малко вероятно.
Slovak: Štúdie dokázali, že tento kmeň je pre morky bezpečný, avšak treba dodržiavať preventívne opatrenia, aby sa zabránilo priamemu alebo nepriamemu kontaktu vakcinovaných kurčiat a moriek.
Bulgarian: но въпреки това трябва да се вземат предпазни мерки и да се предотвратява пряк или косвен контакт между ваксинираните пилета и пуйките.
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Vaxxitek HVT+IBD:
Bulgarian: Друга информация за Vaxxitek HVT+IBD:
Slovak: Aký prínos preukázal Vaxxitek HVT+IBD v týchto štúdiách?
Bulgarian: Каква полза от Vaxxitek HVT+IBD е установена в проучванията?
Slovak: Vaxxitek HVT+IBD sa používa na prevenciu úmrtí kurčiat a na zmiernenie klinických príznakov a účinkov infekčného burzálneho ochorenia, čo je ochorenie, ktoré poškodzuje imunitný systém kurčiat. Vaxxitek HVT+IBD sa tiež používa na zníženie mortality, klinických príznakov a účinkov Markovej choroby, herpetickej vírusovej infekcie kurčiat.
Bulgarian: Vaxxitek HVT+IBD се използва и за намаляване на смъртността, клиничните признаци и ефекти от Марековата болест, херпес-вирусна инфекция по пилетата.
Slovak: Kľúčové zložky týchto vzdelávacích materiálov budú nasledovné:
Bulgarian: Ключовите елементи на тези обучителни материали ще бъдат следните:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať formát a obsah vyššie uvedených materiálov schválený národnou kompetentnou autoritou každého členského štátu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на гореизброените материали с националния компетентен орган във всяка страна-членка.
Slovak: Informácie o vhodnom spôsobe uskutočnenia testovania génu KRAS
Bulgarian: Информация за това как по подходящ начин да бъде проведено тестването за KRAS
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Vectibix, dostanú vzdelávacie materiály, ktoré ich budú informovať o dôležitosti zisťovania génu KRAS pred liečbou panitumumabom.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват Vectibix обучителни материали, които да ги информират за значението на определянето на KRAS преди лечение с панитумумаб.
Slovak: Informácia, že u pacientov s nádormi s mutovaným génom KRAS preukázal panitumumab nepriaznivý účinok v kombinácii s FOLFOX a žiadny účinok v monoterapii a v kombinácii s FOLFIRI
Bulgarian: Информация за това, че при пациенти с мутирали KRAS, тумори панитумумаб е показал вреден ефект в комбинация с FOLFOX и липса на ефект като монотерапия и в комбинация с FOLFIRI
Slovak: o sa má používať len u pacientov, ktorých nádory sú s génom KRAS divokého typu o sa nemá používať ako monoterapia alebo v kombinácii s FOLFIRI u pacientov, ktorých nádory sú s mutovaným génom KRAS alebo u pacientov, ktorých nádory nemajú testovaný stav génu KRAS o je kontraindikovaný v kombinácii s FOLFOX
Bulgarian: Препоръка, че Vectibix: o трябва да се използва само при пациенти, чиито тумори са див тип KRAS o не трябва да се използва като монотерапия или в комбинация с FOLFIRI при пациенти, чиито тумори са с мутации в KRAS или пациенти, чиито тумори не са били тествани за KRAS статус o е противопоказан в комбинация с FOLFOX при пациенти с мутирали KRAS тумори или при пациенти с неизвестен KRAS туморен статус
Slovak: Stručné predstavenie indikácie Vectibixu a účel tohto materiálu • Stručné predstavenie génu KRAS a jeho úlohy v mechanizme účinku panitumumabu
Bulgarian: Кратко въведение към KRAS и неговата роля в механизма на действие на панитумумаб
Slovak: Odporúčania, že Vectibix:
Bulgarian: Кратко въведение към показанията на Vectibix и целта на това средство
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dĺžka infúzie je približne 60 minút.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна продължителност на инфузията е около 60 минути.
Slovak: Vybrané hlavné výsledky týchto štúdií:
Bulgarian: По-долу са дадени някои от основните резултати от тези проучвания:
Slovak: Vectibix sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vectibix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Slovak: Je to preto, lebo rast týchto typov buniek nezávisí od EGFR a môžu rásť nekontrolovane ďalej dokonca aj vtedy, ak je EGFR zablokovaný.
Bulgarian: Причината е, че растежът на тези клетки не зависи от EGFR и те могат да продължават да растат неконтролируемо дори когато EGFR е блокиран.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 15 януари
Slovak: Vectibix je 6 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za dva týždne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vectibix е 6 mg на килограм телесно тегло, прилагана веднъж на всеки две седмици.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vectibix sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vectibix са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Výsledkom tejto väzby je, že rakovinové bunky už nemôžu prijímať správy prenášané cez EGFR, ktoré potrebujú, aby mohli rásť a rozširovať sa do iných častí tela.
Bulgarian: В резултат туморните клетки вече не могат да получават предаваните чрез EGFR съобщения, които са им необходими, за да растат и да се разпространяват в други части на тялото.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vectibix sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vectibix непрекъснато се проследяват.
Slovak: Vectibix je liek na liečbu kolorektálneho karcinómu (rakoviny hrubého čreva), ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela.
Bulgarian: Vectibix e лекарство за лечение на колоректален рак (рак на дебелото черво), който се е разпространил в други части на тялото.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vectibix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vectibix?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vectibix (u viac ako 2 pacientov z 10) boli hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápcha, abdominálna (brušná) bolesť, únava, horúčka, nechutenstvo, paronychia (infekcia nechtového lôžka), vyrážka, aknózna dermatitída (zápal pokožky pripomínajúci akné), pruritus (svrbenie), erytém (začervenanie pokožky) a suchá pokožka.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vectibix (при повече от 2 на 10 пациенти) са диария, повдигане (позиви за повръщане), повръщане, запек, абдоминална (коремна) болка, умора, повишена температура, загуба на апетит, паронихия (инфекция на нокътното ложе), обрив, подобен на акне дерматит (възпаление на кожата, наподобяващо акне), пруритус (сърбеж), еритема (зачервяване на кожата) и суха кожа.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Vectibix si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vectibix вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liek Vectibix, bol takisto zaznamenaný dlhší čas prežitia bez zhoršenia ochorenia: 6,4 mesiaca v porovnaní so 4,6 mesiaca.
Bulgarian: Също така пациентите, приемащи Vectibix, преживяват по-дълго без влошаване на заболяването: 6,4 месеца спрямо 4,6 месеца.
Slovak: Pacienti v tejto štúdii (bez porovnávacej liečby) žili priemerne 11,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia.
Bulgarian: Пациентите в това проучване (не е използвано контролно лечение) живеят средно 11,2 месеца без влошаване на заболяването.
Slovak: Dávku možno bude potrebné upraviť, ak sa vyskytnú závažné kožné reakcie a liečba sa zastaví, ak sa reakcia nezlepší.
Bulgarian: Ако се появят тежки кожни реакции, може да се наложи дозата да се промени, а в случай че реакцията не изчезне, лечението - да се спре.
Slovak: Liek nesmú používať pacienti s intersticiálnou pneumonitídou alebo s pulmonálnou fibrózou (pľúcnymi chorobami).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с интерстициален пневмонит или белодробна фиброза (заболявания на белия дроб).
Slovak: Neskôr sa potvrdilo, že prínos je obmedzený len na pacientov s tumorom obsahujúcim divoký typ génu RAS.
Bulgarian: По-късно е потвърдено, че ползите са ограничени единствено до пациенти с тумори с див тип RAS.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak sa v špecializovanom laboratóriu potvrdila spoľahlivou testovacou metódou prítomnosť divokého typu génu RAS.
Bulgarian: Започва се само ако наличието на див тип RAS е потвърдено в специализирана лаборатория чрез прилагане на утвърден метод за изследване.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali tieto kombinácie, žili v priemere 14,8 mesiaca, resp. 12,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia.
Bulgarian: При пациентите, на които се прилагат тези комбинации, средната преживяемост е съответно 14,8 и 12,8 месеца без влошаване на заболяването.
Slovak: Na liečbu liekom Vectibix má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinovej liečby.
Bulgarian: Лечението с Vectibix трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракова терапия.
Slovak: Vectibix nesmú používať pacienti, u ktorých sa v minulosti vyskytli závažné alebo život ohrozujúce precitlivené (alergické) reakcie na panitumumab alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Vectibix не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са имали тежка или животозастрашаваща реакция на свръхчувствителност (алергия) към панитумумаб или към някоя от останалите съставки.
Slovak: Vectibix sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vectibix, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Lieku Vectibix bolo dňa 3. decembra 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Bulgarian: Vectibix получава разрешение за употреба под условие, валидно в EС, на 3 декември 2007 г.
Slovak: Čo je liek Vectibix a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Vectibix и за какво се използва?
Slovak: Vo viacerých štúdiách skúmajúcich rakovinu hrubého čreva sa preukázalo, že liek Vectibix je účinný pri predlžovaní života a spomaľovaní progresie ochorenia u pacientov, ktorí majú nádor s tzv. divokým typom génu RAS, ktorý sa rozšíril.
Bulgarian: В няколко проучвания на рак на дебелото черво е установено, че Vectibix е ефективен за удължаване на живота или забавяне на прогресията на заболяването при пациенти с тумори с див тип RAS, които са се разпространили.
Slovak: Prehľad o lieku Vectibix a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Vectibix и основания за разрешаване в ЕС
Slovak: Vectibix sa používa samostatne alebo s inými protirakovinovými liekmi u pacientov, ktorí majú typ nádoru s normálnymi (tzv. divokými) kópiami génu známeho ako RAS.
Bulgarian: Vectibix се прилага самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти, които имат определен вид тумор с нормални („див тип") копия на гена, известен като RAS.
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorí mali buď divoký alebo zmutovaný typ génu RAS a ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek liečbe založenej na fluorpyrimidíne, oxaliplatine a irinotekane.
Bulgarian: Това проучване обхваща пациенти с тумори с див тип или мутирали RAS гени, чието заболяване се е влошило въпреки леченията, включващи флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vectibix boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vectibix, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: V štúdiách sa u 93 % pacientov používajúcich liek Vectibix vyskytli vedľajšie účinky postihujúce kožu, avšak väčšina týchto vedľajších účinkov bola mierna alebo stredne závažná.
Bulgarian: В проучванията са установени кожни нежелани реакции при 93 % от пациентите, получаващи Vectibix, но повечето от тях са леки или умерени.
Slovak: Výdaj lieku Vectibix je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Vectibix се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Ide o typ bielkoviny, ktorá bola vyvinutá tak, aby sa naviazala na cieľovú štruktúru nazývanú EGFR na určitých bunkách vrátane rakovinových a zablokovala ju.
Bulgarian: Активното вещество във Vectibix, панитумумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, разработен, за да се свързва с целева структура, наречена EGFR, върху определени клетки, включително някои туморни клетки, и да я блокира.
Slovak: Zdá sa, že panitumumab neúčinkuje v prípade rakovinových buniek, ktoré obsahujú zmutované (abnormálne) gény RAS.
Bulgarian: Панитумумаб изглежда не действа на туморни клетки, които съдържат мутирали (абнормни) RAS гени.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vectibix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vectibix?
Slovak: U pacientov s divokým typom nádoru, ktorí dostávali liek Vectibix samotný, sa nezaznamenala progresia ochorenia počas približne 16 týždňov v štúdii so 463 pacientmi v porovnaní s 8 týždňami u tých pacientov, ktorí nedostávali liek Vectibix a mali iba podpornú liečbu.
Bulgarian: В проучване при 463 пациенти е установено, че при пациентите с тумори с див тип, получаващи Vectibix самостоятелно, заболяването не прогресира в продължение на средно 16 седмици в сравнение с 8 седмици при пациентите, които не приемат Vectibix, а само поддържащи грижи.
Slovak: Prečo bol liek Vectibix povolený?
Bulgarian: Защо Vectibix е разрешен за употреба?
Slovak: Liek Vectibix sa nesmie používať spolu s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu u pacientov s nádorom, ktorý obsahuje zmutovaný gén RAS, resp. u pacientov, u ktorých nie je známe, aký gén RAS sa nachádza v nádore.
Bulgarian: Vectibix не трябва да се прилага в комбинация с оксалиплатин съдържаща химиотерапия при пациенти, чиито тумори са с мутирал RAS ген или при които RAS статусът не е известен.