FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Darunavir vertoont activiteit tegen laboratoriumstammen en klinische isolaten van hiv-1 en laboratoriumstammen van hiv-2 in acuut geïnfecteerde T-cellijnen, humane PBMC's en humane monocyten/macrofagen met mediane E50-waarden tussen de 1,2 en 8,5 nM (0,7 tot 5,0 ng/ml).
Slovenian: Darunavir je pokazal učinkovitost proti laboratorijskim sevom in kliničnim izolatom HIV-1 in proti laboratorijskim sevom HIV-2 v akutno okuženih celičnih linijah T celic, človeških mononuklearnih celicah periferne iz krvi in človeških monocitih/makrofagih z medianimi vrednostmi EC50 v razponu od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Dutch: De veiligheid van emtricitabine en tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir en cobicistat als tablet met vastedosiscombinatie is onderzocht bij ongeveer 70 patiënten die zowel met hiv als HBV waren geïnfecteerd en die momenteel in een openlabel klinisch onderzoek (GS-US-292-1249) voor hiv worden behandeld.
Slovenian: Varnost kombinacije emtricitabina in alafenamidtenofovirata skupaj z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablet s fiksno kombinacijo učinkovin so vrednotili pri približno 70 bolnikih, ki so imeli sočasno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B in so takrat prejemali zdravila proti virusu HIV v odprti klinični študiji GS-US-292-1249.
Dutch: De blootstelling aan cobicistat was lager tijdens de zwangerschap, wat mogelijk kan leiden tot een sub-optimale boostende werking van darunavir.
Slovenian: Med nosečnostjo je bila izpostavljenost kobicistatu manjša, kar je lahko zmanjšalo okrepitev darunavirja.
Dutch: De dosis van Symtuza hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een volgens de CockcroftGault-formule geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFRCG) van ≥ 30 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije po Cockcroft-Gaultovi formuli (eGFRCG) ≥ 30 ml/min odmerka zdravila Symtuza ni treba prilagajati.
Dutch: Aangezien er slechts beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik van Symtuza bij patiënten van 65 jaar of ouder, is voorzichtigheid geboden vanwege de hogere frequentie van verminderde leverfunctie en van concomitante aandoeningen of andere therapieën (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovenian: Ker je o uporabi zdravila Symtuza pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, na voljo le malo podatkov, je pri uporabi zdravila potrebna previdnost zaradi večje pogostnosti slabšega delovanja jeter pri starostnikih in zaradi sočasnih bolezni oziroma drugih zdravil, ki jih starostniki sočasno uporabljajo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: In een langdurig onderzoek naar de carcinogeniteit bij muizen werd geen carcinogeniteit vastgesteld.
Slovenian: Dolgoročne študije kancerogenosti na miših pa niso pokazale kancerogenega potenciala.
Dutch: Lage concentraties van metabolieten worden waargenomen in urine en feces; deze dragen niet bij aan de remmende werking van cobicistat op CYP3A.
Slovenian: V urinu in blatu so izmerili majhne koncentracije presnovkov, ki pa ne prispevajo k aktivnosti kobicistata (k zaviranju CYP3A).
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan gelijktijdige toediening van DRV/COBI en deze anticoagulantia de concentraties van deze anticoagulantia verhogen, wat kan leiden tot een verhoogd risico op bloedingen.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča sočasna uporaba kombinacije darunavirja/kobicistata z navedenimi antikoagulanti lahko poveča njihove koncentracije, kar lahko poveča tveganje za krvavitve.
Dutch: Interactie
Slovenian: Medsebojno delovanje
Dutch: Via C. Janssen, Borgo San Michele
Slovenian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Borgo San Michele
Dutch: Patiënten die eveneens geïnfecteerd zijn met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus Er is beperkt informatie beschikbaar over het gebruik van de componenten van Symtuza bij patiënten die tevens geïnfecteerd zijn met het hepatitis B- en/of het hepatitis C-virus.
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C O uporabi učinkovin zdravila Symtuza pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C je na voljo le malo podatkov.
Dutch: • afwijkende laboratoriumuitslagen, zoals bepaalde bloedtesten voor uw nieren.
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav, kot so testi delovanja ledvic.
Dutch: Het is te verwachten dat geneesmiddelen die de activiteit van P-gp induceren (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenobarbital) een verlaging geven van de absorptie van tenofoviralafenamide, met als gevolg een lagere plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide, wat kan leiden tot een afname van het therapeutisch effect van tenofoviralafenamide en de ontwikkeling van resistentie.
Slovenian: Za zdravila, ki inducirajo aktivnost Pglikoproteina, (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) se pričakuje, da zmanjšajo absorpcijo alafenamidtenofovirata, kar povzroči znižanje koncentracije alafenamidtenofovirata v plazmi, to pa lahko zmanjša njegov terapevtski učinek in povzroči razvoj rezistence.
Dutch: Het omhulsel van de tablet bevat polyethyleenglycol (macrogol), polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), talk, titaandioxide en geel ijzeroxide.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje polietilenglikol (makrogol), polivinilalkohol (delno hidroliziran), smukec, titanov dioksid in rumeni železov oksid.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek naar tenofoviralafenamide bij ratten en honden liet zien dat de botten en nieren de primaire doelorganen voor toxiciteit waren.
Slovenian: Predklinične študije alafenamidtenofovirata pri podganah in psih so pokazale, da so primarni tarčni organi za toksično delovanje kosti in ledvice.
Dutch: Het gebruik van Symtuza dient te worden geleid door onderzoek van het genotype (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Symtuza se je treba opirati na izvide genotipskega testiranja (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Slovenian: 30 tablet
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat DRV/COBI de plasmaconcentraties van fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, lovastatine en simvastatine verhoogt.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da kombinacija darunavirja/kobicistata zvišuje plazemske koncentracije fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, lovastatina in simvastatina.
Dutch: Dit middel kan de kans op bloedingen verhogen.
Slovenian: Zdravilo Symtuza lahko poveča tveganje za krvavitve.
Dutch: Als Symtuza gelijktijdig wordt toegediend met een product dat drospirenon bevat, wordt aanbevolen de patiënt klinisch op te volgen vanwege de mogelijkheid van hyperkaliëmie.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Symtuza z zdravili, ki vsebujejo drospirenon, je priporočljivo klinično spremljanje bolnika zaradi možne hiperkaliemije.
Dutch: Ontstaan van resistentie in de Symtuzagroepen is weergegeven in Tabel 4.
Slovenian: V preglednici 4 je prikazano pojavljanje odpornosti v skupinah z zdravilom Symtuza.
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen vanwege de mogelijkheid van ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen (zie rubriek 4.5): - alfuzosine - amiodaron, dronedaron, ivabradine, kinidine of ranolazine - colchicine, wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.5) - rifampicine - ergotalkaloïden (bijv. dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - dapoxetine - domperidon - naloxegol - pimozide, quetiapine, sertindol, lurasidon (zie rubriek 4.5) - triazolam, oraal toegediend midazolam (voor voorzichtigheid met betrekking tot parenteraal toegediend midazolam, zie rubriek 4.5) - sildenafil indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, avanafil,
Slovenian: Sočasno zdravljenje s katerim koli od naslednjih zdravil zaradi možnosti razvoja resnih in/ali življenje ogrožajočih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5): - alfuzosin - amjodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - kolhicin, kadar ga uporabljajo bolniki z okvaro ledvic in/ali jeter (glejte poglavje 4.5) - rifampicin - alkaloidi ergot (npr. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin, metilergonovin) - dapoksetin - domperidon - naloksegol - pimozid, kvetiapin, sertindol, lurasidon (glejte poglavje 4.5) - triazolam, peroralni midazolam (za previdnostne ukrepe pri parenteralnem odmerjanju midazolama glejte poglavje 4.5) - sildenafil - kadar se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, avanafil,
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder die minstens 40 kg wegen is eenmaal daags één tablet die samen met voedsel wordt ingenomen.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike, ki so stari 12 let ali več, s telesno maso vsaj 40 kg, je ena tableta vsak dan s hrano.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir (als ethanolaat), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 10 mg tenofoviralafenamide (als fumaraat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 800 mg darunavirja (v obliki etanolata), 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina in 10 mg alafenamidtenofovirata (v obliki fumarata).
Dutch: Met Cyst C als filtratiemarker was de mediane verandering van de met de CKD-EPI-formule berekende glomerulaire filtratiesnelheid (eGFRCKD-EPI CystC) respectievelijk 4,0 ml/min/1,73 m² en 1,6 ml/min/1,73 m² (p<0,001).
Slovenian: Ob uporabi cistatina C kot označevalca filtracije sta bili mediani spremembi ocenjene hitrosti glomerulne filtracije, izračunane po formuli CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC), 4,0 ml/min/1,73 m² oziroma 1,6 ml/min/1,73 m² (p<0,001).
Dutch: • Als u dat opmerkt binnen 12 uur na de tijd dat u dit middel gewoonlijk inneemt, moet u de tablet onmiddellijk, samen met voedsel, innemen.
Slovenian: • Če je minilo manj kot 12 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Symtuza, morate tableto vzeti takoj, in sicer s hrano.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat Symtuza de blootstelling aan lomitapide bij gelijktijdige toediening verhoogt.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da zdravilo Symtuza, kadar je sočasno uporabljeno z lomitapidom zviša izpostavljenost lomitapidu.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder die minimaal 40 kg wegen.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 12 let ali več in s telesno maso najmanj 40 kg.
Dutch: Gedurende 96 weken behandeling in de fase III-studies TMC114FD2HTX3001 (AMBER) bij behandelingsnaïeve patiënten en TMC114IFD3013 (EMERALD) bij voorbehandelde patiënten met virussuppressie werden resistentieproeven uitgevoerd op monsters van patiënten met virologisch falen volgens het protocol (protocol-defined virologic failure [PDVF]) en die ≥400 hiv-1 RNA-kopieën/ml hadden op het moment van falen of op latere tijdstippen.
Slovenian: Po 96 tednih zdravljenja so v preskušanjih faze 3 TMC114FD2HTX3001 (študija AMBER) pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni, in TMC114IFD3013 (študija EMERALD) pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni in pri katerih je prišlo do virološke supresije, odpornost na zdravila testirali na vzorcih bolnikov, pri katerih je prišlo do s protokolom opredeljenega virološkega neuspeha (PDVFprotocol-defined virologic failure) in so imeli v času izvida virološkega neuspeha ali pri kasnejših meritvah koncentracijo HIV-1 RNK v plazmi ≥400 kopij/ml.
Dutch: In het fase III-onderzoek bij voorbehandelde patiënten bij wie het virus werd onderdrukt (EMERALD-studie TMC114IFD3013) kreeg 5,1% (39/763) van de patiënten die Symtuza ontvingen rash (waarvan de meeste graad 1) en niemand stopte met de behandeling vanwege rash.
Slovenian: V preskušanju faze 3 pri bolnikih, ki so že prejemali zdravila in pri katerih je prišlo do virološke supresije, (študija EMERALD z oznako TMC114IFD3013) se je izpuščaj pojavil pri 5,1% (39/763) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Symtuza (v večini primerov stopnje 1), nobeden od bolnikov pa zaradi izpuščaja ni prekinil zdravljenja.
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekten is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o avtoimunskih bolezni (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar je čas do njihovega nastanka različen in se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Van geneesmiddelen die de activiteit van CYP3A induceren, zou men verwachten dat ze de klaring van darunavir en cobicistat verhogen, hetgeen zou leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van darunavir en cobicistat (bijv. efavirenz, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, rifampicine, rifapentine, rifabutine, sint-janskruid) (zie rubriek 4.3 en de interactietabel hieronder).
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki inducirajo aktivnost CYP3A, je pričakovati povečan očistek darunavirja in kobicistata in zmanjšanje njunih plazemskih koncentracij (npr. efavirenz, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, šentjanževka) (glejte poglavje 4.3 in spodnjo preglednico interakcij).
Dutch: In het fase III-onderzoek naar behandeling van behandelingsnaïeve patiënten met Symtuza werd er op week 48 en week 96 een stijging waargenomen van de nuchtere waarden van de lipidenparameters totaal cholesterol, direct bepaalde LDL- en HDL-cholesterol en de triglyceriden ten opzichte van baseline (zie Tabel 3).
Slovenian: V preskušanju faze 3 z zdravilom Symtuza so pri predhodno nezdravljenih bolnikih v 48. in 96. tednu opažali povečanje od izhodiščnih vrednosti lipidnih parametrov na tešče, in sicer vrednosti celokupnega holesterola, direktnega LDL-holesterola in HDL-holesterola ter trigliceridov (glejte Preglednico 3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van cobicistat met geneesmiddelen die substraten zijn van deze transporteiwitten kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Slovenian: Sočasna uporaba kobicistata z zdravili, ki so substrati teh prenašalcev, lahko povzroči povečanje koncentracij sočasno uporabljenih zdravil.
Dutch: Er zijn ook meldingen van het optreden van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) in een setting van immuunreactivering; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekten is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko o pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Dutch: In de fase III-studie TMC114FD2HTX3001 bij behandelingsnaïeve patiënten was Symtuza na 48 weken behandeling geassocieerd met geen of kleinere verminderingen in botmineraaldichtheid (BMD) in vergelijking met DRV/COBI+F/TDF, gemeten met DEXA-analyse van de heup (Least Square gemiddelde percentage verandering: 0,17% vs. -2,69%, p < 0,001) en van de lumbale wervelkolom (Least Square gemiddelde percentage verandering: -0,68% vs. -2,38%, p = 0,004).
Slovenian: V študiji faze 3 z oznako TMC114FD2HTX3001 s predhodno nezdravljenimi bolniki zdravilo Symtuza ni povzročalo pomembnih sprememb v mineralni kostni gostoti ali pa le manjše spremembe v kostni gostoti v primerjavi z zmanjšanjem mineralne kostne gostote, ki so ga opažali v kontrolni skupini (DRV/COBI+F/TDF) pri analizi kostne gostote kolka, izmerjene z DXA (povprečna odstotna sprememba po metodi najmanjših kvadratov: 0,17% v primerjavi z -2,69%, p < 0,001) in analizi kostne gostote ledvene hrbtenice (povprečna odstotna sprememba po metodi najmanjših kvadratov:0,68% v primerjavi z -2,38 , p =0,004) po 48 tednih zdravljenja.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in de farmacokinetiek van tenofovir bij patiënten met lichte tot matig ernstige leverinsufficiëntie.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v farmakokinetičnih lastnostih tenofovirja pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter niso opažali.
Dutch: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodon
Slovenian: paroksetin sertralin amitriptilin dezipramin imipramin nortriptilin trazodon
Dutch: Emtricitabinetrifosfaat remt hiv-replicatie doordat het ingebouwd wordt in het virus-DNA door hiv-reverse transcriptase (hiv-RT), wat beëindiging (terminatie) van de DNA-keten tot gevolg heeft.
Slovenian: Emtricitabin trifosfat zavira replikacijo virusa HIV tako, da se vgradi v virusno DNK s pomočjo reverzne transkriptaze virusa HIV, kar povzroči prekinitev podaljševanja verige DNK.
Dutch: Het remt selectief de splitsing (cleavage) van door hiv gecodeerde gag-polpolyproteïnen in cellen geïnfecteerd met het virus.
Slovenian: Selektivno zavira cepljenje poliproteinov Gag-Pol, ki jih kodira virus HIV v z virusom okuženih celicah, in tako preprečuje nastajanje zrelih infektivnih virusnih delcev.
Dutch: • emtricitabine, een geneesmiddel tegen hiv dat een nucleoside reverse-transcriptaseremmer wordt genoemd
Slovenian: • emtricitabin, zdravilo proti virusu HIV, znano kot zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze
Dutch: Op baseline was het gemiddelde plasma hiv-1-RNA 4,48 log10 kopieën/ml (SD = 0,61) en het mediane aantal CD4+-cellen 453 x 10
Slovenian: Povprečno izhodiščno breme HIV-1 RNK v plazmi je bilo 4,48 log10 kopij/ml (standardna deviacija SD = 0,61), povprečno izhodiščno število celic CD4+ pa 453 x 10
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een eenmalige dosis van 600 mg darunavir alleen was ongeveer 37% en nam toe tot ongeveer 82% in aanwezigheid van 100 mg ritonavir tweemaal daags.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost enkratnega 600-miligramskega odmerka samega darunavirja je bila približno 37% in se je povečala na približno 82% v prisotnosti 100 mg ritonavirja dvakrat na dan. Absolutna biološka uporabnost emtricitabina v 200-miligramskih kapsulah je bila 93%.
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma met darunavir/ritonavir (N = 3.063) zijn er bij 0,4% van de patiënten ernstige huidreacties gemeld, die gepaard kunnen gaan met koorts en/of verhoging van transaminasen.
Slovenian: V kliničnem preskušanju darunavirja/ritonavirja (n = 3.063) se je pri 0,4% bolnikov pojavil hud kožni izpuščaj, ki ga je lahko spremljala zvišana telesna temperatura in/ali povečane koncentracije transaminaz.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van darunavir, cobicistat, emtricitabine of tenofoviralafenamide op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovenian: Podatkov o učinkih darunavirja, kobicistata, emtricitabina in alafenamidtenofovirata na plodnost pri ljudeh ni na voljo..
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst (> 5%) werden gemeld bij behandelingsnaïeve patiënten in de fase II(GS-299-0102) en fase III-studie (AMBER, TMC114FD2HTX3001, week 96-analyse) waren diarree (22,6%), hoofdpijn (13,1%), rash (12,7%), nausea (9,7%), vermoeidheid (8,0%) en abdominale pijn
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (>5%), o katerih so poročali pri predhodno nezdravljenih bolnikih v preskušanju faze 2 (GS-299-0102) in preskušanju faze 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analiza podatkov po 96 tednih), so bili driska (22,6%), glavobol (13,1%), izpuščaj (12,7%), navzea (9,7%), utrujenost (8,0%) in bolečine v trebuhu (5,8%).
Dutch: Bij tenofoviralafenamide was de Cmax in nuchtere toestand 1,82 keer zo hoog, terwijl de AUC in de nuchtere toestand 20% lager tot vergelijkbaar was tegenover de gevoede toestand.
Slovenian: Cmax alafenamidtenofovirata je bila 1,82-krat večja po odmerjanju zdravila na tešče, AUC pa je bila 20% manjša do približno enaka po zaužitju zdravila na tešče v primerjavi z zaužitjem zdravila po hrani.
Dutch: Cobicistat is een op het mechanisme gebaseerde remmer van cytochroom P450 van de CYP3A-subfamilie.
Slovenian: Kobicistat je zaviralec encimskega mehanizma citokroma P450poddružine CYP3A.
Dutch: Mitochondriale disfunctie
Slovenian: Mitohondrijska disfunkcija
Dutch: Bij hiv-1-isolaten met verminderde gevoeligheid voor tenofoviralafenamide bestaat er een K65Rmutatie in het hiv-1-RT; daarnaast is er een tijdelijke K70E-mutatie in het hiv-1-RT waargenomen.
Slovenian: Izolati virusa HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na alafenamidtenofovirat izražajo mutacijo K65R reverzne transkriptaze virusa HIV-1, prehodno pa so opažali tudi mutacijo K70E reverzne transkriptaze virusa HIV-1.
Dutch: In onderzoeken met combinaties van twee geneesmiddelen in celkweken vertoonden darunavir, emtricitabine en tenofoviralafenamide additieve tot synergistische antivirale effecten.
Slovenian: V študijah kombinacij z dvema učinkovinama na celičnih kulturah so darunavir, emtricitabin in alafenamidtenofovirat izkazovali aditivno do sinergistično protivirusno delovanje.
Dutch: MedDRA systeem-/orgaanklasse Frequentiecategorie
Slovenian: Organski sistem po klasifikaciji MedDRA kategorija pogostnosti
Dutch: Verder is tenofoviralafenamide - als gevolg van een grotere stabiliteit in het cytoplasma en intracellulaire activering door middel van hydrolyse door cathepsine-A - efficiënter dan tenofovirdisoproxil wat betreft het concentreren van tenofovir in mononucleaire cellen in perifeer bloed (PBMC's) (waaronder lymfocyten en andere cellen die doelwit zijn van hiv) en macrofagen.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat vstopa v celice in zaradi večje stabilnosti v plazmi in znotrajcelične aktivacije, ki jo omogoča hidroliza s katepsinom A, v primerjavi z dizoproksiltenofoviratom bolj učinkovito koncentrira tenofovir v enojedrnih celicah periferne krvi (PBMC-Peripheral Blood Mononuclear Cells) (vključno z limfociti in drugimi tarčnimi celicami, ki jih prizadene virus HIV) in v makrofagih.
Dutch: Behandeling met darunavir/cobicistat (twee van de componenten van Symtuza) tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir (zie rubriek 5.2), wat gepaard kan gaan met een verhoogd risico op falen van de behandeling en een verhoogd risico op transmissie van hiv naar het kind.
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo darunavir/kobicistat 800/150 mg med nosečnostjo zmanjša izpostavljenost darunavirju (glejte poglavje 5.2), kar je lahko povezano s povečanim tveganjem za neuspešnost zdravljenja in s povečanim tveganjem za prenos virusa HIV na otroka.
Dutch: Aangezien Symtuza is samengesteld uit darunavir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide, kunnen de bijwerkingen worden verwacht die bij elk van deze stoffen afzonderlijk voorkomen.
Slovenian: Zdravilo Symtuza vsebuje darunavir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat, zato je mogoče pričakovati neželene učinke, ki so povezani z vsako od posameznih učinkovin.
Dutch: C]-cobicistat werd 86% en 8,2% van de dosis teruggevonden in respectievelijk feces en urine.
Slovenian: C označenega kobicistata so v blatu izolirali 86%, v urinu pa 8,2% danega odmerka.
Dutch: Symtuza dient te worden gestaakt bij patiënten met een eGFRCG die tijdens de behandeling daalt tot onder de 30 ml/min (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se v času zdravljenja eGFRCG zmanjša pod 30 ml/min, je treba zdravljenje z zdravilom Symtuza prekiniti (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie kan op het moment van de cART een ontstekingsreactie optreden tegen asymptomatische of sluimerende opportunistische infecties.
Slovenian: Pri bolnikih okuženih z virusom HIV, ki imajo ob uvedbi CART hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis, waaronder chronische actieve hepatitis B of C, hebben een verhoogd risico op leverfunctieafwijkingen, waaronder ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen in de lever.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi boleznimi jeter, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, je tveganje za motnje delovanja jeter, vključno z resnimi in potencialno smrtnimi jetrnimi neželenimi učinkipovečano.
Dutch: Gelijktijdige toediening van amiodaron, dronedaron, ivabradine, kinidine of ranolazine en Symtuza is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza z amjodaronom, dronedaronom, ivabradinom, kinidinom ali ranolazinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).