FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže se hypogonadismus rozvine po pubertě, jsou příznaky méně specifické a jsou charakterizovány např. sníženou sexuální funkcí, neplodností, úbytkem energie, depresivní náladou, mírnou anémií, sníženým množstvím svaloviny a sníženou svalovou silou, zvýšeným množstvím tělesného tuku a zvýšenou hodnotou BMI (podle pokynů společnosti Endocrine Society).
Estonian: Sümptomid on vähem spetsiifilised, kui hüpogonadism tekib pärast puberteeti, ja neid iseloomustab näiteks seksuaalfunktsiooni vähenemine, viljatus, loidus, depressiivne meeleolu, kerge aneemia, vähenenud lihasmass ja -jõud, suurenenud keharasva kogus ja kehamassiindeks (USA endokrinoloogiaühingu (Endocrine Society) suunis).
Czech: směrnice 2001/83/ES s cílem přezkoumání poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících testosteron.
Estonian: Seetõttu algatati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel esildismenetlus, et taashinnata testosterooni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Czech: • výbor usoudil, že množství dostupných informací o terapii testosteronem je u věkově závislého hypogonadismu omezené a že také chybějí referenční hodnoty.
Estonian: • Komitee leidis, et teave testosteroonravi kohta vanusega seotud hüpogonadismi korral on piiratud ja puuduvad ka võrdlusalused.
Czech: Datem uzávěrky údajů pro příští zprávu PSUR pro veškeré léčivé přípravky obsahující testosteron je 31.
Estonian: Järgmises perioodilises ohutusaruandes on kõigile testosterooni sisaldavatele ravimitele sama andmete esitamise tähtpäev, 31. detsember 2015.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že množství dostupných informací o terapii testosteronem u věkově závislého hypogonadismu je omezené a že také chybějí referenční hodnoty.
Estonian: Komitee leidis, et teave testosteroonravi kohta vanusega seotud hüpogonadismi korral on piiratud ja puuduvad ka võrdlusalused.
Czech: Hypogonadismus u mužů je vrozený či získaný syndrom, u kterého varlata z důvodu poruchy hypotalamo-hypofyzárně-testikulární osy (HPT) neprodukují fyziologické hladiny testosteronu a počty spermií.
Estonian: Hüpogonadism meestel on kaasasündinud või omandatud sündroom, mille korral munandites ei teki füsioloogilisel tasemel testosterooni ja seemnerakke, sest hüpotaalamuse-hüpofüüsi-munandite telje funktsioon on häiritud.
Czech: Do tohoto přezkoumání prováděného výborem PRAC byly zahrnuty všechny léčivé přípravky obsahující testosteron schválené v Evropské unii.
Estonian: Menetluses vaatas kõigi Euroopa Liidus heaks kiidetud testosterooni sisaldavate ravimite andmed läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
Czech: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Estonian: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrací za určitých podmínek a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused vastavalt kokkulepitud tingimustele ning ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasila skupina CMDh s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
Czech: Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že za předpokladu, že budou dodrženy podmínky registrací, a při zohlednění doporučených úprav informací o přípravku zůstává poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících testosteron příznivý.
Estonian: Eelöeldu põhjal järeldas komitee, et testosterooni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on müügilubade tingimuste muutmise korral endiselt soodne, arvestades ravimiteabe muutmise soovitusi.
Czech: Vědecké závěry a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Czech: Skupina CMDh zvážila níže uvedené doporučení výboru PRAC týkající se léčivých přípravků obsahujících testosteron:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitust testosterooni sisaldavate ravimite kohta.
Czech: 1 - Doporučení výboru PRAC
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitus
Czech: • výbor PRAC také dospěl k závěru, že je nutné, aby všichni držitelé rozhodnutí o registraci pečlivě sledovali kardiovaskulární rizika a aby v příští zprávě PSUR podrobně popsali svá zjištění včetně žilních tromboembolických příhod a možného mechanismu (možných mechanismů) a vzorce užívání i nežádoucích příhod u pacientů starších 65 let.
Estonian: • Komitee järeldas samuti, et kõik müügiloa hoidjad peavad tähelepanelikult jälgima kardiovaskulaarset riski ja arutama järgmises perioodilises ohutusaruandes tulemusi,
Czech: 31. března 2016
Estonian: 31. märts 2016
Czech: • analyzovat použití u starších mužů při zvážení přirozeně nižší hladiny testosteronu u této věkové skupiny pacientů.
Estonian: • Arutama kasutamist eakatel, arvestades testosterooni looduslikult madalat taset selles patsientide vanuserühmas.
Czech: Tento bod by měl zahrnovat také kazuistiky z literatury a jejich přehled.
Estonian: See jaotis peab sisaldama ka kirjanduses avaldatud juhtumiteateid ja ülevaadet.
Czech: Spontánní hlášení nemají být předkládána jako seznam jednotlivých případů, ale spíše jako obecné informace o případech jako celku, a mají zahrnovat veškeré významné informace, např. čas nástupu příhod (je-li k dispozici), hladinu hematokritu/hemoglobinu (je-li k dispozici), indikaci, věk, zkreslující faktory a další údaje,
Estonian: Spontaanseid teateid ei esitata üksikjuhtumite loeteluna, vaid pigem kõigi juhtumite üldise aruteluna, ja see sisaldab kogu asjakohast teavet, näiteks avaldumise aega (kui teada), hematokriti/hemoglobiini taset (kui teada), näidustust, vanust, soodustavaid tegureid jt.
Czech: Informace o nežádoucích příhodách v této skupině by proto navíc měly být porovnány s charakterem nežádoucích příhod v jiných věkových skupinách,
Estonian: Lisaks tuleb selle rühma kõrvalnähtude arutelus võrrelda kõrvalnähtude esinemist esinemisega teistes vanuserühmades.
Czech: • předložit zprávu PSUR do 90 dnů ode dne uzávěrky údajů, jímž je 31.
Estonian: • Esitama perioodilise ohutusaruande 90 päeva jooksul pärast andmete esitamise tähtaega 31. detsembril 2015.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Estonian: Liikmesriikide või viiteliikmesriikide (kui asjakohane) pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Czech: • popsat možný mechanismus žilních tromboembolických příhod a potenciální souvislost mezi kardiovaskulárními / žilními tromboembolickými příhodami a hladinami testosteronu (zda mohou nízké či vysoké hladiny oproti eugonadální hladině přispívat k riziku) a rozebrat, zda by tyto informace měly být zařazeny do informací o přípravku,
Estonian: • Arutama venoosse tromboosi juhtumite võimalikku mehhanismi ning kardiovaskulaarsete / venoosse tromboosi juhtumite ja testosterooni tasemete võimalikku seost (kas madal või kõrge tase võrreldes eugonadaali tasemega võib riski suurendada), ja arutama, kas see teave tuleb lisada ravimiteabesse.
Czech: • v samostatném bodě příští zprávy PSUR informovat o žilních tromboembolických příhodách včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Estonian: • Teatama järgmise perioodilise ohutusaruande eraldi jaotises venoosse tromboosi juhtumitest, sh süvaveenide tromboos ja kopsuarteri trombemboolia juhtumitest.
Czech: • sledovat kardiovaskulární riziko (včetně přehledu literatury, údajů z klinických studií a dalších významných údajů) a zjištěné informace analyzovat v příští zprávě PSUR,
Estonian: • Jälgima kardiovaskulaarset riski (sh kirjandusülevaatr, kliiniliste uuringute andmete ja kõigi muude asjakohaste andmete alusel) ning arutama tulemusi järgmises perioodilises ohutusaruandes.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících testosteron by měli v rámci příští zprávy PSUR:
Estonian: Testosterooni sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad seoses järgmise perioodilise ohutusaruandega tegema järgmist.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Czech: Urbanización La Florida 28023 Madrid
Estonian: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Czech: Ringener Str. 45
Estonian: KG Ringener Str. 45
Czech: Vojvodići 25, Novaki
Estonian: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Czech: Maďarsko Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Estonian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Czech: Chorvatsko Hospitalija trgovina d.o.o.
Estonian: Hospitalija trgovina d.o.o.
Czech: 79111 Freiburg
Estonian: 79111 Freiburg Germany
Czech: Německo MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Estonian: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Czech: Lucembursko Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Estonian: Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Czech: Španělsko PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Estonian: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Czech: Portugalsko Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Estonian: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Czech: Španělsko BAYER HISPANIA, S.L.
Estonian: BAYER HISPANIA, S.L.
Czech: Lucembursko Bayer S.A.-N.V.
Estonian: Luksemburg Bayer S.A.-N.V.
Czech: 33611 Bielefeld
Estonian: 33611 Bielefeld Germany
Czech: Lucembursko Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Estonian: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Estonian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Czech: Německo Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Estonian: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Czech: 85540 Haar
Estonian: 85540 Haar Germany
Czech: Německo Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Estonian: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Czech: Španělsko DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Estonian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Czech: Německo Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Estonian: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Czech: Německo Dr. August Wolff GmbH&Co.
Estonian: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Czech: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Estonian: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Czech: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Estonian: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate Nebido
Czech: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
Estonian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate Testosterone Enenthate/Norma
Czech: Německo Jenapharm GmbH&CO.
Estonian: Jenapharm GmbH&CO.
Czech: 2% w/w Gel
Estonian: 2% w/w geel
Czech: Chorvatsko Bayer d.o.o.
Estonian: Bayer d.o.o.
Czech: 15125 Marousi Greece testosterone enantate
Estonian: 15125 Marousi Greece testosterone enantate Testoviron
Czech: Italy testosterone propionate
Estonian: Italy testosterone propionate TESTOVIS
Czech: Portugalsko Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Estonian: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Czech: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g Gel
Estonian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g geel
Czech: Španělsko FERRING, S.A.U.
Estonian: FERRING, S.A.U.
Czech: Alliance Pharmaceuticals Limited
Estonian: Ühendkuningriik Alliance Pharmaceuticals Limited
Czech: Lucembursko Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Estonian: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Czech: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Estonian: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Czech: Rakousko Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
Estonian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Czech: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Estonian: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Czech: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Estonian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut lahus
Czech: Transdermální sprej, roztok
Estonian: Axxeron transdermaalne sprei, lahus
Czech: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Estonian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Czech: Německo GALENpharm GmbH Wittland13
Estonian: GALENpharm GmbH Wittland13
Czech: Maďarsko Laboratoires Besins International
Estonian: Ühendkuningriik Laboratoires Besins International
Czech: 22,5 mg/patch Náplast
Estonian: 22,5 mg/patch plaaster
Czech: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg
Estonian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland
Czech: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg
Estonian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Czech: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g Gel
Estonian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g geel
Czech: 35396 Gießen
Estonian: 35396 Gießen Germany
Czech: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Estonian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire lahus
Czech: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Estonian: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Czech: Ferring Pharmaceuticals Limited
Estonian: Ühendkuningriik Ferring Pharmaceuticals Limited
Czech: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Estonian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate TESTOVIRON
Czech: Bulharsko Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Estonian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Czech: Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Estonian: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Czech: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Estonian: Tšehhi Vabariik FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Czech: 30 mg/patch Náplast
Estonian: 30 mg/patch plaaster
Czech: Czech Republic estradiol/testosterone
Estonian: Czech Republic estradiol/testosterone FOLIVIRIN
Czech: 1 g/100 g Gel
Estonian: 1 g/100 g geel
Czech: Ramón Trías Fargas, 7-11
Estonian: Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
Czech: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Estonian: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Czech: Německo Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Estonian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Czech: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Estonian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Czech: 15 mg/patch Náplast
Estonian: 15 mg/patch plaaster
Czech: 2 g/100 g Gel
Estonian: 2 g/100 g geel
Czech: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Estonian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Czech: Slovinsko Ferring GmbH Wittland 11
Estonian: Ferring GmbH Wittland 11
Czech: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Estonian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuskulaarne süstelahus
Czech: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g Gel
Estonian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g geel
Czech: Testosterone Enantate Ampoules
Estonian: United Kingdom testosterone enantate Testosterone Enantate Ampoules
Czech: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Estonian: Ühendkuningriik DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Czech: Maďarsko Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Estonian: Tšehhi Vabariik Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Czech: Španělsko PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Estonian: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Czech: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
Estonian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln pehmekapsel suukaudne
Czech: Testosteron-Depot Jenapharm
Estonian: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot Jenapharm
Czech: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Estonian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml süstesuspensioon intramuskulaarne
Czech: Testosteronum prolongatum Jelfa
Estonian: Czech Republic testosterone enantane Testosteronum prolongatum Jelfa
Czech: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g Gel
Estonian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g geel
Czech: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g Gel
Estonian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g geel
Czech: Germany testosterone undecanoat
Estonian: Germany testosterone undecanoate (testosterone)
Czech: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Estonian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Czech: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Estonian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Czech: 50 mg/sachet Gel
Estonian: 50 mg/sachet geel
Czech: 50 mg/5 g Transdermální gel
Estonian: 50 mg/5 g transdermaalne geel
Czech: 25 mg/sachet Gel
Estonian: 25 mg/sachet geel
Czech: Maďarsko N.V.
Estonian: Tšehhi Vabariik N.V.
Czech: Testoviron-Depot Jenapharm
Estonian: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot Jenapharm
Czech: 25 mg/dosage Gel
Estonian: 25 mg/dosage geel
Czech: Lucembursko Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Estonian: Luksemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Czech: Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Estonian: Ühendkuningriik Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Czech: 24109 Kiel
Estonian: 24109 Kiel Germany
Czech: 50 mg/dosage Gel
Estonian: 50 mg/dosage geel
Czech: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosteronundecanoaat
Estonian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat
Czech: Kožní a transdermální přípravky
Estonian: Testim kutaansed ja transdermaalsed preparaadid
Czech: Kožní transdermální podání
Estonian: Testim kutaanne transdermaalne
Czech: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate
Estonian: Avonbridge House Bath Road, Chippenham
Czech: 20. února 2015
Estonian: 20. veebruar 2015
Czech: 16. prosince 2014
Estonian: 16. detsember 2014
Czech: Implementace dohody členskými státy (předložení změny držitelem rozhodnutí o registraci):
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatuse taotluse):
Czech: Zasedání skupiny CMDh v listopadu 2014
Estonian: Koordineerimisrühma 2014. aasta novembri koosolek
Czech: Přijetí dohody skupinou CMDh:
Estonian: Inimravimiste vastastiku tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma kokkuleppe vastuvõtmine:
Czech: V takovém případě musí být léčba okamžitě ukončena.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi kohe lõpetada.
Czech: listopadu 2014 EMA/706140/2014
Estonian: november 2014 EMA/706140/2014
Czech: Hloubkové přezkoumání nicméně nenašlo žádné přesvědčivé důkazy, že tomu tak skutečně je.
Estonian: Põhjaliku läbivaatamise käigus ei leitud aga sellekohaseid veenvaid tõendeid.
Czech: Přezkoumání testosteronu bylo zahájeno dne 27. března 2014 na žádost Estonska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Estonian: 27. märtsil 2014 algatati Eesti taotlusel testosterooni sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Czech: • V případě jakýchkoliv obav ohledně své léčby by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: • Küsimuste korral peaksid patsiendid pidama nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: • Chybějí příslušné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s hypogonadismem souvisejícím s věkem a stanovené fyziologické referenční hodnoty u starších pacientů a jsou nutné další studie.
Estonian: • Puuduvad asjakohased andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta vanusega seotud hüpogonadismiga patsientidel ja kindlaks määratud füsioloogilised kontrollväärtused vanematel patsientidel ning vaja on täiendavaid uuringuid.
Czech: Dostupné na https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Estonian: Vt: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts2014.pdf
Czech: Pravidelně je třeba sledovat také hemoglobin, hematokrit, jaterní funkce a lipidový profil v krvi.
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt jälgida hemoglobiini ja hematokriti sisaldust, maksatalitlust ja vere lipiidide profiili.
Czech: Možné příznaky a symptomy zahrnují neúplný pohlavní vývoj, pokles pohlavních funkcí, infertilitu, únavu, depresivní náladu, mírnou anémii, snížené množství svalové hmoty a síly a zvýšené množství tukové tkáně.
Estonian: Võimalikud tunnused ja sümptomid on muu hulgas puudulik seksuaalne areng, vähenenud seksuaalfunktsioon, viljatus, väsimus, meeleolu langus, kerge aneemia, vähenenud lihasmass ja -jõud ning suurenenud keharasva hulk.
Czech: • Pacienti, kteří mají předepsaný testosteron, by měli své lékaře upozornit, pokud jsou léčeni na vysoký krevní tlak, protože testosteron může rovněž zvyšovat krevní tlak.
Estonian: • Patsiendid, kellele on testosteroon välja kirjutatud, peavad oma arstile meelde tuletama, kui nad saavad kõrge vererõhu vastast ravi, sest testosteroon võib samuti vererõhku tõsta.
Czech: Přezkoumání těchto údajů nejprve provedl výbor PRAC, výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Estonian: Need andmed vaatas kõigepealt läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, EMA inimravimite ohutusega seotud küsimuste hindamise eest vastutav komitee.
Czech: 1 Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm.
Czech: Výbor PRAC posoudil tyto studie spolu s dostupnými údaji z dalších studií a analýz a s informacemi o bezpečnosti získanými od uvedení přípravku na trh a zjistil, že důkazy týkající se rizika srdečních problémů jsou nejednoznačné: některé studie naznačily zvýšené riziko, zatímco jiné studie nikoliv a některé ze studií měly problematický plán, což omezilo možnost vyvodit z nich závěry.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arutas neid uuringuid koos teistest uuringutest ja analüüsidest kättesaadava teabega ja alates turustamisest kogutud ohutusandmetega, ning leidis, et südameprobleemide tekke riski tõendid ei ole järjepidevad: mõned uuringud näitasid suurenenud riski, teised aga mitte, ning mõnes uuringus oli probleeme ülesehitusega, mis seadis piirangud järeldustele, mida neist saaks tuletada.
Czech: Při zvážení všech údajů jsou proto náznaky zvýšeného kardiovaskulárního rizika spojeného s užíváním testosteronu i nadále slabé a nepřesvědčivé.
Estonian: Võttes arvesse kõiki andmeid, on signaal testosterooni kasutamisega seotud suurenenud kardiovaskulaarse riski kohta endiselt nõrk ja ebaselge.
Czech: • Další výsledky4-7 nicméně nepřinesly důkazy o souvislosti mezi testosteronem a kardiovaskulárními příhodami a údaje z mezinárodní observační studie údajů v registrech (RHYME), která hodnotila zdravotní dopady na prostatu u mužů léčených testosteronem po více než 2 roky, rovněž ukázaly výskyt kardiovaskulárních příhod v předpokládaném rozsahu.
Estonian: • Teised tulemused4-7 aga ei tõenda testosterooni ja kardiovaskulaarsete juhtude seost ning testosterooniga ravitud meeste eesnäärmega seotud tervisenäitajaid üle 2 aasta jälginud rahvusvahelisest vaatlusuuringust (RHYME) saadud andmed osutavad samuti, et kardiovaskulaarsete juhtude sagedus jääb eeldatud vahemikku.