FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 2 ml άνυδρης αιθανόλης (1580 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas með 4 ml af innrennslisþykkni inniheldur 2 ml af vatnsfríu etanóli (1580 mg).
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλο το περιεχόμενο αυτής της οδηγίας, πριν από την προετοιμασία του Taxespira διάλυμα έγχυσης.
Icelandic: UM NOTKUN TAXESPIRA INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Taxespira innrennslislausnin, lausn.
Greek: άμεσα ακολουθούμενη από 75 mg/m cisplatin (Cis) για 30-60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες (TCis), 75 mg/m docetaxel ως έγχυση 1 ώρας σε συνδυασμό με carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml.min) για 30-60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες είτε σε 25 mg/m vinorelbine (V) χορηγούμενη για 6-10 λεπτά κατά την 1η, 8η, 15η, 22η ημέρα ακολουθούμενη από 100 mg/m cisplatin κατά την 1η ημέρα επαναλαμβανόμενων κάθε 4
Icelandic: mínútum á þriggja vikna fresti (TCis); dócetaxel 75 mg/m gefið með innrennsli á 1 klst. ásamt karbóplatíni (AUC 6 mg/ml.mín.) gefnu á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti, eða gefið var vínórelbín (V) 25 mg/m á 6-10 mínútum daga 1, 8, 15, 22 og fylgt eftir með cisplatíni 100 mg/m sem gefið var fyrsta dag hverrar meðferðarlotu og endurtekið á 4 vikna fresti (VCis).
Greek: • θαμπή όραση λόγω διόγκωσης του αμφιβληστροειδούς εντός του ματιού (κυστεοειδές οίδημα της
Icelandic: þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)
Greek: Taxespira σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη: συμπληρωματική θεραπεία
Icelandic: Brjóstakrabbamein Taxespira gefið ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði: viðbótarmeðferð
Greek: 20mg/1 ml περιέχουν 1 ml πυκνού σκευάσματος.
Icelandic: 20 mg/1ml inniheldur 1 ml af innrennslisþykkni.
Greek: Φλεγμονή των πνευμόνων μπορεί επίσης να αναπτυχθεί όταν η αγωγή με docetaxel
Icelandic: Bólgur í lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)
Greek: συνδυαζόμενη με 1.250 mg/m capecitabine δύο φορές ημερησίως (μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα) για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από μία εβδομάδα διακοπής.
Icelandic: á 3 vikna fresti) og capecítabíni (1.250 mg/m tvisvar sinnum á dag í 2 vikur og síðan var 1 viku hvíld).
Greek: 24 μήνες
Icelandic: 11,4 mánuðir hjá
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Taxespira στον παιδιατρικό πληθυσμό στις ενδείξεις του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του γαστρικού καρκινώματος και του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, εξαιρουμένου του λιγότερο διαφοροποιημένου ρινοφαρυγγικού καρκινώματος τύπου ΙΙ και ΙΙΙ.
Icelandic: Meðferð með Taxespira er ekki viðeigandi hjá börnum með brjóstakrabbamein, lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð, blöðruhálskirtilskrabbamein, magakrabbamein og krabbamein á höfði og hálsi að undanskildu minna þroskuðu nefkokskrabbameini af tegund II og III.
Greek: • Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το Taxespira μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με cisplatin.
Icelandic: Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Taxespira annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι η αμηνόρροια συνεχιζόταν σε 121 ασθενείς από τις 202 που είχαν εμφανίσει αμηνόρροια στο τέλος της χημειοθεραπείας στη μελέτη TAX316.
Icelandic: Í TAX 316 rannsókninni var tíðateppa viðvarandi meðan eftirfylgni fór fram hjá 121 sjúklingi af 202 sjúklingum sem voru með tíðateppu í lok lyfjameðferðarinnar.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og skilyrði á ábyrgð notanda.
Greek: • 1.312 και 121 ασθενείς που έλαβαν 100 mg/m και 75 mg/m docetaxel ως μονοθεραπεία,
Icelandic: 1.312 sjúklingum, sem fengu 100 mg/m af dócetaxeli einu sér og 121 sjúklingi, sem fékk
Greek: • εάν είστε αλλεργικός (υπερευαισθησία) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Docetaxel Hospira
Greek: Σε ασθενείς οι οποίες κατά τη θεραπεία με docetaxel παρουσίασαν είτε εμπύρετη ουδετεροπενία, αριθμό ουδετερόφιλων < 500 κύτταρα/mm για περισσότερο από μία εβδομάδα, είτε βαριές ή αθροιστικές δερματικές αντιδράσεις ή βαριά περιφερική νευροπάθεια η δόση της docetaxel θα πρέπει να μειώνεται από 100 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa í fyrri dócetaxel meðferð fengið hita ásamt daufkyrningafæð, þar sem fjöldinn er < 500 frumur/mm lengur en í eina viku, alvarlegar eða uppsafnaðar (cumulative) húðbreytingar eða alvarlegan úttaugakvilla (peripheral neuropathy) ætti að minnka skammt dócetaxels úr 100 mg/m og/eða úr 75 í 60 mg/m².
Greek: Τι περιέχει το Taxespira
Icelandic: Hvernig geyma á Taxespira
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει άρει την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Taxespira σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού για τον καρκίνο του μαστού, τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, τον καρκίνο του προστάτη, το γαστρικό καρκίνωμα και τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου, εξαιρουμένου του λιγότερο διαφοροποιημένου ρινοφαρυγγικού καρκινώματος τύπου II και III (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: á Taxespira hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini, lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð, blöðruhálskirtilskrabbameini, magakrabbameini og krabbameini á höfði og hálsi, að undanskildu minna þroskuðu nefkokskrabbameini af tegund II og III (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Ένα σύνολο 445 ασθενών με KPS > 70 υπό αγωγή είτε με docetaxel (T) (75 mg/m την 1η ημέρα) σε συνδυασμό με cisplatin (C) (75 mg/m την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (F) (750 mg/m ημερησίως για 5 ημέρες) ή cisplatin (100 mg/m την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (1000 mg/m ημερησίως για 5 ημέρες).
Icelandic: Alls voru 445 sjúklingar, sem voru með KPS > 70, meðhöndlaðir annaðhvort með dócetaxeli (T) (75 mg/m á degi 1) ásamt cisplatíni (C) (75 mg/m á degi 1) og 5-flúoróúrasíli (F)
Greek: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml vial x 1 vial
Icelandic: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml hettuglas x 1 hettuglas
Greek: Στα φιαλίδια του Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml και 120 mg/6 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
Icelandic: Í Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml og 120 mg / 6 ml hettuglasi er þéttni dócetaxels 20 mg/ml.
Greek: Επειδή το όφελος που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με 4+ λεμφαδένες δεν ήταν στατιστικά σημαντικό στην ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) και στη συνολική επιβίωση (OS), η θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για το TAC σε ασθενείς με λεμφαδένες 4+ δεν καταδείχθηκε πλήρως στην τελική ανάλυση (βλ. παράγραφο
Icelandic: Þar sem sá ávinningur, sem kom fram hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla, var ekki tölfræðilega marktækur með tilliti til sjúkdómsfrírrar lifunar (disease-free survival) og heildarlifunar, sýndi lokagreining ekki fullkomlega fram á jákvætt hlutfall ávinnings/áhættu við TAC notkun hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla (sjá kafla 5.1).
Greek: Μετά τη στρωματοποίηση βάσει του αριθμού των θετικών λεμφαδένων (1-3, 4+), 1491 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε 75 mg/m docetaxel μία ώρα μετά από τη χορήγηση 50 mg/m κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος TAC) ή 50 mg/m doxorubicin ακολουθούμενο από 500 mg/m fluorouracil και 500 mg/m κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος
Icelandic: Eftir flokkun í samræmi við fjölda jákvæðra eitla (1-3, 4+) var 1.491 sjúklingi raðað með slembivali og fengu þeir annað hvort dócetaxel 75 mg/m2, sem gefið var 1 klst.
Greek: ώρα, είτε paclitaxel, 175 mg/m έγχυση σε 3 ώρες.
Icelandic: eða 175 mg/m skammt af paclitaxeli, sem gefið var með innrennsli á 3 klst.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Στη μελέτη TAX316, παρατηρήθηκε ότι το περιφερικό οίδημα συνεχιζόταν σε 19 ασθενείς από τις 119 που είχαν εμφανίσει περιφερικό οίδημα στο σκέλος TAC και 4 ασθενείς από τις 23 ασθενείς με περιφερικό οίδημα στο σκέλος FAC.
Icelandic: Í TAX 316 rannsókninni var bjúgur á útlimum viðvarandi hjá 19 sjúklingum af 119 í TAC hópnum, sem fengu bjúg á útlimi og 4 sjúklingum af 23 í FAC hópnum, sem fengu bjúg á útlimi.
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με ή χωρίς ακτινοθεραπεία Σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ, σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ο χρόνος μέχρι την πρόοδο της νόσου (12,3 εβδομάδες έναντι 7 εβδομάδων) και η ολική επιβίωση ήταν σημαντικά παρατεταμένη για τη docetaxel στα 75 mg/m σε σύγκριση με την Καλύτερη Υποστηρικτική Αγωγή (Best Supportive Care, BSC).
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn, sem gerð var á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð, var sá tími sem leið þar til sjúkdómurinn versnaði (12,3 vikur samanborið við 7 vikur) sem og heildarlíftími marktækt lengri hjá þeim sem gefið var dócetaxel 75 mg/m samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Greek: Κάθε ml περιέχει 20 mg docetaxel (ως τριένυδρο άλας).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 20 mg af dócetaxel (sem þríhýdrat).
Greek: • Για τη θεραπεία του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, το Taxespira χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil.
Icelandic: Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er Taxespira gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.
Greek: Prednisone Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της πρεδνιζόνης στη φαρμακοκινητική της docetaxel.
Icelandic: Engin áhrif af predinsóni á lyfjahvörf dócetaxels komu í ljós.
Greek: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml vial x 1 vial
Icelandic: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml hettuglas x 1 hettuglas
Greek: Έγινε μικρότερη χρήση οπιοειδών αναλγητικών (p < 0,01), μη οπιοειδών αναλγητικών (p < 0,01), άλλων φαρμακευτικών προϊόντων για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της νόσου (p = 0,06) και ακτινοθεραπείας (p < 0,01) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με docetaxel 75 mg/m σε σύγκριση με αυτούς της BSC.
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með 75 mg/m af dócetaxeli notuðu minna af verkjalyfjum af morfínflokki (p < 0,01), öðrum verkjalyfjum en af morfínflokki (p < 0,01), öðrum sjúkdómstengdum lyfjum (p = 0,06) og geislameðferð (p < 0,01) samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Greek: 120mg/ 6 ml: Αυτό είναι ισοδύναμο με 60 ml μπύρας ή 25 ml κρασιού ανά φιαλίδιο των 6 ml.
Icelandic: Þetta jafngildir 60 ml af bjór eða 25 ml af víni í hverju 6 ml hettuglasi.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της υπό σύγκριση ουσίας, έλαβαν cisplatin (Ρ) 100 mg/m ακολουθούμενη από
Icelandic: Sjúklingar í samanburðararmi fengu 100 mg/m cisplatín (P) gefið sem innrennsli í
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη θεραπεία της μελέτης [χημειοθεραπεία +/ακτινοθεραπεία] (%) (95% CI) ***Τιμή p
Icelandic: Besta heildarhlutfall svörunar við meðferð samkvæmt rannsóknaráætlun [krabbameinslyfjameðferð +/geislameðferð] (%) (95% CI) ***p-gildi
Greek: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml vial x 1 vial
Icelandic: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml hettuglas x 1 hettuglas
Greek: Καρκίνος του προστάτη Η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg/m docetaxel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dócetaxeli er 75 mg/m2.
Greek: Για τη θεραπεία μετά από αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας που βασίζεται σε πλατίνα, η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg/m ως μονοθεραπεία.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem fyrri meðferð með platínusamböndum hefur brugðist, er ráðlagður skammtur 75 mg/m 2, gefinn einn sér.
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης των ασθενών ή του χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Magn etanóls (alkóhóls) í lyfinu getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: 256 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με docetaxel (100 mg/m με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες).
Icelandic: 256 sjúklingar, sem valdir voru með slembivali, voru meðhöndlaðir með dócetaxeli einu sér (100 mg/m voru gefin með innrennsli í bláæð á 1 klst.
Greek: Taxespira σε συνδυασμό με capecitabine
Icelandic: Taxespira gefið ásamt capecítabíni
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν TAC θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum sem fá TAC samsetta meðferð (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Greek: Τα φιαλίδια που περιέχουν 20mg/ 1 ml, 80mg/ 4 ml και 120mg/ 6 ml είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες που περιέχουν ένα μόνο φιαλίδιο.
Icelandic: 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml og 120 mg/6 ml eru fáanleg í öskjum sem innihalda eitt hettuglas.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Icelandic: Húð og undirhúð Stoðkerfi og stoðvefur
Greek: Αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο την απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού διαλύματος Taxespira για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση με τη χρήση μιας βαθμονομημένης σύριγγας με προσαρμοσμένη μια βελόνα 21G.
Icelandic: Draga skal upp við smitgát það magn af Taxespira innrennslisþykkni, lausn sem þarf með kvarðaðri sprautu með nál af stærð 21G.
Greek: Θωρακικό άλγος που δεν σχετίζεται με την καρδιά (σοβαρό: 0,4%)
Icelandic: Verkir fyrir brjósti sem ekki tengjast hjarta (alvarleg tilvik
Greek: Σε περίπτωση
Icelandic: Á ekki við
Greek: Δεύτερο επεισόδιο: μείωση της δόσης της docetaxel κατά 20%.
Icelandic: Í annað skipti: þá á að lækka dócetaxel skammt um 20%.
Greek: Συνεπώς, η προτεινόμενη δοσολογία της docetaxel σε ασθενείς με υψηλές τιμές στις εξετάσεις που διεξάγονται για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας (LFTs) είναι 75 mg/m και αυτές οι εξετάσεις (LFTs) πρέπει να διεξάγονται στην αρχή της θεραπείας και πριν την έναρξη κάθε κύκλου (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Vegna þessa er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m hjá þeim sjúklingum sem eru með hækkuð lifrarpróf og skulu prófanir á lifrarstarfsemi gerðar við upphaf meðferðar og auk þess fyrir hverja lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Greek: Τιμή p* †Δοκιμασία στρωματοποίησης log rank *Ουδός για στατιστική σημαντικότητα = 0,0175 ** PSA: Ειδικό αντιγόνο του προστάτη
Icelandic: *Upphaf tölfræðilegrar marktækni = 0,0175 **Blöðruhálskirtils sértækur mótefnavaki
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC είχαν μείωση κατά 32% του κινδύνου υποτροπής σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν
Icelandic: Líkur á bakslagi minnkuðu um 32% hjá sjúklingum sem fengu
Greek: Ένα σύνολο 449 ασθενών τυχαιοποιήθηκε ώστε να λαμβάνει είτε μονοθεραπεία με docetaxel, 100 mg/m έγχυση σε 1
Icelandic: Alls var 449 sjúklingum raðað með slembivali og fengu þeir annað hvort 100 mg/m skammt af dócetaxeli einu sér, sem gefið var með innrennsli á
Greek: 2. Δεν θα πρέπει να θρομβοπενίας σταδίου 4 η δόση docetaxel θα πρέπει να ελαττωθεί από 75 σε 60 mg/m επαναχορηγούνται σε ασθενείς επακόλουθοι κύκλοι docetaxel μέχρις ότου τα ουδετερόφιλα επανέλθουν σε επίπεδο > 1.500 κύτταρα/mm και τα αιμοπετάλια επανέλθουν στο επίπεδο των > 100,000
Icelandic: Komi 4. gráðu blóðflagnafæð fram ætti að minnka skammt dócetaxels úr 75 í 60 mg/m Ekki á að gefa sjúklingum næstu meðferðarlotu með dócetaxeli fyrr en fjöldi daufkyrninga er aftur orðinn > 1.500 frumur/mm og fjöldi blóðflagna er aftur orðinn > 100.000 frumur/mm 3. Hætta á meðferð ef þessar eiturverkanir halda áfram.
Greek: 80mg/4 ml περιέχουν 4 ml πυκνού σκευάσματος
Icelandic: 80 mg/4ml inniheldur 4 ml af innrennslisþykkni.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χορηγούνται παρεντερικώς, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση, ενώ διαλύματα που έχουν καθιζήσει θα πρέπει να
Icelandic: Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða innrennslislausn fyrir notkun og fleygja lausnum með útfellingum.
Greek: Κατακράτηση υγρών (σοβαρή: 6,5%), Εξασθένηση (σοβαρή:
Icelandic: Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 6,5%) Þróttleysi (alvarleg tilvik: 11,2%);
Greek: Για παράδειγμα, μία δόση των 140 mg docetaxel θα απαιτούσε 7 ml πυκνού διαλύματος
Icelandic: Ef til dæmis á að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 7 ml af Taxespira 20 mg/1 ml
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά αφυδάτωσης ως συνέπεια γαστρεντερικών συμβαμάτων, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, ισχαιμική κολίτιδα, κολίτιδα και ουδετεροπενική εντεροκολίτιδα.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá vessaþurrð vegna vökvataps frá görnum, gatmyndun í meltingarvegi, ristilbólgu vegna blóðþurrðar, ristilbólgu og garna- og ristilbólgu af völdum daufkyrningafæðar.
Greek: • 2 χρόνια.
Icelandic: 2 ár.
Greek: Μην το ανακινείτε.
Icelandic: Hristið ekki.
Greek: Κάθε συσκευασία κυψέλης περιέχει:
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur:
Greek: • 3 χρόνια.
Icelandic: 3 ár.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το TAXOTERE Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Hvernig geyma á TAXOTERE Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg SanofiBelgium
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει PSUR για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Greek: Αν συμβεί αυτό, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας
Icelandic: Ef þau koma fram verður þú að láta lækninn tafarlaust vita
Greek: • αύξηση των ηπατικών ενζύμων (επομένως απαιτούνται τακτικοί αιματολογικοί έλεγχοι)
Icelandic: • hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum)
Greek: Οι δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες (συμπεριλαμβανομένης της οξείας μυελοβλαστικής λευχαιμίας, του μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου και του μη Hodgkin λεμφώματος) μπορεί να εμφανιστούν αρκετούς μήνες ή χρόνια μετά τη θεραπεία που περιέχει docetaxel.
Icelandic: Önnur frumkomin krabbamein (m.a. brátt kyrningahvítblæði, mergrangvöxtur og non-Hodgkins eitilæxli) geta komið fram nokkrum mánuðum eða árum eftir meðferð sem inniheldur dócetaxel.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TAXOTERE στο ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun TAXOTERE við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Greek: ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΦΑΛΗ ΧΕΙΡΙΣΜΟ
Icelandic: Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun
Greek: Αν και η πλειοψηφία των περιπτώσεων εμφανίσθηκε κατά τη διάρκεια του πρώτου ή του δεύτερου κύκλου θεραπείας με σχήμα που περιέχει docetaxel, η εντεροκολίτιδα θα μπορούσε να αναπτυχθεί ανά πάσα στιγμή και θα μπορούσε να οδηγήσει σε θάνατο ήδη από την πρώτη ημέρα που παρουσιάστηκε.
Icelandic: Þó að meirihluti tilvika komi fram í fyrstu eða annarri lotu meðferðaráætlunar sem inniheldur docetaxel getur garna- og ristilbólga komið fram hvenær sem er og getur leitt til dauða svo skjótt sem á fyrsta degi sem hún kemur fram.
Greek: Τι είναι το TAXOTERE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το TAXOTERE Πώς να χρησιμοποιήσετε το TAXOTERE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Icelandic: Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TAXOTERE Hvernig nota á TAXOTERE Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Η docetaxel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Dócetaxel má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi, þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun þess hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C ή μικρότερη των 2°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C eða lægri hita en 2°C.
Greek: Εάν ένας ασθενής συνεχίζει να παρουσιάζει τις αντιδράσεις αυτές κατά τη χορήγηση 60 mg/m2 η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Icelandic: Finni sjúklingurinn enn fyrir þessum verkunum við 60 mg/m ætti að hætta meðferðinni.
Greek: Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν θα πρέπει να υποβληθούν ξανά σε αγωγή με docetaxel.
Icelandic: Sjúklinga, sem fengið hafa alvarleg ofnæmisviðbrögð, á ekki að meðhöndla aftur með dócetaxeli.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας με docetaxel.
Icelandic: Fylgjast skal náið með þeim sjúklingum við upphaf meðferðar með dócetaxeli.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το TAXOTERE
Icelandic: Hvernig nota á TAXOTERE
Greek: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Γαλλία
Icelandic: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frakkland
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση τις αιματολογικές εξετάσεις, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας στο ΤAXOTERE.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við TAXOTERE.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Νοεμβρίου 2005
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis 27. nóvember 2005.
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (το τμήμα του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό).
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á miðtaugakerfið (þann hluta taugakerfisins sem samanstendur af heila og mænu).
Greek: 4.1.3 Ενέστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο αντίστοιχο φιαλίδιο του TAXOTERE.
Icelandic: 4.1.3 Dæla skal öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi TAXOTERE hettuglas.
Greek: Tο TAXOTERE σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών με:
Icelandic: TAXOTERE ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með:
Greek: TAXOTERE σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη: συμπληρωματική θεραπεία
Icelandic: TAXOTERE gefið ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði: viðbótarmeðferð
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να παρατηρηθούν μέσα σε λίγα λεπτά από την έναρξη της χορήγησης της docetaxel, συνεπώς θα πρέπει να είναι διαθέσιμα τα απαραίτητα μέσα για την αντιμετώπιση υπότασης και βρογχόσπασμου.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram innan nokkurra mínútna eftir að innrennsli dócetaxels hefst og því þarf búnaður til að meðhöndla lágan blóðþrýsting og berkjukrampa (bronchospasm) að vera til staðar.
Greek: • Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και η Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (TEN) (φλύκταινες, απολέπιση ή αιμορραγία σε οποιοδήποτε μέρος του δέρματός σας (συμπεριλαμβανομένων των χειλιών, των οφθαλμών, του στόματος, της μύτης, των γεννητικών οργάνων, των χεριών ή των ποδιών) με ή χωρίς εξάνθημα.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni og húðþekjudreplos (blöðrumyndun, flögnun eða blæðing hvar sem er á húðinni (þar með talið vörum, augum, munni, nefi, kynfærum, höndum eða fótum) með eða án útbrota.
Greek: Η πρώτη ενδιάμεση ανάλυση σχεδιάστηκε 3 χρόνια μετά την ημερομηνία κατά την οποία είχε γίνει η στρατολόγηση των μισών ασθενών στη μέλετη.
Icelandic: Fyrri milligreiningin var ráðgerð 3 árum eftir þann dag sem helmingur þeirra sem skráðir voru í rannsóknina höfðu lokið þátttöku.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΤAXOTERE.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á TAXOTERE meðferð stendur.
Greek: Διάρροια βαθμού 4 Πρώτο επεισόδιο: μείωση δόσης docetaxel και 5-FU κατά
Icelandic: Niðurgangur gráða 4 Í fyrsta skipti: lækka dócetaxel og 5-FU skammta um
Greek: Τι είναι το TAXOTERE και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað
Greek: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Icelandic: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frakkland
Greek: Προετοιμασία για ενδοφλέβια χορήγηση α) Προετοιμασία του διαλύματος πρόμιγμα TAXOTERE (10 mg docetaxel/ml)
Icelandic: Blöndun innrennslislyfs a) Forblöndun TAXOTERE (premix) (10 mg dócetaxel/ml)
Greek: • εάν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του TAXOTERE (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni TAXOTERE (talin upp í kafla 6).
Greek: Όλες εκτός από μια ασθενή σε κάθε σκέλος της θεραπείας διαγνώστηκαν με ΣΚΑ σε περισσότερο από 30 ημέρες από την περίοδο της αγωγής.
Icelandic: Allir nema einn sjúklingur í hvorum meðferðarhópi rannsóknarinnar greindust með hjartabilun meira en 30 sólarhringum eftir að meðferðartímabilinu lauk.