FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan het einde van de bijsluiter staan instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over het voorbereiden van het vaccin.
Danish: Instruktioner i klargøring af vaccinen beregnet til læger og sundhedspersonale er inkluderet sidst i indlægssedlen.
Dutch: VE % (95%-BI)
Danish: VE % (95%KI)
Dutch: Werkzaamheid bij proefpersonen van 2 tot 8 jaar werd beoordeeld bij 2443 proefpersonen (1634 in de vaccingroep en 809 in de controlegroep) in een fase IIb-onderzoek en bij 5300 proefpersonen (3532 proefpersonen in de vaccingroep en 1768 in de controlegroep) in het fase III-hoofdonderzoek (CYD14).
Danish: Effekt hos personer på 2 til 8 år blev vurderet hos 2.443 personer (1.634 i vaccinegruppen og 809 i kontrolgruppen) i fase IIb studiet og hos 5.300 personer (3.532 personer i vaccinegruppen og 1.768 i kontrolgruppen) i det pivotale fase III studie (CYD14).
Dutch: Bij de start van de CYD14- en CYD15-onderzoeken varieerde de seroprevalentie voor dengue voor de totale populatie in de onderzoekscentra van 52,8%-81,1% in CYD14 (regio Azië/Pacific) en 55,7%92,7% in CYD15 (Latijns-Amerika).
Danish: Ved start af CYD14 og CYD15 studierne var seroforekomsten af denguevirus for den samlede population på studiecentrene fra 52,8 %-81,1 % i CYD14 (Asien-Stillehavet) og 55,7 %-92,7 % i CYD15 (Latinamerika).
Dutch: Spuit de gehele inhoud van de voorgevulde spuit in de flacon met poeder.
Danish: Overfør hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset med pulver.
Dutch: Dengvaxia dient niet te worden gebruikt in het kader van een uitbraak van dengue in niet-endemische gebieden.
Danish: Udbrud Dengvaxia må ikke anvendes i forbindelse med et udbrud af denguefeber i ikke-endemiske områder.
Dutch: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frankrijk
Danish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frankrig
Dutch: - De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft borstvoeding.
Danish: Dyrestudier indikerede hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår amning.
Dutch: Bijwerkingen die zijn verzameld binnen 28 dagen na elke injectie tijdens klinische onderzoeken met proefpersonen van 9 tot 45 jaar, bij een reactogeniciteitsubgroep van 1306 volwassenen en 3067 kinderen, en bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens commercieel gebruik worden weergegeven in Tabel 1 voor kinderen van 9 tot 17 jaar en in
Danish: Bivirkninger indsamlet inden for 28 dage efter en injektion under kliniske studier hos en reaktogenicitet-undergruppe bestående af 1.306 voksne og 3.067 børn i alderen fra 9 til 45 år samt bivirkninger observeret under kommerciel anvendelse vises i
Dutch: Het oplosmiddel (0,9%-natriumchlorideoplossing) is een heldere, kleurloze oplossing.
Danish: Solvens (0,9 % natriumchloridopløsning) er en klar, farveløs opløsning.
Dutch: In afwezigheid van documentatie van een eerdere infectie met dengue, dient deze te worden bevestigd door serotesten voorafgaand aan vaccinatie.
Danish: I tilfælde af manglende dokumentation for denguefeber i anamnesen skal tidligere infektion med denguefeber bekræftes ved serotestning før vaccination.
Dutch: Dit is omdat dit vaccin mogelijk minder goed zal werken.
Danish: Det skyldes, at Dengvaxia muligvis ikke vil virke lige så godt.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C tot 8 C).
Danish: Opbevares i køleskab (2C - 8C).
Dutch: In het laatste geval zal uw arts geen Dengvaxia toedienen tot 4 weken na het einde van die behandeling.
Danish: I det tilfælde vil lægen ikke anvende Dengvaxia før 4 uger efter, du stopper behandling.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons krijgen door toediening van Dengvaxia.
Danish: Det er muligt, at et beskyttende immunrespons på Dengvaxia ikke opnås hos alle vaccinerede personer.
Dutch: Dezelfde informatie kunt u ook vinden op de volgende website: http://qr.sanofi.com/Dengvaxia
Danish: De samme informationer fås desuden på følgende hjemmeside: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Dutch: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrijk
Danish: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrig
Dutch: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrijk
Danish: Sanofi Pasteur NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrig
Dutch: In de twee fase III-hoofdonderzoeken (CYD14 en CYD15) werden in totaal ongeveer 31.000 proefpersonen van 2 tot 16 jaar gerandomiseerd voor het ontvangen van Dengvaxia of een placebo, ongeacht een eerdere infectie met denguevirus.
Danish: I de 2 pivotale fase III studier (CYD14 og CYD15) blev i alt cirka 31.000 personer i alderen 2 til 16 år randomiseret til at få enten Dengvaxia eller placebo, uanset tidligere dengueinfektion.
Dutch: Tabel 7: Immunogeniciteit voor proefpersonen met seropositiviteit voor dengue van 18 tot 45 jaar uit endemische gebieden
Danish: Tabel 7: Immunogenicitet for dengue-seropositive personer i alderen fra 18 til 45 år fra endemiske områder
Dutch: Reconstitutie en instructies voor het bereiden van een enkele dosis Dengvaxia moet worden gereconstitueerd voorafgaand aan toediening.
Danish: Rekonstitution og håndtering af enkelt-dosis formulering Dengvaxia skal rekonstitueres inden administration.
Dutch: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Danish: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.Tel.
Dutch: Het oplosmiddel (0,4%-natriumchlorideoplossing) is een heldere, kleurloze oplossing.
Danish: Solvens (0,4 % natriumchloridopløsning) er en klar, farveløs opløsning.
Dutch: Rinorroe
Danish: Rhinorré
Dutch: Andere pediatrische patiënten
Danish: Anden pædiatrisk population
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Sanofi België tel.: +32 2 710.54.00
Danish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Dutch: Na het mengen (reconstitutie) met het bijgeleverde oplosmiddel moet het product binnen 6 uur worden gebruikt mits het is bewaard tussen 2 °C en 8 °C (d.w.z. in een koelkast) en worden beschermd tegen licht.
Danish: Efter blanding (rekonstitution) med det medfølgende solvens skal produktet anvendes inden for 6 timer, hvis det opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (dvs. i køleskab) og beskyttes mod lys.
Dutch: 3.3 Het behoud van antistoffen op lange termijn
Danish: Langvarig persistens af antistoffer
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval
Danish: KI: Konfidensinterval
Dutch: Essentiële aminozuren waaronder fenylalanine Niet-essentiële aminozuren Arginine-hydrochloride Sucrose
Danish: Essentielle aminosyrer, herunder phenylalanin Ikke-essentielle aminosyrer Argininhydrochlorid
Dutch: Een dosis (0,5 ml) bevat na reconstitutie:
Danish: Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml):
Dutch: - Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende ten minste een maand na iedere dosis.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv prævention i mindst en måned efter hver dosis.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: essentiële aminozuren waaronder fenylalanine, nietessentiële aminozuren, arginine-hydrochloride, sucrose, trehalosedihydraat, sorbitol (E420), trometamol, ureum, natriumchloride, water voor injecties.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Essentielle aminosyrer, herunder phenylalanin, ikke-essentielle aminosyrer, argininhydrochlorid, saccharose, trehalosedihydrat, sorbitol (E420), trometamol, urea, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Dengue-seropositiviteit als de PRNT50-titer ≥ 10 [1/dil] (lower limit of quantification, LLOQ [de ondergrens van kwantificatie]) tegen ten minste één serotype.
Danish: • Dengue-seropositivitet, hvis PRNT50 titre ≥ 10 [1/fortyndet] (den nedre grænse for kvantificering, LLOQ) mod mindst en serotype.
Dutch: Zorg voor procedures om letsel als gevolg van een val te voorkomen en om syncope reacties te behandelen.
Danish: Der skal være taget forholdsregler med henblik på forebyggelse af fald og behandling af besvimelsesreaktioner.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie als psychogene reactie op een injectie met een naald.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter eller endda før enhver vaccination som en psykogen reaktion på injektion.
Dutch: • Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, een vaccinatie als psychogene reactie op een injectie met een naald.
Danish: • Synkope (besvimelse) kan forekomme efter eller endog før en vaccination som en psykogen respons på injektion.
Dutch: Na het volledig oplossen van het poeder wordt een dosis van 0,5 ml van de gereconstitueerde suspensie in dezelfde spuit opgezogen.
Danish: Efter pulveret er blevet helt opløst, trækkes en dosis på 0,5 ml af den rekonstituerede suspension op i den samme injektionssprøjte.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten wat betreft vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerede ingen skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos hunner (se pkt.
Dutch: Gevallen / persoonjare n
Danish: Tilfælde / personår
Dutch: Dengvaxia - Poeder (1 dosis) in flacon
Danish: Dengvaxia - Pulver (1 dosis) i hætteglas
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel ziet Dengvaxia eruit als een heldere, kleurloze vloeistof met mogelijke aanwezigheid van witte tot transparante deeltjes.
Danish: Efter rekonstitution med solvens er Dengvaxia en klar, farveløs væske, muligvis med hvide til gennemsigtige partikler.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
Danish: Solvensen er en klar, farveløs opløsning.
Dutch: Poeder: essentiële aminozuren waaronder fenylalanine, niet-essentiële aminozuren, argininehydrochloride, sucrose, trehalosedihydraat, sorbitol, trometamol, ureum.
Danish: Pulver: Essentielle aminosyrer, inklusive phenylalanin, ikke-essentielle aminosyrer, argininhydrochlorid, saccharose, trehalosedihydrat, sorbitol, trometamol, urea.
Dutch: Na vaccinatie moet u contact opnemen met een arts als u of uw kind menen een dengue-infectie te hebben opgelopen, en als zich een van de volgende symptomen voordoet: hoge koorts, ernstige buikpijn, aanhoudend braken, snelle ademhaling, bloedend tandvlees, moeheid, rusteloosheid en bloed in het braaksel.
Danish: Efter vaccination skal du henvende dig til lægen, hvis du mener, at du eller dit barn kan være smittet med denguevirus, og du/dit barn udvikler nogle af de følgende symptomer: Høj feber, voldsomme mavesmerter, vedvarende opkastning, hurtig vejrtrækning, blødende tandkød, træthed, rastløshed og blod i opkast.
Dutch: De werkzaamheid bij proefpersonen van 9 jaar en ouder werd beoordeeld bij 17.230 proefpersonen die Dengvaxia ontvingen (3316 proefpersonen in CYD14 en 13.914 in CYD15) en 8596 proefpersonen die een placebo kregen (1656 in CYD14 en 6940 in CYD15).
Danish: Effekt hos personer på 9 år eller derover blev vurderet hos i alt 17.230 personer, som fik Dengvaxia (3.316 personer i CYD14 og 13.914 personer i CYD15) og 8.596 personer, som fik placebo (1.656 i CYD14 og 6.940 i CYD15).
Dutch: Over een periode van 6 jaar, bij proefpersonen die niet eerder met denguevirus geïnfecteerd zijn, is het risico op ernstige dengue 2,41 keer verhoogd (95% BI: 0,50; 11,75) in proefpersonen van 9 tot 16 jaar die gevaccineerd zijn met Dengvaxia vergeleken met proefpersonen die niet zijn gevaccineerd uit dezelfde leeftijdsgroep.
Danish: Over en periode på 6 år var risikoen for alvorlig dengueinfektion, hos personer uden tidligere dengueinfektion, øget med 2,41 gange (95% KI: 0,50; 11,75) hos personer i alderen 9-16, som var vaccineret med Dengvaxia sammenlignet med ikkevaccinerede personer i samme aldersgruppe.
Dutch: Tabel 6: Immunogeniciteit voor proefpersonen van 9 tot 16 jaar met seropositiviteit voor dengue in CYD14 en CYD15 uit endemische gebieden
Danish: Tabel 6: Immunogenicitet for dengue-seropositive personer i alderen fra 9 til 16 år i CYD14 og CYD15 fra endemiske områder
Dutch: Voor toediening van dit vaccin zal uw arts, apotheker of verpleegkundige controleren of u of uw kind ooit eerder met het denguevirus geïnfecteerd bent/is geweest en u laten weten of er een serologische test moet worden uitgevoerd.
Danish: Før du får eller dit barn får Dengvaxia, vil lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet kontrollere, om du eller dit barn har været smittet med denguevirus og vil fortælle det, hvis der skal udføres en serotest.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen doeltreffende contraceptie te gebruiken gedurende ten minste een maand na iedere dosis (zie rubriek 4.6).
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv antikonception i mindst en måned efter hver dosis (se pkt.
Dutch: Dengvaxia dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Danish: Dengvaxia skal anvendes ifølge de officielle anbefalinger.
Dutch: Dengvaxia is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Danish: Dengvaxia er et pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.
Dutch: Voorafgaand aan reconstitutie is het vaccin een wit, homogeen, gevriesdroogd poeder met mogelijke klontvorming onderin (een ringvormige klont is mogelijk).
Danish: Inden rekonstitution er vaccinen et hvidt, homogent, frysetørret pulver med mulig tilbagetrækning ved basen (mulig ringformet sammenklumpning).
Dutch: Dengvaxia wordt geleverd als een poeder in een flacon met 5 doses en een oplosmiddel in een flacon met 5 doses (2,5 ml).
Danish: Dengvaxia leveres som et pulver i et hætteglas med 5 doser og et solvens i et hætteglas med 5 doser (2,5 ml).
Dutch: De reactogeniciteitsubgroep met proefpersonen jonger dan 9 jaar betrof 2960 proefpersonen en omvat het volgende: 1287 proefpersonen jonger dan 2 jaar, 905 proefpersonen tussen de 2 en 5 jaar en 768 proefpersonen tussen de 6 en 8 jaar.
Danish: Pædiatriske data hos personer på under 9 år, dvs. uden for aldersindikationen Reaktogeniticitets-undergruppen af personer under 9 år inkluderer 2.960 personer, som følger: 1.287 personer under 2 år, 905 personer i alderen fra 2 til 5 år og 768 personer i alderen fra 6 til 8 år.
Dutch: - De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerede hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: Draai dit rustig rond tot het poeder geheel is opgelost.
Danish: Vip forsigtigt indtil pulveret er helt opløst.
Dutch: Meer informatie over dengue en vaccinatie QR-code om in te voegen + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Danish: Mere information om denguefeber og vaccination QR-kode, der skal inkluderes + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Dutch: Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 1 (levend, verzwakt)* ........ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 2 (levend, verzwakt)* ........ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 3 (levend, verzwakt)* ........ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 4 (levend, verzwakt)* ........ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis**
Danish: Kimær gul feber denguevirus-serotype 1 (levende, svækket)* ................. 4,5 - 6,0 log10 CCID 50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 2 (levende, svækket)* .................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 3 (levende, svækket)* .................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 4 (levende, svækket)* .................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis**
Dutch: B.
Danish: IB
Dutch: • Vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Danish: • Ammende kvinder (se pkt.
Dutch: Bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar die seropositief zijn bij aanvang van het onderzoek (subset immunogeniciteit) werd één klinisch ernstig geval van VCD en één geval van VCD die voldeed aan de WHO-criteria voor DHF gemeld tijdens de periode van 25 maanden na de eerste injectie in de controlegroep bij elke van de onderzoeken (CYD14 en CYD15) ten opzichte van geen in de vaccingroep.
Danish: Hos personer i alderen 9 til 16 år, som var dengue-seropositive ved baseline (immunogenicitetsundergruppe), blev der rapporteret et tilfælde af klinisk alvorligt VCD og et tilfælde af WHO DHF VCD i perioden på 25 måneder efter den første injektion i kontrolgruppen i hvert af de enkelte studier (CYD14 og CYD15) versus ingen tilfælde i vaccinegruppen.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
Dutch: Bij ernstige dengue kunt u hoge koorts hebben en een van de volgende symptomen: ernstige (buik)pijn, aanhoudend braken, snelle ademhaling, ernstige bloedingen, bloedingen in de maag, bloedend tandvlees, een moe gevoel, een rusteloos gevoel, coma, plotselinge aanvallen en orgaanfalen.
Danish: Alvorlig denguefeber kan give dig høj feber og nogle af følgende: Voldsomme mavesmerter, vedvarende kvalme (opkastning), hurtig vejrtrækning, alvorlig blødning, blødning i maven, blødende tandkød, træthed, rastløshed, koma, krampeanfald og organsvigt.
Dutch: • U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Danish: • hvis du eller dit barn er gravid eller ammer.
Dutch: Meer informatie over dengue en vaccinatie QR-code om in te voegen + http://qr.sanofi.com/Dengvaxia
Danish: Mere information om denguefeber og vaccination QR-kode skal inkluderes + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Dutch: Van de 2930 proefpersonen in de leeftijd van 9 tot 16 jaar oud in deze subset (ongeveer 80%) die seropositief voor dengue waren bij aanvang van het onderzoek kregen 1974 proefpersonen het vaccin (901 proefpersonen in CYD14 en 1073 in CYD15) en 956 proefpersonen kregen de placebo (444 in CYD14 en 512 in CYD15) (zie ook subrubriek 3).
Danish: Af de 2.930 personer i alderen 9-16 år i denne undergruppe (ca. 80%), som var seropositive for denguefeber ved baseline, fik 1.974 personer vaccinen (901 personer i CYD14 og 1.073 i CYD15) og 956 personer fik placebo (444 i CYD14 og 512 i CYD15) (se også underafsnit 3).
Dutch: Niet toedienen via intravasculaire injectie.
Danish: Må ikke injiceres intravaskulært.
Dutch: De gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende kernpunten bevatten: o Dat er een verhoogd risico is op ernstige dengue en/of dengue waarvoor ziekenhuisopname vereist is bij gevaccineerde personen die niet eerder zijn geïnfecteerd met het denguevirus; o Dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorafgaand aan de vaccinatie de eerdere infectie met dengue vastleggen.
Danish: Vejledningen til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer: o At der efter vaccination er en øget risiko for svær denguefeber og/eller indlæggelse pga. denguefeber hos vaccinerede personer uden tidligere denguevirusinfektion;
Dutch: Personen die niet eerder zijn geïnfecteerd met het denguevirus of die dit niet met zekerheid kunnen zeggen, dienen niet te worden gevaccineerd, omdat er een verhoogd risico op ziekenhuisopname voor dengue en klinisch ernstige dengue (voornamelijk dengue-hemorragische koorts van graad 1 of 2) is waargenomen bij deze personen tijdens de langetermijnfollow-up van klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Danish: Personer, som ikke tidligere har været inficeret med denguevirus, eller for hvem denne information ikke kendes, bør ikke vaccineres, da der er set en øget risiko for indlæggelse pga. denguefeber samt klinisk alvorlig denguefeber (hovedsageligt grad 1 eller 2 hæmoragisk denguefeber) hos disse personer under den langsigtede opfølgning på kliniske studier (se pkt.
Dutch: Uitbraken
Danish: Udbrud
Dutch: - Dengue-seronegativiteit als de PRNT50-titer < de ondergrens van kwantificatie tegen een van de 4
Danish: • Dengue-seronegativitet, hvis PRNT50 titre <den nedre grænse for kvantificering mod hver af de 4
Dutch: 2.3 Klinische werkzaamheidsgegevens voor proefpersonen van 17 tot 45 jaar in endemische gebieden
Danish: 2.3 Kliniske effektdata for personer i alderen fra 17 til 45 år i endemiske områder
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Dutch: Dengvaxia - Oplosmiddel in flacon (2,5 ml)
Danish: Dengvaxia - solvens i hætteglas (2,5 ml)
Dutch: Verpakkingsgrootte van 5 stuks.
Danish: Pakningsstørrelse: 5 stk.
Dutch: Sommige mensen die voor hun vaccinatie niet eerder met dengue zijn geïnfecteerd, hebben mogelijk een grotere kans op een meer ernstige dengueziekte, waarbij een ziekenhuisopname is vereist, als zij later worden gebeten door een met dengue besmette mug.
Danish: For personer, som inden vaccination ikke tidligere har været smittet med denguevirus, kan der være en øget risiko for at få mere alvorlig denguefeber, der kræver indlæggelse, hvis personen senere stikkes af en myg smittet med denguevirus.
Dutch: 3.1 Immunogeniciteitsgegevens voor proefpersonen van 9 tot 17 jaar in endemische gebieden
Danish: Immunogenicitetsdata for personer i alderen fra 9 til 17 år i endemiske områder
Dutch: • Immunisatie dient te geschieden via subcutane (SC) injectie, bij voorkeur in de bovenarm nabij de musculus deltaoideus (deltaspier).
Danish: • Immunisering bør foretages ved subkutan (SC) injektion, helst i overarmen i skulderområdet.
Dutch: Een verkennende analyse van drie werkzaamheidsonderzoeken met opvolging op lange termijn vanaf de eerste injectie toonde een toegenomen risico op ziekenhuisopname voor dengue aan, waaronder klinisch ernstige dengue (voornamelijk dengue-hemorragische koorts van graad 1 of 2 [WHO 1997]), bij gevaccineerde personen die niet eerder met denguevirus waren geïnfecteerd.
Danish: I en eksplorativ analyse af den langsigtede opfølgning fra den første injektion i tre studier vedrørende effekt blev der set en øget risiko for indlæggelse pga. denguefeber, herunder klinisk alvorlig denguefeber (hovedsageligt grad 1 eller 2 hæmoragisk denguefeber [WHO 1997]) hos vaccinerede personer uden tidligere denguevirusinfektion.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Danish: Almindelig: ≥1/100 til <1/10
Dutch: Breng de gehele inhoud van de flacon oplosmiddel (met donkergrijze afsluitdop) over in het flacon met poeder (met medium bruine afsluitdop).
Danish: Overfør hele indholdet af hætteglasset med solvens (med en mørkegrå aftagelig hætte) til hætteglasset med pulver (mellembrun aftagelig hætte).
Dutch: Verkennende analyses naar de werkzaamheid van het vaccin volgens de dengue-serostatus zoals gemeten door een plaque-reductie neutralisatietest (PRNT50-) bij aanvang van het onderzoek (vóór de eerste injectie) werden uitgevoerd in de immunogeniciteit-subset van 2000 proefpersonen in zowel CYD14 als CYD15 en 300 proefpersonen in CYD23.
Danish: Der blev udført eksplorative analyser af vaccineeffekt ud fra dengue-serostatus, som blev målt med plaquereduktions-neutraliseringstesten (PRNT) ved baseline (inden den første injektion) i immunogenicitetsundergrupperne med hver 2.000 personer i CYD14 og CYD15 og 300 personer i CYD23.
Dutch: Dengvaxia - Poeder (5 doses) in flacon
Danish: Dengvaxia - Pulver (5 doser) i hætteglas
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (erytheem, hematoom, zwelling, pruritus)
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet (erytem, hæmatom, hævelse, pruritus)
Dutch: Gebruik dit vaccin niet als u/uw dochter zwanger bent/is of borstvoeding geeft.
Danish: Brug ikke Dengvaxia, hvis du eller din datter er gravid eller ammer.
Dutch: • Dengvaxia mag in geen geval via intravasculaire injectie worden toegediend.
Danish: • Dengvaxia må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Dutch: Een deels gebruikt flacon met meerdere doses direct afvoeren indien:
Danish: Et delvist brugt flerdosis hætteglas skal øjeblikkeligt kasseres, hvis:
Dutch: Scan de QR-code op de buitenkant van de verpakking met een smartphone voor een link naar meer informatie over dengue en vaccinatie.
Danish: Få mere information om denguefeber og vaccination ved at scanne QR-koden, der findes på yderpakningen, med en smartphone.