FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 4 Farmakokinetické parametry přípravku Refixia (40 IU/kg) v ustáleném stavu u dospívajících a dospělých pacientů (geometrický průměr (CV %))
Romanian: Tabelul 4 Parametri farmacocinetici la starea de echilibru ai Refixia (40 UI/kg) la adolescenți și adulți (medie geometrică (CV))
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Anafylaxe
Romanian: Hipersensibilitate Anafilaxie Inhibitori
Czech: Co je přípravek Refixia
Romanian: Ce este Refixia
Czech: a četnost spontánního krvácení byla 0,00 (0,00; 0,00).
Romanian: RAH spontane a fost de 0,00 (0,00; 0,99).
Czech: Nepřesná technika může způsobit proniknutí choroboplodných zárodků do krve a infekci.
Romanian: Tehnica incorectă poate introduce germeni care pot infecta sângele.
Czech: Lze podat další dávky 40 IU/kg.
Romanian: Pot fi administrate doze suplimentare de 40 UI/kg.
Czech: V probíhající studii s doposud neléčenými pacienty se po léčbě přípravkem Refixia objevila anafylaxe v těsné časové souvislosti s tvorbou inhibitorů faktoru IX.
Romanian: Într-un studiu clinic aflat în desfășurare la pacienți netratați anterior, anafilaxia a apărut în asociere temporală strânsă cu dezvoltarea inhibitorilor de factor IX în urma tratamentului cu Refixia.
Czech: Co je přípravek Refixia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Refixia používat Jak se přípravek Refixia používá
Romanian: Ce este Refixia și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Refixia Cum să utilizați Refixia Reacții adverse posibile Cum se păstrează Refixia Conținutul ambalajului și alte informații
Czech: 18-65 let N=20
Romanian: 18-65 ani N=20
Czech: Pokud ochranný papír není zcela přilepen nebo je protržený, adaptér injekční lahvičky nepoužívejte.
Romanian: Dacă folia protectoare nu este complet sigilată sau este ruptă, nu folosți adaptorul pentru flacon.
Czech: • Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky.
Romanian: • Scoateți capacul de plastic de pe flacon.
Czech: Přípravek Refixia se podává intravenózní bolusovou injekcí v průběhu několika minut po rekonstituci prášku na injekci v histidinovém rozpouštědle.
Romanian: Refixia se administrează prin injecție intravenoasă în bolus, timp de câteva minute, după reconstituirea pulberii pentru soluție injectabilă cu solventul de histidină.
Czech: Nemůžete-li přípravek použít okamžitě, použijte ho během24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C, nebo během 4 hodin, pokud byl uchováván mimo chladničku při maximální teplotě 30 °C.
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat, aceasta trebuie utilizată în următoarele 24 ore dacă este păstrat la frigider la temperaturi între 2°C - 8°C sau în următoarele 4 ore dacă este păstrat afară din frigider, la o temperatură maximă de 30°C.
Czech: Medián (IQR) celkové roční četnosti krvácení (ABR) u pacientů (13-65 let) léčených profylaktickou dávkou 40 IU/kg jednou týdně byl 1,04 (0,00; 4,01), zatímco ABR při traumatu byla 0,00 (0,00; 2,05),
Romanian: Valoarea mediană totală a ratei anuale a hemoragiilor (RAH) la pacienți (cu vârste cuprinse între 1365 ani) tratați cu o doză profilactică de 40 UI/kg o dată pe săptămână a fost 1,04 (0,00; 4,01), în timp ce RAH post-traumatică a fost de 0,00 (0,00; 2,05), RAH în articulații a fost de 0,97 (0,00; 2,07) și
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku Refixia po jednorázové dávce jsou uvedeny s rozlišením věku v tabulce 5.
Romanian: Parametri farmacocinetici corespunzători unei doze unice de Refixia în funcție de vârstă sunt prezentați în tabelul 5.
Czech: Rekonstituovaný přípravek uchovávejte v injekční lahvičce.
Romanian: Păstrați medicamentul reconstituit in flacon.
Czech: Existuje vzácně se vyskytující riziko, že se u Vás vyskytne náhlá a závažná alergická reakce (např. anafylaktická reakce) na přípravek Refixia.
Romanian: Există un risc mic să dezvoltați o reacție bruscă și severă (de exemplu, reacție anafilactică) la Refixia.
Czech: Menší chirurgický zákrok včetně extrakce zubu.
Romanian: inclusiv extracții dentare.
Czech: Použití přípravku Refixia u dětí do 12 let není indikováno.
Romanian: Utilizarea Refixia la copii cu vârsta sub 12 ani nu este indicată.
Czech: Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku Refixia.
Romanian: Aceste materiale nu sunt furnizate în ambalajul Refixia.
Czech: • pocit velké únavy
Romanian: • senzație de oboseală
Czech: Celková míra úspěšnosti léčby krvácení (definovaná jako výborná nebo dobrá) u pediatrických pacientů byla 93 % (39 ze 42 krvácení), přičemž 36 (86 %) krvácení bylo zastaveno 1 injekcí a 5 (12 %) krvácení bylo zastaveno 2 injekcemi přípravku Refixia.
Romanian: Pentru tratamentul hemoragiilor la copii, rata generală de succes (definită ca fiind excelentă sau bună) a fost de 93% (39 din 42 hemoragii), în condițiile în care 36 (86%) dintre episoadele hemoragice au fost rezolvate cu 1 injecție și 5 (12%) au fost rezolvate cu 2 injecții de Refixia.
Czech: Z důvodu rizika alergických reakcí při léčbě faktorem IX Vám musí být přípravek Refixia zpočátku podáván ve zdravotnickém zařízení nebo za přítomnosti zdravotnických pracovníků v prostředí, kde lze v případě alergických reakcí poskytnout řádnou lékařskou péči, pokud to bude nutné.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice la medicamente care conțin factor IX, tratamentul inițial cu Refixia ar trebui să fie efectuat într-o clinică medicală sau în prezența personalului medical, acolo unde se poate efectua o îngrijire medicală adecvată în cazul apariției reacțiilor alergice.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic byl pomocí imunohistochemického barvení v epitelových buňkách choroidálního plexu v mozku detekován polyethylenglykol (PEG) s molekulovou hmotností 40 kDa.
Romanian: În studii de toxicitate după doze repetate la șobolan și la maimuță, polietilenglicol (PEG) 40 kDa a fost detectat prin colorarea imunohistochimică în celulele epiteliale ale plexului coroid din creier.
Czech: Jak přípravek Refixia vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Refixia și conținutul ambalajului
Czech: Nepoužívejte přípravek Refixia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na štítku injekční lahvičky a štítku předplněné injekční stříkačky za „Použitelné do:".
Romanian: Nu utilizați Refixia după data de expirare înscrisă pe etichetele de pe cutie, flacon și seringa preumplută după „EXP".
Czech: V pivotní studii bylo nerandomizované rameno, v němž bylo 15 pacientů léčených v režimu podle potřeby (on-demand) dávkou 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení a dávkou 80 IU/kg v případě závažných krvácení.
Romanian: Tratament la nevoie În studiul pivot a existat un braț non-randomizat, în care 15 pacienți au fost tratați într-un regim la nevoie, cu o doză de 40 UI/kg pentru sângerările ușoare sau moderate și 80 UI/kg pentru sângerările severe.
Czech: V závislosti na Vaší potřebě může lékař zvolit jinou dávku či četnost podání injekce.
Romanian: Doctorul dumneavoastră poate alege altă doză sau cât de des trebuie făcută injecția, în funcție de nevoile dumneavoastră.
Czech: Refixia 500 IU
Romanian: Refixia 500 UI
Czech: Nepodávejte si dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Czech: Záznamy o použití
Romanian: Înregistrarea utilizării
Czech: U pediatrických ani dospívajících pacientů nebyla v klinických hodnoceních nutná žádná úprava dávkování.
Romanian: Nu a fost necesară ajustarea dozei la pacienții copii și adolescenți în studiile clinice.
Czech: • Zatímco držíte injekční lahvičku dnem vzhůru, jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny nashromáždily nahoře.
Romanian: • În timp ce țineți flaconul răsturnat, loviți ușor seringa pentru a permite bulelor de aer să se ridice la suprafață.
Czech: Po aplikaci bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku s infuzní soupravou a injekční lahvičku s adaptérem.
Romanian: După injectare, eliminați în condiții de siguranță seringa cu setul de perfuzare și flaconul cu adaptorul pentru flacon.
Czech: Nesmí se podat dvojnásobná dávka.
Romanian: Trebuie evitată administrarea unei doze duble.
Czech: Ve studiích zkoumajících u myší a potkanů distribuci a vylučování byla 40 kDa polyethylenglykolová skupina (PEG) přípravku Refixia ve velkém rozsahu distribuována do orgánů a eliminována z orgánů a vylučována plazmou v moči (44-56 %) a ve stolici (28-50 %).
Romanian: kDa din Refixia s-a demonstrat că este larg distribuit și este eliminat din organe și excretat prin plasmă în urină (44-56%) și fecale (28-50%).
Czech: Je to na vitaminu K dependentní koagulační faktor a je syntetizován v játrech.
Romanian: Este un factor de coagulare dependent de vitamina
Czech: Refixia 1 000 IU
Romanian: Refixia 1000 UI
Czech: • Rekonstituovaný roztok zkontrolujte.
Romanian: • Verificați soluția reconstituită.
Czech: V klinických hodnoceních nebyly třesy hlášeny.
Romanian: Tremorul nu a fost raportat în studiile clinice.
Czech: • kožní reakce v místě vpichu
Romanian: • reacții pe piele în zona de injectare
Czech: Při těchto reakcích může být nutné, aby Vám lékař poskytl okamžitou léčbu.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu promptitudine pentru aceste reacții.
Czech: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dánsko
Romanian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danemarca
Czech: Všechny farmakokinetické studie s přípravkem Refixia byly prováděny u pacientů s hemofilií B (faktor IX
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică cu Refixia au fost efectuate la pacienți cu hemofilie B tratați anterior (factor IX ≤2%).
Czech: Dlouhodobá bezpečnost přípravku Refixia u dětí do 12 let nebyla doposud stanovena.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranța Refixia pe termen lung la copii sub 12 ani.
Czech: Můžete to udělat tak, že je podržíte v ruce,
Romanian: Puteți realiza aceasta ținând flacoanele în mâinile dumneavoastră până când simțiți că s-au încălzit.
Czech: Před použitím přípravku Refixia si pečlivě přečtěte tyto instrukce.
Romanian: Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza Refixia.
Czech: Krevní sraženiny
Romanian: Cheaguri de sânge
Czech: Nepřestávejte přípravek Refixia používat bez porady s lékařem.
Romanian: Nu opriți utilizarea Refixia fără a discuta acest aspect în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Czech: u malých dětí.
Romanian: Copii și adolescenți
Czech: Pokud je plastové víčko uvolněné nebo chybí, injekční lahvičku nepoužívejte.
Romanian: Dacă capacul de plastic nu este bine închis sau lipsește, nu utilizați flaconul.
Czech: Proto se reakční činidla obsahující oxid křemičitý nemají používat.
Romanian: De aceea, trebuie evitată utilizarea reactivilor pe bază de siliciu.
Czech: U 79 (75 %) ze 105 pacientů bylo pozorováno 597 léčených krvácení; 521 (87 %)
Romanian: Din cele 597 hemoragii tratate, observate la 79 (75%) dintre cei 105 pacienți, 521 (87%) dintre hemoragii au fost rezolvate cu 1 injecție și 60 (10%) dintre hemoragii au fost rezolvate cu 2 injecții de Refixia.
Czech: Použití přípravku Refixia u dětí do 12 let není indikováno (informace týkající se použití v pediatrické populaci viz bod 4.2).
Romanian: Utilizarea Refixia nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.2. pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: • Okamžitě nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
Romanian: • Conectați imediat tija pistonului la capătul pistonului din seringa perumplută prin rotirea acestuia în sensul acelor de ceasornic până simțiți rezistență.
Czech: Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu a 1 adaptér injekční lahvičky
Romanian: Cutia conține: 1 flacon cu pulbere, seringă preumplută cu 4 ml solvent, tijă piston și adaptor pentru flacon
Czech: Obsah sodíku
Romanian: Refixia conține sodiu
Czech: (AUC)inf (IU*hodiny/ml)
Romanian: (ASC)inf (UI*ore/ml) Clearance CL
Czech: • srdeční palpitace
Romanian: • palpitații la nivelul inimii
Czech: U dětí ve věku 0-12 let byl medián (IQR) četnosti krvácení v přepočtu na rok 1,0 (0,00; 2,06)
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 0-12 ani, rata de sângerare analizată mediană (IQR) a fost de 1,0 (0,00; 2,06), iar rata de sângerare spontană a fost de 0,00 (0,00; 0,00).
Czech: Riziko tvorby inhibitorů je nejvyšší u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni přípravky s faktorem IX, tj.
Romanian: Riscul de a dezvolta inhibitori este cel mai mare în cazul în care nu ați mai fost tratat înainte cu medicamente care conțin factor IX, de exemplu în cazul copiilor mici.
Czech: Přípravek Refixia obsahuje léčivou látku nonakog beta pegol; je to přípravek s dlouhodobým účinkem obsahující rekombinantní koagulační faktor IX.
Romanian: Refixia conține substanța activă nonacog beta pegol și este un medicament care conține factorul IX de coagulare recombinant cu acțiune de lungă durată.
Czech: K čemu se přípravek Refixia používá
Romanian: Pentru ce se utilizează Refixia
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
Romanian: Medicamentul conține cantități reziduale de proteine provenite de la hamster.
Czech: * rekombinantní humánní faktor IX vyrobený rekombinantní DNA technologií ve vaječníkových buňkách křečíka čínského (CHO buňky), kovalentně vázaný s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa.
Romanian: *factorul IX recombinant uman, produs în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinant, conjugat covalent cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa.
Czech: kousky gázy a náplasti.
Romanian: tifon și plasturi.
Czech: (v intervalech 1-3 dny) v prvním týdnu po chirurgickém zákroku.
Romanian: Luați în considerare două doze repetate de 40 UI/kg (la intervale de 1-3 zile) în prima săptămână după intervenția chirurgicală.
Czech: Pokud rekonstituovaný roztok přípravku Refixia nemůžete použít ihned, je třeba ho použít během 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C), a během 24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de Refixia, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei (sub 30°C) și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Czech: Krvácivé epizody byly léčeny přípravkem Refixia v dávce 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení.
Romanian: Episoadele hemoragice au fost tratate cu Refixia în doză de 40 UI/kg în cazul hemoragiilor ușoare sau moderate.
Czech: Medián počtu dalších dávek 40 IU/kg podaných 1. až 6. den a 7. až 13. den pooperačního období byl 2,0, respektive 1,5.
Romanian: În perioada postoperatorie în Zilele 1 până la 6 și în Zilele 7 până la 13, numărul median de doze suplimentare de 40 UI/kg administrate a fost de 2,0 și.
Czech: Tabulka 6 Průměrné minimální hodnoty* přípravku Refixia (40 IU/kg) v ustáleném stavu
Romanian: Tabelul 6 Valorile medii minime* de Refixia (40 UI/kg) la starea de echilibru 0-6 ani N=12
Czech: Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní humánní faktor IX (rFIX) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa selektivně navázaným na specifické N-glykany v aktivačním peptidu rFIX.
Romanian: Refixia este un factor IX uman recombinant (rFIX) purificat cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa atașat selectiv la glicani specifici N-legați în peptida de activare rFIX.
Czech: Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Romanian: Refixia 1000 UI pulbere pentru soluție injectabilă.
Czech: Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní humánní faktor IX (rFIX) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa konjugovaným na protein.
Romanian: Refixia este un factor IX uman recombinant (rFIX) purificat cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa conjugat la proteină.
Czech: V každé z těchto situací je třeba zvážit přínos léčby přípravkem
Romanian: În fiecare dintre aceste situații, trebuie luat în considerare raportul dintre beneficiul tratamentului cu Refixia și riscurile acestor complicații.
Czech: zarudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na prsou, brnění, zvracení, sípot), které mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
Romanian: Reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și de usturime la locul administrării în perfuzie, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, senzație de furnicături, vărsături, wheezing) au fost observate, în cazuri rare, asociate cu administrarea de medicamente care conțin factor IX recombinant și pot evolua în unele situații la anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Czech: Injekční lahvička s práškem Refixia
Romanian: Flacon cu pulbere Refixia Capac de plastic
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte, mohlo by to způsobit napěnění.
Romanian: Nu agitați flaconul, deoarece astfel se produce spumă.
Czech: Ochranné víčko
Romanian: Folie protectoare
Czech: Aplikace přípravku Refixia za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i.v.)
Romanian: Injectarea Refixia prin conectori pentru catetere intravenoase (i.v.) fără ace
Czech: • Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
Romanian: • Întoarceți capacul protector, și fixați adaptorul de flacon pe flacon.
Czech: Po aktivaci přípravku Refixia se aktivační peptid včetně 40kDa polyetylenglykolové skupiny odštěpí a zůstane nativní aktivovaná molekula faktoru IX.
Romanian: După activarea Refixia, peptida activatoare incluzând fragmentul de polietilenglicol 40kDa se scindează părăsind molecula de factor
Czech: • Ohřejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku na pokojovou teplotu.
Romanian: • Aduceți flaconul și seringa preumplută la temperatura camerei.
Czech: • dušnost nebo sípot • tísnivý pocit na prsou
Romanian: • senzație de apăsare în piept
Czech: Hladiny aktivity faktoru IX u všech pacientů, u nichž byla hodnocena farmakokinetika v ustáleném stavu, v době 168 hodin po podání týdenní dávky 40 IU/kg přesahovaly hodnotu 0,24 IU/ml.
Romanian: Toți pacienții evaluați în sesiunea farmacocinetică la starea de echilibru au avut niveluri de activitate ale factorului IX peste 0,24 UI/ml la 168 de ore după administrarea dozei, cu o doză săptămânală de
Czech: Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) o perioadă neîntreruptă de până la 6 luni.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku, tj.
Romanian: Mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon.
Czech: • vyrážka, kopřivka, podlitiny nebo svědění
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, urticarie, vezicule, senzație de mâncărime
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů ve věku od 12 let s hemofilií B (vrozený deficit faktoru IX).
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Czech: kopřivka, podlitiny, svědění rozsáhlých oblastí kůže, zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou, potíže s polykáním nebo dýcháním, dušnost, sípot, tlak na prsou, bledá a chladná pokožka,
Romanian: Opriți imediat injectarea și contactați imediat medicul dumneavoastră sau o unitate de urgențe medicale dacă aveți semnele unei reacții alergice, cum ar fi erupţie cutanată, urticarie, vezicule, senzație de mâncărime pe zone întinse ale pielii, înroșirea și/sau tumefierea buzelor, limbii, feței sau mâinilor, dificultăți la înghițire sau de respirație, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii, și/sau amețeli.
Czech: Dávka před operací.
Romanian: Doză preoperator.
Czech: Při buněčné kultivaci, čištění, konjugaci ani konečné přípravě přípravku Refixia se nepoužívají žádné přídatné látky lidského ani zvířecího původu.
Romanian: Nu sunt utilizaţi aditivi de provenienţă umană sau animală în cultura celulelor, în purificarea, conjugarea sau formularea Refixia.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Svědění*
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Czech: • Složky ve sterilním rozpouštědle jsou histidin, voda na injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Romanian: • Componentele solventului sterilizat sunt histidina, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Romanian: Pulberea este de culoare albă sau aproape albă.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE
Czech: Refixia v IU/kg
Romanian: UI/kg de Refixia
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek musí být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje cizorodé částečky nebo zda není zabarven.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie examinat vizual pentru a observa prezența unor particule și modificări de culoare.
Czech: • Ponechte nástavec pístu zcela stlačený.
Romanian: • Ţineţi tija pistonului apăsată complet.
Czech: Krvácivé epizody byly léčeny přípravkem Refixia v dávce 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení nebo v dávce 80 IU/kg v případě závažných krvácení; jako závažné bylo hodnoceno jedno krvácení.
Romanian: Eficacitatea hemostatică generală Episoadele hemoragice au fost tratate cu Refixia în doză de 40 UI/kg pentru hemoragiile ușoare și moderate sau în doză de 80 UI/kg pentru hemoragiile severe, când o hemoragie a fost evaluată ca severă.
Czech: Tabulka 1 Léčba krvácivých epizod přípravkem Refixia Stupeň krvácení
Romanian: Tabelul 1 Tratamentul episoadelor hemoragice cu Refixia
Czech: - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci - 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml histidinového rozpouštědla s polypropylenovým uzávěrem zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a uzávěrem s bromobutylovou zátkou - 1 nástavec pístu (zhotovený z polypropylenu)
Romanian: - 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent histidină prevăzută cu opritor (polipropilenă), un piston de cauciuc (bromobutil) și un vârf de protecție cu dop (bromobutil) - 1 tijă pentru piston (polipropilenă).
Czech: • Dalšími složkami v prášku jsou chlorid sodný, histidin, sacharóza, polysorbát 80, mannitol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Romanian: • Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de sodiu, histidină, zahăr, polisorbat 80, manitol, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Czech: U přípravku Refixia se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la administrarea Refixia:
Czech: Plocha pod křivkou
Romanian: Aria de sub curbă
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku, tj.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Czech: Nástavec pístu zatím ponechte v krabičce.
Romanian: Lăsați tija pistonului neatinsă în cutie.
Czech: Dodržujte instrukce pro správné používání spojky a CVAD, které Vám poskytl lékař nebo zdravotní sestra.
Romanian: Urmați instrucțiunile și recomandările medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • reacții alergice (hipersensibilitate).
Czech: Přípravek Refixia je nyní připraven k aplikaci do žíly.
Romanian: Refixia este acum pregătit pentru a fi injectat în vena dumneavoastră.
Czech: • Jiné způsoby ohřátí injekční lahvičky a předplněné injekční stříkačky nepoužívejte.
Romanian: • Nu folosiți nicio altă modalitate de a încălzi flaconul și seringa preumplută.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být vráceno zpět do chladničky
Romanian: După ce medicamentul a fost păstrat la temperatura camerei, nu trebuie introdus din nou la frigider.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Refixia chraňte před přímým slunečním světlem.
Romanian: Păstrați soluția reconstituită de Refixia protejată de expunerea directă la lumină.
Czech: Jak přípravek Refixia uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Refixia