FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U fazi III kliničkih ispitivanja, 92,5-100% primatelja cjepiva RotaTeq imalo je značajan rast IgA nakon primitka režima od tri doze.
Latvian: III fāzes pētījumos 92,5% līdz 100% RotaTeq vakcīnas saņēmēju pēc trīs devu ievadīšanas režīma novēroja būtisku anti-rotavīrusu IgA palielināšanos serumā.
Croatian: Kako čuvati RotaTeq
Latvian: Kā uzglabāt RotaTeq
Croatian: - Ako Vaše dijete razvije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Latvian: - Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Smanjenje incidencije gastroenteritisa uzrokovanog genotipovima G1-G4 rotavirusa obuhvaćenih cjepivom tijekom druge sezone nakon cijepljenja bila je 88,0% [95% CI 49,4; 98,7] za teške oblike bolesti, a 62,6% [95% CI 44,3; 75,4] za sve težine bolesti.
Latvian: RV gastroenterīta, ko izraisījuši genotipi G1-G4, gadījumu skaita samazināšanās otrās rotavīrusa sezonas laikā pēc vakcinācijas smagas slimības gadījumā bija 88% [95% TI (49,4; 98,7) un 62,6% [95% TI 44,3; 75,4] jebkādas smaguma pakāpes slimības gadījumā.
Croatian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem - P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem
Latvian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi primjene cjepiva RotaTeq u dozi većoj od preporučene.
Latvian: Ziņots par RotaTeq lietošanu devās, kas lielākas par ieteicamo devu.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju, vrećici i naljepnici iza oznake "EXP".
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc EXP.
Croatian: Djelatne tvari u cjepivu RotaTeq su 5 sojeva reasortanata humano-bovinih rotavirusa:
Latvian: Aktīvās vielas RotaTeq ir 5 cilvēka-vērša rotavīrusa celmi:
Croatian: Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Latvian: Paaugstināta jutība pēc iepriekšējās Rotateq devas lietošanas.
Croatian: Specifičan za soj - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] Specifičan za dob - 1. godina života - 2. godina života - 3. godina života - 4. godina života - 5. godina života - 6.-7. godina života
Latvian: Vecuma specifiski - 1. dzīves gads - 2. dzīves gads - 3. dzīves gads - 4. dzīves gads - 5. dzīves gads - 6.-7. dzīves gads
Croatian: Vršno izlučivanje cjepiva je unutar 7 dana od doziranja.
Latvian: Maksimālo ekskrēciju novēroja 7 dienu laikā pēc devas lietošanas.
Croatian: 2 ml oralne otopine u tubi Pakiranje od 1 tube
Latvian: 2 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai tūbiņā iepakojumā pa 1 tūbiņai iepakojumā pa 10 tūbiņām
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pokazala djelotvornost protiv gastroenteritisa prouzročenog genotipovima rotavirusa G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8].
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pierādīta efektivitāte pret gastroenterītu, ko izraisa rotavīrusa genotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], un G9P[8].
Croatian: U velikom opservacijskom ispitivanju praćenja sigurnosti nakon stavljanja u promet nije primijećen povećan rizik od Kawasakijeve bolesti u dojenčadi koja su primila RotaTeq (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Mazuļiem, kuriem RotaTeq tika ievadīts plaša pēcreģistrācijas drošības uzraudzības novērojuma laikā, paaugstināts Kawasaki slimības risks netika novērots (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Primijenite dozu polagano istiskujući tekućinu u djetetova usta prema unutrašnjoj strani obraza, dok potpuno ne ispraznite tubu za doziranje.
Latvian: Ievada devu, viegli iespiežot šķidrumu zīdaiņa mutē iekšējā vaiga virzienā, līdz dozēšanas tūbiņa ir tukša.
Croatian: Hospitalizacija i dolazak na odjel hitne medicine zbog gastroenteritisa svih uzroka
Latvian: Stacionēšana un NMN apmeklējumi visu cēloņu izraisīta gastroenterīta dēļ
Croatian: Tijekom tih ispitivanja, najčešći genotip rotavirusa u cirkulaciji je bio G1P[8], dok su genotipovi rotavirusa G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] bili rjeđi.
Latvian: Šo pētījumu laikā visbiežāk cirkulējošais rotavīrusa genotips bija G1P[8], kamēr daudz retāk tika identificēti rotavīrusa genotipi G2P[4], G3P[8], G4P[8] un G9P[8].
Croatian: Jedna doza (2 ml) sadrži rotavirus serotipa*: G1
Latvian: Viena deva (2 ml) satur rotavīrusa tipus*:
Croatian: RotaTeq se može davati prerano rođenoj dojenčadi pod uvjetom da je razdoblje gestacije trajalo najmanje 25 tjedana.
Latvian: RotaTeq var lietot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, ja grūtniecība ilgusi vismaz 25 nedēļas.
Croatian: U analizi skupnih podataka iz REST kliničkog ispitivanja i još jednog ispitivanja faze III, djelotvornost cjepiva protiv gastroenteritisa (bilo koje jačine) uzrokovanog rotavirusom serotipova G1, G2, G3 i G4 bila je 61,5% [95% CI: 14,2; 84,2] u dojenčadi u dobi od 26 tjedana, a 32 tjedna prilikom primjene treće doze cjepiva.
Latvian: REST pētījuma kombinētajās post-hoc analīzēs un citā II fāzes pētījumā vakcīnas efektivitāte G1-, G2-, G3- un G4-serotipu RVG gadījumā (jebkuras smaguma pakāpes) bērniem >26 līdz ≤32 nedēļu vecumam pēc 3 devas bija 61,5% [95% TI: 14,2; 84,2].
Croatian: Imunološki mehanizam kojim RotaTeq štiti od gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom nije potpuno poznat.
Latvian: Nav pilnībā noskaidrots imunoloģiskais mehānisms, ar kuru RotaTeq pasargā no rotavīrusu izraisīta gastroenterīta.
Croatian: Zasada nije pronađen imunološki korelat zaštite za cjepiva protiv rotavirusa.
Latvian: Rotavīrusa vakcīnām līdz šim nav pierādīta imunoloģiski korelēta aizsardzība.
Croatian: Nuspojave nakon primjene cjepiva RotaTeq u kliničkim ispitivanjima i nuspojave prijavljene nakon stavljanja u promet (u kurzivu) Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Latvian: Blakusparādības, kuras novērotas klīniskajos pētījumos pēc RotaTeq ievadīšanas un blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā (norādīts slīprakstā)
Croatian: U 3 placebom kontrolirana klinička ispitivanja (n=6130 primatelja RotaTeq cjepiva te 5560 primatelja placeba), u podskupini dojenčadi praćeni su svi štetni događaji na RotaTeq, primijenjen samostalno ili istodobno s drugim cjepivima za dječju dob, unutar 42 dana od cijepljenja.
Latvian: Placebo-kontrolēto 3 pētījumu apakšgrupā (n = 6130 recipienti saņēma RotaTeq un 5560 placebo) 42 dienu laikā pēc vakcinācijas izvērtēja visas RotaTeq izraisītās blakusparādības, ordinējot šo vakcīnu atsevišķi vai kopā ar citām bērnu vakcīnām.
Croatian: Nuspojave koje su se češće javljale u skupini koja je u kliničkim ispitivanjima primala cjepivo navedene su niže i raspoređene su po organskim sustavima i učestalosti.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Vakcīnas grupā biežāk novērotās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma.
Croatian: RotaTeq je namijenjen isključivo dojenčadi.
Latvian: RotaTeq ir paredzēts lietošanai tikai maziem bērniem.
Croatian: Vaše dijete može primati RotaTeq istodobno s drugim uobičajeno preporučenim cjepivima za djecu poput onih protiv difterije, tetanusa, pertusisa (hripavca), bakterije Haemophilus influenzae tipa B, umrtvljenim cjepivom protiv dječje paralize ili cjepivom protiv dječje paralize koje se uzima kroz usta, cjepivom protiv hepatitisa B, konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka i konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C.
Latvian: RotaTeq var ordinēt vienlaicīgi ar citām pediatrijā lietojamām vakcīnām, ja Jūsu bērns saņem citu parasti rekomendēto vakcināciju, tādas vakcīnas kā difterijas, tetanusa, garā klepus, Haemophilus influenzae b tipa, inaktivēto vai perorālo poliomielīta, B hepatīta, pneimokoku konjugēto un C grupas meningokoku konjugēto vakcīnu.
Croatian: SAMO ZA PRIMJENU KROZ USTA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Latvian: TIKAI IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Croatian: Teški oblik* bolesti (G1-G4)
Latvian: slimība (G1-G4)
Croatian: Djetetu će preporučene doze RotaTeq cjepiva dati liječnik ili medicinska sestra.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ordinēs Jūsu bērnam ieteicamo RotaTeq devu.
Croatian: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Latvian: r. o., Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Croatian: - ako je Vaše dijete rođeno s malformacijom probavnog sustava zbog koje bi moglo biti sklono intususcepciji. - ako Vaše dijete ima bilo kakvu bolest koja smanjuje otpornost na infekciju. - ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom.
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir jebkāda slimība, kas samazina viņa/viņas pretošanās spējas pret infekcijām.
Croatian: U ispitivanju REST, RotaTeq je primilo približno 1000 dojenčadi rođenih od 25. do 36. tjedna gestacijske dobi.
Latvian: REST pētījumā RotaTeq ordinēja aptuveni 1000 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kuri bija dzimuši no 25. līdz 36. grūtniecības nedēļai).
Croatian: Pokazalo se da, u usporedbi sa zasebnom primjenom, istodobna primjena cjepiva RotaTeq s cjepivima DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) u dojenčadi u dobi od približno 2, 3 i 4 mjeseca ne utječe na imunološki odgovor i profile sigurnosti tih istodobno primijenjenih cjepiva.
Latvian: RotaTeq lietošana vienlaikus ar DTaP-IPV-HBV-Hib vakcīnu (Infanrix hexa) aptuveni 2, 3 un 4 mēnešu vecumā pierādīja, ka vienlaikus lietoto vakcīnu imūnās atbildes reakcijas un drošības profili, salīdzinot ar lietošanu atsevišķi, nemainījās.
Croatian: Kako RotaTeq izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: RotaTeq ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Ako Vaše dijete osjeti jaku bol u trbuhu, uporno povraća, ima krv u stolici, nadut trbuh i/ili visoku vrućicu nakon što je primilo RotaTeq, odmah se javite liječniku/zdravstvenom radniku (pogledajte i dio 4. "Moguće nuspojave").
Latvian: Pēc tam, kad Jūsu bērns ir saņēmis RotaTeq, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu/veselības aprūpes speciālistu, ja Jūsu bērnam ir spēcīgas sāpes vēderā, nepārejoša vemšana, asinis izkārnījumos, uzpūties vēders un/vai augsta ķermeņa temperatūra (skatīt arī 4.punktā ‘'Iespējamās blakusparādības'').
Croatian: Kod izrazito rano rođene dojenčadi (rođene ≤28. tjedna gestacije), a pogotovo kod onih s anamnezom respiratorne nezrelosti treba uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za nadzorom respiracije tijekom 48-72 sata nakon primjene prve doze cjepiva.
Latvian: Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu
Croatian: Način primjene RotaTeq se primjenjuje samo peroralno.
Latvian: Lietošanas veids RotaTeq paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.
Croatian: Ostale nuspojave prijavljene uz primjenu cjepiva RotaTeq bile su:
Latvian: Lietojot RotaTeq tika ziņots arī par šādām blakusparādībām:
Croatian: Ova nuspojava utvrđena je u razdoblju praćenja nakon stavljanja u promet.
Latvian: Šī blakusparādība tika konstatēta pēcreģistrācijas uzraudzības periodā.
Croatian: Zaštitna djelotvornost protiv rotavirusa genotipa G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] temeljena je na manje slučajeva nego za rotavirus genotipa G1. Procjena zaštitne djelotvornosti cjepiva protiv genotipa G2P[4] najvjerojatnije proizlazi iz G2 genotipa rotavirusa u cjepivu.
Latvian: Efektivitāte pret genotipu G2P[4], G3P[8], G4P[8] un G9P[8] rotavīrusiem tika pamatota ar mazāku gadījumu skaitu nekā pret G1.
Croatian: RotaTeq nije indiciran u ovoj podskupini pedijatrijske populacije.
Latvian: No dzimšanas līdz 6 nedēļām RotaTeq nav indicēts šajā pediatriskās populācijas apakšgrupā.
Croatian: Vaše dijete primi RotaTeq
Latvian: Kas jāzina pirms Jūsu bērns saņem RotaTeq
Croatian: Naziv tvrtke: Merck Sharp & Dohme Corp.
Latvian: Merck Sharp & Dohme Corp.
Croatian: Primjena RotaTeq cjepiva se mora odgoditi u dojenčadi koja imaju akutni proljev ili povraćaju.
Latvian: Vakcinācija ar RotaTeq jāatliek pacientiem, kuriem ir akūta caureja un vemšana.
Croatian: Cijepljena dojenčad bila je praćena tijekom 3 godine nakon cijepljena u FES ispitivanju.
Latvian: FES pētījumā bērni tika novēroti līdz pat 3 gadiem pēc vakcinācijas.
Croatian: Vrlo često pireksija
Latvian: Ļoti bieži
Croatian: Nemojte primjenjivati RotaTeq:
Latvian: Nelietojiet RotaTeq šādos gadījumos
Croatian: Naljepnica na tubi
Latvian: tūbiņas marķējums
Croatian: Djeca s kongenitalnom malformacijom gastrointestinalnog trakta koja bi mogla biti sklona razvoju intususcepcije.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu kuņģa-zarnu trakta patoloģiju, kas var izraisīt invagināciju.
Croatian: Kao i ostala cjepiva, RotaTeq neće nužno zaštititi sve koji su primili cjepivo.
Latvian: Tāpat kā jebkuras vakcīnas gadījumā, vakcinācija ar RotaTeq var neaizsargāt pilnīgi visus tās saņēmējus.
Croatian: Svi ispitanici (36 150 primatelja cjepiva RotaTeq te 35 536 primatelja placeba) iz 3 klinička ispitivanja praćeni su zbog ozbiljnih nuspojava tijekom 42 dana nakon primitka pojedine doze cjepiva.
Latvian: Nopietnas blakusparādības tika izvērtētas visiem 3 klīniskos pētījumos iekļautajiem (36150 RotaTeq grupā un 35536 placebo grupā) līdz pat 42 dienām pēc katras devas.
Croatian: Oralna otopina Blijedožuta bistra tekućina s mogućom ružičastom nijansom
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai Bāli dzeltens, dzidrs šķidrums, kuram var būt sārta nokrāsa.
Croatian: Što je RotaTeq i za što se koristi Što morate znati prije nego
Latvian: Kas ir RotaTeq un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Jūsu bērns saņem RotaTeq Kā lietot RotaTeq
Croatian: Ako liječnik smatra da bi takvo dojenče bilo pod većim rizikom ako ne primi cjepivo, treba razmotriti primjenu RotaTeq cjepiva uz mjere opreza.
Latvian: Šādiem zīdaiņiem RotaTeq ordinēšana jāizvērtē ar piesardzību, ja pēc ārsta uzskata izvairīšanās no vakcīnas saistīta ar lielāku risku.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01.2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2016.
Croatian: Ne smije se također primjenjivati u djece s oslabljenim imunosnim sustavom.
Latvian: To nedrīkst lietot arī zīdaiņiem ar novājinātu imūnsistēmu.
Croatian: Ako je potrebno, može se dati do dobi od 32 tjedna.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā to var ievadīt līdz pat 32 nedēļu vecam bērnam.
Croatian: Sadrži pet sojeva živog rotavirusa, od kojih svaki nosi različiti antigen (G1, G2, G3, G4 i P1[8]).
Latvian: Vakcīna satur dzīvus piecu rotavīrusu celmus, no kuriem katrs satur atšķirīgu antigēnu (G1, G2, G3, G4 un P1[8]).
Croatian: Prvu je dozu potrebno dati najranije šest tjedana nakon rođenja.
Latvian: Pirmā deva jāievada ne agrāk kā sešas nedēļas pēc piedzimšanas.
Croatian: RotaTeq se može primjenjivati u prijevremeno rođene dojenčadi ako je trudnoća trajala najmanje 25 tjedana.
Latvian: RotaTeq var tikt ievadīta priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, ja grūtniecība ilgusi vismaz 25 nedēļas.
Croatian: Preporučuje se da se posljednja doza dojenčetu daje u dobi od 20 do 22 tjedna.
Latvian: Pēdējo devu bērnam ievadīt iesaka vecumā līdz 20-22 nedēļām.
Croatian: Antigen je posebna tvar koju tijelo prepoznaje kao „strano tijelo", a protiv koje može stvoriti antitijelo, tj. poseban protein koji može neutralizirati ili uništiti antigen.
Latvian: Antigēns ir īpaša struktūra, ko organisms uztver kā "svešķermeni" un var izstrādāt pret to antivielu, t. i., īpašu olbaltumvielu, kas spēj neitralizēt vai iznīcināt antigēnu.
Croatian: Prva se doza daje kada je dojenče u dobi od 6 do 12 tjedana.
Latvian: Pirmo devu ievada zīdainim vecumā no 6 līdz 12 nedēļām.
Croatian: Ispitivanja lijeka RotaTeq provedena su na ukupno više od 72 000 dojenčadi, uključujući oko 2 000 prijevremeno rođene djece.
Latvian: Kopumā RotaTeq pētījumos iekļāva vairāk nekā 72 000 zīdaiņu, tostarp, aptuveni 2000 priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu.
Croatian: RotaTeq cjepivo protiv rotavirusa, živo
Latvian: RotaTeq rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku RotaTeq.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par RotaTeq.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za cjepivo RotaTeq na snazi u Europskoj uniji od 27. lipnja 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 27. jūnijā izsniedza RotaTeq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: RotaTeq se primjenjuje u dojenčadi u dobi od 6 do 32 tjedna radi sprečavanja gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) izazvanog infekcijom rotavirusom.
Latvian: Rotateq tiek lietota zīdaiņiem no 6 līdz 32 nedēļu vecumam, lai aizsargātu pret gastroenterītu (caureju un vemšanu), ko var izraisīt rotavīrusu infekcijas.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva RotaTeq (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su pireksija (vrućica), proljev i povraćanje.
Latvian: Visbiežāk novērotās RotaTeq blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir pireksija (drudzis), caureja un vemšana.
Croatian: Nakon što se dojenče cijepi, imunosni sustav (sustav koji se bori protiv bolesti) proizvodi antitijela za borbu protiv tih antigena koja pomažu u sprečavanju infekcija uzrokovanih rotavirusima koji se prirodno pojavljuju i koji nose iste ili vrlo slične antigene.
Latvian: Saņemot vakcīnu, zīdaiņa imūnsistēma (sistēma, kas apkaro slimības) izstrādā antivielas pret šiem antigēniem, tādējādi palīdzot aizsargāt pret dabā sastopamo rotavīrusu infekcijām, jo tie satur tādus pašus vai ļoti līdzīgus antigēnus.
Croatian: Sadržaj tube RotaTeqa izravno se daje u usta dojenčeta.
Latvian: RotaTeq tūbiņas saturu ievada zīdainim tieši mutē.
Croatian: Otprilike polovica dojenčadi primila je RotaTeq, a ostala dojenčad placebo (lažno cjepivo).
Latvian: Apmēram puse zīdaiņu saņēma RotaTeq, bet pārējiem ievadīja placebo (vakcīnas imitāciju).
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za RotaTeq nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, RotaTeq zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka RotaTeq?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu TotaTeq lietošanu?
Croatian: Dostupno je kao otopina u jednodoznoj tubi.
Latvian: Tā ir pieejama kā šķīdums vienas devas tūbiņā.vienu devu.
Croatian: RotaTeq se može primjenjivati u isto vrijeme kao i ostala cjepiva (osim oralnog cjepiva protiv poliomijelitisa kada je potreban dvotjedni interval između tih dvaju cjepiva).
Latvian: RotaTeq var tikt lietota vienlaikus ar citām vakcīnām (izņemot perorālu vakcīnu pret poliomielītu, jo tās gadījumā starp vakcinācijām ir jāievēro divu nedēļu intervāls).
Croatian: RotaTeq sadrži viruse koji nose antigene za neke vrste rotavirusa koje se najčešće pojavljuju.
Latvian: RotaTeq satur vīrusus, kas uzrāda dažu visbiežāk sastopamo rotavīrusu tipu antigēnus.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena cjepiva RotaTeq.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu RotaTeq lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Croatian: RotaTeq se ni pod kojim okolnostima ne smije injicirati.
Latvian: Nekādā gadījumā nav pieļaujama Rotarix injicēšana..
Croatian: RotaTeq se primjenjuje u tri doze s razmakom od najmanje četiri tjedna.
Latvian: Ievada trīs RotaTeq devas ar vismaz četru nedēļu starplaiku.
Croatian: Broj slučajeva gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom zbog virusa s istim antigenima kao i u cjepivu smanjio se nakon cijepljenja lijekom RotaTeq.
Latvian: Rotavīrusu gastroenterīta gadījumu skaits, ko bija izraisījuši vīrusi, kuri satur tos pašus antigēnus, ko satur šī vakcīna, samazinājās pēc vakcinācijas ar RotaTeq.
Croatian: Među gotovo 6 000 dojenčadi u koje je ispitivano glavno mjerilo djelotvornosti, u njih 82 cijepljenih cjepivom RotaTeq razvio se gastroenteritis uzrokovan rotavirusom (pri čemu je u jednog dojenčeta došlo do pojave teškog gastroenteritisa) u usporedbi s 315 dojenčadi koja je primila placebo (51 teži slučaj).
Latvian: No gandrīz 6000 zīdaiņiem, kurus iekļāva vakcīnas iedarbīguma pētījumā, ar rotavīrusu gastroenterītu bija saslimuši 82 (viena smaga saslimšana ar gastroenterītu) no zīdaiņiem, kurus vakcinēja ar RotaTeq, salīdzinot ar 315 gadījumiem placebo saņēmēju grupā (51 smaga saslimšana).
Croatian: One se razlikuju po tome što mogu nositi različite antigene.
Latvian: Tie parasti satur atšķirīgus antigēnus.
Croatian: Ispitivanje je također pokazalo da je u dojenčadi cijepljene cjepivom RotaTeq zabilježen manji broj prijema u bolnicu ili posjeta ustanovama za hitnu medicinsku pomoć zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Latvian: Turklāt šis pētījums arī parādīja, ka pēc vakcinācijas ar RotaTeq mazāks zīdaiņu skaits tika uzņemts slimnīcā vai nonācis neatliekamās palīdzības klīnikā ar rotavīrusu gastroenterīta diagnozi.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti, promatrano u ispitivanjima na 6 000 dojenčadi, bio je broj dojenčadi u koje se razvio gastroenteritis uzrokovan rotavirusom tijekom naredne sezone rotavirusa (u doba godine kada je poznato da rotavirusi kruže i uzrokuju infekciju, a to je obično u doba hladnijih mjeseci zime do ranog proljeća).
Latvian: Par vakcīnas iedarbīgumu sprieda pētījumā, kurā bija iesaistīti 6000 zīdaiņi, kas saslimuši ar rotavīrusu gastroenterītu nākamajā rotavīrusu sezonā (laikā, kad rotavīrusi parasti izplatās un izraisa infekciju, galvenokārt vēsākos mēnešos - ziemā un agrā pavasarī).
Croatian: Zašto je RotaTeq odobren?
Latvian: Kāpēc RotaTeq tika apstiprināta?
Croatian: Vrlo rijetko (kod manje od 1 na 10 000 bolesnika) uočena je pojava teškog stanja koje se naziva intususcepcija (kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela što dovodi do začepljenja crijeva) nakon primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Latvian: Loti reti (mazāk nekā 1 pacientam no 10 000) ir ziņots par smagu saslimšanu ar intususcepciju (kuras gadījumā zarnas daļa iemaucas citā zarnas daļā, kā rezultāta rodas aizsprostojums) pēc rotavīrusu vakcīnas lietošanas.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od cjepiva RotaTeq nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot RotaTeq, pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt RotaTeq reģistrācijas apliecību.
Croatian: Ostale informacije o lijeku RotaTeq:
Latvian: Cita informācija par RotaTeq
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka RotaTeq.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par RotaTeq lietošanu.
Croatian: RotaTeq se ne smije primjenjivati u djece koja su preosjetljiva (alergična) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak cjepiva ili u djece koja su pokazala znakove alergije nakon primanja doze cjepiva RotaTeq ili nekog drugog cjepiva protiv rotavirusa u prošlosti.
Latvian: RotaTeq nedrīkst dot zīdaiņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šīs vakcīnas sastāvdaļu un kuriem iepriekš novērotas alerģijas pazīmes pēc RotaTeq vai citas pretrotavīrusu vakcīnas devas ievadīšanas.
Croatian: Postoje razne vrste rotavirusa koje uzrokuju gastroenteritis.
Latvian: Gastroenterītu izraisa dažādi rotavīrusu tipi.
Croatian: RotaTeq se također ne smije primjenjivati u djece koja su imala intususcepciju u prošlosti ili koja imaju problema s crijevima zbog kojih mogu biti podložna riziku od intususcepcije.
Latvian: RotaTeq nedrīkst ievadīt zīdaiņiem, kuriem jau agrāk novērota intususcepcija vai zarnu darbības traucējumi, kas varētu radīt intususcepcijas risku.
Croatian: Cjeloviti EPAR za cjepivo RotaTeq nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns RotaTeq EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar RotaTeq ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.