FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Če mislite, da ste vzeli večji odmerek zdravila od predpisanega, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Maltese: Jekk taħseb li ħadt aktar mid-doża ordnata, ikkonsulta tabib immedjatament.
Slovenian: Pomembno opozorilo o odmerku zdravila <ime zdravila> (metotreksat):
Maltese: Twissija importanti dwar id-doża ta' <isem il-prodott> (methotrexate):
Slovenian: • Parenteralne formulacije zdravil, ki vsebujejo metotreksat, z vsaj eno indikacijo, ki zahteva zdravljenje enkrat na teden (npr. revmatološke/dermatološke bolezni ali Crohnova bolezen)
Maltese: • Il-formulazzjonijiet parenterali ta' prodotti li fihom methotrexate b'tal-inqas indikazzjoni waħda li teħtieġ kura darba fil-ġimgħa (eż. mard rewmatoloġiku/dermatoloġiku jew il-marda ta' Crohn)
Slovenian: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Maltese: Apr;43(4):191-248.
Slovenian: 2 Grissinger M. Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate.
Maltese: Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate.
Slovenian: Saedder in sodelavci (2014)1 so s sistematičnim pregledom odkrili, da 47 % vseh resnih napak pri uporabi zdravila izhaja iz samo sedmih razredov zdravil, pri čemer je metotreksat prvi na seznamu glede na odstotek incidentov.
Maltese: Ir-rieżami sistematiku minn Saedder and colleagues (2014)1 żvela li 47 % tal-iżbalji serji kollha fil-medikazzjoni kienu kkawżati minn seba' klassijiet ta' mediċini biss, b'methotrexate fuq quddiem nett tal-lista f'perċentwali ta' inċidenti.
Slovenian: inštituta, vendar je metotreksat kljub temu in kljub številnim ukrepom za zmanjšanje tveganja še naprej predmet dokumentiranih resnih napak pri uporabi zdravila (Grissinger, 20182).
Maltese: minimizzazzjoni tar-riskju, methotrexate jkompli jkun soġġett fi żbalji serji fil-medikazzjoni ddokumentati (Grissinger, 20182).
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metotreksat;
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom methotrexate;
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC
Maltese: Sommarju globali tal-valutazzjoni xjentifika mill-PRAC
Slovenian: Indiciran je za zdravljenje določenih vrst raka, kot je akutna limfoblastna levkemija (ALL), in različnih vnetnih stanj, vključno z revmatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, psoriazo in psoriatičnim artritisom, ter kot dopolnilno zdravljenje za varčevanje s steroidi pri Crohnovi bolezni.
Maltese: Huwa indikat fit-trattament tal-kanċers bħalma huma l-lewkimja limfoblastika akuta (ALL) kif ukoll diversi kundizzjonijiet infjammatorji, inklużi l-artrite rewmatika, l-artrite idjopatika ġuvenili, il-psorijażi, u l-artrite psorjatika u bħala terapija aġġuntiva li tiskarta l-użu tal-isterojdi fil-marda ta' Crohn.
Slovenian: Odbor PRAC je 11. julija 2019 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnaval odbor CHMP.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni fil-11 ta' Lulju 2019 li mbagħad ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont lArtikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Da bi ocenil ključne vzroke in vpliv tveganja za napake pri uporabi zdravila zaradi nenamernega odmerjanja enkrat na dan namesto enkrat na teden, je odbor PRAC upošteval analize poročil o primerih nenamerne uporabe zdravil, ki vsebujejo metotreksat, enkrat na dan namesto enkrat na teden, vključno s poročili brez neželenih učinkov, za obdobje od 1. januarja 2013 do 31. marca 2018 iz zbirke podatkov EudraVigilance ter podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo metotreksat, kar je vključevalo analize poročil o primerih napak pri uporabi zdravila iz farmakovigilančnih zbirk podatkov podjetij in literature.
Maltese: Sabiex jiġu vvalutati l-kawżi ewlenin u l-impatt tar-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni minħabba dożaġġ b'mod mhux intenzjonat ta' kuljum minflok ta' kull ġimgħa, il-PRAC ikkunsidra lanaliżi tar-rapport ta' każijiet ta' prodotti li fihom methotrexate b'użu, b'mod mhux intenzjonat, kuljum minflok kull ġimgħa, inklużi rapporti mingħajr avvenimenti avversi, għall-perjodu mill1 ta' Jannar 2013 sal-31 ta' Marzu 2018 mill-bażi tad-data EudraVigilance, kif ukoll mid-data pprovduta mill-MAHs ta' prodotti li fihom methotrexate li kienet tinkludi analiżi tar-rapporti tal-każijiet ta' żbalji fil-medikazzjoni mill-bażijiet ta' data tal-farmakoviġilanza tal-kumpaniji, kif ukoll fil-letteratura.
Slovenian: Zato je Španija 22. marca 2018 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni ključne vzroke za napačno uporabo zdravila in vpliv teh napak na razmerje med koristmi in tveganji peroralne formulacije metotreksata, ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Maltese: Għalhekk, fit-22 ta' Marzu 2018, Spanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE bħala riżultat ta' data tal-farmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC biex jivvaluta lkawżi ewlenin u l-impatt tar-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' formulazzjoni orali ta' methotrexate u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati.
Slovenian: Vsaka skupina indikacij ima drugačen urnik uporabe metotreksata:
Maltese: Kull grupp ta' indikazzjonijiet għandu skeda ta' għoti differenti:
Slovenian: Da bi povečali ozaveščenost ter zdravstvene delavce in bolnike opomnili na odmerjanje enkrat na teden, ki je potrebno pri zdravljenju določenih bolezni, je kot izid pregleda PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila z vsaj
Maltese: fihom methotrexate li fihom tal-inqas indikazzjoni li teħtieġ dożaġġ darba fil-ġimgħa kienu mitluba, bħala riżultat tal-PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), biex jimplimentaw tfakkira viżwali fuq in-naħa ta' barra u li tmiss mal-imballaġġ, biex twissi lill-pazjenti biex jieħdu l-prodott darba fil-ġimgħa għal dawk l-indikazzjonijiet li jeħtieġu dożaġġ darba fil-ġimgħa.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj mora odražati naslednje ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki obravnavajo pomembno ugotovljeno tveganje za napake pri uporabi zdravila, ki privedejo do prevelikega odmerjanja: - izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce, pripravljena v skladu s ključnimi dogovorjenimi elementi; - dogovorjena bolnikova kartica.
Maltese: L-RMP għandu jirrifletti l-miżuri addizzjonali li ġejjin għallminimizzazzjoni tar-riskju, biex jiġi indirizzat ir-riskju ta' importanza identifikat ta' żbalji fil-medikazzjoni li jirriżultaw f'doża eċċessiva: - materjal(i) edukattiv(i) għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tassaħħa, żviluppat(i) skont l-elementi ewlenin maqbula; - il-kard tal-pazjent maqbula.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metotreksat, za peroralno uporabo z vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo upravljati sistem za obvladovanje tveganja, ki ga je treba opisati v načrtu za obvladovanje tveganj (RMP), tega pa je treba predložiti zadevnim pristojnim organom.
Maltese: Prodotti li fihom Methotrexate għall-użu orali b'tal-inqas indikazzjoni waħda li tkun teħtieġ dożaġġ darba fil-ġimgħa Kull MAH għandu jopera sistema ta' ġestjoni tar-riskju li għandha tiġi deskritta fi pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) li għandu jiġi ppreżentat lill-Awtoritajiet Kompetenti rilevanti.
Slovenian: Stada Arzneimittel Ag
Maltese: Il-Ġermanja Stada Arzneimittel Ag
Slovenian: De Tchaves & Cie E.E
Maltese: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Slovenian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Maltese: Rompharm Company S.R.L.
Slovenian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Maltese: Pfizer Corporation L-Awstrija Gesellschaft M.B.H.
Slovenian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Slovenian: Mercury Pharmaceuticals Ltd. Methotrexate Mercury
Maltese: Ltd. Methotrexate Mercury
Slovenian: Cipla (Eu) Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Cipla (Eu) Limited
Slovenian: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Maltese: Ir-Renju Unit Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Slovenian: Sandoz A/S
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S
Slovenian: Luksemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Maltese: Il-Lussemburgu Pfizer S.A. (Il-Belġju)
Slovenian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Maltese: Il-Lussemburgu Teva Pharma Belgium N.V./S.
Slovenian: Nizozemska Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Maltese: In-Netherlands Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Slovenian: Nizozemska Mylan B.V.
Maltese: In-Netherlands Mylan B.V.
Slovenian: Pfizer S.A. (Belgium)
Maltese: Pfizer S.A. (Il-Belġju)
Slovenian: Nizozemska Aurobindo Pharma B.V.
Maltese: In-Netherlands Aurobindo Pharma B.V.
Slovenian: Bendalis Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Bendalis Gmbh
Slovenian: Nizozemska Centrafarm B.V.
Maltese: In-Netherlands Centrafarm B.V.
Slovenian: Nizozemska Nordic Group B.V.
Maltese: In-Netherlands Nordic Group B.V.
Slovenian: Nizozemska Teva Pharma B.V.
Maltese: In-Netherlands Teva Pharma B.V.
Slovenian: Nizozemska Pharmachemie B.V
Maltese: In-Netherlands Pharmachemie B.V
Slovenian: Nizozemska Sandoz B.V.
Maltese: In-Netherlands Sandoz B.V.
Slovenian: Aliud Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Aliud Pharma Gmbh
Slovenian: Teva Gmbh
Maltese: Gmbh
Slovenian: Češka republika Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Maltese: Il-Ġermanja Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Slovenian: Češka republika Orion Corporation
Maltese: Id-Danimarka Orion Corporation
Slovenian: S.F.
Maltese: Ltd.
Slovenian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Maltese: Nederland B.V.
Slovenian: Pharmachemie B.V
Maltese: Id-Danimarka Pharmachemie B.V
Slovenian: Stadapharm Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Stadapharm Gmbh
Slovenian: Redko se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Maltese: Reazzjonjiet ħipersensittivi jistgħu jiġru rarament.
Slovenian: 5530 AD Bladel Nizozemska
Maltese: 5530 AD Bladel L-Olanda
Slovenian: HDPE steklenička / pločevinka: prostornina 1000 ml / 5000 ml.
Maltese: HDPE flixkun / bott: volum 1000 ml / 5000 ml.
Slovenian: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametoksazol 100 mg/ml N-Metil-2pirolidon
Maltese: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazole 100 mg/ml N-Methyl-2pyrrolidone
Slovenian: Methoxasol-T Kot za Nizozemsko
Maltese: Methoxasol-T Bħal ta' l-Olanda
Slovenian: Cmax trimetoprima je 0,29 µg/g.
Maltese: Is-Cmax tat-trimethoprim hija 0.29 µg/g.
Slovenian: Dokumentacija, ki je bila predložena Nizozemski, je bila zgolj bibliografska.
Maltese: Id-dossier sottomess lill-Olanda kien biblijografiku biss.
Slovenian: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.
Maltese: Tiġieġ imkabbar għal-laħam Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E.coli.
Slovenian: Sulfametoksazol
Maltese: Sulfamethoxazole
Slovenian: Trimetoprim je diaminopirimidin, sintetični antagonist folne kisline.
Maltese: It-Trimethoprim huwa dijaminopirimidin, aċidu antagonist foliku sintetiku.
Slovenian: Trimetoprim20,0 mg
Maltese: Kull ml ta' soluzjoni Trimethoprim20.0 mg
Slovenian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Nizozemska
Maltese: Handelsweg 25, P.O. Box 179, 5530 AD Bladel L-Olanda
Slovenian: P.O. Box 179
Maltese: Handelsweg 25, P.O. Box 179,
Slovenian: Vnetja urinarnega sistema, ki ga povzroča Escherichia coli.
Maltese: Infezzjonijiet tas-sistema urinarja kkawżati minn Escherichia coli.
Slovenian: Vnetja dihalnih poti, ki jih povzročata Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Maltese: Infezzjonijiet fis-sistema respiratorja kkawżati minn Pasteurella multocida, Antinobacillus pleuropneumonaie.
Slovenian: Kokoši nenesnice:
Maltese: Ħnieżer:
Slovenian: Urogenitalna vnetja, ki jih povzroča Escherichia coli
Maltese: Infezzjonijiet uroġenitali kkawżati minn Escherichia coli
Slovenian: 5.2: stopnja vezave TMP in SMX na beljakovine ni visoka (TMP 50, SMX 60), vendar pa je splošni predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom mogoče sprejeti.
Maltese: 5.2: l-irbit mal-proteini għal TMP u SMX mhuwiex għoli (TMP 50, SMX 60), iżda l-proposta totali tal-MAH tista' tiġi aċċettata.
Slovenian: Odpornost na potencirane sulfonamide lahko variira.
Maltese: Reżistenza kontra sulfonamidi potenzjati tista' tvarja.
Slovenian: Vnetja dihalnih poti, ki jih povzročajo Escherichia coli, Salmonella spp, Pasteurella multocida.
Maltese: Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Slovenian: CVMP lahko sprejme predlagano revizijo indikacije:
Maltese: Is-CVMP jista' jaċċetta r-reviżjoni proposta ta' l-indikazzjoni:
Slovenian: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner
Maltese: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner (Soluzzjonijiet għall-Ħnieżer u t-Tiġieġ)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna raztopina
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzjoni orali
Slovenian: Cmax sulfametoksazola pri prašičih je približno 6,2 µg/g.
Maltese: Is-Cmax tas-sulfamethoxazole fil-ħnieżer hija bejn wieħed u iehor 6.2 µg/g.
Slovenian: Pomožne snovi: N-metil-pirolidon
Maltese: N-methyl-pyrrolidone
Slovenian: Methoxasol-T Raztopina za peroralno dajanje
Maltese: Methoxasol-T Soluzjoni għallamministrazzjoni orali
Slovenian: Izvedena je bila študija dobre laboratorijske prakse glede farmakokinetike po dajanju vodne raztopine zdravila (medicirane vode) v odmerku 35 mg TMP/SMX na kg na dan. Izločanje TMP in sulfametoksazola iz plazme je bilo pri brojlerjih hitrejše kot pri prašičih (TMP t½: <1 ura pri brojlerjih v primerjavi z 2,5 ure pri prašičih; SMX t½: 1,7 ure pri brojlerjih v primerjavi z 2,3 ure pri prašičih).
Maltese: Eliminazzjoni mill-plażma kemm ta' TMP u kemm ta' suphamethoxazole fil-brojlers hija aktar rapida milli fil-ħnieżer (TMP t½: <1 h fil-brojlers vs 2.5 h fil-ħnieżer; SMX t½: 1.7 h fil-brojlers vs 2.3 h fil-ħnieżer).
Slovenian: Prašiči:
Maltese: Biss.
Slovenian: Posledično je predlagana karenca 6 dni pri brojlerjih dovolj varna.
Maltese: Konsegwentement, l-irtirar propost ta' 6 ijiem filbrojlers huwa fis-sikur.
Slovenian: Karenca za zdravilo Methoxasol-T se je med državami EU razlikovala, pri prašičih je znašala 3-5 dni, pri kokoših, ki niso nesnice, pa 6-10 dni.
Maltese: Il-perijodu ta' irtirar għal Methoxasol-T varja bejn pajjiżi ta' l-UE, ħnieżer 3-5 ijiem u tiġieġ li ma jbiedux 6-10 ijiem.
Slovenian: Vnetja prebavnega sistema, ki ga povzroča Salmonella spp.
Maltese: Infezzjonijiet fis-sistema diġestiva kkawżati minn Salmonella spp.
Slovenian: Cmax sulfametoksazola pri piščancih je približno 9,0 µg/g, trimetoprima pa 0,12 µg/g.
Maltese: Is-Cmax tas-sulfamethoxazole fit-tiġieġ hija bejn wieħed u ieħor 9.0 µg/g, mentri dik taltrimethoprim hija ta' 0.
Slovenian: In vitro je trimetoprim splošno bakteriostatičen in ima širok spekter delovanja proti gram-pozitivnim kot tudi proti gram-negativnim bakterijam.
Maltese: In vitro t-trimethoprim huwa ġeneralment batteriostatiku u għansu spetru wiesa' ta' attività kontra kemm il-batterja tal-gram-posittiv kif ukoll tal-gram-negattiv.
Slovenian: Peroralno, s pitno vodo Prašiči: 2,5-5 mg trimetoprima in 12,5-25 mg sulfametoksazola na kg telesne mase na dan, 3-5 dni
Maltese: Orali, permezz ta' l-ilma tax-xorb Ħnieżer 2.5-5 mg trimethoprim u 12.5-25mg sulfamethoxasole għal kull kilo ta' piż tal-ġisem kull jum għal bejn 3-5 ijiem Tiġieġ: 5-12 mg trimethoprim u 2558 mg sulfamethoxasole għal kull kilo ta' piż tal-ġisem kull jum għal bejn 3-5 ijiem
Slovenian: CVMP je ocenil eksperimentalno študijo o klinični učinkovitosti zdravila Methoxasol-T pri zdravljenju okužbe dihal, ki jo povzroča E. coli pri piščancih, kakor tudi bibliografske in farmakovigilančne podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Maltese: Is-CVMP ivvaluta studju esperimentali fuq l-effikaċja klinika ta' Methoxasol-T għall-kura ta' infezzjoni respiratorja ikkaġunata minn E.coli fit-tiġieġ, kif ukoll dejta biblijografika u ta' farmakoviġilanza ipprovduta mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovenian: N-metilpirolidon.
Maltese: Il-ħnieżer:
Slovenian: Zdravilo Methoxasol-T je bilo odobreno na podlagi nacionalnega postopka na Nizozemskem leta 1999, vendar pa je bilo v Nemčiji dovoljenje za promet leta 2001 zavrnjeno.
Maltese: Methoxasol-T kien awtorizzat permezz ta' proċedura nazzjonali fl-Olanda fl-1999 iżda awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kienet irrifjutata fil-Ġermanja fl-2001.
Slovenian: CVMP lahko na podlagi nadaljnjih dodatnih podatkov o MIK iz različnih publikacij (vključno z dvema, leta 2004 objavljenima člankoma, ki prikazujeta občutljivost različnih izolatov iz vzorcev izdihanega zraka prašičev na Danskem) in rezultatov spremljanja odpornosti s strani BVL v Nemčiji leta 2006 sprejme predlagano revizijo indikacije:
Maltese: Fuq il-bażi ta' aktar dejta MIC addizzjonali minn pubblikazzjonijiet diversi (inklużi żewġ karti ippubblikati fl-2004 li juru s-suxxettibbiltà ta' diversi iżolati minn kampjuni respiratorji tal-ħnieżer fid-Danimarka) u minn sorveljanza ta' reżistenza mill-BVL fil-Ġermanja fl-2006, is-CVMP ma jistax jaċċetta r-reviżjoni proposta ta' l-indikazzjoni:
Slovenian: IT - Italija NOVARTIS FARMA S.P.A.
Maltese: IT - L-Italja NOVARTIS FARMA S.P.A.
Slovenian: EL - Grčija UCB A.E.
Maltese: EL - Il-Greċja UCB A.E.
Slovenian: FR - Francija JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Maltese: FR - Franza JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovenian: LV - Latvija Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Maltese: LV - Il-Latvja Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Slovenian: ES - Španija JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Maltese: ES - Spanja JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Slovenian: SE - Švedska Novartis Sverige AB Box 1150
Maltese: SE - L-Iżvezja Novartis Sverige AB Box 1150
Slovenian: ES - Španija Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Maltese: ES - Spanja Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Slovenian: Orodja za izobraževanje
Maltese: Strumenti edukattivi
Slovenian: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
Maltese: IE - L-Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Slovenian: SE - Švedska Janssen-Cilag AB Box 7073
Maltese: SE - L-Iżvezja Janssen-Cilag AB Box 7073
Slovenian: FR - Francija NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Maltese: FR - Franza NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Slovenian: Sledenje študiji MTA.
Maltese: Studju MTA.
Slovenian: CS - Češka Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Maltese: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Slovenian: Prednostna zasnova bo prospektivna, kohortna študija.
Maltese: Id-disinn preferut ikun studju cohort, prospettiv.
Slovenian: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Maltese: IE - L-Irlanda Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Slovenian: FR - Francija UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Maltese: FR - Franza UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Slovenian: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Maltese: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114
Slovenian: • feokromocitom,
Maltese: • Feokromoċitoma
Slovenian: DE - Nemčija HEXAL AG Postfach 1263
Maltese: HEXAL AG Postfach 1263
Slovenian: DK - Danska Novartis Healthcare Lyngbyvej 172
Maltese: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172
Slovenian: BE - Belgija NOVARTIS PHARMA N.V.
Maltese: BE - Il-Belġju NOVARTIS PHARMA N.V.
Slovenian: QUASYM L.P.
Maltese: L.P.
Slovenian: Koristni učinki/tveganja
Maltese: Benefiċċju/riskju
Slovenian: AT - Avstrija UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Maltese: UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Slovenian: 2.3 Tveganje psihiatričnih motenj
Maltese: 2.3 Riskju Psikjatriku
Slovenian: 2.1.d Cianoza
Maltese: 2.1.d Ċjanożi
Slovenian: FI - Finska UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Maltese: UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700
Slovenian: DE - Nemčija Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Maltese: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Slovenian: Motnja ADHD je opredeljena z „osnovnimi" znaki, ki so pomanjkanje pozornosti, hiperaktivnost in impulzivnost.
Maltese: ADHD huwa definit b'sinjali ‘ewlenin' ta' nuqqas ta' attenzjoni, attività eċċessiva u impulsività.
Slovenian: DE - Nemčija TAD Pharma GmbH Postfach 720
Maltese: TAD Pharma GmbH Postfach 720
Slovenian: AT - Avstrija Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Maltese: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Slovenian: DE - Nemčija ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Maltese: DE - IlĠermanja ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Slovenian: Metilfenidat se ne presnavlja s citokromom P450 v klinično pomembni meri.
Maltese: Methylphenidate mhux metabolizzat minn ċitokromju P450 fi kwantità ta' rilevanza klinika.
Slovenian: Nosečnost- razvoj embria/ploda
Maltese: Tqala-żvilupp tal-embriju/fetu
Slovenian: ES - Španija Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Maltese: ES - Spanja Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Slovenian: Pogosti: aritmija, tahikardija, palpitacije
Maltese: Komuni: aritimija, takikardija, palpitazzjonijiet
Slovenian: Nizozemska 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Maltese: 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Slovenian: Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) zelo redki (< 1/10.000) ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Stima tal-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10) komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) mhux komuni (≥ 1/1000 sa <1/100) rari (≥ 1/10,000 sa <1/1000) rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, UNITED KINGDOM
Maltese: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14
Slovenian: Redki: angina pektoris (prsna stiska)
Maltese: Rari: anġina pectoris
Slovenian: 2.1.c Predklinični podatki
Maltese: 2.1.c Dejta pre-klinika
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu Tuorettovega sindroma.
Maltese: Kien irrapportat ukoll aggravar tas-sindrome ta' Tourette.
Slovenian: ; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Maltese: NL - L-Olanda Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Slovenian: ; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Maltese: NL - L-Olanda Janssen-Cilag B.V.; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Slovenian: AT - Avstrija Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Slovenian: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Maltese: NL - L-Olanda Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo METILFENIDAT Država članica (EU/EGP)
Maltese: Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali li fihom il-METHYLPHENIDATE [metilfenidat] Stat Membru (UE/ŻEE)
Slovenian: Ni pričakovati, da bi imeli induktorji ali zaviralci citokroma P450 kakršenkoli pomemben vpliv na farmakokinetiko metilfenidata, velja tudi obratno, namreč da d- in l- enantiomer metilfenidata ne zavirata citokroma P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A v pomembni meri.
Maltese: Bil-maqlub, l-enantiomers d u l ta' methylphenidate ma jinibixxux b'mod rilevanti lil ċitokromju P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A.
Slovenian: NL
Maltese: A