FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de pembrolizumab en monoterapia en pacientes con melanoma en estadio III resecado, de la combinación de pembrolizumab con axitinib en pacientes con CCR avanzado, de la combinación con quimioterapia en pacientes con CPNM metastásico y de pembrolizumab (con o sin quimioterapia) en pacientes que recibieron tratamiento de primera línea para CCECC metastásico o recurrente irresecable ≥ 75 años son limitados (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Dutch: Gegevens over pembrolizumab als monotherapie bij patiënten met gereseceerd stadium III-melanoom, over pembrolizumab in combinatie met axitinib bij patiënten met gevorderd RCC, over combinatie met chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC, en over pembrolizumab (met of zonder chemotherapie) bij patiënten ≥ 75 jaar die een eerstelijnsbehandeling ondergaan voor gemetastaseerd of inoperabel terugkerend HNSCC zijn beperkt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Spanish: Grado ≥ 3 con la AST o la ALT > 5 veces el LSN o la bilirrubina total > 3 veces el LSN
Dutch: Graad ≥ 3 met ASAT of ALAT > 5 maal ULN of totaal bilirubine > 3 maal ULN
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) a recibir pembrolizumab 10 mg/kg cada 2 (n=279) o 3 semanas (n=277) o ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas (n=278).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar pembrolizumab in een dosering van 10 mg/kg elke 2 (n=279) of 3 weken (n=277) of naar ipilimumab 3 mg/kg elke 3 weken (n=278).
Spanish: Número de pacientes SG
Dutch: Patiënten met een ECOG
Spanish: • Mantener el vial a temperatura ambiente (a o por debajo de 25ºC).
Dutch: • Laat de flacon op kamertemperatuur komen (bij of beneden 25 °C).
Spanish: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas en pacientes sin tratamiento previo con ipilimumab n=51
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken bij patiënten die niet eerder waren behandeld met ipilimumab n=51
Spanish: La Tabla 8 resume los resultados de eficacia por expresión de PD-L1.
Dutch: Tabel 8 vat de werkzaamheidsresultaten per PD-L1-expressie samen.
Spanish: Quimioterapia n=179
Dutch: Chemotherapie n=179
Spanish: La Tabla 3 resume las variables principales de eficacia en pacientes sin tratamiento previo con ipilimumab en el análisis final realizado tras un mínimo de 21 meses de seguimiento.
Dutch: Tabel 3 geeft een samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsmetingen bij de eindanalyse uitgevoerd na minimaal 21 maanden follow-up bij patiënten die niet eerder behandeld waren met ipilimumab.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (2:1) a recibir una de las siguientes pautas de tratamiento:
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (2:1) om een van de volgende behandelschema's te krijgen:
Spanish: Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado Basado en la prueba de orden logarítmico estratificada
Dutch: Gebaseerd op het gestratificeerde ‘Cox proportional hazards'-model Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktoets
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida o diluida se debe utilizar inmediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet de gereconstitueerde of verdunde oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos los pacientes con los siguientes problemas: metástasis activas en el SNC; estado funcional ECOG ≥ 2 (excepto para carcinoma urotelial y CCR); infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C; enfermedad autoinmune sistémica activa; enfermedad pulmonar intersticial; neumonitis previa que precisa tratamiento con corticosteroides sistémicos; antecedentes de hipersensibilidad grave a otros anticuerpos monoclonales; que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor y antecedentes de reacciones adversas graves relacionadas con el sistema inmunitario, debidas al tratamiento con ipilimumab, definidas como cualquier toxicidad de Grado 4 o de Grado 3 que requirió tratamiento con corticosteroides (> 10 mg/día de prednisona o equivalente) durante más de 12 semanas.
Dutch: Patiënten met de volgende aandoeningen werden uitgesloten van klinische studies: actieve CZSmetastasen, ECOG PS ≥ 2 (behalve voor urotheelcarcinoom en RCC), hiv, hepatitis B- of hepatitis Cinfectie, actieve systemische auto-immuunziekte, interstitiële longziekte, eerdere pneumonitis waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden nodig is geweest, een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor een ander monoklonaal antilichaam, patiënten op een immunosuppressieve therapie en met een voorgeschiedenis van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen door behandeling met ipilimumab, gedefinieerd als elke graad 4 toxiciteit of graad 3 toxiciteit die meer dan 12 weken corticosteroïdbehandeling vereiste (meer dan 10 mg/dag prednison of equivalent).
Spanish: Se pueden producir reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario en más de un sistema/órgano simultáneamente.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen die invloed hebben op meerdere lichaamssystemen kunnen gelijktijdig voorkomen.
Spanish: A los pacientes que recibían placebo y quimioterapia que experimentaron progresión de la enfermedad verificada independientemente se les ofreció pembrolizumab como monoterapia.
Dutch: Patiënten die placebo plus chemotherapie kregen en die onafhankelijk vastgestelde ziekteprogressie ervaarden kregen pembrolizumabmonotherapie aangeboden.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 12,8 meses (rango: 0,1 a 21,5 meses).
Dutch: De mediane follow-uptijd bedroeg 12,8 maanden (variërend van 0,1 tot 21,5 maanden).
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron la TRG y la duración de la respuesta.
Dutch: De secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren ORR en responsduur.
Spanish: Los pacientes se estratificaron por expresión de PD-L1 (TPS ≥ 50%), estado de VPH y estado funcional ECOG y, a continuación, se aleatorizaron (1:1) para recibir pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas (n=247) o uno de los tres tratamientos estándar (n=248): metotrexato 40 mg/m 2 una vez a la semana (n=64), docetaxel 75 mg/m 2 una vez cada 3 semanas
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar PD-L1-expressie (TPS ≥ 50 %), HPV-status en ECOG performance status en vervolgens gerandomiseerd (1:1) naar ofwel pembrolizumab 200 mg elke 3 weken (n=247) ofwel een van de drie standaardbehandelingen (n=248): methotrexaat 40 mg/m2 eenmaal per week (n=64), docetaxel 75 mg/m2 eenmaal per 3 weken
Spanish: La mediana de duración no se alcanzó (rango, 3 días a 26,2+ meses).
Dutch: De mediane duur werd niet bereikt (variërend van 3 dagen tot 26,2+ maanden).
Spanish: Grado ≥ 3 con creatinina > 3 veces el LSN
Dutch: Graad ≥ 3 met creatinine > 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
Spanish: KEYTRUDA, en monoterapia o en combinación con quimioterapia basada en platino y 5-fluorouracilo (5-FU), está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) metastásico o recurrente irresecable en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS ≥ 1 (ver sección 5.1).
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie of in combinatie met platinum- en 5-fluoro-uracil (5-FU)chemotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd of inoperabel terugkerend hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC) bij volwassenen bij wie de tumoren PD-L1expressie vertonen met een CPS ≥ 1 (zie rubriek 5.1).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de recibir KEYTRUDA.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de nefritis fue de 5,0 meses (rango, 12 días a 21,4 meses).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van nefritis was 5,0 maanden (variërend van 12 dagen tot 21,4 maanden).
Spanish: La Tabla 21 resume las variables principales de eficacia para la población del ensayo en el análisis final, de acuerdo a una mediana de seguimiento de 11,4 meses (rango: 0,1, 41,2 meses) en todos los pacientes.
Dutch: Secundaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren responsduur, PFS en OS. Tabel 21 vat de belangrijkste uitkomstmaten voor werkzaamheid voor de onderzoekspopulatie bij de eindanalyse samen gebaseerd op een mediane follow-uptijd van 11,4 maanden (spreiding: 0,1; 41,2 maanden) voor alle patiënten.
Spanish: Grados 3 o 4 o recurrente de Grado 2 Suspender definitivamente
Dutch: Graad 3 of 4 of terugkerende graad 2 Stop permanent
Spanish: • Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida o diluida se debe utilizar inmediatamente.
Dutch: • Uit microbiologisch oogpunt moet de gereconstitueerde of verdunde oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia por expresión de PD-L1 y por estado de mutación de BRAF en el ensayo KEYNOTE-054
Dutch: Tabel 11: Werkzaamheidsresultaten per PD-L1-expressie en BRAF-mutatiestatus in KEYNOTE-054
Spanish: Nefritis relacionada con el sistema inmunitario
Dutch: Immuungerelateerde nefritis
Spanish: • un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico
Dutch: • een soort longkanker die niet-kleincellige longkanker wordt genoemd
Spanish: Raras púrpura trombocitopénica inmune, anemia hemolítica, aplasia eritrocitaria pura, linfohistiocitosis hemofagocítica eosinofilia
Dutch: Zelden immuuntrombocytopenisch e purpura, hemolytische anemie, zuivere rode bloedcelaplasie, hemofagocytaire lymfohistiocytose eosinofilie
Spanish: Entre los 495 pacientes en el ensayo KEYNOTE-040, 129 (26%) tenían tumores que expresaban PD-L1 con una TPS ≥ 50% de acuerdo al Kit de diagnóstico por inmunohistoquímica (IHQ) de PD-L1 22C3 pharmDx
Dutch: Van de 495 patiënten in KEYNOTE-040 hadden er 129 (26 %) tumoren met PD-L1-expressie met een TPS ≥ 50 % gebaseerd op de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Spanish: En la Figura 15 se muestra la curva de Kaplan-Meier para la SG, para la población con TPS ≥ 50%.
Dutch: De Kaplan-Meier-curve voor de onderzoekspopulatie met TPS ≥ 50 % wordt weergegeven in figuur 15.
Spanish: Los 23 pacientes tuvieron una mediana de seguimiento, a partir del TPH alogénico posterior, de 5,1 meses (rango: 0-26,2 meses).
Dutch: De 23 patiënten hadden een mediane follow-uptijd van 5,1 maanden (bereik: 0-26,2 maanden) volgend op allogene HSCT.
Spanish: El tratamiento con pembrolizumab y axitinib continuó hasta la progresión de la enfermedad definida por los criterios RECIST v1.1, verificada mediante RCIE o confirmada por el investigador, toxicidad inaceptable o, en el caso de pembrolizumab, un máximo de 24 meses.
Dutch: Behandeling met pembrolizumab en axitinib werd voortgezet tot volgens RECIST v1.1 vastgestelde ziekteprogressie zoals geverifieerd door BICR of bevestigd door de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit of, voor pembrolizumab, tot maximaal 24 maanden.
Spanish: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas en pacientes tratados previamente con ipilimumab n=89
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken bij patiënten die eerder waren behandeld met ipilimumab n=89
Spanish: Mejor respuesta global* por ROI % de TRG (IC del 95%) Respuesta completa Respuesta parcial % de tasa de control de la enfermedad Duración de la respuesta Mediana en meses (rango) % que continúan a los 24 meses SLP Mediana en meses (IC del 95%) Tasa de SLP a los 12 meses SG Mediana en meses (IC del 95%)
Dutch: Beste algehele respons* door IRO ORR %, (95 %-BI) Complete respons % Partiële respons % Ziektebeheersing % Responsduur Mediaan in maanden (bereik) % aanhoudend bij 24 maanden PFS Mediaan in maanden (95 %-BI) 12 maanden PFS-percentage OS Mediaan in maanden (95 %-BI)
Spanish: • Placebo con pemetrexed 500 mg/m 2 y, a elección del investigador, cisplatino 75 mg/m o carboplatino AUC 5 mg/ml/min por vía intravenosa cada 3 semanas durante 4 ciclos seguido de placebo y pemetrexed 500 mg/m por vía intravenosa cada 3 semanas (n=206)
Dutch: • Placebo met pemetrexed 500 mg/m 2 en naar keuze van de onderzoeker cisplatine 75 mg/m 2 of carboplatine AUC 5 mg/ml/min elke 3 weken intraveneus toegediend gedurende 4 cycli gevolgd door placebo en pemetrexed 500 mg/m2 elke 3 weken intraveneus toegediend (n=206).
Spanish: Supervivencia libre de progresión (%)
Dutch: Progressievrije overleving (%)
Spanish: Poco frecuentes queratosis liquenoide u, psoriasis, dermatitis, pápula, cambios de color del pelo psoriasis, dermatitis acneiforme, dermatitis, vitíligo t, eczema cambios de color del pelo, queratosis liquenoide, pápula, psoriasis, vitíligo
Dutch: Soms lichenoïde keratose u, psoriasis, dermatitis, papels, haarkleurveranderingen psoriasis, acneïforme dermatitis, dermatitis, vitiligo t, eczeem haarkleurveranderingen, lichenoïde keratose, papels, psoriasis, vitiligo
Spanish: Colitis relacionada con el sistema inmunitario
Dutch: Immuungerelateerde colitis
Spanish: Determinación de la expresión de PD-L1
Dutch: PD-L1 Expressie
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes dolor musculoesquelético v,
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak skeletspierstelselpijn v,
Spanish: El ensayo KEYNOTE-361 es un ensayo clínico de Fase III en curso, aleatorizado, controlado, abierto, de pembrolizumab con o sin quimioterapia en combinación basada en platino frente a quimioterapia en primera línea de tratamiento, en pacientes con carcinoma urotelial avanzado o metastásico.
Dutch: KEYNOTE-361 is een lopende, fase-III, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, klinische studie naar pembrolizumab met of zonder platinumbevattende combinatiechemotherapie versus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de reacciones cutáneas graves fue de 3,3 meses (rango, 3 días a 19,4 meses).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van ernstige huidreacties was 3,3 maanden (variërend van 3 dagen tot 19,4 maanden).
Spanish: KEYTRUDA en combinación con axitinib en CCR Para pacientes con CCR tratados con KEYTRUDA en combinación con axitinib, ver el Resumen de Características del Producto (SmPC) de axitinib para lo relacionado con la dosificación.
Dutch: Voor RCC-patiënten die behandeld worden met KEYTRUDA in combinatie met axitinib, zie de samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor de dosering van axitinib.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de hepatitis fue de 3,6 meses (rango, 8 días a 21,4 meses).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hepatitis was 3,6 maanden (variërend van 8 dagen tot 21,4 maanden).
Spanish: KEYTRUDA, en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea del CPNM no escamoso metastásico en adultos cuyos tumores no tengan mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK.
Dutch: KEYTRUDA, in combinatie met pemetrexed en platinumbevattende chemotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC bij volwassenen met tumoren zonder EGFR- of ALK-positieve mutaties.
Spanish: Entre los 882 pacientes del ensayo KEYNOTE-048, 754 (85%) tenían tumores que expresaban PD-L1 con una CPS ≥ 1 de acuerdo al kit de diagnóstico por inmunohistoquímica (IHQ) de PD-L1 22C3 pharmDx
Dutch: Van de 882 patiënten in KEYNOTE-048 hadden 754 patiënten (85 %) tumor-PD-L1-expressie met CPS ≥ 1 (op basis van de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Spanish: El 70% habían recibido al menos dos tratamientos sistémicos previos para el melanoma avanzado y el 35% de los pacientes habían recibido tres o más.
Dutch: 70 % had minimaal twee en 35 % van de patiënten had drie of meer eerdere systemische behandelingen voor gevorderd melanoom ondergaan.
Spanish: Seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada En total, 20 pacientes con LHc ≥ 65 años fueron tratados con pembrolizumab en los ensayos KEYNOTE-087 y KEYNOTE-013.
Dutch: Er zijn in totaal 20 cHL-patiënten van 65 jaar en ouder behandeld met pembrolizumab in de KEYNOTE-087- en KEYNOTE-013-onderzoeken.
Spanish: La dosis recomendada de KEYTRUDA en monoterapia es 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas, administrada mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Dutch: De aanbevolen dosis van KEYTRUDA als monotherapie is ofwel 200 mg elke 3 weken of 400 mg elke 6 weken, toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Spanish: Expresión de PD-L1 Pembrolizumab
Dutch: Pembrolizumab
Spanish: Quimioterapia
Dutch: Chemotherapie
Spanish: Endocrinopatías relacionadas con el sistema inmunitario Con el tratamiento con pembrolizumab se han observado endocrinopatías graves, tales como insuficiencia suprarrenal, hipofisitis, diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética, hipotiroidismo e hipertiroidismo.
Dutch: Ernstige endocrinopathieën, waaronder bijnierinsufficiëntie, hypofysitis, diabetes mellitus type 1, diabetische ketoacidose, hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie zijn waargenomen bij behandeling met pembrolizumab.
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante en adultos con melanoma en estadio III y con afectación de los ganglios linfáticos que hayan sido sometidos a resección completa (ver sección 5.1).
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd als adjuvante behandeling bij volwassenen met stadium III-melanoom waarbij lymfeklieren betrokken zijn en bij wie complete resectie heeft plaatsgevonden (zie rubriek 5.1).
Spanish: • La Tarjeta de información para el paciente
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart
Spanish: No hay información acerca de la sobredosis con pembrolizumab.
Dutch: Er is geen informatie over overdosering met pembrolizumab.
Spanish: El ensayo excluyó a los pacientes con carcinoma nasofaríngeo, enfermedad autoinmune activa que precisara tratamiento sistémico dentro de los 2 años de tratamiento; pacientes con un problema médico que precisara inmunosupresión; o que hubieran sido previamente tratados con 3 o más tratamientos sistémicos para el CCECC recurrente y/o metastásico.
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met een nasofarynxcarcinoom, een actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was binnen 2 jaar na behandeling, patiënten met een medische aandoening waarbij immuunsuppressie nodig was of patiënten die eerder waren behandeld met ten minste 3 systemische therapieën voor terugkerend of gemetastaseerd HNSCC.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de ALT elevada fue de 2,3 meses (rango: 7 días a 19,8 meses).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van verhoogde ALAT was 2,3 maanden (variërend van 7 dagen tot 19,8 maanden).
Spanish: Los principales criterios de inclusión fueron pacientes con CPNM no escamoso metastásico, sin tratamiento sistémico previo para CPNM metastásico y sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK.
Dutch: De belangrijkste toelatingscriteria waren gemetastaseerd nietplaveiselcel-NSCLC, geen eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerd NSCLC en geen EGFR- of ALK-genomische tumor-aberraties.
Spanish: Frecuentes reacciones cutáneas graves s, eritema, piel seca, vitíligo t, eczema, alopecia, dermatitis acneiforme reacciones cutáneas graves s, eritema, piel seca reacciones cutáneas graves s, dermatitis acneiforme, piel seca, alopecia, eczema, eritema
Dutch: Vaak ernstige huidreacties s, erytheem, droge huid, vitiligo t, eczeem, alopecia, acneïforme dermatitis ernstige huidreacties s, erytheem, droge huid ernstige huidreacties s, acneïforme dermatitis, dermatitis, droge huid, alopecia, eczeem, erytheem
Spanish: El ensayo excluyó a los pacientes con enfermedad autoinmune o una enfermedad que precisara inmunosupresión.
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met auto-immuunziekte of een medische aandoening waarbij immuunsuppressie nodig was.
Spanish: Se debe valorar el beneficio del tratamiento con pembrolizumab frente al riesgo de posible EICH en pacientes con antecedentes de TPH alogénico.
Dutch: Overweeg het voordeel van de behandeling met pembrolizumab versus het risico op eventuele GVHD bij patiënten met een voorgeschiedenis van allogene HSCT.
Spanish: Evaluado mediante RCIE usando los criterios RECIST 1.1
Dutch: Beoordeeld door BICR gebruikmakend van RECIST 1.1
Spanish: De acuerdo con la gravedad de la reacción adversa, pembrolizumab se debe suspender temporalmente y se deben administrar corticosteroides.
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking moet de behandeling met pembrolizumab onderbroken worden en corticosteroïden toegediend worden.
Spanish: Número con riesgo Pembrolizumab:
Dutch: Aantal patiënten (at risk) Pembrolizumab:
Spanish: No se ha estudiado KEYTRUDA en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: KEYTRUDA is niet onderzocht bij patiënten met een matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que no son candidatos a quimioterapia basada en cisplatino y cuyos tumores expresen PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS, por sus siglas en inglés) ≥ 10 (ver sección 5.1).
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassenen die niet in aanmerking komen voor cisplatinebevattende chemotherapie en bij wie de tumoren PD-L1-expressie vertonen met een combined positive score (CPS) ≥ 10 (zie rubriek 5.1).
Spanish: NA 21,7 (17,1, NA)
Dutch: 21,7 (17,1; NB)
Spanish: Se realizaron análisis de subgrupos por reclutamiento en el ensayo KEYNOTE-426 en pacientes con una CPS de PD-L1 ≥ 1 [combinación de pembrolizumab/axitinib: n=243 (56%) frente a sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [combinación de pembrolizumab/axitinib: n=167 (39%) frente a sunitinib: n=158 (37%)] y en pacientes con categorías de riesgo del IDMC de favorable [combinación de pembrolizumab/axitinib: n=138 (32%) frente a sunitinib: n=131 (31%)]; intermedio [combinación de pembrolizumab/axitinib: n=238 (55%) frente a sunitinib: n=246 (57%)] y deficiente [combinación de pembrolizumab/axitinib: n=56 (13%) frente a sunitinib: n=52 (12%)].
Dutch: In KEYNOTE-426 werden subgroep-analyses naar inschrijving uitgevoerd bij patiënten met PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib-combinatie: n=243 (56 %) vs. sunitinib: n=254 (59 %)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib-combinatie: n=167 (39 %) vs. sunitinib: n=158 (37 %)], en bij patiënten met de IMDC-risicocategorieën favourable [pembrolizumab/axitinib-combinatie: n=138 (32 %) vs. sunitinib: n=131 (31 %)], intermediate [pembrolizumab/axitinib-combinatie: n=238 (55 %) vs. sunitinib: n=246 (57 %)] en poor [pembrolizumab/axitinib-combinatie: n=56 (13 %) vs. sunitinib: n=52 (12 %)].
Spanish: Figura 10: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión en el ensayo KEYNOTE-407
Dutch: Figuur 10: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving in KEYNOTE-407
Spanish: Figura 9: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global en el ensayo KEYNOTE-407
Dutch: Figuur 9: Kaplan-Meier-curve voor totale overleving in KEYNOTE-407
Spanish: La eficacia de pembrolizumab en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino se investigó en el ensayo KEYNOTE-189, un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con principio activo, doble ciego.
Dutch: De werkzaamheid van pembrolizumab in combinatie met pemetrexed en platinumbevattende chemotherapie werd onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, dubbelblind onderzoek: KEYNOTE-189.
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que hayan recibido quimioterapia previa basada en platino (ver sección 5.1).
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassenen die eerder platinumbevattende chemotherapie hebben ondergaan (zie rubriek 5.1).
Spanish: Tabla 15: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-407
Dutch: Tabel 15: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-407