FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A baktérium toxint (mérgező anyagot) termel, amely izommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat, görcsöt, sőt még halált is okozhat.
Bulgarian: Тетаничните бактерии освобождават токсин (отрова), който може да причини сковаване на мускулите, болезнени мускулни спазми, гърчове и дори смърт.
Hungarian: A D és T toxinokat a Corynebacterium diphteriae és a Clostridium tetani tenyészeteinek toxinjából nyerik formalinnal végzett inaktiválás után az erre a célra megállapított technológia szerint.
Bulgarian: Дифтерийният и тетаничен токсоиди са получени от токсини на култури на Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani чрез инактивация с формалин, използвайки добре разработена технология.
Hungarian: Az első engedélyezés dátuma : 1996. július 19 Az utolsó megújítás dátuma: 2006. július 19.
Bulgarian: 19 юли 2006.
Hungarian: Testhőmérséklet ≥ 40 °C a vakcina beadását követő 48 órán belül, amely más okkal nem
Bulgarian: Температура ≥ 40°С, проявила се в рамките на 48 часа след ваксинацията, която не се дължи на друга известна причина.
Hungarian: Tritanrix HepB, szuszpenziós injekció
Bulgarian: Tritanrix HepB, инжекционна суспензия
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelő orvosi ellátással és felügyelettel kell készülni a vakcina beadását követő - igen ritkán előforduló - anafilaxiás eseményekre kezelésére.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо медицинско лечение в случай на анафилактични реакции, последващи прилагането на ваксината.
Hungarian: Emlékezető oltás:
Bulgarian: Първична ваксинация:
Hungarian: A jelenlegi gyakorlatban a gyermekgyógyászatban alkalmazott bizonyos oltóanyagokat együttesen alkalmazzák, a különböző vakcinákat ugyanazon alkalommal, különböző injekciós helyre adják be.
Bulgarian: Рутинна практика при ваксинацията на деца е приложението на различни инжекционни ваксини по едно и също време да се извършва на различни инжекционни места.
Hungarian: A Tritanrix HepB forgalmazását követően az alábbi mellékhatásokat jelentették nagyon ritkán:
Bulgarian: След пускането на пазара на Tritanrix HepB са съобщавани следните допълнителни нежелани реакции в някои случаи:
Hungarian: A Tritanrix HepB hatóanyagainak és egyéb összetevoinek a felsorolása a tájékoztató végén található.
Bulgarian: Активните и помощните вещества в състава на Tritanrix HерB са посочени в края на листовката.
Hungarian: A vírus megtalálható a fertőzött személyek testnedveiben, így a vérben, az ondóban, a hüvelyváladékban vagy nyálban.
Bulgarian: При инфектирани лица, вирусът се открива в телесните течности като кръв, сперма, влагалищни секрети или слюнка.
Hungarian: A Tritanrix HepB tartalmaz hepatitisz B elleni összetevőt is, hogy a hepatitisz B vírus okozta megbetegedés ellen is védelmet nyújtson.
Bulgarian: Tritanrix HерB съдържа хепатит B съставка за защита срещу заболяване, причинявано от вируса на хепатит B.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelést kapó, vagy immunhiányos betegeknél esetleg nem alakul ki a
Bulgarian: При пациенти на имуносупресивна терапия или пациенти с имунодефицит може да не се постигне адекватен отговор.
Hungarian: Bizonyos körülmények között - pl. a pertusszisz fertőzés fokozott veszélye - a védőoltás beadásával járó előny meghaladhatja az esetleges kockázatot, mely a vakcina beadásából ered.
Bulgarian: Може да съществуват обстоятелства като широко разпространение на коклюш, когато потенциалните предимства са повече от възможните рискове.
Hungarian: A Tritanrix HepB vakcinát különös gondossággal kell beadni thrombocytopenia vagy vérzékenység esetén, minthogy ezen személyekben az intramuscularis injekció beadásakor a fokozott vérzés
Bulgarian: Tritanrix HерB трябва да се прилага с внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да настъпи кървене след интрамускулно приложение.
Hungarian: • Amennyiben gyermeke még nem diagnosztizált vagy súlyosbodó idegrendszeri betegségben vagy nem megfelelően kezelt epilepsziában szenved.
Bulgarian: ако детето Ви страда от недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или от неконтролирана епилепсия.
Hungarian: A tárolás során fehér csapadék és tiszta felülúszó alakulhat ki.
Bulgarian: По време на съхранение може да се наблюдава бяла утайка и прозрачна надутаечна течност.
Hungarian: 3 Élesztősejten (Sacharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított
Bulgarian: Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК
Hungarian: A pertusszisz fülfertőzéseket, hosszú ideig tartó hörghurutot, tüdőgyulladást, görcsöket, agykárosodást sőt halált is okozhat.
Bulgarian: Коклюшът може да доведе до инфекции на ушите, бронхит, който може да продължи дълго, пневмония, гърчове, мозъчни увреждания и дори смърт.
Hungarian: Mint minden vakcináció esetén, a TritanrixHepB-vel történő immunizálást vagy a vakcináció elhalasztását gondosan kell mérlegelni olyan csecsemők vagy gyerekek esetében, akiknél egy súlyos neurológiai megbetegedés újonnan alakult ki, vagy az progrediált.
Bulgarian: Както при всяка ваксинация, при бебета или при деца, страдащи от новопоявило се или прогресиращо тежко неврологично нарушение, съотношението риск-полза от имунизацията с Tritanrix HерB или от отлагането на тази ваксинация трябва да бъде внимателно преценено.
Hungarian: gyakori: gasztrointesztinális tünetek, mint hányás és hasmenés nagyon ritka: allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás éa anafilaktoid reakciókat és a
Bulgarian: Нарушения на имунната система: много редки: алергични реакции включително анафилактични и анафилактоидни реакции и заболяване, подобно на серумна болест
Hungarian: A Tritanrix HepB vakcina emlékeztető adagja megnövekedett reaktogenitáshoz vezet, mint ahogy ez az emlékeztető oltástól várható a második életév betöltésekor javasolt adása.
Bulgarian: Реимунизация с Tritanrix HepB ще доведе до повишаване на реактогенността, както може да се очаква от прилагането на бустер доза през втората година след раждането.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: Ahol a HBV vakcináció nem történik meg a születéskor, a kombinált vakcina beadása már 8 hetes korban megtörténhet.
Bulgarian: В ваксина не е приложена при раждането, комбинираната ваксина може да се приложи най-рано в началото на 8-та седмица след раждането.
Hungarian: Amennyiben Tritanrix Hep B-vel 6-10-14 hetes oltási séma szerint oltanak, célszerű születéskor HBV vakcinát beadni a védelem növelésére.
Bulgarian: В случаите, при които Tritanrix HepB се приложи по схемата на 6-10-14 седмици, за да се подобри защитата се препоръчва приложение на една доза ваксина срещу хепатит В (HBV) при раждането.
Hungarian: Négy, különböző oltási sémát vizsgáltak (6 - 10 - 14 hét, 2 - 4 - 6 hónap, 3 - 4 - 5 hónap és 3 - 4 - 6 hónap) a különböző országokban, ahol a hat hónapos kor betöltése előtt előírt a három oltásos
Bulgarian: Проучвани са четири различни схеми за приложение: (6-10-14 седмици, 2-4-6 месеца; 3-4-5 месеца и 3-4½-6 месеца) съгласно рутинната ваксинационна практика в различни страни с три
Hungarian: A tárolás során fehér csapadék és tiszta felülúszó figyelhető meg.
Bulgarian: По време на съхранение могат да се наблюдават бяла утайка и бистра надутаечна течност.
Hungarian: A HBsAg-ből minden kémiai kezelés nélkül, spontán módon gömb alakú részecskék alakulnak ki, melyeknek átlagos átmérője 20 nm.
Bulgarian: HBsAg се формира спонтанно, при отсъствието на химично третиране, в сферични частици със среден диаметър 20 nm, съдържащи негликозилиран HBsAg полипептид и липиден матрикс, състоящ се главно от фосфолипиди.
Hungarian: A köhögést gyakran „húzás" hang kíséri, amely után népies nevét kapta: szamárköhögés.
Bulgarian: Кашлицата често е съпроводена от звук, наподобяващ магарешко хълцане и затова се нарича "магарешка кашлица".
Hungarian: • Pertusszisz (szamárköhögés): A szamárköhögés erősen fertőző betegség.A légutakat érinti súlyos köhögési rohamot okozva, mely a normál légzést is megakadályozhatja.
Bulgarian: Болестта поразява дихателните пътища, причинявайки тежки пристъпи на кашлица, която може да наруши нормалното дишане.
Hungarian: A HIV fertőzöttség nem jelent ellenjavallatot diphteria, tetanus , pertusszisz és HBV vakcinák alkalmazásakor.
Bulgarian: Инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) не се счита за противопоказание за ваксинация срещу дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит В.
Hungarian: Amennyiben elmulasztotta valamelyik oltást a tervezett időpontban beadatni, minél előbb beszéljen meg orvosával másik időpontot.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне планираната инжекция, посъветвайте се с лекаря и си уговорете друго посещение при него.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok: Nagyon gyakori:
Bulgarian: Честотата е посочена по-долу:
Hungarian: A vakcináció után várható immunválasz azonban immunszuprimált betegekben, pl. immunszuppresszív kezelésnél, esetleg nem alakul ki.
Bulgarian: При имуносупресирани пациенти е възможно да не бъде постигнат очаквания имунен отговор след ваксинация, напр. при пациенти
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A Tritanrix HepB keverhető liofilizált Hib vakcinával (Hiberix).
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Tritanrix HерB може да се смесва с лиофилизирана Hib ваксина (Hiberix).
Hungarian: †† vakcina válsz: az oltottak %-ában Bordetella pertussis antigénre kialakult válasz
Bulgarian: % лица, за които се смята, че са отговорили на Bordetella pertussis антигена
Hungarian: ♦ görcs roham ♦ a szokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy zúzódás
Bulgarian: ♦ по-лесно от обикновено получаване на кръвонасядане или кървене.
Hungarian: Az adatokat az alábbi
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Hungarian: A Tritanrix HepB 2 adagos 1 darabos csomagolásban kapható.
Bulgarian: Tritanrix HepB се предлага в опаковки по 1.
Hungarian: A Tritanrix HepB fehér, tejszerű folyadék injekciós üvegben, 1 adag (0,5 ml)
Bulgarian: Tritanrix HepB е бяла, леко млекоподобна течност, която се предлага в стъклени флакони, съдържащи по 1 доза (0,5 ml).
Hungarian: A baktérium toxint (mérgező anyagot) is termel, amely idegrendszeri
Bulgarian: Бактерията отделя и токсин (отрова), който може да причини
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Tritanrix HepB-t együttesen adták orális polio vakcinával (OPV) és b típusú Haemophylus influenzae (Hib) vakcinával.
Bulgarian: В клинични изпитвания, Tritanrix HерB е прилаган едновременно с перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) и ваксина срещу Haemophilus influaenzae тип b (Hib).
Hungarian: hetében vagy azelőtt) született csecsemőknél az oltást követően 2-3
Bulgarian: при недоносени бебета (във или преди 28-та гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи паузи между вдишванията.
Hungarian: • ha gyermeke a korábbiakban Tritanrix HepB-t vagy más pertusszisz (szamárköhögés elleni) oltást kapott és az valamilyen problémát okoztott, különösen az alábbiakat: ♦ magas láz (40°C feletti) a beadást követő 48 órán belül; ♦ ájulás vagy sokk-szerű tünet a beadást követő 48 órán belül; ♦ folyamatos sírás 3 órán keresztül vagy tovább,a beadást követő 48 órán belül; ♦ görcs/görcsroham lázzal vagy anélkül a beadást követő 3 napon belül;
Bulgarian: ♦ повишена температура (над 40°С) в рамките на 48 часа след ваксиниране ♦ колапс или състояние, подобно на шок в рамките на 48 часа след ваксиниране ♦ непрекъснат плач, продължаващ 3 или повече часа, проявил се в рамките на 48 часа
Hungarian: HB
Bulgarian: В
Hungarian: Ájulás, vagy shock-szerű állapot (hypotoniás-hyporeszponzív esemény) 48 órán belül Kitartó sírás legalább 3 órán át, a vakcinációt követő 48 órán belül.
Bulgarian: Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az általános biztonságossági vizsgálatok szerint a nem-klinikai adatok nem utalnak különleges kockázatra emberben.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните
Hungarian: Ha az alább felsorolt események bármelyike a Tritanrix HepB vakcina beadásáva kapcsolatba hozható, úgy gondosan mérlegelni kell pertusszisz tartalmú vakcina következő adagjánakbeadását
Bulgarian: Ако е наблюдавана някоя от следните реакции във времето след прилагането на Tritanrix HерB, решението за прилагане на следващи дози ваксина, съдържащи коклюшна съставка трябва да се подложи на внимателна преценка.
Hungarian: • Tetanusz (merevgörcs): A tetanusz baktérium a bőr sérülésein (vágás, karcolás, sebzés) keresztül jut a szervezetbe.
Bulgarian: Тетанус: Бактерията, причиняваща тетанус навлиза в организма през порязвания, одрасквания или рани на кожата.
Hungarian: A Tritanrix HepB beadását el kell halasztani, ha az oltandó súlyos, akut lázas betegségben szenved.
Bulgarian: Прилагането на Tritanrix HерB трябва да се отложи при лица, страдащи от остри, тежки
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система:
Hungarian: ♦ Nagyon ritka (10 000 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetében előforduló mellékhatás)
Bulgarian: Много редки (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при по-малко от 10 000
Hungarian: A Tritanrix HepB vakcina elegyíthető liofillizált Hib (Hiberix) vakcinával.
Bulgarian: Tritanrix HерB може да се смесва с лиофилизирана Hib ваксина (Hiberix).
Hungarian: A Tritanrix HepB-t csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Bulgarian: Не използвайте Tritanrix HepB след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó 2oC 8°C -on.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Hungarian: Adjuvánsok, lásd 2. pont.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете
Hungarian: A HBV felületi antigént (HBsAg) genetikailag módosított élesztősejtek (Sacchoramyces cerevisiae) kultúrájában állítják elő.
Bulgarian: В (HBV) (HBsAg) е произведен от култура дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae), създадени чрез генно инженерство, които носят гена, кодиращ основния повърхностен антиген на HBV.
Hungarian: A Tritanrix HepB fehér, tejszerű folyadék injekciós üvegben, 2 adag (1 ml) vagy 10 adag (5 ml)
Bulgarian: Tritanrix HepB е бяла, леко млекоподобна течност, която се предлага в стъклени флакони, съдържащи по 2 дози (1,0 ml) или в стъклени флакони, съдържащи по 10 дози (5,0 ml).
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди детето Ви да започне приложението на тази
Hungarian: Az oltás a szerezetben ellenanyag képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
Bulgarian: Ваксината действа като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези заболявания.
Hungarian: A vakcinát felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, így homogén, áttetsző fehér szuszpenzió alakul ki, amelyben - a beadás előtt szabad szemmel megtekintve - idegen anyagrészecskék, vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók.
Bulgarian: Ваксината трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна, мътна, бяла суспензия и преди прилагане визуално да се прегледа за чужди частици и/или отклонения във външния вид.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő nagyon ritkán
Bulgarian: Много рядко е съобщавано за следните нежелани реакции след приложение на
Hungarian: Többadagos kiszerelés: az injekciós üvegenkénti adagot lásd a 6.5 pontban
Bulgarian: Вж. точка 6.5 за броя на дозите в един флакон.
Hungarian: Gyeremekorvosa tájékoztatni fogja a következő oltás időpontjáról.
Bulgarian: Ще бъдете информирани от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните посещения за следващите дози.
Hungarian: A vakcinát felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, így egy homogén, áttetsző fehér szuszpenzió alakul ki, amelyben - a beadás előtt szabad szemmel megtekintve - idegen anyagrészecskék, vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна мътна бяла суспензия и да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz, s előfordulhat, hogy gyermeke allergiás reakciókat észlel.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа като консервант тиомерсал (органоживачно съединение) и затова е възможно да настъпят реакции на повишена чувствителност (вж. точка 4.3).
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálatbana Tritanrix HepB-et a liofilizált Hib vakcina (Hiberix™) feloldására használva, az így beadott készítmény hatását összehasonlítva a különböző vakcinációs helyekre azonos alkalommal beadott különböző antigének hatásával, nem észleltek semmilyen interferenciát a különböző antigének között.
Bulgarian: В клинично изпитване, Tritanrix HерB е използван като разтворител на лиофилизирана ваксина срещу Haemophilus influaenzae тип b (Hiberix); не е наблюдавано смущение в имунния отговор към някой от антигените, в сравнение с отговора, получен след прилагането на ваксините на различни места (вж. точка 6.2).
Hungarian: A TRITANRIX HepB-t SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM SZABAD
Bulgarian: ОБСТОЯТЕЛСТВА TRITANRIX HерB НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ПРИЛАГА
Hungarian: Az emlékeztető oltás beadásakor a helyi oltási ajánlásokat célszerű követni.
Bulgarian: Поради тази причина, реимунизацията трабва да се провежда според местните препоръки.
Hungarian: A Tritanrix HepB beadható egyidejűleg több, különböző injekciós helyre, vagy bármilyen egyéb gyermekgyógyászati vakcina beadásával együtt ha az az immunizálási sémába a legmegfelelőbben
Bulgarian: Tritanrix HерB може да се прилага едновременно с други педиатрични ваксини, като всяка ваксина се прилага на различно място или с различна последователност във времето, ако това отговаря на имунизационната схема.
Hungarian: Az adatokat az alábbi táblázat tartalmazza:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Hungarian: Tiomerzál
Bulgarian: Предозиране
Hungarian: A Tritanrix HepB mélyen az izomba adandó, lehetőleg a comb anterolateralis oldalán.
Bulgarian: Tritanrix HерB е за дълбоко, интрамускулно инжектиране, за предпочитане в антеролатералната
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió I. típusú üvegből készült, butil gumidugóval lezárt injekciós üvegben - 1x
Bulgarian: 0,5 ml от суспензията във флакон (стъкло тип I) с гумена запушалка (бутил) - опаковка от
Hungarian: Győzödjön meg arról, hogy gyermeke megkapta mindhárom szükséges oltást.
Bulgarian: Вашето дете трябва да завърши пълния курс на ваксинация от три инжекции.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tritanrix HepB és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Tritanrix HepB и за какво се използва
Hungarian: A trivalens DPT emlékeztető oltást két éves kor előtt javasolt beadni.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на бустер доза от тривалентната ДТК ваксина преди края на втората година след раждането.
Hungarian: Sverige GlaxoSmithKline AB
Bulgarian: Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Hungarian: 1 ml szuszpenzió fiolában (I.típusú üveg) (2 adag), dugóval ellátva (butyl dugó) 1x kiszerelés 5 ml szuszpenzió fiolában (I.típusú üveg) (10 adag), dugóval ellátva (butyl dugó) 1x kiszerelés
Bulgarian: 1 ml от суспензията във флакон (стъкло тип I) за 2 дози с гумена запушалка (бутил) - в опаковка по 1 флакон.
Hungarian: Gyermekének az oltást követően 30 percig orvosi megfigyelés alatt kell állnia.
Bulgarian: Детето ще остане под медицинско наблюдение за 30 минути след прилагането на всяка инжекция.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a legyakoribb mellékhatás az oltás helyén kialakult bőrpír, duzzanat és fájdalom.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания най-често съобщаваните нежелани реакциите са били на мястото на инжектиране, включващи зачервяване, подуване и болка.
Hungarian: • szérumbetegség szerű tünetek (túlérzékenységi reakció idegen szérum adására mint
Bulgarian: Заболяване подобно на серумната болест (реакция на свръхчувствителност към прилагане на чужд серум със симптоми като повишена температура, подуване, кожен обрив, увеличаване на лимфните възли).
Hungarian: DTPw-HBV
Bulgarian: В (HBV),
Hungarian: A Tritanrix HepB beadható egyéb vakcinával egyidőben, más injekciós helyre, vagy bármilyen időközben egyéb gyermekgyógyászati vakcina beadása előtt, vagy azt követően, ahogy az az
Bulgarian: Tritanrix HерB може да се прилага едновременно с други педиатрични ваксини, като всяка ваксина се прилага на различно място или с различна последователност във времето, ако това
Hungarian: TÖBBADAGOS CIMKE
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2001. július 19-én és 2006. július 19-én meghosszabbították.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 19 юли 2001 г. и на 19 юли 2006 г.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от
Hungarian: A többi vizsgálat azt igazolta, hogy helyes volt az oltás megkezdése hathetes korban, és, hogy a védelem fenntartásához a második életév folyamán emlékeztető oltás szükséges.
Bulgarian: Допълнителните проучвания доказват, че е подходящо ваксинацията да бъде започната на шестседмична възраст и че за да се поддържа защитата, през втората година от живота трябва
Hungarian: Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Bulgarian: Ако Ви е необходима допълнителна информация за Вашето здравословно състояние или Вашето лечение, прочетете листовката в опаковката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Tritanrix HepB-t hat vizsgálatban értékelték összesen 872, hét és 20 hetes kor közötti csecsemő részvételével, akik mindegyike kapott az oltóanyagból.
Bulgarian: Tritanrix HepB е изследван в шест проучвания с общо 872 деца на възраст между седем и 20 седмици, като всички те са били ваксинирани.
Hungarian: A többi vizsgálatban az oltóanyag hatásait fiatalabb csecsemőknél vizsgálták, valamint az oltás utáni
Bulgarian: Допълнителни проучвания са разгледали ефектите на ваксината при по-малки деца и при
Hungarian: A Tritanrix HepB hatóanyagai az Európai Unióban (EU) más oltóanyagokban már évek óta forgalomban vannak.
Bulgarian: Активните вещества в Tritanrix HepB от години се предлагат под формата на други ваксини в Европейския съюз (EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a toxoidok és a hepatitisz B vírus részek alumíniumvegyületekhez vannak kötve, így jobban stimulálva az immunválaszt.
Bulgarian: Това означава, че токсоидите и частиците от вируса на хепатит B са прикрепени върху алуминиеви съединения за получаване на по-добър имунен отговор.
Hungarian: Amikor egy csecsemő megkapja az oltást az immunrendszere „idegenként" azonosítja az oltásban lévő baktériumok és vírusok egyes részeit, és elkezd antitesteket termelni ellenük.
Bulgarian: Когато на детето се направи ваксината, неговата имунна система разпознава съдържащите се във ваксината части от бактерии и вируси като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Hungarian: 1996. július 19-én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. за Tritanrix HepB на 19 юли 1996 г.
Hungarian: A Tritanrix HepB nem alkalmazható olyan személyeknél, akikről gyanítható, hogy túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokra vagy a készítmény egyéb összetevőire.
Bulgarian: Tritanrix HepB е противопоказен при деца, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или някоя от другите съставки.