FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn postmarketing meldingen ontvangen van patiënten die met Naglazyme werden behandeld bij wie zich hals- of ruggenmergcompressie ontwikkelde of bij wie dit verergerde, waardoor decompressiechirurgie noodzakelijk was.
Slovak: V postmarketingovej fáze boli hlásené prípady pacientov liečených Naglazyme, ktorý začali pociťovať alebo pociťovali náhle zhoršenie kompresie, ktoré si vyžadovalo dekompresiu chirurgickým zákrokom.
Dutch: In geval van een lichte of matige IAR moet behandeling met antihistaminica en paracetamol en/of een verlaging van de infusiesnelheid worden overwogen tot de helft van de snelheid waarbij de reactie optrad.
Slovak: V prípade slabej alebo miernej IAR sa musí zvážiť liečba antihistaminikami a paracetamolom a/alebo zníženie infúznej rýchlosti na polovicu hodnoty, pri ktorej sa reakcia vyskytla.
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Slovak: Ako tento liek účinkuje
Dutch: Injectieflacon (glas type I) met een stop (gesiliconiseerd chloorbutylrubber) en een verzegeling (aluminium) met een ‘flip-off'-dop (polypropyleen).
Slovak: Injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (silikonizovaná chlórbutylová guma) a uzáverom (hliník) so snímateľnou čiapočkou (polypropylén).
Dutch: Als een arts een IgE-gemedieerde reactie vermoedt, adviseert het protocol hem/haar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te verzoeken onderzoek te verrichten naar de aanwezigheid van IgE-antilichamen.
Slovak: Ak má lekár podozrenie na IgE sprostredkovanú reakciu, v protokole bol poučený tak, aby si vyžiadal kontrolu prítomnosti IgE protilátky, ktorú vykoná držiteľ rozhodnutia o registrácii.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor galsulfase is 1 mg/kg lichaamsgewicht eens per week toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 4 uur.
Slovak: Odporúčaný režim dávok galsulfázy je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaný raz za týždeň formou intravenóznej infúzie počas 4 hodín.
Dutch: 10 kinderen jonger dan 5 jaar die gedurende ten minste één jaar zijn behandeld met de dosis van 1 mg/kg.
Slovak: 5 rokov liečených dávkou 1 mg/kg po dobu aspoň 1 roka.
Dutch: Verdunde oplossingen: Chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit is aangetoond gedurende maximaal 4 dagen bij kamertemperatuur (23 C - 27 C).
Slovak: Pripravené roztoky: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 4 dní pri izbovej teplote (23C - 27C).
Dutch: De secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren het aantal in drie minuten beklommen traptreden en de uitscheiding van glycosaminoglycaan in de urine bij behandelde patiënten in vergelijking met placebo bij week 24.
Slovak: Druhé vyhodnocovacie parametre účinnosti boli rýchlosti, akými pacienti vyšli hore schodmi v čase troch minút a exkrécia glykózaminoglykánu močom u liečených pacientov v porovnaní s placebom v 24. týždni.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 1 mg galsulfase.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1 mg galsulfázy.
Dutch: Buikpijn1, navelbreuk1, braken, misselijkheid
Slovak: Edém tváre1, vyrážka1, žihľavka, svrbenie
Dutch: 1 injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie 6 injectieflacons concentraat voor oplossing voor infusie 5 mg/5 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 liekovka infúzneho koncentrátu 6 liekoviek infúzneho koncentrátu 5 mg/5 ml
Dutch: Naglazyme mag niet tijdens de zwangerschap worden toegediend, tenzij strikt noodzakelijk.
Slovak: Naglazyme sa nemá podávať počas tehotenstva, iba v prípadoch, kedy je to nevyhnutné.
Dutch: Behandeling van kwetsbare luchtwegen
Slovak: Zvládnutie poškodených dýchacích ciest
Dutch: Één injectieflacon van 5 ml bevat 5 mg galsulfase.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje 5 mg galsulfázy.
Dutch: Pijn1, pijn op de borst1, rigors1, malaise1, pyrexie
Slovak: Bolesť1, bolesť na hrudi1, stuhnutosť1, nevoľnosť1, pyrexia
Dutch: - U heeft een ernstige of levensbedreigende allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) op galsulfase doorgemaakt of op één van de andere bestanddelen van Naglazyme en het opnieuw toedienen van het geneesmiddel was niet succesvol.
Slovak: Nesmiete užívať tento liek - Keď ste mali silné alebo život ohrozujúce alergické (precitlivené) reakcie na galsulfázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Naglazyme a opätovné podanie lieku nebolo úspešné.
Dutch: Een heldere tot licht opaalachtige, en kleurloze tot lichtgele oplossing.
Slovak: Číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až bledožltý roztok.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg/kg lichaamsgewicht eens per week toegediend als een infuus in een ader (via een intraveneuze infusie).
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaný raz za týždeň kvapkovu infúziou do žily (intravenózna infúzia).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke po EXP.
Dutch: Het heldere tot licht opaalachtige, en kleurloze tot lichtgele concentraat mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
Slovak: Číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až slabožltý roztok nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Dutch: Vaak voorkomende symptomen van infusiereacties waren pruritus, braken, buikpijn, misselijkheid, hypertensie, hoofdpijn, pijn op de borst, erytheem, hoesten, hypotensie, angio-oedeem, ademnood, tremor, conjunctivitis, malaise, bronchospasme en artralgie.
Slovak: Časté príznaky z týchto reakcií súvisiacich s infúznym podaním zahŕňali svrbenie, vracanie, abdominálnu bolesť, nutkanie na vracanie, hypertenziu, bolesť hlavy, bolesť na hrudi, erytém, kašeľ, hypotenziu, edém na tvári, respiračné napätie, tras, konjunktivídu, nevoľnosť, bronchospazmus a bolesť kĺbov.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Slovak: Ako uchovávať tento liek
Dutch: 2. de veiligheid en werkzaamheid van Naglazyme beoordelen bij
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť
Dutch: Monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, Dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, Polysorbaat 80,
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Polysorbát 80
Dutch: Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen bij gebruik van Naglazyme
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiaducich reakcií na liečbu Naglazyme MedDRA Trieda orgánových systémov
Dutch: De oplossing moet voor gebruik visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes.
Slovak: Roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice.
Dutch: Naglazyme wordt toegediend onder toezicht van een verpleegkundige of arts, hij of zij controleert of de juiste dosis is gegeven en zal indien nodig handelen.
Slovak: On alebo ona skontroluje, že sa podáva správna dávka a ak je to potrebné, adekvátne zasiahne.
Dutch: • Bleke huid
Slovak: Modravá pokožka
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het systeem van farmacovigilantie, gepresenteerd in module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, is geïnstalleerd en goed werkt voordat het product in de handel wordt gebracht en terwijl het product verkrijgbaar is.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh
Dutch: Vóór verdunning moet elke injectieflacon worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
Slovak: Pred nariedením sa musí každá injekčná liekovka skontrolovať, či neobsahuje častice a nemá zmenenú farbu.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Dutch: Galsulfase is een recombinante vorm van humaan N-acetylgalactosamine 4-sulfatase en wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie met gebruikmaking van celkweken van CHO-cellen (ovariumcellen van Chinese hamsters).
Slovak: Galsulfáza je rekombinantná forma ľudskej N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy, vyrobená technológiou rekombinantnej DNA s použitím bunkovej kultúry cicavcov, vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Dutch: Een ml Naglazyme bevat 1 mg galsulfase.
Slovak: Jeden ml Naglazyme obsahuje 1 mg galsulfázy.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Dutch: - Bespreek het met uw arts als u spierpijn, een doof gevoel in armen of benen of darm- of blaasproblemen ervaart omdat deze kunnen worden veroorzaakt door druk op uw ruggenmerg.
Slovak: - V prípade, že pociťujete svalovú bolesť, necitlivosť v rukách alebo nohách, alebo akékoľvek črevné alebo močové problémy, porozprávajte sa s Vašim lekárom.
Dutch: • Uitpuilende navel
Slovak: Vydutý pupok
Dutch: De bijwerkingen zijn vermeld in overeenstemming met de frequentie volgens MedDRA. Zeer vaak optredende bijwerkingen zijn voorvallen met een frequentie van  1/10.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie sú tie, ktorých frekvencia je 1/10.
Dutch: • Blauwachtige huid
Slovak: • Sčervenanie pokožky
Dutch: • Pijnlijke keel
Slovak: Bolesť hrdla
Dutch: Mensen met de ziekte MPS VI hebben een lage waarde van een enzym met de naam N acetylgalactosamine 4-sulfatase, dat bepaalde stoffen (glycosaminoglycanen) in het lichaam afbreekt, of dit enzym ontbreekt helemaal.
Slovak: Ľudia s MPS VI majú buď nízku hladinu alebo nemajú žiadny enzým nazývaný N acetylgalaktozamín 4-sulfatáza, ktorý v tele rozkladá určité látky (glykozamínoglykány).
Dutch: De meest voorkomende symptomen van infusiegerelateerde bijwerkingen waren onder meer koorts, rillingen, huiduitslag, galbulten en kortademigheid.
Slovak: Najčastejšie príznaky reakcií súvisiacich s infúznym podaním zahŕňali horúčku, zimnicu, vyrážku, žihľavku a dychovú nedostatočnosť.
Dutch: Er mogen uitsluitend heldere en kleurloze oplossingen zonder zichtbare deeltjes worden gebruikt.
Slovak: Použiť sa majú číre a bezfarebné roztoky bez viditeľných častíc.
Dutch: Bij in het programma opgenomen proefpersonen worden standaard monsters verzameld voor meting van totale antilichamen en van glycosaminoglycaan in urine zoals gespecificeerd in het onderzoeksdraaiboek.
Slovak: U osôb, ktoré boli do štúdie prijaté, sa budú pravidelne odoberať vzorky moču na analýzu glykozamínoglykánu a vzorky na analýzu celkových protilátok tak, ako je to určené v pláne aktivít.
Dutch: Van proefpersonen met een consistente toename van GAG-waarden in urine en met hoge antilichaamspiegels worden de antilichaammonsters beoordeeld op aanwijzingen voor neutraliserende activiteiten.
Slovak: Vzorky protilátok od tých osôb, ktoré vykazujú stály nárast hladín GAG v moči spolu s vysokými hladinami protilátok, sa budú analyzovať za účelom zistenia prítomnosti neutralizujúcich aktivít.
Dutch: Behandelde patiënten vertoonden ook een gemiddelde afname in de uitscheiding van glycosaminoglycaan in de urine van 238 ± 17,8 µg/mg creatinine ( Standaardfout [SF]) na 24 weken behandeling in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Slovak: 17,8 μg/mg kreatinínu ( štandardná chyba [SE]) po 24 týždňoch liečby v porovnaní s placebom liečenými pacientmi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING (DOOS) MOETEN WORDEN VERMELD
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Dutch: • Shock
Slovak: Šok
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Slovak: Dátum vykonania
Dutch: • Langzamere hartslag
Slovak: Znížený pulz
Dutch: PC: SN:
Slovak: SN:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren pyrexie, huiduitslag, pruritus, urticaria, koude rillingen/rigors, misselijkheid, hoofdpijn, buikpijn, braken en dyspneu.
Slovak: Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie patrili pyrexia, vyrážka, svrbenie, žihľavka, zimnica/stuhnutosť, nutkanie na vracanie, bolesť hlavy, abdominálna bolesť, vracanie a dyspnoe.
Dutch: Naglazyme wordt geleverd als concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Slovak: Infúzny koncentrát musí byť pred podaním intravenóznou infúziou zriedený.
Dutch: Pediatrische patiënten
Slovak: U pacientov liečených
Dutch: Elke injectieflacon Naglazyme is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Každá injekčná liekovka Naglazyme je určená len na jedno použitie.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Slovak: LIEČIVO/LIEČIVÁ
Dutch: Na 24 weken behandeling bedroeg de gemiddelde ( standaard deviatie [SD]) maximum plasmaconcentratie (Cmax) 2.357 (± 1.560) ng/ml en de gemiddelde ( SD) oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-t) bedroeg 5.860 ( 4.184) uur  ng/ml.
Slovak: 2,357 ( 1,560) ng/ml a priemerná ( S.D.) plocha pod krivkou závislosti plazmatická koncentrácia-čas (AUC0-t)
Dutch: De hoeveelheid Naglazyme moet langzaam worden toegevoegd aan de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor intraveneuze infusie.
Slovak: Objem Naglazyme sa má pomaly pridať k infúznemu roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%).
Dutch: Hoe ziet Naglazyme eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Naglazyme a obsah balenia
Dutch: De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v určenom časovom rámci nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia pomeru prínosu a rizika.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid
Slovak: Všetok nespotrebovaný roztok musí byť znehodnotený
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie moet op steriele wijze worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) -oplossing voor intraveneuze infusie.
Slovak: Infúzny koncentrát musí byť zriedený infúznym roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) používajúc aseptickú techniku.
Dutch: Van de 59 patiënten die in klinisch onderzoek met Naglazyme werden behandeld, werden er 54 getest op IgG-antilichamen.
Slovak: Naglazyme v klinických štúdiách bolo 54 testovaných na protilátky IgG. 53/54 pacientov (98
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is galsulfase.
Slovak: - Liečivo je galsulfáza.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren onder meer laryngeaal oedeem, apneu, pyrexie, urticaria, ademnood, angiooedeem, astma en anafylactoïde reactie.
Slovak: Vážne nežiaduce reakcie zahŕňali laryngálny edém, apnoe, pyrexiu, svrbenie, respiračné napätie, edém na tvári, astma a anafylaktoidnú reakciu.
Dutch: Er zijn voor Naglazyme geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku Naglazyme.
Dutch: Uit een 250 ml-infusiezak moet een hoeveelheid natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor intraveneuze infusie die gelijk is aan het totale volume toe te voegen Naglazyme worden afgenomen en weggegooid.
Slovak: Objem infúzneho roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%), ktorý sa naberie z 250 ml infúzneho vrecka je rovnaký ako celkový objem Naglazyme, ktorý sa má pridať.
Dutch: Zeer vaak voorkomende symptomen van deze infusiereacties waren pyrexie, koude rillingen/rigors, huiduitslag, urticaria en dyspneu.
Slovak: Veľmi časté príznaky z týchto reakcií súvisiacich s infúznym podaním zahŕňali pyrexiu, zimnicu/stuhnutosť, vyrážku, žihľavku a dyspnoe.
Dutch: MPS VI is een heterogene en multisystemische aandoening die wordt gekenmerkt door de deficiëntie van N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, een lysosomaal hydrolase dat de hydrolyse van het sulfaatgedeelte van het glycosaminoglycaan dermataansulfaat katalyseert.
Slovak: N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy, lyzozómovej hydrolázy katalyzujúcej hydrolýzu sulfátovej skupiny glykózaminoglykánu, dermatan sulfátu.
Dutch: Naglazyme bevat natrium
Slovak: Tento liek obsahuje sodík
Dutch: 53/54 (98%) patiënten waren positief voor IgG-antilichamen tegen galsulfase.
Slovak: %) bolo pozitívnych na protilátky galsulfázy.
Dutch: - Als u met Naglazyme wordt behandeld, kunt u met de infusie gepaard gaande bijwerkingen krijgen.
Slovak: Upozornenia a opatrenia - Ak ste liečený Naglazyme, môžu sa u Vás vyskytnúť reakcie súvisiace s infúznym podaním.
Dutch: Galsulfase is recombinant humaan N-acetylgalactosamine 4-sulfatase geproduceerd door genetisch gemanipuleerde CHO-cellen (ovariumcellen van Chinese hamsters).
Slovak: Galsulfáza je rekombinantná forma ľudskej Nacetylgalaktozamín 4-sulfatázy získaná metódou genetického inžinierstva z buniek vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Dutch: Wat bevat Naglazyme
Slovak: Infúzny koncentrát Galsulfáza
Dutch: Behandeling van infusiegerelateerde bijwerkingen
Slovak: Zvládnutie reakcií súvisiacich s infúziou
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg per kilo lichaamsgewicht.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg na kilogram telesnej váhy.
Dutch: Naglazyme is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovak: Naglazyme bol povolený za „mimoriadnych okolností".
Dutch: De diagnose voor deze aandoening wordt gewoonlijk gesteld bij kinderen tussen 1 en 5 jaar oud.
Slovak: Ochorenie je obvykle diagnostikované u malých detí vo veku 1 až 5 rokov.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2010
Dutch: Naglazyme was werkzamer dan placebo.
Slovak: Naglazyme bol účinnejší ako placebo.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was de afstand die patiënten na 24 weken behandeling lopend konden afleggen.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti lieku bola vzdialenosť, ktorú mohli pacienti prejsť chôdzou po 24 týždňoch liečby.
Dutch: Dit kan verbetering van de symptomen van MPS-VI tot gevolg hebben, onder meer verbetering van de mobiliteit van de patiënten.
Slovak: To môže zmierniť symptómy MPS VI vrátane zlepšenia schopnosti pacientov pohybovať sa.
Dutch: Naglazyme galsulfase
Slovak: Naglazyme galsulfáza
Dutch: Het voert ook onderzoeken uit om de optimale dosis vast te stellen voor een langetermijnbehandeling van patiënten op regelmatige basis.
Slovak: Spoločnosť vykonáva aj štúdie na určenie najlepšej dávky na užívanie u pacientov pri pravidelnej dlhodobej liečbe.
Dutch: Patiënten kunnen ook reacties op de infusie vertonen (zoals koorts, koude rillingen, huiduitslag en galbulten).
Slovak: Pacienti môžu zaznamenať aj reakcie na infúziu (ako sú horúčka, zimnica, vyrážka a žihľavka).
Dutch: Vóór elke infusie moeten patiënten een antihistaminicum krijgen om mogelijke allergische reacties te temperen.
Slovak: Pred každou infúziou by mali pacienti dostať antihistaminikum na zníženie rizika alergickej reakcie.
Dutch: Een behandeling met Naglazyme moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met MPS VI of soortgelijke ziektes.
Slovak: Naglazyme by mala prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s MPS VI alebo podobnými chorobami.
Dutch: Het bedrijf dat Naglazyme produceert, voert onderzoeken uit ter bestudering van het veilig en doeltreffend gebruik van Naglazyme op de lange termijn bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en bij kinderen jonger dan 5 jaar om na te gaan of deze patiënten er antilichamen tegen produceren (d.w.z. eiwitten die het lichaam aanmaakt als reactie op Naglazyme, die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden), en welke bijwerkingen het middel heeft.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Naglazyme vykonáva štúdie, v ktorých sa skúma dlhodobá bezpečnosť a účinnosť lieku Naglazyme u tehotných a dojčiacich žien a u detí mladších ako päť rokov, pričom sa sleduje, či sa u nich tvoria protilátky (bielkoviny, ktoré produkuje telo ako reakciu na liek Naglazyme, čo by mohlo ovplyvniť odpoveď na liečbu) a skúmajú sa aj vedľajšie účinky lieku.
Dutch: Het Comité merkte op dat het, hoewel aan het hoofdonderzoek van Naglazyme geen patiënten jonger dan 5 jaar deelnamen, belangrijk is dat deze patiënten worden behandeld in het geval van een ernstige vorm van MPS VI.
Slovak: Výbor poznamenal, že hoci pacienti mladší ako päť rokov neboli zaradení do hlavnej štúdie skúmajúcej liek Naglazyme, je dôležité liečiť ich, ak majú závažnú formu ochorenia MPS VI.
Dutch: Aangezien het aantal MPS VI-patiënten klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Naglazyme op 14 februari 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením MPS VI nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Naglazyme 14. februára 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: Naglazyme wordt eenmaal per week toegediend per infusie van 4 uur.
Slovak: Naglazyme sa podáva ako 4-hodinová infúzia raz za týždeň.
Dutch: Dit veroorzaakt de typische verschijnselen van de aandoening; de meest waarneembare zijn een kort lichaam, groot hoofd, en moeizame bewegingen.
Slovak: To spôsobuje príznaky ochorenia, z ktorých najnápadnejšie sú malý vzrast, veľká hlava a ťažkosti s pohybom.
Dutch: Naglazyme wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met mucopolysaccharidose VI (MPS VI of syndroom van Maroteaux-Lamy).
Slovak: Naglazyme sa používa na liečbu pacientov s mukopolysacharidózou VI (MPS VI alebo aj Maroteaux-Lamyho syndróm).
Dutch: Na 24 weken konden met Naglazyme behandelde patiënten in 12 minuten gemiddeld 109 meter verder lopen; patiënten die placebo hadden gekregen, liepen gemiddeld maar 18 meter verder.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby sa priemerná vzdialenosť, ktorú boli schopní pacienti prekonať chôdzou za 12 minút predĺžila o 109 metrov u pacientov liečených liekom Naglazyme v porovnaní s predĺžením o 18 metrov u pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Naglazyme in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Naglazyme?
Dutch: Naglazyme mag niet gebruikt worden bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor galsulfase of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Naglazyme by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na galsulfázu alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Naglazyme is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdonderzoek waaraan 39 patiënten met MPS VI tussen de 5 en 29 jaar deelnamen.
Slovak: Naglazyme sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 39 pacientov s ochorením MPS VI vo veku medzi 5 až 29 rokov.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Naglazyme groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Naglazyme je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: In onderzoeken waren de meest frequent voorkomende bijwerkingen van Naglazyme (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) oorpijn, dyspnoe (moeizame ademhaling), buikpijn en pijn.
Slovak: V štúdiách najčastejšie vedľajšie účinky lieku Naglazyme (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) boli bolesť uší, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), bolesť brucha a celková bolesť.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Naglazyme.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Naglazyme.
Dutch: Als het enzym niet aanwezig is, kunnen GAG's niet worden afgebroken en dan stapelen ze zich op in de cellen.
Slovak: Ak tento enzým nie je v tele prítomný, glykózaminoglykány sa nemôžu štiepiť a hromadia sa v bunkách.
Dutch: Galsulfase wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNAtechniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat dit enzym kan worden aangemaakt.
Slovak: Galsulfáza sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje produkovať tento enzým.