FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Amenorreia, disfunção sexual, disfunção eréctil, alterações da ejaculação, galactorreia, ginecomastia, alterações menstruais, corrimento vaginal,
Slovak: Amenorea, Sexuálna dysfunkcia, Erektilná dysfunkcia, Poruchy ejakulácie, Galaktorea, Gynekomastia, Poruchy menštruácie, Vaginálny výtok
Portuguese: • A dose de manutenção é 0,50mg a 1,5mg, uma vez ao dia.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,5 mg až 1,5 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Na maioria dos doentes, a dose óptima é 0,5 mg, duas vezes por dia.
Slovak: Pre väčšinu pacientov je optimálna dávka 0,5 mg dvakrát denne.
Portuguese: A biodisponibilidade oral relativa da risperidona a partir de um comprimido é de 94% (CV010%) comparada com uma solução.
Slovak: Relatívna perorálna biologická dostupnosť risperidónu z tabliet je 94%
Portuguese: Reacções adversas medicamentosas por classes de sistemas de órgãos e frequência
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek podľa triedy orgánových systémov a závažnosti Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Portuguese: Os dados agrupados de seis estudos controlados com placebo, maioritariamente em doentes idosos (> 65 anos de idade) com demência, mostram que os efeitos adversos cerebrovasculares (EACV) (graves, não graves e combinados) ocorreram em 3,3% (33/1009) dos doentes tratados com risperidona e 1,2% (8/712) de doentes tratados com placebo.
Slovak: Spoločné údaje zo šiestich placebom kontrolovaných štúdií hlavne u starších pacientov (>65 rokov) s demenciou preukázali, že CVAE (závažné a nezávažné, kombinované) sa vyskytli u 3,3%
Portuguese: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti
Slovak: Taliansko Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [ A completar nacionalmente]
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Portuguese: Eslováquia:
Slovak: Slovensko:
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBRO
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Portuguese: • Medicamentos que podem alterar a actividade eléctrica do coração, tais como medicamentos para a malária, para problemas de ritmo cardíaco (p.ex.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zmeniť elektrickú činnosť Vášho srdca, napr. lieky na maláriu, ťažkosti so srdcovým rytmom (ako chinidín), alergie (antihistaminiká), niektoré antidepresíva alebo iné lieky na duševné ťažkosti
Portuguese: • Fraqueza muscular, dor muscular, dor de ouvidos, dor de pescoço, inchaço das articulações, postura anormal, rigidez das articulações, dor musculoesquelética do peito, desconforto no peito;
Slovak: Svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť ucha, bolesť krku, opuch kĺbov, neprirodzený postoj, stuhnutosť kĺbov, bolesť svalov a kostí na hrudi, nepohodlie na hrudi
Portuguese: Erupção cutânea, Eritema
Slovak: Vyrážka, Erytém
Portuguese: • Infecção do pulmão provocado por inalação de alimentos para as vias respiratórias, infecção da bexiga, olho vermelho, infecção do canal sinusoidal, infecção viral, infecção do ouvido, infecção da amígdala, infecção subcutânea, infecção ocular, infecção do estômago, corrimento ocular, infecção da unhas por fungos;
Slovak: Infekcia pľúc spôsobená vdýchnutím jedla do dýchacích ciest, infekcia močového mechúra, "ružové oko", infekcia dutín, vírusová infekcia, infekcia ucha, infekcia mandlí, podkožná infekcia, infekcia očí, infekcia žalúdka, výtok z očí, plesňová infekcia nechtov
Portuguese: O seu médico decidirá se poderá tomar RISPERDAL.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete liek užívať
Portuguese: Em estudos clínicos controlados com placebo, realizados em doentes idosos com demência, houve uma incidência superior (aproximadamente 3 vezes superiores)de efeitos adversos cerebrovasculares (acidentes vasculares cerebrais e acidentes isquémicos transitórios), incluindo alguns casos fatais, em doentes tratados com RISPERDAL em comparação com doentes tratados com placebo (média de idades 85 anos; limite 73 a 97 anos).
Slovak: CVAE ako mozgová príhoda (vrátane úmrtí) a tranzitórny ischemický atak u pacientov s liekom RISPERDAL v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali placebo (priemerný vek 85 rokov; v rozsahu 73 až 97).
Portuguese: Da mesma forma, se considerado clinicamente adequado, quando se muda o tratamento em doentes previamente tratados com antipsicóticos "retard", a terapêutica com RISPERDAL deve ser iniciada em substituição da injecção seguinte.
Slovak: Pri zmene liečby z depotných antipsychotík, ak je to medicínsky vhodné, sa odporúča začať liečbu RISPERDALOM namiesto podania plánovanej injekcie.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Slovak: Ste alergický (precitlivený) na risperidón alebo na niektorú z ďalších zložiek RISPERDALU
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA blister (PVC-Al-Poliamida/4511 fechada a quente /A1-papel poliester PVP-PE-PVDC/AL
Slovak: Škatuľa pre blister fólia/fólia (PVC-Al-Polyamid/4511 tepelný uzáver/A1-polyesterový papier)
Portuguese: Em termos de risco para o homem, a relevância da descoberta destes tumores em roedores é desconhecida.
Slovak: Význam týchto poznatkov z hľadiska rizika pre ľudí nie je známy.
Portuguese: O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador de cuidados notar, alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo.
Slovak: Váš ošetrovateľ spozoruje náhlu zmenu vo Vašej mentálnej kondícii alebo náhle ochabnutie alebo znecitlivenie Vašej tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo aj krátko trvajúcu nezrozumiteľnú reč, treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Portuguese: Diminuição de peso, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas.
Slovak: Pokles hmotnosti, Zvýšenie GMT, Zvýšená hladina hepatických enzýmov Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Portuguese: A risperidona e a 9-hidroxi-risperidona formam em conjunto a fracção antipsicótica activa.
Slovak: Risperidón a 9-hydroxy-risperidón sú aktívnou antipsychotickou frakciou.
Portuguese: • Falta de menstruação, disfunção sexual, disfunção eréctil, alterações da ejaculação, corrimento da mama, aumento da mama no homem, diminuição do desejo sexual, menstruação irregular, corrimento vaginal;
Slovak: Strata menštruácie, sexuálna porucha, poruchy erekcie, poruchy ejakulácie, výtok z prsníkov, zväčšenie prsníkov u mužov, pokles sexuálnej túžby, nepravidelná menštruácia, vaginálny výtok
Portuguese: Parar de tomar RISPERDAL
Slovak: Ak prestanete užívať RISPERDAL
Portuguese: A suspensão da risperidona pode ser necessária.
Slovak: Môže byť potrebné prerušenie liečby risperidónom
Portuguese: RISPERDAL está indicado para o tratamento de curta duração (até 6 semanas) de agressividade persistente em doentes com demência do tipo Alzheimer moderada a grave, que não respondam a abordagens não farmacológicas e quando existe risco de dano para o próprio ou para outros.
Slovak: RISPERDAL je indikovaný na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu, ktorí neodpovedajú na nefarmakologické prístupy a u ktorých existuje riziko sebapoškodenia alebo poškodenia ostatných.
Portuguese: Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000):
Slovak: Menej časté (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000):
Portuguese: No ensaio controlado com placebo, de 8 semanas, envolvendo 4 doses fixas de risperidona (2,6,10 e 16 mg/dia, administrada duas vezes ao dia) todos os 4 grupos de risperidona foram superiores ao placebo na pontuação global da escala Positive and Negative Symptom Scale (PANSS).
Slovak: V 8-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 4 stanovené dávky risperidónu (2, 6, 10 a 16 mg/deň, podávané dvakrát denne), všetky štyri skupiny s risperidónom boli lepšie ako placebo na celkovom skóre škály pozitívneho a negatívneho syndrómu (PANSS).
Portuguese: visão turva, congestão nasal, sangramento do nariz, tosse;
Slovak: upchatie nosa, krvácanie z nosa, kašeľ
Portuguese: B-2340 Beerse Bélgica
Slovak: B-2340 Beerse
Portuguese: Solução oral
Slovak: Lösung
Portuguese: Abra o blister e retire o comprimido.
Slovak: Odlepte fóliu z blistra a tabletu vytlačte von.
Portuguese: Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000):
Slovak: Zriedkavé (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000):
Portuguese: Incidência de mortalidade
Slovak: Celková mortalita
Portuguese: Fraqueza muscular, mialgia, dores no pescoço, inchaço articular , postura anormal, rigidez articular artriolar, dor na musculatura do peito.
Slovak: Svalová slabosť, Myalgia, Bolesť krku, Opuch kĺbov, Abnormálne držanie tela, Strnulosť kĺbov, Bolesť svalov a kostí na hrudi
Portuguese: Nesta população, e em estudos controlados com placebo, a incidência de mortalidade no grupo tratado com RISPERDAL foi de 4.0%, comparada com 3.1% no grupo de doentes tratado com placebo.
Slovak: u pacientov liečených liekom RISPERDAL v porovnaní s 3,1% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Portuguese: • A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,25mg por dia.
Slovak: Dávka môže byť zvýšená každý druhý deň v prírastkoch 0,25 mg denne.
Portuguese: • Perda de emoções;
Slovak: Nedostatočná emotívnosť
Portuguese: RISPERDAL QUICKLET comprimidos orodispersíveis.
Slovak: RISPERDAL Quicklet orodispergovateľné tablety
Portuguese: • Alteração das vias respiratórias, congestão pulmonar, ruído do pulmão, congestão das vias respiratórias, dificuldades no discurso, dificuldades em engolir, tosse com expectoração, ruído durante a respiração, síndrome gripal, congestão sinusoidal;
Slovak: Ťažkosti s dýchaním, upchatie pľúc, chrčiaci zvuk z pľúc, upchatie dýchacích ciest, problémy s rozprávaním, ťažkosti s prehĺtaním, kašeľ s vykašliavaním hlienu, drsný/pískajúci zvuk pri dýchaní, pocit ako pri chrípke, upchatie dutín,
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a risperidona não foi associada ao prolongamento do intervalo QT. Após comercialização, o prolongamento do intervalo QT foi reportado muito raramente.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní bolo predĺženie QT intervalu hlásené veľmi zriedkavo.
Portuguese: Mania ocorre na doença bipolar;
Slovak: Mánia sa vyskytuje pri chorobe nazývanej „bipolárna porucha"
Portuguese: Respiração ofegante, pneumonia por aspiração, congestão pulmonar, alterações respiratórias, fervores, congestão do tracto respiratório, disfonia
Slovak: Sipot, Aspiračná pneumónia, Pulmonárna kongescia, Porucha dýchania, Šelest, Kongescia dýchacej sústavy, Dysfónia,
Portuguese: O médico deve reavaliar a dose de RISPERDAL, quando a carbamazepina ou outros indutores das enzimas hepáticas CYP 3A4 ou glicoproteína P são iniciados ou descontinuados.
Slovak: Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby karbamazepínom alebo inými induktormi CYP 3A4 pečeňových enzýmov/P-glykoproteínu (P-gp), má lekár dávkovanie lieku RISPERDAL prehodnotiť.
Portuguese: 0,25 mg Comprimido revestido por película
Slovak: 0,25 mg Filmom obalená tableta
Portuguese: A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muito raros durante o tratamento com RISPERDAL.
Slovak: Počas liečby liekom RISPERDAL sa veľmi zriedkavo vyskytla hyperglykémia alebo exacerbácia preexistujúceho diabetu.
Portuguese: RISPERDAL e nomes associados (ver Anexo I) 0,25 mg comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I - a completar nacionalmente]
Slovak: RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu ) 0,25 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Portuguese: Vasculopatias Pouco frequentes
Slovak: Poruchy ciev Menej časté
Portuguese: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Dinamarca
Slovak: 3460 Birkerød
Portuguese: • Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados para a mania bipolar com RISPERDAL.
Slovak: U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nemá byť bipolárna mánia liečená liekom
Portuguese: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Slovak: Dánsko Janssen-Cilag A/S
Portuguese: Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes com compromisso renal ou hepático, devem ser reduzidas para metade das doses recomendadas tanto no início do tratamento, como na terapêutica subsequente, e deve proceder-se à titulação de doses de forma mais lenta.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek a pečene, bez ohľadu na indikáciu, úvodná a udržiavacia dávka má byť polovičná a titrácia dávky má byť pomalšia.
Portuguese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Slovak: Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH
Portuguese: Comprimido revestido por películae
Slovak: Filmom obalená tableta
Portuguese: • Em caso de sobredosagem, poderá sentir-se sonolento ou cansado, ou apresentar movimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturas causadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais ou desmaio.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžete cítiť ospalý alebo unavený, alebo mať neprirodzené pohyby tela,
Portuguese: A risperidona não demonstrou ser genotóxica numa bateria de testes.
Slovak: V sérii testov sa nezistili žiadne genotoxické účinky risperidónu.
Portuguese: Na maioria dos doentes, a risperidona atinge o estado estacionário em 1 dia.
Slovak: Rovnovážna hladina risperidónu sa u väčšiny pacientov dosiahne v priebehu jedného dňa.
Portuguese: Pouco Frequentes
Slovak: Veľmi časté
Portuguese: Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovak: Francúzsko Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Portuguese: • A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, de 1 a 2mg, duas vezes por dia,
Slovak: Vašu dávku môže potom lekár postupne upravovať na 1 mg až 2 mg dvakrát denne v závislosti od
Portuguese: A dose óptima, na maioria dos doentes, é de 0,5 mg por dia.
Slovak: Optimálna dávka pre väčšinu pacientov je 0,5 mg jedenkrát denne.
Portuguese: A partir de então a dose deve manter-se inalterada ou, se necessário, proceder posteriormente a ajustes individuais.
Slovak: Túto dávku je možné druhý deň zvýšiť na 4 mg. Potom môže zostať dávka nezmenená, alebo sa v prípade potreby ďalej upraví.
Portuguese: Risperdal 3 mg filmsko obložene Comprimido
Slovak: Risperdal 3 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: Risperdal Risperdal 2 mg filmsko obložene
Slovak: Risperdal Risperdal 2 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA PVP-PE-PVDC/AL blister
Slovak: Škatuľa pre PVC-PE-PVDC/Al blister
Portuguese: • A sua dose inicial será normalmente 2 mg, uma vez por dia.
Slovak: Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 2 mg jedenkrát denne
Portuguese: RISPERDAL solução oral A solução vem juntamente com uma seringa doseadora (pipeta).
Slovak: K roztoku je priložená striekačka (pipeta).
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté
Portuguese: RISPERDAL e nomes associados (ver Anexo I) 0,5 mg comprimidos revestidos por película RISPERDAL e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película RISPERDAL e nomes associados (ver Anexo I) 2 mg comprimidos revestidos por película RISPERDAL e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg comprimidos revestidos por película RISPERDAL e nomes associados (ver Anexo I) 4 mg comprimidos revestidos por película RISPERDAL e nomes associados (ver Anexo I) 6 mg comprimidos revestidos por película RISPERDAL QUICKLET e nomes associados (ver Anexo I) 0,5 mg comprimido orodispersível RISPERDAL QUICKLET e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimido orodispersível RISPERDAL QUICKLET e nomes associados (ver Anexo I) 2 mg comprimido orodispersível RISPERDAL QUICKLET e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg comprimido orodispersível RISPERDAL QUICKLET e nomes associados (ver Anexo I) 4 mg comprimido orodispersível RISPERDAL e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg/ml solução oral
Slovak: RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 0,5 mg filmom obalené tablety RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 2 mg filmom obalené tablety RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 3 mg filmom obalené tablety RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 4 mg filmom obalené tablety RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 6 mg filmom obalené tablety RISPERDAL Quicklet a súvisiace názvy (Pozri Prílohu ) 0,5 mg orodispergovateľné tablety RISPERDAL Quicklet a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg orodispergovateľné tablety RISPERDAL Quicklet a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 2 mg orodispergovateľné tablety RISPERDAL Quicklet a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 3 mg orodispergovateľné tablety RISPERDAL Quicklet a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 4 mg orodispergovateľné tablety RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1mg/ml perorálny roztok
Portuguese: Outros antagonista da dopamina causaram efeitos negativos na aprendizagem e desenvolvimento motor na prole, quando administrados a animais em gestação.
Slovak: Po podaní iných antagonistov dopamínu ťarchavým samiciam zvierat sa zistili nežiaduce účinky na učenie a motorický vývoj mláďat.
Portuguese: Janssen-Cilag International NV
Slovak: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Portuguese: O peso deverá ser monitorizado regularmente.
Slovak: Váha sa má pravidelne sledovať.
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos devem ser monitorizados cuidadosamente.
Slovak: Novorodencov treba následne starostlivo monitorovať.
Portuguese: Esta conclusão é suportada pelos resultados dos estudos sobre a mudança de tratamento e, dado que este produto está no mercado há já vários anos, a sua eficácia e segurança já se encontram confirmadas.
Slovak: To je podložené aj štúdiami zmeny liečby a keďže tento liek je na trhu už niekoľko rokov, jeho účinnosť a bezpečnosť sú potvrdené.
Portuguese: • Consulte um médico de imediato.
Slovak: Ihneď navštívte lekára.
Portuguese: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Slovak: Cologno Monzese, 20093, Milano, Taliansko
Portuguese: Não substitua nenhum dos componentes da embalagem.
Slovak: Nenahrádzajte žiadne komponenty v balení lieku.
Portuguese: Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível):
Slovak: Výskyt s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť):
Portuguese: O mecanismo subjacente ao aumento do risco não é conhecido.
Slovak: Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.
Portuguese: • Perda repentina de visão ou cegueira.
Slovak: Náhla strata zraku alebo slepota.
Portuguese: Os seguintes termos e frequências são aplicados: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000) muito raros (<1/10.000), desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Používajú sa nasledovné termíny a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Portuguese: Podem ser sinais de um acidente cerebrovascular.
Slovak: Môže ísť o príznaky mozgovej príhody.
Portuguese: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Slovak: 5000 LT Tilburg Holandsko
Portuguese: 192 07 Sollentuna Sweden
Slovak: 192 07 Sollentuna Švédsko
Portuguese: INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Slovak: DÔLEŽITÁ INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKY PERSONÁL
Portuguese: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Slovak: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Portuguese: Como com outros antipsicóticos, os doentes deverão ser alertados para o potencial aumento de peso.
Slovak: Tak ako u iných liekov s antipsychotickým účinkom, pacienti majú byť upozornení na potenciálny prírastok hmotnosti.
Portuguese: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Slovak: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Česká republika
Portuguese: Conteúdo da embalagem:
Slovak: Obsah balenia:
Portuguese: Deve notar-se que estão incluindo vários sintomas que não têm necessariamente uma origem extrapiramidal.
Slovak: Treba poznamenať, že sa zahŕňa širšie spektrum symptómov, ktoré nemajú nevyhnutne extrapyramídový pôvod.
Portuguese: Para instruções de preparação e manipulação de RISPERDAL CONSTA, ver secção 6.6.
Slovak: Pre inštrukcie na prípravu a zaobchádzanie s RISPERDALOM CONSTA pozri časť 6.6.
Portuguese: A risperidona não demonstrou ser teratogénica nos estudos em animais, embora tenham sido observados outros tipos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovak: Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale boli pozorované iné typy reprodukčnej toxicity (pozri 5.3).
Portuguese: O efeito do ajuste para doses superiores não deve ser esperado antes de 3 semanas após a primeira injecção com a dose superior.
Slovak: Účinok upraveného dávkovania sa nemá očakávať skôr ako 3 týždne po prvej injekcii s vyššou dávkou.
Portuguese: Por conseguinte, a vantagem da amamentação deve ser ponderada em relação aos potenciais riscos para a criança."
Slovak: Prínos dojčenia preto treba porovnať s potenciálnymi rizikami pre dieťa."
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste de dose.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Portuguese: • Medicamentos chamados bloqueadores beta (utilizados para tratar a pressão arterial elevada);
Slovak: Lieky známe ako beta blokátory (používané na liečbu vysokého tlaku krvi)
Portuguese: Não deve parar de tomar deste medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým Vám to nepovie lekár, pretože Vaše symptómy sa môžu vrátiť.
Portuguese: O CHMP concorda que não é necessário um estudo de não-inferioridade, tendo sido adoptada a seguinte redacção para a secção 4.1:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že je potrebná štúdia nepodradenosti, a prijal nasledujúce znenie časti 4.1:
Portuguese: Na secção 4.8, o CHMP avaliou e harmonizou a redacção.
Slovak: V časti 4.8 výbor CHMP posúdil a zosúladil jej znenie.
Portuguese: Dado serem conhecidos a eficácia e o perfil de segurança da risperidona, esta dose adicional pode ser aprovada sem dados de eficácia próprios, podendo basear-se unicamente nos dados farmacocinéticos.
Slovak: Vzhľadom na známy profil účinnosti a bezpečnosti risperidónu sa táto doplňujúca dávka môže schváliť aj bez vlastných údajov o účinnosti a môže vychádzať výlučne z údajov o farmakokinetike.
Portuguese: Prepare o doente para a injecção.
Slovak: Pripravte pacienta na injekčné podanie.
Portuguese: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovak: Francúzsko Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Portuguese: A média de idades dos doentes que morreram foi de 86 anos (limites: 67-100).
Slovak: Priemerný vek (rozsah) pacientov, ktorí zomreli, bol 86 rokov (v rozmedzí 67-100).
Portuguese: Assim, os doentes deverão ser aconselhados a não conduzir veículos automóveis, nem a operarem máquinas, até que a sua susceptibilidade individual esteja bem conhecida.
Slovak: Preto sa pacientom neodporúča viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje, pokiaľ nie je známa ich individuálna vnímavosť.
Portuguese: Trata-se de um antipsicótico atípico eficaz bem tolerado, baseado numa extensa experiência clínica, que inclui o uso a longo prazo.
Slovak: Je to účinné atypické antipsychotikum, ktoré je podľa rozsiahlych klinických skúseností dobre znášané, a to aj pri dlhodobom užívaní.
Portuguese: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Slovak: Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que doses de risperidona > 8 mg/dia não deverão ser usadas por rotina, devendo ser restringidas a determinados grupos de doentes.
Slovak: Výbor CHMP taktiež zaujal stanovisko, že dávka risperidónu > 8 mg/deň sa nemá používať rutinne a má byť vymedzená len na isté skupiny pacientov.
Portuguese: Dor de ouvido
Slovak: Bolesť ucha
Portuguese: A Doença de Parkinson pode piorar com o uso de risperidona.
Slovak: Parkinsonova choroba sa môže užívaním risperidónu zhoršiť.