FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: − čiastočné, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata zraku v jednom alebo oboch očiach a závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger har blitt rapportert sjeldent: - Delvis, midlertidig eller permanent reduksjon eller tap av syn på ett eller begge øyne og alvorlig allergisk reaksjon som fører til hevelse i ansikt eller hals.
Slovak: 56 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter
Slovak: Skúmané dávky boli 20 mg a 40 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Dosene som ble undersøkt var 20 mg og 40 mg én gang daglig.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Tadalafil sa vylučuje prevažne vo forme inaktívnych metabolitov najmä stolicou (približne 61 % z podanej dávky) a v menšej miere tiež močom (približne 36 % z podanej dávky).
Norwegian Bokmål: Tadalafil utskilles hovedsakelig som inaktive metabolitter, først og fremst i faeces (omtrent 61 % av dosen) og i mindre grad i urinen (omtrent 36 % av dosen).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency,) http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky boli prechodné a vo všeobecnosti mierne až stredne závažné.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert var forbigående og vanligvis milde eller moderate.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné aj iné rizikové faktory (akými sú vek, diabetes, hypertenzia a anamnéza straty sluchu), v prípade náhleho zhoršenia alebo straty sluchu majú byť pacienti poučení, aby prestali užívať tadalafil a vyhľadali okamžitú zdravotnú starostlivosť.
Norwegian Bokmål: Selv om det i noen tilfeller fantes andre risikofaktorer (som alder, diabetes, hypertensjon, tidligere historie med hørselstap og tilhørende bindevevssykdom) bør pasienter rådes til straks å søke medisinsk hjelp ved plutselig nedsatt hørsel eller hørselstap.
Slovak: Účinnosť sa preukázala pri idiopatickej PAH (IPAH) a u PAH v súvislosti so systémovou vaskulárnou kolagenózou.
Norwegian Bokmål: Det er vist effekt ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH assosiert med vaskulær bindevevssykdom.
Slovak: Príjem potravy neovplyvňuje rýchlosť a stupeň absorbcie tadalafilu, a preto sa ADCIRCA môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og omfanget av absorpsjonen av tadalafil påvirkes ikke av inntak av mat, således kan ADCIRCA tas med eller uten mat.
Slovak: Terbutalín Podobné zvýšenie AUC a Cmax pozorované pri etinylestradiole sa môže očakávať pri perorálnom podaní terbutalínu, pravdepodobne z dôvodu inhibície črevnej sulfatácie tadalafilom.
Norwegian Bokmål: En lignende økning i AUC og Cmax observert for etinyløstradiol kan forventes ved oral administrasjon av terbutalin, sannsynligvis på grunn av tadalafils hemming av sulfatering i tarmen.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávku.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejusteringer hos eldre er ikke nødvendig.
Slovak: Vplyv iných liečiv na tadalafil
Norwegian Bokmål: Effekter av andre substanser på tadalafil
Slovak: Medzi 20 mg a 40 mg sa pozorovalo menšie ako proporcionálne zvýšenie expozície.
Norwegian Bokmål: Mellom 20 og 40 mg er det sett en økning i eksponeringen som er mindre enn proporsjonal.
Slovak: Preto sa kombinácia tadalafilu s doxazosínom neodporúča.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med tadalafil og doksazosin er derfor ikke anbefalt.
Slovak: Antimikrobiálne lieky (napr. rifampicín)
Norwegian Bokmål: Antimikrobielle legemidler (f.eks. rifampicin)
Slovak: Zvyčajná dávka sú dve 20 mg tablety jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er to 20 mg tabletter én gang daglig.
Slovak: Hemodialýza prispieva k eliminácii tadalafilu iba nepatrne.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse bidrar ubetydelig til tadalafileliminering.
Slovak: ADCIRCA sa nemá používať počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA bør ikke brukes under amming.
Slovak: Čas podania (ráno alebo večer po jednorazovom podaní 10 mg) nemá žiadny klinicky významný vplyv na rýchlosť a stupeň absorbcie tadalafilu.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for dosering (morgen eller kveld etter en enkeltdose på 10 mg) viste ingen klinisk relevant effekt på hastigheten eller omfanget av absorpsjon.
Slovak: U pacientov s pľúcnou hypertenziou, ktorí neužívali súčasne bosentan, bola priemerná expozícia tadalafilu 40 mg v rovnovážnom stave o 26 % vyššia v porovnaní s expozíciou u zdravých dobrovoľníkov.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal hypertensjon som ikke fikk samtidig bosentan var gjennomsnittlig eksponering ved steady-state for tadalfil 40 mg 26 % høyere ved sammenligning med friske frivillige.
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitívne reakcie5
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner5
Slovak: Tento rozdiel v expozícii si nevyžaduje žiadnu úpravu dávkovania.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen i eksponering tilsier ingen dosejustering.
Slovak: Celkové bezpečnostné výsledky z tohto skúšania boli vo všeobecnosti konzistentné so známym bezpečnostným profilom tadalafilu a nežiaducimi účinkami (AE) očakávanými v pediatrickej DMD populácii užívajúcej kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: De samlede resultatene vedrørende sikkerhet var generelt på linje med den kjente sikkerhetsprofilen for tadalafil og med bivirkninger som kan forventes i en pediatrisk DMD-populasjon som får kortikosteroider.
Slovak: Substráty CYP1A2 (napr. teofylín)
Norwegian Bokmål: CYP1A2-substrater (f.eks. teofyllin)
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené u mužov užívajúcich tadalafil na liečbu erektilnej dysfunkcie.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er rapportert for menn som bruker tadalafil for erektil dysfunksjon.
Slovak: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā
Slovak: Lekári majú starostlivo zvážiť, či ich pacienti s niektorými prebiehajúcimi ochoreniami, ako je závažná obštrukcia výtokovej časti ľavej komory, deplécia tekutín, vegetatívna hypotenzia alebo pacienti s pokojovou hypotenziou, by mohli byť negatívne ovplyvnení týmito vazodilatačnými účinkami.
Norwegian Bokmål: Leger bør nøye vurdere hvorvidt pasienter med enkelte underliggende tilstander, slik som alvorlig venstre ventrikkel utløpsobstruksjon, væskemangel, autonom hypotensjon eller pasienter med hvilehypotensjon, kan bli berørt negativt av slike vasodilatoriske effekter.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Slovak: U gravidných potkanov bola AUC pre vypočítané voľné liečivo pri tejto dávke približne 18-krát vyššia ako bolo zistené u ľudí po podaní dávky 20 mg.
Norwegian Bokmål: I drektige rotter var AUC for beregnet fritt virkestoff ved denne dosen omtrent 18 ganger AUC hos mennesket ved en dose på 20 mg.
Slovak: - alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky (vyskytuje sa často)
Norwegian Bokmål: allergiske reaksjoner inkludert utslett (frekvens vanlig).
Slovak: Nižší počet spermií sa pozoroval aj u niektorých mužov.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av sæd ble sett hos noen menn.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ADCIRCOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe pľúcnej arteriálnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2)
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADCIRCA i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (se pkt.
Slovak: Ak máte takúto erekciu, ktorá trvá súvisle dlhšie ako 4 hodiny, mali by ste ihneď kontaktovať lekára.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en slik vedvarende ereksjon i mer enn 4 timer, bør du umiddelbart kontakte lege. - plutselig synstap (frekvens sjelden).
Slovak: U psov, ktorým sa podával tadalafil v denných dávkach 25 mg/kg/deň počas obdobia 6-12 mesiacov (čo je minimálne trojnásobne vyššia expozícia [rozmedzie 3,7 - 18,6] než u ľudí pri jednotlivej dávke 20 mg) a väčších, sa zistila regresia epitelu semenných kanálikov, ktorá u niektorých psov viedla k zníženiu spermatogenézy.
Norwegian Bokmål: Hos hunder som fikk tadalafil daglig i 6 til 12 måneder i doser på 25 mg/kg/dag (som gav minst 3 ganger høyre eksponering [fra 3,718,6] enn for mennesker ved enkeltdoser på 20 mg) og høyere, så man regresjon av det seminiferøse tubulære epitel som medførte nedsatt spermatogenese hos noen hunder.
Slovak: Táto selektivita k PDE5 oproti PDE3 je dôležitá, pretože PDE3 má význam pri kontrakcii myokardu.
Norwegian Bokmål: Denne selektiviteten for PDE5 i forhold til PDE3 er viktig fordi PDE3 er et enzym som spiller en rolle i hjertekontraktiliteten.
Slovak: Urologiká, lieky používané pri poruchách erekcie, ATC kód: G04BE08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, legemidler til bruk mot erektil dysfunksjon, ATCkode:G04BE08
Slovak: Ak sa pri podávaní tadalafilu objavia príznaky pľúcneho edému, je potrebné zvážiť možnosť pridruženej
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår tegn på pulmonalt ødem når tadalafil er administrert bør muligheten for assosiert PVOD vurderes.
Slovak: Koncentrácia alkoholu nebola ovplyvnená súčasným podaním tadalafilu (10 mg alebo 20 mg).
Norwegian Bokmål: Alkoholkonsentrasjoner ble ikke påvirket av samtidig administrasjon av tadalafil (10 mg eller 20 mg).
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Slovak: V klinických štúdiách sa zistilo, že tadalafil (5, 10 a 20 mg) zosilňuje hypotenzívne účinky nitrátov.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det vist at tadalafil (5, 10 og 20 mg) forsterker den hypotensive effekt av nitrater.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neužívali ADCIRCU spolu s týmito liekmi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om ikke å bruke tadalafil sammen med disse legemidlene.
Slovak: Absorbcia
Norwegian Bokmål: Absorpsjon
Slovak: Kardiovaskulárne
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tadalafilu pri súbežnom podávaní s prostacyklínom alebo jeho analógmi sa neskúmala v kontrolovaných klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tadalafil administrert samtidig med prostacyklin eller prostacyklinanaloger er ikke undersøkt i kontrollerte kliniske studier.
Slovak: Azolové antimykotiká (napr. ketokonazol)
Norwegian Bokmål: Azolfungicider (f.eks. ketokonazol)
Slovak: U pacientov užívajúcich súbežnú liečbu antihypertenzívami môže tadalafil 20 mg vyvolať zníženie krvného tlaku, ktoré (s výnimkou doxazosínu - pozri vyššie) je zvyčajne mierne a pravdepodobne nie je klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig får antihypertensive legemidler, kan tadalafil 20 mg indusere blodtrykksfall som (med unntak for doksazosin - se ovenfor) vanligvis er mildt og sannsynligvis ikke av klinisk betydning.
Slovak: Substráty P-glykoproteínu (napr. digoxín)
Norwegian Bokmål: P-glykoproteinsubstrater (f.eks. digoksin)
Slovak: ADCIRCA je u dospelých indikovaná na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) klasifikovanej ako funkčná trieda II a III podľa WHO na zlepšenie záťažovej kapacity (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: ADCIRCA er indisert hos voksne for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), klassifisert som WHO funksjonsklasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten (se pkt.
Slovak: Frekvencia týchto udalostí bola buď označená ako „neznáma", pretože ju nemožno odhadnúť z dostupných údajov u pacientov s PAH, alebo bola frekvencia odhadnutá na základe údajov z kľúčovej placebom kontrolovanej klinickej štúdie s ADCIRCOU.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er enten angitt med frekvens "ikke kjent", siden frekvensen ikke kan anslås utifra tilgjengelige data for pasienter med PAH, eller med frekvens basert på data fra den pivotale placebokontrollerte kliniske studien for ADCIRCA.
Slovak: Tadalafil sa má užívať s opatrnosťou u pacientov s anatomickými deformáciami penisu (ako je angulácia, fibróza kavernóznyh telies alebo Peyronieho choroba) alebo u pacientov trpiacich ochoreniami, ktoré môžu predisponovať ku vzniku priapizmu (ako je kosáčiková anémia, mnohopočetný myelóm alebo leukémia).
Norwegian Bokmål: Tadalafil bør brukes med forsiktighet til pasienter med anatomisk deformert penis (for eksempel vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sykdom) eller hos pasienter med tilstander som gjør dem disponert for priapisme (for eksempel sigdcelleanemi, multiple myelomer eller leukemi).
Slovak: ADCIRCA a alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av ADCIRCA sammen med alkohol
Slovak: Počas podávania 20 mg a 40 mg tadalafilu jedenkrát denne sa dosiahli plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave v priebehu 5 dní a expozícia je približne 1,5 násobná ako expozícia po jednorazovej dávke.
Norwegian Bokmål: Ved dosering av tadalafil 20 mg og 40 mg én gang daglig oppnås steady-state plasmakonsentrasjon innen 5 dager og eksponeringen er omtrent 1,5 ganger høyere enn etter en enkeltdose.
Slovak: V kľúčovej placebom kontrolovanej štúdii s ADCIRCOU na liečbu PAH bolo celkovo 323 pacientov liečených ADCIRCOU v dávkach, ktoré sa pohybovali v rozmedzí od 2,5 mg do 40 mg jedenkrát denne a 82 pacientov bolo liečených placebom.
Norwegian Bokmål: I den pivotale placebokontrollerte studien med ADCIRCA for behandling av PAH ble totalt 323 pasienter behandlet med ADCIRCA i doser fra 2,5 mg til 40 mg én gang daglig og 82 pasienter ble behandlet med placebo.
Slovak: Bolo hlásené aj náhle zhoršenie alebo strata sluchu.
Norwegian Bokmål: Plutselig reduksjon eller tap av hørsel er også rapportert.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti u pacientov s miernou až stredne závažnou cirhózou pečene (trieda A a B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa po jednorazových dávkach 10 mg môže zvážiť úvodná dávka 20 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring hos pasienter med mild til moderat levercirrose (Child-Pugh klasse A og B), kan en startdose på 20 mg én gang daglig vurderes etter enkeltdoser på 10 mg.
Slovak: Klinický termín (nie MedDRA), ktorý zahŕňa hlásenia o nezvyčajnom/nadmernom menštruačnom krvácaní, ako je menorágia, metrorágia, menometrorágia alebo vaginálne krvácanie.
Norwegian Bokmål: (4) Klinisk non-MedDRA-terminologi for å inkludere rapporter om tilstander med abnormal/overdreven mentruasjonsblødning som menoragi, metroragi, menometroragi eller vaginal hemoragi.
Slovak: Pri podaní tadalafilu v dávke 10 mg spolu s teofylínom (neselektívnym inhibítorom fosfodiesterázy) sa nezistila žiadna farmakokinetická interakcia.
Norwegian Bokmål: Når tadalafil 10 mg ble administrert med teofyllin (en ikke-selektiv fosfodiesterasehemmer) så man ingen farmakokinetisk interaksjon.
Slovak: Bola vykonaná jedna štúdia s pediatrickými pacientmi s Duchennovou svalovou distrofiou (DMDDuchenne Muscular Dystrophy), v ktorej sa nezaznamenala žiadna účinnosť.
Norwegian Bokmål: I en studie utført hos barn med Duchenne muskeldystrofi (DMD) ble effekt ikke vist.
Slovak: Zhoršenie alebo náhla strata sluchu
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap
Slovak: Tadalafil (40 mg jedenkrát denne) nemal žiadny významný vplyv na farmakokinetiku digoxínu.
Norwegian Bokmål: Tadalafil (40 mg én gang daglig) hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til digoksin.
Slovak: Priemerná hodnota distribučného objemu je približne 77 l v rovnovážnom stave, čo odráža prienik tadalafilu do tkanív.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende gjennomsnittlig distribusjonsvolum er omtrent 77 l ved steady state, som tilsier at tadalafil fordeles i vev.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tadalafilu po perorálnom podaní nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av tadalafil etter oral administrasjon er ikke fastslått.
Slovak: Ak sa u Vás objaví náhle zhoršenie alebo strata zraku, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap, må du umiddelbart kontakte lege.
Slovak: 0,01) v 6MWD sa preukázalo v 12. týždni, kedy boli pacienti požiadaní, aby počkali s užitím skúmaného lieku, aby sa zistila minimálna koncentrácia liečiva.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring (p<0,01) i 6MWD ble vist ved uke 12 når pasientene ble bedt om å utsette inntak av studiemedisinen over en viss tid for å reflektere et fall i konsentrasjonen av aktiv substans.
Slovak: Analýzy sledovaných údajov naznačujú zvýšené riziko akútneho NAION u mužov s erektilnou dysfunkciou v dôsledku vystavenia sa tadalafilu alebo iným PDE5 inhibítorom.
Norwegian Bokmål: Analyser av data fra observasjonsstudier tyder på en økt risiko for akutt NAION hos menn med erektil dysfunksjon etter eksponering for tadalafil eller andre PDE5-hemmere.
Slovak: Hlavným metabolitom cirkulujúcim v krvi je metylkatechol glukuronid.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i sirkulasjonen er metylkatekolglukuronid.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené zriedkavo:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er rapportert:
Slovak: Etiológia pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) bola predovšetkým idiopatická PAH (61,0
Norwegian Bokmål: Etiologien for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) var hovedsakelig idiopatisk PAH (61,0 %) og relatert til vaskulær bindevevssykdom (23,5 %).
Slovak: EU/1/08/476/005-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/476/005-006
Slovak: Pacienti, ktorí stratili zrak v jednom oku v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) bez ohľadu na to, či táto príhoda súvisela alebo nesúvisela s predchádzajúcou expozíciou inhibítoru PDE5 (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har mistet synet på ett øye pga non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), uavhengig av om denne hendelsen var forbundet med tidligere bruk av en PDE5-hemmer eller ikke (se punkt 4.4).
Slovak: Pľúcne vazodilatanciá môžu významne zhoršiť kardiovaskulárny stav pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou (PVOCH).
Norwegian Bokmål: Pulmonale vasodilatorer kan signifikant forverre den kardiovaskulære statusen til pasienter med pulmonal venookklusiv sykdom (PVOD).
Slovak: U zdravých osôb je priemerná hodnota perorálneho klírensu tadalafilu v rovnovážnom stave 3,4 l/hod a priemerný terminálny polčas je 16 hod.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oral clearance for tadalafil er 3,4 l/time ved steady state og gjennomsnittlig terminal halveringstid er 16 timer hos friske personer.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácií tadalafilu a iných antagonistov receptora pre endotelín-1 sa neskúmala.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av kombinasjon av tadalafil og andre endotelin-1-reseptorantagonister er ikke undersøkt.
Slovak: Tadalafil sa metabolizuje najmä prostredníctvom izoformy 3A4 cytochrómu P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Tadalafil metaboliseres hovedsakelig ved cytokrom P450 (CYP) 3A4 isoform.
Slovak: Pred užitím tabliet oznámte svojmu lekárovi, ak máte:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker ADCIRCA og fortell legen din hvis du har:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADCIRCA 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT ADCIRCA 20 mg
Slovak: Pacienti boli vo veku minimálne 12 rokov a mali diagnostikovanú PAH, ktorá bola idiopatická, súvisela s kolagenózou, používaním anorexigénu, infekciou vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), defektom predsieňovej prepážky alebo súvisela s chirurgickou opravou kongenitálnej spojky zo systémového obehu do pľúc (napr. defekt komorovej priehradky, otvorený ductus arteriosus) s trvaním minimálne 1 rok.
Norwegian Bokmål: Pasientene var minimum 12 år og hadde diagnosen idiopatisk PAH eller PAH relatert til bindevevssykdom, bruk av appetittreduserende legemidler, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, assosiert med atrieseptum defekt eller assosiert med kirurgisk korreksjon av minimum 1 års varighet av kongenital systemisk-pulmonal shunt (for eksempel ventrikkel septum defekt, persisterende åpen ductus).
Slovak: Keďže neexistujú žiadne klinické údaje o bezpečnosti tadalafilu u týchto pacientov, používanie tadalafilu sa im neodporúča.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke foreligger kliniske data vedrørende sikkerhet av tadalafil hos disse pasientene er bruk av tadalafil ikke anbefalt.
Slovak: priapizmus5, krvácanie z penisu, hematospermia predĺžené erekcie
Norwegian Bokmål: Priapisme5, blødning fra penis, hematospermi
Slovak: To pravdepodobne vyplýva z kombinovaných účinkov nitrátov a tadalafilu na metabolickú dráhu oxid dusnatý/cGMP.
Norwegian Bokmål: Dette antas å komme av den kombinerte effekten av nitrater og tadalafil på nitrogenoksid/cGMP-syntesevei.
Slovak: Induktory cytochrómu P450
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-indusere
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, dyspepsia (vrátane bolesti brucha/tráviacich ťažkostí3)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme, dyspepsi (inkludert abominalsmerter/ ubehag3)
Slovak: V štúdii hodnotiacej vplyv tadalafilu na zrak sa pri Farnsworthovom-Munsellovom 100-odtieňovom teste nezistila žiadna porucha farebného rozlíšenia (modrá/zelená).
Norwegian Bokmål: I en studie som ble utført for å utrede effekten av tadalafil på synsevnen, ble det ikke observert nedsatt evne til fargediskriminering (blå/grønn) ved Farnsworth-Munsell "100-hue test".
Slovak: záchvaty5, prechodná amnézia5
Norwegian Bokmål: Kramper5, forbigående amnesi5
Slovak: Farmakodynamický účinok
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter
Slovak: Iné lieky a ADCIRCA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ADCIRCA
Slovak: Tristopäťdesiatsedem (357) osôb, ktoré dokončili kľúčovú štúdiu, bolo zaradených do dlhodobej rozšírenej štúdie.
Norwegian Bokmål: Trehundreogfemtisyv (357) pasienter som fullførte den pivotale studien fortsatte i en langtidsforlengelse av studien.
Slovak: Klinické skúšanie zahŕňalo 48-týždňovú dvojitozaslepenú fázu, kde boli pacienti randomizovaní na 0,3 mg/kg tadalafilu, 0,6 mg/kg tadalafilu alebo placeba denne.
Norwegian Bokmål: Studien hadde en 48-ukers dobbeltblind periode hvor pasienter ble randomisert til daglig dose tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg eller placebo.
Slovak: zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Slovak: Do klinických štúdií s PAH neboli zaradené nasledujúce skupiny pacientov s kardiovaskulárnym ochorením:
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære forhold Pasienter med følgende kardiovaskulære lidelser var ikke inkludert i de kliniske studiene av PAH:
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 filmdrasjerte tabletter
Slovak: PDE5 je prevládajúcou fosfodiesterázou v pľúcnom cievnom riečisku.
Norwegian Bokmål: PDE5 er den dominerende fosfodiesterasen i pulmonal vaskulatur.
Slovak: Tadalafil sa rýchlo vstrebáva po perorálnom podaní, pričom priemerná maximálna plazmatická koncentrácia liečiva (Cmax) sa dosahuje 4 hodiny (priemerný čas) po jeho užití.
Norwegian Bokmål: Tadalafil blir hurtig absorbert etter oral administrering og gjennomsnittlig maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) nås etter en mediantid på 4 timer etter dosering.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú vymenované nežiaduce účinky hlásené počas placebom kontrolovanej klinickej štúdie u pacientov s PAH liečených ADCIRCOU.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir bivirkningene som ble rapportert i løpet av den placebokontrollerte kliniske studien hos pasienter med PAH som ble behandlet med ADCIRCA.