FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε μέτρια νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο SIFROL 0.088 mg δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Ved moderat nyresykdom, er vanlig startdose 1 tablett SIFROL 0,088 mg 2 ganger daglig.
Greek: Οι περισσότερο συχνές (≥ 5 %) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με νόσο του Parkinsin οι οποίες ήταν πιο συχνές με αγωγή με πραμιπεξόλη από ότι με εικονικό φάρμακο ήταν ναυτία, δυσκινησία, υπόταση, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, δυσκοιλιότητα, ψευδαίσθηση, κεφαλαλγία και κόπωση.
Norwegian Bokmål: De vanligst (≥ 5 %) rapporterte bivirkningene hos pasienter med Parkinsons sykdom, hyppigere ved pramipeksolbehandling enn ved placebo, var kvalme, dyskinesier, hypotensjon, svimmelhet, somnolens, insomnia, obstipasjon, hallusinasjoner, hodepine og utmattelse.
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml/λεπτό, η ημερήσια δόση του SIFROL πρέπει να χορηγείται σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση αρχίζοντας με 0.088 mg βάσεως (0.125 mg άλατος).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance mindre enn 20 ml/min, bør døgndosen gis som enkeltdose og starte med 0,088 mg pramipeksol base (0,125 mg salt) pr. døgn.
Greek: Εμφάνιση του SIFROL και περιεχόμενα της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av SIFROL
Greek: Πολύ συχνές: - Δυσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές, ή ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων) - Υπνηλία - Ζαλάδα - Ναυτία (τάση προς έμετο)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: - dyskinesi (for eksempel unormale, ufrivillige bevegelser) - søvnighet - svimmelhet - kvalme
Greek: Κάθε δισκίο SIFROL περιέχει 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35mg, ή 0.7mg πραμιπεξόλης ως 0.125mg, 0.25mg, 0.5mg, ή 1mg διυδροχλωρική μονοϋδρική πραμιπεξόλη, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg eller 0,7 mg pramipeksol tilsvarerende henholdsvis 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg eller 1 mg pramipeksoldihydrokloridmonohydrat.
Greek: Αυξανόμενο Δοσολογικό Σχήμα του SIFROL Εβδομάδα Δόση
Norwegian Bokmål: Skjema for doseøkning med SIFROL depottabletter Uke
Greek: Όταν συνταγογραφείται το SIFROL σε ασθενή με νόσο του Parkinson και με νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται μείωση της δόσης σύμφωνα με την παράγραφο 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning av SIFROL til en pasient med Parkinsons sykdom og nedsatt nyrefunksjon, bør dosen reduseres, se pkt.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του SIFROL δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της νόσου του Parkinson.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke SIFROL depottabletter i den pedriatiske populasjonen ved indikasjonen Parkinsons sykdom.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το SIFROL
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av SIFROL
Greek: SIFROL 0.52 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/97/050/016-018
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,52 mg depottabletter EU/1/97/050/016-018
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE SIFROL 0.35 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT SIFROL 0,35 mg
Greek: SIFROL 0.35 mg δισκία EU/1/97/050/011-012
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,35 mg tabletter EU/1/97/050/011-012
Greek: SIFROL 0.18 mg δισκία
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,18 mg tabletter
Greek: SIFROL 2.62 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/97/050/031-033
Norwegian Bokmål: SIFROL 2,62 mg depottabletter EU/1/97/050/031-033
Greek: SIFROL 0.26 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης SIFROL 0.52 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης SIFROL 1.05 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης SIFROL 1.57 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης SIFROL 2.1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης SIFROL 2.62 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης SIFROL 3.15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,26 mg depottabletter SIFROL 0,52 mg depottabletter SIFROL 1,05 mg depottabletter SIFROL 1,57 mg depottabletter SIFROL 2,1 mg depottabletter SIFROL 2,62 mg depottabletter SIFROL 3,15 mg depottabletter pramipeksol
Greek: SIFROL 0.088 mg δισκία EU/1/97/050/001-002
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,088 mg tabletter EU/1/97/050/001-002
Greek: SIFROL 0.088 mg δισκία SIFROL 0.18 mg δισκία SIFROL 0.35 mg δισκία SIFROL 0.7 mg δισκία
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,088 mg tabletter SIFROL 0,18 mg tabletter SIFROL 0,35 mg tabletter SIFROL 0,7 mg tabletter
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE SIFROL 0.7 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT SIFROL 0,7 mg
Greek: SIFROL 0.7 mg δισκία EU/1/97/050/005-006
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,7 mg tabletter EU/1/97/050/005-006
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SIFROL από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία, - επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο με τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως για να σας καθοδηγήσουν.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell får i deg for mange tabletter - kontakt lege eller sykehus umiddelbart - du kan få symptomer som kvalme, rastløshet eller noen av bivirkningene beskrevet i kapittel 4
Greek: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1,000 ανθρώπους
Norwegian Bokmål: kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer
Greek: SIFROL 0.35 mg δισκία
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,35 mg tabletter
Greek: SIFROL 0.18 mg δισκία EU/1/97/050/003-004
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,18 mg tabletter EU/1/97/050/003-004
Greek: Να μην πωλείται μεμονωμένα.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges enkeltvis.
Greek: Τι χρειάζομαι
Norwegian Bokmål: Hva trenger jeg
Greek: Αυτή είναι μια μακροπρόθεσμη θεραπεία, πιθανόν να διαρκέσει για χρόνια.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling, som muligens kan vare i flere år.
Greek: ULN = ανώτερο όριο του κανονικού
Norwegian Bokmål: ULN = øvre normalgrense
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Νοεμβρίου 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. april 2012 Dato for siste fornyelse: 18. november 2016
Greek: Πολοξαμέριο 188
Norwegian Bokmål: Poloxamer 188
Greek: Για να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας θα χρειαστείτε:
Norwegian Bokmål: For å kunne sette en injeksjon på deg selv trenger du:
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 150 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 150 pasienter.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναρχίσει.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke gjenopptas.
Greek: Περιέχει ακόμα:
Norwegian Bokmål: Inneholder også:
Greek: Οι βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 24 μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων επίσης δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
Norwegian Bokmål: Forbedringen observert opp til uke 24 mellom behandlingsgruppene var heller ikke statistisk signifikant.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år da ingen data er tilgjengelig for denne aldersgruppen.
Greek: Παρακαλείστε να ακολουθήσετε τις οδηγίες τους.
Norwegian Bokmål: Følg deres instruksjoner.
Greek: Η δόση μπορεί να τιτλοποιείται κάθε 2 με 4 μήνες με βάση την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα.
Norwegian Bokmål: Dosen kan titreres hver 2. til 4. måned basert på respons og toleranse.
Greek: Ένα ηχητικό «κλικ» επιβεβαιώνει τη σωστή ενεργοποίηση.
Norwegian Bokmål: Et hørbart "klikk" bekrefter riktig aktivering.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Signifor σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Signifor hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Οι 192 ασθενείς έλαβαν θεραπεία.
Norwegian Bokmål: 192 pasienter ble behandlet.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du opplever noe av det følgende:
Greek: Πίνακας 3 Κύρια αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 24 (Μελέτη C2402)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Viktige resultater ved uke 24 (Studie C2402)
Greek: Η μεταβολή αυτή είναι μέτρια και θεωρείται ελάσσονος σημασίας, λαμβάνοντας υπόψη το ευρύ φάσμα ηλικιών στο οποίο παρατηρήθηκε η επίδραση.
Norwegian Bokmål: Denne variasjonen er moderat og anses å være av mindre betydning, tatt i betraktning det brede aldersområdet hvor effekt observeres.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Signifor
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Signifor
Greek: Η δοσολογία μπορεί να μειωθεί προσωρινά ή οριστικώς.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres enten midlertidig eller permanent.
Greek: Συνολικά 181 ασθενείς συμπλήρωσαν την φάση της μελέτης (24 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Totalt 181 pasienter fullførte hoveddelen av studien (24 uker).
Greek: Κανονικοποιημένο IGF-1
Norwegian Bokmål: Normalisering av IGF-1
Greek: Το Signifor μειώνει την παραγωγή αυτών των ορμονών και πιθανόν επίσης το μέγεθος των αδενωμάτων.
Norwegian Bokmål: Signifor reduserer produksjonen av disse hormonene og muligens også størrelsen av adenomet.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι για την ένεση.
Norwegian Bokmål: Du er nå klar for selve injeksjonen.
Greek: Χρησιμοποιώντας το Signifor την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο σας.
Norwegian Bokmål: Å ta Signifor på samme tid hver dag vil hjelpe deg til å huske å ta legemidlet.
Greek: Συνολικά 358 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Totalt 358 pasienter ble randomisert og behandlet.
Greek: Με βάση τους τοπικούς κανόνες κλινικής πρακτικής, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας ενημερώσει για το ποιά μέθοδο θα χρησιμοποιείσετε.
Norwegian Bokmål: Avhengig av lokal klinisk praksis, vil legen eller sykepleieren din fortelle deg hvilken metode de vil du skal bruke.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, το κιτ ένεσης μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes innen 24 timer, kan injeksjonssettet settes tilbake i kjøleskapet.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται τον 1ο και το 2ο μήνα, είναι πιθανό (90%) να παραμένουν μη ελεγχόμενοι τον 6ο και το 12ο μήνα.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er ukontrollerte ved både 1.-og 2. måned vil sannsynligvis (90 %) også være ukontrollerte ved 6.-og 12. måned.
Greek: Υπάρχουν δύο κρίσιμα βήματα για την ανασύσταση του Signifor.
Norwegian Bokmål: Det er to viktige steg i rekonstitueringen av Signifor.
Greek: Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Du bør også lese instruksjonene i slutten av dette pakningsvedlegget.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Signifor μπορεί να περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Signifor kan omfatte:
Greek: Μαντηλάκια με οινόπνευμα ή παρόμοιο
Norwegian Bokmål: Spritserviett eller lignende
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige.
Greek: Οι συχνότητες ορίστηκαν ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Greek: Μετά τους πρώτους 6 μήνες στη μελέτη, οι ασθενείς εισήλθαν σε περίοδο ανοικτής θεραπείας 6 μηνών.
Norwegian Bokmål: Etter de første 6 månedene i studien gikk pasientene inn i ytterligere 6 måneders åpen behandlingsperiode.
Greek: 6ος μήνας 12ος μήνας
Norwegian Bokmål: 6. måned 12. måned
Greek: N=65 n (%), p τιμή
Norwegian Bokmål: N=65 n (%), p-verdi
Greek: Μειώσεις των επιπέδων ACTH πλάσματος παρατηρήθηκαν επίσης σε κάθε χρονικό σημείο για κάθε ομάδα δόσης.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i plasma ACTHnivåer ble også observert ved hvert tidspunkt for hver doseringsgruppe.
Greek: - Χρησιμοποιείστε καινούριες βελόνες και σύριγγες μιας χρήσης κάθε φορά που θα κάνετε μια ένεση στον εαυτό σας.
Norwegian Bokmål: - Bruk nye engangskanyler og sprøyter hver gang du setter en injeksjon på deg selv.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν κατά τον μήνα 12.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble også sett ved måned 12.
Greek: Τα επεισόδια αυτά ήταν σποραδικά και εμφανίστηκαν μία φορά, χωρίς να παρατηρηθούν κλινικές συνέπειες.
Norwegian Bokmål: Disse episodene var sporadiske, forekom kun én gang og ingen kliniske konsekvenser ble observert.
Greek: Αφαιρέστε το Signifor κιτ ένεσης από το ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Ta ut Signifor injeksjonssettet fra kjøleskapet.
Greek: Όλα τα QT-σχετιζόμενα περιστατικά ήταν παροδικά και υποχώρησαν χωρίς περεταίρω θεραπευτική επέμβαση.
Norwegian Bokmål: Alle QT-relaterte hendelser var forbigående og forsvant uten terapeutisk intervensjon.
Greek: Τα δύο-τρίτα όλων των ασθενών είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χειρουργική επέμβαση.
Norwegian Bokmål: To tredjedeler av alle pasientene hadde gjennomgått forutgående kirurgi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να παρακολουθήσει τον καρδιακό σας ρυθμό χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα το οποίο μετρά την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς («ΗΚΓ» ή ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å overvåke hjerterytmen din ved å bruke en maskin som måler hjertets elektriske aktivitet ("EKG", eller elektrokardiogram).
Greek: Είναι γνωστοί πέντε υποτύποι υποδοχέα σωματοστατίνης στον άνθρωπο: οι hsst1, 2, 3, 4 και 5.
Norwegian Bokmål: Fem humane somatostatinreseptorsubtyper er kjent: hsst1, 2, 3, 4 og 5.
Greek: Παρόμοιες τάσεις παρατηρήθηκαν και το 12ο μήνα.
Norwegian Bokmål: Lignende tendenser ble observert ved måned 12.
Greek: Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene skal hele pakningen returneres til apoteket.
Greek: Η κατανομή μεταξύ κυττάρων αίματος και πλάσματος εξαρτάται από τη συγκέντρωση και δείχνει ότι η πασιρεοτίδη εντοπίζεται κυρίως στο πλάσμα (91%).
Norwegian Bokmål: Distribusjon mellom blodceller og plasma er konsentrasjonsuavhengig og viser at pasireotid primært er lokalisert i plasma (91 %).
Greek: Σημεία που εμφανίζουν ενδείξεις φλεγμονής ή ερεθισμού θα πρέπει να αποφεύγονται.
Norwegian Bokmål: Steder som viser tegn til inflammasjon eller irritasjon bør unngås.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία σας έχει τα επιθυμητά αποτελέσματα.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å kontrollere at behandlingen har ønsket effekt.
Greek: Η κλινική σημασία των αποτελεσμάτων αυτών στους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse effektene hos mennesker er ukjent.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία με Signifor και θα προσδιορίζει ποια είναι η καλύτερη δόση για εσάς.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig undersøke hvordan du responderer på behandlingen med Signifor og bestemme hvilken dose som er best for deg.
Greek: Ο βαθμός σύνδεσης με πρωτεΐνες πλάσματος είναι μέτριος (88%) και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i plasma er moderat (88 %) og uavhengig av konsentrasjon.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
Norwegian Bokmål: I begge disse tilfellene, skal hele pakningen returneres til apoteket.
Greek: Τι είναι το Signifor και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Signifor er og hva det brukes mot
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε ξαφνικό πόνο στη μέση ή πόνο στη δεξιά πλευρά της κοιλίας.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve plutselige ryggsmerter eller smerter i høyre side av magen din
Greek: Μελέτη σε ασθενείς με νόσο του Cushing G2304
Norwegian Bokmål: Cushings sykdom studien G2304
Greek: Τα αποτελέσματα είναι οι μέσες τιμέςSEM IC50 εκφρασμένες σε nmol/l.
Norwegian Bokmål: Resultatene er gjennomsnittSEM av IC50-verdier uttrykt som nmol/l.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα στο ένα χέρι ανάμεσα στα δύο δάκτυλα με τον αντίχειρα στη βάση του εμβόλου.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i én hånd mellom to fingre og med tommelen din på enden av stempelet.
Greek: Το Signifor εναιώρημα πρέπει μόνο να προετοιμάζεται αμέσως πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Signifor suspensjon skal kun tilberedes umiddelbart før administrering.
Greek: Με βάση την αναλογία συσσώρευσης της AUC, η υπολογιζόμενη αποτελεσματική ημιπερίοδος ζωής (t1/2,eff) σε υγιείς εθελοντές ήταν περίπου 12 ώρες.
Norwegian Bokmål: Basert på akkumuleringsforholdet ifølge AUC så var den beregnede effektive halveringstiden (t1/2eff) hos friske frivillige omtrent 12 timer.
Greek: Χρησιμοποιείστε τις σύριγγες και τις βελόνες μόνο μια φορά.
Norwegian Bokmål: Bruk sprøyter og kanyler kun én gang.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 60 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke overskride 60 mg.
Greek: Αυτοί οι υποτύποι υποδοχέα σωματοστατίνης εκφράζονται σε διαφορετικούς ιστούς υπό φυσιολογικές συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Disse reseptorsubtypene uttrykkes i ulike vev under normale fysiologiske forhold.
Greek: Οι ταχείες μειώσεις των επιπέδων κορτιζόλης μπορεί να σχετίζονται με μειώσεις στον αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων.
Norwegian Bokmål: Raske reduksjoner i kortisolnivåer kan være forbundet med reduksjoner i antall hvite blodceller.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροχρόνια στοιχεία παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Langtids oppfølgningsdata er ikke tilgjengelige.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 40 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke overstige 40 mg.
Greek: - φάρμακα για τον έλεγχο της καρδιακής πίεσης όπως:
Norwegian Bokmål: lumefantrin); - legemidler som kontrollerer blodtrykket ditt, som f.eks.:
Greek: Το Signifor μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Signifor kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Πασιρεοτίδη 10 mg N=74
Norwegian Bokmål: Pasireotid 10 mg n=74
Greek: Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της πασιρεοτίδης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en begrenset mengde data fra bruk av pasireotid hos gravide kvinner.
Greek: Καμία τιμή QTcF >500 ms δεν παρατηρήθηκε σε καμία από τις βασικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Ingen QTcF-verdier >500 ms ble observert i noen av de sentrale studiene.
Greek: Δεδομένα σε ασθενείς με νόσο του Cushing ηλικίας πέραν των 65 ετών είναι περιορισμένα αλλά δεν υποδηλώνουν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σχέση με τους νεότερους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på pasienter med Cushings sykdom som er eldre enn 65 år, men de indikerer ingen klinisk signifikante forskjeller angående sikkerhet og effekt i forhold til yngre pasienter.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας σε ενήλικες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle akromegali hos voksne pasienter.
Greek: Αυτό μπορεί να συμπεριλαμβάνει τη μέτρηση των επιπέδων κορτιζόλης στο αίμα ή στα ούρα σας.
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære å måle nivåene av kortisol i blodet eller urinen.
Greek: Πασιρεοτίδη 30 mg N=76
Norwegian Bokmål: Pasireotid 30 mg n=76
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παράτασης είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av denne forlengelsen er ukjent.
Greek: Οι φύσιγγες πρέπει να ανοίγουν μόλις πριν από τη χορήγηση και κάθε αχρησιμοποίητο τμήμα να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Ampullene skal åpnes rett før administrering, og all oppløsning som ikke brukes, skal kastes.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του ίδιου σημείου ένεσης για δύο διαδοχικές ενέσεις.
Norwegian Bokmål: Bruk av det samme injeksjonsstedet for to påfølgende injeksjoner er ikke anbefalt.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και τη δόση
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen og dosen
Greek: Εάν δεν υπήρχε ανταπόκριση τον 6ο μήνα ή εάν η ανταπόκριση δεν διατηρήθηκε στη διάρκεια της περιόδου ανοικτής θεραπείας, η δοσολογία μπορούσε να αυξηθεί κατά 0,3 mg δις ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Dersom respons ikke ble oppnådd ved 6. måned eller dersom responsen ikke ble opprettholdt under den åpne behandlingsperioden kunne dosen økes med 0,3 mg to ganger daglig.
Greek: Για να προετοιμάσετε το Signifor για βαθιά ενδομυϊκή ένεση, παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις πιο κάτω οδηγίες:
Norwegian Bokmål: For å forberede Signifor for dyp intramuskulær injeksjon Vennligst følg følgende instruksjoner:
Greek: Εισχωρήστε τη βελόνα πλήρως μέσα στον αριστερό ή δεξιό γλουτό σε μια γωνία 90° με την επιδερμίδα.
Norwegian Bokmål: Sett nålen helt inn i venstre eller høyre gluteus i en 90° vinkel mot huden.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αλλαγή στην φαρμακοκινητική (ρυθμός και έκταση έκθεσης) της πασιρεοτίδης.
Norwegian Bokmål: Ingen endring i farmakokinetikken (hastighet eller grad av eksponering) ble observert.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν σημαντική μείωση του επιπέδου ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα (UFC) θα πρέπει να συνεχίζουν τη λήψη Signifor για όσο διάστημα αυτό είναι ωφέλιμο.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever signifikant reduksjon i nivået av fritt kortisol i urinen (UFC) bør fortsette behandlingen med Signifor så lenge fordelaktige effekter oppnås.
Greek: Μια αύξηση της δοσολογίας σε 0,9 mg μπορεί να εξετασθεί με βάση το βαθμό ανταπόκρισης στη θεραπεία, εφόσον η δόση των 0,6 mg είναι καλά ανεκτή από τον ασθενή.
Norwegian Bokmål: En doseøkning til 0,9 mg kan vurderes basert på behandlingsrespons, hvis dosen på 0,6 mg var godt tolerert av pasienten.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναρχίσει εάν υπάρχει η υπόνοια ότι οι διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας σχετίζονται με την πασιρεοτίδη.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke gjenopptas hvis man mistenker at leverfunksjonforstyrrelsene er relatert til pasireotid.
Greek: Η θεραπεία με το Signifor θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός θα σας πει ότι είναι απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din med Signifor bør fortsette så lenge legen din forteller deg at det er nødvendig.
Greek: Όταν είστε έτοιμος για την ένεση, ακολουθείστε προσεκτικά τα ακόλουθα βήματα: - Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Norwegian Bokmål: Følg nøye trinnene nedenfor når du er klar til å sette injeksjonen på deg selv: - Vask hendene grundig med såpe og vann.
Greek: Η συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έτειναν να είναι υψηλότερες με την υψηλότερη αρχική δοσολογία των 30 mg, αλλά αυτό δεν ήταν συνεπές για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger hadde en tendens til å være høyere med høyere startdose på 30 mg, men dette var ikke konsekvent for alle bivirkninger.
Greek: Η μελέτη εκπλήρωσε τον κύριο στόχο αποτελεσματικότητας για την ομάδα δόσης 0,9 mg δις ημερησίως, καθώς το κατώτερο όριο του 95% CI είναι μεγαλύτερο από το όριο 15% που είχε προκαθοριστεί.
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte det primære effektmålet for gruppen som fikk 0,9 mg to ganger daglig, da den nedre grensen for 95 % KI er høyere enn den tidligere spesifiserte grensen på 15 %.
Greek: Άλλα φάρμακα και Signifor
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Signifor
Greek: Οι αρχικές μέσες τιμές IGF-1 ήταν 2,6, 2,8 και 2,9 × ULN, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: IGF-1 henholdsvis 2,6, 2,8 og 2,9 x ULN.
Greek: Επίδραση στη γονιμότητα της γυναίκας
Norwegian Bokmål: Effekt på kvinnelig fertilitet
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί κλινικό όφελος, τότε θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke observeres klinisk nytte, bør seponering vurderes.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φύσιγγας (μετά το «EXP») και ελέγξτε ότι η φύσιγγα περιέχει τη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen som står på ampulleetiketten (etter "EXP") og kontroller at ampullen inneholder den dosen legen har skrevet ut til deg.
Greek: Η πασιρεοτίδη για ενδομυϊκή χρήση έχει τη μορφή μικροσφαιριδίων για μακράς διαρκείας αποδέσμευση.
Norwegian Bokmål: Pasireotid til intramuskulær bruk er formulert som mikrosfærer for langtidsvirkende frigivelse.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού σχεδίου αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.