FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: RC+nRC+RP 121 (38)
Maltese: CR+nCR+PR 121 (38) b
French: >1,0 x - 1,5 x LSN Indifférent
Maltese: > 1.0x−1.5x ULN
French: RC+nRC
Maltese: CR+nCR
French: • Spasmes musculaires
Maltese: • Spażmi fil-muskoli
French: b Correspond au taux de réponse après une seconde greffe chez les patients ayant reçu une seconde greffe (42/240 [18%] dans le bras BzDx et 52/242 [21%] dans le bras VDDx).
Maltese: b Jirreferi għar-rata ta' rispons wara t-tieni trapjant għal individwi li rċevew it-tieni trapjant (42/240 [18% ] fil-grupp ta' BzDx u 52/242 [21%] fil-grupp ta' VDDx).
French: Troubles pulmonaires
Maltese: Disturbi fil-pulmun
French: Ceci n'est pas considéré comme cliniquement pertinent.
Maltese: Dan mhuwiex ikkunsidrat klinikament rilevanti.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjon
French: En se basant sur la contribution limitée (7 %) du CYP2D6 au métabolisme du bortézomib, le phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6 ne semble pas devoir affecter le devenir général du bortézomib.
Maltese: Skont il-kontribuzzjoni limitata (7 %) ta' CYP2DG għallmetaboliżmu ta' bortezomib, il-metabolizzatur batut b'fenotip CYP2D6 mhux mistenni li jaffettwa d dispożizzjoni ġenerali ta' bortezomib.
French: Grade 1 avec douleur ou Grade 2 (symptômes modérés; limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (Echelle ADL)**)
Maltese: Grad 1 bl-uġigħ jew Grad 2 (sintomi moderati: li jirristrinġu l-Attivitajiet strumentali tal-Ħajja ta' Kuljum (ADL - Activities of Daily Living))
French: Un bénéfice statistiquement significatif (p<0,001) en faveur du bras BzR-CAP comparé au bras R-CHOP a été observé pour le TTP (médiane de 30,5 mois versus 16,1 mois), le TNT (médiane de 44,5 mois versus 24,8 mois) et le TFI (médiane de 40,6 mois versus 20,5 mois).
Maltese: Benefiċċju statistikament sinifikanti (p < 0.001) favur il-grupp ta' trattament ta' BzR-CAP fuq il-grupp ta' R-CHOP ġie osservat għal TTP (medjan 30.5 versus 16.1 xhur), TNT (medjan 44.5 versus 24.8 xhur) u TFI (medjan 40.6 versus 20.5 xhur).
French: (IC à 95%)=0,63 (0,50;0,79) valeur de pd < 0,001
Maltese: HRb (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79)
French: Traitement en association à la dexaméthasone
Maltese: Dex=dexamethasone
French: Dans le bras BzTDx, 12% des patients étaient classés à haut risque cytogénétique versus 16% dans le bras TDx.
Maltese: Fil-grupp ta' BzTDx 12 % tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbel ma' 16 % tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
French: N=242 (population ITT)
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
French: La fréquence de réactivation du zona chez les patients du bras BzR-CAP était de 10,7% pour les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie antivirale, contre 3,6% pour les patients ayant bénéficié d'une prophylaxie antivirale (voir rubrique 4.4).
Maltese: 7% għall-pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3.6% għall-pazjenti li ngħataw profilassi antivirali (ara sezzjoni 4.4).
French: ORR (RC+RP) valeur de pa RC n (%) RP n (%) nRC n (%)
Maltese: ORR (CR+PR) Valur pa CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
French: Taux de réponse à 8 cycles n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%)
French: ELIMINATION
Maltese: Eliminazzjoni
French: Bortezomib Accord une fois par semaine (Cycles 5-9)
Maltese: Bortezomib Accord darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
French: Le critère principal d'efficacité était la survie sans progression basée sur l'évaluation d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Maltese: Il-punt finali ta' effikaċja primarja kien sopravivenza ħielsa mill-progressjoni abbażi ta' stima talKumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
French: Une étude pharmacocinétique a été menée chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale classés en fonction de leurs valeurs de la clairance de la créatinine (CLCr) dans les groupes suivants: normale (CLCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), légère (CLCr = 40 à 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), modérée (CLCr = 20 à 39 ml/min/1,73 m2, n = 9), et sévère (CLCr < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Maltese: ≥60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), u Qawwi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
French: Tableau 2 : Schéma posologique recommandé de Bortezomib Accord en association au melphalan et à la prednisone
Maltese: Tabella 2: Pożologija rrakkommandata għal Bortezomib Accord flimkien ma' melphalan u prednisone
French: • Incapacité à produire suffisamment d'insuline ou résistance à des taux normaux d'insuline
Maltese: • Inkapaċità li jiġi prodott biżżejjed insulin jew reżistenza għal-livelli normali ta' insulina
French: Indifférent
Maltese: INDIVIDWALI.
French: Dans les essais dans lesquels le bortézomib était administré comme traitement d'induction en association à la dexaméthasone (étude IFM-2005-01), et à la dexaméthasone-thalidomide (étude MMY-3010), la fréquence des neuropathies périphériques avec les traitements en association est présentée dans le tableau ci-dessous:
Maltese: dexamethasome (studju IFM-2005-01), u dexamethasone-thalidomide (studju MMY-3010), l inċidenza ta' newropatija periferali fil-programmi ta' trattament ikkombinat qed jiġu ppreżentati fit tabella t'hawn isfel:
French: (BzR-CAP), versus 242 patients traités par rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, et prednisone [R-CHOP] était relativement similaire à celui observé chez les patients atteints d'un myélome multiple, avec comme principales différences celles décrites ci-dessous.
Maltese: 242 pazjent ittrattati b'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [R-CHOP] kien relattivament konsistenti ma' dak osservat f'pazjenti b'majeloma multipla bid differenzi prinċipali deskritti taħt.
French: N=127 (population ITT)
Maltese: N=127 popolazzjoni ITT)
French: Pancytopénie*
Maltese: Vertiġini*
French: Jour 8, 9, 10, 11Cycles 2 à 4
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11Ċikli 2 sa 4b
French: Phase II
Maltese: Fażi II
French: Au total, le bortézomib a été administré pour le traitement du myélome multiple chez 3 974 patients.
Maltese: B'kollox, bortezomib ġie mgħoti lil 3,974 pazjent għal trattament ta' majeloma multipla.
French: 2,34 (1,42, 3,87); 0,001a a
Maltese: 1.34 (0.87, 2.05); 0.179b
French: Dans le bras traité par BzR-CAP, 22,5 % des patients ont reçu des transfusions de plaquettes comparé à 2,9 % des patients dans le bras R-CHOP.
Maltese: Filgrupp ta' BzR-CAP, 22.5% tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet tal-plejtlets meta mqabbla ma' 2.9% talpazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
French: Le tableau 7 a été généré en utilisant la version 14.1 du dictionnaire MedDRA.
Maltese: Tabella 7 kienet iġġenerata bl-użu tal-MedDRA Verżjoni 14.1.
French: IC = Intervalle de Confiance
Maltese: CI=Intervall ta' Kunfidenza
French: (IC à 95%)
Maltese: (95% CI)
French: N=240 (population ITT)
Maltese: N=240 (popolazzjoni ITT)
French: Les auto-greffes de cellules souches ont été reçues par 198 (82%) patients et 208 (87%) patients des bras VDDx et BzDx respectivement; la majorité des patients n'ont subi qu'une seule greffe.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija f'198 (83%) u 208 (87%) tal-pazjenti fil-gruppi VDDx u VcDx rispettivament;
French: • Hyperactivité de la glande thyroïde
Maltese: • Glandola tat-tirojde attiva żżejjed
French: La survie médiane du groupe traité par Bz+M+P était de 56,4 mois comparée à 43,1 mois pour le groupe traité par M+P.
Maltese: Is-sopravivenza medjana fil-grupp ta' trattament Bz+M+P kienet 56.4 xhur ikkumparat ma' 43.1 fil-grupp ta' trattament M+P.
French: Les patients avaient un myélome à IgG/IgA/Chaîne légère dans 63%/25%/8% des cas, une hémoglobine médiane de 105 g/l, et une numération plaquettaire médiane de 221,5 x 109/l.
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'instanzi ta' 63 %/25 %/ 8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 109/l.
French: La Cmax après l'administration par voie sous-cutanée (20,4 ng/ml) était plus faible que pour la voie intraveineuse (223 ng/ml).
Maltese: Cmax wara lgħoti ta' taħt il-ġilda (20.4 ng/ml) kien aktar baxx minn ta' ġol-vina (223 ng/ml).
French: Un bénéfice de survie statistiquement significatif en faveur du groupe traité par Bz+M+P a été observé (RR = 0,695; p = 0,00043) malgré l'utilisation de thérapies ultérieures incluant le bortézomib.
Maltese: Kien osservat benefiċċju ta' sopravivenza sinifikanti b'mod statistiku favur il-grupp ta' trattament Bz+M+P (HR=0.695; p=0.00043) minkejja terapiji sussegwenti li kienu jinkludu programmi ta' trattament ibbażati fuq bortezomib.
French: Au cours des cycles 1 à 4, Bortezomib Accord est administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32.
Maltese: Fiċ-Ċikli 1-4, Bortezomib Accord jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
French: • Syndrome de Budd-Chiari (symptômes cliniques provoqués par le blocage des veines du foie)
Maltese: • Sindromu ta' Budd-Chiari (is-sintomi kliniċi kkaġunati minn sadd tal-vini tal-fwied)
French: OR pour les taux de réponse selon les estimations de odds ratio de Mantel-Haenszel pour les tableaux stratifiés; valeurs de p selon le test de Cochran Mantel-Haenszel.
Maltese: valuri-p skont it-test ta' Cochran Mantel-Haenszel.
French: Une minorité de patients ayant une hypotension orthostatique ont présenté des syncopes.
Maltese: Minoranza ta' pazjenti b'ipotensjoni ortostatika kellhom episodji fejn intilfu minn sensihom.
French: Les deux bras de traitement étaient similaires concernant la fréquence globale des saignements de tout grade (6,3% dans le bras BzR-CAP et 5,0% dans le bras R-CHOP) et des saignements de grade 3 ou plus (BzR-CAP : 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Maltese: każijiet ta' fsada tal-gradi kollha (6.3% fil-grupp ta' BzR-CAP u 5.0% fil-grupp ta' R-CHOP) kif ukoll każijiet ta' fsada ta' Grad 3 jew aktar (BzR-CAP: 4 pazjenti [1.7%]; R-CHOP: 3 pazjenti [1.2%]).
French: >1,5 -x 3 x LSN Indifférent
Maltese: > 1.5x−3x ULN
French: Bz n = 200a
Maltese: Bzn=200
French: * Regroupement de plus d'un « preferred term » MedDRA
Maltese: * Ġabra flimkien ta' iktar minn terminu wieħed ippreferut ta' MedDRA.
French: Aplasie, Malformation gastro-intestinale, Ichtyose
Maltese: Aplasja, Malformazzjoni gastrointestinali, Iktijosi,
French: L'âge médian des patients dans l'étude était de 57 ans, 55% étaient des hommes et 48% des patients étaient à haut risque cytogénétique.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55% kienu rġiel u 48% tal pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
French: Taux de réponses à 4 cycles n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons wara 4 ċikli n (%)
French: CYTOTOXIQUE.
Maltese: ĊITOTOSSIKU.
French: Bortezomib Accord deux fois par semaine (Cycles 1-4)
Maltese: Bortezomib Accord darbtejn fil-ġimgħa (ċikli 1-4)
French: Les proportions de patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 30ml/min étaient similaires entre les 2 bras (3% dans chaque bras).
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti kellhom tneħħija ta' kreatinina ta' ≤ 30 ml/min (3 % f'kull grupp)
French: • Hernie
Maltese: • Deni
French: Pour les adaptations posologiques, se référer au Tableau 5 ci-dessous.
Maltese: Għal aġġustamenti fid-doża, ara Tabella 5 taħt.
French: La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
Maltese: It-trab lajofilizzat idub f'inqas minn 2 minuti.
French: d Sur la base du test de log-rank stratifié par le risque IPI et le stade de la maladie.
Maltese: d Abbażi tat-test Log rank stratifikat bir-riskju IPI u l-istadju tal-marda.
French: Peu Fréquent Angio-œdème #, Hypersensibilité*
Maltese: Mhux Komuni Anġjoedema#, Sensittività eċċessiva*
French: La fréquence globale d'infection par le virus de l'hépatite B était similaire chez les patients traités par BzR-CAP ou par R-CHOP (0,8 % vs 1,2 % respectivement).
Maltese: L-inċidenza totali ta' infezzjonijiet bl-epatite B kienet tixxiebah f'pazjenti ttrattati b'BzR-CAP jew b'R-CHOP (0.8% vs 1.2% rispettivament).
French: valeur de p c
Maltese: Valur-p c
French: RC+nRC+TBRP+RP % (IC à 95%)
Maltese: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
French: • Déchirures vaginales
Maltese: • Tiċrit vaġinali
French: Cette survie a été supérieure à la survie médiane de six à neuf mois prévue par les investigateurs cliniques consultants pour une population similaire de patients.
Maltese: Din is-sopravvivenza kienet ikbar mill-medja ta' sopravvivenza ta' bejn 6 u 9 xhur antiċipata mill-investigaturi kliniċi konsulenti għal popolazzjoni simili ta' pazjenti.
French: 106b
Maltese: 66d
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) De très rares cas d'infection par le virus de John Cunningham (JC) sans lien de causalité connu, ayant entraîné une LEMP et le décès, ont été rapportés chez les patients traités par bortézomib.
Maltese: Lewkoenċefalopatija progressiva u multifokali (PML) Każijiet rari ħafna fejn mhux magħruf il-kawża għal infezjoni bil-virus John Cunningham (JC), li irriżultaw f'PML u mewt, ġew irrappurtati f'pazjenti li ġew trattati b'bortezomib.
French: Bortezomib Accord a été administré seulement dans les blocs 1 et 2 afin d'éviter une potentielle accumulation des toxicités avec les médicaments co-administrés dans le bloc 3.
Maltese: Bortezomib Accord ingħata biss fi Blokki 1 u 2 biex jiġu evitati tossiċitajiet li possibbli jikkonċidu parzjalment ma' ta' mediċini mogħtija flimkien miegħu fi Blokk 3.
French: La médiane de survie globale était de 30,8 mois (IC à 95 % ; 25,2-36,5 mois) chez les patients traités par bortézomib en monothérapie et de 33,0 mois (IC à 95 % ; 28,9-37,1 mois) chez les patients traités par l'association bortézomib + doxorubicine liposomale pegylée.
Maltese: 25.2-36.5 xhur) għall-monoterapija ta' bortezomib u 33.0 xahar (95% CI; 28.9-37.1 xahar) għallpazjenti fuq terapija kkombinata ta' bortezomib flimkien ma' pegylated liposomal doxorubicin.
French: De rares cas de pathologie pulmonaire aiguë infiltrante diffuse d'étiologie indéterminée, telle qu'inflammations pulmonaires, pneumopathies interstitielles, infiltrats pulmonaires et syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ont été rapportés chez des patients traités par bortézomib (voir rubrique 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' mard pulmonari akut infiltrat b'mod diffuż b'etjoloġija mhix magħrufa bħal pulmonite, pnewmonja interstitjali, infiltrazzjoni tal-pulmun, sindromu ta' għeja respiratorja akuta (ARDS) f'pazjenti li kienu qed jieħdu bortezomib (ara sezzjoni 4.8).
French: La fréquence de réactivation du zona chez les patients du bras Bz+M+P était de 17 % pour les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie antivirale, contre 3 % pour ceux ayant bénéficié d'une prophylaxie antivirale.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Bz+M+P kienet ta' 17 % għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3 % għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
French: Très Fréquent Thrombopénie*, Neutropénie*, Anémie* Fréquent
Maltese: Komuni Ħafna Tromboċitopenija*, Newtropenija*, Anemija* Komuni
French: • Vertiges
Maltese: • Ftuq
French: 1 mg/m à 0,7 mg/m2).
Maltese: jew minn 1 mg/m2 għal 0.7 mg/m2)
French: Biotransformation
Maltese: Bijotransformazzjoni
French: Dans l'étude de phase III conduite chez des patients atteints d'un myélome multiple non traité au préalable, la fréquence globale de réactivation du zona était plus importante chez les patients traités par bortézomib+melphalan+prednisone que chez les patients traités par melphalan+prednisone (14 % versus 4 % respectivement).
Maltese: III f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel, l-inċidenza globali ta' riattivazzjoni ta' herpes zoster kien aktar komuni f'pazjenti ttrattati b'bortezomib+melphalan+prednisone meta mqabbel ma' melphalan+prednisolone (14 % kontra 4 % rispettivament).
French: 42,9% et 10,4% des patients du bras BzR-CAP avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Maltese: 4% tal-pazjenti fil-fergħa ta' BzR-CAP kienu fil-firxa ta' età bejn 65-74 sena u ≥ 75 sena,
French: Le traitement a été administré sur un maximum de 9 cycles (54 semaines environ), et était arrêté prématurément en cas de progression de la maladie ou de toxicité majeure.
Maltese: It-trattament kien mogħti għal massimu ta' 9 ċikli (bejn wieħed u ieħor 54 ġimgħa) u twaqqaf qabel fejn kien hemm progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli.
French: Chez les patients âgés de ≥ 75 ans, les deux protocoles de traitement, BzR-CAP ainsi que R-CHOP, ont été moins bien tolérés (voir rubrique 4.8).
Maltese: F'pazjenti li kellhom ≥ 75 sena, iż-żewġ skedi ta' trattament, BzR-CAP kif ukoll R-CHOP, kienu ttollerati inqas (ara sezzjoni 4.8).
French: Dans l'étude MMY-3010, le traitement d'induction par bortézomib associé au thalidomide et à la dexaméthasone [BzTDx, n=130] a été comparé au thalidomide-dexaméthasone [TDx, n=127].
Maltese: Fl-istudju MMY-3010 it-trattament ta' induzzjoni b'bortezomib flimkien ma' thalidomide u dexamethasone [BzTDx, n=130] kien imqabbel ma' dak ta' thalidomide-dexamethasone [TDx,
French: Peu Fréquent Trouble mental*, Hallucination*, Trouble psychotique*, Confusion*, Impatience
Maltese: Mhux komuni Disturb mentali*, Alluċinazzjoni*, Disturb psikotiku*, Konfużjoni*, Irrikwitezza
French: Risque relatif (IC à 95%)c valeur de pd
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)c Valur pd
French: RC+nRC RC+nRC+RP % (IC à 95%)
Maltese: CR+nCR CR+nCR +PR % (95% CI)
French: Le profil de sécurité du bortézomib chez 240 patients atteints d'un LCM traités par bortézomib à la dose de 1,3 mg/m2 en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' bortezomib f'240 pazjent b'MCL ittrattati b'bortezomib Accord bid-doża ta' 1.3 mg/m2 flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, u prednisone (BzR-CAP), versus
French: Les critères secondaires incluaient le temps jusqu'à progression (TTP), le temps jusqu'au prochain traitement contre le lymphome (TNT), la durée de l'intervalle sans traitement (TFI), le taux de réponse globale (ORR) et le taux de réponse complète (RC/RCu), la survie globale (OS) et la durée de la réponse.
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu, iż-żmien għall-progressjoni (TTP- time to progression), iż-żmien għat-trattament li jmiss kontra l-limfoma (TNT - time to next anti-lymphoma treatment), it-tul ta' żmien tal-perjodu mingħajr trattament (TFI - duration of treatment free interval), ir-rata totali ta' rispons (ORR - overall response rate) u r-rata ta' rispons sħiħ (CR/CRu - complete response), is-sopravivenza globali (OSoverall survival) u t-tul ta' żmien ta' rispons.
French: La prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m2 les jours 1, 2, 3, 4 et 5 du cycle de traitement par Bortezomib Accord.
Maltese: Prednisone jingħata mill-ħalq f'doża ta' 100 mg/m2 fil-jiem 1, 2, 3, 4 u 5 taċ-ċiklu ta' trattament b'Bortezomib Accord.
French: • Injecter la solution par voie sous-cutanée, avec un angle de 45-90°.
Maltese: • Injetta s-soluzzjoni taħt il-ġilda f'angolu ta' 45-90o.
French: Lorsque Bortezomib Accord est administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée, vous recevrez Bortezomib Accord par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la doxorubicine liposomale pégylée à la dose de 30 mg/m² sera administrée au jour 4 du cycle de traitement par Bortezomib Accord de 21 jours, en perfusion intraveineuse après l'injection de Bortezomib Accord.
Maltese: Bortezomib Accord ġol-vina jew taħt il-ġilda bħala ċiklu ta' trattament ta' 21 jum u pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m2 għandu jingħata f'jum 4 taċ-ċiklu ta' trattament ta' 21 jum ta' Bortezomib Accord bħala infużjoni ġol-vina wara l-injezzjoni ta'Bortezomib Accord.
French: Les patients insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi għandhom jiġu mmonitorjati bir-reqqa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
French: Affections endocriniennes Peu Fréquent Syndrome de Cushing*, Hyperthyroïdie*, Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
Maltese: Mhux Komuni Sindromu ta' Cushing*, Ipertajroidiżmu*, Tnixxija mhux adattata tal-ormon antidijuretiku
French: Un total de 218 patients était évaluable pour la réponse.
Maltese: Total ta' 218-il pazjent setgħu jiġu valutati għal rispons.
French: 1 ligne de traitement antérieure
Maltese: terapija fil-passat
French: Chez les patients en rechute d'une LAL de la lignée B dans les 18 mois suivant le diagnostic (n = 27), le taux de RC était de 67 % (IC à 95 % : 46, 84) ; le taux de survie sans événement à 4 mois était de 44 % (IC à 95 % : 26, 62).
Maltese: 18-il xahar mid-dijanjosi (n = 27) ir-rata ta' CR kienet 67% (95% CI: 46, 84); ir-rata ta' sopravivenza ta' 4 xhur mingħajr avvenimenti kienet 44% (95% CI: 26, 62).
French: Jusqu'à 8 cycles de cette association médicamenteuse peuvent être administrés tant que le patient tolère le traitement et que sa maladie n'a pas progressé.
Maltese: Sa 8 ċikli ta' din it-terapija ta' kombinazzjoni jistgħu jiġu amministrati kemm-il darba l-kundizzjoni fil-pazjent ma progressatx u t-trattament jiġi ttollerat.
French: Méningite (y compris bactérienne), Infection par le virus d'Epstein-Barr, Herpès génital, Angine, Mastoïdite, Syndrome de fatigue post-virale
Maltese: Meninġite (anke batterika), Infezzjoni tal-virus Epstein-Barr, Herpes ġenitali, Tonsillite, Mastojdite, Sindromu ta' għeja wara l-virus
French: La médiane d'OS était de 90,7 mois pour le bras BzR-CAP, contre 55,7 mois pour le bras R-CHOP (HR = 0,66 ; p = 0,001).
Maltese: Il-medjan ta' OS kien 90.7 xhur għall-grupp ta' BzR-CAP meta mqabbel ma' 55.7 xhur għall-grupp ta' R-CHOP (HR=0.66; p=0.001).
French: Après les injections suivantes, les pics plasmatiques moyens observés variaient de 67 à 106 ng/ml à la dose de 1,0 mg/m2 et de 89 à 120 ng/ml à la dose de 1,3 mg/m2.
Maltese: il-medja ta' konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma kienu fuq medda minn 67 sa 106 ng/ml għal doża ta' 1.0 mg/ m2 u minn 89 sa 120 ng/ml għal doża ta' 1.3 mg/m2.
French: • Rincer le cathéter intraveineux avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml
Maltese: • Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b'soluzzjoni sterile, 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
French: Bortezomib Accord 3,5 mg poudre pour solution injectable Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol).
Maltese: Bortezomib Accord 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih 3.5 mg ta' bortezomib (bħala mannitol boronic ester).
French: Tous les patients
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
French: Hypermagnésémie*, Acidose, Déséquilibre électrolytique*, Surcharge hydrique, Hypochlorémie*, Hypovolémie, Hyperchlorémie*, Hyperphosphatémie*, Trouble Métabolique, Carence en complexe vitaminique B, Carence en vitamine B12, Goutte, Augmentation de l'appétit, Intolérance à l'alcool
Maltese: Ipermagnesemja*,Aċidosi, Żbilanċ fl-elettroliti*, Mifqugħ bil-fluwidu, Ipokloremja*, Ipovolemja, Iperkloremja*, Iperfosfatemja*, Disturb metaboliku, Nuqqas fil-kompless ta' vitamina B, Nuqqas ta' vitamina B12, Gotta, Żieda fl-aptit,
French: Dans l'étude IFM-2005-01, le bortézomib associé à la dexaméthasone [BzcDx, n=240] a été comparé à la vincristine-doxorubicine-dexaméthasone [VDDx, n=242].
Maltese: Fl-istudju IFM-2005-01 bortezomib flimkien ma' dexamethasone [BzDx, n=240] ġie mqabbel ma' vincristine-doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
French: Lors d'une analyse exploratoire d'efficacité, un taux de réponse de 67,3 % (incluant un taux de RC de 28,6 %), mesuré par la réponse hématologique (Protéine-M), a été rapporté chez 49 patients évaluables traités par les
Maltese: 67.3% (inkluża rata ta' 28.6 % għal CR) hekk kif imkejla mir-rispons ematoloġiku (proteina-M) kienet irrappurtata.
French: Conditionnement PPrésentation
Maltese: Daqs talpakkett
French: Numéro(s) d'AMM Nom
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
French: Poudre pour solution injectable
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
French: Bortezomib Fresenius Kabi est un «médicament générique».
Maltese: Bortezomib Fresenius Kabi huwa "mediċina ġenerika".