FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Osigraft се прилага за възстановяване на фрактури (счупвания) на тибията (пищялната кост).
Lithuanian: Osigraft naudojamas blauzdikaulio lūžiams gydyti.
Bulgarian: Двата праха се смесват, за да се получи „суспензия" (течност с твърди частици в нея) с подобна на маджун консистенция, която се имплантира в тялото.
Lithuanian: Iš šių dviejų miltelių paruošiama glaisto konsistencijos suspensija (skystis su kietomis dalelėmis), kuri chirurginiu būdu implantuojama į juosmeninę stuburo dalį.
Bulgarian: Какво представлява Opgenra?
Lithuanian: Kas yra Opgenra?
Bulgarian: Как действа Opgenra?
Lithuanian: Kaip veikia Opgenra?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Opgenra.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Opgenra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Opgenra rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Това спомага за срастването на двата прешлена при пациенти, които са оперирани от спондилолистезия.
Lithuanian: Jis padeda sujungti pacientų, kurie nuo spondilolistezės gydomi operacijos pagalba, stuburo slankstelius.
Bulgarian: Как е проучен Opgenra?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Opgenra?
Bulgarian: За какво се използва Opgenra?
Lithuanian: Kam vartojamas Opgenra?
Bulgarian: Как се използва Opgenra?
Lithuanian: Kaip vartoti Opgenra?
Bulgarian: Освен това, някои нежелани реакции са наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти, след самата операция на гръбнака, включително инфекция след операцията, дехисценция на раната (отваряне на раната), секреция (изтичане) и еритема (зачервяване на кожата).
Lithuanian: Tai pooperacinė infekcija, žaizdos nesugijimas (atsivėrimas), sekrecija (sekreto tekėjimas) ir eritema (odos paraudimas).
Bulgarian: Спондилолистезията може да се лекува с операция, за да се свържат (съединят) прешлените над и под мястото, където е настъпило разместването.
Lithuanian: Spondilolistezė gydoma operuojantsujungiami virš pasislinkusio slankstelio ir po juo esantys slanksteliai.
Bulgarian: По време на операция хирургът прилага Opgenra директно по дължината на всяка страна на двата прешлена, за да помогне образуването на новата костна тъкан и да осигури срастването на прешлените.
Lithuanian: Per operaciją chirurgas vaistu Opgenra padengia abi dviejų slankstelių puses.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство.
Lithuanian: Procedūroje dalyvauja referencinė valstybė narė Prancūzija ir 25 susijusios valstybės narės: Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Bulgarian: Към ден 90 тези въпроси остават неизяснени и поради това на 25 ноември 2013 г.
Lithuanian: 90-ą procedūros dieną šie probleminiai klausimai dar nebuvo išspręsti, todėl 2013 m.
Bulgarian: Процедурата за промяна (FR/V/0167/01/II/017) е открита на 28 януари 2013 г.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo sąlygų keitimo procedūra (FR/V/0167/01/II/017) pradėta 2013 m.
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): florfenicol, flunixin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): florfenikolis, fluniksinas
Bulgarian: 5 декември 2014 г.
Lithuanian: gruodžio 5 d.
Bulgarian: Становището става решение на Европейската комисия на 5 декември 2014 г.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2014 m.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една подкожна инжекция с 40 mg флорфеникол и 2,2 mg флуниксин на килограм телесно тегло (2 mL/15 kg тт).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 40 mg florfenikolio ir 2,2 mg fluniksino/kg kūno svorio (KS) (2 ml/15 kg KS); ją reikia sušvirkšti po oda atliekant vieną injekciją.
Bulgarian: CVMP заключи, че клиничната полза от Resflor за лечение на респираторни инфекции, свързани с M. bovis, е демонстрирана, и не е установен конкретен риск от антимикробна резистентност при употребата на продукта.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad klinikinė Resflor nauda gydant su M. bovis susijusias kvėpavimo takų infekcijas įrodyta, o naudojant šį vaistą, jokios konkrečios atsparumo antimikrobinėms medžiagoms rizikos nenustatyta.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба Intervet International BV подава заявление за промяна от тип II, за да се добави Mycoplasma bovis като целеви патоген.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „Intervet International BV.", pateikė paraišką dėl II tipo variacijos, siekdama papildyti tikslinių ligos sukėlėjų sąrašą bakterija Mycoplasma bovis.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Дания и Германия установяват потенциални сериозни рискове за здравето на животните във връзка с демонстрацията на ефикасност в клиничните изпитвания и обосновката на препоръчителната лечебна доза Resflor за лечение на респираторни инфекции, причинени от Mycoplasma bovis, които могат да бъдат свързани с повишен риск от развитие на антимикробна резистентност.
Lithuanian: sausio 28 d. Decentralizuotos procedūros metu Danija ir Vokietija nustatė galimą rimtą pavojų gyvūnų sveikatai, susijusį su veiksmingumo įrodymu klinikiniuose tyrimuose ir rekomendacijos dėl gydomosios Resflor dozės gydant Mycoplasma bovis sukeltas kvėpavimo takų infekcijas pagrindimu, kuris gali būti susijęs su padidėjusia atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymo rizika.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMD(v) е на 23 януари 2014 г. и тъй като заинтересованите държави членки не успяват да постигнат съгласие, процедурата е отнесена до CVMP.
Lithuanian: buvo 60-a CMD(v) procedūros diena, ir kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti, procedūra perduota Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Bulgarian: Становище вследствие на сезиране по член 13 за инжекционен разтвор Resflor и свързани с него имена
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 13 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl Resflor injekcinio tirpalo ir susijusių pavadinimų
Bulgarian: На 24 януари 2014 г. референтната държава членка Франция уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не успява да постигне съгласие и че сезира CVMP съгласно член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Prancūzija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko susitarti, todėl, vadovaudamasi Komisijos reglamento (EB) Nr.
Bulgarian: На 10 септември 2014 г. са дадени устни обяснения.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2014 m.
Bulgarian: Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
Lithuanian: Komisijos reglamento (EB) Nr.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения на 12 май 2014 г. и 19 юни 2014 г.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus rinkodaros leidimo turėtojas pateikė 2014 m.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни, на 7 октомври 2014 г. CVMP приема с мнозинство становище, препоръчващо разрешаване на промяна в условията на лицензите за употреба на Resflor и свързаните с него имена.
Lithuanian: CVMP daugumos balsais priėmė nuomonę, kurioje rekomenduojama leisti keisti Resflor injekcinio tirpalo ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų sąlygas.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура (ветеринарномедицински продукти) (CMD(v)) е сезирана по член 13, параграф 1 от
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Bulgarian: Показан е за лечение на респираторни инфекции, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, свързани с пирексия.
Lithuanian: Resflor - tai galvijams skirtas injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra aktyviųjų elementų florfenikolio ir fluniksino. Juo gydomos su pireksija susijusios kvėpavimo takų infekcijos, kurias sukelia bakterijos Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно C. Ibrahim и M. Holzhauser-Alberti.
Lithuanian: Ibrahim, o pranešėjos padėjėju - M.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 12 февруари 2014 г.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2014 m.
Bulgarian: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Lithuanian: Europos vaistų agentūra Žmonėms skirtų vaistų vertinimas
Bulgarian: - д-р Ingemar Persson (Швеция).
Lithuanian: Ingemar Persson (Švedija).
Bulgarian: Член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Швеция, а засегнатите държави-членки - Австрия, Белгия, България, Чешка република, Германия, Дания, Естония, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Исландия, Италия, Литва, Люксембург, Латвия, Нидерландия, Норвегия, Португалия, Румъния, Словения, Словашка република и Обединеното кралство.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Švedija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Vokietija, Danija, Estija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Airija, Islandija, Italija, Lietuva, Liuksemburgas, Latvija, Nyderlandai, Norvegija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Slovakija ir Jungtinė Karalystė.
Bulgarian: Лондон, 12 септември 2008 г. EMEA/CHMP/496103/2008
Lithuanian: rugsėjo 12 d., Londonas EMEA/CHMP/496114/2008
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 20 септември 2007 г.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra pradėta 2007 m.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да се споразумеят относно взаимното признаване на разрешението за употреба, предоставено от референтната държава-членка.
Lithuanian: Šioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl referencinės valstybė narės suteiktos rinkodaros teisės abipusio pripažinimo.
Bulgarian: Установени са значими различия във връзка с клиничната безопасност.
Lithuanian: Didžiausi nesutarimai kilo dėl klinikinio preparato saugumo.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 септември 2008 г.
Lithuanian: galutinė nuomonė buvo patvirtinta kaip Europos Komisijos sprendimas.
Bulgarian: На 26 юни 2008 г. с мнозинство е прието положително становище.
Lithuanian: daugumos pritarimu priimta palanki nuomonė.
Bulgarian: На 3 март 2008 г. Швеция отнася причините за несъгласие до ЕМЕА.
Lithuanian: Švedija perdavė nesutarimo priežastis EMEA.
Bulgarian: Докладчик е д-р Pierre Demolis (Франция), а докладчик и съдокладчик(ци)
Lithuanian: Pierre Demolis (Prancūzija), o jo padėjėja - dr.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II, а кратката характеристика на продукта - в Приложение III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka - III priede.
Bulgarian: По време на заседанието си през юни 2008 г., въз основа на цялостните предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изказва мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно за Activelle и сродни имена, че възраженията, повдигнати от Франция и Германия, не трябва да попречат на предоставянето на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да бъдат изменени.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame posėdyje CHMP, nusprendė, kad Activelle ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, kad Prancūzijos ir Vokietijos prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
Bulgarian: Става дума за безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума, която е незадоволително доказана съгласно указанията на CHMP относно продукти за ХЗТ (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), и това е отчетено като сериозно опасение за общественото здраве.
Lithuanian: Tai susiję su Activelle 0,5mg/0,1mg poveikio gimdos gleivinei saugumu, kurio įrodymai pagal CHMP gaires dėl HRT preparatų (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) nebuvo pakankami, todėl nuspręsta, kad tai kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 19 март 2008 г. с приемането на списък с въпроси.
Lithuanian: klausimų sąrašo patvirtinimu pradėta arbitražo procedūra.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 Activelle и сродни имена Международно непатентовано наименование (INN): естрадиол и норетистерон ацетат
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 41 DALĮ DĖL Activelle ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Estradiolis ir noretisterono acetatas
Bulgarian: Приложение I е даден списъкът с имената на засегнатите продукти.
Lithuanian: Susijusių preparatų pavadinimų sąrašas nurodytas I priede.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 5 май 2008 г.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas (MAH) pateikė rašytinius paaiškinimus.
Bulgarian: Novo Nordisk A/S подава заявления за взаимно признаване на Activelle и сродни имена, естрадиол 0,5 mg и норетистерон ацетат 0,1 mg филмирани таблетки, въз основа на разрешението за употреба, предоставено от Швеция на 3 август 2007 г.
Lithuanian: rugpjūčio 3 d. Švedijos suteikta rinkodaros teise, bendrovė Novo Nordisk A/S pateikė paraiškas dėl Activelle ir susijusių pavadinimų vaistų (0,5 mg estradiolio ir 0,1 mg noretisterono acetato tablečių su apvalkalu) abipusio pripažinimo.
Bulgarian: Activelle и сродни имена, естрадиол 0,5 mg и норетистерон ацетат 0,1 mg филмирани таблетки, е постоянна комбинирана хормонозаместителна терапия (ХЗТ) за симптоми на естрогенен дефицит при жени, които са повече от една година след менопауза.
Lithuanian: Activelle ir susijusių pavadinimų vaistai (0,5 mg estradiolio ir 0,1 mg noretisterono acetato tabletės su apvalkalu) - tai ilgo veikimo kombinuota pakaitinė hormonų terapija (angl.
Bulgarian: В
Lithuanian: kovo 3 d.
Bulgarian: КОМИТЕТ
Lithuanian: 2008 m.
Bulgarian: 1 Член 29(4) от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Bulgarian: Лондон, 13 април 2007 г. EMEA/CHMP/75285/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/75285/2007
Bulgarian: Установени са значителни разлики по отношение на показанията за лечение на остеопороза при мъже, което е сметнато за сериозна заплаха за общественото здраве.
Lithuanian: Buvo nustatyti ryškūs skirtumai vyrų gydymo nuo osteoporozės indikacijoje ir jie apibūdinti kaip keliantys rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Швеция, а през първата фаза от процедурата за взаимно признаване засегнатите държави-членки, които вече са издали разрешение за употреба, са Германия и Полша.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Švedija ir susijusios valstybės narės pirmoje abipusio pripažinimo procedūroje, kurios jau išdavė registravimo liudijimą, buvo Vokietija ir Lenkija.
Bulgarian: Те не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешения за употреба, издадени от референтната държава-членка.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl registravimo liudijimo, kurį suteikė referencinė valstybė narė, abipusio pripažinimo.
Bulgarian: Титулярът на разрешението за употреба е предоставил писмени обяснения на 19 октомври 2006 г.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2006 m.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с Кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
Bulgarian: Демонстрирано е намаляване на случаите на вертебрални, но не и на невертебрални фрактури."
Lithuanian: Įrodytas žymus stuburo kaulų lūžių skaičiaus sumažėjimas, bet nenustatytas kitų kaulų lūžių skaičiaus sumažėjimas".
Bulgarian: ©EMEA 2007
Lithuanian: CHMP 2007 m.
Bulgarian: По време на срещата си през януари 2007 г. в резултат от общите представени данни и от научното обсъждане в рамките на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) той постига становище, че възраженията, предизвикали позоваване на член 29, не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба за Alendronate HEXAL и сродни имена.
Lithuanian: sausio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad prieštaravimai, kurie yra kreipimosi pagal 29 straipsnį priežastis, neturi trukdyti suteikti Alendronate HEXAL ir susijusių pavadinimų vaistų registravimo liudijimą.
Bulgarian: Заключителното становище намира израз в решение на Европейската комисия на 13 април 2007 г.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Bulgarian: При повторното прилагане на процедурата за взаимно признаване, започната на 11 октомври 2005 г., заявлението е представено на засегнатите държави-членки: Белгия, Гърция и Дания.
Lithuanian: spalio 11 d., paraiška buvo pateikta toliau išvardintoms susijusioms valstybėms narėms (SVN): Belgijai, Graikijai ir Danijai.
Bulgarian: ЧЛЕН 29(4)1 ЗА Alendronate HEXAL и сродни имена Международно непатентовано име (INN): алендронова киселина (като натриев алендронат трихидрат)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ 1 DĖL Alendronate HEXAL ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): alendrono rūgštis (natrio alendronato trihidrato pavidalu)
Bulgarian: Докладчик е д-р Томас Салмонсон (Tomas Salmonson), а съдокладчик - д-р Фриц Лекеркеркер (Frits Lekkerkerker).
Lithuanian: Tomas Salmonson ir jo padėjėjas - Dr.
Bulgarian: Alendronate HEXAL и сродните му имена, 10 mg таблетки, съдържа алендронова киселина под формата на натриев алендронат трихидрат, който е бисфосфонат, предназначен за лечението на остеопороза след менопаузата.
Lithuanian: Alendronate HEXAL ir susijusių pavadinimų vaistų 10 mg tablečių sudėtyje yra alendrono rūgšties natrio alendronato trihidrato pavidalu, kuri priklauso bifosfonatų grupei ir skirta gydyti moteris, sergančias pomenopauzine osteoporoze.
Bulgarian: Приложение I е представен списък на засегнатите имената на продукти.
Lithuanian: Susijusių pavadinimų vaistų sąrašas pateiktas I priede.
Bulgarian: Швеция уведомява ЕМЕА за причините за несъгласието на 10 юли 2006 г.
Lithuanian: Švedija nesutarimų priežastis Europos vaistų agentūrai pranešė 2006 m.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж е започната на 27 юли 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2006 m.
Bulgarian: Поради това CHMP издава положително становище на 24 януари 2007 г., като препоръчва издаване на разрешение за употреба и изменения в Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката за референтната държава-членка.
Lithuanian: pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo išduoti registravimo liudijimą ir referencinėje valstybėje narėje iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir informacinį lapelį.
Bulgarian: Hexal A/S подава заявление за взаимно признаване на Alendronate HEXAL и сродните му имена, 10 mg таблетки, на основание на разрешение за употреба, издадено в Швеция на 3 декември 2004 г.
Lithuanian: Švedijos suteiktu registravimo liudijimu, bendrovė Hexal A/S pateikė paraiškas dėl Alendronate HEXAL ir susijusių pavadinimų vaistų 10 mg tablečių abipusio pripažinimo.
Bulgarian: CHMP счита, че съотношението полза/риск е благоприятно по отношение на следните показания:
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas toliau nurodytoje indikacijoje: „Vyrų, sergančių osteoporoze ir kuriems kyla didelė kaulų lūžių rizika, gydymas.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Обединеното Кралство, а засегнатите държави-членки са:
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, o susijusios valstybės narės buvo:
Bulgarian: Лондон, 14 юли 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/151554/2008
Bulgarian: Белгия, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Словашка република, Словения и Швеция.
Lithuanian: Pirmoji banga: Belgija, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Slovakijos Respublika, Slovėnija ir Švedija.
Bulgarian: Многократно използване: Австрия, България, Кипър, Испания, Франция, Италия, Малта и Португалия
Lithuanian: Pakartotinė: Austrija, Bulgarija, Kipras, Ispanija, Prancūzija, Italija, Malta ir Portugalija.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais 29 straipsnis 4 dalį
Bulgarian: На 19 март 2008 г. с консенсус е прието положително становище.
Lithuanian: sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
Bulgarian: Окончателното становище става решение не Европейската комисия на 11 юли 2008 г.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip Europos Komisijos 2008 m.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 2 май 2007 г.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra pradėta 2007 m.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е представен в Приложение I.
Lithuanian: Susijusių preparatų pavadinimai pateikti I priede.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ян Хъдсън (Ian Hudson), а съдокладчик - д-р Пиер Демоли (Pierre Demolis).
Lithuanian: Ian Hudson, o padėjėjas - dr.
Bulgarian: Тези държави-членки и заявителят/ПРУ не успяват да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Lithuanian: Šios valstybės narės ir pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas negalėjo susitarti dėl valstybės narės patvirtintos rinkodaros teisės abipusio pripažinimo.
Bulgarian: Обединеното Кралство отнася причините за несъгласие към ЕМЕА.
Lithuanian: spalio 25 d. Jungtinė Karalystė nurodė nesutikimo priežastis.
Bulgarian: На заседанието си през март 2008, CHMP, въз основа на всички предоставени данни и на научната дискусия в Комитета, изразява становище, че съотношението полза/риск е благоприятно за Alvesco и сродни имена, че предявените от Франция възражения не трябва да възпрепятстват издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и
Lithuanian: savo susirinkime CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir moksline diskusija komitete, priėmė nuomonę, kad Alvesco ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra palankus ir kad Prancūzijos iškelti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę, tačiau reikėtų pakeisti referencinės valstybės narės preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį.
Bulgarian: В допълнение, от заявителя/ПРУ се изисква да се ангажира да получи научна консултация във връзка с разглеждането на подходящ дизайн на проучване и, след като проведе такова проучване (проучвания), да предостави допълнителна информация за прилагането на Alvesco в по-високи дози за контролиране на тежка астма.
Lithuanian: Be to, pareiškėjo/rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta įsipareigoti konsultuotis dėl tinkamo tyrimo modelio ir atlikti tokį (-ius) tyrimą (-us), kad būtų galima pateikti daugiau informacijos apie didesnių Alvesco dozių naudojimą sunkios astmos kontrolei.
Bulgarian: Продуктът съдържа цикленозид, който се приема чрез дозиращ инхалатор под налягане, съдържащ етанолен хидрофлуороалкан-134А като пропелент.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra ciklezonido, jis išpurškiamas suslėgtu nustatytos dozės inhaliatoriumi, kuriame kaip propelento yra etanolio hidrofluoroalkano-134A.