FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Enzepi-kapseleita tai niiden sisältämiä rakeita ei saa murskata tai pureskella, äläkä pidä kapseleita tai niiden sisältämiä rakeita omassa suussasi tai anna lapsesi pitää niitä omassa suussaan.
Romanian: Capsulele de Enzepi sau granulele pe care le conţin nu trebuie sfărâmate sau mestecate, iar capsulele sau granulele conţinute în capsule nu trebuie ţinute în gură de către dumneavoastră sau copil.
Finnish: Enzepi pitää ottaa aterioiden tai välipalojen yhteydessä veden tai mehun kanssa.
Romanian: Enzepi trebuie luat în timpul meselor sau gustărilor, împreună cu apă sau suc de fructe.
Finnish: Älä sekoita Enzepi-rakeita veteen, maitoon, äidinmaitoon, ravintovalmisteisiin, maustettuun maitoon tai kuumaan ruokaan.
Romanian: Nu amestecaţi granulele de Enzepi cu apă, lapte, lapte matern, formule pentru copii, lapte cu diverse arome sau alimente calde.
Finnish: Ensisijainen tehon päätepiste oli rasvan imeytymistehokkuus 72 tunnin aikana (CFA-72h) laskettuna kummankin hoitojakson lopussa ulosteista, jotka kerättiin kummankin hoitojakson viimeisten 3 päivän aikana.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost coeficientul de absorbţie a lipidelor în interval de 72 de ore (CAL-72 ore) calculat la finalul fiecărei perioade de tratament, pe baza probelor de materii fecale colectate în ultimele 3 zile ale fiecărei perioade de tratament.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta määrättäessä Enzepi-valmistetta potilaille, joilla on esiintynyt kihtiä, munuaisten vajaatoimintaa tai hyperurikemiaa.
Romanian: Este necesară precauţie în prescrierea Enzepi la pacienţii cu antecedente de gută, insuficienţă renală sau hiperuricemie.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan Enzepi-valmistetta avatusta kapselista sekoitettuna omenamehuun (tuttiruiskussa) tai omenasoseeseen (lusikalla) 10 hoitopäivän ajan, minkä jälkeen antotavat vaihdettiin 10 lisäpäivän ajaksi.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra Enzepi dintro capsulă desfăcută, amestecat şi administrat împreună cu suc de mere (în biberon tip seringă) sau piure de mere (în lingură), timp de 10 zile de tratament, urmate de trecerea la modul de tratament alternativ, pentru o durată de încă 10 zile.
Finnish: Verenglukoosin lasku Verenglukoosin nousu Painon lasku Painon nousu
Romanian: Scădere a glicemiei Creştere a glicemiei
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): epänormaalit/värjäytyneet ulosteet tai tiheä ulostaminen hengenahdistus ruuansulatusvaivat suun turvotus, kipu, arkuus tai ärsytys väsymys tai yleinen huonovointisuus (pahanolon tunne) verensokeriarvojen muutokset (nousu tai lasku) painon muutokset (nousu tai lasku) ruokahaluttomuus virtsan korkea virtsahappopitoisuus (hyperurikuria) veren kokea virtsahappopitoisuus (hyperurikemia).
Romanian: materii fecale (scaun) anormale/de culoare neobişnuită sau defecare frecventă scurtare a respiraţiei indigestie umflare, durere acută, durere difuză sau iritaţie la nivelul gurii oboseală sau stare generală de rău modificare a (creştere sau scădere) valorilor glucozei din sânge modificare a (creştere sau scădere) greutăţii corporale scădere a poftei de mâncare valori mari ale acidului uric din urină (hiperuricozurie)
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Enzepi ei vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Romanian: Enzepi nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte şi utilaje.
Finnish: Jos sinulla ilmenee voimakasta mahakipua, ulostamisvaikeuksia (ummetusta), pahoinvointia tai oksentelua, kerro heti lääkärille.
Romanian: Dacă aveţi dureri severe de stomac, probleme de tranzit intestinal sau de defecare (constipaţie), greaţă sau vărsături, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Kaiken kaikkiaan havaittiin, että potilaiden kasvua kuvaavat indeksit, mukaan lukien seuraavat persentiilit: paino ikään nähden, pituus ikään nähden ja paino pituuteen nähden, paranivat lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Romanian: În general, la finalizarea studiului a fost observată o ameliorare a indicilor de creştere, în comparaţie cu valorile iniţiale, inclusiv în ce priveşte percentilele de greutate raportată la vârstă, lungime raportată la vârstă şi greutate raportată la lungime.
Finnish: Verenglukoosin seurantaa on harkittava potilaille, joilla on poikkeavien verenglukoositasojen riski, sillä haimaentsyymien korvaushoito voi vaikuttaa glukoositasapainoon (ks. kohta 4.8).
Romanian: Trebuie să se ia în considerare monitorizarea glicemiei la pacienţii cu risc de valori anormale ale glicemiei, deoarece controlul glicemic poate fi afectat de administrarea terapiei de substituţie cu enzime pancreatice (vezi pct. 4.8).
Finnish: Nederland Allergan b.v.
Romanian: Allergan b.v.
Finnish: Tutkimus PR-011 oli avoin vaihtovuoroinen tutkimus, jossa oli mukana 15 potilasta, jotka olivat iältään 1-11 kuukautta ja jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Romanian: Studiul PR-011a fost un studiu deschis, încrucişat, efectuat la 15 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 luni, cu IPE determinată de FC.
Finnish: Propyleeniglykoli Indigotiini (E132)
Romanian: Propilenglicol Indigotină (E132)
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, lopeta hoito ja kerro siitä lääkärille.
Romanian: Reacţie alergică severă Dacă apare o reacţie alergică, întrerupeţi tratamentul şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Lapsesi tulee ottaa koko ruokaseos ja huuhdella kaikki lääke alas juomalla sitten heti riittävästi nestettä.
Romanian: Copilul trebuie să ia întreaga cantitate de amestec de aliment şi medicament, după care trebuie să bea imediat suficiente lichide pentru a înghiţi complet amestecul de aliment şi medicament.
Finnish: 4-vuotiaat tai sitä vanhemmat pediatriset potilaat sekä aikuiset (mukaan lukien iäkkäät) 4-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille, nuorille ja aikuisille suositeltu aloitusannos on 500 lipaasiyksikköä/painokilo/ateria.
Romanian: Copii cu vârsta de 4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi (inclusiv vârstnici) Pentru copiii cu vârsta de 4 ani sau peste, adolescenţi şi adulţi, doza iniţială recomandată este de 500 unităţi de lipază/kg greutate corporală la o masă.
Finnish: Jos ulosteesi ovat edelleen rasvaisia (pahanhajuisia, löysiä, öljyisiä, vaaleita ulosteita) tai jos sinulla on muita vatsa- tai suolisto-ongelmia (gastrointestinaalisia eli mahalaukkuun ja suoleen liittyviä oireita), kerro niistä lääkärille, sillä annostasi on ehkä säädettävä uudelleen.
Romanian: Dacă în continuare aveţi grăsimi în fecale (scaune cu miros urât, moi, uleioase, de culoare deschisă) sau alte probleme ale stomacului sau intestinelor (simptome gastro-intestinale), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesară o nouă modificare a dozei.
Finnish: Taulukko 1 Rasvan imeytymistehokkuuden analyysi 72 tunnin ajalta (CFA-72h) - lähtöryhmissä
Romanian: Tabelul 1 Analiza coeficientului de absorbţie a lipidelor în interval de 72 de ore (CAL-72 ore) - populaţia care a finalizat studiul (Studiu: PR-005)
Finnish: Toistuvat suuret annokset haimaentsyymit korvaavia lääkkeitä voivat aiheuttaa myös suolenseinämän arpeutumista tai paksuuntumista, joka voi johtaa suolen ahtautumiseen (tila, josta käytetään nimitystä fibrotisoiva kolonopatia).
Romanian: Dozele mari de medicamente de substituţie a enzimelor pancreatice, luate în mod repetat, pot cauza, de asemenea, apariţia de cicatrice sau îngroşarea peretelui intestinului gros, ceea ce poate duce la blocaj intestinal, o afecţiune numită colonopatie fibrozantă.
Finnish: vähintään 410 yksikköä*
Romanian: minimum 410 de unităţi*
Finnish: Enzepi-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Enzepi nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Haimaentsyymien korvaushoito eksokriinisessä haiman vajaatoiminnassa, joka johtuu kystisestä fibroosista tai muista tiloista (esim. kroonisesta haimatulehduksesta, haiman poistosta tai haimasyövästä).
Romanian: Tratament de substituţie a enzimelor pancreatice în caz de insuficienţă pancreatică exocrină determinată de fibroză chistică sau de alte afecţiuni (de exemplu, pancreatită cronică, postpancreatectomie sau cancer pancreatic).
Finnish: 20 kovaa enterokapselia 50 kovaa enterokapselia 100 kovaa enterokapselia 200 kovaa enterokapselia
Romanian: 20 de capsule gastrorezistente 50 de capsule gastrorezistente 100 de capsule gastrorezistente 200 de capsule gastrorezistente
Finnish: Nämä ruuansulatusta edistävät entsyymit vapautuvat rakeista vasta ympäristöltään erilaisessa pohjukaissuolessa, jonka pH on yli 5.
Romanian: Aceste enzime digestive sunt eliberate din granule abia în duoden, care are un mediu diferit, cu o valoare a pH-ului mai mare de 5.
Finnish: Enzepi-valmisteen lyhytaikaista tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, jossa oli mukana 1-17-vuotiaita pediatrisia potilaita, jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa pe termen scurt ale Enzepi au fost evaluate în studii clinice efectuate la copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsăe între 1 şi 17 ani, cu IPE determinată de FC.
Finnish: Lisäksi Enzepi 40 000 yksikön enterorakeissa Indigotiini (E132)
Romanian: Suplimentar pentru Enzepi 40000 unităţi granule gastrorezistente Indigotină (E132)
Finnish: Tällaisiksi määriteltiin potilaat ilman rasvaripulia (ulosteen rasvapitoisuus < 30 %) ja ilman imeytymishäiriön löydöksiä ja oireita yhden ja kahden viikon Enzepi-hoidon jälkeen.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care au răspuns la tratament, definiţi drept pacienţi fără steatoree (<30% conţinut lipidic în materiile fecale) şi fără semne şi simptome de malabsorbţie, după o săptămână şi două săptămâni de tratament cu Enzepi.
Finnish: Ei saa sekoittaa veteen, maitoon, äidinmaitoon, äidinmaidonkorvikkeeseen, maustettuun maitoon tai kuumaan ruokaan.
Romanian: A nu se amesteca conţinutul capsulelor cu apă, lapte, lapte matern, formule pentru copii, lapte cu diverse arome sau alimente calde.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Enzepiä jos sinulla on joskus ollut kihti, munuaissairaus tai jos sinulla on liikaa virtsahappoa veressä (hyperurikemia) tai virtsassa (hyperurikuria) jos verensokeriarvosi poikkeavat normaalista.
Romanian: Înainte să luaţi Enzepi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi avut vreodată gută, boli ale rinichilor sau valori crescute ale acidului uric din sânge (hiperuricemie) sau din urină (hiperuricozurie), dacă aveţi valori anormale ale glucozei din sânge (ale glicemiei).
Finnish: vähintään 130 yksikköä*
Romanian: minimum 130 de unităţi*
Finnish: Potilaat siirrettiin normaalista PEP (pancreatic enzyme product, haimaentsyymivalmiste) -hoidostaan samaan Enzepi-valmistetta.
Romanian: Pacienţii au trecut de la tratamentul anterior cu medicamentul obişnuit cu enzime pancreatice (MEP) la terapia cu Enzepi.
Finnish: EUR 1009-M oli avoin, yhden tutkimushaaran sisältävä tutkimus, jossa oli mukana 19 iältään 1-6-vuotiasta potilasta, jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Romanian: EUR 1009-M a fost un studiu deschis, cu un singur braţ de tratament, efectuat la 19 pacienţi, cu vârsta cuprinsă între 1 şi 6 ani, cu IPE determinată de FC.
Finnish: o Painomuste: sellakka, propyleeniglykoli, indigotiini (E132).
Romanian: o Cerneala de inscripţionare: shellac, propilenglicol, indigotină (E132).
Finnish: Siten Enzepi osoittautui sekä vertailukelpoiseksi että samanarvoiseksi vertailuvalmisteen kanssa rasvan imeytymisen hallinnan suhteen (mitattu CFA-72h-arvona) nuorilla ja aikuisilla, jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Romanian: Astfel, pentru Enzepi s-a demonstrat atât non-inferioritatea, cât şi echivalenţa cu comparatorul în ceea ce priveşte controlul absorbţiei lipidelor (măsurat drept CAL-72 ore) la adolescenţii şi adulţii cu IPE indusă de FC.
Finnish: Suositeltu aloitusannos alle 1-vuotiaille imeväisille on 5 000 lipaasiyksikköä 120 ml:aa äidinmaidonkorviketta tai äidinmaitoa kohden.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru copiii cu vârsta sub 1 an este de 5 000 de unităţi de lipază, la 120 ml de formulă sau lapte.
Finnish: Alle 1-vuotiaille pediatrisille potilaille Enzepi on annettava juuri ennen jokaista syöttöä.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta sub 1 an, Enzepi trebuie administrat imediat înainte de fiecare masă.
Finnish: Suositeltu aloitusannos 1-4-vuotiaille lapsille on 1 000 lipaasiyksikköä painokiloa kohden jokaisen aterian aikana.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru copiii cu vârsta între 1 an şi 4 ani este de 1 000 de unităţi de lipază pe kg de greutate corporală, la fiecare masă.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavat potilaat
Romanian: Pacienţii cu fibroză chistică
Finnish: vähintään 270 yksikköä*
Romanian: minimum 270 de unităţi*
Finnish: Alle 1-vuotiaille suositeltu aloitusannos on 5 000 lipaasiyksikköä/ateria (yleensä 120 ml maitoa) (ks. kohta Antotapa).
Romanian: Pentru sugarii cu vârsta sub 1 an, doza iniţială recomandată este de 5000 de unităţi de lipază la o masă (în general, 120 ml de lapte) (vezi pct. Mod de administrare).
Finnish: 40 000 yksikköä*
Romanian: 40 000 de unităţi*
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Finnish: vähintään 650 yksikköä*
Romanian: minimum 650 de unităţi*
Finnish: Kapselin sisältö (enterorakeet) Kroskarmelloosinatrium Hydrattu risiiniöljy Vedetön kolloidinen piidioksidi Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti Hypromelloosiftalaatti Talkki
Romanian: Ulei de ricin hidrogenat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Stearat de magneziu
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Romanian: Afecţiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan Enzepivalmistetta tai vastaavaa lumelääkettä 6-7 hoitopäivän ajan, minkä jälkeen hoidot vaihdettiin ja he saivat vaihtoehtoista lääkettä 6-7 lisäpäivän ajan.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra Enzepi sau placebo, timp de 67 zile, după care s-a efectuat încrucişarea şi trecerea la tratamentul alternativ, pentru încă 6-7 zile.
Finnish: Enzepi 5 000 yksikköä, kovat enterokapselit Enzepi 10 000 yksikköä, kovat enterokapselit Enzepi 25 000 yksikköä, kovat enterokapselit Enzepi 40 000 yksikköä, kovat enterokapselit haimajauhe
Romanian: Enzepi 5000 unităţi capsule gastrorezistente Enzepi 10000 unităţi capsule gastrorezistente Enzepi 25000 unităţi capsule gastrorezistente Enzepi 40000 unităţi capsule gastrorezistente
Finnish: vähintään 3 200 yksikköä*
Romanian: minimum 3 200 de unităţi*
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Enzepi 5 000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Enzepi 5 000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Enzepi 40 000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Enzepi 40000
Finnish: vähintään 1 600 yksikköä*
Romanian: minimum 1 600 de unităţi*
Finnish: On huolehdittava siitä, että Enzepi-valmistetta ei jää suuhun.
Romanian: Este necesară atenţie pentru a se asigura faptul că nu rămâne nicio cantitate de Enzepi în gură.
Finnish: vähintään 4 800 yksikköä*
Romanian: minimum 4 800 de unităţi*
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä niele kuivausainetta.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Desicantul nu trebuie ingerat.
Finnish: Muuttujaparametri
Romanian: Variabilă statistică
Finnish: Jos huomaat jotakin seuraavista, hakeudu heti kiireelliseen lääkärin hoitoon: kutina, nokkosrokko tai ihottuma silmien, huulien, käsien tai jalkojen turpoaminen heikotuksen tai voimattomuuden tunne hengitys- tai nielemisvaikeudet huimaus, lyyhistyminen maahan tai tajuttomuus.
Romanian: mâncărime, urticarie sau erupţie pe piele umflare a ochilor, buzelor, mâinilor sau picioarelor senzaţie de confuzie sau leşin dificultăţi la respiraţie sau înghiţire ameţeală, sincopă sau pierdere a conştienţei.
Finnish: Kuitenkin, koska haimaentsyymit eivät imeydy maha-suolikanavasta, systeemistä toksisuutta ei odoteta, kun haimajauhe otetaan suun kautta.
Romanian: Totuşi, deoarece enzimele pancreatice nu sunt absorbite din tractul gastrointestinal, nu se preconizează nicio toxicitate sistemică ca urmare a administrării orale de pulbere pancreatică.
Finnish: Lisäksi Enzepi 10 000 yksikön enterorakeissa Keltainen rautaoksidi (E172)
Romanian: Suplimentar pentru Enzepi 10000 unităţi granule gastrorezistente Oxid galben de fer (E172)
Finnish: 10 000 yksikköä*
Romanian: 10 000 de unităţi*
Finnish: vähintään 7 800 yksikköä*
Romanian: minimum 7 800de unităţi*
Finnish: 25 000 yksikköä*
Romanian: 25 000de unităţi*
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Enzepi 10 000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Enzepi 10000
Finnish: Epänormaalit ulosteet Värjäytyneet ulosteet Tiheä ulostaminen
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie Erupţie cutanată eritematoasă
Finnish: 5 000 yksikköä*
Romanian: 5 000de unităţi*
Finnish: Lapset (yli 4-vuotiaaat), nuoret ja aikuiset (mukaan lukien iäkkäät) Suositeltu aloitusannos yli 4-vuotiaille lapsille, nuorille (12-18-vuotiaille) ja aikuisille on 500 lipaasiyksikköä painokiloa kohden aterian aikana.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru copiii cu vârsta de peste 4 ani, adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani) şi adulţi este de 500 de unităţi de lipază pe kg de greutate corporală, la o masă.
Finnish: - proteolyyttinen aktiivisuus:
Romanian: - activitate proteolitică:
Finnish: Suun limakalvojen ärsytyksen välttämiseksi on huolehdittava siitä, että Enzepi-valmistetta ei murskata eikä pureskella eikä sitä jää suuhun.
Romanian: Este necesară atenţie pentru a se asigura faptul că granulele nu sunt sfărâmate sau mestecate şi că nu rămâne nicio cantitate de Enzepi în gură, pentru a evita iritaţia mucoasei bucale.
Finnish: Älä syö tai avaa kuivausainepusseja.
Romanian: A nu se ingera sau desface pliculeţele cu desicant.
Finnish: Liian vähäinen nesteiden saanti voi altistaa ummetukselle tai pahentaa sitä.
Romanian: Hidratarea neadecvată poate provoca o predispoziţie la constipaţie sau poate agrava constipaţia.
Finnish: -yksikköä Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Finnish: Entsyymit otetaan sian haimoista.
Romanian: Aceste enzime provin din glande pancreatice de porc.
Finnish: *Ph. Eur.
Romanian: *unități Ph.
Finnish: lipolyyttinen aktiivisuus:
Romanian: activitate lipolitică:
Finnish: Pidä pullo tiukasti suljettuna ja kuivausaine pullossa.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis şi desicantul în flacon, pentru a fi protejat de umiditate.
Finnish: * Ph. Eur.
Romanian: *unităţi Ph.
Finnish: Fibrotisoiva kolonopatia** Huulien turpoaminen ja turvonnut kieli* Suutulehdus
Romanian: Edem al buzelor şi limbii*
Finnish: Avaamisen jälkeen lääkettä voidaan säilyttää enintään 6 kuukauden ajan alle 25 °C:n lämpötilassa tiiviisti suljetussa pakkauksessaan.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 6 luni la temperaturi sub 25°C, în flaconul original bine închis.
Finnish: Ensisijainen tehon päätepiste oli keskimääräinen ero rasvan imeytymistehokkuudessa (CFA-72h) Enzepi- ja lumehoidon välillä.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost diferenţa medie a coeficientului de absorbţie a lipidelor (CAL-72 ore) între grupul de tratament cu Enzepi şi grupul la care s-a administrat placebo.
Finnish: vähintään 3 200 Ph. Eur.
Romanian: minimum 3200 de unităţi Ph.
Finnish: Harvinaista suolistosairautta, fibrotisoivaa kolonopatiaa, jossa suoli on ahtautunut, on raportoitu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka ottavat suuria haimaentsyymiannoksia.
Romanian: La pacienţii cu fibroză chistică care iau cu enzime pancreatice în doze mari a fost raportată o boală rară a intestinului, denumită colonopatie fibrozantă, care produce îngustarea intestinului.
Finnish: Suun ärsytys
Romanian: Iritaţii la nivelul gurii
Finnish: Kapselin kuori Hypromelloosi Karrageeni (E407) Kaliumkloridi Titaanidioksidi (E171) Karnaubavaha Puhdistettu vesi
Romanian: Carageenan (E407) Clorură de potasiu Dioxid de titan (E171) Ceară carnauba Apă purificată
Finnish: - amylolyyttinen aktiivisuus:
Romanian: - activitate amilolitică:
Finnish: SAKSA
Romanian: GERMANIA
Finnish: proteolyyttinen aktiivisuus:
Romanian: activitate proteolitică:
Finnish: 40 000 Ph. Eur.
Romanian: 40000 de unităţi Ph.
Finnish: Sen jälkeen on annettava äidinmaitoa tai äidinmaidonkorviketta, jotta varmistetaan, että annos on nielty kokonaan.
Romanian: Administrarea trebuie urmată de alăptare sau hrănire cu formulă, pentru a asigura ingestia completă.
Finnish: Haimaentsyymien korvaushoito voi vaikuttaa glukoositasapainoon potilailla, joilla on poikkeavien verenglukoositasojen riski (ks. kohta 4.4).
Romanian: La pacienţii cu risc de valori anormale ale glicemiei, controlul glicemic poate fi afectat de administrarea terapiei de substituţie cu enzime pancreatice (vezi pct. 4.4).
Finnish: Lisäksi Enzepi 25 000 yksikön enterorakeissa Keltainen rautaoksidi (E172) Indigotiini (E132)
Romanian: Suplimentar pentru Enzepi 25000 unităţi granule gastrorezistente Oxid galben de fer (E172)
Finnish: - lipolyyttinen aktiivisuus:
Romanian: - activitate lipolitică:
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/..
Finnish: 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
Romanian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
Finnish: EMA/478231/2016 EMEA/H/C/002070
Romanian: EMA/478242/2016 EMA/312727/2016EMEA/H/C/002070
Finnish: Enzepiä saa kapseleina (5 000, 10 000, 25 000 ja 40 000 yksikköä).
Romanian: Enzepi este disponibil sub formă de capsule (5 000, 10 000, 25 000 și 40 000 de unități).
Finnish: Muuta tietoa Enzepistä
Romanian: Alte informații despre Enzepi
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa pureksia tai murskata.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, fără să fie mestecate sau sfărâmate.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 96 potilasta, Enzepi-hoidon avulla potilaan 72 tunnin aikana saamista rasvoista imeytyi 84 % verrattuna 85 %:n imeytymiseen jo hyväksytyllä lääkkeellä.
Romanian: În cadrul unui studiu principal care a cuprins 96 de pacienți, tratamentul cu Enzepi a determinat absorbția a 84% din lipidele consumate de pacienți într-un interval de 72 de ore, comparativ cu o absorbție de 85% în cazul medicamentului deja autorizat.
Finnish: Mitä Enzepi on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Enzepi și pentru ce se utilizează?
Finnish: Hoito aloitetaan pienellä annoksella, jota lääkäri voi suurentaa vähitellen, kunnes sopiva annos on saavutettu.
Romanian: Tratamentul se inițiază cu o doză mică, pe care ulterior medicul poate să o mărească lent până la atingerea unei doze adecvate.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Enzepin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Enzepi?
Finnish: Miksi Enzepi on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Enzepi?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Enzepin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Enzepi.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Enzepin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Enzepi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Enzepin osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin markkinoilla jo oleva lääke, joka tunnetaan hyvin.
Romanian: S-a demonstrat că Enzepi este la fel de eficace ca medicamentul deja comercializat, care este bine cunoscut.
Finnish: Mitä riskejä Enzepiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Enzepi?