FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients ayant obtenu une RC/RCh*/RCi et pour lesquels une évaluation de la MRD après inclusion a pu être réalisée.
Spanish: Pacientes que alcanzaron RC/RCh*/RCi y presentaban una valoración de EMR evaluable posbasal.
French: e. La rechute était définie comme une rechute hématologique (taux de blastes médullaires supérieur à 25 % après RC) ou comme une rechute extramédullaire.
Spanish: e. La recaída se definió como recaída hematológica (más de 25% de blastos en la médula ósea, tras RC) o una recaída extramedular.
French: Médiane, ans (min, max) Moyenne, ans (ET) ≥ 65 ans, n (%)
Spanish: Mediana, años (min, máx) Media, años (SD) ≥ 65 años, n (%) Tratamiento previo de rescate
French: Une dose de 5 mg/m de dexaméthasone doit ensuite être administrée par voie orale ou intraveineuse dans les 30 minutes précédant le début du traitement par BLINCYTO (cycle 1, jour 1).
Spanish: A continuación, se deberán administrar 5 mg/m de dexametasona por vía oral o intravenosa en los 30 minutos antes del inicio de BLINCYTO (ciclo 1, día 1).
French: Chez les patients adultes, une injection par voie intraveineuse de 20 mg de dexaméthasone doit être administrée 1 heure avant le début de chaque cycle de traitement par BLINCYTO.
Spanish: En pacientes adultos, se deben administrar 20 mg de dexametasona por vía intravenosa 1 hora antes del inicio de cada ciclo de tratamiento con BLINCYTO.
French: Vingt patients sur 70 (28,6 %) ont obtenu une RC/RCh* au cours des 2 premiers cycles de traitement, survenue chez 17 patients sur 20 (85 %) pendant le premier cycle de traitement.
Spanish: Veinte de los 70 (28,6%) pacientes alcanzaron una RC/RCh* durante los 2 primeros ciclos de tratamiento, y 17 de los 20 (85%) pacientes la alcanzaron en el ciclo 1 de tratamiento.
French: Augmenter à 15 microgrammes/m2/jour après 7 jours si la toxicité ne réapparaît pas.
Spanish: Escalar a 15 µg/m2/día después de 7 días si la toxicidad no vuelve a aparecer.
French: • Recommandation pour les patients de ne pas conduire lorsqu'ils reçoivent BLINCYTO et de contacter immédiatement le médecin traitant s'ils développent des symptômes neurologiques.
Spanish: • Recomendación para los pacientes de no conducir mientras reciban BLINCYTO y de contactar inmediatamente con el médico especialista si han experimentado síntomas neurológicos
French: • augmentation de la bilirubine sanguine
Spanish: • aumento de la bilirrubina en la sangre
French: Durée de la réponse hématologique Délai médian jusqu'à un événement [IC 95 %] RC
Spanish: Duración de respuesta hematológica Mediana de tiempo hasta el evento [IC del 95%] RC
French: Le taux de mortalité après allogreffe de CSH chez l'ensemble des patients qui avait répondu sans avoir reçu d'autre thérapie antileucémique était de 10/38 (26,3 % ; IC 95 % : 13,4 % ; 43,1 %) dans le bras BLINCYTO et 3/12 (25 % ; IC 95 % : 5,5 % ; 57,2 %) dans le bras chimiothérapie conventionnelle ; ce taux de mortalité à 100 jours après allogreffe de CSH était de 4/38 (12,4 % ; IC 95 % : 4,8 % ; 29,9 %) dans le bras BLINCYTO et 0/12 (0 % ; IC 95 % : non estimable) dans le bras chimiothérapie conventionnelle.
Spanish: La tasa de mortalidad seguidos de TCPH alogénico entre todos los respondedores que no habían recibido tratamiento antileucémico fue 10/38 (26.3%; IC del 95%: 13,4 - 43,1) en el grupo de BLINCYTO y 3/12 (25%; IC del 95%: 5,5 - 57,2) en el grupo de tratamiento estándar; dicha tasa de mortalidad a los 100 días después de TCPH alogénico fue 4/38 (12,4%; IC del 95%: 4,8% - 29,9%) en el grupo BLINCYTO y 0/12 (0%; IC del 95% no estimable) en el grupo del tratamiento estándar.
French: • Recommandation pour les patients de ne pas conduire lorsqu'ils reçoivent BLINCYTO et de contacter immédiatement le médecin traitant / infirmier/ère s'ils développent des symptômes neurologiques.
Spanish: • Recomendación a los pacientes de no conducir mientras reciban BLINCYTO y de contactar de inmediato con el médico especialista / enfermero, si experientan sintomas neurológicos
French: Les patients âgés peuvent être plus susceptibles de présenter des événements neurologiques graves tels que troubles cognitifs, encéphalopathie et confusion.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles de presentar acontecimientos neurológicos graves, tales como trastorno cognoscitivo, encefalopatía y confusión.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. 4.9 Surdosage
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
French: • Matériel éducationnel patient / personnel accompagnant
Spanish: • Material informativo dirigido a pacientes / cuidadores
French: Solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) (volume initial)
Spanish: Solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (volumen inicial)
French: Leucopénie inclut leucopénie et numération des globules blancs diminuée.
Spanish: Leucopenia incluye leucopenia y disminución del recuento de glóbulos blancos.
French: Dans l'étude de phase III randomisée, multicentrique, menée en ouvert, 70 % (7/10) des patients ayant été transplantés au cours de leur première rechute tardive et traités par BLINCYTO ont obtenu une RC/RCh* au cours des 2 premiers cycles de traitement comparé à 20 % (1/5) des patients traités par chimiothérapie conventionnelle.
Spanish: En el estudio fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico, el 70% (7/10) de los pacientes trasplantados con recaída primaria tardía tratados con BLINCYTO comparado con el 20% (1/5) de los tratados con el tratamiento estándar de quimioterapia alcanzó RC/RCh* en los 2 primeros ciclos de tratamiento.
French: Moelle osseuse hypoplasique ou aplasique non blastique
Spanish: Médula ósea hipoplásica o aplásica libre de blastos
French: Immunoglobulines diminuées
Spanish: Inmunoglobulinas disminuidas
French: • Débit de perfusion de 3,3 mL/h pendant une durée de 72 heures
Spanish: • Velocidad de perfusión de 3,3 ml/h durante 72 horas
French: Lymphopénie inclut numération des lymphocytes diminuée et lymphopénie.
Spanish: Linfopenia incluye disminución del recuento de linfocitos y linfopenia.
French: BLINCYTO 271 Chimio.
Spanish: BLINCYTO 271 Estándar de Tratamiento Quimio
French: Aucune étude formelle de pharmacocinétique du blinatumomab chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales de blinatumomab en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Suivre les étapes pour la reconstitution de BLINCYTO et la préparation de la poche à perfusion détaillées sous le tableau 9.
Spanish: Siga los pasos para la reconstitución de BLINCYTO y la preparación de la bolsa de perfusión que se detallan a continuación, en la tabla 9.
French: Aucune étude formelle pharmacocinétique du blinatumomab n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales de blinatumomab en pacientes con insuficiencia renal.
French: Immunogénicité
Spanish: Inmunizaciones
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par BLINCYTO et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y al menos 48 horas después del tratamiento con BLINCYTO (ver sección 4.6).
French: • Débit de perfusion de 5 mL/h pendant une durée de 48 heures
Spanish: • Velocidad de perfusión de 5 ml/h durante 48 horas
French: Poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion.
Spanish: Polvo para concentrado y solución para solución para perfusión.
French: Les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 48 heures après votre dernier traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y al menos hasta 48 horas tras finalizar el tratamiento.
French: Voir le tableau 6 pour les résultats d'efficacité.
Spanish: Los resultados de eficacia se detallan en la tabla 6.
French: Les patients éligibles étaient âgés de ≥ 18 ans, avaient un score ECOG ≤ 2 et étaient atteints d'une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire (avec > 5 % de blastes médullaires et présentant soit une rechute à tout moment après une allogreffe de CSH, soit une première rechute non traitée avec une durée de première rémission < 12 mois, soit une maladie réfractaire au dernier traitement).
Spanish: Los pacientes elegibles tenían ≥ 18 años y presentaban un ECOG ≤ 2 con LLA de precursores B con enfermedad en situación refractaria o en recaída (tenían > 5% de blastos en médula ósea y con recaída en cualquier momento después de un TCPH alogénico, no tratados en primera recaída con una duración de la remisión primaria < 12 meses, o refractarios tras el último tratamiento).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le blinatumomab et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y al menos 48 horas después del tratamiento con blinatumomab (ver sección 4.4).
French: Un syndrome de relargage de cytokines (SRC), pouvant engager le pronostic vital ou être fatal (grade ≥ 4), a été rapporté chez des patients recevant BLINCYTO (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha notificado síndrome de liberación de citoquinas (SLC), que puede ser potencialmente mortal o mortal (grado ≥ 4), en pacientes tratados con BLINCYTO (ver sección 4.8).
French: Si la toxicité est survenue à la dose de 9 microgrammes/jour ou si elle n'est pas résolue en 7 jours, arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO.
Spanish: Si la toxicidad se produjo con la dosis de 9 µg/día, o si la toxicidad tarda más de 7 días en resolverse, discontinuar BLINCYTO permanentemente.
French: De plus, des réactivations d'infections virales (par exemple Polyomavirus (BK)) ont été observées dans l'étude clinique de phase II réalisée chez des adultes présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire.
Spanish: Asimismo, en el estudio clínico de fase II, se han observado reactivaciones de infección vírica (p. ej. Polioma (BK)) en adultos con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída.
French: FLACON DE POUDRE
Spanish: VIAL DE POLVO
French: • Débit de perfusion de 10 mL/h pendant une durée de 24 heures
Spanish: • Velocidad de perfusión de 10 ml/h durante 24 horas
French: Dans l'étude clinique de phase III randomisée (N = 267) et l'étude clinique de phase II à bras unique (N = 189) chez des patients traités par BLINCYTO, 66,0 % des patients ont présenté un ou plusieurs effets indésirables neurologiques (incluant des troubles psychiatriques), impliquant essentiellement le système nerveux central.
Spanish: En pacientes tratados con BLINCYTO, en el estudio clínico aleatorizado fase III (n = 267) y en el estudio clínico fase II de un solo grupo (n = 189) el 66,0% de los pacientes experimentaron una o más reacciones adversas neurológicas (incluidos trastornos psiquiátricos), que afectaban principalmente al sistema nervioso central.
French: Les taux de réponses cliniques (25 % [IC 95 % : 3,2 % ; 65,1 %]) étaient plus faibles chez les patients présentant une atteinte extra-médullaire hors SNC/hors testicules (définie par au moins 1 lésion ≥ 1,5 cm) lors de la sélection (N = 8/189) que chez les patients ne présentant pas de signe d'atteinte extra-médullaire (N = 181, 43,6 % [IC 95 % : 36,3 % ; 51,2 %]) (voir figure 2).
Spanish: En pacientes con enfermedad extramedular fuera del SNC/no testícular (definida como al menos 1 lesión ≥ 1,5 cm) en la selección (n = 8/189), las tasas de respuesta clínica (25% [IC del 95% 3,2 - 65,1]) fueron más bajas en comparación con pacientes sin signos de enfermedad extramedular (n = 181, 43,6% [IC del 95% 36,3 - 51,2]) (ver figura 2).
French: • ganglions lymphatiques gonflés (lymphadénopathie)
Spanish: • ganglios linfáticos inflamados (linfadenopatía)
French: Suivre les étapes pour la reconstitution de BLINCYTO et la préparation de la poche à perfusion détaillées sous le tableau 3.
Spanish: Siga los pasos para la reconstitución de BLINCYTO y la preparación de la bolsa de perfusión que se detallan en la siguiente tabla 3.
French: BLINCYTO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positive égale ou supérieure à 0,1%.
Spanish: BLINCYTO está indicado en adultos en monoterapia para el tratamiento de LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo en primera o segunda remisión completa y con enfermedad mínima residual (EMR) igual o superior al 0,1%.
French: RC Durée de la réponse complète de la MRD [IC 95 %]
Spanish: RC Duración de la respuesta EMR completa [IC del 95%]
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Événements neurologiques
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
French: Les symptômes peuvent inclure respiration sifflante, rougeur, gonflement du visage, difficulté pour respirer, pression artérielle basse ou élevée.
Spanish: Los síntomas pueden incluir sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar), rubefacción, hinchazón facial, dificultad para respirar y tensión arterial baja o elevada.
French: Les patients ont reçu une dose constante de BLINCYTO de 15 microgrammes/m2/jour (équivalente à la dose recommandée de
Spanish: Los pacientes recibieron BLINCYTO a una dosis constante de 15 µg/m2/día (equivalente a la dosis recomendada de 28 µg/día) en todos los ciclos de tratamiento.
French: Des événements de grade ≥ 3 et ≥ 4 ont été rapportés respectivement chez 8,0 % et 4,4 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de grado ≥ 3 y grado ≥ 4 en el 8,0% y el 4,4% de los pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva, respectivamente.
French: Pour la prise en charge clinique des événements neurologiques, voir rubrique 4.4.
Spanish: Para el tratamiento clínico de los acontecimientos neurológicos, ver sección 4.4.
French: Si la toxicité est survenue à la dose de 5 microgrammes/m2/jour ou si elle n'est pas résolue en 7 jours, arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO.
Spanish: Si la toxicidad se produjo con la dosis de 5 µg/m2/día, o si la toxicidad tarda más de 7 días en resolverse, discontinuar BLINCYTO permanentemente.
French: Tempête cytokinique
Spanish: Tormenta de citoquinas
French: Pendant la reconstitution et avant la perfusion, inspecter visuellement la solution reconstituée pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
Spanish: Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para detectar partículas y alteraciones del color durante la reconstitución y antes de la perfusión.
French: Qu'est-ce que BLINCYTO et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de BLINCYTO y contenido del envase
French: 3,3 mL/heure
Spanish: 3,3 ml/hora
French: Des cas de neutropénie et de neutropénie fébrile, dont certains engageant le pronostic vital, ont été observés chez des patients recevant BLINCYTO.
Spanish: Se ha observado neutropenia y neutropenia febril, incluidos casos potencialmente mortales, en pacientes tratados con BLINCYTO.
French: Mortalité à 100 jours après allogreffe de CSH n/N (%), [IC 95 %]
Spanish: Mortalidad en el día 100 después de TCPH alogénico n/N (%), [IC del 95%]
French: Une injection par voie intraveineuse de 100 mg de prednisone ou un traitement équivalent (par exemple 16 mg de dexaméthasone) doit être administré 1 heure avant le début de chaque cycle de traitement par BLINCYTO.
Spanish: Se deben administrar 100 mg de prednisona o equivalente (p. ej., 16 mg de dexametasona) por vía intravenosa 1 hora antes del inicio de cada ciclo de tratamiento con BLINCYTO.
French: Les effets du blinatumomab sur la fertilité n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos de blinatumomab sobre la fertilidad.
French: BLINCYTO 38,5 microgrammes poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion blinatumomab
Spanish: BLINCYTO 38,5 microgramos de polvo para concentrado y solución para solución para perfusión blinatumomab
French: 5 microgrammes/m jour en perfusion continue (sans dépasser 9 microgrammes/jour)
Spanish: 5 µg/m2/día vía perfusión continua (no se deben superar los 9 µg/día)
French: Encéphalopathie Aphasie
Spanish: Encefalopatía Afasia
French: • Matériel éducationnel médecin
Spanish: • Material informativo dirigido a médicos
French: Pourcentage de patients en RC/RCh*
Spanish: Porcentaje que alcanzó la RC/RCh*
French: Des résultats cohérents ont été observés après censure au moment de la greffe de CSH ; la SG médiane, censurée au moment de la greffe de CSH, était de 6,9 mois (IC 95 % : 5,3 ; 8,8) dans le bras BLINCYTO et 3,9 mois (IC 95 % : 2,8 ; 4,9) dans le bras chimiothérapie conventionnelle (HR 0,66 ; IC 95 % : 0,50 ; 0,88 ; valeur p = 0,004).
Spanish: Los resultados consistentes se observaron después de censurar en el momento del TCPH; la mediana de SG, censurada en el momento TCPH, fue 6,9 meses (IC del 95%, 5,3 - 8,8) en el grupo de BLINCYTO y 3,9 meses (IC de 95%; 2,8 - 4,9) en el grupo de estándar de tratamiento (HR, 0,66;
French: • fièvre (pyrexie), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,
Spanish: • fiebre (pirexia), hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar (edema), escalofríos
French: Chez les patients pédiatriques, la pharmacocinétique du blinatumomab semble linéaire sur une échelle de doses allant de 5 à 30 microgrammes/m2/jour.
Spanish: La farmacocinética de blinatumomab es lineal en un intervalo de dosis de 5 a 30 µg/m2/día en pacientes pediátricos.
French: Des événements de grade ≥ 3 et ≥ 4 ont été rapportés respectivement chez 16,1 % et 2,2 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de grado ≥ 3 y grado ≥ 4 en el 16,1% y 2,2% de los pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva, respectivamente.
French: Reconstitution et préparation de BLINCYTO solution pour perfusion à l'aide d'une poche à perfusion préremplie de 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)
Spanish: Reconstitución y preparación de la solución BLINCYTO para perfusión utilizando una bolsa de perfusión de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
French: 10 mL/heure
Spanish: 10 ml/hora
French: 2,5 mL/heure
Spanish: 2,5 ml/hora
French: L'incidence des infections graves était plus élevée chez les patients adultes ayant un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) initial de 2 que chez les patients ayant un score de performance ECOG < 2.
Spanish: Los pacientes adultos con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en situación basal de 2 experimentaron una mayor incidencia de infecciones graves en comparación con los pacientes con un estado funcional ECOG < 2.
French: La réponse MRD (maladie résiduelle minimale) était définie comme un taux de MRD < 1 x 10
Spanish: e. Respuesta de EMR (enfermedad mínima residual) se definió como EMR mediante PCR o citometría de flujo < 1 x 10-4.
French: Des cas d'augmentation des enzymes hépatiques ont été rapportés chez 12,4 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive (N = 137).
Spanish: Se notificaron acontecimientos de niveles elevados de enzimas hepáticas en el 12,4% de los pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva (n = 137).
French: 11 Rash inclut érythème, rash, rash érythémateux, rash généralisé, rash maculeux, rash maculopapuleux et rash prurigineux.
Spanish: 11 Erupción incluye eritema, erupción, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculo-papular y erupción prurítica.
French: Résultats d'efficacité chez les patients âgés de ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive
Spanish: Resultados de eficacia en pacientes ≥ 18 años con LLA de precursores B con EMR positiva
French: Vérifier la dose et la durée de perfusion prescrites de BLINCYTO et se reporter à la préparation posologique appropriée dans le tableau correspondant ci-dessous.
Spanish: Verificar la dosis prescrita y el tiempo de perfusión de BLINCYTO e identificar la adecuada preparación de dosis según la siguiente tabla relevante.
French: Un syndrome de relargage de cytokines a été rapporté chez 2,9 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive (N = 137).
Spanish: Se notificó síndrome de liberación de citoquinas en el 2,9% de los pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva (n = 137).
French: Ne pas amorcer avec la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Spanish: No cebarla con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
French: Chez les patients adultes, la pharmacocinétique du blinatumomab semble linéaire sur une échelle de doses allant de 5 à 90 microgrammes/m2/jour (correspondant environ aux doses de 9 à
Spanish: La farmacocinética de blinatumomab es lineal en un intervalo de dosis de 5 a 90 µg/m2/día (aproximadamente equivalente a 9-162 µg/día) en pacientes adultos.
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: La seguridad y la eficacia de BLINCYTO no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: - A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Spanish: - Conservar el producto en el embalaje original para protegerlo de la luz.
French: Infections bactériennes a, b
Spanish: Infecciones bacterianas a, b
French: Infections à pathogène non précisé a, b
Spanish: Infecciones sin especificación de patógeno a, b
French: Dans l'étude clinique de phase III randomisée (N = 267) et l'étude clinique de phase II à bras unique (N = 189) chez des patients traités par BLINCYTO, des réactions graves de SRC ont été rapportées chez 2,4 % des patients, le délai médian de survenue étant de 2 jours.
Spanish: En pacientes tratados con BLINCYTO, en el estudio clínico aleatorizado fase III (n = 267) y en el estudio clínico fase II de un solo grupo (n = 189), se notificaron reacciones graves de SLC en el 2,4 % de los pacientes, con una mediana de tiempo hasta el inicio de 2 días.
French: Vérifier la dose et la durée de perfusion prescrites de BLINCYTO et se reporter aux informations de préparation posologique appropriées ci-dessous.
Spanish: Verificar la dosis prescrita y el tiempo de perfusión de BLINCYTO e identificar la sección correspondiente de preparación de dosis que se incluye a continuación.
French: • toux avec mucosités
Spanish: • tos con flema
French: La prise en charge de ces signes et symptômes jusqu'à leur résolution peut nécessiter une interruption temporaire ou l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO (voir rubrique 4.2).
Spanish: El tratamiento de estos signos y síntomas hasta su resolución puede requerir la interrupción temporal o permanente de BLINCYTO (ver sección 4.2).
French: 15 microgrammes/m2/jour en perfusion continue (sans dépasser 28 microgrammes/jour)
Spanish: 15 µg/m2/día vía perfusión continua (no se deben superar los 28 µg/día)
French: Chimiothérapie conventionnelle (N = 134)
Spanish: Estándar de Tratamiento Quimio (n=134)
French: 5 mL/heure
Spanish: 5 ml/hora
French: Allogreffe de CSH = greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Spanish: TCPH alogénico = trasplante alogénico de células hematopoyéticas SOC = estándar de tratamiento
French: • maux de tête, secousses (ou tremblements)
Spanish: • dolor de cabeza, tiritona (temblores)