FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: <{Wirkstoff} / Metabolite wird/werden in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind wahrscheinlich sind.>
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti sono escreti nel latte materno in quantità tali per cui effetti su neonati/lattanti sono probabili.>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} <ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)> [oder] <soll während der Stillzeit nicht angewendet werden>.>
Italian: <{Denominazione commerciale} <è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3)> [oppure] <non deve essere utilizzato durante l'allattamento>.>
German: [2] <Es ist nicht bekannt ob {Wirkstoff} / Metabolite in die Muttermilch übergehen.>
Italian: [2] <Non è noto se {Principio attivo}/metaboliti siano escreti nel latte materno.>
German: <{Wirkstoff} / Metabolite sind in gestillten Neugeborenen/Kindern von behandelten Frauen nachgewiesen worden.
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti sono stati identificati in neonati/lattanti allattati da donne trattate.
German: [1]<Erfahrungen am Menschen [spezifizieren] zeigen, dass eine Anwendung von {Wirkstoff} während der Schwangerschaft <zu angeborenen Fehlbildungen [spezifizieren]> [oder] <zu gesundheitsschädlichen pharmakologischen Wirkungen > beim ungeborenen und/oder beim neugeborenen Kind führt.
Italian: [1] <Sulla base dei dati sull'uomo [specificare] {Principio attivo} causa <malformazioni congenite [specificare] quando somministrato durante la gravidanza.> [oppure] <effetti farmacologici dannosi durante la gravidanza e/o sul feto/neonato.>
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft> nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit {Wirkstoff} aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Italian: {Denominazione commerciale} non deve essere usato <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza> a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con {Principio attivo}.
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} kann während der Schwangerschaft angewendet werden.> [z.B. für Arzneimittel, bei denen die systemische Exposition/pharmakodynamische systemische Aktivität in klinischen Situationen unerheblich waren]
Italian: [ad esempio medicinali per cui l'esposizione sistemica è trascurabile/è stata dimostrata una attività farmacodinamica sistemica trascurabile in un contesto clinico]
German: [1] <{Wirkstoff} / Metabolite wird/werden in die Muttermilch ausgeschieden und zeigte/n Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder behandelter Frauen.>
Italian: [1] <{Principio attivo}/metaboliti sono escreti nel latte materno e sono stati mostrati effetti in neonati/lattanti allattati da donne trattate.>
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft> vermieden werden.>
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di {Denominazione commerciale} <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza.>
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} kann <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft> angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
Italian: {Denominazione commerciale} può essere usato <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza>, se clinicamente necessario.
German: <Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} verzichtet werden soll / die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} zu unterbrechen ist.
Italian: <Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con {Denominazione commerciale} tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.>
German: [5] <Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von {Wirkstoff} bei Schwangeren vor.>
Italian: [5] <I dati relativi all'uso di {Principio attivo} in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
German: <{Wirkstoff} / Metabolite sind im Plasma von gestillten Neugeborenen/Kindern behandelter Mütter nicht nachgewiesen worden.>
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti non sono stati identificati nel plasma di neonati/lattanti allattati da donne trattate.>
German: <Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob {Wirkstoff} / Metabolite beim Tier in die Milch übergehen.>
Italian: <Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di {Principio attivo}/metaboliti nel latte di animali.>
German: [8] <Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von {Wirkstoff} hin.
Italian: [8] <Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che {Principio attivo} non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.>
German: [3] <Aufgrund von Erfahrungen am Menschen [spezifizieren] besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von {Wirkstoff} während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen [spezifizieren] auslösen kann.
Italian: [3] <Sulla base dei dati sull'uomo [specificare] si ritiene che {Principio attivo} possa causare malformazioni congenite [specificare] quando somministrato durante la gravidanza.>
German: [2] Aufgrund von Erfahrungen am Menschen [spezifizieren] besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von {Wirkstoff} während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen [spezifizieren] auslösen kann.
Italian: [2] <Sulla base dei dati sull'uomo [specificare] si ritiene che {Principio attivo} possa causare malformazioni congenite [specificare] quando somministrato durante la gravidanza.>
German: [6] <Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von {Wirkstoff} hin.
Italian: [6] <Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che {Principio attivo} non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
German: <Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob {Wirkstoff} / Metabolite in die Muttermilch übergehen.>
Italian: <Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di {Principio attivo}/metaboliti nel latte materno.>
German: [7] Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von {Wirkstoff} hin.
Italian: [7] <Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che {Principio attivo} non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
German: [4] <Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von {Wirkstoff} bei Schwangeren vor.>
Italian: [4] <I dati relativi all'uso di {Principio attivo} in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
German: [9] <Da die systemische Exposition durch {Wirkstoff} zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten.
Italian: [9] <Non si ritiene che {Principio attivo} possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a {Principio attivo} è trascurabile.>
German: Wie ist X aufzubewahren?
Italian: COME CONSERVARE X
German: GERMAN
Italian: ITALIAN
German: <Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich>*****
Italian: <Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione>*****
German: <Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich>
Italian: <Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione>
German: <Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C)>
Italian: <Conservare in frigorifero (2(C - 8(C)>
German: <Im Kühlschrank lagern>
Italian: <Conservare in frigorifero>
German: <Im Gefrierschrank lagern {Temperaturbereich}>
Italian: <Conservare in congelatore {intervallo di temperatura}>
German: <Kühl aufbewahren und transportieren (2°C - 8°C)>*
Italian: <Conservare e trasportare in frigorifero (2(C - 8(C)>*
German: <Tiefgekühlt aufbewahren und transportieren {Temperaturbereich}>**
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore {intervallo di temperatura}>**
German: <Im Gefrierschrank lagern>
Italian: <Conservare in congelatore>
German: Null Tage
Italian: Zero giorni
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung sind in Anhang III dargelegt.
Italian: Le condizioni per la revoca della sospensione sono indicate nell'allegato III.
German: Bewertung der Qualitäts- und Wirksamkeitsaspekte
Italian: Valutazione degli aspetti relativi alla qualità e all'efficacia
German: Der Impfstoff wurde vom Referenzmitgliedstaat (Slowakische Republik) für einen Zeitraum von 7 Jahren zugelassen.
Italian: Il prodotto è autorizzato nello Stato membro di riferimento (Repubblica slovacca) da 7 anni.
German: Murgašova 5 949 01 Nitra Slowakische Republik
Italian: Murgašova 5 949 01 Nitra Repubblica slovacca
German: Die nationale zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats stellt sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Italian: La competente autorità nazionale dello Stato membro di riferimento provvede affinché il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le seguenti condizioni:
German: Neben diesen Qualitätsaspekten erachtete Spanien auch den erlaubten FormaldehydRestgehalt als zu hoch.
Italian: In aggiunta a queste questioni di qualità, la Spagna riteneva inoltre che i livelli consentiti per i residui di formaldeide fossero troppo elevati.
German: Insbesondere wurde gefordert, zu bestätigen, dass auch dieser Impfstoff das gesamte Spektrum der Apx-Toxine abdeckte.
Italian: In particolare è stato chiesto di confermare che tale vaccino copre l'intero spettro delle tossine Apx.
German: (*) durchschnittlicher Titer agglutinierender Antikörper bei Kaninchen nach Impfung
Italian: (*) Titolo medio di agglutinazione anticorpale dopo vaccinazione di coniglio.
German: Erste Injektion: im Alter von 6-8 Wochen.
Italian: Prima iniezione: all'età di 6-8 settimane.
German: BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM UND STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG, WARTEZEIT UND ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: DENOMINAZIONE, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE, TEMPO DI SOSPENSIONE E RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
German: Den vorgelegten Daten zufolge wurden nur Chargen verwendet, die deutlich über der Mindestwirkstärke lagen.
Italian: I dati forniti indicano che sono stati usati solo lotti che erano chiaramente superiori all'attività minima.
German: Wiederholungsimpfung: nach 14-21 Tagen.
Italian: Rivaccinazione: dopo 14-21 giorni.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON APPM RESPIPHARM
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI APPM RESPIPHARM
German: Die Daten wurden über mehrere Jahre (zumindest 2004-2008) gesammelt und schließen insgesamt 163 061 Schweine ein, von denen 93 460 mit APPM Respipharm, 37 541 mit einem APP-Impfstoff ohne P.-multocida-Komponente und 32 060 gar nicht geimpft worden waren.
Italian: I dati sono stati raccolti nel corso di alcuni anni (almeno tra il 2004 e il 2008) e riguardano complessivamente 163 061 suini, di cui 93 460 vaccinati con APPM Respipharm, 37 541 trattati con vaccino APP non contenente P. multocida, e 32 060 suini non vaccinati.
German: In der Leitlinie zu Feldversuchen mit Tierimpfstoffen3 heißt es: "The environment in which the two groups of animals are housed shall be as equivalent as possible (i.e. same farm/barn/batch) or at least as similar as possible (e.g. same farm/different barn/same batch."
Italian: La Nota di orientamento relativa alle prove sul campo condotte con vaccini veterinari3 afferma che "The environment in which the two groups of animals are housed shall be as equivalent as possible (i.e. same farm/barn/batch) or at least as similar as possible (e.g. same farm/different barn/same batch)."
German: Es wurde gezeigt, dass alle Vergleichsprodukte das gleiche Spektrum an Apx-Antigenen enthielten wie das vorliegende Produkt, so dass ein Vergleich auf dieser Grundlage gerechtfertigt war.
Italian: È stato dimostrato che tutti i prodotti comparatori contengono lo stesso spettro di antigeni Apx del prodotto attuale, pertanto è stato possibile giustificare la comparabilità su tale base.
German: Es gab zunächst keine detaillierten Angaben zu den verwendeten statistischen Methoden und auch keine umfassenden Berichte über die Feldversuche.
Italian: Non sono stati forniti i dettagli dei metodi statistici utilizzati né relazioni complete sugli studi in campo.
German: Da Formaldehyd in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Festlegung von Rückstandshöchstmengen enthalten ist, wurde akzeptiert, dass keine Festlegung eines maximalen Rückstandsgehaltes für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist.
Italian: Dato che la formaldeide è elencata nell'allegato II (sostanze non soggette ad un limite massimo di residui) del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, si è riconosciuto che, per la protezione della salute pubblica, non è necessario stabilire un livello massimo per i residui.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass alle drei Apx-toxigenen Gruppen in dem Impfstoff vertreten sind.
Italian: Si è preso atto che tutti e tre i gruppi tossigeni di Apx sono presenti nel vaccino.
German: Empfohlene Dosis Wartezeit
Italian: Dose raccomandata Tempo di sospensione
German: Die in dem Produkt enthaltenen Apx-Toxine (Apx I, Apx II und Apx III) sind geeignet, um einen Schutz gegen die Serotypen zu bieten, die in den Mitgliedstaaten vorkommen, in denen das Produkt angewendet werden soll.
Italian: Le tossine Apx presenti nel prodotto (Apx I, Apx II e Apx III) sono idonee a conferire protezione contro i sierotipi presenti negli Stati membri in cui è previsto l'uso del medicinale.
German: Es stellte sich heraus, dass gemäß dem Studienprotokoll die mit den verschiedenen Impfstoffen geimpften Schweinegruppen in verschiedenen Hallen (Ställen) desselben Betriebs untergebracht waren, was akzeptabel ist.
Italian: È stato confermato che, conformemente al protocollo dello studio, i gruppi di suini vaccinati con i vari vaccini erano stati ospitati nello stesso allevamento, ma in locali diversi, il che è accettabile.
German: (0062) ist ein Formaldehyd-Restgehalt über 0,5 g/l zulässig, sofern gezeigt werden kann, dass die enthaltene Konzentration unbedenklich ist.
Italian: La Farmacopea europea (0062) ammette livelli residui di formaldeide superiori a 0,5 g/l, a condizione che venga dimostrato che il livello è sicuro.
German: Das Fehlen überzeugender Daten zur Bestätigung der Wirksamkeit von P. multocida wurde als besonderer Schwachpunkt angesehen.
Italian: La mancanza di dati convincenti a sostegno dell'efficacia di P. multocida è stata giudicata una lacuna particolarmente grave.
German: Dies wurde als wichtige Frage angesehen, da die durch P. multocida verursachten pathologischen Veränderungen nicht spezifisch für die Infektion mit diesem Keim sind.
Italian: Tale aspetto è stato considerato importante in quanto le modificazioni patologiche causate da P. multocida non sono specifiche dell'infezione di questo microrganismo.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Nichteinhaltung der GCPAnforderungen ein wesentlicher Schwachpunkt der Beobachtungsstudie war.
Italian: Il comitato ha osservato che la mancanza di conformità con i requisiti GCP indebolisce in modo sostanziale il contenuto dello studio di sorveglianza.
German: Die Anwendung erfolgt durch zwei intramuskuläre Injektionen im Abstand von 2-3 Wochen.
Italian: La somministrazione avviene tramite due iniezioni intramuscolari a 2-3 settimane di distanza.
German: Die Begründung für die Aufnahme der P.-multocida-Komponente in den Impfstoff war vom Ausschuss im Befassungsverfahren akzeptiert worden.
Italian: La giustificazione di includere nel vaccino il componente P. multocida era stata accettata dal comitato nel corso della procedura di deferimento.
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE AUFHEBUNG DER AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Eine Immunität wird nach Angabe des Herstellers nach 14 Tagen erreicht und hält 6 Monate lang an.
Italian: In base a quanto dichiarato, l'immunizzazione inizia dopo 14 giorni e dura 6 mesi.
German: [Die Umgebung, in der die beiden Gruppen von Tieren untergebracht werden, soll möglichst gleich sein (d. h. gleiche[r] Betrieb/Stall/Partie) oder zumindest möglichst ähnlich (z. B. gleicher Betrieb/anderer Stall/gleiche Partie)].
Italian: [L'ambiente in cui sono ospitati i due gruppi di animali dovrà essere il più possibile equivalente (ovvero stesso allevamento/locale/lotto) o almeno simile (ad es. stesso allevamento/diverso locale/stesso lotto)].
German: In diesen Studien wurde zwar eine serologische Reaktion ausgelöst, doch eine Korrelation zwischen Wirksamkeit (klinische Zeichen) und Wirkstärke konnte nicht gezeigt werden.
Italian: Tuttavia in questi particolari studi una risposta sierologica è stata indotta, anche se non è stato possibile dimostrare una correlazione tra efficacia (segni clinici) e attività.
German: Zusätzlich wurden Argumente für die Bedeutung der Apx-Toxine vorgelegt, deren Rolle als wichtige Antigene bei der Vermittlung des Impfschutzes auch durch die Bestimmungen in der spezifischen Ph.-Eur.-Monographie (2008/1360) bestätigt wird.
Italian: Inoltre sono state addotte argomentazioni che suffragano l'importanza delle tossine Apx quali importanti antigeni nel mediare la protezione, aspetto sostenuto anche dai requisiti indicati in una monografia specifica (2008/1360) della Farmacopea europea.
German: Außerdem wurden weitere Daten vorgelegt, die die enge Antigenverwandschaft zwischen den APP-Serotypen 9 und 11 bestätigen.
Italian: Sono stati inoltre presentati ulteriori dati a riprova della stretta relazione a livello di antigeni tra i sierotipi 9 e 11 di APP.
German: Diese Tests (modifizierter Agglutinationstest für APP, optische Dichte bei 540 nm für PMA) waren validiert worden, jedoch ergaben sich weitere Fragen zur Beziehung zwischen der anfänglichen Antigenkonzentration vor der Inaktivierung (CFU/ml für alle Komponenten), den Spezifikationen nach Inaktivierung (MAT für APP bzw. OD-540 nm für PMA) und dem serologischen Wirksamkeits-Assay.
Italian: Tali test (test di agglutinazione modificato per APP e test di densità ottica a 540 nm per PMA) erano stati convalidati, tuttavia sono state sollevate ulteriori obiezioni in merito al rapporto tra i livelli originari di antigene pre-inattivazione (in CFU/ml per tutti i componenti), i valori post-inattivazione (MAT per APP e OD540 nm per PM) e il test di attività sierologica.
German: Entsprechend ergaben sich Bedenken, dass die Chargenkonsistenz nicht gewährleistet werden könne.
Italian: Pertanto, vi era il dubbio che non fosse possibile garantire la corrispondenza tra i lotti.
German: Die Wirksamkeit der P.-multocida-Komponente muss durch geeignete kontrollierte Studien nachgewiesen werden, in denen eindeutig gezeigt wird, dass das Vorliegen von PMA im Impfstoff einen spezifischen Vorteil bietet.
Italian: L'efficacia del componente P. multocida va dimostrata presentando opportuni studi controllati che dimostrino in modo chiaro un beneficio specifico derivante dalla presenza di PMA nel vaccino.
German: Außerdem seien die Feldstudien nicht adäquat gewesen, da eine direkte Bestätigung des Vorliegens von APP sowie ein geeignetes Monitoring der klinischen Symptome oder anderer Wirksamkeitsparameter fehlten.
Italian: Inoltre si riteneva che gli studi in campo non fossero sufficienti e che non confermassero in modo diretto la presenza di APP o che mancasse un idoneo monitoraggio dei segni clinici o di altri parametri di efficacia.
German: Kurz gesagt wurden Bedenken geäußert, dass die Zusammensetzung des Impfstoffs in Bezug auf die Actinobacillus-pleuropneumoniae-Serotypen (2, 9 und 11) nicht der epizoologischen Situation in Spanien entspricht, wo die Prävalenz der Serotypen 2, 4 und 7 am höchsten ist.
Italian: In sintesi, i timori riguardavano la composizione dei sierotipi di Actinobacillus pleuropneumoniae contenuti nel vaccino (2, 9 e 11), che non corrisponderebbero alla situazione epizoologica della Spagna, dove i sierotipi più prevalenti sono i 2, 4 e 7.
German: 2 CVMP Note for guidance: Requirements for combined veterinary vaccines (CVMP-Leitfaden: Anforderungen an veterinärmedizinische Kombinationsimpfstoffe) - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines (CVMP-Leitfaden: Feldversuche mit Tierimpfstoffen) http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Italian: CVMP Guidance note: Requirements for combined veterinary vaccineshttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
German: Spanien sah die Zulassung dieses Tierarzneimittels aufgrund von Bedenken bezüglich der Qualität und Sicherheit als potenzielle schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier bzw. für die Umwelt an.
Italian: La Spagna ha sollevato obiezioni che hanno portato al deferimento in oggetto, ritenendo che l'autorizzazione del medicinale veterinario potesse rappresentare un rischio potenziale grave per la salute umana o animale o per l'ambiente a causa di problemi di qualità ed efficacia.
German: Bezüglich der fehlenden Provokation mit APP Serotyp 11 ist Teil der Argumentation des Antragstellers, dass alle drei Apx-Gruppen im Impfstoff enthalten sind.
Italian: Per quanto riguarda la mancanza di uno studio di provocazione su APP sierotipo 11, il richiedente la giustifica in parte con il fatto che tutti e tre i gruppi di Apx sono presenti nel vaccino.
German: Nach Abschluss der Bewertungsphase des Verfahrens war der betroffene Mitgliedstaat Polen bereit, eine Zulassung zu erteilen, Spanien erhob jedoch Einwände, die zu dem vorliegenden Befassungsverfahren führten.
Italian: Al termine della fase di valutazione della procedura, lo Stato membro interessato (Polonia) si è dichiarato pronto a concedere l'autorizzazione.
German: Schweine Tiefe intramuskuläre Injektion in die
Italian: Suini Intramuscolare profonda nel collo.
German: Die Bedeutung der toxigenen Gruppen wird durch die spezifische Monographie (2008/1360) bestätigt, in der es heißt (Abschnitt 2.2.2: Immunogenität): "The challenge strain for the following test is chosen to ensure challenge with each Ap toxin produced by the serotypes to be stated on the label…" [Der Stamm für den folgenden Provokationstest wird so gewählt, dass eine Provokation mit allen Ap-Toxinen gegeben ist, die durch die auf der Etikettierung angegebenen Serotypen produziert werden…].
Italian: Il significato come gruppo tossigeno è confortato dalla monografia specifica (2008/1360) che afferma (paragrafo 2.2.2, "Immunogenicità") che "Il ceppo di provocazione per il test seguente viene scelto in modo da assicurare una provocazione con ogni tossina Ap prodotta dai sierotipi indicati in etichetta…".
German: Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Italian: Richiedente o titolare dell'autorizzazion e all'immissione in commercio
German: Bei der Impfung von Ferkeln werden die erste Dosis (2 ml) im Alter von 6-8 Wochen und eine zweite Dosis (2 ml) 14-21 Tage danach verabreicht.
Italian: Ai suinetti la prima dose (2 ml) va somministrata all'età di 6-8 settimane, mentre la seconda (2 ml) dopo 14-21 giorni.