FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Plaatsen met verschijnselen van ontsteking of irritatie moeten vermeden worden.
Slovak: Miestam s príznakmi zápalu alebo podráždenia sa treba vyhnúť.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit langdurige follow-up beschikbaar.
Slovak: Údaje z dlhodobého následného sledovania nie sú dostupné.
Dutch: Een totaal van 181 patiënten voltooide de kernfase (24 weken) van de studie.
Slovak: Celkovo 181 pacientov dokončilo hlavnú fázu (24 týždňov) klinického skúšania.
Dutch: Snelle dalingen van de cortisolspiegel kunnen verband houden met een afname van het aantal witte bloedcellen.
Slovak: Rýchly pokles hladiny kortizolu môže byť spojený s poklesom počtu bielych krviniek.
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren hoe u op de behandeling met Signifor reageert en vaststellen welke dosis het beste voor u is.
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať, ako reagujete na liečbu Signiforom a rozhodne, aká dávka je pre vás najlepšia.
Dutch: Houd de onderkant van de ampul in één hand.
Slovak: Držte spodnú časť ampulky v jednej ruke.
Dutch: Bij toenemende leeftijd zijn verminderde totale lichaamsklaring en verhoogde farmacokinetische blootstelling gezien.
Slovak: S rastúcim vekom sa znižoval celkový telesný klírens a zvyšovala farmakokinetická expozícia.
Dutch: Wat is Signifor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Signifor a na čo sa používa
Dutch: Aanvullende dosisaanpassingen (tot een maximum van 40 mg) werden toegestaan in maand 7 en 9 van de kernfase.
Slovak: Dodatočné úpravy dávok (po maximálnu dávku 40 mg) boli možné v 7. a 9. mesiaci hlavnej fázy.
Dutch: - Extreme moeheid.
Slovak: - Mimoriadna únava.
Dutch: Pasireotide had geen invloed op de insulinegevoeligheid.
Slovak: Pasireotid nemal vplyv na citlivosť na inzulín.
Dutch: De incidentie van deze gebeurtenissen was het hoogst in de eerste 3 maanden van de behandeling.
Slovak: Výskyt týchto príhod bol najčastejší v prvých 3 mesiacoch liečby.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn, is het belangrijk dat u dit aan uw arts zegt; deze zal met u bespreken of u Signifor tijdens uw zwangerschap kunt gebruiken.
Slovak: Ak ste alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi, ktorý sa s vami porozpráva o tom, či môžete používať Signifor počas tehotenstva.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pasireotide bij zwangere vrouwen.
Slovak: Existuje obmedzené množstvo údajov o použití pasireotidu u gravidných žien.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking.
Slovak: Súčasť multibalenia.
Dutch: In carcinogeniteitsonderzoek bij ratten en transgene muizen werd geen carcinogeen potentieel vastgesteld.
Slovak: Štúdie karcinogenity na potkanoch a transgénnych myšiach nezistili karcinogénny potenciál.
Dutch: Lineariteit en tijdafhankelijkheid
Slovak: Linearita a časová závislosť
Dutch: Maar lees de volgende informatie zorgvuldig voordat u de ampul gebruikt.
Slovak: Napriek tomu si pred použitím ampulky pozorne prečítajte nasledujúce informácie.
Dutch: Het wordt gebruikt om acromegalie bij volwassenen te behandelen.
Slovak: Používa sa na liečbu akromegálie u dospelých pacientov.
Dutch: Tabel 3 Belangrijkste resultaten in week 24 (Onderzoek C2402)
Slovak: Tabuľka 3 Kľúčové výsledky v 24. týždni (klinické skúšanie C2402)
Dutch: Overzicht van het veiligheidsprofiel
Slovak: Zhrnutie profilu bezpečnosti
Dutch: Breng in beide gevallen de gehele verpakking terug naar de apotheek.
Slovak: V oboch prípadoch vráťte celé balenie do lekárne.
Dutch: - Lage bloeddruk.
Slovak: - Nízky tlak krvi.
Dutch: De 60 mg sterkte dient alleen gebruikt te worden voor de behandeling van acromegalie.
Slovak: Sila 60 mg sa má používať iba na liečbu akromegálie.
Dutch: LET OP:
Slovak: POZOR:
Dutch: Soortgelijke resultaten werden ook gezien in maand 12.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované v 12. mesiaci.
Dutch: Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen
Slovak: Lieky, ktoré predlžujú interval QT
Dutch: Aan het onderzoek namen 150 patiënten deel.
Slovak: Do klinického skúšania bolo zaradených 150 pacientov.
Dutch: Gegevens over de ziekte van Cushing bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn beperkt, maar suggereren geen klinisch significant verschil in veiligheid en werkzaamheid in vergelijking met jongere patiënten.
Slovak: Údaje o pacientoch s Cushingovou chorobou starších ako 65 rokov sú obmedzené, ale nenaznačujú klinicky významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti v porovnaní s mladšími pacientmi.
Dutch: Het niet opvolgen kan leiden tot incorrecte toediening van de injectie.
Slovak: Ak ich nedodržíte, môže to mať za následok nesprávne podanie injekcie.
Dutch: Eén geval van ketose en één geval van ketoacidose zijn gemeld tijdens het gebruik van Signifor voor schrijnende gevallen.
Slovak: Jeden prípad ketózy a jeden prípad ketoacidózy sa zaznamenal počas používania Signiforu z humanitárnych dôvodov.
Dutch: N=65 n (%), p-waarde
Slovak: N = 65 n (%), p hodnota
Dutch: De gereconstitueerde Signifor is nu klaar voor onmiddellijke toediening.
Slovak: Rekonštituovaný Signifor je teraz pripravený na okamžité podanie.
Dutch: LET OP: Het is essentieel om het proces van reconstitutie pas te starten nadat de injectiekit op kamertemperatuur is.
Slovak: POZOR: Je dôležité, aby ste začali proces rekonštitúcie až potom, keď sa injekčná súprava ohreje na izbovú teplotu.
Dutch: Gebaseerd op de accumulatieve ratio's van AUC, was de berekende effectieve halfwaardetijd (t1/2,eff) bij gezonde volwassen vrijwilligers ongeveer 12 uur.
Slovak: Na základe pomerov akumulácie AUC bol skutočný polčas (t1/2,eff) vypočítaný u zdravých dobrovoľníkov približne 12 hodín.
Dutch: Galblaas en gerelateerde voorvallen
Slovak: Žlčník a súvisiace príhody
Dutch: Resultaten zijn gemiddelde SEM van IC50-waarden uitgedrukt als nmol/l.
Slovak: Výsledky sú uvedené ako priemerSEM hodnôt IC50 vyjadrených v nmol/l.
Dutch: Raadpleeg uw arts over de noodzaak van anticonceptie voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára na potrebu antikoncepcie pred použitím tohto lieku.
Dutch: Alle analyses werden verricht op basis van de gerandomiseerde dosisgroepen.
Slovak: Všetky analýzy sa vyhodnocovali podľa randomizovaných dávkových skupín.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať akýkoľvek liek.
Dutch: Tijdens de extensiefase bleef het tumorvolume dalen.
Slovak: V priebehu predĺženej fázy sa objem nádoru naďalej zmenšoval.
Dutch: - Signifor kan uw hartslag verlagen.
Slovak: - Signifor môže spomaliť tep srdca.
Dutch: Tijdens de hoofdstudie stegen de HbA1c-waarden significant en ze stabiliseerden maar keerden niet terug naar de uitgangswaarden (zie rubriek 4.8).
Slovak: Počas pivotnej štúdie sa významne zvýšili a stabilizovali koncentrácie HbA1c, ale nevrátili sa na východiskové hodnoty (pozri časť 4.8).
Dutch: Breng in al deze gevallen de gehele verpakking terug naar de apotheek.
Slovak: Vo všetkých uvedených prípadoch vráťte celé balenie do lekárne.
Dutch: Sinusbradycardie omvat bradycardie en sinusbradycardie.
Slovak: Sínusová bradykardia zahŕňa bradykardiu a sínusovú bradykardiu.
Dutch: Amylase verhoogd, protrombinetijd verlengd
Slovak: Zvýšená amyláza, predĺžený protrombínový čas
Dutch: Opmerking: Indien de injectiekit niet binnen 24 uur wordt gebruikt, kan deze worden teruggezet in de koelkast.
Slovak: Poznámka: Ak sa injekčná súprava nepoužije do 24 hodín, môže sa uložiť späť do chladničky.
Dutch: Ziekte van Cushing
Slovak: Cushingova choroba
Dutch: U moet niet injecteren op plaatsen die pijn doen of waar de huid geïrriteerd is.
Slovak: Nepodávajte si injekcie v miestach, ktoré sú bolestivé alebo kde je koža podráždená.
Dutch: 6 ampullen
Slovak: 6 ampuliek
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd in een ampul, dat wil zeggen een klein glazen flesje.
Slovak: Tento liek sa dodáva v ampulke, t.j. malej sklenenej nádobke.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald niets aanraakt.
Slovak: Ihlou sa ničoho nedotknite.
Dutch: Aan het einde van de kernfase mochten patiënten die niet adequaat reageerden op de initiële behandeling overschakelen op een andere behandeling.
Slovak: Na konci hlavnej fázy bolo pacientom, ktorí nedostatočne reagovali na svoju začiatočnú liečbu, umožnené zmeniť liečbu.
Dutch: De reacties werden meestal gemeld als lokale pijn, erytheem, hematoom, bloeding en pruritus.
Slovak: Reakcie boli najčastejšie hlásené ako lokálna bolesť, erytém, hematóm, krvácanie a pruritus.
Dutch: De dijen en de buik zijn goede plaatsen voor subcutane injectie.
Slovak: Stehná a brucho sú vhodné miesta na podanie podkožnej injekcie.
Dutch: Als u gezegd werd twee naalden te gebruiken, moet u nu de lange naald vervangen door de korte.
Slovak: Ak vám povedali, že máte použiť dve ihly, teraz vymeňte dlhú ihlu za krátku.
Dutch: De algehele verlagingen van deze parameters werden waargenomen bij patiënten met volledig en gedeeltelijk gemiddelde UFC-controle maar waren bij patiënten met een genormaliseerd UFC over het algemeen hoger.
Slovak: Celkové poklesy týchto parametrov sa pozorovali u pacientov s úplnou a čiastočnou kontrolou priemerného UFC, ale boli vyššie u pacientov s normalizovaným UFC.
Dutch: Dit kan betekenen dat de bloedspiegels van groeihormoon of andere hormonen in uw bloed moeten worden gemeten.
Slovak: Môže to zahŕňať meranie hladiny vášho rastového hormónu alebo iných hormónov v krvi.
Dutch: Pasireotide werkt op bijna dezelfde manier als somatostatine.
Slovak: Pasireotid účinkuje veľmi podobne ako somatostatín.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden om voorzichtig te zijn tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine, indien zij vermoeidheid, duizeligheid of hoofdpijn ervaren tijdens de behandeling met Signifor.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby boli opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak sa u nich počas liečby Signiforom vyskytne únava, závrat alebo bolesť hlavy.
Dutch: Hypokaliëmie en/of hypomagnesiëmie moet vóór toediening van Signifor worden gecorrigeerd; tijdens de behandeling moet hier periodiek op worden gecontroleerd.
Slovak: Hypokaliémia a/alebo hypomagneziémia sa musia korigovať pred podaním Signiforu a počas liečby sa majú pravidelne sledovať.
Dutch: De klinische significantie van deze verlenging is niet bekend.
Slovak: Klinická významnosť tohto predĺženia nie je známa.
Dutch: Een snelle, volledige of bijna volledige onderdrukking van het ACTH kan leiden tot een afname van de concentraties circulerend cortisol en mogelijk tot voorbijgaand hypocortisolisme/hypoadrenalisme.
Slovak: Rýchla, úplná alebo takmer úplná supresia ACTH môže viesť k poklesu koncentrácie cirkulujúceho kortizolu a potenciálne k prechodnému hypokortizolizmu/hypoadrenalizmu.
Dutch: Verbeteringen werden waargenomen in beide dosisgroepen voor CushingQol en de "Mental Component Summary (MCS)" van SF-12v2, maar niet voor de "Physical Component Summary (PCS)" van SF-12v2.
Slovak: Zlepšenia boli pozorované v oboch dávkových skupinách pre CushingQoL a v súhrne zložiek duševného zdravia (MCS, Mental Component Summary ) v SF-12v2, nie však v súhrne zložiek fyzického zdravia (PCS, Physical Component Summary) v SF-12v2.
Dutch: U moet ook de instructies aan het einde van deze bijsluiter lezen.
Slovak: Prečítajte si aj pokyny na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Dutch: De dosis mag niet hoger zijn dan 40 mg.
Slovak: Dávka nemá prekročiť 40 mg.
Dutch: Voor een bereik van 60-100 kg zal de afname van de AUCss met toenemend gewicht naar verwachting ongeveer 27% zijn, wat matig en van gering klinisch belang wordt geacht.
Slovak: V rozmedzí 60 - 100 kg sa predpokladá pokles AUCss o približne 27 % so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou, čo sa považuje za mierny pokles s malým klinickým významom.
Dutch: Controle van de leverfunctie is aan te bevelen vóór behandeling met pasireotide en na een, twee, vier, acht en twaalf weken gedurende de behandeling.
Slovak: Sledovanie funkcie pečene sa odporúča pred liečbou pasireotidom a po jednom, dvoch, štyroch, ôsmich a dvanástich týždňoch počas liečby.
Dutch: Bij patiënten die na twee maanden behandeling nog niet op Signifor hebben gereageerd, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nedosiahla odpoveď na Signifor po dvoch mesiacoch liečby, sa má zvážiť ukončenie liečby.
Dutch: De verdeling tussen bloedcellen en plasma is concentratieonafhankelijk en laat zien dat pasireotide zich voornamelijk in het plasma bevindt (91%).
Slovak: Distribúcia medzi krvinkami a plazmou nezávisí od koncentrácie a ukazuje, že pasireotid sa primárne nachádza v plazme (91
Dutch: Pasireotide 30 mg N=76
Slovak: Pasireotid 30 mg N=76
Dutch: De mediane blootstelling aan behandeling tot de afkapdatum van de primaire werkzaamheids- en veiligheidsanalyse was 10,37 maanden (0,03-37,8), waarbij 66,0% van de patiënten minstens zes maanden was behandeld.
Slovak: Medián expozície lieku do dátumu ukončenia analýzy primárnej účinnosti a bezpečnosti bol 10,37 mesiacov (0,03 - 37,8), pričom u 66,0 % pacientov trvala expozícia minimálne šesť mesiacov.
Dutch: Bij gebruik van pasireotide is bradycardie gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pri používaní pasireotidu bola hlásená bradykardia (pozri časť 4.8).
Dutch: Alle QT-gerelateerde voorvallen waren van voorbijgaande aard en verdwenen zonder therapeutische interventie.
Slovak: Všetky epizódy súvisiace s QT intervalom boli prechodné a vymizli bez liečebného zásahu.
Dutch: Pasireotide 10 mg N=74
Slovak: Pasireotid 10 mg N=74
Dutch: In geval van een overdosis wordt het opstarten van passende ondersteunende behandeling aanbevolen, op geleide van de klinische status van de patiënt, totdat de symptomen verdwijnen.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča začať s vhodnou podpornou liečbou, ktorú si vyžaduje klinický stav pacienta, až do vymiznutia symptómov.
Dutch: Behandeling mag niet worden hervat indien aan pasireotide gerelateerde afwijkingen van de leverfunctie worden vermoed.
Slovak: Liečba sa nemá opäť začať, ak je podozrenie, že odchýlky funkcie pečene súvisia s pasireotidom.
Dutch: Na één injectie laat de pasireotideconcentratie in het plasma een eerste hoge afgifte op de injectiedag zien, gevolgd door een lichte daling van dag 2 tot dag 7, daarna een langzame toename tot een maximumconcentratie rond dag 21 en een langzaam afnemende fase tijdens de daaropvolgende weken, gelijktijdig met de laatste afbraakfase van de polymeermatrix van de toedieningsvorm.
Slovak: Po jednorazovej injekcii vykazuje plazmatická koncentrácia pasireotidu počiatočné nárazové uvoľňovanie v deň injekcie, po ktorom nasleduje pokles koncentrácie od 2. dňa do 7. dňa, potom pomalý nárast na maximálnu koncentráciu okolo 21. dňa a pomalú fázu poklesu počas nasledujúcich týždňov, súbežne s koncovou fázou degradácie polymérnej matrice liekovej formy.
Dutch: U kunt plotselinge rugpijn of pijn aan de rechterkant van uw buik krijgen.
Slovak: Môžete pociťovať náhlu bolesť chrbta alebo bolesť v pravej časti brucha.
Dutch: Het is niet aanbevolen om dezelfde injectieplaats voor twee opeenvolgende injecties te gebruiken.
Slovak: Neodporúča sa použiť rovnaké miesto vpichu pri dvoch po sebe nasledujúcich injekciách.
Dutch: Extensiefase
Slovak: Predĺžená fáza
Dutch: De injectie kan bereid worden door ofwel gebruik te maken van twee verschillende naalden om de oplossing op te zuigen en te injecteren of één korte dunne injectie naald voor beide stappen.
Slovak: Na prípravu injekcie možno použiť buď dve rôzne ihly na odobratie a podanie roztoku, alebo jednu krátku tenkú ihlu na obidva kroky.
Dutch: Bij patiënten die in klinisch onderzoek pasireotide kregen, werden asymptomatische verhogingen van lipase en amylase waargenomen.
Slovak: U pacientov používajúcich pasireotid v klinických skúšaniach sa pozorovali asymptomatické zvýšenia lipázy a amylázy.
Dutch: De injectieplaats is de plek op uw lichaam waar u zichzelf de injectie gaat geven.
Slovak: Miesto vpichu je miesto na tele, do ktorého si idete podať injekciu.
Dutch: Indien de injectiekit niet binnen 24 uur wordt gebruikt, kan deze worden teruggezet in de koelkast.
Slovak: Ak sa injekčná súprava nepoužije do 24 hodín, môže sa uložiť späť do chladničky.
Dutch: DOOS VAN EEN EENHEIDSVERPAKKING
Slovak: ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Dutch: Twee maanden na de start van behandeling met Signifor moeten patiënten op een klinisch gunstig effect worden beoordeeld.
Slovak: Dva mesiace po začatí liečby Signiforom sa má u pacientov vyhodnotiť klinický prínos.
Dutch: Bij ratten en konijnen werd embryotoxiciteit gezien bij doses die maternale toxiciteit veroorzaakten, maar er werd geen teratogeen potentieel vastgesteld.
Slovak: Toxicita pre embryá sa zaznamenala u potkanov a králikov pri dávkach, ktoré mali toxické účinky na matky, ale nezistil sa teratogénny potenciál.
Dutch: Als u gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruikt (ook bij geneesmiddelen zonder recept), kan het nodig zijn dat uw arts uw hart met meer zorg moet controleren of de dosering van Signifor of uw andere geneesmiddel moet wijzigen.
Slovak: Ak užívate iné lieky v rovnakom čase ako Signifor (vrátane liekov, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu), lekár možno bude musieť pozornejšie sledovať vaše srdce, alebo zmeniť dávku Signiforu alebo iných liekov.
Dutch: Als er geen klinisch gunstig effect wordt waargenomen, moet bij patiënten stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Slovak: Ak sa u pacientov nepozoruje klinický prínos, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Dutch: Soortgelijke trends werden gezien in maand 12.
Slovak: Podobný trend bol zaznamenaný v 12. mesiaci.
Dutch: Als u bloed in de spuit ziet, verwijder eerst de naald uit de huid, vervang dan de korte naald met een nieuwe en steek deze in een andere injectieplaats.
Slovak: Ak v injekčnej striekačke uvidíte krv, najprv vytiahnite ihlu z kože, potom vymeňte krátku ihlu za novú a zaveďte ju do iného miesta vpichu.
Dutch: De volgende dosis dient dan opnieuw 4 weken na deze toediening te worden gepland om het normale schema van iedere 4 weken een dosis te hervatten.
Slovak: Nasledujúca dávka sa má plánovať 4 týždne po podaní injekcie, aby bolo možné pokračovať v normálnej schéme dávkovania jedna dávka každé 4 týžne.
Dutch: Aan het einde van de kernfase konden patiënten bij wie biochemische controle bereikt werd of die baat hadden bij de behandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker, verder worden behandeld in de extensiefase met de onderzoeksbehandeling waarnaar zij oorspronkelijk waren gerandomiseerd.
Slovak: Na konci hlavnej fázy mohli pacienti, ktorí podľa hodnotenia skúšajúceho lekára dosiahli biochemickú kontrolu alebo mali prospech z liečby, v liečbe pokračovať v predĺženej fáze s tým skúšaným liekom, na ktorý boli pôvodne randomizovaní.
Dutch: Daarnaast dient controle van de FPG 4 weken en HbA1c drie maanden na het einde van de behandeling te worden uitgevoerd.
Slovak: Okrem toho sa má po skončení liečby 4 týždne monitorovať FPG a 3 mesiace HbA1c.
Dutch: De meeste bevindingen die in toxiciteitstudies bij herhaalde dosering gezien zijn, waren reversibel en toe te schrijven aan de farmacologie van pasireotide.
Slovak: Väčšina nálezov zistených v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní bola reverzibilná a súvisela s farmakológiou pasireotidu.
Dutch: Er werd geen verandering in de farmacokinetiek (snelheid of mate van blootstelling) van pasireotide waargenomen.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vplyv na farmakokinetiku (miera alebo rozsah expozície) pasireotidu.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) van pasireotide voor intramusculaire toediening bij gezonde vrijwilligers is gemiddeld 4,5-8,5 liter/u.
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) pasireotidu podávaného intramuskulárne zdravým dobrovoľníkom je priemerne 4,5 - 8,5 litrov/h.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering staan de bijwerkingen op volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci každej frekvenčnej skupiny sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: De klinische relevantie van deze effecten bij mensen is onbekend.
Slovak: Klinický význam týchto účinkov u ľudí nie je známy.
Dutch: Als er in maand 6 geen respons was of als deze respons tijdens de open-label behandelingsperiode niet aanhield, kon de dosering met 0,3 mg tweemaal daags worden verhoogd.
Slovak: Ak sa po 6. mesiaci nedosiahla odpoveď alebo ak sa odpoveď neudržala počas obdobia otvorenej liečby, dávka sa mohla zvýšiť o 0,3 mg dvakrát denne.
Dutch: Insuline en antidiabetica
Slovak: Inzulín a antidiabetiká
Dutch: De injectiekit bevat:
Slovak: Injekčná súprava obsahuje:
Dutch: Cholecystitis*, cholestase
Slovak: Cholecystitída*, cholestáza
Dutch: Signifor mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child Pugh C) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovak: Signifor sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: Bij met pasireotide behandelde gezonde vrijwilligers en patiënten zijn vaak veranderingen in de bloedglucosespiegels gemeld.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov a u pacientov liečených pasireotidom sa často zaznamenali zmeny koncentrácie glukózy v krvi.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding naar een van twee behandelingsgroepen in elk van de twee volgende strata: 1) patiënten die een of meer operaties aan de hypofyse hadden ondergaan, maar niet medicamenteus waren behandeld, of 2) de novo patiënten met een op de MRI zichtbaar hypofyseadenoom die een operatie aan de hypofyse geweigerd hadden of bij wie een operatie aan de hypofyse gecontra-indiceerd was.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do jednej z dvoch liečebných skupín v každej z týchto dvoch vrstiev: 1) pacienti, ktorí podstúpili jednu alebo viac operácií hypofýzy, ale neboli medicínsky liečení alebo 2) de novo pacienti s adenómom hypofýzy viditeľným na MRI, ktorí odmietli operáciu hypofýzy alebo u ktorých bola operácia hypofýzy kontraindikovaná.
Dutch: Door het adenoom produceert het lichaam te veel hormonen die de groei regelen van weefsels, organen en botten, wat resulteert in een toename van de omvang van botten en weefsels, vooral in de handen en voeten.
Slovak: Adenóm núti telo k nadprodukcii hormónov, ktoré riadia rast tkanív, orgánov a kostí, čo má za následok nárast rozmerov kostí a tkanív, hlavne na rukách a nohách.
Dutch: In beide dosisgroepen werden in maand 7 verlagingen van de systolische en diastolische bloeddruk en van lichaamsgewicht waargenomen.
Slovak: V oboch dávkových skupinách bol v 7. mesiaci pozorovaný pokles systolického a diastolického tlaku krvi a telesnej hmotnosti.
Dutch: - Het kan zijn dat uw arts uw galblaas, leverenzymen en hypofysehormonen op gezette tijden wil controleren, omdat deze allemaal zouden kunnen worden beïnvloed door dit geneesmiddel.
Slovak: - lekár vám možno tiež bude chcieť pravidelne kontrolovať žlčník, pečeňové enzýmy a hormóny hypofýzy, pretože tento liek ich všetky môže ovplyvniť.
Dutch: Pasireotide bindt zich met hoge affiniteit aan vier van de vijf hsst's.
Slovak: Pasireotid sa s vysokou afinitou viaže na štyri z piatich hsst.
Dutch: Frequenties werden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100).
Slovak: 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100).
Dutch: - Geeft u borstvoeding, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt, omdat het onbekend is of Signifor in de moedermelk terechtkomt.
Slovak: - Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek, pretože nie je známe, či sa Signifor vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Laat de huidplooi langzaam los en trek de naald er voorzichtig uit.
Slovak: Pomaly uvoľnite kožnú riasu a opatrne vytiahnite ihlu.
Dutch: D-90429 Neurenberg
Slovak: 90429 Norimberg
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hypofysaire en hypothalamische hormonen en analogen, somatostatine en analoga, ATC-code: H01CB05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy, somatostatín a analógy, ATC kód: H01CB05
Dutch: Als u gezegd werd twee naalden te gebruiken moet u de lange dikke stompe naald gebruiken voor deze stap.
Slovak: Ak vám povedali, že máte použiť dve ihly, v tomto kroku použite dlhú hrubú tupú ihlu.