FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Vorliegen einer APC Resistenz, die derzeit einen Thromboembolie-Risikofaktor von bis zu 5% in der europäischen Bevölkerung hat, muss Ihr Arzt die Behandlung entsprechend einstellen.
Czech: Trpíte-li APC resistencí, což je rizikový faktor vzniku trombózy až v 5% evropské populace, může Váš lékař léčbu dle potřeby upravit.
German: Häufigkeits kategorie nach Infusionen
Czech: Kategorie četnosti při infuzích
German: Die im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen verteilen sich wie folgt:
Czech: Distribuce nežádoucích účinků je následující:
German: Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 6,7 und 7,3, die Osmolalität beträgt mindestens 240 mosmol/kg.
Czech: Po rekonstituci je pH roztoku 6,7 až 7,3 a osmolalita je minimálně 240 mOsmol/kg.
German: Im Ames-Test hat sich CEPROTIN als nicht mutagen erwiesen.
Czech: V provedeném Amesově testu nevykazoval CEPROTIN žádný mutagenní potenciál.
German: Diese Berichte weisen auf eine gute Verträglichkeit von CEPROTIN bei Kindern und Säuglingen hin.
Czech: Zprávy naznačují, že CEPROTIN je dobře snášen u dětí a malých kojenců.
German: Toxizitätsstudien nach einmaliger Anwendung zeigten, dass selbst Dosen, die ein mehrfaches der für die Anwendung am Menschen empfohlenen Dosis pro kg Körpergewicht (10 x) ausmachten, bei Nagetieren keine toxischen Wirkungen zur Folge hatten.
Czech: Testování toxicity po jednorázovém podání prokázalo, že ani dávky několikanásobně převyšující doporučené dávkování u člověka na kilogram tělesné hmotnosti (desetinásobně) neměly u hlodavců za následek toxické účinky.
German: Beenden Sie die Behandlung mit CEPROTIN nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Czech: Nepřerušujte užívání CEPROTINU bez konzultace s Vaším lékařem.
German: • Die folgenden Nebenwirkungen wurden selten während klinischer Studien beobachtet (weniger als 1 Fall bei 1000 Verabreichungen an Patienten): Juckreiz (Pruritus), Ausschlag und Schwindelgefühl.
Czech: • Během klinických studií byly vzácně pozorovány následující nežádoucí účinky (méně než v 1 případě z 1 000 podání pacientům): svědění (pruritus), vyrážka a malátnost.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden bei Auftreten dieser Symptome unverzüglich den Arzt zu kontaktieren (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V případě výskytu těchto příznaků by pacienti měli neprodleně kontaktovat svého lékaře (viz bod 4.4).
German: Bei Verdacht auf HIT, muss die Thrombozytenzahl unverzüglich bestimmt, und falls erforderlich, die Therapie mit CEPROTIN abgebrochen werden.
Czech: Při podezření na HIT je třeba ihned stanovit počet trombocytů a v případě potřeby léčbu přípravkem CEPROTIN ukončit.
German: Was CEPROTIN enthält
Czech: Co CEPROTIN obsahuje
German: • bevorstehende Operation oder invasive Therapie
Czech: • hrozí chirurgická či invazivní léčba
German: Wenn diese Symptome auftreten, müssen die Patienten unbedingt den Arzt informieren.
Czech: Při výskytu těchto příznaků musí pacienti uvědomit lékaře.
German: * 1 Internationale Einheit (I.E.) Protein C entspricht der amidolytisch gemessenen Aktivität von Protein C in 1 ml Normalplasma.
Czech: * Jedna mezinárodní jednotka (IU) proteinu C odpovídá amidolyticky měřené aktivitě proteinu C v 1 ml normální plazmy.
German: Zurzeit sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Czech: V současné době nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
German: Zur Behandlung von Patienten mit Nieren- und/oder Leberschäden liegen keine Daten vor, daher wird bei solchen Patienten eine engmaschige Kontrolle empfohlen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o léčbě pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater, a proto se doporučuje tyto pacienty pečlivě sledovat.
German: In den Wirksamkeitsstudien mit CEPROTIN waren 12 Fälle einer Kurzzeitprophylaxe vor Operation bzw. invasiver Therapie und 7 Fälle einer Langzeitprophylaxe eingeschlossen.
Czech: Do analýzy účinnosti bylo zařazeno dvanáct případů krátkodobé profylaxe před chirurgickým výkonem nebo před invazivní léčbou a 7 případů dlouhodobé profylaxe.
German: Diese Maßnahmen können bei manchen nicht umhüllten Viren, wie z. B. Parvovirus B19, eingeschränkt wirksam sein.
Czech: Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům jako je parvovirus B19.
German: Weiters ist es am Beginn einer oralen Antikoagulationstherapie ratsamer mit einer niedrigen Dosis zu beginnen und diese langsam zu steigern, als eine standardisierte Anfangsdosis zu verwenden.
Czech: Kromě toho se během zahajovací léčby perorálními antikoagulancii doporučuje začít nízkou dávkou a postupně ji zvyšovat, spíše než použít standardní sytící dávku.
German: Bei Patienten mit HIT können Symptome wie arterielle und venöse Thrombose, disseminierte intravasale Gerinnung (DIC), Purpura, Petechien und gastrointestinale Blutungen (Melena) auftreten.
Czech: U pacientů s HIT se mohou objevit takové příznaky, jako je arteriální a venózní trombóza, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), purpura, petechie a gastrointestinální krvácení (melena).
German: Deshalb sollte der Nutzen während der Schwangerschaft und Stillzeit sorgfältig gegen das mögliche Risiko für Mutter und Kind abgewogen werden und das Produkt nur bei Vorliegen einer eindeutigen Indikation verabreicht werden.
Czech: Proto je třeba přínos používání přípravku CEPROTIN v období těhotenství nebo kojení zvážit vzhledem k riziku pro matku a dítě; přípravek má být použit, pouze pokud je jednoznačně indikován.
German: Jede Packung enthält eine Transfernadel und eine Filternadel.
Czech: Každé balení obsahuje také jednu převodní jehlu a jednu filtrační jehlu.
German: Anwendung von CEPROTIN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Czech: CEPROTIN s jídlem a pitím
German: Wie CEPROTIN aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak CEPROTIN vypadá a co obsahuje toto balení
German: Untersucht wurden die Vorbeugung und Behandlung von Purpura fulminans und thrombotischen Erkrankungen bei insgesamt 14 Patienten im Alter von 2 Tagen bis zum Jugendlichenalter.
Czech: Indikace byla prevence a léčba purpury fulminans a trombotické choroby zahrnující celkem 14 subjektů od 2 dní až do adolescence.
German: • wenn die Cumarintherapie allein nicht ausreicht
Czech: • samotná léčba kumarinovými deriváty není dostatečná
German: Nicht verwendetes gelöstes Produkt, leere Glasfläschchen und verwendete Nadeln oder Einwegspritzen sind ordnungsgemäß zu entsorgen.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok, prázdné lahvičky a použité jehly a stříkačky musí být patřičným způsobem zlikvidovány.
German: Psychiatrische Erkrankungen Ruhelosigkeit
Czech: Psychiatrické poruchy neklid
German: Wenn solche Symptome während der Verabreichung von CEPROTIN auftreten, ist die Injektion zu unterbrechen.
Czech: Pokud se během léčby CEPROTINEM objeví tyto příznaky, má být injekce zastavena.
German: Wenn Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er Ihre Behandlung entsprechend einstellen kann.
Czech: Trpíte-li onemocněním ledvin nebo jater, informujte prosím svého lékaře, aby mohl v případě potřeby upravit Vaši léčbu.
German: Dieser vorübergehende Effekt erklärt sich dadurch, dass Protein C, selbst ein Vitamin K abhängiges Plasmaprotein, eine kürzere Halbwertszeit als die meisten Vitamin K abhängigen Proteine (z. B. II, IX und X) hat.
Czech: Tento přechodný jev lze vysvětlit tím, že protein C, který je sám bílkovinou závislou na vitamínu K, má kratší biologický poločas než většina bílkovin závislých na vitamínu K (např. II, IX a X).
German: Falls Schwebeteilchen in der Lösung sichtbar sind, ist diese zu verwerfen.
Czech: Pokud jsou v roztoku viditelné částice, musí být zlikvidován.
German: Bitte befolgen Sie hinsichtlich Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung die Anweisungen Ihres Arztes.
Czech: Doporučujeme Vám, abyste dodržoval/a dávkování a četnost podání doporučené lékařem.
German: Diese Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z. B. HIV, HBV und HCV sowie für das nicht umhüllte Virus HAV für wirksam erachtet.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou HIV, HBV a HCV, a u neobaleného viru HAV.
German: Wenn Sie eine größere Menge von CEPROTIN angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie bitte schnellstmöglich Ihren Arzt.
Czech: V případě podání více CEPROTINU, než se doporučuje, informujte prosím co nejdříve Vašeho lékaře.
German: Studien mit insgesamt 83 Patienten zeigen, dass die für Erwachsene geltende Dosierungsrichtlinie auch für Neugeborene und pädiatrische Patienten gültig ist.
Czech: Dávkování ve výše uvedených studiích u celkem 83 pacientů ukazuje, že doporučené dávkování pro dospělé subjekty platí rovněž pro novorozence a dětskou populaci.
German: APC ist eine Serinprotease mit starkem gerinnungshemmendem Effekt, insbesondere in Anwesenheit seines Cofaktors Protein S. Die Wirkung von APC beruht auf der Inaktivierung der aktivierten Faktoren V und VIII, wodurch die Bildung von Thrombin vermindert wird.
Czech: APC je serinová proteáza se silnými antikoagulačními účinky, zvláště v přítomnosti svého kofaktoru proteinu S. Působení APC spočívá v inaktivaci aktivované formy faktoru V a VIII, čímž dochází ke snížení tvorby trombinu.
German: Dadurch kann es zu Heparin induzierten allergischen Reaktionen kommen, die mit einem raschen Absinken der Thrombozytenzahl einhergehen (Heparin induzierte Thrombozytopenie, HIT).
Czech: Mohou být pozorovány heparinem navozené alergické reakce, které mohou být spojené s rychlým poklesem počtu trombocytů (heparinem vyvolaná trombocytopenie, HIT).
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht von < 10 kg sollte eine Injektionsgeschwindigkeit von 0,2 ml/kg/min nicht überschritten werden.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností méně než 10 kg by rychlost injekce neměla překročit 0,2 ml/kg/min.
German: WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Czech: VODA PRO INJEKCI
German: Erkrankungen des Nervensystems
Czech: Poruchy nervové soustavy
German: Trotzdem sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Přesto prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Es wird durch den Thrombin/Thrombomodulin-Komplex an der Endotheloberfläche in aktives Protein C (APC) umgewandelt.
Czech: Na endoteliálním povrchu je trombin/trombomodulinovým komplexem přeměňován na aktivovaný protein C (APC).
German: Wenn Sie eine größere Menge von CEPROTIN angewendet haben, als Sie sollten:
Czech: Jestliže jste použil(a) více CEPROTINU, než jste měl(a)
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Maus-Protein oder Heparin, außer zur Behandlung von lebensbedrohlichen thrombotischen Komplikationen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší bílkovinu nebo heparin, s výjimkou léčby život ohrožujících trombotických komplikací.
German: • am Beginn einer Cumarintherapie (Medikamente zur Blutverdünnung)
Czech: • během zahájení léčby kumarinovými deriváty (antikoagulační léčba, ředění krve)
German: Weißes oder cremefarbenes Pulver oder kompakte Trockensubstanz.
Czech: Bílý až smetanový prášek nebo drobivá tuhá hmota.
German: Bei Patienten, bei denen die Therapie mit oralen Antikoagulantien der Gruppe der Vitamin K Antagonisten (z. B: Warfarin) begonnen wurde, kann eine vorübergehende Hyperkoagulabilität auftreten, bevor der gewünschte antikoagulatorische Effekt auftritt.
Czech: U pacientů, v úvodní fázi léčby perorálními antikoagulancii ze skupiny antagonistů vitamínu K (např.warfarin) může vzniknout přechodný hyperkoagulační stav dříve, než se objeví požadovaný antikoagulační účinek.
German: Derartige Reaktionen können auf eine allergische Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe, Mausprotein oder Heparin hinweisen.
Czech: Tyto příznaky mohou souviset s alergickou reakcí na některou ze složek přípravku, na myší bílkovinu nebo heparin.
German: Da bei Verabreichung maximaler Tagesdosen eine Natriummenge von 200 mg überschritten werden kann sollte dies bei Personen mit kontrollierter natriumarmer Diät bedacht werden.
Czech: Protože množství sodíku obsažené v nejvyšší denní dávce může přesáhnout 200 mg, může představovat riziko pro osoby na dietě s nízkým obsahem sodíku.
German: Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln übertragen werden können, schließen die Auswahl der Spender, die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und die Durchführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren mit ein.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
German: • wenn Sie allergisch gegen humanes Protein C, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, einschließlich Mausprotein oder Heparin, sind.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lidský Protein C nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), včetně myšího proteinu nebo heparinu
German: Dieses Arzneimittel enthält Protein C, ein natürliches Protein, das in der Leber hergestellt wird und das sich auch in Ihrem Blut befindet.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje Protein C, přírodní protein který je produkován v játrech a je přítomný ve Vaší krvi.
German: 500 IE und 1000 IE: Das CEPROTIN Pulver befindet sich in Durchstechflaschen aus neutralem Glas entweder der hydrolytischen Klasse I (500 IE) oder der hydrolytischen Klasse II (1000 IE).
Czech: 500 IU a 1000 IU prášek CEPROTIN je dodáván v injekčních lahvičkách z neutrálního skla hydrolytického typu I (500 IU) nebo hydrolytického typu II (1000 IU).
German: Für den Fall, dass akute und lebensbedrohliche allergische Symptome auftreten, sollte die Verabreichung unbedingt in Einrichtungen erfolgen, in denen die für lebenserhaltende Maßnahmen erforderliche Ausrüstung zur Verfügung steht.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu alergických příznaků akutního až život ohrožujícího charakteru je třeba přípravek podávat v místech s dostupným zázemím pro podporu základních životních funkcí.
German: Während klinischer Studien mit CEPROTIN wurden bei 1 der 67 eingeschlossenen Patienten insgesamt 3 nicht-schwerwiegende Nebenwirkungen (UAW) gemeldet (Ausschlag und Pruritus (unter „Überempfindlichkeit" gruppiert) sowie Schwindelgefühl).
Czech: Během klinických studií s CEPROTINEM byly hlášeny celkem 3 nezávažné nežádoucí účinky (NÚ) u 1 z 67 zařazených pacientů (vyrážka a pruritus (seskupeno pod hypersenzitivitou) a závrať).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes übermäßige Schweißproduktion (Hyperhidrose)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně hyperhidróza
German: Das im CEPROTIN enthaltene Protein C stellt einen normalen Bestandteil des menschlichen Plasmas dar und wirkt wie endogenes Protein C. Tierexperimentelle Studien zum tumorigenen und mutagenen Potential wurden - insbesondere, da es sich hierbei um heterologe Empfänger handelt - nicht als notwendig angesehen.
Czech: Protein C obsažený v přípravku CEPROTIN je normální složkou lidské plazmy a chová se jako endogenní protein C. Experimentální studie kancerogenity či mutagenity - zvláště u heterologních druhů - proto nejsou považovány za nezbytné.
German: Dies sollte bei Personen mit kontrollierter natriumarmer Diät bedacht werden.
Czech: To by mělo být bráno v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
German: Als Initialdosis sollten 60-80 I.E./kg verabreicht werden.
Czech: Měla by být podána úvodní dávka 60-80 IU/kg.
German: Die Patienten unterschieden sich signifikant in Alter, Körpergewicht und Plasmavolumen.
Czech: Věk, tělesná hmotnost a objem plazmy jednotlivých pacientů se významně lišily.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktion an der Injektionsstelle
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace reakce v místě injekce
German: Protein C aus humanem Plasma, gereinigt durch monoklonale Mausantikörper.
Czech: Proteinum C (humanum) z lidské plazmy purifikovaný myšími monoklonálními protilátkami.
German: Wird ein aus menschlichem Plasma hergestelltes Protein C regelmäßig/wiederholt verabreicht, müssen geeignete Impfungen (Hepatitis A und B) in Betracht gezogen werden.
Czech: Při pravidelném/opakovaném podávání přípravků Proteinu C vyráběných z lidské plazmy je třeba u pacientů zvážit vhodnou vakcinaci (proti hepatitidě A a B).
German: Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe wurden nicht durchgeführt, da aus Erfahrung mit anderen Blutgerinnungspräparaten diese nur von eingeschränktem Wert sind.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání nebyly provedeny, protože předchozí zkušenost s koagulačními přípravky prokázala jejich omezenou hodnotu.
German: CEPROTIN hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: CEPROTIN nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Die für Erwachsene geltenden Dosierungsrichtlinien, werden - aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung mit Kindern aus Berichten und Studien, die 83 Patienten einschlossen - auch für Neugeborene und pädiatrische Patienten für gültig erachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Na základě omezených klinických zkušeností u dětí z hlášení a studií u 83 pacientů je doporučené dávkování pro dospělé subjekty považováno za platné i pro novorozence a dětskou populaci (viz bod 5.1).
German: • Wie bei jedem durch intravenöse Infusion verabreichten Produkt können allergische Reaktionen inklusive schwerer, potentiell lebensbedrohlicher Reaktionen (Anaphylaxie) möglich sein.
Czech: • Stejně jako u jiných přípravků podávaných infuzí do žíly jsou možné alergické reakce zahrnující závažné až život ohrožující reakce (anafylaxe).
German: Bei Verabreichung maximaler Tagesdosen kann eine Natriummenge von 200 mg überschritten werden.
Czech: Množství sodíku obsažené v nejvyšší denní dávce může přesáhnout 200 mg.
German: Erhalten Sie regelmäßig/wiederholt ein aus menschlichem Plasma hergestelltes Protein C, kann Ihr Arzt eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen.
Czech: Pokud užíváte plazmatické přípravky proteinu C pravidelně/opakovaně, může Váš lékař doporučit, abyste zvážil vakcinaci proti hepatitidě A a B.
German: Bei Patienten mit akuten thrombotischen Erkrankungen, kann sowohl der zunehmende Anstieg der Protein C-Plasmaspiegel als auch die Halbwertszeit erheblich vermindert sein.
Czech: U pacientů s akutním trombotickým onemocněním může být výrazně redukován nárůst zvýšení hladiny proteinu C v plazmě i biologický poločas.
German: Diese beinhalten eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender - um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht - sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen eines Virus oder einer Infektion.
Czech: Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.
German: Anfänglich sollte eine Protein C Aktivität von 100 % erreicht und für die Dauer der Behandlung bei über 25 % beibehalten werden.
Czech: Na počátku léčby by měla být dosažena 100% aktivita proteinu C a během léčby by měla být udržována aktivita vyšší než 25%.
German: Im Falle eines akuten thrombotischen Ereignisses, sollte die Protein C Aktivität bis zur Stabilisierung des Patienten, alle 6 Stunden, danach 2x täglich und stets unmittelbar vor der nächsten Injektion bestimmt werden.
Czech: Dávkování je třeba stanovit na základě laboratorních měření aktivity proteinu C. V případě akutní trombotické události je třeba provádět měření každých 6 hodin až do doby stabilizace pacienta, poté dvakrát denně a pokaždé bezprostředně před aplikací další injekce.
German: • 1 Transfernadel • 1 Filternadel
Czech: • jednu převodní jehlu • jednu filtrační jehlu
German: Wenn Sie die Anwendung von CEPROTIN vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít CEPROTIN
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern vorzubeugen.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících přenosu infekce na pacienty.
German: Parvovirus B19 Infektionen können bei Schwangeren (foetale Infektion) und Personen mit Immundefekten oder gesteigerter Erythropoese (z. B. haemolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro pacienty s imunodeficitem nebo zvýšenou produkcí erytrocytů (např. hemolytická anémie).
German: • am Beginn einer Cumarintherapie
Czech: • během zahájení léčby kumarinovými deriváty
German: • Im Rahmen der Produktüberwachung nach Markteinführung wurde über Ruhelosigkeit, übermäßige Schweißausbrüche sowie Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle berichtet.
Czech: • V rámci postmarketingové zkušenosti byly hlášeny neklid, zvýšené pocení a bolest a zčervenání v místě injekce.
German: Obwohl die Anwendung von CEPROTIN bei schwangeren Frauen mit Protein C Mangel kein Sicherheitsrisiko erkennen ließ, liegen für die Anwendung während der Schwangerschaft keine Sicherheitsdaten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Czech: Přestože byl přípravek CEPROTIN bezpečně používán při léčbě těhotných žen s nedostatkem proteinu C, bezpečnost jeho podání během těhotenství u člověka nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
German: Folgende Nebenwirkungen können nach der Verabreichung von CEPROTIN auftreten:
Czech: Po podání CEPROTINU se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
German: Die Unterschiede zwischen der Empfängerspezies und menschlichem Protein C würden unverzüglich zu einer Immunantwort mit Antikörperbildung führen.
Czech: Rozdíl mezi druhy, jimž by byl protein aplikován, a lidským proteinem C by měl nevyhnutelně za následek imunitní reakci s tvorbou protilátek.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte unmittelbar verbraucht werden.
Czech: Rekonstituovaný roztok ihned použijte.
German: Das Lösungsmittel befindet sich in Durchstechflaschen aus neutralem Glas der hydrolytischen Klasse I. Beide Behältnisse sind mit Butylgummistopfen verschlossen.
Czech: Rozpouštědlo je dodáváno v injekčních lahvičkách z neutrálního skla hydrolytického typu I. Lahvičky s přípravkem a rozpouštědlem jsou uzavřeny zátkami z butylové pryže.
German: CEPROTIN dient zur intravenösen Anwendung (Infusion in eine Vene).
Czech: CEPROTIN je určen k intravenóznímu podání (infuzí do žíly).
German: Bei Patienten, die Protein C prophylaktisch erhalten, können bei erhöhtem Thromboserisiko (z. B. Infektionen, Trauma oder chirurgischen Eingriffen) höhere Minimalspiegel im Blut angezeigt sein.
Czech: U pacientů profylakticky léčených proteinem C lze připustit vyšší hladiny v situacích zvýšeného rizika trombózy (např. infekce, trauma nebo chirurgický výkon).
German: Die Dosierung sollte anhand der Laborergebnisse für jeden Einzelpatienten bestimmt werden.
Czech: Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit výsledkům laboratorních testů.
German: Demzufolge wird am Beginn der Behandlung die Aktivität von Protein C schneller herabgesetzt als die der gerinnungsfördernden Faktoren.
Czech: Aktivita proteinu C je následně potlačena v iniciální fázi léčby rychleji než aktivita prokoagulačních faktorů.
German: Bei Auftreten lebensbedrohlicher thrombotischer Komplikationen wird Ihr Arzt entscheiden, ob er Sie mit CEPROTIN behandelt oder nicht.
Czech: Při život ohrožujících trombotických komplikacích se však může Váš lékař rozhodnout pokračovat v léčbě CEPROTINEM.