FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1 Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (0,6 mg Al3+) 2 Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p= 0,95)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Blala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Greek: Τετανική ανατοξίνη
Maltese: Tossojdi tat-Tetnu
Greek: Νηματοειδής αιματοσυγκολλητίνη
Maltese: Tossojdi ta' Pertussi
Greek: 4 Ή ισοδύναμη ποσότητα αντιγόνου προσδιορισμένη με την κατάλληλη ανοσοχημική μέθοδο 5 Παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης Hansenula polymorpha με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku adattat/1
Greek: Τύπος 2 (MEF-1)
Maltese: Tip 2 (MEF-1)
Greek: Τύπος 3 (Saukett)
Maltese: Tip 3 (Saukett)
Greek: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Αργεντινή
Maltese: Sanofi Pasteur SA Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Greek: είναι:
Maltese: JIS:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Απριλίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Greek: (ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Maltese: {XX/SSSS}
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές δοκιμές: βλ. παράγραφο 4.4.
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju: ara sezzjoni 4.4.
Greek: Σακχαρόζη
Maltese: Sakkarosju
Greek: • Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) Tύπου 1/2/3
Maltese: • Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
Greek: 22-36 μg
Maltese: 22-36 µg
Greek: 12 μg συζευγμένος με πρωτεΐνη Tετάνου
Maltese: 12 µg konjugat għal proteina tat-Tetnu
Greek: 22-36 μικρογραμμάρια
Maltese: 22-36 mikrogramma
Greek: Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α- Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a- Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Greek: Η τιμή LLOQ για τα Αντι-PT και Αντι-FHA είναι 2 EU/ml
Maltese: Il-valur LLOQ għal anti-PT u anti-FHA huwa ta' 2 EU/ml
Greek: Hexacima ενέσιμο εναιώρημα DTaP-IPV-HB-Hib IM
Maltese: DTaP-IPV-HB-Hib IM
Greek: Αντι -PRP ( 0,15 µg/ml)
Maltese: Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml)
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu un nutrizzjoni
Greek: N=204† N=178††
Maltese: Xhur N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Greek: Sanofi Pasteur
Maltese: Sanofi Pasteur SA
Greek: N=173
Maltese: N=173b
Greek: N=249** N=123 έως
Maltese: N=249** N=123 to 220†
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Maltese: Bar code 2D jġorru l-identifikatur uniku inklużi.
Greek: Τετανική ανατοξίνη όχι λιγότερο από 40 IU2,3
Maltese: Tossojdi tat-Tetnu mhux inqas minn 40 IU2,3
Greek: 10 μg
Maltese: 10 µg
Greek: 10 φιαλίδια (0,5ml)
Maltese: 10 kunjetti (0.5ml)
Greek: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Γαλλία Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Γαλλία
Maltese: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100
Greek: N=220
Maltese: N=220c
Greek: 10 μικρογραμμάρια
Maltese: 10 mikrogrammi
Greek: Κατώφλι Αντισωμάτων
Maltese: Limiti ta' Antikorpi
Greek: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Γαλλία
Maltese: Sanofi Pasteur SA Parc Industriel d'Incarville 27100
Greek: Το Hexacima διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 10 φιαλίδια.
Maltese: Hexacima huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήματος
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Greek: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Γαλλία
Maltese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1000)
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές δοκιμές
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
Greek: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Γαλλία
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franza
Greek: Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 1 ( 8 (1/αραίωση)) Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 2 ( 8 (1/αραίωση)) Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 3 ( 8 (1/αραίωση)) Αντι-PRP ( 0,15 µg/ml)
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilwazzjoni)) Anti-Polio tip 2 (≥ 8 (1/dilwazzjoni)) Anti-Polio tip 3 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml)
Greek: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Γαλλία Παρασκευαστής:
Maltese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza Manifattur:
Greek: Μία δόση (0,5 ml)
Maltese: Doża 1 (0.5 ml)
Greek: Η ασφάλεια του Hexacima σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 μηνών δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexacima fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Greek: Hexacima σε φιαλίδια EU/1/13/828/001
Maltese: Hexacima f'kunjetti EU /1/13/ 828/ 001
Greek: N=103
Maltese: N=103b
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5ml) χωρίς βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) χωρίς βελόνα 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5ml) με 1 βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) με 10 βελόνες 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5ml) με 2 βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) με 20 βελόνες
Maltese: 1 siringa mimlija lesta b'labra 1 (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'10 labriet (0.5 ml) 1 siringa mimlija lesta b'2 labriet (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'20 labriet (0.5 ml)
Greek: Επιπρόσθετα, έχει αποδειχθεί ότι η ανοσογονικότητα έναντι του συστατικού της Ηπατίτιδας Β του εμβολίου διατηρείται έως την ηλικία των 9 ετών μετά το αρχικό σχήμα εμβολιασμού που αποτελείται από μία δόση εμβολίου Ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση και σχήμα 3-δόσεων στις ηλικίες 2, 4 και 6 μηνών του βρέφους, χωρίς αναμνηστική δόση όπου το 49,3% των εμβολιαζόμενων είχαν επίπεδο αντισωμάτων ≥ 10 mIU/ml με μέσους γεωμετρικούς τίτλους 13.3 (95% CI: 8.82 - 20.0) mIU/ml.
Maltese: 9 snin wara serje primarja li tikkonsisti minn doża waħda tal-vaċċin tal-epatite B mogħtija mat-twelid segwit minn serje infantili ta' 3 dożi fit-2,4 u 6 xahar ta' età mingħajr ma tingħata buster wara l-età ta' sena fejn 49.3% ta' dawk li ħadu l-vaċċin kellhom antikorpi ≥ 10 mIU/ml b'konċentrazzjonijiet medji ġeometriċi ta' 13.3 (95% CI: 8.82 - 20.0) mIU/ml.
Greek: Νηματοειδής αιματοσυγκολλητίνη
Maltese: Żewġ dożi
Greek: EU/H/1/13/828/002 EU/H/1/13/828/003 EU/H/1/13/828/004 EU/H/1/13/828/005 EU/H/1/13/828/006 EU/H/1/13/828/007
Maltese: EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Greek: • Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B
Maltese: • Antiġen superfiċjali ta' Epatite B
Greek: • Επίμονο, ακατάπαυστο κλάμα διάρκειας ≥ 3 ωρών, το οποίο εμφανίζεται εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό,
Maltese: • Biki persistenti, li ma jistax jiġi kkonslat li jdum għal ≥ 3 hours, li jseħħ fi żmien 48 siegħa mill-vaċċinazzjoni;
Greek: Οζίδιο της θέσης ένεσης, πυρεξία (θερμοκρασία σώματος ≥ 39,6°C)
Maltese: Għoqda fis-sit tal-injezzjoni Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 39.6°C)
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις στα αντιγόνα Hib (PRP) και κοκκύτη (PT και FHA) αξιολογήθηκαν έπειτα από 2 δόσεις σε ένα υποσύνολο ατόμων που λάμβαναν Hexacima (N=148) σε ηλικίες 2, 4, 6 μηνών.
Maltese: Ir-rispons immuni għal Hib (PRP) u l-antiġeni tal-pertussis (PT u FHA) kienu evalwati wara 2 dożi fi subsett ta ' individwi li ngħataw Hexacima (N = 148) fi 2, 4 , 6 xhur ta' età.
Greek: Αντι-διφθερίτιδας ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Αντι-τετάνου ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Αντι -PT
Maltese: Antidifterite (≥ 0.01 IU/ml) Antitetnu (≥ 0.01 IU/ml) Anti-PT
Greek: Μεγέθη συσκευασίας της 1 ή των 10.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1 jew 10.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εξής:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Greek: 12 μικρογραμμάρια
Maltese: 12 il mikrogramma
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Disturbi Respiratorji, toraċiċi u medjastinali Apnea fi trabi prematuri ħafna (≤ 28 ġimgħa ta' tqala) (ara sezzjoni 4.4).
Greek: z o.o.
Maltese: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Greek: ΔΕ
Maltese: NAd
Greek: Όξινο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, τρομεταμόλη, σακχαρόζη, βασικά αμινοξέα συμπεριλαμβανομένης της L-φαινυλαλανίνης, υδροξείδιο του νατρίου ή/και οξικό οξύ ή/και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), και ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għall aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Μη φυσιολογικό κλάμα (παρατεταμένο κλάμα)
Maltese: Komuni ħafna Anoressja (nuqqas ta aptit)
Greek: Έμετος
Maltese: UŻU
Greek: Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (0,6 mg Al
Maltese: Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση του Hexacima με συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου C ή με συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας A, C, W-135 και Y δεν έχουν καταδείξει καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση σε καθένα από τα αντιγόνα.
Maltese: Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta' meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta' antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 10.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta ' 10 .
Greek: Ή ισοδύναμη ποσότητα αντιγόνου προσδιορισμένη με την κατάλληλη ανοσοχημική μέθοδο Παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης Hansenula polymorpha με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku 6 Prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira Hansenula polymorpha bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA
Greek: Η ανοσολογική μνήμη έναντι της Ηπατίτιδας Β τεκμηριώθηκε από την παρουσία αναμνηστικής απάντησης έπειτα από εμβολιασμό πρόκλησης έναντι Ηπατίτιδας Β στην ηλικία των 9 ετών στο 93% των εμβολιαζόμενων που ανέπτυξαν μέσους γεωμετρικούς τίτλους 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml μετά τον εμβολιασμό.
Maltese: Il-memorja immuni kontra l-epatite B ġiet murija permezz tal-presenza ta' rispons anamnestiku meta ngħatat il-vaċċinazzjoni tal-Epatite B fl-età ta' 9 snin f'93% ta' dawk li ħadu l-vaċċin bi żvilupp ta' konċentrazzjonijiet medji ġeometriċi ta' 3692 (95% CI:
Greek: • Η πολιομυελίτιδα προκαλείται από ιούς που προσβάλλουν τα νεύρα.
Maltese: • Poljomelite (spiss imsejħa poljo) hija kkawżata minn virusis li jaffettwaw in-nervituri.
Greek: • Σε μωρά που γεννήθηκαν πολύ πρόωρα (στην 28η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα) μπορεί να συμβούν μεγαλύτερα κενά από το φυσιολογικό μεταξύ των αναπνοών για 2 - 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Maltese: • Fi trabi mwielda b'mod prematur ħafna (fi jew qabel 28 ġimgħa ta' tqala) jista' jkun li n-nifsijiet ikunu ta' perjodu itwal minn normal u dan iseħħ għal 2 - 3 ijiem wara t-tilqima.
Greek: Αναμνηστι-κός εμβολιασμός στην ηλικία 11-12 μηνών μετά από αρχικό σχήμα δύο δόσεων
Maltese: Tilqim buster fi 11-12-il xahar ta 'età wara kors primarju ta żewġ dożi
Greek: Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 3 ( 8 (1/αραίωση))
Maltese: Anti-Poljo tip 3 (≥ 8 (1/dilution))
Greek: * Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από αυθόρμητες αναφορές.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi min rappurtar spontanju
Greek: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Maltese: Tel: +46 8-634 50 00
Greek: Η πλήρης EPAR του Hexacima διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hexacima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hexacima
Greek: • του τέτανου (ο οποίος προκαλείται συνήθως από τη μόλυνση τραύματος)
Maltese: • tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hexacima.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hexacima.
Greek: Το πρόγραμμα εμβολιασμού δύο δόσεων διερευνήθηκε σε μία συμπληρωματική κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 554 παιδιά.
Maltese: L-iskeda ta' tilqim f'żewġ dożi ġiet investigata fi studju ewlieni addizzjonali li involva 554 tifel u tifla.
Greek: Το Hexacima είναι εμβόλιο.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin.
Greek: Συζευγμένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και αιμόφιλου γρίπης τύπου β (προσροφημένο)
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u vaċċin konjugat tal-Haemophilus influenzae tip b (assorbit)
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hexacima;
Maltese: Għalfejn ġie approvat Hexacima?
Greek: • της ηπατίτιδας Β (ιογενής λοίμωξη του ήπατος)
Maltese: • epatite B (infezzjoni virali fil-fwied);
Greek: • του κοκκύτη (παροξυσμικός βήχας)
Maltese: • pertussi (sogħla konvulżiva);
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hexacima;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hexacima?
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι έχει αποδειχθεί η ικανότητα του Hexacima να παράγει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και του αιμόφιλου γρίπης τύπου β σε παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι εβδομάδων και δύο ετών ανεξαρτήτως εθνικότητας.
Maltese: Is-CHMP innota li Hexacima ntwera li jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-infezzjonijiet taddifterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u H. influenzae tip b fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn tkun xi tkun l-etniċità.
Greek: Το εμβόλιο είναι «προσροφημένο».
Maltese: Il-vaċċin jiġi ‘adsorbit'.
Greek: Το Hexacima είναι εμβόλιο που περιέχει δραστικές ουσίες προερχόμενες από τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, το βακτήριο αιμόφιλος της γρίπης τύπου β, τον ιό της ηπατίτιδας Β και αδρανοποιημένους πολιοϊούς.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin li fih is-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji Haemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα ασφάλειας του Hexacima είναι όμοια με την εικόνα άλλων εμβολίων, παρόλο που το Hexacima, σε σχέση με παρόμοια εμβόλια, παρουσιάζει περισσότερες πιθανότητες πρόκλησης αντιδράσεων (κυρίως στο σημείο της ένεσης).
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, is-CHMP ikkunsidra li l-profil tas-sigurtà ġenerali ta' Hexacima huwa simili għal dawk ta' vaċċini oħra, għalkemm Hexacima għandu probabilità ogħla minn vaċċini simili li jikkaġuna reazzjonijiet (l-aktar fis-sit tal-injezzjoni).
Greek: Το Hexacima έχει μελετηθεί σε αρκετές χώρες παγκοσμίως, στο πλαίσιο 12 κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν περισσότερα από 3.400 παιδιά ηλικίας από έξι εβδομάδων έως δύο ετών, στα οποία χορηγήθηκαν τρεις δόσεις του εμβολίου κατά το πρώτο εξάμηνο της ζωής τους σύμφωνα με διάφορα τοπικά προγράμματα εμβολιασμού.
Maltese: Hexacima ġie studjat f'bosta pajjiżi madwar id-dinja fi 12-il studju ewlieni li involvew aktar minn 3,400 tifel u tifla ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn li ngħataw tliet dożi tal-vaċċin matul l-ewwel sitt xhur ta' ħajjithom skont skedi lokali differenti ta' tilqim.
Greek: • διεισδυτικών νόσων (όπως η μηνιγγίτιδα) που προκαλούνται από το βακτήριο αιμόφιλος της γρίπης τύπου β (Hib).
Maltese: • mard invażiv (bħall-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b.
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B5
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B5
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Greek: 50 (5x10) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασία)
Maltese: 50 (5 x 10) siringi mimlijin għal-lest (multiplu)
Greek: 1 Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (0,6 mg Al3+) 2 Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p= 0,95)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Bħala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Greek: --1 Μία δόση1 (0,5 ml) περιέχει: Διφθεριτική ανατοξίνη
Maltese: --1 Doża waħda1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
Greek: Αντιγόνα Bordetella pertussis Τοξοειδές του κοκκύτη
Maltese: Antiġen ta' Bordetalla pertussis
Greek: Τύπου 1 (Mahoney)
Maltese: Poljovirus (Inattivat)3 Tip 1 (Mahoney)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar
Greek: (Φωσφορική Πολυριβοσυλριβιτόλη) συζευγμένο σε πρωτεΐνη τετάνου
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal protein tat-Tetnu
Greek: Τετανική ανατοξίνη
Maltese: Emaglutinin Filamentuż
Greek: Πολυσακχαρίδιο Αιμόφιλου ινφλουέντζας τύπου β
Maltese: Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Greek: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Greek: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
Maltese: Sanofi Bulgaria EOOD
Greek: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Γαλλία
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Greek: Συσκευασία 1, 10 ή 50 τεμαχίων.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10 jew 50.
Greek: Πολυσυσκευασία των 50 (5x10) τεμαχίων (συμπεριλαμβανομένου του blue box).
Maltese: Multiplu ta' 50 (5x10) (inkluż kaxxa blu)
Greek: Hexyon ενέσιμο εναιώρημα DTaP-IPV-HB-Hib IM
Maltese: DTaP-IPV-HB-Hib IM
Greek: EU/H/1/13/829/002 EU/H/1/13/829/003 EU/H/1/13/829/004 EU/H/1/13/829/005 EU/H/1/13/829/006 EU/H/1/13/829/007 EU/H/1/13/829/008
Maltese: EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Greek: 8 μονάδες D αντιγόνου5
Maltese: 8 D unitajiet t'antiġen5
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 10.
Maltese: Pakkett ta '10 .
Greek: 32 μονάδες D αντιγόνου5
Maltese: 32 D unità t'antiġen5
Greek: Η ασφάλεια του Hexyon σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 μηνών δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexyon fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Greek: ( 8 EU/ml) Αντι-ηπατίτιδας Β ( 10 mIU/ml) Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 1 ( 8 (1/αραίωση))
Maltese: (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
Greek: Το Hexyon διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 10 φιαλίδια.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
Greek: Hexyon σε φιαλίδια EU/1/13/829/001
Maltese: Hexyon f'kunjetti EU/1/13/829/001
Greek: Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 1 ( 8 (1/αραίωση)) Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 2 ( 8 (1/αραίωση)) Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 3 ( 8 (1/αραίωση)) Αντι-PRP ( 1,0 µg/ml)
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-Polio tip 2 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-Polio tip 3 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml)
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστά Οροπροστασίας α στην ηλικία των 4,5 ετών μετά τον εμβολιασμό με Hexyon
Maltese: Tabella 3: Rati ta' protezzjoni fis-serum a fl-età ta' 4.5 snin wara vaċċinazzjoni b'Hexyon
Greek: Hexyon σε φιαλίδια
Maltese: Hexyon f'kunjetti
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις στα αντιγόνα Hib (PRP) και κοκκύτη (PT και FHA) αξιολογήθηκαν έπειτα από 2 δόσεις σε ένα υποσύνολο ατόμων που λάμβαναν Hexyon (N=148) σε ηλικίες 2, 4, 6 μηνών.
Maltese: Ir-rispons immuni għal Hib (PRP) u l-antiġeni tal-pertussis (PT u FHA) kienu evalwati wara 2 dożi fi subsett ta ' individwi li ngħataw Hexyon (N = 148) fi 2, 4 , 6 xhur ta' età.
Greek: ( 8 EU/ml) Αντι -FHA
Maltese: IU/ml) Anti-PT
Greek: Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 1 ( 8 (1/αραίωση)) Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 2 ( 8 (1/αραίωση)) Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 3 ( 8 (1/αραίωση)) Αντι-PRP ( 0,15 µg/ml)
Maltese: Anti-Polio tip 2 (≥ 8 (1/dilwazzjoni)) Anti-Polio tip 3 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-PRP
Greek: Hexyon - Κουτί για φιαλίδιο.
Maltese: Hexyon - Kartuna għall kunjett.
Greek: Hexyon σε προγεμισμένες σύριγγες EU/1/13/829/002
Maltese: Hexyon f'siringa mimlija għal-lest EU/1/13/829/002
Greek: Το Hexyon διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1, 10 ή 50 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς ενσωματωμένη βελόνα.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli f'pakkett li fih 1, 10 jew 50 siringi mimlija lesti mingħajr labra mwaħħla.
Greek: • Αντιγόνα Bordetella pertussis: Τοξοειδές του κοκκύτη/ Νηματοειδής αιματοσυγκολλητίνη
Maltese: • għandhom xi problema bid-demm li jikkawża tbenġil faċilment jew emorraġija għal żmien twil wara qatgħat żgħar.
Greek: Όξινο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, τρομεταμόλη, σακχαρόζη, βασικά αμινοξέα συμπεριλαμβανομένης της L-φαινυλαλανίνης, υδροξείδιο του νατρίου ή/και οξικό οξύ ή/και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH),και ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għallaġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5ml) με 2 βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) με 20 βελόνες
Maltese: 1 siringa mimlija lesta b'2 labriet (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'20 labriet (0.5 ml)
Greek: 1 Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (0,6 mg Al
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+)
Greek: Συσκευασία 10 τεμαχίων.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta '10 .
Greek: Η πλήρης EPAR του Hexyon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hexyon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hexyon
Greek: • του τέτανου (ο οποίος προκαλείται συνήθως από τη μόλυνση ενός τραύματος)
Maltese: • tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);
Greek: Το Hexyon είναι εμβόλιο.
Maltese: Hexyon huwa vaċċin.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hexyon;
Maltese: Għalfejn ġie approvat Hexyon?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hexyon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hexyon.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hexyon;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hexyon?
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι έχει αποδειχθεί η ικανότητα του Hexyon να παράγει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και του αιμόφιλου γρίπης τύπου β σε παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι εβδομάδων και δύο ετών ανεξαρτήτως εθνικότητας.
Maltese: Is-CHMP innota li Hexyon intwera li jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-infezzjonijiet taddifterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u H. influenzae tip b fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn tkun xi tkun l-etniċità.
Greek: Το Hexyon είναι εμβόλιο που περιέχει δραστικές ουσίες προερχόμενες από τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, το βακτήριο αιμόφιλος της γρίπης τύπου β, τον ιό της ηπατίτιδας Β και αδρανοποιημένους πολιοϊούς.
Maltese: Hexyon huwa vaċċin li fih s-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji talHaemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα ασφάλειας του Hexyon είναι όμοια με την εικόνα άλλων εμβολίων, παρόλο που το Hexyon, σε σχέση με παρόμοια εμβόλια, παρουσιάζει περισσότερες πιθανότητες πρόκλησης αντιδράσεων (κυρίως στο σημείο της ένεσης).
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, is-CHMP ikkunsidra li l-profil tas-sigurtà ġenerali ta' Hexyon huwa simili għal dawk ta' vaċċini oħra, għalkemm it-tilqim b'Hexacima għandu probabilità ogħla minn vaċċini simili li jikkaġuna reazzjonijiet (l-aktar fis-sit tal-injezzjoni).
Greek: • διεισδυτικών νόσων (όπως η μηνιγγίτιδα) που προκαλούνται από το βακτήριο αιμόφιλος της γρίπης τύπου β.
Maltese: • mard invażiv (bħall-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b.
Greek: Το Hexyon έχει μελετηθεί σε αρκετές χώρες παγκοσμίως, στο πλαίσιο 12 κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν περισσότερα από 3.400 παιδιά ηλικίας έξι εβδομάδων έως δύο ετών, στα οποία χορηγήθηκαν τρεις δόσεις του εμβολίου κατά το πρώτο εξάμηνο της ζωής τους σύμφωνα με διάφορα τοπικά προγράμματα εμβολιασμού.
Maltese: Hexyon ġie studjat f'bosta pajjiżi madwar id-dinja fi 12-il studju ewlieni li involvew aktar minn 3,400 tifel u tifla ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn li ngħataw tliet dożi tal-vaċċin matul l-ewwel sitt xhur ta' ħajjithom skont skedi lokali differenti ta' tilqim.