FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 3-year core study was extended twice, with two 2-year double-blind, placebocontrolled extensions, resulting in a total treatment duration of up to 7 years (7-year study).
Portuguese: O estudo principal de 3 anos, foi prolongado duas vezes, com dois estudos em dupla ocultação controlados por placebo, com a duração de 2 anos resultando numa duração total de tratamento até 7 anos (estudo a 7 anos).
English: Patients may experience visual symptoms such as visual acuity disturbance or blurred vision.
Portuguese: As doentes podem experimentar sintomas visuais, tais como distúrbios da acuidade visual ou visão turva.
English: The treatment effect on lipids was similar in the osteoporosis prevention study.
Portuguese: O efeito do tratamento nos lípidos foi semelhante no estudo de prevenção da osteoporose.
English: Histomorphometric assessment revealed normal mineralisation, as evidenced by the presence of normal osteoid thickness, normal mineralisation lag time, and mineral apposition rate.
Portuguese: A avaliação histomorfométrica revelou uma mineralização normal evidenciada pela presença de espessura osteoide normal, duração normal da mineralização e taxa de justaposição mineral.
English: If this happens, you should avoid driving or operating machines until your doctor tells you that it is safe to do so.
Portuguese: Se isso acontecer, deve evitar conduzirou utilizarmáquinas até que o seu médico lhe digaque é seguro fazêlo.
English: This medicine should be taken with an adequate amount of calcium and vitamin D. Consult your doctor to see if your dietary calcium and vitamin D intake is adequate and whether you need calcium and vitamin D supplementation.
Portuguese: Este medicamento deve ser tomado com uma quantidade adequada de cálcio e de vitamina D. Consulte o seu médico para verificar se a ingestão diária de cálcio e de vitamina D na sua alimentação é adequada e se precisa de tomar suplementos de cálcio e de vitamina D. Se tomar suplementosde cálcio e/ou vitaminaD, estes podemser tomadosao mesmo tempo que este medicamento.
English: if you are allergic to bazedoxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: se tem alergia ao bazedoxifeno ou a qualquer outro componente de CONBRIZA (indicados na secção 6).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio daInternet da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu/
English: There have been post-marketing reports of ocular events other than retinal vein thrombosis.
Portuguese: Têm existido notificações de pós-comercialização de acontecimentos oculares para além da trombose da veia da retina.
English: Importantly, in both species, the administration of bazedoxifene had no deleterious effects on bone quality.
Portuguese: É importante referir que a administração de bazedoxifeno não teve, em ambas as espécies, efeitos deletérios sobre a qualidade óssea.
English: c p-value=0.22
Portuguese: c valor-p=0,22
English: Blood triglycerides increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased.
Portuguese: Aumento dos triglicéridos séricos, aumento da alanina aminotransferase; aumento da aspartato aminotransferase
English: if you are immobile (unable to move) for some time, such as being wheel-chair bound, sitting for a prolonged period of timeor having to stay in bed while recovering from an operation or illness.
Portuguese: se está imobilizada (impossibilitada de se mover) há algum tempo, como por exemplo,se está dependente de uma cadeira de rodas, sentada durante um período prolongado de tempo ou acamada a recuperar de uma operação ou doença.
English: Bazedoxifene undergoes metabolism by uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes in the intestinal tract and liver (see section 5.2).
Portuguese: O bazedoxifeno é metabolizado pelas enzimas uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT) no trato intestinal e no fígado (ver secção 5.2).
English: After 7 year study period the relative risk was 1.51 (see section 5.1).
Portuguese: Após o período do estudo de 7 anos, o risco relativo foi de 1,51 (ver secção 5.1).
English: In subjects with 10-year fracture probabilities at or above 16%, bazedoxifene was associated with a significant decrease in the risk of all clinical fractures.
Portuguese: Em mulheres com probabilidades de fratura aos 10 anos de 16% ou superiores, o bazedoxifeno foi associado a uma diminuição significativa no risco de todas as fraturas clínicas.
English: Like the rodent results, bazedoxifene treatment in non-human primates resulted in uterine and mammary gland atrophy without other histological differentiation from untreated animals.
Portuguese: Tal como com os resultados obtidos em roedores, o tratamento com bazedoxifeno de primatas não humanos teve como resultado a atrofia uterina e da glândula mamária, sem outra diferenciação histológica dos animais sem tratamento.
English: In a post-hoc analysis, the 10-year fracture probability as an index of baseline fracture risk was determined.
Portuguese: Numa análise post-hoc, determinou-se a probabilidade de fratura num período de 10 anos como um índice de risco de base de fratura.
English: No dose adjustment is required for mild or moderate renally impaired patients.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste posológico em doentes com disfunção renal ligeira ou moderada.
English: CONBRIZA is associated with an increased risk of venous thromboembolism (VTE).
Portuguese: CONBRIZA está associado a um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV).
English: Deep vein thrombosis*, thrombophlebitis superficial
Portuguese: Trombose venosa profunda* Tromboflebite superficial
English: Additionally, uterine wet weights were reduced compared with untreated animals and histologic evaluation demonstrated little to no difference from the untreated controls.
Portuguese: Adicionalmente, os pesos uterinos diminuíram comparativamente com o dos animais sem tratamento e a avaliação histológica demonstrou uma diferença mínima ou nula comparativamente com os controlos sem tratamento.
English: The pharmacokinetics of a 20 mg single-dose of bazedoxifene were evaluated in a study in 26 healthy postmenopausal women.
Portuguese: A farmacocinética de uma dose única de 20 mg de bazedoxifeno foi avaliada num estudo efetuado em 26 mulheres pós-menopáusicas saudáveis.
English: There were no significant pharmacokinetic interactions between bazedoxifene and the following medicinal products: ibuprofen, atorvastatin, azithromycin, or an antacid containing aluminium and magnesium hydroxide.
Portuguese: Não houve interações farmacocinéticas significativas entre o bazedoxifeno e os seguintes medicamentos: ibuprofeno, atorvastatina, azitromicina, ou um antiácido contendo alumínio e hidróxido de magnésio.
English: CONBRIZA contains the active substance bazedoxifene, and is a medicine that belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs).
Portuguese: CONBRIZA contém a substância ativa bazedoxifeno e é um medicamento que pertence a uma classe de medicamentos não hormonais conhecida como Moduladores Seletivos dos Recetores do Estrogénio (SERMs).
English: The mean pharmacokinetic parameters of bazedoxifene after multiple doses in healthy postmenopausal ambulatory women who were naturally postmenopausal or who had undergone bilateral oophorectomy are summarized in Table 2.
Portuguese: As médias dos parâmetros farmacocinéticos do bazedoxifeno após a administração de doses múltiplas a mulheres pós-menopáusicas saudáveis, em ambulatório, que eram naturalmente pós-menopáusicas ou que tinham sido submetidas a ooforectomia bilateral, apresentam-se na Tabela 2.
English: If you have signs of a blood clot in the legs or lungs, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, or difficulty in breathing;
Portuguese: Se tiver sinais de um coágulo de sangue nas pernas ou nos pulmões, tais como inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas, dor no peito repentina, ou dificuldade em respirar;
English: Bazedoxifene does not induce or inhibit the activities of major CYP isoenzymes.
Portuguese: O bazedoxifeno não induz, nem inibe, a atividade das isoenzimas principais do CYP.
English: Uncommon Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: Bazedoxifene is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours and exhibits a linear increase in plasma concentrations for single doses from 0.5 mg up to 120 mg and multiple daily doses from 1 mg to 80 mg.
Portuguese: O bazedoxifeno é rapidamente absorvido com um tmax de aproximadamente 2 horas e apresenta um aumento linear nas concentrações plasmáticas para doses únicas de 0,5 mg até 120 mg e doses diárias múltiplas de 1 mg até 80 mg.
English: After 3 years the relative risk was 1.63 and after a 5 year study period the relative risk was 1.50.
Portuguese: Após 3 anos, o risco relativo foi de 1,63, e após o período de 5 anos de estudo, o risco relativo foi de 1,50.
English: The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce UGTs, such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene.
Portuguese: O metabolismo do bazedoxifeno pode ser aumentado pela utilização concomitante de substâncias conhecidas por induzir o UGT, tais como a rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, e fenitoína, podendo levar a uma diminuição das concentrações sistémicas de bazedoxifeno.
English: Impaired renal function showed little or no influence on bazedoxifene pharmacokinetics, and no dosing adjustment is required.
Portuguese: A disfunção renal demonstrou ter uma influência mínima ou não ter influência na farmacocinética do bazedoxifeno, pelo que não é necessário efetuar ajuste posológico.
English: Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Portuguese: Aconselha-se a adição à dieta de suplementos de cálcio e/ou de vitamina D no caso de ingestão diária inadequada.
English: When single doses of 20 mg bazedoxifene were administered with a high-fat meal, Cmax and AUC increased by 28% and 22%, respectively.
Portuguese: Quando foram administradas doses únicas de 20 mg de bazedoxifeno com uma refeição com um conteúdo elevado em lípidos, a Cmax e a AUC aumentaram em 28% e 22%, respetivamente.
English: In a post-hoc analysis, the relative risk of non-vertebral fractures in bazedoxifene-treated subjects decreased with increased fracture probability.
Portuguese: Numa análise post-hoc, o risco relativo de fraturas não vertebrais nas mulheres tratadas com bazedoxifeno diminuiu com o aumento da probabilidade de fratura.
English: It may increase serum triglyceride levels; therefore, caution should be exercised in patients with known hypertriglyceridaemia (see section 5.1).
Portuguese: O medicamento pode aumentar os níveis de triglicéridos; assim, devem ser tomadas precauções em doentes com hipertrigliceridémia conhecida (ver secção 5.1).
English: In clinical trials, the highest rate of VTE was observed during the first year of treatment, with a relative risk of 2.69 compared to placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a taxa mais elevada de TEV foi observada durante o primeiro ano de tratamento, com um risco relativo de 2,69, comparativamente com placebo.
English: Based on in vitro bazedoxifene plasma protein binding characteristics, drug interactions with warfarin, digoxin and diazepam are unlikely.
Portuguese: Com base nas características da ligação do bazedoxifeno às proteínas plasmáticas in vitro, não são prováveis as interações medicamentosas com varfarina, digoxina e diazepam.
English: If you have other events affecting the eye and/or vision (seeing sparks or flashes of light, narrowing of visual field, and swelling of eye or eyelid)
Portuguese: Se tiver outros acontecimentos que afetem o olho e/ou a visão (ver faíscas ou clarões de luz, estreitamento do campo visual e inchaço do olho ou da pálpebra)
English: It is used for the treatment of osteoporosis in women after they have reached menopause, when they are at an increased risk of fractures.
Portuguese: Éutilizado no tratamento da osteoporose em mulheres depois de terem atingido a menopausa, quando têm um risco aumentado de fraturas.
English: Bazedoxifene caused corticomedullar nephrocalcinosis and enhanced spontaneous chronic progressive nephropathy (CPN) in male rats.
Portuguese: O bazedoxifeno causou nefrocalcinose corticomedular e aumentou a nefropatia progressiva crónica espontânea (NPC) em ratos macho.
English: The increases in BMD relative to placebo remained statistically significant at all skeletal sites throughout the 5 years of treatment with bazedoxifene.
Portuguese: Os aumentos da DMO relativamente ao placebo continuaram estatisticamente significativos em todos os locais do esqueleto, durante os 5 anos de tratamento com bazedoxifeno.
English: They are packed in PVC/Aclar blisters and are available in packs of 7, 28, 30, 84 or 90 tablets.
Portuguese: Os comprimidos apresentam-se em blísteres PVC/Aclare estão disponíveis em embalagens de 7, 28, 30, 84 ou90 comprimidos.
English: Clinical safety
Portuguese: Segurança Clínica
English: The reduction in the incidence of vertebral fracture was similar among bazedoxifene and raloxifene treatment groups.
Portuguese: A redução na incidência de fraturas vertebrais foi semelhante nos grupos de tratamento com bazedoxifeno e raloxifeno.
English: Treatment of rats at maternally toxic doses 1 mg/kg/day (0.3 times the human exposure) resulted in reduced numbers of live foetuses and/or reductions in foetal body weights.
Portuguese: Os tratamentos de ratinhos com doses maternas tóxicas de 1 mg/kg/dia (0,3 vezes a exposição humana) teve como resultado uma redução do número de fetos vivos e/ou reduções dos pesos corporais fetais.
English: There was no evidence of osteomalacia, peritrabecular or marrow fibrosis, cellular toxicity or woven bone in any of the bone-biopsy specimens in any of the treatment groups.
Portuguese: Não existiram evidências de osteomalacia, fibrose peritrabecular ou da medula, toxicidade celular ou de osso reticular em qualquer das amostras de biópsia de osso de qualquer dos grupos de tratamento.
English: The disposition of a single 20 mg dose of bazedoxifene was compared in patients with hepatic impairment [Child-Pugh Class A (n=6), B (n=6), and C (n=6)] and subjects with normal hepatic function (n=18).
Portuguese: A disponibilidade de uma dose única de 20 mg de bazedoxifeno foi comparada em doentes com disfunção hepática [Classe Child-Pugh A (n=6), B (n=6), e C (n=6)] e mulheres com função hepática normal (n=18).
English: In rats, treatment with bazedoxifene for approximately one year partially prevented the effects of ovariectomy on numerous skeletal parameters (bone mineral content, bone mineral density, and architecture).
Portuguese: Em ratos fêmea, o tratamento com bazedoxifeno durante aproximadamente um ano preveniu parcialmente os efeitos da ooforectomia em numerosos parâmetros do esqueleto (conteúdo mineral ósseo, densidade mineral óssea e micro-arquitetura).
English: Cerebrovascular effects
Portuguese: Efeitos Cerebrovasculares
English: There were no cases on thyroid cancer in the 40 mg treatment group up to 5 years.
Portuguese: Não houve casos de cancro da tiróide no grupo de tratamento com 40 mg, até 5 anos.
English: PVC/Aclar blister packs of 7, 28, 30, 84, and 90 film-coated tablets.
Portuguese: Embalagens blister de PVC/Aclar de 7, 28, 30, 84 e 90 comprimidos revestidos por película.
English: Bazedoxifene belongs to a class of compounds known as selective estrogen receptor modulators (SERMs).
Portuguese: O bazedoxifeno pertence a uma classe de compostos conhecida como moduladores seletivos dos recetores do estrogénio (SERMs).
English: An additional study evaluating the effects of a standardized medium-fat meal on the pharmacokinetics of bazedoxifene at steady-state showed a 42% and 35% increase in Cmax and AUC, respectively, when 20 mg bazedoxifene was administered with food.
Portuguese: Um outro estudo que avaliou os efeitos de uma refeição padronizada com um conteúdo médio em lípidos sobre a farmacocinética do bazedoxifeno no estado estacionário, mostrou um aumento de 42% e de 35% na Cmax e na AUC, respetivamente, quando se administraram 20 mg de bazedoxifeno com alimentos.
English: The absolute bioavailability of bazedoxifene is approximately 6%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do bazedoxifeno é de aproximadamente
English: The observation of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice and rats administered bazedoxifene is a class effect of SERMs, related to its pharmacology in rodents when treated during their reproductive lives, when their ovaries are functional and responsive to hormonal stimulation.
Portuguese: A observação de tumores benignos das células da granulosa do ovário em ratinhos e ratos fêmea que receberam bazedoxifeno é um efeito de classe dos SERMs, relacionado com a sua farmacologia em roedores quando recebem tratamento durante a vida reprodutiva, enquanto os seus ovários estão funcionais e respondem à estimulação hormonal.
English: Use in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
English: The most frequent drug-related adverse reactions in double-blind, randomised studies were hot flushes and muscle spasms (includes leg cramps).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes relacionadas com o fármaco em estudos efetuados com distribuição aleatória e dupla ocultação foram os afrontamentos e os espasmos musculares (incluindo as cãibras nas pernas).
English: Latvijā Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
English: In vitro data suggest that bazedoxifene is unlikely to interact with co-administered medicinal products via CYP-mediated metabolism.
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que não é provável que haja interação através de metabolismo mediado pelo CYP entre o bazedoxifeno e medicamentos co-administrados.
English: There was one case of ovarian cancer in the 40 mg treatment group up to 5 years.
Portuguese: Houve um caso de cancro do ovário no grupo de tratamento com 40 mg até 5 anos.
English: Bazedoxifene has not been studied in premenopausal women.
Portuguese: O bazedoxifeno não foi estudado em mulheres pré-menopáusicas.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of bazedoxifene have not been studied in the paediatric population.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética do bazedoxifeno não foi estudada na população pediátrica.
English: Female rats were administered daily doses of 0.3 to 30 mg/kg (0.03 to 8 times the human exposure) prior to and during mating with untreated males.
Portuguese: Os ratos fêmea receberam doses diárias de 0,3 a 30 mg/kg (0,03 a 8 vezes a exposição em seres humanos) antes ou durante o acasalamento com machos sem tratamento.
English: CONBRIZA contains lactose
Portuguese: CONBRIZA contém lactose
English: This study included subjects who had a LS or FN neck BMD T-score no less than -2.5.
Portuguese: Este estudo incluiu mulheres que tinham um índice-T de DMO da CL ou do CF não inferior a -2,5.
English: The efficacy of bazedoxifene was established in two multicentre, double-blind, randomised, placeboand active-control, Phase 3 trials: 3-year osteoporosis treatment trial and a 2-year osteoporosis prevention trial.
Portuguese: A eficácia do bazedoxifeno foi estabelecida em dois ensaios de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo e com comparador ativo: um ensaio de tratamento da osteoporose com a duração de 3 anos e um ensaio de prevenção da osteoporose com a duração de 2 anos.
English: In monkeys, treatment with bazedoxifene for 18 months resulted in the partial preservation of cortical and cancellous bone mass as determined by BMD measurements.
Portuguese: Em macacos, o tratamento com bazedoxifeno durante 18 meses resultou na preservação parcial da massa óssea cortical e trabecular determinada através de medições da DMO.
English: Osteoporosis prevention trial
Portuguese: Ensaio de prevenção da osteoporose
English: In a 30-day study, bazedoxifene increased hormone-binding globulin concentrations, including corticosteroid-binding globulin (CBG), sex hormone-binding globulin (SHBG) and thyroxine-binding globulin (TBG).
Portuguese: Num estudo com a duração de 30 dias, o bazedoxifeno aumentou as concentrações das globulinas de ligação às hormonas, incluindo as concentrações de globulinas de ligação aos corticosteroides (CBG), de globulinas de ligação às hormonas sexuais (SHBG) e de globulinas de ligação à tiroxina (TBG).
English: After 3 years the relative risk was 1.63 and after a 5 year study period the relative risk was 1.50; after 7 years the relative risk was 1.51 (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Após 3 anos, o risco relativo foi de 1,63 e após um periodo de estudo de 5 anos o risco relativo foi de 1,50; após 7 anos o risco relativo foi de 1,51 (ver secções 4.8 e 5.1).
English: This medicine may cause harm to your unborn child if taken during pregnancy.
Portuguese: Este medicamentopode ser prejudicial ao fetose tomado durante a gravidez.
English: The effects of bazedoxifene treatment on bone, uterus, and mammary gland were assessed in ovariectomized rats (0.15 to 1.5 mg/kg/day) and non-human primates [Cynomolgus macaques] (0.2 to 25.0 mg/kg/day).
Portuguese: Os efeitos do tratamento com bazedoxifeno nos ossos, no útero e na glândula mamária foram avaliados em ratos fêmea ooforectomizadas (0,15 a 1,5 mg/kg/dia) e em primatas não humanos [Cynomolgus macaques] (0,2 a 25,0 mg/kg/dia).
English: Elderly patients No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico com base na idade (ver secção 5.2).
English: Bazedoxifene has not been sufficiently evaluated in patients with severe renal impairment; caution should be used in this population.
Portuguese: O bazedoxifeno não foi completamente avaliado em doentes com disfunção renal grave; devem ser tomadas precauções nesta população.
English: Active or past history of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis.
Portuguese: Presença ou antecedentes de episódios de tromboembolismo venoso, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia da retina.
English: Bazedoxifene must not be taken by women of child-bearing potential (see sections 4.6 and 5.3).
Portuguese: O bazedoxifeno não pode ser tomado por mulheres que possam engravidar (ver secções 4.6 e 5.3).
English: The partial preservation of bone mass was achieved by reductions in the ovariectomy-induced increases in bone turnover, evaluated by biochemical markers of bone turnover and histomorphometric indices measured in cancellous and cortical bone.
Portuguese: A preservação parcial da massa óssea foi conseguida através de reduções dos aumentos, induzidos pela ooforectomia, da remodelação óssea, avaliados através de marcadores bioquímicos de remodelação óssea e índices histomorfométricos medidos no osso cortical e trabecular.
English: The metabolic disposition of bazedoxifene in postmenopausal women has been determined following oral administration of 20 mg of radio-labelled bazedoxifene.
Portuguese: Determinou-se a disponibilidade metabólica do bazedoxifeno em mulheres pós-menopáusicas após administração oral de 20 mg de bazedoxifeno marcado radioativamente.
English: Oestrous cycles and fertility were adversely affected in all bazedoxifene-treated female groups.
Portuguese: Os ciclos éstricos e a fertilidade foram negativamente afetados em todos os grupos de fêmeas que receberam tratamento com bazedoxifeno.
English: Bazedoxifene functions primarily as an oestrogen-receptor antagonist in uterine and breast tissues.
Portuguese: O bazedoxifeno atua principalmente como um antagonista dos recetores do estrogénio nos tecidos uterino e mamário.