FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna fas III-studie var utformad som en prospektiv, parallellgrupps, dubbelblind placebojämförelse av den kliniska effekten och säkerheten av en fast doskombination (2 tabletter, där varje tablett innehåller 500 mg paracetamol och 150 mg ibuprofen) med dess enskilda komponenter (antingen 1 000 mg paracetamol eller 300 mg ibuprofen) och med placebo hos 300 patienter med måttlig till svår smärta till följd av postartroskopisk knäoperation.
Croatian: faze osmišljeno je kao prospektivna, paralelna, dvostruko slijepa, usporedba kliničke djelotvornosti i sigurnosti fiksne kombinacije doza s placebom (2 tablete, svaka tableta sadržava 500 mg paracetamola i 150 mg ibuprofena) u odnosu na pojedinačne sastavnice (1 000 mg paracetamola ili 300 mg ibuprofena) i na placebo kod 300 bolesnika s umjerenom do jakom boli nakon artroskopije koljena.
Swedish: Kliniska prövningar med den fasta doskombinationen har heller inte indikerat andra biverkningar än de som är kända för paracetamol som enda läkemedel eller ibuprofen som enda läkemedel.
Croatian: Klinička ispitivanja s fiksnom kombinacijom doza također nisu utvrdila nikakve druge nuspojave osim onih prisutnih pri samostalnoj primjeni paracetamola ili ibuprofena.
Swedish: Dess mål var att jämföra de analgetiska effekterna och säkerheten av paracetamol och ibuprofen kombinerat med paracetamol som enda läkemedel eller ibuprofen som enda läkemedel hos vuxna med postoperativ smärta.
Croatian: Njegov je cilj bila usporedba analgetičkih učinaka i sigurnosti kombinacije paracetamola i ibuprofena u odnosu na samostalnu primjenu paracetamola ili ibuprofena u odraslih osoba s postoperativnom boli.
Swedish: Studie AFT-MX6 var en annan placebokontrollerad, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, parallellutformad fas III-prövning med en säkerhetsuppföljning på dag 30.
Croatian: Ispitivanje AFT -MX6 bilo je još jedno placebom kontrolirano prospektivno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III. s paralelnom skupinom sa sigurnosnim praćenjem bolesnika 30. dana ispitivanja.
Swedish: CHMP fann att nytta-riskförhållandet för paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i en fast doskombination anses gynnsamt vid användning i enlighet med villkoren i produktinformationen.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da se omjer koristi i rizika filmom obloženih tableta Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg i pridruženih imena s fiksnom kombinacijom doza može smatrati povoljnim ukoliko se upotrebljavaju u skladu s uvjetima iz informacija o lijeku.
Swedish: Sammanfattningsvis verkar inte den kända risken av de undersökta säkerhetsutfallen att modifieras av samtidig användning av ibuprofen och paracetamol jämfört med paracetamol eller ibuprofen som enda läkemedel.
Croatian: Kao zaključak, čini se da se poznati rizik ispitanih sigurnosnih ishoda ne mijenja kombiniranom primjenom ibuprofena i paracetamola u usporedbi sa samostalnom primjenom paracetamola ili ibuprofena.
Swedish: Vad gäller måttlig smärta framkom heller inga påtagliga bevis för nyttan med den relativt lilla mängden ibuprofen.
Croatian: Kod umjerene boli, koristi relativno male doze ibuprofena također nisu pouzdano dokazane.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som sökanden lämnat in till stöd för effekten av paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i fast doskombination vid kortvarig symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta.
Croatian: • Odbor je pregledao sve podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva u prilog djelotvornosti filmom obloženih tableta Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg i pridruženih imena s fiksnom kombinacijom doza u kratkoročnom simptomatskom liječenju blage do umjerene boli.
Swedish: Studie AFT-MX-4 var en utforskande fas II-studie med en dubbelblind, randomiserad parallellgruppsjämförelse av effekterna av paracetamol och ibuprofen kombinerat med paracetamol, låg och hög dos av ibuprofen på patienter med smärta till följd av osteoartrit i knät, och en 12 månaders öppen förlängning.
Croatian: Ispitivanje AFT-MX-4 bilo je eksplorativno ispitivanje II. faze s paralelnom skupinom i dvostruko slijepom, randomiziranom usporedbom učinaka kombinacije paracetamola i ibuprofena s niskom dozom paracetamola i visokom dozom ibuprofena na bolesnike s boli uslijed osteoartitisa koljena i otvorenim produžetkom ispitivanja u trajanju od 12 mjeseci.
Swedish: Hänsyn togs till intag av akutmedicin i analysen av primärt effektmått genom att det förakuta VAS-smärtvärdet införlivades.
Croatian: Uporaba lijeka s brzim djelovanjem obrađena je u analizi primarnog krajnjeg pokazatelja primjenom skale boli VAS prije primjene lijeka s brzim djelovanjem.
Swedish: Sökandens motivering för behovet av den fasta doskombinationen vid kortvarig behandling av akut smärta lades fram för CHMP.
Croatian: U svom obrazloženju podnositelj zahtjeva iznio je CHMP-u potrebu za fiksnom kombinacijom doza u kratkoročnom liječenju akutne boli.
Swedish: • Kommittén anser att de tillgängliga uppgifterna stödjer effekten av paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i fast doskombination vid kortvarig symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta.
Croatian: • Mišljenje je Odbora da dostupni podatci idu u prilog djelotvornosti filmom obloženih tableta Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg i pridruženih imena s fiksnom kombinacijom doza u kratkoročnom simptomatskom liječenju blage do umjerene boli.
Swedish: För de speciella populationer som består av patienter med lever- och njursvikt begärde CHMP specifikt att varningarna för användning av paracetamol ska överensstämma med de befintliga varningarna i monokomponentens produktinformation, för säkerhetsinformationens fullständighet.
Croatian: Kako si zajamčila potpunost sigurnosnih podataka, CHMP je posebno zatražio da, za posebne populacije bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega, upozorenja u pogledu primjene paracetamola budu u skladu s upozorenjima navedenima u informacijama o lijeku za tu pojedinačnu sastavnicu.
Swedish: Anvisningar tillhandahölls i doseringsavsnittet liksom varningar avseende användningstiden i produktinformationen.
Croatian: Informacije o lijeku sadržavaju upute u odjeljku o doziranju i načinu primjene i upozorenja u pogledu trajanja primjene.
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
Croatian: Procjena omjera koristi i rizika
Swedish: Studie AFT-MX-3 var en dos-responsstudie och en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgruppsjämförelse av effekterna av paracetamol och ibuprofen i olika kombinationsdoser och placebo hos deltagare med smärta efter utdragning av 2 till 4 tredje molarer.
Croatian: Ispitivanje AFT-MX-3 bilo je ispitivanje odgovora na dozu s paralelnom skupinom i dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, randomizirana usporedba učinaka različitih kombinacija doza paracetamola i ibuprofena kod sudionika s boli nakon vađenja dva do četiri treća kutnjaka.
Swedish: Studie AFT-MX-1 var en pivotal fas III-studie med en prospektiv, dubbelblind parallellgruppsjämförelse av den analgetiska effekten av en kombination av paracetamol och ibuprofen, paracetamol som enda läkemedel, eller ibuprofen som enda läkemedel hos patienter med postoperativ smärta.
Croatian: Ispitivanje AFT-MX-1 bilo je pivotalno ispitivanje III. faze s paralelnom skupinom i prospektivnom, dvostruko slijepom usporedbom analgetičkog učinka kombinacije paracetamola i ibuprofena, samog paracetamola ili samog ibuprofena kod bolesnika s postoperativnom boli.
Swedish: Totalt nytta-riskförhållande
Croatian: Ukupan omjer koristi i rizika
Swedish: Lista över läkemedel och presentationer
Croatian: Popis lijekova i oblika
Swedish: Co. Tipperary E91 D768
Croatian: Tipperary E91 D768
Swedish: Bilaga I
Croatian: Prilog I.
Swedish: Novogesic 500 mg/150 film coated tablets
Croatian: Novogesic 500mg/150mg film coated tablets
Swedish: Luxemburg
Croatian: Luksemburg
Swedish: Nederländerna
Croatian: Nizozemska
Swedish: Österrike
Croatian: Austrija
Swedish: Belgien
Croatian: Belgija
Swedish: Frankrike
Croatian: Francuska
Swedish: Spanien
Croatian: Španjolska
Swedish: Tyskland
Croatian: Njemačka
Swedish: BILAGA II[Not applicable for MRP/DCP]
Croatian: DODATAK II[Not applicable for MRP/DCP]
Swedish: <6 månader.> <…> <1 år.> <18 månader.> <2 år.> <30 månader.> <3 år.> <använd omedelbart.>
Croatian: <6 mjeseci.><...><1 godina.><18 mjeseci.><2 godine.><30 mjeseci.><3 godine.>< odmah upotrijebiti.>
Swedish: Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Croatian: Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mineralolja.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje.
Swedish: 6.2 Viktiga inkompatibiliteter
Croatian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Swedish: Till läkaren:
Croatian: <Liječniku:
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO
Swedish: <Oavsiktlig injektion är farlig.>
Croatian: <Nehotično injiciranje je opasno.>
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Swedish: <Inga kända.>
Croatian: <Nisu poznate.>
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {grupp}.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: {grupa}.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA BLISTERIMA ILI TRAKAMA
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Swedish: < Officiellt frisläppande av tillverkningssats av kontrollmyndighet krävs för detta läkemedel.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Croatian: <„Official control authority batch release" certifikat je potreban za ovaj proizvod.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Swedish: ATCvet-kod: {lägsta möjliga nivå (t.ex. undergrupp för kemisk substans)}.
Croatian: ATCvet kod: {najniži dostupni nivo (npr. podgrupa za kemijsku tvar)}
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.>
Croatian: Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.>
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Croatian: 3. SADRŽAJ po težini, volumenu ili BROJU DOZA
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR>
Croatian: <15. OSTALE INFORMACIJE>
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Swedish: · VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Croatian: · UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE MEDICINSKOG PROIZVODA
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Swedish: <Vaccinera endast friska djur.>
Croatian: <Cijepiti samo zdrave životinje.>
Swedish: <Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.>
Croatian: <Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.>
Swedish: <Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):>
Croatian: <Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):>
Swedish: Personer som sköter om vaccinerade {djurslag} bör följa allmänna principer för hygien (byta kläder, använda handskar, rengöra och desinficera stövlar) och vara särskilt försiktiga vid hanteringen av avföring och strö från nyligen vaccinerade {djurslag}.>
Croatian: Osobe u kontaktu s cijepljenim {vrstama životinja} trebale bi se pridržavati općih higijenskih principa (promjena odjeće, nošenje rukavica, čišćenje i dezinfekcija čizama) i s posebnom pozornošću rukovati s životinjskim otpadom ili ležajem nedavno cijepljenih {vrste životinja}.>
Swedish: <Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.>[Only applicable, if justified after authorisation.]
Croatian: Ponovo treba podnositi periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) u naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Croatian: SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Swedish: <Använd inte {läkemedlets namn} om du ser {beskrivning av synliga tecken på försämring}.>
Croatian: <Ne primjenjujete {naziv proizvoda} ako primijetite {opis vidljivih znakova kvarenja}.>
Swedish: <Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Croatian: <Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK
Croatian: 4. VELIČINA PAKOVANJA
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Swedish: <{Läkemedlets namn} får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.>
Croatian: <{Izmišljeni naziv} ne treba odlagati u otvorene vode jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.>
Swedish: <Immunitetens varaktighet: {x år}>
Croatian: <Trajanje imunosti: {x godina}>
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ <DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN> <OCH>
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA <VANJSKOM PAKOVANJU> <I> <UNUTARNJEM PAKOVANJU>
Swedish: <För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Croatian: <Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Swedish: <Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.>
Croatian: <Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.>
Swedish: <Använd inte på avelsdjur.>
Croatian: <Ne primjenjivati na rasplodnim životinjama.>
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.>
Croatian: je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.>
Swedish: <Datum för första godkännandet:> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}.>
Croatian: <Datum prvog odobrenja:> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}.>
Swedish: <{Djurslag} och ovaccinerade {djurslag} som kommer i kontakt med vaccinerade {djurslag} kan reagera mot vaccinstammen och uppvisa kliniska symtom som till exempel ….>
Croatian: <{Vrste životinja} i ne cijepljene {vrste životinja} u kontaktu s cijepljenim {vrstama životinja} mogu reagirati na cjepni soj i pokazivati kliničke znakove kao što su …>
Swedish: <Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Croatian: <Nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju provoditi sljedeće mjere:
Swedish: <Förvaras i kylskåp.>
Croatian: <Čuvati u hladnjaku.>
Swedish: <{DD/MM/ÅÅÅÅ}>
Croatian: <{DD/MM/GGGG}>
Swedish: KONTRAINDIKATIONER
Croatian: Kontraindikacije
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA
Swedish: <Använd inte till <äggläggande fåglar> <avelsfåglar> <och inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början>.>
Croatian: <Ne primjenjivati na <nesilicama za vrijeme nesenja><pticama za rasplod> <i 4 tjedna prije početak nesenja>.>
Swedish: Eftersom <vaccinet> <det immunologiska läkemedlet> har framställts med levande, försvagade mikroorganismer, bör lämpliga åtgärder vidtas för att förhindra kontamination av den person som hanterar detta eller andra personer som medverkar vid hanteringen.>
Croatian: Budući da je <cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> napravljeno(n) od živih, atenuiranih mikroorganizama, treba poduzeti primjerene mjere kako bi se izbjegla kontaminacija onoga tko rukuje cjepivom kao i pomoćnika koji sudjeluju pri cijepljenju.>
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Swedish: <Fråga <veterinären> eller <apotekspersonalen> hur man gör med läkemedel som inte längre används.
Croatian: <Pitajte vašeg <veterinara><farmaceuta> kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Swedish: <Vaccinet> <Det immunologiska läkemedlet> kan vara patogent för människor.
Croatian: <Cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> može biti patogeno za ljude.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA
Swedish: <Skyddsutrustning som består av {specificera} ska användas vid hantering av detta läkemedel.>
Croatian: <Pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od {specificirati} treba koristiti pri rukovanju s veterinarsko-medicinskim proizvodom.>
Swedish: <Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).>
Croatian: <Čuvati u hladnjaku (2 (C - 8 (C).>
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Swedish: <5.2 Farmakokinetiska egenskaper>
Croatian: <5.2 <Farmakokinetički podaci>
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.>
Croatian: <Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca.>
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Swedish: BILAGA III
Croatian: DODATAK III
Swedish: <Använd inte (under hela eller delar av dräktigheten).>
Croatian: <Ne primjenjivati (tijekom cijelog ili dijela graviditeta).>
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
Swedish: <Användning rekommenderas inte (under hela eller delar av dräktigheten).>
Croatian: <Ne preporuča se primjena (tijekom cijelog ili dijela graviditeta).>
Swedish: <<Kött och slaktbiprodukter> <Mjölk> <Ägg> <Honung>: {X} <timmar> <dygn>.>
Croatian: <Meso i jestive iznutrice><Jaja><Mlijeko><Med>: {X} <sati><dana>
Swedish: <Kan användas under dräktighet.>
Croatian: <Može se primijeniti tijekom graviditeta.>
Swedish: <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Croatian: <{DD mjesec GGGG}>
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på <etiketten> <kartongen> <flaskan> <…><efter {förkortningen för utgångsdatum}.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na <etiketi><kutiji><bočici> <…><poslije {skraćenica korištena za rok valjanosti}>.
Swedish: <Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.>
Croatian: <Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.>
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene
Swedish: <Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.>
Croatian: >Nije odobrena primjena na životinjama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.>
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: <Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet {detaljer för nationellt system}.> [For MRP/DCP only]
Croatian: <Alternativno, možete prijaviti putem nacionalnog sustava izvješćivanja {detalji nacionalnog sustava}.>
Swedish: <FARMAKOLOGISKA> <IMMUNOLOGISKA> EGENSKAPER
Croatian: 5. <FARMAKOLOŠKA> <IMUNOLOŠKA> SVOJSTVA
Swedish: · <SÄRSKILD SKYLDIGHET SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL>
Croatian: · <SPECIFIČNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON IZDAVANJA ODOBRENJA, ZA VMP KOJI SU ODOBRENI POD IZNIMNIM OKLONOSTIMA
Swedish: <Till användaren:
Croatian: <Korisniku:
Swedish: <Personer som är överkänsliga för {INN} <ska undvika kontakt med läkemedlet.> <ska administrera läkemedlet med försiktighet.>>
Croatian: <Osobe preosjetljive na {INN} trebaju <izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.>< oprezno primjenjivati veterinarsko medicinski proizvod.>>
Swedish: <Använd inte om …>
Croatian: <Ne primjenjivati na >
Swedish: <Laboratoriestudier på {djurslag} har visat <teratogena>, <fetotoxiska>, <modertoxiska> effekter.>
Croatian: <Laboratorijskim pokusima na {vrste životinja} je dokazan <teratogeni>, <fetotoksični>, <maternotoksični> učinak.>
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING>
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET>
Swedish: {Läkemedlets namn <styrka> läkemedelsform }
Croatian: {(Izmišljeni) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda <jačina>, farmaceutski oblik}