FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Problèmes de saignement : Mektovi peut engendrer de graves problèmes de saignement.
Finnish: • Verenvuotohäiriöt: Mektovi voi aiheuttaa vakavia verenvuotohäiriöitä.
French: • Récidive de grade 3 (ASAT ou ALAT > 5x LSN et taux de bilirubine sanguine > 2x LSN)
Finnish: • Asteen 3 haitan uusiutuminen (ASAT tai ALAT > 5 x ULN ja veren bilirubiinipitoisuus > 2 x ULN)
French: Tableau 1 : Adaptations posologiques recommandées pour le binimetinib (utilisé en association à l'encorafenib) pour certains effets indésirables Sévérité de l'effet indésirablea
Finnish: Taulukko 1: Binimetinibin annosmuutossuositukset tiettyjen haittavaikutusten yhteydessä
French: Les données concernant l'association du binimetinib à l'encorafenib chez les patients ayant progressé sous un traitement antérieur par inhibiteur de BRAF pour un mélanome non résécable ou métastatique et porteurs d'une mutation BRAF V600 sont limitées.
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän käyttöä koskevia tietoja on rajallisesti potilaista, joiden tauti on edennyt aiemman BRAF:n estäjähoidon aikana, kun on hoidettu leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä melanoomaa ja kasvaimessa on ollut BRAF V600 -mutaatio.
French: Mektovi s'administre par voie orale.
Finnish: Mektovi otetaan suun kautta.
French: Le binimetinib doit être repris à une dose réduite si tous les éléments suivants sont présents dans les 4 semaines : o La FEVG est supérieure ou égale à la limite inférieure de la normale o La diminution par rapport à la valeur initiale est de 10 % en valeur absolue ou moins.
Finnish: Binimetinibihoito aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella, jos kaikki seuraavista seikoista toteutuvat 4 viikon kuluessa: o Vasemman kammion ejektiofraktio on viitealueen alarajalla tai alarajan yläpuolella.
French: • En cas de retour à un grade 2, le binimetinib doit être repris à une dose inférieure.
Finnish: • Jos haitta lievittyy asteeseen 2, binimetinibihoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella.
French: • Problèmes de foie : Mektovi peut entraîner des résultats anormaux aux tests sanguins liés à votre foie (élévation des enzymes hépatiques).
Finnish: • Maksavaivat: Mektovi voi aiheuttaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten poikkeavuuksia (maksaentsyymien määrän suureneminen veressä).
French: Créatinine sanguine augmentée*
Finnish: Veren kreatiniiniarvon suureneminen* Yleinen AFOS-arvon suureneminen
French: Le tableau 4 et la figure 1 résument la survie sans progression et les autres résultats d'efficacité basés sur la revue faite en aveugle par un comité indépendant de radiologues.
Finnish: Taulukossa 4 ja kuvassa 1 on yhteenveto etenemisvapaasta elinajasta ja muista tehotuloksista.
French: Chez les patients traités avec COMBO450, une MTEV est survenue chez 4,7 % des patients (13/274), dont 2,2 % des patients (6/274) ayant présenté une embolie pulmonaire.
Finnish: Tromboembolisia laskimotapahtumia esiintyi 4,7 %:lla (13/274) Combo 450 -hoitoa saaneista potilaista, mukaan lukien 2,2 % (6/274) potilaista, joille kehittyi keuhkoembolia.
French: Mektovi 15 mg, comprimés binimetinib
Finnish: Mektovi 15 mg tabletit binimetinibi
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin en cas de douleur au niveau de la poitrine, essoufflement soudain, difficulté à respirer, douleurs dans les jambes avec ou sans gonflement, gonflement des bras et des jambes, ou un bras ou une jambe froide et pâle.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee rintakipua, äkillistä hengenahdistusta, hengitysvaikeutta, alaraajan kipua, johon voi liittyä turvotusta, ylä- ja alaraajojen turvotusta tai ylä- tai alaraajan kylmyyttä tai kalpeutta.
French: Hazard Ratioa (IC à 95 %) (par rapport à Enco 300) Valeur p (test Mantel-Haenzel stratifié)
Finnish: HRa (95 % lv) (vs. Enco 300) p-arvo (stratifioitu log-ranktesti)
French: Si le binimetinib est définitivement arrêté, l'encorafenib doit être interrompu.
Finnish: Jos binimetinibihoito lopetetaan pysyvästi, enkorafenibihoito on lopetettava.
French: Le traitement par binimetinib doit être interrompu chez les patients présentant une pneumopathie inflammatoire ou une pneumopathie interstitielle diffuse suspectée, notamment chez les patients présentant des symptômes pulmonaires nouveaux ou évolutifs, comme toux, dyspnée, hypoxie, opacités réticulées ou infiltrats parenchymateux (voir Tableau 1 à la rubrique 4.2).
Finnish: Tämä koskee myös potilaita, joilla on uusia tai eteneviä keuhko-oireita tai -löydöksiä, kuten yskää, hengenahdistusta, hypoksiaa, retikulaarisia varjostuksia tai keuhkoinfiltraatteja (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
French: Problèmes au niveau du cœur : Mektovi peut affecter le fonctionnement de votre cœur (diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche) ; les signes et symptômes peuvent comprendre :
Finnish: Sydänvaivat: Mektovi voi vaikuttaa sydämen toimintaan (vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen).
French: Le binimetinib doit être interrompu.
Finnish: Binimetinibihoito on keskeytettävä.
French: Le binimetinib est un inducteur potentiel de CYP1A2 et il convient de faire preuve de prudence lorsqu'il est associé à des substrats sensibles (tels que la duloxétine ou la théophylline).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun binimetinibiä käytetään herkkien substraattien (kuten duloksetiinin tai teofylliinin) kanssa.
French: Le temps médian jusqu'à détérioration définitive de 10 % dans le score FACT-M n'a pas été atteint dans le bras COMBO450 et était de 22,1 mois (IC à 95 % : 15,2 non estimable) dans le bras vemurafenib avec un Hazard Ratio pour la différence de 0,46 (IC à 95 % : 0,29 à 0,72).
Finnish: FACT-M-pisteiden selvään 10 %:n heikentymiseen kuluvan ajan mediaania ei saavutettu Combo 450 -ryhmässä, ja vemurafenibiryhmässä mediaani oli 22,1 kk (95 % lv: 15,2, ei arvioitavissa).
French: Tableau 4 : Étude CMEK162B2301, partie 1 : résultats de la survie sans progression et de la réponse globale confirmée (examen central indépendant)
Finnish: Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Etenemisvapaa elinaika ja vahvistetut kokonaisvastetulokset (riippumaton keskitetty arviointi)
French: Étude CMEK162B2301, partie 1 : courbes de Kaplan-Meier de la survie globale intermédiaire (analyse du 7 novembre 2017)
Finnish: Kuva 2 Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Kaplan-Meier-kaavio kokonaiselinajan välianalyysistä (tiedonkeruun katkaisupäivä: 7.11.2017)
French: • une tension artérielle élevée ;
Finnish: • kohonnut verenpaine
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une élévation de la CPK, généralement peu importante et asymptomatique, a été rapportée chez 27,0 % des patients (74/274).
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa useimmiten lievää, oireetonta veren CK-pitoisuuden suurenemista ilmoitettiin 27,0 %:lla (74/274) potilaista.
French: Dans l'étude CMEK162B2301, partie 2, bras COMBO300, l'incidence des anomalies biologiques hépatiques est indiquée ci-dessous :
Finnish: Tutkimuksen CMEK162B230 osan 2 Combo 300 -ryhmässä maksa-arvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus oli:
French: Cette augmentation passe à trois fois plus en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère lorsque l'on considère l'exposition en binimetinib libre (voir rubrique 4.2).
Finnish: Altistus suureni kolminkertaiseksi sekä keskivaikeassa että vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, kun huomioon otettiin sitoutumaton binimetinibialtistus (ks. kohta 4.2).
French: Effet du binimetinib sur les transporteurs
Finnish: Binimetinibin vaikutus kuljettajaproteiineihin
French: Effets d'autres médicaments sur le binimetinib
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset binimetinibiin
French: Des cas d'augmentation de la créatinine sanguine et des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés lors de l'utilisation du binimetinib en association à l'encorafenib (voir la rubrique 4.8 du RCP de l'encorafenib).
Finnish: Veren kreatiniiniarvon kohoamista ja munuaisten vajaatoimintaa ilmeni, kun binimetinibia käytettiin yhdessä enkorafenibin kanssa (ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.8).
French: Survie à 24 mois (IC à 95 %)
Finnish: Elossaolo 24 kk kohdalla (95 % lv)
French: Une diarrhée est survenue chez 28,4 % des patients (73/257) avec un grade 3 observé chez 1,6 % des patients (4/257).
Finnish: Ripulia esiintyi 28,4 %:lla (73/257) potilaista, asteen 3 haittana 1,6 %:lla (4/257) potilaista.
French: Chez le rat, un ralentissement du gain de poids de la femelle gestante et une diminution du poids des fœtus ont été notées un nombre réduit de sternèbres ossifiées a été observé chez les fœtus.
Finnish: Rotilla havaittiin gestaatiopainonnousun ja sikiöiden painon vähenemistä ja luutuneiden rintalastan segmenttien määrän vähenemistä.
French: L'élimination rénale du binimetinib est minime.
Finnish: Binimetinibi eliminoituu munuaisten kautta erittäin vähäisessä määrin.
French: Des toxicités oculaires, notamment décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine (DEPR) et occlusion de la veine rétinienne (OVR), peuvent se produire lors de l'administration de binimetinib.
Finnish: Silmähaittoja, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma ja verkkokalvon laskimotukos, voi esiintyä binimetinibin annon aikana.
French: Binimetinib en association à l'encorafenib chez les patients présentant des métastases cérébrales
Finnish: Binimetinibi yhdessä enkorafenibin kanssa potilailla, joilla on etäpesäkkeitä aivoissa
French: • certains médicaments traitant les infections bactériennes comme la rifampicine et la ciprofloxacine
Finnish: • tietyt bakteeritulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten rifampisiini, siprofloksasiini)
French: • Premier épisode de grade 4 (ASAT ou ALAT > 20x LSN)
Finnish: • Asteen 4 haitan ensimmäinen esiintymiskerta (ASAT tai ALAT > 20 ULN)
French: • En l'absence d'amélioration dans les 4 semaines, le binimetinib doit être définitivement arrêté.
Finnish: • Jos haitta ei lievity 4 viikon kuluessa, binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.
French: • un médicament utilisé pour traiter la dépression tel que la duloxétine
Finnish: • masennuslääkkeet, kuten duloksetiini
French: Survie à 12 mois (IC à 95 %)
Finnish: Elossaolo 12 kk kohdalla (95 % lv)
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une diarrhée a été rapportée chez 38 % des patients (104/274) et était de grade 3 ou 4 chez 3,3 % des patients (9/274).
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ripulia havaittiin 38 %:lla (104/274) potilaista ja se oli asteen 3 tai 4 ripulia 3,3 %:lla (9/274) potilaista.
French: Autres cancers de la peau : lorsque Mektovi est pris en association à l'encorafenib, le patient peut développer d'autres types de cancer de la peau tels qu'un carcinome épidermoïde cutané.
Finnish: Muut ihosyövät: Mektovin ja enkorafenibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa erityyppisiä ihosyöpiä, kuten okasolusyöpää.
French: • En cas de retour à un grade 0 ou 1, le binimetinib doit être repris à la même dose.
Finnish: • Jos haitta lievittyy asteeseen 0 tai 1, binimetinibihoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella.
French: En outre, l'association de l'encorafenib et du binimetinib a permis de prévenir l'émergence d'une résistance au traitement dans des xénogreffes de mélanomes humains porteurs de la mutation BRAF V600E in vivo.
Finnish: Enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmä ehkäisi myös hoitoresistenssiä BRAF V600E -mutaatiopositiivisissa ihmisen melanoomaksenografteissa in vivo.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin en cas de maux de tête graves, sensations vertigineuses, étourdissements ou si la tension artérielle que vous mesurez à la maison à l'aide d'un tensiomètre est nettement plus élevée que d'habitude.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee vaikeaa päänsärkyä, huimausta tai pyörrytystä tai jos verenpaineesi on paljon korkeampi kuin tavallisesti, kun mittaat verenpaineen kotona.
French: Le binimetinib doit être définitivement arrêté.
Finnish: Binimetinibin käyttö on lopetettava pysyvästi.
French: Hyperkératose*
Finnish: Hyperkeratoosi*
French: • Thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire ≤ grade 3
Finnish: • Komplisoitumaton syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, ≤ aste 3
French: La survenue d'accidents hémorragiques de grade ≥ 3 doit être prise en charge avec la diminution de la dose, l'interruption temporaire du traitement ou l'arrêt définitif (voir Tableau 2 à la rubrique 4.2) et selon le tableau clinique.
Finnish: Vähintään asteen 3 verenvuototapahtumat on hoidettava keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2, taulukko 2) ja kliinisen tarpeen mukaan.
French: Si l'une de ces toxicités se produit, veuillez consulter la rubrique 4.2 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de l'encorafenib pour les instructions de modification de la dose pour l'encorafenib.
Finnish: Jos jokin näistä haitoista ilmenee, enkorafenibiannoksen muuttamisohjeet on tarkistettava enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2.
French: Une douleur abdominale a été rapportée chez 27,4 % des patients (75/274) et de grade 3 chez 2,6 % des patients (7/274).
Finnish: Vatsakipua ilmoitettiin 27,4 %:lla (75/274) potilaista ja se oli asteen 3 vatsakipua 2,6 %:lla (7/274) potilaista.
French: • un médicament généralement utilisé pour traiter le cholestérol élevé tel que la pravastatine
Finnish: • tyypillisesti kohonneen kolesterolipitoisuuden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten pravastatiini
French: Des tumeurs cutanées, telles qu'un carcinome épidermoïde cutané (CEC), incluant des cas de kératoacanthome, ont été observées chez des patients traités par binimetinib lorsqu'il est utilisé en association à l'encorafenib.
Finnish: Ihon maligniteetteja, kuten ihon okasolusyöpää (keratoakantooma mukaan lukien), on havaittu binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmää saaneilla potilailla.
French: Aucune interaction médicamenteuse significative sur le plan clinique causée par le binimetinib sur les autres transporteurs n'est attendue.
Finnish: Binimetinibin ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden kuljettajaproteiinien kanssa.
French: Tableau 2 : Adaptations posologiques recommandées pour le binimetinib (utilisé en association à l'encorafenib) pour d'autres effets indésirables
Finnish: Taulukko 2: Binimetinibin annosmuutossuositukset muiden haittavaikutusten yhteydessä (yhdistelmähoidossa enkorafenibin kanssa)
French: Comment conserver Mektovi
Finnish: Mektovi-valmisteen säilyttäminen
French: ; HR = rapport des risques instantanés (Hazard Ratio) a Rapport des risques instantanés selon un modèle à risques proportionnels de Cox stratifié b Valeur p du test Mantel-Haenzel (test bilatéral)
Finnish: a Riskisuhde perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen riskin malliin.
French: Pour plus d'informations sur la posologie et les modifications de dose recommandées pour l'encorafenib, voir la rubrique 4.2 du RCP de l'encorafenib.
Finnish: Tiedot enkorafenibin annostuksesta ja annosmuutossuosituksista, ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
French: La durée de réponse médiane pour les réponses confirmées par le BIRC était de 12,7 mois [IC à 95 % : 9,3 à 15,1] pour le bras COMBO300 et de 12,9 mois [IC à 95 % : 8,9 à 15,5] pour le bras Enco 300.
Finnish: Sokkoutetun riippumattoman arviointitoimikunnan vahvistama vasteen keston (DoR) mediaani oli 12,7 kk (95 % lv: 9,3, 15,1) Combo 300 -ryhmässä ja 12,9 kk (95 % lv: 8,9, 15,5) Enco 300 -ryhmässä (osat 1 ja 2).
French: La dose de binimetinib doit être maintenue et s'assurer que le patient est correctement hydraté.
Finnish: Binimetinibihoitoa ei muuteta; potilaan riittävä nesteytys on varmistettava.
French: Le binimetinib n'est pas recommandé chez les patients ayant des antécédents d'OVR.
Finnish: Binimetinibiä ei suositella, jos potilaalla on anamneesissa verkkokalvon laskimotukos.
French: Après une dose orale unique de 45 mg [14C] de binimetinib chez des sujets sains, au moins 50 % de la dose de binimetinib ont été absorbés.
Finnish: Suun kautta annetun 45 mg [14C]-binimetinibikerta-annoksen jälkeen vähintään 50 % binimetinibiannoksesta imeytyi terveillä tutkittavilla.
French: Une maladie thromboembolique veineuse peut survenir lors d'un traitement par binimetinib (voir rubrique 4.8).
Finnish: Tromboembolisia laskimotapahtumia voi kehittyä binimetinibin annon aikana (ks. kohta 4.8).
French: L'anémie n'a pas entraîné d'arrêt du traitement et a nécessité une interruption ou modification de dose chez 1,5 % des patients (4/274).
Finnish: Kukaan potilaista ei lopettanut hoitoa anemian takia; 1,5 %:lla (4/274) hoito oli keskeytettävä tai annosta muutettava.
French: • Grade 3 (CPK > 5 - 10x limite supérieure de la normale) asymptomatique
Finnish: • Aste 3 (CK > 5-10 x viitealueen yläraja [ULN]), oireeton
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous avez des symptômes de problèmes de saignement tels que toux avec des filets de sang ou des caillots de sang, vomi contenant du sang ou qui ressemble à du « marc de café », selles rouges ou noires qui ressemblent à du goudron, présence de sang dans l'urine, douleur au ventre (abdominale), saignement vaginal inhabituel.
Finnish: Näitä voivat olla mm. veriyskökset, veritulpat, veri tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa, punaiset tai mustat, tervamaiset ulosteet, verivirtsaisuus, vatsakipu ja poikkeava verenvuoto emättimestä.
French: L'hypertension a conduit à une interruption ou une modification de dose chez 2,9 % des patients et a nécessité un traitement complémentaire chez 8,0 % des patients (22/274).
Finnish: Hypertensiiviset haittavaikutukset vaativat lisähoitoa 8,0 %:lla (22/274) potilaista.
French: On ne sait pas si Mektovi passe dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Mektovi rintamaitoon.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une céphalée est survenue chez 21,5 % des patients (59/274) avec un grade 3 observé chez 1,5 % des patients (4/274).
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa päänsärkyä esiintyi 21,5 %:lla (59/274) potilaista, asteen 3 haittana 1,5 %:lla (4/274) potilaista.
French: Le binimetinib en association à l'encorafenib ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un mélanome malin non porteur de la mutation BRAF.
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmää ei saa käyttää maligniin melanoomaan, jonka BRAF-geeni on villiä tyyppiä.
French: Une augmentation de l'incidence des portées avec des fœtus présentant des communications interventriculaires cardiaques et des altérations du tronc pulmonaire a été notée à des élevées.
Finnish: Suurimpia annoksia käytettäessä havaittiin sikiöiden kammioväliseinän aukkojen ja keuhkovaltimorungon muutosten ilmaantuvuuden lisääntymistä poikueissa.
French: Caillots sanguins : Mektovi peut provoquer des caillots sanguins (Maladie thromboembolique veineuse, notamment embolie pulmonaire) ; les signes et symptômes peuvent comprendre :
Finnish: Veritulpat: Mektovi voi aiheuttaa veritulppia (laskimoveritulppa, mukaan lukien keuhkoveritulppa).
French: La survenue d'un décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine peut être prise en charge par une interruption du traitement, une réduction de la dose ou l'arrêt définitif du traitement (voir Tableau 1 à la rubrique 4.2).
Finnish: Oireinen verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtaumaa voidaan hoitaa keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
French: En cas de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire survenue pendant le traitement, il conviendra de recourir à une réduction de dose, une interruption de dose ou à un arrêt définitif du traitement (voir Tableau 1 à la rubrique 4.2).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hoidon aikana tromboembolinen laskimotapahtuma tai keuhkoembolia, sitä on hoidettava keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
French: Réponse complète, n (%) Réponse partielle, n (%) Maladie stable, n (%) Taux de contrôle de la maladie n (%) (IC à 95 %)
Finnish: Vahvistetut kokonaisvasteet Kokonaisvaste, n (%) (95 % lv)
French: • Récidive de grade 4 (ASAT ou ALAT > 20x LSN)
Finnish: • Asteen 4 haitan uusiutuminen (ASAT tai ALAT > 20 ULN)
French: Votre médecin ordonnera des analyses de sang pour surveiller votre foie avant et pendant le traitement.
Finnish: Lääkäri tutkii maksan toimintaa verikokein ennen hoitoa ja hoidon aikana.
French: • En l'absence de retour à un grade 2, le binimetinib doit être définitivement arrêté.
Finnish: • Jos haitta ei lievity asteeseen 2, binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.
French: Des événements de grade 3 se sont survenus chez 1,1 % des patients (3/274).
Finnish: Asteen 3 vasemman kammion toimintahäiriöitä esiintyi 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
French: Des analyses de sous-groupes en dehors de toute stratification ont démontré des estimations ponctuelles en faveur du COMBO450, notamment le taux de LDH à l'inclusion, l'indice de performance ECOG et le stade AJCC.
Finnish: Stratifioimattomien alaryhmäanalyysien piste-estimaatit, mukaan lukien lähtötilanteen LDH-arvo, ECOG-toimintakykyluokka ja AJCC-luokka, suosivat Combo 450 -hoitoa.
French: L'étendue des interactions médicamenteuses médiées par l'UGT1A1 est donc minime, et probablement non cliniquement pertinente ; toutefois, comme cela n'a pas été évalué dans une étude clinique formelle, les inducteurs et les inhibiteurs de l'UGT1A1 doivent être administrés avec prudence.
Finnish: Näin ollen UGT1A1välitteisten yhteisvaikutusten määrä on minimaalinen eikä todennäköisesti kliinisesti merkittävä.
French: • Tension artérielle élevée : Mektovi peut augmenter la tension artérielle.
Finnish: • Kohonnut verenpaine: Mektovi voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista.
French: Des réactions cutanées peuvent survenir lorsque le binimetinib est utilisé en association à l'encorafenib.
Finnish: Ihoreaktiot Ihoreaktioita voi esiintyä binimetinibin ja enkorafenibin samanaikaisen käytön yhteydessä.
French: Comprimé
Finnish: Koliittig
French: Le binimetinib doit être définitivement arrêté chez les patients chez lesquels un diagnostic de pneumopathie interstitielle diffuse a été posé.
Finnish: Binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla todetaan hoitoon liittyvä pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
French: Tension artérielle élevée : Mektovi peut augmenter la tension artérielle.
Finnish: Kohonnut verenpaine: Mektovi voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista.
French: Votre médecin vérifiera que votre cœur fonctionne correctement avant et pendant le traitement avec ce médicament.
Finnish: Ennen tämän lääkkeen käyttöä ja käytön aikana lääkäri varmistaa, että sydän toimii normaalisti.
French: • douleurs, gonflement ou rougeur dans l'œil
Finnish: • silmäkipu, silmien turvotus tai punoitus.
French: EMA/HMPC/310761/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Finnish: EMA/HMPC/310761/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
French: La feuille de mélisse doit être utilisée uniquement chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
Finnish: Sitruunamelissaa saavat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas suffisamment de preuves provenant d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il a été démontré qu'ils ont été utilisés de cette façon de manière sûre pendant au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliininen tutkimusnäyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (ja vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet indésirable n'avait été rapporté avec ces médicaments.
Finnish: HMPC:n arvioinnin hetkellä näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu sivuvaikutuksia.
French: Bien qu'une amélioration possible des symptômes ait été observée, des lacunes dans la conception de l'étude ont empêché de tirer des conclusions définitives.
Finnish: Vaikka oireiden havaittiin mahdollisesti lieventyneen, varmoja päätelmiä ei voida tehdä tutkimusasetelmanpuutteellisuuden vuoksi.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la feuille de mélisse.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä.