FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo l'iniezione intravitreale si devono monitorare i pazienti per escludere eventuali effetti indesiderati, quali (ma non solo) infiammazione/infezione intraoculare e aumento della PIO.
Polish: Po iniekcji do ciała szklistego należy prowadzić obserwację pacjentów pod kątem występowania wszelkich działań niepożądanych, takich jak (między innymi) zakażenia wnętrza gałki ocznej, krwawienia do wnętrza gałki ocznej oraz zwiększone ciśnienie śródgałkowe (IOP).
Italian: La tabella seguente riassume le reazioni avverse riportate nell'occhio trattato negli studi clinici e/o durante l'esperienza post-marketing.
Polish: zgłoszonych w badaniach klinicznych i (lub) w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Italian: Fertilità Non ci sono dati sull'effetto di JETREA sulla fertilità.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego JETREA na płodność.
Italian: JETREA è indicato negli adulti per il trattamento della trazione vitreomaculare (VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Produkt leczniczy JETREA jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu trakcji szklistkowoplamkowej (VMT, ang. vitreomacular traction), w tym także związanej z otworem w plamce o średnicy mniejszej lub równej 400 mikronów (patrz punkt 5.1).
Italian: Le iniezioni intravitreali sono state associate a infiammazione/infezione intraoculare, emorragia intraoculare e aumento della pressione intraoculare (PIO).
Polish: Iniekcje do komory ciała szklistego mogą wiązać się z występowaniem stanu zapalnego/zakażenia wnętrza gałki ocznej, krwawienia do wnętrza gałki ocznej, a także podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure).
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto una risoluzione dellaVMA a 28 giorni (end point primario) è stata del 41,7% nel gruppo JETREA rispetto al 6,2% nel gruppo sham (p <0,001).
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano ustąpienie VMA w dniu 28 (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosił 41,1% w grupie JETREA w porównaniu z 6,2% w grupie substancji obojętnej (p<0,001).
Italian: La VMT è provocata dalla trazione risultante da un'aderenza persistente dell'umor vitreo (la sostanza gelatinosa nella parte posteriore dell'occhio) alla macula.
Polish: Trakcja szklistkowo-plamkowa (VMT) jest spowodowana pociąganiem ciała szklistego (galaretowaty materiał w tylnej części oka) przylegającego do plamki.
Italian: Nello studio MV-TG-014, sono stati riportati casi di foro maculare (inclusa sia progressione che nuova insorgenza) nel 15,8% dei pazienti trattati con JETREA contro il 13,5% dei pazienti del gruppo sham al mese 24.
Polish: W badaniu TG-MV-014 przypadki otworu w plamce (w tym zarówno progresji jak i nowego rozpoznania) odnotowano u 15,8% w grupie JETREA w porównaniu do 13,5% pacjentów otrzymujących placebo w miesiącu 24.
Italian: Come conservare Jetrea
Polish: Jak przechowywać lek Jetrea
Italian: Il trattamento dell'altro occhio con JETREA non è raccomandato né in concomitanza, né entro 7 giorni dall'iniezione iniziale, allo scopo di monitorare il decorso nell'occhio sottoposto ad iniezione, inclusa la possibilità di riduzione dell'acuità visiva.
Polish: Jednoczesne leczenie obu oczu produktem JETREA lub jego stosowanie do drugiego oka w ciągu 7 dni od wstrzyknięcia początkowego nie jest zalecane z uwagi na konieczność monitorowania przebiegu poiniekcyjnego, w tym ryzyka upośledzenia widzenia w oku, do którego wykonano wstrzyknięcie.
Italian: A scongelazione avvenuta, rimuovere dal flaconcino il tappo flip-off protettivo arancione in polipropilene.
Polish: Po całkowitym rozmrożeniu zdjąć pomarańczowy, polipropylenowy kapsel ochronny z fiolki
Italian: Uso intravitreale .
Polish: Do jednorazowego użytku.
Italian: Monitoraggio post-iniezione
Polish: Monitorowanie stanu pacjenta po wykonaniu iniekcji
Italian: L'esperienza in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa o anamnesi di uveite (inclusa severa infiammazione attiva) o traumi oculari significativi è limitata.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z retinopatią nieproliferacyjną w przebiegu cukrzycy, zapaleniem błony naczyniowej oka (w tym zapaleniem czynnym o ciężkim przebiegu) lub poważnym urazem oka w wywiadzie.
Italian: 3 anni se conservato in congelatore (-20 °C ± 5 °C).
Polish: 3 lata - przechowywać w zamrażarce w temperaturze (-20°C ± 5°C).
Italian: Informi il medico/l'oftalmologo se ha o ha avuto qualsiasi malattia oculare o trattamento oculare.
Polish: Należy poinformować lekarza/okulistę o wszelkich istniejących lub występujących w przeszłości wadach wzroku lub ich leczeniu.
Italian: Se si verifica una reazione avversa, deve essere trattata ai sensi della prassi medica standard.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej należy ją leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Italian: Sodio cloruro, mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Sodu chlorek, mannitol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Italian: 1 flaconcino contiene 0,375 mg di ocriplasmina in 0,3 mL di soluzione (1,25 mg/mL).
Polish: 1 fiolka zawiera 0,375 mg okryplazminy w 0,3 ml roztworu (1,25 mg/ml).
Italian: Studio TG-MV-014
Polish: Badanie TG-MV-014
Italian: - Il principio attivo è ocriplasmina.
Polish: - Substancją czynną leku jest okryplazmina.
Italian: I flaconcini sono esclusivamente monouso.
Polish: Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Italian: Il volume in eccesso deve essere espulso prima dell'iniezione in modo da somministrare una dose singola di 0,1 mL contenenti 0,125 mg di ocriplasmina.
Polish: Należy usunąć nadmierną objętość roztworu przed wstrzyknięciem, aby podać pojedynczą dawkę 0,1 ml, zawierającą 0,125 mg okryplazminy.
Italian: Nell'analisi integrata del questionario Function Questionnaire-25 (VFQ25) del National Eye Institute, è stata osservata una differenza numerica in favore di JETREA rispetto al placebo nel punteggio di ciascuna sottoscala, nonché nel punteggio composito.
Polish: Oka (VFQ-25, ang. National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25) wykazano numeryczną przewagę produktu leczniczego JETREA względem placebo w każdej z podrzędnych skal wyników, a także wynikach łącznych, Statystycznie istotną różnicę na korzyść produktu leczniczego JETREA obserwowano w zakresie poprawy ogólnej skali podrzędnej wyników dotyczących stanu wzroku (6,1
Italian: Una singola iniezione intravitreale da 0,175 mg (superiore rispetto alla dose raccomandata), o di placebo, è stata iniettata nel medio-vitreo di 24 occhi di bambini di età compresa tra 0 e 16 anni, da 30 a 60 minuti prima dell'inizio previsto della vitrectomia.
Polish: Wykonano wstrzyknięcia do 24 oczu u dzieci w wieku od 0 do 16 lat, na 30 do 60 minut przed planowanym rozpoczęciem witrektomii.
Italian: Rimane da chiarire se l'emorragia sia correlata alla procedura di iniezione in sé stessa o alla somministrazione di ocriplasmina.
Polish: Związek krwotoku z samą procedurą wykonywania iniekcji lub podaniem okryplazminy pozostaje nieznany.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,375 mg di ocriplasmina* in 0,3 mL di soluzione (1,25 mg/mL).
Polish: Każda fiolka zawiera 0,375 mg okryplazminy (ocriplasminum)* w 0,3 ml roztworu (1,25 mg/ml).
Italian: Se la malattia progredisce, la trazione può infine provocare la formazione di un foro nella macula (chiamato foro maculare).
Polish: Wraz z postępem choroby trakcja może ostatecznie spowodować utworzenie się otworu w plamce.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL)
Italian: A scongelamento avvenuto rimuovere dal flaconcino il tappo flip-off protettivo blu in polipropilene.
Polish: Po całkowitym rozmrożeniu zdjąć niebieski, polipropylenowy kapsel ochronny z fiolki
Italian: Il trattamento in tali pazienti non è raccomandato.
Polish: Stosowanie produktu w opisanych grupach pacjentów nie jest zalecane.
Italian: Ispezionare visivamente l'eventuale presenza di materiale particellare nel flaconcino.
Polish: Sprawdzić fiolkę wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych.
Italian: Non sono stati condotti studi formali con JETREA in pazienti con compromissione renale.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas żadnych oficjalnych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego JETREA u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Negli studi pivotal di fase III controllati contro placebo, (TG-MV-006 e TG-MV-007), il 7,7% dei pazienti trattati con JETREA ed il 1,6% dei pazienti trattati con placebo ha riportato un netto calo di ≥ 2-linee (≥ 10 lettere ETDRS) della migliore acuità visiva corretta nella prima settimana postiniezione, senza alcuna spiegazione alternativa per il cambio.
Polish: W głównych badaniach III fazy kontrolowanych placebo (TG-MV-006 oraz TG-MV-007), u 7,7% pacjentów otrzymujących produkt JETREA oraz u 1,6% pacjentów w grupie placebo, w pierwszym tygodniu po wykonaniu wstrzyknięcia wystąpiła ostra ≥ 2 liniom (≥ 10 liter ETDRS) utrata najlepiej skorygowanej ostrości widzenia (BCVA), której nie dało się wyjaśnić innymi (niezwiązanymi z wstrzyknięciem) przyczynami.
Italian: La percentuale di pazienti con un miglioramento ≥ 3 linee dal basale è stata maggiore solo nel sottogruppo che non aveva un FTMH al basale nel gruppo JETREA (23,4% contro 12,8%, rispettivamente).
Polish: Odsetek pacjentów z ≥ 3 liniami poprawy od początku badania był wyższy tylko w grupie JETREA (odpowiednio 23,4% w stosunku do 12,8%,) w podgrupie, w której nie występował FTMH na początku badania.
Italian: Infezioni oculari o perioculari attive o sospette.
Polish: Podejrzenie lub obecność czynnego zakażenia gałki ocznej lub jej okolic.
Italian: Dopo la diluizione, 0,1 mL contengono 0,125 mg di ocriplasmina.
Polish: Po rozcieńczeniu 0,1 ml zawiera 0,125 mg okryplazminy.
Italian: Per istruzioni relative al monitoraggio post-iniezione, vedere paragrafo 4.4.
Polish: Instrukcje dotyczące monitorowania stanu pacjenta po podaniu iniekcji można znaleźć w punkcie 4.4.
Italian: L'iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate, che includano l'uso di disinfezione delle mani per chirurgia, guanti sterili, un telo sterile, uno speculum palpebrale (o strumento equivalente) sterile e la disponibilità di paracentesi sterile (se richiesta).
Polish: Procedura wykonywania iniekcji do komory ciała szklistego powinna być przeprowadzana w kontrolowanych warunkach aseptycznych, które obejmują chirurgiczną dezynfekcję rąk, stosowanie sterylnych rękawiczek, sterylnych serwet, sterylnego wziernika ocznego (lub jego innego odpowiednika) i możliwość wykonania jałowej paracentezy (jeżeli wymagana).
Italian: Idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (HCl) (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH) Kwas solny (HCl) (do ustalenia pH)
Italian: Nei dati integrati la percentuale di risoluzione VMA il giorno 28 è stata più elevata nei pazienti trattati con JETREA in confronto al placebo in entrambi i sottogruppi senza ERM (37,4% contro 14,3%, p<0,001) e con ERM (8,7% contro 1,5%, p=0,046).
Polish: W zbiorczej analizie danych ustępowanie VMA w dniu 28. było częstsze u pacjentów leczonych produktem JETREA w porównaniu do placebo zarówno w podgrupie bez ERM ((37,4% vs. 14,3%, p<0,001), jak i w podgrupie z ERM (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
Italian: Che cos'è Jetrea e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Jetrea Come viene somministrato Jetrea Possibili effetti indesiderati
Polish: Co to jest lek Jetrea i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jetrea
Italian: JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile è una formulazione "diluita pronta per l'uso", non è necessaria alcuna ulteriore diluizione.
Polish: Produkt leczniczy JETREA 0,375 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań ma postać „gotowego do podania, rozcieńczonego roztworu".
Italian: Jetrea contiene il principio attivo ocriplasmina.
Polish: Jetrea zawiera okryplazminę jako substancję czynną.
Italian: 1 flaconcino contiene 0,5 mg di ocriplasmina.
Polish: 1 fiolka zawiera 0,5 mg okryplazminy.
Italian: Avvalendosi di tecnica asettica, diluire aggiungendo 0,2 mL di soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9 %) di cloruro di sodio (sterile, senza conservanti, non tamponata) nel flaconcino di JETREA e agitare il flaconcino delicatamente in modo da mescolare le soluzioni.
Polish: 0,2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (jałowego, niebuforowanego, bez środków konserwujących) do fiolki z produktem leczniczym JETREA i delikatnie poruszać fiolką tak długo, aż roztwory zostaną zmieszane.
Italian: È stata osservata sublussazione del cristallino nelle tre specie a concentrazioni di ocriplasmina pari o superiori a 41 µg/mL di vitreo, una concentrazione superiore alla concentrazione clinica prevista di 29 µg/mL.
Polish: Podwichnięcie soczewki obserwowano u 3 gatunków o aktywności okryplazminy powyżej 41 µg/ml w ciele szklistym,
Italian: Nel gruppo sham, non si è verificato nessun evento prima della vitrectomia.
Polish: W grupie otrzymującej substancję obojętną nie wystąpił żaden przypadek objawów niepożądanych przed witrektomią.
Italian: Nei dati integrati, la percentuale di risoluzione VMA il giorno 28 è stata più elevata nei pazienti trattati con JETREA in confronto al placebo in entrambi i sottogruppi con VMA ≤ 1500 micron al basale (34,7% contro 14,6%, p<0,001) e con VMA > 1500 micron al basale (5,9% contro 0%, p=0,113).
Polish: W zbiorczej analizie danych, ustępowanie VMA w dniu 28 było większe u pacjentów leczonych produktem JETREA w porównaniu do placebo zarówno w podgrupie z wyjściowym VMA ≤ 1500 mikronów (34,7% vs. 14,6%, p<0,001), jak i VMA > 1500 mikronów (5,9% vs. 0%, p=0,113).
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto • Pacchetti informativi per i pazienti
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Italian: Figura 6
Polish: Rycina 6
Italian: Comune
Polish: Zebrane
Italian: Somministrazione ripetuta
Polish: Wielokrotne podawanie
Italian: JETREA non è stato studiato in pazienti con fori maculari di diametro elevato (> 400 micron), miopia elevata (correzione sferica > 8 diottrie o lunghezza assiale > 28 mm), afachia, anamnesi di distacco regmatogeno della retina, instabilità zonulare del cristallino, recente intervento chirurgico oculare o iniezione intraoculare (compresa la terapia laser), retinopatia diabetica proliferativa, retinopatie ischemiche, occlusioni della vena retinica, degenerazione maculare legata all'età (DMLE) essudativa ed emovitreo.
Polish: Produkt leczniczy JETREA nie został przebadany u pacjentów z otworami w plamce o dużej średnicy (> 400 mikronów), wysoką krótkowzrocznością (korekcja szkłami sferycznymi > 8 dioptrii lub długością osiową > 28 mm), afakją, przedarciowym odwarstwieniem siatkówki w wywiadzie,
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,5 mg di ocriplasmina* in 0,2 mL di soluzione.
Polish: Każda fiolka zawiera 0,5 mg okryplazminy (ocriplasminum)* w 0,2 ml roztworu.
Italian: Un flaconcino di Jetrea contiene 0,375 mg di ocriplasmina in 0,3 mL di soluzione.
Polish: Jedna fiolka leku Jetrea zawiera 0,375 mg okryplazminy w 0,3 ml roztworu.
Italian: Jetrea viene somministrato tramite una singola iniezione nell'occhio interessato.
Polish: Lek Jetrea podaje się w postaci jednokrotnej iniekcji do zmienionego chorobowo oka.
Italian: I pazienti trattati con JETREA avevano una probabilità inferiore di doversi sottoporre a vitrectomia entro la conclusione dello studio (mese 6) rispetto ai pazienti trattati con placebo (dati integrati: 17,7 % contro 26,6 %, rispettivamente; p = 0,016).
Polish: w porównaniu do pacjentów leczonych placebo (zebrane dane: odpowiednio 17,7% w porównaniu do 26,6%; p=0,016).
Italian: Retinogramma anomalo
Polish: Zmiany w elektroretinogramie
Italian: Dopo la diluizione con 0,2 mL di soluzione di cloruro di sodio, 0,1 mL della soluzione diluita contengono 0,125 mg di ocriplasmina.
Polish: Po rozcieńczeniu 0,2 ml roztworu chlorku sodu 0,1 ml rozcieńczonego roztworu zawiera 0,125 mg okryplazminy.
Italian: Nei dati integrati, il 26,5 % nel gruppo JETREA rispetto al 10,1 % nel gruppo placebo ha ottenuto la risoluzione della VMA il giorno 28 (p < 0,001).
Polish: W połączonej analizie danych 26,5% pacjentów z grupy przyjmującej produkt JETREA osiągnęła ustąpienie adhezji szklistkowo-plamkowych (VMA) w dniu 28. w porównaniu do 10,1% w grupie pacjentów przyjmujących placebo (p<0,001).
Italian: Questo consente di avere una quantità utilizzabile per la somministrazione di una singola dose di 0,1 mL contenenti 0,125 mg di ocriplasmina.
Polish: Jest to ilość pozwalająca na podanie pojedynczej dawki 0,1 ml, zawierającej 0,125 mg okryplazminy
Italian: Il medico/l'oftalmologo la terrà sotto controllo e adotterà le misure correttive del caso.
Polish: Lekarz/okulista będzie obserwował stan zdrowia pacjenta i w razie konieczności podejmie odpowiednie środki.
Italian: Idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH)
Italian: 0,1 ml di JETREA diluito
Polish: 0.1 ml rozcieńczo nego produktu JETREA
Italian: Tuttavia, per il prodotto chiuso, conservato nella scatola originale protetto dalla luce è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica "in use", fino a 8 ore se conservato a temperatura inferiore a 25 °C.
Polish: Jednakże wykazano chemiczną i fizyczną trwałość w trakcie używania dla nieotwartego produktu w oryginalnym pudełku, chronionego od światła, wynoszącą do 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Italian: L'efficacia di JETREA è stata ulteriormente confermata in uno studio concluso dopo l'iniziale approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso sham, di 24 mesi in pazienti con VMT.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego JETREA została dodatkowo potwierdzona w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym substancją obojętną, 24-miesięcznym badaniu u pacjentów z
Italian: - se è allergico alla ocriplasmina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Polish: Kiedy nie stosować leku Jetrea - jeśli pacjent ma uczulenie na okryplazminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Italian: Nello studio TG-MV-014 la lacerazione retinica è stata riportata nel 1,4% dei pazienti trattati con JETREA e nel 6,8% nei pazienti del gruppo sham; l'incidenza del distacco di retina è stata del 1,4% in entrambi i bracci.
Polish: W badaniu TG-MV-014 przedarcie siatkówki obserwowano u 1,4 % pacjentów przyjmujących produkt leczniczy JETREA w postaci iniekcji oraz u 6,8% pacjentów otrzymujących substancję obojętną; częstość występowania odwarstwienia siatkówki wynosiła 1,4% w obu grupach.
Italian: Jetrea deve essere somministrato da un oftalmologo qualificato (medico specialista degli occhi) qualificato esperto nell'effettuare iniezioni nell'occhio.
Polish: Lek Jetrea musi być podawany przez wykwalifikowanego okulistę (specjalistę chorób oczu), przeszkolonego w zakresie podawania iniekcji do gałki ocznej.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10): - macchie scure fluttuanti nel campo visivo (mosche volanti) - dolore all'occhio - sanguinamento sulla superficie dell'occhio - alterazioni della visione a colori
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): - ciemne punkty unoszące się w polu widzenia (męty),
Italian: Nei conigli e nelle scimmie l'incidenza di infiltrati cellulari nel vitreo ha evidenziato una tendenza a risolversi nel tempo.
Polish: Częstość występowania nacieków komórek ciała szklistego u królików i małp zwykle ustępowała w miarę upływu czasu.
Italian: (elencati al paragrafo 6); - se ha (o sospetta di avere) un'infezione nell'occhio o attorno all'occhio.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub istnieje podejrzenie, że występuje zakażenie w obrębie lub wokół gałki ocznej.
Italian: Informi il medico/l'oftalmologo se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi/okuliście o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Italian: Nello studio TGMV-014 la lacerazione retinica è stata riportata nel 1,4% dei pazienti trattati con JETREA e nel 6,8% nei pazienti del gruppo sham; l'incidenza del distacco di retina è stata del 1,4% in entrambi i bracci.
Polish: W badaniu TG-MV-014 przedarcie siatkówki obserwowano u 1,4% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy JETREA w postaci iniekcji oraz u 6,8% pacjentów otrzymujących substancję obojętną; częstość występowania odwarstwienia siatkówki wynosiła 1,4% w obu grupach.
Italian: Sono state riferite variazioni elettroretinografiche (ERG) (diminuzione dell'ampiezza delle onde a e b) come reazione avversa molto comune in pazienti ai quali è stato iniettato JETREA; nella maggior parte dei casi sono state riportate anche diminuzione della visione e cromatopsia.
Polish: Zmiany w elektroretinogramie (ERG) (spadek amplitudy fali a i b) obserwowano jako bardzo częstą reakcję niepożądaną u pacjentów, którzy przyjmowali produkt leczniczy JETREA w postaci iniekcji;
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell‘Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: Estrarre il flaconcino dal congelatore e lasciarlo scongelare a temperatura ambiente (sono necessari circa 2 minuti).
Polish: Wyjąć fiolkę z zamrażarki i pozostawić do rozmrożenia w temperaturze pokojowej (trwa około
Italian: Negli studi pivotal di fase III controllati contro placebo (TG MV 006 e TG MV 007), sono stati riferiti casi di foro maculare (inclusi sia progressione che nuova insorgenza) nel 6,7% di tutti i pazienti ai quali è stato iniettato JETREA contro il 9,6 % di quelli ai quali è stato iniettato placebo al mese 6.
Polish: Otwór w plamce W głównych badaniach III fazy kontrolowanych placebo (TG-MV-006 i TG-MV-007) przypadki otworu w plamce (w tym zarówno progresji jak i nowego rozpoznania) odnotowano w miesiącu 6 u 6,7% wszystkich pacjentów przyjmujących produkt leczniczy JETREA w postaci iniekcji w porównaniu do 9,6% pacjentów otrzymujących iniekcje z placebo.
Italian: Concentrato per soluzione iniettabile (concentrato sterile).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (koncentrat jałowy).
Italian: Iniettare 0,1 mL della soluzione nel vitreo medio immediatamente.
Polish: Niezwłocznie wstrzyknąć 0,1 ml roztworu do środkowej części ciała szklistego.
Italian: Se si verifica, questo evento deve essere trattato in accordo con la pratica medica standard.
Polish: W razie wystąpienia takiego zdarzenia, należy rozpocząć leczenie zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Italian: Sostituire l'ago con un opportuno ago sterile, espellere con cautela l'eccesso di volume dalla siringa premendo lentamente lo stantuffo in modo che il bordo dello stantuffo sia allineato con il contrassegno corrispondente a 0,1 mL sulla siringa (corrispondente a 0,125 mg di ocriplasmina).
Polish: Zastąpić igłę odpowiednią sterylną igłą, ostrożnie usunąć nadmierną objętość roztworu ze strzykawki, powoli wciskając tłok, tak by koniec tłoka zrównał się z oznaczeniem 0,1 ml na strzykawce (odpowiada 0,125 mg okryplazminy) (Rycina 4).