FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración de dosis de 0,5 mg/kg (∼40 mg), el aclaramiento osciló en el rango de 11 a 15 ml/hora, el volumen de distribución (Vss) entre 5 y 6 litros, y la semivida media de eliminación terminal fue aproximadamente dos semanas.
Hungarian: 0,5 mg/kg-os dózis (~40 mg) beadását követően, a clearence 11 és 15 ml/óra között, az eloszlási térfogat (Vss) 5-6 liter között változott, míg az átlagos fél életidő megközelítőleg két hét volt.
Spanish: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
Hungarian: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Nagy-Britannia
Spanish: • Si padece esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe ser tratado con Trudexa.
Hungarian: • Ha szklerózis multiplex betegségben szenved, kezelőorvosa dönti el, hogy a Trudexa-kezelés alkalmazható-e az Ön esetében.
Spanish: Esto puede producir reacciones alérgicas graves en pacientes sensibles al látex.
Hungarian: Ez súlyos allergiás reakciót válthat ki latexre érzékeny betegeknél.
Spanish: • Erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
Hungarian: • súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden auto-inyectarse Trudexa si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják a Trudexa-t, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Trudexa y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Trudexa (ver sección 4.8).
Hungarian: Ha a Trudexa alkalmazása után lupusszerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a Trudexa adását (lásd 4.8 pont).
Spanish: En los ensayos I-IV, los pacientes tratados con Trudexa alcanzaron respuestas ACR 20 y 50 estadísticamente significativas en comparación con placebo tan solo una a dos semanas después de iniciar el tratamiento.
Hungarian: Az I - IV. vizsgálatban, a Trudexa-val kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan jobb ACR 20-as és 50-es választ értek el a placebo csoporttal összehasonlítva, már egy vagy két héttel a vizsgálat kezdete után.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo ponerse una inyección de Trudexa usted mismo utilizando la pluma precargada.
Hungarian: A következő útmutató azt ismerteti, miként kell beadnia magának a Trudexa injekciót előretöltött injekciós toll használata esetén.
Spanish: Compruebe que la pequeña cubierta gris de la aguja se ha quitado junto con la tapa.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a kupakkal együtt a fecskendő végén elhelyezett kisméretű, szürke színű tűvédőt is eltávolította-e.
Spanish: • Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Trudexa, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
Hungarian: • Enyhe szívelégtelenség és Trudexa-kezelés esetén a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell.
Spanish: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
Hungarian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Nagy-Britannia
Spanish: Pancitopenia, trombocitopenia idiopática púrpura.
Hungarian: ritka pancytopenia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura
Spanish: Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluyendo cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1, e ICAM-1 con una CI50 de 1-2 X 10-10 M).
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 1-2x10-10 M).
Spanish: Otros efectos adversos observados en pacientes que tratados con Trudexa: tuberculosis y otras infecciones oportunistas (infecciones que aparecen cuando disminuye las defensas); enfermedades pulmonares.
Hungarian: További mellékhatások, melyeket a Trudexa-val kezelt betegeknél figyeltek meg: tuberkulózis és más opportunista fertőzések (az ellenállóképesség gyengülésekor jelentkező fertőzések); tüdőbetegségek.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta Trudexa con más frecuencia que la pautada por su médico, debe informar de ello a su médico.
Hungarian: Ha véletlenül orvosa által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Trudexa-t azonnal közölje ezt orvosával.
Spanish: Los resultados de remisión clínica permanecieron relativamente constantes, independientemente de si había un tratamiento previo con antagonistas del TNF o no.
Hungarian: A klinikai remisszióban lévő betegek részaránya viszonylag állandó maradt, függetlenül a TNF -antagonista expozíciótól.
Spanish: • fiebre;
Hungarian: • láz.
Spanish: • Informe a su médico si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.
Hungarian: • Közölje orvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotot, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Spanish: En los ensayos I-IV, todos los componentes individuales de los criterios de respuesta ACR (número de articulaciones doloridas e inflamadas, valoración por parte del médico y del paciente de la actividad de la enfermedad y dolor, resultados del índice de discapacidad (HAQ) y valores PCR (mg/dl)) mejoraron a las 24 o 26 semanas en comparación con placebo.
Hungarian: Az I-IV. vizsgálatokban az ACR választ alkotó kritériumok (duzzadt és érzékeny ízületek száma, a beteg és az orvos értékelése a betegség aktivitásáról és a fájdalomról, rokkantsági index (HAQ), CRP (mg/dl) értéke) mindegyike egyénileg is javulást mutatott 24 illetve 26 hét elteltével a placebo csoporthoz képest.
Spanish: A los pacientes tratados con Trudexa se les debe entregar la tarjeta de alerta especial.
Hungarian: A Trudexa-val kezelt betegek egy készenléti adatlapot kapnak.
Spanish: Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Trudexa para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Hungarian: Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, abban az esetben a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentése érdekében Trudexa-t fog kapni.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Trudexa pueden ser vacunados, excepto con vacunas vivas.
Hungarian: A Trudexa-val kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Trudexa.
Hungarian: Az alábbi utasítások tartalmazzák a Trudexa injekció alkalmazásának módját.
Spanish: Antes del tratamiento con Trudexa:
Hungarian: Trudexa-kezelés előtt:
Spanish: Nunca se pinche en una zona donde la piel esté enrojecida, contusionada o endurecida.
Hungarian: Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr bepirosodott, megsérült, vagy kemény.
Spanish: Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Spanish: En caso de que sea necesaria una respuesta más rápida a la terapia, se puede cambiar la posología a 160 mg en la semana 0 (esta dosis puede administrarse mediante 4 inyecciones en un día o con 2 inyecciones por día durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg en la semana 2, siendo consciente del mayor riesgo de reacciones adversas durante el inicio del tratamiento.
Hungarian: Ha hamarabb szükséges elérni a terápiás hatást, akkor a készítmény alkalmazható a 0. héten 160 mg (a dózis beadható 4 injekcióban egyetlen napon, vagy napi 2 injekcióban két egymást követő napon), a 2. héten 80 mg dózisban annak tudatában, hogy az indukciós kezelés során nagyobb a mellékhatások kockázata.
Spanish: En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Trudexa.
Hungarian: Reumatoid artritiszben a Trudexa alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell.
Spanish: En los ensayos pivotales, se identificaron anticuerpos antiadalimumab en 58 de 1053 (5,5%) pacientes tratados con adalimumab comparado con 2 de 370 (0,5%) pacientes tratados con placebo.
Hungarian: A pivotal vizsgálatokban, 1053-ból 58 betegben (5,5%) találtak adalimumab-ellenes antitesteket a Trudexa-val kezelt csoportban, míg ez az arány 2/370 (0,5%) volt a placebo-csoportban.
Spanish: Enfermedades malignas y trastornos linfoproliferativos
Hungarian: Malignus és lymphoproliferativ betegségek
Spanish: Esta tarjeta de alerta contiene información importante de seguridad que necesita conocer antes de administrarle Trudexa y durante el tratamiento con Trudexa.
Hungarian: A készenléti adatlap fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket be kell tartani a Trudexa alkalmazása előtt és a kezelés során.
Spanish: n=60
Hungarian: c n=60
Spanish: Con su mano libre, pellizque suavemente una zona considerable de piel limpia en el lugar de la inyección y sujétela con firmeza (vea debajo).
Hungarian: Szabad kezével kíméletesen markolja meg az injekció beadására kiszemelt terület megtisztított bőrét, majd tartsa szilárdan a keletkezett bőrredőt (lásd az ábrát).
Spanish: Tabla 10: Mantenimiento de la Remisión Clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
Hungarian: 10. táblázat: A klinikai remisszió és válasz fenntartása (betegek százaléka)
Spanish: Trudexa debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Hungarian: A Trudexa-t csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II) szenvedők kezelésére.
Spanish: Adalimumab se une a una proteína específica (factor de necrosis tumoral o TNFα), cuyos niveles aumentan en las enfermedades inflamatorias tales como la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante.
Hungarian: Az adalimumab így egy speciális fehérjéhez (tumor nekrózis faktor vagy TNFα) kötődik, amely gyulladásos megbetegedésekben, mint reumatoid artritiszben, artritisz pszoriatikában és spondilitisz ankilopoetikában megnövekedett mennyiségben van jelen.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios de carcinogénesis o de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad postnatal con adalimumab, debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF del roedor y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.
Hungarian: Carcinogenitási vizsgálatok, illetve fertilitás és postnatalis toxicitási vizsgálatok nem történtek a megfelelő kísérleti modell hiánya miatt, tekintettel arra, hogy az adalimumabnak korlátozott a keresztreaktivitása rágcsáló TNF-vel, illetve a rágcsálókban neutralizáló antitestek képződnek.
Spanish: La eficacia y seguridad de Trudexa en el tratamiento de la artritis reumatoide fue evaluada mediante cinco ensayos aleatorios, doble ciego y controlados.
Hungarian: A Trudexa-kezelés biztonságosságát és hatásosságát rheumatoid arthritis indikációban öt randomizált, kettősvak, jól-kontrollált vizsgálattal mérték fel.
Spanish: Fechas del tratamiento con Trudexa: Primera inyección: _______________________ Siguientes inyecciones:
Hungarian: Első injekció: _______________________ Következő injekciók:_______________________
Spanish: Compruebe que la aguja está por debajo de la superficie del líquido.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tű vége az oldat szintje alatt legyen.
Spanish: En un estudio de 64 pacientes con artritis reumatoide que fueron tratados con Trudexa, no se observó evidencia de hipersensibilidad retardada, descenso de los niveles de inmunoglobulinas, o cambio en el recuento de células efectoras T y B y células NK, monocitos/macrófagos, y neutrófilos.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő, Trudexa-val kezelt 64 beteg vizsgálata során nem tapasztaltak csökkent késői típusú hyperszenzitivitási reakciót, alacsonyabb immunglobulin szinteket, illetve nem észleltek változást az effektor-T és B sejtek, és NK-sejtek, monocyták/macrophagok és neutrophilek számában.
Spanish: EU/1/03/257/003 EU/1/03/257/004 EU/1/03/257/005
Hungarian: EU/1/03/257/007 EU/1/03/257/008 EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
Spanish: Tabla 9: Inducción de Remisión clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
Hungarian: 9. táblázat: Klinikai remisszió és reakció indukció (a betegek százaléka)
Spanish: Tras limpiarlo, no toque el tapón con las manos.
Hungarian: Miután megtisztította, a továbbiakban már ne érintse meg a dugót.
Spanish: En aquellos pacientes que presentaban respuesta clínica en la semana 4, el 48% habían recibido previamente tratamiento con otro anti-TNF.
Hungarian: A kezelésre a 4. héten klinikailag reagáló betegek 48%-át korábban már kezelték más TNF-antagonistával.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dáselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Spanish: • Con la aguja introducida en el vial, compruebe que no hay burbujas de aire en la jeringa.
Hungarian: ● Továbbra is tartsa az üvegben a tűt és ellenőrizze, hogy került-e levegőbuborék a fecskendőbe.
Spanish: Esto incluirá la elaboración de un historial médico minucioso, radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina.
Hungarian: Részletes orvosi kórelőzmény felvételére, mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére kerül sor.
Spanish: El tratamiento con Trudexa no debe iniciarse en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
Hungarian: Trudexa-val való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Spanish: Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante b Índice de Bath para la actividad de la enfermedad Espondilitis Anquilosante.
Hungarian: elérők aránya)b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BAS Betegség Aktivitási Index)
Spanish: Las infecciones consistieron fundamentalmente en infecciones del tracto respiratorio superior, bronquitis e infecciones del tracto urinario.
Hungarian: A fertőzések döntő többsége felső légúti infekció, bronchitis és húgyúti fertőzés volt.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior.
Hungarian: A gyógyszert a külső csomagolásban kell tartani.
Spanish: Los ensayos III y V tenían otro objetivo primario adicional a las 52 semanas, el retraso en la progresión de la enfermedad (detectado por medio de rayos-X).
Hungarian: A III. és V. vizsgálatban másik elsődleges végpontot jelentett 52 hét után a betegség progressziójának lassulása (röntgenfelvételek alapján).
Spanish: Trudexa está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave, en pacientes que no hayan respondido una terapia, completa y adecuada, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias.
Hungarian: A Trudexa súlyos, aktív Crohn-betegség kezelésére javallott olyan betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt.
Spanish: En un ensayo clínico con otro antagonista del TNF se ha observado empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva y aumento de la mortalidad debida a esta patología.
Hungarian: Egy másik TNF- antagonistával végzett klinikai vizsgálat során a pangásos szívelégtelenség súlyosbodását illetve a pangásos szívelégtelenséggel összefüggésben levő halálesetek számának növekedését tapasztalták.
Spanish: Glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o analgésicos pueden mantenerse durante el tratamiento con Trudexa.
Hungarian: Glükokortikoidok, szalicilátok, nem-szteroid gyulladáscsökkentők, illetve analgetikumok adása is folytatható a Trudexa-kezelés ideje alatt.
Spanish: Su médico o su enfermero/a le enseñará como ponerse la inyección usted mismo.
Hungarian: Önt kezelőorvosa és asszisztense is tájékoztatni fogja az öninjekciózás módjáról.
Spanish: Habitualmente Trudexa se usa con metotrexato.
Hungarian: A Trudexát általában metotrexáttal használják.
Spanish: GAIN: Pacientes con tratamiento previo con Infliximab.
Hungarian: GAIN: Infliximabbal már kezelt betegek
Spanish: Cada envase contiene 1, 2, 4 ó 6 jeringas precargadas para el uso de l paciente y 1, 2, 4 ó 6 toallitas empapadas en alcohol, respectivamente.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1, 2, 4, vagy 6 előretöltött fecskendő, 1, 2, 4, vagy 6 alkoholos törlőkendővel.
Spanish: Ensayos clínicos en artritis psoriásica: el aumento de ALT fue más común en los pacientes de artritis psoriásica (ensayos VI-VII) en comparación con los pacientes de los ensayos clínicos de artritis reumatoide.
Hungarian: Arthritis psoriatica klinikai vizsgálatok: Az ALT fokozódása gyakoribb volt az arthritis psoriaticában szenvedő betegekben (VI - VII vizsgálatok), mint a rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatok betegeiben.
Spanish: En pacientes con artritis psoriásica, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en 38 de 376 (10%) sujetos tratados con adalimumab.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában szenvedő betegek esetében 376 közül 38 adalimumabbal kezelt betegben (10%) mutattak ki adalimumab-ellenes antitesteket.
Spanish: Los niveles plasmáticos de adalimumab libre (no unido a anticuerpos anti-adalimumab, AAA) eran inferiores en pacientes con AAA cuantificables.
Hungarian: A szérumban mérhető szabad-adalimumab koncentráció (az adalimumabnak az anti-adalimumab antitestekhez (AAA) nem kötött frakciója) alacsonyabbnak bizonyult olyan betegek esetében, akiknél mérhető az AAA-k szintje.
Spanish: Se evaluó el tratamiento con Trudexa 40 mg cada 2 semanas mediante dos ensayos aleatorizados, doble-ciego controlados con placebo de 24 semanas de duración en 393 pacientes con espondilitis anquilosante activa (la media de la actividad basal de la enfermedad según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,3 en todos los grupos) que habían presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
Hungarian: A 40 mg Trudexa hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással 393 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő olyan betegen vizsgálták két, randomizált, 24 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos pontértéke [Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3% volt mindegyik csoportban), akik nem adtak megfelelő választ a szokásos kezelésre.
Spanish: La mayoría de los casos de tuberculosis tuvieron lugar durante los primeros ocho meses de la terapia y reflejan la exacerbación de una enfermedad latente.
Hungarian: A tuberkulózisos megbetegedések többsége a Trudexa-kezelés első 8 hónapjában következett be, és korábbi betegség kiújulásaként manifesztálódhatott.
Spanish: El ensayo VII, de 12 semanas de duración, incluyó a 100 pacientes con respuesta inadecuada a la terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD).
Hungarian: A 12 hétig tartó VII. vizsgálatban 100 olyan beteget kezeltek, akik nem megfelelő választ adtak a DMARD kezelésre.
Spanish: • sensación de pulso rápido, tensión alta;
Hungarian: • szapora szívverés érzése, magas vérnyomás;
Spanish: Trudexa en combinación con metotrexato, está indicado para:
Hungarian: Metotrexáttal együtt adagolva javallott:
Spanish: LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Hungarian: LV - 1004 Riga Tel: + 371 7605580
Spanish: Trudexa está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
Hungarian: A Trudexa kontraindikált a középsúlyos-súlyos szívelégtelenség eseteiben (lásd 4.3 pont).
Spanish: TRUDEXA/MTX 40 mg en semanas alternas
Hungarian: TRUDEXA/MTX 40 mg kéthetente
Spanish: • Se han dado casos muy raros de ciertos tipos de cáncer en pacientes tratados con Trudexa u otros agentes que bloquean el TNF.
Hungarian: • Nagyon ritkán előfordul, hogy a Trudexa-t vagy más TNF-gátló gyógyszert szedő betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.
Spanish: Durante el tratamiento con Trudexa:
Hungarian: Trudexa-kezelés alatt:
Spanish: Después de la comercialización, se han notificado muy raramente reacciones alérgicas graves que incluyeron anafilaxia tras la administración de Trudexa.
Hungarian: A Trudexa posztmarketing alkalmazása során nagyon ritkán jelentettek súlyos allergiás reakciót, beleértve az anafilaxiát.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Trudexa y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar Trudexa.
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták a Trudexa alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és tünetek, újrakezdhető a Trudexa adása.
Spanish: Tabla 5: Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el Ensayo III
Hungarian: 5. táblázat: A III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrénybentárolandó (2°C és 8°C).
Spanish: En el ensayo III, la mejora en la función física se mantuvo durante las 260 semanas (60 meses) de tratamiento abierto.
Hungarian: A III vizsgálatban a nyílt kezelés során a fizikai funkció 260 héten (60 hónap) keresztül fenntartható volt.
Spanish: • Use la pluma precargada sólo una vez.
Hungarian: • Az előretöltött toll kizárólag egyszeri alkalommal használható injekció beadására.
Spanish: En el ensayo IV se evaluó fundamentalmente la seguridad en 636 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 636 középsúlyos-súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő, 18 éves és 18 évesnél idősebb beteget vontak be.
Spanish: A FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) ACTIVO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓ (I) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA (I)
Spanish: Trudexa también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Hungarian: A Trudexát használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.
Spanish: En ensayos controlados abiertos con Trudexa, se han notificado infecciones graves (incluidas las fatales, que han ocurrido en casos raros), entre las que se incluyen notificaciones de tuberculosis (incluida la miliar y la localización extra-pulmonar) e infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo: histoplasmosis diseminada, neumonía por Pneumocisitis carinii, aspergilosis y listeriosis).
Hungarian: A Trudexa-val végzett kontrollált és a nyílt vizsgálatokban súlyos fertőzésekről (beleértve halálos kimenetelű fertőzést, amely csak ritkán fordult elő) számoltak be többek között tuberkulózisról (miliaris és extrapulmonális előfordulással) és invazív opportunista fertőzésekről (pl. disszeminált histoplasmosis, Pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis és listeriosis).
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con Trudexa.
Hungarian: A metotrexát folytatása javasolt a Trudexa-val való kezelés ideje alatt.
Spanish: Trudexa puede causar la reactivación del VHB en personas portadoras de este virus.
Hungarian: A Trudexa a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t.
Spanish: La variable principal de los ensayos I, II y III, y la secundaria del ensayo IV era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 20 en la semana 24 o en la 26.
Hungarian: Az I., II., és III. vizsgálatokban az elsődleges végpont, míg a IV. vizsgálatban a másodlagos végpont azon betegek százalékos aránya volt, akik a 24 illetve 26 hét leteltével egy ACR 20-as választ produkáltak.
Spanish: 52 semanas.
Hungarian: Az 52.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo realizado en monos , no hubo indicios de toxicidad maternal, embriotoxicidad o teratogenicidad.
Hungarian: Majmokban végzett fejlődés toxicitási vizsgálat során anyai, illetve embriótoxicitásra vagy teratogenitásra utaló eltérést nem észleltek.