FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • 17,4 ng/ml for leuprorelin 7,5 mg behandlingsgruppen (interkvartile variationsbredde: P25 8,4 ng/ml,
Czech: • u skupiny léčené leuprorelinem 7,5 mg - 17,4 ng/ml (interkvartilní rozmezí: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Danish: Hætteglas (type I glas) med brombutyl-gummiprop og aluminium "vip-af"-forsegling, indeholdende 80 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Czech: Injekční lahvička ze skla (typ I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem obsahující 80 mg prášku pro přípravu injekčního roztoku
Danish: Den mediane tid til testosteron >0,5 ng/ml (over kastrationsniveau) var 112 dage efter behandlingsophør (beregnet fra starten af monitoreringsperioden, dvs. 28 dage efter sidste injektion), og den mediane tid til testosteron >1,5 ng/ml (over nedre grænse for normalområdet) var 168 dage.
Czech: Střední čas obnovení hladin testosteronu (>0,5 ng/ml, nad úroveň kastrace) po vysazení léčby byl 112 dnů (počítáno od začátku monitorovacího období, tj.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I glas) med elastomerstempelprop, beskyttelseshætte og med linje-markering for 4,0 ml, indeholdende 4,2 ml solvens)
Czech: Předplněná injekční stříkačka ze skla (typ I) s elastomerovým pístovým uzávěrem s víčkem a ryskou označující 4 ml obsahující 4,2 ml rozpouštědla
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS 3 ml vand til injektionsvæsker
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná stříkačka pro rozpouštědlo 3 ml voda na injekci
Danish: PSA
Czech: Obr.
Danish: - Alvorlig hypersensitivitet.
Czech: - jestliže trpíte závažnou přecitlivělostí.
Danish: − hævelse, knuder og hårdhed på injektionsstedet
Czech: Návaly horka, bolestivost a zarudnutí v místě vpichu.
Danish: 1 stempelstang, 1 hætteglas-adapter og 1 injektionskanyle.
Czech: 1 adaptér pro injekční lahvičky 1 injekční jehla
Danish: Nyrer og urinveje
Czech: Průjem, nevolnost
Danish: Injektionsstedet varierer sandsynligvis inden for maveregionen.
Czech: Injekce je možno aplikovat do různých míst kůže na břiše.
Danish: Pollakisuri, vandladningstrang, dysuri, nokturi, nedsat nyrefunktion, inkontinens
Czech: nokturie, renální dysfunkce, inkontinence
Danish: For begge lægemidler sås markant unormale (>3*øvre grænse for normalværdi) leveraminotransferaseværdier (ALAT, ASAT og GGT) efter behandling hos 2-6% af de patienter, der havde normale værdier før behandlingen.
Czech: 6 % pacientů, kteří vykazovali před léčbou normální hodnoty, byly po léčbě oběma léky zjištěny výrazně abnormální (>3násobek horní meze normy) hodnoty jaterních transamináz (ALT, AST a GMT).
Danish: Andre oplysninger om Firmagon:
Czech: Další informace o přípravku Firmagon:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Firmagon til Ferring Pharmaceuticals A/S den 17. februar 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Firmagon platné v celé Evropské unii společnosti Ferring Pharmaceuticals A/S dne 17 února 2009.
Danish: Det indeholder det aktive stof degarelix.
Czech: Obsahuje účinnou látku degarelix.
Danish: Hos de patienter, som fik behandling med leuprorelin, var den tilsvarende andel 96%.
Czech: U pacientů, kteří užívali leuprorelin, tohoto výsledku dosáhlo 96 % osob.
Danish: Behandlingen starter med to 120-mg-injektioner efterfulgt af månedlige 80-mg-injektioner.
Czech: Léčba se zahajuje podáním dvou 120mg injekcí a poté se aplikuje 80mg injekce každý měsíc.
Danish: Efter injektion danner Firmagon en gel under huden, hvorfra det aktive stof langsomt frigøres over en periode på nogle uger.
Czech: Po injekční aplikaci vytváří přípravek Firmagon pod kůží gel, ze kterého se pomalu uvolňuje účinná látka po dobu několika týdnů.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Firmagon, vil sørge for, at der i alle medlemsstater udleveres informationsmateriale til alle læger, som udskriver lægemidlet.
Czech: Společnost, která přípravek Firmagon vyrábí, poskytne vzdělávací materiály všem lékařům ve všech členských státech, kteří budou předepisovat tento přípravek.
Danish: Der blev observeret lignende resultater hos patienter, som fik behandling med Firmagon ved den høje dosis på 160 mg én gang om måneden.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u pacientů, kteří užívali přípravek Firmagon ve vyšší dávce 160 mg jednou za měsíc.
Danish: "Fremskreden" betyder, at kræften har bredt sig ud over kirtlen og til nogle lymfekirtler, men ikke til andre organer.
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že se nádor rozšířil mimo žlázu pouze do některých lymfatických uzlin, ale ne do jiných orgánů.
Danish: Virkningerne af Firmagon blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Firmagon byly nejdříve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FIRMAGON EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FIRMAGON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: I løbet af det første år havde 97% af de patienter, som fik behandling med Firmagon ved den godkendte dosis på 80 mg én gang om måneden, testosteronkoncentrationer under det krævede niveau.
Czech: Během prvního roku bylo u 97 % pacientů užívajících přípravek Firmagon ve schválené dávce 80 mg jednou za měsíc dosaženo nižších hladin testosteronu, než je požadovaná úroveň.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Firmagon?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Firmagon?
Danish: Men eftersom hovedundersøgelsen havde til formål at undersøge lægemidlets virkninger på testosteronkoncentrationer, frem for direkte på kræften eller behandlingsresultatet for patienten, og da leuprorelin kun anvendes til fremskreden prostatakræft, besluttede udvalget at begrænse brugen af Firmagon til fremskreden prostatakræft.
Czech: Vzhledem k tomu, že hlavní studie byla zaměřena spíše na účinky přípravku na hladiny testosteronu než přímo na rakovinu nebo na zdravotní stav pacienta, a protože se leuprorelin užívá pouze k léčbě pokročilého karcinomu prostaty, rozhodl výbor CHMP omezit použití přípravku Firmagon na léčbu pokročilého karcinomu prostaty.
Danish: Det betyder, at patienterne ikke behøver at tage andre lægemidler for at hæmme testosteron i starten af behandlingen.
Czech: To znamená, že na začátku léčby nemusí pacienti užívat jiné léky, které blokují testosteron.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Firmagon (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hedeture og problemer ved injektionsstedet, såsom smerter og rødme.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Firmagon (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly horka a zarudnutí a bolest v místě vpichu.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Firmagon.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Firmagon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Firmagon fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Firmagon je uveden v příbalových informacích.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) noterede sig, at Firmagon var lige så effektivt som leuprorelin i hovedundersøgelsen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že v hlavní studii byl přípravek Firmagon stejně účinný jako leuprorelin.
Danish: Udvalget noterede sig også, at behandling med Firmagon ikke udløser den midlertidige bratte stigning i testosteronkoncentrationerne, som man ser med "GnRH-agonister" (andre lægemidler mod prostatakræft, som stimulerer produktionen af GnRH).
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že léčba přípravkem Firmagon nevyvolává přechodné prudké zvýšení hladin testosteronu, které je pozorováno u „GnRH agonistů" (jiné léčivé přípravky pro léčbu karcinomu prostaty, které stimulují tvorbu GnRH).
Danish: Firmagon skal anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer.
Czech: Přípravek Firmagon by měl být užíván s opatrností u pacientů se závažným onemocněním ledvin nebo jater.
Danish: Firmagon må ikke injiceres i en vene eller en muskel.
Czech: Přípravek Firmagon nesmí být aplikován do žíly nebo do svalu.
Danish: Ved at hæmme disse processer, reducerer Firmagon mængden af testosteron i kroppen og bremser væksten af kræftceller.
Czech: Blokováním těchto přirozených procesů snižuje přípravek Firmagon množství testosteronu v těle a zpomaluje růst nádorových buněk.
Danish: Hvilken risiko er forbundet med Firmagon?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firmagon?
Danish: Firmagon anvendes til behandling af patienter med fremskreden prostatakræft.
Czech: Přípravek Firmagon se používá k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Danish: Firmagon bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for degarelix eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Firmagon by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na degarelix nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis testosteronkoncentrationer var under dem, der sås hos mænd, hvis testikler ikke producerede testosteron, i løbet af det første år af behandlingen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo během prvního roku léčby dosaženo nižších hladin testosteronu ve srovnání s muži, jejichž varlata nevytvářela žádný testosteron.
Danish: GnRH stimulerer normalt hypofysen ved hjernestammen til at producere to hormoner, som får testiklerne til at producere testosteron.
Czech: GnRH přirozeně stimuluje hypofýzu (podvěsek mozkový) uloženou na spodině mozku k tvorbě dvou hormonů, které ve varlatech vyvolávají tvorbu testosteronu.
Danish: Hvad er Firmagon?
Czech: Co je Firmagon?
Danish: Materialet vil omfatte information om sikkerheden ved Firmagon og påmindelser til lægerne om, hvordan lægemidlet skal indgives.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku a popisovat způsob jeho podávání.
Danish: Man har sammenlignet to doser Firmagon med leuprorelin i én hovedundersøgelse med 610 mænd med prostatakræft i alle de forskellige stadier af sygdommen.
Czech: V jedné hlavní studii byly u 610 mužů s karcinomem prostaty ve všech stádiích onemocnění srovnávány dvě dávky přípravku Firmagon s leuprorelinem.
Danish: Testosteron kan få prostatakræftcellerne til at brede sig.
Czech: Testosteron může stimulovat prostatické rakovinné buňky k růstu.
Danish: Firmagon kan anvendes, hvis kræften er "hormonafhængig", hvilket vil sige, at den responderer på behandlinger, som reducerer koncentrationerne af hormonet testosteron.
Czech: Přípravek Firmagon se používá pouze u nádorů, které jsou „hormonálně dependentní", což znamená, že reagují na léčbu snižující hladiny hormonu testosteronu.
Danish: Virkningen af Firmagon-behandling skal overvåges af en læge, som skal se på koncentrationerne af testosteron og prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet.
Czech: Lékaři by měli sledovat účinnost léčby přípravkem Firmagon podle hladin testosteronu a prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi.
Danish: Firmagon injiceres under huden i maveregionen.
Czech: Přípravek Firmagon se podává injekčně pod kůži v oblasti břicha.
Danish: Det er en kræftform, der påvirker prostatakirtlen, den kirtel, der sidder under blæren hos mænd, og som producerer sædvæske.
Czech: Jedná se o rakovinu postihující předstojnou žlázu (prostatu), což je žláza vyskytující se u mužů pod močovým měchýřem, která vytváří tekutinu, jež je součástí semene.
Danish: Hvordan blev Firmagon undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Firmagon zkoumán?
Danish: Firmagon var lige så effektivt som leuprorelin til at reducere koncentrationerne af testosteron.
Czech: Přípravek Firmagon byl ve snížení hladin testosteronu stejně účinný jako leuprorelin.
Danish: Firmagon er et pulver og en solvens, der skal forberedes til en opløsning til injektion.
Czech: Firmagon je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Danish: Det aktive stof i Firmagon, degarelix, er en antagonist til det gonadotrophinfrigørende hormon, hvilket betyder, at det hæmmer virkningen af et naturligt hormon kaldet gonadotrophinfrigørende hormon (GnRH).
Czech: Účinná látka přípravku Firmagon, degarelix, je antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Firmagon findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Firmagon je k dispozici zde.
Danish: CHMP konkluderede derfor, fordelene ved Firmagon er større end risiciene ved behandling af voksne mandlige patienter med fremskreden hormonafhængig prostatakræft.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Firmagon v rámci léčby dospělých mužů s pokročilým hormonálně dependentním karcinomem prostaty převyšují jeho rizika.
Danish: Hvad anvendes Firmagon til?
Czech: Na co se přípravek Firmagon používá?
Danish: PSA er et protein, som produceres af prostatakirtlen og forekommer i høje koncentrationer hos mænd med prostatakræft.
Czech: PSA je bílkovina, kterou vytváří předstojná žláza, a muži s karcinomem prostaty mají často vysoké hladiny PSA v krvi.
Danish: Hvordan virker Firmagon?
Czech: Jak přípravek Firmagon působí?
Danish: Hvordan anvendes Firmagon?
Czech: Jak se přípravek Firmagon používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Firmagon?
Czech: Jaký přínos přípravku Firmagon byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Firmagon godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Firmagon schválen?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Czech: Registrační (EU) číslo
Danish: Kontakt straks din læge.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře.
Danish: Brug til børn over 2 år
Czech: Použití u dětí starších 2 let
Danish: • alder over 65 år
Czech: • věk nad 65 let
Danish: Du skal især fortælle det til din læge, hvis du har:
Czech: Zejména informujte lékaře, pokud máte:
Danish: Der skal altid være en ansvarlig voksen til stede.
Czech: Nikdy si nesmíte podávat přípravek o samotě, vždy musí být přítomna zodpovědná dospělá osoba.
Danish: Der er fem grupper:
Czech: Zahrnuje pět skupin:
Danish: Interaktionerne nævnt for voksne forventes også at kunne forekomme hos børn.
Czech: Předpokládá se, že stejné interakce, které jsou zmiňované u dospělých, se mohou vyskytnout i u dětské populace.
Danish: Dosis bør justeres efter behov for at opnå en optimal beskyttelse mod infektioner.
Czech: Dávka se má upravit dle potřeby, aby bylo dosaženo optimální ochrany proti infekcím.
Danish: Dette svarer til 1,5 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Czech: To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Danish: Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Czech: Vyrobeno z lidské plazmy od dárců.
Danish: Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere:
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji:
Danish: Patienter med allerede eksisterende risikofaktorer
Czech: Pacienti s možnými rizikovými faktory
Danish: Interferens med serologisk testning
Czech: Interference se serologickými zkouškami
Danish: Det fremstilles normalt ud fra plasma poolet af mindst 1000 donorer.
Czech: Obvykle je vyrobený ze směsné plazmy od minimálně 1000 dárců.
Danish: Virkningsmekanismen ved andre indikationer end substitutionsterapi er ikke fuldt belyst, men omfatter immunmodulerende virkning.
Czech: Mechanismus účinku v jiných indikacích než je substituční léčba není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
Danish: • Guillain-Barrés syndrom, hvor immunsystemet beskadiger nerverne og forhindrer dem i at fungere korrekt.
Czech: • Guillian-Barrého syndrom, kdy imunitní systém poškozuje nervy a tím jim brání ve správné funkci.
Danish: Lægen vil overveje dine risikofaktorer og tage forholdsregler, såsom nedsættelse af infusionshastigheden eller ophør af behandlingen.
Czech: Váš lékař zváží rizikové faktory a učiní opatření, jako jsou snížení rychlosti infuze nebo ukončení léčby.
Danish: Patienterne skal samtidig behandles med acetylsalicylsyre.
Czech: Pacienti mají být současně léčeni kyselinou acetylsalicylovou.
Danish: TRALI er en potentielt livstruende tilstand, der kræver øjeblikkelig intensiv behandling.
Czech: TRALI je potenciálně život ohrožující stav a vyžaduje okamžité ošetření na jednotce intenzivní péče.
Danish: Guillain-Barrés syndrom
Czech: Guillain-Barrého syndrom
Danish: ● fald i antal røde og hvide blodceller
Czech: • snížení počtu červených a bílých krvinek
Danish: Neutropeni/leukopeni
Czech: Neutropenie / leukopenie
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter infusion.
Czech: Všichni ostatní pacienti musí být sledováni nejméně po dobu 20 min. po podání přípravku.
Danish: Det er værd at tage med i betragtning, at disse 2 forsøgspersoner bidrog til den større hyppighed af infusioner med reaktioner i denne gruppe.
Czech: Stojí za uvážení, že tyto 2 subjekty v této skupině přispěly k vyšší frekvenci infuzí s reakcemi.
Danish: I tilfælde af mæslinger er perioden op til 1 år.
Czech: V případě spalniček je tato doba až do 1 roku.
Danish: - Meget almindelig (>1/10) - Almindelig (>1/100 til <1/10) - Ikke almindelig (>1/1000 til <1/100) - Sjælden (>1/10.000 til <1/1000) - Meget sjælden (<1/10.000) - Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: - časté (>1/100 až <1/10) - méně časté (>1/1 000 až <1/100) - vzácné (>1/10 000 až <1/1 000) - velmi vzácné (<1/10 000)
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Nesmí Vám být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.
Danish: I tilfælde af shock skal medicinsk standardbehandling for shock implementeres.
Czech: V případě šoku je nutné zahájit standardní protišokovou terapii.
Danish: Hos risikopatienter kan det overvejes at anvende IVIgpræparater, der ikke indeholder disse hjælpestoffer.
Czech: U rizikových pacientů je možné uvažovat o použití IVIg přípravků neobsahujících tyto pomocné látky.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Živé oslabené virové vakcíny
Danish: IgG- og IgG-komplekser nedbrydes i cellerne i det reticuloendoteliale system.
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliárního systému.
Danish: Der er to grupper:
Czech: Zahrnuje dvě skupiny:
Danish: Immunglobuliner udskilles i human mælk.
Czech: Imunoglobuliny se vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Allergiske reaktioner er sjældne.
Czech: Alergické reakce se vyskytují vzácně.
Danish: Symptomer på TRALI opstår typisk under eller inden for 6 timer efter en transfusion, ofte inden for 1-2 timer.
Czech: Příznaky TRALI se typicky vyvinou během transfuze nebo do 6 hodin po ní, často v průběhu 1 - 2 hodin.
Danish: AMS kan opstå hyppigere i forbindelse med IVIg-behandling med høj dosis (2 g/kg).
Czech: AMS se může vyskytovat častěji při léčbě vysokými dávkami IVIg (2 g/kg).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Danish: Opløsninger, der er uklare eller indeholder bundfald, må ikke anvendes.
Czech: Roztoky, které nejsou čiré nebo obsahují částice, nesmí být použity.
Danish: - Hvis du har fructoseintolerans, en ret sjælden genetisk tilstand, hvor enzymet til nedbrydning af fructose ikke produceres.
Czech: - Jestliže máte nesnášenlivost fruktózy, poměrně vzácný vrozený stav, kdy se nevytváří enzym pro rozložení fruktózy.
Danish: Tilstrækkelige doser af dette lægemiddel kan bringe unormalt lave niveauer af immunglobulin G tilbage til normalt niveau.
Czech: Odpovídající dávky tohoto léčivého přípravku mohou vrátit abnormální nízké hladiny imunoglobulinu G do normálního rozmezí.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale (se punkt 3 for at få yderligere oplysninger):
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3 pro další informaci):
Danish: Dette opstod typisk i løbet af timer eller dage efter administration af IVIg og fortog sig spontant i løbet af 7 til 14 dage.
Czech: Obvykle se vyskytují během několika hodin nebo dnů po podání IVIg a spontánně se vyřeší během 7 až 14 dnů.
Danish: Lægemidlets virkning på den nyfødtes immunsystem er ikke blevet undersøgt.
Czech: Účinky přípravku na imunitní systém novorozence nebyly předmětem studií.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Czech: Dávka podávaná na základě tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Danish: Patienter, der udviser sådanne tegn og symptomer, skal gennemgå en grundig neurologisk undersøgelse, herunder CSF-undersøgelser, for at udelukke andre årsager til meningitis.
Czech: U pacientů vykazujících takové znaky a příznaky má proběhnout důkladné neurologické vyšetření, včetně vyšetření mozkomíšního moku, aby byly vyloučeny další příčiny meningitidy.
Danish: Der forventes ikke interferens med måling af blodglucose.
Czech: Nepředpokládá se interference se stanovením hladiny glukózy v krvi.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere doseringen og intervallerne i henhold til det individuelle sygdomsforløb.
Czech: Může být nezbytné dávkování a intervaly upravit podle individuálního průběhu onemocnění.
Danish: Dette lægemiddel tilhører gruppen af lægemidler kaldet intravenøse immunglobuliner.
Czech: Tento lék patří do skupiny léčiv nazývaných intravenózní imunoglobuliny.
Danish: Syndromet opstår sædvanligvis inden for adskillige timer til 2 dage efter IVIg-behandling.
Czech: Syndrom obvykle začíná během několika hodin až 2 dny po IVIg léčbě.
Danish: • ubehag i næsen
Czech: • nepříjemný pocit v nosu
Danish: For at forbedre sporbarheden for biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Czech: Kvůli zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravku se má u podávaného přípravku přesně zaznamenat jméno a číslo šarže.
Danish: Indvirkning på blodprøver
Czech: Vliv na vyšetření krve
Danish: Der er udført enkeltdosis-toksicitetsforsøg på rotter og mus.
Czech: Studie toxicity podání jedné dávky byla provedena u potkanů a myší.
Danish: Substitutionsterapi bør kun påbegyndes og administreres under supervision af en læge med erfaring i behandling af immundefekter.
Czech: Substituční léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou imunodeficience.
Danish: Der forventes ingen forskelle i de farmakokinetiske egenskaber hos den pædiatriske population.
Czech: Nejsou předpokládané rozdíly farmakokinetických vlastností u dětské populace.
Danish: Den påkrævede behandling afhænger af arten og sværhedsgraden af bivirkningen.
Czech: Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Danish: Cyanose blev rapporteret hos ét barn, men ikke hos voksne.
Czech: byla hlášena u jednoho dítěte, a nebyla hlášena u žádného dospělého.
Danish: Afhængigt af den påkrævede dosis kan patienten imidlertid få mere end 1 hætteglas.
Czech: Nicméně, v závislosti na dávce, může být pacientovi podána více než 1 injekční lahvička.
Danish: Den dosis, som du skal have, afhænger af din sygdom og kropsvægt og vil blive fastsat af lægen (se punktet "Oplysninger til læger og sundhedspersonale" sidst i indlægssedlen).
Czech: Dávka přípravku, která Vám bude podána, závisí na onemocnění a Vaší tělesné hmotnosti a bude určena Vaším lékařem (prosím čtěte bod „Instrukce pro odborný personál", který je na konci této příbalové informace).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsera og immunglobuliner: immunglobuliner, normale humane, til intravaskulær administration, ATC-kode: J06BA02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání, ATC kód: J06BA02.
Danish: Der var ingen andre forsøgspersoner i de to grupper, der havde mere end 1 infusion med bivirkninger.
Czech: V obou skupinách nebylo u žádného jiného subjektu zaznamenáno více než 1 infuze s nežádoucími účinky.