FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: HETLIOZ está indicado en el tratamiento del trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas («no24») en adultos completamente ciegos.
Hungarian: A HETLIOZ nem 24 órás alvás-ébrenlét szindróma (Non-24) kezelésére ajánlott teljesen vak felnőtteknél.
Spanish: Por tanto, tasimelteón se debe tomar sin alimentos; si el paciente ha tomado alimentos ricos en grasas, se recomienda esperar al menos 2 horas antes de la administración de tasimelteón.
Hungarian: Ezért a tazimelteont éhgyomorra kell bevenni; ha a beteg magas zsírtartalmú ételt fogyaszt, utána ajánlott legalább
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja.
Hungarian: - A tartályon és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Spanish: Sueño nocturno en el 25 % de las noches más sintomáticas (minutos)(3) Sueño diurno en el 25 % de los días más sintomáticos (minutos)(3),(4) Desarrollo cronológico de sueño (minutos)(1),(3)
Hungarian: Nappali alvási idő a leginkább tüneteket mutató nappalok 25%-án (perc)(3),(4)
Spanish: - Conservar en el envase original y mantenerlo completamente cerrado para proteger el producto de la humedad y la luz.
Hungarian: - A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében tárolja az eredeti tartályban, és a tartályt tartsa jól lezárva.
Spanish: - medicamentos que se sabe reducen la actividad de la enzima CYP3A4.
Hungarian: - a „CYP3A4"-nek nevezett enzim aktivitását ismerten csökkentő gyógyszerek.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - anomalías o cambios en el sentido del gusto - resultados de los análisis de sangre que muestran cambios en el funcionamiento del hígado (aspartato aminotransferasa y gammaglutamil transferasa) - aumento de la frecuencia urinaria diurna - pesadillas - pitidos en los oídos - sensación de confusión
Hungarian: - a májműködést mutató vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása (aszpartát-aminotranszferáz és gamma-glutamil transzferáz); - a nappali vizelés megnövekedése; - rémálmok; - fülcsengés; - ködös érzés a fejben.
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa
Hungarian: - a májműködést mutató vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása (alanin-aminotranszferáz);
Spanish: Tasimelteón actúa como un ADRM en los receptores MT1 y MT2.
Hungarian: A tazimelteon kettős melatonin receptor agonistaként (DMRA) működik az MT1 és az MT2 receptorokon.
Spanish: Trastornos renales y urinarios
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek pollakisuria
Spanish: Dosis y momento de la administración
Hungarian: Adag és a bevétel ideje
Spanish: Procedencia étnica La procedencia étnica no afecta a la eliminación aparente de tasimelteón.
Hungarian: A rassz nem befolyásolja a tazimelteon látszólagos clearance-ét.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con HETLIOZ en uno o más grupos de la población pediátrica de pacientes completamente ciegos con «no-24».
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a HETLIOZ vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően Non-24-ben, teljes vakság esetén (lásd: 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási,
Spanish: El medicamento debe tomarse sin alimentos.
Hungarian: A tablettát étel nélkül kell bevenni.
Spanish: Como resultado, los pacientes se duermen y se despiertan en momentos inusuales.
Hungarian: Ennek következtében a betegek szokatlan időpontokban alszanak el és ébrednek fel.
Spanish: Sin embargo, es necesario un tratamiento continuado para mantener los efectos beneficiosos.
Hungarian: Mindamellett a gyógyszer jótékony hatásának fenntartásához folyamatos kezelés szükséges.
Spanish: Por lo general, son de intensidad leve o moderada y de carácter temporal.
Hungarian: Ezek többnyire enyhe vagy mérsékelt erősségűek és csak ideiglenesen állnak fenn.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Hetlioz.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hetlioz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Hetlioz tasimelteón
Hungarian: Hetlioz tazimelteon
Spanish: En el segundo estudio, 57 pacientes recibieron primero Hetlioz durante unas 11 semanas.
Hungarian: A második vizsgálat során először 57 beteg Hetlioz-t kapott körülbelül 11 héten keresztül.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hetlioz el 3 de julio de 2015.
Hungarian: 2015. július 3-án az Európai Bizottság a Hetlioz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: La dosis recomendada es 1 cápsula al día tomada 1 hora antes de acostarse, a la misma hora cada noche.
Hungarian: A gyógyszer javasolt dózisa napi egy kapszula, egy órával lefekvés előtt szedve, minden este ugyanabban az időben.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Hetlioz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Hetlioz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hetlioz?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hetlioz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Otras informaciones sobre Hetlioz
Hungarian: A Hetlioz-zal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Los mejores resultados se observaron en un subgrupo de pacientes después de 7 meses de tratamiento, lo que indica que se puede tardar semanas o meses en obtener una respuesta.
Hungarian: Még jobb eredmények születtek a betegek egy részénél vizsgálva 7 hónap elteltével, ami arra utal, hogy a megfelelő hatás eléréséhez hetekre vagy hónapokra is szükség lehet.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, Hetlioz ha demostrado ser bien tolerado, causando solo unos pocos efectos adversos leves.
Hungarian: Biztonságosságát tekintve a Hetlioz-t jól tolerálható, csak kevés és enyhe mellékhatást okoz.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Hetlioz se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Hetlioz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: Hetlioz está destinado a un uso prolongado.
Hungarian: Az Hetlioz-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hetlioz (observados en más de 3 paciente de cada 100) son dolor de cabeza, somnolencia, náuseas (ganas de vomitar) y mareos.
Hungarian: A Hetlioz leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) a fejfájás, az aluszékonyság, a hányinger és a szédülés.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Hetlioz pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hetlioz-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Hetlioz puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Hetlioz-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Hetlioz la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Hetlioz-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Hetlioz.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Hetlioz alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Hetlioz se presenta en cápsulas de 20 mg y solo se podrá dispensar con receta médica.
Hungarian: A Hetlioz kapszula (20 mg) formájában, csak receptre kapható.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hetlioz en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hetlioz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: El trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas es una enfermedad que afecta casi exclusivamente en personas completamente ciegas, en la cual los pacientes presentan patrones de sueño no sincronizados con el ciclo día-noche y, a menudo, con un ciclo más largo que el de 24 horas.
Hungarian: A „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindróma" egy olyan betegség, ami majdnem kizárólag teljesen vak embereknél jelentkezik, ahol a betegek alvási mintázata nincs szinkronban a nappalokkal és éjszakákkal és gyakran több mint 24 órás ciklust követ.
Spanish: En personas con percepción normal de la luz y la oscuridad, la melatonina se produce en las horas de oscuridad e incita al sueño, al actuar sobre los receptores de melatonina en zonas específicas del cerebro.
Hungarian: Azoknál az emberéknél, akik normálisan képesek érzékelni a fény és sötétség különbségét, a melatonin a sötétség idején termelődik és az agy bizonyos részein található melatonin receptorokon keresztül hat.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que fueron capaces de ajustar sus ritmos corporales con el ciclo de 24 horas, que se calculó en función del cambio en la cantidad de productos de degradación de la melatonina en la orina del paciente a lo largo del tiempo.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a 24 órás ciklusra visszaállt betegek aránya volt, amit a betegek vizeletében található melatonin bomlástermékek mennyiségének időbeli változásából számítottak ki.
Spanish: De los 10 pacientes que siguieron tomando Hetlioz, 9 mantuvieron ajustados sus ritmos corporales con el ciclo de 24 horas al final del estudio, en comparación con 2 de los 10 pacientes que cambiaron a placebo.
Hungarian: A 10 beteg közül, aki a Hetlioz kezelést folytatta, 9 maradt a 24 órás ciklushoz igazodva a vizsgálat végén, míg a placebóra váltó 10 beteg közül csak 2.
Spanish: El hecho de tomarlo cada día en el momento adecuado puede ayudar a sincronizar el ciclo sueño-vigilia del paciente con el ciclo normal de 24 horas.
Hungarian: Minden nap egy alkalmas időpontban bevéve elősegítheti a alvás-ébrenlét ciklus megfelelő időzítését.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Hetlioz, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Hetlioz-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron un total de 84 pacientes totalmente ciegos con trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas, se comparó Hetlioz con placebo (un tratamiento ficticio).
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben 84 „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában" szenvedő teljesen vak beteg vett részt, a Hetlioz hatását placebóval vetették össze.
Spanish: El 20 % de los pacientes tratados con Hetlioz (8 de 40) fueron capaces de ajustar sus ritmos corporales con el ciclo de 24 horas después de 1 mes de tratamiento, en comparación con alrededor del 3 % de los pacientes que recibieron placebo (1 de 38).
Hungarian: A Hetlioz-t kapó betegek 20%-a (40-ből 8) 1 hónapos kezelést követően igazodni tudott a 24 órás ciklushoz, míg a placebót kapó betegeknek erre csak a 3%-a (38-ból 1) volt képes.
Spanish: A los pacientes que fueron capaces de ajustar sus ritmos corporales con el ciclo de 24 horas (20 pacientes en total) se les administró Hetlioz o placebo durante un periodo adicional de 8 semanas para evaluar cómo se mantenía el efecto de Hetlioz.
Hungarian: Azok a betegek, akik vissza tudtak igazodni a 24 órás ciklushoz (összesen 20 beteg), további 8 hétig Hetlioz-t vagy placebót kaptak, hogy látszódjon, hogy mennyire maradandó a Hetlioz hatása.
Spanish: El principio activo de Hetlioz, el tasimelteón, actúa sobre los mismos receptores que la melatonina para favorecer el sueño y regular sus patrones.
Hungarian: A Hetlioz hatóanyaga, a tasimelteon ugyanezeken a receptorokon hat és ezzel segíti az elalvást és szabályozza a beteg alvási mintázatát.
Spanish: ¿Cómo se usa Hetlioz?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hetlioz-t?
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Hetlioz fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 23 de febrero de 2011.
Hungarian: Mivel a „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában" szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Hetlioz-t 2011.
Spanish: En la coordinación del ciclo sueño-vigilia, la hormona llamada melatonina desempeña un papel clave.
Hungarian: Egy melatoninnak nevezett hormon kulcsszerepet játszik az emberi test alvás-ébrenlét ciklusának összehangolásában.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Hetlioz, ver el prospecto.
Hungarian: A Hetlioz alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: El CHMP señaló que solo alrededor del 20 % de los pacientes se beneficiarían del tratamiento con Hetlioz, pero en vista de la falta de tratamientos aprobados para el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas, que es una enfermedad debilitante, esta respuesta moderada se consideró, aun así, importante.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy mivel a „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómának", ami egy igen kimerítő állapot, nincs más jóváhagyott kezelése, ezért ez a szerény 20%körüli hatásosság is fontos eredménynek tekinthető.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hetlioz?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hetlioz alkalmazása?
Spanish: Hetlioz contiene el principio activo tasimelteón.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként tasimelteont tartalmaz.
Spanish: ¿Qué es Hetlioz y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hetlioz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: ¿Cómo actúa Hetlioz?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hetlioz?
Spanish: Hetlioz es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos completamente ciegos, con trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas.
Hungarian: A Hetlioz „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában" szenvedő teljesen vak felnőttek kezelésére szolgál.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hetlioz?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hetlioz forgalomba hozatalát?
Spanish: Hetlioz ha demostrado ser eficaz para ayudar a los pacientes ajustar sus ritmos corporales con el ciclo normal de 24 horas en 2 estudios fundamentales.
Hungarian: A Hetlioz két fő vizsgálat szerint is hatásosan segít beállítani a betegek 24 órás alvás-ébrenlét ciklusát.
Spanish: Poliovirus (inactivado)3 Tipo 1 (Mahoney)
Hungarian: Poliovírus (inaktivált)3 1-es típus (Mahoney törzs)
Spanish: Tipo 2 (MEF-1)
Hungarian: 2-es típus (MEF-1 törzs)
Spanish: 4 O cantidad antigénica equivalente determinada mediante un método inmunoquímico adecuado 5 Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología recombinante de ADN
Hungarian: 4 vagy - megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott - ekvivalens antigénmennyiség 5 Hansenula polymorpha élesztősejteken, rekombináns DNS-technológiával előállított
Spanish: 1 Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al3+) 2 Como límite de confianza inferior (p= 0,95) 3 Producido en células Vero
Hungarian: 1 hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 milligramm Al3+) 2 mint alsó konfidencia határ (p=0,95)
Spanish: Tipo 3 (Saukett)
Hungarian: 3-as típus (Saukett törzs)
Spanish: --1 Una dosis1 (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico
Hungarian: --1 Egy adag1 (0,5 ml) tartalmaz: Diphtheria toxoid
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertussis
Hungarian: Bordetella pertussis antigének Pertussis toxoid
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B5
Hungarian: Hepatitis B felszíni antigén5
Spanish: Vía intramuscular vial (vidrio)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Hungarian: b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
Spanish: Toxoide tetánico
Hungarian: Tetanus toxoid
Spanish: Hemaglutinina filamentosa
Hungarian: Filamentózus haemagglutinin
Spanish: (polirribosilribitol fosfato) conjugado con proteína del tétanos
Hungarian: (poliribozilribitol-foszfát) Tetanus toxoid hordozófehérjéhez kötve
Spanish: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Spanish: Los resultados obtenidos para cada uno de los componentes se resumen en las siguientes tablas:
Hungarian: Az egyes komponensekre vonatkozó eredmények összefoglalása az alábbi táblázatokban található:
Spanish: 40/8/32 UD
Hungarian: 40/8/32 DE
Spanish: Los datos de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables a temperaturas de hasta 25ºC durante 72 horas.
Hungarian: A stabilitási adatok alapján a vakcina összetevői legfeljebb 25°C-on 72 óráig stabilak.
Spanish: La tos puede durar de uno a dos meses o más.
Hungarian: A köhögés egy-két vagy több hónapig is elhúzódhat.
Spanish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Hungarian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentína
Spanish: Su médico evaluará el beneficio potencial que ofrece la vacunación.
Hungarian: Orvosa értékelni fogja az oltás lehetséges előnyeit.
Spanish: Interferencia con las pruebas de laboratorio: ver sección 4.4.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokat zavaró hatás: lásd 4.4 pont.
Spanish: La dosis recomendada es la siguiente:
Hungarian: Az ajánlott adag a következő:
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a- Resumen del perfil de seguridad
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a- A biztonságossági profil összefoglalása
Spanish: Es posible que la vacunación con Hexacima deba retrasarse hasta que su hijo se sienta mejor.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a Hexacima-val történő oltást el kell halasztani addig, amíg gyermeke jobban nem lesz.
Spanish: Su médico le asesorará sobre cuándo debe administrarse dicha dosis.
Hungarian: Orvosa majd tájékoztatni fogja, mikor kell ezt az adagot beadni.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a csecsemők e csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni vagy halogatni.
Spanish: Estos datos tienen como objeto orientar a los profesionales sanitarios sólo en caso de una desviación temporal de la temperatura.
Hungarian: Ezen adatok csak átmeneti hőmérsékletváltozás esetén segítik az egészségügyi szakembereket.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otras vacunas o medicamentos.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az oltás nem keverhető más vakcinákkal, illetve gyógyszerekkel.
Spanish: De lo contrario, su hijo podría no estar totalmente protegido frente a las enfermedades.
Hungarian: Ha nem kapja meg, akkor lehetséges, hogy nem lesz teljes mértékben védett a betegségek ellen.
Spanish: Efectividad en la protección frente a la enfermedad invasiva por Hib
Hungarian: Hatékonyság a Hib invazív betegség elleni védelem esetén
Spanish: Inyecciones adicionales (vacunación de recuerdo)
Hungarian: További injekciók (emlékeztető oltás)
Spanish: Puede haber algunas circunstancias, tales como una alta incidencia de la tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
Hungarian: Fennállhatnak olyan körülmények, mint például a pertussis gyakori előfordulása, amikor a várható előnyök felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo debe deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Spanish: Poblaciones Especiales
Hungarian: Speciális populációk
Spanish: Al final de este periodo Hexacima se debe administrar o desechar.
Hungarian: Ezen időtartam végén a Hexacima-t fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, código ATC: J07CA09.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Kombinált bakteriális és virális vakcinák, ATC kód: J07CA09
Spanish: El uso de esta vacuna debe ser según las recomendaciones oficiales.
Hungarian: A vakcinát a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
Spanish: Antes de la vacunación
Hungarian: Az immunizálás előtt
Spanish: Llanto anormal (llanto prolongado)
Hungarian: Kóros sírás (hosszan tartó sírás)
Spanish: Esta vacuna debe utilizarse de acuerdo con el calendario de vacunación local.
Hungarian: Ez a védőoltást a helyi oltási rendnek megfelelően kell alkalmazni.
Spanish: Reacción anafiláctica*
Hungarian: Anafilaxiás reakció*
Spanish: Es importante seguir las instrucciones del médico o enfermero para que su hijo complete el ciclo de vacunación.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse orvosa vagy a nővér utasításait annak érdekében, hogy gyermeke megkapja a teljes oltási sorozatot.
Spanish: Cantidad antigénica equivalente en la vacuna
Hungarian: 5 Ekvivalens antigénmennyiség a vakcinában
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 abril 2013 Fecha de la última revalidación: 08 enero 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 8.
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Hungarian: Használat előtt felrázandó.
Spanish: Vacunación de Recuerdo:
Hungarian: Emlékeztető oltás:
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Spanish: • Antígenos de Bordetella pertussis: Toxoide pertussis/ Hemaglutinina filamentosa 25/25 mcg
Hungarian: • Bordetella pertussis antigének: Pertussis toxoid/Filamentózus haemagglutinin 25/25 μg
Spanish: Primer ciclo de vacunación (vacunación primaria)
Hungarian: Az első oltási sorozat (alapimmunizálás)
Spanish: Las respuestas inmunitarias a la vacuna no se han estudiado en el contexto del polimorfismo genético.
Hungarian: Az oltásra adott immunválaszokat nem vizsgálták a genetikai polimorfizmus vonatkozásában.
Spanish: La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica del individuo (en particular las vacunaciones previas y posibles reacciones adversas).
Hungarian: A vakcinációt megelőzően az egyének korábbi kórtörténetét át kell tekinteni (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra és az esetleges nemkívánatos reakciókra).
Spanish: 22-36 mcg
Hungarian: 22-36 μg