FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ai pazienti trattati con LEMTRADA deve essere fornito il Foglio Illustrativo, la Scheda di Allerta per il Paziente e la Guida per il Paziente.
Czech: Pacienti léčení přípravkem LEMTRADA musí dostat příbalovou informaci, Kartu pacienta a Příručku pro pacienta.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 8 ore a 2°C - 8°C al riparo dalla luce.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 8 hodin při 2 °C - 8 °C, za předpokladu, že je přípravek chráněn před světlem.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti RRMS con 2 o più recidive nell'anno precedente e almeno 1 lesione T1 captante Gd al basale, il tasso annualizzato di recidiva era di 0,26 (IC al 95%: 0,20; 0,34) nel gruppo trattato con Lemtrada (n= 205) e 0,51 (IC al 95%: 0,40; 0,64) nel gruppo IFNB-1a (n= 102) (p<0,0001).
Czech: V podskupině pacientů s RRRS se 2 nebo více relapsy v předchozím roce a alespoň 1 Gd-zvýrazněnou T1 lézí na začátku studie činila roční míra recidiv 0,26 (95% CI: 0,20, 0,34) ve skupině léčené přípravkem LEMTRADA (n = 205) a 0,51 (95% CI: 0,40, 0,64) ve skupině užívající IFNB-1a (n = 102) (p < 0,0001).
Italian: Durante l'uso post-marketing, sono stati segnalati casi di HLH in pazienti trattati con LEMTRADA (inclusi casi letali).
Czech: Během postmarketingového používání byla u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA hlášena HLH (včetně fatálních případů).
Italian: • Checklist per i medici prescrittori di LEMTRADA
Czech: • Kontrolní seznam pro předepisující lékaře
Italian: La malattia anti-GBM può causare insufficienza renale che necessita di dialisi e/o trapianto se non trattata rapidamente e può essere potenzialmente letale se non trattata.
Czech: Anti-GBM onemocnění může vést k selhání ledvin vyžadujícímu dialýzu a/nebo (pokud není rychle léčeno) transplantaci a ponechá-li se neléčeno, může být život ohrožující.
Italian: Le infezioni gravinel gruppo con LEMTRADA includevano: appendicite, gastroenterite, polmonite, herpes zoster e infezione dentaria.
Czech: Závažné infekce ve skupině s přípravkem LEMTRADA byly následující: apendicitida, gastroenteritida, pneumonie, herpes zoster a zubní infekce.
Italian: E' possibile diagnosticare l'infiammazione del fegato attraverso esami del sangue che dovrà effettuare regolarmente dopo il trattamento con LEMTRADA.
Czech: Zánět jater může být diagnostikován z krevních testů, které budete pravidelně podstupovat po léčbě přípravkem LEMTRADA.
Italian: La farmacocinetica di alemtuzumab è stata valutata su un totale di 216 pazienti con SMRR che hanno ricevuto infusioni per via endovenosa di 12 mg/die oppure 24 mg/die in 5 giorni consecutivi, seguiti da 3 giorni consecutivi dopo 12 mesi dal ciclo di trattamento iniziale.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti alemtuzumabu byly vyhodnoceny celkem u 216 pacientů s RRRS, kteří dostávali intravenózní infuze buď s 12 mg/den, nebo s 24 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a následně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů 12 měsíců po úvodním cyklu léčby.
Italian: Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)
Czech: Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH)
Italian: • problemi alla vista, congiuntivite, malattia degli occhi associata a patologia della tiroide
Czech: • problémy se zrakem; zánět spojivek, onemocnění očí spojené s onemocněním štítné žlázy;
Italian: Inoltre, lei verrà monitorato durante l'infusione e per 2 ore dopo il termine dell'infusione.
Czech: V průběhu infuze a po dobu 2 hodin po jejím dokončení budete pod kontrolou.
Italian: Altri medicinali e LEMTRADA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek LEMTRADA
Italian: Negli studi clinici controllati, lo 0,2% dei pazienti con SM trattati con LEMTRADA ha sviluppato colecistite acuta alitiasica, rispetto allo 0% dei pazienti trattati con INFB-1a.
Czech: V klinicky kontrolovaných studiích se u 0,2 % RS pacientů léčených přípravkem LEMTRADA rozvinula akutní akalkulózní cholecystitida ve srovnání s 0% pacientů léčených INFB-1a.
Italian: • Esamini la guida per il paziente di LEMTRADA e il foglio illustrativo con il paziente.
Czech: • Projděte si Pokyny pro pacienta a příbalovou informaci přípravku LEMTRADA spolu s pacientem.
Italian: • Modulo di training di LEMTRADA
Czech: • Školicí modul k přípravku LEMTRADA.
Italian: • tiroide che funziona troppo o troppo poco (autoimmune), anticorpi tiroidei o gozzo (gonfiore della tiroide nel collo)
Czech: • autoimunitně nadměrně nebo málo aktivní štítná žláza, protilátky štítné žlázy nebo struma (zvětšení štítné žlázy v krku);
Italian: Non agitare i flaconcini prima dell'uso.
Czech: PŘED POUŽITÍM INJEKČNÍ LAHVIČKY NEPROTŘEPÁVEJTE.
Italian: LEMTRADA viene fornito in un flaconcino trasparente di vetro da 2 ml, con un tappo di gomma butilica e ghiera in alluminio e con una capsula di chiusura flip-off in plastica.
Czech: Přípravek LEMTRADA je dodáván v čiré 2ml skleněné injekční lahvičce s butylovou gumovou zátkou a hliníkovým těsněním s plastovým odtrhávacím víčkem.
Italian: LEMTRADA altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Přípravek LEMTRADA má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: • Emocromo completo con conta differenzialetransaminasi sieriche e le concentrazioni di creatinina sierica (prima dell'inizio del trattamento e successivamente a intervalli mensili)
Czech: • Kompletní krevní obraz s diferenciálem, sérové aminotransferázy a hladiny sérového kreatininu (před zahájením léčby a poté v měsíčních intervalech).
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata entro il primo mese successivo al trattamento con LEMTRADA.
Czech: Většina případů nastala během prvního měsíce po léčbě přípravkem LEMTRADA.
Italian: Pazienti con coagulopatia nota soggetti a terapia antipiastrinica o anticoagulante.
Czech: Pacienti s koagulopatií, nebo pacienti léčení protidestičkovou nebo antikoagulační léčbou.
Italian: • Primo ciclo di trattamento: 12 mg/die in 5 giorni consecutivi (dose totale di 60 mg)
Czech: • První léčebný cyklus: 12 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (celková dávka 60 mg).
Italian: 1 Infezioni da herpes virus includono i PT: Herpes orale, Herpes simplex, Herpes genitale, Infezione da herpes virus, Herpes simplex genitale, Dermatite erpetica, Herpes simplex oftalmico, Sierologia positiva per herpes simplex.
Czech: Herpetické infekce zahrnují: herpes úst, herpes simplex, herpes genitalis, herpetické infekce, genitální herpes simplex, herpetická dermatitida, herpes simplex oka, sérologicky pozitivní herpes simplex.
Italian: Il trattamento con alemtuzumab per via endovenosa a dosi fino a 10 mg/kg/die, somministrati per 5 giorni consecutivi (AUC 7,1 volte superiore rispetto all'esposizione umana alla dose giornaliera raccomandata) non aveva alcun effetto sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive dei topi transgenici maschi con CD52
Czech: Intravenózní léčba alemtuzumabem při dávkách až 10 mg/kg/den podávaná po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (AUC 7,1násobně převyšující expozici při doporučené denní dávce u člověka) neměla žádný vliv na fertilitu ani reprodukční schopnost u huCD52 transgenních samců myší.
Italian: Contusione, reazione correlata all'infusione
Czech: Kontuze, reakce spojené s infuzí
Italian: Non comunemente, i pazienti hanno manifestato patologie autoimmuni che colpiscono i globuli rossi o i globuli bianchi.
Czech: Méně často se u pacientů objevila autoimunitní onemocnění spojená se stavem červených nebo bílých krvinek.
Italian: • Reazioni da infusione che si possono verificare al momento dell'infusione o entro 24 ore dall'infusione: indigestione, fastidio al torace, dolore, capogiro, gusto alterato, difficoltà a dormire, respirazione difficoltosa o affanno, diminuzione della pressione arteriosa, dolore in sede di infusione
Czech: • reakce na infuzi, které se mohou vyskytnout během podávání infuze nebo do 24 hodin po jejím dokončení: porucha trávení, nepříjemný pocit na hrudi, bolest, závratě, změny chuti, problémy se spaním, ztížené dýchání nebo dušnost, nízký krevní tlak, bolest v místě infuze;
Italian: Pazienti con lesioni T2 nuove o aumentate di volume nell'Anno 2
Czech: Pacienti s novými nebo zvětšujícími se lézemi T2 během 2. roku
Italian: Gli eventi autoimmunitari segnalati nei pazienti trattati con alemtuzumab includono neutropenia, anemia emolitica (compreso un caso fatale), emofilia acquisita, malattia anti-GBM e malattie della tiroide.
Czech: Autoimunitní příhody hlášené u pacientů léčených alemtuzumabem zahrnují neutropenii, hemolytickou anemii (včetně jednoho fatálního případu), získanou hemofilii, anti-GBM onemocnění a onemocnění štítné žlázy.
Italian: La tubercolosi attiva e latente, inclusi pochi casi di tubercolosi disseminata, è stata segnalata nello 0,3% dei pazienti trattati con LEMTRADA, molto spesso in regioni endemiche.
Czech: U 0,3 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byla hlášena aktivní a latentní tuberkulóza, včetně několika případů diseminované tuberkulózy (nejčastěji v endemických oblastech).
Italian: Perdite o rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: Veškerý rozlitý nebo odpadní materiál je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Italian: Tabella 2: Disegno dello studio e caratteristiche al basale per gli studi 1, 2, 3 e 4 Studio 1
Czech: Tabulka 2: Design studií 1,2, 3 a 4 výchozí charakteristiky Studie 1
Italian: • Vaccini
Czech: • Očkování
Italian: Le reazioni avverse più comuni con LEMTRADA (nel ≥20% dei pazienti) sono state eruzione cutanea, cefalea, piressia e infezioni delle vie aeree.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku LEMTRADA (u ≥ 20 % pacientů) byly vyrážka, bolest hlavy, pyrexie a infekce dýchacích cest.
Italian: • PTI (patologia emorragica), (comune, può colpire fino a una persona su 10): può manifestarsi con piccole macchie diffuse sulla pelle di colore rosso, rosa o viola; facilità alla formazione di lividi; sanguinamenti da taglio difficili da arrestare; mestruazioni più abbondanti, più lunghe o più frequenti del normale o sanguinamento tra una mestruazione e l'altra; comparsa o maggiore durata di sanguinamento gengivale o dal naso o tosse con sangue.
Czech: • ITP (krvácivá porucha), (častá - může se objevit až u 1 pacienta z 10): může se projevovat jako malé rozptýlené tečky na kůži červené, růžové nebo fialové barvy; snadno se tvořícími modřinami; obtížně zastavitelným krvácením z řezných ran; silnějším, delším nebo častějším menstruačním krvácením, než je obvyklé, krvácením mimo menstruační cyklus; krvácením z dásní nebo nosu, které je u pacienta nové nebo jej lze hůře zastavit; nebo vykašláváním krve.
Italian: Per limitare queste reazioni è possibile somministrare anche altri trattamenti prima dell'infusione o quando si manifestano i sintomi.
Czech: Před podáním infuze nebo při výskytu příznaků mohou být použity další formy léčby k omezení těchto reakcí.
Italian: • patologie della tiroide, (molto comune, può colpire più di una persona su 10): si possono manifestare con sudorazione eccessiva; calo o aumento del peso non giustificato; occhi gonfi; nervosismo; battito cardiaco accelerato; sensazione di freddo; aumentata stanchezza o comparsa di stipsi intestinale
Czech: • poruchy štítné žlázy (velmi časté - mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10): mohou se projevovat jako nadměrné pocení; nevysvětlitelný pokles nebo nárůst tělesné hmotnosti; otoky očí; nervozita; rychlý srdeční tep; pocit chladu; zhoršující se únava; nebo zácpa (u pacienta nová).
Italian: Se manifesta molteplici sintomi come febbre, linfonodi gonfi, lividi, o rash cutaneo, contatti immediatamente il medico.
Czech: Pokud se u Vás objeví více příznaků, jako je horečka, zduření mízních uzlin, modřiny nebo kožní vyrážka, ihned kontaktujte svého lékaře.
Italian: Dettagli per il contatto del medico prescrittore di LEMTRADA
Czech: Kontaktní údaje na lékaře předepisujícího přípravek LEMTRADA.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di alemtuzumab nei bambini di età compresa dalla nascita a 10 anni per il trattamento della SM.
Czech: Použití alemtuzumabu k léčbě roztroušené sklerózy u dětí od narození do věku 10 let nemá žádné opodstatnění.
Italian: LEMTRADA 12 mg concentrato sterile alemtuzumab e.v.
Czech: LEMTRADA 12 mg sterilní koncentrát alemtuzumabum i.v.
Italian: Spiegare ai pazienti i segni e i sintomi dell'emofilia acquisita di tipo A e la necessità di richiedere assistenza medica immediata, nel caso notassero uno questi sintomi.
Czech: Pacienti mají být poučeni o známkách a příznacích získané hemofilie A a o nutnosti vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví některý z těchto příznaků.
Italian: Controllato, randomizzato, in cieco per il valutatore e la dose
Czech: Kontrolovaná, randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, se zaslepenou dávkou
Italian: Nessuno studio formale di interazione farmacologica è stato condotto su LEMTRADA, utilizzato alla dose raccomandata nei pazienti con SM.
Czech: U pacientů s RS nebyly vedeny žádné formální studie lékových interakcí s přípravkem LEMTRADA za použití doporučené dávky.
Italian: LEMTRADA contiene il principio attivo alemtuzumab, utilizzato per il trattamento di una forma di sclerosi multipla (SM) negli adulti chiamata sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR).
Czech: Přípravek LEMTRADA obsahuje léčivou látku alemtuzumab, která se používá k léčbě jedné z forem roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů zvané relaps-remitentní roztroušená skleróza (RRRS).
Italian: Ricordi al paziente di prestare molta attenzione ai sintomi correlati a patologie autoimmuni e di rivolgersi al medico in caso di dubbi.
Czech: Připomeňte pacientovi, aby nezapomínal sledovat příznaky související s autoimunitními stavy a aby v případě jakýchkoli obav vyhledal lékařskou pomoc.
Italian: Nella SMRR, i pazienti manifestano recidive seguite da periodi di miglioramento.
Czech: U pacientů s RRRS je relaps následován obdobím zotavení.
Italian: Il trasferimento placentare e la potenziale attività farmacologica di LEMTRADA sono stati osservate nei topi durante la gestazione e dopo il parto.
Czech: U myší byl během březosti a po porodu pozorován placentární přenos a potenciální farmakologická aktivita.
Italian: I pazienti trattati con LEMTRADA hanno anche un rischio più elevato di contrarre un'infezione con listeria (un'infezione batterica causata dall'ingestione di cibo contaminato).
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA existuje vyšší riziko vzniku listeriové infekce (bakteriální infekce způsobené požitím kontaminovaných potravin).
Italian: In pazienti trattati con LEMTRADA è stata riportata polmonite (infiammazione del tessuto dei polmoni).
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byla hlášena pneumonitida (zánět plicní tkáně).
Italian: Durante l'uso dopo la commercializzazione, sono stati riportati altri casi di colecistite acuta alitiasica in pazienti trattati con LEMTRADA.
Czech: Během postmarketingového používání byly u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA hlášeny další případy akutní akalkulózní cholecystitidy.
Italian: • stipsi, reflusso acido, secchezza della bocca
Czech: • zácpa, zpětný tok žaludeční kyseliny do jícnu, sucho v ústech;
Italian: Mialgia, debolezza muscolare, artralgia, dolore dorsale, dolore agli arti, spasmi muscolari, dolore al collo, dolore muscoloscheletri co
Czech: Myalgie, svalová slabost, artralgie, bolest zad, bolest v končetině, svalové spazmy, bolest krku, muskuloskeletální bolest
Italian: Le più importanti reazioni avverse sono autoimmunità (ITP, patologie della tiroide, nefropatie, citopenie), IAR e infezioni.
Czech: Nejdůležitější nežádoucí účinky jsou autoimunitní (ITP, poruchy štítné žlázy, nefropatie, cytopenie), IAR a infekce.
Italian: Queste reazioni si possono verificare dopo l'infusione di una qualsiasi delle dosi del ciclo di trattamento.
Czech: Reakce se mohou vyskytnout po jakékoliv dávce v průběhu léčby.
Italian: • Prima della somministrazione, verificare il contenuto del flaconcino in modo da escludere la presenza di particelle estranee e di cambiamento di colore.
Czech: • Obsah injekční lahvičky je nutné před podáním zkontrolovat - ujistěte se, že neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně zbarvení.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate in pazienti trattati con LEMTRADA 12 mg negli studi 1, 2, 3 e 4 e nella sorveglianza dopo l'inizio della commercializzazione
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky ve studii 1, 2, 3 a 4 pozorované u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg a po uvedení přípravku na trh Třída orgánových systémů
Italian: Patologie endocrine della tiroide incluse patologie autoimmuni della tiroide sono state osservate nel 36,8% dei pazienti trattati con 12 mg di LEMTRADA negli studi clinici sulla SM con un follow-up mediano di 6,1 anni (massimo 12 anni) dalla prima esposizione a LEMTRADA.
Czech: V klinických studiích s RS byly endokrinní poruchy zahrnující autoimunitní poruchy štítné žlázy pozorovány u 36,8 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg s mediánem doby následného sledování 6,1 roku (maximálně 12 let) od první expozice přípravku LEMTRADA.
Italian: • Somministrare la soluzione per infusione di LEMTRADA per via endovenosa in circa 4 ore.
Czech: • Infuzní roztok přípravku LEMTRADA aplikujte intravenózní infuzí po dobu přibližně 4 hodin.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e del tempo di insorgenza delle reazioni avverse.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích a o době jejich propuknutí.
Italian: • emofilia A acquisita (un tipo di patologia emorragica), (non comune - può colpire fino a una persona su 100): può manifestarsi con lividi spontanei, sanguinamento dal naso, articolazioni dolorose o gonfie, altri tipi di sanguinamento o sanguinamenti da taglio che potrebbero richiedere più tempo del solito per fermarsi.
Czech: • získaná hemofilie A (typ krvácivé poruchy) (méně časté - mohou se objevit až 1 pacienta ze 100): může se projevovat spontánní tvorbou modřin, krvácením z nosu, bolestí nebo otokem kloubů, jiným krvácením nebo krvácením z ran, k jehož zástavě je zapotřebí delší doba než obvykle.
Italian: Deve segnalare al medico sintomi quali fiato corto, tosse, mancanza di fiato, dolore al petto o senso di oppressione toracica e sangue nell'espettorato, poiché questi possono essere causati dalla polmonite.
Czech: Máte nahlásit svému lékaři příznaky jako je dušnost, kašel, sípání, bolest nebo svírání na hrudi nebo vykašlávání krve, protože by mohly být způsobeny pneumonitidou.
Italian: A 3 anni, LEMTRADA diminuiva il rischio di CDW al mese 6 del 76% (rapporto di rischio 0,24 [IC 95%: 0,110; 0,545], p<0,0006) e diminuiva ARR del 67% (rapporto tra tassi 0,33 [IC 95%: 0,196; 0,552], p<0,0001) rispetto a IFN BETA-1a sottocutaneo.
Czech: Po 3 letech přípravek LEMTRADA snížil riziko 6měsíčního CDW o 76 % (poměr rizik 0,24 [95% CI: 0,110; 0,545], p < 0,0006) a dále snížil ARR o 67 % (poměr výskytu 0,33 [95% CI: 0,196; 0,552], p < 0,0001) v porovnání se subkutánním IFNB-1a. Přípravek LEMTRADA 12 mg/den vedl k významně nižším skóre EDSS (zlepšení ve srovnání se základní hodnotou) v průběhu 2 let sledování ve srovnání s IFNB-1a (p <
Italian: Orticaria*, eruzione cutanea*, prurito*, eruzione cutanea generalizzata*
Czech: Kopřivka*, vyrážka*, pruritus*, generalizovaná vyrážka
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, i pazienti hanno ricevuto aciclovir 200 mg due volte al giorno o equivalente.
Czech: V klinických studiích byl pacientům podáván aciklovir v dávce 200 mg dvakrát denně nebo jeho ekvivalent.
Italian: Morbo di Basedow, ipertiroidismo, ipotiroidismo
Czech: Basedowova choroba, hypertyreóza, hypotyreóza,
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Italian: • Patologie autoimmuni
Czech: • Autoimunitní onemocnění
Italian: I pazienti trattati con LEMTRADA hanno più probabilità di contrarre infezioni gravi (vedere paragrafo 4infezioni).
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA existuje vyšší riziko výskytu závažných infekcí (viz bod 4 Infekce).
Italian: Non è noto se alemtuzumab sia escreto nel latte umano, non si può quindi escludere un rischio per il bambino/neonato allattato con latte materno.
Czech: Není známo, zda je alemtuzumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Italian: • aumento del numero dei globuli bianchi, quali neutrofili, eosinofili (un altro tipo di cellule bianche del sangue), anemia, diminuzione del numero dei globuli rossi, formazione di lividi o emorragie (sanguinamento), gonfiore dei linfonodi
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek jako jsou neutrofily, eozinofily (různé typy bílých krvinek), anemie,
Italian: • diminuzione di peso, aumento di peso, diminuzione dei globuli rossi, aumento della glicemia, aumento della dimensione dei globuli rossi
Czech: • snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení počtu červených krvinek, zvýšení hladiny cukru v krvi, zvýšení velikosti červených krvinek;
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di segnalare i sintomi di polmonite, che possono includere fiato corto, tosse, dispnea, dolore al petto o oppressione toracica ed emottisi.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby hlásili příznaky pneumonitidy, které mohou zahrnovat dušnost, kašel, sípání, bolest nebo svírání na hrudi a hemoptýzu.
Italian: Pazienti con anamnesi di angina pectoris o infarto miocardico.
Czech: Pacienti s anamnézou anginy pectoris nebo infarktu myokardu.
Italian: Epatite autoimmune e danno epatico
Czech: Autoimunitní hepatitida a jaterní poškození
Italian: Non sono state osservate malformazioni o alterazioni esterne, del tessuto molle o muscolo-scheletriche a dosi fino a 10 mg/kg/die.
Czech: Při dávkách až 10 mg/kg/den nebyly pozorovány žádné vnější malformace, malformace měkkých tkání ani kosterní malformace či odchylky.
Italian: Pazienti con anamnesi di dissezione arteriosa delle arterie cervico-cefaliche.
Czech: Pacienti s anamnézou cervikocefalické arteriální disekce.
Italian: • patologie del rene, (raro, può colpire fino a una persona su 1.000): possono manifestarsi con sangue nelle urine (le sue urine possono essere di colore rosso o del colore del tè) o rigonfiamento delle gambe o dei piedi.
Czech: • poruchy ledvin (vzácné - mohou se objevit až u 1 pacienta z 1 000): mohou se projevovat jako krev v moči (moč má červené nebo „čajové" zbarvení), otoky končetin nebo chodidel.
Italian: o Altre patologie autoimmuni
Czech: o Jiná autoimunitní onemocnění
Italian: Si deve posticipare l'inizio del trattamento con LEMTRADA in pazienti con infezione attiva grave fino a risoluzione.
Czech: Zahájení léčby přípravkem LEMTRADA má být odloženo u pacientů s těžkou aktivní infekcí až do jejího úplného zvládnutí.
Italian: Se sta utilizzando uno di questi medicinali, il medico può chiederle di interrompere l'assunzione di questo medicinale prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA.
Czech: Pokud užíváte takový lék, lékař Vás může před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA požádat o jeho vysazení.
Italian: I pazienti trattati con LEMTRADA hanno avuto infezioni dovute a un virus chiamato virus di Epstein-Barr (EBV), compresi casi di grave infiammazione epatica.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA se vyskytla infekce způsobená virem Epsteina-Barrové (EBV), včetně případů s těžkým zánětem jater.
Italian: Fibrillazione atriale*
Czech: Fibrilace síní*
Italian: Casi di nefropatie, compresa la malattia anti membrana basale glomerulare (anti-GBM), sono stati osservati in 6 (0,4%) pazienti negli studi clinici sulla SM con un follow-up mediano di 6,1 anni (massimo 12 anni) e si sono verificati generalmente entro 39 mesi dopo l'ultima somministrazione di LEMTRADA.
Czech: V klinických studiích s RS byly pozorovány nefropatie, včetně onemocnění s tvorbou protilátek proti bazální membráně glomerulů (anti-GBM), u 6 (0,4 %) pacientů s mediánem doby následného sledování 6,1 roku (maximálně 12 let); obecně se objevovaly do 39 měsíců po posledním podání přípravku LEMTRADA.