FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν πάρετε περισσότερα {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία από ότι θα έπρεπε
Estonian: Kui te võtate [ravimi väljamõeldud nimetus] 400 mg õhukese polümeerikattega tablette rohkem kui ette nähtud
Greek: Δοσολογία (ενήλικες) Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 400mg εφάπαξ ημερησίως.
Estonian: Annustamine (täiskasvanud) Üks 400 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas.
Greek: 56.7 mg/kg 18.6-70.0
Estonian: 5,4 mg/kg 56,7 mg/kg 20,7 mg/l 7,5 mg/kg 8,2 mg/kg 9,1 mg/kg 1,02 mg/l
Greek: Η επίπτωση επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά, για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες για την αντοχή είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Estonian: Järgida tuleb kohalikku informatsiooni resistentsuse kohta, eriti raskeid infektsioone ravides.
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{φαξ}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη ότι
Estonian: Arvestades, et
Greek: - Μελέτη KLIM/PD/11/USA:
Estonian: - KLIM/PD/11/USA uuring:
Greek: Αν νοιώσετε:
Estonian: Kui teil tekib:
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή.
Estonian: • raskusi hingamisel.
Greek: Μην ξεκινήσετε να παίρνετε το Activelle:
Estonian: Ärge hakake Activelle't võtma:
Greek: A-1010 Vienna Αυστρία
Estonian: A-1010 Vienna Austria
Greek: Ένας κατάλογος ερωτήσεων που καλύπτουν τα υπό εξέταση ζητήµατα στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας έλαβε την τελική του µορφή στις 19 Μαρτίου 2008.
Estonian: Menetluse käigus arutatavate probleemidega seotud küsimuste nimekiri koostati 19. märtsil 2008.
Greek: • σε περίπτωση που µείνετε έγκυος
Estonian: • kui te jääte rasedaks
Greek: • σε περίπτωση που είστε πολύ υπέρβαρη
Estonian: • kui olete ülekaaluline
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε για το χάπι που ξεχάσατε.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, korvamaks unustatud tabletti.
Greek: • Πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Estonian: • Valu kätes või jalgades
Greek: Αν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες, ξεκινήστε και πάλι φυσιολογικά την επόµενη µέρα.
Estonian: Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi, alustage järgmisel päeval tavapäraselt.
Greek: Ως εκ τούτου, τα 7 αυτά δείγµατα θα έπρεπε να είχαν αποκλειστεί από τον τελικό υπολογισµό.
Estonian: Seega oleks need seitse proovi tulnud lõpparvutustest välja jätta.
Greek: Η αναφορά κατά το άρθρο 29, παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κοινοποιήθηκε στο CHMP στις 3 Μαρτίου 2008, καθώς η Γερµανία και η Γαλλία δεν αποδέχθηκαν το σκεύασµα.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohasest menetlusest teatati inimravimite komiteele 3. märtsil 2008, Saksamaa ja Prantsusmaa ei pidanud taotlust vastuvõetavaks.
Greek: Δεν είναι πάντα σοβαροί, αλλά µπορεί να χρειαστεί να αντιµετωπιστούν.
Estonian: Trombid ei ole alati tõsised, kuid need võivad vajada ravi.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Greek: • Το φάρµακο αυτό έχει συνταγογραφηθεί αποκλειστικά για σας.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud teile.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι οι δόσεις E2 και NETA έχουν µειωθεί κατά 50% και 80% αντιστοίχως.
Estonian: See tähendab, et E2 ja NETA annuseid vähendatakse vastavalt 50% ja 80%.
Greek: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Βέλγιο
Estonian: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgia
Greek: • Η υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ
Estonian: • liigne alkoholi tarvitamine
Greek: B-1070 Brussel Βέλγιο
Estonian: B-1070 Brussel Belgia
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Estonian: • Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ACTIVELLE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΔΕΔΕΜΕΝΩΝ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I)
Estonian: ACTIVELLE JA SARNASTE NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I LISA)
Greek: Δεν υπάρχουν οριστικές ενδείξεις για τη βελτίωση της νοητικής λειτουργίας.
Estonian: Puudub lõplik tõendusmaterjal kognitiivse funktsiooni paranemise kohta.
Greek: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Γαλλία
Estonian: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Prantsusmaa
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερης Τ4 και ελεύθερης Τ3 µένουν αµετάβλητες.
Estonian: Vaba T3 ja T4 kontsentratsioonid ei muutu.
Greek: η οποία µπορεί να επηρεάσει πολλά συστήµατα οργάνων
Estonian: mis võib mõjutada paljusid organsüsteeme)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Activelle
Estonian: Kui te unustate Activelle't võtta
Greek: Ο ιατρός σας θα σας εξηγήσει τις επιπτώσεις της διακοπής της θεραπείας και θα συζητήσει µαζί σας άλλες εναλλακτικές.
Estonian: Arst selgitab teile ravi lõpetamise mõjusid ja arutab teiega teisi ravivõimalusi.
Greek: • Το κάπνισµα
Estonian: • suitsetamine
Greek: Ιατρική εξέταση/παρακολούθηση
Estonian: Arstlik läbivaatus ja jälgimine
Greek: • Πονοκέφαλος.
Estonian: • Peavalu.
Greek: Καταστάσεις που χρειάζονται επίβλεψη
Estonian: Jälgimist vajavad seisundid
Greek: Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της 17β-οιστραδιόλης είναι περίπου 15 ώρες.
Estonian: 17β-östradiooli poolväärtusaeg on umbes 15 tundi.
Greek: Να µην ψύχεται.
Estonian: Mitte hoida külmkapis.
Greek: Η κατηγορία «υπερπλαστικής διαταραχής» που χρησιµοποιείται στη µελέτη KLIM/PD/7/USA δεν είναι σαφώς καθορισµένη και συνήθως δεν αναγνωρίζεται.
Estonian: Uuringus KLIM/PD/7/USA kasutatud laialdase proliferatsiooni klassi ei ole üksikasjalikult määratletud ning seda tavaliselt ei tunnustata.
Greek: Ο ιατρός σας στη συνέχεια ενδέχεται να θελήσει να παρακολουθήσει στενότερα τη θεραπεία σας.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie tihedamat jälgimist.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το χάπι σας τη συνηθισµένη ώρα, πάρτε το εντός των επόµενων 12 ωρών.
Estonian: Kui olete unustanud võtta tabletti tavaliselt ajal, püüdke see võtta järgneva 12 tunni jooksul.
Greek: Η πρόσληψη της Τ3 από ρητίνη µειώνεται, αντανακλώντας την αύξηση της TBG.
Estonian: T3 resiini haare on vähenenud, mis viitab TBG tõusule.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Activelle µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Activelle põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Για να είναι δυνατή η ανίχνευση ενός όγκου στο στήθος όσο το δυνατό νωρίτερα, είναι σηµαντικό να εξετάζετε τακτικά το στήθος σας για οποιεσδήποτε αλλαγές και να συζητάτε τις όποιες αλλαγές µε τον ιατρό σας.
Estonian: Et avastada rinnanäärmevähk võimalikult vara, on oluline regulaarselt kontrollida oma rindu muutuste suhtes ja arutada neid arstiga.
Greek: Παρακαλείστε να ενηµερώνετε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας, αν λαµβάνετε ή έχετε προσφάτως λάβει οποιοδήποτε άλλο φάρµακο, συµπεριλαµβανοµένων των φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, φυτικών φαρµάκων ή άλλων φυσικών προϊόντων.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid ravimeid või teisi looduslikke preparaate.
Greek: Αλλά επικοινωνήστε µε τον ιατρό σας το συντοµότερο δυνατό:
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga nii kiiresti kui võimalik:
Greek: Ένας νέος συνδυασµός δεν πρέπει να οδηγεί σε υψηλότερα ποσοστά υπερπλασίας σε σύγκριση µε προσφάτως εγκριθέντες συνδυασµούς.
Estonian: Uus kombinatsioon ei tohi tuua kaasa suuremat hüperplaasia esinemissagedust kui hiljuti heakskiidetud kombinatsioonide puhul.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΣ ΜΟΡΦΗΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΑΙΤΟΥΝΤΩΝ/ΚΑΤΟΧΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΙΣ ΧΩΡΕΣ ΜΕΛΗ
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Greek: Μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο εµφάνισης θρόµβου στο αίµα αν έχετε:
Estonian: Teil võib olla trombi tekkimise oht, kui teil tekib:
Greek: Η ΝΕΤ συνδέεται µε την SHBG (36%) και την αλβουµίνη (61%).
Estonian: Noretisteroon seondub SHBG-ga (36%) ja albumiiniga (61%).
Greek: • Ηµικρανία (βλέπε «Διακοπή λήψης του Activelle» στην παράγραφο 2)
Estonian: • Migreen (vt lõik 2 „Activelle võtmise lõpetamine")
Greek: 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Greek: • σε περίπτωση οποιασδήποτε κατάστασης από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 2, «Μην πάρετε το Activelle»
Estonian: • kui esineb mõni lõigus 2 „Ärge võtke Activelle't" nimetatud seisunditest
Greek: Τι είναι το Activelle και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Activelle Πώς να πάρετε το Activelle Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Activelle Λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Activelle ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Activelle kasutamist Kuidas Activelle-t kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Activelle-t säilitada Lisainfo
Greek: Η ανασκόπηση Cochrane (Lethaby et al 2004) και η ανάλυση των διαθέσιµων παρατηρητικών δεδοµένων (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) υποδηλώνουν ότι η προσθήκη προγεστερόνης επί τουλάχιστον 12 ηµέρες ανά κύκλο µειώνει, αλλά δεν µπορεί να µην εξαλείψει πλήρως, την αυξηµένη εµφάνιση καρκίνου του ενδοµητρίου που προκαλείται από τα µονά οιστρογόνα και ότι η συνεχής συνδυαστική θεραπεία ΘΟΑ δεν αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου του ενδοµητρίου.
Estonian: Cochrane'i ülevaade (Lethaby et al 2004) ja kättesaadavad vaatlusandmed (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) viitavad, et progestageeni manustamine täiendava ravimina vähemalt 12 päeva jooksul tsükli kohta vähendab, kuid ei saa täielikult ära hoida endomeetriumi vähi esinemissageduse suurenemist, mida põhjustavad vastandamata östrogeenid; samuti viitavad need andmed, et pidev kombineeritud hormoonasendusravi ei suurenda endomeetriumi vähi ohtu.
Greek: Μετά από τη χορήγηση δύο δισκίων Activelle, η µέση µέγιστη τιµή συγκέντρωσης στο πλάσµα ήταν 24 pg/ml (CV 38 %).
Estonian: Pärast kahe Activelle tableti manustamist oli keskmine maksimaalne kontsentratsioon 24 pg/ml (CV 38%).
Greek: Η συχνότητα των πιθανών παρανεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζεται µέσω της χρήσης της ακόλουθης σύµβασης:
Estonian: Allpool esitatud võimalike kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmise konventsiooni kohaselt:
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερων ή βιολογικά δραστικών ορµονών µένουν αµετάβλητες.
Estonian: Vabade või bioloogiliselt aktiivsete hormoonide kontsentratsioonid ei muutu.
Greek: Οι αναφορές αυτών των αυτόµατων ανεπιθύµητων ενεργειών του φαρµάκου είναι πολύ σπάνιες (1<10.000 έτη ασθενών).
Estonian: Spontaanselt teavitati kõrvaltoimetest väga harva (<1/10 000 patsiendiaasta kohta).
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη διαφοράς στον κίνδυνο µεταξύ των διαφορετικών οδών χορήγησης.
Estonian: Erinevate manustamisviiside puhul ei leitud riski erinevust.
Greek: Δύο µεγάλες κλινικές δοκιµές (WHI και HERS, δηλ. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) έδειξαν πιθανό αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νοσηρότητας κατά τον πρώτο χρόνο χορήγησης και κανένα συνολικό όφελος.
Estonian: Kaks suurt kliinilist uuringut (WHI ja HERS - Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) näitasid südameveresoonkonna haiguste võimalikku riski tõusu esimesel HAR kasutamisaastal ja üldise kasuliku toime puudumist.
Greek: Η εµπειρία από τη θεραπεία γυναικών ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισµένη.
Estonian: Üle 65-aastaste naiste ravimise kogemus on piiratud.
Greek: • Επιληψία
Estonian: • Epilepsia
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ωτοσκλήρυνση (απώλεια της ακοής που µερικές φορές σχετίζεται µε την εγκυµοσύνη).
Estonian: • kui teil on otoskleroos (mõnikord rasedusega seotud kuulmise kadumine).
Greek: Κατάθλιψη ή επιδεινωθείσα κατάθλιψη
Estonian: Depressioon või depressiooni süvenemine
Greek: Τα οιστρογόνα µπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών, συνεπώς ασθενείς µε καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Estonian: Östrogeenid võivad põhjustada vedelikupeetust, mistõttu tuleb hoolikalt jälgida südame- või neerufunktsiooni häiretega patsiente.
Greek: Τι περιέχει το Activelle
Estonian: Mida Activelle sisaldab
Greek: Αν χρειάζεται να κάνετε εξέταση αίµατος, ενηµερώστε τον ιατρό σας ότι λαµβάνετε Activelle, καθώς τα οιστρογόνα µπορούν να επηρεάσουν τα αποτελέσµατα ορισµένων εργαστηριακών εξετάσεων
Estonian: Kui peate andma vereanalüüsi, siis teavitage oma arsti Activelle võtmisest, sest östrogeen võib mõjutada teatud laboratoorsete uuringute tulemusi.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας ενηµερώσει για το πότε µπορείτε να ξεκινήσετε ξανά τη θεραπεία.
Estonian: Arst teavitab teid, kui võite taas raviga alustada.
Greek: Στην παρούσα µελέτη, 7 δείγµατα είχαν ανεπαρκή ιστό και πάχος ενδοµητρίου > 4mm (το οριακό πάχος ενδοµητρίου ήταν 4 mm).
Estonian: Vaadeldava uuringu puhul oli seitse proovi liiga vähese koega ning endomeetriumi paksusega > 4 mm (endomeetriumi paksuse lävi oli 4 mm).
Greek: Το Activelle αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Estonian: Activelle ei ole raseduse ajal näidustatud.
Greek: Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής της ΝΕΤ είναι περίπου 9-11 ώρες.
Estonian: Noretisterooni poolväärtusaeg on umbes 9…11 tundi.
Greek: Το Activelle συνταγογραφείται σε γυναίκες, οι οποίες δεν έχουν υποστεί αφαίρεση της µήτρας και των οποίων η περίοδος σταµάτησε τουλάχιστον ένα χρόνο πριν.
Estonian: Activelle määratakse naistele, kelle emakat ei ole eemaldatud ja kellel on menopausist möödunud rohkem kui üks aasta.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρώνεται τοπικά]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µπορεί να αυξήσει αυτό τον κίνδυνο.
Estonian: Hormoonasendusravi võib seda riski veelgi suurendada.
Greek: Αν εµφανίσετε αιµορραγία εκ διαφυγής ή κηλίδες, συνήθως δεν είναι κάτι το ανησυχητικό, ειδικά κατά τη διάρκεια των λίγων πρώτων µηνών λήψης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Estonian: Kui kogete ebaregulaarset verejooksu või määrimist, ei ole tavaliselt muretsemiseks põhjust, eriti HARi kasutamise esimestel kuudel.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε επιληψία ή άσθµα
Estonian: • kui teil on epilepsia või astma
Greek: Πώς να πάρετε το πρώτο δισκίο Σπάστε την πλαστική γλωσσίδα και τραβήξτε έξω το πρώτο δισκίο.
Estonian: Võtke esimene tablett Lõhkuge plastriba ja raputage välja esimene tablett.
Greek: Εξαιτίας των σηµαντικών διαφορών ανάµεσα στα ζωικά είδη και ανάµεσα στα ζώα και τους ανθρώπους, τα προκλινικά αποτελέσµατα έχουν περιορισµένη προβλεπτική αξία για την επίδραση σε ανθρώπους.
Estonian: Suurte erinevuste tõttu loomaliikide ning loomade ja inimeste vahel on prekliiniliste uuringute tulemused toime ennustamiseks inimestel piiratud väärtusega.
Greek: Αν η ασθενής έχει ξεχάσει να λάβει ένα δισκίο, το δισκίο θα πρέπει να ληφθεί το συντοµότερο δυνατό εντός των επόµενων δώδεκα ωρών.
Estonian: Kui patsient unustab ühe tableti võtmata, tuleb see võtta niipea kui võimalik järgneva 12 tunni jooksul.
Greek: Ο αριθµός των επιπλέον περιστατικών καρκίνου του µαστού στις γυναίκες που λαµβάνουν θεραπεία οροµονικής υποκατάστασης είναι γενικά παρόµοιος για τις γυναίκες που ξεκινούν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, ανεξάρτητα από την ηλικία έναρξης της χρήσης (µεταξύ των ηλικιών 45-65) (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Rinnanäärmevähi lisajuhtude arv HAR saavatel naistel on üldjoontes sarnane kõigil naistel, kes alustavad hormoonasendusravi, sõltumata vanusest ravi alustamisel (kehtib vanusevahemiku 45...65 eluaastat kohta) (vt lõik 4.4).
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ACTIVELLE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Estonian: MIS RAVIM ON ACTIVELLE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνεται υπ' όψη ότι αυτές οι καταστάσεις µπορεί να υποτροπιάσουν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Activelle, ειδικότερα:
Estonian: Tuleb arvestada, et eelkõige need haigused võivad Activelle-ravi ajal korduda või ägeneda:
Greek: Οι ασθενείς µε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σπάνιες κληρονοµικές ασθένειες δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο: δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Estonian: Järgnevate harvaesinevate pärilike haigustega patsiendid ei tohiks seda ravimit kasutada: galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumise häired.
Greek: Αντιστοιχεί σε µη φυσιολογικό ενδοµήτριο και η διαφοροποίηση του από το υπερπλαστικό ενδοµήτριο δεν είναι σαφής.
Estonian: See vastab ebaloomulikule endomeetriumile ja selle erinevus hüperplaasiast ei ole väga selge.
Greek: Τα δύο ζητήµατα που συζητήθηκαν ήταν τα ακόλουθα:
Estonian: Arutlusel oli kaks probleemi.
Greek: Για οδηγίες σχετικά µε τη χρήση της ηµερολογιακής συσκευασίας, βλέπε «ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ» στο τέλος του φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Kalenderpakendi kasutusjuhiste leidmiseks vt „KASUTUSJUHEND" pakendi infolehe lõpus.
Greek: Να µην φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Greek: - Η αναλογία υπερπλασίας ενδοµητρίου (71%) ήταν µεγαλύτερη, ενώ αντίθετα η αναλογία ατροφικού ενδοµητρίου (19%) ήταν µικρότερη από το αναµενόµενο για τους συνδυασµούς συνεχούς χορήγησης.
Estonian: - Proliferatiivse endomeetriumi osakaal oli kõrgem (71%), seevastu atroofilise endomeetriumi osakaal madalam (19%) kui pidevaks kasutamiseks mõeldud kombinatsioonilt oodati.
Greek: [Να συµπληρώνετε τοπικά]
Estonian: [Täidetakse riiklikult]
Greek: • Ωτοσκλήρυνση Αιτίες για την άµεση διακοπή της θεραπείας Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που αποκαλύπτεται µία αντένδειξη (βλ. παράγραφο 4.3) και στις ακόλουθες καταστάσεις:
Estonian: Ravi tuleb viivitamatult lõpetada vastunäidustuse (vt lõik 4.3) ilmnemisel ja järgmiste seisundite puhul:
Greek: Αν έχετε κοντινούς συγγενείς (µητέρα, αδελφή, γιαγιά από την οικογένεια της µητέρας ή του πατέρα), οι οποίοι υπέφεραν από σοβαρή ασθένεια, π.χ. θρόµβο στο αίµα ή καρκίνο του µαστού, µπορεί να διατρέχετε κι εσείς αυξηµένο κίνδυνο.
Estonian: Kui mõnel teie lähisugulastest (ema, õde, ema- või isapoolne vanaema) on esinenud rasket haigust, nt tromb või rinnanäärmevähk, võib ka teil olla selle haiguse suurenenud risk.
Greek: Παρατηρήθηκε αµηνόρροια (καθόλου αιµορραγία ή κηλίδες) στο 89% των γυναικών στο µήνα 6 της θεραπείας.
Estonian: Amenorröad (puudub vereeritus või määrimine) täheldati 6. ravikuul 89%-l naistest.
Greek: • Πιθανή άνοια (Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. ενότητα 4.4)
Estonian: • Arvatav dementsus (lisainfot vt lõik 4.4).
Greek: Έκδοχο: Κάθε δισκίο επικαλυµµένο µε υµένιο περιέχει λακτόζη µονοϋδρική 37,5 mg.
Estonian: Abiaine: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 37,5 mg laktoosmonohüdraati.
Greek: • Οφθαλµικές διαταραχές: Διαταραχές της όρασης
Estonian: • Silma kahjustused: nägemishäired
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζει περισσότερες από 1 χρήστριες στις 10) Συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστριες στις 100)
Estonian: Väga sage (hõlmab enam kui 1 kasutajat 10st) Sage (hõlmab 1 kuni 10 kasutajat 100st)
Greek: • Ανεξήγητους πονοκεφάλους τύπου ηµικρανίας, µε ή χωρίς διαταραχή της όρασης.
Estonian: • seletamatu migreeni tüüpi peavalu nägemishäiretega või ilma.
Greek: 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Greek: Να παίρνετε ένα δισκίο κάθε µέρα χωρίς διακοπή.
Estonian: Võtke tablette iga päev, ilma katkestusteta.
Greek: Στη µελέτη των Pickar J.H.
Estonian: Pickar J.H.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, τουλάχιστον µία φορά το χρόνο, θα πρέπει να πραγµατοποιείται προσεκτική αξιολόγηση των κινδύνων και των πλεονεκτηµάτων και η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης θα πρέπει να συνεχίζεται µόνον εφόσον το όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο.
Estonian: Kõigil juhtudel tuleb vähemalt kord aastas hoolikalt kaaluda ravist saadava kasu ja võimalike ohtude vahekorda ning hormoonasendusravi jätkata vaid senikaua, kuni kasu ületab ohud.
Greek: Στην ήδη εγκεκριµένη δόση του Activelle, η αναλογία NETA προς E2 είναι 1:2 ενώ η ίδια αναλογία είναι 1:5 για τη νέα µορφή του Activelle.
Estonian: Juba heakskiidetud Activelle'i annuse puhul on E2/NETA vahekord 1:2, uue tugevusega Activelle'i puhul aga 1:5.
Greek: • σε περίπτωση που είχατε προσφάτως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό ή έχετε στηθάγχη
Estonian: • kui teil on hiljuti esinenud südameatakk, ajuinsult või põete stenokardiat
Greek: Παράλληλα µε τις τακτικές εξετάσεις µε τον ιατρό σας, βεβαιωθείτε ότι:
Estonian: Lisaks regulaarsele arstlikule läbivaatusele peaksite:
Greek: • Νευρικότητα
Estonian: • Närvilisus
Greek: • σε περίπτωση που είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην οιστραδιόλη, την οξική νορεθιστερόνη ή οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Activelle (αναφέρονται στην παράγραφο 6, «Περισσότερες πληροφορίες»).
Estonian: • kui teil on allergia (ülitundlikkus) östradiooli, noretisteroonatsetaadi või Activelle mõne teise koostisosa suhtes (nimetatud lõigus 6 Lisainfo)
Greek: DK-2880 Bagsvaerd Δανία
Estonian: DK-2880 Bagsvaerd Taani
Greek: Η προσθήκη ενός προγεσταγόνου µειώνει αλλά δεν εξαλείφει τελείως τον κίνδυνο υπερπλασίας του ενδοµητρίου που προκαλείται από τα οιστρογόνα σε γυναίκες που δεν έχουν υποστεί υστερεκτοµή.
Estonian: Progestageeni lisamine raviskeemi vähendab, kuid ei kõrvalda täielikult, östrogeenist tingitud riski endomeetriumi hüperplaasia tekkeks naistel, kellel ei ole emakat eemaldatud.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν στον ιατρό τους ή τη νοσηλεύτρια οποιεσδήποτε αλλαγές παρατηρούν στους µαστούς τους (βλ. ενότητα παρακάτω µε τίτλο «Καρκίνος του µαστού»).
Estonian: Naisi tuleb nõustada, millistest muutustest oma rindades nad peaksid arstile või õele teatama (vt allpool lõiku „Rinnanäärmevähk").
Greek: Έτσι, η συστηµατική αυτή ανασκόπηση υποστηρίζει ότι ένα δοσολογικό σχήµα συνεχούς συνδυαστικής χορήγησης, όπως το Activelle 0,5mg/0,1mg, θα µπορούσε να προσφέρει επαρκή προστασία του ενδοµητρίου.
Estonian: Süstemaatiline ülevaatus toetab seega väidet, et pideva kasutamisega väikeseannuseline kombineeritud ravim nagu seda on Activelle 0,5 mg / 0,1 mg tagab endomeetriumi piisava kaitse.
Greek: Οιστραδιόλη: Το δραστικό συστατικό, συνθετική 17β-οιστραδιόλη, είναι χηµικά και βιολογικά ταυτόσηµη µε την ενδογενώς παραγόµενη ανθρώπινη οιστραδιόλη.
Estonian: Östradiool: sünteetiline toimeaine 17β-östradiool on keemiliselt ja bioloogiliselt identne inimese endogeense östradiooliga.
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες γι' αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι διαθέσιµες από την ιστοσελίδα:{όνοµα
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav {Liikmesriik/Amet} kodulehel
Greek: Με βάση όλα τα παραπάνω δεδοµένα, η πλειοψηφία του CHMP κατέληξε ότι το Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA είναι ασφαλές όσον αφορά την ενδοµητριακή υπερπλασία και τον κίνδυνο νεοπλάσµατος και ότι προσφέρει µια χρήσιµη εναλλακτική χαµηλής δόσης ΘΟΑ, µε θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Estonian: Kõikide nimetatud andmete põhjal jõudis enamik komitee liikmetest arvamusele, et Activelle 0,5 mg estradiooli / 0,1 mg noretisteroonatsetaati on endomeetriumi hüperplaasia ning neoplaasia riski seisukohast ohutu ning et see pakub vajalikku väikeseannuselist hormoonasendusravi alternatiivi, mille riski ja kasulikkuse suhe on positiivne.
Greek: Η κλινική εξέταση (συµπεριλαµβανοµένης της εξέτασης της πυέλου και των µαστών) θα πρέπει να έχει αυτό ως γνώµονα, καθώς και τις αντενδείξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση.
Estonian: Arstlik läbivaatus (k.a vaagnaelundid ja rinnad) peab lähtuma anamneesist ja vastunäidustustest ning hoiatustest ravimi kasutamisel.
Greek: Έτσι, το νέο αυτό προϊόν περιέχει µία γνωστή προγεστερόνη σε χαµηλότερη δόση από τη γνωστή δόση που διατίθεται εµπορικά και µια νέα αναλογία οιστρογόνου/προγεστερόνης (1:5 έναντι 1:2).
Estonian: Seega sisaldab uus preparaat tuntud progestageeni väiksemas annuses kui tuntud turustatav annus ning östrogeeni/progestageeni uues vahekorras (1:2 asemel 1:5).
Greek: Ουγγαρία - Noviana filmtabletta
Estonian: Ungari - Noviana filmtabletta