FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λιθουανία Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
Hungarian: Lettország Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
Greek: Βουλγαρία Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Λουξεμβούργο Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Hungarian: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Greek: Οδός χορήγησηςΠεριγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási módCsomagolás Hatóanyagtartalom (koncentráció)
Greek: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Hungarian: Az AS04C adjuváns tartalmaz:: - 3-O-desacyl-4'- monofoszforil lipid A (MPL) 2
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα +1 βελόνα
Hungarian: 1 előre betöltött fecskendő + + 1 tű
Greek: 50 µικρογραµµάρια 2προσροφηµένο σε φωσφορικό αργίλιο (0,5 χιλιοστογραµµάρια Al3+ συνολικά)
Hungarian: alumíniumfoszfáthoz kötött (0,5 mg AL összesen) genetikailag módosított élesztősejten (Saccharomyces cerevisae) előállított
Greek: Αντιγόνο επιφανείας ιού ηπατίτιδας Β 1,2,3
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Hepatitis B vírus felületi antigén 1, 2, 3
Greek: Περιεκτικότ ητα
Hungarian: EU szám
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Hungarian: Csomagolás mérete
Greek: Τα περισσότερα άτομα αναρρώνουν πλήρως από την ασθένεια.
Hungarian: A legtöbb ember teljesen felépül a betegségből.
Greek: Αυτή συνήθως γίνεται στο βραχίονα.
Hungarian: Ez rendszerint a felkart jelenti.
Greek: Αν χάσετε μια δόση
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεστε τυχόν επιπλέον ή «αναμνηστικές» ενέσεις στο μέλλον.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, ha további vagy „emlékeztető" injekciókra lesz szüksége a jövőben.
Greek: Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak.
Greek: Σε οποιαδήποτε πάντως περίπτωση, θα πρέπει να αναζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια.
Hungarian: Mindazonáltal, minden ilyen esetben azonnali orvosi ellátást kell kérnie.
Greek: Αυτά τα αντισώματα θα σας προστατεύσουν από τη νόσο.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok fogják védeni Önt a betegség ellen.
Greek: • Θα υποβληθείτε σε μία σειρά από τέσσερις ενέσεις.
Hungarian: • Ön négy injekcióból álló sorozatot fog kapni.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, προσέξτε ιδιαιτέρως αν οδηγείτε και χειρίζεστε τυχόν εργαλεία ή μηχανές.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, legyen különösen óvatos a gépjárművezetés vagy bármilyen eszköz használata, illetve gépek kezelése közben.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας ενημερώσει για το πότε θα πρέπει να επιστρέψετε για τις επόμενες ενέσεις.
Hungarian: • Az orvos vagy a nővér megmondja Önnek, hogy mikor kell visszamennie a következő oltás beadására.
Greek: Η συχνότητα τους ορίζεται με χρήση των συνθηκών που αναγράφονται παρακάτω:
Hungarian: Gyakoriságukat az alábbi megállapodás szerint határozták meg:
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί αφού αναρρώσετε.
Hungarian: A vakcina az Ön gyógyulását követően adható be.
Greek: Άλλα φάρμακα και Fendrix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fendrix
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τη γονιμότητα.
Hungarian: Termékenységgel kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν πριν την αναχώρησή σας από το ιατρείο.
Hungarian: Ilyen reakciók az orvosi rendelő elhagyása előtt is előfordulhatnak.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
Hungarian: • ha magas lázzal járó súlyos fertőzése van.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Δεκέμβριου 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 10.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Hungarian: irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Greek: Παρ' όλα αυτά, τα γενικά συμπτώματα μετά από παρότρυνση παρατηρήθηκαν στην ίδια συχνότητα και στις δύο ομάδες.
Hungarian: Azonban az általános oltási tünetek mindkét csoportban azonos gyakorisággal jelentkeztek.
Greek: Πώς χορηγείται το εμβόλιο
Hungarian: Hogyan adják be az oltást?
Greek: Κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Hungarian: A 4.8 pontban említett nemkívánatos hatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Τι είναι η ηπατίτιδα Β;
Hungarian: Mi az a hepatitisz B?
Greek: • Ο ιός της ηπατίτιδας Β παραμένει στον οργανισμό ορισμένων ατόμων καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής τους.
Hungarian: • A hepatitisz B vírus egyes emberek szervezetében életük végéig megmarad.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Fendrix
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fendrix
Greek: Vistor hf.
Hungarian: Ísland Vistor hf.
Greek: Συνιστάται ειδική δοσολογία σε περίπτωση γνωστής ή πιθανής έκθεσης στον HBV:
Hungarian: Különleges adagolási javaslat ismert vagy feltételezett HBV expozíció esetén:
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük anafilaktoid reakciók.
Greek: Αυτά κάνουν το εμβόλιο να δρα ταχύτερα, καλύτερα και να διαρκεί περισσότερο.
Hungarian: Ezek gyorsítják, fokozzák és hosszabbá teszik a vakcina hatását.
Greek: • αλλεργία,
Hungarian: • allergia
Greek: Το Fendrix προορίζεται για ενήλικες και νεαρά άτομα ηλικίας 15 ετών και άνω.
Hungarian: A Fendrix 15 éves és annál idősebb fiatalok és felnőttek oltására szolgál.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fendrix σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Fendrix biztonságosságát és hatásosságát 15 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένα.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A túladagolásról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Greek: • απώλεια αίσθησης ή προβλήματα στην κίνηση ορισμένων σημείων του σώματος
Hungarian: • érzéskiesés vagy egyes testrészek mozgatásával kapcsolatos problémák
Greek: Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι τα εμβόλια χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία του σώματος.
Hungarian: Kezelőorvosa ügyelni fog arra, hogy a két oltásra különböző testtájékon kerüljön sor.
Greek: • Τα σημεία μπορεί να μην εμφανιστούν για 6 εβδομάδες έως και 6 μήνες μετά τη μόλυνση.
Hungarian: • A betegség jelei nem feltétlenül mutatkoznak a fertőzést követő 6 hetes - 6 hónapos időszakban.
Greek: • Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Hungarian: Mielőtt Ön megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Greek: • Ορισμένα άτομα με ηπατίτιδα Β δεν δείχνουν ούτε νιώθουν άρρωστα -δεν παρουσιάζουν σημεία ασθένειας.
Hungarian: • Egyes hepatitisz B-vel fertőzött emberek nem látszanak betegnek, illetve nem érzik betegnek magukat - a betegség semmilyen jele nem észlelhető náluk.
Greek: Η αρχική ανοσοποίηση συνίσταται στη χορήγηση 4 ξεχωριστών δόσεων των 0,5 ml σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα: 1 μήνας, 2 μήνες και 6 μήνες μετά την ημερομηνία της πρώτης δόσης.
Hungarian: Az alapimmunizálás 4 különálló 0,5 ml-es adagból áll, amelyeket a következő séma szerint adnak be: az első adag beadását követően 1 hónappal, 2 hónappal és 6 hónappal.
Greek: Το Fendrix έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: A Fendrix közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: • Το Fendrix βοηθά τον οργανισμό σας να παράγει τη δική του προστασία έναντι του ιού (αντισώματα).
Hungarian: • A Fendrix segíti szervezetét abban, hogy kialakítsa a vírus elleni saját védelmét (ellenanyagokat).
Greek: • Το Fendrix περιέχει δύο ουσίες που ονομάζονται "MPL" (μη τοξικό κεκαθαρμένο παράγωγο λιπιδίων των βακτηριδίων από βακτήρια) και «φωσφορικό αλουμίνιο».
Hungarian: • A Fendrix két anyagot tartalmaz, amelyet „MPL"-nek (egy baktériumból előállított nem mérgező, tisztított zsírszármazék) és „alumínium-foszfátnak" neveznek.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση μπορεί να μην είστε πλήρως προστατευμένος έναντι της ασθένειας.
Hungarian: Ha erre nem kerül sor, előfordulhat, hogy nem alakul ki a teljes védelem a betegség ellen.
Greek: • Αν χάσετε μια ένεση, συνεννοηθείτε με το γιατρό σας και κανονίστε άλλη επίσκεψη.
Hungarian: Ha kihagyott egy injekciót, beszéljen kezelőorvosával és beszéljen meg egy újabb időpontot.
Greek: Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωση σας.
Hungarian: A Fendrix nem adható be, ha a fentiek bármelyike is vonatkozik Önre.
Greek: • Ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε «αιμοκάθαρση» στο μέλλον.
Hungarian: • olyan betegenél, akik a jövőben részesülnek majd „hemodialízis" kezelésben.
Greek: • Τα λοιπά συστατικά του Fendrix είναι: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: • A Fendrix egyéb összetevői: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Greek: Λιποθυμία μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους) μετά από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα ή ακόμη και πριν από αυτή.
Hungarian: Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár előtte is.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Hungarian: A leggyakoribb jelentett mellékhatások a beadás helyén jelentkező helyi reakciók voltak.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα χορηγήσουν το Fendrix ως ένεση στο μυ.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér a Fendrix-et izomba adott injekcióként alkalmazza.
Greek: Μελέτες σε ζώα δε δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή στην ανάπτυξη μετά τον τοκετό.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található:
Greek: • Όπως με όλα τα εμβόλια, ένα σχήμα Fendrix δεν μπορεί να προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Hungarian: • Más oltóanyagokhoz hasonlóan a Fendrix sem nyújt teljes védelmet minden beoltott ember számára.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez az oltás is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΧΩΡΙΣΤΗ ΒΕΛΟΝΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KÜLÖN TŰVEL 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε βέβαιοι), ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν εμβολιασθείτε με Fendrix.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt beadatja a Fendrix-et.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια έναντι ηπατίτιδας, κωδικός ATC: J07BC01.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: vakcina, hepatitis vakcina, ATC kód: J07BC01.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Greek: Κλινικές δοκιμές, κατά τις οποίες πραγματοποιήθηκε χορήγηση 2476 δόσεων Fendrix σε 82 ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης και σε 713 υγιή άτομα ηλικίας άνω των 15 ετών επέτρεψαν την εξακρίβωση της αντιδραστικότητας του εμβολίου.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok, melyekben több mint 2476 adag Fendrix-szel oltottak 82 hemodialízis előtt álló illetve hemodializált beteget és 713 egészséges önkéntest, akik mindannyian 15 évesek vagy idősebbek voltak, lehetővé tették a vakcina reaktogenitásának dokumentálását.
Greek: Η αιτιολογική συσχέτιση με το εμβόλιο δεν έχει αποδειχθεί.
Hungarian: Ok-okozati kapcsolat a vakcina beadásával nem volt igazolható.
Greek: Σε μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα, η οποία περιελάμβανε παρακολούθηση μετά τον τοκετό και μέχρι τον απογαλακτισμό (βλ. παράγραφο 5.3) δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ανάπτυξη των νεογνών.
Hungarian: Egy állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatban, mely a születéstől az elválasztásig tartó időszakra terjedt ki (lásd 5.3 pont), a kölykök fejlődésében semmiféle változást nem tapasztaltak.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Fendrix σε έγκυο γυναίκα.
Hungarian: A Fendrix terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Fendrix ή του MPL μόνου δεν έχουν αξιολογηθεί στους ανθρώπους.
Hungarian: A Fendrix és az MLP farmakokinetikai tulajdonságait külön-külön emberen nem vizsgálták.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/0299/001 - συσκευασία του 1 με χωριστή βελόνα EU/1/04/0299/002 - συσκευασία του 1 χωρίς βελόνα EU/1/04/0299/003 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνες
Hungarian: EU/1/04/0299/001 - 1x-es kiszerelés külön tűvel EU/1/04/0299/002 - 1x-es kiszerelés tű nélkül EU/1/04/0299/003 - 10x-es kiszerelés tű nélkül
Greek: Τίτλος αντί-HBs αντισωμάτων ≥ 10 mIU/ml αντιστοιχεί σε προστασία έναντι της μόλυνσης με HBV.
Hungarian: ≥ 10 mNE/ml-es anti-HBs ellenanyag titerrel érhető el HBV fertőzés elleni védelem.
Greek: Δεδομένα κλινικών μελετών
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai
Greek: Η ανοσοποίηση με το Fendrix αναμένεται να αποτρέπει και την ηπατίτιδα D, αφού η ηπατίτιδα D (προκαλούμενη από τον παράγοντα δέλτα) δεν εμφανίζεται απουσία μόλυνσης από ηπατίτιδα B.
Hungarian: A Fendrix-szel történő immunizálás várhatóan a hepatitisz D ellen is védettséget nyújt, mivel a hepatitisz D (melyet a delta ágens okoz) nem fordul elő hepatitisz B vírusfertőzés fennállása nélkül.
Greek: Μια ήπια λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δε πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά συμβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint meghűlés, nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.
Greek: Το Fendrix επάγει ειδικά χυμικά αντισώματα έναντι του HBsAg (αντί-HBs αντισώματα).
Hungarian: A Fendrix specifikus humorális antitesteket indukál a HBsAg ellen (anti-HBs antitestek).
Greek: • άλλες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Hungarian: • egyéb reakciók az oltás beadásának helyén.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της αντιδραστικότητας μετά από αναμνηστικό εμβολιασμό σε σχέση με τον αρχικό εμβολιασμό.
Hungarian: Az emlékeztető oltás beadásakor nem tapasztalták a reaktogenitás emelkedését az alapimmunizáláshoz képest.
Greek: Η ανοσοποίηση με το Fendrix οδήγησε στην εμφάνιση περισσότερων παροδικών τοπικών συμπτωμάτων σε σχέση με το εμβόλιο με το οποίο έγινε η σύγκριση, με τον πόνο στο σημείο της ένεσης να αποτελεί το πιο συχνά αναφερόμενο τοπικό σύμπτωμα μετά από παρότρυνση.
Hungarian: A Fendrix-szel végzett oltás több múló helyi tünetet okozott, mint az összehasonlító vakcina, és a szúrás helyén jelentkező fájdalom volt ezek közül a leggyakoribb helyi tünet.
Greek: • Το Fendrix είναι ένα λευκό, θολό εναιώρημα που περιέχεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml).
Hungarian: • A Fendrix fehér, tejszerű szuszpenzió üveg előretöltött fecskendőben (0,5 ml).
Greek: Αναμνηστική δόση:
Hungarian: Emlékeztető oltás:
Greek: Οι τελευταίες μπορεί να είναι τοπικά ή εκτεταμένα εξανθήματα που πιθανόν προκαλούν κνησμό ή χαρακτηρίζονται από φλύκταινες, οίδημα των βλεφάρων ή του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση, απότομη πτώση της πίεσης του αίματος και απώλεια συνείδησης.
Hungarian: Ezek járhatnak helyi vagy nagy felületre kiterjedő bőrkiütésekkel, amelyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, a szemek és az arc duzzanatával, légzési és nyelési nehézséggel, hirtelen vérnyomáseséssel és eszméletvesztéssel.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Λόγω της μακράς περιόδου επώασης της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανόν τα άτομα να έχουν μολυνθεί πριν την ανοσοποίηση.
Hungarian: A hepatitis B hosszú inkubációs ideje miatt előfordulhat, hogy az oltandó alany már a vakcináció előtt megfertőzödött.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη ιατρική φροντίδα και επίβλεψη θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμες σε περίπτωση εμφάνισης σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetén, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció esetére.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε ολοκληρώσει το πλήρες πρόγραμμα των τεσσάρων ενέσεων.
Hungarian: Fejezze be a négy oltásból álló teljes sorozatot.
Greek: • Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Hungarian: A fel nem használt vakcinát vagy a hulladékot a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Greek: Ένας αριθμός παραγόντων έχει παρατηρηθεί να μειώνει την ανοσολογική ανταπόκριση σε εμβόλια για την ηπατίτιδα Β.
Hungarian: Számos tényezőt figyeltek meg, amely csökkentheti a hepatitis B vakcinára adott immunválaszt.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν ή μετά την ανασύσταση για την ύπαρξη οποιοδήποτε ξένου σωματιδίου ύλης και/ή μεταβολή της φυσικής εμφάνισης.
Hungarian: A vakcinát mind a reszuszpendálás előtt, mind pedig utána szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne idegen szilárd részecskék és/vagy nem történt-e fizikai elváltozás.
Greek: • εάν έχετε παρουσιάσει κάποτε αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο έναντι της ηπατίτιδας B
Hungarian: • ha Önnél a korábbiakban bármikor, bármilyen hepatitisz B elleni oltás allergiás reakciót okozott;
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, το εμβόλιο μπορεί να μην αποτρέψει τη μόλυνση από ηπατίτιδα Β.
Hungarian: Ilyen esetekben a vakcina esetleg nem védi ki a hepatitis B fertőzést.
Greek: • Οι φορείς του ιού είναι πιθανό να εκδηλώσουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα, όπως «κίρρωση» ή καρκίνο του ήπατος.
Hungarian: • A vírushordozóknál nagy valószínűséggel súlyos májbántalmak alakulnak ki, mint amilyen a májzsugor (cirrózis) vagy a májrák.
Greek: EU/1/04/0299/003
Hungarian: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Greek: • Ο ιός βρίσκεται στα σωματικά υγρά, όπως στον κόλπο, στο αίμα, στο σπέρμα ή στο σάλιο (πτύελο).
Hungarian: • A vírus a testfolyadékokban, így a hüvelyben, a vérben, az ondóban vagy a nyálban (köpetben) található.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a vakcinát.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν τον εμβολιασμό με Fendrix.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt beadatja a Fendrix-et.
Greek: • Πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 2 έως 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό με Fendrix και οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Hungarian: • A Fendrix és bármilyen más vakcina beadása között legalább 2-3 hetes szünetet kell tartani.
Greek: Ως εκ τούτου, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή αν έχετε λιποθυμήσει με μία προηγούμενη ένεση.
Hungarian: Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult.
Greek: Σε συγκριτική κλινική μελέτη με 165 ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης (15 ετών και άνω), ανιχνεύθηκαν ειδικά χυμικά αντισώματα σε προστατευτικά επίπεδα (τίτλοι αντί-HBs ≥ 10 mIU/ml) στο 74.4% των συμμετεχόντων που έλαβαν Fendrix (N = 82) ένα μήνα μετά την τρίτη δόση (δηλ. τον μήνα 3), σε σύγκριση με το 52.4% των ασθενών στην ομάδα αναφοράς που έλαβε διπλή δόση εμπορικά διαθέσιμου εμβολίου έναντι της ηπατίτιδας Β (N = 83, για τον πληθυσμό αυτό).
Hungarian: Egy összehasonlító klinikai vizsgálatban, amelybe 165 hemodialízis előtt álló, illetve hemodializált (15 éves és annál idősebb) beteget vontak be, a Fendrix-szel oltottak (N = 82) 74,4%-ában mértek protektív specifikus humorális antitestszintet (anti-HBs titer ≥ 10 mNE/ml) egy hónappal a harmadik adag beadása után (azaz a 3. hónapban), szemben a betegek 52,4%-ával a kontrollcsoportban (N = 83),
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην συχνότητα ή στη βαρύτητα αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στις δόσεις που ακολούθησαν τον αρχικό κύκλο εμβολιασμού.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága vagy súlyossága nem növekedett az alapimmunizálási séma egymást követő adagjainak beadása során.
Greek: • προβλήματα με τα νεύρα του ματιού (οπτική νευρίτιδα)
Hungarian: • szemidegbántalmak (látóideg-gyulladás)
Greek: Η παρουσία μιας ήπιας λοίμωξης όπως κρυολόγημα δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εμβολιασμό.
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint pl. a meghűlés, nem ellenjavallata az immunizálásnak.
Greek: • Το Fendrix δεν μπορεί να σας προστατεύσει από το να αρρωστήσετε εάν έχετε ήδη μολυνθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Hungarian: • Lehet, hogy a Fendrix nem nyújt védelmet Önnek a megbetegedés ellen, ha Ön már megfertőződött a hepatitisz B vírussal.
Greek: • Ασθενείς που υποβάλλονται σε «αιμοκάθαρση» -κατά την οποία μηχάνημα διύλισης απομακρύνει τα άχρηστα προϊόντα από το αίμα
Hungarian: Vesebántalmakban szenvedő betegeknél alkalmazzák: • olyan betegeknél, akik „hemodialízis" kezelésben részesülnek, amelynek során a művesekezelést végző „művese-készülék" eltávolítja a vérből a salakanyagokat.
Greek: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Greek: • ερυθρά δερματικά εξανθήματα
Hungarian: • vörösödéssel és duzzanattal járó bőrkiütések
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Φεβρουαρίου 2005
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. február 2.