FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As pessoas com doença de Fabry podem apresentar uma vasta gama de sinais e sintomas, incluindo doenças graves como falência renal, problemas cardíacos e acidente vascular cerebral.
Slovak: Osoby s Fabryho chorobou môžu mať široké spektrum príznakov a symptómov vrátane závažných stavov, ako je napríklad zlyhanie obličiek, problémy so srdcom a mozgová mŕtvica.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fabrazyme (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são provocados mais pela perfusão do que pelo medicamento.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fabrazyme (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú spôsobené skôr infúziou ako liekom.
Portuguese: Os sintomas incluem febre, arrepios, dores de cabeça, parestesia (sensações anormais, tais como sensação de formigueiro), náusea (má disposição), vómitos e sensação de frio.
Slovak: Patrí sem horúčka, triaška, bolesť hlavy, parestézia (abnormálne pocity, napríklad mravčenie), nauzea (nevoľnosť), vracanie a pocit chladu.
Portuguese: No estudo principal, o Fabrazyme foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 58 doentes.
Slovak: V hlavnej štúdii sa liek Fabrazyme porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 58 pacientov.
Portuguese: Os níveis de GL-3 no sangue também diminuíram nas crianças tratadas com o Fabrazyme, tendo todas as crianças apresentado níveis normais após 20 semanas de tratamento.
Slovak: U detí liečených liekom Fabrazyme tiež došlo k poklesu hladiny GL-3 v krvi, pričom všetky deti mali po 20 týždňoch liečby normálne hodnoty.
Portuguese: Outras informações sobre o Fabrazyme
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fabrazyme
Portuguese: O estudo analisou o efeito do medicamento na eliminação da GL-3 do rim.
Slovak: V štúdii sa sledovali vplyvy lieku na odstraňovanie GL-3 z obličiek.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fabrazyme.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fabrazyme.
Portuguese: No estudo principal, após 20 semanas de tratamento, o Fabrazyme produziu uma eliminação altamente significativa e quase integral da GL-3 das células dos rins, tendo 69% dos doentes tratados com o Fabrazyme apresentado o melhor resultado possível em matéria de eliminação, o que não sucedeu com nenhum dos doentes do grupo tratado com placebo.
Slovak: V hlavnej štúdii pôsobenie lieku Fabrazyme malo po 20 týždňoch liečby za následok veľmi významné a takmer úplné odstránenie GL-3 z buniek v obličkách: u 69 % pacientov liečených liekom Fabrazyme sa zaznamenali najlepšie výsledky pri odstraňovaní v porovnaní so skupinou liečenou placebom, v ktorej sa ani u jedného pacienta takéto výsledky nezaznamenali.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público agalsidase beta
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť betaagalzidáza
Portuguese: A substância ativa do Fabrazyme, a agalsidase beta, é uma cópia da enzima humana, produzida por um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por células que receberam um gene (ADN) que as torna capaz de produzir a enzima.
Slovak: Účinná látka lieku Fabrazyme, betaagalzidáza, je kópiou ľudského enzýmu a vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať tento enzým.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fabrazyme, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fabrazyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O ritmo de perfusão pode ser aumentado gradualmente, com novas perfusões.
Slovak: Pri ďalších infúziách sa rýchlosť môže postupne zvyšovať.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Fabrazyme são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Fabrazyme sú väčšie než riziká, ktoré sa spájajú s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: A enzima de substituição ajuda a degradar a GL--3 e impede-a de se acumular nas células do doente.
Slovak: Náhradný enzým pomáha rozkladať GL-3 a zabraňuje hromadeniu tejto látky v bunkách pacienta.
Portuguese: Se a enzima não estiver presente, a GL -3 não pode ser degradada e acumula-se nas células do organismo como, por exemplo, nas células dos rins.
Slovak: Ak tento enzým chýba, GL-3 sa nemôže rozložiť a hromadí sa v bunkách v tele, napr. v bunkách obličiek.
Portuguese: Em 3 de agosto de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fabrazyme.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fabrazyme na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O Fabrazyme é utilizado para o tratamento de doentes com a doença de Fabry, uma doença hereditária rara.
Slovak: Fabrazyme sa používa na liečbu pacientov s Fabryho chorobou, čo je zriedkavá dedičná porucha.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fabrazyme durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fabrazyme v týchto štúdiách?
Portuguese: O Fabrazyme é uma terapêutica de substituição enzimática.
Slovak: Fabrazyme sa používa ako enzýmová substitučná liečba.
Portuguese: Esta enzima é normalmente responsável pela destruição de uma substância gorda denominada globotriaosilceramida (GL -3 ou Gb3).
Slovak: Pacienti s Fabryho chorobou majú nedostatok enzýmu alfa-galaktozidázy A. Tento enzým zvyčajne rozkladá mastnú látku nazývanú globotriaosylceramid (GL-3 alebo Gb3).
Portuguese: As terapêuticas de substituição enzimáticas fornecem aos doentes a enzima que lhes falta.
Slovak: Touto liečbou sa pacientom dodáva chýbajúci enzým.
Portuguese: O Fabrazyme é um medicamento que contém a substância ativa agalsidase beta.
Slovak: Fabrazyme je liek, ktorý obsahuje účinnú látku betaagalzidázu.
Portuguese: O CHMP concluiu que, para os doentes que sofrem da doença de Fabry, o tratamento com o Fabrazyme poderia ter benefícios clínicos a longo prazo.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že liečba liekom Fabrazyme môže mať pre pacientov s Fabryho chorobou dlhodobý klinický prínos.
Portuguese: O Fabrazyme é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à agalsidase beta ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Fabrazyme sa nesmie podávať osobám, ktoré sú precitlivené (alergické) na betaagalzidázu alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: O Fabrazyme substitui a enzima humana alfa-galactisidase A ausente nos doentes com doença de Fabry.
Slovak: Liek Fabrazyme bol vyvinutý tak, aby nahradil ľudský enzým alfagalaktozidázu A, ktorý chýba osobám s Fabryho chorobou.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fabrazyme, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fabrazyme sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fabrazyme?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fabrazyme?
Portuguese: Como foi estudado o Fabrazyme?
Slovak: Ako bol liek Fabrazyme skúmaný?
Portuguese: Somente os médicos com experiência no tratamento de doentes com a doença de Fabry ou outras doenças metabólicas hereditárias devem administrar o Fabrazyme.
Slovak: Fabrazyme má podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Fabryho chorobou alebo inými dedičnými metabolickými chorobami.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fabrazyme?
Slovak: Prečo bol liek Fabrazyme povolený?
Portuguese: Para que é utilizado o Fabrazyme?
Slovak: Na čo sa liek Fabrazyme používa?
Portuguese: O que é o Fabrazyme?
Slovak: Čo je liek Fabrazyme?
Portuguese: Secção 2 - O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> X
Slovak: Časť 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Portuguese: A informação do medicamento pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa vhodnosti, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Portuguese: Pouco frequente (PTPs) *
Slovak: Menej časté (PTP)*
Portuguese: Recombinado:
Slovak: Recombinate:
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente."
Slovak: V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára."
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do processo de arbitragem.
Slovak: Tieto dodatky k príslušným častiam informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania („referral").
Portuguese: Secção 4 - Efeitos secundários possíveis
Slovak: Časť 4 - Možné vedľajšie účinky:
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser efetuada por médicos com experiência no tratamento de hemofilia e inibidores do fator VIII."
Slovak: Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII."
Portuguese: A segurança e a eficácia do {nome (de fantasia)} em doentes não tratados previamente ainda não foram estabelecidas.
Slovak: {(Vymyslený) názov} u predtým neliečených pacientov zatiaľ nebola stanovená.
Portuguese: Anexo III Alterações à informação do medicamento
Slovak: PRÍLOHA III Dodatky k informáciám o lieku
Portuguese: "Inibidores
Slovak: „Inhibítory
Portuguese: (Todas as referências a estudos sobre o desenvolvimento de inibidores em PUPs e PTPs na secção 4.8 do RCM devem ser eliminadas.)
Slovak: (Všetky zmienky o štúdiách vzniku inhibítorov v populáciách PUP a PTP v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa majú vymazať.)
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)* Muito frequente (PUPs)*
Slovak: Veľmi časté (PUP)*
Portuguese: No ensaio clínico em PTPT (PTP - doentes tratados previamente), nenhum dos 71 indivíduos desenvolveu anticorpos para FVIII de novo, mas 22 dos 72 PUPs (PUP - doentes não tratados previamente) avaliáveis de acordo com o protocolo, tratados com Recombinado, desenvolveram anticorpos para FVIII e a frequência supracitada foi baseada nos dados obtidos com PUP.
Slovak: V klinickom skúšaní PTPT (PTP - predtým liečení pacienti) sa u žiadneho zo 71 účastníkov nevyvinula protilátka proti FVIII znova, ale u 22 zo 72 PUP hodnotiteľných podľa protokolu (PUP - predtým neliečení pacienti) liečených liekom Recombinate sa protilátky proti FVIII vyvinuli a vyššie uvedená frekvencia bola založená na údajoch o populácii PUP.
Portuguese: Alterações à informação do medicamento
Slovak: Dodatky k informáciám o lieku
Portuguese: [[Para todos os medicamentos do Anexo I] a redação deve ser revista da seguinte forma:] "A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII.
Slovak: [[V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I] text sa má upraviť takto:] „Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
Portuguese: Foram observados casos de inibidores recorrentes (título baixo), após a transição de um medicamento com fator VIII para outro, em doentes previamente tratados com mais de 100 dias de exposição com historial prévio de desenvolvimento de inibidores.
Slovak: Boli pozorované prípady opakovaného výskytu inhibítorov (nízky titer) po prechode z jedného lieku s faktorom VIII na iný u predtým liečených pacientov s viac ako 100 dňami expozície, ktorí majú v anamnéze vznik inhibítorov.
Portuguese: Desenvolvimento de inibidores
Slovak: Vznik inhibítorov
Portuguese: (De acordo com a recomendação do PRAC, o texto relevante existente na secção 5.1 do RCM acerca da frequência de inibidores para Recombinado deve ser eliminada.)
Slovak: (V súlade s odporúčaním výboru PRAC sa má existujúci relevantný text v časti 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku vo vzťahu k frekvencii inhibítorov v prípade Recombinatevymazať.)
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a exposição ao factor anti-hemofílico VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje s expozíciou antihemofilickému faktoru VIII, pričom toto riziko je najvyššie počas prvých 20 dní expozície.
Portuguese: Lista das reações adversas apresentada em tabela
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Portuguese: Para todos os medicamentos do Anexo I, a informação sobre o medicamento existente deve ser alterada (introdução, substituição ou eliminação de texto, conforme apropriado) de modo a refletir a redação acordada indicada a seguir.
Slovak: I sa existujúce informácie o lieku upravia (vykoná sa vloženie, nahradenie alebo vymazanie textu, podľa vhodnosti), aby odzrkadľovali odsúhlasené znenie uvedené nižšie.
Portuguese: doentes, 10 apresentaram título elevado (≥ 5 unidades Bethesda) e 12 apresentaram baixo título (< 5 unidades Bethesda).
Slovak: 5 Bethesdových jednotiek) a 12 s nízkym titrom (<
Portuguese: >"), toda a informação existente sobre o desenvolvimento de inibidores deve ser substituída pelo seguinte:
Slovak: >") sa všetky existujúce informácie o vzniku inhibítorov majú nahradiť nasledujúcim textom:
Portuguese: B. Folheto informativo [[Para todos os medicamentos do Anexo I] os textos seguintes devem substituir ou ser adicionados ao texto existente, conforme for adequado:]
Slovak: [[V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I] nasledujúce texty sa majú pridať k alebo nahradiť existujúce texty, podľa vhodnosti:]
Portuguese: • Para medicamentos que requerem um estudo em PUPs, mas para os quais os resultados ainda não estão disponíveis (ou seja, medicamentos não autorizados para PUPs e para os quais a secção 4.2 contém a seguinte declaração acerca de PUPs ("<Doentes não tratados previamente.
Slovak: j. liekov, ktorých používanie v populácii PUP nie je povolené a u ktorých obsahuje časť 4.2 nasledujúce vyhlásenie k populácii PUP („<Predtým neliečení pacienti.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com <nome do medicamento>, informe o seu médico imediatamente."
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku <názov lieku>
Portuguese: ([Para todos os medicamentos do Anexo I] toda a informação existente sobre o desenvolvimento de inibidores deve ser substituída pelo seguinte)
Slovak: ([V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I] všetky existujúce informácie o vzniku inhibítorov sa majú nahradiť nasledujúcimi informáciami)
Portuguese: ([Para todos os medicamentos do Anexo I] a redação deve ser revista da seguinte forma: toda a informação existente sobre o desenvolvimento de inibidores deve ser substituída pelo seguinte)
Slovak: ([V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I] znenie sa má upraviť takto: všetky existujúce informácie o vzniku inhibítorov sa majú nahradiť nasledujúcim textom)
Portuguese: Inibição do fator VIII
Slovak: A je vznik neutralizujúcich protilátok (inhibítorov) faktora VIII.
Portuguese: • Para os medicamentos restantes (ou seja, medicamentos autorizados em PUPs), toda a informação existente sobre o desenvolvimento de inibidores deve ser substituída pelo seguinte:
Slovak: j. liekov, ktorých používanie v populácii PUP je povolené) sa všetky existujúce informácie o vzniku inhibítorov majú nahradiť nasledujúcim textom:
Portuguese: • [[Para os medicamentos do Anexo I em que não foi implementada uma frequência para PUPs na secção 4.8 do RCM] a redação deve ser revista da seguinte forma:] "Para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Slovak: „U pacientov, ktorí sa v minulosti liečili faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa menej často (menej ako 1 zo 100 pacientov) môžu vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
Portuguese: O grupo de peritos entendeu que as fontes de dados disponíveis relevantes foram consideradas.
Slovak: Skupina expertov zastávala názor, že sa zohľadnili relevantné dostupné zdroje údajov.
Portuguese: • Também se verificaram desvios em relação ao protocolo final e ao plano de análise estatística.
Slovak: Vyskytli sa aj odchýlky od záväzného protokolu a plánu štatistickej analýzy.
Portuguese: Estes fatores tornam desafiante o controlo dos estudos em causa e a interpretação dos resultados.
Slovak: Tieto faktory sťažujú kontrolu týchto štúdií a interpretáciu výsledkov.
Portuguese: participants Inhibitor development in haemophilia according to concentrate.
Slovak: Inhibitor development in haemophilia according to concentrate.
Portuguese: Os peritos realçaram que a colaboração entre o meio académico, a indústria e os reguladores deve ser encorajada para recolher dados harmonizados através de registos.
Slovak: Experti zdôraznili, že by sa mala podporovať spolupráca medzi akademickou obcou, priemyslom a regulačnými orgánmi za účelom zhromaždenia harmonizovaných údajov prostredníctvom registrov.
Portuguese: Esta associação foi observada de modo consistente numa análise multivariada.
Slovak: Táto spojitosť bola tiež pozorovaná pri multivariabilnej analýze.
Portuguese: O PRAC considerou as opiniões expressas pelos peritos durante uma reunião ad hoc.
Slovak: Výbor PRAC posudzoval názory vyjadrené expertmi počas ad hoc stretnutia.
Portuguese: Por conseguinte, é questionada a relevância para a prática clínica na UE (e, como tal, para os medicamentos sujeitos a este procedimento).
Slovak: Preto je relevantnosť pre klinickú prax v EÚ pochybná (a teda aj pre výrobky, na ktoré sa vzťahuje tento postup).
Portuguese: Estudos observacionais publicados
Slovak: Publikované pozorovacie štúdie
Portuguese: Discussão clínica
Slovak: Klinická diskusia
Portuguese: • Os regimes de tratamento na UE são diferentes dos do estudo SIPPET.
Slovak: Liečebné režimy v EÚ sú odlišné od režimov v štúdii SIPPET.
Portuguese: Os pontos adicionais de esclarecimento fornecidos pelos autores do SIPPET não resolvem completamente esta incerteza.
Slovak: Dodatočné objasnenie poskytnuté autormi štúdie SIPPET nerieši túto neistotu úplne.
Portuguese: O PRAC também considerou os fundamentos submetidos pela LFB Biomedicaments como base para o seu pedido de reexame da recomendação do PRAC e as opiniões de duas reuniões de peritos realizadas em 22 de fevereiro e 3 de agosto de 2017.
Slovak: Výbor PRAC tiež zvážil dôvody predložené spoločnosťou LFB Biomedicaments ako základ pre svoju žiadosť o opätovné preskúmanie odporúčania PRAC a názory dvoch stretnutí expertov, ktoré sa konali 22. februára a 3. augusta 2017.
Portuguese: Além disso, ao longo do tempo, houve alterações no processo de fabrico de medicamentos individuais e alterações nos regimes de tratamento entre centros, pelo que nem sempre são possíveis comparações numa base semelhante entre medicamentos.
Slovak: Okrem toho v priebehu času došlo k zmenám vo výrobnom procese jednotlivých výrobkov a zmenám v režimoch liečby medzi centrami, preto nie je vždy možné porovnávať „podobné výrobky".
Portuguese: Reunião ad hoc do grupo de peritos
Slovak: Ad hoc stretnutie expertnej skupiny
Portuguese: Estes diferentes processos de fabrico (incluindo as diferentes linhas celulares utilizadas para produzir os medicamentos com FVIII) podem, em teoria, conduzir a imunogenicidade diferencial.
Slovak: Tieto odlišné výrobné postupy (vrátane rôznych bunkových línií používaných na prípravu výrobkov rFVIII) môžu teoreticky viesť k rôznej imunogénnosti.
Portuguese: Os dados provinham de uma gama muito vasta de estudos heterogéneos entre medicamentos e ao longo do tempo.
Slovak: Údaje pochádzali z veľmi širokého spektra heterogénnych štúdií naprieč výrobkami a v priebehu času.
Portuguese: Consulta de peritos
Slovak: Konzultácia s odborníkmi
Portuguese: Os autores principais do estudo SIPPET foram também convidados a responderem a uma lista de perguntas respeitantes aos métodos e resultados do estudo, e a apresentarem as suas conclusões na reunião plenária do PRAC de fevereiro de 2017.
Slovak: Vedúci autori štúdie SIPPET boli tiež vyzvaní, aby odpovedali na otázky týkajúce sa metodiky a zistení štúdie a predložili svoje závery na plenárnom zasadnutí PRAC vo februári 2017.
Portuguese: O tratamento de doentes que desenvolveram inibidores exige uma gestão individual cuidadosa e pode ser resistente à terapia.
Slovak: Liečba pacientov, u ktorých sa vyvinuli inhibítory si vyžaduje opatrnú individuálnu liečbu a môže byť rezistentná na liečbu.
Portuguese: Estes estudos forneceram diferentes resultados e sofrem das limitações dos estudos observacionais e, em particular, de possível viés de seleção.
Slovak: Tieto štúdie priniesli odlišné výsledky a sú poznačené obmedzeniami pozorovacích štúdií a najmä z možnej selekčnej zaujatosti.
Portuguese: O FVW não se encontra presente no FVIIIr, mas há uma heterogeneidade significativa dentro da classe de FVIIIr, nomeadamente devido aos diferentes processos de fabrico utilizados, com uma vasta gama de medicamentos de diferentes fabricantes a ser produzida ao longo dos últimos 20 anos.
Slovak: VWF nie je prítomný v rFVIII, ale v rámci triedy rFVIII existuje výrazná heterogénnosť, napríklad v dôsledku rôznych použitých výrobných postupov so širokou škálou výrobkov od rôznych výrobcov vyrobených za posledných 20 rokov.
Portuguese: Os peritos também sugeriram estudos que poderão caracterizar melhor as propriedades imunogénicas dos medicamentos com fator VIII (p. ex. estudos mecanísticos e observacionais).
Slovak: Experti tiež navrhli štúdie, ktoré by mohli ďalej charakterizovať imunogénne vlastnosti liekov s faktorom VIII (napr. mechanistické, pozorovacie štúdie).
Portuguese: Para a maioria dos medicamentos com FVIIIr, estão disponíveis informações mais recentes e mais relevante de ensaios clínicos em DSTP.
Slovak: Pre väčšinu výrobkov rFVIII sú dostupné nové a relevantnejšie informácie z klinických skúšok u PUP.
Portuguese: Conclusões do PRAC
Slovak: Závery výboru PRAC
Portuguese: Não é possível retirar nenhuma conclusão sobre qualquer papel do FVW na proteção contra o desenvolvimento de inibidores.
Slovak: Nie je možné vyvodiť žiadne závery o úlohe VWF pri ochrane pred vznikom inhibítorov.
Portuguese: Em 6 de julho de 2016, o Paul-Ehrlich-Institut na Alemanha iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o potencial impacto dos resultados do estudo SIPPET nas autorizações de introdução no mercado dos medicamentos com FVIII relevantes e que emitisse uma recomendação sobre se as mesmas devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas e se devem ser implementadas eventuais medidas de minimização do risco.
Slovak: Dňa 6. júla 2016 podal Paul-Ehrlich-Institut v Nemecku žiadosť podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe údajov z farmakovigilancie a požiadal výbor PRAC o posúdenie možného vplyvu výsledkov štúdie SIPPET na registráciu príslušných výrobkov FVIII a o vydanie odporúčania o tom, či by sa mali zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť a či by sa mali vykonať akékoľvek opatrenia na minimalizáciu rizika.
Portuguese: Globalmente, o grupo de peritos apoiou as conclusões iniciais do PRAC e concordou que a informação do medicamento proposta fornece um nível adequado de informação para comunicar apropriadamente aos prescritores e aos doentes o risco de desenvolvimento de inibidores.
Slovak: Celkove skupina expertov podporila pôvodné závery PRAC a súhlasila s tým, že navrhované informácie o lieku poskytujú primeranú úroveň informácií na to, aby vhodne informovali lekárov a pacientov o riziku vzniku inhibítorov.