FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal product interactions following oromucosal administration of midazolam are likely to be similar to those observed after intravenous midazolam rather than oral administration.
French: Après administration de midazolam par voie buccale, les interactions médicamenteuses sont probablement similaires à celles observées avec le midazolam administré par voie intraveineuse plutôt que par voie orale.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask a doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: This medicine must only be used by parents/carers where the child has been diagnosed to have epilepsy.
French: Ce médicament ne doit être utilisé par les parents/accompagnants que lorsqu'un diagnostic d'épilepsie a été fait chez le patient.
English: The steady state volume of distribution following oromucosal administration is estimated to be 5.3 l/kg.
French: Après administration buccale, le volume de distribution à l'état d'équilibre est estimé à 5,3 l/kg.
English: As a result it may not be necessary to stop breast feeding following a single dose of midazolam.
French: Par conséquent l'allaitement ne doit pas nécessairement être interrompu après une dose unique de midazolam.
English: Therefore, the use of BUCCOLAM in the 3-6 month age group should be limited for use only under the supervision of a health care professional where resuscitation equipment is available and where respiratory function can be monitored and equipment for respiratory assistance, if needed, is available.
French: Par conséquent, chez les enfants de 3 à 6 mois, BUCCOLAM ne doit être administré que sous la surveillance d'un professionnel de santé lorsqu'un équipement de réanimation est disponible, que la fonction respiratoire peut être surveillée et qu'un équipement d'assistance respiratoire est disponible en cas de besoin.
English: > 6 months to < 1 year
French: > 6 mois à < 1 an
English: Medicinal products that induce CYP3A4
French: Médicaments inducteurs du CYP3A4
English: Dopaminergic medicinal products
French: Médicaments dopaminergiques
English: Midazolam belongs to a group of medicines known as benzodiazepines.
French: Le midazolam appartient à une classe de médicaments appelés benzodiazépines.
English: Midazolam may cause potentiation of muscle relaxants, with increased CNS depressant effects.
French: Le midazolam peut entraîner une potentialisation des myorelaxants, avec une majoration des effets dépresseurs du SNC.
English: Various medicinal products
French: Autres médicaments
English: Debilitated patients are more prone to the central nervous system (CNS) effects of benzodiazepines and, therefore, lower doses may be required.
French: Utilisation concomitante avec d'autres benzodiazépines Les patients en mauvais état général sont plus sensibles aux effets des benzodiazépines sur le système nerveux central (SNC) et des doses plus faibles peuvent donc s'avérer nécessaires.
English: Hypersensitivity to the active substance, benzodiazepines or to any of the excipients listed in section Myasthenia gravis
French: Hypersensibilité à la substance active, aux benzodiazépines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: • The seizure does not stop within 10 minutes
French: • la crise ne cesse pas dans les 10 minutes ;
English: • antibiotics, e.g. erythromycin, clarithromycin
French: • antibiotiques, par exemple érythromycine, clarithromycine ;
English: This medicine should be avoided in patients with a medical history of alcohol or drug abuse.
French: L'utilisation de ce médicament doit être évitée chez les patients qui ont des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
English: Pharmacokinetic interactions with CYP3A4 inhibitors or inducers are more pronounced for oral as compared to oromucosal or parenteral midazolam as CYP3A4 enzymes are also present in the upper gastro-intestinal tract.
French: Les interactions pharmacocinétiques avec les inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sont plus prononcées avec le midazolam oral qu'avec les formulations buccales ou parentérales car les isoenzymes CYP34A sont également présentes dans les voies digestives hautes.
English: Life-threatening incidents are more likely to occur in those with pre-existing respiratory insufficiency or impaired cardiac function, particularly when a high dosage is administered (see section 4.4).
French: Des événements potentiellement fatals sont plus susceptibles de survenir chez les patients présentant une insuffisance respiratoire préexistante ou une insuffisance cardiaque, en particulier en cas d'administration de doses élevées (voir rubrique 4.4).
English: The elimination half-life in patients with chronic renal failure is similar to that in healthy volunteers.
French: La demi-vie d'élimination est similaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et chez les volontaires sains.
English: Hold the plastic tube, break the seal at one end and pull the cap off. Take the syringe out of the tube.
French: Tout en tenant le tube en plastique, briser la bague d'inviolabilité à une extrémité et retirer le capuchon.
English: No data on exposed pregnancies are available for the first two trimesters of pregnancy.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du midazolam pendant les deux premiers trimestres de la grossesse.
English: Midazolam should be avoided in patients with a medical history of alcohol or drug abuse.
French: Le midazolam doit être évité chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
English: No dose adjustment is required, however, BUCCOLAM should be used with caution in patients with chronic renal failure as elimination of midazolam may be delayed and the effects prolonged.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire ; cependant, BUCCOLAM doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique car l'élimination du midazolam peut être retardée et ses effets prolongés (voir rubrique 4.4).
English: Midazolam may interact with other hepatically metabolised medicinal products, e.g. phenytoin, causing potentiation.
French: Le midazolam peut interagir avec les autres médicaments métabolisés par voie hépatique, par exemple la phénytoïne, et entraîner une potentialisation des effets.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oromucosal solution
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution buccale
English: • medicines used to reduce fat in the blood, e.g. atorvastatin
French: • médicaments utilisés pour diminuer les taux de graisses dans le sang, par exemple atorvastatine ;
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - 2Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: − dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
English: • An illness causing frequent interruption of breathing during sleep (sleep apnoea syndrome)
French: • une affection entraînant des interruptions fréquentes de la respiration pendant le sommeil
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 7.5 mg
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 7,5 mg
English: Aggression**, agitation**, anger**, confusional state**, euphoric mood**, hallucination**, hostility**, movement disorder**, physical assault**
French: Agressivité**, agitation**, colère**, état confusionnel**, humeur euphorique**, hallucinations**, hostilité**, mouvements involontaires**, violences physiques** Affections du système nerveux Fréquent : Sédation, somnolence, diminution du niveau de conscience Dépression respiratoire
English: • You observe signs of a heart attack which may include chest pain or pain that spreads to the neck and shoulders and down the left arm
French: • vous observez des signes de crise cardiaque, qui peuvent être une douleur dans la poitrine ou une douleur irradiant vers la nuque et les épaules et dans le bras gauche ;
English: • Severe breathing difficulties e.g. slow or shallow breathing or blue lips.
French: • Des difficultés respiratoires sévères, par exemple respiration lente ou superficielle ou lèvres bleues.
English: • narcotic analgesics (very strong pain killers), e.g. fentanyl
French: • antalgiques opioïdes (médicaments contre la douleur très puissants), par exemple fentanyl ;
English: Life threatening incidents are more likely in patients with breathing difficulties or heart problems, especially when higher doses of BUCCOLAM are given.
French: Des événements potentiellement fatals sont plus susceptibles de survenir chez les patients présentant une insuffisance respiratoire ou une insuffisance cardiaque, en particulier en cas d'administration de doses élevées de BUCCOLAM.
English: Seek medical advice immediately or telephone for an ambulance if the patient experiences the following:
French: Effets indésirables graves Vous devez consulter immédiatement un médecin ou appeler un service d'urgences médicales si le patient présente :
English: Hepatic impairment reduces the clearance of midazolam with a subsequent increase in terminal halflife.
French: L'insuffisance hépatique diminue la clairance du midazolam avec pour conséquence un allongement de la demi-vie terminale.
English: Midazolam should be used with caution in patients with chronic renal failure, impaired hepatic or cardiac function.
French: Le midazolam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, une insuffisance hépatique ou une insuffisance cardiaque.
English: • The child's breathing slows down or stops e.g. slow or shallow breathing or blue lips
French: • la respiration de l'enfant ralentit ou s'arrête, par exemple, respiration lente ou superficielle ou lèvres bleues ;
English: Remove the oral syringe cap before use.
French: Retirer le capuchon de la seringue pour administration orale avant utilisation.
English: Midazolam should be used with caution in patients with chronic respiratory insufficiency because midazolam may further depress respiration.
French: Le midazolam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique car il peut exacerber une dépression respiratoire.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mg
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2,5 mg
English: Fentanyl may reduce midazolam clearance.
French: Le fentanyl peut diminuer la clairance du midazolam.
English: For children aged 3 months to less than 1 year
French: Enfants de 3 mois à moins de 1 an
English: Syringe volume
French: Volume de la seringue
English: 7 days of 600 mg once daily decreased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 60%.
French: La rifampicine administrée à la dose de 600 mg une fois par jour pendant 7 jours a diminué d'environ 60 % les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux.
English: • You give too much BUCCOLAM and there are signs of overdose which include: o Drowsiness, tiredness, fatigue o Confusion or feeling disorientated o Absence of knee reflex or a response to a pinch o Breathing difficulties (slow or shallow breathing) o Low blood pressure (giddiness and feeling faint) o Coma
French: • vous avez administré trop de BUCCOLAM et l'enfant présente des signes de surdosage, qui sont notamment : o somnolence, fatigue, léthargie, o confusion ou désorientation, o absence de réflexe rotulien ou de réponse à un pincement, o difficultés respiratoires (respiration lente ou superficielle), o hypotension (vertiges et évanouissement), o coma.
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution
French: BUCCOLAM 2,5 mg solution buccale BUCCOLAM 5 mg solution buccale BUCCOLAM 7,5 mg solution buccale BUCCOLAM 10 mg solution buccale
English: In a rat fertility study, animals dosed up to ten times the clinical dose, no adverse effects on fertility were observed.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé dans une étude de la fertilité chez le rat au cours de laquelle les animaux ont reçu jusqu'à dix fois la dose utilisée en clinique.
English: Pharmacodynamic Drug-Drug Interactions (DDI)
French: Interactions médicamenteuses (IAM) pharmacodynamiques
English: • anaesthetics (for pain relief)
French: • anesthésiques (pour supprimer la douleur) ;
English: Voriconazole increased the exposure of intravenous midazolam by 3-fold whereas its elimination halflife increased by about 3-fold.
French: Le voriconazole a multiplié par 3 l'exposition au midazolam intraveineux tandis que la demi-vie d'élimination a été multipliée par 3 environ.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE BUCCOLAM 2,5 mg solution buccale
English: Plasma clearance of midazolam in children following oromucosal administration is 30 ml/kg/min.
French: Après administration buccale, la clairance plasmatique du midazolam est de 30 ml/kg/min.
English: 1 year to < 5 years
French: 1 an à < 5 ans
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: Élimination des seringues pour administration orale Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Administration of BUCCOLAM
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Administration de BUCCOLAM BUCCOLAM ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
English: For children aged 10 years to less than 18 years
French: Enfants de 10 ans à moins de 18 ans
English: Upon co-administration with ritonavirboosted lopinavir, the plasma concentrations of intravenous midazolam increased by 5.4-fold, associated with a similar increase in terminal half-life.
French: Après administration concomitante avec le lopinavir amplifié par le ritonavir, les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux ont été multipliées par 5,4, avec une augmentation similaire de la demi-vie terminale.
English: Using the finger and thumb gently pinch and pull back the child's cheek.
French: Pincer délicatement la joue de l'enfant entre le pouce et l'index et tirer doucement vers l'arrière.
English: Anaesthetics and narcotic analgesics
French: Anesthésiques et antalgiques opiacés
English: The elimination half-life is longer in patients with congestive heart failure compared with that in healthy subjects (see section 4.4).
French: La demi-vie d'élimination est plus longue chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive que chez les volontaires sains (voir rubrique 4.4).
English: • antiepileptics, (for treating epilepsy) e.g. phenytoin
French: • antiépileptiques (pour traiter l'épilepsie), par exemple phénytoïne ;
English: One episode of pruritus was possibly attributed to the use of buccal midazolam.
French: Un épisode de prurit a été jugé comme ayant une relation possible avec l'administration de midazolam par voie buccale.
English: When to call an ambulance ALWAYS follow the treatment advice provided by the patient's doctor or as explained by a healthcare professional.
French: Respectez TOUJOURS les recommandations du médecin du patient ou d'un autre professionnel de santé pour le traitement.
English: Always give this medicine exactly as a doctor has told you.
French: Veillez à toujours administrer ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: Cimetidine, ranitidine and omeprazole have been shown to reduce the clearance of midazolam and other benzodiazepines and may potentiate their actions.
French: La cimétidine, la ranitidine et l'oméprazole diminuent la clairance du midazolam et des autres benzodiazépines et peuvent potentialiser leurs actions.
English: Grapefruit juice reduces the clearance of midazolam and potentiates its action.
French: Aliments Le jus de pamplemousse diminue l'élimination du midazolam et potentialise son action.
English: Cardiac insufficiency
French: Insuffisance cardiaque
English: Fluconazole and itraconazole both increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 2 to 3-fold associated with an increase in terminal half-life by 2.4-fold for itraconazole and 1.5-fold for fluconazole.
French: Le fluconazole et l'itraconazole ont multiplié par 2 à 3 les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux et la demi-vie terminale a été multipliée par 2,4 pour l'itraconazole et par 1,5 pour le fluconazole.
English: A single dose of diltiazem increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 25% and the terminal half-life was prolonged by 43%.
French: Après administration d'une dose unique de diltiazem, les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux ont été augmentées d'environ 25 % et la demi-vie terminale a été prolongée de 43 %.
English: Co-administration with midazolam may cause enhanced sedation or respiratory or cardiovascular depression.
French: L'association avec le midazolam peut majorer la sédation ou la dépression respiratoire ou cardiovasculaire.
English: St John's Wort decreased plasma concentrations of midazolam by about 20-40% associated with a decrease in terminal half life of about 15-17%.
French: Le millepertuis a diminué d'environ 20 à 40 % les concentrations plasmatiques de midazolam, avec une diminution de la demi-vie terminale d'environ 15 à 17 %.
English: Co-administration with midazolam may cause enhanced sedation or respiratory and cardiovascular depression.
French: L'association avec le midazolam peut majorer la sédation ou la dépression respiratoire et cardiovasculaire.
English: • anti-ulcer medicines, e.g. cimetidine, ranitidine and omeprazole
French: • antiulcéreux, par exemple cimétidine, ranitidine et oméprazole ;
English: 10 years to < 18 years
French: 10 ans à < 18 ans
English: BUCCOLAM may make the patient sleepy, forgetful or affect their concentration and co-ordination.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines BUCCOLAM peut provoquer une somnolence, une amnésie ou diminuer la concentration et la coordination.
English: 5 years to < 10 years
French: 5 ans à < 10 ans
English: How to store BUCCOLAM
French: Comment administrer BUCCOLAM ?
English: Posaconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 2-fold.
French: Le posaconazole a multiplié par 2 environ les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux.
English: • sedatives (medicines that relax you)
French: • sédatifs (médicaments entraînant une détente, une relaxation) ;
English: Midazolam may accumulate in patients with chronic renal failure or impaired hepatic function whilst in patients with impaired cardiac function it may cause decreased clearance of midazolam.
French: Le midazolam peut s'accumuler chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique ou une insuffisance hépatique, tandis que sa clairance peut être diminuée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
English: For children aged 1 year to less than 5 years
French: Enfants de 1 an à moins de 5 ans
English: Metabolism of midazolam and other benzodiazepines is accelerated by xanthines.
French: Les xanthines accélèrent le métabolisme du midazolam et des autres benzodiazépines.
English: Approximately 96-98% of midazolam is bound to plasma proteins.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 96 à 98 %, essentiellement à l'albumine.
English: For children aged 5 years to less than 10 years
French: Enfants de 5 ans à moins de 10 ans
English: BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution For children aged 10 years to less than 18 years
French: BUCCOLAM 10 mg, solution buccale Enfants de 10 ans à moins de 18 ans
English: Frequency: Adverse Drug Reaction
French: Fréquence : effet indésirable
English: • If you see any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: • Si vous remarquez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Please discuss with your doctor if you need further advice.
French: Pour des conseils supplémentaires, adressez vous à votre médecin.
English: 7.5 mg 5 yrs <10 yrs
French: 7,5 mg 5 ans < 10 ans
English: After receiving midazolam, the patient should be warned not to drive a vehicle or operate a machine until completely recovered.
French: Le patient doit être averti qu'il ne doit pas conduire ou utiliser une machine après l'administration de midazolam tant qu'il n'a pas complètement récupéré.
English: What you need to know before you give BUCCOLAM
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer BUCCOLAM ?
English: • medicines used to treat blood pressure, e.g. diltiazem, verapamil
French: • médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, par exemple diltiazem, vérapamil ;
English: BUCCOLAM 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oromucosal solution 2 years
French: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solution buccale
English: • Fits (convulsions)
French: • Convulsions.
English: This should be avoided in patients taking BUCCOLAM.
French: Il doit être évité chez les patients qui reçoivent
English: BUCCOLAM is not for intravenous use.
French: BUCCOLAM ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
English: Atorvastatin showed a 1.4-fold increase in plasma concentrations of intravenous midazolam compared to control group.
French: L'atorvastatine a multiplié par 1,4 des concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux a été observée par rapport au groupe témoin.
English: • A kidney, liver or heart condition
French: • souffre d'une maladie des reins, du foie ou du cœur ;
English: Ketoconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 5-fold while the terminal half-life increased by about 3-fold.
French: Le kétoconazole a multiplié par 5 les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux tandis que la demi-vie terminale a été multipliée par 3 environ.
English: Diltiazem and verapamil have been shown to reduce the clearance of midazolam and other benzodiazepines and may potentiate their actions.
French: Le diltiazem et le vérapamil diminuent la clairance du midazolam et des autres benzodiazépines et peuvent potentialiser leurs actions.
English: For children aged 3 months to less than 1 year For oromucosal use only.
French: Enfants de 3 mois à moins de 1 an Voie buccale uniquement.
English: Sleep apnoea syndrome
French: Syndrome d'apnée du sommeil.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Insuffisance respiratoire
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution For children aged 3 months to less than 1 year
French: BUCCOLAM 2,5 mg solution buccale Enfants de 3 mois à moins de 1 an
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 10 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE BUCCOLAM 10 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BUCCOLAM 2,5 mg solution buccale EU/1/11/709/001
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10
English: For children aged 10 years to less than 18 years For oromucosal use only
French: Enfants de 10 ans à moins de 18 ans Voie buccale uniquement.
English: BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution For children aged 5 years to less than 10 years
French: BUCCOLAM 7,5 mg, solution buccale Enfants de 5 ans à moins de 10 ans
English: What BUCCOLAM looks like and contents of the pack 3 months to less than 1 year: 2.5 mg - yellow labelled packaging 1 year to less than 5 years: 5 mg - blue labelled packaging 5 years to less than 10 years: 7.5 mg - purple labelled packaging 10 years to less than 18 years: 10 mg - orange labelled packaging
French: Qu'est-ce que BUCCOLAM et contenu de l'emballage extérieur 3 mois à moins d'un an : 2,5 mg - emballage avec étiquette jaune.