FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gruppen ansåg därför att det inte finns någon klart definierad population som på ett otillfredsställande sätt svarar på dagens standardprofylax mot migrän och som har ett terapeutiskt behov av denna substans som alternativ-/sistahands-behandling.
Croatian: Stoga je mišljenje grupe da ne postoji jasno definirana populacija, koja nezadovoljavajuće odgovara na standardnu profilaksu migrene, kada postoji terapijska potreba za ovom tvari kao alternativno liječenje/posljednja opcija.
Swedish: De åtta nya spontana anmälningar som rapporterades under den undersökning som Frankrike utförde 2011, visar också att nuvarande riskminimerande åtgärder inte är tillräckliga för att förhindra risken för fibrotiska reaktioner.
Croatian: Nadalje, 8 novih spontanih prijava zabilježeno je tijekom francuskog istraživanja provedenog 2011. godine, koji pokazuju da mjere za smanjivanje rizika, koje su trenutno na snazi nisu dostatne kako bi se spriječio razvoj fibrotičkih reakcija.
Swedish: Efter 4 månaders behandling minskade antalet migränanfall med 2,0 ± 1,6 (-60,0 procent) med dihydroergotamin och med 1,7 ± 1,5 (-48,8 procent) med placebo (p = 0,014 för de olika ändringarna).
Croatian: Nakon 4 mjeseca liječenja učestalost napadaja smanjila se za 2,0 + 1,6 (-60,0 %) s dihidroergotaminom u odnosu na 1,7 + 1,5 (-48,8%) s placebom (p=0,014 za relativne varijacije).
Swedish: I ett fall fanns en störande faktor i anamnesen och i 25 fall rapporterade man om andra läkemedel som också var misstänkta: benfluorex (4 fall), dexflenfuramin (4 fall), pergolid (1 fall), betablockerare (9 fall), fenofibrat (2 fall) och ergotderivat (8 fall).
Croatian: Jedan slučaj je zamijenjen anamnezom, a u 25 slučajeva prijavljeni su lijekovi koji mogu izazvati iste nuspojave: benfluoreks (4 slučaja), deksflenfuramin (4 slučaja), pergolid (1 slučaj), beta blokeri (9 slučajeva), fenofibrat (2 slučaja) i lijek koji sadrži derivat ergota (8 slučajeva).
Swedish: Vissa av dem utfördes med intravenös administrering, vilket inte omfattas av detta hänskjutningsförfarande för dihydroergotamin.
Croatian: Pojedina su ispitivanja provedena intravenoznom primjenom, što nije predmetom ovog postupka upućivanja za dihidroergotamin.
Swedish: Antalet patienter i studierna var lågt och behandlingstiden var för kort.
Croatian: U ispitivanja je uključen mali broj bolesnika, a trajanje liječenja bilo je prekratko.
Swedish: De dubbelblinda, randomiserade och placebokontrollerade studierna var gamla och hade i allmänhet inte utförts med dagens moderna metoder.
Croatian: Dvostruko slijepa, randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja bila su zastarjela i načelno nisu provedena u skladu s aktualnom, suvremenom metodologijom.
Swedish: Man begärde därför ett yttrande från CHMP om huruvida godkännandena för försäljning av ergotderivatinnehållande läkemedel skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas för nedanstående indikationer:
Croatian: Stoga je zatraženo od CHMP-a da iznese mišljenje trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže derivate ergota zadržati, izmijeniti, suspendirati ili ukinuti s obzirom na niže navedene indikacije:
Swedish: Patientpopulationen var blandad, eller utgjordes av patienter med hypotoni som inducerats av behandling med psykofarmaka.
Croatian: Populacija bolesnika bila je heterogena ili bolesnici s hipotenzijom koja je inducirana liječenjem psihotropnim lijekovima.
Swedish: Dessutom är de säkerhetsdata som redovisats av vissa innehavare av godkännande för försäljning bristfälliga (lucka mellan granskningsperiod och försäljningsperiod för produkten) och man kan inte utesluta att det saknas rapporter om fall som inträffat med deras produkt.
Croatian: Nadalje, podaci o sigurnosti koje su dostavili nositelji odobrenja nisu bili potpuni (vremenski odmak između razdoblja pregleda i razdoblja stavljanja lijeka u promet) te se ne može isključiti da ne nedostaju slučajevi prijavljeni s njihovim lijekovima.
Swedish: Baserat på sina kliniska erfarenheter menade gruppen att dihydroergotamin endast har använts i sällsynta fall för behandling av ortostatisk hypotoni och utan någon uppenbar nytta för patienterna.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva grupa je smatrala da se dihidroegotamin koristio samo rijetko za liječenje ortostatske hipotenzije bez jasne koristi za bolesnike.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning inlämnade alla tillgängliga effektdata från kliniska prövningar och observationsstudier, däribland data som framkommit efter att det första godkännandet för försäljning beviljats.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelji odobrenja) dostavili su sve dostupne podatke o djelotvornosti iz kliničkih ispitivanja i opservacijskih ispitivanja, uključujući i podatke koji su postali dostupni od trenutka izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Dihydroergotaminmesilat (dihydroergotamin - DHE) är ett semisyntetiskt derivat av ergotamin.
Croatian: Dihidroergotamin mesilat (dihidroergotamin - DHE) je polusintetički derivat ergotamina.
Swedish: I den öppna studie (Wenzel-E et al, 1989) som redovisades efter det första godkännandet för försäljning undersöktes användningen av dihydroergotamin vid venös insufficiens.
Croatian: Otvoreno ispitivanje (Wenzel-E et al, 1989.), koje je postalo dostupno nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, razmatra uporabu dihidroergotamina za vensku insuficijenciju.
Swedish: Vad gäller indikationen "ortostatisk hypotoni" ansåg CHMP att de inlämnade studiernas metodologiska kvalitet var låg: de utgjordes främst av okontrollerade prövningar och endast en dubbelblind studie med ett litet antal patienter.
Croatian: Za indikaciju „ortostatska hipotenzija", CHMP smatra da su dostavljena ispitivanja slabe metodičke kvalitete: to su bila uglavnom nekontrolirana istraživanja sa samo 1 dvostruko slijepim ispitivanjem, no mali brojem bolesnika.
Swedish: • fibros finns omnämnt i flera av de gällande produktresuméerna inom EU och förväntade reaktioner underrapporteras ofta
Croatian: • je fibroza spomenuta u nekoliko aktualnih europskih sažetaka opisa svojstava lijeka (SmPC) i očekivane reakcije su uvijek premalo prijavljivane
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren i godkännanden för försäljning eller tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning, i tillämpliga fall, med beaktande av de godkända indikationerna för respektive produkt
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ovisno o slučaju, uzimajući u obzir odobrene indikacije za svaki lijek
Swedish: I endast en studie, Thulesisus (1986) kunde man påvisa en signifikant minskning av den omedelbara blodtryckssänkningen när patienten reste sig upp, vid behandling med 10 mg dihydroergotamin per dag jämfört med placebo, hos patienter vars hypotoni inducerats av behandling med psykofarmaka.
Croatian: Samo jedno ispitivanje, Thulesius (1986.), prikazalo je značajno smanjenje neposrednog pada u krvnom tlaku nakon ustajanja s 10 mg dihidroegotamina po danu u usporedbi s placebom u bolesnika s hipotenzijom koja je inducirana liječenjem psihotropnim lijekovima, te je postalo dostupno nakon prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: • tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom
Croatian: • pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija
Swedish: I dessa studier verkade dihydroergotamin endast ha effekt vid injektion eller vid högre doser än de godkända.
Croatian: Čini se da je u ovim ispitivanjima dihidroegotamin djelovao u određenoj mjeri samo na putu injekcije ili pri dozama većima od odobrene doze.
Swedish: En del av symtomen på ergotism kan förväxlas med migränsymtom och därmed inte rapporteras som en läkemedelsbiverkning.
Croatian: Određeni simptomi povezani s ergotizmom mogli su biti zamijenjeni s migrenskim simptomima te stoga nisu prijavljeni kao nuspojave na lijek.
Swedish: Vid akutbehandling av migrän ges läkemedlet parenteralt eller i form av en nässpray på grund av den låga biotillgängligheten hos det oförändrade läkemedlet när det ges peroralt.
Croatian: U slučaju akutnog liječenja migrene, lijek se primjenjuje parenteralno ili u obliku spreja za nos zbog slabe bioraspoloživosti nepromijenjenog lijeka oralnoga puta.
Swedish: Dessutom var det den intravenösa formuleringen av produkten som använts och inte den perorala som omfattas av detta hänskjutningsförfarande.
Croatian: Nadalje, korištena je intravenozna formulacija lijeka, a ne oralna formulacija koja je predmetom postupka upućivanja.
Swedish: Dihydroergotamin som ges via subkutan, intramuskulär eller intravenös injektion eller som nässpray omfattas inte heller av detta hänskjutningsärende och kommer inte att tas upp.
Croatian: Podjednako tako, djelotvornost dihidroergotamina koji se primjenjuje potkožnom, intramišićnom ili intravenoznom injekcijom ili sprejem za nos nije predmetom ovog postupka upućivanja i neće se razmatrati.
Swedish: Studien ansågs av CHMP ha en godtagbar utformning (dvs. den var kontrollerad, randomiserad och dubbelblind), dock var antalet deltagare litet (n =58).
Croatian: CHMP smatra dizajn ovog ispitivanja prihvatljivim (odnosno kontrolirano, randomizirano, dvostruko slijepo), no smatra veličinu ispitivanja malom (n=58).
Swedish: När det gäller effekten vid indikationen "profylax vid migränhuvudvärk" härrör uppgifterna från ett fåtal randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier eller dubbelblinda icke-placebokontrollerade och öppna studier, av vilka de flesta utförts efter att det första godkännandet för försäljning beviljats.
Croatian: Vezano uz pitanje djelotvornosti za indikaciju „profilaksa migrenske glavobolje", podaci potječu iz nekoliko randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja ili dvostruko slijepih placebom nekontroliranih otvorenih ispitivanja, od kojih je većina provedena nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: En översyn av alla övriga tillgängliga data (dvs. från litteraturen, prekliniska data och andra kliniska data inklusive epidemiologiska studier) som var av betydelse för bedömningen av risken för fibros lämnades in när så var möjligt.
Croatian: Ako je bilo moguće dostavljen je pregled svih drugih dostupnih podataka (odnosno bibliografskih podataka, predkliničkih podataka, i ostalih podataka uključujući epidemiološka ispitivanja), koji su relevantni za ocjenu rizika fibroze.
Swedish: De studier som lämnades in av innehavarna för godkännande för försäljning hade inte utförts med moderna metoder.
Croatian: Zaključno, ispitivanja koja su proveli nositelji odobrenja nisu provedena u skladu sa suvremenom metodologijom.
Swedish: På grundval av de belägg som finns ansåg gruppen därför att det inte finns något behov av denna substans och inte någon tydlig undergrupp av patienter som skulle ha nytta av den.
Croatian: Stoga, grupa je bila mišljenja da na temelju dostupnih dokaza ne postoji potreba za ovom tvari s obzirom da nema jasnog podskupa bolesnika koji bi imali koristi od nje.
Swedish: Vad gäller de rapporterade fallen noterade CHMP problemet med underrapportering för den här produkten med tanke på hur länge den har funnits på marknaden.
Croatian: Vezano uz prijavljene slučajeve, CHMP uočio je problem s nedostatnim prijavljivanjem za ovaj lijek, ako se uzme u obzir razdoblje tijekom kojeg je lijek u prometu.
Swedish: Nästan alla fall var allvarliga (93 procent av de fall där allvarlighetsgrad rapporterats) och behandlingen med dihydroergotamin avbröts i 91 procent av fallen (för vilka information finns tillgänglig).
Croatian: Gotovo svi slučajevi su bili ozbiljni (u 93% slučajeva prijavljena je ozbiljnost) te je prekinuto liječenje dihidroergotaminom u 91% slučajeva (za koje su dostupne informacije), a u 57% ovih slučajeva kao ishodi su prijavljeni poboljšanje ili oporavak.
Swedish: Trots signifikant lägre venös kapacitet, kapillärt erytrocytflöde och maximalt flöde vid reaktiv hyperemi, kunde CHMP inte dra några slutsatser om dihydroergotamins effekt på grund av att studiegruppen var mycket liten, studien var okontrollerad och hade andra metodologiska brister.
Croatian: Iako je demonstrirano značajno smanjenje u venskom kapacitetu, kapilarnom protoku eritrocita i vršnom protoku reaktivne hiperemije, CHMP nije mogao donijeti zaključak o djelotvornosti dihidroergotamina zbog vrlo male grupe na kojoj je provedeno ispitivanje, nekontroliranog dizajna i drugih metodoloških ograničenja.
Swedish: Antalet fall som rapporterats då ett kontraindicerat läkemedel använts samtidigt visar dessutom att informationen i produktresumén inte är tillräcklig för att undvika att patienten utsätts för en allvarlig risk för ergotism.
Croatian: Nadalje, broj prijavljenih slučajeva s kontraindiciranim istovremenim lijekovima otkriva da informacije sadržane u sažetku opisa svojstava lijekova nisu dostatne kako bi se izbjeglo izlaganje bolesnika ozbiljnog rizika ergotizma.
Swedish: CHMP ansåg också att studiepopulationen, som bestod enbart av patienter med läkemedelsinducerad ortostatisk hypotoni, inte var representativ för att slutsatser skulle kunna dras om effekten av dihydroergotamin i totalpopulationen av patienter med ortostatisk hypotoni.
Croatian: CHMP je također naveo da populacija ispitivanja, koja se sastojala samo od bolesnika oboljelih od ortostatske hipotenzije inducirane lijekom, nije reprezentativna za donošenje zaključaka o djelotvornosti dihidroegotamina u ukupnoj populaciji bolesnika oboljelih od ortostatske hipotenzije.
Swedish: Den varierande affiniteten till serotonerga receptorer för de olika ergotderivaten och de terapeutiska doserna kan rent generellt förklara skillnaderna i antalet noterade fibrotiska reaktioner.
Croatian: Ukupno gledano, varirajući afinitet serotoninskih receptora s različitim derivatima ergota i terapijskim dozama koje se koriste, može objasniti razlike uočene u prijavljenim stopama za fibrotičke reakcije.
Swedish: För samtliga produkter är samtidig användning av dihydroergotamin och CYP3A-hämmare kontraindicerad (avsnitt 4.5) och för några är även samtidig användning av kärlsammandragande medel kontraindicerad.
Croatian: Za sve je lijekove kontraindicirana istovremena uporaba CYP3A inhibitora s dihidroergotaminom (dio 4.5), te je za druge kontraindicirana istovremena uporaba s vazokonstriktivnim sredstvom.
Swedish: Ergotism är en biverkning av läkemedel med ergotderivat som man väl känner till inträffar vid överdosering eller interaktion.
Croatian: Zaključno, ergotizma je nuspojava lijekova koji sadrže derivate ergota, za koju je poznato da nastupa u kontekstu predoziranja ili interakcije.
Swedish: Agonism med 5-HT2B-receptorer inducerar ett proliferativt svar och mitogenicitet i de celler som uttrycker denna receptor, vilket leder till fibrogenes.
Croatian: Agonizam 5-HT2B receptora inducira proliferativan odgovor i mitogenost stanica, koju ispoljava ovaj receptor, što rezultira fibrogenezom.
Swedish: Det systoliska blodtrycket hos placebooch dihydroergotamingruppen skilde sig åt redan vid baslinjen.
Croatian: Sistolički krvni tlak placebo grupe i grupe koja je uzimala dihidroegotamin razlikovao se već u osnovnoj vrijednosti.
Swedish: Även om det farmakologiskt finns en hög sannolikhet för att ergotderivat som verkar som 5-HT2B receptoragonister kan inducera "serotonerga" klaffsjukdomar liknande de som induceras av karcinoida tumörer eller fibrotiska lesioner i andra vävnader, måste man komma ihåg att en del ergotderivat inte är 5-HT2B receptoragonister.
Croatian: Stoga, čak i ako je farmakološki vrlo plauzibilno da derivati ergota, koji djeluju kao agonisti 5-HT2B receptora, mogu inducirati „serotonergijsku" bolest zaliska sličnu onoj koju induciraju karcinoidni tumori ili fibrotičke lezije drugih tkiva, treba upamtiti da pojedini derivati ergota nisu agonisti 5-HT2B receptora.
Swedish: Varken patienternas sjukdom eller effektmåtten är väl definierade.
Croatian: Bolest bolesnika nije dobro definirana kao ni završne točke djelotvornosti.
Swedish: Baserat på sina kliniska erfarenheter ansåg gruppen att det inte finns någon särskild population som skulle kunna ha nytta av behandling med den aktiva substansen som profylax vid migränhuvudvärk.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva grupa smatra da ne postoji posebna populacija koja bi imala koristi od liječenja s ovom djelatnom tvari u profilaksi migrenske glavobolje.
Swedish: Frekvensen migränanfall (primärt effektmått) var inte statistiskt signifikant (dihydroergotamingruppen (-1,84 ± 1,55) mot placebogruppen (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Croatian: Učestalost napadaja migrene (primarni kriterij djelotvornosti) nije bila statistički značajna (grupa koja je primala dihidroergotamin (-1,84 + 1,55) u donosu na grupu koja je primala placebo (-1,67 + 1,49) (p=0,220)).
Swedish: • biverkningar av en substans som funnits på marknaden under lång tid rapporteras ofta mer sällan
Croatian: • se nuspojave s tvari stavljenom u promet za dugoročno uzimanje načelno manje prijavljuju,
Swedish: Dihydroergotaminets effekt vid akutbehandling av ett migränanfall omfattas inte av detta hänskjutningsförfarande och kommer inte att tas upp.
Croatian: Djelotvornost dihidroergotamina u akutnom liječenju napadaja migrene nije predmetom ovog postupka upućivanja i neće se razmatrati.
Swedish: CHMP noterade dock att förbättring eller tillfrisknande för de flesta av dessa patienter hade observerats efter kortikosteroidbehandling eller operation (klaffbyte).
Croatian: No, CHMP je napomenuo da je u većini ovih bolesnika uočeno poboljšanje ili oporavak nakon liječenja kortikosteroidima ili kirurškog zahvata (zamjena zaliska), te je u većini slučajeva poboljšanje navedeno na temelju kliničkih simptoma (bez skeniranja).
Swedish: Med tanke på att fibros är en allvarlig och livshotande reaktion som observeras efter långtidsbehandling med dihydroergotamin (ett läkemedel som används vid indikationer som kräver långtidsbehandling) påverkar detta dessutom läkemedlets nytta-riskförhållande.
Croatian: Uz to, s obzirom da je fibroza ozbiljna reakcija opasna po život, uočena nakon dugotrajnog liječenja dihidroergotaminom (lijek koji se koristi za indikacije koje zahtijevaju dugotrajno liječenje), ovo ima učinak na profil omjera koristi i rizika lijekova.
Swedish: CHMP ansåg att det inte i någon situation kunde motiveras att man utsätter en patient för risken för fibros och ergotism med tanke på den mycket begränsade mängden data om läkemedlets effekt.
Croatian: Načelno, mišljenje je CHMP-a da niti jedna situacija ne može opravdati izlaganje bolesnika riziku od fibroze i ergotizma uzimajući u obzir vrlo ograničene podatke o djelotvornosti.
Swedish: Andra mekanismer som inducerar fibros kan därför inte uteslutas, vilket tyder på ett orsakssamband mellan fibros och agonism för 5-HT2A- och 5-HT1B-receptorer och även en tänkb effekt på serotonintransportörer.
Croatian: Stoga, se ne mogu isključiti drugi mehanizmi koji induciraju fibrozu, što nagovještava kauzalnu vezu između fibroze i agonizma 5-HT2A i 5-HT1B receptora, te također plauzibilan učinak na serotoninski prijenosnik.
Swedish: I den enda nyare, större studien med lämplig utformning (dubbelblind, placebokontrollerad, 5månaders behandlingsstudie) (PROMISE-studien) som blev tillgänglig efter att det första godkännandet för försäljning beviljats, fanns inga belägg för att dihydroergotamin hade effekt som förebyggande behandling av migrän eftersom det inte fanns någon statistiskt signifikant skillnad mellan dihydroergotamin och placebo.
Croatian: U jedinom novijem, velikom ispitivanju odgovarajućeg dizajna (dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje 5-mjesečnog liječenja) (ispitivanje PROMISE), koje je postalo dostupno nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nije pružen dokaz djelotvornosti dihidroergotamina u prevenciji migrene s obzirom da nije bilo statistički značajne razlike između dihidroergotamina i placeba.
Swedish: Tolv patienter med perifer venös insufficiens behandlades, först med intravenöst dihydroergotamin och därefter med peroralt dihydroergotamin under en vecka.
Croatian: Dvanaest bolesnika, koji su bolovali od periferne venske insuficijencije, liječeni su prvo intravenoznim dihidroergotaminom nakon čega je slijedila oralna primjena dihidroergotamina jednom tjedno.
Swedish: Med tanke på antalet fall som rapporterats med dihydroergotamin med symtom som tyder på ergotism (trots att antalet fall troligen är för lågt) även då dihydroergotamin används enligt rekommendationerna (ingen överdosering, inget kontraindicerat läkemedel, korttidsbehandling), den höga farmakologiska sannolikheten och en kronologi som i de flesta fall tyder på ett samband, är dock bedömningen att patienterna utsätts för hög risk för ergotism när de behandlas med dihydroergotamin.
Croatian: No, s obzirom na broj slučajeva prijavljenih s dihidroergotaminom, za simptome povezane s ergotizmom (usprkos izglednim manjkavim slučajevima), čak i ako se dihidroergotamin koristi kako je preporučeno (bez predoziranja, bez kontraindiciranih lijekova i kratko vrijeme liječenja), visoku farmakološku plauzibilnost i sugestivnu kronologiju u većini slučajeva, smatra se da su bolesnici izloženi velikom riziku od ergotizma prilikom liječenja dihidroergotaminom.
Swedish: Ergotderivat är kända för att kunna inducera fibros, i synnerhet i hjärtklaffarna.
Croatian: Prepoznata je sposobnost derivata ergota za induciranje fibroze, a posebice fibroze srčanog zaliska.
Swedish: Det finns få belägg från dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar och dessa studier ger ingen enhetlig bild av effekten av peroralt ergotamin jämfört med placebo eller andra substanser för förebyggande behandling av migrän, eftersom såväl positiva som negativa resultat rapporterades i studierna.
Croatian: Postoji malo dokaza iz dvostrukih slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja, te jednoobrazna slika djelotvornosti oralnog ergotamina u usporedbi s placebom ili drugim tvarima u prevenciji migrene ne proizlazi iz ovih ispitivanja s obzirom da su ispitivanja prijavila pozitivne i negativne rezultate.
Swedish: • tilläggsbehandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung
Croatian: • pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog porijekla
Swedish: Mot bakgrund av allvarlighetsgraden av ergotism och dess konsekvenser (följtillstånd, behov av operation, amputation), patienternas unga ålder när de får symtom på ergotism och den korta tid som förlöper innan reaktionen inträffar, kan säkerhetsprofilen hos dihydroergotamin starkt ifrågasättas.
Croatian: Nadalje, uzimajući u obzir ozbiljnost ergotizma i njegovih posljedica (sekvele, potrebe za kirurškim zahvatom, amputacije), mlada dob bolesnika sa simptomima ergotizma i kratko vrijeme pojave reakcije, vrlo je upitan sigurnosni profil dihidroergotamina.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av dihydroergotamininnehållande läkemedel (se bilaga I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže dihidroergotamin (vidjeti Dodatak I)
Swedish: Uppgifter i litteraturen tyder på en möjlig effekt av peroralt dihydroergotamin som migränprofylax, men de vetenskapliga beläggen är svaga.
Croatian: Bibliografski podaci ukazuju na moguću djelotvornost oralnog dihidroergotamina u profilaksi migrene, no konačan znanstveni dokaz i dalje je neuvjerljiv.
Swedish: Dihydroergotamins effekt som förebyggande behandling av migrän har inte demonstrerats i denna studie, med tanke på att ingen statistiskt signifikant skillnad sågs mellan dihydroergotamin och placebo vad gäller minskning av antalet migränanfall (primärt effektmått) i totalpopulationen.
Croatian: Djelotvornost dihidroergotamina u prevenciji migrene u ovom ispitivanju nije prikazana uzimajući u obzir da ne postoji statistički značajna razlika između dihidroergotamina i placeba s obzirom na smanjenje učestalosti napadaja migrene (primarni kriterij djelotvornosti) u ukupnoj populaciji.