FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor PRAC po preskúmaní dostupných údajov usúdil, že tetrazepam je v porovnaní s liekmi z rovnakej farmakologickej skupiny spojený so zvýšeným rizikom závažných kožných nežiaducich reakcií vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, multiformného erytému a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce a smrteľné;
Polish: • Po dokonaniu przeglądu wszystkich dostępnych danych PRAC uznał, że w porównaniu z innymi lekami z tej samej grupy farmakologicznej tetrazepam jest związany ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka, rumienia wielopostaciowego i zespołu DRESS, które mogą zagrażać życiu lub powodować śmierć;
Slovak: Afinita tetrazepamu ku koži môže vysvetľovať lokalizáciu reakcie z precitlivenosti.
Polish: Lokalizację reakcji nadwrażliwości może wyjaśniać powinowactwo tetrazepamu do skóry.
Slovak: V tomto hodnotení sa zdôrazňovalo zvýšené kožné riziko tetrazepamu okrem očakávaných farmakologických nežiaducich účinkov benzodiazepínov: polovica hlásených nežiaducich účinkov tetrazepamu boli kožné reakcie, pričom spomedzi 648 hlásených závažných prípadov patrilo 305 hlásených prípadov do triedy orgánových systémov „Poruchy kože a podkožného tkaniva": bolo zistených 33 prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), 33 prípadov toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), 59 prípadov multiformného erytému (EM) a 15 prípadov liekovej reakcie (alebo vyrážky) s eozinofíliou a systémovými syndrómami (syndróm DRESS) so smrteľnými následkami v 11 prípadoch.
Polish: Połowa zgłoszonych ADR dotyczących tetrazepamu odnosiła się do reakcji skórnych, a z 648 zgłoszonych poważnych przypadków 305 z nich zgłoszono w kategorii klasyfikacji układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC) „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej": wykryto 33 przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), 33 przypadki toksycznej nekrolizy naskórka (TEN), 59 przypadków rumienia wielopostaciowego (EM) oraz 15 przypadków reakcji na lek (lub wysypki) z eozynofilią i objawami układowymi (zespołu DRESS), z których 11 zakończyło się śmiercią.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (CMDh) po zvážení odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) z 11. apríla 2013 v súvislosti s liekmi obsahujúcimi tetrazepam súhlasí s odporúčaním, ktoré je uvedené ďalej:
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 11 kwietnia 2013 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających tetrazepam CMDh zgadza się z tymi zaleceniami, co opisano poniżej:
Slovak: Del Pozo MD et al.
Polish: Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy.
Slovak: Photodermatitis from tetrazepam.
Polish: Quinones D et al. Photodermatitis from tetrazepam.
Slovak: Účinnosť tetrazepamu sa porovnávala aj s inými účinnými liekmi v kontrolovaných dvojito zaslepených štúdiách: tieto štúdie nepreukázali štatisticky významný rozdiel medzi skupinami v oboch indikáciách.
Polish: Skuteczność tetrazepamu porównywano również z innymi lekami w badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Slovak: Údaje o kožných nežiaducich udalostiach boli predložené aj
Polish: Przypadki skórnych zdarzeń
Slovak: %) nežiaducich účinkov lieku týkalo triedy orgánových systémov „Poruchy kože a podkožného tkaniva" a z nich 305 (37,9
Polish: Spośród nich 805 (49,80%) przypadków niepożądanego działania leku dotyczyło kategorii SOC „zaburzenia skóry i tkanki podskórnej", z czego 305 (37,9%) były to poważne przypadki zagrażające życiu oraz przypadki śmiertelne.
Slovak: Therapie 2001;56(2):187-96 [LagnouiR a kol.
Polish: Therapie 2001;56(2):187-96 Thomas E et al. Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Slovak: 1 a 2 smernice č. 2001/83/ES a na základe ústneho vysvetlenia, na ktorom sa zúčastnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh 22.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 11 kwietnia 2013 r. zgodnie z art.107k(1) i (2) dyrektywy 2001/83/WE oraz wyjaśnień ustnych złożonych przez podmiot odpowiedzialny w dniu 22 kwietnia 2013 r. CMDh zdecydował o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających tetrazepam.
Slovak: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 [Sanchez I a kol.
Polish: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test. Contact Dermatitis 1990;22:246
Slovak: Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Polish: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Slovak: LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH
Slovak: O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Polish: W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Polish: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Polish: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Slovak: Helcor Pharma S.R.L.
Polish: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Slovak: Arzneimttel GmbH - GeschäftsanschriftGraf-Arco-Str.
Polish: CT Arzneimttel GmbH - GeschäftsanschriftGraf-Arco-Str. 3
Slovak: Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831
Polish: Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Slovak: Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Polish: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Slovak: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764
Polish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Slovak: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str.
Polish: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Slovak: g. 6/2 LT-09310 Vilnius
Polish: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Slovak: Monplaisirlaan 33 B-1030
Polish: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Slovak: Tetrazepam - 1
Polish: Tetrazepam - 1 A Pharma
Slovak: Poľsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Polish: Polska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Slovakia s.r.o.
Polish: Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Slovak: 29. mája 2013EMA/402567/2013 - Rev 1
Polish: 29 maja 2013 r. EMA/402567/2013 - Rev. 1
Slovak: Kontaktné údaje na našich tlačových úradníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey Allchurch
Polish: Kontakt z naszymi rzecznikami prasowymi Monika Benstetter lub Martin Harvey Allchurch
Slovak: Viac informácií o postupe
Polish: Więcej informacji na temat procedury
Slovak: Úplný zoznam sa nachádza v prílohe I na webovej lokalite agentúry EMA na karte „Všetky dokumenty".
Polish: Pełna lista jest dostępna w Aneksie I i na stronie internetowej EMA, w zakładce „All documents" (Wszystkie dokumenty).
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich tetrazepam začalo v januári 2013 na žiadosť Francúzska, a to podľa článku 107i smernice 2001/83/ES, známy ako naliehavý postup Únie.
Polish: Przegląd leków zawierających tetrazepam rozpoczęto w styczniu 2013 r. na wniosek Francji, na mocy art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, zwanej także pilną procedurą unijną.
Slovak: Tieto reakcie sú nepredvídateľné a môžu sa objaviť v ktorejkoľvek fáze liečby vrátane po krátkodobej liečbe a pri odporúčaných dávkach.
Polish: Są one nieprzewidywalne i mogą wystąpić w każdym momencie podczas leczenia, także po leczeniu krótkotrwałym z użyciem zalecanych dawek.
Slovak: Tetrazepam patrí do skupiny liekov nazývaných benzodiazepíny.
Polish: Tetrazepam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Slovak: Máte si dohodnúť stretnutie s ošetrujúcim lekárom a prediskutovať s ním vašu liečbu.
Polish: Należy umówić się na wizytę z lekarzem prowadzącym, aby omówić Pana/Pani leczenie.
Slovak: So zreteľom na nepriaznivý pomer prínosu a rizika majú lekári preskúmať liečbu ich pacientov pri ďalšej návšteve a môžu zvážiť vhodnú alternatívnu liečbu.
Polish: • W świetle negatywnego stosunku korzyści do ryzyka lekarze powinni podczas kolejnej wizyty dokonać przeglądu leczenia swoich pacjentów i rozważyć zastosowanie odpowiedniego, alternatywnego sposobu leczenia.
Slovak: (Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Francúzsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Nemecko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko a Španielsko) a sú dostupné na lekársky predpis pod rôznymi obchodnými názvami vrátane Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura a Tetraratio.
Polish: XX w. w drodze procedur krajowych w wielu państwach członkowskich UE (w Austrii, Belgii, Bułgarii, Czechach, Francji, Niemczech, Łotwie, Litwie, Luksemburgu, Polsce, Rumunii, Słowacji i Hiszpanii) i są dostępne w sprzedaży na receptę pod różnymi nazwami handlowymi, w tym Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura i Tetraratio.
Slovak: Viac informácií o lieku
Polish: Więcej informacji na temat leku
Slovak: Pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh sa môže zrušiť, ak spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, poskytnú údaje určujúce konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorých prínosy liekov obsahujúcich tetrazepam prevýšia riziká.
Polish: Zawieszenie dopuszczenia do obrotu może być zniesione, jeśli firmy wprowadzające te leki na rynek dostarczą dane określające konkretną grupę pacjentów, dla których korzyści ze stosowania leków zawierających tetrazepam przeważają nad zagrożeniami.
Slovak: V databáze dohľadu nad liekmi výrobcu lieku Myolastan sa zistilo celkovo 513 kožných (alebo alergických) reakcií.
Polish: • W bazie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii leku oryginalnego o nazwie Myolastan zarejestrowano ogółem 513 odczynów skórnych (lub alergicznych).
Slovak: Váš lekár môže pre vás zvážiť aj vhodnú alternatívnu liečbu.
Polish: Lekarz może również rozważyć zastosowanie alternatywnych sposobów leczenia.
Slovak: Ak užívate liek obsahujúci tetrazepam, nemáte tetrazepam prestať odrazu používať bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Polish: • Jeżeli przyjmuje Pan/Pani lek zawierający tetrazepam, nie powinien/-nna Pan/Pani nagle zaprzestać przyjmowania tetrazepamu bez porozumienia z lekarzem.
Slovak: Skupina CMDh súhlasila so závermi výboru PRAC, že prínosy týchto liekov neprevyšujú ich riziká, a prijala konečné stanovisko, že platnosť povolení na uvedenie na trh sa v celej EÚ majú pozastaviť.
Polish: CMDh zgodziła się z wnioskiem PRAC, że korzyści ze stosowania tych leków nie przeważają nad zagrożeniami i przyjęła ostateczne stanowisko, że należy zawiesić dopuszczenie do obrotu w całej UE.
Slovak: Preskúmanie tetrazepamu sa uskutočnilo na podnet francúzskej národnej agentúry pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych produktov (ANSM) na základe hlásení o závažných kožných reakciách na tento liek vo Francúzsku.
Polish: Przegląd tetrazepamu zainicjowała francuska krajowa agencja bezpieczeństwa leków i produktów leczniczych (ANSM) na skutek doniesień o poważnych odczynach skórnych po stosowaniu tego leku we Francji.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce tetrazepam boli schválené na základe vnútroštátnych postupov, odporúčania výboru PRAC boli poslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky, ktorá prijala konečné stanovisko.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające tetrazepam były zatwierdzone na szczeblu krajowym, zalecenia PRAC zostały przesłane do Grupy Koordynującej ds. procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko.
Slovak: Preskúmanie najprv vykonal Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie bezpečnostných otázok humánnych liekov a ktorý vypracoval súbor odporúčaní.
Polish: Kontrolę najpierw przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Slovak: Výbor tiež skonštatoval, že so zreteľom na určené riziká, dostupné údaje o účinnosti tetrazepamu neboli dostatočne presvedčivé na podporu používania tetrazepamu na liečbu povolených indikácií.
Polish: Komitet zauważył także, że w świetle stwierdzonych zagrożeń dostępne dane dotyczące skuteczności tetrazepamu nie są wystarczająco przekonujące, aby poprzeć jego stosowanie w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovak: Pretože skupina CMDh prijala toto stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, bolo odoslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 29. mája 2013 prijala právne záväzné rozhodnutie.
Polish: Ponieważ CMDh zajęła stanowisko większością głosów, zostało ono wysłane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 29 maja 2013 r. podjęła wiążącą prawnie decyzję.
Slovak: Účinnosť tetrazepamu pri liečbe bolestivých kontraktúr bola potvrdená najmä dvomi malými dvojito zaslepenými, placebom kontrolovanými klinickými skúšaniami preukazujúcimi obmedzenú účinnosť.
Polish: Skuteczność tetrazepamu w leczeniu bolesnych przykurczy jest poparta głównie dwoma niewielkimi badaniami klinicznymi z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, które wykazały ograniczoną skuteczność leku.
Slovak: Hoci sa väčšina prípadov objavila pri pacientoch so súbežnou liečbou, príčinná súvislosť s tetrazepamom bola vo veľkom počte prípadov výrazná.
Polish: Mimo iż większość przypadków wystąpiła u pacjentów przyjmujących równolegle inne leki, w dużej liczbie przypadków stwierdzono silny związek przyczynowy z tetrazepamem.
Slovak: Preskúmaním sa zistilo, že polovica ohlásených reakcií na tetrazepam sú kožné ochorenia, ktoré sú niekedy závažné, život ohrozujúce alebo smrteľné.
Polish: • Przegląd wykazał, że połowa ze zgłaszanych odczynów po tetrazepamie to zaburzenia skórne, które bywają poważne, zagrażające życiu lub kończące się zgonem.
Slovak: Tetrazepam sa konkrétne používa pre svoje účinky na uvoľnenie svalov.
Polish: W szczególności tetrazepam stosuje się z uwagi na jego działanie rozluźniające mięśnie.
Slovak: To sa dá vysvetliť štrukturálnym rozdielom medzi tetrazepamom a ďalšími benzodiazepínmi (napr. substituovaný cyklohexenylové jadro tetrazepamu).
Polish: Wyjaśnieniem mogą być różnice strukturalne między tetrazepamem a innymi benzodiazepinami (tj. podstawiony pierścień cykloheksenylowy tetrazepamu).
Slovak: V dôsledku rizika zistených nepredvídateľných, závažných kožných reakcií, nebudú už lieky obsahujúce tetrazepam dostupné v EÚ.
Polish: • Wskutek stwierdzenia zagrożenia występowaniem nieprzewidzianych, poważnych odczynów skórnych leki zawierające tetrazepam nie będą już dostępne w UE.
Slovak: Benzodiazepíny účinkujú tak, že sa naviažu na určité receptory v mozgu, čím zvyšujú aktivitu látky nazývanej kyselina gama-aminomaslová (kyselina GABA)
Polish: Działanie benzodiazepin polega na łączeniu się z pewnymi receptorami w mózgu, co powoduje zwiększenie aktywności substancji o nazwie kwas gamma-aminomasłowy (GABA).
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku kožných reakcií vrátane údajov po uvedení lieku na trh v EÚ a publikovanej literatúry dospel výbor PRAC k záveru, že tetrazepam súvisí s nízkym, ale v porovnaní s ďalšími liekmi zo skupiny benzodiazepínov zvýšeným rizikom vzniku závažných kožných reakcií (vrátane vzniku Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a syndrómu DRESS).
Polish: Po przeanalizowaniu całości dostępnych danych dotyczących reakcji skórnych, w tym danych z analiz po wprowadzeniu do obrotu w UE i opublikowanej literaturze, PRAC doszedł do wniosku, że tetrazepam wiąże się z niskim, ale zwiększonym ryzykiem poważnych odczynów skórnych (w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej epidermolizy i zespołu DRESS) w porównaniu do innych benzodiazepin.
Slovak: Stanovisko skupiny CMDh je založené na revízii, ktorú vypracoval výbor PRAC, všetkých dostupných údajov o riziku kožných reakcií na tetrazepam vrátane údajov z EÚ po uvedení lieku na trh a publikovanej literatúry a dostupných informácií o účinnosti vo schválených indikáciách:
Polish: Stanowisko CMDh jest oparte na wykonanym przez PRAC przeglądzie dostępnych danych na temat ryzyka odczynów skórnych po zastosowaniu tetrazepamu, w tym danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu na terenie UE oraz z opublikowanej literatury, a także dostępnych informacji na temat skuteczności w zarejestrowanych wskazaniach:
Slovak: So zreteľom na závažné, potenciálne smrteľné, kožné reakcie a na obmedzenú účinnosť tetrazepamu sa pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich tetrazepam už nepovažuje za priaznivý.
Polish: W świetle poważnych, potencjalnie śmiertelnych odczynów skórnych oraz ograniczonej skuteczności tetrazepamu stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających tetrazepam uważa się aktualnie za negatywny.
Slovak: Kyselina GABA znižuje vzrušivosť veľkého počtu mozgových buniek.
Polish: GABA zmniejsza pobudliwość wielu komórek mózgu.
Slovak: V súvislosti s účinnosťou sa v štyroch štúdiách nepreukázal žiaden rozdiel medzi tetrazepamom a ďalšími účinnými liekmi používanými pri liečbe spasticity.
Polish: • Co do skuteczności w czterech badaniach nie stwierdzono różnic pomiędzy tetrazepamem a innymi aktywnymi lekami stosowanymi z powodu spastyczności.
Slovak: Lekárnici majú pacientom s novým alebo opakovaným predpisom na tetrazepam odporučiť, aby navštívili svojho ošetrujúceho lekára.
Polish: • Farmaceuci otrzymujący nową lub przedłużoną receptę na tetrazepam powinni kierować pacjentów do lekarzy prowadzących.
Slovak: K závažným kožným reakciám patrí StevensovJohnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN), multiformný erytém a syndróm liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Polish: Do poważnych odczynów skórnych należą zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna epidermoliza (TEN), rumień wielopostaciowy oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS).
Slovak: Keďže skupina CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, skupina poslala stanovisko Európskej komisii, ktorá ho schválila a prijala rozhodnutie, ktoré je právne záväzné v celej EÚ.
Polish: Ponieważ CMDh zajęła stanowisko większością głosów, zostało ono wysłane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i podjęła wiążącą prawnie decyzję, obowiązującą w całej UE.
Slovak: Lieky obsahujúce tetrazepam boli od 60. rokov 20. storočia schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov v niekoľkých členských štátoch EÚ
Polish: Leki zawierające tetrazepam były zatwierdzane od lat 60.
Slovak: Tetrazepam, liek z triedy benzodiazepínov, sa používa v niekoľkých členských štátoch EÚ na liečbu bolestivých kontraktúr (napríklad pri bolesti v dolnej časti chrbta a bolesti krku) a spasticity (nadmerné stuhnutie svalov).
Polish: Tetrazepam, lek z klasy benzodiazepin, jest stosowany w kilku państwach członkowskich UE w leczeniu bolesnych przykurczy (jak ból lędźwi i ból szyi) oraz spastyczności (nadmiernej sztywności mięśni).
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) na základe odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) 24. apríla 2013 schválila väčšinou hlasov svojich členov odporúčania výboru PRAC týkajúce sa pozastavenia platnosti povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce tetrazepam v celej Európskej únii (EÚ).
Polish: Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) zatwierdziła większością głosów zalecenie PRAC, aby zawiesić dopuszczenie do obrotu leków zawierających tetrazepam w całej Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Riziko kožných reakcií bolo vyššie pri užívaní tetrazepamu než pri užívaní iných liekov zo skupiny benzodiazepínov.
Polish: • Ryzyko odczynu skórnego po tetrazepamie jest większe niż po innych benzodiazepinach.
Slovak: Skupina CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zabezpečenie harmonizovaných noriem bezpečnosti pre lieky, ktoré boli schválené v rámci vnútroštátnych postupov v celej EÚ.
Polish: CMDh, organ przedstawicielski państw członkowskich UE, jest odpowiedzialna za harmonizację standardów bezpieczeństwa w UE w zakresie leków autoryzowanych w drodze procedur krajowych.
Slovak: Skupina CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zabezpečenie harmonizovaných noriem bezpečnosti pre lieky, ktoré boli schválené v rámci vnútroštátnych postupov udeľovania povolení na uvedenie na trh v celej EÚ.
Polish: CMDh, organ przedstawicielski państw członkowskich UE, jest odpowiedzialna za harmonizację standardów bezpieczeństwa w UE w zakresie leków autoryzowanych w drodze procedur krajowych dopuszczenia do obrotu.
Slovak: Užíva sa orálne na liečbu bolestivých kontraktúr (trvalé skrátenie svalového tkaniva) a spasticity (nadmerné stuhnutie svalov).
Polish: Przyjmuje się go doustnie w leczeniu bolesnych przykurczy (długotrwałych skurczy tkanki mięśniowej) oraz spastyczności (nadmiernej sztywności mięśni).
Slovak: Tetrazepam je myorelaxant (liek na uvoľnenie svalstva) používaný v prípade bolestivých stavov, ako je bolesť v spodnej časti chrbta a bolesť krku, ako aj v prípade spasticity (nadmerné stuhnutie svalov).
Polish: • Tetrazepam jest środkiem rozluźniającym mięśnie, stosowanym w stanach bólowych, jak ból lędźwi i szyi, a także przy spastyczności (nadmiernej sztywności mięśni).
Slovak: Benzodiazepíny majú v dôsledku zvýšenia aktivity kyseliny GABA upokojujúci účinok na rôzne funkcie mozgu.
Polish: Poprzez zwiększanie aktywności GABA benzodiazepiny wywierają działanie uspokajające w odniesieniu do wielu funkcji mózgu.
Slovak: Ohlásených bolo 65 prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Polish: Opisano 65 przypadków SJS i TEN.
Slovak: Hoci táto interakcia ešte nebola formálne preskúmaná, neexistuje dôkaz o tom, že táto interakcia je škodlivá.
Polish: Mimo żę nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
Slovak: Ochranný kryt ihly rýchlo zakryje ihlu (pozri obrázok 7).
Polish: Osłona zabezpieczająca igłę szybko zakryje igłę (patrz rysunek 7).
Slovak: Publikácia Obdobie trvania štúdie
Polish: Publikacja Czas trwania badania
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. septembra 2008.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2008.
Slovak: Údaje v nižšie uvedených tabuľkách opisujú nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní a zo spontánneho hlásenia.
Polish: Dane w poniższych tabelach opisują działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i spontanicznie.
Slovak: United Kingdom Teva UK Limited Tel:
Polish: Teva UK Limited
Slovak: Tevagrastim obsahuje sorbitol (E420).
Polish: Tevagrastim zawiera sorbitol (E420).
Slovak: Odporúča sa, aby stredisko aferézy vykonávalo systematický záznam a sledovanie darcov kmeňových buniek aspoň 10 rokov, čím sa zabezpečí monitorovanie dlhodobej bezpečnosti.
Polish: Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i kontrolowanie dawców komórek macierzystych przez co najmniej 10 lat, kontrolując w ten sposób długoterminowe bezpieczeństwo stosowania leku.
Slovak: Pri vyhodnocovaní počtu progenitorových buniek odobratých od pacientov liečených filgrastímom sa má venovať osobitná pozornosť metóde kvantifikácie.
Polish: Podczas oceny liczby pobranych komórek progenitorowych u pacjentów leczonych filgrastymem należy zwrócić szczególną uwagę na metodę oceny ilościowej.
Slovak: Nezohrievajte Tevagrastim žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v teplej vode).
Polish: Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Tevagrastim (np. leku nie należy podgrzewać w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).
Slovak: Tevagrastim je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Polish: Tevagrastim jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Slovak: Relatívne riziko (95 % IS) výskytu GvHD a TRM po liečbe s G-CSF po transplantácii kostnej drene
Polish: Ryzyko względne (95% CI) GvHD i TRM po leczeniu G-CSF po przeszczepieniu szpiku kostnego