FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 27. kolovoza 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 t'Awissu 2018
Croatian: Respiratorni distres (uključujući pneumonitis i plućni edem) h
Maltese: Distress respiratorju (inkluż pulmonite u edima fil-pulmuni) h
Croatian: Hiperkalijemijaa, hiponatrijemija c, a, h
Maltese: Iperkalimjaa, iponatremja c, a, h
Croatian: PVC/poliklorotrifluoroetilen (PCTFE) - Al blisteri:
Maltese: Folji PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Croatian: Aplastična anemijah
Maltese: Anemija aplastikah
Croatian: Artralgijaa
Maltese: Artralġjaa
Croatian: Metabolički i endokrini učinci
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinarji
Croatian: Cirkulirajući hidroklorotiazid se veže na serumske proteine (40-70%), uglavnom na serumski albumin.
Maltese: Hydrochlorothiazide li jiċċirkola huwa mwaħħal ma' proteini tas-serum (40-70%), l-aktar mal-albumina tas-serum.
Croatian: 3 godine
Maltese: 3 sentejn
Croatian: Aliskiren/hidroklorotiazid
Maltese: Aliskiren/hydrochlorothiazide
Croatian: Kontraindicirano (vidjeti dio 4.3)
Maltese: Kontraindikat (ara sezzjoni 4.3)
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Rijetko
Maltese: Disturbi psikjatriċi Rari
Croatian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA
Maltese: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Croatian: Omaglicaa,h
Maltese: Sturdamenta,h
Croatian: Mnogi se mogu osjećati sasvim normalno.
Maltese: Ħafna nies iħossuhom normali.
Croatian: Rasilez HCT sadrži laktozu.
Maltese: Rasilez HCT fih lactose.
Croatian: Multiformni eritremh
Maltese: Eritema multiformih
Croatian: Sistemski eritematozni lupus
Maltese: Lupus erythematosus sistemiku
Croatian: Anafilaktičke reakcijea, reakcije preosjetljivostia,h
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċia, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessivaa,h
Croatian: − Hiponatrijemija, hiperkalcijemija, simptomatska hiperuricemija i refrakterna hipokalijemija.
Maltese: − Iponatrimija, iperkalċimja, iperuriċemija sintomatika u ipokalemija refrattorja.
Croatian: Stenoza aortnog i mitralnog zaliska, opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija
Maltese: Stenożi tal-valv tal-aorta u mitrali, kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva
Croatian: Teško oštećenje bubrežne funkcije (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: − Indeboliment renali sever (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji djeluju na sustav renin-angiotenzin; inhibitor renina, ATK oznaka: C09XA52.
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin; inibituri tarrenin, Kodiċi ATC: C09XA52
Croatian: Angioedema, eritema, fotosenzitivne reakcijeh
Maltese: Anġjoedimaa, eritemaa, reazzjonijiet ta' fotosensittivitàh
Croatian: Pojedinačna pakiranja sadrže 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ili 98 tableta.
Maltese: Pakketti b'wieħed li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Croatian: Lijekovi koji su istraživani u ispitivanjima kliničke farmakokinetike uključuju acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat i hidroklorotiazid.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetici ma' prodotti mediċinali oħra Komposti li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Maltese: Ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2 għal tagħrif dwar l-użu pedjatriku.
Croatian: Pankreatitish
Maltese: Pankreatiteh
Croatian: Obroci s visokim sadržajem masti smanjuju Cmax za 85% i AUC za 70%.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.
Croatian: Potentni inhibitori P-gp-a
Maltese: Inibituri potenti ta' P-gp
Croatian: Povišenje kolesterola i trigliceridah
Maltese: Żieda fil-kolesterol u t-trigliċeridih
Croatian: Agranulocitozah, depresija koštane sržih, hemolitička anemijah, leukopenijah
Maltese: Agranuloċitosih, dipressjoni tal-mudullun tal-għadamh, anemija emolitikah, lewkopenijah
Croatian: Hipokalijemijah
Maltese: Ipokalimjah
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. siječnja 2009.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2009
Croatian: Digoksin ili glikozidi digitalisa
Maltese: Digoxine jew glikosidi diġitali oħra
Croatian: Astenijah, pireksijah
Maltese: Astenjah, denih
Croatian: Djeca mlađa od 2 godine (vidjeti dijelove 4.2 i 5.3).
Maltese: − Tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3).
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, 8-tjednom ispitivanju s aliskirenom u monoterapiji (3 dozne skupine prema kategoriji težine [≥20 kg do <50 kg; ≥50 kg do <80 kg; ≥80 kg do ≤150 kg]: niska doza 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; srednja doza 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; i visoka doza 150/300/600 mg [3,0-7.5 mg/kg], uz širok raspon doze između skupina s niskom, srednjom i visokom dozom [1:6:24]) u 267 pedijatrijskih hipertenzivnih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina, većinom s prekomjernom težinom/pretilih, aliskiren je doveo do sniženja krvnog tlaka kod ambulantnog mjerenja i kod 24-satnog kontinuiranog mjerenja tlaka, pri čemu je sniženje bilo ovisno o dozi tijekom početne 4-tjedne faze utvrđivanja doze u ispitivanju (1. faza).
Maltese: Fi studju ta' 8 ġimgħat magħmul f'diversi ċentri, randomised, double-blind b'aliskiren bħala monoterapija (3 gruppi ta' doża skont il-kategorija tal-piż [≥20 kg sa <50 kg; ≥50 kg sa <80 kg; ≥80 kg sa ≤150 kg]: baxx 6.25/12.5/25 mg [0.13-0.31 mg/kg]; tan-nofs 37.5/75/150 mg [0.751.88 mg/kg]; u doża għolja 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], bi proporzjon tad-doża wiesgħa bejn ilgruppi tad-doża baxxa, tan-nofs u għolja[1:6:24]) f'267 pazjent pedjatriku bi pressjoni għolja b'età minn 6 snin sa 17-il sena, il-biċċa l-kbira b'piż żejjed/ħoxnin ħafna, aliskiren naqqas il-pressjoni taddemm tal-uffiċċju u ambulatorja b'mod li jiddependi mid-doża matul il-faażi tas-sejba tad-doża talbidu ta' 4 ġimgħat tal-istudju (Fażi 1) Madanakollu, fil-fażi tal-irtirar randomised ta' 4 ġimgħat sussegwenti tal-istudju (Fażi 2), l-effett ta' aliskiren ikkoinċida parzjalment mal-effetti osservati filpazjenti li nqalbu għall-plaċebo fil-gruppi kollha tad-doża (baxxa, p=0.8894; tan-nofs, p=0.9511; għolja, p=0.0563).
Croatian: • poremećaj vida
Maltese: • Disturb fil-vista
Croatian: Rasilez HCT sadrži pšenični škrob.
Maltese: Rasilez HCT fih wheat starch.
Croatian: Istodobna primjena aliskirena bilo s metforminom (↓28%), amlodipinom (↑29%) ili cimetidinom (↑19%) rezultirala je promjenom Cmax ili AUC-a aliskirena između 20% i 30%.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' aliskiren inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Croatian: Aliskiren se uglavnom eliminira kao nepromijenjeni lijek u stolici (izlučivanje peroralne radioaktivne doze = 91%).
Maltese: Aliskiren jiġi eliminat bħala kompost kimiku mhux mibdul fl-ippurgar (irkupru tad-doża orali radjuattiva = 91%).
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Maltese: Data attwalment disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI (PVC/PCTFE ILI PA/AL/PVC) BLISTER (KALENDAR) (PVC/PCTFE ILI PA/AL/PVC)
Maltese: FOLJI (KALENDARJU)(PVC/PCTFE JEW PA/ALU/PVC)
Croatian: Informacije o interakcijama Rasilez HCT-a
Maltese: Informazzjoni dwar interazzjonijiet ta' Rasilez HCT
Croatian: • problemi s bubrezima, uključujući akutno zatajenje bubrega (jako smanjeno izlučivanje mokraće)
Maltese: • Problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina)
Croatian: I i angiotenzina II.
Maltese: ANNESS II A.
Croatian: Pojedinačna pakiranja sadrže 7, 14, 28, 30, 50 ili 56 tableta.
Maltese: Pakketti b'wieħed li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50 jew 56 pillola.
Croatian: Početna doza u svakoj skupini dodijeljena je ovisno o težini uz postojanje tri skupine: ≥20 do <50 kg, ≥50 do <80 kg i ≥80 do ≤150 kg.
Maltese: Id-doża tal-bidu f'kull grupp kienet assenjata skont il-piż fi tliet gruppi: ≥20 sa <50 kg, ≥50 sa <80 kg, u ≥80 sa ≤150 kg.
Croatian: Hiperuricemijah, hipomagnezijemijah
Maltese: Iperuriċemijah, ipomanjesimijah
Croatian: Rasilez HCT je ispitivan u placebo kontroliranom kliničkom ispitivanju u kojem su bila uključena 2762 hipertenzivna bolesnika s dijastoličkim krvnim tlakom ≥95 mmHg i <110 mmHg (srednja vrijednost početnog krvnog tlaka je bila 153,6/99,2 mmHg).
Maltese: Rasilez HCT kien studjat fi prova ikkontrollata bi plaċebo li kienet tinkludi 2,762 pazjent bil-pressjoni għolja bil-pressjoni dijastolika ≥ 95 mmHg u < 110 mmHg (pressjoni medja tal-linja bażi ta' 153.6/99.2 mmHg).
Croatian: Srčane aritmijeh
Maltese: Arritemiji kardijaċih
Croatian: (astenija)
Maltese: (angiotensin
Croatian: Dostupna su klinička ispitivanja kombinirane terapije aliskirena dodanog diuretiku hidroklorotiazidu, blokatoru kalcijevih kanala amlodipinu and beta-blokatoru atenololu.
Maltese: Hemm studji dwar terapija ikkombinata għal aliskiren miżjud ma' dijuretiku hydrochlorothiazide, limblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine u l-l-imblukkatur beta atenolol.
Croatian: Međutim, budući da se pokazalo da je aliskiren supstrat za polipeptidni prijenosnik organskih aniona 1A2 (OATP1A2) (vidjeti dio „Inhibitori polipeptidnih prijenosnika organskih aniona (OATP)" u nastavku), postoji mogućnost da će aliskiren smanjiti izloženost torasemidu u plazmi ometanjem procesa apsorpcije.
Maltese: Madankollu, peress li aliskiren intwera li huwa sottostrat għall-polipeptid 1A2 li jittrasporta lanjoni organiċi (OATP1A2) (ara s-sezzjoni ‘Inibituri tal-polipeptid li jittrasporta l-anjoni organiċi' (OATP - Organic anion transporting polypeptide) hawn taħt), hemm potenzjal li aliskiren inaqqas lesponiment għal torasemide fil-plażma permezz ta' interferenza mal-proċess ta' assorbiment.
Croatian: (engl. angiotensin II receptor blockers, ARB) kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrežne funkcije (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Maltese: II receptor blockers, ARB) hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR ta' < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Croatian: nuspojave u nastavku
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' lactase totali jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Croatian: Rezultati ispitivanja ukazali su na neznatan učinak aliskirena uz omjer hazarda od 0,92 (95% interval pouzdanosti: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren naspram placeba).
Maltese: Irriżultati tal-istudju wrew effett ċkejken ta' aliskiren bi proporzjon ta' periklu ta' 0.92% (95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.76-1.12; p=0.41, aliskiren vs. placebo).
Croatian: Povećana incidencija hiperkalijemije (20,9% naspram 17,5%), oštećenje bubrežne funkcije/zatajenje bubrega (16,6% naspram 12,1%) i hipotenzija (17,1% naspram 12,6%) uočeni su u skupini koja je primala aliskiren u odnosu na onu koja je primala placebo i bili su veći u bolesnika sa šećernom bolesti.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' iperkalemija (20.9% kontra 17.5%), fl-indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (16.6% kontra 12.1%) u fil-pressjoni baxxa (17.1% kontra 12.6%) fost il-grupp mogħti aliskiren imqabbel malplaċebo u kienet akbar fost il-pazjenti bid-dijabete.
Croatian: Hipokloremijska alkalozah
Maltese: Alkalożi ipokloremikah
Croatian: Rifampicin, induktor P-gp-a, u kliničkom je ispitivanju smanjio bioraspoloživost aliskirena za približno 50%.
Maltese: Rifampicin, li huwa induttur ta' P-gp, naqqas il-bijodisponibbiltà b'madwar 50% waqt studju kliniku.
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i)
Maltese: Mediċini antinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs)
Croatian: 56 x 1 filmom obložena tableta
Maltese: 56 x 1 pillola miksija b'rita
Croatian: Doziranje pri zamjenskoj terapiji
Maltese: Pożoloġija bħala terapija ta' sostituzzjoni
Croatian: 90 filmom obloženih tableta (3 pakiranja od 30)
Maltese: 90 pillola miksija b'rita (3 pakketti ta'30)
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na mladim štakorima starosti od 8 dana, primjena aliskirena u dozi od 100 mg/kg/dan i 300 mg/kg/dan (2,3 i 6,8 puta više od najveće preporučene doze u ljudi) bila je povezana s visokim mortalitetom i teškim morbiditetom.
Maltese: Skont studju ta' tossiċità fuq annimali mhux adulti fost firien ta' 8t ijiem, l-għoti ta' 100 mg/kg/jum u 300 mg/kg/jum (2.3 u 6.8 drabi d-doża umana massima rrakkomandata) ta' aliskiren kien assoċjat ma' mortalità għolja u morbidità gravi.
Croatian: Sigurnost Rasilez HCT-a ispitivana je u više od 3900 bolesnika, uključujući više od 700 bolesnika liječenih dulje od 6 mjeseci te više od 190 bolesnika liječenih dulje od 1 godine.
Maltese: Is-sigurtà ta' Rasilez HCT kienet evalwata f'aktar minn 3,900 pazjent, inklużi aktar minn 700 ikkurati għal aktar minn 6 xhur, u 190 għal aktar minn sena.
Croatian: Impotencijah
Maltese: Impotenzah
Croatian: Aliskiren je supstrat P-glikoproteina (P-gp) pa u djece s nezrelim sustavom prijenosa lijekova P-gp-om postoji potencijal za prekomjernu izloženost aliskirenu.
Maltese: Aliskiren huwa sottostrat ta' P-glikoproteina (P-gp) u hemm potenzjal ta' esponiment eċċessiv għal aliskiren fi tfal b'sistema immatura li tittrasporta l-mediċina P-gp.
Croatian: Zbog hidroklorotiazidne komponente, Rasilez HCT je kontraindiciran za primjenu u bolesnika s anurijom i u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (brzina glomerularne filtracije (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Rasilez HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata tal-filtrazzjoni fil glomeruli (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Croatian: Prividni volumen distribucije je 4-8 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni li jidher huwa minn 4-8 l/kg.
Croatian: Nasljedni ili idiopatski angioedem.
Maltese: - anġjoedima ereditarja.
Croatian: Srednja vrijednost težine iznosila je 68,0 kg, pri čemu je 57,7 % bolesnika imalo BMI viši od ili jednak 95. percentili za dob i spol.
Maltese: Il-piż medju kien ta' 68.0 kg b'57.7% tal-pazjenti jkollhom BMI akbar minn jew daqs il-95 perċentil għall-età u sess tal-persuna.
Croatian: P-gp interakcije
Maltese: Interazzjonijiet ma' P-gp
Croatian: Učestalost niže navedenih nuspojava je definirana na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati hawn taħt hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Maltese: (rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000).
Croatian: PA/Al/PVC - Al blisteri:
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Noden Pharma DAC
Maltese: Manifattur Noden Pharma DAC
Croatian: Spazam mišićah
Maltese: Spażmu fil-muskolih
Croatian: Ovojnica: talk hipromeloza, supstitucija tipa 2910 (3 mPa·s) makrogol 4000 titanijev dioksid (E171)
Maltese: Hypromellose tip ta' sostitut 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Croatian: Citostatički lijekovi
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Croatian: U zdravih ispitanika itrakonazol (100 mg) povećava AUC aliskirena (150 mg) za 6,5 puta, a Cmax za 5,8 puta.
Maltese: F'indiviwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid lAUC u s-Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obložena tableta 90 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Croatian: PA/Al/PVC - Al blisteri
Maltese: Folji PA/ Alu/ PVC - Alu
Croatian: Aliskiren 150 mg (povećan na 300 mg ako se podnosi) dodan konvencionalnoj terapiji, bio je ocijenjen u dvostruko slijepom, placebo kontroliranom randomiziranom ispitivanju provedenom na 1639 bolesnika sa smanjenom ejekcijskom frakcijom koji su bili hospitalizirani zbog epizode akutnog zatajenja srca (NYHA klasa III-IV), a koji su na početku bili hemodinamički stabilni.
Maltese: Aliskiren 150 mg (miżjud għal 300 mg jekk ittollerat) mogħti mat-terapija konvenzjonali kien evalwat waqt prova randomizzata double-blind ikkontrollata bil-plaċebo f'1,639 pazjent bil-frazzjoni talejezzjoni mnaqqsa u li kellhom jiddaħħlu l-isptar minħabba episodju ta' insuffiċjenza akuta tal-qalb (NYHA Klassi III-IV) li kienu stabbli emodinamikament fil-linja bażi.
Croatian: Zbog hidroklortiazidne komponente, Rasilez HCT je kontraindiciran u simptomatskoj hiperuricemiji (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Minħabba l-komponent ta' hydrochlorothiazide, Rasilez HCT hu kontraindikat f'iperurikemija sintomatika (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i), uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitore), acetilsalicilatna kiselina i neselektivni NSAIL-i NSAIL-i mogu smanjiti antihipertenzivni učinak aliskirena.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) inklużi inibituri selettivi cyclooxygenase-2 (inibituri COX-2), aċidu aċetilsaliċiliku, u NSAIDs mhux selettivi NSAIDs jistgħu jnaqqsu l-effett li għandu aliskiren.
Croatian: Neravnoteža elektrolita
Maltese: Żbilanċ tal-elettroliti
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za Rasilez HCT u pedijatrijskoj populaciji.
Maltese: M'hemmx dejta farmakokinetika dwar Rasilez HCT għall-popolazzjoni pedjatrika.
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 90 (3 pakiranja od 30), 98 (2 pakiranja od 49) ili 280 (20 pakiranja od 14) tableta.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 90 (3 pakketti ta' 30), 98 (2 pakketti ta' 49) jew 280 (20 pakkett ta' 14) pillola.
Croatian: • smetenost, umor, grčevi i trzanje mišića, ubrzano disanje (hipokloremijska alkaloza)
Maltese: • Konfużjoni, għeja, ġbid u spażi tal-muskoli, in-nifs jittieħed b'ħatf (alkalożi ipokloremika)
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Dok drugi lijekovi koji inhibiraju RAAS (inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACEI) i blokatori receptora angiotenzina II (ARB)) uzrokuju kompezatorni porast aktivnosti renina u plazmi (ARP), liječenje aliskirenom snižava ARP u hipertenzivnih bolesnika za približno 50 do 80%.
Maltese: Filwat li aġenti oħrajn li jinibixxu r-RAAS (inibituri tal-enzimi li jikkonvertu l-enzimi (ACEI) u imblukkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II (ARB)) jikkawżaw żieda ta' kumpens fl-attività ta' renin fil-plażma (PRA), il-kura b'aliskiren tnaqqas il-PRA f'pazjenti bil-pressjoni għolja b'madwar 50 sa 80%.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Noden Pharma DAC
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Noden Pharma DAC
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima incidencija proljeva u bolesnika liječenih Rasilez HCT-om bila je 1,3% u usporedbi s 1,4% u bolesnika liječenih aliskirenom ili 1,9% u bolesnika liječenih hidroklorotiazidom.
Maltese: Fi studji kliniċi kontrollati, ilfrekwenza ta' dijarea f'pazjenti kkurati b'Rasilez HCT kienet 1.3% meta mqabbla ma' 1.4% f'pazjenti kkurati b'aliskiren jew 1.9% f'pazjenti kkurati b'hydrochlorothiazide.
Croatian: Jedna dozna jedinica ne sadrži više od 100 mikrograma glutena.
Maltese: Unità waħda tad-dożaġġ ma fihiex aktar minn 100 mikrogramma ta' gluten.
Croatian: Incidencija utvrđenog moždanog udara nije bila značajno različita između skupine na aliskirenu i one na enalaprilu (4,4% naspram 4,0%; omjer hazarda 1,12; interval pouzdanosti od 95% 0,848, 1,485) ili između skupine na kombinaciji odnosno enalaprilu (3,7% naspram 4,0%; omjer hazarda 0,93; interval pouzdanosti od 95% 0,697; 1,251).
Maltese: L-inċidenza ta' puplesija aġġudikata ma kenitx differenti b'mod sinifikattiv bejn il-gruppi mogħtija aliskiren u dawk mogħtija enalapril (4.4% kontra 4.0%; HR 1.12, 95% CI 0.848, 1.485) jew bejn il-gruppi mogħtija l-mediċini flimkien u dawk mogħtija enalapril (3.7% kontra 4.0%; HR 0.93, 95% CI 0.697, 1.251).
Croatian: Sveukupno, srednja dob bolesnika bila je 11,8 godina, pri čemu je 48,6 % bolesnika bilo u skupini od 6 do 11 godina, a 51,4 % bolesnika u skupini od 12 do 17 godina.
Maltese: B'mod globali, l-età medja tal-pazjenti kienet 11.8 snin b'48.6% tal-pazjenti jkunu fil-grupp ta' età ta' bejn 6 u 11-il sena u 51.4% fil-grupp ta' età ta' bejn 12 u 17-il sena.
Croatian: 98 filmom obloženih tableta (2 pakiranja od 49x1)
Maltese: 98 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 49x1)
Croatian: Postoji potencijal za prekomjernu izloženost aliskirenu u djece s nezrelim MDR1 (P-gp) sustavom (vidjeti dio "Prijenosnici" iznad u tekstu i dijelove 4.2, 4.4 i 5.3).
Maltese: Hemm potenzjal ta' esponiment eċċessiv għal aliskiren fi tfal b'sistema immatura ta' MDR1 (P-gp) (ara s-sezzjoni "Trasportaturi" aktar 'il fuq u sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.3).
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada RAAS-a kombiniranom primjenom ACEI-a, ARB-a ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, moždani udar, hiperkalijemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
Maltese: Imblokk doppju ta' RAAS b'aliskiren, ARBs jew ACEIs Dejta minn studju kliniku wriet li imblokk doppju ta' RAAS permezz tal-użu kombinat ta' ACEIs, ARBs jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, puplesija, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Croatian: Aliskiren je ocjenjivan s obzirom na kardiovaskularnui/ili bubrežnu korist u dvostruko slijepom placebom kontroliranom randomiziranom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 8606 bolesnika sa šećernom bolešću tip 2 i kroničnom bolešću bubrega (koja se dokazuje proteinurijom i/ili GFR-om <60 ml/min/1,73 m2) sa ili bez kardiovaskularne bolesti.
Maltese: Aliskiren kien evalwat għall-benefiċċju kardjovaskulari u/jew tal-kliewi fi studju randomised, doubleblind, kontrollat bi plaċebo f'8,606 pazjent b'dijabete tat-tip 2 u b'mard tal-kliewi kroniku (evidenzjat minn u proteinurja u/jew GFR < 60 ml/min/1.73 m2) bi jew mingħajr mard kardjovaskulari.
Croatian: Rasilez HCT je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili anurijom (vidjeti dio 4.2 i 4.3).
Maltese: Rasilez HCT hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi jew anurija (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Croatian: Opažena je hiponatrijemija praćena neurološkim simptomima (mučnina, progresivna dezorijentiranost, apatija).
Maltese: Kien hemm iponatrimija, akkumpanjata b'sintomi newroloġiċi (dardir, diżorjentazzjoni progressiva, apatija).