FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii RUTH došlo ve skupině raloxifenu k venózním tromboembolickým příhodám s frekvencí přibližně 2,0% nebo 3,88 případů na 1000 pacientek za jeden rok a 1,4% nebo 2,7 případů na 1000 pacientek za jeden rok ve skupině placeba.
Romanian: În studiul RUTH, evenimentele tromboembolice venoase au apărut cu o frecvenţă de aproximativ 2,0% sau 3,88 cazuri la 1000 pacenţi-ani în grupul tratat cu raloxifen şi de 1,4% sau 2,70 cazuri la
Czech: a Termín(y) vložený(é) na základě zkušeností po uvedení na trh c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Romanian: Foarte frecvente: creştere a tensiunii arterialea a Termen(i) inclus(şi) pe baza experienţei de după punerea pe piaţă.
Czech: • Zarudnutí pokožky podél žíly a bolest (zánět povrchových žil)
Romanian: • Pielea din jurul venelor este roşie şi dureroasă (tromboflebită venoasă superficială)
Czech: Přípravek nesmí užívat ženy v reprodukčním věku.
Romanian: Medicamentul nu trebuie folosit la femeile de vârstă fertilă.
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informaţii
Czech: Mikrokrystalická celulosa, silikonizovaná Potah tablety:
Romanian: Celuloză microcristalină silicifiată
Czech: - Jestliže máte jaterní potíže, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním raloxifenu osobám s jaterními potížemi.
Romanian: − Dacă aveţi probleme cu ficatul, deoarece nu există suficientă experienţă privind persoanele cu probleme la nivelul ficatului.
Czech: i) Incidence zlomenin: Ve studii se 7705 postmenopauzálními ženami o průměrném věku 66 let s osteoporózou bez zlomeniny nebo osteoporózou se zlomeninou redukovala tříletá terapie raloxifenem incidenci vertebrálních fraktur o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0.79; p < 0,001), respektive 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Romanian: Într-un studiu la 7705 femei în postmenopauză, cu vârsta medie de 66 de ani şi cu osteoporoză sau osteoporoză cu o fractură existentă, tratamentul cu Raloxifene Teva timp de 3 ani a redus incidenţa fracturilor vertebrale cu 47% (RR 0,53, IÎ 0,35, 0,79; p < 0,001) şi, respectiv, cu 31%
Czech: Přípravek Raloxifen Teva se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze.
Romanian: Raloxifen Teva este utilizat pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Czech: Raloxifen ve srovnání s placebem, způsobil významné zvýšení denzity kostního minerálu jak v kyčli a páteři, tak v celém těle.
Romanian: Raloxifen a produs creşteri semnificative ale densităţii osoase la nivelul şoldului şi al coloanei vertebrale, precum şi ale masei minerale totale a corpului, în comparaţie cu placebo.
Czech: • Mírné příznaky v oblasti prsou jako bolest, zvětšení, citlivost.
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele • Simptome uşoare ale sânului, cum sunt durere, mărire şi sensibilitate a sânilor.
Czech: Jakékoliv krvácení z pochvy v době léčby přípravkem Raloxifen Teva je neočekávané.
Romanian: Ca urmare, orice sângerare vaginală ce apare atunci când luaţi Raloxifen Teva este neaşteptată.
Czech: Časté: Periferní edém.
Romanian: Edeme periferice
Czech: Velmi časté: Gastrointestinální symptomya jako nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie.
Romanian: Simptome gastro-intestinale a cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală, dispepsie
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje raloxifeni hydrochloridum 60 mg, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.
Romanian: Fiecare comprimat de Raloxifen Teva conţine clorhidrat de raloxifen 60 mg, echivalent cu raloxifen 56 mg.
Czech: Přípravek Raloxifen hydrochlorid Teva neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.
Romanian: Raloxifen Teva nu tratează simptomele menopauzei, cum ar fi bufeurile.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: Křeče dolních končetin.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului Frecvente:
Czech: • Zvýšené riziko krevní sraženiny v očích (trombózy sítnicové žíly)
Romanian: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul ochilor (tromboză venoasă retiniană)
Czech: • Žlučové kameny
Romanian: • Crampe ale picioarelor
Czech: Raloxifen nemá stimulační účinek na tkáň mléčné žlázy.
Romanian: Raloxifenul nu stimulează ţesutul mamar.
Czech: Současné podávání systémových estrogenů a raloxifenu se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti této léčby.
Romanian: Deoarece informaţiile referitoare la siguranţa administrării sistemice concomitente a raloxifenului şi estrogenilor sunt limitate, această asociere nu este recomandată.
Czech: Velmi časté: Zvýšení krevního tlakua.
Romanian: Foarte frecvente: Sindrom gripal Frecvente:
Czech: bederní páteře 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen a/nebo vertebrálními zlomeninami bez ohledu na BMD.
Romanian: De asemenea, raloxifen este indicat în tratamentul osteoporozei sau osteoporozei diagnosticate la femeile cu DMO al coloanei vertebrale cu 2,5 DS sub valoarea medie a populaţiei tinere normale şi/sau cu fracturi vertebrale, indiferent de DMO.
Czech: - jestliže máte závažné onemocnění ledvin.
Romanian: − Dacă aveţi insuficienţă renală severă.
Czech: Před užitím přípravku Raloxifen Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Înainte să luați Raloxifen Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Czech: • Zažívací obtíže jako pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, bolesti břicha a podrážděný žaludek
Romanian: • Simptome gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală şi neplăcere a stomacului (dispepsie)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 Aprilie 2010
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití raloxifenu u pediatrické populace.
Romanian: Nu există nicio utilizare relevantă a raloxifen la copii și adolescenți.
Czech: Ve všech placebem kontrolovaných studiích se raloxifen neodlišoval od placeba, co se týče frekvence a míry subjektivních obtíží s mléčnou žlázou
Romanian: În cadrul tuturor studiilor controlate placebo, raloxifenul nu a putut fi deosebit de placebo în privinţa frecvenţei şi severităţii simptomelor mamare (absenţa edemului, sensibilizării dureroase şi a durerii mamare).
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Czech: Užití raloxifenu u pacientů s jaterní nedostatečností se nedoporučuje, dokud nebude dále posouzena její bezpečnost a účinnost u tohoto druhu postižení.
Romanian: Până când siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu vor fi evaluate la pacientele cu insuficienţă hepatică, utilizarea raloxifenului la acest grup de paciente nu este recomandată.
Czech: Zvýšené riziko krevní sraženiny v dolních končetinách ( hluboká žilní trombóza)
Romanian: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă)
Czech: Ve studii RUTH došlo k výskytu periferních edémů u 14,1% pacientek léčených raloxifenem a u 11,7% pacientek léčených placebem, což bylo statisticky významné.
Romanian: În studiul RUTH, edemele periferice au apărut la 14,1% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi 11,7%
Czech: 3,1% u raloxifenu a 1,9% u placeba, v klinických studiích k léčbě osteoporózy 7,1% u raloxifenu a
Romanian: Ea a fost reprezentată de edemele periferice, care au apărut la populaţia studiilor de prevenire cu frecvenţa de 3,1% pentru raloxifen şi de 1,9% pentru placebo, iar în populaţia studiilor de tratament cu frecvenţa de 7,1% pentru raloxifen şi de
Czech: Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety
Romanian: Raloxifen Teva 60 mg comprimate filmate
Czech: U pacientek léčených raloxifenem ve srovnání s placebem nebyly žádné rozdíly v incidenci děložního krvácení (špinění) a výtoku.
Romanian: Nu au existat diferenţe între femeile tratate cu raloxifen şi cu placebo în privinţa frecvenţei sângerărilor vaginale (mici sângerări) sau scurgerilor vaginale.
Czech: Lékař by Vás měl vyšetřit.
Romanian: Trebuie să să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a investiga acest eveniment.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu nebo na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare imprimată pe cutie sau blister, după EXP.
Czech: HRT.
Romanian: mg.
Czech: postmenopauzálních žen, kterým byl podáván raloxifen a kalcium nebo placebo a kalcium.
Romanian: Trei studii au inclus 1764 femei în postmenopauză care au fost tratate cu raloxifen şi calciu sau cu placebo suplimentat cu calciu.
Czech: Jak přípravek Raloxifen Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum se păstrează Raloxifen Teva Conținutul ambalajului și alte informaţii
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2015.
Czech: K dispozici je ve formě tablet (60 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (60 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Raloxifene Teva platné v celé Evropské unii dne 29. dubna 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Raloxifene Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 aprilie 2010.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Raloxifene Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Raloxifene Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňkové dávky vápníku a vitaminu D, pokud ho nezískávají dostatek z běžné stravy.
Romanian: De asemenea, pacientele pot să ia suplimente de calciu și vitamina D dacă nu asimilează suficient calciu din alimentație.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Raloxifene Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Raloxifene Teva.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Raloxifene Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Raloxifene Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Raloxifene Teva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Raloxifene Teva.
Czech: Co je Raloxifene Teva?
Romanian: Ce este Raloxifene Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Raloxifene Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Raloxifene Teva?
Czech: Znamená to, že přípravek Raloxifene Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Evista.
Romanian: Aceasta înseamnă că Raloxifene Teva este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Evista.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Raloxifene Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Evista.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Raloxifene Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Evista.
Czech: Doporučená dávka přípravku Raloxifene Teva je jedna tableta jednou denně.
Romanian: Doza recomandată de Raloxifene Teva este de un comprimat o dată pe zi.
Czech: Raloxifen působí na kosti stejným způsobem jako estrogen, nemá však vliv na ňadra nebo dělohu.
Romanian: Raloxifenul are același efect ca estrogenul asupra oaselor, însă nu are efecte asupra sânilor sau a uterului.
Czech: Jelikož přípravek Raloxifene Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Având în vedere că Raloxifene Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Czech: Raloxifene Teva je „generikum".
Romanian: Raloxifene Teva este un „medicament generic".
Czech: Raloxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látky, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tělesných tkáních.
Romanian: Raloxifenul acționează ca „agonist" al receptorului de estrogen (o substanță care stimulează receptorul de estrogen) în anumite țesuturi din organism.
Czech: Přípravek Raloxifene Teva je určen k dlouhodobému užívání.
Romanian: Raloxifene Teva este destinat administrării pe termen lung.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Evista přínosy přípravku Raloxifene Teva převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Evista, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Přípravek Raloxifene Teva se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Romanian: Raloxifene Teva se utilizează în tratamentul și prevenirea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Raloxifene Teva významně snižuje riziko zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin kyčle.
Romanian: S-a demonstrat că Raloxifene Teva reduce semnificativ incidența fracturilor vertebrale (rupturi ale coloanei vertebrale), dar nu și a celor de șold.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Raloxifene Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Evista.
Romanian: Având în vedere că Raloxifene Teva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Evista.
Czech: Další informace o přípravku Raloxifene Teva
Romanian: Alte informații despre Raloxifene Teva
Czech: Raloxifene Teva raloxifeni hydrochloridum
Romanian: Raloxifene Teva clorhidrat de raloxifen
Czech: Raloxifene Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku raloxifen hydrochlorid.
Romanian: Raloxifene Teva este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de raloxifen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Raloxifene Teva, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Romanian: Substanța activă din Raloxifene Teva, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Raloxifene Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Raloxifene Teva.
Czech: Jak byl přípravek Raloxifene Teva zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Raloxifene Teva?
Czech: K čemu se přípravek Raloxifene Teva používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Raloxifene Teva?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Raloxifene Teva schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Raloxifene Teva?
Czech: Jak přípravek Raloxifene Teva působí?
Romanian: Cum acționează Raloxifene Teva?
Czech: Jak se přípravek Raloxifene Teva používá?
Romanian: Cum se utilizează Raloxifene Teva?
Czech: Smyšlený název Síla
Romanian: Numărul EU Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Czech: • nesmí pít grepový džus,
Romanian: • Să nu bea suc de grepfrut
Czech: Informace pro pacienty
Romanian: InformaŃii pentru pacient
Czech: Členské státy musejí zajistit realizaci všech podmínek nebo omezení, které se týkají bezpečného a účinného používání léčivého přípravku, které jsou uvedeny níže:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiŃiile şi restricŃiile privind siguranŃa şi utilizarea efectivă a medicamentului, descrise mai jos, sunt asimilate:
Czech: • Snížené dávkování přípravku Ranexa může být nutné v případě kombinace s:
Romanian: • Poate fi necesară o reducere a dozei de Ranexa în asociere cu:
Czech: Ranexa je kontraindikována u pacientů, kteří užívají:
Romanian: • Ranexa este contraindicat la pacienŃii care iau:
Czech: Karta PAC musí obsahovat následující klíčové informace:
Romanian: CAP trebuie să includă următoarele mesaje cheie:
Czech: • musí se obrátit na svého lékaře v případě, že pociťuje točení hlavy, nevolnost, pocit na zvracení nebo se u něj objeví po zahájení léčby přípravkem Ranexa jakékoli nečekané příznaky.
Romanian: • Să-şi sune medicul dacă i se face greaŃă, este ameŃit, dacă prezintă vărsături sau orice simptom neaşteptat după începerea tratamentului cu Ranexa
Czech: Informovat pacienty o možnosti interakcí s dalšími předepisovanými léčivými přípravky a nutnosti vyhledání lékařské pomoci v případě točení hlavy, nevolnosti nebo zvracení.
Romanian: • Să informeze pacientul despre interacŃiunea posibilă cu alte medicamente prescrise, pentru a contacta medicul sau în caz de ameŃeli, greaŃă sau vărsături.
Czech: Odkaz na souhrn údajů přípravku Ranexa před předepsáním jakéhokoli léku danému pacientovi, neboť je nutné zohlednit určité lékové interakce.
Romanian: • Să se refere la Rezumatul caracteristicilor produsului Ranexa înainte de prescrierea oricărei medicaŃii pacientului, dacă există interacŃiuni medicamentoase potenŃiale care ar trebui luate în considerare.
Czech: • Antiarytmika třídy Ia (např. chinidin) nebo třídy III (např. dofetilid, sotalol) s výjimkou amiodaronu
Romanian: • Antiaritmice din clasa Ia (de exemplu chinidină) sau din clasa III (de exemplu, dofetilidă, sotalol) altele decât amiodarona.
Czech: Členské státy musejí společně s držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasit údaje uvedené na Bezpečnostní kartě pacienta (Patient Alert Card - PAC), přičemž držitel rozhodnutí o registraci musí tuto kartu dodávat přímo lékárně s každou dodávkou přípravku Ranexa.
Romanian: Statele Membre trebuie să convină asupra detaliilor Cardului de Avertizare a Pacientului (CAP) împreună cu DeŃinătorul autorizaŃiei de punere pe piaŃă, care trebuie să furnizeze acest CAP direct farmaciei la fiecare livrare de Ranexa.
Czech: • Silné inhibitory enzymu CYP3A4 (např. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibitory proteáz viru HIV, klaritromycin, telitromycin, nefazodon)
Romanian: • Inhibitori potenŃi ai CYP3A4 (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibitori de protează HIV, claritromicină, telitromicină, nefazodonă)
Czech: • inhibitory P-gp (např. cyklosporin, verapamil)
Romanian: • Inhibitori ai gp-P (de exemplu, ciclosporină, verapamil)
Czech: • za přítomnosti určitých rizikových faktorů, které jsou uvedeny v informacích o přípravku
Romanian: • cu alŃi factori de risc cunoscuŃi enumeraŃi în informaŃiile privind produsul
Czech: Lékárníci musejí mít povinnost vydávat každému pacientu kartičku PAC v okamžiku výdeje přípravku Ranexa.
Romanian: Farmacistul trebuie să distribuie un CAP fiecărui pacient odată cu eliberarea de Ranexa.
Czech: Setrvale u sebe nosit seznam všech užívaných léků na každou návštěvu ve zdravotnickém zařízení.
Romanian: • Să aibă asupra sa o listă cu toate medicamentele pe care le ia, ori de câte ori merge la specialist.
Czech: • Abnormální elektrokardiografický záznam (EKG) kdykoli v minulosti • Užívání léků proti epilepsii, bakteriálním nebo mykotickým infekcím, infekci HIV, depresi nebo poruchám srdečního rytmu
Romanian: • Ia tratament pentru epilepsie, infecŃii fungice sau bacteriene, infecŃie cu HIV, depresie sau tulburări de ritm cardiac
Czech: Karta PAC musí obsahovat následující informace o přípravku Ranexa pro informování zdravotníků:
Romanian: InformaŃii pentru specialişti CAP trebuie să includă următoarele informaŃii pentru informarea profesioniştilor cu privire la Ranexa:
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ranexa pacient:
Romanian: • În timpul tratamentului cu Ranexa pacientul trebuie:
Czech: • středně silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. diltiazem, erytromycin, flukonazol)
Romanian: • Inhibitori moderaŃi ai CYP3A4 (de exemplu, diltiazem, eritromicină, fluconazol)
Czech: • Užívání bylinných přípravků s obsahem třezalky tečkované • Užívání léků proti alergiím
Romanian: • Ia medicamente împotriva alergiei
Czech: ČLENSKÝMI STÁTY
Romanian: ANEXA IV
Czech: Nutnost informovat lékaře před zahájením léčby přípravkem Ranexa, zda pacient nemá následující stavy:
Romanian: • Înainte de tratamentul cu Ranexa pacientul trebuie să-i spună medicului său dacă:
Czech: • Onemocnění ledvin • Onemocnění jater
Romanian: • Ia remediul fitoterapeutic sunătoare
Czech: Získat více informací v příbalové informaci k přípravku Ranexa.
Romanian: • Să citească prospectul Ranexa pentru mai multe informaŃii.
Czech: Karta PAC musí obsahovat následující informace pro pacienty: Nutnost ukázat tuto kartu každému lékaři, který se podílí na péči o daného pacienta
Romanian: • Cardul trebuie arătat oricărui medic implicat în tratament
Czech: Pocity chladu v rukou a nohách
Romanian: Senzaţie de frig la mâini şi la picioare
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Romanian: •Planul de Management al Riscului (PMR)
Czech: Nejsou dostupná žádná data.
Romanian: Nu sunt date disponibile.
Czech: U lidí nebyly zjištěny žádné podobné změny.
Romanian: Nu s-au înregistrat modificări similare la om.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 6 martie 2013
Czech: Prodloužení QT bylo u těchto pacientů výraznější.
Romanian: Prelungirea QT a fost mult mai pronunţată la aceşti pacienţi.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se u Vás mohou projevit, zahrnují následující:
Romanian: Reacţiile adverse pe care le puteţi prezenta includ următoarele:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Romanian: Riscul nu poate fi exclus pentru copilul alăptat.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. července 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 iulie 2008
Czech: Po 2-4 týdnech Vám lékař může dávku zvýšit, aby bylo dosaženo správného účinku.
Romanian: După 2−4 săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza pentru a obţine efectul corect.
Czech: Ztráta paměti
Romanian: Pierderea memoriei
Czech: Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Pot fi luate cu sau fără mâncare.
Czech: Pokud se nemůžete spojit se svým lékařem, odeberte se na nejbližší lékařskou pohotovost.
Romanian: Dacă nu puteţi să contactaţi medicul, mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţă.
Czech: Obtíže s koordinací
Romanian: Probleme de coordonare
Czech: Dvojité vidění
Romanian: Vedere dublă
Czech: Přípravek Ranexa s jídlem a pitím
Romanian: Ranexa împreună cu alimente şi băuturi
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každé tři roky.
Romanian: Un PMR actualizat se depune o dată la trei ani.
Czech: • oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo,
Romanian: • Faţă, limbă sau gât tumefiat
Czech: U pacientů s kombinací těchto faktorů se předpokládá další zvyšování expozice.
Romanian: La pacienţii care prezintă o combinaţie a acestor factori sunt de aşteptat creşteri suplimentare ale expunerii.
Czech: 24041 Brembate (BG) Itálie nebo
Romanian: 24041 Brembate (BG) Italia sau
Czech: Tyto léky mohou způsobit bolest svalů a poškození svalů.
Romanian: Aceste medicamente pot cauza dureri musculare şi afectare musculară.
Czech: Pokud příznaky po snížení dávky nevymizí, je třeba léčbu přerušit.
Romanian: Dacă simptomele nu se rezolvă după reducerea dozei, tratamentul trebuie întrerupt.
Czech: Bolesti hlavy
Romanian: Durere de cap
Czech: Zvonění v uších a/nebo pocit točení hlavy
Romanian: Zgomote în urechi şi/sau senzaţie de răsucire
Czech: Vzácné: dezorientace.
Romanian: Rare: dezorientare.