FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Polish: Dlatego osoby zaszczepione powinny pozostać pod obserwacją przez około 15 minut po podaniu szczepionki.
Romanian: Prin urmare, persoanele vaccinate trebuie monitorizate pe o perioadă de aproximativ 15 minute după administrarea vaccinului.
Polish: Dane te stanowią wskazówkę dla fachowego personelu medycznego wyłącznie w przypadku krótkotrwałych różnic temperatur.
Romanian: Aceste date au scopul de a oferi recomandări profesioniştilor din domeniul sănătăţii numai în cazul variaţiilor temporare de temperatură.
Polish: Ponieważ te działania były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, nie można w sposób wiarygodny określić częstości ich występowania lub ustalić, dla wszystkich przypadków, związku przyczynowego ze stosowaniem szczepionki.
Romanian: Deoarece aceste evenimente au fost raportate voluntar, datele provenind dintr-o populaţie de dimensiuni necunoscute, nu este posibil să se estimeze în mod sigur frecvenţa acestora sau să se stabilească, pentru toate evenimentele, o relaţie de cauzalitate cu expunerea la vaccin.
Polish: Obserwowane różnice wynosiły < 10% i u większości osób działania niepożądane miały nasilenie łagodne do umiarkowanego (patrz punkt 4.5).
Romanian: Diferenţele observate au fost <10%, iar la majoritatea subiecților evenimentele adverse au fost raportate ca fiind de intensitate uşoară până la moderată (vezi pct. 4.5).
Polish: Badanie toksyczności po podaniu wielokrotnym, które obejmowało ocenę badania toksyczności po podaniu dawki pojedynczej, a także miejscowej tolerancji przeprowadzone na szczurach nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Un studiu privind toxicitatea după doze repetate efectuat la şobolan, care a inclus o evaluare a toxicităţii după o doză unică şi a tolerabilităţii locale, nu a evidenţiat niciun risc special pentru om.
Polish: Stosowanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi
Romanian: Utilizare concomitentă cu contraceptive hormonale
Polish: Szczepionkę Gardasil 9 należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Romanian: Gardasil 9 trebuie administrat cât mai repede posibil după ce a fost scos din frigider.
Polish: Wszystkie trzy dawki powinny być podane w ciągu 1 roku.
Romanian: Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an.
Polish: Immunogenność u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV
Romanian: Imunogenitatea la subiecți infectați cu HIV
Polish: ASC-US = Atypowe komórki nabłonka płaskiego o nieokreślonym znaczeniu.
Romanian: ASC-US = Celule scuamoase atipice cu semnificaţie nedeterminată.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Romanian: Vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informații.
Polish: Skuteczność i (lub) immunogenność szczepionki Gardasil 9 oceniono w dziesięciu badaniach klinicznych.
Romanian: Eficacitatea şi/sau imunogenitatea Gardasil 9 au fost evaluate în zece studii clinice.
Polish: Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących ponownych wizyt w celu otrzymania kolejnych dawek.
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale privind vizitele medicale pentru administrarea dozelor ulterioare.
Polish: Wirus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus) = HPV.
Romanian: Papilomavirus uman = HPV.
Polish: W przypadku pominięcia zaplanowanego wstrzyknięcia, lekarz zadecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę.
Romanian: Dacă aţi omis o injectare programată, medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza omisă.
Polish: Obecnie prowadzone są długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony poszczepiennej (patrz punkt 5.1).
Romanian: Studii de monitorizare pe termen lung sunt în curs de desfăşurare în prezent, pentru a determina durata perioadei de protecţie (vezi pct. 5.1).
Polish: • W opakowaniach z igłami znajdują się dwie igły o różnych długościach na każdą ampułkostrzykawkę.
Romanian: • În ambalajele cu ace, sunt furnizate câte două ace cu lungimi diferite, pentru fiecare seringă.
Polish: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Romanian: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, S.U.A.
Polish: Skale tych prób odpowiadają każdemu typowi wirusa HPV, zatem porównania między typami i porównania z innymi próbami nie są właściwe.
Romanian: Scalele corespunzătoare acestor teste sunt unice pentru fiecare tip HPV; astfel, comparaţiile între tipuri şi alte teste sunt inadecvate.
Polish: Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie.
Romanian: Acest vaccin trebuie administrat cu precauție la persoanele cu trombocitopenie sau cu orice tip de tulburări de coagulare, deoarece la aceste persoane pot apărea sângerări după administrarea intramusculară.
Polish: Jednak dane te są uznawane za niewystarczające, aby zalecić stosowanie szczepionki Gardasil 9 w okresie ciąży.
Romanian: Cu toate acestea, aceste date sunt considerate insuficiente pentru a recomanda utilizarea Gardasil 9 în timpul sarcinii.
Polish: Działania niepożądane, których związek ze szczepieniem uznano za co najmniej możliwy, podzielono na następujące kategorie według częstości występowania.
Romanian: Reacţiile adverse considerate ca fiind cel puţin posibil legate de vaccinare au fost clasificate în funcție de frecvenţă.
Polish: Ponieważ żadna szczepionka nie jest skuteczna w 100%, a Gardasil 9 nie zapewni ochrony przed każdym typem HPV, ani przed istniejącymi w momencie zaszczepienia zakażeniami HPV, rutynowe badania przesiewowe szyjki macicy pozostają niezwykle ważne i powinny być prowadzone zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Romanian: Deoarece niciun vaccin nu este 100% eficace, iar Gardasil 9 nu asigură protecţie împotriva tuturor tipurilor de HPV sau împotriva infecţiilor cu HPV existente la momentul vaccinării, examenul medical cervical periodic de rutină este extrem de important şi trebuie urmate recomandările locale.
Polish: Chociaż przypadki omdlenia występują niezbyt często, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15 minut po podaniu szczepionki przeciw HPV.
Romanian: Chiar dacă episoadele de leşin sunt mai puţin frecvente, pacienţii trebuie supravegheaţi timp de 15 minute după administrarea vaccinului HPV.
Polish: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Romanian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Polish: W długoterminowych przedłużeniach badań klinicznych według Protokołu 001 i Protokołu 002 obserwowano skuteczność w populacji PPE.
Romanian: În cadrul extensiilor pe termen lung ale Protocoalelor 001 și 002 din studiile clinice, eficacitatea a fost observată în rândul populaţiei PPE.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia oraz opiekę na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul și supravegherea medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile, pentru eventualitatea apariţiei de reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Polish: Gardasil 9 zawiera sodu chlorek
Romanian: Gardasil 9 conţine clorură de sodiu.
Polish: Sodu chlorek Histydyna
Romanian: Clorură de sodiu Histidină
Polish: mMU = Jednostki milli-Merck.
Romanian: mMU=miliunităţi Merck.
Polish: GMT = Średnie wartości geometryczne miana przeciwciał.
Romanian: MGT=Media geometrică a titrurilor.
Polish: W 7 badaniach klinicznych osobom badanym podawano Gardasil 9 w dniu włączenia do badania oraz około 2 i 6 miesięcy później.
Romanian: În 7 studii clinice, persoanelor li s-a administrat Gardasil 9 în ziua includerii în studiu şi, ulterior, la aproximativ 2 şi 6 luni.
Polish: Z tego względu należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.
Romanian: De aceea, trebuie continuate măsurile de precauţie adecvate împotriva bolilor cu transmitere sexuală.
Polish: Gardasil 9 może nieznacznie i tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Romanian: Gardasil 9 poate avea o influenţă uşoară şi temporară asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Polish: Instrukcja dotycząca postępowania ze szczepionką przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera około:
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ:
Polish: Podejmując decyzję o zaszczepieniu określonej osoby, należy wziąć pod uwagę ryzyko jej wcześniejszego kontaktu z wirusem HPV oraz potencjalne korzyści z zaszczepienia.
Romanian: Decizia de a vaccina o persoană trebuie să ia în considerare riscul de expunere anterioară la HPV şi potenţialul de a avea beneficii ca urmare a vaccinării.
Polish: • układ odpornościowy jest osłabiony, na przykład z powodu wady genetycznej, zakażenia wirusem HIV lub leków, które wpływają na układ odpornościowy;
Romanian: • aveţi un sistem imunitar slăbit, de exemplu din cauza unei malformaţii genetice, a unei infecţii cu HIV sau medicamentelor care influenţează sistemul imunitar;
Polish: GMTs były nieco niższe niż odnotowane w innych badaniach u osób w tym samym wieku niezakażonych wirusem HIV.
Romanian: Valorile MGT au fost ceva mai mici decât cele raportate la subiecţii de aceeaşi vârstă din alte studii, neinfectaţi cu HIV.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych Merck Sharp & Dohme Corp.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active Merck Sharp & Dohme Corp.
Polish: Kobiety powinny nadal stosować się do zaleceń lekarza, dotyczących badań wymazu szyjki macicy/badań cytologicznych, a także środków zapobiegawczych i ochronnych.
Romanian: Dacă sunteţi femeie, trebuie să respectaţi în continuare sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testele de frotiu cervical/testele Papanicolau, precum şi măsurile de prevenire şi protecţie.
Polish: Ponadto, profil działań niepożądanych u kobiet karmiących piersią był porównywalny do obserwowanego u kobiet z całej populacji objętej badaniem bezpieczeństwa.
Romanian: În plus, profilul reacțiilor adverse la femeile care alăptau a fost comparabil cu cel al femeilor din populaţia generală de evaluare a siguranţei.
Polish: Badania kliniczne oceniające skuteczność szczepionki Gardasil 9 względem placebo były niedopuszczalne, ponieważ szczepienie przeciwko HPV jest zalecane i realizowane w wielu krajach w celu zabezpieczenia przed zakażeniem wirusem HPV i wywoływanymi chorobami.
Romanian: Studiile clinice care să evalueze eficacitatea Gardasil 9 comparativ cu placebo nu au fost acceptabile deoarece vaccinarea HPV este recomandată şi implementată în numeroase ţări pentru a oferi protecţie împotriva infecţiei cu HPV şi a afecțiunilor cauzate de acesta.
Polish: W celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których oparto te wskazania patrz punkty 4.4 i 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele de susţinere ale acestor indicaţii.
Polish: Jednakże niezbyt wysoka gorączka lub zakażenie górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie) nie są same w sobie powodem do odłożenia terminu szczepienia.
Romanian: Cu toate acestea, o febră uşoară sau o infecţie uşoară a tractului respirator superior (de exemplu o răceală) nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.
Polish: Gardasil 9 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Gardasil 9 nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Stosowanie z innymi szczepionkami
Romanian: Utilizare concomitentă cu alte vaccinuri
Polish: Adjuwanty są dodawane do szczepionek w celu poprawy odpowiedzi immunologicznej.
Romanian: Adjuvanții sunt incluși pentru a îmbunătăți răspunsul imun la administrarea vaccinurilor.
Polish: Działania niepożądane zawarte w tej tabeli pochodzą z 7 badań klinicznych (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 i 009, N=15 776 osób) (patrz opis badań klinicznych w punkcie 5.1).
Romanian: *Reacțiile adverse incluse în acest tabel provin din 7 studii clinice (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 și 009, N=15776 persoane) (vezi pct. 5.1 pentru descrierea studiilor clinice).
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletka) nie zmniejszały ochrony, jaką daje szczepionka Gardasil 9.
Romanian: Contraceptivele hormonale (de exemplu comprimatul contraceptiv) nu au redus nivelul de protecţie asigurat de Gardasil 9.
Polish: Gardasil 9 jest przeznaczony do zapobiegania tym chorobom.
Romanian: Gardasil 9 are scopul de a preveni apariţia acestor boli.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Romanian: Relevanța clinică a acestor observații nu este cunoscută.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania był zbliżony do obserwowanego w innych badaniach u osób niezakażonych wirusem HIV.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost similar cu cel al subiecţilor neinfectaţi cu HIV din alte studii.
Polish: Jednakże w przypadku osób zarażonych już jednym lub kilkoma typami HPV objętymi szczepionką, Gardasil 9 może nadal chronić przed chorobami związanymi z innymi typami HPV zawartymi w szczepionce.
Romanian: Cu toate acestea, la persoanele care sunt deja infectate cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin, Gardasil 9 poate proteja în continuare împotriva bolilor asociate cu celelalte tipuri de HPV din vaccin.
Polish: Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności.
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de mai multe semne neurologice cum sunt tulburări de vedere tranzitorii, parestezii şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Polish: Uważa się, że skuteczność szczepionek opartych na L1 VLP jest związana z rozwojem humoralnej odpowiedzi immunologicznej.
Romanian: Se consideră că eficacitatea vaccinurilor care conţin VLP ale L1 este mediată de apariţia unui răspuns imun prin formarea de anticorpi (umoral).
Polish: Informacje dotyczące adiuwantu, patrz punkt 2.
Romanian: Pentru adjuvant, vezi pct. 2.
Polish: Gardasil 9 należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Romanian: Gardasil 9 trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Polish: Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, świszczący oddech, pokrzywkę i (lub) wysypkę.
Romanian: Simptomele pot include dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare, urticarie şi/sau erupţii trecătoare pe piele.
Polish: Po tym czasie szczepionkę Gardasil 9 należy zużyć lub wyrzucić.
Romanian: După acest interval, Gardasil 9 trebuie utilizat sau aruncat.
Polish: Szczepienie nie zastępuje rutynowych badań szyjki macicy.
Romanian: Vaccinarea nu înlocuiește controlul medical cervical periodic de rutină.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na Gardasil 9 w 7. miesiącu
Romanian: Răspunsul imun la Gardasil 9 în Luna 7
Polish: • przez conajmniej 5 lat u dziewcząt i chłopców, którzy w chwili szczepienia szczepionką Gardasil 9 byli w wieku 9 do 15 lat, w zależności od typu HPV, od 90 do 199% osób było seropozytywnych.
Romanian: • timp de cel puțin 5 ani la fete și băieți care aveau vârsta de 9 până la 15 ani la momentul vaccinării cu Gardasil 9; în funcție de tipul HPV, 90 până la 99% dintre subiecți au fost seropozitivi.
Polish: Próby te mierzą poziom przeciwciał w stosunku do epitopów neutralizujących dla każdego poszczególnego typu wirusa HPV.
Romanian: Aceste teste au măsurat titrurile de anticorpi împotriva epitopilor neutralizanţi pentru fiecare tip HPV.
Polish: W długoterminowym przedłużeniu badania rejestrowanego prowadzonym z udziałem kobiet w wieku 16-23 lat (n=2084) w ciągu około 12 lat nie zaobserwowano żadnego przypadku zmiany CIN dużego stopnia.
Romanian: În cadrul studiului extins de tip registru, de monitorizare pe termen lung a femeilor cu vârsta de 16-23 ani (n=2084), nu s-au observat cazuri de CIN de grad înalt pentru o perioadă de până la aproximativ 12 ani.
Polish: Immunogenność mierzono na podstawie (1) odsetka osób seropozytywnych pod względem przeciwciał przeciwko danemu typowi HPV oraz (2) średnich wartości geometrycznych miana przeciwciał (ang. GMT).
Romanian: Imunogenitatea a fost măsurată prin (1) proporţia de persoane seropozitive pentru anticorpi împotriva tipului HPV relevant din componenţa vaccinului şi (2) media geometrică a titrurilor (MGT).
Polish: Gardasil 9 a inne leki
Romanian: Gardasil 9 împreună cu alte medicamente
Polish: Należy przełożyć termin podania szczepionki u osób, u których występują ciężkie choroby przebiegające z wysoką gorączką.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la persoanele diagnosticate cu o boală febrilă acută severă.
Polish: Omdlenie, związane niekiedy z upadkiem, może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki, zwłaszcza w przypadku młodzieży, jako psychogenna reakcja na wkłucie igły.
Romanian: Sincopa (leşinul), uneori însoţită de cădere, poate să apară după sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Polish: Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie miało wpływu na swoistą odpowiedź immunologiczną na Gardasil 9.
Romanian: Utilizarea contraceptivelor hormonale nu a părut să influenţeze răspunsurile imune specifice în funcţie de tip la Gardasil 9.
Polish: Co to jest Gardasil 9 i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Gardasil 9 şi pentru ce se utilizează
Polish: • wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu dawki szczepionki Gardasil lub Silgard (HPV typu 6, 11, 16 i 18) lub Gardasil 9.
Romanian: • aţi prezentat o reacţie alergică după administrarea unei doze de Gardasil sau Silgard (HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18) sau Gardasil 9.
Polish: Ponadto u kobiet (n=150), które otrzymały 3 dawki szczepionki Gardasil 9 zgodnie z Protokołem 001 i dawkę prowokacyjną szczepionki 5 lat później, zaobserwowano gwałtowną i silną odpowiedź anamnestyczną, która przewyższała średnie wartości GMTs przeciw HPV uzyskane 1 miesiąc po podaniu 3. dawki.
Romanian: În plus, femeile (n=150) cărora li s-au administrat 3 doze de Gardasil 9 în cadrul Protocolului 001 și o doză rapel 5 ani mai târziu, au prezentat un răspuns anamnestic rapid şi puternic care a depăşit valorile MGT anti-HPV observate la 1 lună după administrarea dozei 3.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania profilaktycznego i nie wpływa na aktywne zakażenia HPV, ani na stwierdzoną kliniczną postać choroby.
Romanian: Vaccinul este destinat doar pentru utilizare profilactică şi nu prezintă niciun efect asupra infecţiilor cu HPV active sau bolii clinice instalate.
Polish: Przeciwciała przeciw wszystkim 9 typom HPV były przekazywane potomstwu w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Romanian: Anticorpii împotriva tuturor celor 9 tipuri de HPV au fost transmiși la pui în timpul perioadei de gestaţie şi de lactaţie.
Polish: Kliniczne znaczenie słabszej odpowiedzi jest nieznane.
Romanian: Relevanţa clinică a răspunsului scăzut nu este cunoscută.
Polish: *Liczba pacjentów, którzy byli na ≥ 1 wizycie kontrolnej po 7. miesiącu.
Romanian: *Număr de persoane cu cel puţin o vizită de monitorizare după Luna 7.
Polish: • Należy wybrać właściwą igłę, w zależności od rozmiaru i masy ciała pacjenta, aby zapewnić podanie domięśniowe (im.
Romanian: • A se alege acul adecvat dimensiunii şi greutăţii pacientului, pentru a asigura administrarea intramusculară (i.m.).
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, do działań niepożądanych zgłaszanych w związku z powszechnym stosowaniem należały: powiększenie węzłów chłonnych (szyjnych, pachowych lub pachwinowych); osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, uczucie mrowienia ramion, nóg i górnej części tułowia lub splątanie (zespół Guillain-Barré, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia); wymioty, ból stawów, ból mięśni, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, dreszcze, ogólne złe samopoczucie, większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków oraz zakażenia skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Similar altor vaccinuri, reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării includ: mărire a ganglionilor (gât, axilă sau zona inghinală); slăbiciune musculară, senzaţii neobişnuite, furnicături la nivelul braţelor, picioarelor şi părţii superioare a corpului sau stare de confuzie (sindromul Guillain-Barré, encefalomielită acută diseminată); vărsături, dureri articulare, dureri musculare, oboseală sau senzaţie de slăbiciune neobişnuite, frisoane, senzaţie generală de rău, sângerări sau vânătăi apărute mai uşor decât în mod normal şi infecţie a pielii la nivelul locului de injectare.
Polish: Szczepionka będzie chroniła wyłącznie przed chorobami, które wywoływane są przez typy wirusa HPV, przeciwko którym skierowana jest szczepionka (patrz punkt 5.1).
Romanian: Vaccinul asigură protecţie numai împotriva afecțiunilor determinate de tipurile HPV din componenţa vaccinului (vezi pct. 5.1).
Polish: Białko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) technologią rekombinacji DNA.
Romanian: proteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant.
Polish: N = Liczba osób losowo przydzielonych do odpowiedniej grupy szczepionej, które otrzymały przynajmniej jedną dawkę.
Romanian: N = Număr de persoane randomizate în grupul respectiv de vaccinare cărora li s-a administrat cel puţin o doză.
Polish: W długoterminowym obserwacyjnym przedłużeniu badań klinicznych według Protokołów 001 oraz 002 obserwowano utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej:
Romanian: În cadrul extensiilor de monitorizare pe termen lung ale Protocoalelor 001 și 002 din studiile clinice, a fost observată persistența răspunsurilor imune prin formare de anticorpi:
Polish: n = Liczba osób uwzględnionych w analizie.
Romanian: n= Număr de persoane ale căror date au fost incluse în analiză.
Polish: Badania kliniczne dotyczące szczepionki Gardasil 9
Romanian: Studii clinice efectuate cu vaccinul Gardasil 9
Polish: Bezpieczeństwo stosowania oraz immunogenność nie były przedmiotem badań klinicznych u osób, które otrzymały immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem.
Romanian: Siguranţa şi imunogenitatea la persoane la care s-a administrat imunoglobulină sau produse derivate de sânge în decurs de 3 luni înainte de vaccinare nu au fost investigate în studii clinice.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez osobę, która ma być zaszczepiona obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: W analizie post hoc dla wirusa HPV typu 6 i 11 stosunki GMT wynosiły odpowiednio 0,76 i 0,81.
Romanian: În cadrul analizei post-hoc pentru HPV tipurile 6 și 11, raporturile valorilor MGT au fost de 0,76 și respectiv 0,81.