FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quixidar a été au moins aussi efficace que l'énoxaparine pour la prévention du décès ou d'un événement ischémique chez les patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, 5 % environ des patients de chaque groupe étant décédés ou ayant connu un événement ischémique après neuf jours.
Spanish: Quixidar fue al menos tan eficaz como la enoxaparina en la prevención de la muerte o un episodio isquémico en pacientes con angina inestable o infarto de miocardio con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST, con un porcentaje de muertes o episodios isquémicos de cerca del 5% de pacientes de cada grupo en 9 días.
French: Dans la prévention des EVT, la dose recommandée de Quixidar est de 2,5 mg, une fois par jour, par injection sous-cutanée (sous la peau).
Spanish: En la prevención de ETV, la dosis recomendada de Quixidar es de 2,5 mg una vez al día administrada mediante inyección subcutánea (bajo la piel).
French: Á des dosages plus élevés (5, 7,5 et 10 mg), Quixidar est utilisé pour traiter les événements thromboemboliques veineux comme les thromboses veineuses profondes (TVP, un caillot de sang dans un membre inférieur) ou des embolies pulmonaires (EP, caillot sanguin dans les poumons).
Spanish: En dosis superiores (5 mg, 7,5 mg y 10 mg), Quixidar puede utilizarse para tratar episodios tromboembólicos venosos, como trombosis venosas profundas (TVP, coágulos de sangre en la pierna) o embolias pulmonares (EP, coágulo en el pulmón).
French: Quixidar (1,5 et 2,5 mg) est utilisé dans la prévention des événements thrombo-emboliques veineux (ETV, troubles provoqués par des caillots sanguins) en cas de chirurgie majeure des membres inférieurs, telle que: prothèse de la hanche, chirurgie du genou ou fracture de la hanche.
Spanish: Quixidar (en dosis de 1,5 y 2,5 mg) se utiliza para prevenir los episodios tromboembólicos venosos (ETV, problemas causados por coágulos de sangre) en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores, tal como prótesis de cadera, cirugía mayor de rodilla o fractura de cadera.
French: • sans "élévation du segment ST" (séquence anormale sur l'électrocardiogramme ou ECG) chez les patients qui ne vont pas subir une angioplastie urgente (dans les deux heures): l'angioplastie, ou
Spanish: • "síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST" (lectura anormal en el electrocardiograma o (ECG) en pacientes que no vayan a ser sometidos a una angioplastia urgente (en dos horas): la angioplastia o "intervención coronaria percutánea" (ICP) es una operación que trata los bloqueos de los vasos sanguíneos del corazón,
French: Le taux global d'événements thrombotiques chez les patients sous Quixidar s'est révélé significativement inférieur à celui observé chez les patients sous placebo ou sous énoxaparine (en cas de chirurgie d'un membre inférieur) et similaire au taux chez les patients sous énoxaparine (traitement des TVP), daltéparine ou héparine non fractionnée.
Spanish: La tasa global de episodios trombóticos fue significativamente menor en los pacientes tratados con Quixidar que en los que recibieron placebo o enoxaparina (entre los sometidos a cirugía de las extremidades inferiores), y similar a la observada con enoxaparina (tratamiento de la TVP), con
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Quixidar, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Quixidar puede consultarse en el prospecto.
French: La première a comparé les effets de Quixidar avec ceux de l'énoxaparine chez plus de 20 000 patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, et la deuxième a comparé Quixidar avec un traitement standard (héparine non fractionnée chez des patients éligibles ou placebo) chez plus de 12 000 patients souffrant d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.
Spanish: En el segundo se comparó Quixidar con cuidados estándar (heparina no fraccionada en pacientes seleccionados, o placebo) en más de 12.000 pacientes con infarto de miocardio con síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST.
French: 300 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
French: Utilisation intraveineuse flacon (verre)
Spanish: Vial (cristal)
French: Voie d'administration
Spanish: Nombre comercial
French: En conséquence, les bactéries ne peuvent pas se multiplier et meurent.
Spanish: Como resultado, las bacterias no pueden multiplicarse y mueren.
French: Le traitement est administré pendant une durée de 5 à 14 jours.
Spanish: La duración del tratamiento es de 5 a 14 días.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité, dans ces deux études, était de savoir si l'infection était guérie.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en ambos estudios fue la curación de la infección.
French: Quofenix ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Quofenix no debe utilizarse en niños o adolescentes menores de 18 años.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Quofenix sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Quofenix se controlan de forma continua.
French: Des informations sur Quofenix sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Quofenix en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
French: Après avoir commencé par un traitement par perfusion, le médecin peut décider de passer à un comprimé par voie orale une fois toutes les 12 heures.
Spanish: Después de comenzar con la perfusión, el médico puede decidir pasar a los comprimidos orales que se tomarán una vez cada 12 horas.
French: Quofenix (délafloxacine)
Spanish: Quofenix (delafloxacino)
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Quofenix sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Quofenix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Il contient la substance active délafloxacine.
Spanish: Contiene el principio activo delafloxacino.
French: Quofenix est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (300 mg) et sous la forme de comprimés (450 mg).
Spanish: Quofenix está disponible en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (300 mg) y en forma de comprimidos (450 mg).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Quofenix, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Quofenix, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Quofenix?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Quofenix?
French: Le profil de sécurité de Quofenix étant similaire à celui des autres fluoroquinolones, il a été considéré que, comme c'est le cas pour ces dernières, son utilisation ne devrait être autorisée que lorsque d'autres antibiotiques ne sont pas appropriés.
Spanish: Puesto que el perfil de seguridad de Quofenix era similar al de otras fluoroquinolonas, se consideró que, como en el caso de otras fluoroquinolonas, solo debería autorizarse su uso cuando otros antibióticos no son adecuados.
French: Quofenix n'est délivré que sur ordonnance et les prescripteurs doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation des antibiotiques.
Spanish: Quofenix únicamente puede obtenerse mediante prescripción, y los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso de antibióticos.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Quofenix ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Quofenix se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Les effets indésirables rapportés avec Quofenix sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Quofenix son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Quofenix est administré par perfusion intraveineuse (goutteà-goutte) pendant une heure toutes les 12 heures.
Spanish: Quofenix se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante una hora cada 12 horas.
French: Les fluoroquinolones agissent en empêchant les bactéries impliquées dans des infections de la peau de fabriquer des copies de leur ADN (matériel génétique).
Spanish: Las fluoroquinolonas actúan impidiendo que las bacterias implicadas en las infecciones cutáneas hagan copias de su ADN (material genético).
French: Pourquoi Quofenix est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Quofenix en la UE?
French: Quofenix présente une structure chimique différente de celles d'autres fluoroquinolones, ce qui lui permet de pénétrer plus facilement dans les cellules bactériennes.
Spanish: Quofenix tiene una estructura química diferente a otras fluoroquinolonas, lo que significa que se puede introducir en las células bacterianas más fácilmente.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Quofenix, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Quofenix, ver el prospecto.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes, ni chez les femmes en âge d'avoir des enfants et qui n'utilisent pas de contraception.
Spanish: No se debe administrar a mujeres embarazadas o que estén dando el pecho, ni a mujeres fértiles que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
French: La substance active de Quofenix, la délafloxacine, appartient à une famille d'antibiotiques appelés «fluoroquinolones».
Spanish: El principio activo de Quofenix, el delafloxacino, pertenece a un grupo de antibióticos llamados fluoroquinolonas.
French: Autres informations relatives à Quofenix:
Spanish: Otras informaciones sobre Quofenix
French: Quofenix est aussi efficace que les antibiotiques de substitution administrés par voie intraveineuse pour traiter les infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées, et il offre la possibilité de passer à un traitement par voie orale, ce qui peut être plus pratique pour le patient et réduire les coûts d'hospitalisation.
Spanish: Quofenix es tan eficaz como los antibióticos alternativos administrados por vía intravenosa para tratar infecciones bacterianas agudas y de la estructura de la piel y ofrece la posibilidad de pasar al tratamiento por vía oral, lo que puede resultar más práctico para el paciente y podría reducir los costes de hospitalización.
French: Quofenix s'est avéré aussi efficace que les antibiotiques de substitution dans deux études principales portant sur des adultes atteints d'infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées.
Spanish: Quofenix ha demostrado ser tan eficaz como los antibióticos alternativos en dos estudios principales realizados en adultos con infecciones bacterianas agudas de la piel y de la estructura cutánea.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Quofenix (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont la diarrhée et les nausées, dans les deux cas légères à modérées.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Quofenix (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son diarrea y náuseas (ganas de vomitar) de leves a moderadas.
French: Quofenix ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) aux antibiotiques de la famille des quinolones ou fluoroquinolones, ni chez les patients ayant déjà présenté des affections des tendons associées à un traitement par une fluoroquinolone.
Spanish: Quofenix no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a la quinolona o a la fluoroquinolona o en pacientes que han tenido trastornos en los tendones relacionados con tratamientos con fluoroquinolonas.
French: Des effets indésirables persistants et handicapants se sont manifestés avec des fluoroquinolones chez certains patients.
Spanish: Se han producido efectos adversos persistentes en algunos pacientes tratados con fluoroquinolonas.
French: Quofenix est un antibiotique utilisé chez les adultes pour traiter les infections bactériennes de la peau et des tissus sous-jacents (infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées) lorsque d'autres médicaments ne conviennent pas.
Spanish: Quofenix es un antibiótico indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas de la piel y de los tejidos blandos de la piel (infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel) cuando no es apropiado el uso de otros medicamentos.
French: Dans la première étude, qui portait sur 660 patients, Quofenix, administré par voie intraveineuse, a été comparé à la vancomycine associée à l'aztréonam (deux autres antibiotiques), tous deux administrés en intraveineuse.
Spanish: En el primer estudio en el que participaron 660 pacientes se comparó Quofenix administrado en una vena con la vancomicina más aztreonam (otros dos antibióticos) ambos administrados por vía intravenosa.
French: Qu'est-ce que Quofenix et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Quofenix y para qué se utiliza?
French: Après 14 jours de traitement, 52 % des patients traités par Quofenix étaient guéris de leur infection, contre 51 % des patients traités par la vancomycine et l'aztréonam.
Spanish: Después de 14 días de tratamiento, el 52 % de los pacientes tratados con Quofenix se curaron de su infección, en comparación con el 51 % de los pacientes tratados con vancomicina y aztreonam.
French: Quels sont les bénéfices de Quofenix démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Quofenix en los estudios realizados?
French: Aperçu de Quofenix et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Quofenix y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Quofenix?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Quofenix?
French: Comment Quofenix agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Quofenix?
French: Dans la seconde étude, portant sur 850 patients, Quofenix, administré par voie intraveineuse pendant 3 jours, puis sous la forme de comprimés par voie orale, a été comparé à la vancomycine associée à l'aztreonam, administrés en intraveineuse.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 850 pacientes, se comparó Quofenix administrado por vía intravenosa durante 3 días y posteriormente administrado en forma de comprimidos por vía oral con la vancomicina más aztreonam administrados por vía intravenosa.
French: Après un traitement d'une durée pouvant aller jusqu'à 14 jours, 58 % des patients ayant reçu Quofenix étaient guéris de leur infection, contre 60 % des patients ayant reçu de la vancomycine associée à de l'aztréonam.
Spanish: Después del tratamiento durante un máximo de 14 días, el 58 % de los pacientes que recibieron Quofenix se curaron de la infección, en comparación con el 60 % de los pacientes que recibieron vancomicina y aztreonam.
French: Comment Quofenix est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Quofenix?
French: Chaque perfusion durera environ une heure.
Spanish: Cada perfusión durará aproximadamente una hora.
French: Pas d'exigences particulières.
Spanish: Sin requerimientos especiales.
French: Votre médecin décidera combien de jours de traitement sont nécessaires.
Spanish: Su médico decidirá cuántos días de tratamiento son necesarios.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/bebés.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA O CUANTITATIVA
French: Exclusivement à usage unique.
Spanish: Sólo para uso único.
French: On dispose d'une expérience limitée chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Spanish: En pacientes mayores de 75 años la experiencia es limitada.
French: Résistant (R >)
Spanish: Resistente (R >)
French: Il n'y a pas de métabolite circulant significatif (moyenne = 9,6 %) chez l'Homme.
Spanish: No hay metabolitos circulantes significativos (media = 9,6%) en humanos.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto aquellos indicados en la sección 6.6.
French: La durée totale du traitement est de 5 à 14 jours.
Spanish: La duración total del tratamiento es de 5 a 14 días.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, parce qu'il n'a pas été suffisamment étudié dans ces groupes de patients.
Spanish: Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes, ya que no se ha estudiado suficientemente en estos grupos.
French: 50131 Florence
Spanish: 50131 Florencia
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de corticosteroides.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
French: Vous devez éviter tout effort inutile, car cela pourrait augmenter le risque de rupture d'un tendon.
Spanish: Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que esto podría aumentar el riesgo de ruptura de tendones.
French: Dans ces cas, votre médecin déterminera alors si ce traitement constitue la meilleure option thérapeutique.
Spanish: En esos casos, su médico considerará si este tratamiento es la mejor opción para usted.
French: S'il reste moins de 8 heures avant la dose suivante, attendez la dose suivante qui est normalement prévue.
Spanish: Si quedan menos de 8 horas antes de la siguiente dosis, espere hasta la siguiente dosis programada.
French: Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos de coma hipoglucémico.
French: La délafloxacine est un substrat probable de la BCRP.
Spanish: Delafloxacino es un sustrato probable del BCRP.
French: • Le flacon doit être agité vigoureusement jusqu'à dissolution complète du contenu.
Spanish: • El vial se debe agitar enérgicamente hasta que el contenido esté completamente disuelto.
French: Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite du traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d'une autre famille.
Spanish: Usted y su médico decidirán si continuar con el tratamiento considerando también un antibiótico de otra clase.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación riesgo/beneficio del medicamento.
French: Aucun autre type d'infections cutanées n'a été évalué.
Spanish: No se han estudiado otros tipos de infecciones cutáneas.
French: Les autres effets indésirables sont notamment les suivants :
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
French: • Fait d'entendre des sons inexistants (hallucinations auditives)
Spanish: • Oír cosas que no existen (alucinaciones auditivas)
French: Le ou les membres atteints doivent être traités de manière appropriée (par exemple, immobilisation).
Spanish: Las extremidades afectadas deben ser tratadas adecuadamente (por ejemplo, inmovilización).
French: • si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance âgé de moins de 18 ans.
Spanish: - Si está en periodo de lactancia - Si es un niño o un adolescente en edad de crecimiento menor de 18 años de edad.
French: Par conséquent, la délafloxacine doit être prise au moins 2 heures avant ou 6 heures après ces agents.
Spanish: Por lo tanto, delafloxacino debe tomarse al menos 2 horas antes o 6 horas después de estos agentes.
French: • Veines gonflées, rouges, irritées
Spanish: • Venas hinchadas, rojas e irritadas
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 300 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 300 mg
French: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italie
Spanish: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italia
French: Valeurs seuils de CMI (mg/l)
Spanish: Puntos de corte CMI (mg/l)
French: En bloquant ces enzymes, Quofenix tue les bactéries responsables de l'infection.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Quofenix mata las bacterias que causan la infección.
French: La délafloxacine doit être utilisée chez ces patients seulement lorsqu'on estime que le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque potentiel.
Spanish: En estos pacientes, sólo debe usarse delafloxacino cuando se considere que el beneficio clínico esperado supera el posible riesgo.
French: Les comprimés de Quofenix doivent être pris au moins 2 heures avant ou 6 heures après :
Spanish: Los comprimidos de Quofenix se deben tomar al menos 2 horas antes o 6 horas después de:
French: EU/1/19/1393/002 10 x 1 comprimés EU/1/19/1393/003 20 x 1 comprimés EU/1/19/1393/004 30 x 1 comprimés EU/1/19/1393/005 50 x 1 comprimés EU/1/19/1393/006 60 x 1 comprimés EU/1/19/1393/007 100 x 1 comprimés
Spanish: EU/1/19/1393/002 10 x 1 comprimidos EU/1/19/1393/003 20 x 1 comprimidos EU/1/19/1393/004 30 x 1 comprimidos EU/1/19/1393/005 50 x 1 comprimidos EU/1/19/1393/006 60 x 1 comprimidos EU/1/19/1393/007 100 x 1 comprimidos
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans avoir consulté votre médecin au préalable.
Spanish: No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin antes consultar a su médico.
French: Il agit en bloquant des enzymes dont les bactéries ont besoin pour copier et réparer leur ADN.
Spanish: Bloquea las enzimas que las bacterias necesitan para copiar y reparar su ADN.
French: Si vous oubliez une dose, vous devez la prendre dès que possible jusqu'à 8 heures avant la dose suivante qui est normalement prévue.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, debe tomarla lo más pronto posible hasta 8 horas antes de la próxima dosis programada.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Todo medicamento o residuo no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las disposiciones locales.
French: On ne sait pas si la délafloxacine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si delafloxacino o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une diarrhée pendant ou après votre traitement.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si tiene diarrea durante o después del tratamiento.
French: Le médicament mère inchangé est le principal composant retrouvé dans le plasma.
Spanish: El fármaco original inalterado es el componente predominante en el plasma.
French: Quofenix a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Quofenix tiene una influencia moderada en la capacidad de conducir y usar máquinas.
French: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italie ou
Spanish: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italia o
French: Infections associées à Clostridioides difficile
Spanish: Enfermedad asociada a Clostridioides difficile