FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tromboflebită superficială
Latvian: Virspusējs tromboflebīts
Romanian: Tabelul 10 HAVEN 1: Scorurile EQ-5D-5L la pacienţii cu vârsta ≥ 12 ani în săptămâna 25
Latvian: Pētījums HAVEN 1: EQ-5D-5L indeksa vērtības pacientiem, ≥ 12 gadu vecumā, 25. nedēļā
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Hemlibra la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul deficienţei ereditare de factor VIII (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Hemlibra vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par iedzimta VIII faktora deficīta ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse induse de medicament, raportate la ≥ 10% dintre pacienţii trataţi cu cel puţin o doză de Hemlibra, au fost: reacţii la locul injectării (20%), artralgie (15%) și cefalee (14%).
Latvian: Biežākās NBP, kas novērotas ≥ 10% pacientu, kuri lietojuši vismaz vienu Hemlibra devu, bija šādas: reakcijas injekcijas vietā (20 %), artralģija (15%) un galvassāpes (14 %).
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir viens flakons.
Romanian: Toate RLI observate în studiile clinice cu Hemlibra au fost raportate ca non-grave şi, uşoare până la moderate ca intensitate iar 95% s-au remis fără tratament.
Latvian: Visas Hemlibra klīniskajos pētījumos novērotās RIV bija nebūtiskas, vieglas līdz vidēji smagas un 95 % gadījumu izzuda bez ārstēšanas.
Romanian: Timpul de coagulare intrinsecă foarte redus va interfera cu rezultatele tuturor testelor de determinare a activităţii unui singur factor pe baza aPTT, cum ar fi testul de determinare într-o etapă a activităţii factorului FVIII (vezi pct. 4.4, Tabelul 1).
Latvian: Būtiski saīsinātais iekšējais recēšanas laiks tādējādi ietekmēs visus viena faktora testus, kuru pamatā ir aPTL, piemēram, vienpakāpes FVIII aktivitātes testu (skatīt 4.4. apakšpunktu, 1. tabulu).
Romanian: Este posibil să fie nevoie să utilizaţi mai mult de 1 flacon pentru a administra doza corectă.
Latvian: Jums var būt nepieciešams lietot vairāk par 1 flakonu, lai sev ievadītu pareizu devu.
Romanian: La momentul analizei primare, a fost mărită doza de întreţinere pentru cinci pacienţi.
Latvian: Primārās analīzes laikā uzturošās devas titrēšana uz augšu tika veikta pieciem pacientiem.
Romanian: După ce aţi parcurs paşii, lăsaţi acul de transfer inserat în flacon şi reveniţi la Pasul 6.
Latvian: Kad tas izdarīts, paturiet šķīduma pārnešanas adatu ievietotu flakonā un atgriezieties pie 6. soļa.
Romanian: ● fie cu hemofilie A severă, care nu au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII (nivelul FVIII din sânge este mai mic de 1%).
Latvian: ● vai ar smagu A hemofīliju un kuriem nav izveidojušies VIII faktora inhibitori (FVIII līmenis asinīs ir mazāks par 1 %).
Romanian: ● Trebuie să injectaţi Hemlibra numai sub piele.
Latvian: Injicējiet Hemlibra tikai zem ādas.
Romanian: Terapia profilactică cu Hemlibra reduce aPTT şi creşte activitatea raportată a factorului VIII (la utilizarea unui test cromogenic cu factori de coagulare umani).
Latvian: Profilaktiska terapija ar Hemlibra saīsina aPTL un palielina novērojamo VIII faktora aktivitāti (izmantojot hromogēnisku testu ar cilvēka koagulācijas faktoriem).
Romanian: Scor de utilitate: 0,07 puncte.
Latvian: Klīniski nozīmīga atšķirība: VAS: 7 punkti; utilītindeksa vērtība: 0,07 punkti.
Romanian: Dintre toate cazurile de tratament cu CCPa, 68% au constat într-o singură perfuzie < 100 U/kg.
Latvian: 68 % no visiem aPCC terapijas gadījumiem tika lietota tikai viena infūzija < 100 V/kg.
Romanian: Nu este probabil ca acest medicament să aibă vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Šīm zālēm nav paredzama nekāda ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Unde se injectează Hemlibra
Latvian: Kur injicēt Hemlibra
Romanian: Emicizumab se leagă simultan de factorul IX activat şi de factorul X, reconstituind astfel funcţia factorului VIII activat deficitar, care este necesar pentru o hemostază eficientă.
Latvian: Emicizumabs savieno aktivēto IX faktoru un X faktoru, atjaunojot trūkstošā aktivētā VIII faktora funkciju, kas nepieciešama efektīvai homeostāzei.
Romanian: Vezi pct 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Romanian: După administrarea mai multor injecţii subcutanate la pacienţi cu hemofilie A, clearance-ul aparent a fost de 0,272 l/zi şi timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 26,8 zile.
Latvian: Pēc vairākām subkutānām injekcijām pacientiem ar A hemofīliju šķietamais klīrenss bija 0,272 l dienā, un šķietamais eliminācijas pusperiods bija 26,8 dienas.
Romanian: Pentru informații suplimentare referitoare la administrare vedeți pct. 4.2 și Prospectul (pct. 7 Instrucţiuni de utilizare).
Latvian: Papildu informāciju par zāļu ievadīšanu lūdzam skatīt 4.2. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā (skatīt lietošanas instrukcijas 7. punktu).
Romanian: SNI este un studiu observațional al cărui principal obiectiv este să colecteze date clinice detaliate privind episoadele de sângerare şi utilizarea medicaţiei antihemofilice de la pacienţii cu hemofilie A neînrolaţi în studii clinice intervenţionale.
Latvian: NIS ir novērošanas pētījums, kura galvenais mērķis ir fiksēt detalizētus klīniskos datus par asiņošanas epizodēm un hemofīlijas ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanu pacientiem ar A hemofīliju ārpus intervenci ietverošiem pētījumiem.
Romanian: Chestionarul InhibQoL este un instrument valid şi sigur de evaluare a HRQoL.
Latvian: Adaptētā InhibQol anketa ir validēts un drošs HRQoL vērtēšanas instruments.
Romanian: Testele care conţin factori de coagulare umani sunt sensibile la emicizumab, dar pot supraestima potenţialul hemostatic clinic al emicizumab.
Latvian: Testi, kas satur cilvēka koagulācijas faktorus, reaģē uz emicizumabu, taču ar tiem var noteikt pārāk zemu emicizumaba klīnisko hemostatisko potenciālu.
Romanian: Informaţii importante după efectuarea injecţiei:
Latvian: Svarīga informācija pēc injekcijas
Romanian: Efectul vârstei asupra farmacocineticii emicizumab a fost evaluat în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale care a inclus treisprezece subiecţi cu vârsta de 65 de ani sau peste (nu au existat subiecţi cu vârsta peste 77 de ani).
Latvian: Vecuma ietekme uz emicizumaba farmakokinētiku vērtēta populācijas farmakokinētikas analīzē, kurā tika iekļauti dati par trīspadsmit pētāmajām personām, kuru vecums bija 65 gadu vai vairāk (neviena no pētāmajām personām nebija vecāka par 77 gadiem).
Romanian: ● Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien
Latvian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austrija
Romanian: Farmacocinetica emicizumab a fost stabilită cu ajutorul unui model non-compartimental de analiză la voluntari sănătoşi şi prin aplicarea unei analize farmacocinetice populaţionale asupra unei baze de date compuse din 389 de pacienţi cu hemofilie A.
Latvian: Emicizumaba farmakokinētika vērtēta veselām pētāmajām personām beznodalījumu analīzē un izmantojot datubāzi, kurā apkopoti populācijas farmakokinētikas dati par 389 pacientiem ar A
Romanian: Scorul de sănătate fizică (interval cuprins între 0 și 100)
Latvian: Fiziskās veselības indekss (no 0 līdz 100 punktiem)
Romanian: Durata mediană de observaţie la aceşti pacienţi a fost de 29,6 săptămâni (interval: 18,4 până la 63,0 săptămâni).
Latvian: Pacientu novērošanas mediāna bija 29,6 nedēļas (18,4 -63,0 nedēļas).
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (V/F), estimat din analiza farmacocinetică populaţională, la pacienţii cu hemofilie A, după administrarea subcutanată de doze repetate de emicizumab a fost de 10,4 l.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums (V/F), kas aprēķināts, pamatojoties uz populācijas FK analīzi, pacientiem ar A hemofīliju pēc vairāku emicizumaba devu subkutānas ievadīšanas bija 10,4 l.
Romanian: Durata mediană a expunerii în cadrul studiilor a fost de 33 săptămâni (interval: 0,1până la 94,3 săptămâni).
Latvian: Šo zāļu lietošanas ilguma mediāna pētījumos bija 33 nedēļas (diapazons: 0,1 līdz 94,3 nedēļas).
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului de injectare:
Latvian: Injekcijas vietas izvēlēšanās un sagatavošana
Romanian: Injectarea subcutanată (sub piele)
Latvian: Subkutāna injekcija (injekcija zem ādas)
Romanian: Hemlibra creşte capacitatea de coagulare a sângelui dumneavoastră.
Latvian: Hemlibra palielina asins recēšanas spēju.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea emicizumab la pacienţii la care se efectuează inducerea toleranţei active nu au fost încă stabilite.
Latvian: Emicizumaba drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kuriem notiek imūntolerances inducēšana, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: După ce aţi injectat doza, aruncaţi orice cantitate de Hemlibra rămasă neutilizată în flacon.
Latvian: Pēc zāļu devas injicēšanas izmetiet visu flakonā atlikušo neizlietoto Hemlibra.
Romanian: Administrarea trebuie efectuată numai în zonele recomandate pentru injecţii: abdomen, regiunea superioară exterioară a braţelor şi coapse (vezi pct. 5.2).
Latvian: Zāļu injicēšanai drīkst izmantot tikai ieteiktās injekciju vietas: vēderu, augšdelmu ārpusi un augšstilbus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Hemlibra
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Hemlibra
Romanian: ● Nu injectaţi aer în medicament, deoarece acest lucru ar putea crea bule de aer în medicament.
Latvian: Neinjicējiet gaisu zālēs, jo tas var radīt zālēs gaisa pūslīšus.
Romanian: Cel mai frecvent raportate simptome de RLI au fost eritemul la locul injectării (11%), durerea la locul de injectare (4%) și pruritul la locul injectării
Latvian: Biežākie ziņotie RIV simptomi bija eritēma injekcijas vietā (11 % gadījumu), sāpes injekcijas vietā (4 % gadījumu) un nieze injekcijas vietā (3 % gadījumu).
Romanian: ● Monitorizarea folosind o metodă de analiză cromogenică FVIII poate indica administrarea unor factori de coagulare și trebuie luată în considerare testarea caracteristicilor trombofilice.
Latvian: Uzraudzība ar FVIII hromogēnisko testu var sniegt nozīmīgu informāciju par koagulācijas faktoru lietošanu, var apsvērt arī pārbaudes trombofīlijas iezīmju noteikšanai.
Romanian: Pentru evaluarea modificării stării de sănătate, au fost utilizare Scorul de utilitate (Index Utility Score, IUS) şi scala analogică vizuală (VAS) din chestionarul EuroQoL cu cinci domenii şi cinci niveluri (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire, EQ-5D-5L).
Latvian: Veselības stāvokļa pārmaiņu noteikšanai tika vērtēts veiktspējas indekss (IUS) un vizuālā analogā skala (VAS) no EuroQoL piecu aspektu un piecu līmeņu anketas
Romanian: ● Asiguraţi-vă că folosiţi un alt ac pentru injecţii la fiecare administrare şi aruncaţi-l după o singură folosire.
Latvian: Raugieties, lai katrai injekcijai tiktu izmantota jauna injekciju adata un pēc vienreizējas lietošanas tā tiktu iznīcināta.
Romanian: Injecţia trebuie administrată doar în zonele recomandate.
Latvian: Injicējiet zāles tikai šajās ieteiktajās ķermeņa daļās.
Romanian: Pentru fiecare braţ de tratament, timpii de expunere medii au fost de 28,86 săptămâni (8,37) pentru braţul A, 8,79 (3,62) pentru braţul B, 21,56 (11,85) pentru braţul C şi 7,08 (3,89) pentru braţul D. Un pacient din braţul A s-a retras din studiu înaintea iniţierii tratamentului cu Hemlibra.
Latvian: Vērtējot katru ārstēšanas grupu, vidējais zāļu iedarbības laiks (+ standartnovirze) bija 28,86 nedēļas (8,37) A grupā, 8,79 (3,62) B grupā, 21,56 (11,85) C grupā un 7,08 (3,89) D grupā.
Romanian: ABR mediană (IQR) Toate sângerările
Latvian: ABR mediāna (IQR) Visas asiņošanas
Romanian: Pentru instrucţiuni complete cu privire la administrarea Hemlibra, vezi pct. 6.6 şi prospectul.
Latvian: Visaptverošus norādījumus par Hemlibra ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
Romanian: În eventualitatea unor sângerări intercurente, pacienţii care primesc tratament profilactic cu emicizumab trebuie trataţi cu terapiile disponibile.
Latvian: Ja pacientiem, kuri profilaktiski tiek ārstēti ar emicizumabu, rodas pēkšņa asiņošana, tā jāārstē ar pieejamām zālēm.
Romanian: Emicizumab nu prezintă nicio conexiune structurală sau omologie secvenţială cu factorul VIII şi, prin urmare, nu induce sau stimulează dezvoltarea de inhibitori ai factorului VIII.
Latvian: Emicizumabam nav strukturālas līdzības vai sekvences homoloģijas ar VIII faktoru, tāpēc tas neinducē un neveicina tiešu VIII faktora inhibitoru veidošanos.
Romanian: Constituirea sistemului hemostatic la nou-născuţi şi sugari este un proces dinamic şi în dezvoltare, iar concentraţiile relative ale proteinelor pro şi anticoagulante la aceşti pacienţi trebuie luate în considerare atunci când se efectuează evaluarea beneficiu-risc, inclusiv riscul potenţial de tromboză (de exemplu, tromboză asociată cateterului venos central).
Latvian: Hemostatiskā sistēma jaundzimušajiem un zīdaiņiem ir dinamiska un attīstās, un, vērtējot ieguvumu un risku šiem pacientiem, jāņem vērā koagulāciju veicinošo un antikoagulācijas proteīnu relatīvā koncentrācija, ieskaitot potenciālo trombozes risku (piemēram, ar centrālās vēnas katetru saisīta tromboze).
Romanian: ● Puneţi materialele pe o suprafaţă curată, netedă şi bine luminată.
Latvian: Novietojiet piederumus uz tīras, labi apgaismotas, līdzenas darba virsmas.
Romanian: - Teste de determinare într-o etapă a unui singur factor, pe baza aPTT - Test pe baza aPTT de determinare a rezistenţei la proteina C activată (APC-R) - Timp de coagulare activat (ACT)
Latvian: - Vienpakāpes testi viena faktora noteikšanai uz aPTL bāzes - Aktivētā C proteīna rezistences tests (APC-R)
Romanian: În cazul în care se recomandă utilizarea CCPa la un pacient care urmează tratament profilactic cu Hemlibra, doza iniţială nu trebuie să depăşească 50 U/kg, iar monitorizarea rezultatelor de laborator este recomandată (inclusiv, dar fără a fi limitat la, monitorizare renală, parametrii trombocitari şi evaluarea pentru tromboză).
Latvian: Ja pacientam, kurš profilaksē saņem Hemlibra, indicēta aPCC lietošana, sākumdeva nedrīkst pārsniegt 50 V/kg un ir ieteicama laboratorisko vērtību uzraudzība (ieskaitot nieru darbības rādītāju uzraudzība, trombocītu analīzes un trombozes novērtēšana, bet ne tikai).
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse induse de medicament din studiile clinice HAVEN cu Hemlibra
Latvian: Kopsavilkums par nevēlamajām blakusparādībām Hemlibra klīniskajos pētījumos HAVEN
Romanian: Pacientul nu trebuie să administreze două doze în aceeași zi pentru a compensa doza omisă.
Latvian: Pacients vienas dienas laikā nedrīkst lietot divas devas, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Romanian: Datele disponibile cu privire la utilizarea Hemlibra la pacienţi cu afectare renală moderată sunt limitate (doar 2 pacienţi cu ClCr de 30-59 ml/minut) şi nu există date cu privire la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Latvian: Pieejamie dati par Hemlibra lietošanu pacientiem, kuriem ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ir ierobežoti (KrKl 30-59 ml/min bija tikai 2 pacientiem) un to nav par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Criteriu de evaluare aABR (IÎ 95%) bN = 59
Latvian: Mērķa kritērijs aABR (95% TI) bn = 59
Romanian: De fiecare dată când extrageţi medicament dintr-un nou flacon trebuie să utilizaţi un alt ac de transfer.
Latvian: Ikreiz, kad ņemat zāles no jauna flakona, Jums jāizmanto jauna šķīduma pārnešanas adata.
Romanian: Reacţiile la locul injectării (RLI) au fost raportate foarte frecvent (20%) în cadrul studiilor clinice.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ļoti bieži (20 % gadījumu) tika ziņots par reakcijām injekcijas vietā (RIV).
Romanian: La persoanele cu această afecţiune, pot apărea leziuni la nivelul pereţilor vaselor de sânge şi se pot forma cheaguri de sânge în vasele de sânge mici.
Latvian: Cilvēkiem ar šo slimību var būt bojāta asinsvadu iekšējā sieniņa un mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi.
Romanian: Schema terapeutică a dozei de întreținere trebuie aleasă pe baza preferinței medicului și a pacientului/aparținătorului acestuia pentru a îmbunătăţi aderenţa la tratament.
Latvian: Līdzestības veicināšanai uzturošās terapija shēma jāizvēlas atkarībā no ārsta, pacienta/viņa aprūpētāja vēlmēm.
Romanian: Șapte pacienţi trataţi anterior cu substanţe hemostatice de bypassing ("la nevoie") în funcţie de apariţia episoadelor, care participaseră înainte de înrolare la un SNI, dar nu au reuşit să se înroleze în studiul HAVEN 1, anterior închiderii braţelor A şi B, au fost înrolaţi în braţul D pentru a li se administra tratament profilactic cu Hemlibra.
Latvian: Septiņi pacienti, kuri iepriekš bija epizodiski (pēc vajadzības) lietojuši koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošus līdzekļus un pirms iesaistīšanās šajā pētījumā bija piedalījušies NIS, taču nebija varējuši tikt iekļauti pētījumā HAVEN 1 pirms A un B grupas slēgšanas, tika iekļauti D grupā, lai saņemtu profilaksi ar Hemlibra.
Romanian: Interferarea cu rezultatele coagulogramei
Latvian: Emicizumaba ietekme uz koagulācijas testiem
Romanian: Opțiune (Pentru transferul medicamentului din flacon în seringă)
Latvian: Izvēle (Zāļu pārnešanai no flakona uz šļirci)
Romanian: Informaţii importante:
Latvian: Svarīga informācija:
Romanian: Fiecare ambalaj de Hemlibra conţine 1 flacon din sticlă.
Latvian: Katrā Hemlibra iepakojumā ir 1 stikla flakons.
Romanian: Structura sa este diferită de cea a factorului VIII, de aceea Hemlibra nu este afectat de inhibitorii factorului VIII.
Latvian: Hemlibra struktūra atšķiras no VIII faktora, tādēļ to neietekmē VIII faktora inhibitori.
Romanian: Seringă de 2 până la 3 ml
Latvian: 2 līdz 3 ml šļirce
Romanian: Este necesară precauţie în cazul în care sunt utilizate teste de laborator bazate pe coagularea intrinsecă, deoarece interpretarea greşită a acestor rezultate poate duce la subdozarea tratamentului la pacienţii care prezintă episoade hemoragice, ceea ce poate determina sângerări severe sau care pot pune viaţa în pericol.
Latvian: Ja izmanto uz iekšējo asinsreces ceļu balstītus testus, jāievēro piesardzība, jo, nepareizi interpretējot rezultātus, pacienti, kuriem ir asiņošanas epizodes, var saņemt nepietiekamu ārstēšanu, kā rezultātā iespējama smaga vai dzīvībai bīstama asiņošana.
Romanian: Hemofilia A este o afecţiune ereditară cauzată de absenţa factorului VIII, o substanţă cu rol esenţial în coagularea sângelui şi oprirea sângerărilor.
Latvian: A hemofīlija ir iedzimta slimība, ko izraisa VIII faktora trūkums, kas ir nepieciešama viela asins recēšanai un lai apturētu jebkuru asiņošanu.
Romanian: Hemlibra este destinat administrării sub supravegherea unui cadru medical.
Latvian: Hemlibra paredzēts lietot veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Romanian: Populaţia pediatrică studiată a cuprins un total de 107 pacienţi, dintre care 5 (5%) au fost sugari şi copii mici (cu vârsta de la 1 lună la mai puţin de 2 ani), 55 (51%) au fost copii (de la 2 ani la mai puţin de 12 ani) şi 47 (44%) au fost adolescenţi (de la 12 ani la mai puţin de 18 ani).
Latvian: Pētītajā pediatriskajā populācijā ietilpst pavisam 107 pacienti, no kuriem 5 (5%) bija zīdaiņi un mazi bērni (vecums no 1 mēneša līdz <2 gadiem), 55 (51%) bija bērni (vecums no 2 līdz <12 gadiem), bet 47 (44 %) bija pusaudži (vecums no 12 līdz <18 gadiem).
Romanian: Hemlibra este destinat exclusiv utilizării subcutanate şi trebuie administrat cu respectarea tehnicilor adecvate de asepsie (vezi pct. 6.6).
Latvian: Hemlibra paredzēts tikai subkutānai lietošanai, un tas jāievada aseptiski (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Romanian: Flacon de 3 ml, din sticlă transparentă tip I, cu capac din cauciuc butilic laminat acoperit cu peliculă din fluoro-răşină şi fixat printr-o capsă din aluminiu, prevăzut cu un capac detaşabil din plastic.
Latvian: 3 ml caurspīdīga stikla I hidrolītiskās klases flakons ar butilkaučuka aizbāzni, laminēts ar fluorsveķu plēvi un fiksēts ar alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas disku.
Romanian: Tratament profilactic cu Hemlibra (N = 18)
Latvian: Profilakse ar Hemlibra (N = 18)
Romanian: ● Retrageţi acul cu seringa din locul injectării în acelaşi unghi în care l-aţi introdus.
Latvian: Izņemiet adatu ar šļirci no injekcijas vietas tādā pašā leņķī, kā tā tika ievadīta.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţii cu hemofilie A, timpul de înjumătăţire plasmatică prin absorbţie a fost de 1,6 zile.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas pacientiem ar A hemofīliju uzsūkšanās pusperiods bija 1,6 dienas.
Romanian: Doar 6 pacienți au prezentat insuficienţă hepatică moderată (1,5 × LSN < bilirubină ≤ 3 × LSN și orice AST).
Latvian: Tikai 6 pacientiem bija vidēji smagi aknu darbības traucējumi (1,5 × NAuR < bilirubīns £ 3 × NAuR un jebkāds ASAT līmenis).
Romanian: Aceşti doi markeri farmacodinamici nu reflectă efectul hemostatic real al emicizumab in vivo (aPTT prezintă o reducere marcată şi activitatea raportată a factorului VIII poate fi supraestimată), ci oferă o indicaţie relativă asupra efectului pro-coagulant al emicizumab.
Latvian: Šie divi farmakodinamiskie marķieri neatspoguļo emicizumaba patieso hemostatisko iedarbību in vivo (aPTL ievērojami saīsinās, un konstatētā VIII faktora aktivitāte var būt pārāk maza), taču sniedz relatīvu informāciju par emicizumaba koagulāciju veicinošo iedarbību.
Romanian: Un pacient a reluat tratamentul cu Hemlibra, după rezoluţia evenimentului trombotic şi a continuat tratamentul în siguranţă.
Latvian: Viens pacients atsāka lietot Hemlibra pēc trombozes gadījumiem izzušanas, un ārstēšana turpinājās droši.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă a scăzut cu vârsta, însă nu au fost observate diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte farmacocinetica emicizumab între subiecţii cu vârsta < 65 de ani şi cei cu vârsta ≥ 65 de ani.
Latvian: Līdz ar lielāku vecumu samazinājās relatīvā biopieejamība, taču starp pētāmajām personām < 65 gadu vecumā un pētāmajām personām ≥ 65 gadu vecuma nenovēroja klīniski nozīmīgas emicizumaba farmakokinētikas atšķirības.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Hemlibra
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Hemlibra
Romanian: Raportul Cmax/Cmin
Latvian: Cmax un Cmin attiecība
Romanian: În cazul în care administrarea FVIII este necesară în perioada perioperatorie, vă rugăm să consultaţi pct. 4.5.
Latvian: Ja perioperatīvajā periodā nepieciešama FVIII lietošana, sīkāku informāciju skatīt 4.5. apakšpunktā.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrarea unei singure injecţii subcutanate la voluntarii sănătoşi a fost de 4 până la 5 săptămâni.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas injekcijas veseliem indivīdiem eliminācijas pusperiods bija aptuveni 4 līdz 5 nedēļas.
Romanian: La unii pacienţi cu hemofilie A pot apărea inhibitori ai factorului VIII (anticorpi împotriva factorului VIII), care împiedică acţiunea factorului VIII de înlocuire.
Latvian: Dažiem pacientiem ar A hemofīliju, var izveidoties VIII faktora inhibitori (antivielas pret VIII faktoru), kas pārtrauc VIII faktora darbību.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară nu a influenţat farmacocinetica emicizumab (vezi pct. 4.2).
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja emicizumaba farmakokinētiku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Nu sunt recomandate ajustări ale dozelor la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuru vecums ir ≥ 65 gadi, devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Aceste tipuri de teste bazate pe coagulare intrinsecă vor genera timpi de coagulare extrem de reduşi în cazul tratamentului cu emicizumab, care nu necesită activare mediată de trombină.
Latvian: Šādi uz iekšējo mehānismu balstīti testi parādīs ievērojami saīsinātu recēšanas laiku ar emicizumabu, ko nav nepieciešams aktivizēt ar trombīnu.