FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními příznaky zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo příznaky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritis A Cyltezo-kezelés indikált az olyan, felnőttkori súlyos axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél az SPA-nak megfelelő röntgeneltérés nem mutatható ki, de a gyulladás objektív jelei emelkedett CRP-vel és/vagy MRI vizsgálattal igazolhatók, és akik nem reagáltak megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre vagy nem tolerálták azokat.
Czech: • krevní podlitiny (tuhý otok se sraženou krví);
Hungarian: • vérömleny (alvadt vért tartalmazó tömör duzzanat);
Czech: Ve studii RA II bylo hodnoceno 544 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem.
Hungarian: A betegek mind középsúlyos-súlyos rheumatoid arthritisben szenvedtek, 18 évesek vagy annál idősebbek voltak és esetükben legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer alkalmazása nem járt eredménnyel.
Czech: Odpovědi ACR přetrvávaly v otevřené prodloužené fázi studie po dobu
Hungarian: Az ACR válaszok a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban 136 hétig is fennmaradtak.
Czech: U 21 ze 41 subjektů (51 %), jimž byl ve studii UC-II podáván adalimumab a kteří dosáhli remise v týdnu 8, bylo dosaženo remise i v týdnu 52.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban azok közül az adalimumabbal kezelt betegek közül, akik a 8. héten remisszióban voltak, az 52.
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy
Czech: Léčba přípravkem Cyltezo může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Hungarian: A Cyltezo-val való kezelés során auto-antitestek képződése előfordulhat.
Czech: Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste pero poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, po jehož uplynutí je třeba je znehodnotit.
Hungarian: Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami
Czech: • bolest břicha;
Hungarian: • szívleállás;
Czech: Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Hungarian: A Cyltezo középsúlyos-súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan gyermekeknél (6 éves kortól), akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésekre, beleértve a primer étrendi kezelést és egy kortikoszteroidot és/vagy egy immunmodulánst, vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések kontraindikáltak.
Czech: Indukci remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 23.
Hungarian: A 23. táblázat a CD I és a CD II vizsgálat során kiváltott remisszió gyakoriságát és a kezelésre reagáló betegek részarányát összegezi.
Czech: • plicní embolie (uzávěr plicní tepny);
Hungarian: • tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Cyltezo.
Hungarian: Kezelőorvosa a Cyltezo-kezelés átmeneti felfüggesztését
Czech: Během fáze A dostávali pacienti placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
Hungarian: Az A periódusban a betegek 160 mg telítő dózisú placebót vagy adalimumabot kaptak a 0. héten, 80 mg-ot a 2. héten és 40 mg-ot minden héten a 4 - 11.
Czech: • reaktivace hepatitidy B;
Hungarian: • B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu (nr-axSpA).
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben (nr-axSpA) szenvedő betegeknél értékelték két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.
Czech: Skupina s adalimumabem zahrnovala 5 291 pacientů a 3 444 pacientů bylo v kontrolní skupině (medián trvání léčby byl 4,0 měsíce u adalimumabu a 3,8 měsíce u pacientů léčených kontrolou).
Hungarian: (A kezelés medián időtartama az adalimumabcsoportban 4,0 hónap, a kontrollcsoportban 3,8 hónap volt.)
Czech: Po 10 letech 79 z 207 pacientů původně léčených adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden bylo radiograficky zhodnoceno.
Hungarian: Az eredetileg minden második héten 40 mg adalimumabbal kezelt 207 beteg közül 79-et értékeltek radiológiailag a 10. évben.
Czech: Adalimumab byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Hungarian: Az adalimumabot vizsgálták monoterápiában, illetve metotrexáttal együtt adva rheumatoid arthritises, polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises, valamint arthritis psoriaticában szenvedő betegek körében is.
Czech: • kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu);
Hungarian: • bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
Czech: Stříkačka uvnitř pera je vyrobena ze skla typu I a dále obsahuje píst (butylová pryž), jehlu a kryt jehly (vnější část je vyrobena z plastového materiálu a vnitřní část z elastomeru obsahujícího latex).
Hungarian: Az injekciós tollban lévő fecskendő I. típusú üvegből készült, dugattyúval (butilgumi), és egy kupakkal ellátott tűvel (külső része műanyagot, belső
Czech: Reakce v místě injekce obecně nevyžadovaly
Hungarian: A helyi reakciók általában nem tették szükségessé a kezelés felfüggesztését.
Czech: Injekci podáte
Hungarian: Injekcióhoz való víz.
Czech: • Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás seznámí s postupem, jak si injekci sám (sama) podat.
Hungarian: • Az öninjekciózás technikáját meg fogja Önnek tanítani kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész.
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka, nebo dávka standardní, jak je
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján Alacsony dózisú vagy Standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (25. táblázat).
Czech: Během léčby přípravkem Cyltezo se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků či analgetik.
Hungarian: Glükokortikoidok, szalicilátok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, illetve analgetikumok adása is folytatható a Cyltezo-kezelés ideje alatt.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Hungarian: héten vagy azt követően (UV I vizsgálat) illetve a 2. héten vagy azt követően (UV II vizsgálat) bemutató Kaplan
Czech: Tabulka 1: Dávka přípravku Cyltezo u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou
Hungarian: 1. táblázat: A Cyltezo dózisa polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-nél alakul ki):
Czech: Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelmet biztosítani kell.
Czech: Srdeční zástava
Hungarian: Szívleállás
Czech: Vzhledem k tomu, že expozice adalimumabu může být ovlivněna tělesnou hmotností, může být u dospívajících s vyšší tělesnou hmotností a nedostatečnou odpovědí prospěšné dávkování 40 mg jednou týdně.
Hungarian: Mivel az adalimumab expozícióját a testméret befolyásolhatja, a nagyobb testtömegű serdülők, vagy akik nem megfelelően reagáltak a kezelésre, előnyös lehet, a dózis heti 40 mg-os, felnőtt adagra
Czech: U dospělých pacientů s psoriázou léčených adalimumabem v monoterapii v dávce 40 mg každý druhý týden byly průměrné nejnižší koncentrace v ustáleném stavu 5 μg/ml.
Hungarian: Psoriasisos felnőtt betegek esetében a legalacsonyabb egyensúlyi plazmakoncentráció átlagértéke 5 µg/ml volt a kéthetente 40 mg adalimumabbal végzett monoterápiás kezelés esetén.
Czech: 68 týdnů).
Hungarian: A 68.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Doporučená dávka adalimumabu u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1).
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis 2 éves kortól Az adalimumab ajánlott adagja polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 2 éves kor feletti betegeknél a testtömegtől függ (1. táblázat).
Czech: Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů
Hungarian: Dózis-hatás összefüggés gyermekgyógyászati betegeknél
Czech: Injekční aplikace přípravku Cyltezo musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš
Hungarian: A Cyltezo injekciót az kezelőorvos által meghatározott ideig kell alkalmazni.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny dostávající buď 24 mg/m2 tělesného povrchu (BSA) adalimumabu do maximální dávky 40 mg nebo placebo každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
Hungarian: A betegek vagy 24 mg/testfelszín m kéthetente legfeljebb 40 mg adalimumabot vagy placebót kaptak 12 hétig.
Czech: Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo kteří nejsou pro tuto
Hungarian: A Cyltezo súlyos, krónikus plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 4 év feletti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy alkalmatlannak bizonyultak a helyi kezelésre és
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
Hungarian: Az UC-I vizsgálatban 390, korábban TNF-antagonista kezelésben nem részesült beteget randomizáltak 3 csoportba: az egyik csoport a 0. és 2. héten placebót kapott, a másik csoport a 0. héten 160 mg, a 2. héten 80 mg adalimumabot, míg a harmadik csoport a 0. héten 80 mg, a 2. héten pedig 40 mg adalimumabot kapott.
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden
Hungarian: Dózis 20/10 mg 2 hetente
Czech: Pacienti byli randomizováni na léčbu 40 mg adalimumabu nebo placebem každý druhý
Hungarian: A betegeket 40 mg adalimumab vagy placebo adására randomizálták, a kezelést minden második héten 24 héten át kapták.
Czech: Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinační terapie adalimumabem/methotrexátem pomocí Mann-Whitneyova U testu.
Hungarian: a p-érték a metotrexát monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint a p-érték az adalimumab monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint a p-érték az adalimumab monoterápia és a metotrexát monoterápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint
Czech: Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem.
Hungarian: Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett
Czech: Pacienti vykazující odpověď ACR 30 pediatrického ACR v týdnu 16 byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m2 až do maximální dávky
Hungarian: héten Pediátriai ACR 30 választ mutattak, alkalmasak voltak arra, hogy véletlenszerűen besorolják őket a kettős vak (DB) fázisba, melyben minden második héten 24 mg/m de legfeljebb 40 mg adalimumabot vagy placebót kaptak további 32 héten át, vagy a betegség fellángolásáig.
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Cyltezo vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom, a máli pacient pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Cyltezo nesmí
Hungarian: Ha a Cyltezo alkalmazása után lupusszerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a Cyltezo adását (lásd 4.8 pont).
Czech: EMA/618757/2017
Hungarian: EMA/618757/2017 EMEA/H/C/004319
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cyltezo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cyltezo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V případě dlouhodobé léčby byl porovnatelný přínos pozorován po dobu 48 týdnů.
Hungarian: Az összehasonlíthatóan előnyös hatás a hosszabb távú, 48 hetes kezelés esetén is fennállt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cyltezo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cyltezo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Dávkování a četnost injekcí závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí se dávka vypočítá na základě jejich tělesné hmotnosti a výšky.
Hungarian: Az injekció dózisa és beadásának gyakorisága a kezelendő állapottól függ, és gyermekek esetében a dózist a testsúly és a testmagasság alapján kell kiszámítani.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cyltezo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Studie, do které bylo zařazeno 645 pacientů se středně závažnou nebo závažnou revmatoidní artritidou léčených zároveň methotrexátem, navíc prokázala, že přípravky Cyltezo a Humira vykazují podobnou účinnost.
Hungarian: Ezenfelül egy fő vizsgálat 645, középsúlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő és metotrexáttal kezelt beteg bevonásával azt mutatta, hogy a Cyltezo és a Humira hatékonysága hasonló.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce (včetně infekcí nosu, krku a dutin), reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.
Hungarian: Az adalimumab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fertőzések (ideértve az orr, a garat és a melléküregek fertőzéseit), az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (bőrpír, viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzanat), fejfájás, valamint izom- és csontfájdalom.
Czech: Přípravek Cyltezo se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je závažného nebo středně závažného charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří nemohou podstoupit jinou léčbu.
Hungarian: A Cyltezo-t a leginkább olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a betegség súlyos, közepesen súlyos, vagy súlyosbodik, illetve amikor a betegeknél nem alkalmazhatók egyéb kezelések.
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolesti zad) včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou však přítomny
Hungarian: • axiális spondiloartritisz (hátfájást okozó gerincgyulladás), beleértve a spondilitisz ankilopoetikát, és amikor a röntgenfelvétel nem mutat betegséget, de tisztán láthatóak a gyulladás jelei;
Czech: Podrobné informace o používání přípravku Cyltezo u všech onemocnění včetně podmínek pro podávání přípravku dětem jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: A Cyltezo valamennyi betegség esetén történő alkalmazásával kapcsolatos részletes információk, beleértve a gyermekeknél történő alkalmazást, a betegtájékoztatóban találhatók.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Cyltezo vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
Hungarian: AZ Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Cyltezo a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Humira-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cyltezo
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cyltezo
Czech: Tato reakce byla po 12 týdnech léčby zaznamenána u 67 % pacientů a po 24 týdnech u 69 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Cyltezo.
Hungarian: A terápiás választ a tüneti pontszám legalább 20%-os javulásával mérték, amelyet a Cyltezoval kezelt betegeknél 12 hét elteltével 67%-ban, 24 hét után pedig 69%-ban figyeltek meg.
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobná lupusu (kdy imunitní systém napadá tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a StevensJohnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).
Hungarian: Más ritka, súlyos mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) közé tartozik a csontvelő vérsejttermelő képességének elvesztése, idegi rendellenesség, lupusz és lupusz-szerű betegségek (amikor az immunrendszer a beteg saját szöveteit támadja meg, gyulladást és szervkárosodást okozva) és a Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrbetegség).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cyltezo je přípravek Humira.
Hungarian: A Cyltezo referencia-gyógyszere a Humira.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Cyltezo, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Cyltezo a hatásosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Humira.
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující lékaři měli poradit také s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Cyltezo.
Hungarian: Az uveitiszt kezelő orvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek a Cyltezo alkalmazásában.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Cyltezo převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért az Ügynökség azon a véleményen volt, hogy a Humirahoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Cyltezo forgalomba
Czech: Přípravek Cyltezo nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou či s jinými závažnými infekcemi ani pacienti se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla
Hungarian: A Cyltezo nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a
Czech: Jaké přínosy přípravku Cyltezo byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cyltezo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Cyltezo s přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Cyltezo je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
Hungarian: A Cyltezo-t és a Humira-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Cyltezo hatóanyaga rendkívül hasonló a Humira hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cyltezo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Cyltezo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cyltezo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Cyltezo alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Cyltezo je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Hungarian: A Cyltezo egy olyan gyógyszer, amely az immunrendszerre hat, és a következő betegségek kezelésére
Czech: Jelikož přípravek Cyltezo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Hungarian: Mivel a Cyltezo hasonló biológiai gyógyszer, az adalimumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Humira-val végzett vizsgálatokat a Cyltezo esetében nem szükséges megismételni.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cyltezo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cyltezo alkalmazása?
Czech: Informační kartičku obdrží také
Hungarian: A betegeknek egy figyelmeztető kártyát is kell kapniuk.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Cyltezo ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Hungarian: Az osztályba tartozó más gyógyszerekhez hasonlóan a Cyltezo hatást gyakorolhat az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění
Hungarian: • poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és aktív entezitisszel társult artritisz (mindkettő ritka betegség, amelyek az ízületek gyulladását okozzák);
Czech: Znamená to, že přípravek Cyltezo je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer").
Czech: Léčba přípravkem Cyltezo musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Cyltezo používá, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Hungarian: A Cyltezo-kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalt az olyan betegségek kezelésében, amelyek esetében a Cyltezo-t alkalmazzák.
Czech: Společnost, která přípravek Cyltezo dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout informační balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
Hungarian: A Cyltezo-t forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére bocsátania.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cyltezo, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor a navázala se na ni. Tumor nekrotizující faktor se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Cyltezo používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Hungarian: A Cyltezo hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen a testben egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett anyagot és ahhoz kötődjön.
Czech: Studie u revmatoidní artritidy navíc prokázala, že při léčbě tohoto onemocnění má přípravek Cyltezo stejné účinky jako přípravek Humira.
Hungarian: Ezenfelül egy, a reumatoid artritisz esetében végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a gyógyszer hatásai megegyeznek a Humira hatásaival ebben a betegségben.