FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ASAS 40 -vaste, % hsCRP, (suhde BSL:n jälkeen / BSL)
Polish: hsCRP, (stosunek wartości post BSL/BSL)
Finnish: Vapauta mäntä hitaasti ja anna ruiskun suojan automaattisesti peittää esillä oleva neula.
Polish: Powoli zwolnić tłok i odczekać, aż zabezpieczenie strzykawki automatycznie przykryje odsłoniętą igłę.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Liuos voidaan käyttää välittömästi tai säilyttää 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa 24 tunnin ajan.
Polish: Po rekonstytucji: Roztwór może być zużyty natychmiast lub może być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres do 24 godzin.
Finnish: Liuos on annosteltava yhden tunnin kuluessa siitä, kun se on otettu 2 °C - 8 °C lämpötilasta.
Polish: Roztwór należy podać w ciągu jednej godziny od wyjęcia fiolki z miejsca przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.
Finnish: Daktyliitin häviäminen, n (%)† Viikko 16
Polish: Ustąpienie zapalenia palców (dactylitis) n (%) † Tydzień 16.
Finnish: Ei toimiteta pakkauksen mukana:
Polish: Materiały niedołączone do opakowania:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ensimmäisen kuukauden aikana annettujen aloitusvaiheen viikoittaisten annosten jälkeen aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen oli 31-34 vuorokautta.
Polish: Po początkowym cotygodniowym podawaniu dawki leku w pierwszym miesiącu leczenia czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego wahał się od 31 do 34 dni w oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 (PsA 3) ensisijainen päätemuuttuja arvioitiin viikolla 16 ja keskeisin toissijainen päätemuuttuja eli muokattujen Sharpin kokonaispisteiden (mTSS, modified Total Sharp Score) muutos lähtötilanteesta viikolla 24.
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu łuszczycowe zapalenie stawów (3. badanie z PsA) pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano w tygodniu 16., a najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy, zmiana w całkowitym wyniku zmodyfikowanej skali Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS) był oceniany w tygodniu 24.
Finnish: Älä poista neulan suojusta ennen kuin juuri ennen pistoksen antamista.
Polish: Nie zdejmować nakładki z igły aż do chwili bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto kliinisistä vasteista, psoriaasitutkimus 2 (FIXTURE)
Polish: Tabela 3 Podsumowanie odpowiedzi klinicznych w 2. badaniu łuszczycowym (FIXTURE)
Finnish: Kun lääke on pistetty, ruiskun suojus aktivoituu ja peittää neulan.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia uruchamia się zabezpieczenie strzykawki, które przykrywa igłę.
Finnish: Nesteen pitää olla kirkasta.
Polish: Płyn powinien być przejrzysty.
Finnish: Sekukinumabia saaville potilaille voidaan antaa inaktivoituja tai muita kuin eläviä rokotteita.
Polish: Pacjenci leczeni sekukinumabem mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki inaktywowane lub nieżywe.
Finnish: Uusi ja käyttämätön Cosentyx SensoReady -kynä (300 mg:n annoksen antamiseen tarvitaan 2 kynää).
Polish: Nowy i nieużywany wstrzykiwacz SensoReady zawierający lek Cosentyx (do podania dawki 300 mg potrzebne są 2 wstrzykiwacze).
Finnish: Vedä injektiopullosta varovasti hieman yli 1,0 ml ihon alle annettavaan injektioon tarkoitettua liuosta 1 ml:n mitta-asteikolla varustettuun kertakäyttöiseen ruiskuun käyttäen sopivaa neulaa (esim. 21G x 2″).
Polish: Uważnie pobrać nieco ponad 1,0 ml roztworu do wstrzyknięć podskórnych z fiolki do jednorazowej strzykawki z podziałką o pojemności 1 ml za pomocą odpowiedniej igły (np. 21G x 2″).
Finnish: Rakenteellisia nivelvaurioita arvioitiin myös nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 viikoilla 24 ja 52 lähtötilanteeseen nähden.
Polish: Zahamowanie progresji uszkodzeń strukturalnych oceniano również w 1. badaniu z PsAw tygodniu 24. i 52. w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Finnish: Muut kolme tapausta olivat ei-vakavia infektioita, jotka reagoivat vakiintuneeseen hoitoon, eivätkä edellyttäneet sekukinumabi-hoidon keskeyttämistä.
Polish: W pozostałych 3 przypadkach zgłaszano zakażenia niezdefiniowane jako ciężkie, wykazujące zwykłą odpowiedź na standardowe postępowanie i niewymagające przerwania stosowania sekukinumabu.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksissa 1 ja 2 teho säilyi viikolle 104 asti.
Polish: W 1. i 2. badaniu we wskazaniu PsA skuteczność utrzymywała się do tygodnia 104.
Finnish: • lämmin, punoittava ja kivulias iho tai kivulias rakkulainen ihottuma
Polish: • ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z obecnością pęcherzy
Finnish: • Cosentyx-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Polish: • Należy unikać stosowania leku Cosentyx w ciąży.
Finnish: Kahdessa lumelääkekontrolloidussa lisätutkimuksessa havaittiin paranemista sekä kynsipsoriaasissa (TRANSFIGURE, 198 potilasta) että kämmenten ja jalkapohjien psoriaasissa (GESTURE, 205 potilasta).
Polish: Szczególne umiejscowienie zmian/postacie łuszczycy W dwóch dodatkowych badaniach kontrolowanych placebo obserwowano poprawę zarówno w odniesieniu do łuszczycy paznokci (badanie TRANSFIGURE, 198 pacjentów), jak i łuszczycy plackowatej dłoni i stóp (badanie GESTURE, 205 pacjentów).
Finnish: Cosentyx on tarkoitettu käytettäväksi käyttöaiheidensa mukaisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt leczniczy Cosentyx jest wskazany do stosowania.
Finnish: Sinun täytyy jatkaa kynän painamista tiiviisti ihoa vasten, kunnes näet, että vihreä ilmaisin on täyttänyt ikkunan eikä enää liiku.
Polish: Należy trzymać wstrzykiwacz mocno przyciśnięty do skóry aż do chwili, gdy okienko kontrolne wypełni się zielonym wskaźnikiem i wskaźnik ten zatrzyma się.
Finnish: Ihon alle annettavaan injektioon tarkoitettu liuos on valmisteltava keskeytyksettä ja on varmistettava, että valmistelussa käytetään aseptista tekniikkaa.
Polish: Przygotowanie roztworu do wstrzyknięć podskórnych musi odbywać się bez przerywania i z zastosowaniem technik aseptycznych.
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät ihmisen rintamaitoon eikä ole tiedossa imeytyykö sekukinumabi systeemisesti rintaruokinnassa.
Polish: Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego i nie wiadomo, czy sekukinumab jest wchłaniany układowo po spożyciu przez dziecko.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 sekukinumabi-hoitoon liittyvä rakenteellisten vaurioiden estovaikutus säilyi viikolle 52 asti.
Polish: W 1. badaniu z PsA zahamowanie uszkodzeń strukturalnych utrzymywało się podczas leczenia sekukinumabem do tygodnia 52.
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeudet
Polish: • trudności w oddychaniu lub przełykaniu
Finnish: Cosentyxhoidon jälkeen sinun ei tule imettää vähintään 20 viikkoon viimeisestä annoksesta laskien.
Polish: Po leczeniu lekiem Cosentyx kobieta nie powinna karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki.
Finnish: metioniini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä keskimääräinen systeeminen puhdistuma (CL) läiskäpsoriaasipotilailla oli 0,19 l/vrk.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej średni klirens ogólnoustrojowy (CL) wyniósł 0,19 l/dobę u pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Finnish: Jos lopetat käytön, psoriaasin, nivelpsoriaasin tai selkärankareuman oireet saattavat kuitenkin palata.
Polish: Jeśli jednak leczenie zostanie przerwane, objawy łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa mogą nawrócić.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden lukumäärä ACR20-vaste n (%)
Polish: Liczba zrandomizowanych pacjentów Odpowiedź ACR20 n (%)
Finnish: Lumelääke n = 296
Polish: Placebo n=296
Finnish: Lopputuloksena syntyvän liuoksen tulee olla kirkasta.
Polish: Otrzymany roztwór powinien być przejrzysty.
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto kliinisistä vasteista PASI 50/75/90/100 ja IGA mod 2011 oireeton tai lähes oireeton psoriaasitutkimuksissa 1, 3 ja 4 (ERASURE, FEATURE ja JUNCTURE)
Polish: Tabela 2 Podsumowanie odpowiedzi klinicznych wyrażonych wskaźnikiem PASI 50/75/90/100 oraz oceną w skali IGA mod 2011 „skóra czysta" lub „skóra prawie czysta" w 1., 3. i 4. badaniu łuszczycowym (ERASURE, FEATURE i JUNCTURE)
Finnish: Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen puhkeamista tai pahenemista on raportoitu.
Polish: Zgłaszano przypadki nowych zachorowań lub zaostrzeń choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Finnish: 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Polish: Tydzień 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Finnish: Cosentyx-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi, ja sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä metotreksaatiksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Polish: Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów i można go stosować jako jedyny lek lub razem z innym lekiem o nazwie metotreksat.
Finnish: Kliinisesti merkitykselliset sekukinumabipitoisuudet saavuttavat ihon ja vähentävät paikallisia tulehdusmerkkiaineita.
Polish: Sekukinumab dociera do skóry w klinicznie istotnych stężeniach i obniża miejscowe markery zakażenia.
Finnish: 9/l (CTCAE-luokka 3), ilmoitettiin 18:lla potilaalla 3 430:stä (0,5 %) sekukinumabia saaneesta potilaasta, mutta 15:ssä tapauksessa 18:sta ei havaittu korrelaatiota sekukinumabi-annokseen tai infektioiden esiintymisen ajankohtaan.
Polish: 9/l (stopnia 3 wg CTCAE) zgłaszano u 18 z 3 430 (0,5%) pacjentów leczonych sekukinumabem, bez zależności od dawki i bez związku czasowego z zakażeniami w 15 z 18 przypadków.
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Polish: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Finnish: • jos saat jotain muuta hoitoa psoriaasiin, kuten toista immuunireaktioita vähentävää lääkettä tai ultraviolettivalohoitoa
Polish: • jeśli pacjent otrzymuje jakiekolwiek inne leki na łuszczycę, takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia promieniami ultrafioletowymi (UV).
Finnish: Sinun tulee kiinnittää huomiota näiden haittavaikutusten oireisiin Cosentyx-hoidon aikana.
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na objawy tych chorób podczas stosowania leku Cosentyx.
Finnish: Tarkistusikkuna, etiketti ja viimeinen käyttöpäivämäärä
Polish: Okienko, etykieta i termin ważności
Finnish: Voit tarvittaessa peittää pistonkohdan pienellä laastarilla.
Polish: W razie potrzeby można nalepić na miejsce wstrzyknięcia plaster z opatrunkiem.
Finnish: Jos käytät enemmän Cosentyx-valmistetta kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille, jos olet saanut enemmän Cosentyx-valmistetta kuin sinun pitäisi tai annos on annettu aiemmin kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cosentyx Jeśli pacjent otrzymał większą ilość leku Cosentyx niż powinien lub jeśli dawkę leku podano wcześniej niż w terminie zaleconym przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Finnish: Paina neula kokonaan sisään, jotta varmistat, että lääkeannos pistetään kokonaan.
Polish: Wprowadzić pod skórę całą igłę, dzięki czemu cały lek zostanie podany.
Finnish: Cosentyx on tarkoitettu yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuispotilaille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta aiemmalle hoidolle sairauden kulkua muuttavalla reumalääkkeellä (DMARD) (ks. kohta 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na wcześniejsze leczenie lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) jest niewystarczająca (patrz punkt 5.1).
Finnish: Neutropeniaa, jossa arvo oli < 1,0⎼0,5 x 10
Polish: Neutropenię <1,0-0,5x10
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Finnish: Pistä Cosentyx-liuos ihon alle etureiteen, alavatsaan (lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä) tai olkavarren ulkopinnalle.
Polish: Wykonać podskórne wstrzyknięcie roztworu Cosentyx w przednią część ud, dolną część brzucha (omijając miejsca znajdujące się w promieniu 5 centymetrów od pępka) lub zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan sekukinumabin käyttöä potilaille, joilla on krooninen infektio tai joilla on ollut toistuvia infektioita.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie sekukinumabu u pacjentów z przewlekłym zakażeniem lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttöönvalmistustapa estä mikrobikontaminaation riskiä.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy natychmiast zużyć.
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto kliinisistä vasteista, CLEAR-tutkimus
Polish: Tabela 4 Podsumowanie odpowiedzi klinicznej w badaniu CLEAR
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 (PsA 1) ja nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 (PsA 2) ensisijainen päätemuuttuja arvioitiin viikolla 24.
Polish: W 1. badaniu we wskazaniu łuszczycowe zapalenie stawów (1. badanie z PsA) i w 2. badaniu we wskazaniu łuszczycowe zapalenie stawów (2. badanie z PsA), pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano w tygodniu 24.
Finnish: PASI 75 -vasteen paraneminen havaittiin molemmissa alaryhmissä ja 300 mg:n annos osoitti tilastollisesti merkitsevän hyödyn potilailla, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta TNF-salpaajahoidolle.
Polish: Poprawę w odpowiedzi mierzonej wskaźnikiem PASI 75 obserwowano w obu grupach, a po podaniu dawki 300 mg odnotowano statystycznie znamienną korzyść u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na anty-TNFα.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä ennen Cosentyx-valmisteen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Cosentyx.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitu keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika läiskäpsoriaasipotilailla oli 27 vuorokautta ja vaihteli 18:sta 46:een vuorokauteen psoriaasitutkimuksissa, joissa lääke annettiin laskimoon.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji, szacowany w analizie farmakokinetyki populacyjnej wyniósł 27 dni u pacjentów z łuszczycą plackowatą, wahając się od 18 do 46 dni we wszystkich badaniach z łuszczycą i dożylnym podaniem leku.
Finnish: Cosentyx-valmisteella ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Cosentyx wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Lumelääkekontrolloituihin tutkimuksiin mukaan otetuista 2 403 potilaasta 79 % ei ollut aiemmin saanut hoitoa biologisilla lääkkeillä, 45 %:lla hoito muilla kuin biologisilla lääkkeillä ei ollut tehonnut ja 8 %:lla hoito biologisilla lääkkeillä ei ollut tehonnut (6 %:lla TNF-salpaajahoito ei ollut tehonnut ja 2 %:lla p40-salpaajahoito ei ollut tehonnut).
Polish: Z 2 403 pacjentów włączonych do badań kontrolowanych placebo 79% nie otrzymywało wcześniej leków biologicznych, u 45% stwierdzono niepowodzenie leczenia lekami niebiologicznymi, a u 8%niepowodzenie leczenia lekami biologicznymi (u 6% stwierdzono niepowodzenie leczenia lekami anty-TNF, a u 2% niepowodzenie leczenia lekami anty-p40).
Finnish: • valkosolujen vähenemisen merkit, kuten infektiosta johtuva kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat (neutropenia)
Polish: • objawy małej liczby krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (neutropenia)
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuus pienenee hitaasti sekukinumabiin sitoutuneen IL-17A:n vähentyneen puhdistuman seurauksena, mikä viittaa siihen, että sekukinumabi sitoo selektiivisesti vapaata IL-17A:ta, jolla on keskeinen tehtävä läiskäpsoriaasin synnyssä.
Polish: Następnie obserwuje się powolny spadek ze względu na zmniejszony klirens IL-17A związanej z sekukinumabem, świadczący o wybiórczym wychwycie przez sekukinumab wolnej frakcji IL-17A, odgrywającej kluczową rolę w patogenezie łuszczycy plackowatej.
Finnish: Esitäytetyn Cosentyx-ruiskun valmisteleminen käyttöä varten Huom: Valmistele kaksi esitäytettyä ruiskua 300 mg:n annosta varten ja pistä molempien ruiskujen sisältö.
Polish: Przygotowanie ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx do użycia Uwaga: Do podania dawki 300 mg należy przygotować 2 ampułko-strzykawki i podać zawartość obu z nich.
Finnish: Viikko 16
Polish: Tydzień 16
Finnish: Niveltulehdusta koskevissa tutkimuksissa (joihin osallistui nivelpsoriaasia ja selkärankareumaa sairastavia potilaita) ei todettu yhteisvaikutuksia, kun sekukinumabia annettiin samanaikaisesti metotreksaatin ja/tai kortikosteroidien kanssa.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących zapalenia stawów (w tym u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa) nie obserwowano interakcji, gdy sekukinumab podawano jednocześnie z metotreksatem (MTX) i (lub) glikortykosteroidami.
Finnish: Käsien, ranteiden ja jalkaterien röntgenkuvaus tehtiin lähtötilanteessa, viikolla 16 ja/tai viikolla 24, ja vähintään kaksi hoitoryhmän ja käynnin numeron suhteen sokkoutettua arvioijaa pisteytti kuvat itsenäisesti.
Polish: Badania radiologiczne dłoni, nadgarstków i stóp wykonywano przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, w tygodniu 16. i (lub) w tygodniu 24., a wyniki były oceniane niezależnie przez co najmniej dwie osoby oceniające, które nie znały przydziału pacjenta do grupy terapeutycznej, ani numeru wizyty.
Finnish: Kokonaispistemäärä
Polish: Wynik całkowity
Finnish: IL-17A on luontainen sytokiini, joka on osallisena normaalin tulehdus- ja immuunivasteen kehittymisessä.
Polish: IL-17A jest naturalnie występującą cytokiną uczestniczącą w prawidłowych odpowiedziach zapalnych i immunologicznych.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla kerta-annoksena laskimoon annon jälkeen keskimääräinen loppuvaiheen jakautumistilavuus (Vz) oli 7,10⎼8,60 litraa, mikä viittaa siihen, että sekukinumabi jakautuu vain vähäisessä määrin kehon ääreisosiin.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej mieściła się w zakresie od 7,10 do 8,60 litrów u pacjentów z łuszczycą plackowatą, sugerując, że sekukinumab podlega ograniczonej dystrybucji do kompartmentów obwodowych.
Finnish: Munuaisten/maksan vajaatoiminta Cosentyx-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Polish: Zaburzenia czynności nerek / zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Cosentyx w tych populacjach pacjentów.
Finnish: Cosentyx-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cosentyx Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Varmuuden vuoksi Cosentyx-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Polish: Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Cosentyx w okresie ciąży.
Finnish: Rakenteellisten vaurioiden estovaikutus havaittiin potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa TNFα-salpaajahoitoa, TNFα-salpaajahoidolle riittämättömän vasteen saaneilla potilailla sekä samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla ja saamattomilla potilailla.
Polish: Zahamowanie uszkodzenia strukturalnego obserwowano u pacjentów nieotrzymujących wcześniej leków anty-TNFα i u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leki anty-TNFα, a także u pacjentów leczonych z jednoczesnym podawaniem MTX lub bez.
Finnish: Irrotettavassa korkissa ei ole toistaiseksi havaittu luonnonkumia (lateksia).
Polish: W kapturku igły nie wykryto dotychczas lateksu naturalnego.
Finnish: Useimmat seuraavista haittavaikutuksista ovat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Większość podanych niżej działań niepożądanych to działania łagodne lub umiarkowane.
Finnish: Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat aluksi muita lääkkeitä.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów, najpierw otrzyma on inne leki.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 rakenteellisten vaurioiden etenemisen estymistä arvioitiin radiologisesti ja se ilmaistiin mTSS-pisteinä ja tämän mittarin komponentteina eli eroosiopisteinä (Erosion Score, ES) ja nivelraon kaventumispisteinä (Joint Space Narrowing, JSN).
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu PsA zahamowanie progresji uszkodzeń strukturalnych oceniano badaniem radiologicznym i wyrażano za pomocą całkowitego wyniku w zmodyfikowanej skali Sharpa Van der Heijde (ang. modified total Sharp score, mTSS) i jej składowych, wyniku w skali oceny nadżerek (ang. Erosion Score, ES) i wyniku w skali zwężenia szpary stawowej (ang. Joint Space Narrowing, JSN).
Finnish: Molempien päätetapahtumien tulokset säilyivät sekukinumabihoitoa saavilla potilailla viikolle 24 asti.
Polish: Poprawa w obu punktach końcowych utrzymywała się u pacjentów otrzymujących sekukinumab, którzy kontynuowali leczenie do tygodnia 24. włącznie.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui potilaita, joilla oli kaikkia nivelpsoriaasin alatyyppejä, kuten moniniveltulehdus ilman viitteitä reumakyhmyistä, nikamatulehdus, johon liittyy perifeerinen niveltulehdus, toispuolinen perifeerinen niveltulehdus, distaalinen interfalanginen tautimuoto ja mutiloiva niveltulehdus.
Polish: Do tych badań klinicznych włączono pacjentów z każdym podtypem PsA, w tym wielostawowym zapaleniem stawów bez stwierdzonych guzków reumatoidalnych, zapaleniem stawów kręgosłupa przebiegającym z zapaleniem stawów obwodowych, asymetrycznym zapaleniem stawów obwodowych, zajęciem dystalnych stawów międzypaliczkowych rąk oraz okaleczającą postacią zapalenia stawów.
Finnish: Liuosta/ruiskua ei saa ravistaa.
Polish: Roztworu/ strzykawki nie należy wstrząsać.
Finnish: • vatsan kouristukset ja kivut, ripuli, laihtuminen tai veri ulosteissa (merkkejä suolistovaivoista)
Polish: • skurcze i ból brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów z jelitami)
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena päätemuuttujana oli ASAS 20 viikolla 16.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ASAS 20 w 16. tygodniu.
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ, jos ruisku on rikkoutunut.
Polish: Nie używać, jeśli szczelne zamknięcie zostało złamane.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Cosentyx-annoksen, pistä seuraava annos heti, kun muistat.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o wstrzyknięciu dawki leku Cosentyx, należy wstrzyknąć następną dawkę tak szybko, jak to możliwe.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat ylähengitystieinfektiot (yleisimmin nenän ja nielun tulehdus ja nuha).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ang. adverse drug reaction, ADR) są zakażenia górnych dróg oddechowych (najczęściej zapalenia nosa i gardła, nieżyt nosa).
Finnish: Hoitoviikkoa n = arvioitavissa olevien potilaiden lukumäärä sekukinumabi 150 mg (n = 243) sekukinumabi 300 mg (n = 245) Lumelääke (n = 245)
Polish: Tygodnie leczenia n = liczba pacjentów poddanych ocenie sekukinumab 150 mg (n=243)
Finnish: Steriili injektionesteisiin käytettävä vesisuihku suunnataan jauheeseen.
Polish: Strumień sterylnej wody do wstrzykiwań należy skierować na proszek.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla tehtyjen kliinisten tutkimusten lumelääkekontrolloidussa vaiheessa (yhteensä 1 382 potilasta, jotka saivat sekukinumabi-hoitoa, ja 694 potilasta, jotka saivat lumelääkettä, enintään 12 viikon ajan) infektioita ilmoitettiin 28,7 %:lla sekukinumabi-hoitoa saaneista ja 18,9 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Polish: W badaniach klinicznych z łuszczycą plackowatą, w okresie kontrolowanym placebo (łącznie 1 382 pacjentów było leczonych sekukinumabem i 694 pacjentów otrzymywało placebo przez okres do 12 tygodni) zakażenia zgłaszano u 28,7% pacjentów leczonych sekukinumabem w porównaniu do 18,9% pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet KOKONAAN ennen pistämistä.
Polish: Należy zapoznać się z CAŁĄ instrukcją przed wykonaniem wstrzyknięcia.