FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikaisemmin hoitoa saaneet voivat myös ottaa 800 mg:n annoksen kerran päivässä edellyttäen, että potilaat ovat riittävän terveitä ja jos on voitu osoittaa, että heidän infektiotaan aiheuttava HI-virus ei ole vastustuskykyinen Prezistalle.
Czech: Dříve léčení pacienti mohou rovněž užívat dávku 800 mg jednou denně za předpokladu, že jsou dostatečně zdraví a že bylo prokázáno, že virus HIV způsobující infekci není v jejich případě na přípravek Prezista rezistentní.
Finnish: Aikaisemmin hoidetuille lapsille voidaan antaa vastaavasti annos kerran päivässä edellyttäen, että heillä ei ole vastustuskykyä Prezistalle.
Czech: Dříve léčeným dětem je možné podávat podobné dávky užívané jednou denně, pokud jejich onemocnění není na přípravek Prezista rezistentní.
Finnish: Mitä riskejä Prezistaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prezista?
Finnish: Tälle aineelle allergisten potilaiden on ehkä syytä ottaa tabletteja, joiden vahvuus on pienempi ja jotka eivät sisällä kyseistä väriainetta.
Czech: Je možné, že pacienti, kteří jsou na toto barvivo alergičtí, budou muset užívat tablety s nižší silou, jež oranžovou žluť neobsahují.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Prezistan käytöstä.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Prezista.
Finnish: Aikuisilla Prezistaa käytetään HIV-1-infektion hoidossa myös toisen lääkkeen, kobisistaatin, kanssa muihin HIV-lääkkeisiin yhdistettynä.
Czech: U dospělých se přípravek Prezista používá k léčbě infekce HIV-1 rovněž s jiným lékem, kobicistatem, a to v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
Finnish: Tämän ansiosta sama antiviraalinen vaikutus saavutetaan pienemmällä darunaviiriannoksella.
Czech: Díky tomu je k dosažení téhož antivirového účinku zapotřebí nižší dávky darunaviru.
Finnish: Yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa otettuna Prezista vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää sen alhaisella tasolla.
Czech: Přípravek Prezista užívaný v kombinaci s jinými léky proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
Finnish: Nämä tehostelääkkeet hidastavat darunaviirin hajoamisnopeutta, mikä lisää veren darunaviiripitoisuutta.
Czech: Tyto léky posilující účinnost přípravku snižují rychlost, jakou je darunavir odbouráván, a zvyšují tak jeho hladinu v krvi.
Finnish: Mitä hyötyä Prezistasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Prezista byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Lisätietoja Prezista-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prezista naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomien 3−17 vuoden ikäisten lasten, joiden paino on vähintään 15 kg, suositusannos on kehon painon mukaan vaihdellen 600−800 mg kerran päivässä.
Czech: U dříve neléčených dětí ve věku od 3 do 17 let, které váží přinejmenším 15 kg, se doporučená dávka pohybuje v rozmezí 600-800 mg jednou denně, v závislosti na tělesné hmotnosti.
Finnish: Oraalisuspensio annetaan potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Czech: Pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety, je k dispozici perorální suspenze.
Finnish: Tutkimuksessa oli sekä HIV-lääkitysta aiemmin saaneita potilaita että sitä ilman olleita potilaita.
Czech: Studie zahrnovala jak dříve léčené pacienty, tak pacienty, kterým léky proti HIV dosud podávány nebyly.
Finnish: Aiemmin hoidettujen Prezistaa saaneiden aikuisten viruskuorma oli alhaisempi kuin vertailukohteena ollutta proteaasinestäjää saaneiden potilaiden.
Czech: Pokud jde o dospělé, kteří již byli v minulosti léčeni, vykazovali pacienti užívající přípravek Prezista nižší virovou zátěž než pacienti, kteří užívali srovnávací inhibitory proteázy.
Finnish: Prezista on lääke, jonka vaikuttava aine on darunaviiri.
Czech: Prezista je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku darunavir.
Finnish: Prezista-hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Czech: Léčbu přípravkem Prezista by měl zahájit zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos veren HI-virusten määrässä (viruskuormassa).
Czech: Hlavní měřítka účinnosti vycházela ze změny hladiny HIV v krvi pacientů (virové zátěže).
Finnish: Se estää HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Czech: Blokuje enzym nazývaný proteáza, který se podílí na množení viru HIV.
Finnish: Miten Prezistaa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Prezista zkoumán?
Finnish: Prezistan vaikuttava aine darunaviiri on proteaasinestäjä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Prezista, darunavir, je inhibitor proteázy.
Finnish: Prezistan yleisimpiä sivuvaikutuksia aikuisilla ovat ripuli, immuunireaktivaatio-oireyhtymä, pahoinvointi, kuume ja ihottuma.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prezista u dospělých jsou průjem, tzv. imunorestituční syndrom, nauzea (pocit nevolnosti), pyrexie (horečka) a vyrážka.
Finnish: 800 mg:n annoksena kerran päivässä annettu Prezista oli yhtä tehokas kuin kahdesti päivässä 600 mg:n annoksena annettu Prezista potilailla, joita oli hoidettu aikaisemmin: 48 viikon jälkeen 72 %:lla Prezistaa 800 mg:n annoksen kerran päivässä saaneista potilaista viruskuorma väheni alle 50 kopioon/ml (212 potilasta 294 potilaasta); vastaava Prezistaa kahdesti päivässä 600 mg:n annoksen ottaneiden osuus oli 71 % (210 potilasta 296:sta).
Czech: Přípravek Prezista podávaný v dávce 800 mg jednou denně byl u dříve léčených pacientů stejně účinný jako přípravek Prezista užívaný v dávce 600 mg dvakrát denně: po 48 týdnech vykazovalo virovou zátěž pod 50 kopií/ml 72 % pacientů (212 z 294) užívajících přípravek Prezista v dávce 800 mg jednou denně ve srovnání se 71 % pacientů (210 z 296) užívajících přípravek Prezista v dávce 600 mg dvakrát denně.
Finnish: Prezistaa ritonaviiritehosteen kanssa on tutkittu myös 101:llä aiemmin hoidetulla lapsella (3−18 vuotta) ja 12:lla aikaisemmin hoitamattomalla lapsella (12−18 vuotta), jotka painoivat vähintään 40 kg.
Czech: Přípravek Prezista užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem byl rovněž zkoumán u 101 dříve léčených dětí ve věku od 3 do 18 let a u 12 dříve neléčených dětí ve věku od 12 do 18 let, které vážily přinejmenším 40 kg.
Finnish: Viidenteen tutkimukseen kuului 590 aikaisemmin hoidettua aikuista, ja siinä verrattiin kerran päivässä 800 mg:n annostuksella annettua Prezistaa kahdesti päivässä 600 mg:n annostuksella annettuun Prezistaan.
Czech: Pátá studie, do které bylo zařazeno 590 dříve léčených dospělých, srovnávala podávání přípravku Prezista v dávce 800 mg jednou denně a 600 mg dvakrát denně.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa ritonaviiritehosteista Prezistaa verrattiin muihin proteaasinestäjiin, jotka valittiin potilaiden aiempien hoitojen ja ennakoidun vasteen perusteella; niihin osallistui 628 potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin useita HIV-lääkkeitä.
Czech: Dvě další studie srovnávaly přípravek Prezista užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem s jinými inhibitory proteázy zvolenými na základě pacientovy předchozí léčby a jeho předpokládané reakce na léčbu, a to u celkem 628 pacientů, kteří již dříve užívali řadu různých léků proti HIV.
Finnish: Lääkettä otetaan aina kobisistaatin (aikuiset) tai pienen ritonaviiriannoksen (aikuiset ja lapset) kanssa sekä muiden HI-viruslääkkeiden kanssa ruokailuun yhdistettynä.
Czech: Přípravek se vždy užívá s dalšími léky proti HIV a s kobicistatem (u dospělých), nebo s nízkou dávkou ritonaviru (u dospělých a dětí), přičemž by se měl užívat s jídlem.
Finnish: Prezistan teho paranee ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa käytettynä.
Czech: S přípravkem Prezista se jako „booster" (lék posilující účinnost) používá ritonavir, nebo kobicistat.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla aikuisilla suositeltu annostus on 800 mg kerran päivässä.
Czech: U dospělých, kteří nebyli dosud léčeni, činí doporučená dávka 800 mg jednou denně.
Finnish: Tavallisesti annos on kuitenkin kehon painon mukaan vaihdellen 380−600 mg kaksi kertaa päivässä.
Czech: Tyto děti jsou však obvykle léčeny dávkou 380-600 mg dvakrát denně, v závislosti na jejich hmotnosti.
Finnish: Aiemmin hoidetuilla aikuisilla annostus on 600 mg kahdesti päivässä.
Czech: U dospělých, kteří již léčeni byli, se doporučuje dávka 600 mg dvakrát denně.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa verrattiin kerran päivässä otettua ritonaviiritehosteista Prezistaa 800 mg:n annostuksella ritonaviiritehosteiseen lopinaviiriin (toinen proteaasinestäjä) 691 aikuispotilaalla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa HIViin.
Czech: Jedna studie přípravek Prezista užívaný v dávce 800 mg jednou denně spolu s ritonavirem jako boosterem porovnávala s lopinavirem (dalším inhibitorem proteázy) užívaným spolu s ritonavirem jako boosterem u 691 dospělých, kteří dosud žádnou léčbu HIV nepodstoupili.
Finnish: 48 viikon jälkeen 84 %:lla ritonaviiritehosteista Prezistaa saaneiden potilaiden viruskuorma väheni alle 50 kopioon/ml (287 potilasta 343:sta), kun vastaava osuus ritonaviiritehosteista lopinaviiria saaneista oli 78 % (271 potilasta 346:sta).
Czech: Po 48 týdnech vykazovalo virovou zátěž pod 50 kopií/ml 84 % pacientů (287 z 343) užívajících přípravek Prezista spolu s ritonavirem jako boosterem ve srovnání se 78 % pacientů (271 z 346), kteří užívali lopinavir spolu s ritonavirem jako boosterem.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa ritonaviiritehosteista Prezistaa verrattiin ritonaviiritehosteiseen lopinaviiriin 604 potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet jotakin HIV-lääkettä.
Czech: Jedna studie přípravek Prezista užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem porovnávala s lopinavirem užívaným spolu s ritonavirem jako boosterem u 604 pacientů, kteří již dříve užívali některé z léků proti HIV.
Finnish: Prezistaa käytetään yhdessä pienenä annoksena annettavan ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa aikuisten ja lasten immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
Czech: Přípravek Prezista se používá společně s nízkou dávkou ritonaviru a jinými léky proti HIV k léčbě dospělých a dětí ve věku od tří let nakažených virem lidské imunodeficience (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Finnish: Miten Prezista vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Prezista působí?
Finnish: Niiden aikuisten osalta, jotka olivat saaneet aiemmin useita HIV-lääkkeitä, 70 %:lla hyväksytyn ritonaviiritehosteisen Prezista-annoksen saaneista potilaista (92 potilasta 131:stä) ja 21 %:lla vertailulääkkeenä käytettyä proteaasinestäjää saaneista potilaista (26 potilasta 124:stä) viruskuorma väheni 24 viikon jälkeen vähintään 90 %.
Czech: V případě dospělých, kteří byli v minulosti léčeni řadou různých léků proti HIV, bylo po 24 týdnech zaznamenáno nejméně 90% snížení virové zátěže u 70 % pacientů (92 ze 131) užívajících schválenou dávku přípravku Prezista spolu s ritonavirem jako boosterem ve srovnání s 21 % pacientů (26 ze 124), kteří užívali srovnávací inhibitory proteázy.
Finnish: Kolmeen tutkimukseen osallistui aikuisia, joita oli hoidettu aikaisemmin 600 mg:n annostuksella Prezistaa kahdesti päivässä.
Czech: Tři studie zahrnovaly již dříve léčené dospělé, kterým byl přípravek Prezista podáván v dávce 600 mg dvakrát denně.
Finnish: Miten Prezistaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Prezista používá?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prezistan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prezista je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miksi Prezista on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prezista schválen?
Finnish: Prezista oli myös tehokas aikaisemmin hoitoa saaneilla lapsilla: 24 hoitoviikon jälkeen 74 %:lla aikaisemmin hoitoa saaneista yli kuuden vuoden ikäisistä lapsista (59 lasta 80:stä) viruskuorma väheni vähintään 90 %; 48 viikon jälkeen 81 %:lla 3−6 vuoden ikäisistä lapsista (17 lasta 21:stä) viruskuorma väheni alle 50 kopioon/ml.
Czech: Přípravek Prezista byl účinný také u dříve léčených dětí: 74 % dříve léčených dětí starších 6 let (59 z 80) vykazovalo po 24 týdnech léčby nejméně 90% snížení virové zátěže.
Finnish: Mihin Prezistaa käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Prezista používá?
Finnish: Aiemmin joitakin HIV-lääkkeitä saaneiden potilaiden osalta ritonaviiritehosteista Prezistaa saaneista potilaista 77 %:lla ja ritonaviiritehosteista lopinaviiria saaneista potilaista 68 %:lla viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml 48 viikon jälkeen.
Czech: V případě pacientů, kteří již byli v minulosti léčeni některými z léků proti HIV, vykazovalo po 48 týdnech virovou zátěž pod 400 kopií/ml 77 % pacientů užívajících přípravek Prezista spolu s ritonavirem jako boosterem ve srovnání s 68 % pacientů, kteří užívali lopinavir spolu s ritonavirem jako boosterem.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomia lapsia koskevassa tutkimuksessa 83 %:lla (10 lasta 12:sta) viruskuorma oli alle 50 kopiota/ml 48 viikon hoidon jälkeen.
Czech: Ve studii zaměřené na dříve neléčené děti vykazovalo virovou zátěž pod 50 kopií/ml po 48 týdnech léčby 83 % dětí (10 z 12).
Finnish: Prezistaa kobisistaatin kanssa tarkastelleessa tutkimuksessa noin 81 %:lla (253 lasta 313:sta) viruskuorma oli alle 50 kopiota/ml 48 viikon hoidon jälkeen.
Czech: Ve studii, která zkoumala podávání přípravku Prezista v kombinaci s kobicistatem, vykazovalo po 48 týdnech virovou zátěž pod 50 kopií/ml přibližně 81 % pacientů (253 z 313).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
Czech: Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalové informaci.
Finnish: 25 μg/ml
Czech: 25 μg/ml Infúzní roztok Intratekální podání
Finnish: Pakkaus Sisältö (pitoisuus)Pakkauskoko
Czech: Velikosti balení
Finnish: Aikuiset (mukaan lukien > 65-vuotiaat vanhukset)
Czech: Dospělí (včetně pacientů ve věku 65 let a starších)
Finnish: Altistusajan mediaani oli 43 vuorokautta.
Czech: Střední doba expozice byla 43 dnů.
Finnish: Vain viidellä oli maligni kipu.
Czech: Pouze pět mělo maligní bolest.
Finnish: Rajallisen tiedon valossa toleranssin kehittymistä ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Czech: Nicméně s ohledem na omezené údaje nelze vyloučit rozvoj tolerance.
Finnish: Mitä Prialt on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Prialt a k čemu se používá
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 88 %:lla potilaista esiintyi haittavaikutuksia.
Czech: V klinických studiích 88 % pacientů trpělo nežádoucími účinky.
Finnish: Hoidon alussa lääkäri saattaa suurentaa annostasi 1-2 päivän välein tai useammin.
Czech: Na začátku Vaší léčby může lékař Vaši dávku zvyšovat každý 1 až 2 dny nebo více.
Finnish: Tekniset tiedot annetaan vain tiedoksi eikä niiden pidä rajoittaa terveydenhuollon ammattilaisten valintaa.
Czech: Technické údaje slouží pouze pro informaci a nemají omezit volbu poskytovatele zdravotní péče.
Finnish: Muut erityisväestöt
Czech: Jiné zvláštní populace
Finnish: Ulkoista katetrijärjestelmää tulisi käyttää vain silloin kun sisäistä järjestelmää ei voida asentaa.
Czech: Externí katetrizační systém se má použít, pouze pokud nelze implantovat interní systém.
Finnish: Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion merkkejä.
Czech: Může se jednat o známky závažné alergické reakce.
Finnish: Lisäksi sinulla saattaa toisinaan esiintyä lihasongelmia.
Czech: Dále také můžete občas pocítit svalové problémy.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö
Czech: Dlouhodobé používání
Finnish: t½ (h)
Czech: t½ (hr)
Finnish: Joillakin potilailla maksimaalisten vaikutusten saavuttaminen voi kuitenkin viivästyä noin 24 tunnilla.
Czech: Avšak maximální účinky se mohou u některých pacientů opozdit přibližně o 24 hodin.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. helmikuuta 2005
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. února 2005
Finnish: Hyvin yleiset (≥1/10)
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Finnish: Joillakin potilailla oli enemmän kuin yksi kivun syy.
Czech: Někteří pacienti trpěli více než jednou příčinou bolesti.
Finnish: Jos pitkäaikainen hoito on tarpeen, tarkkailu saattaa olla välttämätöntä (lääkärisi päätöksen mukaisesti).
Czech: Jestliže je nutná dlouhodobá léčba, může být potřeba pacienta monitorovat (dle rozhodnutí Vašeho lékaře).
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, millainen pumppu sopii sinulle parhaiten, ja milloin pumppu on täytettävä uudelleen.
Czech: Váš lékař s Vámi projedná druh pumpy, který pro Vás bude nejvhodnější, a kdy bude zapotřebí si pumpu nechat znovu naplnit.
Finnish: Se on N-tyypin kalsiumkanavan salpaaja (NCCB).
Czech: Je to blokátor N-typu kalciového kanálu (NCCB).
Finnish: Potilas pysyy yleensä tajuissaan, eikä hengityslamaa esiinny.
Czech: Pacient obvykle zůstává při vědomí a dýchání není potlačeno.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Prialt
Czech: Další léčivé přípravky a Prialt
Finnish: Tämän jälkeen pumppu tulee tyhjentää ja täyttää uudelleen 60 päivän välein.
Czech: Následně je třeba pumpu vyprázdnit a doplnit každých 60 dnů.
Finnish: Nämä tutkimukset olivat lyhytaikaisia ja kestivät 5 ja 6 päivää, ja niissä nostettiin annosta nopeammin ja käytettiin suurempia annoksia kuin kohdassa 4.2 suositellaan.
Czech: Tyto studie byly krátkodobé v trvání 5 a 6 dnů a používaly rychlejší eskalaci dávky a vyšší dávky než je doporučeno v bodě 4.2.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, muut analgeetit ja antipyreetit ATC-koodi: N02BG08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, jiná analgetika a antipyretika, ATC kód: N02BG08
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat lieviä tai keskivaikeita ja hävisivät ajan mittaan.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírně až středně závažná a během doby odezněla.
Finnish: Intratekaalisen tsikonotidin tehokkuus oli selvä kaikissa ryhmissä.
Czech: Účinnost intratekálně podávaného zikonotidu byla zjevná u všech skupin.
Finnish: Ota tällöin välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan.
Czech: V takovém případě se ihned obraťte na svého lékaře či nemocnici.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli prosentuaalinen muutos VASPI-pisteissä.
Czech: Primárním endpointem byla procentuální změna skóre VASPI.
Finnish: (asetaattina).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Tsikonotidin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost zikonotidu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Finnish: Vaikeiden allergisten reaktioiden mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois, ja anafylaktisista reaktioista on saatu spontaaneja ilmoituksia.
Czech: Nicméně nelze vyloučit potenciální závažné alergické reakce a byla zachycena spontánní hlášení anafylaktických reakcí.
Finnish: Tsikonotidia on tutkittu pitkäaikaisissa avoimissa tehokkuus- ja turvallisuustutkimuksissa, mutta yli kolme viikkoa kestäviä kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.1).
Czech: Přestože byl zikonotid studován v dlouhodobých, otevřených klinických studiích účinnosti a bezpečnosti, kontrolované studie delší než 3 týdny nebyly prováděny (viz bod 5.1).
Finnish: Siksi pitkäaikaishoito vaatii varovaisuutta.
Czech: Proto je třeba při dlouhodobé léčbě zachovávat opatrnost.
Finnish: Näiden tutkimusten mukaan nämä tsikonotidin vaihtoehtoiset antotavat saattavat olla mahdollisia, mutta tutkittujen potilaiden vähäisen määrän vuoksi nämä tulokset eivät kuitenkaan ole vakuuttavia, ja tällä hetkellä saatavissa oleva näyttö on riittämätön tällaisten vaihtoehtoisten annostusohjelmien lopullista suositusta varten.
Czech: Tyto studie naznačují, že tyto alternativní způsoby podávání zikonotidu mohou být možné, vzhledem k omezeným počtům pacientů jsou však tyto výsledky neprůkazné a v současné době nejsou dostupné dostatečné důkazy, na jejichž základě by bylo možné učinit konečná doporučení pro takové alternativní dávkovací režimy.
Finnish: Tsikonotidihoidon aloittamista uudelleen ei suositella näille potilaille.
Czech: Opětovné podávání zikonotidu se u těchto pacientů nedoporučuje.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, než začnete řídit vozidlo či obsluhovat stroj.
Finnish: Intratekaaliset analgeettiyhdistelmät olivat olleet tuloksettomia kaikilla tutkimuksen 301 potilailla ja heidän lääkärinsä arvioivat, että 97 % potilaista oli hoitoresistenttejä tällä hetkellä tarjolla oleville hoidoille.
Czech: Všichni pacienti ve studii 301 neúspěšně podstoupili IT terapii kombinací analgetik a jejich lékaři se domnívali, že 97 % pacientů bylo rezistentních vůči současným způsobům léčby.
Finnish: Tutkimuksen 301 tehokkuustulokset
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 301
Finnish: CL = puhdistuma; Vd = jakautumistilavuus; t½ = puoliintumisaika
Czech: Plazma CL = clearance; Vd = distribuční objem; t½ = poločas
Finnish: Odotettavissa olevien proteolyyttisten hajoamistuotteiden biologista aktiivisuutta ei ole arvioitu.
Czech: Biologická aktivita různých očekávaných produktů proteolytické degradace nebyla hodnocena.
Finnish: Verisuonisto ortostaattinen hypotensio, hypotensio
Czech: Cévní poruchy ortostatická hypotenze, hypotenze
Finnish: Tämä johtuu siitä, että suodattuneesta vaikuttavasta aineesta lähes kaikki käy läpi endosytoosin ja siirtyy lopulta takaisin systeemiseen verenkiertoon.
Czech: Je to způsobeno tím, že téměř veškerá filtrovaná léčivá látka rychle podléhá endocytóze a je nakonec transportována zpět do systémového oběhu.
Finnish: Intratekaalisen tsikonotidin tehokkuus tutkimuksessa 301 oli pienempi kuin aiemmissa kahdessa lyhytaikaistutkimuksessa.
Czech: Účinnost intratekálně podávaného zikonotidu byla nižší než u předchozích dvou krátkodobých studií.
Finnish: Noin 75 % potilaista, joilla saavutetaan tyydyttävä hoitovaste, tarvitsee ≤ 9,6 mikrog/vrk.
Czech: Přibližně 75 % pacientů, kteří uspokojivě reagují na léčbu, vyžaduje dávku ≤ 9,6 μg/den.
Finnish: Hoitoon vastanneeta n (%)
Czech: Reagující osobaa n (%)
Finnish: Tutkimuksen 96-002 tehokkuustulokset
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 96-002
Finnish: 17493 Greifswald-Insel Riems Saksa
Czech: 17493 Greifswald-Insel Riems Německo
Finnish: Potilaan ja terveydenhoitohenkilökunnan on tiedettävä miten ulkoista tai sisäistä infuusiojärjestelmää käsitellään, ja että infektioita vastaan on suojauduttava.
Czech: Pacient a poskytovatelé zdravotní péče se musí seznámit s manipulací s externími nebo interními infuzními systémy a uvědomovat si potřebu ochrany proti infekci.
Finnish: Ellei muuta ole ilmoitettu, taulukossa on esitetty intratekaalisella tsikonotidilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (lyhyt- ja pitkäaikainen altistus) ilmoitettujen haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, je v tabulce uvedena míra výskytu nežádoucích účinků zjištěná v intratekálních klinických studiích se zikonotidem (krátkodobá a dlouhodobá expozice).
Finnish: Tsikonotidi ei kuitenkaan indusoinut solutransformaatiota syyrianhamsterin alkiossa (SHE) in vitro, eikä se lisännyt solujen jakautumista (preneoplastinen leesionmuodostus) eikä apoptoosia subkroonisen intratekaalisen altistuksen jälkeen koiralla.
Czech: Nicméně zikonotid nevyvolával buněčnou transformaci u embryonálních esejů křečka syrského (SHE) in vitro, nezvyšoval buněčnou proliferaci (tvorba pre-neoplastických lézí) a ani nenavozoval apoptózu po subchronické intratekální expozici u psů.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ .
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Hoidon kesto on vaihdellut tunnin kestäneestä bolusinfuusiosta yli 6 vuotta kestäneeseen jatkuvaan hoitoon.
Czech: Doba léčby se pohybovala od jednohodinové bolusové infuze po kontinuální používání po více než 6 let.
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssi ja vaikeusaste olivat myös pienemmät.
Czech: Nižší byla i frekvence a závažnost nežádoucích účinků.