FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 172 adultes atteint de PIDC certaine ou probable précédemment traités et ayant répondus aux IgIV ont été randomisés dans un groupe Hizentra à la dose hebdomadaire de 0,2 g/kg p. c., dans un groupe Hizentra à la dose hebdomadaire de 0,4 g/kg p. c. et dans un groupe placebo, puis suivis pendant 24 semaines.
Slovak: 172 dospelých s definovanou, alebo pravdepodobnou CIDP, ktorí boli predtým liečení a odpovedali na IVIg, bolo randomizovaných do skupiny s týždennými dávkami Hizentry 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti, týždennými dávkami 0,4 g/kg telesnej hmotnosti Hizentry alebo placebo skupiny a sledované počas nasledujúcich 24 týždňov.
French: On ne dispose pas de données comparatives directes sur Hizentra par rapport aux IgIV.
Slovak: Priame údaje, ktoré porovnávajú Hizentru s IVIGom nie sú dostupné.
French: Teneur en sodium Hizentra est essentiellement sans sodium.
Slovak: Obsah sodíka Hizentra v podstate neobsahuje sodík.
French: Le traitement doit être initié et surveillé par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires/PIDC par des IgSC.
Slovak: Terapia sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou imunodeficiencie/CIDP s SCIg.
French: Votre professionnel de santé peut ajuster la dose en fonction de votre réponse au traitement.
Slovak: Váš lekár môže dávku upraviť na základe vašej odpovede na liečbu.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: • si vous avez reçu un médicament différent auparavant
Slovak: • ste zmenili liečbu z iného lieku
French: Le traitement d'entretien par Hizentra dans la PIDC n'a pas été étudié pour une période de plus de 18 mois.
Slovak: Udržiavacia liečba Hizentrou u CIDP nebola po dobu dlhšiu ako 18 mesiacov v štúdiách hodnotená.
French: Des événements thromboemboliques artériels et veineux, incluant infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire, ont été associés à l'utilisation des immunoglobulines.
Slovak: S užívaním imunoglobulínov sa spájajú tepnové a žilové trombembolické príhody vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie.
French: La couleur peut varier de jaune pâle à brun clair.
Slovak: Farba sa môže meniť od svetložltej do svetlohnedej.
French: En conséquence, vous devez attendre 3 mois au moins avant de pouvoir recevoir ces vaccins après la prise de ces médicaments.
Slovak: Očkovanie touto oslabenou vakcínou je preto potrebné odložiť na čas najmenej o 3 mesiace od podania tohto lieku.
French: Immunoglobuline humaine normale (IgSC)
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)
French: Comme la solution ne contient pas de conservateur, Hizentra doit être utilisé/ perfusé dès que possible après l'ouverture du flacon ou du blister de la seringue préremplie.
Slovak: Keďže roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, Hizentra sa musí použiť/podať v infúzii čo najskôr po otvorení injekčnej liekovky alebo naplnenej injekčnej striekačky v blistri.
French: S'il est bien toléré, vous pouvez augmenter le débit jusqu'à 2,0 ml/min/site (120 ml/heure/site) lors des perfusions suivantes.
Slovak: Ak je dobre znášaná, môžete zvýšiť rýchlosť infúzie až do 2,0 ml/min/miesto (120 ml/hod/miesto) pre ďalšie infúzie.
French: Débit de perfusion Hizentra peut être administré en utilisant :
Slovak: Rýchlosť infúzie Hizentra sa môže podávať infúziou:
French: Le débit de perfusion initial ne doit pas dépasser 20 ml/heure/site.
Slovak: Počiatočná rýchlosť infúzie by nemala prekročiť 20 ml/hod/miesto.
French: Transférer Hizentra dans la seringue pour perfusion Adapter un dispositif de transfert ou une aiguille à une seringue stérile, en utilisant une technique aseptique.
Slovak: Prevod Hizentry do injekčnej striekačky na infúziu - Prevodné zariadenie alebo ihlu pripojte k sterilnej striekačke za aseptických podmienok.
French: Si vous croyez avoir oublié de prendre une dose, parlez-en à votre médecin le plus tôt possible.
Slovak: Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, poraďte sa s lekárom čo najskôr.
French: • Douleur articulaire (arthralgie)
Slovak: Bolesť kĺbov (artralgia)
French: En outre, ces simulations suggèrent qu'une exposition aux IgG comparable est obtenue lorsque la dose d'entretien hebdomadaire d'Hizentra est divisée en plusieurs doses plus fréquentes (2 à 7 fois par semaine) dans la population des patients atteints de PIDC.
Slovak: Tieto simulácie ďalej naznačujú, že porovnateľná expozícia IgG sa zodpovedajúcim spôsobom dosiahne, keď je týždenná udržiavacia dávka Hizentry v populácii pacientov s CIDP rozdelená do viacerých častejších dávok (2 až 7-krát za týždeň).
French: ► Dans des cas isolés vous pouvez ressentir une douleur et/ou un gonflement du bras ou de la jambe avec une sensation de chaleur sur la région affectée, une décoloration du bras ou de la jambe, un essoufflement inexpliqué, une douleur ou un inconfort thoracique qui s'aggrave lorsque la respiration est profonde, un pouls rapide inexpliqué, un engourdissement ou une faiblesse d'un côté du corps, une confusion soudaine ou des troubles de la parole ou de la compréhension qui peuvent être des signes d'un caillot sanguin.
Slovak: ► V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k bolesti a/alebo opuchu ruky alebo nohy s teplom nad postihnutou oblasťou, sfarbenie ramena alebo nohy, nevysvetliteľná dýchavičnosť, bolesť na hrudníku alebo nepohodlie, ktoré sa zhoršujú pri hlbokom dýchaní, nevysvetliteľný rýchly pulz, necitlivosť alebo slabosť na jednej strane tela, náhla zmätenosť alebo ťažkosti pri hovorení alebo porozumení by mohli byť príznaky krvnej zrazeniny.
French: Patients atteints d'hyperprolinémie de type I ou II.
Slovak: Pacienti s hyperprolinémiou typu
French: Si l'administration avec une seringue supplémentaire d'Hizentra est requise, une nouvelle aiguille d'injection stérile doit être utilisée et le site de perfusion doit être changé.
Slovak: Ak sa vyžaduje podanie ďalšou injekčnou striekačkou Hizentra, mala by sa použiť nová sterilná injekčná ihla a zmeniť miesto podania infúzie.
French: Ainsi, il a été possible de maintenir des taux résiduels d'IgG à des concentrations moyennes comprises entre 7,99 et 8,25 g/l tout au long de la durée du traitement.
Slovak: Počas liečby sa dosiahli ustálené minimálne hladiny IgG s priemernými koncentráciami 7,99 - 8,25 g/l.
French: Dans l'étude américaine, prospective, multicentrique, à un bras, en ouvert, 49 sujets atteints de déficit immunitaire primitif, âgés de 5 à 72 ans, ont été traités par Hizentra pendant une période allant jusqu'à 15 mois.
Slovak: V prospektívnej, otvorenej, jednoramennej a multicentrickej štúdii v USA bolo Hizentrou liečených celkom 49 pacientov s primárnou imunodeficienciou vo veku od 5 do 72 rokov počas 15 mesiacov.
French: Fixer l'aiguille sur la peau - Si nécessaire, utiliser une compresse et une bande ou un pansement transparent pour maintenir l'aiguille en place.
Slovak: Zaistite ihlu prichytením o kožu - Ak je to potrebné, použite pri zafixovaní ihly gázu a leukoplast, alebo priesvitný obväz.
French: Les seringues préremplies de 5 ml et 10 ml sont fournies entièrement assemblées et prêtes à l'emploi.
Slovak: 5 Príprava Hizentry na infúziu Všetky naplnené 5-ml a 10-ml injekčné striekačky sa dodávajú kompletne poskladané a pripravené na použitie.
French: Toutes les seringues préremplies ont un raccord lisse standard, qui est une connexion vissée au bout de la seringue pour une parfaite étanchéité.
Slovak: Všetky naplnené injekčné striekačky majú štandardný luer lock, čo je skrutkovitá prípojka na špičke injekčnej striekačky, ktorá vytvára spoľahlivo tesniaci uzáver.
French: La solution doit être claire et jaune pâle ou brun clair.
Slovak: Roztok musí byť číry a svetložltý alebo svetlohnedý.
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés avant d'utiliser des immunoglobulines.
Slovak: Pred začatím užívania imunoglobulínov je potrebné zabezpečiť dostatočnú hydratáciu pacientov.
French: Comment utiliser Hizentra ?
Slovak: Ako používať Hizentru
French: ► Dans des cas isolés, vous pouvez avoir mal à la tête avec nausées, vomissements, raideur de la nuque, fièvre et sensibilité à la lumière, qui peuvent être des signes de SMA (syndrome de méningite aseptique), qui est une inflammation réversible et non infectieuse temporaire des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière.
Slovak: ► V ojedinelých prípadoch sa môže objaviť silná bolesť hlavy s nevoľnosťou, vracaním, stuhnutým krkom, horúčkou a citlivosťou na svetlo, čo môžu byť príznaky AMS (aseptickej meningitídy), čo je dočasný vratný neinfekčný zápal membrán obklopujúcich mozog a miechu.
French: Cette perte d'efficacité peut persister jusqu'à 1 an pour la vaccination contre la rougeole.
Slovak: V prípade očkovania proti osýpkam môže oslabenie účinnosti pretrvávať až 1 rok.
French: Au total, 57 sujets du groupe placebo ont reçu 1514 perfusions, 57 sujets du groupe Hizentra à la dose de 0,2 g/kg p. c. ont reçu 2007 perfusions et 58 sujets du groupe Hizentra à la dose de 0,4 g/kg p. c. ont reçu 2218 perfusions (soit un total de 5739 perfusions).
Slovak: Celkovo bolo v skupine s placebom podaných 1514 infúzií, v skupine s placebom bolo podaných 1514 infúzií, v skupine s Hizentrou 0,2 g/kg telesnej hmotnosti, 57 pacientov dostalo 2218 infúzií v skupine s Hizentrou 0,4 g/kg telesnej hmotnosti (celkovo 5739 infúzií).
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Allemagne
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041
French: S'il est bien toléré (voir aussi rubrique 4.4), le débit de perfusion peut ensuite être augmenté progressivement jusqu'à 35 ml/heure/site pendant les deux perfusions suivantes.
Slovak: Ak je dobre znášaná (pozri tiež časť 4.4), rýchlosť infúzie sa môže postupne zvýšiť až na 35 ml/h/miesto pre nasledujúce dve infúzie.
French: Comment conserver Hizentra ?
Slovak: Ako uchovávať Hizentru
French: Réaction anaphylactique
Slovak: Anafylaktické reakcie
French: Plus particulièrement, afin de détecter des réactions indésirables potentielles, les patients naïfs de traitement à l'immunoglobuline humaine normale, les patients préalablement traités par un autre produit ou, après une longue période depuis la précédente perfusion doivent être surveillés au cours de la première perfusion et pendant l'heure qui suit.
Slovak: Najmä pacienti, ktorým ešte nebol podávaný normálny ľudský imunoglobulín, pacienti po zmene z alternatívneho lieku, alebo ak od predchádzajúcej infúzie uplynulo dlhšie obdobie, musia byť monitorovaní počas prvého podania infúzie a prvú hodinu po jej podaní, aby sa mohli zistiť potenciálne nežiaduce reakcie.
French: Par la suite, le débit de perfusion peut être augmenté selon votre tolérance.
Slovak: Potom je možné rýchlosť infúzie ďalej zvýšiť podľa vašej znášanlivosti.
French: Par voie sous-cutanée uniquement.
Slovak: Len na subkutánne použitie.
French: Les immunoglobulines sont des constituants normaux du corps humain.
Slovak: Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského tela.
French: Avant le traitement, veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé de toute intolérance à l'un des composants précités dont vous avez pu faire l'objet.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre pred liečbou, ak sa už predtým u vás vyskytla neznášanlivosť proti jednej z týchto zložiek.
French: Hizentra a été évalué chez 68 sujets pédiatriques atteints de DIP âgés de 2 à moins de 12 ans et 57 adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.
Slovak: Hizentra bola hodnotená u 68 pediatrických pacientov s PID od 2 do <12 rokov a u 57 pediatrických pacientov vo veku od 12 do <18 rokov.
French: Solution injectable sous-cutanée.
Slovak: Roztok na subkutánnu injekciu.
French: Dans les études cliniques, Hizentra a été évalué chez 13 patients atteints de DIP âgés de plus de 65 ans.
Slovak: V klinických štúdiách bola Hizentra hodnotená u 13 pacientov s PID > 65 rokov.
French: D'une manière générale, le nombre de perfusions sans réactions locales sévères par rapport au nombre total de perfusions (tolérance) était ≥ 0,98 dans tous les groupes, pour tous les paramètres de perfusion.
Slovak: Celkovo bol počet infúzií bez závažných lokálnych reakcií k celkovému počtu infúzií (znášanlivosť) ≥
French: Dans les scores d'efficacité (score INCAT, force de préhension moyenne et score total du Medical Research Council), l'état des sujets des deux groupes traités par Hizentra est resté stable, tandis que l'état des sujets du groupe placebo s'est détérioré.
Slovak: Hizentry mali stabilné skóre účinnosti (skóre INCAT, priemerná sila záberu a sumárne skóre Medical Research Council), zatiaľ čo u pacientov v skupine s placebom sa toto skóre zhoršilo.
French: Qu'est-ce que Hizentra ?
Slovak: Čo je Hizentra
French: Hizentra doit être administré uniquement par voie sous-cutanée.
Slovak: Hizentra je určená len na subkutánne použitie.
French: − Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), chez qui la prophylaxie antibiotique a échoué ou est contre-indiquée.
Slovak: - Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s chronickou lymfatickou leukémiou (CLL), u ktorých zlyhali antibiotiká podávané ako profylaxia alebo sú kontraindikované.
French: En cas de traitement à domicile, il sera instauré par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires/ PIDC par IgSC et habitué à la prise en charge des patients dans le cadre d'un traitement à domicile.
Slovak: V prípade domácej liečby ju začne lekár so skúsenosťami v liečbe imunodeficiencie/CIDP s SCIg a s usmerňovaním pacientov pri domácej liečbe.
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur la grossesse, ou pour le fœtus et le nouveau-né.
Slovak: Klinické skúsenosti s používaním imunoglobulínov naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé vplyvy na priebeh tehotenstva ani na plod a na novorodenca.
French: Spasme musculaire, faiblesse musculaire Peu fréquent
Slovak: Svalové kŕče, Svalová slabosť
French: Aucune différence n'a été observée en termes de paramètres pharmacocinétiques entre les patients adultes et les patients pédiatriques dans les études DIP.
Slovak: Vo farmakokinetických parametroch medzi dospelými a pediatrickými pacientmi sa nepozorovali žiadne rozdiely.
French: Qu'est-ce que Hizentra et contenu de l'emballage extérieur ?
Slovak: Ako vyzerá Hizentra a obsah balenia
French: Dans les études cliniques, Hizentra a été évalué chez 61 sujets atteints de PIDC âgés de plus de 65 ans et aucun ajustement posologique spécifique n'a été nécessaire pour obtenir le résultat clinique souhaité.
Slovak: Hizentra hodnotená u 61 pacientov s CIDP vo veku > 65 rokov, kedy neboli potrebné žiadne špecifické úpravy dávky na dosiahnutie požadovaného klinického výsledku.
French: Dans les études cliniques menées auprès de patients atteints de PIDC, 61 sujets âgés de plus de 65 ans ont été traités par Hizentra.
Slovak: V klinických štúdiách bolo 61 pacientov s CIDP > 65 rokov liečených Hizentrou.
French: Boîtes de 1 ou 10 seringues préremplies : 1 g / 5 ml
Slovak: Veľkosti balenia 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek: 1 g / 5 ml
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette de la seringue préremplie après la mention « EXP ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a označení naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
French: Nettoyer le bouchon du flacon - Enlever la capsule de protection du flacon pour voir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Slovak: Utrite gumenú zátku injekčnej liekovky - Odstráňte z injekčnej liekovky ochranný uzáver, aby ste odkryli strednú časť gumenej zátky.
French: De tels effets indésirables peuvent survenir même si vous avez bien toléré les immunoglobulines humaines reçues antérieurement.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, aj keď ste predtým užívali ľudské imunoglobulíny a znášali ich dobre.
French: Le critère principal d'efficacité était le pourcentage de sujets présentant une rechute de la PIDC (définie comme une augmentation ≥ à 1 point du score Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] ajusté par rapport au score initial) ou qui se sont retirés de l'étude pour toute autre raison au cours de la période de traitement par Hizentra.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol percentuálny podiel pacientov, ktorí mali recidívu CIDP (definované ako ≥ 1 bodový nárast upraveného skóre príčiny a liečby zápalovej neuropatie [
French: Par conséquent, Hizentra doit être administré avec précaution chez la femme allaitant.
Slovak: Preto sa Hizentra má podávať dojčiacim matkám opatrne.
French: Perfusion par seringue à poussée manuelle :
Slovak: Manuálna infúzia stlačením:
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après la mention « EXP ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a označení injekčnej liekovky po EXP.
French: Traitement des taux d'immunoglobuline faibles et des infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), un certain type de cancer du sang, où la prophylaxie antibiotique a été inefficace ou est contre-indiquée.
Slovak: Liečba nízkych hladín imunoglobulínov a opakujúcich sa bakteriálnych infekcií u pacientov s chronickou lymfocytárnou leukémiou (CLL), určitým druhom rakoviny krvi, u ktorých zlyhali antibiotiká podávané ako profylaxia alebo sú kontraindikované.
French: Avant d'être vacciné(e) par votre médecin, veuillez l'informer de votre traitement par Hizentra.
Slovak: Pred očkovaním informujte lekára, ktorý vás má zaočkovať, že sa liečite Hizentrou.
French: Fécondité L'expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur la fécondité.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé vplyvy na plodnosť.
French: La solution est claire et jaune pâle ou brun clair.
Slovak: Roztok je číry a svetložltý alebo svetlohnedý.
French: Le débit de perfusion recommandé doit être strictement suivi (voir rubrique 3 « Comment utiliser Hizentra ?
Slovak: Je potrebné dôsledne dodržiavať odporúčanú rýchlosť infúzie uvedenú v časti 3, „Ako používať Hizentru".
French: Hizentra peut être perfusé dans des sites tels que la région abdominale, la cuisse, le bras, et/ou la face latérale de la hanche.
Slovak: Hizentra sa môže injekčne podať na miesta ako je brucho, stehno, rameno a/alebo laterálna časť bedra.
French: • Dans le cas où vous utilisez la technique d'administration par seringue à poussée manuelle, vous ne pouvez utiliser qu'un seul site de perfusion par seringue.
Slovak: V prípade, že použijete techniku manuálnej infúzie pomocou striekačky, môžete použiť iba jedno miesto infúzie na injekčnú striekačku.
French: Dans le premier groupe de sujets recevant Hizentra au moyen d'une seringue à poussée manuelle (n = 16), de 2 à 7 perfusions par semaine ont été administrées à des débits de 30, 60 et 120 ml/heure/site (voir rubrique 4.2).
Slovak: 16), sa podávalo 2 až 7 infúzií týždenne s prietokom 30, 60 a 120 ml/hod/miesto (pozri časť 4.2).
French: Dans quel cas Hizentra est-il utilisé ?
Slovak: Na čo sa Hizentra používa
French: Pour une perfusion toutes les deux semaines, doubler la dose hebdomadaire d'Hizentra.
Slovak: Pre dávkovanie každý 2. týždeň sa použije dvojnásobok týždennej dávky Hizentry.
French: Dans ces rares cas, des réactions allergiques comme une chute de tension soudaine ou un choc peuvent se manifester (voir aussi rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Slovak: V týchto zriedkavých prípadoch môže dôjsť k alergickej reakcii, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (pozri tiež časť 4.
French: Aucune différence n'a été observée au niveau des propriétés pharmacodynamiques entre les patients adultes et les patients pédiatriques atteints de DIP ayant participé aux études.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely vo farmakodynamických vlastnostiach medzi dospelými a pediatrickými pacientmi s PID.
French: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Allemagne
Slovak: CSL Behring GmbH D-35041
French: Les patients qui ont terminé l'étude pivot PATH sans présenter de rechute avec une dose de 0,4 g/kg p.c. et qui avaient initialement reçu cette dose dans l'étude d'extension ont eu un taux de rechute de 5,6 % (1/18 patients).
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili hlavnú štúdiu PATH bez recidívy na dávke 0,4 g / kg telesnej hmotnosti a na začiatku dostali túto dávku v rozšírenej štúdii, mali frekvenciu recidívy 5,6%
French: Parmi les réactions locales observées aux sites de perfusion figurent : gonflement, douleur, rougeur, induration, sensation de chaleur locale, démangeaisons, ecchymose et rash.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podania infúzie sú: opuch, bolestivosť, začervenanie, stvrdnutie, miestne zvýšenie teploty, svrbenie, podliatina a vyrážka.
French: Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Slovak: Nepodávajte intravaskulárne.
French: Votre médecin calculera la dose que vous pouvez recevoir en se basant sur votre poids et votre réponse au traitement.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku a pritom zohľadní vašu hmotnosť a reakciu na liečbu.
French: Dans les études cliniques, Hizentra a été évalué chez 13 sujets atteints de DIP âgés de plus de 65 ans et aucun ajustement posologique spécifique n'a été nécessaire pour obtenir les taux d'IgG sériques souhaités.
Slovak: Hizentra hodnotená u 13 pacientov s PID vo veku > 65 rokov, kedy neboli potrebné žiadne špecifické úpravy dávky na dosiahnutie požadovaných hladín IgG v sére.
French: Les effets indésirables suivants sont très fréquents (surviennent chez plus de 1 patient sur 10) :
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 pacienta z 10):
French: Après l'administration, tout produit non utilisé et tout le matériel d'administration utilisé doivent être éliminés selon la réglementation en vigueur.
Slovak: Po podaní lieku zlikvidujte všetok nepoužitý liek a všetky pomôcky použité pri podaní v súlade s národnými požiadavkami.
French: • à la tenue d'un carnet de suivi du traitement, et
Slovak: • o vedení liečebného denníka a
French: Suivre les étapes ci-dessous et utiliser une technique aseptique pour administrer Hizentra.
Slovak: Pri podaní Hizentry postupujete podľa nasledujúcich krokov a používajte aseptickú techniku.
French: • Sensation de malaise (nausée)
Slovak: Pocit na vracanie (nevoľnosť)
French: S'il est bien toléré, vous pouvez augmenter progressivement le débit jusqu'à 35 ml/heure/site pendant les deux perfusions suivantes.
Slovak: Ak pacient liek dobre znáša, rýchlosť infúzie môžete postupne zvýšiť až na 35 ml/h/miesto pre nasledujúce dve infúzie.
French: Relier la tubulure ou l'aiguille à la seringue.
Slovak: Podávaciu hadičku alebo súpravu s ihlou pripojte k injekčnej striekačke.
French: Hizentra est essentiellement sans sodium.
Slovak: Hizentra v podstate neobsahuje sodík.
French: La dose moyenne administrée chaque semaine était de 0,23 g/kg de poids corporel (p.c.).
Slovak: Priemerná dávka podávaná každý týždeň bola 0,23 g/kg bw.
French: Tests sanguins
Slovak: Vyšetrenia krvi
French: Placer Hizentra et tout le matériel nécessaire pour la perfusion sur une surface plane propre.
Slovak: 2 Pripravte si všetky súčasti Hizentru a ďalšie pomôcky a zariadenia potrebné na infúziu položte na čistú, rovnú plochu.
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approximatives) : IgG1 ............ 69 %
Slovak: Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):
French: Si les doses non administrées ne sont pas compensées lors de la reprise de l'administration, les taux résiduels d'IgG peuvent mettre jusqu'à 5 à 6 semaines pour revenir à l'état d'équilibre.
Slovak: Ak sa však po obnovení dávkovania vynechané dávky nenahradili, trvalo až 56 týždňov, kým sa minimálna hladina IgG vrátila do rovnovážneho stavu.