FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: COMFORT-II bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje s 219 bolesnika.
Icelandic: COMFORT-II var opin, slembuð rannsókn hjá 219 sjúklingum.
Croatian: Dugoročna sigurnost:
Icelandic: Langtímaöryggi:
Croatian: Početna doza ne smije se povećavati u roku od prva četiri tjedna liječenja, a nakon toga ne češće nego u razdobljima od 2 tjedna.
Icelandic: Ekki skal auka upphafsskammtinn á fyrstu fjórum vikum meðferðar og eftir það ekki oftar en með 2 vikna millibili.
Croatian: One se mogu razlikovati od općenitih informacija navedenih u ovoj uputi.
Icelandic: Þær geta verið aðrar en þær almennu upplýsingar sem eru í þessum fylgiseðli.
Croatian: Liječnik će Vam možda htjeti postupno smanjiti količinu Jakavija koju uzimate svaki dan prije nego što ga potpuno prestanete uzimati.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað að þú minnkaðir smám saman Jakavi skammtinn sem þú tekur daglega áður en meðferðinni er alveg hætt.
Croatian: Povišena aspartat aminotransferaza b
Icelandic: Aukning aspartat amínótransferasa b
Croatian: Liječenje se može nastaviti dokle god je omjer koristi i rizika pozitivan.
Icelandic: Meðferð má halda áfram svo lengi sem hlutfall ávinnings og áhættu er jákvætt.
Croatian: Ako postoji sumnja na PML, daljnje doziranje treba obustaviti dok se PML ne isključi.
Icelandic: Ef grunur er um PML skal gera hlé á meðferð þar til PML hefur verið útilokuð.
Croatian: - Nefazodon, lijek za liječenje depresije.
Icelandic: - Nefazodon, lyf við þunglyndi.
Croatian: Tablica 1 Kategorija učestalosti nuspojava na lijek prijavljenih u ispitivanjima faze 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Icelandic: Tafla 1 Tíðniflokkun aukaverkana sem greint var frá í 3. stigs rannsóknunum (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Croatian: - ako uzimate bilo koje druge lijekove (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Jakavi").
Icelandic: - ef þú notar önnur lyf (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Jakavi").
Croatian: Učestalost se temelji na svim bolesnicima izloženima ruksolitinibu u kliničkim ispitivanjima (N=4755)
Icelandic: Tíðnin byggist á öllum sjúklingum sem fengu meðferð með ruxolitinibi í klínískum rannsóknum (N=4755)
Croatian: .RUX .NDT
Icelandic: .RUX .BAT
Croatian: Glavobolja a
Icelandic: Höfuðverkur a
Croatian: Patološka koštana srž više ne može stvarati dovoljno normalnih krvnih stanica i zbog toga se slezena značajno poveća.
Icelandic: Óeðlilegi mergurinn getur ekki lengur myndað nóg af eðlilegum blóðkornum og það veldur því að miltað stækkar töluvert.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú hefur einhvern tímann fengið berkla eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur verið með berkla.
Croatian: c stupanj
Icelandic: c stig
Croatian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Icelandic: Framleiðandi Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Novartis Pharma GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Novartis Pharma GmbH
Croatian: Vaš liječnik će također redovito provjeravati razinu lipida (masnoća) u Vašoj krvi.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast reglulega með magni lípíða (fitu) í blóðinu.
Croatian: D-90429 Nürnberg
Icelandic: 90429 Nuremberg
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) zabilježena je uz liječenje Jakavijem.
Icelandic: (Progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]) við meðferð með Jakavi.
Croatian: Jedan je bolesnik (0,3%) prekinuo terapiju zbog anemije.
Icelandic: Einn sjúklingur (0,3%) hætti á meðferð vegna blóðleysis.
Croatian: U toj skupini, 83% bolesnika još je uvijek primalo liječenje do završnog datuma prikupljanja podataka u 80. tjednu.
Icelandic: Í þessum hópi voru 83% sjúklinga enn á meðferð þegar hætt var að safna gögnum eftir 80 vikur.
Croatian: Najbolja dostupna terapija
Icelandic: Besta fáanleg meðferð
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Jakavija u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Jakavi hjá börnum og unglingum allt að 18 ára aldri.
Croatian: Dok uzimate Jakavi ne smijete početi uzimati novi lijek ako to prethodno ne provjerite s liječnikom koji Vam je propisao Jakavi.
Icelandic: Meðan á meðferð með Jakavi stendur skaltu aldrei byrja að nota nýtt lyf án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn sem ávísaði Jakavi.
Croatian: Prije nego započnete liječenje Jakavijem, liječnik će Vam obaviti krvne pretrage kako bi se utvrdilo koja je najbolja doza za Vas.
Icelandic: Áður en meðferð með Jakavi hefst mun læknirinn láta framkvæma blóðrannsókn til að ákvarða hvaða upphafsskammtur hentar þér best.
Croatian: Većina nuspojava Jakavija blage je do umjerene prirode i općenito nestane nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana liječenja.
Icelandic: Flestar aukaverkanir Jakavi eru vægar eða í meðallagi slæmar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra daga eða nokkurra vikna meðferð.
Croatian: Ovo je dugoročno liječenje.
Icelandic: Þetta er langtímameðferð.
Croatian: Medijan vremena do povratka razina trombocita na iznad 50 000/mm bio je 14 dana.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til fjöldi blóðflagna var aftur kominn yfir 50.000/mm var 14 dagar.
Croatian: Jakavi može pomoći u smanjenju rizika od ozbiljnih komplikacija s krvlju ili žilama.
Icelandic: Jakavi getur hjálpað til við að minnka hættu á alvarlegum fylgikvillum í blóði eða æðum.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali hepatitis B. - ako imate ikakvih poteškoća s bubrezima.
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækninum frá því ef þú hefur verið með lifrarbólgu B. - ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
Croatian: Kako Jakavi djeluje
Icelandic: Hvernig Jakavi verkar
Croatian: Uz dulju izloženost, kumulativna učestalost štetnih događaja se povećala, međutim nisu se pojavili nikakvi novi sigurnosni nalazi.
Icelandic: Með lengri útsetningu jókst uppsöfnuð tíðni aukaverkana en engar nýjar niðurstöður varðandi öryggi komu fram.
Croatian: Liječnici moraju posebno paziti na simptome koji upućuju na PML, a koje bolesnici možda neće primijetiti (npr. kognitivni, neurološki ili psihijatrijski simptomi ili znakovi).
Icelandic: Læknar eiga að vera sérstaklega vakandi fyrir einkennum sem benda til PML sem ekki er víst að sjúklingarnir verði varir við (t.d. vitsmunaleg, taugafræðileg eða geðræn einkenni).
Croatian: Dva glavna i aktivna metabolita prisutna su u plazmi i predstavljaju 25% i 11% AUC-a početne tvari.
Icelandic: Tvö virk meginumbrotsefni eru til staðar í plasma og svara til 25% og 11% af AUC upphaflega efnisins.
Croatian: Herpes zoster
Icelandic: Ristill (herpes zoster)
Croatian: Jakavi se ne smije koristiti tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3), a dojenje stoga treba prekinuti kada se započne liječenje.
Icelandic: Konur með barn á brjósti mega ekki nota Jakavi (sjá kafla 4.3) og því skal hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst.
Croatian: Međutim, liječenje treba prekinuti nakon 6 mjeseci ako nije došlo do smanjenja veličine slezene ili poboljšanja simptoma od početka liječenja.
Icelandic: Hins vegar skal hætta meðferð eftir 6 mánuði ef miltað hefur ekkert minnkað eða ekki hefur dregið úr einkennum eftir að meðferðin hófst.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE18
Icelandic: Æxlishemjandi lyf (antineoplastic agents), prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE18
Croatian: Krv postaje gušća kao rezultat povećane razine crvenih krvnih stanica.
Icelandic: Blóðið verður þykkara vegna fjölgunar rauðu blóðkornanna.
Croatian: Osim ako nije potreban nagli prekid liječenja, može se razmotriti postupno smanjivanje doze Jakavija, iako korisnost takvog smanjivanja nije dokazana.
Icelandic: Ef ekki er þörf á skyndilegri stöðvun meðferðar, má íhuga að minnka skammta Jakavi smám saman, þrátt fyrir að ekki hafi verið sýnt fram á gagnsemi þess að minnka skammta smám saman.
Croatian: Međutim, granice izloženosti u usporedbi s najvišom kliničkom dozom bile su niske i rezultati su stoga od ograničene važnosti za ljude (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Hins vegar var útsetningarhlutfall samanborið við stærsta klíníska skammt lítið og niðurstöðurnar hafa því takmarkað gildi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Croatian: U skupini koja je primala najbolju dostupnu terapiju, 47% bolesnika primalo je hidroksiureju, a 16% bolesnika primalo je glukokortikoide.
Icelandic: Í hópnum sem fékk bestu fáanlegu meðferð fengu 47% sjúklinga hydroxyurea og 16% sjúklinga fengu sykurstera.
Croatian: Što je Jakavi i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Jakavi og við hverju það er notað
Croatian: Aktivirajuće mutacije u JAK2 (V617F ili ekson 12) nalaze se u >95% bolesnika s PV-om.
Icelandic: Virkjun stökkbreytinga á JAK2 (V617F eða táknröð 12) sést hjá >95% sjúklinga með frumkomið rauðkornablæði.
Croatian: Kako Jakavi izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Jakavi og pakkningastærðir
Croatian: Moguće je da se potencijalna inhibicija P-gp i BCRP-a u crijevima može smanjiti ako je vrijeme između primjena što je duže moguće.
Icelandic: Hugsanlegt er að lágmarka megi hömlun á P-gp og BCRP í þrömum ef hafður er eins langur tími og mögulegt er á milli gjafa þessara lyfja.
Croatian: - Cimetidin, lijek za liječenje žgaravice.
Icelandic: - Cimetidin, lyf við brjóstsviða.
Croatian: NDT je odabrao ispitivač posebno za svakog bolesnika, a uključivao je hidroksiureju (59,5%), interferon/pegilirani interferon (11,7%), anagrelid (7,2%), pipobroman (1,8%) i promatranje (15,3%).
Icelandic: Besta fáanlega meðferð var valin af rannsakandanum fyrir hvern sjúkling fyrir sig og fól í sér hydroxyurea (59,5%), interferón/pegyltengt interferón (11,7%), anagrelid (7,2%), pipobroman (1,8%) og eftirlit (15,3%).
Croatian: 56 tableta.
Icelandic: 56 töflur.
Croatian: Nemojte uzimati Jakavi - ako ste alergični na ruksolitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: Ekki má nota Jakavi - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ruxolitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Mladi štakori su osjetljiviji na toksičnost ruksolitiniba nego odrasli štakori.
Icelandic: Ungar rottur eru næmari fyrir eiturverkunum af völdum ruxolitinibs en fullorðnar rottur.
Croatian: Vaš liječnik može provesti pretrage kako bi provjerio imate li tuberkulozu ili neku drugu infekciju.
Icelandic: Verið getur að læknirinn framkvæmi prófanir til að sjá hvort þú ert með berkla eða einhverja aðra sýkingu.
Croatian: Trebat ćete obaviti dodatne krvne pretrage tijekom liječenja kako bi Vam liječnik mogao pratiti količinu krvnih stanica (leukocita, eritrocita i trombocita) u tijelu i procijeniti kako odgovarate na liječenje te ima li Jakavi neželjeni učinak na te stanice.
Icelandic: Þú þarft á frekari blóðrannsóknum að halda meðan á meðferð stendur, til þess að læknirinn geti fylgst með fjölda blóðfrumna (hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur) í líkama þínum og metið hvernig þú svarar meðferðinni og hvort Jakavi hafi óæskileg áhrif á þessar frumur.
Croatian: Komparativni podaci o dugoročnom preživljenju i incidenciji komplikacija bolesti nedostaju.
Icelandic: Samanburðarniðurstöður varðandi langtímalifun og tíðni sjúkdómsfylgikvilla vantar.
Croatian: Vaš liječnik će pažljivo provjeriti imate li bilo kakve znakove ili simptome infekcije prije započinjanja i tijekom liječenja Jakavijem.
Icelandic: Læknirinn mun athuga vandlega hvort þú sért með einhver einkenni sýkingar áður en meðferð er hafin og meðan á meðferðinni með Jakavi stendur.
Croatian: Međutim, to bi moglo biti povezano s visokom dozom ruksolitiniba koja rezultira farmakodinamičkim učincima blizu Emax.
Icelandic: Hins vegar getur þetta tengst stórum skammti af ruxolitinibi sem veldur lyfhrifum nálægt Emax.
Croatian: Povećanje slezene jedna je od karakteristika mijelofibroze.
Icelandic: Miltisstækkun er eitt af einkennum mergnetjuherslis.
Croatian: Moguće je da je kod pojedinačnih bolesnika potrebno povećanje doze ruksolitiniba kada se započinje liječenje snažnim induktorom enzima.
Icelandic: Hjá einstökum sjúklingum er hugsanlegt að stækka þurfi ruxolitinib skammt þegar meðferð með öflugum ensímhvata er hafin.
Croatian: - ako imate ili ste ikada imali poteškoća s jetrom.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með lifrarsjúkdóm.
Croatian: Ako primijetite određene nuspojave (npr. poremećaje krvi), liječnik će možda trebati promijeniti količinu Jakavija koju morate uzimati ili Vam reći da prestanete uzimati Jakavi na neko vrijeme.
Icelandic: Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir (t.d. raskanir á blóði), gæti læknirinn þurft að breyta Jakavi skammtinum sem þú tekur eða sagt þér að hætta tímabundið að nota Jakavi.
Croatian: Tijekom liječenja liječnik će Vam možda preporučiti nižu ili višu dozu ako rezultati krvnih pretraga pokažu da je to potrebno, ako imate poteškoća s jetrom ili bubrezima ili ako trebate liječenje i nekim drugim lijekovima.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur getur verið að læknirinn ráðleggi þér að taka stærri eða minni skammt ef niðurstöður úr blóðrannsóknum sýna að það sé nauðsynlegt, ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm eða ef þú þarft einnig að nota önnur tiltekin lyf.
Croatian: Većina bolesnika s događajima krvarenja tijekom liječenja prijavila je modrice (65,3%).
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem fengu blæðingar meðan á meðferð stóð greindu frá marblettum (65,3%).
Croatian: Ako primate dijalizu, uzmite ili jednu jednokratnu dozu ili dvije odvojene doze Jakavija samo u dane dijalize, nakon što je dijaliza završena.
Icelandic: Ef þú ert á skilunarmeðferð skaltu annaðhvort taka einn stakan skammt eða tvo aðskilda skammta af Jakavi, einungis daginn sem skilunin fer fram, eftir að skiluninni lýkur.
Croatian: In vitro podaci upućuju na to da bi ruksolitinib mogao inhibirati P-gp i BCRP.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að ruxolitinib geti hamlað P-gp og BCRP.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2012.
Icelandic: 23. ágúst 2012
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar hér á landi.
Croatian: To može rezultirati povećanom sistemskom izloženošću supstrata tih transportera, kao što su dabigatraneteksilat, ciklosporin, rosuvastatin i potencijalno digoksin.
Icelandic: Þetta getur valdið aukinni altækri útsetningu fyrir hvarfefnum þessara flutningspróteina, svo sem dabigatran etexilats, ciclosporins, rosuvastatins og mögulega digoxins.
Croatian: Ako propusti dozu, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu već treba uzeti sljedeću uobičajenu propisanu dozu.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal sjúklingurinn ekki tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist heldur taka næsta ávísaða skammt á venjulegum tíma.
Croatian: (64,2% u odnosu na 38,5%).
Icelandic: (64,2% samanborið við
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi): - tuberkuloza
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - berklar
Croatian: Medijan trajanja izloženosti Jakaviju tijekom razdoblja randomizacije bio je 7,85 mjeseci (raspon 0,03 do 7,85 mjeseci).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Jakavi meðan á slembuðu rannsóknartímabilunum stóð var 7,85 mánuðir (á bilinu 0,03 til 7,85 mánuðir).
Croatian: - Fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital i drugi antiepileptici koji se primjenjuju za zaustavljanje konvulzija i napadaja.
Icelandic: - Fenytoin, carbamazepin eða fenobarbital og önnur flogaveikilyf sem notuð eru við flogum eða krampaköstum.
Croatian: Učestalost se temelji na podacima o štetnim događajima.
Icelandic: Tíðnin byggist á upplýsingum um aukaverkanir.
Croatian: - Prijavljene nuspojave na lijek pojavile su se tijekom liječenja ili do 28 dana nakon zadnjeg dana liječenja.
Icelandic: - Aukaverkanir sem greint var frá komu fram meðan á meðferð stóð eða allt að 28 dögum eftir að meðferð lauk.
Croatian: Jakavi nema nikakav ili ima zanemariv sedirajući učinak.
Icelandic: Jakavi hefur engin eða óveruleg róandi áhrif.
Croatian: Što je Jakavi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Jakavi
Icelandic: Upplýsingar um Jakavi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Jakavi Hvernig nota á Jakavi
Croatian: Nakon 24 tjedna
Icelandic: Tímapunktur Eftir 24 vikur
Croatian: Liječenje Jakavijem ne smije se započeti dok ne prođu aktivne ozbiljne infekcije.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Jakavi fyrr en komist hefur verið fyrir virkar, alvarlegar sýkingar.
Croatian: Poluvijek je bio produljen s 3,7 na 6,0 sati uz istodobnu primjenu ketokonazola.
Icelandic: Helmingunartíminn lengdist úr 3,7 klst. í 6,0 klst. við samhliða meðferð með ketoconazoli.
Croatian: Propisivači se upozoravaju na rizik od lažno negativnog tuberkulinskog kožnog testa, posebno u bolesnika koji su teško bolesni ili imunokompromitirani.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu eru minntir á hættuna á falsk neikvæðum niðurstöðum úr tuberculin húðprófi, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru verulega veikir eða ónæmisbældir.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se ruksolitinib i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt að ruxolitinib og umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Croatian: Srednje poluvrijeme eliminacije ruksolitiniba je otprilike 3 sata.
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs ruxolitinibs er um það bil 3 klst.
Croatian: Srednja promjena u općem zdravstvenom statusu u 24. tjednu, mjereno pomoću EORTC QLQ C30, bila je +12,3 za Jakavi i -3,4 za placebo (p<0,0001).
Icelandic: Meðalbreytingin á heildarheilbrigði (global health status) eftir 24 vikur, metin samkvæmt EORTC QLQ-C30 var +12,3 fyrir Jakavi og -3,4 fyrir lyfleysu (p<0,0001).
Croatian: Srednji Cmax bio je umjereno smanjen (24%), dok je srednji AUC bio gotovo nepromijenjen (povećanje od 4%) po uzimanju doze uz obrok s visokim udjelom masnoće.
Icelandic: Cmax lækkaði í meðallagi mikið (24%) á meðan meðaltal AUC var því sem næst óbreytt (4% aukning) þegar lyfið var tekið með fituríkri máltíð.
Croatian: Učinci ruksolitiniba na druge lijekove
Icelandic: Áhrif ruxolitinibs á önnur lyf
Croatian: U razdoblju randomizacije dvaju ključnih ispitivanja, COMFORT-I i COMFORT-II, medijan trajanja izloženosti Jakaviju bio je 10,8 mjeseci (raspon 0,3 do 23,5 mjeseci).
Icelandic: Í slembaða hluta lykilrannsóknanna tveggja, COMFORT-1 og COMFORT-II var miðgildi útsetningar fyrir Jakavi 10,8 mánuðir (á bilinu 0,3 til 23,5 mánuðir).
Croatian: To bi moglo zahtijevati daljnje promatranje, budući da su zabilježene određene vrste raka kože (nemelanomske).
Icelandic: Þetta getur þurft að skoða nánar því greint hefur verið frá ákveðnum tegundum húðkrabbameins (ekki sortuæxlum).
Croatian: - Rifabutin ili rifampicin, lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje tuberkuloze (TB).
Icelandic: - Rifabutin eða rifampicin, lyf við berklum.
Croatian: Štetna smanjenja krvnog tlaka zajedno s povišenjima srčane frekvencije bila su uočena u telemetrijskom ispitivanju u pasa, a štetno smanjenje u minutnom volumenu bilo je uočeno u respiratornom ispitivanju u štakora.
Icelandic: Óhagstæð lækkun á blóðþrýstingi samfara aukinni hjartsláttartíðni kom fram í rannsókn með fjarmælingum (telemetry study) hjá hundum og óhagstæð lækkun á mínúturúmmáli kom fram í öndunarrannsókn hjá rottum.
Croatian: U štakora u laktaciji, ruksolitinib i/ili njegovi metaboliti izlučivali su se u mlijeku s koncentracijom koja je bila 13-puta viša od koncentracije u majčinoj plazmi.
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum skildust ruxolitinib og/eða umbrotsefni þess út í mjólk í þéttni sem var 13 falt hærri en þéttni í plasma hjá móðurinni.
Croatian: Ispitivanje autoradiografije cijelog tijela u štakora pokazalo je da ruksolitinib ne prodire kroz krvno-moždanu barijeru.
Icelandic: Rannsókn með geislamyndatöku af öllum líkamanum hjá rottum sýndi að ruxolitinib fer ekki yfir blóð-heila þröskuld.
Croatian: Nije bilo jasne povezanosti između AUC-a i stupnja oštećenja jetre na temelju Child-Pugh rezultata.
Icelandic: Ekkert augljóst samband var milli AUC og skerðingarstigs lifrarstarfsemi samkvæmt Child-Pugh mælikvarða.
Croatian: Ruksolitinib nije bio kancerogen u modelu Tg.rasH2 transgeničnih miševa.
Icelandic: Ruxolitinib var ekki krabbameinsvaldandi í Tg.rasH2 erfðabreyttum músalíkönum.
Croatian: Liječnik će Vam izmjeriti broj krvnih stanica u tijelu i naći najbolju dozu za Vas, osobito ako imate poteškoća s jetrom ili bubrezima.
Icelandic: Læknirinn lætur mæla blóðkornamagn í líkamanum og finnur út hvaða skammtur hentar þér best, sérstaklega ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Croatian: Kad prestanete uzimati Jakavi, simptomi mijelofibroze mogli bi se vratiti.
Icelandic: Þegar þú hættir að taka Jakavi geta einkenni mergnetjuherslisins komið aftur.
Croatian: Nije ustanovljeno je li nagli prekid liječenja Jakavijem doprinio tim događajima.
Icelandic: Ekki hefur verið ákvarðað hvort skyndileg stöðvun meðferðar með Jakavi hafði stuðlað að þessum tilvikum.
Croatian: PVC/PCTFE/Aluminij blister pakiranja koja sadrže 14 ili 56 tableta ili višestruka pakiranja koja sadrže 168 (3 pakiranja od 56) tableta.
Icelandic: PVC/PCTFE/ál þynnupakkningar sem innihalda 14 eða 56 töflur eða fjölpakkningar sem innihalda 168 (3 pakkningar sem hver inniheldur 56) töflur
Croatian: To može uključivati anamnezu, mogući prethodni kontakt s tuberkulozom i/ili odgovarajuću pretragu, kao što je rendgen pluća, tuberkulinski test i/ili test otpuštanja interferona gama, prema potrebi.
Icelandic: Þetta getur falið í sér sjúkrasögu, hugsanlega fyrri snertingu við berkla og/eða viðeigandi skimun svo sem röntgenmynd af lungum, berklapróf (tuberculin test) og/eða interferón gamma próf (interferon-gamma release assay) eftir því sem við á.
Croatian: Ovaj je obrazac bio uočen u bolesnika bez obzira na to jesu li primili transfuziju tijekom liječenja.
Icelandic: Þetta mynstur kom fram hjá sjúklingum óháð því hvort þeir höfðu fengið blóðgjöf meðan á meðferð stóð.
Croatian: Procjena sigurnosti temeljila se na ukupno 982 bolesnika (s MF-om ili PV-om) koji su primali Jakavi u ispitivanjima faze 2 i 3.
Icelandic: Matið á öryggi byggðist á samtals 982 sjúklingum (með mergnetjuhersli eða frumkomið rauðkornablæði) sem fengu Jakavi í 2. og 3. stigs rannsóknum.
Croatian: Uobičajeno nazivlje kriterija za štetne događaje (CTCAE) verzija 3.0; stupanj 1 = blaga, stupanj 2 = umjerena, stupanj 3 = teška, stupanj 4 = opasna po život d
Icelandic: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 3.0; stig 1 = væg, stig 2 = í meðallagi veruleg, stig 3 = veruleg, stig 4 = lífshættuleg d
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati propisati drugačiju doza Jakavija.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að ávísa annarri stærð af Jakavi skammti.
Croatian: Pri klinički relevantnim koncentracijama, ruksolitinib ne inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4 i nije snažan CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4 induktor na temelju in vitro ispitivanja.
Icelandic: Við klínískt mikilvæga þéttni hamlar ruxolitinib ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4 og er ekki öflugur hvati CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4, samkvæmt in vitro rannsóknum.
Croatian: Poboljšanje u percepciji koristi liječenja također je bilo veće u bolesnika liječenih ruksolitinibom u 32. tjednu (78% naspram 33%).
Icelandic: Bæting á skynjun á meðferðarárangri var einnig betri hjá sjúklingum á meðferð með ruxolitinibi eftir 32 vikur (78% samanborið við 33%).
Croatian: Tvari koje transportira P-glikoprotein ili drugi transporteri Ruksolitinib bi mogao inhibirati P-glikoprotein i protein za rezistenciju na karcinom dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) u crijevima.
Icelandic: Efni sem eru flutt með P-glýkópróteini eða öðrum flutningspróteinum Ruxolitinib getur hamlað P-glýkópróteini og BCRP (breast cancer resistance protein) í þörmum.
Croatian: Tablica 2 Postotak bolesnika sa smanjenjem u volumenu slezene ≥35% od početne vrijednosti u 24. tjednu u COMFORT-I, te u 48. tjednu u COMFORT-II (ITT)
Icelandic: Tafla 2 Hlutfall sjúklinga með ≥35% minnkun, miðað við upphafsgildi, á rúmmáli milta í 24. viku í COMFORT-I og 48. viku í COMFORT-II (ITT)