FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ukončila dne 27. června 2013 arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Okrido.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Okrido.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Okrido převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Okrido sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Spojenom kráľovstve môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Czech: Léčivá látka přípravku Okrido, sodná sůl prednisolonfosfátu, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných glukokortikoidy, což jsou látky napomáhající omezení zánětu.
Slovak: Okrido, prednizolón fosforečnan sodný, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú glukokortikoidy, čo sú látky, ktoré pomáhajú zmierniť zápal.
Czech: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Slovak: EMEA/H/A-29/1368
Czech: Společnost Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH předložila dne 19. dubna 2010 žádost o vzájemné uznání přípravku Okrido na základě původní registrace udělené regulační agenturou pro léčivé přípravky a zdravotnické produkty Spojeného království.
Slovak: Okrido žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydala regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky v Spojenom kráľovstve 19. apríla 2010.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Okrido převyšují jeho rizika, a rozhodnutí o registraci přípravku Okrido by proto mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Okrido sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Okrido na trh vo všetkých dotknutých členských štátoch.
Czech: perorálního roztoku, 6 mg/ml) EMA/379127/2013
Slovak: EMA/379127/2013
Czech: Okrido je léčivý přípravek, který obsahuje jako léčivou látku sodnou sůl prednisolonfosfátu.
Slovak: Okrido je liek, ktorý obsahuje účinnú látku prednizolón fosforečnan sodný.
Czech: 24. října 2011
Slovak: 24. októbra 2011
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 24. října 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 24. októbra 2011.
Czech: Je k dispozici jako perorální roztok (0,4 mg/ml).
Slovak: Liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (0,4 mg/ml).
Czech: Členské státy se však nedokázaly shodnout a maltská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila záležitost dne 30. května 2011 výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky na Malte predložil 30. mája 2011 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Malta) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, Bulharsku, na Kypru, v Německu, Portugalsku, Rumunsku, Řecku a ve Spojeném království).
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Malta) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo).
Czech: Přípravek Dexamethasone Alapis je určen k použití hlavně jako protizánětlivý přípravek nebo imunosupresivum (přípravek potlačující aktivitu imunitního systému) u řady specifických poruch postihujících různé části těla, např. krev, játra, ledviny, žaludek a střeva, svaly, oči, plíce nebo pokožku, a rovněž u některých nádorových onemocnění a ke zvládání anafylaxe (závažné alergické reakce).
Slovak: Liek Dexamethasone Alapis je určený na použitie najmä ako protizápalový alebo imunosupresívny liek (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému) pri rôznych špecifických poruchách postihujúcich rôzne časti tela vrátane krvi, pečene, obličiek, žalúdka a čriev, svalov, oka, pľúc a kože, ako aj pri určitých karcinómoch a pri kontrole anafylaxie (závažná alergická reakcia).
Czech: EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1308
Czech: Společnost Alapis S. A. předložila přípravek Dexamethasone Alapis Maltě k decentralizovanému postupu.
Slovak: Spoločnosť Alapis S.A. predložila liek Dexamethasone Alapis Malte na decentralizovaný postup.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Dexamethasone Alapis převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno na Maltě a v těchto členských státech Evropské unie: Belgie, Bulharsko, Kypr, Německo, Portugalsko, Rumunsko, Řecko a Spojené království.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Dexamethasone Alapis prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať na Malte a v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU), a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Dexamethasone Alapis.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia pre liek Dexamethasone Alapis.
Czech: Působí tak, že vstupuje do buněk a zabraňuje tvorbě vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a prostaglandinů - látek, které se podílejí na vzniku zánětu a otoku.
Slovak: Liek účinkuje tak, že prenikne do buniek, kde blokuje tvorbu vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF) a prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na zápale a opuchu.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání bylo, že žádost, která nebyla podložena studiemi s přípravkem Dexamethasone Alapis, nýbrž publikovanou literaturou, neboť dexametazon se v EU běžně používá již více než 10 let, byla podložena zejména literaturou prokazující bezpečnost a účinnost dexametazonu ve formě tablet, a nikoli perorálního roztoku, přičemž poskytnuté extrapolované údaje nebyly považovány za vhodné pro vyslovení závěru o poměru přínosů a rizik u perorálního roztoku.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že žiadosť bola podporená skôr publikovanou literatúrou, a nie štúdiami, v ktorých sa skúmal liek Dexamethasone Alapis, pretože použitie dexametazónu, ktoré je v EÚ bežné najmenej 10 rokov, bolo podporené najmä literatúrou dokazujúcou bezpečnosť a účinnosť dexametazónu vo forme tabliet, a nie vo forme perorálneho roztoku, a predložené paralelné údaje sa nepovažovali za adekvátne na vyvodenie záveru o pomere prínosu a rizika formy perorálneho roztoku.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dexamethasone Alapis dexametazon patří do skupiny protizánětlivých léků známých jako kortikosteroidy.
Slovak: Účinná látka lieku Dexamethasone Alapis, dexametazón, patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy.
Czech: Německá regulační agentura pro léčivé přípravky byla toho názoru, že údaje předložené na podporu této žádosti neposkytují dostatečný důkaz bezpečnosti a účinnost přípravku Dexamethasone Alapis.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku dospel k názoru, že údaje predložené na podporu žiadosti neposkytujú dostatočný dôkaz o účinnosti a bezpečnosti lieku Dexamethasone Alapis.
Czech: Proč byl přípravek Dexamethasone Alapis přezkoumáván?
Slovak: Prečo bol liek Dexamethasone Alapis skúmaný?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že předložená data dostatečně prokazují, že přípravek Dexamethasone Alapis může být na základě osvědčeného používání dexametazonu používán bezpečně a účinně.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že predložené údaje sú dostatočné na preukázanie toho, že liek Dexamethasone Alapis by sa mohol používať bezpečne a účinne na základe stanoveného používania dexametazónu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dexamethasone Alapis převyšují jeho rizika, a rozhodnutí o registraci přípravku Dexamethasone Alapis by proto mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos lieku Dexamethasone Alapis prevyšuje jeho riziká, a preto sa vo všetkých príslušných členských štátoch má vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Dexamethasone Alapis.
Czech: Co je přípravek Dexamethasone Alapis?
Slovak: Čo je liek Dexamethasone Alapis?
Czech: Přípravek Dexamethasone Alapis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dexametazon.
Slovak: Alapis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dexametazón.
Czech: Toto riziko se zdá být vyšší u dětí.
Slovak: Zdá sa, že toto riziko je vyššie v prípade detí.
Czech: Tyto informace proto mají pouze omezenou hodnotu.
Slovak: Táto informácia má preto obmedzenú hodnotu.
Czech: Údaje by se měly předložit hned po jejich zpřístupnění výzkumníky.
Slovak: Údaje by sa mali predložiť bezprostredne po ich sprístupnení výskumníkmi.
Czech: Modafinil byl v rámci Evropské unie poprvé schválen v červnu 1992 ve Francii.
Slovak: Modafinil bol v EÚ schválený najprv vo Francúzsku v júni 1992.
Czech: Použití mimo schválené indikace
Slovak: Použitie mimo schválených indikácií
Czech: Starší pacienti (nad 65 let)
Slovak: Starší pacienti (viac ako 65 rokov)
Czech: Není známo, zda tento léčivý přípravek nemůže poškodit Vaše nenarozené dítě.
Slovak: Nie je známe, či Váš liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Czech: V současné době je schválen v 21 zemích Evropy, přičemž schválené indikace se v jednotlivých členských státech liší.
Slovak: V súčasnosti je v Európe povolený v 21 krajinách a schválené indikácie v členských štátoch sú rôzne.
Czech: Zdá se, že velké množství spontánních hlášení tuto souvislost podporuje.
Slovak: Zdá sa, že veľký počet spontánnych hlásení podporuje túto súvislosť.
Czech: Dlouhodobá účinnost se také neprokázala.
Slovak: Nedokázala sa ani dlhodobá účinnosť.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Czech: Ojedinělé případy byly hlášeny také po dlouhodobé léčbě (např. 3 měsíce).
Slovak: Ojedinelé prípady boli hlásené aj po dlhšej liečbe (napr. po 3 mesiacoch).
Czech: Tuto příbalovou informaci a všechny zbývající tablety vezměte s sebou.
Slovak: Túto písomnú informáciu pre používateľov a všetky zvyšné tablety si zoberte so sebou.
Czech: • Jestliže máte jakékoli potíže se srdcem nebo vysoký krevní tlak.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.
Czech: Zlepšení bylo zaznamenáno i při subjektivních měřeních.
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali aj v subjektívnych meraniach.
Czech: • Vysoké hladiny cholesterolu v krvi.
Slovak: Vysoká hladina cholesterolu v krvi.
Czech: Poměr přínosů a rizik je proto u této indikace za běžných podmínek použití považován za příznivý.
Slovak: Pomer prínosu a rizika v tejto indikácii sa preto považuje za pozitívny za normálnych podmienok použitia.
Czech: • Návaly horka.
Slovak: Návaly horúčavy.
Czech: Přestože jsou tyto rozdíly statisticky významné, jsou velmi malé, a proto je jejich klinický význam sporný.
Slovak: Hoci tieto rozdiely boli štatisticky významné, sú veľmi malé a ich klinický význam je preto sporný.
Czech: • Uvědomění si tlukotu vlastního srdce (pocit bušení srdce), který může být rychlejší než obvykle.
Slovak: Uvedomovanie si búšenia svojho srdca, ktoré môže byť rýchlejšie než je obvyklé.
Czech: 10 minut).
Slovak: j. 10 minút).
Czech: Sebevražedné chování
Slovak: Suicidálne správanie
Czech: Protože výbor po přezkoumání nezměnil svoje hodnocení informací o bezpečnosti, informace o přípravku zůstaly beze změn.
Slovak: Keďže hodnotenie informácií o bezpečnosti výborom sa po opätovnom preskúmaní nezmenilo, informácia o produkte ostáva nezmenená.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti modafinilu jsou lineární a nezávislé na čase.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti modafinilu sú lineárne a nezávislé od času.
Czech: Výbor usoudil, že další opatření k minimalizaci rizik by tuto obavu dostatečně nevyřešila, neboť dosud není úplně stanovena závažnost tohoto rizika.
Slovak: Výbor usúdil, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika by nevyriešili tieto obavy adekvátnym spôsobom, pretože rozsah tohto rizika nie je úplne stanovený.
Czech: Velmi časté: bolest hlavy
Slovak: Veľmi časté: bolesti hlavy
Czech: Diagnóza narkolepsie by měla být provedena podle doporučení Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD2).
Slovak: Diagnostika narkolepsie má byť uskutočnená podľa smerníc Medzinárodnej klasifikácie porúch spánku (ICSD2).
Czech: Tento účinek je však malého rozsahu a nemusí nutně odrážet klinicky významný přínos.
Slovak: Tento účinok je však slabý a nevyhnutne neodzrkadľuje klinicky významný prínos.
Czech: Tato skutečnost je důsledkem metabolické autoindukce, která byla v předklinických studiích zaznamenána.
Slovak: Táto skutočnosť je zapríčinená metabolickou autoindukciou pozorovanou pri predklinických štúdiách.
Czech: Dalšími indikacemi pro modafinil jsou nadměrná spavost spojená s:
Slovak: Ďalšou indikáciou pre modafinil je nadmerná ospalosť spojená s:
Czech: Údaje předložené na podporu této indikace zahrnují celkem 6 pacientů, z nichž alespoň 2 ve skutečnosti trpěli nadměrnou spavostí v důsledku spánkové apnoe.
Slovak: Údaje predložené na podporu tejto indikácie zahŕňajú celkovo 6 pacientov, z ktorých najmenej dvaja boli skutočne nadmerne ospalí v dôsledku spánkového apnoe.
Czech: Účinnou látkou v tabletách je modafinil.
Slovak: Účinná látka v tabletách je modafinil.
Czech: Porucha spánku v důsledku práce na směny
Slovak: Porucha spánku v dôsledku práce na zmeny
Czech: • V rámci stanoviska byly přijaty informace o přípravku, které plně neodrážejí informace o bezpečnosti modafinilu.
Slovak: • v stanovisku bola prijatá informácia o produkte, ktorá úplne neodzrkadľuje informácie o bezpečnosti modafinilu.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem tohoto léčivého přípravku je bolest hlavy, která postihovala přibližně 21% pacientů.
Slovak: Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom lieku boli bolesti hlavy, ktoré sa vyskytli približne u 21 % pacientov.
Czech: Studie by měla být zahájena v září 2010 a výsledná zpráva by se měla předložit v posledním čtvrtletí roku 2011.
Slovak: Začiatok tejto štúdie sa plánuje na september 2010 a záverečná správa bude predložená v 4. štvrťroku 2011.
Czech: • výbor vzal v potaz přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících modafinil,
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce modafinil,
Czech: Vzhledem k potenciálně nižší clearance a zvýšené systémové expozici se doporučuje, aby pacienti starší 65 let zahájili léčbu dávkou 100 mg denně.
Slovak: S ohľadom na potenciálne zníženie klírensu a zvýšenie systémovej expozície sa odporúča, aby pacienti vo veku nad 65 rokov začínali liečbu dávkou 100 mg za deň.
Czech: • výbor posoudil všechny dostupné předložené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravků, které obsahují modafinil,
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky predložené dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti produktov obsahujúcich modafinil,
Czech: Lucembursko ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Slovak: Luxembursko ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Czech: • Jste někdy měl/a problémy s alkoholem nebo drogami.
Slovak: Ak ste mali problémy s alkoholom alebo drogami v minulosti.
Czech: Hyde Way
Slovak: Place Hyde Way
Czech: • Nesprávný výklad rizik spojených s modafinilem
Slovak: • nesprávna interpretácia rizík spojených s modafinilom,
Czech: Modafinil podporuje bdělost u řady druhů, včetně člověka.
Slovak: Modafinil podporuje bdelosť u rôznych druhov, vrátane človeka.
Czech: Jedinou indikací schválenou ve všech členských státech, ve kterých je tento přípravek registrován, je spavost spojená s narkolepsií.
Slovak: Jedinou indikáciou schválenou vo všetkých členských štátoch, kde je produkt povolený, je ospalosť spojená s narkolepsiou.
Czech: V letech 1999 až 2007 byl proveden monitorovací program za účelem zhodnocení možností zneužití a nesprávného použití modafinilu, který se skládal z online sledování odkazů a zpráv týkajících se modafinilu.
Slovak: V rokoch 1999 až 2007 sa uskutočnil monitorovací program na stanovenie možného nesprávneho použitia alebo zneužitia modafinilu, ktorý pozostával z online sledovania odkazov a hlásení o modafinile.
Czech: U pacientů ve věku 6 až 7 let je odhadovaný poločas přibližně 7 hodin a prodlužuje se se zvyšujícím se věkem až na hodnoty poločasu dosahované u dospělých (přibližně 15 hodin).
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 7 rokov je odhadovaný biologický polčas približne 7 hodín a zvyšuje sa so zvyšujúcim sa vekom, až kým hodnoty biologického polčasu nedosiahnu hodnoty dospelých osôb (približne 15 hodín).
Czech: V některých případech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit Vaši denní dávku až na 400 mg.
Slovak: Váš lekár môže v určitých prípadoch rozhodnúť o zvýšení dennej dávky na 400 mg.
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil mohou způsobovat rozostřené vidění nebo závratě až u 1 z 10 lidí.
Slovak: Lieky obsahujúce Modafinil môžu spôsobiť rozmazané videnie alebo závraty až u 1 z 10 ľudí.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících modafinil (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia produktov obsahujúcich modafinil (pozri prílohu I)
Czech: Zváženo by mělo být vyvolání zvracení nebo výplach žaludku.
Slovak: Treba zvážiť možnosť vyvolania vracania alebo výplachu žalúdka.
Czech: Studie by měla být zahájena do dvou měsíců po přijetí rozhodnutí Komise a výsledná zpráva o studii by se měla předložit do 6 měsíců od zahájení studie.
Slovak: Štúdia by sa mala začať do 2 mesiacov od rozhodnutia komisie a záverečná správa by sa mala predložiť do 6 mesiacov od začatia štúdie.
Czech: Další přezkoumání, které později provedla agentura MHRA, odhalilo nové obavy týkající se poměru přínosů a rizik u některých indikací, pro které jsou k dispozici pouze velmi omezené údaje o účinnosti.
Slovak: V inom prieskume, ktorý uskutočnil úrad MHRA, sa odhalili ďalšie výhrady týkajúce sa pomeru prínosu a rizika pri niektorých indikáciách, pre ktoré existujú len veľmi obmedzené údaje o účinnosti.
Czech: • Jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry (neboť budete muset užívat nižší dávku).
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou (pretože budete musieť užívať nižšiu dávku).
Czech: Modafinil se dobře absorbuje s tím, že maximální plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně za dvě až čtyři hodiny po podání.
Slovak: Modafinil sa dobre absorbuje a maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje približne dve až štyri hodiny po podaní.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na to, že modafinil není náhradou za spánek a že by měli dodržovat dobrou spánkovou hygienu.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že modafinil nie je náhradou spánku, a že je potrebné udržiavať dobrú spánkovú hygienu.
Czech: Poznámka: Toto SPC a příbalová informace je verze platná v době rozhodnutí Komise.
Slovak: Poznámka: Toto SPC a písomná informácia pre používateľov v tejto verzii je platná v čase rozhodnutia komisie.
Czech: Jste-li těhotná (nebo se domníváte, že byste mohla být), plánujete otěhotnět nebo kojíte, neužívejte léčivé přípravky obsahující modafinil.
Slovak: Ak ste tehotná (alebo si myslíte, že by ste mohli byť), ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, neužívajte lieky obsahujúce Modafinil.
Czech: Záležitost byla konzultována také s vědeckou poradní skupinou (SAG) výboru CHMP.
Slovak: Konzultovalo sa tiež s vedeckou poradnou skupinou výboru CHMP.
Czech: Zdá se, že poté, co je dosaženo rovnovážné koncentrace, se farmakokinetické vlastnosti modafinilu při pokračujícím podávání po dobu až jednoho roku nemění.
Slovak: Po dosiahnutí rovnovážneho stavu sa zdá, že farmakokinetické vlastnosti modafinilu sa nemenia pri nepretržitom podávaní v priebehu až jedného roka.
Czech: Tento syndrom se může projevit ischemickými změnami EKG, bolestí na hrudi nebo arytmií.
Slovak: Tento syndróm sa môže prejavovať ischemickými zmenami na EKG, bolesťou na hrudníku alebo arytmiami.
Czech: Jedná se o 517 případů nepřátelského chování / agrese (z nichž čtyři skončily úmrtím), 331 případů psychózy / psychotické poruchy (z nichž jeden skončil úmrtím), 330 případů deprese a 118 případů sebevraždy/sebezraňování (15 skončilo úmrtím).
Slovak: Vyskytlo sa 517 prípadov nepriateľského správania/agresivity (4 prípady sa skončili smrťou), 331 prípadov psychózy/psychotických porúch (1 prípad sa skončil smrťou), 330 prípadov depresie a 118 prípadov samovraždy/sebapoškodzovania (15 prípadov sa skončilo smrťou).
Czech: Vzhledem k tomu, že je multiorgánová hypersenzitivita ve svých projevech různorodá, mohou se objevit projevy a příznaky související s jinými orgánovými systémy, které zde nejsou uvedeny.
Slovak: Pretože multiorgánová precitlivenosť je svojimi prejavmi variabilná, môžu sa vyskytnúť aj príznaky a symptómy na ďalších orgánových systémoch, ktoré tu nie sú spomenuté.
Czech: Přestože je k dispozici jen malý počet hlášení, multiorgánové reakce z přecitlivělosti mohou vést k hospitalizaci nebo mohou být život ohrožující.
Slovak: Hoci počet týchto hlásení je obmedzený, reakcie multiorgánovej precitlivenosti môžu mať za následok hospitalizáciu alebo môžu byť život ohrozujúce.
Czech: Spontánně byl hlášen významný počet nežádoucích účinků týkajících se psychiatrických poruch.
Slovak: Spontánne bol hlásený významný počet nežiaducich reakcií spojených s psychickými poruchami.
Czech: Pokud jej musíte užívat dlouhodobě, bude Váš lékař pravidelně kontrolovat, že je pro Vás i nadále tím nejlepším léčivým přípravkem.
Slovak: Ak ho potrebujete užívať po dlhú dobu, Váš lekár bude pravidelne kontrolovať, či je to stále ten najlepší liek pre Vás.
Czech: Významné otázky bezpečnosti zjištěné během tohoto přezkumu (kožní a hypersenzitivní reakce, kardiovaskulární příhody) si vyžadují další studii.
Slovak: Významné problémy týkajúce sa bezpečnosti zistené počas tohto skúmania (kožné reakcie a reakcie z precitlivenosti, kardiovaskulárne udalosti) vyžadujú ďalšie skúmanie.
Czech: S ohledem na obavy spojené s bezpečností přípravku, které se objevily během tohoto přezkumu, je však třeba přijmout opatření k minimalizaci rizik a zajistit tak bezpečné a účinné používání přípravku.
Slovak: Vzhľadom na obavy týkajúce sa bezpečnosti zistené počas tohto prieskumu sa však považujú za potrebné opatrenia na minimalizáciu rizika na zaistenie bezpečného a účinného použitia produktu.
Czech: Multiorgánová reakce z přecitlivělosti
Slovak: Multiorgánová reakcia precitlivenosti
Czech: • Diabetes(cukrovka) se zvýšenými hladinami cukru v krvi.
Slovak: Cukrovka so zvýšenou hladinou cukru v krvi.
Czech: Použití modafinilu se v průběhu těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, pokud neužívají účinnou formu antikoncepce, nedoporučuje.
Slovak: Použitie modafinilu počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku sa neodporúča, ak nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Czech: Zkuste zvážit, zda byste nemohl/a požádat člena rodiny nebo blízkého přítele(přítelkyni), aby Vám pomohli všímat si příznaků deprese nebo změn ve Vašem chování.
Slovak: Môžete zvážiť možnosť požiadať rodinného príslušníka alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol sledovať príznaky depresie alebo iné zmeny Vášho správania.