FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Studien bei adjuvanter Behandlung der GIST In der adjuvanten Indikation wurde Glivec in einer multizentrischen, doppelblinden, Placebokontrollierten Langzeit-Phase-III-Studie (Z9001), in die 773 Patienten eingeschlossen waren, untersucht.
Danish: Som adjuverende behandling blev Glivec undersøgt i et multicenter, dobbeltblindet, længerevarende placebokontrolleret fase III klinisk forsøg (Z9001), der involverede 773 patienter.
German: Nichthämatologische Nebenwirkungen
Danish: Ikke-hæmatologiske bivirkninger
German: (24 h), Tage 1, 15;
Danish: (24 timer), dag 1, 15;
German: • Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen.
Danish: • Appetitløshed, vægttab eller smagsforstyrrelser.
German: Der primäre Wirksamkeitsnachweis beruhte auf objektiven Ansprechraten.
Danish: Tegn på effekt baseredes primært på objektive responsrater.
German: Thrombotische Mikroangiopathie
Danish: Trombotisk mikroangiopati
German: Die geschätzten kumulativen Ansprechraten für die First-line-Therapie mit Glivec unter Verwendung dieser Methode verbesserten sich im Zeitraum zwischen 12 Monaten und 84 Monaten der Therapie folgendermaßen: CHR von 96,4% auf 98,4% und CCyR von 69,5% auf 87,2%.
Danish: Ved brug af denne metode øgedes den estimerede kumulative responsfrekvens for førstevalgsbehandling med Glivec fra 12 måneders behandling til 84 måneders behandling som følgende: CHR fra 96,4% til 98,4% og CCyR fra 69,5% til 87,2%).
German: Leberinsuffizienz: Imatinib wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
Danish: Leverinsufficiens: Imatinib metaboliseres primært i leveren.
German: Studie AJP01 Induktionstherapie CP 1,2 g/m i.v.
Danish: Studie AJP01 Induktionsbehandling CP 1,2 g/m i.v.
German: Wenn die „Response Rate" bei Patienten mit mindestens einer validen Bewertung berechnet wurde, betrug diese für CHR 20/22 (90,9%), für CCyR 9/9 (100%) und für MR
Danish: Hvis responsraten beregnes ud fra patienter med mindst en valid parametervurdering er reponsraten for CHR, CCyr og MR henholdvis 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) og
German: Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Crospovidon
German: Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen.
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
German: Eine Grad 3- oder Grad 4-Neutropenie wurde bei 7,5% bzw. 2,7% der Patienten beobachtet und eine Grad 3-Thrombozytopenie bei 0,7% der Patienten.
Danish: Grad 3 og 4 neutropeni sås hos henholdsvis 7,5% og 2,7% af patienterne og grad 3 trombocytopeni hos 0,7% af patienterne.
German: In dieser Studie waren Dosissteigerungen von 400 mg auf 600 mg täglich und dann von 600 mg auf 800 mg täglich erlaubt.
Danish: I dette studie var dosisoptrapning tilladt fra 400 mg daglig til 600 mg daglig og derefter fra 600 mg daglig til 800 mg daglig.
German: Glivec oder nachdem Sie die Einnahme von Glivec beendet haben.
Danish: eller efter du er stoppet med at tage Glivec.
German: • Rasche Gewichtszunahme.
Danish: • Hurtig vægtøgning.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient überwacht und eine geeignete supportive Behandlung durchgeführt werden.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres, og der bør gives relevant understøttende behandling.
German: ): Tage 29-33
Danish: ): dag 29-33
German: EU/1/01/198/009 10 Tabletten EU/1/01/198/010 30 Tabletten EU/1/01/198/013 90 Tabletten
Danish: EU/1/01/198/009 10 tabletter EU/1/01/198/010 30 tabletter EU/1/01/198/013 90 tabletter
German: Erhaltung (8-Wochenzyklen) Zyklen 6-12
Danish: Vedligeholdelse (8-ugers cykler) Cyklus 6-12
German: Die Clearance von ungebundenem Imatinib ist wahrscheinlich vergleichbar zwischen Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten mit normaler Nierenfunktion, da die renale Ausscheidung nur einen unbedeutenden Eliminationsweg für Imatinib darstellt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Udskildning af fri imatinib er sandsynligvis sammenlignelig for patienter med nedsat nyrefunktion og dem med normal nyrefunktion, eftersom udskillelse via nyren kun udgør en mindre elimineringsvej for imatinib (se pkt.
German: Wegen des möglichen Auftretens eines Tumor-Lyse-Syndroms (TLS) wird vor dem Therapiebeginn mit Glivec die Korrektur einer klinisch relevanten Dehydratation und die Behandlung hoher Harnsäurespiegel empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: På grund af den mulige forekomst af tumorlysesyndrom (TLS) anbefales korrektion af klinisk signifikant dehydrering og behandling af forhøjede urinsyreniveauer før påbegyndelse af behandling med Glivec (se pkt.
German: Es liegen begrenzte Informationen zum Übergang von Imatinib in die Muttermilch vor.
Danish: Der er begrænset information om fordelingen af imatinib i human mælk.
German: Wirkstoffe, deren Plasmakonzentrationen durch Glivec verändert werden können Imatinib erhöht die mittlere Cmax und AUC von Simvastatin (CYP3A4-Substrat) 2- bzw. 3,5fach, ein Hinweis auf die Inhibition von CYP3A4 durch Imatinib.
Danish: Aktive stoffer, hvis plasmakoncentration kan ændres af imatinib Imatinib øger gennemsnitligt Cmax og AUC af simvastatin (et CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 gange, hvilket indikerer, at imatinib hæmmer CYP3A4.
German: • Kombination von ausgedehntem, schweren Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, hohem Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer Gelbsucht) mit Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge und Durstgefühl usw. (Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion).
Danish: • Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag, svært nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).
German: Basierend auf der gepoolten Analyse der Populationspharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten mit hämatologischen Erkrankungen (CML, Ph+ ALL oder andere hämatologische Erkrankungen, die mit Imatinib behandelt werden) steigt die Clearance von Imatinib mit zunehmender Körperoberfläche (BSA).
Danish: Baseret på den poolede farmakokinetiske populationsanalyse hos børn med hæmatologiske sygdomme (CML, Ph+ ALL eller andre hæmatologiske sygdomme behandlet med imatinib), stiger imatinibclearance med stigende legemsoverflade.
German: • Stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden).
Danish: • Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).
German: Elimination Basierend auf dem Wiederauffinden von Verbindungen nach einer oralen Gabe von
Danish: Elimination Baseret på fremkomne stof(fer) efter oral dosis af
German: Der geschätzte Anteil von Patienten ohne Progression in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise nach 84 Monaten war signifikant höher im Glivec-Arm im Vergleich zum IFN-Arm (92,5% versus 85,1%, p < 0,001).
Danish: Den estimerede frekvens af patienter fri for progressions til fremskreden fase eller blastkrise efter 84 måneder var signifikant højere i Glivec-armen end i IFN-armen (92,5% vs. 85,1%, p<0,001).
German: Die Behandlung mit Glivec kann dazu führen, dass Ihr Körper beginnt, Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsretention).
Danish: Glivec kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær væskeretention).
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af CML hos børn under 2 år.
German: Imatinib in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg hatte einen inhibitorischen Effekt auf die CYP2D6-vermittelte Metabolisierung von Metoprolol, wobei Cmax und AUC von Metoprolol um etwa 23% (90% Konfidenzintervall [1,16-1,30]) angehoben wurden.
Danish: 400 mg imatinib to gange daglig havde en inhibitorisk effekt på CYP2D6-medieret metoprololmetabolisme, som gav en stigning af Cmax og AUC for metoprolol på cirka 23% (90%CI [1,16-1,30]).
German: ): Tage 1-5
Danish: ): dag 1-5
German: Bei 71,5% der Patienten konnte eine hämatologische Remission nachgewiesen werden (vgl. Tabelle 3).
Danish: Der opnåedes konfirmeret hæmatologisk respons hos 71,5% af patienterne (Tabel 3).
German: Patienten, die keine Remission (keine komplette hämatologische Remission [CHR] nach 6 Monaten, erhöhte Leukozytenzahl [WBC], keine gute zytogenetische Remission [MCyR] nach 24 Monaten), Verlust der Remission (Verlust CHR oder MCyR) oder schwere Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung zeigten, konnten in den alternativen Behandlungsarm wechseln.
Danish: Patienter, der ikke viste respons (manglende fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) efter 6 måneder, øget leukocyttal, intet større cytogenetisk respons (MCyR) efter 24 måneder), tab af respons (tab af CHR eller MCyR) eller svær intolerance over for behandling, fik lov at krydse over til den anden behandlingsarm.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Rezidiv-freie Überleben (RFS) und wurde definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des Auftreten des Rezidivs oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache.
Danish: Studiets primære endepunkt var recidivfri overlevelse (RFS), defineret som tiden fra randomisering til dato for tilbagefald eller død af enhver årsag.
German: Der Effekt eines Behandlungsstopps nach Erreichen einer Remission wurde nicht untersucht.
Danish: Effekt af seponering efter opnåelse af respons er ikke undersøgt.
German: Eine zweite multizentrische, offene Phase-III-Studie (SSG XVIII/AIO) verglich eine Behandlung mit täglich 400 mg Glivec über 12 Monate mit einer Behandlung über 36 Monate bei GIST-Patienten nach chirurgischer Resektion und einem der folgenden Merkmale: Tumordurchmesser > 5 cm und Mitoserate > 5/50 High Power Fields (HPF); oder Tumordurchmesser > 10 cm mit jeglichem Mitoserate oder Tumor jeglicher Größe mit Mitoserate > 10/50 HPF oder Tumorruptur in die peritoneale Kavität.
Danish: Et andet multicenter, åbent fase-III-studie (SSG XVIII/AIO) sammenlignede 12 måneders behandling med Glivec 400 mg/dag vs. 36 måneders behandling hos patienter efter kirurgisk resektion af GIST og en af følgende: tumordiameter >5 cm og antal mitoser >5/50 HPF (high power fields); eller tumordiameter >10 cm og uanset antal mitoser; eller tumor af enhver størrelse med antal mitoser >10/50 HPF; eller tumorer, der er bristet i bughulen.
German: Die Kombination von Imatinib mit chemotherapeutischer Induktion (siehe Tabelle 4) resultierte in einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 93% (147 von 158 auswertbaren Patienten) und in einer guten zytogenetischen Ansprechrate von 90% (19 von 21 auswertbaren Patienten).
Danish: Imatinib givet i kombination med kemoterapi-induktion (se Tabel 4) resulterede i en komplet hæmatologisk responsrate på 93% (147 ud af 158 evaluerbare patienter), og i en væsentlig cytogenetisk responsrate på 90% (19 ud af 21 evaluerbare patienter).
German: Avaskuläre Nekrose/Nekrose des Hüftkopfs*, Wachstumsverzögerung bei Kindern* Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich:
Danish: Avaskulær nekrose/hoftenekrose*, væksthæmning hos børn*
German: Die Immunhistochemie wurde routinemäßig mit einem Kit-Antikörper (A-4502, polyklonales Kaninchen-Antiserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, Kalifornien) durchgeführt entsprechend einem Analyseprotokoll, das einen Avidin-Biotin-Peroxidase-Komplex nach Antigen-Demaskierung verwendet.
Danish: Der udførtes rutinemæssigt immunohistokemi med Kit antistof (A-4502, polyklonalt kaninserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) i overensstemmelse med analyse ved avidin-biotinperoxidasekompleksmetode efter antigengenfinding.
German: Die mediane Zeit bis zum Therapieversagen betrug bei Respondern 122 Wochen (95%-KI 106-147), während sie bei der Gesamtstudienpopulation bei 84 Wochen lag (95%-KI 71-109).
Danish: Median tid til svigtende behandling hos respondenter var 122 uger (95% konfidensinterval 106-147), mens i den overordnede studiepopulation var 84 uger (95% konfidensinterval 71-109).
German: Vor Einleitung der Behandlung bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie (einschließlich jener mit aktiver Erkrankung) sollten Experten für Lebererkrankungen und für die Behandlung von Hepatitis B zurate gezogen werden; dies sollte auch bei Patienten erfolgen, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Danish: En specialist i leversygdomme og i behandling af hepatitis B skal konsulteres, før behandling initieres hos patienter med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom), og hvis patienten testes HBV-positiv under behandlingen.
German: Sie werden in Packungen mit 24, 48, 96, 120 oder 180 Kapseln zur Verfügung gestellt, aber nicht alle Packungsgrößen müssen in Ihrem Land verfügbar sein.
Danish: De findes i pakninger med 24, 48, 96, 120 eller 180 kapsler, men ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige i dit land.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Glivec mit Inhibitoren der CYP3A4-Familie.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når Glivec administreres sammen med hæmmere af CYP3A4-familien.
German: Imatinib ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor, der die Tyrosinkinase-Aktivität von Bcr-Abl auf der zellulären Ebene in vitro und in vivo sehr stark hemmt.
Danish: Imatinib er en protein-tyrosinkinasehæmmer, som potent hæmmer Bcr-Abl tyrosinkinasen in vitro, in vivo og på cellulært niveau.
German: In einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie an Ratten resultierte die Gabe von 15, 30 und 60 mg/kg/Tag Imatinib in einer statistisch signifikanten Reduktion der Lebensdauer der männlichen Tiere bei 60 mg/kg/Tag und der weiblichen Tiere bei Dosen von ≥ 30 mg/kg/Tag.
Danish: I et 2-års karcinogenicitetsstudie i rotter resulterede administration af imatinib på 15, 30 og 60 mg/kg/dag i en signifikant reduktion i levetiden ved 60 mg/kg/dag for hanner og for hunner ved ≥30 mg/kg/dag.
German: Nach 84 Monaten betrug das geschätzte Gesamtüberleben 86,4% (83, 90) im randomisierten Glivec-Arm versus 83,3% (80, 87) im IFN + Ara-C-Arm (p=0,073, log-rank-Test).
Danish: Ved 84 måneder var den estimerede samlede overlevelse 86,4% (83, 90) vs. 83,3% (80, 87) i henholdsvis de randomiserede Glivec- og IFN+Ara-C-grupper (p=0,073, log-rank test).
German: Glivec kann die Plasmakonzentration von anderen Substanzen, die über CYP3A4 metabolisiert werden, erhöhen (z. B. Triazol-Benzodiazepine, Kalziumkanalblocker vom Dihydropyridintyp, bestimmte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wie die Statine etc.).
Danish: Glivec kan øge plasmakoncentrationen af andre CYP3A4metaboliserede lægemidler (for eksempel triazol-benzodiazepiner, dihydropyridincalciumantagonister, visse HMG-CoA reduktasehæmmere, såsom statiner osv.).
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Glivec einnehmen.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Glivec.
German: - Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph-positive ALL).
Danish: - Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph-positiv ALL).
German: Der Einfluss eines vorhergehenden gastrointestinalen Eingriffs auf die Resorption des Wirkstoffs wurde nicht untersucht.
Danish: Tidligere gastrointestinale indgrebs påvirkning af lægemiddelabsorptionen er ikke undersøgt.
German: In der F1-Generation war in der gleichen Dosisgruppe das gemittelte Körpergewicht von der Geburt bis zur versuchsgemäßen Tötung der Tiere reduziert und die Anzahl der Jungtiere, die den Zeitpunkt der Ablösung des Präputiums erreichten, war leicht vermindert.
Danish: I F1afkommet var den gennemsnitlige kropsvægt ved samme dosisniveau reduceret fra fødsel til aflivning og antallet af kuld der opfyldte kriteriet for præputial separation var let nedsat.
German: 9/l (nur Studien 0102 und 0109).
Danish: 9/l (kun 0102 og
German: Hören Sie nicht auf Glivec einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Glivec, medmindre din læge fortæller dig det.
German: (1 h), Tage 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v.
Danish: (1 time), dag 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v.
German: Bei Erwachsenen und Kindern mit CML basiert die Wirksamkeit von Glivec auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten und auf dem progressionsfreien Überleben, bei Ph+ ALL und MDS/MPD auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten, bei HES/CEL auf der hämatologischen Ansprechrate, bei nicht resezierbaren und/oder metastasierten GIST und DFSP auf den objektiven Ansprechraten und bei adjuvanter Behandlung der GIST auf dem rezidivfreien Überleben.
Danish: Glivecs effekt er hos voksne og børn baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse ved CML, på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hæmatologiske responsrater ved HES/CEL, på objektive responsrater hos voksne med inoperabel og/eller metastaserende GIST og DFSP samt på recidivfri overlevelse i adjuverende GIST.
German: Über Verbesserungen wurde berichtet beim Herzen, Nervensystem, Haut-/Unterhautzellgewebe, Atemwege/Brustraum/Mediastinum, Skelettmuskulatur/Bindegewebe/Gefäße und Gastrointestinaltrakt.
Danish: Bedring blev rapportert for: hjerte, nervesystem, hud/subkutant væv, respiratoriske/ thorakale/ mediastinale, muskuloskeletale/bindevævs/kar og gastroentestinale organsystemer.
German: Der Vergleich zwischen der AUC(0-24) am Tag 8 und am Tag 1 bei einer Dosierung von 340 mg/m2/Tag resultierte in einer 1,7fachen Akkumulation bei wiederholter einmal täglicher Dosierung.
Danish: Sammenligningen af AUC(0-24) på dag 8 og dag 1 ved 340 mg/m2/dag dosisniveauet viste en 1,7 gang højere lægemiddelakkumulering efter gentagen dosering, én gang daglig.
German: 20 Filmtabletten 60 Filmtabletten 120 Filmtabletten 180 Filmtabletten
Danish: 20 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
German: Die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen ( 10%) in beiden Indikationen waren leichte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen, Ermüdung, Myalgie, Muskelkrämpfe und Hautrötung.
Danish: De mest almindelige rapporterede (10%) lægemiddelrelaterede bivirkninger var i begge patientgrupper: let kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, træthed, myalgi og muskelkramper samt udslæt.
German: In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML und GIST eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben.
Danish: For CML og GIST kan din læge foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
German: Die Analyse bestätigte, dass die Exposition von Imatinib bei pädiatrischen Patienten, die einmal täglich 260 mg/m² (täglich nicht mehr als 400 mg) oder einmal täglich 340 mg/m² (täglich nicht mehr als 600 mg) erhielten, vergleichbar war mit der von erwachsenen Patienten, die einmal täglich 400 mg oder 600 mg Imatinib erhielten.
Danish: Analysen bekræftede, at imatinib-eksponeringen hos børn, som fik 260 mg/m en gang daglig (højst 400 mg en gang daglig) eller 340 mg/m en gang daglig (højst 600 mg en gang daglig), svarede til eksponeringen hos voksne, som fik imatinib 400 mg eller 600 mg en gang daglig.
German: Positive genotoxische Effekte wurden für Imatinib in einem in vitro Säugetierzelltest (Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters) auf klastogene Effekte (Chromosomenaberrationen) bei Vorliegen einer metabolischen Aktivierung gefunden.
Danish: Der sås positiv genotoksisk effekt med imatinib i en in vitro pattedyrscelleundersøgelse (kinesisk hamsterovarium) for clastogenicitet (kromosomafvigelser) ved metabolisk aktivering.
German: Erhöhte Blutharnstoffwerte (BUN) und Kreatininspiegel wurden bei einigen dieser Tiere gefunden.
Danish: Der sås forhøjet se-carbamid og se-creatinin hos adskillige af disse dyr.
German: Konsolidierungstherapie
Danish: Konsoliderende behandling
German: Obwohl die Ergebnisse der pharmakokinetischen Analyse eine beträchtliche interindividuelle Variabilität zeigten, stieg die mittlere Imatinib-Exposition bei Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß von Leberfunktionsstörungen im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion nicht an (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Danish: Selvom resultaterne fra en farmakokinetisk analyse viste, at der var en betydelig variation mellem forsøgspersoner, øgede den gennemsnitlige eksponering af imatinib sig ikke hos patienter med varierende grad af nedsat leverfunktion, sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
German: Es handelte sich um eine Gruppe intensiv vorbehandelter Patienten, von denen 46% zuvor eine Knochenmarktransplantation und 73% eine Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen erhalten hatten.
Danish: Det var en population af patienter, der i udtalt grad tidligere havde modtaget anden behandling, eftersom 46% tidligere havde modtaget BMT og 73% tidligere havde modtaget multi-stof kemoterapi.
German: Es wurde eine Beobachtungsstudie in Form eines Registers (Studie L2401) durchgeführt, um Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, die an myeloproliferativen Neoplasien mit PDGFR-β-Umlagerung leiden und mit Glivec behandelt wurden, zu sammeln.
Danish: Et observationelt registerstudie (studie L2401) blev udført for at indsamle langsigtede sikkerheds- og effektdata for patienter, som lider af myeloproliferative neoplasier med PDGFR- β rearrangement og som blev behandlet med Glivec.
German: Muskelschwäche, Arthritis, Rhabdomyolyse/Myopathie
Danish: Musklesvaghed, arthritis, rabdomyolyse/myopati
German: Erhaltung (8-Wochenzyklen) Zyklus 5
Danish: Vedligeholdelse (8-ugers cykler) Cyklus 5
German: Nach der Dosissteigerung erreichten 6 Patienten eine partielle Remission und 21 Patienten eine Stabilisierung ihrer Erkrankung, entsprechend einem klinischen Gesamtnutzen von 26%.
Danish: Den daglige dosis blev optrappet til 800 mg hos et total på 103 patienter; 6 patienter opnåede delvist respons og 21 patienter opnåede stabilisering af deres sygdom efter optrapning af dosis med et overordnede klinisk fordel på 26%.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient überwacht und eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden.
Danish: I tilfælde af overdosis bør patienten observeres og passende symptomatisk behandling institueres.
German: EU/1/01/198/007 20 Tabletten (PVC/Aluminium-Blisterpackungen) EU/1/01/198/008 60 Tabletten (PVC/Aluminium-Blisterpackungen) EU/1/01/198/011 120 Tabletten (PVC/Aluminium-Blisterpackungen) EU/1/01/198/012 180 Tabletten (PVC/Aluminium-Blisterpackungen) EU/1/01/198/014 60 Tabletten (PVDC/Aluminium-Blisterpackungen) EU/1/01/198/015 120 Tabletten (PVDC/Aluminium-Blisterpackungen) EU/1/01/198/016 180 Tabletten (PVDC/Aluminium-Blisterpackungen)
Danish: EU/1/01/198/007 20 tabletter (PVC/alu blister) EU/1/01/198/008 60 tabletter (PVC/alu blister) EU/1/01/198/011 120 tabletter (PVC/alu blister) EU/1/01/198/012 180 tabletter (PVC/alu blister) EU/1/01/198/014 60 tabletter (PVDC/alu blister) EU/1/01/198/015 120 tabletter (PVDC/alu blister) EU/1/01/198/016 180 tabletter (PVDC/alu blister)
German: Insgesamt starben 71 (12,8%) Patienten im Glivec-Arm und 85 (15,4%) Patienten im IFN + Ara-CArm.
Danish: I alt døde 71 (12,8%) og 85 (15,4%) patienter i henholdsvis Glivec- og IFN+Ara-C-grupperne.
German: Zytogenetische Remission Gute CyR n (%) [95%-KI]
Danish: Cytogenetisk respons Major respons n (%) [95% CI]
German: Erhaltung (8-Wochenzyklen) Zyklen 1-4
Danish: Vedligeholdelse (8-ugers cykler) Cyklus 1-4
German: Behandlungsschema: Auf Basis der vorliegenden Daten wurde gezeigt, dass Glivec wirksam und sicher ist, wenn es in Kombination mit Chemotherapie in einer Dosierung von 600 mg/Tag in der Induktionsphase sowie in der Konsolidierungs- und Erhaltungsphase der Chemotherapie bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Behandlingsskema: Eksisterende data har vist, at Glivec er effektiv og sikker ved administration af 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfasen, i konsoliderings- og vedligeholdelsesfaser af kemoterapi (se pkt.
German: (1 h) Tag 1; Ara-C 60 mg/m i.v., Tage 22-25, 29-32
Danish: (1 time) dag 1; Ara-C 60 mg/m i.v., dag 22-25, 29-32