FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potahované tablety přípravku Tybost jsou oranžové, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně je vyraženo „GSI" a na druhé straně jsou tablety hladké.
Hungarian: A Tybost filmtabletta narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, melynek egyik oldalán „GSI" felirat szerepel mélynyomással, másik oldala sima.
Czech: Farmakokinetické parametry darunaviru
Hungarian: A darunavir farmakokinetikai paraméterei
Czech: Současné podávání s kobicistatem může mít za následek zvýšení plazmatických koncentrací DOAC, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení.
Hungarian: A kobicisztáttal együtt történő alkalmazás emelheti a direkt oralis véralvadásgátló plazmakoncentrációját, ami vérzés fokozott kockázatához vezethet.
Czech: Průměrná změna (± SD) odhadované glomerulární filtrace (estimated glomerular filtration rate, eGFR) podle Cockcroft-Gaultovy metody byla po 144 týdnech léčby -15,1 ± 16,5 ml/min ve skupině léčené atazanavirem potencovaným kobicistatem podávaným spolu s emtricitabinem a tenofovir-disoproxil-fumarátem ve formě kombinované tablety s fixní dávkou a -8,0 ± 16,8 ml/min ve skupině s atazanavirem potencovaným ritonavirem spolu s emtricitabinem a tenofovir-disoproxil-fumarátem ve formě kombinované tablety s fixní dávkou.
Hungarian: A Cockcroft-Gault-módszerrel meghatározott becsült glomeruláris filtrációs rátában (eGFR) 144 hetes kezelés után bekövetkezett átlagos (± SD) változás a kobicisztáttal megnövelt hatású atazanavir + emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját kapó csoportban -15,1 ± 16,5 ml/perc, a ritonavirral felerősített hatású atazanavir + emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját kapó csoportban pedig -8,0 ± 16,8 ml/perc volt.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Tybost nekojte.
Hungarian: • Ne szoptasson a Tybost-kezelés ideje alatt.
Czech: Přípravek Tybost obsahuje azobarvivo oranžovou žluť (E110), které může způsobit alergické reakce.
Hungarian: Segédanyagok A Tybost sunset yellow FCF (E110) azofestéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Czech: V průběhu těhotenství dochází při léčbě kobicistatem a darunavirem k nižší expozici darunaviru.
Hungarian: Terhesség során a kobicisztáttal és darunavirral végzett együttes kezelés hatására alacsonyabb darunavir expozíció következik be.
Czech: Ustálené farmakokinetické parametry atazanaviru byly srovnatelné při potenciaci kobicistatem a při potenciaci ritonavirem (viz tabulka 4).
Hungarian: Az atazanavir dinamikus egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei a kobicisztáttal, illetve a ritonavirral végzett hatásnövelés esetében összehasonlíthatóak voltak (lásd 4. táblázat).
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykemie)
Hungarian: • magas vércukorszint (hiperglikémia)
Czech: hyperglykemie, zvýšená chuť k jídlu Psychiatrické poruchy:
Hungarian: Gyakori hyperglykaemia, fokozott étvágy
Czech: CYP3A a jeho plazmatické koncentrace jsou při současném podávání se silnými inhibitory CYP3A zvýšeny.
Hungarian: A maravirok a CYP3A szubsztrátja és plazmakoncentrációja emelkedik erős CYP3A gátlókkal együtt történő alkalmazásakor.
Czech: U těchto neuroleptik je nutné při současném podávání s přípravkem Tybost zvážit snížení jejich dávek.
Hungarian: E neuroleptikumok Tybost-tal együtt történő alkalmazása esetén megfontolandó a neuroleptikum adagjának csökkentése.
Czech: SEDATIVA/HYPNOTIKA Buspiron
Hungarian: SZEDATÍVUMOK/HIPNOTIKUMOK Buszpiron
Czech: Během léčby přípravkem Tybost musíte zůstat v péči svého lékaře.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Tybost szedése alatt kezelőorvosa felügyelete alatt kell maradnia.
Czech: Podávání kobicistatu se u pacientů, kteří mají clearance kreatininu nižší než 70 ml/min, nemá zahajovat, pokud některá ze současně podávaných látek (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-disoproxil nebo adefovir) vyžaduje úpravu dávkování na základě clearance kreatininu.
Hungarian: A kobicisztát-kezelés nem kezdhető meg olyan betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 70 ml/percnél alacsonyabb, ha a szert bármilyen, a kreatinin-clearance alapján módosítandó adagú szerrel (pl. emtricitabin, lamivudin, tenofovir- dizoproxil vagy adefovir)
Czech: • cyklosporin, sirolimus a takrolimus, léky užívané k potlačení imunitní odpovědi těla po transplantaci
Hungarian: • ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz, szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására szolgáló gyógyszerek,
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ T buněk od počátečního stavu (buňky/mm3)b a Spolu se základním režimem emtricitabinu 200 mg a tenofovir-disoproxil-fumarátu 300 mg ve formě kombinované tablety s fixní dávkou b Chybí = vyřazená analýza
Hungarian: A CD4+ T-sejtszám (sejt/mm3)b átlagos emelkedése a kiindulási értékhez képest a Plusz 200 mg emtricitabin és 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációjából álló háttérkezelés b Hiányzó = az elemzésből kizárt
Czech: • kolchicin, lék užívaný na léčbu dny.
Hungarian: • kolhicin, a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer.
Czech: Současné podávání kobicistatu a léčivých přípravků, které jsou silnými induktory CYP3A (jako je třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) může vést ke snížení plazmatické koncentrace kobicistatu s následkem snížení jeho potencujícího účinku na atazanavir nebo darunavir a následné ztrátě terapeutického účinku a možnému rozvoji rezistence (viz bod 4.3).
Hungarian: A kobicisztát és erős CYP3A-induktor gyógyszerek (például orbáncfű (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) együttes alkalmazása a kobicisztát csökkent plazmakoncentrációját eredményezheti, ami a hatásnövelt atazanavir vagy darunavir plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet, melynek következtében csökken a terápiás hatás, és rezisztencia alakulhat ki (lásd 4.3 pont).
Czech: U kobicistatu nebyl zjištěn žádný klinicky důležitý farmakokinetický rozdíl z důvodu etnického původu.
Hungarian: A kobicisztát esetében nem mutattak ki klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket az etnikai hovatartozás tekintetében.
Czech: Těhotné ženy nemají užívat přípravek Tybost s darunavirem.
Hungarian: A Tybost-ot darunavirral együtt terhes nők nem szedhetik.
Czech: Jak přípravek Tybost uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Tybost-ot tárolni?
Czech: Expozice kobicistatu jsou nelineární a vyšší než odpovídá úměrné dávce v rozmezí 50 mg až 400 mg, což odpovídá inhibici mechanismus účinku CYP3A.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A kobicisztát-expozíció az 50-400 mg-os tartományban nem lineáris, és a dózisarányost meghaladó mértékű, ami összhangban van azzal, hogy a CYP3A gátlása a hatásmechanizmuson alapul.
Czech: V klinických studiích byl kobicistat podáván současně s atazanavirem nebo darunavirem v sytém stavu, v souladu se souhrnem údajů o přípravku pro tyto látky.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a kobicisztátot étkezés után, atazanavirral vagy darunavirral együtt alkalmazták, e szerek alkalmazási előírásaiban foglaltaknak megfelelően.
Czech: Bezpečnost přípravku Tybost u 73 dříve léčených pacientů infikovaných HIV-1 s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR podle Cockcroft-Gaultovy metody 50-89 ml/min), u kterých byla změněna látka optimalizující farmakokinetiku z ritonaviru na kobicistat, byla hodnocena v otevřené klinické studii (GS-US-236-0118) kobicistatem potencovaného atazanaviru nebo darunaviru plus dva NRTI.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek A Tybost biztonságosságát 73, HIV-1-fertőzött, korábban már kezelt, enyhe-közepes fokú vesekárosodásban (az eGFR a Cockcroft-Gault-módszerrel 50-89 ml/perc) szenvedő, ritonavir farmakokinetikai hatásnövelőről kobicisztátra áttérő beteg esetében értékelték a kobicisztáttal felerősített hatású atazanavir vagy darunavir mellé adott két NRTI nyílt elrendezésű klinikai vizsgálata (GS-US-236-0118) során.
Czech: Při změně látky zajištující optimalizaci farmakokinetiky z ritonaviru na kobicistat je třeba během prvních dvou týdnů léčby kobicistatem postupovat opatrně, a to zejména v případě, že dávky některého ze současně podávaných léčivých přípravků byly během používání ritonaviru, jako látky zajištující optimalizaci farmakokinetiky, titrovány nebo upraveny (viz bod 4.5).
Hungarian: Amennyiben a ritonavir farmakológiai hatásnövelőről kobicisztátra váltanak, a kobicisztát-kezelés első két hetében óvatosság szükséges, különösen akkor, ha az egyidejűleg alkalmazott bármely gyógyszer adagját a farmakológiai hatásnövelőként alkalmazott ritonavir adagolása mellett titrálták vagy módosították (lásd 4.5 pont).
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Hungarian: ANTIDEPRESSZÁNSOK Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) Trazodon
Czech: Přípravek Tybost se používá v kombinaci s atazanavirem nebo darunavirem, proto si také přečtěte souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující atazanavir nebo darunavir.
Hungarian: Adagolás A Tybost-ot atazanavirral vagy darunavirral kombinációban alkalmazzák, ezért el kell olvasni az atazanavir vagy a darunavir Alkalmazási előírását.
Czech: Při současném podávání tenofovir-disoproxilu s kobicistatem se očekává zvýšení plazmatické koncentrace tenofoviru.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil kobicisztáttal együtt történő alkalmazása várhatóan emeli a tenofovir plazmakoncentrációját.
Czech: Pokud nelze použít jinou léčbu, užívejte je pouze po lékařském posouzení a Váš lékař Vás má pečlivě sledovat z hlediska nežádoucích účinků kortikosteroidů
Hungarian: Ha más kezelésre nem lehet áttérni, a készítményt csak akkor használhatja, ha kezelőorvosa értékelte az Ön állapotát, és a kezelés alatt folyamatosan figyelemmel kíséri a kortikoszteroidok által okozott mellékhatások esetleges kialakulását, • metformin, 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer,
Czech: Současné podávání s kobicistatem může ovlivnit koncentrace norgestimátu.
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén a kobicisztát befolyásolhatja a norgesztimát koncentrációját.
Czech: ANTIKOAGULANCIA Dabigatran
Hungarian: ANTIKOAGULÁNSOK Dabigatrán
Czech: Údaje o antivirové účinnosti z randomizovaných kontrolovaných studií jsou dostupné pro atazanavir potencovaný kobicistatem, nikoli však pro darunavir potencovaný kobicistatem (viz body 5.1 a 5.2).
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású atazanavir esetében rendelkezésre állnak randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó antivirális hatásossági adatok, de a kobicisztáttal felerősített hatású darunavir esetében nem (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Czech: Darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg jednou denně (n = 31)
Hungarian: Naponta egyszer 800 mg darunavir + 100 mg ritonavir (n = 31)
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie kobicistatu u jedinců neinfikovaných HIV-1 se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B dle Child-Pugha).
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikájának vizsgálatát HIV-1-gyel nem fertőzött, közepes fokú májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B osztály) vizsgálati alanyok esetében végezték.
Czech: Velikosti balení: 1 lahvička obsahující 30 potahovaných tablet nebo 3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách.
Hungarian: Kiszerelés: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály vagy 3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály.
Czech: Kortikosteroidy jsou primárně metabolizovány CYP3A (včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu).
Hungarian: Minden kortikoszteroid, a bőrfelületen alkalmazott készítmények kivételével Kortikoszteroidok, amelyek elsősorban a CYP3A révén metabolizálódnak (ideértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont, triamcinolont).
Czech: Není známo, zda léčivá látka v tomto léku může přecházet do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe.
Czech: Přípravek Tybost obsahuje hlinitý lak oranžové žluti, který může způsobit alergické reakce.
Hungarian: A Tybost sunset yellow FCF alumínium lakkot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Czech: Kobicistat je selektivní inhibitor mechanismu účinku cytochromů P450 z podskupiny enzymů CYP3A.
Hungarian: A kobicisztát a citokróm P450 enzimrendszer CYP3A alcsaládjának szelektív, a gyógyszer hatásmechanizmusán alapuló inhibitora.
Czech: Atazanavir + kobicistata (n = 22)
Hungarian: Atazanavir + kobicisztáta (n = 22)
Czech: Kobicistat je metabolizován oxidací zprostředkovanou enzymy CYP3A (hlavní) a CYP2D6 (vedlejší) a nepodléhá glukuronidaci.
Hungarian: A kobicisztát CYP3A- (nagyobb részben) és/vagy CYP2D6-mediált (kisebb részben) oxidáció útján metabolizálódik, és nem megy glükuronidáción keresztül.
Czech: Údaje o antivirové účinnosti z randomizovaných kontrolovaných studií jsou dostupné pro atazanavir potencovaný kobicistatem, nikoli však pro darunavir potencovaný kobicistatem (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású atazanavir esetében rendelkezésre állnak randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó antivirális hatásossági adatok, de a kobicisztáttal felerősített hatású darunavir esetében nem (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Současné podávání kobicistatu s dabigatranem je kontraindikováno.
Hungarian: A kobicisztát és a dabigatrán együtt történő alkalmazása ellenjavallt.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a u nichž jsou zvýšené plazmatické koncentrace spojovány se závažnými nebo život ohrožujícími příhodami, je kontraindikováno.
Hungarian: Az együttes alkalmazás ellenjavallt olyan gyógyszerekkel, melyek jelentősen függnek a CYP3A clearance-étől, és amelyek plazmakoncentrációi a súlyos és/vagy életet veszélyeztető események, vagy a terápiás hatás lehetőségeihez köthetők.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1 : 1 do skupin léčených buď atazanavirem 300 mg a kobicistatem 150 mg jednou denně, nebo atazanavirem 300 mg a ritonavirem 100 mg jednou denně, oba podávané s fixním základním režimem, který obsahoval tenofovir-disoproxil-fumarát 300 mg a emtricitabin 200 mg, ve formě kombinované tablety s fixní dávkou.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy naponta egyszer 300 mg atazanavir és 150 mg kobicisztát kombinációját vagy naponta egyszer 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir kombinációját kapják, amelyek mindegyikét egyetlen, 300 mg tenofovir-dizproxil-fumarátot és 200 mg emtricitabint tartalmazó fix dózisú kombinációt tartalmazó tabletta formájában adott háttérkezelés mellett alkalmazták.
Czech: Inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP3A způsobená kobicistatem zvyšuje systémovou expozici substrátům CYP3A (jako jsou např. atazanavir nebo darunavir), u nichž je biologická dostupnost po perorálním podání omezená a poločas krátký v důsledku metabolismu, který je závislý na CYP3A.
Hungarian: A CYP3A-mediált metabolizmus kobicisztát általi gátlása fokozza a CYP3A-dependens metabolizmus miatt korlátozott oralis biológiai hasznosulással rendelkező és rövid felezési idejű CYP3A-szubsztrátok (így például az atazanavir, illetve a darunavir) szisztémás expozícióját.
Czech: Při současném podávání ketokonazolu s přípravkem Tybost nesmí maximální denní dávka ketokonazolu překročit
Hungarian: Tybost-tal együtt történő alkalmazás során a ketokonazol maximális napi adagja nem haladhatja meg a 200 mg-ot.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Czech: Jedna tableta obsahuje 59 mikrogramů hlinitého laku oranžové žluti (E110).
Hungarian: 59 mikrogramm sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz filmtablettánként.
Czech: Současné podávání kobicistatu s léčivými přípravky, jako je dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin, perorálně podávaný midazolam, triazolam, amiodaron, chinidin, pimozid, lurasidon, alfuzosin, simvastatin, lovastatin a sildenafil, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a u kterých zvýšené plazmatické koncentrace souvisí se závažnými a/nebo život ohrožujícími nežádoucími účinky, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: A kobicisztát együttes alkalmazása ellenjavallt olyan gyógyszerekkel, melyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A-tól, ilyen például a dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin, midazolám (oralisan alkalmazott), triazolám, amiodaron, kinidin, pimozid, lurazidon, alfuzozin, szimvasztatin, lovasztatin valamint szildenafil, mivel ezeknél az emelkedett plazmakoncentráció súlyos és/vagy életveszélyes eseményekkel járhat (lásd 4.3 pont).
Czech: Atazanavir + kobicistata (n = 344)
Hungarian: Atazanavir + kobicisztáta (n = 344)
Czech: Současné podávání kobicistatu u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, jež jsou substráty těchto transportérů, může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací současně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Hungarian: A kobicisztát alkalmazása olyan betegeknél, akik e transzporterek szubsztrátjaiként viselkedő gyógyszereket szednek, az együttesen alkalmazott készítmények magasabb plazmakoncentrációját eredményezheti (lásd 4.5 pont).
Czech: Současné podávání přípravku Tybost a antiretrovirových léčivých přípravků Tybost musí být podáván současně buď s atazanavirem v dávce 300 mg jednou denně nebo s darunavirem v dávce 800 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Hungarian: A Tybost-ot vagy napi egyszeri 300 mg atazanavirral vagy napi egyszeri 800 mg darunavirral egyidejűleg kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Czech: Při současném podávání s přípravkem Tybost se doporučuje terapeutické sledování.
Hungarian: Tybost-tal együtt történő alkalmazás esetén terápiás ellenőrzés javasolt.
Czech: Doporučení ohledně dávkování naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro atazanavir.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlásokat lásd az atazanavir alkalmazási előírásában.
Czech: Kobicistat podávaný současně s atazanavirem nebo darunavirem se nemá používat v kombinaci s jinou antiretrovirovou látkou, která vyžaduje optimalizaci farmakokinetiky současným podáváním inhibitoru enzymu CYP3A4 k dosažení potřebných terapeutických plazmatických koncentrací (tj.
Hungarian: Az atazanavirral vagy darunavirral kombinációban alkalmazott kobicisztát nem alkalmazható együtt olyan egyéb antiretrovirális szerrel, amely farmakológiai hatásnövelést igényel CYP3A4 inhibitorral történő együttes alkalmazás révén a kívánatos terápiás plazmakoncentráció eléréséhez (vagyis egyéb proteáz-inhibitorral).
Czech: Současné podávání přípravku Tybost se sildenafilem k léčbě plicní arteriální hypertenze je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: Tybost és pulmonalis artériás hypertonia kezelésére adott szildenafil együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Přípravek Tybost užívaný s atazanavirem nebo darunavirem se nemá užívat s jiným antiretrovirotikem, které vyžaduje posílení účinku.
Hungarian: A Tybost-ot atazanavirral vagy darunavirral kell szedni, nem alkalmazható egyéb hatásnövelést igénylő vírusellenes gyógyszerrel.
Czech: Medián výchozí hodnoty HIV-1 RNA (rozmezí)
Hungarian: Átlagos kiindulási plazma HIV-1 RNS
Czech: Současné podávání s kobicistatem může zvýšit plazmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou metabolizovány enzymem CYP2D6 (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: kobicisztáttal történő egyidejű alkalmazás növelheti a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek plazmakoncentrációját (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: 97,4 % ve skupině s atazanavirem potencovaným ritonavirem podávaným spolu s emtricitabinem a tenofovir-disoproxil-fumarátem ve formě kombinované tablety s fixní dávkou po dobu 144 týdnů léčby.
Hungarian: 97,7%-ánál a kobicisztáttal megnövelt hatású atazanavir + emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját kapó csoportban, míg a ritonavirral megnövelt hatású atazanavir + emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját kapó csoportban a betegek 97,4%-ánál fordult elő a kezelés 144 hete során.
Czech: Přípravek Tybost se nemá používat v kombinaci s jinými léčivými přípravky obsahujícími kobicistat nebo s ritonavirem z důvodu podobných účinků kobicistatu a ritonaviru na CYP3A.
Hungarian: A kobicisztát és a ritonavir CYP3A-ra kifejtett hasonló hatása miatt tilos a Tybost-ot más, kobicisztátot tartalmazó gyógyszerrel vagy ritonavirral kombinációban alkalmazni.
Czech: Digoxin (0,5 mg jednorázová dávka)/kobicistat (150 mg více dávek)
Hungarian: Digoxin (0,5 mg egyszeri adag)/kobicisztát (150 mg ismételt adagokban)
Czech: Plazmatické hladiny kobicistatu a následně atazanaviru mohou v průběhu těhotenství významně klesat.
Hungarian: A terhesség során jelentős mértékben csökkenhet a kobicisztát és atazanavir plazmakoncentrációja.
Czech: Ethinylestradiol: AUC: ↓ 30 % Cmax: ↔
Hungarian: Etinil-ösztradiol: AUC: ↓ 30% Cmax: ↔
Czech: Další informace o použití v kombinaci s těmito léčivými přípravky naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro atazanavir nebo darunavir.
Hungarian: Az ezekkel a gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazásra vonatkozó további tájékoztatásért el kell olvasni az atazanavir, illetve a darunavir Alkalmazási előírását.
Czech: Medián terminálního poločasu kobicistatu v plazmě po podání přípravku Tybost je přibližně
Hungarian: A Tybost alkalmazása után a kobicisztát plazmában mérhető medián terminális felezési ideje körülbelül 3-4 óra.
Czech: Přípravek Tybost neužívejte s jinými léky, které obsahují:
Hungarian: HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek: A Tybost nem szedhető együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek az alábbiakat tartalmazzák:
Czech: Karbamazepin, který je silným induktorem enzymů CYP3A, snižuje plazmatické koncentrace kobicistatu a atazanaviru nebo darunaviru, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a rozvoji rezistence.
Hungarian: Az erős CYP3A-induktor karbamazepin csökkenti a kobicisztát és az atazanavir vagy darunavir plazmakoncentrációját, ami a terápiás hatás csökkenéséhez, illetve rezisztencia kialakulásához vezethet.
Czech: Změny v počtu CD4+ buněk v průběhu 48 a 144 týdnů ve studii GS-US-216-0114 jsou uvedeny v tabulce 8.
Hungarian: A CD4+ sejtszámokban a GS-US-216-0114 számú vizsgálat 48. és 144. hetére bekövetkező változásokat a 8. táblázat mutatja be.
Czech: K vydání doporučení ohledně použití atazanviru/kobicistatu nebo darunaviru/kobicistatu s dalšími perorálními antikoncepčními přípravky nejsou k dispozici žádné údaje.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésünkre ajánlások az atazanavir/kobicisztát vagy a darunavir/kobicisztát orális fogamzásgátlókkal történő együttes szedésére vonatkozóan.
Czech: Za alternativu lze považovat darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru.
Hungarian: A darunavir alacsony dózisú ritonavirral adva másik kezelési lehetőségnek tekinthető.
Czech: Proto přípravek Tybost nemá být současně podáván zejména s následujícími léčivými přípravky (viz body 4.4 a 4.5):
Hungarian: Ezért a Tybost együttes alkalmazása többek között a következőket tartalmazó gyógyszerekkel ellenjavallt: (lásd 4.4 és 4.5 pont):
Czech: Současné podávání s kobicistatem může zvýšit plazmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou metabolizovány enzymem CYP2D6 (viz body 4.3 a 4.5).
Hungarian: kobicisztáttal történő egyidejű alkalmazás növelheti a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek plazmakoncentrációját (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Czech: Viz body 4.2, 4.8 a 5.2.
Hungarian: Lásd 4.2 és 4.8 pont.
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a flukonazol, léky užívané k léčbě plísňových infekcí
Hungarian: Egyéb gyógyszerfajták: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, poszakonazol és flukonazol, gombás fertőzések kezelésére szolgáló szerek,
Czech: týden
Hungarian: hónap}
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↓ 13 % Cmin: NS
Hungarian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 13% Cmin: NM
Czech: • svědění • bolesti svalů, slabost
Hungarian: • izomfájdalom, gyengeség
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kobicistatem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-1 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a kobicisztát vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően, a HIV-1 fertőzés kezelésében