FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC vzal preto na vedomie dostupné údaje zo štúdií, na ktorých sa zúčastnili pacienti po operácii a pacienti s traumou a usúdil, že aj keď veľkosť týchto štúdií a dĺžka sledovania boli veľmi obmedzené, poskytli určité uistenie, že riziko mortality a poškodenia obličiek v prípade pacientov po operácii a pacientov s traumou môže byť nižšie ako v prípade závažne chorých pacientov a pacientov so sepsou.
Estonian: Seetõttu märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et olemasolevad andmed opereeritud ja traumapatsientide uuringutest (ehkki neisse oli kaasatud väike arv patsiente ja uuringute jälgimisperiood oli lühike) annavad teatud tõendeid, et suremuse ja neerupuudulikkuse risk opereeritud ja traumapatsientidel võib olla väiksem kui kriitilises seisundis ja sepsisega patsientidel.
Slovak: Okrem toho, v štúdii BaSES bol čas hospitalizácie významne kratší u pacientov liečených 6 % HES 130/0,4 v porovnaní s 0,9
Estonian: Uuringus BaSES leiti, et haiglaravi kestus hüdroksüetüültärklist sisaldavat 6% infusioonilahust 130/0,4 saanud patsientidel oli oluliselt lühem kui 0,9% NaCl lahust saanud patsientidel.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh tiež usúdila, že príslušným vnútroštátnym orgánom má byť do jedného týždňa po prijatí stanoviska koordinačnou skupinou CMDh podľa schváleného plánu oznamovania predložené priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) v krajinách, v ktorých sa na trhu nachádzajú lieky obsahujúce HES.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm otsustas samuti, et riikides, kus hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid turustatakse, tuleb ühe nädala jooksul pärast inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma otsuse vastuvõtmist esitada riiklikele pädevatele asutustele ravimiohutuse riskihindamiskomitee heakskiidetud teavitamiskavale vastav tervishoiutöötajate teatis.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že používanie HES sa musí prerušiť pri prvých príznakoch poškodenia funkcie obličiek.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsustas, et hüdroksüetüültärklist sisaldava infusioonilahuse kasutamine tuleb lõpetada esimese neerukahjustusele viitava nähu ilmnemisel.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce hydroxyetyl škrob je naďalej priaznivý pri liečbe hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa považuje za nedostatočné, s podmienkou schválených obmedzení, kontraindikácií, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsustas, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne ägedast verekaotusest tingitud hüpovoleemia ravis, kui ainult kristalloidlahuste kasutamist ei peeta piisavaks, aga tingimusel, kui ravimiteabesse lisatakse kokkulepitud piirangud, hoiatused ja muud muudatused ning et võetakse täiendavaid riskivähendusmeetmeid.
Slovak: V rámci aktuálneho postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES však výbor PRAC preskúmal nové dostupné údaje so zameraním na riziko mortality a zlyhávania obličiek vrátane klinických štúdií, meta-analýz klinických štúdií, skúseností z obdobia po uvedení na trh, odpovedí, ktoré držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomne a v rámci ústnych vysvetlení a informácií predložených zainteresovanými stranami,
Estonian: Samas vaatas ravimiohutuse riskihindamiskomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohases menetluses üle uued olemasolevad tõendid, mis käsitlesid eelkõige suremuse ja neerupuudulikkuse riski ning pärinesid kliinilistest uuringutest, kliiniliste uuringute metaanalüüsidest, turustamisjärgsest kogemusest, müügiloa hoidjate suulistest ja kirjalikest selgitustest ning teiste osaliste esitatud andmetest;
Slovak: Podávanie roztokov obsahujúcich HES sa má obmedziť na prvú fázu objemovej resuscitácie s maximálnym časovým intervalom 24 hodín.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid võib kasutada üksnes ringleva vere mahu taastamise algfaasis ja maksimaalselt 24 tunni vältel.
Slovak: Tieto nové dôkazy neboli k dispozícii v čase, keď výbor PRAC vydal v júni 2013 odporúčania týkajúce sa postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, a preto nebolo možné ich zohľadniť pri opätovnom preskúmaní v októbri 2013.
Estonian: Need tõendid ei olnud kättesaadavad, kui ravimiohutuse riskihindamiskomitee võttis direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse raames juunis 2013 vastu soovituse, mistõttu neid ei saanud arvestada ka selle soovituse taasläbivaatamisel 2013. aasta oktoobris.
Slovak: Vzhľadom na celkové dôkazy dostupné v rámci postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES výbor PRAC usúdil, že hydroxyetyl škrob sa má obmedziť na liečbu hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa považuje za nedostatočné, s podmienkou zavedenia schválených obmedzení, kontraindikácií, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Estonian: Võttes arvesse kõiki tõendeid, mis olid kättesaadavad direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase menetluse raames, otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamist tuleb piirata ägedast verekaotusest tingitud hüpovoleemia raviga, kui ainult kristalloidlahuste kasutamist ei peeta piisavaks, ja et ravimiteabesse tuleb lisada kokkulepitud piirangud, vastunäidustused, hoiatused ja muud muudatused ning võtta tuleb täiendavaid riskivähendusmeetmeid.
Slovak: Experti naznačili, že prínos HES sa môže pozorovať najmä pri krvácaní pred operáciou, počas operácie a po operácii.
Estonian: Ekspertide arvates võivad hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused olla kasulikud eelkõige verejooksu korral vahetult pärast operatsiooni.
Slovak: V rámci postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES výbor PRAC vzal do úvahy odporúčania týkajúce sa HES vydané pri postúpení veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a preskúmal tiež dostupné údaje vrátane klinických štúdií, meta-analýz klinických štúdií, skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh, odpovedí, ktoré držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomne alebo v rámci ústnych vysvetlení, spontánnych hlásení o bezpečnosti a účinnosti liekov v podobe infúznych roztokov obsahujúcich hydroxyetyl škrob, ako aj informácie predložené zainteresovanými stranami, najmä v súvislosti s rizikom mortality a zlyhávania obličiek.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahustega seotud küsimusi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt nii, nagu need olid sõnastatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse raames, ning vaatas samuti läbi kõik olemasolevad andmed, sh kliinilised uuringud, metaanalüüsid, turustamisjärgse kogemuse, müügiloa hoidjate kirjalikud ja suulised selgitused, spontaansed teated hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste ohutuse ja efektiivsuse kohta ning kõigi osaliste esitatud andmed, eelkõige mis puudutas suremuse ja neerupuudulikkuse riski.
Slovak: Závery o postupe podľa článku 107i smernice 2001/83/ES preto odzrkadľujú najucelenejšie a najaktuálnejšie vyhodnotenie dostupných údajov týkajúcich sa liekov obsahujúcich HES.
Estonian: Seetõttu on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase menetluse järeldused tehtud kõige täielikumate ja uuemate hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid puudutavate andmete alusel.
Slovak: Uviedli sa tiež špeciálne upozornenia týkajúce sa chirurgických pacientov a pacientov s traumou,
Estonian: Peale selle tuleb ravimiteabesse sisse viia lisahoiatused opereeritud ja traumapatsientidele;
Slovak: • vzhľadom na nové dôkazy, ku ktorým patria údaje z klinických skúšaní, ďalšie stanovisko experta, nové návrhy na ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík vrátane obmedzení používania a záväzku držiteľov povolenia na uvedenie na trh uskutočniť ďalšie štúdie u pacientov s traumou a podstupujúcich vybraný chirurgický zákrok, výbor PRAC usúdil, že prínos liekov obsahujúcich hydroxyetyl škrob prevyšuje riziko spojené s liečbou hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa považuje za nedostatočné, s podmienkou obmedzení, upozornení a ďalších zmien v informáciách o výrobku,
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et uute tõendite alusel, mis pärinevad muu hulgas kliinilistest uuringutest, eksperdiarvamustest, täiendavate riskivähendusmeetmete uutest ettepanekutest, sh kasutamispiirangud ja müügiloa hoidjate valmisolek korraldada lisauuringuid plaaniliste operatsioonide patsientidel ja traumapatsientidel, ületab hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasulikkus nendega kaasnevad riskid ägedast verekaotusest tingitud hüpovoleemia ravis, kui ainult kristalloidlahuste kasutamist ei peeta piisavaks.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že lieky obsahujúce hydroxyetyl škrob majú byť kontraindikované u pacientov so sepsou, u závažne chorých pacientov a pacientov s popáleninami.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldas, et hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused peavad olema vastunäidustatud sepsisega, kriitilises seisundis ja põletustega patsientidele.
Slovak: (2013) navrhujú, aby sa použitie HES sa obmedzilo na prvú fázu objemovej resuscitácie s maximálnym časovým intervalom 24 hodín.
Estonian: Meybohm, P. jt (2013) soovituse kohaselt peaks hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamine piirduma ringleva veremahu taastamise algse faasiga ja maksimaalselt 24-tunnise ajaperioodiga.
Slovak: Konštatovalo sa však, že v iných populáciách pacientov vrátane chirurgických pacientov a pacientov s traumou sa pozorovalo krátkodobé hemodynamické zlepšenie.
Estonian: Samas märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et teistes patsiendipopulatsioonides, nt opereeritud või traumapatsientidel, on kõnealuste infusioonilahuste kasutamisel täheldatud lühiaegset hemodünaamika paranemist.
Slovak: Určitý prínos pre pacientov podstupujúcich vybraný chirurgický úkon sa preukázal aj pri hemodynamických výsledkoch krátkodobej náhrady spolu s miernym účinkom na šetrenie objemu (Hartog a kol., 2011).
Estonian: Mõningat lühiajalist kasulikkust koos ringleva vere mahtu säilitava mõõduka toimega on hemodünaamika surrogaattulemusnäitajate osas näidatud ka plaaniliste kirurgiliste operatsioonidega patsientidel (Hartog jt 2011).
Slovak: Výsledky štúdie CRYSTAL porovnávajúcej koloidy s kryštaloidmi napriek uvedeným nedostatkom štúdií preukázali, že použitie koloidov u pacientov s hypovolémiou v porovnaní s kryštaloidmi neviedlo k významnému rozdielu v 28-dňovej mortalite.
Estonian: Vaatamata uuringu puudustele, millele eespool juba viidati, ei täheldatud uuringus CRYSTAL olulist erinevust 28-päevase suremuse osas.
Slovak: Hoci boli uznané nedostatky týchto štúdií, ku ktorým patrila obmedzená veľkosť a krátka doba sledovania, výbor PRAC poznamenal, že Madi-Jebara a kol.
Estonian: Tunnistades küll allpool nimetatud uuringute puudusi, nagu osalevate patsientide väike arv või lühike jälgimisperiood, märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et teatavat ringleva vere mahtu säilitavat toimet täheldati Madi-Jebara jt uuringus (2008).
Slovak: Na základe žiadostí o opätovné preskúmanie predložených držiteľmi povolenia na uvedenie na trh výbor PRAC potvrdil v októbri 2013 svoje predchádzajúce stanovisko podľa článku 31. Zatiaľ čo prebiehalo opätovné preskúmanie, niektoré členské štáty sa rozhodli pozastaviť alebo obmedziť uvádzanie týchto liekov na trh alebo ich používanie vo svojej krajine.
Estonian: Soovituse taasläbivaatamise ajal otsustasid mõned liikmesriigid peatada nimetatud ravimite turustamise või piirata nende kasutamist oma territooriumil.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že používanie hydroxyetyl škrobu je spojené so zvýšeným rizikom mortality a terapiou na náhradu funkcie obličiek alebo s poruchou funkcie obličiek u pacientov so sepsou, u závažne chorých pacientov a pacientov s popáleninami,
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamine on sepsisega, kriitilises seisundis ja põletustega patsientidel seotud suremuse ja neeruasendusravi või neerupuudulikkuse suurenenud riskiga;
Slovak: Koordinačná skupina CMDh zvážila ďalej uvedené odporúčania výboru PRAC na základe postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES z 10. októbra 2013 týkajúceho sa liekov vo forme infúznych roztokov obsahujúcich hydroxyetyl škrob:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee 10. oktoobri 2013. aasta soovitusi, mis esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohases menetluses hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kohta:
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie závery preskúmania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee viitas oma varasematele järeldustele, mis tehti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohases menetluses.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES a ústne vysvetlenia držiteľov povolenia na uvedenie na trh z 21. októbra 2013 a dospela k stanovisku v súvislosti so zmenou v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky vo forme infúznych roztokov obsahujúce hydroxyetyl škrob, pričom príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamiskomitee 10. oktoobri 2013. aasta soovitusega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 alusel ning müügiloa hoidjate poolt 21. oktoobril 2013. aastal antud suuliste selgitustega, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm seisukohale, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubasid tuleb muuta IV lisas sätestatud tingimuste kohaselt.
Slovak: Budapest H-1138
Estonian: Budapest H-1138 Hungary
Slovak: 3542 CE UTRECHT/The
Estonian: 3542 CE UTRECHT/The Netherlands
Slovak: Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089
Estonian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Slovak: Portugalsko Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Estonian: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Slovak: Bernburg AG Hallesche Landstr.
Estonian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Slovak: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484
Estonian: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway
Slovak: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Estonian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Slovak: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium liečivo:
Estonian: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium toimeaine:
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovak: ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Estonian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Slovak: Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Estonian: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Slovak: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113
Estonian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Slovak: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Estonian: Ühendkuningriik Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Slovak: Marina, 16-18-17
Estonian: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Slovak: Boulevard René Branquart 80
Estonian: Luksemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Slovak: Francúzsko BAXTER S.A.S.
Estonian: Prantsusmaa BAXTER S.A.S.
Slovak: Box 1110 +1120 DE-34209
Estonian: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Slovak: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Estonian: Hüdroksüetüültärklis 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Slovak: 50, sector 3, Bucureşti,
Estonian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Slovak: Hydroxyetylškrob,
Estonian: Hüdroksüetüültärklis,
Slovak: 1, rue Alexander
Estonian: Prantsusmaa AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Slovak: Kennedya 6b 10000
Estonian: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Slovak: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Estonian: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Slovak: Luxembursko B.Braun Melsungen A.G.
Estonian: Luksemburg B.Braun Melsungen A.G.
Slovak: Kabi AB Rapsgatan 7
Estonian: Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7
Slovak: Poly (O-2-hydroxyetyl) škrob mol.
Estonian: Polü (O-2hüdroksüetüül) tärklis mol.
Slovak: Španielsko FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Estonian: FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Slovak: Hydroxyetylškrob
Estonian: Hüdroksüetüültärklis
Slovak: Hydroxyetylškrob (m.h. 200.000)
Estonian: Hüdroksüetüültärklis (MR 200.000)
Slovak: Kabi Austria GmbH
Estonian: Fresenius Kabi Austria GmbH
Slovak: Francúzsko AGUETTANT
Estonian: France hüdroksüetüültärklis
Slovak: Braun Melsungen AG P.O.
Estonian: B. Braun Melsungen AG P.O.
Slovak: Španielsko BAXTER S.L.
Estonian: BAXTER S.L.
Slovak: Kabi Pharma Portugal, Lda
Estonian: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Slovak: HES HIPERTONICO FRESENIUS
Estonian: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Slovak: Francúzsko FRESENIUS
Estonian: Prantsusmaa FRESENIUS KABI FRANCE
Slovak: Carl-Braun Strasse, 1
Estonian: Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen
Slovak: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC
Estonian: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC Bag)
Slovak: Kabi Limited Cestrian Court Eastgate Way Manor Park Runcorn
Estonian: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate Way Manor Park Runcorn
Slovak: Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
Estonian: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
Slovak: Jasinskio 16a, LT-01112
Estonian: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Slovak: Braun Adria d.o.o
Estonian: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Slovak: Hydroxyetylškrob(HES), Chlorid sodný, Voda
Estonian: Hüdroksüetüültärklis (HES), Naatriumkloriid, vesi
Slovak: Poly(O-2-hydroxyetyl) škrob
Estonian: Poly(O-2hüdroksüetüül)tärklis
Slovak: 0.450.55, m.h. 200 tis.,
Estonian: 0.450.55 AV. MW 200K, naatriumkloriid
Slovak: 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Estonian: 60 g / l 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Slovak: Hydroxyetylškrob 200 000 ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Estonian: ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Slovak: Kabi s.r.o.
Estonian: Fresenius Kabi s.r.o.
Slovak: Hydroxyetylškrob (polymér 130/0.4)
Estonian: Hüdroksüetüültärklis (polümeer 130/0.4) ja naatriumkloriid
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ:
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Slovak: Informácie o lieku môže príslušný orgán členského štátu následne podľa potreby aktualizovať v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v časti 4, odseku III smernice 2001/83/ES.
Estonian: Liikmesriigi pädev asutus võib ravimiteavet kaasajastada vastavalt vajadusele koostöös viidatava liikmesriigiga vastavalt protseduurile, mis on kehtestatud direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis.
Slovak: Držitelia rozhodnutí o registrácii infúzneho roztoku HES majú upraviť informácie o lieku (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby) podľa nižšie uvedeného obsahu a v spojení s vedeckými závermi:
Estonian: HES infusioonilahuse müügiloa hoidja peab tegema muudatused ravimiteabes (teksti sisestamine, asendamine või kustutamine vastavalt vajadusele), et see vastaks allpool esitatud sõnastusele ja oleks kooskõlas teaduslike järeldustega:
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku
Estonian: Lisa III Muudatused, mis tuleb sisse viia ravimiteabe asjakohastes lõikudes
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom posudzovacieho konania („referral procedure").
Estonian: Need muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Slovak: Upozornenie Nepoužívajte v prípade sepsy (závažná všeobecne rozšírená infekcia), poruchy funkcie obličiek alebo u kriticky chorých pacientov.
Estonian: Hoiatus Mitte kasutada patsientidel, kellel on sepsis (raske kogu keha haarav infektsioon), neerukahjustus või kriitiline seisund.
Slovak: [Informácie uvedené nižšie majú byť jasne zvýraznené (napr. kapitálkami, tučným písmom alebo použitím farby), vizuálne detaily upozornenia na vonkajšom a vnútornom obale majú byť odsúhlasené príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a majú sa podrobiť testovaniu používateľmi (user test) s ohľadom na „Zásady čitateľnosti označenia obalu a písomnej informácie liekov na humánne použitie" do 1 mesiaca od rozhodnutia komisie.]"
Estonian: Välis- ja sisepakendil oleva hoiatuse visuaalsed detailid peavad olema kooskõlastatud riiklikus pädevas asutuses ja läbinud tarbijakatsetused, võttes arvesse „Inimtervishoius kasutatava ravimi märgistust ja pakendi infolehe loetavust käsitlevaid suuniseid", ühe kuu jooksul pärast komisjoni otsust.]
Slovak: Informácie o prípadoch, v ktorých sa tento liek nikdy nesmie použiť, nájdete v časti 2.
Estonian: Vt lõigust 2 teavet olukordade kohta, kui selle preparaadi kasutamine on keelatud.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: VT RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTEST KÕIKI VASTUNÄIDUSTUSI.
Slovak: Nepoužívajte v prípade sepsy, poruchy funkcie obličiek alebo u kriticky chorých pacientov.
Estonian: MITTE KASUTADA PATSIENTIDEL, KELLEL ON SEPSIS, NEERUKAHJUSTUS VÕI KRIITILINE SEISUND.
Slovak: [Informácie uvedené nižšie majú byť doplnené v čiernom orámovaní na začiatku súhrnu charakteristických vlastností lieku.]
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE [Alljärgnev tekst tuleb lisada mustas raamis ravimi omaduste kokkuvõtte päisesse.]
Slovak: [Informácie uvedené nižšie majú byť doplnené v čiernom orámovaní na začiatku písomnej informácie pre používateľa.]
Estonian: PAKENDI INFOLEHT [Alljärgnev tekst tuleb lisada mustas raamis pakendi infolehe päisesse.]
Slovak: Zahŕňali údaje o používaní liekov z 11 členských štátov EÚ.
Estonian: Need tulemused hõlmavad ravimikasutusandmeid 11 Euroopa Liidu liikmesriigist.
Slovak: Toto opatrenie sa však má považovať za súčasť kompletného programu opatrení na minimalizovanie rizík.
Estonian: Samas tuleb seda meedet vaadelda üksnes ühe osana täielikust riskivähendusmeetmete programmist.
Slovak: Tieto názory spolu so všetkými podstatnými údajmi a informáciami dôležitými na úplné pochopenie týchto názorov boli buď zdieľané so všetkými zainteresovanými stranami, alebo boli inak sprístupnené v priebehu postupu.
Estonian: Need arvamused ning nende täielikuks mõistmiseks vajalikud olulised andmed ja teave on edastatud kõikidele asjaomastele pooltele või tehtud menetluse käigus muul viisil kättesaadavaks.
Slovak: 5. júla 2017 a 9. októbra 2017 boli sprístupnené výsledky z dvoch štúdií DUS o účinnosti zavedených opatrení na minimalizovanie rizík.
Estonian: 5. juulil 2017 ja 9. oktoobril 2017 avaldati kahe ravimikasutusuuringu tulemused rakendatud riskivähendusmeetmete tõhususe kohta.
Slovak: Frekvencia školení/pripomienok sa má prediskutovať na vnútroštátnej úrovni, pričom je potrebné zohľadniť osobitosti každého vnútroštátneho zdravotníckeho systému,
Estonian: Koolituste/meeldetuletuste sagedus tuleb määrata riigi tasemel, võttes arvesse riigi tervishoiusüsteemi eripärasid.
Slovak: Výbor PRAC diskutoval o dvoch uvedených bodoch na svojom zasadnutí v máji, pričom vzal na vedomie informácie, ktoré predložili členské štáty.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas kahte ülalnimetatud küsimust mais peetud kohtumisel, võttes arvesse liikmesriikidest saadud teavet.
Slovak: Školiace materiály majú byť založené na interaktívnych vzdelávacích nástrojoch na zabezpečenie aktívneho zapojenia zdravotníckych pracovníkov.
Estonian: Koolitusmaterjalid peavad põhinema interaktiivsetel õppevahenditel, et tervishoiutöötajate aktiivset osalemist oleks võimalik kontrollida.