FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insulatard Penfill 100 IU/ml Suspension for injection in cartridge Insulin human
Spanish: Insulatard Penfill 100 UI/ml Suspensión inyectable en cartucho Insulina humana
English: Package leaflet: Information for the user Insulatard FlexPen 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Spanish: Prospecto: información para el usuario Insulatard FlexPen 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en pluma precargada
English: Insulatard 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Spanish: Insulatard 40 UI/ml Suspensión inyectable Insulina humana SC
English: Package leaflet: Information for the user Insulatard InnoLet 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Spanish: Prospecto: información para el usuario Insulatard InnoLet 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en pluma precargada
English: Insulatard 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Spanish: Insulatard 40 UI/ml Suspensión inyectable Insulina humana
English: Package leaflet: Information for the user Insulatard 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Spanish: Prospecto: información para el usuario Insulatard 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en vial
English: Package leaflet: Information for the user Insulatard Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Spanish: Prospecto: información para el usuario Insulatard Penfill 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en cartucho
English: Insulatard 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Spanish: Insulatard 100 UI/ml Suspensión inyectable Insulina humana SC
English: Instructions on how to use Insulatard suspension for injection in FlexPen Read the following instructions carefully before using your FlexPen.
Spanish: Instrucciones para utilizar Insulatard suspensión inyectable en FlexPen.
English: Insulatard FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Spanish: Insulatard FlexPen 100 UI/ml Suspensión inyectable Insulina humana SC
English: Insulatard 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Spanish: Insulatard 100 UI/ml Suspensión inyectable Insulina humana
English: Preparing your Insulatard FlexPen
Spanish: Preparación de Insulatard FlexPen
English: EU/1/02/233/017 5 packs of 1 x 10 ml vial
Spanish: EU/1/02/233/017 5 envases de 1 vial de 10 ml.
English: Insulatard InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Spanish: Insulatard InnoLet 100 UI/ml Suspensión inyectable Insulina humana SC
English: 1 vial contains 10 ml equivalent to 1,000 international units.
Spanish: Insulatard vial (100 unidades internacionales/ml) 1 vial contiene 10 ml equivalentes a 1.000 unidades internacionales.
English: 9 March 2017
Spanish: 9 de marzo de 2017
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 9/03/2017.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 9/3/2017.
English: A table with dosing recommendations in this group was included.
Spanish: Se añadió una tabla con recomendaciones posológicas en este grupo.
English: Patients at higher risk should be given 100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily.
Spanish: Los pacientes con un riesgo más alto deben recibir 100 UI/kg (1 mg/kg) dos veces al día.
English: It is also available under other trade names: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi and Enoxaparine Sanofi.
Spanish: También se encuentra disponible con otros nombres comerciales: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi y Enoxaparine Sanofi.
English: A contraindication that existed in some EU member states for use in patients with severe kidney impairment was removed.
Spanish: Se suprimió una contraindicación que existía en algunos Estados miembros de la UE relativa al uso en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Spanish: El médico deberá elegir el régimen basándose en una evaluación individual que incluya la valoración del riesgo tromboembólico y del riesgo hemorrágico.
English: On 15 December 2016, the European Medicines Agency completed a review of Lovenox and associated names.
Spanish: El 15 de diciembre de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Lovenox y denominaciones asociadas.
English: The CHMP agreed that Lovenox can be used for the following uses:
Spanish: El CHMP convino en que Lovenox puede administrarse para los siguientes usos:
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warning and precautions), 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use of machines) and 4.8 (undesirable effects).
Spanish: El Comité armonizó también otras secciones del RCP, incluidas las secciones 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), 4.6 (Fertilidad, embarazo y lactancia), 4.7 (Efectos en la capacidad de conducir y utilizar máquinas) y 4.8 (Reacciones adversas).
English: The CHMP agreed that the strength of the active substance enoxaparin will now be expressed both in international units (IU) and in milligram (mg) throughout the product information.
Spanish: El CHMP acordó que la dosis del principio activo enoxaparina se expresará a partir de ahora tanto en unidades internacionales (UI) como en miligramos (mg) en toda la información del producto.
English: On 12 November 2015, France referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lovenox in the EU.
Spanish: El 12 de noviembre de 2015, Francia remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Lovenox en la UE.
English: What is Lovenox?
Spanish: ¿Qué es Lovenox?
English: This section was also updated to reflect that outside its approved use in haemodialysis Lovenox is not recommended in patients with end stage kidney disease.
Spanish: Esta sección también se actualizó para reflejar que, aparte de su uso aprobado en hemodiálisis, no se recomienda la administración de Lovenox a pacientes con enfermedad renal terminal.
English: Why was Lovenox reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Lovenox?
English: Lovenox contains the active substance enoxaparin.
Spanish: Lovenox contiene el principio activo enoxaparina.
English: For the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, the CHMP also clarified that the dose regimen of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) given once daily should only be used only in uncomplicated patients who have a low risk of a further venous thromboembolism.
Spanish: Para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, el CHMP aclaró también que el régimen posológico de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) administrado una vez al día debe utilizarse únicamente en pacientes que no presenten complicaciones y tengan un riesgo bajo de sufrir una tromboembolia venosa posterior.
English: Lovenox is available in all EU countries.
Spanish: Lovenox se comercializa en todos los países de la UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lovenox in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Lovenox en la Unión Europea (UE).
English: It is available as vials, ampoules, prefilled syringes and pens and is given by injection under the skin or into a vein.
Spanish: Se presenta en viales, ampollas, jeringas precargadas y plumas, y se administra mediante inyección bajo la piel o en una vena.
English: Lovenox is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots) used in adults to prevent and treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg), as well as unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart) and certain types of myocardial infarction (heart attack);
Spanish: Lovenox es un anticoagulante (un medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre) que se utiliza en adultos para prevenir y tratar los trastornos asociados a coágulos de sangre, como la trombosis venosa profunda (en la que el coágulo se forma en una vena profunda, normalmente de las piernas), así como la angina inestable (un tipo grave de dolor de pecho causado por problemas con el flujo sanguíneo que llega al corazón) y ciertos tipos de infarto de miocardio (ataque al corazón).
English: • to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they have reduced mobility due to illness;
Spanish: • la prevención de la tromboembolia venosa (coágulos de sangre que se forman en el interior de las venas, obstruyendo la circulación sanguínea), especialmente en pacientes que vayan a someterse a una intervención quirúrgica o aquellos que tienen un mayor riesgo de formación de coágulos porque tienen una movilidad reducida por una enfermedad;
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Spanish: Lovenox se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
English: • to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg) or pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lung);
Spanish: • el tratamiento de enfermedades asociadas a la formación de coágulos de sangre, como la trombosis venosa profunda (cuando el coágulo se forma en una vena profunda, generalmente de las piernas) o la embolia pulmonar (coágulo en un vaso sanguíneo que llega a los pulmones);
English: Lovenox was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Lovenox.
English: All risks should be captured in the risk management plan.
Spanish: Todos los riesgos deben recogerse en el plan de gestión de riesgos.
English: This document presents the conclusions on aprotinin.
Spanish: Este documento presenta las conclusiones sobre la aprotinina.
English: Sufficient evidence of efficacy in this patient population is available.
Spanish: Existen evidencias suficientes de la eficacia en esta población de pacientes.
English: All risks of aprotinin known to date were considered.
Spanish: Se consideraron todos los riesgos de la aprotinina conocidos hasta la fecha.
English: Divergent positions are appended to the Opinion.
Spanish: Se adjuntan al dictamen las posiciones divergentes.
English: In addition, results from observational studies are conflicting.
Spanish: Además, los resultados de ciertos estudios de observación son contradictorios.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para la aprotinina, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico (véase el Anexo I).
English: Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Spanish: La aprotinina sólo debe administrarse después de un examen minucioso de los beneficios y de los riesgos y tras evaluar la existencia de tratamientos alternativos disponibles (véanse las secciones 4.4 y 5.1).
English: In this regard, a study on the profile of aprotinin use is needed, particularly in light of the importance of adequate anticoagulation.
Spanish: A este respecto, es necesario realizar un estudio sobre el perfil del uso de la aprotinina, en particular a la vista de la importancia de un tratamiento anticoagulante adecuado.
English: The MAHs will submit a revised protocol for the registry to national competent authorities.
Spanish: Los TAC presentarán un protocolo revisado para el registro a las autoridades nacionales competentes
English: A CHMP scientific advisory group (SAG) meeting was held in October 2011 and its views were considered by the CHMP in the framework of this review.
Spanish: En octubre de 2011 tuvo lugar una reunión de un grupo asesor científico (GAC) del CHMP y sus opiniones fueron examinadas por el CHMP en el marco de esta revisión.
English: In case of repeated treatment, physicians should be aware of the risk, and manage their patients adequately.
Spanish: En caso de tratamiento repetido, los médicos deben ser informados de este riesgo y tratar a sus pacientes de manera adecuada.
English: The registry, which will be mandatory for use of the product, will monitor the pattern of use in participating countries and record utilisation information.
Spanish: Este, que será obligatorio para el uso del producto, controlará el patrón de uso en los países participantes y registrará la información sobre su utilización.
English: The conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states are set out in annex IV of the opinion.
Spanish: Las condiciones para una utilización segura y eficaz del medicamento que deberán aplicar los Estados miembros se presentarán en el anexo IV del dictamen.
English: In the initial review in 2007 concerns had also been raised by the findings of three observational studies.
Spanish: En el examen inicial de 2007, también habían suscitado preocupaciones las conclusiones de tres estudios de observación.
English: The observational studies have provided conflicting results related to mortality as discussed above.
Spanish: Los estudios de observación han arrojado resultados contradictorios en lo relativo a la mortalidad, como se ha indicado anteriormente.
English: In March 2010 Germany triggered an article 31 referral to assess the benefits and risks of the antifibrinolytic drugs aprotinin, EACA and TXA in all their approved indications.
Spanish: En marzo de 2010, Alemania puso en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 para evaluar los beneficios y riesgos de los medicamentos antifibrinolíticos: aprotinina, EACA y ATX en todas sus indicaciones aprobadas.
English: Recommendations on adequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure should be reflected in the product information.
Spanish: Las recomendaciones sobre supervisión adecuada del efecto anticoagulante de la heparina administrada en el procedimiento CABG deben reflejarse en la información sobre el producto.
English: The quality review of documents templates were taken into account during this review.
Spanish: En el curso de esta revisión, se han tenido en cuenta los modelos de control de la calidad de los documentos.
English: There are no indications that the efficacy would vary by age or that the safety pattern of aprotinin would be different in elderly patients as compared to the overall study populations.
Spanish: No existen indicaciones de que la eficacia pueda ser distinta dependiendo de la edad ni de que el patrón de seguridad de la aprotinina sea diferente entre los pacientes ancianos que en las poblaciones generales de los estudios.
English: Anaphylactic reactions are another well-known adverse effect that primarily occurs after repeated treatment.
Spanish: Las reacciones anafilácticas constituyen otro efecto indeseable bien conocido, que se registra fundamentalmente después de un tratamiento repetido.
English: The marketing authorisations for aprotinin were suspended when concerns over its safety were raised in a previous review in 2007.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para la aprotinina fueron suspendidas cuando se plantearon preocupaciones sobre su seguridad en una revisión previa en 2007.
English: The CHMP noted the uncertainties and advised that the interpretation of all available data from observational studies is limited.
Spanish: El CHMP constató las incertidumbres e informó de que la interpretación del conjunto de datos disponibles extraídos de los estudios de observación es limitada.
English: • The Committee considered that the product information should be updated to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up-to-date.
Spanish: • El Comité concluyó que debe actualizarse la información sobre el producto para garantizar que la información destinada a los profesionales sanitarios y a los pacientes se encuentre actualizada.
English: In addition, aprotinin should be used only in adult patients (data in children are not available) who are at ‘high-risk' of major blood loss.
Spanish: Además, la aprotinina debe usarse únicamente en pacientes adultos (no existen datos en niños) con «riesgo elevado» de pérdida de sangre importante.
English: Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Aprotinin containing medicinal products (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del procedimiento de arbitraje relativo a los medicamentos antifibrinolíticos que contienen aprotinina (véase el Anexo I)
English: The new data available to date however showed that the indication, and other sections of the product information, merited change, to take due account of known risks and the uncertainties associated with such risks.
Spanish: Los nuevos datos disponibles hasta la fecha, sin embargo, demostraron que la indicación y otras secciones de la información sobre el producto debían modificarse para tener debidamente en cuenta los riesgos conocidos y las incertidumbres asociadas a estos riesgos.
English: These concerns echoed those of a few published observational studies.
Spanish: Estas preocupaciones invocaban las mencionadas en ciertos estudios de observación publicados.
English: The CHMP considered that all of these risks, along with the uncertainties on the findings from clinical trials and observational studies on mortality, should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information and captured in the risk management plan.
Spanish: El CHMP consideró que todos estos riesgos, así como las incertidumbres sobre las conclusiones de los ensayos clínicos y los estudios de observación sobre la mortalidad, deben reflejarse adecuadamente por medio de advertencias y recomendaciones en las informaciones sobre el producto y deben tener cabida en el plan de gestión de riesgos.
English: Several data sources informed the opinion of the Committee, including available data from clinical studies, published literature, spontaneous reports and other data submitted by marketing authorisation holders (MAHs) of medicinal products containing aprotinin, EACA or TXA.
Spanish: Varias fuentes de información comunicaron el dictamen del Comité, en particular los datos disponibles de estudios clínicos, la bibliografía publicada, informes espontáneos y otros datos remitidos por los titulares de autorización de comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aprotinina, EACA o TXA.
English: • The Committee considered all data provided by the MAHs in writing and at the oral explanation, including data available from literature reviews and the outcome of a scientific advisory group.
Spanish: • El Comité examinó todos los datos proporcionados por los TAC por escrito y en la explicación oral, incluidos datos extraídos de revisiones de la bibliografía y las conclusiones de un grupo científico consultivo.
English: This is important to take into consideration when treating patients with known pre-existing impairment and in patients concomitantly treated with drugs that may affect renal function.
Spanish: Es importante tener en cuenta este factor en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal preexistente conocida y en pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que puedan afectar a la función renal.
English: Taking into account all the data available on the efficacy and safety of aprotinin to date, the CHMP considered that there is clear evidence of a patient population in which the efficacy of systemic aprotinin clearly outweighs its risks.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de la aprotinina hasta la fecha, el CHMP consideró que existen evidencias claras de que hay una población diana en la que la eficacia de la aprotinina sistémica claramente supera los riesgos.
English: Other notable safety concerns include the identified risk for transient renal impairment, which is a well characterised unfavourable effect of treatment with aprotinin.
Spanish: Entre las demás preocupaciones notables en materia de seguridad figura el riesgo detectado de insuficiencia renal transitoria, que es un efecto desfavorable y bien caracterizado del tratamiento con aprotinina.
English: The CHMP considered that overall the data provided illustrate the risks associated with inadequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure.
Spanish: El CHMP consideró que, globalmente, los datos facilitados ilustran los riesgos asociados a una supervisión inadecuada del efecto anticoagulante de la heparina administrada en el procedimiento CABG.
English: Re-surgery due to bleeding carries high risk for increased morbidity which also was emphasised by the group of external experts consulted by the CHMP.
Spanish: La necesidad de volver a intervenir a causa de las hemorragias comporta un elevado riesgo de mayor morbilidad, lo que también fue destacado por el grupo de expertos externos consultado por el CHMP.
English: A direct healthcare professional communication (DHPC) was agreed to provide prescribers with information on the review and an update on the safety information for aprotinin.
Spanish: Se acordó una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHCP) con el fin de facilitar a los prescriptores información sobre la revisión y una actualización de las informaciones sobre seguridad relativas a la aprotinina.
English: In addition, a registry must be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products in order to gather more information on the profile of aprotinin use.
Spanish: Además, debe realizarse un registro por parte de los TAC de medicamentos que contienen aprotinina para recabar más información sobre el perfil de utilización de la aprotinina.
English: A comprehensive review was undertaken and the CHMP concluded that the final BART study results were seriously compromised by several newly identified major methodological deficiencies, which were considered crucial to the validity and interpretation of the results.
Spanish: El CHMP efectuó un examen exhaustivo y concluyó que los resultados finales del estudio BART quedaban gravemente en entredicho debido a varias deficiencias metodológicas importantes, identificadas recientemente, consideradas cruciales para la validez y la interpretación de los resultados.