FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä Oncaspar-valmistetta - jos olet allerginen pegaspargaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne alkalmazzák Önnél az Oncaspar-t: - ha allergiás a pegaszpargázra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Seerumin asparagiinipitoisuudet noin 1 µM säilyivät noin 3 viikon ajan.
Hungarian: Az aszparagin szérumkoncentrációja nagyjából 3 hétig 1 µM körüli maradt.
Finnish: Älä käytä tätä Oncaspar-valmistetta, jos olet raskaana, sillä sen vaikutuksia raskauden aikana ei ole tutkittu.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem szabad Oncaspar-t kapnia, mert a terhességre kifejtett hatásait még nem vizsgálták.
Finnish: Hoitoa annettiin induktiovaiheessa (päivänä 7) ja sen jälkeen 2 viikon välein yhteensä 30 viikkoa induktiovaiheen jälkeisenä hoitona.
Hungarian: Az adagokat az indukciós fázisban (7. nap), majd a posztindukciós fázisban összesen 30 héten keresztül minden 2. héten adták be.
Finnish: Tämän vuoksi Oncaspar voi lisätä infektioiden riskiä.
Hungarian: Ezért az Oncaspar alkalmazása növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Finnish: Oncaspar-valmisteen annon aikana sinua tarkkaillaan huolellisesti vakavien allergisten reaktioiden varalta tunnin ajan hoidon alkamisen jälkeen.
Hungarian: Az Oncaspar beadásakor a kezelés megkezdése után Önt egy órán keresztül szoros megfigyelés alatt tartják, hogy nem lépnek-e fel súlyos allergiás reakciók.
Finnish: Oncaspar voi aiheuttaa lievää tai kohtalaista luuydinlamaa ja vaikuttaa kaikkiin kolmeen verisolulinjaan.
Hungarian: Az Oncaspar enyhe vagy közepesen súlyos myelosuppressiót okozhat, és mindhárom vérsejtvonal érintett lehet.
Finnish: Oncaspar-valmisteen keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oli 8 päivää ei-yliherkillä potilailla (AUC 10,35 U/ml/vrk) ja 2,7 päivää yliherkillä potilailla (AUC 3,52 U/ml/vrk).
Hungarian: Az Oncaspar átlagos plazmaeliminációs felezési ideje 8 nap volt a nem túlérzékeny betegek esetében (AUC 10,35 E/ml/nap), illetve 2,7 nap volt a túlérzékeny betegek esetében (AUC 3,52 E/ml/nap).
Finnish: Kuva 1: Seerumin keskimääräinen (± keskivirhe) asparagiinipitoisuus tutkimuksen CCG1962 induktiovaiheen aikana
Hungarian: 1. ábra: A szérum aszparagin átlagértékei (± standard hiba) a CCG-1962 vizsgálat indukciós fázisában
Finnish: Haittavaikutuksia olivat painonlasku, piloerektio ja heikentynyt aktiivisuus.
Hungarian: A mellékhatások közé tartozott a testtömegcsökkenés, piloerectio és csökkent aktivitás.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä seikoista koskee sinua.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Finnish: Tämä on otettava huomioon harkittaessa Oncaspar-valmisteen käyttöä näissä potilasryhmissä.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha ilyen betegeknél merül fel az Oncaspar alkalmazása.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkasti haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja hoidettava oireenmukaisella ja tukevalla hoidolla.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél gondosan monitorozni kell a mellékhatások okozta panaszokat és tüneteket, és megfelelő tüneti, illetve szupportív kezelést kell nyújtani.
Finnish: Tämä voi edistää verenvuototaipumusta ja/tai tromboosien esiintymistä.
Hungarian: Ez fokozhatja a vérzési és/vagy a thrombosishajlamot.
Finnish: Jakautumistilavuudeksi vakaassa tilassa arvioitiin 1,86 l/m2/vrk ja puhdistumaksi 0,169 l/m2/vrk.
Hungarian: A látszólagos megoszlási térfogat becsült értéke 1,86 l/m2, 0,169 l/m2
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet eivät ole tehokas ehkäisymenetelmä Oncaspar-hoidon aikana.
Hungarian: A szájon át szedett fogamzásgátlók nem számítanak hatásos módszernek az Oncaspar-kezelés alatt.
Finnish: Seerumin amylaasipitoisuus voi nousta Oncaspar-hoidon aikana ja myös sen päättymisen jälkeen.
Hungarian: A szérum amiláz szintje emelkedhet az Oncaspar-terápia alatt, illetve a terápia befejezése után is.
Finnish: Sekä diabeettistä ketoasidoosia että hyperosmolaarista hyperglykemiaa on kuvattu, ja ne reagoivat tavallisesti insuliiniin.
Hungarian: Leírtak diabeteses ketoacidosist és hyperosmolaris hyperglykaemiát is; ezek inzulin adásakor általában jól reagáltak.
Finnish: Natiivia E. coli -L-asparaginaasia annettiin lihakseen annostuksella 6 000 yksikköä/m2 BSA kolme kertaa viikossa yhteensä 9 annoksen ajan induktiovaiheen aikana ja yhteensä 6 annoksen ajan jokaisen viivästetyn tehostuksen hoitovaiheen aikana.
Hungarian: A natív E. coli L-aszparaginázt intramuszkulárisan adták be 6000 egység/m2 testfelület adagban hetente háromszor, összesen 9 adagot az indukciós fázisban és összesen 6 adagot minden egyes késleltetett intenzifikálási fázisban.
Finnish: Oncaspar-valmistetta annetaan tavallisesti osana yhdistelmäsolunsalpaajahoito-ohjelmia muiden antineoplastisten aineiden kanssa (ks. myös kohta 4.5).
Hungarian: Az Oncaspar-t általában kombinált kemoterápiás protokoll részeként adják be más antineoplasztikus szerekkel együtt (lásd még 4.5 pont).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita pegaspargaasille, mukaan lukien hengenvaarallista anafylaksiaa, voi esiintyä hoidon aikana, mukaan lukien potilailla, joilla on tunnettu yliherkkyys E. coli -peräisille asparaginaasivalmisteille.
Hungarian: A kezelés során a pegaszpargázzal szembeni túlérzékenységi reakciók - beleértve az életveszélyes anaphylaxiát - léphetnek fel, beleértve azon betegeket is, akiknél ismert az E. coli aszparaginázból készült készítményekkel szembeni túlérzékenység.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Oncaspar-valmistetta ja muuta kemoterapiavalmistetta: uneliaisuutta, sekavuutta, huimausta, pyörtymistä ja kohtauksia.
Hungarian: A következő mellékhatásokat figyelték meg Oncaspar-ral és más kemoterápiás készítményekkel kezelt betegeknél: somnolentia, zavartság, szédülés, syncope, görcsroham.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut haimatulehdus.
Hungarian: - ha valaha volt már hasnyálmirigy-gyulladása.
Finnish: Yksittäisiä pseudokystatapauksia on raportoitu (enintään neljä kuukautta viimeisen hoidon jälkeen).
Hungarian: (akár négy hónappal az utolsó kezelés után).
Finnish: Oncaspar-valmisteen tehon arviointi relapsoivien tai refraktoristen, aiemmin kliinisen allergisen reaktion natiivista E. coli -L-asparaginaasista saaneiden ALL-potilaiden hoidossa perustui kuudesta avoimesta tutkimuksesta [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 ja ASP-001C/003C] poimittuun 94 potilaan ryhmään.
Hungarian: Az Oncaspar hatásosságát az ALL kezelésében olyan betegek esetében, akik relapszáló/refrakter betegségben szenvedtek, és akiknél korábban natív E. coli L-aszparaginázra klinikai allergiás reakció lépett fel, hat nyílt vizsgálatból, 94 beteg összesített adatai alapján határozták meg (a vizsgálatok számai: ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 és ASP-001C/003C).
Finnish: Höyryn hengittämistä ja kosketusta ihoon ja limakalvoihin, erityisesti silmiin, on vältettävä.
Hungarian: Kerülni kell a készítmény párájának belélegzését, valamint a bőrrel és nyálkahártyávalkülönösen a szemmel - való érintkezést.
Finnish: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Hungarian: България Сервие Медикал ЕООД
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Oncaspar-valmistetta annetaan yhdessä hepatotoksisten valmisteiden kanssa, erityisesti, jos potilaalla on maksan toimintahäiriö.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az Oncaspar-t hepatotoxikus készítményekkel együtt alkalmazzák, különösen abban az esetben, ha a beteg már eleve májkárosodásban szenved.
Finnish: CL (L/vrk)
Hungarian: CL (l/nap)
Finnish: Pegaspargaasi voi aiheuttaa myelosuppressiota joko suorasti tai epäsuorasti (muuttamalla muiden aineiden, kuten metotreksaatin tai 6-merkaptopuriinin, myelosuppressoivia vaikutuksia).
Hungarian: A pegaszpargáz közvetlenül vagy közvetve (más szerek, például a metotrexát vagy a 6-merkaptopurin csontvelő működésére való hatásait módosítva) csontvelő elégtelenséget okozhat.
Finnish: Kliininen tutkimusraportti on toimitettava seuraavaan ajankohtaan mennessä:
Hungarian: A klinikai vizsgálatról szóló jelentés benyújtásának határideje:
Finnish: Pegaspargaasi ei ollut mutageeninen Amesin testin perusteella, kun käytettiin Salmonella typhimurium -kantoja.
Hungarian: A pegaszpargáz nem volt mutagén a Salmonella typhimurium törzsekkel végzett Ames-tesztben.
Finnish: - jos sinulla on heikko maksan toimintakyky tai käytät muita valmisteita, jotka voivat vahingoittaa maksaa.
Hungarian: - ha előfordult Önnél a májfunkció romlása, vagy olyan egyéb gyógyszereket kap, amelyek károsíthatják a májat.
Finnish: Pegaspargaasia saavilla potilailla voi esiintyä protrombiiniajan (PT) ja osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) lisääntymistä ja hypofibrinogenemiaa.
Hungarian: A pegaszpargázzal kezelt betegeknél megnőhet a prothrombin idő (PT), megnőhet a parciális thromboplastin idő (PTT) és hypofibrinogenaemia léphet fel.
Finnish: Jos olet Oncaspar-valmisteella hoidettavan lapsen vanhempi, kerro lääkärille, jos jokin näistä seikoista koskee lastasi.
Hungarian: Amennyiben az Ön gyermekét Oncaspar-ral kezelik, mondja el az orvosnak, ha a fentiek közül bármelyik érvényes a gyermekére.
Finnish: (CCG-1962) ja laskimoon (AALL07P4) ylläpitää L-asparagiinin ehtymistä noin kaksi viikkoa annostuksen jälkeen.
Hungarian: (CCG-1962) és intravénásan (AALL07P4) beadva a beadást követően két hétig alkalmas az L
Finnish: Tutkimuksessa CCG-1962 keskimääräinen asparaginaasin aktiivisuus saavutti huippuarvon 1 U/ml päivänä 5 injektion jälkeen.
Hungarian: A CCG-1962 vizsgálat során az átlagos aszparagináz aktivitás az injekciót követő 5. napon 1 E/ml-es csúcsértéket ért el.
Finnish: Ohjeet Oncaspar-valmisteen valmistelemista, säilyttämistä ja hävittämistä varten: Käsittelyohjeet
Hungarian: Utasítások az Oncaspar előkészítésére, tárolására és megsemmisítésére vonatkozóan
Finnish: Oncaspar-valmistetta saavilla potilailla on kohonnut verenvuotojen ja tromboottisten häiriöiden riski.
Hungarian: Az Oncaspar-ral kezelt betegeknél fokozott a vérzési és thromboticus rendellenességek kockázata.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa ärsytystä kosketuksen yhteydessä.
Hungarian: A készítménnyel való érintkezés irritációt okozhat.
Finnish: Haittavaikutusten ennakoimattomuuden vuoksi Oncaspar-valmistetta saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta kemoterapeuttisten syöpävalmisteiden käytöstä.
Hungarian: A mellékhatások kiszámíthatatlansága miatt az Oncaspar-t a daganatellenes kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártas egészségügyi szakszemélyzet adhatja csak be.
Finnish: On olemassa mahdollinen hepatotoksisuuden lisääntynyt riski Philadelphia-kromosomipositiivisilla potilailla, joiden tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoito (esim. imatinibi) yhdistetään Lasparaginaasihoitoon.
Hungarian: Fokozott lehet a hepatotoxicitás kockázata Philadelphia kromoszóma pozitív betegekben, akik kezelése során kombináltan alkalmaznak tirozin-kináz-inhibitorokat (pl. imatinib) és L-aszparagináz terápiát.
Finnish: Lisäksi turvallisuusprofiilin määrittämisessä otettiin huomioon Oncaspar-tutkimukset, joissa valmiste annettiin lihakseen (tutkimukset CCG-1962 ja CCG-1991) (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A biztonságossági profil meghatározásakor ezen kívül intramuszkuláris kezelési módokat alkalmazó Oncaspar-vizsgálatokat (CCG-1962 és CCG-1991 vizsgálatok) is figyelembe vettek (lásd 5.1 pont).
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:
Hungarian: Súlyos mellékhatások Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Finnish: Oncaspar on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Hungarian: Az Oncaspar kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Finnish: BSA, ja 111 potilasta satunnaistettiin saamaan tutkittavaa pegyloitua asparaginaasivalmistetta.
Hungarian: 111 beteget pedig egy pegilált aszparagináz vizsgálati készítménnyel végzett kezelésre.
Finnish: Pegylointi ei muuta L-asparaginaasin entsymaattisia ominaisuuksia, mutta se vaikuttaa entsyymin farmakokinetiikkaan ja immunogeenisuuteen.
Hungarian: A PEGilácó nem változtatja meg az L-aszparagináz enzimatikus tulajdonságait, de befolyásolja az enzim farmakokinetikáját és immunogenitását.
Finnish: Vaikuttava aine on pegaspargaasi.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pegaszpargáz.
Finnish: 50 potilaan aivo-selkäydinnesteen asparagiinipitoisuudet määritettiin induktiovaiheen aikana.
Hungarian: A CSF-beli aszparagin-koncentrációt 50 betegnél határozták meg az indukciós fázisban.
Finnish: - jos sinulla on verenvuotosairaus tai sinulla on ollut vakavia verihyytymiä.
Hungarian: - ha véralvadási zavarban szenved vagy volt már súlyos vérrögképződés a szervezetében.
Finnish: Seerumin tai plasman asparaginaasin aktiivisuustaso voidaan mitata, jotta voidaan sulkea pois asparaginaasin aktiivisuuden kiihtyvä lasku.
Hungarian: A szérum vagy plazma aszparagináz aktivitás mérésével ki lehet zárni az aszparagináz aktivitás gyorsuló ütemű csökkenését.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 118 1-9 vuoden ikäistä pediatrista potilasta, joilla oli aiemmin hoitamaton normaalin riskin akuutti lymfoblastileukemia, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Oncaspar-valmistetta tai natiivia E. coliL-asparaginaasia osana yhdistelmähoitoa.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 118, 1-9 éves, normál kockázatú, korábban nem kezelt gyermekgyógyászati ALL-beteget 1:1 arányban randomizáltak Oncaspar vagy natív E. coli L-aszparagináz kezelésre a kombinált terápia részeként.
Finnish: Pegaspargaasi voi häiritä muiden lääkevalmisteiden metaboliaa ja puhdistumaa sen proteiinisynteesiin ja maksan toimintaan kohdistuvien vaikutustensa vuoksi sekä käytettäessä sitä samanaikaisesti muiden CYP-entsyymeihin vaikuttavien kemoterapiavalmisteiden kanssa.
Hungarian: A pegaszpargáz hatással lehet más gyógyszerek metabolizmusára és clearance-ére, mivel hatással van a fehérjeszintézisre és a májfunkciókra, más kemoterápiás készítményekkel együtt alkalmazva pedig interakció jöhet létre a CYP enzimekkel.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Oncaspar on kirkasta, väritöntä injektionestettä lasisessa injektiopullossa.
Hungarian: Az Oncaspar átlátszó, színtelen oldatos injekció, üvegből készült injekciós üvegben.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
Hungarian: A gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát lényegében „nátriummentes".
Finnish: Kun Oncaspar-valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa, maksa ja keskushermosto voivat vaurioitua.
Hungarian: Amikor az Oncaspar-t más rákellenes kezelésekkel kombinálva alkalmazzák, károsodhat a máj és a központi idegrendszer.
Finnish: Pegaspargaasia saavilla potilailla voi esiintyä vakavia tromboottisia tapahtumia, mukaan lukien sagittaalinen sinustromboosi (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A pegaszpargázzal kezelt betegeknél súlyos thromboticus események léphetnek fel, beleértve a sinus sagittalis thrombosist is (lásd 4.8 pont).
Finnish: Myös kliinistä tehoa neutraloivia vasta-aineita havaittiin.
Hungarian: Feljegyeztek olyan semlegesítő antitesteket is, amelyek csökkentették a klinikai hatásosságot.
Finnish: Immunogeenista vastetta ei havaittu hiirillä tehdyssä 12 viikon tutkimuksessa, jossa pegaspargaasia annettiin viikoittain 10,5 U/hiiri lihakseen tai vatsaonteloon.
Hungarian: Nem észleltek immunogén választ egy 12 hetes vizsgálatban, amelynek során egereket kezeltek pegaszpargázzal hetente 10,5 E/egér intramuszkuláris vagy intraperitoneális adaggal.
Finnish: Seerumin asparagiinin ehtymisen mallit kahdessa viivästetyn tehostuksen vaiheessa vastaavat seerumin asparagiinin ehtymisen mallia induktiovaiheessa.
Hungarian: A szérum aszparagin-depléciójának mintái a 2 késleltetett intenzifikálási fázisban hasonlók az indukciós fázis depléciós mintájához.
Finnish: Hyvin yleiset: kuumeinen neutropenia
Hungarian: Nagyon gyakori: kiütés
Finnish: Tässä osiossa kuvatut haittavaikutukset ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista saaduista tiedoista ja Oncaspar-valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä, akuuttia lymfoblastileukemiaa (ALL) sairastavia potilaita koskevista kokemuksista.
Hungarian: Az ebben a szakaszban ismertetett mellékhatások klinikai vizsgálatokból származó adatokon és az Oncaspar forgalomba hozatala utáni tapasztalatokon alapulnak, ALL-betegeket figyelembe véve.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa määritetty tavoite oli asparagiinin ehtyminen seerumin pitoisuustasolle ≤1 µM.
Hungarian: A protokollban előírt cél olyan mértékű aszparagin-depléció volt, hogy a szérumkoncentrációja ≤1 µM értékre csökkenjen.
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen asparagiinitaso 2,3 µM ennen hoitoa laski 1,1 µM:iin induktion päivänä 7 ja 0,6 µM:iin päivänä 28 (ks. Kliininen teho ja turvallisuus).
Hungarian: A CSF aszparagin-koncentráció a kezelés előtti 2,3 µM-ról az indukciós fázis 7. napjára 1,1 µM-ra, a 28. napra pedig 0,6 µM-ra esett (lásd Klinikai hatásosság és biztonságosság).
Finnish: Potilaille on selitettävä, että Oncaspar-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden sellaisten valmisteiden kanssa, jotka lisäävät verenvuotoriskiä (ks. kohta 2 Muut lääkevalmisteet ja Oncaspar).
Hungarian: El kell magyarázni a betegeknek, hogy az Oncaspar-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni olyan gyógyszerekkel, amelyekhez fokozott vérzési kockázat társul (lásd a
Finnish: Samanaikainen rokottaminen elävillä rokotteilla voi lisätä sellaisten vaikeiden infektioiden riskiä, jotka johtuvat pegaspargaasin immunosuppressiivisesta vaikutuksesta, potilaan perussairaudesta ja yhdistelmäsolunsalpaajahoidosta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az Oncaspar-kezeléssel egyidejűleg végzett, élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltás növelheti a súlyos fertőzések kockázatát, ami a pegaszpargáz immunszuppresszív hatásának, az alapbetegség jelenlétének és a kombinált kemoterápiának tulajdonítható (lásd 4.4 pont).
Finnish: Noin puolet kaikista vakavista verenvuototapauksista ja trombooseista vaikuttavat aivoverisuoniin ja voivat aiheuttaa esimerkiksi aivohalvauksia, kohtauksen, päänsärkyä tai tajuttomuuskohtauksia.
Hungarian: Az összes súlyos vérzésnek és thrombosisnak körülbelül a fele az agyi ereket érinti, és stroke-hoz, görcsrohamhoz, fejfájáshoz és tudatvesztéshez vezethet.
Finnish: Heikentynyt proteiinisynteesi voi aiheuttaa seerumin proteiinipitoisuuden pienenemistä.
Hungarian: A károsodott fehérjeszintézis a szérum fehérjék csökkenéséhez vezethet.
Finnish: 3 kuukauden tutkimus, jossa hiirille annettiin enintään 500 U/kg pegaspargaasia intraperitoneaalisesti tai lihakseen, aiheutti lieviä hepatosellulaarisia muutoksia vain suurimmalla intraperitoneaalisella annoksella.
Hungarian: Egy 3 hónapos vizsgálatot végeztek egerekkel legfeljebb 500 E/kg intraperitoneális vagy intramuszkuláris pegaszpargáz-adagokkal, és csak a legmagasabb intraperitoneális adag hatására figyeltek meg enyhe hepatocelluláris elváltozásokat.
Finnish: Jos sen käyttäminen heti ei ole mahdollista, laimennettua liuosta voidaan säilyttää 2-8 °C:ssa korkeintaan 48 tunnin ajan (ks. kohta 6.3).
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem lehetséges, a hígított oldat 2°C - 8°C hőmérsékleten legfeljebb 48 óráig tárolható (lásd 6.3 pont).
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutusta Oncaspar-valmisteen farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Hungarian: A vese- és májkárosodás Oncaspar PK-jára kifejtett hatásait nem értékelték.
Finnish: Tutkimukseen CCG-1962 osallistui normaalin riskin ALL-potilaita, tutkimukseen AALL07P4 korkean riskin ALL-potilaita ja tutkimukseen DFCI 11-001 sekä normaalin että korkean riskin ALL-potilaita.
Hungarian: 1962 vizsgálatban standard kockázatú ALL-betegek, az AALL07P4 vizsgálatban magas kockázatú ALL-betegek, a DFCI 11-001 vizsgálatban pedig standard és magas kockázatú ALL-betegek vettek részt.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet tämän lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut vaikeaa verenvuotoa asparaginaasihoidon jälkeen.
Hungarian: - ha valaha lépett már fel Önnél súlyos vérzés aszparagináz kezelés után.
Finnish: Erityisesti potilailla, joilla on tunnettu yliherkkyys L-asparaginaasin muille muodoille, voi hoidon aikana esiintyä yliherkkyysreaktioita, esimerkiksi anafylaksiaa, Oncaspar-valmisteelle.
Hungarian: Különösen azoknál a betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az L-aszparagináz más formáira, a kezelés során az Oncaspar-ral szembeni túlérzékenységi reakciók léphetnek fel, pl. anaphylaxia.
Finnish: Lähettyvillä on saatavilla allergisten reaktioiden hoitoon tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.
Hungarian: Eközben rendelkezésre állnak majd azok az orvosi eszközök, amelyekkel egy esetleges allergiás reakciót kezelni tudnak.
Finnish: ALL on valkosolujen syöpätyyppi, jossa tietyt epäkypsät valkosolut (lymfoblastit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti ja estävät näin toiminnallisten verisolujen tuotannon.
Hungarian: (limfoblasztoknak nevezett) éretlen fehérvérsejteknek kontrollálatlanul növekszik a száma, és ez akadályozza a jól működő vérsejtek termelődését.
Finnish: Koagulaatioparametreja on seurattava lähtötilanteessa ja määräajoin hoidon aikana ja sen jälkeen erityisesti, kun muita lääkevalmisteita, joilla on antikoagulanttivaikutuksia, esimerkiksi asetyylisalisyylihappoa ja tulehduskipulääkevalmisteita, käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 4.5) tai kun annetaan samanaikaisesti kemoterapiaa, joka sisältää metotreksaattia, daunorubisiinia tai kortikosteroideja.
Hungarian: A véralvadási paramétereket ellenőrizni kell a kiinduláskor, majd rendszeres időközönként a kezelés közben és után is, különösen abban az esetben, ha egyidejűleg más antikoaguláns hatású gyógyszert - például acetilszalicilsavat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőt - is kap a beteg (lásd 4.5 pont) , vagy ha egyidejű kemoterápiás kezelés keretében metotrexátot, daunorubicint vagy kortikoszteroidokat kap.
Finnish: Hyvin yleiset: yliherkkyys, nokkosihottuma, anafylaktinen reaktio Tuntematon: toksinen epidermaalinen nekrolyysi*
Hungarian: Nagyon gyakori: túlérzékenység, urticaria, anaphylaxiás reakció Nem ismert: toxikus epidermalis necrolysis*
Finnish: L-asparaginaasin leukemiaa parantava teho liittyy L-asparagiinin pitkittyneeseen ehtymiseen verestä ja aivo-selkäydinnesteestä (CSF).
Hungarian: Az L-aszparagináz anti-leukaemiás hatása a fenntartott L-aszparagin-deplécióhoz kapcsolódik a vérben és a cerebrospinalis folyadékban (CSF).
Finnish: Koska suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja pegaspargaasin välistä epäsuoraa yhteisvaikutusta ei voida sulkea pois, suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ei pidetä riittävän turvallisina tällaisessa kliinisessä tilanteessa.
Hungarian: Mivel az orális fogamzásgátlók és a pegaszpargáz közötti közvetett kölcsönhatás nem zárható ki, ebben a klinikai helyzetben az orális fogamzásgátlók használata nem tekinthető kellően biztonságosnak.
Finnish: Oncaspar-valmistetta käsiteltäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja suojavaatteita.
Hungarian: Az Oncaspar kezelésekor egyszer használatos kesztyű és védőruházat viselése javasolt.
Finnish: Mitä Oncaspar sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz az Oncaspar?
Finnish: Sen farmakologisten ominaisuuksien perusteella rintaruokittuun vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Hungarian: A pegaszpargáz farmakológiai tulajdonságai miatt az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Finnish: Oncaspar-valmisteen anto ennen vinkristiiniä saattaa lisätä vinkristiinin neurotoksisuutta.
Hungarian: Ha Oncaspar-t adnak be vinkrisztin előtt, az fokozhatja a vinkrisztin neurotoxicitását.
Finnish: Natiivi E. coli -L-asparaginaasi Oncaspar®
Hungarian: Natív E. coli L-aszparagináz Oncaspar®
Finnish: Tuntematon: luuytimen vajaatoiminta
Hungarian: Nem ismert: csontvelő elégtelenség
Finnish: Oncaspar voi myös aiheuttaa muutoksia maksan toimintaan, mikä voi vaikuttaa muiden valmisteiden vaikutustapaan.
Hungarian: Az Oncaspar hatással lehet a máj működésére, ami befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.