FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de préparer le médicament, un petit échantillon est prélevé par arthroscopie (un type de chirurgie mini-invasive) dans le cartilage du genou du patient.
Lithuanian: Norint paruošti vaistą, atliekant artroskopiją (minimaliai invazinės chirurgijos rūšis) paimamas nedidelis paciento kelio sąnario kremzlės audinio gabalėlis.
French: Les supports de formation destinés aux chirurgiens incluront des informations sur la procédure de collecte des échantillons de cartilage sur les patients, la réalisation de l'opération et le suivi des patients.
Lithuanian: Chirurgams skirtoje mokymo medžiagoje bus teikiama informacija, kaip paimti paciento kremzlės audinio, kaip atlikti operaciją ir kaip vykdyti pacientų stebėjimą po operacijos.
French: Spherox se présente sous la forme d'une suspension pour implantation dans l'articulation du genou.
Lithuanian: Spherox yra tiekiamas implantuojamosios suspensijos forma ir yra implantuojamas pacientams į kelio sąnarį.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Spherox Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Spherox, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Spherox, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Spherox est un médicament utilisé pour réparer les lésions cartilagineuses au genou chez les adultes qui souffrent de symptômes tels que des douleurs et des problèmes de mobilité du genou.
Lithuanian: Spherox yra vaistas, kuriuo gydomi kelio sąnario kremzlės pažeidimai, diagnozuoti suaugusiesiems, kuriems pasireiškė šio pažeidimo simptomai (pvz.
French: Comment Spherox est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Spherox?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spherox ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Spherox vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Spherox contient des sphéroïdes (agrégats sphériques) de chondrocytes, cellules présentes dans le cartilage sain.
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra sveikoje kremzlėje aptinkamų ląstelių chondrocitų sferoidų (sferinių agregatų).
French: 5 mL (2,4 mg/mL) 1 flacon
Lithuanian: Flakonas (stiklinis) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flakonas
French: 12 mg Solution injectable Voie intrathécale Flacon (verre)
Lithuanian: 12 mg Injekcinis tirpalas Leisti į povoratinklinę ertmę
French: • puis tous les 4 mois.
Lithuanian: • tada kas 4 mėnesius.
French: L'utilisation de filtres externes n'est pas nécessaire.
Lithuanian: Išorinių filtrų naudoti nereikia.
French: DK - 3400 Hillerød Danemark
Lithuanian: DK - 3400 Hillerød Danija
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
French: Note 1 : Les barres les plus courtes sur la ligne 0 indiquent la valeur 0.
Lithuanian: 1 pastaba: trumpiausi stulpeliai 0 linijoje rodo 0 vertę.
French: • le premier jour de traitement, jour 0 ;
Lithuanian: • pirmąją gydymo dieną (0-ę dieną);
French: Soumission des résultats de l'étude :
Lithuanian: Tyrimų rezultatai pateikiami:
French: • puis vers le jour 14, le jour 28 et le jour 63 ;
Lithuanian: • tada maždaug 14-ąją, 28-ąją ir 63-iąją dienomis;
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur les données de fréquence suivantes : Très fréquent (≥ 1/10)
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio įvertinimas paremtas toliau pateikiamais dažnio duomenimis: Labai dažnas (≥ 1/10)
French: Il n'existe pas de données concernant les effets potentiels sur la fertilité humaine.
Lithuanian: Duomenų apie galimą poveikį žmonių vaisingumui nėra.
French: Les patients ont été évalués pendant une période de traitement de 3 ans.
Lithuanian: Pacientai buvo vertinami 3 metų gydymo laikotarpiu.
French: Jour de visite
Lithuanian: Apsilankymo diena
French: 3 Moyenne des moindres carrés.
Lithuanian: 3Mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykis.
French: Il n'existe pas de données sur l'efficacité à long terme de ce médicament.
Lithuanian: Informacijos apie ilgalaikį šio vaistinio preparato veiksmingumą nėra.
French: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Pays-Bas
Lithuanian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nyderlandai
French: Ces effets ont été observés dans les heures suivant l'administration de la dose et se sont généralement résolus en 48 heures.
Lithuanian: Šis poveikis nustatytas per kelias valandas po dozės suleidimo ir paprastai praėjo per 48 valandas.
French: Autres médicaments et Spinraza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Spinraza
French: L'étude CS3B visait à évaluer l'effet de Spinraza sur la fonction motrice et la survie.
Lithuanian: CS3B tyrimas buvo skirtas Spinraza poveikiui motorinei funkcijai ir išgyvenamumui įvertinti.
French: 6 Valeur p nominale.
Lithuanian: 6 Vardinė p reikšmė.
French: Vous ou votre enfant pourrez également recevoir un médicament afin de vous aider à vous détendre ou à vous endormir pendant la procédure.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui taip pat gali būti skiriamas vaistas, kad procedūros metu atsipalaiduotumėte arba užmigtumėte.
French: Cela peut également affaiblir les muscles utilisés pour respirer et avaler.
Lithuanian: Tai taip pat gali susilpninti raumenis, naudojamus kvėpuojant ir ryjant.
French: 6 Selon un test du log-rank avec stratification en fonction de l'ancienneté de la maladie.
Lithuanian: 6Remiantis log-rank testu, stratifikuotu pagal ligos trukmę.
French: Sur les 346 patients ayant reçu Spinraza pendant une durée allant jusqu'à 5 ans, 258 patients ont été traités pendant au moins un an.
Lithuanian: Iš 346 pacientų, kuriems Spinraza buvo skiriamas ne ilgiau kaip 5 metus, 258 pacientams gydymas buvo skiriamas mažiausiai 1 metus.
French: Pour chaque étude, les visites avec n < 5 ne figurent pas sur le graphique.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo apsilankymai, kai n < 5, nėra atvaizduoti.
French: Les patients inclus dans les études étaient âgés de 2 à 15 ans au moment de la première dose.
Lithuanian: Į tyrimus buvo įtraukti pacientai, kuriems buvo nuo 2 iki 15 metų, kai jie gavo pirmąją dozę.
French: Dans 11 de ces 20 cas, le délai d'apparition de l'événement allait d'une survenue immédiatement après l'injection à 1 semaine après l'injection.
Lithuanian: Laikas iki reiškinio pasireiškimo buvo nurodytas 11 iš šių 20 atvejų; laiko diapazonas - nuo iš karto po injekcijos iki 1 savaitės po injekcijos.
French: La prévention et le traitement seront assurés conformément aux pratiques cliniques habituelles et aucune évaluation ou mesure supplémentaire de réduction des risques n'est requise dans le cadre du programme de pharmacovigilance.
Lithuanian: Profilaktika ir gydymas bus valdomi taikant įprastinę klinikinę praktiką, o vykdant farmakologinio budrumo planą papildomų rizikos mažinimo priemonių ar vertinimų nereikia.
French: Ces résultats sont corroborés par deux études en ouvert (études CS2 et CS12).
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtina 2 atvirieji tyrimai (tyrimas CS2 ir tyrimas CS12).
French: La durée du traitement allait de 74 à 474 jours (médiane de 250 jours) au moment de l'analyse intermédiaire.
Lithuanian: Gydymo trukmė buvo nuo 74 iki 474 dienų (mediana250 dienų) tarpinės analizės metu.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les troubles du système musculosquelettique, Code ATC : M09AX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - M09AX07.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant receviez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums arba Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
French: La majorité des patients étudiés étaient caucasiens.
Lithuanian: Didžioji dalis tirtų pacientų buvo baltaodžiai.
French: Le traitement par Spinraza doit débuter le plus tôt possible après le diagnostic, avec 4 doses de charge aux jours 0, 14, 28 et 63.
Lithuanian: Gydymas Spinraza turi būti pradedamas kiek galima anksčiau po ligos diagnozavimo, skiriant 4 įsotinamąsias dozes 0-ę, 14-ą, 28-ą ir 63-ą dienomis.
French: Qu'est-ce que Spinraza et dans quels cas est-il utilisé 2.
Lithuanian: Kas yra Spinraza ir kam jis vartojamas 2.
French: Chaque flacon est à usage unique.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui.
French: Solution incolore limpide de pH 7,2 environ.
Lithuanian: Skaidrus ir bespalvis tirpalas, kurio pH yra maždaug 7,2.
French: Une dose d'entretien doit ensuite être administrée tous les 4 mois.
Lithuanian: Paskui kas 4 mėnesius turi būti vartojama palaikomoji dozė.
French: Une recherche cumulative de données post commercialisation a identifié 37 possibles événements d'hypersensibilité ; parmi eux, 20 événements ont été confirmés sur le plan médical.
Lithuanian: Atlikus bendrą duomenų po pateikimo į rinką paiešką, nustatyti 37 galimi padidėjusio jautrumo reiškiniai; 20 buvo mediciniškai patvirtinti.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas būtina tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
French: Cela réduit la perte des neurones et peut ainsi améliorer la force musculaire.
Lithuanian: Tai mažina nervinių ląstelių nykimą ir tokiu būdu gali didinti raumenų stiprumą.
French: Survie Survie sans événement2
Lithuanian: Išgyvenamumas Išgyvenamumas be reiškinių2
French: L'âge médian au moment de la première dose était de 22 jours.
Lithuanian: Amžiaus mediana gaunant pirmąją dozę buvo 22 dienos.
French: De plus, aucun des patients du groupe Spinraza ou du groupe de traitement simulé n'a nécessité l'utilisation d'une ventilation permanente.
Lithuanian: Be to, nė vienam pacientui Spinraza arba netikros kontrolinės procedūros grupėje neprireikė nuolatinės ventiliacijos.
French: • hydrocéphalie (accumulation d'une quantité excessive de liquide autour du cerveau).
Lithuanian: • hidrocefalija (per didelio kiekio skysčio susikaupimas aplink smegenis);
French: Aucun effet sur la fertilité chez le mâle ou la femelle, le développement embryonnaire et fœtal ou le développement pré- et post-natal n'a été observé.
Lithuanian: Poveikio patinų ar patelių vaisingumui arba embriono ir vaisiaus vystymuisi, arba prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi nepastebėta.
French: Au moment de l'analyse intermédiaire, 22 de ces 24 patients (92 %) étaient toujours en vie.
Lithuanian: Tarpinės analizės metu 22 iš 24 pacientų (92 %) buvo gyvi.
French: Ces événements peuvent être considérés comme des manifestations du syndrome post-ponction lombaire.
Lithuanian: Šiuos reiškinius galima laikyti popunkcinio sindromo simptomais.
French: Le nusinersen n'est pas un substrat ni un inhibiteur des transporteurs humains BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ou BSEP.
Lithuanian: Nusinersenas nėra žmogaus nešiklių BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 arba BSEP substratas ar inhibitorius.
French: Chaque boîte de Spinraza contient un flacon.
Lithuanian: Kiekvienoje Spinraza dėžutėje yra vienas flakonas.
French: 5 Sur la base d'une régression logistique avec effet du traitement et ajustement pour l'âge de chaque patient lors de la sélection et son score HFMSE lors de l'inclusion.
Lithuanian: 5 Remiantis logistine regresija su gydymo poveikiu ir koregavimu pagal kiekvieno tiriamojo amžių atrankos metu ir HFMSE
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums leidžiant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
French: La dose habituelle de Spinraza est de 12 mg.
Lithuanian: Įprasta Spinraza dozė yra 12 mg.
French: Pourcentage au jour 394
Lithuanian: Dalis 394-ą dieną
French: Doses omises ou reportées
Lithuanian: Praleistos arba pavėluotai suleistos dozės
French: Une analyse du sous-groupe de patients de la population ITT qui avaient des valeurs observées au mois 15 a montré des résultats similaires, statistiquement significatifs.
Lithuanian: ITT populiacijos pacientų, kurių duomenys buvo gauti 15 mėnesį , pogrupio analizė parodė pastovius, statistiškai reikšmingus rezultatus.
French: Dans la majorité des cas, ils ont été rapportés dans les 72 heures suivant l'acte.
Lithuanian: Dauguma jų pasireiškia per 72 valandas po procedūros.
French: Les patients ont atteint des étapes non attendues lors d'une SMA de type I ou II et qui concordent plutôt avec un développement normal.
Lithuanian: Pacientai pasiekė sergantiesiems I ar II tipo SRA netikėtinus tikslus ir labiau atitiko normalų vystymosi lygį.
French: On ne sait pas si le nusinersen ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar nusinersenas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
French: À l'issue de l'étude CS4 (CHERISH), 125 patients ont été inclus dans l'étude CS11 (SHINE) dans laquelle tous les patients recevaient Spinraza.
Lithuanian: Baigę dalyvauti tyrime CS4 (CHERISH), 125 pacientai buvo įtraukti į tyrimą CS11 (SHINE), kuriame visiems pacientams buvo skiriamas Spinraza.
French: Instructions pour la préparation du médicament avant administration
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija
French: La nécessité de la poursuite du traitement doit être évaluée régulièrement et envisagée au cas par cas en fonction du tableau clinique et de la réponse du patient au traitement.
Lithuanian: Reikia reguliariai peržiūrėti poreikį tęsti gydymą ir apsvarstyti konkrečiu atveju, priklausomai nuo paciento klinikinės būklės ir atsako į gydymą.
French: • infection grave liée à la ponction lombaire (par exemple méningite) ;
Lithuanian: • sunki infekcija, susijusi su juosmenine punkcija (pvz.
French: Quatre patients répondaient aux critères de ventilation permanente et 5 patients étaient décédés pendant l'étude.
Lithuanian: Tyrimo metu keturi pacientai ėmė atitikti nuolatinės ventiliacijos kriterijus, o penki pacientai mirė.
French: Dans 98 cas, ils ont été jugés comme n'étant pas ou probablement pas liés au nusinersen.
Lithuanian: Devyniasdešimt aštuoni iš jų buvo laikomi nesusijusiais arba mažai tikėtina, kad susijusiais, su nusinersenu.
French: Qu'est-ce que Spinraza et dans quels cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra Spinraza ir kam jis vartojamas
French: L'impact de l'immunogénicité sur la sécurité n'a pas été formellement analysé car le nombre des patients présentant des AAM était faible.
Lithuanian: Imunogeniškumo poveikis saugumui specifiškai neanalizuotas, nes APV turinčių pacientų skaičius buvo mažas.
French: 2e trimestre
Lithuanian: 2-ąjį ketvirtį.
French: • si vous ou votre enfant êtes allergique au nusinersen ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Lithuanian: • jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija nusinersenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
French: En prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme, il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de ne pas utiliser le traitement avec Spinraza.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Spinraza.
French: Dans l'étude CS11, tous les patients ont reçu Spinraza et la durée du traitement était comprise entre 65 et 592 jours (médiane de 289 jours) au moment de l'analyse intermédiaire.
Lithuanian: Tyrimo CS11 metu visiems pacientams buvo skiriamas Spinraza, o gydymo trukmė buvo nuo 65 iki 592 dienų (mediana - 289 dienos) tarpinės analizės metu.
French: Pourcentage au jour 302
Lithuanian: Dalis 302-ą dieną
French: Dans la partie 1 de l'étude, les patients ont été suivis pendant une durée médiane de 302 jours.
Lithuanian: 1-ojoje tyrimo dalyje pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 302 dienos.
French: EU/1/17/1188/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1188/001
French: Il n'a pas été effectué d'études à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène du nusinersen.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti galimą nusinerseno kancerogeniškumą, neatlikta.
French: Une majorité des patients traités par Spinraza a montré une stabilisation ou une amélioration de la fonction motrice, le bénéfice le plus important étant observé chez ceux pour qui l'instauration du traitement avait été plus précoce.
Lithuanian: Daugumos Spinraza gydytų pacientų motorinė funkcija stabilizavosi arba pagerėjo, o didžiausia nauda nustatyta tiems pacientams, kuriems gydymas pradėtas anksčiau.
French: L'âge médian lors de la sélection était de 3 ans et l'âge médian lors de l'apparition des signes et symptômes cliniques de SMA était de 11 mois.
Lithuanian: Atrankos metu pacientų amžiaus mediana buvo 3 metai, o amžiaus, kuriame pasireiškė pirmieji SRA klinikiniai požymiai ir simptomai, mediana buvo 11 mėnesių.
French: Spinraza agit en aidant l'organisme à produire une quantité plus importante de la protéine SMN qui est déficitaire chez les personnes atteintes de SMA.
Lithuanian: Spinraza veikia padėdamas organizmui gaminti daugiau SMN baltymo, kurio trūksta SRA sergantiems žmonėms.
French: L'analyse a inclus 28 patients qui avaient reçu leur première dose dans l'étude CS2 et sont ensuite entrés dans la phase d'extension, l'étude CS12.
Lithuanian: Į analizę įtraukti 28 pacientai, kurie savo pirmąją dozę gavo tyrimo CS2 metu ir paskui buvo perkelti į tęstinę tyrimo fazę, tyrimą CS12.
French: Avant l'administration, sortir le flacon du réfrigérateur et le laisser réchauffer à température ambiante (25 °C) sans utiliser de sources de chaleur externes.
Lithuanian: Prieš vartojant flakoną reikia išimti iš šaldytuvo ir palaukti, kol sušils iki kambario temperatūros (25 °C), nenaudojant išorinių šilumos šaltinių.
French: Sur les 28 patients, trois étaient âgés d'au moins 18 ans lors de leur dernière visite.
Lithuanian: Paskutinio apsilankymo tyrime metu 3 iš 28 pacientų buvo mažiausiai 18 metų.
French: Pourcentage au jour 183
Lithuanian: Dalis 183-ą dieną
French: Patients symptomatiques
Lithuanian: Simptomų turintys pacientai
French: • hypersensibilité (une réaction allergique ou de type allergique pouvant inclure un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, une éruption cutanée ou des démangeaisons).
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas (alerginė arba į alergiją panaši reakcija, kuri gali apimti veido, lūpų ar liežuvio patinimą, bėrimą ar niežėjimą).
French: Les 2 événements restants (éruption cutanée et augmentation du nombre d'éosinophiles, sans gravité dans les deux cas) ont été possiblement liés au nusinersen.
Lithuanian: Kiti 2 reiškiniai (bėrimas ir eozinofilų skaičius padidėjimas, abu nesunkūs) buvo susiję su nusinersenu.
French: Le critère principal, à savoir le délai jusqu'au décès ou jusqu'à une intervention d'assistance respiratoire (définie comme une ventilation invasive ou non invasive pendant ≥ 6 heures par jour en continu pendant ≥ 7 jours consécutifs OU une trachéotomie), n'a pas pu être évalué en raison du nombre trop faible d'événements.
Lithuanian: Pirminės vertinamosios baigties - laiko iki mirties arba kvėpavimo intervencijos (apibrėžiama kaip invazinė arba neinvazinė ventiliacija ≥ 6 valandas per parą nepertraukiamai ≥ 7 dienas iš eilės ARBA tracheostomija) - apskaičiuoti nepavyko, nes įvykių buvo per mažai.
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous ou votre enfant devez continuer à recevoir Spinraza.
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys, kiek laiko Jums arba Jūsų vaikui reikės leisti Spinraza.
French: L'injection ne doit pas être effectuée au niveau de zones cutanées présentant des signes d'infection ou d'inflammation.
Lithuanian: Negalima leisti odos srityse, kuriose yra infekcijos ar uždegimo požymių.
French: La demi-vie terminale moyenne dans le LCR estimée est de 135 à 177 jours.
Lithuanian: Apskaičiuotoji vidutinė galutinės pusinės eliminacijos iš smegenų skysčio trukmė yra 135-177 dienos.
French: Une analyse intermédiaire a été réalisée quand la durée médiane de participation des patients à l'étude a atteint 27,1 mois (15,1 - 35,5 mois) et que l'âge médian lors de la dernière visite a atteint 26,0 mois (14,0 - 34,3 mois).
Lithuanian: Tarpinė analizė buvo atlikta, kai pacientų dalyvavimo tyrime trukmės mediana siekė 27,1 mėnesio (nuo 15,1 iki 35,5 mėnesio), o jų amžiaus mediana paskutinio apsilankymo metu buvo 26,0 mėnesiai (nuo 14,0 iki 34,3 mėnesio).
French: Tous les patients étaient capables de sucer etde déglutir lors de la dernière évaluation, et 22 (88 %) nourrissons avaient atteint le score maximal au sur l'échelle HINE section 1.
Lithuanian: Visi pacientai per paskutinį vertinimą sugebėjo žįsti ir ryti, o 22 (88 %) kūdikiai pasiekė maksimalų balą pagal HINE 1 skyrių.
French: L'exception était un déficit aigu transitoire de réflexes spinaux qui est survenu aux doses les plus élevées dans chaque étude (3 ou 4 mg par dose, équivalant à 30 ou 40 mg par dose intrathécale chez les patients).
Lithuanian: Išimtis buvo ūminis, laikinas apatinės nugaros smegenų dalies refleksų trūkumas, kuris pasireiškė kiekvieno tyrimo metu leidžiant didžiausias dozes (3 mg ar 4 mg dozes, kurios atitinka 30 mg ar 40 mg į povoratinklinę ertmę leidžiamas dozes pacientams).
French: * Effets indésirables jugés comme étant liés à la ponction lombaire.
Lithuanian: *Nepageidaujami reiškiniai, kurie laikomi susijusiais su juosmeninės punkcijos procedūra.
French: Spinraza n'est pas métabolisé dans le foie par le système enzymatique du cytochrome P450 ; il est donc peu probable qu'une adaptation de la dose soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Lithuanian: Spinraza nėra metabolizuojamas per citochromo P450 fermentų sistemą kepenyse, todėl nėra tikėtina, kad pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikės koreguoti dozes (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
French: Si vous ou votre enfant n'avez pas reçu une dose de Spinraza, parlez-en à votre médecin afin de garantir que Spinraza peut être administré dès que possible.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui praleidus Spinraza dozę, pasitarkite su gydytoju, kad Spinraza būtų galima suleisti kiek galima greičiau.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Spinraza pendant la grossesse.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, nėštumo metu Spinraza geriau nevartoti.
French: Douze des 20 patients (60 %) de l'étude avaient atteint le critère principal, avec une amélioration de l'atteinte moyenne des étapes du développement moteur au cours du temps.
Lithuanian: Dvylika iš 20 pacientų (60 %) tyrime atitiko pirminę vertinamąją baigtį, jiems laikui bėgant pasiektas vidutinio motorikos tikslo pagerėjimas.
French: Le TM6 (test de marche de 6 minutes) n'était réalisé que chez les patients ambulatoires.
Lithuanian: 6 minučių ėjimo testas buvo atliekamas tik vaikščiojantiems pacientams.
French: Traitement simulé (N = 42)
Lithuanian: Kontrolinės procedūros grupė (N = 42)
French: ★ CS5 (n° 3) (N = 10) ■ CS3A (N = 17) ♦ CS11 (CS3B-traitement simulé) (N = 23)
Lithuanian: ★ CS5 (#3) (N = 10) ■ CS3A (N = 17) ♦ CS11 (CS3B netikras) (N = 23)