FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez reçu plus d'ADVATE que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
Romanian: În cazul în care aţi injectat mai mult ADVATE decât este recomandat, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
French: ADVATE contient du facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa), une glycoprotéine biologiquement équivalente à la glycoprotéine du facteur VIII présente dans le plasma humain.
Romanian: ADVATE conţine factorul VIII recombinant al coagulării (octocog alfa), o glicoproteină care este echivalentă biologic cu glicoproteina factorului VIII derivată din plasma umană.
French: Le tableau suivant peut servir de guide pour les posologies lors d'épisodes hémorragiques ou de chirurgie.
Romanian: Următorul tabel poate fi folosit ca ghid de dozaj în episoadele de hemoragie şi intervenţii chirurgicale.
French: Chaque coffret comprend un dispositif pour la reconstitution (BAXJECT II).
Romanian: De asemenea, fiecare ambalaj conţine un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II).
French: Si le produit est encore stocké au réfrigérateur, sortir les flacons de poudre ADVATE (poudre) et de solvant du réfrigérateur et laisser les atteindre la température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
Romanian: Dacă produsul este încă păstrat în frigider, scoateţi ambele flacoane de ADVATE pulbere şi de solvent din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (între 15°C şi 25°C).
French: La solution devra être administrée lentement, à une vitesse tenant compte du confort du patient, et n'excédant pas 10 ml/minute.
Romanian: Soluţia trebuie dministrată încet cu o rată determinată de gradul de comfort al pacientului, care să nu depăşească 10 ml pe minut.
French: Dans les différentes situations hémorragiques suivantes, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en dessous de l'activité indiquée (en % de la normale ou en UI/dl) pendant la période concernée.
Romanian: În eventualitatea apariţiei următoarelor accidentelor hemoragice prezentate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (exprimat în % din normal sau UI/dl), în perioada corespunzătoare.
French: Après reconstitution, ce médicament contient 0,45 mmol (10 mg) de sodium par flacon.
Romanian: După reconstituire acest medicament conţine 0,45 mmoli sodiu (10 mg) pe flacon.
French: Sur les 229 patients traités, pour lesquels les anticorps dirigés contre les IgG d'origine murine ont été évalués, ont été observés 10 cas d'augmentation statistiquement significative des anticorps dirigés contre les antigènes murins, 2 cas de pics prolongés ou provisoires et un patient qui a présenté les deux à la fois.
Romanian: Dintre cei 229 de pacienţi trataţi şi testaţi pentru a detecta prezenţa anticorpilor faţă de IgG murină, în 10 cazuri s-a observato tendinţă semnificativ ascendentă, în 2 cazuri s-au detectat valori maxime susţinute sau valori de vârf ocazionale, iarla un pacient s-au înregistrat ambele.
French: Excipients : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80, glutathion (réduit).
Romanian: Excipienţi: manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80, glutation (redus).
French: Ce que contient ADVATE - La substance active est l'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain produit par la technique de l'ADN recombinant.).
Romanian: Ce conţine ADVATE - Substanţa activă este octocog alfa (Factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant).
French: Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie aiguë, toxicité en administration répétée, toxicité locale et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind siguranţa, toxicologia acută, toxicitatea, după doze repetate, toxicitatea locală şi genotoxicitatea.
French: Dans ce cas, ce médicament expire à la fin de la période de 6 mois ou à la date d'expiration imprimée sur la plaquette si celle-ci précède la fin de cette période de 6 mois.
Romanian: În acest caz, medicamentul expiră la sfârşitul acestei perioade de 6 luni sau la data de expirare înscrisă pe blister, în funcţie de data care este mai recentă.
French: Tremblements
Romanian: Tremor
French: Tableau 3 Résumé des paramètres pharmacocinétiques concernant ADVATE par tranche d'âge chez des patients atteints d'hémophilie A sévère (taux basal de facteur VIII < 1 %)
Romanian: Tabel 3 Rezumatul parametrilor farmacocinetici pentru ADVATE, împărţiţi pe grupe de vârstă, la pacienţi cu hemofilie A severă (valoare de referinţă a factorului VIII < 1%)
French: Inflammation oculaire
Romanian: Inflamaţia ochilor
French: Ouvrir l'emballage ADVATE en décollant le couvercle.
Romanian: Deschideţi ambalajul dispozitivului ADVATE trăgând de capac.
French: Saisir l'emballage sur les côtés puis retirer l'emballage du dispositif BAXJECT II (Fig. b).
Romanian: Prindeţi ambalajul de marginile sale şi scoateţi ambalajul dispozitivului BaxJect II (Fig. B).
French: Si vous arrêtez de prendre ADVATE : Ne pas interrompre le traitement d'ADVATE sans consulter votre médecin.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi ADVATE fără a consulta medicul dumneavoastră.
French: Il est donc conseillé de faire preuve de prudence lors de l‘injection d'ADVATE reconstitué dans 2 ml, en particulier chez l'enfant.
Romanian: De aceea se recomandă ca injectarea de ADVATE reconstituit în 2 ml să fie realizată cu o grijă deosebită, mai ales în cazul copiilor.
French: Des données ont été collectées chez des patients avec inhibiteurs traités par induction de tolérance immune (ITI).
Romanian: Au fost adunate date privind Inducerea toleranţei imune (ITI) la pacienţii cu anticorpi inhibitori.
French: Consultez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de signes précoces des réactions allergiques telles que : - éruption cutanée, urticaire, érythème, éruption prurigineuse généralisée, - gonflement des lèvres et de la langue, - difficulté respiratoire, respiration sifflante, oppression thoracique, - sensation générale de malaise, - étourdissement, perte de connaissance
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi una din următoarele simptome de reacţii alergice: - erupţie cutanata, urticarie, edem, urticarie generalizată - tumefierea buzelor şi a limbii - respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţia de apăsare în piept - senzaţie de rău generalizată - ameţeală şi pierderea conştienţei
French: Traitement des saignements
Romanian: Tratamentul hemoragiei
French: Pour le traitement prophylactique à long terme des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A sévère, les posologies habituelles sont de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel à des intervalles de 2 à 3 jours.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A, forma severă, dozele uzuale sunt de 20-40 UI factor VIII/kg, la intervale de 2 - 3 zile.
French: AUC totale (UI*·h/dl) Récupération incrémentielle corrigée à Cmax (UI/dl par UI/kg)
Romanian: ASC totală (UI*ore/dl) Recuperare incrementală corectată la Cmax (UI/dl per UI/kg)
French: Si une augmentation importante du pouls apparaît, la diminution de la vitesse d'administration ou l'arrêt temporaire de l'injection permet généralement la disparition rapide des symptômes.
Romanian: În cazul apariţiei unei creşteri semnificative, reducerea ratei de administrare sau întreruperea temporară a injectării permite, de obicei, dispariţia rapidă a simptomatologiei (vezi pct 4.4 şi 4.8).
French: Aucun cas de surdosage suite à l'administration de facteur VIII de coagulation recombinant n'a été signalé.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu factor VIII de coagulare uman recombinant.
French: Code ATC : B02BD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factorul VIII de coagulare, codul ATC: B02BD02.
French: Liés à une intervention chirurgicale : infection liée au cathéter, baisse du taux de globules rouges, gonflement des membres et des articulations, saignement prolongé après retrait du drain, diminution du taux de facteur VIII et hématome postopératoire.
Romanian: Infecţii asociate cateterului, numărarea hematiilor scăzută, tumefierea membrelor şi a articulaţiilor, hemoragie prelungită după îndepărtarea drenei, scăderea nivelului de Factor VIII şi contuzii post-operatorii.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 02 martie 2004
French: Comment administrer ADVATE ?
Romanian: Cum se administrează ADVATE
French: Une légère rougeur transitoire au site d'administration a été observée après administration intra-artérielle et après administration à proximité de la veine.
Romanian: În urma administrării intraarteriale şi în urma administrării paravenoase s-a observat o uşoară înroşire tranzitorie la nivelul locului de administrare.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants Outre le développement d'inhibiteurs chez des patients pédiatriques non préalablement traités (PUPs), et les complications liées au cathéter, aucune différence d'effets indésirables liée à l'âge n'a été constatée au cours des études cliniques.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Pe lângă dezvoltarea inhibitorilor la copii şi adolescenţi netrataţi în prealabil şi complicaţii legate de cateter, în studiile clinice nu s-au înregistrat reacţii adverse diferite specifice vârstei.
French: Renouveler les injections toutes les 8 à 24 heures (toutes les 6 à 24 heures chez les patients âgés de moins de 6 ans) jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité coagulante du Facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl).
Romanian: Se administrează injecţii repetate la fiecare 8-24 ore (de la 6 până la 24 de ore, în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), până când se obţine cicatrizarea, apoi se continuă tratamentul timp de cel puţin 7 zile, pentru a menţine un nivel al activităţii Factorului VIII de 30-60% (UI/dl).
French: Ne pas réfrigérer la solution après préparation.
Romanian: Nu păstraţi la frigider soluţia după preparare.
French: Agiter doucement jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute.
Romanian: Rotiţi usor, până la dizolvarea completă a materialului.
French: MÉTHODE D'ADMINISTRATION
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
French: Flacon de solvant : 2 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée
Romanian: Flaconul cu solvent: apă pentru preparate injectabile 2 ml
French: ADVATE contient la substance active octocog alfa, facteur VIII de coagulation humain, produit par la technique de l'ADN recombinant.
Romanian: ADVATE conţine substanţa activă octocog alfa, factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant.
French: Fixer l'aiguille à ailettes à la seringue.
Romanian: Ataşaţi un ac fluture la seringă.
French: Si vous avez des questions concernant l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
French: Outre le développement d'inhibiteurs chez des patients pédiatriques non préalablement traités (PUPs), et les complications liées au cathéter, aucune différence d'effets indésirables liée à l'âge n'a été constatée dans les études cliniques.
Romanian: Cu excepţia dezvoltării anticorpilor inhibitori la copii şi adolescenţii netrataţi anterior şi a complicaţiilor legate de cateter, în cadrul studiilor clinice nu s-au înregistrat RAM specifice vârstei.
French: Tableau 3 Résumé des paramètres pharmacocinétiques concernant ADVATE par tranche d'âge chez des patients atteints d'hémophilie A sévère (taux basal de facteur VIII < 1 %) Paramètre (moyenne ± écart-type)
Romanian: Tabel 3 Rezumatul parametrilor farmacocinetici pentru ADVATE, împărţiţi pe grupe de vârstă, la pacienţi cu hemofilie A severă (valoare de referinţă a factorului VIII < 1%) Parametru (medie ± deviaţie standard)
French: Disposer les flacons sur une surface plane et propre.
Romanian: Aşezaţi flacoanele pe o suprafaţă plată.
French: Population pédiatrique : La liste des avertissements et des précautions s'applique aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Romanian: Atenţionările şi precauţiile pentru utilizare enumerate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor şi adolescenţilor.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité, y compris de l'urticaire, de l'urticaire généralisé, de l'oppression thoracique, de la respiration sifflante, de l'hypotension et de l'anaphylaxie.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, aici fiind incluse erupţii cutanate, urticarie generalizată, senzaţie de presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
French: Pour la prévention des saignements chez les patients de moins de 6 ans, les doses recommandées sont de 20 à 50 UI par kg de poids corporel 3 à 4 fois par semaine.
Romanian: Pentru prevenirea sângerărilor la copii cu vârsta sub 6 ani, este recomandată administrarea unor doze de 20 până la 50 UI pe kg corp de 3 sau 4 ori pe săptămână.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec ADVATE.
Romanian: Nu au fost efectuate studii referitoare la interacţiunea ADVATE cu alte medicamente.
French: Pour la reconstitution, n'utilisez que l'eau pour préparations injectables stérilisée et le dispositif médical fournis.
Romanian: - Pentru reconstituire utilizaţi numai apa pentru preparate injectabile şi dispozitivul de reconstituire disponibile în ambalaj.
French: Le flacon de poudre et le flacon contenant 2 ml de solvant sont en verre de type I fermés par des bouchons en caoutchouc chlorobutyl.
Romanian: Atât flaconul cu pulbere, cât şi flaconul ce conţine 2 ml cu solvent sunt din sticlă clasa I, închise cu dopuri de cauciuc clorobutil.
French: Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer une détermination appropriée des taux de facteur VIII plasmatique afin d'évaluer la dose à administrer ainsi que la fréquence du renouvellement des injections.
Romanian: Pe parcursul tratamentului se recomandă ajustarea dozelor şi a frecvenţei de administrare a injecţiilor repetate în funcţie de nivelul plasmatic al factorului VIII.
French: Le flacon de poudre et le flacon contenant 5 ml de solvant sont en verre de type I fermés par des bouchons en caoutchouc chlorobutyl.
Romanian: Atât flaconul cu pulbere, cât şi flaconul ce conţine 5 ml cu solvent sunt din sticlă clasa I, închise cu dopuri de cauciuc clorobutil.
French: Les réactions de type allergique englobent l'anaphylaxie et se sont manifestées sous forme de vertiges, paresthésie, rash, bouffées congestives, gonflement facial, urticaire et prurit.
Romanian: Reacţiile de tip alergic includ şocul anafilactic şi s-au manifestat ca ameţeală, parestezii, erupţii cutanate tranzitorii, bufeuri, tumefierea feţei, urticarie şi prurit.
French: Solvant Eau pour préparations injectables stérilisée.
Romanian: Solvent Apă pentru preparate injectabile
French: • Ne pas utiliser si le dispositif BAXJECT II, l'opercule ou l'emballage est endommagé ou présente des signes de détérioration comme indiqué par ce symbole .
Romanian: • Nu utilizaţi dispozitivul BAXJECT II în cazul în care sistemul său de filtrare steril sau ambalajul acestuia sunt deteriorate sau prezintă semne de deteriorare indicată prin simbolul:
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique, notamment l'anaphylaxie, ont été rapportées avec ADVATE.
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat ADVATE au fost raportate reacţii de hipersensibilitate de tip alergic, inclusiv şoc anafilactic.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) réactions mettant potentiellement en jeu le pronostic vital (anaphylaxie) et autres réactions allergiques (hypersensibilité), troubles généraux (fatigue, manque d'énergie).
Romanian: Reacţii cu potenţial letal (şoc anafilactic) şi alte reacţii alergice (hipersensibilitate), tulburări generale (oboseală, lipsă de energie).
French: La dose habituelle d'octocog alfa se situe entre 20 et 40 UI par kilogramme de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Romanian: Doza obişnuită este de 20-40 UI octocog alfa/kg, administrată la intervale de 2 - 3 zile.
French: Répéter les injections toutes les 8 à 24 heures (toutes les 6 à 12 heures chez les patients âgés de moins de 6 ans) jusqu'à disparition du risque vital.
Romanian: Se administrează injecţii repetate la fiecare 8 - 24 de ore (de la 6 la 12 ore în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), până la eliminarea pericolului.
French: Inconfort thoracique
Romanian: Disconfort la nivelul toracelui
French: Des symptômes sévères tels qu'une difficulté respiratoire extrême, un évanouissement (ou presque) nécessitent immédiatement un traitement d'urgence.
Romanian: Simptomele severe, inclusiv dificultăţi în respiraţie şi senzaţie de leşin, necesită tratament de urgenţă.
French: Laryngite
Romanian: Laringită
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ADVATE 2000
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 2000
French: ADVATE 500 UI poudre et solvant pour solution injectable ADVATE 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable ADVATE 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable ADVATE 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable ADVATE 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Romanian: ADVATE 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ADVATE.
Romanian: Înainte să utilizaţi ADVATE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE ADVATE 2000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 2000
French: Il est donc conseillé de faire preuve de prudence lors de l‘injection d'ADVATE reconstitué dans 2 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée, en particulier chez l'enfant.
Romanian: De aceea se recomandă ca injectarea de ADVATE reconstituit în 2 ml de apă pentru preparate injectabile să fie realizată cu o grijă deosebită, mai ales în cazul copiilor.
French: Connecter la seringue au système BAXJECT III.
Romanian: Conectaţi seringa la BAXJECT III.
French: Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
Romanian: Octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman recombinant)
French: Instructions pour la préparation et l'administration Des techniques aseptiques sont nécessaires pendant la reconstitution et l'administration.
Romanian: În timpul preparării soluţiei şi administrării acesteia este necesară utilizarea tehnicii aseptice.
French: Flacon de poudre et 5 ml de solvant préassemblés dans le système BAXJECT III.
Romanian: Flacon cu pulbere şi solvent 5 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.
French: Flacon de poudre et 2 ml de solvant préassemblés dans le système BAXJECT III.
Romanian: Flacon cu pulbere şi solvent 2 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.
French: N'utiliser la solution que si elle est limpide et incolore.
Romanian: Se va utiliza numai soluţia limpede şi incoloră.
French: - Ne pas utiliser si le dispositif BAXJECT II, l'opercule ou l'emballage est endommagé ou présente des signes de détérioration.
Romanian: - A nu se utiliza în cazul în care dispozitivul BAXJECT II, sistemul său de filtrare steril sau ambalajul acestuia sunt deteriorate sau prezintă semne de deteriorare.
French: - L'utilisation d'une seringue Luer-Lock est recommandée pour l'administration.
Romanian: - Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer-lock.
French: En raison de la baisse de volume d‘injection d'ADVATE reconstitué dans 2 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée, le temps de réaction et d'interruption de l‘injection en cas de réaction d'hypersensibilité est d'autant plus court.
Romanian: Din cauza scăderii volumului de injectare pentru ADVATE reconstituit în 2 ml de apă pentru preparate injectabile, în cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate aveţi la dispoziţie mai puţin timp pentru a opri injectarea.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ADVATE 3000
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 3000
French: Diminution de l'hématocrite
Romanian: Hematocrit scăzut
French: INFORMATIONS EN BRAILLE ADVATE 250
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 250
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
French: Temps de séjour moyen (h) Volume de distribution à l'état d'équilibre (dl/kg)
Romanian: Volum de distribuţie la starea de echilibru (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ADVATE 250
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 250
French: Enfants plus âgés (n=18)
Romanian: Copii mari (n=18)
French: ADVATE 250 UI poudre et solvant pour solution injectable ADVATE 500 UI poudre et solvant pour solution injectable ADVATE 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable ADVATE 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Romanian: ADVATE 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Romanian: Discutaţi cu medicul dacă nu sunteţi sigur.
French: ADVATE 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
Romanian: ADVATE 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA IBÉRATION DES LOTS
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: Chez les patients de moins de 6 ans, les doses recommandées pour un traitement prophylactique sont de 20 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 à 4 fois par semaine.
Romanian: În cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani, pentru profilaxie se recomandă administrarea unor doze de 20-50 UI factor VIII pe kg corp, administrate de 3 - 4 ori pe săptămână.
French: Tableau 2 : Fréquence des effets indésirables issus des études cliniques et des signalements spontanés Norme MedDRA Classes de systèmes d'organes
Romanian: Tabel 2 Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament (RAM) înregistrate în studiile clinice şi ca urmare a raportărilor spontane
French: Retirer le système BAXJECT III de la plaquette.
Romanian: Scoateţi sistemul BAXJECT III din blister.
French: Des cas de réapparition d'inhibiteurs (faible titre) ont été observés après le changement d'un facteur VIII pour un autre, chez des patients préalablement traités ayant plus de 100 jours d'exposition et qui avaient des antécédents de développement d'inhibiteur.
Romanian: Dupǎ trecerea de la un medicament care conţine factorul VIII recombinant la altul, la pacienţii care au urmat anterior un astfel de tratament timp de peste 100 de zile şi care au dezvoltat în antecedente inhibitori față de factorul VIII, au fost observate cazuri de reapariţie a inhibitorilor (titruri scăzute).
French: Connecter la seringue au dispositif BAXJECT II/système BAXJECT III.
Romanian: Conectaţi seringa la BAXJECT II / BAXJECT III.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE ADVATE 3000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 3000
French: L'administration incorrecte (par voie intra-artérielle ou hors de la veine) d'ADVATE reconstitué avec 2 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée peut entraîner des réactions transitoires légères au niveau du site d'injection, telles que des bleus et un érythème.
Romanian: În cazul ADVATE reconstituit în 2 ml de apă pentru preparate injectabile, administrarea greşită (intraarterială sau paravenoasă) poate duce la reacţii minore, pe termen scurt, la nivelul locului de perfuzare, cum ar fi echimozele şi eritemul.