FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando a atividade de mTOR é inibida, a sua capacidade de fosforilar e, por conseguinte, de controlar a atividade dos fatores de tradução das proteínas (4E-BP1 e S6K, ambas a jusante do mTOR na via P13 quinase/AKT) que controlam a divisão celular, é bloqueada.
Czech: Když je inhibován účinek mTOR, jeho schopnost fosforylovat, a tím kontrolovat aktivitu translačních proteinů (4E-BP1 a S6K, obě v metabolické cestě P13 kinázy/AKT směrem dolů od mTOR), které kontrolují buněčné dělení, je blokována.
Portuguese: A idade parece não afetar significativamente a farmacocinética do temsirolímus e sirolímus.
Czech: Nezdá se, že by věk signifikantně ovlivňoval farmakokinetiky temsirolimu a sirolimu.
Portuguese: Dose de manutenção 75 mg
Czech: Udržovací dávka 75 mg
Portuguese: No ensaio clínico em LCM não se observaram diferenças relativas à eficácia nos doentes no que diz respeito a: idade, género, raça, região geográfica, ou características da doença de base.
Czech: V klinické studii u MCL nebyl rozdíl v účinnosti u pacientů s ohledem na věk, pohlaví, rasu, zeměpisnou oblast, nebo na úvodní hodnoty onemocnění.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de temsirolímus em doentes pediátricos (ver secções 4.2, 4.8 e 5.1).
Czech: Temsirolimus se nedoporučuje podávat dětským pacientům (viz bod 4.2, 4.8 a 5.1).
Portuguese: A excreção do temsirolímus no leite não foi estudada em animais.
Czech: Vylučování temsirolimu do mléka nebylo sledováno u zvířat.
Portuguese: Durante o processo de preparação da solução, os 2 passos seguintes têm de ser efetuados em condições assépticas, de acordo com os padrões locais de manuseamento de medicamentos citotóxicos/citostáticos:
Czech: Následující 2 kroky při přípravě roztoku musí být provedeny v aseptických podmínkách podle národních standardů pro zacházení s cytotoxickými/cytostatickými léčivými přípravky:
Portuguese: No braço dos 25 mg (n = 36), todos os doentes tinham doença metastática; 4 (11%) não tinham sido sujeitos previamente a quimio- ou imunoterapia; 17 (47%) tinham um tratamento anterior e 15 (42%) tinham 2 ou mais tratamentos anteriores para
Czech: Při 25 mg (n=36), měli všichni pacienti metastázy; 4 pacienti (11%) neměli předtím chemo- ani imunoterapii; 17 pacientů (47%) mělo jen jednu předcházející léčbu, a 15 pacientů (42%) mělo dvě nebo více léčení před léčbou samotného RCC.
Portuguese: Não se recomenda a utilização simultânea de filtro final e de filtro em linha (ver secções 6.1 e 6.2).
Czech: Použití filtru, který je součástí soupravy, současně s koncovým filtrem, se nedoporučuje (viz body 6.1 a 6.2).
Portuguese: É importante que as recomendações na secção 4.2 sejam seguidas cuidadosamente.
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení v bodu 4.2.
Portuguese: O Torisel destina-se apenas a utilização intravenosa.
Czech: Přípravek Torisel je určen výhradně k intravenóznímu podání.
Portuguese: O temsirolímus apresenta um declive poliexponencial nas concentrações de sangue total, sendo a distribuição atribuída à ligação preferencial à FKBP-12 nas células sanguíneas.
Czech: Temsirolimus vykazuje polyexponenciální pokles koncentrací v plné krvi a distribuce je důsledkem preferenční vazby na FKBP-12 v krvinkách.
Portuguese: Embora a fosfolipidose não se tenha revelado um risco para os doentes tratados com temsirolímus, é possível que a administração concomitante do temsirolímus com outros agentes anfifílicos, como a amiodarona ou estatinas, possa resultar num aumento do risco de toxicidade pulmonar anfifílica.
Czech: Třebaže fosfolipidóza není považována za riziko pro pacienty, léčené temsirolimem, je možné, že současné podávání temsirolimu a jiných amfifilních látek, jako jsou amiodaron nebo statiny, by mohlo vést ke zvýšenému riziku amfifilní plicní toxicity.
Portuguese: Abreviatura: CAN = contagem absoluta de neutrófilos.
Czech: Zkratky: ANC = celkový počet neutrofilů.
Portuguese: Diabetes mellitus Desidratação Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperlipidemia
Czech: Diabetes mellitus Dehydratace Hypokalcemie Hypofosfatemie Hyperlipidemie
Portuguese: Citotóxico: manusear com cuidado
Czech: Cytotoxická látka: zacházejte s opatrností.
Portuguese: • Misturar bem o solvente e o concentrado invertendo o frasco para injetáveis.
Czech: • Dobře promíchejte rozpouštědlo a koncentrát obracením lahvičky.
Portuguese: A inibição da atividade do mTOR resulta num atraso do crescimento da fase G1 em concentrações nanomolares e numa suspensão do crescimento em concentrações micromolares das células tumorais tratadas, devido a uma disrupção seletiva da tradução de proteínas reguladoras do ciclo celular, tais como, ciclinas tipo D, c-myc e ornitina descarboxilase.
Czech: Inhibice aktivity mTOR vede k opožděnému růstu buněk ve fázi G1 v nanomolárních koncentracích, a k zastavení růstu v mikromolárních koncentracích v důsledku selektivního narušení translace regulačních proteinů buněčného cyklu, jako jsou např. D-cykliny, cmyc a ornitin dekarboxyláza.
Portuguese: IC = intervalo confiança; NA = não aplicável.
Czech: CI = interval spolehlivosti; NA = neuplatňuje se
Portuguese: Tratando-se de um medicamento preparado e administrado por um profissional de saúde, é pouco provável que lhe seja administrado em excesso ou que seja omitida uma dose.
Czech: Přípravek je připravován a podáván zdravotnickým pracovníkem, je proto velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána nadměrná dávka nebo, že byste dávku vynechal(a).
Portuguese: Hipersensibilidade ao temsirolímus, aos seus metabolitos (incluindo sirolímus), ao polissorbato 80, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na temsirolimus, na jeho metabolity (včetně sirolimu), na polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: A utilização de vacinas vivas deve ser evitada durante o tratamento com temsirolímus.
Czech: Doporučuje se vyhnout podávání živých vakcín v průběhu léčby temsirolimem.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Portuguese: Prejudicial para doentes que sofram de alcoolismo.
Czech: Škodlivé pro alkoholiky.
Portuguese: Utilizar um novo frasco para injetáveis.
Czech: Použijte novou injekční lahvičku.
Portuguese: A dose inicial de 175 mg foi associada a uma incidência significativa de acontecimentos adversos e exigiu reduções das doses/atrasos na administração das doses na maioria dos doentes.
Czech: Počáteční dávka 175 mg byla spojena se signifikantním výskytem nežádoucích účinků a vyžadovala u většiny pacientů snížení/odložení dávek.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com 25 mg a 50 mg de difenidramina intravenosa (ou um antihistamínico similar) aproximadamente 30 minutos antes de iniciarem cada dose de temsirolímus (ver secção 4.4).
Czech: Pacientům se má podat intravenózně 25 mg až 50 mg difenhydraminu (nebo podobného antihistaminika) přibližně 30 minut před podáním každé dávky temsirolimu (viz bod 4.4).
Portuguese: - se tiver falta de ar, tosse e/ou febre.
Czech: - jestliže jste dušný(á), máte kašel, a/nebo horečku.
Portuguese: A mistura concentrado-solvente é estável a temperatura inferior a 25°C durante 24 horas.
Czech: Směs koncentrátu a rozpouštědla je stabilní při teplotě do 25 C po dobu až 24 hodin.
Portuguese: Não utilizar se forem observadas partículas ou descoloração.
Czech: Nepoužívejte v případě, že jsou přítomny částice nebo při změně zbarvení.
Portuguese: Com base nos resultados de um estudo clínico de Fase 3 no CCR, os doentes idosos (65 anos de idade) têm maior probabilidade de sofrer certas reações adversas, incluindo edema, diarreia e pneumonia.
Czech: Na základě výsledků studie fáze 3 u RCC mohou mít starší pacienti (věk 65 let) vyšší pravděpodobnost výskytu některých nežádoucích účinků, včetně edému, průjmu a pneumonie.
Portuguese: Respostas inflamatórias gerais, indicadas pelo aumento de fibrinogénio e neutrófilos, e/ou alterações das proteínas plasmáticas, foram observadas em ratinhos, ratos e macacos, embora nalguns casos, estas alterações clínicas da patologia sejam atribuídas à inflamação intestinal ou da pele, tal como referido acima.
Czech: Celková zánětlivá reakce, podle zvýšené hladiny fibrinogenu a neutrofilů, a/nebo změn v hladině sérových proteinů, byla pozorována u myší, potkanů a opic, i když v některých případech byly tyto patologické změny připsány kožnímu nebo střevnímu zánětu, jak je uvedeno výše.
Portuguese: É importante seguir cuidadosamente as recomendações das secções 4.2 e 6.6.
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení v bodech 4.2 a 6.6.
Portuguese: Ver secção 4.4 para informação adicional relativamente a reações adversas graves, incluindo ações adequadas a serem tomadas se ocorrerem reações específicas.
Czech: Další informace týkající se závažných nežádoucích účinků, včetně nezbytných opatření, která je třeba přijmout při výskytu specifických reakcí, viz bod 4.4.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por uma diminuição súbita da função dos rins.
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny náhlým snížením funkce ledvin.
Portuguese: A utilização de temsirolímus foi associada a um aumento de triglicéridos e colesterol séricos.
Czech: Použití temsirolimu bylo spojeno se zvýšenými hladinami sérových triglyceridů a cholesterolu.
Portuguese: A média ±desvio padrão (DP) da constante de dissociação (kd) da ligação foi de 5,1 ± 3,0 ng/ml, denotando a concentração na qual 50% dos locais de ligação das células do sangue foram ocupados.
Czech: Průměr ± standardní odchylka (SD) disociační konstanty (Kd) vazby byla 5,1 ± 3,0 ng/ml, při koncentraci, kdy 50% vazebních míst v krvinkách bylo obsazeno.
Portuguese: A modelação farmacocinética com base fisiológica demonstrou que após quatro semanas de tratamento com temsirolímus, a AUC do midazolam aumentou 3 a 4 vezes e a Cmáx cerca de 1,5 vezes quando midazolam foi tomado algumas horas após o início da perfusão de temsirolímus.
Czech: Farmakokinetické modelování na fyziologickém základě prokázalo, že po čtyřech týdnech léčby temsirolimem se AUC midazolamu může zvýšit 3krát až 4krát a Cmax přibližně 1,5krát v případě, když je midazolam podán v průběhu několika hodin po zahájení infuze temsirolimu.
Portuguese: In vitro, em concentrações elevadas (10-20 M), o temsirolímus pode ligar-se e inibir o mTOR na ausência de FKBP-12.
Czech: Temsirolimus in vitro ve vysokých koncentracích (10-20M) může vázat a inhibovat mTOR při absenci FKBP-12.
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi a PFS, determinada por revisão efetuada por painel de radiologistas e oncologistas independentes.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo PFS, stanovené nezávislým radiologickým a onkologickým vyšetřením.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver novos sintomas ou agravamento de sintomas já existentes, ou se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos que enfraqueçam o seu sistema imunitário.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jsou tyto příznaky nové nebo se zhoršují nebo pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) léky, které oslabují imunitní systém.
Portuguese: Na análise dos dados de farmacocinética com base na população, o aumento do peso corporal (entre 38,6 e 158,9 kg) foi associado com níveis de vale da curva de concentração de duas vezes os níveis de sirolímus no sangue total.
Czech: Analýza farmakokinetických údajů u populace ukázala, že zvýšená tělesná hmotnost (mezi 38,6 až 158,9 kg) byla spojena až s dvojnásobnou hodnotou průměrné koncentrace sirolimu v plné krvi.
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; NA = não aplicável.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; NA = neuplatňuje se
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/ Contraceção masculina e feminina
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a u žen
Portuguese: Os anti-histamínicos são dados para ajudar a prevenir uma reação alérgica ao Torisel, incluindo algumas reações alérgicas que podem pôr a vida em risco, e reações alérgicas fatais raras.
Czech: Antihistaminika jsou podávána jako prevence alergických reakcí na přípravek Torisel včetně některých život ohrožujících reakcí a vzácně i reakcí končících úmrtím.
Portuguese: O efeito de doses de 175 ou 75 mg de temsirolímus sobre os substratos do CYP3A4/5 não foi estudado.
Czech: Účinek temsirolimu v dávce 175 nebo 75 mg na substráty CYP3A4/5 nebyl studován.
Portuguese: Os efeitos secundários mais relevantes que podem ocorrer durante o tratamento com Torisel encontram-se listados abaixo.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky pozorované během léčby přípravkem Torisel jsou uvedeny níže.
Portuguese: Os conjugados sulfato e glucuronido não foram detetados nas amostras fecais humanas, o que sugere que a sulfatação e glucuronidação não parecem ser as principais vias envolvidas na excreção do temsirolímus.
Czech: To, že sulfátové nebo glukuronidové konjugáty nebyly diagnostikovány v lidských vzorcích stolice, naznačuje, že se sulfatace a glukuronidace nejeví jako hlavní cesty při vylučování temsirolimu.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade efetuados em ratinhos e/ou ratos, foram relatados os seguintes efeitos: leucemia granulocítica, linfoma, adenoma e carcinoma hepatocelular e adenoma testicular.
Czech: Ve studiích kancerogenity u myší a/nebo potkanů byly pozorovány následující účinky: granulocytová leukemie, lymfom, hepatocelulární adenom a karcinom, a testikulární adenom.
Portuguese: Não existe utilização relevante de temsirolímus na população pediátrica para as indicações de CCR e LCM.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití temsirolimu u dětských pacientů pro indikace RCC a MCL.
Portuguese: Artralgia Dor nas costas
Czech: Velmi časté Artralgie Bolest zad
Portuguese: O temsirolímus demonstrou ser ineficaz em doentes pediátricos com neuroblastoma, rabdomiosarcoma e glioma de alto grau (n=52).
Czech: Temsirolimus byl shledán neúčinným u pediatrických pacientů s neuroblastomem, rabdomyosarkomem a u pacientů s gliomem vysokého stupně malignity (n = 52).
Portuguese: A utilização de temsirolímus tem sido associada a uma cicatrização anormal; consequentemente, é necessária precaução na utilização de temsirolímus no período peri-cirúrgico.
Czech: Použití temsirolimu bylo spojeno s abnormálním hojením ran; proto je třeba zvýšené opatrnosti při podávání temsirolimu během peroperační fáze.
Portuguese: Como conservar Torisel
Czech: Jak přípravek Torisel uchovávat
Portuguese: Este medicamento contém etanol (álcool), equivalente a 17,6 ml de cerveja ou a 7,3 ml de vinho por dose de 25 mg.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje ethanol (alkohol) v množství odpovídajícím 17,6 ml piva nebo 7,3 ml vína v dávce 25 mg.
Portuguese: se os níveis de colesterol e triglicéridos no sangue tiverem aumentado.
Czech: - jestliže dojde ke zvýšení hladiny cholesterolu a triglyceridů v krvi.
Portuguese: Devido a desconhecer-se o risco associado a uma possível exposição durante a fase inicial da gravidez, mulheres com potencial risco para engravidar têm de ser aconselhadas a evitar uma gravidez enquanto estiverem a ser tratadas com Torisel.
Czech: Kvůli neznámému riziku souvisejícímu s možnou expozicí během časného stadia těhotenství, ženy v reprodukčním věku musí být poučeny, aby neotěhotněly během léčby přípravkem Torisel.
Portuguese: Se se desenvolverem sintomas respiratórios clinicamente significativos, a administração de temsirolímus pode ser suspensa até à recuperação dos sintomas e melhoria dos resultados radiográficos relacionados com pneumonite.
Czech: Jestliže se klinicky významné respirační symptomy vyvíjejí, je možné vysadit podávání temsirolimu do doby, než nastane zlepšení symptomů a výsledků radiografických vyšetření plic souvisejících s pneumonitidou.
Portuguese: O sirolímus, um metabolito do temsirolímus igualmente potente, foi observado como sendo o principal metabolito nos seres humanos, após tratamento intravenoso.
Czech: Sirolimus, rovnocenně účinný metabolit temsirolimu, byl zjištěn jako hlavní metabolit u člověka po intravenózní léčbě.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva, em doentes com neuroblastoma, foi de 5,3% (IC 95%: 0,1%, 26,0%).
Czech: U jedinců s neuroblastomem byla míra objektivní odpovědi 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste posológico específico nos doentes idosos.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není třeba žádná specifická úprava dávkování.
Portuguese: Em ratos, estas alterações foram acompanhadas por uma diminuição do peso de órgãos sexuais secundários (epidídimo, próstata, vesícula seminal).
Czech: U potkanů byly tyto změny spojeny se snížením hmotnosti přídatných pohlavních orgánů (nadvarlata, prostata, semenné váčky).
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue
Czech: Velmi časté Zvýšený kreatinin v krvi Časté
Portuguese: A exposição em animais foi menor que a observada em seres humanos aos quais foram administradas doses clinicamente relevantes de temsirolímus.
Czech: Dávky, kterým byla vystavena zvířata, byly nižší, než jsou klinicky významné dávky temsirolimu pro člověka.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com temsirolímus; no entanto, o sirolímus, o principal metabolito do temsirolímus no ser humano, demonstrou ser carcinogénico em ratinhos e ratos.
Czech: S temsirolimem nebyly provedeny studie kancerogenity, avšak sirolimus, hlavní metabolit temsirolimu u člověka, byl kancerogenní u myší a potkanů.
Portuguese: PASSO 1: DILUIÇÃO DO CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO COM O SOLVENTE FORNECIDO
Czech: KROK 1: ŘEDĚNÍ KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ ROZTOK DODANÝM ROZPOUŠTĚDLEM
Portuguese: O temsirolímus foi também associado com vantagens estatisticamente significativas sobre a alternativa escolhida pelo investigador em relação ao objetivo secundário de ORR.
Czech: Temsirolimus byl také spojen se statisticky významnými výhodami oproti léčbě zvolené zkoušejícím v sekundárním cílovém parametru ORR.
Portuguese: O temsirolímus liga-se a uma proteína intracelular (FKBP-12) e o complexo proteína-temsirolímus liga-se e inibe a atividade do mTOR que controla a divisão celular.
Czech: Temsirolimus se váže na intracelulární protein (FKPB-12) a komplex protein/temsirolimus váže a inhibuje aktivaci mTOR, který kontroluje buněčné dělení.
Portuguese: Os doentes a receber a dose inicial de 175 mg por semana para o tratamento do LCM devem ser cuidadosamente seguidos para que se possa decidir sobre as reduções/atrasos nas doses.
Czech: Pacienti, kteří dostali počáteční dávku 175 mg na týden k léčbě MCL, musí být pozorně sledováni pro následné rozhodnutí o snížení/odložení dávek.
Portuguese: Dor, sensibilidade ou fraqueza musculares, sem causa aparente, que podem indicar lesão muscular (rabdomiólise).
Czech: Nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost nebo slabost, které by mohly signalizovat poškození svalů (rhabdomyolýza).
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver problemas de alcoolismo ou ingerir bebidas alcoólicas (ver secção "Torisel contém álcool").
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte problém s pitím alkoholu (viz bod „Přípravek Torisel obsahuje ethanol [alkohol]").
Portuguese: As concentrações elevadas têm como resultado uma inibição completa do crescimento celular in vitro, enquanto a inibição mediada apenas pelo complexo FKBP-12/temsirolímus tem como resultado uma diminuição de, aproximadamente, 50% da proliferação celular.
Czech: Vysoké koncentrace vedly k úplné inhibici růstu buněk in vitro, přičemž inhibice ovlivňovaná samotným komplexem FKBP-12/temsirolimus vedla k přibližně 50 % snížení proliferace buněk.
Portuguese: Concentrado e solvente para solução para perfusão (concentrado estéril).
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Portuguese: Consultar no folheto informativo o prazo de validade do medicamento diluído.
Czech: Přečtěte si v příbalové informaci o době uchovávání naředěného léčivého přípravku.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.7).
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit schopnost při řízení motorových vozidel nebo obsluhoze strojů (viz bod 4.7).
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a sobrevida livre de progressão (PFS), a taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de benefício clínico, o tempo até falência do tratamento (TTF), e parâmetros da sobrevida ajustada pela qualidade.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly přežití bez pokračující progrese (progression-free survival, PFS), míra objektivní odpovědi (objective response rate, ORR), míra klinického přínosu, doba do selhání léčby (time to treatment failure, TTF) a měření kvality života.
Portuguese: É recomendado, na administração, um filtro em linha de polietersulfona com poro de tamanho não superior a 5 micra para evitar a possibilidade de injetar partículas maiores do que 5 micra.
Czech: Doporučuje se polyetersulfonový in-line filtr s velikostí pórů do 5 mikronů, aby se vyloučila možnost podání částic větších než 5 mikronů v infuzi.
Portuguese: Mediana da avaliação independente da sobrevida livre de progressão Meses (IC 95%) Mediana da avaliação pelo investigador da sobrevida livre de progressão Meses (IC 95%) Avaliação independente da taxa de resposta global % (IC 95%)
Czech: Medián přežití bez progresenezávislé hodnocení Měsíce (95% CI) Medián přežití bez progresehodnocení zkoušejícím Měsíce (95% CI) Celková míra odpovědinezávislé hodnocení % (95% CI)
Portuguese: Desta forma, quando o temsirolímus é coadministrado com medicamentos que sejam substratos da gp-P (ex.: digoxina, vincristina, colchicina, dabigatrano, lenalidomida e paclitaxel) deve ser efetuada uma monitorização rigorosa dos acontecimentos adversos relacionados com a coadministração destes medicamentos.
Czech: Proto v případě, kdy je temsirolimus podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp (např. digoxin, vinkristin, kolchicin, dabigatran, lenalidomid a paklitaxel), je třeba důsledně sledovat nežádoucí účinky vztahující se k souběžně podávaným léčivým přípravkům.
Portuguese: Dose de temsirolímus
Czech: Dávka temsirolimu
Portuguese: No entanto, o sirolímus, o principal metabolito do temsirolímus, é excretado no leite de ratos a amamentar.
Czech: Avšak sirolimus, hlavní metabolit temsirolimu, se vylučuje do mléka kojících potkaních samic.
Portuguese: Torisel pode causar pneumonite intersticial não-específica.
Czech: Přípravek Torisel může způsobit nespecifický intersticiální zánět plic.
Portuguese: A conhecida associação de temsirolímus à hiperlipidemia pode predispor a enfarte do miocárdio.
Czech: Známá souvislost temsirolimu s hyperlipidemií může pacienta predisponovat k infarktu myokardu.
Portuguese: O material de administração tem de ser composto de tubos sem DEHP e sem PVC e com filtro apropriado.
Czech: Při podávání přípravku Torisel se musí používat zdravotnické prostředky neobsahující DEHP nebo PVC a hadičky s vhodným filtrem.
Portuguese: O temsirolímus não deve ser utilizado na população pediátrica no tratamento do neuroblastoma, rabdomiosarcoma ou glioma de alto grau, devido a preocupações relacionadas com a eficácia, de acordo com os dados disponíveis (ver secção 5.1).
Czech: Temsirolimus nemá být podáván dětským pacientům k léčbě neuroblastomu, rhabdomyosarkomu nebo gliomu vysokého stupně malignity vzhledem k obavám o účinnost na základě dostupných údajů (viz bod 5.1).
Portuguese: Uma vez que se recomenda a administração de um anti-histamínico H1 aos doentes antes de iniciar a perfusão intravenosa com temsirolímus, temsirolímus deve ser usado com precaução em doentes com hipersensibilidade conhecida a anti-histamínicos ou em doentes que não podem ser medicados com anti-histamínicos por outras razões médicas.
Czech: Vzhledem k tomu, že se doporučuje podání H1 antihistaminik před samotnou intravenózní infuzí temsirolimu, je třeba opatrnosti při podávání temsirolimu u pacientů se známou přecitlivělostí na antihistaminika nebo u pacientů, kterým se antihistaminika nedají podat z jiných zdravotních důvodů.