FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Károsodott májműködésű, kis számú (n=12) alanyon végzett vizsgálatban nőtt az expozíció a felezési idő megnyúlása miatt a májkárosodott betegeknél (26,6, 35,3, illetve 46,1 óra az enyhe, mérsékelt és a súlyos csoportban, szemben a normális májműködésű alanyoknál mért 22,1 órával).
Romanian: Într-un studiu pe un număr mic de subiecţi (n=12) care aveau insuficienţă hepatică, s-a observat o creştere a expunerii asociată cu o creştere a timpului de înjumătăţire plasmatică (26,6; 35,3 şi 46,1 ore pentru grupurile cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi respectiv severă, comparativ cu 22,1 ore la subiecţii cu funcţie hepatică normală).
Hungarian: pulmonalis hypertonia, interstitialis pneumonia, pneumonitis
Romanian: hipertensiune pulmonară, pneumonie interstitială, pneumonită
Hungarian: − Ha allergiás (túlérzékeny) a pozakonazolra vagy a Posaconazole SP SP egyéb összetevőjére.
Romanian: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la posaconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Posaconazole SP.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 105 ml belsőleges szuszpenziót tartalmazó palack Adagolókanál
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Un flacon a 105 ml suspensie orală Linguriţă dozatoare
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem tolerálnak semmiféle táplálékot vagy tápszert, a Posaconazole SP SPt 200 mg-os dózisban (5 ml) naponta négyszer kell adni.
Romanian: La pacienţii care nu tolerează mesele sau un supliment nutriţional, Posaconazole SP trebuie administrat în doză de 200 mg (5 ml) de patru ori pe zi.
Hungarian: A kombinált antifungalis kezelések alkalmazása várhatóan nem csökkenti sem a pozakonazol, sem az egyéb kezelések hatásosságát; jelenleg azonban nem áll rendelkezésre arra vonatkozó klinikai bizonyíték, hogy a kombinációs kezelés további előnyt jelentene.
Romanian: Utilizarea de asocieri de medicamente antifungice nu trebuie să scadă nici eficacitatea posaconazol nici pe cea a celorlalte antifungice; totuşi, nu există dovezi clinice care să ateste că tratamentul asociat furnizează un beneficiu suplimentar.
Hungarian: Úgyszintén, a profilaktikus vizsgálatokban a pozakonazol egyensúlyi, átlagos koncentrációja (Cav) hasonló volt a tíz serdülőnél (13-17 éves) a felnőttekben (≥ 18 éves) tapasztaltakéhoz.
Romanian: În mod similar, în studiile privind profilaxia, concentraţia medie de posaconazol (Cmed) la echilibru de la zece adolescenţi (cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani) a fost în medie comparabilă cu Cmed de la pacienţii adulţi (cu vârsta ≥ 18 ani).
Hungarian: A kezelés első napján vegyen be egyszer 200 mg-ot (egy 5 mles kanálnyit).
Romanian: În prima zi de tratament luaţi 200 mg (o linguriţă de 5 ml) o dată.
Hungarian: A szuszpenzió egyéb összetevői: poliszorbát 80, szimetikon, nátrium-benzoát (E211), nátriumcitrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, glicerin, xantán gumi, folyékony glükóz, titán-dioxid (E171), benzilalkohol- és propilénglikol-tartalmú mesterséges cseresznyeízesítés, tisztított víz.
Romanian: Celelalte componente ale suspensiei orale sunt polisorbat 80, simeticonă, benzoat de sodiu (E211), citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, glicerol, gumă xantan, glucoză lichidă, dioxid de titan (E171), aromă artificială de cireşe conţinând alcool benzilic şi propilenglicol, şi apă purificată.
Hungarian: Ezenfelül, tizenkét, 13-17 éves beteget kezeltek 600 mg/nap dózissal invazív gombafertőzés megelőzésére (316-os és 1899-es vizsgálat).
Romanian: În plus, doisprezece pacienţi cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani au primit 600 mg/zi pentru profilaxia infecţiilor fungice sistemice (Studiile 316 şi 1899).
Hungarian: A Candida családba tartozó gombák által okozott száj- vagy torokfertőzésekben (amiket szájpenésznek is neveznek), amelyek kezdeti fertőzések.
Romanian: Infecţiile din regiunea cavităţii bucale şi gâtului (cunoscute sub denumirea de "candidoze") provocate de ciuperci numite Candida, care sunt infecţii iniţiale.
Hungarian: Összesített válasz Sikeresség fajonként Minden eset mikológiailag megerősítve Aspergillus spp. A.
Romanian: Răspuns global Rata de succes pe specii Toate speciile de Aspergillus confirmate micologic.1
Hungarian: • Bármilyen szívritmuszavar
Romanian: • Orice tulburare de ritm cardiac
Hungarian: A pozakonazol terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatosan nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea posaconazol la femeile gravide.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Hungarian: A pozakonazol nem alkalmazható a terhesség alatt, hacsak az anyai előny nem múlja felül egyértelműen a lehetséges magzati kockázatot.
Romanian: Posaconazol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiul pentru mamă depăşeşte în mod clar riscul potenţial pentru făt.
Hungarian: Azolérzékeny oropharyngealis candidiasis (OPC) kezelése Egy randomizált, az értékelő szempontjából vak, kontrollált vizsgálatot végeztek HIV-vel fertőzött betegekben, akiknek azolérzékeny oropharyngealis candidiasisa volt (a legtöbb vizsgált betegből a kiinduláskor C. albicanst izoláltak).
Romanian: Tratamentul candidozelor oro-faringiene (COF) sensibile la azoli A fost efectuat un studiu controlat, randomizat, cu evaluator orb la pacienţii cu infecţie HIV cu candidoză oro-faringiană sensibilă la azoli (de la majoritatea pacienţilor din studiu se izolase C. albicans la momentul iniţial).
Hungarian: Vannak olyan gyógyszerek is, melyek ugyan időnként adhatók a Posaconazole SP SPlal együtt, azonban fokozott óvatosságot igényelhetnek.
Romanian: Există medicamente care uneori pot fi administrate în timp ce utilizaţi Posaconazole SP dar este necesară precauţie.
Hungarian: Súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél az AUC körülbelül kétszeres növekedése várható egyensúlyi állapotban.
Romanian: Se estimează o creştere de aproximativ 2 ori a ASC la starea de echilibru la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Hungarian: A MIC-val osztott teljes gyógyszer-expozíció (AUC/MIC) és a klinikai kimenetel között összefüggést találtak.
Romanian: S-a observat o corelaţie între expunerea totală la medicament raportată la CMI (ASC/CMI) şi rezultatul clinic.
Hungarian: Szájpenész elsődleges kezelése
Romanian: Tratamentul iniţial al candidozelor
Hungarian: A biztonságossági jellemzők ezekben a < 18 éves betegekben hasonlónak mutatkoznak a felnőttekben megfigyelt biztonságossági jellemzőkhöz.
Romanian: Profilul de siguranţă la aceşti pacienţi cu vârsta < 18 ani pare să fie similar cu profilul de siguranţă de la adulţi.
Hungarian: Ennek eredményeképp a terápiás értékhatárok közé eső minimális szirolimusz-koncentrációk szubterápiás szinteket eredményezhetnek.
Romanian: Ca rezultat, concentraţiile plasmatice minime ale sirolimus, care în mod obişnuit sunt în limite terapeutice uzuale, pot ajunge la valori subterapeutice.
Hungarian: A fent megnevezett gyógyszereken kívül, amelyeket tilos pozakonazollal együtt szedni a szívritmuszavarok veszélye miatt, léteznek más olyan gyógyszerek, melyek magukban hordozzák a ritmuszavarok veszélyét, ami fokozottabb lehet, ha ezeket pozakonazollal együtt szedik.
Romanian: Pe lângă medicamentele enumerate mai sus, care nu trebuie luate împreună cu posaconazol din cauza riscului de apariţie a tulburărilor de ritm cardiac, există şi alte medicamente care prezintă risc de tulburări de ritm, care se pot accentua când sunt administrate în asociere cu posaconazol.
Hungarian: A Posaconazole SP SP nem adható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai, és tudott, hogy megnyújtják a QTc-intervallumot (lásd a 4.3 és 4.5 pontban).
Romanian: Posaconazole SP nu trebuie să fie administrat cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4 şi care sunt cunoscute a alungi intervalul QTc (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Hungarian: A szuszpenzió bevételével kapcsolatos további információt e tájékoztató 3. pontjában találja.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre cum să luaţi suspensia consultaţi secţiunea 3 a acestui prospect.
Hungarian: A külső kontrollcsoport 86, a rendelkezésre álló terápiával (lásd az előbbiekben) nagyjából ugyanabban az időben és ugyanazokon a helyszíneken kezelt betegből állt, mint a pozakonazollal kezelt betegek.
Romanian: Grupul de control extern a inclus 86 pacienţi trataţi cu medicamente disponibile (cele menţionate mai sus) în majoritatea cazurilor în acelaşi timp şi în acelaşi centru ca pacienţii trataţi cu posaconazol.
Hungarian: Ergotalkaloidok: A pozakonazol emelheti az ergotalkaloidok (ergotamin és dihidroergotamin) plazmaszintjeit, ami ergotizmushoz vezethet.
Romanian: Posaconazol poate creşte concentraţia plasmatică a alcaloizilor din ergot (ergotamină şi dihidroergotamină), ceea ce poate conduce la ergotism.
Hungarian: Az igazolt/valószínű IGF-es betegek százaléka (%) Kezelési időtartam b d e
Romanian: Procentul (%)de pacienţi cu IFS dovedite/probabile Perioada de tratament b
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt alaposan felrázandó.
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare.
Hungarian: Oropharyngealis candidiasis 200 mg (5 ml) telítő adag egy alkalommal az első napon, majd 100 mg (2,5 ml) naponta egyszer 13 napon keresztül.
Romanian: Candidoză oro-faringiană Doza de încărcare de 200 mg (5 ml) o dată pe zi în prima zi, apoi 100 mg (2,5 ml) o dată pe zi timp de 13 zile.
Hungarian: Rezisztens invazív gombafertőzés (IGF)/intoleráns IGF-es betegek
Romanian: Infecţii fungice sistemice (IFS) refractare/Pacienţi cu IFS şi intoleranţă
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 betegből legalább 1-nél előfordul):
Romanian: Reacţiile adverse rare (care apar la cel puţin 1 din 10000 pacienţi) sunt:
Hungarian: 2. táblázat: Kezeléssel összefüggő nemkívánatos hatások szervrendszer és gyakoriság szerint Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori(≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Nem gyakori:
Romanian: Frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000)
Hungarian: Tizenhat, 8-17 éves beteget kezeltek 800 mg/nap dózissal egy invazív gombafertőzéses vizsgálatban.
Romanian: Şaisprezece pacienţi cu vârste cuprinse între 8 şi 17 ani au fost trataţi cu 800 mg/zi în cadrul unui studiu pentru infecţii fungice sistemice.
Hungarian: A károsodott májműködésű betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok korlátozott volta miatt a pozakonazol csak óvatosan alkalmazható súlyos májkárosodás esetén, mivel a felezési idő esetleges megnyúlása fokozhatja az expozíciót.
Romanian: Datorită datelor limitate de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică, posaconazol trebuie să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă, deoarece creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică poate conduce la creşterea expunerii.
Hungarian: A rifabutin (300 mg naponta egyszer) a pozakonazol Cmax (maximális plazmakoncentráció) és AUC (a plazmakoncentráció - idő görbe alatti terület) értékét 57%-ra, illetve 51%-ra csökkentette.
Romanian: Rifabutina (300 mg o dată pe zi) a scăzut Cmax (concentraţia plasmatică maximă) şi ASC (aria de sub curba concentraţie plasmatică - timp) a posaconazolului cu 57 % şi, respectiv 51 %.
Hungarian: − Ha veseproblémái vannak és a veseműködést befolyásoló gyógyszereket szed.
Romanian: Dacă prezentaţi afecţiuni renale şi luaţi medicamente care afectează rinichii.
Hungarian: − Ha szimvasztatint, lovasztatint, atorvasztatint és néhány hasonló (HMG-KoAreduktázinhibitornak vagy sztatinnak nevezett) gyógyszert szed, melyek a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak.
Romanian: Dacă luaţi simvastatină, lovastatină, atorvastatină sau medicamente similare (numite inhibitori ai HMG-CoA reductazei sau statine) care sunt utilizate pentru tratamentul concentraţiilor mari de colesterol din sânge.
Hungarian: Az echocardiographia nem igazolt kardiális dekompenzációt egy patkányokon végzett, ismételt dózisú biztonsági farmakológiai vizsgálatban a terápiásan kialakulónál 1,4-szer nagyobb szisztémás expozíció esetén.
Romanian: Ecocardiografia nu a evidenţiat semne de decompensare cardiacă într-un studiu farmacologic de siguranţă cu doze repetate, la şobolani, la expuneri sistemice de 1,4 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice.
Hungarian: A Posaconazole SP SP alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere más gyógyszerek vagy betegségek miatt esetleg legyengült.
Romanian: Posaconazole SP poate fi utilizat pentru prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu sistem imunitar slăbit din cauza altor medicamente sau boli.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert a Posaconazole SP SP szedésének ideje alatt.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie la vârsta fertilă, în timpul tratamentului cu Posaconazole SP trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
Hungarian: • Digoxin (szívelégtelenség kezelésére)
Romanian: • Digoxină (utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace)
Hungarian: Ha az előírtnál több Posaconazole SP SPt vett be Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert vett be, azonnal értesítse orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Posaconazole SP Dacă vă temeţi că aţi utilizat o doză prea mare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sanitar.
Hungarian: Napi 800 mg pozakonazol több részletben történő, invazív gombafertőzés kezelésére történő adását követően az átlagos maradék-plazmakoncentráció 12, 8 és 17 év közötti betegnél (776 ng/ml) hasonló volt a 194, 18 és 64 év közötti betegnél észlelthez (817 ng/ml).
Romanian: După administrarea a 800 mg posaconazol pe zi divizat în mai multe prize pentru tratamentul infecţiilor fungice sistemice, concentraţiile plasmatice medii minime la 12 pacienţi cu vârste între 8 şi 17 ani (776 ng/ml) au fost similare concentraţiilor de la 194 pacienţi cu vârste între 18 şi 64 de ani (817 ng/ml).
Hungarian: A pozakonazolnak nincs jelentős keringő metabolitja, és a koncentrációit valószínűleg nem változtatják meg a CYP450 enzim inhibitorai.
Romanian: Posaconazol nu are metaboliţi circulanţi importanţi şi este puţin probabil ca inhibitori ai enzimelor CYP450 să modifice concentraţiile acestuia.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek körébe tartozó 10 beteg farmakokinetikai adatai alapján a farmakokinetikai jellemzők hasonlóak, mint a ≥ 18 éves betegeknél.
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică de la aceşti 10 copii, profilul farmacocinetic pare să fie similar cu cel al pacienţilor cu vârsta ≥ 18 ani.
Hungarian: A pozakonazol UDP glükuronidáción keresztül metabolizálódik (2. fázisú enzimek), és szubsztrátja a P-glikoproteinen (P-gp) keresztül történő kiáramlásnak in vitro.
Romanian: Posaconazol este metabolizat prin glucuronidare UDP (enzime de faza 2) şi in vitro este substrat pentru efluxul glicoproteinei p (gp-P).
Hungarian: Az egyéb H2-receptorantagonistáknak (pl. famotidin, ranitidin) és protonpumpa-inhibitoroknak (pl. omeprazol), melyek a gyomor savasságát órákra csökkenthetik, a pozakonazol-szintekre kifejtett hatását nem tanulmányozták, de a csökkent biohasznosulás lehetősége miatt az együttadást, hacsak lehet, kerülni kell.
Romanian: Nu a fost studiat efectul altor antagonişti ai receptorilor H2 (de exemplu famotidină, ranitidină)şi inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu omeprazol), care pot inhiba aciditatea gastrică timp de mai multe ore, asupra nivelelor plasmatice de posaconazol, dar poate să apară o scădere a biodisponibilităţii şi, de aceea, dacă este posibil, trebuie evitată administrarea în asociere.
Hungarian: Hirtelen kialakuló viselkedésváltozások, gondolkodás- vagy beszédzavar Fájdalom, gyengeség, zsibbadtság vagy bizsergés a lábakban Depresszió
Romanian: Schimbări bruşte ale comportamentului, probleme de gândire sau de vorbire Durere, slăbiciune, amorţeli sau furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor Depresie
Hungarian: Az elektrolitzavarokat, különösen a kálium-, magnézium- vagy kalciumszintet érintő eltéréseket, a pozakonazol-kezelés előtt és annak idején monitorozni, és szükség szerint korrigálni kell.
Romanian: Tulburările electrolitice, mai ales cele în care sunt implicate valorile sangvine ale potasiului, magneziului sau calciului, trebuie să fie monitorizate şi corectate, dacă este cazul, înainte şi în timpul tratamentului cu posaconazol.
Hungarian: EU/1/05/321/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/321/001
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni a Posaconazole SP SPt, közölje kezelőorvosával, ha tudja vagy feltételezi, hogy állapotos.
Romanian: Înainte de a începe să utilizaţi Posaconazole SP spuneţi mediculului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi însărcinată.
Hungarian: Ha az együttes alkalmazást elkerülhetetlennek tartják, a pozakonazol-kezelés elkezdésekor a szirolimusz adagjának nagymértékű csökkentése javasolt, és nagyon gyakran ellenőrizni kell a szirolimusz minimális koncentrációját a teljesvérben.
Romanian: În cazul în care se consideră că administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă ca doza de sirolimus să fie mult redusă în momentul iniţierii tratamentului cu posaconazol şi să se efectueze monitorizări foarte frecvente ale concentraţiilor maxime de sirolimus în sângele total.
Hungarian: • Szulfonilureák, mint pl. a glipizid (magas vércukorszint kezelésére).
Romanian: • Sulfonilureice ca de exemplu glipizida (utilizată în tratamentul concentraţiilor mari ale zahărului din sânge).
Hungarian: A pozakonazol ~ 3 órás tmax középértékkel szívódik fel (táplált betegeknél).
Romanian: Posaconazol se absoarbe într-un tmax mediu de ~ 3 ore (la pacienţii care se alimentează).
Hungarian: Neuronalis phospholipidosis jelentkezett kutyáknál ≥ 3 hónapos kezelés esetén, melynek során a szisztémás expozíció a humán terápiás dózisok esetén kialakuló szintnél alacsonyabb volt.
Romanian: Fosfolipidoza neuronală a apărut la câinii care au primit medicamentul timp de ≥ 3 luni, la expuneri sistemice mai mici decât cele obţinute la doze terapeutice la om.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1-nél előfordul):
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (care apar la cel puţin 1 din 100 pacienţi) sunt:
Hungarian: A pozakonazol a CYP3A4 inhibitora, és kizárólag bizonyos körülmények fennállása esetén alkalmazható a CYP3A4 által metabolizált más gyógyszerekkel folytatott kezelés idején (lásd a 4.5 pontban).
Romanian: Posaconazolul este un inhibitor al CYP3A4 şi trebuie utilizat doar în cazuri speciale în timpul tratamentului cu alte medicamente metabolizate de către CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Együttadás a CYP3A4 szubsztrátokhoz tartozó terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddel, pimoziddal, halofantrinnal vagy kinidinnel, mivel az együttadás ezen gyógyszerek plazmakoncentrációinak emelkedését eredményezheti, és QTc-megnyúláshoz, valamint ritkán torsades de pointes kialakulásához vezethet (lásd a 4.4 és 4.5 pontban).
Romanian: Administrarea în asociere cu substanţe substrat al CYP3A4 ca terfenadina, astemizolul, cisaprida, pimozida, halofantrina sau chinidina, deoarece acest lucru poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente, cu alungirea intervalului QTc şi apariţia, în cazuri rare, a torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Hungarian: Betegekben a pozakonazol szirolimuszra kifejtett hatása nem ismert, de a betegekben a pozakonazol expozíciójának variabilitása miatt változékonyság várható.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul posaconazolului asupra sirolimus la pacienţi, dar este de aşteptat ca acesta să fie variabil datorită expunerii diferite la posaconazol a pacienţilor.
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 25 Octombrie 2005
Hungarian: Ezen HMG-KoA-reduktázinhibitorokkal történő kezelést abba kell hagyni a pozakonazol-kezelés idején, mivel az emelkedett plazmaszinteket rhabdomyolysissel hozták összefüggésbe (lásd a 4.3 pontban).
Romanian: Tratamentul cu aceşti inhibitori ai HMG-CoA reductazei trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu posaconazol, deoarece concentraţiile plasmatice crescute au fost asociate cu rabdomioliză (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont az igazolt/valószínű IGF incidencia volt a kezelési időtartam alatt, amit egy független, a terápiás besorolást nem ismerő, külső szakértői testület határozott meg.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficienţei a fost reprezentat de incidenţa IFS dovedite/probabile, determinată de un grup orb independent de experţi externi, în timpul perioadei de tratament.
Hungarian: • Kórós szívritmus-vizsgálati (EKG) eredmény, mely megnyúlt QTc-szakaszt mutat
Romanian: • O anomalie a electrocardiogramei (ECG) care constă în alungirea intervalului QTc
Hungarian: • Takrolimusz és szirolimusz (szervátültetések során alkalmazott kezelések)
Romanian: • Tacrolimus şi sirolimus (utilizaţi în chirurgia de transplant)
Hungarian: Beszűkült májműködésű, kis számú vizsgált betegnél nőtt az expozíció és a felezési idő, valamint csökkent a májfunkció (lásd a 4.4 és 5.2 pontban).
Romanian: La un număr mic de pacienţi studiaţi cu insuficienţă hepatică, a existat o creştere a expunerii şi a timpului de înjumătăţire plasmatică însoţită de o scădere în funcţia hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Hungarian: pozakonazol emelheti e gyógyszerek vérszintjét, ami jelentősen csökkentheti a test egyes részeinek vérátáramlását, s ez szövetkárosodást eredményezhet.
Romanian: Posaconazol poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente, ceea ce poate duce la reducerea severă a fluxului sanguin în anumite părţi ale organismului şi la lezarea ţesuturilor.
Hungarian: A pozakonazolnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele posaconazolului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációkban
Romanian: Farmacocinetica la categorii speciale de pacienţi
Hungarian: A pozakonazol a CYP3A4 hatékony inhibitora.
Romanian: Posaconazolul este un inhibitor puternic al CYP3A4.
Hungarian: Tehát a pozakonazol emelheti a digoxin plazmakoncentrációját, ezért a digoxin-szinteket a pozakonazol-kezelés elkezdésekor és leállításakor monitorozni kell.
Romanian: De aceea, posaconazol poate creşte concentraţia plasmatică a digoxinei şi, de aceea, aceasta trebuie să fie monitorizată la iniţierea sau după întreruperea tratamentului cu posaconazol.
Hungarian: FLAKON (Külső karton)
Romanian: FLACON (CUTIA DE CARTON)
Hungarian: Egy lényeges másodlagos végpont az igazolt/valószínű IGF incidencia volt a randomizációt követő 100 nap múlva.
Romanian: Un criteriu secundar cheie de evaluare a fost incidenţa IFS dovedite/probabile la 100 zile după randomizare.
Hungarian: A 16, gyermekgyógyászati betegből származó adat alapján a biztonságossági jellemzők hasonlóak, mint a ≥ 18 éves betegeknél.
Romanian: Pe baza datelor disponibile de la aceşti 16 copii, profilul de siguranţă pare să fie similar cu cel de la pacienţii cu vârsta ≥ 18 ani.
Hungarian: Patkányoknál és majmoknál emelkedett szisztolés és artériás vérnyomást észleltek (legfeljebb 29 Hgmm) a terápiás dózisok esetén kialakulónál 1,4-szer, illetve 4,6-szor nagyobb szisztémás expozíciók esetén.
Romanian: S-au observat valori crescute ale tensiunii arteriale sistolice (de până la 29 mmHg) la şobolani şi maimuţe la expuneri sistemice de 1,4 şi respectiv 4,6 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice.
Hungarian: − Ha olyan gyógyszereket szed, melyek ergotalkaloidokat tartalmaznak (migrén kezelésére).
Romanian: Dacă luaţi medicamente care conţin alcaloizi din ergot (utilizaţi pentru tratarea migrenelor).
Hungarian: A Posaconazole SP SP fehér, cseresznyeízesítésű, 105 ml belsőleges szuszpenzió, borostyán színű üvegpalackba csomagolva.
Romanian: Posaconazole SP este o suspensie orală, de culoare albă, cu aromă de cireşe, ambalată în flacoane din sticlă de culoare brună a 105 ml suspensie orală.