FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medianvärdena för Cmax och AUC0-∞ var 16,70 (9,66-30,56) ng/ml respektive 204,40 (109,75-356,05) ng*tim/ml.
Maltese: Il-valuri medjani ta' Cmax u AUC0-∞ kienu ta' 16.70 (9.66-30.56) ng/ml u ta' 204.40
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, talk och magnesiumstearat.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc u magnesium stearate.
Swedish: Eventuella biverkningar.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Swedish: • vankomycin och aminoglykosider, mot bakteriella infektioner
Maltese: • vancomycin u aminoglycosides, li jintużaw għall-infezzjonijiet batterjali
Swedish: Klinisk resistens i monoterapistudier med nukleosidnaiva patienter: Hos patienter som fick adefovirdipivoxil som monoterapi (HBeAg-negativ studie) var den kumulativa sannolikheten för utveckling av adefovir-associerade resistensmutationer 0 %, 3 %, 11 %, 18 % och 29 % vid vecka 48, 96, 144, 192 respektive 240.
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu monoterapija b'adefovir dipivoxil (studju dwar HBeAg negattiv) il-probabbiltà kumulattiva li jiżviluppaw mutazzjonijiet assoċjati mar-reżistenza għal adefovir kienet ta' 0%, 3%, 11%, 18% u 29% fil-Ġimgħa 48, 96, 144, 192 u 240 rispettivament.
Swedish: Det finns dock en potentiell risk för selektion av hiv-stammar som är resistenta mot adefovir, och möjligen korsresistenta mot andra antivirala läkemedel.
Maltese: Madankollu hemm riskju potenzjali ta' selezzjoni ta' strejns tal-HIV reżistenti għal adefovir bil-possibbiltà ta' cross-resistance għall-prodotti mediċinali antivirali oħra.
Swedish: Emellertid rapporterades lindriga till måttliga ökningar av serumkreatininkoncentrationer, hypofosfatemi och sänkt karnitinkoncentration hos 3 %, 4 % respektive 6 % av patienterna vid förlängd behandling.
Maltese: Madankollu, żidiet minn ħfief sa moderati fil-konċentrazzjonijiet tal-krejatinina fis-serum, ipofosfatimja u nuqqas fil-konċentrazzjonijiet tal-carnitine kienu rrappurtati fi 3%, 4% u 6% tal-pazjenti rispettivament, li kienu fuq trattament imtawwal.
Swedish: I de två ovan nämnda studierna åtföljdes behandling med 10 mg adefovirdipivoxil av signifikant reduktion av HBV-DNA i serum (3,52 respektive 3,91 log10 kopior/ml mot 0,55 och 1,35 log10 kopior/ml), ökad andel patienter med normalisering av ALAT (48 och 72 % mot 16 och 29 %) eller ökad andel patienter med HBV-DNA i serum under analysgränserna (< 400 kopior/ml Roche Amplicor Monitor PCR-analys) (21 och 51 % mot 0 %) vid jämförelse med placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji msemmija hawn fuq, it-trattament b'10 mg ta' adefovir dipivoxil kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fis-serum tad-DNA tal-HBV (3.52 u 3.91 log10 kopja/ml, rispettivament, kontra 0.55 u 1.35 log10 kopja/ml), ma' numru akbar ta' pazjenti b'normalizzazzjoni ta' l-ALT (48 u 72% kontra 16 u 29%) jew ma' numru akbar ta' pazjenti bis-serum tad-DNA tal-HBV taħt il-limiti talkwantifikazzjoni (< 400 kopja/ml assay ta' Roche Amplicor Monitor PCR) (21 u 51% kontra 0%) meta mqabbla bl-plaċebo.
Swedish: Patienter med kreatininclearance mellan 30 och 49 ml/min:
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ta' bejn 30 u 49 ml/min:
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med adefovirdipivoxil baserad på kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden
Maltese: Tabella 1: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati ma' adefovir dipivoxil ibbażat fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Swedish: Pediatrisk population: Farmakokinetiken hos adefovirdipivoxil studerades i en effekt- och säkerhetsstudie med en daglig dos av 0,25 mg/kg till 10 mg adefovirdipivoxil hos barn (i åldern 2 till < 18 år).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' adefovir dipivoxil ġiet studjata fi studju dwar leffikaċja u s-sigurtà ta' doża kuljum ta' 0.25 mg/kg sa 10 mg ta' adefovir dipivoxil fit-tfal (ta' bejn 2 sa < 18-il sena).
Swedish: Höga ALAT-nivåer (≥ 2 x övre normalgräns) och Knodell Histology Activity Index (HAI)-scores (≥ 10) samt låga HBV-DNA-nivåer (< 7,6 log10 kopior/ml) vid baseline var associerade med en större histologisk förbättring.
Maltese: Livelli għolja tal-linja bażi fl-ALT (≥ 2 x ULN) u ta' l-Indiċi ta' l-Attività tal-Istoloġija (Histology Activity Index, HAI) ta' Knodell (≥ 10) u DNA tal-HBV baxxa (< 7.6 log10 kopja/ml) kienu assoċjati ma' titjib istoloġiku ikbar.
Swedish: I kohorten med patienter före levertransplantation och kohorten med patienter efter levertransplantation uppnådde 77 av 109 (71 %) respektive 64 av 159 (40 %) ej detekterbara HBV-DNA-nivåer vid vecka 48 (< 1 000 kopior/ml Roche Amplicor Monitor PCR-analys).
Maltese: Fil-gruppi ta' qabel it-trapjant u ta' wara t-trapjant tal-fwied, 77 minn 109 (71%) talpazjenti u 64 minn 159 (40%) tal-pazjenti rispettivament, laħqu livelli tad-DNA tal-HBV li ma setgħux jiġu osservati fil-Ġimgħa 48 (< 1,000 kopja/ml assay ta' Roche Amplicor Monitor PCR).
Swedish: På basis av en algoritm som definierar att möjlig proximal renal tubulopati och/eller Fanconis syndrom är bekräftad, hittades 28 fall av proximal renal tubulopati (inklusive möjligt Fanconis syndrom) i den kliniska säkerhetsdatauppsättningen.
Maltese: Abbażi ta' algoritmu li jiddefinixxi l-possibiltà ta' tubulopatija prossimali renali u/jew sindrome ta' Fanconi bħala anormalitajiet ikkonfermati, 28 każ ta' tubulopatija prossimali renali (li tinkludi l-possibiltà ta' sindrome ta' Fanconi) ġew irkuprati fis-sett ta' data dwar is-sigurtà klinika.
Swedish: Upprepade doser av adefovirdipivoxil 10 mg dagligen påverkade inte adefovirs farmakokinetik.
Maltese: Dożaġġ ripetut ta' 10 mg ta' adefovir dipivoxil kuljum ma influwenzax il-farmakokinetika ta' adefovir.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C (86 °F).
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC (86ºF).
Swedish: I dessa kliniska studier hade patienterna aktiv virusreplikation (HBV-DNA ≥ 100 000 kopior/ml) och förhöjda ALAT-nivåer (≥ 1,2 x övre normalgräns).
Maltese: HBV ≥ 100,000 kopja/ml) u livelli ta' l-ALT għolja (≥ 1.2 x il-limitu ta' fuq tan-normal (Upper Limit of Normal, ULN)).
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Swedish: Säkerhetsdata från 5 pivotala randomiserade kontrollerade studier, som totalt omfattade 1 174 patienter, granskades.
Maltese: Id-data dwar is-sigurtà dderivata minn 5 studji ta' importanza kbira, randomised u kkontrollati, li jinkludu total ta' 1,174 pazjent, ġiet eżaminata mill-ġdid.
Swedish: Behandling med enbart adefovirdipivoxil 10 mg eller i kombination med lamivudin i 48 veckor ledde till en liknande signifikant reduktion av medianvärdet för HBV-DNA-nivån i serum från baseline (4,04 log10 kopior/ml respektive 3,59 log10 kopior/ml).
Maltese: Tmienja u erbgħin ġimgħa ta' trattament b'10 mg ta' adefovir dipivoxil waħdu jew flimkien ma' lamivudine wassal għal tnaqqis sinifikanti simili tal-livelli medjani fis-serum tad-DNA tal-HBV meta mqabbel mal-linja bażi (4.04 log10 kopja/ml u 3.59 log10 kopja/ml, rispettivament).
Swedish: • Om du är över 65 år kan din läkare kontrollera ditt hälsotillstånd noggrannare.
Maltese: • Jekk għandek iktar minn 65 sena, it-tabib tiegħek jista' jimmonitorja s-saħħa tiegħek iktar millqrib.
Swedish: Fem patienter uppnådde och bibehöll HBsAg-serokonversion (HBsAg-negativ/anti-HBs-positiv).
Maltese: Ħamsa pazjenti laħqu u żammew serokonverżjoni ta' l-HBsAg (HBsAg negattiv/HBsAb pożittiv).
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom var de oftast rapporterade biverkningarna under upp till 203 veckors behandling med adefovirdipivoxil förhöjt kreatinin (7 %) och asteni (5 %).
Maltese: F'pazjenti b'mard tal-fwied dikumpensat, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti matul sa 203 ġimgħa ta' terapija b'adefovir dipivoxil kienu żieda fil-krejatinina (7%) u astenja (5%).
Swedish: Emellertid, för patienter bärande på HBV som innehåller rtA181T-mutationen, bör alternativa behandlingsregimer övervägas på grund av risken för minskad känslighet för adefovir (se avsnitt 5.1).
Maltese: Madankollu, għal pazjenti bl-HBV li jkun fiha l-mutazzjoni rtA181T, għandha tingħata konsiderazzjoni lil korsijiet ta' kuri alternattivi minħabba r-riskju ta' tnaqqis fis-suxxettibilità għal adefovir (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: • två placebokontrollerade studier i vilka 522 patienter med kronisk hepatit B och kompenserad leversjukdom fick dubbelblind behandling med 10 mg adefovirdipivoxil (n=294) eller placebo (n=228) i 48 veckor.
Maltese: • żewġ studji kkontrollati bi plaċebo, li fihom 522 pazjent b'epatite B kronika u mard tal-fwied kumpensat li ngħataw trattament double-blind b'10 mg ta' adefovir dipivoxil (n=294) jew plaċebo (n=228) għal 48 ġimgħa.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar i njurfunktionen observerades.
Maltese: L-ebda tibdil klinikament sinifikanti fil-funzjoni renali ma kienu osservati.
Swedish: Kliniska och laboratoriemässiga belägg för exacerbationer av hepatit har påvisats efter utsättande av behandlingen med 10 mg adefovirdipivoxil (se avsnitt 4.4).
Maltese: Evidenza klinika u tal-laboratorju ta' epatite li tmur għall-agħar seħħet wara l-waqfien tat-trattament b'10 mg ta' adefovir dipivoxil (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: I kohorten med patienter efter levertransplantation uppnådde 61 av 94 (65 %) och 35 av 45 (78 %) av patienterna ej detekterbara HBV-DNA-nivåer vid vecka 96 respektive vecka 144, och hos 70 % och 58 % av patienterna hade ALAT normaliserats vid dessa besök hos studieläkaren.
Maltese: Fil-grupp ta' wara t-trapjant tal-fwied, 61 minn 94 (65%) u 35 minn 45 (78%) tal-pazjenti laħqu livelli tad-DNA tal-HBV li ma setgħux jiġu osservati fil-Ġimgħat 96 u 144 rispettivament, u 70% u 58% talpazjenti kellhom normalizzazzjoni ta' l-ALT f'dawn l-eżamijiet mediċi li saru matul dan l-istudju.
Swedish: Biverkningarna definierades i kategorierna mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och inga kända (identifierade genom säkerhetsuppföljning efter introduktion på marknaden där frekvensen inte kan beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100) jew mhux magħrufa (identifikati permezz ta' sorveljanza tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq u għall-frekwenza ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Farmakokinetiska studier har huvudsakligen utförts på kaukasiska patienter.
Maltese: L-istudji farmakokinetiċi saru prinċipalment fuq pazjenti Kawkasi.
Swedish: Lindrigt nedsatt
Maltese: Tqala u treddigħ
Swedish: Eliminering av adefovir med peritonealdialys har inte studerats.
Maltese: It-tneħħija ta' adefovir bid-dijaliżi peritoneali ma ġietx studjata.
Swedish: Hos patienter som eventuellt kan drabbas av nedsatt njurfunktion bör tätare kontroll av njurfunktionen övervägas.
Maltese: F'pazjenti f'riskju ta' indeboliment renali, għandha tingħata konsiderazzjoni għal monitoraġġ iktar frekwenti tal-funzjoni renali.
Swedish: Kliniskt och statistiskt signifikanta förbättringar av fibros observerades i förändringarna av Ishak-score från behandlingsstart med adefovirdipivoxil till studiens slut (vecka 240) (medianförändring: Δ= -1).
Maltese: Titjib klinikament u statistikament sinifikanti fil-fibrożi ntwera fit-tibdil fil-punteġġi ta' Ishak mill-bidu tat-trattament b'adefovir dipivoxil sattmiem ta' l-istudju (Ġimgħa 240) (tibdil medjan: Δ= -1).
Swedish: Två nya punktmutationer i en konserverad region identifierades i HBV-polymerasgenen (rtN236T och rtA181V), som medförde klinisk resistens mot adefovirdipivoxil.
Maltese: Żewġ mutazzjonijiet ġodda (rtN236T u rtA181V) tal-lok konservat kienu identifikati fil-ġene tal-polimerase ta' HBV, li offrewiet reżistenza klinika għal adefovir dipivoxil.
Swedish: Hepsera tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirala läkemedel.
Maltese: X'inhu Hepsera Hepsera huwa parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala mediċini antivirali.
Swedish: Leverfunktion: Spontan exacerbation av kronisk hepatit B är relativt vanligt och kännetecknas av tillfälliga ökningar av ALAT i serum.
Maltese: Epatite B kronika b'aggravar spontanju hija relattivament komuni u din tkun ikkaratterizzata minn żieda temporanja fl-ALT fis-serum.
Swedish: Hepsera adefovirdipivoxil
Maltese: Hepsera adefovir dipivoxil
Swedish: Det finns som tabletter (10 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (10 mg).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi'05-2013.
Swedish: Bland dem som tog Hepsera såg man en förbättring av leverskadan vid bedömning med biopsi hos 53 procent av de HbeAg-positiva och 64 procent av de HbeAg-negativa patienterna, jämfört med 25 procent respektive 33 procent av de patienter som tog placebo.
Maltese: Fost dawk li ħadu Hepsera, 53% tal-pazjenti pożittivi għall-HBeAg u 64% ta' dawk negattivi għall-HBeAg kellhom titjib fil-ħsara fil-fwied valutata b'bijopsija, meta mqabbla ma' 25% u 33%, rispettivament, fost pazjenti li kienu ħadu l-plaċebo.
Swedish: Den aktiva substansen i Hepsera, adefovirdipivoxil, är en "prodrug" som omvandlas till adefovir i kroppen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hepsera, adefovir dipivoxil, hi 'promediċina' li tinbidel f'adefovir fil-ġisem.
Swedish: Den första studien omfattade 511 patienter som var HBeAg-positiva (infekterade med vanligt hepatit B-virus) och den andra omfattade 184 patienter som var HBeAg-negativa (infekterade med ett muterat [förändrat] virus som ger en mer svårbehandlad form av kronisk hepatit B).
Maltese: Fl-ewwel studju ħadu sehem 511-il pazjent li kienu 'pożittivi għall-HBeAg' (infettati bit-tip komuni ta' vajrus talepatite B) u fit-tieni wieħed ħadu sehem 184 pazjent li kienu 'negattivi għall-HBeAg' (infettati b'vajrus mutat [mibdul], li jwassal għal forma ta' epatite B kronika iktar diffiċli biex tiġi ttrattata).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hepsera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hepsera.
Swedish: • Patienter kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fungerar normalt), som även visar tecken på att viruset fortfarande förökar sig, och som har tecken på leverskada (förhöjda halter av leverenzymet alaninaminotransferas [ALAT] och tecken på skada när levervävnaden undersöks i mikroskop).
Maltese: • mard tal-fwied ikkompensat (meta l-fwied ikollu ħsara iżda jibqa' jaħdem sew), li jkollhom ukoll sinjali li l-vajrus ikun għadu qed jimmultiplika, u li jkollhom sinjali ta' ħsara fil-fwied (żieda fil-livelli tal-enzim tal-fwied 'alanina aminotransferażi' [ALT - alanine aminotransferase] u sinjali ta' ħsara meta t-tessut tal-fwied jiġi analizzat taħt il-mikroskopju).
Swedish: Den 6 mars 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hepsera som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hepsera valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-6 ta' Marzu 2003.
Swedish: Hepsera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen adefovirdipivoxil.
Maltese: Hepsera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva adefovir dipivoxil.
Swedish: Adefovir är ett antiviralt medel som hör till gruppen nukleosidanaloger.
Maltese: Adefovir hu sustanza antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi'.
Swedish: Hepsera används för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus) hos vuxna.
Maltese: Hepsera jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti bl-epatite B kronika (fuq tul ta' żmien) (marda talfwied ikkawżata minn vajrus tal-epatite B).
Swedish: Varför har Hepsera godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hepsera?
Swedish: Patienter som har problem med njurarna ska ta Hepsera med längre intervall.
Maltese: Pazjenti bi problemi fil-kliewi għandhom jieħdu Hepsera inqas spiss.
Swedish: 150 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Maltese: 150 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Swedish: 600 mg Injektionsvätska, lösning
Maltese: 600 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Swedish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Maltese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Swedish: Ne ne
Maltese: ne ne ne
Swedish: Studie BO15935
Maltese: Studju BO15935
Swedish: D-82377 Penzberg Tyskland
Maltese: D-82377 Penzberg Il-Ġermanja
Swedish: Studie MO16419
Maltese: Studju MO16419
Swedish: AUCss, 0-21 dagar
Maltese: AUCss, 0-21jum
Swedish: • Den aktiva substansen är trastuzumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Swedish: Observation n=1697***
Maltese: Osservazzjoni N= 1697***
Swedish: Negativt
Maltese: Negattiv
Swedish: AUC0-21 dagar
Maltese: AUC0-21jum
Swedish: Rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) L-histidin
Maltese: Hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20) L-histidine
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2010
Swedish: t1/2 intervall från Cmax,ss till Cmin,ss
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa Cmin,ss
Swedish: Observation n=1693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Swedish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 och NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Swedish: DKarbH (n=1074)
Maltese: DCarbH (n=1074)
Swedish: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Swedish: Antal (n)
Maltese: NUMRU(I)
Swedish: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Maltese: Lonza Portsmouth 101 International Dr.
Swedish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Odds ratio
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Herceptin
Swedish: *Cmin,ss =Cmin vid steady state **Cmax, ss =Cmax vid steady state *** tid till 90% av steady state
Maltese: *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Swedish: Kombinationsbehandling
Maltese: Terapija Kombinata
Swedish: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Swedish: (dag)
Maltese: (jum)
Swedish: (µg.dag/ml)
Maltese: (µg.jum/mL)
Swedish: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Maltese: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Swedish: Perikardit
Maltese: Perikardite
Swedish: Fertilitet Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Swedish: (l/dag)
Maltese: (L/jum)
Swedish: DKarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: DCarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Swedish: Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen av en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi-13 dihydro-doxorubicinon, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Swedish: Tabell 12: Sammanfattning av patologisk komplett respons (pCR)
Maltese: Tabella 12: Sommarju ta' Rispons Komplut patoloġiku (pCR - pathological Complete Response)
Swedish: EBC 600 mg Herceptin SC var tredje vecka
Maltese: EBC 600 mg Herceptin SC q3w
Swedish: 4mg/kg + 2mg/kg varje vecka
Maltese: 4mg/kg + 2mg/kg qw
Swedish: För förvaringsanvisningar av öppnat läkemedel, se avsnitt 6.3 och 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali miftuħ, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
Swedish: • sömnighet (somnolens)
Maltese: • ngħas (somnolenza)
Swedish: Cirkulerande secernerat HER2 ECD
Maltese: Shed HER2 ECD fiċ-ċirkolazzjoni
Swedish: "Post-hoc" subgruppsanalyser indikerar att positiva behandlingseffekter begränsas till tumörer med starkt uttryck av HER2-protein (IHC 2+/FISH+ eller IHC 3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Injektionsflaskan innehåller 600 mg/5ml trastuzumab
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed fih 600 mg/5 mL trastuzumab.
Swedish: Andra biverkningar var jämförbara.
Maltese: Effetti sekondarji oħra kienu simili.
Swedish: För jämförande säkerhetsprofil se avsnitt 4.8.
Maltese: Għall-profil komparattiv tas-sigurtà ara sezzjoni 4.8.
Swedish: Överföring av trastuzumab via placentan har observerats under tidig (dag 20-50 av dräktigheten) och sen (dag 120-150 av dräktigheten) fosterutvecklingsperiod.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Swedish: AC→P
Maltese: Valur p kontra AC→P
Swedish: Tabell 2.
Maltese: Tabella 7:
Swedish: UAB „Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Maltese: "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Swedish: 8mg/kg + 6mg/kg var tredje vecka
Maltese: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 600 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 600 mg/5 ml
Swedish: p-värde versus
Maltese: Valur p kontra Osservazzjoni
Swedish: TTP = tid till progression; "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Swedish: Glomerulonefropati
Maltese: Glomerulonefropatija
Swedish: Lokalisationer för progress
Maltese: Siti ta' progressjoni
Swedish: (95% KI)
Maltese: (CI ta' 95 %)
Swedish: Membranös glomerulonefrit
Maltese: Glomerulonefrite membranuża
Swedish: Det finns två olika former (beredningsformer) av Herceptin:
Maltese: Jeżistu żewġ tipi differenti (formulazzjonijiet) ta' Herceptin:
Swedish: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Maltese: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Swedish: Herceptin 1 år n = 1702***
Maltese: Sena Waħda N = 1702***
Swedish: Hand-fot-syndromet (Palmar-plantar erytrodysestesi)
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari plantari
Swedish: 21,0 % av patienterna som behandlades med Herceptin subkutan formulering utvecklade antikroppar mot hjälpämnet hyaluronidas (rHuPH20).
Maltese: 21.0 % tal-pazjenti kkurati bil-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta' Herceptin żviluppaw antikorpi kontra l-eċċipjent hyaluronidase (rHuPH20).
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/145/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/145/002
Swedish: Herceptin innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
Maltese: Herceptin fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Swedish: Överuttryck av HER2 ses hos 20-30 % av patienterna med primär bröstcancer.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20 %-30 % ta' kanċers primarji tas-sider.
Swedish: Tabell 8: Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Maltese: Tabella 8: Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH Parametru
Swedish: Tabell 6 Effektresultat från BO16348-studien
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-Effikaċja minn Studju BO16348
Swedish: Incidensen av symtomatisk kardiell dysfunktion var 1,7 % i Herceptingruppen.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil-grupp ta' Herceptin.
Swedish: Effektresultaten från studie BO18225 sammanfattas i tabell 13: Tabell 13 Effektresultat från BO18225
Maltese: Ir-riżultati ta' l-effikaċja minn studju BO18225 huma miġbura fil-qosor f'Tabella 13: Tabella 13 Riżultati tal-Effikaċja minn BO18225
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Herceptin och polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenpåsar.
Maltese: Ma kinux osservati inkompatibilitajiet bejn Herceptin u boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene.