FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Italian: Nei pazienti con malattia di Alzheimer, l'inibizione dell'AChE a livello del liquido cerebrospinale ad opera della rivastigmina è risultata dipendente dalla dose fino a 6 mg somministrata due volte al giorno, che è stata la massima dose testata.
English: What Nimvastid contains
Italian: Cosa contiene Nimvastid
English: However, a greater treatment effect was seen in Parkinson's disease patients with moderate dementia.
Italian: Comunque un maggiore effetto terapeutico è stato riscontrato nei pazienti con malattia di Parkinson con demenza di grado moderato.
English: Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis
Italian: Dolore addominale e dispepsia Ulcera gastrica e duodenale
English: HDPE container: 200 or 250 hard capsules in a box.
Italian: Contenitore in HDPE: 200 o 250 capsule rigide in un astuccio.
English: Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor
Italian: Totale pazienti con eventi avversi pre-definiti Tremore
English: If adverse reactions (e.g. nausea, vomiting, abdominal pain or loss of appetite), weight decrease or worsening of extrapyramidal symptoms (e.g. tremor) in patients with dementia associated with Parkinson's disease are observed during treatment, these may respond to omitting one or more doses.
Italian: Se durante il trattamento compaiono reazioni avverse (es. nausea, vomito, dolore addominale, perdita dell'appetito), perdita di peso o peggioramento dei sintomi extrapiramidali (es. tremore) nei pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson, queste potrebbero rispondere alla sospensione di una o più dosi del medicinale.
English: They should not be pushed through the foil in the blister pack as this will cause damage to the tablet.
Italian: Esse non devono essere estratte dal blister attraverso il foglio di alluminio perchè ciò potrebbe danneggiarle.
English: Metabolism and nutritional disorders Common
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
English: Symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease.
Italian: Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.
English: In oral studies with male and female rats, no adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance of either the parent generation or the offspring of the parents.
Italian: Negli studi in cui rivastigmina è stata somministrata per via orale a ratti maschi e femmine, non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva sia nei genitori che nella prole.
English: Gastrointestinal disorders Very common Very common Very common Common
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune Molto comune Molto comune Comune
English: Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia) Sick sinus syndrome
Italian: Aritmia cardiaca (es. bradicardia, blocco atrio-ventricolare, fibrillazione atriale e tachicardia).
English: Container: 200 hard capsules 250 hard capsules
Italian: Contenitore: 200 capsule rigide 250 capsule rigide
English: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur particularly when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
Italian: Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea sono dose-dipendenti e si possono verificare in modo particolare all'inizio del trattamento e/o in occasione di incrementi posologici (vedere paragrafo 4.8).
English: As a cholinesterase inhibitor, rivastigmine may exaggerate the effects of succinylcholine-type muscle relaxants during anaesthesia.
Italian: Essendo un inibitore della colinesterasi, rivastigmina può aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico durante l'anestesia.
English: Nimvastid may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Italian: Nimvastid può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose.
English: • The signs of Parkinson's disease get worse or getting similar signs - such as stiff muscles,
Italian: • I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad esempio rigidità muscolare, difficoltà nell'effettuare movimenti
English: Patients with visual hallucinations
Italian: Pazienti con allucinazioni visive
English: Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease and Parkinson's disease.
Italian: La rivastigmina può quindi esercitare un miglioramento dei deficit cognitivi a mediazione colinergica nella demenza associata alla malattia di Alzheimer e alla malattia di Parkinson.
English: Nimvastid contains sorbitol E420.
Italian: Nimvastid contiene sorbitolo E420.
English: In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
Italian: Nei giovani volontari sani, una dose orale di 3 mg riduce l'attività dell'acetilcolinesterasi (AChE) a livello del liquido cerebrospinale di circa il 40% nella prima ora e mezza dalla somministrazione.
English: Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Italian: Si deve prestare attenzione alla somministrazione di rivastigmina in pazienti con sindromedel nodo del seno o disturbidella conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare) (vedere paragrafo 4.8).
English: Therefore, caution should be exercised when rivastigmine is combined with beta-blockers and also other bradycardia agents (e.g.class III antiarrhythmic agents, calcium channel antagonists, digitalis glycoside, pilocarpin).
Italian: Pertanto si raccomanda cautela quando rivastigmina è utilizzata in combinazione con beta bloccanti e anche con altri agenti bradicardizzanti (es. antiaritmici di classe III, antagonisti del canale del calcio, glicoside digitalico, pilocarpina).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: D CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: • Aggression, feeling restless
Italian: • Aggressività, sensazione di irrequietezza
English: If you have not taken Nimvastid for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Italian: Se non ha preso Nimvastid per più di tre giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
Italian: Se si interrompe il trattamento per più di tre giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno per ridurre il rischio di reazioni avverse (es. vomito).
English: Other side effects seen with rivastigmine transdermal patches and which may occur with the orodispersible tablets:
Italian: Altri effetti indesiderati osservati con rivastigmina cerotti transdermici e che possono manifestarsi con le compresse orodispersibili:
English: The recommended maximum daily dose is 6 mg twice a day.
Italian: La dose massima raccomandata è di 6 mg due volte al giorno.
English: Some people who have accidentally taken too much Nimvastid have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Italian: Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Nimvastid hanno manifestato sensazione di nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni.
English: Hard capsule
Italian: Capsula rigida
English: Other side effects seen with rivastigmine transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
Italian: Altri effetti indesiderati osservati con rivastigmina cerotti transdermici e che possono manifestarsi con le capsule:
English: Furthermore, rivastigmine can induce dizziness and somnolence, mainly when initiating treatment or increasing the dose.
Italian: Inoltre la rivastigmina può indurre capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o in concomitanza con l'aumento della dose.
English: HDPE container: boxes of 200 or 250 hard capsules are available.
Italian: Contenitore in HDPE: sono disponibili in confezione da 200 o 250 capsule rigide.
English: In a few seconds it begins disintegrating in the mouth and subsequently can be swallowed without water.
Italian: La compressa si scioglierà direttamente in bocca in pochi secondi e può essere deglutita senza acqua.
English: • Decreased appetite
Italian: Diminuzione dell'appetito
English: Caution is advised in patients at higher risk of developing torsade de pointes; for example, those with uncompensated heart failure, recent myocardial infarction, bradyarrhythmias, a predisposition to hypokalaemia or hypomagnesaemia, or concomitant use with medicinal products known to induce QT prolongation and/or torsade de pointes (see sections 4.5 and 4.8).
Italian: Si raccomanda cautela in pazienti a maggior rischio di sviluppare torsione di punta; per esempio quelli con insufficienza cardiaca scompensata, recente infarto del miocardio, bradiaritmia, predisposizione all'ipokaliemia o all'ipomagnesiemia, o che assumono in concomitanza medicinali noti per indurre prolungamento del QT e/o torsione di punta (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
English: Cholinergic toxicity has been reported with muscarinic symptoms that are observed with moderate poisonings such as miosis, flushing, digestive disorders including abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea, bradycardia, bronchospasm and increased bronchial secretions, hyperhidrosis, involuntary urination and/or defecation, lacrimation, hypotension and salivary hypersecretion.
Italian: E' stata segnalata tossicità colinergica con sintomi muscarinici che si osservano in caso di moderato avvelenamento, come miosi, vampate di calore, disturbi digestivi inclusi dolore addominale, nausea, vomito e diarrea, bradicardia, broncospasmo e aumento delle secrezioni bronchiali, iperidrosi, minzione e/o defecazione involontarie, lacrimazione, ipotensione e ipersecrezione salivare.
English: What Nimvastid looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nimvastid e contenuto della confezione
English: How to take Nimvastid
Italian: Come prendere Nimvastid
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
English: ADAS-Cog Rivastigmine
Italian: ADAS-Cog Rivastigmina
English: Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present.
Italian: Anche nel caso in cui non sia più riscontrabile un effetto terapeutico, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
English: Elevated liver function tests Hepatitis
Italian: Alterazione dei test di funzionalità epatica Epatite
English: No pharmacokinetic interaction was observed between rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Italian: In studi su volontari sani nessuna interazione farmacocinetica è stata osservata fra rivastigmina e digossina, warfarin, diazepam o fluoxetina.
English: Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Italian: Studi clinici nella demenza associata alla malattia di Parkinson L'efficacia della rivastigmina nella demenza associata alla malattia di Parkinson è stata dimostrata nella fase in doppio cieco di uno studio multicentrico, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, e nella sua fase di estensione in aperto della durata di 24 settimane.
English: In other cases, rivastigmine has been discontinued (see section 4.8).
Italian: In altri casi, la somministrazione di rivastigmina è stata interrotta (vedere paragrafo 4.8).
English: Cholinesterase inhibitors should be prescribed with care to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Italian: Gli inibitori delle colinesterasi devono essere prescritti con cautela a pazienti con anamnesi positiva di asma o broncopneumopatia ostruttiva.
English: • Stomach problems such as feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), diarrhoea
Italian: • Disturbi allo stomaco come sensazione di nausea, vomito, diarrea
English: ADAS-Cog: improvement of at least 4 points CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
Italian: CIBIC-Plus: miglioramento PDS: miglioramento di almeno il
English: ADCS-CGIC Rivastigmine
Italian: ADCS-CGIC Rivastigmina
English: Initial dose 1.5 mg twice a day.
Italian: Dose iniziale 1,5 mg due volte al giorno.
English: • Bleeding in the gut - shows as blood in stools or when being sick
Italian: • Sanguinamento dell'intestino - si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Nimvastid capsules may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati: Nimvastid capsule può comunque essere utilizzato in questa popolazione di pazienti purchè siano attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Additionally there have been post-marketing cases of dizziness, tremor, headache, somnolence, confusional state, hypertension, hallucinations and malaise.
Italian: Inoltre dopo la commercializzazione sono stati riportati episodi di capogiri, tremore, cefalea, sonnolenza, stato confusionale, ipertensione, allucinazioni e malessere.
English: Orodispersible tablets are round and white tablets.
Italian: Le compresse orodispersibili sono rotonde e di colore bianco.
English: - if you have, or have ever had, an active stomach ulcer.
Italian: - se ha oppure ha mai avuto un'ulcera allo stomaco in fase attiva.
English: At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Italian: *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
English: Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by rivastigmine was similar to that of AChE.
Italian: In 14 pazienti con malattia di Alzheimer trattati con rivastigmina l'inibizione dell'attività della butirrilcolinesterasi a livello del liquido cerebrospinale è risultata simile a quella osservata per l'AChE.
English: If you are pregnant, the benefits of using Nimvastid must be assessed against the possible effects on your unborn child. Nimvastid should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Se è in stato di gravidanza, i benefici dell'uso di Nimvastid devono essere valutati in confronto ai possibili effetti sul nascituro.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Nimvastid orodispersible tablets may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati: Nimvastid compresse orodispersibili può comunque essere utilizzato in questa popolazione di pazienti purchè siano attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: QUALIA PHARMA S.A. Tηλ: +30 210 6256177
Italian: Tηλ: +30 210 6256177
English: The Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Italian: I valori di Cmax e AUC della rivastigmina sono rispettivamente del 60% circa e più di due volte superiori nei soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata rispetto ai soggetti sani.
English: - if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
Italian: - se ha oppure ha mai avuto difficoltà ad urinare.
English: Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
Italian: Successivi aumenti a 4,5 mg e poi a 6 mg due volte al giorno dovranno sempre basarsi sulla buona tollerabilità, per almeno due settimane, della dose in corso di somministrazione.
English: B.
Italian: p B
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO (I)
English: Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
Italian: Alcuni episodi gravi di vomito sono stati accompagnati da rottura esofagea (vedi paragrafo 4.4)
English: • Feeling agitated
Italian: • Sensazione di agitazione
English: Since bradycardia constitutes a risk factor in the occurrence of torsades de pointes, the combination of rivastigmine with torsades de pointes-inducing medicinal products such as antipsychotics i.e. some phenothiazines (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine and moxifloxacine should be observed with caution and clinical monitoring (ECG) may also be required.
Italian: Poiché la bradicardia costituisce un fattore di rischio per l'insorgenza di torsione di punta, quando rivastigmina viene associata a medicinali che possono provocare torsione di punta come antipsicotici quali alcune fenotiazine (clorpromazina, levomepromazina), benzamidi (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, aloperidolo, droperidolo, cisapride, citalopram, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, metadone, pentamidina e moxifloxacina, si deve prestare cautela e può anche essere richiesto il monitoraggio clinico (ECG).
English: Agitation
Italian: Agitazione
English: Protein binding of rivastigmine is approximately 40%.
Italian: Circa il 40% di rivastigmina si lega alle proteine plasmatiche.
English: A mild eye/mucosal irritation potential of rivastigmine was identified in a rabbit study.
Italian: In uno studio condotto nel coniglio rivastigmina è stata identificata potenzialmente in grado di provocare una lieve irritazione di occhi/mucose.
English: Nimvastid 1.5 mg orodispersible tablets Nimvastid 3 mg orodispersible tablets Nimvastid 4.5 mg orodispersible tablets Nimvastid 6 mg orodispersible tablets Rivastigmine
Italian: Nimvastid 1,5 mg compresse orodispersibili Nimvastid 3 mg compresse orodispersibili Nimvastid 4,5 mg compresse orodispersibili Nimvastid 6 mg compresse orodispersibili Rivastigmina
English: Hyperhydrosis Allergic dermatitis (disseminated)
Italian: Prurito, dermatite allergica (disseminata)
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse raccolte in pazienti con demenza di Alzheimer trattati con rivastigmina.
English: Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.8).
Italian: Alcuni episodi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da rottura esofagea (vedere paragrafo 4.8).
English: - The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, spearmint flavour (peppermint oil, maize maltodextrin), peppermint flavour (maltodextrine, gum arabic, sorbitol E420, corn mint oil, L-menthol), crospovidone, calcium silicate, magnesium stearate.
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, Aroma di menta (olio di menta piperita, maltodestrina di mais), aroma di menta piperita (maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo E420, olio di foglie di menta, L-mentolo) crospovidone, calcio silicato, magnesio stearato.
English: Hydroxypropylcellulose
Italian: Idrossipropilcellulosa
English: - The other ingredients for Nimvastid 1.5 mg capsules are microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate in the capsule content, and titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine in the capsule shell.
Italian: - Gli eccipienti di Nimvastid 1,5 mg capsule sono, nel nucleo della capsula, cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato; nel rivestimento della capsula: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172) e gelatina.
English: Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Italian: C-rivastigmina, l'eliminazione renale è risultata rapida e praticamente completa (>90%) nelle 24 ore. Meno dell'1% della dose somministrata viene escreto nelle feci.
English: Dose titration: Adverse reactions (e.g. hypertension and hallucinations in patients with Alzheimer's dementia and worsening of extrapyramidal symptoms, in particular tremor, in patients with dementia associated with Parkinson's disease) have been observed shortly after dose increase.
Italian: Titolazione del dosaggio: subito dopo l'aumento della dose sono state osservate reazioni avverse (es. ipertensione e allucinazioni in pazienti con demenza di Alzheimer e peggioramento dei sintomi extrapiramidali, in particolare tremore, in pazienti con demenza associata a malattia di Parkinson).
English: Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
Italian: I pazienti arruolati in questo studio avevano un punteggio al MMSE (Mini-Mental State Examination) compreso tra 10 e 24.
English: Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it,
Italian: Tenere la striscia del blister per i bordi e separare un alveolo del blister dal resto della striscia strappando delicatamente lungo la linea di separazione perforata.
English: Nervous system disorders Very common
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune
English: The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer's Dementia, are provided in Table 4 below.
Italian: I risultati dei pazienti con risposta clinicamente significativa, emersi dall'analisi combinata di due degli studi, a dose flessibile, su tre studi pivotal multicentrici della durata di 26 settimane, condotti in pazienti affetti da demenza di Alzheimer di grado lieve o moderatamente grave, sono indicati nella Tabella 4, riportata più oltre.
English: Rivastigmine should be administered twice a day, with morning and evening meals.
Italian: La rivastigmina va somministrata due volte al giorno, a colazione e a cena.
English: What Nimvastid looks like and contents of the pack Nimvastid 1.5 mg hard capsules, which contain a white to almost white powder, have a yellow cap and yellow body.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nimvastid e contenuto della confezione Le capsule rigide di Nimvastid 1,5 mg contengono una polvere da bianca a quasi bianca ed hanno una testa di colore giallo ed un corpo giallo.
English: difficulty in carrying out movements
Italian: Disturbi del movimento
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 individuo su 10)
English: 28 hard capsules 30 hard capsules 56 hard capsules 60 hard capsules 112 hard capsules
Italian: 28 capsule rigide 30 capsule rigide 56 capsule rigide 60 capsule rigide 112 capsule rigide
English: • Trembling
Italian: • Tremori