FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les évènements étaient, dans leur majorité d'une sévérité de grade 1 ou 2, sont survenus au cours des deux premiers cycles et ont répondu aux traitements standards, tels qu'un traitement antiacnéique local ou oral.
Dutch: De meeste voorvallen hadden een ernst van graad 1 of 2, traden op tijdens de eerste twee cycli en reageerden op standaardtherapieën zoals topicale of orale acnebehandeling.
French: Aucune étude spécifique de fécondité chez l'animal n'a été menée afin d'évaluer l'effet du pertuzumab.
Dutch: Er zijn geen specifieke vruchtbaarheidsonderzoeken bij dieren uitgevoerd om het effect van pertuzumab te beoordelen.
French: Données provenant de la première analyse intermédiaire.
Dutch: Gegevens van eerste interimanalyse
French: Dans le cancer du sein à un stade précoce, la taille de la tumeur, le grade, le statut des récepteurs hormonaux et la présence de métastases au niveau des ganglions lymphatiques doivent être pris en considération dans l'évaluation du risque.
Dutch: In vroeg-stadium borstkanker moeten tumorgrootte, graad, hormoonreceptorstatus en lymfekliermetastases meegenomen worden bij de risico-inschatting.
French: Le patient doit être étroitement surveillé pendant et durant 60 minutes après la première perfusion, ainsi que pendant et durant 30 à 60 minutes après les perfusions suivantes de Perjeta.
Dutch: Aangeraden wordt om patiënten, gedurende en tot 60 minuten na de eerste infusie en gedurende en tot 30-60 minuten na latere infusies van Perjeta, nauwlettend te observeren.
French: Neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs avec fièvre) Lorsque Perjeta est administré avec d'autres traitements contre le cancer (le trastuzumab et une chimiothérapie), le nombre de globules blancs peut chuter et une fièvre (température augmentée) se développer.
Dutch: Febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen met koorts) Wanneer Perjeta wordt gegeven samen met andere behandelingen tegen kanker (trastuzumab en chemotherapie), kan het aantal witte bloedcellen dalen en kan koorts (verhoogde temperatuur) ontstaan.
French: Figure 3 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans maladie invasive
Dutch: Figuur 3 Kaplan-Meiercurve van de invasieve ziektevrije overleving
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
French: Perjeta doit être administré par un professionnel de santé prêt à prendre en charge des réactions anaphylactiques et dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible.
Dutch: Perjeta dient te worden toegediend door een medische zorgverlener die in staat is om anafylaxie te behandelen en in een omgeving die zodanig is uitgerust dat reanimatie onmiddellijk kan plaatsvinden.
French: · Si vous avez déjà reçu un médicament de chimiothérapie appartenant à une classe appelée anthracyclines, par exemple la doxorubicine ou l'épirubicine - ces médicaments peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problèmes cardiaques avec Perjeta.
Dutch: • Als u ooit behandeld bent met een geneesmiddel tegen kanker uit de klasse ‘antracyclinen', bijvoorbeeld doxorubicine of epirubicine - deze geneesmiddelen kunnen de hartspier beschadigen en vergroten de kans op hartproblemen bij het gebruik van Perjeta.
French: Dans les études cliniques en situation néoadjuvante et adjuvante, Perjeta a été administré le même jour que les autres traitements de l'étude lors de tous les cycles.
Dutch: In de neoadjuvante en adjuvante onderzoeken werd Perjeta tijdens alle cycli op dezelfde dag toegediend als andere onderzoeksbehandelingen.
French: Les patients présentant des facteurs de risque cardiaque importants sur le plan clinique n'ont pas été inclus (voir rubrique 4.4).
Dutch: Patiënten met klinisch belangrijke cardiale risicofactoren werden niet ingesloten (zie rubriek 4.4).
French: Le pertuzumab est un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois), par la technique de l'ADN recombinant.
Dutch: Pertuzumab is een gehumaniseerd monoklonaal IgG1-antilichaam dat geproduceerd wordt in zoogdiercellen (Chinese hamsterovariumcellen) door middel van recombinant-DNA-technologie.
French: Cependant, les données de tolérance disponibles concernant l'utilisation concomitante de Perjeta et d'une anthracycline sont limitées.
Dutch: Er is echter beperkte veiligheidsinformatie beschikbaar over gelijktijdig gebruik van Perjeta en een antracycline.
French: Dans les 7 cas restants, les évènements rapportés étaient en effet suggestifs d'une réaction à la perfusion ou d'une réaction d'hypersensibilité/anaphylactique et dans 3/7 d'entre eux, une relation causale entre l'administration du pertuzumab et l'évènement d'issue fatale n'a pu être exclue.
Dutch: In de resterende 7 gevallen waren de voorvallen die gemeld waren inderdaad indicatief voor IRR/overgevoeligheid/anafylaxie en in 3 van de 7 gevallen kon een causaal verband tussen de toediening van pertuzumab en de fatale afloop niet uitgesloten worden.
French: L'administration de Perjeta et du trastuzumab doit débuter au Jour 1 du premier cycle de traitement à base de taxane et elle doit être poursuivie même en cas d'arrêt de la chimiothérapie.
Dutch: Perjeta en trastuzumab moeten worden gestart op de eerste dag van de eerste cyclus waarin het taxaan wordt gegeven en moeten ook worden gecontinueerd als de chemotherapie wordt beëindigd.
French: Si vous ressentez un des symptômes ci-dessus après que le traitement avec Perjeta ait été arrêté, vous devez immédiatement consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec Perjeta.
Dutch: Als u een van de bovenstaande symptomen opmerkt nadat uw behandeling met Perjeta is beëindigd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en vertel dan dat u behandeld bent met Perjeta.
French: Valeur de p selon le test Cochran-Mantel-Haenszel, avec un ajustement de la multiplicité de Simes.
Dutch: P-waarde op basis van de Cochran-Mantel-Haenszel-test met correctie voor multipliciteit volgens de Simes-methode.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était le taux de réponse pathologique complète (pathological complete response - pCR) dans le sein (ypT0/is).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was pathologisch compleet responspercentage (pCR) in de borst (ypT0/is).
French: °° La réaction à la perfusion inclut différents termes dans un intervalle de temps, voir " Description de réactions indésirables spécifiques" ci-dessous.
Dutch: °° Infusiereactie omvat een reikwijdte aan verschillende termen binnen een tijdslot, zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder.
French: Etant donné que, dans l'espèce humaine, les IgG passent dans le lait maternel et que le risque potentiel d'absorption et d'effets délétères pour le nourrisson n'est pas connu, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement avec Perjeta pour la femme (voir rubrique 5.2).
Dutch: Aangezien humaan IgG in moedermelk wordt uitgescheiden en het onbekend is in hoeverre dit kan worden opgenomen door en schadelijk kan zijn voor de baby, moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Perjeta moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen (zie rubriek 5.2).
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Perjeta dans la population pédiatrique dans l'indication de cancer du sein.
Dutch: Er is geen relevante toepassing voor Perjeta bij pediatrische patiënten voor de indicatie borstkanker.
French: Pour obtenir des informations supplémentaires sur le trastuzumab, veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Dutch: Voor informatie over trastuzumab, zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).
French: IC 95 % pour la médiane * Analyse primaire de la survie sans progression, à la date de clôture du recueil des données le 13 mai 2011.
Dutch: Responsduur †^ n= Mediane duur in weken 95%-BI voor mediaan * Primaire progressievrije overlevingsanalyse, afkapdatum 13 mei 2011.
French: Flacon (verre de type I), muni d'un bouchon (élastomère butyle), contenant 14 ml de solution.
Dutch: Injectieflacon (glas van type I) met een stop (butylrubber) met 14 ml oplossing.
French: Pour les recommandations en cas d'oubli ou retard de dose, veuillez vous référer au tableau 1 ci-dessous.
Dutch: Voor aanbevelingen over uitgestelde of overgeslagen doses, zie tabel 1 hieronder.
French: En conclusion, l'administration du pertuzumab peut entraîner des réactions à la perfusion et des réactions d'hypersensibilité/anaphylactiques pouvant être associées à une issue fatale et l'Information Produit doit être mise à jour pour refléter cette issue.
Dutch: Concluderend, toediening van pertuzumab kan leiden tot infusiegerelateerde reacties (IRR) en overgevoeligheids-/anafylactische reacties die geassocieerd kunnen zijn met een fatale afloop en de productinformatie moet aangepast worden om deze uitkomst hierin op te nemen.
French: La diarrhée est plus fréquente durant l'administration concomitante d'un traitement à base de taxane.
Dutch: Diarree komt het meest voor tijdens gelijktijdige behandeling met een taxaan.
French: Les patients avec des métastases, un cancer du sein bilatéral, des facteurs de risques cardiaques importants (voir rubrique 4.4) ou une FEVG < 55 % n'ont pas été inclus.
Dutch: Patiënten met metastasen, bilaterale borstkanker, klinisch relevante cardiale risicofactoren (zie rubriek 4.4) of LVEF < 55% werden niet geïncludeerd.
French: La majorité des évènements étaient de sévérité légère à modérée et sont survenus au cours des premiers cycles de traitement.
Dutch: De meeste voorvallen waren mild tot matig van ernst en traden op tijdens de eerste paar behandelcycli.
French: Syndrome de lyse tumorale†
Dutch: Tumorlysissyndroom†
French: · Réactions allergiques et anaphylactiques (réactions allergiques plus sévères) dont les symptômes peuvent inclure un gonflement de votre visage et de votre gorge, accompagné d'une difficulté à respirer.
Dutch: • Allergische en anafylactische (ernstigere allergische) reacties, met verschijnselen als zwelling van uw gezicht en keel in combinatie met ademhalingsmoeilijkheden.
French: Perjeta peut provoquer une diarrhée sévère.
Dutch: Perjeta kan ernstige diarree veroorzaken.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés pour les signes cliniques ou symptômes de réactions indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Dutch: In geval van overdosering moeten de patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten of symptomen van bijwerkingen en dient passende symptomatische behandeling plaats te vinden.
French: Le pertuzumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui cible spécifiquement le domaine de dimérisation extracellulaire (sous-domaine II) de la protéine récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) et ainsi, bloque l'hétérodimérisation ligand-dépendante de HER2 avec d'autres récepteurs de la famille des HER, dont EGFR, HER3 et HER4.
Dutch: Pertuzumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich specifiek richt op het extracellulaire dimerisatiedomein (subdomein II) van het ‘humane epidermale groeifactorreceptor 2' (HER2) -eiwit en daarmee de ligandafhankelijke heterodimerisatie van HER2 met andere leden van de HER-familie, waaronder EGFR, HER3 en HER4, blokkeert.
French: Lorsqu'il est administré en association à Perjeta en situation adjuvante, la dose recommandée du paclitaxel est de 80 mg/m2 une fois par semaine pendant 12 cycles hebdomadaires.
Dutch: Bij toediening in combinatie met Perjeta in de adjuvante setting is de aanbevolen paclitaxel-dosering 80 mg/m2 eenmaal per week gedurende 12 wekelijkse cycli.
French: Dans les deux études cliniques, la plupart des événements étaient de sévérité légère à modérée.
Dutch: In beide onderzoeken waren de meeste voorvallen mild tot matig van ernst.
French: Répondeurs*** IC 95 % pour l'ORR Réponse Complète (RC) Réponse Partielle (RP) Maladie Stable (MS) Maladie en progression (MP)
Dutch: 95%-BI voor ORR Complete respons (CR) Partiële respons (PR) Stabiele ziekte (SD) Progressieve ziekte (PD)
French: Des résultats cohérents ont été observés dans les sous-groupes de patients prédéfinis, dont les sousgroupes basés sur les facteurs de stratification selon la région géographique et un traitement adjuvant/néoadjuvant antérieur ou un cancer du sein métastatique de novo (voir figure 1).
Dutch: Overeenkomstige resultaten werden gezien bij de vooraf gespecificeerde patiëntensubgroepen, inclusief de subgroepen gevormd op basis van de stratificatiefactoren geografische regio en eerdere adjuvante/neoadjuvante behandeling dan wel de novo gemetastaseerde borstkanker (zie Figuur 1).
French: Dans les deux groupes de traitement, la proportion de patients présentant une neutropénie fébrile a été plus élevée au cours du premier cycle de traitement et a régulièrement diminué par la suite.
Dutch: In beide behandelgroepen was het aandeel patiënten dat febriele neutropenie kreeg het hoogst tijdens de eerste behandelcyclus en nam daarna gestaag af.
French: Il y avait trop peu de patients atteints d'un cancer du sein inflammatoire pour permettre de tirer des conclusions fermes mais le taux de pCR était plus élevé chez les patients ayant reçu Perjeta plus trastuzumab et docétaxel.
Dutch: Er waren te weinig patiënten met inflammatoire borstkanker om een goede conclusie te trekken, maar het pCR-percentage was hoger in patiënten die Perjeta plus trastuzumab en docetaxel kregen.
French: L'inhibition de ces voies d'activation conduit respectivement à un arrêt de la prolifération cellulaire et à une apoptose.
Dutch: Remming van deze signaalcascades kan leiden tot respectievelijk stopzetting van de celgroei en apoptose.
French: Traiter la diarrhée selon les pratiques et recommandations en vigueur.
Dutch: Behandel diarree volgens standaard protocollen en richtlijnen.
French: IC 95 % pour un échantillon binomial en utilisant la méthode Pearson-Clopper.
Dutch: 95%-BI voor een enkele steekproef met een binomiale verdeling, berekend met de Pearson-Cloppermethode.
French: Une revue médicale de ces 15 rapports a montré que dans 8/15 cas, les évènements rapportés n'étaient pas révélateurs d'une réaction à la perfusion ou d'une réaction d'hypersensibilité/anaphylactique.
Dutch: Medische beoordeling van deze gevallen wees uit dat in 8 van de 15 gevallen de gemelde voorvallen niet indicatief waren voor IRR/overgevoeligheid/anafylaxie.
French: Les taux de pCR exploratoires additionnels ont inclus le statut ganglionnaire (ypT0/isN0 et ypT0N0).
Dutch: De aanvullende exploratieve pCR-percentages waren inclusief de klierstatus (ypT0/isN0 en ypT0N0).
French: En situation néoadjuvante, les cancers du sein localement avancés et les cancers du sein inflammatoires sont considérés à risque élevé, quel que soit le statut des récepteurs hormonaux.
Dutch: In de neoadjuvante setting worden lokaal gevorderde en inflammatoire borstkanker beschouwd als hoog risico, ongeacht de hormoonreceptorstatus.
French: Sur la base des mécanismes d'actions pharmacologiques des traitements ciblants HER2 et des anthracyclines, une augmentation du risque de toxicité cardiaque pourrait être attendue de l'utilisation concomitante de Perjeta et des anthracyclines, comparé à l'utilisation séquentielle.
Dutch: Op basis van de farmacologische werking van HER2-gerichte middelen en antracyclines zou een hoger risico op cardiale toxiciteit verwacht kunnen worden bij gelijktijdig gebruik van Perjeta en antracyclines ten opzichte van opeenvolgend gebruik.
French: Une fois la solution pour perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement (voir rubrique 6.3).
Dutch: Na bereiding dient het infuus onmiddellijk te worden toegediend (zie rubriek 6.3).
French: Tableau 1 Recommandations en cas d'oubli ou retard de dose Délai entre deux perfusions consécutives
Dutch: Aanbevelingen met betrekking tot uitgestelde of overgeslagen doses Tijd tussen twee opeenvolgende toedieningen
French: Il y a eu un cas de DVG symptomatique dans le groupe traité avec Perjeta et le trastuzumab.
Dutch: Er was één geval van symptomatische LVD in de met Perjeta en trastuzumab behandelde groep.
French: Les résultats pharmacocinétiques du pertuzumab dans les études cliniques NEOSPHERE et APHINITY étaient cohérents avec les prévisions issues du modèle pharmacocinétique de population précédent.
Dutch: De farmacokinetische resultaten van pertuzumab in de NEOSPHERE- en APHINITY-onderzoeken kwamen overeen met de voorspellingen uit het eerdere populatie farmacokinetiek model.
French: L'incidence de dysfonction ventriculaire gauche et d'insuffisance cardiaque congestive reflète les termes privilégiés MedDRA rapportés dans les études individuelles.
Dutch: De incidentie van linkerventrikeldisfunctie en congestief hartfalen komt overeen met de MedDRA voorkeurstermen gerapporteerd in de individuele onderzoeken.
French: Neutropénie fébrile* Neutropénie Leucopénie Anémie
Dutch: Febriele neutropenie* Neutropenie Leukopenie Anemie
French: La majorité des cas de rash étaient de grade 1 ou 2.
Dutch: Het merendeel van de gevallen van uitslag was van graad 1 of 2.
French: De plus, le pertuzumab est un médiateur de la cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante (ADCC).
Dutch: Daarnaast medieert pertuzumab de antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
French: Le type et la sévérité des événements étaient cohérents avec ceux observés dans l'étude clinique CLEOPATRA aux cycles où Perjeta était administré le même jour que le trastuzumab et le docétaxel, la majorité des réactions étant de sévérité légère ou modérée.
Dutch: De aard en ernst van voorvallen kwamen overeen met die werden waargenomen in CLEOPATRA tijdens de cycli waarop Perjeta op dezelfde dag werd gegeven als trastuzumab en docetaxel, waarbij de meeste reacties mild of matig ernstig waren.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la survie globale, la survie sans progression évaluée par l'investigateur, le taux de réponse objective (ORR), la durée de la réponse et le temps jusqu'à progression des symptômes évalué par le questionnaire de Qualité de Vie FACT-B.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren totale overleving (OS), progressievrije overleving (PFS) (beoordeeld door de onderzoeker), objectieve responspercentage (ORR), duur van de respons en de tijd tot symptoomprogressie gebaseerd op de FACT B kwaliteit-van-leven-enquête.
French: IC 95 % approximatif pour la différence entre les deux taux de réponse en utilisant la méthode HauckAnderson.
Dutch: Geschatte 95%-BI voor het verschil tussen twee responspercentages, berekend met de Hauck-Andersonmethode.
French: Perjeta reconnait et se fixe sur une cible appelée "récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain" (HER2).
Dutch: Perjeta herkent een specifiek doelwit, de ‘humane epidermale groeifactorreceptor 2' (HER2), en bindt zich daaraan.
French: Le critère principal d'évaluation de la tolérance cardiaque, c.-à-d. l'incidence de DVG et de diminution de la FEVG de classe III/IV selon la classification NYHA, était cohérent avec les données antérieures en situation néoadjuvante (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: Het primaire eindpunt cardiale veiligheid, d.w.z. de incidentie van NYHA-klasse III/IV LVD en LVEF-daling, was in lijn met eerdere gegevens in de neoadjuvante setting (zie rubriek 4.4 en 4.8).
French: Par la suite, lors de la phase de thérapie ciblée, les scores évaluant l'activité physique et l'état de santé général des patients sont revenus à leurs valeurs initiales dans les deux bras de traitement.
Dutch: Hierna, tijdens de gerichte therapie, keerden in beide behandelgroepen het fysiek functioneren en de algehele gezondheidstoestand terug naar de uitgangswaarden voorafgaand aan het onderzoek.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude clinique CLEOPATRA sont résumés dans le tableau 3.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het CLEOPATRA-onderzoek zijn samengevat in Tabel 3.
French: Tableau 4 Etudes cliniques NEOSPHERE (WO20697) et TRYPHAENA (BO22280) : résumé des données d'efficacité (population en intention de traiter)
Dutch: NEOSPHERE (WO20697) en TRYPHAENA (BO22280): Overzicht van werkzaamheid (‘Intent to Treat'-populatie)
French: Les patients ayant précédemment reçu des anthracyclines ou une radiothérapie du thorax peuvent présenter un risque plus important de diminution de la FEVG.
Dutch: Patiënten die eerder behandeld zijn met antracyclinen of radiotherapie van het borstgebied hebben mogelijk een verhoogd risico op LVEF-dalingen.
French: La plupart de ces patients avait précédemment reçu des anthracyclines et 11 % de tous les patients avaient précédemment reçu du trastuzumab.
Dutch: De meeste van deze patiënten werden eerder behandeld met antracyclinen en ongeveer 11% had eerder trastuzumab gekregen.
French: Après la chirurgie, tous les patients ont reçu Perjeta et le trastuzumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour atteindre 1 an de traitement.
Dutch: Na chirurgie ontvingen alle patiënten iedere drie weken intraveneus Perjeta en trastuzumab om de behandeling van 1 jaar af te ronden.
French: Une période d'observation de 30 - 60 minutes est recommandée après la fin de chaque perfusion.
Dutch: Na afloop van elke infusie wordt een observatieperiode van 30 - 60 minuten aanbevolen.
French: Avant l'administration du traitement, les patients doivent présenter une FEVG ≥ 55 % (≥ 50 % après l'administration de la chimiothérapie à base d'anthracycline, le cas échéant).
Dutch: Patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling een LVEF hebben van ≥ 55% (≥ 50% na afloop van de behandeling met de antracycline-component van de chemotherapie, indien van toepassing).
French: Le pertuzumab et le trastuzumab ont été administrés par voie intraveineuse (voir rubrique 4.2) toutes les 3 semaines à partir du Jour 1 du premier cycle à base de taxane, pour une période totale de 52 semaines (jusqu'à 18 cycles) ou jusqu'à rechute de la maladie, retrait du consentement ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Dutch: Pertuzumab en trastuzumab werden iedere 3 weken intraveneus toegediend (zie rubriek 4.2) vanaf dag 1 van de eerste taxaan-houdende cyclus, gedurende 52 weken (tot 18 cycli), of tot recidief, het intrekken van de toestemming of onbehandelbare toxiciteit.
French: Aucune étude spécifique de l'insuffisance rénale n'a été menée avec Perjeta.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken naar verminderde nierfunctie gedaan met Perjeta.
French: A des doses de 15 mg/kg et plus, on a constaté des diarrhées intermittentes modérées associées au traitement.
Dutch: Bij doses vanaf 15 mg/kg werd intermitterende milde behandelingsgerelateerde diarree waargenomen.
French: Dysfonction ventriculaire gauche**
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie**
French: N patients avec événement Médiane en mois Taux de réponse objective (ORR)^ - critère secondaire N patients avec maladie mesurable
Dutch: Mediane duur in maanden Objectieve-responspercentage (ORR)^ secundair eindpunt Aantal patiënten met meetbare ziekte
French: La tolérance et l'efficacité de Perjeta n'ont pas été étudiées chez les patients avec une insuffisance hépatique.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Perjeta zijn niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
French: Les patients qui avaient reçu uniquement Perjeta plus trastuzumab avant la chirurgie ont ensuite reçu à la fois FEC et le docétaxel après la chirurgie.
Dutch: De patiënten die voorafgaand aan de operatie alleen Perjeta plus trastuzumab kregen, kregen vervolgens na de operatie zowel FEC als docetaxel.
French: Dans l'étude clinique BERENICE, 4,1 % (16/392) des patients traités par Perjeta étaient positifs pour les anticorps anti-médicament.
Dutch: In het BERENICE-onderzoek had 4,1% (16/392) van de met Perjeta behandelde patiënten positieve ADA-testresultaten.