FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A main study conducted in 230 patients with high-risk neuroblastoma showed that Unituxin (given with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2) was more effective than isotretinoin alone at keeping patients alive and preventing the re-emergence of their cancer.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 230 kõrge riskiga neuroblastoomiga patsienti, tõendati, et Unituxin (manustatuna koos isotretinoiini, GM-CSF-i ja interleukiin-2-ga) on patsientide elulemuse suurendamisel ja nende kasvaja taastekke ennetamisel efektiivsem kui ainsa ravimina manustatav isotretinoiin.
English: For practical information about using Unituxin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Unituxini kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: Unituxin contains the active substance dinutuximab.
Estonian: Unituxin sisaldab toimeainena dinutuksimaabi.
English: For more information about treatment with Unituxin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Unituxiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: Unituxin is given as an infusion (drip) into a vein.
Estonian: Unituxinit manustatakse intravenoosse (veeni tilgutatava) infusioonina.
English: The active substance in Unituxin, dinutuximab, is a monoclonal antibody, designed to recognise and attach to a substance present at high levels in neuroblastoma cancer cells known as ganglioside GD2.
Estonian: Unituxini toimeaine dinutuksimaab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära aine gangliosiid GD2, mida on suures koguses neuroblastoomi kasvajarakkude pinnal, ja seondub sellega.
English: How does Unituxin work?
Estonian: Kuidas Unituxin toimib?
English: What benefits of Unituxin have been shown in studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Unituxini kasulikkus?
English: How is Unituxin used?
Estonian: Kuidas Unituxinit kasutatakse?
English: Other information about Unituxin
Estonian: Muu teave Unituxini kohta
English: Unituxin is used to treat children with ‘high-risk' neuroblastoma, the form of the cancer that has a high chance of returning.
Estonian: Unituxinit kasutatakse kõrge riskiga neuroblastoomiga laste raviks.
English: The patient also receives 3 other medicines: isotretinoin,
Estonian: Patsiendile manustatakse ka kolme muud
English: This will help protect the pig against the disease.
Estonian: See aitab kaitsta sigu haiguse eest.
English: Further information on Suvaxyn PRRS MLV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Estonian: Lisateave vaktsiini Suvaxyn PRRS MLV kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
English: The European Medicines Agency decided that Suvaxyn PRRS MLV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vaktsiini Suvaxyn PRRS MLV kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et vaktsiini kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
English: This viral disease of pigs may result in lowered farrowing (birth) rates, increase in abortions, stillborn, mummified as well as weak live born piglets and deaths.
Estonian: See sigade viirushaigus võib vähendada poegimist (sündimust) ning suurendada tiinuse katkemiste, surnultsündide, mumifitseerunud loodete ja nõrga elujõuga põrsaste arvu ning põrsaste suremust.
English: Gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets) are given a single injection before introduction into the sow herd, about 4 weeks before breeding, and a booster injection every 6 months.
Estonian: Nooremistele (emased sead, kes ei ole veel poeginud) ning emistele (emased sead, kes on poeginud) tehakse üks süst enne emisekarja toomist ligikaudu 4 nädalat enne paaritamist ning üks revaktsineerimissüst iga 6 kuu järel.
English: The most common side effects with Suvaxyn PRRS MLV are a short lived increase in body temperature (0.5-0.8 °C on average), which may affect more than 1 in 10 pigs within 4 days of vaccination, and local reactions in the form of swellings which resolve without treatment in 5 to 9 days.
Estonian: Vaktsiini Suvaxyn PRRS MLV kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st) on lühiajaline kehatemperatuuri tõus (keskmiselt 0,5-0,8 °C) esimese 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist ning tursetena avalduvad paiksed reaktsioonid, mis kaovad ravita 5-9 päevaga.
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Estonian: Kui sigadele manustatakse vaktsiini, peab sigade immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
English: Mass vaccination can take place in herds in which presence of European PRRS virus is known.
Estonian: Massvaktsineerimist võib kasutada karjades, kus Euroopa PRRS-viiruse levik on kindlaks tehtud.
English: In pregnant gilts and sows with no prior exposure to PRRS virus, Suvaxyn PRRS MLV must not be used in the second half of pregnancy because the virus in the vaccine may cross the placenta and affect the birth rate.
Estonian: Tiinetel nooremistel ja emistel, kes ei ole PRRS-viirusega varem kokku puutunud, ei tohi vaktsiini Suvaxyn PRRS MLV tiinuse teises pooles kasutada, sest vaktsiinis sisalduv viirus võib läbida platsentabarjääri ja mõjutada sündimust.
English: There may also be disease of the airways which can lead to high death rates in suckling and weaned pigs.
Estonian: Lisaks võib esineda hingamisteede haigust, mis võib suurendada piima- ja võõrutatud põrsaste suremust.
English: Suvaxyn PRRS MLV must not be used in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
Estonian: Vaktsiini Suvaxyn PRRS MLV ei tohi kasutada karjades, kus Euroopa PRRS-viirust ei ole usaldusväärsete diagnostikameetoditega avastatud.
English: Suvaxyn PRRS MLV contains a modified strain of live PRRS virus, strain 96V198, that has been weakened so that it does not cause disease.
Estonian: Suvaxyn PRRS MLV sisaldab PRRS-elusviiruse modifitseeritud tüve 96V198, mis on nõrgestatud, nii et see ei põhjusta haigust.
English: Suvaxyn PRRS MLV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 August 2017.
Estonian: Vaktsiini Suvaxyn PRRS MLV müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 24. augustil 2017.
English: This overview was last updated in April 2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2018.
English: In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
English: For further information about using Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Estonian: Kui vajate vaktsiiniga Suvaxyn PRRS MLV toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
English: Suvaxyn PRRS MLV is a veterinary vaccine used to protect pigs against porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS).
Estonian: Suvaxyn PRRS MLV on veterinaarvaktsiin, mida kasutatakse sigade kaitsmiseks respiratoor-reproduktiivsündroomi (PRRS) eest.
English: What is Suvaxyn PRRS MLV and what is it used for?
Estonian: Mis on Suvaxyn PRRS MLV ja milleks seda kasutatakse?
English: Protection starts to be effective 21 days after vaccination and lasts for 26 weeks after vaccination.
Estonian: Vaktsiin hakkab toimima 21 päeva pärast vaktsineerimist ja kaitse kestab vaktsineerimise järel 26 nädalat.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn PRRS MLV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Estonian: Vaktsiiniga Suvaxyn PRRS MLV vaktsineeritud sigade liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
English: A study in piglets showed the vaccine starts to be effective 21 days after vaccination and four studies in piglets showed protection lasts up to 26 weeks.
Estonian: Kahest uuringust põrsastega nähtus, et vaktsiin muutub efektiivseks 21 päeva pärast vaktsineerimist, ning neljast uuringust põrsastega nähtus, et kaitse kestab kuni 26 nädalat.
English: The second study in sows showed that a booster vaccination 6 months after the initial vaccination, with mating performed 4 months after the second vaccination, gave protection for 7 months.
Estonian: Teisest uuringust emistega nähtus, et revaktsineerimissüst 6 kuud pärast esmakordset vaktsineerimist tagas kaitse 7 kuuks, kui paaritamine toimus 4 kuud pärast teistkordset vaktsineerimist.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet.
Estonian: Vaktsiini Suvaxyn PRRS MLV kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: Two studies were conducted in female pigs, one which showed that single vaccination of female pigs 10 to 11 weeks before mating protected them against disease when exposed to the virus 26 weeks after vaccination.
Estonian: Neist ühest nähtus, et emaste sigade ühekordne vaktsineerimine 10-11 nädalat enne paaritamist kaitseb neid pärast vaktsineerimist 26 nädala jooksul viirusega kokkupuutumise korral haiguste eest.
English: The effectiveness of Suvaxyn PRRS MLV was supported by laboratory studies.
Estonian: Vaktsiini Suvaxyn PRRS MLV efektiivsust kinnitasid laboriuuringud.
English: Other information about Suvaxyn PRRS MLV
Estonian: Muu teave vaktsiini Suvaxyn PRRS MLV kohta
English: Suvaxyn PRRS MLV contains a weakened strain of PRRS virus.
Estonian: Suvaxyn PRRS MLV sisaldab PRRS-viiruse nõrgestatud tüve.
English: Suvaxyn PRRS MLV must also not be used in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
Estonian: Vaktsiini Suvaxyn PRRS MLV ei tohi kasutada ka spermat tootvatel kultidel, sest PRRS-viirus võib levida spermasse.
English: An overview of Suvaxyn PRRS MLV and why it is authorised in the EU
Estonian: Vaktsiini Suvaxyn PRRS MLV ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
English: Suvaxyn PRRS MLV is a vaccine.
Estonian: Suvaxyn PRRS MLV on vaktsiin.
English: How is Suvaxyn PRRS MLV used?
Estonian: Kuidas Suvaxyn PRRS MLV toimib?
English: What are the risks associated with Suvaxyn PRRS MLV?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Suvaxyn PRRS MLV kaasnevad?
English: Suvaxyn PRRS MLV is given as a single injection from 1 day of age to pigs for fattening.
Estonian: Vaktsiini Suvaxyn PRRS MLV manustatakse ühe süstina nuumpõrsastele alates 1. elupäevast.
English: Suvaxyn PRRS MLV is available as lyophilisate (a freeze-dried pellet) and solvent to make a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Estonian: Vaktsiini Suvaxyn PRRS MLV turustatakse süstesuspensiooni lüofilisaadina (külmkuivatatud graanulid) ja lahustina.
English: What benefits of Suvaxyn PRRS MLV have been shown in studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini Suvaxyn PRRS MLV kasulikkus?
English: Systemic levels of estradiol in these two studies raised concerns.
Estonian: Östradiooli süsteemne sisaldus nendes kahes uuringus tõstatas probleeme.
English: The main studies supporting intravaginal application are Studies SCO 5109 and SCO 5174.
Estonian: Peamised tupesisest kasutust toetavad uuringud on SCO 5109 ja SCO 5174.
English: Overall benefit-risk balance
Estonian: Kasulikkuse ja riski üldine tasakaal
English: In terms of pharmacovigilance data, a total of 11 cases were reported including spontaneous reports and literature cases.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve andmetega seoses teatati kokku 11 juhtumist, sealhulgas spontaansed teated ja kirjanduses toodud juhtumid.
English: Overall benefit-risk assessment
Estonian: Kasulikkuse ja riski üldine hindamine
English: Clear information should be reflected in the posology section.
Estonian: Arusaadav teave peab olema kirjas annustamise lõigus.
English: Linoladiol N and Linoladiol HN are approved via national procedures in different member states.
Estonian: Ravimitele Linoladiol N ja Linoladiol HN on erinevates liikmesriikides müügiluba antud riiklike menetluste käigus.
English: Decreases in FSH and LH were also observed, further reflecting the existence of relevant systemic exposure.
Estonian: Samuti täheldati FSH ja LH väiksemat sisaldust, mis viitab vastavale süsteemsele kokkupuutele.
English: In addition, the clear reference to the patient population (postmenopausal women) intended to treat should be added.
Estonian: Lisaks tuleb lisada arusaadav viide patsiendipopulatsiooni kohta (menopausijärgses eas naised), kelle raviks kreem näidustatud on.
English: However due to no specific safety reports to-date and the known lack of sensitivity of spontaneous reporting, only the well-known risks of systemic HRT are to be expected.
Estonian: Kuna praeguseks ei ole esitatud spetsiifilisi ohutusteateid ja teada on spontaansete teadete tundlikkuse puudulikkus, võib eeldada ainult süsteemse hormoonasendusravi teadaolevate riskide teket.
English: The weekly exposure is higher for Linoladiol N than with other products, and this raises safety concerns, in particular considering the potential for long-term systemic exposure in daily clinical practice.
Estonian: Linoladiol N-i puhul on nädalane kokkupuude suurem kui teiste ravimitega ja see tekitab ohutusprobleeme, eriti kui arvestada pikaajalise süsteemse kokkupuute võimalust igapäevases kliinilises praktikas.
English: Vigilance is required for possible systemic side effects and skin atrophy.
Estonian: Jälgima peab võimalikke süsteemseid kõrvaltoimeid ja naha atroofiat.
English: Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the December 2013 CHMP meeting, a re-examination request on Linoladiol N medicinal product only was received from one MAH.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse ja soovituste vastuvõtmist inimravimite komitee 2013. aasta detsembris toimunud koosolekul esitas ainult üks müügiloa hoidja taasläbivaatamise taotluse ravimi Linoladiol N-i kohta.
English: The mean value of AUC0-36 (1285.2 pg/ml·h) and Cmax (103.5 pg/ml) indicate systemic exposure to estradiol from the intravaginal cream.
Estonian: AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) ja Cmax (103,5 pg/ml) keskmised väärtused näitavad östradiooli süsteemset kokkupuudet tupesisesest kreemist.
English: The authors state that in postmenopausal women reporting vaginal symptoms as their only complaint, these symptoms can be safely and effectively managed with low-dose oestrogen therapy, which reduces the risks associated with long-term systemic hormone therapy.
Estonian: Autorid märgivad, et menopausijärgses eas naistel, kelle ainus kaebus on tupe sümptomid, saab neid sümptomeid ohutult ja tõhusalt ravida östrogeeni väikese annusega, mis vähendab pikaajalise süsteemse hormoonraviga seostatud riske.
English: Furthermore, due to the content of the corticosteroid prednisolone, use of Linoladiol HN is recommended only for short-term therapy (up to four weeks).
Estonian: Kuna ravim sisaldab kortikosteroidi prednisoloon, soovitatakse Linoladiol HN-i kasutada ainult lühiajaliseks raviks (kuni neli nädalat).
English: In addition the restriction to 4 weeks use of these products is justified by the clinical data currently available.
Estonian: Lisaks on praegu saadaolevate kliiniliste andmete kohaselt õigustatud ravimite kasutuse piiramine 4 nädalaga.
English: Primary variables were AUCδ0-36 and Cδmax of estradiol, i.e. the extent of exposure was estimated as area under the baseline adjusted estradiol concentration curve and the baseline-adjusted maximal plasma concentration of estradiol.
Estonian: Peamised muutujad olid östradiooli AUCδ0-36 ja Cδmax, see tähendab, et kokkupuute ulatust hinnati alana, mis jääb östradiooli lähtejoone suhtes kohandatud kontsentratsioonikõvera alla ja östradiooli lähtejoone suhtes kohandatud maksimaalse plasmakontsentratsioonina.
English: The CHMP therefore recommended the deletion of this indication from the product information.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee selle näidustuse ravimiteabest kustutada.
English: The CHMP took also into account the available data for Linoladiol HN, which was limited mainly to postmarketing data.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka Linoladiol HN-i kohta saadaolevaid andmeid, mis hõlmavad peamiselt turustamisjärgseid andmeid.
English: An increase in oestrogen-related risk with recurrent use of this product cannot be ruled out.
Estonian: Ei saa välistada östrogeeniga seotud riskide suurenemist ravimi korduval kasutamisel.
English: • The Committee reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, on the efficacy and safety these medicinal products for topical use.
Estonian: • Komitee vaatas üle kliiniliste uuringute, farmakoepidemioloogiliste uuringute, avaldatud kirjanduse, turustamisjärgse kogemuse (sealhulgas müügiloa hoidjate kirjalikult esitatud ja suuliste selgituste käigus antud vastused) kõik saadaolevad andmed nende paikseks kasutuseks mõeldud ravimite tõhususe ja ohutuse kohta.
English: Whether twice weekly administration (with high oestrogen systemic exposure occurring twice a week) translates into lower risk than daily administration is currently unknown and represents an important matter of concern.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas manustamine kaks korda nädalas (süsteemne kokkupuude östrogeeni suure annusega kaks korda nädalas) tähendab väiksemat riski kui kord päevas manustamine ja see on väga probleemne koht.
English: The mean baseline estradiol serum concentration was 11.3 pg/ml.
Estonian: Östradiooli seerumikontsentratsiooni keskmine lähtejoonel oli 11,3 pg/ml.
English: Overall summary of the scientific evaluation of high concentration estradiol containing medicinal products for topical use
Estonian: Paikseks kasutuseks mõeldud östradiooli suure kontsentratsiooniga ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte
English: The CHMP noted that the available data on the safety of Linoladiol is limited and no prospective evaluation of safety, in particular endometrial safety was available.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Linoladioli ohutuse kohta saadaolevad andmed on piiratud ja saadaval ei ole perspektiivseid ohutushinnanguid, eriti seoses emakalimaskestaga.
English: In particular, the CHMP re-assessed the pharmacokinetic data available, as well as the comparison to existing treatments in consultation to the international guidelines.
Estonian: Inimravimite komitee pööras erilist tähelepanu olemasolevate farmakokineetiliste andmete kordushindamisele ja olemasolevate ravivõimaluste võrdlemisele kooskõlas rahvusvaheliste juhistega.
English: The Committee accepted the MAH's argument that although current clinical guidelines differentiate between systemic and topical oestrogen treatments and clearly topical treatments are recommended for this condition, they do not make a recommendation for a ranking of the different topical treatments.
Estonian: Komitee nõustus müügiloa hoidja väitega, olgugi et praegustes kliinilistes juhistes eristatakse süsteemset ja paikset östrogeenravi ning antud haiguse puhul soovitatakse selgelt paikset ravi, ei soovitata eri paiksete ravivõimaluste seadmist paremusjärjestusse.
English: • The Committee, in order to ensure that the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use are not used for periods longer than 4 weeks, imposed the withdrawal of pack size of 100 g in all EU Members States where the products are authorised.
Estonian: • Tagamaks, et 0,01 massi% östradiooli sisaldavaid paikseks kasutuseks mõeldud ravimeid ei kasutata üle 4 nädala, käskis komitee kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimitel on müügiluba, turult kõrvaldada 100 g pakendid.
English: Germany was concerned that these products containing estradiol, which are indicated only for local use, exhibit high blood concentration upon application, which is seen only with products authorised for systemic use.
Estonian: Saksamaa pidas probleemiks seda, et nende östradiooli sisaldavate ainult paikseks kasutuseks näidustatud ravimite kasutamisel suureneb manustamisel östradiooli kontsentratsioon veres, mida on täheldatud ainult süsteemseks kasutuseks müügiloa saanud ravimitel.
English: In order to enforce this short duration of use, the CHMP requested withdrawal of the pack sizes of 100 g in all EU Members States where the products are authorised, as this large pack size of cream is considered redundant under the new recommendations for the duration of use.
Estonian: Lühiajalise kasutuse jõustamiseks nõudis inimravimite komitee 100 g pakendite turult kõrvaldamist kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimitel on müügiluba, sest uute kasutussoovituste kohaselt ei ole kreemi suur pakend vajalik.
English: With regards to the use of Linoladiol HN for the treatment of lichen sclerosus genitalis, the CHMP noted that according to the current clinical knowledge on the treatment of this condition, estradiol is not a treatment option.
Estonian: Linoladiol HN-i kasutamise kohta lichen sclerosus genitalis'e ravis märkis inimravimite komitee, et selle haiguse ravi praeguste kliiniliste teadmiste järgi ei ole östradiool ravivõimalus.
English: Restriction of the indication to only intravaginal use (and not on the skin of vulva) after a lower oestrogen treatment has failed, as well limiting the duration of the treatment, will better reflect the available scientific and clinical data and the current clinical knowledge on the use of topical administered estradiol containing products and Linoladiol N.
Estonian: Näidustuse piiramine ainult tupesisese kasutusega (välistades häbemenaha) pärast väiksema östrogeeniannusega ravi ebaõnnestumist ja ravi kestuse piiramine kajastavad paremini saadaolevaid teaduslikke ja kliinilisi andmeid ning praeguseid kliinilisi teadmisi paikselt manustatavate östradiooli sisaldavate ravimite ja Linoladiol N-i kohta.
English: Thirty six hours after application, the estradiol concentrations had returned to the pre-dose baseline concentration in the majority of subjects.
Estonian: Kolmkümmend kuus tundi pärast ravimi manustamist oli östradiooli kontsentratsioon enamikul uuritavatel langenud annustamiseelsele lähtejoone kontsentratsioonile.
English: In May 2012, Germany (BfArM) requested the evaluation of the overall benefit risk balance of high concentration estradiol (E2) containing medicinal products indicated for topical use for the treatment of vaginal atrophy (intravaginally and on the skin of vulva and vagina).
Estonian: 2012. aasta mais esitas Saksamaa (BfArM) taotluse, et hinnata östradiooli (E2) suure kontsentratsiooniga ravimite, mis on näidustatud tupe atroofia paikseks raviks (tupesiseselt ja häbeme- ning tupenahale), kasulikkuse ja riski üldist tasakaalu.
English: In addition, in study SCO 5174 was observed that estradiol serum concentrations had not returned to baseline levels about 36 h after administration of Linoladiol N.
Estonian: Lisaks täheldati uuringus SCO 5174, et östradiooli seerumikontsentratsioonid ei olnud 36 tundi pärast Linoladiol N-i manustamist langenud lähtejoone tasemetele.
English: The primary objective of the study was to estimate the extent of estradiol exposure after application of the test formulation Linoladiol N.
Estonian: Uuringu peamine eesmärk oli hinnata östradiooli kokkupuute ulatust pärast analüüsitava ravimi Linoladiol N kasutamist.