FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Diluir con una solución inyectable de glucosa al 5 % o una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para preparar una solución de la dosis correspondiente de ONIVYDE liposomal pegilado diluida hasta obtener un volumen final de 500 ml.
Slovak: Na prípravu roztoku s príslušnou dávkou zrieďte ONIVYDE pegylated liposomal s 5 % injekčným roztokom glukózy alebo injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Spanish: - Náuseas y vómitos - Dolor de estómago o en la zona del intestino - Dolor bucal (en la boca) - Pérdida de peso - Pérdida del apetito - Pérdida de líquidos corporales (deshidratación) - Nivel bajo de sales (electrolitos) en el organismo (por ejemplo, potasio, magnesio) - Pérdida inusual del pelo - Cansancio - Mareo - Hinchazón y retención de líquidos en los tejidos blandos (edema periférico) - Dolor e hinchazón de la mucosa digestiva (inflamación de la mucosa) - Fiebre - Debilidad generalizada
Slovak: (anémia) - Nízka hladina krvných doštičiek (trombocytopénia) - Hnačka (riedka alebo vodnatá a častá stolica) - Nevoľnosť a vracanie - Bolesť v bruchu alebo v oblasti čriev - Bolesť úst - Úbytok hmotnosti - Nechutenstvo - Strata telesných tekutín (dehydratácia) - Nízka hladina solí (elektrolytov) v tele (napr. draslík, horčík) - Nezvyčajná strata vlasov - Únava - Závrat - Opuch a zadržiavanie tekutiny v mäkkých tkanivách (periférny edém) - Bolestivosť a opuch výstelky tráviaceho traktu (mukózny zápal)
Spanish: • El principio activo es irinotecán.
Slovak: Liečivo je irinotekán.
Spanish: Reducir la dosis de 5-FU un 25 % (1.800 mg/m
Slovak: Znížte dávku ONIVYDE pegylated liposomal na 50 mg/m Znížte dávku 5-FU o 25 % (1 800 mg/m
Spanish: No se debe iniciar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que las náuseas/vómitos mejoren a ≤ grado 1 o hasta el valor basal
Slovak: Nový liečebný cyklus sa nesmie začať, kým sa nevoľnosť/vracanie nezmierni na 1. alebo nižší stupeň alebo na východiskový stav
Spanish: a
Slovak: N
Spanish: Las empleadas embarazadas no deben manipular ONIVYDE liposomal pegilado.
Slovak: Gravidné ženy nemajú s ONIVYDE pegylated liposomal pracovať.
Spanish: En caso de un aumento de dosis de ONIVYDE liposomal pegilado a 70 mg/m si se tolera en los ciclos siguientes, las modificaciones de la dosis recomendadas deben seguir las indicaciones de la Tabla 1.
Slovak: - ak je tolerovaná v nasledujúcich cykloch, odporúčané úpravy dávky majú zodpovedať Tabuľke 1.
Spanish: Los valores se calculan a partir de los análisis FC de la población N = 353 hace referencia a todos los sujetos incluidos en la población para el análisis FC Los valores se obtienen de los datos publicados [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Slovak: 353 zodpovedá všetkým jedincom zahrnutým v analýze populačnej farmakokinetiky Hodnoty boli získané zo zverejnených údajov [Schaaf LJ et al.
Spanish: EU/1/18/1320/001 Onpattro
Slovak: EU/1/18/1320/001
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie liekovka (sklenená)
Spanish: Dosis
Slovak: Onpattro
Spanish: La dosis recomendada es de 300 microgramos por kilogramo de peso corporal una vez cada 3 semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za tri týždne.
Spanish: EMA/521473/2018 EMEA/H/C/004699
Slovak: EMEA/H/C/004699
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Onpattro se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Onpattro sa neustále kontrolujú.
Spanish: ¿Qué es Onpattro y para qué se utiliza?
Slovak: Onpattro a na čo sa používa?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Onpattro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Onpattro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Onpattro en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Onpattro povolený v EÚ?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Onpattro (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son edema periférico (hinchazón, especialmente de los pies y los tobillos) y reacciones relacionadas con la perfusión, incluidos dolor, náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza, cansancio, mareo, tos y problemas respiratorios, enrojecimiento de la piel, latidos cardíacos rápidos, presión arterial alta o baja e hinchazón de la cara.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onpattro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel) a reakcie súvisiace s infúziou vrátane bolesti, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy, únava, závrat, kašeľ a problémy s dýchaním, začervenanie kože, rýchly srdcový pulz, nízky alebo vysoký krvný tlak a opuch tváre.
Spanish: Onpattro se utiliza en pacientes adultos en los dos primeros estadios de la lesión nerviosa (estadio 1, en el que el paciente es capaz de caminar sin ayuda, y estadio 2, en el que el paciente aún puede caminar, pero con ayuda).
Slovak: Onpattro sa používa u dospelých pacientov v prvých dvoch štádiách poškodenia nervov (1. štádium, keď je pacient schopný chodiť bez pomoci, a 2. štádium, keď pacient môže ešte chodiť, ale potrebuje pomoc).
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos adversos más graves son las reacciones relacionadas con la perfusión, que pueden controlarse con premedicación y modificaciones de la velocidad de perfusión.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, najzávažnejšie vedľajšie účinky sú reakcie súvisiace s infúziou, ktoré možno zvládnuť premedikáciou a zmenou rýchlosti infúzie.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Onpattro?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Onpattro, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Onpattro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Onpattro solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con amiloidosis.
Slovak: Onpattro je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s amyloidózou.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Onpattro se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Onpattro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Además, los pacientes deben tomar suplementos de vitamina A durante el tratamiento con Onpattro.
Slovak: Pacienti majú počas liečby liekom Onpattro užívať aj výživové doplnky obsahujúce vitamín A.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Onpattro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onpattro?
Spanish: La amiloidosis ATTRh es una enfermedad «rara», y Onpattro ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de abril de 2011.
Slovak: Ochorenie hATTR amyloidóza je zriedkavé, a preto bol liek Onpattro dňa 15. apríla 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Spanish: Información general sobre Onpattro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Onpattro a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: Esto disminuye la producción de transtiretina defectuosa, con lo que se reduce la formación de amiloide y se alivian los síntomas de la amiloidosis ATTRh.
Slovak: Tým sa zníži produkcia chybného transtyretínu, čo vedie k zníženému vytváraniu amyloidov a zmierneniu príznakov hATTR amyloidózy.
Spanish: El principio activo de Onpattro, el patisirán, es un «ARN de interferencia pequeño (siRNA)», un fragmento muy corto de material genético sintético que se ha diseñado para unirse al material genético de la célula responsable de producir la transtiretina y bloquearlo.
Slovak: Liečivo lieku Onpattro, patisíran, je tzv. malá interferujúca RNA (siRNA), čiže veľmi krátky úsek syntetického genetického materiálu, ktorý bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na genetický materiál bunky zodpovednej za tvorbu transtyretínu a zablokoval ho.
Spanish: Otra información sobre Onpattro
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 225 pacientes con amiloidosis ATTRh y afectación nerviosa en estadio 1 o 2, se demostró que Onpattro era más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para frenar la lesión nerviosa provocada por la enfermedad.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 225 pacientov s hATTR amyloidózou s poškodením nervov v 1. alebo 2. štádiu sa preukázalo, že liek Onpattro je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri spomaľovaní poškodenia nervov spôsobeného ochorením.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la lesión nerviosa de los pacientes, medida con una escala normalizada denominada «mNIS+7», con puntuaciones comprendidas entre 0 y 304 (una puntuación más alta indica una lesión nerviosa más grave).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v poškodení nervov pacientov na základe štandardnej stupnice nazývanej mNIS+7 so skóre v rozsahu od 0 do 304 (vyššie skóre znamená závažnejšie poškodenie nervov).
Spanish: La compañía que comercializa Onpattro proporcionará materiales educativos a médicos y pacientes con información sobre el modo de administrar el medicamento de forma segura en casa y el modo de controlar los efectos adversos.
Slovak: Onpattro uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o bezpečnom podávaní lieku v domácom prostredí a o kontrole vedľajších účinkov.
Spanish: El medicamento se presenta en solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Slovak: Liek je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Spanish: En los pacientes con amiloidosis ATTRh, la proteína transtiretina, que circula en la sangre, es defectuosa y se descompone con facilidad.
Slovak: U pacientov s hATTR amyloidózou je proteín nazývaný transtyretín, ktorý cirkuluje v krvi, chybný a ľahko sa rozkladá.
Spanish: Onpattro contiene el principio activo patisirán.
Slovak: Onpattro obsahuje liečivo patisíran.
Spanish: Onpattro es un medicamento que se utiliza para tratar una lesión de los nervios provocada por la amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRh), una enfermedad en la que se acumulan unas proteínas denominadas amiloides en los tejidos de todo el organismo, en particular alrededor de los nervios.
Slovak: Onpattro sa používa na liečbu poškodenia nervov spôsobeného dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hATTR), ochorením, pri ktorom sa abnormálne proteíny nazývané amyloidy hromadia v tkanivách tela vrátane tkanív obklopujúcich nervy.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, los pacientes deben recibir corticosteroides, paracetamol y unos medicamentos conocidos como antagonistas de H1 y H2 antes de recibir Onpattro.
Slovak: Onpattro sa majú pacientom podať lieky obsahujúce kortikosteroidy, paracetamol a lieky známe ako blokátory H1 a H2, s cieľom znížiť riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Onpattro se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Onpattro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Al descomponerse, forma depósitos de amiloide en los tejidos y órganos de todo el cuerpo, así como alrededor de los nervios, e interfiere en su normal funcionamiento.
Slovak: Rozložený proteín vytvára depozity amyloidov v tkanivách a orgánoch tela vrátane tkanív obklopujúcich nervy, kde narušuje ich normálne funkcie.
Spanish: Onpattro (patisirán)
Slovak: Onpattro (patisíran)
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Onpattro en los estudios realizados?
Slovak: Onpattro boli preukázané v štúdiách?
Spanish: ¿Cómo actúa Onpattro?
Slovak: Onpattro účinkuje?
Spanish: Después de 18 meses de tratamiento, la puntuación mNIS+7 disminuyó por término medio 6 puntos con Onpattro (de unos 81 a unos 75 puntos), lo que indica una ligera mejoría del estado de los pacientes.
Slovak: Onpattro sa skóre mNIS+7 znížilo priemerne o 6 bodov (z približne 81 na približne 75 bodov), z čoho vyplýva mierne zlepšenie stavu pacientov, v porovnaní so zvýšením priemerne o 28 bodov pri použití placeba (z približne 75 na približne 101 bodov), z čoho vyplýva, že poškodenie nervov sa u týchto pacientov zhoršilo.
Spanish: ¿Cómo se usa Onpattro?
Slovak: Ako sa liek Onpattro používa?
Spanish: Onpattro puede ser administrado en casa por un profesional sanitario si el paciente ha recibido al menos 3 perfusiones en el hospital sin problemas.
Slovak: Ak pacient dostal v nemocnici aspoň tri infúzie a nevyskytli sa žiadne problémy, liek Onpattro môže zdravotnícky pracovník podávať v domácom prostredí.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Onpattro se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onpattro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Onpattro demostró ser eficaz para frenar la lesión nerviosa en pacientes con amiloidosis ATTRh con lesión nerviosa en estadio 1 o 2; los datos disponibles no eran suficientes para presuponer un efecto beneficioso para los pacientes en estadio 3 (confinados a una silla de ruedas).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Onpattro je účinný pri spomaľovaní poškodenia nervov u pacientov s hATTR amyloidózou s poškodením nervov v 1. alebo 2. Štádiu.
Spanish: Estos signos se dan al principio de la sección 4.
Slovak: Tieto prejavy sú uvedené na začiatku časti 4.
Spanish: Sexo y raza
Slovak: Pohlavie a rasa
Spanish: Esto provoca los síntomas de la enfermedad.
Slovak: To spôsobuje príznaky tohto ochorenia.
Spanish: El día de la perfusión de
Slovak: Po zriedení
Spanish: Qué es Onpattro y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Onpattro a na čo sa používa
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/Agosto/ 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. august 2018
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se expresa según las categorías siguientes:
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je uvedená podľa nasledujúcich kategórií:
Spanish: • Las medidas que deben tomarse en caso de RRP y en caso de emergencia.
Slovak: • opatreniach, ktoré je potrebné vykonať v prípade IRR a v prípade núdze;
Spanish: Primaria mNIS+7b
Slovak: Primárny mNIS+7b p <
Spanish: Se desconoce si Onpattro se excreta en la leche humana.
Slovak: Nie je známe, či sa Onpattro vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada y no dieron lugar a la suspensión del tratamiento.
Slovak: Všetky udalosti boli mierne alebo stredne závažné a neviedli k prerušeniu liečby.
Spanish: El médico le dirá si su afección le permite conducir vehículos y utilizar máquinas con seguridad.
Slovak: Váš lekár vám povie, či váš stav umožňuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: • si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave al patisirán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na patisíran alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: El material informativo para los pacientes (una guía para la perfusión en el domicilio que detalla los pasos a seguir durante la perfusión en el domicilio) debe incluir información sobre:
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov (sprievodca infúziami v domácom prostredí, v ktorom sú podrobne opísané kroky, ktoré je potrebné uskutočniť počas infúzie v domácom prostredí) musí obsahovať informácie o:
Spanish: • La velocidad de perfusión apropiada.
Slovak: • vhodnej rýchlosti infúzie;
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales de interacciones del medicamento.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne klinické interakčné štúdie s liekom.
Spanish: • Esto puede ayudar a reducir los efectos de la enfermedad.
Slovak: To môže pomôcť zmierňovať účinky tohto ochorenia.
Spanish: Genotoxicidad/Carcinogenicidad
Slovak: Genotoxicita/Karcinogenita
Spanish: Tabla 2: Resultados de la eficacia clínica del ensayo controlado con placebo
Slovak: Tabuľka č. 2: Výsledky klinickej účinnosti z placebom kontrolovanej štúdie
Spanish: • Onpattro no contiene conservantes.
Slovak: Onpattro neobsahuje konzervačné látky.
Spanish: El patisirán es metabolizado por nucleasas a nucleótidos de diferentes longitudes.
Slovak: Patisíran je metabolizovaný nukleázami na nukleotidy rozličnej dĺžky.
Spanish: Los síntomas de la deficiencia de vitamina A pueden incluir:
Slovak: Príznaky nedostatku vitamínu A môžu zahŕňať:
Spanish: Prueba de marcha de 10 metros (m/s)c
Slovak: Test chôdze na 10 metrov (m/sek)c p <
Spanish: • Molestias o dolor en el pecho
Slovak: Nepríjemné pocity alebo bolesti na hrudi
Spanish: También se observaron beneficios con respecto al placebo en todos los componentes de la mNIS+7.
Slovak: Zlepšenia v porovnaní s placebom boli taktiež pozorované pri všetkých komponentoch mNIS+7.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos del Sistema Nervioso, código ATC: N07XX12
Slovak: Ostatné lieky na nervový systém; ATC kód:N07XX12
Spanish: Durante el tratamiento con Onpattro se pueden producir reacciones a esta perfusión.
Slovak: Počas liečby Onpattrom sa môžu vyskytnúť reakcie na túto infúziu.
Spanish: Más del 95 % del patisirán de la circulación está asociado a nanopartículas lipídicas.
Slovak: Hodnoty presahujúce 95 % patisíranu v obehu súvisia s lipidovými nanočasticami.
Spanish: Otros medicamentos y Onpattro
Slovak: Iné lieky a Onpattro
Spanish: Es importante que informe a su médico o enfermero si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que su médico puede tener que cambiar la dosis:
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebné, aby vám lekár zmenil dávku:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Onpattro
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Onpattro
Spanish: • Bupropión, un medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar.
Slovak: Bupropión, liek používaný na liečbu depresie alebo pri odvykaní od fajčenia
Spanish: Onpattro solo se utiliza en adultos.
Slovak: Onpattro sa používa iba u dospelých pacientov.
Spanish: Los componentes de Onpattro pueden pasar a la leche materna.
Slovak: Onpattra môžu prechádzať do materského mlieka.
Spanish: Aproximadamente el 10 % de los pacientes presentaban la mutación V30M y síntomas de inicio temprano (< 50 años).
Slovak: Približne 10 % pacientov malo mutáciu V30M a skorý nástup príznakov (vo veku < 50 rokov).
Spanish: Embarazo, lactancia y anticoncepción
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia
Spanish: Consulte a su médico o enfermero sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o vhodných metódach antikoncepcie.
Spanish: Esto equivale al 0,2 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Slovak: To sa rovná 0,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Spanish: • Irritación o infección de las vías respiratorias (sinusitis, bronquitis)
Slovak: Podráždenie alebo infekcia dýchacích ciest (sinusitída, bronchitída)
Spanish: Onpattro contiene sodio
Slovak: Onpattro obsahuje sodík
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 16 horas a temperatura ambiente (de hasta 30 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku bola preukázaná po dobu 16 hodín pri izbovej teplote (do 30 ºC).
Spanish: En el estudio, 148 pacientes recibieron Onpattro y 77 pacientes recibieron placebo.
Slovak: V tejto štúdií 148 pacientov používalo Onpattro a 77 pacientov používalo placebo.
Spanish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Países Bajos
Slovak: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holandsko
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, se recomienda utilizar el medicamento de manera inmediata.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po zriedení.
Spanish: En los pacientes tratados con Onpattro, la frecuencia de los acontecimientos disminuyó con el tiempo.
Slovak: U pacientov liečených Onpattrom frekvencia výskytu týchto udalostí klesala v priebehu času.
Spanish: La frecuencia de las RRP disminuyó con el tiempo.
Slovak: Frekvencia výskytu IRR klesala v priebehu času.
Spanish: La mejoría se observó a los 9 meses, la primera evaluación posterior al momento inicial del ensayo.
Slovak: Bolo pozorované zlepšenie v 9. mesiaci pri prvom povýchodiskovom hodnotení v rámci štúdie.
Spanish: cUn número superior indica menos discapacidad/menos afectación.
Slovak: cVyššie číslo indikuje menšie postihnutie/menšiu poruchu.
Spanish: • Los requisitos para la perfusión en el domicilio del paciente, incluida la disponibilidad y administración oportuna de la premedicación apropiada.
Slovak: • požiadavkách na infúziu v domácom prostredí vrátane informácií o dostupnosti a podávaní vhodnej premedikácie v správnu dobu;
Spanish: Si se omite una dosis, se debe administrar Onpattro lo antes posible.
Slovak: V prípade vynechania dávky má byť Onpattro podaný čo najskôr.
Spanish: • El amiloide se puede acumular en torno a los nervios, el corazón y otros lugares del cuerpo e impedir que trabajen con normalidad.
Slovak: Amyloid sa môže ukladať na nervoch, v srdci alebo na iných miestach v organizme a brániť v ich správnom fungovaní.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes en el momento inicial era de 62 (intervalo, de 24 a 83) años; el 74 % de los pacientes eran de sexo masculino y el 26 %, de sexo femenino.
Slovak: Stredný vek pacientov vo východiskom stave bol 62 (rozmedzie 24 až 83) rokov a 74 % pacientov boli muži, 26 % boli ženy.
Spanish: El tratamiento se deberá iniciar bajo la supervisión de un médico familiarizado con el manejo de la amiloidosis.
Slovak: Liečba sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti liečby amyloidózy.
Spanish: • Efavirenz, un medicamento utilizado para tratar la infección por el VIH y el SIDA.
Slovak: Efavirenz, liek používaný na liečbu HIV infekcie a AIDS
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie Reakcie súvisiace s podávaním infúzie sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí).
Spanish: Su médico le dirá cuánto tiempo necesita recibir Onpattro.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho musíte užívať Onpattro.
Spanish: Onpattro no mostró un potencial genotóxico in vitro e in vivo y no fue cancerígeno en ratones transgénicos rasH2.
Slovak: Onpattro nevykazoval genotoxický potenciál in vitro a in vivo a nebol karcinogénny u transgénnych rasH2 myší.
Spanish: No mezclar ni diluir con otros medicamentos.
Slovak: Nemiešajte ani nerieďte s inými liekmi.
Spanish: En general, todos los hallazgos observados al final de la administración en los estudios de toxicidad en ratas y monos presentaron una recuperación completa o una menor gravedad al final del período de recuperación de 60-90 días, lo que indica una reversibilidad al menos parcial.
Slovak: Vo všeobecnosti pri všetkých nálezoch pozorovaných na konci podávania dávok v štúdiách zameraných na toxicitu u potkanov a opíc došlo buď k úplnému zotaveniu alebo k zníženiu ich závažnosti na konci 60- až 90-dňového obdobia pre zotavenie, čo naznačuje, že toxicity boli aspoň čiastočne reverzibilné.
Spanish: El material informativo para los PS debe incluir información sobre:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať informácie o: