FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was noted that a 14C-oxyclozanide radiolabelled study reported in paragraph 25 of the CVMP European Public MRL Assessment Report (EPMAR) for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1 indicates that all total 14C-oxyclozanide residues were below the MRL at fourteen days and that they did not increase thereafter.
Finnish: Menettelyssä todettiin, että eläinlääkekomitean oksiklotsanidin enimmäisjäämäpitoisuuksia koskevan Euroopan julkisen arviointiraportin (EPMAR, EMEA/MRL/889/03-FINAL)1 kohdassa 25 esitetty 14C-oksiklotsanidia koskeva radioleimattu tutkimus osoitti, että kaikki 14C-oksiklotsanidin kokonaisjäämät olivat alle enimmäisjäämäpitoisuuden neljäntenätoista päivänä ja että ne eivät sen jälkeen enää nousseet.
English: For cattle the recommended dose is 10 mg oxyclozanide per kg body weight (equivalent to 3 ml of product per 10 kg body weight) with a maximum dose of 3.5 g of oxyclozanide per animal (equivalent to 105 ml of product per animal).
Finnish: Naudoille suositeltu annos on 10 mg oksiklotsanidia painokiloa kohden (vastaa 3 ml valmistetta 10:tä painokiloa kohden) ja enimmäisannos on 3,5 g oksiklotsanidia eläintä kohden (vastaa 105 ml valmistetta eläintä kohden).
English: Residue depletion data in sheep and goat milk
Finnish: Jäämien poistumista koskevat tiedot - lampaista ja vuohista saatu maito
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data for the veterinary medicinal product Zanil and associated names, and generic products thereof and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan kaikki Zanil-eläinlääkevalmisteesta ja muista kauppanimistä ja sen geneerisistä valmisteista saatavilla olevat jäämien poistumista koskevia tiedot ja suosittelemaan varoaikoja naudasta, lampaista ja vuohista saadulle maidolle, lihalle ja sisäelimille.
English: ZANIL SUSPENSION Oxyclozanide 34 mg/ml
Finnish: ZANIL SUSPENSION Oksiklotsanidi 34 mg/ml
English: According to the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) the pharmacokinetics and residue depletion data are not significantly different between cattle, sheep and goats.
Finnish: Eläinlääkekomitean oksiklotsanidia koskevan Euroopan julkisen arviointiraportin (EPMAR) (EMA/CVMP/619817/2015) mukaan farmakokinetiikkaa ja jäämien poistumista koskevat tiedot eivät eroa merkittävästi nautojen, lampaiden ja vuohien välillä.
English: A GLP-compliant residue depletion study in cattle was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Zanil Fluke Drench' at the recommended dose (10 mg oxyclozanide per kg body weight).
Finnish: Jäämien poistuminen naudoista saadusta lihasta ja sisäelimistä Nautojen osalta toimitettiin hyvää laboratoriokäytäntöä (GLP) noudattava jäämien poistumista koskeva tutkimus, joka oli suoritettu eläinlääkkeen Zanil Fluke Drench suositellulla annoksella (10 mg oksiklotsanidia painokiloa kohden).
English: • a sheep and goat meat and offal withdrawal period of 14 days,
Finnish: • lampaan ja vuohen lihalle ja sisäelimille 14 vuorokauden varoaikaa
English: The study was conducted in 2000 with sixteen treated animals (8 males and 8 females) and a control group consisting of four untreated animals per group (two males and two females).
Finnish: (kahdeksan urosta ja kahdeksan naarasta) ja kontrolliryhmällä, joka koostui neljästä hoitamattomasta eläimestä ryhmää kohden (kaksi urosta ja kaksi naarasta).
English: None of the cows in the medium or high milk yield groups had any samples with residue levels above the MRL (10 μg/kg).
Finnish: Jäämätasot eivät ylittäneet MRL-arvoa (10 μg/kg) yhdenkään keskimääräisen tai korkean maitotuotoksen ryhmään kuuluvan lehmän yhdessäkään näytteessä.
English: In the absence of species specific data, the CVMP agreed to recommend application of the meat and offal withdrawal period proposed for sheep in goats because the dose regimen (15 mg oxyclozanide per kg body weight) is the same in both species and, as reported in paragraph 29 of the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) the pharmacokinetics of oxyclozanide is considered to be similar in sheep and goats.
Finnish: Koska lajikohtaisia tietoja ei ole saatavilla, eläinlääkekomitea päätti suositella lampaan lihalle ja sisäelimille ehdotettujen varoaikojen soveltamista vuohiin, koska annostusohjeet (15 mg oksiklotsanidia painokiloa kohden) ovat samat molemmille lajeille.
English: • a cattle meat and offal withdrawal period of 13 days,
Finnish: • naudan lihalle ja sisäelimille 13 vuorokauden varoaikaa
English: A risk of residue levels exceeding the MRLs after some of the approved withdrawal periods was identified based on the milk, meat and offal residue depletion data provided.
Finnish: Toimitettujen maitoon, lihaan ja sisäelimiin liittyvien jäämien poistumista koskevien tietojen perusteella tunnistettiin riski, että jäämätasot saattavat ylittää enimmäisjäämätasot joidenkin varoaikojen jälkeen.
English: In view of deficiencies noted in the ‘Nilzan Drench Plus' study, namely the fact that the product used was a combination product (oxyclozanide and levamisole) instead of the mono-product Zanil
Finnish: Nilzan Drench Plus -tutkimukseen liittyvien puutteiden vuoksi, eli sen, että käytetty valmiste oli yhdistelmävalmiste (oksiklotsanidi ja levamisoli) erillisen Zanil-valmisteen (oksiklotsanidin) sijasta ja että 21. päivänä saatiin epätavallisia tuloksia, katsottiin riittävän turvallisuuskertoimen asianmukaisen varoajan derivoimiseksi olevan vähintään 30 %.
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and parasitic resistance for Zanil and associated names, and generic products thereof have not been assessed in this referral procedure.
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ei arvioitu Zanilin ja muiden kauppanimien ja sen geneeristen valmisteiden laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttöturvallisuutta, ympäristöriskiä eikä loisten vastustuskykyä valmisteille.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Having considered the grounds for referral and the available data, the CVMP concluded that the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended as recommended to provide assurance for consumer safety.
Finnish: Harkittuaan lausuntopyynnön perusteita ja saatavilla olevaa tietoa, eläinlääkekomitea katsoo, että hoidetuista naudoista, lampaista ja vuohista saadun maidon, lihan ja sisäelinten varoaikoja tulisi muuttaa suositellulla tavalla, jotta voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus, Yleinen riski-hyötysuhde eläinlääkkeelle Zanil ja muille kauppanimille ja sen geneerisille valmisteille on suotuisa, mikäli tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset.
English: No residue depletion data in sheep and goat milk were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Finnish: Hakijat/myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet lampaan ja vuohen maidon jäämien poistumista koskevia tietoja.
English: Residue depletion in cattle meat and offal
Finnish: Jäämien poistumista koskevat tiedot - vuohista saatu liha ja sisäelimet
English: Based on this, considering that in the study with the combination product ‘Nilzan Drench Plus', residues were also measured in the untreated control, the results seen in the ‘Nilzan Drench Plus' study at day 21 were considered to be outliers and excluded from the analysis.
Finnish: Tämän perusteella, ja huomioiden sen, että Nilzan Drench Plus -yhdistelmävalmisteella tehdyssä
English: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link
Finnish: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link tutkimuksessa jäämiä mitattiin myös hoitamattomalla kontrolliryhmällä, Nilzan Drench Plustutkimuksen 21. päivänä saatujen tulosten katsottiin olevan poikkeuksia ja ne jätettiin pois analyysistä.
English: No other residue depletion data in cattle meat and offal were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Finnish: Hakijat/myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet muita naudan lihan ja sisäelinten jäämien poistumista koskevia tietoja.
English: No other residue depletion data in sheep meat and offal were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Finnish: Hakijat/myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet muita lampaan lihan ja sisäelinten jäämien poistumista koskevia tietoja.
English: No other residue depletion data in cattle milk were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Finnish: Hakijat/myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet muita naudasta saadun maidon jäämien poistumista koskevia tietoja.
English: No residue depletion data in goat meat and offal were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Finnish: Hakijat/myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet vuohen lihan ja sisäelinten jäämien poistumista koskevia tietoja.
English: Some cases may require longer treatment.
Finnish: Joissakin tapauksissa voidaan tarvita pidempiaikaista hoitoa.
English: There is no specific antidote.
Finnish: Erityistä vasta-ainetta ei ole.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/98/007/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/98/007/001-003
English: Clomicalm should be used under veterinary supervision.
Finnish: Clomicalmia tulee käyttää eläinlääkärin valvonnassa.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Finnish: Apuaine(et): Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu
English: 6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tablets) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tablets) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tablets)
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tablettia) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tablettia) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tablettia)
English: Additional polar metabolites also exist.
Finnish: Lisäksi tavataan polaarisia metaboliitteja.
English: Still higher doses (725 mg/kg) produced, in addition, convulsions and death.
Finnish: Vielä suuremmat annokset (725 mg/kg) aiheuttivat lisäksi kouristuksia ja kuoleman.
English: Date of last renewal: 10 April 2008
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:1. huhtikuuta 1998 Uudistamispäivämäärä: 10. huhtikuuta 2008
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
English: The efficacy and safety of Clomicalm has not been established in dogs weighing less than 1.25 kg or under six months of age.
Finnish: Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.
English: In cases showing no improvement after 2 months, treatment with Clomicalm should be ceased.
Finnish: Ellei paranemista ole tapahtunut kahden kuukauden kuluttua, Clomicalm-hoito tulee lopettaa.
English: Recommendations on the interaction between Clomicalm and other medicaments are derived from studies in species other than dogs.
Finnish: Clomicalmin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevat suositukset perustuvat muilla lajeilla kuin koirilla tehtyihin tutkimuksiin.
English: Pharmacotherapeutic group: Non-selective monoamine re-uptake inhibitors, ATCvet code: QN06AA04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epäselektiiviset monoamiinien takaisinoton estäjät, ATCvet-koodi: QN06AA04.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
English: Manufacturer for batch release: Elanco France S.A.S.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Elanco France S.A.S.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived form such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Finnish: MERKINTÄ “EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE” Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 30 tablets
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 30 tablettia
English: Vomiting may be reduced by co-administration with a small quantity of food.
Finnish: Oksentelua voidaan vähentää antamalla samanaikaisesti pieni määrä ruokaa.
English: Clomipramine is extensively bound to plasma proteins (>97 %) in dogs.
Finnish: Klomipramiini sitoutuu koirilla suuressa määrin plasman proteiineihin (>97 %).
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY To be used under veterinary supervision.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Käytetään eläinlääkärin valvonnassa.
English: In dogs, the volume of distribution (VDss) is 3.8 l/kg.
Finnish: Koirilla jakaantumistilavuus on 3,8 l/kg.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet of Clomicalm contains:
Finnish: Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:
English: Clomipramine is well absorbed (>80%) from the gastrointestinal tract in dogs when administered orally but the systemic bioavailability for clomipramine and desmethylclomipramine is 22-26% due to extensive first pass metabolism by the liver.
Finnish: Klomipramiini imeytyy hyvin (> 80 %) koiran ruuansulatuskanavasta suun kautta annosteltaessa, mutta systeeminen hyötyosuus on 22-26 % johtuen laajasta ensikierron metaboliasta maksassa.
English: It therefore possesses the properties of a serotonin re-uptake inhibitor and a tricyclic antidepressant.
Finnish: Siksi sillä on sekä serotoniinin takaisinoton estäjän että trisyklisen antidepressiivin ominaisuudet.
English: Peak plasma levels of clomipramine and desmethylclomipramine are rapidly reached (approx. 1.5-2.5 hours).
Finnish: Klomipramiinin ja desmetyyliklomipramiinin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan nopeasti (1,52,5 tunnissa).
English: In clinical trials, a treatment time of 2-3 months with Clomicalm in combination with behavioural modification techniques was sufficient to control the symptoms of separation-related disorders.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 2-3 kuukauden Clomicalm-hoito yhdessä käyttäytymisterapian kanssa oli useimmissa tapauksissa riittävä omistajasta erossa olemisesta johtuvien häiriöiden hoitoon.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 1 April 1998
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
English: One side bears the imprint ‘CG', the other ‘D/V' and a score.
Finnish: Toisella puolella on merkintä ”CG” ja toisella ”D/V” sekä jakouurre.
English: Laboratory animal studies in mice and rats have shown evidence of embryotoxic effects.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyt laboratorioeläinkokeet ovat osoittaneet alkioon kohdistuvaa toksisuutta.
English: Simultaneous administration with cimetidine may lead to increased plasma levels of clomipramine.
Finnish: Samanaikainen simetidiinin käyttö voi nostaa klomipramiinin pitoisuutta plasmassa.
English: The principle mechanism of action of clomipramine is potentiation of the effects of 5-HT and noradrenaline in the brain by inhibiting their neuronal reuptake.
Finnish: Clomicalmin pääasiallinen vaikutusmekanismi on noradrenaliinin ja 5-HT:n vaikutusten voimistaminen aivoissa, koska se estää niiden takaisinoton hermopäätteisiin.
English: Clomicalm may be given with or without food.
Finnish: Clomicalm voidaan antaa ruoan kanssa tai yksinään.
English: Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Artificial meat flavour Crospovidone Povidone
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Synteettinen lihamauste Krospovidoni
English: Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy or an elevation in liver enzymes, which is reversible when the product is discontinued.
Finnish: Clomicalm voi hyvin harvoin aiheuttaa oksentelua, ruokahalun muutoksia, uneliaisuutta tai maksaentsyymiarvojen kohoamista, mikä on palautuvaa, kun hoito lopetetaan.
English: One side bears the imprint ‘I/I', the other no imprint and scored on both sides.
Finnish: Toiselle puolelle on kaiverrettu ”I/I” ja toiselle puolelle ei ole kaiverrettu mitään.
English: Both clomipramine and desmethylclomipramine contribute to the effects of Clomicalm: clomipramine is a potent and selective 5-HT reuptake inhibitor while desmethylclomipramine is a potent and selective noradrenaline reuptake inhibitor.
Finnish: Clomicalmin vaikutus perustuu sekä klomipramiiniin että desmetyyliklomipramiiniin: klomipramiini on tehokas ja selektiivinen 5-HT:n takaisinoton estäjä, ja desmetyyliklomipramiini puolestaan tehokas ja selektiivinen noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
English: In addition, clomipramine has anticholinergic effects by antagonism of cholinergic muscarinic receptors.
Finnish: Lisäksi Clomicalmilla on antikolinergisiä vaikutuksia, koska se antagonisoi kolinergisiä muskariinireseptoreja.
English: 1-2 mg clomipramine/kg bw twice daily.
Finnish: 1-2 mg clomipramin./kg kahdesti päivässä.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Finnish: · VALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
English: One side bears the imprint ‘C/G', the other ‘G/N' and scored on both sides.
Finnish: Toisella puolella on merkintä ”C/G” ja toisella ”G/N”.
English: Pregnancy: Laboratory studies in mice and rats have shown evidence of embryotoxic effects.
Finnish: Tiineys: Hiirillä ja rotilla tehdyt laboratoriokokeet ovat osoittaneet alkioon kohdistuvaa toksisuutta.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in female dogs during pregnancy and lactation.
Finnish: Eläinlääkkeen turvallisuutta nartuille tiineyden tai imetyksen aikana ei ole osoitettu.
English: Higher doses (500 mg/kg i.e. 250 times the recommended dose) produced emesis, defecation, drooped eyes, trembling and quietness.
Finnish: Suuremmat annokset (500 mg/kg, mikä on 250-kertainen suositeltuun annokseen nähden) aiheuttivat oksentamista, ulostamista, silmaluomien painumista, tärinää ja apaattisuutta.
English: Plasma levels of certain antiepileptic drugs, such as phenytoin and carbamazepine, may be increased by co-administration with Clomicalm.
Finnish: Tiettyjen antiepileptisten lääkkeiden, kuten fenytoiinin ja karbamatsepiinin, pitoisuudet plasmassa voivat nousta, jos niitä käytetään samanaikaisesti Clomicalmin kanssa.
English: Because of its potential anticholinergic properties, Clomicalm should also be used with care in dogs with narrow angle glaucoma, reduced gastrointestinal motility or urinary retention.
Finnish: Clomicalmin mahdollisten antikolinergisten ominaisuuksien vuoksi sitä tulee käyttää varovaisuutta noudattaen koirille, joilla on ahdaskulmaglaukooma, joiden suolen liikkeet ovat hidastuneet, tai joilla on virtsan retentiota.
English: Clomipramine has a broad-spectrum of action in blocking the neuronal reuptake of both serotonin (5HT) and noradrenaline.
Finnish: Clomicalm estää laajasti sekä noradrenaliinin että serotoniinin (5-HT) takaisinoton hermopäätteeseen.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In children, accidental ingestion should be regarded as serious.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos lapsi ottaa Clomicalmia vahingossa, tilannetta on pidettävä vakavana.
English: Administration of Clomicalm with food causes moderately higher plasma AUC values for clomipramine (25%) and desmethylclomipramine (8%) as compared with administration to fasted dogs.
Finnish: Clomicalmin antaminen ruuan kanssa sai aikaan klomipramiinille (25 %) ja desmetyyliklomipramiinille (8 %) jonkin verran suuremmat plasman AUCarvot kuin on saatu paastonneilla koirilla.
English: Do not use in case of known hypersensitivity to clomipramine and related tricyclic antidepressants.
Finnish: Ei saa käyttää , jos on tiedossa tunnettu yliherkkyys klomipramiinille ja sen sukuisille trisyklisille depressiolääkkeille.
English: Clomicalm may be given orally with or without food.
Finnish: Clomicalm voidaan antaa suun kautta ruoan kanssa tai yksinään.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 4 years
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 4 vuotta
English: The major route of biotransformation of clomipramine is demethylation to desmethylclomipramine.
Finnish: Klomipramiinin pääasiallinen metaboliareitti on demetylaatio desmetyyliklomipramiiniksi.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label to the physician.
Finnish: Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle myyntipäällys.
English: ½ tablet
Finnish: ½tablettia
English: The principle route of excretion in dogs is via the bile (>80%) with the remainder via the urine.
Finnish: Pääosa erittyy koiralla sappeen (>80 %) ja loput virtsaan.
English: The elimination t1/2 after intravenous administration of clomipramine hydrochloride in dogs was 6.4 hours for clomipramine and 3.6 hours for desmethylclomipramine.
Finnish: Laskimonsisäisellä tiopuoliint antotavalla klomipramiinin eliminaatio puoliintumisaika t½ oli 6,4 tuntia ja desmetyyliklomipramiinin 3,6 tuntia.
English: Repeated administration of Clomicalm causes moderate increases in plasma concentrations, accumulation ratios after oral administration twice daily were 1.2 for clomipramine and 1.6 for desmethylclomipramine, with steady state being reached within 3 days.
Finnish: Toistuvasti annosteltaessa Clomicalm saa aikaan jonkin verran korkeampia pitoisuuksia; kumuloitumiskertoimet kaksi kertaa vuorokaudessa annetulla oraalisella annoksella olivat 1,2 klomipramiinille ja 1,6 desmetyyliklomipramiinille.
English: Clomicalm 5 mg 1.25-2.5 kg ½ tablet >2.5-5 kg
Finnish: Clomicalm 5 mg 1,25-2,5 kg ½ tablettia > 2,5-5 kg
English: The administration of Clomicalm is not recommended in combination with, or within 2 weeks of therapy with, monoamine oxidase inhibitors.
Finnish: Clomicalmin antamista samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien kanssa tai 2 viikon sisällä niiden käytön lopettamisesta ei suositella.
English: People with known hypersensitivity to clomipramine should administer the product with caution.
Finnish: Henkilöiden, jotka tietävät olevansa yliherkkiä klomipramiinille, on noudatettava varovaisuutta lääkettä antaessaan.