FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de valorar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que se envía a la empresa.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op die naar de firma gestuurd wordt.
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen op dag 180 eventuele verdere vragen.
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend bij het CHMP als ondersteuning van de aanvraag?
Spanish: Denominación común internacional (DCI): insulina humana
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): humane insuline
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el efecto de los medicamentos sobre la concentración de una sustancia presente en la sangre, llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het effect van geneesmiddelen op de gehaltes van een stof in het bloed die geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) heet en een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose beheerst wordt.
Spanish: Se iban a presentar en forma de viales o de cartuchos para uso en plumas para inyección.
Dutch: Ze zouden verkrijgbaar worden in flacons of als patronen voor gebruik in injectiepennen.
Spanish: Otra duda del CHMP se refería a la falta de presentación, por parte de la empresa, de información suficiente sobre el proceso de fabricación del principio activo o los productos terminados, y a la falta de validación de los procesos.
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd dat de firma onvoldoende informatie had verstrekt over de wijze waarop de werkzame stof of de eindproducten gemaakt worden en dat de processen die gebruikt werden om ze te maken niet gevalideerd waren.
Spanish: La empresa presentó datos de estudios diseñados para demostrar que las insulinas Marvel eran comparables a los medicamentos de referencia en modelos experimentales y en el ser humano.
Dutch: De firma heeft gegevens uit onderzoeken overlegd die waren opgezet om aan te tonen dat de Marvelinsulines in experimentele modellen en bij mensen vergelijkbaar waren met de referentiegeneesmiddelen.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 120 cuando fue retirada por la empresa.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 120.
Spanish: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% de insulina soluble y 70% de insulina isófana.
Dutch: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % oplosbare insuline en 70 % isofane insuline.
Spanish: La duda principal del CHMP se refería a la falta de demostración de la comparabilidad de las insulinas Marvel y las insulinas Humulin.
Dutch: De belangrijkste bedenkingen van het CHMP waren dat de vergelijkbaarheid van de Marvel-insulines en de Humuline-insulines niet was aangetoond.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios realizados en 24 voluntarios sanos en los que se examinó el efecto de las insulinas Marvel en los niveles de azúcar en sangre y se comparó con el de las insulinas Humulin.
Dutch: De firma legde de resultaten voor van onderzoeken die bij 24 gezonde vrijwilligers waren verricht en waarin was gekeken naar het effect van de Marvel-insulines op de bloedsuikerspiegels, vergeleken met de Humuline-insulines.
Spanish: Se presentaron también los resultados de un estudio principal realizado en 526 pacientes con diabetes a los que se administraron insulinas Marvel o insulinas Humulin durante períodos de hasta 12 meses.
Dutch: Ook heeft de firma de resultaten overlegd van één hoofdonderzoek bij 526 diabetespatiënten die maximaal 12 maanden ofwel de Marvelinsulines of de Humuline-insulines kregen.
Spanish: Los estudios realizados en voluntarios sanos no habían demostrado que las insulinas Marvel tuvieran el mismo efecto hipoglucemiante que las insulinas Humulin, y en el estudio principal se observó una tendencia a favor de Humulin.
Dutch: De onderzoeken bij gezonde vrijwilligers toonden niet aan dat de Marvel-insulines hetzelfde effect hadden op het verlagen van de bloedsuikerspiegels als de Humuline-insulines en het hoofdonderzoek liet een trend ten gunste van Humuline zien.
Spanish: El 20 de diciembre de 2007, Marvel LifeSciences Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar sus solicitudes de autorización de comercialización de Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel para el tratamiento de la diabetes mellitus.
Dutch: Op 20 december 2007 heeft Marvel LifeSciences Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvragen voor handelsvergunningen voor Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel voor de behandeling van diabetes mellitus in te trekken.
Spanish: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina soluble,
Dutch: • Insulin Human Rapid Marvel: oplosbare insuline,
Spanish: El principio activo, la insulina humana, se obtiene mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante".
Dutch: De werkzame stof, humane insuline, wordt geproduceerd door middel van een methode die bekend staat als ‘recombinante DNA-technologie': de stof wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor insuline kan worden geproduceerd.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP consideraba que Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel no podían considerarse biosimilares a los medicamentos de referencia Humulin S, Humulin I y Humulin M3.
Dutch: Om die reden was het CHMP ten tijde van de intrekking van mening dat Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel niet aangemerkt konden worden als biosimilair aan de referentiegeneesmiddelen Humuline S, Humuline I en Humuline M3.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con insulinas Marvel en marcha.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische proeven worden gehouden met de Marvel-insulines en er geen patiënten zijn die deze geneesmiddelen met speciale toestemming krijgen toegediend.
Spanish: Tras examinar los datos, el CHMP tenía sus dudas y sustentaba la opinión provisional de que Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel no podían ser autorizadas para el tratamiento de la diabetes mellitus.
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van de gegevens had het CHMP nog enige bedenkingen en was het voorlopig van mening dat Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel niet goedgekeurd hadden kunnen worden voor de behandeling van diabetes.
Spanish: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina isófana,
Dutch: • Insulin Human Long Marvel: isofane insuline,
Spanish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel iban a ser medicamentos "biosimilares".
Dutch: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel moesten ‘biosimilaire' geneesmiddelen worden.
Spanish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel son análogos de la insulina que contienen un principio activo idéntico a la insulina producida por el páncreas.
Dutch: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel zijn vervangende insulines die een werkzame stof bevatten die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier wordt aangemaakt.
Spanish: ¿Qué son Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Dutch: Wat zijn Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel o Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel of Insulin Human 30/70 Mix Marvel of deze geneesmiddelen met speciale toestemming krijgen toegediend?
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Spanish: autorización se reconociera en Bulgaria, Alemania, Francia, Irlanda e Italia (los «Estados miembros afectados»).
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Ierland en Italië (de ‘betrokken lidstaten').
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 5 de octubre de 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 5 oktober 2010 gepubliceerd.
Spanish: Daniela Melchiorri (Italia)
Dutch: Daniela Melchiorri (Italië)
Spanish: Kristina Dunder (Suecia)
Dutch: Kristina Dunder (Zweden)
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Suecia remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 29 de abril de 2010.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Zweedse regelgevende instantie verwees de zaak op 29 april 2010 voor arbitrage naar het CHMP.
Spanish: EMA/CHMP/405858/2010 rev.
Dutch: EMA/CHMP/405858/2010 herz.
Spanish: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Dutch: EMA/CHMP/405858/2010 herz.1 EMEA/H/A-29/1273
Spanish: ¿Qué es Norsed Combi D?
Dutch: Wat is Norsed Combi D?
Spanish: 20 de mayo de 2010
Dutch: 20 mei 2010
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las preocupaciones relacionadas con los datos presentados sobre la eficacia de este medicamento combinado, la validez de las afirmaciones de que esta forma de combinar varios principios activos resultaría beneficiosa para los pacientes, en comparación con los principios activos por separado, y la validez de las afirmaciones de que el medicamento mejoraba el cumplimiento terapéutico (la capacidad de los pacientes para seguir el tratamiento).
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen ten aanzien van het overgelegde bewijs met betrekking tot de werkzaamheid van dit combinatiegeneesmiddel, de geldigheid van de claim dat patiënten meer baat zouden ondervinden bij deze combinatie van werkzame stoffen dan bij de afzonderlijke werkzame stoffen en de geldigheid van de claim dat het geneesmiddel de therapietrouw (het vermogen van patiënten om zich aan de voorgeschreven behandeling te houden) zou verbeteren.
Spanish: 5 de octubre de 2010
Dutch: 5 oktober 2010
Spanish: presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Norsed Combi D sobre la base de la autorización inicial otorgada por Suecia el 3 de octubre de 2006.
Dutch: heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van Norsed Combi D op grond van de door Zweden op 3 oktober 2006 verleende handelsvergunning.
Spanish: Se presenta en comprimidos que contienen 35 mg de risedronato sódico, junto con sobres de granulado efervescente con 1000 mg de calcio, en forma de carbonato cálcico, y 880 UI de colecalciferol.
Dutch: Het bestaat uit tabletten die 35 mg natriumrisedronaat bevatten, alsmede sachets met bruiskorrels die 1000 mg calcium als calciumcarbonaat en 880 IE colecalciferol bevatten.
Spanish: Al bloquear la acción de estas células, reduce la pérdida de hueso.
Dutch: Door de werking van deze cellen te blokkeren, ontstaat minder botverlies.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Norsed Combi D son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en todos los Estados miembros afectados.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Norsed Combi D groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Norsed Combi D derhalve in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Norsed Combi D. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Norsed Combi D son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Suecia puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Norsed Combi D. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Norsed Combi D groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Zweden verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Spanish: Norsed Combi D se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en mujeres que ya han pasado la menopausia.
Dutch: Norsed Combi D wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten breekbaar maakt) bij vrouwen na de overgang.
Spanish: El principio activo de los comprimidos, el risedronato sódico, es un bisfosfonato.
Dutch: De werkzame stof in de tabletten, natriumrisedronaat, is een bisfosfonaat.
Spanish: Inhibe la acción de los osteoclastos, las células que se encargan de la destrucción del tejido óseo.
Dutch: Het stopt de werking van osteoclasten, de cellen die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Spanish: Norsed Combi D es un medicamento que contiene tres principios activos, risedronato sódico, carbonato cálcico y colecalciferol.
Dutch: Norsed Combi D is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat, te weten natriumrisedronaat, calciumcarbonaat en colecalciferol.
Spanish: Se usa para reducir el riesgo de fracturas de la cadera y las vértebras.
Dutch: Het wordt gebruikt om de kans op botbreuken (in de heup en de wervelkolom) te verkleinen.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento:
Dutch: Begindatum procedure:
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Norsed Combi D?
Dutch: Waarom werd Norsed Combi D beoordeeld?
Spanish: Los principios activos del granulado efervescente son calcio y vitamina D, ambos necesarios para la formación de hueso normal.
Dutch: De werkzame stoffen in de bruiskorrels leveren calcium en vitamine D, stoffen die nodig zijn voor een normale botvorming.
Spanish: Catherine Moraiti (Grecia)
Dutch: Catherine Moraiti (Griekenland)
Spanish: ¿Qué es Lescol?
Dutch: Wat is Lescol?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 15 de marzo de 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 maart 2010 gepubliceerd.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Novartis.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Novartis.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de una remisión para arbitraje realizada de conformidad con el artículo 30.1
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 30.1
Spanish: El Comité concluyó que una dosis inicial comprendida entre 20 y 80 mg/día resulta adecuada.
Dutch: Het Comité concludeerde dat een aanvangsdosis tussen 20 en 80 mg/dag geschikt is.
Spanish: ref.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Dutch: Londen, 15 maart 2010 EMA/CHMP/736379/2009 herz.1 EMEA/H/A-30/1078
Spanish: El 9 de febrero de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Lescol en la UE.
Dutch: Op 9 februari 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Lescol in de EU te harmoniseren.
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión para arbitraje motivada por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Dutch: 1 Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Spanish: 29 de mayo de 2009, 16 de octubre de 2009
Dutch: 29 mei 2009, 16 oktober 2009
Spanish: Lescol se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon y Vaditon Prolib.
Dutch: Lescol is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon en Vaditon Prolib.
Spanish: También se armonizó la dosis en determinadas poblaciones, como los niños y los pacientes con problemas renales.
Dutch: De dosering voor specifieke populaties, zoals kinderen en patiënten met nierproblemen, werd ook geharmoniseerd.
Spanish: «- en pacientes con hipersensibilidad conocida a la fluvastatina o a cualquiera de los excipientes;
Dutch: "- bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor fluvastatine of een van de hulpstoffen;
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la remisión para arbitraje realizada para Lescol y denominaciones asociadas Cápsulas con 20 mg o 40 mg de fluvastatina Comprimidos de liberación prolongada con 80 mg de fluvastatina
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Lescol en verwante namen Capsules met 20 mg of 40 mg fluvastatine Tabletten met verlengde afgifte met 80 mg fluvastatine
Spanish: El CHMP acordó además un texto armonizado para las contraindicaciones (situaciones en las que no debe emplearse el medicamento):
Dutch: Het CHMP kwam ook een geharmoniseerde formulering voor de contra-indicaties overeen (situaties waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt):
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) ha considerado necesaria la armonización para Lescol.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Lescol moet worden geharmoniseerd.
Spanish: Lescol contiene el principio activo fluvastatina.
Dutch: Lescol bevat de werkzame stof fluvastatine.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Lescol y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE), así como en Noruega e Islandia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Lescol en verwante namen in de Europese Unie (EU), alsmede Noorwegen en IJsland te harmoniseren.
Spanish: «Primaria» significa que la hipercolesterolemia no tiene ninguna causa identificable.
Dutch: ‘Primair' betekent dat de oorzaak van de hypercholesterolemie niet is vastgesteld.
Spanish: - en pacientes con hepatopatía activa o elevaciones inexplicadas y persistentes de las transaminasas séricas (ver secciones 4.2, 4,4 y 4,8);
Dutch: - bij patiënten met een actieve leveraandoening of onverklaarde, aanhoudend verhoogde spiegels van transaminasen in het serum (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8);
Spanish: En los pacientes con cardiopatía coronaria tras una intervención coronaria percutánea, el CHMP consideró que la dosis diaria recomendada es de 80 mg.
Dutch: Voor patiënten met een coronaire hartziekte na een percutane coronaire interventie stemde het CHMP in met een aanbevolen dagelijkse dosis van 80 mg.
Spanish: Al bloquear esta enzima, disminuye la cantidad de colesterol en la sangre.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, wordt de hoeveelheid cholesterol in het bloed verminderd.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Lescol y denominaciones asociadas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Lescol en verwante namen afgerond.
Spanish: Las contraindicaciones suprimidas fueron: uso en niños, en pacientes con trastornos miopáticos y en pacientes con insuficiencia renal grave, pues estas advertencias y medidas de precaución ya se han incorporado en las secciones 4.2 y 4,4.
Dutch: De verwijderde contra-indicaties waren: gebruik bij kinderen, bij patiënten met myopathische stoornissen en patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, omdat er in rubrieken 4.2 en 4.4 al waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn opgenomen.
Spanish: La fluvastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «estatinas», que se utilizan para reducir el colesterol.
Dutch: Fluvastatine behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘statinen' worden genoemd en die een cholesterolverlagende werking hebben.
Spanish: El CHMP armonizó la sección del RCP sobre advertencias especiales e incluyó advertencias referentes relacionadas con el uso de Lescol en los niños.
Dutch: Het CHMP heeft de rubriek in de samenvatting van de productkenmerken aangaande bijzondere waarschuwingen geharmoniseerd en heeft waarschuwingen opgenomen over het gebruik van Lescol bij kinderen.
Spanish: El CHMP acordó dos indicaciones armonizadas (las enfermedades para las que puede emplearse el medicamento): «Dislipidemia Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o la dislipidemia mixta, como complemento de la dieta, en aquellos casos en que la respuesta a la dieta y otras medidas no farmacológicas (p. ej., ejercicio físico y reducción del peso) sea insuficiente.
Dutch: Het CHMP kwam tot de volgende twee geharmoniseerde indicaties (de aandoeningen waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt): "Dyslipidemie Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie als aanvullende behandeling bij een dieet, wanneer de respons op het dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bv. lichaamsbeweging, afvallen) niet afdoende is.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Spanish: Los pacientes con dislipidemia mixta presentan niveles elevados de colesterol «malo» (colesterol LDL) y de triglicéridos (un tipo de grasa), y concentraciones bajas de colesterol «bueno» (colesterol HDL) en la sangre.
Dutch: Patiënten met gemengde dyslipidemie hebben hoge spiegels van ‘slechte' LDL-cholesterol en triglyceriden (een type vet) in het bloed, en lage spiegels van ‘goede' HDL-cholesterol.
Spanish: El CHMP señaló que, en el tratamiento de la dislipidemia, las diferencias más importantes en las recomendaciones posológicas estaban relacionadas con la dosis inicial.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de belangrijkste verschillen in dosisaanbevelingen bij de behandeling van dyslipidemie betrekking hadden op de aanvangsdosis.