FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinek na renální tubulární funkce
Slovak: Účinok na renálne tubulárne funkcie
Czech: CNS sestává z mozku a míchy.
Slovak: CNS tvorí mozog a miecha.
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 28. května 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. mája 2018
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 72 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 72 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Czech: Také lze použít aktivní uhlí (zmiňovaných 11 dnů nemusí následovat přímo po sobě, pokud není vyžadováno rychlé snížení plazmatické koncentrace teriflunomidu).
Slovak: Taktiež možno použiť aktívne uhlie (uvedených 11 dní nemusí nasledovať priamo po sebe, pokiaľ nie je vyžadované rýchle zníženie plazmatickej koncentrácie teriflunomidu).
Czech: Ve studii TEMSO byl v podskupině pacientů s vysokou aktivitou onemocnění (n=127) pozorován konzistentní léčebný efekt na relapsy a dobu do 3měsíční progrese trvalé invalidity.
Slovak: V štúdii TEMSO bol v podskupine pacientov s vysokou aktivitou ochorenia (n=127) pozorovaný konzistentný liečebný efekt na relapsy a dobu do 3-mesačnej progresie trvalej invalidity.
Czech: - pociťujete slabost, necitlivost a bolest v rukou a nohou.
Slovak: - pociťujete slabosť, máte zníženú citlivosť a bolesť v rukách a nohách.
Czech: Následné dlouhodobé výsledky z prodloužené dlouhodobé studie bezpečnosti TEMSO (celkový medián délky léčby přibližně 5 let, maximální doba léčby přibližně 8,5 let) neprokázaly žádná nová nebo neočekávaná zjištění.
Slovak: Výsledky dlhodobého sledovania z predĺžených štúdií dlhodobej bezpečnosti TEMSO (celkové priemerné trvanie liečby približne 5 rokov, maximálne trvanie liečby približne 8,5 roka) neposkytli žiadne nové alebo neočakávané bezpečnostné zistenia.
Czech: Používání živých atenuovaných vakcín je spojené s rizikem infekcí, a proto je vhodné se mu vyhnout.
Slovak: Používanie živých atenuovaných vakcín je spojené s rizikom infekcií, a preto sa nesmú používať.
Czech: Imunitní systém
Slovak: Imunitný systém
Czech: Při použití kolestyraminu se výsledek dostavil rychleji než při použití aktivního uhlí.
Slovak: Pri použití cholestyramínu sa výsledok dostavil rýchlejšie ako pri použití aktívneho uhlia.
Czech: Vliv těchto parametrů je však pouze omezený (≤31 %).
Slovak: Vplyv týchto parametrov je však obmedzený (31
Czech: • ovlivňuje krevní obraz a imunitní systém2.
Slovak: • ovplyvňuje počet krvných buniek a imunitný systém 2.
Czech: Přípravek AUBAGIO může způsobit zvýšení krevního tlaku.
Slovak: AUBAGIO môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
Czech: Přípravek AUBAGIO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: AUBAGIO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: I když nejsou k dispozici údaje specifické pro člověka, neočekává se u mužů ani u žen žádný účinek na fertilitu.
Slovak: Hoci chýbajú údaje u ľudí, neočakáva sa žiadny účinok na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Czech: Většina těchto vlivů odráží základní mechanismus účinku sloučeniny (inhibice dělení buněk).
Slovak: Väčšina účinkov odráža základný spôsob účinku látky (inhibícia delenia buniek).
Czech: Imunosupresivní nebo imunomodulační léčba
Slovak: Imunosupresívna alebo imunomodulačná liečba
Czech: • krevní tlak o kontrolovat pravidelně
Slovak: • krvný tlak o pravidelná kontrola
Czech: Tento proces se nazývá demyelinizace.
Slovak: Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia.
Czech: • potíže se zrakem, • potíže s rovnováhou.
Slovak: • problémy s rovnováhou.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti má být přípravek AUBAGIO používán s opatrností u pacientů ve věku 65 a více let.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti sa musí AUBAGIO používať u pacientov vo veku 65 rokov a starších s opatrnosťou.
Czech: Přípravek AUBAGIO neužívejte, pokud kojíte, protože teriflunomid přechází do mateřského mléka.
Slovak: Neužívajte AUBAGIO, ak dojčíte, pretože teriflunomid prechádza do materského mlieka.
Czech: Průměrný počet relapsů během roku před zařazením do studie byl 1,4.
Slovak: Priemerný počet relapsov v priebehu roku pred zaradením do štúdie bol 1,4.
Czech: Z tohoto důvodu je vhodné změřit plazmatickou koncentraci teriflunomidu dříve, než se žena pokusí otěhotnět.
Slovak: Preto sa plazmatické koncentrácie teriflunomidu majú zmerať predtým, ako sa žena pokúsi otehotnieť.
Czech: Pokud si myslíte, že máte infekci, může Váš lékař provést krevní testy pro kontrolu počtu bílých krvinek.
Slovak: Ak si myslíte, že máte infekciu, váš lekár môže vykonať krvné testy, aby skontroloval počet bielych krviniek.
Czech: K poklesu průměrného počtu od výchozích hodnot došlo během prvních 6 týdnů léčby a poté se stav v průběhu léčby stabilizoval na nižších hladinách (méně než 15% snížení oproti výchozím hodnotám).
Slovak: K poklesu priemerného počtu od východzích hodnôt došlo v priebehu prvých 6 týždňov liečby a potom sa stav v priebehu liečby stabilizoval na nižších hladinách (menej ako 15 % zníženie oproti východzím hodnotám).
Czech: Závažné oportunní infekce se v obou skupinách vyskytly s frekvencí 0,2 %.
Slovak: Ťažké oportúnne infekcie sa v oboch skupinách vyskytli s frekvenciou 0,2
Czech: Riziko malignity, zejména riziko lymfoproliferativních poruch, se zvyšuje při použití některých jiných látek ovlivňujících imunitní systém (efekt třídy).
Slovak: Riziko malignity, najmä lymfoproliferatívnych porúch, sa zvyšuje s použitím niektorých ďalších látok, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (efekt triedy).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Czech: Dlouhodobá bezpečnost těchto kombinací při léčbě roztroušené sklerózy nebyla stanovena.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť týchto kombinácií pri liečbe sklerózy multiplex nebola stanovená.
Czech: Teriflunomid v dávkách odpovídajících terapeutickému rozpětí u člověka měl u potkanů a králíků embryotoxické a teratogenní účinky.
Slovak: Teriflunomid v dávkach zodpovedajúcich terapeutickému rozpätiu u ľudí mal u potkanov a králikov embryotoxické a teratogénne účinky.
Czech: Přípravek AUBAGIO může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Slovak: AUBAGIO môže spôsobovať závraty, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Czech: Bezpečnost teriflunomidu u jedinců s latentní tuberkulózní infekcí není známa, jelikož se screeningová vyšetření na tuberkulózu v klinických studiích systematicky neprováděla.
Slovak: Bezpečnosť teriflunomidu u pacientov s latentnou tuberkulóznou infekciou nie je známa, keďže sa skríningové vyšetrenia na tuberkulózu v klinických štúdiách nevykonávali systematicky.
Czech: Vzhledem k designu studie byla vysoká aktivita onemocnění definována jako 2 nebo více relapsů během jednoho roku a jedna nebo více Gd-zvýrazněných lézí na MR mozku.
Slovak: Vzhľadom na dizajn štúdie bola vysoká aktivita ochorenia definovaná ako 2 alebo viac relapsov v priebehu jedného roku a jedna alebo viac Gd-zvýraznených lézií na MRI mozgu.
Czech: Dvě klinické studie ukázaly, že vakcinace inaktivovaným neoantigenem (první vakcinace), nebo recall antigenem (opětovná expozice) byly bezpečné a účinné v průběhu léčby přípravkem AUBAGIO.
Slovak: Dve klinické štúdie preukázali, že vakcinácie inaktivovaným neoantigénom (prvotná vakcinácia) alebo opätovným antigénom (reexpozícia) boli v priebehu liečby AUBAGIOM bezpečné a účinné.
Czech: Neužívejte přípravek AUBAGIO, pokud jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Slovak: Neužívajte AUBAGIO, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Czech: Teriflunomid se nemá používat u pacientů se závažnou hypoproteinemií.
Slovak: Teriflunomid sa nemá používať u pacientov so závažnou hypoproteinémiou.
Czech: Kolestyramin nebo aktivní uhlí
Slovak: Cholestyramín alebo aktívne uhlie
Czech: Po jednom intravenózním podání byla celková tělesná clearance teriflunomidu 30,5 ml/h.
Slovak: Po jednorazovom intravenóznom podaní bol celkový telesný klírens teriflunomidu 30,5 ml/h.
Czech: V potomstvu samců potkana, kteří před pářením s neléčenými samicemi dostali teriflunomid, se neobjevily žádné vnější malformace.
Slovak: V potomstve samcov potkanov, ktorí pred párením s neliečenými samicami dostali teriflunomid, sa neobjavili žiadne vonkajšie malformácie.
Czech: Teriflunomid je substrátem efluxního transportéru BCRP, který se může přímé sekrece účastnit.
Slovak: Teriflunomid je substrátom efluxného transportéru BCRP, ktorý sa môže priamej sekrécie zúčastniť.
Czech: V takových případech pacienti nemají řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti vyhnúť vedeniu motorových vozidiel a obsluhe strojov.
Czech: U potkanů nedošlo k ovlivnění fertility, přestože byly sledovány nežádoucí účinky teriflunomidu na samčí reprodukční orgány, včetně sníženého počtu spermií.
Slovak: U potkanov nedošlo k ovplyvneniu fertility, napriek nežiaducim účinkom teriflunomidu na samčie reprodukčné orgány, vrátane zníženého počtu spermií.
Czech: Bolest hlavy, průjem, nauzea a alopecie měly obecně mírnou až střední závažnost, přechodný charakter a pouze zřídka vedly k přerušení léčby.
Slovak: Vo všeobecnosti boli bolesť hlavy, hnačka, nauzea a alopécia mierne až stredne závažné, prechodné a len zriedka viedli k prerušeniu liečby.
Czech: Během užívání teriflunomidu byl hlášen nový výskyt psoriázy (včetně pustulózní psoriázy) a zhoršení preexistující psoriázy.
Slovak: Počas používania teriflunomidu bol hlásený nový vznik psoriázy (vrátane pustulárnej psoriázy) a zhoršenie existujúcej psoriázy.
Czech: • také lze podávat každých 12 hodin 50 g aktivního uhlí ve formě prášku po dobu 11 dnů.
Slovak: • taktiež možno podávať 50 g práškového aktívneho uhlia každých 12 hodín po dobu 11 dní.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Czech: Poučení pro pacienta:
Slovak: Informácia na poučenie pacienta:
Czech: Frekvence zvýšení nad 3násobek ULN a více byla v léčebných skupinách vyrovnaná.
Slovak: Frekvencia zvýšenia nad 3-násobok ULN a vyššie bola v rámci liečebných skupín vyrovnaná.
Czech: Primární cílový parametr byl čas k dosažení druhé klinické epizody (do relapsu).
Slovak: Primárnym sledovaným ukazovateľom bol čas do druhej klinickej epizódy (relapsu).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování teriflunomidu do mléka.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie teriflunomidu do materského mlieka.
Czech: Teriflunomid se z plazmy eliminuje pomalu.
Slovak: Teriflunomid sa z plazmy vylučuje pomaly.
Czech: To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu.
Slovak: To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Mezi sekundární cesty patří oxidace, N-acetylace a sulfátová konjugace.
Slovak: Medzi sekundárne cesty patrí oxidácia, N-acetylácia a sulfátová konjugácia.
Czech: Zvířata jsou citlivější na farmakologické účinky teriflunomidu, a tudíž i na toxicitu, než lidé.
Slovak: Zvieratá sú citlivejšie na farmakologické účinky, a teda aj toxicitu, teriflunomidu ako ľudia.
Czech: Nový vznik nebo zhoršení plicních příznaků, jako perzistující kašel nebo dyspnoe, mohou být v závislosti na konkrétní situaci důvodem k přerušení léčby a dalšímu vyšetření.
Slovak: Vznik nových pľúcnych symptómov, ako sú pretrvávajúci kašeľ a dyspnoe, alebo ich zhoršenie, môžu byť v závislosti na konkrétnej situácii dôvodom na prerušenie liečby a ďalšie vyšetrenia.
Czech: • Edukační materiál pro zdravotníky
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Czech: Ve studii TOWER nebyla podobná analýza podskupin provedena, proto nejsou MR data dostupná.
Slovak: Podobná analýza podskupín nebola v TOWER uskutočnená, preto nie sú MRI údaje dostupné.
Czech: Charakteristika specifických skupin pacientů
Slovak: Charakteristika osobitných skupín pacientov
Czech: RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS).
Slovak: Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje centrálny nervový systém (CNS).
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktuje svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Czech: Vezměte si svou dávku v naplánovanou dobu.
Slovak: Užite svoju nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Czech: V této bezpečnostní populaci byly u pacientů léčených teriflunomidem nejčastěji hlášené následující nežádoucí účinky: bolest hlavy, průjem, zvýšená hladina ALT, nauzea a alopecie.
Slovak: V rámci tejto bezpečnostnej populácie boli u pacientov liečených teriflunomidom najčastejšie hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: bolesť hlavy, hnačka, zvýšená hladina ALT, nauzea a alopécia.
Czech: Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Czech: U zdravých subjektů a u pacientů s RS bylo na základě analýzy PopPK identifikováno několik zdrojů specifické variability: věk, tělesná hmotnost, pohlaví, rasa a hladiny albuminu a bilirubinu.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s SM sa na základe analýzy PopPK identifikovalo niekoľko zdrojov špecifickej variability: vek, telesná hmotnosť, pohlavie, rasa a hladiny albumínu a bilirubínu.
Czech: Ženy v plodném věku nesmí tento přípravek užívat bez spolehlivé antikoncepce.
Slovak: Ženy v plodnom veku nesmú užívať tento liek bez používania účinnej antikoncepcie.
Czech: V důsledku toho byla zjištěna toxicita u zvířat při expozicích odpovídajících terapeutickým nebo i nižším dávkám u člověka.
Slovak: V dôsledku toho sa u zvierat zistila toxicita pri dávkach, ktoré sú ekvivalentné alebo nižšie ako terapeutické dávky u ľudí.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národní regulační autoritou edukační program.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte dohodne s príslušnou národnou autoritou na edukačnom programe.
Czech: Před začátkem léčby je nutné vyloučit těhotenství (viz bod 4.6).
Slovak: Gravidita sa musí pred začiatkom liečby vylúčiť (pozri časť 4.6).
Czech: Teriflunomid je hlavním metabolitem leflunomidu.
Slovak: Teriflunomid je hlavným metabolitom leflunomidu.
Czech: • upozornit pacientku i lékaře na registr těhotných (v zemích, kde je tento registr zaveden)
Slovak: Pripomenúť pacientkam aj ZP Register tehotných pacientok (v krajinách, kde Register tehotných pacientok prebieha)
Czech: Účinek teriflunomidu na warfarin
Slovak: Účinok teriflunomidu na warfarín
Czech: Přípravek AUBAGIO pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám imunitního systému tím, že omezí zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů).
Slovak: AUBAGIO pomáha chrániť centrálny nervový systém proti útokom imunitného systému tým, že obmedzí zvyšovanie počtu niektorých typov bielych krviniek (lymfocytov).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byla periferní neuropatie, včetně polyneuropatie i mononeuropatie (např. syndrom karpálního tunelu), hlášena častěji u pacientů užívajících teriflunomid než u pacientů užívajících placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa periférna neuropatia vrátane polyneuropatie a mononeuropatie (napr. syndróm karpálneho tunela) častejšie zaznamenala u pacientov užívajúcich teriflunomid ako u pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Odhadovaná plazmatická expozice ženy při přenosu látky semenem léčeného pacienta je 100krát nižší než plazmatická koncentrace při podání 14 mg teriflunomidu perorálně.
Slovak: Odhadovaná plazmatická expozícia ženy pri prenose látky semenom liečeného pacienta je 100-krát nižšia ako plazmatická expozícia po podaní 14 mg teriflunomidu perorálne.
Czech: Je zapotřebí u pacientů pečlivě monitorovat známky a příznaky nadměrné expozice léčivými přípravky, a v případě potřeby zvážit snížení dávek těchto léčivých přípravků.
Slovak: U pacientov je potrebné dôsledne monitorovať prejavy a príznaky nadmernej expozície týmto liekom a zvážiť zníženie dávky týchto liekov.
Czech: Absorpce Medián doby potřebné k dosažení maximálních plazmatických koncentrací je 1 až 4 hodiny po podání dávky při opakovaném perorálním podávání teriflunomidu s vysokou biologickou dostupností (přibližně 100 %).
Slovak: Medián doby potrebnej na dosiahnutie maximálnych plazmatických koncentrácií je 1 až 4 hodiny po podaní dávky po opakovanom perorálnom podaní teriflunomidu s vysokou biologickou dostupnosťou (približne
Czech: Kojící ženy (viz bod 4.6).
Slovak: Dojčiace ženy (pozri časť 4.6).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin podstupující dialýzu, neboť u této skupiny pacientů nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú dialýzu, pretože pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii dostatočné klinické skúsenosti.
Czech: Stav většiny pacientů se po přerušení léčby přípravkem AUBAGIO zlepšil.
Slovak: Stav u väčšiny pacientov sa po ukončení užívania AUBAGIA zlepšil.
Czech: Teriflunomid se vylučuje gastrointestinálním traktem, hlavně žlučí, ve formě nezměněného léčivého přípravku, nejpravděpodobněji přímou sekrecí.
Slovak: Teriflunomid sa vylučuje gastrointestinálnym traktom, hlavne žlčou, vo forme nezmeneného liečiva, najpravdepodobnejšie priamou sekréciou.
Czech: Edukační karta pro pacienta bude zahrnovat následující klíčové údaje:
Slovak: Edukačná karta pre pacientov má obsahovať nasledujúce kľúčové oznámenia:
Czech: • riziko infekcí/závažných infekcí o je třeba prodiskutovat vyhledání lékaře v případě známek/příznaků infekce nebo pokud pacient užívá léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat imunitní systém 2.
Slovak: Riziko infekcií/závažných infekcií o Prediskutovať potrebu kontaktovať lekára v prípade výskytu znakov/príznakov infekcie alebo ak pacient užíva iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém 2.
Czech: Průměrná doba trvání onemocnění od prvních příznaků byla 8,0 roku.
Slovak: Priemerná doba trvania ochorenia od prvých príznakov bola 8,0 rokov.
Czech: Průměrný věk studované populace byl 37,9 let.
Slovak: Priemerný vek pacientov zaradených do štúdie bol 37,9 rokov.
Czech: Dle průměrných předpokládaných farmakokinetických parametrů vypočtených z populační farmakokinetické analýzy (PopPK) pomocí údajů od zdravých dobrovolníků a pacientů s RS nastává ustálená koncentrace pomalu (trvá přibližně 100 dnů (3,5 měsíce), než se dosáhne 95% koncentrace v ustáleném stavu).
Slovak: Podľa priemerných predpokladaných farmakokinetických parametrov vypočítaných z populačnej farmakokinetickej analýzy (population pharmacokinetic analysis, PopPK) pomocou údajov od zdravých dobrovoľníkov a pacientov s SM nastáva ustálená koncentrácia pomaly (tzn. trvá približne 100 dní (3,5 mesiaca), kým sa dosiahne 95% koncentrácia v ustálenom stave).
Czech: Doba návratu byla různá, v horizontu měsíců i let.
Slovak: Návrat k pôvodným hodnotám sa pohyboval v rozmedzí mesiacov a rokov.
Czech: Potahované tablety jsou určeny k perorálnímu podání.
Slovak: Filmom obalené tablety sú určené na perorálne použitie.
Czech: Průměrná doba trvání onemocnění od prvních příznaků byla 8,7 roku.
Slovak: Priemerná doba trvania ochorenia od prvých príznakov bola 8,7 roku.
Czech: Pacienti se závažnou aktivní infekcí, a to až do vyléčení tohoto stavu (viz bod 4.4).
Slovak: Pacienti so závažnou aktívnou infekciou až do jej vyliečenia (pozri časť 4.4).
Czech: Informace o možnosti periodického upozorňování pacientů na nutnost nepřetržitého používání antikoncepce během léčby.
Slovak: Informácia o voliteľnej službe týkajúcej sa periodickej pripomienky pacientom o neustálej potrebe používania účinnej antikoncepcie počas liečby.
Czech: Průměrný počet relapsů během roku před zařazením do studie byl 1,4, přičemž 36,2 % pacientů měly na snímcích sytících se gadoliniem léze ve výchozím bodě studie.
Slovak: Priemerný počet relapsov v priebehu roku pred zaradením do štúdie bol 1,4, pričom 36,2 % pacientov malo vo východzom bode štúdie gadolíniom zvýraznené lézie.
Czech: Pokud jsou výsledky obou měření plazmatické koncentrace nižší než 0,02 mg/l, neočekává se žádné riziko pro plod.
Slovak: Ak sú obidve plazmatické koncentrácie nižšie ako 0,02 mg/l, neočakáva sa žiadne riziko pre plod.
Czech: Než začnete přípravek AUBAGIO užívat, Váš lékař se ujistí, že máte v krvi dostatek bílých krvinek a destiček.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať AUBAGIO, váš lekár sa uistí, že máte dostatočný počet bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi.
Czech: Pacienti se závažnými imunodeficitními stavy, např. syndromem získané imunodeficience (AIDS).
Slovak: Pacienti so závažnými stavmi imunodeficiencie, napr. so syndrómom získanej imunodeficiencie (AIDS).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA31
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA31.
Czech: Protože tablety přípravku AUBAGIO obsahují laktosu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Slovak: Keďže tablety AUBAGIO obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malaabsorbciou nesmú užívať tento liek.
Czech: Při podávání teriflunomidu v kombinaci s warfarinem však došlo ve srovnání se samostatným podáváním warfarinu ke 25% snížení maximálního mezinárodně normalizovaného poměru (international normalised ratio) (INR).
Slovak: Pri súčasnom podávaní teriflunomidu s warfarínom sa však pozoroval 25 % pokles medzinárodného normalizovaného pomeru (International normalised ratio, INR) v porovnaní so samostatným podávaním warfarínu.
Czech: Přípravek AUBAGIO lze užívat s jídlem nebo samostatně.
Slovak: AUBAGIO možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Pokud máte podezření, že jste během léčby přípravkem AUBAGIO nebo do dvou let po ukončení této léčby otěhotněla, musíte se ihned obrátit na svého lékaře, který provede těhotenský test.
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste v priebehu liečby AUBAGIOM alebo do 2 rokov po ukončení tejto liečby otehotnela, musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ktorý vykoná tehotenský test.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek AUBAGIO Přípravek AUBAGIO nepřestávejte užívat ani neměňte dávku bez doporučení svého lékaře.
Slovak: Ak prestanete užívať AUBAGIO AUBAGIO neprestaňte užívať ani nemeňte dávkovanie bez odporučenia svojho lekára.
Czech: I když se neočekává, že interakce s teriflunomidem nepříznivým způsobem ovlivní účinnost perorální antikoncepce, je nutné zvážit výběr nebo upravení léčby perorální antikoncepcí, jež se bude v kombinaci s teriflunomidem užívat.
Slovak: Aj keď sa neočakáva, že táto interakcia teriflunomidu nepriaznivo ovplyvní účinnosť perorálnej antikoncepcie, musí sa zvážiť pri výbere alebo úprave liečby perorálnou antikoncepciou používanou v kombinácii s teriflunomidom.
Czech: Účinky na počet imunitních buněk v krvi: V placebem kontrolovaných studiích vedlo podávání teriflunomidu v dávce 14 mg jednou denně k mírnému průměrnému snížení počtu lymfocytů o méně než 0,3 x 109/l, které se vyskytlo v průběhu prvních 3 měsíců léčby a hladiny byly udržovány až do konce léčby.
Slovak: Účinky na počet imunitných buniek v krvi: v placebom kontrolovaných štúdiách viedlo podávanie teriflunomidu v dávke 14 mg raz denne k miernemu zníženiu priemerného počtu lymfocytov o menej ako 0,3 x 109/l, ktoré sa vyskytlo počas prvých troch mesiacov liečby a hladiny sa udržali až do konca liečby.
Czech: Teriflunomid je v určité míře metabolizován a je jedinou složkou detekovanou v plazmě.
Slovak: Teriflunomid je mierne metabolizovaný a je jedinou zložkou detegovanou v plazme.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.