FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller högst 9,53 mg natrium.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta vsebuje največ 9,53 mg natrija.
Swedish: Om du tror att du kan ha laktacidos, uppsök omedelbart läkarvård.
Slovenian: Če menite, da bi lahko imeli laktacidozo, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Swedish: Sällsynta angioödem
Slovenian: Redko angioedem
Swedish: Eventuella risker och den eventuella nytta som förknippas med samtidig administrering ska beaktas, särskilt hos patienter med ökad risk för nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezane s sočasnim dajanjem, še posebej pri bolnikih s povečanim tveganjem za ledvično odpoved.
Swedish: Riskuppskattning för hiv-1skydd: Detektion jämfört med ej detektion av tenofovir
Slovenian: Ocena tveganja za zaščito pred HIV-1: zaznavanje v primerjavi z nezaznavanjem tenofovirja
Swedish: • Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en sällsynt men potentiellt livshotande biverkning.
Slovenian: • laktacidoza (preveč mlečne kisline v krvi) je redek, a potencialno življenjsko nevaren neželeni učinek.
Swedish: Om du märker dessa eller några symtom på inflammation eller infektion, uppsök omedelbart läkarvård.
Slovenian: Če opazite te ali kakršne koli druge simptome vnetja ali okužbe, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Swedish: • Barn drabbas ofta av för lågt antal röda blodkroppar (anemi).
Slovenian: • Otroci so imeli pogosto nizko število rdečih krvničk (anemijo).
Swedish: **P-värdet är baserat på Cochran-Mantel-Haenszel-test stratifierat för CD4-talet vid baslinje.
Slovenian: ** Vrednost p temelji na Cochran-Mantel-Haenszlovem testu, stratificiranem za število celic CD4 ob izhodišču.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Slovenian: • Dodatni ukrepi za obvladovanje tveganja
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda temperaturförvaringsanvisningar.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila glede temperature.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1148/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmdragerade tabletter
Slovenian: EU/1/16/1148/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmsko obloženih tablet
Swedish: TLOVR = Time to Loss of Virological Response (tid till förlust av virologiskt svar) a Van Elteren-test
Slovenian: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (čas do izgube virološkega odziva) a Van Elternov test
Swedish: Varje flaska innehåller torkmedel av kiselgel som måste finnas i flaskan för att skydda tabletterna.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje silikagelsko sušilno sredstvo, ki mora ostati v plastenki zaradi zaščite vaših tablet.
Swedish: PC: [bara på yttre förpackningen] SN: [Endast yttre förpackningen] NN: [Endast yttre förpackningen]
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: [samo na zunanji ovojnini] SN: [samo na zunanji ovojnini] NN: [samo na zunanji ovojnini]
Swedish: Maximala emtricitabinoch tenofovirkoncentrationer har observerats i serum inom 0,5 till 3.0 timmar efter intag på fastande mage.
Slovenian: Najvišje koncentracije emtricitabina in tenofovirja so opažene v serumu znotraj 0,5 ure do 3,0 ur po zaužitju na tešče.
Swedish: Sällsynta leversteatos, hepatit
Slovenian: Redko hepatična steatoza, hepatitis
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: • Påminnelse om vilka faktorer som kan bidra till att identifiera individer med hög risk för att smittas med hiv-1
Slovenian: • opozorilo na dejavnike, ki pomagajo določiti posameznike z visokim tveganjem za HIV-1;
Swedish: • Tillhandahåller säkerhetsinformation om följsamhet, hiv-tester, njur-, benvävnads- och HBV-status
Slovenian: • nudi varnostne informacije glede adherence, testiranja za HIV, stanja ledvic, kosti in HBV.
Swedish: Sällsynta osteomalaci (manifesterad som skelettsmärta och som i sällsynta fall bidrar till frakturer)1,3, myopati1
Slovenian: Redko osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom)1,3, miopatija1
Swedish: Efter oral administrering är halveringstiden för eliminationen av tenofovir cirka 12 till 18 timmar.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila je razpolovna doba izločanja tenofovirja približno 12 do 18 ur.
Swedish: Begränsade data från kliniska studier stödjer dosering en gång dagligen hos personer som inte är infekterade med hiv-1 med CrCl 60-80 ml/min.
Slovenian: Omejeno število podatkov iz kliničnih študij podpira odmerjanje enkrat dnevno pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1, s CrCl 60-80 ml/min.
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med allmänt kända riskfaktorer, framskriden hiv-sjukdom eller långvarig exponering för CART.
Slovenian: Opisani so bili primeri osteonekroze, še zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART.
Swedish: Tenofovir utsöndras huvudsakligen via njurarna både via filtration och ett aktivt tubulärt transportsystem med cirka 70-80 % av dosen utsöndrad oförändrad i urinen efter intravenös administrering.
Slovenian: Tenofovir se primarno izloča preko ledvic tako s filtracijo kot z aktivnim tubularnim transportnim sistemom, pri čemer se po intravenskem vnosu približno 70-80% odmerka izloči nespremenjenega z urinom.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: virushämmande medel för systemiskt bruk, virushämmande medel mot hivinfektioner, kombinationer,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Sistemski virostatiki; zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij (HIV), kombinacije;
Swedish: Sällsynta njursvikt (akut och kronisk), akut tubulär nekros, nefrit (inklusive akut interstitiell nefrit)3, nefrogen diabetes insipidus
Slovenian: Redko ledvična odpoved (akutna in kronična), akutna tubularna nekroza, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)3, nefrogeni insipidusni diabetes
Swedish: För information om detta läkemedel, kontakta din lokala representant för innehavaren av godkännande för försäljning:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga förhöjt kreatinkinas
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosto povišanje kreatin-kinaze
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter första öppnandet finns i avsnitt 6.3
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Vanliga smärta, asteni
Slovenian: Pogosto bolečina, astenija
Swedish: • Dela inte eller återanvänd inte nålar eller annan injicerings- eller läkemedelsutrustning.
Slovenian: Ne delite ali ponovno uporabljajte igel ali drugih pripomočkov za injiciranje in za ostale oblike jemanja drog.
Swedish: I kliniska studier av personer som inte hade infekterats med hiv-1 observerades små minskningar av BMD.
Slovenian: V klinični študiji, ki je vključevala posameznike, ki niso bili okuženi z virusom HIV-1, so opazili majhno zmanjšanje MKG.
Swedish: Mindre vanliga rabdomyolys1, muskelsvaghet1
Slovenian: Občasno rabdomioliza1, mišična oslabelost1
Swedish: Spara flaskan så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Slovenian: S seboj imejte plastenko tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili
Swedish: Skenbart clearance av tenofovir var i medeltal cirka 307 ml/min.
Slovenian: Navidezni očistek tenofovirja je povprečno znašal približno 307 ml/min.
Swedish: Om samtidig behandling med nefrotoxiska medel inte kan undvikas, bör njurfunktionen övervakas varje vecka.
Slovenian: Če je sočasna uporaba z nefrotoksičnim zdravilom neizogibna, je treba tedensko nadzirati ledvično funkcijo.
Swedish: • muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet som kan förekomma på grund av skada på njurtubuliceller.
Slovenian: • razpad mišičnega tkiva, bolečine v mišicah ali mišična oslabelost, ki se lahko pojavi zaradi poškodovanja celic ledvičnih tubulov.
Swedish: b Relativ riskreducering beräknad för mITT baserat på incident serokonvertering, dvs. som inträffar efter baslinjen t.o.m. första besöket efter studiens avslut (cirka 1 månad efter sista dispenseringen av studieläkemedlet).
Slovenian: b Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano za mITT na podlagi dogodka serokonverzije, tj. pojav po izhodišču do prvega obiska po zdravljenju (približno 1 mesec po zadnjem odmerku preiskovanega zdravila).
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ska endast användas för profylax före exponering som en del av en övergripande strategi för förebyggande av hiv-1-infektion inklusive användningen av andra förebyggande åtgärder (t.ex. konsekvent och korrekt användning av kondom, kännedom om hiv-1status och regelbunden testning för andra sexuellt överförda infektioner).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se sme uporabljati samo za zaščito pred izpostavitvijo kot del splošne strategije za preprečevanje okužbe s HIV-1, vključno z uporabo drugih ukrepov za preprečevanje HIV-1 (npr. dosledna in pravilna uporaba kondomov, zavedanje statusa okužbe s HIV-1, redno testiranje za druge spolno prenosljive okužbe).
Swedish: • hudutslag (inklusive röda prickar eller hudfläckar, ibland med blåsbildning och svullnad av huden) som kan vara allergiska reaktioner, klåda, missfärgning av huden inklusive mörka fläckar på huden
Slovenian: • izpuščaji (vključno z rdečimi pikami ali ogrci, včasih z mehurjasto in oteklo kožo), kar je lahko alergijska reakcija, srbečica, sprememba obarvanosti kože, vključujoč temne lise,
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (över 1 000 graviditeter) tyder inte på några missbildningar eller foster/neonatal toxicitet associerad med emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost, povezane z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Swedish: Det primära slutgiltiga effektmåttet för denna studie var uppnående och bibehållande av bekräftade hiv-1-RNAkoncentrationer < 400 kopior/ml över 48 veckor.
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti pri tej študiji je bilo doseganje in vzdrževanje potrjenih koncentracij HIV-1 RNA < 400 kopij/ml v 48 tednih.
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Slovenian: Ustrezni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jirovecii povzročena pljučnica.
Swedish: Hos en del patienter med avancerad hiv- infektion (AIDS) och tidigare opportunistiska infektioner (infektioner som inträffar hos personer med ett svagt immunsystem) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa snart efter det att behandling mot hiv påbörjas.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in preteklimi oportunističnimi okužbami (okužbe, do katerih pride pri ljudeh s šibkim imunskim sistemom) se lahko pojavijo vnetni znaki in simptomi preteklih okužb po začetku zdravljenja okužbe s HIV.
Swedish: Att ta Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva med andra läkemedel som kan skada njurarna: det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar några sådana läkemedel, inklusive
Slovenian: Jemanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva z drugimi zdravili, ki lahko poškodujejo vaše ledvice: posebno pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete katero od sledečih zdravil:
Swedish: Fyra av de 89 patienterna (9,0 %) avbröt behandlingen med studieläkemedlet på grund av njurbiverkningar.
Slovenian: Osem od 89 bolnikov (9,0 %) je zdravljenje s študijskim zdravilom prekinilo zaradi ledvičnih neželenih dogodkov.
Swedish: Skada på njurtubuliceller kan vara förenad med nedbrytning av muskler, nedsatt benhårdhet (som orsakar skelettsmärta och ibland leder till frakturer), muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kalium- eller fosfathalter i blodet.
Slovenian: Poškodovanje celic ledvičnih tubulov je lahko včasih povezano z razpadom mišičnega tkiva, mehčanjem kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom), bolečinami v mišicah, mišično oslabelostjo in zmanjšanjem količine kalija ali fosfatov v krvi.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga neutropeni
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosto nevtropenija
Swedish: Didanosin/emtricitabin
Slovenian: didanozin/emtricitabin
Swedish: Innan och under behandling kan din läkare ordinera några blodprover för att mäta njurarnas funktion.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem bo zdravnik morda naredil krvne preiskave, da bo preveril delovanje ledvic.
Swedish: Nyckelegenskaper hos paren, N (%) eller median (Q1, Q3) Gift med studiepartner
Slovenian: Ključne lastnosti parov, N (%) ali mediana (Q1, Q3) Zakonska zveza s partnerjem v študiji Število let življenja s partnerjem v študiji
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1148/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1148/001
Swedish: Emtricitabin utsöndras huvudsakligen via njurarna och den givna dosen återfinns fullständigt i urin (cirka 86 %) och faeces (cirka 14 %).
Slovenian: Emtricitabin se primarno izloča preko ledvic - celoten odmerek se izolira iz urina (približno 86%) in iz blata (približno 14%).
Swedish: Metabolismen av emtricitabin inkluderar oxidation av tioldelen för att bilda 3'-sulfoxiddiastereomerer (cirka 9 % av dosen) och konjugation med glukuronsyra för att bilda 2'-O-glukuronid (cirka 4 % av dosen).
Slovenian: Biotransformacija emtricitabina vključuje oksidacijo tiolnega dela molekule, pri čemer nastanejo 3'-sulfoksid diastereomere (približno 9% odmerka) in konjugacijo z glukuronsko kislino, pri čemer nastane 2'-O-glukuronid (približno 4% odmerka).
Swedish: • andra allergiska reaktioner, som väsande /pipande andning, svullnad eller berusningskänsla.
Slovenian: • druge alergijske reakcije, kot so piskanje, otekanje ali omotičnost.
Swedish: Tretton procent av emtricitabindosen återfanns i urinen som tre metaboliter.
Slovenian: 13% odmerka emtricitabina je iz urina izoliranega v obliki treh presnovkov.
Swedish: Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) och barnsäkert lock av polypropylen och värmeförsegling (med aluminiumfolie) innehållande 30 filmdragerade tabletter och torkmedel i form av kiselgel (i en HDPE-behållare).
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), s polipropilensko, za otroke varno zaporko in indukcijsko toplotno zatesnitvijo (z aluminijasto folijo), ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet in sušilno sredstvo iz silikagela (v plastenki iz HDPE).
Swedish: Toxisk påverkan på skelettet hos unga vuxna råttor och hundar uppträdde vid exponeringar ≥ 5 gånger exponeringen hos pediatriska eller vuxna patienter; toxisk påverkan på skelettet uppträdde hos juvenila infekterade apor vid mycket höga exponeringar efter subkutan administrering (≥ 40 gånger exponeringen hos patienter).
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti pri mladih odraslih podganah in psih se je pojavil pri ≥ 5-kratni izpostavljenosti za pediatrične ali odrasle bolnike; toksičen vpliv na kosti se je pojavil pri mladih okuženih opicah pri zelo visokih izpostavljenostih po subkutanemu dajanju (≥ 40-kratna izpostavljenost pri bolnikih).
Swedish: Vanliga hyperglykemi, hypertriglyceridemi
Slovenian: Pogosto hiperglikemija, hipertrigliceridemija
Swedish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte studerats hos personer som inte har infekterats med hiv-1 med kreatininclearance < 60 ml/min och rekommenderas därför inte för användning i denna population.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva ni bilo preučevano pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1, z očistkom kreatinina < 60 ml/min in se zato ne priporoča za uporabo pri tej populaciji.
Swedish: • Laktacidos (se Eventuella allvarliga biverkningar)
Slovenian: • laktična acidoza (glejte Možni resni neželeni učinki),
Swedish: • Genotypisk resistens mot efavirenz, främst K103N-mutationen, utvecklades hos virus från 13/19 (68 %) patienter i gruppen som fick emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz och hos virus från 21/29 (72 %) patienter i jämförelsegruppen.
Slovenian: • genotipska rezistenca za efavirenz, predvsem mutacija K103N, se je razvila v virus pri 13/19 (68%) bolnikov v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 21/29 (72%) bolnikov v primerjalni skupini.
Swedish: Blå, oval, bikonvex filmdragerad tablett utan mittskåra med måtten 19,35 x 9,75 mm.
Slovenian: Modra, ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta brez razdelilne zareze z dimenzijami približno 19,35 x 9,75 mm.
Swedish: Hiv-positiva försökspersoner Hiv-negativa matchade kontrollförsökspersoner a Relativ riskreducering beräknad på incidens (efter baslinjen) av serokonvertering från den dubbelblinda behandlingsperioden t.o.m. 8-veckorsuppföljningsperioden.
Slovenian: HIV-negativne kontrolne osebe a Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano na podlagi dogodka serokonverzije (po izhodišču) od dvojno slepega obdobja zdravljenja do 8-tedenskega obdobja spremljanja.
Swedish: Serokonverteringar/Na
Slovenian: Serokonverzije/Na
Swedish: Exacerbationer av hepatit efter utsättande av behandling Hos patienter med HBV-infektion har kliniska och laboratoriemässiga tecken på hepatit uppträtt efter utsättande av behandling (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Poslabšanje hepatitisa po prekinitvi zdravljenja Pri bolnikih, okuženih z virusom HBV, so se po prekinitvi zdravljenja pokazali klinični in laboratorijski znaki hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Frekvenskategorin bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som exponerats för emtricitabin i randomiserade kontrollerade kliniska studier (n = 1 563) eller tenofovirdisoproxil i randomiserade kontrollerade kliniska studier och programmet för utökad tillgång (n = 7 319).
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih emtricitabinu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah (n = 1563) ali dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah in podaljšanem programa dostopanja (n = 7319).
Swedish: Gängse studier avseende emitricitabins säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki o emtricitabinu na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva under graviditet, används det vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva pri nosečnicah, se ga ponavadi ne uporablja, razen če je nujno potrebno.
Swedish: Vid baslinjen hade de randomiserade grupperna likartat medianvärde för plasma hiv-1-RNA (5,02 respektive 5,00 log10 kopior/ml) och CD4-tal (233 respektive 241 celler/mm3).
Slovenian: Ob izhodišču študije so imele randomizirane skupine podobno mediano števila HIV-1 RNA v plazmi (5,02 in 5,00 log10 kopij/ml) in CD4 (233 in 241 celic/mm3).
Swedish: Bland dem fick 3 patienter en kliniskt betydande nedgång i uppskattad GFR under behandlingen, vilken förbättrades när behandlingen med tenofovirdisoproxil avbröts.
Slovenian: Med njimi se je pri 3 bolnikih med zdravljenjem pojavilo klinično pomembno zmanjšanje ocenjene vrednosti GFR, ki se je po ukinitvi dizoproksiltenofovirata izboljšala.
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ska endast användas till patienter med kreatininclearance (CrCl) < 80 ml/min om de potentiella fördelarna anses väga tyngre än de potentiella riskerna.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat se sme uporabljati samo pri posameznikih z očistkom kreatinina (CrCl) < 80 ml/min, če se oceni, da morebitne koristi odtehtajo morebitna tveganja.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att alla läkare som förväntas förskriva/använda Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva till antingen ungdomspatienter för behandling av hiv-1infektion eller vuxna och ungdomar för PrEP får ett utbildningspaket för läkare som innehåller produktresumén och relevant upplysningsbroschyr enligt nedanstående beskrivning:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da vsi zdravniki, ki naj bi predpisovali/uporabljali zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva za zdravljenje mladostnikov, okuženih z virusom HIV-1, ali za PrEP pri odraslih in mladostnikih, prejmejo izobraževalni paket za zdravnike, ki vsebuje Povzetek glavnih značilnosti zdravila in ustrezno izobraževalno gradivo, kot je navedeno v nadaljevanju:
Swedish: Om du har tagit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
Slovenian: Če ste zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Swedish: • Om du blir eller om du planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera fördelar och risker av en behandling med Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva för dig och ditt barn.
Slovenian: • Če zanosite ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom o možnih koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva za vas in vašega otroka.
Swedish: 8 % (-1 % till 17 %)
Slovenian: 8% (-1 % do 17%)
Swedish: In vitro- och kliniska farmakokinetiska interaktionsstudier har visat att potentialen för CYP450förmedlade interaktioner mellan emtricitabin respektive tenofovirdisoproxil och andra läkemedel är låg.
Slovenian: In vitro in klinične študije farmakokinetičnih interakcij so pokazale, da je možnost za s CYP450 posredovane interakcije emtricitabina in dizoproksiltenofovirata z drugimi zdravili majhna.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades i Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva-gruppen i iPrEx-studien var huvudvärk (1 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat v študiji iPrEx, je bil glavobol (1 %).
Swedish: Gängse studier avseende tenofovirdisoproxils säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinične študije farmakološke varnosti za dizoproksiltenofovirat ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: • Att Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan orsaka en minskning av BMD och att de effekter som de Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva förknippade förändringarna i BMD har på benmassans tillstånd på lång sikt och på risken för frakturer i framtiden för närvarande är okända för pediatriska patienter.
Slovenian: • da lahko emtricitabin/dizoproksiltenofovirat vpliva na zmanjšanje MKG in da spremembe MKG zaradi učinkov emtricitabina/dizoproksiltenofovirata na dolgoročno zdravje kosti in prihodnje tveganje zlomov pri pediatričnih bolnikih trenutno niso znani;
Swedish: 1Data genererade från samtidig dosering med ledipasvir/sofosbuvir.
Slovenian: 1 Podatki na podlagi sočasnega odmerjanja ledipasvirja/sofosbuvirja.