FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con basiliximab, MMF y corticosteroides.
Estonian: Kõik patsiendid manustasid basiliksimabi, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroide.
Spanish: Poco frecuentes encefalitis, síndrome de Guillain-Barré*, edema cerebral, aumento de la presión intracraneal, encefalopatía, convulsiones, hemiparesia, desmielinización, parálisis facial, disgeusia, trastorno cognitivo, deterioro de la memoria, migraña, sensación de quemazón, neuropatía diabética, síndrome de piernas inquietas
Estonian: Aeg-ajalt entsefaliit, Guillain-Barré sündroom*, ajuturse, koljusisese rõhu tõus, entsefalopaatia, krambid, hemiparees, demüelinisatsioon, näonärvi halvatus, maitsehäire, kognitiivne häire, mäluhäired, migreen, põletustunne, diabeetiline neuropaatia, rahutute jalgade sündroom
Spanish: En los pacientes tratados con belatacept, los TLPT se presentaron con mayor frecuencia en el sistema nervioso central (SNC).
Estonian: Belatatseptiga ravitud patsientidel tekkis transplantatsioonijärgne lümfoproliferatiivne haigus kõige sagedamini kesknärvisüsteemis.
Spanish: Nulojix se administra normalmente con esteroides.
Estonian: Kasutamine koos teiste immunosupressiivsete ravimitega Nulojixi kasutatakse tavaliselt koos steroididega.
Spanish: Poco frecuentes sueños anormales, cambios de humor, desorden de déficit de atención/hiperactividad, aumento de la líbido
Estonian: Aeg-ajalt ebanormaalsed unenäod, meeleolu kõikumine, tähelepanupuuduse ja hüperaktiivsuse häire, libiido suurenemine Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu
Spanish: Belatacept se produce mediante tecnología de ADN recombinante en un sistema de cultivo celular de mamífero.
Estonian: tehnoloogia abil imetajate rakukultuuri ekspressioonisüsteemis.
Spanish: En el Ensayo 1, 5/39 pacientes tratados con belatacept y 1/21 tratados con ciclosporina con RA sufrieron pérdida del injerto, y 5/39 pacientes del grupo de belatacept y ninguno del grupo tratado con ciclosporina con RA había fallecido en el año 3.
Estonian: 1. uuringus oli kolmanda aasta lõpuks transplantaadi kaotanud 39 belatatsepti manustanud patsiendist viis ja 21 tsüklosporiini manustanud patsiendist üks patsient, kellel esines akuutne äratõukereaktsioon, ning surnud 39 belatatsepti manustanud patsiendist viis patsienti ja mitte ühtegi tsüklosporiini manustanud patsienti, kellel esines akuutne äratõukereaktsioon.
Spanish: Neoplasias malignas que excluyen cáncer de piel no melanoma y los TLPT
Estonian: Pahaloomulised kasvajad, välja arvatud mitte-melanoom tüüpi nahavähid ja transplantatsioonijärgn e lümfoproliferatiivne haigus
Spanish: Retirar la jeringuilla y la aguja después de añadir al vial 10,5 ml de líquido de reconstitución.
Estonian: Kui viaali on süstitud 10,5 ml süstevedelikku, eemaldage nõel koos süstlaga.
Spanish: Se analizó el tiempo hasta la muerte, la pérdida del injerto, o la TFG <30 ml/min/1,73 m2 durante el período de 7 años: en el Estudio 1, se observó una reducción del 60%, aproximadamente, en el riesgo de muerte, la pérdida del injerto, o TFG <30 ml/min/1,73 m2 entre los pacientes de los grupos de belatacept comparado con aquellos asignados a ciclosporina.
Estonian: 2. uuringus oli keskmine arvutatud glomerulaarfiltratsiooni kiirus 7. aastal samades rühmades vastavalt 57,6, 59,1 ja 44,6 ml/min/1,73 m2. Surma, transplantaadi kaotuse või glomerulaarfiltratsiooni kiiruse  30 ml/min/1,73 m tekkeni kulunud aega analüüsiti 7 aastase perioodi jooksul: 1. uuringus täheldati belatatsepti rühmadesse kuulunud patsientidel surma, transplantaadi kaotuse ja glomerulaarfiltratsiooni kiiruse  30 ml/min/1,73 m2 riski ligikaudu 60% vähenemist tsüklosporiini rühma patsientidega võrreldes.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Spanish: Disminución del número de glóbulos rojos o anemia, disminución del número de glóbulos blancos Cantidades de creatinina en sangre aumentadas (análisis de sangre que se realiza para medir la función renal), cantidades de proteína en orina aumentadas Cambios en los niveles en sangre de diferentes sales y electrolitos Mayores cantidades de colesterol y triglicéridos (grasas en sangre) Altos niveles de azúcar en la sangre
Estonian: Testitulemused võivad näidata järgmist: vererakkude madal arv või aneemia, valgete vereliblede madal arv; vere kreatiniinisisalduse (vereanalüüs, mida kasutatakse neerutalitluse määramiseks) suurenemine, uriini valgusisalduse suurenemine; erinevate soolade või elektrolüütide sisalduse muutused veres; kõrge kolesterooli ja triglütseriidide (vererasvade) tase; kõrge veresuhkru tase.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NULOJIX 250 mg polvo para concentrado belatacept
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS NULOJIX 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber belatatsept
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la solución para perfusión se guardará en la nevera (2ºC - 8ºC) como máximo durante 24 horas.
Estonian: Kui lahust kohe ei manustata, võib infusioonilahust säilitada külmkapis (2°C...8°C) kuni 24 tundi.
Spanish: Los cánceres cutáneos no melanoma acontecieron con menor frecuencia con el tratamiento -I de belatacept que con ciclosporina o con el tratamiento de belatacept +I.
Estonian: Mitte-melanoom tüüpi nahavähki esines belatatsepti vähemintensiivse režiimi kasutamisel vähem kui tsüklosporiini või belatatsepti intensiivsema režiimi kasutamisel.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución reconstituida se debe transferir inmediatamente desde el vial a la bolsa o frasco de perfusión.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahus viaalist kohe infusioonikotti või -pudelisse üle kanda.
Spanish: Al final de las semanas 8 y 12 se administran dosis adicionales
Estonian: Lisaannused manustatakse 8. ja 12. nädala lõpus.
Spanish: El EPAR completo de Nulojix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nulojixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El belatacept se ha diseñado para unirse a dos de esas moléculas, llamadas CD80 y CD86.
Estonian: Belatatsept kinnitub neist molekulidest kahele - CD80-le ja CD86-le.
Spanish: Las dosis se calculan en función del peso del paciente.
Estonian: Annused arvutatakse patsiendi kehamassi järgi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nulojix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nulojixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nulojix se administra de una forma lo más segura posible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Nulojixi võimalikult ohutu kasutamine.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nulojix el 17 de junio de 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nulojixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. juunil
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Nulojix, observados en más del 2 % de los pacientes, son los siguientes: infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina), infección por citomegalovirus, pirexia (fiebre), aumento de la creatinina en sangre (un marcador de problemas renales), pielonefritis (infección del riñón), diarrea, gastroenteritis (diarrea y vómitos), disfunción del riñón trasplantado, leucopenia (recuento bajo de leucocitos), neumonía (infección de los pulmones),
Estonian: Nulojixi kõige sagedamad rasked kõrvalnähud, mis esinesid enam kui 2%-l patsientidest, olid urotraktiinfektsioon (kuseteede infektsioon), tsütomegaloviirusinfektsioon, palavik, vere kreatiniinisisalduse suurenemine (kreatiniin on neerufunktsiooni marker), neeruvaagnapõletik, kõhulahtisus, gastroenteriit (kõhulahtisus koos oksendamisega), siiratud neeru funktsioonihäire, leukopeenia (valgeliblede vähesus), kopsupõletik, basaalrakuline kartsinoom (vähk), aneemia (punaliblede arvu vähenemine), vedelikukaotus.
Spanish: En la fase inicial, se administra una dosis de 10 mg por kilogramo de peso corporal el día 1 (el mismo día del trasplante o el día anterior) y, de nuevo, los días 5, 14 y 28.
Estonian: Ravi algfaasis manustatakse ravimit 10 mg kehakaalu kg kohta 1. ravipäeval (siirdamise päeval või üks päev enne) ning seejärel uuesti 5., 14. ja 28. päeval.
Spanish: Nulojix belatacept
Estonian: Nulojix belatatsept
Spanish: En los estudios se determinó asimismo el número de rechazo de órganos ocurridos durante el año siguiente al trasplante.
Estonian: Uuringutes hinnati ka äratõukereaktsioonide arvu ühe aasta jooksul pärast siirdamist.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la proporción de pacientes que sobrevivieron con los riñones trasplantados intactos y el buen funcionamiento de sus riñones.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kes jäid elama siiratud kahjustamata neeruga, ja nende neerufunktsioon.
Spanish: Después de la fase inicial, que dura tres meses, se administra una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg cada cuatro semanas, empezando al final de la semana 16.
Estonian: Pärast kolm kuud kestvat algfaasi manustatakse Nulojixi säilitusannus 5 mg/kg üks kord nelja nädala jooksul; ravi algab 16. nädala lõpus.
Spanish: Otras informaciones sobre Nulojix
Estonian: Muu teave Nulojixi kohta
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Nulojix son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera una autorización de comercialización.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Nulojixi kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Spanish: Se demostró que Nulojix mejora la supervivencia de los pacientes y de los órganos después del trasplante renal.
Estonian: Nulojix parandas patsientide ja organite elulemust pärast neerusiirdamist.
Spanish: Nulojix se administra mediante perfusión en vena durante 30 minutos.
Estonian: Nulojixi manustatakse tilgutiga veeni 30 minuti jooksul.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nulojix la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Estonian: Selle alusel lisati Nulojixi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nulojix.
Estonian: See on ravimi Nulojix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: El CHMP concluyó que Nulojix no tiene los efectos tóxicos para los riñones observados con otros medicamentos inmunosupresores que se utilizan habitualmente en los receptores de trasplantes.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Nulojixil puudub neerudele toksiline toime, mida täheldatakse muudel tavaliselt siirdamise korral kasutatavatel immuunsupressiivsetel ravimitel.
Spanish: En dos estudios principales realizados en 1 209 pacientes que recibieron un trasplante renal se comparó Nulojix con la ciclosporina A (otro medicamento utilizado para la prevención del rechazo de órganos).
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1209 siiratud neeruga patsienti, võrreldi Nulojixi tsüklosporiin A-ga (samuti elundi äratõukereaktsiooni ennetav ravim).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nulojix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Nulojixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge arsti või apteekri poole.
Spanish: Nulojix solo podrá prescribirlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trasplante renal.
Estonian: Nulojixi tohib määrata ja selle kasutamist jälgida üksnes siiratud neeruga patsientide ravis kogenud arst.
Spanish: Se utiliza en combinación con corticosteroides y ácido micofenólico (otros medicamentos utilizados para evitar el rechazo de órganos).
Estonian: Ravimit kasutatakse koos kortikosteroidide ja mükofenoolhappega (samuti äratõukereaktsiooni ennetavad ravimid).
Spanish: Además, todos los pacientes recibieron corticosteroides, ácido micofenólico y basiliximab (un antagonista del receptor de interleucina 2) durante la primera semana después del trasplante.
Estonian: Kõik patsiendid said esimesel siirdamisjärgsel nädalal lisaks ka kortikosteroide, mükofenoolhapet ja basiliksimaabi (interleukiin-2 retseptori antagonist).
Spanish: Algunos pacientes recibieron un tratamiento intensivo con Nulojix que consistió en una fase inicial más larga de seis meses.
Estonian: Osale patsientidest manustati Nulojixi intensiivselt, mille korral oli algfaas pikem - kuus kuud.
Spanish: Aunque los estudios han demostrado un mayor número de rechazos agudos después de un año de tratamiento con Nulojix en comparación con la ciclosporina A, esa diferencia no se asoció a una menor supervivencia de los pacientes ni de los órganos trasplantados al cabo de tres años.
Estonian: Kuigi võrreldes tsüklosporiin A-ga esines Nulojix-ravi saanutel ühe aasta jooksul pärast siirdamist rohkem äratõukereaktsioone, ei esinenud kolme aasta järel väiksemat patsientide ja organite elulemust.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Nulojix incluirá una tarjeta de alerta en cada envase para alertar de los beneficios y los riesgos del uso de Nulojix.
Estonian: Nulojixi tootev ettevõte varustab lisaks kõik ravimipakendid hoiatuskaardiga, et parandada teadlikkust Nulojixiga kaasnevatest riskidest ja kasuteguritest.
Spanish: En conjunto, los beneficios de Nulojix se compararon favorablemente con los del medicamento de referencia.
Estonian: Kokkuvõtteks oli Nulojixi kasulikkus võrreldav võrdlusravimiga.
Spanish: ¿Qué es Nulojix?
Estonian: Mis on Nulojix?
Spanish: Inhibe la actividad de los «linfocitos T», las células del sistema inmunitario implicadas en el rechazo de órganos.
Estonian: See pärsib T-rakkude (immuunsüsteemi rakud, mis on seotud elundi äratõukereaktsiooniga) aktiivsust.
Spanish: El tratamiento intensivo con Nulojix, consistente en una fase inicial más larga de seis meses, consiguió resultados parecidos a los conseguidos con una fase inicial de tres meses.
Estonian: Intensiivne ravi Nulojixiga ja pikem, 6-kuuline algfaas andis sarnased tulemused kui 3-kuuline algfaas.
Spanish: Los linfocitos T tienen que ser «activados» para que puedan actuar.
Estonian: T-rakud tuleb enne toimima hakkamist aktiveerida.
Spanish: Nulojix se utiliza en adultos para prevenir el rechazo de un trasplante renal.
Estonian: Nulojixi kasutatakse täiskasvanud patsientidel siiratud neeru äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
Spanish: El principio activo de Nulojix, el belatacept, es un medicamento inmunosupresor.
Estonian: Nulojixi toimeaine belatatsept on immunosupressant.
Spanish: En el primer estudio, el 97 % de los pacientes tratados con Nulojix sobrevivieron con los riñones intactos (218 de 226), en comparación con el 93 % de los pacientes que recibieron ciclosporina A (206 de 221).
Estonian: Esimeses uuringus jäi kahjustamata neeruga elama 97% Nulojixi saanud patsientidest (218 patsienti 226-st), tsüklosporiin A-d saanud patsientide grupis oli see näitaja 93% (206 patsienti 221-st).
Spanish: Esa activación se produce cuando determinadas moléculas se unen a los receptores situados en su superficie.
Estonian: See juhtub, kui T-rakkude pinnal olevatele retseptoritele kinnituvad teatud molekulid.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nulojix?
Estonian: Miks Nulojix heaks kiideti?
Spanish: Nulojix no debe utilizarse en pacientes que no hayan estado expuestos al virus de Epstein-Barr o que no estén seguros de haberlo estado, ya que los pacientes tratados con Nulojix que no hayan estado nunca antes expuestos a ese virus tienen un mayor riesgo de padecer un cáncer llamado trastorno linfoproliferativo postrasplante.
Estonian: Nulojixi ei tohi kasutada patsientidel, kellel pole olnud varasemat kokkupuudet Epstein-Barri viirusega või kelle varasem kokkupuude selle viirusega on ebaselge.
Spanish: En el segundo estudio, el 89 % (155 de 175) de los pacientes tratados con Nulojix y el 85 % (157 de 184) de los tratados con ciclosporina A sobrevivieron con los riñones intactos.
Estonian: Teises uuringus jäi kahjustamata neeruga elama 89% Nulojixiga ravitud patsientidest (155 patsienti 175-st) ja 85% tsüklosporiin A-d saanud patsientidest (157 patsienti 184-st).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nulojix?
Estonian: Milleks Nulojixi kasutatakse?
Spanish: Cerca del 54 % de los pacientes que recibieron Nulojix y el 78 % de los que recibieron ciclosporina A presentaron disfunción renal.
Estonian: Ligikaudu 54%-l Nulojixi saanud patsientidest ja 78%-l tsüklosporiin A-d saanud patsientidest tekkis neerufunktsiooni häire.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Nulojix, ver el prospecto.
Estonian: Nulojixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nulojix?
Estonian: Mis riskid Nulojixiga kaasnevad?
Spanish: Nulojix es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (gotero en una vena).
Estonian: Nulojix on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber.
Spanish: La proporción de pacientes con rechazo de órgano en el año siguiente al trasplante fue del 17 % con Nulojix y del 7 % con ciclosporina A.
Estonian: Ühe aasta jooksul esines elundi äratõukereaktsioone 17%-l Nulojixi saanud patsientidest ja 7%-l tsüklosporiin A-d saanud patsientidest.
Spanish: Se recomienda añadir también un antagonista del receptor de interleucina 2 al tratamiento con Nulojix durante la primera semana después del trasplante renal.
Estonian: Esimesel nädalal pärast neeru siirdamist tuleb koos Nulojixiga kasutada ka interleukiin-2 retseptori antagonisti.
Spanish: ¿Cómo actúa Nulojix?
Estonian: Kuidas Nulojix toimib?
Spanish: ¿Cómo se usa Nulojix?
Estonian: Kuidas Nulojixi kasutatakse?
Spanish: El TAC debe reformular el producto, de forma que incluya un nivel de magnesio justificado en base a los datos más recientes en este campo.
Estonian: Müügiloa hoidja peab muutma toote koostist, nii et selle magneesiumisisaldus põhineks kõige uuematel antud valdkonna teadmistel.
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Numeta G13%E y denominaciones asociadas
Estonian: Numeta G13%E ja sarnaste nimetuste müügilubade peatamise lõpetamise tingimus
Spanish: El TAC debe ponerse en contacto con el Estado miembro de referencia para acordar el procedimiento apropiado a emplear para el cumplimiento de esta condición.
Estonian: Müügiloa hoidja peab koos viiteliikmesriigiga kokku leppima sobiva menetluse, mida müügilubade peatamise lõpetamise tingimuse täitmiseks kasutada.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Numeta G13%E, las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros verificarán que el TAC cumple las siguientes condiciones:
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peavad pädevad asutused veenduma, et müügiloa hoidja on täitnud järgmise tingimuse.
Spanish: c. deben modificarse las autorizaciones de comercialización.
Estonian: c. müügilubasid tuleb muuta.
Spanish: Conclusión general y condiciones de la autorización de comercialización
Estonian: Üldine järeldus ja müügilubade tingimused
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos de las conclusiones
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja järelduste alused
Spanish: Para prevenir cualquier posible daño a los bebés prematuros, el TAC decidió retirar el producto del mercado.
Estonian: Selleks, et ära hoida võimalikku kahju enneaegsetele vastsündinutele, otsustas müügiloa hoidja toote turult tagasi võtta.
Spanish: El magnesio es un electrolito importante, especialmente para un bebé prematuro.
Estonian: Magneesium on tähtis elektrolüüt, eriti enneaegsetel vastsündinutel.
Spanish: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, fecha de consulta
Estonian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Spanish: Numeta G16% Considerando que:
Estonian: Numeta G16% Võttes arvesse, et:
Spanish: La nutrición parenteral es esencial en algunas situaciones y existen diversos métodos para su preparación y administración.
Estonian: Parenteraalne toitmine on teatud juhtudel hädavajalik ja parenteraalse toitmise lahuse ettevalmistamiseks ning manustamiseks on kasutusel erinevad meetodid.
Spanish: b. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben poner en práctica medidas de minimización de riesgos;
Estonian: b. müügiloa hoidjad peavad võtma riskivähendusmeetmeid;
Spanish: Las soluciones para nutrición parenteral se administran mediante un catéter venoso periférico o central.
Estonian: Parenteraalse toitmise lahuseid manustatakse perifeerse või tsentraalse veenikateetri kaudu.
Spanish: Numeta se ha registrado por el procedimiento descentralizado (PDC) en 18 países europeos.
Estonian: Numeta on saanud 18 Euroopa riigis müügiloa detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Spanish: • El PRAC también concluyó que era necesario tomar otras medidas de minimización de riesgos como la información a profesionales sanitarios.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas samuti, et tuleb võtta täiendavad riskivähendusmeetmeid, näiteks tervishoiutöötajate teavitamine.
Spanish: El riesgo de hipermagnesemia y todas las medidas que se considera necesario adoptar para mitigar este riesgo (es decir las actividades de farmacovigilancia adicionales, enumeradas anteriormente y las actividades de minimización del riesgo como el envío de información para los profesionales sanitarios (DHPC) y cambios en la información sobre el producto) deben reflejarse en un plan de gestión de riesgos (PGR) revisado, que también debe incluir propuestas para evaluar la eficacia de las actividades de minimización del riesgo.
Estonian: Hüpermagneseemia risk ja kõik meetmed, mida peetakse selle riski leevendamiseks tarvilikuks (st ülalpool kirjeldatud kokkulepitud täiendav ravimiohutusalane tegevus ja riskivähendusmeetmed, näiteks tervishoiutöötajate teatis ja muudatused ravimiteabes) peavad olema kajastatud läbivaadatud riskijuhtimiskavas, mis peab sisaldama ka riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamise ettepanekuid.
Spanish: El objetivo principal de este estudio fue obtener información diaria sobre la seguridad de la utilización de la gama de productos Numeta en el uso terapéutico práctico durante los 5 días del estudio y durante un periodo de tratamiento opcional en los recién nacidos prematuros.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli saada igapäevast teavet Numeta tootevaliku toodete ohutuse kohta nende praktilisel terapeutilisel kasutamisel uuringu 5 päeva ja määratlemata pikkusega raviperioodi vältel enneaegsetel vastsündinutel.
Spanish: a. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben patrocinar la realización de un estudio de seguridad posterior a la autorización junto con la evaluación del seguimiento de los resultados de ese estudio;
Estonian: a. müügiloa hoidjad peavad spondeerima müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu läbiviimist koos uuringu tulemuste järelkontrolli hindamisega;
Spanish: Se ha demostrado que el magnesio mejora el desenlace neurológico de los bebés prematuros cuando se administra a la madre antes del parto (Doyle et al, 2010) y se cree que ejerce efectos neuroprotectores también en otras circunstancias.
Estonian: On tõendatud, et magneesium parandab enneaegsetel vastsündinutel sünnijärgset neuroloogilist staatust, kui seda antakse enne sünnitust emale (Doyle et al., 2010), samuti arvatakse, et magneesiumil on neuroprotektiivne toime ka muudes olukordades.