FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Brineura zu erlangen.
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Brineura, fordi sygdommen er sjælden.
German: Schluss, dass der Nutzen von Brineura gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Brineura opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Außerdem darf den Patienten Brineura auch nicht verabreicht werden, wenn Probleme mit der Zugangsvorrichtung bestehen, wie etwa Leckagen oder Infektionen.
Danish: Endelig må patienten ikke få Brineura, når der er problemer med den indopererede enhed såsom utæthed eller infektion.
German: Welche Informationen werden für Brineura noch erwartet?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Brineura?
German: Welche Risiken sind mit Brineura verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Brineura?
German: Hierbei handelt es sich um eine Schutzschranke, die den Blutkreislauf vom Gehirn trennt und verhindert, dass Stoffe, wie etwa Arzneimittel, in das Hirngewebe eintreten.
Danish: Lægemidlet gives som infusion direkte i hjernen for at omgå den beskyttende blod-hjernebarriere, som adskiller blodbanen fra hjernen og forhindrer stoffer såsom lægemidler i at komme ind i hjernevævet.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Brineura zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Brineura bør anvendes.
German: Brineura ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Lægemidlet Brineura udleveres kun efter recept.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Brineura benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Brineura, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Brineura, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brineura.
German: Wie wird Brineura angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Brineura?
German: Welchen Nutzen hat Brineura in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Brineura?
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas)
Danish: Oral anvendelse flaske(glas)
German: 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen,
Danish: 20 mg/ml Orale dråber, opløsning
German: - Sie 65 Jahre oder älter sind.
Danish: - Hvis du er 65 år eller ældre.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 75 %.
Danish: Absolut biotilgængelighed er 75 %.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. december 2013 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
German: Abnorme Träume
Danish: Unormale drømme
German: Packung mit 1 Glasflasche.
Danish: Pakning med 1 glasflaske.
German: - wenn Sie ein junger Erwachsener sind.
Danish: - Hvis du er ung.
German: Nehmen Sie eine Tablette mit einem Glas Wasser ein.
Danish: Tag tabletten med et glas vand.
German: In der Mehrzahl der Fälle setzten derartige Komplikationen unmittelbar oder bald (< 24 Stunden) nach der Geburt ein.
Danish: I de fleste tilfælde indtraf disse komplikationer umiddelbart eller kort tid (<24 timer) efter fødslen.
German: Der Mechanismus hinter diesem Risiko ist unbekannt und es ist nicht bekannt, ob dieses Risiko auch für Vortioxetin relevant ist.
Danish: Mekanismen bag dette er ukendt, og det vides ikke, om denne risiko også er relevant for vortioxetin.
German: Manie/Hypomanie
Danish: Mani/hypomani
German: Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.
Danish: Disse symptomer starter normalt inden for 24 timer efter fødslen.
German: Die Liste basiert auf Daten aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung.
Danish: Listen er baseret på information fra kliniske studier og erfaring efter markedsføringen.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vss) beträgt 2.600 l, was auf eine umfassende extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vss) er 2.600 l, hvilket indikerer betydelig ekstravaskulær fordeling.
German: *Auf der Grundlage von Fällen nach der Markteinführung
Danish: * På grundlag af udvalgte tilfælde efter markedsføring
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Steady-StatePlasmakonzentrationen werden in ungefähr 2 Wochen erreicht.
Danish: Steady state-plasmakoncentrationer nås i løbet af ca. 2 uger.
German: Ähnliche Wirkungen wurden bei Kaninchen unter sub-therapeutischer Exposition beobachtet.
Danish: Tilsvarende påvirkning sås hos kaniner ved subterapeutisk eksponering.
German: Eine Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.
Danish: Påvirkning af human fertilitet er endnu ikke observeret.
German: Die Behandlung sollte für mindestens 6 Monate fortgesetzt werden, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.
Danish: Det anbefales, at du fortsætter behandlingen i mindst 6 måneder efter, at du igen har fået det godt.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for det ammende barn kan derfor ikke udelukkes.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertzeit und orale Clearance beträgt 66 Stunden bzw. 33 l/h.
Danish: Gennemsnitlig halveringstid og oral clearance er henholdsvis 66 timer og 33 l/time.
German: [nur auf dem Umkarton] PC:
Danish: [kun ydre æske] PC:
German: Irreversible nicht-selektive MAO-Hemmer
Danish: Irreversible ikke-selektive MAO-hæmmere
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Danish: Tal med din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler:
German: Klasseneffekt
Danish: Klasseeffekt
German: Serotonerge Arzneimittel
Danish: Serotonerge lægemidler
German: Die Wirksamkeit von Vortioxetin erhöhte sich mit steigender Dosis.
Danish: Effekten af vortioxetin steg med stigende doser.
German: - Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben.
Danish: - Hvis du har et lavt indhold af natrium i blodet.
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
Danish: Vend bunden i vejret på flasken.
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Danish: Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid.
German: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, denn Ihr Arzt muss wissen, ob bei Ihnen bereits ein Risiko für Krampfanfälle besteht.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager et af lægemidlerne nævnt ovenfor - lægen har brug for at vide, om du i forvejen har risiko for at få krampeanfald.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen, wie Übelkeit, traten bei Frauen häufiger auf als bei Männern.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger såsom kvalme optrådte hyppigere hos kvinder end hos mænd.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle forligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
German: Sexuelle Dysfunktion
Danish: Seksuel dysfunktion
German: Vortioxetin ist ein schwaches P-gp-Substrat und ein schwacher P-gp-Inhibitor.
Danish: Vortioxetin er et svagt P-gp-substrat og en svag Pgp-hæmmer.
German: Es gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Antidepressiva.
Danish: Det hører til gruppen af lægemidler, der kaldes antidepressive midler.
German: In einem Fall wurde ein anaphylaktischer Schock gemeldet.
Danish: I 1 tilfælde blev der rapporteret om anafylaktisk chok.
German: Die Anforderungen für die Vorlage regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG und nachfolgenden Aktualisierungen vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) aufgeführt.
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske sikkerhedsindberetninger er fastsat på listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika; andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX26
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika: Andre antidepressiva, ATC-kode: N06AX26
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
German: Ungefähr 2/3 der inaktiven Vortioxetin-Metabolite werden in den Urin ausgeschieden und ca. 1/3 in den Stuhl.
Danish: Ca. 2/3 af vortioxetins inaktive metabolitter udskilles i urinen og ca. 1/3 i fæces.
German: Bei den meisten Fällen handelte es sich um eine Kombination aus Atemwegs- und Hautsymptomen.
Danish: De fleste tilfælde var en kombination af luftvejs- og hudsymptomer.
German: Lot Siehe Prägestempel.
Danish: Lot Se præget stempel.
German: Diese Symptome könnten entweder auf Absetzerscheinungen oder auf eine übermäßige serotonerge Aktivität zurückzuführen sein.
Danish: Disse symptomer kan enten skyldes abstinenssymptomer eller overdreven serotonerg aktivitet.
German: Die Aufrechterhaltung der antidepressiven Wirksamkeit wurde bei dieser Patientenpopulation auch in der Langzeit-Studie zur Rezidivprävention nachgewiesen.
Danish: Opretholdelse af den antidepressive effekt blev også påvist hos denne patientpopulation i langtidsstudiet til forebyggelse af recidiv.
German: Brintellix sollte bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Schwangere die potenziellen Risiken für den Fötus überwiegt.
Danish: Brintellix bør kun gives til gravide kvinder, hvis de forventede fordele for moderen opvejer de mulige risici for fosteret.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
Danish: Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring
German: Klare, nahezu farblose bis gelbliche Lösung.
Danish: Klar, næsten farveløs til gullig opløsning.
German: Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in den folgenden Häufigkeiten berichtet.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er indberettet med den angivne hyppighed.
German: Dazu gehörten Speichelfluss (Ratte und Hund), Erweiterung der Pupillen (Hund) und zwei Fälle von Krämpfen bei Hunden im Studienprogramm zur allgemeinen Toxizität.
Danish: De omfatter spytflåd (rotte og hund), pupildilatation (hund) og to tilfælde af kramper hos hunde i det generelle toksicitetsstudieprogram.
German: Übelkeit war für gewöhnlich leicht oder mäßig und trat innerhalb der ersten zwei Behandlungswochen auf.
Danish: Kvalme var sædvanligvis let eller moderat og indtrådte i løbet af de første to behandlingsuger.
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Danish: Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i din opførsel.
German: HÄUFIGKEIT NEBENWIRKUNG
Danish: HYPPIGHED BIVIRKNINGER
German: 2500 Valby Dänemark
Danish: 2500 Valby Danmark
German: Die Tropfen können mit Wasser, Saft oder anderen Getränken gemischt werden, die keinen Alkohol enthalten.
Danish: Dråberne kan blandes med vand, juice eller andre drikke uden alkohol.
German: Nehmen Sie Brintellix ein, solange Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Danish: Tag Brintellix, så længe lægen anbefaler det.
German: Der Hauptmetabolit von Vortioxetin ist pharmakologisch inaktiv.
Danish: Vortioxetins primære metabolit er farmakologisk inaktiv.
German: Nachdem die Depressionssymptome abgeklungen sind, wird zur Aufrechterhaltung der antidepressiven Wirkung eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Monaten empfohlen.
Danish: Når symptomerne på depression har fortaget sig, anbefales det at fortsætte behandlingen i mindst 6 måneder for at fastholde det antidepressive respons.
German: In klinischen Studien wurde die sexuelle Dysfunktion anhand der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) bewertet.
Danish: I de kliniske studier blev seksuel dysfunktion vurderet ved hjælp af ASEX-skalaen (Arizona Sexual Experience Scale).
German: Es wurden keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen beobachtet.
Danish: Der sås ingen farmakodyanamiske interaktioner.
German: Diarrhö, Obstipation, Erbrechen
Danish: Diaré, obstipation, opkastning
German: Die am häufigsten berichteten Symptome waren Übelkeit und Erbrechen.
Danish: De hyppigst rapporterede symptomer var kvalme og opkastning.
German: Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Brintellix kann das Risiko für ein SerotoninSyndrom erhöhen.
Danish: Når disse lægemidler tages sammen med Brintellix, kan det øge risikoen for serotonergt syndrom.
German: Obwohl bisher in keiner Studie der Zusammenhang zwischen PPHN und einer Behandlung mit Vortioxetin untersucht wurde, kann dieses potenzielle Risiko aufgrund des Wirkmechanismus (Anstieg der Serotoninkonzentration) nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Selv om ingen studier har undersøgt forbindelsen mellem PPHN og behandling med vortioxetin, kan en potentiel risiko ikke udelukkes i betragtning af den beslægtede virkningsmekanisme (øgning af serotoninkoncentrationer).
German: Die Flasche muss vollständig auf den Kopf gestellt werden.
Danish: Flasken skal drejes helt om.
German: - Die Überprüfung eines Signals für anaphylaktische Reaktion ergab insgesamt 40 Fälle nach Markteinführung, darunter sieben, in denen ein kausaler Zusammenhang mit der VortioxetinBehandlung als möglich erachtet wurde.
Danish: - Ved gennemgangen af et signal om anafylaktiske reaktioner blev der fundet i alt 40 tilfælde efter markedsføringen, herunder syv tilfælde, som blev vurderet at have en mulig årsagssammenhæng med vortioxetinbehandling.
German: - wenn Sie allergisch gegen Vortioxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: - hvis du er allergisk over for vortioxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
German: Vortioxetin wird nach oraler Gabe langsam, aber gut resorbiert und erreicht innerhalb von 7 bis 11 Stunden die maximale Plasmakonzentration.
Danish: Vortioxetin absorberes langsomt, men effektivt efter oral administration, og maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 7-11 timer.
German: Es wurden zwei Positronenemissionstomographie (PET)-Studien am Menschen unter Verwendung von 5-HT-Transporterliganden (11C-MADAM oder 11C-DASB) durchgeführt, um die 5-HTTransporterbelegung im Gehirn über verschiedene Dosisstufen hinweg zu quantifizieren.
Danish: Hos mennesker er der udført to studier med positron-emissiontomografi (PET-studier) med 5-HTtransportørligander (11C-MADAM eller 11C-DASB) for at kvantificere 5-HT-transportørbindingen i hjernen ved forskellige dosisniveauer.
German: In einer ausführlichen QTc-Studie an gesunden Probanden mit Dosierungen von bis zu 40 mg täglich wurde kein Potenzial für eine Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet.
Danish: I et omfattende studie af QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner, der fik doser på op til 40 mg dagligt, blev der ikke observeret potentiale for forlængelse af QTc-intervallet.
German: CYP2D6-Genotypen
Danish: CYP2D6-genotyper
German: Die Zielorgantoxizität beschränkte sich auf Nieren (Ratten) und Leber (Mäuse und Ratten).
Danish: Toksicitet i målorganer var begrænset til nyrer (rotter) og lever (mus og rotter).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für vortioxetin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die vortioxetin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vortioxetine er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vortioxetine forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
German: Die gleichzeitige Anwendung führte zu einer höheren Inzidenz von Nebenwirkungen, wenn Bupropion zu Vortioxetin hinzugefügt wurde, als wenn Vortioxetin zu Bupropion hinzugefügt wurde.
Danish: Co-administration resulterede i en højere forekomst af bivirkninger, når bupropion blev føjet til vortioxetin, end når vortioxetin blev føjet til bupropion.
German: Verträglichkeit und Sicherheit
Danish: Tolerabilitet og sikkerhed
German: Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Danish: Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.
German: Aufgrund des Risikos für ein Serotonin-Syndrom ist Vortioxetin in jeglicher Kombination mit irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmern kontraindiziert.
Danish: På grund af risikoen for serotonergt syndrom er vortioxetin kontraindiceret i enhver kombination med irreversible ikke-selektive MAO-hæmmere.
German: Bei einer Überdosierung sollten die Behandlung der klinischen Symptome und eine entsprechende Überwachung erfolgen.
Danish: Overdosering bør håndteres med behandling af de kliniske symptomer og passende monitorering.
German: - Selegilin, Rasagilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).
Danish: - Selegilin, rasagilin (mod Parkinsons sygdom).
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Danish: Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst
German: Halten Sie die Flasche und die übriggebliebene Lösung griffbereit.
Danish: Medbring flasken og resten af opløsningen.
German: Wirkungen von Vortioxetin auf die Scores des „Digit Symbol Substitution Test" (DSST), des „University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment" (UPSA) (objektive Bewertungen) und des „Perceived Deficits Questionnaire" (PDQ) und des „Cognitive and Physical Functioning Questionnaire" CPFQ (subjektive Bewertungen)
Danish: Virkningen af vortioxetin bedømt ud fra scoringen i DSST (the Digit Symbol Substitution Test) og UPSA (the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment) (objektive mål) og ud fra scoringen i spørgeskemaerne PDQ (the Perceived Deficits Questionnaire) og CPFQ (the Cognitive and Physical Functioning Questionnaire) (subjektive mål)
German: Es liegen hierfür keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Brintellix enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brintellix indeholder:
German: Halten Sie die Packung und alle übriggebliebenen Tabletten griffbereit.
Danish: Medbring beholderen og resten af tabletterne.
German: Brintellix Tropfen zum Einnehmen dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Brintellix orale dråber må ikke blandes med andre lægemidler.
German: Mikrokristalline Cellulose Hydroxypropylcellulose
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose
German: Der genaue Beitrag der individuellen Targets für das beobachtete pharmakodynamische Profil bleibt jedoch unklar, und es sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, wenn Daten aus Tierstudien direkt auf Menschen extrapoliert werden.
Danish: Det er dog endnu uafklaret, hvorledes påvirkningen af den enkelte receptor bidrager til den observerede farmakodynamiske profil, og der bør udvises forsigtighed med at ekstrapolere data direkte fra dyr til mennesker.
German: Es wird angenommen, dass der Wirkmechanismus von Vortioxetin mit dessen direkter Modulation der serotonergen Rezeptoraktivität und Hemmung des Serotonin-(5-HT)-Transporters zusammenhängt.
Danish: Vortioxetins virkningsmekanisme menes at hænge sammen med dets direkte modulering af serotonerg receptoraktivitet og hæmning af serotonin- (5-HT-) transportøren.
German: Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden.
Danish: Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
German: Dieses Arzneimittel enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).
Danish: Dette lægemiddel indeholder en mindre mængde ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis.
German: Brintellix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Brintellix påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Einnahme von Brintellix zusammen mit Alkohol
Danish: Brug af Brintellix sammen med alkohol
German: Tablettenbehältnis aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE).
Danish: Tabletbeholder af højdensitets-polyethylen (HDPE).
German: 15 ml in einer braunen Glasflasche (Typ III) und Schraubverschluss (Polypropylen) mit Tropfer (LDPolyethylen) (kindergesicherter Verschluss).
Danish: 15 ml i en ravfarvet glasflaske (type III) og skruelåg (polypropylen) med dråbetæller (LDpolyethylen), (børnesikret lukning).
German: Vortioxetin war in einer Reihe von in-vitro- und in-vivo-Standard-Tests nicht genotoxisch.
Danish: Vortioxetin var ikke genotoksisk i en standardrække af in vitro- og in vivo-tests.
German: - Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression und mentalen Störungen) oder Tryptophan.
Danish: - Lithium (mod depression og psykiske forstyrrelser) eller tryptophan.
German: Hydroxypropylbetadex Ethanol (96 %) Gereinigtes Wasser
Danish: Hydroxypropylbetadex Ethanol (96 %) Renset vand
German: - Linezolid (ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).
Danish: - Linezolid (mod infektioner, der skyldes bakterier).
German: EXP (MM-JJJJ) Siehe Prägestempel.
Danish: EXP (MM-ÅÅÅÅ) Se præget stempel.
German: Studien zu Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Vortioxetin in der Umwelt persistent, bioakkumulativ und toxisch sein kann (fischgefährdend).
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at vortioxetin har potentiale til at være persistent, bioakkumulerende og toksisk for miljøet (skadeligt for fisk).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Vortioxetin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for vortioxetin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner: