FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • sucho v krku, poruchy chuti
Slovak: Sucho v hrdle
Czech: Při současném užití by se mohla snížit účinnost tohoto přípravku.
Slovak: Ak ich užijete spolu, môže byť tento liek menej účinný.
Czech: Přípravek ellaOne je kontraceptivum určené k prevenci otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě, že antikoncepční metoda selhala.
Slovak: Čo je ellaOne a na čo sa používa ellaOne je núdzová antikoncepcia ellaOne je antikoncepcia, ktorá sa používa na zabránenie tehotenstva po nechránenom sexuálnom styku alebo ak zlyhala vaša antikoncepčná metóda, napríklad:
Czech: -suchá ústa -dyspepsie flatulence
Slovak: Hnačka Sucho v ústach Dyspepsia Plynatosť
Czech: bolest břicha* břišní diskomfort zvracení*
Slovak: Nauzea* Bolesť brucha* Pocit nevoľnosti v bruchu Vracanie*
Czech: Pokud máte po užití tablety nechráněný pohlavní styk, nebudete chráněna před otěhotněním.
Slovak: Ak budete mať po užití tablety nechránený pohlavný styk, nezabráni otehotneniu.
Czech: FINSKO
Slovak: FÍNSKO
Czech: Je nepravděpodobné, že by po podání jediné dávky došlo k indukci CYP1A2 či CYP3A4 ulipristalacetátem nebo jeho aktivním metabolitem.
Slovak: Indukcia CYP1A2 a CYP3A4 ulipristalacetátom alebo jeho účinným metabolitom nie je po podaní jednej dávky pravdepodobná.
Czech: Léčba se skládá z jedné tablety podané perorálně co nejdříve, ale ne později než 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Slovak: Liečba pozostáva z jednej tablety, ktorá sa užije perorálne čo najskôr, ale najneskôr do 120 hodín (5 dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Czech: PVC-PVDC-Al blistr po 1 tabletě.
Slovak: PVC-PVDC-hliníkový blister obsahujúci 1 tabletu.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater
Slovak: Závažne narušená funkcia pečene:
Czech: Suomi/Finland
Slovak: België/Belgique/Belgien
Czech: Pokud se Vaše menstruace zpozdí po užití přípravku ellaOne
Slovak: Ak sa po užití lieku ellaOne vaša menštruácia oneskorí
Czech: Další kontraceptiva a přípravek ellaOne
Slovak: Iná antikoncepcia a ellaOne
Czech: Existují důkazy, že s rostoucí tělesnou hmotností nebo BMI může docházet ke snižování účinnosti tohoto přípravku.
Slovak: Existuje dôkaz, že so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo indexom telesnej hmotnosti (body mass index, BMI) môže byť tento liek menej účinný, ale tieto údaje boli obmedzené a nepresvedčivé.
Czech: Většina žen (74,6 %) ve studii fáze III měla další menstruační krvácení v době, kdy bylo očekáváno nebo během ± 7 dní, zatímco 6,8 % žen mělo menstruaci o více než 7 dní dříve, než bylo očekáváno, a u 18,5 % došlo ke zpoždění menstruace o více než 7 dní po očekávaném začátku menstruace.
Slovak: % žien malo menštruáciu o viac ako 7 dní skôr, ako sa očakávalo, a 18,5 % žien malo menštruáciu o viac ako 7 dní po predpokladanom začatí menštruácie.
Czech: Souběžné použití přípravku ellaOne a induktorů CYP3A4 (např. barbituráty (včetně primidonu a fenobarbitalu), fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz a nevirapin) snižuje koncentrace ulipristal-acetátu v plazmě a může snižovat účinek přípravku ellaOne.
Slovak: Súčasné užívanie lieku ellaOne s induktormi CYP3A4 (napr. barbiturátmi (vrátane primidónu a fenobarbitalu), fenytoínom, fosfenytoínom, karbamazepínom, oxkarbazepínom, rastlinnými liekmi obsahujúcimi Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný), rifampicínom, rifabutínom, griseofulvínom, efavirenzom a nevirapínom) znižuje plazmatické koncentrácie ulipristalacetátu a môže viesť k zníženiu účinnosti lieku ellaOne.
Czech: ellaOne potahovaná tableta
Slovak: ellaOne filmom obalená tableta
Czech: • ztráta soustředění, závrať, třes, poruchy orientace, mdloby, • nezvyklé pocity v oku, zarudnutí očí, citlivost na světlo
Slovak: - svrbenie alebo bolesť v oblasti pohlavných orgánov, bolesť počas pohlavného styku, prasknutie ovariálnej cysty, neobvykle slabá menštruácia - strata koncentrácie, vertigo (pocit krútenia hlavy), trasenie, dezorientácia, mdloby - neobvyklé pocity v oku, červené oči, citlivosť na svetlo - sucho v hrdle, poruchy chuti - žihľavka (svrbivá vyrážka), pocit smädu
Czech: Nouzová antikoncepce pro použití během 120 hodin (5 dnů) od nechráněného pohlavního styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Slovak: Núdzová antikoncepcia do 120 hodín (5 dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za slovy „Použitelné do:".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistri po EXP.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat Neužívejte přípravek ellaOne
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ellaOne
Czech: Není dostupné
Slovak: Neaplikovateľné
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/522/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/522/001
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně myalgie bolest zad
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Czech: Jak se přípravek ellaOne užívá
Slovak: Ako užívať ellaOne
Czech: Podíl rizik otěhotnění [95% CI]
Slovak: Miera pravdepodobnosti [95 % CI] rizika tehotenstva, ulipristalacetát vs levonorgestrel2
Czech: Počet celkem 128
Slovak: Celkový počet
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékárníkovi, lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekárnika, lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů za použití těchto konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Stejně jako u jakéhokoli jiného těhotenství může Váš lékař zkontrolovat, jestli se nejedná o mimoděložní těhotenství.
Slovak: Váš lekár sa možno bude chcieť uistiť, či tehotenstvo neprebieha mimo maternice.
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
Czech: Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tablety, nebudete chráněna před otěhotněním.
Slovak: Ak máte po užití tablety nechránený pohlavný styk, nezabráni otehotneniu.
Czech: Výsledným účinkem tohoto přípravku je zpoždění ovulace.
Slovak: V dôsledku toho tento liek oddiali ovuláciu.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu dysmenorea pánevní bolest citlivost prsu
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Czech: • Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (E1521), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 (E433), žlutý oxid železitý (E172), hlinitokřemičitan draselný (E555)
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: laktóza, monohydrát, povidón, kroskarmelóza, sodná soľ, stearan horečnatý - Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (E1521), mastenec (E553b), oxid titaničitý
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/522/003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/522/003
Czech: 92320 CHATILLON
Slovak: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Czech: Ulipristal-acetát n=34
Slovak: Ulipristalacetát n =
Czech: Liek, s.r.o. Tel: + 421-(0)905 667 410
Slovak: Tel: + 421-(0)905 667 410
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy závratě
Slovak: Poruchy nervového systému
Czech: • Užijte jednu tabletu perorálně co nejdříve a nejpozději do 5 dnů (120 hodin) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání jiné metody antikoncepce.
Slovak: - Užite jednu tabletu ústami čo najskôr, ale najneskôr do 5 dní (120 hodín) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékárníkovi, lékaři nebo jinému zdravotnickému personálu.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekárnika, lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Czech: 17, rue de Pontoise
Slovak: 22, rue de Toufflers
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele ellaOne 30 mg tableta ulipristali acetas
Slovak: Písomná informácia pre používateľku ellaOne 30 mg tableta ulipristalacetát
Czech: můžete totiž být již těhotná (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost");
Slovak: Ak ste tehotná, je dôležité navštíviť lekára (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť".)
Czech: Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tohoto přípravku, nebudete chráněna před otěhotněním.
Slovak: Ak budete mať po užití tohto lieku nechránený pohlavný styk, nezabráni otehotneniu.
Czech: gp.
Slovak: EXP
Czech: NIZOZEMSKO www.hra-pharma.com/PIL/NL NORSKO
Slovak: HOLANDSKO www.hra-pharma.com/PIL/NL NÓRSKO
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HRA Pharma
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Czech: Tel: + 40-(0)372 072 219
Slovak: Pharma Romania Tel: + 40-(0)372 072 219
Czech: Pokud máte nějaké obavy, požádejte o radu zdravotnického pracovníka.
Slovak: Ak máte obavy týkajúce sa týchto ochorení, porozprávajte sa so zdravotníckym pracovníkom.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (30 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (30 mg).
Czech: EMA/764301/2014 EMEA/H/C/001027
Slovak: EMEA/H/C/001027
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, které neotěhotněly.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien, ktoré neotehotneli.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ellaOne je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ellaOne sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku ellaOne byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku ellaOne bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: To je méně než 5,5 % žen, které by pravděpodobně otěhotněly v případě, že by nepoužily žádný antikoncepční prostředek.
Slovak: To je menej ako 5,5 % žien, u ktorých by sa očakávalo, že otehotnejú, keby neužili žiadnu antikoncepciu.
Czech: Přípravek ellaOne může být užit kdykoli během menstruačního cyklu.
Slovak: Liek ellaOne možno užiť kedykoľvek počas menštruačného cyklu.
Czech: Tento počet byl stanoven na základě publikovaných údajů týkajících se míry otěhotnění.
Slovak: Tento počet sa vypočítal z uverejnenej miery výskytu tehotenstva.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ellaOne jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha a dysmenorea (menstruační bolesti).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku ellaOne sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka) a dysmenorea (bolesť pri menštruačnom krvácaní).
Czech: To znamená, že se váže na receptory, na které se za obvyklých podmínek váže progesteron, a zabraňuje působení hormonu.
Slovak: To znamená, že sa naviaže na receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže progesterón, čo zabráni účinku tohto hormónu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku ellaOne zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku ellaOne vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ellaOne.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ellaOne.
Czech: Další studie srovnávala přípravek ellaOne s levonorgestrelem (jiným léčivým přípravkem užívaným jako nouzová antikoncepce).
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával liek ellaOne s levonorgestrelom (ďalším liekom, ktorý sa používa ako núdzová antikoncepcia).
Czech: Z celkového počtu žen, které dokončily hlavní studii, otěhotnělo 2,1 % (26 z 1 241).
Slovak: Zo žien, ktoré dokončili hlavnú štúdiu, otehotnelo 2,1
Czech: V této studii byl přípravek ellaOne v rámci zabránění otěhotnění stejně účinný jako levonorgestrel.
Slovak: V tejto štúdii bol liek ellaOne pri prevencii tehotenstiev rovnako účinný ako levonorgestrel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku ellaOne převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku ellaOne je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ellaOne?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku ellaOne?
Czech: K otěhotnění je nutná ovulace (uvolnění vajíčka) následovaná oplodněním vajíčka (jeho splynutím se spermií) a jeho usazením v děloze.
Slovak: Aby žena otehotnela, je potrebná ovulácia (uvoľnenie vajíčka), po ktorej nasleduje oplodnenie vajíčka (splynutie so spermiou) a usadenie sa vajíčka v maternici.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ellaOne platné v celé Evropské unii dne 15. května 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku ellaOne na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Pohlavní hormon progesteron se podílí na načasování ovulace a přípravě vnitřní výstelky dělohy k přijetí oplodněného vajíčka.
Slovak: Pohlavný hormón progesterón zohráva úlohu pri načasovaní ovulácie a pri príprave výstelky maternice na prijatie oplodneného vajíčka.
Czech: Tento počet byl srovnáván s počtem žen, které by pravděpodobně otěhotněly v případě, že by nepoužily antikoncepční prostředek.
Slovak: Tento počet sa potom porovnal s počtom žien, u ktorých by sa očakávalo, že otehotnejú, keby neužili žiadnu antikoncepciu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ellaOne naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom ellaOne, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Pokud u ženy dojde do tří hodin po užití přípravku ellaOne ke zvracení, je třeba užít další tabletu.
Slovak: Ak žena vracia do troch hodín po užití lieku, má užiť ďalšiu tabletu.
Czech: Léčivá látka v přípravku ellaOne, ulipristal-acetát, působí jako modulátor progesteronového receptoru.
Slovak: Účinná látka lieku ellaOne, ulipristal acetát, účinkuje ako modulátor receptora pre progesterón.
Czech: Pokud u ženy došlo ke zpoždění menstruačního cyklu nebo se u ní projevují příznaky těhotenství, je třeba před užitím přípravku ellaOne těhotenství vyloučit.
Slovak: V prípade oneskorenia menštruačného cyklu alebo v prípade príznakov tehotenstva je nevyhnutné vylúčiť tehotenstvo pred užitím lieku ellaOne.
Czech: Další informace o přípravku ellaOne:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ellaOne
Czech: Přípravek ellaOne byl účinnou nouzovou antikoncepcí, protože snižoval počet nežádoucích otěhotnění.
Slovak: Liek ellaOne bol účinný ako núdzová antikoncepcia a znížil počet neplánovaných tehotenstiev.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku ellaOne.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ellaOne.
Czech: V jedné hlavní studii byl přípravek ellaOne podán 1 533 ženám (s průměrným věkem 24 let), které si vyžádaly nouzovou antikoncepci dva až pět dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa liek ellaOne podával 1 533 ženám (priemerný vek 24 rokov), ktoré požiadali o núdzovú antikoncepciu dva až päť dní po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Czech: EllaOne je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
Slovak: EllaOne je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ulipristal acetát.
Czech: Přípravek ellaOne tedy zabránil přibližně třem pětinám těhotenství.
Slovak: Liek ellaOne teda zabránil asi trom pätinám tehotenstiev.
Czech: Jaký přínos přípravku ellaOne byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek ellaOne v týchto štúdiách?
Czech: Přípravek ellaOne působí na progesteronové receptory a zabraňuje otěhotnění zejména tím, že brání ovulaci nebo ji oddaluje.
Slovak: Prostredníctvom účinku na receptory progesterónu liek ellaOne zabraňuje tehotenstvu najmä tak, že zabraňuje ovulácii alebo ju odďaľuje.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ellaOne?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku ellaOne?
Czech: Pokud již k ovulaci došlo, přípravek ellaOne ztrácí svou účinnost.
Slovak: Ak už došlo k ovulácii, liek ellaOne už nie je účinný.
Czech: Přípravek ellaOne je nouzová antikoncepce pro ženy určená pro použití do 120 hodin (5 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce (jako je roztržení kondomu během pohlavního styku).
Slovak: Liek ellaOne je núdzová antikoncepcia pre ženy, ktorá sa užíva do 120 hodín (piatich dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie (napríklad roztrhnutie kondómu počas pohlavného styku).
Czech: Do této studie byly zařazeny ženy, které užily přípravek do dvou dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala ženy, ktoré užili liek do dvoch dní po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Czech: Přípravek ellaOne se užívá ústy, a to jedna tableta co nejdříve, ale nikoli později než 120 hodin po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Slovak: Liek ellaOne sa užíva perorálne ako jedna tableta čo najskôr po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie, najneskôr však do 120 hodín.
Czech: Jak byl přípravek ellaOne zkoumán?
Slovak: Ako bol liek ellaOne skúmaný?
Czech: Co je ellaOne?
Slovak: Čo je liek ellaOne?
Czech: Jak přípravek ellaOne působí?
Slovak: Akým spôsobom liek ellaOne účinkuje?
Czech: K čemu se přípravek ellaOne používá?
Slovak: Na čo sa liek ellaOne používa?
Czech: Souhrn zprávy EPAR
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ellaOne ulipristal acetát
Czech: Byly provedeny podobné analýzy.
Slovak: Uskutočnili sa podobné analýzy.
Czech: Normální hmotnost
Slovak: Normálna hmotnosť
Czech: UPA byl schválen v 73 zemích na celém světě a je na trhu již pět let.
Slovak: UPA bol povolený v 73 krajinách na celom svete a uvádza sa na trh už päť rokov.
Czech: Zbývající část studií byla předložena ve formě publikované literatury.
Slovak: Ostatné štúdie boli predložené vo forme publikovanej literatúry.
Czech: LNG je syntetický gestagen.
Slovak: LNG je syntetický progestagén.
Czech: To se odráží v širokém rozpětí odhadů podílu prevence početí v různých studiích.
Slovak: To sa odzrkadľuje v širokom rozsahu odhadov podielu zabránených gravidít v rôznych štúdiách.
Czech: Vysvětlení protichůdných výsledků obou metaanalýz není známo.
Slovak: Nie je známe, aké je vysvetlenie protichodných výsledkov v obidvoch metaanalýzach.
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Czech: Tabulka 3: Metaanalýza čtyř klinických studií provedených s UPA
Slovak: Tabuľka 3: Metaanalýza štyroch klinických štúdií skúmajúcich UPA
Czech: Pro účely postkoitální antikoncepce je třeba užít jednu tabletu s 1,5 mg LNG nebo dvě tablety po 0,75 mg LNG najednou.
Slovak: Na účely núdzovej antikoncepcie sa má užiť jedna 1,5 mg tableta LNG alebo dve 0,75 mg tablety LNG naraz.
Czech: Analýzy nicméně vycházejí z omezeného počtu žen, zejména v nejvyšších váhových/BMI kategoriích, což následně vede k velmi širokým a překrývajícím se 95% intervalům spolehlivosti.
Slovak: Tieto analýzy sú však založené na obmedzenom počte žien, najmä v kategórii najvyššej telesnej hmotnosti/BMI, čo následne vedie k veľmi širokým a prekrývajúcim sa 95 % limitom spoľahlivosti.
Czech: použití LNG mimo rámec schválených indikací), a ženy, které měly další nechráněné pohlavní styky.
Slovak: j. použitie LNG mimo schválených indikácií) a ženy, ktoré mali ďalšie nechránené sexuálne styky.
Czech: Přípravky jsou indikovány k postkoitální antikoncepci do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce, byly schváleny ve více než 100 zemích na celém světě a používají se více než 30 let.
Slovak: Výrobky sú indikované na núdzovú antikoncepciu do 72 hodín (3 dní) po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie a boli povolené vo viac ako 100 krajinách na celom svete a používajú sa viac ako 30 rokov.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh
Czech: Ve skupině s UPA byl pozorován trend ke zvýšení počtu otěhotnění se zvyšující se hmotností nebo hodnotou BMI.
Slovak: V skupine užívajúcej UPA sa pozoroval trend zvyšujúceho sa počtu gravidít pri zvyšujúcej sa hmotnosti alebo BMI.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA,
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA,
Czech: Ulipristal acetát (UPA) (30 mg) (ellaOne) je perorální syntetický modulátor progesteronových receptorů, který působí prostřednictvím vazby s vysokou afinitou na lidské progesteronové receptory.
Slovak: Ulipristal acetát (UPA) (30 mg) (ellaOne) je perorálny, syntetický modulátor progesterónového receptora, ktorý pôsobí prostredníctvom väzby na ľudský progesterónový receptor s vysokou afinitou.
Czech: Vzhledem k nutnosti blíže charakterizovat toto riziko se držitelům rozhodnutí o registraci důrazně doporučuje zhodnotit v budoucnu farmakodynamický účinek (inhibici ovulace) LNG u obézních žen.
Slovak: Vzhľadom na potrebu ďalej charakterizovať toto riziko, držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa dôrazne odporúča, aby v budúcnosti preskúmali farmakodynamický účinok (inhibíciu ovulácie)
Czech: Ve veřejné literatuře je dostupných osm vhodných studií s postkoitálními antikoncepčními přípravky obsahujícími LNG.
Slovak: Vo verejne dostupnej literatúre sa uvádza osem príslušných štúdií skúmajúcich núdzovú antikoncepciu obsahujúcu LNG.
Czech: Kromě toho by měla být postkoitální antikoncepce u všech žen podána co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Slovak: Okrem toho všetky ženy majú núdzovú antikoncepciu užiť čo najskôr po nechránenom sexuálnom styku.
Czech: Z těchto údajů nijak jasně nevyplývá vliv hmotnosti nebo hodnoty BMI na účinnost obecně ani specificky u žen s nadváhou nebo obézních žen.
Slovak: Z týchto údajov jasne nevyplýva vplyv hmotnosti alebo BMI na celkovú účinnosť, alebo konkrétne u žien s nadváhou alebo u obéznych žien.
Czech: Dostupné údaje je třeba uvést v informacích o přípravku, v této fázi ale nejsou žádná omezení na základě tělesné hmotnosti / hodnoty BMI doporučena,
Slovak: Dostupné údaje majú byť uvedené v informáciách o výrobku, ale v tomto štádiu sa neodporúčajú žiadne obmedzenia týkajúce sa použitia na základe telesnej hmotnosti/BMI,