FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21/09/2009
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 settembre 2009
German: Eine Osteoporose-Therapie ist normalerweise eine Langzeitbehandlung.
Italian: La terapia per l'osteoporosi richiede di solito un lungo periodo.
German: Das muss bei der Auswertung von BMD Veränderungen während einer Therapie mit OSSEOR in Betracht gezogen werden.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si valutano i cambiamenti della BMD durante il trattamento con OSSEOR.
German: • Alle Patienten sollten umfassend darüber informiert werden, dass kardiovaskuläre Risiken regelmäßig überwacht werden sollten, üblicherweise alle 6-12 Monate.
Italian: • Tutti i pazienti devono essere informati in maniera esaustiva che il rischio cardiovascolare deve essere monitorato ad intervalli regolari, generalmente ogni 6-12 mesi.
German: OSSEOR soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Italian: OSSEOR non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
German: Tabelle 1: Prozentuale Anzahl der Patientinnen mit vertebralen Frakturen und relative Risikoreduktion Placebo
Italian: Tabella 1: Incidenza delle pazienti con fratture vertebrali e riduzione del rischio relativo Placebo
German: Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome der Hautreaktionen informiert und diesbezüglich engmaschig überwacht werden.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e attentamente monitorati per le reazioni cutanee.
German: OSSEOR reduzierte auch die Anzahl der Patientinnen mit einem Verlust an Körpergröße von mindestens 1 cm im Vergleich zu Placebo.
Italian: OSSEOR ha inoltre ridotto il numero delle pazienti con riduzione dell'altezza corporea di almeno 1 cm rispetto al placebo.
German: Die klinischen Studien zu OSSEOR wurden an nahezu 8000 Teilnehmern durchgeführt.
Italian: OSSEOR è stato studiato in sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto circa 8.000 persone.
German: Papier/ Polyethylen /Aluminium/ Polyethylen Beutel.
Italian: Bustine di carta/polietilene /alluminio/polietilene.
German: Als zweiwertiges Kation wird Strontium nicht metabolisiert.
Italian: Come catione bivalente, lo stronzio non viene metabolizzato.
German: Strontiumranelat verändert nicht die Eigenschaften des Kristalls.
Italian: Il ranelato di stronzio non modifica le caratteristiche del cristallo osseo.
German: Wenn Sie die Behandlung aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen haben, nehmen Sie OSSEOR nicht wieder ein.
Italian: Se ha interrotto la terapia a causa di reazioni di ipersensibilità, non deve riprendere OSSEOR.
German: Kardiale ischämische Ereignisse
Italian: Eventi cardiaci ischemici
German: Nach zeitweiligen Überdosierungen während der klinischen Studien (bis zu 4 g/Tag bei einer maximalen Dauer von 147 Tagen) wurden keine klinisch relevanten Ereignisse beobachtet.
Italian: Dall'osservazione di episodi di sovradosaggio durante gli studi clinici, (fino a 4 g/die per un periodo di tempo massimo di 147 giorni) non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
German: Physiko-chemische Daten deuten auf eine Ausscheidung von Strontiumranelat in die Muttermilch hin.
Italian: Dati chimico-fisici suggeriscono l'escrezione di ranelato di stronzio nel latte materno.
German: Nehmen Sie OSSEOR nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit ein.
Italian: Non prenda OSSEOR durante la gravidanza o quando sta allattando.
German: Der Patientenausweis soll die folgenden wichtigen Hinweise enthalten:
Italian: La scheda di allerta per il paziente conterrà i seguenti messaggi chiave:
German: Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt und die Checkliste sollen folgende wesentliche Informationen beinhalten:
Italian: La guida alla prescrizione e la check list devono contenere i seguenti messaggi chiave:
German: • Die Notwendigkeit, den Patientenausweis jeglichem an der Behandlung beteiligten medizinischen Fachpersonal vorzuzeigen.
Italian: • L'importanza di mostrare la scheda di allerta per il paziente ad ogni Professionista Sanitario coinvolto nel trattamento del paziente.
German: Ihr Körper baut ständig alte Knochensubstanz ab und produziert neues Knochengewebe.
Italian: Il corpo continuamente distrugge l'osso vecchio e forma nuovo tessuto osseo.
German: Obwohl durch Anwendungsstudien die Stabilität von Strontiumranelat in der Suspension für 24 Stunden nach der Zubereitung nachgewiesen wurde, sollte die Suspension unmittelbar nach der Zubereitung getrunken werden.
Italian: Anche se gli studi relativi all'utilizzo hanno dimostrato che il ranelato di stronzio rimane stabile in sospensione nelle 24 ore successive alla preparazione, la sospensione deve essere bevuta immediatamente dopo la sua preparazione.
German: Trinken Sie die Suspension sofort.
Italian: Bere subito.
German: • Der Patientenausweis sollte jedem Patienten ausgehändigt werden.
Italian: • La scheda di allerta per il paziente deve essere data ad ogni paziente.
German: Die Nebenwirkungen waren jedoch leicht und vorübergehend und veranlassten die Patienten in der Regel nicht, die Behandlung zu beenden.
Italian: Tuttavia, questi effetti sono stati lievi e transitori, e usualmente non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
German: Die Bestimmung der Lebensqualität mit der spezifischen Qualiost Skala ebenso wie mit dem General Health Perception Score des allgemeinen SF-36 Fragebogens zeigten einen Vorteil von OSSEOR gegenüber Placebo.
Italian: La valutazione della qualità della vita tramite la scala specifica QUALIOST, così come i punteggi di percezione delle condizioni generali di salute della scala generale SF-36, indicano i benefici di OSSEOR, rispetto al placebo.
German: Das in den Beuteln befindliche Granulat wird in einem Glas mit mindestens 30 ml Wasser (in etwa ein Drittel eines gewöhnlichen Glases) als Suspension eingenommen.
Italian: Il granulato delle bustine deve essere assunto dopo sospensione in un bicchiere contenente un minimo di 30 ml di acqua (approssimativamente un terzo di un normale bicchiere).
German: Die Art der Nebenwirkungen unterschied sich nicht innerhalb der Behandlungsgruppen, unabhängig davon, ob die Patientinnen unter oder über 80 Jahre bei Einschluss in die Studie waren.
Italian: Non sono state riscontrate differenze nella natura delle reazioni avverse tra i gruppi di trattamento, a prescindere dal fatto che l'età delle pazienti fosse inferiore o superiore a 80 anni al momento dell'inclusione.
German: Ähnlicher Nutzen konnte an Frauen mit mehrfachen Frakturen als Ausgangswert gezeigt werden.
Italian: Benefici simili sono stati dimostrati nelle donne con fratture multiple al momento dell'arruolamento.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen störend wird oder anhält.
Italian: Informi il suo medico se uno di questi effetti indesiderati diventa fastidioso o persistente.
German: OSSEOR wird in Schachteln mit 7, 14, 28, 56, 84 oder 100 Beuteln geliefert.
Italian: OSSEOR è fornito in confezioni da 7, 14, 28, 56, 84 o 100 bustine.
German: Strontiumranelat (n=3352)
Italian: Ranelato di stronzio (n=3352)
German: Sie sollten die Einnahme von OSSEOR unterbrechen, wenn Sie Tetrazykline oder Chinolone (zwei Arten von Antibiotika) einnehmen müssen.
Italian: -Interrompa l'assunzione di OSSEOR se deve prendere tetracicline orali o chinoloni (due tipi di antibiotici).
German: Die Schachteln enthalten 7, 14, 28, 56, 84 oder 100 Beutel.
Italian: Confezioni da 7, 14, 28, 56, 84 o 100 bustine.
German: Die Bindung von Strontium an humane Plasmaproteine ist gering (25%) und Strontium hat eine hohe Affinität zum Knochengewebe.
Italian: Il legame dello stronzio con le proteine plasmatiche umane è basso (25%) e lo stronzio ha un'alta affinità per il tessuto osseo.
German: Infolge der relativ langsamen Resorption von Strontium sollten Nahrungs- und Calciumeinnahmen vor und nach der Anwendung von OSSEOR vermieden werden.
Italian: A causa dell'assorbimento relativamente lento dello stronzio, l'assunzione di cibo e di calcio prima e dopo l'assunzione di OSSEOR deve essere evitata.
German: • Leitfaden für den verschreibenden Arzt und eine Checkliste
Italian: • Guida alla prescrizione e check list
German: Über eine Fortsetzung der Therapie mit OSSEOR bei Patienten, die eine schwere Niereninsuffizienz entwickeln, sollte individuell entschieden werden.
Italian: Il proseguimento della terapia con OSSEOR nei pazienti che sviluppano una grave insufficienza renale deve essere valutato su base individuale.
German: Weitere Anzeichen, auf die Sie achten sollten, sind Geschwüre in Mund, Hals, Nase, den Genitalien und Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen).
Italian: Segni aggiuntivi da ricercare sono ulcerazioni della bocca, della gola, del naso, dei genitali e congiuntivite (occhi gonfi e arrossati).
German: OSSEOR, das den Wirkstoff Strontiumranelat enthält, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Knochenerkrankungen.
Italian: OSSEOR, che contiene il principio attivo ranelato di stronzio, appartiene ad un gruppo di medicinali usati per curare le malattie delle ossa.
German: Die Genesung kann langsam verlaufen und in einzelnen Fällen wurde nach dem Absetzen der Kortikosteroidbehandlung von einem erneuten Auftreten des Syndroms berichtet.
Italian: La guarigione può essere lenta e in alcuni casi sono state riportate ricadute della sindrome dopo interruzione della terapia con corticosteroidi.
German: 92284 Suresnes cedex Frankreich
Italian: 92284 Suresnes cedex Francia
German: Die Wirksamkeit von OSSEOR in der Senkung des Risikos neuer vertebraler Frakturen wurde in der TROPOS Studie bestätigt, einschließlich solcher osteoporotischer Patientinnen ohne Fraktur als Ausgangswert.
Italian: L'efficacia di OSSEOR nel ridurre il rischio di nuove fratture vertebrali è stata confermata dallo studio TROPOS, anche per le pazienti osteoporotiche senza fratture da fragilità, al momento dell'inclusione.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit und Diarrhoe, welche hauptsächlich bei Behandlungsbeginn berichtet wurden, ohne späteren bemerkbaren Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Italian: Le più comuni reazioni avverse sono state nausea e diarrea, generalmente riferite all'inizio del trattamento, senza differenza apprezzabile tra i gruppi nelle fasi successive.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
German: Es ist wichtig, dass Sie OSSEOR während der gesamten Dauer einnehmen, für die es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Italian: E' importante continuare ad assumere OSSEOR finché il medico lo prescrive.
German: - wenn Sie dauerhaft oder für einige Zeit immobilisiert sind, z.B. wenn Sie auf einen Rollstuhl angewiesen oder bettlägerig sind, oder wenn Sie sich einer Operation unterziehen werden bzw. sich von einer erholen.
Italian: - se è immobilizzato permanentemente o per un certo periodo, come ad esempio se è su una sedia a rotelle, o se è costretto a letto o se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico o se è in recupero post-operatorio.
German: Selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS, siehe Abschnitt 2)
Italian: Raro Gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS: vedere paragrafo 2)
German: Es wird empfohlen OSSEOR abends vor dem Zubettgehen einzunehmen, vorzugsweise mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen.
Italian: Si raccomanda di assumere OSSEOR al momento di andare a dormire, preferibilmente almeno 2 ore dopo la cena.
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Strontium sind keine Auswirkungen zu erwarten.
Italian: A causa delle proprietà farmacocinetiche dello stronzio, non è atteso nessun effetto.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit Leberinsuffizienz vor.
Italian: Non ci sono dati farmacocinetici nei pazienti con insufficienza epatica.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Behandlung mit OSSEOR während der Einnahme von Tetrazyklin- oder Chinolon-Antibiotika ausgesetzt werden.
Italian: Come misura precauzionale, l'assunzione di OSSEOR deve essere sospesa durante il trattamento con tetracicline orali o con antibiotici chinolonici.
German: Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) dürfen nur nach sorgfältiger Abwägung mit Strontiumranelat behandelt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Italian: I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con ranelato di stronzio solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
German: Nebenwirkungen, die mit mindestens als möglich beurteiltem Zusammenhang mit der Einnahme von Strontiumranelat in den Phase III-Studien auftraten, sind wie folgt beschrieben (Häufigkeit im Vergleich zu Placebo): sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10 000, <1/1000); sehr selten (<1/10 000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le reazioni avverse, definite come effetti indesiderati almeno possibilmente attribuibili al trattamento con il ranelato di stronzio, durante gli studi di fase III, sono elencate qui di seguito, usando la seguente convenzione (frequenza versus placebo): molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Daher sollte OSSEOR in mindestens zweistündigem Abstand zum Verzehr solcher Produkte eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Pertanto, la somministrazione di OSSEOR e di tali prodotti deve essere distanziata di almeno due ore (vedere paragrafo 5.2).
German: Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Hautreizungen, Gedächtnisstörungen, Bewusstseinsstörungen.
Italian: Nausea, diarrea, mal di testa, irritazione cutanea, disturbi della memoria, svenimento.
German: Die Plasmaclearance von Strontium beträgt ca. 12 ml/Minute (CV 22%) und die renale Clearance ca. 7 ml/Minute (CV 28%).
Italian: La sua clearance plasmatica è di circa 12 ml/min (CV 22%) e la sua clearance renale di circa 7 ml/min (CV 28%).
German: Eine Anzahl von Risikofaktoren sind mit der postmenopausalen Osteoporose verbundeneinschließlich niedriger Knochenmasse, niedriger Knochenmineraldichte, früher Menopause, Rauchen in der Vorgeschichte und familiärer Disposition für Osteoporose.
Italian: Alcuni fattori di rischio sono associati all'osteoporosi postmenopausale, tra cui una bassa massa ossea, una bassa densità minerale ossea, una menopausa precoce, il fumo e un'anamnesi familiare di osteoporosi.
German: Das Studienprogramm zur Senkung von Frakturen durch OSSEOR wurde auf Basis von zwei placebokontrollierten Phase III-Studien aufgebaut: SOTI und TROPOS.
Italian: Il programma di studi per valutare la riduzione delle fratture con OSSEOR è stato costituito da due studi di fase III controllati vs placebo: lo studio SOTI e lo studio TROPOS.
German: Bei Auftreten einer VTE, sollte OSSEOR abgesetzt werden.
Italian: Quando insorge una TEV, OSSEOR deve essere interrotto.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat OSSEOR eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet Osteoporose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con OSSEOR in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'osteoporosi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: OSSEOR ist kontraindiziert bei Patienten mit venösen Thromboembolien in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.3) und sollte bei Patienten mit Risiko für VTE mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: OSSEOR è controindicato nei pazienti con un pregresso tromboembolismo venoso (vedere paragrafo 4.3) e deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di TEV.
German: Die Pharmakokinetik von Strontium und Ranelicsäure wurde an gesunden, jungen Männern und gesunden postmenopausalen Frauen sowie während der Langzeitbehandlung an Männern mit Osteoporose und an postmenopausalen osteoporotischen Frauen einschließlich älterer Frauen geprüft.
Italian: La farmacocinetica dello stronzio e dell'acido ranelico è stata valutata in giovani volontari sani di sesso maschile, in donne sane in postmenopausa e, nel corso del trattamento a lungo termine, in uomini con osteoporosi e in donne con osteoporosi postmenopausale, anche anziane.
German: Bedingt durch die langsame Resorption sollte OSSEOR vor dem Zubettgehen eingenommen werden, vorzugsweise mindestens zwei Stunden nach dem Essen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Italian: Dato il suo lento assorbimento, OSSEOR deve essere assunto al momento di andare a letto, preferibilmente almeno due ore dopo il pasto (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
German: Zusammen waren in SOTI und TROPOS 1556 Patientinnen eingeschlossen die zum Einschlusszeitpunkt über 80 Jahre alt waren (23,1% der Studienpopulation).
Italian: Insieme, gli studi SOTI e TROPOS hanno arruolato 1.556 pazienti di età superiore agli 80 anni al momento dell'inclusione (23,1% della popolazione degli studi).
German: In den Phase III Studien hatten 85% der Patientinnen eine Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 70 ml/Minute und 6% unter 30 ml/Minute bei Einschluss, die durchschnittliche Kreatinin-Clearance lag bei etwa 50 ml/min.
Italian: Negli studi di fase III, l'85% delle pazienti aveva una clearance della creatinina compresa tra 30 e 70 ml/min, il 6% inferiore a 30 ml/min all'inclusione e la clearance media della creatinina era di 50 ml/min.
German: Vorliegende Daten lassen vermuten, dass etwa 50% der gemessenen BMD Änderungen nach 3 Jahren Behandlung mit OSSEOR 2 g/Tag auf diese Faktoren zurückzuführen sind.
Italian: I dati disponibili indicano che questi fattori incidono approssimativamente per il 50% sui cambiamenti osservati nella BMD nel corso dei 3 anni di trattamento con OSSEOR 2 g/die.
German: Es konnte keine Anreicherung von Ranelicsäure und keine Metabolisierung bei Tieren und Menschen beobachtet werden.
Italian: Non c'è accumulo di acido ranelico e nessuna evidenza di metabolizzazione negli animali e negli esseri umani.
German: Führen Sie Ihre Einnahme mit der nächsten Dosis zur gewohnten Zeit fort.
Italian: Prenda semplicemente la dose successiva al momento prestabilito.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass OSSEOR Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E' improbabile che OSSEOR alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.
German: Sollte OSSEOR versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen worden sein, muss es abgesetzt werden.
Italian: Se OSSEOR è assunto inavvertitamente in gravidanza, il trattamento deve essere interrotto.
German: Entsprechend der klinischen Praxis wird eine Kontrolle der Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz empfohlen.
Italian: Nel rispetto di una buona pratica clinica, si raccomanda un controllo periodico della funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale cronica.
German: Tabelle 2: Prozentuale Anzahl der Patientinnen mit Hüftfrakturen und relative Risikoreduktion bei Patientinnen mit BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) und einem Alter ≥ 74 Jahre
Italian: Tabella 2: Incidenza delle pazienti con fratture dell'anca e riduzione del rischio relativo nelle pazienti con BMD≤2,4 SD (NHANES III) ed età≥ 74anni
German: - wenn Sie ein Blutgerinnsel haben oder hatten (z.B. in den Blutgefäßen Ihrer Beine oder Lunge).
Italian: - se ha o ha avuto una trombosi (per esempio, a carico dei vasi sanguigni della gamba o dei polmoni).
German: Patienten, die mit Strontiumranelat behandelt werden, sollten Vitamin D und Calcium als Nahrungsergänzung erhalten, wenn die Aufnahme durch die Nahrung unzureichend ist.
Italian: I pazienti in trattamento con ranelato di stronzio devono assumere supplementi di vitamina D e di calcio, se il loro apporto con la dieta è insufficiente.
German: Eine Einnahme von OSSEOR zwischen den Mahlzeiten, vorzugsweise vor dem Zubettgehen, mindestens zwei Stunden nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln, Milch oder Milchprodukten oder calciumhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln wird daher empfohlen.
Italian: Si raccomanda di assumere OSSEOR nell'intervallo tra i pasti, preferibilmente al momento di coricarsi, almeno due ore dopo l'assunzione di cibo, latte e derivati del latte o di supplementi di calcio.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam (E 951), Maltodextrin, Mannitol (Ph.
Italian: - Gli eccipienti sono aspartame (E 951), maltodestrina, mannitolo (E 421).
German: Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn der Patient eine ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder cerebrovaskuläre Erkrankung entwickelt bzw. die Hypertonie unkontrolliert ist (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se il paziente sviluppa cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare o se l'ipertensione non è controllata (vedere paragrafo 4.3).
German: Zu den Anzeichen für ein Blutgerinnsel gehören schmerzhafte Schwellung der Beine, plötzliche Schmerzen im Brustbereich oder erschwertes Atmen.
Italian: Segni di trombosi possono essere gonfiore doloroso alle gambe, improvviso dolore al petto o difficoltà a respirare.
German: Eine einzelne Einnahme von Dosen bis zu 11 g zeigte keine auffälligen Symptome bei gesunden jungen männlichen Probanden.
Italian: La somministrazione singola di dosi fino a 11 g in giovani volontari sani di sesso maschile non ha causato alcun sintomo particolare.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet.
Italian: Fertilità Non sono stati osservati effetti sulla fertilità di maschi e femmine in studi su animali.
German: Die kombinierten Effekte von Strontiumverteilung im Knochen (siehe Abschnitt 5.2) und erhöhter Röntgenstrahlenabsorption im Vergleich zu Calcium führt zu einer Erhöhung der Knochendichtemessung (BMD) durch duale Photonenröntgenabsorptiometrie (DXA).
Italian: Gli effetti combinati della distribuzione dello stronzio nelle ossa (vedere paragrafo 5.2) e del maggiore assorbimento ai raggi X dello stronzio rispetto al calcio, portano ad un aumento del valore della densitometria ossea (BMD), misurata mediante assorbimetria fotonica a doppio raggio (DXA).
German: Statistisch signifikante Anstiege der BMD am Schenkelhals und an der Gesamthüfte (p<0,001) wurden nach 12 Monaten beobachtet.
Italian: Sono stati osservati aumenti statisticamente significativi dei valori di BMD del collo del femore e di BMD del femore totale (p<0,001) dopo 12 mesi.
German: - wenn Sie Probleme mit der Blutzirkulation (periphere arterielle Verschlusskrankheit) haben bzw. hatten oder wenn bei Ihnen die Beinarterien operiert wurden.
Italian: - se ha o ha avuto problemi con la circolazione del sangue (malattia arteriosa periferica) o se ha avuto interventi chirurgici alle arterie delle gambe.