FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsqu'elles sont injectées dans le corps du patient, ces protéines spécifiques au lymphome doivent stimuler certains composants du système immunitaire incités à attaquer et détruire les cellules lymphomiques.
Portuguese: Quando injetadas no corpo do doente, prevê-se que estas proteínas específicas do linfoma estimulem determinados componentes do sistema imunitário para atacar e matar as células linfomatosas.
French: Il devait être disponible sous forme de suspension pour injection par voie sous-cutanée.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de suspensão injetável sob a pele.
French: Les patients ont reçu soit Lympreva avec FSC-GM, soit de l'hémocyanine avec FSC-GM.
Portuguese: Os doentes receberam Lympreva em conjunto com GMCSF ou a hemocianina com GM-CSF.
French: Le médicament est constitué d'une protéine présente dans les cellules lymphomiques du patient associée à une molécule appelée hémocyanine, qui contribue à activer le système immunitaire contre les cellules lymphomiques.
Portuguese: O medicamento é composto por uma proteína encontrada nas células linfomatosas do doente, ligada a uma molécula chamada hemocianina, que ajuda a ativar o sistema imunitário contra as células do linfoma.
French: Comment Lympreva doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Lympreva?
French: Elle peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de la notification de cet avis négatif.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Biovest Europe Ltd. Esta poderá solicitar um reexame do parecer num prazo de 15 dias após a receção da notificação deste parecer negativo.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité ont été la survie sans réapparition des symptômes et la survie globale.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no período de tempo durante o qual os doentes viveram sem o reaparecimento dos respetivos sintomas do cancro ou até morrerem.
French: Dans quel cas Lympreva devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Lympreva?
French: 18 octobre 2019
Portuguese: 18 de outubro de 2019
French: Qu'est-ce que Translarna et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Translarna e para que é utilizado?
French: Comment Translarna agit-il?
Portuguese: Como funciona Translarna?
French: Le réexamen confirme le refus
Portuguese: Reexame confirma recusa
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Translarna dans son indication autorisée.
Portuguese: Não existem consequências para o uso de Translarna na sua indicação autorizada.
French: De plus amples informations sur les utilisations actuelles de Translarna sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Portuguese: Mais informações sobre as utilizações atuais de Translarna podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
French: L'Agence a rendu son avis le 17 octobre 2019, après conclusion du réexamen.
Portuguese: A Agência emitiu o seu parecer em 17 de outubro de 2019, após ter concluído o reexame.
French: Elle avait rendu son avis initial le 27 juin 2019.
Portuguese: O parecer inicial tinha sido emitido em 27 de junho de 2019.
French: Quelle modification la société avait-elle demandé?
Portuguese: Que alterações foram solicitadas pela empresa?
French: Le refus a été confirmé à l'issue du réexamen.
Portuguese: A recusa foi confirmada após o reexame.
French: Quels étaient les principaux motifs ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché?
Portuguese: Quais foram as principais razões para a recusa da alteração da Autorização de Introdução no Mercado?
French: La société qui avait demandé la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Translarna est PTC Therapeutics International Limited.
Portuguese: A empresa que solicitou a alteração da autorização de Translarna é a PTC Therapeutics International Limited.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui dirige l'essai clinique.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de mais informações sobre o tratamento, fale com o médico do ensaio clínico.
French: Après avoir réexaminé son avis initial, l'Agence européenne des médicaments a confirmé sa recommandation de refuser une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Translarna (ataluren).
Portuguese: Tendo reexaminado o seu parecer inicial, a Agência Europeia de Medicamentos confirmou a sua recomendação de recusa da introdução de uma alteração na Autorização de Introdução no Mercado do medicamento Translarna (atalureno).
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que le rapport bénéfice-risque de Translarna chez les patients incapables de marcher ne pouvait pas être établi et a recommandé de refuser la modification de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que a relação benefício-risco de Translarna em doentes incapazes de andar não foi estabelecida e recomendou a recusa da alteração à Autorização de Introdução no Mercado.
French: Outre le fait que l'objectif principal de l'étude était d'évaluer la sécurité à long terme de Translarna, l'étude a également examiné l'efficacité du traitement chez les patients incapables de marcher, en mesurant les changements dans la fonction pulmonaire.
Portuguese: Embora o principal objetivo do estudo fosse avaliar a segurança de Translarna a longo prazo, o estudo investigou igualmente a eficácia do tratamento em doentes incapazes de andar, medindo as alterações na função pulmonar.
French: La société a ensuite comparé les résultats avec les données historiques des patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne enregistrées dans la base de données du CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Portuguese: Em seguida, a empresa comparou os resultados com os dados históricos de doentes com distrofia muscular de Duchenne registados na base de dados do CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group, grupo de investigação cooperativa internacional sobre a doença neuromuscular).
French: Les données supplémentaires de l'étude n'ont pas non plus pu confirmer les bénéfices de Translarna chez les patients qui ne sont plus en mesure de marcher en raison de problèmes liés à la sélection et à l'analyse des données de la base de données du CINRG, qui ont été utilisées pour comparer indirectement les effets de Translarna.
Portuguese: Os dados adicionais do estudo também não confirmaram o benefício de Translarna em doentes que perderam a capacidade de andar devido a problemas com a forma como os dados da base de dados do CINRG, que foi utilizada para comparar indiretamente os efeitos de Translarna, foram selecionados e analisados.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques?
Portuguese: Esta recusa afeta os doentes em ensaios clínicos?
French: En effet, les patients incapables de marcher sont à un stade plus avancé de la maladie et ont une masse musculaire réduite, de sorte que les bénéfices du traitement peuvent être différents.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de os doentes incapazes de andar se encontrarem numa fase mais avançada da doença e terem uma massa muscular reduzida e, por conseguinte, os benefícios do tratamento poderem ser diferentes.
French: La société a fourni des données montrant que l'organisme réagit au médicament de la même manière chez les patients qui sont en mesure de marcher et chez ceux qui ne le sont pas.
Portuguese: A empresa forneceu dados que mostram que o organismo reage ao medicamento de forma semelhante em doentes que têm a capacidade de andar e em doentes que não têm essa capacidade.
French: La société a informé l'Agence qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients auxquels Translarna est actuellement administré dans le cadre d'essais cliniques.
Portuguese: A empresa informou a Agência de que não existem consequências para os doentes a receber Translarna em ensaios clínicos.
French: Le fait que l'organisme réagisse à Translarna de la même manière chez les patients qui sont en mesure de marcher et ceux qui ne le sont pas n'était pas suffisant pour confirmer l'efficacité de Translarna chez ces patients.
Portuguese: O facto de o Translarna ser processado pelo organismo de forma semelhante em doentes com capacidade para andar e em doentes sem essa capacidade não foi suficiente para confirmar a eficácia de Translarna nestes doentes.
French: La dystrophie musculaire de Duchenne est une maladie génétique qui provoque progressivement la faiblesse et la perte de la fonction musculaire.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne é uma doença genética que causa gradualmente o enfraquecimento e a perda da função muscular.
French: La dystrophie musculaire de Duchenne peut être provoquée par un certain nombre d'anomalies génétiques.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne pode ser causada por várias alterações genéticas.
French: Les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne manquent de dystrophine normale, une protéine présente dans les muscles.
Portuguese: Os doentes que sofrem de distrofia muscular de Duchenne têm falta de distrofina normal, uma proteína presente nos músculos.
French: Translarna est utilisé dans le petit groupe de patients dont la maladie est provoquée par une anomalie génétique spécifique (appelée «mutation non-sens») dans le gène de la dystrophine.
Portuguese: Translarna é utilizado no pequeno grupo de doentes cuja doença é causada por um defeito genético específico (conhecido por mutação nonsense) no gene da distrofina.
French: Translarna est destiné aux patients dont la maladie est due à la présence de certaines anomalies (appelées «mutations non-sens») dans le gène de la dystrophine, qui arrêtent prématurément la production de la dystrophine, provoquant un raccourcissement de la protéine dystrophine qui, par conséquent, ne fonctionne pas convenablement.
Portuguese: Translarna destina-se a ser utilizado em doentes cuja doença se deve à presença de determinados defeitos (as chamadas mutações nonsense) no gene da distrofina que impedem prematuramente a produção de distrofina, conduzindo a uma proteína distrofina encurtada que não funciona adequadamente.
French: Cette protéine contribuant à protéger les muscles de lésions lorsqu'ils se contractent et se relâchent, chez les patients souffrant de dystrophie musculaire de Duchenne, les muscles se détériorent et finissent par cesser de fonctionner.
Portuguese: Uma vez que esta proteína ajuda a proteger os músculos de lesões durante a contração e o relaxamento musculares, nos doentes com distrofia muscular de Duchenne os músculos sofrem lesões e acabam por deixar de funcionar.
French: Par ailleurs, la société a présenté les résultats d'une étude réalisée auprès de 94 patients qui présentent la mutation non-sens responsable de la dystrophie musculaire de Duchenne, dont 44 n'étaient plus en mesure de marcher.
Portuguese: Além disso, a empresa apresentou os resultados de um estudo que incluiu 94 doentes com distrofia muscular de Duchenne resultante de uma mutação nonsense, 44 dos quais tinham perdido a capacidade de andar.
French: Translarna est autorisé dans l'UE depuis juillet 2014.Il contient la substance active ataluren et est disponible sous la forme de granulés à prendre par voie orale.
Portuguese: Contém a substância ativa atalureno e está disponível sob a forma de granulado para tomar por via oral.
French: Translarna agit sur ces patients en permettant à la «machinerie» qui fabrique les protéines dans les cellules de surmonter l'anomalie en question, les cellules étant dès lors à même de produire une protéine dystrophine fonctionnelle.
Portuguese: Nestes doentes, Translarna funciona ao tornar possível que o sistema de produção de proteínas nas células transponha o defeito, permitindo que estas passem a produzir uma proteína distrofina funcional.
French: Translarna est un médicament utilisé pour traiter les patients âgés de deux ans et plus qui souffrent d'une dystrophie musculaire de Duchenne et sont en mesure de marcher.
Portuguese: Translarna é um medicamento utilizado no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 2 anos com distrofia muscular de Duchenne que têm capacidade para andar.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Translarna pour le traitement des patients qui souffrent d'une dystrophie musculaire de Duchenne et sont en mesure de marcher?
Portuguese: O que se passa relativamente a Translarna para o tratamento de doentes com distrofia muscular de Duchenne com capacidade para andar?
French: La société avait demandé une extension de l'indication pour y ajouter le traitement des patients qui souffrent d'une dystrophie musculaire de Duchenne et ne peuvent plus marcher.
Portuguese: A empresa solicitou uma extensão da indicação para acrescentar o tratamento de doentes com distrofia muscular de Duchenne que perderam a capacidade de andar.
French: La modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement des patients qui souffrent d'une dystrophie musculaire de Duchenne et ne sont plus en mesure de marcher.
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação para incluir o tratamento de doentes com distrofia muscular de Duchenne que perderam a capacidade de andar.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Ariclaim, Cymbalta et Xeristar est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Ariclaim, o Cymbalta e o Xeristar pode ser consultado no sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la modification de la sévérité des douleurs, évaluée par les patients sur une échelle à 11 points, après 12 ou 13 semaines de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da intensidade da dor, tal como registada pelos doentes numa escala de 11 pontos após 12 ou 13 semanas de tratamento.
French: Comment doivent-ils agir?
Portuguese: Como deveriam funcionar os medicamentos?
French: Après avoir considéré les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de la modification des autorisations de mise sur le marché, le 17 novembre 2011.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recusa de uma alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado a 17 de Novembro de 2011.
French: Ces neurotransmetteurs intervenant dans la réduction de la sensation de la douleur, le blocage de leur recapture par les cellules nerveuses peut améliorer les symptômes de la douleur.
Portuguese: Como estes neurotransmissores estão envolvidos na redução da sensação de dor, o bloqueio da sua recaptação para o interior das células nervosas poderá melhorar os sintomas da dor.
French: Dans quel cas les médicaments devaient-il être utilisés?
Portuguese: Qual a utilização prevista para os medicamentos?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Ariclaim, Cymbalta et Xeristar dans leurs indications autorisées?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Ariclaim, Cymbalta e Xeristar nas indicações aprovadas?
French: EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Portuguese: 18 de outubro de 2012 EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
French: De plus, la société a groupé et analysé les résultats des différentes études ensemble.
Portuguese: Além disso, a empresa agregou e analisou em conjunto os resultados dos diferentes estudos.
French: Qu'est-ce qu'Acrescent?
Portuguese: O que é o Acrescent?
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés (20 mg/10 mg).
Portuguese: O medicamento estaria disponível sob a forma de comprimidos (20 mg/10 mg).
French: Les effets d'Acrescent ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos do Acrescent foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques?
Portuguese: Quais as consequências da recusa do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
French: Le CHMP a estimé que les analyses supplémentaires fournies par la société ne répondaient pas à ces inquiétudes.
Portuguese: O CHMP considerou que as análises adicionais fornecidas pela empresa não responderam às referidas preocupações.
French: La société n'a effectué aucune nouvelle étude chez des patients souffrant de la maladie d'Alzheimer.
Portuguese: A empresa não realizou novos estudos em pessoas com doença de Alzheimer.
French: La société a informé le CHMP qu'actuellement, il n'y a pas de patients inclus dans des essais cliniques utilisant Acrescent dans l'Union européenne.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, atualmente, não existem doentes incluídos em ensaios clínicos com o Acrescent na União Europeia.
French: Les causes de la maladie d'Alzheimer sont inconnues, mais les symptômes de perte de mémoire, de désorientation et comportementaux associés à cette maladie seraient dus à une perturbation des neurotransmetteurs dans le cerveau.
Portuguese: As causas da doença de Alzheimer não são conhecidas mas pensa-se que a perda de memória, a desorientação e os distúrbios comportamentais que lhe estão associados sejam causados por uma perturbação dos neurotransmissores no cérebro.
French: Par conséquent, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Acrescent n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Acrescent não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
French: L'efficacité du traitement combiné a été évaluée en comparant les résultats obtenus par les patients à des tests cognitifs et leur capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne.
Portuguese: A eficácia do tratamento de associação foi avaliada por comparação do desempenho dos doentes em testes cognitivos e na realização de atividades da vida diária.
French: La société a également présenté des informations destinées à témoigner de l'utilisation de la mémantine et du donépézil en association pour traiter la maladie d'Alzheimer dans l'ensemble de l'Union européenne, notamment les lignes directrices disponibles pour le traitement de la maladie d'Alzheimer dans différents pays européens.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente informações destinadas a demonstrar a utilização da memantina e do donepezilo em associação para o tratamento da doença de Alzheimer na União Europeia, incluindo as normas orientadoras para o tratamento da doença de Alzheimer disponíveis em diferentes países europeus.
French: Elle a présenté les résultats de sept études principales, incluant des patients (ou un sous-groupe de patients) ayant reçu simultanément de la mémantine et du donépézil.
Portuguese: Apresentou os resultados de sete estudos principais, que incluíram doentes (ou um subconjunto de doentes) que receberam a memantina e o donepezilo em conjunto.
French: Acrescent est un traitement combiné contenant deux principes actifs qui sont déjà autorisés dans l'UE pour traiter les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Portuguese: O Acrescent é um tratamento de associação que contém duas substâncias ativas que já se encontram autorizadas na UE para o tratamento dos sintomas da doença de Alzheimer.
French: Les niveaux d'acétylcholine sont plus bas chez les personnes souffrant de démence dans la maladie d'Alzheimer.
Portuguese: Os níveis de acetilcolina são mais baixos nas pessoas que sofrem de demência na doença de Alzheimer.
French: Les effets de l'ajout de mémantine au donépézil ont été comparés à l'ajout d'un placebo pendant six mois de traitement.
Portuguese: Os efeitos da associação da memantina ao donepezilo foram comparados com os efeitos da associação do placebo durante seis meses de tratamento.
French: Une étude principale portait sur 404 patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer qui prenaient déjà du donépézil.
Portuguese: Um estudo principal incluiu 404 pessoas com doença de Alzheimer moderada a grave que já se encontravam a tomar donepezilo.
French: Le 18 octobre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Acrescent, destiné au traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer chez les patients qui prennent déjà de la mémantine et du donépézil.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Acrescent, destinado ao tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontram a tomar memantina e donepezilo.
French: Acrescent devait être utilisé pour le traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, chez les patients qui prennent déjà une dose quotidienne de 20 mg de mémantine et de 10 mg de donépézil.
Portuguese: Previa-se que o Acrescent fosse utilizado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontrassem a tomar uma dose diária de 20 mg de memantina e 10 mg de donepezilo.
French: Le comité s'inquiétait de ce que les études présentées par la société avaient des résultats négatifs, à l'exception d'une étude principale, dans laquelle les patients déjà sous donépézil obtenaient de meilleurs résultats aux tests cognitifs et arrivaient mieux à effectuer les activités de la vie quotidienne lorsque la mémantine était ajoutée au traitement par le donépézil.
Portuguese: O Comité manifestou a sua preocupação relativamente ao facto de os estudos apresentados pela empresa terem tido resultados negativos, à exceção de um estudo principal, no qual os doentes que já tomavam o donepezilo tiveram um melhor desempenho nos testes cognitivos e nas atividades da vida diária quando a memantina foi adicionada ao tratamento com o donepezilo.
French: La société qui a demandé l'autorisation de mise sur le marché est H. Lundbeck A/S, Danemark.
Portuguese: A empresa que solicitou a autorização de introdução no mercado é a Merz Pharmaceuticals GmbH, da Alemanha.
French: Acrescent est un médicament qui contient deux principes actifs, le chlorhydrate de mémantine et le chlorhydrate de donépézil.
Portuguese: O Acrescent é um medicamento que contém duas substâncias ativas, cloridrato de memantina e cloridrato de donepezilo.
French: Toutefois, le CHMP a estimé que les lignes directrices relatives au traitement n'étaient pas uniformes d'un pays européen à l'autre et que la société n'avait pas fourni suffisamment de preuves à l'appui de l'utilisation d'un comprimé associant les deux principes actifs chez ces patients.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que as normas orientadoras relativas ao tratamento não eram coincidentes entre os diversos países europeus e que a empresa não fornecera provas suficientes que fundamentassem a utilização de um comprimido de associação nesses doentes.
French: Comment Acrescent doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Acrescent?
French: En ralentissant la dégradation de l'acétylcholine, le donépézil contribue à réduire les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Portuguese: Ao abrandar a decomposição da acetilcolina, o donepezilo ajuda a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.
French: Le donépézil agit en bloquant l'action d'une enzyme qui, normalement, dégrade un neurotransmetteur appelé acétylcholine.
Portuguese: O modo de funcionamento do donepezilo consiste em bloquear a ação de uma enzima que decompõe um neurotransmissor chamado acetilcolina.