FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros medicamentos e Vargatef
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vargatef
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas e hiperbilirrubinemia Ocorreram reações adversas relacionadas com o fígado em 42,8% dos doentes tratados com nintedanib.
Slovenian: Povišanje ravni jetrnih encimov in hiperbilirubinemija Neželeni učinki, povezani z jetri, so se pojavili pri 42,8 % bolnikov, zdravljenih z nintedanibom.
Portuguese: Hemorragia (ver secção 4.4)
Slovenian: Žilne bolezni krvavitev (glejte poglavje 4.4)
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para receber nintedanib 200 mg por via oral, duas vezes por dia, em associação com 75 mg/m de docetaxel intravenoso a cada 21 dias (n = 655) ou placebo por via oral, duas vezes por dia, em associação com 75 mg/m2 de docetaxel a cada 21 dias (n = 659).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (1 : 1) na prejemanje nintedaniba po 200 mg peroralno dvakrat na dan v kombinaciji s 75 mg/m docetaksela intravensko vsakih 21 dni (n = 655) ali placeba peroralno dvakrat na dan v kombinaciji s 75 mg/m2 docetaksela vsakih 21 dni (n = 659).
Portuguese: Náuseas ≥ grau 3 apesar de tratamento antiemético
Slovenian: Navzea ≥ 3. stopnje kljub zdravljenju z antiemetiki
Portuguese: Se tomar mais Vargatef do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vargatef, kot bi smeli Takoj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Contudo, o tamanho da amostra foi reduzido, não existiu interação significativa e o IC foi amplo e incluía o HR para a SG da população global com adenocarcinoma.
Slovenian: Vendar pa je bil vzorec majhen, ni bilo pomembne interakcije in IZ je bil širok ter je vključeval RO celokupnega preživetja celotne populacije bolnikov z adenokarcinomom.
Portuguese: Esta população incluiu os doentes com adenocarcinoma identificado no valor basal como tendo progredido e que foram incluídos no ensaio a menos de 9 meses desde o início da sua terapêutica de primeira linha.
Slovenian: Ta populacija zajema vključene bolnike z adenokarcinomom, ki so na izhodišču imeli opredeljeno napredovalo bolezen in so v preskušanje vstopili manj kot 9 mesecev od začetka zdravljenja prve izbire.
Portuguese: No ensaio 1199.13 (LUME-Lung 1), ocorreu uma maior frequência de acontecimentos adversos graves (AAGs) nos doentes tratados com nintedanib e docetaxel com peso corporal inferior a 50 kg quando comparados com doentes com um peso ≥ 50 kg; contudo, o número de doentes com um peso corporal inferior a 50 kg foi reduzido.
Slovenian: V preskušanju 1199.13 (LUME-Lung 1) je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z nintedanibom in docetakselom, pogostnost resnih neželenih učinkov večja med bolniki s telesno maso do 50 kg, v primerjavi z bolniki, ki so tehtali ≥ 50 kg; vendar pa je bilo bolnikov, lažjih od 50 kg, malo.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Triglicéridos, de cadeia média Massa estearínica Lecitina de soja (E322)
Slovenian: Vsebina kapsule trigliceridi, srednjeverižni trda maščoba sojin lecitin (E322)
Portuguese: Nos estudos de toxicologia de dose repetida em ratos, os efeitos adversos (p. ex., espessamento das placas epifisárias, lesões nos incisivos) estavam sobretudo relacionados com o mecanismo de ação (ou seja, inibição do VEGFR-2) do nintedanib.
Slovenian: V študijah toksičnosti po ponavljajočih se odmerkih pri podga nah so bili neželeni učinki (npr. odebelitev epifiznih ploščic, lezije sekalcev) večinoma povezani z mehanizmom delovanja (z zaviranjem VEGFR-2) nintedaniba.
Portuguese: A maioria dos doentes era não-asiática (81,6%), a idade mediana era de 60,0 anos, o valor basal do estado de desempenho ECOG era de 0 (28,6%) ou 1 (71,3%); um doente tinha um valor basal do estado de desempenho ECOG de 2.
Slovenian: Večina bolnikov je bilo Neazijcev (81,6 %), mediana starost je bila 60,0 let, izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (28,6 %) ali 1 (71,3 %); en bolnik je imel izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 2.
Portuguese: A proporcionalidade de dose foi demonstrada por um aumento da exposição ao nintedanib (intervalo de dose 50 - 450 mg uma vez por dia e 150 - 300 mg duas vezes por dia).
Slovenian: Na sorazmernost z odmerkom je pokazalo povečanje izpostavljenosti nintedanibu (razpon odmerka 50 do 450 mg enkrat na dan in 150 do 300 mg dvakrat na dan).
Portuguese: Sabe-se também que a neuropatia periférica ocorre com o tratamento com docetaxel.
Slovenian: Znano je tudi, da se med zdravljenjem z docetakselom pojavlja periferna nevropatija.
Portuguese: A maioria dos doentes recuperou da diarreia após interrupção do tratamento, terapêutica antidiarreica e redução da dose de nintedanib.
Slovenian: Pri večini bolnikov je driska prenehala po prekinitvi zdravljenja, jemanju zdravil proti driski in zmanjšanju odmerka nintedaniba.
Portuguese: O tratamento com Vargatef deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêutica antitumoral.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vargatef mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo onkoloških zdravil.
Portuguese: A regressão logística revelou uma associação estatisticamente significativa entre a exposição a nintedanib e a resposta na DCE-MRI.
Slovenian: Logistična regresija je pokazala statistično značilno povezavo med izpostavljenostjo nintedanibu in odzivom na DCE-MRI.
Portuguese: Apenas uma pequena parte da biotransformação do nintedanib é feita pelas vias do CYP.
Slovenian: Le manjši obseg biotransformacije nintedaniba poteka po poteh CYP.
Portuguese: A contribuição da excreção renal para a depuração total foi baixa (0,649% da dose; 26,3% gCV).
Slovenian: Prispevek ledvičnega izločanja k skupnemu očistku je bil majhen (0,649 % odmerka, 26,3 % gCV).
Portuguese: Com base na elevada variabilidade interindividual de exposição, observada no ensaio clínico LUME-Lung 1, estes efeitos não são considerados clinicamente relevantes.
Slovenian: Na podlagi velike variabilnosti izpostavljenosti med posamezniki, ki so jo opazili v kliničnem preskušanju LUME-Lung-1, našteti učinki ne veljajo za klinično pomembne.
Portuguese: Uma vez que se sabe que vários outros inibidores da tirosina cinase exercem um efeito sobre o intervalo QT, devem ser tomadas precauções quando nintedanib for administrado a doentes que possam desenvolver prolongamento do intervalo QTc.
Slovenian: Znano je, da nekateri drugi zaviralci tirozin kinaze vplivajo na interval QT, zato je pri dajanju nintedaniba bolnikom, pri katerih lahko pride do podaljšanja intervala QTc, potrebna previdnost.
Portuguese: Redução do tumor [%]* valor de p
Slovenian: Skrčenje tumorja [%]° vrednost p°
Portuguese: Tal como esperado, devido ao seu mecanismo de ação, pode ocorrer perfuração em doentes tratados com nintedanib.
Slovenian: Kot je zaradi mehanizma delovanja pričakovano, se lahko pri bolnikih, zdravljenih z nintedanibom, predrejo prebavila.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Vargatef Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vargatef Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Ocorreu diarreia em 43,4% (≥ grau 3: 6,3%) dos doentes com adenocarcinoma no braço de nintedanib.
Slovenian: Driska se je pojavila pri 43,4 % (≥ 3. stopnje: 6,3 %) bolnikov z adenokarcinomom v skupini z nintedanibom.
Portuguese: A eficácia e segurança de Vargatef foram investigadas em 1.314 doentes adultos com CPNPC localmente avançado, metastático ou recorrente, após quimioterapia de primeira linha.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Vargatef so proučevali pri 1.314 odraslih bolnikih z lokalno napredovalim, metastatskim ali ponovljenim NSCLC po eni predhodni kemoterapiji.
Portuguese: No ensaio principal 1199.13, 85 doentes (12,9% dos doentes com histologia de adenocarcinoma) tinham idade ≥ 70 anos (idade mediana: 72 anos, intervalo: 70-80 anos) (ver secção 5.1).
Slovenian: V ključnem preskušanju 1199.13 je bilo 85 bolnikov (12,9 % je imelo histologijo adenokarcinoma) starih ≥ 70 let (mediana starost: 72 let, razpon: 70 do 80 let) (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Não tome Vargatef no mesmo dia em que receber o seu tratamento de quimioterapia com docetaxel.
Slovenian: Zdravila Vargatef ne vzemite istega dne, ko prejmete kemoterapijo z docetakselom.
Portuguese: Numa análise post-hoc em doentes com adenocarcinoma que progrediram e que foram incluídos no ensaio ≥ 9 meses desde o início da sua terapêutica de primeira linha, a diferença não atingiu significância estatística (HR para a SG: 0,89, IC 95% 0,66-1,19).
Slovenian: V post-hoc analizi pri bolnikih z napredovalim adenokarcinomom, ki so v preskušanje vstopili ≥ 9 mesecev od začetka zdravljenja v prvi liniji, razlika ni dosegla statistične pomembnosti (RO za CP: 0,89, 95 % IZ 0,66-1,19).
Portuguese: Os níveis de transaminases, FA e bilirrubina devem ser avaliados antes de se iniciar o tratamento de associação com Vargatef e docetaxel.
Slovenian: Ravni transaminaz, ALKP in bilirubina je treba določiti pred uvedbo kombiniranega zdravljenja z zdravilom Vargatef in docetakselom.
Portuguese: Nintedanib liga-se competitivamente ao local de ligação da adenosina trifosfato (ATP) nestes recetores e bloqueia o envio de sinais intracelulares, que é crucial para a proliferação e sobrevivência de células endoteliais e perivasculares (pericitos e células de músculo liso vascular).
Slovenian: Nintedanib se kompetitivno veže na vezavno mesto adenozin trifosfata (ATP) teh receptorjev in zavira znotrajcelično signaliziranje, ki je odločilno za proliferacijo in preživetje endotelijskih in perivaskularnih celic (periciti in žilne gladkomišične celice).
Portuguese: A média da exposição da população a nintedanib foi 33 - 50% superior em doentes chineses, de Taiwan e indianos e 16% superior em doentes japoneses, enquanto foi 16 - 22% inferior em doentes coreanos, quando comparados a caucasianos (peso corporal corrigido).
Slovenian: Populacijska srednja izpostavljenost nintedanibu je bila od 33 % do 50 % večja pri Kitajcih, Tajvancih in Indijcih ter 16 % večja pri Japoncih, medtem ko je pri Korejcih od 16 % do 22 % manjša v primerjavi z belci (popravljena glede na telesno maso).
Portuguese: Resultados de eficácia no ensaio LUME-Lung 1 para doentes com histologia tumoral de adenocarcinoma
Slovenian: Izsledki o učinkovitosti v preskušanju LUME-Lung 1 za bolnike s histologijo adenokarcinoma
Portuguese: Trombocitopeni
Slovenian: trombocitopenija
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos graves de diarreia com nintedanib que resultaram em desidratação e perturbações eletrolíticas .
Slovenian: V obdobju trženja nintedaniba so poročali o resnih primerih driske s posledično dehidracijo in elektrolitskimi motnjami.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar, em tratamento com Vargatef, devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a tomar este tratamento e a utilizarem contraceção adequada durante o tratamento e pelo menos 3 meses depois da última dose de Vargatef.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Vargatef, je treba svetovati, naj med zdravljenjem s tem zdravilom ne zanosijo in naj uporabljajo ustrezno kontracepcijo med njegovim jemanjem in še vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku.
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética (FC) da população, não são necessários, a priori, ajustes da dose de Vargatef (ver secção 5.2).
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih (FK) analiz odmerka zdravila Vargatef ni treba vnaprej prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: O potencial para interações de nintedanib com contracetivos hormonais não foi explorado.
Slovenian: Možnega medsebojnega delovanja nintedaniba s hormonskimi kontraceptivi niso proučevali.
Portuguese: Deve ser tida especial precaução no tratamento de doentes com cirurgias abdominais anteriores ou com historial recente de perfuração de órgãos ocos.
Slovenian: Posebno pozornost zahteva zdravljenje bolnikov, ki so imeli predhodno abdominalno operacijo ali imajo v nedavni anamnezi predrtje votlega organa.
Portuguese: Administração concomitante com outros medicamentos A administração concomitante de nintedanib com docetaxel (75 mg/m²) não alterou a farmacocinética de qualquer dos medicamentosnuma extensão relevante.
Slovenian: Sočasno dajanje nintedaniba z docetakselom (75 mg/m²) ni spremenilo farmakokinetike nobenega od zdravil v pomembnem obsegu.
Portuguese: As frequências de sepsis (1,3%) e neutropenia febril (7,5%) estiveram aumentadas no tratamento com nintedanib quando comparadas com o braço placebo.
Slovenian: Deleža sepse (1,3 %) in febrilne nevtropenije (7,5 %) sta bila pri zdravljenju z nintedanibom povečana v primerjavi s skupino s placebom.
Portuguese: Não foi observado qualquer prolongamento do intervalo QT com o nintedanib no programa de ensaios clínicos (ver secção 5.1).
Slovenian: V programu kliničnega preskušanja z nintedanibom niso opazili podaljšanja intervala QT (glejte poglavje 5.1)
Portuguese: Medições por ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) demonstraram um efeito antiangiogénico do nintedanib no ser humano.
Slovenian: Merjenje s kontrastno poudarjenim dinamičnim magnetno resonančnim slikanjem (DCE-MRI) je pokazalo antiangiogeni učinek nintedaniba pri ljudeh.
Portuguese: Um estudo da fertilidade masculina e desenvolvimento embrionário precoce até à implantação, em ratos, não relevou efeitos no aparelho reprodutor masculino e na fertilidade masculina.
Slovenian: Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja pri samcih in zgodnjega razvoja zarodka do implantacije pri podganah ni razkrila učinkov na reproduktivni sistem niti na sposobnost razmnoževanja pri samcih.
Portuguese: O que é Vargatef e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Vargatef Como tomar Vargatef
Slovenian: Kaj je zdravilo Vargatef in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vargatef Kako jemati zdravilo Vargatef Možni neželeni učinki
Portuguese: Assim, não é recomendado tratar estes doentes com Vargatef.
Slovenian: Zato zdravljenje teh bolnikov z zdravilom Vargatef ni priporočljivo.
Portuguese: Como medida inicial para o controlo das reações adversas (ver Tabelas 1 e 2), o tratamento com nintedanib deve ser temporariamente interrompido até que a reação adversa específica se tenha resolvido até níveis que permitam a continuação da terapêutica (até grau 1 ou valor basal).
Slovenian: Začetni ukrep za obravnavo neželenih učinkov (glejte Preglednico 1 in 2) je začasna prekinitev zdravljenja z nintedanibom, dokler specifični neželeni učinek ne bo izzvenel do ravni, ki omogoča nadaljevanje zdravljenja (do 1. stopnje ali izhodiščnega stanja).
Portuguese: A sepsis e a neutropenia febril foram notificadas como complicações subsequentes de neutropenia.
Slovenian: O sepsi in febrilni nevtropeniji so poročali kot o zapletu, ki je sledil nevtropeniji.
Portuguese: A angiogénese tumoral é uma característica essencial que contribui para o crescimento tumoral, progressão e formação de metástases, sendo predominantemente desencadeada pela libertação de fatores pró-angiogénicos secretados pelas células tumorais (ou seja, VEGF e bFGF), para atrair células endoteliais e perivasculares do hospedeiro, facilitando o aporte de oxigénio e de nutrientes através do seu sistema vascular.
Slovenian: Angiogeneza tumorja je bistvena lastnost, ki prispeva k njegovi rasti, napredovanju in nastajanju metastaz, in jo pretežno sproža sproščanje proangiogenskih dejavnikov, ki jih izločajo tumorske celice (VEGF in bFGF), ki privlačijo gostiteljske endotelijske in perivaskularne celice in tako olajšajo oskrbo s kisikom in hranili prek gostiteljskega žilnega sistema.
Portuguese: Neutropenia febril e sepsis (frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas) O tratamento com Vargatef pode levar à diminuição do número de um determinado tipo dos seus glóbulos brancos (neutropenia), que são importantes para a reação do corpo contra infeções bacterianas ou fúngicas.
Slovenian: febrilna nevtropenija in sepsa (pogosti, pojavita se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Zdravljenje z zdravilom Vargatef lahko zmanjša število vrste belih krvnih celic (nevtropenija), ki so pomembne za odziv telesa proti bakterijskim ali glivičnim okužbam.
Portuguese: Hipersensibilidade a nintedanib, ao amendoim ou à soja, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za nintedanib, arašide ali sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário foram atingidas, no prazo máximo, de uma semana após administração da dose.
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene po največ enem tednu odmerjanja.
Portuguese: Ao bloquear a atividade dessas proteínas, nintedanib pode ajudar a parar o crescimento e a disseminação do cancro.
Slovenian: S preprečevanjem aktivnosti teh beljakovin lahko nintedanib pomaga ustaviti rast in širjenje raka.
Portuguese: É recomendado que tome a cápsula com alimentos, ou seja, durante ou imediatamente antes ou depois de uma refeição.
Slovenian: Kapsule je priporočljivo jemati s hrano, torej med obrokom, tik pred njim ali takoj po njem.
Portuguese: Devem ser feitos testes de gravidez, pelo menos, antes do tratamento com Vargatef.
Slovenian: Testiranje nosečnosti je treba opraviti že pred zdravljenjem z zdravilom Vargatef.
Portuguese: O médico poderá reduzir a sua dose recomendada para 300 mg por dia (duas cápsulas de 150 mg).
Slovenian: Zdravnik lahko vaš priporočeni odmerek zmanjša na 300 mg na dan (dve kapsuli po 150 mg).
Portuguese: Caso o seu médico tenha interrompido a sua quimioterapia com docetaxel, deverá continuar a tomar Vargatef duas vezes por dia.
Slovenian: Če vas je zdravnik prenehal zdraviti s kemoterapijo z docetakselom, morate nadaljevati jemanje zdravila Vargatef 2-krat na dan.
Portuguese: As análises PK da população indicaram efeitos moderados na exposição a nintedanib, que variam consoante a idade, o peso corporal e a etnia (ver abaixo).
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize nakazujejo zmerne učinke na izpostavljenost nintedanibu, ki so odvisni od starosti, telesne mase in rase (glejte spodaj).
Portuguese: Em caso de persistência adicional da(s) reação(ões) adversa(s), ou seja, se um doente não tolerar 100 mg duas vezes por dia, o tratamento com Vargatef deverá ser permanentemente interrompido.
Slovenian: Kadar neželeni učinek/ učinki ne izginejo, tj. če bolnik ne prenaša odmerka po 100 mg dvakrat na dan, je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef trajno ukiniti.
Portuguese: As doses individuais diárias de nintedanib não devem ser aumentadas, para além da dose recomendada, para compensar doses que não foram tomadas.
Slovenian: Posameznih dnevnih priporočenih odmerkov nintedaniba ni dovoljeno povečati, zato da bi nadomestili pozabljene odmerke.
Portuguese: Com base nas investigações pré-clínicas, não existem evidências de compromisso para a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
Slovenian: Na podlagi predkliničnih preiskav ni znakov za vpliv na plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Contudo, com base no mecanismo de ação, os doentes tratados com Vargatef podem ter um risco aumentado de perfurações gastrointestinais.
Slovenian: Vendar zaradi mehanizma delovanja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vargatef, lahko obstaja povečano tveganje za predrtje prebavil.
Portuguese: Os valores devem ser monitorizados quando clinicamente indicado ou de forma periódica durante o tratamento; ou seja, na fase de associação com docetaxel no início de cada ciclo de tratamento e mensalmente caso o Vargatef seja continuado em monoterapia após a interrupção do docetaxel.
Slovenian: Vrednosti je treba med zdravljenjem spremljati, kot je klinično indicirano ali periodično, to je v obdobju dajanja v kombinaciji z docetakselom na začetku vsakega terapevtskega cikla in nato mesečno, če bolniki jemanje zdravila Vargatef po ukinitvi docetaksela nadaljujejo kot monoterapijo.
Portuguese: Foram comunicados acontecimentos de pancreatite em doentes a tomar nintedanib para o tratamento da FPI e do CPNPC.
Slovenian: O pankreatitisu so poročali pri bolnikih, ki so nintedanib jemali za zdravljenje IPF in NSCLC.
Portuguese: Nintedanib é um inibidor triplo da angiocinase que bloqueia a atividade da cinase nos recetores do fator de crescimento do endotélio vascular (VEGFR 1-3), nos recetores do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR α e ß) e nos recetores do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR 1-3).
Slovenian: Nintedanib je trojni zaviralec angiokinaze, ki zavira aktivnost kinaze receptorjev žilnega endotelijskega rastnega faktorja (vascular endothelial growth factor receptors - VEGFR 1-3), receptorje rastnega faktorja iz trombocitov (platelet-derived growth factor receptors - PDGFR α in ß) in receptorjev rastnega faktorja fibroblastov (fibroblast growth factor receptors - FGFR 1-3).
Portuguese: Após a ingestão de alimentos, a exposição ao nintedanib aumentou em aproximadamente 20% quando comparada com a administração em jejum (IC: 95,3 - 152,3%) e a absorção prolongou-se (tmax mediana em jejum: 2,00 horas; com alimentos: 3,98 h)
Slovenian: Po vnosu hrane se je izpostavljenost nintedanibu povečala za približno 20 % v primerjavi z uporabo na tešče (IZ: 95,3 do 152,5 %), absorpcija pa je bila upočasnjena (mediana tmax na tešče: 2,00 uri; s hrano: 3,98 ure).
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevida global de doentes com histologia tumoral de adenocarcinoma por grupo de tratamento no ensaio LUME-Lung 1
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja za bolnike s tumorjem z adenokarcinomsko histologijo po skupinah v preskušanju LUME-Lung 1
Portuguese: Outras reações adversas não-hematológicas ou hematológicas ≥ grau 3 * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios Comuns de Terminologia para Acontecimentos Adversos)
Slovenian: * CTCAE - enotna terminološka merila za poimenovanje neželenih dogodkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Portuguese: A Tabela 3 resume as frequências das reações adversas medicamentosas que foram notificadas no ensaio principal LUME-Lung 1, em doentes com CPNPC com histologia tumoral de adenocarcinoma (n=320) ou no período de pós-comercialização.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje povzetek pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali v ključnem preskušanju LUME-Lung 1 za bolnike z NSCLC s histologijo adenokarcinoma (n = 320) ali iz obdobja trženja.
Portuguese: A exposição é superior em doentes com compromisso hepático (Child Pugh A, Child Pugh B; ver secção 5.2).
Slovenian: Izpostavljenost se je povečala pri bolnikih z jetrno okvaro (Child Pugh A, Child Pugh B; glejte poglavje 5.2).
Portuguese: As cápsulas de Vargatef têm de ser tomadas por via oral, de preferência com alimentos, engolidas inteiras com água, e não podem ser mastigadas ou esmagadas.
Slovenian: Način uporabe Kapsule zdravila Vargatef je treba zaužiti cele z vodo, najbolje s hrano; ne sme se jih žvečiti ali drobiti.
Portuguese: A administração concomitante com nintedanib deve ser cuidadosamente ponderada.
Slovenian: O sočasnem dajanju nintedaniba je treba skrbno premisliti.
Portuguese: Este medicamento é utilizado em associação com outro medicamento para o cancro (docetaxel) para tratar um cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC).
Slovenian: To zdravilo se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka (docetaksel), ki se uporablja za zdravljenje vrste pljučnega raka imenovanega nedrobnocelični pljučni rak (non-small cell lung cancer - NSCLC).
Portuguese: Nos doentes em terapêutica crónica de baixa dosagem com heparinas de baixo peso molecular ou ácido acetilsalicílico, não foi observado qualquer aumento da frequência de hemorragia.
Slovenian: Pri bolnikih s stalnim zdravljenjem z majhnjimi odmerki nizkomolekularnih heparinov ali acetilsalicilno kislino niso opazili večje pogostnosti krvavitev.
Portuguese: Valor de p do teste Log-Rank estratificado**
Slovenian: Vrednost p iz stratificiranega log-rang testa *