FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wirkt SYLVANT?
Slovenian: Kako zdravilo SYLVANT deluje
German: Siltuximab (9,2 und 46 mg/kg KG/Woche) zeigte keine Reproduktionstoxizität bei Makakenaffen.
Slovenian: Pri opicah cinomolgus siltuksimab (9,2 in 46 mg/kg/teden) ni deloval toksično na spolne organe.
German: Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion sollen medizinisches Fachpersonal und entsprechende Arzneimittel verfügbar sein (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Usposobljeno osebje in zdravila za obvladovanje anafilaksije morajo biti vedno na voljo (glejte poglavje 4.8).
German: Entnehmen Sie keine Lösung vor der vollständigen Auflösung des Pulvers.
Slovenian: Vsebine ne odstranjujte iz viale, dokler se vsi trdni delci povsem ne raztopijo.
German: Siltuximab blockiert durch die Bindung an IL-6 dessen Aktivität und stoppt somit das unnormale Zellwachstum.
Slovenian: Siltuksimab se veže na IL-6, onemogoči njegovo delovanje in ustavi nenormalno rast celic.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Gastrointestinale (GI) Perforation wurde in klinischen Studien mit Siltuximab, allerdings nicht in Studien zur MCD, berichtet.
Slovenian: V kliničnih študijah (vendar ne v študijah MCD) siltuksimaba so poročali o perforacijah gastrointestinalnega trakta.
German: Mit SYLVANT behandelte Patienten mit bekannter Leberfunktionsstörung sowie Patienten mit erhöhten Transaminasewerten oder einem erhöhten Bilirubinspiegel sollen überwacht werden.
Slovenian: Bolnike z okvaro jeter in bolnike z zvečanimi koncentracijami transaminaz ali bilirubina, ki prejemajo zdravilo Sylvant je treba spremljati.
German: Sie sollen gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie SYLVANT weiter erhalten sollen oder ob Sie stillen möchten und daher die Behandlung mit SYLVANT abbrechen.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se morata odločiti, ali boste nadaljevali s prejemanjem zdravila SYLVANT ali dojili.
German: Co. Cork
Slovenian: Ringaskiddy Co. Cork Irska
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose.
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza
German: Mit allen positiven Proben der 4 Patienten mit detektierbaren Anti-SiltuximabAntikörpern wurden weiterführende Immunogenitätsanalysen durchgeführt.
Slovenian: Nadaljnje analize imunogenosti so izvedli pri vseh pozitivnih vzorcih 4 bolnikov z merljivimi protitelesi proti siltuksimabu.
German: Es wurden keine formalen Studien zu den Auswirkungen von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Siltuximab durchgeführt.
Slovenian: Formalnih študij vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko siltuksimaba niso izvedli.
German: • Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Verstopfung, Durchfall, Sodbrennen, wunde Stellen
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v trebuhu, zaprtje, driska, zgaga, razjede v ustih, siljenje na bruhanje,
German: • Gewichtszunahme
Slovenian: • srbenje
German: Die Populations-PK von Siltuximab wurde analysiert, um die Auswirkung von demographischen Besonderheiten zu bestimmen.
Slovenian: Za oceno vpliva demografskih lastnosti bolnikov so analizirali populacijsko farmakokinetiko siltuksimaba.
German: Zu solchen Anzeichen können gehören: Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, starker Schwindel oder Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Hautausschlag.
Slovenian: Znaki so zasoplost (težko dihanje), tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, huda vrtoglavica ali omotica, otekle ustnice ali kožni izpuščaj.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver für ein Konzentrat).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat)
German: Dauerhaftes Ansprechen der Tumore und Symptome (unabhängige Begutachtung)
Slovenian: Primarni cilj za oceno učinkovitosti trajni tumorski in simptomatski odziv (po oceni neodvisnih ocenjevalcev)
German: * Best supportive care (bestmögliche Begleitbehandlung) a Stratifiziert nach Anwendung von Corticosteroiden bei Randomisierung.
Slovenian: * najboljša podporna oskrba (BSC - Best Supportive Care)
German: • Der Wirkstoff ist: Siltuximab.
Slovenian: • Učinkovina je siltuksimab.
German: In klinischen Studien kam es bei 5,1% (schwerwiegende Reaktionen 0,8%) der Patienten, die mit Siltuximab als Monotherapie behandelt wurden, zu Infusions- oder Überempfindlichkeitsreaktionen.
Slovenian: Infuzijske reakcije in preobčutljivost V kliničnih študijah je bil siltuksimab povezan z infuzijsko reakcijo ali preobčutljivostjo pri 5,1% (s hudo obliko pri 0,8%) bolnikov, ki so prejemali siltuksimab v monoterapiji.
German: Zu solchen Anzeichen gehören: Husten, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, gerötete oder erhitzte Haut, Fieber.
Slovenian: Ti znaki so lahko: kašelj, gripi podobni simptomi, slabo počutje, pordela ali vroča koža,
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat-80, Saccharose
Slovenian: • Druge sestavine (pomožne snovi) zdravila so histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80 in saharoza.
German: Behandelnde Ärzte sollen Patienten daher sorgfältig auf Anzeichen für schwerwiegende Infektionen überwachen.
Slovenian: Da bi lahko odkrili pojav resne okužbe, je treba zelo pozorno spremljati bolnike, ki prejemajo zdravilo.
German: Siltuximab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s troji Siltuksimab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Hautausschlag, Juckreiz, Ekzem Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj, srbenje, ekcem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti artralgija, bolečine v nogah
German: • Die Durchstechflaschen nun vorsichtig schwenken, um das Pulver aufzulösen (NICHT SCHÜTTELN, VORTEXEN ODER HEFTIG WIRBELN).
Slovenian: • Vialo z rekonstituirano raztopino nežno zavrtite (PRI TEM VIALE NE SMETE STRESATI, SUKATI ALI UPORABLJATI VORTEX MEŠALNIKOV), da se bo prašek lažje raztopil.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie während oder nach der Infusion eine allergische Reaktion haben.
Slovenian: Če se med ali po infundiranju pojavi huda alergijska reakcija, to takoj povejte zdravniku.
German: Das Lösungskonzentrat darf nicht länger als 2 Stunden gelagert werden, bevor es der 5 %igen Glucoselösung im Infusionsbeutel zugefügt wird.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina lahko čaka največ 2 uri, preden jo dodate v infuzijsko vrečko.
German: In vitro hemmte Siltuximab dosisabhängig das Wachstum einer IL-6-abhängigen murinen Plasmozytom-Zellline in Reaktion auf humanes IL-6.
Slovenian: In vitro je siltuksimab (odvisno od odmerka) zaviral z IL-6-stimulirano rast celične linije od IL-6 odvisnega glodalskega plazmacitoma.
German: • Entnehmen Sie aus dem 250 ml-Infusionsbeutel zunächst die Menge an steriler 5%iger Glucoselösung, die der Menge des zu verdünnenden Lösungskonzentrats entspricht.
Slovenian: • Celotni volumen rekonstituirane raztopine razredčite do volumna 250 ml s sterilno 5-odstotno raztopino glukoze, in sicer tako, da najprej iz 250 ml vrečke s 5% raztopino glukoze potegnete enak volumen, kot ga ima rekonstituirana raztopina zdravila SYLVANT.
German: Siltuximab passierte während der Trächtigkeit die Plazenta, wobei die Konzentration von Siltuximab im fötalen Serum am Trächtigkeitstag (GD) 140 mit der im mütterlichen Serum vergleichbar war.
Slovenian: Siltuksimab je prehajal preko placente tako, da je bila (na 140. dan brejosti) koncentracija siltuksimaba pri plodu podobna kot pri samici.
German: Die schwerwiegendsten mit der Anwendung von Siltuximab in Verbindung stehenden Nebenwirkungen waren anaphylaktische Reaktionen.
Slovenian: Anafilaktična reakcija je najresnejši neželeni učinek uporabe siltuksimaba.
German: Hämoglobin-Anstieg ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) in Woche 13/auswertbare Population hinsichtlich eines Hämoglobin-Ansprechens Dauer des Ansprechens von Tumoren und Symptomen (Tage) - unabhängige Begutachtung; Median (Min, Max)
Slovenian: zvečanje koncentracije hemoglobina na > 15 g/l (0,9 mmol/l) po 13 tednih pri populaciji s podatkom o koncentraciji hemoglobina trajanje tumorskega in simptomatskega odziva
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SYLVANT beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo SYLVANT Kako boste prejemali zdravilo SYLVANT
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s siltuksimabom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
German: Der Inhalt jeder 400 mg Durchstechflasche soll mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden, um eine Endkonzentration von 20 mg/ml zu erreichen.
Slovenian: Eno400 ml vialo je treba rekonstituirati z 20 ml vode za injekcije za enkratno uporabo, da nastane raztopina z 20 mg/ml.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EUSA Pharma
German: • Nach Entnahme aus dem Kühlschrank soll SYLVANT vor der weiteren Aufbereitung Raumtemperatur (15°C bis 25°C) erreichen.
Slovenian: • Viale z zdravilom SYLVANT pustite pri sobni temberaturi (15°C-20°C) približno 30 minut, da se segrejejo.
German: Der Inhalt jeder 100 mg Durchstechflasche soll mit 5,2 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden, um eine Endkonzentration von 20 mg/ml zu erreichen.
Slovenian: Eno100 ml vialo je treba rekonstituirati s 5,2 ml vode za injekcije za enkratno uporabo, da nastane raztopina z 20 mg/ml.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zur Castleman-Krankheit (CD) bei > 20% der mit Siltuximab behandelten Patienten auftraten, waren Infektionen (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege), Juckreiz, Hautausschlag, Arthralgie und Diarrhö.
Slovenian: Okužbe (vključno z okužbami zgornjih dihal), srbenje, izpuščaj, artralgija in driska so najbolj pogosti neželeni učinki v kliničnih študijah Castlemanove bolezni, ki so se pojavili pri > 20% bolnikov zdravljenih s siltuksimabom.
German: Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 20 mg Siltuximab pro ml.
Slovenian: Po rekonstituciji zdravilo vsebuje 20 mg siltuksimaba na mililiter.
German: Bei allen klinischen Studien mit SYLVANT wurden Patienten mit klinisch signifikanten Infektionen ausgeschlossen, einschließlich derer mit positivem Nachweis des Hepatitis B-Oberflächenantigens.
Slovenian: Bolniki z resnimi okužbami (vključno z bolniki, ki so pozitivni na površinski antigen hepatitisa B) niso bili vključeni v klinične študije zdravila SYLVANT.
German: Wirksamkeit im Siltuximab-Arm, mit Ausnahme der hyalin-vaskulären Untergruppe, in der keiner der Patienten den definierten primären Endpunkt erreichte.
Slovenian: Izjema je bila podskupina s hialino vaskularnim histološkim podtipom v kateri v skupini s siltuksimabom noben bolnik ni dosegel primarnega cilja opazovanja V podskupini s hialino vaskularnim histološkim podtipom, ki je prejemala siltuksimab je analiza v vseh glavnih sekundarnih ciljih opazovanja pokazala enoten boljši učinek zdravljenja.
German: SYLVANT 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 30 ml Durchstechflasche aus Typ I Glas, die 400 mg Siltuximab enthält, versiegelt mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit Schnappdeckel.
Slovenian: SYLVANT 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 30 ml viala iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in neprodušno aluminijasto zaporo s snemno zaporko, ki vsebuje 400 mg siltuksimaba.
German: Die Durchstechflaschen nun vorsichtig schwenken, um das Pulver aufzulösen (NICHT SCHÜTTELN, VORTEXEN ODER HEFTIG WIRBELN).
Slovenian: Vialo z rekonstituirano raztopino nežno zavrtite (PRI TEM VIALE NE SMETE STRESATI, SUKATI ALI UPORABLJATI VORTEX MEŠALNIKOV), da se bo prašek lažje raztopil.
German: In klinischen Studien einschließlich Mono- und Kombinationstherapie waren Proben von insgesamt 432 Patienten zum Test auf Anti-Siltuximab-Antikörper verfügbar, wobei von 189 Patienten mindestens eine Probe mittels eines ECLIA-Assays (hoch arzneimitteltolerant) untersucht wurde.
Slovenian: V kliničnih študijah samostojnega in kombiniranega zdravljenja je bilo za testiranje na protitelesa proti siltuksimabu razpoložljivih 432 vzorcev bolnikov.
German: Nach einer Immunisierung mit Schlitzschnecken-Hämocyanin (KLH) wurde eine geringfügige Verringerung der T-Zell-abhängigen Antikörper-Antwort und eine reduzierte Größe der Keimzentren in der Milz beobachtet, die als ein pharmakologisches Ansprechen auf die IL-6-Inhibierung und als toxikologisch nicht relevant bewertet wurden.
Slovenian: Megathura crenulata (KLH - Keyhole Limpet Haemocyanin) so opazili rahlo zmanjšanje od celic-T odvisnega protitelesnega odziva in zmanjšanje velikosti germinalnih limfatičnih centrov v vranici.
German: Jede Durchstechflasche zur einmaligen Verwendung enthält 100 mg Siltuximab.
Slovenian: Ena viala za enkratno uporabo vsebuje 100 mg siltuksimaba.
German: Hämoglobina
Slovenian: nazofaringitis
German: Jede Durchstechflasche zur einmaligen Verwendung enthält 400 mg Siltuximab.
Slovenian: Ena viala za enkratno uporabo vsebuje 400 mg siltuksimaba.
German: SYLVANT 100 mg Pulver für ein Konzentrat SYLVANT 400 mg Pulver für ein Konzentrat Siltuximab i.v.
Slovenian: SYLVANT 100 mg prašek za koncentrat SYLVANT 400 mg prašek za koncentrat siltuksimab i.v.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti lokaliziran edem
German: Nach Rekonstitution enthält die Lösung 20 mg Siltuximab pro ml.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 20 mg siltuksimaba na mililiter.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Siltuximab bei Kindern oder Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost siltuksimaba pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani.
German: Die Bindung von Siltuximab an bioaktives IL-6 kann zu einem erhöhten CYP450-Stoffwechsel führen, da sich die enzymatische Aktivität von CYP450 normalisiert.
Slovenian: CYP450 normalizira, s tem pa se presnova substratov CYP450 poveča.
German: Übelkeit, Abdominalschmerz, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö, gastro-ösophageale Refluxkrankheit, Mundulzeration Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea, bolečine v trebuhu, bruhanje, zaprtje, driska, gastroezofagealna refluksna bolezen, razjede v ustih
German: Entnehmen Sie aus dem 250 ml-Infusionsbeutel zunächst die Menge an steriler 5%iger Glucoselösung, die der Menge des zu verdünnenden Lösungskonzentrats entspricht.
Slovenian: Celotni volumen rekonstituirane raztopine razredčite do volumna 250 ml s sterilno 5-odstotno raztopino glukoze, in sicer tako, da najprej iz 250 ml vrečke s 5% raztopino glukoze potegnete enak volumen, kot ga ima rekonstituirana raztopina zdravila SYLVANT.
German: Die Agentur erkannte zudem an, dass bei diesen Patienten ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.
Slovenian: Agencija je tudi menila, da za te bolnike ostaja neizpolnjena medicinska potreba.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 11 mg pro Kilogramm Körpergewicht und die Infusion sollte etwa über eine Dauer von einer Stunde verabreicht werden.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 11 mg na kilogram telesne mase, infuzija pa traja približno eno uro.
German: Sylvant erhielt am 22. Mai 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Sylvant je bilo 22. maja 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Sylvant (Siltuximab)
Slovenian: Sylvant (siltuksimab)
German: Die Wirkung von Sylvant wurde fast ein Jahr lang aufrechterhalten.
Slovenian: Ta učinek je trajal skoraj eno leto.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sylvant ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sylvant?
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind anaphylaktische Reaktionen (eine schwere allergische Reaktion).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je anafilaktična reakcija (huda alergijska reakcija).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Sylvant kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Sylvant stalno spremljajo.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Proteintyp, der dazu ausgelegt wurde, eine spezifische Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da v telesu prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) in se veže nanjo.
German: Die Castleman-Krankheit ist „selten", und Sylvant wurde am 30. November 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Castlemanova bolezen je redka, zato je bilo zdravilo Sylvant 30. novembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sylvant gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Sylvant večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Warum wurde Sylvant in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sylvant odobreno v EU?
German: Das Unternehmen, das Sylvant in Verkehr bringt, wird aufgefordert, ein Patientenregister aufzubauen, um weitere Daten zur Langzeitsicherheit zu liefern.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Sylvant, mora oblikovati register bolnikov, da se zagotovijo dodatni podatki o dolgoročni varnosti.
German: Weitere Informationen zu Sylvant finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Sylvant so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sylvant wird alle drei Wochen angewendet, bis der Patient keinen Nutzen mehr aus der Behandlung zieht.
Slovenian: Zdravilo Sylvant se daje vsake tri tedne, dokler ima bolnik še koristi od zdravljenja.
German: Multizentrisch heißt, dass sich die Krankheit auf verschiedene Lymphknoten sowie andere Organe im Körper auswirkt.
Slovenian: Multicentrična pomeni, da bolezen vpliva na več bezgavk in drugih organov v telesu.
German: Das Unternehmen wird sicherstellen, dass Angehörige der Heilberufe, die das Arzneimittel voraussichtlich verabreichen, Informationen darüber erhalten, wie ihre Patienten in das Register aufzunehmen sind.
Slovenian: Podjetje bo zagotovilo, da bodo vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo, poučeni o tem, kako vnesti bolnike v register.
German: Weitere Informationen über Sylvant
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sylvant
German: Welchen Nutzen hat Sylvant in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Sylvant so se pokazale v študijah?
German: Siltuximab wurde so konzipiert, dass es an ein Protein im Körper, das sogenannte Interleukin-6 (IL-6), bindet.
Slovenian: Siltuksimab je bil zasnovan tako, da se veže na beljakovino v telesu, ki se imenuje interlevkin 6 (IL-6).
German: Die Agentur schlussfolgerte, dass Sylvant eine positive Wirkung auf die Verringerung der Tumorgröße und der Symptome bei Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit gezeigt hat und diese positive Wirkung über eine längere Zeit aufrechterhalten zu werden scheint.
Slovenian: Agencija je zaključila, da je zdravilo Sylvant pokazalo pozitiven učinek glede zmanjševanja velikosti tumorjev in simptomov pri bolnikih z multicentrično Castlemanovo boleznijo ter da ta pozitivni učinek traja dalj časa.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sylvant, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sylvant upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Welche Risiken sind mit Sylvant verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sylvant?
German: Die Wirkung des Arzneimittels wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die mindestens 18 Wochen lang auf die Behandlung ansprachen, was sich durch einen Rückgang von 50 % („teilweises Ansprechen") oder eine vollständige Rückbildung („vollständiges Ansprechen") der Tumoren und Symptome der Krankheit zeigte.
Slovenian: Učinek zdravila so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bil delež bolnikov, ki so se vsaj 18 tednov odzivali na zdravljenje, kar se je odražalo v 50-odstotnem zmanjšanju („delni odziv") ali popolnem izginotju („popolni odziv") tumorjev in simptomov bolezni.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sylvant (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Infektionen (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege wie Hals- und Nasenschleimhautentzündung), Juckreiz, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Durchfall.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sylvant (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so okužbe (vključno z okužbami zgornjih dihal, kot so okužbe grla in nosu), srbenje, izpuščaji, bolečine v sklepih in driska.
German: Bei der Castleman-Krankheit handelt es sich um eine Erkrankung des Lymphsystems (Netzwerk aus Gefäßen, die Flüssigkeit von Geweben durch die Lymphknoten und in den Blutkreislauf transportieren), bei der Zellen in den Lymphknoten anomal zu wachsen beginnen und gutartige Tumoren verursachen.
Slovenian: Castlemanova bolezen je motnja limfnega sistema (mreže žil, po katerih se prenaša tekočina iz tkiv prek bezgavk in v krvni obtok), pri kateri začnejo celice v bezgavkah nenormalno rasti in s tem povzročajo benigne tumorje.
German: Was ist Sylvant und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sylvant in za kaj se uporablja?
German: Sylvant wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 79 Erwachsene mit multizentrischer CastlemanKrankheit teilnahmen, die nicht mit HIV oder HHV-8 infiziert waren.
Slovenian: Zdravilo Sylvant so preiskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 79 odraslih z multicentrično Castlemanovo boleznijo, ki niso bili okuženi z virusom HIV ali HHV-8.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Sylvant werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Sylvant, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Bei dem Wirkstoff von Sylvant, Siltuximab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Sylvant, siltuksimab, je monoklonsko protitelo.
German: Sylvant ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von multizentrischer Castleman-Krankheit bei Erwachsenen, die nicht mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) und dem humanen Herpesvirus-8 (HHV-8) infiziert sind, angewendet wird.
Slovenian: Sylvant je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje multicentrične Castlemanove bolezni pri odraslih, ki niso okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in humanim virusom herpesa tipa 8 (HHV-8).