FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Post-marketing werden grotere stijgingen in creatinine gemeld na het starten van dronedarone.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä on raportoitu suurempia kreatiniinipitoisuuksien nousuja dronedaronihoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Losartan en andere Angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) Er werd geen interactie waargenomen tussen dronedarone en losartan en een interactie tussen dronedarone en andere AIIRA's wordt niet verwacht.
Finnish: Losartaani ja muut angiotensiini II-reseptorin salpaajat (AIIRAs) Dronedaronin ja losartaanin välillä ei havaittu yhteisvaikutuksia, ja dronedaronin ja muiden angiotensiini II-reseptorin salpaajien välillä ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de plasmacreatininewaarden te meten vooraf en 7 dagen ná het starten van dronedarone.
Finnish: Plasman kreatiniinipitoisuuden mittaamista suositellaan ennen dronedaronihoidon aloittamista ja 7 päivän kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: • dabigatran (een geneesmiddel voor het voorkomen van de vorming van bloedklonters).
Finnish: • dabigatraani (verihyytymien muodostumisen estoon käytettävä lääke).
Dutch: De patiënten dienen opgevolgd te worden voor de ontwikkeling van linkerventrikel systolische disfunctie tijdens de behandeling.
Finnish: Potilaita on seurattava vasemman kammion systolisen toimintahäiriön kehittymisen varalta hoidon aikana.
Dutch: Na intraveneuze toediening varieert de plasmaklaring van dronedarone van 130 tot 150 L/u.
Finnish: Laskimoon annetun dronedaronin plasmapuhdistuma on 130-150 l/h.
Dutch: Van het totaal aantal personen in klinische studies met dronedarone, was 73% 65 jaar en ouder en 34% was 75 jaar en ouder.
Finnish: Kaikista dronedaronilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista tutkimushenkilöistä 73 % oli vähintään 65-vuotiaita ja 34 % vähintään 75-vuotiaita.
Dutch: Elektrolytenstoornissen
Finnish: Elektrolyyttiepätasapaino
Dutch: Op basis van klinische ervaringen heeft dronedarone een gering pro-aritmogeen effect en vertoonde een daling van de sterfte tengevolge van aritmie in de ATHENA studie (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella dronedaronin proarytminen vaikutus on heikko, ja dronedaronin osoitettiin ATHENA-tutkimuksessa vähentävän rytmihäiriöihin liittyviä kuolemia (ks. kohta 5.1).
Dutch: Drink geen pompelmoes-/grapefruitsap terwijl u MULTAQ gebruikt.
Finnish: Älä juo greippimehua MULTAQ-valmisteen käytön yhteydessä.
Dutch: Klinische, ECG- en biologische monitoring wordt aanbevolen en de dosis digoxine moet worden gehalveerd (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kliinistä ja biologista seurantaa sekä EKG-seurantaa suositellaan, ja digoksiiniannos tulee puolittaa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Het vermindert de alfa-adrenerge bloeddrukrespons op epinefrine en de bèta-1 en bèta-2 respons op isoproterenol.
Finnish: Se heikentää adrenaliinin aiheuttamaa alfa-adrenergistä verenpainevastetta sekä isoprenaliinin aiheuttamaa beeta1- ja beeta2-vastetta.
Dutch: Recidieven van AF (waaronder afwezigheid van conversie) waren frequenter in de dronedarone groep, terwijl vroegtijdige stopzetting van de studiemedicatie vanwege intolerantie frequenter was in de amiodaron groep.
Finnish: Eteisvärinän uusiutuminen (mukaan lukien normaalin sinusrytmin palautumisen puuttuminen) oli yleisempää dronedaroniryhmässä, mutta tutkimuslääkityksen ennenaikainen lopettaminen siedettävyysongelmien vuoksi oli yleisempää amiodaroniryhmässä.
Dutch: De behandeling met klasse I of III anti-aritmica (zoals flecaïnide, propafenon, kinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodaron) moet worden stopgezet voordat de behandeling met dronedarone wordt gestart.
Finnish: Ryhmän I tai III rytmihäiriölääkkeiden (esim. flekainidi, propafenoni, kinidiini, disopyramidi, dofetilidi, sotaloli, amiodaroni) käyttö on lopetettava ennen dronedaronihoidon aloittamista.
Dutch: U moet samen met uw arts beslissen of u MULTAQ gebruikt of borstvoeding geeft.
Finnish: Sinun on päätettävä yhdessä lääkärin kanssa, käytätkö MULTAQ-valmistetta vai imetätkö.
Dutch: Afbeelding 1 -Relatief risico (dronedarone 400 mg tweemaal daags versus placebo) - eerste cardiovasculaire hospitalisatie of overlijden door elke oorzaak.
Finnish: Kuva 1 - Suhteellinen riski (dronedaroni 400 mg kahdesti vuorokaudessa vs. lumelääke)ensimmäinen sydän- ja verisuonisyistä johtuva sairaalahoitojakso tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: lactose.
Finnish: Sisältää myös: laktoosia.
Dutch: • Opaak PVC/Aluminium doordrukstrips verpakkingen 20, 50 en 60 filmomhulde tabletten.
Finnish: • Läpinäkymättömät PVC/alumiiniläpipainopakkaukset 20, 50 ja 60 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa
Dutch: MULTAQ bevat lactose
Finnish: MULTAQ sisältää laktoosia
Dutch: Pantoprazol (40 mg eenmaal daags), een geneesmiddel dat de pH in de maag verhoogt zonder enig effect op cytochroom P450, vertoonde geen significante interactie met de farmacokinetiek van dronedarone.
Finnish: Pantopratsoli (40 mg kerran vuorokaudessa) - lääkeaine, joka suurentaa mahan pH-arvoa vaikuttamatta mitenkään sytokromi P450 -järjestelmään - ei vaikuttanut merkitsevästi dronedaronin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Dronedarone is een multikanaal blokker die de kaliumstromen (waaronder IK(Ach), IKur, IKr, IKs) remt en bijgevolg de cardiale actiepotentiaal en de refractaire perioden (Klasse III) verlengt.
Finnish: Dronedaroni estää kaliumin virtausta salpaamalla useita kanavia (esim. IKAch, IKur, IKr, IKs) sekä pidentää siten sydämen aktiopotentiaalia ja refraktaariaikaa (ryhmä III).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole.
Dutch: • Permanent AF waarbij de duur van AF ≥ 6 maanden bedraagt (of de duur onbekend is) en pogingen om het sinusritme te herstellen niet langer overwogen worden door de arts
Finnish: • Pysyvä eteisvärinä, jossa eteisvärinä on jatkunut vähintään 6 kk (tai kestoa ei tiedetä) ja sinusrytmin palauttamista ei enää yritetä lääkärin harkinnan mukaan.
Dutch: Deze reductie was toe te schrijven aan het optreden van significant minder schildklier- en neurologische problemen en een trend tot minder huid- of oogproblemen, en minder vroegtijdige stopzettingen van de studiemedicatie in vergelijking met de amiodaron groep.
Finnish: Tämä pienentyminen johtui siitä, että kilpirauhaseen ja hermostoon liittyviä tapahtumia ilmeni merkitsevästi vähemmän, ihoon ja silmiin liittyviä tapahtumia jonkin verran vähemmän, ja ennenaikaisia tutkimuslääkityksen lopettamisia vähemmän kuin amiodaroniryhmässä.
Dutch: Een potentiële farmacodynamische interactie kan ook worden verwacht met bètablokkers, calciumantagonisten en digitalis.
Finnish: Myös farmakodynaaminen yhteisvaikutus on mahdollinen beetasalpaajien, kalsiuminestäjien ja digitaliksen kanssa.
Dutch: Dronedarone is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CrCl) < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Finnish: Dronedaroni on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Dutch: • in de omhulling van de tabletten: hypromellose (E464), macrogol 6000, titaniumdioxide (E171), carnaubawas (E903).
Finnish: Tabletin päällysteen muut aineet ovat hypromelloosi (E464), makrogoli 6000, titaanidioksidi (E 171), karnaubavaha (E903).
Dutch: De incidentie van het belangrijkste veiligheidseindpunt gedefinieerd als het optreden van schildklier-, lever-, pulmonale, neurologische, huid-, oculaire of gastro-intestinale voorvallen of de vroegtijdige stopzetting van de studiemedicatie voor elke bijwerking was met 20% gedaald in de dronedarone groep in vergelijking met de amiodaron groep (p = 0,129).
Finnish: Pääasiallisen turvallisuuspäätetapahtuman (kilpirauhaseen, maksaan, keuhkoihin, hermostoon, ihoon, silmiin tai maha-suolikanavaan liittyvä haittatapahtuma tai tutkimuslääkityksen ennenaikainen lopettaminen minkä tahansa haittatapahtuman vuoksi) ilmaantuvuus oli dronedaroniryhmässä 20 % pienempi kuin amiodaroniryhmässä (p = 0,129).
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen in lage doseringen te worden gestart en een geleidelijke dosisverhoging mag alleen plaatsvinden na controle van het ECG.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee aloittaa pieninä annoksina, ja annosta tulee suurentaa vasta EKG-tutkimuksen jälkeen.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Carnaubawas (E903)
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Karnaubavaha (E 903)
Dutch: Dit moet gecorrigeerd worden voordat u de behandeling met MULTAQ start,
Finnish: Vajaus on korjattava ennen MULTAQ-hoidon aloittamista.
Dutch: Dronedarone is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen, omdat gegevens hierover ontbreken (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Finnish: Dronedaroni on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska tällaisesta käytöstä ei ole tutkimustietoa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Dutch: Een klinische studie bij patiënten met permanent AF (AF minstens 6 maanden aanwezig) en cardiovasculaire risicofactoren werd vroegtijdig stopgezet omwille van een aanzienlijke toename van cardiovasculair overlijden, beroerte en hartfalen bij patiënten die Dronedarone kregen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kliininen tutkimus potilaille, joilla oli pysyvä eteisvärinä (eteisvärinä oli jatkunut vähintään 6 kk) ja sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä, lopetettiin ennenaikaisesti, koska dronedaronia saaneilla potilailla todettiin enemmän kardiovaskulaarisia kuolemia, aivohalvauksia ja sydämen vajaatoimintaa (ks. kohta 5.1).
Dutch: Er was een zwakke interactie tussen dronedarone en atorvastatine (die leidde tot een gemiddelde toename van de blootstelling aan atorvastatine van 1,7-maal).
Finnish: Dronedaronin ja atorvastatiinin välillä oli heikko yhteisvaikutus (josta seurasi keskimäärin 1,7-kertainen lisäaltistuminen atorvastatiinille).
Dutch: Een klinische, ECG en biologische monitoring wordt aanbevolen, en de dosis van digoxine dient gehalveerd te worden.
Finnish: Kliinistä ja biologista seurantaa sekä EKG-seurantaa suositellaan, ja digoksiiniannos tulee puolittaa.
Dutch: De farmacokinetiek van dronedarone bij patiënten met AF is consistent met die bij gezonde personen.
Finnish: Dronedaronin farmakokinetiikka eteisvärinäpotilailla on vastaava kuin terveillä tutkimushenkilöillä.
Dutch: Calciumantagonisten De interactie van dronedarone met calciumantagonisten is hierboven beschreven (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kalsiuminestäjät Dronedaronin ja kalsiuminestäjien yhteisvaikutus on kuvattu edellä (ks. kohta 4.4).
Dutch: In chronische toxiciteitsstudies werden lichte en reversibele fosfolipidose (accumulatie van schuimige macrofagen) waargenomen in mesenterische lymfeklieren, hoofdzakelijk bij de rat.
Finnish: Pitkäaikaistoksisuustutkimuksissa havaittiin lievää ja korjautuvaa fosfolipidoosia (vaahtosolumakrofagien kertymistä) suoliliepeen imusolmukkeissa pääasiassa rotalla.
Dutch: De vergunninghouder moet garanderen dat beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die van plan zijn om MULTAQ voor te schrijven of af te leveren, voorzien zijn van of toegang hebben tot de meest recente versie van de SmPC en MULTAQ gids voor voorschrijvers.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että MULTAQ-valmistetta määrääville tai toimittaville terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan viimeisin versio valmisteyhteenvedosta ja MULTAQ Lääkärin oppaasta, tai että heillä on pääsy kyseisiin dokumentteihin.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrijk
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Ranska
Dutch: • in de kern van de tabletten: hypromellose (E464), maïszetmeel, crospovidon (E1202), poloxameer 407, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "MULTAQ bevat lactose"), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E572).
Finnish: Tabletin ytimen muut aineet ovat hypromelloosi (E464), maissitärkkelys, krospovidoni (E1202), poloksameeri 407, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, "MULTAQ sisältää laktoosia"), kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti (E572).
Dutch: Rifampicine (600 mg eenmaal daags) verlaagde de blootstelling aan dronedarone met 80%, zonder grote veranderingen van de blootstelling aan het actieve metaboliet.
Finnish: Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa) pienensi dronedaronialtistusta 80 %, mutta se ei vaikuttanut merkittävästi dronedaronin aktiivisten metaboliittien altistukseen.
Dutch: Dit kan de concentratie van dronedarone in het bloed verhogen en kan de kans op bijwerkingen verhogen.
Finnish: Greippimehu voi nostaa dronedaronin pitoisuutta veressä ja saattaa lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Dutch: Mono-amine-oxidasen dragen ten dele bij aan het metabolisme van de actieve metaboliet van dronedarone (zie rubriek 4.5).
Finnish: Monoamiinioksidaasi osallistuu osittain dronedaronin aktiivisen metaboliitin metaboliaan (ks. kohta 4.5).
Dutch: De behandeling met dronedarone dient gestopt te worden indien in de loop van de behandeling de patiënt één van de aandoeningen ontwikkelt die kunnen leiden tot een contra-indicatie zoals vermeld in rubriek 4.3.
Finnish: Dronedaronihoito pitää lopettaa kesken hoitojakson, jos potilaalla ilmenee jokin tila, joka voi johtaa kohdassa 4.3 mainittuun vasta-aiheeseen.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrijk
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex, Ranska
Dutch: In klinische studies werd bradycardie frequenter waargenomen wanneer dronedarone werd toegediend in combinatie met bètablokkers.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa bradykardiaa havaittiin useammin, kun dronedaronia annettiin samanaikaisesti beetasalpaajien kanssa.
Dutch: Interstitiële longziekte met inbegrip van pneumonitis en longfibrose (zie hieronder)
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkofibroosi (ks. alla)
Dutch: In de ESC- en ACC/AHA/HRS-richtlijnen heeft dronedarone een klasse IA aanbeveling voor patiënten met paroxismale/persistente AF en coronaire hartziekte.
Finnish: ESC:n ja ACC/AHA/HRS:n hoitosuosituksissa dronedaronia koskevat ryhmän IA suositukset potilailla, joilla ilmenee kohtauksittaista tai jatkuvaa eteisvärinää tai joilla on sepelvaltimotauti.
Dutch: Deze metaboliet draagt bij tot de farmacologische activiteit van dronedarone bij de mens.
Finnish: Tämä metaboliitti osallistuu dronedaronin farmakologiseen vaikutukseen ihmisellä.
Dutch: Interactie met omeprazol (CYP 2C19 substraat) Dronedarone heeft geen invloed op de farmacokinetiek van omeprazol, een CYP 2C19 substraat.
Finnish: Yhteisvaikutus omepratsolin kanssa (CYP 2C19:n substraatti) Dronedaroni ei vaikuta omepratsolin, CYP 2C19:n substraatin, farmakokinetiikkaan.
Dutch: Een stijging in het serumcreatinine hoeft niet vanzelfsprekend te leiden tot het staken van de behandeling met ACE-remmers of Angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRAs).
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen ei välttämättä edellytä ACE:n estäjien tai angiotensiini IIreseptorin salpaajien (AIIRAs) käytön lopettamista.
Dutch: Deze dient ingenomen te worden als:
Finnish: Annos tulee ottaa seuraavasti:
Dutch: De reductie in cardiovasculaire ziekenhuisopnamen of sterfte door welke oorzaak dan ook was consistent in alle subgroepen, ongeacht baseline-kenmerken of geneesmiddelen (ACE-remmers of AIIRAs; bètablokkers, digitalis, statinen, calciumantagonisten, diuretica) (zie afbeelding 1).
Finnish: Sydän- ja verisuonisyistä johtuvan sairaalahoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmaantuvuuden pieneneminen oli samansuuruinen kaikissa alaryhmissä riippumatta lähtötilanteen ominaisuuksista tai lääkevalmisteista (ACE:n estäjät tai AT1-salpaajat, beetasalpaajat, digitalis, statiinit, kalsiuminestäjät, diureetit) (ks. kuva 1).
Dutch: • Uw arts kan de elektrische activiteit van uw hart bestuderen met behulp van een ECG (elektrocardiogram).
Finnish: • Sinulle voidaan tehdä EKG-tutkimus, jolla selvitetään sydämen sähköistä toimintaa.
Dutch: Erythromycine, een oraal macrolide, kan torsades de pointes induceren en is bijgevolg gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Erytromysiini, suun kautta otettava makrolidi, voi aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa ja on siksi vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Dutch: Bij vrouwelijke patiënten zijn de blootstellingen aan dronedarone en zijn N-debutyl metaboliet gemiddeld 1,3 tot 1,9-maal hoger dan bij mannelijke patiënten.
Finnish: Naispotilailla dronedaronialtistus on keskimäärin 1,3-kertainen ja N-debutyylimetaboliittialtistus keskimäärin 1,9-kertainen miespotilaisiin verrattuna.
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 28 tot en met 90 jaar, van wie 49% ouder was dan 65 jaar.
Finnish: Potilaiden ikäjakauma oli 28-90 vuotta ja 49 % oli yli 65-vuotiaita.
Dutch: Na herhaalde toediening van 400 mg tweemaal daags wordt de steady state bereikt binnen 4 tot 8 dagen en de gemiddelde accumulatieratio voor dronedarone varieert van 2,6 tot 4,5.
Finnish: Kun dronedaronia annetaan toistuvasti 400 mg kahdesti vuorokaudessa, vakaa tila saavutetaan 4-8 hoitopäivässä ja dronedaronin keskimääräinen akkumulaatiosuhde on 2,6-4,5.
Dutch: Bètablokkers en calciumantagonisten
Finnish: Beetasalpaajat ja kalsiuminestäjät
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij de andere patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa muilla munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: De studie werd voortijdig gestopt na randomisatie van 3149 patiënten (placebo=1577; dronedarone=1572) vanwege een significante toename van hartfalen (placebo=33; dronedarone=80; HR=2,49 (1,66-3,74)]; CVA [placebo=8; dronedarone=17; HR=2,14 (0,92-4,96)] en cardiovasculair overlijden [placebo=6; dronedarone=15; HR=2,53 (0,98-6,53)] (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Finnish: Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti sen jälkeen, kun siihen oli satunnaistettu 3 149 potilasta (lumelääke = 1 577; dronedaroni = 1 572), koska sydämen vajaatoimintatapausten (lumelääke = 33; dronedaroni = 80; HR = 2.49 (1.66-3.74)]; aivohalvausten [lumelääke = 8; dronedaroni = 17; HR = 2.14 (0.92-4.96)] ja kardiovaskulaaristen kuolemien [lumelääke = 6; dronedaroni = 15; HR = 2.53 (0.98-6.53)] määrät olivat merkitsevästi suurempia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Dutch: Herhaalde doses van erythromycine (500 mg driemaal per dag gedurende 10 dagen) leidden tot een toename van de steady state blootstelling aan dronedarone van 3,8 maal.
Finnish: Toistuvat erytromysiiniannokset (500 mg kolme kertaa vuorokaudessa 10 päivää) nostivat dronedaronille altistumisen 3,8-kertaiseksi vakaassa tilassa.
Dutch: In 2 jaar durende orale carcinogeniciteitsstudies was de hoogste dosis dronedarone die gedurende 24 maanden werd toegediend, 70 mg/kg/dag bij ratten en 300 mg/kg/dag bij muizen.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa dronedaronia annettiin eläimille suun kautta, suurin 24 kuukauden ajan annettu dronedaroniannos oli 70 mg/kg/vrk rotille ja 300 mg/kg/vrk hiirille.
Dutch: MULTAQ filmomhulde tabletten zijn verpakt in verpakkingen van 20, 50, 60 tabletten in opaak PVC/aluminium doordrukstrips en 100x1 tabletten in opaak PVC/aluminium doordrukstrips Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Finnish: Kalvopäällysteisten MULTAQ-tablettien pakkauskoot ovat 20, 50, 60 tablettia läpinäkymättömässä PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa ja 100 x 1 tablettia läpinäkymättömässä, yksittäispakatussa PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa.
Dutch: Diarree Braken Misselijkheid Buikpijn Dyspepsie
Finnish: Oksentelu Pahoinvointi Vatsakipu Dyspepsia
Dutch: Interactie met theofylline (CYP 1A2 substraten) Dronedarone 400 mg tweemaal daags verhoogt de steady state blootstelling aan theofylline niet.
Finnish: Yhteisvaikutukset teofylliinin (CYP1A2:n substraatti) kanssa Dronedaroni annoksena 400 mg kahdesti vuorokaudessa ei suurenna vakaan tilan teofylliinialtistusta.
Dutch: Uw arts zal hiermee rekening houden bij de controle van uw bloedspiegels en zal een andere referentie van de "normale" creatininewaarde gebruiken.
Finnish: Tämä otetaan huomioon veriarvoja tutkittaessa siten, että veren kreatiniiniarvoa tulkittaessa ei käytetä "normaaleja" viitearvoja.
Dutch: • terfenadine (een geneesmiddel voor allergieën),
Finnish: • terfenadiini (allergialääke)
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel in met wat water tijdens de maaltijd.
Finnish: Lääkkeen ottaminen Niele tabletti kokonaisena veden kera aterian yhteydessä.
Dutch: - U heeft of had een probleem waarbij uw hart het bloed onvoldoende kan rondpompen in uw lichaam (een aandoening die hartfalen wordt genoemd).
Finnish: - jos sinulla on tai on aiemmin ollut tila, jossa sydämesi ei pysty pumppaamaan verta riittävän tehokkaasti (tilaa kutsutaan sydämen vajaatoiminnaksi).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dronedarone 400 mg tweemaal daags bij patiënten met atriumfibrilleren (AF) of atriumflutter (AFL) is gebaseerd op 5 placebogecontroleerde studies, waarin in totaal 6285 patiënten werden gerandomiseerd (3282 patiënten kregen dronedarone 400 mg tweemaal daags, en 2875 patiënten kregen placebo).
Finnish: Dronedaronin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuusprofiili potilailla, joilla on eteisvärinää tai eteislepatusta, perustuu viiteen lumekontrolloituun tutkimukseen, joihin satunnaistettiin yhteensä 6 285 potilasta (3 282 potilasta sai dronedaronia 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja 2 875 sai lumelääkettä).
Dutch: De invloed van ernstige leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van dronedarone werd niet geëvalueerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta dronedaronin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu (ks. kohta 4.3).
Dutch: De meest frequente redenen voor stopzetting van de behandeling met dronedarone waren gastro-intestinale stoornissen (3,2% van de patiënten versus 1,8% in de placebogroep).
Finnish: Yleisimmät syyt dronedaronihoidon keskeyttämiseen olivat ruoansulatuselimistön häiriöt (3,2 % dronedaroniryhmässä vs. 1,8 % lumelääkeryhmässä).
Dutch: In de 5 placebogecontroleerde studies trad CHF op in de dronedaronegroep in een incidentie die vergelijkbaar was met placebo (zeer vaak, 11,2% versus 10,9%).
Finnish: Viidessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ilmeni yhtä paljon dronedaroniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (hyvin yleisesti, 11,2 % vs. 10,9 %).
Dutch: Indien AF weer optreedt, dient stopzetting van dronedarone overwogen te worden.
Finnish: Jos eteisvärinä ilmenee uudelleen, dronedaronin lopettamista tulee harkita.
Dutch: Het is onbekend of dronedarone en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö dronedaroni ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Interactie met P-gp substraten
Finnish: Yhteisvaikutukset P-glykoproteiinin substraattien kanssa
Dutch: De farmacokinetiek van dronedarone en zijn N-debutyl metaboliet wijken allebei matig af van dosisproportionaliteit: een 2-voudige dosisverhoging leidt tot een ongeveer 2,5- tot 3,0-voudige toename van Cmax en AUC.
Finnish: Dronedaronin ja sen N-debutyylimetaboliitin farmakokinetiikka ei ole suoraan verrannollinen annoskokoon: kun annos suurennetaan 2-kertaiseksi, Cmax suurenee noin 2,5-kertaiseksi ja AUC noin 3-kertaiseksi.
Dutch: - U heeft een instabiele bloeddruk (bloeddrukvallen) wat kan leiden tot een onvoldoende bloedtoevoer naar uw organen.
Finnish: - jos verenpaineesi ei pysy vakaana (laskee), minkä seurauksena elimet eivät välttämättä saa riittävästi valtimoverta
Dutch: Dronedarone heeft vasodilaterende eigenschappen in de coronairen (gerelateerd aan de activering van de stikstofmonoxide pathway) en in de perifere arteriën.
Finnish: Dronedaronilla on verisuonia laajentavia ominaisuuksia sepelvaltimoissa (tämä liittyy typpioksidiradan aktivaatioon) ja ääreisvaltimoissa.
Dutch: Dronedarone is gecontra-indiceerd bij patiënten in een instabiele hemodynamische toestand, met een voorgeschiedenis van, of huidig hartfalen of linkerventrikel systolische disfunctie (zie rubriek 4.3).
Finnish: Dronedaroni on vasta-aiheista potilaille, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila, johon liittyy aiemmin ilmennyt tai parhallaan ilmenevä sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (ks. kohta 4.3).