FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemzar und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen.
Hungarian: A férfiaknak tanácsos kerülniük a gyermeknemzést a Gemzar-kezelés alatt és az azt követő 6 hónapig.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat daneben die Auffassung, dass es anhand der wenigen verfügbaren Daten nicht möglich ist, Dosismodifikationen für Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen, und dass die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen den verfügbaren Informationen bereits Rechnung tragen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte továbbá, hogy a rendelkezésre álló korlátozott adatok nem teszik lehetővé, hogy az alkalmazási előírásban a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan bármilyen javaslatot tegyenek az adag módosítására, valamint azon az állásponton voltak, hogy az óvintézkedések megfelelően tükrözik a rendelkezésre álló információkat.
German: Unterbrechung der Behandlung * * Die ausgesetzte Behandlung kann innerhalb eines Zyklus erst wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 500 x 106/l und die Thrombozytenzahl 50.000 x 106/l erreicht.
Hungarian: Dózis kihagyása * *Cikluson belül a kihagyott kezelés nem állítható vissza addig, amíg az abszolút granulocytaszám legalább 500 ×10 6/l-re, a thrombocytaszám pedig 50 000 × 10 6/l-re nem emelkedik.
German: Wie ist Gemzar anzuwenden?
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GEMZART?
German: Daher wird Männern, die mit Gemcitabin behandelt werden, empfohlen während der Behandlung und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen und sich wegen der Möglichkeit einer Infertilität durch die Therapie mit Gemcitabin über eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: Ezért a gemcitabinnal kezelt férfiaknak tanácsos a gyermeknemzéstől tartózkodni a terápia ideje alatt és a kezelés után egészen 6 hónapig, továbbá a gemcitabin-terápia nyomán esetleg kialakuló terméketlenség miatt már a kezelést megelőzően további tanácsot kell kérni a sperma kriokonzerválásával kapcsolatosan (lásd 4.6 pont).
German: Nicht gleichzeitig (im Abstand von > 7 Tagen): Die Analyse der Daten ergibt keine erhöhte Toxizität, wenn Gemcitabin mehr als 7 Tage vor oder nach einer Bestrahlung gegeben wird, mit Ausnahme eines „Radiation Recall" Phänomens.
Hungarian: - Az adatok elemzése az irradiációs tüneteken kívül nem utal fokozott toxicitásra, ha a gemcitabint a sugárkezelés előtt vagy azután több mint 7 nappal alkalmazzák.
German: Es wurde eine statistisch signifikante Verlängerung der Zeit bis zur Tumorprogression, von 5,8 auf 8,6 Monate (log rank p= 0,0038) bei den mit GCb behandelten Patienten beobachtet, verglichen mit den mit Cb behandelten Patienten.
Hungarian: A betegség progressziójáig eltelt idő statisztikailag szignifikáns, 5,8 hónapról 8,6 hónapra történő meghosszabbodását (log rank p=0,0038) figyelték meg a GCb-csoportban, a Cb-csoport betegeihez képest.
German: Gemcitabin ist mutagen in vitro (Mutationstest) und in vivo (Knochenmark Mikronukleus Test).
Hungarian: A gemcitabin mutagénnak bizonyult egy in vitro mutációs és egy in vivo csontvelő mikronukleusz tesztben.
German: Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
Hungarian: Emelkedett vérlemezkeszám
German: Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Gemzar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Zur Stützung seines Standpunkts legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Leitlinien großer onkologischer Gesellschaften sowie einen Überblick über die wissenschaftliche Literatur vor und schlug einen neuen Wortlaut für die Anwendung in Monotherapie im Indikationsbereich „NSCLC" vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az álláspontját a főbb onkológiai társaságok iránymutatásainak és egy szakirodalmi áttekintésnek a benyújtásával támasztotta alá, és a nem kissejtes tüdőrák monoterápiában végzett kezelésének javallatára új szövegezést javasolt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte zu, dass Kombinationstherapien unter Einschluss von Platinverbindungen den Standard der Therapie darstellen, verteidigte jedoch die Anwendung der Gemcitabin-Monotherapie zur Behandlung von älteren Patienten und Patienten mit einem Performance-Status von 2 (da diese Gruppen ein erhöhtes Risiko für chemotherapiebedingte Erkrankungen haben) sowie von Patienten, die eine platinbasierte Therapie nicht vertragen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a platinabázisú kombinációs terápiák képezik a standard kezelést, de a gemcitabin-monoterápia alkalmazása mellett érvelt az idős betegek és a 2-es fokozatú performance státussal rendelkező betegek esetében - mivel ezeknél a betegcsoportoknál nagyobb a kemoterápiához kapcsolódó morbiditások kockázata -, illetve azokban az esetekben, amikor a platinabázisú kombinációk nem tolerálhatók.
German: Schließlich wurde noch eine Reihe zusätzlicher geringfügiger Änderungen - einschließlich Änderungen an den übrigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - angemerkt und direkt in den Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eingearbeitet.
Hungarian: Végezetül pedig a CHMP több kisebb, kiegészítő észrevételt tett, beleértve az alkalmazási előírás fennmaradó részeire vonatkozó megjegyzéseket, és azokat az alkalmazási előírás szövegébe közvetlenül átvezették.
German: Antitumor-Aktivität in präklinischen Modellen: Die Antitumoraktivität von Gemcitabin in Tumormodellen am Tier ist abhängig von der Häufigkeit der Verabreichung.
Hungarian: Állati tumor modellekben a gemcitabin tumor-ellenes hatása az adagolási sémától függ.
German: Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend Haarausfall
Hungarian: Bőrkiütés, allergiás bőrreakciók, gyakran viszketéssel Hajhullás
German: Der CHMP befasste sich mit den vorgelegten Daten zur Stützung der Indikation „Blasenkarzinom" und stellte fest, dass alle vorgelegten Studien an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkarzinom durchgeführt worden waren.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott adatok alátámasztják a húgyhólyagrák javallatát, és megállapította, hogy a benyújtott vizsgálatok mindegyikét lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus húgyhólyagrákban szenvedő betegek részvételével végezték.
German: Hinsichtlich der Indikation Ovarialkarzinom schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Wortlaut für die Anwendung von Gemcitabin im Rahmen der Kombinationstherapie vor, obwohl Gemcitabin auch in Monotherapie Wirkung gezeigt hat, und legte einen klinischen Expertenbericht sowie ergänzende Informationen zur Stützung der Indikation vor.
Hungarian: A petefészekrák esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a javallatra kombinációban végzett alkalmazás szerepeltetését javasolta, jóllehet a gemcitabin monoterápiában bizonyult hatásosnak, és a javallat alátámasztására klinikai szakértői jelentést és kiegészítő információkat nyújtott be.
German: Dies manifestiert sich als Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie.
Hungarian: A gemcitabin mieloszuppressziót idézhet elő, ami leukopenia, thrombocytopenia és anaemia formájában nyilvánul meg.
German: Wie häufig Sie Ihre Gemzarinfusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.
Hungarian: A Gemzar infúzió alkalmazásának gyakorisága attól függ, hogy Ön milyen daganatos megbetegedésben szenved.
German: Nach 377 Todesfällen betrug das Gesamtüberleben 18,6 Monate versus 15,8 Monate (HR 0,82, p=0,0489) bei den mit Gemcitabin/Paclitaxel verglichen mit den mit Paclitaxel behandelten Patienten, und die Gesamtansprechrate betrug 41,4% und 26,2% (p= 0,0002).
Hungarian: Háromszázhetvenhét haláleset után a teljes túlélési idő 18,6 hónap volt a gemcitabin/paklitaxel csoportban a paklitaxel-terápiával elért 15,8 hónappal szemben (logrank p= 0,0489, kockázati arány 0,82), továbbá az összesített válaszarány 41,4% illetve 26,2% volt (p=
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemzar ist erforderlich:
Hungarian: A Gemzar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Radiation Recall
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Irradiációs tünetek
German: Zellmetabolismus und Wirkmechanismus: Gemcitabin (dFdC), ein Pyrimidin-Antimetabolit, wird durch Nucleosidkinasen intrazellulär zu dem wirksamen Diphosphat-Nukleosid (dFdCDP) und TriphosphatNukleosid (dFdCTP) metabolisiert.
Hungarian: Sejtmetabolizmus és hatásmechanizmus: A gemcitabint (dFdc), mely egy pirimidin antimetabolit, a nukleozid-kinázok metabolizálják intracellulárisan, aktív difoszfát- (dFdCDP) és trifoszfát- (dFdCTP) nukleozidokká.
German: Nieren und Leberfunktion (einschließlich virologische Tests) müssen in regelmäßigen Abständen anhand der Blutwerte überprüft werden.
Hungarian: A vese- és májfunkció időszakos laboratóriumi ellenőrzését (beleértve a virológiai vizsgálatokat is) el kell végezni.
German: • febrile Neutropenie
Hungarian: • Lázas neutropenia
German: • Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
Hungarian: • nagyon ritka: 10 000 betegből egynél kevesebbet érint
German: Gemcitabin (Difluordeoxycytidin [dFdC]) ist ein Zytostatikum zur Behandlung von Krebserkrankungen, das aufgrund seiner zellzyklusphasenspezifischen Wirkung Zellen hauptsächlich während der Phase der DNS-Synthese (S-Phase) abtötet und unter bestimmten Bedingungen auch den Übergang der Zellen von der G1-Phase in die S-Phase blockiert.
Hungarian: A gemcitabin (difluor-dezoxicitidin (dFdC) egy citotoxikus daganatellenes szer, amely specifikusan a sejtosztódási fázisra hat, azaz elsősorban azokat a sejteket öli meg, amelyekben DNS-szintézis zajlik (S fázis), és bizonyos feltételek mellett gátolja, hogy a sejtek átlépjék a G1/S fázis határát.
German: United Kingdom
Hungarian: Nagy-Britannia
German: Auswirkungen auf die Lunge, manchmal schwerwiegende (wie Lungenödem, interstitielle Pneumonitis oder akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (ARDS)) wurden im Zusammenhang mit einer Gemcitabin-Therapie berichtet.
Hungarian: A gemcitabin-terápiával összefüggésben pulmonális hatásokat jelentettek, melyek néha súlyosak voltak (pl. tüdőödéma, interstitialis pneumonitis vagy felnőttkori respiratorikus distress szindróma [ARDS]).
German: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankreich
Hungarian: 92158 Suresnes Cedex Franciaország
German: Strahlenschäden (siehe Abschnitt 4.5)
Hungarian: Irradiációs toxicitás (lásd 4.5 pont).
German: Der CHMP überprüfte die Angaben zum Einsatz von Gemcitabin bei der Behandlung des Ovarialkarzinoms und gelangte zu der Auffassung, dass die Kombinationstherapie mit Gemcitabin und Carboplatin eine Option zur Zweitlinientherapie von Patientinnen mit platinsensiblen Tumoren und eine Alternative für Patientinnen mit vorausgegangener Paclitaxel-/Carboplatin-Toxizität darstellt.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a gemcitabin petefészekrák esetében végzett alkalmazására vonatkozó információkat, és úgy vélte, hogy a gemcitabin/karboplatin kombináció a platinaérzékeny betegségben szenvedő betegek másodvonalbeli kezelési lehetősége, valamint a kezelés egy alternatívája a paklitaxel/karboplatin miatt korábban toxikus hatásokat elszenvedő betegeknél.
German: Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Blut im Urin
Hungarian: Májproblémák: normálistól eltérő vérvizsgálati eredmények Vér a vizeletben
German: Daten aus klinischen Prüfungen
Hungarian: Klinikai vizsgálati adatok
German: Zur vollständigen Auflösung gut schütteln.
Hungarian: A feloldódáshoz rázza fel.
German: Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund Juckreiz
Hungarian: Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekélyek a szájban (gyakori).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschliesslich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a védőoltásokat és a vény nélkül kapható készítményeket is.
German: Niederlande Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Hungarian: Hollandia Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
German: • Schläfrigkeit
Hungarian: • Somnolencia
German: Gemcitabin und Paclitaxel Kombinationstherapie Eine Kombinationstherapie änderte die Pharmakokinetik von Gemcitabine oder Paclitaxel nicht.
Hungarian: Gemcitabin és paklitaxel kombinációs terápia A kombinációs terápia nem változtatta meg sem a gemcitabin, sem a paklitaxel farmakokinetikáját.
German: In Fertilitätsstudien verursachte Gemcitabin bei männlichen Mäusen eine reversible Hypospermatogenese.
Hungarian: Fertilitás vizsgálatokban a gemcitabin reverzibilis hypospermatogenesist idézett elő hím egerekben.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMZAR
Hungarian: TUDNIVALÓK A GEMZAR ALKALMAZÁSA ELŐTT
German: Zur intravenösen und intravesikalen Anwendung
Hungarian: Intravénás alkalmazás és intravesicalis alkalmazás
German: Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie) Anorexie (verminderter Appetit)
Hungarian: Láz alacsony fehérvérsejtszámmal (un. lázas neutropénia) Étvágytalanság
German: Niederlande Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Hungarian: Hollandia Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
German: Daher wird Männern empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich wegen der Möglichkeit der Infertilität durch eine Gemcitabin-Therapie über eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen.
Hungarian: Ezért a gemcitabinnal kezelt férfiaknak tanácsos a gyermeknemzéstől tartózkodni a terápia ideje alatt és a kezelés után egészen 6 hónapig, továbbá a gemcitabin-terápia nyomán esetleg kialakuló terméketlenség miatt már a kezelést megelőzően további tanácsot kell kérni a sperma kriokonzerválásával kapcsolatosan.
German: Gemcitabin und Carboplatin Kombinationstherapie Die Pharmakokinetik von Gemcitabin war in Kombination mit Carboplatin nicht verändert.
Hungarian: Gemcitabin és karboplatin kombinációs terápia Karboplatinnal kombinációban alkalmazva a gemcitabin farmakokinetikája nem változott.
German: 6/l) vor dem Beginn eines Zyklus haben.
Hungarian: 6/l) kell legyen.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Gemzar kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Gemzar álmosságot okozhat, főként, ha alkoholfogyasztás mellett alkalmazzák.
German: - Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
German: In einer randomisierten Phase III Studie bei 126 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierten Pankreaskarzinom, zeigte Gemcitabin eine statistisch signifikant höhere Ansprechrate hinsichtlich eines klinischen Nutzen („clinical benefit response") als 5-Fluorouracil (23,8% und 4,8%, p=0,0022).
Hungarian: Egy, 126 kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy karcinómában szenvedő beteg részvételével végzett randomizált, 3-as fázisú vizsgálatban a gemcitabin statisztikailag szignifikánsan magasabb klinikai hatás- és válaszadási arányt mutatott, mint az 5-fluorouracil (23,8%, illetve 4,8%, p= 0,0022).
German: In Abschnitt 4.4 sprach der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Nieren- und Leberfunktionsstörungen, pädiatrische Empfehlungen sowie die Durchführung einer Strahlentherapie unter Behandlung mit Gemcitabin an.
Hungarian: A 4.4. pontot tekintve a forgalomba hozatali engedély jogosultja foglalkozott a vese- és májfunkcióval, a gyermekgyógyászati ajánlásokkal, valamint a gemcitabin és a sugárkezelés egyidejű alkalmazásával.
German: Gleichzeitige Strahlentherapie (gleichzeitig oder im Abstand von ≤ 7 Tagen): Die Toxizität dieser kombinierten Behandlung hängt von vielen verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Gemcitabin Dosis, der Häufigkeit der Gemcitabin Gabe, der Strahlendosis, der Vorbereitung der Strahlenanwendung, dem bestrahlten Gewebe und dem bestrahlten Volumen.
Hungarian: - A kombinációs kezeléssel kapcsolatos toxicitás sok különböző tényezőtől függ, beleértve a gemcitabin dózisát, a gemcitabin adagolás gyakoriságát, a sugárkezelés dózisát, a sugárkezelés tervezésének technikáját, a célszövetet és céltérfogatot.
German: Zu Dosisanpassungen von Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel in einer Kombinationstherapie, sehen Sie bitte in den entsprechenden Fachinformationen nach.
Hungarian: A kombinációs terápia során a ciszplatin, karboplatin és paklitaxel adagolásának módosítására vonatkozó információkért kérjük, olvassa el az adott készítmény alkalmazási előírását.
German: Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Hungarian: Közölje orvosával, ha terhes vagy terhességet tervez.
German: Der CHMP überprüfte die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und stimmte der Auffassung zu, dass Gemcitabin in Monotherapie eine spezifische Rolle bei der Behandlung von Patienten mit grenzwertigem Performance-Status sowie bei älteren Patienten hat und dass Gemcitabin eine von mehreren Behandlungsoptionen darstellt, von denen jedoch keine gegenüber den anderen eindeutig überlegen ist.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait, és egyetértett azzal, hogy a monoterápiában alkalmazott gemcitabin egyedi szerepet tölt be a határeseti fizikai teljesítőképességgel rendelkező és idős betegek kezelésében, és a gemcitabin más kezelésekkel együtt választási lehetőséget jelent, noha semmilyen konkrét szerről nem állapították meg, hogy jobb lenne a többinél.
German: • Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
Hungarian: • nagyon gyakori: 10 betegből egynél többet érint
German: Nicht angebrochene Durchstechflasche: Unter 30°C aufbewahren.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 30° C-on tárolandó.
German: Gefässerkrankungen Klinische Anzeichen einer peripheren Vaskulitis und einer Gangrän
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Perifériás vasculitis klinikai tünetei és gangrena
German: Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
Hungarian: A tüdőhólyagocskák hegesedése a sugárkezelés miatt - irradiációs toxicitás A csökkent vérellátás miatt bekövetkező vastagbél-nyálkahártya gyulladás Szívelégtelenség
German: Die resultierende Lösung ist klar und farblos bis leicht strohfarben.
Hungarian: A feloldott oldat áttetsző és színtelentől világos szalmasárgáig terjedő színű.
German: Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A gemcitabin monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass deren Erwähnung redundant ist, da die Erstlinientherapie des Pankreaskarzinoms mit Gemcitabin ohnehin als Behandlungsstandard gilt, und stimmte der Streichung dieser Indikation zu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a javallat egy része felesleges, mivel a hasnyálmirigy gemcitabinnal végzett elsővonalbeli kezelése a standard ellátás, ezért egyetértett annak törlésével.
German: Das optimale Dosierungsschema für die sichere Anwendung von Gemcitabin zusammen mit therapeutischen Strahlendosen ist jedoch nicht für alle Tumorarten bekannt.
Hungarian: Nem minden tumortípusban határozták még meg az optimális adagolást a gemcitabin és sugárterápia biztonságos együttes alkalmazásához.
German: Arrythmie, überwiegend supraventrikulär Herzinsuffizienz
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Főként supraventricularis természetű arrhythmiák Szívelégtelenség
German: Der CHMP stimmte zu, dass sich Gemcitabin bei Anwendung in Monotherapie wirksam gegen NSCLC gezeigt hat, vertrat jedoch die Auffassung, dass die Kombinationstherapie mit Gemcitabin und Cisplatin die Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten NSCLC darstellt, und forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher auf, die Indikation von Gemzar im Rahmen der Kombinationstherapie sowie der Monotherapie gegen NSCLC näher zu rechtfertigen und dabei zu berücksichtigen, dass die Monotherapie in der Regel Patienten mit grenzwertigem Performance-Status, älteren Patienten oder bereits vorbehandelten Patienten vorbehalten sein wird.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a monoterápiában alkalmazott gemcitabin hatásosnak bizonyult a nem kissejtes tüdőrák kezelésében, de úgy ítélte meg, hogy a gemcitabint és ciszplatint alkalmazó kombinációs kezelés az előrehaladott/metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek elsővonalbeli kezelése, ezért arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy szolgáljon további indokolással a Gemzar-nak a nem kissejtes tüdőrák kombinációs és monoterápiában végzett kezelésére vonatkozó javallatát illetően, szem előtt tartva, hogy a monoterápiát rendszerint olyan betegekre korlátozzák, akik határeseti fizikai teljesítőképességgel rendelkeznek, idősek vagy korábban már kaptak kezelést.
German: Die zubereitete Gemcitabin-Lösung darf nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.
Hungarian: Az elkészített gemcitabin oldatot nem szabad hűtőszekrényben tárolni, mert kristályosodhat.
German: Niedriger Blutdruck
Hungarian: Szívroham (szívinfarktus) Alacsony vérnyomás
German: Klinische Befunde, übereinstimmend mit einem hämolytisch-urämischen Syndrom (HUS), wurden selten berichtet bei Patienten, die Gemcitabin erhielten (siehe Abschnitt 4.8.).
Hungarian: A gemcitabin-kezelésben részesülő betegeknél ritkán haemolyticus uraemias szindrómának (HUS) megfelelő klinikai tünetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
German: Plasma-Spitzen-Konzentration (3 - 15 min nach einer 30-minütigen Infusion von 1000 mg/m µg/ml.
Hungarian: dFdU kinetika Plazma csúcskoncentrációk (3-15 perccel az 1000 mg/m dózisú, 30 perces infúzió után): 28-52 µg/ml.
German: Die Behandlung mit Gemcitabin sollte nur durch einen Arzt mit Chemotherapieerfahrung bei Krebserkrankungen erfolgen.
Hungarian: A gemcitabint kizárólag a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában képzett szakorvos írhatja fel.
German: • Anämie
Hungarian: • Anaemia
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
German: • Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
Hungarian: • Húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.
German: Mittleres Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments: 18 l/m
Hungarian: A központi kompartment átlagos megoszlási térfogata: 18 l/m2 (11-22 l/m2 közötti tartomány).
German: • Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
Hungarian: • Emlőrák, paklitaxellel együtt.
German: In den anschließenden Behandlungszyklen sollte die Infusion über einen Zeitraum von 3 Wochen einmal wöchentlich gegeben werden, gefolgt von einer Woche Pause.
Hungarian: A következő ciklusokban három egymást követő héten át heti egyszeri injekciót kell alkalmazni minden négy hétben.
German: • Blasen- und Geschwürbildung
Hungarian: • Hólyag- és sebképződés
German: Die empfohlene Dosis für Gemcitabin beträgt 1250 mg/m² Körperoberfläche an den Tagen 1 und 8 des Behandlungszyklus (21 Tage) als 30 minütige intravenöse Infusion.
Hungarian: Kombinációs alkalmazás A javasolt gemcitabin dózis 1250 mg/m testfelület, 30-perces intravénás infúzióban adva a (21 napos) kezelési ciklus 1. és 8. napján.