FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars galimą šalutinį poveikį ir paaiškins riziką.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare risikoene.
Lithuanian: Pagal nacionalines rekomendacijas gydytojas gali pasiūlyti papildomų priemonių, kad būtų išvengta infekcijos.
Norwegian Bokmål: I henhold til nasjonale anbefalinger kan legen anse at du trenger ytterligere tiltak for å forebygge infeksjon.
Lithuanian: Mažiausia infuzijos trukmė minutės (valandos)
Norwegian Bokmål: Minimum infusjonsvarighet minutter (timer)
Lithuanian: Gydymą ravulizumabu reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems aktyviomis sisteminėmis infekcijomis.
Norwegian Bokmål: Ravulizumabbehandling skal administreres med forsiktighet til pasienter med aktive systemiske infeksjoner.
Lithuanian: Ravulizumabo sudėtyje yra tik natūraliai susidarančių aminorūgščių ir nėra žinoma jokių jo aktyvių metabolitų.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab inneholder kun naturlig forekommende aminosyrer og har ingen kjente aktive metabolitter.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvieji imunosupresantai, ATC kodas - L04AA43.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA43
Lithuanian: Pirmoji Jūsų dozė vadinama įsotinamąja doze.
Norwegian Bokmål: Den første dosen kalles startdosen.
Lithuanian: Nuo 40 iki mažiau nei 60 Nuo 60 iki mažiau nei 100 Daugiau nei 100
Norwegian Bokmål: 40 til under 60 60 til under 100 over 100
Lithuanian: Negalima kratyti.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke ristes.
Lithuanian: Taip pat turite žinoti, kad skiepai gali ir ne visada apsaugoti nuo šio tipo infekcijos.
Norwegian Bokmål: Du skal også være oppmerksom på at vaksinasjon ikke alltid forebygger denne infeksjonstypen.
Lithuanian: Ultomiris paruoškite kaip nurodyta toliau:
Norwegian Bokmål: Tilbered Ultomiris som følger:
Lithuanian: Vidutinis bendrasis PNH RBC klonų dydis buvo 60,05 %, vidutinis bendrasis PNH granuliocitų klonų dydis buvo 83,30 %, o vidutinis bendrasis PNH monocitų klonų dydis buvo 85,86 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total PNH RBC-klonestørrelse var 60,05 %, gjennomsnittlig total PNH granulocyttklonestørrelse var 83,30 % og gjennomsnittlig total PNH monocyttklonestørrelse var 85,86 %.
Lithuanian: Suaugę pacientai, sergantys PNH
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med PNH
Lithuanian: Gydytojai pacientams turi pateikti paciento informacinę brošiūrą ir paciento saugumo kortelę.
Norwegian Bokmål: Leger skal gi pasienter en pasientinformasjonsbrosjyre og et pasientsikkerhetskort.
Lithuanian: Gydymas bet kokiu gydomuoju baltymu gali sukelti imuninį atsaką.
Norwegian Bokmål: Behandling med ethvert terapeutisk protein kan indusere en immunrespons.
Lithuanian: Ravulizumabo vartojimą nėščioms moterims galima apsvarstyti, įvertinus rizikos ir naudos santykį.
Norwegian Bokmål: Hos gravide kvinner kan bruk av ravulizumab overveies etter en vurdering av risiko og fordeler.
Lithuanian: Vaistas turi būti skiedžiamas pagal geros praktikos taisykles, ypač laikantis aseptikos reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Fortynning skal foretas i henhold til regler for god praksis, spesielt med hensyn til aseptikk.
Lithuanian: 2- Prieš vartojant
Norwegian Bokmål: 2- Før administrasjon
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK) ir dažnį, kuris apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000); labai retas < 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRA organklassesystem (SOC) og frekvens, ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Lithuanian: • Gydytojui skirta mokomoji medžiaga
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Lithuanian: Jungdamasis prie C5 baltymo ir jį blokuodamas, šis vaistas gali neleisti komplemento baltymams pulti raudonąsias kraujo ląsteles ir taip kontroliuoti ligos simptomus.
Norwegian Bokmål: Ved å feste seg til og blokkere C5-proteinet kan dette legemidlet hindre at komplementproteiner angriper røde blodceller og dermed kontrollere symptomer på sykdommen.
Lithuanian: Ultomiris negalima kratyti.
Norwegian Bokmål: Ultomiris skal ikke ristes.
Lithuanian: Visus pacientus, kurių gydymas ravulizumabu nutraukiamas, reikia stebėti mažiausiai 16 savaičių, kad būtų galima aptikti hemolizę ir kitas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som seponerer ravulizumab skal overvåkes i minst 16 uker for å oppdage eventuell hemolyse og andre reaksjoner.
Lithuanian: • Paruoštą tirpalą reikia suleisti iškart po paruošimo.
Norwegian Bokmål: - Den tilberedte oppløsningen skal administreres umiddelbart etter tilberedning.
Lithuanian: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Norwegian Bokmål: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business og Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Lithuanian: Lytis (n, %)
Norwegian Bokmål: Kjønn (n, %)
Lithuanian: Visi 3 pacientai pasveiko tęsiant gydymą ravulizumabu.
Norwegian Bokmål: Alle 3 ble restituert ved fortsatt behandling med ravulizumab.
Lithuanian: Nežinoma, ar ravulizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ravulizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: • Pacientui skirtos informacijos rinkinys
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonspakke
Lithuanian: Kadangi ravulizumabas vartojamas infuzija į veną ir vaistinis preparatas yra tirpalo formos, 100 % skiriamos dozės yra laikoma biologiškai prieinama.
Norwegian Bokmål: Fordi administrasjonsveien for ravulizumab er intravenøs infusjon og doseringsformen er en oppløsning, anses 100 % av administrert dose som biotilgjengelig.
Lithuanian: Ravulizumabas yra monokloninis antikūnas IgG2/4K, kuris išskirtinai jungiasi prie komplemento baltymo C5, taip slopindamas jo skilimą į C5a (prouždegiminį anafilatoksiną) ir C5b (galutinio komplemento komplekso \ [C5b-9] pirminį subvienetą) ir neleisdamas susidaryti C5b-9.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab er et monoklonalt antistoff IgG2/4K som bindes spesifikt til komplementprotein C5, og dermed hindrer at det spaltes til C5a (det proinflammatoriske anafylatoksinet) og C5b (den første subenheten i det terminale komplementkomplekset [C5b-9]), og hindrer dannelse av C5b-9.
Lithuanian: Gydytojas turi informuoti pacientus apie gonorėjos profilaktiką.
Norwegian Bokmål: Leger skal gi pasienter råd om forebygging av gonoré.
Lithuanian: Kūno svoris gydymo metu.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt ved behandlingstidspunkt.
Lithuanian: Pacientus reikia paskiepyti arba pakartotinai paskiepyti pagal galiojančias nacionalines vakcinacijos gaires.
Norwegian Bokmål: Pasienter må vaksineres eller revaksineres i henhold til gjeldende nasjonale vaksinasjonsretningslinjer.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Ultomiris į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios ir kontroliuojamo platinimo programos turinį ir formatą, įskaitant visuomenės informavimo, platinimo metodus ir visus kitus programos aspektus, su kompetentinga nacionaline institucija.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Ultomiris i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format for programmet for opplæring og kontrollert distribusjon, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal myndighet.
Lithuanian: Šis antikūnas prieš vaistinį preparatą buvo trumpalaikio pobūdžio, mažo titro ir nekoreliavo su klinikiniu atsaku arba nepageidaujamais reiškiniais.
Norwegian Bokmål: Dette antistoffet mot legemidlet var av forbigående karakter med lav titer, og korrelerte ikke med klinisk respons eller bivirkninger.
Lithuanian: Meningokokinė liga gali atsirasti dėl bet kurios serogrupės.
Norwegian Bokmål: Meningokokksykdom forårsaket av enhver serogruppe kan oppstå.
Lithuanian: Infuziją reikia skirti per 0,2 µm filtrą.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres gjennom et 0,2 mikron filter.
Lithuanian: Ravulizumabo vartojimas PNH sergantiems pacientams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, neištirtas.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med PNH som veier mindre enn 40 kg.
Lithuanian: Ravulizumabą nėščioms moterims galima skirti tik neabejotinai būtinais atvejais.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab skal kun brukes hos gravide kvinner hvis strengt nødvendig.
Lithuanian: Pacientams, kurie perdozavo vaistinio preparato, reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir atidžiai juos stebėti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får overdosering skal få infusjonen avbrutt umiddelbart og overvåkes nøye.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Skaidrus arba pusskaidris, šiek tiek balkšvos spalvos, pH 7,0 tirpalas.
Norwegian Bokmål: Klar til delvis gjennomsiktig oppløsning med litt hvitaktig farge, pH 7,0.
Lithuanian: Jeigu keliaujate regionuose, kur nėra galimybės susisiekti su gydytoju arba kur laikinai nebus galimybės gauti medicininės pagalbos, gydytojas gali Jums išrašyti receptą antibiotikui, kurį turėsite vežtis su savimi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er på reise i områder hvor du ikke kan kontakte legen din eller midlertidig ikke kan få legebehandling, kan legen din forskrive antibiotika mot Neisseria meningitidis som du kan ta med deg.
Lithuanian: Ravulizumabas jungiasi prie C5 komplemento baltymo, kuris yra organizmo gynybos sistemos, vadinamos „komplemento sistema", dalis.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab er laget slik at det fester seg til komplementprotein C5, som er en del av kroppens forsvarssystem kalt "komplementsystemet".
Lithuanian: Praėjus dviems savaitėms po įsotinamosios dozės, Jums bus skiriama palaikomoji Ultomiris dozė, ji bus pakartotinai skiriama kartą per 8 savaites.
Norwegian Bokmål: To uker etter at du har fått startdosen vil du få en vedlikeholdsdose med Ultomiris, og dette vil bli gjentatt hver 8. uke.
Lithuanian: Prieš išduodant vaistinį preparatą, turi būti įvykdyti šie reikalavimai:
Norwegian Bokmål: Følgende krav skal oppfylles før legemidlet utleveres:
Lithuanian: Ravulizumabas išlaiko ankstyvus komplemento aktyvinimo komponentus, kurie yra būtini mikroorganizmų opsonizacijai ir imuninių kompleksų klirensui.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab bevarer de tidlige komponentene i komplementaktiveringen som er nødvendige for opsonisering av mikroorganismer og fjerning av immunkomplekser.
Lithuanian: Ravulizumabo saugumas ir veiksmingumas PNH sergantiems vaikams nuo 0 iki < 18 metų neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ravulizumab hos barn med PNH i alderen 0 til < 18 år har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Pacientams turi būti pateikiama informacija iš pakuotės lapelio, kad jie būtų geriau susipažinę su galinčiomis pasireikšti sunkiomis infekcijomis ir jų požymiais bei simptomais.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal få informasjon i pakningsvedlegget for å øke oppmerksomheten rundt mulige alvorlige infeksjoner og deres tegn og symptomer.
Lithuanian: 1- Kaip tiekiamas Ultomiris?
Norwegian Bokmål: 1- Hvordan leveres Ultomiris?
Lithuanian: Mokomoji ir kontroliuojamo platinimo programa skirta sveikatos priežiūros specialistams ir (arba) pacientams informuoti ir apmokyti apie pasirinktų saugumo pavojų, susijusių su Ultomiris, aptikimą, atidų stebėjimą ir (arba) tinkamą kontrolę.
Norwegian Bokmål: Målet med programmet for opplæring og kontrollert distribusjon er opplæring og instruering av helsepersonell/pasienter vedrørende påvisning, nøye overvåkning og/eller riktig håndtering av utvalgte sikkerhetsaspekter forbundet med Ultomiris.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Vartojimo instrukcija sveikatos priežiūros specialistams Ultomiris ruošimas
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Bruksanvisning for helsepersonell Håndtering av Ultomiris
Lithuanian: 30 ml 5 mg/ml praskiedus
Norwegian Bokmål: 30 ml 5 mg/ml etter fortynning
Lithuanian: 30 ml sterilaus koncentrato flakone (I tipo stiklo) su kamščiu ir sandarikliu.
Norwegian Bokmål: 30 ml sterilt konsentrat i et hetteglass (type I-glass) med propp og forsegling.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ultomiris.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Ultomiris.
Lithuanian: Ravulizumabą turi sulašinti sveikatos priežiūros specialistas, prižiūrint gydytojui, turinčiam pacientų, kuriems yra hematologinių sutrikimų, gydymo patirties.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab må administreres av helsepersonell og under tilsyn av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med hematologiske sykdommer.
Lithuanian: Gydytojas aptars galimą šalutinį poveikį su Jumis ir prieš pradedant gydymą Ultomiris paaiškins gydymo riziką ir naudą.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare risikoene og fordelene ved Ultomiris før behandling.
Lithuanian: Kas yra Ultomiris ir kam jis vartojamas 2.
Norwegian Bokmål: Hva Ultomiris er og hva det brukes mot 2.
Lithuanian: Gydomosios pusiausvyrinės vaistinio preparato koncentracijos pasiekiamos po pirmosios dozės.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk steady state legemiddelkonsentrasjon nås etter første dose.
Lithuanian: Dozavimo režimas retkarčiais gali skirtis ± 7 dienomis nuo numatytos infuzijos dienos (išskyrus pirmąją palaikomąją ravulizumabo dozę), tačiau tolesnę dozę reikia skirti pagal pradinį grafiką.
Norwegian Bokmål: Doseringsplanen kan unntaksvis avvikes fra med ± 7 dager for den planlagte infusjonsdagen (unntatt for første vedlikeholdsdose av ravulizumab), men påfølgende dose skal administreres i henhold til opprinnelig plan.
Lithuanian: 4- Specialios ruošimo ir laikymo sąlygos
Norwegian Bokmål: 4- Spesiell håndtering og oppbevaring
Lithuanian: Ultomiris nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Norwegian Bokmål: Graviditet/amming Ultomiris er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Lithuanian: Laisvojo C5 koncentracija, mažesnė nei 0,5 µg/ml, koreliavo su didžiausia intravaskulinės hemolizės kontrole ir visišku galutinio komplemento aktyvumo slopinimu.
Norwegian Bokmål: Fritt C5-nivå under 0,5 mikrog/ml korrelerte med maksimal intravaskulær hemolysekontroll og komplett hemming av det terminale komplement.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus kol kas nepranešta.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er hittil rapportert.
Lithuanian: Ultomiris vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems liga, vadinama paroksizmine naktine hemoglobinurija (PNH), gydyti.
Norwegian Bokmål: Ultomiris brukes til å behandle voksne pasienter med en sykdom kalt paroksystisk nattlig hemoglobinuri (PNH).
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ultomiris dozę? Jeigu įtariate, kad Jums netyčia suleista didesnė Ultomiris dozė nei buvo skirta, pasitarkite su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Dersom du har mistanke om at du ved et uhell har fått en høyere dose av Ultomiris enn forskrevet, skal du kontakte legen din for råd.
Lithuanian: Ravulizumabo dozės buvo nustatomos laikantis 4.2 skyriuje pateikiamų dozavimo rekomendacijų (4 ravulizumabo infuzijos per 26 savaites), o ekulizumabas buvo skiriamas laikantis patvirtinto ekulizumabo dozavimo režimo - 600 mg kiekvieną savaitę pirmąsias 4 savaites, vėliau 900 mg kas 2 savaites (15 infuzijų per 26 savaites).
Norwegian Bokmål: 4.2 (4 infusjoner av ravulizumab over 26 uker), mens eculizumab ble administrert i henhold til det godkjente doseringsregimet for eculizumab med 600 mg hver uke de første 4 ukene og så 900 mg hver 2. uke (15 infusjoner over 26 uker).
Lithuanian: Ultomiris sudėtyje yra natrio
Norwegian Bokmål: Ultomiris inneholder natrium
Lithuanian: Išbėrimas, niežėjimas
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus
Lithuanian: Į „Kita" kategoriją įėjo neutropenija, inkstų funkcijos sutrikimas ir trombopenija, taip pat įvairios kitos būklės.
Norwegian Bokmål: "Annet"-kategorien omfattet nøytropeni, nyredysfunksjon og trombopeni, samt en rekke andre tilstander.
Lithuanian: Jeigu prieš tai Jums buvo skiriamas kitas vaistas nuo PNH, vadinamas Soliris, įsotinamąją dozę reikia suleisti praėjus 2 savaitėms nuo paskutinės Soliris infuzijos.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere fikk et annet legemiddel mot PNH kalt Soliris, skal startdosen gis 2 uker etter siste Soliris-infusjon.
Lithuanian: • Rekomenduojamą dozę perkelkite į infuzinį maišelį.
Norwegian Bokmål: Overfør den anbefalte dosen til en infusjonspose.
Lithuanian: Tikėtina, kad gama imunoglobulinų (IgG) klasės monokloninis antikūnas ravulizumabas metabolizuojamas taip pat, kaip bet kuris endogeninis IgG (suyra į mažus peptidus ir aminorūgštis kataboliniais keliais) ir yra panašiai eliminuojamas.
Norwegian Bokmål: Som et immunglobulin gamma (IgG) monoklonalt antistoff forventes det at ravulizumab metaboliseres på samme måte som et endogent IgG (nedbrytes til små peptider og aminosyrer via katabolismeveier), og har tilsvarende eliminasjon.
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo negalima kaitinti mikrobangų krosnelėje arba naudojant kitą šilumos šaltinį, išskyrus vyraujančią kambario temperatūrą.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen må ikke varmes opp i mikrobølgeovn eller med andre varmekilder enn omgivende romtemperatur.
Lithuanian: Viename 30 ml flakone yra 300 mg ravulizumabo, gaminamo kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių kultūroje naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 30 ml inneholder 300 mg ravulizumab, produsert i kulturer av ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Lithuanian: Vidutinės (SN) ravulizumabo galutinės pusinės eliminacijos laiko ir klirenso vertės PNH sergantiems pacientams yra atitinkamai 49,7 (8,9) paros ir 0,003 (0,001) l/val.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (SD) verdier for terminal eliminasjonshalveringstid og clearance av ravulizumab hos pasienter med PNH er henholdsvis 49,7 (8,9) dager og 0,003 (0,001) liter/time.
Lithuanian: Jeigu po gydymo nutraukimo pasireiškia hemolizės požymių ir simptomų, įskaitant padidėjusį LDH aktyvumą, reikia apsvarstyti galimybę iš naujo pradėti gydymą ravulizumabu.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på hemolyse oppstår etter seponering, inkludert forhøyet LDH, skal det overveies å gjenoppta behandling med ravulizumab.
Lithuanian: 12 mėnesių kraujo perpylimo patirtis ravulizumabo ir ekulizumabo gydymo grupėse buvo panaši ir daugiau nei 87 % pacientų abiejose gydymo grupėse per 12 mėnesių iki įtraukimo į tyrimą perpylimas nebuvo atliktas.
Norwegian Bokmål: Tolv måneders transfusjonsanamnese var lik i behandlingsgruppene med ravulizumab og eculizumab, og mer enn 87 % av pasientene i begge behandlingsgrupper hadde ikke fått en transfusjon de siste 12 månedene før inklusjon i studien.
Lithuanian: Jeigu pacientas nuo gydymo ekulizumabu pereina prie kitokio gydymo, gydytojai turi patikrinti, ar skiepijimas nuo meningokokinės infekcijos atitinka galiojančias nacionalines vakcinacijos gaires.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten bytter fra eculizumabbehandling, skal legen verifisere at meningokokkvaksinasjon er oppdatert i henhold til nasjonale vaksinasjonsretningslinjer.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei Jums kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Norwegian Bokmål: Dette bør du ta hensyn til om du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (labai dažnas), nosiaryklės uždegimas (labai dažnas) ir galvos skausmas (labai dažnas).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er øvre luftveisinfeksjon (svært vanlig), nasofaryngitt (svært vanlig) og hodepine (svært vanlig).
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Gretutinės pagrindinės vertinamosios baigtys buvo perpylimo išvengimas ir hemolizė, kurių vertinimas tiesiogiai susijęs su LDH aktyvumo normalizavimusi (LDH aktyvumas ≤ 1 × VNR; LDH VNR yra 246 V/l).
Norwegian Bokmål: De koprimære endepunktene var unngåelse av transfusjon samt hemolyse målt direkte som normalisering av LDH-nivå (LDH-nivå ≤ 1 × ULN; ULN for LDH er 246 E/l).
Lithuanian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St.
Norwegian Bokmål: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 USA
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ultomiris
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ultomiris
Lithuanian: PNH sergančių pacientų vidutinis (standartinis nuokrypis \ SN) pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai taikant tiriamą pagal svorį nustatytą dozavimo režimą buvo 5,34 (0,92) l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (standardavvik [SD]) distribusjonsvolum ved steady state for pasienter med PNH på det undersøkte vektbaserte doseringsregimet var 5,34 (0,92) liter.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutės etiketė
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
Lithuanian: Tai yra sunkios smegenų dangalą veikiančios infekcijos, jos gali išplisti po visą kraują ir organizmą (sepsis).
Norwegian Bokmål: Dette er alvorlige infeksjoner som rammer hjernehinnene og kan spres rundt i blodet og kroppen (blodforgiftning).
Lithuanian: Registruotojas turi kasmet siųsti vaistinį preparatą išrašantiems asmenims arba vaistininkams, kurie išrašo arba išduoda ravulizumabą, priminimą, kad vaistinį preparatą išrašantis asmuo ar vaistininkas patikrintų, ar jo (jos) ravulizumabą vartojantiems pacientams reikalinga (kartotinė) vakcinacija nuo Neisseria meningitidis.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal årlig sende ut en påminnelse til forskrivere eller farmasøyter som forskriver/utleverer ravulizumab, slik at forskriver/farmasøyt sjekker om hans/hennes pasienter som får ravulizumab trenger å (re-)vaksineres mot Neisseria meningitidis.
Lithuanian: Meningokokinės infekcijos gydymas keliaujant
Norwegian Bokmål: Behandling mot meningokokkinfeksjon på reise
Lithuanian: Jūsų dozę nustatys gydytojas pagal Jūsų kūno svorį, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Dosen beregnes av legen, basert på din kroppsvekt, som vist i tabell 1.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra ravulizumabas (300 mg/30 ml flakone, tai atitinka 10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: − Virkestoff er ravulizumab (300 mg/30 ml i et hetteglass, tilsvarende 10 mg/ml).
Lithuanian: Pastaba: juodas trikampis rodo ne mažesnio veiksmingumo ribas, o pilki taškai rodo taškinį įvertinimą Pastaba: LDH = laktatdehidrogenazė; PI = pasikliautinasis intervalas.
Norwegian Bokmål: Merk: Svart trekant indikerer non-inferioritygrenser, og grå prikker indikerer punktestimater Merk: LDH = laktatdehydrogenase, KI = konfidensintervall.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami gydymą Ultomiris ir įsitikinkite, kad likus bent 2 savaitėms iki gydymo pradžios Jūs būtumėte paskiepyti nuo Neisseria meningitidis.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du begynner med Ultomiris for å forsikre deg om at du får vaksinasjon mot Neisseria meningitidis minst 2 uker før du begynner med behandling.