FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta
Icelandic: ef vart verður við skemmdir á sprautu
Finnish: Fondaparinuuksille ei tunneta antidoottia.
Icelandic: Ekkert mótefni gegn fondaparinux er þekkt.
Finnish: Runsasta verenvuotoa esiintyi hoidon aikana yhdellä (0,1 %) fondaparinuuksipotilaalla ja yhdellä (0,1 %) lumepotilaalla.
Icelandic: Veruleg blæðing meðan á meðferð stóð kom fram hjá 1 (0,1%) sjúklingi sem fékk fondaparinux og 1 (0,1%) sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Finnish: Arixtra esitäytetyissä ruiskuissa on turvajärjestelmä, joka suojaa injektion jälkeisiltä tahattomilta neulanpistoilta.
Icelandic: Arixtra áfylltra sprauta er hannað með öryggiskerfi til að verjast nálarstungusárum eftir inndælingar.
Finnish: Suurin osa päätetapahtumista diagnosoitiin ennalta suunnitellulla venografialla ja ne olivat lähinnä distaalista DVT:tä, mutta proksimaalisen DVT:n ilmaantuvuus väheni myös merkitsevästi.
Icelandic: Stærstur hluti lokagreininganna (end point events) voru aðallega blóðsegar í fjarlægum æðum útlima (distal DNT) sem fundust með fyrirfram ákveðinni bláæðamyndatöku, en tíðni blóðsega í nærlægum æðum (proximal DVT) var einnig marktækt lægri.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Finnish: pH on välillä 7,0 ja 8,0.
Icelandic: pH er á milli 7,0 og 8,0.
Finnish: Armisarte saattaa aiheuttaa väsymystä.
Icelandic: Armisarte getur valdið þreytu.
Finnish: Muita Armisarte haittavaikutuksia voivat olla:
Icelandic: Aukaverkanir Armisarte gætu verið:
Finnish: Nerviano, Milano Italia
Icelandic: Nerviano, Milan Ítalía
Finnish: 20014 Nerviano (Milano) Italia
Icelandic: 20014 Nerviano (Milan) Ítalía
Finnish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanti
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ísland
Finnish: RO-011171 Bukarest Romania
Icelandic: RO-011171 Bucharest
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. tammikuuta 2016
Icelandic: 18. janúar 2016
Finnish: Kun Armisartea käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:
Icelandic: Þegar Armisarte er notað ásamt cisplatini:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet PLIVA CROATIA Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt PLIVA CROATIA Ltd.
Finnish: 220 Hafnarfjörður Islanti
Icelandic: 220 Hafnarfjörður
Finnish: Mitä Armisarte on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Armisarte og við hverju það er notað
Finnish: Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen määrittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi perusteella.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur mun reikna út skammtinn sem þú þarft, samkvæmt hæð þinni og þyngd.
Finnish: Armisarte sisältää trometamolia apuaineena.
Icelandic: Armisarte inniheldur hjálparefnið trómetamól.
Finnish: Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Armisarte-annosta edeltävien 7 päivän aikana.
Icelandic: Þú verður að taka að minnsta kosti 5 skammta síðustu 7 dagana fyrir fyrsta skammt af Armisarte.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekkert bent til þess að sjúklingar 65 ára eða eldri séu í aukinni hættu á aukaverkunum samanborið við sjúklinga sem eru yngri en 65 ára.
Finnish: In vitro -tutkimukset osittavat, että pemetreksedi erittyy aktiivisesti OAT3:n (organic anion transporter 3) kautta.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að pemetrexed seytist með virkum hætti um anjónaferjuna OAT3 (e. organic anion transporter).
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista.
Icelandic: Þú gætir fengið einhver þessara einkenna og/eða sjúkdóma.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C to 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C til 8°C).
Finnish: Sinun oloasi seurataan tarkasti hoidon aikana.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit verður haft með þér meðan á meðferð stendur.
Finnish: Sinulta mitataan pituus ja paino kehon pinta-alan määrittämiseksi.
Icelandic: Hæð þín og þyngd eru mæld til að reikna út yfirborðsflatarmál líkamans.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että pemetreksedi voi heikentää urosten hedelmällisyyttä.
Icelandic: Þetta bendir til þess að pemetrexed geti skert frjósemi karldýra.
Finnish: *P-arvo < 0,05 kun verrataan yhdistelmää pemetreksedi/sisplatiini yhdistelmään gemsitabiini / sisplatiini, Fischerin eksakti testi.
Icelandic: * P-gildi < 0,05 þegar pemetrexed/cisplatin eru borin saman við gemcitabin/cisplatin og Fisher Exact próf er notað.
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta (sekä pemetreksedi että sisplatiini)
Icelandic: 75 % af síðasta skammti (bæði pemetrexed og cisplatin)
Finnish: Jos haluaisit siittää lapsen Armisarte-hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Icelandic: Ef þú óskar eftir að geta barn meðan á meðferð stendur eða í 6 mánuði eftir meðferð skalt þú leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Þessu lyfi má ekki blanda saman við önnur lyf.
Finnish: Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Armisarte-annoksen jälkeen.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að taka fólínsýru í 21 dag eftir að þú færð síðasta skammt af Armisarte.
Finnish: Kaikkiaan 213 potilasta (48,3 %) sai ≥ 6 pemetreksedi -sykliä ja 103 potilasta (23,4 %) sai ≥ 10 pemetreksedi -sykliä.
Icelandic: Í heildina luku 213 sjúklingar(48,3%) ≥ 6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥ 10 meðferðarlotum með pemetrexedi.
Finnish: Jos pemetreksediliuosta joutuu iholle, pese iho heti perusteellisesti vedellä ja saippualla.
Icelandic: Ef pemetrexedlausn kemst í snertingu við húð skal skola húðina strax vandlega með vatni og sápu.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Finnish: *haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleiset ≥ 10 %, yleinen ≥ 5 % ja < 10 %.
Icelandic: Mjög algengar - ≥ 10 %, Algengar - > 5 % og < 10 %.
Finnish: Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Armisarten antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Armisartehoitosykliä).
Icelandic: Þú munt einnig fá vítamín B12 sprautu (1.000 míkrógrömm) í vikunni fyrir gjöf Armisarte og síðan aftur á um það bil 9 vikna fresti (samsvarar 3 lotum af Armisarte meðferð).
Finnish: Jokainen Armisarte-pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Icelandic: Hver pakkning af Armisarte inniheldur eitt hettuglas.
Finnish: Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Armisarten antamista.
Icelandic: Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi gæti læknirinn ákveðið að fjarlægja vökvann áður en hann gefur þér Armisarte.
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Armisartea.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið blóðsýni til að meta hvort þú hafir nægjanlega nýrna- og lifrarstarfsemi og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá Armisarte.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).
Finnish: Suurisoluinen (N=153)
Icelandic: Stórfrumukrabbamein (N=153)
Finnish: Keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Armisartea.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing áður en þér er gefið Armisarte.
Finnish: Pelkän pemetreksedin farmakokinetiikkaa on arvioitu 426 syöpäpotilaalla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 0,2-838 mg/m2 kymmenen minuutin infuusiona.
Icelandic: Lyfjahvörf pemetrexeds hafa verið metin hjá 426 krabbameinssjúklingum með mismunandi föst æxli sem fengu lyfið eitt sér í skömmtunum frá 0,2 til 838 mg/m2 með innrennsli á 10 mínútum.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, muu käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden tulisi ylittää 24 tuntia 2 - 8 ºC:n lämpötilassa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að vera meira en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema þynning hafi verið gerð með smitgát við gildaðar aðstæður.
Finnish: Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa Armisarte-hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä.
Icelandic: Barksterar: læknirinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (jafngildir 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir, sama dag og daginn eftir meðferð með Armisarte.
Finnish: Potilaiden pitää ottaa päivittäin suun kautta foolihappoa tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1000 mikrog).
Icelandic: Sjúklingar verða að fá fólínsýru eða fjölvítamín sem inniheldur fólínsýru (350-1000 míkrógrömm) daglega.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem fengu þessi tilvik höfðu áhættuþætti tengda hjarta og æðum (sjá kafla 4.8).
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun pemetreksediä käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Icelandic: Eftir að sjúklingur hefur jafnað sig skal hann endurmeðhöndlaður samkvæmt leiðbeiningum í töflum 1, 2 og 3 sem eiga við þegar pemetrexed er notað eitt sér eða samhliða cisplatini.
Finnish: Sairaala-apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Armisarte- konsentraatin 5%:een glukoosi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Icelandic: Sjúkrahúslyfjafræðingur, hjúkrunarfræðingur eða læknir blandar Armisarte þykknið með 5% glúkósalausn fyrir gjöf.
Finnish: Pemetreksedi ei ollut mutageeninen kiinanhamsterin munasoluilla tehdyssä kromosomiaberraatiotestissä in vitro eikä Amesin testissä.
Icelandic: Pemetrexed olli hvorki stökkbreytingum í in vitro litningafrávikaprófum í eggjastokkafrumum í kínverskum hömstrum né Ames prófinu.
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksedin jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedi-sykliä.
Icelandic: Í heildina luku 169 (47,1 %) sjúklingar ≥ 6 lotum af pemetrexedviðhaldsmeðferð, sem samsvarar að minnsta kosti alls 10 meðferðarlotum af pemetrexedi.
Finnish: Tutkimuksen jälkeistä lääkitystä sai 64,3 % pemetreksedi -haaran potilaista ja 71,7 % plasebohaaran potilaista.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð eftir að rannsókn lauk var 64,3 % fyrir pemetrexed og 71,7% fyrir lyfleysu.
Finnish: Mitä Armisarte on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Armisartea Miten Armisartea käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Armisarten säilyttäminen
Icelandic: Upplýsingar um Armisarte og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Armisarte Hvernig nota á Armisarte
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Tämän tutkimuksen pääasiallinen analyysi tehtiin koko sillä potilaspopulaatiolla, joka satunnaistettiin tutkimuslääkeryhmään (satunnaistettiin ja hoidettiin).
Icelandic: Aðalgreiningin í þessari rannsókn var gerð hjá þýði allra sjúklinga sem var slembiraðað í meðferðararm sem fékk rannsóknarlyfið (slembiraðað og meðhöndlað).
Finnish: Armisarte 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten annetaan sinulle aina terveydenhuollon ammattilaisen annostelemana.
Icelandic: Armisarte 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn verður ávallt gefið af heilbrigðisstarfsmanni.
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥1/1000 ja < 1/100), harvinainen (≥ 1/10,000 ja < 1/1000), erittäin harvinainen (< 1/10,000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Potilaat saivat 5 sykliä (mediaani) pemetreksedi ylläpitohoitoa ja 3,5 sykliä plaseboa.
Icelandic: Sjúklingar fengu að meðaltali 5 viðhaldsmeðferðarlotur með pemetrexedi og 3,5 meðferðarlotur með lyfleysu.
Finnish: Trometamoli ei ole yhteensopiva sisplatiinin kanssa, sillä se aiheuttaa sisplatiinin hajoamista.
Icelandic: Trómetamól er ekki samrýmanlegt við cisplatín þar sem það veldur niðurbroti cisplatíns.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä arvioitiin ≤ 6 sykliä pemetreksediä ylläpitohoitona saaneilla potilailla (N=519) ja verrattiin niihin, jotka olivat saaneet > 6 sykliä pemetreksediä (N=281).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var metin hjá sjúklingum sem fengu ≤ 6 meðferðarlotur af viðhaldsmeðferð með pemetrexedi (N=519) borið saman við sjúklinga sem fengu > 6 meðferðarlotur af pemetrexedi (N=281).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min.
Icelandic: Kreatínínhreinsun ætti að vera ≥45 ml/mín.
Finnish: Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Armisarte-infuusion jälkeen.
Icelandic: Cisplatin er einnig gefið með innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli Armisarte er lokið.
Finnish: 1 x 4 ml injektiopullo (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml injektiopullo (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml injektiopullo (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml injektiopullo (1000 mg/40 ml)
Icelandic: 1 x 4 ml hettuglas (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml hettuglas (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml hettuglas (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml hettuglas (1.000 mg/40 ml)
Finnish: Armisartea ei tule käyttää, jos siinä on hiukkasia.
Icelandic: Ekki skal nota Armisarte ef til staðar eru sýnilegar agnir.
Finnish: 4 ml injektiopullo 20 ml injektiopullo 34 ml injektiopullo 40 ml injektiopullo
Icelandic: 4 ml hettuglas 20 ml hettuglas 34 ml hettuglas 40 ml hettuglas
Finnish: Potilailla tulee olla seuraavat arvot ennen jokaisen kemoterapiasyklin aloittamista:
Icelandic: Sjúklingar þurfa að uppfylla eftirfarandi skilyrði fyrir hverja lotu krabbameinslyfjameðferðar:
Finnish: Potilaille pitää antaa myös B12vitamiini-injektio (1000 mikrog) lihakseen ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävän viikon aikana ja tämän jälkeen joka kolmannen syklin aikana.
Icelandic: Sjúklingar verða einnig að fá B12 vítamín með inndælingu í vöðva (1000 míkrógrömm) í vikunni fyrir fyrsta skammt af pemetrexedi og einu sinni á þriggja lotna fresti eftir það.
Finnish: Jatkettuun ylläpitohoitoon satunnaistetuilla potilailla tuli olla ECOG-suorituskyky 0 tai 1.
Icelandic: Sjúklingum sem var slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð þurftu að vera með ECOG frammistöðugildi 0 eða 1.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Armisartea Älä käytä Armisartea
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Armisarte Ekki má nota Armisarte
Finnish: Jos pemetreksediliuosta joutuu limakalvoille, huuhdo ne huolellisesti vedellä.
Icelandic: Ef pemetrexedlausn kemst í snertingu við slímhúð skal skola vandlega með vatni.
Finnish: Viale Pasteur 10
Icelandic: Actavis Italy S.p.A. Viale Pasteur 10
Finnish: Miten Armisartea käytetään
Icelandic: Hvernig nota á
Finnish: Näin ollen nestekertymän poistoa ennen pemetreksedin antoa tulisi harkita, mutta se ei ehkä ole tarpeen.
Icelandic: Því skal íhuga losun á vökva í þriðja hólfi fyrir pemetrexedmeðferð en það þarf ekki að vera nauðsynlegt.
Finnish: EU/1/15/1063/001 4 ml injektiopullo EU/1/15/1063/002 20 ml injektiopullo EU/1/15/1063/004 34 ml injektiopullo EU/1/15/1063/003 40 ml injektiopullo
Icelandic: EU/1/15/1063/001 4 ml hettuglas EU/1/15/1063/002 20 ml hettuglas EU/1/15/1063/004 34 ml hettuglas EU/1/15/1063/003 40 ml hettuglas
Finnish: Avaamaton injektiopullo 18 kuukautta
Icelandic: Órofið hettuglas 18 mánuðir.
Finnish: Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Armisarte-hoidon aikana.
Icelandic: Vítamín: læknirinn mun skrifa lyfseðil fyrir fólínsýru til inntöku (vítamín) eða fjölvítamíni sem inniheldur fólínsýru (350-1000 míkrógrömm) sem þú þarft að taka einu sinni á dag meðan þú notar Armisarte.
Finnish: Sisplatiiniannos (mg/m2)
Icelandic: Skammtur af pemetrexedi (mg/m2)
Finnish: Siksi potilaille tulee antaa riittävästi antiemeettejä ja asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ennen hoitoa ja/tai sen jälkeen.
Icelandic: Þess vegna ættu sjúklingar að fá viðeigandi ógleðistillandi lyf og vökva fyrir og/eða eftir meðferð.
Finnish: Ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävien seitsemän päivän aikana potilaalle annetaan vähintään viisi foolihappoannosta, ja annostelun tulee jatkua koko hoidon ajan sekä 21 päivää viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen.
Icelandic: Taka verður að minnsta kosti fimm skammta af fólínsýru á síðustu sjö dögum fyrir fyrsta skammt af pemetrexedi og halda verður áfram meðan á meðferð stendur og í 21 dag eftir síðasta skammt af pemetrexedi.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Armisarte-hoidon aikana.
Icelandic: Konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á Armisarte meðferð stendur.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni).
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. einhver verkja- eða bólgulyf eins og bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) þar með talin lyf fengin án lyfseðils (eins og ibuprofen).
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitrotutkimusten perusteella pemetreksedin ei odoteta estävän kliinisesti merkitsevästi CYP3A:n, CYP2D6:n, CYP2C9:n, ja CYP1A2:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkeaineiden metabolista puhdistumaa.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum með frymisögnum úr mannalifur benda til þess að pemetrexed sé ekki líklegt til að valda klínískt marktækri hömlun á efnaskiptaúthreinsun lyfja sem eru umbrotin af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Finnish: Toksisuuden vähentämiseksi pemetreksediä saaville potilaille pitää antaa lisäksi vitamiineja (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Til að minnka eituráhrif verða sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með pemetrexedi einnig að fá vítamínuppbót (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tämän lopullisen elossaoloaika-analyysin tekohetkellä 28,7 % pemetreksedi-haaran potilaista oli elossa tai ei ollut tavoitettavissa, vastaava luku plasebohaarassa oli
Icelandic: Á þeim tíma þegar endanlegt mat á lifun var gert voru 28,7 % sjúklinga á lífi eða ekki hægt að fylgja þeim eftir í hópnum sem fékk pemetrexed borið saman við 21,7 % úr hópnum sem fékk lyfleysu.
Finnish: Pemetreksedin vakaan tilan jakautumistilavuus on 9 l/m2.
Icelandic: Pemetrexed hefur dreifingarúmmál 9 l/m við jafnvægi.
Finnish: Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut sitoutumiseen merkittävästi.
Icelandic: Mismikið skert nýrnastarfsemi hafði ekki greinileg áhrif á bindinguna.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Armisarte-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega hættu við notkun Armisarte meðan á meðgöngu stendur.
Finnish: Via Pasteur, 10
Icelandic: Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur, 10
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä pemetreksedihoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á pemetrexedmeðferð stendur (sjá kafla 4.6).
Finnish: Siksi pemetreksedihoitoa saaville potilaille annetaan foolihappoa ja B12-vitamiinia profylaktisesti hoitoon liittyvän toksisuuden vähentämiseksi (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Þess vegna skal ráðleggja öllum sjúklingum að taka fólínsýru og vítamín B12 sem fyrirbyggjandi ráðstöfun til að draga úr eituráhrifum við meðferðina (sjá kafla 4.2).
Finnish: Pemetreksedin turvallisuusprofiili oli samanlainen JMEN- ja PARAMOUNT-tutkimuksessa.
Icelandic: Aukaverkanir fyrir pemetrexed sem viðhaldsmeðferð voru svipaðar í JMEN og PARAMOUNT rannsóknunum.
Finnish: - Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (erittäin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä).
Icelandic: - Ofnæmissvörun: ef þú færð útbrot (mjög algengt) / bruna eða kitlandi tilfinningu (algengt) eða hita (algengt).
Finnish: Muutamia pemetreksedin ekstravasaatiotapauksia on ilmoitettu, mutta tutkija ei pitänyt niitä vakavina.
Icelandic: Nokkrar tilkynningar um pemetrexedleka úr æð hafa borist sem hafa ekki verið metnar alvarlegar af rannsakanda.
Finnish: Päästyään soluun pemetreksedi muuttuu folyylipolyglutamaattisyntetaasientsyymin vaikutuksesta nopeasti ja tehokkaasti polyglutamaattimuotoiseksi.
Icelandic: Þegar það er komið inn í frumuna er pemetrexed umbreytt hratt og skilvirkt í polyglutamat form fyrir tilstilli ensímsins folylpolyglutamat syntasa.
Finnish: Infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 3 päivää huoneenlämmössä ja 21 päivää jääkaappilämpötilassa.
Icelandic: Sýnt var fram á efnafræðilegan- og eðlisfræðilegan stöðugleika pemetrexed innrennslislausna í 3 daga við geymslu við herbergishita og í 21 dag í kæli.
Finnish: Alaryhmäanalyysi tehtiin potilailla, jotka saivat foolihappoa ja B12-vitamiinilisää koko tutkimuslääkityksen ajan (täydet annokset).
Icelandic: Greining á undirhópi var gerð hjá sjúklingum sem fengu fólínsýru og B12 vítamínuppbót allan tímann meðan á meðferð stóð (full viðbótarmeðferð).
Finnish: Mediaaniaika pemetreksedi + sisplatiini ensilinjan hoidosta ylläpitohoidon aloitukseen oli 2,96 kuukautta molemmissa tutkimushaaroissa.
Icelandic: Miðgildi tíma frá upphafi upphafsmeðferðar með pemetrexedi auk cisplatins fram að upphafi viðhaldsmeðferðar var 2,96 mánuðir bæði hjá þeim sem fengu pemetrexed og lyfleysu.
Finnish: Kaikki asteet toksisuus
Icelandic: Öll eituráhrif af stigi
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti pemetreksedin kanssa.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þessi lyf eru gefin með pemetrexedi.
Finnish: PFS-tulos sai osittaista vahvistusta riippumattomasta tuloksen arvioinnista (jossa 400 potilasta 1725:sta valittiin sattumanvaraisesti tätä arviointia varten).
Icelandic: Upplýsingar um lifun án versnunar sjúkdóms voru að hluta til staðfestar með óháðri könnun (400/1.725 sjúklingum voru valdir af handahófi og skoðaðir).
Finnish: - Jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi (trombosyytit) voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Icelandic: - Ef fer að blæða úr gómum, nefi eða munni eða fram kemur önnur blæðing sem stoppar ekki, rauðleitt eða bleiklitað þvag, óvænt mar (því fjöldi blóðflagna gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).