FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding.
Polish: • Jeżeli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w przeszłości), bądź jeżeli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień.
English: The risk of using venlafaxine in combination with other CNS-active substances has not been systematically evaluated.
Polish: Ryzyko stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami oddziaływującymi na OUN nie było systematycznie oceniane.
English: Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Polish: Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
English: Some newborns exposed to venlafaxine late in the third trimester have developed complications requiring tube-feeding, respiratory support or prolonged hospitalisation.
Polish: U niektórych noworodków narażonych na działanie wenlafaksyny w końcowym okresie III trymestru ciąży wystąpiły komplikacje wymagające zastosowania wspomagania oddychania, karmienia przez zgłębnik lub długotrwałej hospitalizacji.
English: If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention:
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, konieczna może być natychmiastowa pomoc lekarska:
English: If concomitant treatment of venlafaxine with an SSRI, an SNRI or a serotonin receptor agonist (triptan) is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Polish: Jeśli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z SSRI, SNRI lub agonistą receptora serotoninowego (tryptan) jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zwiększania dawkowania.
English: • If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “Taking other medicines”).
Polish: • Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z EFEXOR mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Stosowanie z innymi lekami”).
English: The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage and agreed to add them to the adverse reaction table.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał zarówno oceny zaburzeń dróg moczowych, jak i występowania krwawień z przewodu pokarmowego, i zgodził się dołączyć je do wykazu reakcji niepożądanych.
English: Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription, natural and herbal remedies, before checking with your doctor or pharmacist.
Polish: Nie należy zaczynać ani przerwać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
English: LIST OF EXCIPIENTS See the package leaflet for further information.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Należy przeczytać ulotkę, aby zapoznać się z dodatkowymi informacjami.
English: In general, the adverse reaction profile of venlafaxine (in placebo-controlled clinical trials) in children and adolescents (ages 6 to 17) was similar to that seen for adults.
Polish: Profil działań niepożądanych wenlafaksyny (w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych) obserwowany u dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat) był ogólnie podobny do profilu występującego u osób dorosłych.
English: A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Polish: Uzgodniono również treść ostrzeżenia dotyczącego stosowania preparatu Efexor u dzieci i młodzieży do 18. roku życia i umieszczono je w punkcie 4.4.
English: Pharmacological activity at these receptors may be related to various side effects seen with other antidepressant medicinal products, such as anticholinergic, sedative and cardiovascular side effects.
Polish: Aktywność farmakologiczna tych receptorów może być związana z różnymi działaniami niepożądanymi leków przeciwdepresyjnych, takimi jak działanie antycholinergiczne, uspokajające oraz wpływ na układ sercowo-naczyniowy.
English: Efexor may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Polish: EFEXOR może spowodować wystąpienie uczucia niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu.
English: Efexor passes into breast milk.
Polish: EFEXOR przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
English: Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor, can cause serious or even life-threatening side effects.
Polish: Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z innymi lekami, w tym z lekiem EFEXOR, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
English: It is recommended that venlafaxine immediate-release tablets be taken with food, at approximately the same time each day.
Polish: Zaleca się przyjmowanie tabletek wenlafaksyny o natychmiastowym uwalnianiu codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze.
English: Take Efexor at approximately the same time each day, in the morning and in the evening.
Polish: EFEXOR należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest rano czy wieczorem.
English: Following the European Commission's request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonised to include the following therapeutic indications as worded and described below: - “treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety, given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
Polish: Zgodnie z wnioskiem Komisji Europejskiej ujednolicono punkt 4.1 charakterystyki produktu leczniczego, umieszczając w nim wskazania do stosowania przedstawione i opisane poniżej: -„leczenie dużych epizodów depresyjnych", bez uwzględnienia odniesień do współwystępowania lęku; z uwagi na fakt, że badania zaprojektowane w celu przeprowadzenia oceny działania przeciwlękowego wenlafaksyny wykazały, że rozróżnienie pomiędzy objawami lęku a współistniejącymi zaburzeniami depresyjnymi jest trudne;
English: Major depressive episodes
Polish: Epizody dużej depresji
English: • Ketoconazole (an antifungal medicine)
Polish: • Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
English: However, caution should be exercised in treating the elderly (e.g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Polish: Jednakże należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku (np. ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, możliwe zmiany wrażliwości oraz powinowactwa przekaźników nerwowych występujące z wiekiem).
English: A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Polish: Badania farmakokinetyki indynawiru wykazały zmniejszenie wartości AUC o 28% oraz zmniejszenie wartości Cmax o 36% dla indynawiru.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Polish: Objawy odstawienia związane z przerwaniem stosowania wenlafaksyny: na podstawie zaproponowanego tekstu ChPL dotyczącego wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI) (punkty 4.2, 4.4 i 4.8) poddanego ocenie grupy roboczej ds. bezpieczeństwa farmakoterapii uzgodniono, że tekst ten zostanie ujęty w ujednoliconych ChPL.
English: At least 92% of venlafaxine is absorbed following single oral doses of immediate-release venlafaxine.
Polish: Przynajmniej 92% pojedynczej dawki doustnej wenlafaksyny o natychmiastowym uwalnianiu ulega wchłonięciu.
English: A pharmacokinetic study with ketoconazole in CYP2D6 extensive (EM) and poor metabolisers (PM) resulted in higher AUC of venlafaxine (70% and 21% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) and O-desmethylvenlafaxine (33% and 23% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) following administration of ketoconazole.
Polish: Badania farmakokinetyki ketokonazolu z ekstensywnymi (ang. EM) i słabymi metabolizerami (ang. PM) CYP2D6 wykazały zwiększenie wartości AUC wenlafaksyny (70% i 21% odpowiednio u CYP2D6 EM i PM) i dla O-demetylowenlafaksyny (33% i 23% odpowiednio u CYP2D6 EM i PM) po podaniu ketokonazolu.
English: These symptoms may be due to either serotonergic effects or exposure symptoms.
Polish: Objawy te mogą wynikać z działania serotoninergicznego albo być objawami ekspozycji na produkt.
English: In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during the current episode.
Polish: W większości przypadków dawka zalecana w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji jest taka sama, jak dawka stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych.
English: Effect of venlafaxine on other medicinal products
Polish: Wpływ wenlafaksyny na działanie innych produktów leczniczych
English: Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and
Polish: Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 4.8)
English: Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/day.
Polish: W przypadku pacjentów niereagujących na początkową dawkę 75 mg/dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej tj. 375 mg/dobę.
English: Very common: nausea
Polish: Bardzo często: nudności
English: What Efexor is and what is used for Before you take Efexor How to take Efexor Possible side effects How to store Efexor Further information
Polish: Co to jest EFEXOR i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem EFEXOR Jak stosować EFEXOR
English: • Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
Polish: • Zaburzenia mięśniowe Częstość nie znana: niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie (rabdomioliza)
English: Approximately 87% of a venlafaxine dose is recovered in the urine within 48 hours as either unchanged venlafaxine (5%), unconjugated ODV (29%), conjugated ODV (26%), or other minor inactive metabolites (27%).
Polish: Około 87% dawki wenlafaksyny jest wydalana z moczem w ciągu 48 godzin zarówno w postaci niezmienionej (5%), w postaci niesprzężonej ODV (29%), sprzężonej ODV (26%), jak i innych ubocznych nieaktywnych metabolitów (27%).
English: It is thought that people who are depressed and/or anxious have lower levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Polish: Uważa się, że u ludzi w stanie depresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu.
English: The mechanism of venlafaxine's antidepressant action in humans is believed to be associated with its potentiation of neurotransmitter activity in the central nervous system.
Polish: Uważa się, że mechanizm przeciwdepresyjnego działania wenlafaksyny u ludzi polega na wzmocnieniu aktywności neuroprzekaźników w obrębie ośrodkowego układu nerwowego.
English: Epidemiological studies have shown that venlafaxinetreated patients have a higher burden of suicide risk factors than SSRI patients.
Polish: Badania epidemiologiczne pokazały, że pacjenci leczeni wenlafaksyną są bardziej obciążeni czynnikami ryzyka samobójstwa, niż pacjenci leczeni SSRI.
English: Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Polish: Ze względu na to, że w punkcie 4.4 ujęto poważne ostrzeżenie dla wszystkich pacjentów odnoszące się do okresu przed rozpoczęciem leczenia, zalecające kontrolowanie ciśnienia krwi, CHMP zgodził się, że przeciwwskazanie dotyczące stosowania preparatu u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym było nieuzasadnione.
English: If you are depressed and/or have anxiety disorders, you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Polish: Osoby, u których występuje depresja i(lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
English: Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Polish: Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych.
English: • General
Polish: • Ogólne
English: Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku: opierając się na opublikowanych danych sugerujących możliwość upośledzenia czynności nerek oraz występowanie potencjalnych zmian wrażliwości i powinowactwa neurotransmiterów związane z procesem starzenia się, uzgodniono nową wersję sformułowania zawartego w ChPL dotyczącego stosowania preparatu u osób starszych.
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Polish: Jeżeli jednak, po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia, wystąpią objawy w stopniu nietolerowanym przez pacjenta, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki.
English: • If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku EFEXOR
English: Venlafaxine and ODV are minimally bound at therapeutic concentrations to human plasma proteins (27% and 30%, respectively).
Polish: Wenlafaksyna i ODV w zakresie stężeń terapeutycznych są w minimalnym stopniu wiązane przez białka osocza (odpowiednio 27% i 30%).
English: Venlafaxine and its metabolites are excreted primarily through the kidneys.
Polish: Wenlafaksyna i jej metabolity są wydalane głównie przez nerki.
English: Age and gender Subject age and gender do not significantly affect the pharmacokinetics of venlafaxine and ODV.
Polish: Wiek i płeć Wiek i płeć nie odgrywają istotnej roli w farmakokinetyce wenlafaksyny i ODV.
English: No specific antidotes for venlafaxine are known.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum dla wenlafaksyny.
English: Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e.g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 (np. atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna) i wenlafaksyny może zwiększać stężenie wenlafaksyny i Odemetylowenlafaksyny.
English: Abrupt discontinuation should be avoided.
Polish: Należy unikać nagłego odstawienia produktu.
English: Therefore, you should take special care in your dental hygiene.
Polish: Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.
English: Venlafaxine and ODV are very similar with respect to their overall action on neurotransmitter reuptake and receptor binding.
Polish: Wenlafaksyna i ODV wykazują bardzo podobne działanie w odniesieniu do ich całkowitego wpływu na wychwyt zwrotny neuroprzekaźników i wiązanie się z receptorami.
English: Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
Polish: Częstość nie znana: zmniejszona liczba płytek we krwi prowadząca do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia
English: If your doctor has prescribed Efexor for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Polish: Jeśli lekarz przepisał lek EFEXOR pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w przypadku wszelkich wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować.
English: The recommended starting dose of immediate-release venlafaxine is 75 mg/day in two or three divided doses taken with food.
Polish: Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o natychmiastowym uwalnianiu wynosi 75 mg/dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych przyjmowanych razem z pożywieniem.
English: However, as with all CNS-active substances, patients should be advised to avoid alcohol consumption.
Polish: Jednakże, podobnie jak w przypadku wszystkich substancji oddziaływujących na OUN, należy zalecić pacjentom aby unikali spożywania alkoholu w czasie stosowania wenlafaksyny.
English: Concomitant administration of venlafaxine and metoprolol to healthy volunteers in a pharmacokinetic interaction study for both medicinal products resulted in an increase of plasma concentrations of metoprolol by approximately 30-40% without altering the plasma concentrations of its active metabolite, α-hydroxymetoprolol.
Polish: Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i metoprololu u zdrowych ochotników wykazało w badaniach interakcji farmakokinetycznych obu produktów leczniczych zwiększenie stężenia metoprololu w osoczu krwi o około 30-40%, podczas gdy stężenie aktywnego metabolitu α-hydroksymetoprololu nie uległo zmianie.
English: Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
Polish: Częstość nie znana: opuchnięcie twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często z wysypką skórną (mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną)
English: When there is a risk of aspiration, induction of emesis is not recommended.
Polish: Jeśli istnieje ryzyko zachłyśnięcia, nie jest wskazane wywołanie wymiotów.
English: **Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during venlafaxine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Polish: ** W trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia zgłaszano przypadki wystąpienia myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).
English: Despite this, your doctor may prescribe Efexor for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Polish: Mimo to, lekarz może przepisać lek EFEXOR pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne.
English: The use of venlafaxine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Polish: Stosowanie wenlafaksyny związane jest z wystąpieniem akatyzji charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu powiązaną często z niezdolnością do siedzenia lub stania w miejscu.
English: In postmarketing experience, overdose with venlafaxine was reported predominantly in combination with alcohol and/or other medicinal products.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki przedawkowania wenlafaksyny głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi.
English: Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling overexcited or euphoric
Polish: Rzadko: uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu; drgawki; uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii
English: If you are taking Efexor during pregnancy, let your midwife and/or doctor know as your baby might have some symptoms when it is born.
Polish: Jeżeli pacjentka przyjmuje EFEXOR w okresie ciąży należy poinformować o tym lekarza i (lub) położną, gdyż po urodzeniu u dziecka mogą wystąpić pewne objawy.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor and associated names (see Annex I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Efexor pod różnymi nazwami (zob.
English: • If you have a history of high blood pressure.
Polish: • Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.
English: Your doctor should decide whether you can take Efexor with other medicines.
Polish: Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku EFEXOR z innymi lekami.
English: A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
Polish: Przedstawiono nowe dane pochodzące z badań klinicznych wskazujące, że stosowanie wenlafaksyny nie było związane ze wzrostem zagrożenia nagłą śmiercią sercową w porównaniu z takimi SSRI, jak fluoksetyna i citalopram lub dusolepin u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi bądź lękowymi.
English: • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Polish: • Uczucie nerwowości lub niepokoju, zawroty głowy, uczucie pulsowania, nagłe czerwienienie skóry i (lub) uczucie ciepła.
English: • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric).
Polish: • Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
English: When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: W przypadku przerwania terapii wenlafaksyną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres trwający co najmniej od 1 do 2 tygodni, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
English: The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że przeciwwskazanie dotyczące pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest nieuzasadnione.
English: The usual recommended starting dose is 75 mg per day in divided doses, two or three times a day.
Polish: Zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg na dobę i podawana jest 2 lub 3 razy dziennie.
English: • If you have a history of aggressive behaviour.
Polish: • Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.