FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης, υπήρξε στατιστικά σημαντική μείωση της Cmax της 5-FU και της γιμερακίλης στην ομάδα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια σε σχέση με εκείνη της φυσιολογικής ομάδας, αλλά αυτή η διαφορά δεν παρατηρήθηκε μετά από χορήγηση πολλαπλής δόσης.
Lithuanian: Suvartojus vieną dozę, pacientų, kuriems yra sunkus kepenų pakenkimas, grupėje buvo nustatytas statiškai reikšmingas 5-FU ir gimeracilo Cmax sumažėjimas, palyginti su tais pacientais, kurių kepenų funkcija normali, tačiau šis skirtumas nepastebėtas vaistinį preparatą vartojant kartotinėmis dozėmis.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους έδειξαν αλλαγές τυπικές της χορήγησης αντικαρκινικού φαρμακευτικού προϊόντος με αποτέλεσμα την πρόκληση εκδήλωσης κυτταροτοξικών επιδράσεων σε πληθυσμούς ταχέως διαιρούμενων κυττάρων, όπως αναιμία, μείωση της λειτουργίας του ανοσοποιητικού και του πεπτικού συστήματος, διατάραξη της σπερματογένεσης, και ατροφία στα αρσενικά και θηλυκά όργανα αναπαραγωγής.
Lithuanian: Kartotinės dozės toksiškumo tyrimai su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis, atskleidė pokyčius, paprastai susijusius su priešvėžinių vaistinių preparatų vartojimu, - šie vaistiniai preparatai sukelia citotoksinį poveikio greitai besidalijančių ląstelių populiacijoms, o tai sukelia, pavyzdžiui, anemiją, imuninės sistemos ir virškinimo sistemos funkcijos susilpnėjimą, spermatogenezės sutrikimą ir patinų bei patelių lytinių organų atrofiją.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση με το Teysuno θα πρέπει να αποφεύγεται.
Lithuanian: Todėl reikėtų vengti šį preparatą vartoti kartu su Teysuno.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες τοπικές διατάξεις.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Greek: Τα επίπεδα τεγαφούρης, γιμερακίλης, οτερακίλης και 5-FU ήταν ποσοτικά προσδιορίσιμα μέχρι και 10 ώρες μετά την χορήγηση της δόσης.
Lithuanian: Tegafuro, gimeracilo, oteracilo ir 5-FU koncentraciją buvo galima kiekybiškai įvertinti praėjus 10 valandų po vaisto vartojimo.
Greek: To Teysuno βρέθηκε να είναι κλαστογόνο σε δοκιμές in vitro με χρήση πνευμονικών κυττάρων κινέζικων χάμστερ και ασθενώς κλαστογόνο in vivo στο μυελό των οστών ποντικού.
Lithuanian: Teysuno buvo klastogeniškas in vitro atliktame tyrime naudojant kininio žiurkėno plaučių ląsteles ir silpnai klastogeniškas in vivo tyrime pelės kaulų čiulpuose.
Greek: • Ο όρος «διαταραχές της όρασης» περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις της θαμπής όρασης, διπλωπίας, φωτοψίας, μειωμένης οπτικής οξύτητας, και τύφλωσης.
Lithuanian: • Regėjimo sutrikimas apėmė tokias nepageidaujamas reakcijas kaip vaizdo ryškumo sumažėjimas, dvejinimasis akyse, fotopsija, sumažėjęs regos aštrumas ir aklumas.
Greek: Φολινικός εστέρας/φολινικό οξύ
Lithuanian: Folinatas / folio rūgštis
Greek: Τα 5-AZU και CA δεν αναστέλλουν την ενζυματική δραστηριότητα της OPRT.
Lithuanian: 5-AZU ir CR neslopina OPRT fermentinio aktyvumo.
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Nordic Group B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Nordic Group B.
Greek: • Νεφρική νόσος τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra terminalinis inkstų pakenkimas ir kuriems reikia dializės.
Greek: Συγχυτική κατάσταση, ανησυχία, , διαταραχές της προσωπικότητας, ψευδαισθήσεις, κατάθλιψη, άγχος, μειωμένη γενετήσια ορμή, σεξουαλική αναστολή
Lithuanian: Sumišimo būsena, neramumas, asmenybės sutrikimas, haliucinacijos, depresija, nerimas, sumažėjęs lytinis potraukis, lytinis slopinimas
Greek: Ασθενείς με ανορεξία, εξασθένιση, ναυτία, έμετο, διάρροια, στοματίτιδα, και γαστρεντερική απόφραξη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία αφυδάτωσης.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia anoreksija, astenija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, stomatitas ir virškinamojo trakto obstrukcija, reikia atidžiai stebėti, ar nėra dehidracijos požymių.
Greek: Το Teysuno θα πρέπει να χορηγείται μόνο τις Μέρες 1 έως 21 κάθε κύκλου, δηλαδή, η θεραπεία δεν πρέπει να χορηγείται τις Μέρες 22 έως 28 ενός κύκλου.
Lithuanian: Teysuno reikia vartoti tik kiekvieno ciklo 1-21 parą, t. y.
Greek: Μία μελέτη Φάσης I πραγματοποιήθηκε για να εκτιμηθεί η φαρμακοκινητική των συνιστωσών του Teysuno και των μεταβολιτών τους σε ασθενείς με καρκίνο με μειωμένη νεφρική λειτουργία σε σύγκριση με εκείνους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: I fazės tyrimas buvo atliktas siekiant įvertinti Teysuno komponentų ir jų metabolitų FK vėžiu sergantiems pacientams, kurių inkstų funkcija pakenkta, lyginant su tais, kurių inkstų funkcija normali.
Greek: Το συστατικό οτερακίλη του Teysuno δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό προφίλ της 5-FU, της τεγαφούρης, της γιμερακίλης, της FBAL, ή της ουρακίλης.
Lithuanian: Teysuno sudedamoji dalis oteracilas neveikia 5-FU, tegafuro, gimeracilo, FBAL ar uracilo farmakokinetikos rodmenų.
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Lithuanian: Bendra informacija
Greek: - Άλλα: ρίγη, μείωση σωματικού βάρους, πρήξιμο σε συγκεκριμένους περιοχές και μυϊκός οστικός πόνος
Lithuanian: - Kita: šiurpulys, svorio sumažėjimas, tam tikrų sričių patinimas ir raumenų, kaulų skausmas.
Greek: Έτσι, η βριβουδίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με Teysuno (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4).
Lithuanian: Dėl to brivudino kartu su Teysuno skirti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Greek: Η γιμερακίλη αναστέλλει το μεταβολισμό της 5-FU, καθώς αναστέλλει αντιστρεπτά και επιλεκτικά την DPD, το κύριο μεταβολικό ένζυμο της 5-FU, με αποτέλεσμα να επιτυγχάνονται υψηλότερες συγκεντρώσεις 5-FU στο πλάσμα με τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης τεγαφούρης.
Lithuanian: Gimeracilas slopina 5-FU metabolizmą, sukeldamas grįžtamąjį ir selektyvųjį DPD slopinimą (DPD yra pagrindinis 5-FU metabolizuojantis fermentas), dėl to plazmoje pasiekiama didesnė 5-FU koncentracija vartojant mažesnes tegafuro dozes.
Greek: • Σοβαρής μορφής καταστολή του μυελού των οστών (σοβαρή λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία, βλέπε παράγραφο 4.2.
Lithuanian: • Sunkus kaulų čiulpų slopinimas (sunki leukopenija, neutropenija ar trombocitopenija; žr.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, σταματήστε να παίρνετε Teysuno και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, nustokite vartoti Teysuno ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
Greek: Κατά συνέπεια, το Teysuno δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Todėl Teysuno draudžiama vartoti vaikams arba paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Greek: Το Teysuno θα σας χορηγηθεί μαζί με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο ονομάζεται σισπλατίνη.
Lithuanian: Teysuno yra skiriamas su kitu vaistu nuo vėžio - cisplatina.
Greek: Συνιστάται προσοχή, καθώς συγχορήγηση Teysuno και κουμαρινικής αντιπηκτικής αγωγής μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama būti atsargiems, nes gydomiems kumarino grupės antikoaguliantais pacientams vartojant Teysuno gali padidėti kraujavimo rizika (žr.
Greek: Πρώτη μείωση δόσηςα: σε 20 mg/m2 ΕΣ  2,13 m2
Lithuanian: Pirma sumažinta dozėa: iki 20 mg/m2 KPP ≥ 2,13 m2
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια δεν παρατηρήθηκαν στον Κύκλο 1 περιοριστικές της δόσης τοξικότητες.
Lithuanian: 1 cikle pacientams, kuriems buvo vidutinis ar sunkus inkstų funkcijos pakenkimas, toksinio vaisto poveikio stebėta nebuvo.
Greek: Η χρήση κουμαρινικού τύπου αντιπηκτικού σε κλινικές δοκιμές έχει συσχετισθεί με αυξημένο INR και γαστρεντερική αιμορραγία, αιμορραγική διάθεση, αιματουρία και αναιμία σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με Teysuno.
Lithuanian: Kumarino grupės antikoaguliantų vartojimas klinikiniuose tyrimuose buvo susijęs su TNS padidėjimu ir virškinimo trakto kraujavimu, kraujavimo tendencija, hematurija ir anemija pacientams, gydomiems Teysuno.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Teysuno
Lithuanian: Nustojus vartoti Teysuno
Greek: Αναστείλατε την θεραπεία μέχρις ότου να ικανοποιείται το κριτήριο επανέναρξης (≥30 ml/min) και κατόπιν αρχίστε την θεραπεία μειώνοντας την δόση κατά ένα επίπεδο
Lithuanian: Laikinai sustabdykite gydymą, kol bus įvykdytas gydymo tęsimo kriterijus (≥30 ml/min), ir tada pradėkite gydymą vienu lygmeniu mažesne doze
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση των συστατικών και μεταβολιτών του Teysuno αξιολόγησε την επίδραση διαφόρων παραγόντων, συμπεριλαμβανομένου του φύλου, της ηλικίας, της τροφής, της εθνικότητας (Καυκάσιοι έναντι Ασιατών), της νεφρικής λειτουργίας και της ηπατικής λειτουργίας σε 315 ασθενείς.
Lithuanian: Atliekant Teysuno sudedamųjų dalių ir metabolitų populiacinės FK analizę, buvo įvertinta 315 tiriamųjų pacientų įvairių veiksnių, įskaitant lytį, amžių, mitybą, etninę priklausomybę (baltaodžiai arba Azijos gyventojai), inkstų ir kepenų funkciją, įtaka.
Greek: Το Teysuno αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Teysuno nėštumo laikotarpiu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Θα σταματήσετε να παίρνετε τη σισπλατίνη μετά από 6 κύκλους αγωγής.
Lithuanian: Cisplatinos nustojama vartoti po 6 gydymo ciklų.
Greek: Με βάση μη κλινικά δεδομένα, η αλλοπουρινόλη μπορεί να μειώσει την αντινεοπλασματική δράση λόγω καταστολής της φωσφορυλίωσης της 5-FU.
Lithuanian: Remiantis neklinikiniais duomenimis, alopurinolis dėl 5-FU fosforilinimo slopinimo gali susilpninti antinavikinį poveikį.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές δοκιμές οι οποίες να συγκρίνουν το Teysuno με άλλες από του στόματος ενώσεις 5-FU.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių klinikinių tyrimų, skirtų palyginti Teysuno su kitais geriamaisiais 5-FU junginiais, todėl Teysuno negalima vartoti kaip kitų geriamųjų 5-FU preparatų pakaitalo.
Greek: ΕΣ = 1,90 - 2,09 m2
Lithuanian: KPP = 1,90 - 2,09 m2
Greek: Η σύγκριση 218 ασθενών με ήπια νεφρική ανεπάρκεια κατά την έναρξη (CrCl 51 έως 80 ml/min) με 297 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη (CrCl >80 ml/min) που έλαβαν θεραπεία με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη στα πλαίσια της μελέτης FLAGS υπέδειξε ότι δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια μεταξύ των ασθενών με ήπια νεφρική ανεπάρκεια και ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: FLAGS tyrimo metu palyginus 218 pacientų, kuriems prieš pradedant gydymą nustatytas lengvas inkstų funkcijos pakenkimas (kreatinino klirensas 51-80 ml/min), ir 297 pacientų, kurių inkstų funkcija prieš pradedant gydymą buvo normali (kreatinino klirensas >80 ml/min), gydymo Teysuno ir cisplatinos deriniu saugumą, nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų saugumo skirtumų tarp pacientų, kurių inkstų funkcija pakenkta nesunkiai, ir pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
Greek: Η αφυδάτωση και τυχόν σχετιζόμενες με αυτήν διαταραχές των ηλεκτρολυτών θα πρέπει να προλαμβάνονται ή να διορθώνονται με την εκδήλωσή τους.
Lithuanian: Reikia užkirsti kelią arba pačioje pradžioje koreguoti dehidraciją ir bet kokius susijusius elektrolitų sutrikimus.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης θα πρέπει να εφαρμόζονται για την πυροδοτούσα ανεπιθύμητη αντίδραση όπως απαιτείται (βλέπε παράγραφο 4.2)
Lithuanian: Dėl greitinančios nepageidaujamos reakcijos, jeigu reikia, būtina keisti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Αναστείλατε την θεραπεία μέχρι την εμφάνιση τοξικότητας βαθμού 0 ή 1
Lithuanian: Laikinai nutraukite gydymą iki 0 arba 1 klasės
Greek: Η σισπλατίνη θα πρέπει να διακόπτεται μετά από 6 κύκλους χωρίς διακοπή του Teysuno.
Lithuanian: Cisplatinos vartojimą reikia nutraukti po 6 ciklų tęsiant gydymą Teysuno.
Greek: Είναι ένας συνδυασμός σταθερής δόσης τριών δραστικών ουσιών, της τεγαφούρης, η οποία μετά την απορρόφηση μετατρέπεται στην αντικαρκινική ουσία 5-FU, της γιμερακίλης, ενός αναστολέα της διυδροπυριμιδινικής αφυδρογονάσης (DPD), για την αποτροπή της αποικοδόμησης της 5-FU από τον οργανισμό, και της οτερακίλης, ενός αναστολέα της οροτικής φωσφοριβοσυλτρανσφεράσης (OPRT), ο οποίος μειώνει τη δραστηριότητα της 5-FU στο φυσιολογικό γαστρεντερικό βλεννογόνο.
Lithuanian: Jis yra fiksuotų dozių derinys iš trijų veikliųjų medžiagų: tegafuro, kuris po absorbcijos pavečiamas priešvėžine medžiaga 5-FU; gimeracilo, kuris yra dihidropirimidindehidrogenazės (DPD) inhibitorius, trukdantis 5-FU ardymą organizme, ir oteracilo, kuris yra orotato fosforibosiltransferazės (OPRT) inhibitorius, mažinantis 5-FU poveikį normaliai virškinimo trakto gleivinei.
Greek: Η ανταπόκριση στα αντιπηκτικά των ασθενών που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή από του στόματος με κουμαρινικά παράγωγα (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση για το χρόνο προθρομβίνης [INR] ή χρόνος προθρομβίνης [PT]) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η δόση του αντιπηκτικού να προσαρμόζεται ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Pacientų, gydomų geriamaisiais kumarino grupės antikoaguliantais, organizmo reakcija į antikoaguliantą (tarptautinis normalizuotas santykis [TNS] arba protrombino laikas [PL]) turi būti atidžiai stebima ir atitinkamai koreguojama antikoaguliantų dozė (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Άλλα φάρμακα και Teysuno Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Teysuno Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Greek: Με την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, παρατηρήθηκε αύξηση της έκθεσης σε 5-FU σε σταθερή κατάσταση.
Lithuanian: Susilpnėjus inkstų funkcijai, didėjo 5-FU pusiausvyrinės ekspozicija.
Greek: Η θεραπεία με Teysuno δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια λόγω της πιθανώς υψηλότερης συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος και της πιθανότητας μη αναμενόμενα υψηλότερης έκθεσης στη 5-FU ως αποτέλεσμα διακυμάνσεων της νεφρικής λειτουργίας σε αυτούς τους ασθενείς, εκτός εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν σαφώς τους κινδύνους (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Lithuanian: Gydymas Teysuno nerekomenduojamas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pakenkimas, dėl galimai didesnio nepageidaujamų reiškinių dažnio kraujo ir limfinėje sistemoje ir dėl galimos netikėtai didesnės 5-FU ekspozicijos, pasireiškiančių dėl inkstų funkcijos pokyčių šiems pacientams, nebent nauda aiškiai persvertų keliamą riziką (žr.
Greek: Ωστόσο, οι νιτροϊμιδαζόλες ενδέχεται να μειώσουν την κάθαρση της 5-FU, και επομένως να αυξήσουν τα επίπεδα της 5-FU στο πλάσμα.
Lithuanian: Tačiau nitromidazolai gali mažinti 5-FU šalinimą ir tuo pačiu padidinti 5-FU kiekį plazmoje.
Greek: Χρησιμοποιώντας τις συγκεντρώσεις της ουρακίλης στο πλάσμα για την αξιολόγηση της δραστηριότητας της DPD σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές στις συγκεντρώσεις ουρακίλης στο πλάσμα μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 800 mg τεγαφούρης, ενώ οι συγκεντρώσεις ουρακίλης στο πλάσμα αυξήθηκαν σημαντικά μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 50 mg Teysuno (γεγονός που αντανακλά την αναστολή της DPD από τη γιμερακίλη).
Lithuanian: Pasinaudojant uracilo koncentracija plazmoje DPD aktyvumui įvertinti klinikiniuose tyrimuose suvartojus vieną 800 mg tegafuro dozęreikšmingų uracilo koncentracijos pokyčių plazmoje nenustatyta,, o suvartojus vieną 50 mg Teysuno (atspindinčio DPD slopinimą gimeracilu) dozę, uracilo koncentracija plazmoje pastebimai padidėjo.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη από τον HBV πριν ξεκινήσουν την αγωγή με Teysuno.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Teysuno, pacientai turi būti ištirti dėl HBV infekcijos.
Greek: Ασθενείς με διάρροια θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να τους χορηγούνται υγρά και αναπλήρωση ηλεκτρολυτών αν αφυδατωθούν.
Lithuanian: Viduriuojančius pacientus reikia atidžiai stebėti ir, jeigu jie tampa dehidruoti, papildyti skysčio ir elektrolitų kiekį.
Greek: Προληπτική θεραπεία για τη διάρροια θα πρέπει να χορηγείται ως ενδείκνυται.
Lithuanian: Kai reikalinga, turi būti skiriamas profilaktinis gydymas nuo viduriavimo.
Greek: Μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας, αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση
Lithuanian: Normos neatitinkantys kepenų funkcijos rodikliai, gamaglutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas
Greek: Μεταξύ των μεταβολιτών, 9,5% με 9,7% της χορηγηθείσας τεγαφούρης απεκκρίθηκε στα ούρα ως 5-FU και περίπου 70% με 77% ως FBAL, αντιπροσωπεύοντας το 83% έως 91% περίπου της χορηγηθείσας δόσης Teysuno (συνολική τεγαφούρη + 5-FU + FBAL).
Lithuanian: Tiriant metabolitus, 9,59,7 proc. suvartoto tegafuro išsiskyrė su šlapimu kaip 5-FU ir maždaug 70-77 proc. - kaip FBAL, taigi, iš viso tai sudarė maždaug 83-91 proc.
Greek: Εθνικότητα
Lithuanian: Etniškumas
Greek: Ουδετεροπενία, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Lithuanian: Neutropenija, leukopenija, anemija, trompocitope nija
Greek: Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Τα καψάκια Teysuno θα πρέπει να καταπίνονται με νερό τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 1 ώρα μετά από κάποιο γεύμα.
Lithuanian: Teysuno kapsules reikia praryti užsigeriant vandeniu ne mažiau kaip 1 valanda prieš arba 1 valanda po valgio.
Greek: Δόση Teysuno
Lithuanian: Teysuno dozės
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson αντίδραση φωτοευαισθησίας, διαταραχή των ονύχων
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė, StivensoDžonsono sindromas, jautrumas šviesai, nagų sutrikimai
Greek: Υπήρξε 15% μείωση του AUC0-inf της 5-FU όταν χορηγήθηκε μεταγευματικά, σε σύγκριση με τη χορήγηση υπό συνθήκες νηστείας, και η έκθεση στην τεγαφούρη δεν μεταβλήθηκε λόγω της τροφής (καταδεικνύοντας έτσι απουσία επίδρασης της τροφής).
Lithuanian: Pavalgius 5-FU AUC0-inf buvo 15 pro mažesnis, negu nevalgius, ir tegafuro ekspozicija maistu nebuvo paveikta (tkiu būdu įrodyta, jog maisto poveikio nėra).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Greek: Προσαρμογές δοσολογίας κατά τη διάρκεια της αγωγής
Lithuanian: Koregavimas gydymo metu
Greek: - οξεία ηπατική ανεπάρκεια - παγκρεατική λοίμωξη - μυϊκή διάσπαση - απώλεια όσφρησης - φωτοαλλεργία - εκτεταμένη πήξη του αίματος και αιμορραγία - νόσος που επηρεάζει τη λευκή ουσία του εγκεφάλου - σοβαρή ασθένεια με δημιουργία φλυκταινών στο δέρμα, το στόμα και τα γεννητικά όργανα - υποτροπή (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης της ηπατίτιδας Β, σε περίπτωση που είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια λοίμωξη του ήπατος)
Lithuanian: - ūmus kepenų nepakankamumas; - kasos infekcinė liga; - raumenų išsekimas; - uoslės netekimas; - alergija saulės šviesai; - plačiai išplitęs kraujo krešėjimas ir kraujavimas; - liga, pakenkianti smegenų baltają medžiagą; - sunki liga, pasireiškianti odos, burnos ir lyties organų pūslėtumu; - pakartotinis hepatito B suaktyvėjimas (reaktyvacija), jei anksčiau sirgote hepatitu B (kepenų infekcija).
Greek: Μεταξύ ασθενών που έλαβαν αγωγή με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη έχει αναφερθεί σχετιζόμενη με την θεραπεία καταστολή του μυελού των οστών, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας, λευκοπενίας, θρομβοπενίας, αναιμίας, και πανκυτταροπενίας .
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Teysuno ir cisplatinos deriniu, buvo pastebėtas su gydymu susijęs kaulų čiulpų veiklos slopinimas, įskaitant neutropeniją, leukopeniją, trombocitopeniją, anemiją ir pancitopeniją.
Greek: Αυτές οι διαφορές με την ηλικία σχετίζονταν με διαφορές στη νεφρική λειτουργία, όπως μετράται μέσω της κάθαρσης κρεατινίνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Šie pokyčiai dėl amžiaus buvo susiję su inkstų funkcijos pokyčių, išmatuotu pagal kreatinino klirensą (žr.
Greek: Συνιστάται προσοχή, καθώς η συγχορήγηση μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα του Teysuno.
Lithuanian: Rekomenduojama būti atsargiems, nes vartojant šiuos preparatus kartu gali padidėti Teysuno toksinis poveikis.
Greek: Μια in vitro αξιολόγηση για την οποία χρησιμοποιήθηκαν πρωτογενείς καλλιέργειες ανθρώπινων ηπατοκυττάρων έδειξε ότι η τεγαφούρη (0,7-70 μΜ), η γιμερακίλη (0,2-25 μΜ) και η οτερακίλη (0,04 - 4 μΜ) είχαν μικρή ή καθόλου επαγωγική επίδραση στη μεταβολική δραστηριότητα των CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4/5.
Lithuanian: In vitro analizė naudojant pirmines žmogaus hepatocitų kultūras parodė, kad tegafuras (0,7-70 µM), gimeracilas (0,2-25 µM) ir oteracilas (0,04-4 µM) daro mažą mažą arba nedaro jokio indukcinio poveikio CYP1A2, CYP2B6 arba CYP3A4 / 5 metaboliniam aktyvumui.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Lithuanian: Antras įvykis
Greek: Θα πρέπει να ακολουθείται υπερυδάτωση (αναγκαστική διούρηση) σύμφωνα με την ΠΧΠ της σισπλατίνης, για να μειωθεί ο κίνδυνος νεφρικής τοξικότητας που σχετίζεται με την αγωγή με σισπλατίνη.
Lithuanian: Siekiant sumažinti toksinio poveikio inkstams riziką, susijusią su gydymu cisplatinu, reikia taikyti hiperhidraciją (priverstinę diurezę).
Greek: Δεύτερη μείωση δόσηςα: σε 15 mg/m2 ΕΣ  2,17 m2
Lithuanian: Antra sumažinta dozėa: iki 15 mg/m2 KPP ≥ 2,17 m2
Greek: Ο συνδυασμός των τεγαφούρης, γιμερακίλης και οτερακίλης επιλέχθηκε να είναι σε μοριακή αναλογία 1:0.4:1 ως τη βέλτιστη για τη διατήρηση της έκθεσης στη 5-FU και κατά συνέπεια της αντινεοπλσματικής δράσης με ταυτόχρονη ελάττωση της τοξικότητας που σχετίζεται με τη 5-FU μόνο.
Lithuanian: Tegafuro, gimeracilo ir oteracilo derinio molinis santykis - 1:0,4:1; šis santykis leidžia išlaikyti geriausią 5-FU ekspoziciją ir jo antinavikines savybes, tuo pat metu mažinant toksiškumą, susijusį tik su 5-FU.
Greek: ΕΣ = 1,88 - 2,12 m2
Lithuanian: KPP = 1,88 - 2,12 m2
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ (FLAGS), το AUC της τεγαφούρης ήταν σημαντικά υψηλότερο σε ασθενείς με το αλληλόμορφο CYP2A6*4.
Lithuanian: Atliekant IIIfazės (FLAGS) tyrimą nustatyta, kad tegafuro AUC buvo reikšmingai didesnis pacientams, kuriems yra CYP2A6*4 alelės, tačiau reikšmingo 5-FU AUC ir nepageidaujamų reakcijų skirtumo nenustatyta.
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσεων 30 mg/m2, οι συνθήκες σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν για την τεγαφούρη, τη γιμερακίλη και την οτερακίλη το αργότερο έως την Ημέρα 8.
Lithuanian: Vartojant 30 mg/m2 dozes, tegafuro, gimeracilo ir oteracilo pusiausvyrinė koncentracija nusistovėjo vėliausiai 8 parą.
Greek: Μια in vitro αξιολόγηση, για την οποία χρησιμοποιήθηκαν πρωτογενείς καλλιέργειες ανθρώπινων ηπατοκυττάρων, υπέδειξε ότι η τεγαφούρη (0,7-70 μΜ), η γιμερακίλη (0,2-25 μΜ) και η οτερακίλη (0,04-4 μΜ) είχαν μικρή ή καθόλου επαγωγική επίδραση στη μεταβολική δραστηριότητα των CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4/5.
Lithuanian: In vitro analizė naudojant pirmines žmogaus hepatocitų kultūras, parodė, kad tegafuras (0,7-70 µM), gimeracilas (0,2-25 µM) ir oteracilas (0,04-4 µM) daro mažą arba nedaro jokio indukcinio poveikio CYP1A2, CYP2B6 arba CYP3A4 / 5 metaboliniam aktyvumui.
Greek: Συνολική ημερήσια δόση σε mgα
Lithuanian: Bendra paros dozė, mga
Greek: Η λήψη Teysuno μπορεί να συνεχιστεί αφού σταματήσετε να παίρνετε σισπλατίνη.
Lithuanian: Teysuno vartojimas gali būti tęsiamas po cisplatinos vartojimo nutraukimo.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης/γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Greek: - αναστολείς του ενζύμου CYP2A6, το οποίο ενεργοποιεί το Teysuno, όπως η τρανυλκυπρομίνη και η μεθοξαλένη - φολινικό οξύ (χρησιμοποιούμενο συχνά στη χημειοθεραπεία με μεθοτρεξάτη) - αντιπηκτικά φάρμακα: αντιπηκτικά παράγωγα της κουμαρίνης όπως η βαρφαρίνη - φάρμακα για την αντιμετώπιση σπασμών ή τρόμου όπως η φαινυτοΐνη - φάρμακα για την ουρική αρθρίτιδα όπως η αλλοπουρινόλη
Lithuanian: , tranilciprominą ir metoksaleną; folio rūgštį (dažnai vartojama chemoterapijos metu kartu su metotreksatu); kraują skystinančius preparatus: kumarino grupės antikoaguliantus, pvz., varfariną; vaistus nuo traukulių ar drebulio, pvz., fenitoiną; vaistus, kuriais gydoma podagra, pvz., alopurinolį.
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λαουρυλοθειικό νάτριο Τάλκης
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Natrio laurilsulfatas Talkas
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):