FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Xolair is geïndiceerd als aanvullende behandeling om de astmacontrole te verbeteren bij patiënten met ernstig persistent allergisch astma, die een positieve huidtest hebben of in vitro reactiviteit vertonen tegen een permanent aanwezig aero-allergeen en overdag regelmatig symptomatisch zijn of 's nachts wakker worden en die last hebben gehad van meerdere gedocumenteerde ernstige astma-exacerbaties ondanks de dagelijkse hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, plus een geïnhaleerde langwerkende bèta2-agonist.
Romanian: Xolair este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătăţirea controlului astmului bronşic la pacienţii cu astm alergic sever persistent, care prezintă test cutanat pozitiv sau reactivitate in vitro la un alergen permanent din aer şi simptome frecvente în timpul zilei sau treziri bruşte în timpul nopţii şi care au avut multiple exacerbări astmatice severe confirmate, în ciuda administrării zilnice pe cale inhalatorie de doze mari de corticosteroizi şi agonişti beta 2 cu acţiune de lungă durată.
Dutch: Xolair is geïndiceerd als aanvullende behandeling om de astmacontrole te verbeteren bij patiënten met ernstig persistent allergisch astma, die een positieve huidtest hebben of in vitro reactiviteit vertonen tegen een permanent aanwezig aero-allergeen en die een verminderde longfunctie hebben (FEV1<80%) alsook overdag regelmatig symptomatisch zijn of 's nachts wakker worden en die last hebben gehad van meerdere gedocumenteerde ernstige astma-exacerbaties ondanks de dagelijkse hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, plus een geïnhaleerde langwerkende bèta-2-agonist.
Romanian: Xolair este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătăţirea controlului astmului bronşic la pacienţii cu astm alergic sever persistent, care prezintă test cutanat pozitiv sau reactivitate in vitro la un alergen permanent din aer şi care au funcţia pulmonară redusă (FEV1 <80%), precum şi simptome frecvente în timpul zilei sau treziri bruşte în timpul nopţii şi care au avut multiple exacerbări astmatice severe confirmate, în ciuda administrării zilnice pe cale inhalatorie de doze mari de corticosteroizi şi agonişti beta 2 cu acţiune de lungă durată.
Dutch: Toediening omalizumab of placebo
Romanian: Omalizumab sau placebo administrate
Dutch: Injectieflacon met poeder: Heldere, kleurloze type-I glazen injectieflacon met een butyl-rubberen stop en blauw flip-off kapje.
Romanian: Flacon cu pulbere: Flacon din sticlă de tip I, incoloră, transparentă, cu dop din cauciuc butilic şi sistem de sigilare flip-off de culoare albastră.
Dutch: Zuig 1,4 ml water voor injecties uit de ampul in een spuit met een 18-gauge-naald met grote diameter.
Romanian: Extrageţi din fiolă 1,4 ml apă pentru preparate injectabile cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac cu diametru mare de mărimea 18.
Dutch: Door onderbreking of beëindiging van de behandeling met Xolair kunnen klachten van uw astma of CSU terugkomen.
Romanian: Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Xolair poate provoca reapariţia simptomelor astmului bronşic sau USC.
Dutch: Omalizumab wordt uitgescheiden in de moedermelk van cynomolgus-apen.
Romanian: La maimuţele cynomolgus, omalizumab se excretă în laptele matern.
Dutch: Een of meer van de volgende klachten kunnen voorkomen: gewrichtspijn met of zonder zwelling of stijfheid, uitslag, koorts, gezwollen lymfeklieren, spierpijn.
Romanian: Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupţii pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare.
Dutch: Xolair wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Romanian: Xolair nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Dutch: Xolair heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Xolair nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: - Systemische lupus erythematodes (SLE).
Romanian: - Lupus eritematos sistemic (LES).
Dutch: Behandeling met omalizumab bij atopische proefpersonen leidde tot een duidelijke vermindering van het aantal FcRI-receptoren op basofielen.
Romanian: Tratamentul subiecţilor atopici cu omalizumab a determinat scăderea numărului receptorilor FcRI (fenomen de down-regulation) de pe suprafaţa bazofilelor.
Dutch: Ampul met oplosmiddel: Heldere, kleurloze type-I glazen ampul met 2 ml water voor injecties.
Romanian: Fiolă din sticlă de tip I, incoloră, transparentă, care conţine 2 ml apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis is 300 mg iedere 4 weken toegediend via subcutane injectie.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg, administrată prin injectare subcutanată, la intervale de patru săptămâni.
Dutch: De Xolair voorgevulde spuit klaarmaken voor gebruik
Romanian: Pregătirea seringii preumplute Xolair pentru utilizare Notă:
Dutch: Zuig 0,9 ml water voor injecties uit de ampul in een spuit met een 18-gauge-naald met grote diameter.
Romanian: Extrageţi din fiolă 0,9 ml apă pentru preparate injectabile cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac cu diametru mare de mărimea 18.
Dutch: Het EXPECT-onderzoek liet geen nadelige effecten zien bij 154 zuigelingen die blootgesteld waren aan Xolair tijdens de zwangerschap en via de borstvoeding.
Romanian: Studiul EXPECT, care a inclus 154 sugari care au fost expuși la Xolair în timpul sarcinii și pe durata alăptării, nu a evidențiat efecte adverse asupra sugarului alăptat.
Dutch: P-waarde vs. placebo
Romanian: Valoare p comparativ cu placebo
Dutch: IgE speelt een belangrijke rol bij het ontstaan van allergisch astma of CSU.
Romanian: IgE joacă un rol-cheie în apariția astmului alergic sau USC.
Dutch: Hoe de Xolair voorgevulde spuit moet worden gebruikt
Romanian: Cum să utilizați seringa preumplută Xolair
Dutch: Multiverpakking: 10 (10 x 1) injectieflacons en 10 (10 x 1) ampullen.
Romanian: Ambalaj colectiv: 10 (10 x 1) flacoane şi 10 (10 x 1) fiole.
Dutch: De verpakking bevat één injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie en één ampul met water voor injecties.
Romanian: Ambalaj cu un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o fiolă cu apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Oplosmiddel voor Xolair Water voor injecties
Romanian: Solvent pentru Xolair Apă pentru preparate injectabile
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die duiden op een mogelijk ernstige bijwerking.
Romanian: Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă.
Dutch: Xolair 75 mg oplossing voor injectie is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en in multiverpakkingen met 4 (4 x 1) of 10 (10 x 1) voorgevulde spuiten.
Romanian: Xolair 75 mg soluţie injectabilă este disponibil în ambalaje care conţin 1 seringă preumplută şi în ambalaje colective conţinând 4 (4 x 1) sau 10 (10 x 1) seringi preumplute.
Dutch: Bewaren van de Xolair voorgevulde spuit
Romanian: Păstrarea seringii preumplute Xolair
Dutch: Let op: houd de spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.
Romanian: Nu lăsați seringa la vederea și îndemâna copiilor.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 octombrie 2005
Dutch: Injectieflacon met poeder: Heldere, kleurloze type-I glazen injectieflacon met een butyl-rubberen stop en grijs flip-off kapje.
Romanian: Flacon cu pulbere: Flacon din sticlă de tip I, incoloră, transparentă, cu dop din cauciuc butilic şi sistem de sigilare flip-off de culoare gri.
Dutch: Poeder: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydraat, polysorbaat 20.
Romanian: Pulbere: zahăr, L-histidină, clorură de L-histidină monohidrat şi polisorbat 20.
Dutch: Hoe wordt Xolair gebruikt?
Romanian: Cum să utilizați Xolair
Dutch: Vanwege de viscositeit van het gereconstitueerde geneesmiddel moet zorgvuldigheid worden betracht om al het geneesmiddel uit de injectieflacon te halen, voordat lucht of overtollige oplossing uit de naald wordt gehaald om 1,2 ml te verkrijgen.
Romanian: Datorită vâscozităţii medicamentului reconstituit, trebuie avut grijă pentru a extrage tot medicamentul din flacon înaintea eliminării aerului sau a soluţiei în exces din seringă, pentru a obţine 1,2 ml.
Dutch: Een of meer van de volgende klachten kunnen voorkomen: zwelling, pijn of uitslag rond bloed- of lymfevaten, hoog gehalte van een specifiek type van witte bloedcellen (uitgesproken eosinofilie), verergerende ademhalingsproblemen, neusverstopping, hartproblemen, pijn, gevoelloosheid en tinteling in armen en benen.
Romanian: Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: umflare, durere sau erupţie trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respiraţie, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
Dutch: Bij CSU zijn de veiligheid en werkzaamheid van Xolair bij kinderen jonger dan 12 jaar niet vastgesteld.
Romanian: În USC, siguranţa şi eficacitatea Xolair la pacienţii copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Systemische lupus erythematodes (SLE)
Romanian: Lupus eritematos sistemic (LES)
Dutch: Bevat ook: L-argininehydrochloride, L-histidinehydrochloride, L-histidine, polysorbaat 20, water voor injecties.
Romanian: L-arginină clorhidrat, L-histidină clorhidrat, L-histidină, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Training om ernstige allergische reacties te herkennen Het is ook belangrijk dat u Xolair niet zelf injecteert totdat u bent getraind door uw arts of verpleegkundige op: - het herkennen van vroege verschijnselen en klachten van ernstige allergische reacties; - wat te doen als deze klachten zich voordoen.
Romanian: Instruire pentru a recunoaște reacțiile adverse grave De asemenea, este important să nu vă injectați singur Xolair înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală cu privire la:
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is omalizumab.
Romanian: Ce conţine Xolair - Substanţa activă este omalizumab.
Dutch: Een verpakking bevat 1 injectieflacon met poeder en 1 ampul met water voor injecties, en multiverpakkingen bevatten 4 (4 x 1) injectieflacons met poeder en 4 (4 x 1) ampullen met water voor injecties of 10 (10 x 1) injectieflacons met poeder en 10 (10 x 1) ampullen met water voor injecties.
Romanian: Ambalaj care conţine 1 flacon de pulbere şi 1 fiolă cu apă pentru preparate injectabile şi ambalaje colective care conţin 4 (4 x 1) flacoane de pulbere și 4 (4 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile sau 10 (10 x 1) flacoane de pulbere şi 10 (10 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile.
Dutch: BUITENVERPAKKING VOOR MULTIVERPAKKINGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
Romanian: CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Dutch: Vanwege de viscositeit van het gereconstitueerde geneesmiddel moet zorgvuldigheid worden betracht om al het geneesmiddel uit de injectieflacon te halen, voordat lucht of overtollige oplossing uit de naald wordt gehaald om 0,6 ml te verkrijgen.
Romanian: Datorită vâscozităţii medicamentului reconstituit, trebuie avut grijă pentru a extrage tot medicamentul din flacon înaintea eliminării aerului sau a soluţiei în exces din seringă, pentru a obţine 0,6 ml.
Dutch: Van kinderen (6 tot 11 jaar oud) wordt niet verwacht dat zij Xolair zelf toedienen.
Romanian: Nu este de așteptat auto-administrarea Xolair de către copii (cu vârsta de 6 până la 11 ani).
Dutch: Duw de zuiger langzaam zo ver mogelijk omlaag, zodat de zuigerkop zich volledig tussen de spuitbeschermvleugels bevindt.
Romanian: Ţinând seringa între degete ca în ilustrație, apăsaţi încet pistonul până atinge punctul maxim și capătul pistonului ajunge complet între piciorușele protecției seringii.
Dutch: Xolair 150 mg oplossing voor injectie is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en in multiverpakkingen met 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) of 10 (10 x 1) voorgevulde spuiten.
Romanian: Xolair 150 mg soluţie injectabilă este disponibil în ambalaje care conţin 1 seringă preumplută şi în ambalaje colective conţinând 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) sau 10 (10 x 1) seringi preumplute.
Dutch: NIET GEBRUIKEN als de uiterste houdbaarheidsdatum van het product verstreken is.
Romanian: NU UTILIZAŢI dacă medicamentul a expirat.
Dutch: Een verpakking bevat 1 voorgevulde spuit, en multiverpakkingen bevatten 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) of 10 (10 x 1) voorgevulde spuiten.
Romanian: Ambalaj care conţine 1 seringă preumplută şi ambalaje colective care conţin 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) sau 10 (10 x 1) seringă preumplută.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit onmiddellijk na gebruik weg in een naaldencontainer.
Romanian: Eliminaţi imediat seringa utilizată într-un container pentru obiecte ascuţite.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met water en zeep, zodra u klaar bent om de spuit te gaan gebruiken.
Romanian: Când sunteţi gata să utilizaţi seringa, spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Dutch: Bij patiënten met een chronisch hoog risico op worminfecties werd in een placebogecontroleerde studie een geringe toename waargenomen in infectiefrequentie bij gebruik van omalizumab, hoewel het verloop, de ernst en de respons op de behandeling van de infectie ongewijzigd bleven.
Romanian: Un studiu placebo controlat la pacienţii cu risc crescut cronic de infestare helmintică a demonstrat o uşoară creştere a proporţiei de infestare la asocierea omalizumab, deşi durata, severitatea şi răspunsul la tratament ale infestărilor au fost nemodificate.
Dutch: U heeft elke twee of elke vier weken een injectie nodig.
Romanian: Veți avea nevoie să administrați injecțiile fie la interval de două săptămâni, fie la interval de patru săptămâni.
Dutch: Xolair 150 mg injectievloeistof omalizumab s.c.
Romanian: Xolair 150 mg injecție omalizumab s.c.
Dutch: Klachten kunnen zijn: uitslag, jeuk of netelroos (galbulten) op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong, strottenhoofd, luchtpijp of andere lichaamsdelen, snelle hartslag, duizeligheid en lichtheid in het hoofd, verwardheid, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, blauwe huid of lippen, ineenzakken en verlies van bewustzijn.
Romanian: Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a altor părţi ale corpului, bătăi rapide ale inimii, ameţeli şi stare de uşoară confuzie, confuzie, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau dificilă, piele sau buze de culoare albastră, colaps și pierdere a conștienței.
Dutch: Xolair wordt ook geleverd in injectieflacons met 150 mg omalizumab.
Romanian: Xolair este disponibil şi sub formă de flacoane cu 150 mg omalizumab.
Dutch: Xolair 150 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie is beschikbaar in verpakkingen, die 1 injectieflacon met poeder en 1 ampul met water voor injecties bevatten; en in multiverpakkingen die bestaan uit 4 (4 x 1) injectieflacons met poeder en 4 (4 x 1) ampullen met water voor injecties of 10 (10 x 1) injectieflacons met poeder en 10 (10 x 1) ampullen met water voor injecties.
Romanian: Xolair 150 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este disponibil în ambalaje care conţin 1 flacon cu pulbere şi 1 fiolă cu apă pentru preparate injectabile, şi în ambalaje colective care conţin 4 (4 x 1) flacoane cu pulbere și 4 (4 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile sau 10 (10 x 1) flacoane cu pulbere și 10 (10 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Eén spuit met 0,5 ml oplossing bevat 75 mg omalizumab.
Romanian: O seringă cu 0,5 ml soluţie conţine 75 mg de omalizumab.
Dutch: Patiënten met aanvangswaarden van het IgE-gehalte of een lichaamsgewicht in kilogram, die buiten de limieten van de dosistabel vallen, mogen Xolair niet krijgen.
Romanian: Xolair nu trebuie administrat pacienţilor care, înainte de începerea tratamentului, prezintă valori ale concentraţiei plasmatice de IgE sau ale greutăţii corporale, exprimate în kilograme, în afara limitelor din tabelul de dozare.
Dutch: Xolair mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Romanian: Xolair nu trebuie utilizat la copii cu vâsta sub 12 ani.
Dutch: Na meervoudige doses omalizumab waren de oppervlaktes onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve van dag 0 tot dag 14 bij steady state tot 6 maal groter dan die na de eerste dosis bij patiënten met astma.
Romanian: La pacienţii cu astm, după administrarea de doze repetate de omalizumab, la starea de echilibru, ariile de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, din Ziua 0 până în Ziua 14, au fost de până la 6 ori mai mari decât cele după prima doză.
Dutch: Xolair wordt ook geleverd in injectieflacons met 75 mg omalizumab.
Romanian: Xolair este disponibil şi sub formă de flacoane cu 75 mg omalizumab.
Dutch: Na reconstitutie bevat één injectieflacon 125 mg/ml (150 mg in 1,2 ml).
Romanian: După reconstituire, un flacon conţine omalizumab 125 mg/ml (150 mg în 1,2 ml).
Dutch: Bij patiënten met een chronisch hoog risico op worminfecties werd in een placebogecontroleerde studie bij allergische patiënten een geringe toename waargenomen in infectiefrequentie bij gebruik van omalizumab, hoewel het verloop, de ernst en de respons op de behandeling van de infectie ongewijzigd bleven.
Romanian: Un studiu placebo controlat la pacienţii alergici, cu risc crescut cronic de infestare helmintică, a demonstrat o uşoară creştere a proporţiei de infestare la asocierea omalizumab, deşi durata, severitatea şi răspunsul la tratament ale infestărilor au fost nemodificate.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn L-argininehydrochloride, L-histidinehydrochloride, L
Romanian: - Celelalte componente sunt L-arginină clorhidrat, L-histidină clorhidrat, L-histidină, polisorbat
Dutch: In klinische studies en postmarketing zijn gevallen van systemische lupus erythematodes (SLE) gemeld bij patiënten met matige tot ernstige astma en CSU.
Romanian: La pacienții cu astm bronșic moderat până la sever și USC au fost raportate cazuri de lupus eritematos sistemic (LES) în studiile clinice și experiența de după punerea pe piață.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare
Dutch: Dit is in het bijzonder van belang als u het volgende gebruikt: - geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie veroorzaakt door een parasiet, aangezien
Romanian: Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi: - medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Xolair poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră, - corticosteroizi administraţi inhalator şi alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.
Dutch: 1 x 2 ml ampul oplosmiddel
Romanian: O fiolă a 2 ml solvent
Dutch: Het aantal astma-exacerbaties over de behandelingsperiode, waarvoor rescue-behandeling met systemische corticosteroïden noodzakelijk was, vormde het primaire eindpunt.
Romanian: Obiectivul principal a fost frecvenţa crizelor de astm bronşic care necesită tratament cu corticosteroizi sistemici în cure.
Dutch: Steek een nieuwe 3-ml-spuit met een 18-gauge-naald met grote diameter in de omgekeerde injectieflacon.
Romanian: Utilizând o altă seringă de 3 ml, prevăzută cu un ac cu diametru mare, de mărimea 18, se introduce acul în interiorul flaconului răsturnat.
Dutch: Bij patiënten met een chronisch hoog risico op worminfecties werd in een placebogecontroleerde studie een geringe toename waargenomen in infectiefrequentie bij gebruik van omalizumab, die statistisch niet significant was.
Romanian: Un studiu placebo controlat la pacienţii cu risc crescut, cronic de infestare helmintică a demonstrat o uşoară creştere a proporţiei de infestări la asocierea omalizumab, care nu a fost semnificativă statistic.
Dutch: In klinische studies bij kinderen van 6 tot 12 jaar waren de meest frequent gemelde bijwerkingen hoofdpijn, koorts en pijn in de bovenbuik.
Romanian: În studiile clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi < de 12 ani, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au inclus cefalee, pirexie şi dureri în regiunea abdominală superioară.
Dutch: 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Romanian: 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Dutch: Na reconstitutie bevat één injectieflacon 125 mg/ml omalizumab (75 mg in 0,6 ml).
Romanian: După reconstituire, un flacon conţine omalizumab 125 mg/ml (75 mg în 0,6 ml).
Dutch: Spuit beschermvleugels
Romanian: Piciorușe ale protecției seringii
Dutch: Xolair 75 mg injectievloeistof omalizumab s.c.
Romanian: Xolair 75 mg injecție omalizumab s.c.
Dutch: Een verpakking bevat 1 voorgevulde spuit, en multiverpakkingen bevatten 4 (4 x 1) of 10 (10 x 1) voorgevulde spuiten.
Romanian: Ambalaj care conţine 1 seringă preumplută şi ambalaje colective care conţin 4 (4 x 1) sau 10 (10 x 1) seringă preumplută.
Dutch: Verwijder voorzichtig het beschermkapje van de spuit.
Romanian: Detaşaţi cu grijă capacul acului de seringă şi aruncaţi-l.
Dutch: Bij allergische patiënten met een chronisch hoog risico op worminfecties werd in een placebogecontroleerde studie een geringe toename waargenomen in infectiefrequentie bij gebruik van omalizumab, die statistisch niet significant was.
Romanian: Un studiu placebo controlat la pacienţii alergici, cu risc crescut, cronic de infestare helmintică, a demonstrat o uşoară creştere a proporţiei de infestări la asocierea omalizumab, care nu a fost semnificativă statistic.
Dutch: Hoofdpijn*
Romanian: • cădere a părului
Dutch: 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Romanian: 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Dutch: Heldere tot licht opalescent, kleurloos tot licht bruingele oplossing.
Romanian: Soluţie transparentă până la puţin opalescentă, incoloră până la galben-maroniu deschis.
Dutch: Xolair 75 mg oplossing voor injectie wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig en individueel gebruik.
Romanian: Xolair 75 mg soluție injectabilă este disponibil sub formă de seringă preumplută de unică folosință pentru administrare unică.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om te voorkomen dat de astma verergert door de controle van de klachten van ernstig allergisch astma bij volwassenen, jongeren en kinderen (6 jaar en ouder) die reeds astmamedicatie gebruiken, maar bij wie de astmaklachten niet goed onder controle worden gebracht met geneesmiddelen zoals inhalatoren met hoge doses steroïden of bèta-agonisten.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori sau agonişti beta inhalatori.
Dutch: De effecten bleven bestaan na zes maanden behandeling.
Romanian: Efectele s-au menţinut după 6 luni de tratament.
Dutch: • zij moeten overdag vaak last hebben van symptomen of 's nachts hierdoor wakker worden;
Romanian: • trebuie să prezinte simptome frecvente în timpul zilei sau să se trezească noaptea din somn;
Dutch: Ook werd er onderzoek verricht bij 627 kinderen tussen zes en twaalf jaar.
Romanian: De asemenea, a fost analizat pe 627 de copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xolair verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xolair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 octombrie 2005.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xolair is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xolair este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Elke flacon en spuit bevat 75 of 150 mg omalizumab.
Romanian: Fiecare flacon şi seringă conţine 75 sau 150 mg de omalizumab.