FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as prolonged-release 4 mg tablets and 8 mg tablets.
French: Il est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée de 4 mg et 8 mg. «Libération prolongée» signifie que le comprimé libère la fésotérodine durant quelques heures.
English: What is Toviaz used for?
French: Dans quel cas Toviaz est-il utilisé?
English: How has Toviaz been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Toviaz?
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS LES ETATS MEMBRES
English: The key elements of these educational materials will be the following:
French: Les éléments clés de ce matériel d'éducation sont les suivants :0
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above materials with the National Competent Authority of each Member State.
French: Le titulaire de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente de chaque état membre du format et du contenu des éléments ci-dessus.
English: • Brief introduction to the Vectibix indication and the purpose of this tool
French: • Une introduction brève à l'indication de Vectibix et à l'objectif de cet outil
English: • Information on how the KRAS testing should be appropriately conducted
French: • Une information sur les modalités appropriées selon lesquelles les tests de détermination du statut KRAS doivent être conduits
English: • Brief introduction to KRAS and its role in the panitumumab mechanism of action
French: • Une introduction brève au KRAS et à son rôle dans le mécanisme d'action du panitumumab
English: • Recommendation that Vectibix: o should only be used in patients whose tumours are wild-type KRAS o should not be used as monotherapy or in combination with FOLFIRI in patients whose tumours are mutant KRAS or patients whose tumours have not been tested for KRAS status o is contraindicated in combination with FOLFOX in patients with mutant KRAS tumours or in patients with unknown KRAS tumour status
French: • Une recommandation selon laquelle Vectibix : o doit être utilisé seulement chez les patients présentant des tumeurs de type KRAS sauvage o ne doit pas être utilisé en monothérapie ou en association avec FOLFIRI chez les patients présentant des tumeurs avec le KRAS muté ou pour lesquels le statut KRAS des tumeurs n'a pas été déterminé o est contre-indiqué en association avec FOLFOX chez les patients présentant des tumeurs avec KRAS muté ou chez les patients dont le statut KRAS n'est pas connu
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Vectibix are provided with educational materials informing them of the importance of KRAS ascertainment before treatment with panitumumab.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Vectibix ont reçu le matériel d'éducation les informant de l'importance de la vérification du statut KRAS avant le traitement par panitumumab.
English: • Information that in patients with mutant KRAS tumours panitumumab has shown a detrimental effect in combination with FOLFOX and no effect as monotherapy and in combination with FOLFIRI
French: • Une information selon laquelle, chez les patients présentant des tumeurs avec le KRAS muté, le panitumumab a démontré un effet nuisible en association avec FOLFOX et aucun effet en monothérapie et en association avec FOLFIRI
English: (in EEA)
French: (dans l'EEE)
English: Solution for sealant Intralesional use
French: Solutions pour colle Utilisation intralésionnelle
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage et les voies d'administration du médicament, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
English: QUIXIL solution for sealant
French: QUIXIL solutions pour colle
English: Fibronectin, human: 30 mg Human fibrinogen: 30 mg Arginine hydrochloride 19 mg Acidum tranexamicum 95 mg Glycine 7,9 mg Sodium chloride 7 mg
French: Fibronectine, humaine : 30 mg Fibrinogène humain : 30 mg Chlorhydrate d'arginine : 19 mg Acide tranexamique : 95 mg Glycine : 7,9 mg Chlorure de sodium : 7 mg
English: Fibrinogen and Fibronectin: 40 mg/ml60 mg/ml
French: Fibrinogène et Fibronectine : 40 mg/ml60 mg/ml
English: Denmark Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgium
French: Danemark Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussée de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgique
English: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgium
French: Royaume-Uni Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussée de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgique
English: Tranexamic acid 85 mg/ml -105mg /ml 2nd Component (Thrombin) Thrombin 800 IU /ml - 1200 IU /ml Calcium chloride: 5,6 mg/ml - 6,2 mg /ml
French: Acide tranexamique : 85 mg/ml-105 mg/ml 2ème composant (thrombine) Thrombine : 800 IU/ml-1 200 IU/ml Chlorure de calcium : 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
English: Clottable protein conc: 50mg/ml Thrombin: 1000 IU/ml Calcium chloride: 5.9 mg/ml Tranexamic acid: 95mg/ml
French: Concentration des protéines humaines coagulables : 50 mg/ml Thrombine : 1 000 UI/ml Chlorure de calcium : 5,9 mg/ml Acide tranexamique : 95 mg/ml
English: United Kingdom
French: France
English: 1st Component (BAC) Fibrinogen-Fibronectin 40 mg/ml60mg/ml
French: Fibrinogène-Fibronectine : 40 mg/ml60 mg/ml
English: Thrombin: 800 IU/ml -1,200 IU/ml Calcium Chloride: 5.6 mg/ml - 6.2 mg/ml
French: Acide tranexamique : 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombine : 800 IU/ml-1 200 IU/ml Chlorure de calcium : 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
English: In addition, you may also occasionally experience muscular problems.
French: En outre, vous pouvez également parfois éprouver des problèmes musculaires.
English: Adults (including the elderly ≥ 65 years of age)
French: Adultes (y compris sujets âgés ≥ 65 ans)
English: An external catheter system should only be used when an internal system cannot be implanted.
French: Un système de cathéter externe ne sera utilisé que lorsqu'un système interne ne peut pas être implanté.
English: These may be signs of a severe allergic reaction.
French: Ils peuvent être des signes de réaction allergique grave.
English: The safety and efficacy of ziconotide in children aged 0 to 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du ziconotide chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
English: However, maximal effects may be delayed for approximately 24 hours in some patients.
French: Toutefois, l'effet maximal peut être différé d'environ 24 heures chez certains patients.
English: Other medicines and Prialt
French: Autres médicaments et Prialt
English: t½ (hr)
French: t½ (h)
English: The technical data are given only for information and should not limit health-care providers' choice.
French: Les données techniques ne sont fournies qu'à titre d'information et ne doivent pas restreindre le choix des professionnels de santé.
English: There was no indication of respiratory depression.
French: Il n'y avait aucun signe indiquant la présence d'une dépression respiratoire.
English: Therefore, caution is needed during long-term treatment.
French: La prudence s'impose donc lors d'un traitement au long cours.
English: The biological activity of the various expected proteolytic degradation products has not been assessed.
French: L'activité biologique des divers produits de dégradation protéolytiques attendus n'a pas été évaluée.
English: At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more.
French: Au début du traitement, le médecin pourra augmenter la dose tous les 1 à 2 jours ou plus.
English: Specific instructions for using the pumps must be obtained from the manufacturer.
French: Les instructions spécifiques relatives à l'utilisation des pompes doivent être demandées auprès du fabricant.
English: Therefore, pharmacological effects related to systemic exposure should be minimal.
French: Par conséquent, les effets pharmacologiques liés à l'exposition systémique au médicament devraient être minimes.
English: Subsequently the pump should be emptied and refilled every 60 days.
French: Par la suite, la pompe peut être remplie et vidée tous les 60 jours.
English: Depression of Central Nervous System (CNS)
French: Dépression du système nerveux central (SNC)
English: In clinical trials, 88% of patients experienced adverse reactions.
French: Dans les études cliniques, 88 % des patients ont présenté des effets indésirables.
English: In case of a need for long term treatment, monitoring may be necessary (as decided by your doctor).
French: Si un traitement prolongé est indiqué, une surveillance pourra être nécessaire (sur décision de votre médecin).
English: CL = clearance; Vd = distribution volume; t½ = half life
French: CL = clairance ; Vd = volume de distribution ; t½ = demi-vie
English: - You may experience drowsiness or may not be fully aware of your surroundings whilst receiving treatment.
French: - Vous pouvez être somnolent ou ne pas être pleinement conscient de votre environnement pendant que vous recevez le traitement.
English: From a microbiological point of view, if the product is diluted it should be transferred to the infusion pump immediately.
French: Du point de vue microbiologique, si le produit est dilué, il doit être transféré immédiatement dans la pompe de perfusion.
English: The patient usually remains conscious and breathing is not depressed.
French: Le patient reste généralement conscient et il n'y a pas de dépression respiratoire.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2005
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 février 2005 Date de dernier renouvellement : 18 septembre 2014
English: What Prialt is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Prialt et dans quel cas est-il utilisé ?
English: • Suicidal thoughts or suicide attempt (may affect up to 1 in 100 people).
French: • Pensées suicidaires ou tentative de suicide (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100).
English: The frequency and severity of adverse reactions were also lower.
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables étaient également plus faibles.
English: The efficacy of IT ziconotide in study 301 was lower than in the previous two, short-term studies.
French: L'efficacité de l'administration intrarachidienne de ziconotide dans l'étude 301 était plus faible que dans les deux études précédentes à court terme.
English: Dose at end of titration (μg/hr)
French: Dose en fin de titrage de doses (μg/h)
English: Efficacy results from study 301
French: Résultats d'efficacité de l'étude 301
English: What Prialt contains - The active substance is ziconotide.
French: Ce que contient Prialt - La substance active est le ziconotide.
English: Children and adolescents Prialt is not recommended for use in children and adolescents.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Prialt chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
English: Most patients under observation recovered within 24 hours of withdrawal of the medicinal product.
French: La plupart des patients sous observation ont récupéré dans les 24 heures suivant l'arrêt du médicament.
English: During a convulsion, the person's muscles contract and relax repeatedly and the person may lose consciousness.
French: Pendant une crise convulsive, les muscles se contractent et se relâchent de façon répétée et le patient peut perdre conscience.
English: 44b 17489 Greifswald Germany
French: 44b 17489 Greifswald Allemagne
English: Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μg/day.
French: Environ 75 % des patients répondant de façon satisfaisante au traitement nécessitent une posologie ≤ 9,6 μg/jour.
English: The re-introduction of ziconotide is not recommended in these patients.
French: La réintroduction du ziconotide est déconseillée chez ces patients.
English: The duration of treatment has ranged from one-hour bolus infusion to continuous use for more than 6 years.
French: La durée du traitement est allée d'une heure de perfusion en bolus à une utilisation continue de plus de 6 ans.
English: The minimal interval between dose increases is 24 hours; the recommended interval, for safety reasons, is 48 hours or more.
French: L'intervalle minimal entre l'augmentation des doses est de 24 heures ; pour des raisons de sécurité, l'intervalle recommandé est d'au moins 48 heures.
English: All patients in the 301 study had failed IT therapy with combinations of analgesics and their physicians considered that 97% of the patients were refractory to currently available treatments.
French: Aucun des patients de l'étude 301 n'avait répondu au traitement intrarachidien par différents analgésiques et leurs médecins estimaient que 97 % des patients étaient rebelles aux traitements actuellement disponibles.
English: Strict aseptic procedures must be used during the preparation and handling of the solution for infusion and refilling of the pump.
French: Des conditions aseptiques strictes doivent être respectées pendant la préparation et la manipulation de la solution pour perfusion et le remplissage de la pompe.
English: Some patients had more than one cause of pain.
French: Certains patients présentaient plusieurs causes de douleur.
English: However, in view of limited data, the development of tolerance cannot be excluded.
French: Toutefois, compte tenu des données limitées disponibles, l'apparition d'une accoutumance ne peut être exclue.
English: Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
French: Par conséquent, après une première utilisation de Prialt, le réservoir doit être vidé et rempli à nouveau au bout de 14 jours.
English: These effects were defined by exaggerated pharmacological actions of ziconotide and not by neurotoxic lesions or target organ toxicity.
French: Ces effets ont été définis par des actions pharmacologiques amplifiées du ziconotide et non par des lésions neurotoxiques ou une toxicité dirigée contre des organes cibles.
English: What Prialt is and what it is used for What you need to know before you are given Prialt How to use Prialt
French: Qu'est-ce que Prialt et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prialt Comment utiliser Prialt
English: 17493 Greifswald-Insel Riems Germany
French: 17493 Greifswald-Insel Riems Allemagne
English: These results do not indicate a significant risk to humans due to the relatively high systemic exposures needed to elicit these effects in rats and rabbits.
French: Ces résultats n'indiquent pas l'existence d'un risque significatif chez l'homme, en raison des doses systémiques relativement fortes nécessaires pour faire apparaître ces effets chez le rat et le lapin.
English: Efficacy results from study 96-002
French: Résultats d'efficacité de l'étude 96-002
English: Ziconotide does not interact with opiate receptors.
French: Le ziconotide n'interagit pas avec les récepteurs opiacés.
English: Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: Cognitive impairment typically appears after several weeks of treatment.
French: Les troubles cognitifs apparaissent typiquement après plusieurs semaines de traitement.
English: The optimal intrathecal placement of the catheter tip has not been established.
French: Le positionnement intrathécal optimal du cathéter n'a pas été établi.
English: These studies were of short duration, 5 and 6 days respectively, and used a more rapid dose escalation and higher doses than recommended in Section 4.2.
French: Ces études étaient de courte durée, 5 et 6 jours respectivement, et portaient sur une augmentation plus rapide de la posologie et sur des doses plus fortes que celles qui sont recommandées à la rubrique 4.2.
English: Ziconotide did not induce bacterial gene mutation and was not genotoxic.
French: Le ziconotide n'a pas induit de mutation génétique bactérienne et ne s'est pas avéré génotoxique.
English: Ziconotide has moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Le ziconotide a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: General medical supportive measures should be administered to patients who receive an overdose until the exaggerated pharmacological effects of the medicinal product have resolved.
French: Des mesures générales de soutien médical doivent être instaurées chez les patients ayant reçu un surdosage jusqu'à la disparition des effets pharmacologiques surajoutés du médicament.
English: How to use Prialt
French: Comment utiliser Prialt ?
English: Therefore, catheter tip placement should be carefully considered to allow adequate access to spinal nociceptive segments whilst minimising medicinal product concentrations at cerebral levels.
French: Le positionnement du cathéter doit donc être évalué soigneusement pour permettre un accès adéquat aux segments nociceptifs rachidiens tout en diminuant les concentrations de médicament au niveau cérébral.
English: The introduction of air into the pump reservoir or cartridge should be minimized, as oxygen can degrade ziconotide.
French: L'introduction d'air dans le réservoir de la pompe ou dans la cartouche doit être la plus faible possible car l'oxygène dégrade le ziconotide.
English: It is unknown whether ziconotide/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le ziconotide et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: The concentration of the solution used in the infusion pump must be no lower than 5 μg/ml ziconotide in an external pump and 25 μg/ml in an internal pump.
French: La concentration de la solution utilisée dans la pompe à perfusion ne doit pas être inférieure à 5 µg/ml de ziconotide dans une pompe externe et à 25 μg/ml dans une pompe interne.
English: How to store Prialt
French: Comment conserver Prialt
English: - You may have an increased level of an enzyme called creatine kinase in your blood and although this does not usually cause any symptoms or problems, your doctor is likely to monitor its level.
French: - La concentration sanguine d'une enzyme appelée créatine phosphokinase pourrait augmenter et, bien que cela ne provoque habituellement aucun symptôme ni problème, il est vraisemblable que votre médecin en surveillera sa valeur.
English: The efficacy of IT ziconotide was apparent in all groups.
French: L'efficacité de l'administration intrarachidienne de ziconotide était retrouvée dans tous les groupes.
English: • Coma (may affect up to 1 in 100 people) - a state of unconsciousness with difficulty responding or waking up.
French: • Coma (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - état d'inconscience avec des difficultés pour répondre ou se réveiller.
English: Upon reaching the systemic circulation, ziconotide appears to be more extensively distributed, based on a plasma distribution volume of approximately 30 l and is only about 53% bound (non-specifically) to human plasma proteins.
French: Lorsqu'il atteint la circulation systémique, le ziconotide semble se distribuer de façon plus large, d'après le volume de distribution plasmatique, qui est d'environ 30 l, et il ne se lie qu'à 53 % (de façon non spécifique) aux protéines plasmatiques humaines.
English: The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases.
French: Les effets cognitifs du ziconotide sont généralement réversibles en 1 à 4 semaines après l'arrêt du médicament, mais ils peuvent persister dans certains cas.
English: b164 patients provided VASPI scores for ziconotide at the end of titration.
French: b164 patients ont fourni des scores EVA pour le ziconotide à la fin de l'adaptation posologique.
English: Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain by adding no more than 2.4 micrograms/day.
French: Votre médecin adaptera la dose de Prialt en fonction de l'intensité de vos douleurs, en augmentant la dose de 2,4 microgrammes/jour au plus.
English: No accumulation of ziconotide in plasma following long-term IT administration (up to 9 months) has been observed.
French: Aucune accumulation plasmatique du ziconotide après administration intrarachidienne à long terme (jusqu'à 9 mois) n'a été observée.
English: Ziconotide appears to distribute mainly within the CSF until transferred to the systemic circulation.
French: Le ziconotide semble se distribuer surtout dans le LCR jusqu'à son passage dans la circulation systémique.
English: If this happens, consult your doctor or hospital immediately.
French: Dans ce cas, contactez immédiatement l'hôpital ou votre médecin.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ziconotide therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le ziconotide en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: CSF 23 0.38 ± 0.56
French: LCR 23 0,38 ± 0,56
English: Prialt may also cause or worsen depression in people that are already susceptible.
French: Prialt peut aussi déclencher ou aggraver une dépression chez les personnes qui y sont sujettes.
English: There are no or limited amount of data from the use of ziconotide in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du ziconotide chez la femme enceinte.
English: Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous devez conduire un véhicule ou utiliser une machine.
English: Ziconotide is a peptide consisting of 25 naturally-occurring amino acids of the L-configuration, and does not appear to be appreciably metabolised in the CSF.
French: Le ziconotide est un peptide constitué de 25 acides aminés naturels en configuration L et il ne semble pas être métabolisé de façon quantifiable dans le LCR.
English: Ziconotide is a synthetic analogue of a ω-conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
French: Le ziconotide est un analogue synthétique d'un ω-conopeptide, le MVIIA, présent dans le venin d'un escargot marin, le Conus magus.
English: Ziconotide was not teratogenic in rats and rabbits at exposures < 100 times human plasma levels.
French: Le ziconotide n'est pas tératogène chez le rat et le lapin à des expositions < 100 fois aux concentrations plasmatiques humaines.
English: Your doctor will discuss with you the kind of pump that will be most suitable for you and when you need to have your pump refilled.
French: Votre médecin discutera avec vous du type de pompe le mieux adapté pour vous et du rythme de remplissage de la pompe.
English: The long-term consequences to neuronal function of continuous N-type calcium-channel block have not been demonstrated in experimental animals.
French: Les conséquences à long terme du blocage continu des canaux calciques de type N sur le fonctionnement neuronal n'ont pas été montrées dans les expériences chez l'animal.
English: The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
French: La dose initiale recommandée n'est pas supérieure à 2,4 microgrammes par jour.
English: Prialt is supplied as a clear, colourless solution in single use vials.
French: Prialt est fourni sous forme de solution limpide et incolore dans des flacons à usage unique.