FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För indikationen "profylax av migränhuvudvärk" beskriver två publikationer en dubbelblind, aktiv, ej placebokontrollerad studie om effekten av dihydroergokryptin (dihydroergotoxin består till en tredjedel av dihydroergokryptin) i jämförelse med propranolol och flunarizin.
Croatian: Za indikaciju „profilaksa migrenske glavobolje", dvije su publikacije opisale dvostruko slijepo, aktivno ispitivanje o djelovanju dihidroergokriptina koje nije bilo kontrolirano placebom (dihidroergotoksin je spoj koji sadrži trećinu dihidroergokriptina).
Swedish: Den senare mekanismen antogs tidigare vara den primära verkningsmekanismen med vilken dihydroergotoxin utövar sina kliniska effekter.
Croatian: U jednom se trenutku smatralo da je potonji mehanizam primaran način djelovanja na koji dihidroergotoksin primjenjuje kliničko djelovanje.
Swedish: Mot denna bakgrund fann CHMP att de inlämnade studierna inte kunde bevisa att dihydroergotoxin har en kliniskt relevant effekt på patienter med kognitiv funktionsnedsättning.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog, mišljenje je CHMP-a da dostavljena ispitivanja nisu mogla pokazati da dihidroergotoksin ima klinički značajan učinak na bolesnike s kognitivnim oštećenjem.
Swedish: I december 2012 sammanträdde dessutom en vetenskaplig rådgivande grupp på CHMP:s begäran, under vilken experterna diskuterade, utifrån sina kliniska erfarenheter, huruvida denna substans medverkar i den symtomatiska behandlingen av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens).
Croatian: U prosincu 2012. na zahtjev CHMP-a sazvana je znanstvena savjetodavna skupina (SAG) u okviru koje su stručnjaci, na temelju svog kliničkog iskustva, raspravljali o ulozi ove tvari u simptomatskom liječenju kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge vrste demencija).
Swedish: Trots att propranolol och flunarizin är erkända som profylax av migrän kan ingen slutsats dras om effekten av dihydroergotoxin vid profylax av migrän till följd av avsaknaden av en placebogrupp.
Croatian: Usprkos činjenici da su propranolol i flunarizin priznati za profilaksu migrene, izostanak placebo grupe ne dopušta donošenje zaključka o djelotvornosti dihidroergotoksina u indikaciji profilakse migrene.
Swedish: I de inlämnade studierna bedömdes dock oralt dihydroergotoxin vid mycket heterogena kärlsjukdomar: perifer och cerebrovaskulär insufficiens, kronisk åderbråckseksem, ulcus cruris, åderbråck, venös insufficiens, skador i hjärnans kärl, tromboflebit i de ytliga venerna, post-tromboflebitsyndrom.
Croatian: No, dostavljena ispitivanja procijenila su oralni dihidroergotoksin u vrlo heterogenih venskih bolesti: perifernoj i cerebrovaskularnoj insuficijenciji, kroničnom varikoznom ekcemu, vrijedu potkoljenice, varikoznim venama, venskoj insuficijenciji, cerebralno-vaskularnim lezijama, tromboflebitisu površinskih vena, sindromima nakon tromboflebitisa.
Swedish: CHMP noterade att incidensen av oönskade händelser (dvs. retroperitoneal fibros, lungfibros, kardiell valvulopati, ergotism) som innehavaren av godkännande för försäljning rapporterat för dihydroergotoxin är låg.
Croatian: CHMP je napomenuo da je incidencija nuspojava kod primjene dihidroergotoksina (primjerice retroperitonelna fibroza, pulmonalna fibroza, srčana valvulopatija, ergotizam) koje su prijavili nositelji odobrenja niska.
Swedish: CHMP beaktade de riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Croatian: CHMP je ocijenio mjere smanjivanja rizika koje predlaže nositelj odobrenja.
Swedish: Under granskningen har innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit att indikationen begränsas till "symtomatisk behandling av kronisk kognitiv funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)".
Croatian: Tijekom postupka pregleda, nositelj odobrenja predložio je ograničavanje indikacije tako da ista glasi „simptomatsko liječenje kroničnog kognitivnog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)".
Swedish: På effektsidan för indikationen "symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)" lade innehavaren av godkännande för försäljning fram data efter underområden av de kognitiva funktionssjukdomarna: cerebrovaskulär nedsättning med arterioskleros, cerebrovaskulär insufficiens och stroke; samt andra orsaker med funktionsnedsättning hos äldre/senilitet, primär eller ej i övrigt angiven nedsättning, samt organiskt hjärnsyndrom.
Croatian: S obzirom na djelotvornost za indikaciju „simptomatsko liječenje kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzornog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)", nositelji odobrenja su dostavili podatke prema potpodručjima bolesti kognitivnih funkcija: cerebrovaskularno oštećenje s arteriosklerozom, cerebrovaskularna insuficijencija i moždani udar; te ostali uzroci oštećenja u starijih/senilni osoba, primarno oštećenje ili oštećenje koje nije drugdje navedeno te psihoorganski sindrom.
Swedish: CHMP ansåg därför att ingen slutsats kunde dras om effekten av dihydroergotoxin som "Adjuvant symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)" eller i en annan indikation.
Croatian: Stoga je mišljenje CHMP-a da se ne može donijeti zaključak o djelotvornosti dihidroergotoksina u indikaciji „adjuvansno simptomatsko liječenje kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzornog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)" ili bilo kojoj drugoj indikaciji.
Swedish: Förhållandet mellan fibros och aktivering av serotoninreceptorer, särskilt 5-HT2B-receptorer av ergotderivat, beskrivs utförligt i litteraturen.
Croatian: U literaturi je detaljno opisan odnos između fibroze i aktivacije serotoninergičnih receptora, posebice receptora 5HT2B, izazvane derivatima ergota.
Swedish: • Stödjande behandling av Raynauds syndrom
Croatian: • pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Swedish: − Stödjande behandling av Raynauds syndrom.
Croatian: − pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Swedish: − Det är inte gynnsamt för symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens) och vid den senare föreslagna indikationen "symtomatisk behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, förutom Alzheimers sjukdom och demens".
Croatian: − nije povoljan za simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzornog oštećenja kod starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije) te u kasnije predloženoj indikaciji „simptomatsko liječenje kognitivnog oštećenja u starijih, isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije";
Swedish: Den förnyade prövningen var inriktad på omvärderingen av nytta-riskförhållandet för dihydroergotoxin vid den begränsade indikationen som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning, som är "symtomatisk behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, förutom Alzheimers sjukdom och demens".
Croatian: Područje ponovnog pregleda bilo je usredotočeno na ponovnu ocjenu omjera koristi i rizika dihidroergotoksina u ograničenoj indikaciji predloženoj od nositelje odobrenja, a koja glasi „simptomatsko liječenje kognitivnog oštećenja u starijih, isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije".
Swedish: − Det är inte gynnsamt för profylax av migränhuvudvärk.
Croatian: − nije povoljan za profilaksu migrenske glavobolje;
Swedish: • Symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens
Croatian: • simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije
Swedish: • Profylax av migränhuvudvärk
Croatian: • profilaksa migrenske glavobolje
Swedish: Kommittén fann att nytta-riskförhållandet för dihydroergotoxin-innehållande läkemedel inte är gynnsamt i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG för symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens), för stödjande behandling av Raynauds syndrom, för stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung, för profylax av migränhuvudvärk och för symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ za simptomatsko liječenje kroničnog, patološkog kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije), za pomoćno liječenje Raynaudova sindroma, za pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog porijekla, za profilaksu migrenske glavobolje i za simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije.
Swedish: − Det är inte gynnsamt för symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Croatian: − nije povoljan za simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije.
Swedish: Kommittén anser att beläggen för en kliniskt signifikant effekt av dihydroergotoxin vid den föreslagna indikationen "symtomatisk behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, förutom Alzheimers sjukdom och demens" är mycket begränsade.
Croatian: Povjerenstvo je mišljenja da je dokaz klinički značajne djelotvornosti dihidroergotoksina u predloženoj indikaciji „simptomatsko liječenje kognitivnog oštećenja u starijih, isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije" vrlo skroman.
Swedish: − Symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Croatian: − simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije;
Swedish: − Det är inte gynnsamt för stödjande behandling av Raynauds syndrom.
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje Raynaudova sindroma;
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)
Croatian: • simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog poremećaja i neurosenzornog poremećaja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Swedish: CHMP har övervägt förslagen på riskminimeringsåtgärder från innehavarna av godkännande för försäljning.
Croatian: CHMP je razmotrio prijedloge nositelja odobrenja za mjere smanjenja rizika.
Swedish: Även om risken är liten för fibrotiska reaktioner och ergotism i samband med dihydroergotoxin fann CHMP att det har fastställts att dessa oönskade händelser är allvarliga och kan leda till dödlig utgång.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da, iako je rizik od fibrotičkih reakcija i ergotizma povezan s dihidroergotoksinom rijedak, isti je utvrđen i ovo su ozbiljne nuspojave s mogućim smrtnim ishodom.
Swedish: Det var därför inte möjligt för CHMP att dra vetenskapliga slutsatser om nyttan med dihydroergotoxin vid perifer kärlsjukdom baserat på dessa studieresultat, och följaktligen kunde inga slutsatser dras för stödjande behandling av Raynauds syndrom.
Croatian: Stoga CHMP nije mogao donijeti zaključke u vezi s koristi dihidroergotoksina u pomoćnom liječenju Raynaudova sindroma.
Swedish: − Profylax av migränhuvudvärk.
Croatian: − profilaksa migrenske glavobolje
Swedish: − Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens).
Croatian: − simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog poremećaja i neurosenzornog poremećaja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije
Swedish: − Stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung.
Croatian: − pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog podrijetla
Swedish: − Det är inte gynnsamt för stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung.
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog podrijetla;
Swedish: Med de nuvarande verktygen för patientutvärdering är det svårt att göra en åtskillnad mellan lindrig eller måttlig kognitiv funktionsnedsättning och tidigt stadium av Alzheimer eller annan demens.
Croatian: Vrlo je teško napraviti distinkciju između blagog ili umjerenog kognitivnog oštećenja i rane faze Alzheimerove bolesti ili drugih oblika demencije koristeći se aktualnim alatima za evaluaciju bolesnika.
Swedish: • Tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av dihydroergotoxin-innehållande läkemedel i bilaga I om inga andra godkända indikationer ingår i deras godkännande för försäljning.
Croatian: • suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže dihidroergotoksin navedenih u Dodatku
Swedish: • Stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung
Croatian: • pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog podrijetla
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska identifiera en specifik patientpopulation hos vilken nyttan med produkten är större än risken.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju utvrditi specifičnu populaciju bolesnika za koju koristi ovog lijeka nadmašuju rizike.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela države članice (država članica) ili referentne države članice (referentnih država članica), ako je primjenjivo, trebaju osigurati da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Swedish: Bilaga IV Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: 27400 Louviers Frankrike
Croatian: 27400 Louviers France
Swedish: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Polen
Croatian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Swedish: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Tjeckien
Croatian: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Swedish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Croatian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln kapsula
Swedish: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenien
Croatian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Swedish: 4.5 mg (1:1:1) Filmdragerad Tablett oral
Croatian: 4.5 mg (1:1:1) filmom obložene tableta
Swedish: Enterotablett Tablett oral
Croatian: Želučanootporne tableta
Swedish: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Croatian: Portugalija Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Swedish: Luxemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Croatian: Luksemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Swedish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule kapslen, soft
Croatian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule kapsula
Swedish: Orala droppar
Croatian: Oralne kapi
Swedish: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTablettten
Croatian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletaten
Swedish: Grekland
Croatian: Greece
Swedish: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien
Croatian: LEK PHARMACEUTICALS d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Redergin 1,5 mg Tablette 1,5 mg
Croatian: Redergin 1,5 mg tabletae 1,5 mg
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Croatian: Dodatak I Navedite naziv (e) oblik (e) farmaceutska (e) oblik (e) lijek (e), rute (e)
Swedish: Redergin 4,5 mg Tablette 4,5 mg
Croatian: Redergin 4,5 mg tabletae 4,5 mg
Swedish: HYDERGINE 1 mg/ml, lösning buvable en gouttes
Croatian: HYDERGINE 1 mg/ml, otopina buvable en gouttes
Swedish: Hydergin 2 mg Tablettten 2 mg (1:1:1)
Croatian: Hydergin 2 mg Tabletaten 2 mg (1:1:1)
Swedish: Hydergin 1 mg Tablettten 1 mg (1:1:1)
Croatian: Hydergin 1 mg Tabletaten 1 mg (1:1:1)
Swedish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Orala droppar, lösning
Croatian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) oralne kapi, otopina oralno
Swedish: Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 FunchalMadeira
Croatian: Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal
Swedish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Orala droppar, lösning
Croatian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) oralne kapi, otopina oralno
Swedish: [nedan indikationer som för närvarande är godkända ska raderas (särskild ordalydelse för indikationen kan variera från produkt till produkt)]
Croatian: [trenutno odobrene indikacije navedene u nastavku moraju se obrisati (specifičan način opisa indikacije može se razlikovati od lijeka do lijeka)]
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk, patologisk kognitiv och neurosensorisk nedsättning hos äldre personer (exklusive Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom)
Croatian: • Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Swedish: • Stödbehandling för Raynauds syndrom
Croatian: • Pomoćno liječenje Raynaudova sindroma.
Swedish: Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska raderas från de relevanta avsnitten i bipacksedlarna.
Croatian: Sve reference na prethodno navedene indikacije treba izbrisati iz odgovarajućih dijelova uputa o lijeku.
Swedish: • Stödbehandling för claudicatio intermittens vid perifer arteriell ocklusionssjukdom (PAOD stadium II)
Croatian: • Pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u simptomatskoj perifernoj okluzivnoj bolesti arterija (PAOD, stadij II).
Swedish: • Akuta retinopatier med vaskulärt ursprung
Croatian: • Akutne retinopatije vaskularnog podrijetla.
Swedish: • Stödbehandling för minskad synskärpa och synfältsstörningar med förmodat vaskulärt ursprung
Croatian: • Pomoćno liječenje smanjenja vidne oštrine i smetnji u vidnom polju, za koje se pretpostavlja da su vaskularnog podrijetla.
Swedish: • Profylax för migränhuvudvärk Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska raderas från de kvarvarande relevanta avsnitten i produktresuméerna.
Croatian: Sve reference na prethodno navedene indikacije treba izbrisati iz preostalih odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka.
Swedish: Den kliniska betydelsen är dock inte känd.
Croatian: No, klinička relevantnost nije poznata.
Swedish: I sex fall var behandlingen utan effekt.
Croatian: U 6 slučajeva liječenje je bilo neučinkovito.
Swedish: Populationen var gammal och led av claudicatio intermittens.
Croatian: Populacija je bila stara i patila je od intermitentne klaudikacije.
Swedish: Sådana biverkningars svårighetsgrad och deras möjliga dödliga utfall betonas.
Croatian: Naglašena je ozbiljnost ovakvih nuspojava i njihov mogući smrtonosni ishod.
Swedish: I de fall dosen dokumenterades hade reaktionerna uppträtt vid rekommenderad daglig dos.
Croatian: Ako su dokumentirani, odgovori su nastupili pri preporučenim dnevnim dozama.
Swedish: I åtta fall uppnåddes fullständig remission och i tre fall minskade anfallens frekvens och intensitet signifikant.
Croatian: U 8 slučajeva postignuta je potpuna remisija, a u 3 slučaja značajno je smanjena učestalost i intenzitet napadaja.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll ändå en analys av alla spontana rapporter från de senaste 40 åren (n=390, inklusive 205 medicinskt bekräftade fall).
Croatian: Bez obzira, nositelj odobrenja dostavio je analizu u vezi sa svim spontanim prijavama za posljednjih 40 godina (n=390, uključujući 205 medicinski potvrđena slučaja).
Swedish: De fick 10 mg nicergolin tre gånger dagligen de första tio dagarna och därefter 5 mg tre gånger dagligen i 3-5 veckor.
Croatian: Bolesnici su primili 10 mg nicergolina tri puta dnevno tijekom prvih 10 dana nakon čega je slijedilo 5 mg tri puta dnevno tijekom 3-5 tjedana.
Swedish: Sammanlagt 30 fall har rapporterats i samband med fibrotiska händelser.
Croatian: Prijavljeno je ukupno 30 slučajeva povezanih s fibrotičkim događajima.
Swedish: Fullständig frihet från migränanfall uppnåddes för 45 procent av patienterna, medan en minskning av anfallen med minst 50 procent observerades hos 18 procent av patienterna.
Croatian: Potpuno ublažavanje napadaja migrene postignuto je u 45% bolesnika, dok je smanjenje napadaja migrene za najmanje 50% nastupilo u 18% bolesnika.
Swedish: Otillräckliga uppgifter rapporterades i fem fall, vilket omöjliggjorde meningsfull bedömning.
Croatian: U pet slučajeva prijavljeno je nedostatno informacija, što isključuje smislenu ocjenu.
Swedish: • Ortostatisk hypotension
Croatian: • ortostatska hipotenzija
Swedish: • Kommittén beaktade alla uppgifter som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning och den vetenskapliga rådgivande gruppens resultat.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo sve dostavljene podatke koje su dostavili nositelji odobrenja i zaključak znanstvene savjetodavne grupe.
Swedish: Resultaten visar en statistiskt signifikant skillnad mellan nicergolin och placebo till fördel för nicergolin.
Croatian: Rezultati pokazuju statistički značajnu razliku između nicergolina i placeba u korist nicergolina.
Swedish: I dessa fall inträffade händelsen efter 5 månader till 30 år efter nicergolinbehandlingen och hos patienter i åldrar mellan 59 och 90 år.
Croatian: U ovim slučajevima, događaj je nastupio 5 mjeseci do 30 godina nakon liječenja nicergolinom te u bolesnika od 59 do 90 godina starosti.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller ergotderivat.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže derivate ergota.
Swedish: CHMP ansåg därför att det inte går att utesluta möjligheten att dessa faktiskt motsvarade utveckling av ergotism.
Croatian: Stoga, mišljenje je CHMP-a da se ne može isključiti mogućnost da oni u stvari odgovaraju razvoju ergotizma.
Swedish: Därför kan ingen av studierna anses ge något säkert belägg för effekt vid de indikationer som bedöms.
Croatian: Stoga, niti jedno se ispitivanje ne može smatrati uvjerljivim za potkrjepljivanje dokaza djelotvornosti u indikacijama koje su ocjenjivane.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste innehavarna av godkännande för försäljning identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten är större än den identifierade risken.
Croatian: Da bi se ukinula suspenzija, nositelji odobrenja moraju identificirati određenu populaciju bolesnika, za koju koristi nadmašuju rizik.
Swedish: Nicergolin gavs också till 17 patienter med migrän för prevention av anfall (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Croatian: Nicergolin primijenjen je također u 17 bolesnika s migrenama za prevenciju napadaja (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Swedish: CHMP noterade att man dessutom kan misstänka en underrapportering av oönskade händelser med tanke på följande:
Croatian: CHMP je napomenuo da se može posumnjati u premalo prijava nuspojava s obzirom da:
Swedish: Vidare identifierades nyligen fall i samband med den franska undersökningen 2011 som visar att det finns risk för att de riskminimerande åtgärder som för närvarande tillämpas inte räcker för att förhindra att fibrotiska reaktioner utvecklas.
Croatian: Nadalje, posljednji slučajevi su identificirani tijekom francuskog istraživanja provedenog 2011. godine, i pokazuju da mjere za smanjivanje rizika, koje su trenutno na snazi, nisu dostatne kako bi se spriječio razvoj fibrotičkih reakcija.
Swedish: När de rekryterades till studien led patienterna av 1-3 migränanfall per vecka.
Croatian: Prilikom uvrštavanja u ispitivanje, bolesnici su patili od 1-3 napadaja tjedno.
Swedish: Denna publikation beskriver metaanalys av 13 dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade studier som genomfördes genom ett Cochranesamarbete 2001.
Croatian: Doduše, ova je publikacija opisala meta analizu u 13 dvostruko slijepih, placebom kontroliranih, randomiziranih ispitivanja provedenih 2001. godine od strane Cochrane Collaboration.