FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger ORENCIA: hvis du oplever overfølsomhedsreaktioner, såsom trykken for brystet, hvæsen, svær svimmelhed eller ørhed, hævelse eller udslæt, skal du straks underrette lægen.
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega kui teil tekib allergiline reaktsioon nagu näiteks raskustunne rinnus, hingeldus, raske peapööritus või kokkuvajumise tunne, naha tursumine või lööve võtke koheselt ühendust arstiga.
Danish: 1 silikonefri sprøjte
Estonian: 1 silikoonivaba süstal
Danish: Andelen af patienter som seponerede behandling på grund af bivirkninger, var 3,0% for abataceptbehandlede patienter og 2,0% for placebobehandlede.
Estonian: Patsientide osakaal, kes KT tõttu katkestasid ravi oli 3,0% abatatsepti ja 2,0% platseebot saanute rühmas.
Danish: Progressionshastigheden af strukturel skade var signifikant mindre det andet år sammenlignet med det første år hos patienter, som var randomiseret til abatacept (p < 0,0001).
Estonian: Randomiseeritult abatatsepti saanud haigetel oli struktuurikahjustuste progresseerumise määr teisel aastal oluliselt väiksem (p < 0,0001) võrreldes esimese aastaga.
Danish: I den samlede periode med 7.044 abatacept-behandlede patienter gennem 21.011 patientår (hvoraf flere end 1.000 blev behandlet med abatacept i mere end 5 år) var incidensraten for malignitet 1,2 (1,1, 1,4) pr. 100 patientår, og de årlige incidensrater forblev stabile.
Estonian: Kumulatiivse uuringuperioodi jooksul abatatseptiga ravitud 7044 patsiendil, mis vastab 21 011 patsiendiaastale (neist rohkem kui 1000 olid saanud ravi abatatseptiga üle 5 aasta), oli maliigsuse esinemise määr 100 patsiendiaasta kohta 1,2 (1,1; 1,4) ning see püsis aastate lõikes stabiilne.
Danish: Sammenlignelig hæmning blev observeret i begge behandlingsgrupper efter 24 måneder (mTSS (gennemsnitlig ± standardafvigelse [SD] = 0,89 ± 4,13 versus 1,13 ±8,66), erosionsscore (0,41 ± 2,57 versus 0,41 ±5,04) og JSN-score (0,48 ±2,18 versus 0,72 ±3,81)) for henholdsvis abatacept (n=257) og adalimumab (n=260) grupperne.
Estonian: Sarnast pärssimist täheldati mõlemas ravigrupis kuni 24 kuud (mTSS (keskmine ± standardhälve [SH] = 0,89 ± 4,13 vs 1,13 ± 8,66), erosioonide skoor (0,41 ± 2,57 vs 0,41 ± 5,04) ja JSN skoor (0,48 ±2,18 vs 0,72 ± 3,81)) abatatseptil (n=257) ja adalimumabil (n=260)).
Danish: Der blev observeret yderligere forbedring efter 12 måneders behandling med abatacept.
Estonian: Abatatseptiga täheldati ravitulemuse täiendavat paranemist 12. kuuks.
Danish: I studie PsA-I modtog 170 patienter placebo eller abatacept intravenøst på dag 1, 15, 29 og derefter hver 28. dag i et dobbeltblindet setup i 24 uger, som herefter blev efterfulgt af åben abatacept 10 mg/kg intravenøst hver 28. dag.
Estonian: Uuringus PsA-I said 170 patsienti platseebot või abatatsepti intravenoosselt päevadel 1, 15 ja 29 ning seejärel iga 28 päeva järel topeltpimemenetluse teel 24 nädala jooksul, millele järgnes avatud ravi abatatseptiga annuses 10 mg/kg intravenoosselt iga 28 päeva järel.
Danish: Patienterne havde tilladelse til samtidigt at modtage methotrexat i konstante doser, lave doser kortikosteroider (ækvivalent til ≤ 10 mg prednison) og/eller NSAID'er under studiet.
Estonian: Uuringu jooksul oli lubatud samaaegne ravi püsiannuses metotreksaadiga, väikeses annuses kortikosteroididega (ekvivalentne ≤ 10 mg prednisolooniga) ja/või MSPVA-dega.
Danish: Når du har fjernet den fra huden, vil den gennemsigtige spids låses over kanylen.
Estonian: Kui eemaldate süstli nahalt, sulgub läbipaistev otsik ümber nõela.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det væsentligste natriumfrit.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi süstlis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Seponering på grund af akut infusionsrelateret reaktion forekom hos 0,3% af de abatacept-behandlede patienter og hos 0,1% af de placebobehandlede.
Estonian: Ägeda infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu katkestati ravi 0,3% abatatsepti ja 0,1% platseebot saanud patsientidest.
Danish: Tabel 2 angiver bivirkninger observeret i kliniske undersøgelser og efter markedsføring opdelt i organklasse og hyppighed i følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000).
Estonian: Tabelis 2 on kliinilistes uuringutes ning turuletuleku järgselt teatatud ravimi kõrvaltoimed esitatud organsüsteemide kaupa vastavalt sagedusele kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000).
Danish: Tabel 1 angiver bivirkninger observeret i kliniske undersøgelser og efter markedsføring opdelt i organklasse og hyppighed i følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000).
Estonian: Tabelis 1 on kliinilistes uuringutes ning turuletuleku järgselt teatatud ravimi kõrvaltoimed esitatud organsüsteemide kaupa vastavalt sagedusele kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000).
Danish: Der er rapporteret alvorlige infektioner, herunder sepsis og pneumoni med abatacept (se pkt.
Estonian: Abatatseptiga on teatatud tõsiste infektsioonide, sealhulgas sepsis ja pneumoonia, esinemisest (vt lõik 4.8).
Danish: Derudover blev der hyppigt observeret inflammation i skjoldbruskkirtlen og bugspytkirtlen hos både unge og voksne rotter, der blev eksponeret for abatacept.
Estonian: Lisaks sellele täheldati nii juveniilsetel kui ka täiskasvanud rottidel abatatsepti ekspositsioonil kilpnäärme ja pankrease põletikku.
Danish: Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): infektioner i de øvre luftveje (herunder infektioner i næse, hals og bihuler).
Estonian: Väga sagedad (esineb enam kui ühel kasutajal 10-st): ülemiste hingamisteede infektsioon (sealhulgas nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste infektsioon).
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Danish: Kombination med TNF-hæmmere
Estonian: Kombinatsioonid TNF inhibiitoritega
Danish: I studie VI observeredes en statistisk signifikant forbedring i ACR 20-respons hos abatacept plus methotrexat-behandlede patienter versus methotrexat plus placebo-behandlede patienter på dag 29, og forbedringen blev opretholdt gennem hele studiet.
Estonian: Uuringus VI täheldati 29. päeval statistiliselt olulist paranemist ACR 20 skaalal patsientidel, kes said abatatsepti koos metotreksaadiga võrrelduna patsientidega, kes said metotreksaati koos platseeboga ning see püsis kogu uuringu vältel.
Danish: Ved 6 måneder var hyppigheden af bivirkninger i form af infektioner henholdsvis 48,1% (75), 52,1% (86) og 51,8% (57) og hyppigheden af alvorlige bivirkninger var henholdsvis 1,3% (2), 4,2% (7) og 2,7% (3) for abataceptgruppen, infliximabgruppen og placebogruppen.
Estonian: Kõrvalnähuna registreeritud infektsioonide sagedus oli 6. ravikuul 48,1% (75), 52,1% (86) ja 51,8% (57) ning tõsiste kõrvalnähtudena registreeritud infektsioonide sagedus vastavalt 1,3% (2) abatatsepti, 4,2% (7) infliksimabi ja 2,7% (3) platseebo rühmas.
Danish: Du skal holde op med at amme, mens du får behandling med ORENCIA og i op til 14 uger efter sidste dosis.
Estonian: Peate lõpetama rinnaga toitmise kui saate raviks ORENCIA't ning kuni 14 nädalat pärast selle viimast annust.
Danish: EU/1/07/389/007 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse EU/1/07/389/008 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse EU/1/07/389/010 3 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Estonian: EU/1/07/389/007 1 süstel nõelakaitsega EU/1/07/389/008 4 süstlit nõelakaitsega EU/1/07/389/010 3 süstlit nõelakaitsega
Danish: Rekonstituering af hætteglas: rekonstituér hvert hætteglas aseptisk med 10 ml vand til injektionsvæsker ved hjælp af den silikonefrie engangssprøjte, der leveres med hvert hætteglas og en 18-21 gauge nål.
Estonian: Viaalide kasutamisvalmiks muutmine: aseptilistes tingimustes lahustage viaali sisu 10 ml süsteveega kasutades silikoonivaba ühekordselt kasutatavat süstalt, mis on iga viaaliga kaasas ja 18...21 mõõduga nõela.
Danish: Patienter bør screenes for latent tuberkulose i henhold til de aktuelle kliniske retningslinjer inden påbegyndelse af behandling med ORENCIA.
Estonian: Patsiente tuleks enne ORENCIA ravi alustamist kontrollida latentse tuberkuloosi suhtes.
Danish: Af de 133 (70%) patienter, som ikke tidligere havde været i behandling med en TNF-hæmmer, opnåede 101 (76%) som minimum en ACR Pedi 30respons.
Estonian: Varasemat TNF inhibiitori ravi mittesaanud 133 (70%) patsiendist 101 (76%) saavutasid vähemalt ACR Pedi 30
Danish: Hvis dette sker, skal du straks kontakte lægen, som vil undersøge dig for tegn og symptomer på bivirkninger og om nødvendigt behandle dig for eventuelle symptomer.
Estonian: Kui te kasutate ORENCIA't rohkem kui ette nähtud Kui see peaks juhtuma, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kes jälgib teid võimalike kõrvaltoimete märkide või sümptomite osas ning määrab vajadusel ravi vastavalt sümptomitele.
Danish: Efter rekonstituering indeholder hver ml 25 mg abatacept.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab iga ml 25 mg abatatsepti.
Danish: SÆT IKKE HÆTTEN tilbage på den fyldte injektionssprøjte, da det kan beskadige kanylen.
Estonian: ÄRGE PANGE NÕELAKATET TAGASI süstlile, sest see võib nõela kahjustada.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker uigennemsigtige partikler, misfarvning eller andre fremmedlegemer i infusionsvæsken.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate infusioonilahuses tahkeid osakesi, värvuse muutust või muid võõraid osakesi.
Danish: 187 ud af 3.877 patienter (4,8%) udviklede antistoffer mod abatacept under behandlingen.
Estonian: Ravi jooksul tekkisid abatatsepti vastased antikehad 187 patsiendil 3877-st (4,8%).
Danish: I studie SC-I blev ACRresponset vurderet efter 5 år, hvor 85% (356/421) opnåede ACR 20 respons, 66% (277/423) opnåede ACR 50 respons, og 45% (191/425) opnåede ACR 70 respons.
Estonian: Uuringus SC-I hinnati ACR alusel ravivastust 5-ndal aastal 85% (356/421), ACR 20 alusel, 66% (277/423) ACR 50 alusel ja 45% (191/425) ACR 70 alusel.
Danish: Se nøje for at sikre dig at mængden af væske i den fyldte injektionssprøjte er ved eller lige over fyldelinjen for din ordinerede dosis.
Estonian: Vaadake tähelepanelikult, kas süstlis olev vedelikutase on kohakuti või veidi üle täitejoone, mis tähistab teile määratud annust:
Danish: Beregn dosis og det antal ORENCIA-hætteglas, der er behov for (se pkt.
Estonian: Arvutage annus ja vajalik ORENCIA viaalide arv (vt lõik 4.2).
Danish: I studie IV blev 37 patienter med KOL behandlet med intravenøs abatacept, og 17 med placebo.
Estonian: Uuringus IV sai 37 KOKH patsienti raviks intravenoosselt abatatsepti ja 17 platseebot.
Danish: Placebo +MTX
Estonian: platseebo +MTX
Danish: Ved 24 måneder nåede 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] af patienterne i abatacept-gruppen og 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] af patienterne i adalimumab-gruppen DAS 28 < 2,6.
Estonian: 24 kuul olid DAS 28 < 2,6 saavutatud 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] patsientidest abatatsepti ja 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] patsientidest adalimumab rühmas.
Danish: Hvis du får injektionen af sundhedspersonale, skal vedkommende også håndtere pennen med forsigtighed for at undgå skader med nålestik og muligvis spredning af infektion.
Estonian: Kui teid süstib hooldaja, peab ka tema süstlit hoolikalt käsitsema, et vältida enda juhuslikku torkamist nõelaga ja ennetada seega võimaliku nakkuse levitamist.
Danish: Den justerede geometriske middelværdi af den laveste koncentration af abatacept ved steady state (Cminss) var 25,3 mikrog/ml for den fyldte pen subkutant og 27,8 mikrog/ml for den fyldte injektionssprøjte subkutant (ratio 0,91 [90% CI: 0,83; 1,00]).
Estonian: Abatatsepti tasakaalukontsentratsiooni seisundis oli korrigeeritud minimaalse kontsentratsiooni (Cminss) geomeetriline keskmine 25,3 µg/ml pen-süstli subkutaansel ja 27,8 µg/ml süstli subkutaansel kasutamisel suhtarvuga 0,91 [90% CI: 0,83, 1,00].
Danish: Under forlængelsesperioden af pJIA-studiet (20 måneder i det igangværende pJIA s.c.-studie og 5 år i pJIA IV-studiet), var sikkerhedsprofilen hos pJIA patienterne i alderen 6-17 år sammenlignelig med den set hos voksne patienter.
Estonian: Pikaajaline jätkuperiood pJIA uuringute jätkuperioodi jooksul (20 kuud käimasolevas pJIA SC uuringus ja 5 aastat pJIA IV uuringus) oli ohutusprofiil 6...17-aastastel pJIA patsientidel võrreldav täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Danish: En undersøgelse af åben abatacept på en baggrund af ikke-biologiske DMARDs blev gennemført hos patienter med aktiv reumatoid artritis, som havde utilstrækkeligt respons på tidligere (udvaskning i mindst 2 måneder; n = 449) eller aktuel (ingen udvaskningsperiode; n = 597) behandling med TNFhæmmer (studie VII).
Estonian: Abatatsepti avatud uuring mittebioloogilise HMARR taustal viidi läbi aktiivse RA patsientidel, kelle ravivastus oli olnud ebapiisav varasemale (ravivaba periood vähemalt 2 kuud; n=449) või jätkuvale (ilma ravivaba perioodita; n=597) TNF inhibiitori ravile (uuring VII).
Danish: Anbefalet dosis til voksne
Estonian: Täiskasvanutele soovitatavad annused
Danish: Det vides ikke, om ORENCIA udskilles i mælk hos mennesker.
Estonian: Ei ole teada, kas ORENCIA eritub rinnapiima.
Danish: Børn, der vejer 75 kg eller derover, bør følge voksendoseringen for ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Lastele kehakaaluga üle 75 kg määratakse ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit vastavalt täiskasvanute annustamisskeemile.
Danish: Kontroller væsken i den fyldte injektionssprøjte igennem vinduet.
Estonian: Kontrollige läbi akna süstlis olevat vedelikku.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen ved psoriasisartritis
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte psoriaatilise artriidi korral
Danish: En undersøgelse af åben intravenøst abatacept på en baggrund af ikke-biologiske DMARDs blev gennemført hos patienter med aktiv reumatoid artritis, som havde utilstrækkeligt respons på tidligere (udvaskning i mindst 2 måneder; n = 449) eller aktuel (ingen udvaskningsperiode; n = 597) behandling med TNF-hæmmer (studie VII).
Estonian: Intravenoosse abatatsepti avatud uuring mittebioloogilise HMARR taustal viidi läbi aktiivse RA patsientidel, kelle ravivastus oli olnud ebapiisav varasemale (ravivaba periood vähemalt 2 kuud; n=449) või jätkuvale (ilma ravivaba perioodita; n=597) TNF inhibiitori ravile (uuring VII).
Danish: Lad være med at vifte eller blæse på det rene område.
Estonian: Ärge puhuge puhtale alale.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om systemiske injektionsreaktioner (f.eks. pruritus, sammensnøring i halsen, dyspepsi) efter subkutan anvendelse af ORENCIA.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ORENCIA subkutaanse süste järgsest süsteemsest reaktsioonist (nt pruritus, pigistustunne kurgus, düspnoe).
Danish: Abatacept/methotrexat reducerede efter 12 måneders behandling progressionshastigheden af strukturel skade sammenlignet med placebo/methotrexat, vist i Tabel 5.
Estonian: Abatatsept/metotreksaat vähendas struktuurikahjustuse progresseerumise määra platseebo/metotreksaadiga võrreldes pärast 12-kuulist ravi nagu on esitatud tabelis 5.
Danish: Abatacept/methotrexat reducerede efter 12 måneders behandling progressionshastigheden af strukturel skade sammenlignet med placebo/methotrexat, vist i Tabel 4.
Estonian: Abatatsept/metotreksaat vähendas struktuurikahjustuse progresseerumise määra platseebo/metotreksaadiga võrreldes pärast 12-kuulist ravi nagu on esitatud tabelis 4.
Danish: Incidensraten hos abatacept-behandlede patienter var 3,8 pr. 100 personår i den samlede periode.
Estonian: Kumulatiivse perioodi jooksul oli esinemissageduse määr abatatseptiga ravitud patsientidel 3,8 juhtu 100 isikuaasta kohta.
Danish: Abatacept s.c.+ MTX n = 119
Estonian: Abatatsept s.c. + MTX n = 119
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg abatacept.
Estonian: Iga viaal sisaldab 250 mg abatatsepti.
Danish: Rengør forsigtigt injektionsstedet med en renseserviet og lad huden tørre.
Estonian: Puhastage ettevaatlikult süstekoht alkoholis niisutatud tupsuga ja laske nahal kuivada.
Danish: Én patient blev diagnoseret med multipel sklerose under forlængelsesperioden af pJIA IV-studiet.
Estonian: pJIA IV uuringu jätkuperioodi käigus sai üks patsient sclerosis multiplex'i diagnoosi.
Danish: Medmindre de afbrød behandlingen af sikkerhedsmæssig årsager, blev alle de patienter, som fuldførte behandlingen, fik opblussen af sygdommen i periode B eller ikke responderede på behandlingen i periode A, tilbudt at deltage i periode C, åben forlængelse, som vurderede sikkerhed og virkning ved langtidsbehandling.
Estonian: Kõigile patsientidele, kes ei katkestanud ravi kõrvaltoimete tõttu ning lõpetasid või kellel esines ägenemine periood B jooksul või kellel ei saavutatud ravivastust perioodil A, pakuti võimalust jätkata avatud jätkufaasis periood C, milles hinnati pikaaegse kasutamise ohutust ja efektiivsust.
Danish: I carcinogenicitetsstudier med mus viste en stigning i lymfomer og mammatumorer.
Estonian: Hiirtel teostatud kantserogeensuse uuringutes täheldati lümfoomide ja rinnanäärme tuumorite sagenemist.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser har ikke påvist, at methotrexat, NSAID eller kortikosteroider har effekt på abatacepts clearance (se pkt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil ei täheldatud metotreksaadil, MSPVR-l ja glükokortikosteroididel mingit mõju abatatsepti kliirensile (vt lõik 5.2).
Danish: Om nødvendigt kan du sætte et hæfteplaster på injektionsstedet.
Estonian: Vajaduse korral võite asetada süstimiskohale väikese kleepplaastri.
Danish: Komplet seponering af lægemidler medførte tab af remission (tilbagevenden til sygdomsaktivitet) i alle tre behandlingsarme (abatacept med methotrexat, abatacept og methotrexat alene) hos størstedelen af patienterne (Tabel 4).
Estonian: Ravimi täielik ärajätmine viis enamikel patsientidel kõigis kolmes ravirühmas (abatatsept + metotreksaat, abatatsepti või metotreksaadi monoteraapia) remissiooni kadumiseni (haiguse aktiivsuse taastumiseni) (tabel 4).
Danish: Betydningen af den højere forekomst i aldersgruppen 2-5 år er ikke kendt, hvor forskellen i populationsstørrelse er taget i betragtning.
Estonian: Võttes arvesse valimi suuruse erinevust, on 2...5-aastaste vanusekohordis täheldatud suurema esinemissageduse tähtsus teadmata.
Danish: Til børn og unge i alderen 6-17 år med børnegigt, som vejer under 75 kg, er den anbefalede dosis 10 mg intravenøs abatacept/kg.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral lastele ja noorukitele vanuses 6 kuni 17 aastat ja kehakaaluga alla 75 kg on intravenoosse abatatsepti soovitatav annus 10 mg/kg.
Danish: Når pulveret er fuldstændig opløst, udluftes hætteglasset med nålen for at fjerne eventuelt skum.
Estonian: Kui pulber on täielikult lahustunud, tuleb nõelaga siseneda viaali hajutades võimaliku tekkinud vahu.
Danish: Hvis der er gået mere end tre dage siden den planlagte dato, skal du spørge lægen, hvornår du skal tage den næste dosis.
Estonian: Kui te unustasite manustamise kauemaks kui kolm päeva, võtke ühendust oma arstiga, kes ütleb, millal järgmine annus manustada.
Danish: Komplet seponering af lægemidler medførte tab af remission (tilbagevenden til sygdomsaktivitet) i alle tre behandlingsarme (abatacept med methotrexat, abatacept og methotrexat alene) hos størstedelen af patienterne (Tabel 3).
Estonian: Ravimi täielik ärajätmine viis enamikel patsientidel kõigis kolmes ravirühmas (abatatsept + metotreksaat, abatatsepti või metotreksaadi monoteraapia) remissiooni kadumiseni (haiguse aktiivsuse taastumiseni) (tabel 3).
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier oplevede de patienter, der fik TNF-hæmmere i kombination med abatacept, en samlet øgning i antal af infektioner og alvorlige infektioner sammenlignet med gruppen af patienter, som fik behandling med TNF-hæmmere og placebo (se pkt.
Estonian: Võrdlevates uuringutes platseeboga täheldati TNF inhibiitoreid koos abatatseptiga saanud patsientidel üldist infektsioonide ja raskete infektsioonide sagenemist võrreldes TNF inhibiitoreid ja platseebot saanud patsientidega (vt lõik 4.5).
Danish: Af de 190 deltagende patienter, gennemførte 170 periode A, 65% (123/190) opnåede et ACR Pedi 30respons, og 122 blev randomiseret til periode B. Respons var ens for alle undersøgte suptyper af pJIA og for patienter med eller uden brug af methotrexat.
Estonian: Uuringusse värvatud 190 patsiendist lõpetas perioodi A 170, 65% (123/90) saavutas ACR Pedi 30 ravivastuse ning 122 randomiseeriti perioodi B. Ravivastused olid sarnased kõigi uuritud pJIA alatüüpide puhul nii metotreksaati kasutanud kui mitte kasutanud patsientidel.
Danish: Der blev ikke observeret signifikant ændring i PASI-scores med abatacept-behandling under den 24ugers dobbelt-blindede periode.
Estonian: 24-nädalase topeltpimeda perioodi jooksul ei täheldatud abatatsept-ravi puhul PASI skooride olulisi muutusi.
Danish: Under forlængelsesperioden af pJIA-studierne (20 måneder i pJIA s.c.-studiet og 5 år i pJIA IVstudiet), var sikkerhedsprofilen hos pJIA patienterne i alderen 6-17 år sammenlignelig med den set hos voksne patienter.
Estonian: Pikaajaline jätkuperiood pJIA uuringute jätkuperioodi jooksul (20 kuud pJIA SC uuringus ja 5 aastat pJIA IV uuringus) oli ohutusprofiil 6...17-aastastel pJIA patsientidel võrreldav täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Danish: Med abatacept sås der dosisafhængige fald i serumniveauer af opløselig interleukin-2-receptor, en markør for T-lymfocytaktivering; serum interleukin-6 (et produkt af aktiverede synovia-makrofager og fibroblast-lignende synoviocytter i reumatoid artritis); reumatoid faktor (et autoantistof dannet af plasmaceller) samt C-reaktivt protein (en akutfase-reaktant for inflammation).
Estonian: Täheldatud on abatatsepti annusest sõltuvat lahustuva interleukiin-2 retseptori, mis on T-lümfotsüütide aktivatsiooni markeriks, seerumi interleukiin-6, mis on reumatoidartriidi korral aktiveeritud sünoviaalmakrofaagide ja fibroblasti laadsete sünoviotsüütide produktiks, reumatoidfaktori, mis on plasmarakkude produtseeritud autoantikeha, ja C-reaktiivse valgu, mis on põletiku aktiivse faasi reaktandiks, seerumisisalduse vähenemist.
Danish: Utilstrækkeligt respons på MTX
Estonian: MTX raviefekt ebapiisav
Danish: Studie SC-I sammenlignede abatacepts immunogenicitet efter henholdsvis subkutan og intravenøs administration ved ELISA-analyse.
Estonian: Uuringus SC-I võrreldi immunogeensust abatatsepti subkutaanse või intravenoosse manustamise järgselt ning seda hinnati ELISA meetodil.
Danish: ORENCIA 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2.
Estonian: ORENCIA 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2.
Danish: MTX-naive
Estonian: MTX-mittesaanud
Danish: Samtidig administration af ORENCIA og biologiske immunsuppressive eller immunmodulerende stoffer kan forstærke abatacepts effekt på immunsystemet (se pkt.
Estonian: ORENCIA manustamine koos bioloogiliste immunosupressantide või immunomoduleerivate ravimitega võib potentseerida abatatsepti toimet immuunsüsteemile (vt lõik 4.5).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt pen indeholder 125 mg abatacept i en ml.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga pen-süstel sisaldab 125 mg abatatsepti ühes milliliitris.
Danish: I studie PsA-II var 424 patienter randomiseret 1:1, i et dobbelt-blindet setup, til ugentligt at modtage doser af subkutan placebo eller abatacept 125 mg uden en initialdosis i 24 uger, efterfulgt af åben abatacept 125 mg subkutant ugentligt.
Estonian: Uuringus PsA-II randomiseeriti 424 patsienti vahekorras 1:1 saama topeltpimemenetluse teel platseebo või abatatsepti 125 mg subkutaanseid annuseid üks kord nädalas ilma küllastusannuse manustamiseta 24 nädala jooksul, millele järgnes avatud ravi abatatseptiga 125 mg subkutaanselt üks kord nädalas.