FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vrlo česte nuspojave u bolesnika liječenih GIOTRIFOM koje su se pojavile u barem 10% bolesnika u ispitivanju LUX-Lung 8 sažeto su prikazane prema stupnjevima, određenim sukladno zajedničkim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za tumore (engl.
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības ar GIOTRIF ārstētiem pacientiem, kas radās vismaz 10% pacientu klīniskajā pētījumā LUX-Lung 8, ir apkopotas 5. tabulā atbilstoši Nacionālā Vēža institūta Vispārējo toksicitātes kritēriju (NCI-CTC) pakāpēm ir apkopotas 5. tabulā.
Croatian: RGQ, Qiagen Manchester Ltd.
Latvian: ®: EGFR29 mutācijas komplekts, Qiagen Manchester Ltd).
Croatian: Time ćete se lakše sjetiti da trebate uzeti lijek.
Latvian: Tas palīdz atcerēties par šo zāļu lietošanu;
Croatian: Konjunktivitis Sindrom suhog oka Keratitis
Latvian: Konjunktivīts Sausa acs
Croatian: Pemetreksed/ cisplatin (N=47)
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns (N=47)
Croatian: U nekim slučajevima liječnik će možda trebati prekinuti liječenje i smanjiti dozu ili prekinuti liječenje:
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu ārstam var būt jāpārtrauc ārstēšana uz laiku un jāsamazina lietotā deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar GIOTRIF pilnīgi.
Croatian: U prvoj liniji, djelotvornost i sigurnost GIOTRIFA ocjenjivani su kod bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om (stadij IIIB ili IV) pozitivnim na EGFR mutaciju u sklopu globalnog, randomiziranog, multicentričnog, otvorenog ispitivanja.
Latvian: Pirmās izvēles terapijas gadījumā GIOTRIF efektivitāti un drošumu pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV ar EGFR mutāciju (IIIB vai IV stadija) vērtēja globālā, randomizētā, daudzcentru atklātā pētījumā.
Croatian: 65% naspram 50%; p=0,0078
Latvian: 65 %, salīdzinot ar p=0,0078
Croatian: Ograničena neklinička i/ili klinička aktivnost primijećena je u NSCLC tumorima s insercijskim mutacijama u egzonu 20.
Latvian: Uz NSŠPV audzējiem ar insercijas mutācijām 20. eksonā novēroja ierobežotu neklīnisku un/vai klīnisku iedarbību.
Croatian: 71% naspram 48%; p<0,0001
Latvian: 71 %, salīdzinot ar p<0,0001
Croatian: • Upala sluznice mjehura s osjećajem pečenja tijekom mokrenja, te česta, hitna potreba za mokrenjem
Latvian: • urīnpūšļa gļotādas iekaisums ar dedzināšanas sajūtu urinācijas laikā un biežu neatliekamu vajadzību urinēt (cistīts);
Croatian: • Smanjena težina
Latvian: • samazināta ēstgriba;
Croatian: 43% naspram 35%; p=0,0294
Latvian: 43%, salīdzinot ar p=0,0294
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 176 mg laktoze (u obliku hidrata).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 176 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Croatian: Gemcitabin/ cisplatin (N=62)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N=62)
Croatian: Izloženost afatinibu je bila povećana u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem tika konstatēta pastiprināta afatiniba iedarbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 118 mg laktoze (u obliku hidrata).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 118 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Croatian: 60% naspram 48%; p=0,0427
Latvian: 60 %, salīdzinot ar p=0,0427
Croatian: Medijan OS-a (mjeseci)
Latvian: OS mediāna(mēneši)
Croatian: Povećanje ALT-a stupnja 2 (> 2,5 do 5,0 puta više vrijednosti od gornje granice normale [GGN]) javilo se kod < 8% bolesnika, a povećanje ALT-a stupnja 3 (> 5,0 do 20,0 puta GGN) javilo se kod < 4% bolesnika liječenih GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.4).
Latvian: 2. pakāpes ALAT līmeņa paaugstināšanās (> 2,5 - 5,0 reizes virs normas augšējās robežas (NAR)) radās < 8% ar šīm zālēm ārstēto pacientu.
Croatian: • ako imate problema s jetrom.
Latvian: • ja Jums rodas ādas izsitumi.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 294 mg laktoze (u obliku hidrata).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 294 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Croatian: Teško oštećenje jetre
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi
Croatian: Ispitanici s teškim oštećenjem bubrega (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2, sukladno jednadžbi MDRD) imali su izloženost 122% (Cmax) i 150% (AUC0-tz) u usporedbi s njihovim zdravim kontrolama.
Latvian: Salīdzinot ar veselo kontroles grupu, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (n=8; aGFĀ 1529 ml/min/1,73 m² saskaņā ar MDRD formulu) iedarbība bija 122% (Cmax) un 150% (AUC0-tz).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 235 mg laktoze (u obliku hidrata).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 235 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Croatian: 76% naspram 55%; p=0,0003
Latvian: 76 %, salīdzinot ar p=0,0003
Croatian: Kako uzimati GIOTRIF
Latvian: Kā lietot GIOTRIF
Croatian: Gemcitabin/ cisplatin (N=46)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N=46)
Croatian: Rano liječenje osipa na koži je važno.
Latvian: Svarīgi ir uzsākt agrīnu ādas izsitumu ārstēšanu;
Croatian: Proljev Stomatitis Mučnina Povraćanje
Latvian: Caureja Stomatīts Slikta dūša Vemšana
Croatian: Terapiju treba nastaviti koliko je god dugo moguće, dok se bolest ne pogorša ili dok nuspojave ne postanu preozbiljne.
Latvian: Ārstēšana jāturpina pēc iespējas ilgāk, līdz slimības gaita pasliktinās vai blakusparādības kļūst pārāk smagas.
Croatian: Tablete se uzimaju bez hrane, a hrana se ne smije konzumirati najmanje tri sata prije te najmanje jedan sat poslije uzimanja lijeka.
Latvian: Tabletes jālieto atsevišķi no uztura, un uzturu nedrīkst lietot vismaz trīs stundas pirms un vienu stundu pēc šo tablešu lietošanas.
Croatian: Giotrif je dostupan u tabletama (od 20, 30, 40 i 50 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Latvian: Giotrif ir pieejamas tablešu veidā (20, 30, 40 un 50 mg), un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Croatian: Giotrif afatinib
Latvian: Giotrif afatinibs
Croatian: Primjenjuje se isključivo u odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom u sljedećim situacijama:
Latvian: Tās lieto īpaši pieaugušajiem ar progresējošu vēzi šādos gadījumos:
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Giotrif (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su paronihija (upala podloge nokta), smanjeni apetit, epitaksa (krvarenje iz nosa), proljev, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), osip, akneformni dermatitis (stanje kože slično aknama), pruritus (svrbež) i suha koža.
Latvian: Visbiežāk novērotās Giotrif blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir paronīhija (naga valnīša infekcija), samazināta ēstgriba, epistakse (deguna asiņošana), caureja, slikta dūša (nelabums), vemšana, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), izsitumi, aknes veida dermatīts (pinnēm līdzīgas ādas pārmaiņas), nieze un sausa āda.
Croatian: Preporučena doza je 40 mg jedanput dnevno, no može se povećati do 50 mg dnevno u bolesnika koji dobro podnose dozu od 40 mg, a u bolesnika s nuspojavama liječenje se može prekinuti ili se doza može smanjiti.
Latvian: Ieteicamā deva ir 40 mg vienreiz dienā, taču pacientiem, kuri panes 40 mg devu, to var palielināt līdz 50 mg dienā vai pārtraukt un samazināt pacientiem, kuriem rodas blakusparādības.
Croatian: Nadalje, smatra se da se nuspojave lijeka mogu kontrolirati te da su slične onima za lijekove istog razreda.
Latvian: Turklāt zāļu blakusparādības tika uzskatītas par ārstējamām un līdzīgām tām, kādas jau novērotas, lietojot tās pašas klases zāles.
Croatian: Zašto je Giotrif odobren?
Latvian: Kāpēc Giotrif tika apstiprinātas?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Giotrif.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Giotrif.
Croatian: Stanice raka pluća s mutiranim proteinima EGFR posebno su osjetljive na afatinib.
Latvian: Plaušu vēža šūnas ar CFTR olbaltumvielu mutācijām ir īpaši jutīgas pret afatinibu.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Giotrif
Latvian: Cita informācija par Giotrif
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Giotrif nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Giotrif, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Giotrif?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Giotrif lietošanu?
Croatian: Giotrif sadrži djelatnu tvar afatinib.
Latvian: Giotrif satur aktīvo vielu afatinibu.
Croatian: Dokazano je da Giotrif značajno odgađa progresiju bolesti u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica.
Latvian: Pierādīts, ka Giotrif ievērojami aizkavē slimības progresēšanu pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi.
Croatian: Što je Giotrif i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Giotrif un kāpēc tās lieto?
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Giotrif nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Giotrif zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Croatian: Liječenje lijekom Giotrif mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Latvian: Ārstēšanu ar Giotrif drīkst sākt un uzraudzīt ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Croatian: • kada rak ima mutaciju na genu za protein naziva EGFR, a prethodno nije liječen inhibitorima tirozin kinaze.
Latvian: • kad vēzim ir mutācija, kas ietekmē gēna olbaltumvielu, ko dēvē par CFTR, un tas nebija iepriekš ārstēts ar zālēm, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoru;
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Giotrif.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Giotrif lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Giotrif.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Giotrif lietošanu.
Croatian: Proteini EGFR dio su obitelji ErbB.
Latvian: CFTR olbaltumvielas pieder pie ErbB grupas.
Croatian: Inhibiranjem tih proteina afatinib pomaže pri kontroli diobe stanica, a terapija usporava rast i širenje raka pluća nemalih stanica.
Latvian: Bloķējot šīs olbaltumvielas, afatinibs palīdz kontrolēt šūnu dalīšanos un tādējādi palēnina nesīkšūnu plaušu vēža augšanu un izplatīšanos.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 795 bolesnika s rakom skvamoznih stanica bolesnici liječeni lijekom Giotrif živjeli su prosječno 2,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 1,9 mjeseci u bolesnika koji su liječeni drugim lijekom protiv raka, erlotinibom.
Latvian: Otrā pamatpētījumā, kurā piedalījās 795 pacienti ar zvīņveida šūnu vēzi, ar Giotrif ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 2,6 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 1,9 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar citām pretvēža zālēm - erlotinibu.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Giotrif na snazi u Europskoj uniji od 25. rujna 2013.
Latvian: Eiropas Komisija trešdiena, 2013. gada 25. septembrī izsniedza Giotrif reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: • kada se radi o raku skvamoznih stanica (stanica ovojnice pluća) koji se pogoršao unatoč kemoterapiji na bazi platine.
Latvian: • kad vēzis skar plakanšūnas (plaušu plēves šūnas), un tas ir progresējis, neskatoties uz ārstēšanu ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Croatian: Giotrif je lijek za liječenje vrste raka pluća poznatog pod nazivom rak pluća nemalih stanica.
Latvian: Giotrif lieto, lai ārstētu plaušu vēža veidu, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Giotrif, afatinib, blokator je obitelji ErbB.
Latvian: Giotrif aktīvā viela afatinibs ir ErbB grupas blokators.
Croatian: U glavnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 345 bolesnika s tumorima koji imaju mutirane gene EGFR, bolesnici koji su liječeni lijekom Giotrif živjeli su prosječno 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi sa 7 mjeseci u bolesnika koji su liječeni dvama drugim lijekovima protiv raka, pemetreksedom i cisplatinom.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 345 pacienti ar audzējiem un CFTR gēnu mutācijām, ar Giotrif ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 11 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 7 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar divām citām pretvēža zālēm pemetreksedu un cisplatīnu.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da bolja stopa preživljenja bez progresije bolesti (koliko su dugo živjeli bez pogoršanja bolesti) u bolesnika liječenih lijekom Giotrif predstavlja značajnu korist za bolesnike.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ar Giotrif ārstētiem pacientiem dzīvildzes bez slimības progresēšanas (laika, kas nodzīvots, nepasliktinoties slimības gaitai) uzlabošanās ir nozīmīgs ieguvums pacientiem.
Croatian: Kako djeluje Giotrif?
Latvian: Kā Giotrif darbojas?
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Giotrif potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Giotrif izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Giotrif nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Giotrif EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Giotrif pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Giotrif?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Giotrif?
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Giotrif pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Giotrif lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Kako se Giotrif koristi?
Latvian: Kā lieto Giotrif?
Croatian: Koje su koristi lijeka Giotrif utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Giotrif priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: Stoga je ta indikacija uklonjena.
Latvian: Tāpēc šī indikācija tika svītrota.
Croatian: Lilly Portugal Produtos
Latvian: Portugāle Lilly Portugal Produtos
Croatian: Međutim, u istom dokumentu EFSA-e navodi se i sljedeće:
Latvian: Tomēr tajā pašā EFSA dokumentā ir arī noteikts:
Croatian: Smrtnost je bila glavni kriterij djelotvornosti.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija mirstība.
Croatian: Bolest se uvrštava na popis ako je procijenjena u skladu s člankom 7.
Latvian: Slimību sarakstā iekļauj, ja tā ir tikusi novērtēta saskaņā ar 7. pantu.
Croatian: Apsorpcija može biti visoka kod novorođenih životinja, ali se brzo smanjuje tijekom prvih tjedana života.
Latvian: Uzsūkšanās var būt augsta jaundzimušiem dzīvniekiem, bet tā strauji samazinās pirmajās dzīves nedēļās.
Croatian: ATCvet kôd: QA07AA92.
Latvian: ATĶ vet kods: QA07AA92.
Croatian: Operite ruke nakon uporabe.
Latvian: Pēc lietošanas nomazgāt rokas.
Croatian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
Latvian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Croatian: Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev. Geneva.
Latvian: Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev.
Croatian: Ljudske i životinjske bakterije imaju iste determinante otpornosti.
Latvian: Cilvēka un dzīvnieku baktērijām ir vienādi rezistentie faktori.
Croatian: Studija je provedena u skladu s načelima dobre kliničke prakse.
Latvian: To veica saskaņā ar labas klīniskās prakses principiem.
Croatian: D-61352 Bad
Latvian: D-61352 Bad Homburg
Croatian: To se navodi u Uredbi (EZ) br. 2160/20039 i temelji se na mišljenju EFSA-e (2004.)11.
Latvian: Tas ir noteikts Regulā (EK) Nr. 2160/20039 un balstīts uz EFSA atzinumu (2004)11.
Croatian: Nadalje, Europska komisija donosi delegirane akte radi izmjene tog popisa.
Latvian: Turklāt Eiropas Komisijai ir jāpieņem deleģētie akti par minētā saraksta grozīšanu.
Croatian: Potrebno je pridržavati se nacionalnih kontrolnih programa ako postoje."
Latvian: Jāievēro nacionālās kontroles programmas, ja tās ir pieejamas."
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da je predložena indikacija opravdana.
Latvian: Tāpēc CVMP secināja, ka ierosinātā indikācija ir pamatota.
Croatian: Razlozi nositelja odobrenja za ponovnu procjenu podneseni su 18. prosinca 2017.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku pamatojumus atkārtotai pārskatīšanai iesniedza 2017. gada 18. decembrī.
Croatian: MIK90 iznosio je 8 μg/ml ili manje.
Latvian: MIC90 bija 8 μg/ml vai mazāk.
Croatian: • ograničavanjem indikacija na one koje su odgovarajuće potkrijepljene podatcima o djelotvornosti;
Latvian: • indikāciju ierobežošana, saglabājot tikai tās indikācijas, kas ir pietiekami pamatotas ar datiem par efektivitāti;
Croatian: Rezultati pokazuju da je završni proizvod stabilan tijekom 36 mjeseci, bez znatnih promjena u sadržaju djelatne tvari.
Latvian: Rezultāti liecina, ka gatavās zāles ir stabilas 36 mēnešus bez nozīmīgām izmaiņām aktīvās vielas saturā.
Croatian: Francuska Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Latvian: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Croatian: Razdoblje liječenja započelo je dva tjedna nakon odbijanja, kada su jasno utvrđeni znakovi kolibaciloze.
Latvian: Ārstēšanu uzsāka divas nedēļas pēc atšķiršanas, kad bija skaidri nosakāmas kolibacilozes pazīmes.
Croatian: Prosječni dnevni unos vode (l/životinji)
Latvian: Vidējais dienā uzņemtais ūdens daudzums (l/dzīvnieks)
Croatian: Životinje s akutnim ili teškim kliničkim stanjem, koje ne mogu piti, trebaju dobiti odgovarajuće parenteralno liječenje.
Latvian: Dzīvniekiem ar akūtu vai smagu klīnisko stāvokli, kas nespēj padzerties, ir jāsaņem atbilstoša parenterālā ārstēšana.
Croatian: Ako to nije moguće, terapiju treba temeljiti na lokalnim (regionalnim, na razini farme) epidemiološkim podacima o osjetljivosti ciljnih bakterija.
Latvian: Ja tas nav iespējams, ārstēšana ir jāpamato ar vietējiem (reģionāliem, saimniecības līmeņa) epidemioloģiskajiem datiem par mērķa baktēriju jutību.
Croatian: Pri svakoj primjeni u iznimnim okolnostima s obzirom na zdravlje i dobrobiti životinja potrebno je imati u vidu posljedice za javno zdravlje.
Latvian: Visos izņēmuma apstākļos, kad lietošana ir pamatota ar dzīvnieku veselību un labturību, ir jāņem vērā sekas sabiedrības veselībai.
Croatian: Ponovna procjena odnosila se na rok valjanosti proizvoda prije prvog otvaranja koji je skraćen s 3 godine na 18 mjeseci.
Latvian: Atkārtota pārskatīšana attiecās uz zāļu derīguma termiņu pirms pirmreizējās atvēršanas, ko no 3 gadiem saīsināja līdz 18 mēnešiem.
Croatian: Dobiveni rezultati pokazuju statistički značajnu razliku u pogledu smrtnosti između svih skupina liječenih apramicinom i kontrolnih neliječenih skupina.
Latvian: Iegūtie rezultāti uzrādīja statistiski nozīmīgu mirstības atšķirību starp visām ar apramicīnu ārstētajām grupām un neārstētajām kontrolgrupām.
Croatian: Sustavi za piće trebaju biti čisti i bez hrđe kako bi se izbjeglo smanjenje aktivnosti.
Latvian: Dzeramajām sistēmām ir jābūt tīrām un bez rūsas, lai neradītu zāļu efektivitātes samazināšanos.
Croatian: Ne davati doze veće od preporučenih.
Latvian: Nepārsniegt ieteicamo devu.
Croatian: Nadalje, Europska komisija u tom pogledu donosi delegirane akte u skladu s člankom 264. radi izmjene tog popisa.
Latvian: Turklāt Eiropas Komisijai šajā sakarībā saskaņā ar 264. pantu ir jāpieņem deleģētie akti par minētā saraksta grozīšanu.
Croatian: Osim toga, rok valjanosti skraćen je na 18 mjeseci.
Latvian: Turklāt zāļu derīguma termiņu saīsināja līdz 18 mēnešiem.
Croatian: Nisu sve ispitne vremenske točke za te serije usklađene s trenutačnim smjernicama, no u svim su slučajevima dostavljeni podatci za barem 5 vremenskih točaka tijekom trajanja studije o stabilnosti i stoga je moguće pratiti kretanje podataka.
Latvian: Ne visi šo partiju testēšanas laika punkti atbilst pašreizējām vadlīnijām, bet visos gadījumos tika iesniegti dati par vismaz 5 laika punktiem stabilitātes izpētes gaitā, tāpēc bija iespējams noteikt datu tendences.
Croatian: Sva telad podvrgnuta je cjelovitom dnevnom kliničkom ispitivanju barem tijekom prvog tjedna svakog ispitivanja.
Latvian: Katrā pētījumā visiem teļiem katru dienu veica pilnīgu klīnisko izmeklēšanu vismaz pirmās nedēļas laikā.
Croatian: Humans' J. Clin.
Latvian: J. Clin.
Croatian: Ova procjena usredotočena je na pitanja usklađivanja koja mogu promijeniti omjer koristi i rizika.
Latvian: Šajā novērtējumā galvenā uzmanība tiek pievērsta saskaņošanas aspektiem, kas var mainīt ieguvumu un riska attiecību.
Croatian: Microbiol.
Latvian: J. Microbiol.
Croatian: Gallinarum and S. arizonae).
Latvian: Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Croatian: Eli Lilly Italia SpA Via A.
Latvian: Ely Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
Croatian: Nakon što je CVMP 5. listopada 2017. donio mišljenje o ovom postupku upućivanja, nositelji odobrenja zatražili su ponovnu procjenu mišljenja CVMP-a.
Latvian: Pēc CVMP 2017. gada 5. oktobra atzinuma par šo pārvērtēšanas procedūru reģistrācijas apliecību īpašnieki pieprasīja atkārtoti pārskatīt CVMP atzinumu.
Croatian: Ova procjena koristi i rizika provedena je u kontekstu članka 34.Direktive 2001/82/EZ koja u sadašnjem postupku ima svrhu postići usklađenost uvjeta odobrenja za VMP Girolan unutar EU-a.
Latvian: Šis ieguvumu un riska novērtējums tiek veikts Direktīvas 2001/82/EK 34. panta kontekstā, un atbilstoši tam pašreizējās procedūras mērķis ir panākt Girolan reģistrācijas nosacījumu saskaņošanu ES valstīs.
Croatian: Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
Latvian: 1500-392 Lisboa Portugal
Croatian: U svim ispitivanjima životinje su pregledane radi potvrđivanja dijagnoze prije početka liječenja.
Latvian: Visos pētījumos dzīvniekus izmeklēja, lai pirms ārstēšanas uzsākšanas apstiprinātu diagnozi.
Croatian: Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S.
Latvian: Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S.
Croatian: Preživjela telad u neliječenoj kontrolnoj skupini nije dobila na težini u razdoblju od 12 dana, dok je u preživjelih životinja u liječenim skupinama došlo do znatnog porasta prosječnog dnevnog povećanja težine.
Latvian: Izdzīvojušie teļi neārstētā kontroles grupā divpadsmit dienu laikā nepieņēmās svarā, savukārt izdzīvojušajiem teļiem grupās, saņemot ārstēšanu, vidējais dienas svara pieaugums nozīmīgi palielinājās.
Croatian: Njemačka Lilly Deutschland GmbH
Latvian: Lilly Deutschland GmbH
Croatian: Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Latvian: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Croatian: Ispuniti na nacionalnoj razini.
Latvian: Tiks aizpildīts valsts ietvaros.
Croatian: Budući da režimi doziranja koje je CVMP predložio nisu povećani, a indikacije nisu proširene u odnosu na indikacije odobrene u većini sažetaka opisa svojstava VMP-a, procjena sigurnosti ciljanih vrsta životinja i sigurnosti potrošača nije upućivala na nova sigurnosna pitanja.
Latvian: Tā kā CVMP ieteiktie devu režīmi nav palielināti un indikācijas nav plašākas, nekā apstiprināts vairumā zāļu aprakstu, mērķa dzīvnieku drošuma un lietotāju drošuma novērtējums neradīja jaunus jautājumus.
Croatian: Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Latvian: 11 EFSA, 2004. Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Croatian: Te mjere mogu obuhvaćati, na primjer, zabranu i ograničenja primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Latvian: Šojos pasākumos var ietvert, piemēram, veterināro zāļu lietošanas aizliegumu un ierobežojumus.
Croatian: Svaka boca sadržava 50 x 10
Latvian: Katra pudele satur 50 x 10
Croatian: Španjolska Elanco Valquímica, S.A.
Latvian: Elanco Valquímica, S.A.