FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii, miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru.
Romanian: Locurile de injectare trebuie întotdeauna schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice pentru a reduce riscul lipodistrofiei.
Polish: • Najkorzystniej jest wstrzykiwać w przednią część uda, ramię lub przednią część brzucha.
Romanian: • Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea anterioară a coapsei, în braţe sau în partea frontală a taliei (abdomen).
Polish: Może to prowadzić do zakażenia krzyżowego.
Romanian: Aceasta poate conduce la transmiterea infecţiilor.
Polish: W cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która stanowi zagrożenie życia.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc în cele din urmă la cetoacidoză diabetică, potenţial letală.
Polish: • jeśli wkład jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5.
Romanian: • dacă cartuşul este deteriorat sau dacă nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5 „Cum se păstrează
Polish: Różnica: -0,29 [-0,65; 0,06]
Romanian: Diferenţă: -0,29 [-0,65; 0,06]
Polish: Stosunek: 0,47 [0,31; 0,73]
Romanian: Risc relativ: 0,47 [0,31; 0,73]
Polish: Tresiba fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 200 jednostek/ml
Romanian: Tresiba stilou injector preumplut 200 unităţi/ml
Polish: Wskaźnik ciężkiej hipoglikemii3
Romanian: Închiderea studiului Frecvența hipoglicemiei severe3
Polish: Cukrzyca typu 1
Romanian: Diabet zaharat tip 1
Polish: Stosunek: 0,75 [0,59; 0,96]
Romanian: Raport: 0,75 [0,59;0,96]
Polish: Spis treści ulotki:
Romanian: Pachetul educațional trebuie să conțină:
Polish: Stosunek: 0,64 [0,42; 0,98]
Romanian: Raport: 0,64 [0,42;0,98]
Polish: Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 600 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu 1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec (odpowiadających 7,32 mg),
Romanian: Un stilou injector preumplut conţine insulină degludec 600 de unităţi în 3 ml soluţie 1 ml soluţie conţine insulină degludec 200 unităţi (echivalent cu 7,32 mg)
Polish: 2 Ciężka hipoglikemia nocna została zdefiniowana jako zdarzenie, które wystąpiło pomiędzy północą a 6 rano.
Romanian: Hipoglicemia nocturnă confirmată a fost definită ca episoade între miezul nopţii şi ora 6 a.m.
Polish: Zaleca się optymalizację kontroli glikemii za pomocą dostosowania dawki na podstawie stężenia glukozy w osoczu mierzonej na czczo.
Romanian: Se recomandă ca ajustările de doze să se bazeze în primul rând pe măsurătorile glicemiei efectuate în condiții de repaus alimentar.
Polish: W celu ochrony przed światłem należy zawsze nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy nie jest on używany.
Romanian: A se păstra întotdeauna stiloul injector acoperit cu capacul atunci când nu se utilizează pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Iloraz szans: 0,73 [0,60; 0,89]
Romanian: Raportul probabilităților: 0.73 [0,60; 0,89]
Polish: Różnica: 0,08 [-0,05; 0,21]
Romanian: Diferenţă: 0,08 [-0,05; 0,21]
Polish: Dalsze instrukcje można znaleźć w instrukcji systemu podawania;
Romanian: Consultaţi manualul sistemului de eliberare pentru instrucţiuni suplimentare.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tresiba Zastosowanie zbyt dużej ilości insuliny może spowodować za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemię), patrz punkt 4.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Tresiba decât trebuie Dacă administraţi prea multă insulină, este posibil ca valorile glicemiei să scadă prea mult (hipoglicemie) - vezi recomandările de la pct. 4 „Concentrație prea mică de zahăr în sânge".
Polish: Różnica: -0,09[-0,23; 0,05]
Romanian: Diferenţă: -0,09[-0,23;0,05]
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Romanian: 6 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Polish: Stosunek: 0,65 [0,48; 0,89]
Romanian: Raport: 0,65 [0,48; 0,89]
Polish: Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych W czasie zmiany rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Romanian: Trecerea de la administrarea altor medicamente pe bază de insulină Se recomandă supravegherea atentă a glicemiei în timpul trecerii şi în săptămânile următoare.
Polish: Średnia zmiana
Romanian: Închiderea studiului Modificare medie
Polish: Całkowite zmniejszenie stężenia glukozy jest porównywalne po podaniu takich samych dawek produktu leczniczego Tresiba 100 jednostek/ml i 200 jednostek/ml.
Romanian: Efectul total de scădere a glicemiei este comparabil pentru Tresiba 100 unităţi/ml şi 200 unităţi/ml dacă se administrează aceleași doze din cele două medicamente.
Polish: Niedelikatne lub niewłaściwe obchodzenie się, może prowadzić do niewłaściwego dawkowania, co może skutkować zbyt dużym lub zbyt małym stężeniem cukru we krwi.
Romanian: Manevrarea brutală sau utilizarea greşită poate conduce la o dozare imprecisă ceea ce poate determina o concentrație de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.
Polish: Różnica: -0,42 [-0,82;
Romanian: Diferenţă: -0,42 [-0,78;
Polish: • Sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek Tresiba 100 jednostek/ml.
Romanian: • Verificaţi denumirea şi concentraţia de pe eticheta stiloului injector, pentru a vă asigura că acesta conţine Tresiba 100 unităţi/ml.
Polish: (N26) (CV%)
Romanian: Insulină degludec (N26) (CV%)
Polish: Stosunek: 0,58 [0,46; 0,74]
Romanian: Raport: 0,58 [0,46; 0,74]
Polish: • Po każdym użyciu nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Romanian: • Aşezaţi capacul pe stiloul injector după fiecare utilizare pentru a feri insulina de lumină.
Polish: Stosunek: 0,89 [0,85; 0,94]
Romanian: Raport: 0,89 [0,85; 0,94]
Polish: Stosunek: 0,98 [0,80; 1,20]
Romanian: Raport: 0,98 [0,80;1,20]
Polish: Stosunek: 0,64 [0,56; 0,73]
Romanian: Raport: 0,64 [0,56; 0,73]
Polish: Należy przytrzymać przycisk podania dawki, do momentu, gdy licznik dawki po wstrzyknięciu powróci do pozycji 0.
Romanian: Apăsaţi butonul de injectare până când contorul de dozare se întoarce la 0 după injectare.
Polish: 80 jednostek na jedno wstrzyknięcie w odstępie co 1 jednostkę.
Romanian: Eliberează -80 unităţi în trepte de câte o unitate.
Polish: (rozpoczęcie leczenia insuliną w cukrzycy typu 2, Tabela 4) oraz u pacjentów wcześniej przyjmujących insulinę (intensyfikacja leczenia insuliną w cukrzycy typu 2, Tabela 5), zarówno przy stałym jak i zmiennym czasie podawania leku (Tabela 6).
Romanian: În studii clinice deschise, efectul Tresiba a fost testat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 (Tabelul 3), la pacienţi cu diabet de tip 2 netratați anterior cu insulină (iniţierea insulinei, Tabelul 4) şi la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 care au mai utilizat insulină (intensificarea insulinei, Tabelul 5) atât în doze fixe cât și în doze flexibile (Tabelul 6).
Polish: Należy przestrzegać szczegółowych instrukcji stosowania dołączonych do opakowania systemu do podawania insuliny.
Romanian: Trebuie respectate instrucţiunile detaliate care însoţesc sistemul de eliberare.
Polish: Tresiba (insuliną degludec) w skojarzeniu z metforminą osiągnęło docelową wartość HbA1c <7,0%.
Romanian: Într-un studiu clinic de 104 săptămâni, 57% dintre pacienții cu diabet tip 2 tratați cu Tresiba (insulină degludec) în combinație cu metformină au atins o țintă de HbA1c < 7,0%.
Polish: EU/1/12/807/012 2 wstrzykiwacze po 3 ml EU/1/12/807/013 3 wstrzykiwacze po 3 ml EU/1/12/807/016 5 wstrzykiwaczy po 3 ml
Romanian: EU/1/12/807/012 2 stilouri injectoare a 3 ml EU/1/12/807/013 3 stilouri injectoare a 3 ml EU/1/12/807/016 5 stilouri injectoare a 3 ml
Polish: Instrukcja stosowania leku Tresiba 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (FlexTouch)
Romanian: Instrucţiuni de utilizare a Tresiba 200 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (FlexTouch)
Polish: Pakiet edukacyjny powinien obejmować: - komunikat w formie listu do fachowych pracowników służby zdrowia; - Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Ulotkę dla pacjenta; - plakat informacyjny dla aptek i (lub) poradni diabetologicznych;
Romanian: - Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul: - Poster pentru afișare în farmacii / unități de diabet zaharat: - Broşura pacientului.
Polish: • Dla produktu Tresiba 200 jednostek/ml, dawkę od 2 do 160 jednostek na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co dwie jednostki.
Romanian: • Pentru Tresiba 200 unităţi/ml, pot fi administrate doze cuprinse între 2-160 unităţi per injecție,
Polish: Stosunek: 0,70 [0,61; 0,80]
Romanian: Raport: 0,70 [0,61; 0,80]
Polish: Tabela 1 Dobowa zmienność wewnątrzgrupowa zmniejszenia stężenia glukozy po zastosowaniu produktu leczniczego Tresiba i insuliny glargine w stanie równowagi u pacjentów z cukrzycą typu 1
Romanian: Tabelul 1 Variabilitate zilnică intra-individuală a efectului de scădere a glicemiei cu Tresiba și insulină glargin (100 unități/ml), la starea de echilibru, la pacienţi cu diabet de tip 1.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwiak, ból, krwawienie, rumień, guzki, obrzęk, przebarwienia, świąd, uczucie ciepła i zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia) pojawiały się u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tresiba.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Tresiba au apărut reacţii la nivelul locului de administrare (inclusiv hematom, durere, hemoragie, eritem, noduli, edem, decolorare, prurit, căldură locală şi tumefierea locului de administrare).
Polish: Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdów, jeśli:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a afla dacă puteţi conduce în cazul în care.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine insulină degludec 100 unităţi.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z możliwością nastawiania dawki zawiera 600 jednostek insuliny.
Romanian: Stiloul dumneavoastră injector este un instrument preumplut, cu dozare, care conţine 600 unităţi de insulină.
Polish: Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż licznik dawki zatrzyma się.
Romanian: Rotiţi selectorul de dozare până când contorul de dozare se opreşte.
Polish: Jeśli postępowanie nie będzie zgodne z niniejszą instrukcją, za mało lub za dużo insuliny może zostać podane, co może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
Romanian: Dacă nu urmaţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare vă puteţi administra prea puţină sau prea multă insulină ceea ce poate determina o concentraţie de zahăr în sângele dumneavoastră prea mare sau prea mică.
Polish: Stosunek: 0,75 [0,58; 0,99]
Romanian: Raport: 0,75 [0,58;0,99]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tresiba fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 100 jednostek/ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tresiba stilou injector preumplut 100 unităţi/ml
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Opakowanie zewnętrzne oraz etykieta produktu leczniczego Tresiba 100 jednostek/ml jest w kolorze jasnozielonym.
Romanian: Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Ambalajul și eticheta pentru Tresiba 100 unități/ml sunt de culoare verde deschis.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tresiba fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 200 jednostek/ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tresiba stilou injector preumplut 200 unităţi/ml
Polish: Licznik dawki wskazuje ilość jednostek niezależnie od stężenia.
Romanian: - Contorul de doza arată numărul de unități, indiferent de concentraţie și nici o conversie de doză nu trebuie făcută;
Polish: • Jeśli konieczna jest zmiana godziny podania dawki, lek Tresiba można stosować o innej porze w ciągu dnia.
Romanian: • În anumite situaţii când nu este posibil să administraţi Tresiba la aceeaşi oră în fiecare zi, se poate administra la o oră diferită a zilei.
Polish: Badania trwały sześć miesięcy lub rok.
Romanian: Studiile au durat șase luni sau un an.
Polish: Właściwa dawka jest określana indywidualnie dla każdego pacjenta.
Romanian: Doza corectă se determină individual pentru fiecare pacient.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia pacjenci mieli możliwość albo wstrzymania leczenia albo kontynuowania leczenia przez okres do jednego roku.
Romanian: După 26 de săptămâni de tratament, pacienții au avut posibilitatea să oprească tratamentul sau să-l continue timp de încă maximum un an.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tresiba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tresiba este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Oznacza to, że lek Tresiba ma dłuższy czas działania.
Romanian: Aceasta înseamnă că Tresiba are o acțiune de lungă durată.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tresiba.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tresiba.
Polish: Tresiba insulina degludec
Romanian: Tresiba insulină degludec
Polish: W dniu 21 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tresiba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tresiba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2013.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładzie (100 jednostek/ml) i w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (100 jednostek/ml i 200 jednostek/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție injectabilă în cartuș (100 unități/ml) și în stilou injector (pen) preumplut (100 unități/ml și 200 unități/ml).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tresiba?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tresiba?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tresiba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tresiba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Tresiba jest lekiem zawierającym substancję czynną insulinę degludec.
Romanian: Tresiba este un medicament care conține substanța activă insulină degludec.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia produktem Tresiba średnie zmniejszenie HbA1c wynosiło 0,2 punktu procentowego (HbA1c zmniejszyło się z 8,2% do 8,0%) w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,3 punktu procentowego przy stosowaniu insuliny detemir (HbA1c zmniejszyło się z 8,0% do 7,7%).
Romanian: După 26 de săptămâni de tratament cu Tresiba, reducerea medie de HbA1c a fost de 0,2 puncte procentuale (HbA1c a scăzut de la 8,2% la 8,0%) față de o reducere de 0,3 puncte procentuale cu insulină detemir (HbA1c a scăzut de la 8,0% la 7,7%).
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że produkt Tresiba o wyższej mocy spełnia potrzebę medyczną u pacjentów wymagających wyższej dawki insuliny (np. u pacjentów z nadwagą), co pozwala tym pacjentom na przyjmowanie ich dawki dziennej w jednym wstrzyknięciu, zamiast w dwóch.
Romanian: CHMP a observat că formularea Tresiba la o concentrație mai mare satisface o necesitate medicală pentru pacienții care au nevoie de o doză mai mare de insulină (de exemplu pacienții supraponderali) dându-le posibilitatea acestor pacienți să-și administreze doza zilnică într-o singură injecție în loc de două.
Polish: Produkt Tresiba działa w taki sam sposób jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Romanian: Tresiba acționează în același mod ca insulina produsă pe cale naturală și ajută glucoza să pătrundă în celulele sanguine.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tresiba przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Tresiba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Polish: Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu, aby zmniejszyć ryzyko lipodystrofii (zmian w rozmieszczeniu podskórnej tkanki tłuszczowej), która może zaburzać wchłanianie insuliny.
Romanian: Locul din cadrul zonei de injectare selectate trebuie schimbat la fiecare administrare a injecției pentru a reduce riscul de lipodistrofie (modificări ale distribuției țesutului adipos în organism) sub piele, care poate afecta cantitatea de insulină absorbită.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tresiba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tresiba, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tresiba do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Tresiba.
Polish: We wszystkich tych badaniach mierzono zawartość we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), stanowiącej odsetek całkowitego stężenia hemoglobiny z dołączoną glukozą.
Romanian: Toate studiile au măsurat nivelul unei substanțe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care reprezintă procentul de hemoglobină din sânge care se leagă de glucoză.
Polish: HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Romanian: HbA1c indică în ce măsură este controlat nivelul glucozei din sânge.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tresiba:
Romanian: Alte informații despre Tresiba
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Tresiba (mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar raportat în timpul tratamentului cu Tresiba (care poate afecta mai mult de un pacient din 10) este hipoglicemia (scăderea glucozei din sânge).
Polish: Lek Tresiba jest insuliną zastępczą, która jest bardzo podobna do naturalnej insuliny, przy czym różnica polega na tym, że jest ona wolniej wchłaniana przez organizm i tym samym potrzebuje więcej czasu na dotarcie do docelowych struktur.
Romanian: Tresiba este o insulină de substituție foarte asemănătoare cu insulina natural, cu diferența că se absoarbe în organism mai încet și își atinge scopul mai încet.
Polish: Co to jest Tresiba?
Romanian: Ce este Tresiba?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tresiba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tresiba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Pacjentom uczestniczącym w tych badaniach podawano również inne leki przeciwcukrzycowe lub szybko działającą insulinę w porze posiłku, jeśli zachodziła taka potrzeba.
Romanian: Pacienților din aceste studii le puteau fi administrate și alte medicamente antidiabetice sau insulină cu acțiune rapidă în timpul meselor dacă era cazul.
Polish: Ponadto lek Tresiba porównywano z insuliną detemir w jednym badaniu głównym z udziałem 350 dzieci w wieku od 1 roku do 18 lat z cukrzycą typu 1.
Romanian: În plus, Tresiba a fost comparat cu insulină detemir într-un studiu principal care a cuprins 350 de copii cu vârsta între 1 an și 18 ani cu diabet de tip 1.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo, ramię lub przednią część brzucha (na wysokości talii).
Romanian: Se administrează subcutanat, prin injecție în coapsă, braț sau peretele abdominal (în partea frontală a taliei).
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Komitet stwierdził, że lek Tresiba jest zasadniczo bezpieczny, a działania niepożądane związane z jego stosowaniem są porównywalne do tych obserwowanych w przypadku innych analogów insuliny, a także że nie stwierdzono wystąpienia nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, comitetul a concluzionat că Tresiba este, în general, sigur și că efectele secundare asociate sunt comparabile cu ale altor analogi de insulină, nefiind raportate efecte secundare neașteptate.
Polish: W przypadku nastolatków z cukrzycą typu 2 CHMP uznał, że pomimo że bezpieczeństwo i skuteczność wykazano jedynie dla cukrzycy typu 1, wyniki badań przeprowadzonych u nastolatków z cukrzycą typu 1 i innych badań przeprowadzonych u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 mogą być stosowane w odniesieniu do nastolatków z cukrzycą typu 2.
Romanian: În ceea ce privește adolescenții cu diabet de tip 2, CHMP a concluzionat că, deși siguranța și eficacitatea nu fuseseră demonstrate decât pentru diabetul de tip 1, rezultatele studiilor desfășurate pe adolescenți cu diabet de tip 1 și alte studii efectuate pe adulți cu diabet de tip 2 pot fi aplicate la adolescenții cu diabet de tip 2.
Polish: Kontrolując poziom glukozy we krwi, łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Romanian: Prin controlarea nivelului de glucoză din sânge, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
Polish: Pacjentom podawano również szybko działającą insulinę w czasie posiłków.
Romanian: Pacienților li s-a administrat și insulină cu durată scurtă de acțiune în timpul meselor.
Polish: We wszystkich badaniach średnie obniżenie poziomu HbA1c uzyskane dzięki stosowaniu leku Tresiba wynosiło 0,6 punktu procentowego w przypadku osób dorosłych z cukrzycą typu 1 oraz 1,2 punktu procentowego u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Romanian: Pe parcursul studiilor, reducerea medie a nivelurilor de HbA1c prin tratamentul cu Tresiba a fost de 0,6 puncte procentuale la adulții cu diabet de tip 1 și de 1,2 puncte la adulții cu diabet de tip 2.
Polish: Lek Tresiba wstrzykuje się raz na dobę, najlepiej o stałej porze każdego dnia.
Romanian: Tresiba se administrează prin injecție o dată pe zi, de preferință în același moment al zilei.
Polish: Firma opracuje również materiały edukacyjne dla pacjentów dotyczące prawidłowego stosowania leku Tresiba, które będą mogli otrzymać od lekarza wraz z odpowiednim przeszkoleniem.
Romanian: De asemenea, va elabora materiale informative pentru pacienți cu privire la modul corect de administrare a Tresiba, pe care pacienții trebuie să le primească prin intermediul medicului lor împreună cu instruirea corespunzătoare.
Polish: W kolejnym badaniu głównym, z udziałem 177 osób dorosłych z cukrzycą typu 2, sprawdzano skuteczność skojarzenia leku Tresiba z liraglutydem (agonistą receptora GLP-1).
Romanian: Alt studiu principal, care a cuprins 177 de adulți cu diabet de tip 2, a investigat eficacitatea asocierii de Tresiba cu liraglutidă (un agonist al receptorului GLP-1).
Polish: W przypadku dzieci działanie leku Tresiba w zakresie kontroli glukozy we krwi było podobne do działania insuliny detemir.
Romanian: La copii, efectele Tresiba asupra controlulul glicemiei au fost similare celor ale insulinei detemir.