FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Gadovist 1,0 mmol/ml (DCI : gadobutrol) a été approuvé pour « Amélioration du contraste en imagerie par résonance magnétique du crâne et du rachis » en Allemagne en janvier 2000 et, ensuite, en juin 2000 dans l'Union européenne et en Norvège par la procédure de reconnaissance mutuelle.
Romanian: Gadovist 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) a fost aprobat pentru "Intensificarea contrastului în imagistica craniană şi spinală prin rezonanţă magnetică" (MRI) în Germania, în ianuarie 2000 şi, ulterior, în iunie 2000 în UE şi Norvegia, prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă.
French: 1380 AC Weesp, Pays-Bas
Romanian: 1380 AC Weesp
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Romanian: Stat membru Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
French: Si vous avez reçu plus de GADOVIST que vous n'auriez dû :
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din GADOVIST:
French: Gadovist est injecté par un médecin dans une veine à l'aide d'une petite aiguille.
Romanian: Gadovist este injectat de către medic într-o venă, prin intermediul unui ac mic.
French: Il n'est pas évident que des informations diagnostiques précises soient bénéfiques en soi, de sorte que la demande d'autorisation doit comporter des éléments justifiant que ces données sont cliniquement utiles par évaluation directe de cet aspect au cours des essais cliniques ou par utilisation de conclusions antérieures provenant de résultats scientifiques publiés.
Romanian: Nu este în mod clar evident că informaţiile corecte de diagnosticare în sine sunt benefice, aşa încât cererea de autorizare trebuie să furnizeze dovezi conform cărora informaţia este utilă clinic, prin evaluarea directă a acestui aspect în studiile clinice furnizate sau fiind extrase istoric din dovezile ştiinţifice publicate.
French: A-1121 Wien, Autriche
Romanian: A-1121 Viena
French: DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA}
French: L'une des exigences en matière d'autorisation d'un agent diagnostique consiste à apporter la preuve d'un impact pertinent sur le processus de diagnostic dans le contexte clinique dans lequel le test doit être utilisé, à moins qu'un tel impact puisse être démontré indirectement ou en se basant sur des données antérieures.
Romanian: Una dintre cerinţele pentru ca un agent de diagnostic să fie autorizat este să demonstreze un impact relevant asupra gândirii diagnostice în contextul clinic în care testul va fi utilizat, cu excepţia cazului în care acest impact poate fi demonstrat indirect sau istoric.
French: La tubulure reliant l'injecteur au patient (tubulure du patient) doit être remplacée à la fin de chaque examen.
Romanian: Tubul de la injector la pacient (tubul pacientului) trebuie înlocuit după fiecare examinare.
French: Durée de conservation après la première ouverture du récipient :
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului:
French: Gadovist sera administré immédiatement avant l'IRM.
Romanian: Gadovist va fi administrat imediat înaintea examenului dumneavoastră IRM.
French: La dose nécessaire est administrée en bolus par voie intraveineuse.
Romanian: Doza necesară este administrată intravenos injectabil în bolus.
French: Dans les pathologies rénales, les techniques d'IRM ont pris une place de plus en plus importante, notamment en association avec un agent de contraste permettant l'évaluation des différents états de la perfusion rénale.
Romanian: În patologiile renale, tehnicile MRI au devenit din ce în ce mai importante, în special în combinaţie cu un agent de contrast care permite evaluarea unor stări diferite de perfuzie renală.
French: Si vous avez moins de 18 ans, l'utilisation de Gadovist est déconseillée.
Romanian: Dacă vârsta dumneavoastră este sub 18 ani, nu se recomandă utilizarea Gadovist.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration de gadobutrol.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea de gadobutrol.
French: Cet examen est réalisé avec un système complexe utilisant un champ magnétique et des ondes radio.
Romanian: Acesta se realizează printr-un sistem complex de magneţi şi unde radio.
French: Concernant la question 2) le TAMM reconnaît que Gadovist n'a pas été étudié de manière adéquate pour chacune de ses indications approuvées (y compris la nouvelle indication « IRM du foie et des reins avec injection d'agent de contraste ») chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Romanian: Cu privire la întrebarea 2), MAH a confirmat faptul că Gadovist nu a fost studiat în mod adecvat pentru nici una dintre indicaţiile sale aprobate (inclusiv noua indicaţie "MRI hepatic şi renal cu contrast intensificat") la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
French: Considérant que le CHMP a examiné la saisine en vertu de l'article 36(1) de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, pour Gadovist et les dénominations associées détaillées en annexe I;
Romanian: Comitetul a luat în considerare trimiterea emisă în baza articolului 36(1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările pentru Gadovist şi denumirile asociate detaliate în anexa I;
French: La stabilité physico-chimique du produit après ouverture a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante.
Romanian: Stabilitatea internă chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la temperatura camerei.
French: Comme tous les médicaments, Gadovist est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Romanian: Ca toate medicamentele, Gadovist poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration de Gadovist.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea Gadovist.
French: Après examen de la réponse fournie par le TAMM et évaluation par les rapporteurs, le 16 novembre 2006, le CHMP a adopté une demande d'informations complémentaires, dans laquelle il est demandé au TAMM d'approfondir la question de l'utilité clinique et de commenter une formulation proposée relative à l'Indication (section 4.1) et à la Posologie (section 4.2) du RCP.
Romanian: După analizarea răspunsului furnizat de MAH şi evaluarea sa de către raportori, în data de 16 noiembrie 2006, CHMP a adoptat o solicitare de informaţii suplimentare, în care lui MAH i s-a solicitat să furnizeze mai multe informaţii cu privire la problema utilităţii clinice şi să comenteze asupra formulărilor propuse privind indicaţia din 4.1 şi posologia din 4.2 din SPC.
French: Aucun signe d'intoxication par surdosage n'a été observé à ce jour en clinique.
Romanian: Până în prezent, în timpul utilizării clinice nu s-au observat semne de intoxicaţie datorită supradozajului .
French: Chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire sévère, Gadovist ne doit être utilisé qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, les données disponibles à ce jour étant limitées.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare severe, Gadovist trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, deoarece până în prezent sunt disponibile numai date limitate.
French: Effets indésirables supplémentaires rapportés spontanément en période post commercialisation
Romanian: Reacţii adverse suplimentare din raportările spontane după introducerea pe piaţă
French: Étant donné que seuls les patients présentant une forte suspicion ou des signes d'atteinte focale hépatique ou rénale obtenus par d'autres tests diagnostiques ou par histopathologie ont été inclus dans ces deux essais pivots, l'indication approuvée doit refléter la population étudiée et non la population générale comprenant tout patient subissant une IRM du foie ou des reins avec injection d'agent de contraste.
Romanian: Deoarece numai acei pacienţi suspectaţi puternic de sau cu certitudinea unei afecţiuni hepatice sau renale focale obţinută prin alte teste de diagnostic sau histopatologie au fost incluse în cele două studii pivot, indicaţia aprobată trebuie să reflecte populaţia studiată, şi nu generalul, pentru orice pacient supus unui MRI hepatic sau renal cu contrast intensificat.
French: En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation après première ouverture sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, sauf si l'ouverture du récipient a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare până la utilizare, devin responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să depăşească în mod normal 24 ore la 2 - 8 °C, cu excepţia situaţiei în care deschiderea are loc în condiţii aseptice validate.
French: Le rehaussement des tissus persiste le plus souvent jusqu'à 45 minutes après l'injection.
Romanian: Îmbunătăţirea contrastului la nivel tisular durează în general, până la 45 de minute după injectarea Gadovist.
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Romanian: Nu există precauţii speciale pentru păstrare.
French: La spécificité moyenne a été de 52 % dans l'analyse basée sur les patients et de 82 % dans l'analyse basée sur les lésions.
Romanian: Specificitatea medie a fost de 52% într-o analiză bazată pe pacient şi de 82% într-o analiză bazată pe leziune.
French: En cas de surdosage, Gadovist peut être éliminé de l'organisme par dialyse extracorporelle.
Romanian: În caz de supradozaj, Gadovist poate fi eliminat din organism prin dializă extracorporeală.
French: Gadovist peut causer des douleurs locales pouvant durer plusieurs minutes si le produit est injecté à côté de la veine.
Romanian: Gadovist poate produce durere locală care durează timp de câteva minute dacă este injectat pe lângă venă (paravenos).
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : [A compléter au niveau national] Date de dernier renouvellement : 24.01.2005
Romanian: A se completa la nivel naţional Data ultimei reînnoiri: 24.01.2005
French: COMMENT UTILISER GADOVIST
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI GADOVIST
French: Douleurs au point d'injection, Réaction au point d'injection
Romanian: Durere la locul injectării, Reacţii la locul injectării
French: Que contient GADOVIST
Romanian: Ce conţine GADOVIST
French: A 0,47 T (20 MHz), pH 7 et 40 °C, l'effet paramagnétique (relaxivité), déterminé par l'effet du produit sur le temps de relaxation longitudinale des protons (T1), est d'environ 3,6 l mmol sec et le temps de relaxation spin - spin (T2) est d'environ 4 l mmol sec
Romanian: La 0,47 Tesla (20 MHz), pH 7 şi 40°C, efectul paramagnetic (relaxivitatea) determinat prin efectul asupra timpului de relaxare spin-mediu (T1)-este de aproximativ 3,6 l mmol sec iar timpul de relaxare spin-spin (T2) este de aproximativ 4 l mmol sec
French: NO - Norvège
Romanian: NO - Norvegia
French: Tout produit de contraste restant dans le flacon, les tubulures de connexion et toutes les parties à usage unique du dispositif d'injection doivent être jetés dans les huit heures suivant l'examen.
Romanian: Orice soluţie de mediu de contrast rămasă în flacon, tubulatura de conectare şi toate componentele de unică folosinţă ale sistemului injector trebuie aruncată în decurs de 8 ore.
French: De plus, la formulation de l'indication doit également refléter le contexte clinique dans lequel Gadovist a présenté la même précision diagnostique que l'agent de comparaison, à savoir la localisation correcte d'au moins une lésion maligne du foie ou du rein d'un patient en particulier, en utilisant les images obtenues par résonance magnétique pré-contraste et post-contraste associées.
Romanian: În plus, formularea indicaţiei trebuie să reflecte, de asemenea, contextul clinic pentru care Gadovist a demonstrat că are aceeaşi acurateţe de diagnostic cu comparatorul său, adică aceea de a localiza în mod corect cel puţin o leziune hepatică sau renală malignă la un singur pacient, utilizând imagini MR combinate pre- şi post-contrast.
French: Dans un intervalle allant de 0,47 à 2,0 Tesla, la relaxivité ne dépend que légèrement de l'intensité du champ magnétique.
Romanian: În intervalul cuprins între 0,47 şi 2,0 Tesla, relaxivitatea prezintă numai o dependenţă uşoară de forţa câmpului magnetic.
French: Aux doses utilisées en clinique, le gadobutrol entraîne un raccourcissement des temps de relaxation des protons dans l'eau tissulaire.
Romanian: În doze clinice, gadobutrol duce la scurtarea timpului de relaxare a protonilor în apa tisulară.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Intravenoasă
French: Gadovist doit être utilisé uniquement par des médecins spécialisés en IRM.
Romanian: Gadovist trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în domeniul practicii clinice cu IRM.
French: En cas de surdosage, le médecin instaurera un traitement des symptômes associés au surdosage.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, medicul va trata orice simptom care va apare.
French: L'indication demandée ne peut être approuvée pour la population pédiatrique de moins de 18 ans car il n'existe aucune donnée d'efficacité et de sécurité quant à l'utilisation de Gadovist pour l'IRM avec injection d'agent de contraste au sein de cette population dans les essais pivots soumis.
Romanian: Indicaţia solicitată nu poate fi aprobată pentru populaţia pediatrică cu vârste sub 18 ani, deoarece nu există date privind eficienţa şi siguranţa utilizării Gadovist pentru MRI cu intensificare de contrast la această populaţie în studiile pivot depuse.
French: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy Cedex, France
Romanian: Schering SA, Z.I. RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
French: Qu'est ce que GADOVIST et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată GADOVIST şi conţinutul ambalajului
French: Le contraste optimal est observé pendant le premier passage artériel en angiographie et dans les 15 minutes suivant l'injection de Gadovist pour les indications du SNC (ce délai dépendant du type de lésion ou de tissu).
Romanian: Opacifierea optimă se observă în timpul primului pasaj arterial pentru ARM-CÎ şi în decursul unei perioade de aproximativ 15 minute după injectarea Gadovist pentru indicaţii la nivelul SNC (timpul depinzând de tipul de leziune/ţesut).
French: Les études pharmacologiques de tolérance cardiovasculaire ainsi que les études de phase I donnent des indications sur le potentiel de Gadovist à bloquer les canaux potassiques cardiaques et sur un effet sur la repolarisation cardiaque lorsqu'il est administré à des doses 3 à 8 fois supérieures aux doses normales chez les patients.
Romanian: Atât studiile privind siguranţa farmacologică cardiovasculară cât şi studiile clinice de fază I au evidenţiat în cazul Gadovist, un potenţial de blocare a canalelor cardiace de potasiu şi un efect asupra repolarizării cardiace când este administrat în doze de 3 până la 8 ori mai mari decât dozele administrate la pacienţi în mod normal.
French: IRM du foie et des reins :
Romanian: IRM-CÎ la nivelul ficatului şi rinichilor:
French: Après injection en intraveineuse d'un bolus de Gadovist, l'IRM permet d'obtenir des informations importantes sur l'hyperperfusion ou l'hypoperfusion de l'organe et les lésions, ce qui conduit à une meilleure différenciation des processus pathologiques et facilite la caractérisation des masses rénales, ainsi que du stade des néoplasmes rénaux.
Romanian: După injecţia intravenoasă în bolus cu Gadovist, prin MRI se pot obţine informaţii importante privind hiper- sau hipoperfuzia organului şi leziunilor, ceea ce permite o mai bună diferenţiere a proceselor patologice şi caracterizarea masei renale, precum şi stabilirea stadiilor neoplasmelor renale.
French: Une surveillance cardiovasculaire (incluant un ECG) et un contrôle de la fonction rénale sont recommandés à titre de précaution.
Romanian: Ca măsuri de precauţie, se recomandă monitorizarea cardiovasculară (inclusiv ECG) şi controlul funcţiei renale.
French: En cas de forte suspicion clinique d'une lésion non confirmée à l'IRM ou si des informations plus précises peuvent modifier la prise en charge thérapeutique du patient, une seconde injection pouvant aller jusqu'à 0,2 mmol/kg au maximum peut être effectuée dans les 30 minutes suivant la première injection.
Romanian: Dacă persistă o suspiciune clinică puternică privind prezenţa unei leziuni, cu toate că examenul IRM nu a evidenţiat date semnificative, sau când obţinerea unor informaţii mai precise ar putea influenţa terapia pacientului, se poate efectua o altă injecţie cu cel mult 0,2 mmol/kg în decurs de 30 minute de la prima injecţie.
French: IRE - Irlande
Romanian: IRE - Irlanda
French: Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des précautions particulières s'imposent en cas de seuil épileptogène bas.
Romanian: Ca şi în cazul altor agenţi de contrast care conţin gadolinium, sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cu prag convulsivant scăzut .
French: Les réactions d'hypersensibilité sont plus fréquentes chez les patients présentant un terrain allergique.
Romanian: Pacienţii cu predispoziţie la alergii prezintă mai frecvent reacţii de hipersensibilitate în comparaţie cu alţi pacienţi.
French: - Manipulation
Romanian: - Manipulare
French: Cela nécessite au moins trois séances de dialyse dans les cinq jours suivant l'injection.
Romanian: Pentru eliminarea agentului din organism trebuie efectuate cel puţin 3 şedinţe de dializă în intervalul de 5 zile de la efectuarea injecţiei.
French: Calcobutrol sodique Trométamol
Romanian: Calcobutrol sodic Trometamol
French: Une extension figurant sur la notice à l'indication « Angiographie par résonance magnétique avec injection d'un agent de contraste » a suivi en novembre 2003.
Romanian: O extindere a etichetei la indicaţia "Angiografie prin rezonanţă magnetică cu contrast intensificat" (CE-MRA) a urmat în noiembrie
French: L'IRM est une technique d'imagerie médicale à visée diagnostique basée sur les réactions des molécules d'eau dans les tissus normaux et les tissus anormaux.
Romanian: IRM este o formă de diagnostic medical prin imagini care se bazează pe comportamentul moleculelor de apă în ţesuturile normale şi bolnave.
French: NUMERO DU LOT Lot {numéro}
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr}
French: Durée de conservation dans le conditionnement commercialisé : 3 ans.
Romanian: Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru vânzare: 3 ani
French: UK - RoyaumeUni
Romanian: UK - Regatul Unit
French: Propriétés physico-chimiques
Romanian: Proprietăţi fizico-chimice:
French: SV - Suède
Romanian: SV - Suedia
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des effets indésirables éventuels classés selon leur probabilité de survenue :
Romanian: Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse în funcţie de probabilitatea lor de apariţie, utilizând următoarele categorii:
French: Informations importantes concernant certains composants de GADOVIST Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (calculé pour une dose moyenne administrée à une personne de 70 kg) : il est donc essentiellement « sans sel ».
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Gadovist Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză (calculat în funcţie de cantitatea medie administrată la o persoană de 70 kg), cu alte cuvinte de fapt ‘fără sodiu'.
French: De plus amples renseignements concernant l'utilisation de Gadovist sont donnés à la rubrique 3 de la notice.
Romanian: Informaţii suplimentare privind utilizarea Gadovist sunt furnizate la pct. 3 al prospectului.
French: Comme tous les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des cas rares de réactions allergiques (hypersensibilité et anaphylaxie) ont été rapportés, y compris des réactions graves (choc anaphylactique) nécessitant une prise en charge médicale immédiate.
Romanian: Ca şi în cazul altor medii de contrast care conţin gadolinium, în cazuri rare pot apare reacţii de tip alergic (hipersensibilitate şi anafilaxie), inclusiv reacţii severe (şoc) care pot să necesite intervenţia medicală imediată.
French: Les agents de contraste basés sur le Gd sont fréquemment administrés avant une IRM dynamique du foie avec injection d'un agent de contraste et peuvent améliorer tant la détection que la classification des lésions focales hépatiques.
Romanian: Agenţi de contrast pe bază de Gd sunt administraţi frecvent înaintea efectuării MRI-ului hepatic dinamic cu intensificare de contrast şi pot îmbunătăţi atât detectarea, cât şi clasificarea leziunilor hepatice focale.
French: Plus de 50 % de la dose sont éliminés dans les urines en l'espace de 2 heures et plus de 90 % (ou 92 %) en l'espace de 12 heures.
Romanian: În decurs de 2 ore şi respectiv 12 ore de la administrare se elimină prin urină peste 50% şi respectiv peste 90% (sau 92%) din doza injectată.
French: Gadovist est composé de chélates de gadolinium extracellulaire, de faible poids moléculaire, non spécifiques et est dosé à l,0 mmol de gadolinium/ml avec une osmolalité de 1603 mosmol/kg H2O à 37 °C.
Romanian: Gadovist constă în chelaţi nespecifici extracelulari de gadoliniu, cu greutate moleculară redusă, şi este prezentat în formula l.0 mmol gadoliniu/ml şi o osmolaritate de 1603 mosmol/kg H2O la 37°C.
French: Jusqu'à 0,4 mmol/kg de gadobutrol, la concentration plasmatique diminue, après la phase initiale de distribution, avec une demi-vie terminale moyenne de 1,8 heures (entre 1,3 et 2,1 heures), identique à la vitesse d'élimination rénale.
Romanian: Pentru o doză de cel mult 0,4 mmol gadobutrol/kg, valoarea concentraţiei plasmatice se reduce după o fază iniţială de distribuţie, cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 1,8 ore (1,3-2-1 ore), identic cu viteza eliminării renale.
French: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55
Romanian: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
French: Information supplémentaire de tolérance:
Romanian: Informaţii suplimentare privind siguranţa:
French: Dans de rares cas des réactions anaphylactoïdes pouvant aller jusqu'au choc peuvent survenir.
Romanian: În cazuri rare este posibilă apariţia unor reacţii anafilactoide până la şoc.
French: Suite à cette approbation, l'Espagne a soumis une objection majeure liée à la formulation de l'indication car l'Espagne considérait que l'indication approuvée ne reflétait ni la population étudiée au cours des deux essais pivots soumis pour cette modification de Gadovist ni le contexte clinique dans lequel Gadovist a présenté la même précision diagnostique que l'agent de comparaison.
Romanian: După aprobare, Spania a ridicat o obiecţie majoră legată de formularea indicaţiei, deoarece Spania considera că indicaţia aprobată nu reflectă nici populaţia studiată în cele două studii pivot depuse pentru această variaţie a Gadovist, nici contextul clinic pentru care Gadovist a demonstrat că are aceeaşi acurateţe a diagnosticului cu comparatorul său.
French: Dans sa réponse, le TAMM reconnaît, concernant la question 1) que la population de patients étudiée au cours des essais pivots comportait certaines limites par rapport à la population générale de patients censés subir des IRM avec injection d'agent de contraste ; toutefois, ces limites sont le résultats d'exigences méthodologiques visant à démontrer de manière adéquate l'efficacité diagnostique de l'IRM avec injection de Gadovist au cours des essais pivots.
Romanian: În acest răspuns, MAH confirmă, cu privire la întrebarea 1), că populaţia de pacienţi studiată în studiile pivot prezintă anumite limitări, în comparaţie cu populaţia de pacienţi de ansamblu anticipată, supusă unor CE-MRI-uri, dar aceste limitări sunt rezultatul cerinţelor metodologice de a demonstra în mod adecvat eficacitatea diagnosticului MRI, intensificat cu Gadovist, în studiile pivot.