FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han producido algunos casos de hemorragia secundarios a la reducción del tamaño del tumor y a la formación de fístulas, p. ej., fístulas traqueoesofágicas.
Greek: Έχουν διαπιστωθεί ορισμένα περιστατικά αιμορραγίας τα οποία εμφανίστηκαν δευτεροπαθώς ως προς τη συρρίκνωση του όγκου και τον σχηματισμό συριγγίων, πχ.
Spanish: Esta toxicidad se observó a exposiciones que fueron 125 o 12 veces respectivamente inferiores en comparación con la exposición a la que se observó la mortalidad en las ratas adultas, lo que apunta a una mayor sensibilidad a la toxicidad a edades menores.
Greek: Η θνησιμότητα ήταν η δοσοπεριοριστική τοξικότητα σε νεαρούς αρουραίους στους οποίους η δοσολογία ξεκίνησε την ημέρα (PND) 7 ή PND21 μετά τον τοκετό και παρατηρήθηκε σε εκθέσεις που ήταν, αντίστοιχα, 125- ή 12 φορές μικρότερες σε σύγκριση με την έκθεση στην οποία παρατηρήθηκε θνησιμότητα σε ενήλικους αρουραίους, υποδηλώνοντας μια αυξανόμενη ευαισθησία στην τοξικότητα με τη μείωση της ηλικίας.
Spanish: Disfunción e insuficiencia renal
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas para una explicación más detallada.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω χαρακτηρισμό.
Spanish: Se notificaron reacciones de grado 3 en el 10,7 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en ninguno de los pacientes tratados con placebo.
Greek: Αντιδράσεις Βαθμού 3 παρατηρήθηκαν στο 10,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και καμία στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eisai GmbH
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eisai GmbH
Spanish: En CDT, los pacientes con hipertensión arterial inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial, proteinuria, diarrea y deshidratación de grado 3 o 4, así como casos más graves de deshidratación, hipotensión arterial, embolia pulmonar, derrame pleural maligno, fibrilación atrial y síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, diarrea, vómitos).
Greek: Στο ΔΚΘ, οι ασθενείς με υπέρταση κατά την έναρξη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης, πρωτεϊνουρίας, διάρροιας και αφυδάτωσης Βαθμού 3 ή 4, και παρουσίασαν πιο σοβαρά περιστατικά αφυδάτωσης, υπότασης, πνευμονικής εμβολής, κακοήθους πλευριτικής συλλογής, κολπικής μαρμαρυγής και γαστρεντερικών συμπτωμάτων (κοιλιακό άλγος, διάρροια, έμετος).
Spanish: En CDT, los pacientes con insuficiencia renal inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial, proteinuria, fatiga, estomatitis, edema periférico, trombocitopenia, deshidratación, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, hipotiroidismo, hiponatremia, aumento de la hormona estimulante de la tiroides en sangre y neumonía de grado 3 o 4 frente a los pacientes con una función renal normal.
Greek: Στο ΔΚΘ, οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια κατά την έναρξη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης, πρωτεϊνουρίας, κόπωσης, στοματίτιδας, περιφερικού οιδήματος, θρομβοπενίας, αφυδάτωσης, παρατεταμένου διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, υποθυρεοειδισμού, υπονατριαιμίας, αυξημένης θυρεοειδοτρόπου ορμόνης αίματος, πνευμονίας Βαθμού 3 ή 4 σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: Tabla 3 Control recomendado de la hipertensión arterial
Greek: Πίνακας 3 Συνιστώμενη διαχείριση της υπέρτασης Επίπεδο αρτηριακής πίεσης (ΑΠ)
Spanish: En el grupo de everolimus en monoterapia, el 2,0 % de los pacientes presentó disfunción renal (el 2,0 % fue de grado 3).
Greek: Στην ομάδα μονοθεραπείας με εβερόλιμους το 2,0% των ασθενών ανέπτυξαν νεφρική ανεπάρκεια (το 2,0% ήταν Βαθμού 3).
Spanish: Las reacciones adversas farmacológicas más frecuentes observadas con estas dosis fueron hipertensión arterial, náuseas, diarrea, fatiga, estomatitis, proteinuria, cefalea y empeoramiento del SEPP.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου σε αυτές τις δόσεις ήταν η υπέρταση, η ναυτία, η διάρροια, η κόπωση, η στοματίτιδα, η πρωτεϊνουρία, η κεφαλαλγία και η επιδείνωση της παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (PPE).
Spanish: Perforación gastrointestinal y formación de fístulas Se han notificado casos de perforación gastrointestinal o fístulas en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8).
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και σχηματισμός συριγγίων Έχει αναφερθεί διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή συρίγγιο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó prolongación del intervalo QT/QTc en el 8,8 % de los pacientes tratados con lenvatinib y el 1,5 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. ΠΧΠ του Lenvima), αναφέρθηκε παράταση διαστήματος QT/QTc στο 8,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και στο 1,5% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Mareos Cefalea Disgeusia
Greek: Κέλυφος καψακίου Υπρομελλόζη
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar cualquier síntoma o signo clínico de descompensación cardíaca, puesto que en ese caso puede ser necesario interrumpir, ajustar o suspender la dosis (ver sección 4.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά συμπτώματα ή σημεία καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς μπορεί να απαιτούνται προσωρινές διακοπές, προσαρμογές ή μόνιμη διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca (<1 %) y disminución de la fracción de expulsión del ventrículo izquierdo en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Greek: Έχουν αναφερθεί καρδιακή ανεπάρκεια (<1%) και μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó una reacción de SEPR (grado 2) en el grupo tratado con lenvatinib y ningún caso en el grupo tratado con placebo.
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. ΠΧΠ του Lenvima), υπήρξε ένα περιστατικό ΣΟΑΕ (Βαθμού 2) στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με λενβατινίμπη και δεν υπήρξαν αναφορές στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Se han notificado casos de SEPR, también conocido como SLPR, en pacientes tratados con lenvatinib (<1 %; ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Greek: Έχει αναφερθεί ΣΟΑΕ, επίσης γνωστό ως ΣΑΟΛ, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (<1%, βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Spanish: Lenvatinib afecta al tratamiento supresor exógeno de la TSH (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Greek: Η λενβατινίμπη βλάπτει την εξωγενή καταστολή του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Spanish: L (18 mg + E (5 mg) = lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg; L (24 mg) = lenvatinib 24 mg, E (10 mg) = everolimus 10 mg Fecha de corte de los datos: 31 de julio de 2015
Greek: Λ(18mg) + Ε(5mg)=Λενβατινίμπη 18mg + Εβερόλιμους 5mg, Λ(24mg)=Λενβατινίμπη 24mg, Ε(10mg)=Εβερόλιμους 10mg Ημερομηνία αποκοπής: 31ΙΟΥΛ2015
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (IC del 95 %)b lenvatinib + everolimus frente a everolimus
Greek: Αναλογία Κινδύνου (95% CI)β λενβατινίμπη + εβερόλιμους έναντι εβερόλιμους
Spanish: i:
Greek: ι:
Spanish: En el estudio de CDT, se notificaron reacciones de perforación gastrointestinal o fístula en el 1,9 % de los pacientes tratados con lenvatinib y el 0,8 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ, αναφέρθηκαν συμβάντα διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα ή συριγγίων στο 1,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και στο 0,8% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Lenvatinib se unió principalmente a la albúmina y en menor medida a la alfa-1 glucoproteína ácida y la gammaglobulina.
Greek: Αυτή η δέσμευση ήταν κυρίως στη λευκωματίνη με ήσσονος σημασίας δέσμευση στην α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη και τη γ-σφαιρίνη.
Spanish: • Inflamación de la vesícula biliar.
Greek: • φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
Spanish: L (18 mg + E (5 mg) = lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg; L (24 mg) = lenvatinib 24 mg, E (10 mg) = everolimus 10 mg Fecha de corte de los datos: 13 de junio de 2014
Greek: Λ(18mg) + Ε(5mg)=Λενβατινίμπη 18mg + Εβερόλιμους 5mg, Λ(24mg)=Λενβατινίμπη 24mg, Ε(10mg)=Εβερόλιμους 10mg Ημερομηνία αποκοπής: 13ΙΟΥΝ2014
Spanish: La suspensión debido a las reacciones hemorrágicas ocurrió en el 3,2 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Greek: Μόνιμη διακοπή λόγω αιμορραγικών συμβάντων παρουσιάστηκε στο 3,2% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους.
Spanish: La supervivencia global fue mayor en el grupo de lenvatinib más everolimus (ver la Tabla 5 y la Figura 2).
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν μεγαλύτερη στο σκέλος λενβατινίμπης συν εβερόλιμους (βλ.
Spanish: • Déficit de hormonas tiroideas ([hipotiroidismo] cansancio, aumento de peso, estreñimiento,
Greek: • υπολειτουργία θυρεοειδούς (κόπωση, αύξηση βάρους, δυσκοιλιότητα, αίσθημα κρύου,
Spanish: La trombocitopenia incluye: trombocitopenia y disminución de la cifra de trombocitos.
Greek: Ο όρος θρομβοπενία περιλαμβάνει τη θρομβοπενία και τον μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων.
Spanish: Se notificaron reacciones hepáticas de grado 3 o superior (incluido un caso de insuficiencia hepática de grado 5) en el 5,4 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 0,8 % de los pacientes tratados con placebo.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το ήπαρ Βαθμού 3 ή υψηλότερου (συμπεριλαμβανομένου 1 περιστατικού ηπατικής ανεπάρκειας Βαθμού 5) παρατηρήθηκαν στο 5,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συγκριτικά με το 0,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Spanish: En CCR, los pacientes con insuficiencia renal inicial presentaron una mayor incidencia de fatiga de grado 3.
Greek: Στο NKK, οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κόπωσης Βαθμού 3.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la disminución de la fracción de eyección y de la insuficiencia cardiaca fue de 15,7 semanas (cualquier grado) y de 32,8 semanas (grado ≥3) en el grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη του μειωμένου κλάσματος εξώθησης και της καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 15,7 εβδομάδες (οποιοσδήποτε βαθμός) και 32,8 εβδομάδες (Βαθμός ≥3) στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους.
Spanish: Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT/QTc con una incidencia mayor en pacientes tratados con lenvatinib que en pacientes tratados con placebo (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Greek: Έχει αναφερθεί παράταση του διαστήματος QT/QTc σε υψηλότερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio de las reacciones hepáticas fue de 12,1 semanas en los pacientes tratados con lenvatinib.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη των ηπατικών αντιδράσεων στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ήταν 12,1 εβδομάδες.
Spanish: Remite al grado 0-1 o al valor inicial
Greek: Υποχωρεί στον Βαθμό 0-1 ή την κατάσταση κατά την έναρξη.
Spanish: Las reacciones hepáticas de grado 3 se produjeron en el 3,2 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το ήπαρ Βαθμού 3 παρατηρήθηκαν στο 3,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους.
Spanish: En los pacientes con una TSH normal al inicio del ensayo, se observó un aumento posbasal de la concentración de TSH en el 60,5 % de los pacientes tratados con lenvatinib más everolimus en comparación con ninguno de los pacientes tratados con everolimus en monoterapia.
Greek: Στους ασθενείς με φυσιολογική αρχική TSH, παρατηρήθηκε μια αύξηση του επιπέδου της TSH μετά την έναρξη στο 60,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους σε σύγκριση με το μηδενικό ποσοστό των ασθενών που έλαβαν μόνο εβερόλιμους.
Spanish: Una cápsula de 10 mg
Greek: Ένα καψάκιο των 10 mg
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), el 5 % de los pacientes presentó disfunción renal y el 1,9 % presentó insuficiencia renal (el 3,1 % de los pacientes presentó una reacción de disfunción o insuficiencia renal de grado ≥3).
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. ΠΧΠ του Lenvima), το 5,0% των ασθενών ανέπτυξαν νεφρική ανεπάρκεια και το 1,9% ανέπτυξαν νεφρική δυσλειτουργία, (το 3,1% των ασθενών είχαν ένα περιστατικό νεφρικής ανεπάρκειας ή δυσλειτουργίας Βαθμού ≥ 3).
Spanish: Perforación gastrointestinal y formación de fístulas
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή συρίγγια
Spanish: El tratamiento de las reacciones adversas puede requerir la interrupción, el ajuste o la suspensión del tratamiento combinado (ver sección 4.4).
Greek: Η διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτήσει προσωρινή διακοπή, προσαρμογή της δόσης ή μόνιμη διακοπή της συνδυαστικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Sin embargo, en CDT, los pacientes con insuficiencia hepática inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial y SEPP, así como una mayor incidencia de hipertensión arterial de grado 3 o 4, astenia, fatiga e hipocalcemia frente a los pacientes con una función hepática normal.
Greek: Στο ΔΚΘ, ωστόσο, οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία κατά την έναρξη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης και PPE, και υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης Βαθμού 3 ή 4, εξασθένισης, κόπωσης και υπασβεστιαιμίας σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), el 1,6 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus notificó reacciones de tromboembolismo arterial.
Greek: Στη μελέτη ΝΚΚ (βλ. παράγραφο 5.1) το 1.6% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους ανέφεραν αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα.
Spanish: Las reacciones adversas hepáticas notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con lenvatinib son: aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa y aumento de la bilirrubina sérica.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη περιλάμβαναν αυξήσεις στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξήσεις στην ασπαρτική αμινοτρανσφεράση και αυξήσεις στη χολερυθρίνη αίματος.
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), se notificó hemorragia en el 38,7 % (el 8,1 % fue de grado ≥3) de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Greek: Στη μελέτη NKK (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε αιμορραγία στο 38,7% (το 8,1% ήταν Βαθμού ≥3) των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó diarrea en el 67,4 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib (el 9,2 % fue de grado ≥3) y en el 16,8 % de los pacientes del grupo tratado con placebo (ningún caso fue de grado ≥3).
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. ΠΧΠ του Lenvima), αναφέρθηκε διάρροια στο 67,4% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (το 9,2% ήταν Βαθμού ≥ 3) και στο 16,8% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (καμία δεν ήταν Βαθμού ≥ 3).
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismos arteriales (accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio e infarto de miocardio) en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Greek: Έχουν αναφερθεί αρτηριακές θρομβοεμβολές (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο και έμφραγμα του μυοκαρδίου) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Spanish: Hipopotasemia Disminución del apetito Pérdida de peso
Greek: Υποκαλιαιμία Όρεξη μειωμένη Σωματικό βάρος μειωμένο
Spanish: La inflamación bucal incluye: úlcera aftosa, estomatitis, glositis, úlcera bucal y mucositis.
Greek: Ο όρος φλεγμονή του στόματος περιλαμβάνει: το αφθώδες έλκος, τη στοματίτιδα, τη γλωσσίτιδα, την εξέλκωση του στόματος και τη φλεγμονή βλεννογόνου.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó hemorragia en el 34,9 % (1,9 % de grado ≥3) de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 18,3 % (3,1 % de grado ≥3) de los pacientes tratados con placebo.
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. την ΠΧΠ του Lenvima), αναφέρθηκε αιμορραγία στο 34,9% (το 1,9% ήταν Βαθμού ≥ 3) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη έναντι 18,3% (το 3,1% ήταν Βαθμού ≥ 3) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Spanish: El grupo de lenvatinib más everolimus mostró una mejoría estadística y clínicamente significativa en la SSP en comparación con el grupo de everolimus (ver la Tabla 5 y la Figura 1).
Greek: Το σκέλος λενβατινίμπης συν εβερόλιμους έδειξε μια σημαντική από στατιστικής και κλινικής απόψεως ουσιαστική βελτίωση της PFS σε σύγκριση με το σκέλος εβερόλιμους (βλ.
Spanish: La incidencia de prolongación del intervalo QT mayor de 500 ms fue del 2 % en los pacientes tratados con lenvatinib frente a ningún caso en el grupo tratado con placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της παράτασης διαστήματος QT που ξεπερνούσε τα 500 ms ήταν 2% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συγκριτικά με την απουσία αναφορών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Neumotórax
Greek: Ουρολοίμωξη
Spanish: En CCR, los pacientes con diabetes inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial, hipertrigliceridemia e insuficiencia renal aguda de grado 3 o 4.
Greek: Στο NKK, οι ασθενείς με διαβήτη κατά την έναρξη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης, υπερτριγλυκεριδαιμίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας Βαθμού 3 ή 4.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificaron reacciones de tromboembolismo arterial en el 5,4 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en el 2,3 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. ΠΧΠ του Lenvima), αναφέρθηκαν αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα στο 5,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και στο 2,3% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: La hipertensión arterial condujo a la suspensión definitiva del tratamiento en el 1,1 % de los pacientes.
Greek: Στο 1,1% των ασθενών, η υπέρταση οδήγησε σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: 14 mg una vez al día por vía oral
Greek: 14 mg από στόματος μία φορά την ημέρα
Spanish: Se ha informado de alteración de la cicatrización de las heridas en pacientes que recibían lenvatinib.
Greek: Καθυστερημένη επούλωση τραυμάτων έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν λενβατινίμπη.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Τάλκης
Spanish: Una vez bebida, añada la misma cantidad de agua o de zumo de manzana, remueva y bébalo.
Greek: Αφού το πιείτε, προσθέστε την ίδια ποσότητα νερού ή χυμού μήλου, ανακινήστε με περιστροφικές κινήσεις το περιεχόμενο του ποτηριού μερικές φορές και καταπιείτε το.
Spanish: Se debe beber la suspensión.
Greek: Το πρόσθετο υγρό θα πρέπει να καταποθεί.
Spanish: • Sensación de mareo.
Greek: • αίσθημα ζάλης
Spanish: Tromboembolismo arterial
Greek: Αρτηριακές θρομβοεμβολές
Spanish: Mediana de SSP en meses (IC del 95 %)
Greek: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (PFS)α βάσει Εκτίμησης Ερευνητή Διάμεση PFS σε μήνες (95% CI)
Spanish: Una vez la prolongación del intervalo QTc remita a <480 ms o al valor inicial, se debe reanudar lenvatinib a una dosis reducida.
Greek: Η λενβατινίμπη θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε μειωμένη δόση όταν η παράταση του QTc υποχωρεί στα < 480 ms ή την κατάσταση κατά την έναρξη.
Spanish: Fístula no gastrointestina lk
Greek: Μη γαστρεντερικό συρίγγιο
Spanish: Sin embargo, en CDT, los pacientes asiáticos presentaron una mayor incidencia de edema periférico, hipertensión arterial, fatiga, SEPP, proteinuria, trombocitopenia y aumento de la hormona estimulante de la tiroides en sangre en comparación con los pacientes de raza blanca.
Greek: Στο ΔΚΘ, ωστόσο, οι Ασιάτες ασθενείς είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης από ό,τι οι Καυκάσιοι ασθενείς περιφερικού οιδήματος, υπέρτασης, κόπωσης, PPE, πρωτεϊνουρίας, θρομβοπενίας και αυξημένης θυρεοειδοτρόπου ορμόνης αίματος.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa Hipoalbuminemi a‡
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη‡ Υπολευκωματιναιμία‡
Spanish: 8 mg una vez al día por vía oral
Greek: 8 mg από στόματος μία φορά την ημέρα
Spanish: El dolor abdominal y gastrointestinal incluye: molestias abdominales, dolor abdominal, dolor en la parte inferior del abdomen, dolor en la parte superior del abdomen, dolor a la palpación del abdomen, molestia epigástrica y dolor gastrointestinal.
Greek: στ: Ο όρος γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος περιλαμβάνει: την κοιλιακή δυσφορία, το κοιλιακό άλγος, το άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, το άλγος άνω κοιλιακής χώρας, την κοιλιακή ευαισθησία, την επιγαστρική δυσφορία και το γαστρεντερικό άλγος.
Spanish: En caso de persistencia de la diarrea de grado 4, a pesar del tratamiento médico, se debe suspender el tratamiento con lenvatinib.
Greek: Η λενβατινίμπη θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση επιμονής της διάρροιας Βαθμού 4 παρά την ιατρική διαχείριση.
Spanish: Suspender
Greek: Προσωρινή διακοπή
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó proteinuria en el 33,7 % de los pacientes tratados con lenvatinib y el 3,1 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. ΠΧΠ του Lenvima), αναφέρθηκε πρωτεϊνουρία στο 33,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και το 3,1% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Spanish: Oxido de hierro rojo (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172)
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Greek: Ασθενείς με υπέρταση
Spanish: Una cápsula de 10 mg más una cápsula de 4mg
Greek: Ένα καψάκιο των 10 mg και ένα καψάκιοτων4 mg
Spanish: Si se detecta proteinuria ≥2+ en tira reactiva de orina, puede que sea necesario interrumpir, ajustar o suspender la dosis (ver sección 4.2).
Greek: Αν ανιχνεύεται πρωτεϊνουρία με ανάλυση ούρων με δοκιμαστική ταινία ≥2+, μπορεί να απαιτούνται προσωρινές διακοπές, προσαρμογές ή μόνιμη διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Disfunción cardiaca Grado 3
Greek: Ηπατοτοξικότητα Βαθμός 3
Spanish: 18 mg una vez al día por vía oral
Greek: 18 mg από στόματος μία φορά την ημέρα
Spanish: Lesión hepatocelular/hepatit isi
Greek: Ηπατοκυτταρική βλάβη/ηπατίτιδαι
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la hipocalcemia fue de 28,3 semanas (cualquier grado) y de 45,9 semanas (grado ≥3) en el grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη της υπασβεστιαιμίας ήταν 28,3 εβδομάδες (οποιοσδήποτε βαθμός) και 45,9 εβδομάδες (Βαθμός ≥ 3) στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους.
Spanish: La linfopenia incluye: linfopenia y disminución de la cifra de linfocitos.
Greek: Ο όρος λεμφοπενία περιλαμβάνει τη λεμφοπενία και τον μειωμένο αριθμό λεμφοκυττάρων.
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), se notificó un acontecimiento de SEPR (grado 3) en el grupo tratado con lenvatinib, que ocurrió después de 18,4 semanas de tratamiento.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ) / Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ) (βλ. παράγραφο 4.4) Στη μελέτη ΝΚΚ (βλ. παράγραφο 5.1) υπήρξε ένα περιστατικό ΣΟΑΕ (Βαθμού 3) στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, το οποίο εμφανίστηκε μετά από 18,4 εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la reacción fue de 16 días en los pacientes tratados con lenvatinib.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ήταν 16 ημέρες.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.