FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hematologische toxiciteit is moeilijk te evalueren in acute leukemie omdat traditionele parameters voor beenmergdepressie, zoals witte bloedcelwaarden en bloedplaatjeswaarden, verstoord worden door vervangen van het beenmerg door leukemische cellen.
Finnish: Hematologista toksisuutta on vaikea arvioida akuutissa leukemiassa, koska luuytimen täyttyminen leukemiasoluilla sekoittaa perinteisiä luuydindepression mittareita, kuten valkosolujen ja verihiutaleiden lukumäärää.
Dutch: Dit is ook gemeld bij MS patiënten die met mitoxantron behandeld worden.
Finnish: Samaa on raportoitu myös mitoksantronihoitoa saaneilla MS-potilailla.
Dutch: De farmacokinetiek van mitoxantron bij patiënten na een enkelvoudige intraveneuze toediening kan worden beschreven door een drie-compartimentenmodel.
Finnish: Mitoksantronin farmakokinetiikkaa potilaissa voidaan yksittäisen laskimoannostelun jälkeen kuvata kolmitilamallilla.
Dutch: Mitoxantron veroorzaakt myelosuppressie als gevolg van zijn farmacologische werking.
Finnish: Mitoksantroni aiheuttaa myelosuppressiota sen farmakologisen vaikutuksen jatkeena.
Dutch: Gewichtsschommelingen * Acute T- en B-lymfoblastische leukemie en non-Hodgkin-lymfomen (NHL) zijn het vaakst geassocieerd met TLS
Finnish: Painon vaihtelu * Akuutti T- ja B-lymfoblastileukemia ja non-Hodgkinin lymfoomat ovat useimmiten yhteydessä tuumorinhajoamisoireyhtymään
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Mitoxantron dient langzaam in een vrijstromend intraveneus infuus gegeven te worden.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Mitoksantroni on annettava hitaasti vapaasti virtaavana infuusiona laskimoon.
Dutch: Myelosuppressie kan ernstiger zijn en langer duren bij patiënten die eerder chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen.
Finnish: Myelosuppressio voi olla korostuneempaa ja kestää pidempään potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa tai sädehoitoa.
Dutch: Evaluatie van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) middels echocardiografie of multiple-gated acquisition (MUGA) wordt aanbevolen vóór de toediening van de eerste dosis mitoxantron bij kankerpatiënten.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion arvioimista sydämen kaikututkimuksella tai radiokardiografialla (multiple-gated acquisition, MUGA) suositellaan ennen ensimmäisen mitoksantroniannoksen annostelua syöpäpotilaille.
Dutch: Als u Novantron krijgt voor de behandeling van multipele sclerose, zal uw arts uw hartfunctie onderzoeken voor het begin van de behandeling, voor iedere vervolgdosis en jaarlijks tot 5 jaar na het einde van de behandeling.
Finnish: Jos saat Novantrone-hoitoa multippelin skleroosin hoitoon, lääkäri teettää sydämen toimintaa kartoittavat testit ennen Novantrone-hoidon alkua, ennen jokaista seuraavaa annosta ja vuosittain aina siihen asti, kunnes hoidon päättymisestä on kulunut viisi vuotta.
Dutch: Mitoxantron is, in combinatie met cytarabine als initiële inductiebehandeling, ten minste even effectief voor remissie-inductie als daunorubicinecombinaties bij volwassen patiënten met eerder onbehandelde AML.
Finnish: Mitoksantroni yhdessä sytarabiinin kanssa on ensimmäisenä elpymisvaiheen aikaansaamiseen tähtäävänä hoitona vähintään yhtä tehokas kuin daunorubisiiniyhdistelmät akuuttia myelooista leukemiaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa.
Dutch: Mitoxantron is, in combinatie met andere cytostatische stoffen, effectief in de behandeling van gemetastaseerde borstkanker, ook bij patiënten bij wie adjuvante behandeling met een antracycline-bevattend regime gefaald heeft.
Finnish: Mitoksantroni on aktiivista yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa metastasoituneen rintasyövän hoidossa, myös potilailla, joilla liitännäishoito antrasykliiniä sisältäneellä hoito-ohjelmalla epäonnistui.
Dutch: Mitoxantron mag niet als intrathecale injectie gegeven worden.
Finnish: Mitoksantronia ei saa antaa kovakalvonalaisena injektiona.
Dutch: Cardiotoxiciteit kan op elk moment tijdens de mitoxantronbehandeling ontstaan en het risico neemt toe met cumulatieve doses.
Finnish: Sydäntoksisuutta voi esiintyä milloin tahansa mitoksantronihoidon aikana, ja riski kasvaa annoksen kumuloituessa.
Dutch: De werkzame stof was carcinogeen voor proefdieren bij doses onder de voorgestelde klinische dosis.
Finnish: Vaikuttava aine oli karsinogeeninen koe-eläimissä ehdotettua kliinistä annosta pienemmillä annoksilla.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn hartschade (myocardiale toxiciteit) en myelosuppressie (verminderde activiteit van het beenmerg).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat sydämeen kohdistuvat vauriot (sydäntoksisuus) ja myelosuppressio (luuytimen toiminnan heikkeneminen).
Dutch: Gemetastaseerde borstkanker, non-Hodgkin-lymfoom Als Novantron alleen gebruikt wordt:
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä, non-Hodgkinin lymfooma Jos Novantrone-valmistetta käytetään yksin:
Dutch: Mitoxantron zou normaal gesproken niet toegediend mogen worden aan multipele sclerose patiënten met een LVEF van < 50% of een klinisch significante afname van LVEF.
Finnish: Mitoksantronia ei tavallisesti pidä annostella multippelia skleroosia sairastaville potilaille, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on < 50 % tai joilla vasemman kammion ejektiofraktio on merkittävästi pienentynyt.
Dutch: Er werd een afname van de verslechtering van neurologische beperkingen en frequentie van klinische recidieven geobserveerd.
Finnish: Neurologisen toimintakyvyttömyyden pahenemisen viivästymistä ja kliinisten relapsien esiintymistiheyden laskua havaittiin.
Dutch: Neoplasmata, benigne en maligne (inclusief cysten en poliepen) Soms
Finnish: Hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kasvaimet (myös kystat ja polyypit) Melko harvinainen
Dutch: Het is aangetoond dat mitoxantron in vitro een substraat voor het BCRP-transporteiwit is.
Finnish: Mitoksantronin on osoitettu olevan BCRP-kuljettajaproteiinin substraatti in vitro.
Dutch: Er zijn fatale gevallen van acute myeloïde leukemie (AML) gemeld (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kuolemaan johtaneita akuutin myelooisen leukemian tapauksia on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Dutch: Novantron heeft geringe invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Novantrone-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom Een groep antikankermiddelen (topo-isomerase II-remmers), waaronder Novantron, kan de volgende aandoeningen veroorzaken wanneer ze alleen gebruikt worden, maar in het bijzonder in combinatie met andere chemotherapie en/of bestraling:
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä Ryhmä syöpälääkkeitä (topoisomeraasi II:n estäjät), myös Novantrone, voi aiheuttaa seuraavia sairauksia, kun niitä käytetään yksin, mutta erityisesti yhdessä muiden solunsalpaajien ja/tai sädehoidon kanssa:
Dutch: Myelosuppressie kan ernstiger zijn en langer duren bij patiënten met een slechte algemene conditie of met eerdere chemotherapie en/of radiotherapie.
Finnish: Myelosuppressio voi olla vakavampaa ja pitkällisempää potilailla, joiden yleiskunto on huono, tai ennen solunsalpaajahoitoa ja/tai sädehoitoa.
Dutch: In vergelijkende oncologische studies was de algehele cumulatieve kans op matige tot ernstige afnames in LVEF 13% bij deze dosis.
Finnish: Onkologisissa vertailututkimuksissa vasemman kammion ejektiofraktion keskivaikean tai vaikean pienenemisen kumulatiivinen kokonaistodennäköisyys oli tällä annoksella 13 %.
Dutch: Combinatiebehandeling
Finnish: Yhdistelmähoito
Dutch: Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van non-Hodgkin-lymfoom.
Finnish: Mitoksantronin käyttöaiheena on non-Hodgkinin lymfooman hoito.
Dutch: Verwardheid en vermoeidheid kunnen na toediening van mitoxantron optreden (zie rubriek 4.8).
Finnish: Mitoksantronin annostelusta voi seurata sekavuutta ja väsymystä (ks. kohta 4.8).
Dutch: De infuusvloeistof kan uit de ader in het weefsel lekken (extravasatie).
Finnish: Infuusioneste voi vuotaa valtimosta kudokseen (ekstravasaatio).
Dutch: Behandeling met 12 tot 14 mg/m² mitoxantron was effectief bij de behandeling van diverse types kanker.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Mitoksantronihoito 12-14 mg/m2 oli tehokas useiden syöpien hoidossa.
Dutch: Mitoxantron heeft in vitro aagetoond dat het B-cel-, T-cel- en macrofaagproliferatie remt en antigeenpresentatie vermindert, en dat het de secretie van interferon gamma, tumornecrosefactor-alfa en interleukine-2 remt.
Finnish: Mitoksantronin on osoitettu estävän B-solujen, T-solujen ja makrofagien proliferaatiota in vitro ja häiritsevän antigeenien esittelyä samoin kuin interferoni-gamman, tuumorinekroositekijä-alfan ja interleukiini-2:n eritystä.
Dutch: Vanwege het risico op het ontwikkelen van secundaire maligniteiten dient de voordeel-risico balans van mitoxantronbehandeling bepaald te worden voordat de behandeling gestart wordt.
Finnish: Sekundaaristen kasvainten kehittymisriskin takia mitoksantronihoidon hyöty-riskisuhde on määritettävä ennen hoidon aloittamista.
Dutch: Een blauwachtige verkleuring van oogwit, huid en nagels kan ook optreden.
Finnish: Myös silmänvalkuaisten, ihon ja kynsien värjäytymistä sinertäviksi voi esiintyä.
Dutch: Multipele sclerose populatie
Finnish: Multippeli skleroosi -populaatio
Dutch: Behandeling met 12 mg/m² mitoxantron, elke drie maanden toegediend, was superieur aan 5 mg/m² en placebo in een klinische studie bij zeer actieve inflammatoire actieve MS.
Finnish: Mitoksantronihoito annosteltuna 12 mg/m2 kolmen kuukauden välein oli tehokkaampi kuin 5 mg/m2 ja lumelääke tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, joka tehtiin hyvin aktiivista, tulehduksellisesti aktiivista MStautia sairastaville potilaille.
Dutch: Soms (kan optreden bij maximaal 1 op 100 personen) - Verminderde beenmergactiviteit.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta) - Luuytimen toiminnan heikkeneminen.
Dutch: Acuut congestief hartfalen kan af en toe optreden bij patiënten die met mitoxantron behandeld worden voor acute myeloïde leukemie.
Finnish: Akuuttia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa voi joskus esiintyä potilailla, joita on hoidettu mitoksantronilla akuutin myelooisen leukemian takia.
Dutch: • een beenmergaandoening die leidt tot abnormaal gevormde bloedcellen en leukemie (myelodysplastisch syndroom).
Finnish: • luuytimen sairaus, joka aiheuttaa epänormaalin muotoisia verisoluja ja johtaa leukemiaan (myelodysplastinen oireyhtymä)
Dutch: Mitoxantron bleek mutageen te zijn in zowel bacteriële en zoogdiertestsystemen als in vivo bij ratten.
Finnish: Mitoksantronin on huomattu olevan mutageenistä bakteereissa ja nisäkkäitä koskevissa testijärjestelmissä samoin kuin rotissa in vivo.
Dutch: Vanwege het mogelijke gevaar van cardiale bijwerkingen bij patiënten die eerder behandeld zijn met daunorubicine of doxorubicine, dient de voordeel-risico balans van mitoxantronbehandeling bij dergelijke patiënten bepaald te worden voordat de behandeling gestart wordt.
Finnish: Koska potilailla, joita on aiemmin hoidettu daunorubisiinilla tai doksorubisiinilla, on mahdollinen sydänvaikutusten vaara, mitoksantronihoidon riski-hyöty-suhde on tällaisilla potilailla määritettävä ennen hoidon aloittamista.
Dutch: Wijze van toediening Novantronconcentraat dient uitsluitend per intraveneus infuus gegeven te worden.
Finnish: Antotapa Novantrone-konsentraattia on annettava ainoastaan infuusiona laskimoon.
Dutch: Mitoxantron kan bij elke toegediende dosis myelosuppressie veroorzaken.
Finnish: Mitoksantroni voi millä tahansa annoksella annosteltuna aiheuttaa myelosuppressiota.
Dutch: Myelosuppressie Trombocytopenie Neutropenie
Finnish: Luuytimen vajaatoiminta Myelosuppressio Trombosytopenia Neutropenia
Dutch: Myocardiale toxiciteit, dat zich in zijn ernstigste vorm uit als mogelijk irreversibel en fataal congestief hartfalen (CHF), kan optreden tijdens behandeling met mitoxantron of maanden tot jaren na beëindiging van de behandeling.
Finnish: Sydäntoksisuus, joka vakavimmassa muodossaan ilmenee mahdollisesti pysyvänä ja kuolemaan johtavana kongestiivisena sydämen vajaatoimintana, voi ilmaantua joko mitoksantronihoidon aikana tai kuukausiavuosia hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Finnish: [Ks. Liite I - Täytetään kussakin valtiossa erikseen] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Dutch: Bij patiënten die orale anticoagulatiebehandeling krijgen dient de protrombinetijd-ratio of INR nauwgezet bewaakt te worden tijdens het toevoegen en weer stoppen van de behandeling met mitoxantron en dient vaker opnieuw gemeten te worden tijdens gelijktijdige behandeling.
Finnish: Potilailla, jotka saavat suun kautta otettavaa veren hyytymisen estolääkettä, protrombiiniaikaa tai INR-arvoa on seurattava tarkasti, kun mitoksantroni lisätään tai kun se otetaan pois potilaan lääkityksestä, ja tarkistettava useammin samanaikaisen lääkityksen aikana.
Dutch: - Infecties, inclusief infecties van de bovenste luchtwegen en de urineweg - Misselijkheid - Haarverlies - Abnormale afwezigheid van de menstruatie (amenorroe)
Finnish: - Infektiot, myös ylähengitysteiden infektiot ja virtsatieinfektiot - Pahoinvointi - Hiustenlähtö - Kuukautisten epänormaali poisjäänti (amenorrea)
Dutch: De individuele dosis Novantron wordt berekend door uw arts.
Finnish: Lääkäri laskee yksilöllisen Novantrone-annoksen.
Dutch: De farmacokinetiek van mitoxantron bij pediatrische patiënten is onbekend.
Finnish: Mitoksantronin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei tunneta.
Dutch: Gemetastaseerde borstkanker, non-Hodgkin-lymfoom
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä, non-Hodgkinin lymfooma Yksilääkehoito
Dutch: Informeer uw arts als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap gebruikt of als u zwanger raakt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, omdat er risico's kunnen zijn voor de foetus.
Finnish: Jos tätä lääkettä käytetään raskauden aikana tai jos tulet raskaaksi käyttäessäsi tätä lääkettä, kerro siitä lääkärille, sillä sikiölle voi koitua riskejä.
Dutch: Er werden carcinogene effecten gezien bij ratten en mannelijke muizen.
Finnish: Karsinogeenisiä vaikutuksia nähtiin rotissa ja uroshiirissä.
Dutch: Mitoxantron mag niet gebruikt worden voor de behandeling van multipele sclerose bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Finnish: Mitoksantronia ei saa käyttää multippelin skleroosin hoidossa raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.4 ja
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen van mitoxantron zijn myocardiale toxiciteit en myelosuppressie.
Finnish: Mitoksantronin vakavimmat haittavaikutukset ovat sydäntoksisuus ja myelosuppressio.
Dutch: Evaluatie van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) middels echocardiografie of multiple-gated acquisition (MUGA) wordt aanbevolen vóór toediening van de eerste dosis mitoxantron en vóór elke dosis bij multipele sclerose patiënten en jaarlijks tot 5 jaar na beëindiging van de behandeling.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion arvioimista sydämen kaikututkimuksella tai radiokardiografialla (multiple-gated acquisition, MUGA) suositellaan ennen ensimmäisen mitoksantroniannoksen annostelua MS-potilaille ja vuosittain aina siihen asti, kunnes hoidon päättymisestä on kulunut viisi vuotta.
Dutch: Astenie Vermoeidheid
Finnish: Heikkous Väsyneisyys
Dutch: U dient contact met Novantron te vermijden, vooral met de huid, slijmvliezen (vochtige lichaamsoppervlaktes, zoals de binnenkant van de mond) en de ogen.
Finnish: Vältä erityisesti ihon, limakalvojen (kosteiden alueiden, kuten suun sisäpinnan) ja silmien kosketusta Novantrone-valmisteeseen.
Dutch: Gewichtsschommelingen Tumorlysissyndroom*
Finnish: Painon vaihtelu Tuumorinhajoamisoireyhtymä*
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van neuropathie en neurotoxiciteit, zowel centraal als perifeer, na intrathecale injectie.
Finnish: Kovakalvonalaisen injektion seurauksena on raportoitu sekä sentraalisesta että perifeerisestä neuropatiasta ja neurotoksisuudesta.
Dutch: Enkele doses varieerden van 5 tot 12 mg/m2, met dosisintervallen van eenmaal per maand tot eenmaal per 3 maanden.
Finnish: Yksittäiset annokset olivat välillä 5-12 mg/m2, annosväli 1-3 kuukautta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patënten zijn niet vastgesteld.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
Dutch: In het geval van een onvolledige antileukemische respons kan een tweede inductiekuur gegeven worden met mitoxantron gegeven gedurende 2 dagen en cytarabine gedurende 5 dagen, met dezelfde dagelijkse dosisniveaus.
Finnish: Jos vaste leukemian hoitoon ei ole täydellinen, voidaan elpymävaiheen aikaansaamiseksi antaa toinen hoitojakso, jossa mitoksantronia annetaan kaksi päivää ja sytarabiinia viisi päivää samoja päivittäisiä annostasoja käyttäen.
Dutch: Infectie (inclusief fatale afloop) Infectie (inclusief fatale afloop) Urineweginfectie
Finnish: Infektio (myös kuolemaan johtaneet)
Dutch: Voor vervolgkuren kan de eerdere dosis gewoonlijk worden herhaald als de aantallen witte bloedcellen en bloedplaatjes na 21 dagen weer tot normale niveaus zijn teruggekeerd.
Finnish: Peräkkäiset annokset voivat yleensä olla keskenään yhtä suuria, jos valkosolujen ja verihiutaleiden määrä on 21 päivän kuluttua hoidosta palautunut normaalille tasolle.
Dutch: Een blauwachtige verkleuring van de sclera, huid en nagels kan ook optreden.
Finnish: Myös kovakalvon, ihon ja kynsien värjäytymistä sinertäviksi voi esiintyä.
Dutch: Op basis van data van twee vergelijkende studies met mitoxantron plus corticosteroïden versus alleen corticosteroïden is de aanbevolen dosering mitoxantron 12 tot 14 mg/m2, gegeven als een kort intraveneus infuus om de 21 dagen, in combinatie met lage orale doses corticosteroïden.
Finnish: Kahden vertailututkimuksen tulosten perusteella, joissa mitoksantronin ja kortikosteroidien yhdistelmää verrattiin pelkkiin kortikosteroideihin, mitoksantronin suositusannos on 12-14 mg/m2, joka annetaan lyhyenä infuusiona laskimoon 21 päivän välein yhdessä pienten, suun kautta annettavien kortikosteroidiannosten kanssa.
Dutch: Deze dosering wordt in 21-daagse cycli gegeven, tijdens drie opeenvolgende dagen als inductiebehandeling bij AML, tijdens twee opeenvolgende dagen als consolidatiebehandeling.
Finnish: Tätä annosta annetaan 21 päivän sykleissä elpymisvaiheen aikaansaamiseen tähtäävässä akuutin myelooisen leukemian hoidossa kolmena peräkkäisenä päivänä, konsolidaatiohoidossa kahden päivän ajan.
Dutch: Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van gemetastateerde borstkanker.
Finnish: Mitoksantronin käyttöaiheena on metastasoituneen rintasyövän hoito.
Dutch: Het wordt aangeraden om levende virus vaccins met voorzichtigheid te gebruiken na het staken van chemotherapie en niet eerder dan 3 maanden na de laatste chemotherapiedosis te vaccineren (zie rubriek 4.5).
Finnish: Ohjeena on, että eläviä virusrokotteita käytetään varoen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen ja ettei rokotuksia anneta ennen kuin viimeisestä solunsalpaajaannoksesta on kulunut kolme kuukautta (ks. kohta 4.5).
Dutch: Immunisatie met levende virus vaccins (bijv. gele koortsvaccin) verhoogt het risico op infectie en andere ongewenste reacties zoals vaccinia gangrenosa en gegeneraliseerde vaccinia bij patënten met een verminderde weerstand, zoals tijdens de behandeling met mitoxantron.
Finnish: Immunisoiminen elävillä virusrokotteilla (esim. keltakuumerokote) lisää infektioriskiä ja muiden haittavaikutusten, kuten vaccinia gangrenosan ja yleistyneen rokotuksen aiheuttaman ihoreaktion, riskiä potilailla, joiden vastustuskyky on heikentynyt, esimerkiksi mitoksantronihoidon aikana.
Dutch: De aanbevolen dosering Novantron is 12 to 14 mg/m2, gegeven als een kort intraveneus infuus om de 21 dagen, in combinatie met lage orale doses corticosteroïden (hormonale geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken).
Finnish: Novantrone-valmisteen suositeltu annos on 12-14 mg/m2, joka annetaan lyhyenä infuusiona laskimoon 21 päivän välein yhdessä pienten suun kautta annettavien kortikosteroidiannosten kanssa (hormonilääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää).
Dutch: Deze meldingen omvatten convulsies leidend tot coma en ernstige neurologische restschade, en verlamming met darm- en blaasdisfunctie.
Finnish: Raportteihin on lukeutunut koomaan johtaneita kohtauksia ja vakavia neurologisia myöhäisvaikutuksia sekä halvaantumisia ja suolen ja rakon toimintahäiriöitä.
Dutch: Mitoxantron in combinatiebehandelingen is geïndiceerd voor de remissie-inductiebehandeling van de blastencrisis in chronische myeloïde leukemie.
Finnish: Mitoksantroni-yhdistelmähoidon käyttöaiheena on elpymävaiheen aikaansaamiseen tähtäävä hoito kroonisessa myelooisessa leukemiassa esiintyvässä blastikriisissä.
Dutch: Er is geen bekend specifiek antidotum voor mitoxantron.
Finnish: Mitoksantronille ei ole tiedossa spesifistä vastalääkettä.
Dutch: Mitoxantron is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Finnish: Mitoksantroni on vasta-aiheista imettäville naisille (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Dutch: Extravasatie kan leiden tot weefselnecrose met als gevolg de noodzaak voor debridement en huidtransplantatie.
Finnish: Ekstravasaatio voi johtaa kudosnekroosiin, jonka takia joudutaan avaamaan kudosta ja tekemään ihonsiirtoja.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patënten zijn niet vastgesteld.
Finnish: Pediatriset potilaat Turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
Dutch: Het wordt aangeraden om levende virus vaccins met voorzichtigheid te gebruiken na het staken van chemotherapie en niet eerder dan 3 maanden na de laatste chemotherapiedosis te vaccineren (zie rubriek 4.4).
Finnish: Ohjeena on, että eläviä virusrokotteita käytetään varoen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen ja ettei rokotuksia anneta ennen kuin viimeisestä solunsalpaajaannoksesta on kulunut kolme kuukautta (ks. kohta 4.4).
Dutch: Er werd tubulaire atrofie van de testes en een verminderde hoeveelheid spermacellen waargenomen.
Finnish: Havaittiin kivesten tubulaarista atrofiaa ja siittiösolujen vähenemistä.
Dutch: Topo-isomerase II-remmers, waaronder mitoxantron, zijn, bij gelijktijdig gebruik met andere antineoplastische middelen en/of radiotherapie, geassocieerd met de ontwikkeling van Acute Myeloïde Leukemie (AML) of Myelodysplastisch Syndroom (MDS) (zie rubriek 4.8).
Finnish: Topoisomeraasi II:n estäjien, myös mitoksantronin, käyttö samanaikaisesti muiden antineoplastisten lääkeaineiden ja/tai sädehoidon kanssa, on liitetty akuutin myelooisen leukemian tai myelodysplastisen oireyhtymän kehittymiseen (ks. kohta 4.8).
Dutch: Bij zwangere konijnen die tijdens de organogenese behandeld werden, werd een toegenomen incidentie van premature geboorte geobserveerd bij doses > 0,01 maal de aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2.
Finnish: Kun tiineenä olleita kaneja hoidettiin organogeneesivaiheessa, havaittiin nousua ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuudessa annoksilla, jotka olivat > 0,01-kertaisia suositeltuun ihmisannokseen nähden mg/m2-yksikköön perustuen.
Dutch: Novantron mag niet onder de huid (subcutaan), in een spier (intramusculair) of in een slagader (intraarterieel) toegediend worden.
Finnish: Novantrone-valmistetta ei saa annostella ihon alle (subkutaanisesti), lihakseen (intramuskulaarisesti) tai valtimoon (intra-arteriaalisesti).
Dutch: Kankerpatiënten die cumulatieve doses van 140 mg/m2, alleen of in combinatie met andere chemotherapeutica kregen, hadden een cumulatieve 2,6% kans op klinisch congestief hartfalen.
Finnish: Syöpäpotilailla, jotka saivat kumulatiivisia 140 mg/m2 annoksia joko yksin tai yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa, oli kumulatiivinen 2,6 % todennäköisyys saada kliininen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Dutch: Deze kunnen het volgende veroorzaken: o witte bloedcelkanker (acute myeloïde leukemie, AML) o een beenmergaandoening die leidt tot abnormaal gevormde bloedcellen waardoor leukemie ontstaat (myelodysplastisch syndroom)
Finnish: Nämä voivat aiheuttaa: o valkosolusyöpää (akuutti myelooinen leukemia) o luuytimen sairautta, joka aiheuttaa epänormaalin muotoisia verisoluja ja johtaa leukemiaan (myelodysplastinen oireyhtymä)