FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не е известно дали Fasenra може да повлияе отговора на пациента срещу хелминтни инфекции.
Lithuanian: Ar Fasenra gali turėti įtakos organizmo reakcijai į kirmėlių infekcijas, nėra žinoma.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, дози до 200 mg са прилагани подкожно на пациенти с еозинофилна астма, без данни за дозозависими токсичности.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu eozinofiline astma sergantiems pacientams leidžiant iki 200 mg dozes po oda, su doze susijusį toksinį poveikį rodančių duomenų negauta.
Bulgarian: Честотата на екзацербации, налагащи хоспитализация и/или посещение на спешно отделение, при пациентите, получаващи Fasenra, в сравнение с плацебо в Клинично изпитване 1, са 0,09 спрямо 0,25 (съотношение на честотите 0,37, 95% CI: 0,20, 0,67, p=< 0,001), а за Клинично изпитване 2 са 0,12 спрямо 0,10 (съотношение на честотите 1,23, 95% CI: 0,64, 2,35, p=0,538).
Lithuanian: 1 metu buvo atitinkamai 0,09 ir 0,25 (dažnio santykis - 0,37, 95 % PI - nuo 0,20 iki 0,67, p = 0,001), o tyrimo Nr. 2 metu - atitinkamai 0,12 ir 0,10 (dažnio santykis - 1,23, 95 % PI - nuo 0,64 iki 2,35, p = 0,538).
Bulgarian: AstraZeneca AB SE-151 85
Lithuanian: Registruotojas AstraZeneca AB SE 151 85
Bulgarian: Не натискайте буталото, докато иглата не влезе докрай в кожата.
Lithuanian: Nespauskite stūmoklio žemyn tol, kol adatos pilnai neįdursite į odą.
Bulgarian: Преди да използвате Fasenra Pen, прочетете внимателно „Указанията за употреба".
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Fasenra, atidžiai perskaitykite Fasenra Pen naudojimo instrukciją.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, пациентът трябва да се лекува с поддържащо лечение при подходящо наблюдение, според нуждите.
Lithuanian: Specifinio gydymo perdozavus benralizumabo nėra. Jeigu perdozuojama, prireikus pacientui turi būti taikomas palaikomasis gydymas ir reikiamas stebėjimas.
Bulgarian: Позиция на Fasenra Pen на мястото на инжектиране.
Lithuanian: Fasenra Pen padėtis injekcijos vietoje
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението с Fasenra може да доведе до възвръщането на симптомите и на пристъпите на астма.
Lithuanian: Laikinai ar visam laikui nutraukus Fasenra vartojimą, gali atsinaujinti astmos simptomai ir priepuoliai.
Bulgarian: В едно проучване на пренаталното и постнаталното развитие при бременни дългоопашати макаци, не са наблюдавани ефекти върху майките, ембриофетални или постнатални ефекти, свързани с бенрализумаб.
Lithuanian: Tiriant poveikį prenataliniam ir ponataliniam cynomolgus beždžionių vystymuisi, su benralizumabu susijusio poveikio patelei, embrionui / vaisiui ar atsivestiems jaunikliams nenustatyta.
Bulgarian: Плацебо (N=75)
Lithuanian: Placebas (N=75)
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, клирънсът на бенрализумаб е сравним при участници със стойности на креатининовия клирънс между 30 и 80 ml/min, и пациенти с нормална бъбречна функция.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, kai kreatinino klirensas 30-80 ml/min.
Bulgarian: Задръжте Fasenra Pen на едно място през цялото време на инжектиране.
Lithuanian: Visos injekcijos metu laikykite Fasenra Pen vienoje vietoje.
Bulgarian: Всяка Fasenra Pen съдържа една доза Fasenra и не може да се използва повторно.
Lithuanian: • Kiekviename Fasenra Pen yra viena Fasenra dozė, todėl jo negalima naudoti dar kartą.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бенрализумаб е пропорционална на дозата при пациенти с астма след подкожно приложение в дозовия диапазон от 2 до 200 mg.
Lithuanian: Benralizumabo farmakokinetikos rodikliai astma sergantiems pacientams leidžiant 2-200 mg dozes po oda buvo proporcingi dozei.
Bulgarian: Не използвайте Fasenra, ако течността е мътна, с променен цвят или ако съдържа големи частици или видими частици.
Lithuanian: Nevartokite Fasenra tirpalo, jeigu jis drumstas, pakitusios spalvos, jame yra stambių dalelių arba svetimkūnių.
Bulgarian: Intent to treat популация (пациенти на висока доза ИКС и еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl).
Lithuanian: Numatyta gydyti populiacija (didelę IKS dozę vartoję pacientai, kurių kraujyje buvo ≥ 300/μl eozinofilų).
Bulgarian: Изхвърлете капачката и другите използвани материали в домашните отпадъци.
Lithuanian: Dangtelį ir kitas injekcijos priemones išmeskite su buitinėmis atliekomis.
Bulgarian: Клинични изпитвания 1 и 2 комбинирано се установява числено по-голямо намаление на честотата на екзацербации и по-големи подобрения на FEV1 при повишен брой еозинофили в кръвта на изходното ниво.
Lithuanian: 2 kartu paėmus metu paūmėjimai suretėjo labiau ir FEV1 padidėjo daugiau, kai pradinis eozinofilų kiekis kraujyje buvo didesnis.
Bulgarian: Fasenra не трябва да се използва за лечение на остри екзацербации на астма.
Lithuanian: Fasenra negalima vartoti astmos paūmėjimams gydyti.
Bulgarian: Лечението с бенрализумаб води до почти пълно изчерпване на еозинофилите в кръвта в рамките на 24 часа след първата доза, което се поддържа през цялото лечение.
Lithuanian: po pirmosios benralizumabo dozės kraujyje beveik nelieka ir visą gydymo laikotarpį neatsiranda eozinofilų.
Bulgarian: Не включва достатъчен брой пациенти за да се установи разлика в лечението при пациенти с еозинофили в кръвта < 300 клетки/μl.
Lithuanian: Tyrimo galios nepakako skirtumui tarp gydymo būdų nustatyti pacientams, kurių kraujyje buvo 300/μl eozinofilų.
Bulgarian: Клинично изпитване 1, 2 и
Lithuanian: Tyrimai Nr. 1, 2 ir 4
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг начин.
Lithuanian: Nešildykite Fasenra užpildyto švirkšto jokiu kitu būdu.
Bulgarian: Огледайте течността през прозорчето на Fasenra Pen.
Lithuanian: Apžiūrėkite Fasenra Pen viduje esantį skystį per langelį.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, възрастта не повлиява клирънса на бенрализумаб.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, amžius neturėjo įtakos benralizumabo klirensui.
Bulgarian: Изчерпването на еозинофилите не предизвиква хронични системни промени на проинфламаторните цитокини.
Lithuanian: Sumažėjus eozinofilų, ilgalaikių sisteminių uždegimą skatinančių citokinų pokyčių neatsiranda.
Bulgarian: Как изглежда Fasenra и какво съдържа опаковката Fasenra е безцветен до жълт разтвор.
Lithuanian: Fasenra išvaizda ir kiekis pakuotėje Fasenra yra tirpalas (nuo bespalvio iki geltono).
Bulgarian: уртикария;
Lithuanian: • dilgėlinė;
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка Fasenra от хладилника
Lithuanian: • 1 Fasenra užpildytą švirkštą (iš šaldytuvo) • 1 alkoholiu suvilgytą servetėlę
Bulgarian: Интравенозното и подкожното приложение при дългоопашати макаци се свързва с намаление на броя на еозинофилите в периферната кръв и костния мозък, без токсикологични находки.
Lithuanian: Leidžiant benralizumabo cynomolgus (laboratorinėms makakų genties beždžionėms) į veną ir po oda, sumažėjo eozinofilų skaičius periferiniame kraujyje ir kaulų čiulpuose, o toksikologinių duomenų negauta.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност**
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcijos**
Bulgarian: FEV1 преди бронходилататор (l) Средна стойност на изходното ниво
Lithuanian: FEV1 prieš vartojant bronchų plečiamųjų vaistų (l) Pradinis vidurkis
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания, реакциите на мястото на инжектиране (напр. болка, еритем, сърбеж, папули) възникват с честота от 2,2% при пациентите, лекувани с препоръчителната доза бенрализумаб, в сравнение с 1,9% при пациентите, лекувани с плацебо.
Lithuanian: , skausmas, eritema, niežulys, mazgelis) užfiksuota 2,2 % rekomenduojamą benralizumabo dozę ir 1,9 % placebą vartojusių pacientų.
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20, вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, trehalozė dihidratas, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Bulgarian: Изследване на фертилитетa с помощта на заместващи параметри (включително тегло на органа и хистопатология на репродуктивни тъкани) при животни, лекувани с бенрализумаб, не предполага увреждане на фертилитета.
Lithuanian: Įvertinus gyvūnų, kuriems leista benralizumabo, pakaitinius vaisingumo rodiklius (organų svorį ir reprodukcinių audinių patologinius histologinius pokyčius), vaisingumo sutrikimus rodančių duomenų negauta.
Bulgarian: В един популационен фармакокинетичен анализ, бенрализумаб показва линейна фармакокинетика, без данни за наличие на път на елиминиране, медииран от таргетния рецептор.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, benralizumabo farmakokinetika buvo tiesinė, su receptoriais - taikiniais susijusį klirensą rodančių duomenų negauta.
Bulgarian: Разлика (95% CI) p-стойност
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI) p reikšmė
Bulgarian: Един ml разтвор в стерилна предварително напълнена писалка за еднократна употреба от стъкло тип I, с прикрепена игла от неръждаема стомана 29G ½-инчa (12,7 mm), с твърд предпазител на иглата и глава на буталото с покритие от Fluorotec в предварително напълнена писалка.
Lithuanian: 1 ml tirpalo steriliame vienkartiniame I tipo stiklo užpildytame švirkštiklyje su pritvirtinta 29 kalibro ½ colio (12,7 mm) nerūdijančio plieno adata, standžia adatos makštimi ir Fluorotec dengtu stūmokliniu kamščiu.
Bulgarian: Има случаи на остри системни реакции включително анафилактични реакции и реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, папулозна уртикария, обрив) след приложение на бенрализумаб (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Buvo atvejų, kai suleidus benralizumabo pasireiškė ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., dilgėlinė, mazgelinė dilgėlinė, išbėrimas (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Брой еозинофили в кръвта на изходното ниво ≥300 клетки/μl и приемащи високи дози ИКС: Fasenra е прилаган в препоръчителната схема на прилагане.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš pradžių kraujyje buvo ≥ 300 eozinofilų/μl ir kurie vartojo dideles IKS dozes (vartojo Fasenra rekomenduojama tvarka).
Bulgarian: Ако нещо от споменатото по-горе се случи, изхвърлете спринцовката в непробиваем контейнер за остри предмети и използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Lithuanian: Jeigu atsirastų kuri nors iš aukščiau nurodytų aplinkybių, tai išmeskite Fasenra užpildytą švirkštą į dūriams atsparią aštrių atliekų talpyklę ir naudokite naują Fasenra užpildytą švirkštą.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи Fasenra, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar Fasenra vartojimą ar jo neskirti.
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Трехалоза дихидрат
Lithuanian: Histidino hidrochloridas monohidratas Trehalozė dihidratas Polisorbatas 20
Bulgarian: Препоръчителната доза е 30 mg бенрализумаб чрез подкожна инжекция през 4 седмици за първите 3 дози и през 8 седмици след това.
Lithuanian: Rekomenduojama 30 mg benralizumabo suleisti po oda: pirmas 3 dozes kas 4 savaites ir paskui - kas 8 savaites.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност или токсичност при многократно прилагане на дозата при маймуни.
Lithuanian: Toksikologijos ir (arba) farmakologijos gyvūnų organizme tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų, atliktų su beždžionėmis, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Средна стойност на изходното ниво (SD)
Lithuanian: Pradinis vidurkis (SD) Pokytis palyginus su vidurkiu (SD)
Bulgarian: Таблица 2.
Lithuanian: 2 lentelę).
Bulgarian: Двете клинични изпитвания при екзацербация, SIROCCO (Клинично изпитване 1) и CALIMA (Клинично изпитване 2), включват общо 2 510 пациенти с тежка неконтролирана астма, 64% жени на средна възраст 49 години.
Lithuanian: 2) - iš viso įtraukta 2510 pacientų, sirgusių sunkia nekontroliuojama astma (64 % buvo moterys, jų amžiaus vidurkis - 49 metai).
Bulgarian: Таблица 5 обобщава резултатите от проучването за Клинично изпитване 3.
Lithuanian: 3 duomenys apibendrinti 5 lentelėje.
Bulgarian: Ако смятате, че това се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu manote, kad tai Jums taikytina, pasikonsultuokite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Какво представлява Fasenra
Lithuanian: Kas yra Fasenra
Bulgarian: Не дръжте буталото или главата на буталото, докато махате капачката на иглата.
Lithuanian: Nelaikykite stūmoklio arba jo galvutės, nuimdami adatos dangtelį.
Bulgarian: Разлика според лечението в средната промяна спрямо изходното ниво на общия скор за симптоми на астмата, ACQ-6 и AQLQ(s)+12 в края на лечениетопациенти на високи дози ИКС и брой еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl
Lithuanian: Nuo gydymo priklausomi bendro astmos simptomų rodiklio, ACQ-6 ir AQLQ(s)+12 skirtumai palyginus duomenis gydymo pabaigoje ir iš pradžių (didelę IKS dozę vartojusiems pacientams, kurių kraujyje buvo ≥ 300/μl eozinofilų)
Bulgarian: Това води до апоптоза на еозинофилите и базофилите, чрез засилване на антитяло-зависимата клетъчно-медиирана цитотоксичност, което намалява еозинофилното възпаление.
Lithuanian: antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), todėl sukelia eozinofilų ir bazofilų apoptozę, dėl kurios susilpnėja eozinofilinis uždegimas.
Bulgarian: Fasenra е бистър до опалесцентен, безцветен до жълт разтвор и може да съдържа полупрозрачни или бели до почти бели частици.
Lithuanian: Fasenra yra nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki geltonos spalvos tirpalas, kuriame gali būti permatomų arba baltų ar balkšvų dalelių.
Bulgarian: Пациенти от предшестващото Клинично изпитване 3, които продължават лечението с Fasenra в Клинично изпитване 4.
Lithuanian: 3 pacientai, kurie toliau vartojo Fasenra tyrimo Nr.
Bulgarian: Вдигнете Fasenra Pen право нагоре.
Lithuanian: Pakelkite Fasenra Pen stačiu kampu.
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% CI)
Lithuanian: Šansų santykis (95 % PI)
Bulgarian: Не се препоръчва рязкото преустановяване на кортикостероидите след започване на терапия с Fasenra.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Fasenra, nerekomenduojama staiga nutraukti kortikosteroidų.
Bulgarian: Незабавно потърсете лекарска помощ, ако мислите, че може би получавате алергична реакция.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Jums pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Bulgarian: Не се очаква бенрализумаб да има ефект върху фармакокинетиката на едновременно прилагани лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Benralizumabo įtaka kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikai nėra tikėtina (žr.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, преди да използвате Fasenra.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Fasenra.
Bulgarian: Един ml разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, от стъкло тип I, с прикрепена игла от неръждаема стомана 29G ½-инчa (12,7 mm), с твърд предпазител на иглата и глава на буталото, с покритие от Fluorotec, в защитна опаковка.
Lithuanian: 1 ml tirpalo vienkartiniame I tipo stiklo užpildytame švirkšte su pritvirtinta 29 kalibro ½ colio (12,7 mm) nerūdijančio plieno adata, standžia adatos makštimi ir Fluorotec dengtu stūmokliniu kamščiu pasyvaus saugumo prietaise.
Bulgarian: Клинично изпитване 4 по отношение на белодробната функция, ACQ-6 и AQLQ(S)+12 (Таблица 7).
Lithuanian: 4 laikotarpiu išliko panašus poveikis plaučių funkcijai, ACQ-6 ir AQLQ(S)+12 (7 lentelė).
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 vienkartinis užpildytas švirkštas.
Bulgarian: Fasenra се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка.
Lithuanian: Fasenra tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą.
Bulgarian: Не инжектирайте Fasenra, ако течността е мътна, с променен цвят или ако съдържа големи частици.
Lithuanian: Negalima leisti Fasenra, jeigu skystis yra susidrumstęs, pakitusi jo spalva arba jame yra didelių dalelių.
Bulgarian: Следвайте указанията на своя медицински специалист за начина на инжектиране.
Lithuanian: Suleiskite vaistą, laikydamiesi sveikatos priežiūros specialisto nurodymų.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Senyvas amžius Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Lithuanian: Fasenra 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Fasenra 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Bulgarian: Бистър до опалесцентен, безцветен до жълт разтвор, който може да съдържа полупрозрачни или бели до почти бели частици.
Lithuanian: Nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki geltonos spalvos tirpalas, kuriame gali būti permatomų arba baltų ar balkšvų dalelių.
Bulgarian: Разлика (95% CI)
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI)
Bulgarian: Анализи по подгрупи според анамнезата за предишните екзацербации
Lithuanian: Pogrupių analizės pagal paūmėjimų buvimą anamnezėje Tyrimų Nr.
Bulgarian: Възможно е Fasenra да причини сериозни алергични реакции.
Lithuanian: Stebėkite, ar nėra sunkių alerginių reakcijų požymių Fasenra gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
Bulgarian: Fasenra е лекарство, съдържащо активното вещество бенрализумаб, което е моноклонално антитяло (вид протеин, който разпознава и се свързва със специфично прицелно вещество в организма).
Lithuanian: Fasenra yra vaistas, kurio veiklioji medžiaga - benralizumabas - yra monokloniniai antikūnai, t.y.
Bulgarian: - Проверете прозорчето
Lithuanian: Patikrinkite skystį
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнената спринцовка в домашните отпадъци.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto negalima išmesti su buitinėmis atliekomis.
Bulgarian: Вашата Fasenra Pen
Lithuanian: Jūsų Fasenra Pen
Bulgarian: Ако инжекцията не се направи на планираната дата, прилагането трябва да се възобнови възможно най-скоро по предписаната схема; двойна доза не трябва да се прилага.
Lithuanian: Nesuleidus benralizumabo reikiamą dieną, kiek įmanoma anksčiau būtina pratęsti gydymą numatyta tvarka.
Bulgarian: Клинични изпитвания 1 и 2, пациентите, лекувани с Fasenra, имат статистически значимо намаление на симптомите на астма (Total Asthma Score), в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
Lithuanian: 2 metu Fasenra vartojusiems pacientams, palyginus su vartojusiais placebą, statistiškai reikšmingai palengvėjo astmos simptomai (bendras astmos rodiklis, angl.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемате Fasenra:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš Jums leidžiant Fasenra:
Bulgarian: В двете клинични изпитвания, пациентите, лекувани с Fasenra, получават значимo понижениe на годишната честота на екзацербации, в сравнение с плацебо, при пациенти с еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pacientams, kurių kraujyje buvo ≥ 300/μl eozinofilų, vartojant Fasenra paūmėjimų dažnis per metus buvo reikšmingai mažesnis negu vartojant placebą.
Bulgarian: Малко вероятно е Fasenra да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Fasenra neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: FEV1 преди бронходилататор (l)
Lithuanian: FEV1 iki bronchų plečiamų vaistų vartojimo (l)
Bulgarian: Плацебо (N=338)
Lithuanian: Placebas (N = 338)
Bulgarian: Прицелното вещество на бенрализумаб е протеин, който се нарича рецептор на интерлевкин-5, който се намира предимно на повърхността на вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили.
Lithuanian: Benralizumabo taikinys yra baltymas, vadinamas interleukino-5 receptoriumi.
Bulgarian: Пациентите имат анамнеза за 2 или повече екзацербации на астма, налагащи лечение с перорални или системни кортикостероиди (средно 3) през последните 12 месеца, ACQ-6 скор 1,5 или по-висок при скринирането, и намалена белодробна функция на изходното ниво (среден прогнозиран форсиран експираторен обем за 1 секунда преди бронходилататор [FEV1] 57,5%), въпреки редовното лечение с висока доза инхалаторен кортикостероид (ИКС) (Клинично изпитване 1), или със средна или висока доза ИКС (Клинично изпитване 2) и дългодействащ β-агонист (LABA); най-малко един допълнителен контролер е прилаган при 51% и 41% от тези пациенти, съответно.
Lithuanian: Jų ACQ-6 rodiklis pradinių tyrimų metu buvo 1,5 ar didesnis, o pradinė plaučių funkcija - susilpnėjusi (vidutinis forsuoto iškvėpimo tūris per 1 sekundę [FEV1] iki bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų vartojimo57,5 %) nepaisant reguliaraus didelių įkvepiamų kortikosteroidų (ĮKS) dozių vartojimo (tyrimas Nr.
Bulgarian: Подобно подобрение в полза на Fasenra е наблюдавано и във Въпросник за контрол на астмата-6 (Asthma Control Questionnaire-6 [ACQ-6]) и в Стандартизиран въпросник за качеството на живот с астма при пациенти на и над 12 години (Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older [AQLQ(S)+12]) (Таблица 3).
Lithuanian: Quality of Life Questionnaire Standardised Astma Quality of Life Questionnaire) 12 metų ir vyresniems pacientams (AQLQ(S)+12) (3 lentelė).
Bulgarian: Използвайте Fasenra в рамките на 14 дни след изваждането от хладилника.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo Fasenra reikia suvartoti per 14 dienų.
Bulgarian: 1 Fasenra Pen от хладилника
Lithuanian: • 1 Fasenra Pen (iš šaldytuvo) • 1 alkoholiu suvilgytą servetėlę
Bulgarian: сек
Lithuanian: sek.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват нежелани ефекти върху фертилитета при третиране с бенрализумаб (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai kenksmingo benralizumabo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Bulgarian: Fasenra е само за еднократна употреба.
Lithuanian: Fasenra užpildytas švirkštas skirtas vartoti tik vieną kartą.
Bulgarian: Вашият болногледач имате някакви въпроси, говорете с Вашия медицински специалист.
Lithuanian: Jeigu Jums arba Jūsų globėjui kiltų klausimų, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: Медиана на % намаление на дневната доза на пероралния кортикостероид спрямо изходното ниво (95% CI) Wilcoxon rank sum test p-стойност
Lithuanian: Wilcoxon rango suminis testas (pagrindinis analizės metodas) GKS paros dozės, palyginus su pradine, sumažinimo mediana, % (95 % PI)
Bulgarian: Средна стойност на изходното ниво
Lithuanian: Pradinis vidurkis
Bulgarian: срокът на годност (EXP) е изтекъл
Lithuanian: • pasibaigęs tinkamumo laikas (nurodytas po
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 Fasenra Pen
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis Kiekvienoje pakuotėje yra 1 Fasenra Pen.
Bulgarian: В 56-седмично продължение на клинично изпитване при пациенти с астма от Клиничните изпитвания 1, 2 и 3, 842 пациенти са лекувани с Fasenra с препоръчителната доза и са останали в клиничното изпитване.
Lithuanian: 56 savaičių tęstinio tyrimo metu 842 astma sirgę pacientai, dalyvavę tyrimuose Nr.
Bulgarian: Съотношение на честотите (95% CI) p-стойност
Lithuanian: Dažnio santykis (95 % PI) p reikšmė
Bulgarian: Fasenra предварително напълнена спринцовка
Lithuanian: Paruoškite Fasenra užpildytą švirkštą naudoti
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: Не е наблюдавано нарушение на репродуктивните параметри при мъжки и женски дългоопашати макаци, свързано с бенрализумаб.
Lithuanian: Su benralizumabu susijusių cynomolgus beždžionių patinų ir patelių reprodukcijos rodiklių sutrikimų nenustatyta.
Bulgarian: Съотношение на честотите (95% CI)
Lithuanian: Dažnio santykis (95 % PI)
Bulgarian: Тампон със спирт Парче памук или марля
Lithuanian: Medvilnės gniužulėlis ar tamponas