FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi käyttää statiineja, voivat käyttää Praluentia myös ilman statiinia.
Slovenian: Zdravilo Praluent se lahko uporablja tudi brez statina pri bolnikih, ki ga ne morejo jemati.
Finnish: Alirokumabi auttaa vähentämään myös muita veren rasva-aineita potilailla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia.
Slovenian: Zdravilo Praluent pri bolnikih z mešano dislipidemijo prav tako pomaga zniževati druge maščobe v krvi.
Finnish: Praluent-annosta säädetään veren rasvapitoisuuden ja hoitovasteen mukaan.
Slovenian: Odmerek zdravila Praluent je treba prilagajati glede na ravni maščob v krvi in odziv na zdravilo.
Finnish: Kiinnittymällä PCSK9-entsyymiin Praluent estää näitä reseptoreita hajoamasta solujen sisällä.
Slovenian: Zdravilo Praluent z vezavo na encim PCSK9 in njegovim zaviranjem preprečuje razgradnjo receptorjev v celicah, kar poveča njihovo število na celični površini, na kateri se lahko vežejo na holesterol LDL ter ga odstranijo iz krvnega obtoka.
Finnish: Ennen kuin aloitat, tarvitset:
Slovenian: Preden začnete, boste potrebovali:
Finnish:  Ennen kuin aloitat.
Slovenian:  Preden začnete.
Finnish: Aika (kuukausia)
Slovenian: Čas (meseci)
Finnish: Muita haittavaikutuksista ovat:
Slovenian: Ostali neželeni učinki so:
Finnish: Seuranta-ajan keston mediaani oli 33 kuukautta.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 33 mesecev.
Finnish: Siten näiden haittavaikutusten yleisyydeksi on määritetty "tuntematon".
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot "neznana".
Finnish: • Koko pistoksen antaminen saattaa kestää 20 sekuntia.
Slovenian: • Injiciranje lahko traja do 20 sekund.
Finnish: Näin pysyt alkuperäisessä aikataulussa.
Slovenian: Tako boste ohranili originalni razpored uporabe.
Finnish: Potilaista 99,5 %:n elossaoloa seurattiin tutkimuksen loppuun asti.
Slovenian: Glede preživetja so do konca preskušanja spremljali 99,5 % bolnikov.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa saavutettiin niiden ensisijainen päätetapahtuma.
Slovenian: Vse študije so dosegle primarni opazovani dogodek.
Finnish: • Pese kätesi saippualla ja vedellä ja kuivaa pyyhkeellä.
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vodo in jih osušite z brisačo.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23. september 2015
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Finnish: ODYSSEY OUTCOMES -tutkimus
Slovenian: Študija ODYSSEY OUTCOMES
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 3.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 3.
Finnish: MONO (N = 103) Etsetimibi Alirokumabi Etsetimibi Alirokumabi Etsetimibi Alirokumabi
Slovenian: MONO (N = 103) Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokumab
Finnish: LONG TERM -tutkimus
Slovenian: Študija LONG TERM
Finnish: Ei ole olemassa tietoja haitallisista vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Slovenian: Ni podatkov o neželenih učinkih na plodnost pri človeku.
Finnish: Pitkäaikaishoidossa teho säilyi tutkimusten keston ajan (2 vuoteen asti).
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem se je učinkovitost ohranila med celotnim trajanjem študij (do 2 leti).
Finnish: Tapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus
Slovenian: Kumulativna pojavnost dogodka
Finnish: Hoitoa saaneiden analyysi - analyysi, joka rajoittuu ajanjaksoon, jolloin potilaat todella saavat hoitoa.
Slovenian: b Analiza med zdravljenjem - analiza, omejena na obdobje, med katerim so bolniki dejansko prejemali zdravljenje.
Finnish: Kutinan ilmaantuvuudessa ei havaittu eroa.
Slovenian: Pojavnost srbenja se ni razlikovala.
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95% IZ) p-vrednost
Finnish: Paina keltaista turvasuojusta ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.
Slovenian: Pritisnite rumeni varnostni ščitnik ob kožo pod kotom približno 90°.
Finnish: HIGH FH -tutkimus
Slovenian: Študija HIGH FH
Finnish: Immunogeenisuustutkimuksen tulokset ovat hyvin riippuvaisia ADA-määrityksen herkkyydestä ja tarkkuudesta.
Slovenian: Podatki o imunogenosti so močno odvisni od senzitivnosti in specifičnosti preizkusa za ADA.
Finnish: LDL-kolesteroli väheni johdonmukaisesti riippumatta samanaikaisesti käytetyistä statiineista ja annoksista.
Slovenian: Znižanje h-LDL je bilo dosledno, ne glede na sočasno uporabljene statine in odmerke.
Finnish: Alirokumabin lipidejä vähentävä vaikutus todettiin 15 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen jälkeen ja maksimaalinen vaikutus saavutettiin suunnilleen 4 viikossa.
Slovenian: Učinek alirokumaba na znižanje lipidov so opazili v 15 dneh po prvem odmerku, največji učinek pa je bil dosežen po približno 4 tednih.
Finnish: Taulukko 3: Alirokumabin teho ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa (kokonaispopulaatio)
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost alirokumaba v študiji ODYSSEY OUTCOMES (celotna populacija)
Finnish: Mitä Praluent on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Praluent in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Ranska
Slovenian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francija
Finnish: • Varmista, että näet tarkistusikkunan.
Slovenian: • Prepričajte se, da lahko vidite okence.
Finnish: Alirokumabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Slovenian: Pričakovati je, da se alirokumab razgradi v majhne peptide in posamezne aminokisline.
Finnish: Alirokumabilla on todettu kaksi eliminaatiovaihetta.
Slovenian: Za alirokumab so opažali dve fazi izločanja.
Finnish: • Tarkistusikkuna alkaa muuttua keltaiseksi.
Slovenian: • Okence bo začelo postajati rumeno.
Finnish: Kokonaispopulaatio
Slovenian: Celotna populacija
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri preprečevanju srčno-žilnih dogodkov
Finnish: Yleiset allergiset reaktiot
Slovenian: Splošne alergijske reakcije
Finnish: Kaikki kuolinsyyt kattava kuolleisuus
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov
Finnish: Alirokumabi sitoutuu PCSK9:ään.
Slovenian: Alirokumab se veže na PCSK9.
Finnish: Jos sinulle kehittyy vakava allerginen reaktio, lopeta Praluent-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če se vam pojavi resna alergijska reakcija, nehajte uporabljati zdravilo Praluent in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Katso LDL-kolesteroliin, sydän- ja verisuonitapahtumiin ja tutkittuihin populaatioihin kohdistuvia vaikutuksia koskevat tutkimustulokset kohdasta 5.1.
Slovenian: Za rezultate študij o vplivu na h-LDL, srčno-žilne dogodke in o proučevanih populacijah glejte poglavje 5.1.
Finnish: Ikääntymisen ei todettu muuttavan turvallisuutta ja tehoa merkittävästi.
Slovenian: Z naraščajočo starostjo niso opazili bistvenih razlik v varnosti in učinkovitosti.
Finnish: • Älä käytä valmistetta, jos tarkistusikkuna on kokonaan keltainen (ks. kuva B).
Slovenian: • Ne uporabite, če je okence popolnoma rumeno (glejte sliko B).
Finnish: FH I ja FH II -tutkimukset
Slovenian: Študiji FH I in FH II
Finnish: • Tarkista, että ruiskua ei ole avattu ja että se on vahingoittumaton.
Slovenian: • Preverite, da brizga ni odprta ali poškodovana.
Finnish: ALTERNATIVE-tutkimus
Slovenian: Študija ALTERNATIVE
Finnish: • flunssan kaltainen sairaus.
Slovenian: • gripi podobna bolezen.
Finnish: Keltainen turvasuojus Neula sisällä
Slovenian: Rumeni varnostni ščitnik Igla v notranjosti
Finnish: ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksen turvallisuusprofiili vastasi vaiheen 3 kontrolloiduissa tutkimuksissa kuvattua kokonaisturvallisuusprofiilia.
Slovenian: Varnost v študiji ODYSSEY OUTCOMES se je ujemala s celokupnimi značilnostmi varnosti, opisanimi v kontroliranih preskušanjih 3. faze.
Finnish: Ensisijaisena kuolinsyynä suurimmalla osalla näistä potilaista olivat sydän- ja verisuonitapahtumat.
Slovenian: Primarni vzrok smrti pri večini teh bolnikov so bili KV dogodki.
Finnish: • Vedä neula ihosta samassa kulmassa kuin pistit sen sisään.
Slovenian: • Potegnite iglo iz kože pod istim kotom, pod katerim ste jo zabodli.
Finnish: Kaksi tutkimusta tehtiin potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti statiinia, ja näistä toinen tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli dokumentoitu statiini-intoleranssi.
Slovenian: Dve študiji so izvedli pri bolnikih, ki sočasno niso jemali statina; ena od njiju je bila študija pri bolnikih z dokumentirano intoleranco za statine.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Kuva 1 Ensisijaisen yhdistelmäpäätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 4 vuoden aikana ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa
Slovenian: Slika 1: Kumulativna pojavnost primarnega sestavljenega izida v 4-letnem obdobju v študiji ODYSSEY OUTCOMES
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tiettyihin muihin proteiineihin.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo druge specifične beljakovine in se nanje vežejo.
Finnish: Jos lopetat Praluentvalmisteen käytön, kolesteroliarvosi voivat kohota.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Praluent, se vam koncentracija holesterola lahko zviša.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 2-3 annoksen jälkeen ja kumulaatiosuhde oli enintään suunnilleen kaksinkertainen.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo po 2 do 3 odmerkih, z največ približno 2-kratnim razmerjem kopičenja.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lipidejä muuntavat lääkeaineet, ATC-koodi: C10AX14.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za spreminjanje ravni serumskih lipidov, Oznaka ATC: C10AX14.
Finnish: • Saatat nähdä ilmakuplan.
Slovenian: • Morda boste videli mehurček zraka.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin potilaita, jotka eivät olleet sietäneet vähintään kahta statiinia (joista ainakin toisen annos oli pienin hyväksytty annos).
Slovenian: To preskušanje je ocenjevalo bolnike, ki niso prenesli vsaj dveh statinov (vsaj enega v najmanjšem odobrenem odmerku).
Finnish: COMBO II -tutkimus
Slovenian: Študija COMBO II
Finnish: Kymmenestä tutkimuksesta kolme toteutettiin pelkästään potilailla, joilla oli heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (heFH).
Slovenian: Tri od desetih študij so bile izvedene izključno pri bolnikih s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (heFH).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10),
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Finnish: Vaikka yli 75-vuotiailla potilailla ei ole todettu turvallisuuteen liittyviä seikkoja, tietoja tästä ikäryhmästä on vähän.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, niso opazili težav z varnostjo, vendar je podatkov za to starostno skupino malo.
Finnish: Ainoa ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa (pitkäaikainen sydän- ja verisuonivaikutuksia arvioinut tutkimus) löytynyt haittavaikutus oli pistoskohdan reaktio.
Slovenian: Edini neželeni učinek, ugotovljen v študiji ODYSSEY OUTCOMES (dolgoročno ugotavljanje srčno-žilnih izidov), je bila reakcija na mestu injiciranja.
Finnish: VAIHE B: Miten pistos annetaan
Slovenian: KORAK B: Kako injicirati
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke aktivne učinkovine
Finnish: Mitä Praluent on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Praluent in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Lipidipitoisuus voidaan arvioida 4-8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta tai annoksen titrauksesta, ja annosta voidaan muuttaa sen mukaan (annoksen suurentaminen tai pienentäminen).
Slovenian: Koncentracijo lipidov je mogoče oceniti 4 do 8 tedne po uvedbi ali titriranju zdravila in odmerek je tedaj mogoče ustrezno prilagoditi (povečati ali zmanjšati).
Finnish: Immunogeenisuus/lääkevasta-aineet (anti-drug-antibodies, ADA)
Slovenian: Imunogenost/protitelesa proti zdravilu (ADA)
Finnish: • Jos ikkuna ei muutu kokonaan keltaiseksi, pyydä puhelimitse neuvoa Sanofilta.
Slovenian: • Če okence ne postane povsem rumeno, za pomoč pokličite družbo sanofi-aventis.
Finnish: Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta) • punoittavat ja kutiavat kohoumat tai nokkosihottuma (urtikaria).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • rdeče in srbeče dvignjene bulice ali koprivke (koprivnica)
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Finnish: Eläinkokeissa ei todettu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyden sijaismarkkereihin (ks. kohta 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih ni bilo neželenih učinkov na nadomestne označevalce plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Praluent-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Praluent pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Finnish: Todetut kutinatapaukset olivat tyypillisesti lieviä ja tilapäisiä.
Slovenian: Opaženi primeri srbenja so bili po navadi blagi in prehodni.
Finnish: Flunssan kaltainen sairaus
Slovenian: gripi podobna bolezen
Finnish: • Älä pistä ihoalueelle, joka on aristava, kova, punoittava tai lämmin.
Slovenian: • Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, zatrdela, pordela ali vroča.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi ocen farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: • Älä poista ruiskua, ennen kuin se on täysin tyhjä.
Slovenian: • Ne odstranite brizge, dokler ni popolnoma prazna.
Finnish: Potilaita, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokitus C), ei ole tutkittu (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) ni raziskana (glejte poglavje 5.2).
Finnish:  Kun olet suorittanut kaikki vaiheet kohdasta "Vaihe A: Valmistaudu pistokseen", poista neulan suojus.
Slovenian:  Ko ste naredili vse korake v "Korak A: Priprava za injiciranje", snemite pokrovček brizge.
Finnish: • Muut aineet ovat histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: • Druge sestavine so histidin, saharoza, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Finnish: Jos potilaan annos jää väliin, hänelle on annettava injektio mahdollisimman pian ja hoitoa on sen jälkeen jatkettava normaalin annosaikataulun mukaisesti.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, si mora injekcijo dati čim prej, nato pa nadaljevati zdravljenje po prvotnem razporedu.
Finnish: • Pidä kynää tiiviisti ihoa vasten ja paina niin, että keltainen turvasuojus ei enää näy.
Slovenian: • Pritisnite peresnik ob telo in ga trdno držite, dokler rumeni varnostni ščitnik ni več viden.
Finnish: CHOICE I -tutkimus
Slovenian: Študija CHOICE I
Finnish: • Normaalisti "paha" kolesteroli poistuu verestä sitoutumalla tiettyihin "reseptoreihin" (kiinnityskohtiin)
Slovenian: • "Slabi" holesterol se običajno odstranjuje iz krvi z vezavo na specifične "receptorje" (vezavna mesta) v jetrih.
Finnish: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Slovenian: EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Finnish: Keskimääräiset muutokset kaikkien muiden lipidien/lipoproteiinien osalta olivat samankaltaiset kuin FH I- ja FH II -tutkimuksissa, mutta triglyseridien, HDL-kolesterolin ja apo A-I:n suhteen ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä.
Slovenian: Povprečna sprememba vseh drugih lipidov/lipoproteinov je bila podobna kot v študijah FH I in FH II, vendar statistična značilnost ni bila dosežena za TG, HDL in Apo A-1.
Finnish: Alirokumabi on biologinen lääkevalmiste, joten ei ole odotettavissa, että alirokumabilla olisi farmakokineettisiä vaikutuksia muihin lääkevalmisteisiin tai vaikutuksia sytokromi P450 -entsyymeihin.
Slovenian: Alirokumab je biološko zdravilo, zato ni pričakovati, da bi farmakokinetično vplival na druga zdravila ali na encime citokroma P450.
Finnish: Jos vakavan allergisen reaktion oireita tai merkkejä ilmaantuu, Praluent-hoito täytyy keskeyttää ja potilaalle on aloitettava sopiva oireenmukainen hoito (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi resne alergijske reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom Praluent končati in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Praluent-valmistetta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Praluent 3.
Finnish: Tietoa on vähän saatavilla potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta; näillä potilailla alirokumabialtistus oli noin kaksi kertaa suurempi verrattuna koehenkilöihin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je malo; pri teh bolnikih je bila izpostavljenost alirokumabu približno 2-krat večja kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Finnish: Kauppaan tuonnin jälkeisessä seurannassa ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyyksiä ei voi määrittää, sillä ne on saatu spontaaneista raporteista.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, opisanih v obdobju po prihodu zdravila na trg, ni mogoče ugotoviti, ker so zbrani na podlagi spontanih poročil.
Finnish: LDLreseptorilla on kuitenkin osoitettu olevan heikko affiniteetti Lp(a):ta kohtaan, joten tarkkaa mekanismia, jolla alirokumabi vähentää Lp(a):ta, ei täysin ymmärretä.
Slovenian: Vendar ima LDLR majhno afiniteto za Lp(a), zato natančen mehanizem znižanja Lp(a) z alirokumabom ni povsem razjasnjen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä aiheutti pienen eron alirokumabialtistuksessa vakaassa tilassa mutta sillä ei ollut vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je starost povezana z majhno razliko v izpostavljenosti alirokumabu v stanju dinamičnega ravnovesja, brez vpliva na učinkovitost ali varnost.
Finnish: Cmax- ja Ctrough-arvojen vaihtelut olivat suurempia, kun hoitoväli oli 4 viikkoa.
Slovenian: Nihanja med Cmax in Ctrough so bila s shemo na 4 tedne večja.
Finnish: Japanilaisten ja valkoihoisten terveiden tutkittavien välillä ei todettu merkitsevää eroa altistuksessa ihon alle annetun alirokumabin 100-300 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Slovenian: Med zdravimi japonskimi in belskimi preiskovanci se izpostavljenost po subkutani uporabi enkratnih odmerkov od 100 mg do 300 mg alirokumaba ni pomembno razlikovala.
Finnish: • Jos näet pistoskohdassa verta, paina sitä pumpulilla tai sideharsolla, kunnes verenvuoto loppuu.
Slovenian: • Če se pojavi kri, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali gazo, dokler se krvavitev ne ustavi.
Finnish:  Varmista, että tarkistusikkuna on muuttunut keltaiseksi, ennen kuin otat kynän pois.
Slovenian:  Preverite, da je okence postalo rumeno, preden peresnik odstranite.
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitetun astian (ks. vaihe B, 6).
Slovenian: • vsebnik za ostre odpadke (glejte korak B, 6).
Finnish: Kaikkien kliinisissä tutkimuksissa todettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet on laskettu niiden ilmaantuvuuksista yhdistetyissä vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Pogostnosti vseh neželenih učinkov, ugotovljenih v kliničnih preskušanjih, so bile izračunane na podlagi njihove pojavnosti v kliničnih preskušanjih 3. faze kumulativno.
Finnish: Praluent-valmisteen säilyttäminen 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Praluent 6.
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitetun astian (ks. vaihe B, 8).
Slovenian: • vsebnik za ostre odpadke (glejte korak B, 8).
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
Slovenian: • Brizge ne segrevajte, temveč pustite, da se ogreje sama.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Finnish: Kehonpainon ja iän, kahden alirokumabialtistukseen vaikuttavan kovariaatin, jakaumat olivat erilaisia munuaisten eri toimintakykyluokissa, mikä mitä todennäköisimmin selittää havaitut farmakokineettiset erot.
Slovenian: Porazdelitev telesne mase in starosti - ki obe vplivata na izpostavljenost alirokumabu - sta se med obema kategorijama delovanja ledvic razlikovali; to najverjetneje pojasni opažene farmakokinetične razlike.
Finnish: Todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti
Slovenian: Izražena aterosklerotična srčno-žilna bolezen
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Praluent-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Praluent
Finnish: Suurin osa (88,8 %) potilaista sai satunnaistamishetkellä intensiivistä statiinihoitoa joko toisen lipideihin vaikuttavan hoidon kanssa tai ilman sitä.
Slovenian: Večina bolnikov (88,8 %) je ob randomizaciji prejemala visokointenzivno zdravljenje s statini, z drugimi lipolitičnimi zdravili ali brez njih.
Finnish: Praluent-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa alirokumabilla.
Slovenian: Zdravila Praluent ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z alirokumabom.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus ennen tämän lääkkeen käyttöä, koska Praluentvalmisteen käyttöä on tutkittu vain harvoilla potilailla, joilla on vaikea munuaissairaus, ja sitä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksasairaus.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila morate zdravniku povedati, če imate bolezen ledvic ali jeter: zdravilo Praluent je namreč raziskano le pri majhnem številu bolnikov s hudo boleznijo ledvic, pri bolnikih s hudo boleznijo jeter pa ni raziskano.
Finnish: Näistä 2 615 potilaasta 805 potilaalla (30,8 %) annos pienennettiin 75 mg:aan 2 viikon välein.
Slovenian: Od teh 2615 bolnikov so 805 bolnikom (30,8 %) odmerek zmanjšali na 75 mg na 2 tedna.
Finnish: Ihmisen immunoglobuliini G (IgG) erittyy ihmisen rintamaitoon, erityisesti ternimaitoon; Praluent-valmisteen käyttöä ei suositella rintaruokinnan alkuvaiheessa.
Slovenian: Človeški immunoglobulin G (IgG) se izloča v materinem mleku, še zlasti v kolostrumu; uporaba zdravila Praluent pri doječih ženskah ni priporočljiva.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 71,6 % potilaista luokiteltiin korkean tai hyvin korkean kardiovaskulaaririskin potilaiksi ja he eivät olleet saavuttaneet LDL-kolesterolitavoitettaan.
Slovenian: V celoti je bilo 71,6 % bolnikov uvrščenih med bolnike z velikim ali zelo velikim srčno-žilnim tveganjem in niso dosegali svoje ciljne vrednosti h-LDL.
Finnish:  Paina vihreää painiketta peukalolla ja vapauta se heti sen jälkeen.
Slovenian:  S palcem pritisnite zeleni gumb in ga takoj spustite.
Finnish: Ennen Praluent-hoidon aloittamista on suljettava pois hyperlipidemian tai sekamuotoisen dyslipidemian sekundaariset aiheuttajat (kuten nefroottinen oireyhtymä ja hypotyreoosi).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Praluent je treba izključiti sekundarne vzroke hiperlipidemije ali mešane dislipidemije (npr. nefrotski sindrom, hipotiroidizem).
Finnish:  Paina mäntä pohjaan.
Slovenian:  Potisnite bat dol.