FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Syner-Kinase obsahuje liečivo urokináza, prírodný enzým, ktorý pomáha rozpúšťať krvné zrazeniny v tele.
Polish: Lek Syner-Kinase zawiera substancję czynną urokinazę - naturalnie występujący enzym przyczyniający się do rozpuszczania skrzeplin krwi w organizmie.
Slovak: Boli vyjadrené aj obavy týkajúce sa výrobných a purifikačných postupov pre liečivo urokinázu, ktoré sa získava z ľudského moču.
Polish: Ponadto zgłaszano obawy dotyczące procesu wytwarzania i procesu oczyszczania substancji czynnej urokinazy, którą uzyskuje się z moczu ludzkiego.
Slovak: Prečo bol liek Syner-Kinase preskúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Syner-Kinase?
Slovak: Spoločnosť napokon preukázala, že výroba semipurifikovanej urokinázy (medzistupeň výroby liečiva) je primerane kontrolovaná a že tento medziprodukt sa vyrába na mieste, ktoré spĺňa zásady a usmernenia správnej výrobnej praxe.
Polish: Ponadto przedsiębiorstwo wykazało, że proces produkcji półoczyszczonej urokinazy (etap wytwarzania substancji czynnej jako produktu pośredniego) jest dostatecznie kontrolowany, a produkt pośredni jest wytwarzany w miejscu, w którym przestrzega się zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Syner-Kinase sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Spojenom kráľovstve je možné uznať v iných členských štátoch EÚ, v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Agencja stwierdziła, że korzyści wynikające ze stosowania leku Syner-Kinase przewyższają ryzyko, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Zjednoczonym Królestwie może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE, w których przedsiębiorstwo złożyło wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli obavy, že údaje, ktoré spoločnosť poskytla a ktoré zahŕňali uverejnené údaje o iných liekoch s obsahom urokinázy, neboli dostatočné na preukázanie toho, že prínosy lieku Syner-Kinase sú väčšie ako jeho riziká.
Polish: Powodem przekazania sprawy były obawy, że przedstawione przez przedsiębiorstwo dane, m.in. opublikowane informacje na temat innych leków zawierających urokinazę, nie są wystarczające, by wykazać, że korzyści ze stosowania leku Syner-Kinase przewyższają ryzyko.
Slovak: Syner-Kinase sa používa na rozpustenie krvných zrazenín v pľúcach, hlbokých žilách, tepnách v ramenách, rukách, nohách a chodidlách alebo v katétroch alebo kanylách (chirurgických rúrkach) zavedených do žily.
Polish: Syner-Kinase to lek stosowany w celu rozpuszczenia skrzeplin krwi w płucach, żyłach głębokich, tętnicach kończyn górnych i dolnych oraz w cewnikach lub kaniulach dożylnych.
Slovak: Agentúra EMA odporúča povoliť liek Syner-Kinase (urokináza) v EÚ
Polish: EMA zaleca dopuszczenie leku Syner-Kinase (urokinaza) do obrotu w UE
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku SynerKinase sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa má udeliť vo všetkých príslušných členských štátoch.
Polish: W związku z tym, na podstawie oceny dostępnych danych, Agencja uznała, że korzyści wynikające ze stosowania leku Syner-Kinase przewyższają ryzyko i należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie leku Syner-Kinase do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Syner-Kinase a súvisiacich názvov z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ ohľadne povolenia tohto lieku.
Polish: W dniu 28 lutego 2019 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ponowną ocenę leku SynerKinase i nazw produktów związanych przeprowadzaną w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE w odniesieniu do dopuszczenia go do obrotu.
Slovak: Na základe preskúmania dostupných údajov dospela agentúra EMA k záveru, že liek Syner-Kinase je porovnateľný s liekmi obsahujúcimi urokinázu, ktoré sú uvedené v publikovanej literatúre, a že
Polish: Po ponownej ocenie dostępnych danych EMA uznała, że lek Syner-Kinase jest porównywalny z produktami zawierającymi urokinazę wymienionymi w opublikowanym piśmiennictwie i że dane wystarczają do potwierdzenia proponowanego zastosowania.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Polish: Numer pozwolenia (EU) Nazwa (własna)
Slovak: * adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Polish: * adsorbowany na fosforanie glinu
Slovak: --1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Pneumokokový polysacharid sérotyp 1* 1
Polish: --1 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 1* 1
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C* 2
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C* 2
Slovak: 0,5 miligramu Al3+
Polish: 2,0 ml 2,0 ml
Slovak: 1 konjugovaný na proteín D (odvodený od netypizovateľného Haemophilus influenzae) ako proteínový nosič
Polish: 0,5 miligrama Al3+ 1 skoniugowany z białkiem nośnikowym D (pochodzącym z bezotoczkowych szczepów Haemophilus influenzae)
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V* 1
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V* 1
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B* 1
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B* 1
Slovak: 2 konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
Polish: 2 skoniugowany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 5-10 mikrogramów 3 skoniugowany z toksoidem błoniczym jako nośnikiem białkowym 3-6 mikrogramów
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. marca 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 marca 2009
Slovak: Adsorbent, pozri časť 2.
Polish: Adsorbenty patrz punkt 2.
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne objavia predtým, ako opustíte ordináciu lekára.
Polish: Te działania niepożądane zwykle występują przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Polish: Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.
Slovak: Štatisticky nevýznamné.
Polish: (4) Statystycznie nieistotne
Slovak: • nezvyčajný plač
Polish: • nietypowy płacz
Slovak: Výsledky účinnosti očkovacej látky u detí vo veku > 36 mesiacov poukazujú na klesajúcu ochranu.
Polish: Dane o skuteczności szczepionki u dzieci w wieku >36 miesięcy sugerują zmniejszanie się ochrony.
Slovak: Výskyt na 100 000 osoborokov
Polish: Zapadalność na 100,000 osobo-lat
Slovak: Pretrvávanie ochrany pred B-CAP a C-CAP po viac ako 36 mesiacov veku v súčasnosti nie je stanovené.
Polish: Długotrwałość ochrony przeciw B-CAP i C-CAP u dzieci w wieku powyżej 36 miesięcy nie została do tej pory ustalona.
Slovak: Výsledky štúdie COMPAS, ktorá sa vykonala v Latinskej Amerike, sa majú interpretovať obozretne kvôli možným rozdielom v epidemiológii pneumónie v rôznych zemepisných oblastiach.
Polish: Wyniki badania COMPAS, które zostało przeprowadzone w Ameryce Łacińskiej należy interpretować ostrożnie, w związku z możliwymi różnicami w epidemiologii zapalenia płuc w różnych obszarach geograficznych.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na niektorý z proteínových nosičov.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którekolwiek białko nośnikowe.
Slovak: Protilátky tvoria súčasť imunitného systému, ktorý vaše dieťa ochráni pred týmito ochoreniami.
Polish: Przeciwciała są częścią układu immunologicznego, który chroni dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.
Slovak: N počet jedincov na skupinu
Polish: N liczba pacjentów w grupie
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn efektívnosti Synflorixu voči IPO v Brazílii
Polish: Tabela 4: Podsumowanie efektywności Synflorixu w odniesieniu do IChP w Brazylii
Slovak: Použitie profylaktických antipyretických liekov sa odporúča:
Polish: Profilaktyczne stosowanie leków przeciwgorączkowych jest zalecane:
Slovak: • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Polish: • Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Polish: • jeżeli dziecko ma alergię na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Kontrola Schéma
Polish: Kontrola Schemat
Slovak: 4-dávkové balenie 3 roky
Polish: Opakowanie 4-dawkowe 3 lata
Slovak: 1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý celkovo 0,5 miligramu Al3+
Polish: 1 adsorbowany na fosforanie glinu łącznie 0,5 miligrama Al3+
Slovak: 2-fenoxyetanol
Polish: 2-fenoksyetanol
Slovak: U detí vo veku > 12 mesiacov sa riziko vzniku bolesti v mieste vpichu môže zvyšovať so zvyšujúcim sa vekom.
Polish: U dzieci powyżej 12 miesięcy, ryzyko wystąpienia bólu w miejscu podania może zwiększać się z wiekiem.
Slovak: Baktérie môžu byť zodpovedné za 60 - 70 % klinických epizód AOM.
Polish: Bakterie mogą być przyczyną 60%-70% epizodów klinicznych OZUŚ.
Slovak: Kŕče (vrátane horúčkových kŕčov)
Polish: Drgawki (w tym drgawki gorączkowe)
Slovak: Pneumónia rôznych etiológií je z globálneho hľadiska hlavnou príčinou detskej morbidity a mortality.
Polish: Zapalenie płuc o różnorodnej etiologii jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności dzieci na świecie.
Slovak: Synflorix neposkytuje ochranu pred inými mikroorganizmami.
Polish: Synflorix nie zapewnia ochrony przed innymi mikroorganizmami.
Slovak: Netypizovateľný Haemophilus influenzae (NTHi)
Polish: Bezotoczkowy Haemophilus influenzae (NTHi)
Slovak: Pri doočkovaní (tzv. catch-up očkovanie) bola efektívnosť očkovacej látky 33,2
Polish: Dla szczepienia wychwytującego (catch-up) efektywność szczepionki wynosiła 33,2%
Slovak: Informácie o ochrane poskytnutej očkovacou látkou
Polish: Informacja o ochronie zapewnianej przez szczepionkę
Slovak: • alergické reakcie, akými sú kožné alergické prejavy
Polish: • reakcje alergiczne, takie jak objawy skórne uczulenia
Slovak: Imunitná pamäť
Polish: Pamięć immunologiczna
Slovak: VE Efektívnosť (FinIP) alebo účinnosť (COMPAS) očkovacej látky
Polish: VE Efektywność szczepionki (FinIP) lub skuteczność (COMPAS)
Slovak: • ak má vaše dieťa problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa mu ľahko tvoria krvné podliatiny.
Polish: • u dziecka występują problemy z krwawieniem lub łatwo tworzą się u niego siniaki.
Slovak: Relatívne zníženie výskytu ukazuje, o koľko sa znížil výskyt IPO u detí vo veku ≤
Polish: (1) Względne zmniejszenie częstości wskazuje o ile zmniejszyło się występowanie IChP u dzieci w wieku
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Počet prípadov IPO
Polish: Liczba przypadków IChP
Slovak: Ak sa očkovacia látka nepoužije ihneď, má sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta od razu, powinna być przechowywana w lodówce (2 °C-8 °C).
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Opakowanie wielodawkowe Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Slovak: Ak sa však u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, musíte urýchlene vyhľadať lekára.
Polish: Jednak jeśli któryś z tych objawów wystąpi u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: • kolaps (náhla svalová ochabnutosť), periódy bezvedomia alebo nedostatku vedomia a bledosť alebo modrasté sfarbenie pokožky.
Polish: • omdlenie (nagłe wystąpienie wiotkości mięśni), okresy braku przytomności lub świadomości oraz blade lub niebieskawe zabarwienie skóry
Slovak: Ak sa to vzťahuje na vaše dieťa, potom sa očkovanie odloží, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie.
Polish: Wówczas szczepienie zostanie odłożone do chwili, gdy dziecko poczuje się lepiej.
Slovak: Ak sa nepoužije do 28 dní, má sa zlikvidovať.
Polish: Jeśli nie zostanie podana w ciągu 28 dni, szczepionkę należy wyrzucić.
Slovak: Synflorix chráni iba pred infekciami vyvolanými baktériami, proti ktorým bola očkovacia látka vyvinutá.
Polish: Synflorix chroni jedynie przed zakażeniami wywołanymi przez bakterie, przeciwko którym opracowano tę szczepionkę.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, očkovacie látky proti pneumokokom ATC kód: J07AL52
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciw pneumokokom, kod ATC: J07AL52 Dane epidemiologiczne
Slovak: Tabuľka 5: Výskyt IPO a zodpovedajúce zníženie jeho výskytu vo Fínsku IPO
Polish: Tabela 5: Zapadalność na IChP i odpowiednio procentowe zmniejszenie zapadalności w Finlandii IChP
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli zasadniczo uznaje się ją za niezawierającą sodu.
Slovak: 7-valentný Prevenar
Polish: 7-walentny Prevenar
Slovak: Lokálna reaktogenita po schéme základného očkovania bola podobná u dojčiat vo veku < 12 mesiacov a u detí vo veku > 12 mesiacov, s výnimkou bolesti v mieste vpichu, ktorej výskyt sa zvyšoval so zvyšujúcim sa vekom: bolesť bola hlásená u viac než 39 % dojčiat vo veku < 12 mesiacov a u viac než 58 % detí vo veku > 12 mesiacov.
Polish: Miejscowa reaktogenność po szczepieniu pierwotnym była podobna u niemowląt < 12 miesięcy i u dzieci > 12 miesięcy, z wyjątkiem bólu w miejscu podania, którego częstość występowania rosła z wiekiem: ból był zgłaszany u ponad 39% niemowląt < 12 miesięcy i u ponad 58% dzieci > 12 miesięcy.
Slovak: Účinnosť voči pneumónii sa hodnotila v COMPAS.
Polish: Skuteczność w zapobieganiu zapaleniu płuc oceniano w badaniu COMPAS.
Slovak: Z observačných štúdií tohto typu nie je možné vyvodiť priamu príčinnú súvislosť.
Polish: Nie można ustalić bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego na podstawie tego typu badań obserwacyjnych.
Slovak: Kawasakiho choroba
Polish: Bardzo rzadko Choroba Kawasaki
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať v súlade s miestnymi liečebnými smernicami.
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe należy podejmować zgodnie z lokalnymi zaleceniami terapeutycznymi.
Slovak: Výsledky ukazujú, že reaktogenita a bezpečnostný profil Synflorixu sú medzi týmito vysoko rizikovými skupinami a zdravými deťmi porovnateľné.
Polish: Wyniki badań wskazują na zbliżoną reaktogenność i profil bezpieczeństwa szczepionki Synflorix w grupach ryzyka i u zdrowych dzieci.
Slovak: Nie je známe, či má zníženie hladín protilátok vplyv na ochranu pred pneumokokovým ochorením.
Polish: Nie wiadomo czy zmniejszenie poziomów przeciwciał ma wpływ na uzyskaną ochronę przeciw chorobom wywołanym przez pneumokoki.
Slovak: - u všetkých detí, ktorým sa Synflorix podáva súčasne s očkovacou látkou obsahujúcou celobunkovú zložku pertussis, kvôli vyššiemu výskytu horúčkových reakcií (pozri časť 4.8).
Polish: - u wszystkich dzieci otrzymujących Synflorix jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi pełnokomórkowy składnik krztuścowy ze względu na zwiększoną częstość występowania reakcji gorączkowych (patrz punkt 4.8).
Slovak: V oboch štúdiách sa zistilo významné zníženie nosičstva jednotlivých sérotypov 6B a 19F.
Polish: W obydwu badaniach występował istotny spadek dla serotypów 6B i 19F.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu i połykaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Slovak: • prechodné zastavenie dýchania (apnoe), ak sa dieťa narodilo predčasne (do a vrátane 28. týždňa tehotenstva)
Polish: • przemijające zatrzymanie oddechu (bezdech), jeśli dziecko jest wcześniakiem (urodzonym przed lub w 28. tygodniu ciąży).
Slovak: Súbežné podanie nemalo žiaden vplyv na ostatných deväť pneumokokových sérotypov.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu jednoczesnego podawania szczepionek na pozostałe dziewięć serotypów pneumokokowych.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Slovak: Treba sa tiež riadiť oficiálnymi odporúčaniami pre imunizáciu proti záškrtu, tetanu a Haemophilus influenzae typ b.
Polish: Należy przestrzegać lokalnych zaleceń dotyczących uodporniania przeciwko błonicy, tężcowi i Haemophilus influenzae typu b.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, je možné očakávať, že u pacientov liečených imunosupresívami sa nemusí dosiahnuť dostatočná odpoveď.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, można się spodziewać, że u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie dojść do wytworzenia prawidłowej odpowiedzi immunologicznej.
Slovak: Nežiaduce reakcie dodatočne hlásené po podaní posilňovacej dávky základného očkovania a/alebo po doočkovaní (tzv. catch-up očkovanie):
Polish: Dodatkowe działania niepożądane raportowane po szczepieniu uzupełniającym w ramach szczepienia podstawowego i/lub po podaniu dawki catch-up:
Slovak: IPO Invazívne pneumokokové ochorenie
Polish: IChP Inwazyjna Choroba Pneumokokowa
Slovak: Pred zavedením do NIP
Polish: Przed NIP
Slovak: V prospektívnych štúdiách sa odhadlo, že Streptococcus pneumoniae je zodpovedný za 30 - 50 % prípadov pneumónie.
Polish: Na podstawie badań prospektywnych ocenia się, że 30-50% przypadków zapalenia płuc wywoływanych jest przez Streptococcus pneumoniae.
Slovak: Rôzne injekčne podávané očkovacie látky sa vždy majú podať do rôznych miest vpichu.
Polish: Różne szczepionki w postaci wstrzyknięć należy zawsze podawać w różne miejsca ciała.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, ani Synflorix nemusí úplne ochrániť všetky očkované deti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Synflorix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione dzieci.
Slovak: - u detí so záchvatovými poruchami alebo s febrilnými kŕčmi v predchádzajúcej anamnéze.
Polish: - u dzieci z zaburzeniami drgawkowymi lub z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie.
Slovak: v očkovanej kohorte dojčiat.
Polish: OZUŚ w szczepionej kohorcie niemowląt.
Slovak: Predčasne narodené dojčatá (narodené medzi 27 až 36 týždňami gravidity)
Polish: Wcześniaki (urodzone po 27 - 36 tygodniach ciąży)
Slovak: Imunogenita v špeciálnych populáciách
Polish: Immunogenność w szczególnych grupach pacjentów
Slovak: Po prvom otvorení 2-dávkovej injekčnej liekovky sa odporúča očkovaciu látku ihneď použiť.
Polish: Po pierwszym otwarciu fiolki dwudawkowej, zaleca się niezwłoczne zużycie szczepionki.
Slovak: V prípade ich výskytu sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Polish: przypadku ich stwierdzenia, szczepionkę należy zniszczyć.
Slovak: Prvá dávka sa môže podať už vo veku 6 týždňov a druhá dávka sa podá o 2 mesiace neskôr.
Polish: Pierwsza dawka może być podana już w wieku 6 tygodni, a druga dawka dwa miesiące później.
Slovak: Nežiaduce reakcie (týkajúce sa všetkých vekových skupín) sú zoradené do kategórií podľa frekvencie.
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Działania niepożądane (dla wszystkich grup wiekowych) podzielono na grupy według częstości występowania.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o bezpečnosti a imunogenite Synflorixu u jedincov patriacich do iných špecifických skupín s oslabeným imunitným systémom a očkovanie sa má zvážiť v každom jednotlivom prípade (pozri časť 4.2).
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz immunogenności szczepionki Synflorix w innych grupach pacjentów z zaburzeniami odporności, u których szczepienie należy rozważać indywidualnie w każdym przypadku (patrz punkt 4.2).
Slovak: Po uplynutí aspoň šiestich mesiacov od poslednej injekcie vaše dieťa dostane dodatočnú injekciu (posilňovaciu injekciu).
Polish: Po co najmniej 6 miesiącach od ostatniej dawki, dziecko otrzyma dodatkową dawkę (szczepienie uzupełniające).
Slovak: Navyše, keďže otitis media a pneumóniu vyvolávajú mnohé mikroorganizmy, iné ako sérotypy Streptococcus pneumoniae zastúpené v očkovacej látke, očakáva sa, že celková ochrana pred týmito ochoreniami bude obmedzená a značne nižšia než ochrana pred invazívnym ochorením vyvolaným sérotypmi obsiahnutými v očkovacej látke a sérotypom 19A (pozri časť 5.1).
Polish: Dodatkowo, ze względu na fakt, że zapalenie ucha środkowego i zapalenia płuc są wywoływane przez wiele mikroorganizmów innych niż serotypy Streptococcus pneumoniae reprezentowane przez szczepionkę, uważa się, że ogólna ochrona przed tymi chorobami będzie ograniczona i istotnie mniejsza niż ochrona przed chorobą inwazyjną spowodowaną przez serotypy szczepionkowe i serotyp 19A (patrz punkt 5.1).
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že imunitná odpoveď na súbežne podané očkovacie látky a ich bezpečnostný profil nie je ovplyvnený, s výnimkou odpovede na inaktivovanú očkovaciu látku proti poliovírusu typu 2, pri ktorej výsledky v štúdiách neboli jednoznačné (miera séroprotekcie sa pohybovala od 78 % do 100 %).
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że jednoczesne podawanie szczepionek nie miało wpływu na uzyskaną odpowiedź immunologiczną i profil bezpieczeństwa, z wyjątkiem odpowiedzi w odniesieniu do wirusa polio typu 2, w przypadku którego uzyskiwano rozbieżne wyniki w różnych badaniach (seroprotekcja w zakresie od 78 do 100%).
Slovak: 1-dávkové a 2-dávkové balenie 4 roky
Polish: Opakowania 1-dawkowe i 2-dawkowe 4 lata
Slovak: Synflorix nie je určený na použitie u dospelých.
Polish: Szczepionka Synflorix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych.
Slovak: Okrem toho sa zistilo, že OPA GMT boli v obidvoch skupinách v rovnakých rozmedziach.
Polish: Dodatkowo, średnie geometryczne mian przeciwciał OPA GMTs były na tych samych poziomach w obu badanych grupach.
Slovak: Nie je známe, či táto nižšia funkčná imunitná odpoveď na sérotypy 1 a 5 bude viesť k nižšej účinnosti ochrany pred invazívnym ochorením, pneumóniou alebo otitis media, ktoré sú vyvolané týmito sérotypmi (pozri časť 5.1).
Polish: Nie wiadomo, czy ta słabsza odpowiedź wobec serotypów 1 i 5 będzie skutkować mniejszą skutecznością szczepionki wobec choroby inwazyjnej, zapalenia płuc lub zapalenia ucha środkowego wywołanych przez te serotypy (patrz punkt 5.1).
Slovak: Prvá klinická štúdia hodnotila imunitné odpovede na sérotypy obsiahnuté v očkovacej látke a na skrížene reagujúci sérotyp 19A u detí vo veku 7 - 11 mesiacov, 12 - 23 mesiacov a 2 až 5 rokov:
Polish: W pierwszym badaniu klinicznym oceniano odpowiedź immunologiczną na serotypy szczepionkowe i reagujący krzyżowo serotyp 19A u dzieci w wieku 7-11 miesięcy, 12-23 miesięcy i 2 do 5 lat:
Slovak: Typ IPO
Polish: Typ IChP
Slovak: Je dôležité riadiť sa pokynmi lekára alebo zdravotnej sestry a ukončiť celú očkovaciu schému.
Polish: Istotne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki, tak aby dziecko otrzymało pełny cykl szczepień.
Slovak: 9 - 16 mikrogramov
Polish: 9-16 mikrogramów
Slovak: Účinnosť očkovacej látky
Polish: Skuteczność szczepionki
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: Klinické údaje získané pri paracetamole a ibuproféne poukazujú na to, že profylaktické podanie paracetamolu môže znížiť výskyt horúčky, zatiaľ čo pri profylaktickom podaní ibuprofénu sa preukázal obmedzený vplyv na zníženie výskytu horúčky.
Polish: Dostępne dane kliniczne dla paracetamolu i ibuprofenu sugerują, że profilaktyczne stosowanie paracetamolu może zmniejszyć częstość występowania gorączki, podczas gdy profilaktyczne stosowanie ibuprofenu wykazało ograniczony wpływ na zmniejszenie częstości występowania gorączki.
Slovak: Výskyt IPO bol celkovo 35/100 000 osoborokov v kohortách očkovaných Synflorixom a 64/100 000 osoborokov v kohortách očkovaných 7-valentným Prevenarom, čo predstavuje štatisticky významný rozdiel (p =
Polish: Całkowita częstość występowania IChP wyniosła 35/100 000 osobo-lat w kohortach, które otrzymywały szczepionkę Synflorix i 64/100 000 osobo-lat w kohortach, które otrzymywały 7-walentną szczepionkę Prevenar, co jest różnicą istotną statystycznie (p=0,03).
Slovak: Takisto sa stanovili imunitné odpovede na tri dodatočné sérotypy, ktoré sú obsiahnuté v Synflorixe.
Polish: Badano również odpowiedź immunologiczną na dodatkowe 3 serotypy zawarte w szczepionce Synflorix.