FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Lojuxta nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Lojuxta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom, nasljednom bolesti koja uzrokuje visoke razine kolesterola (vrsta masnoće).
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия - наследствено заболяване, което води до повишени нива на холестерол (вид мазнина) в кръвта.
Croatian: Kako se Lojuxta koristi?
Bulgarian: Как се използва Lojuxta?
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lojuxta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o liječenju lijekom Lojuxta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lojuxta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Koje su koristi lijeka Lojuxta dokazane ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Lojuxta са установени в проучванията?
Croatian: Zašto je lijek Lojuxta odobren?
Bulgarian: Защо Lojuxta е разрешен за употреба?
Croatian: Potpuni popis nuspojava potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции вижте листовката.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Lojuxta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Lojuxta са по-големи от рисковете, и препоръча Lojuxta да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че ефектът на лекарството за намаляване на нивата на LDL холестерол е от полза при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, при които има неудовлетворени медицински потребности.
Croatian: Koristi se zajedno s niskomasnom dijetom i drugim lijekovima za smanjenje razine masnoća u krvi.
Bulgarian: Lojuxta се използва заедно с хранителен режим с ниско съдържание на мазнини и други лекарства за понижаване на мазнините в кръвта.
Croatian: Dobrobiti lijeka Lojuxta u smanjenju razine kolesterola bile su analizirane u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 29 bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 29 пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, са оценени ползите от Lojuxta за намаляване на холестерола в кръвта.
Croatian: (Zaštićeno) ime
Bulgarian: (Свободн о избрано) име
Croatian: Jačina Farmacutski oblik
Bulgarian: Лекарствена форма
Croatian: Putprimjene Unutarnjepakiranje
Bulgarian: Първична опаковка
Croatian: EMA broj postupka
Bulgarian: suspension Oral use
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako ti simptomi postanu teški.
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако тези симптоми станат тежки.
Croatian: *Primijenjeno triput na dan
Bulgarian: *Давани три пъти дневно
Croatian: • Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното си време.
Croatian: • Nemojte uzimati tu početnu dozu dulje od tri dana.
Bulgarian: Не приемайте тази начална доза повече от три дни.
Croatian: Liječenje je prekinuto na dan izlaska iz ispitivanja (365. dan).
Bulgarian: Лечението е преустановено при приключване на проучването (ден 365).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Croatian: Odrasli, uključujući starije osobe
Bulgarian: Възрастни, включително пациенти в старческа възраст
Croatian: Prašak se neće otopiti.
Bulgarian: Прахът няма да се разтвори.
Croatian: Tekućinu bez okusa treba popiti dok je još mutna.
Bulgarian: Безвкусната течност трябва да се изпие, докато е все още мътна.
Croatian: Bijeli prašak brzo će se početi taložiti na dnu čaše.
Bulgarian: Белият прах бързо ще се утаи в чашата.
Croatian: Dugoročna izloženost
Bulgarian: Дългосрочна експозиция
Croatian: 41 7,6 49 7,2 NZ
Bulgarian: 41 7,6 49 7,2 NS
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Bulgarian: С неизвестна честота (не може да се оцени от наличните данни):
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2018.
Bulgarian: 22 март 2018 г.
Croatian: • Isperite čašu s još vode i popijte sve da biste uzeli sav lijek.
Bulgarian: Изплакнете чашата с още вода и я изпийте цялата, за да приемете цялото лекарство.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra provjeravat će Vam razinu kalija u krvi kada počnete uzimati ovaj lijek:
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще провери нивото на калий в кръвта Ви, когато започнете да приемате това лекарство:
Croatian: Suspenzija se može uzeti s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Суспензията може да се приема със или без храна.
Croatian: Liječenje u fazi održavanja (jedanput na dan) Placebo
Bulgarian: Поддържаща фаза на лечение (веднъж дневно) Плацебо
Croatian: • Pokušajte uzimati lijek Lokelma svaki dan u isto vrijeme.
Bulgarian: Опитайте се да приемате Lokelma по едно и също време всеки ден.
Croatian: • Lijeku je potreban jedan ili dva dana da ostvari svoj učinak.
Bulgarian: Необходими са един до два дни, за да подейства лекарството.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće jer nema informacija o njegovoj primjeni u trudnoći.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство по време на бременност, защото няма информация относно употребата му по време на бременност.
Croatian: • Dobro promiješajte i odmah popijte tekućinu bez okusa.
Bulgarian: Разбъркайте добре и изпийте безвкусната течност веднага.
Croatian: Bez liječenja
Bulgarian: Без лечение
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu, treba ga uputiti da uzme sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, той трябва да бъде инструктиран да приеме следващата доза в обичайното време.
Croatian: Lokelma 10 g triput na dan (N=749)
Bulgarian: Lokelma 10 g три пъти дневно (N=749)
Croatian: Za otvaranje, odrežite vrh vrećice.
Bulgarian: За да отворите, отрежете отгоре.
Croatian: Može se pojaviti hipokalijemija (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Може да се наблюдава хипокалиемия (вж. точка 4.8).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Lokelma kod djece i adolescenata (< 18 godina) nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lokelma при деца и юноши (< 18 години) не са установени.
Croatian: • To je zato da budu sigurni da dobivate točnu dozu lijeka.
Bulgarian: Това се прави, за да е сигурно, че получавате правилната доза.
Croatian: Drugi lijekovi i Lokelma
Bulgarian: Други лекарства и Lokelma
Croatian: NZ < 0,001 < 0,001 < 0,001
Bulgarian: NS < 0,001 < 0,001 < 0,001
Croatian: Nemojte više uzimati lijek dok ne porazgovarate s liječnikom.
Bulgarian: Не приемайте повече, докато не сте говорили с лекар.
Croatian: • Prašak se ne otapa, a tekućina izgleda mutno.
Bulgarian: Прахът не се разтваря и течността изглежда мътна.
Croatian: Stoga je taj ispitanik mogao biti uključen u ITT populaciju korekcijske faze; međutim, ta je vremenska točka isključena iz analize.
Bulgarian: Поради това, участникът е подходящ за ITT популацията за коригиращата фаза; времевата точка обаче е изключена от анализа.
Croatian: • Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Може да приемате това лекарство със или без храна.
Croatian: Održavanje (dan)
Bulgarian: Поддържане (ден)
Croatian: Associated Drug Co.
Bulgarian: Associated Лекарство Co.
Croatian: Što je Lokelma i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Lokelma и за какво се използва
Croatian: Ti su događaji opaženi samo u fazi održavanja i češće su zabilježeni kod bolesnika liječenih dozom od 15 g.
Bulgarian: Случаите са наблюдавани само в поддържащата фаза и по-често са наблюдавани при пациенти, лекувани с доза от 15 g.
Croatian: • Otvorite vrećicu i istresite prašak u čašu s približno 45 ml negazirane vode.
Bulgarian: Отворете сашето и изсипете праха в чаша с приблизително 45 ml негазирана вода.
Croatian: Ako se prašak nataloži na dnu, treba ponovno promiješati vodu.
Bulgarian: Ако прахът се утаи, водата трябва да се разбърка отново.
Croatian: • diuretici (lijekovi koji povećavaju stvaranje mokraće)
Bulgarian: • диуретици (лекарства, които повишават производството на урина);
Croatian: Nemojte smanjiti dozu ovog lijeka niti prekinuti njegovu primjenu bez prethodnog razgovora s liječnikom koji Vam ga je propisao.
Bulgarian: Не намалявайте дозата на това лекарство и не спирайте приема му, без да говорите с лекаря, който го е предписал.
Croatian: 1,25 g triput na dan
Bulgarian: 1,25 g три пъти дневно
Croatian: Ako se normokalijemija ne postigne nakon 72 sata liječenja, potrebno je razmotriti druge terapijske opcije.
Bulgarian: Ако не се постигне нормокалиемия след 72 часа лечение, трябва да се помисли за други подходи на лечение.
Croatian: U takvim slučajevima možda će biti potrebno titrirati dozu kako je opisano u odlomku o doziranju tijekom faze održavanja, kako bi se spriječila umjerena do teška hipokalijemija.
Bulgarian: В такива случаи може да е необходимо титриране на дозата, както е описано в поддържащата фаза, за да се предотврати умерена до тежка хипокалиемия.
Croatian: Normokalijemija se obično postiže unutar 24 do 48 sati.
Bulgarian: Обикновено нормокалиемия се постига в рамките на 24 до 48 часа.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek, preskočite propuštenu dozu.
Bulgarian: Ако забравите да вземете доза от това лекарство, прескочете пропуснатата доза.
Croatian: Vrećice dolaze u kutiji koja sadrži 3, 28 ili 30 vrećica.
Bulgarian: Сашетата се доставят в картонена кутия, съдържаща 3, 28 или 30 сашета.
Croatian: • Ako ste alergični na djelatnu tvar
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество.
Croatian: Cijeli sadržaj vrećice treba istresti u čašu koja sadrži približno 45 ml vode i dobro ga promiješati.
Bulgarian: Цялото съдържание на сашето трябва да се изсипе в чаша, съдържаща приблизително 45 ml вода, и да се разбърка добре.
Croatian: Doza lijeka Lokelma u korekcijskoj fazi
Bulgarian: Доза Lokelma в коригиращата фаза
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Bulgarian: За информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Croatian: • Imate iznenadnu ili jaku bol u trbuhu jer to može biti znak problema koji je zapažen kod drugih lijekova koji djeluju u probavnom sustavu.
Bulgarian: ако получите внезапна или остра болка в корема, тъй като това може да е признак на проблем, който се наблюдава и при други лекарства, които действат в стомашночревния тракт.
Croatian: Nisu nametnuta nikakva prehrambena ograničenja; bolesnici su dobili naputak da se nastave hraniti kao i obično, bez ikakvih specifičnih promjena.
Bulgarian: Не са налагани ограничения в диетата; пациентите са инструктирани да продължат с обичайната си диета без някакви специални промени.
Croatian: Ovaj lijek nema drugih sastojaka.
Bulgarian: Няма други съставки в това лекарство.
Croatian: Hiperkalijemija znači da je prisutna visoka razina kalija u krvi.
Bulgarian: Хиперкалиемия означава, че има високо ниво на калий в кръвта.
Croatian: S obzirom na otvoreni dizajn ispitivanja ne može se definitivno utvrditi uzročna povezanost između tih događaja i lijeka Lokelma.
Bulgarian: Поради открития дизайн на проучването не може да се установи окончателно причинно-следствена връзка между тези събития и Lokelma.
Croatian: 10g Titrirana doza
Bulgarian: 10g Титрирана доза
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора, на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж.
Croatian: Osobito je važno da im kažete ako uzimate bilo koji lijek koji može promijeniti razinu kalija u krvi jer će možda trebati promijeniti dozu lijeka Lokelma.
Bulgarian: По-специално, кажете им за всички лекарства, които може да променят нивата на калий в кръвта Ви, защото може да се наложи да се промени дозата Lokelma.
Croatian: Lokelma je indicirana za liječenje hiperkalijemije kod odraslih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Lokelma е показан за лечение на хиперкалиемия при възрастни пациенти (вж. точки 4.4 и 5.1).
Croatian: Veličine pakiranja: 3, 28 ili 30 vrećica.
Bulgarian: Опаковки: 3, 28 или 30 сашета
Croatian: Radiolozi moraju to imati na umu ako se bolesnika podvrgava rendgenskom snimanju abdomena.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от специалистите, ако на пациента се прави абдоминална рентгенография.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Lokelma tijekom trudnoće.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Lokelma по време на бременност.
Croatian: Lokelma se koristi za liječenje hiperkalijemije kod odraslih osoba.
Bulgarian: Lokelma се използва за лечение на хиперкалиемия при възрастни.
Croatian: Nadalje, u dva otvorena ispitivanja terapije održavanja ocjenjivala se dugoročna sigurnost lijeka Lokelma.
Bulgarian: В допълнение, две открити проучвания с поддържащо лечение изследват дългосрочната безопасност на Lokelma.
Croatian: • inhibitori renina, kao što je aliskiren (za visok krvni tlak)
Bulgarian: • инхибитори на ренина, като алискирен (за високо кръвно налягане).
Croatian: Početna doza - za snižavanje visoke razine kalija do normalnih vrijednosti:
Bulgarian: Начална доза - за понижаване на високо ниво на калий до нормалното:
Croatian: U tom slučaju ponovno promiješajte tekućinu i popijte sve.
Bulgarian: Ако това се случи, разбъркайте отново течността и я изпийте цялата.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje hiperkalijemije i hiperfosfatemije, ATK oznaka: V03AE10
Bulgarian: Лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия, ATC код: V03AE10
Croatian: Korekcijska faza (KF)
Bulgarian: Коригираща фаза (КФ)
Croatian: Nije primijećen dosljedan učinak na sistolički i dijastolički krvni tlak.
Bulgarian: Не е наблюдаван постоянен ефект върху систоличното и диастоличното кръвно налягане.
Croatian: Na kraju razdoblja održavanja, kada se Lokelma više nije primjenjivala, prosječne razine kalija porasle su do vrijednosti blizu početnima.
Bulgarian: В края на поддържащия период, когато Lokelma вече не се прилага, средните нива на калий се повишават близо до изходните.
Croatian: Za određivanje učestalosti nuspojava koristile su se sljedeće kategorije: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции са оценени в съответствие със следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: S obzirom na navedene faktore i netopljivost lijeka, nisu provedena ispitivanja in vivo ni in vitro koja bi ocijenila njegov učinak na enzime citokroma P450 (CYP450) ili aktivnost prijenosnika.
Bulgarian: Поради тези фактори и неговата неразтворимост, не са извършвани проучвания in vivo или in vitro за изследване на ефекта му върху ензимите на цитохром P450 (CYP450) или активността на транспортерите.
Croatian: Učestalost kontrola ovisit će o različitim faktorima, uključujući druge lijekove, progresiju kronične bubrežne bolesti i unos kalija putem hrane.
Bulgarian: Честотата на проследяване ще зависи от различни фактори, включително от други лекарства, прогресия на хронично бъбречно заболяване и прием на калий с храната.
Croatian: Što Lokelma sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Lokelma
Croatian: Dugoročna izloženost Klinička ispitivanja lijeka Lokelma nisu uključivala izlaganje dulje od jedne godine.
Bulgarian: Клиничните проучвания с Lokelma не включват експозиция за повече от една година.
Croatian: Nuspojave utvrđene u kontroliranim ispitivanjima prikazane su u Tablica
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени в контролирани проучвания, са показани в таблица 1.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lokelma u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje hiperkalijemije kod djece muškog i ženskog spola u dobi od rođenja do 18. godine (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lokelma, в една или повече подгрупи на педиатричната популация, при деца от мъжки и женски пол с хиперкалиемия от раждането до под 18-годишна възраст (вж. точка 4.2 за информация, относно употреба в педиатрията).
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Lokelma ocjenjivao se u kliničkim ispitivanjima koja su uključivala 1760 bolesnika, od kojih je njih 507 bilo izloženo lijeku tijekom jedne godine.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Lokelma е оценен в клинични проучвания, включващи 1 760 пациенти, като 507 пациенти са експонирани за една година.
Croatian: Nisu primijećene statistički značajne promjene u izlučivanju natrija mokraćom.
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими промени в екскрецията на натрий в урината.
Croatian: Medijan vremena do nastupa normokalijemije iznosio je 2,2 sata; 66% bolesnika postiglo je normokalijemiju nakon 24 sata, a 88% njih nakon 48 sati.
Bulgarian: Средното време до нормокалиемия е 2,2 часа, като 66 % от пациентите достигат нормокалиемия на 24 часа, а 88 % на 48 часа.
Croatian: Nakon što se postigne normokalijemija, treba prijeći na režim održavanja (vidjeti u nastavku).
Bulgarian: Когато се постигне нормокалиемия, трябва да се започне поддържащ режим (вж. по-долу).
Croatian: Ako je hiperkalijemija prisutna i nakon 48 sati liječenja, isti se režim može nastaviti primjenjivati još 24 sata.
Bulgarian: Ако пациентите все още имат хиперкалиемия след 48 часа лечение, същият режим може да бъде продължен допълнително за още 24 часа.
Croatian: Korekcijska faza
Bulgarian: Коригираща фаза
Croatian: Razine kalija u serumu treba redovito kontrolirati tijekom liječenja.
Bulgarian: Серумните нива на калий трябва да се проследяват редовно по време на лечението.
Croatian: • ako počnete osjećati bol u trbuhu ili nelagodu, mučninu, povraćanje, proljev ili zatvor.
Bulgarian: Имате болка или дискомфорт в корема, гадене, повръщане, диария или запек.
Croatian: U uvjetima u kojima drugi faktori koji utječu na renin i aldosteron nisu bili kontrolirani, Lokelma je dovela do o dozi neovisne promjene srednje vrijednosti serumskih razina aldosterona (raspon: od -30% do -31%) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (+14%).
Bulgarian: В среда, където други фактори, влияещи върху ренин и алдостерон, не са контролирани, Lokelma показва дозонезависима промяна на средните серумни нива на алдостерон (граници: -30 % до -31 %), в сравнение с групата на плацебо (+14 %).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalijemija
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хипокалиемия
Croatian: Među bolesnicima koji su na početku ispitivanja uzimali RAAS inhibitore, njih 89% nije prekinulo terapiju RAAS inhibitorima, a njih 74% moglo je nastaviti primati istu dozu tijekom faze održavanja, dok je među onima koji na početku ispitivanja nisu uzimali RAAS inhibitore, njih 14% moglo započeti tu terapiju.
Bulgarian: При пациентите, използващи инхибитори на RAAS на изходно ниво, 89% не преустановяват терапията с инхибитор на RAAS, 74% могат да поддържат същата доза по време на поддържащата фаза, а при пациентите без инхибитори на RAAS на изходно ниво, 14% могат да започнат тази терапия.
Croatian: Pad razine kalija primijećen je 1 sat nakon prve doze lijeka Lokelma od 10 g.
Bulgarian: Понижение на калия се наблюдава 1 час след първата доза от 10 g Lokelma.
Croatian: Tijekom faze održavanja normokalijemija se održala kod 75,6% ispitanika unatoč primjeni RAAS inhibitora.
Bulgarian: По време на поддържащата фаза 75,6% от участниците поддържат нормокалиемия въпреки употребата на инхибитори на RAAS.
Croatian: Nijedno ispitivanje nije provedeno kako bi se istražila farmakodinamika kada se natrijev cirkonijev ciklosilikat uzima s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакодинамиката, когато натриевоциркониев циклосиликат се прилага със или без храна.
Croatian: Lokelma ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Lokelma не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: NZ: nije značajno
Bulgarian: NS: без статистическа значимост
Croatian: Normokalijemija nakon 48 sati, % 48 p-vrijednost naspram placeba
Bulgarian: Участници с нормокалиемия след 48 часа, % p-стойност спрямо плацебо
Croatian: Nakon što se postigne normokalijemija, potrebno je utvrditi minimalnu učinkovitu dozu lijeka Lokelma kojom će se spriječiti ponovna pojava hiperkalijemije.
Bulgarian: Когато се постигне нормокалиемия, трябва да се установи минималната ефективна доза Lokelma, която предотвратява рецидивирането на хиперкалиемията.
Croatian: Uz to, klinička su ispitivanja pokazala da ne dolazi do njegove sistemske apsorpcije.
Bulgarian: Освен това, клиничните проучвания показват, че липсва системна абсорбция.
Croatian: U tih je pet ispitivanja bilo uključeno 1760 bolesnika koji su primali lijek Lokelma; 507 njih bilo je izloženo lijeku tijekom najmanje 360 dana.
Bulgarian: Тези пет проучвания включват 1 760 пациенти, приемали дози Lokelma; 507 са с експозиция в продължение на най-малко 360 дни.
Croatian: • Nemojte uzimati dozu održavanja višu od 10 g jedanput na dan.
Bulgarian: Не приемайте поддържаща доза повече от 10 g веднъж на ден.
Croatian: Također, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru i ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Bulgarian: Кажете също на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някои от следните лекарства:
Croatian: Doza se može povećati ili smanjiti ovisno o razini kalija u krvi.
Bulgarian: Дозата може да се повиши или понижи, въз основа на нивото на калий в кръвта Ви.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je brzina promjene serumske razine kalija u odnosu na početnu vrijednost tijekom prva 2 dana liječenja.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на промяна на серумния калий спрямо изходното ниво през първите 2 дни на лечение.
Croatian: Dvofazno, multicentrično otvoreno ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti s više različitih doza
Bulgarian: Двуфазно, многоцентрово, открито проучване на безопасността и ефикасността с многократно прилагане
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lokelma
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lokelma
Croatian: • ako Vam se u tkivima počne nakupljati tekućina, što dovodi do oticanja bilo kojeg dijela tijela (obično stopala i gležnjeva).
Bulgarian: Задържате течност в тъканите, което води до подуване някъде по тялото Ви (обикновено по стъпалата и глезените).
Croatian: KF nakon 24 sata KF nakon 48 sati KF nakon 72 sata/KF nakon posljednje doze
Bulgarian: КФ след 72 часа/КФ последна