FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer Dosisanpassung von Parareg muss die Kontrolle innerhalb von einer Woche erfolgen.
Polish: Poziom wapnia należy oznaczać regularnie, w ciągu jednego tygodnia od momentu dostosowania dawki preparatu Parareg.
German: Wofür wird Parareg angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Parareg?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Parareg berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Parareg znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Hyperparathyreoidismus durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Polish: Określenie „wtórna" oznacza, że nadczynność przytarczyc jest wywołana przez inną chorobę.
German: Wie wirkt Parareg?
Polish: Jak działa preparat Parareg?
German: • zur Senkung der Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut) bei Patienten mit Parathyroidkarzinom (Krebs der Nebenschilddrüse) oder bei Patienten mit primärem
Polish: • w obniżaniu hiperkalcemii (wysokie stężenie wapnia we krwi) u pacjentów z rakiem przytarczyc (nowotwór gruczołów przytarczycowych) lub u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można usunąć gruczołów przytarczycowych lub gdy lekarz uważa, że ich usunięcie nie jest właściwe.
German: Wie wird Parareg angewendet?
Polish: Jak stosować preparat Parareg?
German: Proben von den behandelten Tieren wurden 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28 Tage nach Behandlungsende genommen.
Polish: Próbki od leczonych zwierząt pobierano 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28 dni po zakończeniu leczenia.
German: Eine Begründung der Dosis und der Behandlungsdauer ist erforderlich.
Polish: Wymagane jest uzasadnienie dawki i czasu trwania leczenia.
German: o potenzielle Auswirkungen auf die Verträglichkeit bei den Zieltieren.
Polish: o możliwy wpływ na tolerancję u zwierząt docelowych.
German: Im Rahmen dieses Befassungsverfahrens schlug einer der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die folgenden Indikationen zur Abänderung der aktuellen Indikationen vor:
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej jeden z podmiotów odpowiedzialnych zaproponował następujące wskazania w celu zmiany obecnych wskazań:
German: Das Referenzarzneimittel ist in Belgien seit 1985 zugelassen.
Polish: Produkt referencyjny został dopuszczony do obrotu w Belgii w 1985 r.
German: o Umweltverträglichkeitsprüfung;
Polish: o ocena oddziaływania na środowisko;
German: Zwar war die Sicherheit bei den Zieltieren nicht Teil dieser Befassung, jedoch gibt es keine bekannten unerwünschten Ereignisse bei Schweinen.
Polish: Choć bezpieczeństwo stosowania u docelowych gatunków zwierząt nie było przedmiotem niniejszej procedury, nie są znane zdarzenia niepożądane u świń.
German: Zuletzt sei erwähnt, dass das PK/PD-Modell keine Begründung der Behandlungsdauer ermöglicht.
Polish: Wreszcie model PK/PD nie uzasadnia czasu trwania leczenia.
German: Die zuständigen nationalen Behörden werden sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen von den betroffenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Polish: Właściwe organy krajowe mają zapewnić spełnienie przez odpowiednie podmioty odpowiedzialne następujących warunków:
German: • Wenn die Wirksamkeit für ein anderes Dosierungsschema als das zum Zeitpunkt des Aussetzens der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassene Dosierungsschema nachgewiesen wird, sind die folgenden Punkte aus Gründen der Sicherheit zu prüfen:
Polish: • Jeżeli wykazano by skuteczność innego schematu dawkowania niż zatwierdzony w chwili zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, należy dokonać analizy następujących kwestii z perspektywy bezpieczeństwa stosowania:
German: Darüber hinaus birgt die Verabreichung des Arzneimittels bei einer unangemessenen Dosis ein zusätzliches Risiko für die Entwicklung von Resistenzen.
Polish: Ponadto podawanie produktu w nieodpowiedniej dawce stwarza dodatkowe ryzyko rozwoju oporności.
German: o potenzielle Auswirkung(en) auf die Anwendersicherheit;
Polish: o możliwy wpływ na bezpieczeństwo użytkownika;
German: Um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu begründen, wurden Daten zur Empfindlichkeit gegenüber E. coli und A. pleuropneumoniae vorgelegt und eine Analyse der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) durchgeführt.
Polish: Aby udowodnić skuteczność produktu, przedstawiono dane dotyczące wrażliwości E. coli i A. pleuropneumoniae oraz przeprowadzono analizę właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD).
German: Der Stichprobenumfang der Zielstämme war für die Unterscheidung zwischen Wildtyp-Populationen und Populationen mit erworbenen Resistenzdeterminanten nicht optimal.
Polish: Wielkość próbki szczepów docelowych nie umożliwiała rozróżnienia między typem dzikim a populacją z nabytymi determinantami oporności.
German: Das Arzneimittel zeigte während des Behandlungszeitraums (5 Tage) keine Akkumulation.
Polish: Produkt nie ulegał kumulacji podczas leczenia (5 dni) i był dobrze tolerowany.
German: Daher konnte davon ausgegangen werden, dass das Tierarzneimittel gegen E. coli wirksam sein würde, wie anhand der Empfindlichkeitsergebnisse in einer vor kurzem durchgeführten Studie gezeigt wurde, bei der 76 % der Stämme empfindlich wären.
Polish: W związku z tym można oczekiwać, że produkt leczniczy weterynaryjny będzie wykazywał skuteczność przeciwko E. coli, co wynika z danych dotyczących wrażliwości uzyskanych w niedawnym badaniu, w którym 76% szczepów byłoby wrażliwych.
German: Die Wartezeit wurde bei Tieren mit einem mittleren Gewicht von 37,2 kg (Bereich: 32 kg bis 42,8 kg) ermittelt, die gemäß der empfohlenen Dosierung und über die längste Behandlungsdauer hinweg behandelt wurden.
Polish: Okres karencji określono u zwierząt o średniej masie ciała 37,2 kg (w zakresie od 32 do 42,8 kg), które leczono zgodnie z zalecanym dawkowaniem przez najdłuższy czas leczenia.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Paromomycin enthaltenden Tierarzneimitteln zur parenteralen Verabreichung an Schweine (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających paromomycynę do podawania pozajelitowego świniom (patrz aneks I)
German: Muskeln an der Injektionsstelle sind nicht das zuverlässigste Gewebe für die Berechnung der Wartezeit, da diese oft durch eine hohe Variabilität hinsichtlich der Rückstandskonzentrationen gekennzeichnet sind, was auch in diesem Fall durch die begrenzte Anzahl der Proben mit Konzentrationen über der Quantifizierungsgrenze (2/4 an Tag 12) bestätigt wurde.
Polish: Mięsień w miejscu podania nie jest najbardziej wiarygodną tkanką do obliczania czasu karencji, ponieważ często charakteryzuje się dużą zmiennością poziomów pozostałości, co również w tym przypadku potwierdza ograniczona liczba próbek o stężeniach powyżej granicy oznaczalności (2/4 w 12. dniu).
German: Es kann parenteral verabreicht werden.
Polish: Może być podawana drogą pozajelitową.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Arten der Anwendung und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
German: Schlussfolgernd war der CVMP der Auffassung, dass die Wirksamkeit dieser Tierarzneimittel für keine Indikation und Dosierung gestützt war.
Polish: Podsumowując, Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych uznał, że skuteczność tych produktów leczniczych weterynaryjnych nie została udowodniona dla żadnego wskazania ani dawkowania.
German: Paromomycin gehört zur Gruppe der Aminoglykosid-Antibiotika.
Polish: Paromomycyna należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych.
German: Bei E. coli war die PK/PD-Analyse nur für Stämme mit einer MHK von höchstens 4,44 µg/ml günstig.
Polish: W przypadku E. coli wyniki analizy PK/PD były korzystne jedynie dla szczepów o MIC mniejszym lub równym 4,44 µg/ml.
German: Das Referenzarzneimittel ist „Gabbrovet solution injectable", das in einigen Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Polish: Produktem referencyjnym jest Gabbrovet, roztwór do wstrzykiwań, który został dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich.
German: Es liegen jedoch keine präklinischen und klinischen Daten zur Stützung der Indikation für die Behandlung von MMA bei Sauen vor.
Polish: Nie istnieją jednak dane przedkliniczne i kliniczne potwierdzające wskazanie do leczenia MMA u loch.
German: Des Weiteren wurde die Dauer der Behandlung nicht begründet, und es wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine klinischen Daten vorgelegt, um die empfohlene Dosis zu rechtfertigen.
Polish: Ponadto czas trwania leczenia nie był uzasadniony, a podmiot odpowiedzialny nie przedstawił danych klinicznych na poparcie zalecanej dawki.
German: Luxemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Polish: Luksemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
German: Die Wartezeit sollte auf belastbaren und vollständigen Daten (tierexperimentelle Phase und Validierung der Analysemethode) gemäß den geltenden Richtlinien basieren.
Polish: Okres karencji powinien opierać się na rzetelnych i kompletnych danych (faza kliniczna i walidacja metody analitycznej) zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
German: Belgien war daher der Auffassung, dass es notwendig ist, den CVMP im Interesse der Tiergesundheit und des Schutzes der Verbrauchersicherheit in der Union mit der Angelegenheit zu befassen.
Polish: W związku z powyższym, Belgia uznała, że w interesie zdrowia zwierząt i ochrony bezpieczeństwa konsumentów w Unii Europejskiej konieczne jest skierowanie tej kwestii do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war außerdem der Auffassung, dass das Tierarzneimittel zur Behandlung des Mastitis-Metritis-Agalaktie(MMA)-Syndroms im Zusammenhang mit E. coli angewendet werden könnte, erkannte jedoch an, dass weitere Daten erforderlich sind, um das korrekte Dosisschema bei erwachsenen Tieren zu beurteilen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał również, że weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany w leczeniu zespołu MMA (bezmleczności poporodowej loch) związanego z E. coli, ale przyznał, że potrzebne są dalsze dane do oceny prawidłowego schematu dawkowania u dorosłych zwierząt.
German: • Bereitstellung einer Nutzen-Risiko-Bewertung, die darlegt, dass der klinische Nutzen dieser Tierarzneimittel gegenüber den möglichen Risiken für die Gesundheit der Tiere und die Entwicklung von Resistenzen sowie (falls zutreffend) Risiken für die Umwelt und die Anwender überwiegt.
Polish: • Przedstawienie oceny stosunku korzyści do ryzyka, wykazującej, że korzyści kliniczne związane z tymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi przewyższają ewentualne ryzyko związane ze zdrowiem zwierząt i rozwojem oporności oraz (jeżeli dotyczy) zagrożeniami dla środowiska i użytkownika.
German: Der Wirkmechanismus von Paromomycin sowie die Mechanismen der antimikrobiellen Resistenz gegen Paromomycin wurden ausführlich beschrieben.
Polish: Mechanizm działania paromomycyny oraz mechanizmy oporności na paromomycynę zostały dobrze opisane.
German: Hinsichtlich A. pleuropneumoniae, zeigt die PK/PD-Analyse basierend auf dem inhibitorischen Quotienten (Cmax/MHK > 8 bis 10), dass nur 10 % der Ziel-Bakterienpopulation gegenüber in der empfohlenen Dosierung verabreichtem Paromomycin empfindlich wären.
Polish: W przypadku A. pleuropneumoniae w analizie właściwości PK/PD opartej na ilorazie hamowania (Cmax/MIC >8-10) wykazano, że jedynie 10% docelowej populacji bakterii byłoby wrażliwe na paromomycynę podawaną zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
German: • Es ist eine neue Studie zum Abbau von Rückständen erforderlich, und zwar unabhängig davon, ob sich das Dosierungsschema geändert hat oder nicht.
Polish: • Niezależnie od tego, czy schemat dawkowania byłby zmieniony, należy przeprowadzić nowe badanie zanikania pozostałości.
German: Die von dieser Befassung betroffenen Tierarzneimittel enthalten als Wirkstoff 250 mg/ml Paromomcyinsulfat (entsprechend 175 mg/ml Paromomycin-Base oder einer Paromomycin-Aktivität von 175.000 IU/ml).
Polish: Produkty lecznicze weterynaryjne, których dotyczy ta kwestia, zawierają jako substancję czynną 250 mg/ml siarczanu paromomycyny (co odpowiada 175 mg/ml paromomycyny lub 175 000 j.m./ml aktywności paromomycyny ).
German: Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml
Polish: Parofor 175 mg/ml Paromomycyna 175 mg/ml
German: Daher ist die Indikation gegen Colibacillose basierend auf einem überschätzten Behandlungserfolg aus einer theoretischen Modellierung, gegen E. coli, die sich ausschließlich in Plasma befinden, für eine nicht begründete Behandlungsdauer und ohne Bestätigung durch klinische Daten nicht akzeptabel.
Polish: Dlatego nie można zaakceptować wskazania doleczenia kolibakteriozy na podstawie przeszacowanej w modelu teoretycznym skuteczności, przeciwko pałeczkom E. coli znajdującym się wyłącznie w osoczu, przez nieuzasadniony czas trwania leczenia, którego nie potwierdzają dane kliniczne.
German: Angesichts der Tatsache, dass Colibacillose ein Krankheitskomplex (einschließlich Diarrhö bei Neugeborenen, Diarrhö nach dem Absetzen, Ödemerkrankungen, Septikämie, Polyserositis, coliforme Mastitis und Harnwegsinfektionen) ist und durch verschiedene Varianten von Escherichia coli (enterpathogene E. coli, Shiga-Toxin produzierende E. coli, enterotoxigene E. coli usw.) verursacht wird, haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die klinische(n) Indikation(en) so genau wie möglich zu definieren, indem sie außerdem die Subkategorie (Alter und Produktionstyp) der Zieltiere aufnehmen.
Polish: Biorąc pod uwagę, że kolibakterioza może przebiegać w różnych postaciach (obejmującą biegunkę noworodków, biegunkę po odsadzeniu, chorobę obrzękową, posocznicę, zapalenie błon surowiczych, zapalenie gruczołu mlekowego wywołane przez E. coli oraz zakażenie dróg moczowych) i jest wywoływana przez różne szczepy Escherichia coli (enteropatogenne szczepy E. coli, szczepy E. coli wytwarzające toksynę Shiga, enterotoksyczne szczepy E. coli, itp.), podmioty odpowiedzialne powinny określić wskazanie (wskazania) kliniczne w możliwie najdokładniejszy sposób, z uwzględnieniem podkategorii (wieku i typu produkcyjnego) zwierząt docelowych.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
German: Des Weiteren trifft dieses Modell nur auf Zielstämme in Plasma oder an Gewebestellen mit gleichwertiger Paromomycin-Verteilung zu; es kann nicht erwartet werden, dass Vorhersagen gegen den Erreger in anderen Geweben getroffen werden können.
Polish: Ponadto ten model odnosi się wyłącznie do docelowych szczepów w osoczu lub w tkankach o równorzędnej do osocza dystrybucji paromomycyny, dlatego nie można przewidzieć skuteczności w stosunku do patogenów znajdujących się w innych tkankach.
German: Während des vorstehend erwähnten dezentralisierten Verfahrens wurde festgestellt, dass es in der Europäischen Union (EU) verschiedene zugelassene Indikationen, Dosierungen und Wartezeiten für Paromomycin enthaltende Tierarzneimittel zur parenteralen Verabreichung an Schweine gibt.
Polish: Podczas wyżej wymienionej procedury zdecentralizowanej stwierdzono, że istnieją różnice w zakresie zatwierdzonych wskazań, dawkowania i okresów karencji dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających paromomycynę podawanych pozajelitowo świniom, zarejestrowanych w Unii Europejskiej (UE).
German: Der CVMP wurde ferner gebeten, eine Empfehlung bezüglich der Frage auszusprechen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die betroffenen Tierarzneimittel angesichts der in der Mitteilung über die Befassung beschriebenen Elemente aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Polish: Komitet został również poproszony o stwierdzenie, czy w świetle argumentów przedstawionych w we wniosku o wszczęciu procedury odwoławczej należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych weterynaryjnych.
German: Sowohl die tierexperimentellen als auch die analytischen Phasen der Studie waren mit den GLPAnforderungen und den europäischen Richtlinien konform.
Polish: Faza kliniczna i faza analityczna badania były zgodne z wymogami dotyczącymi dobrej praktyki laboratoryjnej oraz wytycznymi UE.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
German: Deutschland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Polish: Wielka Brytania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
German: Daher empfiehlt der Ausschuss die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die betroffenen Paromomycin enthaltenden Tierarzneimittel zur parenteralen Verabreichung an Schweine.
Polish: Komitet zaleca zawieszenie obecnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu omawianych produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających paromomycynę do podawania pozajelitowego świniom.
German: Risikomanagement oder Risikominderungsmaßnahmen Da keine ausreichenden Daten zur Stützung der Indikationen, der Dosierung und der Wartezeiten verfügbar sind, kann der CVMP keine angemessenen Indikationen, Dosierungen und Wartezeiten für die betroffenen Tierarzneimittel empfehlen.
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub środki ograniczające ryzyko Ponieważ nie istnieją dane na poparcie wskazań, dawkowania i okresów karencji, Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych nie jest w stanie zalecić odpowiednich wskazań, dawek i okresów karencji dla omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych.
German: Die Quantifizierung von Paromomycin in Geweben wurde mittels validierter HPLC-MS/MSAnalysemethoden durchgeführt.
Polish: Ocenę ilościową paromomycyny w tkankach przeprowadzono za pomocą zwalidowanych metod analitycznych HPLC-MS/MS.
German: Paromomycin hat ein breites Wirkungsspektrum gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien und wirkt konzentrationsabhängig.
Polish: Wykazuje szerokie spektrum działania przeciwko wielu szczepom bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych w sposób zależny od stężenia.
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Polish: Podstawy do zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
German: Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG gestellt, d. h. ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Generikum gemäß dem dezentralisierten Verfahren für das Tierarzneimittel „Parofor 175 mg/ml Injektionslösung", mit Belgien als Referenzmitgliedstaat (BE/V/0027/003/DC).
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, co oznacza wniosek odtwórczy, w ramach procedury zdecentralizowanej, z Belgią jako referencyjnym państwem członkowskim (BE/V/0027/003/DC).
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren präklinischen und klinischen Daten sowie Daten zum Abbau von Rückständen zu Paromomycin enthaltenden Arzneimitteln zur parenteralen Verabreichung an Schweine zu prüfen und angemessene Indikationen, Dosierungen und Wartezeiten zu empfehlen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych został poproszony o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych przedklinicznych, klinicznych i dotyczących zanikania pozostałości produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających paromomycynę i podawanych pozajelitowo świniom oraz określenie właściwych wskazań, zaleceń dotyczących dawkowania i okresów karencji.
German: • Bereitstellung ausreichender klinischer Daten (einschließlich einer GCP-konformen, randomisierten, verblindeten Feldstudie) zur Stützung der Behandlung von durch Actinobacillus pleuropneumoniae verursachter Pleuropneumonie in der empfohlenen Dosis und über die empfohlene Behandlungsdauer hinweg.
Polish: • Dostarczenie odpowiednich danych klinicznych (w tym z randomizowanego badania terenowego ze ślepą próbą, prowadzonego zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej) potwierdzających wskazanie do stosowania do leczenia pleuropneumonii wywoływanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae w zalecanej dawce i przez zalecany czas leczenia.
German: In der Studie wurde jedoch eine Reihe von Mängeln festgestellt, und zwar im Zusammenhang mit der Lagerung der Proben, der Stabilität der Rückstände unter Lagerungsbedingungen, dem breiten Spektrum der Wiederfindung in Muskeln und dem Fehlen einer ringförmigen Kontrolle um die ausgeschnittene Kernprobe der Injektionsstelle herum.
Polish: Zauważono jednak szereg niedociągnięć badania związanych z przechowywaniem próbek, stabilnością pozostałości w warunkach przechowywania, szerokim zakresem odzysku z różnych próbek mięśniowych i brakiem próbki z pierścienia otaczającego próbkę główną, która obejmowała wycięte miejsce wstrzyknięcia.
German: Die aktuell zugelassenen Indikationen sind unspezifisch, und es werden keine konkreten Erreger genannt, d. h. für die Behandlung bakterieller Infektionen, die durch Erreger verursacht werden, welche gegenüber Paromomycin empfindlich sind, oder für die Behandlung bakterieller Infektionen der Atemwege oder des Urogenitaltrakts oder die Behandlung von Mastitis, Enteritis, Abszessen, Wunden, Leishmaniose beim Hund und für Operationen.
Polish: Obecnie zatwierdzone wskazania nie są sprecyzowane i nie wymieniono konkretnych patogenów: produkty są przeznaczone do leczenia bakteryjnych zakażeń wywołanych przez patogeny wrażliwe na paromomycynę lub zakażeń bakteryjnych dróg oddechowych, dróg moczowo-płciowych, zapalenia gruczołu mlekowego, zapalenia jelit, ropni, ran, leiszmaniozy u psów oraz do stosowania w trakcie leczenia operacyjnego.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die Anwendung von Paromomycin enthaltenden Tierarzneimitteln zur parenteralen Verabreichung an Schweine nicht durch präklinische und klinische Daten sowie Daten zum Abbau von Rückständen gestützt ist und dass die aktuell empfohlenen Indikationen, Dosierungsschemata und Wartezeit ein potenzielles Risiko für die Gesundheit von Tier und Mensch bergen könnten.
Polish: • Komitet uznał, że stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających paromomycynę do podawania pozajelitowego świniom nie jest poparte danymi przedklinicznymi, klinicznymi i dotyczącymi zanikania pozostałości, a obecnie zalecane wskazania, schematy dawkowania i okres karencji mogą stanowić ryzyko dla zdrowia zwierząt i ludzi;
German: Es wurde eine pharmakokinetische Studien an Zieltieren bei der empfohlenen Dosis (14 mg Paromomycin/kg Körpergewicht) durchgeführt.
Polish: Badanie farmakokinetyczne przeprowadzono na zwierzętach docelowych z zastosowaniem zalecanej dawki (14 mg paromomycyny/kg m.c.
German: • Bereitstellung ausreichender klinischer Daten zur Stützung einer Indikation gegen Colibacillose bei der empfohlenen Dosis und Behandlungsdauer.
Polish: • Dostarczenie odpowiednich danych klinicznych potwierdzających wskazanie do stosowania w leczeniu kolibakteriozy w zalecanej dawce i przez zalecany czas leczenia.
German: Die in der Studie festgestellten Mängel (Fehlen von Daten zur Lagerungsstabilität, das breite Spektrum der Wiederfindung in Muskelproben und das Fehlen einer Ringprobe bei der Probenahme an der Injektionsstelle) können nicht durch eine etwaige Sicherheitsspanne ausgeglichen werden.
Polish: Jednakże braki odnotowane w badaniu (brak danych dotyczących stabilności przechowywania, szerokie zakresy odzysku z różnych próbek mięśniowych oraz brak próbki z pierścienia otaczającego próbkę rdzeniową) nie pozwalają na określenie żadnego przedziału bezpieczeństwa, w związku z czym nie można w sposób wiarygodny oszacować okresu karencji.
German: Außerdem wurden weder Studien zur Dosisermittlung noch Studien zur Dosisbestätigung vorgelegt, um die Ergebnisse der PK/PD-Analyse zu bestätigen, und es wurden auch keine Feldstudien zur Verfügung gestellt.
Polish: Na potwierdzenie wyników analizy PK/PD nie udostępniono wyników badań dotyczących ustalenia i potwierdzenia dawki ani badań terenowych .