FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do DNA bakterii w leku Raligize wprowadzono gen, dzięki któremu wytwarzają one nową substancję zawierającą E7 (jedno z białek wirusa HPV) w połączeniu z częścią innego białka, o nazwie listeriolizyna O. Połączone białko stymuluje układ odpornościowy przeciwko E7.
Slovenian: Bakterijam v zdravilu Raligize so v njihovo DNK vstavili gen, tako da lahko proizvajajo novo snov, ki vsebuje eno od beljakovin virusa HPV, E7, povezano z delom druge beljakovine, listeriolizina O. Povezana beljakovina lahko spodbudi delovanje imunskega sistema proti E7.
Polish: Aksalimogen filolisbak, substancja czynna leku Raligize to bakteria Listeria monocytogenes zmodyfikowana tak, by wytwarzała białko pobudzające układ odpornościowy (obronny) do atakowania komórek nowotworowych.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Raligize, aksalimogen filolisbak, vsebuje bakterijo Listeria monocytogenes, ki je bila spremenjena tako, da proizvaja beljakovino, ki imunski (obrambni) sistem spodbuja k napadu na rakave celice.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (kroplówki).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo infuzije (kapalne infuzije) za dajanje v veno.
Polish: Przyczyną raka szyjki macicy jest głównie długotrwałe zakażenie pewnymi szczepami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), które wytwarzają w zakażonych komórkach białka stymulujące komórki do wzrostu i przekształcania się w nowotwór.
Slovenian: Rak materničnega vratu je večinoma posledica dolgotrajne okužbe z določenimi sevi humanega papilomavirusa (HPV).
Polish: Londyn, 24 września 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Slovenian: : EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Polish: Firma wycofała wniosek w 180. dniu procedury.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 180. dan postopka.
Polish: W dniu 20 sierpnia 2009 r. firma Targanta Netherlands B.V.
Slovenian: Družba Targanta Netherlands B.V.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Ramvocid orytawancyna
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Ramvocid oritavancin
Polish: Ściana komórkowa i błona komórkowa stanowią łącznie barierę między zawartością komórki bakterii a zewnętrznym środowiskiem.
Slovenian: Celična stena in membrana skupaj tvorita pregrado med vsebino bakterijske celice in zunanjim okoljem.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 1 267 pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije, ki je vključevala 1 267 bolnikov z zapletenimi okužbami kože ali mehkega tkiva.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne w leczeniu, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głęboko pod skórą, może wymagać zabiegu chirurgicznego lub też u pacjenta występują inne choroby, które mogłyby wpłynąć na odpowiedź na leczenie.
Slovenian: „Zapleteno" pomeni, da je okužbo težko zdraviti, ker je razširjena v tkiva globoko pod kožo, ker je morda potrebna operacija ali ker ima bolnik še druga stanja, ki utegnejo vplivati na zdravljenje.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba wyleczonych po kuracji pacjentów.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba po koncu zdravljenja ozdravljena.
Polish: Pacjentom podawano preparat Ramvocid przez siedem dni albo wankomycynę z cefaleksyną lub bez cefaleksyny (inny antybiotyk) przez okres od 10 do 14 dni.
Slovenian: Bolniki so dobivali bodisi 7 dni zdravilo Ramvocid ali med 10 in 14 dni vankomicin z cefaleksinom (drugim antibiotikom) ali brez njega.
Polish: Niszcząc tę barierę, orytawancyna ma zabijać bakterie wywołujące zakażenie.
Slovenian: Z oviranjem delovanja te pregrade naj bi oritavancin uničil bakterije, ki povzročajo okužbo.
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Ramvocid?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ramvocid?
Polish: Preparat ma działać dwojako: uniemożliwiając bakteriom budowę ich ścian komórkowych oraz niszcząc ich błonę komórkową.
Slovenian: Zdravilo naj bi delovalo na dva načina, in sicer naj bi preprečevalo bakterijam izgradnjo celičnih sten in oviralo delovanje njihovih celičnih membran.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i - przed wydaniem opinii w 180. dniu - może zażądać odpowiedzi na pozostałe pytania.
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia co do sposobu dokonania przez firmę pomiaru poziomu zanieczyszczeń w leku.
Slovenian: Odbor prav tako ni bil zadovoljen z načinom, kako je družba merila ravni nečistoč v zdravilu.
Polish: Ramvocid miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry lub podskórnych tkanek miękkich.
Slovenian: Zdravilo Ramvocid naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z zapletenimi okužbami kože in podkožnih „mehkih tkiv".
Polish: Substancja czynna preparatu Ramvocid, orytawancyna, jest antybiotykiem z grupy lipoglikopeptydów.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ramvocid, oritavancin, je antibiotik, ki spada v skupino lipoglikopeptidov.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną orytawancynę.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino oritavancin.
Polish: Co to jest Ramvocid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ramvocid?
Polish: Ramvocid miał być stosowany w przypadku zakażenia wywołanego przez grupę bakterii określaną jako bakterie Gram-dodatnie.
Slovenian: Zdravilo Ramvocid naj bi se uporabljalo, kadar je okužbo povzročila skupina bakterij, znana kot Gram pozitivne bakterije.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenie odnośnie do faktu, że firma nie przekazała wystarczających danych potwierdzających zasadność stosowania preparatu Ramvocid w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich w zaproponowanej dawce, w szczególności u pacjentów z MRSA.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, ker družba ni zagotovila zadostnih dokazov v podporo uporabi zdravila Ramvocid za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkega tkiva s predlaganim odmerkom, zlasti pri bolnikih z MRSA.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Ramvocid?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ramvocid uporabljalo?
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ramvocid zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Ramvocid so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Ramvocid jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovenian: Zdravilo Ramvocid je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się zastrzeżenia ze strony CHMP, który w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Ramvocid nie zostanie dopuszczony do leczenia powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Ramvocid ni mogoče odobriti za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkega tkiva, ki jih povzročijo Gram pozitivne bakterije.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w momencie wycofania nie prowadziła żadnych badań klinicznych ani programów współczucia z użyciem preparatu Ramvocid.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika vloge ni bilo bolnikov, ki bi sodelovali v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ramvocid.
Polish: oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania swojego wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ramvocid stosowanego w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie.
Slovenian: je dne 20. avgusta 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Ramvocid, namenjenim zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkega tkiva, ki jih povzročajo Gram pozitivne bakterije.
Polish: 25 kwietnia 2013 r. EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Slovenian: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek 150 mg.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 150miligramskih tablet.
Polish: Ocena została zakończona i CHMP wydał negatywną opinię.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje.
Polish: Firma wystąpiła o ponowną ocenę negatywnej opinii, ale wycofała wniosek przed rozpoczęciem tej ponownej oceny.
Slovenian: Družba je zahtevala ponoven pregled negativnega mnenja, vendar je zahtevek umaknila še pred začetkom postopka.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z powodów strategicznych.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila iz strateških razlogov.
Polish: Jednak CHMP stwierdził, że nowa podgrupa pacjentów, którą zaproponowano do leczenia, nie była wystarczająco licznie reprezentowana w badaniu (28 pacjentów) oraz że wiarygodność uzyskanych wyników jest dyskusyjna.
Slovenian: Vendar pa je CHMP zaključil, da je bila nova podskupina bolnikov, predlagana za zdravljenje, v študiji premajhna (28 bolnikov) in da je zanesljivost rezultatov vprašljiva.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają żadne badania kliniczne.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Raxone (idebenon)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Raxone (idebenon)
Polish: W przypadku uczestnictwa w programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če ste vključeni v program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była zmiana zdolności widzenia po sześciu miesiącach leczenia, zmierzona za pomocą standardowego badania wzroku z użyciem tablicy literowej.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba vida po šestih mesecih zdravljenja, ki so jo ocenili s standardnim očesnim testom s tabelo s črkovnimi znaki.
Polish: Dodatkowo CHMP uznał, że dane wykazujące sposób działania idebenonu w przypadku LHON nie są wystarczające.
Slovenian: Poleg tega je menil, da so podatki, s katerimi naj bi utemeljili način delovanja idebenona pri LHON, pomanjkljivi.
Polish: Pacjenci z LHON posiadają mutacje (wady) w materiale genetycznym mitochondriów.
Slovenian: Za bolnike z LHON so značilne spremembe (okvare) genskega materiala mitohondrijev.
Polish: Sposób działania idebenonu w przypadku LHON nie jest w pełni znany, ale uważa się, że zmniejsza on intensywność tworzenia wolnych rodników i pomaga w produkcji energii, a tym samym zapobiega uszkodzeniu komórek i utracie wzroku obserwowanej w przebiegu LHON.
Slovenian: Način delovanja idebenona pri LHON ni povsem pojasnjen, vendar se domneva, da zavira tvorjenje prostih radikalov in pomaga izboljšati proizvodnjo energije ter posledično preprečiti okvaro celic in izgubo vida, ki jo povzroča LHON.
Polish: Substancja czynna leku Raxone, idebenon, wpływa na struktury wewnątrzkomórkowe zwane mitochondriami, które produkują energię potrzebną do funkcjonowania komórek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Raxone, idebenon, deluje na strukture znotraj celic, imenovane mitohondriji, ki proizvajajo energijo, potrebno za delovanje celic.
Polish: Pacjenci biorący udział w programach „leczenia ostatniej szansy" mogą w dalszym ciągu stosować produkt Raxone.
Slovenian: Bolniki, ki sodelujejo v programih sočutne uporabe, lahko še naprej jemljejo zdravilo Raxone.
Polish: Ze względu na niewielką liczebność tej podgrupy CHMP uznał, że nie można wykluczyć wystąpienia samoczynnej poprawy.
Slovenian: Menil je, da zaradi majhne podskupine pri teh bolnikov ni mogoče izključiti spontanega izboljšanja.
Polish: Sprawia to, że mitochondria nie są w stanie generować energii w sposób prawidłowy i produkują toksyczne formy tlenu (wolne rodniki), które uszkadzają komórki nerwowe w oku potrzebne do funkcjonowania zmysłu wzroku.
Slovenian: To pomeni, da mitohondriji ne morejo pravilno ustvarjati energije in proizvajajo strupene oblike kisika (proste radikale), ki poškodujejo živčne celice v očesu, ki nam omogočajo, da vidimo.
Polish: Lek Raxone miał być stosowany w leczeniu LHON - choroby dziedzicznej charakteryzującej się postępującą utratą wzroku.
Slovenian: Zdravilo Raxone naj bi se uporabljalo za zdravljenje LHON, tj. dedne bolezni, za katero je značilna postopna izguba vida.
Polish: Produkt Raxone to lek zawierający substancję czynną idebenon.
Slovenian: Raxone je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino idebenon.
Polish: W dniu 15 lutego 2007 r. lek Raxone uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu LHON.
Slovenian: Zdravilo Raxone je bilo 15. februarja 2007 določeno kot „zdravilo sirota‟ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje LHON.
Polish: CHMP nie uznał tej korzyści za istotną.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da zdravilo ni izkazalo pomembnih koristi.
Polish: W chwili wydania negatywnej opinii CHMP wyraził obawę, iż u pacjentów z LHON, u których objawy pojawiły się w ciągu pięciu lat przed badaniem, przyjmowanie produktu Raxone przez sześć miesięcy nie doprowadziło do istotnej poprawy zdolności widzenia w porównaniu z placebo (pacjenci przyjmujący produkt Raxone byli w stanie rozróżnić trzy litery więcej na tablicy literowej w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo).
Slovenian: V času izdaje negativnega mnenja je CHMP menil, da po 6-mesečnem zdravljenju z zdravilom Raxone pri bolnikih z LHON, pri katerih so se simptomi pojavili v zadnjih petih letih, niso opazili pomembnega izboljšanja vida v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (bolniki, ki so jemali zdravilo Raxone, so na tabeli s črkovnimi znaki razločili tri črke več kot bolniki, ki so jemali placebo).
Polish: W trakcie badania pacjenci otrzymywali lek Raxone lub placebo (leczenie pozorowane) przez sześć miesięcy.
Slovenian: V študiji so bolniki šest mesecev prejemali zdravilo Raxone ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z użyciem leku Raxone i udziałem 85 pacjentów z LHON, której objawy pojawiły się w ciągu pięciu lat przed badaniem.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate iz ene glavne študije z zdravilom Raxone, v katero je bilo vključenih 85 bolnikov z LHON, pri katerih so se simptomi pojavili v preteklih petih letih.
Polish: W dniu 21 marca 2013 r. firma Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Raxone, który miał być stosowany w leczeniu dziedzicznej neuropatii nerwu wzrokowego Lebera (LHON).
Slovenian: Družba Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH je 21. marca 2013 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Raxone, namenjenim zdravljenju Leberjeve hereditarne optične nevropatije (LHON).
Polish: W oparciu o to samo badanie firma zaproponowała później ograniczenie stosowania produktu Raxone do pacjentów z LHON, której objawy pojawiły się w ciągu roku przed badaniem.
Slovenian: Družba je na podlagi iste študije kasneje predlagala omejitev uporabe zdravila Raxone na bolnike z LHON, pri katerih so se simptomi pojavili v preteklem letu.
Polish: Co to jest lek Raxone?
Slovenian: Kaj je zdravilo Raxone?
Polish: U pacjentów tych zaobserwowano poprawę wynoszącą 17 liter na tablicy literowej w porównaniu z placebo.
Slovenian: Ti bolniki so na tabeli s črkovnimi znaki prepoznali 17 črk več kot bolniki, ki so jemali placebo.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wydał negatywną opinię na podstawie przeglądu danych, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu Raxone do obrotu w leczeniu dziedzicznej neuropatii nerwu wzrokowego Lebera (LHON).
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika vloge izrazil negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Raxone za zdravljenje Leberjeve hereditarne optične nevropatije (LHON).
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Raxone?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Raxone uporabljalo?
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Raxone nie przewyższały ryzyka.
Slovenian: Zato je v času umika menil, da koristi zdravila Raxone ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie produktu Raxone badano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Raxone so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Raxone?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Raxone delovalo?
Polish: 17 grudnia 2009 r. EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Slovenian: 17. december 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 463 pacjentów poddanych różnym typom zabiegów chirurgicznych.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, ki je vključevala 463 bolnikov, pri katerih so bili opravljeni različni operativni posegi.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Slovenian: Dopis, s katerim družba odbor CHMP obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Polish: innym lekiem zawierającym trombinę, a główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których doszło do zatrzymania krwawienia w ciągu 10 minut.
Slovenian: ki vsebuje trombin, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo število bolnikov, pri katerih se je krvavitev zaustavila v 10 minutah.
Polish: Zgodnie z wymogami UE preparat Recothrom należało porównać ze standardowym lekiem niezawierającym trombiny.
Slovenian: V skladu z zahtevami EU bi zdravilo Recothrom morali primerjati s standardnim zdravilom, ki ne vsebuje trombina.
Polish: Komitet stwierdził również, że ze względu na odmienne działanie gąbki i aerozolu i konieczności przeprowadzenia oddzielnych ocen nie było wystarczających danych do oceny działania aerozolu.
Slovenian: Odbor je tudi ugotovil, da zaradi različnega delovanja gobice in pršila in ker bi ju bilo treba proučevati ločeno, ni bilo dovolj dokazov za opredelitev učinkov pršila.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na vprašanja, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Polish: Następnie cząsteczki fibryny zlepiają się ze sobą, tworząc skrzepy, co pomaga w zatrzymaniu krwawienia.
Slovenian: Delci fibrina se nato zlepijo in tvorijo strdke, ki pomagajo zaustaviti krvavitev.
Polish: Ponadto nie przedstawiono dostatecznej ilości danych, aby wykazać, że preparat Recothrom stosowany przy użyciu gąbki żelatynowej jest bardziej skuteczny niż sama gąbka.
Slovenian: Poleg tega ni bilo predstavljenih dovolj dokazov, ki bi pokazali, da je zdravilo Recothrom skupaj z želatinasto gobico učinkovitejše od samostojne uporabe gobice.
Polish: Trombina przekształca inne białko o nazwie fibrynogen na mniejsze cząstki zwane fibryną.
Slovenian: Trombin pretvarja drugo beljakovino, imenovano fibrinogen, v manjše enote, imenovane fibrin.
Polish: Substancja czynna preparatu Recothrom, alfa-trombina, jest kopią trombiny, tj. białka, które naturalnie występuje we krwi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Recothrom, trombin alfa, je kopija beljakovine trombin, ki je naravno prisotna v krvi.
Polish: Trombina pomaga także w zlepianiu się wyspecjalizowanych komórek krwi zwanych płytkami krwi, co tworzy skrzepy, także zmniejszające krwawienie.
Slovenian: Trombin pomaga tudi pri zlepljanju specializiranih celic v krvi, imenovanih trombociti, ki tvorijo strdke, ki prav tako zmanjšajo krvavitev.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Recothrom?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Recothrom?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie w Europie nie są prowadzone żadne badania kliniczne ani „programy współczucia" z użyciem preparatu Recothrom.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da trenutno ni nobenih kliničnih preskušanj ali programov sočutne uporabe zdravila Recothrom v Evropi.
Polish: Pytania i odpowiedzi w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego preparatu Recothrom (alfa-trombina) EMA/828729/2009
Slovenian: EMA/828729/2009
Polish: W dniu 11 grudnia 2009 r. firma Bayer Schering Pharma AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Recothrom do stosowania w hamowaniu krwawienia w czasie zabiegu chirurgicznego, kiedy standardowe metody chirurgiczne są niewystarczające.
Slovenian: Družba Bayer Schering Pharma AG je dne 11. decembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Recothrom, namenjenim zaustavitvi krvavitve med operativnim posegom, kjer standardne operativne tehnike ne zadoščajo.
Polish: Substancją czynną preparatu jest alfa-trombina.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino trombin alfa.
Polish: Preparat Recothrom miał być stosowany do hamowania krwawienia w czasie zabiegu operacyjnego, kiedy standardowe metody chirurgiczne są niewystarczające.
Slovenian: Zdravilo Recothrom naj bi se uporabljalo za zaustavitev krvavitve med operativnim posegom, kadar standardne operativne tehnike ne zadoščajo.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia i wydał wstępną opinię, że preparat Recothrom nie może zostać zatwierdzony do stosowania w hamowaniu krwawienia w czasie zabiegu chirurgicznego, kiedy standardowe metody chirurgiczne są niewystarczające.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Recothrom ni mogoče odobriti za uporabo pri zaustavitvi krvavitve med operativnim posegom, kjer standardne operativne tehnike ne zadoščajo.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia dotyczące przedstawienia przez firmę danych ze specjalistycznych zabiegów chirurgicznych, ponieważ preparat Recothrom miał być przeznaczony do bardziej ogólnego stosowania.
Slovenian: CHMP je izrazil zaskrbljenost, da je družba predložila dokaze iz specializiranih operativnih posegov, medtem ko je zdravilo Recothrom namenjeno za splošnejšo uporabo.
Polish: Zgłoszono też zastrzeżenia dotyczące leku, z którym porównywano preparat Recothrom w badaniu głównym.
Slovenian: Nenazadnje pa so obstajali tudi zadržki glede zdravila (primerjalnega zdravila), s katerim so primerjali zdravilo Recothrom v glavni študiji.
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila Agenciji v podporo svoji vlogi?
Polish: Preparat Recothrom miał być nakładany na rany chirurgiczne albo za pomocą gąbki żelatynowej nasyconej roztworem, albo poprzez rozpylenie roztworu bezpośrednio na ranę chirurgiczną.
Slovenian: Zdravilo Recothrom naj bi se apliciralo na operativne rane z želatinasto gobico, prepojeno z raztopino, ali s pršenjem raztopine neposredno na operativno rano.
Polish: Co to jest Recothrom?
Slovenian: Kaj je zdravilo Recothrom?