FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En 500 mg injektionsflaska innehåller cirka 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Romanian: Fiecare flacon de 500 mg conţine aproximativ 3,5 mmoli (80 mg) sodiu.
Swedish: På grund av en högre incidens av biverkningar som hypotoni och kammararytmi hos patienter med kronisk hjärtsvikt bör vernakalant användas med försiktighet hos hemodynamiskt stabila patienter med kronisk hjärtsvikt funktionsklass NYHA I till II.
Romanian: Datorită incidenţei mai mari a reacţiilor adverse de hipotensiune arterială şi aritmie ventriculară la pacienţii cu ICC, vernakalantul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii stabili hemodinamic cu clasele funcţionale de ICC NYHA I până la II.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni cu privire la diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Swedish: Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17
Romanian: Tél: +33 1 77 68 89 17
Swedish: Kliniska data saknas för upprepad dos efter den initiala och andra infusionen.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la administrarea de doze repetate după prima şi a doua perfuzie.
Swedish: Av de patienter som inte konverterade till sinusrytm var incidensen av bradykardi de första två timmarna efter dosering jämförbar i placebo- och vernakalant-behandlade grupper (4,0 % jämfört med 3,8 %).
Romanian: La pacienţii care nu au fost convertiţi la ritm sinusal, incidenţa evenimentelor de bradicardie în primele 2 ore după administrarea dozei a fost similară în grupurile de tratament cu placebo şi vernakalant (4,0 % şi, respectiv, 3,8 %).
Swedish: • Patienter med svår aortastenos, patienter med systoliskt blodtryck <100 mmHg och patienter med hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA III och NYHA IV
Romanian: • Pacienţi cu stenoză aortică severă, pacienţi cu tensiune arterială sistolică < 100 mmHg şi pacienţi cu insuficienţă cardiacă clasa NYHA III şi NYHA IV.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Romanian: 12 ore la sau sub 25 °C.
Swedish: Steg 1: BRINAVESS injektionsflaska ska inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering.
Romanian: Etapa 1: Înainte de administrare, flacoanele de BRINAVESS trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare.
Swedish: Endast sjukvårdspersonal med adekvat kompetens och erfarenhet ska administrera BRINAVESS och ska med jämna mellanrum, under infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion, kontrollera patienten med avseende på tecken och symtom på ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens (se avsnitt 4.4).
Romanian: Doar un profesionist calificat din domeniul sănătăţii trebuie să administreze BRINAVESS şi să monitorizeze frecvent pacientul pe durata perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei pentru semne şi simptome de scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace (vezi pct. 4.4).
Swedish: Correvio Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Romanian: Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Swedish: Mindre vanliga: hypestesi, brännande känsla, parosmi, synkope, somnolens
Romanian: Mai puţin frecvente: Hipoestezie; senzaţie de arsură; parosmie; sincopă; somnolenţă
Swedish: Patienter ska noggrant observeras under hela infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion med bedömning av vitalstatus och kontinuerlig EKG-övervakning.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atent supravegheaţi pe întreaga durată a perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei cu evaluarea semnelor vitale şi monitorizarea continuă a ritmului cardiac.
Swedish: • minskad känsla eller känslighet i munnen.
Romanian: • scăderea simțului sau sensibilității
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av vernakalant hos patienter med LVEF ≤ 35 %.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea vernakalantului la pacienţii cu FEVS ≤ 35% documentat anterior.
Swedish: Har patienten fått något intravenöst rytmkontrollerande läkemedel -antiarytmika (klass I och/eller klass III) inom de senaste 4 timmarna före tidpunkten då BRINAVESS kommer att ges?
Romanian: Pacientului i s-a administrat un medicament antiaritmic intravenos pentru controlarea ritmului cardiac (clasa I şi/sau clasa III) în ultimele 4 ore dinainte de momentul când BRINAVESS va fi administrat?
Swedish: • svimfärdig eller svimning, allmän sjukdomskänsla, dåsighet eller sömnig
Romanian: • senzaţie de cap uşor sau de leşin, stare generală de rău, senzaţie de moleşeală sau somnolenţă
Swedish: Effekt hos patienter med ihållande förmaksflimmer, (ACT I och ACT III) Primär endpoint var andelen av patienter med kort varaktighet av förmaksflimmer (3 timmar till 7 dagar) som inom 90 minuter efter första exponering av studieläkemedel fick behandlingsinducerad konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm i minst en minut.
Romanian: Eficacitatea la pacienţii cu fibrilaţie atrială susţinută (ACT I şi ACT III) Criteriul principal final de evaluare al eficacităţii a fost reprezentat de procentul subiecţilor cu fibrilaţie atrială cu durată scurtă (3 ore până la 7 zile) care au prezentat o conversie indusă de tratament a fibrilaţiei atriale la ritm sinusal pentru o durată de minim un minut în următoarele 90 minute după prima expunere la medicamentul studiat.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (E524) (för pH-justering)
Romanian: Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) 6.2 Incompatibilităţi
Swedish: Inom de första 2 timmarna inträffade arytmier hos 6,4 % av patienterna som behandlades med vernakalant jämfört med inga för placebo.
Romanian: În primele 2 ore, aritmia ventriculară a apărut la 6,4% dintre pacienții tratați cu vernakalant, comparativ cu nici unul după administrarea placebo.
Swedish: • överdrivna svettningar, klåda
Romanian: • transpiraţii excesive, mâncărime
Swedish: Detta läkemedel innehåller 80 mg natrium (huvudingrediens i koksalt/bordssalt) i varje 500 mg injektionsflaska.
Romanian: Acest medicament conţine 80 mg sodiu (componenta principală stabilă/ sare de masă) în fiecare flacon de 500 mg.
Swedish: BRINAVESS är ett koncentrat för infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) som är klart och färglöst till blekgult.
Romanian: Cum arată BRINAVESS şi conţinutul ambalajului BRINAVESS este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) care este limpede şi incolor până la galben pal.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 3 mg/kg kroppsvikt, där den maximala beräknade dosen baseras på 113 kg.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 3 mg/kg, cu o doză maximă calculată până la 113 kg.
Swedish: Mycket vanliga: nysning
Romanian: Foarte frecvente:
Swedish: Dessutom skiljer sig långsamma metaboliserare av CYP2D6 endast minimalt från snabba metaboliserare vad gäller akut exponering för vernakalant.
Romanian: În plus, expunerea acută la vernakalant a metabolizatorilor lenţi CYP2D6 diferă foarte puţin când este comparată cu cea a metabolizatorilor rapizi.
Swedish: Patienten ska kontrolleras med avseende på tecken och symtom på ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens under hela infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion.
Romanian: Pacientul trebuie să fie monitorizat pentru semne şi simptome de scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace pe durata perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei.
Swedish: Med en signifikant högre konverteringshastighet hos patienter behandlade med vernakalant var incidensen av bradykardi högre inom de första två timmarna hos vernakalant-behandlade patienter än hos placebo-behandlade patienter (1,6 % jämfört med 0 %).
Romanian: Cu o rată de conversie semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu vernakalant, incidenţa evenimentelor de bradicardie a fost mai mare în primele 2 ore la pacienţii trataţi cu vernakalant decât la pacienţii trataţi cu placebo (1,6 % comparativ cu, respectiv, 0 %).
Swedish: • Patienter med förlängd QT-tid (okorrigerad > 440 ms), eller svår bradykardi, dysfunktion i sinusknutan eller AV-block II och III vid frånvaro av pacemaker.
Romanian: • Pacienţi cu interval QT prelungit iniţial (necorectat > 440 ms) sau bradicardie severă, disfuncţie de nod sinusal sau bloc cardiac de gradul doi şi gradul trei în absenţa unui stimulator cardiac.
Swedish: Vanliga: smärta vid infusionsstället, värmekänsla, parestesi vid infusionsstället
Romanian: Durere la locul perfuziei; senzaţie de căldură; parestezii la locul perfuziei
Swedish: Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Romanian: Tel: +31 20 808 32 06
Swedish: • Kontrollera patienten noga och med jämna mellanrum under hela infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion med avseende på: o tecken eller symtom på plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens med eller utan symtomatisk hypotension eller bradykardi o bradykardi o hypotension o oväntade EKG-förändringar (se SmPC)
Romanian: • Pacientul trebuie să fie supravegheat atent şi frecvent pe întreaga durată a perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei pentru: o Orice semne sau simptome ale unei scăderi bruşte a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace, cu sau fără hipotensiune arterială sau bradicardie simptomatice o Bradicardie o Hipotensiune arterială o Modificări neaşteptate ale ECG (a se vedea RCP) Dacă apar astfel de semne, întrerupeţi imediat administrarea BRINAVESS şi asiguraţi tratament medical corespunzător.
Swedish: 1 injektionsflaska 500 mg/25 ml
Romanian: 1 flacon 500 mg/25 ml
Swedish: 1 injektionsflaska 200 mg/10 ml
Romanian: 1 flacon 200 mg/10 ml
Swedish: Återgång till eller påbörjande av oral underhållsbehandling med antiarytmika kan övervägas och påbörjas 2 timmar efter behandling med vernakalant.
Romanian: Iniţierea sau reluarea pe cale orală a tratamentului antiaritmic de întreţinere poate fi luată în considerare după primele 2 ore de la administrarea vernakalantului.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du noterar att innehållet är grumligt eller missfärgat.
Romanian: A nu utiliza acest medicament dacă observaţi particule sau modificări de culoare.
Swedish: Ingen dosjustering av vernakalant krävs med avseende på metaboliseringsförmåga eller då vernakalant ges samtidigt med 2D6 hämmare.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de vernakalant în funcţie de tipul de metabolizator CYP2D6 sau atunci când vernakalantul se administrează concomitent cu inhibitorii 2D6.
Swedish: ett missat slag (mindre vanlig), eller en kort paus i den normala aktiviteten av ditt hjärta (mindre vanlig))
Romanian: • ritmului inimii dumneavoastră (cum sunt un ritm al inimii foarte rapid (reacţie adversă mai puţin frecvente) sau foarte lent (reacţie adversă frecventă), o bătaie a inimii lipsă (reacţie adversă mai puţin frecventă) sau o scurtă pauză în activitatea normală a inimii dumneavoastră (reacţie adversă mai puţin frecventă)
Swedish: BRINAVESS 20 mg/ml, sterilt koncentrat vernakalanthydroklorid i.v
Romanian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrat steril clorhidrat de vernakalant i.v.
Swedish: Vernakalant elimineras huvudsakligen via CYP2D6 medierad O-demetylering hos snabba CYP2D6-metaboliserare.
Romanian: La metabolizatorii rapizi CYP2D6, vernakalantul este eliminat în principal prin O-demetilarea mediată de CYP2D6.
Swedish: • förändringar i luktsinnet
Romanian: • o modificare a mirosului dumneavoastră
Swedish: Detta läkemedel innehåller 32 mg natrium (huvudingrediens i koksalt/bordssalt) i varje 200 mg injektionsflaska.
Romanian: Acest medicament conţine 32 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon de 200 mg.
Swedish: • domningar eller stickningar som uppträder i munhålans slemhinna eller vävnader
Romanian: • amorţeală sau furnicături care apar la nivelul mucoasei sau ţesutului cavităţii bucale
Swedish: • smärta eller domning vid infusionsstället, domning, minskad känsel i huden eller stickande känsla
Romanian: • durere sau amorţeală la locul de perfuzare, amorţeală sensibilitate scăzută la nivelul pielii, sau senzaţie de furnicături
Swedish: Patienter med kronisk hjärtsvikt uppvisade en högre total incidens av hypotensiva händelser under de första 2 timmarna efter dos hos patienter behandlade med vernakalant jämfört med patienter som fick placebo (13,4 % jämfört med 4,7 %).
Romanian: Pacienţii cu ICC au demonstrat o incidenţă globală mai mare a evenimentelor hipotensive, în timpul primelor 2 ore după administrare la pacienţii trataţi cu vernakalant comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (13,4 % comparativ cu, respectiv, 4,7 %).
Swedish: Kronisk hjärtsvikt
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă
Swedish: En checklista för användning inför infusion medföljer läkemedesprodukten.
Romanian: O listă de instrucţiuni anterior perfuzării este furnizată împreună cu medicamentul.
Swedish: Den rekommenderade initiala dosen är 3 mg/kg givet som infusion under en 10-minuters period med en maximal initial dos på 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml-lösningen).
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru perfuzie este 3 mg/kg, administrată pe o perioadă de 10 minute,cu o doză iniţială maximă de 339 mg (84,7 ml de soluţie 4 mg/ml).
Swedish: • ökat behov av tarmtömning, diarré
Romanian: • nevoie urgenţă de a avea tranzit intestinal, diaree
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet med vernakalant hos patienter med pacemaker.
Romanian: Există experienţă limitată cu vernakalantla pacienţi cu stimulatoare cardiace.
Swedish: Obs: BRINAVESS koncentrat till infusionsvätska, lösning sträcker sig från färglös till svagt gul.
Romanian: Notă: BRINAVESS concentrat pentru soluţie perfuzabilă variază de la incolor până la galben pal.
Swedish: 10 ml: EU/1/10/645/001
Romanian: EU/1/10/645/001
Swedish: Patienter > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml tillsätts till 120 ml spädningsvätska.
Romanian: Pacienţi ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml se adaugă la 100 ml solvent Pacienţi > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml se adaugă la 120 ml solvent
Swedish: Vanliga: illamående, orala parestesier, kräkningar Mindre vanliga: muntorrhet, diarré, oral hypestesi, trängning till defekation
Romanian: Frecvente: Greaţă; parestezie orală; vărsăturiMai puţin frecvente: Xerostomie; diaree; hipoestezie orală; defecaţie imperioasă
Swedish: Typ I glasinjektionsflaskor med en butylpropp och ett plastlock med ett aluminiumband, endast för engångsanvändning.
Romanian: Flacoane din sticlă (tip 1) de unică folosinţă cu un dop de cauciuc clorobutilic şi un sigiliu de aluminiu.
Swedish: Mindre vanliga: utmattning, irritation vid infusionsstället, överkänslighet vid infusionsstället, , klåda vid infusionsstället, sjukdomskänsla
Romanian: Mai puţin frecvente: Stare de oboseală, iritaţie la locul perfuziei; hipersensibilitate la locul perfuziei; prurit la locul perfuziei; stare de rău general;
Swedish: Användning av antiarytmiska läkemedel innan eller efter vernakalant Vernakalant kan inte rekommenderas till patienter som tidigare behandlats med intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4-24 timmar före vernakalant pga avsaknad av data.
Romanian: Utilizarea medicamentelor antiaritmice (MAA) înainte sau după vernakalant Datorită lipsei datelor, vernakalant nu poate fi recomandat pacienţilor cărora li s-au administrat anterior MAA intravenoase (clasa I şi III) cu 4 - 24 ore înainte de vernakalant.
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för förmaksfladder hos patienter som får klass I antiarytmika (se ovan).
Romanian: Riscul de flutter atrial poate fi crescut la pacienţii cărora li se administrează MAA clasa I (vezi mai sus).
Swedish: Pediatrisk population:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Swedish: • hosta, ömmande näsa
Romanian: • tuse, durere la nivelul nasului
Swedish: Patienter som får vernakalant konverterar i högre utsträckning till förmaksfladder inom de första 2 timmarna efter dosering.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat vernakalant au o incidenţă mai mare a conversiei la flutter atrial în primele 2 ore după administrarea dozei.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet av behandling med elkonvertering inom 2 timmar efter dos.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind cardioversia electrică în primele 2 ore după administrare.
Swedish: (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Swedish: • andfåddhet eller trång i bröstet
Romanian: • dispnee sau senzaţie de presiune la nivelul pieptului
Swedish: • Användning av intravenösa rytmkontrollerande läkemedel (antiarytmika klass I och klass III) inom 4 timmar före såväl som under de första 4 timmarna efter administrering av BRINAVESS.
Romanian: • Utilizarea de antiaritmice intravenoase pentru controlarea ritmului (clasa I şi clasa III) în ultimele 4 ore dinainte, precum şi în primele 4 ore după administrarea BRINAVESS.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du blir yr efter behandling med BRINAVESS.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit, trebuie să evitaţi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor după administrarea BRINAVESS.
Swedish: Tala med din läkare om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker).
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Swedish: • BRINAVESS ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antiarytmika (klass I och III) pga begränsad erfarenhet.
Romanian: • Datorită experienţei limitate, BRINAVESS trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii aflaţi sub tratament cu MAA orale (clasa I şi III).
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning vernakalanthydroklorid
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator BRINAVESS 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă clorhidrat de vernakalant
Swedish: Vernakalant ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antiarytmika (klass I och III) pga begränsad erfarenhet.
Romanian: Datorită experienţei limitate, vernakalant trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii aflaţi sub tratament cu MAA orale (clasa I şi III).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Correvio
Swedish: Patienter med förmaksflimmer som får vernakalant har en högre incidens av konvertering till förmaksfladder inom de första 2 timmarna efter dosering (1,2 % jämfört med 0 % för placebo).
Romanian: Pacienţii cu fibrilaţie atrială cărora li se administrează vernakalant au o incidenţă mai mare de conversie la flutter atrial în primele 2 ore după administrarea dozei (1,2 % comparativ cu 0 % la placebo).
Swedish: • hypotension
Romanian: • Hipotensiune arterială
Swedish: Patienter med anamnes av kronisk hjärtsvikt hade en högre incidens av kammararytmier under de två första timmarna efter dos (6,4 % för vernakalant jämfört med 1,6 % för placebo).
Romanian: Pacienţii cu antecedente de ICC au demonstrat o incidenţă mai mare a aritmiei ventriculare în primele două ore după administrarea dozei (6,4 % pentru vernakalant, comparativ cu 1,6 % pentru placebo).
Swedish: • smärta i fingrar och tår, en brännande känsla
Romanian: • durere la nivelul degetelor de la mâini şi de la picioare, senzaţie de arsurătranspiraţii reci, bufeuri
Swedish: Patienter ska med jämna mellanrum, under infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion, kontrolleras med avseende på tecken och symtom på ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi frecvent pe durata perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei pentru semne şi simptome de scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte sker inom 15 minuter efter avslutad initial infusion, kan en andra 10-minuters infusion på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml-lösningen) administreras.
Romanian: În cazul în care conversia la ritmul sinusal nu are loc în termen de 15 minute de la sfârșitul perfuziei inițiale, se poate administra o a doua perfuzie de 10 minute de 226 mg (56,5 ml soluție de 4 mg/ml).
Swedish: Det får inte ges till patienter som har fått intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4 timmar före vernakalant (se avsnitt 4.3).
Romanian: Acesta nu trebuie administrat pacienţilor cărora li s-au administrat MAA intravenoase (clasa I şi III) cu mai puţin de 4 ore înainte de vernakalant (vezi pct. 4.3).
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte sker inom 15 minuter efter avslutad initial infusion, kan en andra 10-minuters infusion på 2 mg/kg administreras (maximal andra infusion på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml-lösningen)).
Romanian: În cazul în care conversia la ritmul sinusal nu are loc în 15 minute după terminarea perfuziei iniţiale, se poate administra o a doua perfuzie de 2 mg/kg timp de 10 minute (doza maximă pentru a doua perfuzie de 226 mg (56,5 ml de soluţie 4 mg/ml)).
Swedish: Infusionspump är att föredra.
Romanian: Dispozitivul de administrare preferat este o pompă de perfuzie.
Swedish: BRINAVESS ska spädas innan det ges till dig.
Romanian: BRINAVESS va fi diluat înainte de a vă fi administrat.
Swedish: Mindre vanliga: ökat tårflöde, ögonirritation, synnedsättning
Romanian: Mai puţin frecvente: Hiperlacrimaţie; iritaţie oculară; tulburări vizuale
Swedish: • minskad känslighet
Romanian: • sensibilitate scăzută la nivelul gurii
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du tror att du har blivit behandlad med för stor mängd BRINAVESS.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult BRINAVESS decât trebuie În cazul în care consideraţi că este posibil să vi se fi administrat prea mult BRINAVESS, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ ÎN AMBALAJUL SECUNDAR (CUTIE)
Swedish: Lösningen ska återigen inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia trebuie reinspectată vizual pentru a detecta orice particule şi modificări de culoare.
Swedish: Missbildningar (deformerat/avsaknad av/sammanväxt skallben inkluderande kluven gom, böjt strålben, böjt/deformerat skulderblad, sammandragen trakea, avsaknad av tyreoidea, testikel som inte vandrat ner) och ökad embryofetal dödlighet sågs hos råtta.
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală cu vernakalant administrat oral de două ori pe zi pentru care au rezultat nivele de expunere (ASC) în general mai mari decât cele atinse la om după o singură doză de vernakalant administrat intravenos, malformaţiile (deformare/absenţă/fuziune a oaselor cutiei craniene incluzând fisuri palatine, radius curbat, scapulă deformată/curbată, trahee constrictivă, atiroidie, criptorhidie) au apărut la şobolani şi letalitatea embriofetală crescută, numărul crescut de fetuşi cu sternebre fuzionate şi/sau suplimentare au fost observate la iepuri la cele mai mari doze testate.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 20 mg vernakalanthydroklorid motsvarande 18,1 mg vernakalant.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine clorhidrat de vernakalant 20 mg, echivalent cu vernakalant 18,1 mg.
Swedish: Mindre vanliga: dyspné, halsirritation, orofaryngeal smärta, nästäppa, kvävningskänsla, rinorré
Romanian: Mai puţin frecvente: Dispnee; iritaţie faringiană; dureri orofaringiene congestie nazală; senzaţie de sufocare; senzaţie de înecare; rinoree
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för förmaksfladder hos patienter som får klass I antiarytmika.
Romanian: Riscul de flutter atrial poate fi crescut la pacienţii cărora li se administrează MAA clasa I.
Swedish: Effektdata från observationsstudie efter introduktion på marknaden I säkerhetsstudien SPECTRUM som genomfördes efter godkännandet för försäljning, som inkluderade 1 778 patienter med 2 009 behandlingepisoder med BRINAVESS, utvärderades effekten som andelen patienter som konverterade till sinusrytm i minst en (1) minut inom 90 minuter från start av infusion med BRINAVESS.
Romanian: În studiul de siguranță post-autorizare SPECTRUM care a inclus 1.778 de pacienți cu 2009 episoade de tratament BRINAVESS, eficacitatea a fost evaluată ca proporție de pacienți care s-au covertit la ritm sinusal timp de cel puțin un minut, în decurs de 90 de minute de la începutul perfuziei BRINAVESS, excluzând pacienți care au primit cardioversie electrică sau antiaritmice intravenoase clasa I / III pentru cardioversie în fereastra de 90 de minute.