FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek mohou používat pouze zkušení neurochirurgové dobře obeznámení s chirurgickým řešením maligních gliomů a s hlubokými znalostmi funkční anatomie mozku, kteří absolvovali kurs fluorescenční chirurgie.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przez doświadczonych neurochirurgów posiadających wiedzę w zakresie operacji złośliwych glejaków i dokładną wiedzę w zakresie anatomii czynnościowej mózgu, którzy ukończyli kurs chirurgii wspomaganej fluorescencją.
Czech: Výsledná fluorescence byla použita jako peroperační marker tkáně maligního gliomu s cílem zlepšit chirurgickou resekci těchto tumorů.
Polish: Powstałą fluorescencję wykorzystano jako okołooperacyjny znacznik złośliwych tkanek glejaka mając na celu poprawę resekcji operacyjnej takich guzów.
Czech: Zvláštní péči je třeba věnovat pacientům s tumorem v bezprostřední blízkosti důležitých neurologických funkcí a s preexistujícími fokálními deficity (např. afázií, poruchami zraku a parézou), u nichž nedošlo ke zlepšení po léčbě kortikoidy.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z guzem w bezpośrednim sąsiedztwie ośrodków ważnych czynności neurologicznych i istniejących wcześniej ognisk ubytków (np. afazja, zaburzenia wzroku i niedowład), które nie mogą być złagodzone za pomocą leczenia kortykosteroidami.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI medac GmbH
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO medac GmbH
Czech: Nezávisle na stupni fluorescence je třeba zachovat bezpečnou vzdálenost alespoň 1 cm od elokventních kortikálních oblastí a subkortikálních struktur.
Polish: Należy zachować bezpieczną odległość od obszarów kory czynnościowo ważnych (elokwentnych) i struktur podkorowych wynoszącą przynajmniej 1 cm niezależnie od natężenia fluorescencji.
Czech: 5-ALA je přirozený biochemický prekurzor hemu, který se metabolizuje řadou enzymatických reakcí na fluorescenční porfyriny, především protoporfyrin IX (PPIX).
Polish: 5-ALA jest naturalnym biochemicznym prekursorem hemu, który jest metabolizowany podczas szeregu reakcji enzymatycznych do fluoryzujących porfiryn, szczególnie PPIX.
Czech: Podání 5-ALA neovlivňuje funkci gastrointestinálního systému ani centrálního nervového systému.
Polish: Podanie 5-ALA nie wpływa na czynności przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Czech: U 2/201 (1,0 %) pacientů byly hlášeny nežádoucí příhody, které měly možnou souvislost s podáváním přípravku: mírné zvracení 48 hodin po chirurgickém zákroku a mírná fotosenzitivita 48 hodin po chirurgickém zákroku v rámci klinického hodnocení.
Polish: Działania niepożądane, które mogły być związane z lekiem, zgłoszono u 2/201 (1,0%) pacjentów: łagodne wymioty 48 godzin po zabiegu i łagodna nadwrażliwość na światło 48 godzin po wykonaniu zabiegu w prowadzonym badaniu.
Czech: U pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním je třeba tento léčivý přípravek používat s opatrností, neboť v literatuře se uvádí snížení systolického a diastolického tlaku, systolického a diastolického tlaku v plicní artérii i rezistence plicních cév.
Polish: U pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą sercowo-naczyniową lek należy stosować ostrożnie, ponieważ doniesienia w piśmiennictwie wykazały zmniejszenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej oraz oporu naczyń płucnych.
Czech: Fluorescence mozkové tkáně vyvolaná 5-ALA neposkytuje informace o neurologické funkci zobrazované tkáně.
Polish: Fluorescencja tkanek mózgu wywołana 5 ALA nie dostarcza informacji na temat zasadniczej czynności neurologicznej mózgu.
Czech: Fax: +49 4103 8006-100
Polish: Faks: +49 4103 8006-100
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku Gliolan u dětí a dospívajících nejsou k dispozici.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu leku Gliolan u dzieci i młodzieży.
Czech: Fluorescenční emisi lze klasifikovat jako intenzivní červenou (jednobarevnou) fluorescenci (odpovídá vitální, pevné tkáni tumoru) a neurčitou růžovou fluorescenci (odpovídá infiltrujícím nádorovým buňkám), zatímco normální mozková tkáň bez zvýšených hladin PPIX odráží fialovomodré světlo a jeví se jako modrá.
Polish: Emisja fluorescencji może być określona jako intensywna (lita) fluorescencja czerwona (odpowiadająca żywym, litym tkankom guza) i słaba fluorescencja różowa (odpowiadająca infiltracji komórek guza), natomiast zdrowe tkanki mózgu niezawierające podwyższonego stężenia PPIX odbijają światło fioletowo-niebieskie i są widoczne jako niebieskie.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu 5-ALA na fertilitu.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu 5-ALA na płodność.
Czech: Fototoxicita pozorovaná po léčbě 5-ALA in vitro a in vivo je zřejmě úzce spjata s indukcí syntézy PPIX v ozářených buňkách či tkáních, která je závislá na dávce a času.
Polish: Fototoksyczność obserwowana po podaniu 5-ALA in vitro i in vivo jest wyraźnie ściśle związana z indukcją syntezy PPIX proporcjonalną do dawki i czasu w naświetlanych komórkach lub tkankach.
Czech: Použitelnost rekonstituovaného roztoku: 24 hodin při 25 °C.
Polish: Termin ważności roztworu po rekonstytucji: 24 godziny w temperaturze 25°C.
Czech: Po podání tohoto léčivého přípravku je třeba zamezit expozici očí a pokožky silným zdrojům světla (např. osvětlení na operačním sále, přímé sluneční světlo nebo jasné bodové vnitřní osvětlení) po dobu 24 hodin.
Polish: Po podaniu leku przez 24 godziny należy unikać ekspozycji oczu i skóry na silne źródła światła (np. oświetlenie podczas operacji, bezpośrednie światło słoneczne lub silne światło punktowe w pomieszczeniach).
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří anémie, trombocytopenie, leukocytóza, neurologické poruchy a tromboembolie.
Polish: Najcięższe działania niepożądane obejmują niedokrwistość, trombocytopenię, leukocytozę, zaburzenia neurologiczne i powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Czech: - Bezprostřední reakce, k nimž dochází po perorálním podání léčivého přípravku před anestezií (= nežádoucí účinky specifické pro léčivou látku) - Kombinované nežádoucí účinky 5-ALA, anestezie a resekce tumoru (= nežádoucí účinky specifické pro zákrok)
Polish: - reakcje występujące natychmiast po podaniu doustnym leku przed znieczuleniem (= działania niepożądane typowe dla substancji czynnej) - wspólne działania 5-ALA, znieczulenia i resekcji guza (= działania niepożądane typowe dla zabiegu)
Czech: Pokud se operace odloží o jeden den nebo o několik dní, lze užít 2-4 hodiny před anestezií další dávku tohoto přípravku.
Polish: Jeśli operacja zostanie opóźniona o jeden lub kilka dni, można przyjąć drugą dawkę leku na 2-4 godziny przed znieczuleniem.
Czech: V klinickém hodnocení s jedním ramenem, do něhož bylo zařazeno 36 pacientů s maligním gliomem, byly hlášeny nežádoucí účinky léčivého přípravku u 4 pacientů (mírný průjem u jednoho pacienta, střední hypestezie u dalšího pacienta, zimnice středního stupně u jednoho pacienta a arteriální hypotenze 30 minut po aplikaci 5-ALA HCl) u jednoho pacienta.
Polish: W badaniu jednoramiennym obejmującym 36 pacjentów ze złośliwymi glejakami działania niepożądane zgłoszono u 4 pacjentów (łagodna biegunka u jednego pacjenta, łagodna niedoczulica u innego pacjenta, łagodne dreszcze u innego pacjenta i niedociśnienie tętnicze 30 minut po podaniu 5-ALA u innego pacjenta).
Czech: • kombinované nežádoucí účinky Gliolanu, anestezie a resekce nádoru.
Polish: • połączone działania niepożądane leku Gliolan, środka znieczulającego i usunięcia guza.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Gliolan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gliolan užívat Jak se Gliolan užívá
Polish: Co to jest lek Gliolan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliolan Jak stosować lek Gliolan
Czech: Gliolan je indikován k vizualizaci maligní tkáně během operace maligního gliomu (stupně III a IV podle klasifikace WHO) u dospělých.
Polish: Gliolan jest wskazany u dorosłych do wizualizacji tkanek złośliwych podczas zabiegu chirurgicznego glejaka złośliwego (stopień III i IV według klasyfikacji WHO).
Czech: Systémové podání 5-ALA má za následek přetížení buněčného metabolismu porfyrinu a kumulaci PPIX v různých epitelech a rakovinné tkáni.
Polish: Podanie układowe 5-ALA powoduje przeładowanie metabolizmu komórkowego porfiryn i kumulację PPIX w różnych nabłonkach i tkankach nowotworu złośliwego.
Czech: 5-ALA vychytávají a metabolizují na PPIX také jiné tkáně, např. játra, ledviny nebo kůže (viz bod 4.4).
Polish: Ponadto 5-ALA jest wchłaniany i metabolizowany do PPIX przez inne tkanki np. wątrobę, nerki lub skórę (patrz punkt 4.4).
Czech: Lékárník nebo zdravotní sestra vypočtou přesnou dávku, kterou potřebujete, a množství roztoku (v ml), který musíte vypít.
Polish: Dokładną dawkę dla pacjenta oraz ilość roztworu (w ml), którą pacjent musi wypić, obliczy farmaceuta lub pielęgniarka.
Czech: Doporučená dávka je 20 mg 5-ALA HCl na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
Polish: Zalecana dawka wynosi 20 mg 5-ALA HCl na kilogram masy ciała.
Czech: Velmi časté: zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny gama-glutamyltransferázy, zvýšení hladiny amylázy v krvi
Polish: Bardzo często: zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności amylazy we krwi
Czech: 22880 Wedel Německo
Polish: 22880 Wedel Niemcy
Czech: Hladiny v plazmě se vracejí k výchozím hodnotám 24 hodin po podání perorální dávky 20 mg/kg tělesné hmotnosti.
Polish: Stężenie w osoczu powraca do wartości początkowych po 24 godzinach po podaniu doustnym dawki 20 mg/kg m.c.
Czech: Linearita/nelinearita Hodnoty AUC0-inf. 5-ALA jsou přímo úměrné velikosti perorální dávky tohoto léčivého přípravku.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Wartości AUC0-∞ 5-ALA są proporcjonalne do różnych wielkości dawek leku podawanych doustnie.
Czech: 5-ALA je přednostně vychytávána v játrech, ledvinách, endotelu, kůži a také maligních gliomech (stupně III a IV podle klasifikace WHO) a je metabolizována na fluorescenční PPIX.
Polish: 5-ALA jest preferencyjnie wychwytywany przez wątrobę, nerki, nabłonek oraz glejaki złośliwe (stopień III i IV w klasyfikacji WHO) i metabolizowany do fluoryzującej PPIX.
Czech: 6 22880 Wedel Německo
Polish: 6 22880 Wedel Niemcy
Czech: Resekci fluoreskující tkáně je proto třeba dobře zvážit s ohledem na neurologickou funkci fluoreskující tkáně.
Polish: Dlatego też należy dokładnie rozważyć resekcję fluoryzujących tkanek w odniesieniu do czynności neurologicznej tych tkanek.
Czech: • Po podání tohoto léku chraňte oči a kůži před působením silného světla (například přímého slunečního světla nebo jasného bodového vnitřního osvětlení) po dobu 24 hodin.
Polish: • Po podaniu leku, przez 24 godziny należy chronić oczy i skórę przed silnymi źródłami światła (np. bezpośrednie światło słoneczne lub silne światło punktowe w pomieszczeniach).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Gliolan, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Gliolan, než jste měl(a), váš lékař rozhodne o veškerých nezbytných opatřeních zabraňujících vzniku potíží, včetně dostatečné ochrany před silným světlem (například před přímým slunečním světlem).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gliolan Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecaną dawkę leku Gliolan, to lekarz prowadzący zdecyduje o konieczności zastosowania środków ostrożności obejmujących między innymi ochronę przed źródłami silnego światła (np. bezpośrednim promieniowaniem słonecznym).
Czech: Připravený roztok musíte vypít 2-4 hodiny před anestezií.
Polish: Przygotowany roztwór należy wypić na 2-4 godziny przed znieczuleniem.
Czech: Tento přípravek je prášek, který je třeba před použitím nejprve smíchat s pitnou vodou.
Polish: Lek jest w postaci proszku i przed zastosowaniem należy go rozpuścić w wodzie.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro perorální roztok
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Czech: Tento léčivý přípravek proto nemá být během těhotenství podáván.
Polish: Dlatego też leku nie należy podawać kobietom w ciąży.
Czech: Kromě nádorové tkáně byla hlášena i slabá fluorescence choroidního plexu.
Polish: Oprócz tkanek guza zgłaszano słabą fluorescencję splotu naczyniówkowego.
Czech: V rámci klinického hodnocení byla omylem podána 63letému pacientovi s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze nadměrná dávka 5-ALA HCl (3 000 mg místo 1 580 mg).
Polish: Podczas badania klinicznego 63 letni pacjent z rozpoznaniem choroby sercowo-naczyniowej przypadkowo otrzymał za dużą dawkę 5-ALA HCl (3000 mg zamiast 1580 mg).
Czech: Když se poté nádor osvítí modrým světlem, tato nová látka vyzařuje červenofialové světlo, které napomáhá lépe vidět, co je normální tkáň a co nádorová tkáň.
Polish: Po ekspozycji guza na niebieskie światło nowy związek chemiczny emituje światło czerwono-fioletowe, umożliwiając lepsze rozróżnienie tkanki zdrowej i tkanki guza.
Czech: Při doporučené perorální dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti jsou poměry fluorescence tumoru a normálního mozku obvykle vysoké a nabízejí jasný kontrast pro zrakové vnímání nádorové tkáně při fialovomodrém světle po dobu alespoň 9 hodin.
Polish: różnica fluorescencji guza w porównaniu do zdrowej tkanki mózgu jest zwykle duża i oferuje wyraźny kontrast uwidaczniający tkanki guza w świetle fioletowo-niebieskim przez przynajmniej 9 godzin.
Czech: Pro kvalifikovaného školitele platí dále uvedené minimální požadavky: - neurochirurgická atestace podle místních národních požadavků, - předchozí úspěšná účast na školení nebo v ekvivalentním kursu během studie fáze III, - zkušenosti s alespoň 20 případy chirurgických zákroků prováděných pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan.
Polish: Minimalne wymaganie dla wykwalifikowanego instruktora: - świadectwo kwalifikacji neurochirurga zgodnie z lokalnymi, krajowymi wymaganiami; - wcześniejsze pomyślne ukończenie kursu szkoleniowego lub porównywalnego kursu podczas badania III fazy; - doświadczenie w zakresie zabiegów chirurgicznych wspomaganych fluorescencją po podaniu leku Gliolan podczas przynajmniej 20 zabiegów.
Czech: Byl hlášen jeden případ těžkého popálení od slunce trvající 5 dní u pacienta, který užil tento přípravek a extrakt s obsahem hypericinu.
Polish: Zgłoszono jeden trwający 5 dni przypadek oparzenia słonecznego u pacjenta po jednoczesnym podaniu leku Gliolan i wyciągu hiperycyny.
Czech: Podání přebytku exogenního 5-ALA obchází kontrolní zpětnou vazbu a v cílové tkáni dochází k akumulaci PPIX.
Polish: Podawanie nadmiernej ilości obcego 5-ALA pozwala uniknąć kontroli negatywnego sprzężenia i w docelowej tkance następuje kumulacja PPIX.
Czech: V klinickém hodnocení s jedním ramenem, do něhož bylo zařazeno 21 zdravých dobrovolníkůmužů, bylo možno vyvolat kožní erytém přímou expozicí UVA záření do 24 hodin po perorálním podání 20 mg 5-ALA HCl na kg tělesné hmotnosti.
Polish: W badaniu jednoramiennym z udziałem 21 zdrowych ochotników płci męskiej rumień skórny można było wywołać bezpośrednią ekspozycją na promieniowanie UVA do 24 godzin po doustnym podaniu 5-ALA HCl w dawce 20 mg/kg mc.
Czech: Léčivou látkou je acidi aminolevulinici hydrochloridum (5-ALA HCl).
Polish: Substancją czynną leku jest chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl).
Czech: V hodnocení fáze I/II, do něhož bylo zahrnuto 21 pacientů, byl zjištěn vztah dávka-účinek mezi výší dávky a rozsahem a kvalitou fluorescence v jádru tumoru: vyšší dávky 5-ALA zvyšovaly kvalitu fluorescence a stupeň fluorescence jádra tumoru oproti vymezení jádra tumoru při standardním osvětlení nepřerušovaným konstantním bílým světlem.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Podczas badania I/II fazy z udziałem 21 pacjentów stwierdzono związek dawka-skuteczność istniejący pomiędzy stężeniem dawki a zakresem i jakością fluorescencji w rdzeniu guza: większe dawki 5-ALA poprawiały jakość i zakres fluorescencji rdzenia guza w porównaniu do jednostajnego i niezmieniającego się obrazu demarkacji guza w zwykłym świetle białym.
Czech: Co Gliolan obsahuje
Polish: Co zawiera lek Gliolan
Czech: Nebyla provedena žádná klinická hodnocení s pacienty s klinicky relevantní poruchou funkce ledvin či jater.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań z udziałem pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami wątroby lub nerek.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KONIECZNE DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Czech: Výsledky vycházely z hodnocení fáze II, jehož se účastnilo 33 pacientů, kterým byl podáván 5-ALA HCl v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti.
Polish: Wyniki oparto na podstawie badania II fazy z udziałem 33 pacjentów otrzymujących 5-ALA HCl w dawce 20 mg/kg m.c.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce medac
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca medac
Czech: Tento přípravek se podává pouze jednou, v den operace, 2 - 4 hodiny před zahájením anestezie.
Polish: Lek jest podawany jednorazowo w dniu operacji, na 2-4 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia.
Czech: Také bylo prokázáno, že tkáň maligního gliomu (stupeň III a IV podle klasifikace WHO, např. multiformní glioblastom, gliosarkom nebo anaplastický astrocytom) po podání 5-ALA syntetizuje a kumuluje porfyriny.
Polish: Ponadto wykazano, że tkanki glejaka złośliwego (stopień III i IV w klasyfikacji WHO, np. glejak wielopostaciowy, glejakomięsak lub gwiaździak anaplastyczny) syntetyzują i kumulują porfiryny w odpowiedzi na podanie 5-ALA.
Czech: Roztok po rekonstituci je fyzikálně-chemicky stabilní po dobu 24 hodin při 25 ºC.
Polish: Roztwór po rekonstytucji zachowuje stabilność fizyczno-chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky zahrnují mírné změny v počtu krevních buněk (červené a bílé krvinky, krevní destičky), poruchy postihující nervový systém (neurologické poruchy) jako je částečné ochrnutí jedné strany těla (hemiparéza), a krevní sraženiny, které mohou ucpat krevní cévy (tromboembolie).
Polish: Najbardziej poważne działania niepożądane obejmują łagodne zmiany liczby krwinek (białych i czerwonych oraz płytek krwi), zaburzenia dotyczące układu nerwowego (zaburzenia neurologiczne), takie jak częściowy paraliż jednej strony ciała (niedowład połowiczy), i skrzepliny krwi, które mogą zatykać naczynia krwionośne (powikłania zakrzepowo-zatorowe).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby ze 100): Pocit na zvracení (nevolnost), snížení krevního tlaku (hypotenze), kožní reakce (například vyrážka připomínající spálení od slunce).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100): Mdłości (nudności), obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), reakcje skórne (np. wysypka wyglądająca jak oparzenie słoneczne).
Czech: U 1 z 21 dobrovolníků byla hlášena jako nežádoucí účinek mírná nauzea.
Polish: Działanie niepożądane w postaci nudności o łagodnym nasileniu zgłaszano u 1 na 21 ochotników.
Czech: Gliolan obsahuje látku, která se nazývá kyselina aminolevulová (5-ALA).
Polish: Gliolan zawiera kwas aminolewulinowy (5-ALA).
Czech: V dalším klinickém hodnocení prováděném v jednom centru bylo 21 pacientům s maligním gliomem podáno 0,2, 2 nebo 20 mg 5-ALA HCl na kg tělesné hmotnosti, po čemž následovala fluorescenční resekce tumoru.
Polish: Podczas innego jednoośrodkowego badania 21 pacjentom ze złośliwymi glejakami podano 5-ALA HCl w dawce 0,2, 2 lub 20 mg/kg masy ciała, po czym wykonano resekcję guza wspomaganą fluorescencją.
Czech: Roztok se podává perorálně tři hodiny (rozmezí 2-4 hodiny) před anestezií.
Polish: Roztwór należy podawać doustnie na trzy godziny (zakres 2-4 godzin) przed znieczuleniem.
Czech: Roztok po rekonstituci je čirá a bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina.
Polish: Odtworzony roztwór jest klarowny i bezbarwny lub jasnożółty.
Czech: Pokud se u vás vyskytne jakýkoliv problém, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Polish: W przypadku występowania któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po: „Termin ważności".
Czech: Po dobu 24 hodin po podání se nemají podávat další potencionálně hepatotoxické léčivé přípravky.
Polish: W ciągu 24 godzin po podaniu należy unikać stosowania innych leków potencjalnie toksycznych dla wątroby.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby ze 100): Snížení krevního tlaku (hypotenze), otok mozku (edém mozku).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 100): Zmniejszenie ciśnienia krwi (niedociśnienie), obrzmienie mózgu (obrzęk mózgu).
Czech: Jedna lahvička přípravku Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok rekonstituovaná v 50 ml pitné vody odpovídá celkové dávce 1 500 mg hydrochloridu kyseliny aminolevulové (5-ALA HCl).
Polish: Zawartość jednej butelki produktu leczniczego Gliolan 30 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego odtworzona w 50 ml wody pitnej odpowiada łącznej dawce 1500 mg chlorowodorku kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl).
Czech: Jak Gliolan uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Gliolan
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10): Pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, poruchy postihující nervovou soustavu (neurologické poruchy), jako je částečné ochrnutí jedné poloviny těla (hemiparéza), celková nebo částečná ztráta schopnosti používat řeč či řeči rozumět (afázie), záchvaty (křeče), slepota v polovině zorného pole jednoho oka či obou očí (hemianopsie), a krevní sraženiny, které mohou ucpat krevní cévy (tromboembolie).
Polish: Mdłości (nudności), wymioty, zaburzenia obejmujące układ nerwowy (zaburzenia neurologiczne), takie jak częściowy paraliż jednej strony ciała (niedowład połowiczy), całkowita lub częściowa utrata zdolności posługiwania się mową lub jej rozumienia (afazja), drgawki (padaczka) i ślepota w połowie pola widzenia w jednym lub obojgu oczach (hemianopsja), oraz skrzepliny krwi, które mogą blokować naczynia krwionośne (powikłania zatorowo-zakrzepowe).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro perorální podání po rekonstituci.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne po odtworzeniu roztworu.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater Farmakokinetika 5-ALA u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla zkoumána.
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie badano farmakokinetyki 5-ALA u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek.
Czech: Žádné.
Polish: Nie zawiera.
Czech: Během chirurgického zákroku se u něj objevila dechová nedostatečnost, která byla upravena zavedením ventilace.
Polish: Podczas zabiegu wystąpiła u niego niewydolność oddechowa, w związku z którą zastosowano wspomaganie oddychania.
Czech: Gliolan se používá pro vizuální znázornění určitých nádorů na mozku (tzv. zhoubných gliomů) při chirurgické operaci nádoru.
Polish: Gliolan jest stosowany w celu uwidocznienia guzów mózgu, nazywanych glejakami złośliwymi, podczas resekcji guza.
Czech: Pro oprávněná školicí centra platí dále uvedené minimální požadavky: - mikroskop upravený pro resekce kontrolované fluorescencí, - dostatečný počet případů (nejméně 10 pacientů ročně) maligních gliomů (stupně WHO III
Polish: Minimalne wymaganie dla odpowiedniego ośrodka szkoleniowego obejmują: - mikroskop zmodyfikowany do resekcji wspomaganej fluorescencją; - odpowiednią liczbą przypadków (przynajmniej 10 pacjentów rocznie) z glejakami złośliwymi (stopień III i IV według klasyfikacji WHO); - neurofizjologiczne metody obserwacji podczas operacji w obszarach czynnościowo ważnych (tzw. elokwentnych).