FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρόκειται για διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», εν προκειμένω στη Γερμανία και την Πολωνία).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави-членки („засегнати държави-членки", в случая Чешката република, Германия, Полша и Словакия).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Pantoprazole Olinka υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Γερμανία και Πολωνία.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Pantoprazole Olinka са по-големи от рисковете и че разрешение за употреба може да бъде издадено в Обединеното кралство и следните държави-членки на Европейския съюз:
Greek: 27 Αυγούστου 2009, 26 Οκτωβρίου 2009
Bulgarian: Компанията предоставя отговори на: 27 август 2009 г., 26 октомври 2009 г.
Greek: Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας παραπομπής:
Bulgarian: Начало на процедурата за сезиране:
Greek: National Road No. 1 (12th Km)
Bulgarian: 1 (12th Km)
Greek: Kemistvägen 1B P.O.
Bulgarian: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Greek: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Bulgarian: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Greek: Pharma Nagano III.
Bulgarian: NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Greek: Πολλοί αισθάνονται αρκετά φυσιολογικά.
Bulgarian: Мнозина от тях се чувстват нормално.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Greek: 18 μήνες
Bulgarian: 18 месеца
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране.
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Greek: Τι θα χρησιμοποιείτε
Bulgarian: Какво ще използвате
Greek: Ανάλογα με τη χορηγούμενη δόση, μπορεί να είναι απαραίτητο να επαναλάβετε τα βήματα 10 έως 16 αρκετές φορές.
Bulgarian: В зависимост от предписаната доза може да се наложи да повторите стъпките от 10 до 16 неколкократно.
Greek: Το Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου πρέπει να περιλαμβάνει τα εξής: o Στις προδιαγραφές για την ασφάλεια:
Bulgarian: Планът за управление на риска трябва да включва следното: o В спецификацията за безопасност:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Bulgarian: Нежеланите реакции включват:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες που διαπιστώνονται σε ενηλίκους.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
Greek: Μια φιάλη που περιέχει το φάρμακο:
Bulgarian: Бутилка, съдържаща лекарството:
Greek: Χρήση σε ενήλικες
Bulgarian: Употреба при възрастни
Greek: Λήψη του Diovan με τροφές και ποτά
Bulgarian: Прием на Diovan с храни и напитки
Greek: o Στις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια:
Bulgarian: o Като опасения за безопасността:
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: • διογκωμένο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμός
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото;
Greek: Οι Εθνικές Αρχές Υγείας πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πληρεί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Bulgarian: Националните здравни органи трябва да гарантират изпълнението на следните условия от притежателя на разрешението за употреба:
Greek: Πόσο να πάρετε
Bulgarian: Колко да приемате
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της βαλσαρτάνης είναι 6 ώρες.
Bulgarian: Полуживотът на валсартан е 6 часа.
Greek: Αυτό ισχύει για φάρμακα με και χωρίς ιατρική συνταγή, ιδιαίτερα:
Bulgarian: Това важи както за лекарствата с рецепта, така и за отпусканите без рецепта, особено за:
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις που πιθανόν να εμφανιστούν λίγο καιρό αφού πάρετε το διάλυμα.
Bulgarian: Той може да предизвика алергични реакции, които могат да възникнат известно време след като сте приели разтвора.
Greek: Αυτός ο μεταβολίτης είναι φαρμακολογικά αδρανής.
Bulgarian: Този метаболит е фармакологично неактивен.
Greek: Μερικά συμπτώματα χρειάζονται άμεση ιατρική φροντίδα:
Bulgarian: Някои симптоми налагат незабавна лекарска намеса:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете една доза, приемете я веднага, след като се сетите.
Greek: • αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο «Μερικά συμπτώματα χρειάζονται άμεση ιατρική φροντίδα»)
Bulgarian: ангиоедем (вж. точка "Някои симптоми налагат незабавна лекарска намеса")
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет.
Greek: Αυτό ενδέχεται να σχετίζεται με την υποκείμενη νόσο των ασθενών.
Bulgarian: Tова може да свързано с придружаващото заболяване на пациента.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα για τον κίνδυνο με τους AΥA, παρόμοιοι κίνδυνοι ενδέχεται να υπάρχουν για αυτή την κατηγορία φαρμάκων.
Bulgarian: Въпреки че няма контролирани епидемиологични данни за риска от AРБ, подобен риск може да съществува при този клас лекарства.
Greek: Η συχνότητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την κατάστασή σας.
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции може да варира в зависимост от Вашето заболяване.
Greek: 17. Πιείτε αμέσως όλο το διάλυμα.
Bulgarian: Изпийте цялото количество незабавно.
Greek: • τον οποίο εισάγετε στο λαιμό του μπουκαλιού.
Bulgarian: който ще поставите на гърлото на бутилката.
Greek: Μακροχρόνια μελέτη στην ομάδα με τους νεαρότερους ασθενείς (ηλικίας 1 έως 5 ετών).
Bulgarian: Дългосрочно проучване в група с по-малка възраст (1 до 5 години).
Greek: Ωστόσο, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Diovan σε παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Diovan при деца на възраст от 1 до 6 години не са установени.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα συστατικά του διαλύματος Diovan
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Diovan перорален разтвор
Greek: Μπορεί να χρειαστεί αλλαγή δόσης, λήψη άλλων προφυλάξεων, ή σε ορισμένες περιπτώσεις διακοπή κάποιου εκ των φαρμάκων.
Bulgarian: Може да е необходимо да се промени дозировката, да се предприемат други предпазни мерки или в отделни случаи да се спре лечението с някои от лекарствата.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Greek: Αυτό το διάστημα συμπίπτει με 36 εβδομάδες κύησης στον άνθρωπο, το οποίο θα μπορούσε περιστασιακά να παραταθεί έως τις 44 εβδομάδες μετά από τη σύλληψη στον άνθρωπο.
Bulgarian: Този период съвпада с 36-та гестационна седмица при хора, като понякога може да бъде удължен до 44 седмици след концепцята.
Greek: Να παίρνετε το Diovan περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Bulgarian: Приемайте Diovan по едно и също време всеки ден.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν εντάχθηκαν παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Bulgarian: В проучванията не са включени деца под 1 година.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο, ο γιατρός σας ενδέχεται να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία.
Bulgarian: ако имате сериозно сърдечно заболяване, Вашият лекар може да провери функцията на бъбреците Ви
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Πολοξαμερή (188)
Bulgarian: Полоксамер (188)
Greek: 13. Καθίστε σε όρθια θέση.
Bulgarian: Седнете изправени.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Diovan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, Diovan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις παρουσιάστηκαν σε πληθυσμό, ο οποίος παρουσίαζε σημαντικές συν-νοσηρότητες.
Bulgarian: Случаите са наблюдавани в популация със значими съпътстващи заболявания.
Greek: Προσοχή απαιτείται με ταυτόχρονη χρήση
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба
Greek: Επομένως, συνιστάται να γίνεται έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας στην αρχή της θεραπείας καθώς και επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς.
Bulgarian: Поради това се препоръчва проследяване на бъбречната функция в началото на лечението, както и адекватна хидратация на пациента.
Greek: • Όταν τον εισαγάγετε, μην τον αφαιρείτε.
Bulgarian: След като го поставите веднъж, не го махайте.
Greek: Η έκθεση της μελέτης θα ολοκληρωθεί το πρώτο τρίμηνο του 2014.
Bulgarian: Докладът от проучването ще бъде завършен до първото тримесечие на 2014 г.
Greek: ΚΟΥΤΙ/ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ/ ЕТИКЕТ
Greek: Ο γιατρός σας κατά κανόνα θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη του Diovan προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας συμβουλέψει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Diovan.
Bulgarian: Вашият лекар обикновено ще Ви посъветва да престанете да приемате Diovan, преди да забременеете или веднага след като научите, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Diovan.
Greek: Άλλες καταστάσεις με διέγερση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης
Bulgarian: Други заболявания със стимулиране на системата ренин-ангиотензин
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Bulgarian: Способност за шофиране и работа с машини
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Diovan με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Можете да приемате Diovan със или без храна.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Greek: Τα θεραπευτικά μέτρα εξαρτώνται από το χρόνο της λήψης και τον τύπο και τη βαρύτητα των συμπτωμάτων.
Bulgarian: Терапевтичните мерки зависят от времето на прием на лекарството и вида и тежестта на симптомите.
Greek: Για παράδειγμα, εάν η χορηγούμενη δόση είναι 13 ml, θα είναι απαραίτητο να μετρηθεί το αφαιρούμενο διάλυμα σε τρία ξεχωριστά στάδια: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Bulgarian: Например, ако предписаната доза е 13 ml, ще се наложи да измерите разтвора на три пъти: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Greek: Η λειτουργική νεφρική ωρίμανση αποτελεί συνεχή διεργασία μέσα στο πρώτο έτος της ζωής στον άνθρωπο.
Bulgarian: Функционалното развитие на бъбрека е процес, който при хората продължава и през първата година от живота.
Greek: • λίθιο, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων ψυχιατρικών παθήσεων.
Bulgarian: литий − лекарство, което се използва при някои психични заболявания.
Greek: Λόγω της έλλειψης εμπειρίας με την ταυτόχρονη χρήση βαλσαρτάνης και λιθίου, ο συνδυασμός αυτός δεν συνιστάται.
Bulgarian: Поради липсата на опит от едновременна употреба на валсартан и литий тази комбинация не се препоръчва.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приемането на което и да е лекарство.
Greek: • Να μην χρησιμοποιήσετε το Diovan εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή υπάρχουν σημεία αλλοίωσης.
Bulgarian: Не използвайте Diovan, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези на подправяне.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί σε περίπτωση λήψης του Diovan ταυτόχρονα με ορισμένα άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Ефектът от лечението може да се повлияе от приемането на други лекарства едновременно с Diovan.
Greek: Εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών και μπορεί να καταλήξει σε εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Ако не се лекува може да увреди кръвоносните съдове на мозъка, сърцето и бъбреците и да причини инсулт, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност.
Greek: Κατά την οδήγηση οχήματος ή το χειρισμό μηχανών, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή κόπωση.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че при шофиране и работа с машини е възможно понякога да настъпят замаяност или умора.
Greek: Για συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία σε αυτή την περίπτωση, βλ. παράγραφο 4.2.
Bulgarian: Препоръки относно дозирането в такъв случай вижте в точка 4.2.
Greek: Αυτή η μείωση στην περιοχή συγκεντρώσεων κάτω από την καμπύλη (AUC), ωστόσο, δε συνοδεύεται από κλινικά σημαντική μείωση στη θεραπευτική δράση, επομένως η βαλσαρτάνη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Това понижение на AUC обаче не се придружава от клинично значимо намаляване на терапевтичния ефект, поради което валсартан може да се дава със или без храна.
Greek: Για όλες τις ΑΕΦ που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και από εργαστηριακά ευρήματα, δεν είναι δυνατό να ισχύσει κάποια συχνότητα ΑΕΦ και επομένως αναφέρονται με συχνότητα «μη γνωστή».
Bulgarian: За всички НЛР, съобщени от постмаркетинговия опит и лабораторните находки, не е възможно да се приложи никоя честота на НЛР и поради това те са упоменати с "неизвестна" честота.
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση με ή χωρίς συμπτώματα όπως ζάλη και λιποθυμία κατά την ορθοστασία
Bulgarian: ниско кръвно налягане със или без симптоми като замайване и прималяваване при изправяне
Greek: Το Diovan δεν συνιστάται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας ή του πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Diovan не се препоръчва за лечение на сърдечна недостатъчност или пресен миокарден инфаркт при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Greek: • Υποβολή Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ή της ενημέρωσής του) για το Diovan σε εθνικό επίπεδο, λαμβάνοντας υπόψη τα νέα παιδιατρικά δεδομένα και τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Bulgarian: Да предостави план за управление на риска (или негова актуализирана версия) за Diovan на национално ниво, като вземе предвид новите педиатрични данни и препоръките на CHMP.
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης των ΑΕΦ δεν έδειξαν να συσχετίζονται με τη δοσολογία ή τη διάρκεια της θεραπείας και επίσης δεν έδειξαν να συσχετίζονται με το φύλο, την ηλικία ή τη φυλή.
Bulgarian: Честотата на НЛР не е свързана с дозата или продължителността на лечението, а също така не показва връзка с пола, възрастта или расата.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Greek: Όλες οι μεταβολές θεωρήθηκε ότι προκλήθηκαν από τη φαρμακολογική δράση της βαλσαρτάνης, που προκαλεί παρατεταμένη υπόταση, ιδιαίτερα στους αρκτόμυες.
Bulgarian: Счита се, че всички промени се дължат на фармакологичното действие на валсартан, което води до продължителна хипотония особено при мармозетите.
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης θα υποβληθεί από τον αιτούντα το δεύτερο τρίμηνο του 2010 στην CHMP για έγκριση, μαζί με τα σχόλια από την Επιτροπή Παιδιατρικών Θεμάτων (PDCO).
Bulgarian: Протоколът от проучването ще бъде предоставен от заявителя за съгласуване с СНМР през второто тримесечие на 2010 г. с данни от Педиатричния комитет (PDCO).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Diovan 3 mg/ml μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών.
Bulgarian: Diovan 3 mg/ml перорален разтвор може да се използва за лечение на високо кръвно налягане при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години.
Greek: • Ξεπλένετε τη μεζούρα με καθαρό νερό.
Bulgarian: Изплакнете чашката с чиста вода.
Greek: Εάν παρουσιαστεί έντονη ζάλη ή/και λιποθυμία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας και ξαπλώστε.
Bulgarian: При силна замаяност и/или прималяване, незабавно се свържете се с лекуващия Ви лекар и легнете някъде.
Greek: Το Diovan μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από γεύμα.
Bulgarian: Diovan може да се приема независимо от приема на храна.
Greek: Έναρξη επιστημονικού διαλόγου από τον αιτούντα με τη στήριξη της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας της CHMP, σε συνεργασία με την Επιτροπή Παιδιατρικών Θεμάτων, για την κατάρτιση πρωτοκόλλου με σκοπό την απόκτηση περαιτέρω διευκρινιστικών στοιχείων από την κλινική μελέτη υπέρτασης σε παιδιά μικρότερης ηλικίας που λαμβάνουν βαλσατράνη, καθώς και για τον προσδιορισμό των στόχων και τον σχεδιασμό των παραμέτρων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Bulgarian: Заявителят ще започне научен диалог чрез научния съвет на СНМР, с включването на педиатричния комитет, за подпомагане при изготвяне на протокола, с цел да се вникне по-добре в клиничното изпитване на валсартан за хипертония при по-малки деца и да определи целите и параметрите при изследване на ефикасността в тази популация.
Greek: Λόγω της μεγάλης ποσότητας διαλύματος που μπορεί να είναι απαραίτητο, δε συνιστάται η χρήση του διαλύματος
Bulgarian: Поради големия обем разтвор, необходим за постигане на дозата, не се препоръчва употребата на разтвора
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Greek: Παίρνετε διάλυμα Diovan άπαξ ημερησίως
Bulgarian: Приемайте Diovan перорален разтвор веднъж дневно
Greek: Για να το κάνετε αυτό:
Bulgarian: Направете го като:
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Greek: Κατά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενης δοσολογίας, η αντιυπερτασική δράση εμφανίζεται ουσιαστικά εντός 2 εβδομάδων, και η μέγιστη επίδραση επιτυγχάνεται εντός 4 εβδομάδων και διατηρείται κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας.
Bulgarian: При многократен прием реален антихипертензивен ефект е налице в рамките на 2 седмици, а максималният ефект се постига в рамките на 4 седмици и се поддържа в хода на дълготрайна терапия.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: Обединеното кралство
Greek: Οι ΕΠΠΑ πρέπει να εστιάζουν στη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Bulgarian: Периодичните доклади за безопасност трябва да се фокусират върху употребата в педиатричната популация.
Greek: Η διακοπή της λήψης Diovan μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση της πάθησής σας.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с Diovan може да влоши състоянието Ви.
Greek: Οι επιδημιολογικές ενδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης έπειτα από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης δεν ήταν αποδεικτικές, ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί κάποια μικρή αύξηση του κινδύνου.
Bulgarian: Eпидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на ACE инхибитори през първия триместър на бременността не са окончателни; независимо от това не може да се изключи леко повишение на риска.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Greek: • εάν είστε κάτω των 18 ετών και παίρνετε Diovan σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που αναστέλλουν το σύστημα ρενίνης αγγειοτασίνης αλδοστερόνης (φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση), ο γιατρός σας πιθανώς να ελέγχει ανά τακτά χρονικά διαστήματα τη νεφρική σας λειτουργία και την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.
Bulgarian: ако сте на възраст под 18 години и приемате Diovan в комбинация с други лекарства, които потискат ренин-ангиотензин-алдостероновата система (лекарства, които понижават кръвното налягане), Вашият лекар може редовно да проверява функцията на бъбреците и нивата на калия в кръвта Ви;
Greek: Διεξήχθησαν δύο κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 1 έως 6 ετών με 90 και 75 ασθενείς αντίστοιχα.
Bulgarian: Проведени са две клинични проучвания при пациенти на възраст от 1 до 6 години съответно с 90 и 75 пациенти.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Greek: • Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Greek: Διπλασιασμός της έκθεσης (AUC) παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Bulgarian: Удвояване на експозицията (AUC) е наблюдавана при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, в сравнение със здрави хора.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Diovan:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Diovan:
Greek: Μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή/και καρδιακή ανεπάρκεια (μελετήθηκε μόνο σε ενηλίκους ασθενείς)
Bulgarian: Състояние след миокарден инфаркт и/или сърдечна недостатъчност (проучвания само при възрастни пациенти)
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Greek: Ασθενείς με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό δεν πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με το Diovan, επειδή το σύστημα ρενίνης-αγειοτενσίνης σε αυτούς δεν είναι ενεργοποιημένο.
Bulgarian: Пациентите с първичен хипералдостеронизъм не трябва да се лекуват с Diovan, тъй като тяхната система ренин-ангиотензин не е активирана.
Greek: Η απότομη διακοπή του Diovan δεν έχει συσχετισθεί με υπερτασική αναπήδηση (rebound hypertension) ή με άλλα ανεπιθύμητα κλινικά συμβάντα.
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението с Diovan не се свързва с rebound-хипертония или с други нежелани клинични събития.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως 18 ετών
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 до 18 години
Greek: Η βαλσαρτάνη δεσμεύεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες του ορού (94 - 97%), κυρίως με τη λευκωματίνη του ορού.
Bulgarian: Валсартан е в голяма степен свързан със серумните протеини (94-97%), предимно със серумния албумин.
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: Μειώνοντας την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, μειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.
Bulgarian: Понижаването на кръвното налягане до нормални стойности намалява риска от развитие на подобни нарушения.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Ако е почти време за следващата доза, пропуснете невзетата доза.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν βιομετασχηματίζεται σε υψηλό βαθμό καθώς περίπου μόνο το 20% της δόσης ανακτάται ως μεταβολίτες.
Bulgarian: Валсартан не се биотрансформира в голяма степен, тъй като само около 20% от дозата се открива като метаболити.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, моля информирайте Вашия лекар.