FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de tests réalisés sur des cultures cellulaires, des souches du VHB résistantes à la lamivudine et portant soit la mutation rtM204I soit la double mutation rtL180M/rtM204V ont présenté une diminution de la sensibilité à la telbivudine d'un facteur ≥ 1 000.
German: In zellbasierten Testverfahren wiesen Lamivudin-resistente HBV-Stämme, die entweder die rtM204IMutation oder die rtL180M/rtM204V-Doppelmutation enthielten, eine ≥ 1.000-fach verminderte Empfindlichkeit gegenüber Telbivudin auf.
French: • Chez les patients AgHBe négatifs n'ayant pas de cirrhose, le traitement doit être administré au moins jusqu'à la séroconversion AgHBs ou en cas de perte d'efficacité démontrée.
German: • Bei HBeAg-negativen Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens bis zur HBsAg-Serokonversion oder bis Anzeichen für einen Wirksamkeitsverlust vorliegen durchgeführt werden.
French: Des données cliniques limitées (sur moins de 300 grossesses) après exposition à la telbivudine au cours du premier trimestre de la grossesse indiquent qu'il n'existe pas de toxicité malformative et de nombreuses données (sur plus de 1000 grossesses) après exposition à la telbivudine au cours du deuxième et troisième trimestre de la grossesse indiquent qu'il n'existe pas de toxicité fœtale/néonatale.
German: Eine große Datenmenge (mehr als 1000 Schwangerschaften) nach Exposition während des zweiten und dritten Trimesters deutet nicht auf eine fötale/neonatale Toxizität hin.
French: La pharmacocinétique de doses uniques et multiples de telbivudine a été évaluée chez des sujets sains et chez des patients atteints d'hépatite B chronique.
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin nach einer Einzeldosis oder nach Mehrfachgabe wurde an gesunden Probanden und an Patienten mit chronischer Hepatitis B untersucht.
French: Les facteurs à l'inclusion associés au développement d'une résistance génotypique à la telbivudine incluaient : le traitement par lamivudine, un ADN du VHB élevé à l'inclusion, un taux d'ALAT bas à l'inclusion, et un poids/IMC élevés.
German: Ausgangsfaktoren, die mit der Entwicklung einer genotypisch bestätigten Wirkstoff-Resistenz assoziiert sind, waren: eine Behandlung mit Lamivudin, höhere HBV-DNA-Ausgangswerte, niedrigere ALT-Ausgangswerte im Serum sowie ein höheres Körpergewicht/ein höherer BMI.
French: Si votre apport en sodium est contrôlé, demandez conseil à votre médecin.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
French: A la semaine 24, 203 patients AgHBe positifs (44 %) et 177 patients AgHBe négatifs (80 %) traités par telbivudine ont présenté un taux d'ADN du VHB indétectable.
German: In Woche 24 erreichten 203 HBeAg-positive (44%) und 177 HBeAg-negative (80%) Patienten unter Telbivudin-Behandlung nicht nachweisbare HBV-DNA-Spiegel.
French: Les patients traités par telbividine ayant un ADN du VHB indétectable par PCR à la semaine 24 présentaient les taux les plus élevés d'ADN du VHB indétectable par PCR et de séroconversion AgHBe (chez les patients AgHBe positifs) ainsi que les taux les plus bas d'échappement virologique à la semaine 104.
German: Mit Telbivudin behandelte Patienten, bei denen bis Woche 24 HBV-DNA mittels PCR nicht mehr nachweisbar war, wiesen in Woche 104 die höchste Rate für nicht nachweisbare HBV-DNA, die höchste HBeAgSerokonversionsrate (bei HBeAg-positiven Patienten) und die niedrigsten Gesamtraten an virologischen Durchbrüchen auf.
French: Etudes NV-02B-007 (GLOBE) et CLDT600A2303 - Taux cumulés de résistance génotypique L'analyse initiale des taux cumulés de résistance génotypique à la semaine 104 et à la semaine 208 s'est basée sur la population en intention de traiter et a inclus tous les patients ayant poursuivi le traitement jusqu'à 4 ans, indépendamment des taux d'ADN du VHB.
German: Studien NV-02B-007 (GLOBE) und CLDT600A2303 - kumulative genotypische Resistenzraten Die Originalanalyse für die kumulative genotypische Resistenz in den Wochen 104 und 208 basierte auf der ITT-Population und umfasste alle Patienten, die bis zu einer Dauer von 4 Jahren die Behandlung fortsetzten, ungeachtet der HBV-DNA-Spiegel.
French: Positionner le gobelet à hauteur des yeux, verser lentement et avec précaution la solution du flacon dans le gobelet-doseur jusqu'à ce que la solution arrive à mi-chemin entre les graduations 5 et 10 ml.
German: Halten Sie den Becher auf Augenhöhe; gießen Sie die Lösung sorgfältig und langsam aus der Flasche in den Dosierbecher bis ungefähr zur Mitte zwischen der 5-ml- und der 10-ml-Markierung.
French: Parmi les patients présentant un rebond virologique à la semaine 104 dans l'étude NV-02B-007 (GLOBE), le taux de résistance était plus faible chez les patients dont l'ADN du VHB était < 300 copies/ml à la semaine 24 que chez les patients dont l'ADN du VHB était ≥ 300 copies/ml à la semaine 24.
German: Betrachtet man Patienten mit einem viralen Durchbruch bis Woche 104 in NV-02B-007 (GLOBE), so war die Resistenzrate bei Patienten mit einer HBV-DNA <300 Kopien/ml in Woche 24 geringer als bei Patienten mit einer HBV-DNA ≥300 Kopien/ml in Woche 24.
French: Pour ces cas secondaires, certains ont également été associés à une pancréatite, une insuffisance hépatique/stéatose hépatique et une insuffisance rénale.
German: Bei Fällen, die sekundär zu anderen Erkrankungen auftraten, gab es einige Fälle, die auch mit Pankreatitis, Leberversagen/Lebersteatose und Nierenversagen einhergingen.
French: La boîte contient un gobelet-doseur en polypropylène avec des graduations gravées de 5 à 30 ml, tous les 5 ml et une seringue pour administration orale en polypropylène graduée de 1 ml à 10 ml, tous les 0,5 ml.
German: Die Packung enthält für die Einnahme einen Dosierbecher aus Polypropylen mit eingeprägten Markierungen von 5 bis 30 ml in Abständen zu je 5 ml und eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus Polypropylen mit Markierungen von 1 ml bis 10 ml in Abständen zu je 0,5 ml.
French: Versez lentement et avec précaution la solution du flacon dans le gobelet-doseur jusqu'à atteindre la quantité prescrite.
German: Gießen Sie die Lösung langsam und sorgfältig aus der Flasche in den Dosierbecher bis zur verschriebenen Menge.
French: Après 104 semaines de traitement par telbivudine, 78 % des patients (530/680) de l'étude NV-02B007 (GLOBE) et 82 % (137/167) des patients de l'étude NV-02B-015 ont été inclus dans l'étude d'extension CLDT600A2303 (voir rubrique 5.1) pour poursuivre le traitement jusqu'à 208 semaines.
German: Nach 104 Wochen Therapie mit Telbivudin wurden 78% der Patienten (530/680) der Studie NV-02B007 (GLOBE) und 82% der Patienten (137/167) der Studie NV-02B-015 in die Erweiterungsstudie CLDT600A2303 (siehe Abschnitt 5.1) aufgenommen, um die Behandlung für bis zu 208 Wochen fortzusetzen.
French: Toujours replacer le gobelet-doseur sur le bouchon après utilisation et rinçage.
German: Stecken Sie den Dosierbecher nach Gebrauch und Reinigung immer zurück auf den Deckel.
French: Aucun effet toxique direct de la telbivudine n'a été observé lors de tests standards de toxicité de la reproduction.
German: Standardtests zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Evidenz für direkte toxische Wirkungen von Telbivudin.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Einnahme von Sebivo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
French: Etude CLDT600A2303 - Résultats cliniques sur 208 semaines L'étude CLDT600A2303 était une étude d'extension en ouvert de 104 semaines chez des patients atteints d'hépatite B chronique compensée, ayant été précédement traités par telbivudine pendant 2 ans, dans les études NV-02B-007 (GLOBE) et NV-02B-015 et fournissant des données d'efficacité et de tolérance après 156 et 208 semaines de traitement continu par telbivudine.
German: Studie CLDT600A2303 - Klinische Ergebnisse über 208 Wochen Bei der Studie CLDT50A2303 handelte es sich um eine offene Erweiterungsstudie von 104 Wochen Dauer mit Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis B, die zuvor 2 Jahre lang mit Telbivudin behandelt worden waren, darunter Patienten aus den Studien NV-02B-007 (GLOBE) und NV-02B015, die nach 156 und 208 Wochen kontinuierlicher Telbivudin-Therapie Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit lieferte.
French: Adultes La dose recommandée de Sebivo est de 30 ml, équivalant à une dose de 600 mg 1 fois par jour.
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt 30 ml, entsprechend einer Dosis von 600 mg einmal täglich.
French: Tableau 7 Principaux critères d'efficacité à la semaine 104 en fonction du niveau de l'ADN du VHB à la semaine 24 chez les patients traités par telbivudine dans l'étude NV-02B007 (GLOBE)
German: Tabelle 7 Wichtigste Wirksamkeitsendpunkte in Woche 104 in Bezug zu den Serum-HBVDNA-Spiegeln in Woche 24 für mit Telbivudin behandelte Patienten in der Studie NV-02B-007 (GLOBE)
French: De rares cas d'acidose lactique ont été rapportés avec la telbivudine depuis la commercialisation.
German: Unter der Anwendung von Telbivudin wurden nach der Markteinführung seltene Fälle einer Laktazidose beschrieben.
French: L'initiation d'un traitement par Sebivo doit être envisagée s'il n'est pas possible ou inapproprié d'utiliser un autre médicament qui est moins susceptible d'entrainer une résistance au virus de l'hépatite B. Votre médecin décidera du traitement le plus adapté à votre situation.
German: Die Einleitung einer Therapie mit Sebivo sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn eine Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, gegen das eine Resistenzentwicklung des Hepatitis-BVirus weniger wahrscheinlich ist, nicht möglich oder nicht geeignet ist.
French: Les patients ayant des taux d'ADN du VHB < 3 log10 copies/ml à la semaine 24 ont eu une réponse optimale au traitement ; inversement, les patients ayant des taux d'ADN du VHB > 4 log10 copies/ml à la semaine 24 présentaient des résultats moins favorables à la semaine 52.
German: Patienten, die bis Woche 24 HBV-DNA-Spiegel <3 log10 Kopien/ml erreichten, reagierten optimal auf die Behandlung; dagegen hatten Patienten, die nach 24 Wochen HBV-DNA-Spiegel >4 log10 Kopien/ml aufwiesen, in Woche 52 weniger günstige Ergebnisse.
French: Lamivudine n/N (%)
German: Lamivudin n/N (%)
French: Laisser la seringue sécher à l'air libre et la ranger avec le flacon.
German: Lassen Sie die Spritze an der Luft trocknen und bewahren Sie sie zusammen mit der Flasche auf.
French: La pharmacocinétique de la telbivudine n'a pas été évaluée à la dose recommandée de 600 mg chez les patients atteints d'hépatite B chronique.
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin wurde an Patienten mit chronischer Hepatitis B nicht mit der empfohlenen Dosis von 600 mg untersucht.
French: Chez les patients AgHBe négatifs dont l'ADN du VHB était < 300 copies/ml à la semaine 24, le taux de résistance était de 0 % (0/177) à la semaine 48 et de 5 % (9/177) à la semaine 104, alors que pour les patients dont l'ADN du VHB était ≥ 300 copies/ml, les taux de résistance étaient de 11 % (5/44) à la semaine 48 et 34 % (15/44) à la semaine 104.
German: Bei HBeAg-negativen Patienten mit einer HBV-DNA <300 Kopien/ml in Woche 24 war die Resistenzrate nach 48 Wochen 0% (0/177) und nach 104 Wochen 5% (9/177), während bei Patienten mit einer HBV-DNA ≥300 Kopien/ml die Resistenzrate nach 48 Wochen 11% (5/44) und nach 104 Wochen 34% (15/44) betrug.
French: Chez les patients AgHBe positifs dont l'ADN du VHB était < 300 copies/ml à la semaine 24, le taux de résistance était de 1 % (3/203) à la semaine 48 et de 9 % (18/203) à la semaine 104, alors que pour les patients dont l'ADN du VHB était ≥ 300 copies/ml, les taux de résistance étaient de 8 % (20/247) à la semaine 48 et de 39 % (97/247) à la semaine 104.
German: Bei HBeAg-positiven Patienten mit einer HBV-DNA <300 Kopien/ml in Woche 24 belief sich die Resistenzrate nach 48 Wochen auf 1% (3/203) und nach 104 Wochen auf 9% (18/203), während bei Patienten mit einer HBV-DNA ≥300 Kopien/ml die Resistenzrate nach 48 Wochen 8% (20/247) und nach 104 Wochen 39% (97/247) betrug.
French: Aucune adaptation de la posologie recommandée de Sebivo n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der empfohlenen Dosis von Sebivo erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
French: Aucune conclusion définitive ne peut être déterminée quant aux effets de la telbivudine sur la pharmacocinétique de l'interféron pégylé en raison d'une importante variabilité interindividuelle des concentrations d'interféron alpha-2a pégylé.
German: Wegen der hohen interindividuellen Variabilität der Konzentrationen an pegyliertem Interferon alfa-2a konnten keine definitiven Schlussfolgerungen zum Einfluss von Telbivudin auf die Pharmakokinetik von pegyliertem Interferon gezogen werden.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, appelez immédiatement votre médecin.
German: Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
French: Des cas de neuropathie périphérique ont été rapportés, avec une incidence peu fréquente, chez les patients traités par telbivudine.
German: Bei mit Telbivudin behandelten Patienten wurde gelegentlich über eine periphere Neuropathie berichtet.
French: Autres effets indésirables liés à ce type de médicament Sebivo peut provoquer un excès d'acide lactique dans le sang (acidose lactique) souvent associé à une augmentation de la taille du foie (hépatomégalie).
German: Sebivo kann ein Übermaß an Milchsäure im Blut (Laktazidose) hervorrufen, was in der Regel mit einer Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie) einhergeht.
French: 600 mg, 1 fois toutes les 96 heures
German: 120 mg (6 ml) einmal täglich 600 mg einmal alle 96 Stunden
French: Comment se présente Sebivo et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Sebivo sont ovales, blancs à légèrement jaunâtres et portent l'inscription « LDT » sur une face.
German: Sebivo Filmtabletten sind weiße bis leicht gelbliche, ovale Filmtabletten und tragen auf einer Seite den Aufdruck „LDT".
French: Par conséquent, l'association de telbivudine et d'interféron alpha pégylé ou standard est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
German: Die Kombination von Telbivudin mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: La dose recommandée de Sebivo est de 30 ml de solution buvable (600 mg de telbivudine) une fois par jour.
German: Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt einmal täglich 30 ml Lösung zum Einnehmen (600 mg Telbivudin).
French: Patients ayant une cirrhose décompensée
German: Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose
French: Parmi les patients AgHBe positifs étant indétectables à 24 semaines, 95 % ont présenté à la semaine 52 un taux d'ADN du VHB indétectable, 39 % une séroconversion AgHBe, 90 % une normalisation des taux d'ALAT, et 0,5 % ont présenté une résistance à la semaine 48.
German: Von den entsprechenden HBeAg-positiven Patienten erzielten 95% in Woche 52 HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze, 39% eine HBeAgSerokonversion und 90% eine ALT-Normalisierung, und 0,5% zeigten in Woche 48 eine Resistenz.
French: Il n'a pas été démontré d'altération de la fertilité dans d'autres études lorsque soit des rats mâles soit des rats femelles étaient traités par la telbivudine à des doses supérieures à 2000 mg/kg/jour et accouplés avec des rats non traités (taux d'exposition systémique d'environ 6 à 14 fois plus élevés que ceux atteints chez l'homme).
German: In anderen Studien, bei denen entweder männliche oder weibliche Ratten mit Dosen bis zu 2000 mg/kg/Tag behandelt und mit unbehandelten Ratten gepaart wurden, wurden keine Anzeichen für eine beeinträchtigte Fertilität gesehen (bei einer systemischen Exposition von etwa dem 6- bis 14Fachen der beim Menschen erreichten Exposition).
French: L'absorption et l'exposition à la telbivudine n'ont pas été modifiées lorsque la dose unique de 600 mg a été prise de façon concomitante avec un repas.
German: Auswirkungen von Nahrung auf die orale Resorption Die Telbivudin-Resorption und -Exposition wurde bei Einnahme einer 600-mg-Einzeldosis mit Nahrung nicht beeinflusst.
French: - si vous êtes traité par un interféron alpha pégylé ou standard (voir « Prise d'autres médicaments »).
German: - wenn Sie mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa behandelt werden (siehe „Bei
French: IRT/ Hémodialyse (n = 6) 200 mg
German: Terminale Niereninsuffizienz/ Hämodialyse (n = 6) 200 mg
French: Positionner le gobelet à hauteur des yeux, verser lentement et avec précaution la quantité de solution prescrite, du flacon dans le gobelet-doseur jusqu'à ce que la solution atteigne le haut de la graduation appropriée.
German: Halten Sie den Becher auf Augenhöhe; gießen Sie die verschriebene Menge der Lösung sorgfältig und langsam aus der Flasche in den Dosierbecher bis zur Obergrenze der entsprechenden Markierung.
French: A la semaine 24, 203 patients AgHBe positifs et 177 patients AgHBe négatifs ont présenté un taux d'ADN du VHB indétectable.
German: In Woche 24 hatten 203 HBeAg-positive und 177 HBeAg-negative Patienten HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze erzielt.
French: Telbivudine n/N (%)
German: Telbivudin n/N (%)
French: Association de telbivudine et d'interféron alpha pégylé ou standard (voir rubriques 4.4 et 4.5).
German: Kombination von Telbivudin mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa (siehe Abschnitte 4.4 und
French: De même, parmi les patients AgHBe négatifs étant indétectables à 24 semaines, 96 % présentaient à la semaine 52 un taux d'ADN du VHB indétectable, 79 % une normalisation du taux d'ALAT, et 0 % ont présenté une résistance à la semaine 48.
German: In vergleichbarer Weise erzielten von den entsprechenden HBeAg-negativen Patienten 96% in Woche 52 HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze und 79% eine ALT-Normalisierung, und 0% zeigten in Woche 48 eine Resistenz.
French: Une tendance à des taux plus élevés de perte de l'AgHBe (35 % vs 29 %) et de séroconversion AgHBe (30 % vs 25 %) a également été observée avec la telbivudine.
German: Unter Telbivudin waren außerdem tendenziell höhere HBeAgVerlust- (35% vs. 29%) und -Serokonversionsraten (30% vs. 25%) zu beobachten.
French: Le diagnostic de myopathie défini par des douleurs musculaires persistantes et inexpliquées et/ou une faiblesse musculaire, quelque soit le degré d'élévation des taux de créatine phosphokinase (CPK), doit être évoqué chez tout patient présentant des myalgies diffuses inexpliquées, une sensibilité musculaire, une faiblesse musculaire ou une myosite (définie comme une myopathie avec lésion musclaire histologiquement prouvée).
German: Bei allen Patienten mit diffuser ungeklärter Myalgie, Muskelspannung, Muskelschwäche oder Myositis (definiert als Myopathie mit einer histologisch bestätigten Schädigung des Muskels) sollte an eine Myopathie gedacht werden.
French: L'association de telbivudine et de tout type d'interféron alpha est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
German: Die Kombination von Telbivudin mit einem Präparat, das Interferon alfa enthält, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Parmi les 680 patients traités par telbivudine initialement inclus dans l'étude pivotale NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76 %) ont poursuivi le traitement par telbivudine jusqu'à 208 semaines dans l'étude CLDT600A2303.
German: Von 680 Telbivudin-Patienten, die ursprünglich an der pivotalen Studie NV-02B-007 (GLOBE) teilnahmen, wurden 517 (76%) in die Studie CLDT600A2303 eingeschlossen und weiterhin bis zu 208 Wochen lang mit Telbivudin behandelt.
French: 600 mg, 1 fois toutes les 72 heures
German: 200 mg (10 ml) einmal täglich 600 mg einmal alle 72 Stunden
French: Echappement virologique * n/N (%)
German: Virologischer Durchbruch* n/N (%)
French: La telbivudine en monothérapie n'est pas adaptée aux patients porteurs d'un virus de l'hépatite B avec une résistance confirmée à la lamivudine.
German: Eine Telbivudin-Monotherapie ist keine Option für Patienten mit nachgewiesener Lamivudin-resistenter Hepatitis-B-Virusinfektion.
French: 30 ml de solution buvable contiennent 600 mg de telbivudine.
German: 30 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 600 mg Telbivudin.
French: Rincer le gobelet et la seringue avec de l'eau.
German: Spülen Sie den Becher und die Spritze mit sauberem Wasser aus.
French: Le traitement par telbivudine doit être arrêté en cas de diagnostic de myopathie.
German: Bei Diagnosestellung einer Myopathie muss die Telbivudin-Therapie abgebrochen werden.
French: (limite inférieure de quantification ≤ 300 copies/ml).
German: PCR Assay (Untergrenze der Quantifizierung ≤300 Kopien/ml).
French: Ne le mâchez pas, ne le cassez pas ou ne l'écrasez pas.
German: Sie dürfen die Tablette nicht zerkauen, nicht teilen und nicht zerstoßen.
French: La sécurité et l'efficacité de Sebivo n'ont pas encore été établies dans la population pédiatrique.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sebivo bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
French: Dans l'étude NV-02B-007 (GLOBE), l'origine ethnique caucasienne a été associée à une plus faible réponse au traitement pour les deux antiviraux utilisés ; néanmoins la population de patients d'origine caucasienne dans cette étude était très limitée (n = 98).
German: Eine kaukasische Abstammung ging einher mit einem geringeren Ansprechen auf die Behandlung mit beiden antiviralen Substanzen, die in der Studie NV-02B-007 (GLOBE) eingesetzt wurden; die kaukasische Patientengruppe war jedoch sehr klein (n = 98).
French: Chaque ml contient 20 mg de telbivudine.
German: Ein ml enthält 20 mg Telbivudin.
French: Maintien de la normalisation du taux d'ALAT
German: Anhaltende ALT-Normalisierung
French: Votre dose peut être diminuée si vous avez des problèmes au niveau du rein.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, muss Ihre Dosis möglicherweise verringert werden.
French: • Le score de fibrose moyen d'Ishak était de 2,2 (écart-type 1,1) avant l'initiation du traitement et s'est amélioré (p < 0,0001) à 0,9 (écart-type 1,0), avec une modification moyenne de -1,3 (écarttype 1,3).
German: • Der mittlere Ishak-Score von 2,2 (SD 1,1) bei Baseline verbesserte sich (p < 0,0001) auf 0,9
French: Une surveillance étroite des paramètres cliniques, biochimiques et virologiques associés à l'hépatite B doit être réalisée chez ces patients, pendant le traitement et après l'arrêt du traitement.
German: Während und nach der Behandlung sollten diese Patienten hinsichtlich klinischer, biochemischer und virologischer Parameter im Zusammenhang mit Hepatitis B engmaschig überwacht werden.
French: Préparation de la dose en utilisant le gobelet-doseur
German: Vorbereitung einer Dosis des Arzneimittels bei Verwendung des Dosierbechers
French: Chez les patients AgHBe positifs, les résultats en terme de réponse thérapeutique (63 % vs 48 %; p < 0,0001) et sur les principaux critères d'évaluation secondaires [réduction moyenne (log10 copies/ml) du taux d'ADN du VHB par rapport à la valeur initiale : -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, pourcentage de patients avec ADN du VHB indétectable : 56 % vs 39 %; p < 0,0001 et pourcentage de patients avec normalisation du taux d'ALAT : 70 % vs 62 %] ont montré une différence encore plus marquée entre, respectivement, la telbivudine et la lamivudine à la semaine 104.
German: Bei HBeAg-positiven Patienten zeigte sich in Woche 104 ein noch größerer Unterschied im Hinblick auf das therapeutische Ansprechen (63% vs. 48%; p < 0,0001) und das Erreichen entscheidender sekundärer Endpunkte (mittlere log10-HBV-DNA-Reduktion: -5,74 vs. -4,42; p < 0,0001, nicht nachweisbare HBV-DNA: 56% vs. 39%; p < 0,0001 und ALT-Normalisierung von 70% vs. 62%) zwischen Telbivudin bzw. Lamivudin.
French: Les taux cumulés de résistance à 4 ans étaient respectivement, dans cette analyse, de 22,3 % chez les patients AgHBe-positifs et de 16 % chez les patients AgHBe-négatifs.
German: Jahr bei 22,3% für HBeAg-positive und bei 16,0% für HBeAg-negative Patienten.