FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Lifmior is used to treat.
French: Cette substance intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Lifmior est indiqué.
English: • certain forms of juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children and adolescents)
French: • certaines formes d'arthrite juvénile idiopathique (inflammation des articulations chez l'enfant et l'adolescent);
English: How is Lifmior used?
French: Comment Lifmior est-il utilisé?
English: For the full list of all side effects reported with Lifmior, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lifmior, voir la notice.
English: How does Lifmior work?
French: Comment Lifmior agit-il?
English: • axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) in adults when there are no abnormalities seen on x-ray.
French: • la spondylarthrite axiale (maladie inflammatoire chronique de la colonne vertébrale) chez l'adulte lorsqu'aucune anomalie n'est observée par radiographie.
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) alone or with methotrexate in adults
French: • la polyarthrite rhumatoïde (maladie provoquant une inflammation des articulations) seul ou en association avec le méthotrexate chez l'adulte;
English: • psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults
French: • l'arthrite psoriatique (psoriasis avec inflammation des articulations) chez l'adulte;
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children
French: • le psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau) chez l'adulte et l'enfant;
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults
French: • la spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez l'adulte;
English: Educational material for the physicians should contain the following:
French: Le matériel éducatif pour les pharmaciens doit contenir les informations suivantes :
English: The Member States should ensure that, the MAH provides all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl with educational material regarding the correct and safe use of the product.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que tout médecin, pharmacien et patient susceptible de prescrire/délivrer/utiliser Instanyl dispose du matériel éducatif permettant une utilisation sûre et adéquate du produit.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS-MEMBRES
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS-MEMBRES
English: • Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multi-dose nasal spray) or blister (for the single-dose nasal spray)
French: • Les instructions d'ouverture et de fermeture de l'emballage extérieur avec sécurité enfant (pour le flacon pulvérisateur multidose) ou l'emballage thermoformé avec sécurité enfant (pour le flacon pulvérisateur unidose)
English: • That for the multi-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
French: • L'information concernant le compteur de dose figurant sur l'étiquetage et le matériel éducatif pour le flacon pulvérisateur multidose - pour les flacons pulvérisateurs multidoses, tous les flacons inutilisés ou vides doivent être retournés systématiquement conformément à la réglementation en vigueur - pour les flacons pulvérisateurs unidoses, tous les flacons inutilisés doivent être retournés systématiquement conformément à la réglementation en vigueur - les prescripteurs doivent utiliser la liste de contrôle pour les prescripteurs
English: • The prescriber must make use of the checklist for prescribers
French: • Les instructions d'utilisation du flacon pulvérisateur
English: • Instanyl nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
French: Le matériel éducatif pour les médecins doit contenir les informations suivantes : - Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, doit être prescrit uniquement par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioides chez des patients atteints de cancer - Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, n'est indiqué que pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes recevant déjà un traitement de fond opioide pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse - Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres douleurs de courte durée ou d'autres types de douleur - les prescripteurs d'Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, doivent soigneusement sélectionner les patients et les conseiller sur :
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the multi dose and the single dose product in their territory.
French: Avant le lancement des flacons pulvérisateurs multidoses et unidoses dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'AMM doit convenir des matériels éducatifs finaux avec les autorités nationales compétentes.
English: in the indication:
French: l'indication étant:
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 April 2003.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 28 avril 2003.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders by 14 August 2002, 24 January 2003, 2 May 2003, 4 August 2003 and 10 October 2003.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché le 14 août 2002, le 24 janvier 2003, le 2 mai 2003, le 4 août 2003 et le 10 octobre 2003.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr P Neels and Dr T Salmonson, respectively.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient le Dr P Neels et le Dr T Salmonson, respectivement.
English: In an analysis from November 2001, the previous signal appeared reinforced.
French: Dans une analyse de novembre 2001, l'alerte précédente s'est précisée.
English: The combination of loratadine and pseudoephedrine has been authorised nationally and through Mutual Recognition in Austria, Belgium, Finland, France, Greece, Italy, Luxembourg, Portugal and Spain.
French: L'association de la loratadine à la pseudoéphédrine a été autorisée au niveau national et par procédure de reconnaissance mutuelle en Autriche, en Belgique, en Espagne, en Finlande, en France, en Grèce, en Italie, au Luxembourg et au Portugal.
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CPMP Opinion dated 20 November 2003.
French: * Remarques: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CPMP en date du 20 novembre 2003.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
English: The referral procedure started 26 April 2002.
French: La procédure de saisine a débuté le 26 avril 2002.
English: 28 April 2003 CPMP/4060/03
French: 28 avril 2003 CPMP/4060/03
English: COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP)
French: COMITÉ DES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES (CPMP)
English: Loratadine is an anti-histamine compound belonging to the H-1 antagonist group.
French: La loratadine est un composé antihistaminique appartenant au groupe des antagonistes H-1.
English: “symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion”.
French: «le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière, lorsque celle-ci s'accompagne d'une congestion nasale».
English: This evaluation resulted in the conclusion that this may have been a random finding.
French: Cette évaluation a permis d'aboutir à la conclusion que les cas signalés étaient susceptibles d'avoir été détectés par hasard.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 31
English: Loratadine and pseudoephedrine
French: Loratadine et pseudoéphédrine
English: Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CPMP considered that the benefit/risk profile of loratadine and pseudoephedrine containing medicinal products remains unchanged, and therefore adopted an opinion on 20 November 2003 recommending that the Marketing Authorisations for loratadine and pseudoephedrine containing medicinal products should be maintained in accordance with the SPC set out in Annex III of the Opinion.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CPMP a considéré que le profil bénéfice/risque des médicaments contenant de la loratadine et de la pseudoéphédrine demeure favorable et a, par conséquent, adopté un avis, le 20 novembre 2003, recommandant que les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la loratadine et de la pseudoéphédrine soient maintenues conformément au RCP figurant à l'annexe III de l'avis
English: Pseudoephedrine is a nasal decongestant, which exerts its sympathomimetic effects indirectly, predominantly through release of adrenergic mediators from postganglionic nerve terminals.
French: La pseudoéphédrine est un décongestionnant nasal qui a des effets sympathomimétiques indirects, notamment par libération d'agents adrénergiques à partir des terminaisons nerveuses postganglionaires.
English: Furthermore, data from a preclinical study performed by the MAH in 1999 did not indicate that loratadine has an antiandrogenic effect, which could be one possible mechanism.
French: En outre, les données d'une étude préclinique, réalisée par le TAMM en 1999, n'ont pas montré d'effet anti-androgène de la loratadine alors qu'il pouvait s'agir d'un des mécanismes possibles.
English: International Non-Proprietary Name (INN): loratadine and pseudoephedrine
French: Dénomination commune internationale (DCI): loratadine et pseudoéphédrine
English: The database consisted of 1,020 infants born to women who reported use of loratadine before the first antenatal visit.
French: La base de données était constituée de données relatives à 1 020 nourrissons, nés de femmes ayant indiqué avoir utilisé de la loratadine avant la première visite prénatale.
English: During 1999, this signal was evaluated by the MPA, the SMBR and the MAH of the product in Sweden, Schering Plough, both by review of the clinical cases, and from a preclinical point of view.
French: Dans le courant de l'année 1999, ce signal a été évalué par la MPA, le SMBR et le TAMM du médicament en Suède, Schering Plough, sur la base d'une révision des cas cliniques et d'un point de vue préclinique.
English: On 25 April 2002, Sweden triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, based on the data from the Swedish Medical Birth Registry, which could not exclude that the use of loratadine during the first trimester of pregnancy may be associated with increased risk of hypospadia.
French: Le 25 avril 2002, la Suède a saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, modifiée, sur base des données issues du Registre médical suédois des naissances (SMBR) qui ne permettaient pas d'exclure une augmentation du risque d'hypospadias associée à une utilisation de la loratadine au cours des trois premiers mois de la grossesse.
English: In early 1999, the Medical Products Agency (MPA) was made aware of data from the Swedish Medical Birth Registry (SMBR), which indicated that use of loratadine in the first trimester of pregnancy might be associated with an increased risk of hypospadia in the male newborn.
French: Au début de l'année 1999, l'Agence des médicaments (MPA) a été informée de données issues du Registre médical suédois des naissances (SMBR) indiquant que l'utilisation de la loratadine durant les trois premiers mois de la grossesse pourrait être associée à un risque accru d'hypospadias chez le nouveau-né mâle.
English: Among 2,780 exposed pregnancies there were in total 15 cases of hypospadia vs. the expected incidence of 6-7 cases.
French: Parmi 2 780 grossesses exposées, 15 cas d'hypospadias ont été rapportés par rapport à une incidence attendue de 6 à 7 cas. Sur la base de ces données, la MPA a considéré qu'il ne pouvait être exclu que l'utilisation de la loratadine pendant les trois premiers mois de la grossesse soit associée à un risque accru d'hypospadias.
English: It should only be given to patients who weigh at least 25 kg.
French: Il ne doit être administré qu'aux patients pesant au moins 25 kg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kivexa on 17 December 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kivexa, le 17 décembre 2004.
English: Kivexa has been studied in three main studies involving a total of 1,230 patients.
French: Kivexa a fait l'objet de trois études principales incluant au total 1 230 patients.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kivexa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kivexa.
English: The full EPAR for Kivexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Kivexa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kivexa is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kivexa est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Kivexa abacavir and lamivudine
French: Kivexa abacavir et lamivudine
English: Other information about Kivexa
French: Autres informations relatives à Kivexa
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement du taux de VIH dans le sang (charge virale) après 24 ou 48 semaines de traitement.
English: In the first study, 66% (253 out of 384) of the patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment, compared with 68% (261 out of 386) of the patients taking it twice a day.
French: Dans la première étude, 66 % des patients (253 sur 384) prenant de l'abacavir une fois par jour présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml au bout de 48 semaines de traitement, contre 68 % des patients (261 sur 386) qui en prenaient deux fois par jour.
English: Both active substances have been available in the European Union (EU) since the late 1990s: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, and lamivudine has been authorised as Epivir since 1996.
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis la fin des années 1990: l'abacavir est autorisé sous le nom de Ziagen depuis 1999, et la lamivudine est autorisée sous le nom d'Epivir depuis 1996.
English: Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but can delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Kivexa ne guérit pas de l'infection par le VIH ni du SIDA, mais peut retarder les dommages causés au système immunitaire et le développement des infections et des maladies associées au SIDA.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kivexa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kivexa?
English: Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Kivexa.
French: Les patients porteurs de ce gène présentent un risque accru de réaction allergique à l'abacavir et ne doivent dès lors pas prendre Kivexa.
English: At the time of Kivexa's authorisation, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
French: Au moment de l'autorisation de Kivexa, l'abacavir était autorisé à une dose de 300 mg deux fois par jour.
English: For more information about treatment with Kivexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kivexa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
French: Le risque d'hypersensibilité est plus élevé chez les patients porteurs du gène HLA-B (type 5701).
English: Treatment with Kivexa should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
French: Le traitement par Kivexa doit être immédiatement arrêté si le patient présente une réaction d'hypersensibilité.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kivexa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kivexa, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Hypersensitivity reactions occur in patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
French: Des réactions d'hypersensibilité surviennent chez les patients sous Kivexa, généralement au cours des six premières semaines de traitement, et peuvent engager le pronostic vital.
English: Patients who need to adjust the dose of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
French: Les patients nécessitant des ajustements de la dose d'abacavir ou de lamivudine doivent prendre ces médicaments séparément.
English: Kivexa, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: Kivexa, en association avec au moins un autre médicament anti-VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
English: Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
French: Kivexa doit être prescrit par un médecin ayant une expérience dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: For more information and the full list of restrictions, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
English: Kivexa is a medicine that contains two active substances, abacavir (600 mg) and lamivudine (300 mg).
French: Kivexa est un médicament qui contient deux principes actifs: l'abacavir (600 mg) et la lamivudine (300 mg).
English: The CHMP decided that Kivexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Kivexa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Therefore, the studies compared abacavir taken at a dose of 600 mg once a day and at a dose of 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
French: Les études ont donc consisté en une comparaison de l'abacavir pris à raison de 600 mg une fois par jour et à raison de 300 mg deux fois par jour, en association avec la lamivudine et avec un ou deux autres médicaments antiviraux.
English: Kivexa is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and children weighing at least 25 kg who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Kivexa est utilisé en association avec au moins un autre médicament antiviral pour le traitement d'adultes et d'enfants pesant au moins 25 kg qui sont infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus responsable du syndrome d'immunodéficience humaine acquise (SIDA).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kivexa.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Kivexa.
English: What benefit has Kivexa shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Kivexa au cours des études?
English: The most common side effects with Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms (nose problems, such as irritation and runny nose), fever, lethargy (lack of energy), tiredness, insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), loss of appetite and alopecia (hair loss).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kivexa (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: hypersensibilité (réactions allergiques), éruptions cutanées, nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre), maux de tête, arthralgie (douleurs articulaires), troubles musculaires, toux, symptômes nasaux (problèmes au niveau du nez, tels qu'irritation et nez qui coule), fièvre, léthargie (manque d'énergie), asthénie (fatigue), insomnie (difficulté à dormir), malaises, perte d'appétit et alopécie (perte de cheveux).
English: Why has Kivexa been approved?
French: Pourquoi Kivexa a-t-il été approuvé?
English: Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
French: Les symptômes incluent dans presque tous les cas de la fièvre ou une éruption cutanée, mais aussi très fréquemment les symptômes suivants: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, dyspnée (difficultés respiratoires), toux, léthargie, malaise, maux de tête, signes de troubles du foie dans le sang et myalgies (douleurs musculaires).
English: In addition, the company that makes Kivexa will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine to increase awareness of the risk of hypersensitivity reactions and to provide guidance on how to manage it.
French: Par ailleurs, la société qui fabrique Kivexa fournira un kit de formation destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire le médicament, pour assurer une meilleure sensibilisation au risque de réactions d'hypersensibilité et pour donner des conseils concernant la prise en charge.