FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Oncaspar χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Maltese: Oncaspar jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-kanċer.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Oncaspar (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων (αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και χολερυθρίνης στο αίμα), μειωμένη πήξη του αίματος, υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων που συνοδεύονται από πυρετό.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Oncaspar (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) jinkludu sinjali ta' problemi fil-fwied (livelli għolja ta' enzimi tal-fwied u bilirubina fid-demm), inqas emboli tad-demm, livelli għolja ta' xaħam fid-demm, livelli għolja ta glukożju fid-demm u livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm akkumpanjati bid-deni.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Oncaspar τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Oncaspar hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Σε μια μελέτη σε 118 παιδιά με πρόσφατη διάγνωση ΟΛΛ, το 75% από τα παιδιά που έλαβαν θεραπεία με Oncaspar (σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) απαλλάχθηκε από τον καρκίνο μετά από 7 έτη χωρίς υποτροπή ή εμφάνιση νέου καρκίνου κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου.
Maltese: Fi studju f'118-il tifel u tifla li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati b'ALL, 75% ta' dawk ikkurati b'Oncaspar (flimkien ma' mediċini oħra) kienu ħielsa mill-kanċer wara 7 snin mingħajr ma rkadew jew kellhom kanċer ġdid matul dak il-perjodu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Oncaspar στην ΕΕ;
Maltese: Għaliex Oncaspar huwa awtorizzat fl-UE?
Greek: Κατά κανόνα το Oncaspar χορηγείται κάθε 14 ημέρες μέσω ενδομυϊκής ένεσης ή ενδοφλέβιας έγχυσης (στάγδην χορήγηση) και η δόση εξαρτάται από την ηλικία και τη σωματική επιφάνεια.
Maltese: Oncaspar normalment jingħata kull 14-il jum permezz ta' injezzjoni f'muskolu jew permezz ta' infużjoni (dripp) fil-vina, bid-doża skont l-età u l-erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Greek: Δεκέμβριος 2025
Maltese: Diċembru 2025
Greek: t1/2 (ημέρα)
Maltese: t1/2 (jum)
Greek: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520
Greek: Ιούνιος 2020
Maltese: Ġunju 2020
Greek: - πρεδνιζόνη, ένα στεροειδές φάρμακο.
Maltese: - prednisone, mediċina sterojdi.
Greek: AUC0-t (mUημέρα/ml)* AUC0-∞ (mUημέρα/ml)
Maltese: AUC0-t (mUjum/ml)* AUC0-∞ (mUjum/ml)
Greek: 8 μήνες.
Maltese: 8 xhur.
Greek: Πεγασπαργάση
Maltese: pegaspargase
Greek: 3.750 U
Maltese: INDIVIDWALI 3,750 U
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια).
Maltese: (ara Effikaċja klinika u sigurtà).
Greek: * N=47 αξιολογήσιμοι ασθενείς.
Maltese: * N=47 individwu evalwabbli.
Greek: Cmax (mU/ml)* Tmax (hr)*
Maltese: Cmax (mU/ml)*
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη >3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN]·τρανσαμινάσες >10 φορές το ULN).
Maltese: Indeboliment sever tal-fwied (bilirubina >3 darbiet tal-limitu normali ta' fuq [ULN]; transaminases >10 darbiet tal-ULN).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουάριου 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar, 2016
Greek: Αριθμητικός μέσος (SD)
Maltese: Medja Aritmetika (SD)
Greek: Στα 4 έτη, τα ποσοστά EFS και συνολικής επιβίωσης (overall survival, OS) για το σκέλος θεραπείας με Oncaspar ήταν 81,8% [ΔΕ 95% ίσο με 62,9-91,7%] και 90,4% [ΔΕ 95% ίσο με 78,5-95,9%], αντίστοιχα.
Maltese: 8% [95% CI 62.9-91.7%] u 90.4% [95% CI 78.5-95.9%], rispettivament.
Greek: N= 46 αξιολογήσιμοι ασθενείς.
Maltese: ǂ N=46 individwu evalwabbli.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η πεγασπαργάση.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pegaspargase.
Greek: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268
Maltese: 6925 Guion Road
Greek: CL (l/ημέρα)
Maltese: CL (L/jum)
Greek: Ενήλικες ηλικίας >21 ετών
Maltese: Adulti li jkollhom >21 sena
Greek: - βινκριστίνη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο.
Maltese: - vincristine, mediċina oħra kontra l-kanċer.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται από την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti mill-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Οι ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΟΛΛ έλαβαν μία μοναδική ΕΜ ένεση Oncaspar (2.500 U/m² ΕΕΣ) ή εγγενούς ασπαραγινάσης από E. coli (25.000 U/m² ΕΕΣ) ή από Erwinia (25.000 U/m² ΕΕΣ).
Maltese: Oncaspar (2,500 U/m² BSA) jew native asparaginase minn E. coli (25,000 U/m² BSA) jew minn Erwinia (25,000 U/m² BSA).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 1 τμχ.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett 1.
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό ελεύθερης συμβάντων επιβίωσης στα 3, 5 και 7 έτη (Μελέτη CCG-1962)
Maltese: Tabella 2: Rata ta' sopravivenza mingħajr avvenimenti wara 3, 5 u 7 snin (Studju CCG-1962)
Greek: Καρκινογένεση, μεταλλαξιγένεση, γονιμότητα
Maltese: Karċinoġeniċità, mutaġeniċità, fertilità
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση και η κάθαρση υπολογίστηκαν σε 1,86 l/m2 και 0,169 l/m2 ανά ημέρα, αντίστοιχα.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss u t-tneħħija kienu stmati li huma 1.86 l/m2 u 0.169 l/m2 kuljum, rispettivament.
Greek: Υπεραμμωνιαιμία
Maltese: Iperammonaemija
Greek: *Η δραστική ουσία προκύπτει από την ομοιοπολική σύζευξη L-ασπαραγινάσης προέλευσης Escherichia coli με μονο-μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη **Ως μία μονάδα ορίζεται η ποσότητα του ενζύμου που απαιτείται για την απελευθέρωση 1 µmol αμμωνίας ανά λεπτό σε τιμή pH ίση με 7,3 και σε θερμοκρασία 37 °C
Maltese: ** Unità waħda hi definita bħala l-kwantità ta' enzimi meħtieġa sabiex tillibera 1 μmol ta' ammonia kull minuta f'pH ta' 7.3 u temperatura ta' 37°C
Greek: Σε περίπτωση επαφής, ξεπλύνετε με άφθονο νερό για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Maltese: F'każ ta' kuntatt, xarrab b'ħafna ilma għal mill-inqas 15-il minuta.
Greek: Το Oncaspar θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Maltese: Oncaspar għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3.750 μονάδες (U)** πεγασπαργάσης*.
Maltese: Kull kunjett fih 3,750 unità (U)** ta' pegaspargase*.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της Επαγωγής (Ημέρα 7) και κατόπιν κάθε 2 εβδομάδες για συνολικά 30 εβδομάδες μετά την θεραπεία Επαγωγής.
Maltese: It-trattament ingħata waqt l-Induzzjoni (Jum 7), u mbagħad kull ġimagħtejn għal total ta' 30 ġimgħa wara t-terapija tal-Induzzjoni.
Greek: Ποσοστό EFS στα 7 έτη, % (ΔΕ 95%)
Maltese: Rata ta' EFS wara 7 Snin, % (95% CI)
Greek: Το ποσοστό των ασθενών στο σκέλος του Oncaspar με αξιολογήσιμη χαμηλή MRD στο τέλος της επαγωγής (<0,001 ανιχνεύσιμη νόσος) την Ημέρα 32 ήταν 87,9% (80/91).
Maltese: 001 marda traċċabbli) f'Jum 32 kien 87.9% (80/91).
Greek: Σε μελέτες εμβρυοτοξικότητας με L-ασπαραγινάση, παρουσιάστηκαν ενδείξεις τερατογόνου δυναμικού σε αρουραίους που έλαβαν θεραπεία από την ημέρα 6 έως την ημέρα 15 της κύησης, με το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης (No Observed Effect Level, NOEL) για τερατογόνες επιδράσεις στις 300 U/kg ενδοφλεβίως.
Maltese: Studji dwar embrijotossiċità b'L-asparaginase taw evidenza ta' potenzjal teratoġeniku f'firien ikkurati minn jum 6 sa 15 tat-tqala b'Livell ta' Ebda Effett Osservat (No Observed Effect Level (NOEL)) għal effetti teratoġeniċi f'doża ta' 300 U/kg ġol-vini.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για ένεση/έγχυση.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni.
Greek: Τα κριτήρια λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) ήταν: α) Ηλικία 1-10 έτη: WBC ≥ 50.000/μL, β) Ηλικία 10-30 ετών:
Maltese: Il-kriterji taċ-ċelluli tad-demm bojod (white blood cells, WBC)) kienu: a) Età 1-10 snin:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Oncaspar στην ΟΛΛ σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική νόσο και ιστορικό προηγούμενης κλινικής αλλεργικής αντίδρασης στην εγγενή L-ασπαραγινάση από E. coli βασίστηκε σε ένα άθροισμα 94 ασθενών από έξι ανοικτές μελέτες [ASP-001, ASP-201A, ASP-302,
Maltese: L-effikaċja ta' Oncaspar f'ALL f'pazjenti b'mard li jirkadi/refrattorju u bi storja medika ta' reazzjoni allerġika klinika fil-passat għal native E. coli L-asparaginase kienet ibbażata fuq grupp ta' 94 pazjent minn sitt studji open-label [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 and ASP001C/003C].
Greek: Ποσοστό EFS στα 3 έτη, % (ΔΕ 95%)
Maltese: Rata ta' EFS wara 3 Snin, % (95% CI)
Greek: 5 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό) και σφράγιση (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι.
Maltese: 5 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off.
Greek: Oncaspar εγγενής L-ασπαραγινάση από E. coli
Maltese: Oncaspar native E. coli L-asparaginase
Greek: Η Μελέτη CCG-1962 δεν είχε σχεδιαστεί για να αξιολογήσει τις διαφορές στα ποσοστά EFS.
Maltese: Studju CCG-1962 ma kienx maħsub biex jiġi evalwat differenzi fir-rati ta' EFS.
Greek: Το Oncaspar ενδέχεται να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα στο κεντρικό νευρικό σύστημα που εκδηλώνονται ως υπνηλία, σύγχυση, σπασμοί.
Maltese: Oncaspar jista' jikkawża sinjali u sintomi fis-sistema nervuża ċentrali li jidhru bħala ngħas, konfużjoni, konvulżjonijiet.
Greek: Тел.
Maltese: Lot.
Greek: Στη μελέτη AALL07P4, οι ΦΚ παράμετροι μετά από εφάπαξ ΕΦ δόση 2.500 U/m2 κατά τη διάρκεια της Επαγωγής υπολογίστηκαν με μη διαμερισματική ΦΚ ανάλυση από διαδοχικά δείγματα πλάσματος και παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Fi Studju AALL07P4, il-parametri PK wara doża waħda ta' 2,500 U/m2 ġol-vini waqt l-Induzzjoni ġew ikkalkolati permezz ta' analiżi PK nonkompartamentali minn kampjuni sekwenzjali tal-plażma u huma murija f'Tabella 3 (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA standard
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του Oncaspar από το πλάσμα ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερος (5,7 ημέρες) από τους χρόνους ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα των εγγενών ασπαραγινασών από E. coli (1,3 ημέρες) και Erwinia (0,65 ημέρες).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' Oncaspar mill-plażma kienet itwal b'mod statistikament sinifikanti (5.7 jiem) mill-half-lives tal-eliminazzjoni mill-plażma tan-native asparaginases minn E. coli (1.3 jiem) u Erwinia (0.65 jiem).
Greek: 2°C-8°C
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Greek: Μην ανακινείτε.
Maltese: asparaginase.
Greek: Η ασπαραγίνη στο ΕΝΥ μειώθηκε από μια μέση τιμή συγκέντρωσης πριν από τη θεραπεία ίση με 3,1 µM σε 1,7 µM την Ημέρα 4 ± 1 και σε 1,5 µM στις 25 ± 1 ημέρες μετά τη χορήγηση του Oncaspar.
Maltese: CSF asparagine naqas minn konċentrazzjoni medja qabel il-kura ta' 3.1 µM għal 1.7 µM f'Jum 4 ± 1 u 1.5 µM f'25 ± 1 jiem wara l-għoti ta' Oncaspar.
Greek: Ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών του Oncaspar είναι παρόμοιος με αυτόν της εγγενούς μη πεγκυλιωμένης L-ασπαραγινάσης (π.χ. εγγενής ασπαραγινάση του E. coli).
Maltese: It-tip tar-reazzjonijiet avversi ta' Oncaspar hu simili ma' dik ta' native non-pegylated L-asparaginase (eż., native E. coli asparaginase).
Greek: - φάρμακα που μειώνουν την ικανότητα του αίματος να σχηματίζει θρόμβους, όπως τα αντιπηκτικά (π.χ. κουμαρίνη/βαρφαρίνη και ηπαρίνη), η διπυριδαμόλη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (όπως ιβουπροφένη ή ναπροξένη).
Maltese: - mediċini li jnaqqsu l-kapaċità tad-demm li jagħqad bħal antikoagulanti (eż., coumarin/warfarin u heparin), dipyridamol, acetylsalicylic acid jew mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji (bħal ibuprofen jew naproxen).
Greek: Σημείωση: Το Oncaspar (2.500 μονάδες/m2 ΕΕΣ ενδομυϊκά) χορηγήθηκε την Ημέρα 3 της φάσης επαγωγής διάρκειας 4 εβδομάδων.
Maltese: Nota: Oncaspar (2,500 Unità/m2 BSA ġol-muskoli) ingħata f'Jum 3 tal-fażi ta' induzzjoni li damet 4 ġimgħat.
Greek: Έχουν επίσης καταγραφεί αντισώματα εξουδετέρωσης που μειώνουν την κλινική αποτελεσματικότητα.
Maltese: Ġew osservati wkoll antikorpi newtralizzanti li tnaqqas leffikaċja klinika.
Greek: Πίνακας 3: Φαρμακοκινητικές παράμετροι μετά από εφάπαξ ΕΦ δόση Oncaspar 2.500 U/m2 ΕΕΣ κατά τη διάρκεια της Επαγωγής (N=47, Μελέτη AALL07P4) ΦΚ παράμετροι
Maltese: 2,500 U/m2 BSA Waqt l-Induzzjoni (N=47; Studju AALL07P4)
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 750 μονάδες (U)** πεγασπαργάσης*.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 750 unità (U)** ta' pegaspargase*.
Greek: Από αυτούς, οι 3 ασθενείς (27%) πέτυχαν πλήρη ύφεση, 1 ασθενής (9%) είχε μερική ύφεση, 1 ασθενής (9%) είχε αιματολογική βελτίωση και 2 ασθενείς (18%) είχαν θεραπευτική αποτελεσματικότητα.
Maltese: Minn dawn, 3 pazjenti (27%) kisbu remissjoni kompleta, pazjent 1 (9%) kellu remissjoni parzjali, pazjent 1 (9%) kellu titjib ematoloġiku u 2 pazjenti (18%) kellhom effikaċja terapewtika.
Greek: ASP-304, ASP-400 και ASP-001C/003C].
Maltese: DFCI 11-001 u AALL07P4).
Greek: συγκέντρωση της ασπαραγίνης μειώθηκε σε <3 µM όταν η δραστικότητα της ασπαραγινάσης ήταν >0,1 U/ml.
Maltese: asparagine waqgħet għal <3 µM meta l-attività ta' asparaginase kienet >0.1 U/ml.
Greek: Η φαρμακοδυναμική (ΦΔ) επίδραση του Oncaspar αξιολογήθηκε μετά από ΕΜ (μελέτη CCG-1962) και ΕΦ χορήγηση (AALL07P4).
Maltese: ta' Oncaspar ġie evalwat wara l-għoti ġol-muskoli (Studju CCG-1962) u ġol-vini (AALL07P4).
Greek: Όταν υπάρχει σημαντική μείωση των επιπέδων ινωδογόνου ή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III (ATIII), εξετάστε το ενδεχόμενο κατάλληλης θεραπείας υποκατάστασης.
Maltese: Meta jkun hemm tnaqqis notevoli ta' fibrinogen jew defiċjenza ta' antithrombin III (ATIII), ikkunsidra terapija ta' sostituzzjoni xierqa.
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με την πεγασπαργάση.
Maltese: Ma sarux studji bi pegaspargase dwar tossiċità riproduttiva.
Greek: Η εγγενής L-ασπαραγινάση από E. coli (6.000 μονάδες/m2 ΕΕΣ ενδομυϊκά) χορηγήθηκε 3 φορές εβδομαδιαίως για 9 δόσεις κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής.
Maltese: Native E. coli L-asparaginase (6,000 Unità/m2 BSA ġol-muskoli) ingħata 3 darbiet fil-ġimgħa għal total ta' 9 dożi matul l-induzzjoni.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της L-ασπαραγινάσης είναι η ενζυματική διάσπαση του αμινοξέος L-ασπαραγίνη σε ασπαρτικό οξύ και αμμωνία.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' L-asparaginase hu l-qsim enzimatiku tal-amino acid L-asparagine f'aspartic acid u ammonia.
Greek: Η EFS ενός έτους ήταν 98,0 [ΔΕ 95% ίσο με 92,3, 99,5] και η OS ενός έτους ήταν 100 [ΔΕ 95% ίσο με 100, 100] σε αυτή τη μελέτη.
Maltese: 92.3, 99.5]; l-OS ta' sena kienet 100 [95% CI 100, 100] f'dan l-istudju.
Greek: Η πεγασπαργάση δεν ήταν μεταλλαξιoγόνος στη δοκιμασία Ames με χρήση στελεχών Salmonella typhimurium.
Maltese: Pegaspargase ma kienx mutaġeniku fit-test Ames bl-użu ta' razez ta' Salmonella typhimurium.
Greek: Ένα φιαλίδιο διαλύματος των 5 ml περιέχει 3.750 μονάδες.
Maltese: soluzzjoni ta' 5 ml fih 3750 unità ta' pegaspargase.
Greek: Συνολικά, στην ομάδα που έλαβε Oncaspar, το ποσοστό υπερευαισθησίας κάθε βαθμού ήταν 5,8%, οι αναφυλακτικές αντιδράσεις ήταν 19,2% και η παγκρεατίτιδα ήταν 7,7%.
Maltese: B'kollox, fil-grupp li kien qed jirċievi Oncaspar, ir-rata tal-gradi kollha ta' sensittività eċċessiva kienet 5.8%, reazzjonijiet anafilattiċi kienu 19.2%, u pankreatite kienet 7.7%. Newtropenija bid-deni ta' Grad 3 jew ogħla kienet
Greek: Oncaspar 750 U/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση πεγασπαργάση
Maltese: Oncaspar 750 U/ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni pegaspargase
Greek: Διαταραχές πηκτικότητας
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με Oncaspar μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Maltese: It-terapija kombinata b'Oncaspar tista' tirriżulta f'tossiċità tas-sistema nervuża ċentrali.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Oncaspar μπορεί να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένης της απειλητικής για τη ζωή αναφυλαξίας, αγγειοοίδηματος, οιδήματος στα χείλη, οιδήματος στους οφθαλμούς, ερυθήματος, μειωμένης αρτηριακής πίεσης, βρογχόσπασμου, δύσπνοιας, κνησμού και εξανθήματος (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Maltese: Waqt it-terapija jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal Oncaspar, inkluż anafilassi ta' theddida għall-ħajja, anġjoedema, nefħa fix-xufftejn, nefħa fl-għajnejn, eritema, tnaqqis filpressjoni tad-demm, bronkospażmu, dispnea, ħakk u raxx (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Greek: Ιστορικό παγκρεατίτιδας, συμπεριλαμβανομένης παγκρεατίτιδας που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με L-ασπαραγινάση (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Storja medika ta' pankreatite, inkluża pankreatite relatata ma' terapija b'L-asparaginase fil-passat (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Η ασπαραγινάση διευκολύνει την ταχεία μετατροπή της ασπαραγίνης και της γλουταμίνης σε ασπαρτικό οξύ και γλουταμικό οξύ, με την αμμωνία να αποτελεί το κοινό υποπροϊόν και των δύο αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Asparaginase jiffaċilita l-konverżjoni rapida ta' asparagine u glutamine għal aspartic acid u glutamic acid, b'ammonia bħala l-prodott sekondarju komuni taż-żewġ reazzjonijiet (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Μη κλινική συγκρισιμότητα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής μεταξύ των δύο φαρμακευτικών μορφών του Oncaspar, διαλύματος για ένεση/έγχυση και κόνεως για διάλυμα, κατεδείχθη σε σκύλους μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις (500 U/kg), μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Maltese: Il-komparabilità mhux klinika farmakokinetika/farmakodinamika bejn iż-żewġ forom farmaċewtiċi ta' Oncaspar, soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni, u trab għal soluzzjoni, intweriet fil-klieb wara dożi waħidhom u ripetuti (500
Greek: Η μείωση των επιπέδων των πρωτεϊνών του ορού που προκαλείται από την πεγασπαργάση μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία δεσμεύονται από τις πρωτεΐνες.
Maltese: Indeboliment fis-sintesi tal-proteini jista' jwassal għal tnaqqis fil-proteini tas-serum.
Greek: Διεξήχθη μια πιλοτική μελέτη για νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς ηλικίας 1 έως <31 ετών με πρόδρομη Β ΟΛΛ υψηλού κινδύνου (Μελέτη AALL07P4).
Maltese: Twettaq studju pilota li sar għal pazjenti li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba li kellhom minn sena sa <31 sena b'ALL prekursur B ta' riskju għoli (Studju AALL07P4).
Greek: E. coli
Maltese: CSF
Greek: Ο κύριος προσδιορισμός της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην κατάδειξη παρόμοιας εξάντλησης της ασπαραγίνης (σε μέγεθος και διάρκεια) στα σκέλη του Oncaspar και της εγγενούς L- ασπαραγινάσης από E. coli.
Maltese: Id-determinazzjoni primarja tal-effikaċja kienet ibbażata fuq id-dimostrazzjoni ta' tnaqqis simili ta' asparagine (kobor u tul ta' żmien) fil-partijiet tal-istudju dwar Oncaspar u native E. coli
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Oncaspar (βαθμού 3 ή 4) που παρατηρήθηκαν στις μελέτες DFCI 11-001 και AALL07P4 με συχνότητα >5% περιελάμβαναν: αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, εμπύρετη ουδετεροπενία, υπεργλυκαιμία, αυξημένη λιπάση και παγκρεατίτιδα.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi severi komuni b'Oncaspar (ta' grad 3 jew 4) osservati fi studji DFCI 11-001 u AALL07P4 bi frekwenza ta' >5% inkludew: żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fil-bilirubina fid-demm, newtropenija bid-deni, ipergliċemija,
Greek: Η
Maltese: C
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Oncaspar βασίστηκαν στη δραστικότητα της ασπαραγινάσης που μετρήθηκε με έναν ενζυματικό προσδιορισμό μετά από ΕΜ (CCG-1962) και ΕΦ (AALL07P4, DFCI 11-001) χορήγηση.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' Oncaspar kien ibbażat fuq attività ta' asparaginase mkejla b'assaġġ enzimatiku wara l-għoti ġol-muskoli (CCG-1962) u ġol-vini (AALL07P4, DFCI 11-001).
Greek: Ένα φιαλίδιο διαλύματος των 5 ml περιέχει 3750 U.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 5 ml ta' soluzzjoni fih 3750 U.
Greek: Ηλικιωμένοι Τα διαθέσιμα δεδομένα για τους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli għal pazjenti li jkollhom aktar minn 65 sena.
Greek: Στη μελέτη DFCI 11-001, η αξιολόγηση της δραστικότητας της ασπαραγινάσης πραγματοποιήθηκε μετά από εφάπαξ ΕΦ δόση Oncaspar 2.500 U/m2 ΕΕΣ κατά τη διάρκεια της Επαγωγής, και κάθε δύο εβδομάδες μετά την Επαγωγή (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Fi Studju DFCI 11-001, twettqu valutazzjonijiet tal-attività ta' asparaginase wara doża waħda ta' Oncaspar ġol-vini ta' 2,500 U/m2 BSA waqt l-Induzzjoni, u kull ġimagħtejn waqt il-perjodu ta' wara l-Induzzjoni (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Στις μελέτες αυτές, συνολικά 94 ασθενείς με διάγνωση ΟΛΛ και με ιστορικό προηγούμενης κλινικής αλλεργικής αντίδρασης στην εγγενή L--ασπαραγινάση από E. coli εκτέθηκαν στο Oncaspar.
Maltese: F'dawn l-istudji, total ta' 94 pazjent b'dijanjosi ta' ALL, bi storja medika ta' reazzjoni allerġika klinika fil-passat għal native E. coli L-asparaginase ġew esposti għal Oncaspar.
Greek: 2 έτη.
Maltese: 2 snin.
Greek: κωδικός ATC-vet: QL03AX90.
Maltese: Kodici ATC veterinarja QL03AX90.
Greek: Διαλύτης Oncept IL-2
Maltese: Oncept IL-2
Greek: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franza
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό: 6 x 1 δόση Διαλύτης: 6 x 1 ml
Maltese: Solvent : 6 x ml
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C- 8 °C).
Greek: Lyophilisate:
Maltese: Tqala u trddiegħ:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20/03/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni; 03/05/2013 Data tal-aħħar tiġdid; 20/03/2018
Greek: *ELISA μολυσματική δόση 50% Λυοφιλοποιημένο υλικό: λευκωπό ομοιογενές σύμπηκτο.
Maltese: *Doża infettiva ELISA 50%
Greek: Feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (Ιός Ευλογιάς των καναρινιών ανασυνδυασμένος με ιντερλευκίνη-2 των αιλουροειδών) (vCP1338) ............................................................... ≥ 106.0 EAID*50
Maltese: Vajrus rikombinat tal-canarypox Feline interleukin-2 (vCP1338) ...................................≥ 106.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Greek: Μην καταψύχετε.
Maltese: JISKADI.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Maltese: Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Greek: Υποδόρια
Maltese: Sukrożju
Greek: Η θεραπεία με Oncept IL-2 μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής, από 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, κατά περίπου 56% μετά από 1 έτος και 65% μετά από 2 έτη.
Maltese: Il-kura bl-Oncept IL-2 naqqset irriskju ta' rikorrenza, minn 6 xhur, wara l-bidu tal-kura, b'56 % wara sena u 65 % wara sentejn.
Greek: Η θεραπεία με Oncept IL-2 μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής, από 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, κατά περίπου 56% μετά από 1 έτος και 65% μετά από 2 έτη, συγκρίνοντάς τον με αυτόν της ομάδας ελέγχου.
Maltese: Il-kura bl-Oncept IL-2 naqqset irriskju ta' rikorrenza, minn 6 xhur, wara l-bidu tal-kura, b'56% wara sena u 65% wara sentejn.