FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ASAS = Assessment of SpondyloArthritis international Society Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score alteração média relativamente à avaliação inicial n=91 placebo e n=87 Humira Proteína C Reativa de alta sensibilidade (mg/l) n=73 placebo e n=70 Humira Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n=84 placebo e Humira n=82 placebo e n=85 Humira ***, **, * Estatisticamente significativo p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, respetivamente, para todas as comparações entre Humira e placebo
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u Humira j n= 82 plaċebo u n=85 Humira ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn Humira u l-plaċebo.
Portuguese: Na sequência da administração de Humira verificou-se igualmente descida dos níveis séricos das metaloproteinases da matriz (MMP-1 e MMP-3) que produzem remodelação tecidular responsável pela destruição da cartilagem.
Maltese: Il-livelli fisserum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata Humira.
Portuguese: Tabela 15 Regime de manutenção
Maltese: Tabella 15 Reġim ta' Manteniment
Portuguese: valor-p valor-p b valor-p
Maltese: Valur-pa Valur-pb Valur-pc
Portuguese: Estudo AR I a**
Maltese: Studju RA I a**
Portuguese: Pouco frequentes Linfoma**, neoplasias dos órgãos sólidos (incluindo cancro da mama, neoplasias do pulmão e tiroide), melanoma**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Portuguese: Dupla-Ocultação Resposta à Semana 68
Maltese: ‘Double-Blind' Rispons fil-Ġimgħa 68
Portuguese: Tabela 14 Estudo I na Psoríase (REVEAL) Resultados de Eficácia à Semana 16
Maltese: Tabella 14 Ps Studju I (REVEAL)
Portuguese: Humira n = 113
Maltese: Humira b n=113
Portuguese: >32 semanas 14 semanas a
Maltese: >32 ġimgħa 14-il ġimgħa a
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 2-8 semanas de tratamento.
Maltese: Id-dejta disponibbli jissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Portuguese: Linfoma hepatoesplénico de células T carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma talġilda newroendokrinika)
Portuguese: Semana 26 Semana 52 valor-p para comparação Dose Padrão versus Baixa Dose.
Maltese: Ġimgħa 26 Ġimgħa 52, valur p li huwa paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Portuguese: Pouco frequentes Aneurisma da aorta, oclusão vascular arterial, tromboflebite
Maltese: Anewriżma ta' l-aorta, sadd fl-arterji, tromboflebite
Portuguese: A concentração plasmática aparente de adalimumab que produz metade da probabilidade máxima de resposta PedACR 50 (EC50) foi de 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Portuguese: Tabela 18 Estudo II na Psoríase (CHAMPION) Resultados de Eficácia à Semana 16
Maltese: Tabella 18 Studju Ps II (CHAMPION)
Portuguese: • Espondilite anquilosante
Maltese: • Ankylosing spondylitis
Portuguese: Entre estes, 154 doentes (90,6%) atingiram respostas ACR 20; 127 doentes (74,7%) atingiram respostas ACR 50; e 102 doentes (60,0%) atingiram respostas ACR 70.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Portuguese: Tabela 28 Resposta Clínica, Remissão e Cicatrização da Mucosa no Estudo UC-II (Percentagem de Doentes)
Maltese: Tabella 28 Rispons, Titjib kliniku u Fejqan tal-Mukoża fi Studju UC-II (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Portuguese: PASSO 3
Maltese: STADJU 3
Portuguese: 40 mg/0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40 mg/0.4 ml
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na Escala Total de Sharp modificada ≤ 0,5) foi significativamente superior na associação terapêutica Humira/metotrexato (63,8% e 61,2% respetivamente) comparada com metotrexato em monoterapia (37,4% e 33,5% respetivamente, p < 0,001) e com Humira em monoterapia (50,7%, p < 0,002 e 44,5%, p < 0,001 respetivamente).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-Puteġġ Totali Sharp  0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' Humira/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'Humira waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Portuguese: Dos 364 doentes restantes, 269 doentes avaliáveis (74%) atingiram as 78 semanas de tratamento com adalimumab em fase aberta.
Maltese: Mit-364 pazjent li fadal, 269 pazjent evalwabbli (74%) laħqu 78 ġimgħa ta' trattament b'adalimumab open-label.
Portuguese: Dos 207 doentes, 81 doentes continuaram com Humira 40 mg, em semanas alternadas, durante 10 anos.
Maltese: Minn 207 pazjenti, 81 pazjent komplew bi Humira 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 10 snin.
Portuguese: Excipientes: manitol, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fostato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: A indução da remissão clínica (definida como CDAI < 150) foi avaliada em dois estudos, Estudo DC I (CLASSIC I) e Estudo DC II (GAIN).
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Portuguese: O estudo II na Psoríase (CHAMPION) comparou a eficácia e segurança de Humira versus metotrexato e placebo em 271 doentes.
Maltese: Studju Psorajisi II (CHAMPION) qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' Humira kontra methotrexate u plaċebo f'271 pazjent.
Portuguese: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número em Risco); A# = HUMIRA (Número de Eventos/Número em Risco).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A#
Portuguese: SPARCCh RMN Articulações sacroíliacasd,i SPARCC RMN Coluna Vertebral d,j
Maltese: SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i
Portuguese: Adalimumab reduziu significativamente o risco de falha de tratamento em 75% relativamente a placebo, conforme demonstrado pela taxa de risco (TR = 0,25 [IC 95%: 0,12; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% metamqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn e em doentes com colite ulcerosa foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 7/269 doentes (2,6%) e em 19/487 doentes (3,9%) respetivamente.
Maltese: F'pazjenti li jbatu mill-marda Crohn (Crohn's disease), anti-korpi ta' kontra adalimumab ġew identifikati f'7/269 suġġett (2.6%) u f'19/487 suġġett (3.9%) li għandhom kolite ulċerattiva.
Portuguese: • reativação da hepatite B
Maltese: • riattivazzjoni ta' epatite B
Portuguese: Humira é usado habitualmente com metotrexato.
Maltese: Ġeneralment, Humira jintuża ma' methotrexate.
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 38/376 (10%) dos doentes tratados com adalimumab.
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn artrite psorjatika, anti-korpi ta' kontra adalimumab ġew identifikati fi 38/376 suġġett (10%) ikkurati b'adalimumab.
Portuguese: Humira 40 mg em semanas alternadas N=108 n (%)
Maltese: Humira 40 mg eow N=108 n (%)
Portuguese: Nos Estudos HS-I e HS-II, nas primeiras 12 semanas, aproximadamente o dobro da percentagem de doentes do grupo de placebo em comparação com os do grupo Humira, apresentaram agravamento de abcessos (23,0% vs 11,4%, respetivamente) e de fístulas drenantes (30,0% vs 13,9%, respetivamente).
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp Humira li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0% vs 11.4%, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % vs 13.9%, rispettivament).
Portuguese: O benefício e risco da continuação do tratamento a longo prazo devem ser avaliados periodicamente (ver dados em adultos na secção 5.1).
Maltese: Il-benefiċċju u r-riskju tat-trattament kontinwu li jitkompla fit-tul għandhom jiġu evalwati perjodikament (ara dejta ta' adulti fit-taqsima 5.1).
Portuguese: TR a IC 95% para TR
Maltese: CI 95% għall-HR
Portuguese: A proporção de doentes com resposta ACR Ped 50/70/90 às semanas 12 e 24 foi de 90,3%, 61,3%, 38,7% e 83,3%, 73,3%, 36,7%, respetivamente.
Maltese: 3%/61.3%/38.7% u 83.3%/73.
Portuguese: No estudo HS-I (PIONEER I) foram avaliados 307 doentes em 2 períodos de tratamento.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjent bi perijodi ta' trattament 2.
Portuguese: Tabela 15 Estudo II na Psoríase (CHAMPION) Resultados de Eficácia à Semana 16
Maltese: Tabella 15 Ps Studju II (CHAMPION)
Portuguese: 117/276 doentes do Estudo DC I e 272/777 doentes dos Estudos DC II e III, medicados com adalimumab, foram seguidos pelo menos durante 3 anos em estudo aberto.
Maltese: 117/276 pazjent minn studju CD I u 272/777 pazjent minn CD II u III kienu segwiti għal mill-anqas 3 snin ta' terapija open-label ta' adalimumab. 88 u 189 pazjent, rispettivament, komplew bil-fejqan kliniku tagħhom.
Portuguese: Tabela 15
Maltese: Tabella 14
Portuguese: Em doentes com espondilartrite axial não-radiográfica foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 8/152 doentes (5,3%) tratados continuamente com adalimumab.
Maltese: F'pazjenti b'spondyloarthrite axjali mhux radjografika, antikorpi anti-adalimumab ġew identifikati f'8/152 individwu (5.3%) li ġew ittrattati kontinwament b'adalimumab.
Portuguese: Os critérios de agravamento da doença foram definidos como um agravamento  30% na avaliação basal em  3 dos 6 critérios principais do ACR Pediátrico,  2 articulações ativas e melhoria  30% em não mais de 1 dos 6 critérios.
Maltese: Il-kriterji li jiddefinixxu li l-marda tmur għal-agħar huma li tmur lura b'  30% mill linja bażi f'  3 minn 6 kriterji prinċipali ta' ACR pedjatriċi  2 ġogi attivi, u titjib ta'  30% f'mhux aktar minn 1 minn 6 kriterji.
Portuguese: A posologia de Humira nestes doentes foi determinada através de modelos farmacocinéticos e de simulação (ver secção 5.2).
Maltese: Il-pożoloġija ta' Humira f'dawn il-pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Cicatrização da Mucosa Remissão sem esteroides por ≥ 90 dias a
Maltese: Titjib tal-kundizzjoni migħajr sterojdi għal ≥ 90 days a
Portuguese: Nos doentes tratados com Humira sem progressão radiográfica desde a avaliação basal à Semana 48 (n = 102), 84% continuaram a mostrar ausência de progressão radiográfica durante 144 semanas de tratamento.
Maltese: Fil-każ ta' suġġetti kkurati b'Humira li ma urew l-ebda progress radjografiku mil-linja bażi sa Ġimgħa 48 (n=102), 84% baqgħu ma urew l-ebda progress radjografiku matul 144 ġimgħa ta' kura.
Portuguese: Resposta
Maltese: RESPONSABBLI
Portuguese: PASSO 2
Maltese: STADJU 2
Portuguese: Infeções e infestações * Muito frequentes
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet*
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Injetar Humira
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Injettar tal-Humira
Portuguese: Em doentes com psoríase pediátrica foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 5/38 doentes (13%) tratados com adalimumab 0,8 mg/kg em monoterapia.
Maltese: F'pazjenti bi psorjasi pedjatrika, antikorpi ta' anti-adalimumab ġew identifikati fil-5/38 suġġetti (13%) ttrattati bi 0.8 mg/kg b'adalimumab waħdu.
Portuguese: Tempo até Falha do Tratamento na ou após a Semana 6 no Estudo UV I Análise primária (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Tempo até Falha do Tratamento na ou após a Semana 2 no Estudo UV II Análise primária (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NE Nota: A falha do tratamento à ou após a Semana 6 (Estudo UV I), ou à ou após a Semana 2 (Estudo UV II), foi registada como evento.
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi jew wara Ġimgħa 6 fi Studju UV I Analiżi Primarja (ITT) Plaċebo Adalimumab 110 60 (54.5) 5.6 Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi jew wara Ġimgħa 2 fi Studju UV II Analiżi Primarja (ITT) Plaċebo Adalimumab 115 45 (39.1) NE
Portuguese: Conservar no frigorífico (2º C - 8º C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC-8ºC).
Portuguese: Tampa 2
Maltese: L-Għatu 2
Portuguese: Humira está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Maltese: Humira huwa kontro-indikat f'pazjenti li jbatu minn insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Placebo/MTX n = 200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Portuguese: Asma, dispneia, tosse
Maltese: Jekk tieqaf tuża Humira
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira em crianças entre os 4 e os 17 anos de idade foram estabelecidas para a psoríase em placas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Humira fi tfal b'età ta' 4-17 snin ġew stabbiliti għal psorjasi tal-plakka.
Portuguese: • angioedema (inchaço localizado da pele)
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda)
Portuguese: remissão clínica (definida por pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1) foi avaliada na Semana 8.
Maltese: It-titjib kliniku (definit bħala Punteġġ Mayo ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ > 1) ġie evalwat f' Ġimgħa 8.
Portuguese: Os doentes permaneceram com doses estáveis de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e ou prednisona ( 0,2 mg/kg/dia ou 10 mg/dia no máximo).
Maltese: Ilpazjenti nżammu fuq dożi stabbli ta' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs - nonsteroidal anti-inflammatory drugs) u jew prednisolone ( 0.2 mg /kg/ġurnata jew massimu ta' 10 mg/ġurnata).
Portuguese: • hidradenite supurativa moderada a grave em adolescentes entre os 12 e os 17 anos de idade.
Maltese: • hidradenitis suppurativa moderata sa severa fl-adolexxenti minn 12 sa 17-il sena.
Portuguese: • fibrose pulmonar (cicatrizes no pulmão)
Maltese: • fibrożi fil-pulmun (marki fil-pulmun)
Portuguese: A frequência de infeções graves em doentes tratados com Humira com mais de 65 anos de idade (3,7%) foi superior à de doentes com idade inferior a 65 anos (1,5%).
Maltese: Il-frekwenza ta' infezzjonijiet serji (3.7%) f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena u kkurati b' Humira, kienet akar għolja mill-frekwenza ta' infezzjonijiet f'pazjenti taħt il-65 sena (1.5%).
Portuguese: Humira é usado no tratamento da artrite relacionada com entesite em doentes a partir dos 6 anos de idade.
Maltese: Humira jintuża biex jittrata artrite relatata mal-entesite f'pazjenti minn 6 snin.
Portuguese: Dos doentes que não tiveram uma resposta adequada após a nova aleatorização para placebo e que depois foram integrados em ensaios de extensão de fase aberta, 38% (25/66) e 55% (36/66) recuperaram resposta PASI 75 após 12 e 24 semanas do novo tratamento, respetivamente.
Maltese: Minn dawk il-pazjenti li tilfu r-rispons adegwat wara li intgħażlu b'ordni addoċċ biex jirċievu l-plaċebo, li mbagħad ġew miktuba fil-prova ta' estensjoni open-label, 38% (25/66) u 55% (36/66) reġgħu laħqu rispons ta' l-PASI ta' 75 wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura għal darba oħra, rispettivament.
Portuguese: Globalmente, entre os doentes que descontinuaram o estudo , 18% descontinuaram devido a acontecimentos adversos, e 8% devido a uma resposta terapêutica insuficiente com adalimumab.
Maltese: B'kollox fost il-pazjenti li waqqfu l-istudju, 18% waqfu minħabba avvenimenti avversi, u 8% minħabba rispons insuffiċjenti għal trattament b'adalimumab.
Portuguese: Placebo Humira 40 mg em semanas alternadas
Maltese: Plaċebo Humira 40 mg eow
Portuguese: D-65205 Wiesbaden Alemanha
Maltese: D-65205
Portuguese: A falha do tratamento foi definida por um resultado multi-componente baseado em lesões inflamatórias coriorretinianas e/ou lesões inflamatórias vasculares da retina, grau de células da câmara anterior (CA), grau de turvação vítrea (VH) e melhor acuidade visual corrigida (MAVC).
Maltese: Falliment tattrattament kien definit minn eżitu multi-komponent ibbażat fuq infjammazzjoni tal-chorioretinal u/jew infjammazzjoni tal-leżjonijiet vaskulari tar-retina, grad taċ-ċelloli tal-kompartiment anterjuri (AC), grad taċ-ċpar vitriju (VH) u l-aqwa akutezza kkoreġuta tal-vista (BCVA).
Portuguese: PASSO 5
Maltese: STADJU 5
Portuguese: Hepatite, reativação da hepatite B hepatite autoimune
Maltese: Epatite riattivazzjoni tal-epatite B epatite awtoimmuni
Portuguese: Nos doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos foram identificados anticorpos a adalimumab em 15,8% (27/171) dos doentes tratados com adalimumab.
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ li kellhom minn 4 sa 17-il sena kienu identifikati anti-korpi anti-adalimumab f'15.8% (27/171) pazjenti kkurati b' adalimumab.
Portuguese: Tabela 9 Estudo II na Psoríase (CHAMPION) Resultados de Eficácia à Semana 16
Maltese: Tabella 9 Studju Ps II (CHAMPION)
Portuguese: Cardiopatias *
Maltese: Investigazzjonijiet *
Portuguese: Escala Total de Sharp Escala de Erosão Escala de JSN
Maltese: Punteġġ Totali Sharp Punteġġ ta' lerożjoni Punteġġ JSN
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Humira.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Humira.
Portuguese: b 50 Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***,** Estatisticamente significativo p < 0,001, < 0,01 para todas as comparações entre Humira e placebo nas Semanas 2, 12 e 24 Avaliação da Espondilite Anquilosante Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn Humira u lplaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24
Portuguese: Escala Total de Sharp Escala de Erosão Escala de JSN valores-p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica Humira/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. valores-p comparativos emparelhados de Humira em monoterapia e da associação terapêutica Humira/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. valores-p comparativos emparelhados de Humira e metotrexato em monoterapia usando o teste de Mann-Whitney U.
Maltese: . valur p għall-paraguni magħmula bejn kull par ta' monoterapija b'methotrexate u terapija kombinata ta' Humira/methotrexate permezz tat-test Mann-Whitney U.
Portuguese: A dose recomendada de Humira pode ser aumentada até um máximo de 40 mg por dose.
Maltese: Iddoża ta' Humira rrakkomandata hija sa massimu ta' 40 mg kull doża.
Portuguese: PASSO 4
Maltese: STADJU 4
Portuguese: A melhoria no número de articulações ativas com artrite foi mantida durante o período aberto (OL) até à Semana 156 para 26 dos 31 doentes (84%) do grupo Humira que permaneceram no estudo.
Maltese: Titjib fin-numru ta' ġogi attivi bl-artrite kien mantenut waqt ilperijodu OL fil-Ġimgħa 156 għall-26 minn 31 (84%) pazjent fil-grupp ta' Humira li baqa' fl-istudju.
Portuguese: HS Estudo I
Maltese: HS Studju I
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde e a função física foram avaliadas utilizando os questionários HAQ-S e SF-36.
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa u l-funzjoni fisika kienu evalwati bl-użu tal-kwestjonarji HAQS u SF-36.
Portuguese: Todos os valores-p são comparativos emparelhados entre Humira versus placebo p < 0,001 p < 0,01
Maltese: Humira kontra l-plaċebo b p<0.001
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas em doentes adultos com uveíte não infecciosa intermédia, posterior, e panuveíte, excluindo doentes com uveíte anterior isolada, em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo (UV I e II).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Humira ġew ivvalutati f'pazjenti adulti bi intermedja, posterjuri u panuveite mhux infettiva, esklużi pazjenti b'uveite anterjuri iżolati, f'żewġ studji każwali, double-masked, ikkontrollati bi plaċebo (UV I u II).
Portuguese: Ocorreu reativação de hepatite B nos doentes tratados com um antagonista-TNF, incluindo Humira, e que são portadores crónicos deste vírus (por ex., antigénio de superfície positivo).
Maltese: Seħħet riattivazzjoni ta' epatite B f'pazjenti li kienu qed jirċievu xi antagonist ta' TNF, inkluż Humira, u li kienu jġorru dan il-virus b'mod kroniku (jigifieri pozittivi għal-surface antigen).
Portuguese: Adicionalmente, não se observaram neoplasias em 192 doentes pediátricos com uma exposição de 498,1 doentes/ano durante ensaios clínicos de Humira em doentes pediátricos com doença de Crohn.
Maltese: Madankollu, ma ġewx osservati l-ebda tumuri malinni f'192 pazjenti b'espożizzjoni ta' 498.1 sena ta' pazjent waqt provi b'Humira f'pazjenti pedjatriċi bil-marda Crohn (Crohn's disease).
Portuguese: EU/1/96/027/006 Hycamtin 0,25 mg Cápsula dura
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Portuguese: Nome (de fantasia)
Maltese: Numru tal MA Isem (ivvintat)
Portuguese: IC = intervalo de confiança.
Maltese: CI = confidence interval.
Portuguese: Estudo 065
Maltese: Studju 065
Portuguese: Estudo 396
Maltese: Studju 396
Portuguese: 10 cápsulas
Maltese: 10 kapsuli
Portuguese: [n = 9]) (ver secção 4.5).
Maltese: [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Tabela 2 Resultados do Estudo GOG-0179
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-istudju GOG-0179
Portuguese: Idade/peso
Maltese: Età/piż
Portuguese: • A substância ativa é topotecano.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi topotecan.
Portuguese: Álcool isopropílico
Maltese: Isopropyl alcohol
Portuguese: Cada blister contém 10 cápsulas.
Maltese: Kull blister fiha 10 kapsuli.
Portuguese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itália.
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, L-Italja.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 novembro 1996 Data da última renovação: 20 novembro 2006
Maltese: 12 ta' Novembru 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2006
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberga, Alemanha
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Portuguese: O topotecano não inibe as enzimas P450 humanas (ver secção 5.2).
Maltese: Topotecan ma jinibixxix l-enżimi umani P450 (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Portuguese: Conteúdo da cápsula Óleo vegetal hidrogenado Monostearato de glicerilo
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate
Portuguese: Não tome Hycamtin:
Maltese: Tiħux Hycamtin:
Portuguese: Terapêutica de associação (Carcinoma do colo do útero):
Maltese: Terapija kkombinata (karċinoma ċervikali):
Portuguese: DESCRIÇÃO DA (S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Portuguese: Recomenda-se o uso de um método de contraceção eficaz.
Maltese: Għandek tuża metodu effettiv ta' kontraċezzjoni.
Portuguese: A toxicidade era previsível e reversível.
Maltese: It-tossiċità kienet prevedibbli u wkoll riversibbli.
Portuguese: Cisplatina 50 mg/m2no dia 1 + Topotecano 0,75 mg/m nos dias 1-3, a cada 21 dias
Maltese: Cisplatin 50 mg/m fil-jum 1+ Topotecan 0.75 mg/m fil-jiem 13, kull 21 jum
Portuguese: O topotecano é um substrato para ambas ABCB1 (glicoproteína-P) e ABCG2 (BCRP).
Maltese: Topotecan huwa substrate kemm għal ABCB1 (P-glycoprotein) kif ukoll għal ABCG2 (BCRP).