FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Juntamente com os objetivos primários de eficácia, foram observadas melhorias clinicamente importantes no Índice de gravidade da psoríase no couro cabeludo (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) na semana 12 (AMAGINE-1) e no Índice de gravidade da psoríase das unhas (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) nas semanas 12 e 52 (AMAGINE-1,-2, e -3).
Dutch: Naast de primaire werkzaamheidseindpunten werden klinisch belangrijke verbeteringen waargenomen bij psoriasis capitis (gemeten met de PSSI, Psoriasis Scalp Severity Index) in week 12 (AMAGINE-1) en bij nagelpsoriasis (gemeten met NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) in week 12 en 52 (AMAGINE-1, -2 en -3).
Portuguese: Informe o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos caso tenha algum dos sinais de uma infeção grave.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of een afdeling Spoedeisende hulp als u verschijnselen krijgt van een ernstige infectie.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram comunicados Efeitos secundários frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Dutch: Andere bijwerkingen die werden gemeld Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas estão classificadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro.
Dutch: Binnen elk systeem / elke orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt op frequentie, waarbij de meest frequente bijwerkingen bovenaan in de lijst staan.
Portuguese: A percentagem de doentes que, na Semana 12, atingiram uma pontuação 0 ou 1 no Índice dermatológico de qualidade de vida (Dermatology Life Quality Index, DLQI) foi de 56%, 61%, 59% no grupo de Kyntheum 210 mg e 5%, 5%, 7% no grupo de placebo AMAGINE-1, -2 e -3, respetivamente (valor p ajustado <0,001) e 44% nos grupos ustekinumab (AMAGINE-2 e -3).
Dutch: Het percentage patiënten dat in week 12 een DLQI-score (Dermatology Life Quality Index) behaalde van 0 of 1, was 56%, 61%, 59% in de Kyntheum 210 mg-groep en 5%, 5%, 7% in de placebogroep in respectievelijk AMAGINE-1, -2 en -3 (gecorrigeerde p-waarde <0,001) en 44% in de ustekinumabgroepen (AMAGINE-2 en -3).
Portuguese: Os riscos e os benefícios do tratamento com Kyntheum devem ser cuidadosamente ponderados para os doentes com antecedentes de depressão e/ou ideação ou comportamento suicida ou para os doentes que desenvolvam tais sintomas.
Dutch: De voordelen en risico´s van een behandeling met Kyntheum bij patiënten met een geschiedenis van depressie en/of suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag, of bij patiënten die dergelijke symptomen ontwikkelen, dienen zorgvuldig te worden afgewogen.
Portuguese: Kyntheum deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas e descoloração antes da administração.
Dutch: Kyntheum dient visueel te worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring voorafgaand aan de toediening.
Portuguese: • Não retire os apoios dos dedos.
Dutch: • Verwijder de vingergrepen niet.
Portuguese: E. Quando estiver preparado para injetar, tire a tampa cinzenta da agulha diretamente e afastada do seu corpo
Dutch: E. Zodra u gaat injecteren, verwijdert u de grijze naalddop in een rechte beweging van uw lichaam af
Portuguese: Qualidade de vida/Resultados apresentados pelos doentes A proporção de doentes que atingiram uma pontuação 0 (absolutamente nenhum) ou 1 (ligeiro) em cada item (prurido, ardor, sensação de picadas, dor, rubor, escamação, fissuras e esfoliação) no Inventário de sintoma de psoríase (Psoriasis Symptom Inventory, PSI) na Semana 12 é apresentada na Tabela 2.
Dutch: Kwaliteit van leven/door patiënten gemelde resultaten Het percentage patiënten dat een PSI-score behaalde van 0 (geen) of 1 (licht) voor elke klacht (jeuk, branden, steken, pijn, roodheid, schubvorming, kloofvorming en afschilfering) in week 12, wordt weergegeven in tabel 2.
Portuguese: Doença de Crohn ativa.
Dutch: Actieve ziekte van Crohn.
Portuguese: O modelo de farmacocinética populacional indicou que a idade não tem efeito na farmacocinética de brodalumab, que foi baseada em 259 (6%) doentes com 65-74 anos de idade e em 14 (0,3%) doentes com ≥75 anos de idade, numa população farmacocinética total de 4.271 doentes com psoríase em placas.
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch populatiemodel is gebleken dat leeftijd geen effect had op de farmacokinetiek van brodalumab, mede gebaseerd op 259 (6%) patiënten van 65-74 jaar en 14 (0,3%) patiënten ≥75 jaar, op een totale farmacokinetische populatie van 4271 patiënten met plaquepsoriasis.
Portuguese: Diarreia Náuseas
Dutch: Diarree Nausea
Portuguese: • se tem tuberculose (TB), teve um teste de TB positivo ou esteve em contacto próximo com alguém com TB. Pode ser tratado com outro medicamento para a TB antes de iniciar o tratamento com Kyntheum
Dutch: • Als u tuberculose heeft, u positief getest bent op tuberculose of u in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft.
Portuguese: • se alguma vez teve ou está a ter pensamentos ou ações suicidas, depressão, ansiedade ou problemas de humor
Dutch: • Als u gedachten aan en pogingen tot zelfdoding, depressie, angst of stemmingsproblemen heeft.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas novos ou agravados de depressão e/ou forem identificados ideação ou comportamento suicida, recomenda-se a descontinuação do tratamento com Kyntheum.
Dutch: Bij patiënten met nieuwe of verergerde symptomen van depressie en/of suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag, wordt aanbevolen de behandeling met Kyntheum te stoppen.
Portuguese: Importante: Mantenha sempre o contentor para eliminação de objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Dutch: Belangrijk: Houd de naaldencontainer altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Portuguese: • Não utilize uma seringa pré-cheia de Kyntheum caso esta tenha caído numa superfície dura.
Dutch: • Gebruik een Kyntheum voorgevulde spuit niet als deze op een harde ondergrond is gevallen.
Portuguese: • Não recicle a seringa ou o contentor para eliminação de objetos cortantes nem os coloque no lixo doméstico.
Dutch: • Hergebruik de spuit of naaldencontainer niet en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te monitoren op klachten of verschijnselen van bijwerkingen en onmiddellijk te beginnen met een geschikte symptomatische behandeling.
Portuguese: Os heterodímeros IL-17A, IL-17F e IL-17A/F têm atividades pleiotrópicas, incluindo a indução de mediadores pró-inflamatórios, como IL-6, GROα e G-CSF de células epiteliais, células endoteliais e fibroblastos que promovem a inflamação dos tecidos.
Dutch: IL-17A, IL-17F en IL-17A/F-heterodimeer hebben een pleiotrope werking, waaronder inductie van pro-inflammatoire mediatoren zoals IL-6, GROα en G-CSF uit epitheelcellen, endotheelcellen en fibroblasten die weefselontsteking bevorderen.
Portuguese: Kyntheum não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Kyntheum heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Kyntheum é administrado por injeção subcutânea.
Dutch: Kyntheum wordt toegediend door middel van subcutane injectie.
Portuguese: Este medicamento atua através do bloqueio da atividade das proteínas IL-17, que estão presentes em níveis aumentados em doenças como a psoríase.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-17 neutraliseert; dit eiwit komt in grotere hoeveelheden voor bij aandoeningen als psoriasis.
Portuguese: Kyntheum deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Dutch: Kyntheum is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van psoriasis.
Portuguese: É, por isso, preferível evitar a utilização de Kyntheum durante a gravidez.
Dutch: Het heeft daarom de voorkeur het gebruik van dit middel te vermijden tijdens de zwangerschap.
Portuguese: A biodisponibilidade subcutânea de brodalumab estimada por modelo de farmacocinética populacional foi de 54,7% (erro pafrão relativo [relative standard error, RSE] =
Dutch: De verwachte subcutane biobeschikbaarheid van brodalumab was op basis van farmacokinetische populatiemodellen 54,7% (relatieve standaardfout [RSE] = 4,25%).
Portuguese: Kyntheum é administrado através de uma injeção sob a pele (conhecida como injeção subcutânea).
Dutch: Kyntheum wordt gegeven als een injectie onder de huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd).
Portuguese: Brodalumab é um anticorpo monoclonal, um tipo especializado de proteína que reconhece e se liga especificamente a certas proteínas no organismo.
Dutch: Brodalumab is een monoklonaal antilichaam, een speciaal soort eiwit dat zich specifiek bindt aan bepaalde eiwitten in het lichaam.
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética populacional, a média estimada do volume de distribuição no estado estacionário de brodalumab foi de aproximadamente 7,24 l.
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch populatiemodel was het verwachte gemiddelde verdelingsvolume van brodalumab bij steady-state ongeveer 7,24 l.
Portuguese: Instruções de utilização: Kyntheum (brodalumab) Solução injetável em seringa pré-cheia
Dutch: Instructies voor gebruik: Kyntheum (brodalumab) Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Portuguese: Kyntheum está disponível como uma seringa pré-cheia de utilização única.
Dutch: Kyntheum is verkrijgbaar als een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Portuguese: A tampa cinzenta da agulha da seringa pré-cheia não deve ser retirada enquanto aguarda que esta atinja a temperatura ambiente.
Dutch: De grijze naalddop van de voorgevulde spuit mag niet worden verwijderd terwijl deze op kamertemperatuur komt.
Portuguese: A utilização de Kyntheum na psoríase em placas irá beneficiá-lo, levando a melhorias da pele e reduzindo os sinais e sintomas de psoríase, tais como comichão, rubor, escamação, ardor, sensação de picadas, fissuras, esfoliação e dor.
Dutch: U zult baat hebben bij het gebruik van Kyntheum bij psoriasis doordat het de huid verbetert en uw klachten als jeuk, roodheid, schubvorming, steken, kloofvorming, afschilfering en pijn van de huid vermindert.
Portuguese: Após uma única administração subcutânea de brodalumab 210 mg em doentes com psoríase em placas, a depuração aparente (CL/F) é de 2,95 l/dia.
Dutch: Na een enkele subcutane toediening van brodalumab 210 mg bij patiënten met plaquepsoriasis, was de schijnbare klaring (CL/F) 2,95 l/dag.
Portuguese: - Os outros ingredientes são prolina, glutamato, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn proline, glutamaat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar, aconselha-se que evite engravidar; deve utilizar contraceção adequada enquanto utiliza Kyntheum e durante, pelo menos, 12 semanas após a última dose de Kyntheum.
Dutch: Als u vrouw bent en zwanger kunt worden, wordt u aangeraden een zwangerschap te voorkomen en effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van dit middel en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis van dit middel.
Portuguese: Tampa cinzenta da agulha retirada
Dutch: Grijze naalddop verwijderd
Portuguese: • dor de cabeça
Dutch: • Hoofdpijn
Portuguese: I. Depois de terminar, solte o seu polegar.
Dutch: I. Haal uw duim weg als u klaar bent.
Portuguese: Excipientes: prolina, glutamato, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Dutch: Hulpstoffen: proline, glutamaat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Portuguese: Nos macacos cynomolgus, após a dosagem semanal subcutânea de brodalumab em doses até 90 mg/kg, durante 6 meses, os efeitos relacionados com brodalumab limitaram-se a reações no local da injeção e inflamação mucocutânea, consistentes com a vigilância da modulação farmacológica do hospedeiro à microflora comensal.
Dutch: Bij cynomolgus-apen waren na wekelijkse subcutane toediening van brodalumab bij doses tot 90 mg/kg gedurende 6 maanden de brodalumab-gerelateerde effecten beperkt tot injectieplaatsreacties en mucocutane ontsteking die overeenkomen met farmacologische modulatie van hostbewaking voor de commensale flora.
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da luz ou de danos físicos.
Dutch: • In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht of schade aan het product.
Portuguese: Foram notificados ideação e comportamento suicida, incluindo o suicídio consumado, em doentes tratados com Kyntheum.
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag, waaronder geslaagde suïcide, zijn gemeld bij patiënten die worden behandeld met Kyntheum.
Portuguese: Ao longo da semana 52, as taxas de exposição ajustada dos acontecimentos (por 100 doentes-ano) para as infeções foram de 114,6 para os doentes tratados com Kyntheum e de 118,1 para os doentes tratados com ustecinumab.
Dutch: Tot en met week 52 waren de voor blootstelling gecorrigeerde incidentieratio's (per 100 patiëntjaren) van infectie 114,6 voor patiënten behandeld met Kyntheum en 118,1 voor patiënten behandeld met ustekinumab.
Portuguese: - A substância ativa é brodalumab.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is brodalumab.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos relativamente aos doentes com compromisso da função renal ou hepática.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens bekend bij patiënten met verminderde nier- of leverfunctie.
Portuguese: Tabela 1: Lista de reações adversas nos ensaios clínicos Classe de Sistemas de Órgãos Frequência Reação adversa
Dutch: Tabel 1: Lijst met bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse
Portuguese: Níveis elevados da expressão de IL-12B e IL-23A, os genes das duas subunidades da IL-23, um ativador ascendente da expressão da IL-17A e IL-17F, são também encontrados na psoríase em placas.
Dutch: Verhoogde expressie van IL-12B en IL-23A, de genen voor de twee subeenheden van IL-23, een upstream activator van expressie van IL-17A en IL-17F, zijn ook in psoriatische plaques aangetroffen.
Portuguese: É expectável que a eliminação renal de brodalumab intacto, um anticorpo monoclonal IgG, seja baixa e de consequências reduzidas.
Dutch: Eliminatie via de nieren van ongewijzigde brodalumab, een IgG-monoklonaal antilichaam, is naar verwachting laag en van weinig invloed.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos observados durante o estado estacionário (semanas 10 a 12) foram: a média do estado estacionário da área sob a curva concentração - tempo (AUCtau) foi de 227,4 μg*dia/ml (DP = 191,7 μg*dia/ml) correspondendo a concentração média (Cav,ss) de 16,2 μg/ml, a média Cmax foi de 20,9 μg/ml (DP = 17,0 μg/ml) e a concentração sérica média mínima na semana 12 (Cmin) foi de 9,8 μg/ml (DP = 11,2 μg/ml).
Dutch: De waargenomen farmacokinetische parameters tijdens de steady-state (weken 10-12) waren: de gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve bij steady-state (AUC) over het doseringsinterval (AUCtau) was 227,4 mcg*dag/ml (SD = 191,7 mcg*dag/ml); overeenkomend met gemiddelde concentratie (Cav,ss) van 16,2 mcg/ml, de gemiddelde Cmax was 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml) en de gemiddelde minimale serumconcentratie in week 12 (Ctrough) was 9,8 mcg/ml (SD = 11,2 mcg/ml).
Portuguese: Em doentes com psoríase em placas, moderada a grave, uma única dose subcutânea de 210 mg de brodalumab aumentou a exposição de midazolam, um substrato de CYP3A4/3A5, em 24%.
Dutch: Bij patiënten met matige of ernstige plaquepsoriasis verhoogde een enkele subcutane dosis van 210 mg brodalumab de blootstelling aan het CYP3A4/3A5-substraat midazolam met 24%.
Portuguese: • rubor, dor, comichão, nódoa negra ou hemorragia no local da injeção
Dutch: • Roodheid, pijn, jeuk, blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
Portuguese: Foram observadas taxas superiores de infeções fúngicas, essencialmente infeções por Candida nas mucosas e na pele sem gravidade, em doentes com Kyntheum, comparativamente aos doentes com placebo, 1,8% por oposição a 0,9%, respetivamente.
Dutch: Hogere percentages schimmelinfecties, voornamelijk niet-ernstige huid- en mucosale Candida-infecties, werden waargenomen bij patiënten behandeld met Kyntheum, vergeleken met patiënten behandeld met placebo, 1,8% vs. 0,9% respectievelijk.
Portuguese: A dose recomendada é de 210 mg administrada por injeção subcutânea nas semanas 0, 1 e 2, seguida de 210 mg de 2 em 2 semanas.
Dutch: De aanbevolen dosis is 210 mg toegediend per subcutane injectie in de weken 0, 1 en 2, gevolgd door 210 mg elke 2 weken.
Portuguese: Demonstrou-se que o tratamento com Kyntheum em doentes com psoríase diminui os níveis da IL-17A e dos marcadores da proliferação das células e da espessura epidérmica em biópsias da pele lesionada, para os níveis de biópsia de pele não lesionada, até 12 semanas após o tratamento.
Dutch: Het is aangetoond dat behandeling met Kyntheum bij psoriasispatiënten de gehaltes van IL-17A en de markers van celproliferatie en epidermale dikte in laesionale en niet-laesionale huidbiopten tot maximaal 12 weken na de behandeling verlaagt.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia é para utilização única apenas.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Para um aumento de 3 vezes na dose SC de brodalumab entre 70 e 210 mg, o estado estacionário sérico da Cmax de brodalumab e a AUC0-t aumentaram aproximadamente 18 e 25 vezes, respetivamente.
Dutch: Bij een 3-voudige toename van de subcutane dosis brodalumab van 70 tot 210 mg, stegen de Cmax en AUC0-t van brodalumab in serum bij steady-state respectievelijk ca. 18- en 25-voudig.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente ou o seu prestador de cuidados tiverem alguma dúvida sobre a forma correta para injetar Kyntheum.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u of uw zorgverlener vragen hebben over de juiste manier om Kyntheum te injecteren.
Portuguese: Kyntheum é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em doentes adultos que são elegíveis para terapêutica sistémica.
Dutch: Kyntheum is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaquepsoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Portuguese: Brodalumab é um anticorpo monoclonal IgG2 recombinante totalmente humano que se liga com elevada afinidade à IL-17RA humana e bloqueia as atividades biológicas das citocinas pró-inflamatórias IL-17A, IL-17F, heterodímero IL-17A/F, IL-17C e IL-17E (também conhecida como IL-25), resultando numa inibição da inflamação e dos sintomas clínicos associados à psoríase.
Dutch: Brodalumab is een recombinant, volledig humaan IgG2-monoklonaal antilichaam dat met hoge affiniteit bindt aan humaan IL-17RA en de biologische activiteit blokkeert van de pro-inflammatoire cytokinen IL-17A, IL-17F, IL-17A/F-heterodimeer, IL-17C en IL-17E (ook bekend als IL-25).
Portuguese: 1,5 ml de solução em seringa pré-cheia de vidro transparente (tipo I), com agulha em aço inoxidável 27G x ½", coberta com uma tampa de agulha de elastómero.
Dutch: 1,5 ml oplossing in een voorgevulde spuit van type I-glas, met roestvrijstalen naald van 0,4x12 mm (27G x ½") waarop een elastomeren naalddop is geplaatst.
Portuguese: Não é recomendado o ajuste posológico.
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet aanbevolen.
Portuguese: • infeções da pele por tinha (fúngicas) (incluindo nos pés e virilha)
Dutch: • Tinea-huidinfecties (schimmelinfecties) (ook op voeten en in de lies)
Portuguese: Kyntheum é utilizado em adultos com psoríase em placas moderada a grave que afeta grandes áreas do corpo.
Dutch: Kyntheum wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaquepsoriasis die voorkomt op grote delen van het lichaam.
Portuguese: • se tiver utilizado Kyntheum nos últimos três meses da gravidez, deve falar com o seu médico antes de vacinar o bebé
Dutch: • Als u in de laatste drie maanden van uw zwangerschap dit middel heeft gebruikt.
Portuguese: Os doentes com antecedentes da doença de Crohn devem ser acompanhados relativamente a sinais e sintomas da doença de Crohn ativa.
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van de ziekte van Crohn moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van een actieve ziekte van Crohn.
Portuguese: Kyntheum é uma solução estéril injetável em seringa pré-cheia.
Dutch: Kyntheum is een steriele oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Portuguese: Foram comunicados aumentos dos níveis de citocinas da família IL-17 na psoríase.
Dutch: Er is melding gemaakt van verhoogde gehaltes van de IL-17-cytokinefamilie bij psoriasis.
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Dutch: Er kan geen aanbeveling met betrekking tot de dosering worden gedaan.
Portuguese: Reações no local da injeção (incluindo eritema no local da injeção, dor, prurido, contusão, hemorragia)
Dutch: Injectieplaatsreacties (waaronder erytheem, pijn, pruritus, kneuzing, bloeding op de injectieplaats)
Portuguese: B. Verifique a seringa pré-cheia de Kyntheum
Dutch: B. De Kyntheum voorgevulde spuit controleren
Portuguese: EU/1/16/1155/002 Embalagem múltipla contendo 6 (3 x 2) seringas pré-cheias
Dutch: EU/1/16/1155/002 Multiverpakking met 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten
Portuguese: O doente ou o seu prestador de cuidados podem utilizar:
Dutch: U of uw zorgverlener kunnen de volgende plaatsen gebruiken:
Portuguese: Deite fora Kyntheum se este não for utilizado dentro dos 14 dias de armazenamento à temperatura ambiente.
Dutch: Gooi dit middel weg als het niet binnen 14 dagen van bewaren op kamertemperatuur is gebruikt.
Portuguese: • pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupção na pele dolorosa e com bolhas.
Dutch: • Warme, rode en pijnlijke huid of pijnlijke huiduitslag met blaren
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de utilizar Kyntheum.
Dutch: Uw arts helpt u een afweging te maken of u beter kunt stoppen met borstvoeding of met het gebruik van dit middel.
Portuguese: • gripe
Dutch: • Griep (influenza)
Portuguese: Os doentes, prestadores de cuidados e familiares devem ser aconselhados da necessidade de estarem alerta para o aparecimento ou o agravamento da depressão, ideação suicida, ansiedade ou outras alterações de humor e os mesmos devem contactar o respetivo profissional de saúde, caso esses eventos ocorram.
Dutch: Patiënten, zorgverleners en familie moeten worden gewezen op de noodzaak alert te zijn op het ontstaan of verergeren van depressie, suïcidale ideatie, angst of andere stemmingsveranderingen.
Portuguese: • Se necessário, pode conservar a seringa pré-cheia de Kyntheum à temperatura ambiente até 25°C, até 14 dias.
Dutch: • Indien nodig kunt u de Kyntheum voorgevulde spuit gedurende maximaal 14 dagen bewaren bij een kamertemperatuur van maximaal 25°C.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 210 mg de brodalumab em 1,5 ml de solução (140 mg/1 ml).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 210 mg brodalumab in 1,5 ml oplossing (140 mg/1 ml).
Portuguese: Conservar na embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Os doentes originalmente aleatorizados para placebo e os que não satisfaziam os critérios para serem novamente aleatorizados receberam Kyntheum 210 mg de duas em duas semanas, a partir da semana 12.
Dutch: Patiënten die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar placebo en patiënten die niet voldeden aan de criteria voor her-randomisatie, kregen Kyntheum 210 mg elke twee weken vanaf week 12.
Portuguese: • Caso o seu médico decida que o doente ou um prestador de cuidados pode administrar as injeções em casa, o doente ou o seu prestador de cuidados devem receber formação sobre a forma correta de preparar e injetar Kyntheum.
Dutch: • Als uw arts besluit dat u of een zorgverlener thuis de injecties kunnen geven, moeten u of uw zorgverlener een training krijgen in het op de juiste manier voorbereiden en injecteren van dit middel.