FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pivotal trial BO22227, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the Herceptin intravenous arm and 0.7% in the Herceptin subcutaneous arm.
Latvian: Pivotālā pētījumā BO22227 Herceptin lietoja vienlaikus ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kas saturēja četrus epirubicīna ciklus (kopējā deva 300mg/m2); mediānais novērošanas ilgums vairāk par 70 mēnešiem, sirds mazspējas/sastrēguma sirds mazspējas biežums Herceptin intravenozās zāļu formas lietotāju grupā bija 0,3% un Herceptin subkutānās zāļu formas lietotāju grupā - 0,7%.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1//00/145/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/145/001
English: Other symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
Latvian: Citi simptomi ir nelabuma sajūta (slikta dūša), vemšana, sāpes, palielināts muskuļu tonuss un trīce, galvassāpes, reibonis, elpošanas traucējumi, sēkšana, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, sirdsdarbības ritma traucējumi (sirdsklauves, sirds vibrēšana vai neregulāra sirdsdarbība), sejas un lūpu pietūkums, izsitumi un nogurums.
English: The recommended weekly maintenance dose of Herceptin is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Latvian: Ieteicamā Herceptin balstdeva vienu reizi nedēļā ir 2 mg/kg ķermeņa masas, lietošanu sākot vienu nedēļu pēc piesātinošās devas.
English: Patients were either naïve to Herceptin IV treatment (20.3%) or preexposed to Herceptin IV (79.7%).
Latvian: terapiju (20,3%), vai arī bija iepriekš saņēmuši Herceptin i.v.
English: • abnormal or impaired blood clotting
Latvian: • patoloģiska vai traucēta asinsrece;
English: The reconstituted Herceptin solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Latvian: Lietošanai sagatavots Herceptin šķīdums satur 21 mg/ml trastuzumaba.
English: Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg Herceptin intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi tika veikti ar Cynomolgus sugas pērtiķiem, lietojot pat 25 reizes lielākas devas nekā Herceptin intravenozi lietotās zāļu formas nedēļas balstdeva cilvēkam 2 mg/kg , un tajos neatklāja auglības pavājināšanos vai kaitīgu ietekmi uz augli.
English: +Anaphylactic reaction
Latvian: Anafilaktiska reakcija
English: Description of selected adverse reactions with the subcutaneous formulation
Latvian: Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts subkutāni ievadāmās zāļu formas lietošanas gadījumā
English: which was followed by - Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Latvian: • paklitaksels 175 mg/m 2, lietojot ik pēc 3 nedēļām 4 ciklu garumā,
English: A study conducted in lactating Cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg Herceptin intravenous formulation demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
Latvian: Pētījumā ar Cynomolgus sugas pērtiķiem, kas zīdīja mazuļus, lietojot 25 reizes lielākas devas nekā Herceptin intravenozi lietotās zāļu formas nedēļas balstdeva cilvēkam 2 mg/kg, konstatēja, ka trastuzumabs izdalās mātes pienā.
English: - intravenous paclitaxel - 175 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
Latvian: 175 mg/m paklitaksela ilgstošas intravenozas infūzijas veidā, 4 cikli ik pēc trim nedēļām (katra cikla pirmajā dienā).
English: Serious IRRs to Herceptin infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietnām ar Herceptin infūziju saistītām reakcijām: tai skaitā elpas trūkumu, hipotensiju, sēkšanu, hipertensiju, bronhu spazmām, supraventrikulāru tahiaritmiju, samazinātu skābekļa piesātinājumu, anafilaksi, respiratoru distresu, nātreni un angioedēmu tūsku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/145/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/145/002
English: For the sequence IV→SC (SC vial and SC formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described preswitching (Cycles 1-4) and post-switching (Cycles 5-8) as 53.8% vs. 56.4%, respectively; for the sequence SC→IV (SC vial and SC formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described pre- and post-switching as 65.4% vs. 48.7%, respectively.
Latvian: Saistībā ar i.v.→s.c. secību (apvienojot subkutānās zāļu formas flakonā un subkutānās zāļu formas ievadīšanas sistēmā grupas) aprakstītie visu smaguma pakāpju nevēlamu blakusparādību rādītāji pirms pārejas (1.-4. ciklā) un pēc pārejas (5.-8. ciklā) bija attiecīgi 53,8%, salīdzinot ar 56,4%.
English: weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 3060 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
Latvian: kam sekoja karboplatīna deva, kas nodrošina mērķa AUC = 6 mg/ml/min, 30-60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, ko atkārto ik pēc trim nedēļām, pavisam kopā seši cikli.
English: No. patients with event p=0.0275
Latvian: Pacientu skaits ar gadījumu p=0,0275
English: - Doxorubicin 60mg/m2 and paclitaxel 150 mg/m2, administered 3-weekly for 3 cycles,
Latvian: izmantojot šādu shēmu: • doksorubicīns 60 mg/m un paklitaksels 150 mg/m 2, lietojot ik pēc 3 nedēļām 3 ciklu garumā,
English: The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92
Latvian: Nelineārās eliminācijas raksturlielumi bija šādi: maksimālais eliminācijas ātrums (Vmax) pacientiem ar MBC, EBC un AGC bija 8,81 mg dienā, bet Mihaelisa-Mentenas konstante (Km) bija 8,92 µg/ml.
English: Median Survival (months) (95 %CI)
Latvian: Vidējā dzīvildze (mēnešos) (95 % TI)
English: +1Supraventricular tachyarrhythmia
Latvian: Supraventrikulāra tahiaritmija
English: Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
Latvian: Herceptin 600 mg šķīdums injekcijām flakonā Trastuzumab
English: The test method for HER2 overexpression used to determine eligibility of patients in the pivotal Herceptin monotherapy and Herceptin plus paclitaxel clinical trials employed immunohistochemical staining for HER2 of fixed material from breast tumours using the murine monoclonal antibodies
Latvian: Lai noteiktu pacientu piemērotību, pivotālos Herceptin monoterapijas un Herceptin un paklitaksela kombinētas terapijas klīniskos pētījumos HER2 pārmērīgas ekspresijas noteikšanai izmantoja imūnhistoķīmiskas krāsošanas metodi krūts vēža fiksētā materiālā, lietojot peles monoklonālās antivielas CB11 un 4D5.
English: +Lung infiltration
Latvian: Plaušu infiltrāts
English: Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Latvian: Adjuvantas terapijas gadījumā nedrīkst vienlaicīgi kombinācijā lietot Herceptin un antraciklīnus.
English: Table 10 Overview of Efficacy Analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parameter
Latvian: Pētījuma BCIRG 006 laikā iegūto efektivitātes datu analīzes pārskats, AC→D, salīdzinot ar DCarbH
English: Trastuzumab washout period was assessed following subcutaneous administration using the population PK model.
Latvian: Trastuzumaba izvadīšanas no organisma periodu vērtēja pēc subkutānas lietošanas vienu reizi nedēļā vai vienu reizi 3 nedēļās, izmantojot populācijas FK modeli.
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/ m2 over 30 minutes, given every 3 weeks for 4
Latvian: 600 mg/m ciklofosfamīda 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, 4 cikli ik pēc trim nedēļām.
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Latvian: Vāju/ tikko manāmu membrānu iekrāsošanos konstatē > 10 % audzēja šūnu.
English: Table 5 Efficacy Results from the Non-Comparative Monotherapy and Combination Therapy Studies Parameter
Latvian: Nesalīdzinošu monoterapijas un kombinētās terapijas pētījumu efektivitātes rezultāti Raksturlielums
English: • The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns, α,α-trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20.
English: The recommended maintenance dose of Herceptin at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Latvian: Ieteicamā Herceptin balstdeva ar triju nedēļu starplaiku ir 6 mg/kg ķermeņa masas, sākot trīs nedēļas pēc piesātinošās devas.
English: Total CL range from Cmax,ss to
Latvian: Cmax,lsv līdz Cmin,lsv
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Herceptin 600 mg solution for injection
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Herceptin 600 mg šķīdums injekcijām Trastuzumab
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/145/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/145/001
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Latvian: Vāji vai mēreni pilnībā iekrāsotu membrānu konstatē > 10 % audzēja šūnu
English: - Study BO16348 was designed to compare one and two years of three-weekly Herceptin treatment versus observation in patients with HER2 positive EBC following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Latvian: Adjuvantai terapijai Herceptin tika pētīts četru plašu daudzcentru, randomizētu pētījumu laikā: - pētījums BO16348 tika veidots, lai salīdzinātu Herceptin terapiju vienu gadu un divus gadus ik pēc trīs nedēļām un novērošanu pacientiem ar HER2 pozitīvu AKrV pēc operācijas, ķīmijterapijas un staru terapijas (ja piemērojama).
English: Strong complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Latvian: Stipri pilnībā iekrāsotu membrānu konstatē > 10 % audzēja šūnu
English: Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event
Latvian: Vispārējā dzīvildze (nāves gadījumi) - Pacientu, kuriem bijuši nāves gadījumi, skaits - Pacientu, kuriem nav bijuši nāves gadījumi, skaits p vērtība, salīdzinot ar novērošanu
English: Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm (Disease-free survival - DFS) - Pacientu, kuriem bijuši veselības traucējumi, skaits - Pacientu, kuriem nav bijuši veselības traucējumi, skaits p vērtība, salīdzinot ar novērošanu
English: In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 10: Table 10: Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831*
Latvian: Turklāt tika veikta pētnieciska post hoc analīze datu kopās no apvienotās klīnisko pētījumu NSABP B31/NCCTG N9831 un BCIRG006 datu analīzes (joint analysis (JA)), apvienojot DFS un simptomātisku sirds patoloģiju gadījumu informāciju un apkopojot to 10. tabulā.
English: Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Latvian: Pagatavojot infūziju jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
English: What Herceptin looks like and contents of the pack Herceptin is a solution for injection that is supplied in a glass vial with a butyl rubber stopper containing 5 mL (600 mg) of trastuzumab.
Latvian: Herceptin ir šķīdums injekcijām stikla flakonā ar butilgumijas aizbāzni, kurā ir 5 ml (600 mg) trastuzumaba.
English: Patients should be observed for ARRs for six hours after the first injection and for two hours after subsequent injections.
Latvian: Sešas stundas pēc pirmās injekcijas un divas stundas pēc turpmākām injekcijām jānovēro, vai pacientiem nerodas ISR.
English: The solution is clear to opalescent and colourless to yellowish.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai opalescējošs un bezkrāsains vai dzeltenīgs.
English: Nervous system disorders 1Tremor
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
English: Herceptin may affect your ability to drive a car or operate machines.If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums rodas tādi simptomi kā drebuļi vai drudzis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kamēr šie simptomi nav izzuduši.
English: The population predicted PK exposure parameter values (median with 5th - 95th Percentiles) for Herceptin SC dosing regimens in EBC patients are shown in Table 13 below.
Latvian: 13. tabulā ir parādītas populācijā prognozējamās FK iedarbības raksturlielumu vērtības (mediāna ar 5.-95. procentīli), lietojot Herceptin s.c. pacientiem ar EBC.
English: Difference in pCR (SC minus IV arm)
Latvian: Bez atbildes reakcijas Tieši 95% TI pCR biežumam pCR atšķirība (SC mīnus IV grupā)
English: The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Latvian: Lai izvairītos no saputošanas, šķīduma sajaukšanai maisiņu uzmanīgi jāapgriež otrādi.
English: Administration-related reactions
Latvian: Ar ievadīšanu saistītās reakcijas
English: • itchy rash
Latvian: Roche (Hellas)
English: No reactivity or membranous reactivity in < 10 % of tumour cells
Latvian: Iekrāsošanos nenovēro vai reaģē < 10 % audzēja šūnu membrānu
English: Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies
Latvian: Monoterapijas un kombinētās terapijas pētījumu efektivitātes rezultāti
English: (95 % CI)
Latvian: RA (95 % TI)
English: Early breast cancer - (neoadjuvant-adjuvant setting)
Latvian: Agrīns krūts vēzis (neoadjuvanta-adjuvanta terapija)
English: Table 9 Overview of Efficacy Analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Latvian: Pētījuma BCIRG 006 laikā iegūto efektivitātes datu analīzes pārskats, AC→D, salīdzinot ar AC→DH
English: Hazard Ratio (95 % CI)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
English: Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Latvian: MKrV gadījumā nedrīkst vienlaicīgi kombinācijā lietot Herceptin un antraciklīnus.
English: Administration-related reactions (ARRs)/hypersensitivity reactions such as chills and/or fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache were seen in Herceptin clinical trials (see section 4.4).
Latvian: Herceptin klīniskajos pētījumos novērotas ar zāļu ievadīšanu saistītās reakcijas (ISR)/paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, drebuļi un/vai drudzis, elpas trūkums, hipotensija, sēkšana, bronhu spazmas, tahikardija, samazināts skābekļa piesātinājums, respirators distress, izsitumi, slikta dūša, vemšana un galvassāpes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: • abnormal heart rhythm
Latvian: • patoloģisks sirdsdarbības ritms;
English: Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm
Latvian: AC→P grupas pacienti tika novēroti vidēji 1,8 gadus, bet AC→PH grupas pacienti - vidēji 2,0 gadus.
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 7:
Latvian: Galīgie OS rezultāti pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 apvienotajā analīzē ir apkopoti 7. tabulā.
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 7.
Latvian: Pētījumu NSABP B-31 un NCCTG 9831 apvienotās analīzes rezultāti attiecībā uz efektivitāti galīgās DFS* analīzes laikā apkopoti 7. tabulā.
English: P-value versus Observation
Latvian: p vērtība, salīdzinot ar AC→P
English: Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with Herceptin (see section 4.4).
Latvian: Ar Herceptin ārstētajiem pacientiem ir novērotas sirdsdarbības traucējumu pazīmes un simptomi, piemēram, elpas trūkums, ortopnoja, klepus pastiprināšanās, plaušu tūska, S3 galopa ritms vai samazināta kambaru izsviedes frakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Time to Disease Progression,
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai (vidējais mēnešu skaits)
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
Latvian: Vāja vai vidēji izteikta pilnīga, bazolaterāla vai laterāla membrānu reakcija ≥ 10 % audzēja šūnu
English: which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant Herceptin (to complete 1 year of treatment)
Latvian: • CMF 1. un 8. dienā ik pēc 4 nedēļām 3 ciklu garumā, kam pēc operācijas sekoja
English: No. patients with event p=0.0024
Latvian: Nāves (OS) gadījumi, pacientu skaits p = 0,0024
English: No. patients with event p=0.0182
Latvian: Nāves (OS) gadījumi, pacientu skaits p = 0,0182
English: Table 12 Efficacy Results from MO16432
Latvian: MO16432 pētījuma efektivitātes rezultāti
English: (N=2032)
Latvian: AC→P (N=2032)
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; DCarbH = docetaxel,
Latvian: AC→D = doksorubicīns + ciklofosfamīds, kam seko docetaksels;
English: Herceptin subcutaneous fixed dose formulation is not for intravenous use and should be given as a subcutaneous injection only.
Latvian: Herceptin subkutāni lietojamā fiksētās devas zāļu forma nav paredzēta intravenozai lietošanai un jāievada tikai zemādas injekcijas veidā.
English: Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm, pacientu skaits p < 0,0001
English: Neutralizing antitrastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the Herceptin intravenous arm and 3 of 47 in the Herceptin subcutaneous arm. 21.0 % of patients treated with Herceptin subcutaneous formulation developed antibodies against the excipient hyaluronidase (rHuPH20).
Latvian: Pēc sākotnējā izmeklējuma ņemtajos paraugos neitralizējošas antivielas pret trastuzumabu atklāja 2 no 30 pacientiem grupā, kurā lietoja Herceptin intravenozo zāļu formu un 3 no 47 pacientiem grupā, kurā lietoja Herceptin subkutāno zāļu formu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Herceptin 600 mg šķīdums injekcijām flakonā Trastuzumab
English: Herceptin SC 600 mg Q3W Dosing Regimen in EBC patients
Latvian: 600 mg lietošanas shēmu vienu reizi 3 nedēļās pacientiem ar EBC
English: (n=1074)
Latvian: AC→DH (n =1 074)
English: Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Latvian: Reakcijas ietvēra drebuļus, drudzi, elpas trūkumu, hipotensiju, sēkšanu, bronhu spazmas, tahikardiju, samazinātu asiņu piesātinājumu ar skābekli, respiratoru distresu, izsitumus, sliktu dūšu, vemšanu un galvassāpes (skatīt
English: Severe pulmonary events have been reported with the use of Herceptin in the post-marketing setting (see section 4.8).
Latvian: Lietojot Herceptin pēc reģistrācijas, ziņots par smagām plaušu reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: As a weekly regimen (initial loading dose of 4 mg/kg followed by 2 mg/kg every week) concomitantly with paclitaxel following chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide.
Latvian: Vienu reizi nedēļā lieto vienlaikus ar paklitakselu pēc ķīmijterapijas ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (piesātinošā sākumdeva 4 mg/kg, kam seko 2 mg/kg deva vienu reizi nedēļā).
English: (N=2031)
Latvian: AC→PH (N=2031)
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 8 below:
Latvian: Galīgie OS rezultāti pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 apvienotajā analīzē ir apkopoti 8. tabulā turpmāk.
English: Herceptin Intravenous
Latvian: Herceptin intravenozi lietojama zāļu forma
English: 80.9 %) in favour of the AC→DH (Herceptin) arm and 4.6 percentage points (85.5 % versus 80.9 %) in favour of the DCarbH (Herceptin) arm compared to AC→D.
Latvian: Pētījumā BCIRG 006 attiecībā uz primāro mērķa kritēriju jeb DFS, ievērojot trīs gadus ilgas dzīvildzes bez slimības pazīmēm sastopamību, kas tika aprēķināta kā 5,8 procentpunkti (86,7 %, salīdzinot ar 80,9 %) par labu AC→DH (Herceptin) grupai un 4,6 procentpunkti (85,5 %, salīdzinot ar 80,9 %) par labu DCarbH (Herceptin) grupai salīdzinājumā ar AC→D grupu, riska attiecība nozīmē absolūtu ieguvumu.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Latvian: Intravenozi lietojamā zāļu forma
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 600 mg solution for injection in vial
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Herceptin 600 mg šķīdums injekcijām flakonā
English: You will be observed by a healthcare professional during the administration and for six hours after the start of the first administration and for two hours after the start of other administrations.
Latvian: Zāļu ievadīšanas laikā un sešas stundas pēc pirmās zāļu ievadīšanas reizes sākuma un divas stundas pēc katras nākamās ievadīšanas sākuma Jūs novēros veselības aprūpes speciālists.
English: (either 80 or 90).
Latvian: [5.-8. cikls]).
English: Rare side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 1,000 people
Latvian: Retas Herceptin blakusparādības: var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem
English: Uncommon side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 100 people
Latvian: Retākas Herceptin blakusparādības: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
English: Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
Latvian: Pacientiem, kuriem progresējošas ļaundabīgas slimības un blakusslimību dēļ rodas elpas trūkums miera stāvoklī, var būt palielināts plaušu blakusparādību risks.
English: What Herceptin contains
Latvian: Ko Herceptin satur
English: (95 % CI) p-value p<0.0001
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas efektivitātes analīze DFS riska attiecība (95 % TI) p vērtība p<0,0001
English: (n=1073)
Latvian: AC→D (n = 1 073)
English: Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
Latvian: Pacientiem, kuriem progresējošas ļaundabīgas slimības un blakusslimību dēļ rodas elpas trūkums miera stāvoklī, var būt palielināts plaušu reakciju risks.
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 6.
Latvian: Pētījumu NSABP B-31 un NCCTG 9831 apvienotās analīzes rezultāti attiecībā uz efektivitāti galīgās DFS* analīzes laikā apkopoti turpmākajā tabulā.
English: Rare side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 1000 people
Latvian: Retas Herceptin blakusparādības: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem
English: Hazard Ratio vs AC→P (95 % CI) p-value
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar AC→P (95 % TI) p vērtība
English: Refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Latvian: Informāciju par devas mazināšanu vai lietošanas atlikšanu, lietojot paklitakselu, docetakselu vai aromatāzes inhibitoru, lasiet šo zāļu aprakstā (ZA).