FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports,
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2007
German: Keine dieser erhöhten Häufigkeiten erreichte einen 10-%-Unterschied gegenüber dem Kontrollarm.
Slovak: Ani jeden nárast frekvencie nedosiahol rozdiel 10 % oproti kontrolnému ramenu.
German: • ADT allein
Slovak: ADT samotná
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark einschließt).
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať vplyv na centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,
Slovak: • ak máte príliš nízky počet bielych krviniek.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. April 2012 STAND DER INFORMATION
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríl 2012
German: Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.
Slovak: Ošetrujúci lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí Vám potenciálne riziká a prospech liečby.
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Slovak: • ak trpíte závažným ochorením pečene.
German: Italia Zentiva Italia S.r.l.
Slovak: Zentiva Italia S.r.l.
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftreten:
Slovak: Počas infúzie v nemocnici sa môžu vyskytnúť tieto alergické reakcie (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovak: Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
German: • Anstieg der Blutzuckerwerte (Diabetes)
Slovak: • zvýšenie hladiny cukru v krvi (cukrovka)
German: STAMPEDE-Studie
Slovak: Štúdia STAMPEDE
German: Docetaxel + Behandlungsstandard
Slovak: Docetaxel + štandardná liečba
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ZYTOSTATIKUM
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÉ
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Slovak: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel Zentiva in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxel Zentiva pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02.
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD 02
German: Insgesamt wurden 790 männliche Patienten in die beiden Behandlungsgruppen randomisiert.
Slovak: Celkovo 790 pacientov mužského pohlavia bolo alokovaných do 2 liečebných skupín.
German: CHAARTED-Studie
Slovak: Štúdia CHAARTED
German: INHABER DER ZULASSUNG Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Prag 10, Tschechische Republik
Slovak: U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
German: Insgesamt wurden 1006 Patienten mit KPS ≥ 60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
Slovak: Celkový počet 1006 pacientov s KPS  60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
German: Wenn Sie schwere Hautreaktionen oder eine der oben aufgeführten Reaktionen haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak sa u vás objavia závažné kožné reakcie alebo akékoľvek z vyššie uvedených reakcií, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
German: liegt und die Blutplättchenzahl bei > 100000 Zellen/mm3.
Slovak: a hladina krvných doštičiek na > 100 000 buniek/mm3.
German: − Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Ethanol (siehe Abschnitt 2) und Citronensäure.
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, bezvodý etanol (pozri časť 2) a kyselina citrónová.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Docetaxel Zentiva sind,
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na niektorú z ďalších zložiek Docetaxel
German: − Der Wirkstoff ist: Docetaxel (als Trihydrat).
Slovak: Liečivo je docetaxel (ako trihydrát).
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit pichania špendlíkmi a ihlami, horúčku a dajte mu výsledky vašich krvných testov.
German: Dieses Ergebnis war ebenfalls statistisch signifikant mit einem HR von 0,71; 95 % CI 0,560,90; log rank test p = 0,004.
Slovak: To bolo tiež štatisticky významné pri HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p =
German: Behandlungsstandard allein
Slovak: Štandardná liečba samotná
German: Was ist Docetaxel Zentiva und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Docetaxel Zentiva a na čo sa používa
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné
German: Von den 1776 randomisierten Patienten hatten 1086 (61 %) eine metastasierte Erkrankung, von denen 362 Patienten auf Docetaxel in Kombination mit Behandlungsstandard randomisiert wurden und 724 Patienten den Behandlungsstandard allein erhielten.
Slovak: Z 1776 randomizovaných pacientov malo 1086 pacientov (61%) metastatické ochorenie, 362 pacientov bolo randomizovaných na docetaxel v kombinácii so štandardnou liečbou, 724 pacientov dostávalo štandardnú liečbu samotnú.
German: 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Slovak: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
German: Anzahl der Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom Medianes Gesamtüberleben (Monate)
Slovak: Počet pacientov s metastatickým karcinómom prostaty Medián celkového prežívania (mesiace)
German: Postmenopausal *Eine Hazard Ratio (TAC/FAC) kleiner als 1 gibt an, dass TAC mit einer längeren krankheitsfreien Überlebenszeit assoziiert ist als FAC.
Slovak: *hazard ratio (TAC/FAC) menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia v porovnaní s FAC.
German: Docetaxel + ADT
Slovak: Docetaxel +ADT ADT samotná
German: Docetaxel Zentiva wurde als 1-stündige Infusion gegeben, alle anderen Arzneimittel wurden intravenös am ersten Tag alle drei Wochen gegeben.
Slovak: Docetaxel Zentiva sa podával ako 1hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
German: Siehe auch Abschnitt „Docetaxel Zentiva enthält Ethanol (Alkohol)" weiter unten.
Slovak: Prečítajte si tiež časť „Docetaxel Zentiva obsahuje etanol (alkohol)" uvedenú nižšie.
German: Insgesamt wurden 1776 männliche Patienten in die folgenden Behandlungsarme randomisiert:
Slovak: Celkovo 1776 pacientov mužského pohlavia bolo alokovaných do liečebných ramien:
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Zentiva dem ungeborenen Kind schaden kann.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože Docetaxel Zentiva môže byť škodlivý pre plod.
German: • Abfall der Natrium- und/oder Magnesiumwerte in Ihrem Blut (Störung im Elektrolytgleichgewicht)
Slovak: • pokles sodíka a/alebo horčíka v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytov)
German: Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Zentiva müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel Zentiva erhalten zu können.
Slovak: Pred každou liečbou s Docetaxel Zentiva vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska rozpustenie/zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky
German: Das Konzentrat ist eine blassgelbe bis bräunlich gelbe Lösung.
Slovak: Koncentrát je matný, žltý až hnedožltý roztok.
German: Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte die Docetaxel-Zentiva-Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa Docetaxel Zentiva vo forme infúzneho roztoku musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
German: Patienten mit einer Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm3.
Slovak: Pacienti s počiatočným počtom neutrofilov < 1500 buniek/mm3.
German: • Abfall der Kalium-, Calcium- und/oder Phosphatwerte in Ihrem Blut
Slovak: • pokles hladiny draslíka, vápnika a/alebo fosfátov v krvi.
German: Docetaxel Zentiva enthält Alkohol.
Slovak: Docetaxel Zentiva obsahuje alkohol.
German: Die mediane TTP betrug 37,3 Wochen (95 % CI: 33,4-42,1) im AT-Arm und 31,9 Wochen (95 % Cl: 27,4-36,0) im AC-Arm.
Slovak: Priemerný čas do progresie bol 37,3 týždňov (95 % IS: 33,4 - 42,1) v režime AT a 31,9 týždňov (95 % IS: 27,4 - 36,0) v režime AC.
German: Sonstige Bestandteile: Polysorbat 80, Ethanol (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen) und Citronensäure.
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol (ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa) a kyselina citrónová.
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel Zentiva nicht stillen.
Slovak: Počas liečby s Docetaxel Zentiva nesmiete dojčiť.
German: Neutropenie (Grad 4)
Slovak: Neutropénia (Stupeň 4)
German: Docetaxel Zentiva enthält Ethanol (Alkohol)
Slovak: Docetaxel Zentiva obsahuje etanol (alkohol)
German: PSA-Ansprechen** nach 12 Monaten - n (%) p-Werta*
Slovak: PSA odpoveď** po 12 mesiacoch - N(%) p-hodnotaa*
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Zentiva kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:
Slovak: V období medzi infúziami Docetaxel Zentiva sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.
German: PSA-Ansprechen** nach 6 Monaten - n (%) p-Werta*
Slovak: PSA odpoveď** po 6 mesiacoch - N(%) p-hodnotaa*
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig
Slovak: Frekvencie výskytu sa definujú ako: veľmi časté (≥
German: Auch die Gesamtüberlebenszeit nach 10 Jahren war im TAC-Arm signifikant länger als im FAC-Arm (76 % gegenüber 69 %), was eine absolute Reduzierung des Todesfallrisikos von 7 % (p = 0,002) bedeutete.
Slovak: Celkové prežívanie v priebehu 10 rokov bolo taktiež signifikantne vyššie v ramene TAC v porovnaní s ramenom FAC (76 % oproti 69 %) t.j. absolútne zníženie rizika smrti o 7 % (p=0,002).
German: Docetaxel Zentiva darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Slovak: Docetaxel Zentiva sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento druh liečby.
German: Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku.
German: Die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls innerhalb von 10 Jahren war bei mit TAC behandelten Patientinnen geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (39 % gegenüber 45 %), was eine absolute Risikoreduzierung von 6 % (p = 0,0043) bedeutete.
Slovak: Výskyt relapsov v priebehu 10 rokov sa znížil u pacientok liečených kombináciou TAC v porovnaní s tými, ktoré boli liečené kombináciou FAC (39 % oproti 45 %) t.j. absolútne zníženie rizika o 6 % (p=0,0043).
German: Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die schwere Hautreaktionen vermuten lassen, ist die Anwendung von Docetaxel abzubrechen.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, má sa zvážiť ukončenie liečby docetaxelom.
German: Der Tod trat bei 1 Patientin im AT-Arm (Herzinsuffizienz) und bei 4 Patientinnen im AC-Arm ein (einmal aufgrund eines septischen Schocks und dreimal wegen Herzinsuffizienz).
Slovak: Toxická smrť nastala u jednej pacientky v režime AT (kongestívne zlyhanie srdca) a u 4 pacientok v režime AC (1 na septický šok a 3 na kongestívne zlyhanie srdca).
German: ● Bei Patientinnen, bei denen erstmals eine Grad-2-Toxizität auftritt, die zum Zeitpunkt der nächsten Docetaxel/Capecitabin-Behandlung persistiert, wird die Behandlung hinausgezögert, bis eine Rückbildung auf Grad 0-1 erreicht worden ist, und dann mit 100 % der ursprünglichen Dosis fortgesetzt.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prvýkrát vyskytol stupeň toxicity 2 a pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba docetaxel /kapecitabín, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 01 a vrátime sa k 100 % pôvodnej dávke.
German: In einigen Fällen (Häufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarausfall beobachtet.
Slovak: V niektorých prípadoch bola pozorovaná trvalá strata vlasov (frekvencia neznáma)
German: Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, sollte die erforderliche Anzahl der Packungen Docetaxel-Zentiva-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor der Anwendung für 5 Minuten bei unter 25 °C stehen gelassen werden.
Slovak: Ak sú injekčné liekovky uložené v chladničke, pred použitím Docetaxel Zentiva infúzny koncentrát nechajte požadované množstvo liekoviek stáť 5 minút pri teplote do 25 °C.
German: In einer Phase-III-Studie an vorbehandelten Patienten waren die Zeit bis zur Progression (12,3 Wochen gegenüber 7 Wochen) und die Gesamtüberlebensrate für Docetaxel in einer Dosierung von 75 mg/m2 im Vergleich zur supportiven Behandlung signifikant verlängert.
Slovak: V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňov) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v porovnaní s Best Supportive Care.
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Zentiva.
Slovak: Názov lieku je Docetaxel Zentiva.
German: Polysorbat 80 Ethanol Citronensäure
Slovak: Bezvodý etanol Kyselina citrónová
German: Flüssigkeitsretention (schwer: 6,5 %);
Slovak: Retencia tekutín (závažná: 6,5
German: Im Docetaxel-Behandlungsarm berichteten mehr Patienten, die 65 Jahre und älter waren, Überempfindlichkeitsreaktionen, Neutropenie, Anämie, Flüssigkeitsretention, Dyspnoe und Nagelveränderungen im Vergleich zu Patienten, die jünger als 65 Jahre waren.
Slovak: V skupine pacientov liečených docetaxelom hlásilo hypersenzitívnu reakciu, neutropéniu, anémiu, retenciu tekutín, dyspnoe a zmeny na nechtoch viac pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku menej ako 65 rokov.
German: • Gewichtszunahme oder -verlust
Slovak: • nárast alebo úbytok hmotnosti
German: Patienten sind über Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen zu informieren und engmaschig zu überwachen.
Slovak: Pacenti majú byť informovaní o prejavoch a príznakoch závažnej kožnej manifestácie a majú byť dôkladne monitorovaní.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden und das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska rozpustenie/zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok a liek sa má použiť ihneď.
German: • 545 Patienten (STAMPEDE-Studie), die Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon und einer Androgendeprivationstherapie erhielten.
Slovak: • 545 pacientov (štúdia STAMPEDE), ktorí boli liečení docetaxelom v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom a ADT.
German: Obwohl mögliche In-vivoWechselwirkungen von Docetaxel mit gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln formell nicht untersucht wurden, zeigen jedoch In-vitro-Untersuchungen mit Substanzen mit hoher Proteinbindung, wie Erythromycin, Diphenhydramin, Propranolol, Propafenon, Phenytoin, Salicylat, Sulfamethoxazol und Natriumvalproat, keinen Einfluss auf die Proteinbindung von Docetaxel.
Slovak: Napriek tomu, že sa prípadná interakcia docetaxelu so súbežne podávanými liečivami in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s látkami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný.
German: • 1276 Patientinnen (744 und 532 in der TAX 316 und der GEICAM 9805 Studie), die Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
Slovak: • 1276 pacientov (744 v TAX 316 a 532 v GEICAM 9805), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig PSURs für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
German: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol (395 mg).
Slovak: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
German: Warnhinweise bei Anwendung zur Therapie des Adenokarzinoms des Magens Von den 300 Patienten (davon 221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil in der Studie zum Magenkarzinom behandelt wurden, waren 74 Patienten 65 Jahre oder älter und 4 Patienten 75 Jahre oder älter.
Slovak: Upozornenia pre používanie pri adenokarcinóme žalúdka Z počtu 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v štúdii karcinómu žalúdka bolo 74 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 4 pacienti vo veku 75 alebo viac rokov.
German: Progression oder klinischen Progression (d. h. zunehmende symptomatische Knochenmetastasen, Progression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) Kriterien oder klinische Verschlechterung aufgrund der Krebserkrankung gemäß Prüferbeurteilung), je nachdem, was zuerst auftritt.
Slovak: b Čas do kastračne rezistentného karcinómu prostaty = čas od randomizácie do progresie PSA alebo klinickej progresie (t.j. nárast symptomatických kostných metastáz, progresia podľa kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) alebo klinického zhoršenia kvôli karcinómu podľa názoru investigátora), podľa toho, čo nastane skôr.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel Zentiva allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného Docetaxel Zentiva sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
German: - AGEP kann folgende Symptome haben: großflächiger, roter und schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der geschwollenen Haut (einschließlich Hautfalten, Rumpf und der oberen Extremitäten) und Blasen verbunden mit Fieber.
Slovak: - Medzi príznaky AGEP môžu patriť červená, šupinatá rozsiahla vyrážka s hrčkami pod opuchnutou kožou (vrátane kožných záhybov, trupu a horných končatín) a pľuzgiere sprevádzané horúčkou.
German: 5,7 %; einschließlich Sepsis und Pneumonie, fatal bei 1,7 %)
Slovak: %, vrátane sepsy a pneumónie, fatálne u
German: Grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost und Muskelschmerzen können zeitgleich auftreten).
Slovak: Môžete mať súčasne aj príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica alebo bolesť svalov).
German: S.C. ZENTIVA S.A.
Slovak: ZENTIVA S.A.
German: Ihr Arzt muss diese Anzeichen unverzüglich behandeln.
Slovak: Váš lekár sa tým musí hneď zaoberať
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der DocetaxelZentiva-Infusionslösung lesen.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou Docetaxel Zentiva infúzneho koncentrátu pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
German: Schwere Hautprobleme wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akutes generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP) wurden unter Docetaxel Zentiva berichtet: - SJS/TEN können folgende Symptome haben: Blasenbildung, Ablösen der Haut oder Blutungen an jeglicher Hautstelle (einschließlich der Lippen, Augen, Mund, Nase, Genitalien, Hände oder Füße) mit oder ohne Ausschlag.
Slovak: Počas liečby Docetaxelom Zentiva boli hlásené závažné kožné problémy, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP): - medzi príznaky SJS/TEN môžu patriť pľuzgiere, olupovanie alebo krvácanie na ktorejkoľvek časti pokožky (vrátane pier, očí, úst, nosa, pohlavných orgánov, rúk alebo nôh) s vyrážkou alebo bez nej.
German: • Docetaxel 30 mg/m2 wöchentlich während der ersten 5 Wochen von 5 Zyklen à 6 Wochen
Slovak: • Docetaxel 30 mg/m2 podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom cykle.
German: Wirksamkeit von Docetaxel und ADT bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (CHAARTED)
Slovak: Účinnosť docetaxelu a ADT v liečbe pacientov s metastatickým hormonálne senzitívnym karcinómom prostaty (CHAARTED)
German: Patienten, bei denen in den Zulassungsstudien für SCCHN eine komplizierte Neutropenie auftrat (einschließlich verlängerter Neutropenie, febriler Neutropenie oder Infektion), wurde empfohlen, G-CSF (z. B. von Tag 6-15) als Prophylaxe für alle nachfolgenden Zyklen einzusetzen.
Slovak: V pilotných SCCHN štúdiách sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie či infekcie), odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle ako profylaktické krytie G-CSF (napr. deň 6-15).
German: Die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten, Infusionslösung wurde in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2 und 8 °C gezeigt.
Slovak: Fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná v non-PVC vakoch až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 až 8 °C.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
German: Menopausaler Status
Slovak: Menopauzálny stav Pre-Menopauzálny