FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is mogelijk dat personen zich bevinden in de incubatieperiode van een hepatitis A- of hepatitis B-infectie op het moment van vaccinatie.
Croatian: Moguće je da osobe u vrijeme cijepljenja budu u periodu inkubacije hepatitisa
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd gedurende post-marketing surveillance na vaccinatie met Ambirix.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom praćenja primjene cjepiva Ambirix nakon stavljanja cjepiva u promet.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Ambirix.
Dutch: B-1330 Rixensart, België
Croatian: B-1330 Rixensart, Belgija
Dutch: 1 voorgevulde spuit +1 naald 1 dosis (1 ml)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla 1 doza (1 ml)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 dosis (1 ml): Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
Croatian: 1 doza (1 ml): inaktivirani virus hepatitisa A1,2
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses vaccin voorkomen):
Croatian: Vrlo često (One se mogu javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva):
Dutch: Nadat het geresuspendeerd is, heeft het vaccin een homogeen, troebel, wit uiterlijk.
Croatian: Nakon resuspendiranja cjepivo će biti jednolično mutno bijelog izgleda.
Dutch: Het vaccin moet volgens de stappen hieronder tot een homogene suspensie worden geresuspendeerd: 1.
Croatian: Resuspendiranje cjepiva kako bi se dobila jednolična mutno bijela suspenzija Cjepivo se treba resuspendirati slijedeći korake opisane ispod: 1.
Dutch: De anti-HBs seroprotectiviteitsgraad (titers ≥ 10mIE/ml) was op deze tijdspunten respectievelijk 37,4% en 98,2%.
Croatian: Stope seroprotekcije za anti-HBs protutijela (titri ≥10 mlU/ml) u istim vremenskim periodima su iznosile 37,4% odnosno 98,2%, prema redoslijedu navođenja.
Dutch: • zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis)
Croatian: • degenerativna bolest mozga (encefalopatija)
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Croatian: FARMACEUTSKI
Dutch: Bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies met Ambirix waren de volgende:
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja cjepiva Ambirix pojavile su se sljedeće nuspojave:
Dutch: 4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De klinische studies betroffen de toediening van 2.029 doses Ambirix bij 1.027 personen van de leeftijd van 1 tot en met 15 jaar.
Croatian: Klinička ispitivanja uključivala su primjenu 2029 doza cjepiva Ambirix u 1027 ispitanika u dobi od 1 godine do uključujući 15 godina.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Ambirix, suspensie voor injectie HAB-vaccin IM
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Ambirix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Dutch: Meer bijwerkingen zijn gerapporteerd gedurende studies met zeer vergelijkbare gecombineerde of hepatitis A- en hepatitis B-vaccins zoals:
Croatian: Dodatne nuspojave koje su prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja s vrlo sličnim kombiniranim cjepivima za hepatitis A i hepatitis B uključuju:
Dutch: • Klinische onderzoeksgegevens Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak: verlies van eetlust
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često: gubitak apetita
Dutch: Het is nog niet geheel vastgesteld of immunocompetente personen die hebben gereageerd op een hepatitis Avaccinatie een hervaccinatie nodig hebben omdat bescherming bij afwezigheid van aantoonbare antilichamen gegarandeerd kan worden door immunologisch geheugen.
Croatian: Još nije u potpunosti utvrđeno treba li imunokompetentnim osobama koje su odgovorile na cijepljenje cjepivom protiv hepatitisa
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Ambirix:
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Ambirix mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer dit noodzakelijk is en de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico's bij de foetus.
Croatian: Ambirix se tijekom trudnoće smije primijeniti samo onda kada je to nedvojbeno potrebno i kada moguće koristi liječenja nadmašuju moguće rizike za plod.
Dutch: • u algehele bescherming tegen hepatitis A- en B-infectie nodig heeft binnen 6 maanden.
Croatian: • ako morate biti potpuno zaštićeni od infekcije virusom hepatitisa A i B unutar sljedećih
Dutch: Ambirix verleent immuniteit tegen HAV- en HBV-infecties door het induceren van specifieke anti-HAV en anti-HBs antilichamen.
Croatian: potičući stvaranje specifičnih anti-HAV i anti-HBs protutijela.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak: diarree, misselijkheid soms: braken, buikpijn*
Croatian: Često: proljev, mučnina Manje često: povraćanje, bolovi u trbuhu*
Dutch: • jeuk (pruritis), huiduitslag
Croatian: • svrbež (pruritus), osip
Dutch: Leeftijdsgroep
Croatian: Dobna skupina
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Dutch: B-1330 Rixensart België
Croatian: B-1330 Rixensart Belgija
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De dosis van 1 ml wordt aanbevolen bij personen vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar.
Croatian: Za osobe u dobi od jedne godine do uključivo 15 godina života preporučuje se doza od 1,0 ml.
Dutch: Aangezien intradermale injectie of intramusculaire toediening in de bilspier kan resulteren in een suboptimale reactie op het vaccin, dienen deze toedieningswegen te worden vermeden.
Croatian: Treba izbjegavati intradermalnu ili intramuskularnu primjenu u glutealni mišić jer ti putevi primjene mogu rezultirati suboptimalnim odgovorom na cjepivo.
Dutch: Bijwerkingen die optraden tijdens het gebruik van Ambirix in de dagelijkse praktijk waren de volgende:
Croatian: Nuspojave koje su se pojavile tijekom rutinske primjene cjepiva Ambirix bile su sljedeće:
Dutch: • paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme)
Croatian: • ljubičaste ili crvenoljubičaste izbočine na koži (lichen planus), ozbiljni kožni osipi (multiformni eritem) • smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), što povećava rizik od krvarenja ili nastanka modrica
Dutch: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Dutch: Borstvoeding Ambirix mag alleen tijdens de periode van borstvoeding worden gebruikt wanneer de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico's bij de zuigeling.
Croatian: Ambirix se u dojilja smije primijeniti samo onda kada moguće koristi liječenja nadmašuju moguće rizike.
Dutch: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Dutch: Er is geen gericht onderzoek gedaan naar de gelijktijdige toediening van Ambirix en andere vaccins dan de hierboven beschreven.
Croatian: Istovremena primjena cjepiva Ambirix i drugih cjepiva, osim ranije navedenih, nije bila ispitivana.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Croatian: A vjerojatno traje približno 10 godina.
Dutch: Zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 doses vaccin voorkomen):
Croatian: Rijetko (One se mogu javiti u do 1 na 1000 doza cjepiva):
Dutch: *verwijst naar bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken uitgevoerd met de pediatrische formulering
Croatian: Rijetko: zimica, bolest slična gripi * odnosi se na nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima provedenim s pedijatrijskom formulacijom • Podaci prikupljeni nakon stavljanja cjepiva u promet
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zelden: pruritis, rash zeer zelden: urticaria
Croatian: Vrlo rijetko: urtikarija
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Croatian: rue de l'Institut 89
Dutch: Huid-en onderhuidaandoeningen erythema multiforme, lichen planus
Croatian: Erythema multiforme, lichen planus Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Dutch: In beide studies ontvingen personen ofwel een 2-doseskuur met Ambirix ofwel een 3doseskuur gecombineerd vaccin die 360 ELISA Units hepatitis A-virus, door formaline geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen bevat.
Croatian: U oba ispitivanja, ispitanici su primili ili dvije doze cjepiva Ambirix ili režim od tri doze kombiniranog cjepiva koje sadrži 360 ELISA jedinica virusa hepatitisa
Dutch: Ambirix suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis A-(geïnactiveerd) en hepatitis B-(rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
Croatian: Ambirix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktivirano) i hepatitisa B (rDNA) (HAB), adsorbirano.
Dutch: • buikpijn
Croatian: • omamljenost
Dutch: In omstandigheden waar hervaccinatie met hepatitis A en/of hepatitis B gewenst is, kunnen monovalente of gecombineerde vaccins worden gegeven.
Croatian: A i/ili hepatitisa B, mogu se primijeniti monovalentno ili kombinirano cjepivo.
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Croatian: • Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Dutch: Dit betekent dat er daardoor geen goede bescherming is tegen zowel hepatitis A- als hepatitis B-virussen.
Croatian: što znači da možda nećete biti zaštićeni od virusa hepatitisa A i/ili B.
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden 10 x 1 dosis (1 ml)
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki + 10 igala 10 x 1 doza (1 ml)
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, in het bijzonder bij adolescenten door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na ubod injekcijom, osobito u adolescenata, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Dutch: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Croatian: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Dutch: Het vaccin moet voor gebruik geresuspendeerd worden.
Croatian: Cjepivo je potrebno resuspendirati prije primjene.
Dutch: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Croatian: Tel.: + 36-1-2255300
Dutch: Ambirix suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
Croatian: Ambirix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktivirano) i hepatitisa B (rDNA) (HAB), adsorbirano
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Dutch: • vermoeidheid of prikkelbaarheid
Croatian: • umor i razdražljivost
Dutch: • pijnlijke spieren (myalgie)
Croatian: • bol u mišićima (mialgija)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zelden: lymfadenopathie
Croatian: Manje često: infekcije gornjih dišnih puteva Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko: limfadenopatija
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Onmiddellijke pijn op de injectieplaats, een stekend en branderig gevoel
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Trenutna bol na mjestu primjene, osjećaj probadanja i pečenja
Dutch: • gewrichtspijn (artralgie)
Croatian: • bol u zglobovima (artralgija)
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku,
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: België/Belgique/Belgien
Dutch: Zij worden hepatitis B-dragers genoemd en kunnen gedurende hun hele leven anderen infecteren.Voor dragers bestaat er een risico op ernstige leverziekte, zoals schrompeling van de lever (cirrose) en leverkanker.
Croatian: Nositelji također imaju povećan rizik od razvoja ozbiljnih jetrenih tegoba, poput nastanka ožiljaka na jetri (ciroze) ili raka jetre.
Dutch: • Ambirix kan u enkel helpen bij de bescherming tegen infecties met hepatitis A of B. Het kan niet beschermen tegen andere infecties die de lever beschadigen - ook al hebben deze infecties misschien dezelfde symptomen als die veroorzaakt door het hepatitis A- of B-virus.
Croatian: Ne može pružiti zaštitu od drugih infekcija koje zahvaćaju jetru, iako te infekcije mogu imati znakove slične onima koje uzrokuju virusi hepatitisa A ili B.
Dutch: Overgevoeligheid na een eerdere toediening van hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccins.
Croatian: Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv hepatitisa
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte antigeen3,4
Croatian: 720 ELISA jedinica površinski antigen hepatitisa B3,4
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak: maag-darmklachten
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često: gastrointestinalni simptomi
Dutch: • U heeft eerder een allergische reactie gekregen op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A of hepatitis B.
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju nakon prethodne primjene bilo kojeg cjepiva protiv hepatitisa
Dutch: MA (EU) nummer (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: ‘klasse II' houdt een lichte beperking van de lichamelijke activiteit in en ‘klasse III' betekent een duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit.
Croatian: „Razred" se odnosi na težinu bolesti: „razred II" uključuje blago ograničenje fizičke aktivnosti, a „razred III" odnosi se na veća ograničenja fizičke aktivnosti.
Dutch: Meer informatie over Ambrisentan Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Croatian: Više informacija o lijeku Ambrisentan Mylan dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Dutch: Ambrisentan Mylan is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg).
Croatian: Lijek Ambrisentan Mylan dostupan je u obliku tableta (5 i 10 mg).
Dutch: De dosis wordt verhoogd tot 10 mg per dag wanneer het geneesmiddel gebruikt wordt in combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel voor PAH).
Croatian: Doza se povećava na 10 mg dnevno kada se lijek primjenjuje s tadalafilom (drugim lijekom za liječenje PAH-a).
Dutch: Ambrisentan Mylan wordt gebruikt bij patiënten met de aandoening in klasse II of III.
Croatian: Ambrisentan Mylan primjenjuje se u bolesnika s razredom bolesti II ili III.
Dutch: PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de slagaderen van de longen.
Croatian: PAH je abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ambrisentan Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ambrisentan Mylan također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Het bedrijf dat Ambrisentan Mylan op de markt brengt, zal een patiëntenkaart verstrekken met belangrijke informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over de noodzaak om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Ambrisentan Mylan u promet osigurat će karticu za bolesnike s važnim informacijama o nuspojavama lijeka i o potrebi izbjegavanja trudnoće tijekom terapije.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Volibris, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ambrisentan Mylan.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Volibris i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Ambrisentan Mylan.
Dutch: De behandeling wordt gestart met een dosis van 5 mg per dag en de arts kan de dosis verhogen tot 10 mg per dag, afhankelijk van de respons en eventuele door de patiënt ervaren bijwerkingen.
Croatian: Terapija lijekom Ambrisentan Mylan započinje dozom od 5 mg dnevno koju liječnik može povećati na 10 mg dnevno, ovisno o odgovoru bolesnika i nuspojavama koje mogu nastupiti u bolesnika.
Dutch: Dit betekent dat Ambrisentan Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Volibris.
Croatian: To znači da Ambrisentan Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Volibris.
Dutch: Daardoor wordt de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen minder, wat fysieke activiteit moeilijker maakt.
Croatian: Posljedica je toga smanjena količina kisika koja može dospjeti u krv u plućima, što otežava fizičku aktivnost.
Dutch: Het veroorzaakt hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen brengen, en vermindert de bloedtoevoer naar de longen.
Croatian: To uzrokuje visoki krvni tlak u žilama koje prenose krv iz srca u pluća te smanjuje dotok krvi u pluća.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ambrisentan Mylan te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ambrisentan Mylan?
Dutch: Aangezien Ambrisentan Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je Ambrisentan Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ambrisentan Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Volibris.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Ambrisentan Mylan ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Volibris.
Dutch: Overige informatie over Ambrisentan Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ambrisentan Mylan
Dutch: Ambrisentan Mylan is een geneesmiddel dat alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Croatian: Mylan je lijek koji se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba oboljelih od plućne arterijske hipertenzije (PAH).
Dutch: Patiënten die tevens cyclosporine innemen (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt), mogen niet meer dan 5 mg Ambrisentan Mylan per dag innemen en moeten nauwlettend door hun arts worden gecontroleerd.
Croatian: Kada se uzima s ciklosporinom (lijekom koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava), doza lijeka Ambrisentan Mylan trebala bi iznositi 5 mg dnevno, a bolesnika bi pozorno trebao nadzirati njegov liječnik.
Dutch: Ambrisentan Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Croatian: Ambrisentan Mylan izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ambrisentan Mylan overgelegd.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Ambrisentan Mylan.
Dutch: Een overzicht van Ambrisentan Mylan en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ambrisentan Mylan i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ambrisentan Mylan continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ambrisentan Mylan kontinuirano se prate.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ambrisentan Mylan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ambrisentan Mylan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Ambrisentan Mylan bevat de werkzame stof ambrisentan en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Ambrisentan Mylan sadrži djelatnu tvar ambrisentan te je „generički lijek".
Dutch: Ambrisentan, de werkzame stof van Ambrisentan Mylan, blokkeert de receptoren (doelwitten) van endotheline, een hormoon dat ervoor zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokira receptore (ciljna mjesta) za hormon endotelin, što uzrokuje sužavanje krvnih žila.
Dutch: PAH is een slopende aandoening waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
Croatian: PAH je onesposobljavajuća bolest kod koje dolazi do ozbiljnog suženja krvnih žila u plućima.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ambrisentan Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ambrisentan Mylan?
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor Volibris, het voordeel van Ambrisentan Mylan groter is dan het vastgestelde risico en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Ambrisentan Mylan, kao i od lijeka Volibris, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: Hoe werkt Ambrisentan Mylan?
Croatian: Kako djeluje Ambrisentan Mylan?
Dutch: Waarom is Ambrisentan Mylan geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Ambrisentan Mylan odobren u EU-u?
Dutch: Ambrisentan Mylan is werkzaam bij PAH zonder aanwijsbare oorzaak en bij PAH veroorzaakt door bindweefselziekte.
Croatian: Lijek Ambrisentan Mylan pokazao se učinkovitim u liječenju PAH-a bez utvrđenog uzroka i PAH-a uzrokovanog bolešću vezivnog tkiva.
Dutch: Ambrisentan Mylan blokkeert het effect van endotheline, en voorkomt daardoor dat de bloedvaten te nauw worden.
Croatian: Blokiranjem učinka endotelina Ambrisentan Mylan sprječava preveliko sužavanje krvnih žila, čime pridonosi snižavanju krvnog tlaka i poboljšanju simptoma.
Dutch: Wat is Ambrisentan Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Ambrisentan Mylan i za što se koristi?
Dutch: Hoe is Ambrisentan Mylan onderzocht?
Croatian: Kako je Ambrisentan Mylan ispitivan?
Dutch: Geen enkele patiënt kreeg alleen placebo.
Croatian: Nijedan bolesnik nije primao samo placebo.
Dutch: Dit werd bij meer dan 90% van de patiënten bereikt.
Croatian: To je provedeno u više od 90% bolesnika.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt:
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere: →
Dutch: Het is het beste om uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Croatian: Najbolje je popiti tabletu svaki dan u isto vrijeme.
Dutch: → Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: → Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dutch: Soms is hiervoor een bloedtransfusie nodig.
Croatian: Ponekad zahtijeva transfuziju krvi.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
Croatian: Nema specifičnog antidota.
Dutch: Het advies van een hepatoloog wordt aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se konzultirati hepatologa.
Dutch: → Rijd geen auto en bedien geen machines als u zich niet goed voelt.
Croatian: → Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan bij mensen.
Croatian: Nema iskustva s primjenom u ljudi.
Dutch: % personen dat een bevredigende klinische respons vertoonde bij week 24
Croatian: % ispitanika koji su ostvarili zadovoljavajući klinički odgovor u 24. tjednu
Dutch: Onbevredigende klinische langetermijnrespons
Croatian: Nezadovoljavajući dugoročan klinički odgovor
Dutch: Ciclosporine A
Croatian: Ciklosporin A