FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ackumulering av AUCτ var 1,76-faldig vid jämviktskoncentration jämfört med första dosen.
Latvian: 1,76 reizes lielāka līdzsvara stāvoklī, salīdzinot ar pirmo devu.
Swedish: För premedicinering som inte finns tillgänglig eller inte tolereras intravenöst kan motsvarande läkemedel administreras peroralt.
Latvian: Premedikāciju nepieejamības vai intravenozas nepanesamības gadījumā ekvivalentus var ievadīt perorāli.
Swedish: Hos diande råttor förekom patisiran inte i mjölk, även om små mängder av lipidkomponenterna Dlin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG förekom i mjölk (upp till 7 % av samtidiga plasmakoncentrationer hos modern).
Latvian: Laktējošām žurkām patisirans netika atrasts pienā, lai arī pienā tika atrasts neliels daudzums lipīdu komponenta DLin-MC3-DMA un PEG2000-C-DMG (līdz 7% mātītes plazmas koncentrācijas).
Swedish: Får inte skakas eller snurras.
Latvian: Nekratiet un nevirpiniet.
Swedish: • Läckage av läkemedlet ut i omgivande vävnad vid infusionsstället vilket kan orsaka svullnad och rodnad
Latvian: • Zāļu noplūde apkārtējos audos infūzijas vietā, izraisot pietūkumu un apsārtumu
Swedish: • Filtrera Onpattro genom ett sterilt 0,45 mikrometer polyetersulfonsprutfilter (PES-filter) till en steril behållare.
Latvian: • Caur sterilu 0,45 mikronu poliētersulfona (PES) šļirci filtrējiet Onpattro sterilā konteinerā.
Swedish: Infusion av Onpattro i hemmet kan övervägas för patienter som har tolererat minst 3 infusioner väl på kliniken.
Latvian: Pacientiem, kuri labi panesuši vismaz 3 infūzijas klīnikā, var apsvērt Onpattro infūziju mājās.
Swedish: • Patienten ska observeras under infusion och, om kliniskt indicerat, efter infusion.
Latvian: • Infūzijas laikā pacients jānovēro un, ja klīniski nepieciešams, arī pēc tās.
Swedish: Reaktioner på denna infusion kan inträffa under behandling med Onpattro.
Latvian: Ārstējoties ar Onpattro, var rasties ar infūziju saistītas reakcijas.
Swedish: Patienter som fick Onpattro upplevde liknande fördelar jämfört med placebo av mNIS+7- och Norfolk QoL-DN-poäng tvärsöver alla undergrupper, inklusive ålder, kön, ras, region, NIS-poäng, V30M-mutationsstatus, tidigare användning av tafamidismeglumin eller diflunisal, sjukdomsstadie och patienter med fördefinierad kardiologisk påverkan.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Onpattro, salīdzinājumā ar placebo novēroja līdzīgus ieguvumus mNIS+7 un Norfolask QoL-DN rezultātos visās apakšgrupās, tajā skaitā vecuma, dzimuma, rases, reģiona, NIS
Swedish: Inga formella kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har gjorts.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Oficiāli zāļu mijiedarbības klīniskie pētījumi nav veikti.
Swedish: Behandling med Onpattro minskar nivåerna av TTR i serum, vilket leder till minskade nivåer av retinolbindande protein och vitamin A i serum.
Latvian: Ārstēšana ar Onpattro samazina seruma TTR līmeni, kas izraisa retinolu piesaistoša proteīna un A vitamīna līmeņa pazemināšanos serumā.
Swedish: • Smärta, rodnad, sveda eller svullnad på eller i närheten av infusionsstället
Latvian: • Sāpes, apsārtums, dedzinoša sajūta vai pietūkums infūzijas vietā vai tās tuvumā
Swedish: Infusionstiden kan ökas i händelse av en IRR.
Latvian: IRR gadījumā infūzijas ilgumu var palielināt.
Swedish: Graviditet, amning och preventivmetod
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Onpattro
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Onpattro lietošanas Nelietojiet Onpattro šādos gadījumos:
Swedish: Misstänkt extravasering ska hanteras i enlighet med lokala standardrutiner för icke-kärlretande ämnen.
Latvian: Ja rodas aizdomas par ekstravazāciju, jāievēro vietējās vadlīnijas rīcībai ar nevezikantiem.
Swedish: Vid dosregimen på 300 mikrogram per kg var tredje vecka var genomsnittlig plasmaclearance vid ± SD jämviktskoncentration (CLss) för patisiran 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Latvian: Ar devas režīmu 300 mikrogrami/kg reizi 3 nedēļās vidējais ± SD stabilitātes stāvokļa patisirāna klīrenss (CLss) bija 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Swedish: Ingen påverkan på manlig eller kvinnlig fertilitet sågs i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda nekādu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.dat.".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "EXP".
Swedish: Tecken och symtom omfattade flebit eller tromboflebit, svullnad vid infusions- eller injektionsstället, dermatit (subkutan inflammation), cellulit, erytem eller rodnad vid injektionsstället, sveda eller smärta vid injektionsstället.
Latvian: Pazīmes un simptomi ietvēra flebītu vai tromboflebītu, infūzijas vai injekcijas vietas pietūkumu, dermatītu (subkutānu iekaisumu), celulītu,
Swedish: Infusionen med Onpattro ska sättas ut permanent i händelse av allvarlig eller livshotande IRR.
Latvian: Nopietnas vai dzīvībai bīstamas IRR gadījumā Onpattro infūzija ir jāpārtrauc.
Swedish: • Onpattro kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Latvian: • Onpattro Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Swedish: • Varje ml innehåller patisirannatrium motsvarande 2 mg patisiran.
Latvian: • Katrs ml satur patisirāna nātrija sāli, kas atbilst 2 mg patisirāna.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Får inte skakas eller snurras.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Nekratiet un nevirpiniet.
Swedish: Vitamin A-brist
Latvian: A vitamīna trūkums
Swedish: Populationsanalyser av farmakokinetik och farmakodynamik påvisade ingen påverkan vid lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR ≥ 30 till < 90 ml/min/1,73 m2) vid exponering för patisiran eller TTR-minskning jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas un farmakodinamikas analīzes neparādīja nekādu vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu (eGFĀ ≥ 30 līdz < 90 ml/min/1,73m2) ietekmi uz patisirāna iedarbību vai TTR samazinājumu salīdzinājumā ar pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
Swedish: Prata med din läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmetoder.
Latvian: Informāciju par piemērotām kontracepcijas metodēm vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Swedish: Vid dosregimen på 300 mikrogram per kg var tredje vecka uppnåddes jämviktskoncentration (steady-state) vid 24 veckor med behandling.
Latvian: 300 mikrogrami/kg reizi 3 nedēļās līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc 24 terapijas nedēļām.
Swedish: Trettionio (39) olika TTR-mutationer var representerade.
Latvian: Bija pārstāvētas trīsdesmit deviņas (39) dažādas TTR mutācijas; visbiežāk pārstāvētās (≥ 5%) bija V30M
Swedish: Den uppskattade genomsnittliga ± SD toppjämviktskoncentrationen (Cmax), dalvärdet (Cmin) och area under kurvan (AUCτ) för patisiran var 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml respektive 184 ± 159 µg·h/ml.
Latvian: Aprēķinātā patisiraāa vidējās ± SD stabilitātes stāvokļa augstākā koncentrācija (Cmax, minimuma koncentrācijas (Ctrough) un laukums zem līknes (AUCτ) bija, attiecīgi 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml un 184 ± 159 µg·h/ml.
Swedish: Onpattro anses ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tiek uzskatīts, ka Onpattro neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Swedish: Produktkvaliteten påverkas inte av förekomst av vit till benvit beläggning.
Latvian: Baltā līdz pelēkbaltā kārtiņa zāļu kvalitāti neietekmē.
Swedish: Dinatriumvätefosfat, heptahydrat Kaliumdivätefosfat, vattenfritt Natriumklorid
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Bezūdens kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medmāsai.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandling med Onpattro.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu Onpattro terapijas laikā ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Swedish: Onpattro måste spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) före intravenös infusion.
Latvian: Pirms intravenozas infūzijas Onpattro ir jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu.
Swedish: Därför ska graviditet uteslutas före initiering av behandling och fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
Latvian: Tādēļ pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecības iespēja, un sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Swedish: Dinatriumvätefosfat, heptahydrat
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts
Swedish: Varningar och försiktighet
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ar infūziju saistītās reakcijas
Swedish: • Det intravenösa infusionssetet ska spolas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) efter slutförd infusion för att säkerställa att allt läkemedel har administrerats.
Latvian: • Pēc infūzijas beigām intravenozās ievadīšanas komplekts jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu, lai nodrošinātu, ka ievadīts viss zāļu daudzums.
Swedish: Det uppskattade genomsnittliga ± SD jämviktsvärdet för Cmax, Cmin och AUCτ för PEG2000-C-DMG var 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml respektive 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Latvian: Aprēķinātās PEG2000-C-DMG vidējās ± SD līdzsvara stāvokļa Cmax, Ctrough un AUCτ vērtības bija attiecīgi 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml un 145 ± 64,7 µg h/ml.
Swedish: Behandling med Onpattro sänker mängden av vitamin A i ditt blod.
Latvian: Ārstēšana ar Onpattro samazina A vitamīna daudzumu asinīs.
Swedish: • Dra upp önskad volym av filtrerat Onpattro från den sterila behållaren genom att använda en steril spruta.
Latvian: • Izmantojot sterilu šļirci, izvelciet no sterilā konteinera vajadzīgo filtrētā Onpattro tilpumu.
Swedish: Populationsanalyser av farmakokinetik och farmakodynamik påvisade ingen påverkan vid lindrigt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ 1 x ULN och ASAT > 1 x ULN eller bilirubin > 1,0 till 1,5 x ULN och något ASAT-värde) vid exponering för patisiran eller TTR-minskning jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas un farmakodinamikas analīzes neparādīja nekādu vieglu aknu darbības traucējumu (bilirubīns ≤ 1 x ULN un AST > 1 x ULN vai bilirubīns > 1,0 līdz 1,5 x ULN un jebkādu AST) ietekmi uz patisirāna iedarbību vai TTR samazinājumu salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu aknu darbību.
Swedish: Tillskott med ungefär 2 500 IE vitamin A per dag rekommenderas för patienter som behandlas med Onpattro (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Onpattro, ir ieteicams lietot A vitamīna uztura bagātinātāju - aptuveni 2500 SV A vitamīna dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Det uppskattade genomsnittliga ± SD jämviktsvärdet för Cmax, Cmin och AUCτ för DLin-MC3-DMA var 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml respektive 1 403 ± 105 µg·h/ml.
Latvian: Aprēķinātās DLin-MC3-DMA vidējās ± SD līdzsvara stāvokļa Cmax, Ctrough un AUCτ vērtības bija attiecīgi 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml un 1403 ± 105 µg h/ml.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för Onpattro karakteriserades genom mätning av plasmakoncentrationer av patisiran och lipidkomponenterna DLin-MC3-DMA och PEG2000-C-DMG.
Latvian: Onpattro farmakokinētiskās īpašības tika noteiktas, mērot patisirāna un lipīdu komponentu DLin-MC3-DMA un PEG2000-C-DMG koncentrāciju plazmā.
Swedish: Behandling med Onpattro minskar nivåerna av vitamin A i serum.
Latvian: Ārstēšana ar Onpattro pazemina A vitamīna līmeni serumā.
Swedish: • intravenös H2-blockerare (ranitidin 50 mg eller motsvarande).
Latvian: • intravenozs H2 blokators (50 mg ranitidīna vai tā ekvivalents).
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Onpattro
Latvian: Ja esat lietojis Onpattro vairāk, nekā noteikts
Swedish: Om kylskåpsförvaring inte finns tillgänglig kan Onpattro förvaras i rumstemperatur vid högst 25 °C i upp till 14 dagar.
Latvian: Ja nav pieejams ledusskapis, Onpattro līdz pat 14 dienām drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz
Swedish: Onpattro 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning patisiran
Latvian: Onpattro 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai patisiran
Swedish: Vitamin A-nivåer i serum under den nedre normalgränsen ska korrigeras och alla ögonsymtom eller -tecken orsakade av vitamin A-brist bör utvärderas före initiering av behandling med Onpattro.
Latvian: Ja A vitamīna līmenis serumā ir zemāks par normas apakšējo robežu vai ja tiek novēroti okulāri simptomi vai pazīmes A vitamīna deficīta dēļ, tas ir jānovērtē un jākoriģē,
Swedish: • Patienten ska observeras under infusion och, om kliniskt indicerat, efter infusion (se avsnitt 4.4).
Latvian: • Pacients jānovēro infūzijas laikā un, ja klīniski nepieciešams, arī pēc tās (skatīt
Swedish: Beredning av lösning för infusion
Latvian: Infūzijas šķīduma sagatavošana
Swedish: Det huvudsakliga sekundära resultatmåttet var förändringen från baslinjen till 18 månader enligt totalpoäng på Norfolk-skalan om livskvalitet vid diabetesneuropati (Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija Norfolkas dzīves kvalitātes - diabētiskās neiropātijas skalas
Swedish: Patienter upplevde nytta tvärsöver alla TTR-mutationer och det fullständiga spannet av sjukdomssvårighetsgrad som studerades.
Latvian: Uzlabojumus novēroja pētītajiem pacientiem neatkarīgi no TTR mutācijas un slimības smaguma pakāpes.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 2:1 till att få 300 mikrogram per kg Onpattro eller placebo via intravenös infusion en gång var tredje vecka under 18 månader.
Latvian: Pacientus randomizēja 2:1, lai tie intravenozas infūzijas veidā reizi 3 nedēļās 18 mēnešus saņemtu
Swedish: Vid 18 månader var det justerade geometriska genomsnittsförhållandet jämfört med baslinjen 0,89 med Onpattro och 1,97 med placebo (förhållande 0,45; p < 0,001), vilket motsvarar 55 % skillnad till fördel för Onpattro.
Latvian: 1,97 ar placebo (attiecība, 0,45; p < 0,001), norādot uz 55% atšķirību par labu Onpattro.
Swedish: Därför ska graviditet uteslutas före initiering av Onpattro och fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Onpattro ir jāizslēdz grūtniecības iespēja, un sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Swedish: • Onpattro måste spädas före intravenös infusion.
Latvian: • Pirms intravenozas infūzijas Onpattro jāatšķaida.
Swedish: Genomsnittligt serum-TTR minskades med ungefär 80 % inom 10 till 14 dagar efter en enstaka dos med 300 mikrogram per kg Onpattro.
Latvian: 10 līdz 14 dienās pēc vienreizējas devas ar 300 mikrogramiem uz kg Onpattro vidējais seruma TTR
Swedish: Ungefär 5,5 % av DLin-MC3-DMA återfanns efter 96 timmar som sin metabolit (DMBA) i urin.
Latvian: Aprēķinātais DLin-MC3-DMA vidējais ± SD līdzsvara stāvokļa CLss bija 2,1 ± 0,8 ml/h/kg. Aptuveni 5,5% DLin-MC3-DMA pēc 96 stundām tika konstatēts urīnā tā metabolīta (DMBA) veidā.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ 1 x övre normalgräns (upper limit of normal, ULN) och ASAT > 1 x ULN eller bilirubin > 1,0 till 1,5 x ULN och alla ASAT-värden).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (bilirubīns ≤ 1 x ULN un AST > 1 x ULN, vai bilirubīns > 1,0 līdz 1,5 x ULN un jebkāds AST) deva nav jāpielāgo.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Latvian: lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimetylamino)-butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]-karbonylamino}-propyl)-ω-metoxy, polyoxyetylen), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin), kolesterol, dinatriumvätefosfat heptahydrat, kaliumdivätefosfat vattenfritt, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se "Onpattro innehåller natrium" i avsnitt 2).
Latvian: • Citas aktīvās sastāvdaļas ir DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino)butanoāts), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamino}propil)-ω-metoksi,
Swedish: Den rekommenderade dosen av Onpattro är 300 mikrogram per kg kroppsvikt administrerat som intravenös (i.v.)
Latvian: Devas Ieteicamā Onpattro deva ir 300 mikrogramu/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā reizi 3 nedēļās.
Swedish: Ungefär 10 % av patienterna hade en V30M-mutation och tidig symtomdebut (< 50 års ålder).
Latvian: Aptuveni 10% pacientiem bija V30M
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera att dina vitamin A-nivåer har återgått till de normala innan du försöker bli gravid.
Latvian: Ārsts parūpēsies, lai pirms mēģinājuma ieņemt bērnu, Jūsu A vitamīna līmenis atgrieztos normas robežās.
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) Ökad dos av patisiran ledde till en större minskning av TTR med maximal minskningsplatå vid patisiranexponering som erhölls med dosering med 300 mikrogram per kg var tredje vecka.
Latvian: Patisirāna devas palielināšana izraisīja lielāku TTR samazinājumu, maksimālo galīgo samazinājumu sasniedzot ar to patisirāna iedarbību, ko iegūst ar devu 300 mikrogrami/kg reizi 3 nedēļās.
Swedish: • Varje injektionsflaska med 5 ml innehåller patisirannatrium motsvarande 10 mg patisiran.
Latvian: • Katrā 5 ml flakonā ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 10 mg patisirāna.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats för Onpattro 300 mikrogram per kg Organsystem
Latvian: Pēc Onpattro 300 mikrogrami/kg lietošanas ziņotās nevēlamās blakusparādības
Swedish: Ytterligare eller högre doser av en eller flera premedicineringsläkemedel kan administreras för att minska risken för IRR, vid behov.
Latvian: Ja nepieciešams, IRR riska samazināšanai var ievadīt vienas vai vairāku premedikāciju papildu vai augstākas devas.
Swedish: Vitamin A-nivåer i serum bör inte användas som vägledning för tillskott av vitamin A under behandling med Onpattro (se avsnitt 4.5).
Latvian: Veicot ārstēšanu ar Onpattro, nepieciešamību pēc papildu A vitamīna uzņemšanas nedrīkst noteikt pēc A vitamīna līmeņa serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: • Hosta, andnöd eller andra andningsbesvär
Latvian: • Reibonis • Klepus, elpas trūkums vai citi elpošanas traucējumi
Swedish: Onpattro innehåller natrium
Latvian: Onpattro satur nātriju.
Swedish: • Vänd påsen försiktigt för att blanda lösningen.
Latvian: • Viegli pasvārstiet maisu, lai samaisītu šķīdumu.
Swedish: Berätta för din läkare om du planerar att bli gravid.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, pastāstiet par to ārstam.
Swedish: N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) var 727 ng/l och 711 ng/l vid baslinjen (geometriskt genomsnitt) för Onpattro-behandlade respektive placebobehandlade patienter.
Latvian: 711 ng/l sākumstāvoklī (ģeometriskais vidējais) attiecīgi Onpattro terapijas un placebo pacientiem.
Swedish: • Onpattro måste administreras genom en intravenös infart med fritt flöde.
Latvian: • Onpattro jāievada brīvas plūsmas intravenozā infūzijā.
Swedish: Resultatmåtta
Latvian: Mērķa kritērijsa
Swedish: Patienten bör ha fått minst tre på varandra följande i.v.-infusioner av Onpattro utan att uppleva några IRR före varje minskning av premedicinering med kortikosteroid.
Latvian: Pirms ikreizējās kortikosteroīdu premedikācijas samazināšanas pacientam ir jāsaņem vismaz 3 secīgas Onpattro i.v.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Onpattro 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Onpattro 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: • intravenös H1-blockerare (difenhydramin 50 mg eller motsvarande)
Latvian: • intravenozs H1 blokators (50 mg difenhidramīna vai tā ekvivalents);
Swedish: • Inspektera visuellt för att upptäcka partiklar och missfärgning.
Latvian: • Vizuāli pārbaudiet, vai tajā nav daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu.
Swedish: lösning.
Latvian: risku.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd ska nivåerna av vitamin A och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) hos modern mätas tidigt under graviditeten (se avsnitt 5.3).
Latvian: Piesardzības nolūkos grūtniecības pašā sākumā (skatīt 5.3. apakšpunktu) ir jānosaka A vitamīna un tireoīdstimulējošā hormona (TSH) līmenis.
Swedish: • Muskelspasmer
Latvian: • Muskuļu krampji
Swedish: Levertransplantation
Latvian: Aknu transplantāts
Swedish: Om den inte används omedelbart kan den spädda lösningen förvaras i infusionspåsen vid rumstemperatur (högst 30 °C) eller vid 2 °C till 8 °C under upp till 16 timmar (inklusive infusionstid).
Latvian: 30 °C) vai 2-8 °C temperatūrā līdz 16 stundām (ieskaitot infūzijas laiku).
Swedish: Onpattro har inte studerats hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion.
Latvian: Onpattro iedarbība uz pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Swedish: Hur Onpattro ges
Latvian: Kā lietot Onpattro
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du märker någon av biverkningarna som anges ovan.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām.
Swedish: Det sker liten eller ingen metabolism av PEG2000-C-DMG.
Latvian: PEG2000-C-DMG metabolizēšanās ir minimāla vai tā vispār nenotiek.
Swedish: Transport och vävnadsupptag av vitamin A kan emellertid ske genom alternativa mekanismer i frånvaro av retinolbindande protein.
Latvian: Tomēr retinolu piesaistoša proteīna trūkuma gadījumā A vitamīna transports un uzsūkšanās audos var notikt alternatīvā veidā.
Swedish: För att minska risken för IRR ska patienter få premedicinering på dagen för infusion med Onpattro, minst 60 minuter innan infusionen påbörjas (se avsnitt 4.2).
Latvian: Lai mazinātu IRR risku, Onpattro infūzijas dienā pacientiem premedikācijas jāsaņem vismaz
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen:
Latvian: Palīgvielu saraksts
Swedish: • Onpattro måste administreras genom en säker intravenös infart med fritt flöde.
Latvian: • Onpattro jāievada tikai brīvas plūsmas intravenozā infūzijā.
Swedish: • Känna sig yr eller svimfärdig (yrsel)
Latvian: • Reiboņa vai ģībšanas sajūta (vertigo)
Swedish: En injektionsflaska innehåller patisirannatrium motsvarande 10 mg patisiran formulerat som lipidnanopartiklar.
Latvian: Katrā flakonā ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 10 mg patisirāna, lipīdu nanodaļiņu veidā.
Swedish: Använd infusionspåsar som är fria från di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP).
Latvian: Jāizmanto infūzijas maisi bez di(2-etilheksil)ftalāta
Swedish: Infusionsseten och slangarna måste vara fria från di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP).
Latvian: Jālieto infūzijas komplekti un sistēmas, kas nesatur di(2-etilheksil)ftalātu (DEHF).
Swedish: Onpattros effekt studerades i en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie med 225 hATTR-amyloidos-patienter med en TTR-mutation och symtomatisk polyneuropati.
Latvian: 225 hATTR amiloidozes pacientiem ar TTR mutāciju un simptomātisko polineiropātiju.
Swedish: Du bör inte ge det vidare till andra.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Swedish: Halveringstiden är 8-12 timmar.
Latvian: Tā eliminācijas pusperiods ir apmēram 8-12 stundas.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM SÅ ÄR
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Swedish: Förpackningar om 10 eller 60 kapslar.
Latvian: Iepakojumi ar 10 vai 60 kapsulām.
Swedish: Allergisk dermatit
Latvian: Alerģisks dermatīts
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO
Swedish: Dessa frekvenser är svåra att fastställa, men anses i allmänhet vara mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 person av 10 000):
Latvian: Grūti novērtēt šo reakciju biežumu, taču tiek uzskatīts, ka tās ir ļoti retas (var novērot mazāk nekā 1 cilvēkam no 10 000).
Swedish: En rapport om framåtskridandet kommer att inkludera full dokumentation av de ansträngningar som gjorts för att nå målet för årlig rekrytering: en ökning med 30 patienter patienter per år är förväntad.
Latvian: Progresa ziņojums iekļaus pilnu dokumentāciju par mēģinājumiem gada laikā sasniegt paredzēto pētījumā iesaistīto pacientu skaitu: ir paredzams palielināt par 30 pacientiem gadā.