FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Portuguese: Casos de convulsões e casos de acufenos também têm sido notificados após a interrupção do tratamento.
English: • Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Duloxetine Mylan.
Portuguese: Certifique-se que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar Duloxetina Mylan.
English: What you need to know before you take Duloxetine Mylan
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina Mylan
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Duloxetine Mylan to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Portuguese: Foi notificada midríase em associação com a duloxetina; por esta razão, recomenda-se precaução quando se prescreve Duloxetina Mylan a doentes com pressão intraocular aumentada ou em risco de glaucoma agudo de ângulo fechado.
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Duloxetine Mylan while breast-feeding is not recommended.
Portuguese: Dado que a segurança da duloxetina não foi estudada em crianças não se recomenda o uso de Duloxetina Mylan durante o aleitamento.
English: The usual dose of Duloxetine Mylan is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Portuguese: A dose habitual de Duloxetina Mylan é 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico pode receitar-lhe a dose que for mais indicada para si.
English: Consequently, caution is advised when Duloxetine Mylan is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se precaução na administração simultânea de Duloxetina Mylan com outros medicamentos ou substâncias que atuem a nível central, incluindo álcool e sedativos (benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital, anti-histamínicos sedativos).
English: Sugar spheres (sucrose, maize starch) Hypromellose
Portuguese: Esferas de açúcar (sacarose, amido de milho) Hipromelose
English: What Duloxetine Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Duloxetine Mylan How to take Duloxetine Mylan Possible side effects
Portuguese: O que é Duloxetina Mylan e para que é utilizada O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina Mylan Como tomar Duloxetina Mylan Efeitos secundários possíveis Como conservar Duloxetina Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Hypromellose phthalate Diethyl phthalate
Portuguese: Ftalato de hipromelose Ftalato de etilo
English: The study included a 13-week double-blind period where patients were randomised to duloxetine 30 mg/60 mg, or placebo daily.
Portuguese: O estudo incluiu um período em dupla ocultação de 13 semanas em que os doentes foram randomizados para duloxetina 30 mg / 60 mg ou placebo diariamente.
English: Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
Portuguese: A duloxetina liga-se à albumina e à glicoproteína alfa-1 ácida.
English: What Duloxetine Mylan looks like and contents of the pack Duloxetine Mylan is hard gastro-resistant capsule.
Portuguese: Qual o aspeto de Duloxetina Mylan e conteúdo da embalagem Duloxetina Mylan é uma cápsula gastrorresistente.
English: The efficacy and safety of duloxetine 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Portuguese: A eficácia e segurança de duloxetina 30-120 mg uma vez por dia em doentes idosos com perturbação de ansiedade generalizada foi semelhante à que se observou em estudos com doentes adultos mais jovens.
English: Other medicines and Duloxetine Mylan
Portuguese: Outros medicamentos e Duloxetina Mylan
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for duloxetine and 42% for placebo.
Portuguese: A incidência da recaída durante o período de 6 meses de seguimento duplamente cego foi 14% para a duloxetina e 42% para o placebo.
English: Capsule shell: Brilliant blue (E133), yellow iron oxide (E172) (60 mg only), titanium dioxide (E171), gelatin and edible gold ink (30 mg only) or edible white ink (60 mg only).
Portuguese: Invólucro da cápsula: azul brilhante (E133), óxido de ferro amarelo (E172) (apenas para 60 mg) dióxido de titânio (E171), gelatina e tinta dourada comestível (apenas para 30 mg) ou tinta branca comestível (apenas para 60 mg).
English: Generalised Anxiety Disorder: Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Portuguese: Perturbação da ansiedade generalizada: A duloxetina mostrou uma superioridade estatisticamente significativa em relação ao placebo em cinco de cinco estudos, incluindo quatro em fase aguda, aleatorizados, duplamente cegos, controlados com placebo e um estudo de prevenção das recaídas em doentes adultos com perturbação da ansiedade generalizada.
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Portuguese: Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs): devido ao risco de síndrome da serotonina, a duloxetina não deve ser usada em combinação com inibidores da monoaminoxidase não seletivos irreversíveis (IMAOs) ou, pelo menos, nos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO.
English: • diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Portuguese: • dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente, cortante, penetrante, aguda ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico.
English: Therefore Duloxetine Mylan should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Portuguese: Assim, não se deve administrar Duloxetina Mylan em combinação com inibidores potentes do CYP1A2, tais como a fluvoxamina (ver secção 4.3).
English: Medicinal products metabolised by CYP1A2: The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP1A2: a farmacocinética da teofilina, um substrato do CYP1A2, não foi significativamente afetada pela administração concomitante da duloxetina (60 mg duas vezes por dia).
English: Duloxetine Mylan should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Portuguese: Duloxetina Mylan não deve ser usada em combinação com fluvoxamina, ciprofloxacina ou enoxacina (inibidores potentes do CYP1A2), dado que esta combinação resulta em elevadas concentrações plasmáticas de duloxetina (ver secção 4.5).
English: Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Portuguese: A duloxetina mostrou uma superioridade estatisticamente significativa sobre o placebo, medido em relação à melhoria pela classificação total da escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) e pelo nível de perturbação do funcionamento global da escala de Disfuncionalidade de Sheehan (SDS).
English: Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes a tomar anticoagulantes e/ou medicamentos que afetam a função plaquetária (por ex., anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou ácido acetilsalicílico (ASA)) e em doentes com tendência hemorrágica conhecida.
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of duloxetine 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Portuguese: Num estudo aberto de longa duração, não controlado, a redução da dor em doentes que responderam a 8 semanas de tratamento agudo com duloxetina 60 mg uma vez por dia foi mantida durante mais 6 meses, de acordo com a avaliação do parâmetro “dor média das 24 horas” do Brief Pain Inventory (BPI).
English: 30 mg capsules
Portuguese: 30 mg cápsulas
English: Dehydration Hyponatraemia SIADH
Portuguese: Desidratação Hiponatremia SIADH
English: The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo treated patients.
Portuguese: O intervalo QT corrigido dos doentes tratados com duloxetina não difere do observado na população de doentes tratados com placebo.
English: You should use Duloxetine Mylan only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Portuguese: Só deve tomar Duloxetina Mylan depois de discutir com o seu médico os potenciais benefícios e os potenciais riscos para o bebé.
English: Duloxetine demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Portuguese: A duloxetina demonstrou uma superioridade estatística sobre o placebo de acordo com a pontuação total dos 17 critérios da escala de avaliação da depressão de Hamilton (HAM-D) (incluindo tanto os sintomas emocionais como somáticos da depressão).
English: In prenatal/postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
Portuguese: Num estudo de toxicidade pré/pós-natal no rato, a duloxetina induziu efeitos comportamentais adversos na prole em níveis de exposição abaixo da exposição clínica máxima (AUC).
English: • headache, feeling sleepy
Portuguese: • dores de cabeça, sonolência
English: Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar tarefas potencialmente perigosas, como conduzir ou utilizar máquinas no caso de sentirem sedação ou tonturas.
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with duloxetine treatment, particularly with concomitant use of other serotonergic agents (including SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants or triptans), with agents that impair metabolism of serotonin such as MAOIs, or with antipsychotics or other dopamine antagonists that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Tal como com outros medicamentos serotoninérgicos, a síndrome da serotonina, uma situação clínica com risco de vida, pode ocorrer durante o tratamento com duloxetina, particularmente na utilização concomitante com outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo ISRSs, ISRNs, antidepressivos tricíclicos ou triptanos), com medicamentos que afetam o metabolismo da serotonina, tais como IMAOs ou com antipsicóticos ou outros antagonistas da dopamina que podem afetar os sistemas de neurotransmissão serotoninérgicos (ver secções 4.3 e 4.5).
English: Duloxetine Mylan may be associated with sedation and dizziness.
Portuguese: Duloxetina Mylan pode estar associado a sedação e tonturas.
English: In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, a duloxetina 60 mg, administrada uma vez por dia e duas vezes por dia, reduziu significativamente a dor quando comparada com placebo.
English: Response and remission rates were also statistically significantly higher with duloxetine compared with placebo.
Portuguese: As taxas de resposta e de remissão foram também estatisticamente superiores com a duloxetina quando comparadas com placebo.
English: Stevens-Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson6 Edema angioneurótico
English: • suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation
Portuguese: • pensamentos suicidas, dificuldade em dormir, ranger ou cerrar os dentes, sentir-se desorientado,
English: Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4.8).
Portuguese: Os inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN)/inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4.8).
English: The initiation of treatment with Duloxetine Mylan is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Em doentes com hipertensão não controlada, iniciar o tratamento com Duloxetina Mylan está contraindicado, uma vez que poderá expor os doentes a um risco potencial de crise hipertensiva (ver secção 4.4 e 4.8).
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Mylan before starting an MAOI (see section 4.3).
Portuguese: Dada a semivida da duloxetina, devem passar pelo menos 5 dias após a interrupção do tratamento com Duloxetina Mylan, antes de começar o tratamento com um IMAO (ver secção 4.3).
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Duloxetine Mylan before you take a MAOI.
Portuguese: Deve esperar também pelo menos 5 dias após ter parado Duloxetina Mylan antes de começar a tomar um IMAO.
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Duloxetine Mylan if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Portuguese: Inibidores da monoaminoxidase (IMAO): Não deve tomar Duloxetina Mylan se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos 14 dias), outros antidepressivos, denominados Inibidores da Monoaminoxidase (IMAOs).
English: Duloxetine Mylan must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Portuguese: Duloxetina Mylan não pode ser utilizada em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min; ver secção 4.3).
English: 60 mg capsules
Portuguese: 60 mg cápsulas
English: Excipient(s) with known effect Each capsule contains 124.2 mg sucrose.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 124,2 mg de sacarose.
English: White ink
Portuguese: Tinta branca
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Mylan and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Portuguese: A frequência de reações adversas pode aumentar durante a utilização concomitante de Duloxetina Mylan com preparações à base de plantas que possuam na sua composição hipericão (Hypericum perforatum).
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Portuguese: Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia ou sensação de choques elétricos, especialmente na cabeça), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), fadiga, sonolência, agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, cefaleias, mialgia, irritabilidade, diarreia, hiperidrose e vertigens são as reações mais frequentemente comunicadas.
English: The efficacy of duloxetine 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Portuguese: A eficácia de duloxetina 30-120 mg (posologia flexível) uma vez por dia em doentes idosos (> 65 anos) com perturbação de ansiedade generalizada, foi avaliada num estudo que mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na classificação total da escala HAM-A para os doentes tratados com duloxetina em comparação com doentes tratados com placebo.
English: Duloxetine Mylan 30 mg is available in blister packs of 7, 14, 28, 49, 98 and in a multipack of 98 comprising 2 cartons, each containing 49 capsules, in perforated blister packs containing 7 x1, 28 x 1, 30 x 1 capsules and in bottles containing 30, 100, 250, 500 capsules and a desiccant.
Portuguese: Duloxetina Mylan 30 mg está disponível em blisters de 7, 14, 28, 49 e 98 cápsulas e uma embalagem múltipla de 98, incluindo 2 caixas, cada uma com 49 cápsulas, em blisters perfurados de 7 × 1, 28 × 1 e 30 × 1 cápsulas e em frascos com 30, 100, 250 e 500 cápsulas e com um exsicante.
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Mylan.
Portuguese: Fale com o seu médico, para saber durante quanto tempo deve tomar Duloxetina Mylan.
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm,
Portuguese: • problemas em dormir, sentir-se agitado, diminuição do desejo sexual, ansiedade, ausência ou dificuldade em atingir o orgasmo, sonhos anormais
English: Excipient(s) with known effect Each capsule contains 62.1 mg sucrose.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 62,1 mg de sacarose.
English: Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
Portuguese: Frequência estimada com base em ensaios clínicos controlados por placebo
English: During 52 weeks of placebo-controlled double blind treatment, duloxetine-treated patients with recurrent MDD had a significantly longer symptom free period (p<0.001) compared with patients randomised to placebo.
Portuguese: Durante um tratamento de 52 semanas, em dupla ocultação, controlado com placebo, doentes com PDM recorrente tratados com duloxetina, tiveram um período sem sintomas significativamente mais prolongado (p < 0,001) comparativamente com doentes aleatorizados para placebo.
English: Duloxetine Mylan 60 mg is available in blister packs of 14, 28, 49, 84, 98 and in a multipack of 98 comprising 2 cartons, each containing 49 capsules, in perforated blister packs containing 28 x 1, 30 x 1, and 100 x 1capsules and bottles containing 30, 100, 250 and 500 capsules and a desiccant.
Portuguese: Duloxetina Mylan 60 mg está disponível em blisters de 14, 28, 49, 84 e 98 cápsulas e uma embalagem múltipla de 98, incluindo 2 caixas, cada uma com 49 cápsulas, em blisters perfurados de dose unitária de 28 × 1, 30 × 1 e 100 × 1 cápsulas e em frascos com 30, 100, 250 e 500 cápsulas e com um exsicante.
English: Gold ink
Portuguese: Tinta dourada
English: 7 hard gastro-resistant capsules 14 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 49 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 7 x 1 hard gastro-resistant capsules 28 x 1 hard gastro-resistant capsules 30 x 1 hard gastro-resistant capsules
Portuguese: 7 cápsulas gastrorresistentes 14 cápsulas gastrorresistentes 28 cápsulas gastrorresistentes 49 cápsulas gastrorresistentes 98 cápsulas gastrorresistentes 7 × 1 cápsulas gastrorresistentes 28 × 1 cápsulas gastrorresistentes 30 × 1 cápsulas gastrorresistentes
English: Weight decrease Weight increase Blood creatine phosphokinase increased
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Perda de peso Aumento de peso Aumento da creatinafosfoquin ase no sangue
English: Talk to your doctor before you take Duloxetine Mylan if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Duloxetine Mylan') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Duloxetina Mylan se: - estiver a tomar medicamentos para a depressão (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Mylan”) - estiver a fazer um tratamento à base de plantas contendo Hipericão (Hypericum perforatum) - tiver doença nos rins - tiver história de episódios convulsivos (convulsões) - tiver tido mania - tiver doença bipolar - tiver problemas oculares tais como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular elevada) - tiver história de hemorragias (tendência para desenvolver nódoas negras), em especial se estiver grávida (ver “Gravidez e amamentação”) - estiver em risco de ter baixos níveis de sódio (por exemplo, se estiver a tomar diuréticos,
English: 30 hard gastro-resistant capsules 100 hard gastro-resistant capsules 250 hard gastro-resistant capsules 500 hard gastro-resistant capsules
Portuguese: 30 cápsulas gastrorresistentes 100 cápsulas gastrorresistentes 250 cápsulas gastrorresistentes 500 cápsulas gastrorresistentes
English: The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel study of duloxetine was conducted in 184 adolescents aged 13 to 18 years (mean age 15.53 years) with JPFS.
Portuguese: paralelo, foi realizado em 184 adolescentes com idade entre 13 e 18 anos (idade média de 15,53 anos) com JPFS.
English: Caution is advised if Duloxetine Mylan is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Portuguese: Recomenda-se precaução nos casos em que se verifique a administração concomitante de Duloxetina Mylan com medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP2D6 (risperidona e antidepressivos tricíclicos, tais como, a nortriptilina, amitriptilina e imipramina), particularmente se tiverem uma estreita margem terapêutica (tais como a flecainida, a propafenona e o metoprolol).
English: Duloxetine Mylan must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Portuguese: Duloxetina Mylan não pode ser utilizada em doentes com doença hepática que resulte em compromisso hepático (ver secções 4.3 e 5.2).
English: Gastrointestinal haemorrhage Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal Gastroenterite Eructação Gastrite Disfagia
English: • “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits
Portuguese: • “síndrome da serotonina” (uma reação rara que pode causar sentimentos de euforia, sonolência, descoordenação, agitação, sensação de estar embriagado, febre, sudação ou rigidez muscular), convulsões
English: HDPE bottle pack, with desiccant, containing 30, 100, 250 and 500 hard gastro resistant capsules
Portuguese: Frascos de PEAD com exsicante com 30, 100, 250 e 500 cápsulas gastrorresistentes.
English: Edible white ink: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone, titanium dioxide (E171).
Portuguese: Tinta branca comestível: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona, dióxido de titânio (E171).