FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Soumission du protocole de l'étude:
Hungarian: Vizsgálati protokoll határideje:
French: Le ou les titulaires des AMM doivent réaliser deux essais cliniques randomisés (ECR) de phase IV avec un témoin approprié et des critères d'évaluation cliniquement importants pour démontrer l'efficacité et la sécurité dans les périodes périopératoire et posttraumatique.
Hungarian: fázisú randomizált klinikai vizsgálatot megfelelő kontrollal és klinikailag ésszerű végpontokkal, hogy demonstrálják a hatékonyságot és biztonságosságot a perioperatív szakaszban és traumában.
French: Le ou les titulaires des AMM doivent soumettre les éléments principaux (comprenant le protocole de l'EUM, le protocole des ECR) d'un plan de gestion des risques au format de l'UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) nyújtsa (nyújtsák) be a kockázatkezelési terv főbb elemeit (beleértve a gyógyszerhasználati esettanulmány és a randomizált klinikai vizsgálatok protokolljait) uniós formátumban.
French: 2/ Rapport final de l'étude avant:
Hungarian: 2/ Végleges vizsgálati jelentések határideje:
French: Soumission du rapport final de l'étude:
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés határideje:
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les vois d´administration, les titulaires de l´authorisation de mise sur le marché dans les états membres
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
French: Budapest H-1138 Hungary
Hungarian: Budapest H-1138
French: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Hungarian: Franciaország AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
French: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
French: 105b 06406 Bernburg Germany
Hungarian: 105b 06406 Bernburg
French: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Hungarian: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
French: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Hungarian: Kennedya 6b 10000 Zagreb
French: 10000 Zagreb Croatia
Hungarian: 10000 Zagreb
French: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Hungarian: Németország Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
French: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Hungarian: Horvátország B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
French: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Hungarian: Görögország VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
French: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Hungarian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
French: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Hungarian: 2A, 500464 Braşov, Romania
French: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Hungarian: 50, sector 3, Bucureşti,
French: Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063
Hungarian: Isola della Scala (Verona) 37063
French: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2 Warszawa
Hungarian: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2
French: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Hungarian: Marina, 16-18-17
French: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Hungarian: Finnország Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
French: FRESENIUS KABI FRANCE
Hungarian: Franciaország FRESENIUS KABI FRANCE
French: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Hungarian: Avenue Louis Pasteur
French: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Hungarian: Olaszország FRESENIUS KABI ITALIA Srl
French: Hydroxyéthylamidon 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Hungarian: Hidroxietil-keményítő 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
French: Luxembourg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Hungarian: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
French: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Hungarian: 00-380 Warszawa
French: Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Hungarian: Boulevard René Branquart 80
French: Hydroxyéthylamidon, 6% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Hungarian: Hidroxietil-keményítő 6% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
French: Polígono Industrial Sector 14
Hungarian: Spanyolország BAXTER S.L. Polígono Industrial Sector 14
French: Baxter Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
French: FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Hungarian: Spanyolország FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
French: Luxembourg B.Braun Melsungen A.G.
Hungarian: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
French: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium substance active:
Hungarian: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
French: 69007 Lyon France hydroxyéthylamidon
Hungarian: 69007 Lyon
French: Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen
Hungarian: Carl-Braun Strasse, 1
French: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Hungarian: Belgium Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627
French: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Hungarian: Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
French: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Hungarian: Görögország VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
French: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Hungarian: Németország Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
French: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Hungarian: Neo Irakleion 14121, Athens
French: Hydroxyéthylamidon Refortan Plus
Hungarian: Hidroxietil-keményítő Refortan Plus
French: Hydroxyéthylamidon HAES - steril 10% 100 g/l
Hungarian: Hidroxietil-keményítő HAES - steril 10% 100 g/l
French: BAXTER S.A.S.
Hungarian: Franciaország BAXTER S.A.S.
French: 75174 Uppsala, Sweden
Hungarian: 75174 Uppsala,
French: Hydroxyéthylamidon Stabisol
Hungarian: Hidroxietil-keményítő Stabisol
French: Hydroxyéthylamidon Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Hungarian: Hidroxietil-keményítő Haes-Steril 6% 60 mg/ml
French: 60 g, 9 g solution pour perfusion
Hungarian: 60 g, 9 g oldatos infúzió
French: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
Hungarian: Svédország Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala
French: 0.45-0.55 AV. PM 200K, chlorure de sodium
Hungarian: 0,450,55, nátrium-klorid
French: Hydroxyéthylamidon Refortan
Hungarian: Hidroxietil-keményítő Refortan
French: Luxembourg Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Hungarian: Luxemburg Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str.
French: Fresenius Kabi d.o.o.
Hungarian: Horvátország Fresenius Kabi d.o.o.
French: 100 g, 9 g solution pour perfusion
Hungarian: 100 g, 9 g oldatos infúzió
French: Voir rubrique 4.3.
Hungarian: Lásd 4.3 pont
French: ETIQUETAGE
Hungarian: Címkeszöveg
French: Voir les situations dans lesquelles ce produit ne doit jamais être utilisé à la rubrique 2.
Hungarian: Azokról a helyzetekről, amelyekben ezt a gyógyszert soha nem szabad alkalmazni, lásd a 2. pontot
French: Les informations sur le produit peuvent être ensuite mise à jour par les autorités compétentes de l'Etat Membre, en lien avec l'Etat Membre de Référence, le cas échéant, selon les procédures décrites au chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A kísérőiratokat az illetékes nemzeti hatóságoknak ennek megfelelően aktualizálniuk kell, a referenciatagállammal együttműködve, ha szükséges, a 2001/83/EK irányelv III. Cím 4. fejezetében lefektetett eljárásrenddel összhangban.
French: [La mention ci-dessous doit être fortement mise en évidence (par exemple en lettres majuscules, caractères gras ou couleur), les détails visuels de la mise en garde sur l'emballage extérieur et sur le conditionnement primaire doivent être approuvés par les Autorités Nationales Compétentes et être soumis à un test de lisibilité en tenant compte du "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" dans le mois qui suit la Décision de la Commission.]
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [Az alábbi utasítást erőteljesen hangsúlyozni kell (pl. nagybetűvel, dőlt betűvel vagy színnel), a figyelmeztetés látványtervének részleteit a külső és a közvetlen csomagoláson egyeztetni kell a kompetens nemzeti hatósággal és felhasználói tesztnek kell alávetni, figyelembe véve az "Iránymutatást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkézlsének és betegtájékoztatójának érthetőségéről", a Bizottság Határozatától számított 1 hónapon belül.]
French: Les titulaires d'AMM de solution pour perfusion d'HEA doivent modifier le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice (insertion, remplacement ou suppression du texte, selon le cas) afin de refléter les libellés indiqués ci-dessous et en conjonction avec les Conclusions scientifiques:
Hungarian: A HES oldatos infúzió forgalomba hozatali engedélye jogosultjának módosítania kell a kísérőiratokat (szöveg beszúrása, cseréje vagy törlése, amelyik szükséges), azért, hogy azok megfeleljenek az alább megadott szövegnek, összefüggésben a Tudományos következtetésekkel:
French: VOIR TOUTES LES CONTRE-INDICATIONS DANS LE RCP.
Hungarian: LÁSD AZ ÖSSZES ELLENJAVALLATOKAT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSBAN.
French: NOTICE [La mention ci-dessous doit être ajoutée dans un encadré noir au début de la notice.]
Hungarian: Alkalmazási előírás [Ezt az utasítást fekete keretben kell feltüntetni az Alkalmazási előírás tetején.]
French: Avertissement Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée), d'insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.
Hungarian: Figyelmeztetés Ne alkalmazza súlyos általános fertőzésben (szepszis), vesekárosodás esetén vagy kritikus állapotú betegeknél.
French: Ces modifications apportées aux rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit, de l'étiquetage et de la notice font suite aux conclusions de la procédure d'arbitrage.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosítása a referral eljárás eredménye.
French: NE PAS UTILISER EN CAS DE SEPSIS, D'INSUFFISANCE RENALE OU CHEZ LES PATIENTS DE REANIMATION.
Hungarian: NE ALKALMAZZA SZEPSZISBEN, VESEKÁROSODÁS ESETÉN, VAGY KRITIKUS ÁLLAPOTÚ BETEGEKNÉL.
French: Contre-indications Ne pas utiliser en cas de sepsis, d'insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.
Hungarian: Ellenjavallatok Ne alkalmazza szepszisben, vesekárosodás esetén, vagy kritikus állapotú betegeknél.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques concernées dans le Résumé Des Caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosításai
French: Cela inclut la consignation des formations et de l'accréditation.
Hungarian: Ebbe beletartozik a képzések és az akkreditáció dokumentálása.
French: • Cette mesure servira de rappel au moment de l'administration, ce qui est important en situation d'urgence.
Hungarian: • Ez az intézkedés emlékeztetőként szolgál a beadás idején, ami fontos sürgősségi esetben.
French: L'efficacité de cette mesure doit être examinée en association avec d'autres mesures.
Hungarian: Ezen intézkedés hatékonyságát egyéb intézkedésekkel kombinációban kell figyelembe venni.
French: Ils comprennent les données d'utilisation du médicament de 11 États membres de l'UE.
Hungarian: Ezek magukba foglalják 11 EUtagállam gyógyszerhasználati adatait.
French: En conséquence:
Hungarian: Ennélfogva:
French: Elle viendra compléter d'autres mesures telles que la formation des professionnels de la santé.
Hungarian: Kiegészíti az egyéb intézkedéseket, például az egészségügyi szakemberek képzését.
French: les supports de formation.
Hungarian: Képzési anyagokat.
French: Mesures de communication
Hungarian: 3. Kommunikációs intézkedések
French: Le PRAC a abordé les deux points susmentionnés à l'occasion de sa réunion du mois de mai, en tenant compte des informations transmises par les États membres.
Hungarian: A PRAC májusi ülésén tárgyalta a fenti két pontot, figyelembe véve a tagállamoktól származó információkat.
French: Ces points de vue reposent sur la préparation et les processus d'examen de routine des membres du PRAC.
Hungarian: Ezen vélemények a PRAC tagok rutin áttekintési eljárásán és előkészítésén alapulnak.
French: La fréquence de la formation/des rappels doit être évoquée à l'échelle nationale, en tenant compte des spécificités propres à chaque système de santé national.
Hungarian: A képzések/emlékeztetők gyakoriságát nemzeti szinten kell egyeztetni, figyelembe véve az egyes nemzeti egészségügyi rendszerek sajátosságait.
French: Le CMDh a souligné l'importance de disposer de résultats significatifs de ces études dans les meilleurs délais.
Hungarian: A CMDh hangsúlyozta, hogy fontos a lehető leghamarabb jelentőségteljes eredményeket kinyerni ezekből a vizsgálatokból.
French: • Propositions de mesures additionnelles de minimisation des risques et d'activités de pharmacovigilance
Hungarian: • Javasolt kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységek és farmakovigilanciai intézkedések
French: Révision de la position du CMDh
Hungarian: A CMDh felülvizsgált álláspontja
French: Le 5 juillet 2017 et le 9 octobre 2017, les résultats de deux EUM sur l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en œuvre sont devenus disponibles.
Hungarian: 2017. július 5-én és 2017. október 9-én elérhetővé váltak a végrehajtott kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságára vonatkozó két DUS eredményei.
French: Dans l'ensemble, les preuves relatives à cette indication reposent sur des études pour lesquelles la taille de l'échantillon et la durée du suivi sont limitées.
Hungarian: Összefoglalva, az ezen indikációra vonatkozó bizonyítékok olyan vizsgálatokon alapulnak, amelyeknél a minta mérete és a követés időtartama korlátozott.
French: Les protocoles doivent inclure un échantillon représentatif des États membres de l'Union.
Hungarian: A vizsgálati tervekben az EU tagállamainak reprezentatív mintáját kell feltüntetni.
French: Le PRAC a également consulté un groupe d'experts ad hoc et a soigneusement examiné les avis exprimés au cours de cette rencontre qui a eu lieu le 18 décembre 2017.
Hungarian: A PRAC egy ad hoc szakértői testülettel is tanácskozott, és alaposan megfontolta a 2017. december 18-án lezajlott értekezleten kifejtett véleményeket.
French: Pour finir, le CMDh a encouragé l'intégration des activités de formation susmentionnées dans la formation médicale continue à l'échelle nationale.
Hungarian: Végül a CMDh bátorította, hogy a fent említett képzési tevékenységeket építsék be a nemzeti orvostovábbképzésbe is.
French: Toute progression de l'EUM en cours doit être consignée dans le prochain rapport PSUR.
Hungarian: A folyamatban levő DUS előrehaladásáról a soron következő PSUR-ban kell beszámolni.
French: Quoi qu'il en soit, cette mesure doit être considérée comme s'inscrivant dans le programme complet des mesures de minimisation des risques.
Hungarian: Mindazonáltal ezt az intézkedést a teljes kockázatminimalizáló tevékenységi program egy részének kell tekinteni.
French: Ces avis, ainsi que les données substantielles et les informations cruciales pour la parfaite compréhension de ces avis, ont été partagés avec toutes les parties concernées ou ont été rendus autrement disponibles durant la procédure.
Hungarian: Ezen véleményeket a teljes megértésükhöz alapvető fontosságú összes lényeges adattal és információval együtt megosztották valamennyi érintett féllel, vagy rendelkezésükre bocsájtották az eljárás során.
French: Cela complique la minimisation efficace des risques chez ces patients.
Hungarian: Ez bonyolultabbá teszi a hatékony kockázatminimalizálást ezen betegeknél.
French: Ce constat reflète une controverse existant de longue date chez les professionnels des soins de santé et fait écho à l'éventail de réponses des parties intéressées reçues dans le cadre du présent examen.
Hungarian: Ez egy régóta fennálló vitás kérdésre utal az egészségügyi szakemberek között, és az érdekelt felek által a jelenlegi áttekintés során benyújtott válaszokat tükrözi.
French: Au cours du processus décisionnel, lors d'une réunion du Comité permanent des médicaments à usage humain, certains États membres de l'Union ont soulevé de nouvelles questions d'ordre technique qui n'avaient, selon eux, pas fait l'objet d'un examen suffisamment approfondi dans la recommandation du PRAC et la position du CMDh.
Hungarian: A döntéshozatali folyamat során, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának ülésén egyes tagállamok új, technikai jellegű kérdéseket vetettek fel, amelyekkel - véleményük szerint - a PRAC ajánlásában és a CMDh álláspontjában nem foglalkoztak megfelelőképpen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assure également que ces professionnels de la santé reçoivent:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy ezek az egészségügyi szakemberek megkapják a következőket:
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 11 janvier 2018, qui a ensuite été examinée par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: 2018. január 11-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
French: Par conséquent, le PRAC recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments repris dans l'annexe I.
Hungarian: A PRAC ezért az I. mellékletben felsorolt minden gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
French: La mise en garde et ses détails visuels doivent être soumis à un essai auprès des utilisateurs conforme à la «Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use» (Ligne directrice concernant la lisibilité et la notice des médicaments à usage humain) sous 1 mois à compter de la décision de la Commission.
Hungarian: A figyelmeztetést és a vizuális megvalósítás részleteit felhasználói tesztelésnek kell alávetni a „Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" (Útmutató emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkeszövegének és betegtájékoztatójának olvashatóságához) előírásainak megfelelően és a Bizottság határozatát követően 1 hónapon belül be kell nyújtani.
French: En termes de lisibilité, la mise en garde doit être véritablement mise en évidence (par ex. avec des lettres majuscules, des caractères gras ou l'emploi de couleurs).
Hungarian: Ami az olvashatóságot illeti, a figyelmeztetést erőteljesen ki kell emelni (pl. nagybetűkkel, félkövérrel vagy színek alkalmazásával).
French: Souvent, ces opinions traduisaient la pratique médicale nationale actuelle ainsi que le débat qui anime la communauté médicale.
Hungarian: Ezek a nézetek gyakran a jelenlegi nemzeti orvosi gyakorlatnak és az orvostudományi közösségen belüli vitákat tükrözték.
French: Ce programme d'accès contrôlé doit être décrit dans un plans de gestion des risques qui doit être soumis aux autorités nationales compétentes pour évaluation dans les trois mois suivant la décision de la Commission.
Hungarian: Ezt a szabályozott hozzáférési programot ismertetni kell a kockázatkezelési tervben, amelyet a Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül be kell nyújtani értékelésre az illetékes nemzeti hatóságoknak.
French: Compte tenu du risque bien établi de préjudice grave lorsque des solutions pour perfusion d'HEA sont utilisées chez des patients souffrant d'une maladie critique, y compris chez ceux atteints de sepsis, et des nouvelles données disponibles mentionnées ci-dessus, la Suède a lancé, le 17 octobre 2017, une procédure d'urgence de l'Union en vertu de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: A HES oldatos infúziók kritikus állapotú betegeknél történő alkalmazásával együtt járó súlyos káros hatás jól megalapozott kockázatának fényében, a fent említett új, rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve Svédország 2017. október 17-én sürgős uniós eljárást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint.
French: Au contraire, la Société scandinave d'anesthésiologie et de médecine en soins intensifs (SSAI) ainsi que cinq sociétés savantes scandinaves ont soutenu la suspension des autorisations de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA.
Hungarian: Ezzel szemben a Skandináv Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Társaság (SSAI) és öt skandináv tudományos társaság támogatta a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését.
French: Le rapport d'étude final de l'EUM doit être transmis dans les 24 mois suivant la décision de la Commission.
Hungarian: A DUS vizsgálat zárójelentését a Bizottság határozatát követő 24 hónapon belül kell benyújtani.
French: Les principaux critères d'évaluation doivent être communs à l'ensemble des États membres de l'Union étudiés.
Hungarian: Az elsődleges kimenetelek minden vizsgált uniós tagállamban egyezzenek meg.
French: • le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE pour la solution pour perfusion d'hydroxyéthylamidon (HEA) (voir annexe I);
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végrehajtotta a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti, hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúzióra vonatkozó eljárást (lásd I. melléklet).
French: Les solutions pour perfusion d'hydroxyéthylamidon (HEA) contiennent de l'amidon de différents poids moléculaires (principalement 130 kD et 200 kD) et taux de substitution (le nombre de groupes d'hydroxyéthyle par molécule de glucose).
Hungarian: A hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúziók különböző molekulasúlyú (döntően 130kDa; 200kDa) és helyettesítési arányú (a hidroxi-etil csoportok száma glükózmolekulánként) keményítőt tartalmaznak.
French: Le CMDh a également pris en considération les réponses aux questions soulevées par la Commission européenne, les éléments recueillis par le PRAC ainsi que les informations transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché lors des explications orales des 28 mai et 25 juin 2018.
Hungarian: A CMDh figyelembe vette az Európai Bizottság által feltett kérdésekre adott válaszokat és a PRAC által összegyűjtött információkat, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a 2018. május 28-i és 2018. június 25-i meghallgatásokon szóban előadott információkat.
French: Au vu de ce qui précède et en tenant compte des réserves du PRAC quant à l'efficacité attendue de cette mesure, notamment s'agissant de la non-observance des prescripteurs ne s'expliquant pas seulement par un manque de sensibilisation, le CMDh a estimé ce qui suit:
Hungarian: A fentiek tekintetében, valamint figyelembe véve a PRAC fenntartásait ezen intézkedés várható hatékonyságával kapcsolatban - különös tekintettel arra, hogy a gyógyszerfelírók nem csak az ismerethiány miatt nem tartják be az utasításokat -, a CMDh a következőképpen vélekedik:
French: Un questionnaire de suivi à remplir après l'administration ne permettrait pas de réduire le risque au minimum.
Hungarian: A beadás után kitöltendő utánkövető kérdőív pedig nem lenne hatékony a kockázat minimalizálása szempontjából.
French: • Une référence à la rubrique 4.3 du RCP permettra d'éviter d'amoindrir l'importance des autres contre-indications et de garantir leur observance.
Hungarian: • Az alkalmazási előírás 4.3 pontjára történő hivatkozással elkerülhető, hogy csökkenjen az egyéb ellenjavallatokra fordított figyelem és biztosítja, hogy ezeket a továbbiakban is figyelembe vegyék.
French: Les bénéfices dans l'indication approuvée restent donc modestes.
Hungarian: Ezért a jóváhagyott indikációban az előnyök továbbra is mérsékeltek.
French: Cette position a ensuite été partagée avec la Commission européenne, les États membres, l'Islande, la Norvège et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments susmentionnés, accompagnée de ses annexes.
Hungarian: Az álláspontot függelékeivel és mellékleteivel együtt ezután megküldték az Európai Bizottságnak, a tagállamoknak, Izlandnak és Norvégiának, valamint a fent említett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak.
French: Il convient également de noter que le bénéfice ultime attendu des solutions pour perfusion d'HEA (et le traitement de l'hypovolémie en général) est une baisse du taux de mortalité et une incidence moindre d'insuffisance rénale.
Hungarian: Szintén megjegyzendő, hogy a HES oldatos infúziótól (és általánosságban a hypovolaemia kezelésétől) várható végső előny a mortalitás csökkenése és a veseelégtelenség kisebb incidenciája.