FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Intuniv může zvýšit plazmatické koncentrace současně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4/5 (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Intuniv gali padidinti kartu vartojamų vaistų, kurių metabolizmas vyksta dalyvaujant CYP3A4/5, koncentraciją plazmoje (žr.
Czech: • Tabletu nedělte, nedrťte ani nežvýkejte, protože by to ovlivnilo její účinek.
Lithuanian: • Tabletės nelaužykite, netraiškykite ar nekramtykite, nes tai turi įtakos tabletės sukeliamam poveikiui. Jei visos tabletės nuryti negalite, pasakykite apie tai gydytojui.
Czech: V této studii nebyl pozorován žádný účinek na expozici d-amfetaminu po kombinaci přípravku Intuniv a lisdexamfetamin-mesilátu.
Lithuanian: Šiame tyrime kartu vartojami Intuniv ir lisdeksamfetamino dimezilatas įtakos d-amfetamino poveikiui nesukėlė.
Czech: • Během užívání přípravku Intuniv nekojte; kojit smíte pouze v případě, že Vám to povolil lékař.
Lithuanian: • Vartodama Intuniv, nežindykite kūdikio, nebent gydytojas nurodytų kitaip.
Czech: Ciprofloxacin, chloramfenikol, klarithromycin, erythromycin, rifabutin, rifampicin, telithromycin k léčbě bakteriálních infekcí.
Lithuanian: Ciprofloksacinas, chloramfenikolis, claritromicinas, eritromicinas, rifabutinas, rifampicinas, telitromicinas
Czech: Pacienti léčení guanfacinem byli v konečném bodu statisticky ve významně lepší kondici z hlediska funkčních parametrů, měřených pomocí stupnice dlouhodobého klinického dojmu závažnosti (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Lithuanian: Guanfacino vartojusių pacientų funkcinės būklės rezultatai vertinant pagal bendro klinikinio sunkumo vertinimo skalę (CGI-S) tyrimo pabaigoje buvo statistiškai reikšmingai geresni, palyginti su placebo vartojusiais pacientais.
Czech: Tableta Intuniv 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Lithuanian: Intuniv 4 mg tabletė EU/1/15/1040/008-009
Czech: Tableta Intuniv 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Lithuanian: Intuniv 2 mg tabletė EU/1/15/1040/003-005
Czech: Transportéry
Lithuanian: Transporteriai
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže tablety nebo blistr vypadají poškozeně.
Lithuanian: Jei tabletės ar lizdinė pakuotė pažeisti, šio vaisto nevartokite.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že mohou nastat somnolence a sedace, zvláště na počátku léčby nebo při navýšení dávky.
Lithuanian: Pacientus būtina perspėti, kad gali atsirasti mieguistumas ir slopinimas, ypač gydymo pradžioje ar padidinus dozę. Jei klinikiniu požiūriu mieguistumas ir slopinimas kelia susirūpinimą arba nepraeina, reikia apsvarstyti galimybę mažinti dozę.
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti šio vaisto, jeigu:
Czech: Opoziční příznaky byly hodnoceny jako změna skóre od výchozí hodnoty po konečný bod dle Connersovy dílčí škály opozičních příznaků (Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form, CPRS-R:L).
Lithuanian: Panaudojant Conner tėvų vertinimo skalės prieštaravimų poskalę, pagal peržiūrėtos ilgosios formos balą (CPRS
Czech: 25 kg a více Max. dávka= 4 mg
Lithuanian: 25 kg ir daugiau Didžiausia dozė = 4 mg
Czech: Ortostatická hypotenze časté
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija
Czech: Guanfacinum
Lithuanian: Guanfacinas
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Lithuanian: Skiriami vaistai yra gydymo programos dalis.
Czech: Může být nezbytná léčba základního psychiatrického onemocnění, zároveň je třeba zvážit možnou změnu léčebného programu.
Lithuanian: Taip pat reikia apsvarstyti poreikį keisti gydymo nuo ADHD programą.
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním
Lithuanian: 7 pailginto atpalaidavimo tabletės 28 pailginto atpalaidavimo tabletės
Czech: Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Intuniv, mohou se u Vás objevit příznaky z vysazení související se zvýšenou srdeční frekvencí a vysokým krevním tlakem (viz bod 4).
Lithuanian: Nenustokite vartoti Intuniv nepasitarę su gydytoju. Jeigu staiga nustosite vartoti Intuniv, gali pasireikšti abstinencijos simptomai - padažnėjęs širdies ritmas ir padidėjęs kraujospūdis (žr.
Czech: Při podávání přípravku Intuniv současně s látkami tlumícími CNS (např. alkoholem, sedativy, hypnotiky, benzodiazepiny, barbituráty a antipsychotiky) je třeba dbát opatrnosti kvůli potenciálním aditivním farmakodynamickým účinkům, jako jsou sedace a somnolence.
Lithuanian: , alkoholiu, raminamaisiais, migdomaisiais, benzodiazepinais, barbitūratais ir vaistais nuo psichozės), nes galimas papildomas farmakodinaminis poveikis, sukeliantis, pavyzdžiui, slopinimą ar mieguistumą.
Czech: Ve studii přídatné terapie u parciálních respondérů na psychostimulanciích byl sledován účinek současného podání guanfacinu s psychostimulancii.
Lithuanian: Vartojimas kartu su psichiką stimuliuojančiais vaistais Kartu vartojamų psichiką stimuliuojančių vaistų poveikis buvo tiriamas papildomame tyrime, kuriame dalyvavo tik iš dalies į psichiką stimuliuojančius vaistus reaguojantys pacientai.
Czech: Jedna tableta obsahuje guanfacini hydrochloridum, což odpovídá guanfacinum 4 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna 1mg tableta obsahuje 22,41 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Lithuanian: Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 1 mg tabletėje yra 22,41 mg laktozės (monohidrato).
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10000
Lithuanian: Labai retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių
Czech: Lékař, který zvolí používání guanfacinu na delší období (vice než 12 měsíců), by měl každé 3 měsíce v prvním roce a poté alespoň jednou za rok opětovně posoudit užitečnost guanfacinu na základě klinického úsudku (viz bod 4.4) a zvážit zkušební období bez medikace za účelem posouzení fungování pacienta bez farmakoterapie, optimálně během školních prázdnin.
Lithuanian: 4.4 skyrių), turi pakartotinai įvertinti guanfacino naudą ir apsvarstyti galimybę per bandomuosius laikotarpius, pageidautina per moksleivių atostogas, neskirti vaisto, kad galėtų stebėti, kokia yra paciento būklė nevartojant vaistų.
Czech: Guanfacin vykazoval významně vyšší zlepšení celkového skóre ADHD-RS-IV v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Lithuanian: Palyginti su placebo vartojusiais tiriamaisiais asmenimis, guanfacinas gerokai padidino bendrąjį ADHD-RS-IV balą.
Czech: 49,5-58,4 kg Max. dávka= 6 mg
Lithuanian: 49,5-58,4 kg Didžiausia dozė = 6 mg
Czech: 34-41,4 kg Max. dávka= 4 mg
Lithuanian: 34-41,4 kg Didžiausia dozė = 4 mg
Czech: Při ukončování podávání přípravku Intuniv je nutné dávku postupně snižovat po maximálně 1 mg každých 3 až 7 dnů a je třeba monitorovat krevní tlak a puls, aby se minimalizovalo riziko účinků z vysazení, zejména zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kad būtų kuo labiau sušvelnintas abstinencijos efektas, ypač kraujospūdžio padidėjimas ir pulso padažnėjimas, nutraukiant gydymą Intuniv dozę reikia nuosekliai mažinti ne daugiau kaip po 1 mg kas 3-7 dienas bei stebėti kraujospūdį ir pulsą (žr.
Czech: Jak přípravek Intuniv uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Intuniv
Czech: Z toho důvodu mají být jako součást rutinního monitoringu sledovány výška, hmotnost a BMI na počátku léčby a každé 3 měsíce po dobu prvního roku, poté vždy po 6 měsících, s využitím klinického úsudku a udržováním růstového grafu.
Lithuanian: Todėl pradedant gydyti ir kas 3 mėnesius per pirmuosius gydymo metus, o vėliau kas 6 mėnesius, atsižvelgiant į klinikinį vertinimą, būtina stebėti ūgį, svorį ir KMI, rodiklius pažymėti augimo kreivėje.
Czech: • porucha trávení (dyspepsie)
Lithuanian: • nevirškinimas (dispepsija)
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Intuniv gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą.
Czech: Z hlediska změny skóre dle hodnotící stupnice ADHD (ADHD-RS-IV) v obou studiích (placebem zajištěné snížení střední hodnoty vypočtené metodou nejmenších čtverců (least squares, LS) byly v rozsahu od 5,4 do 10,0, p < 0,02) od výchozí hodnoty po konečné vyhodnocení léčby guanfacin vykazoval významně větší zlepšení v porovnání s placebem.
Lithuanian: Guanfacinas, palyginti su placebu, abiejuose tyrimuose lėmė gerokai didesnį ADHD vertinimo skalės (ADHD-RS-IV) balo pagerėjimą nuo tyrimo pradžios iki galutinio gydymo vertinimo (pagal placebą koreguoto MK vidutinis sumažėjimo intervalas nuo 5,4 iki 10,0; p < 0,02).
Czech: Byla prokázána embryofetální vývojová toxicita guanfacinu u myší a potkanů (maximální dávka bez pozorovaného nežádoucího účinku [No Observed Adverse Effect Level, NOAEL] 0,5 mg/kg/den) a u králíků (NOAEL 3,0 mg/kg/den) za přítomnosti maternální toxicity.
Lithuanian: Guanfacinas pelėms bei žiurkėms (NOAEL 0,5 mg/kg/per dieną) ir triušiams (NOAEL 3,0 mg/kg/per dieną) sukėlė toksinį poveikį patelėms ir toksinį poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi.
Czech: Dublin 2
Lithuanian: 2-oji savaitė
Czech: Guanfacin se okamžitě absorbuje, maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně 5 hodin po perorálním podání u pediatrických pacientů (dětí a dospívajících ve věku 6-17 let včetně).
Lithuanian: Guanfacinas yra greitai absorbuojamas, vaikų (vaikų ir paauglių, 6-17 metų amžiaus įskaitytinai) organizme jo didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per maždaug 5 valandas išgėrus geriamojo preparato.
Czech: Během užívání tohoto přípravku můžete pociťovat závrať a otupělost, zejména pak na počátku léčby.
Lithuanian: Vartodami šio vaisto, galite jausti galvos svaigimą ar mieguistumą, ypač gydymo pradžioje; šie pojūčiai gali trukti 2-3 savaites ar ilgiau.
Czech: Aprepitant
Lithuanian: Aprepitantas
Czech: Flukonazol, itrakonazol, posakonazol k léčbě mykotických (plísňových) infekcí.
Lithuanian: Flukonazolas, itrakonazolas, posakonazolas Grybelių sukeltų infekcijų Krizotinibas, imatinibas
Czech: Z toho důvodu se doporučuje sledovat jejich výšku, hmotnost a BMI před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce po dobu prvního roku, dle klinického úsudku.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydyti ir vėliau, kas 3 mėnesius per pirmuosius metus vartojant vaisto, atsižvelgiant į klinikinio vertinimo rezultatus, reikia stebėti ūgį, svorį ir KMI.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1000
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Czech: • Po zahájení léčby nemusíte zaznamenat okamžitý účinek; někteří pacienti mohou zaznamenat zlepšení po prvním týdnu léčby, ale také později.
Lithuanian: Kai kurie pacientai poveikį pastebi po pirmosios savaitės, tačiau jo gali tekti palaukti ilgiau.
Czech: Velikost balení přípravku Intuniv 1 mg: 7 nebo 28 tablet.
Lithuanian: Intuniv 1 mg pakuotės dydis: 7 arba 28 tabletės.
Czech: Při současném podávání prokázaly inhibitory CYP3A4/5 významný vliv na farmakokinetiku guanfacinu.
Lithuanian: CYP3A4 ir CYP3A5 inhibitoriais / induktoriais gydomi pacientai Įrodyta, kad kartu su guanfacinu skiriami CYP3A4/5 inhibitoriai sukelia stiprų poveikį guanfacino farmakokinetikai.
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním
Lithuanian: 7 pailginto atpalaidavimo tabletės 28 pailginto atpalaidavimo tabletės 84 pailginto atpalaidavimo tabletės
Czech: 41,5-49,4 kg Max. dávka= 5 mg
Lithuanian: 41,5-49,4 kg Didžiausia dozė = 5 mg
Czech: Kyselina fumarová
Lithuanian: Fumaro rūgštis
Czech: Inhibitory CYP3A4 a CYP3A5
Lithuanian: CYP3A4 ir CYP3A5 inhibitoriai
Czech: Podlouhlé, zelené tablety o rozměru 12,34 mm x 6,10 mm, s vyraženým nápisem „4MG" na jedné straně a „503" na druhé straně.
Lithuanian: 12,34 mm x 6,10 mm dydžio ovali žalia tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas įrašas „4MG", o kitoje pusėje - „503".
Czech: Glycerol-dibehenát
Lithuanian: Glicerolio dibehenatas
Czech: Poté má následovat sledování každých 6 měsíců, s častějším sledováním po jakékoliv úpravě dávky (viz bod 4.4).
Lithuanian: Vėliau klinikiniu požiūriu pacientą reikia įvertinti kartą per 6 mėnesius, tačiau keičiant dozę stebėti reikia dažniau (žr.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 • pocit neklidu nebo podráždění
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių - mieguistumas
Czech: Další informace o přípravku Intuniv
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Czech: Léčivá látka v přípravku Intuniv je guanfacin.
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Czech: Intuniv guanfacinum
Lithuanian: EU numeris
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Czech: Předpokládá se, že účinky této změny jsou přechodné.
Lithuanian: Manoma, kad toks pokytis turėtų būti laikinas.
Czech: První dvě číslice značí měsíc; další 4 číslice značí rok.
Lithuanian: Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, kiti keturi - metus.
Czech: Suboptimální expozice
Lithuanian: Suboptimaili ekspozicija
Czech: Aktivita byla uspokojivě prokázána v klinických studiích.
Lithuanian:  Aktyvumas buvo pakankamas klinikiniuose tyrimuose.
Czech: Obvykle vnímavé druhy:
Lithuanian: Dažniausiai jautrios rūšys:
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek INVANZ, protože Vy nebo Vaše dítě trpíte jedním (nebo více) z následujících typů infekcí:
Lithuanian: Gydytojas paskyrė INVANZ, kadangi Jūs arba Jūsų vaikas serga viena arba keliomis iš šių infekcinių ligų:
Czech: Celkový profil bezpečnosti je srovnatelný s profilem bezpečnosti u dospělých.
Lithuanian: Bendras saugumo pobūdis buvo panašus į suaugusiųjų.
Czech: Co je přípravek INVANZ a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra INVANZ ir kam jis vartojamas
Czech: Přípravek INVANZ lze podávat jedincům ve věku 3 měsíce a starším.
Lithuanian: INVANZ galima skirti 3 mėnesių amžiaus ir vyresniems žmonėms.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Czech: Proto musí být v takových zvláštních případech zvýšena pozornost.
Lithuanian: Todėl šiais neįprastais atvejais reikia imtis atsargumo priemonių.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Podobná pozorování byla učiněna i po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: Panašūs pastebėjimai buvo gauti vaistui patekus į rinką.
Czech: Přípravek INVANZ nebyl u těhotných žen hodnocen.
Lithuanian: INVANZ poveikis nėščioms moterims netirtas.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, ihned informujte svého lékaře, protože můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření.
Lithuanian: Jei atsiranda šių simptomų, nedelsdami praneškite savo gydytojui, nes gali prireikti Jus skubiai gydyti.
Czech: Předávkování ertapenemem není pravděpodobné.
Lithuanian: Ertapenemo perdozavimas nėra tikėtinas.
Czech: Hraniční hodnoty MIC (breakpoints) stanovené metodikou EUCAST jsou následující:
Lithuanian: EUCAST MSK ribinės vertės yra tokios:
Czech: Mikrobiologická vnímavost
Lithuanian: Mikrobiologinis jautrumas
Czech: Zatímco antibiotika, včetně přípravku INVANZ, hubí určité bakterie, jiné bakterie a plísně mohou nadále růst více, než je obvyklé.
Lithuanian: Tuo metu, kai antibiotikai, įskaitant INVANZ, naikina tam tikras bakterijas, kitos bakterijos ir grybeliai gali pradėti daugintis sparčiau nei įprastai.
Czech: Vážné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou urgentní léčbu.
Lithuanian: Sunkias anafilaksines reakcijas būtina gydyti neatidėliotinos pagalbos priemonėmis.
Czech: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francie.
Lithuanian: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Prancūzija.
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny odpovídající a dostatečně kontrolované studie.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuotų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Czech: Na základě dostupných údajů není možno vyloučit, že v nemnohých případech chirurgických zákroků, které trvají déle než 4 hodiny, mohou být pacienti vystaveni nižším než optimálním koncentracím ertapenemu a následkem toho vzniká riziko možného selhání léčby.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis negalima atmesti galimybės, kad kartais chirurginių intervencijų, trunkančių ilgiau kaip 4 valandas, metu pacientams nesusidarys optimali ertapenemo koncentracija, dėl ko atitinkamai padidės galimos gydymo nesėkmės rizika.
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Lithuanian: PC: SN: NN:
Czech: Ceftriaxon n/m % n/m %
Lithuanian: Ceftriaksonas n/m % n/m %
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak reagujete na tento přípravek.
Lithuanian: Nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų, kol nesužinosite savo reakcijos į vaistą.
Czech: Ertapenem se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Ertapenemo išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Superinfekce
Lithuanian: Superinfekcija
Czech: Záchvaty se objevily nejčastěji u starších pacientů a u pacientů s předchozím onemocněním centrálního nervového systému (CNS) (např. poškození mozku nebo záchvaty v anamnéze) a/nebo s poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Jie dažniausiai pasireiškė pagyvenusiems pacientams bei asmenims, jau turintiems centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimų (pavyzdžiui, smegenų pažeidimai ar anksčiau buvę traukuliai) ir (arba) su sutrikusia inkstų funkcija.
Czech: Pokud Vás během léčby postihne alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním, kožní vyrážka), sdělte to okamžitě svému lékaři, protože je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu pasireiškia alerginė reakcija (tokia kaip veido, liežuvio ar ryklės pabrinkimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, odos išbėrimas), nedelsdami pasakykite savo gydytojui, nes Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Czech: In vitro studie lidských jaterních mikrozomů ukazují, že ertapenem neinhibuje metabolizmus zprostředkovaný některou z šesti hlavních izoforem CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Lithuanian: Tyrimais in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis nustatyta, kad ertapenemas neslopina metabolizmo, medijuojamo bet kurios iš šešių svarbiausių CYP izoformų: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód: J01DH03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antibakteriniai vaistiniai preparatai, karbapenemai, ATC kodas - J01D H03
Czech: Je třeba věnovat pozornost oficiálním informacím o správném používání antibakteriálních přípravků.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Czech: To proto, že může jít o stav známý jako kolitida (zánět střev).
Lithuanian: To reikia dėl to, kad Jums gali būti būklė, žinoma kaip kolitas (storosios žarnos uždegimas).
Czech: Nežádoucími účinky hlášenými od uvedení přípravku na trh (četnost není známa) jsou:
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, pastebėti vaistui jau esant rinkoje (dažnis nežinomas):
Czech: Podíl pacientů s kladnou klinickou odpovědí hodnocenou při návštěvě následující po léčbě v klinické MITT populaci je znázorněn níže:
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo palankus klinikinio atsako įvertinimas, santykis klinikinėje MITT populiacijoje apsilankymo baigus gydymą metu nurodytas žemiau:
Czech: Má schopnost usmrtit široké spektrum bakterií, které vyvolávají infekce různých částí těla.
Lithuanian: Jis naikina daug įvairių bakterijų (mikrobų), sukeliančių įvairių kūno vietų infekcines ligas.
Czech: Kolitida související s užíváním antibiotik
Lithuanian: Su antibiotikų vartojimų susijęs kolitas
Czech: Zahrnuje 9 pacientů ve skupině s ertapenemem (7 CAP a 2 IAI), 2 pacienty ve skupině s ceftriaxonem (2 CAP) a 1 pacienta s IAI ve skupině s tikarcilinem/klavulanátem se sekundární bakteriemií při vstupu do studie.
Lithuanian: įskaitant 9 pacientus (7 CAP ir 2 IAI) ertapenemo grupėje, 2 pacientus (2 CAP) ceftriaksono grupėje ir 1 pacientą (IAI) tikarcilino/klavulanato grupėje, kai tyrimo pradžios momentu buvo antrinė bakteremija.
Czech: EU/1/02/216/001 1 injekční lahvička EU/1/02/216/002 10 injekčních lahviček
Lithuanian: EU/1/02/216/001 1 flakonas EU/1/02/216/002 10 flakonų
Czech: První příznaky těžké alergické reakce mohou zahrnovat otok tváře a/nebo hrdla.
Lithuanian: Pirmieji sunkių alerginių reakcijų požymiai gali būti veido ir (arba) ryklės pabrinkimas.
Czech: Přípravek INVANZ může mít vliv na schopnost pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: INVANZ gali paveikti pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: K dispozici nejsou žádné konkrétní informace o léčbě předávkování ertapenemem.
Lithuanian: Specialios informacijos apie ertapenemo perdozavimo gydymą nėra.
Czech: Časté: snížení počtu neutrofilů
Lithuanian: Dažnos: sumažėjęs neutrofilų skaičius
Czech: Žádné odpovídající a dobře kontrolované studie ohledně účinků podávání ertapenemu na fertilitu mužů a žen neexistují.
Lithuanian: Pakankamų ir gerai kontroliuotų ertapenemo poveikio vyrų ir moterų vaisingumui tyrimų neatlikta.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Lithuanian: Dažnos (≥1/100, <1/10); nedažnos (≥1/1 000, <1/100); retos (≥1/10 000, <1/1 000); labai retos (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Ertapenem Tikarcilin/klavulanát n/m % n/m %
Lithuanian: Tikarcilinas/klavulanatas n/m % n/m %
Czech: • abnormální pohyby
Lithuanian: • nenormalūs judesiai,
Czech: Mechanismus účinku ertapenemu se liší od mechanismu dalších skupin antibiotik, jako jsou chinolony, aminoglykosidy, makrolidová antibiotika a tetracykliny.
Lithuanian: Ertapenemo veikimo mechanizmas skiriasi nuo kitų grupių antibiotikų: chinolonų, aminoglikozidų, makrolidų ir tetraciklinų.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek INVANZ
Lithuanian: Kiti vaistai ir INVANZ
Czech: • infekce kůže a měkkých tkání diabetické nohy (viz bod 4.4)
Lithuanian: • diabetinės pėdos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Aby bylo možno odhadnout farmakokinetické údaje, pokud by všem pacientům v uvedené věkové skupině byla podána dávka 1 g, byly farmakokinetické údaje vypočítány s korekcí na 1g dávku při předpokládané linearitě.
Lithuanian: Kad būtų galima pateikti farmakokinetinių duomenų įvertinimą, jei visi šios amžiaus grupės pacientai būtų gavę 1 g dozę, farmakokinetiniai duomenys buvo suskaičiuoti pritaikant 1 g dozę, tariant, kad priklausomybė yra tiesinė.
Czech: Kompatibilita přípravku INVANZ s intravenózními roztoky obsahujícími heparin sodný a chlorid draselný byla prokázána.
Lithuanian: INVANZ suderinamumas su intraveninių infuzijų tirpalais, kurių sudėtyje yra heparino natrio ir kalio chlorido, yra įrodytas.
Czech: Celkový počet osob léčených ertapenemem v klinických studiích byl více než 2 200, z nich přes 2 150 dostalo dávku 1 g ertapenemu.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai buvo atlikti su daugiau kaip 2200 ertapenemu gydytų pacientų, iš kurių daugiau kaip 2150 vartojo 1 g dozę.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální a fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, nei tiesioginio, nei netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, gemalo ar vaisiaus vystymuisi, palikuonių atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi nepasireiškė.
Czech: Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.
Lithuanian: Lašinkite į veną 30 minučių.
Czech: Všeobecné vlastnosti
Lithuanian: Bendrosios savybės
Czech: U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky byly popsány vážné a občas i fatální (anafylaktické) reakce přecitlivělosti.
Lithuanian: Yra duomenų, kad pacientams, gydomiems beta laktaminiais antibiotikais, gali pasireikšti sunkių, kartais mirtinų padidėjusio jautrumo (anafilaksinių) reakcijų.