FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ reakcja przemiany kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy zachodzi w wątrobie, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może występować mniejsza zdolność przemiany i wyższe stężenie kwasu fenylooctowego w osoczu oraz zwiększony stosunek kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy.
Norwegian Bokmål: På grunn av at konverteringen av PAA til PAGN forekommer i leveren, kan pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon ha redusert konverteringsevne og høyere plasma-PAA og plasma-PAA-til-PAGN-forhold.
Polish: Opakowanie produktu RAVICTI zawierające produkt leczniczy i nasadkę adaptującą do butelki wielokrotnie zamykanej.
Norwegian Bokmål: RAVICTI pakningen inneholder det medisinske produktet og en lukkbar flaskelokkadapter.
Polish: Napełnić strzykawkę doustną, odciągając tłok do tyłu, aż strzykawka zostanie napełniona dawką produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Fyll den perorale sprøyten ved å dra stempelet ut til at sprøyten er fylt med mengden legemiddel.
Polish: Kwas 4-fenylomasłowy ulega β-oksydacji do kwasu fenylooctowego, który jest sprzęgany z glutaminą w wątrobie i nerkach przez enzym fenylacetylo-CoA: L-glutamino-N-acetylotransferaza, co powoduje utworzenie fenyloacetyloglutaminy.
Norwegian Bokmål: Ved oral administrering hydrolyserer bukspyttkjertellipaser glyserolfenylbutyratog frigir PBA. PBA gjennomgår beta-oksidering for PAA, som er konjugert med glutamin i leveren og i nyren gjennom enzymet fenylacetyl-CoA: Lglutamine-N-acetyltransferase for å danne PAGN.
Polish: Niezbyt często Infekcja wirusowa przewodu pokarmowego
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Gastrointestinal virusinfeksjon
Polish: fenylomasłowego zostaje przekształcone do fenyloacetyloglutaminy i jest usuwane wraz z moczem,wyjściowa szacowana dawka glicerolu fenylomaślanu na dobę to 0,6 ml glicerolu fenylomaślanu na każdy gram białka spożytego w diecie w ciągu 24 godzin, przy założeniu, że cały usuwany azot zostanie związany przez glicerolu fenylomaślan i wydzielony jako fenyloacetyloglutamina
Norwegian Bokmål: Gitt at omtrent 47 % av nitrogen gitt som kosttilskudd utskilles som avfall og omtrent 70 % av en administrert 4-fenylbutansyre (PBA)-dose konverteres til urinfenylacetylglutamin (U-PAGN), er en innledende beregnet glyserolfenylbutyrat-dose for en 24-timers periode 0,6 ml glyserolfenylbutyrat per gram proteinredusert kost som inntas per 24 timer antatt at all avfallsnitrogen er dekket av glyserolfenylbutyrat og utskilles som fenylacetylglutamin (PAGN).
Polish: W takich przypadkach zwiększenie częstości dawkowania może prowadzić do niższego stężenia kwasu fenylooctowego w osoczu i zmniejszenia stosunku stężenia kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan økning av dosefrekvensen føre til et lavere plasma-PAA-nivå og PAA-til-PAGN-forhold.
Polish: Dalsze dostosowywanie dawki może być oparte na monitorowaniu stężenia amoniaku w osoczu, glutaminy, fenyloacetyloglutaminy w moczu i (lub) kwasu fenylooctowego i fenyloacetyloglutaminy w osoczu, oraz stosunku stężenia kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy w osoczu (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ytterligere justering kan være basert på overvåkning av plasmaammoniakk, glutamin, U-PAGN og/eller plasma-PAA og PAGN, samt forholdet plasma-PAA-til-PAGN (se pkt.
Polish: Objawami toksyczności kwasu fenylooctowego mogą być nudności, ból głowy, ospałość, splątanie lub senność przy braku wysokiego stężenia amoniaku lub współistniejącej choroby (patrz punkt 4.4, toksyczność kwasu fenylooctowego).
Norwegian Bokmål: Justering basert på plasmafenylacetat og fenylaceylglutamin Symptomer på oppkast, kvalme, hodepine, somnolens, forvirring eller søvninghet i fravær av høy ammoniakk eller tilstøtende sykdom kan være tegn på fenyleddiksyre (PAA)-toksisitet (se pkt.
Polish: Nasycenie reakcji sprzęgania kwasu fenylooctowego i glutaminy, w wyniku której powstaje fenyloacetyloglutamina, wydaje się wynikać ze zwiększania się stosunku stężenia kwasu fenylooctowego do stężenia fenyloacetyloglutaminy w osoczu wraz ze wzrostem dawki i wzrastającym nasileniem zaburzenia czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Metningen av konjugasjonen av PAA og glutamin for å danne PAGN ble antydet gjennom økninger i forholdet plasma-PAA-til-PAGN med økningsdose og med økende alvorlighetsgrad av nedsatt leverfunksjon.
Polish: Częstość występowania następujących nowotworów była również wyższa u samic szczurów: gruczolak i rak pęcherzykowaty tarczycy, współwystępowanie raka i gruczolaka, współwystępowanie raka i gruczolaka kory nadnerczy, nerwiak szyjki macicy, polipy podścieliska endometrium macicy, współwystępowanie polipów lub mięsaka.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av følgende tumorer ble også økt hos kvinnelige rotter: tyroid follikelcelleadenom, karsinom og kombinert adenom eller karsinom, adrenalt kortikalt kombinert adenom eller karsinom, cervikalt schwannom, uterint endometrial strumapolypp og kombinert polypp eller sarkom.
Polish: W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania produktu RAVICTI strzykawki doustne ze znakiem CE o odpowiedniej wielkości do podawania dawki i pasujące do nasadki adaptującej butelki wielokrotnie zamykanej można zakupić w aptece.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt dosering av RAVICTI, kan CE-merkede orale sprøyter av egnet størrelse for dosering og som passer sammen med den lukkbare flaskelokkadapteren fås på apoteket.
Polish: • Pacjent powinien mieć lek z nasadką adaptującą do butelki wielokrotnie zamykanej oraz strzykawkę doustną do podawania odpowiedniej ilości glicerolu fenylomaślanu.
Norwegian Bokmål: • Du skal ha medisinen med den lukkbare flaskelokkadapteren sammen med en oral sprøyte for å administere rett mengde med glyserolfenylbutyrat.
Polish: Do badania włączono pacjentów z rozpoznaniem zaburzeń cyklu mocznikowego obejmujących niedobór syntazy karbamoilofosforanowej I, karbamoilotransferazy ornitynowej lub syntetazy argininobursztynianowej, potwierdzonych w badaniach enzymatycznych, biochemicznych lub genetycznych.
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte ha en diagnose med UCD som involverte mangel på CPS, OTC eller ASS, bekreftet via enzymatisk, biokjemisk eller genetisk testing.
Polish: Skuteczność leczenia glicerolu fenylomaślanem u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 17 lat z niedoborem karbamoilotransferazy ornitynowej, syntetazy argininobursztynianowej, liazy argininobursztynianowej i arginazy oceniano w 2 badaniach klinicznych o ustalonej sekwencji badawczej, prowadzonych metodą otwartej próby, oceniających równoważność leczenia odpowiadającą dawką glicerolu fenylomaślanu w porównaniu do sodu fenylomaślanu (Badania 3 i 4).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pediatriske pasienter med UCD-er Effekt av glyserolfenylbutyrat i pediatriske pasienter fra 2 måneder til 17 år som involverte mangel på OTC, ASS, ASL og ARG ble evaluert i 2 fastsekvens, åpne, natriumfenylbutyrat til tilsvarende dosering av glyserolfenylbutyrat overkrysningsstudier (studie 3 og 4).
Polish: U 7 dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 2 lat, które otrzymywały produkt leczniczy RAVICTI przez okres do 12 miesięcy, stężenie kwasu fenylooctowego, kwasu 4-fenylomasłowego i fenyloacetyloglutaminy nie wzrosło w okresie leczenia, a ogólna wartość średniego stężenia kwasu fenylooctowego, kwasu 4fenylomasłowego i fenyloacetyloglutaminy u tych pacjentów była podobna do tych obserwowanych u dzieci w starszych grupach wiekowych.
Norwegian Bokmål: Hos 16 pediatriske UCD-pasienter under 2 måneder, var PAA-clearance 3,8 l/h Hos 7 pediatriske pasienter fra 2 måneder til under 2 år som mottok RAVICTI i opptil 12 måneder, økte ikke konsentrasjonene av PAA, PBA og PAGN over behandlingsperioden, og de totalmedian PAA-, PBA- og PAGN-konsentrasjonene hos disse pasientene var lignende med de som ble observert hos eldre pediatriske aldersgrupper.
Polish: • wzdęcia lub ból żołądka, zaparcia, biegunka, zgaga, wiatry, uczucie nudności (mdłości), ból w jamie ustnej, odruchy wymiotne
Norwegian Bokmål: • mageblødning eller smerte, forstoppelse, diaré, halsbrann, luft i magen, uvelhet (kvalme), smerte i munnen, brekning
Polish: • kortykosteroidy - stosowane w celu złagodzenia objawów stanu zapalnego
Norwegian Bokmål: • kortikosteroider - brukes til å behandle betente deler av kroppen
Polish: U niemowląt i małych dzieci (na ogół w wieku poniżej 6 lat), gdzie zmierzenie stężenia amoniaku na czczo jest niepewne ze względu na częste karmienia, wynik pierwszego pomiaru stężenia amoniaku przeprowadzanego rano powinien być poniżej GGN.
Norwegian Bokmål: Dosen av glyserolfenylbutyrat skal justeres for å produsere et fastende plasmaammoniakknivå som er mindre enn halvparten av øvre grense av normalen (ULN) hos pasienter fra 6 år og opp. Hos spedbarn og unge barn (generelt under 6 år), der det er problematisk å oppnå fastende ammoniakk på grunn av frekvente matinger, skal den første ammoniakk om morgenen holdes under ULN.
Polish: Nie stosować leku RAVICTI po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po literach „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke RAVICTI etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flaskeetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Na czym polega działanie leku RAVICTI
Norwegian Bokmål: Hvordan RAVICTI fungerer
Polish: Zawroty głowy, ból głowy, drżenia Niezbyt często Opaczne odczuwanie smaku, letarg, parestezja, nadpobudliwość psychoruchowa, senność, zaburzenia mowy
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine, skjelving Mindre vanlige Dysgeusi, letargi, parestesi, psykomotorisk hyperaktivitet, somnolens, taleforstyrrelse
Polish: Niezbyt często Dyskomfort w jamie brzusznej, nieprawidłowe stolce, suchość w ustach, odbijanie, parcie na stolec, bóle w górnej i (lub) dolnej części brzucha, bolesna defekacja, stolce tłuszczowe, zapalenie jamy ustnej
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Abdominalt ubehag, unormal avføring, tørr munn, eruktasjon, avføringstrang, smerter øverst i magen og/eller nederst i magen, smertefull avføring, steatoré, stomatitt
Polish: Wśród 51 pacjentów biorących udział w Badaniu 2, 7 pacjentów (14%) zgłosiło całkowitą liczbę 10 przełomów hiperamonemicznych w czasie terapii glicerolu fenylomaślanem w porównaniu do całkowitej liczby 15 przełomów w czasie 12 miesięcznego okresu przed włączeniem do badania klinicznego, kiedy byli poddawani leczeniu sodu fenylomaślanem.
Norwegian Bokmål: Av 51 voksne pasienter som deltok i studie 2 rapporterte 7 pasienter (14 %) totalt 10 hyperammonemikriser under behandling med glyserolfenylbutyrat i sammenligning med
Polish: Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest takie samo jak u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Dosering er den samme for voksne og pediatriske pasienter.
Polish: (cytrulinemia typu 2)
Norwegian Bokmål: ("hyperurikemi")
Polish: Badanie na młodych zwierzętach
Norwegian Bokmål: Ungdyrstudie
Polish: Ważna informacja: Nie dodawać i nie mieszać leku RAVICTI z dużą ilością innych płynów, takich jak woda czy sok, gdyż wprowadzenie wody powoduje rozkład glicerolu fenylomaślanu .Jeśli lek RAVICTI zostanie dodany do wody, może to spowodować zmętnienie płynu, co może skutkować podaniem niepełnej dawki.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon: Ikke tilsett eller rør RAVICTI i et større volum av væske, slik som vann eller juice da tilførsel av vann vil forårsake at glyserolfenylbutyrat nedbrytes.
Polish: Badanie z udziałem dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 2 lat W długoterminowym (24 miesiące), niekontrolowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu wzięło udział łącznie 10 dzieci z zaburzeniami cyklu mocznikowego w wieku od 2 miesięcy do poniżej 2 lat, z których 6 zmieniło leczenie z sodu fenylomaślanu na produkt leczniczy RAVICTI a 1 z sodu fenylomaślanu i sodu benzoesanu.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 pediatriske pasienter i alderen 2 måneder til under 2 år med UCD deltok i en åpen, ikkekontrollert klinisk langtidsstudie (24 måneder): Seks pasienter byttet fra natriumfenylbutyrat til RAVICITI, én pasient byttet fra natriumfenylbutyrat og natriumbenzoat, to pasienter var behandlingsnaive og hos ytterligere én pasient ble intravenøs natriumbenzoat og natriumfenylacetat gradvis seponert og RAVICITI ble initiert.
Polish: Należy postukać w strzykawkę doustną, aby usunąć pęcherzyki powietrza, upewniając się, że jest ona wypełniona odpowiednią ilością płynu.
Norwegian Bokmål: Bank lett på den orale sprøyten for å fjerne luftbobler, for å sjekke at du har fylt den med riktig væskemengde.
Polish: Pominięcie przyjęcia dawki leku RAVICTI Jeżeli dawka została pominięta, należy przyjąć tę dawkę jak najszybciej.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, ta den glemte dosen så snart du husker på den.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Także w czasie leczenia glicerolu fenylomaślanem, u części pacjentów może wystąpić ostra hiperamonemia, w tym encefalopatia hiperamonemiczna.
Norwegian Bokmål: Selv under behandling med glyserolfenylbutyrat kan akutt hyperammonemi, inkludert hyperammonemisk encefalopati forekomme i en andel av pasientene.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku RAVICTI
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med RAVICTI
Polish: • 7000 mikrogramów (mikrogramów/ml) w przypadku pacjentów w wieku 2 lat i powyżej i o powierzchni ciała mniejszej lub równej 1,3
Norwegian Bokmål: • 7000 mikrogram (mikrog/ml) for pasienter > 2 år med en BSA på ≤ 1,3
Polish: • Nie należy przyjmować leku RAVICTI w czasie karmienia piersią, ponieważ może on przenikać do mleka matki i może zaszkodzić dziecku.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan overføres til brystmelken og kan skade babyen.
Polish: Jednakże w badaniu przeprowadzonym na szczurach, na podstawie połączonych wartości AUC dla kwasu 4-fenylomasłowego i kwasu fenylooctowego zaobserwowano toksyczny wpływ na samice i niekorzystny wpływ na rozwój zarodka i płodu, w tym zmniejszenie masy ciała płodów i występowanie zespołu żebra szyjnego, po podaniu dawki będącej w przybliżeniu sześciokrotnością dawki dla dorosłych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Men maternal toksisitet og bivirkninger på embryo-føtal utvikling inkludert redusert føtal vekt og cervikale ribbein ble observert i en rottestudie med en dose på omtrent 6 ganger dosen hos voksne pasienter, basert på kombinerte AUC-er for PBA og PAA.
Polish: Zalecany schemat dobowy 8,5 ml/m2/dobę - 11,2 ml/m2/dobę przez okres do 24 godzin dla pacjentów ustabilizowanych, bez dalszego występowania hiperamonemii wygląda następująco:
Norwegian Bokmål: For pasienter som er stabilisert og ikke har hyperammonemi, er anbefalt daglig doseringsskjema på 8,5 ml/m2/dag-11,2 ml/m2/dag over en periode på opptil 24 timer som følger:
Polish: Stosunek stężenia kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy w osoczu może być pomocny przy monitorowaniu dawkowania.
Norwegian Bokmål: Plasma-PAA-til-PAGN-forholdet kan være nyttig i doseringsovervåkning.
Polish: Postukać w strzykawkę doustną, aby usunąć pęcherzyki powietrza, upewniając się, że w strzykawce znajduje się właściwa ilość płynu.
Norwegian Bokmål: Knips på den perorale sprøyten for å fjerne luft bobler slik at du er sikker på at du har fylt opp med rett mengde væske.
Polish: • 5000 mikrogramów (mikrogramów/ml) w przypadku pacjentów w wieku 2 lat i powyżej i o powierzchni ciała większej niż 1,3
Norwegian Bokmål: • 5000 mikrogram (mikrog/ml) for pasienter > 2 år med en BSA på > 1,3
Polish: Produkt leczniczy RAVICTI jest wskazany do stosowania przewlekłego jako terapia wspomagająca u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego, w tym niedoborem syntetazy karbamoilofosforanowej I (ang. carbamoyl phosphate synthetase, CPS), karbamoilotransferazy ornitynowej (ang. ornithine carbamoyltransferase, OTC), syntetazy argininobursztynianowej (ang.
Norwegian Bokmål: RAVICTI er indisert til bruk som tilleggsbehandling for kronisk behandling av pasienter med ureasyklusdefekter (UCD-er), inkludert mangel på karbamoylfosfatsyntetase I (CPS), ornitinkarbamoyltransferase (OTC), argininosuccinatsyntetase (ASS), argininosuccinatlyase (ASL), arginase I (ARG) og ornitin-translokasemangel hyperammonemi-hyperornitinemi-homocitrullinemi-syndrom (HHH) som ikke kan kontrolleres med proteinredusert kost og/eller aminosyretilskudd.
Polish: EU/1/15/1020/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1020/001 Raxone
Polish: Numer dopuszczenia do obrotu (EU)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Polish: 150 mg Tabletka powlekana
Norwegian Bokmål: 150 mg
Polish: Raxone
Norwegian Bokmål: Styrke
Polish: Na przykład rano ze śniadaniem, w południe z obiadem i wieczorem podczas kolacji.
Norwegian Bokmål: For eksempel om morgenen med frokost, med lunsj midt på dagen og med middagen om kvelden.
Polish: - Inne składniki:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Polish: Punkt końcowy (ITT)
Norwegian Bokmål: Endepunkt (ITT)
Polish: EAP i CRS
Norwegian Bokmål: EAP og CRS
Polish: Pacjenci powinni być regularnie kontrolowani zgodnie z miejscową praktyką kliniczną.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres jevnlig i henhold til lokal klinisk praksis.
Polish: - Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Norwegian Bokmål: - Ta tablettene på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Może to prowadzić do pewnej poprawy wzroku.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en viss forbedring i synstap.
Polish: E-mail: office@santhera.com
Norwegian Bokmål: E-post: office@santhera.com
Polish: Rejestr powinien być również stosowany w celu pozyskiwania danych dotyczących długotrwałej skuteczności leku.
Norwegian Bokmål: Registeret skal også brukes til å generere data om langtidseffekten.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen på det vanlige tidspunktet.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania idebenonu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av idebenon hos gravide kvinner er ikke klarlagt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania na reprodukcję.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet.
Polish: - Choroba ta jest dziedziczna - oznacza to, że występuje w rodzinie.
Norwegian Bokmål: - Denne øyelidelsen er arvelig - det vil si at den går igjen i familier.
Polish: - Lek Raxone jest dostarczany w białych plastikowych butelkach.
Norwegian Bokmål: - Raxone leveres i hvite plastflasker.
Polish: Główny drugorzędowy punkt końcowy: Zmiana najlepszej możliwej VA (średnia ± SE; 95% CI)
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkt: Endring i beste VA (gjennomsnitt ±SE; 95 % KI)
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 września 2015 r
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. september 2015
Polish: Należy zachować ostrożność, aby upewnić się, że chromaturia nie maskuje zmiany zabarwienia moczu z innych przyczyn (np. zaburzeń czynności nerek lub zaburzeń krwi).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet for å sikre at kromaturien ikke skjuler fargeendringer av andre årsaker (f.eks. nyre- eller blodsykdommer).
Polish: - LHON może doprowadzić do utraty wzroku z powodu braku aktywności komórek odpowiedzialnych za widzenie.
Norwegian Bokmål: - LHON kan føre til synstap på grunn av inaktivitet i cellene som er ansvarlige for synsevnen.
Polish: Ponadto nie obserwowano indukcji aktywności izoenzymów CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ikke observert induksjon av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Polish: W razie potrzeby należy stosować objawowe leczenie wspomagające.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør det gis støttende symptomatisk behandling.
Polish: - Jest ona spowodowana zaburzeniem genów (określanym jako „mutacja genetyczna"), które wpływa na zdolność komórek oka do wytwarzania energii potrzebnej do ich prawidłowego funkcjonowania, w wyniku czego stają się one nieaktywne.
Norwegian Bokmål: - Den forårsakes av et problem med genene dine (kalt en «genetisk mutasjon») som påvirker evnen til celler i øyet å produsere energien de trenger for å fungere som de skal, slik at de blir inaktive.
Polish: Nie ma swoistego antidotum dla idebenonu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot til idebenon.
Polish: - Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Norwegian Bokmål: - Svelg tablettene hele med et glass drikke.
Polish: Barwnik ten może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.
Norwegian Bokmål: Dette kan utløse allergiske reaksjoner.
Polish: Sprawozdania okresowe należy przedkładać w czasie corocznych ponownych ocen.
Norwegian Bokmål: Rapporter skal presenteres samtidig med årlig revurdering.
Polish: Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingene angis som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Jaką dawkę leku należy stosować Zalecana dawka to 2 tabletki trzy razy na dobę - w sumie 6 tabletek na dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 tabletter tre ganger om dagen - dette er totalt 6 tabletter per dag.
Polish: - Lekarz może zalecić wykonanie badań moczu w celu upewnienia się, że zmiana zabarwienia moczu nie maskuje innych objawów.
Norwegian Bokmål: - Legen kan ta en urinprøve for å forsikre at fargeendringen ikke skjuler andre problemer.
Polish: Po wykluczeniu tego pacjenta wyniki były podobne do tych uzyskanych w grupie ITT; jak można się było spodziewać, różnica między grupą przyjmującą idebenon a grupą przyjmującą placebo była nieco większa.
Norwegian Bokmål: Utelukkelse av denne pasienten ga lignende resultater som i ITT-populasjonen; som forventet ble forskjellen mellom idebenon- og placebogruppen noe større.
Polish: Zalecana dawka idebenonu to 900 mg/dobę (300 mg, 3 razy na dobę).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 900 mg idebenon per dag (300 mg, 3 ganger om dagen).
Polish: - Lekarz przepisze lek Raxone tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia są większe niż ryzyko dla dziecka.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil kun foreskrive Raxone til deg hvis fordelene ved behandlingen er større enn risikoen for det ufødte barnet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, Leki psychostymulujące i nootropowe; kod ATC: N06BX13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika, Psykostimulantia, midler ved ADHD og nootropika; ATC-kode: N06BX13
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję laktozy lub, że nie może tolerować lub trawić niektórych cukrów, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har laktoseintoleranse, eller at du ikke tåler eller kan fordøye visse sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: - Nie rozgryzać i nie żuć tabletek.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke knuse eller tygge tablettene.
Polish: Główną drogą eliminacji leku jest metabolizm, przy czym większość dawki zostaje wydalona przez nerki w postaci metabolitów.
Norwegian Bokmål: Den viktigste eliminasjonsveien er metabolisme, hvor hoveddelen av dosen utskilles som metabolitter via nyrene.
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Polish: Pacjentom podawano produkt Raxone w dawce 900 mg/dobę lub placebo przez okres 24 tygodni (6 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 900 mg Raxone per dag eller placebo i en periode på 24 uker (6 måneder).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg idebenonu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg idebenon.
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (przeziębienie)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer): - nasofaryngitt (forkjølelse) - hoste