FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie;
Danish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: lægemidler, der bruges til at behandle
Dutch: • maagbloeding (de symptomen zijn onder meer: buikpijn, braken van bloed)
Danish: • maveblødning (blandt symptomerne er: mavesmerter, opkastning af blod)
Dutch: Verlaagd fosforgehalte
Danish: Nedsat fosfor
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLERANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B.
Dutch: • zwelling van weefsel in het gezicht, veroorzaakt door overmatig vocht
Danish: • hævelse i ansigtet på grund af for meget væske
Dutch: Voorzorg wordt aanbevolen bij het toedienen van Iclusig aan patiënten met een geschatte creatinineklaring van < 50 ml/min of terminale nierziekte.
Danish: Det anbefales at være forsigtig med at give Iclusig til patienter med estimeret kreatinin-clearance på < 50 ml/min eller med nyresygdom i terminalstadiet.
Dutch: Het busje met droogmiddel in de fles niet inslikken.
Danish: Du må ikke synke den dåse med tørremiddel, der er i flasken.
Dutch: Bereikte MCyR bij 30 mg (N=45)
Danish: Opnåede MCyR med 30 mg (N=45)
Dutch: Bereikte MCyR bij 45 mg (N=87)
Danish: Opnåede MCyR med 45 mg (N=87)
Dutch: Voor de standaarddosering van 45 mg eenmaal daags is een 45 mg filmomhulde tablet verkrijgbaar.
Danish: Til standard dosis på 45 mg én gang dagligt findes der en 45 mg filmovertrukket tablet.
Dutch: • colchicine: een geneesmiddel voor de behandeling van jichtaanvallen;
Danish: • colchicin: et lægemiddel, der bruges til at behandle podagra-anfald
Dutch: • veranderingen in bloedwaarden: - verlaagd aantal rode bloedcellen (symptomen zijn onder meer: zwakte, duizeligheid, vermoeidheid) - verlaagd aantal bloedplaatjes (symptomen zijn onder meer: sneller bloeden of sneller een blauwe plek krijgen)
Danish: • ændringer i blodniveauer: - nedsat antal røde blodlegemer (blandt symptomer er: svækkelse, svimmelhed, træthed) - nedsat antal blodplader (blandt symptomerne er: øget tendens til blødning eller blå mærker) - nedsat antal hvide blodlegemer, de såkaldte neutrofiler (blandt symptomerne er: øget tendens til at betændelse) - forhøjet niveau af serumproteinet, som kaldes lipase
Dutch: Ernstige bijwerkingen van arteriële cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire occlusie kwamen voor bij respectievelijk 6,7%, 5,6% en 5,1% van de met Iclusig behandelde patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Danish: Alvorlige arterielle kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære okklusive bivirkninger forekom hos hhv. 6,7 %, 5,6 % og 5,1 % af Iclusigbehandlede patienter (behandlingsrelaterede hyppigheder).
Dutch: • Philadelphiachromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL) die resistent zijn voor dasatinib; die intolerant zijn voor dasatinib en voor wie een vervolgbehandeling met imatinib klinisch niet aangewezen is; of die de T315I-mutatie hebben.
Danish: • Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL), der er resistente over for dasatinib, der er intolerante over for dasatinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant eller som har T315I-mutationen.
Dutch: Vaak koude rillingen, griepachtige ziekte, niet-hartgerelateerde pijn op de borst, voelbare knobbel, gezichtsoedeem
Danish: Almindelig kulderystelser, influenzalignende sygdom, ikke-kardiale smerter i brystet, palpabel knude, ansigtsødem
Dutch: Alvorens de behandeling met ponatinib te starten moet de cardiovasculaire status van de patiënt worden beoordeeld, met inbegrip van voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek, en moeten cardiovasculaire risicofactoren actief worden behandeld.
Danish: Før behandling med ponatinib indledes, skal patientens kardiovaskulære status vurderes, herunder anamnese og helbredsundersøgelse, og kardiovaskulære risikofaktorer skal håndteres aktivt.
Dutch: • stijging van enzymwaarden van de lever en de alvleesklier in het bloed:
Danish: • forhøjede niveauer af lever- og bugspytkirtelenzymer i blodet:
Dutch: Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten ponatinib
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter ponatinib
Dutch: Verhoogd kaliumgehalte
Danish: Forhøjet kalium
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/839/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/839/001
Dutch: Bereikten MMR bij 45 mg (N=63)
Danish: Opnåede MMR på 45 mg (N=63)
Dutch: Tabel 8 Werkzaamheid van Iclusig bij resistente of intolerante Ph+ ALL-patiënten Totaal (N=32)
Danish: Tabel 8 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante Ph+ ALL-patienter
Dutch: Bij de meeste patiënten die uiteindelijk de dosis verlaagden tot 15 mg werd hun dosis aanvankelijk gedurende enige tijd verlaagd tot 30 mg. Een aantal patiënten onderging geen dosisverlaging, op basis van een individuele afweging van voordelen en risico's.
Danish: De fleste patienter, som ultimativt reducerede dosis til 15 mg, fik initialt reduceret deres dosis til 30 mg i en periode.
Dutch: • verhoogd gehalte aan bilirubine (het gele afbraakproduct van rode bloedcellen) in het bloed
Danish: • forhøjet niveau af bilirubin i blodet - det gulorange nedbrydningsprodukt af blodfarvestof
Dutch: Iclusig is verkrijgbaar in plastic flesjes die elk één busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel bevatten.
Danish: Iclusig leveres i plastflasker hver indeholdende en dåse med molekylær si-tørremiddel.
Dutch: Resistent of intolerant R/I-cohort (N=203)
Danish: Resistent eller intolerant R/I Kohorte (N=203)
Dutch: Verminderde gewichtstoename werd waargenomen bij doses van 0,75, 1,5 en 3 mg/kg/dag tijdens de behandelfasen voor en kort na het zogen.
Danish: Hos unge rotter blev der observeret mortalitet relateret til inflammatoriske virkninger hos dyr behandlet med 3 mg/kg/dag, og nedsat øgning af legemsvægt blev observeret ved doser på 0,75, 1,5 og 3 mg/kg/dag i behandlingsfaserne før fravænning og tidligt efter fravænning.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Iclusig wordt toegediend aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Danish: Forsigtighed anbefales ved administration af Iclusig til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Vaak longontsteking, sepsis, folliculitis
Danish: Meget almindelig infektion i øvre luftveje Almindelig pneumoni, sepsis, folliculitis
Dutch: Een verlaging van de startdosis van Iclusig bij patiënten met een leverfunctiestoornis is niet nodig (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere startdosis af Iclusig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Tabel 7 Werkzaamheid van Iclusig bij resistente of intolerante CML-patiënten in de gevorderde fase
Danish: Tabel 7 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante CML-patienter i accelereret fase CML i accelereret fase
Dutch: Onveranderd ponatinib maakte in de ontlasting en urine respectievelijk 24% en <1% van de toegediende dosis uit.
Danish: Uomdannet ponatinib stod for hhv. 24 % og <1 % af den administrerede dosis i fæces og urin, mens resten af dosis bestod af metabolitter.
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder krijgen vaker te maken met bijwerkingen.
Danish: Det er mere sandsynligt, at patienter over 65 vil blive påvirket af bivirkninger.
Dutch: Mediane tijd van diagnose tot eerste dosis, jaren (bereik) Resistent voor eerdere TKI-therapie*, n (%) Eerdere TKI-therapie - aantal behandelingen, n (%)
Danish: Alder Median, år (interval) Køn, n (%) Mand Race, n (%) Asiatisk Sort/afrikansk-amerikansk Hvid Andet ECOG Performance Status n (%) ECOG=0 eller 1 Anamnese Median tid fra diagnose til første dosis, år (interval) Resistent over for tidligere TKI behandling*, n (%) Tidligere TKI behandling- antal regimer, n (%)
Dutch: Voorzorg wordt aanbevolen bij het toedienen van Iclusig aan patiënten met een geschatte creatinineklaring van < 50 ml/min of terminale nierziekte (zie rubriek 4.2).
Danish: Det anbefales at være forsigtig med at give Iclusig til patienter med estimeret kreatinin-clearance på < 50 ml/min eller med nyresygdom i terminalstadiet (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis was de eliminatiehalfwaardetijd van ponatinib in plasma langer, maar niet klinisch significant anders dan bij gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie.
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion var ponatinib Cmax og AUC0-∞ lavere, og ponatinibs plasmaeliminationshalveringstid var længere hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion, men ikke klinisk signifikant forskellig fra den hos raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Dutch: Heeft uw arts u verteld dat u melksuiker (lactose) niet verdraagt?
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (lactose).
Dutch: In het fase 2-onderzoek kwamen ernstige bijwerkingen van arteriële en veneuze occlusie voor bij 18% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Danish: I fase 2-forsøget forekom der alvorlige arterielle og venøse okklusive bivirkninger hos 18 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele orale dosis van 15 mg Iclusig bij gebruik van ketoconazol (400 mg dagelijks), een sterke CYP3A-remmer, leidde tot matige toenames in systemische blootstelling aan ponatinib, waarbij de AUC0-∞- en Cmax-waarden voor ponatinib respectievelijk 78% en 47% hoger waren dan wanneer alleen ponatinib werd toegediend.
Danish: Samtidig administration af en enkelt 15 mg oral dosis af Iclusig ved tilstedeværelsen af ketoconazol (400 mg dagligt), en stærk CYP3A-hæmmer, medførte mindre stigninger i systemisk eksponering for ponatinib, med ponatinib AUC0-∞ og Cmax værdier, som var hhv. 78 % og 47 % højere end dem, som konstateredes, da ponatinib blev administreret alene.
Dutch: Verlaagd kaliumgehalte
Danish: Nedsat kalium
Dutch: • vocht in de borstholte (kan ademhalingsproblemen veroorzaken), neusbloeding, stemproblemen,
Danish: • væske i brystkassen (kan forårsage åndenød), næseblod, problemer med stemmelyde, forhøjet blodtryk i lungekredsløbet
Dutch: In het fase 2-onderzoek kwamen bijwerkingen van arteriële en veneuze occlusie voor bij 23% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Danish: I fase 2-forsøget forekom der arterielle og venøse okklusive bivirkninger hos 23 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Dutch: Hoe bewaart u Iclusig?
Danish: Sådan skal du tage Iclusig
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 45 mg Iclusig in de aanwezigheid van rifampine (600 mg per dag), een sterke CYP3A-inductor, leidde bij 19 gezonde vrijwilligers tot een daling van de AUC0-∞ en Cmax van ponatinib met respectievelijk 62% en 42%, in vergelijking met uitsluitend toediening van ponatinib.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis på 45 mg Iclusig ved tilstedeværelse af rifampin (600 mg dagligt), en potent CYP3A-induktor, til 19 raske frivillige forsøgspersoner nedsatte AUC0-∞ og Cmax af ponatinib med hhv. 62 % og 42 %, sammenlignet med administration af ponatinib alene.
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase, die resistent zijn voor dasatinib of nilotinib; die intolerant zijn voor dasatinib of nilotinib en voor wie een vervolgbehandeling met imatinib klinisch niet aangewezen is; of die de T315I-mutatie hebben;
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase, accelereret fase eller blastfase, der er resistent over for dasatinib eller nilotinib, der er intolerant over for dasatinib eller nilotinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant eller som har T315I-mutationen.
Dutch: • opvliegers, blozen
Danish: • hedeture, rødmen
Dutch: (95% BI) a Primair eindpunt voor AP-CML- en BP-CML/Ph+ ALL-cohorten was MaHR, waartoe complete hematologische respons en geen aanwijzingen voor leukemie werden gerekend.
Danish: (95 % CI) a Primært endepunkt for AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL-kohorter var MaHR, som kombinerer komplet respons og ingen tegn på leukæmi.
Dutch: Resistent of intolerant R/Icohort (N=10)
Danish: Resistent eller intolerant R/I kohorte (N=10)
Dutch: Soms myocardischemie, acuut coronair syndroom, ongemak aan het hart, ischemische cardiomyopathie, coronair arteriospasme, linkerventrikeldisfunctie, atriumflutter
Danish: Ikke almindelig myokardieiskæmi, akut koronarsyndrom, ubehag i hjertet, iskæmisk kardiomyopati, koronararteriespasme, nedsat funktion af venstre ventrikel, atrieflagren
Dutch: De fles bevat één verzegeld plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Danish: Flasken indeholder en forseglet plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
Dutch: Witte, dubbelbolle, ronde filmomhulde tablet van ongeveer 6 mm in doorsnede met "A5" op één zijde gedrukt.
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 6 mm i diameter, præget med "A5" på den ene side.
Dutch: R/Icohort (N=38)
Danish: R/I Kohorte (N=38)
Dutch: • Stop Iclusig en hervat de oorspronkelijke dosis van 45 mg na herstel tot ANC ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l Tweede optreden:
Danish: • Pausér Iclusig og genoptag med den oprindelige startdosis på 45 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l Anden forekomst:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/839/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/839/003
Dutch: Zeer vaak botpijn, artralgie, myalgie, pijn in de ledematen, rugpijn, spierspasmen
Danish: Meget almindelig knoglesmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, rygsmerter, muskelkramper
Dutch: Soms slechte perifere circulatie, miltinfarct, veneuze embolie, veneuze trombose
Danish: Ikke almindelig dårlig perifer blodgennemstrømning, miltinfarkt, veneemboli, venetrombose
Dutch: Stoffen die de concentratie ponatinib in serum kunnen verhogen
Danish: Stoffer, der kan øge serumkoncentrationer af ponatinib
Dutch: c Tot MCyR wordt zowel complete (geen waarneembare Ph+-cellen) als partiële (1% tot 35%
Danish: c MCyR kombinerer både komplet (ingen Ph+ celler konstateret) og delvist (1 % til 35 % Ph+ celler)
Dutch: Verhoogde ALAT-activiteit
Danish: Forhøjet ALAT
Dutch: • Stop Iclusig en hervat met 30 mg na herstel tot ANC ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l Derde optreden:
Danish: • Pausér Iclusig og genoptag med 30 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l Tredje forekomst:
Dutch: • Stop Iclusig en hervat met 15 mg na herstel tot ANC ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l
Danish: • Pausér Iclusig og genoptag med 15 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt bij AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL was uitgebreide hematologische respons (MaHR), gedefinieerd als een complete hematologische respons (CHR) of geen aanwijzingen voor leukemie (NEL).
Danish: Det primære effektendepunkt hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var "major" hæmatologisk respons (MaHR), defineret som enten komplet hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL).
Dutch: Vaak longembolie, pleurale effusie, epistaxis, dysfonie, pulmonale hypertensie
Danish: Meget almindelig dyspnø, hoste Almindelig lungeemboli, pleuraeffusion, epistaxis, dysfoni, pulmonal hypertension
Dutch: • CVA (beroerte) (symptomen zijn onder meer: problemen met spreken of bewegen, slaperigheid, migraine, ongewone sensaties)
Danish: • slagtilfælde (blandt symptomerne er: problemer med at tale eller bevæge sig, søvnighed,
Dutch: Witte, dubbelbolle, ronde filmomhulde tablet van ongeveer 9 mm in doorsnede met "AP4" op één zijde gedrukt.
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 9 mm i diameter, præget med "AP4" på den ene side.
Dutch: • miniberoerte, herseninfarct
Danish: • mini-slagtilfælde, blodprop i hjernen
Dutch: Vaak musculoskeletale pijn, nekpijn, musculoskeletale pijn op de borst
Danish: Almindelig muskoloskeletale smerter, nakkesmerter, muskelskeletbrystsmerter
Dutch: Vaak perifere arteriële occlusieve ziekte, perifere ischemie, perifere arteriële stenose, claudicatio intermittens, diepveneuze trombose, opvliegers, blozen
Danish: Meget almindelig hypertension Almindelig perifer arteriel okklusionssygdom, perifer iskæmi, perifer arteriestenose, claudicatio intermittens, dyb venetrombose, hedeture, rødmen
Dutch: Zeer vaak buikpijn, diarree, braken, constipatie, misselijkheid, verhoogde lipaseactiviteit
Danish: Meget almindelig abdominalsmerter, diarré, opkastning obstipation, kvalme, forhøjet lipase
Dutch: Nauwlettende observatie wordt aanbevolen wanneer ponatinib tegelijk met deze geneesmiddelen wordt toegediend.
Danish: Når ponatinib administreres sammen med disse lægemidler, anbefales nøje klinisk overvågning.
Dutch: • hartfalen (symptomen zijn onder meer: zwakte, vermoeidheid, gezwollen benen)
Danish: • hjertesvigt (blandt symptomerne er: svækkelse, træthed, hævede ben)
Dutch: R/Icohort (N=65)
Danish: R/I Kohorte (N=65)
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen.
Dutch: De fles bevat één verzegeld busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Danish: Flasken indeholder en forseglet dåse med molekylær si-tørremiddel.
Dutch: Stoffen die de concentratie ponatinib in serum kunnen verlagen
Danish: Stoffer, der kan nedsætte serumkoncentrationer af ponatinib
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg lactosemonohydraat.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg lactosemonohydrat.
Dutch: • Stop Iclusig en hervat met 30 mg na herstel tot ≤ graad 1
Danish: • Pausér Iclusig og genoptag med 30 mg efter bedring til ≤ grad
Dutch: Vaak uitdroging, vocht vasthouden, hypocalciëmie, hyperglykemie, hyperurikemie, hypofosfatemie, hypertriglyceridemie, hypokaliëmie, gewichtsafname
Danish: Meget almindelig nedsat appetit Almindelig dehydrering, væskeretention, hypokalcæmi, hyperglykæmi, hyperuricæmi, hypofosfatæmi, hypertriglyceridæmi, hypokalæmi, vægttab
Dutch: • verhoogde bloedingsneiging en verhoogde kans op bloeduitstortingen (blauwe plekken)
Danish: • øget tendens til blødning eller blå mærker
Dutch: c Tot MCyR wordt zowel complete (geen waarneembare Ph+-cellen) als partiële (1% tot 35% Ph+-cellen) cytogenetische respons gerekend.
Danish: c MCyR kombinerer både fuldstændigt (ingen Ph+ celler konstateret) og delvist (1 % til 35 % Ph+ celler) cytogenetisk respons.
Dutch: Vaak pancytopenie, febriele neutropenie, verlaagd aantal witte bloedcellen
Danish: Almindelig pancytopeni, febril neutropeni, nedsat leukocyttal
Dutch: Leukopenie (verlaagd aantal WBC)
Danish: Leukopeni (nedsat leukocyttal)
Dutch: Bilirubinegehalte
Danish: Bilirubin
Dutch: De behandeling met Iclusig moet worden onderbroken bij ernstige of hevige hemorragie en moet worden geëvalueerd.
Danish: I tilfælde af alvorlig eller svær hæmoragi skal Iclusig seponeres og patienten evalueres.
Dutch: • koude rillingen, griepachtige ziekte
Danish: • kulderystelser, influenzalignende symptomer
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Dutch: Om de optimale startdosis te bepalen voor Iclusig, en om de veiligheid en werkzaamheid van Iclusig te karakteriseren na dosisverlagingen nadat MCyR is bereikt bij patiënten met CP-CML, moet de vergunninghouder een dosisvariërend onderzoek uitvoeren en de resultaten indienen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre og fremsende resultaterne af et dosisintervalstudie med henblik på at bestemme den optimale startdosis for Iclusig og for at beskrive sikkerheden og effekten af Iclusig efter dosisreduktion hos CP-CML-patienter, der har opnået MCyR.
Dutch: • carbamazepine: een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie, gemoedsstoornissen
Danish: • carbamazepin: et lægemiddel, der bruges til at behandle epilepsi, euforiske/depressive stadier og visse smertetilstande
Dutch: Cytogenetische respons Uitgebreid (MCyR) a
Danish: Hæmatologisk responsrate "Major"a (MaHR)
Dutch: Het risico op voorvallen van vasculaire occlusie houdt waarschijnlijk verband met de dosis (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Danish: Risikoen for vaskulære okklusive hændelser er sandsynligvis dosisrelateret (se pkt.
Dutch: Vaak pruritische huiduitslag, exfoliatieve huiduitslag, erytheem, alopecia, pruritus, schilfering van de huid, nachtelijk zweten, hyperhidrose, petechiën, ecchymose, pijnlijke huid, exfoliatieve dermatitis
Danish: Meget almindelig udslæt, tør hud Almindelig kløende udslæt, eksfoliativt udslæt, erytem, alopeci, pruritus, hudafskalning, nattesved, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, hudsmerter, eksfoliativ dermatitis
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten Ponatinib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Ponatinib
Dutch: Belangrijkste elementen van de Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Danish: Informationspakken til læger skal indeholde følgende vigtige punkter:
Dutch: • problemen met de bloedcirculatie (de symptomen zijn onder meer: pijn in de benen of armen, koude handen en voeten)
Danish: • kredsløbsproblemer (blandt symptomerne er: smerter i arme og ben, kulde i lemmenes ekstremiteter)
Dutch: Depletie van lymfeorganen werd waargenomen bij ratten en cynomolgus-apen in toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde toediening.
Danish: Svind af lymfoide organer blev observeret i toksicitetsstudier med gentagen dosering hos rotter og cynomolgus-aber.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Vaak hartfalen, myocardinfarct, congestief hartfalen, coronaire hartziekte, angina pectoris, pericardiale effusie, atriumfibrilleren, verlaagde ejectiefractie
Danish: Almindelig hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom, angina pectoris, perikardiel effusion, atrieflimren, nedsat ejektionsfraktion
Dutch: Duur van gebruik
Danish: Behandlingsvarighed
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Dutch: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Danish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Tyskland
Dutch: Elke 15 mg filmomhulde tablet bevat 15 mg ponatinib (als ponatinib-hydrochloride).
Danish: Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 15 mg ponatinib (som ponatinibhydrochlorid).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten Ponatinib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter Ponatinib
Dutch: • maagzuur veroorzaakt door het terugstromen van maagsappen, ontsteking in de mond,
Danish: • halsbrand, som skyldes refluks af mavesaft, betændelse i munden, oppustet mave eller mavegener, mundtørhed
Dutch: Afwijkende leverfunctie
Danish: Abnorm leverfunktion
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg lactosemonohydraat.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg lactosemonohydrat.
Dutch: Elke 45 mg filmomhulde tablet bevat 45 mg ponatinib (als ponatinib-hydrochloride).
Danish: Hver 45 mg filmovertrukket tablet indeholder 45 mg ponatinib (som ponatinibhydrochlorid).
Dutch: T315I-cohort (N=64)
Danish: T315I Kohorte (N=64)
Dutch: Reacties van veneuze occlusie kwamen voor bij 5,0% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Danish: Venøse okklusive bivirkninger forekom hos 5,0 % af patienter (behandlingsrelateret hyppighed).
Dutch: Vaak cerebrovasculair accident, herseninfarct, perifere neuropathie, lethargie, migraine, hyperesthesie, hypo-esthesie, paresthesie, voorbijgaande ischemische aanval
Danish: Meget almindelig hovedpine, svimmelhed Almindelig cerebrovaskulær hændelse, cerebralt infarkt, perifer neuropati, letargi, migræne, hyperæstesi, hypoæstesi, paraæstesi, transitorisk iskæmisk attak