FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí) nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, riedka stolica alebo hnačka bolesť, zápal jazyka, strata chuti do jedla bolesť hlavy, závrat infekcie: liečba ceftriaxónom môže prechodne zvýšiť náchylnosť ochorieť na iný druh infekcie, napr. môžu sa objaviť afty (zápal sliznice v ústach) problémy s obličkami: zmenená funkcia obličiek a znížené močenie bolesť a sčervenanie pri podávaní do žily
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l inimesel 100-st): iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või kõhulahtisus; haavandid, keele põletik, isukaotus; peavalu, pearinglus; infektsioonid: tseftriaksooni ravikuur võib ajutiselt suurendada võimalust, et võite saada muude patogeenide poolt põhjustatud infektsiooni, näiteks võib esineda soor; neeruprobleemid: muutused neerufunktsioonis ja uriini vähenenud tootmine.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Ak ste už v minulosti mali alergickú reakciu na akékoľvek antibiotikum, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g kui teil on kunagi esinenud allergiline reaktsioon ükskõik millisele antibiootikumile, rääkige sellest oma arstile või apteekrile enne selle ravimi võtmist; kui teil on kunagi esinenud muud tüüpi allergiline reaktsioon või astma.
Slovak: Tyrol Pharma 1 g sa nesmie užívať spolu s kalciom, pretože u donosených novorodencov vzniká riziko vyzrážania ceftriaxónovo-kalciových solí.
Estonian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g ei tohi kasutada koos kaltsiumraviga tseftriaksoonkaltsiumi soola pretsipitatsiooni riski tõttu ajalistel vastsündinutel.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Ak ste už v minulosti mali alergickú reakciu na akékoľvek antibiotikum, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g kui teil on kunagi esinenud allergiline reaktsioon ükskõik millisele antibiootikumile, rääkige sellest oma arstile või apteekrile enne selle ravimi võtmist; kui teil on kunagi esinenud muud tüüpi allergiline reaktsioon või astma.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou minimálne 50 kg zvyčajne dostávajú takú dávku ako dospelí raz denne (pozri vyššie).
Estonian: Lapsed kehakaaluga 50 kg või rohkem saavad tavalise täiskasvanu annuse üks kord päevas (vt eespool).
Slovak: Symptómy intoxikácie
Estonian: Mürgistuse sümptomid
Slovak: Skôr ako začnete užívať Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Enne Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Slovak: Každá 2 g infúzna fľaša obsahuje 2 g ceftriaxónu (ako disodnú soľ).
Estonian: Iga 2 g pudel sisaldab 2 g tseftriaksooni (vesinikdinaatriumina).
Slovak: Tyrol Pharma 2g prášok na infúzny roztok Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g sa podáva do žily (intravenózna aplikácia).
Estonian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g süstitakse veeni (intravenoosne manustamine).
Slovak: Keď je lokálna prevalencia rezistencie taká vysoká, že účinnosť ceftriaxónu v liečbe niektorých infekcií môže byť sporná, požaduje sa odborné posúdenie prípadu.
Estonian: Vajadusel tuleb otsida ekspertabi, kui kohalik resistentsuse esinemissagedus on selline, et ravimi kasutamine vähemalt teatud tüüpi infektsioonide puhul on küsitav.
Slovak: Ceftriaxón je vysoko odolný voči pôsobeniu β-laktamáz, ktoré produkujú gramnegatívne a grampozitívne baktérie.
Estonian: Tseftriaksoonil on kõrge stabiilsuse aste gram-negatiivsete ja gram-positiivsete bakterite poolt toodetud β-laktamaasi juuresolekul.
Slovak: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g prášok na injekčný a infúzny roztok je uvedený na trh v baleniach 1, 5 a 10 injekčných liekoviek a taktiež v nemocničných baleniach.
Estonian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks tarnitakse 1, 5 ja 10 viaali sisaldavate pakenditena ning haiglapakenditena.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (približne 80 mg/l) sa dosahujú medzi 2 až 3 hodinami po podaní.
Estonian: Tseftriaksoon imendub pärast intramuskulaarset manustamist täielikult, maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (umbes 80 mg/l) saabuvad 2…3 tundi pärast annustamist.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene majú zvýšenú renálnu exkréciu ceftriaxónu.
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel esineb tseftriaksooni suurenenud renaalne eritumine.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Estonian: Spetsiaalsed annustamissoovitused
Slovak: 20-80 mg na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát denne, podávané do žily.
Estonian: 20…80 mg iga kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas süstituna veeni.
Slovak: Pri rekonštitúcii roztoku na intravenózne použitie sa mení biely až žltkastý kryštalický prášok na bledožltý až žltohnedý roztok.
Estonian: Valmistatuna intravenoosse infusiooni jaoks annab valge või kollakas kristalne pulber tulemuseks helekollase kuni merevaigukollase lahuse.
Slovak: 80 mg/kg telesnej hmotnosti denne a vyššími) alebo celkovými dávkami vyššími ako 10 g ceftriaxónu a ktoré predstavujú niekoľko rizikových faktorov (napr. obmedzená zásoba tekutín).
Estonian: tseftriaksooni pretsipitaadid pediaatriliste patsientide neerudes, peamiselt lastel vanuses üle 3 aasta, keda on ravitud kas suurte ööpäevaste annustega (nt 80 mg/kg kehakaalu kohta ja rohkem) või tseftriaksooni koguannustega üle 10 g ning kellel esinesid mitmed riskifaktorid (nt piiratud vedelikutarbimine).
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Slovak: Títo novorodenci boli liečení intravenóznym ceftriaxónom a vápnikom.
Estonian: Neid vastsündinuid oli ravitud intravenoosse tseftriaksooni ja kaltsiumiga.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vt lisa I - lõpetada kohtadel]
Slovak: V pľúcach a v obličkách týchto mŕtvych predčasne narodených novorodencov sa pozorovali precipitácie ceftriaxón - vápenatej soli.
Estonian: Nende surnud enneaegsete vastsündinute kopsudest ja neerudest on leitud tseftriaksooni kaltsiumisoola sademeid.
Slovak: U predčasne zomretých detí boli nájdené precipitáty ceftriaxónovo-kalciových solí v pľúcach a obličkách.
Estonian: Surnud enneaegsetel vastsündinutel on leitud kopsudes ja neerudes tseftriaksoonkaltsiumisoola sademeid.
Slovak: U väčšiny antibiotík, vrátane ceftriaxónu, bola hlásená pseudomembránová kolitída.
Estonian: Pseudomembranoossest koliidist on teatatud peaaegu kõigi antibiootikumide, sealhulgas tseftriaksooni puhul.
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov.
Estonian: Pulber infusioonilahuse valmistamiseks.
Slovak: Tyrol Pharma 2g prášok na infúzny roztok sa môže podávať ako intravenózna infúzia po rekonštitúcii roztoku podľa pokynov uvedených nižšie (pozri časť 6.6).
Estonian: Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sellega seotud nimetustega (vt lisa I) 2 g pulbrit infusioonilahuse valmistamiseks võib manustada intravenoosse infusioonina pärast lahuse valmistamist vastavalt alltoodud juhistele (vt lõik 6.6).
Slovak: Reakcie precitlivenosti na ceftriaxón sa vyskytujú častejšie u pacientov, ktorí trpia aj inými typmi precitlivenosti alebo bronchiálnou astmou.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid tseftriaksooni vastu on tõenäolisem ükskõik millise muud tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni või bronhiaalastmaga patsientidel.
Slovak: Liečba vápnikom kvôli riziku vzniku precipitácie ceftriaxón-vápenatej soli u donosených novorodencov.
Estonian: Kaltsiumiravi tseftrialksoonkaltsiumisoola pretsipitatsiooni riski tõttu ajalistel vastsündinutel.
Slovak: Deti vo veku 15 dní- 12 rokov < 50 kg
Estonian: Lapsed 15 päeva kuni 12 aastat < 50 kg
Slovak: Môže sa použiť len číry roztok.
Estonian: Kasutage ainult selgeid lahuseid.
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Estonian: ALUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA INFOLEHE MUUTMISEKS
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže pre jednotlivé kmene geograficky a časovo líšiť.
Estonian: Omandatud resistentsuse esinemine võib varieeruda geograafiliselt ja ajaliselt valitud liigi jaoks ning kohalik informatsioon resistentsuse kohta on soovitatav, eriti raskete infektsioonide ravimisel.
Slovak: Po intramuskulárnej injekcii 1 g ceftriaxónu sa dosahuje sérová koncentrácia 79,2 µg/ml po 1,5 hodine a po 4, 12 a 24 hodinách sa dosahujú príslušné sérové koncentrácie (v uvedenom poradí, ktoré zodpovedá jednotlivým časovým údajom) 58,2, 35,5 a 7,8 µg/ml.
Estonian: Pärast 1 g tseftriaksooni intramuskulaarset süstimist oli seerumkontsentratsioon 79,2 µg/ml 1,5 tunni pärast ja hiljem 58,2 µg/ml, 35,5 µg/ml ja 7,8 µg/ml vastavatel ajahetkedel 4, 12 ja 24 tundi pärast süsti.
Slovak: Tyrol Pharma 1 g prášok na injekčný a infúzny roztok sa má rozpustiť v 3,5 ml 1 % injekčného roztoku hydrochloridu lidokaínu.
Estonian: Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sellega seotud nimetustega (vt lisa I) 1 g pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks tuleb lahustada 3,5 ml 1% lidokaiinvesinikkloriidi süstelahuses.
Slovak: Podáva sa ako infúzia.
Estonian: Seda manustatakse süstina.
Slovak: roztok chloridu sodného a 2,5% roztok glukózy, 5 % alebo 10% roztok glukózy, 6% roztok dextránu v 5% roztoku glukózy, 6-10% roztok hydroxyetylénového škrobu a následne sa ďalej riedi za kontrolovaných a overených aseptických podmienok na výsledný objem 20,5 ml a koncentráciu 49 mg/ml.
Estonian: Viaali sisu lahustatakse 10 ml-s ühes järgnevaist kaltsiumivabadest infusioonilahustest, viaali raputatakse, tulemuseks on kontsentratsioon 0,1 g/ml: naatriumkloriidi 0,9% lahus, naatriumkloriidi (0,45%) ja glükoosi (2,5%) lahus, glükoosi 5% või 10% lahus, 6% dekstraan 5%lises glükoosi lahuses, hüdroksüetüleentärklise 6…10% lahus ja lahjendatakse edasi kontrollitud ning kinnitatud aseptilistes tingimustes kuni lõpliku ruumalani 20,5 ml ja kontsentratsioonini 49 mg/ml.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa predpisuje dojčiacim matkám.
Estonian: Imetavatele naistele tseftriaksooni ordineerimisel tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: Farmakokinetika ceftriaxónu vzhľadom na dávku nie je lineárna.
Estonian: Tseftriaksooni farmakokineetika on annuse suhtes mittelineaarne.
Slovak: Zvyšok sa vylučuje žlčou do stolice vo forme mikrobiologicky neúčinných metabolitov.
Estonian: 50…60% tseftriaksoonist elimineeritakse muutumatu toimeainena uriiniga, samas kui ülejäänu eritatakse sapi kaudu väljaheitesse mikrobioloogiliselt inaktiivsete metaboliitidena.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú zvýšenú exkréciu ceftriaxónu do žlče.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel esineb tseftriaksooni suurenenud eritumine sappi.
Slovak: Jeho znenie bolo v tom case platné.
Estonian: See tekst kehtis sel ajal.
Slovak: 1515 Lefkosia Cyprus
Estonian: 1515 Lefkosia Küpros
Slovak: Eliminacný polcas je 8 - 12 hodín.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 8…12 tundi.
Slovak: Tieto informácie sa doplnia po tom, ako budú dostupné záverecné výsledky.
Estonian: Seda teavet uuendatakse siis, kui avaldatakse lõplikud tulemused.
Slovak: 183 25 Täby Švédsko
Estonian: 183 25 Täby Rootsi
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Slovak: {VYMYSLENÝ NÁZOV} sa môže užívat s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: {Ravimi väljamõeldud nimetus}kapsleidvõib võtta kas koos toiduga või ilma.
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holandsko
Estonian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holland
Slovak: Možnost rizika pre ludí v gravidite nie je známa, ale nemožno ho vylúcit.
Estonian: Võimalik risk inimesel ei ole teada, kuid seda ei saa välistada.
Slovak: Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina
Estonian: Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina
Slovak: Via Robert Koch, 1-2 20152 Miláno Taliansko
Estonian: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Itaalia
Slovak: Zvýšené riziko bolo zjavné po približne 1 roku liecby.
Estonian: Suurenenud risk ilmnes pärast umbes üheaastast ravi.
Slovak: Nadalej sprístupnovat nové klinické a epidemiologické údaje prostredníctvom publikácií, a ak je to možné, na vedeckých kongresoch.
Estonian: Ta jätkab uute kliiniliste ja epidemioloogiliste andmete kättesaadavaks tegemist neid avaldades ja võimalusel teaduslikel kongressidel ette kandes.
Slovak: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Estonian: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Slovak: [Názov štátu v jazyku v súlade stextom, telefónne císlo, faxové císlo, e-mailová adresa alebo web stránka]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA {Nimi ja aadress} [Riigi nimi edastatava teksti keeles milles on tekst, telefoni number, faksi number, eposti aadressid või veebiaadressid)
Slovak: Balenia obsahujú 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10 x 10, 10 x 30, 10 x 50 kapsúl, 1 x 50 a 1 x 100 jednodávkové balenia.
Estonian: Pakendis 2, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 300 või 500 kapslit.
Slovak: 00330 Helsinki Finland
Estonian: 00330 Helsinki Soome
Slovak: 76139 Karlsruhe
Estonian: 76139 Karlsruhe Saksamaa
Slovak: Neaplikovatel né.
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxembursko
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Slovak: Preto sa má táto kombinácia podávat s opatrnost ou, obzvlášt u starších ludí.
Estonian: Seetõttu tuleb selliseid kombinatsioone manustada ettevaatusega, eriti eakatele patsientidele.
Slovak: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Estonian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Taani
Slovak: Na zasadaní CHMP vo februári 2005 prebehla diskusia o kardiovaskulárnej bezpecnosti.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2005. aasta veebruari koosolekul toimus arutelu kardiovaskulaarse ohutuse teemal.
Slovak: Známa precitlivenost na sulfonamidy.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes.
Slovak: Prebiehajúce klinické štúdie:
Estonian: Käimasolevad kliinilised uuringud.
Slovak: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108
Estonian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Hispaania
Slovak: Ked držitel rozhodnutia o registrácii nemá k dispozícii úplné znenia správ zo štúdií, súhlasí s poskytnutím publikácií/rukopisov namiesto správ z týchto štúdií.
Estonian: Kui uuringud ei ole müügiloa hoidjale täies ulatuses kättesaadavad, nõustub ta esitama uuringute asemel publikatsioone/käsikirju.
Slovak: Klinický význam tohto in vitro nálezu je nejasný.
Estonian: Antud in vitro leiu kliiniline tähendus ei ole selge.
Slovak: DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Slovak: ATC kód: M01AH01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: koksiibid ATC kood: M01AH01
Slovak: Davy Avenue
Estonian: Davy Avenue Know Hill
Slovak: Tažká porucha funkcie pecene (sérový albumín < 25 g/l alebo Child-Pughovo skóre = 10).
Estonian: Raske maksapuudulikkus (seerumi albumiinisisaldus <25 g/l või Child-Pugh =10).
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutocnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v máji 2005 na základe februárových urgentných bezpecnostných obmedzení a požadoval d alšie zmeny.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba mais 2005 veebruarikuise ohutuspiirangu alusel vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
Slovak: Milton Keynes MK5 8PH Vel ká Británia
Estonian: Milton Keynes MK5 8PH Ühendkuningriik
Slovak: Staršie ženy (> 65 rokov) majú plazmatickú koncentráciu celekoxibu zvýšenú približne o 100
Estonian: Eakatel naistel (>65-aastased) on tselekoksiibi plasmakontsentratsiooon ligikaudu 100% võrra suurenenud.
Slovak: Záverecné správy zo štúdií budú poskytnuté agentúram, ked budú k dispozícii.
Estonian: Valminud lõplikud uuringu aruanded antakse ka Ravimiametite käsutusse.
Slovak: {VYMYSLENÝ NÁZOV} 100 mg a 200 mg tvrdé kapsuly obsahujú laktózu (149,7 mg resp. 49,8 mg).
Estonian: (Ravimi väljamõeldud nimetus) 100 mg ja 200 mg kapslid sisaldavad laktoosi (vastavalt 149,7 mg ja 49,8 mg).
Slovak: Pirita tee 20
Estonian: Corporation Eesti Pirita tee 20
Slovak: Cyklooxygenáza je zodpovedná za tvorbu prostaglandínov.
Estonian: Ensüüm tsüklooksügenaas vastutab prostaglandiinide moodustumise eest.
Slovak: Na žiadost Európskej komisie sa rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny rozšíril popri aspektoch kardiovaskulárnej bezpecnosti aj na posúdenie závažných kožných reakcií.
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust laiendati ravimiklassi käimasoleva läbivaatuse ulatust lisaks kardiovaskulaarse ohutuse aspektidele ka raskete nahareaktsioonide hindamisele.
Slovak: Po schválení rozhodnutia Komisie príslušné orgány clenského štátu podl a požiadaviek zaktualizujú informácie o lieku.
Estonian: Peale komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad ametivõimud vajadusel toote informatsiooni.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Slovak: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244
Estonian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovak: Preto sa antitrombocytárna liecba nemá ukoncit (pozri cast 5.1).
Estonian: Seetõttu ei tohi antitrombootilist ravi katkestada (vt lõik 5.1).
Slovak: Práce na vypracovaní obmedzení USR sa zacali 16. februára 2005 a skoncili 17. februára 2005.
Estonian: See kiireloomuline ohutuspiirang algatati 16. veebruaril 2005 ja vormistati lõplikult 17. veebruaril 2005.
Slovak: 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Estonian: Markides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Slovak: Podávanie s jedlom (s vysokým obsahom tukov) spomaluje absorpciu asi o 1 hodinu.
Estonian: Manustamine koos kõrge rasvasisaldusega toiduga pikendab imendumisaega umbes 1 tunni võrra.
Slovak: Potvrdená ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie.
Estonian: Südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Slovak: Prvá fáza metabolizmu je katalyzovaná hlavne CYP2C9.
Estonian: I faasi metabolismi katalüüsib peamiselt CYP2C9.
Slovak: Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie o clánku 31 týkajúceho sa predloženia návrhu o celekoxib, ktorý obsahuje lieky.
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 31 tselekoksiibi sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Slovak: Corporation Representation
Estonian: Corporation Representation Office in Lithuania
Slovak: Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Estonian: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Slovak: Celekoxib sa dobre absorbuje a dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie približne po 2 - 3 hodinách.
Estonian: Tselekoksiib imendub hästi ja saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni 2…3 tundi pärast manustamist.
Slovak: Tieto údaje viedli k tomu, že liek Vioxx (rofekoxib) bol držitelom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z celosvetového trhu a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpecnosti ostatných inhibítorov COX-2.
Estonian: Nende andmete tulemusena kõrvaldas müügiloa hoidja Vioxx'i (rofekoksiib) 30. septembril 2004 müügilt kogu maailmas ning tõstatus küsimus teiste Cox-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Slovak: Identifikovali sa dve izoformy, COX-1 a COX-2.
Estonian: On teada kaks tsüklooksügenaasi isovormi: COX-1 ja COX-2.
Slovak: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paríž Cedex 14
Estonian: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Prantsusmaa
Slovak: {VYMYSLENÝ NÁZOV, pozri Annex I} 100 mg tvrdá kapsula {VYMYSLENÝ NÁZOV, pozri Annex I} 200 mg tvrdá kapsula
Estonian: {Ravimi väljamõeldud nimetus, vt Lisa I} 100 mg kapslid {Ravimi väljamõeldud nimetus, vt Lisa I} 200 mg kapslid
Slovak: Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liecbe valdekoxibom.
Estonian: 20. aprilli 2005 ärakuulamisel esitas Pfizer andmed raskete nahareaktsioonide kohta seoses valdekoksiibiga.
Slovak: V case od novembra 2004 do júna 2005 držitel rozhodnutia o registrácii predložil výboru CHMP na zasadaniach, konaných v dnoch dna 18. januára 2005, 15. februára 2005 a 25. mája 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpecnosti celekoxibu.
Estonian: Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi tselekoksiibi kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta 18. jaanuaril, 15. veebruaril ja 25. mail 2005.
Slovak: Z tohto dôvodu nemusí tento súhrn charakteristických vlastností lieku byt textom, ktorý je platný v súcasnosti.
Estonian: Seega ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) tingimata kajastada praegust teksti.
Slovak: A. E. 5, Alketou Street 116 33 Atény Grécko
Estonian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Kreeka
Slovak: Pomocné látky, pozri cast 6.1.
Estonian: Abiained vt lõik 6.1.
Slovak: Poskytnút úplné znenie záverecných správ k nasledujúcim dlhodobým štúdiám APC/Pre-SAP/ADAPT, ked sú k dispozícii.
Estonian: Kliiniline meede 3 Lõplikuks uuringuks esitab müügiloa hoidja võimaluse korral aruanded järgmiste pikaajaliste APC/Pre-SAP/ADAPT uuringute kohta täies ulatuses.
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Estonian: LISA IV MÜÜGILOA TINGIMUSED
Slovak: V prípade, že sa po dvoch týždnoch nezvýši terapeutický prínos liecby, majú sa zvážit iné terapeutické možnosti.
Estonian: Kui kahe nädala pärast ei suurene ravist saadav kasu, tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, s Lapp deficitom laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívat.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.
Slovak: V tomto rozsahu dávok nebola u zdravých dobrovolníkov pozorovaná štatisticky významná inhibícia COX-1 (posudzovaná ex vivo ako inhibícia tvorby tromboxánu B2 [TxB2]).
Estonian: Nimetatud annusevahemikus ei ole tervetel vabatahtlikel täheldatud statistiliselt olulist tsüklooksügenaas-1 (COX-1) inhibeerimist (hinnatuna tromboksaan B2 [TxB2] moodustumise ex vivo inhibeerimise alusel).
Slovak: V septembri 2004 informoval držitel rozhodnutia o registrácii rofekoxibu (selektívny COX-2 inhibítor) agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych (KV) príhod.
Estonian: 2004. aasta septembris teatas rofekoksiibi (selektiivne Cox-2 inhibiitor) müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile (EMEA-le), et uue kliinilise uuringu (APPROVe) andmetest rofekoksiibi kohta on ilmnenud trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude risk.
Slovak: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paríž Cedex 14
Estonian: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Prantsusmaa
Slovak: Rozhodnutie predpísat selektívny COX-2 inhibítor musí byt podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri casti 4.3, 4.4)
Estonian: Selektiivse COX-2 inhibiitori väljakirjutamise üle otsustades tuleb hinnata patsiendi kõiki riskifaktoreid (vt lõigud 4.3, 4.4).
Slovak: COX-2 selektívne inhibítory znižujú tvorbu systémového (a tým pravdepodobne aj endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia tromboxanu krvných došticiek.
Estonian: Selektiivsed COX-2 inhibiitorid vähendavad süsteemse (ja seetõttu võimalik, et ka endoteliaalse) prostatsükliini moodustumist ilma et nad mõjutaksid trombotsüütide tromboksaani.
Slovak: Títo pacienti majú plazmatické koncentrácie celekoxibu pravdepodobne znacne zvýšené.
Estonian: Tselekoksiibi plasmakontsentratsioon on neil patsientidel tõenäoliselt oluliselt tõusnud.