FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Beobachtete Auswirkung der Nahrung auf Prüf- und Referenzarzneimittel Laut den derzeitigen Empfehlungen für Formulierungen mit modifizierter Freisetzung1,2 sind Bioäquivalenzstudien unter Nüchtern- und Nicht-Nüchtern-Bedingungen erforderlich.
Italian: • Effetto del cibo osservato per i prodotti testati e di riferimento In base alle raccomandazioni attuali per le formulazioni a rilascio modificato1,2, sono richiesti studi di bioequivalenza in condizioni di digiuno e stomaco pieno.
German: Der Antragsteller behauptete, dass Unterschiede in den Plasmakonzentrationen von Didanosin klinisch nicht relevant seien, da sie nicht zu Veränderungen in den intrazellulären Triphosphat-Konzentrationen führen würden.
Italian: Il richiedente ha rivendicato che le differenze nelle concentrazioni plasmatiche della didanosina non sono di rilevanza clinica come tali poiché potrebbero non determinare variazioni nelle concentrazioni intracellulari di trifosfato.
German: Daher wird davon ausgegangen, dass die Tatsache, dass beide Formulierungen für die gleichen Indikationen und in vergleichbaren Dosierungen verwendet wurden, nahelegt, dass die AUC für die Gewährleistung der Wirksamkeit von Didanosin bei antiviraler Therapie relevanter ist und Veränderungen in Cmax die antivirale Therapie wahrscheinlich nicht beeinträchtigen.
Italian: Perciò, si considera che il fatto che entrambe le formulazioni siano state utilizzate per le stesse indicazioni e a dosi analoghe suggerisca che l'AUC sia più rilevante per assicurare l'efficacia della didanosina nella terapia antivirale, ed è improbabile che i cambiamenti nella Cmax compromettano l'efficacia antivirale.
German: Didanosin (2',3'-Dideoxyinosin) ist ein Inhibitor der in-vitro-Replikation des Humanen Immunschwäche-Virus (HIV) in humanen Zellkulturen und Zelllinien.
Italian: La didanosina (2',3'-dideossiinosina) è un inibitore della replicazione in vitro del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in cellule umane coltivate e linee cellulari.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass in der Nicht-Nüchtern-Studie bei beiden Formulierungen festgestellt wurde, dass Nahrung zu einer verminderten Wirkstoffkonzentration im Plasma führte.
Italian: • il Comitato ha rilevato che nello studio a stomaco pieno entrambe le formulazioni erano soggette a un effetto del cibo che riduceva le concentrazioni plasmatiche.
German: Hauptzweck der Durchführung einer Nicht-Nüchtern-Bioäquivalenzstudie ist es, nahrungsbedingte Auswirkungen wie eine Sturzentleerung (insbesondere bei magensaftresistenten Formulierungen) oder ein Versagen des Schutzes vor säurebedingtem Abbau im Magen auszuschließen.
Italian: Lo scopo principale della conduzione di uno studio di bioequivalenza a stomaco pieno è di escludere gli effetti correlati al cibo, come l'effetto dose-dumping (in particolare per le formulazioni gastroresistenti) o la mancanza di protezione dalla degradazione mediata dagli acidi nello stomaco.
German: Um den Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit von Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei der Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten zu erbringen, basierte der Zulassungsantrag auf zwei EinzeldosisBioäquivalenzstudien, eine im nüchternen und eine im nicht-nüchternen Zustand.
Italian: Al fine di dimostrare la sicurezza e l'efficacia della didanosina e denominazioni associate in combinazione con altri farmaci antiretrovirali nel trattamento di pazienti infetti da HIV-1, il dossier della domanda di autorizzazione si basava su due studi di bioequivalenza a dose singola, uno in condizioni di digiuno e uno a stomaco pieno.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die Bioäquivalenz unter Nüchtern-Bedingungen, unter denen die Gabe von Didanosin empfohlen wird, nachgewiesen wurde.
Italian: • il Comitato è del parere che la bioequivalenza sia stata dimostrata in condizioni di digiuno che è lo stato raccomandato per la somministrazione di didanosina;
German: Die mit Didanosin-Formulierungen durchgeführten pharmakokinetischen Studien ergaben, dass die Gabe des Arzneimittels bei gleichzeitiger oder unmittelbar nach Nahrungsaufnahme zu einer verminderten in-vivo-Verfügbarkeit des Arzneimittels führt.
Italian: Gli studi di farmacocinetica condotti sulle formulazioni di didanosina rivelano che la somministrazione del prodotto con il cibo o immediatamente dopo l'assunzione di cibo determina una diminuzione della disponibilità in vivo del farmaco.
German: Diese Beobachtung steht in Übereinstimmung mit den im derzeitigen Antrag präsentierten Ergebnissen, bei denen AUC und Cmax des PrüfArzneimittels unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen signifikant abnehmen.
Italian: Questa osservazione è in linea con i risultati presentati nell'attuale domanda di autorizzazione dove la AUC e la Cmax del prodotto testato diminuiscono in maniera significativa a stomaco pieno.
German: Dies ist der verzögerten Resorptionsrate der magensaftresistenten Formulierung zuzuschreiben, die sich in einer Tmax widerspiegelt, die etwa 2 Stunden für die magensaftresistente Kapselformulierung und nur 0,67 Stunden für die gepufferte Tablette beträgt.
Italian: Questo è da attribuirsi al ritardo nel tasso di assorbimento della formulazione con rivestimento gastroresistente che si riflette nella Tmax che è di circa 2 ore per la formulazione con rivestimento gastroresistente rispetto a 0,67 ore per la compressa tamponata.
German: Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass das übliche Bioäquivalenz-Kriterium für die maximale Plasmakonzentration (Cmax) außerhalb der akzeptablen Grenzen von 80-125 % lag.
Italian: Il Comitato ha riconosciuto che il criterio convenzionale per la bioequivalenza della concentrazione plasmatica massima (Cmax) era al di fuori dei limiti di accettabilità dell'80-125%.
German: Sobald Didanosin in die Zelle gelangt ist, wird es enzymatisch in seinen aktiven Metaboliten Dideoxyadenosintriphosphat (ddATP) umgewandelt.
Italian: Quando la didanosina entra nella cellula, viene enzimaticamente convertita in dideossiadenosina-trifosfato (ddATP), il suo metabolita attivo.
German: Der Antragsteller machte geltend, dass die beobachtete signifikante Abnahme unter NichtNüchtern-Bedingungen von Cmax beim Prüf-Arzneimittel (90 % KI außerhalb des Standardbereichs) auf die hohe Variabilität des Cmax-Wertes zwischen verschiedenen Personen zurückgeführt werden könne, der in der unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen durchgeführten Studie 36 % betrug.
Italian: Il richiedente ha rivendicato che la diminuzione significativa osservata a stomaco pieno per la Cmax del prodotto testato (IC 90% al di fuori dell'intervallo standard) può essere attribuita all'elevata variabilità inter-individuale rispetto alla Cmax, che era del 36% nello studio condotto a stomaco pieno.
German: Didanosin soll laut Angabe in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) auf leeren Magen gegeben werden: "Da die Didanosin-Resorption nach Nahrungsaufnahme vermindert ist, sollten die magensaftresistenten Didanosin-Kapseln auf leeren Magen eingenommen werden (mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit)".
Italian: • Raccomandazioni per il dosaggio della didanosina La didanosina è destinata ad essere somministrata a stomaco vuoto come dichiarato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto: "L'assorbimento della didanosina è ridotto in presenza di cibo, per cui le capsule gastroresistenti di didanosina devono essere somministrate a stomaco vuoto (almeno 2 ore prima o 2 ore dopo un pasto)".
German: Didanosin muss zunächst intrazellulär in seinen aktiven Metaboliten ddATP (verantwortlich für die antivirale Aktivität) umgewandelt werden, der eine signifikant höhere intrazelluläre Halbwertszeit (ca. 43 Stunden) aufweist als die Halbwertszeit von Didanosin im Plasma.
Italian: La didanosina deve prima essere convertita intracellularmente nel suo metabolita attivo ddATP (responsabile dell'attività antivirale) che ha un'emivita intracellulare significativamente più lunga (circa 43 ore) rispetto alla didanosina.
German: Die Bioäquivalenzstudien bestätigten, dass mit Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen keine Sturzentleerung auftrat.
Italian: Gli studi di bioequivalenza hanno confermato che non si è verificato un effetto dose-dumping con la didanosina e denominazioni associate.
German: Die Untersuchung im Nicht-Nüchtern-Zustand wurde während einer erweiterten Frist ("extended clock-stop") durchgeführt.
Italian: Lo studio a stomaco pieno è stato condotto durante un periodo di fermo esteso.
German: Didanosin und zugehörige Bezeichnungen ist zur Behandlung HIV-1-infizierter Patienten in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln indiziert.
Italian: La didanosina e denominazioni associate è indicata in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti infetti da HIV-1.
German: Daher können sowohl dem Prüf- als auch dem Referenzarzneimittel vergleichbare Nahrungsauswirkungen in Bezug auf eine Reduzierung von Cmax und AUC bescheinigt werden.
Italian: Per cui, si può considerare che sia il prodotto testato che quello di riferimento subiscono un analogo effetto da parte del cibo in termini di riduzione della Cmax e della AUC.
German: Anfänglich wurden klinische Studien mit gepufferten Tabletten durchgeführt, die die Wirksamkeit von Didanosin bei der Behandlung von HIV-Patienten nachwiesen3,4,5,6,7,8.
Italian: Le sperimentazioni cliniche iniziali che dimostrano l'efficacia della didanosina nel trattamento dell'infezione da HIV sono state condotte usando compresse tamponate 3,4,5,6,7,8.
German: Die präsentierten Daten liefern keinen Nachweis von einer in-vivo-Sturzentleerung durch die Formulierung unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen.
Italian: I dati presentati non forniscono alcuna evidenza di dose-dumping in vivo della formulazione assunta a stomaco pieno.
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass die Didanosin-Plasmakonzentration (Cmax) einer mit einer magensaftresistenten Beschichtung ausgestatteten Kapselformulierung etwa 40 % unter der Formulierung mit gepufferten Tabletten liegt.
Italian: I dati farmacocinetici rivelano che la concentrazione plasmatica (C max) ottenuta da una formulazione di didanosina in capsule con rivestimento gastroresistente è circa del 40% inferiore rispetto alla formulazione in compresse tamponate.
German: Außerdem inhibiert ddATP die HIV-spezifische reverse Transkriptase, da es mit Deoxyadenosintriphosphat (dATP) um die Bindungsstelle im aktiven Zentrum des Enzyms konkurriert und damit die DNA-Synthese des Provirus verhindert.
Italian: Inoltre, la ddATP inibisce la trascriptasi inversa dell'HIV competendo con la deossiadenosina-trifosfato (dATP) per il legame al sito attivo dell'enzima, bloccando la sintesi del DNA provirale.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens beanstandeten Frankreich und die Niederlande, dass die Bioäquivalenz im nicht-nüchternen Zustand nicht nachgewiesen worden sei, da der Cmax-Wert (Spitzenplasmaspiegel) außerhalb der anerkannten Grenzen von 80-125 % lag1.
Italian: Durante la procedura decentrata, Francia e Paesi Bassi hanno sollevato la questione che la bioequivalenza non fosse stata dimostrata a stomaco pieno in quanto la Cmax era al di fuori dei limiti di accettabilità dell'80-125%1.
German: Die meisten betroffenen Mitgliedstaaten stimmten den Schlussfolgerungen des Beurteilungsberichts des Referenzmitgliedstaats (RMS) zu; eine Ausnahme bildeten Frankreich und die Niederlande, die eine potenziell schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit (PSRPH) befürchteten.
Italian: La procedura decentrata è terminata il giorno 210, quando la maggior parte degli Stati membri interessati ha approvato le conclusioni contenute nella relazione di valutazione dello Stato membro di riferimento, ad eccezione di Francia e Paesi Bassi, che hanno sollevato un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
German: In Bezug auf das Ausmaß der Resorption (die AUC) sind beide Formulierungen allerdings gleichwertig.
Italian: Tuttavia, entrambe le formulazioni sono equivalenti in termini di portata dell'assorbimento (ovvero AUC).
German: Bei der Replikation der viralen Nukleinsäuren verhindert die Aufnahme des 2',3'-Dideoxynukleosids die Kettenverlängerung und hemmt so die Vermehrung des Virus.
Italian: Nella replicazione dell'acido nucleico virale, l'incorporazione di questo 2',3'-dideossinucleoside previene l'estensione della catena, inibendo in tal modo la replicazione virale.
German: Im derzeitigen Antrag lag die AUC sowohl unter Nüchtern- als auch NichtNüchtern-Bedingungen innerhalb der Akzeptanzkriterien von 80-125 %.
Italian: Nell'attuale domanda di autorizzazione, l'AUC sia in condizioni di digiuno che a stomaco pieno rientrava nei criteri di accettabilità dell'80-125%.
German: Die primären pharmakokinetischen Parameter (Cmax und AUC) waren bei der Nüchtern-Studie befriedigend; das Konfidenzintervall (KI) lag mit 90 % im Rahmen der Standardkriterien von
Italian: I parametri farmacocinetici principali (Cmax e AUC) erano soddisfacenti nello studio a digiuno con un intervallo di confidenza (IC) al 90% che ricadeva nei criteri standard dell'80,00 - 125,00%.
German: Bei der Untersuchung im Nicht-Nüchtern-Zustand waren die Ergebnisse in Bezug auf das Ausmaß der Resorption (d. h. AUC) befriedigend; sie lagen mit 90%igem Konfidenzintervall im Rahmen der Standardkriterien von 80,00 - 125,00 %.
Italian: Nello studio a stomaco pieno, i risultati erano soddisfacenti in termini di portata dell'assorbimento (ovvero AUC) con l'IC al 90% nell'intervallo standard 80,00 - 125,00%.
German: Didanosin und zugehörige Bezeichnungen (magensaftresistente Kapseln, 400 mg) wurde mit dem Referenzarzneimittel Videx EC
Italian: La didanosina e denominazioni associate (capsule gastroresistenti 400 mg) è stata comparata al prodotto di riferimento Videx EC (capsule gastroresistenti 400 mg) in 60 adulti sani in condizioni di digiuno.
German: Nahrung eingenommen wird, beruht das virologische Ansprechen auf der gesamten Arzneimittelexposition.
Italian: Indipendentemente dal fatto che la didanosina venga assunta con o senza cibo, la risposta virologica si basa sull'esposizione totale al farmaco.
German: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Italian: Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
German: Im Nicht-NüchternZustand nimmt die Resorption von Didanosin sowohl beim Prüf- als auch beim Referenzarzneimittel ab, was darauf hinweist, dass sich Nahrung auf beide Arzneimittel in Bezug auf Cmax und AUC vergleichbar, nämlich vermindernd, auswirkt, während eine Sturzentleerung nicht nachweisbar ist.
Italian: Perciò, sia per il prodotto testato che per quello di riferimento, l'assorbimento di didanosina a stomaco pieno diminuisce, indicando che entrambi i prodotti subiscono un analogo effetto da parte del cibo in termini di riduzione della Cmax e della AUC senza alcuna evidenza di dose-dumping.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Italian: Elenco di Nomi, Forma Farmaceutica, Confezioni e Via di Somministrazione del Medicinale, Proposti Negli Stati Membri
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazion e
German: EU-ZulassungsNummer
Italian: Numero EU
German: PhantasieBezeichnung
Italian: Nome (di fantasia)
German: Primärverpackung Packungsgröße
Italian: Dimensione della confezione
German: DIFICLIR ist erhältlich in:
Italian: DIFICLIR è disponibile in:
German: Die Elimination über den Urin ist zu vernachlässigen (<1%).
Italian: L'eliminazione attraverso l'urina è trascurabile (<1%).
German: Was ist DIFICLIR und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è DIFICLIR e a che cosa serve
German: Erwachsene und ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Italian: Adulti e anziani (≥ 65 anni di età)
German: Offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Italian: Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di medicinali antibatterici.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. August 2016
Italian: Data di prima autorizzazione: 05 Dicembre 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 22 Agosto 2016
German: Sie können DIFICLIR vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
Italian: Può assumere DIFICLIR prima, durante o dopo i pasti.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Italian: Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
German: Die Bioverfügbarkeit beim Menschen ist nicht bekannt.
Italian: La biodisponibilità nell'uomo non è nota.
German: Diese schwerwiegende Erkrankung kann zu schmerzhaftem, starkem Durchfall führen.
Italian: Tale grave malattia può provocare una seria, dolorosa diarrea.
German: In diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Italian: In questo caso non prenda la dose dimenticata.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von DIFICLIR während der Schwangerschaft vermieden werden.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di DIFICLIR durante la gravidanza.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen sind die folgenden:
Italian: Altri possibili effetti indesiderati sono:
German: Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu früh beenden, kann es sein, dass die Infektion wieder auftritt.
Italian: Se smette di predere il medicinale troppo presto, l'infezione potrebbe ripresentarsi.
German: Die klinische Relevanz der Hemmung von MRP2 ist noch nicht bekannt.
Italian: La rilevanza clinica dell'inibizione di MRP2 non è ancora nota.
German: Diese Unterschiede werden als nicht klinisch relevant erachtet.
Italian: Questa differenza non è considerata rilevante da un punto di vista clinico.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Fidaxomicin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di fidaxomicina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite.
German: Wenn Sie eine größere Menge von DIFICLIR eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più DIFICLIR di quanto deve
German: Die Blutspiegel von DIFICLIR können durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, beeinflusst werden und die Blutspiegel anderer Arzneimittel können durch die Einnahme von DIFICLIR beeinflusst werden.
Italian: I livelli di DIFICLIR nel sangue possono essere influenzati da altri medicinali che lei assume, ed i livelli nel sanuge di altri medicinali possono essere influenzati dall'assunzione di DIFICLIR.
German: Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie daran denken, außer es ist Zeit für die nächste Dosis.
Italian: Prenda la compressa appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva.
German: Die Halbwertszeit von Fidaxomicin beträgt etwa 8-10 h.
Italian: L'emivita di fidaxomicina è approssimativamente di 8-10 ore.
German: Dieser Metabolit zeigt ebenfalls antibiotische Aktivität (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Anche questo metabolita presenta attività antimicrobica (vedere paragrafo 5.1).
German: DIFICLIR soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Erfahrungen zu dieser Anwendung in dieser Patientengruppe vorliegen.
Italian: DIFICLIR non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni dal momento che non ci sono informazioni su tale uso in questa popolazione.
German: Eine Dosisanpassung wird nicht für erforderlich gehalten.
Italian: Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein, bis der Behandlungszyklus abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen.
Italian: Continui ad assumere il medicinale fino a che il trattamento è concluso, anche se si sente meglio.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum Arzt, damit dieser weiß, was Sie eingenommen haben.
Italian: Porti con sé la confezione delle medicine così il medico potrà rendersi conto di cosa ha assunto.
German: Die Plasmaspiegel scheinen bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre alt) erhöht zu sein.
Italian: I livelli plasmatici sembrano essere aumentati nei pazienti anziani (età ≥65 anni).
German: EU/1/11/733/003 100 x 1 Filmtablette EU/1/11/733/004 20 x 1 Filmtablette
Italian: EU/1/11/733/003 100 x 1 compresse rivestite con film EU/1/11/733/004 20 x 1 compresse rivestite con film
German: Einfluss von Fidaxomicin auf andere Transporter
Italian: Effetti di fidaxomicina su altri trasportatori
German: Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, ob Fidaxomicin Ihrem Kind schaden kann.
Italian: Questo perché non è noto se fidaxomicina possa arrecare danno al bambino.
German: Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Italian: non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Wenn eine schwere allergische Reaktion während der Behandlung mit DIFICLIR auftritt, soll das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Maßnahmen sollen ergriffen werden.
Italian: Se durante il trattamento con DIFICLIR si verificano severe reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e devono essere prese opportune misure.
German: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Talkum
Italian: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Talco
German: In den zulassungsentscheidenden klinischen Studien wurde die Rezidivrate in den 30 Tagen nach der Behandlung als sekundärer Endpunkt untersucht.
Italian: Negli studi clinici pivotal, la frequenza di riacutizzazione nei 30 giorni seguenti il trattamento è stata valutata come endpoint secondario.
German: Pharmakokinetische/Pharmakodynamische (PK/PD) Beziehung
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD)
German: Es sind keine übertragbaren Elemente bekannt, die eine Resistenz gegenüber Fidaxomicin verleihen.
Italian: Non ci sono elementi noti trasferibili che conferiscano resistenza alla fidaxomicina.
German: Obwohl anzunehmen ist, dass Fidaxomicin keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, da die systemische Exposition von Fidaxomicin gering ist, kann ein Risiko für das Neugeborene oder den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Sebbene non si ritenga che fidaxomicina possa causare effetti su neonati/lattanti dal momento che l'esposizione sistemica a fidaxomicina è bassa, non può essere escluso il rischio per i neonati/lattanti.
German: Das Verteilungsvolumen beim Menschen ist aufgrund der sehr begrenzten Resorption von Fidaxomicin nicht bekannt.
Italian: Il volume di distribuzione nell'uomo non è noto, a causa dell'assorbimento di fidaxomicina molto limitato.
German: Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Fidaxomicin wurden keine ausführlichen Untersuchungen von Metaboliten im Plasma durchgeführt.
Italian: A causa dei bassi livelli di assorbimento sistemico di fidaxomicina, non sono state condotte analisi approfondite sui metaboliti presenti nel plasma.
German: Dennoch kann die Gefahr von Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden und daher wird zu den üblichen unterstützenden Maßnahmen geraten.
Italian: Tuttavia, la possibilità di insorgenza di reazioni avverse non può essere esclusa e sono raccomandate misure generali di supporto.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.