FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zyprexa Velotab izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Zyprexa Velotab са установени в проучванията?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zyprexa Velotab?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zyprexa Velotab?
Slovenian: Zdravilo Zyprexa Velotab je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin.
Bulgarian: Velotab е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин (olanzapine).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zyprexa Velotab odobreno?
Bulgarian: Защо Zyprexa Velotab е разрешен за употреба?
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do težkih maničnih epizod (izjemno privzdignjenega razpoloženja) pri odraslih.
Bulgarian: Zyprexa Velotab се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zyprexa Velotab?
Bulgarian: Какво представлява Zyprexa Velotab?
Slovenian: (x 0,85 za ženske)
Bulgarian: ( х 0,85 за жени)
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba zaužiti takoj.
Bulgarian: Разредения разтвор трябва да се приеме веднага.
Slovenian: Končna razpolovna doba je približno 10 ur.
Bulgarian: Терминалният полуживот е приблизително 10 часа.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je 0,50 l/kg.
Bulgarian: Привидния обем на разпределение е 0,50 l/kg.
Slovenian: McNeil Danska Aps Bregnerødvej 133
Bulgarian: McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Slovenian: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italija
Bulgarian: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Италия
Slovenian: Sant Cugat del Vallés.
Bulgarian: Sant Cugat del Vallés. Barcelona
Slovenian: CHMP se je strinjal z usklajenim besedilom, vendar ohranil svojo nižjo starostno omejitev 2 let.
Bulgarian: CHMP се съгласи с хармонизирания текст, но запази по-ниския възрастов праг от 2 години.
Slovenian: B - 2600 Berchem Belgija
Bulgarian: B - 2600 Berchem Белгия
Slovenian: Kapljice je treba nakapati na žlico ali razredčiti v vodi in jih vzeti peroralno.
Bulgarian: Капките трябва да се отсипят в лъжица или разредени във вода и се приемат перорално.
Slovenian: Približno dve tretjini odmerka se izloči nespremenjenega z urinom.
Bulgarian: Около две трети от дозата се екскретира непроменена в урината.
Slovenian: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poljska
Bulgarian: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Полша
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: Neželeni dogodek (WHO-ART)
Bulgarian: Нежелана реакция (WHO-ART)
Slovenian: Ker so države članice sprejele različne odločitve glede dovoljenj za promet z zdravilom Zyrtec, obstajajo razhajanja v informacijah o zdravilu, zato je Evropska komisija v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sprožila napotitveni postopek za uskladitev različnih besedil v informacijah o zdravilu po vsej EU.
Bulgarian: Поради различните национални решения, приети от държавите-членки относно разрешаването на Zyrtec, има редица различия в информацията за продукта и по тази причина Европейската комисия стартира процедура за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел уеднаквяване на различните текстове с информация за продукта в рамките на Европейския съюз.
Slovenian: 04010 Borgo San Michele (LT) Italija
Bulgarian: 04010 Borgo San Michele (LT) Италия
Slovenian: Dogovorjeno je naslednje usklajeno besedilo za starostne skupine in ustrezno odmerjanje:
Bulgarian: Одобрен е уеднаквен текст за възрастовите групи и съответните дозировки:
Slovenian: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenija
Bulgarian: SLO - 1001 Ljubljiana Словения
Slovenian: D-76139 Karlsruhe NEMČIJA
Bulgarian: D-76139 Karlsruhe Германия
Slovenian: CHMP je sprejel seznam vprašanj, v katerih je izpostavil glavna področja odstopanja.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема списък с въпроси, посочващ главните области на различия.
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИО под следните имена:
Slovenian: McNeil Švedska AB, Sollentuna Švedska
Bulgarian: McNeil Sweden AB, Sollentuna Швеция
Slovenian: NL-4822 NK Breda Nizozemska
Bulgarian: NL-4822 NK Breda Холандия
Slovenian: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Španija
Bulgarian: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Испания
Slovenian: [Dopolniti lokalno] {Ime in naslov} {tel.} {fax} {e-mail}
Bulgarian: {Име и адрес} {тел} {факс} {e-mail}
Slovenian: Nov odmerek bo določil vaš zdravnik.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи новата доза.
Slovenian: - Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod in postnatalni razvoj.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Slovenian: Porazdelitev farmakokinetičnih parametrov, kot sta največja plazemska koncentracija (Cmax) in površina pod krivuljo (AUC), je unimodalna pri ljudeh prostovoljcih.
Bulgarian: Разпределението на фармакокинетичните параметри като пиковата плазмена концентрация (Cmax) и площта под кривата (AUC) е еднакво при доброволци.
Slovenian: - da so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru;
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
Slovenian: Informacije o zdravilu pri tabletah in peroralnih pripravkih odražajo tudi dodatno kontraindikacijo v zvezi s pomožnimi snovmi.
Bulgarian: Информацията за продукта на таблетките и пероралните форми отразява също допълнителните противопоказания, свързани с помощните вещества.
Slovenian: Kako in kdaj jemati zdravilo Zyrtec?
Bulgarian: Как и кога да приемате Зиртек?
Slovenian: Prosimo upoštevajte navodila, drugače zdravilo Zyrtec ne bo popolnoma učinkovito.
Bulgarian: Спазвайте инструкциите, иначе Зиртек може да не бъде напълно ефективен.
Slovenian: Postmarketinške izkušnje
Bulgarian: Пост-маркетингов опит
Slovenian: Dogovorjene so bile naslednje indikacije:
Bulgarian: Одобрени са следните показания:
Slovenian: 08918 Badalona (Barcelona) Španija
Bulgarian: 08918 Badalona (Barcelona) Испания
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z besedilom, ki ga je predložil CHMP.
Bulgarian: ПРУ се съгласява с текста, предложен от CHMP.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, priporočamo simptomatsko ali podporno zdravljenje.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва симптоматично или поддържащо лечение.
Slovenian: Izkustvene učinke, ki so bili opaženi pri živalih ali višjih odmerkih od priporočenih in ki niso v skladu z indikacijo, je treba izbrisati.
Bulgarian: Експерименталните ефекти, наблюдавани при животни или при по-високи дози от препоръчаните, както и тези, които не са в съответствие с показанията, трябва да бъдат изтрити.
Slovenian: UCB Pharma Irska Limited, United Drug House, Magna Drive
Bulgarian: UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive
Slovenian: V 16 državah članicah se zdravljenje s cetirizinom priporoča tudi pri dojenčkih in mlajših otrocih, starih od 1 do 2 let.
Bulgarian: В 16 държави-членки лечението с цетиризин се препоръчва също при бебета и прохождащи деца на 1 до 2 години.
Slovenian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugalska
Bulgarian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Португалия
Slovenian: 31-546 Krakow Poljska
Bulgarian: 31-546 Krakow
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji cetirizin, ki so ga sedem dni dajali v odmerku 60 mg na dan, ni povzročil statistično pomembnega podaljšanja QT intervala.
Bulgarian: В плацебо контролирано проучване цетиризин, прилаган във висока дневна доза от 60 mg за 7 дни, не причинява статистически значимо удължаване на QT интервала.
Slovenian: Za cetirizin je na voljo zelo malo kliničnih podatkov nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Bulgarian: За цетиризин има много ограничени клинични данни за употребата му при бременни жени.
Slovenian: Največja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnotežja je približno 300 ng/ml in je dosežena v času 1,0 ± 0,5 ure.
Bulgarian: Максималната стационарна серумна концентрация е приблизително 300 ng/ml и се достига след 1,0 ± 0,5 h.
Slovenian: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Madžarska
Bulgarian: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Унгария
Slovenian: Neželeni učinki (WHO-ART)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (WHO-ART)
Slovenian: [140 - starost (leta)] x telesna masa (kg)
Bulgarian: [140 - възрастта (години)] х тегло (kg)
Slovenian: Vendar pa se, kot pri vseh antihistaminikih, odsvetuje sočasno uživanje alkohola.
Bulgarian: Въпреки това, както при всички антихистамини не се препоръчва едновременната употреба на алкохол.
Slovenian: Trenutne pediatrične indikacije se ne razlikujejo glede same indikacije, ampak glede opredelitve pediatričnih starostnih skupin ter predpisanih odmerkov za posamezno starostno skupino.
Bulgarian: Настоящите педиатрични показания са уеднаквени не по отношение на самото показание, а по отношение на определенията за различните педиатрични възрастови групи и по отношение на дозирането при тези групи.
Slovenian: Pri jemanju terapevtskih odmerkov se niso pokazale klinično pomembne interakcije z alkoholom (pri koncentraciji alkohola v krvi 0,5 g/l).
Bulgarian: В терапевтични дози не са наблюдавани клинично значими взаимодействия с алкохол (при концентрация на алкохол в кръвта 0,5 g/l).
Slovenian: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Velika Britanija
Bulgarian: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Обединеното кралство
Slovenian: Posebne populacije
Bulgarian: Специални популации:
Slovenian: CLcr v ml/min je mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) po formuli:
Bulgarian: CLcr (ml/min) може да се определи от серумния креатинин (mg/dl) с помощта на следната формула:
Slovenian: Sanofi Aventis Francija 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Francija
Bulgarian: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex
Slovenian: cetirizin 10 mg (n = 3260)
Bulgarian: Цетиризин 10 mg (n=3260)
Slovenian: Kontraindikacije, ki odražajo preobčutljivost na posamezne sestavine pripravka in obravnavo bolnikov s hudimi ledvičnimi obolenji.
Bulgarian: Противопоказания, отразяващ свръхчувствителността към съставките на лекарствената форма и отнасящ се до пациентите с тежко бъбречно увреждане.
Slovenian: Tablete pogoltnite s kozarcem tekočine.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с чаша течност.
Slovenian: UCB Pharma SpA Via Praglia, I-10044 Pianezza (Torino)
Bulgarian: Via Praglia, I-10044 Pianezza (Torino)
Slovenian: Tekoči pripravki so predvsem namenjeni zdravljenju otrok do 12 leta starosti, trde tablete pa za zdravljenje otrok, starejših od 12 let, in odraslih.
Bulgarian: Течните лекарствени форми са основно за деца на възраст до 12 години, а твърдите таблетки - за деца над 12 години и за възрастни.
Slovenian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Nemčija
Bulgarian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Германия
Slovenian: Cetirizin, človeški presnovek hidroksizina, je močan in selektiven antagonist perifernih receptorjev H1.
Bulgarian: Цетиризин, човешки метаболит на хидроксизин, е мощен и селективен антагонист на периферните Н1-рецептори.
Slovenian: Po zaužitju prevelikega odmerka se lahko spodaj opisani neželeni učinki pojavijo s povečano intenzivnostjo.
Bulgarian: След предозиране описаните по-долу нежеланите реакции могат да се случват с повишена честота.
Slovenian: Zdravilo je v vseh državah članicah indicirano pri odraslih in otrocih, starih dve leti ali več.
Bulgarian: Лекарството е показано при възрастни и деца над 2 години във всички държавичленки.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal s priporočili CHMP, vendar menil, da stavek o medsebojnem delovanju s hrano ni potreben, saj to ni odvisno od medsebojnega delovanja z jetrnimi encimi.
Bulgarian: ПРУ се съгласява с препоръките на CHMP, но смята, че изречението за взаимодействието с храни не трябва да се вписва, тъй като то е независимо от взаимодействията с чернодробните ензими.
Slovenian: Cetirizin ne spremeni vezave varfarina na beljakovine.
Bulgarian: Цетиризин не променя свързването на плазмените протеини с варфарин.
Slovenian: Za uporabo te preglednice je potrebno predhodno oceniti bolnikov očistek kreatinina (CLcr) v ml/min.
Bulgarian: За прилагане на тази таблица е необходимо да се определи креатининовия клирънс на пациента, изразен в ml/min (CLcr).
Slovenian: Avenida de Barcelona 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Španija
Bulgarian: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Испания
Slovenian: V posameznih državah članicah je tako odmerjanje določeno glede na telesno maso ali starost otroka ali celo kombinacijo obeh dejavnikov, ugotovljene pa so številne starostne skupine ali skupine za odmerjanje.
Bulgarian: В зависимост от държавата-членка дозировката се основава на теглото или възрастта, или дори на комбинация от двете, като са разграничени известен брой възрастови и дозови групи.
Slovenian: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Slovenian: Peroralna raztopina Steklenička 60 ml Steklenička 75 ml Steklenička 100 ml Steklenička 125 ml Steklenička 150 ml Steklenička 200 ml
Bulgarian: Перорален разтвор Бутилка 60 ml Бутилка 75 ml Бутилка 100 ml Бутилка 125 ml Бутилка 150 ml Бутилка 200 ml
Slovenian: V zvezi z razdelkom 5.1 Farmakodinamične lastnosti je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaprošen, da preoblikuje razdelek 5.1 in obdrži le lastnosti, ki so pomembne v zvezi s terapevtskimi učinki.
Bulgarian: Фaрмакодинамични свойства от ПРУ е поискано да промени точка 5.1 и да запази само свойствата, които имат отношение към терапевтичните ефекти.
Slovenian: In vitro študije vezave na receptor niso pokazale merljive afinitete za druge receptorje razen za H1.
Bulgarian: In vitro проучванията за рецепторно свързване не показват измерим афинитет към други рецептори освен Н1-рецепторите.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen tudi za preoblikovanje razdelka 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ker se ne pričakuje nobeno farmakokinetično medsebojno delovanje s to snovjo, saj se ta ne presnavlja, dve tretjini zaužitega odmerka pa se izločita nespremenjeni z urinom.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да промени точка 4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти, тъй като не се очакват фармакокинетични взаимодействия с това вещество - то не се метаболизира и две трети от погълнатата доза се елиминира непроменена с урината.
Slovenian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Danska
Bulgarian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Дания
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priznava, da se besedila z indikacijami med posameznimi državami članicami precej razlikujejo, vendar vse različice ustrezajo trem dobro opredeljenim indikacijam.
Bulgarian: ПРУ признава, че разделът с показанията варира значително в различните държави-членки, но различията в текста отговарят на три ясно определени показания.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZYRTEC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bulgarian: Какво представлява Зиртек и за какво се използва
Slovenian: Študije na zdravih prostovoljcih so pokazale, da cetirizin v odmerkih po 5 in 10 mg močno zavira rdečino in oteklino povzročeno z zelo veliko koncentracijo histamina apliciranega v kožo, vendar povezava z učinkovitostjo ni dokazana.
Bulgarian: Проучванията при здрави доброволци показват, че цетиризин в дози от 5 и 10 mg силно инхибира обрива и зачервяването, индуцирани от много високи концентрации на хистамин в кожата, но тази връзка не е проучена.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, o katerih so poročali med kliničnimi študijami in so navedeni zgoraj, so v okviru postmarketinških izkušenj poročali tudi o posameznih primerih sledečih neželenih učinkov.
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания и изброени по-горе, единични случаи на следните нежелани лекарствени реакции са докладвани като пост-маркетингов опит.
Slovenian: V 35-dnevni študiji pri otrocih, starih od 5 do 12 let, niso ugotovili tolerance za antihistaminski učinek (zmanjšanje otekline in rdečine) cetirizina.
Bulgarian: В проучване, продължило 35 дни, при деца от 5- до 12-годишна възраст не се установява толеранс към антихистаминовия ефект (подтискане на обрива и зачервяването) на цетиризин.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 6 let, ni priporočljiva uporaba filmsko obloženih tablet, ker ta oblika ne dopušča ustrezne prilagoditve odmerka.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на таблетната форма при деца под 6-годишна възраст, тъй като не е възможно точно адаптиране на дозата.
Slovenian: Razpolovna doba cetirizina je bila pri otrocih, starih od 6 do 12 let, okoli 6 ur, pri otrocih, starih od 2 do 6 let, pa 5 ur.
Bulgarian: Полуживотът на цетиризин е около 6 часа при деца на 6-12 години и 5 часа при деца на 2-6 години.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste, trajanja in poteka vaše bolezni in ga določi vaš zdravnik.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от вида, продължителността и повлияването на оплакванията Ви и се определя от Вашия лекар.
Slovenian: Zlasti so bile na seznam dodane pogostnosti pojavov, kot so bile zaznane s farmakovigilančnimi študijami.
Bulgarian: В частност добавени са честотите при изброяването на нежеланите събития, установени от проучванията на фармакологичната бдителност.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam ali doječim materam je potrebna previdnost, saj cetirizin prehaja v mleko.
Bulgarian: Предписването на бременни или кърмещи жени трябва да става с повишено внимание, тъй като цетиризин преминава в кърмата.
Slovenian: Za te redkeje poročane neželene učinke, je ocena pogostnosti (občasni: ≥1/1.000 do <1/100, redki: ≥1/10.000 do <1/1.000, zelo redki: <1/10.000) narejena na osnovi postmarketinških izkušenj.
Bulgarian: За тези по-рядко съобщавани нежелани реакции оценката на честотата (нечести: ≥1/1 000 до < 1/100, редки: ≥1/10 000 до < 1/1 000, много редки: < 1/10 000) е направена въз основа на постмаркетинговия опит.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je CHMP obvestil, da se mora zaradi prevajanja starih izrazov v nove postopek začeti s ponovnim šifriranjem izvornih dokumentov.
Bulgarian: ПРУ информира CHMP, че поради нуждата от превеждане на старите термини в нови, този процес трябва да започне с прекодиране на първоначалните документи.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil tudi naprošen, da zagotovi podatke v podporo predlaganim odmerkom pri bolnikih z ledvičnimi obolenji ter utemelji razmerje med koristmi in tveganji v primeru prepolovitve odmerka.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да предостави и данни в подкрепа на препоръчаните дози при пациенти с бъбречни увреждания, както и обяснение за съотношението полза/риск при намаляване на дозата наполовина.
Slovenian: Španija: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Bulgarian: Испания: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Slovenian: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Velika Britanija
Bulgarian: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil tudi naprošen, da obrazloži odmerjanje pri pediatričnih bolnikih z ledvičnimi obolenji, pri odmerjanju zdravila na podlagi telesne mase pri starostni skupini od 2 do5 let ter odmerjanje pri starostnih skupinah od 2-5, 6-11 in 12-18 let kakor tudi pri otrocih, mlajših od 2 let.
Bulgarian: Също така от ПРУ е поискано да обоснове дозирането при педиатричните пациенти с бъбречно увреждане и дозирането според теглото във възрастовата група 2-5 години, дозирането във възрастовите групи 2-5, 6-11 и 12-18, както и дозирането при деца под 2 години.
Slovenian: Vaš zdravnik bo nato določil katere ukrepe sprejeti, če je to potrebno.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени какви мерки да се предприемат, ако са необходими.
Slovenian: Znanega specifičnega antidota za cetirizin ni.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на цетиризин.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom soglašal tudi, da se vključi opozorilo o kapljičnih pripravkih, ki navaja, da mora pred začetkom zdravljenja s cetirizinom pri otrocih, mlajših od dveh let, diagnozo potrdi alergolog, saj se pri tej starostni skupini simptomi virusne okužbe zgornjega dihalnega sistema lahko napačno razlagajo kot alergijsko obolenje.
Bulgarian: допълнение ПРУ се съгласява да включи предупреждение за капковата форма, като заявява, че преди започване на лечение с цетиризин при деца под 2 години е необходимо потвърждаване на диагнозата от лекар, специализиран в алергологията, тъй като в тази възрастова група симптомите при вирусни инфекции на горните дихателни пътища погрешно се приемат като алергични.
Slovenian: Klinične študije niso pokazale poslabšanja pozornosti, budnosti in sposobnosti za vožnjo po jemanju zdravila Zyrtec v priporočenih odmerkih.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали нарушения на вниманието, бодростта и способността за шофиране след прием на Зиртек в препоръчваната доза.
Slovenian: Zdravilo je bilo odobreno za simptomatsko zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa, trajnega alergijskega rinitisa ter različnih vrst pruritisa in dermatoloških stanj alergijskega izvora, zlasti kronične idiopatične urtikarije.
Bulgarian: Лекарството е одобрено за симптоматично лечение на сезонен алергичен ринит, целогодишен алергичен ринит и различни типове сърбежи и дерматологични заболявания с алергичен произход, в частност хронична идиопатична уртикария.
Slovenian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgija
Bulgarian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Белгия
Slovenian: Več študij, izvedenih pri otrocih, starih od 2 do 12 let, je pokazalo, da so odmerki, predlagani za registracijo, varni in učinkoviti, kar je razvidno tudi iz strokovnega kliničnega poročila, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v dokumentaciji.
Bulgarian: Дозите, предложени при регистрирането, са демонстрирани като безопасни и ефективни в много проучвания при деца на 2 до 12 години, както е видно от клиничния експертен доклад, предоставен в документацията от ПРУ.
Slovenian: Glede na lastnosti cetirizina ni pričakovati medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.
Bulgarian: Поради профила на цетиризин не се очакват взаимодействие с други лекарства.
Slovenian: Pakiranje s stekleničko po 10, 15, 20 ali 30 ml raztopine.
Bulgarian: Опаковката е бутилка с 10, 15, 20 или 30 ml разтвор.
Slovenian: Toplotno oblikovan, prozoren, brezbarven, fiziološko inerten PVC pretisni omot, toplotno zavarjen z aluminijasto folijo in prevlečen z ustreznim voskom; v kartonasti škatli.
Bulgarian: Термоформуван прозрачен, безцветен, физиологично инертен PVC блистер, термозапечатан с алуминиево фолио, покрито с подходящ лак, в картонена опаковка.
Slovenian: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
Bulgarian: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O. (Slovenia) Brnciceva 1