FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 7. augustā izsniedza Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wordt gebruikt voor de vaccinatie van varkens van tien weken en ouder tegen de ziekte van Aujeszky, een aandoening vergelijkbaar met rabiës (hondsdolheid), die wordt veroorzaakt door een herpesvirus.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lieto, lai vakcinētu cūkas no 10 nedēļu vecuma pret trakumsērgai līdzīgu Aujeski slimību, ko izraisa herpesa vīruss.
Dutch: Via het colostrum (eerste melk) en de melk worden de antistoffen ook door de moeder aan de biggen doorgegeven.
Latvian: Antivielas tiek nodotas no mātes arī sivēnam ar jaunpienu (pirmpienu) un pienu.
Dutch: De varkensstapel werd gecontroleerd op tekenen van besmetting met het type van de ziekte van Aujeszky waaraan de varkens in het veld blootgesteld kunnen worden.
Latvian: Cūku ganāmpulkus uzraudzīja, lai pamanītu infekciju, ko izraisa Aujeski vīrusa savvaļas tips.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is een vaccin.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ir vakcīna.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W bevat kleine hoeveelheden van een verzwakte vorm van het virus dat de ziekte van Aujeszky veroorzaakt.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W satur nelielu daudzumu novājināta Aujeski slimību izraisošā vīrusa.
Dutch: Overige informatie over Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Latvian: Cita informācija par Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W was werkzaam voor wat betreft het voorkomen van besmetting met het virus.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W bija iedarbīgas vīrusa infekcijas profilaksē.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel voor emulsie (een mengsel van vloeistoffen op olie- en waterbasis) voor injectie.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ir vakcīna, kas satur dzīvu novājinātu Aujeski slimības vīrusa celmu NIA3-783. Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo emulsiju (šķidrumu maisījumu uz eļļas un ūdens bāzes) injekcijai.
Dutch: De mate van besmetting bij de varkens die niet waren gevaccineerd, bleef gelijk.
Latvian: Nevakcinētām cūkām nebija izmaiņas infekcijas līmenī.
Dutch: 90 (3x30) tabletten (multiverpakking)
Latvian: 90 (3x30) tabletes (multiiepakojums)
Dutch: MA (EU)-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/15/1068/001 Wakix
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Dutch: De behandeling moet worden opgestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van slaapstoornissen.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze miega traucējumu ārstēšanā.
Dutch: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrijk
Latvian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31/03/2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:31/03/2016
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
Latvian: Vairāku pudeļu iepakojuma daļas, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Dutch: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Latvian: Francija tel: +33 (0)1 47 03 66 33 fakss: +33 (0)1 47 03 66 30 e-pasts: contact@bioprojet.com
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij oudere patiënten beschikbaar.
Latvian: Par gados vecākiem pacientiem ir pieejams maz informācijas.
Dutch: - U heeft ernstige epilepsie.
Latvian: - Jums ir smaga epilepsija.
Dutch: *p < 0,0001 vs placebo
Latvian: *p<0,0001, salīdzinot ar placebo
Dutch: U kunt problemen hebben om te slapen.
Latvian: Jums var rasties arī miega traucējumi.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn een abnormale gewichtsafname (0,09%) en spontane abortus (0,09%).
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības ir anormāla ķermeņa masas samazināšanās (0,09 %) un spontānais aborts (0,09 %).
Dutch: De MWT-waarde in de pitolisantgroep was 80% hoger dan in de placebogroep.
Latvian: MWT vērtība pitolizanta grupā bija par 80 % lielāka nekā placebo grupā.
Dutch: U moet voorzichtig zijn met activiteiten die aandacht vereisen, zoals het besturen van een voertuig en het gebruiken van machines.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, iesaistoties aktivitātēs, kas prasa uzmanību, piemēram, transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana.
Dutch: Polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Latvian: Polivinilspirts Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
Dutch: Neem Wakix eenmaal per dag in, via de mond, 's morgens bij het ontbijt.
Latvian: Lietojiet Wakix iekšķīgi vienu reizi dienā no rīta kopā ar brokastīm.
Dutch: Neem deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten mee.
Latvian: Ņemiet sev līdzi šo lietošanas instrukciju un visas atlikušās tabletes.
Dutch: In geval van een overdosis worden ziekenhuisopname en bewaking van de vitale functies aanbevolen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama hospitalizēšana un dzīvībai svarīgo funkciju novērošana.
Dutch: Uw arts kan uw dosis op elk ogenblik verhogen of verlagen afhankelijk van hoe goed het geneesmiddel werkt voor u en hoe goed u het verdraagt.
Latvian: Ārsts jebkurā laikā var devu paaugstināt vai samazināt, ņemot vērā to, kā zāles Jums iedarbojas un kā Jūs tās panesat.
Dutch: Het veroorzaakte een vertraging in de postnatale ontwikkeling (veiligheidsmarge van 1).
Latvian: Tika izraisīta aizkavēta postnatālā attīstība (drošuma robeža bija 1).
Dutch: Als de symptomen aanhouden, moet een lagere dagelijkse dosis of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Latvian: Ja simptomi saglabājas, jāapsver dienas devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Dutch: Toxische huiderupties Fotogevoeligheid
Latvian: Toksiski ādas izsitumi Fotosensitivitāte
Dutch: In klinische studies werd één verergering van epilepsie gemeld bij één epilepsiepatiënt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par vienu epilepsijas pasliktināšanās gadījumu tika ziņots vienam pacientam ar epilepsiju.
Dutch: Hoofdpijn en slapeloosheid Tijdens klinische studies zijn episoden van hoofdpijn en slapeloosheid gemeld (7,7% tot 8,4%).
Latvian: Galvassāpes un bezmiegs Klīniskajos pētījumos ir konstatētas galvassāpju un bezmiega epizodes (no 7,7 % līdz 8,4 %).
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem de volgende dosis dan volgens schema in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten tabletten in te halen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet nākamo devu parastajā laikā, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alle overige preparaten voor het centrale zenuwstelsel, ATC-code: N07XX11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles, ATĶ kods: N07XX11.
Dutch: Er kon echter geen eindconclusie worden getrokken uit onderzoeken naar de verdraagbaarheid, afhankelijkheid en zelftoediening.
Latvian: Tomēr nevar veikt noteiktus secinājumus saistībā ar panesamības, atkarības un vienādas lietošanas pētījumiem.
Dutch: - Substraten van OCT1
Latvian: - OCT1 substrāti
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige epilepsie.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagu epilepsiju.
Dutch: Als u niet zeker bent of uw aandoening een negatief effect heeft op uw vermogen om een voertuig te besturen, praat hierover dan met uw arts.
Latvian: Ja Jums rodas šaubas par to, vai Jūsu veselības stāvoklis var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Er is geen duidelijk geïdentificeerd tegengif.
Latvian: Antidots nav noteikts.
Dutch: Pitolisant heeft een plasmahalfwaardetijd van 10-12 uur.
Latvian: Pitolizanta eliminācijas pusperiods plazmā ir 10-12 stundas.
Dutch: Aangezien de werkzaamheidsgegevens op lange termijn beperkt zijn (zie rubriek 5.1), moet de verdere werkzaamheid van de behandeling regelmatig door de arts beoordeeld worden.
Latvian: Ilgstošas terapijas efektivitātes dati ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu), tādēļ ārstēšanas nepārtrauktā efektivitāte ir regulāri jānovērtē ārstam.
Dutch: Het effect van pitolisant op EDS werd ook beoordeeld in deze populatie met behulp van de ESS-score.
Latvian: Pitolizanta iedarbība uz EDS šajā populācijā tika novērtēta, izmantojot arī ESS rādītāju.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pitolisant bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Pitolizanta drošums un efektivitāte, lietojot 0-18 gadus veciem bērniem, nav pierādīta.
Dutch: De variabiliteit tussen de individuen is eerder hoog, waarbij sommige vrijwilligers een afwijkend hoog profiel vertonen (zonder tolerantieproblemen).
Latvian: Tā kā individuālo atšķirību līmenis ir pietiekami augsts, dažiem brīvprātīgajiem tika konstatēts paaugstināts izņēmuma rādītāju profils (bez panesamības problēmām).
Dutch: Narcolepsie (met of zonder kataplexie) is een chronische aandoening.
Latvian: Narkolepsija (ar un bez katapleksijas) ir hronisks veselības stāvoklis.
Dutch: Neem de dosis Wakix niet in de namiddag aangezien u anders moeilijk zult kunnen slapen.
Latvian: Nelietojiet Wakix devu pēcpusdienā, jo Jums var būt apgrūtināta iemigšana.
Dutch: De dosis kan op elk ogenblik worden verlaagd (tot 4,5 mg per dag) of verhoogd (tot 36 mg per dag) afhankelijk van de beoordeling van de arts en de reactie van de patiënt.
Latvian: Devu jebkurā laikā var samazināt (līdz 4,5 mg/dienā) vai paaugstināt (līdz 36 mg/dienā) pēc ārsta ieskatiem un atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Dutch: Extrasystolen Bradycardie
Latvian: Ekstrasistoles Bradikardija
Dutch: Pitolisant wordt goed en snel geabsorbeerd waarbij de piekplasmaconcentratie ongeveer drie uur na toediening wordt bereikt.
Latvian: Pitolizants labi un ātri uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot aptuveni trīs stundas pēc lietošanas.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de omvang van deze interactie.
Latvian: Klīniskie dati par šīs mijiedarbības palielināšanos nav pieejami.
Dutch: Kataplexie is het ontstaan van plotse spierzwakte of verlamming zonder het bewustzijn te verliezen, als antwoord op een plotse emotionele reactie zoals boosheid, angst, plezier, lachen of verbazing.
Latvian: Katapleksija ir pēkšņa muskuļu vājuma vai paralīzes lēkme bez samaņas zaudēšanas kā atbildes reakcija uz pēkšņu emocionālu izpausmi, piemēram, dusmām, bailēm, prieku, smiekliem vai pārsteigumu.
Dutch: Het kan enkele dagen duren voordat u voelt dat het geneesmiddel werkt en de maximale werking voelt u gewoonlijk na enkele weken.
Latvian: Zāļu iedarbības ieguvumu Jūs varētu sajust pēc dažām dienām, bet zāļu iedarbības maksimālo pozitīvo rezultātu parasti var just pēc dažām nedēļām.
Dutch: Als ze aanhouden, moet een corrigerende behandeling met protonpompremmers worden gestart.
Latvian: Ja tās saglabājas, var uzsākt korektīvu terapiju ar protonu sūkņa inhibitoriem.
Dutch: Pitolisant kan worden gebruikt met modafinil of natriumoxybaat.
Latvian: Pitolizantu var lietot kopā ar modafinilu vai nātrija oksibātu.
Dutch: Narcolepsie is een aandoening die overmatige slaperigheid overdag en de neiging om plots in slaap te vallen in ongepaste situaties (slaapaanvallen) veroorzaakt.
Latvian: Narkolepsija ir veselības stāvoklis, kam raksturīga pārmērīga miegainība dienā un pēkšņa iemigšana nepiemērotās situācijās (miega lēkmes).
Dutch: In geval van significante gewichtsveranderingen moet de behandeling opnieuw geëvalueerd worden door de arts.
Latvian: Ja tiek konstatētas būtiskas ķermeņa masas izmaiņas, ārstam terapija jāpārvērtē.
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet worden toegediend als een enkelvoudige dosis 's morgens bij het ontbijt.
Latvian: Kopējā dienas deva jālieto kā atsevišķa deva no rīta brokastu laikā.
Dutch: Klinische monitoring is noodzakelijk wanneer beide werkzame stoffen worden gecombineerd en mogelijk ook een dosisaanpassing tijdens deze combinatie en één week na de behandeling met de inductor.
Latvian: Abu aktīvo vielu kombinēšanas gadījumā jānodrošina klīniska novērošana un arī devas pielāgošana vienlaicīgas lietošanas laikā, kā arī vienu nedēļu pēc induktoru terapijas.
Dutch: Wakix kan de manier beïnvloeden waarop sommige geneesmiddelen werken en sommige geneesmiddelen kunnen de manier beïnvloeden waarop Wakix werkt.
Latvian: Wakix var ietekmēt citu zāļu iedarbību, un citas zāles var ietekmēt Wakix iedarbību.
Dutch: - U bent zwaarlijvig of lijdt aan anorexia, want uw lichaamsgewicht kan veranderen (toenemen of afnemen) terwijl u Wakix inneemt.
Latvian: - Jūs ciešat no aptaukošanās vai anoreksijas, jo Wakix lietošanas laikā Jums var mainīties ķermeņa masa (palielināties vai samazināties).
Dutch: Er is niet voldoende informatie beschikbaar om te weten of er een bepaald risico is geassocieerd met het gebruik van Wakix tijdens de zwangerschap.
Latvian: Nav pieejams pietiekami daudz datu, kas ļautu secināt, vai Wakix lietošana grūtniecības laikā ir saistīta ar kādu konkrētu risku.
Dutch: Wat is Wakix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Wakix un kādam nolūkam tās/to lieto
Dutch: Wanneer de dosis pitolisant werd verdubbeld van 27 tot 54 mg, steeg de AUC0-∞ met ongeveer 2,3.
Latvian: Paaugstinot pitolizanta devu no 27 līdz 54 mg, AUC0-∞ paaugstinājās aptuveni 2,3 reizes.
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon type A Talk
Latvian: Mikrokristāliska celuloze A tipa krospovidons Talks
Dutch: Patiënten die Wakix innemen, moeten stoppen met de borstvoeding.
Latvian: Pacientes, kas lieto Wakix, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Dutch: De eliminatie gebeurt hoofdzakelijk via urine (bij benadering 63%) door een inactieve nietgeconjugeerde metaboliet (BP2.951) en een glycinegeconjugeerde metaboliet.
Latvian: Eliminācija galvenokārt notiek ar urīnu (aptuveni 63 %) neaktīva nesaistīta metabolīta (BP2.951) un ar glicīnu konjugēta metabolīta veidā.
Dutch: Patiënten met extreme slaperigheid overdag, waaronder gebruikers van pitolisant, moeten frequent opnieuw worden beoordeeld op hun mate van slaperigheid en, waar gepast moet hen geadviseerd worden om niet te rijden en om andere mogelijk gevaarlijke activiteiten te vermijden.
Latvian: Pacientiem ar pārmērīgu miegainību dienas laikā, tostarp pacientiem, kas lieto pitolizantu, bieži jāatkārto viņu miegainības līmeņa novērtēšana, un attiecīgajā gadījumā viņiem jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļa vadīšanas vai iesaistīšanās jebkādās citās potenciāli bīstamās aktivitātēs.
Dutch: Pitolisant moduleert ook verschillende neurotransmittersystemen, waardoor de afgifte van acetylcholine, noradrenaline en dopamine in de hersenen wordt verhoogd.
Latvian: Pitolizants izmaina arī dažādu neiromediatoru sistēmu darbību, paaugstinot acetilholīna, noradrenalīna un dopamīna atbrīvošanu smadzenēs.
Dutch: Ras Het effect van ras op de metabolisering van pitolisant is nog niet geëvalueerd.
Latvian: Rase Rases ietekme uz pitolizanta metabolismu nav novērtēta.
Dutch: Bij herhaalde toedieningen wordt de steadystate bereikt na 5-6 dagen toediening, hetgeen leidt tot een verhoogd serumniveau rond 100%.
Latvian: Pēc vairākkārtīgas lietošanas līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 5-6 dienas pēc lietošanas, izraisot aptuveni 100 % koncentrācijas paaugstināšanos serumā.
Dutch: Als u te veel Wakix heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar de spoedafdeling van uw dichtstbijzijnde ziekenhuis of neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Wakix tablešu, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Dutch: De resultaten van de kataplexiepercentages bij 18 mg eenmaal daags waren niet consistent met die van de eerste hoofdstudie (36 mg eenmaal daags).
Latvian: Katapleksijas lēkmju skaita rezultāts, lietojot 18 mg reizi dienā, neatbilda pirmā pamatpētījuma rezultātiem (36 mg vienreiz dienā).
Dutch: De belangrijkste niet-geconjugeerde metabolieten zijn gehydroxyleerde derivaten op verschillende posities en gesplitste vormen van pitolisant die leiden tot de inactieve belangrijke carboxylzuurmetaboliet gevonden in urine en in serum.
Latvian: Galvenie nesaistītie metabolīti ir hidroksilēti atvasinājumi vairākās pozīcijās un sašķeltas pitolizanta formas, kuru dēļ urīnā un serumā tiek atrasts neaktīvs galvenais karbonskābes metabolīts.
Dutch: Pitolisant heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Pitolizants maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Wakix is verkrijgbaar in een fles van 30 of 90 tabletten.
Latvian: Wakix ir pieejams pudelē pa 30 vai 90 tabletēm.
Dutch: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrijk
Latvian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francija
Dutch: De behandeling wordt normaal gestart met een dosis van 9 mg eenmaal per dag, en wordt geleidelijk verhoogd gedurende drie weken tot de meest geschikte dosis.
Latvian: Ārstēšana parasti tiek uzsākta, lietojot 9 mg devu vienu reizi dienā un trīs nedēļu laikā pakāpeniski paaugstinot to līdz maksimālajai piemērotajai devai.
Dutch: 25% van de dosis wordt uitgescheiden door uitgeademde lucht en een kleine fractie (<3%) werd teruggevonden in de feces, waar de hoeveelheid pitolisant of BP2.951 verwaarloosbaar was.
Latvian: 25 % devas izdalās ar izelpoto gaisu un neliela daļa (<3 %) tiek konstatēta izkārnījumos, kur pitolizanta vai BP2.951 daudzums ir nenozīmīgs.
Dutch: Dit effect op EDS werd bevestigd door de resultaten op de Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Latvian: Šo ietekmi uz EDS apstiprināja, izmantojot nomoda testa veikšanas (Maintenance of Wakefulness Test - MWT) rādītājus.
Dutch: Pitolisant mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan het potentiële risico voor de foetus.
Latvian: Pitolizantu nav ieteicams lietot grūtniecēm, ja vien sagaidāmā labvēlīgā iedarbība mātei nav lielāka par iespējamo risku bērnam.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte Blefarospasme
Latvian: Pazemināts redzes asums Blefarospazma
Dutch: Wakix 4,5 mg: Verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon met 30 tabletten.
Latvian: Wakix 4,5 mg: pieejams iepakojumos, kas satur 1 pudeli ar 30 tabletēm.
Dutch: Bij 68- tot 80-jarige patiënten was de farmacokinetiek van pitolisant niet verschillend vergeleken met jongere patiënten (18 tot 45 jaar).
Latvian: Pitolizanta farmakokinētiskās īpašības vecākiem pacientiem (68-80 gadi) neatšķīrās no jaunākiem pacientiem (18-45 gadi) konstatētajām.
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een nierfunctiestoornis moet de maximum dagelijkse dosis 18 mg bedragen.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem maksimālajai dienas devai jābūt 18 mg.
Dutch: De blootstelling aan pitolisant bij gezonde vrijwilligers werd beoordeeld in studies met meer dan 200 proefpersonen die doses pitolisant kregen in enkelvoudige toediening tot 216 mg en gedurende een periode tot 28 dagen.
Latvian: Pitolizanta iedarbība veseliem brīvprātīgajiem tika novērtēta pētījumos, kuros iesaistījās vairāk nekā 200 pētāmās personas, kas saņēma pitolizanta vienreizēju devu līdz 216 mg līdz 28 dienu periodā.
Dutch: Harmony Ibis, een studie met een vergelijkbare opzet, was beperkt tot 18 mg eenmaal daags.
Latvian: Pētījumā ar līdzīgu plānojumu Harmony I bis deva tika ierobežota līdz 18 mg vienreiz dienā.
Dutch: - Enzyminducerende agentia
Latvian: - Enzīmu inducētāji
Dutch: Wakix mag niet worden ingenomen door kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Wakix nedrīkst lietot bērni vai pusaudži.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden op effecten op spermaparameters, zonder significante impact op het voortplantingsvermogen bij mannetjes en een daling van het percentage levende foetussen bij behandelde vrouwtjes (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta spermas parametru ietekme, kas vīriešiem būtiski neietekmēja reproduktīvās spējas un sievietēm nesamazināja dzīvu augļu skaita procentuālo vērtību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: - U heeft hartproblemen.
Latvian: - Jums ir sirds funkcijas traucējumi.
Dutch: Stopzetting van de behandeling moet echter worden opgevolgd.
Latvian: Tomēr, pārtraucot terapiju, ir jāveic pacienta novērošana.
Dutch: Fles met 30 of 90 filmomhulde tabletten.
Latvian: Pudele ar 30 vai 90 apvalkotām tabletēm.
Dutch: Het wakker-zijn-effect van de twee werkzame stoffen werd vastgesteld op een vergelijkbaar percentage (Figuur 1).
Latvian: Tika konstatēts, ka divu aktīvo vielu iedarbībai uz nomoda stāvokli ir līdzīgi rādītāji (1. attēls).
Dutch: Het is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met narcolepsie, met of zonder kataplexie.
Latvian: Šīs zāles lieto narkolepsijas ārstēšanā pieaugušiem pacientam ar katapleksiju vai bez tās.
Dutch: Om de werkzaamheid van pitolisant op extreme slaperigheid overdag (EDS, Excessive Daytime Sleepiness) te beoordelen, werd de Epworth Slaperigheidsschaal (ESS) gebruikt als primair werkzaamheidscriterium.
Latvian: Lai novērtētu pitolizanta iedarbību uz paaugstinātu miegainību dienā (Excessive Daytime Sleepiness - EDS), kā primārais efektivitātes kritērijs tika izmantots Epvorta miegainības skalas (Epworth Sleepiness Scale - ESS) rādītājs.
Dutch: QT-verlenging elektrocardiogram Verhoogde hartslag Verhoogde gammaglutamyltransferase
Latvian: Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā Paātrināta sirdsdarbība Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Dutch: Er werd geen reboundeffect gemeld tijdens klinische studies.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika ziņots par atgriezenisku iedarbību.
Dutch: Als u een vrouw bent, moet u anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met Wakix en ten minste tot 21 dagen na stopzetting van de behandeling.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, ārstēšanas ar Wakix laikā un 21 dienu pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jums ir jālieto kontracepcijas līdzekļi.
Dutch: Een dosisaanpassing tijdens de combinatie zou ook kunnen worden overwogen.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā var apsvērt iespēju pielāgot devu.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) waren er geen significante veranderingen in farmacokinetiek vergeleken met normale gezonde vrijwilligers.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) netika konstatētas nozīmīgas farmakokinētisko īpašību izmaiņas, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Dutch: Pitolisant blokkeerde het hERG-kanaal bij een IC50 hoger dan de therapeutische concentraties en induceerde een lichte QTc-verlenging bij honden.
Latvian: Pitolizants bloķēja hERG kanālu, jo suņiem IC50 pārsniedza terapeitiskās koncentrācijas un nedaudz pagarināja QTc intervālu.
Dutch: Bij narcoleptische patiënten met of zonder kataplexie verbetert pitolisant het niveau en de duur van de wakkere toestand en alertheid overdag, beoordeeld door objectieve metingen van het vermogen om wakker te blijven (bijv. Maintenance of Wakefulness Test (MWT)) en van de aandacht (bijv. Sustained Attention to Response Task (SART)).
Latvian: Narkolepsijas pacientiem ar katapleksiju vai bez tās pitolizants uzlabo nomoda un mundruma līmeni un ilgumu dienas laikā, ko novērtē pēc spējas palikt nomodā objektīviem mērījumiem (piemēram, nomoda testa veikšana (Maintenance of Wakefulness Test - MWT) un ilgstošas uzmanības noturēšana atbilžu sniegšanas uzdevumā (Sustained Attention to Response Task - SART)).
Dutch: De tweede hoofdstudie (Harmony Ibis) omvatte 165 patiënten (67 behandeld met pitolisant, 33 met placebo en 65 met modafinil).
Latvian: Otrajā pamatpētījumā (Harmony I bis) piedalījās 165 pacienti (67 tika ārstēti ar pitolizantu, 33 - ar placebo, un 65 - ar modafinilu).
Dutch: Pitolisant vertoont hoge serumproteïnebinding (> 90%) en vertoont bij benadering een gelijke distributie tussen rode bloedcellen en plasma.
Latvian: Pitolizantam piemīt spēcīga saistīšanās ar plazmas olbaltumiem (>90 %), un tas demonstrē aptuveni līdzīgu izkliedi starp eritrocītiem un plazmu.