FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Lincomicina (como cloridrato de lincomicina)
Hungarian: Hatóanyagok: Linkomicin (linkomicin-hidroklorid formájában)
Portuguese: 1.000 L de água de bebida
Hungarian: 1000 l ivóvízben
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Completar a nível nacional.
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Portuguese: Resultados similares foram observados após uma administração única oral de 4,4 e 11,0 mg/kg peso corporal em suínos.
Hungarian: amikor a sertéseknek 4,4 és11,0 mg/testtömeg kg-os mennyiséget adtak egyszer, szájon át.
Portuguese: Isto é semelhante ao observado na maioria dos estudos anteriores.
Hungarian: Ez hasonló a korábbi vizsgálatok többségében megfigyelt eredményekhez.
Portuguese: Lote {número}:
Hungarian: Lot {number}:
Portuguese: 00330 Helsinki
Hungarian: 00330 Helsinki Finland
Portuguese: As galinhas foram autorizadas como espécie-alvo na Bélgica, na França, na Hungria e na Polónia.
Hungarian: A házityúkot célállatfajként Belgiumban, Franciaországban, Magyarországon és Lengyelországban engedélyezték.
Portuguese: Como tal, considera-se que estes dados apoiam a extrapolação dos resultados dos estudos supracitados realizados nos EUA na década de 1980 para a situação atual na UE.
Hungarian: Így ezek az adatok alátámasztják a fent említett, az Egyesült Államokban az 1980-as években végzett vizsgálatokból származó eredmények extrapolációját a jelenlegi uniós helyzetre.
Portuguese: O consumo de água deve ser monitorizado com frequência.
Hungarian: A vízfelvételt gyakran kell ellenőrizni.
Portuguese: Consumo médio diário de água (litro/animal)
Hungarian: Átlagos napi vízfelvétel (liter/állat)
Portuguese: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Hungarian: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Portuguese: London EC4A 3AE United Kingdom
Hungarian: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Portuguese: Não há antídoto específico, o tratamento deve ser sintomático.
Hungarian: Nincs specifikus antidotuma, tüneti kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto com a pele e olhos.
Hungarian: Kerülni kell a szemmel vagy bőrrel való érintkezést.
Portuguese: Estadomembro UE/EEE
Hungarian: EU/EGT tagállam
Portuguese: Ambos estes estudos incluíram 1116 aves que foram divididas em grupos de tratamento e de controlo negativo.
Hungarian: Mindkét vizsgálatba 1116 madarat vontak be, amelyeket terápiás és negatív kontroll csoportokra osztottak.
Portuguese: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Zoetis Polska Sp. z o.o.
Portuguese: A semi vida de eliminação é superior a 3 horas.
Hungarian: Kiürülési felezési ideje több, mint 3 óra.
Portuguese: Em ambos os estudos foram observadas diferenças significativas nas taxas de mortalidade entre as aves tratadas com lincomicina (0% e 0,7%, respetivamente) e controlos negativos (14% e 7,5%, respetivamente).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban szignifikáns különbségeket állapítottak meg a mortalitási arányokban a linkomicinnel kezelt madarak (0%, illetve 0,7%) és a negatív kontrollok (14%, illetve 7,5%) között.
Portuguese: Código ATCvet: QJ01FF02
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QJ01FF02
Portuguese: Durante o tratamento a excreção foi maioritariamente de lincomicina não metabolizada (60-85%).
Hungarian: A kezelés alatt a kiválasztás főként nem metabolizált linkomicin formájában történt (60-85%).
Portuguese: A descrição e a validação do método analítico GC/MS foram consideradas aceitáveis.
Hungarian: A GC/MS analitikai módszer leírását és validálását megfelelőnek ítélték.
Portuguese: No intestino são observadas concentrações elevadas da forma ativa.
Hungarian: Az aktív forma magas koncentrációját figyelték meg a bélben.
Portuguese: O consumo de água medicada pode ser afetado pela severidade da doença.
Hungarian: A gyógyszeres víz felvételére hatással lehet a betegség súlyossága.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Lincocin e nomes associados (ver Anexo I)
Hungarian: A Lincocin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Hungarian: Segédanyag: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Portuguese: Os momentos de abate (0 horas após 3 dias de medicação e 0, 6, 12 e 24 horas após 21 dias de medicação) foram bem distribuídos para sustentar o intervalo de segurança proposto de zero dias.
Hungarian: A levágási időpontokat (0 órával a 3 napos kezelés után, valamint 0, 6, 12 és 24 órával a 21 napos kezelés után) jól osztották el a javasolt nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő alátámasztásához.
Portuguese: O número de animais (18 machos castrados e 18 fêmeas) incluídos no estudo e os seus pesos (36,5 a 71 kg) foram adequados.
Hungarian: A vizsgálatba bevont állatok száma (18 kasztrált hím és 18 nőstény) és azok testtömege (36,5-71 kg) megfelelő volt.
Portuguese: A absorção oral de lincomicina foi estabelecida em 53% +/- 19%.
Hungarian: A linkomicin szájon át történő felszívódása 53% +/- 19%- közé esett.
Portuguese: Foram detetados níveis durante 12 a 16 horas, com pico de concentração às 4 horas.
Hungarian: A szintek 12-16 óráig voltak kimutathatók, 4 óránál mért csúcskoncentrációval.
Portuguese: No caso de consumo de água insuficiente, os suínos devem ser tratados por via parenteral.
Hungarian: Nem elégséges vízfelvétel esetén a sertéseket parenterálisan kell kezelni.
Portuguese: O potencial risco de desenvolvimento de resistência, que poderá afetar a eficácia do medicamento veterinário e a saúde global animal e humana, é limitado através do seguinte:
Hungarian: A rezisztencia kialakulásának potenciális kockázatát, amely befolyásolhatja a készítmény hatékonyságát, valamint az általános állati és humán egészséget, az alábbiak korlátozzák:
Portuguese: Em caso de sobredosagem acidental, o tratamento deve ser suspenso e reiniciado com a dose recomendada.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén a kezelést meg kell szakítani és az ajánlott adaggal folytatni.
Portuguese: A Comissão Europeia remeteu a questão devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros (UE/EEE) que resultaram em discrepâncias na informação do medicamento de Lincocin e nomes associados (a seguir designados por «Lincocin»).
Hungarian: Az Európai Bizottság azért terjesztette be az ügyet, mert a tagállamok (EU/EGT) eltérő nemzeti döntéseket hoztak, ami eltéréseket eredményezett a Lincocin és kapcsolódó nevek (a továbbiakban Lincocin) terméktájékoztatójában.
Portuguese: Em ocasiões raras ocorrem reações alérgicas/hipersensibilidade.
Hungarian: Allergiás/túlérzékenységi reagkciók ritkán fordulnak elő.
Portuguese: Peso corporal médio (kg) dos animais a tratar
Hungarian: A kezelendő állatok átlagos testtömege (kg)
Portuguese: Estão disponíveis estudos mais antigos, utilizando métodos microbiológicos, que indicam que um intervalo de segurança de zero dias poderá ser apropriado; contudo, não se considera que esses estudos tenham sido realizados de acordo com os padrões atuais.
Hungarian: Régebbi, mikrobiológiai módszereket alkalmazó vizsgálatok állnak rendelkezésre és arra utalnak, hogy a nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő lehet; azonban úgy vélik, hogy ezeket a vizsgálatokat nem a jelenlegi standardoknak megfelelően végezték.
Portuguese: Muitas vezes, existe resistência cruzada completa entre lincomicina e clindamicina.
Hungarian: Gyakori a teljes keresztrezisztencia a linkomicin és klindamicin között.
Portuguese: A bioequivalência entre o pó solúvel e a formulação de pré-mistura foi investigada em dois estudos, mas não foi possível demonstrá-la formalmente.
Hungarian: Az oldható por és a premix forma közötti biológiai egyenértékűséget két vizsgálatban tanulmányozták, de nem tudták formálisan igazolni.
Portuguese: • Inclusão de informações relativas ao estatuto de resistência e de advertências acerca do uso prudente no que concerne à resistência, nas secções 4.4 «Advertências especiais para cada espécie-alvo», 4.5 (i) «Precauções especiais para utilização em animais» e 5.1 «Propriedades farmacodinâmicas» do RCM.
Hungarian: • A rezisztencia státuszra vonatkozó információ és a rezisztenciát illetően körültekintő alkalmazásról szóló figyelmeztetések beillesztése az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásának 4.4 „Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan", 4.5 (i) „A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések" és 5.1 „Farmakodinámiás tulajdonságok" pontjaiba.
Portuguese: Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u. 53., 1123
Hungarian: Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary
Portuguese: Em 5 de julho de 2016, a Comissão Europeia enviou uma notificação de consulta ao abrigo do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE à Agência Europeia de Medicamentos para Lincocin e nomes associados.
Hungarian: 2016. július 5-én az Európai Bizottság a 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Lincocin és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
Portuguese: Calculou-se que uma concentração de 16,9 mg/l era a dose mínima que proporcionaria o efeito máximo; isto corresponde a uma dose calculada de 3,9 mg/kg de peso corporal.
Hungarian: Úgy számoltak, hogy a 16,9 mg/l koncentráció volt az a minimális dózis, amely a maximális hatást fejtette ki; ez 3,9 mg/testtömeg-kg számított adagnak felel meg.
Portuguese: A dose mínima eficaz parece ser de aproximadamente 4 mg/kg de peso corporal e a seleção desta dose resultará num índice terapêutico máximo.
Hungarian: A minimális hatásos dózis látszólag körülbelül 4 mg/testtömeg-kg lenne, és ennek az adagnak a választása maximális terápiás indexet eredményezne.
Portuguese: Estas situações normalmente resolvem-se espontaneamente em 5-8 dias sem necessidade de descontinuar o tratamento com lincomicina.
Hungarian: Ezek a tünetek 5-8 napon belül a linkomicines kezelés megszűntetése nélkül maguktól elmúlnak.
Portuguese: As principais áreas de falta de harmonização na atual informação do medicamento dizem respeito a:
Hungarian: A meglévő terméktájékoztató eltéréseinek főbb területei az alábbiakkal kapcsolatosak:
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Portuguese: Com base nos resultados do estudo e nos cálculos efetuados pelo CVMP, concluiu-se que um intervalo de segurança de zero dias para a carne e as vísceras de suínos poderá não ser seguro para os consumidores, pois o primeiro ponto temporal no qual todas as amostras estavam abaixo dos respetivos limites máximos de resíduos (LMR) foi o das 12 horas.
Hungarian: A vizsgálatból származó eredmények és a CVMP által végzett számítások alapján arra a következtetésre jutottak, hogy a sertés hús és belsőség vonatkozásában a nulla napos élelmezésegészségügyi várakozási idő nem feltétlenül biztonságos a fogyasztók számára, mivel az első időpont, amikor az összes minta az arra vonatkozó maximális maradékanyag-határérték (MRL) alatt volt, 12 óra volt.
Portuguese: O CVMP observou que teria sido preferível um estudo de depleção de resíduos utilizando o próprio Lincocin (ou um medicamento veterinário bioequivalente).
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy ajánlatos lett volna egy olyan maradékanyag-kiürülési vizsgálat, amely magát a Lincocin-t (vagy egy biológiailag egyenértékű készítményt) használja.
Portuguese: Os suínos já tinham sido autorizados como espécie-alvo para todos os medicamentos veterinários abrangidos por este procedimento de consulta.
Hungarian: A sertéseket már engedélyezték célállatfajként a jelen beterjesztési eljárásban érintett, valamennyi készítmény esetében.
Portuguese: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
Hungarian: 02-676 Warsaw
Portuguese: Consultar também a informação da secção 4.4.
Hungarian: Lásd még a 4.4 szakaszban.
Portuguese: A concentração máxima foi obtida 4 horas após administração.
Hungarian: A maximális koncentrációt 4 óra elteltével figyelték meg.
Portuguese: Os níveis de resíduos nos tecidos foram medidos em amostras compostas de 4 aves aos 0, 2 e 7 dias após o final do tratamento.
Hungarian: A szöveti maradékanyag-szinteket négy madárból származó, összetett mintákban mérték 0, 2 és 7 nappal a kezelés befejezését követően.
Portuguese: Por exemplo, os resultados do estudo realizado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 2016 com 92 isolados europeus mostraram uma gama de CIM de 0,5 μg/ml a >256 μg/ml e uma distribuição trimodal das CIM para a lincomicina contra C. perfringens (picos a 1 μg/ml, 8 μg/ml e >256 μg/ml), com a maioria dos isolados a não se enquadrar na aparente população do tipo selvagem.
Hungarian: Például a forgalomba hozatali engedély jogosultja által 2016-ban 92 európai izolátummal végzett vizsgálat eredményei alapján a MIC tartomány 0,5 μg/ml és >256 μg/ml között volt, és a linkomicin MIC eloszlása a C. perfringensellen trimodális volt (csúcsértékek 1 μg/ml-nél, 8 μg/ml-nél és >256 μg/ml-nél), az izolátumok többsége kívül esett a nyilvánvaló vad típusú populáción.
Portuguese: Os macrólidos, as lincosamidas e as estreptograminas são agentes antimicrobianos indicados pela OMS (2017)3 como sendo criticamente importantes para o tratamento de certas infeções zoonóticas em seres humanos (tais como infeções por Campylobacter).
Hungarian: A makrolid, linkozamid és sztreptogramin antimikrobiális szereket a WHO (2017)3 különösen fontosként sorolja fel bizonyos emberi zoonótikus fertőzések (például Campylobacter fertőzések) kezelése esetén.
Portuguese: • O RCM harmonizado do Lincocin contém a informação necessária para assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento veterinário.
Hungarian: • A Lincocin-re vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény jellemzői átdolgozott, harmonizált összefoglalása tartalmazza a szükséges tájékoztatást a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
Portuguese: Esta avaliação benefício-risco é efetuada no contexto do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, que no presente procedimento tem o objetivo de obter harmonização na UE das condições de autorização do medicamento veterinário Lincocin e nomes associados.
Hungarian: A jelen előny-kockázat értékelést a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének összefüggésében végezték, amelynek célja a jelen eljárásban a Lincocin és kapcsolódó nevek jóváhagyási feltételei uniós harmonizációjának elérése.
Portuguese: Os riscos associados ao uso de Lincocin e nomes associados são os geralmente atribuídos aos agentes antimicrobianos que são utilizados em animais destinados à produção de alimentos, ou seja, o desenvolvimento de resistência antimicrobiana nas bactérias-alvo, a disseminação de bactérias resistentes/fatores de resistência, etc.
Hungarian: A Lincocin és kapcsolódó nevek alkalmazásával kapcsolatos kockázatok az élelmiszertermelő állatoknál alkalmazott antimikrobiális szereknek általánosságban tulajdonított kockázatok, azaz az antimikrobiális rezisztencia kialakulása a célbaktériumokban, a rezisztens baktériumok/rezisztencia faktorok terjedése, stb.
Portuguese: Embora os estudos tenham sido realizados nos EUA na década de 1980 e as CIM dos isolados responsáveis pela enterite necrótica em dois dos estudos não sejam conhecidas, o titular da Autorização de Introdução no Mercado determinou as CIM de isolados de C. perfringens obtidos a partir de galinhas nos EUA na década de 1990.
Hungarian: Bár a vizsgálatokat az 1980-as években az Egyesült Államokban végezték, és a nekrotikus enteritiszért felelős izolátumok MIC értékei nem ismertek a vizsgálatok közül kettő esetében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja meghatározta az Egyesült Államokban az 1990-es években a házityúkokból nyert C. perfringens izolátumok MIC értékeit.
Portuguese: Além disso, o CVMP considerou que era necessário adicionar a seguinte advertência à secção 4.4 «Advertências especiais para cada espécie-alvo» do Resumo das Características do Medicamento (RCM):
Hungarian: Ezenfelül a CVMP úgy vélte, hogy a következő figyelmeztetéssel szükséges kiegészíteni az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának 4.4 „Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan" pontját:
Portuguese: A presença da doença no grupo deve ser confirmada antes de iniciado o tratamento com o medicamento veterinário.
Hungarian: A betegség jelenlétét az állományban a készítmény használata előtt igazolni kell.
Portuguese: Concluiu-se que o padrão de suscetibilidade de C. perfringens face à lincomicina não se alterou significativamente ao longo dos últimos 25 anos.
Hungarian: Arra a következtetésre jutottak, hogy a C. perfringens érzékenységi mintázata a linkomicinnel szemben nem változott jelentősen az elmúlt 25 évben.
Portuguese: Globalmente, considerando o âmbito do procedimento, o CVMP entendeu que a indicação «Tratamento e metafilaxia da pneumonia enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae» foi adequadamente justificada.
Hungarian: Összességében, az eljárás terjedelmét figyelembe véve a CVMP azon a véleményen volt, hogy a „Mycoplasma hyopneumoniae által okozott enzootiás pneumónia kezelése és metafilaxisa" javallatot megfelelően igazolták.
Portuguese: Contudo, tendo em consideração o facto de a dose de lincomicina administrada no estudo fornecido ter sido várias vezes maior do que a dose recomendada para o Lincocin e de a duração do tratamento ter sido semelhante, considerouse que o estudo disponível fornece um resultado bastante conservador, apesar de a possibilidade de interações farmacocinéticas entre a lincomicina e a espectinomicina não ter sido abordada.
Hungarian: Azonban annak a ténynek a fényében, hogy a benyújtott vizsgálatban alkalmazott linkomicin adag többszöröse volt a Lincocin esetében javasolt dózisnak, és a kezelés időtartama hasonló volt, úgy vélték, hogy a rendelkezésre álló vizsgálat meglehetősen konzervatív eredményt ad, bár a linkomicin és a spektinomicin közötti farmakokinetikai kölcsönhatások lehetőségével nem foglalkoztak.
Portuguese: Atravessando a barreira intestinal a lincomicina é amplamente distribuída por todos os tecidos, especialmente pulmões e cavidades articulares; o volume de distribuição é cerca de 1 litro.
Hungarian: A bélgáton átjutva széles körben eloszlik valamennyi szövetben, különösen a tüdőben és az izületekben; a megoszlási térfogat 1 liter körüli értéket mutat.
Portuguese: Dado que os regimes posológicos recomendados pelo CVMP não foram aumentados e que as indicações não foram alargadas em relação às aprovadas na maioria dos RCM, a avaliação da segurança no animal-alvo e da segurança para o utilizador não apresentou novas questões.
Hungarian: Mivel a CVMP által javasolt adagolási rendet nem növelték, és a javallatokat nem terjesztették ki a legtöbb állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalásában jóváhagyottakhoz képest, a célállatfajok biztonságának és a felhasználók biztonságának értékelése nem vetett fel újabb problémákat.
Portuguese: Tendo em consideração os resultados do estudo de depleção de resíduos fornecido e os cálculos efetuados pelo CVMP, foi recomendado um intervalo de segurança de 1 dia.
Hungarian: A benyújtott maradékanyag-kiürülési vizsgálatból származó eredmények és a CVMP által végzett számítások alapján 1 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt javasoltak.
Portuguese: Por conseguinte, o elevado nível de resistência in vitro em B. hyodysenteriae constitui uma grande incerteza relativamente à eficácia clínica do Lincocin.
Hungarian: Ezért a B. hyodysenteriae magas in vitro rezisztenciaszintje súlyos bizonytalanságot képez a Lincocin klinikai hatékonyságával kapcsolatosan.
Portuguese: As seguintes indicações para Lincocin e nomes associados podem ser sustentadas com base nos dados fornecidos:
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a Lincocin és kapcsolódó nevek esetében az alábbi javallatok támogathatók:
Portuguese: • o CVMP examinou o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado e considerou a totalidade dos dados submetidos;
Hungarian: • a CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt termékjellemzők összefoglalását, címkeszöveget és használati utasítást, és megvizsgálta a benyújtott adatok összességét;
Portuguese: Em comparação com isolados mais recentes da UE (2011-2016), as distribuições das CIM são semelhantes, sendo trimodais com os picos a divergirem, quando muito, numa diluição dupla.
Hungarian: A frissebb EU izolátumokkal (2011-2016) való összehasonlítás alapján a MIC értékek eloszlása hasonló, trimodális, a csúcsértékek legfeljebb egy kétszeres hígítással térnek el.
Portuguese: A posologia de 3,9 mg/kg de peso corporal foi investigada noutros dois ensaios com esquemas semelhantes, sob condições naturais simuladas.
Hungarian: A 3,9 mg/testtömeg-kg dózist két másik, hasonló elrendezésű vizsgálatban is tanulmányozták szimulált természetes körülmények között.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 5 év.
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para o Lincocin e nomes associados, como referido no Anexo I, para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III.
Hungarian: a CVMP javasolta az I. mellékletben felsorolt Lincocin és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását, amelyekhez a vonatkozó állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalása, címkeszöveg és használati utasítás a III. mellékletben szerepel.
Portuguese: Relativamente à determinação do intervalo de segurança, não foram realizados estudos de depleção de resíduos com Lincocin em galinhas utilizando um método de ensaio moderno (HPLC).
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározását illetően, házityúkok esetében nem végeztek maradékanyag-kiürülési vizsgálatokat a Lincocin-nel modern (HPLC) vizsgálati módszer használatával.
Portuguese: A indicação contra a disenteria suína causada por B. hyodysenteriae não podia ser mantida e foi retirada.
Hungarian: A B. hyodysenteriae által okozott sertés dizentéria indikációja nem volt fenntartható, és törölték azt.
Portuguese: No que respeita aos dados de suscetibilidade in vitro, embora não exista nenhuma metodologia padronizada para a determinação da CIM de antibióticos contra B. hyodysenteriae, foi evidente que a maioria dos isolados não se enquadra na aparente população do tipo selvagem.
Hungarian: Az in vitro érzékenységi adatokkal kapcsolatosan, bár nem létezik standardizált módszer a MIC meghatározására a B. hyodysenteriae ellen ható antibiotikumok esetében, kétségtelen volt, hogy az izolátumok többsége a nyilvánvaló vad típusú populáción kívül esik.
Portuguese: O CVMP reconheceu as dificuldades na determinação de uma dose única e concordou que, embora selecionada de modo algo arbitrário, a proposta para uma dose de 5 mg de lincomicina por kg de peso corporal durante 7 dias é aceitável.
Hungarian: A CVMP elismerte az egyetlen dózis meghatározásában rejlő nehézségeket, és egyetértett abban, hogybár némileg önkényesen választották ki - az 5 mg linkomicin/testtömeg-kg adag 7 napig alkalmazva elfogadható.