FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The conclusion of a comparative study of plasma levels of enrofloxacin and its metabolite ciprofloxacin during treatment with the product at doses equivalent to 5 and 10 mg/kg bw of enrofloxacin administered in drinking water for 5 consecutive days was that the effective dose regimen of enrofloxacin for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw.
French: Une étude comparative des taux plasmatiques d'enrofloxacine et de son métabolite, la ciprofloxacine, au cours du traitement par le produit à des doses équivalant à 5 et 10 mg/kg pc d'enrofloxacine administrées dans de l'eau de boisson pendant 5 jours consécutifs, a permis de conclure que la posologie efficace d'enrofloxacine pour le traitement des infections respiratoires causées par P. multocida chez les lapins est de 10 mg/kg pc.
English: The CVMP was requested to give its opinion as to whether the benefit-risk ratio for HIPRALONA ENRO-S and its generics is positive when the products are administered to rabbits and whether the introduction of such highly critical antibiotics in a food production species, used via oral route, is in line with the current recommendations to implement prudent use of antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
French: Il a été demandé au CVMP de rendre un avis sur la question de savoir si le rapport bénéfice/risque pour HIPRALONA ENRO-S et ses génériques est positif lorsque les produits sont administrés aux lapins et si l'introduction d'antibiotiques aussi critiques chez une espèce animale productrice d'aliments, utilisés par voie orale, est conforme aux recommandations actuelles pour l'utilisation prudente des agents antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)
English: It is acknowledged that the limited availability of authorised veterinary medicinal products containing first line antimicrobials as active substance make it difficult to comply with the responsible use recommendations for fluoroquinolones and the recommendation that it is desirable that antimicrobials
French: Il est reconnu qu'en cas de disponibilité limitée de médicaments vétérinaires autorisés contenant des agents antimicrobiens de première intention en tant que principe actif, il est difficile de respecter les recommandations d'utilisation responsable relatives aux fluoroquinolones et la recommandation selon laquelle il est souhaitable de recourir en première option aux agents antimicrobiens les moins susceptibles d'induire des résistances préoccupantes pour la santé publique, plutôt qu'aux fluoroquinolones.
English: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPAIN
French: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ESPAGNE
English: RESAPATH annual reports to reach a conclusion on the trends of resistance to enrofloxacin in E. coli in rabbits compared to other resistance studies provided.
French: Malheureusement, il n'y a pas suffisamment d'informations sur les critères d'interprétation utilisés dans les rapports annuels du RESAPATH pour tirer une conclusion sur les tendances de la résistance à l'enrofloxacine pour les E. coli isolés de lapins par rapport aux autres études de résistance présentées.
English: Regarding the second risk, spread of resistant zoonotic bacteria and resistance genes via food, this is a well characterised risk for which CVMP in November 2006 recommended risk mitigation measures7.
French: Pour ce qui est du second risque, à savoir la dissémination de bactéries zoonotiques résistantes et de gènes de résistance via les aliments, il s'agit d'un risque bien caractérisé pour lequel le CVMP, en
English: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf that are less likely to produce resistances of public health concern are used as a first option instead of fluoroquinolones.
French: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf l'efficacité du traitement par d'autres quinolones, en raison d'une possibilité de résistance croisée.
English: • the CVMP considered whether the benefit-risk ratio for HIPRALONA ENRO-S and its generics is positive when the products are administered to rabbits and whether the use of such highly critical antibiotics in a food producing species, used via oral route, is in line with the current recommendations to implement responsible use of antimicrobials.
French: • le CVMP a examiné si le rapport bénéfice/risque pour HIPRALONA ENRO-S et ses génériques est positif lorsque les produits sont administrés à des lapins et si l'utilisation, par voie orale, d'antibiotiques aussi critiques chez une espèce animale productrice d'aliments est conforme aux recommandations actuelles pour l'utilisation responsable des agents antimicrobiens;
English: In order to confirm the adequate dose for rabbits two studies were carried out showing that the optimal dose for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
French: Pour confirmer la dose adéquate chez le lapin, deux études ont été menées, qui ont montré que la dose optimale pour le traitement des infections respiratoires causées par P. multocida chez le lapin est de 10 mg/kg pc pendant 5 jours consécutifs.
English: The conclusion of this study was that the optimal dose for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
French: Il est ressorti de cette étude que la dose optimale pour le traitement des infections respiratoires causées par P. multocida chez les lapins est de 10 mg/kg pc pendant 5 jours consécutifs.
English: Overall benefit-risk
French: Rapport global bénéfice/risque
English: In addition this process seems to be immediate which means that the overall time during which faeces of rabbits are exposed to enrofloxacin during treatment is not significantly higher than without the coprophagy practice.
French: laquelle les fèces du lapin sont exposées à l'enrofloxacine durant le traitement n'est pas significativement plus élevée que celle en l'absence de pratiques de coprophagie.
English: Belgium GLOBAL VET HEALTH SL C/Capçanes nº12-bajos
French: GLOBAL VET HEALTH SL C/Capçanes nº12-bajos
English: • Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
French: • Une utilisation du produit ne respectant pas les instructions du RCP est susceptible d'augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et de diminuer
English: Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPAIN
French: Poligono Agro-Reus 43206 Reus ESPAGNE
English: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPAIN
French: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ESPAGNE
English: Enrofloxacin 100 mg Oral solution Chickens (Broilers, replacement chickens, broiler breeders) and rabbits
French: Enrofloxacin 100 mg Solution orale Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poulets reproducteurs) et lapins
English: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1 6 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)'
French: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1
English: Oral solution Poultry (Chicken and Turkeys),
French: Solution orale Volaille (poulets et dindes),
English: (2011)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/09/WC500112309.pdf
French: (2011)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/09/WC500112309.pdf novembre 2006, recommandait des mesures de minimisation des risques
English: Enrofloxacin 100 mg Oral solution Chickens (broilers),
French: Enrofloxacin 100 mg Solution orale Poulets (poulets de chair),
English: Oral solution Chickens (Broilers, replacement chickens, broiler breeders),
French: Solution orale Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poulets reproducteurs),
English: Enrofloxacinum 100mg/ml
French: Enrofloxacinu m
English: (See section 5.3).
French: (Voir rubrique 5.3.)
English: Date of first authorisation: 3 October 2011 Date of latest renewal: 9 June 2016
French: Date de première autorisation : 03 octobre 2011 Date de la décision de l'Union européenne : 09 juin 2016
English: The manufacturer is:
French: Le fabriquant est :
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
English: If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
French: Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: Possible side effects of telmisartan:
French: Possibles effets indésirables de telmisartan :
English: <1/1,000); very rare (<1/10,000).
French: (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
English: Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
French: La clairance plasmatique totale (Cltot) est élevée (environ 1 000 mL/min) par rapport au débit sanguin hépatique (environ 1 500 mL/min).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Telmisartan Teva Pharma before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Telmisartan Teva Pharma.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Telmisartan Teva Pharma avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Telmisartan Teva Pharma.
English: You can take Telmisartan Teva Pharma with or without food.
French: Vous pouvez prendre Telmisartan Teva Pharma avec ou sans aliments.
English: The Marketing Authorisation Holder is:
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché est :
English: The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
French: La liste prend également en compte les effets indésirables graves ainsi que les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement, rapportés dans trois essais cliniques menés au long cours ayant inclus 21 642 patients traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire sur une période allant jusqu'à 6 ans.
English: - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - Si vous êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
French: Österreich ratiopharm ArzneimittelVertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
English: There are no adequate data from the use of Telmisartan Teva Pharma in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de Telmisartan Teva Pharma chez la femme enceinte.
English: • If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Telmisartan Teva Pharma” and “Warnings and precautions”).
French: • Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion (voir aussi les informations de la rubrique « Ne prenez jamais Telmisartan Teva Pharma » et « Avertissements et précautions »).
English: If you have the impression that the effect of Telmisartan Teva Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Telmisartan Teva Pharma est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
French: À partir de la troisième heure suivant la prise, les concentrations plasmatiques sont similaires, que le telmisartan ait été pris à jeun ou avec un repas.
English: It is important that you take Telmisartan Teva Pharma every day until your doctor tells you otherwise.
French: Il est important de prendre Telmisartan Teva Pharma tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
English: The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see section
French: Cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un mécanisme actuellement inconnu (voir rubrique 5.1).
English: When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
French: Lors de la co-administration du telmisartan et de la digoxine, une augmentation de la concentration moyenne de digoxine au pic (49 %) et au creux (20 %) a été observée.
English: If you take more Telmisartan Teva Pharma than you should
French: Si vous avez pris plus de Telmisartan Teva Pharma que vous n'auriez dû
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Telmisartan Teva Pharma.
French: En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez Telmisartan Teva Pharma.
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
French: Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Telmisartan Teva Pharma, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien, ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.
English: Teva GmbH Tel: (49) 731 40208
French: Teva Generics GmbH Tel: (49) 731 40208
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**.
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) : Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle) **
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
French: Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l'ensemble de l'organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angioœdème), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin.
English: Arthralgia, pain in extremetis, tendon pain (tendinitis like symptoms)
French: Arthralgie, douleurs dans les extrémités, douleur tendineuse (symptômes de type tendinite)
English: Telmisartan Teva Pharma is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
French: Telmisartan Teva Pharma est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les attaques cardiaques ou les accidents vasculaire cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce que l'arrivée du sang dans le cœur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce qu'ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu'ils ont un diabète à risque élevé.
English: There is no experience regarding the administration of Telmisartan Teva Pharma in patients with recent kidney transplantation.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration de Telmisartan Teva Pharma chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.
English: Telmisartan Teva Pharma contains sorbitol.
French: Telmisartan Teva Pharma contient du sorbitol.
English: The recommended dose of Telmisartan Teva Pharma is one tablet a day.
French: La dose recommandée de Telmisartan Teva Pharma est d'un comprimé par jour.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code: C09CA07.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II non associés, Code ATC : C09CA07.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Telmisartan Teva
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Telmisartan Teva Pharma.
English: If you suffer from a condition called “orthostatic hypotension” (a drop in blood pressure on standing up from a sitting or lying position resulting in dizziness or faintness) your condition may worsen if you take Telmisartan Teva Pharma in combination with:
French: Si vous souffrez d'hypotension orthostatique (baisse excessive de la tension lors d'un passage de la position assise ou allongée à la position debout provoquant vertige et faiblesse) cet effet peut être accentué si vous prenez Telmisartan Teva Pharma en association avec les médicaments ci-dessous :
English: - aliskiren.
French: - aliskirène
English: The concomitant use of Telmisartan Teva Pharma with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
French: L'utilisation concomitante du Telmisartan Teva Pharma et des produits contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète ou d'insuffisance rénale (DFG < 60 mL/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1)
English: • Diuretics (‘water tablets'), especially if taken in high doses together with Telmisartan Teva Pharma, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
French: • Les diurétiques, en particulier s‘ils sont pris à fortes doses en association avec Telmisartan Teva Pharma, peuvent entraîner une perte excessive d'eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).
English: Patients were randomized to one of the three following treatment groups: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), or the combination of telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), and followed for a mean observation time of 4.5 years.
French: Les patients étaient randomisés dans un des trois groupes de traitement suivants : telmisartan 80 mg (n = 8 542), ramipril 10 mg (n = 8 576), ou association de telmisartan 80 mg et de ramipril 10 mg (n = 8 502), et ont été suivis sur une durée moyenne d'observation de 4,5 ans.
English: Telmisartan Teva Pharma is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
French: Telmisartan Teva Pharma est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes.
English: Telmisartan Teva Pharma belongs to a class of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
French: Telmisartan Teva Pharma appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
English: Elderly The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
French: Sujets âgés La pharmacocinétique du telmisartan ne diffère pas entre le patient âgé et le patient de moins de
English: Telmisartan Teva Pharma is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
French: Telmisartan Teva Pharma est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
English: Telmisartan Teva Pharma may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
French: Telmisartan Teva Pharma peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.
English: Some people feel dizzy or tired when taking Telmisartan Teva Pharma.
French: Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Telmisartan Teva Pharma.
English: Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000), and acute renal failure.
French: Les effets indésirables graves incluent des réactions anaphylactiques et des angio-oedèmes qui peuvent survenir à une fréquence rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), et des insuffisances rénales aiguës.
English: Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients.
French: Sujets âgés Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez ces patients.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Telmisartan Teva Pharma.
French: Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l'un d'entre eux en même temps que Telmisartan Teva Pharma.
English: When Telmisartan Teva Pharma is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
French: En cas d'administration de Telmisartan Teva Pharma à des patients atteints d'insuffisance rénale, une surveillance régulière de la kaliémie et du taux de créatinine sérique est recommandée.
English: There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
French: Il n'a pas été démontré de bénéfice sur la mortalité cardiovasculaire (hazard ratio 1,03 ; IC 95 % :0,85-1,24).
English: Contents of the pack and other information What Telmisartan Teva Pharma contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Telmisartan Teva Pharma
English: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events.
French: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a comparé les effets du telmisartan, du ramipril et de l'association de telmisartan et de ramipril sur les évènements cardiovasculaires chez 25 620 patients âgés de 55 ans ou plus avec des antécédents de coronaropathie, d'accident vasculaire cérébral, d'AIT, d'artériopathie périphérique ou un diabète de type 2 associé à une atteinte d'organe cible documentée (par exemple rétinopathie, hypertrophie ventriculaire gauche, macro- ou microalbuminurie), ce qui représente une population à risque d'évènements cardiovasculaires.
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Telmisartan Teva Pharma, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
French: Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première administration de Telmisartan Teva Pharma, chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, à la suite d'un traitement diurétique à forte dose, d'un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements.