FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: [Za sve lijekove koji sadrže dienogest navedene u Dodatku I]
Bulgarian: За всички продукти, които съдържат диеногест изброени в Приложение I
Croatian: Čimbenici rizika za VTE
Bulgarian: Рискови фактори за ВТЕ
Croatian: • punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;
Bulgarian: • усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне;
Croatian: - Od 10 000 žena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.
Bulgarian: - От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел, норетистерон, или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.
Croatian: Rizik od krvnog ugruška uz [zaštićeno ime] je mali, ali neka će ga stanja povećati.
Bulgarian: Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас Рискът от образуване на кръвен съсирек при [свободно избрано име] е малък, но някои условия го повишават.
Croatian: Nakon procjene svih dostupnih podataka, PRAC je zaključio da:
Bulgarian: След оценката на всички налични данни PRAC заключава, че:
Croatian: Smatrano je da daljnje dopune nisu potrebne.
Bulgarian: Не се счита за необходимо извършването на допълнителни изменения.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za zaključke
Bulgarian: Научни заключения и основания за заключенията
Croatian: Nakon početnog povišenog rizika tijekom prve godine primjene, rizik se smanjuje na kontinuirano nisku razinu.
Bulgarian: След първоначално по-високия риск по време на първата година на употреба рискът намалява до постоянно по-ниско ниво.
Croatian: Postoje također i određeni nasljedni trombofilijski nedostaci koji povećavaju ovaj rizik.
Bulgarian: Също така съществуват някои наследствени тромботични дефекти, които повишават риска.
Croatian: „Povišeni rizik od VTE-a tijekom razdoblja nakon porođaja treba se uzeti u obzir prilikom ponovnog počinjanja terapije [zaštićen naziv lijeka] (vidi dio 4.2 i 4.4)."
Bulgarian: „Повишеният риск от ВТЕ по време на периода след раждането трябва да се вземе предвид при подновяване на приема на [Свободно избрано име] (вж. точка 4.2 и 4.4)."
Croatian: Za usporedbu, u žena koje ne koriste KHK-ove (nekorisnici) i koje nisu trudne javila su se otprilike 2 slučaja VTE-a svake godine na 10.000 žena.
Bulgarian: За сравнение, при жени, които не използват КХК (не са потребители) и които не са бременни, се очаква да възникнат около 2 случая на ВТЕ на 10 000 жени всяка година.
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EC lijekove koji sadrže kombinirane hormonalne kontraceptive.
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви.
Croatian: Uzimajući u obzir da se faktori rizika od VTE-a mijenjaju tijekom vremena, PRAC je napomenuo da se individualni rizik mora periodički ponovno ocjenjivati.
Bulgarian: Като има предвид, че рисковите фактори за ВТЕ се променят с течение на времето, PRAC отбелязва, че е необходимо периодично преоценяване на индивидуалния риск.
Croatian: Ispitivanja dienogesta i nomegestrola su u tijeku, a rezultati će biti dostavljeni čim postanu dostupni.
Bulgarian: Проучванията за диеногест и номегестрол са в ход и резултатите ще бъдат представени, когато станат достъпни.
Croatian: Nakon pregleda preporuke PRAC-a, CHMP je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Bulgarian: След преразглеждане на препоръката на PRAC СНМР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката.
Croatian: Dokazano je da je rizik od VTE-a najveći tijekom prve godine u kojoj žena počne uzimati hormonalne kontraceptive ili kada ponovno počne uzimati lijekove nakon razdoblja neprimjene od najmanje mjesec dana (Dinger et al,. 2007, Sidney et al., 2013).
Bulgarian: Доказано е, че най-висок риск от ВТЕ съществува през първата година, когато жената започва прием на хормонални контрацептиви, или когато започва да ги приема отново след период на неизползване от най-малко един месец (Dinger и съавт., 2007, Sidney и съавт., 2013).
Croatian: 1 - Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene
Bulgarian: - Цялостно обобщение на научната оценка
Croatian: Moguća je pogrešna dijagnoza s obzirom da se TE manifestira difuznim simptomima i vrlo je rijetka u populaciji zdravih mladih žena.
Bulgarian: Погрешно диагностициране е напълно възможно, тъй като TС има дифузни симптоми и е рядко събитие в популацията на здрави млади жени.
Croatian: Ovi se lijekovi kombiniraju s varirajućim dozama etinilestradiola (EE) ili s estradiolom (E2).
Bulgarian: Те се комбинират с различни дози на етинилестрадиол (ЕЕ) или естрадиол (Е2).
Croatian: 2 - Detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Bulgarian: - Подробно обяснение за разликите от препоръката на PRAC
Croatian: Ukoliko se dijagnoza ne postavi i liječene se ne započne, ili se jasni simptomi tromboze ne mogu identificirati, ugrušak se može pomaknuti prema gore do pluća (pulmonalna embolija, PE) ili mozga (cerebralna embolija, CE).
Bulgarian: Когато не е извършена диагностика и не е започнато лечение или когато тромбозата не дава ясни симптоми, съсирекът може да се придвижи нагоре към белия дроб (белодробна емболия, БЕ) или към мозъка (церебрална емболия, ЦE).
Croatian: Daljnje promjene u informacijama o lijekovima doprinose boljem informiranju zdravstvenih djelatnika i žena o riziku od tromboembolije.
Bulgarian: Допълнителните промени в информацията за продукта ще допринесат за по-добро информиране на здравните специалисти и жените с риск от тромбоемболизъм.
Croatian: Tromboembolijski događaji su nuspojave koje najčešće nastupaju u veni noge (duboka venska tromboza, DVT).
Bulgarian: Тромбоемболичните събития са нежелани събития, които обикновено се появяват във вена на крака (дълбока венозна тромбоза, ДВТ).
Croatian: Rizik od VTE-a također je povišen u slučaju prisutnosti intrinzičnih faktora rizika.
Bulgarian: Рискът от ВТЕ е по-висок и при наличието на вътрешни рискови фактори.
Croatian: Također nema dokaza razlika među ovim proizvodima u smislu blagotvornog djelovanja.
Bulgarian: Няма данни за разликите между тези лекарствени продукти по отношение на полезните ефекти.
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet
Bulgarian: Основания за промяна в условията на разрешенията за употреба
Croatian: Na temelju ukupnosti dostupnih podataka, PRAC je zaključio da se rizik od VTE-a razlikuje od proizvoda do proizvoda - proizvodi manjeg rizika su oni koji sadrže progestogene levonorgestrel, noretisteron i norgestimat.
Bulgarian: Въз основа на всички налични данни PRAC заключава, че рискът от развитие на ВТЕ се различава между продуктите - като продуктите с по-нисък риск са тези, съдържащи прогестогените левоноргестрел, норетистерон и норгестимат.
Croatian: Stoga, na temelju dostupnih dokaza, PRAC potvrđuje da koristi povezane s primjenom KHK-a uvelike nadmašuju rizik ozbiljnih nuspojava u većine žena.
Bulgarian: Поради това, въз основа на наличните доказателства, PRAC признава, че при повечето жени ползите, свързани с използването на КХК, далеч надхвърлят риска от сериозни нежелани събития.
Croatian: Mnoga su ispitivanja ocijenila rizik od VTE-a i njegovih komplikacija (duboke venske tromboze, pulmonalne embolije) u korisnika različitih KHK-ova.
Bulgarian: Много проучвания оценяват риска от развитие на ВТЕ и нейните усложнения (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм) сред използващите различни КХК.
Croatian: Rizik od VTE-a sa KHK-ovima razlikuje se među proizvodima ovisno o tipu progestogena kojeg sadrže.
Bulgarian: Рискът от ВТЕ с КХК е различен при отделните продукти в зависимост от вида прогестоген, който съдържат.
Croatian: U veljači 2013. godine, Francuska agencija za lijekove (ANSM) pokrenula je postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju toga da je omjer koristi i rizika ovih kombiniranih hormonalnih kontraceptiva postao nepovoljan u aktualnoj odobrenoj indikaciji zbog povećanog rizika od tromboembolije (TE), te je stoga u interesu Unije da predmet uputi PRAC-u.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата (ANSM) предприема процедура по сезиране съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО въз основа на това, че поради повишения риск от тромбоемболизъм (TE) съотношението полза/риск на тези комбинирани хормонални контрацептиви е станало неблагоприятно в разрешеното понастоящем показание за контрацепция и поради това в интерес на Съюза е въпросът да се отнесе до PRAC.
Croatian: Nadalje, preporuča se proaktivno informiranje kako bi se komunicirao ishod predmetnog pregleda i naglasio rizik od tromboembolija putem izravne komunikacije zdravstvenim djelatnicima (pisma liječnicima).
Bulgarian: Освен това е препоръчана проактивна информация за съобщаване на резултатите от настоящото преразглеждане и да се подчертае рискът от тромбоемболични събития чрез пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС).
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на разликите спрямо препоръката на PRAC
Croatian: No, PRAC je preporučio rutinske mjere minimiziranja rizika, uključujući odabir oštrije formulacije informacija o proizvodu kako bi se prikazala aktualna saznanja o rizicima (stopa incidencije) kao i simptomi za VTE i ATE te pojasnile situacije za koje su ovi proizvodi kontraindicirani.
Bulgarian: Въпреки това PRAC препоръчва рутинни мерки за свеждане на риска до минимум, включително подсилване на текста в информацията за продукта, за да се отразят настоящите познания относно рисковете (честота на заболеваемост) и симптомите за ВТЕ и ATE, и изясняване на състоянията, за които тези продукти са противопоказани.
Croatian: Ukupno promatrano, venska tromboembolija (VTE) može biti smrtonosna u 1-2% slučajeva.
Bulgarian: Като цяло в 1-2% от случаите венозната тромбоемболия (ВТЕ) може да бъде фатална.
Croatian: Za pojedine lijekove (primjerice klormadinon, dienogest, nomegestrol) trenutno nema dovoljno podataka kako bi se utvrdio rizik u usporedbi s lijekovima manjeg rizika.
Bulgarian: За някои продукти (т.е. хлормадинон, диеногест, номегестрол) към момента няма достатъчно данни за установяване на риска в сравнение с продуктите с по-нисък риск.
Croatian: Odobrenja za stavljanje u lijeka promet za kombinirane hormonalne kontraceptive koji sadrže klormadinon predmetom su uvjeta navedenih u Dodatku IV.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на хлормадинон-съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви са предмет на условията, посочени в приложение IV.
Croatian: PRAC je potvrdio poznati rizik od tromboembolije lijekova koji sadrže kombinirane hormonalne kontraceptive i preporučio je jasno označavanje simptoma kombiniranih tromboembolijskih događaja kao i faktora rizika od tromboembolije.
Bulgarian: PRAC потвърди известния риск от тромбоемболизъм при употребата на лекарствени продукти, съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви, като препоръча ясно етикетиране на симптомите на тромбоемболични събития и на рисковите фактори за тромбоемболични събития.
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijeka klormadinon trebaju provesti ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet.
Bulgarian: В допълнение притежателите на разрешение за употреба на хлормадинон трябва да извършат проучване на безопасността след разрешаване за употреба.
Croatian: Poznati faktori rizika od VTE-a uključuju anamnezu VTE-a, trudnoću, traumu, kirurški zahvat, imobilizaciju (primjerice nakon kirurškog zahvata ili dugih letova), pretilost i pušenje (odnosno sve situacije pro-trombotskog stanja).
Bulgarian: Сред установените рискови фактори за ВТЕ са анамнеза за ВТЕ, бременност, травма, операция, обездвижване (напр. след операция или дълги полети), затлъстяване и тютюнопушене (т.е. всички ситуации на протромботично състояние).
Croatian: Stoga je u informacijama o proizvodu za ove lijekove navedena preporuka da se provjeri postoji li u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi povijest VTE-a prije propisivanja kombiniranih KHK-ova.
Bulgarian: Следователно, в информацията за продукта на продуктите се препоръчва преди предписване на КХК да се извърши проверка за лична и фамилна анамнеза за ВТЕ.
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC-a od dana 10. listopada 2013. godine u skladu sa člankom 107k(3) Direktive 2001/83/EZ, CHMP je mišljenja da odobrenja za stavljanje u promet kombiniranih hormonalnih kontraceptiva koji sadrže klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norgestimat trebaju biti izmijenjena.
Bulgarian: Като разгледа препоръката на PRAC от 10 октомври 2013 г. съгласно член 107к (параграф 3) от Директива 2001/83/ЕО, СНМР прие становище за промяна на разрешенията за употреба на комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден и норгестимат.
Croatian: • je PRAC mišljenja da koristi lijekova koji sadrže kombinirane hormonalne kontraceptive i dalje nadmašuju rizike u indikaciji kontracepcije.
Bulgarian: • PRAC счита, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви, продължават да надвишават рисковете при показанието за контрацепция.
Croatian: Aktualnim je pregledom potvrđeno prethodno viđenje da postoji mala razina rizika od VTE-a s KHK-ovima koji sadrže malu dozu etinilestradiola (etinilestradiol <50µg), no razlike u riziku od VTE-a uočene među proizvodima ovise o tipu progestogena kojeg sadrže.
Bulgarian: Настоящият преглед потвърждава предишното разбиране, че нивото на риска от ВТЕ с КХК, съдържащи ниска доза етинилестрадиол (етинилестрадиол < 50 µg) е слабо, но се наблюдават разлики в риска от ВТЕ между повечето продукти в зависимост от вида прогестоген, който съдържат.
Croatian: No, CHMP smatra da se dio o Plodnosti, trudnoći i laktaciji Sažetka opisa svojstava lijeka treba nadopuniti tako da navodi povećani rizik od VTE-a u razdoblju nakon porođaja kako bi se osigurala konzistentnost s dijelom o upozorenjima Sažetka opisa svojstava lijeka.
Bulgarian: Въпреки това СНМР счита, че точката „Фертилитет, бременност и кърмене" в кратката характеристика на продукта трябва да бъде променена, за да се отрази по-високият риск от ВТЕ в периода след раждането, с оглед да се гарантира съгласуваност с точката, съдържаща предупреждения, в кратката характеристика на продукта.
Croatian: • je procijenjena incidencija rizika najmanja sa KHK-ovima koji sadrže progestogene levonorgestrel, norgestimat i noretisteron: procjenjuje se da će svake godine biti između 5 i 7 slučajeva VTE-a na 10.000 žena koje koriste ove lijekove.
Bulgarian: Очакваният риск от заболеваемост е най-нисък с КХК, съдържащи прогестогените левоноргестрел, норгестимат и норетистерон: очаква се всяка година да настъпват между 5 и 7 случая на ВТЕ на 10 000 жени, които използват тези лекарства.
Croatian: • je PRAC zaključio da je, s obzirom na trenutno dostupne podatke o sigurnosti primjene, omjer koristi i rizika kombiniranih hormonalnih kontraceptiva povoljan, što je predmetom ograničenja, upozorenja i drugih izmjena u informacijama o proizvodu.
Bulgarian: • PRAC счита, че с оглед на наличните към момента данни за безопасността съотношението полза/риск на комбинираните хормонални контрацептиви е благоприятно, при спазване на ограниченията, предупрежденията и другите промени в информацията за продукта.
Croatian: U slučaju klormadinona ovo će se istražiti putem ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet, kako je obrazloženo niže u tekstu.
Bulgarian: За хлормадинон това ще бъде изследвано чрез проучване на безопасността след разрешаване за употреба, което е допълнително разгледано по-долу.
Croatian: Stoga je sljedeća rečenica umetnuta u dio Trudnoća Sažetka opisa svojstava lijeka:
Bulgarian: Следователно, в точката „Бременност" в кратката характеристика на продукта се добавя следното изречение:
Croatian: Nadalje, PRAC je nametnuo provođenje ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet kako bi se bolje okarakterizirao rizik od tromboembolijskih događaja zbog klormadinona u usporedbi s lijekovima koji sadrže levonorgestrel.
Bulgarian: В допълнение PRAC налага проучване на безопасността след разрешаване за употреба за подобро характеризиране на относителния риск от тромбоемболични инциденти поради хлормадинон в сравнение с лекарствените продукти, съдържащи левоноргестрел.
Croatian: Od PRAC-a je zatraženo da donese preporuku o tome treba li se indikacija lijekova koji sadrže klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat ili nomegestrol kombiniranih s estrogenom (etinilestradiolom ili estradiolom) ograničiti i/ili je(su) potrebna(e) druga(e) regulatorna(e) mjera(e).
Bulgarian: От PRAC е поискано да даде препоръка относно това, дали показанието на лекарствените продукти, съдържащи хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден, норелгестромин, норгестимат или номегестрол, комбинирани с естроген (етинилестрадиол или естрадиол), следва да бъде ограничено и/или да бъде(ат) предприета(и) някаква(и) друга(и) регулаторна(и) мярка(мерки).
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, farmakoepidemioloških ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon što su lijekovi stavljeni u promet, uključujući odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet putem pisanih i oralnih pojašnjenja kao i stavove ad hoc stručne skupine o djelotvornosti i sigurnosti KHK-ova, posebice s obzirom na rizik od tromboembolije.
Bulgarian: PRAC преразгледа всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, опита след пускане на пазара, включително отговорите, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) в писмена форма и при устни обяснения, както и становищата от среща на ad hoc експертната група за ефикасността и безопасността на КХК, по-специално по отношение на риска от тромбоемболия.
Croatian: Ovi lijekovi moraju biti, posebice, kontraindicirani u bolesnika s višestrukim faktorima rizika, u bolesnika nakon većih kirurških zahvata s kasnijom imobilizacijom, bolesnika koji puše i bolesnika s anamnezom ili nasljednom predispozicijom za tromboemboliju.
Bulgarian: По-специално, тези лекарствени продукти трябва да бъдат противопоказани при пациенти с множество рискови фактори, при пациенти след сериозна операция с продължително обездвижване, при пациенти пушачи и при пациенти с анамнеза или наследствено предразположение към тромбоемболизъм.
Croatian: Ovi lijekovi moraju posebice biti kontraindicirani u bolesnika s višestrukim faktorima rizika (prekomjerna težina, pušenje, hipertenzija, starost, itd.), u bolesnika nakon većeg kirurškog zahvata s kasnijom imobilizacijom i u bolesnika s anamnezom ili nasljednom predispozicijom venske tromboze.
Bulgarian: Поспециално, тези лекарствени продукти трябва да бъдат противопоказани при пациенти с множество рискови фактори (наднормено тегло, тютюнопушене, високо кръвно налягане, увеличаване на възрастта и т.н.), при пациенти след сериозна операция с продължително обездвижване и при пациенти с анамнеза или наследствено предразположение към венозна тромбоза.
Croatian: • je PRAC zaključio da su daljnji podaci potrebni za kombinirane hormonalne kontraceptive koji sadrže klormadinon i nametnuo je provođenje ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS) kako bi se ocijenio relativan rizik od tromboembolijskih događaja zato što su ovi lijekovi uspoređeni s onima koji sadrže levonorgestrel.
Bulgarian: • PRAC счита, че са необходими допълнителни данни за комбинираните хормонални контрацептиви, съдържащи хлормадинон, и налага провеждането на проучване на безопасността след разрешаване за употреба (PASS), за да се направи оценка на относителния риск от тромбоемболични събития в резултат на употребата на тези продукти в сравнение с продуктите, съдържащи левоноргестрел.
Croatian: • je procijenjena incidencija rizika veća s progestogenima etonogestrelom i norelgestrominom, i to između 6 i 12 slučajeva godišnje na 10.000 žena.
Bulgarian: Очакваният риск от заболеваемост е по-висок с прогестогените етоногестрел и норелгестромин - между 6 и 12 случая годишно на 10 000 жени.
Croatian: • dostupni podaci za KHK-ove koji sadrže klormadinon, dienogest i nomegestrol nisu dostatni kako bi se saznalo u kojoj mjeri je rizik usporediv s drugim KHK-ovima.
Bulgarian: За КХК, съдържащи хлормадинон, диеногест и номегестрол, наличните данни са недостатъчни, за да се сравни рискът с този при другите КХК.
Croatian: Lijekovi koji sadrže klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat ili nomegestrol odobreni su za stavljanje u promet u Europskoj uniji kao kombinirani hormonalni kontraceptivi (KHK-ovi).
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден, норелгестромин, норгестимат или номегестрол, са разрешени в Европейския съюз под формата на комбинирани хормонални контрацептиви (КХК).
Croatian: CHMP je razmotrio niže navedenu preporuku PRAC-a od dana 10. listopada 2013. s obzirom na kombinirane hormoralne kontraceptive koji sadrže klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat ili nomegestrol.
Bulgarian: СНМР разгледа препоръката на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) по-долу от 10 октомври 2013 г. по отношение на комбинираните хормонални контрацептиви, съдържащи хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден, норелгестромин, норгестимат или номегестрол.
Croatian: • je PRAC pregledao sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, farmakoepidemioloških ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet putem pisanih i oralnih pojašnjenja kao i stavove ad hoc stručne skupine o djelotvornosti i sigurnosti KHKova, posebice s obzirom na rizik od tromboembolije.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, опита след пускане на пазара, включително отговорите, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) в писмена форма и при устни обяснения, относно ефикасността и безопасността на лекарствените продукти, съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви, по-специално по отношение на риска от тромбоемболизъм.
Croatian: • je procijenjena incidencija rizika također veća s progestogenima gestodenom, desogestrelom, drospirenonom, i to između 9 i 12 slučajeva godišnje na 10.000 žena.
Bulgarian: Очакваният риск от заболеваемост е по-висок и с прогестогените гестоден, дезогестрел, дроспиренон - между 9 и 12 случая годишно на 10 000 жени.
Croatian: I u indikaciji kontracepcije ostaje povoljan, što je predmetom usuglašenih uvjeta, ograničenja, upozorenja, drugih izmjena u informacijama o lijeku i dodatnih mjera minimiziranja rizika.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за показанието контрацепция остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните ограничения, предупреждения, други промени в информацията за продукта и допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
Croatian: Dopune relevantnih dijelova Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku navedeni su u Dodatku III.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III.
Croatian: Poznato je da je rizik od arterijske tromboembolije (ATE-a) (infarkta miokarda, moždanog udara) također povišen s primjenom KHK-a, no nema dokaza u razlikama između KHK-ova u njihovom relativnom riziku od ATE-a.
Bulgarian: Известно е, че с използване на КХК рискът от артериална тромбоемболия (ATE) (миокарден инфаркт, мозъчно-съдови инциденти) също се увеличава.
Croatian: Kraja prosinca 2018.
Bulgarian: Края на декември 2018 г.