FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine sechste Studie mit über 2 000 Kindern, die im Alter zwischen sechs und zwölf Wochen das erste Mal geimpft worden waren, zeigte, dass Nimenrix (als 2 Dosen mit einem Abstand von 2 Monaten gegeben) eine Immunantwort genauso wirksam stimulierte wie zwei andere Impfstoffe gegen N. meningitidis.
Slovak: Na základe šiestej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo viac ako 2 000 detí, ktoré boli prvýkrát očkované vo veku od 6 do 12 týždňov, sa ukázalo, že očkovacia látka Nimenrix (podávaná vo forme 2 dávok s odstupom 2 mesiace) bola rovnako účinná ako dve ďalšie očkovacie látky proti baktérii N. meningitides pri stimulovaní odpovede imunitného systému.
German: Bei Säuglingen von 6 Wochen bis unter 6 Monaten werden zwei Dosen Nimenrix empfohlen (die erste Dosis wird ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht, die zweite Dosis 2 Monate danach).
Slovak: U detí vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov sa odporúčajú dve dávky očkovacej látky Nimenrix (prvá dávka sa podáva vo veku od 6 týždňov, druhá dávka 2 mesiace po prvej dávke).
German: Kinder ab 6 Monaten, Jugendliche und Erwachsene sollten eine Dosis Nimenrix erhalten, eine zusätzliche Dosis kann jedoch bei einigen Kindern mit hohem Risiko einer invasiven Meningokokken-Erkrankung (mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis von Nimenrix) erwogen werden.
Slovak: Deťom vo veku od 6 mesiacov, dospievajúcicm a dospelým sa má podávať jedna dávka očkovacej látky Nimenrix, v prípade detí s vysokým rizikom invazívneho meningokokového ochorenia sa však môže zvážiť dodatočná dávka (minimálne 2 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky Nimenrix).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nimenrix, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania očkovacej látky Nimenrix.
German: Nimenrix wird in den Oberschenkel- oder Schultermuskel gespritzt.
Slovak: Očkovacia látka Nimenrix sa podáva vo forme injekcie do stehenného alebo ramenného svalu.
German: Welche Risiken sind mit Nimenrix verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Nimenrix?
German: Die Ergebnisse zeigten, dass eine einzelne Injektion von Nimenrix eine Immunantwort gegen alle vier Typen von N. meningitidis-Polysacchariden genauso wirksam stimulierte wie die anderen Impfstoffe.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že jedna injekcia očkovacej látky Nimenrix bola rovnako účinná ako iné vakcíny pri stimulovaní reakcie imunitného systému na všetky štyri typy polysacharidov baktérie N. meningitidis.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich Nimenrix bei der Stimulierung einer Immunantwort auf die vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis bei Personen verschiedener Altersgruppen als mindestens ebenso wirksam erwiesen hatte wie Vergleichsimpfstoffe.
Slovak: Európska agentúra pre lieky sa domnieva, že v prípade očkovacej látky Nimenrix sa preukázalo, že je minimálne rovnako účinná ako porovnateľné očkovacie látky pri stimulovaní reakcie imunitného systému na štyri skupiny baktérie N. meningitidis u ľudí rôznych vekových skupín.
German: Nimenrix kann auch als Auffrischimpfstoff bei Personen ab einem Jahr, die bereits mit einem anderen Meningokokken-Impfstoff geimpft worden sind, angewendet werden, um den Impfschutz zu verstärken.
Slovak: Na zvýšenie miery ochrany možno očkovaciu látku Nimenrix takisto používať ako posilňovaciu očkovaciu látku u osôb starších ako 1 rok, ktoré už boli očkované inou očkovacou látkou proti meningokokom.
German: Wie wird Nimenrix angewendet?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Nimenrix používa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nimenrix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní očkovacej látky Nimenrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Kinder, die die Anfangsdosis (oder -dosen) von Nimenrix im Alter zwischen 6 Wochen und einem Jahr erhalten haben, sollten im Alter von einem Jahr, jedoch mindestens 2 Monate nach der letzten Nimenrix-Dosis, eine Auffrischungsdosis erhalten.
Slovak: Deti vo veku od 6 týždňov do jedného roka, ktoré dostali úvodnú dávku (alebo dávky) očkovacej látky Nimenrix, majú dostať posilňovaciu dávku vo veku jedného roka, minimálne 2 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky Nimenrix.
German: Wie wirkt Nimenrix?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Nimenrix účinkuje?
German: Diese wurden gereinigt und anschließend an einen Proteinträger namens Tetanustoxoid (ein abgeschwächtes Tetanustoxin, das die Krankheit nicht verursacht und auch bei der Tetanusimpfung eingesetzt wird) „konjugiert" (gebunden), da dies die Immunantwort auf den Impfstoff verbessert.
Slovak: Očkovacia látka Nimenrix obsahuje malé množstvá kapsulárnych polysacharidov (cukrov z vonkajšieho obalu) extrahovaných zo štyroch skupín baktérie N.meningitidis: A, C, W135 a Y. Tieto polysacharidy sú najprv purifikované a potom tzv. konjugované (naviazané) na proteínový nosič nazývaný tetanový toxoid (oslabený toxín tetanu, ktorý nespôsobuje chorobu a používa sa aj v očkovacej látke proti tetanu), pretože sa tým zlepšuje odpoveď na očkovaciu látku.
German: • Sie eine Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Slovak: • máte infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
German: 1050 Brüssel
Slovak: 1050 Bruxelles
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen
Slovak: • bolesť v rukách alebo v nohách
German: Kinder (2 bis 17 Jahre) mit anatomischer oder funktioneller Asplenie
Slovak: Deti (vo veku 2 až 17 rokov) s anatomickou alebo funkčnou aspléniou
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Slovak: Hlásený nebol žiaden prípad predávkovania.
German: 44 Mikrogramm
Slovak: 44 mikrogramov
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná vám alebo vášmu dieťaťu.
German: Diese Infektionen werden leicht von Person zu Person übertragen und können unbehandelt zum Tode führen.
Slovak: Tieto infekcie sa ľahko prenášajú z osoby na osobu a môžu spôsobiť smrť, keď sa neliečia.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und wann Sie eine zusätzliche Dosis Nimenrix benötigen, insbesondere wenn Sie oder Ihr Kind:
Slovak: Váš lekár vám povie, či potrebujete ďalšiu dávku Nimenrixu a kedy ju potrebujete, hlavne ak ste vy alebo vaše dieťa:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn er enthält wichtige Informationen für Sie.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete zaočkovaný touto očkovacou látkou, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Nach der Rekonstitution sofort verwenden.
Slovak: Po rekonštitúcii použite okamžite.
German: Mehr als 98 % der Personen hatten Anti-PT-, FHA- oder PRN-Konzentrationen oberhalb des Schwellenwertes der Untersuchung.
Slovak: U viac ako 98 % jedincov boli koncentrácie anti-PT, FHA alebo PRN vyššie ako prahové hodnoty testov.
German: Das Pulver bzw. der Pulverkuchen ist weiß.
Slovak: Prášok alebo koláč je biely.
German: • verminderte Sensibilität oder Empfindlichkeit, besonders in der Haut
Slovak: • znížené vnímanie pocitov alebo znížená citlivosť, najmä na koži
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Februar 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. februára 2017
German: Für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes sollten stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Slovak: Pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie vyskytujúcej sa po podaní očkovacej látky musí byť vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu.
German: Nimenrix hilft dem Körper, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Bakterien aufzubauen.
Slovak: Nimenrix pomôže vášmu telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred baktériami.
German: Nimenrix wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Slovak: Nimenrix vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
German: Studie (Altersgruppe)
Slovak: Štúdia (Vekové rozmedzie)
German: Die Anwendung von Nimenrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Slovak: Nimenrix sa má používať v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
German: Nimenrix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Slovak: Nimenrix nemusí dostatočne účinkovať, ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
German: Das in der anschließenden Tabelle dargestellte Sicherheitsprofil von Nimenrix basiert auf den folgenden zwei klinischen Studien-Datensätzen:
Slovak: Bezpečnosť Nimenrixu prezentovaná v nižšie uvedenej tabuľke je založená na dátových súboroch z dvoch klinických štúdií, a to nasledovných:
German: Obwohl eine verzögerte Verwendung nicht empfohlen wird, konnte für den gelösten Impfstoff eine Stabilität für 8 Stunden bei 30°C gezeigt werden.
Slovak: Aj keď odklad sa neodporúča, stabilita očkovacej látky po rekonštitúcii bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote 30 °C.
German: Achten Sie darauf, dass Sie bzw. Ihr Kind die gesamte Impfserie abschließen/ abschließt.
Slovak: Zaistite, aby ste vy alebo vaše dieťa ukončili kompletnú očkovaciu schému.
German: • Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Slovak: • máte problém so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko robia modriny.
German: Die gleichzeitige Verabreichung hatte keine Auswirkungen auf die Immunantworten auf die anderen neun Pneumokokken-Serotypen.
Slovak: Súbežné podanie nemalo žiaden vplyv na imunitné odpovede na ostatných deväť pneumokokových sérotypov.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Meningokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AH08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, očkovacie látky proti meningokokom, ATC kód: J07AH08
German: Was ist Nimenrix und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Nimenrix a na čo sa používa
German: Die Sicherheitsdaten wurden auch in einer gesonderten Studie untersucht, in der 274 Personen im Alter von 56 Jahren und älter eine Einzeldosis Nimenrix erhielten.
Slovak: Údaje o bezpečnosti sa tiež hodnotili v samostatnej štúdii, v ktorej bola jedna dávka Nimenrixu podaná 274 jedincom vo veku 56 rokov a starším.
German: Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Slovak: Je dôležité urobiť opatrenia, aby sa zabránilo zraneniu následkom straty vedomia.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/ oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Slovak: Pred podaním sa má rekonštituovaná očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovak: Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können jedoch die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Slovak: Niektoré účinky spomenuté v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" však môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Myalgie Schmerzen in den Extremitäten
Slovak: Myalgia, bolesť v končatine
German: In diesem Fall sollte die Nadel ohne Verschrauben befestigt werden.
Slovak: V tomto prípade sa má ihla nasadiť bez skrutkovania.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nimenrix in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa Nimenrix vylučuje do ľudského mlieka.
German: Setzen Sie sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich unwohl fühlen.
Slovak: Ale ak sa necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
German: • Sepsis - eine Infektion des Blutes
Slovak: • septikémia - infekcia krvi.
German: • Meningitis - eine Infektion des Gewebes, welches das Gehirn und das Rückenmark umgibt
Slovak: • meningitída - infekcia tkaniva, ktoré vystieľa mozog a miechu
German: Obwohl nach einer Impfung mit Nimenrix ein Anstieg der Anti-Tetanustoxoid (TT)Antikörperkonzentrationen beobachtet wurde, ersetzt Nimenrix nicht eine Immunisierung gegen Tetanus.
Slovak: Hoci sa po očkovaní Nimenrixom pozorovalo zvýšenie koncentrácií protilátok proti tetanovému toxoidu (TT), Nimenrix nenahrádza imunizáciu proti tetanu.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nimenrix bei Schwangeren vor.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s použitím Nimenrixu u gravidných žien.
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind/ ist.
Slovak: Preto povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste vy alebo vaše dieťa v minulosti pri injekcii omdleli.
German: • Einer gepoolten Analyse der Daten von 9.621 Personen, die eine Einzeldosis Nimenrix erhielten.
Slovak: Spojená analýza dát od 9 621 jedincov, ktorým sa podala jedna dávka Nimenrixu.
German: Immunogenität bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren
Slovak: Imunogenita u detí vo veku 2 až 10 rokov
German: Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (beispielsweise durch eine HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen) können Sie möglicherweise nicht vollständig vom Nutzen einer Impfung mit Nimenrix profitieren.
Slovak: Ak máte oslabený imunitný systém (napríklad kvôli infekcii vírusom HIV alebo kvôli užívaniu liekov, ktoré ovplyvňujú imunitný systém), Nimenrix u vás nemusí úplne zaúčinkovať.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
Slovak: Medzi prejavy alergickej reakcie môže patriť svrbivá kožná vyrážka, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Im Pulver: Saccharose und Trometamol - Im Lösungsmittel: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Ďalšie zložky sú: - V prášku: sacharóza a trometamol - V rozpúšťadle: chlorid sodný a voda na injekciu
German: Basierend auf den Studien zur lokalen Verträglichkeit, akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Entwicklungs-/ Reproduktionstoxizität und Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií lokálnej tolerancie, akútnej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní, vývojovej/reprodukčnej toxicity a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Es liegen keine Daten bei Personen über 2 Jahren vor.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje týkajúce sa podania po 2 roku života.
German: Schutz vor Meningokokkenerkrankungen
Slovak: Ochrana pred meningokokovým ochorením
German: Zur Verabreichung des Impfstoffes sollte eine neue Nadel/ Kanüle verwendet werden.
Slovak: Na podanie očkovacej látky sa má použiť nová ihla.
German: Diese Antikörper wirken als Schutz vor den Erkrankungen.
Slovak: Tieto protilátky vám pomôžu pri ochrane pred uvedenými ochoreniami.
German: Der Impfstoff wird nicht vor anderen Neisseria meningitidis-Gruppen schützen.
Slovak: Očkovacia látka nechráni pred žiadnymi inými skupinami Neisseria meningitidis.
German: Auswirkung von Nimenrix auf Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen
Slovak: Vplyv Nimenrixu na koncentrácie protilátok proti tetanu
German: Antikapsuläre Meningokokken-Antikörper schützen vor Meningokokkenerkrankungen durch Komplement-vermittelte bakterizide Aktivität.
Slovak: Protilátky proti kapsulárnym polysacharidom meningokokov chránia pred meningokokovými ochoreniami prostredníctvom komplementom sprostredkovanej baktericídnej aktivity.
German: Studie MenACWYTT-036 (11 - 17 Jahre)
Slovak: Štúdia MenACWYTT-036 (11 až 17 rokov)
German: 5 Mikrogramm konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein
Slovak: 5 mikrogramov konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
German: Persistenz der bakteriziden Serum-Antikörpertiter
Slovak: Pretrvávanie titrov sérových baktericídnych protilátok
German: Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen
Slovak: Trombocytopénia a poruchy zrážanlivosti krvi
German: Die Mischung ist gründlich zu schütteln bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Slovak: Zmes sa musí dôkladne pretrepať, až kým sa prášok v rozpúšťadle úplne nerozpustí.
German: Daten zur Sicherheit und Antikörperpersistenz bis Jahr 5 sowie Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von MenACWY-TT mit Prevenar 13 werden in aufeinander folgenden Studienberichten 1, 3 und 5 Jahre nach der Impfung vorgelegt.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a pretrvávaní protilátok do 5 rokov a údaje o súbežnom podávaní MenACWY-TT s Prevenarom 13 budú poskytnuté v následných správach o skúšaní po 1, 3 a 5 rokoch po očkovaní.
German: Nimenrix darf unter keinen Umständen intravasal, intradermal oder subkutan verabreicht werden.
Slovak: Nimenrix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne, intradermálne ani subkutánne.
German: Pfizer Ελλάς A.E.
Slovak: Pfizer ΕλλάςA.E.
German: Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými predpismi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
German: In den Altersgruppen von 6 bis 12 Wochen sowie 12 bis 14 Monaten, die 2 Dosen Nimenrix im Abstand von 2 Monaten erhielten, waren die erste und zweite Dosis mit einer jeweils ähnlichen lokalen und systemischen Reaktogenität assoziiert.
Slovak: V skupinách vo veku 6 až 12 týždňov a 12 až 14 mesiacov, ktoré dostali 2 dávky Nimenrixu 2 mesiace od seba, boli prvá a druhá dávka spojené s podobnou lokálnou a systémovou reaktogenitou.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind einen Impftermin verpassen bzw. verpasst, vereinbaren Sie bitte unbedingt einen neuen.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa zmeškáte plánovanú injekciu, je dôležité, aby ste si dohodli iný termín.
German: In einer weiteren Studie (MenACWY-TT-085) wurde eine Einzeldosis Nimenrix 194 libanesischen Erwachsenen im Alter von 56 Jahren und älter verabreicht (dazu gehörten 133 Personen im Alter von 56 bis 65 Jahren und 61 Personen im Alter von über 65 Jahren).
Slovak: V samostatnej štúdii (MenACWY-TT-085) jedna dávka Nimenrixu bola podaná 194 dospelým Libanončanom vo veku od 56 rokov (vrátane 133 vo veku od 56 do 65 rokov a 61 vo veku > 65 rokov).
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist in folgende Kategorien eingeteilt:
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií frekvencie výskytu:
German: Der Impfung sollten eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventuell aufgetretener Nebenwirkungen) sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen.
Slovak: V súlade so správnou klinickou praxou sa má pred očkovaním podrobne odobrať anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov) a urobiť klinické vyšetrenie očkovaného.
German: Es wurden zwei klinische Studien an Säuglingen durchgeführt: MenACWY-TT-083 und MenACWYTT-087.
Slovak: U dojčiat sa vykonali dve klinické štúdie: MenACWY-TT-083 a MenACWY-TT-087.
German: • wenn Sie allergisch auf die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.
Slovak: • ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
German: Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen, müssen Sie vor dem Erhalt von Nimenrix Ihren Arzt darüber informieren.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom.
German: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgien
Slovak: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgicko
German: Die Nebenwirkungen bei Personen über 55 Jahren waren ähnlich denen, die bei jüngeren Erwachsenen beobachtet wurden.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u jedincov vo veku 55 rokov boli podobné nežiaducim reakciám zaznamenaným u mladších dospelých.
German: Nimenrix 2 Dosen
Slovak: Nimenrix 2 dávky
German: Die gleichzeitige Verabreichung hatte keine Auswirkungen auf die Immunantworten auf Nimenrix oder die in Tdap enthaltenen Tetanus- oder Diphtherie-Antigene.
Slovak: Súbežné podanie nemalo žiadny dopad na imunitné reakcie na Nimenrix alebo na antigény tetanu alebo diftérie, ktoré boli súčasťou Tdap.
German: Immunogenität bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren und Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter
Slovak: Imunogenita u dospievajúcich vo veku 11 až 17 rokov a u dospelých vo veku ≥ 18 rokov
German: Die Impfung mit Nimenrix sollte bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Slovak: Očkovanie Nimenrixom sa musí odložiť u jedincov trpiacich závažným akútnym febrilným ochorením.
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in den Studien bei Personen im Alter von 6 Wochen bis 55 Jahren und während der Anwendung nach der Zulassung berichtet wurden.
Slovak: Tabuľka 1 ukazuje nežiaduce reakcie hlásené zo štúdií u jedincov vo veku od 6 týždňov do 55 rokov a po uvedení očkovacej látky na trh.
German: Packungsgrößen zu 1, 10 und 100.
Slovak: Veľkosti balenia po 1,10 a 100 ks.
German: Die Antworten auf die Gruppen A und C nach einer bzw. zwei Dosen waren ähnlich (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: A a C po podaní jednej alebo dvoch dávok (pozri časť 5.1).
German: • Hautausschlag (Säuglinge).
Slovak: • vyrážka (dojčatá).
German: Säuglinge ab einem Alter von 6 Monaten, Kinder, Jugendliche und Erwachsene Eine Injektion.
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 mesiacov, deti, dospievajúci a dospelí Jedna injekcia.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Nimenrixu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Der gemischte Impfstoff erscheint als klare, farblose Lösung.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka má vzhľad číreho bezfarebného roztoku.
German: Nach der Rekonstitution sollte der Impfstoff sofort verwendet werden.
Slovak: Očkovacia látka sa má po rekonštitúcii použiť okamžite.
German: Wenn jedoch für eine Person ein besonderes Risiko für eine Exposition gegenüber Gruppe A zu erwarten ist und eine Dosis Nimenrix vor mehr als ca. einem Jahr verabreicht wurde, kann die Gabe einer Auffrischimpfung in Betracht gezogen werden.
Slovak: Ak sa však predpokladá, že jedinec je vystavený významnému riziku expozície skupine A a dávka Nimenrixu mu bola podaná pred viac než približne jedným rokom, môže sa zvážiť podanie posilňovacej dávky.