FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Keine Anwendung von NSAR und Colchicin möglich; ULT wurde verwendet N=62 Behandlung von Gichtanfällen, gemessen mittels Schmerzintensität (VAS) nach 72 h Least Squares Mean geschätzter Unterschied gegenüber Triamcinolonacetonid KI p-Wert, einseitig p < 0,0001*
Hungarian: Alkalmatlanság mind az NSAID-ok, mind a kolhicin szedésére; ULT-t alkalmazók N = 62 Arthritis urica kezelése a fájdalom-intenzitás mérése alapján (VAS) 72 óránál A triamcinolon-acetonidhoz képest becsült különbség legkisebb négyzetek átlaga CI p-érték, 1 oldalas p < 0,0001*
German: Wenn das Kind darauf gut reagiert, kann die Behandlung mit einer Dosis von 8 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt werden.
Hungarian: Ha a gyermek elég jól reagál erre, akkor a kezelést 8 hetenként 8 mg/kg-os adaggal lehet folytatni.
German: Siehe auch Abschnitt 3 „Selbstinjektion von Ilaris oder Injektion von Ilaris bei einem Patienten".
Hungarian: Lásd még 3. pontban, „Az Ilaris injekció beadása saját magának vagy egy betegnek".
German: Nach 24 Wochen konnten 71% (27/38) der Patienten, die die Dosisreduktion (2 mg/kg alle 4 Wochen) und 84% (31/37) der Patienten, die das verlängerte Dosierintervall (4 mg/kg alle 8 Wochen) erhielten, den Status einer inaktiven Erkrankung für 6 Monate aufrechterhalten.
Hungarian: 24 hét után a csökkentett adagot (4 hetente 2 mg/ttkg) kapó betegek 71%-ánál (27/38), az adagolási intervallum meghosszabbítása (8 hetente 4 mg/ttkg) esetén pedig a betegek 84%-ánál (31/37) maradt a betegség inaktív 6 hónapon át.
German: Die Daten der Canakinumab-Behandlung der ersten 12 Wochen in den Studien G2305, G2301 und in der Extensionsstudie wurden zusammengefasst, um die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit zu beurteilen.
Hungarian: A hatásosság fennmaradásának értékelése érdekében összesítették a G2305 és G2301 vizsgálatban végzett kanakinumab-kezelés, valamint a kiterjesztett vizsgálatok első 12 hetének az adatait.
German: Studie G2301
Hungarian: G2301 vizsgálat
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
Hungarian: Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
German: Ilaris kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden.
Hungarian: Az Ilaris adható monoterápiában vagy metotrexáttal kombinálva.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche oder Mehrfachpackungen mit 4 (4x1) Durchstechflaschen.
Hungarian: A csomagolás 1 injekciós üveget vagy a gyűjtőcsomagolás 4 (4×1) injekciós üveget tartalmaz.
German: TRAPS, HIDS/MKD und FMF
Hungarian: TRAPS, HIDS/MKD és FMF
German: Es hemmt im Körper die Aktivität einer Substanz, die als Interleukin-1-beta (IL-1-beta) bezeichnet wird und bei entzündlichen Erkrankungen in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Hungarian: Ez gátolja a szervezetben az interleukin-1 bétának (IL-1 béta) nevezett vegyület hatását, ami a gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen.
German: Die klinische Erfahrung mit Dosierungsintervallen von weniger als 4 Wochen oder mit Dosen von über 600 mg oder 8 mg/kg ist begrenzt.
Hungarian: A 4 hétnél rövidebb adagolási intervallumokkal vagy a 600 mg vagy 8 mg/ttkg feletti dózisokkal csak korlátozott számú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach dem erstmaligen Öffnen sofort verwendet werden.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt a felbontást követően azonnal fel kell használni.
German: Ilaris wird auch angewendet zur Behandlung von:
Hungarian: Az Ilaris még az alábbiak kezelésére is javallott:
German: Periodische Fiebersyndrome Ilaris wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit den folgenden Krankheiten angewendet: - Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) - eine Gruppe von autoentzündlichen Erkrankungen, darunter:
Hungarian: Az Ilaris-t felnőtteknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél az alábbi megbetegedések kezelésére alkalmazzák: - Kriopirinnel összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (CAPS) - ez az autoinflammatorikus betegségek egy csoportja, amelybe beletartozik:
German: Tabellierte Auflistung der Nebenwirkungen
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
German: Insgesamt wurde im SJIA-Programm bei 19 Patienten (9,5%) über hohe ALT und/oder AST > 3 x oberer Normwert (ONW) berichtet.
Hungarian: A teljes SJIA programban emelkedett ALT-t és/vagy a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó AST-t 19 betegnél jelentettek (9,5%).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab wurden bei insgesamt 211 erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit verschiedenen Schweregraden der Erkrankung und unterschiedlichen CAPS-Phänotypen (einschließlich FCAS/FCU, MWS und NOMID/CINCA) belegt.
Hungarian: A kanakinumab hatásosságát és biztonságosságát összesen 211, különböző súlyossági fokú betegségben szenvedő és különböző CAPS-fenotípusú (beleértve a FCAS/FCU-t, MWS-t és a NOMID/CINCA-t is) felnőtt és gyermekgyógyászati beteg esetében is igazolták.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften sind in den pädiatrischen CAPS-, TRAPS-, HIDS-/MKD-, FMF- und SJIA-Populationen ähnlich.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok a CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben és a SJIA-ban szenvedő gyermekeknél hasonlóak.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ilaris bei CAPS-, TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: Az Ilaris biztonságosságát és hatásosságát CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-bed és FMF-ben szenvedő, 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: An den interventionellen CAPS-Studien mit Canakinumab nahmen insgesamt 80 pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren teil (etwa die Hälfte wurde auf mg/kg-Basis behandelt).
Hungarian: A kanakinumabbal végzett beavatkozással járó CAPS-vizsgálatokba összesen 80, olyan gyermek beteget vontak be, akiknek az életkora 2 és 17 év között volt (megközelítőleg a betegek fele került a mg/ttkg alapján számított dózissal kezelésre).
German: - Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS) - Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS), auch als Mevalonatkinase-Defizienz (MKD) bezeichnet - Familiäres Mittelmeerfieber (FMF): Ilaris wird zur Behandlung von FMF angewendet.
Hungarian: - A tumor nekrózis faktor-receptorral összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (TRAPS), - A hiperimmunoglobulinémia D szindróma (HIDS), ami mevalonát-kináz-hiány (MKD) néven is ismert, - A familiáris mediterrán láz (FMF): Az Ilaris-t az FMF kezelésére alkalmazzák.
German: Nehmen Sie die Kappe der Transfernadel vorsichtig ab und legen sie beiseite.
Hungarian: Óvatosan vegye le a felszívótűről a védőkupakot, és tegye a kupakot félre.
German: Wie ist Ilaris aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az Ilaris-t tárolni?
German: - Benommenheit, Drehschwindel (Schwindelgefühl oder Vertigo).
Hungarian: szédülés, forgó jellegű érzés (vertigó).
German: Wenn die Lösung nach der Rekonstitution nicht sofort verwendet wird, sollte sie bei 2 °C bis 8 °C gelagert und innerhalb von 24 Stunden angewendet werden.
Hungarian: Ha a feloldást követően nem kerül azonnal felhasználásra, akkor az oldatot 2°C - 8°C között kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
German: Die Studie G2305 war eine randomiserte, doppelblinde, placebokontrollierte, 4-wöchige Studie, in der die Kurzzeit-Wirksamkeit von Canakinumab bei 84 randomisierten Patienten, die eine Einzeldosis von 4 mg/kg (bis zu 300 mg) Canakinumab oder Placebo erhielten, untersucht wurde.
Hungarian: A G2305 vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 4 hetes vizsgálat volt, ami a kanakinumab rövid távú hatásosságát értékelte 84 betegnél, akiket egyetlen, 4 mg/kg-os adag kanakinumabra (legfeljebb 300 mg) vagy placebóra randomizáltak.
German: • Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS),
Hungarian: • Tumor nekrózis faktor receptorral összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (TRAPS)
German: Bei Patienten mit einer Anfangsdosis von 150 mg oder 2 mg/kg: Wenn 7 Tage nach Behandlungsbeginn noch kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen (vollständiger Rückgang des Hautausschlags und anderer allgemeiner Entzündungssymptome) erzielt wurde, kann eine zweite Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg Canakinumab in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdő dózis 150 mg vagy 2 mg/ttkg, ha a kezelés megkezdése után 7 nappal nem sikerül kielégítő klinikai választ elérni (a kiütés és más, generalizált gyulladásos tünetek elmúlása), akkor egy második 150 mg-os vagy 2 mg/ttkg-os kanakinumab dózis beadását lehet mérlegelni.
German: Um Schmerzen an der Einstichstelle zu vermeiden, wird empfohlen, für jede Injektion des Produkts eine unterschiedliche Injektionsstelle zu wählen.
Hungarian: Javasolt minden injekció beadásakor másik injekciós helyet választani a fájdalom elkerülése érdekében.
German: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD und FMF
Hungarian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD és FMF
German: Das Abklingen des Index-Schubes der Erkrankung war definiert durch eine Ansprechrate von < 2 („minimale oder keine Erkrankung") für die Krankheitsaktivität gemäß des Physician's Global Assessment (PGA) und ein CRP-Wert im Normalbereich (≤ 10 mg/l) oder eine Reduktion von ≥ 70% gegenüber dem Ausgangswert.
Hungarian: A betegség index fellángolás megszűnésének meghatározása a következő volt: az orvosnak a betegség aktivitásáról adott átfogó értékelési pontszáma < 2 (Physician's Global Assessment - (PGA) of Disease Activity score) („minimális vagy nincs betegség"), és a CRP a normális tartományon belül van (≤ 10 mg/l), vagy a kezelés megkezdésétől ≥ 70%-ot csökkent.
German: Öffnen Sie die Verpackung mit der Injektionsnadel und befestigen die Nadel an der Spritze.
Hungarian: Nyissa ki az injekciós tű csomagolását, és csatlakoztassa a tűt a fecskendőre.
German: Zwei nicht randomisierte HIDS-/MKD-Patienten im Alter von > 28 Tagen aber < 2 Jahren wurden in die Studie aufgenommen und erhielten Canakinumab.
Hungarian: Két nem randomizált, HIDS/MKD-ben szenvedő, 28 napnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb beteg került be a vizsgálatba, és kapott kanakinumabot.
German: Das apparente Verteilungsvolumen pro kg (V/F pro kg) betrug 0,14 l/kg.
Hungarian: A kilogrammonkénti látszólagos eloszlási térfogat (V/F per kg) 0,14 l/kg volt.
German: Studie G2305
Hungarian: G2305 vizsgálat
German: Untersuchungen Sehr häufig Verminderte renale Kreatininclearance Proteinurie Leukopenie
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori Csökkent renalis kreatinin-clearance 1,3 Proteinuria
German: - Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar bis weißlich schillernd erscheint oder Partikel enthält.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy opálfényű, vagy szemcséket tartalmaz.
German: Von den Patienten in klinischer Remission, die eine weitere Dosisreduktion (1 mg/kg alle 4 Wochen) oder Dosisintervallverlängerung (4 mg/kg alle 12 Wochen) fortsetzten, konnten 93% (26/28) bzw. 91%
Hungarian: Azoknál a klinikai remisszióban lévő betegeknél, akiknél tovább csökkentették az adagot (4 hetente 1 mg/ttkg) vagy akiknél tovább növelték az adagolási intervallunot (12 hetente 4 mg/ttkg), a betegek 93%-ánál (26/28), illetve 91%-ánál (30/33) maradt a betegség inaktív 6 hónapon át.
German: • Atemwegsinfektionen wie Infektion im Brustbereich, Grippe, Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Druckgefühl oder Schmerzen in den Wangen oder der Stirn mit oder ohne Fieber (Lungenentzündung, Bronchitis, Influenza, Nasennebenhöhlenentzündung, Nasenschleimhautentzündung, Rachenentzündung Mandelentzündung, Entzündung der Nase und des Rachens, Infektion der oberen Atemwege).
Hungarian: • Légzőszervi fertőzések, mint például a mellkasi fertőzések, influenza, torokfájás, orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, valamint az arc vagy a homlok területén, lázzal vagy anélkül jelentkező nyomásérzés vagy fájdalom (tüdőgyulladás, hörghurut, influenza, orrmelléküreg-gyulladás, orrnyálkahártya-gyulladás, torokgyulladás, mandulagyulladás, orr-garatgyulladás, felső légúti fertőzés).
German: * mittels rekombinanter DNA-Technologie in murinen Myelomzellen Sp2/0 produzierter, humaner monoklonaler Antikörper
Hungarian: * egér myeloma Sp2/0 sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállított humán monoklonális antitest.
German: Die Studie G2306 war eine unverblindete Studie zur Beurteilung der Aufrechterhaltung des Behandlungserfolgs bei einer Canakinumab-Dosisreduktion (2 mg/kg alle 4 Wochen) oder einer Dosisintervallverlängerung (4 mg/kg alle 8 Wochen) bei SJIA-Patienten, die 4 mg/kg Canakinumab alle 4 Wochen erhielten.
Hungarian: A G2306 vizsgálat egy nyílt elrendezésű vizsgálat volt, amely a kezelésre adott válasz fennmaradását értékelte a kanakinumab dóziscsökkentése (4 hetente 2 mg/ttkg) vagy az adagolási intervallum meghosszabbítása (8 hetente 4 mg/ttkg) esetén olyan SJIA betegeknél, akik a kanakinumabot 4 hetente 4 mg/kg-os adagban kapták.
German: Dies kann Fieber, Kopfschmerz, Müdigkeit, Hautausschlag oder schmerzende Gelenke und Muskeln verursachen.
Hungarian: Ez okozhat lázat, fejfájást, fáradtságot, bőrkiütést, ízületi- és izomfájdalmat.
German: In Vergleichsstudien bei Patienten mit Gichtarthritis wurden nach Behandlung mit Canakinumab Anstiege des Harnsäurespiegels (0,7 mg/dl nach 12 Wochen und 0,5 mg/dl nach 24 Wochen) beobachtet.
Hungarian: Az arthritis uricában végzett összehasonlító vizsgálatokban a kanakinumab-kezelés után a húgysavszint emelkedését észlelték (0,7 mg/dl a 12. héten és 0,5 mg/dl a 24. héten).
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, welche möglichen Risiken mit der Anwendung von Ilaris während der Schwangerschaft einhergehen.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel az Ilaris terhesség alatti alkalmazásának lehetséges veszélyeit.
German: Davon waren 293 Patienten im Alter von 2 bis < 16 Jahren, 21 Patienten im Alter von 16 bis < 18 Jahren und 10 Patienten im Alter von 18 bis < 20 Jahren.
Hungarian: A beavatkozással járó klinikai vizsgálatokban összesen 324, SJIA-ban szenvedő, 2 - < 20 éves beteg kapott Ilaris-t, köztük 293 beteg a 2 - < 16 éves korcsoportba, 21 beteg a 16 - < 18 éves korcsoportba, és 10 beteg a 18 - < 20 éves korcsoportba tartozott.
German: Erfahrungen bei einzelnen Patienten, die eine vollständige Remission nach Dosissteigerung auf 600 mg (8 mg/kg) alle 8 Wochen erreicht hatten, legen nahe, dass eine höhere Dosis vorteilhaft sein kann bei Patienten, die kein vollständiges Ansprechen erreichen oder kein vollständiges Ansprechen mit der empfohlenen Dosierung (150 mg oder 2 mg/kg für Patienten ≥ 15 kg und ≤ 40 kg) beibehalten.
Hungarian: A 8 hetenkénti 600 mg-os (8 mg/ttkg-os) dózis-eszkaláció után komplett remissziót elért betegekkel nyert tapasztalat arra utal, hogy egy magasabb dózis hasznos lehet az olyan betegeknél, akik a javasolt dózisok mellett (150 mg vagy 2 mg/ttkg a ≥ 15 kg és ≤ 40 kg-os betegeknél) nem érnek el komplett remissziót, vagy a komplett remisszió nem marad fent.
German: Bei CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF und Still-Syndrom sollte die Behandlung von einem spezialisierten, in der Diagnose und Behandlung der relevanten Indikation erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: A CAPS, a TRAPS, a HIDS/MKD, az FMF és a Still-betegség esetében a kezelést az adott javallat tárgyát képező betegség diagnózisában és kezelésében jártas szakorvosnak kell kezdeményeznie és felügyelnie.
German: - Oberbauchschmerzen.
Hungarian: felső hasi fájdalom.
German: Die prognostizierte Steady-State-Exposition von Canakinumab bei einer Dosierung von 4 mg/kg (Maximum 300 mg) war bei Patienten im Alter über 20 Jahre vergleichbar zu derjenigen von SJIA-Patienten jünger als 20 Jahre.
Hungarian: A 20 évesnél idősebb betegek várható dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója 4 mg/kg-os (maximum 300 mg) dózisszint mellett hasonló volt a 20 évesnél fiatalabb SJIA betegeknél észlelthez.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, sollte die Lösung im Kühlschrank (2 - 8 C) gelagert und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatot hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
German: In SJIA-Patienten im jungen Erwachsenenalter von 16 bis 20 Jahren war die Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab vergleichbar mit der beobachteten Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten im Alter unter 16 Jahren.
Hungarian: A 16-20 év közötti fiatal felnőtt SJIA betegek alcsoportjában a kanakinumab hatásossága és biztonságossága megegyezett a 16 évesnél fiatalabb SJIA betegeknél megfigyeltekkel.
German: Eine leichte und vorübergehende Abnahme der Thrombozytenzahl von Grad 1 trat bei 15,9% der Patienten ohne damit einhergehenden unerwünschten Blutungsereignissen auf.
Hungarian: fokozatú csökkenése a betegek 15,9%-ánál fordult elő, és nem járt semmilyen nemkívánatos vérzéses eseménnyel.
German: Die Lösung sollte praktisch frei von sichtbaren Partikeln und klar bis opaleszierend sein.
Hungarian: Az oldatnak gyakorlatilag látható részecskéktől mentesnek, és tisztának vagy opálosnak kell lennie.
German: Stellen Sie sicher, dass sich 1,0 ml Wasser in der Spritze befindet.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy 1,0 ml víz van a fecskendőben, majd húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
German: Eine Durchstechflasche (oder Ampulle) mit sterilem Wasser für Injektionszwecke („Wasser") (bei Raumtemperatur)
Hungarian: Nincs benne a csomagolásban - Egy injekciós üveg (vagy ampulla) steril, injekcióhoz való víz („víz") (szobahőmérsékleten).
German: Eine Gabe von Canakinumab zusammen mit TNF-Inhibitoren wird nicht empfohlen, da das Risiko schwerwiegender Infektionen ansteigen könnte.
Hungarian: A kanakinumab TNF-inhibitorokkal történő alkalmazása nem javasolt, mert ez növelheti a súlyos fertőzések kockázatát.
German: Ilaris darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Canakinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Hungarian: Ne alkalmazza az Ilaris-t ha allergiás a kanakinumabra vagy a gyógyszer (6.
German: Basierend auf Literaturdaten wird bei AOSD-Patienten ein ähnliches Wirksamkeitsund Sicherheitsprofil wie bei SJIA-Patienten erwartet.
Hungarian: Az AOSD betegek hatásossági és biztonságossági profilja irodalmi adatok alapján várhatóan az SJIA betegekéhez hasonló.
German: Die folgenden Injektionsstellen sind geeignet: Oberschenkel, Bauch, Oberarm oder Gesäß.
Hungarian: Az alábbiak megfelelő helyek az injekció beadására: a comb felső része, a has, a felkar vagy a farpofák.
German: Stechen Sie die Transfernadel durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche mit dem Ilaris-Pulver und achten Sie dabei darauf, dass Sie die Nadel und den Stopfen nicht berühren.
Hungarian: Az Ilaris port tartalmazó injekciós üveg dugójának közepén keresztül szúrja be a felszívótűt, de vigyázzon, hogy ne érjen hozzá se a tűhöz, se a dugóhoz.
German: ÄUSSERE FALTSCHACHTEL FÜR DIE MEHRFACHPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA (A BLUE BOX-OT IS BELEÉRVE)
German: - Wenn Sie auf die zweite Gabe nicht gut angesprochen haben, kann Ihnen eine dritte Gabe von 300 mg bzw. 4 mg/kg verabreicht werden.
Hungarian: Ha Ön nem reagál elég jól a második adagra, akkor egy harmadik 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os adagot adhatnak Önnek.
German: Außerdem zeigte Canakinumab in allen drei Kohorten eine bessere Wirksamkeit als Placebo bezüglich der sekundären Endpunkte PGA < 2 und CRP ≤ 10 mg/l.
Hungarian: A kanakinumab a PGA < 2 és a CRP ≤ 10 mg/l másodlagos végpontokban is jobb hatásosságot mutatott mindhárom kohorszban, mint a placebo.
German: Wie ist Ilaris anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ilaris-t?
German: Vorbereitung der Injektion
Hungarian: Az injekció előkészítése
German: Ilaris wird alle 8 Wochen in Form einer einzelnen Injektion verabreicht.
Hungarian: Az Ilaris-t 8 hetenként, egyetlen adagban adják be, injekció formájában.
German: Bei längerfristiger Behandlung wurde kein Einfluss auf die Art oder Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse beobachtet.
Hungarian: A hosszabb időtartamú kezelésnek a gyógyszer okozta mellékhatások típusára vagy gyakoriságára gyakorolt hatását nem észlelték.
German: Bei CAPS-Patienten wurden unter Canakinumab asymptomatische, leichte Erhöhungen des Serumbilirubins ohne gleichzeitige Erhöhung der Transaminasen beobachtet.
Hungarian: A kanakinumabbal kezelt, CAPS-ban szenvedő betegek esetében a transzaminázok szintjének egyidejű emelkedése nélkül a szérum bilirubinszint tünetmentes és enyhe emelkedését észlelték.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen in beiden Behandlungsarmen war ähnlich zu der bei Patienten, die alle 4 Wochen mit 4 mg/kg Canakinumab behandelt wurden.
Hungarian: A nemkívánatos események aránya mindkét kezelési karon hasonló volt a 4 hetente 4 mg/ttkg kanakinumabbal kezelt betegeknél megfigyelt arányhoz.
German: 9/l) und vorübergehende Verminderungen der Thrombozytenzahl wurden in den aktiv kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Gichtarthritis unter Canakinumab häufiger (12,7%) beobachtet als unter dem Vergleichspräparat (7,7%).
Hungarian: 9/l) és átmeneti csökkenését nagyobb előfordulási gyakorisággal észlelték a kanakinumab mellett (12,7%), mint a komparátor esetén (7,7%).
German: Abnorme Laborwerte bei TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten Neutrophile
Hungarian: Laboratóriumi eltérések a TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő betegeknél Neutrophilek
German: Folglich kann die CYP450-Expression gesteigert werden, wenn eine Therapie mit einem potenten Zytokin-Hemmer wie Canakinumab eingeleitet wird.
Hungarian: Ezért a potens cytokin-inhibitorokkal, például a kanakinumabbal végzett kezelés elkezdésekor a CYP450-expresszió megváltozhat.
German: Tabelle 2 Tabellarische Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten aus der Phase-III-Studie, pivotale, placebokontrollierte Absetzphase (Teil II)
Hungarian: 2. táblázat A kulcsfontosságú fázis-III vizsgálat hatásosságának összefoglaló táblázata, placebo-kontrollos, megvonásos periódusa (II. rész)
German: Legen Sie die benötigten Gegenstände bereit In der Packung enthalten - Eine Durchstechflasche mit Ilaris Injektionslösung (gekühlt halten)
Hungarian: Készítse össze a szükséges eszközöket A csomagolásban található - Egy injekciós üveg Ilaris por oldatos injekcióhoz (hűtve tárolandó).
German: Basierend auf der Analyse der Populations-Pharmakokinetik-Modellierung war die Pharmakokinetik von Canakinumab bei Kindern im Alter von 2 bis < 4 Jahren ähnlich der bei Patienten von 4 Jahren und älter.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modellezés analízise alapján a 2-<4 éves gyermekeknél a kanakinumab farmakokinetikája a 4 éves és idősebb betegeknél észlelthez hasonló volt.
German: In einer Langzeitregisterstudie (durschnittliche Canakinumab-Exposition von 3,8 Jahren) wurden insgesamt 243 CAPS-Patienten (85 pädiatrische Patienten im Alter von ≥ 2 bis ≤ 17 Jahren und 158 erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren) im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis mit Canakinumab behandelt.
Hungarian: Összesen 243, CAPS-ban szenvedő beteget (85, ≥ 2 - ≤ 17 éves gyermekgyógyászati és 158, ≥ 18 éves felnőtt beteg) kezeltek kanakinumabbal rutinszerűen a klinikai gyakorlatban egy hosszú távú, regisztrációs vizsgálatban (átlagosan 3,8 éves kanakinumab-expozíció).
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit zeigten eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen für Canakinumab im Vergleich zu Triamcinolonacetonid, mit 66% vs. 53% der Patienten, die über jedwedes unerwünschte Ereignis berichteten, und 20% vs. 10% der Patienten, die über eine Infektion als unerwünschtes Ereignis in einem Zeitraum von 24 Wochen berichteten.
Hungarian: A biztonságossági eredmények a kanakinumab esetében a nemkívánatos események magasabb incidenciáját mutatták a triamcinolon-acetonidhoz képest, ami a bármilyen nemkívánatos eseményt jelentő betegeknél 66% vs.
German: Gichtarthritis wird durch die Bildung von Uratkristallen verursacht.
Hungarian: A köszvényes ízületi gyulladást az urátkristály képződése okozza.
German: Es ist unbekannt, ob Canakinumab beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kanakinumab kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe oder deutlich braun ist.
Hungarian: Ne alkalmazza, ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz, zavaros vagy teljesen barna.
German: Ein Klebepflaster
Hungarian: Beszűkült veseműködés