FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Legandosi al TNF, adalimumab ne blocca l'attività, riducendo così l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Estonian: TNFga seondudes blokeerib adalimumaab TNF toime, vähendades seega põletikku ja muid haiguste sümptomeid.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora formulato alcuna raccomandazione.
Estonian: Et inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici con Fyzoclad.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Fyzocladi kliinilisi uuringuid praegu ei toimu.
Italian: La ditta ha presentato studi di laboratorio che confrontano Fyzoclad al suo medicinale di riferimento Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Estonian: Ettevõte esitas andmed laboriuuringutest, milles võrreldi Fyzocladi võrdlusravimi Humiraga struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest.
Italian: Che cos'è Fyzoclad?
Estonian: Mis on Fyzoclad?
Italian: La domanda è stata ritirata mentre il CHMP stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Estonian: Taotlus võeti tagasi ajal, kui inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Italian: Fyzoclad agisce sul sistema immunitario e avrebbe dovuto essere usato per il trattamento delle seguenti condizioni infiammatorie:
Estonian: Fyzoclad toimib immuunsüsteemile ja seda kavatseti kasutada järgmiste põletikuliste haigusseisundite raviks:
Italian: Il principio attivo di Fyzoclad e di Humira, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF).
Estonian: Humira ja Fyzocladi toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva aine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.
Italian: Il medicinale di riferimento di Fyzoclad è Humira.
Estonian: Fyzocladi võrdlusravim on Humira.
Italian: Fyzoclad è un medicinale contenente il principio attivo adalimumab.
Estonian: Fyzoclad on ravim, mis sisaldab toimeainena adalimumaabi.
Italian: Come agisce Fyzoclad?
Estonian: Kuidas Fyzoclad toimib?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Fyzoclad?
Estonian: Milleks kavatseti Fyzocladi kasutada?
Italian: Fyzoclad è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Estonian: Fyzoclad töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su pazienti affetti da artrite reumatoide ha confrontato Fyzoclad con Humira.
Estonian: Lisaks võrreldi Fyzocladi Humiraga uuringus, milles osalesid reumatoidartriidiga patsiendid.
Italian: Questa sostanza è coinvolta nella comparsa dell'infiammazione associata alle malattie che adalimumab è destinato a trattare e si trova a livelli elevati in pazienti affetti da queste malattie.
Estonian: haigustega seostatava põletiku tekkes ning selle sisaldus on nende haigustega patsientidel suur.
Italian: • artrite idiopatica giovanile (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni);
Estonian: • noorte idiopaatiline artriit (liigesepõletikku põhjustav haigus);
Italian: • uveite (un'infiammazione dello strato al di sotto della sclera del bulbo oculare) e uveite pediatrica.
Estonian: • uveiit (silmavalge aluskudede põletik) ja laste uveiit.
Italian: Fyzoclad avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Humira.
Estonian: Fyzocladi toime on eeldatavasti sama kui võrdlusravimi Humira toime.
Italian: • spondiloartrite assiale (un'infiammazione della spina dorsale che causa mal di schiena);
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik);
Italian: • psoriasi e psoriasi a placche pediatrica (entrambe malattie che provocano la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle);
Estonian: • psoriaas ja laste naastuline psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustavad haigused);
Italian: 16 dicembre 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Estonian: 16. detsember 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Italian: Che cos'è Graspa?
Estonian: Mis on Graspa?
Italian: L'asparaginasi è un enzima utilizzato da molti anni per il trattamento del cancro ed è già approvato con diverse denominazioni commerciali nell'UE.
Estonian: Asparaginaas on ensüüm, mida on vähiravis kasutatud aastaid ja mis on juba ELis heaks kiidetud mitme kaubandusliku nimetuse all.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Graspa?
Estonian: Milleks kavatseti Graspat kasutada?
Italian: Come agisce Graspa?
Estonian: Kuidas Graspa toimib?
Italian: Il 14 novembre 2016, Erytech Pharma SA ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Graspa, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta.
Estonian: Ettevõte Erytech Pharma SA teatas 14. novembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Graspa müügiloa taotlus.
Italian: La ditta ha fornito dati su Graspa, compresi i risultati di uno studio principale riguardante 80 pazienti con LLA la cui patologia si era ripresentata dopo il trattamento iniziale o i quali non avevano risposto al trattamento iniziale, alcuni dei quali avevano un'allergia ad altri prodotti contenenti asparaginasi.
Estonian: Ettevõte esitas andmed Graspa kohta, sealhulgas tulemused põhiuuringust, milles osales 80 ägeda lümfoblastilise leukeemiaga patsienti, kelle haigus oli pärast esialgset ravi taastunud või ei olnud esialgsele ravile allunud; osa neist patsientidest olid allergilised muudele asparaginaasi sisaldavatele ravimitele.
Italian: Inoltre, la ditta aveva modificato la preparazione dell'asparaginasi nel medicinale e il Comitato aveva richiesto informazioni di supporto a dimostrazione che ciò non avrebbe avuto influenza sull'efficacia del prodotto.
Estonian: Peale selle oli ettevõte muutnud ravimis sisalduva asparaginaasi valmistamise viisi ja komisjon küsis lisateavet, mis tõendaks, et see muudatus ei mõjuta ravimi efektiivsust.
Italian: Il medicinale era destinato all'utilizzo in pazienti il cui tumore era classificato "cromosoma Philadelphia negativo" e che non aveva risposto al trattamento iniziale oppure che si era ripresentato dopo il trattamento.
Estonian: Ravim oli ette nähtud kasutamiseks Philadelphia-kromosoom-negatiivse vähiga patsientidel, kelle haigus ei olnud allunud esialgsele ravile või kellel see oli taastunud.
Italian: Il CHMP era preoccupato per il modo in cui l'efficacia del medicinale era stata misurata nello studio principale e se i risultati di questo studio potessero essere estesi ai pazienti che assumevano altre combinazioni di medicinali antitumorali.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul meetodiga, kuidas põhiuuringus ravimi efektiivsust hinnati, ning kahtles, kas põhiuuringu tulemusi saaks laiendada muid vähiravimite kombinatsioone manustavatele patsientidele.
Italian: Graspa avrebbe dovuto essere usato in associazione ad altri medicinali antitumorali per trattare adulti e bambini di età superiore a 1 anno affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei globuli bianchi.
Estonian: Graspat kavatseti kasutada kombinatsioonis muude vähiravimitega, et ravida ägeda lümfoblastilise leukeemiaga (teatav leukotsüütide vähk) täiskasvanuid ja üle 1 aasta vanuseid lapsi.
Italian: Le cellule tumorali necessitano di questo amminoacido per crescere e moltiplicarsi, per cui la sua riduzione nel sangue causa la loro morte.
Estonian: Vähirakud vajavad seda aminohapet kasvamiseks ja paljunemiseks, seega põhjustab selle väiksem sisaldus veres rakkude hävimise.
Italian: Graspa è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 ottobre 2006 per il trattamento della LLA.
Estonian: Graspa nimetati 26. oktoobril 2006 ägeda lümfoblastilise leukeemia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Italian: Poiché l'asparaginasi è una proteina, può causare reazioni allergiche ma, racchiudendola nei globuli rossi, il rischio di allergia dovrebbe essere ridotto.
Estonian: Kuna asparaginaas on valk, võib see põhjustada allergilisi reaktsioone, kuid erütrotsüütidesse kapseldatuna peaks allergiarisk olema väiksem.
Italian: Graspa è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo eryaspase (una versione dell'enzima asparaginasi racchiusa nei globuli rossi compatibile con il gruppo sanguigno del paziente).
Estonian: Graspa on vähiravim, mis sisaldab toimeainena erüaspaasi (ensüüm asparaginaasi versioon, kapseldatud patsiendi veregrupiga sobivatesse erütrotsüütidesse).
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la ritirava perché gli ulteriori dati che il CHMP riteneva necessari a supporto della domanda non sarebbero stati disponibili entro la tempistica stabilita.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi, sest ta ei suutnud ettenähtud aja jooksul hankida täiendavaid andmeid, mida inimravimite komitee pidas taotluse toetuseks vajalikuks.
Italian: L'asparaginasi in Graspa è racchiusa nei globuli rossi al fine di proteggere l'enzima dalla decomposizione nell'organismo.
Estonian: Graspas sisalduv asparaginaas on kapseldatud erütrotsüütidesse, et kaitsta ensüümi organismis lõhustumise eest.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Graspa.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Graspa taotluse toetuseks.
Italian: EMA/817193/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Graspa (erüaspaas) EMA/817193/2016
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Graspa non potesse essere autorizzato per il trattamento della LLA.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Graspa kasutamist ägeda lümfoblastilise leukeemia raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Graspa.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Graspa kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Italian: Le cellule normali, invece, possono produrre da sole l'asparagina e
Estonian: Normaalsetes rakkudes tekib asparagiin looduslikult ja ravimi toime neile on väiksem.
Italian: In Graspa, l'asparaginasi agisce scindendo l'amminoacido asparagina e riducendone i livelli ematici.
Estonian: Graspa toimeaine asparaginaas on ensüüm, mis lõhustab aminohapet asparagiini ja vähendab selle sisaldust veres.
Italian: EMA/431413/2018
Estonian: juuni 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Italian: L'asparaginasi è utilizzata da molti anni per il trattamento del cancro ed è autorizzata con diverse denominazioni commerciali nell'UE.
Estonian: Asparaginaasi on vähiravis kasutatud aastaid ja see on Euroopa Liidu riikides heaks kiidetud mitme kaubandusliku nimetuse all.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Graspa (Lasparaginasi)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Graspa (Lasparaginaas)
Italian: Inoltre, i dati erano troppo limitati per dimostrare quanto l'efficacia di Graspa fosse ridotta dagli anticorpi o quanto fosse sicuro nei bambini o dopo trattamenti ripetuti.
Estonian: Peale selle ei olnud piiratud andmete tõttu võimalik tõendada, kui palju vähendavad Graspa efektiivsust antikehad ja kui ohutu on see lastel või pärast korduvat ravi.
Italian: Il 22 giugno 2018 Erytech Pharma S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Graspa, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA).
Estonian: Ettevõte Erytech Pharma SA teatas 22. juunil 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Graspa müügiloa taotlus.
Italian: La ditta ha fornito dati provenienti da uno studio principale che ha messo a confronto Graspa con asparaginasi (non racchiusa nelle cellule del sangue) in 80 pazienti di età compresa tra 1 e 55 anni affetti da LLA cromosoma Philadelphia-negativa la cui patologia non aveva risposto ad altri trattamenti o si era ripresentata.
Estonian: Ettevõte esitas andmed põhiuuringust, milles võrreldi Graspat asparaginaasiga (mis ei olnud kapseldatud vererakkudesse) ja milles osales 80 patsienti (vanuses 1-55 aastat), kellel Philadelphiakromosoom-negatiivne äge lümfoblastleukeemia ei olnud paranenud muu raviga või oli taastunud.
Italian: Il CHMP era preoccupato che il medicinale contenesse un diverso tipo di asparaginasi rispetto a quello utilizzato negli studi clinici e che i dati forniti non fossero sufficienti a dimostrare l'azione del medicinale nell'organismo o la sua efficacia rispetto ad altri medicinali a base di asparaginasi.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas kahtlust selle suhtes, et ravim sisaldab teist tüüpi asparaginaasi kui kasutati kliinilistes uuringutes ja esitatud andmed ei olnud piisavad tõendamaks ravimi toimemehhanismi organismis või ravimi toimet võrreldes teiste asparaginaasi sisaldavate ravimitega.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che i dati forniti non erano sufficienti per giungere a una conclusione in merito ai benefici e ai rischi di Graspa.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et esitatud andmed ei olnud piisavad Graspa kasulikkuse ja riski suhte kohta järelduste tegemiseks.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Graspa.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Graspa kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 giugno 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Italian: In Graspa, L-asparaginasi è racchiusa nei globuli rossi perché ci si aspettava che ciò avrebbe permesso all'enzima di agire mentre lo si proteggeva dalla scomposizione nel sangue e da anticorpi che avrebbero potuto attaccarsi ad esso e impedirne il funzionamento.
Estonian: Graspas on L-asparaginaas kapseldatud erütrotsüütidesse, sest eeldatavasti võimaldas see Lasparaginaasil toimida, kuid kaitses ensüümi veres lõhustumise ja antikehade eest, mis võivad sellega seonduda ja peatada selle toime.
Italian: Graspa è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 ottobre 2006 per la LLA.
Estonian: Graspa nimetati 27. oktoobril 2006 ägeda lümfoblastleukeemia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Italian: L'asparagina è un aminoacido prodotto dalle cellule sane presenti nell'organismo.
Estonian: Asparagiin on organismi tervetes rakkudes tekkiv aminohape.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che, in assenza di elementi comprovanti l'efficacia, i benefici di Graspa non fossero superiori ai rischi identificati.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et kuna ravimi efektiivsus ei ole tõendatud, ei ole ravimi Graspa kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Italian: Graspa era destinato a essere somministrato mediante infusione (flebo) in una vena.
Estonian: Graspat kavatseti manustada veeniinfusioonina.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Graspa non potesse essere autorizzato per il trattamento della LLA.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Graspa kasutamist ägeda lümfoblastleukeemia raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Italian: Tuttavia, le cellule della leucemia linfoblastica non sono in grado di produrre l'aminoacido e pertanto lo ricavano dal sangue in quanto ne hanno bisogno per crescere rapidamente.
Estonian: Lümfoblastleukeemia rakkudes seda aminohapet ei teki, mispärast omastavad rakud seda verest, sest vähirakud vajavad kiireks kasvuks asparagiini.
Italian: La somministrazione dell'enzima Lasparaginasi distrugge l'asparagina nel sangue e priva di tale aminoacido le cellule della leucemia, facendole morire.
Estonian: Ensüümi L-asparaginaasi kasutamisel hävitab see veres leiduva asparagiini - selle tulemusena ei saa leukeemiarakud seda aminohapet ja hävivad.
Italian: Graspa avrebbe dovuto essere usato in associazione ad altri medicinali antitumorali per trattare adulti e bambini affetti da LLA non correlata a una particolare alterazione genetica (nota come "cromosoma Philadelphia-negativa"), se la LLA non avesse risposto al trattamento standard oppure se si fosse ripresentata dopo il trattamento.
Estonian: Graspat kavatseti kasutada koos teiste vähiravimitega ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanutel ja lastel, kelle haigust ei seostata teatud geneetilise muutusega (Philadelphiakromosoom-negatiivne äge lümfoblastleukeemia).
Italian: Graspa è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo L-asparaginasi che è stato racchiuso nei globuli rossi.
Estonian: Graspa on vähiravim, mis sisaldab toimeainena erütrotsüütidesse (vere punalibledesse) kapseldatud Lasparaginaasi.
Italian: 1 Regolamento (CE) n. 1394/2007.
Estonian: 1 Määrus (EÜ) nr 1394/2007
Italian: EMEA/H/C/002657
Estonian: 21. veebruar 2013 EMA/52320/2013 EMEA/H/C/002657
Italian: Alcuni di tali dubbi riguardavano il processo di fabbricazione.
Estonian: Mõned küsimused olid seotud ravimi tootmisprotsessiga.
Italian: Dalla ditta erano attesi ulteriori dati in merito ai benefici e alla sicurezza del prodotto.
Estonian: Ettevõttel paluti esitada ravimi kasulikkuse ja ohutuse toetuseks täiendavaid andmeid.
Italian: Si tratta di un medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere usati per riparare, rigenerare o sostituire tessuti.
Estonian: See on koetehnoloogiliselt töödeldud rakke või kudesid sisaldav toode, mida saab kasutada kudede parandamiseks, taastamiseks või asendamiseks.
Italian: Nel complesso, i risultati ottenuti dagli studi sui pazienti non giustificavano l'impiego proposto per il prodotto e la sicurezza dello stesso non poteva essere stabilita in via definitiva a partire dai dati presentati fino a quel momento.
Estonian: Üldkokkuvõttes ei õigustanud patsiendiuuringute tulemused ravimi väljapakutud kasutamist ja seni esitatud andmete alusel ei olnud võimalik kindlalt veenduda ravimi ohutuses.
Italian: I principali parametri dell'efficacia si basavano sulla valutazione della funzione cartilaginea e articolare dei pazienti dopo il trattamento.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid patsientide kõhre hindamine ja põlvefunktsioon pärast ravi.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta dichiara di aver deciso di ritirare la domanda alla luce dell'esito della valutazione preliminare del CAT.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et otsus taotlus tagasi võtta põhineb uudsete ravimite komitee esialgse hindamise tulemusel.
Italian: In seguito al ritiro, Hyalograft C autograft non sarà più disponibile in commercio e gli operatori sanitari dovranno valutare altre opzioni terapeutiche per i pazienti con danni cartilaginei a carico del femore.
Estonian: Pärast taotluse tagasivõtmist ei ole Hyalograft C autograft enam kättesaadav ja arstid peavad reieluu kõhre defektidega patsientidel kaaluma muid ravivõimalusi.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine patsiente?
Italian: La domanda in questione è stata ritirata dopo che il CAT aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Estonian: Müügiloa taotlus võeti tagasi pärast seda, kui uudsete ravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgu esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Italian: Il CAT ha inoltre formulato alcune domande riguardo alle modalità con cui erano stati condotti gli studi, tra cui il fatto che i pazienti non erano stati selezionati a caso per ciascun gruppo di trattamento, il che ha comportato incertezze sulle modalità di interpretazione dei risultati.
Estonian: Samuti oli küsimusi põhiuuringute läbiviimise kohta, näiteks patsientide mitterandomiseeritud valik ravirühmadesse, mis tekitas kahtlust uuringutulemuste tõlgendamise osas.
Italian: Per la valutazione dei medicinali per terapia avanzata è necessario che il comitato per terapie avanzate (CAT) effettui una propria valutazione prima che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) possa adottare un parere.
Estonian: Uudsete ravimite hindamine hõlmab uudsete ravimite komitee hinnangut, enne kui inimravimite komitee oma arvamuse vastu võtab.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato negli adulti che lamentano sintomi causati da traumi improvvisi o ripetuti a carico della cartilagine.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada täiskasvanutel, kellel esinevad kõhre ägedast või kroonilisest traumast tingitud sümptomid.
Italian: La ditta ha informato l'EMA che all'epoca del ritiro della domanda non erano in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Hyalograft C autograft.
Estonian: Ettevõte teatas Euroopa Ravimiametile, et taotluse tagasivõtmise ajal ei olnud Hyalograft C autograftiga pooleli kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme.
Italian: Che cos'è Hyalograft C autograft?
Estonian: Mis on Hyalograft C autograft?
Italian: Hyalograft C autograft è stato usato nei seguenti paesi dell'UE: Austria, Bulgaria, Germania, Grecia, Italia, Lituania, Polonia, Repubblica ceca, Romania e Ungheria, prima dell'introduzione del regolamento dell'UE sui medicinali per terapie avanzate nel 2009.1 Ai sensi del regolamento, le terapie avanzate già disponibili nell'UE devono essere sottoposte a una valutazione da parte dell'EMA per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE.
Estonian: Enne Euroopa Liidu uudsete ravimite määruse vastuvõtmist 2009. aastal1 kasutati Hyalograft C autografti järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Bulgaaria, Itaalia, Kreeka, Leedu, Poola,
Italian: Qual era la raccomandazione del CAT a quel punto?
Estonian: Milline oli sel ajal uudsete ravimite komitee soovitus?
Italian: Hyalograft C autograft è un innesto di cellule cartilaginee prelevate dal paziente e trapiantate con inserti quadrati di 2x2 cm.
Estonian: Hyalograft C autograft on implantaat, mis koosneb patsiendilt võetud kõhrerakkudest, mis on istutatud 2×2 cm suurustele ruudukujulistele toestele.
Italian: Per quale impiego Hyalograft C autograft è stato valutato?
Estonian: Mis eesmärgil Hyalograft C autografti hinnati?
Italian: 21 febbraio 2013
Estonian: Lk 2/2
Italian: I pazienti che desiderano maggiori informazioni possono rivolgersi al medico curante.
Estonian: Küsimuste korral peaksid patsiendid pöörduma oma raviarsti poole.
Italian: Le cellule sono successivamente trapiantate su inserti quadrati, usati dal chirurgo per riempire le zone dell'osso interessate dalla lesione cartilaginea.
Estonian: Seejärel istutatakse kõhrerakud ruudukujulistele toestele, millega kirurg katab need luualad, kus kõhr on kahjustunud.
Italian: Hyalograft C autograft è un tipo di prodotto terapeutico avanzato denominato "prodotto di ingegneria tessutale".
Estonian: Hyalograft C autograft on uudne ravim, mida nimetatakse koetehnoloogiliseks tooteks.
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto alle domande del CAT.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks neile küsimustele veel vastanud.