FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door het ontwerp van de studies werd hoge ziekteactiviteit als volgt gedefinieerd: - Patiënten met 2 of meer relapses in één jaar en met één of meer Gd-enhancing laesies op een MRI van de hersenen (n = 42 in DEFINE; n = 51 in CONFIRM) of - Patiënten die niet reageren op een volledige en adequate kuur (ten minste één jaar behandeling) met bèta-interferon, die ten minste 1 relaps hadden gehad in het voorafgaande jaar terwijl ze behandeld werden, en ten minste 9 T2-hyperintense laesies op een craniale MRI of ten minste 1 Gd-enhancing laesie, of patiënten met een onveranderd of verhoogd relapspercentage in het voorafgaande jaar, in vergelijking met de voorafgaande 2 jaar (n = 177 in DEFINE; n = 141 in CONFIRM).
Romanian: - Pacienți cu 2 sau mai multe recăderi într-un an și cu una sau mai multe leziuni cu acumulare de Gd pe IRM cerebrală (n=42 în DEFINE; n=51 în CONFIRM) sau, - Pacienți care nu au răspuns la o cură completă și adecvată (cel puțin un an de tratament) cu beta-interferon, având cel puțin 1 recădere sub tratament în anul anterior și cel puțin 9 leziuni T2-hiperintense pe IRM craniană sau cel puțin 1 leziune cu acumulare de Gd, sau pacienți care au avut o rată nemodificată sau crescută a recăderilor în anul anterior, comparativ cu cei 2 ani precedenți (n=177 în DEFINE; n=141 în CONFIRM).
Dutch: In fase III placebogecontroleerde studies was de incidentie van infecties (60% versus 58%) en ernstige infecties (2% versus 2%) vergelijkbaar bij patiënten behandeld met respectievelijk Tecfidera of placebo.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 controlate cu placebo, incidența infecțiilor (60% față de 58%) și a infecțiilor grave (2% față de 2%) a fost similară la pacienții tratați cu Tecfidera, respectiv cu placebo.
Dutch: Bij honden die gedurende 11 maanden dagelijks orale doses dimethylfumaraat kregen, werd de voor corticale atrofie berekende marge waargenomen bij 3 keer de aanbevolen dosis op basis van AUC.
Romanian: La câini cărora li s-au administrat doze zilnice orale de dimetil fumarat timp de 11 luni, marja calculată pentru atrofia corticală a fost observată la valori de 3 ori mai mari decât doza recomandată conform ASC.
Dutch: PML heeft zich voorgedaan in de context van matige tot ernstige langdurige lymfopenie (zie rubriek 4.4).
Romanian: LMP a survenit în contextul limfopeniei moderate până la severe prelungite (vezi pct. 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken bij met dimethylfumaraat behandelde proefpersonen zijn veranderingen in laboratoriumonderzoeken naar de nierfunctie waargenomen (zie rubriek 4.8).
Romanian: S-au observat modificări în testele de laborator renale în cadrul studiilor clinice, la subiecții tratați cu dimetil fumarat (vezi pct. 4.8).
Dutch: Stijgingen in respectievelijk alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≥ 3 keer ULN werden waargenomen bij 5% en 2% van de met placebo behandelde patiënten en bij 6% en 2% van de met Tecfidera behandelde patiënten.
Romanian: Creșteri ale alanin aminotransferazei și aspartat aminotransferazei cu ≥3 ori valoarea LSN au fost observate la 5%, respectiv 2% dintre pacienții tratați cu placebo și la 6%, respectiv 2% dintre pacienții tratați cu Tecfidera.
Dutch: Gemiddeld nam het aantal lymfocyten met ongeveer 30% af t.o.v.
Romanian: În medie, scăderea numărului de limfocite a fost de aproximativ 30% față de valoarea de la momentul inițial.
Dutch: Tecfidera heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Tecfidera nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Dimethylfumaraat was negatief in de in vivo micronucleustest bij ratten.
Romanian: Dimetil fumarat a dat rezultat negativ la testul in vivo pe micronuclei, la șobolan.
Dutch: Bij apen die gedurende 12 maanden dagelijks orale doses dimethylfumaraat kregen, werd single-cell necrose waargenomen bij twee keer de aanbevolen dosis op basis van AUC.
Romanian: La maimuțe cărora li s-au administrat doze zilnice orale de dimetil fumarat timp de 12 luni, necroza celulară individuală a fost observată la valori de 2 ori mai mari decât doza recomandată conform ASC.
Dutch: Werkzaamheid (zie onderstaande tabel) en veiligheid werden aangetoond bij patiënten met Expanded Disability Status Scale (EDSS)-scores uiteenlopend van 0 tot en met 5 die gedurende het jaar voorafgaand aan randomisatie minstens 1 relaps hadden gehad, of die in de 6 weken vóór randomisatie een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen hadden gehad waarmee minstens één gadolinium-aankleurende (Gd+) laesie werd aangetoond.
Romanian: Eficacitatea (vezi tabelul de mai jos) și siguranța au fost demonstrate la subiecți având scoruri cuprinse între 0 și 5 (inclusiv) pe Scala Extinsă a Stării de Incapacitate (Expanded Disability Status Scale, EDSS), care au suferit cel puțin 1 recădere în anul dinaintea momentului randomizării sau în intervalul de 6 săptămâni înainte de randomizare au fost supuși unei examinări cerebrale prin imagistică cu rezonanță magnetică (IRM) ce a indicat prezența a cel puțin a unei leziuni cu acumulare de gadoliniu (Gd+).
Dutch: Lymfocytenaantallen < 0,5 x 109/l werden waargenomen bij < 1% van patiënten behandeld met placebo en 6% van patiënten behandeld met Tecfidera.
Romanian: Situații în care numărul de limfocite a fost <0,5x109/l au fost observate la <1% dintre pacienții tratați cu placebo și la 6% dintre pacienții tratați cu Tecfidera.
Dutch: Gegevens afkomstig van onderzoeken met gezonde vrijwilligers suggereren dat flushing gerelateerd aan dimethylfumaraat waarschijnlijk door prostaglandine wordt gemedieerd.
Romanian: Datele provenite din studiile desfăşurate la voluntari sănătoşi sugerează probabilitatea ca hiperemia facială tranzitorie asociată cu administrarea de dimetil fumarat să fie mediată de prostaglandine.
Dutch: De veiligheid van Tecfidera bij pediatrische patiënten met multipele sclerose jonger dan 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa utilizării Tecfidera la copii şi adolescenţi cu scleroză multiplă şi vârste sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Dutch: Gebruikelijke dosering 240 mg tweemaal per dag.
Romanian: Doza obișnuită 240 mg de două ori pe zi.
Dutch: In een klein 24 weken durend, open-label, ongecontroleerd onderzoek bij pediatrische patiënten met RRMS in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar (120 mg tweemaal per dag gedurende 7 dagen, gevolgd door 240 mg tweemaal per dag gedurende de rest van de behandeling; veiligheidspopulatie, n=22), gevolgd door een extensieonderzoek van 96 weken (240 mg tweemaal per dag; veiligheidspopulatie n=20), bleek het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met het profiel dat werd waargenomen bij volwassen patiënten.
Romanian: În cadrul unui studiu necontrolat, deschis, de mici dimensiuni, cu durata de 24 de săptămâni, efectuat la copii şi adolescenţi cu SMRR şi vârste cuprinse între 13 şi 17 ani (120 mg de două ori pe zi timp de 7 zile, apoi 240 mg de două ori pe zi pentru restul perioadei de tratament; populaţia de siguranţă, n=22), urmat de un studiu extins de 96 săptămâni (240 mg de două ori pe zi;
Dutch: In klinische onderzoeken ervoer 34% van de met Tecfidera behandelde patiënten flushing.
Romanian: În studiile clinice, 34% dintre pacienții tratați cu Tecfidera au prezentat hiperemie facială tranzitorie.
Dutch: Studie 2 bevatte een beoordelaar-geblindeerde (d.w.z. de studiearts/onderzoeker die de reactie op de studiebehandeling beoordeelde, wist niet wie welke behandeling kreeg) referentie comparator, glatirameeracetaat.
Romanian: Studiul 2 a conținut un comparator de referință, reprezentat de glatiramer acetat, utilizat în regim orb pentru evaluator (adică, medicul din studiu/investigatorul care evaluează răspunsul la tratamentul de studiu a lucrat în regim orb).
Dutch: Aanwijzingen afkomstig van onderzoeken met gezonde vrijwilligers suggereren dat flushing gerelateerd aan Tecfidera waarschijnlijk door prostaglandine wordt gemedieerd.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice desfăşurate la voluntari sănătoşi sugerează probabilitatea ca hiperemia facială tranzitorie asociată cu administrarea Tecfidera să fie mediată de prostaglandine.
Dutch: Deze gegevens werden ontleend aan twee fase 3, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische kernstudies met in totaal 1.529 met Tecfidera behandelde patiënten, gedurende maximaal 24 maanden, met een algehele blootstelling van
Romanian: Aceste date au fost derivate din 2 studii pivotale de fază 3, controlate cu placebo, desfășurate în regim dublu-orb, care au cuprins un număr total de 1529 de pacienți tratați cu Tecfidera, pe o perioadă de până la 24 de luni, expunerea globală fiind de 2371 persoane-an (vezi pct. 5.1).
Dutch: Tecfidera is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen en daarom moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gehandeld (zie rubriek 4.2).
Romanian: Tecfidera nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă sau hepatică severă, prin urmare în cazul tratării acestor pacienți trebuie adoptată o atitudine precaută (vezi pct. 4.2).
Dutch: De voormaag bij knaagdieren heeft geen menselijke tegenhanger.
Romanian: Prestomacul de la rozătoare nu are echivalent în anatomia umană.
Dutch: Tecfidera 240 mg maagsapresistente capsules, hard, zijn groen, bedrukt met ‘BG-12 240 mg' en verkrijgbaar in doosjes van 56 of 168 capsules.
Romanian: Tecfidera 240 mg capsule gastrorezistente sunt de culoare verde, având imprimat textul „BG-12 240 mg" și sunt disponibile în ambalaje conținând 56 sau 168 capsule.
Dutch: Bij muizen nam de incidentie van carcinoom van de niertubuli toe bij 75 mg/kg/dag, een equivalente blootstelling (AUC) aan de voor de mens aanbevolen dosis.
Romanian: La șoarece, incidența carcinomului tubular renal a fost crescută la doza de 75 mg/kg/zi, la o expunere echivalentă (ASC) cu cea dată de doza recomandată la om.
Dutch: Dimethylfumaraat en monomethylfumaraat, de primaire metaboliet van dimethylfumaraat, zorgden voor een aanzienlijke vermindering van immuuncelactivering en de daaropvolgende afgifte van pro-inflammatoire cytokinen in reactie op inflammatoire stimuli bij preklinische modellen.
Romanian: În modelele preclinice, dimetil fumarat și monometil fumarat, principalul metabolit al dimetil fumarat, au redus semnificativ activarea celulelor imune și eliberarea consecutivă a citokinelor pro-inflamatorii, ca răspuns la stimuli inflamatori.
Dutch: aspartaataminotransferase (ASAT)) en totaalbilirubine wordt aanbevolen voor de aanvang van de behandeling en tijdens de behandeling, indien klinisch geïndiceerd.
Romanian: Evaluarea aminotransferazelor serice (de exemplu alanin aminotransferază [ALT], aspartat aminotransferază [AST]) și a concentrațiilor bilirubinei totale este recomandată înainte de inițierea tratamentului și pe durata tratamentului, și când este indicat din punct de vedere clinic.
Dutch: Behandeling met Tecfidera moet geleidelijk aan worden gestart om het optreden van flushing en maag-darmbijwerkingen te verminderen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Tecfidera trebuie iniţiat treptat, pentru a se reduce apariția hiperemiei faciale și a reacțiilor adverse gastrointestinale (vezi pct. 4.2).
Dutch: In de placebogecontroleerde studies werden meer urineketonen (1+ of groter) gemeten bij patiënten behandeld met Tecfidera (45%) vergeleken met die behandeld met placebo (10%).
Romanian: În studiile controlate față de placebo, incidența detectării cetonelor în urină (1+ sau mai mare) a fost mai mare la pacienții tratați cu Tecfidera (45%) decât la cei tratați cu placebo (10%).
Dutch: Lever- en galaandoeningen Aspartaataminotransferase verhoogd
Romanian: Creștere a aspartataminotransferazei
Dutch: Bij geen enkele dosis dimethylfumaraat bij ratten of konijnen werden malformaties waargenomen.
Romanian: Nu au fost observate malformații la șobolani sau iepuri, indiferent de doză.
Dutch: Het schijnbare distributievolume na orale toediening van 240 mg dimethylfumaraat varieert tussen 60 l en 90 l. Plasma proteïnebinding van monomethylfumaraat bij de mens varieert over het algemeen tussen 27% en 40%.
Romanian: Volumul de distribuție aparent în urma administrării orale a 240 mg de dimetil fumarat variază între 60 l și 90 l.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis van 240 mg tweemaal per dag dient binnen 1 maand te worden hervat.
Romanian: În decurs de 1 lună trebuie reluată administrarea dozei de întreținere recomandate, de 240 mg de două ori pe zi.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - leverontsteking en stijging in leverenzymgehaltes (ALAT of ASAT in combinatie met bilirubine) - gordelroos (herpes zoster) met verschijnselen zoals blaasjes, een brandende, jeukende of pijnlijke huid, meestal aan één kant van het bovenlichaam of het gezicht, en andere verschijnselen zoals koorts en zwakheid in de vroege fases van infectie, gevolgd door gevoelloosheid, jeuk of rode vlekken met ernstige pijn
Romanian: - inflamație hepatică și creștere a nivelurilor enzimelor ficatului (ALT sau AST în asociere cu bilirubina) - herpes zoster (zona zoster) cu simptome precum apariția de vezicule, senzație de arsură, mâncărime sau durere la nivelul pielii, de obicei pe o parte a zonei superioare a corpului sau a feței, și alte simptome, cum sunt febră și slăbiciune în primele etape ale infecției, urmate de amorțeală, mâncărime sau pete roșii, cu durere severă
Dutch: Lymfocytenaantallen moeten tot aan herstel worden gevolgd.
Romanian: Numărul limfocitelor trebuie urmărit până la revenirea la valorile normale.
Dutch: Om een verminderde nierfunctie en osteomalacie te voorkomen, is het belangrijk het syndroom van Fanconi vroeg te diagnosticeren en de behandeling met dimethylfumaraat te stoppen, omdat het syndroom doorgaans reversibel is.
Romanian: Diagnosticul precoce al sindromului Fanconi și întreruperea tratamentului cu dimetil fumarat sunt importante pentru prevenirea apariției insuficienței renale și a osteomalaciei, deoarece sindromul este, de obicei, reversibil.
Dutch: Voorschrijvers en patiënten moeten hier alert op zijn in het geval van ernstige flushingreacties (zie rubriek 4.2, 4.5 en 4.8).
Romanian: Medicii care prescriu acest medicament și pacienții trebuie să fie atenți la această posibilitate în cazul apariției unor reacții adverse severe de hiperemie facială tranzitorie (vezi pct. 4.2, 4.5 și 4.8).
Dutch: De startdosering is 120 mg tweemaal per dag.
Romanian: Doza inițială este de 120 mg de două ori pe zi.
Dutch: Anafylaxie1
Romanian: Dispnee1
Dutch: Gevallen van PML hebben zich voorgedaan met dimethylfumaraat en andere fumaraat-bevattende geneesmiddelen in de context van matige tot ernstige langdurige lymfopenie.
Romanian: Cazurile de LMP au apărut la administrarea de dimetil fumarat și de alte medicamente care conțin fumarați în contextul limfopeniei moderate până la severe prelungite.
Dutch: Gelijktijdige toediening van niet-levende vaccins volgens de nationale vaccinatieschema's kan worden overwogen tijdens de behandeling met Tecfidera.
Romanian: În timpul tratamentului cu Tecfidera poate fi luată în considerare administrarea concomitentă a vaccinurilor inactivate, în conformitate cu schemele de vaccinare la nivel naţional.
Dutch: 14 maagsapresistente capsules, hard
Romanian: 14 capsule gastrorezistente
Dutch: ТП ЕВОФАРМА Teл: +359 2 962 12 00
Romanian: Teл: +359 2 962 12 00
Dutch: Mogelijke symptomen zijn dyspneu, hypoxie, hypotensie, angio-oedeem, rash of urticaria.
Romanian: Simptomele pot include dispnee, hipoxie, hipotensiune arterială, angioedem, erupție cutanată tranzitorie sau urticarie.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Brandend gevoel
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Senzație de arsură
Dutch: Bij patiënten met relapsingremitting MS moeten mogelijke risico's verbonden aan de behandeling met acetylsalicylzuur worden overwogen voorafgaand aan gelijktijdige toediening met Tecfidera.
Romanian: Înainte de administrarea concomitentă cu Tecfidera la pacienţi cu SM recurent-remisivă, trebuie luate în considerare riscurile potenţiale asociate tratamentului cu acid acetilsalicilic.
Dutch: Orale toediening van dimethylfumaraat aan mannetjesratten in doses van 75, 250 en 375 mg/kg/dag voor en tijdens de paring had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid tot aan de hoogst geteste dosis (minstens 2 maal de aanbevolen dosis op basis van AUC).
Romanian: Administrarea orală de dimetil fumarat la șobolanii masculi, în doze de 75, 250 și 375 mg/kg/zi, înainte de împerechere și în timpul acesteia, nu a avut efecte asupra fertilității masculine, până la cea mai înaltă doză testată (de cel puțin 2 ori mai mare decât doza recomandată, conform ASC).
Dutch: Tecfidera dient echter wel met voedsel te worden ingenomen voor een verbeterde verdraagbaarheid met betrekking tot flushing en maag-darmbijwerkingen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Totuși, Tecfidera trebuie luat împreună cu alimente datorită tolerabilității îmbunătățite în ceea ce privește hiperemia facială tranzitorie și reacțiile adverse gastrointestinale (vezi pct. 4.2).
Dutch: Albumine aanwezig in de urine Vaak Aantal witte bloedcellen verlaagd
Romanian: Scădere a numărului celulelor albe sanguine
Dutch: Aantal proefpersonen 165 152 Gemiddeld (mediaan) aantal nieuwe of opnieuw vergrote T2-laesies gedurende 2 jaar
Romanian: Numărul mediu (median) al leziunilor T2 noi sau nou intrate în proces de mărire, la 2 ani
Dutch: Het effect van Tecfidera op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken is niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaște efectul Tecfidera asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: In de placebogecontroleerde studies was de incidentie van flushing (34% versus 4%) en opvliegers (7% versus 2%) hoger bij patiënten die met Tecfidera werden behandeld vergeleken bij die met placebo waren behandeld.
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo, incidența hiperemiei faciale tranzitorii (34% față de 4%) și a bufeurilor (7% față de 2%) a fost crescută la pacienții tratați cu Tecfidera, comparativ cu cei tratați cu placebo.
Dutch: - geneesmiddelen die inwerken op het immuunsysteem van het lichaam, waaronder andere geneesmiddelen die worden gebruikt om MS te behandelen, zoals fingolimod, natalizumab,
Romanian: - medicamente care afectează sistemul imun al organismului, inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratarea SM, cum sunt fingolimod, natalizumab, teriflunomidă, alemtuzumab, ocrelizumab sau cladribină sau unele tratamente obișnuite pentru cancer (rituximab sau mitoxantronă)
Dutch: Tecfidera is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige actieve maag-darmaandoening en daarom moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gehandeld.
Romanian: Tecfidera nu a fost studiat la pacienți cu boală gastrointestinală severă activă, prin urmare în cazul tratării acestor pacienți trebuie adoptată o atitudine precaută.
Dutch: Bijwerkingen die in bloed- of urine-onderzoeken te zien kunnen zijn - laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie, leukopenie) in het bloed.
Romanian: - niveluri scăzute ale celulelor albe sanguine în sânge (limfopenie, leucopenie).
Dutch: Stijging van leverenzymwaarden en gevallen van geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel (stijgingen in transaminasen ≥ 3 keer ULN met gelijktijdige stijgingen in totaalbilirubine > 2 keer ULN) zijn gemeld in postmarketingervaring na toediening van Tecfidera, die verdwenen na stopzetting van de behandeling.
Romanian: În experiența de după punerea pe piață, în urma administrării Tecfidera au fost raportate creșteri ale enzimelor hepatice și cazuri de afectare hepatică indusă medicamentos (creșteri ale transaminazelor ≥3 ori valoarea LSN concomitent cu creșteri ale bilirubinei totale >2 ori valoarea LSN), care au dispărut la întreruperea tratamentului.
Dutch: Orale toediening van dimethylfumaraat in doses van 25, 75 en 150 mg/kg/dag aan drachtige konijnen gedurende organogenese had geen effect op de embryo-foetale ontwikkeling en resulteerde in verminderd maternaal lichaamsgewicht bij 7 maal de aanbevolen dosis en een toename in abortus bij 16 keer de aanbevolen dosis op basis van AUC.
Romanian: Administrarea orală a dimetil fumarat în doze de 25, 75 și 150 mg/kg/zi la femelele de iepure gestante în perioada organogenezei nu a avut niciun efect asupra dezvoltării embrio-fetale și a condus la reducerea greutății corporale materne la doze de 7 ori mai mari decât doza recomandată, precum și la creșterea incidenței avorturilor la doze de 16 ori mai mari decât doza recomandată, conform ASC.
Dutch: Startdosering 120 mg tweemaal per dag.
Romanian: Doza inițială 120 mg de două ori pe zi.
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen moet met voorzichtigheid worden gehandeld (zie rubriek 4.4).
Romanian: Trebuie procedat cu precauție atunci când sunt tratați pacienți cu insuficiență renală severă sau insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Dacă uitați sau săriți o doză, nu luați o doză dublă.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dimethylfumaraat bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea dimetil fumarat la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Romanian: Cum să luați Tecfidera
Dutch: Maag-darmstoornis
Romanian: Croscarmeloză sodică
Dutch: Sinds Tecfidera op de markt is gebracht, zijn er na de toediening ervan gevallen van anafylaxie/anafylactoïde reactie gemeld.
Romanian: Au fost raportate cazuri de anafilaxie/reacție anafilactoidă după administrarea de Tecfidera după punerea pe piață a medicamentului.
Dutch: Klinische eindpuntena
Romanian: Obiective finale de evaluare clinicăa
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel, waaronder stijging van leverenzymgehaltes (≥ 3 bovenste limiet van normaal (ULN)) en stijging van totaalbilirubinegehaltes (≥ 2 ULN), kan het gevolg zijn van behandeling met dimethylfumaraat.
Romanian: În urma tratamentului cu dimetil fumarat poate să apară afectare hepatică indusă medicamentos, incluzând creșterea concentrațiilor enzimelor hepatice (≥3 ori valoarea limitei superioare a normalului [LSN]) și creșterea concentrațiilor bilirubinei totale (≥2 ori valoarea LSN).
Dutch: Ketonen in de urine
Romanian: Nivel detectabil al cetonelor în urină
Dutch: De farmacokinetiek van Tecfidera bij deze adolescente patiënten komt overeen met de farmacokinetiek die eerder bij volwassen patiënten werd waargenomen (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12u: 3,62 ± 1,16 uur.mg/l, wat overeenkomt met een totale dagelijkse AUC van 7,24 uur.mg/l).
Romanian: Farmacocinetica Tecfidera la aceşti pacienţi adolescenţi a fost consecventă cu cea observată anterior la pacienţii adulţi (Cmax: 2,00±1,29 mg/l;
Dutch: Stijgingen in transaminasen ≥ 3 keer ULN met gelijktijdige stijgingen in totaalbilirubine > 2 keer ULN zijn niet waargenomen in placebogecontroleerde onderzoeken.
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo nu au fost observate creșteri ale transaminazelor ≥3 ori valoarea LSN concomitent cu creșteri ale bilirubinei totale >2 ori valoarea LSN.
Dutch: Ernstige actieve maag-darmaandoening
Romanian: Boala gastrointestinală severă activă
Dutch: Angio-oedeem1
Romanian: Angioedem1
Dutch: Tecfidera 120 mg maagsapresistente capsules, hard, zijn groen-wit, bedrukt met ‘BG-12 120 mg' en verkrijgbaar in doosjes van 14 capsules.
Romanian: Tecfidera 120 mg capsule gastrorezistente sunt de culoare verde și alb, având imprimat textul „BG-12 120 mg" și sunt disponibile în ambalaje conținând 14 capsule.
Dutch: Gevallen van herpes zoster hebben zich voorgedaan met Tecfidera.
Romanian: A fost raportate cazuri de herpes zoster asociate cu administrarea Tecfidera.
Dutch: Alvorens een behandeling met Tecfidera te initiëren, dient het huidige volledige bloedbeeld, inclusief lymfocyten, te worden bepaald.
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu Tecfidera, trebuie să fie disponibile rezultatele unei hemoleucograme recente care să includă numărul de limfocite.
Dutch: Tecfidera heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Romanian: Nu se așteaptă ca Tecfidera să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dutch: Wat is Tecfidera?
Romanian: Cum acționează Tecfidera