FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациентите, при които синусовият ритъм не е възстановен, честотата на случаите на развитие на брадикардия през първите 2 часа след приложението е сходна в групите на плацебо и вернакалант (съответно 4,0 % и 3,8 %).
Lithuanian: Pacientams, kuriems sinusinis ritmas neatsistatė, bradikardijos per pirmąsias dvi valandas po dozės reiškinių dažnis placebo ir vernakalantu gydytųjų grupėse buvo panašus (atitinkamai 4,0 % ir 3,8 %).Nutraukus infuziją ir (arba) paskyrus atropino bradikardija dažniausiai lengvai praeidavo.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, при които се постига възстановяване на синусовия ритъм (СР) 90 минути след започването на лечението, което ограничава заключенията до ефектите, наблюдавани в този времеви прозорец.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas buvo pacientų dalis, kuriems per 90 minučių po gydymo pradžios atsistatė sinusinis ritmas (SR), tyrimo išvadas apribojant šiuo laikotarpiu.
Bulgarian: Умора, дразнене на мястото на инфузия, свръхчувствителност на мястото на инфузия, пруритус на мястото на инфузия; неразположение
Lithuanian: Nedažni: nuovargis, infuzijos vietos sudirginimas, padidėjęs infuzijos vietos jautrumas, infuzijos vietos niežėjimas, bendras negalavimas, .
Bulgarian: 099 епизода на лечение с BRINAVESS, ефективността е била оценена като съотношение на пациентите, преминали в синусов ритъм за поне една (1) минута в рамките на 90 минути от началото на инфузията на BRINAVESS, спрямо общия им брой, с изключение на пациентите, които са получили електрическо кардиоверзио или интравенозно антиаритмични средства от клас I/III за кардиоверзио в рамките на 90 минути.
Lithuanian: kuriems sinusinis ritmas atsistatė mažiausiai vienai (1) minutei per 90 minučių po BRINAVESS infuzijos pradžios, išskyrus pacientus, kuriems buvo atlikta elektrinė kardioversija arba taikytas gydymas intraveniniais I/III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais konversijai pasiekti per minėtą 90 minučių laikotarpį.
Bulgarian: При пациенти с клапна болест на сърцето е установена по-висока честота на развитие на камерни аритмии до 24 часа след приложение на вернакалант.
Lithuanian: Širdies vožtuvų liga sergantiems pacientams vartojant vernakalanto, laikotarpiu iki 24 valandų po dozės pavartojimo dažniau atsirado skilvelių aritmijos reiškinių.
Bulgarian: BRINAVESS ще бъде разреден, преди да Ви се приложи.
Lithuanian: Prieš sulašinant, BRINAVESS bus praskiedžiamas.
Bulgarian: При предсърдно мъждене вернакалант осигурява облекчаване на симптоматиката, съответстващо на възстановяване на синусовия ритъм.
Lithuanian: Įrodyta, kad vernakalantas sumažina prieširdžių virpėjimo simptomus nuosekliai su konversija į sinusinį ritmą.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Lithuanian: I priedo (Preparato charakteristikų santraukos) 4.2 skyrių).
Bulgarian: Контролният въпросник ще бъде предоставян с лепило, за да се залепи върху контейнера за инфузия.
Lithuanian: Kad būtų galima kontrolinį klausimyną pritvirtinti ant infuzijos talpyklės, jis turės lipnią vietą.
Bulgarian: ПРОДУКТ BRINAVESS 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Bulgarian: Ефикасността е проучена при пациенти с предсърдно мъждене след сърдечна операция в ACT II - двойно-сляпо, плацебо-контролирано, проучване с успоредни групи във фаза ІІІ (ACT II), включващо 150 пациенти с продължително предсърдно мъждене (с продължителност от 3 до 72 часа), появило се между 24 часа и 7 дни след аорто-коронарен байпас и/или клапна операция.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems prieširdžių virpėjimas išsivystė po širdies chirurginės operacijos, buvo tirtas III fazės, dvigubai koduotame, placebu kontroliuotame, lygiagrečių grupių klinikiniame tyrime ACT II, kuriame dalyvavusiems 150 pacientų prieširdžių virpėjimas, prasidėjęs tarp 24
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде адекватно хидратиран и в оптимално хемодинамично състояние, и адекватно антикоагулиран (ако е необходимо) преди прилагането на BRINAVESS
Lithuanian: • Prieš pradedant lašinti BRINAVESS paciento hidracija turi būti pakankama, hemodinamika optimali, ir, jei reikia, jis turi vartoti tinkamus antikoaguliantus;
Bulgarian: В първите 2 часа камерна аритмия се наблюдава при 6,4 % от пациентите, лекувани с вернакалант спрямо нито един след приложение на плацебо.
Lithuanian: Per pirmąsias 2 valandas skilvelių aritmija atsirado 6,4 % vernakalanto vartojusių pacientų ir neatsirado nė vienam placebo vartojusiam pacientui.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предоставя с контролен въпросник преди инфузия.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą išrašiusio gydytojo prašoma prieš atliekant infuziją naudojant kontrolinį klausimyną nustatyti paciento tinkamumą.
Bulgarian: Въпреки това при постмаркетинговия опит се наблюдават редки случаи на предсърдно трептене с атриовентрикуларно провеждане 1:1.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje, pastebėta retų prieširdžių plazdėjimo atvejų, kai atrioventrikulinio laidumo santykis buvo 1:1.
Bulgarian: Не прилагайте други интравенозни антиаритмични лекарства (клас I и/или клас III) поне 4 часа след инфузията на BRINAVESS.
Lithuanian: Po BRINAVESS infuzijos, JOKIŲ kitų antiaritminių (I ir (arba) III klasės) vaistų į veną neskirkite mažiausiai 4 valandas.
Bulgarian: Генерализиран пруритус; студена пот
Lithuanian: Nedažni: generalizuotas niežėjimas, šaltas prakaitas.
Bulgarian: Смята се, че тези анти-фибрилаторни действия върху удължаване на рефрактерния период и забавяне на провеждането, потискат re-entry механизма и при предсърдно мъждене се потенцират.
Lithuanian: Manoma, kad šie prieš virpėjimą nukreipti poveikiai refraktoriškumui ir laidumui slopina impulso grįžimą (re-entry)
Bulgarian: В рамките на 24 часа не трябва да се прилага кумулативна доза, надвишаваща 5 mg/kg.
Lithuanian: Per 24 valandas didesnės kaip 5 mg/kg bendros (kumuliacinės) dozės sulašinti negalima.
Bulgarian: Опитът от приложението на интравенозни антиаритмични лекарства (от клас І и клас III) през първите 4 часа след приложение на вернакалант е ограничен, ето защо през този период те не трябва да се използват (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Širdies ritmo kontrolei į veną vartojamais antiaritmikais (I ir III klasės) gydymo per pirmąsias 4 valandas po vernakalanto infuzijos patirties yra nedaug, todėl tokių vaistinių preparatų šiuo laikotarpiu skirti negalima (žr.
Bulgarian: Ако по време на приложението на това лекарство сте с много ниско кръвно налягане или много бавен сърдечен ритъм, както и с определени промени в ЕКГ, Вашият лекар ще спре лечението Ви.
Lithuanian: Jeigu vartojant šį vaistą labai sumažėja Jūsų kraujospūdis, širdis pradeda plakti lėtai arba atsiranda tam tikri pokyčiai Jūsų EKG-oje, gydytojas nutrauks gydymą. Jūsų gydytojas spręs, ar Jums reikia 4 valandoms po BRINAVESS infuzijos širdies ritmui kontroliuoti paskirti papildomų vaistų.
Bulgarian: дразнене на очите, сълзене на очите или промени в зрението;
Lithuanian: • sudirgintos ar ašarojančios akys arba matymo pakitimai;
Bulgarian: Има съобщения за замайване през първите 2 часа след приложението му (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Per pirmąsias 2 valandas po infuzijos buvo pastebėtas svaigulys (žr.
Bulgarian: Само добре квалифициран медицински специалист трябва да прилага BRINAVESS и трябва често да мониторира пациента, докато трае инфузията и в продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията за признаци и симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Tiktai aukštos kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas gali BRINAVESS sulašinti bei visos infuzijos metu ir bent 15 minučių po jos pacientą turi dažnai stebėti, ar neatsiras staigaus kraujospūdžio kritimo ar širdies susitraukimų suretėjimo požymių ar simptomų (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Bulgarian: ако имате силно стеснена сърдечна клапа, систолно кръвно налягане под 100 mm Hg или напреднала сърдечна недостатъчност със симптоми при минимално усилие или в покой.
Lithuanian: 100 mmHg arba sergate pažengusiu ar sunkiu širdies veiklos nepakankamumu, kurio simptomai pasireiškia minimalaus fizinio krūvios arba ramybės metu;
Bulgarian: BRINAVESS 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор вернакалантов хидрохлорид (vernakalant hydrochloride)
Lithuanian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui vernakalanto hidrochloridas
Bulgarian: Острата фармакокинетика на вернакалант не се повлиява значимо от пола, анамнезата за застойна сърдечна недостатъчност, наличието на бъбречно увреждане или едновременния прием на бета-блокери и други лекарства, включително варфарин, метопролол, фуроземид и дигоксин.
Lithuanian: Lytis, stazinio širdies nepakankamumo eiga, inkstų nepakankamumas arba kartu vartojami beta adrenoblokatoriai ar kiti vaistiniai preparatai, tarp jų varfarinas, metoprololis, furozemidas ir digoksinas, reikšmingos įtakos vernakalanto farmakokinetikai po ūminės ekspozicijos nedaro.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BRINAVESS
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant BRINAVESS
Bulgarian: При екстензивни метаболизатори по CYP2D6 вернакалант се елиминира главно чрез медиирано от CYP2D6 O-деметилиране.
Lithuanian: Vernakalantas daugiausia yra šalinamas su CYP2D6 susijusia O-demetilinimo reakcija, kuomet didžioji dalis metabolizuojama CYP2D6 keliu.
Bulgarian: За да се осигури правилно приложение, в началото на лечението трябва да се приготви достатъчно количество BRINAVESS 20 mg/ml, за да се направи първата и втора инфузия, ако такава се окаже необходима.
Lithuanian: BRINAVESS 20 mg/ml tirpalo kiekį, kurio tikrai užtektų abiems - ir pradinei, ir antrajai - infuzijoms.
Bulgarian: BRINAVESS НЕ трябва да бъде прилаган на пациенти, отговорили „ДА" на въпросите по-долу:
Lithuanian: Jeigu į bent vieną toliau pateiktą klausimą atsakymas yra "TAIP", tokiam pacientui BRINAVESS lašinti NEGALIMA:
Bulgarian: Зачервяване на лицето; топли вълни; бледност
Lithuanian: Nedažni: kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą, karščio pylimas, blyškumas.
Bulgarian: При значително по-висок процент на възстановяване на синусовия ритъм при пациентите, лекувани с вернакалант, честотата на случаите на развитие на брадикардия през първите 2 часа след приложението е по-висока при пациентите на вернакалант, отколкото при пациентите на плацебо (съответно1,6 % спрямо 0 %).
Lithuanian: Vernakalantu gydytiems pacientams konversija įvykdavo reikšmingai dažniau, tačiau bradikardijos per pirmąsias dvi valandas reiškinių dažnis vernakalantu gydytiems pacientams buvo didesnis, nei placebo gavusiems pacientams (atitinkamai 1,6 % ir 0 %).
Bulgarian: **вижте текста по-долу
Lithuanian: Apžiūrėkite tirpalą.
Bulgarian: Пациентите на вернакалант са с висока честота на възстановяване на предсърдното трептене през първите 2 часа след инфузията.
Lithuanian: Vernakalanto vartojusiems pacientams prieširdžių plazdėjimas dažniau pasireikšdavo per pirmąsias 2 valandas po dozės pavartojimo.
Bulgarian: Не започвайте повторно BRINAVESS.
Lithuanian: Gydymo BRINAVESS nebeatnaujinkite.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за ЗСН показват по-висока честота на развитие на камерна аритмия през първите 2 часа след инфузията (6,4% за вернакалант и 1,6% за плацебо).
Lithuanian: Nustatyta, kad SŠN sirgusiems pacientams skilvelinių aritmijų pasireiškimo per pirmąsias dvi valandas po dozės pavartojimo dažnis buvo didesnis vernakalanto grupėje (6,4 %), lyginant su 1,6 % placebo grupėje.
Bulgarian: Предсърдно трептене
Lithuanian: primygtinumas tuštintis.
Bulgarian: 200 mg/10 ml 25 ml
Lithuanian: 10 ml: 200 mg/10 ml
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и върху етикета на флакона след „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ar flakono po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ BRINAVESS 20 mg/ml стерилен концентрат вернакалантов хидрохлорид i.v.
Lithuanian: BRINAVESS 20 mg/ml sterilus koncentratas vernakalanto hidrochloridas i.v.
Bulgarian: Проучванията при животни показват развитие на малформации при многократна перорална експозиция (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktuose tyrimuose sušėrus kartotines vernakalanto dozes buvo nustatyti sklaidos defektai (žr.
Bulgarian: болка или изтръпване на мястото на инжектиране, изтръпване, намалена кожна сетивност или чувство за „мравучкане"
Lithuanian: • infuzijos vietos skausmas ar tirpulys, odos tirpulys ar sumažėjęs jautrumas, dilgsėjimo jutimas;
Bulgarian: сърдечна недостатъчност
Lithuanian: • širdies nepakankamumu;
Bulgarian: заболяване на сърдечните клапи
Lithuanian: Širdies vožtuvų liga
Bulgarian: Пруритус; хиперхидроза Нечести:
Lithuanian: o bradikardija, o hipotenzija,
Bulgarian: ако сте алергични към вернакалантов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija vernakalanto hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei BRINAVESS
Bulgarian: Как да съхранявате BRINAVESS
Lithuanian: Kaip laikyti BRINAVESS
Bulgarian: Вариациите между тези два цвята не се отразяват върху неговата активност.
Lithuanian: Spalvos kitimas šiose ribose vaisto stiprumui įtakos neturi.
Bulgarian: Наблюдавайте често и внимателно пациента, докато трае цялата инфузия и в продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията, за:
Lithuanian: • Visos infuzijos metu ir dar bent 15 minučių po jos dažnai ir atidžiai stebėkite pacientą, ar neatsiranda:
Bulgarian: Ако синусовият ритъм се възстанови по време на първоначалната или втората инфузия, инфузията трябва да се довърши.
Lithuanian: Jeigu sinusinis ritmas atsistato arba pradinės, arba antrosios dozės lašinimo metu, tai infuziją reikia tęsti iki pabaigos. Jei po pradinės infuzijos stebimas hemodinamiškai stabilus prieširdžių plazdėjimas,
Bulgarian: В допълнение, острата експозиция на вернакалант при бавни метаболизатори на CYP2D6 се различава минимално от тази при бързи метаболизатори.
Lithuanian: Be to, ūminė ekspozicija vernakalantu, kartu skiriant blogai CYP2D6 metabolizuojamus vaistus, lyginant su ekspozicija kartu vartojant labai gerai CYP2D6 metabolizuojamus vaistus, skiriasi labai nedaug.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата вернакалант, нито въз основа на метаболизаторния статус по CYP2D6, нито при приложение на вернакалант с инхибитори на 2D6.
Lithuanian: metabolizmo būkle arba vernakalantą skiriant kartu su 2D6 inhibitoriais, vernakalanto dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: BRINAVESS трябва да се прилага в условията на мониторирана клинична среда, подходяща за кардиоверзио от добре квалифициран медицински специалист.
Lithuanian: BRINAVESS gali skirti aukštos kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas pacientui stebėti ir širdies ritmui atstatyti pritaikytoje klinikoje.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, включват хипотония и камерна аритмия (вж. точка 4.4 Хипотония, Застойна сърдечна недостатъчност).
Lithuanian: Kai kurių pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašas Klinikinių tyrimų metu pastebėtos kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos buvo hipotenzija ir skilvelinė aritmija (žr.
Bulgarian: EU/1/17/1192/001 Brineura
Lithuanian: EU/1/17/1192/001
Bulgarian: 2 флакона + 1 флакон
Lithuanian: 2 flakonai + 1 flakonas
Bulgarian: Интрацеребровентрикуларно приложение флакон (стъклен) Разтвор: 5 ml (30 mg/ml) + разтвор за промиване 5 ml
Lithuanian: Tirpalas: 5 ml (30 mg/ml) + praplovimo tirpalas 5 ml
Bulgarian: 150 mg
Lithuanian: 150 mg Infuzinis tirpalas
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Lithuanian: Leisti į smegenų skilvelius flakonas (stiklas)
Bulgarian: Общо (n = 23)
Lithuanian: Bendrai (n = 23)
Bulgarian: Годишните доклади трябва да се подават като част от годишната преоценка
Lithuanian: Metinės ataskaitos pateikiamos kaip metinio vertinimo dalis
Bulgarian: Малко разбираеми думи.
Lithuanian: Keletas suprantamų žodžių.
Bulgarian: Все още не се наблюдава влошаване.
Lithuanian: Dar nestebimas pablogėjimas.
Bulgarian: Липсва информация.
Lithuanian: Nėra informacijos.
Bulgarian: Това лекарство действа за забавяне на развитието на заболяването.
Lithuanian: Šis vaistas sulėtina ligos progresavimą.
Bulgarian: При нито един от пациентите не се е наложило прекратяване на лечението поради нежелани събития.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų neprireikė nutraukti gydymo dėl nepageidaujamų reiškinių.
Bulgarian: Тези признаци обаче могат да се появят и при инфекции, свързани с устройството.
Lithuanian: Tačiau šie požymiai gali pasireikšti ir su įtaisų susijusių infekcijų kontekste.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди дали лечението с Brineuraе е подходящо за Вас или Вашето дете.
Lithuanian: Jūsų gydytojas apsvarstys, ar gydymas Brineura yra tinkamas Jums arba Jūsų vaikui.
Bulgarian: Всички компоненти на инфузионните системи трябва да са стерилни.
Lithuanian: Visos infuzinės sistemos dalys turi būti sterilios.
Bulgarian: 0 Вече не може да ходи или пълзи.
Lithuanian: 0 Daugiau nebegali eiti ar ropoti.
Bulgarian: Тези предпазни мерки са особено важни при пациенти на възраст под 3 години.
Lithuanian: Šios atsargumo priemonės ypač svarbios, jei pacientai yra jaunesni kaip 3 metų.
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена с 50% и/или скоростта на инфузията намалена до по-ниска.
Lithuanian: Galima 50 % sumažinti dozę ir (arba) sulėtinti infuzijos greitį.
Bulgarian: Освен това тези проучвания включват много малък брой животни, изследвани са главно групи с еднократни дози и липсват подходящи контроли.
Lithuanian: Be to, šie tyrimai buvo atlikti su labai mažu gyvūnų skaičiumi, dažniausiai buvo testuojamos vienos dozės grupės ir trūko tinkamos kontrolės.
Bulgarian: Спринцовка: Braun и BD Luer-Lok
Lithuanian: • švirkštas: „Braun and BD Luer-Lok";
Bulgarian: Клиничен и лабораторен мониторинг
Lithuanian: Klinikinių ir laboratorinių tyrimų stebėsena
Bulgarian: Не разклащайте флаконите.
Lithuanian: Flakonų nepurtykite.
Bulgarian: Удължителен набор с филтър 0,2 микрона: Impromediform GmbH
Lithuanian: • ilginti skirtas rinkinys su 0,2 mikrono filtru: „Impromediform GmbH";
Bulgarian: от раждането до < 6 месеца:
Lithuanian: Nuo gimimo iki < 6 mėnesių
Bulgarian: Скорът посочва влошаване спрямо предходното ниво на способност (според индивидуалния максимум, достигнат от детето).
Lithuanian: Šis balas parodo ankstesnio gebėjimų lygio sumažėjimą (lyginama su individualiai pasiektu geriausiu vaiko rezultatu).
Bulgarian: Препоръчителната доза Brineura е базирана на Вашата възраст или тази на Вашето дете и се прилага веднъж през седмица, както следва:
Lithuanian: Rekomenduojama Brineura dozė priklauso nuo Jūsų arba Jūsų vaiko amžiaus ir skiriama kas antrą savaitę tokiu būdu:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете някои от следните:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau nurodytų:
Bulgarian: Данните при пациенти на възраст над 8 години са ограничени.
Lithuanian: Vyresniems kaip 8 metų pacientams duomenų nepakanka.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси за Вашето устройство.
Lithuanian: Klauskite gydytojo, jeigu turite kokių nors klausimų apie savo įtaisą.
Bulgarian: Препоръчва се обем на спринцовката от 10 до 20 ml.
Lithuanian: Rekomenduojamas švirkšto tūris yra nuo 10 iki 20 ml.
Bulgarian: Средно (SD)
Lithuanian: Vidurkis (SD)
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди лечение с това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Лекарството се влива бавно през имплантираното устройство.
Lithuanian: Vaistas bus lėtai leidžiamas per implantuotą įtaisą.
Bulgarian: CL, ml/час t1/2, час
Lithuanian: CL, ml/h t1/2, h
Bulgarian: Скала на клинична оценка на CLN2
Lithuanian: CLN2 klinikinio vertinimo skalė
Bulgarian: Огледайте флаконите, за да се уверите, че са напълно размразени.
Lithuanian: Apžiūrėkite flakonus ir įsitikinkite, kad jie visiškai atšilo.
Bulgarian: До момента резултатите за безопасност при по-малки децаи изглеждат в съответствие с профила на безопасност, наблюдаван при по-големи деца.
Lithuanian: Iki šiol jaunesnių pacientų saugumo rezultatai atitinka saugumo rezultatus, stebėtus vyresniems vaikams.
Bulgarian: Степен на влошаване (точки/48 седмици)а
Lithuanian: Pablogėjimo vertinimas (balai per 48 savaites)a
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Lithuanian: MedDRA pageidaujamas terminas
Bulgarian: Езикът е станал явно абнормен: някои разбираеми думи, може да използва кратки изречения за изразяване на концепции, молби или нужди.
Lithuanian: Kalba tampa akivaizdžiai nenormali: keletas suprantamų žodžių, gali sudėlioti trumpus sakinius, perteikti sąvokas, paklausti ar išsakyti poreikius.
Bulgarian: Устройството помага лекарството да достигне до определена част на мозъка.
Lithuanian: Šis įtaisas padeda vaistui pasiekti tam tikrą smegenų vietą.
Bulgarian: Вграденият филтър трябва да бъде поставен колкото е практически възможно по-близо до иглата за порт.
Lithuanian: Vidinis filtras turi būti dedamas praktiškai kiek įmanoma arčiau angos adatos.
Bulgarian: *Tmax изразено като време от началото на ~4-часова инфузия и представено като медиана [мин., макс.], наблюдавано в първата времева точка на вземане на проба след инфузията
Lithuanian: *Tmax parodomas kaip laikas nuo ~4 valandas trukusios infuzijos pradžios ir pateikiamas kaip mediana [min, max], tai buvo pirmo mėginio ėmimo momentu po infuzijos
Bulgarian: Без изразена атаксия, без патологични падания.
Lithuanian: Nėra ryškios ataksijos, nėra patologinių kritimų.
Bulgarian: В проучване 190-201 са лекувани 23 пациенти в продължение на 48 седмици (1 пациент е оттеглен след седмица 1 поради невъзможност за продължаване с процедурите по проучването).
Lithuanian: 190-201 tyrimo metu 23 pacientai buvo gydomi 48 savaites (1 pacientas pasitraukė iš tyrimo po 1 savaitės dėl to, kad negalėjo toliau laikytis tyrimo procedūrų).
Bulgarian: Препоръчва се дължина от 150 до 206 cm (без да превишава 400 cm) и вътрешен диаметър 0,1 cm.
Lithuanian: Rekomenduojamas ilgis nuo 150 iki 206 cm (neviršijant 400 cm), vidinis diametras - 0,1 cm.
Bulgarian: Проблеми с продукта
Lithuanian: Gaminio problemos
Bulgarian: Този модел на заболяване главно служи за изследване на фармакодинамичните и фармакокинетичните свойства на церлипоназа алфа, но е насочен и към оценка на токсичността на веществото.
Lithuanian: Šis ligos modelis visų pirma buvo naudojamas cerliponazės alfa farmakodinaminėms ir farmakokinetinėms savybėms tirti, taip pat buvo siekiama įvertinti medžiagos toksiškumą.
Bulgarian: Важно е лечението при деца да се започне докато са колкото е възможно по-малки, но в основното проучване не са включени пациенти на възраст под 3 години.
Lithuanian: Svarbu pradėti gydymą kuo jaunesniems vaikams, nepaisant, kad į pagrindinį tyrimą nebuvo įtraukti jaunesni nei 3 metų pacientai.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност, карциногенност и репродуктивна токсичност.
Lithuanian: Genotoksiškumo, karcinogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai atlikti nebuvo.
Bulgarian: Те също така отговарят за правилното изхвърляне на неизползваното лекарство Brineura.
Lithuanian: Jie taip pat yra atsakingi už tinkamą nesuvartoto Brineura išmetimą.
Bulgarian: След продължителна употреба може да се наложи подмяна на устройството, като това ще бъде определено от Вашия лекар.
Lithuanian: Po ilgų naudojimo laikotarpių prieigos įtaisą gali prireikti pakeisti, tai nuspręs jūsų gydytojas.
Bulgarian: Две хиподермални игли за спринцовка за еднократна употреба (21G, 25,4 mm).
Lithuanian: • Dvi vienkartinės poodinės švirkšto adatos (21 G, 25,4 mm).