FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Brzy po implantaci implantátu MACI můžete pociťovat nežádoucí účinky.
Polish: Wkrótce po implantacji MACI u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane.
Czech: Klinické farmakologické studie u MACI nebyly prováděny.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych w zakresie farmakologii produktu leczniczego MACI.
Czech: Zatímco k pooperační úlevě od bolesti se doporučují perorální analgetika, intraartikulární podání analgetik se nedoporučuje, neboť studie prokázaly nežádoucí účinky na kloubní chrupavku a chondrocyty při expozici
Polish: Jakkolwiek do łagodzenia bólu pooperacyjnego zaleca się stosowanie doustnych leków przeciwbólowych, nie zaleca się dostawowego podawania środków przeciwbólowych, ponieważ badania wykazały, że kontakt z nimi wywiera działanie niepożądane na chrząstkę stawową i chondrocyty.
Czech: K vytvoření příznivého prostředí pro hojení musí být před implantací MACI nebo během ní léčeny souběžné
Polish: W celu stworzenia korzystnego środowiska dla gojenia, przed lub równolegle z implantacją MACI konieczne jest zaopatrzenie współistniejących stanów patologicznych.
Czech: • když bioptický vzorek nemá dostatečnou kvalitu pro výrobu implantátu MACI,
Polish: • próbka z biopsji nie jest wystarczającej jakości do wykonania leku MACI dla pacjenta
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, chirurga lub fizjoterapeuty.
Czech: Údaje o možných účincích implantátu MACI na fertilitu nejsou k dispozici.
Polish: Nie ma danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu leczniczego MACI na płodność.
Czech: Implantát se skládá z neprůhledné téměř bílé membrány s nasazenými chondrocyty, dodávané v 18 ml
Polish: Implant jest nieprzejrzystą, białawą błoną, posianą chondrocytami, dostarczaną w szalce w 18 ml
Czech: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kodaň K, Dánsko Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánsko
Polish: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dania
Czech: Implantát MACI bude odeslán zpět chirurgovi.
Polish: Gotowy implant MACI zostanie wysłany z powrotem do chirurga.
Czech: Veškerý rozlitý nebo odpadový materiál musí být zlikvidován jako chirurgický odpadový materiál v souladu s místními předpisy.
Polish: Wszelkie rozlane materiały lub resztki leku należy usunąć jako odpady chirurgiczne zgodnie z lokalnymi
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Czech: Bezpečné použití implantátu MACI dosud nebylo během těhotenství ani kojení prokázáno.
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania leku MACI podczas ciąży lub karmienia piersią.
Czech: Přečtěte si, prosím, manuál chirurgických metod, ve kterém jsou uvedeny další informace.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z Podręcznikiem technik chirurgicznych.
Czech: Implantát MACI se používá u dospělých pacientů k reparaci defektu chrupavky v kolenním kloubu.
Polish: Lek MACI jest stosowany u dorosłych pacjentów w celu odbudowy ubytków chrząstki w stawie kolanowym.
Czech: Transportní kontejner uchovávejte v prostředí při teplotě do 37 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 37°C w pudełku
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
Czech: U pacientů léčených přípravkem MACI nejsou známy žádné rizikové skupiny ani specifické rizikové faktory pro hypertrofii štěpu.
Polish: Brak znanych grup ryzyka lub swoistych czynników ryzyka przerostu przeszczepu u pacjentów leczonych produktem leczniczym MACI.
Czech: Implantace MACI musí být provedena chirurgem speciálně vyškoleným a kvalifikovaným v používání
Polish: Lek MACI musi być implantowany przez chirurga odpowiednio przeszkolonego w wykonywaniu takich
Czech: To znamená, že jiné problémy s kloubem musí být vyléčeny před implantací MACI nebo během ní.
Polish: Oznacza to, że przed implantacją lub podczas implantacji MACI należy skorygować inne nieprawidłowości w stawie.
Czech: Implantace MACI se provádí pomocí sterilních chirurgických metod a vyžaduje přípravu lůžka defektu a aplikaci fibrinového lepidla do spodiny a na okraje defektu, aby byl implantát pevně zasazen.
Polish: Implantację produktu MACI przeprowadza się, stosując jałową technikę chirurgiczną, a zabieg wymaga przygotowania podłoża ubytku oraz naniesienia fibrynowego środka uszczelniającego na podstawę i brzeg ubytku w celu zabezpieczenia implantu.
Czech: • štěp se může zcela nebo částečně uvolnit z defektu kloubu.
Polish: • przeszczep może ulec całkowitemu lub częściowemu oderwaniu od ubytku w stawie;
Czech: Další situace, ve kterých není možné MACI implantovat Přestože Vám chirurg již odebral malý vzorek buněk chrupavky (bioptický vzorek) potřebných k výrobě implantátu MACI, může se stát, že léčbu implantátem MACI nebude možné použít.
Polish: Nawet jeśli chirurg pobrał małą próbkę komórek chrząstki (biopsja) konieczną do wytworzenia implantu MACI, może okazać się, że pacjent nie będzie się kwalifikował do leczenia lekiem MACI.
Czech: Jestliže u Vás dojde k nečekanému výskytu infekce kosti nebo kloubu, nebo jste ji měl(a) v nedávné minulosti, měla by se léčba implantátem MACI dočasně odložit, dokud Vás lékař nebude považovat za uzdraveného (uzdravenou).
Polish: W przypadku nagłego wystąpienia lub występowania w niedawnej przeszłości infekcji kości lub stawów leczenie MACI należy opóźnić do czasu, aż lekarz stwierdzi wyleczenie tego stanu.
Czech: Ve vzácných případech nemusí být držitel rozhodnutí o registraci schopen vyrobit implantát MACI z dostupných buněk.
Polish: W rzadkich przypadkach podmiot odpowiedzialny może nie być w stanie wytworzyć implantu MACI z dostępnych komórek.
Czech: Konvenční studie reprodukční a vývojové toxicity se nepovažují za významné, uvážíme-li povahu a určené klinické použití léčivého přípravku.
Polish: Ze względu na charakter oraz planowane przeznaczenie kliniczne produktu leczniczego, nie uznaje się za istotne prowadzenie konwencjonalnych badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
Czech: Implantáty MACI se dodávají po provedení validované rychlé analýzy mikrobiální sterility na stanovení nepřítomnosti mikroorganismů.
Polish: Produkt leczniczy MACI jest wysyłany po wykonaniu zwalidowanego szybkiego testu badania jałowości w celu stwierdzenia braku wzrostu bakterii.
Czech: Implantát MACI je indikován k reparaci symptomatických hlubokých defektů chrupavky kolene (stupeň III a IV na modifikované Outerbridgově stupnici) o rozměru 3 - 20 cm u dospělých pacientů se zralým skeletem.
Polish: Produkt leczniczy MACI jest wskazany do stosowania w celu odbudowy objawowych ubytków pełnej grubości chrząstki stawu kolanowego (stopnia III i IV w zmodyfikowanej skali Outerbridge'a) o u dorosłych pacjentów z dojrzałym układem szkieletowym.
Czech: Obraťte se na svého lékaře nebo chirurga k získání více informací ohledně analgetik, která můžete bezpečně Podání analgetik do kloubu se nedoporučuje.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub chirurga w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leków przeciwbólowych, które można bezpiecznie stosować.
Czech: Implantovaný implantát MACI bude v místě upevněn fibrinovým lepidlem.
Polish: Implant MACI zostanie zabezpieczony na miejscu za pomocą fibrynowego środka uszczelniającego.
Czech: Školicí materiály pro chirurgické zákroky Školicí materiály pro řádnou následnou kontrolu Školicí materiály pro chirurgy a jiné zdravotnické pracovníky zapojené do chirurgické léčby pacientů, kterým je zaveden implantát MACI, budou obsahovat tyto hlavní informace:
Polish: Materiały edukacyjne dla chirurgów i pozostałego personelu medycznego, uczestniczącego w leczeniu chirurgicznym pacjentów otrzymujących MACI, powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Czech: Implantát MACI byl zkoumán v paralelní, randomizované, otevřené studii u 144 pacientů s fokálními defekty kolenní chrupavky stupně III nebo IV podle Outerbridgovy stupnice o rozměrech 3 - 20 cm
Polish: Produkt leczniczy MACI badano w równoległym, randomizowanym badaniu otwartym u 144 pacjentaów z ogniskowymi ubytkami chrząstki kolana o powierzchni 3-20 cm
Czech: Do šesti měsíců tyto projevy odezněly a synoviální membrána měla normální vzhled.
Polish: Po 6 miesiącach objawy te ustąpiły, prowadząc do prawidłowego wyglądu błony maziowej.
Czech: • Implantát MACI je autologní přípravek a smí být implantován pouze pacientům, od nichž byl odebrán bioptický vzorek.
Polish: • Informację, że MACI jest produktem pochodzenia autologicznego i powinien być podawany jedynie pacjentowi, u którego wykonano biopsję.
Czech: Rizika spojená s artrotomií nebo artroskopií nebo MACI Všechny chirurgické zákroky s sebou nesou určité riziko.
Polish: skorygowanie tego stanu może wymagać kolejnego zabiegu chirurgicznego Ryzyko związane z zabiegiem artrotomii, artroskopii lub implantacją MACI Wszystkie zabiegi chirurgiczne wiążą się z pewnym ryzykiem.
Czech: Potřeba screeningu dárců prostřednictvím dotazníků pro pacienty a laboratorních vyšetření hepatitidy C, hepatitidy B, HIV a syfilidy Podrobné informace o zajištění biopsie a uchovávání a nakládání s bioptickými vzorky
Polish: • Potrzebę wykonania badań przesiewowych dawców za pomocą kwestionariuszy dla pacjenta i badań laboratoryjnych wykrywających zapalenie wątroby typu C i zapalenie wątroby typu B, HIV
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit před dodáním přípravku konkrétnímu zdravotnickému zařízení, že všichni chirurgové a jiní zdravotničtí pracovníci zapojení do manipulace a podání přípravku MACI nebo jeho součástí, jakož i pracovníci zapojení do následných kontrol pacientů léčených pomocí přípravku MACI ve zdravotnickém zařízení obdrželi školicí materiály.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy chirurdzy i pozostały personel medyczny obchodzący się z MACI i podający MACI lub jego składniki, jak również osoby biorące udział w obserwacji pacjentów leczonych za pomocą MACI w zakładzie opieki zdrowotnej, otrzymają zestaw edukacyjny przed rozpoczęciem
Czech: Uchovávejte ve vnějším obalu při teplotě do 37 °C, dokud nebude implantát připraven k použití.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 37°C w pudełku kartonowym do czasu użycia.
Czech: Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Ze względu na chirurgiczny charakter zabiegu, implantacja MACI wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: V pilotní studii s implantátem MACI byli z účasti ve studii vyřazeni pacienti s anamnézou osteoartritidy (stupeň 3 nebo 4 dle Kellgrena a Lawrence) v cílovém koleni nebo se souběžným zánětlivým onemocněním.
Polish: W kluczowym badaniu produktu leczniczego MACI wyłączano pacjentów, u których w wywiadzie medycznym stwierdzono chorobę zwyrodnieniową stawów (stopnia 3 lub 4 w skali KellgrenaLawrence'a) w kolanie docelowym lub współistniejącą chorobę zapalną.
Czech: Vzhledem k umístění přípravku v těle se neočekávají nežádoucí účinky implantátu MACI na kojené dítě.
Polish: Ze względu na miejscowe użycie produktu, nie oczekuje się, by działania niepożądane produktu leczniczego MACI wywierały szkodliwy wpływ na karmione niemowlę.
Czech: Pokud k tomu dojde, chirurg bude pacienta informovat o nejvhodnějším dalším postupu.
Polish: W takim przypadku chirurg doradzi pacjentowi najlepszy sposób postępowania.
Czech: Epinefrin nebo fibrinové (tkáňové) lepidlo (viz bod 4.5), aplikované šetrně přímo do místa krvácení, představuje vhodné hemostatikum.
Polish: Odpowiednimi środkami hemostatycznymi są epinefryna lub fibrynowe środki uszczelniające (patrz punkt 4.5) naniesione cienką warstwą bezpośrednio
Czech: Mohou Vám být podána antibiotika nebo analgetika, která Vám pomohou snížit některé nežádoucí účinky.
Polish: Pacjentowi mogą również zostać zlecone antybiotyki lub leki przeciwbólowe, które pomogą
Czech: Doba mezi odběrem bioptického vzorku a implantací MACI se může lišit v závislosti na kvalitě a počtu buněk získaných z bioptického vzorku a také na logistických faktorech.
Polish: Czas, jaki upłynie między biopsją a implantacją MACI może być różny, w zależności od czynników logistycznych, a także jakości i liczby komórek uzyskanych z biopsji.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MACI u pediatrických pacientů od uzavření epifyzární růstové ploténky stehenní kosti do méně než 18 let věku.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego MACI u dzieci i młodzieży od momentu zamknięcia płytki wzrostu nasady kości udowej do wieku poniżej 18 lat. Patrz punkt 4.2, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania u dzieci i młodzieży.
Czech: Vzhledem k umístění léčivého přípravku v těle se neočekávají nežádoucí účinky implantátu MACI na těhotenství.
Polish: Ze względu na miejscowe zastosowanie produktu leczniczego, nie oczekuje się, by działania niepożądane produktu leczniczego MACI wywierały szkodliwy wpływ na ciążę.
Czech: Váš chirurg Vám tato rizika vysvětlí.
Polish: Chirurg wyjaśni, czym są zabiegi
Czech: Jedna miska obsahuje jednu implantační matrici, která je pro účel přepravy uchycena a zabezpečena zeleným polykarbonovým x-kroužkem a uzavřena zeleným polykarbonovým víčkem.
Polish: Każda szalka zawiera 1 matrycę do implantacji utrzymywaną w miejscu przez zielony pierścień poliwęglanowy w kształcie litery „x" oraz jest zamknięta zieloną pokrywką poliwęglanową na czas
Czech: • jestliže máte růstovou ploténku kolene, která ještě není uzavřená.
Polish: • u pacjenta z nie w pełni zamkniętą płytką wzrostu kolana.
Czech: V důsledku toho může být nutná další
Polish: Pacjenci mogą wymagać
Czech: Doba, která uplyne mezi odběrem bioptického vzorku a implantací implantátu MACI se může lišit podle data provedení zákroku a kvality a počtu buněk v bioptickém vzorku.
Polish: Czas, jaki upłynie między biopsją a implantacją leku MACI, będzie zależny od daty wykonania zabiegu, a także jakości i liczby komórek uzyskanych z biopsji.
Czech: Použití implantátu MACI u starších osob s generalizovanou degenerací chrupavky nebo osteoartritidou se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowanie produktu leczniczego MACI u pacjentów w podeszłym wieku z ogólną degeneracją chrząstki lub chorobą
Czech: Údaje o použití implantátu MACI během kojení nejsou k dispozici.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego MACI podczas karmienia piersią.
Czech: Vzácné
Polish: Niezbyt często
Czech: Implantace MACI se nedoporučuje u pacientů s totální meniskektomií, pokud odstraněný meniskus nelze nahradit postupnou nebo současnou implantací štěpu menisku.
Polish: Produkt leczniczy MACI nie jest zalecany u pacjentów po zabiegu całkowitego usunięcia łąkotki, chyba że defekt łąkotki można zaopatrzyć za
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód: M09AX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego,
Czech: Veškerý rozlitý nebo odpadový materiál musí být zlikvidován jako chirurgický odpadový materiál v souladu
Polish: Wszelkie rozlane materiały lub resztki produktu leczniczego należy usunąć jako odpady chirurgiczne
Czech: Váš chirurg Vám poskytne více informací ohledně jakýchkoli zvláštních doporučení pro Váš konkrétní
Polish: Chirurg udzieli dodatkowych informacji dotyczących postępowania w konkretnym przypadku.
Czech: Pokud k tomu dojde, chirurg informuje pacienta o nejvhodnějším dalším
Polish: W takim przypadku chirurg doradzi pacjentowi
Czech: V tomto zařízení se budou Vaše buňky chrupavky pěstovat za aseptických podmínek (zbaveny choroboplodných zárodků), aby se rozmnožily, a poté se umístí na sterilní kolagenovou membránu k vytvoření implantátu MACI.
Polish: W odpowiedzialnym za przetwarzanie komórek ośrodku komórki chrząstki będą wzrastały w hodowli w warunkach aseptycznych (wolnych od zarazków), w celu zwiększenia liczby komórek, a następnie umieszczone na jałowej błonie z kolagenu, tworząc lek MACI.
Czech: Poruchy svalové a kosterní artrofibróza synovitida tendinitida hemartróza artralgie výpotek v kloubu otok kloubu ztuhlost kloubu otok kostí snížený rozsah pohybu kloubu zánět hypertermie pyrexie otok v místě implantace zvýšení C-reaktivního proteinu ztráta štěpu poranění chrupavky
Polish: Rzadko infekcyjne zapalenie stawów, zakażenie rany, zakażenie miejscowe zwłóknienie stawu, zapalenie błony maziowej, zapalenie ścięgna, krwiak śródstawowy, ból stawów, wysięk w stawie, obrzęk stawu, sztywność stawu, obrzęk kości, zmniejszenie zakresu ruchu stawu stan zapalny, hipertermia, gorączka, obrzęk w miejscu implantacji podwyższone stężenie białka C-reaktywnego utrata przeszczepu, uraz chrząstki
Czech: Jedna implantační matrice se skládá z charakterizovaných autologních chondrocytů na membráně z kolagenu typu I/III o velikosti 14,5 cm², o hustotě 500 000 až 1 000 000 buněk na cm2, kterou chirurg upraví podle
Polish: Każda matryca do implantacji składa się z oznakowanych chondrocytów autologicznych na błonie z kolagenu typu I/III o powierzchni 14,5 cm², o gęstości 500 000 do 1 000 000 komórek na cm przeznaczonej do przycięcia przez chirurga do rozmiaru i kształtu ubytku.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při implantaci MACI nesmí být použita fibrinová lepidla obsahující formaldehyd, protože formaldehyd je
Polish: Nie wolno stosować fibrynowych środków uszczelniających zawierających formaldehyd z produktem leczniczym MACI, ponieważ formaldehyd wykazuje właściwości cytotoksyczne w stosunku do
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, chirurgovi nebo fyzioterapeutovi.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, chirurgowi lub fizjoterapeucie.
Czech: V důsledku omezených zkušeností se použití implantátu MACI nedoporučuje u jiných kloubů než kolenních.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się stosowania produktu leczniczego MACI w
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, chirurgovi nebo fyzioterapeutovi.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, chirurgowi lub fizjoterapeucie.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Implantační matrice MACI 500 000 - 1 000 000 buněk/cm Charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MACI 500 000 - 1 000 000 komórek/cm matryca do implantacji Matryca z naniesionymi, namnożonymi w hodowli, oznakowanymi chondrocytami autologicznymi.
Czech: Membrána se vstřebává po dobu několika měsíců po implantaci.
Polish: Błona ulega wchłonięciu w ciągu miesięcy po
Czech: Komplikace mohou souviset s implantací implantátu MACI nebo chirurgickým zákrokem, popřípadě s oběma zákroky.
Polish: Mogą wystąpić powikłania zarówno związane z lekiem MACI, jak i procedurą chirurgiczną.
Czech: Dulbeccovo a Eagleovo modifikované médium (DMEM) se sodnou solí 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1-ethansulfonové kyseliny (HEPES)
Polish: Podłoże DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) z solą sodową kwasu
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Implantační matrice MACI 500 000 až 1 000 000 buněk/cm
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MACI 500 000 do 1 000 000 komórek/cm matryca do implantacji
Czech: Během prvního zákroku Vám bude z kloubu odebrán vzorek zdravých buněk chrupavky (bioptický vzorek) pomocí artrotomie, nebo artroskopie.
Polish: Podczas pierwszego zabiegu z uszkodzonego stawu, metodą artroskopową lub artrotomii, zostanie pobrana próbka zdrowych komórek chrząstki (biopsja).
Czech: Jeden implantát obsahuje charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici.
Polish: Każdy implant zawiera matrycę z naniesionymi, namnożonymi w hodowli, oznakowanymi chondrocytami
Czech: V tomto zařízení se budou buňky chrupavky pěstovat za aseptických podmínek v kultuře, aby se rozmnožily, a poté se umístí na sterilní membránu vyrobenou z prasečího kolagenu typu I/III a opatřenou CE známkou, čímž vznikne implantát MACI.
Polish: W odpowiedzialnym za przetwarzanie komórek ośrodku, komórki chrząstki są namnażane w hodowli w warunkach aseptycznych w celu zwiększenia liczby komórek, a następnie umieszczane na jałowej, oznaczonej symbolem CE błonie z wieprzowego kolagenu typu I/III, tworząc produkt leczniczy MACI.
Czech: • lokalizovaný zánět v místě chirurgického zákroku • lokalizovaná infekce v místě chirurgického zákroku
Polish: • infekcja w miejscu zabiegu
Czech: Pediatrická populace
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Czech: Pokud budou výsledky pozitivní, bude kontaktován ošetřující lékař, se kterým bude projednáno buď zrušení implantace, nebo další postup podle situace jednotlivých pacientů a posouzení rizika.
Polish: W przypadku uzyskania dodatniego wyniku jałowości z lekarzem prowadzącym zostanie nawiązany kontakt w celu omówienia anulowania implantacji lub planu działania na podstawie
Czech: Nepoužívejte implantát MACI po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a misce za EXP. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Polish: Nie stosować leku MACI po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i szalce
Czech: 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Czech: Ve vzácných případech nemusí být zařízení zpracovávající buňky schopno z Vašich buněk vytvořit implantát MACI.
Polish: W rzadkich przypadkach ośrodek odpowiadający za przetwarzanie komórek może nie być w stanie wyprodukować leku MACI z komórek pacjenta.
Czech: • jestliže máte závažnou osteoartritidu kolene (onemocnění kloubů doprovázené bolestí a otoky),
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka postać choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (choroba • jeśli u pacjenta obecnie występuje zapalenie stawów lub choroba zapalna stawu kolanowego
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci Implantát MACI je dodáván ve sterilních uzavřených miskách z čirého polystyrenu tvarovaných na zakázku.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt służący do używania, podawania
Czech: • Pokyny k výběru vhodných pacientů pro léčbu implantátem MACI a důležitost použití implantátu Význam podání vysvětlení pacientům ohledně: o rizik spojených s chirurgickými zákroky a implantátem MACI, o potřeby rehabilitace po reparaci kloubní chrupavky.
Polish: • Wytyczne dotyczące doboru pacjentów odpowiednich do leczenia MACI oraz informację o znaczeniu stosowania MACI tylko w zatwierdzonych wskazaniach.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań
Czech: Bezpečnost a účinnost MACI u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego MACI u dzieci w wieku
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Byla identifikována následující významná rizika spojená buď s MACI, nebo perioperačními komplikacemi: Rizika spojená s MACI:
Polish: Następujące istotne czynniki ryzyka zidentyfikowano jako powiązane z zastosowaniem produktu leczniczego MACI
Czech: Všeobecné
Polish: SZALKA
Czech: Lůžko defektu má být zbaveno zbytků poškozené chrupavky a tkání pouze k subchondrální kosti, nikoli skrze ni. Krvácení ze subchondrální kosti by se mělo předcházet, ale pokud k němu dojde, musí být zastaveno.
Polish: Należy unikać krwawienia przez płytkę podchrzęstną, jednak w przypadku wystąpienia krwawienia konieczne jest jego kontrolowanie.