FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Work continued on the development of a regulatory and scientific environment for emerging and new technologies and therapies, and on contributing to new areas of legislation to address products for paediatric use, tissue engineered products and other public health areas such as influenza pandemic preparedness.
French: • Les travaux se sont poursuivis en ce qui concerne l'élaboration d'un cadre réglementaire et scientifique pour les technologies et les thérapies nouvelles et émergentes et la contribution à de nouveaux domaines de la législation en vue de couvrir des produits à usage pédiatrique, des produits tissulaires et d'autres secteurs de la santé publique, comme la préparation à une pandémie de grippe.
English: In 2004, a total of 34 marketing authorisation applications received a positive opinion from the EMEA.
French: En 2004, 34 demandes d'autorisation de mise sur le marché ont reçu un avis favorable de l'EMEA.
English: The Agency also participated in international activities of the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health (OIE) and the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)/European Pharmacopoeia.
French: L'Agence a aussi participé aux activités internationales du Codex Alimentarius, de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE) et de la Direction européenne de la qualité des médicaments (DEQM)/Pharmacopées européennes.
English: The European Union telematics strategy for pharmaceuticals is agreed between Member States, the EMEA and the European Commission, and aims to increase efficiency, enhance transparency and provide support for the procedures set out in European legislation.
French: La stratégie de l'Union européenne en matière de télématique pour les médicaments est définie par les États membres, l'EMEA et la Commission européenne et ambitionne d'accroître l'efficacité et la transparence et de fournir une assistance à la mise en œuvre des procédures imposées par la législation européenne.
English: An EMEA PAT team was created in January 2004 to review the implications of PAT with a view to ensuring that the European regulatory framework and the authorities are prepared for and adequately equipped to conduct thorough and effective evaluations of PAT-based submissions.
French: Une équipe de l'EMEA sur les PAT a été créée en janvier 2004 afin d'étudier les conséquences du PAT et de veiller à ce que le cadre réglementaire communautaire et les autorités européennes soient prêts et dûment équipés pour procéder à des évaluations efficaces et approfondies des demandes relatives au PAT.
English: • Birthe BYSKOV HOLM (patients organisation representative)
French: • Birthe Byskov Holm (représentant d'une organisation de patients)
English: Anti-infectives
French: Anti-infectieux
English: A new task for the EMEA stemming from the new Community legislation is to improve and optimise contacts with its various stakeholders to facilitate dialogue and communication.
French: La nouvelle législation communautaire impose à l'EMEA d'améliorer et d'optimiser ses contacts avec les différents acteurs afin de faciliter le dialogue et la communication.
English: An overarching document describing the mandate, objectives and rules of procedure for CHMP scientific advisory groups was adopted by the Committee.
French: Le comité a adopté un document exhaustif décrivant le mandat, les objectifs et le règlement de procédure des groupes consultatifs scientifiques du CHMP.
English: Pharmacovigilance is a priority area for the Agency and, as a consequence, the EMEA will continue and further strengthen its efforts in order to ensure the safe use of products licensed in accordance with the centralised procedure.
French: La pharmacovigilance est un domaine d'activité prioritaire de l'Agence et l'EMEA poursuivra et renforcera donc ses efforts afin de garantir l'utilisation sûre des produits autorisés conformément à la procédure centralisée.
English: • Initiatives to acquaint and train assessors and other regulatory staff with new environmental safety testing requirements were begun.
French: • Des initiatives visant à recruter et à former des évaluateurs et d'autres membres du personnel chargé de la réglementation aux nouvelles exigences des essais relatifs à la sécurité environnementale ont débuté.
English: By implementing the detailed actions set out in the Road Map beginning in 2005 the Agency will be working to maintain and further strengthen its position as a regulatory authority that is publichealth oriented, science-driven, transparent in the way it operates, and committed to applying good administrative practices.
French: Lors de la mise en œuvre des actions détaillées dans la feuille de route - à compter de 2005 -, l'Agence s'efforcera d'asseoir et de renforcer sa position d'autorité réglementaire, tournée vers la santé publique, mue par la science, transparente dans son mode de fonctionnement et déterminée à appliquer de bonnes pratiques administratives.
English: • Approved nominations from Member States for new composition of the CHMP and CVMP
French: • Approbation des nominations des États membres pour la nouvelle composition du CHMP et du CVMP.
English: Following the entry into force of parts of the new pharmaceutical legislation in May 2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) replaced the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP).
French: Depuis l'entrée en vigueur de certaines dispositions de la nouvelle législation pharmaceutique en mai 2004, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a remplacé le comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP).
English: Nello MARTINI (Alternate: Silvia FABIANI)
French: Nello MARTINI (Suppléant: Silvia FABIANI)
English: The Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) met at the EMEA every month (except August) in 2004, under the chairmanship of the Irish and Dutch EU presidencies.
French: Le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage vétérinaire (VMRFG) s'est réuni une fois par mois (sauf au mois d'août) au siège de l'EMEA en 2004, sous les présidences irlandaise et néerlandaise, respectivement.
English: The CVMP nominated additional members as follows: one expert on quality aspects of biotechnology products; three experts on clinical medicine (one for companion animals, one for large animals and one for intensive production, with a focus on poultry); and one expert on safety and risk assessment.
French: Le CVMP a nommé les membres supplémentaires suivants: un expert sur les aspects liés à la qualité des produits issus de la biotechnologie; trois experts en médecine clinique (un pour les animaux de compagnie, un pour les grands animaux et un pour la production intensive, notamment la volaille) ainsi qu'un expert en sécurité et en évaluation des risques.
English: The task of the Committee is to advise the Executive Director on the outcome of audit reports issued by the Court of Auditors, the Internal Audit Service of the European Commission, the IQM/Audit function of the Agency and any other external audit organisation.
French: Ce comité a pour mission de conseiller le directeur exécutif sur les résultats des rapports d'audit publiés par la Cour des comptes, le service d'audit interne de la Commission européenne, le service Gestion intégrée de la qualité/Audit de l'Agence et toute autre organisation d'audit externe.
English: Upon request from the EMEA, national competent authorities have nominated more than 100 specialised experts in the areas of pharmacovigilance, pharmacoepidemiology, epidemiology, emerging therapies (such as gene therapy) and risk communication.
French: À la demande de l'EMEA, les autorités nationales compétentes ont nommé plus de 100 experts spécialisés dans les domaines de la pharmacovigilance, de la pharmacoépidémiologie, de l'épidémiologie, des thérapies émergentes (comme la thérapie génique) et de la communication des risques.
English: The EMEA chaired and organised 4 meetings each for the Ad hoc GMP and GCP Inspectors Groups in 2004.
French: L'EMEA a présidé et organisé quatre réunions pour le groupe ad hoc des BPF et le groupe d'inspecteurs des BPC en 2004.
English: Treatment of idiopathic Parkinsons disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
French: Treatment of idiopathic Parkinson's disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
English: The main achievements in 2004 included:
French: Les principales réalisations accomplies en 2004 sont les suivantes:
English: Concept paper on the need to revise the guideline on production and quality control of monoclonal antibodies (3AB4A, Revision December 1994)
French: Concept paper on the need to revise the guideline on production and quality control of monoclonal antibodies (3AB4A, Revision December 1994) [Document de réflexion sur la nécessité de réviser la ligne directrice sur la production et le contrôle de la qualité d'anticorps monoclonaux (3AB4A, révision, décembre 1994)]
English: In 2004, the Board approved the revised rules on access to EMEA documents and the EMEA Code of Conduct, which are binding on all who participate in the work of the Agency.
French: En 2004, le conseil d'administration a adopté les règles révisées d'accès aux documents de l'EMEA et le code de conduite de l'EMEA, qui s'appliquent à toutes les personnes qui participent au travail de l'Agence.
English: 1.6 EU institutions, agencies and international partners
French: 1.6 Institutions et agences européennes et partenaires internationaux
English: The CVMP created a Scientific Advisory Group on Antimicrobials in 2004.
French: Le CVMP a créé un groupe scientifique consultatif sur les antimicrobiens, qui a vu le jour en 2004.
English: A European public assessment report (EPAR) is published once the Commission has adopted a final marketing authorisation decision.
French: Un rapport européen public d'évaluation (EPAR) est publié dès que la Commission a arrêté une décision finale d'autorisation de mise sur le marché.
English: If food animals are treated with medicines, residues may remain in the food produced by or from them.
French: Lorsque les animaux producteurs d'aliments sont traités par médicaments, des résidus peuvent se retrouver dans les aliments d'origine animale.
English: Adopted in April 2004, updated in September 2004
French: Adopté en avril 2004, mis à jour en septembre 2004
English: An overarching guideline on the general principle was issued for consultation in November 2004, along with concept papers on the requirements for different types of products.
French: Une orientation sur le principe général a été rendue publique à des fins de consultation en novembre 2004, tout comme des documents de réflexion sur les critères à appliquer aux différents types de produits.
English: Seven applications for renewal of marketing authorisations were received in 2004.
French: Sept demandes de renouvellement d'autorisations de mise sur le marché ont été reçues en 2004.
English: The Committee elected five new members, who joined in September 2004.
French: Le comité a élu cinq nouveaux membres, qui ont siégé pour la première fois en septembre 2004.
English: • Neuropsychiatric disorders, such as epilepsy, depression, Parkinsons disease or severe pain (7 products)
French: • troubles neuropsychiatriques, tels que épilepsie, dépression, maladie de Parkinson ou douleur aiguë (7 produits)
English: Agnès SAINT-RAYMOND (from mid-October 2004)
French: Agnès SAINT-RAYMOND (depuis la mi-octobre 2004)
English: Good relations were maintained with Industry, academia and other stakeholders, while cooperation with and support from the European Commission and Parliament were also extremely good.
French: L'Agence entretient de bonnes relations avec l'industrie, le monde académique et d'autres acteurs, mais la coopération avec la Commission européenne et le Parlement européen et le soutien de ces deux institutions ont également été d'un niveau extrêmement élevé.
English: In the anti-HIV area, several variations were implemented in 2004 to add important safety information to relevant SPCs.
French: Dans le domaine du VIH, plusieurs modifications ont été mises en œuvre en 2004 afin d'ajouter des informations importantes sur la sécurité aux RCP concernés.
English: Following this initial evaluation, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopts an opinion on whether the product should receive a marketing authorisation.
French: À l'issue de cette évaluation initiale, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) adopte un avis concernant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held its inaugural meeting on 23 September 2004.
French: Le comité sur les médicaments à base de plantes a tenu sa séance inaugurale le 23 septembre 2004.
English: The IT development team started work on the inception phase of this project with the Inspections TIG.
French: L'équipe de développement TI a commencé à travailler sur ce projet avec le TIG Inspections.
English: The MMS includes an Experts database and enables the automation of many administrative documents, such as invitations, participation lists and reimbursement forms, and the setting up of a tracking system for hotel and travel details.
French: Le MMS comprend une base de données d'experts et permet d'automatiser de nombreux documents administratifs, tels que les invitations, la liste des participants et les formulaires de remboursement, ainsi que la création d'un système de suivi des détails des réservations d'hôtel et de voyage.
English: The operational and technical work of the EMEA is reported in Chapter 2 on medicines for human use, Chapter 3 on veterinary medicines and Chapter 4 on inspection activities.
French: Les activités opérationnelles et techniques de l'EMEA sont décrites au chapitre 2 (médicaments à usage humain), au chapitre 3 (médicaments à usage vétérinaire) et au chapitre 4 (inspection).
English: The role of this group is to advise the CVMP on specific scientific questions addressed to it.
French: Le rôle de ce groupe est de conseiller le CVMP sur des questions scientifiques spécifiques qui lui sont soumises.
English: This improves the treatment options of metastatic carcinoma of the colon or rectum, a leading cause of death in the EU
French: Cet anticorps améliore les possibilités de traitement de carcinomes métastatiques du côlon ou du rectum, une cause important de décès dans l'UE.
English: Following entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 on 20 May 2004, a new Committee structure came into effect from June 2004 with one member per country.
French: Du fait de l'entrée en vigueur du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004 le 20 mai 2004, la nouvelle structure du comité mise en place en juin 2004 compte désormais un membre par pays.
English: Horizontal telematics services
French: Services télématiques horizontaux
English: All changes that are made to the terms of authorisation of a centrally authorised medicinal product throughout its life have to be approved by the Community.
French: Toutes les modifications apportées au libellé de l'autorisation d'un médicament autorisé au niveau central durant sa vie doivent être approuvées par la Communauté.
English: Initial evaluation opinions and withdrawals
French: Avis et retraits d'évaluation initiale
English: 1 Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93.
French: 1 Règlement (CE) n° 1085/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du champ d'application du règlement (CEE) n° 2309/93 du COnseil.
English: To maintain the highest levels of security and confidentiality for all data held on EMEA systems
French: Maintenir le niveau le plus élevé de sécurité et de confidentialité de toutes les données conservées dans les systèmes de l'EMEA
English: Furthermore, a large-scale training programme was developed by the EMEA and launched in May 2004 to provide training to the Agency s business partners (national competent authorities and pharmaceutical companies).
French: Un vaste programme de formation a été mis en place par l'EMEA et a débuté en mai 2004 afin d'offrir une formation aux partenaires commerciaux de l'Agence (autorités nationales compétentes et laboratoires pharmaceutiques).
English: By providing scientific advice, the Agency helps companies to research and develop new medicines and to further their scientific exploration in areas such as emerging therapies.
French: En fournissant des conseil scientifiques, l'Agence aide les entreprises à développer la recherche et à mettre au point de nouveaux médicaments ainsi qu'à poursuivre leur exploration scientifique dans des domaines comme les thérapies émergentes.
English: Six (75 %) of these received a positive CHMP opinion, indicating that, while SA/PA is no guarantee of a positive outcome, it appears to have a favourable influence.
French: Six (75 %) de ces demandes ont fait l'objet d'un avis favorable du CHMP, ce qui montre que, même si les conseil scientifiques et l'assistance à l'élaboration de protocoles ne constituent pas une garantie d'issue favorable, ces procédures semblent avoir un effet positif.
English: • Conception, elaboration and early construction phases of a scientific advice database were completed in 2004
French: • Les phases de conception, d'élaboration et de lancement de la construction d'une base de données sur les conseil scientifiques ont été menées à bien en 2004.
English: The EMEA regularly reviews annual reports for designated orphan medicinal products.
French: L'EMEA analyse régulièrement les rapports annuels concernant les médicaments orphelins.
English: EMEA certificates are issued by the EMEA, on behalf of the European Commission, to confirm the marketing authorisation status of either products authorised by the European Commission through the centralised procedure or products for which a centralised application has been submitted to EMEA.
French: Les certificats de l'EMEA sont délivrés par l'EMEA au nom de la Commission européenne et confirment le statut de l'autorisation de mise sur le marché de produits autorisés par la Commission européenne par la procédure centralisée ou de produits pour lesquels une demande centralisée a été présentée à l'EMEA.
English: Validation Assessment
French: Validation Évaluation
English: Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure.
French: Les procédures d'arbitrage (en application de l'article 29 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission) sont déclenchées en cas de désaccord entre les États membres dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
English: This cooperation follows a new legal provision of Article 59 of Regulation (EC) No 726/2004, which lays down provisions to avoid conflicts between scientific opinions of different Community bodies.
French: Cette coopération est le résultat du nouvel article 59 du règlement (CE) n° 726/2004, qui prévoit des mécanismes afin d'éviter les conflits entre les conseil scientifiques rendus par des instances communautaires différentes.
English: Of all type-II variation opinions adopted in 2004, 5.3 % related to extension of indication, 46.3 % related to changes in the SPC and 48.4 % related to quality.
French: Sur l'ensemble des avis adoptés en 2004 concernant des modifications de type II, 5,3 % concernaient une extension d'indication, 46,3 % avaient trait à des modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et 48,4 % étaient liés à la qualité.
English: • Rare metabolic diseases affecting the blood or the cardiovascular system in neonates (5 products)
French: • maladies métaboliques rares affectant le sang ou le système cardiovasculaire chez les nourrissons (5 produits)
English: • A first iteration forming the basis of the first production system restricted to data on products that have been approved using the centralised procedure was completed and demonstrated at the end of 2004
French: • Une première itération servant de base au premier système de productionlimité aux données sur les produits approuvés en suivant la procédure centralisée - s'est terminée et a fait l'objet d'une démonstration à la fin de 2004.
English: A total of 27 recruitment procedures were carried out in 2004.
French: Au total, 27 procédures de recrutement ont été menées à terme en 2004.
English: Arbitration and Community referrals received/forecast (Input)
French: Arbitrages et saisines communautaires reçus/prévus (entrées)
English: • Yann LE CAM (patients organisation representative) (vice-chairman)
French: • Yann LE CAM (représentant d'une organisation de patients) (vice-président)
English: Two further test results were identified with apparent out-of-specification results.
French: Deux autres résultats d'essai semblent ne pas être conformes aux spécifications.
English: Positive Withdrawn prior to opinion Negative
French: Avis favorable Retrait avant avis Avis défavorable
English: Forty-five periodic safety update reports (PSURs) were received as forecast and were reviewed by the CVMP based on in-depth reviews provided by the rapporteur.
French: Comme prévu, 45 rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) ont été reçus et examinés par le CVMP sur la base des analyses approfondies réalisées par le rapporteur.
English: A new referral procedure under Article 31 (Article 18 for centrally authorised products) was started for all COX-2 inhibitor medicines available in the EU in October 2004, due to concerns over cardiovascular safety.
French: Une nouvelle procédure de saisine au titre de l'article 31 (article 18 pour les médicaments autorisés par la procédure centralisée) a été engagée pour tous les inhibiteurs de la COX-2 disponibles dans l'UE en octobre 2004, à la suite de questions liées à la sécurité cardiovasculaire.
English: • Harrie J J SEEVERENS (Netherlands)
French: • Harrie J J Seeverens (Pays-Bas)
English: IT completed testing of IP-based videoconferencing over the Internet successfully and used it in several Eudranet TIG meetings.
French: Le secteur TI a achevé les essais de vidéoconférence par Internet sur la base des IP et a utilisé ce système au cours de plusieurs réunions du TIG Eudranet.
English: If so, the CHMP adopts a positive opinion that is reflected in a European Public Assessment Report and makes a recommendation to the European Commission that a marketing authorisation be granted for that product.
French: Dans l'affirmative, le CHMP rend un avis favorable, qui se traduit par un rapport européen public d'évaluation (EPAR) et présente une recommandation à la Commission européenne en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce produit.
English: The suspension of a medicinal product used to treat patients suffering from Parkinson s disease was lifted in 2004, based on new data evaluated by the CHMP.
French: La suspension d'un médicament utilisé dans le traitement de patients souffrant de la maladie de Parkinson a été levée en 2004 à la suite de l'évaluation de nouvelles données par le CHMP.
English: The role of these groups is to advise the CHMP on specific questions addressed to them by the Committee.
French: Ces groupes ont pour mission de conseiller le CHMP sur des questions spécifiques que leur soumet le comité.
English: The Committee, while taking into account the position expressed by the SAG, remains responsible for its final opinion.
French: Tout en tenant compte du point de vue exprimé par le groupe scientifique consultatif, le comité reste responsable de l'avis final qu'il adopte.
English: New centralised applications
French: Nouvelles demandes centralisées