FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with imipenem/cilastatin and with nearly all other anti-bacterial agents and may range from mild to life-threatening in severity.
French: Des cas de colite associée aux antibiotiques et de colite pseudomembraneuse, dont la sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à celle engageant le pronostic vital, ont été rapportés avec l'imipénème/cilastatine de même qu'avec presque tous les autres antibiotiques.
English: Imipenem
French: Imipénème
English: • Complicated urinary tract infections
French: • infections compliquées des voies urinaires,
English: Very rare polyarthralgia, thoracic spine pain
French: Très rare polyarthralgies, dorsalgies
English: Rare acute renal failure, oligurial/anuria, polyuria, urine discoloration (harmless and should not be confused with haematuria) The role of TIENAM in changes in renal function is difficult to assess, since factors predisposing to pre-renal azotemia or to impaired renal function usually have been present.
French: Rare insuffisance rénale aiguë, oligurie/anurie, polyurie, coloration anormale des urines (anodine et ne devant pas être confondue avec une hématurie).
English: Estonia: TIENAM I.V.
French: Estonie : TIENAM I.V.
English: Peak plasma levels of cilastatin, following a 20 minute intravenous infusion of TIENAM, ranged from 21 to 26 μg/ml for the 250 mg/250 mg dose, from 21 to 55 μg/ml for the 500 mg/500 mg dose and from 56 to 88 μg/ml for the 1000 mg/1000 mg dose.
French: Après une perfusion intraveineuse de TIENAM en 20 minutes, les concentrations plasmatiques maximales de cilastatine ont été de 21 à 26 μg/ml pour la dose 250 mg/250 mg, de 21 à 55 μg/ml pour la dose 500 mg/500 mg et de 56 à 88 μg/ml pour la dose 1 000 mg/1 000 mg.
English: Peptostreptococcus spp.
French: Peptostreptococcus sp.**
English: In patients who develop nausea during the infusion, the rate of infusion may be slowed.
French: La vitesse de perfusion peut être ralentie en cas de nausées pendant la perfusion.
English: Hungary: Tienam
French: Hongrie : Tienam
English: • complicated urinary tract infections
French: • infections urinaires compliquées,
English: • Ringing in the ears (tinnitus)
French: • sifflements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Ureoplasma urealyticum * All methicillin-resistant staphylococci are resistant to imipenem/cilastatin.
French: Autres : Chlamydia sp. Chlamydophila sp. Mycoplasma sp. Ureoplasma urealyticum * Tous les staphylocoques résistants à la méticilline sont résistants à l'imipénème/cilastatine.
English: Finland: TIENAM
French: Finlande : TIENAM
English: Netherlands: TIENAM I.V.
French: Pays-Bas : TIENAM I.V.
English: Lithuania: TIENAM I.V.
French: Lituanie : TIENAM I.V.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C After reconstitution: Diluted solutions should be used immediately.
French: Après reconstitution : les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement.
English: Malta: Primaxin IV
French: Malte : Primaxin IV
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving TIENAM.
French: Si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter, il est important d'informer votre médecin avant de recevoir TIENAM.
English: Sweden: Tienam
French: Suède : Tienam
English: Each vial contains imipenem monohydrate equivalent to 500 mg imipenem anhydrate and cilastatin sodium equivalent to 500 mg cilastatin.
French: Chaque flacon contient de l'imipénème monohydraté équivalant à 500 mg d'imipénème anhydre et de la cilastatine sodique équivalant à 500 mg de cilastatine.
English: Bulgaria: Tienam
French: Bulgarie : Tienam
English: Hepatic
French: Hématologie
English: Belgium: Tienam
French: Belgique : Tienam
English: • Enterococcus spp.
French: Enterococcus faecalis
English: Hepatic impairment No dose adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
English: Poland: TIENAM
French: Pologne : TIENAM
English: Powder for solution for infusion 1 vial
French: Poudre pour solution pour perfusion.
English: Dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function (see section 4.2).
French: La posologie doit être adaptée chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
English: • Gram-positive anaerobes: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
French: • Anaérobies à Gram positif : S ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l
English: • Seizures
French: • convulsions,
English: heartburn, sore throat, increase in the production of saliva
French: « chevelu », brûlures d'estomac, mal de gorge, augmentation de la production de salive,
English: • Other streptococci 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
French: • Autres streptocoques 4 : S ≤ 2 mg/l, R > 2 mg/l
English: • Blood disorders affecting the cell components of the blood and usually detected by blood tests
French: • troubles sanguins affectant certains éléments du sang et détectés généralement par les analyses de sang (les symptômes peuvent être : fatigue, pâleur de la peau et bleu persistant après une blessure),
English: The mean peak plasma levels of cilastatin following the 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, and 1000 mg/1000 mg doses were 22, 42, and 72 µg/ml respectively.
French: Les concentrations plasmatiques maximales moyennes de cilastatine ont été respectivement de 22 µg/ml, 42 µg/ml et 72 µg/ml après les doses de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg et 1 000 mg/1 000 mg.
English: There is no dose adjustment necessary (see section
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie (voir rubrique 4.2).
English: Slovak Republic: TIENAM i.v.
French: Slovaquie : TIENAM i.v.
English: • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
French: • peu fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 1 000,
English: Each vial contains: imipenem monohydrate equivalent to 500 mg imipenem anhydrate and cilastatin sodium equivalent to 500 mg cilastatin
French: Chaque flacon contient : imipénème acide équivalant à 500 mg d'imipénème anhydre et cilastatine sodique équivalant à 500 mg de cilastatine.
English: The mean peak plasma levels of imipenem following the 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, and 1000 mg /1000 mg doses were 17, 39, and 66 μg/ml, respectively.
French: Les concentrations plasmatiques maximales moyennes ont été respectivement de 17 µg/ml, 39 µg/ml et 66 µg/ml après les doses de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg et 1 000 mg/1 000 mg.
English: Urine concentrations of imipenem exceeded 10 g/ml for up to eight hours after a 500 mg/500 mg dose of TIENAM.
French: Après administration d'une dose de 500 mg/500 mg de TIENAM, la concentration urinaire d'imipénème est supérieure à 10 µg/ml jusqu'à la huitième heure.
English: • Acinetobacter spp.
French: Acinetobacter baumannii
English: • Gram-negative anaerobes: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l • Non-species related breakpoints 5: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
French: • Enterobacteriaceae 1 : S ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l • Pseudomonas sp. 2 : S ≤ 4 mg/l, R > 8 mg/l
English: • Hives
French: Posologie
English: Common rash (e.g. exanthematous)
French: Fréquent éruption cutanée (ex. exanthémateux)
English: Streptococcus viridans group
French: Streptocoques du groupe viridans Aérobies à Gram négatif :
English: Very rare flushing
French: Très rare bouffées vasomotrices
English: • Enterobacteriaceae 1: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
French: • Enterococcus sp. : S ≤ 4 mg/l, R > 8 mg/l
English: The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/4000 mg per day.
French: La dose à administrer pour les patients dont le poids est < 70 kg doit être adaptée et sera calculée en utilisant la formule suivante : poids actuel (kg) X dose standard 70 (kg) La dose quotidienne totale maximale ne devra pas dépasser 4 000 mg/4 000 mg par jour.
English: Call a doctor immediately.
French: Contactez un médecin immédiatement.
English: Both doses should not be taken at the same time.
French: Les deux doses ne doivent pas être prises simultanément.
English: Among these patients, 457 were Caucasians.
French: Parmi ces patients, 457 étaient caucasiens.
English: A total of 146 patients were enrolled.
French: Un total de 146 patients ont été recrutés.
English: The study included two simultaneously enrolling cohorts:
French: L'étude comprenait deux cohortes recrutées simultanément :
English: ● Keep this leaflet.
French: · Gardez cette notice.
English: The following convention has been used for the classification of frequency:
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences :
English: 0 (not applicable)
French: 0 (non applicable)
English: The maximum tolerated dose could not be determined.
French: La dose maximale tolérée n'a pas pu être déterminée.
English: No studies were performed regarding pre- and postnatal development.
French: Aucune étude n'a été réalisée sur le développement pré- et postnatal.
English: They should not be chewed or crushed.
French: Ils ne doivent pas être croqués ou écrasés.
English: ● This medicine has been prescribed for you only.
French: · Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: Grade 1 or Grade 2 (tolerable)
French: Grade 1 ou grade 2 (tolérable)
English: Then take the next dose at the usual time.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Biliary excretion appears to be another important elimination pathway.
French: L'excrétion biliaire apparaît également comme une autre voie importante d'élimination.
English: System organ class
French: Système organe-classe
English: ● Swallow the tablets whole with a glass of water.
French: · Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, toutefois aucune recommandation posologique ne peut être établie.
English: INFORMATION IN BRAILLE zelboraf
French: INFORMATIONS EN BRAILLE zelboraf
English: ● Risk Management Plan (RMP)
French: · Plan de gestion des risques (PGR)
English: ● Take 4 tablets in the morning.
French: · Prenez 4 comprimés le matin.
English: Stage IIIc/M1A/M1B
French: Stade IIIc/M1A/M1B
English: This is very important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of medicines.
French: Cela est très important, car la prise de plusieurs médicaments en même temps peut diminuer ou augmenter leurs effets.
English: However, the parent compound was the predominant component (95%) in plasma.
French: Cependant, le composé parent était le composé prédominant (95 %) dans le plasma.
English: It is unclear whether this is a gender or a body size effect.
French: On ne sait pas s'il s'agit d'un effet lié au sexe ou à la taille corporelle.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/751/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/12/751/001
English: The study was terminated due to low enrollment.
French: L'étude a été arrêtée en raison du faible recrutement.
English: Then take 4 tablets in the evening.
French: Prenez ensuite 4 comprimés le soir.
English: Do not use any more Zelboraf until you have spoken to a doctor.
French: Ne prenez plus Zelboraf jusqu'à ce que vous ayez parlé à un médecin.
English: Other medicines and Zelboraf
French: Autres médicaments et Zelboraf
English: In addition ECG monitoring every month during the first three months is recommended.
French: De plus, une surveillance mensuelle de l'ECG est recommandée pendant les trois premiers mois.
English: Thus close monitoring is warranted especially after the first few weeks of treatment as accumulation may occur over an extended period of time (several weeks).
French: En conséquence, une surveillance étroite doit être assurée en particulier après les premières semaines de traitement car une accumulation peut apparaître sur une période de temps prolongée (plusieurs semaines).
English: The tablets are to be swallowed whole with water.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
English: Please tell your doctor if you are taking an oral contraceptive.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez un contraceptif oral.
English: Infections and infestations
French: Infection et infestations
English: This change may have led to the development of melanoma.
French: Cette modification peut entraîner le développement d'un mélanome.
English: Interrupt treatment until grade 0 - 1.
French: Interruption du traitement jusqu'au retour à un grade 0 ou 1.
English: ● Regularly during your treatment and up to 6 months after your treatment, your doctor needs to check your skin for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma”.
French: · Régulièrement pendant votre traitement et jusqu'à 6 mois après la fin de celui-ci, votre médecin devra vérifier votre peau afin de détecter un type de cancer appelé « carcinome épidermoïde cutané ».
English: ● If your doctor finds this type of skin cancer, he or she will treat it or send you to another doctor for treatment.
French: · Si votre médecin constate ce type de cancer de la peau, il le traitera ou vous adressera à un autre médecin pour son traitement.
English: ● Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: · Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: (y) As of December 30, 2010, a total of 549 patients were evaluable for PFS and 439 patients were evaluable for overall response rate.
French: A la date du 30 décembre 2010, au total, 549 patients étaient évaluables pour la PFS et 439 patients étaient évaluables pour le taux de réponse globale.
English: The median age was 52 years with 19% of patients being older than 65 years.
French: L'âge médian de ces patients était de 52 ans et 19 % d'entre eux étaient âgés de plus de 65 ans.
English: All terms included are based on the highest percentage observed among phase II and phase III clinical trials.
French: Tous les termes mentionnés sont basés sur le pourcentage le plus élevé observé lors des essais cliniques de phase II et de phase III.
English: This may affect the activity of Zelboraf.
French: Ils pourraient affecter l'activité de Zelboraf.
English: It is used to treat adult patients with melanoma that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
French: Il est utilisé pour traiter des patients adultes ayant un mélanome qui s'est étendu à d'autres parties du corps ou qui ne peut être retiré par une chirurgie.
English: If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment temporarily or stop it altogether.
French: Si nécessaire, votre médecin pourra décider d'interrompre temporairement ou définitivement votre traitement.
English: These lesions are usually removed by surgery and patients continue their treatment.
French: Ces lésions sont généralement retirées par une chirurgie et les patients continuent leur traitement.
English: Post-hoc survival analyses were undertaken thereafter as described in table 7.
French: Des analyses de survie additionnelles ont été menées par la suite comme indiqué dans le tableau 7.
English: Table 8 shows the treatment effect for all pre-specified stratification variables which are established as prognostic factors.
French: Le tableau 8 montre l'effet du traitement en fonction de tous les critères de stratification prédéfinis, considérés comme des facteurs pronostics.
English: Treatment not recommended.
French: Traitement déconseillé.
English: In majority of the cases, vemurafenib was maintained and the event of sarcoidosis either resolved or persisted.
French: Dans la majorité des cas, le traitement par le vemurafenib a été maintenu et l'événement de sarcoïdose soit s'est résolu soit a persisté.
English: However, the differences in exposure are not large enough to warrant dose adjustment based on body size or gender.
French: Cependant, les différences d'exposition ne sont pas suffisamment importantes pour imposer une adaptation posologique selon la taille corporelle ou le sexe.
English: ● Additionally, your doctor needs to inspect your head, your neck, your mouth, your lymph glands and you will undergo CT scans regularly.
French: · Votre médecin devra également examiner votre tête, votre cou, votre bouche, vos ganglions lymphatiques et vous devrez passer un scanner régulièrement.
English: Concurrent administration with ipilimumab
French: Administration concomitante avec l'ipilimumab
English: Although metabolism does not appear to result in a relevant amount of metabolites in plasma, the importance of metabolism for excretion cannot be excluded.
French: Bien que le métabolisme ne semble pas engendrer une quantité pertinente de métabolites dans le plasma, l'importance d'un métabolisme par excrétion ne peut être exclue.
English: Vemurafenib is a Class IV substance (low solubility and permeability), using the criteria described in the Biopharmaceutics Classification System.
French: Le vemurafenib est une substance de classe IV (faible solubilité et perméabilité), selon les critères du Système de Classification Biopharmaceutique.
English: ● A medicine called ipilimumab, another medicine for the treatment of melanoma.
French: · Un médicament appelé ipilimumab, un autre médicament utilisé pour traiter le mélanome.
English: ● In case of vomiting, continue to take Zelboraf as usual and do not take an additional dose.
French: · En cas de vomissement, continuez à prendre Zelboraf comme d'habitude et ne prenez pas de dose supplémentaire.
English: Based on its mechanism of action, vemurafenib could cause fetal harm when administered to a pregnant woman.
French: Sur la base de son mécanisme d'action, le vemurafenib pourrait causer des dommages foetaux en cas d'administration à une femme enceinte.
English: It is highly bound to human plasma proteins in vitro (>99%).
French: Le vemurafenib est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines in vitro (> 99 %).
English: Do not chew or crush the tablets.
French: Ne pas croquer ou écraser les comprimés.
English: ● This will help to protect you against sunburn.
French: · Ces mesures vous aideront à vous protéger des coups de soleil.
English: What Zelboraf is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Zelboraf et dans quel cas est-il utilisé
English: Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir.
English: Like all medicines, Zelboraf can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Zelboraf peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Zelboraf targets proteins made from this modified gene and slows down or stops the development of your cancer.
French: Zelboraf cible les protéines produites par ce gène modifié et ralentit ou arrête le développement du cancer.
English: ● Usually, this lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured by surgical removal.
French: · Cette lésion apparaît généralement sur une peau endommagée par le soleil, reste locale et peut être soignée par une chirurgie.
English: Do not use Zelboraf after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
French: N'utilisez pas Zelboraf après la date de péremption mentionnée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
English: CuSCC usually occurred early in the course of treatment with a median time to the first appearance of 7 to 8 weeks.
French: Les CEC sont habituellement apparus en début de traitement avec un délai médian de première apparition de 7 à 8 semaines.
English: Important information about some of the ingredients of Zelboraf This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
French: Information importante concernant les composants de Zelboraf Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Treatment with vemurafenib should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
French: Le traitement par le vemurafenib doit être initié et supervisé par un médecin qualifié expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
English: They are oval with “VEM” engraved on one side.
French: Ils sont ovales, avec inscription « VEM » sur une face.
English: Conjugation metabolites (glucuronidation and glycosylation) were also identified in humans.
French: Des métabolites issus de la conjugaison (glucuronidation et glycosylation) ont également été identifiés chez l'homme.
English: Safety and efficacy data from pivotal studies were collected from patients taking vemurafenib with or without food.
French: Les données de tolérance et d'efficacité des études pivotales ont été collectées à partir de patients ayant pris du vemurafenib avec ou sans aliment.
English: A causal relationship between the medicinal product and the adverse event is at least a reasonable possibility.
French: (3) Une relation causale entre le médicament et l'évènement indésirable peut être raisonnablement possible.
English: March 31,
French: 31 mars 2011
English: Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
French: Un examen génital (pour les femmes) et un examen de l'anus sont également recommandés avant et à la fin de votre traitement.
English: The possible effect of vemurafenib on other transporters is currently unknown.
French: L'effet possible du vemurafenib sur d'autres transporteurs est actuellement inconnu.
English: Alternative treatment with less inducing potential should be considered to maintain the efficacy of vemurafenib.
French: Un traitement alternatif avec un potentiel inducteur moins important doit être envisagé pour maintenir l'efficacité du vemurafenib.
English: Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
English: The safety and efficacy of vemurafenib has not been established in non-Caucasian patients.
French: La sécurité et l'efficacité du vemurafenib n'ont pas été établies chez des patients non caucasiens.
English: At the pre-specified interim analysis with a December 30, 2010 data cut-off, significant improvements in the co-primary endpoints of OS (p<0.0001) and PFS (p<0.0001) (unstratified log-rank test) were observed.
French: Lors de l'analyse intermédiaire prédéfinie avec un cut-off des données le 30 décembre 2010, des améliorations significatives des co-critères principaux, OS (p<0,0001) et PFS (p<0,0001) (test logrank non stratifié), ont été observées.
English: The effects of Zelboraf in people younger than 18 years old are not known.
French: Les effets de Zelboraf chez les patients âgés de moins de 18 ans sont inconnus.
English: Patients should be made aware of the potential fatigue or eye problems that could be a reason for not driving.
French: Les patients doivent être avertis qu'une fatigue potentielle ou des problèmes oculaires pourraient être une raison d'éviter de conduire.
English: Although transient tumour regressions were seen, the best overall response rate (BORR) was 0% (95% CI: 0%, 46%) based on confirmed responses.
French: Bien que des régressions tumorales transitoires aient été observées, le meilleur taux de réponse globale (BORR) était de 0% (IC 95%: 0% - 46%) sur la base de réponses confirmées.
English: Cohort 2 Previously treated n = 56
French: Cohort 2 Préalablement traités n = 56
English: Unstratified log-rank test for PFS and Chi-squared test for Overall Response Rate.
French: Test log-rank non stratifié pour la PFS et test du Chi² pour le Taux de réponse globale.
English: Date of latest renewal: 22 September 2016
French: Date de première autorisation : 17 février 2012 Date du dernier renouvellement : 22 septembre 2016