FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: AUC bolo o 30 % vyššie u pacientov s rakovinou ako u zdravých jedincov.
Bulgarian: AUC е 30% по-висока при болните от рак пациенти отколкото при здравите индивиди.
Slovak: Vo všeobecnosti bol však antiemetický účinok počas intervalu 0-24 hodín podobný počas následných opakovaných cyklov a celková bezpečnosť bola zachovávaná počas všetkých cyklov.
Bulgarian: Като цяло обаче антиеметичният ефект за интервала 0-24 часа е подобен през цялата продължителност на последователно повтаряните цикли и общата безопасност се подържа по време на всички цикли.
Slovak: Aloxi je indikovaný u dospelých na:
Bulgarian: Aloxi е показан при възрастни за:
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да сте разговаряли с Вашия лекар.
Slovak: 5 rokov.
Bulgarian: 5 години.
Slovak: U žien (n=18) bolo priemerné AUC o 35 % vyššie a priemerné Cmax o 26 % vyššie ako u mužov (n=18).
Bulgarian: При жените (n=18) средната AUC е с 35% по-висока, а средната Cmax е с 26% по-висока отколкото при мъжете (n=18).
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: В подобен случай не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Slovak: ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
Slovak: Pomocná látka (Pomocné látky):
Bulgarian: Помощно вещество (помощни вещества):
Slovak: Iné lieky a Aloxi
Bulgarian: Други лекарства и Aloxi
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aloxi u detí vo veku menej ako 1 mesiac neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца на възраст под 1 месец не са установени.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редкия наследствен проблем фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Celkový telesný klírens (l/h/kg) u pacientov vo veku od 12 do 17 rokov bol podobný ako u zdravých dospelých.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс (l/h/kg) при пациентите на възраст от 12 до 17 години е подобен на този при здравите възрастни.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje jednu dávku.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа една доза.
Slovak: Tento liek je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема със или без храна.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marec 2005
Bulgarian: 22 март 2005 г.
Slovak: Klírens c, l/h/kg
Bulgarian: Клирънсc, l/h/kg
Slovak: 4 roky.
Bulgarian: 4 години.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Bulgarian: Системо-органни класове
Slovak: Deti a mladiství (vo veku od 1 mesiaca do 17rokov)
Bulgarian: Деца и младежи (на възраст от 1 месец до 17 години)
Slovak: Avšak, ako aj v prípade iných 5-HT3 antagonistov, sa musí pri používaní palonosetrónu u pacientov, ktorí majú, alebo sa u nich pravdepodobne rozvinie predĺženie QT intervalu, postupovať opatrne.
Bulgarian: Въпреки това, както и при другите 5-HT3 антагонисти, трябва да се внимава при употребата на палоносетрон при пациенти, които имат или биха могли да развият удължаване на QT интервала.
Slovak: Približne 62 % palonosetrónu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Bulgarian: Около 62 % от палоносетрон се свързва с плазмените протеини.
Slovak: Maximálna dávka je 1500 mikrogramov.
Bulgarian: Максималната доза е 1500 микрограма.
Slovak: Aloxi je indikovaný u pediatrických pacientov vo veku 1 mesiac a starších na:
Bulgarian: Aloxi е показан при педиатрични пациенти на възраст 1 месец и по-големи за:
Slovak: Úplná odpoveď sa oficiálne nehodnotila pri opakovaných cykloch aplikácie.
Bulgarian: Пълното повлияване не е формално оценено за приложението в повторния цикъл.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov):
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 1 месец до 17 години):
Slovak: U dospelých sú rôzne úrovne dávky uvedené v názve stĺpca.
Bulgarian: При възрастни в заглавието на колоната са указани различните дозови нива.
Slovak: U desiatich percent pacientov je priemerný terminálny eliminačný polčas viac ako 100 hodín.
Bulgarian: При 10 % от пациентите средният терминален елиминационен полуживот е над 100 часа.
Slovak: • vysoké hladiny cukru v krvi alebo cukru v moči
Bulgarian: високи нива на захар в кръвта или захар в урината
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Slovak: Povedzte im hlavne o nasledujúcich liekoch:
Bulgarian: По-специално, уведомете ги, ако приемате следните лекарства:
Slovak: Medián polčasu bol 29,5 hodín vo všetkých vekových skupinách a v rozmedzí od 20 do 30 hodín vo vekových skupinách po podaní 20 µg/kg.
Bulgarian: Медианата на полуживот е 29,5 часа във всички възрастови групи и варира от около 20 до 30 часа между възрастовите групи след приложение на 20 µg/kg.
Slovak: Induktory a inhibítory CYP2D6
Bulgarian: Индуктори и инхибитори на CYP2D6
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aloxi u detí neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца не са установени.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o užívaní Aloxi v prevencii nauzey a vracania u detí do 2 rokov veku.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Aloxi за предотвратяване на гадене и повръщане при деца под 2-годишна възраст.
Slovak: Tento liek má podávať len zdravotnícky pracovník pod príslušným odborným dohľadom.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага от медицински специалист при подходящо медицинско наблюдение.
Slovak: Liek účinkuje tak, že blokuje pôsobenie chemickej látky nazývanej serotonin, ktorý môže spôsobovať nevoľnosť alebo vracanie.
Bulgarian: Той действа като блокира действието на химично вещество, наречено серотонин, което може да причини гадене или повръщане.
Slovak: Keďže nie sú známe údaje o vylučovaní palonosetrónu do materského mlieka, musí sa dojčenie počas liečby prerušiť.
Bulgarian: Тъй като няма данни за екскретирането на палоносетрон в майчиното мляко, кърменето трябва да се преустанови по време на терапията.
Slovak: ATC kód: A04AA05.
Bulgarian: АТС код: A04AA05
Slovak: Keď bola dávka zvýšená z 10 µg/kg na 20 µg/kg bolo pozorované dávke - proporcionálne zvýšenie priemernej hodnoty AUC.
Bulgarian: Когато дозата е увеличена от 10 µg/kg на 20 µg/kg, се наблюдава пропорционално на дозата увеличение на средната AUC.
Slovak: Boli vykonané dve pediatrické klinické štúdie.
Bulgarian: Проведени са две педиатрични изпитвания.
Slovak: • kašeľ alebo dýchavičnosť
Bulgarian: кашлица или задух
Slovak: • máte črevnú obštrukciu (upchatie čriev) alebo ste mali v minulosti opakované zápchy
Bulgarian: имате запушване на червата или често сте имали запек в миналото.
Slovak: Ako vám podajú Aloxi Aloxi bežne podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Обикновено Aloxi се прилага от лекар или медицинска сестра.
Slovak: Taktiež obsahuje sorbitol.
Bulgarian: Съдържа също сорбитол.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je známe, či Aloxi môže poškodiť plod.
Bulgarian: Причината е, че не е известно дали Aloxi може да навреди на бебето.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Slovak: Tieto boli klasifikované ako časté (≥1/100 až <1/10) alebo menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Bulgarian: Те са класифицирани като чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (500 mikrogramov).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула (500 микрограма).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa uskutočnila špecifická QT/QTc štúdia na zistenie definitívnych údajov, ktoré preukazujú účinok palonosetrónu na QT/QTc (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Проведено е конкретно цялостно проучване на QT/QTc при здрави доброволци за дефинитивни данни, показващи ефекта на палоносетрон върху QT/QTc (вж. точка 5.1).
Slovak: • abnormality EKG („predĺženie QT intervalu").
Bulgarian: отклонения в ЕКГ (електрокардиограма) („удължаване на QT интервала").
Slovak: Avšak klinické farmakokinetické parametre nie sú významne rozdielne medzi slabými a silnými metabolizérmi substrátov CYP2D6.
Bulgarian: Клиничните фармакокинетични параметри, обаче, не се различават значително между слабите и силни метаболизатори на субстрати на CYP2D6.
Slovak: Medzi tieto znaky môže patriť žihľavka, kožný výsev, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
Bulgarian: Признаците може да включват уртикария, кожен обрив, сърбеж, затруднения при дишане и преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото, а понякога и понижено кръвно налягане.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 7 mg sorbitolu.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 7 mg сорбитол.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: • bolesť brucha (žalúdka)
Bulgarian: • болка в коремната област (стомаха)
Slovak: 12 až <17 rokov
Bulgarian: 12 до <17
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tukov neovplyvňovalo Cmax a AUC perorálneho palonosetrónu.
Bulgarian: Храна с високо съдържание на мазнини не се отразява на Cmax и AUC на пероралния палоносетрон.
Slovak: • máte doteraz neliečenú nerovnováhu určitých minerálov v krvi, napríklad draslíka a horčíka.
Bulgarian: • имате нелекуван дисбаланс на някои минерали в кръвта, като например на калий и магнезий.
Slovak: Aloxi sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Aloxi може да се приема със или без храна.
Slovak: Čo je Aloxi a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Aloxi и за какво се използва
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa, atrioventrikulárna blokáda druhého stupňa
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок първа степен, атриовентрикуларен блок втора степен
Slovak: Úplna kontrola (Úplná odpoveď a nie viac ako mierna nauzea)
Bulgarian: Пълен контрол (пълен отговор и само леко гадене)
Slovak: Žiadna nauzea (Likertova stupnica)
Bulgarian: Без гадене (по скалата на Likert)
Slovak: Podiel pacientov bez emézy počas 0-72 hodín po operácii bol podobný po podaní 1 µg/kg palonosetrónu alebo 3 µg/kg (88
Bulgarian: Процентът пациенти без повръщане в периода 0-72 часа след операцията е подобен след палоносетрон 1 µg/kg или 3 µg/kg
Slovak: • ste mali alebo máte problémy so srdcom vy alebo členovia vašej rodiny, ako sú zmeny srdcového tepu („predĺženie QT intervalu").
Bulgarian: Вие лично или семейството Ви сте имали проблеми със сърцето като промени в сърдечната дейност („удължаване на QT").
Slovak: Zo štúdii na zvieratách sú dostupné iba obmedzené údaje o prestupe placentou (pozri časť 5.3).
Bulgarian: По отношение на преминаването през плацентата са налични ограничени данни от проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Slovak: Hypokaliémia a hypomagneziémia by mali byť upravené pred podaním 5-HT3 antagonistu.
Bulgarian: Хипокалиемията и хипомагнеземията трябва да се коригират преди приложение на 5-HT3антагонист.
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili, ale kvôli vysokému distribučnému objemu Aloxi nie je pravdepodobné, že by bola dialýza účinnou liečbou predávkovania Aloxi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при диализа, но поради големия обем на разпределение, диализата не се очаква да бъде ефективно лечение при предозиране с Aloxi.
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Bulgarian: При педиатричните клинични проучвания не се съобщават случаи на предозиране.
Slovak: Hoci táto štúdia preukázala, že v prevencii nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou, pediatrickí pacienti vyžadujú vyššiu dávku palonosetrónu ako dospelí, bezpečnostný profil je konzistentný so stanoveným profilom u dospelých (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Въпреки че това проучване показва, че педиатричните пациенти се нуждаят от по-висока доза палоносетрон от възрастните за предотвратяване на индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане, профилът на безопасност съответства на установения профил при възрастните (вж. точка 4.8).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie zaznamenané nižšie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу в низходящ ред според тяхната сериозност.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: • ospalosť alebo problémy so spánkom
Bulgarian: • усещане за сънливост или проблеми със съня
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný dvomi spôsobmi, asi 40 % sa eliminuje obličkami a približne 50 % sa metabolizuje za vzniku 2 primárnych metabolitov, ktoré majú menej ako 1 % antagonistickej aktivity palonosetrónu na receptor 5HT3.
Bulgarian: Палоносетрон се елиминира по два начина, около 40 % чрез бъбреците и около 50 % се метаболизира до два основни метаболита, които имат по-малко от 1 % от активността на палоносетрон като 5HT3 рецепторен антагонист.
Slovak: • trhavé pohyby tela
Bulgarian: конвулсивни движения на тялото
Slovak: Mäkká kapsula.
Bulgarian: Мека капсула
Slovak: • lieky proti infekcii ako sú moxifloxacín, erytromycín
Bulgarian: лекарства против инфекции като например моксифлоксацин, еритромицин
Slovak: • vysoké hladiny určitých pečeňových enzýmov
Bulgarian: високи нива на някои чернодробни ензими
Slovak: Po intravenóznom podaní je začiatočný pokles plazmatickej koncentrácie nasledovaný pomalou elimináciou z tela s priemerným terminálnym eliminačným polčasom približne 40 hodín.
Bulgarian: След интравенозното приложение първоначално се наблюдава понижение на плазмените концентрации, последвано от бавно елиминиране от организма, при среден терминален елиминационен полуживот от порядъка на 40 часа.
Slovak: PK parametre sú vyjadrené ako aritmetický priemer (SD)
Bulgarian: ФК параметри, изразени като средно аритметично (SD)
Slovak: Preto sa majú u pacientov so známou precitlivenosťou na arašidy alebo sóju starostlivo sledovať znaky alergickej reakcie.
Bulgarian: Ето защо пациентите с известна свръхчувствителност към фъстъци или соя трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на алергична реакция.
Slovak: Účinok palonosetrónu na QTc interval bol hodnotený v dvojito zaslepenej, randomizovanej, paralelnej, placebom a pozitívne (moxifloxacínom) kontrolovanej štúdii u dospelých mužov a žien.
Bulgarian: Ефектът на палоносетрон върху QTc интервала е оценен в двойно-сляпо, рандомизирано, паралелно, плацебо и позитивно (моксифлоксацин) контролирано проучване при възрастни мъже и жени.
Slovak: Aloxi nedostanete, ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného.
Bulgarian: Няма да Ви бъде прилаган Aloxi, ако някое от горепосочените се отнася до Вас.
Slovak: • liekov nazývaných SNRI („inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu") - ako sú venlafaxín, duloxetín (môžu viesť k rozvoju serotonínového syndrómu a musia sa používať s opatrnosťou).
Bulgarian: лекарства, наречени SNRI („инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин"), като например венлафаксин, дулоксетин (могат да доведат до развитие на серотонинов синдром и трябва да се използват предпазливо).
Slovak: Nežiaduce účinky boli vyhodnotené u pediatrických pacientov užívajúcich palonosetrón až do 4 cyklov chemoterapie.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са оценени при педиатрични пациенти, получавали палоносетрон за максимум 4 цикъла химиотерапия.
Slovak: • bolesť hlavy, pocit závratu,
Bulgarian: • главоболие, усещане на замаяност
Slovak: Farmakokinetické údaje jednorazovej i.v. dávky Aloxi boli získané z podskupiny pediatrických pacientov s nádorovým ochorením (n=280), ktorí dostávali 10 µg/kg alebo 20 µg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетични данни за единична доза i.v. приложен Aloxi са получени от подгрупа болни от рак педиатрични пациенти (n=280), които са получили 10 µg/kg или 20 µg/kg.
Slovak: Palonosetrón bol bezpečne podávaný spoločne s kortikosteroidmi.
Bulgarian: Кортикостероиди Палоносетрон е прилаган безопасно с кортикостероиди.
Slovak: • zmena farby žíl a ich zväčšenie
Bulgarian: промяна на цвета на вената и уголемяване на вените
Slovak: Zo študií na zvieratách sú dostupné iba obmedzené údaje o transplacentárnom prestupe (pozri časť 4.6).
Bulgarian: В проучванията при животни има ограничени данни, отнасящи се до преминаването през плацентата (вж. точка 4.6).
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej infúzii Aloxi 20 µg/kg boli maximálne plazmatické koncentrácie (CT) hlásené na konci 15 - minútovej infúzie veľmi variabilné vo všetkých vekových skupinách a mali tendenciu byť nižšie u pacientov vo veku < 6 rokov ako u starších pediatrických pacientov.
Bulgarian: След единична интравенозна инфузия на Aloxi 20 µg/kg пиковите плазмени концентрации (CT), съобщени в края на 15-минутната инфузия, са силно вариабилни във всички възрастови групи и обикновено са по-ниски при пациенти < 6 години, отколкото при по-големи педиатрични пациенти.
Slovak: Zúčastnilo sa celkovo 670 pediatrických chirurgických pacientov, vo veku od 30 dní do 16,9 rokov.
Bulgarian: Участват общо 670 педиатрични хирургични пациенти, на възраст от 30 дни до 16,9 години.
Slovak: Reakcie v mieste podania*
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране*
Slovak: Dávka sa musí podať v priebehu 30 sekúnd.
Bulgarian: Aloxi трябва да се инжектира в продължение на поне 30 секунди.
Slovak: Polyamid/hliník/PVC blister, ktorý obsahuje jednu alebo päť mäkkých kapsúl.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC, съдържащ една или пет меки капсули.
Slovak: • lieky na liečbu vážnych problémov s duševným zdravím ako sú haloperidol, chlórpromazín,
Bulgarian: лекарства за сериозни проблеми с психичното здраве като например халоперидол,
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak sa u vás objavia akékoľvek znaky alergickej reakcie.
Bulgarian: Веднага се обадете на Вашия лекар, щом забележите някакви признаци на алергична реакция.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Slovak: Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Slovak: c Chi-kvadrát test.
Bulgarian: c Chi-square тест.
Slovak: Aloxi sa má používať len pred podaním chemoterapie.
Bulgarian: Aloxi трябва да се използва само преди прилагане на химиотерапия.
Slovak: * Zahŕňajú nasledovné: pálenie, stvrdnutie, nepríjemné pocity a bolesť.
Bulgarian: * Включва следното: парене, втвърдяване, дискомфорт и болка
Slovak: • nezvyčajne vysoké alebo nízke hladiny draslíka v krvi
Bulgarian: неестествено високи или ниски нива на калий в кръвта
Slovak: Nízky celkový telesný klírens a veľký distribučný objem viedli k terminálnemu eliminačnému polčasu v plazme asi 40 hodín.
Bulgarian: Ниският тотален телесен клирънс и големият обем на разпределение водят до терминален елиминационен полуживот от плазмата приблизително 40 часа.
Slovak: • zvonenie v ušiach
Bulgarian: шум в ушите
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie (NR), ktoré možno považovať za prípadne alebo pravdepodobne spojené s používaním Aloxi.
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции (НЛР), възможно или вероятно свързани с Aloxi.
Slovak: Základné mechanizmy nie sú úplne objasnené, ale keďže boli použité veľmi vysoké dávky a Aloxi je určený na jednorazovú aplikáciu u ľudí, tieto nálezy sa nepovažujú za významné pre klinickú prax.
Bulgarian: Обуславящите ги механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като Aloxi е показан за еднократно приложение при хора, не се смята, че тези данни имат значение при клинична употреба.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním palonosetrónu u ľudí počas gravidity.
Bulgarian: Няма наличен опит с палоносетрон по време на бременността при човека.
Slovak: Glycerolmonokaprylokaprát (typ I) Polyglycerololeát Glycerol
Bulgarian: Глицерол монокаприлокапроат (тип I) Полиглицерол олеат Глицерол
Slovak: Približne 74 % dostávalo aj jednorazovú perorálnu alebo intravenóznu dávku dexametazónu 30 minút pred chemoterapiou.
Bulgarian: Приблизително 74% от пациентите получават също и единична перорална или интравенозна доза дексаметазон 30 минути преди химиотерапията.
Slovak: Aloxi mäkké kapsuly:
Bulgarian: Aloxi меки капсули:
Slovak: Kašeľ, dyspnoe, epistaxa
Bulgarian: Кашлица, диспнея, епистаксис
Slovak: úplná odpoveď (CR - complete response: žiadne vracanie, žiadne napínanie na vracanie a žiadny antiemetický záchranný liek), bol počas prvých 24 hodín po operácii dosiahnutý u 78,2 % pacientov v skupine s palonosetrónom a u 82,7
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност, пълен отговор (CR: липса на повръщане, липса на гадене и без антиеметично животоспасяващо лечение) през първите 24 часа след операцията, се постига при 78,2% от пациентите в групата на палоносетрон и 82,7% в групата на ондансетрон.
Slovak: Táto látka patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antagonisty serotonínu (5HT3)".
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наричани „серотонинови (5HT3) антагонисти".
Slovak: Úzkosť, euforická nálada
Bulgarian: Тревожност, еуфория
Slovak: Výsledky štúdií s mierne emetogénnou chemoterapiou a štúdií s vysoko emetogénnou chemoterapiou sú zhrnuté v nasledujúcich tabuľkách.
Bulgarian: Резултатите от проучванията при умерено еметогенна химиотерапия и тези при силно еметогенна химиотерапия са обобщени в дадените по-долу таблици.
Slovak: Nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje od hemodialyzovaných pacientov.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за пациенти на хемодиализа.
Slovak: ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovak: Odporúčaná dávka Aloxi je 250 mikrogramov.
Bulgarian: Препоръчителната доза Aloxi е 250 микрограма.