FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže sa zvážiť symptomatická liečba prechodných nežiaducich reakcií na mieste aplikácie.
Polish: Można rozważyć leczenie objawowe przemijających niepożądanych reakcji miejscowych.
Slovak: Lézie nodulárneho BCC sú často pokryté neporušenou epidermálnou keratínovou vrstvou, ktorú treba odstrániť.
Polish: Zmiany guzkowego raka podstawnokomórkowego są często pokryte nienaruszoną warstwą keratynową naskórka, którą należy usunąć.
Slovak: Pacient aj zdravotnícky personál, ktorý vedie fotodynamickú liečbu, musia dodržiavať všetky bezpečnostné pokyny poskytnuté s použitým svetelným zdrojom.
Polish: Zarówno pacjent, jak i personel medyczny przeprowadzający terapię fotodynamiczną powinni przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących bezpieczeństwa załączonych do używanego źródła światła.
Slovak: Jedna vonkajšia škatuľka obsahujúca jednu hliníkovú tubu s epoxyfenolovou vnútornou výstelkou a latexovým tesnením a uzáverom so závitom z polyetylénu vysokej hustoty.
Polish: Jedno zewnętrzne pudełko tekturowe zawierające jedną tubkę aluminiową wewnątrz lakierowaną epoksyfenolem z uszczelnieniem lateksowym i zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Slovak: N BF-200 ALA Priemer + SD
Polish: N BF-200 kwas 5-aminolewulinowy Średnia + SD (%)
Slovak: Ďalej je uvedený výskyt nežiaducich reakcií u 574 jedincov, ktorí podstúpili fotodynamickú liečbu s Ameluzom v pivotných klinických skúškach.
Polish: Poniżej przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych u 574 pacjentów leczonych terapią fotodynamiczną z zastosowaniem żelu Ameluz w trakcie głównych badań klinicznych.
Slovak: Vedľajšie účinky na mieste aplikácie gélu sa vyskytujú v prípade asi 9 z 10 používateľov a znamenajú, že postihnuté bunky reagujú na liečbu.
Polish: Działania niepożądane w miejscu nałożenia żelu występują u około 9 na 10 pacjentów i wskazują, że chore komórki odpowiadają na leczenie.
Slovak: Tieto reakcie možno očakávať, pretože terapeutický princíp fotodynamickej liečby je založený na fototoxických účinkoch protoporfyrínu IX, ktorý sa syntetizuje z účinnej zložky, kyseliny 5-aminolevulinovej.
Polish: Należy się tego spodziewać, ponieważ zasada terapii fotodynamicznej opiera się na wpływie fototoksycznym protoporfiryny IX, która jest syntetyzowana ze składnika czynnego, kwasu 5-aminolewulinowego.
Slovak: Gél sa môže aplikovať na zdravú kožu v okolí lézií, ale aplikácii v okolí očí, nozdier, úst, uší alebo slizníc sa treba vyhnúť (zachovať vzdialenosť 1 cm).
Polish: Można nałożyć żel na zdrową skórę wokół zmian, ale należy unikać aplikacji w okolicy oczu, nozdrzy, ust, uszu i błony śluzowej (należy zachować odległość 1 cm).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť fotodynamická terapia (FDT) urýchľovacím faktorom prechodnej globálnej amnézie.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach terapia fotodynamiczna może być czynnikiem prowadzącym do przemijającej amnezji całkowitej.
Slovak: Intenzita týchto účinkov závisí od typu žiarenia použitého na fotodynamickú liečbu.
Polish: Nasilenie tych zmian zależy od rodzaju zastosowanego naświetlania w terapii fotodynamicznej.
Slovak: Neotvorená tuba: 18 mesiacov
Polish: 6.3 Okres ważności Opakowanie zamknięte: 18 miesięcy
Slovak: Ameluz môže spôsobiť podráždenie sliznice alebo očí.
Polish: Ameluz może spowodować podrażnienie błon śluzowych lub oczu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ameluzom vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre aktinickú keratózu.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ameluz we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w rogowaceniu słonecznym.
Slovak: Táto liečba je známa ako fotodynamická liečba (FDT).
Polish: Ten rodzaj terapii jest znany jako terapia fotodynamiczna.
Slovak: Nižšia 97,5 % hranica spoľahlivosti
Polish: Niższa 97,5%
Slovak: Po aplikácii sa účinná látka lieku Ameluz stáva fotoaktívnou a ukladá sa v postihnutých bunkách.
Polish: Po nałożeniu substancja czynna leku Ameluz staje się substancją fotoaktywną, która gromadzi się w chorych komórkach.
Slovak: • opuch očných viečok v dôsledku nadmerného množstva tekutiny, rozmazané videnie alebo porucha zraku
Polish: • obrzęk powiek wywołany przez nadmiar płynów, niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia
Slovak: Ak lézie alebo kancerizované polia úplne nezmizli do 12 týždňov po začatí liečby, ošetrili sa druhýkrát rovnakým spôsobom.
Polish: W przypadku niezupełnego ustąpienia zmian lub obszarów zagrożenia nowotworem po 12 tygodniach po pierwszej terapii zmiany były leczone po raz drugi w identyczny sposób.
Slovak: Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh
Polish: 1 Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu
Slovak: • benzoan sodný: mierne dráždi kožu, oči a sliznice.
Polish: • benzoesan sodu: środek łagodnie podrażniający skórę, oczy i błony śluzowe.
Slovak: Širšie a kontinuálne spektrum sa môže použiť vtedy, keď svetelné zdroje s úzkym spektrom nie sú tolerované (pozri časť 4.8 a 5.1).
Polish: W przypadku nietolerancji źródeł światła o wąskim spektrum można zastosować światło o szerszym i ciągłym spektrum (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovak: Úspešnosť a hodnotenie liečby môže byť sťažené, ak je ošetrovaná oblasť postihnutá kožnými chorobami (zápal kože, lokalizovaná infekcia, psoriáza, ekzém a malígne kožné karcinómy) alebo tetovaním.
Polish: Powodzenie i ocena leczenia mogą być słabsze, jeśli na leczonym obszarze występują zmiany chorobowe (stan zapalny skóry, umiejscowione zakażenie, łuszczyca, egzema i złośliwe nowotwory skóry), a także tatuaże.
Slovak: Okrem toho bola identifikovaná publikácia hlásiaca výskyt kontaktnej dermatitídy po liečbe kyselinou 5-aminolevulinovou alebo kyselinou metylaminolevulinovou.
Polish: Ponadto zidentyfikowano publikację, w której donoszono o występowaniu kontaktowego zapalenia skóry po leczeniu kwasem 5-aminolewulinowym lub kwasem metyloaminolewulinowym.
Slovak: Ameluz sa tiež porovnával s placebom v randomizovanom dvojito zaslepenom klinickom skúšaní, na ktorom sa zúčastnilo 122 AK pacientov.
Polish: Produkt Ameluz porównano także z placebo w badaniu klinicznym z randomizacją przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 122 pacjentów z rogowaceniem słonecznym.
Slovak: Používajte len opaľovací krém s chemickými filtrami a ochranným faktorom 30 alebo vyšším.
Polish: Stosować tylko produkty z chemicznymi filtrami przeciwsłonecznymi i współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej 30 lub większym.
Slovak: Pri aktinickej keratóze ide o určité zmeny v hornej vrstve kože, ktoré môžu viesť k rakovine kože.
Polish: Zmiany rogowacenia słonecznego to pewne zmiany w zewnętrznej warstwie skóry, które mogą doprowadzić do rozwoju raka skóry.
Slovak: Ameluzu pri liečbe bazocelulárneho karcinómu (BCC) s hrúbkou < 2 mm sa hodnotili u 281 pacientov zaradených do klinickej štúdie fázy III.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu Ameluz w leczeniu raka podstawnokomórkowego o grubości < 2 mm oceniono u 281 pacjentów włączonych do badania klinicznego fazy III.
Slovak: Známe fotodermatózy rôznej patológie a frekvencie, napr. metabolické poruchy ako aminoacidúria, idiopatické alebo imunologické poruchy ako polymorfná reakcia na svetlo, genetické poruchy ako xeroderma pigmentosum a choroby, ktoré sú vyvolané expozíciou slnečnému svetlu alebo sa pri nej zhoršujú, ako lupus erythematoides alebo phemphigus erythemtoides.
Polish: • Rozpoznane fotodermatozy o różnej etiologii i częstości występowania - np. zaburzenia metaboliczne takie jak aminoacyduria, zaburzenia idiopatyczne lub immunologiczne, takie jak polimorficzna reakcja na światło, choroby genetyczne, takie jak kserodermia barwnikowa i choroby wywoływane lub pogarszające się wskutek ekspozycji na światło słoneczne, takie jak toczeń rumieniowy i pęcherzyca rumieniowata.
Slovak: Kozmetický výsledok sa posúdil ako veľmi dobrý alebo dobrý u 47,6 % jedincov v skupine liečenej Ameluzom v porovnaní s 25,0
Polish: Skutek kosmetyczny został oceniony jako bardzo dobry lub dobry u 47,6% pacjentów z grupy produktu Ameluz w porównaniu z 25,0% pacjentów z grupy placebo.
Slovak: Zvyšný gél sa po ukončení ožarovania odstráni.
Polish: Pozostałości żelu należy usunąć po zakończeniu ekspozycji na światło.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer} [kod produktu]
Slovak: Liečbu denným svetlom použite len ak je počasie vhodné na to, aby ste pohodlne strávili dve hodiny vonku (pri teplotách > 10 °C).
Polish: Stosować leczenie światłem dziennym jedynie w przypadku pogody korzystnej do wygodnego przebywania na zewnątrz przez okres dwóch godzin (przy temperaturze > 10°C).
Slovak: • lieky na liečbu bakteriálnej infekcie s účinnou látkou, ktorej názov sa začína na „sulfa-" alebo končí na „-oxacín" či „-cyklín", ako je tetracyklín Tehotenstvo a dojčenie
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych zawierające substancje czynne, których nazwy zaczynają się od „sulfa-" lub kończą się na „-oksacyna" lub „-cyklina", takie jak tetracyklina
Slovak: Hypopigmentácia
Polish: Hipopigmentacja
Slovak: 51377 Leverkusen
Polish: 51377 Leverkusen Niemcy
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre kyselinu 5-aminolevulinovú (keratóza) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji kwas 5-aminolewulinowy (keratoza), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu hliníkovú tubus 2 g gélu uzavretú polyetylénovým uzáverom so závitom.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną tubkę aluminiową z 2 g żelu zamkniętą polietylenową zakrętką.
Slovak: Vyhnite sa akémukoľvek kontaktu s očami, nosnými dierkami, ústami, ušami, sliznicami alebo krvácajúcimi léziami, pričom zachovajte vzdialenosť najmenej 1 cm.
Polish: Unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, ustami, uszami, błoną śluzową lub krwawiącymi zmianami zachowując odstęp co najmniej 1 cm.
Slovak: • nepríjemné, nezvyčajné hmatové vnemy
Polish: • nieprzyjemne, nieprawidłowe odczuwanie dotyku
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť na 12 hodín po aplikácii Ameluzu.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin po nałożeniu leku Ameluz.
Slovak: Pomocná látka benzoan sodný môže vyvolať mierne podráždenie kože, očí a slizníc.
Polish: Substancja pomocnicza benzoesan sodu może wywoływać łagodne podrażnienia skóry, oczu i błon śluzowych.
Slovak: Ak sa Ameluz náhodne požije, systémová toxicita je nepravdepodobná.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu Ameluz toksyczność ogólnoustrojowa jest mało prawdopodobna.
Slovak: Nežiaduce reakcie vyžadovali v zriedkavých prípadoch prerušenie alebo ukončenie ožarovania.
Polish: W rzadkich przypadkach działań niepożądanych było konieczne przerwanie lub zaprzestanie naświetlania.
Slovak: Preto sa odporúča zahrnúť precitlivenosť na mieste aplikácie ako nežiaducu reakciu lieku do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Polish: Z tego względu zaleca się zamieszczenie nadwrażliwości w miejscu podania żelu jako działania niepożądanego produktu leczniczego w punkcie 4.8 ChPL.
Slovak: U väčšiny pacientov sa počas prvých 3 hodín po aplikácii Ameluzu pozorovalo až 2,5 násobné zvýšenie základných plazmatických koncentrácií ALA, čo je ešte stále v normálnom rozsahu predtým hlásených a publikovaných endogénnych koncentrácií ALA.
Polish: U większości pacjentów obserwowano 2,5-krotne zwiększenie wyjściowego stężenia kwasu aminolewulinowego w surowicy w ciągu 3 godzin od zastosowania produktu Ameluz, co mieści się w prawidłowym zakresie uprzednio zgłaszanego i publikowanego stężenia endogennego kwasu aminolewulinowego.
Slovak: Porfýria.
Polish: • Porfiria.
Slovak: Am Acad Dermatol 1991; 24: 738 - 743):
Polish: Olsena i wsp., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Slovak: Ako vyzerá Ameluz a obsah balenia Ameluz je biely až žltkastý gél.
Polish: Jak wygląda lek Ameluz i co zawiera opakowanie Lek Ameluz ma postać białego do żółtawego żelu.
Slovak: Účinnosť a vedľajšie účinky, napríklad dočasná bolesť, závisia od použitého zdroja svetla.
Polish: Skuteczność i działania niepożądane, takie jak przemijający ból i rumień, zależą od zastosowanego źródła światła.
Slovak: Miera vymiznutia lézií bola v obidvoch štúdiách AK vyššia po ožarovaní úzkospektrálnymi zariadeniami, ale výskyt a intenzita zmien na mieste podania (napr. prechodná bolesť, erytém) boli zvýšené u pacientov ožarovaných týmito zariadeniami (pozri uvedené tabuľky a časť 4.8).
Polish: W obu badaniach dotyczących rogowacenia słonecznego odsetki usunięcia zmian były wyższe po zastosowaniu naświetlania za pomocą lamp o wąskim spektrum, ale u pacjentów naświetlanych za pomocą tych lamp częstość występowania i nasilenie zaburzeń w miejscu nałożenia żelu (np. przemijający ból czy rumień) były wyższe (patrz tabela powyżej i punkt 4.8).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Ameluzu počas gravidity.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Ameluz w okresie ciąży.
Slovak: Preto sa používanie imunosupresív počas liečby Ameluzom neodporúča.
Polish: Dlatego podczas leczenia produktem Ameluz nie zaleca się stosowania leków immunosupresyjnych.
Slovak: Po 3 hodinách inkubácie sa má gáza odstrániť a zvyšný gél zotrieť.
Polish: Po 3 godzinach inkubacji opatrunek należy usunąć, a pozostały żel zetrzeć.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy II sa merali sérové hladiny kyseliny 5-aminolevulinovej a protoporfyrínu IX a hladina ALA v moči pred liečbou, 3 hodiny a 24 hodín po podaní Ameluzu v rámci fotodynamickej liečby.
Polish: W badaniu klinicznym fazy II zmierzono stężenia kwasu 5-aminolewulinowego i protoporfiryny IX w surowicy i stężenia kwasu 5-aminolewulinowego i protoporfiryny IX w moczu przed podaniem oraz po 3 i 24 godzinach po podaniu produktu Ameluz w terapii fotodynamicznej.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Slovak: • reakcie v mieste aplikácie
Polish: • reakcje w miejscu nałożenia żelu
Slovak: Ameluz po lokálnej aplikácii nezvyšuje plazmatickú hladinu kyseliny 5-aminolevulinovej ani protoporfyrínu IX.
Polish: Produkt Ameluz po nałożeniu miejscowym nie zwiększa poziomu kwasu 5-aminolewulinowego ani protoporfiryny IX w osoczu.
Slovak: Miera vymiznutia lézií a tolerovateľnosť záviseli od zdroja žiarenia v prospech úzkospektrálneho svetelného zdroja.
Polish: Odsetki usunięcia zmian i tolerancja zależały od źródła naświetlania, na korzyść źródła światła o wąskim spektrum.
Slovak: Propylénglykol môže zapríčiniť podráždenie.
Polish: Glikol propylenowy może wywoływać podrażnienia.
Slovak: Ameluz sa nemá používať na oblasti kože postihnuté inými chorobami alebo tetovaním.
Polish: Produktu Ameluz nie należy stosować na skórze z innymi zmianami chorobowymi lub tatuażami.
Slovak: Priamemu kontaktu Ameluzu s očami alebo sliznicami sa treba vyhnúť.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu żelu Ameluz z oczami lub błoną śluzową.
Slovak: Na liečbu aktinickej keratózy (AK) sa má pri jednej fotodynamickej terapii (s denným svetlom alebo použitím lampy s červeným svetlom) ošetriť jedna alebo viac lézií alebo celé polia s kancerizáciou (oblasti kože s viacerými AK léziami obklopenými oblasťou aktinického a slnkom spôsobeného poškodenia v rámci obmedzeného poľa).
Polish: W leczeniu rogowacenia słonecznego, jedna sesja terapii fotodynamicznej (z wykorzystaniem światła dziennego lub lampy z czerwonym światłem) powinna być zastosowana w przypadku zmian pojedynczych lub mnogich, lub całych obszarów zagrożonych nowotworem (obszary skóry, w którym mnogie zmiany rogowacenia słonecznego są otoczone w ograniczonym zakresie obszarem uszkodzenia aktynicznego i spowodowanego promieniowaniem słonecznym).
Slovak: • keď máte porfýriu - narušenú tvorbu pigmentu v červených krvinkách
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wytwarzania barwnika czerwonych krwinek o nazwie porfiria,
Slovak: Čo je Ameluz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Ameluz Ako používať Ameluz
Polish: Co to jest lek Ameluz i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ameluz Jak stosować lek Ameluz
Slovak: Ako uchovávať Ameluz
Polish: Jak przechowywać lek Ameluz
Slovak: Odkrytý carcinóm sa má jemne odstrániť bez akéhokoľvek pokusu vyrezania za okrajmi karcinómu.
Polish: Odsłonięty materiał guza należy delikatnie usunąć bez jakiejkolwiek próby wycięcia guza poza jego brzegami.
Slovak: Ameluz obsahuje
Polish: Lek Ameluz zawiera
Slovak: • mokvanie rany
Polish: • wydzielina z rany
Slovak: Fax: +49-214-87632-90
Polish: Faks: +49-214-87632-90
Slovak: • lieky na liečbu duševných porúch, nevoľnosti alebo vracania s účinnou látkou, ktorej názov sa zvyčajne končí na „-azín", ako je fenotiazín
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności lub wymiotów zawierające substancje czynne, których nazwa w większości przypadków kończą się na „-azyna", takie jak fenotiazyna
Slovak: Liečba polí aplikovaná pri tejto štúdii umožňovala hodnotenie zmien kvality kože vo východiskovej situácii a 6 a 12 mesiacov po poslednej PDT podľa závažnosti.
Polish: Stosowane w badaniu leczenie miejscowe umożliwiało ocenę zmiany jakości skóry w punkcie wyjściowym oraz po 6 i 12 miesiącach od ostatniej sesji terapii fotodynamicznej opierając się o stopień nasilenia.
Slovak: Nemajú sa používať opaľovacie krémy s fyzikálnymi filtrami ako je napríklad oxid titaničitý, oxid zinočnatý atď., pretože tieto látky zabraňujú absorpcii svetla a môžu negatívne ovplyvniť účinnosť.
Polish: Nie należy stosować produktów z fizycznymi filtrami przeciwsłonecznymi, takimi jak dwutlenek tytanu, tlenek cynku itp., ponieważ hamują one absorpcję światła i z tego względu mogą zmniejszyć skuteczność.
Slovak: Pre bazocelulárny karcinóm existuje triedna výnimka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Istnieje uchylenie dotyczące klasy leków w przypadku raka podstawnokomórkowego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich reakcií súvisiacich s liekom hlásených u pacientov liečených fotodynamickou liečbou kyselinou 5-aminolevulinovou.
Polish: Tabela 1: Podsumowanie powiązanych działań niepożądanych leku zgłaszanych u pacjentów leczonych terapią fotodynamiczną z zastosowaniem kwasu 5-aminolewulinowego Klasyfikacja układ/narząd Częstość
Slovak: Účinnosť Ameluzu v kombinácii s FDT denným svetlom sa testovala v randomizovanom, klinickom skúšaní fázy III, zaslepenom pre pozorovateľa, do ktorého bolo zaradených 52 pacientov s 3 - 9 AK na každej strane tváre/alebo pokožky hlavy.
Polish: Skuteczność produktu Ameluz w skojarzeniu z terapią fotodynamiczną z wykorzystaniem światła dziennego badano w randomizowanym wewnątrzosobniczym badaniu klinicznym III fazy z zastosowaniem metody ślepej próby wobec obserwatora, obejmującym 52 pacjentów z 3 do 9 zmian rogowacenia słonecznego po każdej stronie twarzy i (lub) skóry głowy.
Slovak: Zvýšené účinky súvisia s vyššou mierou vymiznutia lézií pri použití úzkospektrálnych lámp (pozri časť 5.1).
Polish: Bardziej nasilone reakcje wiążą się z większym stopniem usunięcia zmian za pomocą lamp o wąskim spektrum (patrz punkt 5.1).
Slovak: • keď máte kožné choroby rôzneho pôvodu zapríčinené alebo zhoršené vystavením svetlu
Polish: • jeśli u pacjenta występują inne choroby skóry wywoływane przez ekspozycję na światło lub których stan uległ zaostrzeniu wskutek ekspozycji na światło
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku kyseliny 5-aminolevulinovej na fertilitu.
Polish: Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu kwasu 5-aminolewulinowego na płodność.
Slovak: Tabuľka 3b: Celkové vymiznutie lézií (percento úplne vymiznutých jednotlivých lézií)
Polish: Tabela 3b: Całkowite usunięcie zmian (Odestek całkowicie usuniętych pojedynczych zmian)
Slovak: V klinických skúškach s Ameluzom sa pozorovali lokálne kožné reakcie na mieste aplikácie u väčšiny jedincov liečených na aktinickú keratózu a na bazocelulárny karcinóm.
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano produkt Ameluz, u większości pacjentów leczonych na rogowacenie słoneczne i na raka podstawnokomórkowego obserwowano miejscowe reakcje skórne w miejscu nałożenia żelu.
Slovak: Na mieste aplikácie: erytém, bolesť (vrátane pálčivej bolesti), podráždenie, pruritus, edém, chrasta, exfoliácia, stvrdnutie, parestézia
Polish: W miejscu nałożenia żelu: rumień, ból (w tym piekący ból), podrażnienie, świąd, obrzęk, strup, złuszczanie, stwardnienie, parastezje
Slovak: Liečba bazocelulárneho karcinómu (BCC):
Polish: Leczenie raka podstawnokomórkowego:
Slovak: Tabuľka 4: Účinnosť FDT pri liečbe BCC pre všetkých pacientov a vybrané podskupiny
Polish: Tabela 4: Skuteczność terapii fotodynamicznej w leczeniu raka podstawnokomórkowego u wszystkich pacjentów i wybranych podgrup Ameluz Liczba pacjentów n (%)
Slovak: Vedľajšie účinky majú vo všeobecnosti miernu alebo stredne závažnú intenzitu a zvyčajne sa vyskytujú počas ožarovania alebo 1 až 4 dni po ožarovaní.
Polish: Zwykle działania niepożądane mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i typowo pojawiają się podczas naświetlania lub po 1-4 dniach.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre kyselinu 5-aminolevulinovú (keratóza) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) kyselinu 5-aminolevulinovú (keratóza) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji kwas 5-aminolewulinowy (keratoza) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy (keratoza)
Slovak: Iné (vrátane zmiešaných p/n BCC)
Polish: Inne (w tym podtypy mieszane powierzchownego/ guzkowego raka podstawnokomórk owego)
Slovak: Plazmatické koncentrácie metabolitu PpIX boli u všetkých pacientov vo všeobecnosti nízke a u žiadneho pacienta sa po aplikácii Ameluzu nepozoroval viditeľný nárast plazmatických koncentrácií PpIX.
Polish: Stężenie metabolitu protoporfiryny IX w surowicy było zasadniczo niskie u wszystkich pacjentów i u żadnego z pacjentów nie obserwowano znaczącego zwiększenia stężenia protoporfiryny IX w surowicy po zastosowaniu produktu Ameluz.
Slovak: Počet pacientov n (%)
Polish: MAL Liczba pacjentów n (%)
Slovak: V prípade náhodného kontaktu sa musí zasiahnuté miesto opláchnuť vodou.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu, miejsce należy przemyć wodą.
Slovak: Gél počas celého ošetrenia denným svetlom nezotierajte.
Polish: Nie ścierać żelu w trakcie całej sesji leczenia z wykorzystaniem światła dziennego.
Slovak: % v skupine liečenej placebom.
Polish: pacjentów z grupy placebo.
Slovak: Liečené lézie sa majú vyhodnotiť 3 mesiace po liečbe.
Polish: Leczone zmiany należy ocenić po trzech miesiącach od terapii.
Slovak: • Pred liečbou ukončite akýkoľvek typ UV terapie.
Polish: • Przed leczeniem należy przerwać jakiekolwiek formy terapii z zastosowaniem promieniowania
Slovak: Liečené lézie, ktoré po 3 mesiacoch úplne nevymizli, sa majú znova ošetriť.
Polish: W przypadku zmian, które nie zostały całkowicie wyleczone po 3 miesiącach, należy zastosować ponowne leczenie.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa hlásili pri používaní Ameluzu s lampou s červeným svetlom.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem leku Ameluz z użyciem lampy z czerwonym światłem.
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 osôb
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u od 1 niż 100 pacjentów