FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Protium (pantoprazol) jest inhibitorem pompy protonowej i jest stosowany w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD) - schorzenia, w którym cofanie się kwasu z żołądka wywołuje zgagę i uszkodzenie przełyku.
Estonian: Protium (pantoprasool) on prootonpumba inhibiitor (PPI), mida kasutatakse gastroösofageaalse reflukshaiguse (GERD) raviks.
Polish: Po uzyskaniu ustąpienia objawów można kontrolować nawroty objawów, stosując leczenie na żądanie w dawce 20 mg na dobę w razie potrzeby.
Estonian: Kui sümptomite leevenemine on saavutatud, saab taastuvate sümptomite piiramiseks kasutada vajaduse korral manustamisrežiimi annuses 20 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Dodano ostrzeżenia związane z długoterminowym leczeniem i zapobieganiem owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez NLPZ i utrzymano twierdzenie dotyczące pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.
Estonian: Lisati hoiatused seoses NSAID-ravimite põhjustatavate mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamisega ning säilitati lause maksapuudulikkusega patsientide kohta.
Polish: Wykazano wyższość pantoprazolu nad ranitydyną i porównywalne odsetki wyzdrowienia po 2-4 tygodniach leczenia omeprazolem.
Estonian: Näidati pantoprasooli paremust võrreldes ranitidiiniga ning võrreldavaid paranemistasemeid kahe- ja neljanädalase omeprasoolraviga.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące zestawy wskazań do stosowania preparatu Protium i produktów powiązanych:
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee heaks Protiumi ja sarnaste nimetuste järgmised näidustused.
Polish: • refluksowe zapalenie przełyku;
Estonian: • Refluksösofagiit
Polish: CHMP uznał, że udowodniona kliniczna skuteczność pantoprazolu 40 mg podawanego doustnie i wykazana równoważność pantoprazolu 40 mg podawanego doustnie i pantoprazolu 40 mg podawanego dożylnie uzasadniają wskazanie w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku umiarkowanego i ciężkiego stopnia, choroby wrzodowej dwunastnicy, choroby wrzodowej żołądka oraz zespołu ZollingeraEllisona i innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et suukaudse 40 mg pantoprasooli tõestatud kliiniline efektiivsus ning suukaudse 40 mg pantoprasooli ja intravenoosse 40 mg pantoprasooli dokumenteeritud ekvivalentsus õigustavad kasutamist mõõduka kuni raske refluksösofagiidi, kaksteistsõrmiksoole haavandi, maohaavandi ja Zollingeri-Ellisoni sündroomi ning muude patoloogiliste hüpersekretoorsete seisundite raviks.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dla tego punktu.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku selle lõigu osas.
Polish: CHMP przyjął cztery ujednolicone wskazania do stosowania pantoprazolu w tabletkach dojelitowych o mocy 40 mg.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas neli ühtlustatud terapeutilist näidustust 40 mg gastroresistentsete tablettide jaoks.
Polish: Ponadto ujednolicono dokumentację produktu leczniczego (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań).
Estonian: Ühtlustati ka ravimi (süstelahuse pulber) toimik.
Polish: W wielu badaniach wykazano, że inhibitory pompy protonowej są skuteczne i dobrze tolerowane u pacjentów ze schorzeniami z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego i z tego powodu są one obecnie środkami antysekrecyjnymi z wyboru w kontroli nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego.
Estonian: Arvukad uuringud on näidanud, et hüpersekretoorsete seisunditega patsientidel on prootonumba inhibiitorid nii efektiivsed kui ka hästi talutavad, mille tõttu neid praegu eelistatakse antisekretoorsete ravimitena maohappe hüpersekretsiooni ravis.
Polish: Na poparcie leczenia łagodnej postaci choroby refluksowej i towarzyszących jej objawów przedstawiono kilka badań z udziałem dorosłych pacjentów z łagodną postacią GERD, w których wykazano wyższość pantoprazolu nad placebo i ranitydyną w łagodzeniu głównych objawów GERD (zgagi, cofania się kwasów, bólu podczas połykania) i gojeniu uszkodzeń oraz działanie porównywalne do omeprazolu i lanzoprazolu pod względem stopnia łagodzenia objawów i gojenia uszkodzeń u pacjentów z łagodną postacią GERD.
Estonian: Kerge reflukshaiguse ja sellega seotud sümptomite ravi osas on mitu kerge gastroösofageaalse reflukshaigusega täiskasvanute uuringut näidanud, et pantoprasooli efektiivsus gastroösofageaalse reflukshaiguse põhisümptomite (kõrvetised, happe regurgitatsioon, valu neelamisel) leevendamisel ja kahjustuste paranemisel on suurem kui platseebol ja ranitidiinil ning on kerge gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientide sümptomite leevendamisel ja paranemisel võrreldav omeprasooli ja lansoprasooliga.
Polish: Z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, u tych pacjentów nie należy stosować preparatu Protium jako składnika terapii skojarzonej.
Estonian: Protiumi ei tohi kasutada H. pylori kombineeritud ravis neerutalitluse häire või mõõduka kuni raske maksatalitluse häirega patsientidel, sest puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta nendel patsientidel kombineeritud ravi korral.
Polish: Zdaniem CHMP przeciwwskazanie do stosowania pantoprazolu o mocy 20 mg u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby jest nieuzasadnione.
Estonian: Inimravimite komitee ei pidanud õigustatuks 20 mg pantoprasooli vastunäidustatust maksapuudulikkusega patsientidele.
Polish: W Bułgarii, Estonii, na Litwie i Łotwie brak jest pozwoleń na dopuszczenie do obrotu pantoprazolu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego.
Estonian: Pantoprasooli intravenoosse süstelahuse pulbri müügiluba puudub Bulgaarias, Eestis, Lätis ja Leedus.
Polish: Preparat Protium został uwzględniony w wykazie produktów, których charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) przeznaczone są do harmonizacji, sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
Estonian: Protium lisati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Polish: HIV, których wchłanianie zależy od pH, z inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do znacznego zmniejszenia dostępności biologicznej tych leków przeciwwirusowych, co może mieć niekorzystny wpływ na ich skuteczność.
Estonian: Lõigus 4.5 väidetakse, et atasanaviiri ja teiste pH-st sõltuva imendumisega HIV-ravimite manustamine koos prootonpumba inhibiitoritega põhjustab olulist nende HIV-ravimite biosaadavuse vähenemist ning võib mõjutada nende efektiivsust.
Polish: Tabletki dojelitowe o mocy 20 mg
Estonian: 20 mg gastroresistentsed tabletid
Polish: Punkt 4.1: Wskazania do stosowania
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i osób w podeszłym wieku nie jest konieczne, ponieważ pantoprazol jest eliminowany głównie w wątrobie, a więc eliminacja pantoprazolu jest w małym stopniu zakłócana przez zaburzenia czynności nerek, a niewielkie zwiększenie AUC i Cmax u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi ochotnikami nie ma znaczenia klinicznego.
Estonian: Seega mõjutavad neerutalitlushäired pantoprasooli eliminatsiooni minimaalselt ning väärtuste AUC ja Cmax vähest suurenemist eakatel patsientidel võrreldes nooremate vabatahtlikega ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Polish: Wykazano, że nawrót nadżerkowego zapalenia przełyku u osób z GERD występuje o wiele rzadziej podczas leczenia inhibitorami pompy protonowej, a stosowanie dawek podtrzymujących inhibitorów pompy protonowej prowadziło do lepszej kontroli objawów refluksu w porównaniu z placebo.
Estonian: Näidati, et ravi prootonpumba inhibiitoritega vähendas oluliselt gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientidel erosiivse ösofagiidi relapse ja samuti leevendas prootonpumba inhibiitorite säilitusannus refluksisümptomeid paremini kui platseebo.
Polish: Przyjęto takie samo zalecenie dotyczące sposobu przyjmowania tabletek jak w przypadku dawki 20 mg.
Estonian: Tablettide soovitatav manustamisviis ühtlustati 20 mg ravimvormi omaga.
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone, a zatem nie zaleca się podawania preparatu Protium 40 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, do czasu aż dostępne będą dalsze dane.
Estonian: 40 mg süstelahuse pulbrit kasutada alla 18-aastastel patsientidel enne sellekohaste uute andmete ilmumist.
Polish: Na poparcie wskazania w chorobie wrzodowej dwunastnicy, chorobie wrzodowej żołądka oraz refluksowym zapaleniu przełyku stopnia umiarkowanego i ciężkiego przedstawiono badania metodą próby otwartej, w których wykazano porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo pantoprazolu w dawce 40 mg/dobę stosowanego doustnie i pantoprazolu w dawce 40 mg/dobę stosowanego dożylnie w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku i równoważność preparatów pantoprazolu w dawce 40 mg w postaci do stosowania doustnego i dożylnego pod względem zdolności do zmniejszania wydzielania kwasu żołądkowego.
Estonian: Kaksteistsõrmiksoole haavandi, maohaavandi ja raske refluksösofagiidi avatud uuringud on näidanud, et suukaudne pantoprasool annuses 40 mg ööpäevas on sama efektiivne ja ohutu kui intravenoosne pantoprasool annuses 40 mg ööpäevas refluksösofagiidi ravis ning et 40 mg pantoprasooli suukaudsed ja intravenoossed ravimvormid pärsivad maohappe eritumist samal määral.
Polish: Zgodnie z oceną tabletek dojelitowych o mocy 20 mg nie zaleca się stosowania preparatu Protium u dzieci w wieku poniżej 12 lat. CHMP ustalił także, że u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg pantoprazolu.
Estonian: Kooskõlas 20 mg gastroresistentsete tablettide hindamisega ei soovitata Protiumi alla 12-aastastele lastele.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do udzielenia wyjaśnień w kwestii wielu nierozstrzygniętych zagadnień związanych z jakością poprzez przedstawienie stosownych i odpowiednich dokumentów oraz danych zgodnie z ustaleniami określonymi w piśmie dotyczącym zobowiązań z dnia 9 grudnia 2009 r. W celu ograniczenia prac administracyjnych wszystkie dokumenty odpowiedzi należy złożyć w postaci jednego kompletu danych w ciągu jednego roku od wydania opinii przez Komisję Europejską.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub vastama mitmele lahendamata kvaliteediküsimusele, esitades asjakohased ja adekvaatsed dokumendid ning andmed, nagu märgitud 9. detsembri 2009 kohustuskirjas.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Polish: 102 53 Stockholm Szwecja
Estonian: 102 53 Stockholm Rootsi
Polish: 4000 Roskilde Dania
Estonian: 4000 Roskilde Taani
Polish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalia
Estonian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Polish: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Estonian: Sanofi-Aventis Kreeka 348, Syngrou Avenue Building A
Polish: 2745-751 QUELUZ Portugalia
Estonian: 2745-751 QUELUZ Portugal
Polish: 176 74 Kallithea Grecja
Estonian: 176 74 Kallithea Kreeka
Polish: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Holandia
Estonian: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Holland
Polish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Włochy
Estonian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itaalia
Polish: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Estonian: Nycomed Taani ApS Langebjerg 1
Polish: Via Temolo 4 20126 Milan Włochy
Estonian: Via Temolo 4 20126 Milan Itaalia
Polish: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Włochy
Estonian: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Itaalia
Polish: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Estonian: Nycomed Belgia SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Polish: Luksemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Estonian: Luksemburg Nycomed Belgia SCA/CVA
Polish: 78467 Constance Niemcy
Estonian: 78467 Constance Saksamaa
Polish: Luksemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Estonian: Luksemburg Nycomed Belgia SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Polish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francja
Estonian: Prantsusmaa Nycomed Prantsusmaa 13, rue Watt
Polish: Wielka Brytania Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Estonian: Ühendkuningriik Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Polish: 78467 Konstance Niemcy
Estonian: 78467 Konstance
Polish: Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poland
Estonian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poola
Polish: Pantoprazole ALTANA 20 mg
Estonian: Pantoprazol ALTANA 20 mg
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Estonian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Pantoprazole ALTANA 40 mg
Estonian: Pantoprazol ALTANA 40 mg
Polish: Pantoprazole Lomberg 20 mg
Estonian: Pantoprasool Lomberg 20 mg
Polish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Niemcy
Estonian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Saksamaa
Polish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Niemcy
Estonian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Saksamaa
Polish: Via M. Civitali 1 20148 Milan
Estonian: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali, 1 20148 Milan Itaalia
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. veebruar 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2006
Polish: County Kerry Irlandia
Estonian: County Kerry Iirimaa
Polish: Średni klirens całkowity wynosi około 2,25 l/h.
Estonian: Organismi keskmine kogukliirens on umbes 2,25 l/h.
Polish: Poprawa widoczna jest zwykle w ciągu jednego tygodnia.
Estonian: Paranemine ilmneb tavaliselt nädala jooksul.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił do trzech tygodni.
Estonian: Ravi kestis kuni kolm nädalat.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Estonian: Pidage nõu arstiga.
Polish: Poniżej przedstawiono wyniki sześciu dużych badań klinicznych.
Estonian: Järgnevalt on toodud kuue peamise uuringu andmed.
Polish: Podobne wyniki otrzymano w grupie kontrolnej.
Estonian: Tulemused kontrollrühmas olid sarnased.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised dermatoloogilised preparaadid, ATC-kood: D11AH01
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę, aby unikać kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik vältimaks kontakti silmade ja limaskestadega.
Polish: • wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno)
Estonian: • suurenenud nahatundlikkus (eriti kuumale ja külmale)
Polish: Dlatego nie należy stosować maści w tej grupie wiekowej.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit selles vanuserühmas kasutada.
Polish: Maść Protopic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Protopic ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Częstość występowania i charakter większości objawów niepożądanych były podobne w obydwóch grupach.
Estonian: Enamiku kõrvaltoimete esinemissagedus ja iseloom olid mõlemas ravirühmas sarnased.
Polish: Nie przeprowadzono określonych badań u osób starszych.
Estonian: Eakatel ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Polish: • Przed zastosowaniem leku Protopic po kąpieli lub prysznicu należy upewnić się, czy skóra jest całkowicie sucha.
Estonian: • Kui te kasutate Protopicut pärast vannis või duši all käimist, veenduge enne, et nahk on täiesti kuiv.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka u ludzi, ponieważ możliwość wystąpienia miejscowej immunosupresji w wyniku długotrwałego stosowania maści zawierającej takrolimus nie jest znana.
Estonian: Riski inimestele ei saa täielikult välistada, kuna lokaalse immunosupressiooni võimalus takroliimusesalvi pikaajalisel kasutamisel on teadmata.
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Estonian: Sagedusi defineeritakse järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10) ja aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100).
Polish: Maści Protopic nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: Protopicu salvi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Polish: Dostępny jest w tubach zawierających po 10, 30 lub 60 gramów maści.
Estonian: See on müügil tuubides, mis sisaldavad 10, 30 või 60 grammi salvi.
Polish: Mutagenność Badania in vitro oraz in vivo nie wykazały potencjału genotoksycznego takrolimusu.
Estonian: Mutageensus In vitro ja in vivo katsed ei näidanud takroliimuse genotoksilisust.
Polish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dania
Estonian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Taani
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele süsteemse manustamise järgselt (vt lõik 5.3).
Polish: Większość tych przypadków była związana z zakażeniem (skóra, układ oddechowy, zęby) i ustępowała pod wpływem odpowiedniego leczenia antybiotykami.
Estonian: Enamik neist juhtudest oli seotud infektsioonidega (nahk, hingamisteed, hammas) ja lahenesid antibakteriaalse raviga.
Polish: Jednakże w oparciu o dostępne dane dotychczas nie potwierdzono ani nie wykluczono związku z leczeniem maścią Protopic.
Estonian: Samas ei ole olemasolevate andmete põhjal kindlaks tehtud ega välistatud selle seost Protopicu kasutamisega.
Polish: Jeśli maść dostanie się w któreś z tych miejsc, należy ją dokładnie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
Estonian: Kui salv satub mõnda nendest kohtadest, tuleb see põhjalikult ära pühkida ja/või veega loputada.
Polish: Lekarz powinien zalecić pacjentom odpowiednie metody ochrony przed promieniowaniem słonecznym, takie jak ograniczenie do minimum czasu przebywania na słońcu, stosowanie produktów zawierających filtry przeciwsłoneczne oraz okrywanie skóry odpowiednią odzieżą.
Estonian: Arstid peaksid soovitama patsientidele sobivaid päikesekaitsemeetodeid, nagu päikese käes veedetava aja viimine miinimumini, päikesekaitsevahendite kasutamine ja naha katmine sobiva riietusega.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących płodności.
Estonian: Fertiilsus Andmed mõju kohta viljakusele puuduvad.
Polish: Populacja dzieci i młodzieży Częstość, rodzaj i ciężkość reakcji niepożądanych u dzieci są podobne do zgłaszanych u dorosłych.
Estonian: Lapsed Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus lastel on sarnane täiskasvanutel kirjeldatuga.
Polish: Po wielokrotnym miejscowym zastosowaniu maści średni okres półtrwania takrolimusu oceniono na 75 godzin u dorosłych i 65 godzin u dzieci.
Estonian: Salvi korduva paikse manustamise järgselt hinnati takroliimuse keskmiseks poolväärtusajaks täiskasvanutel 75 tundi ja lastel 65 tundi.
Polish: Nie jest jasne, czy działanie takrolimusu jest zależne od ogólnoustrojowej immunosupresji, czy działania miejscowego.
Estonian: On ebaselge, kas takroliimuse toime on seotud süsteemse immunosupressiivse mõjuga või lokaalse toimega.
Polish: • Nie ustalono, jaki jest wpływ leczenia lekiem Protopic na rozwijający się układ odpornościowy u dzieci, szczególnie małych.
Estonian: • Ei ole teada, kuidas mõjub ravi Protopicuga lapse, eriti väikelapse arenevale immuunsüsteemile.
Polish: Protopic zawiera substancję czynną takrolimus, inhibitor kalcyneuryny.
Estonian: Protopic sisaldab toimeainena takroliimust, kaltsineuriini inhibiitorit.
Polish: Ponieważ ekspozycja układowa związana ze stosowaniem takrolimusu w maści jest niska, uważa się, że jego znaczne wiązanie z białkami osocza (> 98,8%) nie ma klinicznie istotnego znaczenia.
Estonian: Et takroliimusesalvi kasutamisel on süsteemne tase madal, ei ole takroliimuse ulatuslik seondumine plasmavalkudega (>98,8%) kliiniliselt oluline.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwol nienie danej serii produktu leczniczego
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Polish: • Bezpieczeństwo stosowania leku Protopic przez długi czas nie jest znane.
Estonian: • Protopicu pikaajalise kasutamise ohutus ei ole selge.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono określonych badań u osób starszych (patrz powyżej „Leczenie fazy ostrej").
Estonian: Eakad Eakatel ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud (vt ägenemise ravi lõiku eespool).
Polish: Maści Protopic nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym, ponieważ nie badano u pacjentów tego sposobu podawania (patrz punkt 4.4).
Estonian: Protopicu salvi ei tohi manustada oklusiivsideme alla, sest sellist manustamisviisi ei ole patsientidel uuritud (vt lõik 4.4).
Polish: • Jeżeli lekarz zaleci stosowanie leku Protopic dwa razy w tygodniu w celu zapobieżenia nawrotom atopowego zapalenia skóry, przynajmniej co 12 miesięcy należy zgłosić się do lekarza na wizytę kontrolną, nawet jeśli nie ma nawrotu choroby.
Estonian: • Kui arst on teil palunud kasutada Protopicut kaks korda nädalas, et ära hoida atoopilise dermatiidi ägenemisi, siis peab arst teie seisundit vähemalt iga 12 kuu tagant hindama, isegi juhul, kui haigus on kontrolli all.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania maści Protopic u pacjentów z rozległymi zmianami chorobowymi skóry, zwłaszcza u dzieci (patrz punkt 4.2).
Estonian: Ettevaatlik peab olema Protopicu pikaajalisel kasutamisel naha ulatusliku haaratusega patsientidel, eriti lastel (vt lõik 4.2).
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych występujące w chwili zapoczątkowania leczenia powinno być zbadane i monitorowane.
Estonian: Ravi alguses esinevat lümfadenopaatiat tuleb uurida ja jälgida.
Polish: U szczurów i królików obserwowano toksyczne działanie na zarodki i płody, lecz tylko w dawkach powodujących znaczące działanie toksyczne na rodzicielskie zwierzęta.
Estonian: Rottidel ja küülikutel täheldati embrüo ja loote toksilisust, kuid ainult annustes, mis olid olulise toksilisusega emasloomadel.
Polish: W przypadku występowania tych zakażeń należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści związany z zastosowaniem maści Protopic.
Estonian: Nende infektsioonide korral tuleks hinnata Protopicu salvi kasutamisest saadava kasu ja võimalike riskide suhet.
Polish: Częstości odpowiedzi po 6 miesiącach były porównywalne do wyników po 3 miesiącach.
Estonian: Vastused kuuendal ravikuul olid võrreldavad kolmandal kuul saadud tulemustega.
Polish: • uczucie gorąca
Estonian: • soojustunne
Polish: W czwartym, otwartym badaniu oceniającym bezpieczeństwo długotrwałego stosowania w okresie do czterech lat, około 800 pacjentów (w wieku ≥ 2 lat) otrzymywało 0,1% maść z takrolimusem w sposób przerywany lub ciągły; w tym 300 pacjentów otrzymywało leczenie przez co najmniej trzy lata i 79 otrzymywało leczenie przez co najmniej 42 miesiące.
Estonian: Neljandas uuringus said umbes 800 patsienti (vanuses ≥2 aastat) 0,1% takroliimusesalvi vahelduvalt või pidevalt pikaajalises avatud uuringus kestusega kuni neli aastat, kus 300 patsienti said ravi vähemalt kolm aastat ja 79 patsienti said ravi vähemalt 42 kuud.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, makrolidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine suhtes, makroliidide suhtes üldiselt või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Polish: Działanie ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu maści zawierającej takrolimus jest niewielkie (< 1,0 ng/ml) i jest mało prawdopodobne, aby podlegało wpływom innych stosowanych równocześnie substancji o znanym działaniu hamującym na CYP3A4.
Estonian: Lokaalse manustamise järgselt on takroliimuse süsteemne sisaldus väike (<1,0 ng/ml) ja on ebatõenäoline, et CYP3A4 inhibeerivate ravimite samaaegne kasutamine seda oluliselt mõjutaks.