FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rare (touche jusqu'à 1 patient sur 1 000):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
French: Effets indésirables très fréquents (touchent plus d'un patient sur 10):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ( μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα ):
French: Les gélules se présentent en flacon de verre ambré contenant 5 ou 20 gélules.
Greek: Τα σκληρά καψάκια χορηγούνται σε κεχριμπαρόχρωμες γυάλινες φιάλες οι οποίες περιέχουν 5 ή 20 καψάκια ή σε φακελίσκο που περιέχει ένα καψάκιο, συσκευασμένο σε κουτιά που περιέχουν 5 ή 20 καψάκια.
French: Les effets indésirables graves ci-dessous ont été identifiés lors du suivi post-commercialisation :
Greek: Οι παρακάτω επιπρόσθετες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της έκθεσης στην ΤΜΖ μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου
French: ≥0,5 et < 1,5 x 109/l
Greek: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 0,5 και < 1,5 x 109 /l
French: Au début du cycle 2, la dose est augmentée à 200 mg/m2 si la toxicité non hématologique CTC pour le cycle 1 est de Grade ≤ 2 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements), le taux de neutrophiles (PNN) en valeur absolue est ≥ 1,5 x 109/l, et le taux de plaquettes est ≥ 100 x 109/l.
Greek: είναι Βαθμού ≤ 2 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο), ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι ≥ 1,5 x 109/l και ο αριθμός θρομβοκυττάρων είναι ≥ 100 x 109/l.
French: Excipient à effet notoire: Une gélule contient 102,2 mg de lactose anhydre.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 102,2 mg άνυδρης λακτόζης.
French: Fertilité masculine
Greek: Άνυδρη λακτόζη
French: Des cas de syndromes myélodysplasiques et de tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde, ont également été observés très rarement.
Greek: Περιπτώσεις μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου και δευτερογενών κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένης της μυελογενούς λευχαιμίας, έχουν επίσης αναφερθεί πολύ σπάνια (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Somnolence, étourdissements, paresthésie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent:
Greek: Πνευμονική εμβολή, οίδημα, περιφερικό οίδημα Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές:
French: Peu fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 100):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
French: N'ouvrez pas, n'écrasez pas ou ne mâchez pas les gélules.
Greek: Μην ανοίγετε, θρυμματίζετε ή μασάτε τα καψάκια.
French: • zona, symptômes pseudo-grippaux
Greek: • έρπης ζωστήρας, συμπτώματα που προσομοιάζουν με αυτά της γρίπης
French: Il est disponible sous la forme de gélules (5 mg; 20 mg; 100 mg;140 mg; 180 mg; 250 mg).
Greek: Διατίθεται σε καψάκια (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Temozolomide Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Temozolomide Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Temozolomide Accord.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Accord.
French: La dose de Temozolomide Accord dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Greek: Η δοσολογία του Temozolomide Accord εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά ημερησίως.
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints d'un gliome malin tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών και άνω, με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή το αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίζεται ή υποτροπιάζει μετά από τη χορήγηση καθιερωμένης θεραπείας.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Temozolomide Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temozolomide Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Temozolomide Hospira.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Temozolomide Hospira.
French: Cela signifie que Temozolomide Accordest similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Temozolomide Accord είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Temodal.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Temozolomide Accord.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temozolomide Accord.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Temozolomide Accord est de qualité comparable à celle de Temodal et bioéquivalent à ce dernier.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temozolomide Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Temozolomide Accord.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temozolomide Accord.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Temozolomide Hospira, le 15 mars 2010.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temozolomide Hospira.
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temozolomide Accord est utilisé seul ou associé à d'autres traitements, et connaître la réponse du patient au traitement.
Greek: Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτάται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temozolomide Accord χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αγωγές, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
French: Temozolomide Accord est d'abord utilisé en association à une radiothérapie, puis seul;
Greek: Το Temozolomide Accord χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του
French: Étant donné que Temozolomide Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Le traitement par Temozolomide Accord doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs cérébrales.
Greek: Η συνταγογράφηση του Temozolomide Accord πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
French: Autres informations relatives à Temozolomide Accord:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temozolomide Accord
French: Le médicament a changé de nom le 27 mai 2015 et s'appelle désormais Temozolomide Accord.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Temozolomide Accord στις 27 Μαΐου 2015.
French: Temozolomide Accord est un «médicament générique».
Greek: Το Temozolomide Accord είναι γενόσημο φάρμακο.
French: Temozolomide Accord étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
French: Temozolomide Accord est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:
Greek: Το Temozolomide Accord χορηγείται για τη θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (εγκεφαλικοί όγκοι) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
French: témozolomide
Greek: τεμοζολομίδη
French: Le principe actif de Temozolomide Accord, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
Greek: Η δραστική ουσία του Temozolomide Accord, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
French: Temozolomide Accord est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif témozolomide.
Greek: Το Temozolomide Accord είναι φάρμακο κατά του καρκίνου που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
French: Quelles études ont été menées sur Temozolomide Accord?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Temozolomide Accord;
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Temodal, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Temodal, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Temozolomide Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Temozolomide
French: Dans quel cas Temozolomide Accord est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Temozolomide Accord;
French: Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Temozolomide Accord.
Greek: Το Temozolomide Accord πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή, ενώ οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν αντιεμετική αγωγή, πριν από τη λήψη του φαρμάκου.
French: Comment Temozolomide Accord agit-il?
Greek: Πώς δρα το Temozolomide Accord;
French: Qu'est-ce que Temozolomide Accord?
Greek: Τι είναι το Temozolomide Accord;
French: Comment Temozolomide Accord est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Temozolomide Accord;
French: • incapacité à s'endormir ou à rester endormi
Greek: • αδυναμία να κοιμηθείτε ή να μείνετε κοιμισμένοι
French: Les erreurs sur la façon de prendre ce traitement pourraient avoir des conséquences graves pour votre santé.
Greek: Λάθη στον τρόπο λήψης αυτού του φαρμάκου μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες στην υγεία σας.
French: Prenez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée.
Greek: Πάρτε την ξεχασμένη δόση το ταχύτερο δυνατόν εντός της ίδιας ημέρας.
French: Revoyez la dose avec votre médecin à chaque fois que vous commencez un nouveau cycle, puisqu'elle peut être différente de celle du dernier cycle.
Greek: Επανεξετάζετε τη δόση με τον γιατρό σας κάθε φορά που ξεκινάτε ένα νέο κύκλο, καθώς μπορεί να είναι διαφορετική από τον τελευταίο κύκλο.
French: Si une journée entière s'est écoulée, demandez conseil à votre médecin.
Greek: Εάν έχει παρέλθει μία ολόκληρη ημέρα, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2014
French: Pendant le traitement, les patients devront faire l'objet d'une surveillance et d'une prise en charge appropriées.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
French: Prenez les gélules l'estomac vide ; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petitdéjeuner.
Greek: Πάρτε τα καψάκια με άδειο στομάχι, για παράδειγμα, τουλάχιστον μία ώρα προτού σχεδιάσετε να φάτε πρωινό.
French: quels jours sont vos jours de prise.
Greek: • ποιες ημέρες είναι οι δοσολογικές σας ημέρες.
French: Dans les cas graves, votre médecin pourra interrompre, arrêter ou changer votre traitement.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει, να τερματίσει ή να αλλάξει τη θεραπεία σας.
French: Il n'existe aucune donnée chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για έγκυες γυναίκες.
French: L'obtention d'une réponse radiologique objective ou le maintien d'une stabilisation sans progression était fortement associé à une qualité de vie maintenue ou améliorée.
Greek: Η επίτευξη μίας ακτινολογικώς αντικειμενικής ανταπόκρισης ή η διατήρηση της κατάστασης χωρίς πρόοδο συσχετίστηκε ισχυρώς με τη διατήρηση ή βελτίωση της ποιότητας ζωής.
French: • palpitations (quand vous sentez votre coeur battre)
Greek: • αίσθημα παλμών (όταν αισθάνεστε την καρδιά σας να χτυπά)
French: Dans ce cas, votre médecin vous prescrira également un médicament pour aider à prévenir ce type de pneumonie (PPC).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει επίσης φάρμακο, που θα σας βοηθήσει να αποτρέψετε αυτού του τύπου την πνευμονία (PCP).
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante :
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
French: Ne pas avaler.)
Greek: Μην το καταπιείτε.)
French: Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 3 ans car cela n'a pas été étudié.
Greek: Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί.
French: SL-1526 Ljubljana Slovénie
Greek: SL-1526 Ljubljana
French: Votre médecin pourra décider de diminuer la dose.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση.
French: † Incluant des cas d'issue fatale
Greek: † Συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη
French: • modification du goût.
Greek: • μεταβολή της γεύσης.
French: Dans certains cas, elle peut être prolongée et mener à une forme d' anémie très sévère (anémie aplasique).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι παρατεταμένη και να οδηγήσει σε πολύ σοβαρή μορφή αναιμίας (απλαστική αναιμία).
French: Conserver les flacons soigneusement fermés afin de les protéger de l'humidité.
Greek: Διατηρείτε τις φιάλες καλά κλεισμένες για να προστατεύονται από την υγρασία.
French: Si la dose n'est pas augmentée au cycle 2, l'augmentation ne doit pas être effectuée aux cycles suivants.
Greek: Εάν η δόση δεν κλιμακώθηκε στον Κύκλο 2, η κλιμάκωση δε θα πρέπει να γίνει σε μεταγενέστερους κύκλους.
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l'écrire (avec la couleur).
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας να το σημειώσει (συμπεριλαμβανομένου του χρώματος).
French: Žižkova 22B,
Greek: - organizačná zložka Žižkova 22B,
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après « EXP ».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
French: • si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé DTIC).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στη δακαρβαζίνη (ένα αντικαρκινικό φάρμακο, που μερικές φορές καλείται DTIC).
French: Ces cellules du sang sont importantes pour combattre l'infection et pour une bonne coagulation du sang.
Greek: Αυτά τα κύτταρα του αίματος είναι σημαντικά για την καταπολέμηση της λοίμωξης και τη σωστή πήξη του αίματος.
French: • si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection, contactez votre médecin immédiatement.
Greek: • εάν εμφανίσετε πυρετό ή συμπτώματα λοίμωξης, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
French: Après le Jour 28, le cycle suivant commence.
Greek: Ημέρα, θα ξεκινήσει ο επόμενος κύκλος.
French: In vivo, le t1/2 du MTIC était similaire à celui du TMZ, 1,8 heures.
Greek: In vivo, ο t1/2 του MTIC ήταν παρόμοιος με αυτόν του TMZ, 1,8 ώρες.
French: Des soins intensifs doivent être dispensés si nécessaire.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται υποστηρικτικά μέτρα εάν κρίνεται απαραίτητο.
French: Pendant le traitement une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée chaque semaine.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μία γενική εξέταση αίματος θα πρέπει να πραγματοποιείται εβδομαδιαίως.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le site portail web européen des médicaments.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο Άρθρο 107γ παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: • un rhume ou la grippe
Greek: • κρύωμα ή γρίπη
French: Selon vos résultats d'analyse de sang, votre médecin pourra ajuster votre dose pour le cycle suivant.
Greek: Στηριζόμενος στα αποτελέσματα των εξετάσεών σας αίματος, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας για τον επόμενο κύκλο.
French: Le traitement par Témozolomide Hexal peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
Greek: Η θεραπεία με Temozolomide Hexal μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος.
French: • modification de l'état mental ou de la vigilance
Greek: • μεταβολή της νοητικής κατάστασης ή επαγρύπνησης
French: a : les niveaux de dose de TMZ sont listés dans le Tableau 2. b : le TMZ doit être arrêté si :
Greek: β α: Τα δοσολογικά επίπεδα ΤΜΖ αναφέρονται στον Πίνακα 2. β: Η ΤΜΖ διακόπτεται εάν:
French: • si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement, ou si vous les développez lors du traitement.
Greek: • εάν έχετε χαμηλές τιμές ερυθροκυττάρων (αναιμία), λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων ή προβλήματα στην πήξη του αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας ή αν τα αναπτύξετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Néanmoins, tous les patients recevant TMZ, particulièrement les patients recevant des stéroïdes, doivent être surveillés attentivement concernant le développement de PPC, quel que soit le schéma de traitement.
Greek: Ωστόσο, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν ΤΜΖ, ειδικότερα οι ασθενείς που λαμβάνουν στεροειδή, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ανάπτυξη PCP, ανεξάρτητα από το σχήμα.
French: • car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter le développement d'une forme grave d'infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC).
Greek: • καθώς θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά για την ανάπτυξη μίας σοβαρής μορφής θωρακικής λοίμωξης που καλείται πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP).
French: Cependant, les patients âgés (> 70 ans) semblent avoir un risque augmenté de neutropénie et trombocytopénie (voir rubrique 4.4).
Greek: Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 70 ετών) φαίνεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας (βλ. παράγραφο 4.4).
French: La couleur de la coiffe de la gélule est différente pour chaque dosage (voir le tableau ci-dessous).
Greek: Το χρώμα του πώματος των καψακίων είναι διαφορετικό για κάθε περιεκτικότητα (βλ. στον παρακάτω πίνακα).
French: Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Témozolomide Hexal doit être administré en dehors des repas.
Greek: Καθώς δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, το Temozolomide Hexal θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή.
French: Celle-ci est déterminée en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et de si vous avez une tumeur récidivante et si vous avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie.
Greek: Αυτό βασίζεται στη σωματική σας διάπλαση (ύψος και σωματικό βάρος) και στο εάν έχετε υποτροπιάζοντα όγκο και είχατε κάνει χημειοθεραπεία στο παρελθόν.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population chez des patients âgés de 19 à 78 ans, la clairance du TMZ n'est pas affectée par l'âge.
Greek: Βάσει μίας πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης σε ασθενείς ηλικίας 19-78 ετών, η κάθαρση της ΤΜΖ δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
French: • si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τεμοζολομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: • réactions allergiques.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις.
French: Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement dans l'apparence des gélules.
Greek: Ενημερώστε τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση των καψακίων.
French: Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement, et décidera si un traitement spécifique est nécessaire.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το αίμα σας τακτικά όσον αφορά στις οποιεσδήποτε μεταβολές και θα αποφασίσει εάν παρίσταται ανάγκη για οποιαδήποτε ειδική θεραπεία.
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
French: Des cas de sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ont été signalés peu fréquemment.
Greek: Περιπτώσεις σηψαιμίας (όταν βακτήρια και οι τοξίνες τους κυκλοφορούν στο αίμα και αρχίζουν να καταστρέφουν τα όργανα) δεν έχουν αναφερθεί συχνά.
French: • anxiété/dépression
Greek: • άγχος/κατάθλιψη
French: • coordination altérée
Greek: • διαταραγμένος συντονισμός
French: • le niveau de dose -1 (100 mg/m2) provoque toujours une toxicité inacceptable
Greek: • το δοσολογικό επίπεδο -1 (100 mg/m²) προκαλεί ακόμη μη αποδεκτή τοξικότητα
French: Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Témozolomide Hexal seront différentes.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας, η δόση και ο τρόπος που παίρνετε το Temozolomide Hexal θα είναι διαφορετικός.
French: Cependant, comme les doses impliquées dans cette dégénérescence appartiennent à l'intervalle de doses létales, et qu'aucun effet semblable n'a été observé lors des études cliniques, ce résultat n'a pas de signification clinique.
Greek: Παρ' όλα αυτά, επειδή οι δόσεις που σχετίζονταν με εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς ήταν στα επίπεδα της θανατηφόρου δόσης και δεν έχει παρατηρηθεί παρόμοια δράση σε κλινικές μελέτες, τα ευρήματα αυτά δε φαίνεται να έχουν κλινική σημασία.
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale (population Intent-to-Treat)
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλες κατά Kaplan-Meier για ολική επιβίωση (πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας)
French: Les diminutions dose-dépendantes du nombre des leucocytes et des plaquettes apparaissent comme des indicateurs sensibles de la toxicité.
Greek: Οι συσχετιζόμενες με τη δόση μειώσεις των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων φαίνεται ότι είναι ευαίσθητοι δείκτες τοξικότητας.
French: Dans les tableaux, les effets indésirables sont listés selon la Classification des Systèmes d'Organe et par fréquence.
Greek: Στους πίνακες οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος και τη συχνότητα.