FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infolge der Einführung neuer Rechtsvorschriften bezüglich Zulassungsänderungen schwankte die Verteilung der Anträge auf verschiedene Änderungstypen im Laufe des Jahres erheblich.
Portuguese: A distribuição dos tipos de alterações variou bastante ao longo do ano em virtude da nova legislação relativa a alterações.
German: • Der Ausschuss für neuartige Therapien der EMA gibt eine öffentliche Erklärung zu den Bedenken gegen nicht regulierte stammzellenhaltige Arzneimittel ab.
Portuguese: • O Comité de Terapias Avançadas da EMA emite uma declaração pública na qual manifesta preocupação em relação a medicamentos com células estaminais que não estão sujeitos a regulamentação.
German: Auch im Bereich der Tierarzneimittel nahm das Arbeitsvolumen zu: So lagen die Zahl der Zulassungsanträge und die Zahl der Befassungen über den Prognosen, und es wurden nahezu doppelt so viele Anträge auf Bereitstellung wissenschaftlicher Beratung gestellt wie im Vorjahr.
Portuguese: O volume de trabalho também aumentou na vertente veterinária, tendo o número de pedidos de autorização de introdução no mercado e de arbitragem ultrapassado as expectativas; os pedidos de aconselhamento científico, por seu turno, praticamente duplicaram em relação ao ano anterior.
German: Die wissenschaftliche Beratung gilt als Mittel zur Ermöglichung einer besseren und früheren Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die Patienten und Gesundheitsfachkräfte sowie als Mittel zur Förderung von Innovationen und Forschung.
Portuguese: O aconselhamento científico é considerado um meio para facilitar e antecipar a disponibilidade de medicamentos a doentes e profissionais de saúde, bem como um meio para promover a inovação e a investigação.
German: Highlights 2010
Portuguese: Destaques em 2010
German: Dieser Bereich erfasst die Tätigkeiten der Agentur in Bezug auf die Beurteilung und Billigung sowie die Überprüfung der Einhaltung von pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) und Freistellungen durch den Pädiatrieausschuss (PDCO).
Portuguese: Esta área abrange as actividades da Agência relacionadas com a avaliação e a concordância com os planos de investigação pediátrica (PIPs) e as isenções concedidas pelo Comité Pediátrico (PDCO), bem como a verificação da sua conformidade.
German: Angesichts des Mangels an zugelassenen Arzneimitteln zur Behandlung dieser Krankheit ist dieses Medikament von erheblichem Interesse für die öffentliche Gesundheit.
Portuguese: Este produto tem um grande interesse em termos de saúde pública, tendo em conta a falta de medicamentos autorizados para o tratamento desta doença.
German: Zahl der gemeldeten Produktqualitätsmängel
Portuguese: Número de defeitos de qualidade comunicados
German: Die einschneidenste davon war das Ausscheiden des Exekutivdirektors, Thomas Lönngren, der die Agentur im Dezember nach zehn erfolgreichen Jahren an ihrer Spitze verließ.
Portuguese: A mais significativa de todas foi a partida do anterior director executivo da Agência, Thomas Lönngren.
German: Nutzen der 2010 zur Zulassung empfohlenen Tierarzneimittel für die Tiergesundheit
Portuguese: Benefícios para a saúde animal dos medicamentos para uso veterinário recomendados para aprovação em 2010
German: • Zwei neuartige Arzneimittel zur Behandlung von Ektoparasiten - vornehmlich Flöhen - bei Haustieren.
Portuguese: • Duas vacinas novas para o tratamento de ectoparasitas, sobretudo pulgas, em animais de estimação.
German: Die wissenschaftliche Beratung gilt als Mittel zur Ermöglichung einer besseren und früheren Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln sowie als Mittel zur Förderung von Innovationen und Forschung.
Portuguese: O aconselhamento científico é considerado um meio para facilitar e antecipar a disponibilidade de medicamentos para uso veterinário, bem como um meio para promover a inovação e a investigação.
German: Type-I-Änderungen Type-II-Änderungen Erweiterungen
Portuguese: Alterações de tipo IA Alterações de tipo IB Alterações de tipo II Extensões de linhas
German: • Die EMA und die US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA einigen sich auf die Annahme eines gemeinsamen Jahresberichts für Ausweisungen von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden.
Portuguese: • A EMA e a FDA dos EUA chegam a acordo em relação a um relatório anual único de designações de medicamentos órfãos.
German: Sie soll sicherstellen, dass Tierarzneimittel in der gesamten EU nach der Zulassung kontinuierlich überwacht und einem wirksamen Risikomanagement unterworfen werden.
Portuguese: Visa garantir a aplicação contínua da monitorização e gestão eficaz dos riscos após a autorização dos medicamentos para uso veterinário na UE.
German: Zu den bedeutendsten neuen Humanarzneimitteln, die im Jahre 2010 vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur zur Zulassung empfohlen wurden, gehören u. a. folgende:
Portuguese: Entre os medicamentos novos para uso humano recomendados para obtenção da autorização de introdução no mercado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência em 2010, destacam-se os seguintes:
German: Nutzen der 2010 zur Zulassung empfohlenen Humanarzneimittel für die öffentliche Gesundheit
Portuguese: Benefícios para a saúde pública dos medicamentos para uso humano recomendados para aprovação em 2010
German: • Zwei Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen: ein Mittel zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden einer Bipolar-I-Störung und ein weiteres zur Behandlung von Schizophrenie.
Portuguese: • Dois medicamentos destinados ao tratamento de doenças do foro psiquiátrico: um para episódios maníacos moderados a graves associados ao distúrbio bipolar I e outro para o tratamento da esquizofrenia.
German: Die Erstbeurteilungsphase umfasst Tätigkeiten in Bezug auf die Bearbeitung von Zulassungsanträgen für Tierarzneimittel, die sich von Sitzungen mit zukünftigen Antragstellern im Vorfeld der Antragstellung über die Beurteilung durch den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) bis hin zur Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission erstrecken.
Portuguese: A avaliação inicial abrange as actividades relacionadas com o tratamento dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso veterinário, desde as reuniões com os futuros requerentes antes da apresentação dos pedidos até à concessão de uma autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia, passando pela avaliação pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
German: Folgeverfahren nach der Zulassung betreffen Änderungen, Erweiterungen und Übertragungen von Arzneimittelzulassungen.
Portuguese: As actividades pós-autorização designam alterações, extensões e transferências de autorizações de introdução no mercado.
German: Befassungsverfahren
Portuguese: Processos de arbitragem
German: Zu den bedeutendsten neuen Tierarzneimitteln, die im Jahre 2010 vom Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur zur Zulassung empfohlen wurden, gehören u. a. folgende:
Portuguese: Entre os medicamentos novos para uso veterinário recomendados para obtenção da autorização de introdução no mercado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência em 2010, destacam-se os seguintes:
German: • Ein Arzneimittel zur Behandlung der als Dupuytren-Kontraktur bezeichneten Muskel-SkelettErkrankung, die eine nichtoperative Behandlungsalternative bietet.
Portuguese: • Um medicamento destinado ao tratamento de uma doença músculo-esquelética denominada contractura de Dupuytren e que se apresenta como uma alternativa não cirúrgica.
German: Eingegangene und erledigte Anträge auf wissenschaftliche Beratung
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico recebidos e finalizados
German: Berichte über vermutete schwerwiegende Arzneimittelnebenwirkungen (ADR) bei Tieren und beim Menschen
Portuguese: Relatórios de suspeitas de reacções adversas graves aos medicamentos em animais e humanos
German: Die Erstbeurteilung umfasst Tätigkeiten in Bezug auf die Bearbeitung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel, die sich von Diskussionen mit zukünftigen Antragstellern im Vorfeld der Antragstellung über die Beurteilung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bis hin zur Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission erstrecken.
Portuguese: A avaliação inicial abrange as actividades relacionadas com o tratamento dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos, desde as reuniões com os futuros requerentes antes da apresentação dos pedidos até à concessão de uma autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia, passando pela avaliação pelo CMUH.
German: Unter seiner Leitung erlebte die EMA ein phänomenales Wachstum nicht nur in puncto Belegschaftsstärke, sondern auch im Hinblick auf ihr Tätigkeitsspektrum.
Portuguese: Durante esse período, a Agência registou um crescimento excepcional, tanto em termos de dimensão, como a nível das suas actividades.
German: Schlüsselzahlen 2010
Portuguese: Números importantes em 2010
German: • Die EMA leitet die Überprüfung von Pandemrix wegen einer befürchteten Erhöhung des Narkolepsierisikos ein.
Portuguese: • A EMA dá início a uma análise do Pandemrix devido a preocupações relacionadas com narcolepsia.
German: Bei den Humanarzneimitteln kam es zu einem weiteren Anstieg der Zahl der Folgeverfahren nach der Zulassung, der Ausweisungen von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden, der wissenschaftlichen Beratungsverfahren und der Befassungen.
Portuguese: Na vertente humana, continuou a aumentar o número de actividades pós-autorização, designações de medicamentos órfãos, procedimentos de aconselhamento científico e arbitragens.
German: Pflanzliche Arzneimittel
Portuguese: Medicamentos à base de plantas
German: • Ein ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von angeborenen Störungen der primären Gallensäuresynthese aufgrund von Enzymdefekten.
Portuguese: • Um medicamento designado órfão que se destina ao tratamento de problemas congénitos na síntese primária de ácido biliar devido a deficiências enzimáticas.
German: Abbildung 8.
Portuguese: Figure 8.
German: Eingegangene Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico e apoio à elaboração de protocolos
German: • Ein ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie.
Portuguese: • Um medicamento designado órfão que se destina ao tratamento de doentes com leucemia linfática crónica.
German: EU-Grundbeitrag
Portuguese: C ontribuição geral da UE
German: • Ein Arzneimittel zur Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung und chronischer Bronchitis, das begleitend zu einer Behandlung mit dem Bronchodilatator verabreicht wird und eine orale Therapie mit neuem Wirkmodus ermöglicht.
Portuguese: • Um medicamento destinado ao tratamento de manutenção para formas graves da doença pulmonar obstrutiva crónica associada à bronquite crónica em doentes adultos, em complemento do tratamento broncodilatador, que apresenta um tratamento oral com um novo modo de acção.
German: • Ein diagnostisches Mittel zum Einsatz als pharmakologischer Stressauslöser für Myokardperfusionsaufnahmen mit Radionukliden.
Portuguese: • Um agente de diagnóstico que se destina a ser utilizado como agente de esforço farmacológico para obtenção de imagens de perfusão do miocárdio por radionuclídeos.
German: • Zwei ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Erkrankungen der Lunge: ein Mittel zur suppressiven Therapie einer chronischen Lungeninfektion infolge von Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose) und ein weiteres zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose .
Portuguese: • Dois medicamentos designados órfãos que se destinam ao tratamento de doenças pulmonares: um deles para a terapia supressiva da infecção pulmonar crónica provocada por Pseudomonas aeruginosa na fibrose cística e o outro para a fibrose pulmonar idiopática.
German: Folgeverfahren nach der Zulassung betreffen Änderungen von Arzneimittelzulassungen einschließlich Erweiterungen und Übertragungen von Zulassungen.
Portuguese: As actividades pós-autorização designam alterações de autorizações de introdução no mercado, incluindo extensões e transferências de autorizações de introdução no mercado.
German: • Ein nasal verabreichter Grippeimpfstoff zur Grippeprophylaxe bei Kindern.
Portuguese: • Uma vacina contra a gripe de administração por via nasal que se destina à profilaxia da gripe nas crianças.
German: Anträge auf Erstbeurteilung
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial
German: • Die EMA und andere Interessengruppen leiten ein Pilotvorhaben für Konsultationen mit mehreren
Portuguese: • A EMA e outros intervenientes lançam um programa-piloto para consultas envolvendo vários intervenientes na fase inicial do desenvolvimento de medicamentos.
German: Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Folgeanträge Anträge auf Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und Folgeanträge
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico e acompanhamento Pedidos de apoio à elaboração de protocolos e acompanhamento
German: Pharmakovigilanz bezieht sich auf die wissenschaftlichen Verfahren und Tätigkeiten zur Ermittlung, Beurteilung, Ergründung und Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen oder anderen arzneimittelbedingten Problemen.
Portuguese: A farmacovigilância abrange os aspectos científicos e as actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reacções adversas aos medicamentos (RAM) ou quaisquer outros problemas relacionados com os medicamentos.
German: Erstbeurteilung
Portuguese: Avaliação inicial
German: Erstes Quartal: Januar-März 2010
Portuguese: Primeiro trimestre: Janeiro a Março de 2010
German: Abbildung 16.
Portuguese: Figure 16.
German: Pharmakovigilanz bezieht sich auf die Tätigkeiten zur Ermittlung, Beurteilung, Ergründung und Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen oder anderen arzneimittelbedingten Problemen.
Portuguese: A farmacovigilância abrange as actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reacções adversas aos medicamentos (RAM) ou quaisquer outros problemas relacionados com os medicamentos.
German: EWR = Europäischer Wirtschaftsraum CAP = zentral zugelassene Arzneimittel ADR = Arzneimittelnebenwirkungen
Portuguese: EEE - Espaço Económico Europeu PAC = produto autorizado no âmbito do procedimento centralizado RAM = reacção adversa a medicamento.
German: • Ein mithilfe der Technologie der rekombinierten DNS entwickeltes ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Angioödem-Attacken.
Portuguese: • Um medicamento designado órfão que foi produzido com tecnologia de recombinação do ADN e que se destina ao tratamento de ataques de angioedema.
German: Aus EWR- und Nicht-EWR-Staaten erhaltene Berichte über Arzneimittelnebenwirkungen
Portuguese: Relatórios de reacções adversas a medicamentos recebidos no EEE e fora do EEE
German: Viertes Quartal: Oktober-Dezember 2010
Portuguese: Quarto trimestre: Outubro a Dezembro de 2010
German: Zweites Quartal: April-Juni 2010
Portuguese: Segundo trimestre: Abril a Junho de 2010
German: Extrapolationen von Rückstandshöchstmengen
Portuguese: Extrapolações de LMR
German: Eingegangene Anträge auf Erstbeurteilung
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial recebidos
German: Anträge auf Erstbeurteilung (nach Arzneimittel) Anträge auf Erstbeurteilung (nach Wirkstoff)
Portuguese: P edidos iniciais (por medicamento)
German: Humanarzneimittel
Portuguese: Medicamentos para uso humano
German: Folgeverfahren nach der Zulassung
Portuguese: Actividades pós-autorização
German: Drittes Quartal: Juli-September 2010
Portuguese: Terceiro trimestre: Julho a Setembro de 2010
German: Abbildung 5.
Portuguese: Figure 5.
German: Rückstandshöchstmengen zur Kaskadennutzung
Portuguese: LM R para utilização em cascata
German: Abbildung 9.
Portuguese: Figure 9.
German: Abbildung 17.
Portuguese: Figure 17.
German: Gemeldete Produktqualitätsmängel
Portuguese: Defeitos de qualidade comunicados
German: Tierarzneimittel
Portuguese: Medicamentos para uso veterinário
German: Abbildung 14.
Portuguese: Figure 14.
German: Freistellungen und Zurückstellungen Klinische Anzeigen bei PIP-Anträgen Anträge auf Kontrolle der vollständigen Einhaltung
Portuguese: Indicações clínicas em pedidos de PIP
German: Pflanzenmonografien
Portuguese: M onografias de plantas medicinais
German: Abbildung 2.
Portuguese: Figure 2.
German: Abbildung 7.
Portuguese: Figure 7.
German: Abbildung 10.
Portuguese: Figure 10.
German: Nicht-CAP-Berichte aus Nicht-EWR-Staaten
Portuguese: Relatórios PAC EEE Relatórios PAC fora EEE Relatórios não-PAC EEE Relatórios não-PAC fora EEE
German: Abbildung 1.
Portuguese: Figure 1.
German: Eingegangene Anträge auf Folgeverfahren nach der Zulassung
Portuguese: Pedidos pós-autorização recebidos
German: Abbildung 15.
Portuguese: Figure 15.
German: Abbildung 6.
Portuguese: Figure 6.
German: Abbildung 4.
Portuguese: Figure 4.
German: Abbildung 12.
Portuguese: Figure 12.
German: Antrag auf Billigung eines pädiatrischen Prüfkonzepts (PIP) oder einer Freistellung geht bei der EMA ein.
Portuguese: • A EMA recebe o milionésimo pedido de plano de investigação pediátrica (PIP) ou isenção.
German: Abbildung 3.
Portuguese: Figure 3.
German: Abbildung 11.
Portuguese: Figure 11.
German: 2010 war ein weiteres arbeitsreiches Jahr für die Agentur, in dem die Arbeitsbelastung in fast allen Sparten zunahm.
Portuguese: Com um aumento do volume de trabalho em quase todas as áreas, 2010 foi mais um ano de grande actividade para a Agência.
German: Kinderarzneimittel
Portuguese: Medicamentos para uso pediátrico
German: Rückstandshöchstmengen
Portuguese: Limites máximos de resíduos
German: Type-II-Änderungen
Portuguese: Variações de tipo I Variações de tipo II Extensões
German: Die EMA möchte sich ganz herzlich bei allen bedanken, die zu dieser öffentlichen Anhörung beigetragen haben.
Portuguese: A EMA gostaria de expressar a sua mais sincera gratidão a todos aqueles que contribuíram para esta audição pública.
German: Vom 13. Juni 2018
Portuguese: Realizada a 13 de junho de 2018
German: Öffentliche Anhörungen erfolgen nach der Geschäftsordnung für öffentliche Anhörungen.
Portuguese: As audições públicas são realizadas de acordo com as regras dos procedimentos relativos às audições públicas.
German: Nigel Stacey sprach, nachdem die Videoaufzeichnung beendet worden war.
Portuguese: Nigel Stacey fez observações após a gravação do vídeo ter sido interrompida.
German: • Die Patienten wurden nicht über Risiken aufgeklärt.
Portuguese: • Os doentes não foram informados dos riscos.
German: Zum Abschluss der Diskussionen lobte Dr. Raine die mutigen Aussagen von Patienten und anderen Teilnehmern.
Portuguese: No encerramento do debate, a Dr.ª Raine elogiou os corajosos testemunhos dos doentes e de outros participantes.
German: Öffentlichkeit (Patientenvertreter, Pflegepersonen, Familienangehörige) Redner 1:
Portuguese: Público em geral (representantes de doentes, cuidadores, famílias) Orador 1:
German: Nähere Informationen zur Tätigkeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur bietet die Website der EMA: www.ema.europa.eu
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre o trabalho da Agência Europeia de Medicamentos no seu sítio Web: www.ema.europa.eu
German: Der PRAC wird sich nun mit allen Ansichten, die während der Anhörung geäußert wurden, sowie mit den schriftlichen Beiträgen auseinandersetzen und sie bei seinen Empfehlungen zum Einsatz dieser Antibiotika berücksichtigen.
Portuguese: O PRAC irá agora refletir sobre todos os pontos de vista expressos na audição, incluindo as observações escritas, e tê-los em conta na formulação das suas recomendações sobre o uso destes antibióticos.
German: Die Rechtsgrundlage für öffentliche Anhörungen bildet Artikel 107j der Richtlinie 2001/83/EG der Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz, der es dem PRAC ermöglicht, gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 oder Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG öffentliche Anhörungen durchzuführen.
Portuguese: A base jurídica das audições públicas é o artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE da legislação em matéria de farmacovigilância, que confere ao PRAC a possibilidade de realizar audições públicas para revisões de segurança levadas a cabo pelo Comité nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e dos artigos 31.º ou 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
German: • Bessere Schulung von Gesundheitsfachkräften (auch während der medizinischen Ausbildung).
Portuguese: • Melhorar a formação dos profissionais de saúde (incluindo durante a formação médica).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de junho de 2018
German: Miriam van Staveren, Niederlande
Portuguese: Miriam van Staveren, Países Baixos
German: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanien
Portuguese: Manex Bettan Arguinzoniz, Espanha
German: Zahlreiche weitere Personen, die nicht anwesend sein konnten, schickten schriftliche Beiträge, die alle in die Überprüfung einfließen werden.
Portuguese: Muitos membros do público que não puderam comparecer enviaram observações por escrito, que serão tidas em consideração na revisão.
German: Julie Le Normand, Frankreich
Portuguese: Julie Le Normand, França
German: Eine Minderheit sprach sich für ein völliges Verbot dieser Arzneimittel aus, ein Teil der Patienten befürwortete eine Verabreichungsbeschränkung auf Krankenhäuser.
Portuguese: Uma minoria defendeu a proibição total desses medicamentos e alguns doentes defenderam uma utilização restrita ao meio hospitalar.
German: 69 Teilnehmer erschienen persönlich bei der EMA in London (oder waren telefonisch zugeschaltet), darunter 40 Patienten und Patientenvertreter, 14 Fachkräfte und Wissenschaftler aus dem Gesundheitsbereich, 13 Vertreter der Pharmaindustrie sowie Angehörige der Medien.
Portuguese: Estiveram presentes nas instalações da EMA em Londres (ou ligaram por telefone) sessenta e nove participantes, incluindo 40 doentes e representantes de doentes, 14 profissionais de saúde e académicos, 13 representantes da indústria farmacêutica, bem como elementos dos meios de comunicação social.
German: Vorschläge
Portuguese: Propostas
German: Geäußert haben sich Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (die für ihren Sohn anwesend war), Deborah Kinrade und David Morison.
Portuguese: Registaram-se as intervenções de Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (em nome do filho), Deborah Kinrade e David Morison.
German: Pharmaunternehmen
Portuguese: Empresas farmacêuticas
German: Angesichts der Schwere der Nebenwirkungen verwies Melanie Carr, Leiterin der EMA-Division Stakeholders and Communication, in ihrer Eröffnungsansprache auf die besondere Wichtigkeit dieser öffentlichen Anhörung, „denn sie gestattet es uns, Ihre Ansichten zu den Risiken dieser Arzneimittel zu erfahren und in einem breiteren Gesundheitskontext über mögliche Regulierungsmaßnahmen nachzudenken".
Portuguese: Dada a gravidade dos efeitos secundários, Melanie Carr, Chefe da Divisão de Partes Interessadas e Comunicação da EMA, referiu, na sua alocução de boas-vindas, que esta audição pública era «particularmente importante por nos permitir considerar as vossas opiniões sobre o risco associado a estes medicamentos e examinar as opções em termos de medidas regulamentares num contexto de saúde pública mais amplo».
German: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgien Redner 21:
Portuguese: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Bélgica Orador 21:
German: John Crowley, Luxemburg
Portuguese: John Crowley, Luxemburgo
German: Fragen an die Teilnehmer
Portuguese: Perguntas dirigidas aos participantes
German: Die am häufigsten verschriebenen Präparate aus dieser Klasse sind Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.
Portuguese: Os medicamentos mais utilizados desta classe são a ciprofloxacina, a levofloxacina, a moxifloxacina, a norfloxacina e a ofloxacina.