FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Masspektrometrianalys av urin under behandling med cholsyra visar förekomst av cholsyra och en markant minskning, eller till och med fullständig eliminering, av de toxiska gallsyremetaboliterna.
Finnish: Koolihappohoidon aikana tehdyt virtsan massaspektrometrianalyysit osoittavat, että elimistössä on koolihappoa ja että sappihappojen myrkylliset metaboliitit vähenevät huomattavasti tai eliminoituvat jopa kokonaan.
Swedish: En bråkdel av gallsyrorna utsöndras i urinen.
Finnish: Hyvin pieni määrä sappihappoja erittyy virtsaan.
Swedish: Orphacol innehåller cholsyra, en gallsyra som normalt bildas i levern.
Finnish: Orphacol sisältää koolihappoa, joka on maksan normaalisti tuottama sappihappo.
Swedish: Fenobarbital motverkar effekten av cholsyra.
Finnish: Fenobarbitaali estää koolihapon vaikutuksen.
Swedish: Intravenöst LD50 för cholsyra i möss är 350 mg/kg kroppsvikt.
Finnish: Koolihapon myrkyllisyyttä kuvaava suure, suonensisäinen LD50, on hiirillä 350 mg painokiloa kohti.
Swedish: Cholsyra, en primär gallsyra, absorberas delvis i ileum.
Finnish: Koolihappo, joka on eräs primaarinen sappihappo, imeytyy osittain suolistossa.
Swedish: Behandling måste påbörjas och övervakas av en gastroenterolog/hepatolog med erfarenhet av sådan behandling eller barngastroenterolog/barnhepatolog när det gäller pediatriska patienter.
Finnish: Hoito tulee aloittaa gastroenterologin/maksatautioppiin perehtyneen erikoislääkärin tai lapsipotilaiden osalta lapsien gastroenterologin/maksasairauksiin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Swedish: Dosen med gallsyrabindare eller syrabindande medel och dosen med cholsyra måste intas med 5 timmars mellanrum, oavsett vilket läkemedel som administreras först.
Finnish: Sappihappojen takaisinimeytymistä estäviä lääkeaineita tai antasideja tulee antaa erillään koolihappoannoksesta siten, että niiden välillä on viisi tuntia aikaa riippumatta siitä, kumpaa lääkevalmistetta annetaan ensin.
Swedish: Parenteral administrering kan orsaka hemolys och hjärtstopp.
Finnish: Parenteraalisesti annettuna lääkevalmiste voi aiheuttaa punasolujen hajoamista ja sydämenpysähdyksen.
Swedish: Det finns en teoretisk möjlighet att administrering tillsammans med mat kan öka biotillgängligheten för cholsyra och förbättra tolerabiliteten.
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että koolihapon ottaminen aterian kanssa saattaa lisätä sen hyötyosuutta ja parantaa sen siedettävyyttä.
Swedish: Laboratorieprover visade förhöjda värden av gammaglutamyltransferas (GGT) och gallsyrekoncentrationer i serum.
Finnish: Laboratoriokokeet osoittivat seerumin gammaglutamyylitransferaasiarvojen (GGT) sekä sappihappopitoisuuksien suurentuneen.
Swedish: Dessutom var koncentrationen av cholsyra i blodet normal och de fettlösliga vitaminerna återigen inom sitt normala intervall.
Finnish: Lisäksi veren koolihappopitoisuus oli normaali, ja rasvaliukoisten vitamiinien pitoisuus oli palautunut normaalin vaihteluvälin mukaiseksi.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Swedish: Utveckling av klåda och/eller diarré har observerats under behandling med Orphacol.
Finnish: Orphacol-hoidon aikana on havaittu esiintyvän kutinaa ja/tai ripulia.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö,ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Swedish: Den kliniska erfarenheten som rapporteras i den vetenskapliga litteraturen är från en patientpopulation med medfödd 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist som huvudsakligen omfattar spädbarn från en månads ålder, barn och ungdomar.
Finnish: Kirjallisuudessa raportoitu kliininen kokemus on peräisin synnynnäistä 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidioksidoreduktaasin puutosta tai Δ4-3-okso-steroidi-5β-reduktaasin puutosta sairastavasta potilasväestöstä, johon kuuluu pääasiassa vauvoja (yhden kuukauden ikäisistä alkaen), lapsia ja nuoria.
Swedish: I studier med upprepad dos har vanliga rapporterade effekter av cholsyra bland annat varit viktminskning, diarré och leverskador med förhöjda transaminaser.
Finnish: Toistuvaa altistusta koskevissa tutkimuksissa on usein raportoitu painon vähenemistä, ripulia ja maksavaurioita sekä suurentuneita transaminaasiarvoja.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om effekten av cholsyra på fertilitet.
Finnish: Tietoja koolihapon vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole käytettävissä.
Swedish: Målet med detta övervakningsprogram är att övervaka insamlade data om effekt och säkerhet vid behandling med Orphacol för medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Finnish: Tämän seurantaohjelman tarkoituksena on seurata kerättyjä tietoja Orphacolin tehokkuudesta ja turvallisuudesta synnynnäisen 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidioksidoreduktaasin tai Δ4-3-oksosteroidi-5β-reduktaasin puutoksesta aiheutuvien primaaristen sappihappojen synteesin häiriöiden hoidossa vauvoilla, lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Swedish: C27-steroid-oxidoreduktasbrist och Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist är biosyntesen av primära gallsyror reducerad eller saknas helt.
Finnish: Potilailla, joilla on synnynnäinen 3β-hydroksiΔ5-C27-steroidi-oksidoreduktaasin ja Δ4-3-okso-steroidi-5β-reduktaasin puutos, primaaristen sappihappojen biosynteesi on heikentynyt tai se puuttuu kokonaan.
Swedish: Cholsyra Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Koolihappo Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: Fertila kvinnor ska så snart som möjligt göra ett graviditetstest vid en misstänkt graviditet.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä raskaustesti heti, kun raskautta on aihetta epäillä.
Swedish: Gelatin (bovint ursprung) Titandioxid (E 171) Indigokarmin (E 132)
Finnish: Liivate (nautaperäinen) Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132)
Swedish: ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Swedish: Totalt finns resultat rapporterade i den vetenskapliga litteraturen från behandling med cholsyra för cirka 60 patienter med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kirjallisuudessa on raportoitu koolihappohoidon tuloksista noin 60 potilaalta, jotka sairastavat 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidioksidoreduktaasin puutosta.
Swedish: Administrering tillsammans med mat kan öka biotillgängligheten för cholsyra och förbättra tolerabiliteten.
Finnish: Lääkkeen ottaminen aterian kanssa saattaa lisätä koolihapon hyötyosuutta ja sen siedettävyyttä.
Swedish: Koncentrationerna av de onormala gallsyremetaboliter som syntetiseras vid 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist (3β, 7α-dihydroxi- och 3β, 7α, 12αtrihydroxi-5-cholsyror) eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist (3-oxo-7α-hydroxi- och 3-oxo-7α, 12αdihydroxi-4-cholsyror) ska fastställas.
Finnish: Epänormaalien sappihappometaboliittien, jotka syntetisoituvat 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidi-oksidoreduktaasin puutoksessa (3β-, 7α-dihydroksi- ja 3β-, 7α-, 12α-trihydroksi-5-kolaanihapot) tai Δ4-3-oksosteroidi-5βreduktaasin puutoksessa (3-okso-7α-hydroksi- ja 3-okso-7α-, 12α-dihydroksi-4-kolaanihapot), pitoisuus on määritettävä.
Swedish: En högre dos kan krävas, som är markant högre än den dagliga dosen om 500 mg hos vuxna patienter.
Finnish: Suurempi annos, jopa huomattavasti 500 mg:n päivittäisannosta suurempi, voi kuitenkin olla aikuisille potilaille tarpeen.
Swedish: Båda dessa medfödda sjukdomar är ytterst sällsynta, med en prevalens i Europa av cirka 3-5 patienter per 10 miljoner invånare med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreduktasbrist och en uppskattningsvis tio gånger lägre prevalens av Δ4-3-oxosteroid-5β reduktasbrist.
Finnish: Nämä synnynnäiset sairaudet ovat erittäin harvinaisia: Euroopassa 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidi-oksidoreduktaasin puutosta sairastaa 3-5 potilasta kymmentä miljoonaa asukasta kohti, ja Δ4-3-okso-steroidi-5β-reduktaasin puutosta esiintyy arviolta kymmenen kertaa vähemmän.
Swedish: Orphacol 50 mg: Varje hård kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
Finnish: Orphacol 50 mg: yksi kova kapseli sisältää 50 mg koolihappoa.
Swedish: Kapselns hölje:
Finnish: Kapselin kuori:
Swedish: Orphacol 250 mg: Varje hård kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Finnish: Orphacol 250 mg: yksi kova kapseli sisältää 250 mg koolihappoa.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat (66,98 mg per kapsel) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti (66,98 mg/kapseli).
Swedish: Patienter förväntas vid diagnos uppvisa någon grad av nedsatt leverfunktion, som förbättras under behandlingen med cholsyra.
Finnish: Jonkinasteisen maksan vajaatoiminnan esiintyminen potilailla diagnoosin määrittämisen hetkellä on odotuksenmukaista, mutta tila kohenee koolihappohoidon aikana.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska gravida kvinnor och deras ofödda barn övervakas noggrant.
Finnish: Raskaana olevia naisia ja syntymättömiä lapsia on seurattava tarkkaan varotoimenpiteenä.
Swedish: Läkaren kommer att ordinera laboratorietester av blod, urin och lever när du påbörjar behandlingen och därefter kommer prover regelbundet att tas. Du bör gå till läkare minst en gång om året för att ta dessa prover.
Finnish: Lääkäri määrää sinut veri-, virtsa- ja maksakokeisiin laboratorioon, kun aloitat hoidon ja säännöllisesti sen jälkeen.
Swedish: Om administrering av ciklosporin anses nödvändigska gallsyrevärden i serum och urin noggrant övervakas och dosen med cholsyran justeras enligt detta.
Finnish: Jos siklosporiinin käyttöä pidetään tarpeellisena, seerumin ja virtsan sappihappopitoisuuksia on seurattava tarkkaan, ja koolihappoannosta on tarvittaessa muutettava.
Swedish: Klåda
Finnish: Erä
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan dessa öppnas och innehållet blandas med bröstmjölksersättning eller juice.
Finnish: Vauvoille ja lapsille, jotka eivät osaa niellä kapseleita, kapselit voidaan avata ja sisältö voidaan lisätä äidinmaidonkorvikkeeseen tai mehuun.
Swedish: Gelatin (bovint ursprung) Titandioxid (E 171) Indigokarmin (E 132) Gul järnoxid (E 172)
Finnish: Liivate (nautaperäinen) Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132) Keltainen rautaoksidi (E172)
Swedish: Den dagliga dosen kan delas upp om den består av mer än en kapsel för att efterlikna den kontinuerliga produktionen av cholsyra i kroppen och för att minska antal kapslar som tas vid samma tillfälle.
Finnish: Jos päivittäinen annos sisältää useamman kuin yhden kapselin, se voidaan jakaa koolihapon jatkuvan tuotannon jäljittelemiseksi elimistössä.
Swedish: Den dagliga dosen kan delas upp, om den består av mer än en kapsel, för att efterlikna den kontinuerliga produktionen av cholsyra i kroppen och för att minska antal kapslar som tas vid samma tillfälle.
Finnish: Jos päivittäinen annos sisältää useamman kuin yhden kapselin, annos voidaan jakaa koolihapon jatkuvan tuotannon jäljittelemiseksi elimistössä.
Swedish: Orphacol 50 mg: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132) Orphacol 250 mg: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132), gul järndioxid (E 172).
Finnish: - Muut aineet ovat: Kapseleiden sisältö: laktoosimonohydraatti (ks. lisätietoja kohdasta "Orphacol sisältää laktoosia" kohdassa 2), kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti Kapselin kuori: Orphacol 50 mg: liivate, titaanidioksidi (E171), indigosininen (E132): Orphacol 250 mg: liivate, titaanidioksidi (E171), indigosininen (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
Swedish: − Den aktiva substansen är cholsyra.
Finnish: - Vaikuttava aine on koolihappo.
Swedish: Regelbunden administrering på fasta tider främjar patientens eller vårdgivarens följsamhet.
Finnish: Lääkkeen ottaminen säännöllisesti ja tiettyinä määräaikoina helpottaa hoito-ohjeiden noudattamista.
Swedish: Dosen cholsyra för dessa patienter måste fastställas och justeras enligt tidigare beskrivning.
Finnish: Näillä potilailla koolihappoannos on määritettävä ja mukautettava edellä esitetyllä tavalla.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 250 mg koolihappoa.
Swedish: Användning av fenobarbital hos patienter med 3β-hydroxiΔ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist som behandlas med cholsyra är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Finnish: Fenobarbitaalin käyttö 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidioksidoreduktaasin puutosta tai Δ4-3-okso-steroidi-5β-reduktaasin puutosta sairastavilla koolihappohoitoa saavilla potilailla on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Swedish: Innan du tar Orphacol Ta inte Orphacol - om du är allergisk mot cholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Finnish: - jos olet allerginen koolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Tillgängliga icke kliniska data i litteraturen visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Ciklosporin ändrar farmakokinetiken för cholsyra genom att hämma upptaget i levern och den hepatobiliära utsöndringen av gallsyror, samt även dess farmakodynamik genom att hämma kolesterol
Finnish: Siklosporiini muuttaa koolihapon farmakokinetiikkaa estämällä sappihappojen imeytymistä ja erittymistä maksassa ja sappirakossa.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 50 mg koolihappoa.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Finnish: (Ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Swedish: Kapslar med 50 mg cholsyra är blå och vita och kapslar med 250 mg cholsyra är gröna och vita.
Finnish: Kapselit, jotka sisältävät 250 mg koolihappoa, ovat vihreävalkoisia.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "Utg.dat.".
Finnish: Älä käytä Orphacolia pahvipakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: − Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela med vatten utan att tuggas.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisena veden kanssa.
Swedish: Behandlingen under perioder av snabb tillväxt, samtidig sjukdom och graviditet (se avsnitt 4.6) ska övervakas ytterligare, eller med mer frekventa undersökningar.
Finnish: Tutkimuksia on tehtävä lisää tai useammin hoidon seuraamiseksi, kun potilaalla on nopean kasvun vaihe, jokin toinen sairaus samaan aikaan tai jos potilas on raskaana (katso kohta 4.6).
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan kapslarna öppnas och innehållet blandas med bröstmjölksersättning eller äpple/apelsinjuice alternativt äpple/aprikosjuice avsedd för spädbarn.
Finnish: Vauvoille ja lapsille, jotka eivät osaa niellä kapseleita, kapselit voidaan avata ja sisältö voidaan lisätä äidinmaidonkorvikkeeseen tai imeväiselle sopivaan omena-appelsiini- tai omenaaprikoosimehuun.
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga för patienter med lindrigt till allvarligt nedsatt leverfunktion i samband med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist.
Finnish: On jonkin verran tietoja potilaista, jotka sairastavat 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidi-oksidoreduktaasin puutokseen tai Δ4-3-okso-steroidi-5β-reduktaasin puutokseen liittyvää lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Swedish: Användning för barn
Finnish: Orphacolin käyttö lapsille
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om leverfunktionen inte förbättras inom tre månader.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos maksan toiminta ei parane kolmen kuukauden kuluessa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kommer fram och uppdaterar denna sammanfattning när så behövs.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Swedish: Den 12 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Orphacol som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Orphacolia varten 12. syyskuuta 2013.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Orphacol ska användas.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Orphacolin käytöstä.
Swedish: Orphacol finns som kapslar och ska tas varje dag vid ungefär samma tidpunkt, i samband med måltid.
Finnish: Orphacol on saatavana kapseleina, ja se on otettava joka päivä suurin piirtein samaan aikaan ruoan kanssa.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Orphacol används så säkert som möjligt.
Finnish: Orphacolin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orphacol?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Orphacolin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orphacol.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Orphacollääkevalmistetta.
Swedish: Eftersom antalet patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Orphacol klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 18 december 2002.
Finnish: Koska synnynnäistä primaaristen sappihappojen synteesin häiriötä sairastavia henkilöitä on vähän, sairaus on harvinainen; Orphacol nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoidossa käytettävä lääke) 18. joulukuuta 2002.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Orphacol eftersom sjukdomen är sällsynt.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Orphacolista ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Swedish: Det får inte tas av patienter som redan tar fenobarbital, ett läkemedel för behandling av epilepsi.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät fenobarbitaalia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke).
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Orphacol från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Orphacolia käsittelevästä lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Vad är Orphacol och vad används det för?
Finnish: Mitä Orphacol on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Orphacol ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cholsyra eller något annat innehållsämne.
Finnish: Orphacolia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) koolihapolle tai muille lääkkeen valmistusaineille.
Swedish: När dessa primära gallsyror saknas producerar kroppen onormala gallsyror som kan skada levern och eventuellt leda till livshotande leversvikt.
Finnish: Kun näitä primaarisia sappihappoja ei ole, elimistö tuottaa epänormaaleja sappihappoja, jotka voivat vaurioittaa maksaa ja aiheuttaa mahdollisesti jopa hengenvaarallisen maksan vajaatoiminnan.
Swedish: Orphacol ges till patienter som inte har tillräcklig mängd av två specifika leverenzymer (3β-hydroxi-Δ5-C27-steroidoxidoreduktas eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktas).
Finnish: Orphacolia käytetään potilailla, joilla ei ole tarpeeksi kahta maksaentsyymiä (3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidi-oksidoreduktaasia tai Δ4-3-okso-steroidi-5βreduktaasia).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att användning av cholsyra för behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är väletablerad i medicinsk praxis och dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen, även om antalet dokumenterade fall är lågt till följd av att sjukdomen är sällsynt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että koolihapon käyttö synnynnäisten primaaristen sappihappojen synteesin häiriöiden hoidossa oli hyvin vakiintunutta lääketieteellisessä käytännössä ja että se oli hyvin dokumentoitu tieteellisessä kirjallisuudessa, joskin dokumentoitujen tapausten määrä oli pieni sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Swedish: Mer information om Orphacol
Finnish: Muita tietoja Orphacolista
Swedish: Företaget som tillverkar Orphacol kommer också att ge läkare i alla medlemsstater som kommer att använda Orphacol ett paket som innehåller produktlitteratur och produktinformation om den korrekta diagnosen av dessa sjukdomar, riskerna för biverkningar och det rätta sättet att använda läkemedlet.
Finnish: Orphacolia valmistava lääkeyhtiö toimittaa kaikkien jäsenvaltioiden Orphacol-hoitoa antaville lääkäreille tietopaketin, joka sisältää valmistetiedot sekä tietoa näiden sairauksien asianmukaisesta diagnosoinnista, sivuvaikutusten riskeistä sekä lääkevalmisteen asianmukaisesta käytöstä.
Swedish: Sökanden lade fram data om 49 patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror, hämtade från den vetenskapliga litteraturen (38 patienter med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasbirst och 11 patienter med Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist).
Finnish: Hakija esitti tiedot 49 potilasta, joita on hoidettu synnynnäisen primaaristen sappihappojen synteesin häiriön vuoksi (38 potilasta, joilla oli 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidi-oksidoreduktaasin puutos ja 11 potilasta, joilla oli Δ4-3okso-steroidi-5β-reduktaasin puutos).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Orphacolia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vilken nytta med Orphacol har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Orphacolista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Orphacol har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Finnish: Orphacol on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Swedish: Detta hjälper till att minska produktionen av onormala gallsyror och bidrar till gallans normala aktivitet i matsmältningssystemet, vilket minskar symtomen av tillståndet.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään epänormaalien sappihappojen tuotantoa ja lisää sapen normaalia toimintaa ruoansulatusjärjestelmässä, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
Swedish: Vilka är riskerna med Orphacol?
Finnish: Mitä riskejä Orphacoliin liittyy?
Swedish: Det används för att behandla vuxna och barn från en månads ålder som har en genetisk avvikelse som gör att de inte kan producera galla.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia ja vähintään kuukauden ikäisiä lapsia, joiden elimistö ei voi tuottaa sappinestettä geneettisen poikkeavuuden vuoksi.
Swedish: Eftersom Orphacol har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Orphacol att upprätta en databas över patienter som behandlas med Orphacol för att övervaka säkerhet och effekt av behandlingen, och kommer att skicka in resultaten till CHMP vid regelbundna, fastställda intervall.
Finnish: Koska Orphacol on hyväksytty poikkeuksellisissa olosuhteissa, sitä markkinoiva yritys perustaa tietokannan Orphacolilla hoidetuista potilaista hoidon turvallisuuden ja tehon valvontaa varten, ja toimittaa tuloksia lääkevalmistekomitealle säännöllisin ennalta määritetyin väliajoin.