FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Full data requirements on pharmaceutical qualityFull data requirements on pharmaceutical quality, plus additional quality studies comparing the structure and biological activity of the biosimilar with the reference medicine
Latvian: Visaptverošas datu prasības attiecībā uz farmaceitisko kvalitāti, kā arī papildu kvalitātes pētījumi, kuros salīdzina bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu struktūru un bioloģisko aktivitāti
English: Major change (e.g. certain changes in the medicine's formulation)
Latvian: 3. Lielas izmaiņas (piem., noteiktas zāļu sastāva izmaiņas)
English: All indications of biological medicines (including biosimilars) have been granted based on sound scientific evidence.
Latvian: Visas bioloģisko zāļu (tostarp bioloģiski līdzīgo zāļu) indikācijas ir apstiprinātas, pamatojoties uz pamatīgiem zinātniskiem pierādījumiem.
English: Extrapolation needs to be supported by all the scientific evidence generated in comparability studies (quality, non-clinical and clinical).
Latvian: Ekstrapolācija ir jāpamato ar visiem zinātniskajiem pierādījumiem, kas iegūti salīdzināmības pētījumos (kvalitātes, neklīniskajos un klīniskajos pētījumos).
English: Relevant study population
Latvian: Piemērota pētījuma populācija
English: Margins are established on the basis of knowledge of efficacy with the reference medicine, as well as on clinical judgement.
Latvian: Šīs robežvērtības nosaka, ņemot vērā datus par atsauces zāļu efektivitāti, kā arī klīniskus spriedumus.
English: Demonstration of high similarity to a reference biological medicine in terms of chemical structure, biological activity and efficacy, safety and immunogenicity profile, mainly based on comprehensive comparability studies.
Latvian: Liela uzrādīta līdzība ar atsauces bioloģiskajām zālēm attiecībā uz ķīmisko struktūru, bioloģisko darbību un efektivitāti, drošuma un imunogenitātes profilu, kas galvenokārt balstīta uz visaptverošiem salīdzināmības pētījumiem.
English: EMA does not regulate interchangeability, switching and substitution of a reference medicine by its biosimilar.
Latvian: EMA neregulē atsauces zāļu savstarpējo aizstājamību, nomaiņu un aizvietošanu ar bioloģiski līdzīgām zālēm.
English: If comparability is shown at structural, functional, pharmacokinetic and pharmacodynamic level, and efficacy is comparable, then adverse reactions due to the biosimilar's pharmacological action can be expected to be the same and to occur at similar frequencies.
Latvian: Ja salīdzināmība ir pierādīta strukturālā, funkcionālā, farmakokinētikas un farmakodinamikas līmenī un efektivitāte ir salīdzināma, tad paredzams, ka ar bioloģiski līdzīgo zāļu farmakoloģisko iedarbību saistītās blakusparādības būs tādas pašas un radīsies aptuveni tikpat bieži.
English: Biomanufacturing strictly regulated
Latvian: Stingri regulēta bioražošana
English: Extrapolation of data to other indications is always supported by scientific evidence generated in robust comparability studies (quality, non-clinical and clinical).
Latvian: Datu ekstrapolāciju uz citām indikācijām vienmēr pamato ar zinātniskiem pierādījumiem, kas iegūti pārliecinošos salīdzināmības pētījumos (kvalitātes, neklīniskajos un klīniskajos pētījumos).
English: For questions from patients on what is a biosimilar, and how its safety and efficacy are ensured, patients can consult a questions-and-answers document in patient-friendly language available on the European Commission's website.
Latvian: Ja pacientiem ir jautājumi, kas ir bioloģiski līdzīgās zāles un kā tiek garantēts to drošums un efektivitāte, atbildes uz tiem atrodamas jautājumu un atbilžu dokumentā12, kas sagatavots pacientiem saprotamā valodā un pieejams Eiropas Komisijas tīmekļa vietnē.
English: The biosimilar's SmPC mentions the name of the active substance (i.e. INN) and not the tradename of the reference medicine.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu aprakstā ir norādīts aktīvās vielas nosaukums (t. i., SNN), nevis atsauces zāļu tirdzniecības nosaukums.
English: Biosimilars are approved according to the same standards of pharmaceutical quality, safety and efficacy that apply to all biological medicines approved in the EU.
Latvian: Bioloģiski līdzīgās zāles apstiprina saskaņā ar tiem pašiem farmaceitiskās kvalitātes, drošuma un efektivitātes standartiem, kurus piemēro visām ES apstiprinātajām bioloģiskajām zālēm.
English: Thus, potential immunogenicity needs to be always evaluated for all biological medicines.
Latvian: Tāpēc ir jāizvērtē visu bioloģisko zāļu iespējamā imunogenitāte.
English: Accessed on 6 March 2017.
Latvian: Skatīts 2017. gada 6. martā.
English: Comparability is not a new regulatory concept, but a well-established scientific principle that has been used for decades in the manufacture of medicines made by biotechnology
Latvian: Salīdzināmība nav jauns reglamentēšanas jēdziens, bet gan vispāratzīts zinātnisks princips, ko jau desmitiem gadu lieto, ražojot zāles ar biotehnoloģijām3,4,5.
English: This is achieved with a robust manufacturing process to ensure that all batches of the medicine are of proven quality.
Latvian: To sasniedz ar uzticamu ražošanas procesu, kas nodrošina pierādītu kvalitāti visām zāļu partijām.
English: Trials designed mainly to show clinical equivalence with the reference medicine using sensitive endpoints in a population where product-related differences in clinical performance can be detected
Latvian: Pārbaudes plānotas galvenokārt tā, lai parādītu klīnisko līdzvērtību ar atsauces zālēm, izmantojot sensitīvus beigupunktus populācijā, kurā var konstatēt ar zālēm saistītas klīniskās veiktspējas atšķirības.
English: Comparison of the biosimilar with the reference medicine involves extensive comparability studies to assess any possible impact on safety and efficacy.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu salīdzinājums ar atsauces zālēm ietver plašus salīdzināmības pētījumus, kuros novērtē jebkādu iespējamo ietekmi uz drošumu un efektivitāti.
English: This guide has therefore been prepared with the important objective of providing healthcare professionals with reference information on both the science and regulation underpinning the use of biosimilars.
Latvian: Tāpēc šai rokasgrāmatai ir svarīgs mērķissniegt veselības aprūpes speciālistiem informāciju gan par zinātniskajiem, gan reglamentējošiem aspektiem, kas ir bioloģiski līdzīgo zāļu izmantošanas pamatā.
English: The EU has a well-established system for monitoring, reporting, assessing and preventing adverse drug reactions for all medicines, including all biological medicines.
Latvian: ES attiecībā uz visām zālēm, tostarp visām bioloģiskajām zālēm, ir ieviesta attīstīta zāļu blakusparādību uzraudzības, ziņošanas, novērtēšanas un novēršanas sistēma.
English: Adverse reactions of an immune nature (e.g. infusion-related reactions or injection-site reactions) are normally not severe.
Latvian: Ar imūnsistēmu saistītas nevēlamas reakcijas (piem., ar infūziju saistītas reakcijas vai reakcijas injekcijas vietā) parasti nav smagas.
English: Accessed on 10 April 2017.
Latvian: Skatīts 2017. gada 10. aprīlī.
English: Report that a company marketing medicines in the EU must submit to regulatory authorities periodically (e.g. every six months) that includes new reports of suspected adverse drug reactions.
Latvian: Ziņojums, kuru uzņēmumam, kas ES tirgo zāles, ir periodiski (piem., ik pēc sešiem mēnešiem) jāiesniedz reglamentējošām iestādēm un kurā ietilpst jauni ziņojumi par varbūtējām zāļu blakusparādībām.
English: Prescribers can have confidence in using biological medicines (including biosimilars) for all their approved indications, as all approved indications of a medicine are granted based on scientific evidence.
Latvian: Zāļu izrakstītāji var būt pārliecināti par bioloģisko zāļu (tostarp bioloģiski līdzīgo zāļu) izmantošanu visām apstiprinātajām indikācijām, jo visas zāļu indikācijas tiek apstiprinātas, pamatojoties uz zinātniskiem pierādījumiem.
English: Positive benefit-risk based on demonstrating biosimilarity (using comparability studies)
Latvian: Pozitīvas ieguvumu un riska attiecības pamatā ir bioloģiskās līdzības pierādīšana (izmantojot salīdzināmības pētījumus).
English: Availability of a PD endpoint which correlates with efficacy
Latvian: Ar efektivitāti korelējoša FD beigupunkta pieejamība
English: No differences are expected in clinical performance.
Latvian: Nav sagaidāmas atšķirības klīniskās veiktspējas ziņā.
English: Comparability: a scientific principle routinely used after manufacturing changes to medicines on the market
Latvian: Salīdzināmība - zinātnisks princips, ko parasti izmanto, kad tirgū esošu zāļu ražošanas procesā tiek ieviestas izmaiņas
English: For all medicines approved in the EU, in addition to the conditions of use in the product information, additional measures (e.g. educational brochures, patient alert cards or inclusion of patients in registries) may be needed to manage a specific risk.
Latvian: Lai pārvaldītu noteiktu risku, visām zālēm, kas ir apstiprinātas lietošanai ES, papildus lietošanas nosacījumu iekļaušanai informācijā par zālēm var būt nepieciešami papildpasākumi (piem., informatīvas brošūras, pacientu trauksmes kartes vai pacientu iekļaušana reģistros).
English: Prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission
Latvian: Sagatavojusi Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) kopā ar Eiropas Komisiju
English: Builds on knowledge of safety and efficacy from years of clinical use with reference medicine
Latvian: Balstās uz zināšanām par drošumu un efektivitāti, kas iegūtas, gadu gaitā klīniski izmantojot atsauces zāles.
English: EPAR summaries for biosimilars can be accessed by searching for the medicine's name on EMA's homepage.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu EPAR kopsavilkumus var aplūkot, meklējot zāļu nosaukumu EMA tīmekļa vietnē.
English: For larger molecules (e.g. monoclonal antibodies), even when robust quality and in vitro comparability data are provided, a comparative study in patients using a conventional clinical efficacy endpoint is usually required.
Latvian: Attiecībā uz lielākām molekulām (piem., monoklonālām antivielām), pat ja kvalitāte ir noturīga un ir pieejami in vitro salīdzināmības dati, parasti ir jāveic arī salīdzinošs pētījums ar pacientiem, izmantojot konvencionālu klīniskās efektivitātes beigupunktu.
English: Section 5.1 (pharmacodynamic properties) of the SmPC will identify a medicine as a biosimilar with the following wording:
Latvian: ZA 5.1. sadaļā (farmakodinamiskās īpašības) zāles tiks identificētas kā bioloģiski līdzīgās zāles ar šādu norādi:
English: Approval of medicines in the EU relies on a solid legal framework, which in 2004 introduced a dedicated route for the approval of biosimilars.
Latvian: Uz zāļu apstiprināšanu ES attiecas visaptverošs tiesiskais regulējums, kura ietvaros 2004. gadā tika iedibināta īpaša bioloģiski līdzīgu zāļu apstiprināšanas kārtība.
English: Accessed on 14 March 2017.
Latvian: Skatīts 2017. gada 14. martā.
English: European Medicines Agency: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Latvian: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
English: In cases where clinically relevant immunogenic responses have been observed (e.g. epoetins) immunogenicity testing is more frequent, there is a longer patient follow-up with intensified clinical monitoring, and specific post-marketing studies may be required.
Latvian: Gadījumos, kad ir novērotas klīniski nozīmīgas imunogēnās reakcijas (piem., epoetīniem), imunogenitātes testēšanu veic biežāk, pacientu novērošanas periods ir ilgāks un ar intensīvāku klīnisko uzraudzību, kā arī var būt vajadzīgi specifiski pēcreģistrācijas pētījumi.
English: Consecutive batches of the same biological medicine may show a small degree of variability (yellow shadow) within the accepted ranges, for example in glycosylation (sugar molecules attached to the protein, which are represented by small blue triangles).
Latvian: Secīgas vienu un to pašu bioloģisko zāļu partijas var uzrādīt nelielu variabilitāti (dzeltenais ēnojums) pieņemamās robežās, piem., glikozilācijas procesā (proteīnam piesaistītās cukuru molekulas, apzīmētas ar maziem, ziliem trīsstūrīšiem).
English: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Latvian: Address for visits and deliveries: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
English: Development based on demonstration of bioequivalence (i.e. that the generic and the reference medicine release the active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions)
Latvian: Izstrāde, kuras pamatā ir bioekvivalences pierādīšana (t. i., ka ģenēriskās un atsauces zāles līdzīgos apstākļos organismā aktīvo vielu izdala vienādā ātrumā un apmērā)
English: glucose infusion rate in a glucose clamp study for biosimilar insulins (rather than measures of HbA1c or long-term consequences of diabetes)
Latvian: bioloģiski līdzīgiem insulīniem - glikozes infūzijas ātrums glikozes stāvokļa uzturēšanas pētījumā (nevis HbA1c mērījumi vai diabēta ilgtermiņa sekas);
English: Biosimilars are approved according to the same strict standards of quality, safety and efficacy that apply to any other medicine.
Latvian: Bioloģiski līdzīgās zāles apstiprina saskaņā ar tiem pašiem stingrajiem kvalitātes, drošuma un efektivitātes standartiem, kas piemērojami jebkurām citām zālēm.
English: Data from a given indication (e.g. rheumatoid arthritis) may not be directly applicable in terms of safety or efficacy to an indication falling within another therapeutic area where the mode of action, posology or pharmacokinetics may be different (e.g. oncology).
Latvian: Dati par noteiktu indikāciju (piem., reimatoīdo artrītu) drošuma un efektivitātes ziņā var nebūt tieši piemērojami attiecībā uz citas terapeitiskās jomas indikāciju, kurai var atšķirties darbības veids, izmantotās devas vai farmakokinētika (piem., onkoloģijā).
English: There is no specific safety requirement applicable only to biosimilars because of their different development route.
Latvian: Nepastāv īpašas drošuma prasības, kas attiektos tikai uz bioloģiski līdzīgām zālēm to atšķirīgās zāļu izstrādes dēļ.
English: Immunogenicity may be influenced by product characteristics (e.g. changes to the structure of the protein may occur during improper storage or transport, or proteins could form aggregates), but also by treatment-related factors (e.g. the risk may vary with subcutaneous versus intravenous administration or with continuous versus intermittent treatment regimen) and patient- or disease- related factors (e.g. age, genetic and immune status or concomitant treatments).
Latvian: Imunogenitāti var ietekmēt produkta īpašības (piem., neatbilstošas glabāšanas vai pārvadāšanas laikā var rasties proteīna struktūras izmaiņas vai proteīni var veidot agregātus), kā arī ar ārstēšanu saistīti faktori (piem., risks var būt atšķirīgs zemādas un intravenozas administrēšanas gadījumā vai nepārtrauktas un periodiskas ārstēšanas režīmā) un ar pacientu vai slimību saistīti faktori (piem., pacienta vecums, ģenētiskais un imunitātes stāvoklis vai līdztekus veikta ārstēšana).
English: Prescribers should include the tradename of the medicine in the prescription.
Latvian: Zāļu izrakstītājiem receptē ir jānorāda zāļu tirdzniecības nosaukums.
English: The biosimilar has physical, chemical and biological properties highly similar to the reference medicine's.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu fizikālās, ķīmiskās un bioloģiskās īpašības ir ļoti līdzīgas atsauces zāļu īpašībām.
English: EU manufacturers must hold a manufacturer's license and are legally obliged to comply with Good Manufacturing Practice (GMP), the agreed standards to obtain a medicine with proven quality.
Latvian: ES ražotājiem ir jāsaņem ražotāja atļauja, un viņiem ir juridisks pienākums nodrošināt atbilstību labai ražošanas praksei (LRP)apstiprinātajiem standartiem garantētas kvalitātes zāļu ieguvei.
English: When any extra measure is applied to the reference medicine (e.g. educational material), it should also be considered for the biosimilar.
Latvian: Ja papildu pasākums (piem., informatīvs materiāls) tiek piemērots atsauces zālēm, tas ir jāapsver arī attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm.
English: Minor variability, e.g. in glycosylation (represented by small blue triangles) may be allowed, while the protein's amino acid sequence (circles) and biological activity are the same.
Latvian: Neliela variabilitāte, piem., glikozilācijā (attēlota ar maziem, ziliem trīsstūrīšiem), ir pieļaujama, bet proteīna aminoskābju sekvence (apļi) un bioloģiskā aktivitāte ir vienāda.
English: Biological medicines are approved on the basis of an acceptable safety profile and they should be used according to the recommendations in the summary of product characteristics (SmPC) and package leaflet.
Latvian: Bioloģiskās zāles tiek apstiprinātas, balstoties uz pieņemamu drošuma profilu, un tās ir jālieto atbilstoši zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas pamācībā dotajiem ieteikumiem.
English: Safety data are collected throughout the clinical development programme, including during PK and PD studies.
Latvian: Bažas par atsauces zāļu vai zāļu grupas drošumu Datus par drošumu apkopo klīniskās izstrādes programmas laikā, tostarp FK un FD pētījumos.
English: Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA's scientific committee formed by EU experts who review and recommend marketing approval)
Latvian: Cilvēkiem paredzētu zāļu komiteja (EMA zinātniskā komiteja, kurā darbojas ES eksperti, kas izskata iespēju piešķirt tirdzniecības atļauju un izdod attiecīgu ieteikumu)
English: Safety monitoring for all biological medicines, including biosimilars
Latvian: Visu bioloģisko zāļu, tostarp bioloģiski līdzīgo zāļu, drošuma uzraudzība
English: Immunogenicity data required for approval include incidence, titre and persistence of antibodies against the biological medicine (ADAs), neutralisation assays (because neutralising antibodies may reduce the effect of the medicine), assessment of the clinical impact and measures to manage the potential risk of immunogenicity (e.g. special monitoring of immune-mediated adverse reactions or use of concomitant medication to mitigate infusion reactions).
Latvian: Imunogenitātes dati, kas vajadzīgi apstiprinājuma saņemšanai, cita starpā ietver pret bioloģiskajām zālēm veidojošos antivielu (PZA) biežumu, titru un noturību, to neitralizācijas testus (jo neitralizējošās antivielas var samazināt zāļu iedarbību), klīniskās ietekmes un pasākumu potenciālā imunogenitātes riska pārvaldīšanai novērtējumu (piem., nevēlamo imunoloģisko blakusparādību īpaša uzraudzība vai tādu zāļu vienlaicīga lietošana, kas mazina reakcijas uz infūziju).
English: The decision on whether to allow interchangeable use and substitution of the reference biological medicine and the biosimilar is taken at national level.
Latvian: Lēmumu, vai atļaut atsauces bioloģisko zāļu un to bioloģiski līdzīgo zāļu lietošanu savstarpējās aizstājamības režīmā un to aizvietošanu, pieņem valsts līmenī.
English: Summary
Latvian: Kopsavilkums
English: the type of biological medicine and its intended use product characteristics: the great majority of immunogenicity studies focus on how differences at product level may affect an immune response.
Latvian: zāļu īpašības: vairums imunogenitātes pētījumu pievēršas tam, kā atšķirības produkta līmenī var ietekmēt imūnreakciju.
English: The EU has pioneered the regulation of biosimilar medicines by establishing a solid framework for their approval and by shaping biosimilar development globally.
Latvian: ES kā pirmā ieviesa bioloģiski līdzīgo zāļu regulējumu, izveidojot stingru sistēmu to apstiprināšanai un ietekmējot bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādi globālā mērogā.
English: Development based on demonstration of biosimilarity using comparability studies (comprehensive head-to-head comparison of the biosimilar with the reference medicine to show high similarity in chemical structure, biological function, efficacy, safety and immunogenicity)
Latvian: Izstrāde, kuras pamatā ir bioloģiskās līdzības pierādīšana, izmantojot salīdzināmības pētījumus (bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu visaptveroša tieša salīdzināšana, lai pierādītu augstu līdzības pakāpi attiecībā uz ķīmisko struktūru, bioloģisko funkciju, efektivitāti, drošumu un imunogenitāti)
English: Immunogenicity is always monitored postmarketing
Latvian: Imunogenitāte pēc zāļu laišanas tirgū vienmēr tiek uzraudzīta
English: Comparative quality studies
Latvian: Salīdzinoši kvalitātes pētījumi
English: Comparative clinical trials are specifically designed to rule out clinically relevant differences in safety or efficacy between the biosimilar and the reference medicine, and to confirm biosimilarity.
Latvian: Salīdzinošie klīniskie pētījumi ir īpaši plānoti, lai varētu izslēgt klīniski nozīmīgas drošuma un efektivitātes atšķirības starp bioloģiski līdzīgām zālēm un atsauces zālēm un lai apstiprinātu bioloģisko līdzību.
English: Glossary
Latvian: Glosārijs
English: Significant change (e.g. changes to the cell system used to produce the active substance)
Latvian: Nozīmīgas izmaiņas (piem., izmaiņas aktīvās vielas ražošanā izmantotajā šūnu sistēmā)
English: Extrapolation of immunogenicity data
Latvian: Imunogenitātes datu ekstrapolācija
English: absolute neutrophil count for biosimilar granulocyte-colony stimulating factor (rather than number of serious infections)
Latvian: bioloģiski līdzīgam granulocītu koloniju stimulētājfaktoram - absolūtais neitrofilu skaits (nevis smagu infekciju skaits);
English: Severe reactions due to an increased immune response are very rare and most often an immune response against a biological medicine is not associated with clinical consequences (e.g. antidrug antibodies could be transient).
Latvian: Smagas reakcijas paaugstinātas imūnreakcijas dēļ ir ļoti retas, un visbiežāk imūnreakcija uz bioloģiskām zālēm nav saistīta ar klīniskām sekām (piem., pretzāļu antivielas var rasties īslaicīgi).
English: structural characterisation and other physicochemical properties purity (traces of residues from the manufacturing process have to be controlled and must not exceed acceptable levels)
Latvian: tīrību (ir jākontrolē ražošanas procesa atlieku klātbūtne, kas nedrīkst pārsniegt pieņemamos līmeņus),
English: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010.
Latvian: EMA/CHMP/ BMWP/86289/2010. http://www.ema.
English: Comprehensive comparability studies with the reference medicine
Latvian: Visaptveroši salīdzināmības pētījumi ar atsauces zālēm.
English: Insulin glargine Somatropin (growth hormone) Teriparatide
Latvian: Somatropīns (augšanas hormons) Teriparatīds
English: The RMP of a biosimilar is based on knowledge and experience gained with the reference medicine.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu RPP pamatā ir zināšanas un pieredze, kas iegūta attiecībā uz atsauces zālēm.
English: Extension of the efficacy and safety data from a therapeutic indication for which the biosimilar has been clinically tested to another therapeutic indication approved for the reference medicine.
Latvian: Efektivitātes un drošuma datu pārnešana no vienas terapeitiskās indikācijas, attiecībā uz kuru bioloģiski līdzīgās zāles ir pētītas klīniski, uz citu terapeitisko indikāciju, kas ir apstiprināta atsauces zālēm.
English: As for all medicines, companies marketing biosimilars must collect all reports of suspected adverse drug reactions and submit periodic safety update reports (PSURs) to regulators.
Latvian: Tāpat kā attiecībā uz citām zālēm, arī šajā gadījumā uzņēmumiem, kas laiž tirgū bioloģiski līdzīgās zāles, ir jāapkopo visi ziņojumi par varbūtējām zāļu blakusparādībām un jāiesniedz reglamentējošām iestādēm periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi (PSUR).