FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η γωνία μεταξύ της σύριγγας και του δέρματος δεν πρέπει να είναι πολύ μικρή (τουλάχιστον 45°, βλ. εικόνα 9).
Latvian: Leņķis starp šļirci un ādu nedrīkst būt pārāk šaurs (vismaz ≥ 45 °, skatīt 9. attēlu).
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Latvian: a)
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα, παρακαλώ ρωτήστε τον γιατρό σας ή τη νοσοκόμα για βοήθεια και καθοδήγηση.
Latvian: Ja Jums ir problēmas, lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medmāsai.
Greek: Μην ακουμπάτε τη βελόνα ή πιέζετε το έμβολο.
Latvian: Nepieskarieties adatai un nespiediet virzuli.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Biopoin
Latvian: Kā lietot Biopoin
Greek: Πρέπει να είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
Latvian: Tam jābūt dzidram bezkrāsas šķidrumam.
Greek: Συμπτωματική αναιμία σε καρκινοπαθείς με μη μυελογενείς κακοήθειες, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία
Latvian: Simptomātiska anēmija ar vēzi slimojošiem pacientiem ar nemieloīdu ļaundabīgo audzēju, kuri saņem ķīmijterapiju
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες περιέχουν 0,5 ml.
Latvian: 6 pilnšļirces pa 0,5 ml.
Greek: Εμφάνιση του Biopoin και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Biopoin είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη σύριγγα μαζί με μια βελόνη σύριγγας.
Latvian: Biopoin ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē kopā ar injekcijas adatu.
Greek: Έχουν αναφερθεί συμπτώματα που προσομοιάζουν εκείνα της γρίπης όπως πυρετός, ρίγος και αίσθημα αδυναμίας.
Latvian: Ir ziņots par gripai līdzīgas slimības simptomiem, piemēram, drudzi, drebuļiem un astēniskiem stāvokļiem.
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα (βλ. εικόνα 3).
Latvian: Uzlieciet šļircei adatu (skatīt 3. attēlu).
Greek: Συσκευασίες 1, 4 και 6 προγεμισμένων συρίγγων, 1, 4 και 6 προγεμισμένων συρίγγων με βελόνη ασφαλείας ή 1, 4 και 6 προγεμισμένων συρίγγων με συσκευή ασφαλείας.
Latvian: Iepakojumi pa 1, 4 un 6 pilnšļircēm; 1, 4 un 6 pilnšļircēm ar drošības adatu vai 1, 4 un 6 pilnšļircēm ar drošības ierīci.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας (ΛΗΞΗ/EXP).
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts pilnšļirces marķējumā ("Der. līdz").
Greek: Μεγέθη συσκευασίας με 1, 4 και 6 προγεμισμένες σύριγγες· 1, 4 και 6 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη ασφαλείας ή 1, 4 και 6 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας.
Latvian: Iepakojums ar 1, 4 un 6 pilnšļircēm; 1, 4 un 6 pilnšļircēm ar drošības adatu vai 1, 4 un 6 pilnšļircēm ar drošības ierīci.
Greek: Οι υγιείς άνθρωποι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Veseli cilvēki nedrīkst lietot Biopoin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης, σε ασθενείς που θεραπεύονται με εποετίνη θήτα, είναι δυνατό να χρειαστεί αύξηση της αντιπηκτικής αγωγής, ώστε να αποτραπεί η θρόμβωση της αρτηριοφλεβώδους επικοινωνίας.
Latvian: Hemodialīzes laikā ar teta epoetīnu ārstētiem pacientiem var būt nepieciešama pastiprināta antikoagulantu terapija, lai novērstu trombu veidošanos arterio-venozajos šuntos.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα με άλλες εποετίνες δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar citiem epoetīniem iegūtie dati par genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: ≥1/100 έως <1/10
Latvian: ≥1/100 līdz <1/10.
Greek: Περιέκτης για την καθορισμένη δοσολογία Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση
Latvian: Subkutānai vai intravenozai lietošanai
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Latvian: Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS - Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN).
Greek: Οι διαμεσολαβούσες λοιμώξεις, τα φλεγμονώδη ή τραυματικά επεισόδια, η λανθάνουσα απώλεια αίματος, η αιμόλυση, η δηλητηρίαση αλουμινίου, οι υποκείμενες αιματολογικές ασθένειες ή η ίνωση του μυελού των οστών μπορούν επίσης να καταστείλουν την απόκριση στην ερυθροποίηση.
Latvian: Eritropoēzes atbildes reakciju var pasliktināt arī vienlaicīgas infekcijas, iekaisuma vai traumu epizodes, slēpts asins zudums, hemolīze, alumīnija intoksikācija, vienlaicīgas hematoloģiskās slimības vai kaulu smadzeņu fibroze.
Greek: - Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας, η οποία σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες ασθενείς.
Latvian: - Simptomātiskas anēmijas, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju, ārstēšana pieaugušajiem.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα με την εποετίνη θήτα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar teta epoetīnu iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Greek: Η εποετίνη θήτα θα πρέπει να χορηγείται με την υποδόρια οδό σε ασθενείς με αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Latvian: Pacientiem ar anēmiju (piemēram, hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]) teta epoetīns jāievada subkutāni.
Greek: Ανοίξτε τη σακούλα της βελόνας στα πτερύγια (βλ. εικόνα 1).
Latvian: Atveriet adatas iepakojumu, velkot aiz mēlītēm (skatīt 1. attēlu).
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρά δερματικά εξανθήματα, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Latvian: - Nopietni izsitumi uz ādas: saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Greek: Κάνετε την ένεση του υγρού στον ιστό αργά και ομοιόμορφα, κρατώντας το δέρμα σας πάντοτε ανασηκωμένο.
Latvian: Lēni un vienmērīgi injicējiet šķidrumu audos, vienlaikus turot ādu satvertu.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι δυνατό να εμφανιστεί πολυκυτταραιμία.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var rasties policitēmija.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija).
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες εποετίνες και παράγωγα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem epoetīniem un to atvasinājumiem vai jebkuru no
Greek: Υποδόρια χορήγηση: Η αρχική δοσολογία είναι 20 IU/kg σωματικού βάρους 3 φορές την εβδομάδα.
Latvian: Subkutāna ievadīšana: Sākumdeva ir 20 SV/kg ķermeņa masas trīsreiz nedēļā.
Greek: Συμπτωματική αναιμία, η οποία σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Τα συμπτώματα και τα δευτερογενή συμπτώματα αναιμίας μπορούν να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και το γενικό φορτίο της ασθένειας.
Latvian: Simptomātiska anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju Anēmijas simptomi un sekas var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma un vispārējā slimības smaguma; ārstam individuāli jānovērtē katra pacienta slimības gaita un stāvoklis.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της μύτης από την προγεμισμένη σύριγγα (βλ. εικόνα 2).
Latvian: Noņemiet no pilnšļirces uzgaļa vāciņu (skatīt 2. attēlu).
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή δερματική αντίδραση όπως σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση λόγω της χρήσης εποετίνης θήτα, η θεραπεία με την εποετίνη θήτα πρέπει να σταματήσει για πάντα.
Latvian: Ja pacientam teta epoetīna lietošanas dēļ ir radusies smaga ādas reakcija, piemēram, SJS vai TEN, ārstēšanu ar teta epoetīnu šim pacientam nekad nedrīkst atsākt.
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες περιέχουν 1 ml.
Latvian: 6 pilnšļirces pa 1 ml.
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες περιέχουν 1 ml.
Latvian: 4 pilnšļirces pa 1 ml.
Greek: - Απορρίψτε τον γεμάτο περιέκτη συλλογής βελόνων σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή της νοσοκόμας.
Latvian: - Pilno pret dūrieniem drošo tvertni iznīciniet saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Greek: Πού θα πρέπει να κάνετε την ένεσή σας
Latvian: Kur Jums injicēt
Greek: Το σύνδρομο Stevens-Johnson /η τοξική επιδερμική νεκρόλυση μπορεί να εμφανιστούν αρχικά ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο.
Latvian: sākotnēji uz ķermeņa var izpausties ar sārtiem mērķim līdzīgiem laukumiem vai ar apaļiem plankumiem, kuru centrā nereti ir pūšļi.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας με 6 προγεμισμένες σύριγγες· 6 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη ασφαλείας ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας.
Latvian: Iepakojums ar 6 pilnšļircēm; 6 pilnšļircēm ar drošības adatu vai 6 pilnšļircēm ar drošības ierīci.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση: Η αρχική δοσολογία είναι 40 IU/kg σωματικού βάρους 3 φορές την εβδομάδα.
Latvian: Intravenoza ievadīšana: sākumdeva ir 40 SV/kg ķermeņa masas trīsreiz nedēļā.
Greek: Αυτές οι μελέτες έχουν δείξει μια σταθερή ανεξήγητη σημαντική αύξηση της θνησιμότητας σε ασθενείς.
Latvian: Salīdzinot ar kontroles grupu, šajos pētījumos ir pierādīta konsekventa, neizskaidrota statiski nozīmīgi lielāka mirstība starp pacientiem, kuriem bija ar dažādiem bieži sastopamiem vēža veidiem saistīta anēmija un kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu.
Greek: Πιέστε την περιοχή της ένεσης με ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή μιας αποστειρωμένης γάζας για αρκετά δευτερόλεπτα.
Latvian: Vairākas sekundes uzspiediet injekcijas vietai ar marles saiti vai sterilu marles tamponu.
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη και βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα και τη σακούλα βελόνας έξω από την κυψέλη.
Latvian: Atveriet blisteri un izņemiet pilnšļirci un adatas iepakojumu no blistera.
Greek: Μια αρίθμηση των δικτυοερυθροκυττάρων πρέπει να εξετάζεται ως τμήμα της αξιολόγησης.
Latvian: Jāapsver arī retikulocītu skaita noteikšana.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η ανεπάρκεια ερυθροποιητίνης και η μειωμένη απάντηση των πρόδρομων ερυθροκυττάρων στην ενδογενή ερυθροποιητίνη συμβάλλουν σημαντικά στην εμφάνιση της αναιμίας τους.
Latvian: Šādiem pacientiem anēmiju būtiski ietekmē eritropoetīna deficīts un eritrocītu cilmšūnu pavājinātā atbildes reakcija uz endogēno eritropoetīnu.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης πολυκυτταραιμίας, η εποετίνη θήτα θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Latvian: Rodoties policitēmijai, teta epoetīna lietošana uz laiku jāpārtrauc.
Greek: Μετά την ένεση του υγρού, αφαιρέστε την βελόνα και αφήστε ελεύθερο το δέρμα σας.
Latvian: Pēc šķidruma injicēšanas izņemiet adatu un atlaidiet ādu.
Greek: Tel.: +36 1 288 64 00
Latvian: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Greek: Μη σηκώσετε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο ή το κάλυμμα της μύτης.
Latvian: Neņemiet pilnšļirci aiz aizbāžņa vai uzgaļa vāciņa.
Greek: Το προστατευτικό βελόνας θα ανασυρθεί τελείως όταν εισάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα (βλ. εικόνα 10).
Latvian: Ievadot adatu ādā, adatas aizsargs pilnībā atvilksies (skatīt 10. attēlu).
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη και βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα και τον περιέκτη βελόνας έξω από την κυψέλη.
Latvian: Atveriet blisteri un izņemiet pilnšļirci un adatas maisiņu no blistera.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου και σοβαρών καρδιαγγειακών συμβάντων όταν εποετίνες χορηγήθηκαν με στόχο επίπεδα αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερα των 12 g/ g/dl (7,45 mmol/l l).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot epoetīnus ar mērķi sasniegt hemoglobīna līmeni virs 12 g/dl (7,45 mmol/l), tika novērots palielināts nāves un nopietnu kardiovaskulāru notikumu risks.
Greek: Εάν το επίπεδο αιμοσφαιρίνης συνεχίζει να αυξάνεται, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται έως ώτου το επίπεδο αιμοσφαιρίνης αρχίζει να μειώνεται, στο σημείο όπου η θεραπεία θα πρέπει να ξαναρχίζει με μία δόση περίπου 25 % μικρότερη από την προηγούμενη χορηγηθείσα δόση.
Latvian: Ja hemoglobīna līmenis turpina palielināties, ārstēšanu vajadzētu pārtraukt, kamēr hemoglobīna līmenis sāk pazemināties.
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10./2009.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην CT Arzneimittel GmbH για το Biopoin.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 23. oktobrī izsniedza Biopoin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam CT Arzneimittel GmbH.
Greek: Οι καρκινοπαθείς ασθενείς πρέπει να συνεχίζουν τη θεραπεία έως τέσσερις εβδομάδες μετά τη λήξη της χημειοθεραπείας.
Latvian: Vēža slimniekiem ārstēšana jāturpina līdz četrām nedēļām ilgi pēc ķīmijterapijas pabeigšanas.
Greek: Biopoin εποετίνη θήτα
Latvian: Biopoin teta epoetīns
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir nekontrolēta hipertensija.
Greek: Η αρχική συνιστώμενη δόση είναι 20.000 ΔΜ άπαξ εβδομαδιαίως για όλους τους ασθενείς ανεξάρτητα από το σωματικό τους βάρος.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 20 000 SV vienreiz nedēļā visiem pacientiem neatkarīgi no ķermeņa masas.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Biopoin:
Latvian: Cita informācija par Biopoin.
Greek: Λόγω του κινδύνου υψηλής αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στην παρακολούθηση και τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης του ασθενούς, ώστε να αποφεύγονται επιπλοκές όπως η υπερτασική κρίση.
Latvian: Paaugstināta asinsspiediena riska dēļ īpaša piesardzība jāievēro, uzraugot un kontrolējot pacienta asinsspiedienu, lai izvairītos no tādām komplikācijām kā hipertensīvā krīze.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Biopoin.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Biopoin reģistrācijas apliecību.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται σε έλλειψη ερυθροποιητίνης ή σε ανεπαρκή απόκριση του οργανισμού στη φυσική ερυθροποιητίνη που διαθέτει.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju vai kam ir nieru darbības traucējumi, anēmiju var izraisīt eritropeotīna trūkums vai organisma nepietiekama reakcija pret dabīgo organismā esošo eritropeotīnu.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει 1.000 έως 30.000 διεθνείς μονάδες (ΔΜ) της δραστικής ουσίας εποετίνη θήτα.
Latvian: Tas ir pieejams pilnšļircēs, kas satur 1000 - 30 000 starptautisko vienību (SV) aktīvās vielas teta epoetīna.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση του Biopoin δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 60.000 ΔΜ.
Latvian: Biopoin nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 60 000 SV.
Greek: Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μέση μεταβολή των επιπέδων αιμοσφαιρίνης 15 έως 26 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija vidējās hemoglobīna līmeņa pārmaiņas 15-26 nedēļas pēc ārstēšanas.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες σε 842 ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και τρεις βασικές μελέτες σε 586 καρκινοπαθείς ασθενείς με μη-μυελογενή καρκίνο οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία.
Latvian: Tika veikti četri pamatpētījumi, tajos iekļaujot 842 pacientus ar hronisku nieru mazspēju un trīs pamatpētījumi, tajos iekļaujot 586 pacientus ar nemieloīdu vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju.
Greek: Μετά τη διόρθωση της αναιμίας, η δόση της «φάσης συντήρησης», πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να διατηρούνται τα κατάλληλα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Latvian: Kad anēmija ir koriģēta, deva "uzturošā fāzē" jāpielāgo tā, lai uzturētu nepieciešamo hemoglobīna līmeni.
Greek: Η ερυθροποιητίνη παράγεται στα νεφρά.
Latvian: Eritropoetīns veidojas nierēs.
Greek: Το Biopoin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εποετίνη θήτα, σε άλλες εποετίνες ή ουσίες-παράγωγα εποετινών ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Biopoin.
Latvian: Biopoin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret teta epoetīnu, kādu citu epoetīnu vai no tiem iegūtām vielām vai pret kādu citu Biopoin sastāvdaļu.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση του Biopoin δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να υπερβαίνει τις 700 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους.
Latvian: Biopoin nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 700 SV uz kg ķermeņa masas.
Greek: Σε περίπτωση μη επαρκούς βελτίωσης μετά από τέσσερις εβδομάδες, οι δόσεις μπορούν να διπλασιασθούν και να αυξηθούν περαιτέρω, σε μηνιαία διαστήματα, κατά το ένα τέταρτο της προηγούμενης δόσης, έως ότου επιτευχθούν τα κατάλληλα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (η πρωτεΐνη των ερυθροκυττάρων που διοχετεύει οξυγόνο στον οργανισμό).
Latvian: Šīs devas var divkāršot pēc četrām nedēļām, ja uzlabojums nav pietiekams, un tās var palielināt vēl ik pēc mēneša par ceturtdaļu no iepriekšējās devas līdz nepieciešamā hemoglobīna (eritrocītos esošas olbaltumvielas, kas apgādā organismu ar skābekli) līmeņa sasniegšanai.
Greek: Τα αποτελέσματα του Biopoin ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Biopoin iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Biopoin (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι θρόμβωση της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας (δημιουργία θρόμβων σε αιμοφόρα αγγεία ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, μία τεχνική καθαρισμού του αίματος), πονοκέφαλος, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), υπερτασική κρίση (αιφνίδια και επικίνδυνα υψηλή αρτηριακή πίεση), δερματικές αντιδράσεις, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και συμπτώματα προσομοιάζοντα με τη γρίπη.
Latvian: Visbiežāk novērotās Biopoin blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir šunta tromboze (asins recekļi, kas var veidoties asinsvados pacientiem, kam tiek veikta dialīze, asins attīrīšanas paņēmiens), galvassāpes, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), hipertensīvā krīze (pēkšņa, bīstama asinsspiediena paaugstināšanās), ādas reakcijas, artralģija (locītavu sāpes) un gripai līdzīga slimība.
Greek: Εάν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης δεν έχουν αυξηθεί τουλάχιστον κατά 1 g/dl, η δόση μπορεί να διπλασιαστεί ύστερα από τέσσερις εβδομάδες και, εάν απαιτείται, να αυξηθεί περαιτέρω στις 60.000 ΔΜ ύστερα από άλλες τέσσερις εβδομάδες.
Latvian: Šo devu var divkāršot pēc četrām nedēļām, ja hemoglobīna līmenis nav palielinājies par vismaz 1 g/dl, un nepieciešamības gadījumā to var palielināt līdz 60 000 SV pēc vēl četrām nedēļām.
Greek: Η εποετίνη θήτα του Biopoin δρα στον οργανισμό ακριβώς όπως η φυσική ορμόνη για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Latvian: Biopoin sastāvā esošais teta epoetīns organismā darbojas tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot eritrocītu veidošanos.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε δύο από τις μελέτες βασίστηκε στην αξιολόγηση της επίδρασης που είχε η αύξηση της δόσης Biopoin από τις 20 ή 40 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους στις 120 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους στη βελτίωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης, κατά τη διάρκεια της φάσης διόρθωσης.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs divos no šiem pētījumiem bija atkarīgs no tā, vai Biopoin devas palielināšana no 20 vai 40 SV uz kg ķermeņa masas līdz 120 SV uz kg ķermeņa masas uzlaboja hemoglobīna līmeni korekcijas fāzes laikā.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Biopoin σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kāds ir Biopoin iedarbīgums šajos pētījumos?
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Biopoin διατίθεται εδώ.
Latvian: Pilns Biopoin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Greek: Στους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, στη «φάση διόρθωσης», η αρχική συνιστώμενη δόση, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα, είναι 20 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους με υποδόρια ένεση ή 40 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους με ενδοφλέβια ένεση.
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju "korekcijas fāzē" sākotnējā ieteicamā deva, lietojot trīs reizes nedēļā, ir 20 SV uz kilogramu ķermeņa masas zemādas injekciju veidā vai 40 SV uz kg ķermeņa masas, zāles injicējot vēnā.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς που λαμβάνουν Biopoin υποδορίως μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
Latvian: Pacienti, kuri saņem Biopoin zemādas injekcijas veidā, pēc atbilstošas apmācības var paši sev veikt injekcijas.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnīga informācija atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
Greek: Τι είναι το Biopoin;
Latvian: Kas ir Biopoin?
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, κατά τη φάση διόρθωσης καταδείχθηκε ότι η αύξηση της αρχικής δόσης του Biopoin βελτιώνει τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas slimniekiem korekcijas fāzē konstatēja, ka Biopoin sākumdevas palielināšana uzlabo hemoglobīna līmeni plazmā.
Greek: Στις μελέτες για τον καρκίνο, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία είτε με Biopoin είτε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και παρουσίασαν αύξηση κατά 2 g/dl στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης εντός 12 ή 16 εβδομάδων.
Latvian: Vēža pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kuri saņēma Biopoin vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) un kam novēroja hemoglobīna līmeņa palielināšanos par 2 g/dl 12 vai 16 nedēļu laikā.
Greek: Στις τέσσερις μελέτες για τη νεφρική ανεπάρκεια, οι ασθενείς έλαβαν είτε Biopoin (υποδορίως ή ενδοφλεβίως) είτε εποετίνη βήτα (άλλο φάρμακο τύπου ερυθροποιητίνης για την αντιμετώπιση της αναιμίας).
Latvian: Četros nieru mazspējas pētījumos pacienti saņēma Biopoin (zem ādas vai vēnā) vai beta epoetīnu (citas eritropoetīnam līdzīgas zāles, ko izmanto anēmijas ārstēšanai).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Biopoin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Biopoin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Biopoin με αυτά της εποετίνης βήτα κατά τη φάση συντήρησης.
Latvian: Divos citos pētījumos salīdzināja Biopoin un beta epoetīna iedarbību balstterapijas fāzes laikā.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν την υψηλότερη δόση Biopoin, η μέση εβδομαδιαία αύξηση στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ήταν 0,73 και 0,58 g/dl σε σύγκριση με την αύξηση των 0,20 και 0,26 g/dl που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν τη χαμηλότερη δόση Biopoin.
Latvian: Vidējā hemoglobīna līmeņa palielināšanās nedēļas laikā bija 0,73 un 0,58 g/dl pacientiem, kuri saņēma lielāku Biopoin devu, salīdzinājumā ar 0,20 un 0,26 g/dl pacientiem, kuri saņēma mazāku Biopoin devu.
Greek: Το Biopoin είναι ενέσιμο διάλυμα.
Latvian: Biopoin ir injekciju šķīdums.
Greek: Στις μελέτες για τον καρκίνο, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης αυξήθηκαν κατά 2 g/dl σε 64-73% των ασθενών που έλαβαν Biopoin, έναντι 20-26% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Vēža pētījumos 64-73 % pacientu, kuri saņēma Biopoin, hemoglobīna līmenis palielinājās par 2 g/dl, salīdzinot ar 20-26 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες για τη νεφρική ανεπάρκεια, κατά τη φάση συντήρησης, η μεταβολή των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης ήταν παρόμοια στους ασθενείς που έλαβαν Biopoin και στους ασθενείς που έλαβαν εποετίνη βήτα.
Latvian: Divos citos nieru mazspējas pētījumos konstatēja, ka balstterapijas laikā hemoglobīna līmeņa pārmaiņas pacientiem, kuri saņem Biopoin, un pacientiem, kuri saņem beta epoetīnu, ir līdzīgas.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) και σε ενήλικες με μη-μυελογενή καρκίνο (που δεν προέρχεται από τον μυελό των οστών) οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα).
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstošu progresējošu nieru pilnvērtīgas darbības pavājināšanos) un pieaugušajiem ar nemieloīdu vēzi (vēzi, kas nerodas kaulu smadzenēs), kuri saņem ķīmijterapiju (pretvēža zāles).
Greek: Η δραστική ουσία του Biopoin, η εποετίνη θήτα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ορμόνης ερυθροποιητίνης, η οποία διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων στον μυελό των οστών.
Latvian: Biopoin aktīvā viela teta epoetīns ir cilvēka hormona, ko dēvē par eritropoetīnu, kas stimulē eritrocītu veidošanos kaulu smadzenēs, kopija.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Biopoin;
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Biopoin?