FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als bij u geen eisprong optreedt, als u niet ongesteld wordt en als is vastgesteld dat u zeer lage gehaltes van de hormonen FSH en LH heeft
Czech: Jestliže neovulujete, nemenstruujete a byla Vám zjištěna velmi nízká hladina hormonů FSH a LH
Dutch: Bij vrouwen met recente of nog aanwezige trombo-embolische aandoeningen of bij vrouwen met algemeen erkende risicofactoren voor het ontstaan van trombo-embolische voorvallen, zoals een eigen of familiegeschiedenis, kan bij behandeling met gonadotropinen het risico op het verergeren of het optreden van dergelijke voorvallen verder toenemen.
Czech: U žen, které v nedávné době prodělaly nebo ještě trpí nějakým tromboembolickým onemocněním a u žen s všeobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní či rodinná anamnéza, může léčba gonadotropiny ještě zvýšit riziko zhoršení, resp. vzniku takových příhod.
Dutch: Ovaleap mag niet worden toegediend in gevallen waarin geen effectieve respons kan worden verwacht,
Czech: Ovaleap se nesmí používat u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou:
Dutch: Vervolgens wordt dan Ovaleap gegeven, ongeveer 2 weken na het begin van de behandeling met de agonist.
Czech: S léčbou přípravkem Ovaleap se pak začíná přibližně 2 týdny po zahájení podávání agonisty.
Dutch: • misvormingen van de geslachtsorganen die zwangerschap onmogelijk maken;
Czech: • malformace pohlavních orgánů inkompatibilní s těhotenstvím,
Dutch: De behandeling met follitropine-alfa moet gestart worden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van fertiliteitsstoornissen.
Czech: Léčba folitropinem alfa má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch fertility.
Dutch: • gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak;
Czech: • gynekologické krvácení neznámé etiologie,
Dutch: • De maximale dagelijkse dosis van dit geneesmiddel is doorgaans niet hoger dan 225 IE.
Czech: Maximální denní dávka tohoto přípravku obvykle nebývá vyšší než 225 IU.
Dutch: De klinische beoordeling van follitropine-alfa geeft aan dat de dagelijkse doseringen, toedieningsschema's en de procedures om de behandeling te volgen, niet zouden moeten verschillen van die, welke momenteel gebruikt worden voor de geneesmiddelen met urinair FSH.
Czech: Klinické hodnocení folitropinu alfa ukazuje, že by se jeho denní dávky, režim podávání a postupy pro monitorování léčby neměly lišit od jiných v současnosti používaných léčivých přípravků obsahujících močový FSH.
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, heeft u een grotere kans om zwanger te worden van meer dan één kind (d.w.z. ‘meerlingzwangerschap', meestal tweelingen) dan bij een natuurlijke bevruchting.
Czech: Při používání tohoto přípravku máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň (tzv. „vícečetné těhotenství", typicky se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně.
Dutch: Grote hoeveelheden moeten met voorzichtigheid en alleen indien nodig worden gebruikt, vooral bij personen met een verminderde lever- of nierfunctie en ook bij zwangere vrouwen of wanneer vrouwen borstvoeding geven, vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose).
Czech: Velké objemy se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, a rovněž u těhotných nebo kojících žen, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).
Dutch: Niettemin dient men in zo'n geval bedacht te zijn op het optreden van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), dat beschreven wordt in rubriek 4, onder ‘Ernstige bijwerkingen bij vrouwen'.
Czech: Lze však očekávat syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS), který je popsán v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky u žen".
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem:
Dutch: Aangezien deze patiënten niet menstrueren en lage endogene oestrogeenspiegels hebben, kan de behandeling op elk gewenst ogenblik beginnen.
Czech: Jelikož tyto pacientky mají amenoreu a mají nízkou sekreci endogenního estrogenu, léčba může být zahájena kdykoli.
Dutch: De oplossing mag niet gebruikt worden als deze deeltjes bevat of niet helder is.
Czech: Roztok nesmí být použit, pokud obsahuje částečky nebo není čirý.
Dutch: Voer de gebruikte naalden onmiddellijk af na de injectie.
Czech: Použité jehly zlikvidujte ihned po aplikaci injekce.
Dutch: Zelf-toediening dient alleen te worden uitgevoerd door goed gemotiveerde en voldoende geïnstrueerde patiënten die kunnen beschikken over deskundig advies.
Czech: Podávání přípravku samotnou pacientkou /samotným pacientem má být prováděno pouze u pacientek/pacientů, kteří jsou dobře motivováni, adekvátně proškoleni a mají přístup k radě odborníka.
Dutch: • vergroting van de ovaria of ovariumcysten niet als gevolg van polycysteus-ovariumsyndroom;
Czech: • zvětšení vaječníků nebo cysta na vaječníku, která není důsledkem polycystického ovariálního syndromu,
Dutch: Het dient echter te worden opgemerkt dat zowel zwangerschap zelf als OHSS ook een toename van het risico op tromboembolische voorvallen met zich meebrengen.
Czech: Je však třeba poznamenat, že riziko tromboembolických příhod představuje i samotné těhotenství a OHSS.
Dutch: Na herhaalde toediening neemt de follitropine-alfa-concentratie drievoudig toe en wordt binnen 3-4 dagen een steady-state concentratie bereikt.
Czech: Po opakovaném podání se folitropin alfa trojnásobně akumuluje a dosahuje rovnovážného stavu během 3-4 dní.
Dutch: Licht of matig OHSS is vaak gemeld en dient te worden beschouwd als een intrinsiek risico van de stimulatieprocedure.
Czech: Často je uváděn také mírný nebo středně závažný OHSS, který má být považován za riziko související se stimulací.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V rámci každé skupiny jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Dutch: • Als u onregelmatig menstrueert, begin dan met het gebruik van dit geneesmiddel in de eerste 7 dagen van uw menstruatiecyclus.
Czech: Máte-li nepravidelnou menstruaci, začněte tento přípravek používat během prvních 7 dnů menstruačního cyklu.
Dutch: Trombo-embolie (zowel in verband met als afzonderlijk van OHSS)
Czech: Tromboembolismus, (jak související, tak nesouvisející s OHSS)
Dutch: • Zakjes met vocht in de eierstokken (ovariumcysten) Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Czech: • Váčky s tekutinou na vaječnících (ovariální cysty) Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Dutch: • tumoren van hypothalamus of hypofyse;
Czech: • nádory hypotalamu nebo hypofýzy,
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,75 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 0,75 ml
Dutch: In klinische onderzoeken werden deze patiënten gedefinieerd door een endogene serum LH-spiegel < 1,2 IE/l.
Czech: V klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenními sérovými hladinami LH < 1,2 IU/l.
Dutch: Vóór opening en binnen de houdbaarheidsduur kan het geneesmiddel uit de koelkast worden genomen, zonder opnieuw gekoeld te worden, en maximaal 3 maanden bewaard worden.
Czech: Před otevřením a během doby použitelnosti může být léčivý přípravek vyjmut z chladničky a uchováván po dobu až 3 měsíců bez opětovného chlazení.
Dutch: Ovaleap is een heldere en kleurloze oplossing.
Czech: Ovaleap je čirý a bezbarvý roztok.
Dutch: Ovaleap is geïndiceerd voor gebruik bij onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.1).
Czech: Ovaleap je indikován pro použití v případě infertility (viz bod 4.1).
Dutch: *Follitropine-alfa (recombinant humaan follikelstimulerend hormoon [r-hFSH]) wordt geproduceerd door recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO DHFR--cellen).
Czech: *Folitropin alfa (rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon [r-hFSH]) je vyráběný z ovariálních buněk (CHO DHFR-) křečíka čínského technologií rekombinování DNA.
Dutch: Houdbaarheid en bewaarcondities na eerste opening De patroon die wordt gebruikt in de pen mag maximaal 28 dagen bewaard worden.
Czech: Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po prvním otevření Používaná zásobní vložka v peru musí být uchovávána po dobu maximálně 28 dnů.
Dutch: Kan vóór opening gedurende maximaal 3 maanden worden bewaard beneden 25°C.
Czech: Před otevřením je možné přípravek uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 3 měsíců.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt met een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie) gegeven.
Czech: Tento lék se podává injekcí do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Dutch: Vergelijkende klinische studies hebben aangetoond dat patiënten gemiddeld een lagere cumulatieve dosis en een kortere behandelperiode nodig hebben met follitropine-alfa vergeleken met urinair FSH.
Czech: Srovnávací klinické studie ukázaly, že pacientky vyžadují v průměru nižší kumulativní dávku a kratší dobu léčby folitropinem alfa ve srovnání s urinárním FSH.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van follitropine-alfa bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika folitropinu alfa u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Dutch: Onafhankelijke risicofactoren voor het ontwikkelen van OHSS zijn polycysteusovariumsyndroom, hoge absolute of snel stijgende serumspiegels van oestradiol (bv. > 900 pg/ml of > 3.300 pmol/l bij anovulatie; > 3.000 pg/ml of > 11.000 pmol/l bij ART) en een groot aantal ontwikkelende ovariële follikels (bv. > 3 follikels met een diameter van ≥ 14 mm bij anovulatie; ≥ 20 follikels met een diameter van ≥ 12 mm bij ART).
Czech: K nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří syndrom polycystických ovarií s vysokou absolutní nebo rychle se zvyšující hladinou estradiolu v séru (např. >900 pg/ml nebo 3 300 pmol/l při anovulaci, >3 000 pg/ml nebo >11 000 pmol/l při ART) a velký počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (např. >3 folikuly o průměru ≥14 mm při anovulaci nebo ≥20 folikulů o průměru ≥12 mm při ART).
Dutch: Wat is Ovaleap en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Ovaleap a k čemu se používá
Dutch: Buikpijn, opgezette buik, buikklachten, misselijkheid, braken, diarree
Czech: Bolest břicha, distenze břicha, břišní diskomfort, nauzea, zvracení, průjem
Dutch: De behandeling dient in de volgende cyclus herstart te worden met een lagere dosis FSH dan die in de voorafgaande cyclus.
Czech: Léčba má být znovu zahájena v dalším cyklu v nižších dávkách FSH než v cyklu předchozím.
Dutch: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Duitsland
Czech: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Německo
Dutch: • U heeft een tumor in uw hypothalamus of hypofyse (delen van de hersenen).
Czech: • jestliže máte nádor hypotalamu nebo hypofýzy (části mozku),
Dutch: Bij mannen is FSH nodig voor de vorming van zaadcellen.
Czech: U mužů je FSH potřebný pro tvorbu spermií.
Dutch: • Anovulatie (inclusief polycysteus-ovariumsyndroom) bij vrouwen die niet reageerden op behandeling met clomifeencitraat.
Czech: • Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií) u žen, které neodpovídaly na léčbu klomifen-citrátem.
Dutch: Als uw arts na 4 weken geen gewenste reactie kan zien, dient die behandelcyclus met Ovaleap gestopt te worden.
Czech: Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 4 týdnů, má být cyklus léčby přípravkem Ovaleap ukončen.
Dutch: Verminderde fertiliteit is gerapporteerd bij ratten blootgesteld aan farmacologische doses van follitropine-alfa (≥ 40 IE/kg/dag) gedurende langere tijd, door een afgenomen fecunditeit.
Czech: Neporušená fertilita byla zaznamenána u potkanů vystavených farmakologickým dávkám folitropinu alfa (≥ 40 IU/kg/d) prodlouženou dobu, ačkoli bylo zaznamenáno snížení plodnosti.
Dutch: Bij volwassen mannen wordt Ovaleap gebruikt:
Czech: U dospělých mužů se Ovaleap používá:
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Natriumhydroxide (2 M) (voor aanpassing van de pH) Mannitol
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (2 M) (na úpravu pH) Mannitol
Dutch: De beste tijd om gemeenschap te hebben, is op de dag van de injectie met hCG en op de dag daarna.
Czech: Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté.
Dutch: Follitropine-alfa is een krachtig gonadotroop middel dat lichte tot ernstige bijwerkingen kan veroorzaken en enkel gebruikt mag worden door artsen die zeer goed op de hoogte zijn van problemen van onvruchtbaarheid en hun behandeling.
Czech: Folitropin alfa je vysoce účinnou gonadotropní látkou, která může vyvolat mírné až závažné nežádoucí účinky a která má být používána pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti infertility a její léčby.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Er bestaat een zekere mate van inter-patiënt variabiliteit voor wat betreft de respons op FSH-toediening, met weinig respons op FSH in sommige patiënten en een overmatige respons bij anderen.
Czech: Odpověď jednotlivých pacientů na podání FSH se může lišit, u některých pacientů je odpověď na FSH slabá, u jiných naopak velmi silná.
Dutch: Bij de volgende cyclus zal uw arts u een lagere dosis Ovaleap geven dan de vorige keer.
Czech: V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku Ovaleap než předtím.
Dutch: Behandeling met Ovaleap veroorzaakt zelden ernstige OHSS, tenzij het geneesmiddel wordt gegeven dat wordt gebruikt om eitjes tot volle rijping te brengen (dat humaan choriongonadotropine, hCG, bevat).
Czech: Léčba přípravkem Ovaleap zřídka způsobuje závažný OHSS, pokud není podán lék používaný k vyvolání finálního dozrání folikulů (obsahující lidský choriový gonadotropin, hCG).
Dutch: • om de ontwikkeling van follikels te stimuleren bij vrouwen die begeleide vruchtbaarheidstechnieken ondergaan (procedures die u kunnen helpen om zwanger te worden), bijvoorbeeld in-vitro-fertilisatie, ‘gamete intra-fallopian transfer' of ‘zygote intrafallopian transfer'.
Czech: • k vyvolání tvorby folikulů u žen podstupujících procedury asistované reprodukce (procedury, které Vám mohou pomoci otěhotnět), jako např. „in vitro fertilizaci", „intra-fallopický přenos gamet" nebo „intra-fallopický přenos zygot",
Dutch: In klinische onderzoeken werden patiënten met ernstige FSH- en LH-deficiëntie gedefinieerd door een endogene serum LH-spiegel van < 1,2 IE/l, gemeten in een centraal laboratorium.
Czech: V klinických studiích byly pacientky se závažnou nedostatečností FSH a LH definovány endogenní hladinou LH v séru < 1,2 IU/l dle měření v referenční laboratoři.
Dutch: • Stimulering van de multifolliculaire ontwikkeling bij vrouwen die superovulatie ondergaan ten behoeve van conceptiehulptechnieken (ART) zoals in-vitro-fertilisatie (IVF), ´gamete intrafallopian transfer´ en ´zygote intra-fallopian transfer´.
Czech: • Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících superovulaci za účelem asistované reprodukce (ART), např. in vitro fertilizaci (IVF), intra-fallopický přenos gamet a intra-fallopický přenos zygot.
Dutch: • Pijn onderin de maag, samen met misselijkheid of braken, kunnen de symptomen zijn van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
Czech: Bolest v podbřišku v kombinaci s pocitem na zvracení nebo zvracením může být příznakem tzv. syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS).
Dutch: Een vergelijking met historische gegevens maakt aannemelijk dat de ovulatiesnelheid welke wordt verkregen met follitropine-alfa/LH vergelijkbaar is met die verkregen met hMG.
Czech: Srovnání se staršími údaji nasvědčuje, že četnost ovulací dosažená s folitropinem alfa/LH je srovnatelná s hMG.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt follitropine-alfa verdeeld over de extracellulaire vloeistofruimte met een initiële halfwaardetijd van ongeveer 2 uur.
Czech: Po intravenózním podání je folitropin alfa distribuován do extracelulární tekutiny s úvodním poločasem asi 2 hodiny a eliminován z těla s terminálním poločasem asi jeden den.
Dutch: Dit kan erop wijzen dat de eierstokken overmatig hebben gereageerd op de behandeling en dat grote cysten zich hebben ontwikkeld in de eierstokken [zie ook rubriek 2, onder ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)'].
Czech: To může znamenat, že vaječníky reagovaly na léčbu nadměrně a vytvořily se velké vaječníkové cysty [viz též bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)"].
Dutch: De kans op meerlingzwangerschappen na toepassing van ART hangt voornamelijk samen met het aantal teruggeplaatste embryo's, de kwaliteit hiervan en de leeftijd van de patiënt.
Czech: U pacientek podstupujících ART souvisí riziko vícečetného těhotenství hlavně s počtem umístěných embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky.
Dutch: In andere gevallen kan uw arts er eerst voor zorgen dat er geen eisprong meer optreedt, met behulp van een agonist of antagonist (bevorderend of remmend middel) van het gonadotropin-releasing hormoon (GnRH).
Czech: V ostatních případech je možné, že lékař nejprve přeruší ovulaci tím, že Vám podá agonistu nebo antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).
Dutch: Dit geneesmiddel werkt meestal niet als u dit probleem heeft.
Czech: V takových případech obvykle není tento přípravek účinný.
Dutch: Dit is een stof die bijna identiek is aan een natuurlijk hormoon dat door uw lichaam wordt gevormd en dat ‘follikelstimulerend hormoon' (FSH) wordt genoemd.
Czech: Tento přípravek obsahuje léčivou látku folitropin alfa, která je téměř identická s přirozeným hormonem vytvářeným ve Vašem těle označeným jako „folikuly stimulující hormon" (FSH).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van follitropine-alfa bij oudere patiënten zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost folitropinu alfa u starších pacientů nebyla stanovena.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof follitropine-alfa, FSH of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Czech: • hypersenzitivita na léčivou látku folitropin alfa, FSH nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
Dutch: De behandeling wordt daarna voortgezet totdat een adequate follikelgroei is verkregen (bepaald via de oestrogeenconcentraties in serum en/of via echografie), waarbij de dosis wordt aangepast op geleide van de respons van de patiënt, over het algemeen tot een maximum van 450 IE per dag.
Czech: Léčba pokračuje do dosažení adekvátní tvorby folikulů (což se měří monitorováním sekrece estrogenu a/nebo ultrazvukovým vyšetřením), dávka se upravuje dle odpovědi pacientky, obvykle nepřekračuje 450 IU denně.
Dutch: Patiënten bij wie dit wordt geconstateerd, reageren niet op de combinatietherapie follitropine-alfa/hCG.
Czech: Takoví pacienti neodpovídají na léčbu folitropinem alfa/hCG.
Dutch: Ovaleap bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Ovaleap obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Als uw arts na 5 weken geen gewenste reactie kan zien, dient die behandelcyclus gestopt te worden.
Czech: Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 5 týdnů, má být cyklus léčby ukončen.
Dutch: Het in acht nemen van de aanbevolen dosis en het doseringsschema van follitropine-alfa kan het risico op ovariële hyperstimulatie tot een minimum beperken (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Czech: Dodržování doporučené dávky folitropinu alfa a režimů podávání a pečlivé sledování léčby minimalizuje výskyt ovariální hyperstimulace a vícečetného těhotenství (viz body 4.2 a 4.8).
Dutch: Daarna worden Ovaleap en een GnRH-agonist beide gegeven, totdat uw follikels zich zoals gewenst ontwikkelen.
Czech: Přípravek Ovaleap a agonista GnRH jsou podávány až do doby, než se folikuly rozvinou do požadovaného stadia.
Dutch: Wat is Ovaleap?
Czech: Co je přípravek Ovaleap
Dutch: Toegediend in hoge doses (≥ 5 IE/kg/dag) veroorzaakte follitropine-alfa een afname van het aantal levensvatbare foetussen zonder teratogeen te zijn en dystokie overeenkomend met die gezien op urinair menopauzaal gonadotropine (hMG).
Czech: Je-li podáván ve vysokých dávkách (≥ 5 IU/kg/d), folitropin alfa způsobil snížení počtu životaschopných plodů bez teratogenního účinku a děložní dystokii podobnou té, která je pozorována u urinárního menopauzálního gonadotropinu (hMG).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering en genotoxiciteit, aanvullend op wat al eerder is gemeld in andere rubrieken van deze SmPC.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po jednorázovém a opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě toho, které je již uvedené v jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Benzylalcoholgehalte
Czech: Obsah benzylalkoholu
Dutch: • u pijn onderin uw buik krijgt,
Czech: • máte bolesti v dolní části břicha,
Dutch: Als u een man bent, kan het hebben van te veel natuurlijk FSH in uw bloed een teken zijn van beschadigde testikels.
Czech: U mužů může být zvýšená hladina přirozeného FSH v krvi známkou poškození varlat.
Dutch: • Ovaleap is in combinatie met humane choriongonadotropine (hCG-)therapie geïndiceerd voor het stimuleren van de spermatogenese bij mannen lijdende aan congenitaal of verworven hypogonadotroop hypogonadisme.
Czech: • Ovaleap je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci spermatogeneze u mužů s kongenitálním či získaným hypogonadotropním hypogonadismem.
Dutch: De behandeling dient in de volgende cyclus herstart te worden met een lagere dosis dan die in de voorafgaande.
Czech: Léčba má být znovu zahájena v dalším cyklu v nižší dávce než v cyklu předchozím.
Dutch: De dop van de pen moet na elke injectie op de pen worden teruggeplaatst, ter bescherming tegen licht.
Czech: Víčko pera se musí nasadit zpět na pero po každé injekci, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2.)
Dutch: Bij de volgende behandelcyclus zal uw arts u een hogere startdosis van dit geneesmiddel geven dan de vorige keer.
Czech: V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku tohoto přípravku než předtím.
Dutch: Het is gebruikelijk ongeveer 2 weken na het begin van de agonist-therapie met de toediening van follitropine-alfa te beginnen, en met beide middelen voort te gaan tot een adequate follikelgroei bereikt is.
Czech: V běžně užívaném protokolu se folitropin alfa zahajuje přibližně 2 týdny po zahájení léčby agonistou, pokračuje se v podávání obou přípravků až do dosažení adekvátní tvorby folikulů.
Dutch: Het is daarom aan te raden dat geen hCG wordt toegediend indien zich tekenen voordoen van ovariële hyperstimulatie, zoals een serum-oestradiolspiegel van > 5.500 pg/ml of > 20.200 pmol/l en/of in totaal ≥ 40 follikels, en de patiënt te adviseren ten minste 4 dagen geen gemeenschap te hebben of barrièreanticonceptiemethoden te gebruiken.
Czech: Proto pokud se objeví příznaky hyperstimulace ovarií, např. zvýšení hladiny estradiolu v séru >5 500 pg/ml nebo > 20 200 pmol/l a/nebo  40 folikulů celkem, doporučuje se hCG nepodávat a pacientce doporučit, aby vynechala pohlavní styk nebo použila bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dnů.
Dutch: Het omvat uitgesproken ovariële vergroting, hoge geslachtssteroïdenspiegels in serum en een verhoogde vasculaire permeabiliteit die kan leiden tot een ophoping van vocht in de peritoneale, pleurale, en zelden, pericardiale holten.
Czech: Je charakterizován výrazným zvětšením ovarií, vysokou hladinou pohlavních hormonů v séru a zvýšením vaskulární permeability, což může vést ke kumulaci tekutiny v peritoneální, pleurální a vzácně perikardiální dutině.