FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen 0,8 ml oplossing in een voorgevulde pen voor gebruik door de patiënt die een voorgevulde spuit (type Iglas) bevat.
Czech: AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněném peru 0,8 ml injekčního roztoku v předplněném peru určeném pro použití pacientem, obsahujícím předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I).
Dutch: Indien er een snellere respons op de therapie nodig is, kan het schema 160 mg in week 0 (toegediend als vier 40 mg injecties op één dag of als twee 40 mg injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), 80 mg in week 2 (toegediend als twee 40 mg injecties op één dag) worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico van bijwerkingen hoger is gedurende de inductie.
Czech: V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu je možno užít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo dvě 40 mg injekce za den ve dvou následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.
Dutch: Belangrijk: Het is belangrijk tijdens de injectie de huid samengeknepen te houden.
Czech: Důležité: Kožní řasu při aplikaci stále držte.
Dutch: • moeilijkheden met slikken;
Czech: • potíže s polykáním;
Dutch: Bij een oplaaddosis van 160 mg adalimumab in week 0 gevolgd door 80 mg adalimumab in week 2 worden dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 12 µg/ml gedurende de inductieperiode.
Czech: Při startovací dávce 160 mg adalimumabu v týdnu 0, následované dávkou 80 mg adalimumabu v týdnu 2, došlo v průběhu indukčního období k dosažení nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 12 µg/ml.
Dutch: AMGEVITA wordt toegediend via subcutane injectie.
Czech: Přípravek AMGEVITA se podávání subkutánní injekcí.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen*
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace*
Dutch: Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.
Czech: Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.
Dutch: 1 voorgevulde spuit.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met plaque psoriasis waarbij de controleperiode varieerde van 12 tot 24 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,8% van de patiënten in de controle-arm.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze III s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIPACK DOOS VOORGEVULDE PEN (met blauw kader)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU MULTIPACK KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA (s blue boxem)
Dutch: AMGEVITA dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn Patiëntgewicht Inductiedosering
Czech: Dávka přípravku AMGEVITA u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Tělesná hmotnost pacienta
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) AMGEVITA 20 mg injectie adalimumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ AMGEVITA 20 mg injekce adalimumabum s.c.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE AMGEVITA 40 mg spuit
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU AMGEVITA 40 mg injekční stříkačka
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u. - Heeft u nog vragen?
Czech: Mějte tuto informační kartičku vždy při sobě.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Dutch: Κύπρος
Czech: Kύπρος
Dutch: • Reumatoïde artritis
Czech: • Revmatoidní artritida
Dutch: AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Czech: AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Dutch: ● Pak niet vast aan de zuiger.
Czech: ● Neuchopujte stříkačku za píst.
Dutch: Het gevoel dat de kamer draait en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van AMGEVITA.
Czech: Po použití přípravku AMGEVITA se může objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění.
Dutch: • mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip);
Czech: • kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu);
Dutch: Lever- en galaandoeningen* zeer vaak verhoogde leverenzymen soms cholecystitis en cholelithiase, hepatische steatose,
Czech: Méně časté steatóza jater, cholecystitida a cholelithiáza, zvýšení bilirubinu
Dutch: Bij volwassen patiënten met hidradenitis suppurativa werden bij een dosis van 160 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 80 mg in week 2 dalconcentraties adalimumab in serum bereikt van ongeveer 7 tot 8 μg/ml in week 2 en week 4.
Czech: Při podání dávky 160 mg adalimumabu v týdnu 0 následované dávkou 80 mg v týdnu 2 bylo u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa dosaženo nejnižších sérových koncentraci adalimumabu přibližně 7-8 µg/ml v týdnu 2 a 4.
Dutch: • ontstekingen.
Czech: • záněty.
Dutch: ● Raak dit deel van de huid niet meer aan voor u gaat injecteren.
Czech: ● Před injekcí se tohoto místa znovu nedotýkejte.
Dutch: Amgevita adalimumab
Czech: Amgevita adalimumabum
Dutch: Het volledige EPAR voor Amgevita is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Amgevita je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Amgevita te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Amgevita?
Dutch: Overige informatie over Amgevita
Czech: Další informace o přípravku Amgevita
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Amgevita.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Amgevita.
Dutch: Na de aanvangsdosis wordt Amgevita gewoonlijk elke twee weken toegediend, maar het middel kan in bepaalde situaties elke week worden toegediend.
Czech: Po podání počáteční dávky se přípravek Amgevita nejčastěji užívá každé dva týdny, ačkoliv v určitých situacích jej lze podávat každý týden.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Amgevita zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Amgevita, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených indikacích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
Dutch: Deze pakketten zullen informatie bevatten over de veiligheid van het geneesmiddel en een waarschuwingskaart om aan patiënten te geven.
Czech: Tyto balíčky budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku a informační kartu pro pacienty.
Dutch: Amgevita is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Czech: Amgevita je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Dutch: Amgevita wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen gebruiken.
Czech: Přípravek Amgevita se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je závažného nebo středně závažného charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří nemohou užívat jiné druhy léčby.
Dutch: Patiënten mogen tijdens de behandeling met Amgevita andere geneesmiddelen gebruiken, zoals methotrexaat of corticosteroïden (andere ontstekingsremmende middelen).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Amgevita mohou být pacientům podávány jiné léčivé přípravky, například methotrexát nebo kortikosteroidy (jiné protizánětlivé léčivé přípravky).
Dutch: De dosis is afhankelijk van de te behandelen aandoening en wordt bij kinderen doorgaans berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van het kind.
Czech: Dávka závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí je vypočítána na základě jejich tělesné hmotnosti a výšky.
Dutch: Welke voordelen bleek Amgevita tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Amgevita byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: In de studie naar psoriasis, waarin werd gekeken naar de mate van verbetering na 16 weken, was er 81% verbetering in symptoomscore bij gebruik van Amgevita, vergeleken met een verbetering van 83% bij gebruik van Humira.
Czech: Ve studii psoriázy, která zkoumala míru zlepšení po 16 týdnech, došlo v souvislosti s přípravkem Amgevita k 81% zlepšení skóre příznaků ve srovnání s 83% zlepšením v případě přípravku Humira.
Dutch: In de studie naar reumatoïde artritis werd respons gemeten als 20% of meer verbetering in symptoomscore na 24 weken behandeling: 75% van de patiënten die Amgevita kregen vertoonde een respons, tegenover 72% van de patiënten die Humira kregen.
Czech: Ve studii revmatoidní artritidy byla odpověď definována jako zlepšení skóre příznaků o 20 % nebo více po 24 týdnech léčby: na léčbu odpovědělo 75 % pacientů léčených přípravkem Amgevita ve srovnání se 72 % pacientů, kteří užívali přípravek Humira.
Dutch: Amgevita mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, noch bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Czech: Přípravek Amgevita nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi či pacienti se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Amgevita.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Amgevita používat.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties in neus en keel, de sinussen en de bovenste luchtwegen, reacties op de plaats van de injectie (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce nosu a krku, vedlejších nosních dutin a horních cest dýchacích, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok) a bolesti hlavy, svalů a kostí.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Humira, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Amgevita převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Amgevita en andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kunnen ook het vermogen van het immuunsysteem om infecties en kanker te bestrijden aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Czech: Přípravek Amgevita a další léčivé přípravky této třídy mohou rovněž ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními; u pacientů užívajících adalimumab se vyskytlo několik případů závažných infekcí a rakoviny krve.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen, die zelden voorkomen (waargenomen bij 1 op de 10 000 tot 1 op de 1 000 patiënten), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige huidaandoening).
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (zaznamenaným u 1 pacienta z 10 000 až 1 pacienta z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobné lupusu (kdy imunitní systém pacienta napadá jeho tkáně a způsobuje zánět a poškození orgánů) a Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie, in een voorgevulde spuit of pen.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.
Dutch: Dit betekent dat Amgevita sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Czech: Znamená to, že přípravek Amgevita je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Dutch: De werkzame stof in Amgevita, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een chemische boodschapper in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Amgevita, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala chemického posla s názvem tumor nekrotizující faktor a navázala se na něj.
Dutch: Door zich aan TNF te binden blokkeert adalimumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Czech: Navázáním se na tumor nekrotizující faktor blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Dutch: Omdat Amgevita een biosimilar is, hoeven de studies naar werkzaamheid en veiligheid die voor Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Amgevita.
Czech: Jelikož přípravek Amgevita je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba pro něj opakovat všechny studie účinnosti a bezpečnosti, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Dutch: Het bedrijf dat Amgevita op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het middel voorschrijven.
Czech: Společnost, která přípravek Amgevita dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout informační balíčky.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Amgevita in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Amgevita má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Amgevita.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Amgevita bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: In één hoofdstudie onder 526 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende hadden gereageerd op methotrexaat, en in een andere hoofdstudie onder 350 patiënten met matige tot ernstige psoriasis is aangetoond dat het middel effecten heeft die vergelijkbaar zijn met die van Humira.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 526 pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, kteří nevykázali dostatečnou odpověď na léčbu methotrexátem, a v další hlavní studii zahrnující 350
Dutch: Daarnaast is uit studies naar reumatoïde artritis en psoriasis gebleken dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoeningen gelijkwaardig zijn aan die van Humira.
Czech: Navíc studie u revmatoidní artritidy a psoriázy prokázaly, že při léčbě těchto onemocnění má přípravek Amgevita stejné účinky jako přípravek Humira.
Dutch: Amgevita is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van de aandoeningen waarvoor het middel is goedgekeurd.
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou těch onemocnění, k jejichž léčbě je přípravek registrován.
Dutch: Artsen die uveïtis behandelen, dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Amgevita.
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující lékaři měli také poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Amgevita.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Amgevita werd vergeleken met Humira, is gebleken dat Amgevita sterk vergelijkbaar is met Humira in termen van chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Amgevita s přípravkem Humira prokázaly, že adalimumab obsažený v přípravku Amgevita je velice podobný adalimumabu obsaženému v přípravku Humira, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylopoëtica en bepaalde vormen waarbij röntgenonderzoek geen schade laat zien maar waarbij zich wel duidelijke tekenen van ontsteking voordoen;
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolest zad), včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku není patrné žádné poškození, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
Dutch: Hoe werkt Amgevita?
Czech: Jak přípravek Amgevita působí?
Dutch: • niet-besmettelijke uveïtis (ontsteking van het vaatvlies onder het oogwit).
Czech: • neinfekční uveitida (zánět vrstvy pod očním bělmem).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Amgevita in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Amgevita?
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een chronische huidziekte die knobbels, abcessen (pusophopingen) en littekenvorming op de huid veroorzaakt;
Czech: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je chronické onemocnění kůže, které způsobuje boláky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve enthesitis-gerelateerde artritis (twee zeldzame aandoeningen die ontsteking van de gewrichten veroorzaken);
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění způsobující zánět kloubů),
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Amgevita als behandeling wordt gebruikt.
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Amgevita používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Dutch: Na oefening kunnen patiënten of hun verzorgers Amgevita zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Amgevita po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
Dutch: Zie de bijsluiter voor informatie over de bij de verschillende aandoeningen te gebruiken doses en voor overige informatie over het gebruik van Amgevita.
Czech: Informace o dávkování při léčbě jednotlivých onemocnění a další informace o používání přípravku Amgevita jsou uvedeny v příbalové informaci.
Dutch: Hoe wordt Amgevita gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Amgevita používá?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Amgevita, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Amgevita, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Amgevita.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Amgevita naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Amgevita en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Amgevita a k čemu se používá?
Dutch: Waarom is Amgevita goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Amgevita schválen?
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darmen veroorzaakt);
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev),
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Amgevita.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Amgevita je přípravek Humira.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Amgetita bij de verschillende aandoeningen, inclusief over wanneer het middel kan worden gebruikt bij kinderen.
Czech: Podrobné informace o používání přípravku Amgevita u všech onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt);
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Amgevita.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Amgevita je uveden v příbalové informaci.
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt);
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů),
Dutch: Dit kan soms ernstig zijn en lang aanhouden.
Czech: Ta může být někdy těžká a dlouhodobá.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2018
Czech: Datum první registrace: 24. května 2018
Dutch: Dit is mogelijk niet relevant voor de doelpopulatie.
Czech: To nemusí být u cílové populace relevantní.
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2.
Czech: Dostupné údaje jsou popsány v bodu 5.2.
Dutch: Biologische analyses:
Czech: Biologické analýzy:
Dutch: Alcohol (alcohol aanwezig in geneesmiddelen)
Czech: Alkohol (alkohol přítomný v léčivých přípravcích)
Dutch: Deze waarden herstelden vervolgens.
Czech: Tyto hodnoty se následně vrátily do normálu.
Dutch: Tot 10
Czech: Do 10
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan intolerantie voor alcohol optreden.
Czech: Ve velmi vzácných případech může dojít k nesnášenlivosti alkoholu.
Dutch: Laat het kind zuigen.
Czech: Nechte dítě sát.
Dutch: In alle gevallen moet HbA1c elke drie maanden worden gecontroleerd.
Czech: Ve všech případech musí být hodnota HbA1c monitorována každé tři měsíce.
Dutch: Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován v těchto případech:
Dutch: Algemene aspecten
Czech: Obecné aspekty
Dutch: (In zeldzame gevallen heeft het 4 maanden geduurd om insuline volledig af te bouwen.)
Czech: (Ve vzácných případech trvalo úplné vysazení inzulinu 4 měsíce).
Dutch: Risicopatiënten
Czech: Rizikoví pacienti
Dutch: Effect van interactie
Czech: Účinek interakce
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld om te worden gebruikt bij zwangere vrouwen, en patiënten die een zwangerschap plannen dienen hun arts hierover te informeren.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k použití u těhotných žen a pacientky plánující těhotenství mají informovat svého lékaře.
Dutch: Het geneesmiddel dient elke dag op dezelfde tijdstippen te worden toegediend.
Czech: Přípravek se má každý den podávat ve stejnou dobu.
Dutch: Het volume dat het dichtst bij het berekende volume ligt, moet worden gebruikt.
Czech: Je třeba použít objem, který se nejvíce blíží vypočtenému objemu.
Dutch: Na de eerste opening:
Czech: Po prvním otevření
Dutch: 30 dagen.
Czech: 30 dnů.
Dutch: Geef het geneesmiddel altijd vóór voeding.
Czech: Léčivý přípravek podávejte vždy před krmením.