FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kteří dostávali přípravek Neulasta následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány méně často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a méně často u laktátdehydrogenázy.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Neulasta po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej występowały: niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej oraz niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
Czech: • Po tuto dobu bude na „on-body" injektoru rychle blikat zelené světlo.
Polish: • W tym czasie na osobistym aplikatorze będzie widoczne szybko pulsujące zielone światło.
Czech: V jedné studii (n = 157), ve které byla aplikována fixní dávka 6 mg pegfilgrastimu, bylo průměrné trvání neutropenie 4.
Polish: W jednym z badań (n = 157) podawano pegfilgrastym w stałej dawce wynoszącej 6 mg.
Czech: Injekční roztok v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku na jednorázové použití (0,64 ml) a jeden „on-body" injektor (souprava Onpro).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w pudełku zawierającym jedną ampułko-strzykawkę (0,64 ml) przeznaczoną do jednorazowego użytku i jeden osobisty aplikator (ONPRO).
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku 6 mg, tj.
Polish: Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 6 mg dawki, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Czech: Přípravek Neulasta můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 3 dnů.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Neulasta można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) nie dłużej niż 3 dni.
Czech: Růstové faktory pro bílou krevní řadu mohou podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-myeloidních buněk.
Polish: Czynnik wzrostu kolonii granulocytów może stymulować wzrost komórek szpiku in vitro; podobny efekt in vitro może wystąpić dla niektórych komórek niepochodzących ze szpiku.
Czech: Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
Polish: Lek podaje się pod koniec każdego cyklu chemioterapii, co najmniej 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.
Czech: Upozornění: Pokud kdykoliv zaslechnete pípání, zkontrolujte světlo stavu přístroje.
Polish: Ważne: Jeżeli w jakimkolwiek momencie słychać powtarzające się krótkie sygnały dźwiękowe należy sprawdzić lampkę wskazującą stan urządzenia.
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20 % rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Polish: W kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m pc. co 3 tygodnie przez 4 cykle).
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba předplněnou injekční stříkačku přípravku Neulasta?
Polish: W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Neulasta w ampułko-strzykawce?
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od AML.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od tej w ostrej białaczce szpikowej.
Czech: • plicní krvácení (pulmonální hemoragie).
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny);
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušeli sám (sama) sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Polish: Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez specjalnego przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
Czech: Píst stlačujte stále dolů dokud je to možné, až vytlačí všechnu tekutinu.
Polish: Naciskać na tłok przesuwając go w dół, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty.
Czech: • Jestliže se „on-body" injektor kdykoliv uvolní od pokožky před aplikací celé dávky léku, znova ho nepřipevňujte.
Polish: • Jeśli osobisty aplikator odklei się od skóry w którymkolwiek momencie przed zakończeniem podawania pełnej dawki, nie należy podejmować prób ponownego przymocowania urządzenia.
Czech: Splenomegalie Ruptura sleziny2
Polish: Pęknięcie śledziony2
Czech: Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Polish: Nie wyrzucać ampułko-strzykawek do ponownego przetworzenia ani do pojemnika na domowe odpady.
Czech: Není známo, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do mateřského mléka.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania pegfilgrastymu / metabolitów do mleka ludzkiego.
Czech: Natrium-acetát* Sorbitol (E420) Polysorbát 20
Polish: Sodu octan * Sorbitol (E420) Polisorbat 20
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, famaceuty lub pielęgniarki.
Czech: „On-body" injektor se smí použít pouze s předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Neulasta přibalenou v krabičce.
Polish: Osobisty aplikator należy stosować jedynie w połączeniu z ampułko-strzykawką zawierającą produkt Neulasta, które zapakowane są razem do jednego pudełka.
Czech: Pokud máte otázky o způsobu podání injekcí, požádejte, prosím, svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.
Polish: W przypadku zapytań jak wstrzykiwać, należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza prowadzącego, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty.
Czech: Neulasta v předplněné injekční stříkačce pro manuální podání se nesmí použít s "on-body" injektorem.
Polish: Ampułko-strzykawki zawierającej produkt Neulasta, przeznaczonej do ręcznego podawania nie należy stosować z osobistym aplikatorem.
Czech: • Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně.
Polish: • U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Czech: • Při nošení „on-body" injektoru nepoužívejte vanu, vyhřívané bazény, vířivky nebo saunu.
Polish: • Nie należy kąpać się w wannie, korzystać z jacuzzi, wanien z hydromasażem ani sauny podczas noszenia osobistego aplikatora.
Czech: Trombocytopénie a anémie
Polish: Trombocytopenia i niedokrwistość
Czech: Injekční roztok (injekce) s "on-body" injektorem (souprava Onpro).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) z osobistym aplikatorem (ONPRO).
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Neulasta (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg produktu Neulasta (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jednorázové použití (0,6 ml).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku (0,6 ml).
Czech: Pomocné látky: natrium-acetát, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda pro injekci.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu octan, sorbitol (E420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Czech: Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje za pacjenta inna osoba, lek można także podawać w tylne części ramion.
Czech: Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (AML) (viz bod 5.1).
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują porównywalny czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii dla pegfilgrastymu i filgrastymu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) występującą de novo (patrz punkt 5.1).
Czech: C Kontrola léku a předplněné injekční stříkačky.
Polish: C Sprawdzić wygląd leku w ampułko-strzykawce i samą ampułko-strzykawkę.
Czech: Šedý kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje přírodní pryž, která pochází z latexu.
Polish: Szara nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera suchą, naturalną gumę, którą pozyskuje się z lateksu.
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií byly spojeny krize srpkovité anémie (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową przełomy choroby były związane ze stosowaniem pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8).
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,03 dne, 95% CI -0,36; 0,30).
Polish: Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,7 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym - 1,8 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,03 dnia, 95% przedział ufności: -0,36, 0,30).
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, tj.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 6 mg dawki, tzn., że zasadniczo jest „wolny od zawartości sodu".
Czech: • Uchovávejte „on-body" injektor v suchu nejméně 3 hodiny před začátkem aplikace dávky.
Polish: • Przez co najmniej 3 godziny przed rozpoczęciem podawania dawki osobisty aplikator musi być suchy.
Czech: • máte-li při sledování „on-body" injektoru obavy, že prosakuje, nebo
Polish: • w czasie monitorowania osobistego aplikatora pacjent zauważył, że urządzenie przecieka; lub
Czech: Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Polish: Nie zostawiać ampułko-strzykawki w miejscu, gdzie jest narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neulasta používat Jak se Neulasta používá
Polish: Co to jest lek Neulasta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neulasta Jak stosować lek Neulasta
Czech: Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95 % CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
Polish: Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8 %;
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i
Czech: Neulasta 6 mg pegfilgrastimum s.c.
Polish: Neulasta 6 mg Pegfilgrastim sc.
Czech: Co mám dělat, jestliže je místo aplikace rudé nebo bolestivé po odstranění „on-body" injektoru?
Polish: Co należy zrobić w przypadku zaczerwienienia lub bolesności miejsca podania po zdjęciu osobistego aplikatora?
Czech: • Nevystavujte „on-body" injektor přímému slunci.
Polish: • Nie wolno wystawiać osobistego aplikatora na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Polish: Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Czech: V předplněné injekční stříkačce může být malá vzduchová bublina.
Polish: Drobne pęcherzyki powietrza mogą być widoczne w ampułko-strzykawce.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že je pro Vás pohodlnější používat přípravek Neulasta s „on-body" injektorem.
Polish: Lekarz może zadecydować, że najwygodniejsze dla pacjenta będzie podanie leku Neulasta przy użyciu osobistego aplikatora.
Czech: Reakce přecitlivělosti; Anafylaxe
Polish: Reakcje nadwrażliwości Anafilaksja
Czech: Neulasta obsahuje sorbitol (E420) a natrium-acetát
Polish: Lek Neulasta zawiera sorbitol (E420) i octan sodu
Czech: • se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO STŘÍKAČKU S BLISTREM
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE NA STRZYKAWKĘ W OPAKOWANIU TYPU BLISTER
Czech: • jak kontrolovat „on-body" injektor
Polish: • jak należy kontrolować osobisty aplikator
Czech: Současné podání přípravku Neulasta a fluoruracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą produktu Neulasta i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych produktów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne.
Czech: Nezkoušejte to provádět sám (sama), protože můžete nechtěně pohnout nebo uvolnit kanylu z pokožky, což může mít za následek nepodání dávky nebo podání neúplné dávky přípravku Neulasta.
Polish: Pacjent nie powinien podejmować samodzielnych prób monitorowania urządzenia, gdyż może je przypadkowo przesunąć lub wyciągnąć wenflon ze skóry, powodując pominięcie lub podanie niepełnej dawki leku Neulasta.
Czech: Při prvním použití přípravku požádejte svého pečovatele, aby byl nablízku.
Polish: Pacjent powinien poprosić swojego opiekuna, żeby towarzyszył mu podczas pierwszego zastosowania leku.
Czech: Při úderu nebo posunutí „on-body" injektoru se může kanyla uvolnit.
Polish: W przypadku uderzenia lub przesunięcia osobistego aplikatora wenflon ten może ulec przemieszczeniu.
Czech: • „On-body" injektor mějte ve vzdálenosti minimálně 10 cm od elektrických přístrojů, jako jsou mobilní telefony, bezdrátové telefony, mikrovlnné trouby a jiné běžné spotřebiče.
Polish: • Osobisty aplikator powinien znajdować się w odległości co najmniej 10 cm od sprzętu elektronicznego, takiego jak telefony komórkowe, telefony bezprzewodowe, kuchenki mikrofalowe i inne popularne sprzęty AGD. Niezachowanie co najmniej tej zalecanej odległości między osobistym aplikatorem a sprzętem elektronicznym może zakłócać jego działanie i spowodować pominięcie lub podanie niepełnej dawki leku Neulasta.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka pro manuální podání obsahuje 0,6 ml injekčního roztoku.
Polish: Każda ampułko-strzykawka do podawania ręcznego zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Jak si budu injekce podávat?
Polish: W jaki sposób należy wstrzykiwać lek?
Czech: Na „on-body" injektoru je použito akrylové lepidlo.
Polish: Osobisty aplikator zawiera klej akrylowy.
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh (viz bod 4.4).
Polish: Niezbyt często prowadziło to do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), w tym przypadków zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Czech: Kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože může být nutné nahradit dávku léku.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż pacjent może wymagać podania dawki zastępczej.
Czech: Po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Polish: Po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który charakteryzuje się następującymi objawami: niedociśnienie tętnicze, niedobory albumin we krwi, obrzęki i zagęszczenie krwi.
Czech: • předplněnou injekční stříkačku přípravku Neulasta; a • alkoholový nebo podobný tampón.
Polish: • gaziki nasączone alkoholem lub podobnym środkiem.
Czech: obtíže s přilnutím, indikátor plnění se neposunul, žádné pípání, světlo stavu přístroje nebliká atd.)
Polish: • jak rozpoznawać sygnały płynące z urządzenia (np. problemy z przyczepnością, że wskaźnik napełnienia się nie zmienił, brak sygnału dźwiękowego, że światło pokazujące stan urządzenia nie migało, itp.), które wskazują na błąd w podaniu zaleconej dawki leku
Czech: • Řekněte svému lékaři, pokud jste alergický(á) na latex.
Polish: • Należy poinformować pracownika ochrony zdrowia, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na lateks.
Czech: Štítek stříkačky Použitá kartuše stříkačky
Polish: Etykieta ampułko-strzykawki Użyty cylinder ampułko-strzykawki
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Czech: Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza) Hemoptýza
Polish: Zespół ostrej niewydolności oddechowej Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach) Krwioplucie
Czech: Co mám dělat, jestliže se „on-body" injektor sundá před aplikací celé dávky léku?
Polish: Co należy zrobić w przypadku odklejenia się osobistego aplikatora przed zakończeniem podawania pełnej dawki?
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka pro použití s "on-body" injektorem obsahuje 0,64 ml injekčního roztoku.
Polish: Każda ampułko-strzykawka do stosowania z osobistym aplikatorem zawiera 0,64 ml roztworu do wstrzykiwań.
Czech: "On-body" injektor pro přípravek Neulasta 6 mg injekční roztok Návod k použití pro pacienta
Polish: Osobisty aplikator leku Neulasta 6 mg roztwór do wstrzykiwań Instrukcja użycia dla pacjenta
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
Polish: Niemniej jednak w badaniach na królikach, którym podawano skumulowane dawki pegfilgrastymu około 4 razy większe niż zalecana dawka u ludzi, wykazano działanie toksyczne na zarodki i płody (poronienie zarodka).
Czech: U mladších dětí ve věku 0-5 let (92 %) byl pozorován ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (80 %) a 12-21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků.
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstością (92%) niż u dorosłych i niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Czech: Může to ovlivnit činnost „on-body" injektoru.
Polish: Może to zaburzyć działanie urządzenia.
Czech: Jestliže světlo stavu přístroje svítí nepřerušovaně zeleně, nebo je světlo vypnuté, je všechno v pořádku.
Polish: Jeśli lampka świeci się ciągłym zielonym światłem lub zgasła, oznacza to prawidłowe podanie leku.
Czech: Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 6 mg w zastrzyku podskórnym (wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry).
Czech: • máte alergii na akrylátová lepidla.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kleje akrylowe.
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Polish: • Przechowywać zużyte strzykawki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Polish: • trudności w oddychaniu; jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi;
Czech: Jestliže je lepící materiál zřetelně vlhký (nasáklý) tekutinou, nebo pokud vidíte kapičky, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože může být nutné nahradit dávku léku.
Polish: W przypadku zaobserwowania wyraźnego zmoczenia przylepca (przesiąknięcia) płynem lub wyciekających z niego kropli należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż pacjent może wymagać podania dawki zastępczej.
Czech: K použití pouze s "on-body" injektorem.
Polish: Tylko do użytku z osobistym aplikatorem.
Czech: V případě selhání přístroje nebo chybné funkce „on-body" injektoru může nastat riziko chybného podání léku, a to zejména částečné podání dávky nebo nepodání dávky pegfilgrastimu.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia błędu w podaniu produktu, w szczególności ryzyko podania niepełnej dawki pegfilgrastymu lub jej całkowitego pominięcia, w przypadku awarii lub wadliwego działania osobistego aplikatora.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo, porównano pegfilgrastym podany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas indukcyjnej chemioterapii.
Czech: Reakce v místě aplikace
Polish: Reakcje w miejscu wystrzyknięcia2
Czech: U přenašečů srpkovité anémie nebo pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krizí akutních komplikací srpkovité anémie (méně časté u pacientů se srpkovitou anémií) (viz bod 4.4).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano pojedyncze przypadki przełomów choroby (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Czech: Neulasta 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Polish: Neulasta 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BALENÍ PRO INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S AUTOMATICKÝM CHRÁNIČEM JEHLY V BLISTRU
Polish: OPAKOWANIE TYPU BLISTER NA STRZYKAWKĘ Z AUTOMATYCZNĄ OSŁONĄ IGŁY
Czech: SVĚTLO PŘI DOKONČENÍ
Polish: KONIEC DAWKI
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití faktoru stimulujícího granulocytové kolonie.
Polish: Przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem czynnika wzrostu kolonii granulocytów zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu a může způsobit závažné alergické reakce.
Polish: Nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera pochodną lateksu i może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Czech: „On-body" injektor používá zvukové a světelné signály, kterými Vám dává najevo svůj stav.
Polish: W osobistym aplikatorze zastosowano dźwięki i światła informujące pacjenta o stanie urządzenia.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Neulasta, než jste měl(a) V případě, že jste užil(a) více přípravku Neulasta než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neulasta W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Neulasta, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: B Vhodným způsobem zlikvidujte „on-body" injektor.
Polish: B Należy prawidłowo usunąć osobisty aplikator.