FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The increases in BMD were significantly greater in the Aclasta-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p<0.03).
Icelandic: Eftir 12 mánuði var steinefnaþéttni beina í lendhrygg og lærleggshálsi marktækt meiri hjá þeim sem fengu meðferð með Aclasta en þeim sem fengu risedronat (p<0,03 í öllum tilvikum).
English: 1 bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Icelandic: 1 glas inniheldur 5 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
English: ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Aclasta (zoledronic acid) for osteoporosis (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi í kjálka eftir markaðssetningu lyfsins, hjá sjúklingum á meðferð með Aclasta (zoledronsýru) við beinþynningu (sjá kafla 4.8).
English: Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Icelandic: Hvert glas með 100 ml af lausn inniheldur 5 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
English: In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/l) following Aclasta administration.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á beinþynningu varð umtalsverð lækkun á blóðþéttni kalsíums (innan við 1,87 mmól/l) hjá u.þ.b. 0,2% sjúklinga eftir gjöf Aclasta.
English: Aclasta is administered via a vented infusion line and given slowly at a constant infusion rate.
Icelandic: Aclasta er gefið með innrennsli í bláæð, um innrennslislögn með ventli, hægt og með jöfnum innrennslishraða.
English: The study was not powered to show a reduction in clinical fractures in men; the incidence of clinical fractures was 7.5% in men treated with Aclasta versus 8.7% for placebo.
Icelandic: Tíðni klínískra brota var 7,5% hjá körlum sem fengu meðferð með Aclasta samanborið við 8,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
English: Other products containing zoledronic acid as an active substance are available for oncology indications.
Icelandic: Önnur lyf sem innihalda virka efnið zoledronsýru eru fáanleg til notkunar við krabbameinslækningar.
English: In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for Aclasta and risedronate.
Icelandic: Í sameinuðum upplýsingum sást eftir 6 mánuði svipuð minnkun í skori alvarleika verkja og áhrifa verkja á daglegt líf, samanborið við upphafsgildi, fyrir Aclasta og risedronat.
English: In clinical trials in osteoporosis, the change in creatinine clearance (measured annually prior to dosing) and the incidence of renal failure and impairment was comparable for both the Aclasta and placebo treatment groups over three years.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á beinþynningu var breytingin á kreatininúthreinsun (mæld árlega áður en lyfið var gefið), tíðni nýrnabilunar og skerðingar á nýrnastarfsemi sambærileg hjá þeim sem fengu Aclasta og þeim sem fengu lyfleysu á þriggja ára tímabili.
English: Not known** Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchospasm, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talin mjög sjaldgæf tilvik berkjukrampa, ofsakláða og ofsabjúgs og tilvik bráðaofnæmisviðbragða/losts sem koma örsjaldan fyrir
English: Pharmacodynamic effects
Icelandic: Lyfjaflokkstengd áhrif
English: Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell, swelling and/or pain at the infusion site.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur, sundl, ógleði, uppköst, niðurgangur, vöðvaverkir, beinverkir og/eða liðverkir, verkir í baki, handleggjum eða fótleggjum, flensulík einkenni (t.d. þreyta, kuldaskjálfti, lið- og vöðvaverkir), kuldaskjálfti, þreytutilfinning og áhugaleysi, máttleysi, verkir, vanlíðan, þroti og/eða verkur á innrennslisstað.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Aclasta og pakkningastærðir
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Aclasta (zoledronic acid) for osteoporosis.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkun sem kallast beindrep í kjálka (skemmdir á kjálkabeini) hjá sjúklingum á meðferð með Aclasta (zoledronsýru) við beinþynningu eftir markaðssetningu þess.
English: What Aclasta contains - The active substance is zoledronic acid.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er zoledronsýra.
English: Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½ 0.24 and t½ 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½ 146 hours.
Icelandic: Hratt brotthvarf úr almennu blóðrásinni sem á sér stað í tveimur köflum með helmingunartímana t½α 0,24 og t½β 1,87 klst.
English: CARTON (WITH BLUE BOX) FOR UNIT PACK
Icelandic: ASKJA (MEÐ BLÁUM RAMMA)
English: • Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Icelandic: Tryggja þarf fullnægjandi vökvainntöku sjúklings, sérstaklega eldri sjúklinga og þeirra sem eru á þvagræsandi meðferð o Gefa skal Aclasta með hægu innrennsli, á ekki skemmri tíma en 15 mín.
English: Each bottle of 100 ml contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Icelandic: Hvert 100 ml glas inniheldur 5 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
English: The use of Aclasta in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Icelandic: Aclasta má ekki nota handa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatinins < 35 ml/mín.)
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Icelandic: Kynningarefni fyrir lækna
English: Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
English: Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Icelandic: Tryggja verður viðeigandi vökvagjöf fyrir sjúklinga, sér í lagi fyrir aldraða sjúklinga og þá sem eru á þvagræsilyfjum, áður en Aclasta er gefið.
English: Hypocalcaemia*
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun*
English: Pregnancy
Icelandic: Stakpakkning
English: The efficacy and safety of Aclasta 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65-89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ -1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ -2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Icelandic: T-gildi fyrir lærleggsháls ≤ -1,5 og að minnsta kosti tvö lítil eða eitt miðlungsstórt brot á hryggjarlið til staðar; eða BMD T-gildi fyrir lærleggsháls ≤ -2,5 ásamt því eða án þess að brot á hryggjarliðum væru til staðar.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Icelandic: Beindrep í hlust (aukaverkanir tengdar lyfjaflokki bisfosfonata)
English: Aclasta is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Aclasta á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
English: • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity,
Icelandic: Mikilvægi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi hreyfingar, reykleysis og heilsusamlegs mataræðis
English: • Patient reminder card on osteonecrosis of the jaw
Icelandic: Minnisspjald fyrir sjúklinga varðandi beindrep í kjálka
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), with the majority of them receiving a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hefur sést eftir notkun zoledronsýru, einkum hjá sjúklingum sem fyrir voru í hættu vegna ófullnægjandi nýrnastarfsemi eða aðrir áhættuþættir voru til staðar (t.d. hár aldur, krabbameinssjúklingar í krabbameinslyfjameðferð, samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru, samhliða meðferð með þvagræsilyfjum, verulegur vökvaskortur).
English: Absolute reduction in fracture incidence % (CI)
Icelandic: Hlutfallsleg lækkun á tíðni brota % (CI)
English: Patients were randomised to either Aclasta 5 mg single infusion or to oral risedronate 5 mg daily for one year.
Icelandic: Rannsóknin stóð yfir í eitt ár. Sjúklingunum var slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort 5 mg af Aclasta með einu innrennsli eða 5 mg á sólarhring af risedronati til inntöku, í eitt ár. Allir þátttakendurnir fengu
English: The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration.
Icelandic: Hægt er að draga úr tíðni einkenna sem koma fram á fyrstu þremur sólarhringunum eftir gjöf Aclasta innrennslisins með því að gefa parasetamól eða íbúprófen stuttu eftir gjöf Aclasta.
English: Intravenous use
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM
English: The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5 mg af Aclasta, gefið í einum skammti með innrennsli í bláæð.
English: Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy
Icelandic: Klínísk verkun gegn beinþynningu af völdum langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum
English: Unit pack
Icelandic: Fjölpakkning:
English: Aclasta is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota Aclasta (sjá kafla 4.3).
English: 15 minutes (see section 4.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
English: Relative reduction in fracture incidence %
Icelandic: Þetta samsvarar 28% minnkun
English: Unopened bottle: 3 years
Icelandic: Rofið glas:
English: Aseptic techniques must be followed during preparation of the infusion.
Icelandic: Undirbúningur innrennslis skal fara fram við smitgát.
English: Renal impairment has been observed following the administration of Aclasta (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after Aclasta administration.
Icelandic: Einkum hjá sjúklingum sem höfðu ófullnægjandi nýrnastarfsemi fyrir eða aðra áhættuþætti svo sem háan aldur, samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru, samhliða meðferð með þvagræsilyfjum (sjá kafla 4.5) eða vökvaskort sem hefur átt sér stað eftir gjöf Aclasta.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse reactions
Icelandic: Helstu einkenni alvarlegra aukaverkana
English: Uncommon Decreased appetite Rare
Icelandic: Minnkuð matarlyst
English: Talk to your doctor before you are given Aclasta: - if you are being treated with any medicine containing zoledronic acid, which is also the active substance of Aclasta (zoledronic acid is used in adult patients with certain types of cancer to prevent bone complications or to reduce the amount of calcium).
Icelandic: Aclasta (zoledronsýra er notuð hjá fullorðnum sjúklingum með ákveðnar gerðir krabbameins til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum og til að draga úr magni kalsíums).
English: • Reminder card with the following key messages: o Need to calculate creatinine clearance based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diuretic therapy o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o Once-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet
Icelandic: Minnisspjald með eftirfarandi skilaboðum o Nauðsyn þess að reikna úthreinsun kreatinins út frá raunverulegri líkamsþyngd samkvæmt Cockcroft-Gault reiknireglunni fyrir hverja meðferð með Aclasta o Frábending fyrir notkun hjá sjúklingum með kreatininúthreinsun < 35 ml/mín.
English: Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as pyrexia, vomiting and diarrhoea
Icelandic: Bjúgur á útlimum, þorsti, bráð bólgusvörun (acute phase reaction), brjóstverkur sem ekki kemur frá hjarta
English: Clinical efficacy in men
Icelandic: Klínísk verkun hjá körlum
English: 0.45 mg / 20 mg
Icelandic: 0,45 mg/20 mg Tafla með breyttan losunarhraða
English: Oral use blister (UPVC/ Monochlorotrifluor ethylene)
Icelandic: (UPVC/ einklórtríflúretýlen)
English: Modified-release tablet
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
English: (Invented) name Strength
Icelandic: (Sér)heiti
English: Take the medicine pack with you.
Icelandic: Taktu lyfjapakkninguna með þér.
English: The mean age was 63 years and 64% were male.
Icelandic: Meðaltalsaldur var 63 ára og 64% voru karlar.
English: Ankle, below knee and above knee
Icelandic: Ökkli, fyrir neðan hné og fyrir ofan hné
English: 58% of patients were male.
Icelandic: 58% sjúklinganna voru karlar.
English: Vital status was obtained for 99.6% of subjects across the studies.
Icelandic: Staða lifunar náðist fyrir 99,6% þátttakenda í rannsóknunum.
English: Total number of subjects with events, n
Icelandic: Samtals fjöldi einstaklinga með tilvik, n
English: Vokanamet is not recommended for children and adolescents under 18 years, because data are not available in these patients.
Icelandic: Vokanamet er ekki ráðlagt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að upplýsingar eru ekki til um þessa sjúklinga.
English: Component of a 3 bottle multipack, can not be sold separately.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu með 3 glösum, má ekki selja sérstaklega.
English: The imbalance occurred as early as the first 26 weeks of therapy.
Icelandic: Munurinn kom þegar fram á fyrstu 26 vikum meðferðar.
English: OUTER CARTON FOR 1 COMPONENT OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR 1 ÞÁTT AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
English: eGFR mL/min/1.73 m
Icelandic: eGFR ml/mín./1,73 m
English: Not known (freqency cannot be estimated from the available data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
English: A patient's follow-up is calculated from Day 1 to the first amputation event date.
Icelandic: Eftirfylgni sjúkling er reiknuð frá degi 1 til dagsetningar fyrsta aflimunartilviks.
English: Patients had an overall mean age of 59.5 years (range 21 years to 96 years), with 3,135 patients ≥ 65 years of age and 513 patients ≥ 75 years of age.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 59,5 ár (á bilinu 21 árs til 96 ára), 3.135 sjúklinganna voru ≥ 65 ára og 513 sjúklinganna ≥ 75 ára.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Icelandic: Hættu tafarlaust að taka lyfið og hafðu strax samband við lækni eða næsta sjúkrahús (sjá kafla 2).
English: P value for superiority (2-sided) = 0.0158.
Icelandic: P gildi fyrir yfirburði (2-liða) = 0,0158.
English: 58% of patients had a body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Icelandic: 58% sjúklinganna voru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) ≥ 30 kg/m2.
English: Patients in CANVAS and CANVAS-R were followed for an average of 5.7 and 2.1 years, respectively.
Icelandic: Sjúklingum í CANVAS og CANVAS-R var fylgt eftir í að meðaltali 5,7 og 2,1 ár, tilgreint í sömu röð.
English: • It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your healthcare professional.
Icelandic: • mikilvægt er að skoða fæturna reglulega og fylgja öðrum ráðleggingum heilbrigðisstarfsmanna um fótaumhirðu og fullnægjandi vökvainntöku.
English: CARTON FOR MULTIPACK COMPRISING 3 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU SEM SAMANSTENDUR AF 3 PAKKNINGUM (MEÐ BLUE BOX)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vokanamet, and during treatment:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vokanamet er notað og meðan á meðferðinni stendur:
English: The percentage of minor and major amputations is based on the highest level amputation for each patient.
Icelandic: Hundraðstala minniháttar og meiriháttar aflimunar er byggð á hæsta gildi aflimunar hjá hverjum sjúklingi.
English: Heart failure requiring hospitalization
Icelandic: Hjartabilun sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar
English: Constipation, Thirst f, Nausea
Icelandic: Hægðatregða, þorsti f, ógleði
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: Treatment with Vokanamet may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Icelandic: Hefja má meðferð með Vokanamet á ný þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
English: In controlled clinical studies, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum fór Cmax ekki yfir 5 μg/ml, jafnvel við hámarksskammta.
English: Sixty-six percent of subjects had a history of established cardiovascular disease, with 56% having a history of coronary disease, 19% with cerebrovascular disease, and 21% with peripheral vascular disease; 14% had a history of heart failure.
Icelandic: Sextíu og sex prósent þátttakenda höfðu sögu um staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm, með 56% sem höfðu sögu um kransæðasjúkdóm, 19% um heilaæðasjúkdóm og 21% um útlægan æðasjúkdóm; 14% höfðu sögu um hjartabilun.
English: In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6,
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði kanaglíflózín ekki sýtókróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 né virkjaði CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 við hærri þéttni en við meðferðarskammta.
English: Related to bone fracture; see description of AR below.
Icelandic: Í tengslum við beinbrot; sjá lýsingu á aukaverkun hér fyrir neðan.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Vokanamet.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Vokanamet.
English: Of the subjects who had an amputation, the toe and midfoot were the most frequent sites (71%) in both treatment groups (see table 2).
Icelandic: Hjá þeim einstaklingum sem gengust undir aflimun voru algengustu svæðin táin og miðhluti fótar (71%) í báðum meðferðarhópum (sjá töflu 2).
English: Some patients had more than one amputation.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar gengust undir fleiri en eina aflimun.
English: p = 0.013 compared to placebo.
Icelandic: p = 0,013 samanborið við lyfleysu.
English: • swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing.
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur leitt til öndunar- eða kyngingarerfiðleika.
English: See section 4.4 and description of AR below.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og lýsingu á aukaverkun hér fyrir neðan.
English: 17% of patients were Hispanic.
Icelandic: 17% sjúklinga voru af rómönskum uppruna.
English: Rash g, Urticaria rare
Icelandic: Útbrot g, ofsakláði mjög sjaldgæfar
English: Thereafter, eGFR was maintained or gradually increased during continued treatment.
Icelandic: Síðan viðhélst eGFR eða fór stighækkandi við áframhaldandi meðferð.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
Icelandic: í samhliðameðferð með öðrum lyfjum til meðferðar á sykursýki, hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn á metformíni og þessum lyfjum
English: Lower limb amputations (mainly of the toe and midfoot) especially in patients at high risk for heart disease
Icelandic: Aflimun neðri útlims (aðallega táar og miðhluta fótar) einkum hjá sjúklingum í mikilli hættu á hjartasjúkdómum
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar ( 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Icelandic: Í þó nokkrum þessara tilfella voru einkennin ódæmigerð með aðeins miðlungs aukningu á blóðsykri, undir 14 mmól/l (250 mg/dl).
English: Triple therapy with metformin and sitagliptin e (26 weeks)
Icelandic: Þrílyfjameðferð með metformini og sitagliptini e (26 vikur)
English: The risk of lower limb amputation was not dose-dependent.
Icelandic: Hættan á aflimun neðri útlims var ekki skammtaháð.
English: Patients with baseline HbA1c > 10% to ≤ 12%
Icelandic: Sjúklingar með upphafsgildi HbA1c > 10% til ≤ 12%
English: These are two medicines that work together in different ways to lower blood glucose (sugar) levels and can help prevent heart disease in adults with type 2 diabetes.
Icelandic: Þetta eru tvö lyf sem vinna saman en á mismunandi hátt að því að lækka blóðsykurgildi og geta hjálpað við að fyrirbyggja hjartasjúkdóm hjá fullorðnum með sykursýki tegund 2.
English: Stop taking Vokanamet and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately if you have any of the following serious side effects:
Icelandic: Hættu að taka Vokanamet og talaðu tafarlaust við lækni eða farðu á næsta sjúkrahús ef þú ert með einhverja af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
English: • if you have type 1 diabetes because Vokanamet should not be used to treat this condition.
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1 vegna þess að þá á ekki að nota Vokanamet
English: If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Icelandic: Ef þetta gerist gætir þú þurft tafarlausa meðferð á sjúkrahúsi þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
English: Balanitis or balanoposthitis b, l
Icelandic: Húfubólga eða reðurhúfu- og forhúðarbólga b, l
English: • necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus.
Icelandic: drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, alvarleg mjúkvefssýking kynfæra eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms.