FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I soggetti con dermatite atopica hanno sviluppato un maggior numero di sintomi locali e generali dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri posameznikih z atopičnim dermatitisom se je po cepljenju razvilo več lokalnih in splošnih simptomov (glejte poglavje 4.8).
Italian: Immunizzazione attiva contro il vaiolo negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovenian: Aktivna imunizacija odraslih proti črnim kozam (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Italian: Esistono dati inadeguati per determinare il momento idoneo per le dosi di richiamo.
Slovenian: Podatki ne zadoščajo za določitev ustreznega časovnega obdobja za poživitvene odmerke.
Italian: Questo vaccino le può essere somministrato indipendentemente dal fatto che abbia già ricevuto o meno una vaccinazione antivaiolo in passato.
Slovenian: Cepivo lahko prejmete, ne glede na to, ali ste v preteklosti že prejeli cepivo proti črnim kozam ali ne.
Italian: • se soffre di dermatite atopica (vedere paragrafo 4).
Slovenian: • če imate atopični dermatitis (glejte poglavje 4).
Italian: Soggetti con dermatite atopica (DA)
Slovenian: Posamezniki z atopičnim dermatitisom (AD)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMVANEX nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva IMVANEX pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila glede dajanja cepiva glejte poglavje 6.6.
Italian: • gonfiore del viso e del collo.
Slovenian: • oteklost obraza in vratu.
Italian: Tuttavia, il medico valuterà se il possibile beneficio in termini di prevenzione del vaiolo superi i potenziali rischi della somministrazione del vaccino.
Slovenian: Vendar bo zdravnik ocenil, ali bi morebitna korist preprečevanja črnih koz odtehtala morebitna tveganja, povezana s cepljenjem.
Italian: In presenza di un'infezione di minore importanza, come un raffreddore, non è in genere necessario rimandare la vaccinazione; consulti però innanzitutto il medico o l'infermiere.
Slovenian: Zaradi prisotnosti manjših okužb, na primer prehlada, cepljenja ni treba preložiti, vendar se kljub temu najprej pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Italian: Per garantire un monitoraggio idoneo della sicurezza e/o dell'efficacia, il richiedente deve condurre i seguenti studi per ottenere dati relativi all'uso di IMVANEX come vaccino profilattico e/o in caso di ritorno in circolazione del vaiolo.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega spremljanja varnosti in/ali učinkovitosti bo predlagatelj izvedel naslednje študije z zbiranjem podatkov, v katerih se cepivo IMVANEX uporablja kot profilaktično cepivo in/ali v primeru ponovnega pojava črnih koz med prebivalstvom.
Italian: • Se il suo sistema immunitario è indebolito riceverà due iniezioni e la seconda iniezione verrà effettuata non meno di 28 giorni dopo la prima.
Slovenian: • Če je vaš imunski sistem oslabljen, boste prejeli dve injekcij, pri čemer boste drugo injekcijo prejeli najmanj 28 dni po prvi.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcuna compromissione della fertilità femminile e maschile.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vplivov na plodnost pri samicah in samcih.
Italian: Il vaccino viene iniettato dal medico o dall'infermiere sotto la pelle, preferibilmente nel braccio.
Slovenian: To cepivo vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra pod kožo, po možnosti v nadlaket.
Italian: molto comune (≥1/10) comune (≥1/100, <1/10) non comune (≥1/1.000, <1/100) raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (>1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Italian: Questo vaccino contiene residui in tracce di gentamicina e benzonasi.
Slovenian: Cepivo vsebuje ostanke gentamicina in benzonaze v sledovih.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Il vaccino non deve essere iniettato in un vaso sanguigno.
Slovenian: Cepiva se ne sme injicirati v krvno žilo.
Italian: Se si considera necessaria una dose di richiamo, deve essere somministrata una dose singola di 0,5 mL.
Slovenian: Če se oceni, da je potreben poživitveni odmerek, je treba uporabiti en 0,5-ml odmerek.
Italian: Questo vaccino contiene residui in tracce di gentamicina (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: To cepivo vsebuje ostanke gentamicina v sledovih (glejte poglavje 4.3).
Italian: Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: • se è malato e ha la febbre alta.
Slovenian: • če ste bolni z močno povečano telesno temperaturo.
Italian: Popolazione particolare
Slovenian: Posebna populacija:
Italian: Se non è mai stato vaccinato contro il vaiolo
Slovenian: Če še nikoli niste bili cepljeni proti črnim kozam:
Italian: • Si assicuri di completare il ciclo di vaccinazioni comprendente due iniezioni.
Slovenian: • Cikel cepljenja z dvema injiciranjema morate zaključiti.
Italian: Pertanto la somministrazione concomitante di IMVANEX con altri vaccini deve essere evitata.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi cepiva IMVANEX z drugimi cepivi izogniti.
Italian: Se soffre già di dermatite atopica possono verificarsi reazioni locali alla pelle più intense (come arrossamento, gonfiore e prurito) e altri sintomi generali (come mal di testa, dolore muscolare, nausea o stanchezza), oltre a un peggioramento delle condizioni della pelle.
Slovenian: Če že imate atopični dermatitis, bodo morda lokalne kožne reakcije (kot so rdečina, oteklina in srbenje) in drugi splošni simptomi (kot so glavobol, mišična bolečina, občutek slabosti ali utrujenosti) bolj izraziti, kožna bolezen pa se lahko razširi ali se poslabša.
Italian: Giorno 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Slovenian: Dan 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Italian: • aumento dei parametri di laboratorio relativi al cuore (come la troponina I), aumento degli enzimi del fegato, riduzione della conta dei globuli bianchi, riduzione del volume medio delle piastrine,
Slovenian: • povečanje laboratorijskih vrednosti za srce (kot je troponin I), povečanje jetrnih encimov, zmanjšanje števila belih krvničk, znižanje povprečnega volumna trombocitov
Italian: Immunogenicità e attenuazione della risposta cutanea ad ACAM2000 in soggetti sani
Slovenian: Imunogenost in zmanjšanje uporabe cepiva ACAM2000 pri zdravnih posameznikih
Italian: Condizioni di salute
Slovenian: Zdravstveno stanje
Italian: N Giorno 71
Slovenian: N Dan 71
Italian: È possibile che la risposta immunitaria protettiva non venga indotta in tutti i soggetti vaccinati.
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 20 FLACONCINI
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE Z 20 VIALAMI
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai residui in tracce (proteine di pollo, benzonasi e gentamicina).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke v sledovih (piščančje beljakovine, benzonazo in gentamicin).
Italian: Vaccinazione di richiamo (individui precedentemente vaccinati contro il vaiolo): Esistono dati inadeguati per determinare il momento idoneo per le dosi di richiamo.
Slovenian: Poživitveno cepljenje (posamezniki, ki so že bili cepljeni proti črnim kozam): Podatki ne zadoščajo za določitev ustreznega časovnega obdobja za poživitvene odmerke.
Italian: Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell'uso.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da doseže cepivo sobno temperaturo.
Italian: Altri medicinali o vaccini e IMVANEX
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo IMVANEX
Italian: Ciò significa che data la scomparsa del vaiolo nel mondo non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti črnih koz v svetu ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Italian: ACAM2000 è stato somministrato mediante scarificazione.
Slovenian: Cepivo ACAM2000 so aplicirali s skarifikacijo.
Italian: Scongelare a temperatura ambiente.
Slovenian: Odtajajte pri sobni temperaturi.
Italian: Nei soggetti con infezione da HIV sono state osservate risposte immunitarie minori in confronto ai soggetti sani (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Pri posameznikih, okuženih z virusom HIV, so opazili podatke o nižjem imunskem odzivu, kot pri zdravih posameznikih (glejte poglavje 5.1).
Italian: Non esisotno dati sugli effetti di IMVANEX sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Slovenian: Podatkov o učinkih cepiva IMVANEX na sposobnost upravljanja vozil in strojev ni.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con IMVANEX in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione dell'infezione da virus del vaiolo tramite immunizzazione attiva contro l'infezione da virus del vaiolo e la malattia che ne deriva (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom IMVANEX za vse podskupine pediatrične populacije za preprečevanje okužbe s črnimi kozami z aktivno imunizacijo proti okužbi s črnimi kozami ali bolezni črnih koz (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: • difficoltà a respirare
Slovenian: • težave z dihanjem,
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene IMVANEX
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo IMVANEX
Italian: Una seconda dose di 0,5 mL deve essere somministrata non meno di 28 giorni dopo la prima dose.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml je treba dati vsaj 28 dni po prvem odmerku.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do/EXP.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati più comunemente sono stati a carico della sede di iniezione.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o neželenih učinkih na mestu injiciranja.
Italian: • gonfiore di caviglie, piedi o dita,
Slovenian: • oteklost gležnjev, stopal ali prstov
Italian: • disturbo nervoso che causa debolezza, formicolio o intorpidimento,
Slovenian: • živčne motnje, ki povzročajo šibkost, ščemenje ali odrevenelost,
Italian: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici completati con IMVANEX (N = 7.082 soggetti)
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v zaključenih kliničnih preskušanjih s cepivom IMVANEX (N = 7.082 oseb)
Italian: Descrizione dell'aspetto di IMVANEX e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled cepiva IMVANEX in vsebina pakiranja
Italian: I pazienti immunocompromessi (ad es. pazienti con infezione da HIV, pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva) che sono già stati vaccinati contro il vaiolo devono ricevere due dosi di richiamo.
Slovenian: Bolniki z oslabljenim imunskim odzivom (npr. bolniki, okuženi z virusom HIV, bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivi), ki so bili predhodno cepljeni proti virusu črnih koz, morajo prejeti dve poživitveni cepljenji.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004,
Italian: É possibile che IMVANEX non offra una protezione completa a tutte le persone vaccinate.
Slovenian: Cepivo IMVANEX morda ne bo v celoti zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Italian: Con due dosi di IMVANEX somministrate a un intervallo di 7 giorni sono state riscontrate risposte immunitarie minori e una reattività locale leggermente maggiore in confronto a due dosi somministrate a distanza di 28 giorni.
Slovenian: Dva odmerka cepiva IMVANEX, dana v 7-dnevnem intervalu, sta pokazala nižje imunske odzive in nekoliko večjo lokalno reaktogenost, kot dva odmerka, dana v 28-dnevnem intervalu.
Italian: Sono stati elaborati i dati di soggetti con infezione da HIV e conte CD4 ≥ 100 cellule/µL e
Slovenian: Za posameznike, okužene z virusom HIV s številom CD4 ≥ 100 celic/µl in ≤ 750 celic/µl so bili pridobljeni podatki.
Italian: Non è noto se IMVANEX sia escreto nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo IMVANEX izloča v materino mleko.
Italian: • sudorazione notturna,
Slovenian: • nočno znojenje
Italian: La somministrazione concomitante del vaccino con una qualsiasi immunoglobulina, compresa l'immunoglobulina anti-vaccinia (vaccinia immune globulin, VIG), non è stata studiata e deve essere evitata.
Slovenian: Sočasne uporabe cepiva s katerim koli imunoglobulinom, vključno z imunoglobulinom vakcinija (VIG = Vaccinia Immune Globulin), niso preučili, zato se ji je treba izogniti.
Italian: • battito cardiaco accelerato,
Slovenian: • hitrejši srčni utrip
Italian: ELISA = test di immunoassorbimento enzimatico (enzyme-linked immunosorbent assay); GMT= media geometrica del titolo (geometric mean titre); N = numero di soggetti nel gruppo di studio in questione; PRNT = test di neutralizzazione-riduzione delle placche (plaque reduction neutralisation test); SCR = percentuale di sieroconversione (seroconversion rate).
Slovenian: ELISA = encimsko imunski test (enzyme-linked immunosorbent assay); GMT= geometrični povprečni titer (geometric mean titre); N = število oseb v specifični študijski skupini; PRNT = nevtralizacijski test redukcije plakov (plaque reduction neutralisation test); SCR = stopnja serokonverzije (seroconversion rate).
Italian: Eseguire l'immunizzazione tramite iniezione sottocutanea, preferibilmente nel braccio (deltoide).
Slovenian: Način uporabe Imunizacija se opravi s subkutanim injiciranjem, najbolje v nadlaket (v deltoidno mišico).
Italian: Eventi di eruzione cutanea successiva alla vaccinazione con IMVANEX (osservata nello 0,4% dei soggetti) tendono a manifestarsi prevalentemente nei primi giorni successivi alla vaccinazione, sono di entità da lieve a moderata e si risolvono generalmente senza sequele.
Slovenian: Dogodki z izpuščajem po cepljenju (zadevne primere so opazili pri 0,4 % oseb) s cepivom IMVANEX se pojavljajo v prvih dneh po cepljenju, so po intenzivnosti blagi do zmerni in običajno izzvenijo brez posledic.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato IMVANEX 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo IMVANEX 3.
Italian: Per il secondo endpoint co-primario è stato valutato se la vaccinazione con IMVANEX (n = 165) prima della somministrazione di ACAM2000 risultasse in un'attenuazione della reazione cutanea ad ACAM2000 (n = 161), misurata in mm2 dell'area massima della lesione.
Slovenian: Drugi sestavljeni primarni opazovani dogodek učinkovitosti je ocenjeval, ali cepljenje s cepivom IMVANEX (n = 165) pred cepljenjem s cepivom ACAM2000 privede do zmanjšanja kožnih reakcij na cepivo ACAM2000 (n = 161), izmerjenih pri največjem področju lezije v mm2.
Italian: Se in passato è già stato vaccinato contro il vaiolo
Slovenian: Če ste predhodno že bili cepljeni proti črnim kozam:
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute, tolleranza locale, fertilità femminile, tossicità embrio-fetale e postnatale.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja, plodnosti žensk, toksičnosti za zarodek/plod in postnatalne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: • sensazione di perdita di equilibrio (vertigine),
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica)
Italian: Le reazioni avverse osservate più comunemente negli studi clinici sono state reazioni della sede di iniezione e reazioni sistemiche comuni tipiche dei vaccini, di entità da lieve a moderata, che si sono risolte spontaneamente entro sette giorni dopo la vaccinazione.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi preskušanji, so bile reakcije na mestu injiciranja in pogoste sistemske reakcije, običajne za cepiva, ki so bile po intenzivnosti blage do zmerne in so v sedmih dneh po cepljenju izzvenele brez ukrepov.
Italian: Le percentuali di reazioni avverse segnalate dopo ogni dose di vaccino (1a, 2a o richiamo) sono state simili.
Slovenian: Stopnje neželenih učinkov, o katerih so poročali po vseh odmerkih cepljenja (1., 2. ali poživitvenem),
Italian: I seguenti sintomi generali sono stati segnalati più frequentemente in soggetti affetti da DA in confronto agli individui sani: cefalea (33,1% vs. 24,8%), mialgia (31,8% vs. 22,3%), brividi (10,7% vs. 3,8 %), nausea (11,9% vs. 6,8%) e affaticamento (21,4% vs. 14,4%).
Slovenian: O naslednjih splošnih simptomih so pogosteje poročali pri posameznikih z AD kot pri zdravih posameznikih: glavobol (33,1 % v primerjavi s 24,8 %), mialgija (31,8 % v primerjavi z 22,3 %), mrzlica (10,7 % v primerjavi s 3,8 %), navzea (11,9 % v primerjavi s 6,8 %) in utrujenost
Italian: IMVANEX può scatenare eruzioni cutanee locali o più diffuse.
Slovenian: Cepivo IMVANEX lahko izzove lokalne izpuščaje ali bolj razširjene kožne izbruhe.
Italian: Gli studi condotti su primati non umani hanno dimostrato che la vaccinazione con IMVANEX ha indotto una risposta immunitaria e un'efficacia protettiva comparabili ai vaccini anti-vaiolo tradizionali utilizzati per l'eradicazione del vaiolo e ha protetto gli animali dalla malattia grave associata all'infezione sperimentale di una dose letale di virus del vaiolo della scimmia.
Slovenian: Študije na primatih so pokazale, da je cepljenje s cepivom IMVANEX povzročilo primerljiv imunski odziv in zaščitni učinek na tradicionalna cepiva proti črnim kozam, ki se uporabljajo za izkoreninjenje črnih koz, in so zaščitile primate pred hudimi boleznimi, povezanimi s smrtnim izzivom z virusom opičjih koz.
Italian: In uno studio clinico non controllato verso placebo, volto a paragonare la sicurezza di IMVANEX in soggetti con DA e in individui sani, nei soggetti affetti da DA sono stati osservati eritema (61,2%) e gonfiore (52,2%) nella sede di iniezione con una frequenza maggiore in confronto ai soggetti sani (rispettivamente 49,3% e 40,8%).
Slovenian: V kliničnem preskušanju, ki ni bilo kontrolirano s placebom, v katerem so primerjali varnost cepiva IMVANEX pri posameznikih z AD in zdravih posameznikih, so posamezniki z AD pogosteje poročali o eritemu (61,2 %) in oteklini (52,2 %) na mestu injiciranja kot zdravi posamezniki (49,3 % oz. 40,8 %).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni per la preparazione e la somministrazione del vaccino
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Italian: Che cos'è IMVANEX e a cosa serve
Slovenian: Kaj je cepivo IMVANEX in za kaj ga uporabljamo
Italian: IMVANEX ha indotto un titolo geometrico medio (geometric mean titer, GMT) di picco per gli anticorpi neutralizzanti di 153,5 (n = 185; IC 95% 134,3; 175,6), che è risultato non inferiore al GMT di 79,3 (n = 186; IC 95% 67,1; 93,8) ottenuto dopo scarificazione con ACAM2000.
Slovenian: Cepivo IMVANEX je sprožilo največji geometrični povprečni titer (GMT) nevtralizirajočega protitelesa 153,3 (n = 185, 95% IZ 134,3; 175,6), ki je bil neinferioren v primerjavi z GMT 79,3 (n = 186; 95-% IZ 67,1; 93,8), dobljenega po skarifikaciji s cepivom ACAM2000.
Italian: Due studi clinici hanno dimostrato che IMVANEX è in grado di richiamare una memoria immunologica preesistente indotta molto tempo prima da vaccini antivaiolo autorizzati oppure due anni prima da IMVANEX.
Slovenian: Dve klinični študiji sta pokazali, da lahko cepivo IMVANEX poživi obstoječi imunski spominski odziv, ki so ga pred dlje časa izzvala bodisi odobrena cepiva proti črnim kozam ali cepivo IMVANEX dve leti po primarnem cepljenju.
Italian: • influenza,
Slovenian: • gripa
Italian: • capogiro, sensazioni anomale a carico della pelle,
Slovenian: • omotica, nenormalni občutki na koži
Italian: Come con i vaccini anti-vaiolo tradizionali, nei primati vaccinati con IMVANEX è stata dimostrata una riduzione significativa sia della mortalità che della morbilità (carica virale, calo ponderale, numero di lesioni vaiolose ecc.) in confronto ai controlli non vaccinati.
Slovenian: Kot pri tradicionalnih cepivih proti črnim kozam se je smrtnost in obolevnost (virusna obremenitev, izguba telesne mase, število lezij zaradi koz itd.) pri primatih, cepljenih s cepivom IMVANEX, močno zmanjšala v primerjavi z necepljeno kontrolno skupino.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Italian: IMVANEX è fornito sotto forma di sospensione iniettabile in un flaconcino (0,5 mL).
Slovenian: Cepivo IMVANEX je na voljo kot suspenzija za injiciranje v viali (0,5 ml).
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi cepivi.
Italian: È comunque possibile che si manifesti uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 e alcuni di questi possono alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari (ad es. capogiro).
Slovenian: Vendar pa se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki, našteti v poglavju 4, ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (npr. omotica).
Italian: IMVANEX è disponibile in una confezione contenente 20 flaconcini.
Slovenian: Cepivo IMVANEX je na voljo v pakiranjih po 20 vial.
Italian: • dolore ai muscoli,
Slovenian: • bolečine v mišicah
Italian: • rigidità muscolare, mal di schiena, dolore al collo,
Slovenian: • togost, bolečine v hrbtu, bolečina v vratu
Italian: Prima dell'uso, scuotere leggermente il flaconcino per almeno 30 secondi.
Slovenian: Vialo pred uporabo nežno obračajte vsaj 30 sekund.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih udarnina
Italian: Giorno 01
Slovenian: Dan 01
Italian: Un totale di 433 soggetti è stato randomizzato in rapporto 1:1 a ricevere due dosi di IMVANEX seguite da una singola dose di ACAM2000 a intervalli di quattro settimane, oppure una singola dose di ACAM2000.
Slovenian: Skupno 433 preiskovancev so naključno v razmerju 1 : 1 razporedili v dve skupini, ena je prejela dva odmerka cepiva IMVANEX in nato en odmerek cepiva ACAM2000 v 4-tedenskih intervalih, druga skupina pa je prejela enkratni odmerek cepiva ACAM2000.
Italian: La seconda vaccinazione di richiamo deve essere somministrata non meno di 28 giorni dopo la prima dose.
Slovenian: Drugo poživitveno cepljenje morajo prejeti vsaj 28 dni po prvem odmerku.
Italian: • nodulo nella pelle,
Slovenian: • zatrdlina v koži
Italian: Il 7% dei soggetti affetti da DA inclusi negli studi clinici con IMVANEX ha manifestato un'esacerbazione o un peggioramento delle condizioni cutanee durante lo studio.
Slovenian: 7 % posameznikov z AD je v kliničnih preskušanjih s cepivom IMVANEX v teku preskušanja doživelo izbruh ali poslabšanje kožne bolezni.
Italian: Attualmente sono disponibili dati limitati sull'immunogenicità a lungo termine per un periodo di 24 mesi dopo la vaccinazione primaria con IMVANEX di soggetti naïve al virus vaccinico:
Slovenian: Trenutno razpoložljivi omejeni podatki o dolgoročni imunogenosti zajemajo 24-mesečno obdobje po primarnem cepljenju posameznikov, ki predhodno še niso bili cepljeni z virusom vakcinija, s cepivom IMVANEX, so prikazani spodaj:
Italian: 2 dosi di IMVANEX Vaccino antivaiolo autorizzato
Slovenian: 2 odmerka cepiva IMVANEX Odobreno cepivo proti črnim kozam