FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imetys on keskeytettävä Qarziba -hoidon ajaksi, ja imettäminen on kiellettyä kuuden kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Qarziba a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky přerušeno.
Finnish: Mydriaasi, pupillotonia, silmien turvotus (luomiturvotus, periorbitaalinen turvotus)
Czech: Poruchy oka mydriáza, pupilotonie, oční otok (otok víček, periorbitální otok)
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joiden sairaus oli eteni hoidon aikana.
Czech: Pacienti s progresivním onemocněním byli ze studie vyloučeni.
Finnish: Qarziba on tarkoitettu vähintään 12 kuukauden ikäisten potilaiden suuririskisen neuroblastooman hoitoon, kun potilaita on aiemmin hoidettu induktiokemoterapialla, johon heille muodostui vähintään osittainen vaste, ja kun heille on tehty sen jälkeen myeloablatiivinen hoito ja kantasolusiirto, sekä niiden potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai hoitoon vastaamaton neuroblastooma ja mahdollinen jäännöstauti.
Czech: Přípravek Qarziba je indikován k léčbě vysoce rizikového neuroblastomu u pacientů ve věku od 12 měsíců, kterým byla předtím podávána indukční chemoterapie, na kterou alespoň částečně reagovali, po níž následovala myeloablativní terapie a transplantace kmenových buněk, jakož i u pacientů s anamnézou relabujícího nebo refrakterního neuroblastomu, ať už s přetrvávajícím onemocněním, nebo bez něj.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suositeltavaa käyttää ehkäisyä kuuden kuukauden ajan dinutuksimabi beeta -hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Doporučuje se, aby ženy ve fertilním věku používaly antikoncepci ještě 6 měsíců po ukončení léčby dinutuximabem beta.
Finnish: Ennen uusiutuneen neuroblastooman hoidon aloittamista lääkäri hoitaa aktiivisesti etenevät sairaudet sopivilla toimenpiteillä siten, että niiden tila on vakaa.
Czech: Před léčbou relapsu neuroblastomu u Vás ošetřující lékař stabilizuje aktivně postupující onemocnění pomocí dalších vhodných opatření.
Finnish: Qarzibaia annetaan sinulle viiden hoitojakson ajan 35 päivän ajan, ja infuusioita annetaan viiden tai kymmenen päivän ajan kussakin hoitojaksossa.
Czech: Přípravek Qarziba Vám bude podáván v pěti cyklech po 35 dnech, přičemž infuze bude na začátku každého cyklu trvat 5 nebo 10 dní.
Finnish: Päivässä (10 peräkkäisen päivän pituisessa hoitojaksossa) infusoitavan liuoksen määrän on oltava 48 ml.
Czech: Obsah roztoku, který má být podán pomocí infuze za jeden den (v rámci léčebného cyklu v délce 10 po sobě následujících dnů), má činit 48 ml, tj.
Finnish: • verihyytymien muodostuminen pieniin verisuoniin (yleistynyt suonensisäinen hyytyminen)
Czech: • vznik krevních sraženin v malých cévách (diseminovaná intravaskulární koagulopatie)
Finnish: Seuraavassa on lueteltu muut sivuvaikutukset ja niiden yleisyys: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):
Czech: Mezi další nežádoucí účinky s uvedenou četností výskytu patří: velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
Finnish: Ensilinjan hoitoa saaneet potilaat, joille tehtiin autologinen kantasolusiirto Tutkimukseen 3 osallistui suuririskistä neuroblastoomaa sairastavia potilaita, kun heitä oli ensin hoidettu induktiokemoterapialla, johon heille oli kehittynyt vähintään osittainen vaste, sen jälkeen myeloablatiivisella hoidolla ja kantasolusiirrolla.
Czech: Pacienti první linie, jimž byly transplantovány autologní kmenové buňky Do 3. studie byli pacienti s vysoce rizikovým neuroblastomem zařazeni po aplikaci indukční chemoterapie, u nichž bylo dosaženo alespoň částečné reakce, a po myeloablativní terapii a transplantaci kmenových buněk.
Finnish: Näistä potilaista 64 prosenttia oli poikia ja 36 prosenttia tyttöjä.
Czech: Z těchto pacientů bylo 64 % chlapců a 36 % dívek, přičemž medián věku činil 3 roky (0,6 až 20).
Finnish: • Jatkuvia infuusioita varten infuusioliuos voidaan valmistaa tuoreena joka päivä, tai sitä voidaan tehdä riittävästi viiden päivän jatkuvaa infuusiota varten.
Czech: • Pro kontinuální infuze lze infuzní roztok připravovat každý den nově nebo jednorázově až na dobu 5 dní trvání infuze.
Finnish: Dinutuksimabin pitkän aikavälin vaikutuksen elinaikaan arvioimiseksi myyntiluvan haltija toimittaa tutkimuksiin APN311-202 ja APN311-302 osallistuneiden potilaiden elinaikatiedot vähintään viiden vuoden ajalta.
Czech: Za účelem vyhodnocení dlouhodobého účinku dinutuximabu z hlediska přežití držitel rozhodnutí o registraci předloží údaje o přežití přinejmenším za pět let týkající se pacientů zařazených do studií APN311-202 aAPN311
Finnish: Miten Qarzibaia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Qarziba používá
Finnish: Aluksi gabapentiiniä on annettava potilaalle 10 mg/kg/päivä, ja anto on aloitettava kolme päivää ennen dinutuksimabi beeta -infuusiota.
Czech: Pacient má předem dostat dávku 10 mg/kg/den, a to 3 dny před zahájením infuze dinutuximabu beta.
Finnish: Kortikosteroidien immunosuppressiivisen vaikutuksen vuoksi samanaikaista hoitoa niillä ei suositella kahteen viikkoon ennen ensimmäistä hoitojaksoa eikä viikkoon viimeisen dinutuksimabi beetahoitojakson jälkeen lukuun ottamatta hengenvaarallisia tilanteita.
Czech: V důsledku imunosupresivní aktivity se nedoporučuje od 2 týdnů před zahájením prvního cyklu léčby až do konce 1 týdne po posledním cyklu léčby dinutuximabem beta podávat kortikosteroidy s výjimkou život ohrožujících stavů.
Finnish: Neuroblastooma on sentyyppinen syöpä, joka alkaa kasvaa elimistön, etenkin munuaisten yläpuolten rauhasten, poikkeavista hermosoluista.
Czech: Neuroblastom je druh nádorového onemocnění, které vzniká z abnormálních nervových buněk v organismu, zejména v nadledvinách.
Finnish: Haittavaikutuksen hävittyä jatka infuusiota alkuperäisellä nopeudella
Czech: Po ustoupení nežádoucího účinku pokračujte v podávání infuze původní rychlostí.
Finnish: Siksi lääkäri määrää sinulle asianmukaisen kipulääkityksen, joka alkaa kolme päivää ennen Qarziba -hoidon alkamista ja jatkuu sen käytön ajan.
Czech: Proto Vám lékař bude počínaje 3 dny před léčbou přípravkem Qarziba a v jejím průběhu podávat vhodné léky proti bolesti.
Finnish: Vakavan infuusioon liittyvän reaktion ilmaantuminen edellyttää dinutuksimabi beeta -hoidon välitöntä lopettamista, ja myös ensiapu voi olla tarpeen.
Czech: Výskyt závažné reakce na podávání infuze (včetně syndromu z uvolnění cytokinů) vyžaduje okamžité ukončení léčby dinutuximabem beta a může si vyžádat naléhavé ošetření.
Finnish: Potilailla ei saa olla merkkejä systeemisestä infektiosta, ja havaittu infektio on hoidettava ennen tämän hoidon aloittamista.
Czech: Před zahájením léčby by se u pacientů neměly vyskytovat žádné příznaky systémové infekce ani žádná diagnostikovaná infekce.
Finnish: Painonlasku, pienentynyt glomerulusten suodatusnopeus, hypertriglyseridemia, pidentynyt aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, pidentynyt protrombiiniaika, pidentynyt trombiiniaika *Sisältää mahakivun, raajakivut, luuston ja lihaksiston kivut, rintakivun ja nivelkivut.
Czech: Vyšetření nárůst tělesné hmotnosti, zvýšená hladina transamináz, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi pokles tělesné hmotnosti, snížená hodnota glomerulární filtrace, hypertriglyceridemie, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, prodloužený protrombinový čas, prodloužený trombinový čas *Včetně bolesti břicha, bolesti končetin, muskuloskeletální bolesti, bolesti na hrudi, artralgie.
Finnish: Dinutuksimabi beetan yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování dinutuximabem beta.
Finnish: Nämä potilaat saivat dinutuksimabi beetaa jatkuvana infuusiona (98) tai toistuvina päivittäisinä infuusioina (416).
Czech: Bezpečnost dinutuximabu beta byla hodnocena u 514 pacientů s vysokým rizikem relabujícího/refrakterního neuroblastomu, u nichž byl tento přípravek aplikován ve formě kontinuální infuze (98) nebo opakovaných infuzí podávaných denně (416).
Finnish: Qarzibain käyttöön liittyvää perifeeristä neuropatiaa on ilmoitettu esiintyvän satunnaisesti.
Czech: Při podávání přípravku Qarziba byly hlášeny ojedinělé případy periferní neuropatie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tämän myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa tapahtuneen hyväksynnän vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan mukaisesti toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Finnish: • luuytimen asianmukainen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 500/µl, verihiutaleiden määrä ≥ 20 000/µl, hemoglobiini > 8,0 g/dl
Czech: • přiměřená funkce kostní dřeně: celkový počet neutrofilů ≥ 500/µl, počet trombocytů ≥ 20
Finnish: • kyvyttömyys virtsata tai virtsamäärän väheneminen
Czech: • nemožnost se vymočit nebo menší množství moči při močení
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kolmen vuoden päätetapahtumaton elossaolo ja toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaolo.
Czech: Hlavním parametrem účinnosti bylo 3leté přežití bez příznaků onemocnění, vedlejším parametrem byla celková míra přežití.
Finnish: IL-2:n annostus on 6×106 IU/m2 päivässä, jolloin kokonaisannos on 60×106 IU/m2/hoitojakso.
Czech: IL-2 je podáván v dávce 6×106 IU/m2/den, tj.
Finnish: • laajentuneet mustuaiset tai poikkeavat mustuaisreaktiot
Czech: • rozšířené zornice nebo abnormální reakce zornic
Finnish: Nämä luvut on esitetty taulukoissa 2 ja 3 sen mukaan, oliko sairaus havaittavissa lähtötilanteessa.
Czech: Hodnoty přežití bez příznaků onemocnění a celková míra přežití jsou uvedeny v tabulkách č. 2 a 3 podle průkazu onemocnění při vstupním vyšetření.
Finnish: • Ennen jatkuvan laskimoon annettavan morfiini-infuusion aloittamista on aloitettava boluksena annettava morfiini-infuusio (annos 0,02-0,05 mg/kg/tunti) kaksi tuntia ennen dinutuksimabi beeta -infuusiota.
Czech: • Před zahájením kontinuální intravenózní infuze morfinu je nutné 2 hodiny před podáním infuze dinutuximabu beta zahájit bolusovou infuzi morfinu rychlostí 0,02 až 0,05 mg/kg/h.
Finnish: • kiihtyneisyys, ahdistuneisuus
Czech: • neklid, úzkost
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia haittavaikutuksia: kuume (92 % vs. 79 %), kapillaarivuoto-oireyhtymä (50 % vs. 25 %), dinutuksimabi beetaan liittyvä kipu (75 % vs. 63 %), hypotensio (43 % vs. 26 %) ja perifeerinen neuropatia (14 % vs. 7 %).
Czech: Kombinované použití přípravku Qarziba a IL-2 ve srovnání se samostatnou aplikací tohoto přípravku bez IL-2 zvyšuje riziko výskytu nežádoucích účinků, zejména v případě pyrexie (92 % vs. 79 %), syndromu kapilárního úniku (50 % vs. 25 %), bolesti spojené s podáním dinutuximabu beta (75 % vs. 63 %), hypotenze (43 % vs. 26 %) a periferní neuropatie (14 % vs. 7 %).
Finnish: Gabapentiinin enimmäiskerta-annos on 300 mg. Tätä annostusohjetta on noudatettava niin kauan kuin potilas tarvitsee tätä lääkettä.
Czech: Toto dávkovací schéma je třeba zachovat tak dlouho, jak pacient potřebuje.
Finnish: • munuaisten asianmukainen toiminta: kreatiniinipuhdistuma tai glomerulusten suodatusnopeus
Czech: • přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace (GRF) > 60
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymässä verisuonitonus heikkenee ja plasman proteiineja ja nestettä vuotaa suonenulkoiseen tilaan.
Czech: Syndrom kapilárního úniku je charakterizován ztrátou vaskulárního tonu a únikem plazmatických proteinů a tekutiny do extravazálního prostoru.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu, hypoalbuminemia, hyponatremia, hypokalemia, hypofosfatemia, hypomagnesemia, hypokalsemia, kuivuminen
Czech: Poruchy metabolismu a výživy retence tekutin snížená chuť k jídlu, hypoalbuminemie, hyponatremie, hypokalemie, hypofosfatemie, hypomagnezemie, hypokalcemie, dehydratace
Finnish: Tutkimus 1: N = 15
Czech: 1. studie N = 15
Finnish: • silmälihasten halvaus, sumentunut näkö, valoherkkyys, verkkokalvon turvotus
Czech: • ochrnutí očních svalů, rozmazané vidění, citlivost na světlo, otok sítnice
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, iho-ongelmat, kuten punoitus, kuivaihoisuus, ekseema, liikahikoilu,
Czech: • reakce v místě vpichu, kožní problémy, jako je zarudnutí, suchá kůže, ekzém, nadměrné pocení,
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta Tietoja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole (ks. kohta 5.2).
Czech: Údaje o pacientech s poruchou funkce ledvin a jater nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
Finnish: Taulukko 2: Päätetapahtumaton elossaolo (EFS) ja kokonaiselossaolo (OS) [95 prosentin luottamusväli] potilailla, joilla ei ollut merkkejä sairaudesta lähtötilanteessa (täydellinen vaste ensimmäiseen hoitoon)
Czech: Tabulka 2: Přežití bez příznaků onemocnění a celková míra přežití [95% interval spolehlivosti] u pacientů bez prokázaného onemocnění při vstupním vyšetření (kompletní odpověď na původní léčbu)
Finnish: Oftalmoplegia, papilloedeema, akkommodaatiohäiriö, sumentunut näkö, valoherkkyys
Czech: oftalmoplegie, papiloedém, porucha akomodace, rozmazané vidění, fotofobie
Finnish: • asteen 3 näkökykyyn tai silmiin liittyvä toksisuus
Czech: • oční toxicita 3.
Finnish: Ennen immunoterapiaa sairautta hoidettiin intensiivisellä kemoterapialla, autologisella kantasolusiirrolla, sädehoidolla ja leikkauksella.
Czech: Léčba onemocnění před imunoterapií zahrnovala intenzivní chemoterapii, po níž následovala transplantace autologních kmenových buněk, radioterapie a chirurgický zákrok.
Finnish: Akuutti asteen 3 tai 4 tai laaja-alainen krooninen käänteishyljintäsairaus.
Czech: stupně nebo rozsáhlá chronická reakce.
Finnish: Jatkuvia infuusioita varten infuusioliuos voidaan valmistaa tuoreena joka päivä, tai sitä voidaan tehdä riittävästi viiden päivän jatkuvaa infuusiota varten.
Czech: V případě kontinuálních infuzí lze infuzní roztok připravovat každý den nově nebo jednorázově až na 5 dní trvání infuze.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 10 prosenttia kapillaarivuoto-oireyhtymätapauksista oli vakavia (aste 3-4), ja oireyhtymän yleisyys väheni hoitojaksojen myötä.
Czech: stupně) 10 % případů syndromu kapilárního úniku, přičemž jejich frekvence se v průběhu léčby snižovala.
Finnish: • matala verenpaine, nopeutunut syke
Czech: • nízký krevní tlak, zvýšená tepová frekvence
Finnish: Infuusiojärjestelmien hävikkiin kuluva ylitäyttömäärä on siis 2 ml (ruisku) tai 10 ml (infuusiopussi).
Czech: o 2 ml (v případě stříkačky) nebo o 10 ml (v případě infuzního vaku) více.
Finnish: Antihistamiinin anto suositellaan toistettavan 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan dinutuksimabi-infuusion aikana.
Czech: V průběhu infuze dinutuximabu beta se doporučuje podávání antihistaminik opakovat podle potřeby každých 4 až 6 hodin.
Finnish: Tutkimus 2: N = 19
Czech: 2. studie N = 19
Finnish: Vältä rokotuksia Qarzibain käytön aikana ja 10 viikon ajan hoidon päätyttyä.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Qarziba a 10 týdnů poté se vyhněte očkování.
Finnish: • hengitysvaje, nesteen kertyminen keuhkoihin
Czech: • selhání dýchání, hromadění tekutiny v plicích
Finnish: • poikkeavat tulokset veri- tai virtsakokeista (verisolut tai muut komponentit, maksan toiminta,
Czech: • abnormální hodnoty krevních testů a vyšetření moči (krevní buňky a další složky, funkce jater,
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta
Czech: • nedostatek kyslíku
Finnish: Hoito on keskeytettävä potilailta, joilla on keskivaikea (asteen 2) neuropatia (motorinen ja mahdollisesti myös sensorinen), ja sitä voidaan jatkaa neurologisten oireiden hävittyä.
Czech: stupně) (motorickou neuropatií se senzorickou složkou nebo bez ní) je nutné léčbu přerušit a pokračovat v ní až po ustoupení neurologických příznaků.
Finnish: Jos dinutuksimabi beetan kanssa annetaan IL-2:ta, se on annettava injektiona ihon alle kahtena viiden peräkkäisen päivän pituisena jaksona.
Czech: Podává-li se s dinutuximabem beta zároveň IL-2, musí se aplikovat ve formě subkutánní injekce po dobu 5 po sobě následujících dní dvakrát v průběhu jednotlivých cyklů.
Finnish: Se toimitetaan kirkaslasisessa injektiopullossa, jossa on kumikorkki ja alumiinisinetti.
Czech: Přípravek Qarziba je čirá bezbarvá tekutina dodávaná v čirých skleněných injekčních lahvičkách s gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Finnish: • jos sinulla on akuutti asteen 3 tai 4 tai laaja-alainen krooninen käänteishyljintäsairaus.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytla akutní reakce štěpu proti hostiteli 3. nebo 4.
Finnish: • Toistuvissa päivittäisissä infuusioissa päivittäisannos on 20 mg/m2, ja laskettu annos on laimennettava 100 ml:lla natriumkloridia (9 mg/ml (0,9 %)), joka sisältää yksiprosenttista ihmisen albumiinia.
Czech: • V případě opakovaných infuzí podávaných denně činí denní dávka 20 mg/m2 a vypočtenou dávku je třeba naředit pomocí 100 ml 0,9% (9 mg/ml) chloridu sodného s obsahem 1 % humánního albuminu.
Finnish: Dinutuksimabi beeta on kimeerinen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on suunnattu neuroblastoomasoluissa yli-ilmenevän disialogangliosidi 2:n (GD2:n) hiilihydraattiosaan.
Czech: Dinutuximab beta je chimerická monoklonální protilátka třídy IgG1, která se zaměřuje konkrétně na karbohydrátovou doménu disialogangliosidu 2 (GD2), která je v buňkách neuroblastomu nadměrně exprimována.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion vajaatoiminta, sydänpussin nestekertymä
Czech: Srdeční poruchy tachykardie srdeční selhání, dysfunkce levé komory, perikardiální výpotek
Finnish: Tutkimus 2: N = 25
Czech: 2. studie N = 25
Finnish: • maksan pienten verisuonten tukkeutuminen (veno-okklusiivinen tauti)
Czech: • onemocnění, při kterém dochází k ucpání některých malých cév v játrech (tzv. venookluzivní onemocnění)
Finnish: Älä käytä immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä kahteen viikkoon ennen ensimmäistä Qarziba -annosta äläkä viikkoon viimeisen hoitojakson jälkeen, ellei lääkäri määrää toisin.
Czech: Dva týdny před aplikací první dávky přípravku Qarziba a až 1 týden po posledním léčebném cyklu neužívejte léčivé přípravky, které potlačují imunitní systém (obranyschopnost), ledaže by Vám je předepsal lékař.
Finnish: Kun Qarzibaiin yhdistetään IL-2, se on annettava injektioina ihon alle (annos 6×106 IU/m2/päivä) kahdessa viiden peräkkäisen päivän jaksossa, jolloin kokonaisannos yhdessä jaksossa on 60×106
Czech: Kombinuje-li se IL-2 s přípravkem Qarziba, je třeba ho podávat ve formě subkutánní injekce 6×106 IU/m2/den ve dvou sériích 5 po sobě následujících dní, tj.
Finnish: Taulukko 3: Päätetapahtumaton elossaolo (EFS) ja kokonaiselossaolo (OS) [95 prosentin luottamusväli] potilailla, joilla oli merkkejä sairaudesta lähtötilanteessa (ei vastetta ensimmäiseen hoitoon)
Czech: Tabulka 3: Přežití bez příznaků onemocnění a celková míra přežití [95% interval spolehlivosti] u pacientů s prokázaným onemocněním při vstupním vyšetření (bez úplné reakce na původní léčbu)
Finnish: Opioideihin kuulumattomia kipulääkkeitä, esimerkiksi parasetamolia tai ibuprofeenia, tulee käyttää jatkuvasti hoidon aikana.
Czech: Neopioidní analgetika Při léčbě je nutné trvale aplikovat neopioidní analgetika, např. paracetamol nebo ibuprofen.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Kirkas väritön neste.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok.
Finnish: Kutina, ihottuma, urtikaria
Czech: • zvracení, průjem, zácpa
Finnish: Laskimoon annettavan morfiinin lopettamisen jälkeen voidaan antaa morfiinisulfaattia suun kautta (0,2-0,4 mg/kg 4-6 tunnin välein) tarvittaessa, jos voimakasta neuropaattista kipua esiintyy.
Czech: Po postupném ukončení intravenózního podávání morfinu v případě silné neuropatické bolesti lze na žádost pacienta podávat perorálně morfin-sulfát (0,2 až 0,4 mg/kg každých 4 až 6 hodin).
Finnish: Saatat havaita puutumista, pistelyä tai polttelua käsissä, jaloissa, säärissä tai käsivarsissa.
Czech: Může se u Vás vyskytnout pocit necitlivosti, pocit mravenčení nebo pálení rukou, chodidel, paží a nohou, omezená citlivost nebo slabost při pohybu.
Finnish: Oliguria, virtsaumpi, hyperfosfaturia, hematuria, proteinuria
Czech: Poruchy ledvin a močových cest oligurie, retence moči, hyperfosfaturie, hematurie, proteinurie renální selhání
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 mg dinutuksimabi beetaa 4,5 ml:ssa.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje dinutuximabum beta 20 mg ve 4,5 ml.
Finnish: Dinutuksimabi beetan on osoitettu in vitro sitoutuvan neuroblastooman solulinjoihin, joiden tiedetään ilmentävän GD2:ta, ja aiheuttavan sekä komplementtiriippuvaista sytotoksisuutta (CDC:tä) että vastaaineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta (ADCC:tä).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že dinutuximab beta váže buněčné linie neuroblastomu, které exprimují GD2 a indukují jednak komplementem zprostředkovanou cytotoxicitu (complement dependent cytotoxicityCDC), a jednak buňkami zprostředkovanou cytotoxicitu závislou na protilátkách (antibody dependent cell-mediated cytoxicity - ADCC).
Finnish: • Päivittäisten dinutuksimabi beeta -infuusioiden yhteydessä morfiini-infuusiota on jatkettava pienemmällä nopeudella (esimerkiksi 0,01 mg/kg/h) neljän tunnin ajan dinutuksimabi beetainfuusion päättymisen jälkeen.
Czech: • Při infuzích dinutuximabu beta podávaných denně je nutné pokračovat v infuzích morfinu menší rychlostí (např. 0,01 mg/kg/h.)
Finnish: • hermosto-ongelmat
Czech: • nervové poruchy
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Finnish: Allergisten reaktioiden hoito
Czech: Léčba hypersenzitivních reakcí
Finnish: Tutkimus 1: N = 29
Czech: 1. studie N = 29
Finnish: Taulukko 1: Päätetapahtumaton elossaolo (EFS) ja kokonaiselossaolo (OS) potilailla, joiden sairaus oli uusiutunut ja hoitoresistentti
Czech: Tabulka 1: Přežití bez příznaků onemocnění a celková míra přežití u pacientů s relabujícím nebo refrakterním onemocněním
Finnish: • maha-, kurkku-, rinta-, kasvo-, käsi-, jalka-, sääri-, käsivarsi-, selkä-, niska-, nivel- tai lihaskipu
Czech: • bolest břicha, bolest v krku, bolest na hrudi, bolest v obličeji, bolest rukou, chodidel, paží a nohou, bolest zad, krku, kloubů nebo svalů
Finnish: Näistä tapauksista 44 prosentilla ilmoitettiin olevan MYCNsyöpägeenin monistuma.
Czech: 89 % pacientů mělo tumor ve 4. stadiu, přičemž amplifikace MYCN byla hlášena u 44 % případů.
Finnish: • heikentynyt ruokahalu, pahoinvointi, vatsan alueen turvottelu, nesteen kertyminen vatsaonteloon
Czech: • snížená chuť k jídlu, pocit na zvracení, nadýmání, hromadění tekutin v břišní dutině
Finnish: • käsivarsien, säärten ja muiden kehonosien nopea turpoaminen, verenpaineen nopea lasku,
Czech: • rychle vzniklý otok rukou a nohou a dalších částí těla, rychlý pokles krevního tlaku, závratě a točení hlavy (syndrom kapilárního úniku)
Finnish: Opioidihoito on kuuluu dinutuksimabi beeta -hoidon yhteyteen.
Czech: Léčba opiáty se při podávání dinutuximabu beta považuje za standardní postup.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos lääke vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi.
Czech: Pokud je ovlivněna Vaše schopnost soustředění a reakce, tyto činnosti neprovádějte.
Finnish: Jatkuvissa infuusioissa voidaan käyttää mitä tahansa terveydenhuollon laitetta, joka sopii infuusionopeuteen 2 ml tunnissa (esimerkiksi ruiskupumput/infuusorit, elektroniset kannettavat infuusiopumput).
Czech: V případě kontinuální infuze lze použít jakýkoli zdravotnický prostředek vhodný k podávání infuzí rychlostí 2 ml za hodinu, tj.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö dinutuksimabi beeta ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se dinutuximab beta vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä
Czech: syndrom kapilárního úniku
Finnish: Plasman keskimääräiset Cmax-pitoisuudet (noin 12 mikrogrammaa millilitrassa) saavutettiin infuusion viimeisenä päivänä.
Czech: 12 µg/ml) bylo dosaženo poslední den infuze.
Finnish: Kovariaattien vaikutusta tutkittiin käyttämällä potilasryhmäkohtaista farmakokineettistä mallintamista.
Czech: Ke sledování vlivu nezávislých proměnných se použil model farmakokinetického modelování u populace.
Finnish: • hapenpuutos
Czech: • selhání ledvin
Finnish: • Sen jälkeen suositeltava antonopeus on 0,03 mg/kg/h yhtä aikaa dinutuksimabi beeta -infuusion kanssa.
Czech: • Poté se doporučuje současně s infuzí dinutuximabu beta podávat morfin rychlostí 0,03 mg/kg/h.