FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Linagliptin wurde zweimal täglich in einer Dosis von 2,5 mg in der Kombinationstherapie und einmal täglich in einer Dosis von 5 mg in der Monotherapie angewendet.
Danish: Linagliptin blev givet i en dosering af 2,5 mg to gange dagligt i kombinationsbehandlingen og 5 mg én gang dagligt som enkeltstofbehandling.
German: Wie wirkt Jentadueto?
Danish: Hvordan virker Jentadueto?
German: Es wurde eine weitere Studie bei Patienten mit 791 Typ 2-Diabetes durchgeführt, in der die zweimal täglich angewendete Kombination aus Linagliptin und Metformin mit der alleinigen Anwendung von Metformin, der alleinigen Anwendung von Linagliptin oder Placebo verglichen wurde.
Danish: I en anden undersøgelse med 791 patienter med type 2-sukkersyge blev kombinationen linagliptin plus metformin to gange dagligt sammenlignet med metformin alene, linagliptin alene og placebo.
German: Wofür wird Jentadueto angewendet?
Danish: Hvad anvendes Jentadueto til?
German: In diesen Studien wurde Linagliptin in einer einmal täglich angewendeten Dosis von 5 mg mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: Undersøgelserne blev anvendt til støtte for godkendelsen af Trajenta i EU og sammenlignede linagliptin, 5 mg én gang dagligt, med placebo (en virkningsløs behandling).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass sich die Kombination aus Linagliptin und Metformin hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels als wirksam erwies, und dass Linagliptin 2,5 mg zweimal täglich genauso wirksam war wie Linagliptin 5 mg einmal täglich, das in der EU als alleinige Anwendung sowie in Kombination mit Metformin und in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder Insulin zugelassen ist.
Danish: CHMP konkluderede, at kombinationen af linagliptin og metformin har vist sig at være effektiv til at sænke mængden af HbA1c, og at linagliptin 2,5 mg to gange dagligt er lige så effektivt som 5 mg én gang dagligt.
German: Welchen Nutzen hat Jentadueto in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Jentadueto?
German: Die Studie zu der Kombination von Linagliptin und Metformin zeigte, dass die Kombination hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer als Linagliptin oder Metformin allein oder Placebo war.
Danish: Undersøgelsen med kombinationen af linagliptin og metformin viste, at kombinationen er mere effektiv end linagliptin eller metformin alene og mere effektiv end placebo til at nedsætte mængden af HbA1c.
German: Wie wird Jentadueto angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Jentadueto?
German: Indem Linagliptin die Wirkung der Inkretin-Hormone im Blut verlängert, regt es die Bauchspeicheldrüse dazu an, mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutzucker hoch ist.
Danish: Det får bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt.
German: Kombinationstherapie als auch in der Monotherapie zweimal täglich in einer Dosis von entweder 500 mg oder 1 000 mg angewendet.
Danish: Metformin blev givet i en dosis af enten 500 mg eller 1 000 mg to gange dagligt, både ved kombinationsbehandling og enkeltstofbehandling.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung intravitreale Anwendung
Danish: Koncentrat til injektionsvæske, opløsning
German: Injektionslösung intravitreale Anwendung
Danish: Injektionsvæske, opløsning
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Dezember 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. december 2017
German: Diese bildet sich in der Regel wieder zurück und verschwindet meistens ohne Behandlung.
Danish: Den er almindeligvis forbigående og forsvinder normalt uden behandling.
German: Aufgetaute Lösung zu verbrauchen bis: ----- / ----- / ----
Danish: Optøet opløsning skal anvendes inden: ----- / ----- / ----
German: Anwendung an beiden Augen
Danish: Administration i begge øjne
German: Es sollten immer einwandfreie aseptische Injektionstechniken angewandt werden.
Danish: Der skal altid bruges korrekte aseptiske injektionsteknikker.
German: In allen oben beschriebenen Situationen wird eine routinemäßige Überwachung empfohlen.
Danish: Rutinemæssig monitorering anbefales i alle ovennævnte situationer.
German: • Wann Arzt / Apotheker umgehend zu kontaktieren sind
Danish: • Hvornår patienten omgående bør kontakte læge- og sundhedspersonalet
German: Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf.
Danish: De fleste bivirkninger forekom inden for den første uge efter injektionen.
German: Ethnische Herkunft Die Erfahrungen mit anderen Gruppen als Kaukasiern sind begrenzt.
Danish: Etnicitet Der er begrænset erfaring med andre grupper end kaukasiske
German: Es sind keine systemischen Wechselwirkungen zu erwarten.
Danish: Der forventes ingen systemiske interaktioner.
German: Die meisten dieser Ereignisse traten in beiden Gruppen während oder nach der Vitrektomie auf.
Danish: De fleste af disse hændelser forekom under eller efter vitrektomi i begge grupper.
German: Kombiniert JETREA
Danish: Kombineret JETREA
German: Es ist noch nicht geklärt, ob diese Blutung mit dem Injektionsvorgang selbst zusammenhängt oder mit der Ocriplasmingabe.
Danish: Det er fortsat uklart, om denne blødning er knyttet til selve injektionsproceduren eller til administration af ocriplasmin.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt/Augenarzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge/øjenlæge til råds, før du får dette lægemiddel.
German: Im Gefrierschrank lagern.
Danish: Opbevares i dybfryser.
German: Bei allen Patienten war dies bereits in Monat 3 der Fall.
Danish: Alle disse patienter oplevede det senest ved måned 3.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen zusammengefasst, über die in den klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung am behandelten Auge berichtet wurde.
Danish: Følgende tabel sammenfatter de bivirkninger, der blev indberettet for det behandlede øje i forbindelse med kliniske studier og/eller efter markedsføring.
German: Von einer Unterbrechung der ellipsoiden Zone innerhalb und außerhalb des zentralen Bereichs wurde in nicht-interventionellen Studien und nach der Markteinführung berichtet.
Danish: Rifter i den ellipsoide zone i og uden for det centrale område er blevet rapporteret i ikkeinterventionelle studier og indberetninger efter markedsføring.
German: Die Veränderungen im ERG, die sich bei 16 von den 40 Patienten entwickelt hatten, bildeten sich bei den meisten dieser Patienten zurück (bei 13 von 16).
Danish: De ERG-ændringer, der havde udviklet sig hos 16 ud af 40 patienter, forsvandt hos de fleste af patienterne (13 ud af 16).
German: Deshalb wird die Anwendung von Jetrea in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Danish: Brug af Jetrea anbefales derfor ikke til denne patientgruppe.
German: Untersuchungen Sehr häufig
Danish: Undersøgelser Meget almindeligt
German: Jetrea sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt/Augenarzt hält dies für dringend notwendig.
Danish: Jetrea må ikke bruges under graviditet eller amning, medmindre din læge/øjenlæge mener, det er klart nødvendigt.
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Danish: Hvis en overdosis forekommer anbefales nøje monitorering.
German: Jede Durchstechflasche sollte nur einmal und nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
Danish: Hvert hætteglas må kun anvendes én gang og til behandling af et enkelt øje.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer.
German: Bei diesen Patienten wird die Behandlung nicht empfohlen.
Danish: Behandling anbefales ikke hos sådanne patienter.
German: Die Patienteninformation soll gedruckt und im Audioformat zur Verfügung gestellt werden und soll die folgenden Hauptbestandteile umfassen:
Danish: Patientinformationspakken skal udgives på tryk og i lydformat og skal indeholde følgende hovedelementer:
German: • Hauptmerkmale und Symptome schwerwiegender Nebenwirkungen
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på bivirkninger
German: Alle Nebenwirkungen waren okularer Natur.
Danish: Alle bivirkninger var okulære.
German: Ihr Arzt wird davon Kenntnis haben und dies bei der Untersuchung Ihres Auges berücksichtigen.
Danish: Din læge vil være opmærksom på dette og tage hensyn til det ved øjenundersøgelser.
German: Jegliche Persistenz oder Progression eines Makulalochs sollte entsprechend der üblichen Praxis behandelt werden.
Danish: Vedvarende eller progredierende maculahul bør behandles i henhold til standardpraksis.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: % VMA-Auflösung
Danish: % VMA-nomalisering
German: Kombiniert Placebo
Danish: Kombineret Placebo
German: Es liegen keine klinischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Ocriplasmin und VEGFHemmern (vascular endothelial growth factor) vor, weshalb eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen wird.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for samtidig anvendelse af ocriplasmin og VEGF-hæmmere (vaskulær endotelvækstfaktor) og det anbefales derfor ikke.
German: Diese Patienten sollten daher mit Vorsicht behandelt werden.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.
German: Der inaktivierte Ocriplasmin/α2-Antiplasmin-Komplex wird mit einer Halbwertszeit (t1/2) von einigen Stunden aus dem Kreislauf eliminiert.
Danish: Det inaktive ocriplasmin/α2antiplasmin kompleks udgår af cirkulationen med en halveringstid (t1/2) på flere timer.
German: Ihr Arzt/Augenarzt wird entscheiden, ob Jetrea die richtige Behandlung für Sie ist.
Danish: Din læge/øjenlæge vil beslutte, om behandling med Jetrea er det rigtige for dig.
German: Informationen zur Lagerung
Danish: Oplysninger om opbevaring
German: Die Makula sorgt für das zentrale Sehen, das für tägliche Aufgaben wie Verkehrsteilnahme, Lesen oder Erkennen von Gesichtern benötigt wird.
Danish: Macula sørger for det centrale syn, som man bruger ved udførelsen af dagligdags opgaver, såsom at køre bil, læse og genkende ansigter.
German: Anomales Retinogramm
Danish: Anomalt retinogram
German: Die Inzidenz einer Netzhautablösung betrug in beiden Studienarmen 1,4 %.
Danish: Forekomsten af nethindeløsning var 1,4 % i begge arme.
German: Die Durchstechflasche nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Danish: Hætteglasset må ikke fryses igen, når det først har været optøet.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.
Danish: Hver pakke indeholder et hætteglas.
German: Die Verabreichung anderer Arzneimittel in dasselbe Auge mit geringem zeitlichem Abstand kann die Aktivität beider Arzneimittel beeinflussen und wird daher nicht empfohlen.
Danish: Tidsmæssig tæt administration af andre lægemidler med samme administrationsvej kan påvirke aktiviteten af begge lægemidler og kan derfor ikke anbefales.
German: Eine wiederholte Anwendung von JETREA am selben Auge wurde nicht ausreichend untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Danish: Gentagen administration af Jetrea i samme øje er ikke tilstrækkeligt undersøgt og anbefales derfor ikke.
German: Jetrea wird Ihnen nicht gleichzeitig in beide Augen gegeben.
Danish: Du vil ikke få Jetrea i begge øjne samtidigt.
German: Es wurde auch über die Wahrnehmung visueller Symptome im kontralateralen Auge oder in beiden Augen berichtet.
Danish: Der er også indberettet visuelle symptomer i det kontralaterale øje eller bilateralt.
German: Tage nach der Injektion
Danish: Dage efter injektion
German: Dieser Effekt erscheint dosisabhängig und wurde in allen Tieren beobachtet, denen Ocriplasmin öfter als einmal intravitreal gegeben worden war.
Danish: Denne effekt forekom at være dosisrelateret og blev observeret hos alle dyr, som fik indgivet intravitreal ocriplasmin mere end en gang.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels • Informationspaket für die Patienten
Danish: • Produktresumé • Indlægsseddel: Information til patienten
German: Die durchschnittliche Dauer bis zur Rückbildung betrug 22 Tage.
Danish: Den mediane tid til normalisering var 22 dage.
German: Das Konzentrat ist klar und farblos.
Danish: Koncentratet er klart og farveløst.
German: Verwenden Sie diese Kanüle nicht zur intravitrealen Injektion.
Danish: Brug ikke denne kanyle til intravitreal injektion.
German: Dies sollte bei der Durchführung dieser Untersuchungen zur Diagnose oder Überwachung anderer Erkrankungen beachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der skal tages højde for dette, når disse tests anvendes til diagnosticering eller monitorering af andre tilstande (se pkt.
German: In diesem Fall sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Ihre Sehfähigkeit sich wieder gebessert hat.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før dit syn er klart igen.
German: Überwachung nach der Injektion
Danish: Monitorering efter injektion
German: Eine intravenöse Gabe von 10 mg/kg wurde generell von Ratten und Hunden gut vertragen, sowohl als Einzeldosis als auch bei wiederholter Gabe.
Danish: Intravenøs administration af 10 mg/kg blev generelt tolereret vel hos både rotter og hunde, uanset om det blev administreret som enkeltdosis eller som gentagne doser.
German: Es liegen keine Daten zur Karzinogenität, Mutagenität, Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität vor.
Danish: Der findes ingen karcinogenicitetsdata, mutagenicitetsdata eller reproduktive og udviklingsmæssige toksicitetsdata.
German: Im Monat 24 betrug das Verhältnis 48/145 (33,3 %) bzw. 32/73 (43 %).
Danish: Ved måned 24 var andelene henholdsvis 48/145 (33,3 %) og 32/73 (43 %).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Bedeutung aufgeführt.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne præsenteret efter faldende alvorlighed.
German: Einige Nebenwirkungen (beispielsweise Lichtblitze und „fliegende Mücken") können in manchen Fällen auch am unbehandelten Auge wahrgenommen werden.
Danish: I nogle tilfælde kan der også opleves bivirkninger såsom lysglimt og "fluer" (pletter i synsfeltet) i det ubehandlede øje.
German: Nach dem Öffnen/Verdünnen:
Danish: Efter åbning/fortynding
German: Ein Fall einer versehentlichen Überdosierung mit 0,250 mg Ocriplasmin (zweifache Menge der empfohlenen Dosis) wurde berichtet.
Danish: Et tilfælde af utilsigtet overdosis på 0,250 mg ocriplasmin (det dobbelte af den anbefalede dosis) er blevet rapporteret.
German: Nach dem Öffnen:
Danish: Efter åbning
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von JETREA zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) wurden in 3 doppelblinden Studien geprüft.
Danish: Jetreas kliniske virkning og sikkerhed ved behandling af vitreomaculær traktion (VMT) blev vurderet i 3 dobbeltmaskerede studier.
German: Die Ergebnisse der Studie TG-MV-009 zur Sicherheit waren im Einklang mit dem bekannten Sicherheitsprofil von JETREA.
Danish: De sikkerhedsmæssige observationer i studiet TG-MV-009 stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil for Jetrea.
German: Das Auftreten einer Linsenluxation oder einer Phakodonesis kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Risikoen for linsesubluksation eller phacodonese kan ikke udelukkes.
German: Nach dem Auftauen kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 1 Woche im Kühlschrank gelagert werden.
Danish: Efter optøning kan det uåbnede hætteglas opbevares i køleskab i op til en uge.
German: Nach der Injektion wird Ihr Arzt/Augenarzt Ihre Sehfähigkeit kontrollieren.
Danish: Efter injektionen vil din læge/øjenlæge overvåge dit syn.
German: Die ERG-Veränderungen erlaubten keine Vorhersage hinsichtlich einer negativen Entwicklung der Sehschärfe.
Danish: ERG-ændringer var ikke prædiktive for negative resultater med hensyn til visus.
German: Diese Information muss bei der Entscheidung berücksichtigt werden, ob und wann Jetrea in dasselbe Auge injiziert werden kann.
Danish: Der vil blive taget hensyn til disse oplysninger for at vurdere, om Jetrea kan injiceres i samme øje.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das im Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
German: JETREA sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der klinische Nutzen die potentiellen Risiken übersteigt.
Danish: Jetrea må kun anvendes under graviditet, hvis den kliniske fordel opvejer de potentielle risici.
German: An allen Tagen nach der Injektion, p ≤ 0,024 in TG-MV-006, p ≤ 0,009 in TG-MV-007, p < 0,001 bei den integrierten Daten
Danish: På alle dage efter injektionen, p ≤ 0,024 i TG-MV-006, p ≤ 0,009 i TG-MV-007, p < 0,001 i integrerede data
German: Es wurden insgesamt 652 Patienten (464 JETREA und 188 Placebo) in diesen 2 Studien randomisiert.
Danish: I alt 652 patienter (Jetrea 464, placebo 188) blev randomiseret i disse 2 studier.
German: Die Verbesserung in der Subskala zur allgemeinen Sehfähigkeit zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied (6,1 JETREA vs. 2,1 Placebo, p = 0,024).
Danish: Forskellen i forbedring i den generelle subskala-score for synsevne var statistisk signifikante (6,1 Jetrea vs. 2,1 placebo, p = 0,024).
German: Die systemische Toxizität von Ocriplasmin wurde bei Ratten und Hunden untersucht.
Danish: Den systemiske toksicitet af ocriplasmin er blevet evalueret hos både rotter og hunde.
German: Jetrea findet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren keine relevante Anwendung.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for Jetrea til børn og unge i alderen 0-18 år.
German: Die Patienten sollten entsprechend überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienten skal monitoreres på passende vis (se pkt.
German: Auf Basis dieser Studienergebnisse wird die Anwendung von JETREA als Zusatz bei einer Vitrektomie bei Kindern und Jugendlichen zur leichteren Ablösung und Entfernung des Glaskörpers nicht empfohlen.
Danish: På grundlag af resultaterne af dette studie kan brug af Jetrea ikke anbefales som tillægsbehandling til vitrektomi hos børn med henblik på at afhjælpe løsning og fjernelse af glaslegemet.
German: Subluxation der Linse/ Phakodonesis
Danish: Linsesubluksation/phacodonese
German: - Bei bis zu 1 von 10 Patienten wurde innerhalb einer Woche nach der Behandlung mit Jetrea eine starke Abnahme der Sehfähigkeit beobachtet.
Danish: - En alvorlig synsforringelse er rapporteret i op til 1 ud af 10 patienter inden for en uge efter behandling med Jetrea.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss dieses Arzneimittel sofort nach dem Öffnen verwendet werden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme efter åbning.
German: Nach einer Behandlung mit Jetrea sehen Sie möglicherweise vorübergehend etwas schlechter.
Danish: Efter behandling med Jetrea kan du opleve en vis midlertidig svækkelse af synet.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Jetrea enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger: Jetrea indeholder:
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung (steriles Konzentrat).
Danish: Koncentrat til injektionsvæske (koncentrat, sterilt).
German: Ocriplasmin ist ein proteolytisches Enzym mit Serinprotease-Aktivität, das auch nach der intravitrealen Injektion noch einige Tage im Auge präsent sein kann (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Ocriplasmin er et proteolytisk enzym med serin proteaseaktivitet, som kan være til stede i øjet i flere dage efter intravitreal injektion (se pkt.
German: Auf Grund der proteolytischen Aktivität von Ocriplasmin sowie der präklinischen und klinischen Ergebnisse kann die Möglichkeit einer Subluxation der Linse oder einer Phakodonesis nicht ausgeschlossen werden.
Danish: På grundlag af den proteolytiske aktivitet af ocriplasmin, prækliniske og kliniske fund kan potentialet for linsesubluksation eller phacodonese ikke udelukkes.
German: Der Patient entwickelte auch eine leichte Hyperämie der Bindehaut, Augenentzündung und Miosis, die sich nach Anwendung Corticosteroid-haltiger Augentropfen zurückbildeten.
Danish: Patienten udviklede også mild konjunktival hyperæmi, øjeninflammation og miosis, som blev afhjulpet med kortikosteroid-øjendråber.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit nichtproliferativer diabetischer Retinopathie, zurückliegender Uveitis (einschließlich akuter schwerer Entzündung) oder signifikantem Augentrauma.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter med non-proliferativ diabetisk retinopati eller fortilfælde af uveitis (herunder alvorlig aktiv inflammation) eller signifikant øjentraume.
German: Die Differenz wurde von Tag 7 bis zum 6.
Danish: Forskellen blev opretholdt fra dag 7 til og med måned 6 (figur 1).
German: In diesen Fällen sollten Patienten erst wieder am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn die Sehstörungen abgeklungen sind.
Danish: I sådanne tilfælde må patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før synsforstyrrelserne er ophørt.
German: Intravitreale Injektionen wurden mit intraokularen Entzündungen/Infektionen, intraokularen Blutungen und einer Zunahme des intraokularen Drucks (IOD) in Verbindung gebracht.
Danish: Intravitreale injektioner har været forbundet med intraokulær inflammation/infektion, intraokulær blødning og øget intraokulært tryk (IOP).
German: Es ist nicht bekannt, ob JETREA in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om Jetrea udskilles i human mælk.
German: Ihr Arzt/Augenarzt oder Apotheker ist für die Lagerung dieses Arzneimittels sowie für die korrekte Entsorgung von nicht verwendeter Lösung verantwortlich.
Danish: Din øjenlæge/læge eller apotekspersonalet har ansvaret for opbevaringen af dette lægemiddel og for, at ikke anvendt opløsning bortskaffes korrekt.
German: Jetrea enthält den Wirkstoff Ocriplasmin.
Danish: Jetrea indeholder det aktive stof ocriplasmin (ocriplasminum).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, mögliche Symptome einer intraokularen Entzündung/Infektion oder alle sonstigen visuellen oder okularen Symptome unverzüglich zu melden.
Danish: Patienten skal instrueres i straks at rapportere symptomer, som antyder intraokulær inflammation/infektion eller enhver anden form for visuelle eller okulære symptomer.
German: Es wurde keine systemische Toxizität nach der intravitrealen Anwendung von Ocriplasmin beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemisk toksicitet efter intravitreal administration af ocriplasmin.
German: Eine wiederholte Anwendung im selben Auge wird nicht empfohlen.
Danish: Gentagen administration i det samme øje anbefales ikke.
German: Sie erhalten Jetrea höchstens einmal in dasselbe Auge.
Danish: Du vil ikke få Jetrea mere end én gang i det samme øje.
German: Jetrea wird als einmalige Injektion in das betroffene Auge gegeben.
Danish: Jetrea gives som en enkelt injektion i det berørte øje.
German: In beiden Studien war diese Differenz auch nach 6 Monaten noch statistisch signifikant (p ≤ 0,024).
Danish: Forskellen fortsatte med at være statistisk signifikant til og med måned 6 i hvert studie (p ≤ 0,024).
German: 3 Jahre bei Lagerung im Gefrierschrank (-20 °C ± 5 °C).
Danish: 3 år ved opbevaring i fryser (-20 °C ± 5 °C).
German: Ihr Arzt/Augenarzt wird Ihnen auch ein lokales Betäubungsmittel verabreichen, um Schmerzen bei der Injektion zu vermeiden.
Danish: Din læge/øjenlæge vil muligvis også give dig lokalbedøvelse for at undgå eventuel smerte i forbindelse med injektionen.