FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Reszponderek száma a kezelés végén
Norwegian Bokmål: Antall respondere ved behandlingsslutt Cirrhose
Hungarian: • Ha a Harvoni bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 18 timer eller mer etter at du skulle ha tatt Harvoni, vent og ta neste dose til vanlig tid.
Hungarian: A ledipaszvir, a szofoszbuvir vagy a Harvoni terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av ledipasvir, sofosbuvir eller Harvoni hos gravide kvinner.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen eller apoteket dersom du tar noen av legemidlene nedenfor:
Hungarian: A szofoszbuvir vizeletből visszanyert adagjának döntő többsége a GS-331007 (78%) metabolit, míg 3,5%-a volt a szofoszbuvir.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av sofosbuvirdosen som ble utskilt i urinen var GS-331007 (78 %) mens 3,5 % ble utskilt som sofosbuvir.
Hungarian: • Ha jelenleg a követköző gyógyszerek bámelyikét szedi: • rifampicin és rifabutin (antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
Norwegian Bokmål: • rifampicin og rifabutin (antibiotika som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose),
Hungarian: A rezisztenciavizsgálatra alkalmas, 1a genotípusú vírussal fertőzött 29 beteg közül 22 (76%) betegnél állt fenn egy vagy több NS5A RAV a K24, M28, Q30, L31, S38 és Y93 pozíciókban a válasz hiányának megállapításakor, míg a 29-ből a többi 7 betegnél nem észleltek NS5A RAV-okat a válasz hiányának megállapításakor.
Norwegian Bokmål: Av 29 pasienter med genotype 1a som kvalifiserte for resistenstesting, hadde 22/29 (76 %) pasienter én eller flere NS5A RAV-er ved posisjonene K24, M28, Q30, L31, S38 og Y93 ved tidspunkt for svikt, mens de gjenværende 7/29 pasientene ikke hadde påvist NS5A RAV-er ved tidspunkt for svikt.
Hungarian: Ezen vizsgálatok során a GS-331007-expozíció elérte a 400 mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíció 17-szeresét (egereknél), illetve 9-szeresét (patkányoknál).
Norwegian Bokmål: Eksponering for GS-331007 i disse studiene var opptil 17 ganger (mus) og 9 ganger (rotter) høyere enn den kliniske eksponeringen med 400 mg sofosbuvir.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál nem figyeltek meg teratogén hatást a ledipaszvirral végzett fejlődéstoxicitási vizsgálatok során.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogen effekt ble observert hos rotter og kaniner i studier av utviklingstoksisitet med ledipasvir.
Hungarian: A genotípus-specifikus virológiai és klinikai aktivitást illetően lásd az 5.1 pontot.
Norwegian Bokmål: For genotype-spesifikk virologisk og klinisk aktivitet kan du se pkt.
Hungarian: A nem cirrhoticus betegeknél csak kiindulási NS5A RAV-ok jelenléte és ribavirin nélküli ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés esetében fordult elő relapszus.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-cirrhotiske pasienter forekom tilbakefall kun ved tilstedeværelse av baseline NS5A RAV-er og under behandling med ledipasvir/sofosbuvir uten ribavirin.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a ledipaszvir és a szofoszbuvir káros hatását a termékenység tekintetében.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av ledipasvir eller sofosbuvir på fertilitet.
Hungarian: A 3-as genotípusú vírussal fertőzött és a virológiai válasz hiányát mutató betegeknél NS5A RAV-ok kialakulását (ideértve a kiinduláskor jelen lévő RAV-ok dúsulását is) jellemzően nem észlelték a válasz hiányának megállapítása időpontjában (n = 17).
Norwegian Bokmål: Hos genotype 3-infiserte pasienter som hadde virologisk svikt, ble utvikling av NS5A RAV-er (inkludert økning av RAV-er som var tilstede ved baseline) vanligvis ikke funnet ved tidspunkt for svikt (n = 17).
Hungarian: Májtranszplantáción átesett, cirrhosisban nem szenvedő vagy kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt levertransplantasjon, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
Hungarian: • Ne szedjen semmilyen más, a Harvoni hatóanyagainak egyikét, a szofoszbuvirt tartalmazó gyógyszert:
Norwegian Bokmål: • Ikke ta noen andre legemidler som inneholder sofosbuvir, et av virkestoffene i Harvoni.
Hungarian: Idős betegek esetében nem indokolt az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er berettiget for eldre pasienter (se pkt.
Hungarian: 84 (3 db, 28 filmtablettát tartalmazó tartály) filmtabletta.
Norwegian Bokmål: 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte.
Hungarian: • Ha a Harvoni bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
Norwegian Bokmål: • Hvis du husker det innen 18 timer etter at du skulle ha tatt Harvoni, må du ta tabletten så raskt som mulig.
Hungarian: A rezisztenciavizsgálatra alkalmas, 1b genotípusú vírussal fertőzött 8 beteg közül 7 (88%) betegnél állt fenn egy vagy több NS5A RAV az L31 és Y93 pozícióban a válasz hiányának megállapításakor, míg a 8-ból 1 betegnél nem voltak NS5A RAV-ok a válasz hiányának megállapításakor.
Norwegian Bokmål: Av de 8 pasientene med genotype 1b som kvalifiserte for resistenstesting, hadde 7/8 (88 %) én eller flere NS5A RAV-er ved posisjonene L31 og Y93 ved tidspunkt for svikt, mens 1/8 pasienter hadde ingen NS5A RAV-er ved tidspunkt for svikt.
Hungarian: HCV proteáz gátló + PEG-IFN+RBV
Norwegian Bokmål: HCV-proteasehemmer + PEG-IFN+RBV
Hungarian: A ledipaszvir egy HCV inhibitor, ami az RNS-replikációban és a HCV virion összeépülésében egyaránt nélkülözhetetlen HCV NS5A protein ellen irányul.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir er en HCV-hemmer som påvirker HCV NS5A-proteinet, som er svært viktig for både RNA-replikasjon og dannelsen av HCV-virioner.
Hungarian: A Y93H szubsztitúció irányított mutagenezise az 1a és az 1b genotípusban egyaránt, a Q30R és L31M szubsztitúció pedig az 1a genotípusban eredményezte a ledipaszvirral szembeni érzékenység nagyfokú csökkenését (544-szeres és 1677-szeres közötti változás az EC50-ben).
Norwegian Bokmål: 1b samt Q30R- og L31M-substitusjonen i genotype 1a ga høye nivåer av redusert følsomhet for ledipasvir (endring i EC50 i området fra 544 ganger til 1677 ganger).
Hungarian: HCV ELLENI KÉSZÍTMÉNYEK Szimeprevir (150 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (30 mg napi egyszer)
Norwegian Bokmål: HCV-PRODUKTER Simeprevir (150 mg én gang daglig)/ ledipasvir (30 mg én gang daglig)
Hungarian: A Harvoni, illetve a raltegravir adagjának módosítása nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller raltegravir er nødvendig.
Hungarian: A patkányok utódainak viselkedésére, reprodukciójára vagy fejlődésére gyakorolt káros hatásokat nem jelentettek.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på adferd, reproduksjon eller utvikling av avkom hos rotte ble rapportert.
Hungarian: Laktáló patkányoknál alkalmazva a ledipaszvir - valószínűleg a ledipaszvir tejjel történő kiválasztódása következtében - kimutatható volt a szopós patkányok plazmájában.
Norwegian Bokmål: Ved administrering til diegivende rotter ble ledipasvir påvist i plasma hos diende rotter sannsynligvis på grunn av utskillelse av ledipasvir i melk.
Hungarian: A 8 hetes LDV/SOF kezelési karon egy betegnél nem igazoltak 1-es genotípus altípust.
Norwegian Bokmål: Kunne ikke tolkes a. Én pasient i LDV/SOF 8-ukers behandlingsgrenen hadde ikke en bekreftet genotype 1-undertype.
Hungarian: ↔ GS-331007 (P-gp indukció)
Norwegian Bokmål: ↔ GS-331007 (Induksjon av P-gp)
Hungarian: Relapszus a
Norwegian Bokmål: Tilbakefall a
Hungarian: A válasz hiányának megállapításakor NS5A RAV-ot nem hordozó 8 beteg közül 7 beteg kapott 8 hetes (n = 3 ledipaszvir/szofoszbuvir; n = 4 ledipaszvir/szofoszbuvir +ribavirin) kezelést, 1 beteg pedig 12 héten át kapott ledipaszvir/szofoszbuvirt.
Norwegian Bokmål: Av de 8 pasientene som ikke hadde NS5A RAV-er ved tidspunkt for svikt, fikk 7 pasienter behandling i 8 uker (n = 3 med ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin) og 1 pasient fikk ledipasvir/sofosbuvir i 12 uker.
Hungarian: HCV RNS-szintjét a High Pure Systemhez való COBAS TaqMan HCV módszerrel (2.0-ás változat) mérték.
Norwegian Bokmål: Serum HCV RNA-nivåer i plasma ble målt i de kliniske studiene ved bruk av COBAS TaqMan HCV-test (versjon 2.0), for bruk med High Pure System.
Hungarian: A szofoszbuvir-származékok vemhes patkányokban átjutottak a placentán, illetve szoptató patkányoknál átjutottak a tejbe.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir-derivert materiale ble overført gjennom morkaken hos drektige rotter og til melken hos diegivende rotter.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben laktózérzékenysége van, vagy egyéb cukrokra érzékeny.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen din dersom du er laktoseintolerant eller intolerant overfor andre sukkertyper.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak nincsen klinikailag releváns hatása a szofoszbufir- és GS-331007-expozícióra.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Hungarian: A szofoszbuvir nem volt genotoxikus az in vitro, illetve az in vivo vizsgálatok csoportjában, amelybe beletartozott a bakteriális mutagenitás, a kromoszóma-aberrációk vizsgálata humán perifériás limfociták alkalmazásával, valamint az in vivo egér mikronukleusz vizsgálatok is.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir var ikke gentoksisk ved in vitro eller in vivo analyser, inkludert bakteriell mutagenitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo mikronukleusanalyser hos mus.
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor haladéktalanul forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer enn anbefalt dose, skal du kontakte lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart, for å få råd om hva du skal gjøre.
Hungarian: Ezeket a Harvoni-val egyszerre vegye be.
Norwegian Bokmål: Disse skal tas samtidig med Harvoni.
Hungarian: Kiindulási NS5A rezisztenciával társuló szubsztitúciók jelenléte Nem
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av baseline NS5A-resistensassosierte substitusjonerc Nei
Hungarian: Azon betegek hányada, akik mellékhatás miatt véglegesen megszakították a kezelést, a 8, 12, illetve 24 héten át ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációval kezelt betegek között sorrendben 0%, < 1%, illetve 1%, míg a 8, 12, illetve 24 héten át ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelében részesülő betegek között sorrendben < 1%, 0%, illetve 2% volt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble permanent seponert på grunn av bivirkninger hos 0 %, < 1 % og 1 % av pasientene som fikk ledipasvir/sofosbuvir i henholdsvis 8, 12 og 24 uker, og hos < 1 %, 0 % og 2 % av pasientene som fikk ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin kombinasjonsbehandling i henholdsvis 8, 12 og 24 uker.
Hungarian: GS-331007 AUC0-inf-értéke legalább 10-szeres volt, amikor a szofoszbuvirt-t a hemodialízis előtt 1 órával, és 20-szoros, amikor a hemodialízis után 1 órával alkalmazták.
Norwegian Bokmål: AUC0-inf for GS-331007 hos pasienter med ESRD administrert med sofosbuvir henholdsvis 1 time før eller 1 time etter hemodialyse var minst 10 ganger og 20 ganger høyere.
Hungarian: 12 hét (n = 109)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 109)
Hungarian: A ledipaszvir, szofoszbuvir és GS-331007 farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél még nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått (se pkt.
Hungarian: A ledipaszvir nem volt genotoxikus az in vitro, illetve az in vivo vizsgálatok csoportjában, amelybe beletartozott a bakteriális mutagenitás, a kromoszóma-aberrációk vizsgálata humán perifériás limfociták alkalmazásával, valamint az in vivo egér mikronukleusz vizsgálatok is.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir var ikke gentoksisk ved in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert bakteriell mutagenitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo-mikronukleusanalyser hos rotter.
Hungarian: Az erős P-gp induktorként viselkedő gyógyszerek (rifampicin, rifabutin, lyukaslevelű orbáncfű, karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin) jelentősen csökkenthetik a ledipaszvir és a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami a ledipaszvir/szofoszbuvir csökkent terápiás hatásához vezet, ezért
Norwegian Bokmål: Legemidler som er potente P-gp-induktorer (rifampicin, rifabutin, johannesurt, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) kan redusere plasmakonsentrasjonene av ledipasvir og sofosbuvir signifikant, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av ledipasvir/sofosbuvir, og er derfor kontraindisert sammen med Harvoni (se pkt.
Hungarian: Mind az 5 beteg esetében, akik nem értek el SVR12-t, relapszus történt a kezelés végi reakció után (lásd a fenti „Rezisztencia" - „Klinikai vizsgálatokban" részt).
Norwegian Bokmål: Alle de 5 pasientene som ikke oppnådde SVR12, hadde tilbakefall etter respons ved behandlingsslutt (se pkt.
Hungarian: A három III. fázisú vizsgálat közé egy nem cirrhoticus, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálat (ION-3); egy cirrhoticus és nem cirrhoticus, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálat (ION-1); valamint egy olyan cirrhoticus és nem cirrhoticus betegekkel végzett vizsgálat (ION-2) tartozott, akiknél sikertelen volt a korábbi, interferon alapú terápia, a HCV proteáz gátlót tartalmazó terápiákat is beleértve.
Norwegian Bokmål: De tre fase 3-studiene inkluderte én studie utført hos behandlingsnaive pasienter uten cirrhose (ION-3), én studie utført hos behandlingsnaive pasienter med og uten cirrhose (ION-1) og én studie utført med pasienter med og uten cirrhose med tidligere behandlingssvikt med et interferonbasert regime, inkludert regimer som inneholder en HCV-proteasehemmer (ION-2).
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy az elimináció fő útja a változatlan formában lévő ledipaszvir epén keresztül történő kiválasztódása, míg a vesén keresztüli kiválasztódás kisebb jelentőségű anyagcsereút
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at galleutskillelse av uendret ledipasvir er den viktigste eliminasjonsveien mens nyreutskillelse bidrar i liten grad (omkring 1 %).
Hungarian: Cirrhosisban nem szenvedő betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter uten cirrhose
Hungarian: A betegeket a HCV genotípusa (1a, illetve 1b), illetve a kezelés eredménye (elérték-e a HCV RNS-szint < LLOQ állapotot) alapján rétegezték.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter HCV-genotype (1a kontra 1b) og tidligere behandlingsrespons (hvorvidt HCV RNA < LLOQ hadde blitt oppnådd).
Hungarian: ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97) Ledipaszvir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75)
Norwegian Bokmål: ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97) Ledipasvir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75)
Hungarian: - A Harvoni alkalmazása 8 héten át fontolóra vehető 1-es genotípusú vírussal fertőzött, korábban nem kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont, ION-3 vizsgálat).
Norwegian Bokmål: - Harvoni i 8 uker kan vurderes hos tidligere ubehandlet genotype 1-infiserte pasienter (se pkt.
Hungarian: A hepatitis C vírus (HCV) genotípus-specifikus aktivitását illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
Norwegian Bokmål: For aktivitet som er spesifikk for hepatitt C-virus (HCV) genotype, se pkt.
Hungarian: A Harvoni, illetve a ciklosporin adagjának módosítása nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller ciklosporin er nødvendig.
Hungarian: 2. táblázat: A ribavirin adagjának módosítására vonatkozó irányelvek a Harvoni-val történő együttes alkalmazás esetén
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Retningslinjer for endring av ribavirindose for samtidig administrering med Harvoni Laboratorieverdier
Hungarian: ↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93) Ledipaszvir ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20)
Norwegian Bokmål: ↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93) Ledipasvir ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20)
Hungarian: Mind a három III. fázisú vizsgálat során a ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir hatásosságát értékelték.
Norwegian Bokmål: Alle de tre fase 3-studiene evaluerte effekten av ledipasvir/sofosbuvir med eller uten ribavirin.
Hungarian: Ritonavirral felerősített lopinavir + emtricitabin/ tenofovir-dizoproxilfumarát
Norwegian Bokmål: Lopinavir forsterket med ritonavir + emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőttek krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére adják.
Norwegian Bokmål: Den gis som behandling av kronisk (langvarig) hepatitt C-virusinfeksjon hos voksne som er 18 år og eldre.
Hungarian: A Harvoni, illetve az atazanavir (ritonavirral felerősített) adagjának módosítása nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller atazanavir (forsterket med ritonavir) er nødvendig.
Hungarian: amelyet depresszió kezelésére alkalmaznak); • karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek);
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler som brukes til å behandle epilepsi og å forebygge krampeanfall),
Hungarian: A 3-as genotípusú fertőzés esetében a ledipaszvirt/szofoszbuvirt ribavirinnel vagy anélkül, szintén 12 héten át alkalmazták (17. táblázat).
Norwegian Bokmål: Ved genotype 3-infeksjon ble ledipasvir/sofosbuvir gitt med eller uten ribavirin, også i 12 uker (tabell 17).
Hungarian: • rozuvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszer).
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin (et legemiddel som brukes til å behandle høyt kolesterol).
Hungarian: Az NS5B nukleozid inhibitorokkal szembeni rezisztenciával társuló kiindulási variánsokkal rendelkező mind a 24 betegnél (n = 20 betegnél L159F+C316N; n = 1 betegnél L159F; és n = 3 betegnél N142T) sikerült SVR-t elérni.
Norwegian Bokmål: SVR ble oppnådd hos alle de 24 pasientene (n = 20 med L159F+C316N; n = 1 med L159F; og n = 3 med N142T) som hadde baselinevarianter forbundet med resistens mot NS5B-nukleosidhemmere.
Hungarian: A 12 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin tartalmú kezelésnek a 24 hetes szofoszbuvir+ribavirin-kezeléshez viszonyított relatív hatásosságát nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Den relative effekten av et 12 ukers regime bestående av ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, sammenlignet med et 24 ukers regime med sofosbuvir + ribavirin, har ikke blitt undersøkt.
Hungarian: 8 hét (n = 215)
Norwegian Bokmål: 8 uker (n = 215)
Hungarian: HMG Co-A REDUKTÁZ INHIBITOROK Rozuvasztating
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-REDUKTASEHEMMERE Rosuvastatin g
Hungarian: A megfigyelhető hatást nem okozó dózisszint mellett a ledipaszvir AUC-expozíciója hímeknél körülbelül 7-szer, nőstényeknél pedig 3-szor magasabb volt az ajánlott klinikai dózis mellett létrejövő humán expozíciónál.
Norwegian Bokmål: Ved nivået der ingen effekt kunne observeres, var AUC-eksponeringen for ledipasvir hos henholdsvis hanner og hunner omkring 7 og 3 ganger den humane eksponeringen ved den anbefalte kliniske dosen.
Hungarian: Jelenleg nincs olyan adat, ami alátámasztaná a ledipaszvir/szofoszbuvir-terápiával sikertelenül kezelt betegek NS5A-inhibitort tartalmazó ismételt kezelésének hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Det finnes i dag ingen data som støtter effekten av rebehandling av pasienter som har mislyktes med ledispasvir/sofosbuvir med et påfølgende regime som inneholder en NS5A-hemmer.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A Harvoni tabletta polipropilén gyermekbiztos zárással rendelkező, 28 darab filmtablettát, szilikagél nedvességmegkötőt és poliészter tekercset tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Harvoni-tabletter er pakket i flasker av høytetthetspolyetylen (HDPE) med barnesikret polypropylen lukkeanordning, som inneholder 28 filmdrasjerte tabletter med silikageltørremiddel og polyestervatt.
Hungarian: A súlyos bradikardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor a Harvoni-t amiodaronnal együttesen kapta a beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szedett-e.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar Harvoni og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
Hungarian: Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,91 (1,26; 2,90)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,91 (1,26; 2,90)
Hungarian: Egy beteget kizártak a 12 hetes LDV/SOF kezelési karról, és egy másik beteget a 24 hetes LDV/SOF+RBV karról, mivel mindkét beteg 4-es genotípusú vírus által okozott CHC-fertőzésben szenvedett.
Norwegian Bokmål: Nei Ja a. Én pasient ble ekskludert fra LDV/SOF 12-ukers behandlingsgrenen og én pasient ble ekskludert fra LDV/SOF+RBV 24-ukers behandlingsgrenen, ettersom begge pasientene var infisert med genotype 4 CHC.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Harvoni 90 mg/400 mg tabletter, filmdrasjerte
Hungarian: 24 hetes konzervatív kezelés ajánlott minden korábban már kezelt, 3-as genotípusú vírussal fertőzött beteg, és minden korábban kezelésben nem részesült, cirrhosisban szenvedő beteg esetében
Norwegian Bokmål: En konservativ 24 ukers behandling anbefales hos alle behandlingserfarne pasienter med genotype 3 og hos behandlingsnaive pasienter med genotype 3 som har cirrhose (se pkt.
Hungarian: A terápia ribavirinnel történő kiegészítését igénylő, dekompenzált cirrhosisban nem szenvedő betegek esetében (1. táblázat) a ribavirin napi adagja a testtömegtől függ (< 75 kg = 1000 mg és
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten dekompensert cirrhose som behøver tillegg av ribavirin til behandlingsregimet (se tabell 1), er den daglige ribavirindosen vektbasert (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg) og administreres oralt i to doser, sammen med mat.
Hungarian: A [14C]-ledipaszvir egyszeri, 90 mg-os oralis adagjának alkalmazását követően [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése a székletben és a vizeletben 87%-os volt, a radioaktív dózis nagy részét
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose med 90 mg [14C]-ledipasvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av [14C]-radioaktiviteten i feces og urin 87 %, med det meste av den radioaktive dosen utskilt i feces
Hungarian: A tenofovir/emtricitabin + atazanavir/ritonavir kombinációt illetően lásd alább.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen av tenofovir/emtricitabin + atazanavir/ritonavir, se nedenfor.
Hungarian: Az összes interakciós vizsgálatot egészséges önkéntesekkel végezték.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt = 1,00. b. Alle interaksjonsstudier er gjort med friske forsøkspersoner.
Hungarian: - A Harvoni alkalmazása (ribavirin nélkül) 24 héten át fontolóra vehető azoknál a betegeknél, akik nem alkalmasak a ribavirin szedésére vagy intoleránsak a ribavirinnel szemben.
Norwegian Bokmål: - Harvoni (uten ribavirin) i 24 uker kan vurderes hos pasienter som er uegnet for, eller intolerante overfor, ribavirin.
Hungarian: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinilösztradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Norwegian Bokmål: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinyløstradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Hungarian: fehérjekötődése minimális volt a humán plazmában.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av GS-331007 var minimal i humant plasma.
Hungarian: Az önmagukban vagy kombinációban alkalmazott vizsgálati gyógyszerek mellett egyidejűleg alkalmazott gyógyszer farmakokinetikai paramétereinek átlagos aránya (90% CI).
Norwegian Bokmål: a. Gjennomsnittlig forhold (90 % KI) for de farmakokinetiske parameterne til legemidler samtidig administrert med bare ett studielegemiddel eller i kombinasjon med begge studielegemidlene.
Hungarian: Krónikus toxicitási vizsgálatok során a klinikai expozíciónál 5-ször (patkányoknál), illetve 16-szor (kutyáknál) magasabb expozíció mellett nem figyeltek meg máj- vagy szívproblémákat.
Norwegian Bokmål: Funn i lever eller hjerte ble ikke observert i studier av kronisk toksisitet ved eksponeringer 5 ganger (rotte) og 16 ganger (hund) høyere enn den kliniske eksponeringen.