FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, l'augmentation de 2 mois du critère principal, la survie globale, n'a pas été cliniquement significative (HR = 0,91).
Polish: Jednakże wzrost przeżycia całkowitego o 2 miesiące w pierwszorzędowym punkcie końcowym nie był znaczący (HR= 0,91).
French: • mal de tête,
Polish: Ból głowy,
French: Les patients ont été traités jusqu'à progression de la maladie.
Polish: Pacjenci byli leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby.
French: 6- 12 mois (n=202) Médiane
Polish: 6-12 miesięcy (n = 202) Mediana
French: Qu'est-ce que Avastin et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest Avastin i w jakim celu się go stosuje
French: Dans l'étude E2100, les patients étaient traités jusqu'à progression de la maladie.
Polish: Chorzy w badaniu E2100 otrzymali leczenie do czasu progresji choroby.
French: L'âge médian était de 60,0 ans dans le bras CP et de 59,0 ans dans le bras CPB.
Polish: Mediana wieku wyniosła 60,0 lat w grupie CP i 59,0 lat w grupie CPB.
French: Il n'y a eu aucune réponse complète et deux réponses partielles (selon les critères de MacDonald).
Polish: odpowiedzi częściowe (wg kryteriów MacDonalda).
French: Dose initiale
Polish: Dawka początkowa
French: Placebo ou Avastin
Polish: placebo lub Avastin
French: NA 25e-75e percentile (mois) 5,5 -NA 6,1 -NA 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Polish: 5,5 - NO 6,1 - NO 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
French: L'âge médian était 64 ans. 19 % des patients avaient reçu précédemment une chimiothérapie et 14 % une radiothérapie.
Polish: Mediana wieku wynosiła 64 lata.19% pacjentów otrzymywało wcześniej chemioterapię i 14% otrzymywało wcześniej radioterapię.
French: Dose et fréquence d'administration
Polish: Dawkowanie i częstość podawania
French: Un total de 1873 patientes a été randomisé, en proportion égale, dans les trois bras suivants :
Polish: Łącznie zrandomizowano 1873 pacjentek w równych proporcjach do leczenia według następujących schematów:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Polish: 4.6 W pływ na płodność, ciążę i laktację
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement après reconstitution, les délais et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania jest odpowiedzialna osoba podająca lek i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach pełnej aseptyki.
French: Il n'existe pas de données issues d'essais cliniques concernant l'utilisation d'Avastin chez les femmes enceintes.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Avastin u kobiet w ciąży.
French: Chez les 110 patients randomisés dans le groupe 3 (5-FU/AF + Avastin) avant l'arrêt de ce bras, la médiane de survie globale a été de 18,3 mois et la médiane de survie sans progression de 8,8 mois.
Polish: Wśród 110 pacjentów przydzielonych losowo do Ramienia 3 (5-FU/FA + Avastin), przed zamknięciem tego ramienia, mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 18,3 miesięcy a mediana czasu przeżycia bez progresji choroby - 8,8 miesięcy.
French: Avastin était associé à deux protocoles de chimiothérapie :
Polish: Produkt Avastin był skojarzony z dwoma schematami leczenia:
French: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Bâle Suisse
Polish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Bazylea Szwajcaria
French: Topotécan n=120
Polish: Topotekan n=120
French: Valeur du p # Un total de 154 patients (Indice de performance ECOG 0 ou 1) était randomisé.
Polish: Wartość p # Ogółem zrandomizowano 154 pacjentów (stan sprawności 0 lub 1 wg skali ECOG).
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments excepté ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
French: Tous les traitements ont été poursuivis jusqu'à progression de la maladie.
Polish: Wszystkie rodzaje leczenia były kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimich jego kolejnych aktualizacjach.
French: Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution.
Polish: Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
French: L'inclusion dans le groupe 3 a été interrompue, comme le prévoyait le protocole, lorsque la tolérance d'Avastin associé au schéma IFL a été établie et jugée acceptable.
Polish: Rekrutację do grupy 3 przerwano, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami, gdy bezpieczeństwo produktu Avastin w skojarzeniu ze schematem IFL zostało określone i uznane za możliwe do zaakceptowania.
French: Analyse de la survie globale finale évaluée au moment où 46,9 % des patientes étaient décédées.
Polish: Ostateczne wyniki analizy całkowitego czasu przeżycia przeprowadzonej w chwili, gdy 46,9% pacjentek zmarło.
French: La plupart des patientes était de stade FIGO IIIC ou IV.
Polish: U większości pacjentek stwierdzono chorobę w stopniu zaawansowania IIIC lub IV wg FIGO.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania, działania niepożądane zostały wymienione według malejącego stopnia ciężkości.
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et immunomodulateurs; agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
French: Dans la majorité des cas, l'hypertension artérielle a été efficacement contrôlée par un traitement antihypertenseur standard, adapté à la situation individuelle du patient.
Polish: W większości przypadków nadciśnienie było odpowiednio kontrolowane standardowymi metodami leczenia nadciśnienia, odpowiednimi dla sytuacji danego pacjenta.
French: Tableau 9 Résultats d'efficacité de l'étude ML18147 (population ITT)
Polish: Wyniki badania ML18147 dotyczące skuteczności (populacja ITT)
French: Survie Globale (OS)
Polish: Czas przeżycia całkowitego (OS)
French: Avastin n'est pas autorisé chez les patients de moins de 18 ans.
Polish: Produkt Avastin nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
French: Pour une information complémentaire concernant le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), référez-vous à la rubrique 5.1.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), patrz punkt 5.1.
French: Ces résultats d'efficacité sont en adéquation avec ceux de l'étude AVF2107g.
Polish: Wspomniane parametry skuteczności były zgodne z wynikami obserwowanymi w badaniu AVF2107g.
French: Cette étude comprenait une phase de traitement en aveugle, une phase optionnelle en ouvert après progression et une phase de suivi de la survie.
Polish: Badanie składało się zaślepionej fazy leczenia, opcjonalnej fazy po progresji, prowadzonej metodą otwartej próby i fazy dalszej obserwacji przeżycia.
French: Chez les lapins, le bevacizumab a inhibé la cicatrisation de plaies à des doses inférieures à celles proposées en clinique.
Polish: U królików bewacyzumab hamował gojenie się ran w dawkach mniejszych od proponowanej dawki klinicznej.
French: Les résultats d'efficacité d'Avastin en association à la chimiothérapie IFL sont présentés dans le tableau 4.
Polish: Wyniki oceny skuteczności produktu Avastin w skojarzeniu z chemioterapią IFL zostały przedstawione w Tabeli 4.
French: Les tableaux 1 et 2 présentent les effets indésirables associés à l'utilisation d'Avastin en association à différents protocoles de chimiothérapie dans diverses indications.
Polish: W Tabelach 1 i 2 przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Avastin w skojarzeniu z różnymi rodzajami chemioterapii w licznych wskazaniach.
French: L'incidence des effets indésirables, dont des effets indésirables de Grade ≥ 3 et des effets indésirables graves, était similaire entre les deux bras de traitement.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń niepożądanych w stopniu ³ 3 i ciężkich zdarzeń niepożądanych, była podobna w obydwu ramionach badania.
French: Avastin peut être nocif pour l'enfant à naître parce qu'il arrête la formation des nouveaux vaisseaux sanguins.
Polish: Avastin może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych.
French: Tableau 11 Résultats d'efficacité de l'étude AVF3694g: Capécitabinea et Avastin/Placebo (Cap + Avastin/Pl)
Polish: Wyniki badania AVF3694g dotyczące skuteczności - kapecytabinaa i Avastin/placebo (Cap + Avastin/PI)
French: Patients âgés : Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby modyfikowania dawek u pacjentów w podeszłym wieku.
French: Une comparaison croisée des études sur les données d'efficacité et de tolérance est limitée en raison de différences entre ces études, plus particulièrement sur les populations de patients, l'exposition préalable au bevacizumab et les traitements de chimiothérapie.
Polish: Możliwość porównania danych skuteczności i bezpieczeństwa uzyskanych w badaniach jest ograniczona ze względu na różnice pomiędzy badaniami, dotyczące przede wszystkim populacji pacjentów, uprzedniego zastosowania bewacyzumabu oraz schematów chemioterapii.
French: Si nécessaire, le traitement doit être soit arrêté de façon définitive, soit suspendu de façon temporaire, comme décrit en rubrique 4.4.
Polish: Jeśli jest to wskazane, terapia powinna być trwale przerwana lub odłożona w czasie, patrz punkt 4.4.
French: 3 Analyse de la survie globale finale évaluée au moment où 46,7% des patients étaient décédés à la date du 31 mars 2013 (cut-off).
Polish: 3 Ostateczna analiza całkowitego czasu przeżycia przeprowadzona w chwili, gdy 46,7% pacjentek zmarło z datą odcięcia danych 31 marca 2013.
French: Jour 1, avant XELOX, pendant 3 semaines
Polish: dzień 1., przed rozpoczęciem chemioterapii XELOX, co 3 tygodnie
French: Après le cycle 1, le produit pouvait être administré en perfusion d'1 heure.
Polish: Po zakończeniu 1 cyklu lek można podawać w postaci 1-godzinnego wlewu.
French: Le pourcentage de patients ayant reçu Avastin pendant la phase en ouvert était de 62,1% dans le bras capécitabine + placebo et de 49,9% dans le bras capécitabine + Avastin.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali produkt Avastin w fazie bez zaślepienia wynosił 62,1 % w ramieniu kapecytabina + placebo i 49,9 % w ramieniu kapecytabina + Avastin.
French: Radiothérapie
Polish: Radioterapia
French: Une proportion élevée de patients (environ 62 %) ont reçu différents types de traitements anticancéreux non spécifiés par le protocole, ce qui a pu impacter l'analyse de la survie globale.
Polish: Duży odsetek pacjentów (około 62%) otrzymał różne nieobjęte protokołem badania leki przeciwnowotworowe, co może mieć wpływ na badania przeżycia całkowitego.
French: Certains de ces effets ont entrainé une diminution de l'acuité visuelle à des degrés différents, dont la cécité permanente.
Polish: Niektóre z powyższych działań spowodowały utratę wzroku różnego stopnia, łącznie z trwałą ślepotą.
French: Taux de réponse
Polish: Współczynnik odpowiedzi
French: Le traitement sera donc instauré avec prudence chez de tels patients.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas leczenia tych grup pacjentów.
French: Le tableau 2 présente la fréquence des effets indésirable graves.
Polish: Tabela 2 zawiera częstość występowania ciężkich działań niepożądanych.
French: 0,613 [IC : 0,521 ; 0,721]
Polish: 0,613 [CI: 0,521, 0,721]
French: Après correction selon le poids corporel, le Vc était plus important (+ 20 %) chez les hommes que chez les femmes.
Polish: Wyniki wskazują również, że po skorygowaniu ze względu na masę ciała, wartość Vc była większa u mężczyzn (+ 20%) niż u kobiet.
French: * la fréquence, si spécifiée, est issue des données des études cliniques
Polish: * tam gdzie zostały podane, dane dotyczące częstości pochodzą z badań klinicznych
French: b stratifiés par la durée de l'intervalle sans traitement avant son inclusion dans cette étude par le formulaire d'inscription et le statut de la réduction tumorale chirurgicale secondaire Oui/Non.
Polish: b stratyfikacja według długości okresu bez leczenia przed włączeniem do tego badania na podstawie zapisów w formularzu rejestracyjnym i według statusu Tak/Nie względem wtórnej operacji cytoredukcji.
French: Les patients ayant récemment présenté une hémorragie pulmonaire/hémoptysie (> 2,5 ml de sang rouge) ne doivent pas être traités par Avastin.
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi), nie powinni przyjmować produktu Avastin.
French: Par ailleurs, 65 % des patients avaient reçu une chimiothérapie adjuvante comportant des taxanes (19 %) et des anthracyclines (49 %).
Polish: Ponadto 65% chorych otrzymało w przeszłości chemioterapię adiuwantową (19% przy użyciu taksanów a 49% - antracyklin).
French: Les signes peuvent inclure : une difficulté à respirer ou une douleur thoracique.
Polish: Objawy takiej reakcji mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej.
French: Des études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction incluant des malformations (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną, wliczając w to zniekształcenia (patrz punkt 5.3).
French: *Bevacizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de Hamster Chinois.
Polish: *Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym produkowanym z użyciem technologii DNA, w komórkach jajnika chomika chińskiego.
French: • Ce médicament peut entraîner des saignements, particulièrement des saignements liés à la tumeur.
Polish: · Lek ten może powodować krwawienie, zwłaszcza krwawienie związane z guzem.
French: Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer le potentiel mutagène et carcinogène du bevacizumab.
Polish: Badania oceniające potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze bewacyzumabu nie były prowadzone.
French: La vitesse de perfusion était ajustée en fonction de la tolérance, la durée de la perfusion initiale étant de 90 minutes.
Polish: Szybkość wlewu ustalana była w zależności od tolerancji leku przez pacjenta, przy czym początkowy czas trwania wlewu wynosił 90 minut.
French: L'ajout d'Avastin à FOLFOX-4 a prolongé la survie de manière significative.
Polish: Dołączenie produktu Avastin do schematu leczenia FOLFOX-4 powodowało znaczące statystycznie wydłużenie przeżycia.
French: En fonction de la dose qui vous est prescrite, la totalité ou une partie du contenu d'un flacon d'Avastin sera diluée dans une solution de chlorure de sodium avant utilisation.
Polish: W zależności od zaleconej dawki, całość lub część zawartości fiolki będzie rozcieńczona w roztworze chlorku sodu przed podaniem pacjentowi.
French: L'analyse du critère principal de l'étude n'a montré aucune différence entre le groupe Avastin + placebo et le groupe Avastin + erlotinib (survie sans progression médiane de 8,5 mois contre 9,9 mois).
Polish: Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego nie wykazała różnicy między ramionami Avastin + placebo i Avastin + erlotynib (mediana czasu wolnego od progresji 8,5 vs. 9,9).
French: Deux des huit cas n'avaient pas eu de confirmation radiologique par IRM.
Polish: Spośród tych 8 przypadków w dwóch rozpoznanie nie zostało potwierdzone za pomocą MRI.
French: La valeur de la clairance des patients est en moyenne égale à 0,188 L/jour chez la femme et à 0,220 L/jour chez l'homme.
Polish: Wartość klirensu wynosiła przeciętnie 0,188 oraz 0,220 l/dobę odpowiednio dla kobiet i mężczyzn.
French: En termes de tolérance, l'incidence globale des effets indésirables de grades 3 à 5 a été plus élevée dans l'étude E3200 que dans l'étude ML18147.
Polish: Odnośnie bezpieczeństwa, obserwowano większą ilość zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 w badaniu E3200, w porównaniu z badaniem ML18147.
French: Le titulaire de l'AMM doit discuter de tout autres résultats sur l'association de bevacizumab + erlotinib dans cette indication (par exemple, les données de l'étude en cours ACCRU, NCT number NCT01532089) (date limite : Q2 2019)
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien rozpatrzyć wszystkie przyszłe wyniki badań zastosowania produktu Avastin w skojarzeniu z erlotynibem w tym wskazaniu (na przykład wyniki trwającgo badania ACCRU, numer NCT: NCT01532089) (termin: 2. kwartał 2019)
French: Des améliorations statistiquement significatives de la survie sans progression ont été observées.
Polish: Obserwowano również statystycznie istotną poprawę w zakresie przeżycia wolnego od progresji.
French: • Il est possible qu'Avastin entraîne une hypersensibilité et/ou réaction à la perfusion (réaction liée à injection de votre médicament).
Polish: · Jest możliwe, że Avastin może powodować nadwrażliwość i (lub) reakcje podczas wlewu (reakcje związane z wstrzyknięciem leku).
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
French: L'utilisation d'Avastin n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez ces populations de patients.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Avastin u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
French: Après correction selon le poids corporel, la clairance du bevacizumab était plus importante (+ 17 %) chez les hommes que chez les femmes.
Polish: Po skorygowaniu ze względu na masę ciała, klirens bewacyzumabu był większy u mężczyzn (+17%) niż u kobiet.
French: IC, intervalle de confiance; HR, Risque relatif à partir de l'analyse de régression Cox non stratifiée.
Polish: CI, przedział ufności, HR, współczynnik ryzyka z niestratyfikowanej analizy regresji Coxa, NR, nieosiągnięty.
French: Des essais cliniques ont montré que des augmentations transitoires de taux de créatinine sérique (allant de 1,5 à 1,9 fois le taux de référence), que ce soit avec ou sans protéinurie, sont associées à l'utilisation d'Avastin.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że przejściowy wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (wzrost w zakresie 1,5-1,9 razy stężenie wyjściowe), z towarzyszącą proteinurią lub bez proteinurii, związany jest ze stosowaniem produktu Avastin.
French: Une augmentation significative de la survie sans progression et du taux de réponse objective ont également été observés (voir Tableau 8).
Polish: Ponadto zaobserwowano istotną statystycznie poprawę w zakresie przeżycia bez progresji i odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie (patrz tabela 8).
French: IC à 95% pour les taux de réponse3
Polish: 95% CI dla wspólczynników odpowiedzi3
French: Pour les patients ayant auparavant reçu ou recevant un traitement par bisphosphonates administrés par voie intraveineuse, les interventions dentaires invasives doivent si possible être évitées.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych lub w trakcie leczenia bisfosfonianami w postaci dożylnej należy, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.
French: Le critère principal était la survie globale définie comme le délai entre la randomisation et le décès quel qu'en soit la cause.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu niezależnie od przyczyny.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Polish: Fiolki z lekiem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
French: • Ce médicament pourrait entraîner des infections et une diminution du nombre de neutrophiles (un type de cellules sanguines importantes pour la protection contre les bactéries).
Polish: · Lek ten może powodować zakażenia oraz zmniejszać liczbę neutrofili (jednego z typów białych krwinek, które chronią organizm przed zakażeniami).
French: Ces effets ont été rapportés à des périodes diverses du traitement allant d'une semaine à plus de 1 an après l'initiation du traitement par Avastin, la majorité des effets apparaissant dans les 6 premiers mois de traitement.
Polish: Powyższe działania niepożądane występowały w różnym momencie leczenia: od 1 tygodnia do 1 roku od rozpoczęcia podawania produktu Avastin, przy czym większość działań wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
French: L'utilisation d'Avastin a été associée à la survenue de cas graves de fistule dont certains ont conduit au décès.
Polish: Podawanie produktu Avastin było związane z występowaniem ciężkich przypadków przetok, z których niektóre prowadziły do zgonu.
French: • Le risque de développer des caillots sanguins dans vos artères (un type de vaisseau sanguin) peut augmenter si vous avez plus de 65 ans, si vous êtes atteints de diabète ou si vous avez eu précédemment des caillots sanguins dans vos artères.
Polish: · Ryzyko wystąpienia zakrzepów w tętnicach (rodzaj naczyń krwionośnych), może być zwiększone jeśli pacjent ma ponad 65 lat, ma cukrzycę lub występowały u niego zakrzepy w tętnicach w przeszłości.
French: Affections congénitales, familiales et génétiques
Polish: Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne
French: Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4 et ci-dessous expérience depuis la commercialisation)
Polish: Reakcje nadwrażliwości/reakcje podczas wlewu (patrz punkt 4.4 i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu patrz poniżej)
French: Qu'est-ce que Avastin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Avastin Comment utiliser Avastin
Polish: Co to jest Avastin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avastin Jak stosować Avastin
French: Survie globale 3
Polish: Całkowity czas przeżycia3
French: La pharmacocinétique du bevacizumab était linéaire aux doses allant de 1 à 10 mg/kg.
Polish: Farmakokinetyka bewacyzumabu była liniowa w przedziale dawek od 1 do 10 mg/kg.
French: Pendant l'essai, parmi les patients ayant reçu le traitement à l'étude, 32,2 % (136/422) ont reçu entre 7 et 12 administrations d'Avastin et 21,1 % (89/422) des patients ont reçu 13 administrations ou plus d'Avastin.
Polish: W czasie badania, wśród pacjentów którzy otrzymali w badaniu leczenie, 32,2% (136/422) pacjentów otrzymało 7-12 dawek produktu Avastin i 21,1% (89/422) pacjentów otrzymało 13 i więcej dawek produktu Avastin.
French: Dans les bras sous chimiothérapie, le groupe avec FOLFOX-4 a reçu les mêmes doses, selon le même schéma décrit précédemment dans le Tableau 6 de l'étude NO16966.
Polish: W ramionach badania, w których stosowana była chemioterapia, w ramach cyklu FOLFOX-4 stosowano takie same dawki leków i takie same schematy dawkowania jak w badaniu NO16966 (przedstawione w tabeli 6).