FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: STAYVEER rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami.
Norwegian Bokmål: STAYVEER utvider lungearteriene og gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem.
Czech: Terapie bosentanem vedla ke zlepšení u 42,4 % pacientů (placebo 30,4 %) funkční klasifikace WHO.
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan førte til en forbedring i WHO funksjonsklasse hos 42,4 % av pasientene (placebo 30,4 %).
Czech: Trvání dvojitě slepé terapie bylo 16 týdnů ve studii AC-052-401 a 24 týdnů ve studii AC-052-331.
Norwegian Bokmål: Varigheten av dobbeltblind behandling var 16 uker i studie AC-052-401 og 24 uker i studie AC-052-331.
Czech: • pacientky informovat, že musí zabránit otěhotnění a že musí zajistit, že budou používána účinná antikoncepční opatření.
Norwegian Bokmål: • informere pasientene om hvor viktig det er å unngå graviditet og å bruke effektive antikonseptiva.
Czech: Léčba plicní arteriální hypertenze (PAH) pro zlepšení zátěžové kapacity a symptomů u pacientů funkční klasifikace III WHO.
Norwegian Bokmål: Behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) for å forbedre treningskapasiteten og symptomer hos pasienter med WHO funksjonsklasse III.
Czech: Vliv inhibitorů CYP2C9 na koncentraci bosentanu nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP2C9-hemmere på bosentankonsentrasjon er ikke studert.
Czech: Nejsou studie, které by prokázaly přínos léčby přípravkem STAYVEER na přežití.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt studier for å vise gunstig effekt av STAYVEER-behandling på overlevelse.
Czech: Tablety se musí zapíjet vodou (ráno a večer).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges (morgen og kveld) med vann.
Czech: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Norwegian Bokmål: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Tyskland
Czech: • bolest žaludku (břicha)
Norwegian Bokmål: • smerter i magen (buken)
Czech: Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože pacienti užívající přípravek STAYVEER mohou být postiženi chudokrevností.
Norwegian Bokmål: Disse utføres hver måned de første 4 behandlingsmånedene, deretter hver 3. måned, da pasienter som tar STAYVEER kan få anemi.
Czech: Bosentan je duální antagonista endotelinového receptoru (ERA) s afinitou jak k endotelinovému receptoru A, tak k endotelinovému receptoru B (ETA a ETB).
Norwegian Bokmål: Bosentan er en dobbel endotelinreseptorantagonist (ERA) med affinitet for både endotelin A og B (ETA og ETB)-reseptorer.
Czech: Po zvýšení dávky se uskuteční doplňkový test po dvou týdnech.
Norwegian Bokmål: Etter en doseøkning vil det bli tatt en ekstra prøve etter 2 uker.
Czech: STAYVEER může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby.
Norwegian Bokmål: STAYVEER kan skade et foster som er unnfanget før oppstart av behandling eller under behandling.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla pro každou studii změna vzdálenosti dosažené šestiminutovou chůzí ve dvanáctém týdnu v první studii a v šestnáctém týdnu ve druhé studii.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for hver studie var endring i 6-minutters gådistanse ved 12 uker for den første studien og 16 uker for den andre studien.
Czech: V případě klinického zhoršení (např. zkrácení vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze o alespoň 10 % ve srovnání s měřením před zahájením terapie) i přes léčbu přípravkem STAYVEER po dobu alespoň osmi týdnů (cílová dávka po dobu alespoň čtyř týdnů) mají být zváženy alternativní možnosti terapie.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk forverring (f.eks. reduksjon i 6-minutters gå-testdistanse med minst 10 % sammenlignet med målinger før behandling) på tross av behandling med STAYVEER i minst 8 uker (måldose i minst 4 uker), bør alternativ behandling vurderes.
Czech: Údaje získané po uvedení přípravku na trh, frekvence jsou založeny na statistickém modelu z údajů z placebem kontrolovaných studií.
Norwegian Bokmål: 1 Data etter markedsføring, frekvenser basert på statistisk modellering av data fra placebokontrollerte, kliniske forsøk.
Czech: Upozornění a opatření Vyšetření, která provede lékař před léčbou
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Prøver legen tar før behandlingen
Czech: Omezené údaje u pacientů ukazují, že vystavení vlivu bosentanu u dospělých pacientů s PAH je přibližně 2krát větší než u dospělých zdravých jedinců.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra pasienter viser at eksponeringen for bosentan hos voksne pasienter med PAH er ca. 2 ganger høyere enn hos friske voksne.
Czech: Pokud se rozhodne o ukončení léčby přípravkem STAYVEER, je třeba tak učinit postupně se současným zaváděním alternativního způsobu léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom seponering av STAYVEER blir aktuelt, må dette gjøres gradvis mens alternativ behandling introduseres.
Czech: Podle klinické zkušenosti souběžné podávání bosentanu s warfarinem u pacientů s PAH nemělo za následek klinicky relevantní změny INR (International Normalized Ratio) nebo dávky warfarinu (výchozí hodnoty versus hodnoty na konci klinických studií).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med samtidig administrasjon av bosentan og warfarin hos pasienter med PAH resulterte ikke i klinisk relevante forandringer i INR (International Normalized Ratio) eller warfarindose (start versus slutt i de kliniske studiene).
Czech: V průběhu šestiměsíční dvojitě zaslepené studie bylo zaznamenáno po jednom úmrtí v každé z obou sledovaných skupin, závěry ve smyslu přežívání nelze proto jednoznačně vyvodit.
Norwegian Bokmål: Det oppsto kun ett dødsfall i hver behandlingsgruppe i løpet av den 6 måneder lange dobbeltblinde studieperioden, og det kan derfor ikke konkluderes vedrørende overlevelse.
Czech: Proto STAYVEER vyvolává rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté endothelinových receptorů".
Norwegian Bokmål: STAYVEER får derfor blodårene til å utvide seg og tilhører legemiddelgruppen som kalles "endotelinreseptorantagonister".
Czech: Vliv bosentanu na mitochondriální funkce není znám.
Norwegian Bokmål: Bosentans effekt på mitokondriefunksjon er ikke kjent.
Czech: Na základě fyzikálně-chemických vlastností a vysokého stupně vazby na proteiny se u bosentanu neočekává, že by se významnou měrou odstranil z cirkulace dialýzou (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på fysiokjemiske egenskaper og den høye graden av proteinbinding, forventes det ikke at bosentan, i noen signifikant grad, blir fjernet fra sirkulasjonen ved dialyse (se pkt.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem STAYVEER a v průběhu léčby každý měsíc si musíte udělat těhotenský test, dokonce i když si myslíte, že nejste těhotná.
Norwegian Bokmål: Du må ta en graviditetstest før oppstart med STAYVEER og hver måned under behandlingen selv om du ikke tror du er gravid.
Czech: Uvnitř Vašeho balení tablet přípravku STAYVEER naleznete Výstražnou kartu, kterou si musíte pečlivě přečíst.
Norwegian Bokmål: Inne i pakningen med STAYVEER tabletter vil du finne et pasientkort som du bør lese nøye.
Czech: • plicní arteriální hypertenze sekundární při sklerodermii bez signifikantního intersticiálního plicního onemocnění
Norwegian Bokmål: • Pulmonal arteriell hypertensjon sekundært til skleroderma uten signifikant interstitiell pulmonal lidelse
Czech: Farmakokinetika bosentanu nebyla u pacientů s Child-Pugh třídou C poruchy funkce jater hodnocena.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bosentan har ikke vært studert hos pasienter med Child-Pugh klasse C nedsatt leverfunksjon.
Czech: O obnovení terapie přípravkem STAYVEER je možné uvažovat pouze tehdy, pokud potenciální výhody terapie přípravkem STAYVEER převáží možná rizika a pokud jsou hladiny jaterních aminotransferáz v rozmezí hodnot před zahájením léčby.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av behandling med STAYVEER skal kun overveies dersom de potensielle fordelene ved behandling med STAYVEER oppveier de potensielle farene, og når leveraminotransferasenivåene er innenfor verdiene før behandlingen startet.
Czech: U dospělých pacientů je expozice tomuto aktivnímu metabolitu větší než u zdravých jedinců.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter er eksponeringen for den aktive metabolitten større enn hos friske forsøkspersoner.
Czech: Opětné zahájení terapie
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av behandling
Czech: Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Výstražné karty pacienta, což Vám usnadní si zapamatovat den provedení dalšího testu.
Norwegian Bokmål: Vi foreslår at du noterer datoene for de siste og neste prøvene i pasientkortet (datoene kan du få fra legen), slik at du lettere husker neste prøve.
Czech: Rozdíly mezi dvěma skupinami léčenými dávkou 125 mg dvakrát denně a 250 mg dvakrát denně nebyly statisticky významné, nicméně existoval trend směrem ke zlepšení zátěžové kapacity ve skupině, které byla podávána dávka 250 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom de to gruppene på 125 mg to ganger daglig og 250 mg to ganger daglig var ikke statistisk signifikant, men det var en trend mot forbedret treningskapasitet i gruppen behandlet med 250 mg to ganger daglig.
Czech: KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY /LAHVIČKY
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE OG FLASKEETIKETT/ FLASKER
Czech: V této celkové populaci byly odhady přežití podle Kaplana-Meiera 93, respektive 84 % za jeden a dva roky od zahájení léčby bosentanem.
Norwegian Bokmål: I denne samlede gruppen var Kaplan-Meier-estimatene for overlevelse henholdsvis 93 % og 84 % ett og to år etter behandlingsstart med bosentan.
Czech: Nelze vyloučit zvýšené dlouhodobé riziko hepatotoxicity a nežádoucích hematologických příhod při použití bosentanu v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: En økt langtidsrisiko for levertoksisitet og hematologiske bivirkninger kan ikke utelukkes når bosentan brukes i kombinasjon med antiretrovirale legemidler.
Czech: U pacientů s prokázanou cholestázou může být expozice tomuto aktivnímu metabolitu zvýšena.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med holdepunkter for kolestase kan eksponeringen for den aktive metabolitten være økt.
Czech: Ve studii BREATHE-3 byly nejčastějšími nežádoucími účinky zrudnutí kůže (21 %), bolesti hlavy a abnormální testy jaterních funkcí (oba po 16 %).
Norwegian Bokmål: I BREATHE-3 var de hyppigste bivirkningene rødming (21 %), hodepine og unormale leverfunksjonsprøver (begge 16 %).
Czech: Pokud tedy máte při užívání přípravku STAYVEER závratě nebo rozmazané vidění, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat přístroje nebo stroje.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel eller du får tåkesyn mens du bruker STAYVEER, skal du derfor ikke kjøre eller betjene verktøy eller maskiner.
Czech: Glycerol-dibehenát Magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Glyseroldibehenat Magnesiumstearat
Czech: Tablety se užívají ráno a večer, s jídlem nebo nalačno.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas peroralt morgen og kveld, med eller uten mat.
Czech: V dospělosti (69 dní po vrhu) nebyly žádné účinky bosentanu zjištěny při 1,3násobku (samci) a 2,6násobku (samice) terapeutické expozice u dětí s PAH.
Norwegian Bokmål: I voksen alder (Dag 69 post partum) ble det ikke påvist noen effekter av bosentan ved 1,3 ganger høyere (hanner) og 2,6 ganger høyere (hunner) eksponering enn ved terapeutisk bruk hos barn med PAH.
Czech: Spotřebujte do 30 dnů po prvním otevření.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Skal brukes innen 30 dager etter første flaskeåpning.
Czech: Účinnost byla prokázána u:
Norwegian Bokmål: Effekten er vist ved:
Czech: Nežádoucí účinky typu jaterních abnormalit a anémie/poklesu hemoglobinu se objevily u 9 %, respektive u 5 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som unormale leververdier og anemi/redusert hemoglobin forekom hos henholdsvis 9 % og 5 % av pasientene.
Czech: Bosentan je specifický antagonista ET receptorů a na jiné receptory se neváže.
Norwegian Bokmål: Bosentan antagoniserer spesifikt ET-reseptorer, og binder seg ikke til andre reseptorer.
Czech: Bosentan ve formě potahovaných tablet byl hodnocen v otevřené nekontrolované studii u devatenácti pediatrických pacientů s PAH ve věku 3 až 15 let.
Norwegian Bokmål: Bosentan filmdrasjerte tabletter ble undersøkt i en åpen ukontrollert studie med 19 pediatriske pasienter i alderen 3 til 15 år med PAH.
Czech: Potah tablety obsahuje hypromelózu, triacetin, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a ethylcelulózu.
Norwegian Bokmål: Drasjeringen inneholder hypromellose, glyseroltriacetat, talkum, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) og etylcellulose.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly testikulární účinky (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste effekter på testikler (se pkt.
Czech: Měla byste ji vyplnit a při příští návštěvě vzít ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit, zda potřebujete další či alternativní spolehlivou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Du må fylle ut dette kortet og ta det med til legen din ved neste besøk, slik at legen din eller gynekologen kan vurdere hvorvidt du behøver å bruke ytterligere eller alternativ sikker prevensjon.
Czech: Není známo, zda se bosentan vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om bosentan går over i morsmelk.
Czech: Anémie nebo pokles hemoglobinu vyžadující transfuzi erytrocytů1
Norwegian Bokmål: Anemi eller hemoglobinfall som krever transfusjon av røde blodceller1
Czech: Bosentan snižuje pulmonální i systémovou vaskulární rezistenci, což má za následek zvýšení minutového srdečního objemu bez zvýšení srdeční frekvence.
Norwegian Bokmål: Bosentan reduserer både pulmonal og systemisk karmotstand, noe som fører til økt minuttvolum uten økt puls.
Czech: Koncentrace ET-1 ve tkáních a plazmě jsou zvýšeny při různých kardiovaskulárních poruchách a onemocněních pojivové tkáně, včetněPAH, sklerodermie, akutního a chronického srdečního selhání, ischémie myokardu, systémové hypertenze a aterosklerózy, což svědčí pro patogenní roli ET-1 při těchto onemocněních.
Norwegian Bokmål: ET-1-konsentrasjonene i vev og plasma øker ved en rekke kardiovaskulære sykdommer og bindevevssykdommer, inkludert PAH, skleroderma, akutt og kronisk hjertesvikt, myokardiskemi, systemisk hypertensjon og aterosklerose, noe som tyder på at ET-1 har en patogen rolle ved disse sykdommene.
Czech: Bezpečnost a schopnost tolerance bosentanu byla zkoumána v jedné probatorní, nekontrolované dvanáctitýdenní studii u 11 pacientů s plicní hypertenzí vzniklou sekundárně následkem závažné CHOPN (stupeň III klasifikace GOLD).
Norwegian Bokmål: Bosentans sikkerhet og tolerabilitet er undersøkt i en utredende, ukontrollert 12 ukers studie med 11 pasienter med pulmonal hypertensjon sekundært til alvorlig KOLS (stadium III ved GOLDklassifisering).
Czech: - Dalšími složkami v jádru tablety jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, glycerol-dibehenát a magnesium-stearát.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er maisstivelse, pregelatinisert stivelse, natriumstivelseglykolat (type A), povidon, glyseroldibehenat og magnesiumstearat.
Czech: Tyto účinky jsou zprostředkovány vazbou endotelinu na ETA a ETB receptory lokalizované v endotelu a buňkách hladkých svalů cév.
Norwegian Bokmål: Disse effektene formidles av endotelinbinding til ETA og ETB-reseptorer i endotelet og glatte muskelceller i kar.
Czech: Údaje o dalších induktorech CYP3A4, např. karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu a třezalce tečkované chybí, nicméně předpokládá se, že jejich současné podávání může vést ke snížené systémové expozici bosentanu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data for andre CYP3A4-induktorer, f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin og johannesurt, men samtidig administrering forventes å medføre redusert systemisk eksponering for bosentan.
Czech: Je nutno zvážit možnost změny účinku léčiv, která jsou metabolizována těmito isoenzymy.
Norwegian Bokmål: Muligheten for endret effekt av legemidler som metaboliseres av disse isoenzymene bør vurderes.
Czech: U zvířecích modelů plicní fibrózy bosentan snižoval ukládání kolagenu v plicích.
Norwegian Bokmål: I en dyremodell for pulmonal fibrose reduserte bosentan kollagenavleiring i lungene.
Czech: Tento pokles je pravděpodobně důsledkem autoindukce metabolizujících jaterních enzymů.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen skyldes antagelig autoinduksjon av metaboliserende leverenzymer.
Czech: Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám předepsán STAYVEER, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Du rådes til å slutte å amme dersom du har fått forskrevet STAYVEER, siden det ikke er kjent hvorvidt dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byly bolesti hlavy mírné až střední intenzity.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var hodepine av lett til moderat intensitet.
Czech: Po současném podávání bosentanu po dobu 9,5 dne klesly plazmatické expozice lopinaviru a ritonaviru klinicky nevýznamnou měrou (přibližně o 14, respektive o 17 %).
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering med bosentan i 9,5 dager, sank plasmaeksponeringen for lopinavir og ritonavir, men ikke i klinisk signifikant grad (med henholdsvis ca. 14 % og 17 %).
Czech: Pokud jste muž užívající přípravek STAYVEER, je možné, že tento lék může snížit počet Vašich spermií.
Norwegian Bokmål: Dersom du er mann og bruker STAYVEER, er det mulig at dette legemidlet kan redusere antall sædceller.
Czech: Terapie bosentanem byla spojena se snížením míry klinického zhoršení definovaného jako kombinovaný parametr složený z progrese symptomů, hospitalizace pro PAH nebo úmrtí ve srovnání s placebem (poměrné snížení rizika 77 %, pro 95% interval spolehlivosti 20 až 94 %, p = 0,0114).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan var forbundet med reduksjon i grad av klinisk forverring, definert som en kombinasjon av symptomatisk progresjon, sykehusinnleggelse for PAH og dødsfall, sammenlignet med placebo (proporsjonal risikoreduksjon 77 %, 95 % konfidensintervall [CK] 20-94 %, p = 0,0114).
Czech: • Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček)
Norwegian Bokmål: • Trombocytopeni (lavt antall blodplater)
Czech: Šlo o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou studii u předčasně nebo v termínu narozených novorozenců (gestační věk 36 až 42 týdnů) s PPHN.
Norwegian Bokmål: Dette var en dobbelblind, placebokontrollert, randomisert studie med nyfødte som var født for tidlig eller til termin (gestasjonsalder 36-42 uker) og som hadde PPHN.
Czech: Po 16 týdnech se průměrná saturace kyslíkem u skupiny užívající bosentan zvýšila o 1,0 % (95% interval spolehlivosti - 0,7; 2,8 %) v porovnání se skupinou užívající placebo (n = 17), což dokazuje, že bosentan nezpůsobil zhoršení hypoxémie.
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker var gjennomsnittlig oksygenmetning økt i bosentangruppen med 1,0 % (95 % KI -0,7 %-2,8 %) sammenlignet med placebogruppen (n=17), noe som viser at bosentan ikke forverret hypoksemi.
Czech: Ve studii AC-052-391 (FUTURE 4) provedené u novorozenců, se koncentrace bosentanu během prvního dávkovacího intervalu pomalu a kontinuálně zvyšovaly, což vedlo k nízké expozici (AUC0-12 v plné krvi: 164 ng•h/ml, n = 11).
Norwegian Bokmål: I studien AC-052-391 (FUTURE 4) med nyfødte, økte bosentankonsentrasjonen langsomt og kontinuerlig over første doseringsintervall og medførte lav eksponering (AUC0-12 i fullblod: 164 ng·time/ml, n = 11).
Czech: • sirolimus nebo takrolimus, léky, které se užívají po transplantacích, protože tyto přípravky se nedoporučuje užívat současně s přípravkem STAYVEER,
Norwegian Bokmål: • sirolimus eller takrolimus, legemidler som brukes etter transplantasjon, siden disse ikke anbefales brukt sammen med STAYVEER
Czech: • glibenklamid (lék užívaný při cukrovce), rifampicin (k léčbě tuberkulózy), flukonazol (lék používaný k léčbě plísňových onemocnění), ketokonazol (lék užívaný k léčbě Cushingova syndromu) nebo nevirapin (lék k léčbě HIV), protože tyto přípravky se nedoporučuje užívat současně s přípravkem STAYVEER,
Norwegian Bokmål: • glibenklamid (et legemiddel mot diabetes), rifampicin (et legemiddel mot tuberkulose), flukonazol (et legemiddel mot soppinfeksjon), ketokonazol (et legemiddel mot Cushings syndrom), eller nevirapin (et legemiddel mot HIV), siden disse legemidlene ikke anbefales brukt sammen med STAYVEER
Czech: Při opakovaném podání se plazmatické koncentrace bosentanu postupně snižují na 50 až 65 % koncentrací stanovených po podání jedné dávky.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering synker plasmakonsentrasjoner av bosentan gradvis til 50- 65 % av dem som ses etter administrasjon av en enkeltdose.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby nepolykali vysoušedlo v bílé lahvičce.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å svelge tørkemidlet som befinner seg i de hvite høytetthets polyetylenflaskene.
Czech: Údaje získané in vitro také naznačují indukci CYP2C19.
Norwegian Bokmål: In vitro-data antyder også en induksjon av CYP2C19.
Czech: Studie provedená u novorozenců s perzistující plicní hypertenzí novorozenců (PPHN):
Norwegian Bokmål: Studier utført med nyfødte med PPHN (persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte):
Czech: Při zahájení léčby přípravkem STAYVEER u pacientů, kteří potřebují ritonavirem potencované inhibitory proteáz, je třeba pečlivě sledovat schopnost pacientů tolerovat STAYVEER, přičemž na počátku zahajovací fáze je nutno věnovat zvláštní pozornost riziku hypotenze a jaterním funkčním testům.
Norwegian Bokmål: Når behandling med STAYVEER startes hos pasienter som trenger ritonavirforsterkede proteasehemmere, bør pasientens toleranse overfor STAYVEER overvåkes nøye med spesiell oppmerksomhet i begynnelsen av oppstartsfasen rettet mot hypotensjonsfaren og leverfunksjonsprøver.
Czech: Proto se neočekává, že by bosentan zvyšoval plazmatické koncentrace léčiv metabolizovaných těmito isoenzymy.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ikke bosentan å øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som metaboliseres av disse isoenzymene.
Czech: Průměrné zvýšení výchozích hodnot srdečního indexu byla 0,5 l/min/m2, průměrné snížení plicního arteriálního tlaku byla 8 mmHg a průměrné snížení plicní vaskulární rezistence (PVR) byla 389 dyn·sec·cm-5.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i slagindeks fra start var 0,5 l/min/m2, gjennomsnittlig fall i gjennomsnittlig pulmonalt arterietrykk var 8 mmHg og gjennomsnittlig fall i PVR var 389 dyn·sek·cm-5.
Czech: • Palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce)
Norwegian Bokmål: • Hjertebank (raske eller uregelmessige hjerteslag)
Czech: Odhady přežití byly nižší v podskupině pacientů s PAH, jež vznikla sekundárně k systémové skleróze.
Norwegian Bokmål: Estimatene for overlevelse var lavere i undergruppen med pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon sekundært til systemisk sklerose.
Czech: Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Disse utføres hver måned gjennom hele behandlingsperioden med STAYVEER.
Czech: Váš lékař a/nebo gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný.
Norwegian Bokmål: Legen din og/eller gynekologen vil foreslå prevensjon som er egnet for deg.
Czech: Ve studii AC-052-365 (FUTURE-1) byly dispergovatelné tablety podány 36 dětem s PAH ve stáří 2 až 11 let.
Norwegian Bokmål: I studien AC-052-365 (FUTURE 1) ble dispergerbare tabletter administrert til 36 barn med PAH i alderen fra 2 til 11 år.
Czech: Je nutno zvážit monitorování hladin cholesterolu a následnou úpravu dávky.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av kolesterolnivået og påfølgende dosejustering bør vurderes.
Czech: Ve 28. týdnu byla léčba bosentanem spojena s významným snížením podílu klinického zhoršení ve srovnání s placebem (10,7 % vs 37,1 %; p = 0,0015).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan ble forbundet med en signifikant reduksjon i hyppigheten av klinisk forverring sammenlignet med placebo ved 28 uker (henholdsvis 10,7 % kontra 37,1 %; p = 0,0015).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem STAYVEER u žen v reprodukčním věku je třeba ověřit, že žena není těhotná, poskytnout příslušné rady o spolehlivých metodách antikoncepce a zahájit spolehlivou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av STAYVEER-behandling hos kvinner i fertil alder bør graviditet utelukkes, relevante råd om pålitelig prevensjonsmetoder gis og bruk av pålitelig prevensjon startes.