FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúča sa začiatočná dávka 400 mg ribavirínu podávaná perorálne v dvoch rozdelených dávkach s jedlom.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av ribavirin er 400 mg, administrert oralt og fordelt på to doser sammen med mat.
Slovak: Pre predtým liečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1 nie sú k dispozícii žiadne údaje o kombinácii Sovaldi, ribavirínu a peginterferónu alfa (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: a. For tidligere behandlede pasienter med HCV-infeksjon genotype 1 finnes det ingen data for kombinasjonen Sovaldi, ribavirin og peginterferon alfa (se pkt.
Slovak: Gravidita a súbežné používanie lieku s ribavirínom Ak sa Sovaldi používa v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa/ribavirínom, musia ženy vo fertilnom veku alebo ich partneri mužského pohlavia počas liečby a po určitú dobu po ukončení liečby používať účinnú formu antikoncepcie v súlade s odporúčaním v súhrne charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Norwegian Bokmål: Når Sovaldi brukes i kombinasjon med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, må fertile kvinner eller deres mannlige partnere bruke en sikker form for prevensjon under behandlingen og i en periode etter behandlingen som anbefalt i preparatomtalen for ribavirin.
Slovak: Má sa zvážiť možnosť predĺženia liečby na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (napr. pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp IL28B iný ako CC, predchádzajúca chýbajúca odpoveď na liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom).
Norwegian Bokmål: b. Muligheten for å forlenge behandlingens varighet utover 12 uker og opp til 24 uker bør vurderes, særlig for undergrupper med én eller flere faktorer som historisk er forbundet med lavere responshyppighet ved interferonbasert behandling (f.eks. fremskreden fibrose/cirrhose, høye viruskonsentrasjoner ved baseline, svarte personer, IL28B av non-CC genotype, tidligere nullrespons på peginterferon alfa- og ribavirinbehandling).
Slovak: b. pTVR: virologická odpoveď po transplantácii (HCV RNA <
Norwegian Bokmål: b. pTVR: Virologisk respons etter transplantasjon (HCV RNA < LLOQ 12 uker etter prosedyren).
Slovak: Sovaldi nebola vyhodnotená u pacientov so závažným poškodením obličiek alebo s ESRD (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Sovaldi er ikke evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD (se pkt.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u osobitných skupín pacientov Pohlavie a rasa
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
Slovak: Pri súbežnom používaní sofosbuviru a tenofovir-dizoproxilfumarátu nie je potrebná žiadna úprava dávky sofosbuviru ani tenofovirdizoproxilfumarátu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller tenofovirdisoproksilfumarat er nødvendig når sofosbuvir og tenofovirdisoproksilfumarat brukes samtidig.
Slovak: Bezinterferónová liečba infekcie HCV genotypu 1, 4, 5 a 6
Norwegian Bokmål: Interferon-fri behandling av HCV-infeksjon genotype 1, 4, 5 og 6
Slovak: Ako užívať Sovaldi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Sovaldi
Slovak: Okrem toho sa počas liečby u jedného pacienta pred transplantáciou a s čiastočnou odpoveďou na liečbu zistili pomocou hlbokého sekvenovania substitúcie S282R a L320F.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble S282R- og L320F-substitusjoner funnet ved behandling med dypsekvensering før transplantasjon hos en forsøksperson med delvis behandlingsrespons.
Slovak: V štúdii ELECTRON
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (ELECTRON
Slovak: V tabuľke 12 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a odpoveď na predchádzajúcu liečbu HCV.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og respons på tidligere HCV-behandling.
Slovak: podlieha aktívnemu tubulárnemu vylučovaniu, nie je substrátom pre renálne transportéry vrátane transportéra organických aniónov (OAT) 1 alebo 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP alebo MATE1.
Norwegian Bokmål: Selv om det gjennomgår aktiv tubulær sekresjon, er ikke GS-331007 et substrat for renale transportører, inkludert organisk anion-transportør (OAT) 1 eller 3,OCT 2, MRP2, P-gp, BCRP eller MATE1.
Slovak: Ako vyzerá Sovaldi a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sovaldi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Svært vanlige nedsatt appetitt
Slovak: genotypu 3 a 1 s infekciou HCV genotypu 4), u 35 z nich zlyhala predchádzajúca liečba na báze interferónov a 16 z nich mali cirhózu.
Norwegian Bokmål: 35 av dem hadde tidligere hatt svikt i interferonbasert behandling, og 16 av dem hadde cirrhose.
Slovak: • bolesť chrbta, svalové kŕče
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter, muskelspasmer
Slovak: Tabuľka 16: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii PHOTON-1
Norwegian Bokmål: Tabell 16: SVR12-rater for utvalgte undergrupper etter genotype i PHOTON-1-studien
Slovak: malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie ako 6 log10 IU/ml, 34 % malo cirhózu, 63 % malo HCV genotypu 3 a 75 % malo v minulosti relaps ochorenia.
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivå høyere enn 6 log10 IE/ml, 34 % hadde cirrhose, 63 % hadde HCV genotype 3, 75 % hadde tidligere hatt tilbakefall.
Slovak: 284) bola u pacientov infikovaných HCV hodnota AUC0-24 pre sofosbuvir a GS-331007 o 57 % vyššia a o 39 % nižšia, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: I forhold til friske forsøkspersoner (n = 284), var sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 henholdsvis 57 % høyere og 39 % lavere hos HCV-infiserte forsøkspersoner.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o liekových interakciách týkajúce sa súbežného podávania Sovaldi s boceprevirom alebo telaprevirom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen legemiddelinteraksjonsdata vedrørende samtidig administrering av Sovaldi og boceprevir eller telaprevir.
Slovak: FUSION bola randomizovaná, dvojito slepá štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 alebo 16 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom u pacientov, ktorí nedosiahli SVR pri predchádzajúcej liečbe na báze interferónu (pacienti s relapsom ochorenia a nereagujúci na liečbu).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede voksne - FUSION (studie 108) FUSION var en randomisert, dobbeltblindet studie som evaluerte 12 eller 16 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos forsøkspersoner som ikke hadde oppnådd SVR med tidligere interferonbasert behandling (tilbakefall og ikke-respondere).
Slovak: SD EC50 sofosbuviru voči chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5B z klinických izolátov bola 0,068 ± 0,024 μM pre genotyp 1a (n = 67), 0,11 ±
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD EC50 for sofosbuvir mot kimeriske replika som kodet for NS5B-sekvenser fra kliniske isolater, var 0,068 ± 0,024 μM for genotype 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM for genotype 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM for genotype 2 (n = 15) og 0,085 ± 0,034 μM for genotype 3a (n = 106).
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientov neboli stanovené
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir og GS-331007 hos pediatriske forsøkspersoner har ikke blitt fastslått (se pkt.
Slovak: U 61 pacientov, ktorí dostávali sofosbuvir a ribavirín, bola vykonaná predbežná analýza; väčšina pacientov mala HCV genotypu 1, 44 pacientov bolo CPT triedy A a 17 pacientov bolo CPT triedy B.
Norwegian Bokmål: En interimanalyse ble utført hos 61 forsøkspersoner som fikk sofosbuvir og ribavirin; flertallet av forsøkspersonene hadde HCV genotype 1, 44 hadde CPT-klasse A, og 17 forsøkspersoner hadde CPT-klasse B. Av disse 61 forsøkspersonene, fikk 44 levertransplantasjon etter opptil 48 uker med behandling med sofosbuvir og ribavirin, 41 hadde HCV RNA < LLOQ ved tidspunktet for levertransplantasjon.
Slovak: %) sa z dôvodu nežiaducich udalostí ukončilo, upravilo alebo prerušilo podávanie skúšaných liekov.
Norwegian Bokmål: Hos 5 forsøkspersoner (12,5 %) ble studielegemidler seponert, modifisert eller avbrutt som følge av bivirkninger.
Slovak: 11) bolo trvanie liečby peginterferónom alfa v rozsahu od 4 do 12 týždňov v kombinácii so sofosbuvirom a ribavirínom.
Norwegian Bokmål: I ELECTRON-studien (N = 11) var varigheten av peginterferon alfabehandlingen fra 4 til 12 uker i kombinasjon med sofosbuvir + ribavirin.
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu po podaní jednej 400 mg dávky sofosbuviru.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert hos HCV-negative forsøkspersoner med lett (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/minutt/1,73 m2), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og forsøkspersoner med ESRD som trengte hemodialyse, etter en enkeltdose med 400 mg sofosbuvir.
Slovak: Pacienti neznášajúci interferón, nespôsobilí na liečbu interferónom alebo neželajúci si liečbu interferónom (POSITRON)
Norwegian Bokmål: Intolerante mot, uegnede for eller ikke villige til å bruke interferon (POSITRON)
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že počas liečby sofosbuvirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom boli hlásené únava, poruchy pozornosti, závrat a rozmazané videnie (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at det er rapportert om tretthet og oppmerksomhetsforstyrrelser, svimmelhet og tåkesyn ved behandling med sofosbuvir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (se pkt.
Slovak: Sovaldi je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Sovaldi er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne (se pkt.
Slovak: & Technology Park Carrigtohill
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Irland
Slovak: Celkovoc
Norwegian Bokmål: Totaltc
Slovak: V tabuľke 14 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a expozíciu predchádzajúcej liečbe HCV.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Slovak: • pocit závratu
Norwegian Bokmål: • besvimelsesanfall
Slovak: Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68, 1,33)
Slovak: Miery SVR12 boli podobne vysoké u pacientov s východiskovou alelou IL28B C/C [94/95 (99
Norwegian Bokmål: SVR12-rater var nesten like høye hos forsøkspersoner med baseline IL28B C/C allel [94/95 (99 %)] og ikke-C/C (C/T eller T/T) allel [202/232 (87 %)].
Slovak: Sovaldi 400 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Sovaldi 400 mg tabletter, filmdrasjerte
Slovak: IU/ml a zdokumentovaný dôkaz chronickej infekcie HCV pred transplantáciou.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde HCV RNA ≥ 104 IE/ml ved screening og dokumentert påvisning av kronisk HCV-infeksjon før transplantasjon.
Slovak: Tel:
Norwegian Bokmål: Forventet:
Slovak: čakajúci na transplantáciu pečene
Norwegian Bokmål: Pasienter som venter på levertransplantasjon
Slovak: Miery virologickej odpovede týchto 41 pacientov s HCV RNA <
Norwegian Bokmål: De virologiske responsratene til de 41 transplanterte forsøkspersonene med HCV RNA < LLOQ er beskrevet i tabell 17.
Slovak: Má sa zvážiť liečba týchto pacientov a možnosť predĺženia liečby sofosbuvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (predchádzajúca chýbajúca odpoveď na liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom, pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp IL28B iný ako CC).
Norwegian Bokmål: Muligheten for å behandle disse pasientene, og potensielt forlenge behandlingens varighet med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin utover 12 uker og opp til 24 uker, bør vurderes, særlig for undergrupper med én eller flere faktorer som historisk er forbundet med lavere responshyppighet ved interferonbasert behandling (tidligere nullrespons på peginterferon alfa- og ribavirinbehandling, fremskreden fibrose/cirrhose, høye viruskonsentrasjoner ved baseline, svarte personer, IL28B av non-CC genotype).
Slovak: U pacientov s transplantovanou pečeňou sa odporúča podávať Sovaldi v kombinácii s ribavirínom počas 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Sovaldi, i kombinasjon med ribavirin, anbefales i 24 uker til levertransplanterte pasienter.
Slovak: Na základe hlbokého sekvenovania alebo populačného sekvenovania sa u žiadneho z týchto pacientov nezistila substitúcia S282T súvisiaca s rezistenciou voči sofosbuviru.
Norwegian Bokmål: Den sofosbuvir-assosierte resistenssubstitusjonen S282T ble ikke funnet hos noen av disse forsøkspersonene ved dypsekvensering eller populasjonssekvensering.
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u pacientov s transplantovanou pečeňou s chronickou hepatitídou C bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos levertransplanterte pasienter med kronisk hepatitt C var omtrent som hos forsøkspersoner som ble behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase 3-studier (se pkt.
Slovak: % v prípade pacientov dostávajúcich placebo, 0,5 % v prípade pacientov dostávajúcich sofosbuvir a ribavirín po dobu 12 týždňov, 0 % v prípade pacientov dostávajúcich sofosbuvir a ribavirín po dobu 16 týždňov, 11,1
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble permanent seponert på grunn av bivirkninger hos 1,4 % av de forsøkspersonene som fikk placebo, hos 0,5 % av forsøkspersonene som fikk sofosbuvir + ribavirin i 12 uker, hos 0 % av forsøkspersonene som fikk sofosbuvir + ribavirin i 16 uker, hos 11,1 % av forsøkspersonene som fikk peginterferon alfa + ribavirin i 24 uker og hos 2,4 % av forsøkspersonene som fikk sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin i 12 uker.
Slovak: Takéto súbežné podávanie sa neodporúča (pozri tiež časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon anbefales derfor ikke (se også pkt.
Slovak: dostávali 400 mg sofosbuviru a 1 000-1 200 mg ribavirínu denne po dobu maximálne 24 týždňov, čo bolo následne upravené na 48 týždňov, alebo do transplantácie pečene, podľa toho, čo nastalo skôr.
Norwegian Bokmål: HCV-infiserte forsøkspersoner, uavhengig av genotype, med hepatocellulært karsinom (HCC) som tilfredsstilte MILAN-kriteriene fikk 400 mg sofosbuvir og 1000-1200 mg ribavirin daglig i høyst 24 uker, deretter endret til 48 uker, eller til de skulle få levertransplantasjon, alt etter hvilken av disse som kom først.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering anbefales derfor ikke (se pkt.
Slovak: Bez cirhózy
Norwegian Bokmål: Ingen cirrhose Cirrhose
Slovak: Súbežné podávanie takýchto liekov so Sovaldi sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av slike legemidler og Sovaldi anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Časté dyspnoe, dyspnoe pri námahe, kašeľ dyspnoe pri námahe
Norwegian Bokmål: Vanlige dyspné, anstrengelsesdyspné, hoste anstrengelsesdyspné
Slovak: A to preto, lebo môžu znížiť účinnosť Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Disse kan gjøre at Sovaldi ikke virker som det skal.
Slovak: Úprava dávky
Norwegian Bokmål: Seponering av dosering
Slovak: Má sa zvážiť liečba týchto pacientov a možnosť predĺženia liečby sofosbuvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp
Norwegian Bokmål: Muligheten for å behandle disse pasientene, og potensielt forlenge behandlingens varighet med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin utover 12 uker og opp til 24 uker, bør vurderes, særlig for undergrupper med én eller flere faktorer som historisk er forbundet med lavere responshyppighet ved interferonbasert behandling (fremskreden fibrose/cirrhose, høye viruskonsentrasjoner ved baseline, svarte personer, IL28B av non-CC genotype).
Slovak: • mdloby
Norwegian Bokmål: • hodepine
Slovak: Tabuľka 21: Výsledky podľa liečebného režimu a trvania liečby, porovnanie v rámci všetkých štúdií pre infekcie HCV genotypu 4, 5 a 6 Populácia pacientov
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Utfall etter terapeutisk regime og behandlingsvarighet, en sammenligning av studiene ved HCV-infeksjon genotype 4, 5 og 6
Slovak: • nepríjemný pocit v bruchu, zápcha, sucho v ústach, zažívacie ťažkosti, spätný tok žalúdočnej kyseliny
Norwegian Bokmål: • ubehag i magen, forstoppelse, munntørrhet, fordøyelsesbesvær, sure oppstøt
Slovak: Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov infikovaných iba HCV, liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos HCV/HIV-koinfiserte forsøkspersoner var omtrent som hos HCV-monoinfiserte forsøkspersoner som ble behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase 3- studier (se pkt.
Slovak: Odpoveď na predchádzajúcu liečbu HCV
Norwegian Bokmål: Cirrhose Nei Ja Response på tidligere HCV-behandling Tilbakefall Ikke-responder
Slovak: Cirhóza Nie Áno a. Analýza účinnosti zahŕňa 3 pacientov s infekciou HCV rekombinantného genotypu 2/1.
Norwegian Bokmål: Annet c a. Effektanalysen inkluderer 3 forsøkspersoner med rekombinant HCV-infeksjon genotype 2/1.
Slovak: Pri súbežnom používaní sofosbuviru a rilpivirínu nie je potrebná žiadna úprava dávky sofosbuviru ani rilpivirínu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller rilpivirin er nødvendig når sofosbuvir og rilpivirin brukes samtidig.
Slovak: SOF+RBV 16 týždňov
Norwegian Bokmål: SOF+RBV 16 uker
Slovak: Tabuľka 11: Miery odpovede v štúdii FUSION SOF+RBV
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Responsrater i FUSION-studien SOF+RBV
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy závrat, bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Svært vanlige hodepine svimmelhet, hodepine
Slovak: V nasledujúcich tabuľkách (tabuľka 18 až tabuľka 21) sú uvedené údaje zo štúdií fázy 2 a fázy 3
Norwegian Bokmål: Oversikt over utfall etter terapeutisk regime og behandlingsvarighet, en sammenligning av studiene Følgende tabeller (tabell 18 til tabell 21) fremstiller data fra fase 2- og fase 3-studier som er relevante for doseringen, for å hjelpe leger med å fastsette det beste regimet for individuelle pasienter.
Slovak: Tabuľka 14: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii VALENCE
Norwegian Bokmål: Tabell 14: SVR12-rater for utvalgte undergrupper etter genotype i VALENCE-studien Genotype 2
Slovak: Tabuľka 12: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii FUSION
Norwegian Bokmål: Tabell 12: SVR12-rater for utvalgte undergrupper etter genotype i FUSION-studien Genotype 2
Slovak: Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87, 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26, 6,30) Cmin (NA)
Slovak: • dýchavičnosť pri námahe
Norwegian Bokmål: • kortpustethet ved fysisk aktivitet
Slovak: Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19, 0,29)
Slovak: Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza (E460(i))
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Slovak: Pozri časť
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Slovak: Cmax 1,14 (0,96;
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96, 1,36)
Slovak: Ak užijete viac Sovaldi, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Sovaldi
Slovak: SOF+RBV 24 týždňov
Norwegian Bokmål: SOF+RBV 24 uker
Slovak: C genotypu 2 alebo 3 v kombinácii s ribavirínom, vrátane jednej štúdie vykonávanej u predtým neliečených pacientov, jednej štúdie u pacientov neznášajúcich interferón, pacientov nespôsobilých na liečbu interferónom alebo pacientov neželajúcich si liečbu interferónom, jednej štúdie u pacientov predtým liečených liekmi na báze interferónu a jednej štúdie u všetkých pacientov bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu alebo schopnosť podstúpiť liečbu interferónom.
Norwegian Bokmål: En studie ble gjennomført med behandlingsnaive forsøkspersoner med kronisk hepatitt C av genotype 1, 4, 5 eller 6 i kombinasjon med peginterferon alfa 2a og ribavirin, og de fire andre studiene ble gjennomført med forsøkspersoner med kronisk hepatitt C av genotype 2 eller 3 i kombinasjon med ribavirin, inkludert én med behandlingsnaive forsøkspersoner, én med forsøkspersoner som var intolerante mot, uegnede for eller ikke villige til å bruke interferon, én med forsøkspersoner som tidligere hadde vært behandlet med et interferonbasert regime, og én med alle forsøkspersoner, uavhengig av tidligere behandlingshistorikk eller evne til å bli behandlet med interferon.
Slovak: Tabuľka 7: Miery odpovede v štúdii FISSION SOF+RBV
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Responsrater i FISSION-studien SOF+RBV
Slovak: oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421)
Slovak: Režim/trvanie liečby
Norwegian Bokmål: Regime/Varighet
Slovak: Sofosbuvir sa skúmal v otvorenej klinickej štúdii vyhodnocujúcej bezpečnosť a účinnosť 24-týždňovej liečby sofosbuvirom a ribavirínom u pacientov s transplantovanou pečeňou s chronickou hepatitídou C.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ble studert i en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerhet og effekt av 24 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin, hos levertransplanterte pasienter med kronisk hepatitt C. Kvalifiserte forsøkspersoner var ≥ 18 år og hadde gjennomgått levertransplantasjon 6 til 150 måneder før screening.
Slovak: Placebo
Norwegian Bokmål: Cirrhose
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer: Vanlige nasofaryngitt Sykdommer i blod og lymfatiske organer:
Slovak: HCV genotypu 3. Tabuľka 7 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom a s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 fremstiller responsratene for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin.
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2) bola hodnota AUC0-inf pre sofosbuvir vyššia o 61 %, 107 % a 171 %
Norwegian Bokmål: I forhold til forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (eGFR > 80 ml/minutt/1,73 m2) var sofosbuvirs AUC0-inf 61 %, 107 % og 171 % høyere ved lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, mens GS-331007s AUC0-inf var henholdsvis 55 %, 88 % og 451 % høyere.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen hos mennesker er ukjent.
Slovak: Príklady sú uvedené nižšie.
Norwegian Bokmål: Eksempler er gitt nedenfor.
Slovak: Aktivita v bunkovej kultúre a/alebo biochemických štúdiách
Norwegian Bokmål: Aktivitet i cellekultur og/eller biokjemiske studier
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje u pacientov > 75 rokov.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon på farmakokinetikken hos pasienter > 75 år.
Slovak: * Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Norwegian Bokmål: *Legen din kan ha behov for å øke frekvensen av blodprøver for å sjekke hvor godt blodet ditt kan koagulere.
Slovak: Užite dve tablety ráno.
Norwegian Bokmål: Ta to tabletter om morgenen
Slovak: Čo je Viekirax a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Viekirax er og hva det brukes mot
Slovak: Expozícia ritonaviru bola porovnateľná medzi ázijskými a neázijskými pacientmi.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for ritanovir var sammenlignbar mellom asiatiske og ikke-asiatiske pasienter.
Slovak: Mechanizmus: neznámy.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Ukjent
Slovak: Klinické poznámky jedenkrát denne
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer én gang daglig