FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para prevenir cualquier posible daño a los bebés prematuros, el TAC decidió retirar el producto del mercado.
Italian: Per evitare ogni danno potenziale ai prematuri, il titolare dell'autorizzazione ha deciso di ritirare il prodotto dal mercato.
Spanish: • El PRAC también concluyó que era necesario tomar otras medidas de minimización de riesgos como la información a profesionales sanitarios.
Italian: • il PRAC ha anche concluso che esiste la necessità di ulteriori misure di riduzione dei rischi come l'informazione agli operatori sanitari.
Spanish: b. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben poner en práctica medidas de minimización de riesgos;
Italian: b. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono applicare misure di riduzione dei rischi;
Spanish: a. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben patrocinar la realización de un estudio de seguridad posterior a la autorización junto con la evaluación del seguimiento de los resultados de ese estudio;
Italian: a. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono sponsorizzare uno studio post-autorizzazione sulla sicurezza insieme alla valutazione di follow-up dei risultati di tale studio;
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros deben verificar que el TAC cumple las siguientes condiciones:
Italian: Affinché sia revocata la sospensione, le autorità nazionali competenti degli Stati membri dovranno verificare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le seguenti condizioni:
Spanish: Estos riesgos se consideran complicaciones del uso de la nutrición parenteral en general, como se describe en el documento conjunto sobre nutrición parenteral pediátrica de la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátricas (European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutritionESPGHAN) y la Sociedad Europea de Nutrición y Metabolismo Clínicos (European society for clinical nutrition and metabolism - ESPEN).
Italian: Questi rischi sono considerati complicazioni dell'impiego della nutrizione parenterale in genere, come indicato nel documento congiunto sulla nutrizione parenterale pediatrica dalla European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition (ESPGHAN) e dalla European society for clinical nutrition and metabolism (ESPEN).
Spanish: De conformidad con el artículo 6(1)(d) del Reglamento (CE) nº 1901/2006 modificado, se solicitó la opinión del Comité Pediátrico (PDCO) sobre Numeta en el contexto de esta revisión.
Italian: Ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 1901/2006 e successive modifiche, nell'ambito di tale riesame è stato chiesto il parere del comitato pediatrico (PDCO) su Numeta.
Spanish: Por consiguiente, existe riesgo de hipermagnesemia en particular en los pacientes con función renal reducida.
Italian: Vi è di conseguenza un rischio potenziale di ipermagnesemia soprattutto nei pazienti con ridotta funzionalità renale.
Spanish: Por tanto, la relación riesgo/beneficio para Numeta G13%E con la formulación actual se considera desfavorable.
Italian: Pertanto, il rapporto rischi/benefici per Numeta G13%E, nella sua formulazione attuale, non è ritenuto favorevole.
Spanish: El objetivo principal de este estudio fue obtener información diaria sobre la seguridad de la utilización de la gama de productos Numeta en el uso terapéutico práctico durante los 5 días del estudio y durante un periodo de tratamiento opcional en los recién nacidos prematuros.
Italian: Il principale obiettivo di tale studio era fornire informazioni giornaliere sulla sicurezza riguardante la performance della gamma di prodotti Numeta in impieghi terapeutici pratici per le 5 giornate dello studio e durante un periodo facoltativo di trattamento nei neonati pretermine.
Spanish: Se debe actualizar la información sobre el producto para informar a los profesionales sanitarios del posible riesgo de hipermagnesemia y para que incluya recomendaciones sobre la realización de controles especialmente para los subgrupos más vulnerables.
Italian: Le informazioni sul prodotto andrebbero aggiornate per informare gli operatori sanitari del rischio potenziale di ipermagnesemia e per consigliare il monitoraggio soprattutto per i sottogruppi più vulnerabili.
Spanish: Por ello, está justificado que una solución nutricional para recién nacidos prematuros contenga el electrolito magnesio, aunque la cantidad debe ser equilibrada para conseguir un nivel adecuado.
Italian: Pertanto, è necessario che una soluzione nutritiva per neonati pretermine contenga anche magnesio come elettrolito, sebbene la quantità debba essere bilanciata per conseguire livelli appropriati.
Spanish: • Además, se debe controlar el nivel de magnesio al inicio del tratamiento y posteriormente a intervalos apropiados, de acuerdo con la práctica clínica habitual y las necesidades de cada paciente.
Italian: • inoltre, i livelli di magnesio vanno monitorati al basale e, in seguito, ad adeguati intervalli, in conformità con la pratica clinica ordinaria e con le esigenze del singolo paziente.
Spanish: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, fecha de consulta
Italian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accesso: 29/08/2013.
Spanish: El riesgo de hipermagnesemia y todas las medidas que se considera necesario adoptar para mitigar este riesgo (es decir las actividades de farmacovigilancia adicionales, enumeradas anteriormente y las actividades de minimización del riesgo como el envío de información para los profesionales sanitarios (DHPC) y cambios en la información sobre el producto) deben reflejarse en un plan de gestión de riesgos (PGR) revisado, que también debe incluir propuestas para evaluar la eficacia de las actividades de minimización del riesgo.
Italian: Il rischio di ipermagnesemia e tutte le misure considerate necessarie per mitigarlo (ossia le attività aggiuntive di farmacovigilanza stabilite, elencate in precedenza, e le attività di riduzione dei rischi come la comunicazione diretta agli operatori sanitari e le variazioni alle informazioni sul prodotto) andrebbero rispecchiate in un piano di gestione dei rischi modificato, che comprenda anche proposte per valutare l'efficacia delle attività di riduzione dei rischi.
Spanish: Se ha demostrado que el magnesio mejora el desenlace neurológico de los bebés prematuros cuando se administra a la madre antes del parto (Doyle et al, 2010) y se cree que ejerce efectos neuroprotectores también en otras circunstancias.
Italian: È stato inoltre dimostrato che migliora l'esito neurologico nei bambini prematuri quando somministrato alla madre prima del parto (Doyle et al, 2010) e si ritiene che abbia effetti neuroprotettivi anche in altre circostanze.
Spanish: Habiendo considerado los datos globales presentados por escrito por el TAC, por las partes interesadas y la recomendación del PDCO, el PRAC concluyó que:
Italian: Considerati tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto, la tesi della parte interessata e il parere del PDCO, il PRAC ha concluso che:
Spanish: Debe tenerse en cuenta que podría ser imposible identificar los signos clínicos a no ser que la hipermagnesemia sea grave.
Italian: Va notato che i segni clinici possono non essere identificabili in assenza di un'ipermagnesemia severa.
Spanish: Además, los datos recientes subrayados por el PDCO indican que los intervalos de referencia para el magnesio en la población pediátrica pueden ser superiores a los aceptados anteriormente (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Italian: Inoltre, i dati recenti messi in evidenza dal PDCO indicano che gli intervalli di riferimento pediatrico per il magnesio potrebbero essere più elevati di quanto ritenuto in passato (Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals [CALIPER]
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Numeta G13%E y Numeta G16%E realizada por el PRAC
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Numeta G13%E e Numeta G16%E condotta dal PRAC
Spanish: La solicitud inicial para Numeta G13%E y Numeta G16%E se basó en un estudio de fase 3 prospectivo, multicéntrico, no comparativo y abierto (Ped3CB/P01/06/MuB).
Italian: La domanda iniziale per Numeta G13%E e Numeta G16%E è stata suffragata da uno studio prospettico, multicentrico, non comparativo, in aperto, di fase III (Ped3CB/P01/06/MuB).
Spanish: En general, en la mayoría de los estudios que han informado sobre los niveles de magnesio en suero en neonatos prematuros, neonatos a término y niños, dichos niveles eran inferiores a 1 mmol/l.
Italian: Nel complesso, la maggior parte degli studi in cui sono stati misurati i livelli di magnesio sierico in neonati pretermine, neonati a termine e bambini ha rilevato valori inferiori a 1 mmol/L.
Spanish: Las reservas sobre seguridad de los productos Numeta que se indicaron en la solicitud inicial y en el plan de gestión de riesgos incluyen errores en la administración del fármaco, uso de Numeta en pacientes con hipersensibilidad a uno de los componentes, uso de Numeta en pacientes con enfermedad metabólica grave, infección y septicemia relacionadas con el catéter, síndrome de realimentación, uso de Numeta en pacientes con algunas insuficiencias orgánicas y extravasación y tromboflebitis cuando se administra por vía periférica.
Italian: I timori per la sicurezza dei prodotti Numeta delineati nella domanda iniziale e nel piano di gestione dei rischi comprendono errori di somministrazione del medicinale, impiego di Numeta in pazienti con ipersensibilità a uno dei componenti, uso di Numeta in pazienti con gravi disturbi metabolici, infezioni e sepsi correlate al catetere, sindrome da rialimentazione, uso di Numeta in pazienti con determinate compromissioni di organi, nonché stravaso e tromboflebite in caso di somministrazione periferica.
Spanish: Globalmente se observó que Numeta era aceptable para el personal clínico en pediatría en términos de manejo, facilidad de uso y tiempo desde la prescripción hasta la perfusión.
Italian: Nel complesso Numeta è stato considerato accettabile dal personale clinico pediatrico in termini di manipolazione, facilità d'uso e tempistica dalla prescrizione all'infusione.
Spanish: Si el nivel de magnesio en suero es elevado, debe suspenderse la perfusión de Numeta G16%E o reducirse la velocidad de la perfusión según se considere clínicamente apropiado y seguro.
Italian: Qualora i livelli di magnesio sierico siano elevati, occorre sospendere l'infusione di Numeta G16%E o ridurne il tasso di infusione come ritenuto clinicamente appropriato e sicuro;
Spanish: El PRAC por tanto recomendó suspender la autorización de comercialización para Numeta G13%E.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Numeta G13%E.
Spanish: El PRAC también recomendó que el TAC presente un PGR revisado en un plazo de 3 meses después de la finalización del procedimiento, que incluya propuestas para evaluar la eficacia de las actividades de minimización del riesgo.
Italian: Il PRAC ha altresì raccomandato che entro 3 mesi dall'ultimazione della procedura il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenti un piano di gestione dei rischi modificato, che comprenda proposte per valutare l'efficacia delle attività di riduzione dei rischi.
Spanish: El PRAC consideró que era necesario enviar información a los profesionales sanitarios (DHPC) pertinentes para comunicarles el resultado de la actual revisión.
Italian: Il PRAC ha considerato la necessità di una comunicazione diretta agli operatori sanitari per trasmettere l'esito della presente revisione agli operatori sanitari interessati.
Spanish: Numeta G13%E y Numeta G16%E son soluciones para nutrición parenteral (glucosa, lípidos, aminoácidos y electrolitos) esterilizadas térmicamente y producidas industrialmente.
Italian: Numeta G13%E e Numeta G16%E sono soluzioni (glucosio, lipidi, aminoacidi ed elettroliti), di produzione industriale, sterilizzate a caldo per la nutrizione parenterale.
Spanish: Aunque no se había recibido ningún informe para Numeta G16%E, el PRAC decidió, en su reunión de junio de 2013, que este producto también se incluyera en el alcance del procedimiento de arbitraje debido a su contenido en magnesio y a su uso en neonatos y bebés de hasta 2 años, que también podrían correr el riesgo de desarrollar hipermagnesemia.
Italian: Benché non siano state ricevute segnalazioni per Numeta G16%E, alla riunione del giugno 2013 il PRAC ha deciso che anche questo prodotto sarebbe rientrato nell'ambito del deferimento in ragione del contenuto di magnesio e dell'impiego in neonati e bambini fino a 2 anni di età, anch'essi a rischio potenziale di ipermagnesemia.
Spanish: La nutrición parenteral (NP) es el uso de macronutrientes, electrolitos, micronutrientes y líquidos intravenosos como soporte nutricional en pacientes que no pueden alimentarse por nutrición oral o enteral.
Italian: La nutrizione parenterale consiste nel somministrare per via endovenosa macronutrienti, elettroliti, micronutrienti e fluidi con lo scopo di fornire sostegno nutrizionale ai pazienti che non possono essere alimentati per via orale o enterale.
Spanish: Los niveles de magnesio notificados en estos informes de casos estaban comprendidos dentro del intervalo de 1,025 mmol/l a > 1,5 mmol/l; en 9 de los 14 casos se notificaron niveles superiores a 1,2 mmol/l, mientras que 1 caso se notificó como > 1,5 mmol/l.
Italian: I livelli di magnesio rilevati in questi casi erano compresi prevalentemente tra 1,025 mmol/L e > 1,5 mmol/L, con valori superiori a 1,2 mmol/L in 9 casi su 14 e > 1,5 mmol/L in un caso.
Spanish: El riñón es el principal órgano regulador de la homeostasis del magnesio y la disfunción renal es la causa más frecuente de la hipermagnesemia en los niños (Ali et al, 2003).
Italian: Il rene è il principale organo regolatore dell'omeostasi del magnesio e l'insufficienza renale è la causa più comune di ipermagnesemia nei bambini (Ali et al, 2003).
Spanish: Se acordó el envío de una DHPC, junto con los plazos para su distribución;
Italian: È stata stabilita una comunicazione diretta agli operatori sanitari, unitamente alla tempistica di distribuzione;
Spanish: El magnesio también desempeña una función crucial en el mantenimiento de la función nerviosa y muscular normales, en la excitabilidad cardíaca, la conducción neuromuscular, la contracción muscular, el tono vasomotor y en la respuesta inmunitaria equilibrada (Brandao et al, 2013).
Italian: Il magnesio svolge inoltre un ruolo cruciale nel mantenere la normale funzionalità nervosa e muscolare, l'eccitabilità cardiaca, la conduzione neuromuscolare, la contrazione muscolare, il tono vasomotore e una risposta immunitaria equilibrata (Brandao et al, 2013).
Spanish: Por ello, se recomienda que se suspenda la autorización de comercialización y se reformule el producto con un nivel de magnesio justificado en base a los datos más recientes en este campo.
Italian: Si raccomanda quindi la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la riformulazione del prodotto con un livello di magnesio che sia giustificato sulla base delle conoscenze più recenti in materia.
Spanish: La mayoría de los pacientes con hipomagnesemia no muestran síntomas agudos pero puede provocar osteoporosis y se correlaciona con mayor inflamación y síndrome metabólico.
Italian: Nella maggioranza dei casi, i pazienti con ipomagnesemia non mostrano sintomi acuti, ma tale condizione può tuttavia indurre osteoporosi ed è connessa a un aumento di infiammazione e sindrome metabolica.
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos disponibles sobre el riesgo de hipermagnesemia en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años;
Italian: • il PRAC ha esaminato tutti i dati disponibili sul rischio di ipermagnesemia nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni;
Spanish: Hasta la fecha solo se ha recibido un informe de hipermagnesemia para Numeta G16%E (nivel de magnesio 1,14 mmol/l), pero este informe presentaba confusión porque se suplementó Numeta G16% E con una administración de magnesio adicional y no se notificaron acontecimientos adversos asociados.
Italian: Finora è stato segnalato per Numeta G16%E un unico caso di ipermagnesemia (con un livello di magnesio pari a 1,14 mmol/L), ma tale segnalazione era confusa perché Numeta G16%E era integrato da una somministrazione aggiuntiva di magnesio e non sono stati riportati eventi avversi associati.
Spanish: Considerando las incertidumbres sobre la adecuación de los niveles de magnesio de Numeta G13%E y sus consecuencias clínicas, junto con las incertidumbres sobre la disponibilidad de alternativas adecuadas en todos los Estados miembros de la UE, la autoridad competente sueca notificó a la EMA, de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, la urgencia de realizar una revisión y solicitar al PRAC que emitiera una recomendación sobre la relación riesgo/beneficio de Numeta G13%.
Italian: Considerate le incertezze riguardanti l'adeguatezza dei livelli di magnesio in Numeta G13%E e le relative conseguenze cliniche, unitamente alle incertezze circa la disponibilità di valide alternative nei vari Stati membri dell'UE, l'autorità svedese competente ha notificato all'EMA, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, l'urgenza di condurre un riesame e di richiedere al PRAC di formulare una raccomandazione sul rapporto rischi/benefici di Numeta G13%.
Spanish: Con una dosis máxima de 96,2 ml/kg/d, Numeta G16%E aporta 0,3 mmol/kg/d de magnesio, un cifra que está por encima de los niveles recomendados.
Italian: Alla dose massima di 96,2 ml/kg/d Numeta G16%E apporta 0,3 mmol/kg/d di magnesio, un livello superiore ai valori raccomandati.
Spanish: El TAC debe reformular el producto, para incluir un nivel de magnesio justificado en base a los datos más recientes en este campo (ver el Anexo III - Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización).
Italian: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere alla riformulazione del prodotto, in modo da comprendere un livello di magnesio che sia giustificato sulla base delle più recenti conoscenze in materia (cfr. l'allegato III: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio).
Spanish: Este control es especialmente importante en los pacientes con mayor riesgo de desarrollar hipermagnesemia como los pacientes con disfunción renal, los pacientes que están tomando otros medicamentos que les supongan un riesgo de desarrollar hipermagnesemia o los pacientes que reciben magnesio de otras fuentes, como los neonatos cuya madre recibió magnesio durante el periodo inmediatamente anterior al parto.
Italian: Questa precauzione è particolarmente importante nei pazienti maggiormente a rischio di ipermagnesemia, tra cui i pazienti con insufficienza renale, i pazienti che assumono altri medicinali che li mettono a rischio di ipermagnesemia oppure i pazienti che assumono magnesio da altre fonti, compresi i neonati la cui madre ha assunto magnesio di recente nel periodo pre-parto.
Spanish: Esta administración de magnesio con Numeta G13%E parece ser superior a la recomendación de la Sociedad Americana de Nutrición Parenteral y Enteral (American Society of Parenteral and Enteral Nutrition - ASPEN) y a las directrices de la ESPGHAN/ESPEN para los neonatos prematuros (0,15 a 0,25 mmol/kg/d y 0,13-0,25 mmol/kg/d respectivamente).
Italian: L'assunzione di magnesio mediante Numeta G13%E risulta superiore alla raccomandazione della American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) e delle linee guida ESPGHAN/ESPEN per i neonati pretermine (rispettivamente 0,15-0,25 mmol/kg/d e 0,130,25 mmol/kg/d).
Spanish: Las directrices de la ESPEN/ESPGHAN recomiendan un aporte magnesio inferior a 0,2 mmol/kg/d para los bebés de 0-12 meses de edad y de 0,1 mmol/kg/d para los niños de 1 a 13 años de edad.
Italian: La linea guida ESPEN/ESPGHAN raccomanda una minore assunzione di magnesio pari a 0,2 mmol/kg/d per i neonati di 0-12 mesi e a 0,1 mmol/kg/d per i bambini tra 1 e 13 anni di età.
Spanish: No se han comunicado casos de síntomas clínicos relativos a la hipermagnesemia ni con el uso de Numeta G13%E ni de Numeta G16%E.
Italian: Non sono stati segnalati sintomi clinici di ipermagnesemia con l'impiego di Numeta G13%E o Numeta G16%E.
Spanish: La hipermagnesemia neonatal también puede ser provocada por un aumento de los niveles de la carga de magnesio, por ejemplo por la administración a la madre de sulfato de magnesio para la preeclampsia, por el tratamiento del neonato con magnesio o por la menor excreción renal de magnesio debido a la prematuridad y la asfixia (Hyun et al, 2011).
Italian: L'ipermagnesemia neonatale può anche essere causata da un accresciuto carico di magnesio, ad esempio in caso di somministrazione materna di solfato di magnesio nel trattamento della preeclampsia, di terapie sul neonato a base di magnesio oppure di una ridotta escrezione renale di magnesio a causa dell'immaturità e dell'asfissia (Hyun et al, 2011).
Spanish: Aunque la inmadurez glomerular sigue persistiendo durante los primeros meses después del nacimiento y el riñón inmaduro presenta una adaptabilidad limitada en el caso de una administración excesiva de electrolitos, el control de los niveles de magnesio en suero debería mitigar el posible riesgo, con un control inicial y una frecuencia de controles de seguimiento que se determinará dependiendo de las circunstancias clínicas y de la práctica clínica habitual.
Italian: Benché persista nei primi mesi di vita un'immaturità glomerulare e il rene immaturo presenti una limitata adattabilità in caso di eccessive somministrazioni di elettroliti, il monitoraggio dei livelli di magnesio sierico dovrebbe moderare il rischio potenziale, con una rilevazione al basale e una frequenza delle rilevazioni successive determinata dal quadro clinico e dalla pratica clinica ordinaria.
Spanish: La hipermagnesemia es un trastorno clínico grave que puede provocar debilidad generalizada, insuficiencia respiratoria, hipotensión y arritmias (especialmente si no pueden explicarse por otras causas del estado clínico del bebé/niño).
Italian: L'ipermagnesemia è una grave condizione clinica che può portare ad astenia generalizzata, insufficienza respiratoria, ipotensione, aritmie (specie se non altrimenti riconducibili al quadro clinico del neonato/bambino).
Spanish: El magnesio realiza varias funciones importantes en el cuerpo humano: es un cofactor en la síntesis del DNA y de las proteínas, en la fosforilación oxidativa, la actividad enzimática y la regulación de la secreción de la hormona paratiroidea (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Italian: Il magnesio è un elettrolito importante, soprattutto per un neonato pretermine, che assolve varie funzioni importanti nel corpo umano: è un cofattore nella sintesi proteica e del DNA, nella fosforilazione ossidativa, nell'attività enzimatica e nella regolazione della secrezione dell'ormone paratiroideo (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Spanish: Además, el PRAC consideró las diferencias en las poblaciones indicadas para Numeta G16%E y Numeta G13%E y que los neonatos a término y los niños de hasta dos años presentan una mayor progresión en términos de desarrollo nefrógeno.
Italian: In aggiunta, il PRAC ha tenuto conto delle differenze nella popolazione indicata per Numeta G16%E rispetto a Numeta G13%E e del fatto che i neonati a termine e i bambini fino a due anni di età sono in uno stadio più avanzato di sviluppo renale.