FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition à l'aliskiren a augmenté de façon proportionnellement plus importante que l'augmentation de la dose.
Spanish: La exposición a aliskireno aumentó más que proporcionalmente respecto al incremento en la dosis.
French: Le poids moyen était de 68,0 kg, avec 57,7 % des patients ayant un IMC supérieur ou égal au 95e percentile pour l'âge et le sexe.
Spanish: El peso medio fue de 68,0 kg con un 57,7% de los pacientes con un IMC mayor o igual al percentil 95 para edad y género.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables attendus chez les enfants étaient généralement similaires à ceux observés chez les adultes hypertendus.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños fue en general similar a la observada en adultos hipertensos.
French: Cellulose microcristalline Povidone, K-30
Spanish: Celulosa microcristalina Povidona, K-30
French: Par conséquent, la dialyse n'est pas une mesure appropriée pour traiter une surexposition à l'aliskiren.
Spanish: Por ello, la diálisis no es adecuada para tratar una sobreexposición a aliskireno.
French: L'aliskiren s'élimine principalement dans les selles sous forme inchangée (78 %).
Spanish: Aliskireno se elimina principalmente inalterado con las heces (78%).
French: Il a entraîné un effet antihypertenseur additif lorsqu'il a été associé à l'hydrochlorothiazide.
Spanish: Se indujo un efecto hipotensor aditivo cuando se combinó con hidroclorotiazida.
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRAA, l'aliskiren ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRAA, aliskireno no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
French: Si vous oubliez de prendre Rasilez
Spanish: Si olvidó tomar Rasilez
French: La liaison de l'aliskiren aux protéines plasmatiques est modérée (47-51 %) et ne dépend pas de la concentration.
Spanish: La unión de aliskireno a las proteínas plasmáticas es moderada (47-51%) e independiente de la concentración.
French: L'enzyme responsable de ce métabolisme est le CYP3A4.
Spanish: El enzima responsable de este metabolismo es CYP3A4.
French: Au cours des études chez l'animal, il a été montré que la gp-P est un déterminant majeur de la biodisponibilité de Rasilez.
Spanish: En experimentos con animales, se ha demostrado que la gpP es un factor determinante de la biodisponibilidad de Rasilez.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Rasilez, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
French: Le traitement avec l'aliskiren a été bien toléré dans cette étude clinique.
Spanish: El tratamiento con aliskireno fue bien tolerado en este estudio.
French: Les professionnels de santé prescrivant des substances agissant sur le SRAA doivent avertir les femmes en âge de procréer des risques éventuels associés à l'utilisation de ces agents durant la grossesse.
Spanish: Los médicos que prescriban medicamentos que actúen sobre el SRAA deben advertir a las mujeres que puedan quedarse embarazadas de los potenciales riesgos de estos medicamentos durante el embarazo.
French: Toutefois, l'efficacité de l'aliskiren était similaire qu'il soit pris avec un repas léger ou à jeun.
Spanish: Sin embargo, la eficacia de aliskireno fue similar cuando se tomó con una comida ligera o en estado de ayuno.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine ; inhibiteurs de la rénine, Code ATC : C09XA02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina; inhibidor de la renina, código ATC: C09XA02
French: - certains types de médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Spanish: - cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
French: - vérapamil, un médicament utilisé pour diminuer la pression artérielle élevée, pour corriger le rythme cardiaque ou pour traiter l'angine de poitrine.
Spanish: - verapamilo, un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo cardíaco o tratar una angina de pecho.
French: L'exposition systémique à l'aliskiren chez des rats âgés de 8 jours a été plus de 400 fois supérieure à celle chez des rats adultes.
Spanish: La exposición sistémica a aliskireno en ratas de 8 días fue > 400 veces más alta que en ratas adultas.
French: Les différences moyennes de pression artérielle entre l'aliskiren et le placebo pour les groupes de dose faible et moyenne étaient <0,2 mmHg.
Spanish: Las diferencias medias entre aliskireno y placebo para los grupos de dosis baja y media fueron <0,2 mmHg.
French: Les déplétions sodée ou volémique doivent être corrigées avant l'administration de Rasilez, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
Spanish: La depleción de volumen o de sodio debe corregirse antes de administrar Rasilez, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
French: L'aliskiren a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
Spanish: Aliskireno se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasilez
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasilez
French: En cas de survenue de réactions anaphylactiques ou d'un angiœdème, le traitement doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
Spanish: Si aparecen reacciones anafilácticas o angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
French: La sécurité et l'efficacité de Rasilez chez les enfants âgés de 6 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Rasilez en niños de 6 a 17 años de edad.
French: Après administration intraveineuse, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 135 litres, indiquant que l'aliskiren se distribue principalement dans l'espace extravasculaire.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución medio en el estado estacionario es de aproximadamente 135 litros, lo que indica que aliskireno se distribuye ampliamente en el espacio extravascular.
French: La dose de départ dans chaque groupe était établie en fonction du poids et trois groupes ont été constitués : ≥20 à <50 kg, ≥50 à <80 kg, et ≥80 à ≤150 kg.
Spanish: La dosis de inicio en cada grupo se asignó en función del peso en tres grupos: ≥ 20 a < 50 kg, ≥ 50 a < 80 kg, y ≥ 80 a ≤ 150 kg.
French: Vous pouvez avoir besoin d'arrêter Rasilez.
Spanish: Puede que tenga que dejar de tomar Rasilez.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rasilez : - si vous prenez un diurétique (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rasilez: - si está tomando un diurético (un tipo de medicamento para aumentar la cantidad de orina).
French: Palpitations, œdèmes périphériques
Spanish: Palpitaciones, edema periférico
French: De plus, une augmentation de l'incidence d'événements indésirables a été observée avec l'aliskiren par rapport au placebo (38,2 % versus 30,3 %).
Spanish: Además, se observó un aumento de la incidencia de acontecimientos adversos con aliskireno en comparación con placebo (38,2% frente al 30,3%).
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose de Rasilez ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de Rasilez ni de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
French: Il existe donc une interaction potentielle entre les inhibiteurs des OATP et l'aliskiren lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante (voir rubrique « Jus de fruits et boissons contenant des extraits de plantes » ci-dessus).
Spanish: Por ello, existe un potencial de interacciones entre los inhibidores de los OATP y aliskireno cuando se administran concomitantemente (ver sección "Zumo de fruta y bebidas que contienen extractos de plantas" arriba).
French: Le sexe, le poids et l'origine ethnique n'ont aucune influence cliniquement pertinente sur la pharmacocinétique de l'aliskiren.
Spanish: El sexo, peso y origen étnico no tienen influencia clínicamente relevante sobre la farmacocinética de aliskireno.
French: Le critère d'évaluation principal était le décès d'origine cardiovasculaire ou la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque à 6 mois ; les critères d'évaluations secondaires étaient évalués à 12 mois.
Spanish: La variable principal fue muerte cardiovascular o rehospitalización por insuficiencia cardiaca en 6 meses; las variables secundarias se evaluaron a los 12 meses.
French: Les résultats des études de toxicité à doses répétées chez l'animal ont concordé avec le potentiel irritant local connu (tractus gastrointestinal) ou les effets pharmacologiques attendus de l'aliskiren.
Spanish: Los hallazgos durante los estudios de toxicidad a dosis repetidas en animales fueron consistentes con la potencial irritación local (tracto gastrointestinal) o con los efectos farmacológicos esperados de aliskireno.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Ce médicament contient une substance active appelée aliskiren.
Spanish: Este medicamento contiene un principio activo llamado aliskireno.
French: Les résultats de cette étude n'ont pas suggéré que l'âge, le poids ou le sexe aient un effet significatif sur l'exposition systémique à l'aliskiren (voir rubrique 4.2).
Spanish: Los resultados de este estudio no sugirieron que la edad, peso corporal o sexo tengan un efecto significativo en la exposición sistémica a aliskireno (ver sección 4.2).
French: Les données cliniques disponibles n'ont pas montré que des doses plus élevées de torasémide ont été utilisées suite à une administration concomitante avec de l'aliskiren.
Spanish: Los datos clínicos disponibles no indicaron que se usaran dosis más altas de torasemida tras la administración concomitante con aliskireno.
French: - si vous avez une altération de la fonction rénale, votre médecin envisagera attentivement si ce médicament peut vous convenir et pourrait mettre en place une surveillance particulière.
Spanish: - si tiene insuficiencia renal, su médico considerará cuidadosamente si este medicamento es apropiado para usted y puede querer controlarlo cuidadosamente.
French: Bien qu'il ait été montré que les repas (à faible ou haute teneur en graisse) réduisent de façon substantielle l'absorption de l'aliskiren, l'efficacité de l'aliskiren s'est montrée similaire qu'il soit pris avec un repas léger ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Spanish: A pesar de que se ha demostrado que las comidas (bajo o alto contenido en grasa) reducen la absorción de aliskireno de forma significativa, se ha demostrado que la eficacia de aliskireno es similar cuando se toma con una comida ligera o sin comida (ver sección 4.2).
French: Il est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
Spanish: No se recomienda utilizarlo al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
French: Pour l'association d'aliskiren et d'énalapril, des différences statistiquement significatives sur les taux d'angor instable ont été observées par rapport à l'énalapril.
Spanish: Para la combinación de aliskireno y enalapril hubo diferencias estadísticamente significativas en la tasa de angina inestable comparado con enalapril.
French: L'étude évaluait également l'association de l'aliskiren et de l'énalapril.
Spanish: El ensayo también evaluó la combinación de aliskireno y enalapril.
French: En cas de survenue de tout signe d'insuffisance rénale, l'aliskiren doit être rapidement arrêté.
Spanish: En el caso que aparezca algún signo de insuficiencia renal debe interrumpirse inmediatamente la administración de aliskireno.
French: En inhibant l'enzyme rénine, l'aliskiren inhibe le SRAA au point d'activation, en bloquant la conversion de l'angiotensinogène en angiotensine I et en réduisant les taux d'angiotensine I et d'angiotensine II.
Spanish: Mediante la inhibición del enzima renina, aliskireno inhibe el SRAA en el punto de activación, bloqueando la conversión de angiotensinógeno a angiotensina I, y disminuyendo, por consiguiente, los niveles de angiotensina I y angiotensina II.
French: Trouble hépatique*, ictère, hépatite, insuffisance hépatique** Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent :
Spanish: Trastorno hepático*, ictericia, hepatitis, fallo hepático** Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
French: L'aliskiren appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
Spanish: Aliskireno pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
French: Le critère principal d'évaluation était un critère composite regroupant décès cardiovasculaire et première hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Spanish: La variable principal fue una variable compuesta de muerte cardiovascular y primera hospitalización por insuficiencia cardiaca.
French: L'augmentation de l'exposition à l'aliskiren chez les rats juvéniles semble imputable essentiellement à l'absence de maturation de la gp-P dans le tractus gastrointestinal.
Spanish: La exposición aumentada a aliskireno en ratas jóvenes parece atribuirse principalmente a la falta de maduración de P-gp en el tracto gastrointetsinal.
French: - Antécédents d'angiœdèmes avec l'aliskiren.
Spanish: - Antecedentes de angioedema con aliskireno.
French: Les doses de départ d'énalapril étaient respectivement de 2,5/5/10 mg dans les groupes de poids faible, moyen et élevé.
Spanish: Las dosis iniciales de enalapril fueron 2,5/5/10 mg en los grupos de peso bajo, medio y alto respectivamente.
French: L'aliskiren est un inhibiteur direct de la rénine humaine, non peptidique, sélectif et puissant, actif par voie orale.
Spanish: Aliskireno es un inhibidor directo, selectivo y potente de la renina humana, de naturaleza no peptídica y activo por vía oral.
French: Les AINS peuvent réduire l'effet antihypertenseur de l'aliskiren.
Spanish: Los AINEs pueden reducir el efecto antihipertensivo de aliskireno.
French: L'aliskiren n'inhibe pas les isoenzymes du CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A).
Spanish: Aliskireno no inhibe los isoenzimas CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A).
French: Cet effet s'observe également avec d'autres agents agissant sur le système rénine-angiotensine, tels que les IEC et les ARAII.
Spanish: Este efecto también se observa con otros agentes que actúan sobre el sistema renina angiotensina, como IECAs y ARA II.
French: En outre, une augmentation de la posologie étant possible lorsqu'elle était médicalement nécessaire pour contrôler la PAS, aucune conclusion ne peut être tirée en ce qui concerne la posologie appropriée de l'aliskiren chez les patients âgés de 6 à 17 ans.
Spanish: Adicionalmente, debido a la posibilidad de ajustar en el caso de ser clinicamente necesario para controlar el msSBP, no se pueden extraer conclusiones sobre la posología adecuada de aliskireno en pacientes de 6 a 17 años de edad.
French: Des précautions doivent donc être prises en cas de prescription d'aliskiren chez les patients ayant des antécédents d'angiœdème et ces patients doivent être surveillés étroitement pendant le traitement (voir rubrique 4.8), en particulier en début de traitement.
Spanish: Por ello se recomienda precaución cuando se prescriba aliskireno a pacientes con antecedentes de angioedema y dichos pacientes se monitorizarán estrechamente durante el tratamiento (ver sección 4.8), especialmente al inicio del tratamiento.
French: L'aliskiren est excrété de façon minime par voie rénale, et seulement 0,6 % de la dose d'aliskiren est retrouvée dans les urines après administration orale (voir rubrique 5.2).
Spanish: Aliskireno se excreta mínimamente por vía renal y sólo un 0,6% de la dosis de aliskireno se recupera en orina tras la administración oral (ver sección 5.2).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'aliskiren dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con aliskireno en uno o más grupos de la población pediátrica en hipertensión (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Il n'y a pas eu de différences statistiquement significatives dans les variations moyennes de poids, de taille ou d'IMC entre les groupes de traitement entre l'entrée dans l'étude et la visite LT 18 (semaine 104) (analyse primaire).
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el cambio medio en el peso, la estatura ni el IMC entre los grupos de tratamiento desde el inicio hasta la visita de LT 18 (semana 104) (análisis principal).
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant l'utilisation de l'aliskiren chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
Spanish: No hay datos disponibles de ensayos clínicos controlados sobre el uso de aliskireno en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con riñón único.
French: Le poids moyen des patients traités de façon concomitante par le furosémide et par 300 mg d'aliskiren (84,6 kg) était supérieur au poids des patients traités par le furosémide seul (83,4 kg).
Spanish: El peso medio de los pacientes tratados de forma concomitante con furosemida y 300 mg de aliskireno (84,6 kg) fue mayor que el peso de pacientes tratados con furosemida sola (83,4 kg).
French: La sécurité et l'efficacité d'aliskiren chez les enfants âgés de 6 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de aliskireno en niños de 6 a 17 años.
French: Les résultats d'une étude mécanistique ont montré que l'expression du gène MDR1 (gp-P) chez les rats juvéniles était significativement plus faible que chez les rats adultes.
Spanish: Los resultados de un estudio mecanicista mostraron que la expresión del gen MDR1 (P-gp) en ratas jóvenes fue significativamente inferior cuando se comparó con ratas adultas.
French: Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Par conséquent, en raison du risque d'échec thérapeutique, l'aliskiren ne doit pas être pris avec du jus de fruits.
Spanish: Por ello, debido al riesgo de un fallo terapéutico, el zumo de fruta no debe tomarse junto con aliskireno.
French: - un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » ou un « inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine » (voir les rubriques « Ne prenez jamais Rasilez » et « Avertissements et précautions »).
Spanish: - un antagonista de los receptores de la angiotensina II o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ver las secciones "No tome Rasilez" y "Advertencias y precauciones").
French: Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin.
Spanish: Si esto ocurre, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico.
French: Réactions anaphylactiques, réactions d'hypersensibilité Affections du système nerveux Fréquent :
Spanish: Reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
French: Chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, la posologie peut être augmentée jusqu'à 300 mg une fois par jour.
Spanish: En pacientes en los que la presión arterial no esté adecuadamente controlada, la dosis puede aumentarse hasta 300 mg una vez al día.
French: De légères diminutions de l'hémoglobine et de l'hématocrite (réductions moyennes d'environ 0,05 mmol/l et 0,16 pourcent, respectivement) ont été observées.
Spanish: Se han observado pequeños descensos en los valores de hemoglobina y hematocrito (descensos medios de aproximadamente 0,05 mmol/l y 0,16 en el porcentaje de volumen, respectivamente).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C .
French: L'aliskiren doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère (classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association [NYHA]) (voir rubrique 5.1).
Spanish: Aliskireno debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave (clase funcional III-IV de la New York Heart Association [NYHA]) (ver sección 5.1).
French: - Enfants de la naissance à moins de 2 ans (voir rubriques 4.2 et 5.3).
Spanish: - Niños desde recién nacidos hasta menos de 2 años de edad (ver las secciones 4.2 y 5.3).
French: Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran bajo cada epígrafe de frecuencia en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Interactions avec la gp-P
Spanish: Interacciones con la gpP
French: L'administration concomitante par voie orale d'aliskiren et de furosémide n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de l'aliskiren mais a réduit l'exposition au furosémide de 20-30 % (l'effet de l'aliskiren sur le furosémide administré par voie intramusculaire ou intraveineuse n'a pas été étudié).
Spanish: La administración concomitante de aliskireno y furosemida no tuvo efecto alguno sobre la farmacocinética de aliskireno pero redujo la exposición a furosemida en un 20-30% (no se ha investigado el efecto de aliskireno sobre furosemida administrada por vía intramuscular o intravenosa).
French: Une hypotension excessive a été observée de manière peu fréquente (0,1 %) chez les patients présentant une hypertension non compliquée traitée par l'aliskiren en monothérapie.
Spanish: Se ha observado poco frecuentemente un efecto hipotensor excesivo (0,1%) en pacientes con hipertensión no complicada tratados con aliskireno en monoterapia.