FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St. Neots, Cambridgeshire, PE19 8ET, UK
Finnish: UK - Iso-Britannia Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St. Neots, Cambridgeshire, PE19 8ET, UK
French: DE - Allemagne biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3 D-53773 Hennef
Finnish: DE - Saksa biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3 D-53773 Hennef
French: Bayer Plc, bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire, RG14 1JA, UK
Finnish: UK - Iso-Britannia Bayer Plc, bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire, RG14 1JA, UK
French: NO - Norvège
Finnish: NO - Norja
French: DK - Denemark Meda AS, Solvang 8, DK3450 Allerød, Denmark
Finnish: Meda AS, Solvang 8, DK3450 Allerød, Denmark
French: 06796 Brehna Germany
Finnish: 06796 Brehna
French: SK - Slovaquie Actavis Group PTC ehf Dalshraun 1
Finnish: Actavis Group PTC ehf Dalshraun 1
French: NL - Pays-Bas mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Finnish: NL - Alankomaat mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
French: DE - Allemagne mibe GmbH Arznzemittel Münchener Str. 15
Finnish: DE - Saksa mibe GmbH Arznzemittel Münchener Str. 15
French: DE - Allemagne Onkovis GmbH Grube 45
Finnish: Onkovis GmbH Grube 45
French: Parque Empresarial La Marina, 28700 San Sebastian De Los Reyes, Madrid E-28700 Spain alendronic acid
Finnish: Empresarial La Marina, 28700 San Sebastian De Los Reyes, Madrid E-28700
French: NL - Pays-Bas All-gen Pharmaceuticals & Generics B.V.
Finnish: NL - Alankomaat All-gen Pharmaceuticals & Generics B.V.
French: RO - Roumanie Antibiotice S.A. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, Romania
Finnish: Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, Romania
French: DK - Denemark Hexal AG, Industriestrasse 25, DE-83607 Holzkirchen, Germany
Finnish: Hexal AG, Industriestrasse 25, DE-83607 Holzkirchen, Germany
French: DE - Allemagne betapharm Arzneimittel GmbH
Finnish: DE - Saksa betapharm Arzneimittel GmbH
French: 2012 HK Haarlem Netherlands
Finnish: 2012 HK Haarlem
French: Apotex Europe BV, Darwinweg 20, Leiden, NL 2333 CR, Netherlands alendronic acid
Finnish: UK - Iso-Britannia Apotex Europe BV, Darwinweg 20, Leiden, NL 2333 CR, Netherlands alendronic acid
French: Resource Medical (UK) Limited, 2 Carlton Avenue, Batley, West Yorkshire WF17 7AQ, United Kingdom alendronic acid
Finnish: UK - Iso-Britannia Resource Medical (UK) Limited, 2 Carlton Avenue, Batley, West Yorkshire WF17 7AQ, United Kingdom alendronic acid
French: WILL-PHARMA Wilgenlaan 5
Finnish: NL - Alankomaat WILL-PHARMA Wilgenlaan 5
French: AT - Autriche sanofi-aventis GmbH ÖSTERREICH SATURN Tower, LeonardBernstein-Straße 10
Finnish: AT - Itävalta sanofi-aventis GmbH ÖSTERREICH SATURN Tower, LeonardBernstein-Straße 10
French: AT - Autriche sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, LeonardBernstein-Straße 10
Finnish: AT - Itävalta sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, LeonardBernstein-Straße 10
French: RO - Roumanie SANOFI-AVENTIS ROMÂNIA S.R.L.
Finnish: SANOFI-AVENTIS ROMÂNIA S.R.L.
French: DK - Danemark Actavis Group PTC ehf., Postbox 425,
Finnish: Actavis Group PTC ehf., Postbox 425,
French: Laboratorios Davur S.L., Calle Teide 4.
Finnish: UK - Iso-Britannia Laboratorios Davur S.L., Calle Teide 4.
French: SE - Suède sanofi-aventis AB Box 14142
Finnish: SE - Ruotsi sanofi-aventis AB Box 14142
French: NL - Pays-Bas Centrafarm Services B.V.
Finnish: NL - Alankomaat Centrafarm Services B.V.
French: SK - Slovaquie Sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Finnish: Sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
French: NL - Pays-Bas Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
Finnish: NL - Alankomaat Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
French: SK - République Slovaque
Finnish: SK - Slovak Republic
French: RO - Roumanie Sanofi-aventis AB Gustavslundsvägen 139, Box 141 42, 167 14
Finnish: Sanofi-aventis AB Gustavslundsvägen 139, Box 141 42, 167 14
French: Relonchem Limited, 27 Old Gloucester Street, London WC1 3XX, United Kingdom alendronic acid
Finnish: UK - Iso-Britannia Relonchem Limited, 27 Old Gloucester Street, London WC1 3XX, United Kingdom alendronic acid
French: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
Finnish: UK - Iso-Britannia Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
French: DK-7260ODENSE S
Finnish: DK-7260ODENSE S Denmark
French: Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 C R Leiden, The Netherlands
Finnish: UK - Iso-Britannia Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 C R Leiden, The Netherlands
French: LU - Luxembourg Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA Pegasuslaan 5
Finnish: LU - Luxemburg Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA Pegasuslaan 5
French: LU - Luxembourg NOVARTIS PHARMA GMBH 25, ROONSTRASSE
Finnish: LU - Luxemburg NOVARTIS PHARMA GMBH 25, ROONSTRASSE
French: NL - Pays-Bas Warner Chilcott Nederland BV
Finnish: NL - Alankomaat Warner Chilcott Nederland BV
French: NL - Pays-Bas Mylan B.V.
Finnish: NL - Alankomaat Mylan B.V.
French: NL - Pays-Bas Warner Chilcott Nederland B.V.
Finnish: NL - Alankomaat Warner Chilcott Nederland B.V.
French: BE - Belgique Novartis Pharma N.V.
Finnish: Novartis Pharma N.V.
French: Bentley Pharmaceuticals Limited,
Finnish: NL - Alankomaat Bentley Pharmaceuticals Limited,
French: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escrit.
Finnish: Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escrit.
French: DE - Allemagne Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel Lil-Dagover-Ring 7
Finnish: Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel Lil-Dagover-Ring 7
French: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom alendronic acid
Finnish: UK - Iso-Britannia Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom alendronic acid
French: NL - Pays-Bas Medac Gesellschaft für klinische Spezialpreparate mbH
Finnish: NL - Alankomaat Medac Gesellschaft für klinische Spezialpreparate mbH
French: DE - Allemagne Warner Chilcott Deutschland GmbH
Finnish: Warner Chilcott Deutschland GmbH
French: NL - Pays-Bas acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
Finnish: NL - Alankomaat acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
French: DE - Allemagne C.H.R.
Finnish: C.H.R.
French: NL - Pays-Bas Nordic Pharma B.V.
Finnish: NL - Alankomaat Nordic Pharma B.V.
French: 2031 BN Haarlem Netherlands
Finnish: 2031 BN Haarlem
French: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Finnish: NL - Alankomaat Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
French: PL - Pologne medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
Finnish: PL - Puola medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
French: Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hampshire, PO6 1UP
Finnish: UK - Iso-Britannia Ratiopharm GmbH, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hampshire, PO6 1UP
French: 70 mg + 91,37 mg Comprimé
Finnish: 70 mg + 91,37 mg Tabletit
French: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Finnish: NL - Alankomaat Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
French: Strandhaven Limited, 600 High Road, Seven Kings, Ilford, Essex IG3 8BS, United Kingdom alendronic acid
Finnish: UK - Iso-Britannia Strandhaven Limited, 600 High Road, Seven Kings, Ilford, Essex IG3 8BS,
French: BG - Bulgarie Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Finnish: BG - Bulgaria Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
French: Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Finnish: UK - Iso-Britannia Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
French: DE - Allemagne Orifarm Generixs A/S Energivej 15
Finnish: Orifarm Generixs A/S Energivej 15
French: Galabank Business Park, Queen Street, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom
Finnish: UK - Iso-Britannia Prostrakan Limited, 3 Galabank Business Park, Queen Street, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom
French: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, UK
Finnish: UK - Iso-Britannia Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7
French: HELP S.A. Pharmaceuticals 10, Valaoritou Str.
Finnish: HELP S.A. Pharmaceuticals 10, Valaoritou Str. Metamorphosis 144 52 Athen
French: DE - Allemagne acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
Finnish: DE - Saksa acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
French: 92,75 mg Poudre pour solution pour perfusion
Finnish: 92,75 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
French: DK - Danemark Arrow ApS, Hovedgaden 41, 2, DK-2970 Hørsholm,
Finnish: Arrow ApS, Hovedgaden 41, 2, DK-2970 Hørsholm, Denmark
French: BE - Belgique Hospira Benelux BVBA Stallestraat 63
Finnish: Hospira Benelux BVBA Stallestraat 63
French: Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4
Finnish: Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4 D-64331 Weiterstadt
French: RO - Roumanie TERAPIA SA Str. Fabricii nr. 124, ClujNapoca, Romania
Finnish: Str. Fabricii nr. 124, ClujNapoca, Romania
French: NL - Pays Bas Roche Nederland B.V.
Finnish: NL - Alankomaat Roche Nederland B.V.
French: DE - Allemagne HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Finnish: HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
French: DE - Allemagne Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Finnish: DE - Saksa medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
French: NL - Pays-Bas Pharmachemie B.V.
Finnish: NL - Alankomaat Pharmachemie B.V.
French: DE - Allemagne Hospira Deutschland GmbH Rablstr.
Finnish: Hospira Deutschland GmbH Rablstr.
French: NL - Pays Bas Bayer B.V.
Finnish: NL - Alankomaat Bayer B.V.
French: 374,9 mg Solution concentrée pour perfusion
Finnish: 374,9 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
French: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za
Finnish: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
French: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escritório
Finnish: Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escritório
French: 61,74 mg Poudre pour solution pour perfusion
Finnish: 61,74 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
French: FI - Finlande medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Finnish: FI - Suomi medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
French: RO - Roumanie AVENTIS PHARMA AB Bryggvagen 16-18, 11768
Finnish: AVENTIS PHARMA AB Bryggvagen 16-18, 11768 Stockholm, Sweden
French: BG - Bulgarie Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Finnish: BG - Bulgaria Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
French: Gideon Richter Plc, Gyomrui Utca 19-21, Budapest H1103, Hungary alendronic acid
Finnish: UK - Iso-Britannia Gideon Richter Plc, Gyomrui Utca 19-21, Budapest H1103, Hungary alendronic acid
French: CLASTOBAN 400 mg, gélule
Finnish: CLASTOBAN 400 mg, gélule kapseli
French: Alendronat "1A Farma"
Finnish: Alendronat "1A Farma" 70 mg
French: Solution concentrée pour perfusion, 5 ml
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, 5 ml
French: DK - Denemark medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Finnish: DK - Tanska medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
French: Solution concentrée pour perfusion - 10 ml
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten - 10 ml
French: 169,32 mg Comprimé pelliculé
Finnish: 169,32 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
French: Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Finnish: UK - Iso-Britannia Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
French: Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK
Finnish: UK - Iso-Britannia Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40
French: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Finnish: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
French: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Finnish: NL - Alankomaat Iono Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
French: 15,36 mg Poudre pour solution pour perfusion
Finnish: 15,36 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
French: 649,73 mg Comprimé pelliculé
Finnish: 649,73 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
French: DE - Allemagne Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Finnish: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
French: SK - Slovaquie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
Finnish: SK - Slovakia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
French: DK - Danemark Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S,
Finnish: Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S,
French: Comprimé et Capsule molle
Finnish: Tabletti ja kapseli, pehmeä
French: Etat Membre EU/EEA
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
French: MOTIFS DE L'AVIS
Finnish: LAUSUNNON PERUSTEET
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Finnish: YLEINEN TIIVISTELMÄ BLEOMYCIN PHARMACHEMIETÄ JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ KOSKEVASTA TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
French: En conclusion, le CHMP a considéré que cette efficacité prime sur la toxicité du produit et que le rapport bénéfice/risque est positif.
Finnish: Lopuksi CHMP katsoi, että tällä tehokkuudella on enemmän merkitystä kuin tuotteen toksisuudella ja että hyöty- ja riskisuhde on myönteinen.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
Finnish: LIITE II TIETEELLISET PÄÄTELMÄT
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT
French: Le CHMP a constaté que la bléomycine est utilisée en clinique depuis les années 1960, ce qui explique l'absence d'un programme de développement clinique.
Finnish: CHMP totesi, että bleomysiini on ollut kliinisessä käytössä 1960-luvulta lähtien, mikä selittää kliinisen kehitysohjelman puuttumisen.
French: Malgré la volonté du demandeur de retirer les indications sur lesquelles portent les objections de l'État membre concerné, l'État membre de référence et les autres États membres concernés d'avis positif étaient d'accord pour maintenir ces indications.
Finnish: Vaikka hakemuksen esittäjä oli valmis poistamaan käyttötarkoitukset, jotka olivat herättäneet vastustusta vastustavissa jäsenvaltioissa, viitejäsenvaltio ja muut hakemukseen myönteisesti suhtautuvat jäsenvaltiot kannattivat näiden käyttötarkoitusten hyväksymistä.
French: Aux Pays-Bas, la bléomycine est actuellement approuvée pour les indications suivantes:
Finnish: Tällä hetkellä bleomysiini on hyväksytty Alankomaissa seuraaviin käyttötarkoituksiin:
French: Le CHMP a évalué les données disponibles, afin de déterminer si elles peuvent étayer les deux indications concernées.
Finnish: CHMP arvioi saatavilla olevien tietojen perusteella, voitaisiinko molemmat käyttötarkoitukset hyväksyä.
French: Le CHMP a aussi fait remarquer que la bléomycine est toujours en usage et qu'elle est également mentionnée dans les lignes directrices actuelles en Europe et en Amérique du Nord, pour le traitement de maladies telles que le SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, révisé en 2006/2007, ainsi que Guidelines on penile cancer (mars 2004) de l'Association européenne d'urologie.
Finnish: Lisäksi CHMP totesi, että bleomysiiniä käytetään tälläkin hetkellä ja se mainitaan myös nykyisissä hoito-ohjeissa Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa, joita ovat esimerkiksi SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, tarkistettu 2006/2007 ja Euroopan urologian yhdistyksen (European Association of Urology) antamat penissyövän hoito-ohjeet (Guidelines on penile cancer) (maaliskuu 2004).
French: Le CHMP a par conséquent estimé que l'indication est acceptable.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että tämä käyttötarkoitus voidaan hyväksyä.
French: Dans une moindre mesure, la bléomycine affecte également la synthèse d'ARN et de protéines.
Finnish: Bleomysiini vaikuttaa vähäisemmässä määrin myös RNA- ja proteiinisynteesiin.
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MEDICAMENT, VOIE D'ADMINISTRATION, DEMANDEURS DANS LES ETATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, la Notice et l'Etiquetage valides sont les dernières versions approuvées lors de la procédure du Groupe Coordination.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
French: Aucun accord n'ayant pu être trouvé, le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain) a soumis la procédure au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Finnish: Koska yksimielisyyttä ei voitu saavuttaa, CMD(h)-koordinaatioryhmä saattoi asian lääkevalmistekomitean (CHMP:n) käsiteltäväksi.
French: La demande concernant Bleomycin Pharmachemie a été soumise en tant que demande générique fondée sur l'autorisation de mise sur le marché accordée pour le produit de référence aux Pays-Bas le 18 novembre 1997.
Finnish: Hakemus perustui myyntilupaan, joka oli myönnetty viitevalmisteelle Alankomaissa 18. marraskuuta 1997.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, NOTICE ET ETIQUETAGE
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
French: Par conséquent, le CHMP estime que la bléomycine est toujours un médicament chimiothérapeutique de valeur et a adopté la totalité des indications proposées pour Bleomycin Pharmachemie:
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että bleomysiinillä on edelleen merkitystä sytostaattina, ja hyväksyi kaikki Bleomycin Pharmachemielle ehdotetut käyttötarkoitukset:
French: L'évaluation du rapport bénéfices/risques pour ces indications s'étant avérée négative pour le produit d'origine et les indications en question ayant par conséquent été retirées de la liste des indications autorisées pour tous les produits contenant de la bléomycine en Allemagne, les indications ont été considérées comme de nouvelles indications et l'État membre ayant soulevé des objections a jugé que les données présentées étaient insuffisantes pour l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour les nouvelles indications proposées.
Finnish: Koska näiden käyttötarkoitusten hyöty/riskisuhteen arviointi oli kyseessä olevan alkuperäisen tuotteen tapauksessa kielteinen ja koska nämä käyttötarkoitukset sittemmin poistettiin Saksassa kaikkia bleomysiinituotteita koskevien hyväksyttyjen käyttötarkoitusten joukosta, käyttötarkoituksia pidettiin uusina, ja vastustava jäsenvaltio katsoi, ettei esitetyn aineiston perusteella ollut mahdollista myöntää myyntilupaa ehdotettuja uusia käyttötarkoituksia varten.
French: Considérant que - l'efficacité établie de la bléomycine prime sur les risques observés de toxicité, - l'efficacité de la bléomycine peut être considérée comme étant établie par des articles scientifiques publiés et les actuelles lignes directrices de traitement en Europe et en Amérique du Nord et compte tenu de l'usage thérapeutique actuel de la bléomycine, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent conformes aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III pour Bleomycin Pharmachemie et dénominations associées (voir annexe I).
Finnish: Kun otetaan huomioon, että - bleomysiinin toteen näytetyllä tehokkuudella on enemmän merkitystä kuin havaituilla toksisuusriskeillä, - bleomysiinin tehokkuuden voidaan katsoa toteen näytetyn julkaistussa kirjallisuudessa ja nykyisissä hoito-ohjeissa Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa ja, - kun otetaan huomioon bleomysiinin nykyinen terapeuttinen käyttö, CHMP suosittelee myyntilupien myöntämistä ja sitä, ettei muutoksia tehdä valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen vaan ne jätetään koordinointiryhmämenettelyn aikana hyväksyttyjen lopullisten versioiden mukaisiksi siten kuin Liitteessä III todetaan Bleomycin Pharmachemien ja sen rinnakkaisnimien osalta (ks. Liite I).
French: L'action de la bléomycine repose sur une intercalation de simples et doubles brins d'ADN, créant des ruptures dans l'ADN simple et double brin, qui inhibent la division cellulaire, la croissance et la synthèse d'ADN.
Finnish: Bleomysiinin vaikutus perustuu interkalaatioon yksisäikeisen ja kaksisäikeisen DNA:n kanssa, josta seuraa yksisäikeisen ja kaksisäikeisen DNA:n rikkoutumisia, jotka estävät solujen jakautumista, kasvua ja DNA-synteesiä.
French: Concernant l'indication de carcinome épidermoïde des organes génitaux externes, le CHMP a observé que la bléomycine est actuellement toujours en usage pour le cancer cervical et il a été reconnu que malgré une efficacité clinique modeste pour cette indication, ainsi que pour le cancer du pénis, plusieurs essais récents ont illustré l'importance de la bléomycine dans ces indications.
Finnish: Ulkoisten sukupuolielinten epidermoidia karsinoomaa koskevan käyttötarkoituksen osalta CHMP totesi, että tällä hetkellä bleomysiiniä käytetään edelleen kohdunkaulan syövän hoidossa, ja katsoi, että vaikka kliininen tehokkuus on sekä kohdunkaulan syövän että penissyövän tapauksessa vähäinen, useissa tuoreissa kokeissa on todettu bleomysiinillä olevan merkitystä näiden syöpien hoidossa.
French: Le CHMP a considéré que bien que la bléomycine ne constitue pas une composante évidente de première intention pour un traitement systémique du cancer cervical, elle est toujours un médicament cytostatique utile qui doit rester à la disposition des patientes pour cette indication.
Finnish: CHMP katsoi, että vaikka bleomysiini ei ole ilmeinen ja ensisijainen osatekijä, joka olisi sisällytettävä kohdunkaulan syövän systeemiseen hoitoon, se on edelleen hyödyllinen sytostaatti, jota on voitava antaa potilaille tässä käyttöaiheessa.
French: L'administration de bléomycine se fait presque toujours en association avec d'autres médicaments cytostatiques et/ou une radiothérapie.
Finnish: Bleomysiiniä annetaan lähes aina yhdessä muiden sytostaattien kanssa ja/tai sädehoidon yhteydessä.
French: En ce qui concerne l'indication de cancer de la tête et du cou, le CHMP est d'avis qu'en dépit des inconvénients manifestes de la bléomycine liés à sa toxicité (pulmonite, fibrose pulmonaire, stomatite et modifications cutanées), la bléomycine a toujours un rôle à jouer dans le traitement (néoadjuvant) de la maladie.
Finnish: Pää- ja kaulasyöpää koskevan käyttötarkoituksen osalta CHMP katsoo, että vaikka bleomysiinillä on sen toksisuuteen liittyviä ilmeisiä haittavaikutuksia (keuhkokuume, keuhkofibroosi, suutulehdus ja ihomuutokset), sitä voidaan kuitenkin käyttää taudin (neoadjuvantti-)hoidossa.
French: Bien que la bléomycine ne soit actuellement pas considérée comme une composante essentielle dans le traitement systémique de première intention du SCCHN, elle constitue néanmoins une possibilité thérapeutique pour une chimiothérapie (en parallèle) ou conjointement avec une radiothérapie et ne peut donc pas être considérée comme obsolète pour cette indication.
Finnish: Vaikka nykyään ei katsota, että bleomysiini olisi olennainen osatekijä, joka olisi sisällytettävä pään ja kaulan levyepiteelisyövän ensisijaiseen systeemiseen hoitoon, se on edelleen yksi vaihtoehto valittaessa (samanaikaista) sytostaattihoitoa tai yksi vaihtoehto sädehoidon rinnalla annettavaksi hoidoksi, eikä sitä voida näin ollen pitää tämän käyttötarkoituksen osalta vanhentuneena hoitokeinona.
French: (USP)/flacon
Finnish: 15 U (USP)/