FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Debe utilizarse con precaución en pacientes tratados con estrógenos (por ejemplo, hormonas anticonceptivas o de sustitución) ya que aumentan la concentración de melatonina inhibiendo su metabolismo por parte de los sistemas CYP1A1 y CYP1A2.
Greek: • Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς στις οποίες χορηγούνται οιστρογόνα (π.χ. αντισυλληπτικά ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης), τα οποία αυξάνουν τα επίπεδα μελατονίνης αναστέλλοντας τον μεταβολισμό της από τα CYP1A1 και CYP1A2.
Spanish: • Hay abundantes datos bibliográficos sobre el efecto de los agonistas y antagonistas adrenérgicos, los agonistas y antagonistas opiáceos, los antidepresivos, los inhibidores de las prostaglandinas, las benzodiacepinas, el triptófano y el alcohol sobre la concentración endógena de melatonina.
Greek: • Στη βιβλιογραφία υπάρχουν πολλά στοιχεία αναφορικά με την επίδραση των αδρενεργικών αγωνιστών/ανταγωνιστών, των οπιούχων αγωνιστών/ανταγωνιστών, αντικαταθλιπτικών φαρμακευτικών προϊόντων, αναστολέων της προσταγλανδίνης, βενζοδιαζεπινών, τρυπτοφάνης και οινοπνεύματος, στην έκκριση της ενδογενούς μελατονίνης.
Spanish: Copolímero de metacrilato amónico de tipo B Hidrogenofosfato de calcio dihidrato Lactosa monohidrato
Greek: Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Spanish: En cuanto a la toxicología para la reproducción, la administración oral de melatonina a ratonas, ratas y conejas preñadas no causó efectos adversos en la camada, lo que se determinó en función de la viabilidad fetal, las alteraciones óseas y viscerales, la proporción de sexos, el peso al nacer y el desarrollo físico, funcional y sexual subsiguiente.
Greek: Στην αναπαραγωγική τοξικολογία, η από του στόματος χορήγηση της μελατονίνης σε θηλυκούς εγκύους ποντικούς, αρουραίους ή κουνέλια δεν είχε ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες ενέργειες στους απογόνους, ως προς την εμβρυϊκή βιωσιμότητα, τις σκελετικές και σπλαχνικές ανωμαλίες, την αναλογία των φύλων, το βάρος κατά τη γέννηση και επακόλουθη σωματική, λειτουργική και σεξουαλική ανάπτυξη.
Spanish: • La melatonina no induce las enzimas del CYP1A in vitro a concentraciones superiores a la terapéutica.
Greek: • Η μελατονίνη δεν είναι επαγωγέας των ενζύμων CYP1A in vitro σε υπερθεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Spanish: Se prevé que el aclaramiento del principio activo se produzca en las 12 horas siguientes a su ingestión.
Greek: Αναμένεται κάθαρση της δραστικής ουσίας εντός 12 ωρών μετά τη λήψη.
Spanish: • Debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con 5- u 8-metoxipsoraleno (5 y 8MOP) ya que aumenta la concentración de melatonina al inhibir su metabolismo.
Greek: • Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται 5- ή 8- μεθοξυψωραλένιο (5 και 8MOP), που αυξάνει τα επίπεδα μελατονίνης αναστέλλοντας τον μεταβολισμό της.
Spanish: Sin embargo, la administración conjunta de Circadin aumentó la sensación de tranquilidad y la dificultad para realizar tareas en comparación con la imipramina en monoterapia, e incrementó la sensación de "confusión mental" en comparación con la tioridazina en monoterapia.
Greek: Ωστόσο, η συγχορήγηση του Circadin είχε ως αποτέλεσμα αυξημένο αίσθημα ηρεμίας και δυσκολία στην εκτέλεση εργασιών σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο ιμιπραμίνης, και σε αυξημένο αίσθημα σύγχυσης σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο θειοριδαζίνης.
Spanish: 7 comprimidos
Greek: 7 δισκία
Spanish: No hay experiencia de uso de Circadin en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Circadin σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Un estudio pediátrico (n = 125) con dosis de 2, 5 o 10 mg de melatonina de liberación prolongada en múltiplos de minicomprimidos de 1 mg (forma farmacéutica adecuada para la edad), con un periodo de preinclusión basal con placebo de dos semanas, un periodo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos de 13 semanas, demostró mejoría en el tiempo total de sueño (TTS)
Greek: Μια παιδιατρική μελέτη (n=125) με δόσεις των 2, 5 ή 10 mg μελατονίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε πολλαπλάσια του 1 mg μίνι δισκία (κατάλληλη για την ηλικία φαρμακοτεχνική μορφή), με διάρκεια δύο εβδομάδων στη βασική γραμμή με εικονικό φάρμακο και τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο θεραπείας παράλληλων ομάδων διάρκειας 13 εβδομάδων, έδειξε βελτίωση στο συνολικό χρόνο ύπνου (TST) μετά από 13 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας.
Spanish: Los valores de Cmáx son del orden de 500 pg/ml en adultos (18-45 años), frente a 1.200 pg/ml en ancianos (55-69); los valores de AUC son de unos 3.000 pg*h/ml en adultos, frente a 5.000 pg*h/ml en ancianos.
Greek: Τα επίπεδα Cmax είναι γύρω στα 500 pg/ml στους ενήλικες (18-45) έναντι 1200 pg/ml στους ηλικιωμένους (55-69).
Spanish: Si accidentalmente toma más medicamento del que debiera, acuda cuanto antes a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Circadin από την κανονική Εάν, κατά σύμπτωση, πήρατε μεγαλύτερη δόση του φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
Spanish: • Hay que extremar la precaución en los pacientes en tratamiento con fluvoxamina dado que incrementa las concentraciones de melatonina (multiplica por 17 el valor de AUC y por 12 el de Cmáx) al inhibir su metabolismo por medio de las isoenzimas CYP1A2 y CYP2C19 del citocromo P450 (CYP).
Greek: • Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται φλουβοξαμίνη, η οποία αυξάνει τα επίπεδα μελατονίνης (κατά το 17πλάσιο υψηλότερα από το AUC και κατά το 12πλάσιο υψηλότερα από το Cmax ορού) πράγμα που γίνεται με αναστολή του μεταβολισμού της από τα ισοένζυμα CYP1A2 και CYP2C19 του ηπατικού κυτοχρώματος P450 (CYP).
Spanish: Disminución de la agudeza visual, visión borrosa, aumento del lagrimeo
Greek: Μειωμένη οπτική οξύτητα, θαμπή όραση, αυξημένη δακρύρροια
Spanish: Circadin está indicado, en monoterapia, para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario caracterizado por un sueño de mala calidad en pacientes mayores de 55 años.
Greek: Το Circadin ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για βραχυπρόθεσμη θεραπευτική αγωγή στην πρωτοπαθή αϋπνία που χαρακτηρίζεται από φτωχής ποιότητας ύπνο σε ασθενείς ηλικίας 55 ετών ή άνω.
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática, aumento de peso
Greek: Ανώμαλες τιμές ηπατικής λειτουργίας, αυξημένο σωματικό βάρος
Spanish: Los comprimidos de Circadin no deben machacarse ni partirse por la mitad.
Greek: Τα δισκία Circadin δεν πρέπει να θρυμματίζονται ούτε και να κόβονται σε δυο μέρη.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 2 mg de melatonina.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg μελατονίνη.
Spanish: Además, la calidad del sueño y la vigilancia matutina mejoraron significativamente con Circadin en comparación con placebo.
Greek: Επιπλέον, η ποιότητα ύπνου και η πρωινή επαγρύπνηση βελτιώθηκαν σημαντικά με το Circadin σε σύγκριση με το αδρανές φάρμακο.
Spanish: Por tanto, pueden producirse interacciones entre la melatonina y otros principios activos como consecuencia de su efecto sobre el CYP1A.
Greek: Επομένως, είναι δυνατές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της μελατονίνης και άλλων δραστικών ουσιών ως συνέπεια της ενέργειάς τους πάνω στα ένζυμα CYP1A.
Spanish: Takeda Nederland b.v Tel: +31 23 566 8777 nl.medical.info@takeda.com
Greek: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 566 8777 nl.medical.info@takeda.com
Spanish: Los alimentos afectan a la velocidad de absorción de la melatonina y a Cmáx tras la administración oral de Circadin 2 mg.
Greek: Ο ρυθμός απορρόφησης της μελατονίνης και το Cmax μετά από του στόματος χορήγηση 2 mg Circadin επηρεάζεται από το φαγητό.
Spanish: La administración de melatonina a estos pacientes debe hacerse con precaución.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η μελατονίνη χορηγείται σε τέτοιους ασθενείς.
Spanish: El metabolismo de la melatonina tiene lugar sobre todo en el hígado y, por tanto, la insuficiencia hepática determina concentraciones endógenas de melatonina más elevadas.
Greek: Το ήπαρ είναι η πρωτεύουσα θέση μεταβολισμού της μελατονίνης και επομένως η ηπατική δυσλειτουργία έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερα επίπεδα ενδογενούς μελατονίνης.
Spanish: Toma de Circadin con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και Circadin
Spanish: Angioedema, edema bucal, edema lingual
Greek: Αγγειοοίδημα, οίδημα στο στόμα, οίδημα στη γλώσσα
Spanish: Síncope, deterioro de la memoria, trastornos de la atención, somnolencia, síndrome de las piernas inquietas, mala calidad del sueño, parestesia
Greek: Λιποθυμία, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή στην προσοχή, ονειρώδης κατάσταση, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, φτωχής ποιότητας ύπνος, παραισθησία
Spanish: 30 comprimidos
Greek: 30 δισκία
Spanish: • Los inductores del CYP1A2, como la carbamazepina o la rifampicina, pueden reducir la concentración plasmática de melatonina.
Greek: • Οι επαγωγείς του CYP1A2 όπως η καρβαμαζεπίνη και η ριφαμπικίνη μπορεί να προκαλέσουν μειωμένες συγκεντρώσεις μελατονίνης στο πλάσμα.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea, nasofaringitis, dolor de espalda y artralgia, según la definición del MedDRA, tanto en el grupo que recibió Circadin como en el grupo placebo.
Greek: ρινοφαρυγγίτιδα, οσφυαλγία και αρθραλγία, οι οποίες ήταν συχνές σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA, τόσο στην ομάδα που έπαιρνε αγωγή με το Circadin όσο και στην ομάδα που έπαιρνε εικονικό φάρμακο.
Spanish: Cada envase contiene una tira blister con 7, 20 o 21 comprimidos o dos tiras blister con 15 comprimidos cada una (30 comprimidos en total).
Greek: Το κουτί περιέχει μια ταινία κυψέλης με 7, 20 ή 21 δισκία ή δύο ταινίες κυψέλης με 15 δισκία η κάθε μια (30 δισκία).
Spanish: • Los inhibidores del CYP1A2, como las quinolonas, pueden provocar aumento de la exposición a la melatonina.
Greek: • Οι αναστολείς του CYP1A2 όπως οι κινολόνες μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη έκθεση στη μελατονίνη.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Greek: Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
Spanish: Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) Herpes zoster, aumento de la concentración de moléculas de grasa en la sangre, concentración reducida de calcio en la sangre, concentración reducida de sodio en la sangre, alteración del estado de ánimo, agresividad, agitación, llanto, síntomas de estrés, despertar de madrugada, aumento de la libido (aumento del deseo sexual), estado de ánimo depresivo, deterioro de la memoria, alteración de la atención, estado de ensoñación, síndrome de las piernas inquietas, mala calidad del sueño, sensación de pinchazos, aumento del lagrimeo, mareos al ponerse de pie o al sentarse, sofocos, reflujo ácido, alteraciones digestivas, ulceración de la boca, ulceración de la lengua, malestar estomacal, vómitos, ruidos intestinales anómalos, gases, producción excesiva de saliva, mal aliento, malestar abdominal, trastornos del estómago, inflamación de la mucosa del estómago, eczema, enrojecimiento de la piel, dermatitis en las manos, enrojecimiento y picor de la piel, alteraciones de las uñas, artritis, espasmos musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos, erección prolongada que puede ser dolorosa, inflamación de la próstata, cansancio, dolor, sed, aumento del volumen de orina, deseo de orinar por la noche, aumento de las enzimas hepáticas, anomalías de los electrolitos de la sangre y anomalías de los análisis de laboratorio.
Greek: Έρπης ζωστήρ (έρπητας), υψηλό επίπεδο μορίων λίπους στο αίμα, χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στον ορό του αίματος, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, αλλαγή της διάθεσης, επιθετικότητα, εκνευρισμός, κλάμα, συμπτώματα άγχους, αφύπνιση νωρίς το πρωί, αύξηση της λίμπιντο (αυξημένη σεξουαλική ορμή), καταθλιπτική διάθεση, διαταραχή της μνήμης, διαταραχή της προσοχής, ονειρώδης κατάσταση, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, φτωχής ποιότητας ύπνος, μυρμήγκιασμα, αυξημένη δακρύρροια (τρέχουν τα μάτια), ζάλη σε καθιστή και όρθια στάση, εξάψεις, παλινδρόμηση γαστρικών υγρών, διαταραχή του στομάχου, σχηματισμός φλυκταινών στο στόμα, έλκος γλώσσας, ενόχληση στο στομάχι, έμετος, μη φυσιολογικοί ήχοι εντέρων, αέρια, υπερπαραγωγή σάλιου, δύσοσμη αναπνοή, κοιλιακές ενοχλήσεις, γαστρικές ενοχλήσεις, φλεγμονή του στομαχικού επιθηλίου, έκζεμα, δερματικό εξάνθημα, δερματίτιδα χεριών, εξάνθημα με φαγούρα, διαταραχή των ονύχων, αρθρίτιδα, μυϊκοί σπασμοί, άλγος στον αυχένα, νυχτερινές κράμπες, παρατεταμένη στύση που ενδέχεται να είναι επώδυνη, φλεγμονή του προστάτη, κόπωση, άλγος, δίψα, υπερβολική ποσότητα ούρων, νυχτερινή ούρηση, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ανώμαλη τιμή ηλεκτρολυτών αίματος και ανώμαλες εργαστηριακές τιμές.
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: • Debe utilizarse con precaución en pacientes tratados con cimetidina, un inhibidor del CYP2D, que aumenta la concentración plasmática de melatonina por inhibir su metabolismo.
Greek: • Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται σιμετιδίνη, ένας αναστολέας του CYP2D, που αυξάνει τα επίπεδα της μελατονίνης στο πλάσμα, αναστέλλοντας τον μεταβολισμό της.
Spanish: Por tanto, es probable que las interacciones entre la melatonina y otros principios activos, como consecuencia del efecto que ejerce aquélla sobre las enzimas del CYP1A, no sean relevantes.
Greek: Επομένως, δεν είναι πιθανόν να είναι σημαντικές οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της μελατονίνης και άλλων δραστικών ουσιών ως αποτέλεσμα της επίδρασης της μελατονίνης στα ένζυμα CYP1A.
Spanish: Cada caja de comprimidos contiene una tira blister con 7, 20 o 21 comprimidos o bien una caja de cartón con dos tiras blister con 15 comprimidos cada una (30 comprimidos en total).
Greek: Το κάθε κουτί περιέχει μια ταινία κυψέλης με 7, 20 ή 21 δισκία, ή εναλλακτικά σε κουτί που περιέχει δύο ταινίες κυψέλης με 15 δισκία η κάθε μια (συσκευασία των 30 δισκίων).
Spanish: 21 comprimidos
Greek: 21 δισκία
Spanish: En ensayos clínicos en los que pacientes que sufrían insomnio primario recibieron Circadin 2 mg todas las noches durante 3 semanas, se obtuvieron beneficios en la latencia del sueño (determinada de forma objetiva y subjetiva) y en la calidad subjetiva del sueño y la funcionalidad diurna (sueño reparador), en los pacientes tratados con melatonina en comparación con los que recibieron placebo, sin que hubiera afectación del estado de vigilia durante el día.
Greek: Από κλινικές δοκιμές κατά τις οποίες ασθενείς, οι οποίοι υπέφεραν από πρωτοπαθή αϋπνία, πήραν κάθε βράδυ 2 mg Circadin για 3 εβδομάδες, προέκυψαν οφέλη σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το φάρμακο σε σύγκριση με ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (placebo) σε λανθάνοντα ύπνο (που μετρήθηκε με αντικειμενικά και υποκειμενικά μέσα) και στην υποκειμενική ποιότητα του ύπνου και τη λειτουργία κατά τη διάρκεια της ημέρας (αποκαταστατικός ύπνος) χωρίς διαταραχή της επαγρύπνησης κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Spanish: Para la administración a niños de 2 a 18 años puede ser más adecuado otro medicamento con melatonina; consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών, καθώς δεν έχει εξεταστεί σε αυτά και οι επιδράσεις του είναι άγνωστες.Κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει μελατονίνη μπορεί να είναι καταλληλότερο για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετώναπευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές.
Spanish: Circadin contiene lactosa.
Greek: Το Circadin περιέχει λακτόζη.
Spanish: Alteración del estado de ánimo, agresividad, agitación, llanto, síntomas de estrés, desorientación, despertar de madrugada, aumento de la libido, ánimo deprimido, depresión
Greek: Μεταβολή διάθεσης, επιθετικότητα, διέγερση, κλάμα, συμπτώματα άγχους, αποπροσανατολισμός, πολύ πρωινή αφύπνιση, αυξημένη γενετήσια ορμή, καταθλιπτική διάθεση, κατάθλιψη
Spanish: - Circadin puede producir somnolencia; debe tener cuidado si presenta somnolencia, ya que puede afectar a su capacidad para desempeñar tareas tales como conducir.
Greek: Πρέπει να προσέχετε εάν αισθανθείτε υπνηλία, καθώς μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας σε ορισμένες ενέργειες, όπως στην οδήγηση.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Greek: ΟΡΟΙΉ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Circadin.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Circadin.
Spanish: La interrupción o terminación prematura del tratamiento no provoca ningún efecto nocivo conocido.
Greek: Δεν είναι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση διακοπής της αγωγής ή πρόωρου τερματισμού της.
Spanish: Ninguna especial para su eliminación.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις για την απόρριψη.
Spanish: Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños anormales, pesadillas, ansiedad, migraña, dolor de cabeza, letargia (cansancio, falta de energía), inquietud asociada con aumento de la actividad, mareos, agotamiento, presión sanguínea alta, dolor abdominal, indigestión, formación de úlceras en la boca, sequedad de boca, náuseas, alteración de la composición de la sangre que puede provocar la aparición de una tonalidad amarillenta en la piel o en los ojos, inflamación de la piel, sudoración nocturna, picor, erupción de la piel, piel seca, dolor en las extremidades, síntomas menopáusicos, sensación de debilidad, excreción de glucosa en la orina, exceso de proteínas en la orina, funcionamiento anormal del hígado y aumento de peso.
Greek: Ερεθιστικότητα, νευρικότητα, ανησυχία, αϋπνία, ασυνήθιστα όνειρα, εφιάλτες, άγχος, ημικρανία, κεφαλαλγία, λήθαργος (κούραση, απώλεια ενέργειας), ανησυχία συσχετιζόμενη με αυξημένη δραστηριότητα, ζάλη, κούραση, υψηλή πίεση αίματος, πόνος άνω κοιλιακής χώρας, δυσπεψία, στοματικό έλκος, ξηροστομία, ναυτία, αλλαγές στη σύνθεση του αίματος που μπορεί να προκαλέσουν κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών, φλεγμονή του δέρματος, νυχτερινή εφίδρωση, κνησμός, εξάνθημα, ξηροδερμία, πόνος στα άκρα, εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, αίσθημα αδυναμίας, απέκκριση γλυκόζης στα ούρα, περίσσεια πρωτεϊνών στα ούρα, ανώμαλη λειτουργία ήπατος και αύξηση βάρους.
Spanish: En un estudio polisomnográfico (PSG) con un periodo de preinclusión de 2 semanas (ciego sencillo con placebo) seguido de un periodo de tratamiento de 3 semanas (diseño doble ciego de grupos paralelos controlado con placebo) y un periodo de retirada de 3 semanas, la latencia del sueño (LS) se acortó en 9 minutos en comparación con placebo).
Greek: Σε μια πολυκαταγραφική μελέτη ύπνου (PSG) με προκαταρκτική περίοδο 2 εβδομάδων (απλή τυφλή με αγωγή εικονικού φαρμάκου), και στη συνέχεια με περίοδο θεραπευτικής αγωγής διάρκειας 3 εβδομάδων (διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, και σχεδιασμό σε παράλληλες ομάδες) και ακολούθως μια περίοδο απόσυρσης 3 εβδομάδων, η λανθάνουσα κατάσταση ύπνου (SL) μειώθηκε κατά 9 λεπτά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: • Dolor torácico intenso debido a la angina
Greek: • Σοβαρό θωρακικό άλγος λόγω στηθάγχης
Spanish: Prospecto: información para el paciente Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongada Melatonina
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Circadin 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Μελατονίνη
Spanish: La somnolencia ha sido la reacción adversa notificada con mayor frecuencia.
Greek: Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η υπνηλία.
Spanish: La excreción del metabolito es completa en las 12 horas siguientes a la ingestión.
Greek: Η απέκκριση του μεταβολίτη συμπληρώνεται εντός 12 ωρών μετά την κατάποση.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Circadin No tome Circadin - si es alérgico a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Greek: Μην πάρετε το Circadin - σε περίπτωση αλλεργίας στη μελατονίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico, trastornos gastrointestinales, ampollas en la mucosa bucal, ulceración de la lengua, malestar digestivo, vómitos, ruidos intestinales anómalos, flatulencia, sialorrea, halitosis, malestar abdominal, trastornos gástricos, gastritis
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, γαστρεντερική διαταραχή, σχηματισμός φλυκταινών στο στοματικό βλεννογόνο, έλκος γλώσσας, γαστρεντερική ενόχληση, έμετος, μη φυσιολογικοί εντερικοί ήχοι, μετεωρισμός, υπερέκκριση σιέλου, δυσοσμία του στόματος, ενοχλήσεις στην κοιλιά, γαστρικές διαταραχές, γαστρίτιδα
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Circadin
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Circadin
Spanish: Por tanto, no se recomienda Circadin en pacientes con enfermedades autoinmunes.
Greek: Επομένως, το Circadin δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με αυτοάνοσες νόσους.
Spanish: Aquí sólo se han recogido las reacciones adversas notificadas en pacientes durante los ensayos clínicos con una frecuencia igual o mayor que con placebo.
Greek: Παρακάτω, συμπεριλαμβάνονται μόνο οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη διάρκεια κλινικών δοκιμών και σημειώθηκαν σε ασθενείς σε αντίστοιχο ή μεγαλύτερο ποσοστό από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongada
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Circadin 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Spanish: Dermatitis, sudoración nocturna, prurito, exantema, prurito generalizado, piel seca
Greek: Δερματίτιδα, νυχτερινή εφίδρωση, κνησμός, εξάνθημα, γενικευμένος κνησμός, ξηροδερμία
Spanish: Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta en forma de comprimidos biconvexos, redondos, de color blanco o blanquecino.
Greek: Εμφάνιση του Circadin και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Circadin 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης έχουν λευκό έως υπόλευκο χρώμα, και είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία.
Spanish: Circadin contiene lactosa monohidrato
Greek: Το Circadin περιέχει μονοϋδρική λακτόζη
Spanish: En un segundo estudio con pacientes ambulatorios con un periodo de preinclusión basal con placebo de dos semanas y un periodo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de tres semanas, la proporción de pacientes que mostraron una mejoría de importancia clínica de la calidad del sueño y de la vigilancia matutina fue del 26% con Circadin frente al 15% con placebo.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη με συμμετοχή εξωτερικών ασθενών με διάρκεια 2 εβδομάδων στη βασική γραμμή με εικονικό φάρμακο, και με τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλά, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, και με παράλληλες ομάδες περίοδο θεραπευτικής αγωγής 3 εβδομάδων, το ποσοστό ασθενών που έδειξαν κλινικά σημαντική βελτίωση τόσο στην ποιότητα ύπνου όσο και στην πρωινή επαγρύπνηση ήταν 26% στην ομάδα του Circadin σε σύγκριση με 15% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Consulte a su médico si sufre somnolencia continua.
Greek: Αν υποφέρετε από συνεχή υπνηλία, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Spanish: No hubo modificaciones de la estructura del sueño ni efecto sobre la duración del sueño REM debidas a Circadin.
Greek: Το Circadin δεν προκάλεσε τροποποιήσεις στην αρχιτεκτονική του ύπνου ούτε και επίδραση στη διάρκεια ύπνου REM. Με 2 mg Circadin δεν σημειώθηκαν τροποποιήσεις στην ημερήσια λειτουργία.
Spanish: Migraña, cefalea, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareos, somnolencia
Greek: Ημικρανία, κεφαλαλγία, λήθαργος, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, ζάλη, υπνηλία
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongada melatonina
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Circadin 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μελατονίνη