FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din aceste motive, combinația naltrexonă/bupropionă trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste, nefiind recomandată la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.
Norwegian Bokmål: Derfor bør naltrekson/bupropion brukes med forsiktighet hos pasienter over 65 år og anbefales ikke hos pasienter over 75 år.
Romanian: Acumulare:
Norwegian Bokmål: Akkumulasjon:
Romanian: • administrarea concomitentă de medicamente care pot scădea pragul de apariţie a crizelor convulsive, incluzând antipsihotice, antidepresive, antimalarice, tramadol, teofilină, steroizi cu administrare sistemică, chinolone şi antihistamine cu efect sedativ
Norwegian Bokmål: • samtidig administrasjon av legemidler som kan senke krampeterskelen, inkludert antipsykotika, antidepressiva, antimalariamidler, tramadol, teofyllin, systemiske steroider, kinoloner og sederende antihistaminer.
Romanian: Dacă este necesar tratamentul cronic cu opioide, tratamentul cu naltrexonă/bupropionă trebuie oprit.
Norwegian Bokmål: Hvis det er påkrevet med kronisk opiatbehandling, skal behandling med naltrekson/bupropion avsluttes.
Romanian: Diabet zaharat de tip 2
Norwegian Bokmål: Type 2 diabetes
Romanian: Doza iniţială uzuală este de un comprimat (8 mg clorhidrat de naltrexonă / 90 mg clorhidrat de bupropionă), o dată pe zi, dimineaţa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er vanligvis 1 tablett (8 mg naltreksonhydroklorid / 90 mg bupropionhydroklorid) én gang daglig om morgenen.
Romanian: Purpură trombocitopenică idiopatică (N)
Norwegian Bokmål: Idiopatisk trombocytopenisk purpura (N),
Romanian: În urma administrării orale unice de comprimate de naltrexonă/bupropionă la pacienți sănătoşi, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare T½ a fost de aproximativ 5 ore pentru naltrexonă şi 21 ore pentru bupropionă.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av naltrekson/bupropion-tabletter til friske frivillige var gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid T½ ca. 5 timer for naltrekson og 21 timer for bupropion.
Romanian: A fost raportată ingerarea acută a unor doze de 10 ori mai mari decât doza terapeutică maximă de bupropionă (echivalentă cu o doză de aproximativ 8 ori mai mare decât doza zilnică recomandată de naltrexonă/bupropionă).
Norwegian Bokmål: Akutt inntak av doser som overstiger 10 ganger maksimal terapeutisk dose (som tilsvarer omtrent mer enn 8 ganger anbefalt daglig dose av naltrekson/bupropion) har vært rapportert.
Romanian: Naltrexona (100 mg/kg și zi, o doză de aproximativ 30 de ori mai mare decât cea furnizată de combinația naltrexonă/bupropionă, conform valorii în mg/m2) a cauzat o creştere semnificativă a cazurilor de pseudo-gestaţie la şobolan.
Norwegian Bokmål: Naltrekson (100 mg/kg/dag, ca. 30 ganger naltreksondosen i kombinasjonen naltrekson/bupropion, basert på mg/m2) forårsaket en signifikant økning i pseudo-graviditet hos rotte.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă se ia, de preferinţă, cu alimente şi se cunoaşte faptul că, atât pentru naltrexonă, cât şi pentru bupropionă, concentraţiile plasmatice sunt crescute de prezenţa alimentelor; datele de siguranţă şi eficacitate provenite din studiile clinice se bazează pe administrarea împreună cu alimente.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion skal helst tas sammen med mat da det er kjent at plasmakonsentrasjonen av både naltrekson og bupropion økes med mat og at data om sikkerhet og effekt fra kliniske studier er basert på inntak sammen med mat.
Romanian: Deși are o potență mai mică decât cea a naltrexonei, 6-beta-naltrexolul este eliminat mai lent și, astfel, se regăsește în circulație la concentrații mult mai mari decât cele ale naltrexonei.
Norwegian Bokmål: Den er mindre potent enn naltrekson, men blir eliminert saktere og sirkulerer således ved mye høyere konsentrasjon enn naltrekson.
Romanian: Bupropiona
Norwegian Bokmål: Bupropion
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, combinația naltrexonă/bupropionă (32 mg clorhidrat de naltrexonă/360 mg clorhidrat de bupropionă zilnic) a fost administrată concomitent cu o doză de 50 mg de metoprolol (un substrat al CYP2D6).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble naltrekson/bupropion (32 mg naltreksonhydroklorid /360 mg bupropionhydroklorid daglig) administrert sammen med en 50 mg dose av metoprolol (et CYP2D6substrat).
Romanian: Incidenţa crizelor convulsive cu naltrexonă/bupropionă în cursul programului clinic a fost de 0,06% (2/3239 pacienți).
Norwegian Bokmål: Anfall/kramper: Forekomsten av anfall med naltrekson/bupropion i løpet av det kliniske programmet var 0,06 % (2/3239 forsøkspersoner).
Romanian: Distonie, tulburări de memorie, parkinsonism, stare de nelinişte
Norwegian Bokmål: Dystoni, nedsatt hukommelse, parkinsonisme, rastløshet
Romanian: Frecvente Fatigabilitate, stare de nervozitate, iritabilitate
Norwegian Bokmål: Fatigue, nervøsitet, irritabilitet
Romanian: Nu a fost studiată administrarea concomitentă a asocierii naltrexonă/bupropionă cu blocanţi alfaadrenergici sau clonidină.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er ikke studert i sammenheng med alfa-adrenerge blokkere eller klonidin.
Romanian: În studiile clinice cu naltrexonă/bupropionă, utilizarea concomitentă a medicamentelor opioide şi de tip opioid, inclusiv analgezice sau antitusive, a fost interzisă.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier med naltrekson/bupropion var samtidig bruk av opioide eller opioid-lignende legemidler, inkludert analgetika, ikke tillatt.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi al SIDA, cum sunt efavirenzul şi ritonavirul
Norwegian Bokmål: • Legemidler til behandling av HIV infeksjoner og AIDS, som f.eks. efavirenz og ritonavir,
Romanian: Mysimba nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Norwegian Bokmål: Mysimba bør ikke brukes i svangerskapet eller ved amming.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei, cum sunt valproatul, carbamazepina, fenitoina sau fenobarbitalul.
Norwegian Bokmål: • Legemidler til behandling av epilepsi som f.eks. valproat, karbamazepin, fenytoin og fenobarbital.
Romanian: Nu a fost raportată activarea maniei sau hipomaniei în cadrul studiilor clinice care au evaluat efectele asocierii naltrexonă/bupropionă la pacienții obezi şi din care au fost excluşi pacienții cărora li s-a administrat antidepresive.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen aktivering av mani eller hypomani i de kliniske studiene som vurderte effektene av naltrekson/bupropion hos overvektige forsøkspersoner, unntatt forsøkspersoner som fikk antidepressiva.
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul ritmului cardiac neregulat (cum sunt propafenona, flecainida)
Norwegian Bokmål: • Noen legemidler til behandling av uregelmessig hjerterytme (som f.eks. propafenon, flekainid),
Romanian: - durere în partea de sus a abdomenului - durere la nivelul abdomenului
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, smerter i øvre abdomen, abdominalsmerter
Romanian: În mod corespunzător, s-a constatat o valoare mai mare a scăderii medii în greutate faţă de momentul iniţial pentru tratamentul cu naltrexonă/bupropionă (-8,1%) comparativ cu studiul NB-301 (-5,4%) în săptămâna 56, precum şi pentru tratamentul cu placebo (-4,9%) comparativ cu studiul NB-301 (-1,3%).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var det større gjennomsnittlig vekttap fra baseline for behandling med naltrekson/bupropion (-8,1 %), sammenlignet med studie NB-301 (-5,4 %) i uke 56 og for placebo (4,9 %) sammenlignet studie NB-301 (-1,3 %).
Romanian: Pacienţi care au finalizat studiul++
Norwegian Bokmål: Analysesett av fullførte++
Romanian: Studiile NB-301, NB-302 şi NB-303 au fost efectuate la pacienți care erau obezi, supraponderali sau obezi cu comorbidităţi.
Norwegian Bokmål: Studiene NB-301, NB-302 og NB-303 ble utført med forsøkspersoner som led av fedme eller overvekt, eller fedme med komorbiditeter.
Romanian: Hematochezie, hernie, tumefiere a buzelor, durere în etajul abdominal inferior, carii dentare***, dureri dentare***
Norwegian Bokmål: Blodig avføring, hernie, hoven leppe, smerter i nedre abdomen, dentale karies***, tannpine***
Romanian: Experienţa clinică a inclus diverse condiţii prandiale şi încurajează utilizarea asocierii naltrexonă/bupropionă comprimate împreună cu alimente.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring, inkludert varierende prandiale forhold, understøtter at tabletter med naltrekson/bupropion skal tas sammen med mat.
Romanian: În grupul de pacienți trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă ambele cazuri de crize convulsive au fost considerate severe şi au condus la întreruperea tratamentului
Norwegian Bokmål: I gruppen av forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion ble begge tilfellene av anfall som oppsto, betraktet som alvorlige og førte til avslutning av behandling (se pkt.
Romanian: La un subgrup de pacienți, compoziţia organismului a fost măsurată folosind absorbtimetria duală cu raze X (DEXA) (naltrexonă/bupropionă = 79 pacienți şi placebo = 45 pacienți) şi tomografia computerizată (TC) pe secţiuni multiple (naltrexonă/bupropionă = 34 pacienți şi placebo
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av forsøkspersoner ble kroppssammensetning målt ved bruk av DEXA (dual energy X-ray absorptiometry) (naltrekson/bupropion = 79 forsøkspersoner og placebo = 45 forsøkspersoner) og CT-skanning (computertomografi) (naltrekson/bupropion = 34 forsøkspersoner og placebo = 24 forsøkspersoner).
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente care pot inhiba metabolizarea bupropionei prin intermediul izoenzimei CYP2B6 (de exemplu, substraturi ale CYP2B6: ciclofosfamidă, ifosfamidă şi inhibitori ai CYP2B6: orfenadrină, ticlopidină, clopidogrel) poate genera valori plasmatice crescute ale bupropionei şi valori mai scăzute ale metabolitului activ, hidroxibupropionă.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av legemidler som kan hemme metabolismen av bupropion via CYP2B6isoenzym (f.eks. CYP2B6-substrater: cyklofosfamid, ifosfamid og CYP2B6-hemmere: orfenadrin, tiklopidin, klopidogrel) kan medføre økt plasmanivå av bupropion og lavere nivå av den aktive metabolitten hydroksybupropion.
Romanian: - durere la nivelul urechilor, disconfort la nivelul urechilor
Norwegian Bokmål: Ubehag i øret, smerter i øret
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu episoade de manie în antecedente.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion skal brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere mani.
Romanian: Pentru bupropionă nu au fost observate efecte asupra fertilităţii, în cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen effekt på fertilitet i studier av reproduksjonstoksisitet med bupropion.
Romanian: Deşi nu este metabolizată prin intermediul izoenzimei CYP2D6, bupropiona şi metabolitul său principal, hidroxibupropiona, inhibă calea CYP2D6 şi există potential de afectare a medicamentelor metabolizate de către CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke metaboliseres av isoenzymet CYP2D6, hemmer bupropion og dets hovedmetabolitt hydroksybupropion mekanismen til CYP2D6, og det er derfor mulig at det påvirker legemidler som metaboliseres av CYP2D6.
Romanian: Doza zilnică maximă de bupropionă şi naltrexonă în administrare combinată, în cadrul studiilor clinice, a fost de 50 mg clorhidrat de naltrexonă şi 400 mg clorhidrat de bupropionă.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen ved kombinert bruk av bupropion og naltrekson som ble administrert i kliniske studier var 50 mg naltreksonhydroklorid og 400 mg bupropionhydroklorid.
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat, pentru care utilizaţi insulină sau medicamente orale care pot cauza scăderea valorilor zahărului în sânge (hipoglicemie)
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes og bruker insulin eller legemidler som tas gjennom munnen og som kan gi deg lavt blodsukker (hypoglykemi), eller
Romanian: Insuficienţa renală: A fost efectuat un studiu farmacocinetic cu doză unică pentru combinația naltrexonă/bupropionă la pacienți cu insuficienţă renală ușoară, moderată și severă, în comparație cu pacienții cu funcție renală normală.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Det er utført en enkeltdoses farmakokinetikkstudie med naltrekson/bupropion hos personer med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Romanian: Genotoxicitate:
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet:
Romanian: Au fost efectuate patru studii de fază 3, multicentrice, de tip dublu orb, controlate cu placebo, pentru obezitate (NB-301, NB-302, NB-303 şi NB-304) pentru a evalua efectul asocierii naltrexonă/bupropionă în conjuncţie cu modificările stilului de viaţă la 4536 de pacienți randomizaţi pentru a utiliza combinația naltrexonă/bupropionă sau placebo.
Norwegian Bokmål: Fire multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier av fedme (NB301, NB302, NB303 og NB304) ble gjennomført for å evaluere effekten av naltrekson/bupropion i forbindelse med livsstilsmodifikasjoner hos 4536 forsøkspersoner, randomisert til naltrekson/bupropion eller placebo.
Romanian: Depunerea raportului final al studiului până la 31 martie 2
Norwegian Bokmål: Innsending av endelig studierapport innen 31. mars 2022.
Romanian: Rezultatele unui studiu de biodisponibilitate relativă, cu doză unică, la pacienți sănătoşi, au demonstrat faptul că comprimatele de naltrexonă/bupropionă, după ajustarea de doză, sunt bioechivalente, pe baza raportului mediilor ASC0-∞ şi a unor interval de încredere de 90% cu naltrexona cu eliberare imediată
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en studie av relativ biotilgjengelighet etter én enkeltdose hos friske frivillige viste at naltrekson/bupropion tabletter, hvis dosejusterte, er bioekvivalente, basert på gjennomsnittlig AUC0-∞forhold og 90 % konfidensintervall til naltrekson tabletter med umiddelbar frisetting (IR) og bupropion depottabletter (PR), gitt alene.
Romanian: S-a constatat că naltrexona are un efect embriocid la şobolanii la care s-a administrat doza de 100 mg/kg și zi de naltrexonă (de 30 de ori mai mare decât doza furnizată de combinația naltrexonă/bupropionă) înainte de gestaţie şi pe toată perioada acesteia, precum şi la iepurii la care s-a administrat doza de 60 mg/kg și zi de naltrexonă (de 36 de ori mai mare decât doza furnizată de combinația naltrexonă/bupropionă) în perioada organogenezei.
Norwegian Bokmål: Det er vist at naltrekson har en embryocidal effekt hos rotter som fikk 100 mg/kg/dag med naltrekson (30 ganger dosen med naltrekson/bupropion) før og under drektighet og hos kaniner som fikk 60 mg/kg/dag med naltrekson (36 ganger dosen med naltrekson/bupropion) under organogenesen.
Romanian: Această incidenţă a crizelor convulsive, împreună cu incidenţa crizelor convulsive la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu naltrexonă/bupropionă în cadrul unui studiu referitor la rezultate cardiovasculare (SRCV) de mari dimensiuni, nu a fost mai mare decât incidenţa crizelor convulsive înregistrată cu bupropiona în monoterapie, la dozele aprobate.
Norwegian Bokmål: Denne forekomsten av anfall, sammen med forekomsten av anfall hos personer som fikk naltrekson/bupropion i en stor ‘cardiovascular outcome trial'(CVOT), var ikke høyere enn anfallsraten med bupropion alene ved godkjente doseringer.
Romanian: Comprimatele trebuie luate, de preferinţă, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal helst tas samtidig med mat (se pkt.
Romanian: Alăptarea Naltrexona, bupropiona şi metaboliţii acestora se excretă îl laptele matern.
Norwegian Bokmål: Amming Naltrekson/bupropion og deres metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (cum sunt ciclofosfamida, ifosfamida, tamoxifenul)
Norwegian Bokmål: • Noen legemidler til behandling av kreft (som f.eks. cyklofosfamid, ifosfamid, tamoksifen),
Romanian: Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Romanian: Disconfort abdominal, dispepsie, eructaţii
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag, dyspepsi, eruktasjon
Romanian: Xerostomia poate fi asociată cu dureri dentare şi carii dentare; într-un subgrup de pacienţi cu xerostomie, a fost observată o incidenţă mai mare a durerilor dentare şi cariilor dentare la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă decât la cei la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet kan være forbundet med tannverk og dentale karies; i undergruppen av pasienter med munntørrhet ble det observert høyere forekomst av tannverk og dental karies hos forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion, sammenlignet med forsøkspersoner som ble behandlet med placebo.
Romanian: În mod alternativ, poate fi luată în considerare oprirea tratamentului
Norwegian Bokmål: Alternativt kan det vurderes å seponere behandlingen (se pkt.
Romanian: Întrucât bupropiona este metabolizată în mod extensiv, se recomandă precauţie în cazul în care combinația naltrexonă/bupropionă este administrată concomitent cu medicamente despre care se ştie că au un efect inductor asupra CYP2B6 (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, ritonavir, efavirenz) întrucât acestea pot afecta eficacitatea clinică a asocierii naltrexonă/bupropionă.
Norwegian Bokmål: Siden bupropion blir omfattende metabolisert, tilrådes forsiktighet når naltrekson/bupropion administreres samtidig med legemidler som er kjent for å indusere CYP2B6 (f.eks. karbamazepin, fenytoin, ritonavir, efavirenz) da disse kan påvirke den kliniske effekten av naltrekson/bupropion.
Romanian: Scăderea hematocritului, scăderea numărului limfocitelor
Norwegian Bokmål: Redusert hematokrit, redusert antall lymfocytter
Romanian: Rezultatele acestui studiu au demonstrat că aria de sub curbă pentru concentrația plasmatică de naltrexonă și metaboliți și pentru concentrația plasmatică de bupropionă și metaboliți a fost mai crescută de mai puțin de două ori la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă, observându-se creșteri mai mici la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
Norwegian Bokmål: Resultater fra denne studien demonstrerte at AUC for plasmakonsentrasjoner av naltrekson og -metabolitter og av bupropion og -metabolitter økte med mindre enn det dobbelte hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Procentul pacienților cu scădere ≥5% sau ≥10% a greutăţii corporale faţă de momentul iniţial a fost mai mare la administrarea combinației naltrexonă/bupropionă comparativ cu placebo în toate cele patru studii de fază 3 pentru obezitate (Tabelul 4).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner med ≥ 5 % eller ≥ 10 % vekttap fra baseline var større med naltrekson/bupropion, sammenlignet med placebo i alle fire fase III-studiene av fedme (tabell 4).
Romanian: Incidenţa crizelor convulsive la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu naltrexonă/bupropionă în cadrul studiilor clinice a fost de aproximativ 0,06% (2/3239 pacienți) faţă de 0,0% (0/1515 pacienți)
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kramper hos personer som fikk naltrekson/bupropion i kliniske studier var ca. 0,06 % (2/3239 personer) mot 0,0 % (0/1515 personer) på placebo.
Romanian: • antihistaminice (medicamente pentru tratarea febrei fânului, mâncărimilor sau altor reacţii de natură alergică) ce cauzează somnolenţă (cum este clorfeniramina); medicamente pentru scăderea valorilor zahărului în sânge (cum sunt insulina, sulfonilureele, cum sunt gliburidul sau glibenclamida, şi meglitinidele, cum sunt nateglinida sau repaglinida)
Norwegian Bokmål: • antihistaminer (legemidler til behandling av høyfeber, kløe og andre allergiske reaksjoner) som foråsaker søvnighet (som f.eks. klorfenamin), legemidler som senker blodsukkeret (som f.eks. insulin, sulfonylurea som f.eks. glyburid eller glibenklamid, og meglitinider som f.eks. nateglinid eller repaglinid),
Romanian: Pacientul trebuie să oprească administrarea asocierii naltrexonă/bupropionă şi să consulte un medic dacă prezintă reacţii alergice sau anafilactice/anafilactoide (de exemplu, erupţii pe piele, prurit, dureri în piept, edem şi respiraţie dificilă) în cursul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør avslutte bruken av naltrekson/bupropion og oppsøke lege hvis de opplever allergiske eller anafylaksilignende eller anafylaktiske reaksjoner (f.eks. utslett, pruritus, elveblest, brystsmerter, ødem og kortpustethet) under behandlingen.
Romanian: Datorită efectului antagonist al naltrexonei pe receptorii pentru opioide, pacienţii care utilizează combinația naltrexonă/bupropionă ar putea să nu beneficieze pe deplin de tratamentul cu medicamente cu conţinut de opioide, cum sunt remedii pentru tuse şi răceală, preparate antidiareice şi analgezice opioide.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antagonistiske effekten av naltrekson på opioidreseptoren har pasienter som bruker naltrekson/bupropion bare delvis nytte av behandling med opioid-holdige legemidler som f.eks. midler mot hoste og forkjølelse, diaré og opioidanalgetika.
Romanian: Tratamentul cu naltrexonă/bupropionă trebuie să fie însoţit de o supraveghere atentă a pacienţilor, îndeosebi a celor cu un grad ridicat de risc, şi în mod special în fazele precoce ale tratamentului şi în urma modificărilor de doză.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av pasienter, særlig de med høy risiko, bør komme i tillegg til medisinsk behandling med naltrekson/bupropion, særlig tidlig i behandlingen og ved doseforandringer.
Romanian: DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu de fază 4, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat faţă de placebo, pentru evaluarea efectului naltrexonei cu eliberare extinsă (ER)/bupropionei ER asupra incidenţei reacţiilor adverse cardiovasculare majore (RACM) la pacienții supraponderali şi obezi.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsførongstillatelsen skal utføre og sende inn resultatene av en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IV-studie for å vurdere effekten av naltrekson depottabletter (ER) / bupropion (ER) på større kardiovaskulære hendelser (MACE) hos personer med overvekt og fedme.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane): - anxietate
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer) - Kvalme, oppkast - Forstoppelse
Romanian: Creşterea producţiei de spută (N)
Norwegian Bokmål: Økt spyttproduksjon (N)
Romanian: Datorită riscului de crize convulsive indus de bupropionă, care este dependent de doză, trebuie avută în vedere spitalizarea în caz de suspiciune de supradozaj cu naltrexonă/bupropionă.
Norwegian Bokmål: På grunn av dose-relatert risiko for anfall i forbindelse med bupropion, bør innleggelse på sykehus etter mistanke om overdosering av naltrekson/bupropion vurderes.
Romanian: • dacă luaţi medicamente care pot creşte riscul de convulsii (consultaţi „Mysimba împreună cu alte medicamente")
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker legemidler som kan øke risikoen for at du får kramper (se "Andre legemidler og Mysimba").
Romanian: Modificarea medie a HbA1c faţă de momentul iniţial în săptămâna 56 a fost de -0,63% la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă, faţă de -0,14% la pacienții la care s-a administrat placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HBA1c-endring fra baseline til uke 56 var -0,63 % for forsøkspersoner behandlet med naltrekson/bupropion, sammenlignet med forsøkspersoner på placebo0,14 % (p < 0,001).
Romanian: Ce conţine Mysimba - Substanţele active sunt clorhidratul de naltrexonă şi clorhidratul de bupropionă.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mysimba - Virkestoffer er naltreksonhydroklorid og bupropionhydroklorid.
Romanian: După cum se observă în Tabelul 2, în studiul NB-301 pacienții au prezentat o scădere medie procentuală a greutăţii corporale de -5,4% în cazul celor trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă şi de -1,3% în cazul celor la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 2 hadde forsøkspersonene i NB-301-studien et gjennomsnittlig prosentvis vekttap på -5,4 % mens de fikk naltrekson/bupropion, sammenlignet med -1,3% hos forsøkspersoner behandlet med placebo.