FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spanien Laboratorios Maymo, S.A.
Lithuanian: Laboratorios Maymo, S.A.
Danish: Laboratorios Calier, S.A. Barcelones, 26 - El Ramassar
Lithuanian: Barcelones, 26 - El Ramassar
Danish: Denne tilbageholdelsestid kan anses for tilstrækkelig til at omfatte forskelle i produktsammensætning med mulig indvirkning på depletionsmønsteret for restkoncentrationerne.
Lithuanian: Galima laikyti, kad ši išlauka pakankama, kad būtų atsižvelgta į vaisto sudėties skirtumus, kurie gali turėti poveikį liekanų mažėjimo ypatumams.
Danish: Desuden ses det ved sammenligning af undersøgelserne med Aagent injektionsvæske, opløsning, 50 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro) og Genta-ject 10 % (markedsføringstilladelsesindehaver: Dopharma), at restkoncentrationerne ikke depleteres langsommere hos meget unge dyr, eftersom der gælder en kortere tilbageholdelsestid (103 dage) for kalve på under en måned, som får mælkeerstatning og tilskud af fast foder, end for ældre kalve, som får fast foder.
Lithuanian: Be to, palyginus tyrimus, kurių metu buvo naudojamas Aagent 50 mg/ml injekcinis tirpalas (registruotojas - „Fatro") ir Genta-ject 10% (registruotojas - „Dopharma"), nustatyta, kad vaisto liekanų koncentracija labai jaunų gyvūnų audiniuose mažėja ne lėčiau, nei vyresnių gyvūnų, kadangi, palyginti su kietu pašaru šeriamais vyresniais veršeliais, jaunesniems nei vieno mėnesio veršeliams, kurie šeriami pieno pakaitalu ir kietais papildais, nustatyta trumpesnė išlauka (103 paros).
Danish: Den målte rest (gentamicin) svarer ikke til den fastlagte restmarkør, og de foreliggende data er ikke tilstrækkelige til at verificere validiteten af HPLC-MS/MS-analysemetoden.
Lithuanian: Nustatyta (gentamicino) liekanų koncentracija neatitiko nustatytos žymens liekanų koncentracijos, o turimų duomenų nepakanka HPLC-MS/MS analizės metodo patikimumui patvirtinti.
Danish: Denne undersøgelse i smågrise er GLPoverensstemmende; designet svarer til gældende standarder.
Lithuanian: Tas tyrimas su paršeliais atitinka GLP standartus; tyrimo modelis atitinka šiuo metu galiojančius standartus.
Danish: Undersøgelsen opfylder gældende standarder, skønt der ikke er analyseret fedt eller muskel (bortset fra injektionsstedet).
Lithuanian: Tyrimas atitinka šiuo metu galiojančius standartus, nors riebalai ir raumenys (išskyrus injekcijos vietos audinius) nebuvo analizuojami.
Danish: Undersøgelsen er GLP-overensstemmende.
Lithuanian: Šis tyrimas neatitinka GLP standartų.
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Lithuanian: Pareiškėjas ir (arba) registruotojas
Danish: Som forventet i betragtning af den administrerede dosis ses hurtig depletion i alle væv, og koncentrationen var under maksimalgrænseværdien ved første prøvetagningspunkt, dvs. 40 dage.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi atsižvelgiant į naudotą vaisto dozę, liekanų sparčiai mažėjo visuose audiniuose ir jų koncentracija buvo mažesnė nei DLLK jau pirmu laiko momentu, t.
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Lithuanian: Pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį
Danish: Det påhviler hver nationale kompetente myndighed at anvende anbefalingerne i denne udtalelse på grundlag af den anbefalede maksimale dosis svarende til det godkendte produktresumé og at gribe ind, hvis anbefalingerne i produktinformationen ikke kan fortolkes hensigtsmæssigt.
Lithuanian: Kiekviena nacionalinė kompetentinga institucija atsakinga už tai, kad būtų taikomos šioje nuomonėje išdėstytos patvirtintame veterinarinio vaisto apraše nurodyta rekomenduojama didžiausia doze pagrįstos rekomendacijos ir būtų imtasi veiksmų, jeigu preparato informaciniuose dokumentuose pateiktos rekomendacijos nepakankamai aiškios.
Danish: Betragtes alle dataene under ét, fremgår det imidlertid, at injektionsstedet ikke er et begrænsende væv, i hvert fald for injektionsvolumener på op til 20 ml hos kalve, hvorfor risikoen for forbrugeren i forbindelse med større injektionsvolumener er lav.
Lithuanian: Vis dėlto, visus duomenis sudėjus kartu, atrodo, kad bent jau tais atvejais, kai veršeliams suleidžiama iki 20 ml injekcinio tirpalo, injekcijos vietos audiniai nėra tie audiniai, iš kurių vaisto liekanos pasišalina lėčiausiai, todėl galima laikyti, kad su didesniu sušvirkščiamo injekcinio tirpalo kiekiu siejama rizika vartotojams išliktų nedidelė.
Danish: Gentacen kalve indtil 13 uger
Lithuanian: Veršeliai iki 13 savaičių
Danish: Den godkendte tilbageholdelsestid på 146 dage blev udledt ved hjælp af den alternative metode med en sikkerhedsmargin på 30 % og kan anses for at være risikofri for forbrugeren.
Lithuanian: Patvirtinta 146 parų išlauka buvo apskaičiuota taikant alternatyvų metodą su 30 proc.
Danish: Det vedgås, at der er visse usikkerheder i dataene hvad angår depletionskinetikkens terminale halveringstid og dosislinearitet, idet begge betingelser skal være opfyldt, for at det vil være korrekt at anvende ekstrapolationen.
Lithuanian: Pripažįstama, kad yra neaiškumų dėl duomenų, susijusių su galutine pusėjimo trukme ir dozės tiesiškumu veikiant liekanų mažėjimo kinetikos principams; tai yra sąlygos, kurios abi turi būti įvykdytos siekiant teisingai ekstrapoliuoti duomenis.
Danish: Til grise må højst gives 1 ml på hvert injektionssted.
Lithuanian: Kiaulėms negalima švirkšti daugiau kaip 1 ml vienoje injekcijos vietoje.
Danish: De inkluderede dyr var ikkedrøvtyggende kalve på ca. 3 måneder, som blev angivet at have fået fast foder under undersøgelsen.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti maždaug 3 mėn. neatrajojantys veršeliai, kurie, ataskaitos duomenimis, tyrimo laikotarpiu buvo šeriami kietu pašaru.
Danish: På grund af en nedre kvantificeringsgrænse, som var uklar og muligvis over de pågældende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, kan der ikke drages nogen konklusion om restkoncentrationer i muskel og lever.
Lithuanian: Dėl apatinės kiekio nustatymo ribos (LLOQ), kuri nėra aiški ir galbūt didesnė už atitinkamas DLLK vertes, negalima padaryti išvadų dėl liekanų raumenyse ir kepenyse.
Danish: Det konkluderes, at der bør anvendes tilbageholdelsestider på 44, 66 og 146 dage for ovennævnte produkter, der er anvendt i de pågældende undersøgelser, i det omfang det anbefalede dosisregime er identisk med det, der er anvendt i den pågældende undersøgelse eller svarer til lavere eller ækvivalent dosering i form af total eksponering.
Lithuanian: Daroma išvada, kad 44, 66 ir 146 parų išlauka turėtų būti taikoma pirmiau minėtiems atitinkamuose tyrimuose naudotiems vaistams tik tais atvejais, kai rekomenduojamas dozavimo režimas visiškai atitinka atitinkamame tyrime taikytą režimą arba, vertinant pagal bendrą ekspoziciją, naudojama mažesnė arba lygiavertė dozė.
Danish: FORTICINE SOLUTION gentamicin 40000 UI/ml kalve
Lithuanian: FORTICINE SOLUTION gentamicinas 40000 UI/ml
Danish: For grises vedkommende henfører alle de fastlagte tilbageholdelsestider til et maksimalt injiceret volumen på 1 ml med en koncentration på 50 mg/ml og kan ikke direkte ekstrapoleres til større volumener eller større doser pr. injektionssted.
Lithuanian: Kiaulių atveju visi nustatyti išlaukos laikotarpiai susiję su švirkščiamu didžiausiu 1 ml 50 mg/ml koncentracijos injekcinio tirpalo kiekiu ir jų negalima ekstrapoliuoti, kai į vieną injekcijos vietą švirkščiamas didesnis kiekis ar didesnės vaisto dozės.
Danish: Den statistiske metode kunne ikke anvendes, da der var for få datapunkter for alt spiseligt væv.
Lithuanian: Statistinio metodo nebuvo galima taikyti, nes tiriant visus valgomus audinius, turimų duomenų taškų skaičius buvo nepakankamas.
Danish: Analysemetoden var et bakteriologisk assay, som der ikke forelå fyldestgørende valideringsdata for, og som havde en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 100 µg/kg, dvs. det dobbelte af den gældende maksimalgrænseværdi (50 µg/kg for muskel).
Lithuanian: Taikytas bakteriologinės analizės metodas, kurio patikimumą patvirtinančių duomenų nepateikta, o apatinė kiekio nustatymo riba (LLOQ) buvo 100 µg/kg, t. y. dvigubai didesnė už šiuo metu taikytiną DLLK (50 µg/kg raumenyse).
Danish: Undersøgelsen for Gentaveto-5 (markedsføringstilladelsesindehaver: VMD) blev udført hos grise med vægt 3,75-8 kg, og der blev givet 5 mg/kg kropsvægt hver 12. time i 5 dage.
Lithuanian: Gentaveto-5 tyrimas (registruotojas - VMD) buvo atliekamas su 3,75-8 kg kiaulėmis, kurioms kas 12 valandų 5 dienas buvo švirkščiama po 5 mg vaisto kilogramui KS.
Danish: Der foreligger endnu en undersøgelse hos grise for produktet Vetrigen (markedsføringstilladelsesindehaver: Ceva Sante Animale).
Lithuanian: Yra atliktas kitas tyrimas su kiaulėmis, susiję su vaistu Vetrigen (registruotojas - „Ceva Sante Animale").
Danish: På baggrund af gentamicins særligt lange persistens i vævene modsat de øvrige stoffer i kombinationsprodukterne er der i betragtning af de generelt godkendte tilbageholdelsestider for produkter indeholdende trimetoprim og sulfonamider ikke grund til at forvente interaktionsbetinget langtidsvirkning på restkoncentrationerne.
Lithuanian: Iš tiesų, atsižvelgiant į tai, kad gentamicinas itin ilgai išlieka audiniuose (tai nebūdinga kitoms sudėtinių vaistų medžiagoms), taip pat į vaistams, kurių sudėtyje yra trimetoprimo ir sulfonamidų, taikytiną išlauką, nėra jokio pagrindo tikėtis ilgalaikio medžiagų sąveikos poveikio vaisto liekanoms.
Danish: Tilbageholdelsestider for grise
Lithuanian: Kiaulėms taikytina išlauka
Danish: I undersøgelsen for Genta-kel 5 % (markedsføringstilladelsesindehaver: Kela) hos smågrise blev der givet en dosis på 3 mg/kg kropsvægt to gange dagligt; behandlingsvarigheden kunne ikke fastlægges.
Lithuanian: Atliekant Genta-kel 5% (registruotojas - Kela) tyrimą su paršeliais, du kartus per parą gyvūnams buvo švirkščiama po 3 mg vaisto kilogramui KS; gydymo trukmės nepavyko nustatyti.
Danish: Grækenland KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Lithuanian: Portugalija KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Danish: Ellers kan den anses for at opfylde gældende standarder, skønt der ikke blev analyseret muskel (bortset fra injektionsstedet) eller fedt; dette kan accepteres, da disse væv anses for ikke-begrænsende hvad angår depletionen af restkoncentrationer af gentamicin.
Lithuanian: Pagal kitus kriterijus galima laikyti, kad šis tyrimas atitinka šiuo metu galiojančius standartus, nors jo metu nebuvo analizuojami nei raumenys (išskyrus injekcijos vietoje), nei riebalai; tai galima laikyti priimtinu tyrimo aspektu, nes pripažįstama, kad tai nėra tie audiniai, iš kurių gentamicino liekanos pasišalina lėčiausiai.
Danish: Endnu en undersøgelse hos kalve er forelagt for produktet Vetrigen (markedsføringstilladelsesindehaver: Ceva Sante Animale), men er ikke GLP-overensstemmende.
Lithuanian: Dar vienas tyrimas su veršeliais buvo pateiktas dėl vaisto Vetrigen (registruotojas - „Ceva Sante Animale"), bet jis neatitinka GLP standartų.
Danish: Det mikrobiologiske assay var fyldestgørende valideret.
Lithuanian: Mikrobiologinės analizės metodas buvo atitinkamai patvirtintas.
Danish: Endelig har et behandlingsforløb, der gentages inden for vis frist, stærk tendens til at føre til akkumulering af rester af gentamicin i lever, nyre og potentielt injektionsstederne på de behandlede dyr, hvorfor produktinformationen klart skal angive, at et eventuelt gentaget behandlingsforløb i løbet af tilbageholdelsestiden skal undgås.
Lithuanian: Galiausiai, per tam tikrą laikotarpį pakartojus dar vieną gydymo kursą, yra didelė tikimybė, kad gydytų gyvūnų kepenyse, inkstuose ir galbūt injekcijos vietos audiniuose susikaups gentamicino liekanų, todėl preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti aiškiai nurodyta, kad išlaukos laikotarpiu reikia vengti bet kokio pakartotinio gydymo kurso.
Danish: For produkter, for hvilke den maksimale anbefalede dosis er mindre en den, der er anvendt i værste tilfælde restkoncentrationsundersøgelserne (24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt), anses ekstrapolationsmetoden for uhensigtsmæssig, da der i forbindelse med anvendelse af den højeste beregnede tilbageholdelsestid tillægges en generel sikkerhedsmargin for at kompensere for de manglende specifikke og tilstrækkelige data.
Lithuanian: Laikoma, kad vaistams, kurių didžiausia rekomenduojama dozė yra mažesnė už naudojamą blogiausio atvejo liekanų tyrimuose (24 mg gentamicino bazės kilogramui KS), taikyti šio ekstrapoliacijos metodo negalima, nes taikant ilgiausią apskaičiuotą išlauką, numatomas bendras atsarginis laikotarpis, kuriuo atsižvelgiama į trūkstamus konkrečius ir tinkamus duomenis.
Danish: Der blev forelagt en GLP-overensstemmende undersøgelse, der var udført med Genta-ject 10 % (markedsføringstilladelsesindehaver: Dopharma).
Lithuanian: Pateiktas GLP standartus atitinkantis tyrimas, kurio metu buvo naudojamas vaistas Genta-ject 10% (registruotojas - „Dopharma").
Danish: Der bør anvendes tilbageholdelsestider på 103, 192 og 139 dage for de nævnte specifikke produkter, der er anvendt i de pågældende undersøgelser, for så vidt det anbefalede dosisregime er identisk med det, der er anvendt i den pågældende undersøgelse eller udgør lavere eller ækvivalent dosering i form af total eksponering.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad 103, 192 ir 139 parų išlauka turėtų būti taikoma pirmiau minėtiems konkretiems atitinkamuose tyrimuose naudotiems vaistams tik tais atvejais, kai rekomenduojamas dozavimo režimas visiškai atitinka atitinkamame tyrime taikytą režimą arba, vertinant pagal bendrą ekspoziciją, naudojama mažesnė arba lygiavertė dozė.
Danish: Den periode, hvori depletionen finder sted, er desuden meget lang, og alle produkter omfattet af denne indbringelse er vandige opløsninger.
Lithuanian: Be to, laikotarpis, per kurį liekanos pašalinamos iš audinių, yra labai ilgas, ir visi su šia kreipimosi procedūra susiję vaistai yra vandeniniai tirpalai.
Danish: Den statistiske metode anses ikke for hensigtsmæssig til at vurdere dataene for leveren, da forudsætningen om varianshomogenitet ikke er opfyldt.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad negalima naudoti statistinio metodo kepenų duomenims vertinti, kadangi tai neatitinka homoskedastiškumo prielaidos.
Danish: Ved sidste måletidspunkt, dvs. 28 dage efter den sidste administration, var alle målinger af restkoncentrationer i nyre under den gældende maksimalgrænseværdi, men stadig temmelig tæt på maksimalgrænseværdien (680 og 700 µg/kg).
Lithuanian: praėjus 28 dienoms po paskutinės vaisto dozės suleidimo, visos liekanų koncentracijos inkstuose vertės buvo mažesnės už šiuo metu patvirtintą DLLK vertę, nors jos išliko santykinai artimos DLLK (600 ir 700 µg/kg).
Danish: Der blev forelagt en GLP-overensstemmende undersøgelse, der var udført med gentamicin som 4 % injektionsvæske, opløsning (gældende for Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicin 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml og Purmicina 40 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehavere: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven og Cenavisa)).
Lithuanian: Pateiktas GLP standartus atitinkantis tyrimas, kuris buvo atliktas naudojant vaistą Gentamicina 4% solucion inyectabile (taikytina Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml ir Purmicina 40 mg/ml (registruotojai - „Laboratorios Calier", „Laboratorios Maymo", „Super's Diana", „Mevet", „Laboratorios e Industrias Iven" ir „Cenavisa").
Danish: Desuden viser de i Belgien foreliggende data for sammenlignelige produkter klart, at restkoncentrationerne kan være over maksimalværdierne (MRL-værdierne) ved de foreslåede tilbageholdelsestider.
Lithuanian: Be to, Belgijos turimi duomenys apie panašius vaistus aiškiai patvirtina, kad po vertinimui pateiktos išlaukos liekanų koncentracija gali viršyti didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją (DLLK).
Danish: Undersøgelsen er GLP-overensstemmende, men anses af markedsføringstilladelsesindehaveren (Fatro) for en foreløbig undersøgelse.
Lithuanian: Šis tyrimas atitinka GLP standartus; registruotojas („Fatro") vertina šį tyrimą kaip preliminarų.
Danish: I alle de forelagte undersøgelser af depletionen af restkoncentrationer blev gentamicin anvendt som injektionsvæske, vandig opløsning, administreret intramuskulært.
Lithuanian: Atliekant visus pateiktus liekanų mažėjimo tyrimus, gentamicinas buvo naudojamas kaip injekcinis vandeninis tirpalas ir buvo švirkščiamas į raumenis.
Danish: For måldyrearten kvæg foreligger tre undersøgelser, der gør det muligt overordnet at udlede tilbageholdelsestider på 103 dage for Aagent 50 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro), 192 dage for Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicin 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml og Purmicina 40 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehavere: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven og Cenavisa), og 139 dage for Genta-ject 10 % (markedsføringstilladelsesindehaver: Dopharma).
Lithuanian: Apskritai, kalbant apie paskirties gyvūnų rūšį galvijus, remiantis trijų tyrimų duomenimis, galima nustatyti tokius išlaukos laikotarpius: 103 paros - naudojant Aagent 50 mg/ml (registruotojas„Fatro"), 192 paros - naudojant Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml ir Purmicina 40 mg/ml (registruotojai - „Laboratorios Calier", „Laboratorios Maymo", „Super's Diana", „Mevet", „Laboratorios e Industrias Iven" ir „Cenavisa") ir 139 paros - naudojant Genta-ject 10% (registruotojas„Dopharma").
Danish: Det må bemærkes, at tilbageholdelsestiden 44 dage for smågrise, der byggede på undersøgelsen med Gentavall 5 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: Mevet) svarer til meget specielle anvendelsesbetingelser (én enkelt injektion på 5 mg til nyfødte).
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad remiantis Gentavall 5 mg/ml (registruotojas - „Mevet") tyrimo duomenimis paršeliams nustatyta 44 parų išlauka susijusi su labai ypatingomis naudojimo sąlygomis (naujagimiams paršeliams atlikta viena 5 mg injekcija).
Danish: Desuden var én koncentration på injektionsstedet stadig lidt over maksimalgrænseværdien på dag 49.
Lithuanian: Be to, 49-ą dieną liekanų koncentracija viename injekcijos vietos audinių mėginyje vis dar buvo šiek tiek didesnė už DLLK.
Danish: I undersøgelsen indgik ikke-drøvtyggende kalve på 8-11 uger, som fik gentamicin, 3 mg/kg kropsvægt to gange dagligt, i 3 på hinanden følgende dage.
Lithuanian: Tyrimo metu tirti neatrajojantys 8-11 savaičių veršeliai, kuriems du kartus per parą 3 dienas iš eilės buvo leidžiama po 3 mg gentamicino kilogramui KS.
Danish: E. For Gentamicin Bremer Pharma, der er opført i bilag I (markedsføringstilladelsesindehaver: Bremer Pharma GmbH)
Lithuanian: I priede nurodytas Gentamicin Bremer Pharma (registruotojas - „Bremer Pharma GmbH")
Danish: En undersøgelse, der blev foretaget med Gentavall 5 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: Mevet), var ikke klart GLP-overensstemmende (i undersøgelsen blev anvendt en forbavsende lav enkeltdosis på 5 mg pr. dyr til nyfødte grise (3-5 dage gamle)).
Lithuanian: Su Gentavall 5 mg/ml (registruotojas - „Mevet") atliktas tyrimas nevisiškai atitiko GLP standartus (tyrimo metu buvo naudojama stebėtinai maža dozė - 5 mg gyvūnui, tirti naujagimiai paršeliai (3-5 parų), vaisto sušvirkšta vieną kartą).
Danish: Tilbageholdelsestiden på 146 dage kan også finde anvendelse på andre produkter, forudsat at den anbefalede totale dosis ikke er over den totale administrerede dosis i den tilsvarende undersøgelse (50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt).
Lithuanian: 146 parų išlauką galima taikyti ir kitiems vaistais, jeigu rekomenduojama bendra dozė nėra didesnė už bendrą dozę, naudotą atitinkamame tyrime (50 mg gentamicino bazės kilogramui KS).
Danish: Belgien kunne ikke ved hjælp af data fra CVMP's EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)
Lithuanian: Belgija, remdamasi gentamicino Veterinarių vaistų komiteto (CVMP) Europos viešo didžiausios leidžiamosios liekanų koncentracijos (DLLK) vertinimo protokole (EPMAR) (EMEA/MRL/803/01)
Danish: Ved sidste slagtning, dvs. dag 60, var restkoncentrationerne under maksimalgrænseværdierne i lever og nyrer, men der kan ikke drages en fast konklusion vedrørende fedt, muskel eller navnlig injektionsstedet, da den pågældende følsomhedsgrænse var dobbelt så stor som maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer.
Lithuanian: 60-ą dieną, liekanų koncentracija kepenyse ir inkstuose buvo mažesnė už DLLK, bet tvirtų išvadų dėl riebalų, raumenų ir ypač injekcijos vietos audinių negalima padaryti, nes susijusi jautrumo riba buvo dvigubai didesnė už DLLK.
Danish: Det er ikke hensigtsmæssigt at poole restkoncentrationsdataene for at beregne en overordnet tilbageholdelsestid for alle produkterne, da der er anvendt forskellige dosisregimer i undersøgelserne.
Lithuanian: Siekiant apskaičiuoti bendrą visų vaistų atveju taikytiną išlauką, negalima sujungti visų liekanų duomenų, nes atliekant šiuos tyrimus, buvo taikomi skirtingi dozavimo režimai.
Danish: Undersøgelsen omfatter ikke-drøvtyggende dyr med en vægt på ca. 50-60 kg.
Lithuanian: Šis tyrimas susijęs su maždaug 50-60 kg sveriančiais neatrajojančiais gyvūnais.
Danish: Data vedrørende depletion af restkoncentrationer i mælk fra kvæg
Lithuanian: Vaisto liekanų karvių piene mažėjimo duomenys
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Lithuanian: Atitinkamų veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio skyrių pakeitimai
Danish: På grund af akkumulering af gentamicin i lever og nyre og på injektionsstedet skal det undgås at gentage behandlingsforløbet i tilbageholdelsestiden.
Lithuanian: Dėl gentamicino kaupimosi kepenyse, inkstuose ir injekcijos vietoje išlaukos laikotarpiu reikia vengti bet kokio pakartotinio gydymo kurso.
Danish: Undersøgelsen omfattede smågrise mindre end 1 måned gamle.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo tiriami jaunesni nei 1 mėnesio paršeliai.
Danish: Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Lithuanian: Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Danish: Ved den farmakokinetiske tilgang anvendes den iagttagne terminale depletionshalveringstid i væv, tilbageholdelsestiden fastsættes ved hjælp af data, og den dosis, der skal administreres, giver mulighed for at aflede tilbageholdelsestider efter følgende formel:
Lithuanian: Vadovaujantis šiuo farmakokinetika grindžiamu metodu, išlauka apskaičiuojama naudojant nustatytą galutinę liekanų pusėjimo trukmę audiniuose, pagal duomenis nustatytą išlauką ir dozę, kurią numatoma naudoti, taikant šią formulę :
Danish: Gentaprim trimetoprim gentamicin sulfadimetox in
Lithuanian: Gentaprim trimetoprimas gentamicinas sulfadimetoksi nas
Danish: Kød og indmad: 44 dage.
Lithuanian: Skerdiena ir subproduktai - 44 paros.
Danish: Analyseresultaterne for hvert væv fører til en maksimal tilbageholdelsestid på 192 dage for restkoncentrationer i leveren, beregnet med den statistiske metode.
Lithuanian: Išanalizavus kiekvieno audinio tyrimo rezultatus, nustatoma ilgiausia 192 parų išlauka, kuri susijusi su liekanų mažėjimu kepenyse ir apskaičiuota taikant statistinį metodą.
Danish: Injektionsvolumenet bør derfor begrænses til højst 1 ml pr. injektionssted eller til 50 mg gentamicin pr. injektionssted for produkter med styrke over 50 mg gentamicin pr. ml.
Lithuanian: Todėl į vieną injekcijos vietą galima sušvirkšti ne daugiau kaip 1 ml injekcinio tirpalo arba ne daugiau kaip 50 mg gentamicino, kai vaisto stiprumas yra didesnis nei 50 mg/ml.
Danish: • et behandlingsforløb, der gentages inden for en vis tidsskala, har stærk tendens til at medføre akkumulering af rester af gentamicin i lever, nyre og potentielt injektionsstederne på behandlede dyr, hvorfor der i produktinformationen skal tilføjes en advarsel om, at et eventuelt gentaget behandlingsforløb i løbet af tilbageholdelsestiden skal undgås
Lithuanian: • per tam tikrą laikotarpį pakartojus dar vieną gydymo kursą, didelė tikimybė, kad gydytų gyvūnų kepenyse, inkstuose ir galbūt injekcijos vietos audiniuose susikaups gentamicino liekanų, todėl CVMP laikėsi nuomonės, kad preparato informacinius dokumentus reikia papildyti įspėjimu, kad išlaukos laikotarpiu reikia vengti bet kokio pakartotinio gydymo kurso;
Danish: Kød og indmad: 66 dage.
Lithuanian: Skerdiena ir subproduktai - 66 paros.