FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Zejula 100 mg hårda kapslar niraparib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Zejula 100 mg harde kapsler niraparib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Swedish: På den vita ogenomskinliga underdelen är ˝100 mg˝ tryckt med svart färg och på den lila överdelen är ˝Niraparib˝ tryckt med vit färg.
Norwegian Bokmål: Den hvite bunnen er merket med "100 mg" i svart blekk, og den lilla toppen er trykt med "Niraparib" i hvitt blekk.
Swedish: Inom varje kohort randomiserades patienterna till niraparib eller placebo enligt en fördelning 2:1.
Norwegian Bokmål: Innen hver kohort ble pasienter randomisert ved bruk av en 2:1-tilordning av niraparib og placebo.
Swedish: I gBRCAmut-kohorten var medianantalet behandlingscykler högre i niraparib-armen än i placeboarmen (14 respektive 7 cykler).
Norwegian Bokmål: I gBRCAmut-kohorten var median antall behandlingssykluser høyere i niraparib-gruppen enn i placebogruppen (henholdsvis 14 og 7 sykluser).
Swedish: Mediandurationen för trombocytopeni oavsett grad var 23 dagar, och mediandurationen för trombocytopeni av grad 3/4 var 10 dagar.
Norwegian Bokmål: Median varighet av trombocytopeni av enhver grad var 23 dager, og median varighet av trombocytopeni av grad 3/4 var 10 dager.
Swedish: Permanent utsättning till följd av hypertoni skedde hos < 1 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet hypertensjon forekom hos < 1 % av pasienter.
Swedish: Permanent utsättning till följd av anemi skedde hos 1 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet anemi forekom hos 1 % av pasientene.
Swedish: Om biverkningar kvarstår efter ett behandlingsuppehåll på 28 dagar rekommenderas att Zejula sätts ut permanent.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkninger vedvarer etter et avbrudd på 28 dager, anbefales det å seponere Zejula.
Swedish: Den huvudsakliga primära metaboliten M1 förefaller inte hämma P-gp, BCRP, BSEP eller MATE1/2.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten M1 er tilsynelatende ikke en hemmer av P-gp, BCRP, BSEP eller MATE1/2.
Swedish: I den totala icke-gBRCAmut-kohorten var medianantalet behandlingscykler högre i niraparib-armen än i placeboarmen (8 respektive 5 cykler).
Norwegian Bokmål: I den totale ikke-gBRCAmut-kohorten var median antall behandlingssykluser høyere i niraparibgruppen enn i placebogruppen (henholdsvis 8 og 5 sykluser).
Swedish: Zejula 100 mg kapslar niraparib
Norwegian Bokmål: Zejula 100 mg kapsler niraparib
Swedish: I HRDpos-gruppen var riskkvoten 0,38 (95 % CI, 0,243; 0,586; p< 0,0001).
Norwegian Bokmål: I HRDpos-gruppen var hasardratioen 0,38 (95 % KI, 0,243-0,586; p < 0,0001).
Swedish: Om en patient utvecklar allvarlig ihållande hematologisk toxicitet, som inte upphör under 28 dagars behandlingsuppehåll, ska Zejula sättas ut permanent.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler alvorlig vedvarende hematologisk toksisitet som ikke opphører innen 28 dager etter behandlingsavbrudd, bør Zejula seponeres.
Swedish: De hårda kapslarna är förpackade i blisterförpackningar (endos) med
Norwegian Bokmål: De harde kapslene leveres i blisterpakninger på
Swedish: Data om niraparib i kombination med cytotoxiska läkemedel är begränsade.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på niraparib i kombinasjon med cytotoksiske legemidler.
Swedish: Zejula innehåller den aktiva substansen niraparib.
Norwegian Bokmål: Zejula inneholder virkestoffet niraparib.
Swedish: Efter oral administrering av en singeldos på 300 mg [14C]-niraparib återfanns i genomsnitt 86,2 % (intervall 71-91 %) av dosen i urin och avföring under 21 dagar.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en enkeltdose på 300 mg av [14C]-niraparib, ble i gjennomsnitt 86,2 % (fra 71 % til 91 %) av dosen gjenfunnet i urin og feces i løpet av 21 dager.
Swedish: Niraparib som substrat för CYP-enzymer (CYP1A2 och CYP3A4) Niraparib är ett substrat för karboxylesteraser (CE) och UDP-glukuronosyltransferaser (UGT) in vivo.
Norwegian Bokmål: Niraparib som et substrat for CYP (CYP1A2 og CYP3A4) Niraparib er et substrat for karboksylesteraser (CE) og UDP-glukuronosyltransferaser (UGT) in vivo.
Swedish: Permanent utsättning till följd av trombocytopeni eller sänkt trombocytantal skedde hos cirka 3 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet trombocytopeni (trombocytopeni og reduserte trombocyttverdier) forekom hos ca. 3 % av pasientene.
Swedish: Niraparib som substrat för effluxtransportörer (P-gp, BCRP och MATE1/2) Niraparib är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp) och BCRP (breast cancer resistance protein).
Norwegian Bokmål: Niraparib som et substrat for efflukstransportører (P-gp, BCRP og MATE1/2) Niraparib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Swedish: Hypertoni, inklusive hypertensiv kris, har rapporterats vid behandling med Zejula.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, inkludert hypertensiv krise, er rapportert med Zejula-behandling.
Swedish: Du ska inte ta Zejula om du är gravid, eftersom det kan skada ditt barn.
Norwegian Bokmål: Zejula skal ikke tas under graviditet, siden det kan skade fosteret.
Swedish: Hypertoni ska hanteras medicinskt med antihypertensiva läkemedel samt vid behov med dosjustering av Zejula (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon bør behandles medisinsk med antihypertensiva samt justering av Zejula-dosen (se pkt.
Swedish: Median-PFS (95 % CI*)
Norwegian Bokmål: PFS median (95 % KI*)
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och under 1 månad efter den sista dosen av Zejula.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og opptil én måned etter siste dose med Zejula.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet när niraparib kombineras med aktiva substanser med CYP3A4-beroende metabolism och i synnerhet substanser med ett smalt terapeutiskt intervall (t.ex. ciklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, quetiapin och halofantrin).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor anbefalt når niraparib kombineres med virkestoffer med CYP3A4-avhengig metabolisme, spesielt de med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. ciklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin og halofantrin).
Swedish: Om biverkningarna inte kan hanteras med behandlingsuppehåll och dosreduktion, rekommenderas att Zejula sätts ut permanent.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkninger ikke er håndterbare med denne strategien med doseavbrudd ogreduksjon, anbefales det å seponere Zejula.
Swedish: Illamående, förstoppning, kräkningar, buksmärta, diarré, dyspepsi
Norwegian Bokmål: Kvalme, konstipasjon, brekninger, magesmerter, diaré, dyspepsi
Swedish: Sätt ut Zejula permanent om neutrofiler och/eller hemoglobin inte har återgått till godtagbara värden under 28 dagars behandlingsuppehåll, eller om patienten redan har fått dosen reducerad till 100 mg en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: • Seponer Zejula hvis nøytrofiler og/eller hemoglobin ikke har returnert til akseptable verdier innen 28 dager av doseavbruddsperioden, eller hvis pasienten allerede har gjennomgått dosereduksjon til 100 mg én gang daglig.
Swedish: Efter en oral singeldos på 300 mg niraparib varierade den genomsnittliga terminala halveringstiden (t½) för niraparib från 48 till 51 timmar (cirka 2 dygn).
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 300 mg niraparib var gjennomsnittlig halveringstid (t½) av niraparib mellom 48 og 51 timer (ca. 2 dager).
Swedish: Låga blodvärden
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodceller
Swedish: Sätt ut Zejula permanent om trombocytantalet inte har återgått till godtagbara nivåer under 28 dagars behandlingsuppehåll, eller om patienten redan har fått dosen reducerad till 100 mg en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: • Seponer Zejula hvis trombocyttverdiene ikke har returnert til akseptable verdier innen 28 dager av doseavbruddsperioden, eller hvis pasienten allerede har gjennomgått dosereduksjon til 100 mg én gang daglig.
Swedish: Cirka 76 % av patienterna med låga trombocytvärden vid baseline (< 180 × 109/l), som fick Zejula, fick trombocytopeni av någon grad, och 45 % av patienterna fick trombocytopeni av grad 3/4.
Norwegian Bokmål: Omtrent 76 % av pasientene med lavere trombocyttverdier ved baseline (< 180 × 109/l) som fikk Zejula opplevde trombocytopeni av enhver grad, og 45 % av pasientene opplevde trombocytopeni av grad 3/4.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Zejula vid samtidig administrering med läkemedel som man vet hämmar CYP-enzymer (t.ex. itrakonazol, ritonavir och klaritromycin) eller inducerar CYP-enzymer (t.ex. rifampicin, karbamazepin och fenytoin).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Zejula er nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme (f.eks. itrakonazol, ritonavir og klaritromycin) eller indusere CYP-enzymer (f.eks. rifampin, karbamazepin og fenytoin).
Swedish: I det kliniska programmet hanterades trombocytopeni genom regelbundna laboratoriekontroller, dosmodifiering och vid behov trombocyttransfusion (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble trombocytopeni håndtert med laboratorieovervåkning, doseendring og trombocyttransfusjon når det var egnet (se pkt.
Swedish: Cirka 25 % av patienterna i NOVA-studien vägde mindre än 58 kg, och cirka 25 % av patienterna vägde mer än 77 kg. Incidensen av biverkningar av grad 3 eller 4 var högre bland patienterna med låg vikt (78 %) än hos patienterna med hög vikt (53 %).
Norwegian Bokmål: Omtrent 25 % av pasientene i NOVA-studien veide under 58 kg, og ca. 25 % av pasientene veide over 77 kg.
Swedish: Behandlingsuppehåll under maximalt 28 dagar och kontrollera blodstatus varje vecka tills neutrofilantalet återgår till ≥ 1 500/µl eller hemoglobin återgår till ≥ 9 g/dl.
Norwegian Bokmål: • Stans Zejula i høyst 28 dager og overvåk blodverdiene ukentlig til nøytrofilverdiene returnerer til ≥ 1500/mikrol eller hemoglobin returnerer til ≥ 9 g/dl.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover regelbundet under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen vil teste blodet ditt med jevne mellomrom gjennom behandlingen.
Swedish: Det finns inga data för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion; iaktta försiktighet med dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden det ikke finnes data på pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, må forsiktighet utvises ved bruk hos disse pasientene (se pkt.
Swedish: Återuppta Zejula i reducerad dos.
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta Zejula i redusert dose.
Swedish: Hos patienter med trombocytvärden vid baseline under 180 × 109/l förekom trombocytopeni av någon grad hos 76 % och trombocytopeni av grad 3/4 hos 45 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med trombocyttverdier ved baseline på under 180 × 109/l, forekom trombocytopeni av enhver grad og grad 3/4 hos henholdsvis 76 % og 45 % av pasientene.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet när niraparib kombineras med aktiva substanser med CYP1A2-beroende metabolism och i synnerhet substanser med ett smalt terapeutiskt intervall (t.ex. klozapin, teofyllin och ropinirol).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor anbefalt når niraparib kombineres med virkestoffer med CYP1A2-avhengig metabolisme, spesielt de med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. klozapin, teofyllin og ropinirol).
Swedish: PARP hjälper cellerna att reparera skadat DNA.
Norwegian Bokmål: Siden PARP hjelper celler med å reparere skadet DNA, vil blokkering av PARP bety at DNA i kreftcellene ikke kan repareres.
Swedish: Permanent utsättning till följd av neutropeni skedde hos 2 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet nøytropeni forekom hos 2 % av pasientene.
Swedish: • Snabb hjärtrytm (kan ge yrsel, bröstsmärta eller andnöd)
Norwegian Bokmål: • Raske hjerteslag, kan forårsake svimmelhet, brystsmerter eller kortpustethet
Swedish: Ångest, depression
Norwegian Bokmål: Angst, depresjon
Swedish: Behandlingsuppehåll under maximalt 28 dagar och kontrollera blodstatus varje vecka tills trombocytantalet återgår till ≥ 100 000/µl.
Norwegian Bokmål: • Stans Zejula i høyst 28 dager og overvåk blodverdiene ukentlig til trombocyttverdiene returnerer til ≥ 100 000/mikrol.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Zejula vid samtidig administrering med läkemedel som man vet hämmar upptagstransportörerna OAT1 (t.ex. probenecid) eller OAT3 (t.ex. probenecid, diklofenak) eller OCT2 (t.ex. cimetidin, kinidin).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Zejula er ikke nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme opptakstransportørene OAT1 (f.eks. probenecid) eller OAT3 (f.eks. probenecid, diklofenak) eller OCT2 (f.eks. cimetidin, kinidin).
Swedish: • Nedstämdhet, depression
Norwegian Bokmål: • Nedstemthet, depresjon
Swedish: Sömnlöshet, ångest, depression
Norwegian Bokmål: Insomni, angst, depresjon
Swedish: Cirka 60 % av patienterna som fick Zejula fick trombocytopeni av någon grad, och 34 % av patienterna fick trombocytopeni av grad 3/4.
Norwegian Bokmål: Omtrent 60 % av pasientene som fikk Zejula opplevde trombocytopeni av enhver grad, og 34 % av pasientene opplevde trombocytopeni av grad 3/4.
Swedish: Median (95 % CI) - mån
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) - mo
Swedish: kapselinnehåll: magnesiumstearat, laktosmonohydrat kapselhölje: titandioxid (E 171), gelatin, briljantblått FCF (E 133), erytrosin (E 127), tartrazin (E 102) tryckfärg: shellack (E 904), propylenglykol (E 1520), kaliumhydroxid (E 525), svart järnoxid (E 172), natriumhydroxid (E 524) och povidon (E 1201).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er: kapselinnhold: magnesiumstearat, laktosemonohydrat kapselskall: titandioksid (E171), gelatin, briljantblå FCF (E133), erytrosin (E127), tartrazin (E102) trykksverte: sjellakk (E904), propylenglykol (E1520), kaliumhydroksid (E525), svart jernoksid (E172), natriumhydroksid (E524) og povidon (E1201).
Swedish: Mediantiden till debut av trombocytopeni oavsett grad var 22 dagar och av trombocytopeni av grad 3/4 var 23 dagar.
Norwegian Bokmål: Median tid til start av trombocytopeni uansett grad og trombocytopeni av grad 3/4, var henholdsvis 22 og 23 dager.
Swedish: • Behandlingsuppehåll under maximalt 28 dagar eller tills biverkningen har upphört.
Norwegian Bokmål: • Stans Zejula i høyst 28 dager eller til bivirkningen opphører.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
Swedish: Shellack (E 904) Propylenglykol (E 1520) Kaliumhydroxid (E 525) Svart järnoxid (E 172) Natriumhydroxid (E 524) Povidon (E 1201)
Norwegian Bokmål: Sjellakk (E904) Propylenglykol (E1520) Kaliumhydroksid (E525) Jernoksid, svart (E172) Natriumhydroksid (E524) Povidon (E1201)
Swedish: Niraparib elimineras huvudsakligen via lever--galla och njurar.
Norwegian Bokmål: Niraparib elimineres primært via hepatobiliær og renal eliminasjonsvei.
Swedish: (Nir:plac) (95 % CI*)
Norwegian Bokmål: (Nir:plac) (95 % KI*) * KI angir konfidensintervall
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering för Zejula vid samtidig administrering med läkemedel som man vet hämmar P-gp (t.ex. amiodaron, verapamil) eller BCRP (t.ex. osimertinib, velpatasvir och eltrombopag).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Zejula er derfor ikke nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme P-gp (f.eks. amiodaron, verapamil) eller BCRP (f.eks. osimertinib, velpatasvir og eltrombopag).
Swedish: Cytostatikafritt intervall Median (95 % CI) - mån
Norwegian Bokmål: Kjemoterapifritt intervall Median (95 % KI) - mo
Swedish: Amning är kontraindicerat under behandling med Zejula och under 1 månad efter den sista dosen (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming er kontraindisert under administrasjon av Zejula og opptil én måned etter siste dose (se pkt.
Swedish: Hur Zejula ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zejula
Swedish: Inga studier av reproduktionseffekter och effekter på utveckling har utförts med niraparib.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke undersøkt med niraparib.
Swedish: • Kraftlöshet
Norwegian Bokmål: • Svakhet
Swedish: Mediandurationen för anemi oavsett grad var 63 dagar, och 8 dagar för anemi av grad 3/4.
Norwegian Bokmål: Median varighet av anemi av enhver grad var 63 dager, og 8 dager for hendelser av grad 3/4.
Swedish: • 56 × 1 hårda kapslar
Norwegian Bokmål: • 56 × 1 harde kapsler
Swedish: Fler patienter i niraparibgruppen än i placebogruppen fortsatte behandlingen i mer än 12 månader (34,2 % respektive 21,1 %).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i niraparib-gruppen fortsatte behandlingen i over 12 måneder enn pasienter i placebogruppen (henholdsvis 34,2 % og
Swedish: Efter den första månaden rekommenderas att man kontrollerar blodstatus en gång i månaden och regelbundet därefter (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter den første måneden er det anbefalt å overvåke CBC månedlig, og deretter regelmessig (se pkt.
Swedish: Mediantiden till debut av anemi oavsett grad var 42 dagar, och 85 dagar för grad 3/4.
Norwegian Bokmål: Median tid til start av anemi av enhver grad var 42 dager, og 85 dager for hendelser av grad 3/4.
Swedish: Diarré, förstoppning, slemhinneinflammation (inklusive mukosit), stomatit, muntorrhet
Norwegian Bokmål: Diaré, konstipasjon, slimhinnebetennelse (inkludert mukositt), stomatitt, munntørrhet
Swedish: Mediandurationen för neutropeni oavsett grad var 26 dagar, och 13 dagar för grad 3/4.
Norwegian Bokmål: Median varighet av nøytropeni av enhver grad var 26 dager, og 13 dager for hendelser av grad 3/4.
Swedish: Mediantiden till debut av neutropeni oavsett grad var 27 dagar, och 29 dagar för grad 3/4.
Norwegian Bokmål: Median tid til start av nøytropeni av enhver grad var 27 dager, og 29 dager for hendelser av grad 3/4.
Swedish: Zejula 100 mg hårda kapslar niraparib
Norwegian Bokmål: Zejula 100 mg harde kapsler niraparib
Swedish: Muntorrhet, bukdistension, slemhinneinflammation (inklusive mukosit), stomatit
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, magedistensjon, slimhinnebetennelse (inkludert mukositt), stomatitt
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Zejula vid samtidig administrering med läkemedel som man vet hämmar upptagstransportörerna OATP1B1 eller 1B3 (t.ex. gemfibrozil, ritonavir) eller OCT1 (t.ex. dolutegravir).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Zejula er ikke nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme OATP1B1 eller opptakstransportørene 1B3 (f.eks. gemfibrozil, ritonavir) eller OCT1 (f.eks. dolutegravir).
Swedish: • Den aktiva substansen är niraparib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er niraparib.
Swedish: Dosmodifieringar vid hematologiska biverkningar
Norwegian Bokmål: Doseendringer grunnet hematologiske bivirkninger
Swedish: Det finns inga data för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursvikt, som genomgår hemodialys; iaktta försiktighet med dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden det ikke finnes data på pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse, må forsiktighet utvises ved bruk hos disse pasientene (se pkt.
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av utfallen med avseende på det primära målet i ENGOT-OV16studien gBRCAmut-kohorten
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av primærmålresultater i ENGOT-OV16-studien gBRCAmut-kohort ikke-gBRCAmut-kohort niraparib (N = 138)
Swedish: De systemiska exponeringarna (Cmax och AUC) av niraparib ökade på ett dosproportionellt sätt när dosen av niraparib ökade från 30 mg till 400 mg.
Norwegian Bokmål: Systemiske eksponeringer (Cmax og AUC) for niraparib økte doseproporsjonalt når dosen med niraparib ble økt fra 30 mg til 400 mg. Absolutt biotilgjengelighet av niraparib er ca. 73 %, hvilket indikerer minimal førstepassasjeeffekt.
Swedish: Fotosensitivitet, hudutslag
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet, utslett
Swedish: Cirka 30 % av patienterna som fick Zejula fick neutropeni av någon grad, och 20 % av patienterna fick neutropeni av grad 3/4.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene som fikk Zejula opplevde nøytropeni av enhver grad, og 20 % av pasientene opplevde trombocytopeni av grad 3/4.
Swedish: • 84 × 1 hårda kapslar
Norwegian Bokmål: • 84 × 1 harde kapsler
Swedish: • Blåmärken eller blödningar som varar längre än vanligt när du skadat dig.
Norwegian Bokmål: • Blåmerker eller blødning som varer lengre enn normalt hvis du slår deg - kan tyde på lavt antall blodplater (trombocytopeni).
Swedish: I det kliniska programmet hanterades neutropeni genom regelbundna laboratoriekontroller och dosmodifieringar (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble nøytropeni håndtert med laboratorieovervåking og doseendringer (se pkt.
Swedish: • 28 × 1 hårda kapslar
Norwegian Bokmål: • 28 × 1 harde kapsler
Swedish: I en massbalansstudie var M1 och M10 (de senare bildade M1-glukuroniderna) de viktigaste cirkulerande metaboliterna.
Norwegian Bokmål: Niraparib metaboliseres primært av karboksylesteraser (CE) for å danne en inaktiv hovedmetabolitt, M1. I en massebalansestudie var M1 og M10 (påfølgende dannede M1-glukuronider) de sirkulerende hovedmetabolittene.
Swedish: Att ta Zejula vid läggdags kan minska risken för ett eventuellt illamående.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Zejula når du legger deg, kan det være til hjelp mot kvalme.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zejula
Swedish: * Frekvenserna är baserade på procent av användande patienter och biverkningar oavsett orsak.
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase *Frekvenser er basert på prosentandel av pasienter ved bruk av bivirkninger av alle årsaker
Swedish: Niraparib som substrat för upptagstransportörer i njuren (OAT1, OAT3 och OCT2) Varken niraparib eller M1 är substrat för organisk anjontransportör 1 (OAT1), 3 (OAT3) och organisk katjontransportör 2 (OCT2).
Norwegian Bokmål: Niraparib som et substrat for renale opptakstransportører (OAT1, OAT3 og OCT2) Verken niraparib eller M1 er et substrat for organisk aniontransportør 1 (OAT1), 3 (OAT3) og organisk kationtransportør 2 (OCT2).
Swedish: Hämning av upptagstransportörer i levern (OATP1B1, OATP1B3 och OCT1) Varken niraparib eller M1 hämmar organisk anjontransporterande polypeptid 1B1 (OATP1B1) eller 1B3 (OATP1B3).
Norwegian Bokmål: Hemming av hepatiske opptakstransportører (OATP1B1, OATP1B3 og OCT1) Verken niraparib eller M1 er en hemmer av organisk aniontransportørpolypeptid 1B1 (OATP1B1) eller 1B3 (OATP1B3).
Swedish: Dosjusteringar vid biverkningar
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer grunnet bivirkninger
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett säkert preventivmedel medan du tar Zejula, och du måste fortsätta att använda ett säkert preventivmedel i 1 månad efter att du har tagit den sista dosen.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne i fruktbar alder, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker Zejula.
Swedish: • Oro, nervositet
Norwegian Bokmål: • Følelser av bekymring, nervøsitet eller uro
Swedish: Om du ammar måste du sluta amma innan du börjar ta Zejula, och du får inte börja amma igen förrän 1 månad efter att du har tagit den sista dosen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke begynne å amme igjen før én måned etter den siste dosen.
Swedish: Hämning av upptagstransportörer i njuren (OAT1, OAT3 och OCT2) Varken niraparib eller M1 hämmar organisk anjontransportör 1 (OAT1), 3 (OAT3) eller organisk katjontransportör 2 (OCT2).
Norwegian Bokmål: Hemming av renale opptakstransportører (OAT1, OAT3 og OCT2) Verken niraparib eller M1 hemmer organisk aniontransportør 1 (OAT1), 3 (OAT3) og organisk kationtransportør 2 (OCT2).
Swedish: Induktion av CYP-enzymer (CYP1A2 och CYP3A4) Varken niraparib eller M1 inducerar CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Verken niraparib eller M1 er en CYP3A4-induktor in vitro.
Swedish: Oral användning blister (alu/alu)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (alu/alu)
Swedish: 240 mg Filmdragerad tablett
Norwegian Bokmål: 240 mg Filmdrasjerte tabletter