FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existe evidência de que a cladribina pode causar também a apoptose direta dependente e independente de caspases através da libertação do citocromo c e do fator indutor da apoptose no citosol de células em repouso.
Czech: Existují důkazy, že kladribin může také způsobit apoptózu závislou a nezávislou na kaspáze prostřednictvím uvolnění cytochromu C a faktoru indukujícího apoptózu do cytosolu nedělících se buněk.
Portuguese: O início do tratamento com cladribina é contraindicado em doentes imunocomprometidos, incluindo doentes a receberem atualmente terapêutica imunossupressora ou mielossupressora com, p. ex., metotrexato, ciclofosfamida, ciclosporina ou azatioprina, ou a utilização crónica de corticosteroides, devido ao risco de efeitos aditivos no sistema imunitário (ver secção 4.3).
Czech: Zahájení léčby kladribinem je kontraindikováno u imunokompromitovaných pacientů, včetně pacientů, kteří v současné době dostávají imunosupresivní nebo myelosupresivní léčbu, například methotrexátem, cyklofosfamidem, cyklosporinem nebo azathioprinem, nebo v případě chronického používání kortikosteroidů z důvodu nebezpečí aditivních účinků na imunitní systém (viz bod 4.3).
Portuguese: Inibidores potentes dos transportadores ENT1, CNT3 e BCRP
Czech: Silné inhibitory transportérů ENT1, CNT3 a BCRP
Portuguese: Não comece a tomar MAVENCLAD com outros medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário ou diminuem a produção de células do sangue pela medula óssea.
Czech: Nezačínejte užívat přípravek MAVENCLAD společně s léčivými přípravky, které oslabují imunitní systém nebo omezují tvorbu krvinek v kostní dřeni.
Portuguese: A cladribina também foi avaliada num estudo de 1 ano no macaco pela via subcutânea.
Czech: Kladribin byl rovněž hodnocen u opic ve studii trvající 1 rok a zkoumající subkutánní podání.
Portuguese: Fale com o seu médico se está a ser tratado ou foi tratado com:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste v současné době léčen(a) nebo jste byl(a) léčen(a):
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa em doentes com EM demonstrou que a biodisponibilidade de 10 mg de cladribina oral não foi alterada quando administrada concomitantemente com pantoprazol.
Czech: Studie lékových interakcí u pacientů s RS prokázala, že biologická dostupnost kladribinu v dávce 10 mg se při současném podání s pantoprazolem nezměnila.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para a dose cumulativa de 5,25 mg/kg receberam um tratamento adicional nas semanas 9 e 13 do primeiro ano.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny kumulativní dávky 5,25 mg/kg dostali další léčbu v týdnech 9 a 13 v prvním roce.
Portuguese: A experiência com a sobredosagem com cladribina oral é limitada.
Czech: Zkušenosti s předávkováním perorálním kladribinem jsou omezené.
Portuguese: Considera-se que o papel da função hepática na eliminação da cladribina é insignificante.
Czech: Role funkce jater pro eliminaci kladribinu se považuje za zanedbatelnou.
Portuguese: (3) Retire o tabuleiro até este parar.
Czech: (3) Tácek vytáhněte, dokud se nezastaví.
Portuguese: Os outros órgãos alvo após uma administração mais prolongada (14 ciclos) de cladribina a macacos, por via subcutânea, foram os rins (cariomegalia do epitélio tubular renal), as suprarrenais (atrofia do córtex e vacuolização diminuída), o trato gastrointestinal (atrofia da mucosa) e os testículos.
Czech: Jinými cílovými orgány po delšín podávání (14 cyklů) kladribinu opicím subkutánně byly ledviny (karyomegalie epitelu renálních tubulů), nadledviny (atrofie kůry a snížená vakuolizace), gastrointestinální trakt (atrofie sliznice) a varlata.
Portuguese: Tabela 3 Número total de comprimidos por semana de tratamento
Czech: Tabulka 3 Celkový počet tablet na léčebný týden
Portuguese: Intervalos de peso Dose em mg (número de comprimidos de 10 mg) por semana de tratamento kg
Czech: Dávka v mg (počet 10mg tablet) na jeden léčebný týden kg
Portuguese: Teratogenicidade/desfechos adversos na gravidez, para assegurar que as doentes do sexo feminino com potencial para engravidar/parceiras de doentes do sexo masculino que estejam a receber Mavenclad: a.
Czech: Teratogenita/nepříznivé výsledky těhotenství - u pacientek ve fertilním věku/partnerek pacientů užívajících přípravek Mavenclad je třeba zajistit: a.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á o que fazer se tiver de tomar estes medicamentos.
Czech: Váš lékař Vám poradí, co máte dělat, pokud musíte užívat tyto léčivé přípravky.
Portuguese: Uma razão elevada de DCK para 5'-NTase favorece a acumulação de Cd-ATP, tornando os linfócitos particularmente suscetíveis a morte celular.
Czech: Vysoký poměr DCK k 5'-NT preferuje akumulaci Cd-ATP, což činí lymfocyty zvláště náchylnými k buněčné smrti.
Portuguese: Neste estudo de prolongamento, 806 doentes foram medicados com placebo ou com uma dose cumulativa de 3,5 mg/kg de cladribina (num regime semelhante ao utilizado em CLARITY) durante o período de estudo de 96 semanas.
Czech: V tomto prodloužení studie dostávalo 806 pacientů buď placebo nebo kumulativní dávku kladribinu 3,5 mg/kg (v režimu podobném tomu, který byl používán ve studii CLARITY) v průběhu 96týdenní fáze studie.
Portuguese: As células T CD8+ apresentam uma diminuição menos pronunciada e uma recuperação mais rápida do que as células T CD4+, resultando numa diminuição temporária da razão entre CD4 e CD8.
Czech: CD8+ T buňky vykazují méně výrazné snížení a rychlejší zotavení než CD4+ T buňky, což vede k dočasnému snížení poměru CD4 k CD8.
Portuguese: Em estudos clínicos, 20% a 25% dos doentes tratados com uma dose cumulativa de cladribina de 3,5 mg/kg, durante 2 anos em monoterapia, desenvolveram linfopenia transitória de grau 3 ou 4.
Czech: V klinických studiích se u 20 % až 25 % pacientů léčených kumulativní dávkou kladribinu 3,5 mg/kg během 2 let v monoterapii vyvinula přechodná lymfopenie stupně 3 nebo 4.
Portuguese: - se tem tuberculose ativa ou uma inflamação do fígado (hepatite).
Czech: - jestliže máte aktivní tuberkulózu nebo zánět jater (hepatitidu),
Portuguese: Exemplo: Se se esquecer de tomar a dose do dia 3 e não se lembrar dela até ao dia 4, tome a dose do dia 3 no dia 4 e prolongue o número total de dias da semana de tratamento em 1 dia.
Czech: Příklad: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku pro 3. den a vzpomněl(a) jste si až 4. dne, užijte dávku pro 3. den až ve 4. den a prodlužte celkový počet dnů léčebného týdne o 1 den.
Portuguese: O tratamento com MAVENCLAD demonstrou diminuir os surtos de sintomas e tornar mais lenta a progressão da incapacidade.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba přípravkem MAVENCLAD snižuje výskyt atak příznaků a zpomaluje narůstání invalidity.
Portuguese: MAVENCLAD é um medicamento utilizado para tratar a esclerose múltipla (EM) em adultos.
Czech: MAVENCLAD je léčivý přípravek, který se používá k léčbě roztroušené sklerózy u dospělých.
Portuguese: Nas células em repouso, a cladribina causa quebras nas cadeias simples do ADN, consumo rápido de nicotinamida adenina dinucleótido, depleção de ATP e morte celular.
Czech: V klidových buňkách působí kladribin zlomy jednoduché šroubovice DNA, rychlé spotřebování nikotinamid-adenin-dinukleotidu, depleci ATP a buněčnou smrt.
Portuguese: Uma semana de tratamento consiste em 4 ou 5 dias nos quais toma 1 ou 2 comprimidos por dia (ver a Tabela 1).
Czech: Léčebný týden zahrnuje 4 nebo 5 dnů, během kterých budete užívat 1 nebo 2 tablety denně (viz tabulka 1).
Portuguese: Após a administração oral de cladribina num intervalo posológico de 3 a 20 mg, a Cmáx e a AUC aumentaram de maneira proporcional à dose, sugerindo que a absorção não é afetada por processos limitados pela taxa ou pela capacidade até uma dose oral de 20 mg.
Czech: Po perorálním podání kladribinu v rozmezí dávek od 3 do 20 mg se hodnoty Cmax a AUC zvýšily způsobem úměrným dávce, což naznačuje, že absorpce perorální dávky až do 20 mg není ovlivněna rychlostí nebo kapacitou omezenými procesy.
Portuguese: Não tome MAVENCLAD e fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si.
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká.
Portuguese: (2) Prima simultaneamente os ganchos situados em ambos os lados da embalagem exterior com o indicador e o polegar, e mantenha-os premidos.
Czech: (2) Pomocí ukazováku a palce zmáčkněte současně háčky na stranách krabičky a přidržte je stlačené.
Portuguese: As contagens de linfócitos têm de ser
Czech: Počet lymfocytů musí být
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento com cladribina 3,5 mg/kg resultou numa redução da taxa anual de surto em comparação com o placebo (0,03 versus 0,30, razão do risco: 0,11; p <0.05).
Czech: U těchto pacientů léčba kladribinem 3,5 mg/kg vedla ke snížení anualizované míry relapsů ve srovnání s placebem (0,03 oproti 0,30; poměr rizik: 0,11; p <0,05).
Portuguese: A cladribina não tem um efeito indutor clinicamente significativo nas enzimas CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4.
Czech: Kladribin nemá žádný klinicky významný indukční účinek na enzymy CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4.
Portuguese: Para diminuir o risco de linfopenia grave, as contagens de linfócitos têm de ser realizadas antes, durante e depois do tratamento com a cladribina (ver secção 4.4) e têm de ser seguidos critérios rigorosos relativos ao início e à continuação do tratamento com a cladribina (ver secção 4.2).
Czech: Pro snížení rizika závažné lymfopenie se musí stanovit počet lymfocytů před léčbou, během léčby a po léčbě kladribinem (viz bod 4.4) a musí být dodržována přísná kritéria pro zahájení a pokračování léčby kladribinem (viz bod 4.2).
Portuguese: • Guia do Prescritor
Czech: • Pokyny pro předepisujícího lékaře
Portuguese: O mecanismo pelo qual a cladribina exerce os seus efeitos terapêuticos na EM não está completamente elucidado, mas pensa-se que o seu efeito predominante nos linfócitos T e B interrompe a cascata de acontecimentos imunitários fundamentais para a EM.
Czech: Mechanismus terapeutického účinku kladribinu u RS není plně objasněn, ale předpokládá se, že jeho predominantní účinek na B a T lymfocyty přerušuje kaskádu imunitních pochodů, které mají u RS hlavní význam.
Portuguese: Em doentes que foram anteriormente tratados com medicamentos imunomoduladores ou imunossupressores, deve considerar-se o modo de ação e a duração do efeito do outro medicamento antes do início de MAVENCLAD (ver secção 4.2).
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni pomocí imunomodulačních a imunosupresivních léčivých přípravků, má být před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD zvážen mechanismus a doba účinku tohoto dalšího léčivého přípravku (viz bod 4.2).
Portuguese: A maioria dos doentes no grupo de tratamento do placebo (87,0%) e nos grupos de tratamento de 3,5 mg/kg (91,9%) e 5,25 mg/kg (89,0%) de cladribina completaram o total de 96 semanas do estudo.
Czech: Většina pacientů v léčebných skupinách placeba (87,0 %), kladribinu 3,5 mg/kg (91,9 %) a 5,25 mg/kg (89,0%) dokončila plných 96 týdnů studie.
Portuguese: Deve evitar-se a vacinação com vacinas vivas ou vivas atenuadas durante e após o tratamento com cladribina enquanto as contagens de glóbulos brancos do doente não estiverem dentro dos limites normais.
Czech: Očkování živými nebo živými atenuovanými vakcínami se nemá provádet během léčby kladribinem a po léčbě kladribinem, dokud není počet bílých krvinek u pacienta v normálním rozmezí.
Portuguese: A segurança e eficácia em doentes com compromisso renal moderado ou grave não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebyla stanovena.
Portuguese: Quando administrada com uma refeição com um elevado teor de gorduras, a absorção da cladribina foi retardada (mediana da Tmáx de 1,5 h, intervalo de 1 a 3 h) e a Cmáx foi reduzida em 29% (com base na média geométrica), enquanto que a AUC permaneceu inalterada.
Czech: Když byl přípravek podán s jídlem s vysokým obsahem tuku, absorpce kladribinu se zpozdila (medián Tmax 1,5 h, rozmezí 1 až 3 h) a hodnota Cmax se snížila o 29 % (na základě geometrického průměru), zatímco hodnota AUC zůstala nezměněná.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER CARTEIRA DE CARTÃO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH KARTONOVÁ KRABIČKA
Portuguese: • Um lembrete para considerar cuidadosamente os dados sobre a monitorização do hemograma e despistar infeções latentes antes de se iniciar o tratamento;
Czech: • připomenutí, aby před zahájením léčby byl pečlivě vyhodnocen krevní obraz a proveden screening na latentní infekce;
Portuguese: MAVENCLAD ser-lhe-á administrado em dois ciclos de tratamento no período de 2 anos.
Czech: Přípravek MAVENCLAD budete dostávat jako dva léčebné pulzy v průběhu 2 let.
Portuguese: A depuração renal excedeu a taxa de filtração glomerular, indicando uma secreção tubular renal ativa da cladribina.
Czech: Renální clearance překročila rychlost glomerulární filtrace, což ukazuje na aktivní tubulární sekreci kladribinu.
Portuguese: 110 e superior
Czech: 110 a více
Portuguese: Outros medicamentos e MAVENCLAD
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MAVENCLAD
Portuguese: O metabolismo da cladribina foi estudado em doentes com EM a seguir à administração de um único comprimido de 10 mg e uma dose única intravenosa de 3 mg.
Czech: Metabolismus kladribinu byl zkoumán u pacientů s RS po perorálním podání jedné 10mg tablety a jedné 3mg intravenózně podané dávky.
Portuguese: Se as contagens de linfócitos diminuírem para menos de 200 células/mm³, deve ter-se em consideração a profilaxia para o herpes de acordo com as práticas padrão locais durante o período de linfopenia de grau 4 (ver secção 4.8).
Czech: Pokud klesne počet lymfocytů pod 200 buněk/mm³, má být během výskytu lymfopenie stupně 4 zvážena prevence výskytu herpetické infekce podle standardní lokální praxe (viz bod 4.8).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar MAVENCLAD
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MAVENCLAD
Portuguese: - metotrexato (utilizado para tratar doenças tais como psoríase ou artrite reumatoide);
Czech: - methotrexát (používá se k léčbě onemocnění, jako je například lupénka nebo revmatoidní artritida),
Portuguese: Um pequeno estudo em doentes oncológicos demonstrou uma relação da concentração do líquido cefalorraquidiano/plasma de aproximadamente 0,25.
Czech: V malé studii u pacientů s karcinomem byl prokázán poměr koncentrací v mozkomíšním moku/plazmě přibližně 0,25.
Portuguese: A cladribina não induziu mutação de genes em células bacterianas ou de mamíferos, mas foi clastogénica causando lesão cromossómica em células de mamíferos in vitro numa concentração 17 vezes superior à Cmax clínica.
Czech: Kladribin neindukoval mutaci genů v bakteriích ani buňkách savců, ale byl klastrogenní a způsoboval chromozomální poškození v buňkách savců in vitro při koncentracích, které 17násobně přesahovaly očekávanou hodnotu klinického Cmax.
Portuguese: A cladribina não é um substrato relevante para as enzimas do citocromo P450 e não apresenta um potencial significativo para atuar como inibidor das CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4.
Czech: Kladribin není relevantní substrát enzymů cytochromu P450 a nevykazuje významný potenciál účinku jako inhibitor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
Portuguese: Não são de prever interações clinicamente relevantes com inibidores da P-gp.
Czech: Klinicky významné interakce s inhibitory P-gp se neočekávají.
Portuguese: A incidência de Herpes zoster foi mais elevada durante o período de linfopenia de grau 3 ou 4 (< 500 a 200 células/mm³ ou < 200 células/mm³) em comparação com o período de tempo durante o qual os doentes não tinham linfopenia de grau 3 ou 4 (ver secção 4.4).
Czech: Incidence herpes zoster byla vyšší během fáze lymfopenie stupně 3 nebo 4 (<500 až 200 buněk/mm³ nebo <200 buněk/mm³) v porovnání s dobou, kdy pacienti neměli lymfopenii stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.4).
Portuguese: Realizaram-se análises post-hoc da eficácia em subgrupos em doentes com doença muito ativa tratados com cladribina oral na dose cumulativa recomendada de 3,5 mg/kg.
Czech: Post-hoc analýzy účinnosti u podskupiny byly provedeny u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění léčených perorálním kladribinem v doporučené kumulativní dávce 3,5 mg/kg.
Portuguese: Ano 2
Czech: Rok 2
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina de 60 a 89 ml/min) não se considera necessário um ajuste posológico (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 60-89 ml/min) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Portuguese: As mulheres que engravidem durante a terapêutica com MAVENCLAD devem descontinuar o tratamento.
Czech: Ženy, které otěhotní během léčby přípravkem MAVENCLAD, musí ukončit léčbu.
Portuguese: A administração de 10 mg de cladribina resultou numa Cmáx média entre 22 e 29 ng/ml e numa AUC média correspondente no intervalo de 80 a 101 ng x h/ml (médias aritméticas de vários estudos).
Czech: Podání 10 mg kladribinu mělo za následek průměrné hodnoty Cmax kladribinu v rozmezí 22 až 29 ng/ml a odpovídající průměrné hodnoty AUC v rozmezí 80 až 101 ng·h/ml (aritmetické průměry z různých studií).
Portuguese: A depuração renal da cladribina demonstrou ser dependente da depuração da creatinina.
Czech: Bylo prokázáno, že renální clearance kladribinu je závislá na clearance kreatininu.
Portuguese: Contudo, uma análise post-hoc de uma coorte mista, incluindo doentes de CLARITY e ONWARD, definidos de acordo com uma pontuação de EDSS inicial ≥3,5 como um indicador de EM secundária progressiva, revelou uma redução semelhante na taxa anual de surto em comparação com os doentes com uma pontuação de EDSS inferior a 3.
Czech: Post-hoc analýza smíšené kohorty zahrnující pacienty ze studie CLARITY a studie ONWARD, definované výchozí hodnotou skóre EDSS ≥3,5 jakožto aproximací sekundárně progresivní RS, nicméně prokázala snížení anualizované míry relapsů ve srovnání s pacienty se skóre EDSS nižším než 3.
Portuguese: Em comparação com a população global, observou-se um efeito maior no tempo até à incapacidade mantida aos 6 meses, sendo que a cladribina reduziu o risco de progressão da incapacidade em 82% (razão de risco = 0,18, IC 95% [0,07; 0,47]).
Czech: Ve srovnání s celkovou populací byla vyšší účinnost pozorována u doby do 6měsíční trvalé invalidity, kdy kladribin snížil riziko progrese invalidity o 82 % (poměr rizik=0,18, 95% CI [0,07; 0,47]).
Portuguese: - dilazep, nifedipina, nimodipina, reserpina, cilostazol ou sulindac (utilizados para tratar o coração, a pressão arterial alta, doenças vasculares ou a inflamação) ou eltrombopag (utilizado para tratar afeções associadas a hemorragias).
Czech: - dilazepem, nifedipinem, nimodipinem, reserpinem, cilostazolem nebo sulindakem (léky používané k léčbě onemocnění srdce, vysokého krevního tlaku, cévních chorob nebo zánětů) nebo eltrombopagem (lék používaný k léčbě stavů souvisejících s krvácením).
Portuguese: Antes do início do tratamento, tanto no ano 1 como no ano 2, as mulheres com potencial para engravidar e os homens que podem potencialmente conceber uma criança devem ser aconselhados no que respeita ao potencial risco grave para o feto e à necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes.
Czech: Před zahájením léčby jak v roce 1, tak v roce 2 má být ženám ve fertilním věku a mužům, kteří mohou zplodit dítě, poskytnuto poradenství ohledně možnosti závažného rizika pro plod a potřebě účinné antikoncepce.
Portuguese: Embalagem resistente à abertura por crianças.
Czech: Dětské bezpečnostní balení.
Portuguese: Depois de entrar nas células alvo, a cladribina é fosforilada em cladribina monofosfato (Cd-AMP) pela DCK (e também pela desoxiguanosina cinase nas mitocôndrias).
Czech: Po vstupu do cílových buněk je kladribin fosforylován na kladribin monofosfát (Cd-AMP) pomocí DCK (a v mitochondriích také pomocí deoxyguanosinkinázy).
Portuguese: Desconhece-se atualmente se Mavenclad pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica.
Czech: V současné době není známo, zda přípravek Mavenclad může snižovat účinnost systémově působící hormonální antikoncepce.
Portuguese: Desconhece-se, presentemente, se a cladribina pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica.
Czech: V současné době není známo, zda může kladribin snižovat účinnost systémově působící hormonální antikoncepce.
Portuguese: Embora a relevância clínica destas interações seja desconhecida, recomenda-se que a administração concomitante de inibidores potentes dos transportadores ENT1, CNT3 e BCRP seja evitada durante os 4 a 5 dias de tratamento com a cladribina.
Czech: Ačkoli klinická závažnost těchto interakcí není známa, doporučuje se silné inhibitory ENT1, CNT3 nebo BCRP v době 4- až 5denní léčby kladribinem nepodávat současně.
Portuguese: Se esta recuperação demorar mais do que 6 meses, o doente não deve voltar a ser tratado com MAVENCLAD.
Czech: Jestliže je čas nutný k úpravě delší než 6 měsíců, nemá se léčba přípravkem MAVENCLAD u pacienta už více opakovat.
Portuguese: Em estudos clínicos, observaram-se mais frequentemente acontecimentos de neoplasias malignas em doentes tratados com cladribina em comparação com doentes que tomaram placebo (ver secção 4.8).
Czech: V klinických studiích byly případy malignit pozorovány častěji u pacientů léčených kladribinem než u pacientů, jimž bylo podáváno placebo (viz bod 4.8).
Portuguese: MAVENCLAD contém a substância ativa cladribina, uma substância citotóxica (que mata as células) que atua principalmente nos linfócitos, as células do sistema imunitário que estão envolvidas na inflamação.
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje léčivou látku kladribin, cytotoxickou (buňky ničící) látku, která působí především na lymfocyty, buňky imunitního systému, které se účastní zánětu.
Portuguese: Medicamentos imunossupressores
Czech: Imunosupresivní léčivé přípravky
Portuguese: Os doentes receberam placebo (n = 437) ou uma dose cumulativa de cladribina de 3,5 mg/kg (n = 433) ou de 5,25 mg/kg de peso corporal (n = 456), durante o período de estudo de 96 semanas (2 anos) em 2 ciclos de tratamento.
Czech: Pacienti dostávali buď placebo (n = 437) nebo kumulativní dávku kladribinu 3,5 mg/kg (n = 433) nebo 5,25 mg/kg tělesné hmotnosti (n = 456) v průběhu 96týdenní (2leté) fáze studie ve 2 léčebných pulzech.
Portuguese: Embora a LMP não tenha sido observada com MAVENCLAD, poderá ter de fazer um exame por RMN (ressonância magnética nuclear) à cabeça, como precaução, antes de iniciar o tratamento.
Czech: Ačkoli PML nebyla u přípravku MAVENCLAD pozorována, můžete v rámci preventivních opatření před zahájením léčby podstoupit vyšetření hlavy pomocí MRI (magnetické rezonance).
Portuguese: A seguir tanto à administração oral como intravenosa, o composto de origem cladribina, foi o componente principal presente no plasma e na urina.
Czech: Jak po perorálním, tak i po intravenózním podání byla výchozí sloučenina kladribin hlavní složkou přítomnou v plazmě a moči.
Portuguese: Não se observou um aumento da incidência de doenças linfoproliferativas ou de outros tipos de tumores (além de tumores da glândula de Harder, predominantemente adenomas) em ratinhos.
Czech: U myší nebylo pozorováno žádné zvýšení incidence lymfoproliferativních poruch nebo jiných typů nádorů (s výjimkou nádorů Harderianových žláz, převážně adenomů).
Portuguese: - Se um comprimido for deixado sobre uma superfície, ou se se partir e fragmentos caírem do blister, a área tem de ser minuciosamente lavada.
Czech: - Jestliže se tableta ponechá volně na jakémkoliv povrchu, nebo jestliže se rozlomí a její úlomky se z blistru uvolní, musí se plocha pečlivě umýt.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar a farmacocinética da cladribina em doentes idosos ou pediátricos com EM ou em indivíduos com compromisso renal ou hepático.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetické vlastnosti kladribinu u starších nebo pediatrických pacientů s RS nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.