FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B, se ha comprobado que tisagenlecleucel permanece en sangre y en médula ósea después de 2 años (estudio B2101J).
Estonian: B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel on tisageenlekleutseeli leidunud veres ja luuüdis üle 2 aasta (uuring B2101J).
Spanish: Gravedad del síndrome de liberación de citoquinas
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi raskusaste
Spanish: Se ha de prestar mayor atención durante los primeros minutos de la perfusión en los pacientes que nunca hayan sido expuestos a dextrano ni a DMSO.
Estonian: Patsiente, kes pole varem dekstraani või DMSOga kokku puutunud, peab infusiooniperioodi esimeste minutite jooksul hoolikalt jälgima.
Spanish: Debe perfundirse todo el contenido de la(s) bolsa(s).
Estonian: Manustada tuleb kogu infusioonikoti (-kottide) sisu.
Spanish: Se han de controlar los niveles de inmunoglobulinas después del tratamiento con Kymriah.
Estonian: Pärast Kymriah-ravi tuleb jälgida immunoglobuliinide taset.
Spanish: • Paracetamol
Estonian: • paratsetamool;
Spanish: LLA de células B: No se han realizado estudios formales en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad.
Estonian: • B-rakulise ALLiga lastel vanuses alla 3 aasta ei ole asjakohaseid uuringuid läbi viidud.
Spanish: No se observó respuesta de inmunogenicidad de las células T en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA ni en pacientes adultos con LBDCG r/r.
Estonian: T-rakulist immuunvastust ei täheldatud lastel ja noortel täiskasvanud B-rakulise ALLiga ja täiskasvanud retsidiveerunud või refraktaarse DLBCLiga patsientidel.
Spanish: Trasplante de médula ósea previo
Estonian: Eelnev luuüdi siirdamine
Spanish: Trasplante previo
Estonian: Eelnev siirdamine
Spanish: Tras la perfusión de Kymriah se ha observado de forma frecuente el síndrome de liberación de citoquinas, que incluye muerte o reacciones que podrían ser potencialmente mortales (ver sección 4.8).
Estonian: Kymriahi infusiooni järgselt on sagedasti täheldatud tsütokiini vabanemise sündroomi, sealhulgas surmaga lõppevaid või eluohtlikke juhtumeid (vt lõik 4.8).
Spanish: Inspección y descongelación de la(s) bolsa(s) de perfusión
Estonian: Infusioonikoti(-kottide) kontrollimine ja ülessulatamine
Spanish: Aumento de la ferritina sérica Aumento de fosfatasa alcalina sanguínea
Estonian: Seerumi ferritiinisisalduse suurenemine
Spanish: Bolsas de perfusión de etilenvinilacetato (EVA) con tubos de cloruro de polivinilo (PVC) y un interconector de punta luer cerrado con una tapa de cierre luer que contienen, una dispersión de células de 10 a 30 ml (en bolsas de 50 ml) o de 30 a 50 ml (en bolsas de 250 ml).
Estonian: Need kotid sisaldavad vastavalt kas 10-30 ml (50 ml kotid) või 30-50 ml (250 ml kotid) rakudispersiooni.
Spanish: a 6 x 10
Estonian: ... 6 x 10
Spanish: LBDCG: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Kymriah en pacientes pediátricos ni adolescentes menores de 18 años.
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL): Kymriahi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Spanish: Repetir la administración de tocilizumab según necesidad con un intervalo mínimo de 8 horas en caso de que no hubiera mejoría clínica.
Estonian: Kui kliinilist paranemist ei toimu, korrata totsilizumabi manustamist minimaalselt 8-tunnise intervalliga.
Spanish: Durante las primeras 3 semanas desde la perfusión de Kymriah o hasta que se haya resuelto el síndrome de liberación de citoquinas no se recomienda utilizar los factores de crecimiento mieloide, en particular, el factor estimulante de colonias granulocíticasmacrofágicas, que tiene el potencial de empeorar los síntomas del síndrome de liberación de citoquinas.
Estonian: Müeloidsed kasvufaktorid, eriti granulotsüüte-makrofaage stimuleeriv faktor (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF) võib raskendada tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomeid ja neid ei soovitata manustada esimese 3 nädala jooksul pärast Kymriahi infusiooni või kuni tsütokiini vabanemise sündroomi taandumiseni.
Spanish: • Sudoración excesiva, sudores nocturnos
Estonian: • liighigistamine, öine higistamine;
Spanish: • Resultados analíticos de la sangre anormales (niveles elevados de: ácido úrico, glucosa; niveles bajos de: fósforo, calcio, potasio, magnesio)
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsides (kõrge kusihappe ja glükoosisisaldus; madal fosfaadi-,
Spanish: Las mujeres embarazadas que hubiesen recibido Kymriah podrían presentar hipogammaglobulinemia.
Estonian: Kymriah-ravi saanud rasedatel võib esineda hüpogammaglobulineemia.
Spanish: Después de que se haya descongelado completamente se debe retirar la bolsa del dispositivo de descongelación y almacenarlo a temperatura ambiente (20ºC -25ºC) hasta el momento de la perfusión.
Estonian: Kotid peab otsekohe sulatusvahendilt eemaldama ja hoidma kuni infundeerimiseni toatemperatuuril (20 °C...25 °C).
Spanish: Según corresponda, se debe administrar antibióticos de forma profiláctica y se deben realizar pruebas de vigilancia antes y durante el tratamiento con Kymriah.
Estonian: Vajaduse korral tuleb enne Kymriah-ravi ja selle ajal manustada profülaktiliselt antibiootikume ja võtta külvid.
Spanish: Kymriah es un tratamiento inmunocelular que contiene tisagenlecleucel, que consiste en células T autólogas modificadas genéticamente ex vivo utlizando un vector lentiviral que codifica un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CAR, por sus siglas en inglés).
Estonian: Kymriah on immunotsellulaarne ravi, mis sisaldab tisageenlekleutseeli, autoloogseid T-rakke, mida on ex vivo geneetiliselt modifitseeritud, kasutades anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (chimeric antigen receptor, CAR) kodeerivat lentiviirusvektorit.
Spanish: En el lugar de la administración antes de la perfusión de Kymriah deben estar disponibles un mínimo de cuatro dosis de tocilizumab.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi puhuks peab enne infusiooni olema käepärast minimaalselt neli annust totsilizumabi ja elustamisvahendid.
Spanish: Solución de albúmina humana Dextrano 40 para inyectables Dimetilsulfóxido
Estonian: Humaanalbumiini lahus Dekstraan 40 süstimiseks Dimetüülsulfoksiid Naatriumglükonaat Naatriumatsetaat Kaaliumkloriid
Spanish: Límite máximo de 4 dosis en total de tocilizumab.
Estonian: Piiratud kokku maksimaalselt 4 totsilizumabi annuseni.
Spanish: Dispersión para perfusión.
Estonian: Infusioonidispersioon.
Spanish: El 34% de los pacientes tuvo alguna infección en las 8 semanas desde la perfusión de Kymriah.
Estonian: 34%-l patsientidest tekkis mis tahes tüüpi infektsioon 8 nädala jooksul.
Spanish: 4, n (%) Variable secundaria
Estonian: 4, n (%) Põhiline teisene tulemusnäitaja
Spanish: Pacientes incluidos
Estonian: Uuringusse kaasatud patsiendid
Spanish: Se deben considerar las contraindicaciones a la quimioterapia de linfodeplección.
Estonian: Arvesse peab võtma lümfotsüüte vähendava keemiaravi vastunäidustusi.
Spanish: Actualmente no existe experiencia en fabricar Kymriah para pacientes con VHB, ni con VHC ni con el VIH.
Estonian: Hetkel puudub kogemus Kymriahi tootmisega patsientidele, kelle test HBV, HCV ja HIV suhtes on positiivne.
Spanish: En pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B, tisagenlecleucel también se distribuye al líquido cefalorraquídeo y perdura allí hasta 1 año (estudio B2101J).
Estonian: Tisageenlekleutseel tungib ka tserebrospinaalvedelikku, kus see B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel (uuring B2101J) püsib kuni 1 aasta.
Spanish: Leucemia o linfoma del sistema nervioso central (SNC) activa
Estonian: Aktiivne kesknärvisüsteemi (KNS) leukeemia või lümfoom
Spanish: Kymriah, también conocido como tisagenlecleucel, está fabricado con sus propios glóbulos blancos, llamados células T. Las células T son necesarias para que el sistema inmune (las defensas del cuerpo) funcione correctamente.
Estonian: Kymriah, tuntud ka nimega tisageenlekleutseel, valmistatakse teie enda valgevererakkudest, mida nimetatakse T-rakkudeks.
Spanish: Vómitos Estreñimiento Dolor abdominal o)
Estonian: Püreksia Väsimus Tursedr) Valu s)
Spanish: • Si se queda embarazada o quiere quedarse embarazada después del tratamiento con Kymriah,
Estonian: • Kui te jääte pärast Kymriah-ravi rasedaks või arvate end olevat rase, rääkige otsekohe oma arstiga.
Spanish: Otras manifestaciones incluyen convulsiones, afasia y alteraciones del habla.
Estonian: Teised ilmingud olid krambihood, afaasia ja kõnehäire.
Spanish: También contiene: glucosa, cloruro sódico, solución de albúmina humana, dextrano 40 para inyectables, dimetilsulfóxido, gluconato sódico, acetato sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio, N-acetil triptofanato sódico, caprilato sódico, aluminio, agua para preparaciones inyectables.
Estonian: Abiained: glükoos, naatriumkloriid, humaanalbumiini lahus, dekstraan 40 süstimiseks, dimetüülsulfoksiid, naatriumglükonaat, naatriumatsetaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, naatrium-N-atsetüültrüptofanaat, naatriumkaprülaat, alumiinium, süstevesi.
Spanish: células dispersión para perfusión
Estonian: rakku infusioonidispersioon
Spanish: • Accidente cerebrovascular que provoca debilidad, pérdida del equilibrio, dificultad para hablar,
Estonian: • insult, mis põhjustab näiteks väsimust, tasakaalukadu, rääkimisraskusi, nägemishäireid,
Spanish: La taquicardia incluye taquicardia sinusal y taquicardia.
Estonian: Tahhükardia hõlmab: siinustahhükardia ja tahhükardia.
Spanish: Hay poca evidencia del impacto de la expansión de Kymriah en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA y LBDCG respecto a la raza/etnicidad.
Estonian: On piiratud hulgal andmeid rassi/etniline kuuluvuse mõju kohta Kymriahi ekspansioonile ALLiga lastel ja noortel täiskasvanutel ning DLBCLiga patsientidel.
Spanish: Considerando que:
Estonian: Arvestades järgmist:
Spanish: No obstante, las consecuencias de estos hallazgos no están claras.
Estonian: Siiski ei ole nende leidude tagajärjed selged.
Spanish: El solicitante abordó los temas siguientes:
Estonian: Taotleja käsitles järgmisi küsimusi.
Spanish: En estudios actualmente en curso y otros propuestos se obtendrán datos adicionales.
Estonian: Käimasolevates ja kavandatud uuringutes kogutakse lisaandmeid.
Spanish: Se considera que la calidad de este producto es aceptable.
Estonian: Ravimi kvaliteet on vastuvõetav.
Spanish: El CHMP considera que la seguridad y la eficacia del medicamento mencionado anteriormente no se han demostrado ni adecuada ni suficientemente.
Estonian: on inimravimite komitee seisukohal, et eelnimetatud ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole nõuetekohaselt või piisavalt tõestatud.
Spanish: Por consiguiente, no se podía recomendar esta Autorización condicional de comercialización.
Estonian: Seetõttu ei saa soovitada tingimusliku müügiloa andmist.
Spanish: Esta opinión también está respaldada por los expertos que han considerado la extrapolación como únicamente hipotética.
Estonian: Seda arvamust toetasid ka eksperdid, kes leidsid, et ekstrapoleerimine on ainult hüpoteetiline.
Spanish: En relación con el programa de Apoyo para el Paciente de Kynamro, el CHMP consideró que su utilidad, idoneidad y aplicabilidad en diferentes países de la UE son difíciles de prever.
Estonian: Kynamro patsientide tugiprogrammi osas leidis inimravimite komitee, et selle kasulikkust, sobivust ja rakendatavust erinevates EL riikides on raske ennustada.
Spanish: Además, la activación del complemento fue más pronunciada en pacientes con formación de anticuerpos.
Estonian: Lisaks oli komplemendi aktiveerimine selgemalt väljendunud patsientidel, kellel olid tekkinud antikehad.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Estonian: Lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Spanish: El CHMP lo considera una deficiencia importante, también criticada por el grupo asesor de expertos.
Estonian: Inimravimite komitee peab seda oluliseks puudujäägiks ja seda kritiseeris ka ekspertide rühm.
Spanish: No obstante no se puede pasar por alto la relevancia de la comparación directa con mipomersen en los dos ensayos.
Estonian: Sellest hoolimata ei tohi eirata otsest võrdlust mipomerseeniga nende kahe uuringu raames.
Spanish: Además, la guía también indica que «un nuevo agente modificador de lípidos solo es aceptable para la autorización si no se ha sugerido la existencia de un efecto perjudicial sobre la morbilidad y la mortalidad.
Estonian: Peale selle sätestab juhend, et „uue, lipiide modifitseeriva ravimi müügiloa võib anda ainult juhul, kui ei ilmne negatiivset mõju haigestumusele ja suremusele.
Spanish: Por tanto, el 13 de diciembre de 2012, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de mipomersen es negativa.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee 13. detsembril 2012, et mipomerseeni kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Spanish: Posible efecto de la reducción de LDL
Estonian: LDL-kolesterooli vähenemise võimalik mõju
Spanish: El 31 de enero de 2013, el solicitante presentó sus motivos detallados para solicitar una revisión del dictamen del CHMP recomendando la denegación de la concesión de la autorización de comercialización.
Estonian: 31. jaanuaril 2013 esitas taotleja üksikasjalikud põhjendused inimravimite komitee arvamuse taasläbivaatamiseks, milles soovitati müügiloa andmisest keelduda.
Spanish: • Aspectos relacionados con la seguridad
Estonian: • Ohutusküsimused
Spanish: A pesar de que la mayoría de los riesgos relevantes se identifican dentro del plan de gestión del riesgo, el sistema de gestión del riesgo se considera inadecuado y las medidas de minimización del riesgo propuestas tienen deficiencias en algunas áreas importantes.
Estonian: Ehkki enamik asjassepuutuvaid riske on riskijuhtimiskavas tuvastatud, peetakse riskijuhtimissüsteemi ebapiisavaks ja väljapakutud riskivähendusmeetmed ei ole mitmes olulises valdkonnas piisavad.
Spanish: El CHMP concluyó que el solicitante no ha presentado estos datos en este momento.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et seni ei ole taotleja selliseid andmeid esitanud.
Spanish: Por consiguiente, conforme al Artículo 12 del reglamento (CE) Nº 726/2004, el CHMP ha recomendado la denegación de la concesión de la autorización de comercialización para Kynamro.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 12 alusel keelduda Kynamro müügiloa andmisest.
Spanish: Esto se basa en la consideración de que en una población de riesgo alto cabría esperar una proporción mayor de acontecimientos también en el grupo de placebo.
Estonian: See põhineb kaalutlusel, et suure riskiga populatsioonis on oodatavate juhtude osakaal suurem ka platseeborühmas.
Spanish: El CHMP evaluó todos los motivos detallados para la revisión y los argumentos presentados por el solicitante, y consideró las opiniones del PRAC (reunión del PRAC de 4-7 de febrero de 2013) y del Grupo Asesor Científico celebrada el 12 de marzo de
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki taotleja esitatud üksikasjalikke põhjendusi ja väiteid taasläbivaatamiseks ning võttis arvesse ravimiohutuse järelevalve riski hindamise komitee (PRAC istung 4.-7. veebruaril 2013) ja ekspertide rühma 12. märtsil 2013 peetud istungi arvamusi.
Spanish: El CHMP concluyó que en este caso no se podía recomendar este tipo de Autorización de Comercialización, ya que no cumple los requisitos del Artículo 14(8) del Reglamento (CE) Nº 726/2004, en concreto, dado que el solicitante no podía presentar datos exhaustivos sobre la eficacia y la seguridad en condiciones normales de uso de Kynamro.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et seda tüüpi müügiloa andmist ei saa praegusel juhul soovitada, sest see ei täida määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 8 nõudeid, eelkõige seetõttu, et taotleja saab esitada igakülgseid andmeid Kynamro efektiivsuse ja ohutuse kohta tavalistes kasutustingimustes.
Spanish: El solicitante ha propuesto un Programa de apoyo para el paciente (un amplio programa de apoyo del cumplimiento) para ayudar a abordar este problema.
Estonian: Selle probleemi lahendamiseks on taotleja välja pakkunud patsientide tugiprogrammi (laialdase ravijärgimuse tugiprogrammi).
Spanish: En el momento del dictamen no había ninguna cuestión pendiente relativa a la calidad del principio activo o del medicamento.
Estonian: Arvamuse vastuvõtmise ajal puudusid olulised lahendamata küsimused toimeaine ja ravimi kvaliteedi kohta
Spanish: La Guía sobre Investigación Clínica de Medicamentos en el Tratamiento de Trastornos Lipídicos (CPMP/EWP/3020/03/2004) adoptada indica sobre el asunto que la base de datos de seguridad debería ser lo bastante grande como para descartar razonablemente cualquier sospecha de efecto perjudicial del fármaco nuevo sobre la mortalidad y que este requisito adquiere especial relevancia en el caso de los fármacos que pertenecen a una nueva clase terapéutica.
Estonian: Vastuvõetud ravimite kliinilise uurimise juhend lipiidihäirete ravis (CPMP/EWP/3020/03/2004) sätestab, et ohutusandmebaas peab olema piisavalt suur, võimaldamaks põhjendatult välistada kahtlusi uue ravimi negatiivse mõju kohta suremusele, ja et see nõue on erilise tähtsusega uude ravimiklassi kuuluvate ravimite puhul.
Spanish: No obstante, los expertos pensaron que quizá un programa de prescripción restringida en centros especializados capaces de proporcionar apoyo a los pacientes de forma individualizada podría ser útil.
Estonian: Eksperdid leidsid siiski, et kasulikuks võib osutuda ravimi piiratud väljakirjutamise programm kindlaksmääratud keskustes, mis on suutelised pakkuma konkreetsetele patsientidele toetust.
Spanish: Se han investigado los aspectos fisicoquímicos y biológicos del rendimiento clínico uniforme del producto y se controlan de forma satisfactoria.
Estonian: Ravimi ühtlase kliinilise toimega seotud füüsikalis-keemilisi ja bioloogilisi aspekte on uuritud ning nende kvaliteediohje on rahuldav.
Spanish: Por último, la reducción de LDL es únicamente un mecanismo que afecta al riesgo cardiovascular y, como se ha mencionado anteriormente, no debería haber ningún efecto perjudicial que pudiera contrarrestar dichas mejorías.
Estonian: Pealegi on LDL-kolesterooli vähenemine ainult üks kardiovaskulaarset riski mõjutav mehhanism ja (nagu eespool märgitud) ei tohi esineda negatiivset toimet, mis võiks selle paranemise neutraliseerida.
Spanish: En todos los estudios de fase 3 se excluyó a los pacientes con «enfermedad hepática importante».
Estonian: Kõigist III faasi uuringutest arvati välja olulise maksahaigusega patsiendid.
Spanish: A pesar del hecho de que los análisis de los acontecimientos CVS se realizaron post hoc, el desequilibrio observado en los ensayos fundamentales es preocupante.
Estonian: Ehkki kardiovaskulaarsete juhtude analüüsid tehti post hoc, teeb põhiuuringutes täheldatud tasakaalustamatus ettevaatlikuks.
Spanish: De hecho, se ha descrito una tasa anual de acontecimientos del 6 % para un criterio de valoración compuesto de IM no mortal y muerte cardíaca en una población comparable (ScandinavianSimvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Estonian: Tõepoolest, juhtude 6% aastast esinemissagedust on kirjeldatud mittefataalse müokardiinfarkti ja kardiaalse surma kombineeritud tulemusnäitajana võrreldavas populatsioonis (Skandinaavia simvastatiini elulemuse uuringurühm, 1995, Lancet).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que, con respecto a la hepatotoxicidad del mipomersen, el solicitante no había presentado ningún aspecto aparte de los ya evaluados en el procedimiento inicial que pudiera conducir a conclusiones diferentes.
Estonian: Seega leidis inimravimite komitee seoses mipomerseeni hepatotoksilisusega, et taotleja ei esitanud peale algse menetluse käigus hinnatute muid aspekte, mis võiksid viia erinevate järeldusteni.
Spanish: Esta no se consideró aplicable tampoco, aunque era posible según el ámbito del Artículo 2 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 507/2006, ya que no se cumplían los requisitos definidos en el Artículo 4 de dicho Reglamento, en concreto la demostración por el solicitante de una relación riesgo/beneficio positiva del medicamento y la probabilidad de proporcionar datos clínicos exhaustivos mediante obligaciones específicas.
Estonian: Ehkki see oleks komisjoni määruse (EÜ) nr 507/2006 artikli 2 kohaselt võimalik, ei peetud seda varianti samuti kohaldatavaks, sest nimetatud määruse artiklis 4 määratletud nõuded ei ole täidetud, eriti taotlejapoolne ravimi positiivse riski ja kasulikkuse suhte näitamine ja laiahaardeliste kliiniliste andmete esitamise tõenäosus konkreetsete kohustuste kaudu.
Spanish: Los estudios propuestos están mal definidos y se ha cuestionado que puedan resolver las reservas de particular interés como acontecimientos CVS/toxicidad hepática.
Estonian: Väljapakutud uuringud on halvasti määratletud ja on küsitav, kas need suudavad lahendada erilist huvi pakkuvaid probleeme, nagu kardiovaskulaarsed juhud / maksatoksilisus.
Spanish: Mipomersen puede ser inmunogénico y se detectaron anticuerpos en el 65 % de los pacientes tratados con el medicamento.
Estonian: Mipomerseen võib olla immunogeenne ja antikehi leiti 65%-l ravimit võtnud uuringus osalejatest.
Spanish: Además, el CHMP consideró la información procedente de la reunión de grupo de expertos y observó que los expertos estaban de acuerdo en que la tolerabilidad del tratamiento con mipomersen era mala.
Estonian: Peale selle kaalus inimravimite komitee ekspertide rühmalt saadud andmeid ja märkis, et eksperdid olid ühel meelel mipomerseenravi halva talutavuse osas.
Spanish: La tasa de abandono fue similar entre los pacientes con HFHo y en la población completa del OLE CS6 (56%).
Estonian: Uuringu katkestamise sagedus oli HoFH-ga patsientidel ja kogu OLE CS6 populatsioonis ühesugune (56%).
Spanish: Resumen de los motivos del solicitante para la revisión:
Estonian: Taotleja esitatud taasläbivaatamise aluste kokkuvõte
Spanish: Centrándose en la población objetivo con HFHo, el CHMP observó que la tasa de abandono para los pacientes con HFHo inscritos en el estudio fundamental DB CS5 a 6 meses y que consintieron en participar también en el estudio de extensión OL CS6 (durante uno o dos años, incluido el tiempo en el CS5), fue aproximadamente del 60 % (23/38) durante los dos primeros años.
Estonian: Keskendudes HoFH-ga sihtpopulatsioonile, märkis inimravimite komitee, et ravi katkestajate osakaal HoFH-ga patsientide hulgas, kes osalesid 6-kuulises DB põhiuuringus CS5 ja kes nõustusid osalema ka OL-i laiendusuuringus CS6 (üks või kaks aastat, sh uuringu CS5 aeg), oli esimese kahe aasta jooksul umbes 60% (23/38).
Spanish: También se aplicaron criterios de exclusión para garantizar una función hepática adecuada según los valores analíticos (ALT, ALT > 1,5 x LSN).
Estonian: Väljaarvamise kriteeriumid olid vajalikud ka selleks, et olla kindel adekvaatses maksatalitluses laboratoorsete analüüside põhjal (ALT, ALT >1,5×ULN).
Spanish: • Una reducción media estadísticamente significativa de los niveles de C-LDL de aproximadamente un 25 % (cambio absoluto -2,92 mmol/l) en pacientes con HFHo que ya están recibiendo la terapia hipolipemiante máxima tolerada es muy relevante para este pequeño grupo de pacientes con una alta necesidad médica no cubierta;
Estonian: • Statistiliselt oluline LDL-kolesterooli keskmine vähenemine umbes 25% võrra (absoluutne muutus -2,92 mmol/l) HoFH-ga patsientidel, kes juba saavad maksimaalset talutavat lipiidisisaldust vähendavat ravi, on äärmiselt asjakohane selle väikese patsiendirühma jaoks, kus esineb suur vastamata meditsiiniline vajadus.
Spanish: Kynamro es un inhibidor de la síntesis de apolipoproteína B (apo B) indicado como tratamiento complementario de los medicamentos hipolipemiantes a la dosis máxima tolerada y de la dieta para reducir el colesterol asociado a lipoproteína de baja densidad (C-LDL) en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigota (HFHo).
Estonian: Kynamro on apolipoproteiin B (apo B) sünteesi inhibiitor, mis on näidustatud täienduseks maksimaalselt talutavatele lipiidisisaldust vähendavatele ravimitele ja dieedile LDL-kolesterooli (väikese tihedusega lipoproteiinide) sisalduse vähendamiseks homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga (HoFH) täiskasvanud patsientidel.