FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La carte de surveillance patient et la nécessité de la conserver sur eux et d'informer tout professionnel de santé consulté qu'ils reçoivent un traitement par eculizumab
Italian: • La scheda di sicurezza del paziente e la necessità di portarla con sé e comunicare a ogni operatore sanitario che il paziente è in trattamento con eculizumab.
French: • Guides d'information pour les patients / les personnes s'occupant de ces patients
Italian: • Opuscoli informativi per il paziente/ chi si occupa dell'assistenza al paziente.
French: • La mention indiquant que le patient est traité par eculizumab
Italian: • Dichiarazione che il paziente sta ricevendo eculizumab.
French: • Le traitement par eculizumab augmente le risque d'infection grave, en particulier à Neisseria meningitidis
Italian: • Il trattamento con eculizumab aumenta il rischio d'infezioni gravi, in particolare da Neisseria meningitidis.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement et jusqu'à cinq mois après l'arrêt du traitement.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento.
French: Les guides destinés aux patients / aux personnes s'occupant de ces patients doivent être spécifiques par indication et contenir les messages clés suivants :
Italian: Le guide per i pazienti/chi si occupa dell'assistenza al paziente devono contenere indicazioni specifiche e le seguenti informazioni fondamentali:
French: • La nécessité pour les patients d'être vaccinés contre Neisseria meningitidis deux semaines avant d'être traité par eculizumab et / ou de recevoir une antibioprophylaxie
Italian: • La necessità per i pazienti di essere vaccinati contro Neisseria meningitidis due settimane prima di ricevere eculizumab e/o di ricevere profilassi antibiotica.
French: • La nécessité d'expliquer et de s'assurer de la compréhension par les patients / les personnes s'occupant de ces patients : o des risques du traitement par eculizumab o des signes et symptômes de septicémie / infection grave et les mesures à prendre o des guides destinés aux patients / aux personnes s'occupant de ces patients, et de leurs contenus o de la nécessité de conserver sur eux la carte de surveillance patient et d'informer tout professionnel de santé consulté qu'ils reçoivent un traitement par eculizumab o de l'obligation d'être vacciné avant le traitement / d'une antibioprophylaxie o de l'inclusion dans les registres
Italian: o i rischi del trattamento con eculizumab o i segni e sintomi di sepsi/infezione grave e quali azioni intraprendere o le guide per il paziente/chi si occupa dell'assistenza al paziente e i loro contenuti o la necessità di avere con sé la scheda di sicurezza del paziente e di comunicare a ogni operatore sanitario che il paziente è in trattamento con eculizumab o la necessità di vaccinazioni/profilassi antibiotica prima del trattamento o l'arruolamento nei registri.
French: Les guides de prescription pour les médecins doivent être spécifiques par indication et contenir les messages clés suivants :
Italian: Le guide per il medico alla prescrizione devono contenere indicazioni specifiche e le seguenti informazioni fondamentali:
French: • Le traitement par eculizumab augmente le risque d'infection grave et de septicémie, en particulier à Neisseria meningitidis
Italian: • Il trattamento con eculizumab aumenta il rischio di infezione grave e sepsi, soprattutto da Neisseria meningitidis.
French: • Eculizumab pouvant être tératogène, une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer est nécessaire pendant le traitement et jusqu'à cinq mois après l'arrêt du traitement.
Italian: • Che eculizumab può essere teratogeno e che necessita di una contraccezione efficace nelle donne in età fertile durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento e che l'allattamento deve essere interrotto durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento.
French: • Le risque de réactions à la perfusion avec eculizumab, y compris une anaphylaxie, et la nécessité d'une surveillance clinique après la perfusion
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione con eculizumab compresa l'anafilassi e la necessità di un monitoraggio clinico post-infusione.
French: • Les informations sur les registres HPN et SHU atypique et les modalités d'inclusion des patients
Italian: • Informazioni dettagliate sui registri EPN e SEUa e come arruolare i pazienti.
French: • Le risque de réactions à la perfusion, y compris une anaphylaxie, et des conseils sur la surveillance après la perfusion
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione compresa l'anafilassi e i consigli sul monitoraggio postinfusione.
French: La nécessité d'une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer pendant le traitement et jusqu'à cinq mois après l'arrêt du traitement.
Italian: E' necessaria una contraccezione efficace nelle donne in età fertile durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento.
French: • L'obligation de vacciner les enfants contre les infections à pneumocoque et à Haemophilus influenza avant le traitement par eculizumab
Italian: • L'obbligo di vaccinare i bambini contro le infezioni da pneumococco e da haemophilus prima del trattamento con eculizumab.
French: • L'importance de la vaccination antiméningococcique avant le traitement et / ou de recevoir une antibioprophylaxie
Italian: • L'importanza della vaccinazione anti-meningococcica e/o di ricevere profilassi antibiotica prima del trattamento.
French: • La nécessité pour les enfants d'être vaccinés contre les infections à pneumocoque et à Haemophilus avant le traitement par eculizumab
Italian: • La necessità che i bambini siano vaccinati contro pneumococco e haemophilus prima del trattamento con eculizumab.
French: • L'inclusion dans les registres HPN et SHU atypique
Italian: • L'arruolamento nei registri EPN e SEUa.
French: • Le risque d'hémolyse grave après l'interruption du traitement par eculizumab ou le report d'une administration, ses signes, la nécessité de surveillance post-traitement et sa prise en charge proposée (HPN uniquement)
Italian: • Il rischio di grave emolisi dopo la sospensione e il posticipo della somministrazione di eculizumab, i relativi parametri, il monitoraggio richiesto post-trattamento e la gestione proposta (solo EPN).
French: • Le risque de complications graves de microangiopathie thrombotique après l'interruption du traitement par eculizumab ou le report d'une administration, ses signes, symptômes, surveillance et prise en charge (SHU atypique uniquement)
Italian: • Il rischio di gravi complicanze da microangiopatia trombotica a seguito dell'interruzione e posticipo della somministrazione di eculizumab, i relativi segni e sintomi, il monitoraggio e la gestione (solo SEUa).
French: • Le risque d'hémolyse grave (dans l'HPN) après l'interruption / le report des administrations d'eculizumab, leurs signes et symptômes et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre / reporter les administrations d'eculizumab
Italian: • Il rischio di emolisi grave (in EPN) in seguito alla sospensione/posticipo delle somministrazioni di eculizumab, i relativi segni e sintomi e la raccomandazione di consultare il medico prima di interrompere/posticipare le somministrazioni di eculizumab.
French: • Le risque de complications graves de microangiopathie thrombotique (dans le SHU atypique) après l'interruption / le report des administrations d'eculizumab, leurs signes et symptômes et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre / reporter les administrations d'eculizumab
Italian: • Il rischio di gravi complicanze da microangiopatia trombotica (in SEUa) a seguito di sospensione/posticipo delle somministrazioni di eculizumab, i relativi segni e sintomi e la raccomandazione di consultare il medico prima di interrompere/posticipare le somministrazioni di eculizumab.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Soliris sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Soliris sono costantemente monitorati.
French: Le profil de sécurité du médicament était comparable pour toutes ces maladies et a été jugé acceptable.
Italian: Il profilo di sicurezza era simile per tutte le malattie ed è stato considerato accettabile.
French: Pourquoi Soliris est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Soliris è autorizzato nell'UE?
French: Aperçu de Soliris et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Soliris e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Des informations sur Soliris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Italian: Ulteriori informazioni su Soliris sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
French: En cas de réaction à la perfusion, le médecin peut ralentir ou interrompre cette dernière.
Italian: In caso di reazioni correlate all'infusione, il medico può rallentarla o interromperla.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace Soliris?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Soliris?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Soliris, le 20 juin 2007.
Italian: Soliris ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 giugno 2007.
French: Il est administré une fois par semaine dans un premier temps, puis toutes les deux ou trois semaines.
Italian: Soliris è inizialmente somministrato ogni settimana e successivamente ogni due o tre settimane.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé jusqu'à ce qu'un certain nombre de patients aient présenté une rechute.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tempo trascorso prima che un certo numero di pazienti manifestasse una ricaduta.
French: Soliris contient la substance active eculizumab.
Italian: Soliris contiene il principio attivo eculizumab.
French: Les effets indésirables rapportés avec Soliris sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Soliris sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Soliris sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Soliris sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Autres informations relatives à Soliris:
Italian: Altre informazioni su Soliris
French: Une réduction de la notation de deux points indique une amélioration cliniquement significative de l'état de santé du patient.
Italian: Una riduzione del punteggio di 2 punti indicava un miglioramento clinicamente significativo della condizione del paziente.
French: Soliris doit être administré à vie, sauf si le patient présente des effets indésirables graves.
Italian: Soliris deve essere somministrato a vita, a meno che il paziente non manifesti effetti indesiderati gravi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Soliris ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Soliris sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Il a été démontré que Soliris était bénéfique pour les patients atteints de ces maladies rares.
Italian: Soliris ha mostrato di apportare benefici ai pazienti affetti da queste malattie rare.
French: Quels sont les bénéfices de Soliris démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Soliris sono stati evidenziati negli studi?
French: Ces maladies sont rares et Soliris a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares).
Italian: Queste malattie sono rare e Soliris è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Soliris, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Soliris, vedere il foglio illustrativo.
French: Les patients doivent également recevoir une carte spéciale leur expliquant les symptômes de certains types d'infections et leur indiquant de faire appel à un médecin immédiatement en cas d'apparition de ce type de symptômes.
Italian: Ai pazienti verrà altresì consegnata una scheda specifica che illustra i sintomi di determinati tipi di infezione, con l'avvertimento di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.
French: La société qui commercialise Soliris veillera à ce que le médicament ne soit administré aux patients qu'après qu'il aura été vérifié qu'ils ont été correctement vaccinés.
Italian: La ditta che commercializza Soliris garantirà che il medicinale sia distribuito solo una volta accertato che il paziente sia stato adeguatamente vaccinato.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de troubles rénaux et touchant le système nerveux ou sanguin.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con disturbi renali e disturbi a carico del sistema nervoso o del sangue.
French: En raison du risque de développer une septicémie à méningocoque, Soliris ne doit pas être administré aux patients présentant une infection par Neisseria meningitidis; il ne doit pas non plus être administré aux patients qui ne sont pas vaccinés contre cette bactérie, à moins qu'ils ne se fassent vacciner et prennent des antibiotiques appropriés qui réduiront le risque d'infection pendant les deux semaines suivant la vaccination.
Italian: A causa del maggior rischio di sviluppare sepsi meningococcica, Soliris non deve essere somministrato a soggetti con infezione da Neisseria meningitidis; inoltre, non deve essere somministrato a pazienti che non sono stati vaccinati contro questo batterio, a meno che non vengano vaccinati e assumano antibiotici idonei a ridurre il rischio di infezione per due settimane dalla vaccinazione.
French: Les effets indésirables les plus graves, qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100, sont les septicémies à méningocoque (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et détériorent les organes).
Italian: L'effetto indesiderato più grave, che può riguardare fino a 1 persona su 100 è la sepsi meningococcica (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue e danneggiano gli organi).
French: Pour les patients qui sont soumis à un échange plasmatique (retrait, traitement et retour de leur propre plasma sanguin) ou qui reçoivent une perfusion de plasma, des doses supplémentaires de Soliris sont nécessaires.
Italian: Per alcuni pazienti sottoposti a scambio plasmatico (asportazione, trattamento e restituzione del plasma sanguigno del paziente stesso) o infusione di plasma sono necessarie dosi supplementari di Soliris.
French: Il est utilisé chez les patients qui ont un anticorps appelé AQP4 et dont la maladie est récurrente (le patient fait l'objet de crises [rechutes] entre des périodes sans symptômes).
Italian: È utilizzato nei pazienti che presentano un anticorpo chiamato AQP4 e con decorso recidivante della malattia (dove il paziente alterna attacchi [recidive] a periodi senza sintomi).
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (HPN: 17 octobre 2003; SHUa: 24 juillet 2009; myasthénie grave:
Italian: Maggiori informazioni sulle qualifiche di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (EPN: 17 ottobre 2003; SEUa: 24 luglio 2009; miastenia gravis: 29 luglio 2014; NMOSD: 24 aprile 2019).
French: En bloquant la protéine du complément C5, l'eculizumab empêche les protéines du complément d'endommager les cellules, contribuant ainsi à atténuer les symptômes de ces maladie.
Italian: Bloccando la proteina C5 del complemento, eculizumab impedisce alle proteine del complemento di danneggiare le cellule, alleviando pertanto i sintomi di tali malattie.
French: Comment Soliris agit-il?
Italian: Come agisce Soliris?
French: Qu'est-ce que Soliris et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Soliris e per cosa si usa?
French: Six des sept patients n'ont pas eu besoin de transfusion de globules rouges et leurs taux d'hémoglobine se sont améliorés pendant les 12 semaines de traitement par Soliris.
Italian: 6 pazienti su 7 non hanno necessitato di trasfusioni di globuli rossi e i livelli di emoglobina sono migliorati durante le 12 settimane di trattamento con Soliris.
French: La substance active de Soliris, l'eculizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se lier à la protéine du complément C5, qui fait partie du système de défense de l'organisme appelé «système du complément».
Italian: Il principio attivo contenuto in Soliris, eculizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) in grado di legarsi alla proteina C5 del complemento, che fa parte del sistema di difesa dell'organismo chiamato "sistema del complemento".
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'effet de Soliris sur les taux d'hémoglobine ainsi que les besoins en matière de transfusions.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano l'effetto di Soliris sul livello di emoglobina nel sangue e la necessità di trasfusioni.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Soliris (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Soliris (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la cefalea.
French: La troisième étude a été menée auprès de 30 patients présentant un SHUa et ayant reçu au moins une dose de Soliris.
Italian: Il terzo studio è stato condotto su 30 pazienti affetti da SEUa che avevano ricevuto almeno una dose di Soliris.
French: Le taux de LDH augmente à mesure que la dégradation des globules rouges progresse.
Italian: I livelli di LDH sono maggiori con l'aumento della distruzione dei globuli rossi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Soliris?
Italian: Quali sono i rischi associati a Soliris?
French: Pour le SHUa, Soliris a fait l'objet de trois études principales portant sur 67 patients.
Italian: Per quanto riguarda la SEUa, Soliris è stato esaminato in tre studi principali su 67 pazienti.
French: La première étude a été menée auprès de 17 patients atteints d'un SHUa qui n'avaient pas pu être traités par un échange plasmatique ou une perfusion de plasma ou n'avaient pas répondu à ces traitements.
Italian: Il primo è stato condotto su 17 pazienti affetti da SEUa che non rispondevano a scambio plasmatico o infusione oppure non potevano essere sottoposti a questi trattamenti.
French: La HPN entraîne l'anémie (faible taux de globules rouges), la thrombose (caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins), la pancytopénie (faible taux de globules) et la présence d'urine foncée, tandis que le SHUa provoque l'anémie, la thrombocytopénie (une diminution du nombre des plaquettes, composants qui contribuent à la coagulation du sang) ainsi que l'insuffisance rénale.
Italian: Le conseguenze dell'EPN sono anemia (bassa conta dei globuli rossi), trombosi (presenza di coaguli nei vasi sanguigni), pancitopenia (bassa conta delle cellule ematiche) e urine scure, mentre le conseguenze della SEUa sono anemia, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, componenti che contribuiscono alla coagulazione del sangue) e insufficienza renale.
French: Dans une étude portant sur sept enfants atteints de HPN qui avaient subi au moins une transfusion au cours des deux années précédentes, tous les patients ont reçu un traitement par Soliris.
Italian: In uno studio condotto su 7 bambini affetti da EPN, che avevano ricevuto almeno una trasfusione nei due anni precedenti, Soliris è stato somministrato a tutti i pazienti.
French: La société fournira également aux prescripteurs et aux patients les informations concernant la sécurité du médicament et enverra des rappels aux prescripteurs et aux pharmaciens pour qu'ils vérifient si une autre vaccination est nécessaire pour les patients sous Soliris.
Italian: Inoltre, ai medici che lo prescrivono e ai pazienti, la ditta fornirà informazioni sulla sicurezza del medicinale e invierà a detti medici nonché ai farmacisti dei promemoria affinché verifichino l'eventuale necessità di sottoporre a ulteriori vaccinazioni i pazienti che assumono Soliris.
French: En revanche, aucun des 44 patients sous placebo n'a présenté de concentration en hémoglobine stable, et ces patients ont dû recevoir en moyenne une dizaine de transfusions.
Italian: In confronto, nessuno dei 44 pazienti che hanno assunto placebo ha mostrato livelli di emoglobina stabili; inoltre, questi soggetti hanno avuto bisogno, in media, di 10 trasfusioni.
French: Le traitement par Soliris a amélioré les symptômes des patients et leur capacité à pratiquer les activités du quotidien sur la base d'un système de notation standard.
Italian: Il trattamento con Soliris ha migliorato, in base a un punteggio standard, i sintomi dei pazienti e la loro capacità di intraprendere attività quotidiane.
French: L'étude a montré qu'un traitement par Soliris pendant six mois a permis des réductions cliniquement significatives du taux de lactate-déshydrogénase, indiquant une diminution de la dégradation des globules rouges.
Italian: Lo studio ha rilevato che il trattamento con Soliris per 6 mesi ha portato a riduzioni clinicamente significative dei livelli di LDH, ad indicare una minore distruzione dei globuli rossi.
French: Il s'agit de maladies génétiques engageant le pronostic vital et causant la dégradation des globules rouges, avec pour conséquence diverses complications médicales.
Italian: Si tratta di malattie genetiche potenzialmente letali che provocano la distruzione dei globuli rossi, dando origine a varie complicazioni mediche.
French: Après environ 22 mois en moyenne, 3 % des patients traités par Soliris ont subi une rechute, tandis que 43 % des patients sous placebo ont connu une rechute après seulement neuf mois en moyenne.
Italian: Dopo circa 22 mesi in media, il 3 % dei pazienti trattati con Soliris aveva avuto una ricaduta, mentre il 43 % dei pazienti che avevano ricevuto placebo aveva manifestato una ricaduta dopo circa 9 mesi in media.
French: Soliris est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine; la dose recommandée dépend de son indication et, pour les patients de moins de 18 ans, du poids corporel.
Italian: Soliris viene somministrato in infusione endovenosa (flebo); la dose consigliata dipende dallo scopo per cui è usato e, per i pazienti di età inferiore a 18 anni, dal peso corporeo.
French: Soliris est un médicament utilisé pour traiter les adultes et enfants souffrant d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) et du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa).
Italian: Soliris è un medicinale usato negli adulti e nei bambini per il trattamento dell'emoglobinuria parossistica notturna (EPN) e della sindrome emolitico uremica atipica (SEUa).
French: Par ailleurs, 76 % des patients ont présenté une «normalisation hématologique» (nombre de plaquettes et taux de LDH à des niveaux normaux).
Italian: Inoltre, il 76 % ha raggiunto la normalizzazione ematologica (livelli delle piastrine e LDH entro valori normali).
French: Chez les patients atteints de HPN, la dégradation des globules rouges entraîne une réduction des taux d'hémoglobine.
Italian: Nei pazienti affetti da EPN, la distruzione dei globuli rossi comporta una riduzione dei livelli di emoglobina.