FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Part of a multipack containing 168 (4 x 42) ampoules with 1 ml co-packed with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1 medication chamber).
Bulgarian: Част от групова опаковка, съдържаща 168 (4 x 42) ампули от 1 ml, опаковани заедно с комплект консумативи за небулизатор Breelib (съдържащ 1 мундщук и 1 лекарствена камера).
English: For the 5 microgram dose of Ventavis 20 microgram/ml the medication chamber with the gold coloured latch is used together with the gold control disc.
Bulgarian: За дозата 5 микрограма Ventavis 20 микрограма/ml се използва лекарствената камера със „златно” капаче и „златен” контролен диск.
English: For administration with the Breelib.
Bulgarian: За приложение с небулизатор Breelib.
English: Ventavis 10 mcg/ml (1 ml ampoule with white and yellow rings)
Bulgarian: 10 микрограма/ml (1 ml ампула, с бял и жълт пръстен)
English: Ventavis 10 microgram/ml; 2 ml
Bulgarian: АЗБУКА Ventavis 10 microgram/ml; 2 ml
English: • 1 ml ampoules, colourless, glass type I, containing 1 ml nebuliser solution, ring coded with two coloured rings (white - yellow).
Bulgarian: Ампули от 1 ml, безцветно стъкло тип І, съдържащи 1 ml разтвор за небулизатор, маркирани с два цветни пръстена (бял - жълт)
English: Ventavis 10 microgram/ml
Bulgarian: Ventavis 10 µg /ml
English: Dose per inhalation session
Bulgarian: Доза на инхалаторна процедура
English: At initiation of Ventavis treatment the first inhaled dose should be 2.5 microgram iloprost as delivered at the mouthpiece of the nebuliser.
Bulgarian: При започване на лечение с Ventavis дозата за първата инхалация трябва да бъде 2,5 микрограма илопрост, освобождавани от мундщука на небулизатора.
English: Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution
Bulgarian: Ventavis 10 микрограма/ml разтвор за небулизатор Ventavis 20 микрограма/ml разтвор за небулизатор
English: Drug product Ampoule coloured rings
Bulgarian: Цветни пръстен на ампулата
English: This dose should be maintained.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
English: 168 (4 x 42) AMPOULES WITH 1 ML CO-PACKED WITH BREELIB CONSUMABLES SET
Bulgarian: 168 (4x42) ампули, опаковани заедно с комплект консумативи за небулизатор Breelib
English: In general, when starting Ventavis treatment the first inhaled dose should be 2.5 microgram iloprost as delivered at the mouthpiece.
Bulgarian: Обикновено, когато започвате лечение с Ventavis, първата инхалирана доза трябва да бъде 2,5 микрограма илопрост освобождавани от мундщука.
English: Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution Clear, colourless to slightly yellowish solution.
Bulgarian: Ventavis 20 микрограма/ml разтвор за небулизатор Бистър, безцветен до бледожълтеникав разтвор.
English: Each ampoule with 1 ml contains 10 microgram iloprost.
Bulgarian: Всяка ампула от 1 ml съдържа 10 микрограма илопрост.
English: Multipack: 168 (4 x 42) ampoules with 1 ml.
Bulgarian: 168 (4 х 42) ампули от 1 ml.
English: Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Clear, colourless solution.
Bulgarian: Ventavis 10 микрограма/ml разтвор за небулизатор Бистър, безцветен разтвор.
English: Nebuliser solution.
Bulgarian: Разтвор за небулизатор.
English: Ventavis 10 microgram/ml; 1 ml
Bulgarian: АЗБУКА Ventavis 10 микрограма/ml; 1 ml
English: Ventavis 10 microgram/ml, Nebuliser solution Iloprost
Bulgarian: Ventavis 10 микрограма/ml, разтвор за небулизатор илопрост
English: • For the 2.5 microgram dose the medication chamber with the red coloured latch is used together with the red control disc.
Bulgarian: За дозата от 2,5 микрограма се използва лекарствената камера с червено оцветено капаче и червен контролен диск.
English: For each inhalation session with the Venta-Neb, the content of one 2 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml with two coloured rings (white - pink) is transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Bulgarian: За всяка инхалаторна процедура с Venta-Neb съдържанието на една 2 ml ампула от Ventavis 10 микрограма/ml, с два цветни пръстена (бял - розов), се прехвърля в лекарствената камера на небулизатора непосредствено преди употреба.
English: For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1-ml ampoule of Ventavis 20 microgram/ml, showing two coloured rings (-yellow-red), will be transferred into the appropriate nebuliser medication chamber with golden coloured latch together with the golden colour disc immediately before use.
Bulgarian: Непосредствено преди началото на всяка една инхалация със системата I-Neb AAD е необходимо съдържанието на една ампула от 1 ml Ventavis 20 микрограма/ml, маркирана с два цветни пръстена (жълт - червен), да се постави в съответната лекарствена камера с оцветено в „златно” капаче, заедно с оцветен в „златно” диск.
English: For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis, with two coloured rings (white - yellow) is transferred into the medication chamber immediately before use.
Bulgarian: За всяка инхалаторна процедура с I-Neb AAD съдържанието на една ампула от 1 ml Ventavis, с два цветни пръстена (бял - жълт), се прехвърля в лекарствената камера непосредствено преди употреба.
English: Each ampoule with 2 ml contains 20 microgram iloprost.
Bulgarian: Всяка ампула от 2 ml съдържа 20 микрограма илопрост.
English: Multipack containing 168 (4x42) ampoules with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1 medication chamber).
Bulgarian: o Групова опаковка, съдържаща 168 (4x42) ампули с комплект консумативи за небулизатор Breelib (съдържаща 1 мундщук и 1 лекарствена камера).
English: • Breelib nebuliser
Bulgarian: Небулизатор Breelib
English: • For the 2.5 microgram dose the medication chamber with the red latch is used together with the red control disc.
Bulgarian: За дозата 2,5 микрограма се използва лекарствената камера с червено капаче и червен контролен диск.
English: For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution and marked with two coloured rings (white - pink) is transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Bulgarian: За всяка инхалаторна процедура съдържанието на една ампула от 2 ml Ventavis 10 микрограма/ml разтвор за небулизатор, маркирана с 2 цветни пръстена (бялрозов) се прехвърля в лекарствената камера на небулизатора непосредствено преди употреба.
English: For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis 20 microgram/ml with two coloured rings (yellow - red), is transferred into the medication chamber immediately before use.
Bulgarian: За всяка инхалаторна процедура с I-Neb-AAD, съдържанието на една ампула от 1 ml Ventavis 20 микрограма/ml, с два цветни пръстена (жълт - червен), се прехвърля в лекарствената камера непосредствено преди употреба.
English: Each ampoule with 1 ml contains 20 microgram iloprost.
Bulgarian: Всяка ампула от 1 ml съдържа 20 микрограма илопрост.
English: • chest discomfort / chest pain
Bulgarian: Дискомфорт в гърдите / болка в гърдите
English: Bayer Hispania S.L.
Bulgarian: Bayer S.p.A.
English: 1 ml ampoule yellow - red ring 5 mcg golden golden
Bulgarian: Ампула 1 ml жълт - червен пръстен
English: Multipack: 168 (4 x 42) ampoules with 1 ml co-packed with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1 medication chamber).
Bulgarian: 168 (4 x 42) ампули от 1 ml, опаковани заедно с комплект консумативи за небулизатор Breelib (съдържащ 1 мундщук и 1 лекарствена камера).
English: General disorders and administration site condition
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
English: For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml, with two coloured rings (white - yellow), is transferred into the medication chamber immediately before use.
Bulgarian: За всяка инхалаторна процедура с I-Neb-AAD, съдържанието на една ампула от 1 ml Ventavis 10 микрограма/ml, с два цветни пръстена (бял - жълт), се прехвърля в лекарствената камера непосредствено преди употреба.
English: Throat irritation
Bulgarian: дразнене на гърлото
English: For the 5 microgram dose of Ventavis 10 microgram/ml the medication chamber with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
Bulgarian: За дозата 5 микрограма на Ventavis 10 микрограма/ml се използва лекарствената камера с лилаво капаче и лилав контролен диск.
English: Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 81
Bulgarian: Tel: +39 02 397 81
English: Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution
Bulgarian: Ventavis 20 микрограма/ml разтвор за небулизатор
English: Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution Iloprost
Bulgarian: Ventavis 20 микрограма/ml разтвор за небулизатор Илопрост (Iloprost)
English: Since iloprost inhibits platelet function its use with the following substances may enhance iloprostmediated platelet inhibition, thereby increasing the risk of bleeding:
Bulgarian: Понеже илопрост инхибира тромбоцитната функция, употребата му заедно със следните вещества може да повиши илопрост-медиираното тромбоцитно инхибиране, което води до повишаване на риска от кървене: антикоагуланти, като хепарин, перорални антикоагуланти (или кумаринови или директни),
English: Multipack: 90 (3 x 30) ampoules with 2 ml.
Bulgarian: ОТ 2 ML 90 (3 x 30) АМПУЛИ
English: Ventavis 20 microgram/ml
Bulgarian: Ventavis 20 микрограма/ml Breelib
English: Each ampoule with 1 ml solution contains 10 microgram iloprost.
Bulgarian: Всяка ампула от 1 ml разтвор съдържа 10 микрограма илопрост.
English: The dose delivered by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber in combination with a control disc. Each medication chamber is colour coded and has a corresponding colour coded control disc.
Bulgarian: Всяка лекарствена камера е с цветна маркировка и има контролен диск с цветна маркировка, която съответства на тази на камерата.
English: • diarrhoea
Bulgarian: Диария
English: Each ampoule with 2 ml solution contains 20 microgram iloprost.
Bulgarian: Всяка ампула от 2 ml разтвор съдържа 20 микрограма илопрост.
English: • For the 5 microgram dose the medication chamber with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
Bulgarian: За дозата 5 микрограма се използва лекарствената камера с лилаво капаче и лилав контролен диск.
English: Each ampoule with 1 ml solution contains 20 microgram iloprost.
Bulgarian: Всяка ампула от 1 ml разтвор съдържа 20 микрограма илопрост.
English: • 1 ml ampoules for use with Breelib or I-Neb nebulisers:
Bulgarian: Ампули с разтвор за небулизатор 1 ml (за употребата на Breelib или I-Neb-AAD):
English: • coughing
Bulgarian: Ventavis.
English: After each inhalation session, any solution remaining in the nebuliser should be discarded.
Bulgarian: Остатъците от разтвора в небулизатора трябва да се изхвърлят след всяка инхалаторна процедура.
English: 30 AMPOULES WITH 1 ML
Bulgarian: Разтвор за небулизатор 30 ампули от 1 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Ventavis 10 микрограма/ml разтвор за небулизатор илопрост
English: If they become pregnant:
Bulgarian: Ако настъпи бременност:
English: The study results are shown in Table 1.
Bulgarian: Резултатите от проучването са представени в Таблица 1.
English: Take your next dose at the scheduled time.
Bulgarian: Вземете следващата доза в назначеното време.
English: The recovery time varied between months and years.
Bulgarian: Времето за възстановяване е варирало в границите на месеци и години.
English: Nevertheless, their impact remains limited (31%).
Bulgarian: Въпреки това тяхното влияние остава ограничено (≤31%).
English: AUBAGIO is taken every day as a single daily dose at any time of the day.
Bulgarian: AUBAGIO се приема ежедневно като единична дневна доза по всяко време на деня.
English: This is because the effects of the medicine in this age group are not known.
Bulgarian: Това е така, защото ефектите на лекарството в тази възрастова група не са известни.
English: Efficacy in patients with high disease activity:
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с висока болестна активност:
English: This can cause physical disabilities that may interfere with your daily activities.
Bulgarian: Това може да причини физическа инвалидизация, която може да пречи на Вашите ежедневни дейности.
English: The mean age of the study population was 37.9 years.
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването е била 37,9 години.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
English: Use of alternative contraceptive methods is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се приложение на алтернативни методи за контрацепция.
English: Each wallet is placed in a protective sleeve.
Bulgarian: Всеки „портфейл” е поставен в защитен калъф.
English: - you have weakness, numbness and pain in the hands and feet.
Bulgarian: - имате слабост, скованост и болка в ръцете и краката.
English: - you are going to have a vaccination.
Bulgarian: - предстои да се ваксинирате.
English: This loss of myelin is called demyelination.
Bulgarian: Тази загуба на миелин се нарича демиелинизация.
English: The choice between the 3 elimination procedures should depend on the patient's tolerability.
Bulgarian: Изборът между трите процедури за елиминиране трябва да зависи от поносимостта на пациента.
English: - you have respiratory symptoms.
Bulgarian: - имате респираторни симптоми.
English: In such cases, patients should refrain from driving and using machines.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини.
English: These symptoms vary from patient to patient but usually involve:
Bulgarian: Тези симптоми са различни при различните пациенти, но обикновено включват:
English: This stops nerves from working properly.
Bulgarian: Това спира правилното функциониране на нервите.
English: AUBAGIO should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: AUBAGIO не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува обучителна програма с националните компетентни органи.
English: Women of childbearing potential must not take this medicine without using reliable contraceptive measures.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да използват това лекарство без да прилагат надеждни контрацептивни мерки.
English: Evidence of an oxidative effect on red blood cells was also observed.
Bulgarian: Наблюдавани са също и данни за оксидативен ефект върху червените кръвни клетки.
English: You may experience side effects similar to those described in section 4 below.
Bulgarian: Вие може да получите нежелани реакции, подобни на тези, които са описани в точка 4 по-долу.
English: AUBAGIO can cause an increase in blood pressure.
Bulgarian: AUBAGIO може да причини повишаване на кръвното налягане.
English: Characteristics in specific groups of patients
Bulgarian: Особености при специални групи пациенти
English: Symptoms may disappear completely after the relapse is over, but over time, some problems may remain between relapses.
Bulgarian: Симптомите могат да изчезнат напълно след отзвучаване на пристъпа, но с течение на времето някои проблеми може да останат между пристъпите.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на прекомерна експозиция на тези лекарствени продукти и да се обмисли намаляване на тяхната доза.
English: The long term safety of these combinations in the treatment of multiple sclerosis has not been established.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на тези комбинации при лечението на множествената склероза не е установена.
English: The use of live attenuated vaccines may carry a risk of infections and should therefore be avoided.
Bulgarian: Употребата на живи атенюирани ваксини може да носи риск от инфекции и следователно трябва да се избягва.
English: AUBAGIO may be taken with or without food.
Bulgarian: AUBAGIO може да се приема със или без храна.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking AUBAGIO if: - you have liver problems and/or if you drink large amounts of alcohol.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате AUBAGIO, ако: - имате чернодробни проблеми и/или ако приемате големи количества алкохол.
English: Information on the optional service of a periodic reminder to patients about the continued need for effective contraception during treatment.
Bulgarian: Информация за допълнителната услуга за периодично напомняне на пациентите за постоянната необходимост от ефективна контрацепция по време на лечението.
English: Other medicines and AUBAGIO
Bulgarian: Други лекарства и AUBAGIO
English: Potential to prolong the QT interval
Bulgarian: Потенциал за удължаване на QT-интервала
English: Do not take AUBAGIO if you are, or think you may be pregnant.
Bulgarian: Не приемайте AUBAGIO, ако сте бременна, или смятате, че може да сте бременна.
English: Serious opportunistic infections occurred in 0.2% of each group.
Bulgarian: Сериозни опортюнистични инфекции са настъпили при 0,2% във всяка от групите.
English: AUBAGIO should be used with caution in patients aged 65 years and over due to insufficient data on safety and efficacy.
Bulgarian: AUBAGIO трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти на възраст 65 години и повече, поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.
English: - you are lactose intolerant.
Bulgarian: - имате непоносимост към лактоза.
English: The mean number of relapses within the year before study inclusion was 1.4.
Bulgarian: Средният брой на пристъпите в рамките на годината преди включване в проучването е бил 1,4.
English: Your doctor may do blood tests to check your white blood cells if you think you have an infection.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи кръвни изследвания за да провери белите кръвни клетки, ако мислите, че имате инфекция.
English: The safety and efficacy of teriflunomide in children aged from 10 to less than 18 years has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на терифлуномид при деца на възраст от 10 до под 18 години не е установена.
English: • Talk with your doctor about the best method of contraception for you and any potential need for contraception change.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия метод за контрацепция за Вас, както и при евентуална нужда от смяна на метода за контрацепцията.
English: For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
Bulgarian: За допълнителна информация относно лабораторните изследвания, моля, свържете се с Вашия лекар.
English: The time can be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of AUBAGIO from your body.
Bulgarian: Времето може да се намали до няколко седмици чрез прием на определени лекарства, които ускоряват отстраняването на AUBAGIO от Вашия организъм.
English: These elevations occurred mostly within the first 6 months of treatment.
Bulgarian: Тези повишения са настъпили главно през първите 6 месеца от лечението.
English: What multiple sclerosis is
Bulgarian: Какво представлява множествената склероза
English: Long term follow-up results from TEMSO long term extension safety study (overall median treatment duration approximately 5 years, maximum treatment duration approximately 8.5 years) did not present any new or unexpected safety findings.
Bulgarian: Резултатите от дългосрочно проследяване от дългосрочното разширено проучване за безопасност TEMSO (обща средна продължителност на лечението приблизително 5 години, максимална продължителност на лечението приблизително 8,5 години) не са показали нови или неочаквани данни относно безопасността.
English: If discontinuation of the medicinal product is necessary, initiation of an accelerated elimination procedure should be considered.
Bulgarian: Ако е необходимо спиране на лекарствения продукт, трябва да се обмисли започване на процедура за ускорено елиминиране.
English: Placebo (N=997)
Bulgarian: (N=997)
English: You should swallow the tablet whole with some water.
Bulgarian: Трябва да гълтате таблетката цяла с малко вода.
English: - you are due to have a specific blood test (calcium level).
Bulgarian: - трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций).
English: To encourage the patients to read the PIL thoroughly 4.
Bulgarian: Да насърчава пациентите да прочетат внимателно листовката 4.
English: Tell your your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, protective sleeve, and wallet after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията, защитния калъф и портфейла след „Годен до“.
English: These effects are considered to be related to increase in renal tubular excretion and not related to changes in glomerular functions.
Bulgarian: Счита се, че тези ефекти са свързани с повишаване на бъбречната тубулна екскреция и не са свързани с промени в гломерулните функции.
English: Table 1 - Main Results ( for the approved dose, ITT population) TEMSO-study
Bulgarian: - Основни резултати (за одобрената доза, ITT популация)
English: • balance problems.
Bulgarian: проблеми с равновесието.
English: • To remind both patients and HCP about the Pregnancy Registry (in countries where pregnancy registry is on-going)
Bulgarian: Да напомни както на пациентите, така и на медицинските специалисти за регистъра на бременностите (в страни, където има активен регистър на бременностите)
English: However, this is most likely an underestimation since extensive organ distribution was observed in rats.
Bulgarian: Това обаче най-вероятно е занижена прогнозна стойност, тъй като при плъхове е наблюдавано екстензивно органно разпределение.
English: No similar subgroup analysis was performed in TOWER as no MRI data were obtained.
Bulgarian: Не е проведен сходен подгрупов анализ в TOWER, тъй като не са събирани данни от ЯМР.
English: Although human data are lacking, no effect on male and female fertility is anticipated.
Bulgarian: Въпреки че липсват данни при хора, не се очаква ефект върху фертилитета при мъже и жени.
English: As a result, toxicity in animals was found at exposures equivalent or below human therapeutic levels.
Bulgarian: В резултат на това, токсичност при животни е установена при експозиции, еквивалентни или по-ниски от терапевтичните нива при хора.
English: Accelerated elimination procedure
Bulgarian: Процедура за ускорено елиминиране
English: In addition, if required for tolerability reasons, administration of cholestyramine or activated charcoal does not need to occur on consecutive days (see section 5.2).
Bulgarian: Освен това, ако се налага по съображения за поносимост, не е задължително приложението на холестирамин или на активния въглен да бъде в последователни дни (вж. точка 5.2).
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването на проби, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба или с неговия локален представител (вж. точка 7).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.