FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravim tuleb nende 30 päeva jooksul ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Det må brukes innen 30 dager.
Estonian: On tähtis öelda oma arstile, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2011
Estonian: Valu vähenemine oli püsiv kõikides järgnevates hinnangutes.
Norwegian Bokmål: Disse bedringene i smerte ble opprettholdt ved alle senere evalueringer.
Estonian: Uuringu 4 tulemusnäitajad on esitatud joonisel 2 ja tabelis 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studie 4 er vist i figur 2 og tabell 3.
Estonian: Kliiniliselt olulise hüpokaltseemia üldine tekkesagedus oli 9%.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av klinisk signifikant hypokalsemi var 9 %.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga, sest see sisaldab sorbitooli (E420).
Norwegian Bokmål: Dersom legen har informert deg om at du ikke tåler enkelte typer sukker, må du kontakte legen før du bruker dette legemidlet, siden det inneholder sorbitol (E420).
Estonian: Ravivastuse mediaanne kestus ei olnud hinnatav (neljal patsiendil haigus progresseerus pärast objektiivset ravivastust).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet kunne ikke anslås (fire pasienter hadde sykdomsprogresjon i etterkant av objektiv respons).
Estonian: iga 4 nädala järel (annust kohandati vastavalt neerutalitlusele).
Norwegian Bokmål: hver 4. uke (dose justert etter nyrefunksjon).
Estonian: Ühtki kõrvalnähtu ei hinnatud tõsiseks.
Norwegian Bokmål: Ingen av bivirkningene ble vurdert som alvorlige.
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven kan også forekomme etter avsluttet behandling.
Estonian: Kuidas XGEVA välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan XGEVA ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Neis aktiivse võrdlusravimi rühmaga kliinilistes uuringutes hinnati ohutust 5 931 patsiendil.
Norwegian Bokmål: I disse aktivt kontrollerte kliniske studiene ble sikkerhet evaluert hos 5 931 pasienter.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ravimid luuhaiguste raviks - teised mineralisatsiooni mõjustavad ained; ATC-kood: M05BX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler til behandling av bensykdommer - andre legemidler som påvirker benstrukturen og mineraliseringen, ATC-kode: M05BX04
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Puudub kogemus üleannustamisest kliinilistes uuringutes.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra overdosering i kliniske studier.
Estonian: Üldiselt ei elimineeru monoklonaalsed antikehad hepaatilise metabolismi mehhanismide vahendusel.
Norwegian Bokmål: Generelt sett elimineres ikke monoklonale antistoffer gjennom metaboliske prosesser i leveren.
Estonian: Vahemikus 9...49 nädalat varieerus mediaanne madalaim tase vähem kui 9%.
Norwegian Bokmål: Mellom uke 9 og 49 varierte mediant minimumsnivå med mindre enn 9 %.
Estonian: • Kui te saate hambaravi või teile plaanitakse kirurgilist hambaravi (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti ja rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse XGEVA'ga.
Norwegian Bokmål: • Hvis du mottar tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. trekke en tann), skal du informere legen om tannbehandlingen og fortelle tannlegen at du behandles med XGEVA.
Estonian: Suuõõne, hammaste või lõualuu probleemid
Norwegian Bokmål: Munn-, tann- eller kjeveproblemer
Estonian: Selliste patsientide puhul on eriti oluline kaltsiumitaseme regulaarne jälgimine.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåking av kalsiumnivåene er spesielt viktig hos disse pasientene.
Estonian: XGEVA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: XGEVA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Nende piiratud andmete alusel sarnanes kõrvaltoimete profiil täiskasvanute omaga.
Norwegian Bokmål: Basert på dette begrensede datagrunnlaget ser det ut til å være en tilnærmet lik bivirkningsprofil som hos voksne pasienter.
Estonian: Nende juhtude kliinilised omadused olid ravirühmade vahel sarnased.
Norwegian Bokmål: De kliniske egenskapene ved disse tilfellene var like for begge behandlingsgrupper.
Estonian: • Enne manustamist peab XGEVA lahust visuaalselt kontrollima.
Norwegian Bokmål: • Før administrering bør XGEVA-oppløsningen sjekkes visuelt.
Estonian: • luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mis on mõnikord tugev,
Norwegian Bokmål: • skjelett-, ledd- og/eller muskelsmerter som iblant kan være kraftige
Estonian: Hiidrakulise luukasvajaga patsiente tuleb regulaarselt hinnata, et teha kindlaks, kas ravi on neile jätkuvalt kasulik.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjempecelletumor i ben skal evalueres regelmessig for å vurdere om de fortsatt har nytte av behandlingen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP"/"Utløpsdato".
Estonian: Tihedus/suurus4
Norwegian Bokmål: Tetthet/størrelse4
Estonian: 1. uuring, rinnavähk
Norwegian Bokmål: Studie 1 brystkreft
Estonian: Pärast 305 patsiendi kaasamist uuringutesse 5 ja 6 tehti radioloogiliste piltuuringute andmete tagasivaatav sõltumatu analüüs.
Norwegian Bokmål: Ved inklusjon av 305 pasienter i studie 5 og 6 ble det foretatt en retrospektiv uavhengig gjennomgang av radiografiske bildedata.
Estonian: 1 Vt alalõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" 2 Vt alalõik „Teised eripopulatsioonid" 3 Vt lõik 4.4
Norwegian Bokmål: 1 Se punktet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger 2 Se punktet Andre spesielle populasjoner 3 Se pkt.
Estonian: Mediaanaja erinevus (kuud)
Norwegian Bokmål: Forskjell i mediantid (måneder)
Estonian: 4 Klassiefekt
Norwegian Bokmål: 4 Klasseeffekt
Estonian: Eeldatavasti toimub metabolism ja eliminatsioon samal viisil nagu puhastumine immunoglobuliinidest, mille tulemuseks on lagundamine väikesteks peptiidideks ja individuaalseteks aminohapeteks.
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminasjon forventes å følge mekanismene for immunglobulin-clearance, som resulterer i degradering til små peptider og individuelle aminosyrer.
Estonian: Kui teid ravitakse hiidrakulise luukasvaja tõttu, siis saate täiendava annuse 1 nädal ja 2 nädalat pärast esimest annust.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet for kjempecelletumor i ben, vil du få en tilleggsdose 1 og 2 uker etter første dose.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Norwegian Bokmål: Pasienter med den sjeldne, arvelige lidelsen fruktoseintoleranse må ikke bruke dette legemidlet.
Estonian: • Mitte loksutada.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke ristes.
Estonian: Saja üheksakümnel oli ravivastus vähemalt 1 hindamise ajapunktis, mis kaasati analüüsi (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Ett hundre og nitti hadde minimum 1 evaluerbar respons på måletidspunktet og ble inkludert i analysen (tabell 4).
Estonian: • bisfosfonaadiga.
Norwegian Bokmål: • et bisfosfonat
Estonian: 2. uuring, teised soliidtuumorid** või hulgimüeloom
Norwegian Bokmål: Studie 2 andre solide tumorer** eller myelomatose
Estonian: Suurem kehakaal seondus madalama süsteemse saadavusega ja vastupidi.
Norwegian Bokmål: Økt kroppsvekt var forbundet med reduksjoner i systemisk eksponering, og omvendt.
Estonian: Seeläbi väheneb osteolüüs ning proliferatiivne kasvajastrooma asendub mitteproliferatiivse, diferentseerunud, tihedakoelise luuga.
Norwegian Bokmål: Dermed reduseres osteolysen, og tumorens proliferative stroma blir erstattet av ikke-proliferativt, differensiert, tettvevd nytt ben.
Estonian: Denosumabi võimalikku kartsinogeensust ei ole pikaajalistes loomkatsetes hinnatud.
Norwegian Bokmål: Denosumabs karsinogene potensiale har ikke blitt evaluert i langsiktige dyrestudier.
Estonian: N = juhuslikustatud uuritavate arv
Norwegian Bokmål: N = antall randomiserte forsøkspersoner
Estonian: Hüpokaltseemia1, 2
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi1, 2
Estonian: • Enne ravi alustamist teavitage oma arsti/meditsiiniõde (tervishoiutöötajat), kui teil on mis tahes probleemid suu või hammastega.
Norwegian Bokmål: • Før du mottar behandling, må du si ifra til legen/sykepleieren (helsepersonell) hvis du har problemer med munnen eller tennene.
Estonian: Pakendi suurus on üks, kolm või neli viaali.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på ett, tre eller fire hetteglass.
Estonian: Antud uuringus ei arvestatud prognostiliste faktorite ja kasvajavastase raviga.
Norwegian Bokmål: Denne studien kontrollerte ikke for prognostiske faktorer og anti-neoplastiske behandlinger.
Estonian: • madal fosfaadisisaldus veres (hüpofosfateemia),
Norwegian Bokmål: • lave fosfatnivåer i blodet (hypofosfatemi)
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid hüpokaltseemiale viitavatest sümptomitest.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør oppfordres til å melde fra om symptomer som kan indikere hypokalsemi.
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada muutusi südametöös, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks ja see on nähtav elektrokardiogrammil (EKG).
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå i blodet kan også føre til en endring i hjerterytmen som kalles QT-forlengelse, som kan ses på elektrokardiogram (EKG).
Estonian: Uurija hinnanguaruandes teatati, et kõigil 18 noorukiealisel patsiendil oli parim ravivastus stabiilse haiguse või sellest parema tulemusena (2 patsiendil täielik ravivastus, 8 patsiendil osaline ravivastus ja 8 patsiendil stabiilne haigus).
Norwegian Bokmål: En vurdering foretatt av undersøker rapporterte at alle de 18 unge pasientene hadde en beste respons i form av stabil sykdom eller bedre (fullstendig respons hos 2 pasienter, delvis respons hos 8 pasienter og stabil sykdom hos 8 pasienter).
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus veres
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå i blodet
Estonian: Ülejäänud 15 patsiendist 10-l (67%) ei näidanud radioloogilised mõõtmised haiguskolde progresseerumist.
Norwegian Bokmål: Hos de gjenværende 15 pasientene viste 10 (67 %) av de radiografiske målingene ingen progresjon av mållesjonen.
Estonian: Murrud tekkisid ravi ajal ja kuni 9 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Hendelser har forekommet under behandling og opptil 9 måneder etter at behandlingen ble seponert (se pkt.
Estonian: Üldine ohutusprofiil on ühetaoline kõikidel XGEVA ametlikult kinnitatud näidustustel.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen er den samme ved alle godkjente indikasjoner for XGEVA.
Estonian: Kõigil histoloogiliselt hinnatud 20 patsiendil (100%) oli ravivastus.
Norwegian Bokmål: Alle de 20 pasientene (100 %) med histologisk vurdering responderte.
Estonian: XGEVA mis tahes toimed on tõenäoliselt tugevamad raseduse teisel ja kolmandal trimestril, sest monoklonaalsed antikehad läbivad platsentat lineaarselt raseduse arenguga, suurim kogus kolmandal trimestril.
Norwegian Bokmål: Eventuelle effekter av XGEVA er sannsynligvis større i graviditetens andre og tredje trimester, siden monoklonale antistoffer transporteres lineært over placenta etter som svangerskapet skrider frem, og den største andelen overføres i tredje trimester.
Estonian: Mediaanaeg ravivastuseni oli 3,1 kuud (95% CI: 2,89; 3,65).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 3,1 måneder (95 % KI: 2,89, 3,65).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud raskest sümptomaatilisest hüpokaltseemiast (kaasaarvatud fataalsed juhud), mis enamikul juhtudest tekkis esimestel nädalatel ravi alguses.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlig symptomatisk hypokalsemi (også med dødelig utfall), der de fleste tilfellene oppstod i løpet av de første ukene etter oppstart av behandling.
Estonian: Uuring 2**
Norwegian Bokmål: Studie 2**
Estonian: 1,7 ml lahust ühekordselt kasutatavas viaalis (I tüüpi klaas) korgi (fluoropolümeeriga kaetud elastomeer) ja sulgurkattega (alumiinium) koos ärarebitava kaanega.
Norwegian Bokmål: 1,7 ml oppløsning i et hetteglass til engangsbruk (type I-glass) med propp (fluorpolymer-belagt elastomer) og forsegling (aluminium) med "flip-off"-hette.
Estonian: On oluline püüda ennetada lõualuu osteonekroosi teket, mis võib olla valulik haigusseisund ja raskesti ravitav.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å prøve å unngå at det oppstår osteonekrose i kjeven, fordi dette kan være en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Estonian: Kliiniliselt olulisest hüperkaltseemiast on teatatud ka selles patsientide rühmas nädalaid kuni kuid pärast ravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant hyperkalsemi har også blitt rapportert hos denne pasientgruppen uker til måneder etter avsluttet behandling.
Estonian: Enamik isikuid sai või oli saanud keemiaravi.
Norwegian Bokmål: De fleste av forsøkspersonene fikk kjemoterapi eller hadde fått slik behandling.
Estonian: Öelge oma arstile kui teil on või on olnud tõsiseid probleeme neerudega, neerupuudulikkus või olete vajanud dialüüsravi, sest see võib suurendada madala kaltsiumisisalduse tekkeriski teie veres, eriti kui te ei võta täiendavalt kaltsiumi.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har eller har hatt alvorlige nyreproblemer, nyresvikt eller har trengt dialyse, noe som kan øke faren for å få lite kalsium i blodet, særlig dersom du ikke tar kalsiumtilskudd.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi meelespea, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida peate teadma enne ravi alustamist ja ravi ajal XGEVA'ga.
Norwegian Bokmål: - Legen kommer til å gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til før og under behandling med XGEVA.
Estonian: XGEVA't tohib manustada ainult tervishoiutöötaja vastutusel.
Norwegian Bokmål: XGEVA skal administreres under ansvar av helsepersonell.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Norwegian Bokmål: Benigne, maligne og uspesifiserte neoplasmer (inkludert cyster og polypper)
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte, kolme või nelja ühekordselt kasutatavat viaali.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder enten ett, tre eller fire hetteglass til engangsbruk.
Estonian: Ei ole teada, kas XGEVA eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om XGEVA utskilles i brystmelk.
Estonian: Täiendav kaltsium ja D-vitamiin
Norwegian Bokmål: Tilskudd av kalsium og D-vitamin
Estonian: Kui viaal on soojenenud toatemperatuurini (kuni 25 °C), tuleb see 30 päeva jooksul ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Når hetteglasset har blitt tatt ut for å oppnå romtemperatur (opptil 25 °C), må det brukes innen 30 dager.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud neutraliseerivate antikehade teket denosumabi vastu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har nøytraliserende antistoffer ikke blitt observert for denosumab.
Estonian: XGEVA sisaldab sorbitooli
Norwegian Bokmål: XGEVA inneholder sorbitol
Estonian: Denosumab on inimese monoklonaalne IgG2 antikeha, mis on toodetud imetaja rakuliinis (hiina hamstri munasarjarakud) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Norwegian Bokmål: Denosumab er et humant monoklonalt IgG2-antistoff som produseres i en pattedyrcellelinje (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: Geriaatriliste patsientide ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud üldisi erinevusi efektiivsuses ja ohutuses.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble observert mellom eldre og yngre pasienter.
Estonian: Isikutel, kes lõpetasid manustamise 120 mg iga 4 nädala järel, oli keskmine poolväärtusaeg 28 päeva (vahemik 14 kuni 55 päeva).
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner som sluttet å ta 120 mg hver 4. uke, var gjennomsnittlig halveringstid 28 dager (med et spenn fra 14 til 55 dager).
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon1
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon1
Estonian: Kumulatiivhaigestumus ühes aastas oli 1,1% denosumabi puhul ja 0,6% zoledroonhappe puhul.
Norwegian Bokmål: Den kumulative forekomsten ved ett år var henholdsvis 1,1 % for denosumab og 0,6 % for zoledronsyre.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 120 mg kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg, dvs. hovedsakelig "natriumfritt".
Estonian: Denosumab koosneb ainult aminohapetest ja süsivesikutest nagu loomulik immunoglobuliin ning selle eliminatsioon hepaatilise metabolismi mehhanismide vahendusel on ebatõenäoline.
Norwegian Bokmål: Denosumab består kun av aminosyrer og karbohydrater som naturlig immunglobulin, og vil sannsynligvis ikke elimineres gjennom metabolske prosesser i leveren.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist võib XGEVA't säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) kuni 30 päeva originaalpakendis.
Norwegian Bokmål: Etter at XGEVA er tatt ut av kjøleskapet, kan det oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i originalbeholderen i opptil 30 dager.
Estonian: Efektiivsusanalüüsi kaasatud 35 patsiendist oli 85,7% (95% CI: 69,7; 95,2) ravivastus XGEVA'le.
Norwegian Bokmål: Av de 35 pasientene som deltok i effektanalysen, responderte 85,7 % (95 % KI: 69,7; 95,2) på behandling med XGEVA.
Estonian: • Ravi ajal peate pidevalt hoolitsema hea suuhügieeni eest ja käima regulaarselt hammaste arstlikus kontrollis.
Norwegian Bokmål: • Mens behandlingen pågår, bør du opprettholde god tannhygiene og gå til rutinemessig kontroll av tennene.
Estonian: Aeg valu leevenemiseni (st ≥ 2-punktine langus lähteväärtusest BPI-SF tugevaima valu skooris) oli igas uuringus ning integreeritud analüüsis denosumabi ja zoledroonhappega samaväärne.
Norwegian Bokmål: Tid til smertelindring (dvs. nedgang på ≥ 2 poeng fra baseline i skåren for verste smerte i henhold til BPI-SF) var lik for denosumab og zoledronsyre i hver studie og de integrerte analysene.
Estonian: XGEVA't ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase.
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke dersom du er gravid.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeohu vähendamiseks peate rakendama teatud ettevaatusabinõusid:
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven bør du ta noen forholdsregler:
Estonian: Kui ravi ajal XGEVA'ga tekib hüpokaltseemia, võib olla vajalik kaltsiumi täiendav manustamine ja täiendav jälgimine.
Norwegian Bokmål: Hvis hypokalsemi inntreffer under behandling med XGEVA, kan det være nødvendig med ytterligere kalsiumtilskudd og ytterligere overvåking.
Estonian: Mida on vaja teada enne XGEVA kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker XGEVA
Estonian: • kaugelearenenud vähiga patsiendid: muud tüüpi vähi tekke risk.
Norwegian Bokmål: • i pasienter med fremskreden kreft: utvikling av en annen kreftform.
Estonian: Mittelineaarsus on tõenäoliselt tingitud küllastuvast eliminatsioonist toime sihtkoha vahendusel, mis on oluline madala kontsentratsiooni korral.
Norwegian Bokmål: Ikke-lineariteten skyldes sannsynligvis en mettbar, målmediert elimineringsmekanisme som er viktig ved lave konsentrasjoner.
Estonian: Uuring 1*
Norwegian Bokmål: Studie 1*
Estonian: Hüpokaltseemia võib tekkida igal ajal ravi vältel XGEVA'ga.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi kan oppstå når som helst under behandling med XGEVA.
Estonian: Manustatud annuste arvu mediaan oli XGEVA puhul 16 ja zoledroonhappe puhul 15.
Norwegian Bokmål: Median for administrerte doser var 16 for XGEVA og 15 for zoledronsyre.
Estonian: Kui kaltsiumisisaldus teie veres on madal, määrab arst teile täiendavalt kaltsiumit enne ravi alustamist XGEVA'ga.
Norwegian Bokmål: Hvis kalsiumnivået i blodet er lavt, kan legen bestemme seg for å gi deg kalsiumtilskudd før du starter med behandling av XGEVA.
Estonian: Iga 1,7 ml lahust sisaldab 78 mg sorbitooli (E420).
Norwegian Bokmål: 1,7 ml oppløsning inneholder 78 mg sorbitol (E420).
Estonian: Pärast ravi lõpetamist tuleb patsientidel jälgida hüperkaltseemia nähte ja sümptomeid; kaalutlege seerumi kaltsiumisisalduse regulaarset mõõtmist ning hinnake, kas patsiendil on vaja täiendavalt manustada kaltsiumit ja D-vitamiini (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter at behandling er avsluttet, skal pasienter overvåkes for tegn og symptomer på hyperkalsemi, periodisk vurdering av serumkalsium skal overveies, og pasientens behov for kalsium- og vitamin D-tilskudd skal reevalueres (se pkt 4.8).
Estonian: Ärge süstige lahust, kui see on hägune või muutnud värvi.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser oppløsningen dersom den er uklar eller misfarget.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs ei näidanud kliiniliselt olulisi muutusi denosumabi süsteemses saadavuses püsitasakaalu korral, sõltuvalt vanusest (18 kuni 87 aastat), rassist/etnilisest kuuluvusest (uuriti mustanahalisi, hispaania, aasia ja europiidset päritolu), sugupoolest, soliidtuumori tüübist või hulgimüeloomiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse viste ingen klinisk signifikante forandringer i systemisk eksponering for denosumab ved steady state med hensyn til alder (18-87 år), rase/etnisitet (svarte, latinamerikanere, asiater og hvite ble undersøkt), kjønn eller type solid tumor eller pasienter med myelomatose.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/703/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/703/001
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide arv
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med objektiv respons
Estonian: • uus või ebatavaline valu puusa, kubeme või reie piirkonnas (see võib olla reieluu murru varajane näht),
Norwegian Bokmål: • nye eller uvanlige smerter i hoften, lysken eller låret (dette kan være et tidlig tegn på et mulig brudd i lårbenet),
Estonian: Mõju lümfisõlmedele ja hambumushäired siiski püsisid ning ühel loomal täheldati mitmete kudede minimaalset või mõõdukat mineraliseerumist (seos raviga ei ole kindel).
Norwegian Bokmål: Effekten på lymfeknuter og feil tannstilling vedvarte imidlertid, og det ble observert minimal til moderat mineralisering i flere vev hos ett dyr (det er usikkert om dette er behandlingsrelatert).
Estonian: 190 uuritavast, kelle kasvaja ravivastus oli objektiivselt hinnatav, raviti hiidrakulist luukasvajat kirurgiliselt 55 uuritaval, kellest 40 eemaldati kasvaja täielikult.
Norwegian Bokmål: Av 190 personer som kunne evalueres for objektiv tumorrespons, gjennomgikk 55 personer kirurgi for kjempecelletumor i ben, hvorav 40 personer gjennomgikk fullstendig reseksjon.
Estonian: Muud ravimid ja XGEVA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og XGEVA
Estonian: XGEVA't ei soovitata kasutada rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke til bruk hos gravide og fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Estonian: Standarduuringuid denosumabi võimaliku genotoksilisuse tuvastamiseks ei ole tehtud, sest need ei ole selle molekuli puhul asjakohased.
Norwegian Bokmål: Standardtester for å undersøke denosumabs potensiale for gentoksisitet har ikke blitt evaluert, siden slike tester ikke er relevante for dette molekylet.
Estonian: • diarröa.
Norwegian Bokmål: • diaré
Estonian: Tundliku immuunanalüüsiga leiti mitteneutraliseerivad antikehad < 1% patsientidest, keda raviti denosumabiga kuni 3 aastat, ilma tõenditeta farmakokineetika, toksilisuse või kliinilise ravivastuse muutumisest.
Norwegian Bokmål: I en sensitiv immunologisk undersøkelse testet < 1 % av pasienter behandlet med denosumab i opptil 3 år positivt for ikke-nøytraliserende, bindende antistoffer, uten evidens på endret farmakokinetikk, toksisitet eller klinisk respons.