FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το αποτέλεσμα των από του στόματος υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων στη μείωση των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος μειώνεται σε πολλούς ασθενείς με την πάροδο του χρόνου.
Estonian: Paljudel patsientidel nõrgeneb aja jooksul hüpoglükeemilise toimega ravimite vere glükoosisisaldust langetav toime.
Greek: Η ρεπαγλινίδη δεν είχε καμία κλινικώς σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της διγοξίνης, της θεοφυλλίνης ή της βαρφαρίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, όταν χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Estonian: Stabiilses seisundis tervetele vabatahtlikele antud repagliniid ei avaldanud kliinilisest seisukohast olulist toimet digoksiini, teofülliini või varfariini farmakokineetilistele omadustele.
Greek: Η υπόδειξη σχετικά με την οδήγηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις περιπτώσεις αυτές.
Estonian: Sellisel juhul tuleb tõsiselt kaaluda auto juhtimise või masinal töötamise vajalikkust.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10.000 ανθρώπους): - Έμετος - Δυσκοιλιότητα - Διαταραχές της όρασης - Σοβαρά ηπατικά προβλήματα, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, όπως αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.
Estonian: - oksendamine - kõhukinnisus - nägemishäired - tõsised maksaprobleemid nagu ebanormaalne maksa talitlus, suurenenud maksaensüümide hulk veres.
Greek: Υπερευαισθησία*
Estonian: Refraktsioonihäired*
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις* Πολύ σπάνιες
Estonian: Allergilised reaktsioonid* Väga harv Ainevahetus- ja toitumishäired Hüpoglükeemia
Greek: Εάν ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική κλινική παρακολούθηση και παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kui kooskasutus on vajalik, on nõutav patsiendi hoolikas kliiniline seire ja vere glükoosisisalduse jälgimine (vt lõik 4.4).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ρεπαγλινίδης.
Estonian: Üks tablett sisaldab 2 mg repagliniidi.
Greek: Τέτοιου είδους διαταραχές έχουν αναφερθεί μόνο σε ελάχιστες περιπτώσεις μετά την έναρξη αγωγής με ρεπαγλινίδη.
Estonian: Pärast repagliniidravi alustamist on neid häireid kirjeldatud vaid väga üksikutel juhtudel.
Greek: Η έκθεση στη ρεπαγλινίδη αυξάνεται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και σε ηλικιωμένους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel ning eakatel II tüüpi diabeedi haigetel on repagliniidi ekspositsioon plasmas tõusnud.
Greek: - Αν έχετε αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα σας (διαβητική κετοξέωση).
Estonian: Kui teil tekib hüpoglükeemia (madal veresuhkur)
Greek: Enyglid 1 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρεπαγλινίδης.
Estonian: Enyglid 1 mg tabletid Üks tablett sisaldab 1 mg repagliniidi.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρεπαγλινίδης.
Estonian: Üks tablett sisaldab 1 mg repagliniidi.
Greek: Enyglid 0,5 mg δισκία
Estonian: Enyglid 0,5 mg tabletid
Greek: Η αυξημένη εισροή ασβεστίου που προκαλείται, επάγει την έκκριση ινσουλίνης από το β-κύτταρο.
Estonian: Kaltsiumi suurenenud juurdevool põhjustab insuliini sekretsiooni βrakust.
Greek: Enyglid 2 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ρεπαγλινίδης.
Estonian: Enyglid 2 mg tabletid Üks tablett sisaldab 2 mg repagliniidi.
Greek: Μια δια-ατομική υψηλή διακύμανση (60%) των συγκεντρώσεων της ρεπαγλινίδης στο πλάσμα έχει ανιχνευτεί στις κλινικές δοκιμές.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on ilmnenud plasma repagliniidikontsentratsiooni kõrge interindividuaalne muutlikkus (60%).
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές δεν οδήγησαν στη διακοπή της αγωγής με ρεπαγλινίδη σε κλινικές δοκιμές.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole ükski neist juhtudest viinud repagliniidravi katkestamiseni.
Greek: - Σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας.
Estonian: - Tõsine maksatalitluse häire.
Greek: Όταν ένας ασθενής, σταθεροποιημένος σε θεραπεία με οποιοδήποτε από του στόματος υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτεθεί σε στρεσογόνο κατάσταση όπως πυρετό, τραύμα, λοίμωξη ή χειρουργική επέμβαση, ενδέχεται ο γλυκαιμικός έλεγχος να απωλεσθεί.
Estonian: Patsientidel, kelle diabeet on kompenseeritud hüpoglükeemilist toimet omavate suukaudsete ravimitega, võib stressiolukorras (palavik, trauma, infektsioon või operatsioon) vere glükoosisisalduse kontroll osutuda ebapiisavaks.
Greek: Enyglid 0,5 mg δισκία Τα δισκία είναι λευκά, στρογγυλά και αμφίκυρτα με λοξοτομημένα άκρα.
Estonian: 0,5 mg: valged, ümmargused, kaksikkumerad ja kaldservadega tabletid.
Greek: Η συγχορήγηση της γεμφιβροζίλης (600 mg δις ημερησίως), ενός αναστολέα του CYP2C8 και της ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg), αύξησε την AUC της ρεπαγλινίδης κατά 8,1 φορές και τη Cmax κατά 2,4 φορές σε υγιείς εθελοντές.
Estonian: CYP2C8 inhibiitori gemfibrosiili (600 mg kaks korda päevas) ja repagliniidi (ühekordne 0,25 mg annus) samaaegsel kasutamisel tervetel vabatahtlikel suurenes repagliniidi AUC 8,1 korda ja Cmax 2,4 korda.
Greek: Γλυκερόλη
Estonian: Glütserool
Greek: Enyglid ρεπαγλινίδη
Estonian: Enyglid repagliniid
Greek: Το Enyglid λαμβάνεται πριν από τα γεύματα, συνήθως έως και 15 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα.
Estonian: Enyglidi võetakse enne sööki, tavaliselt kuni 15 minutit enne söögikorda.
Greek: Η πλήρης EPAR του Enyglid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Enyglidi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Enyglid
Estonian: Muu teave Enyglidi kohta
Greek: Στις 14 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Enyglid.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Enyglidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. oktoobril
Greek: Η δόση προσαρμόζεται προκειμένου να επιτευχθεί βέλτιστος έλεγχος.
Estonian: Parima tulemuse saavutamiseks tuleb annust kohandada.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (0,5 mg, 1 mg και 2 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (0,5, 1 ja 2 mg).
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από τον γιατρό για να καθορίζεται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Αν οι ασθενείς προέρχονται από θεραπεία με άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg.
Estonian: Kui patsienti raviti enne muu diabeediravimiga, on soovituslik algannus 1 mg.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Enyglid.
Estonian: Komitee soovitas anda Enyglidi müügiloa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Enyglid διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Enyglidiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Enyglid είναι «γενόσημο φάρμακο».
Estonian: Enyglid on geneeriline ravim.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Enyglid.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Δεδομένου ότι το Enyglid είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς NovoNorm.
Estonian: Et Enyglid on geneeriline ravim, piirdusid inimuuringud katsetega, milles näidati Enyglidi bioekvivalentsust võrdlusravimiga NovoNorm.
Greek: Τι είναι το Enyglid;
Estonian: Mis on Enyglid?
Greek: Το Enyglid είναι αντιδιαβητικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη.
Estonian: Enyglid on diabeediravim, mis sisaldab toimeainena repagliniidi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Enyglid είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται NovoNorm.
Estonian: See tähendab, et Enyglid on sarnane võrdlusravimiga NovoNorm, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Enyglid.
Estonian: See on ravimi Enyglid Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Greek: Το Enyglid βοηθάει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων και χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Estonian: Enyglid soodustab insuliini tekkimist kõhunäärmes söögi ajal ning seda kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks.
Greek: Δεδομένου ότι το Enyglid είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Estonian: Et Enyglid on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Enyglid είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το NovoNorm.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Enyglid võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga NovoNorm.
Greek: Χορηγείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση προκειμένου να μειώσει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος (σάκχαρο) σε ασθενείς των οποίων η υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) δεν ελέγχεται επαρκώς με δίαιτα, μείωση βάρους και άσκηση.
Estonian: Enyglidi kasutatakse koos dieedi ja kehalise koormusega, et vähendada vere glükoosisisaldust (nn veresuhkrut) patsientidel, kelle hüperglükeemiat (vere liigset glükoosisisaldust) ei ole võimalik ainuüksi dieedi, kehakaalu alandamise ja kehaliste harjutustega piisavalt reguleerida.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το NovoNorm, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et nagu ka NovoNormi korral, ületab Enyglidi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Enyglid;
Estonian: Milles seisneb Enyglidi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Enyglid;
Estonian: Kuidas Enyglidi kasutatakse?
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 mg, η οποία μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί μετά από μία ή δύο εβδομάδες.
Estonian: Nädala või paari pärast võib olla vaja seda annust suurendada.
Greek: Το Enyglid μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης συνήθως ελέγχονται καλά με δίαιτα, αλλά παρατηρείται παροδική απώλεια του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Estonian: Enyglidi tohib kasutada ka nende II tüüpi diabeediga patsientide ravimiseks, kelle vere glükoosisisaldust saab tavapäraselt reguleerida dieediga, kuid kes dieediga reguleerimisele ajuti siiski ei allu.
Greek: Το Enyglid μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Estonian: Enyglidi tohib kasutada ka koos metformiiniga (samuti diabeediravim) II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel ravi ainult metformiiniga ei anna rahuldavaid tulemusi.
Greek: Πώς δρα το Enyglid;
Estonian: Kuidas Enyglid toimib?
Greek: Το Enyglid χορηγείται σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Estonian: Enyglidi kasutatakse II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanute ravimiseks.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Enyglid;
Estonian: Milleks Enyglidi kasutatakse?
Greek: (Επινοηθείζα) ονομαζία
Estonian: (Väljamõeld ud) nimetus
Greek: Σσζκεσαζία
Estonian: Tugevus
Greek: Οι αλλαγές στη δοσολογία ενδέχεται να απαιτούν μια περίοδο προσαρμογής ορισμένων ημερών.
Estonian: Annuse muutmine võib vajada mitmepäevast kohandamisperioodi.
Greek: Η συχνότητα αυτών των δύο ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή.
Estonian: Nende kahe kõrvaltoime esinemissagedus on teadmata.
Greek: *Συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων.
Estonian: *Allergiliste reaktsioonide sümptomid.
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς ήταν ηλικίας 1 έως 3 ετών.
Estonian: Ligikaudu pooled patsiendid olid vanuses 1 kuni 3 aastat.
Greek: Επιπλέον διεξάχθηκαν τρεις υποστηρικτικές μελέτες σε 34 παιδιατρικούς ασθενείς.
Estonian: Peale selle viidi läbi kolm toetavat uuringut 34 lapspatsiendiga.
Greek: Διαφορά στις μέσες LS (95% όρια εμπιστοσύνης)
Estonian: Vähimruutude keskmiste vahe (95% usalduspiirid)
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται παραπάνω.
Estonian: Tulemused on esitatud eespool.
Greek: Ο πρωτεύων στόχος ήταν να αξιολογηθεί η αποδεκτικότητα 2 τρόπων χορήγησης χρησιμοποιώντας ένα ερωτηματολόγιο αποδεκτικότητας το οποίο συμπληρώθηκε από το φροντιστή.
Estonian: Esmane eesmärk oli hinnata Enzepi kahe manustamisviisi vastuvõetavust, kasutades vastuvõetavuse küsimustikku, mille täitis hooldaja.
Greek: Δεν υπήρξε περίοδος έκπλυσης.
Estonian: Väljauhteperioodi ei olnud.
Greek: Η σταθεροποίηση των συμπτωμάτων έπρεπε να επιτευχθεί πριν τη λήξη των πρώτων 14 ημερών κάθε περιόδου θεραπείας.
Estonian: Sümptomite stabiliseerumine tuli saavutada enne iga raviperioodi esimese 14 päeva möödumist.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Enzepi
Estonian: Kui te lõpetate Enzepi võtmise
Greek: Κοιτάξτε μέσα στο στόμα του παιδιού σας για να βεβαιωθείτε ότι όλη η ποσότητα του φαρμάκου έχει καταποθεί.
Estonian: Vaadake lapse suhu, et veenduda, et kogu ravim on alla neelatud.
Greek: Μπορείτε επίσης να πασπαλίσετε τα κοκκία απευθείας μέσα στο στόμα του παιδιού σας.
Estonian: Võite puistata graanulid ka otse lapse suhu.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Estonian: Sel juhul kutsuge kohe erakorraline meditsiiniabi.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς συμβουλέψει να αυξήσετε τον αριθμό των καψακίων που παίρνετε κάθε ημέρα, θα πρέπει να το κάνετε αργά επί μερικές ημέρες.
Estonian: Kui teie arst soovitab teil suurendada ööpäevas võetavate kapslite arvu, peaksite seda suurendama aeglaselt mitme päeva jooksul.
Greek: Το Enzepi μπορεί να πασπαλιστεί σε ορισμένες τροφές (βλ. παράγραφο 3).
Estonian: Enzepi't võib puistata ainult teatavatele toitudele (vt lõik 3).
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:
Estonian: Avamiskuupäev:
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά στη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση και σταδιακά να αυξάνεται υπό ιατρική επίβλεψη με προσεκτική παρακολούθηση της ανταπόκρισης και των συμπτωμάτων του ασθενούς.
Estonian: Ravi tuleb alustada väikseima soovitatava annusega ja meditsiinilise järelevalve all järk-järgult suurendada, jälgides hoolikalt patsiendi ravivastust ja sümptomeid.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στους παιδιατρικούς ασθενείς σε αυτή τη μελέτη ήταν παρόμοιες με των ενηλίκων ασθενών.
Estonian: Lastel oli ohutus ja efektiivsus selles uuringus täiskasvanud patsientidega sarnane.
Greek: Η βασική μελέτη PR-005 διεξάχθηκε στην Ευρώπη.
Estonian: Keskne uuring PR-005 viidi läbi Euroopas.
Greek: Το αναφυλακτικό σοκ είναι μια σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση η οποία μπορεί να αναπτυχθεί γρήγορα.
Estonian: Anafülaktiline šokk on raske, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon, mis võib areneda kiiresti.
Greek: Μην πάρετε περισσότερα καψάκια σε μια ημέρα από την ποσότητα που σας έχει πει ο γιατρός σας (ολική ημερήσια δόση).
Estonian: Ärge võtke ööpäevas rohkem kapsleid, kui teie arst on teile määranud (ööpäevane koguannus).
Greek: Εάν απαιτείται, ανοίξτε προσεκτικά το καψάκιο και χορηγήστε το περιεχόμενο (κοκκία) στον ασθενή όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Estonian: Vajaduse korral avada kapsel ettevaatlikult ja manustada sisu (graanulid) patsiendile, nagu kirjeldatud lõigus 4.2.
Greek: Παιδιά (ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών)
Estonian: Lapsed (1- kuni 4-aastased)
Greek: Εάν συμβεί μια τέτοια αντίδραση, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να διακόπτουν αμέσως τη θεραπεία και να ζητήσουν επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Estonian: Selle reaktsiooni tekkimisel tuleb patsientidel soovitada ravi kohe katkestada ja kiiresti arstiabi leida.
Greek: Τα κοκκία μπορούν να χορηγηθούν με μια μικρή ποσότητα κατάλληλης όξινης τροφής ή απευθείας μέσα στο στόμα.
Estonian: Graanuleid võib manustada väikeses koguses sobiva happelise toiduga või otse suhu.
Greek: Και για τις δύο περιόδους θεραπείας, οι ασθενείς έλαβαν την πρώτη ημέρα μια δόση όσο το δυνατόν πλησιέστερη της σταθεροποιημένης υπάρχουσας δόσης τους του προϊόντος παγκρεατικών ενζύμων.
Estonian: Mõlemal raviperioodil said patsiendid esimesel päeval annuse, mis oli võimalikult lähedane nende olemasoleva pankreaseensüümi preparaadi stabiliseeritud annusele.
Greek: Άλλη αναφερόμενη κλινική εμπειρία δεν προσδιόρισε διαφορές στις ανταποκρίσεις μεταξύ των ηλικιωμένων και των νεαρών ασθενών.
Estonian: Muude teatatud kliiniliste kogemuste kohaselt ei ole eakate ja nooremate patsientide ravivastustes erinevusi.
Greek: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Estonian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
Greek: Πολλοί ασθενείς θα χρειαστεί να πάρουν φάρμακα υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων για το υπόλοιπο της ζωής τους.
Estonian: Paljudel patsientidel on vaja võtta pankreaseensüümi asendavaid ravimeid kogu elu jooksul.
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση
Estonian: Raske allergiline reaktsioon
Greek: Υψηλότερες δόσεις θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή εάν δικαιολογείται (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.9) και μόνο εάν τεκμηριώνεται ότι είναι αποτελεσματικές από 3ήμερες μετρήσεις λίπους κοπράνων που υποδεικνύουν ένα σημαντικά βελτιωμένο συντελεστή απορρόφησης λίπους.
Estonian: Vajaduse korral võib ettevaatusega kasutada suuremaid annuseid (vt lõigud 4.4 ja 4.9) ja ainult sel juhul, kui need on tõestatult efektiivsed 3päevase väljaheite rasvasisalduse mõõtmise põhjal, mis näitavad rasva imendumise koefitsiendi olulist paranemist.
Greek: Στατιστική βάσει μοντέλων (Enzepi μείον Creon) Μέση LS (τυπικό σφάλμα)
Estonian: Mudelipõhised andmed (Enzepi miinus Creon) Vähimruutude keskmine (standardviga)
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας καταναλώνετε πολλά κύρια ή πρόχειρα γεύματα σε μια ημέρα, να προσέχετε να μην υπερβείτε την ολική ημερήσια δόση του Enzepi.
Estonian: Kui teie või teie laps sööte ööpäeva jooksul palju toidukordi või suupisteid, jälgige, et te ei ületaks oma Enzepi ööpäevast koguannust.
Greek: Μην πάρετε το Enzepi - σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Ärge võtke Enzepi't - kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Εάν είστε διαβητικός, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας.
Estonian: Kui teil on diabeet, teatage oma arstile, kui märkate muutusi oma vere glükoositasemetes.
Greek: Μελέτη EUR-1008-M
Estonian: Uuring EUR-1008-M
Greek: Η δόση του Enzepi προσαρμόστηκε κατά τη διάρκεια της 12μηνης μελέτης καθώς αναπτύσσονταν οι ασθενείς και έπαιρναν βάρος.
Estonian: Enzepi annust kohandati 12kuulise uuringu vältel patsiendi kasvades ja kaalu suurenedes.
Greek: Το Enzepi είναι σχεδιασμένο να απελευθερώνει τα περισσότερα ένζυμα in vivo σε pH μεγαλύτερο από 5,5.
Estonian: Enzepi on ette nähtud enamiku ensüümide vabastamiseks in vivo pH-tasemel üle 5,5.
Greek: Η μελέτη PR-018 ήταν μια 12μηνη ανοικτή μελέτη παράτασης της Μελέτης PR-011.
Estonian: Uuring PR-018 oli uuringu PR-011 12kuuline avatud jätku-uuring.
Greek: Δώδεκα ασθενείς ολοκλήρωσαν και τα δύο εκχωρημένα σκέλη θεραπείας και αξιολογήθηκαν.
Estonian: 12 patsienti läbisid mõlema määratud ravirühma ravi ja neid hinnati.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Enzepi θα επηρεάσει την ικανότητά σας να μείνετε έγκυος ή βλάπτει το αγέννητο μωρό σας.
Estonian: Ei ole teada, kas Enzepi mõjutab teie võimet rasestuda või kahjustab teie sündimata last.
Greek: Το Enzepi ενδείκνυται για χρήση σε βρέφη, παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Estonian: Enzepi on näidustatud imikutel, lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Greek: Δύσπνοια*
Estonian: Düspnoe*
Greek: Η διαφορά στις μέσες τιμές ήταν -1,25 (95% Δ.Ε., -3,62 έως 1,12), με p=0,2972.
Estonian: Keskväärtuste vahe oli -1,25 (95% usaldusvahemik -3,62 kuni 1,12), p = 0,2972.
Greek: Συνολικά, οι φροντιστές ήταν ικανοποιημένοι με τη χρησιμοποίηση πουρέ μήλου ως μέθοδο χορήγησης δόσης σε σύγκριση με το χυμό μήλου.
Estonian: Hooldajad olid kokkuvõttes rahul õunakastme kasutamisega annustamisviisina võrreldes õunamahlaga.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei eeldata.
Greek: Η δόση μετριέται σε «μονάδες λιπάσης».
Estonian: Annust mõõdetakse lipaasi ühikutes.
Greek: Μην απορρίπτετε τους φακελλίσκους (με ξηραντική ουσία) από τη φιάλη καθώς αυτά βοηθούν στην προστασία του φαρμάκου σας από την υγρασία.
Estonian: Ärge visake pudelis sisalduvaid (desikandi) kotikesi ära, sest need aitavad teie ravimit niiskuse eest kaitsta.
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει κνησμό, κνίδωση ή εξάνθημα.
Estonian: Allergiliseks reaktsiooniks võib olla sügelus, nahapõletik või lööve.
Greek: Εάν θηλάζετε, ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ή εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada või olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Αυτές παρουσιάζονται σύμφωνα με την ταξινόμηση κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA και κατατάσσονται υπό επικεφαλίδες συχνότητας, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Need on esitatud MedDRA organsüsteemide klassifikatsiooni järgi ning on tulpades järjestatud esinemissageduse järgi, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Το μίγμα δεν πρέπει να φυλάσσεται.
Estonian: Segu ei tohi säilitada.
Greek: Καθώς ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Enzepi, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της συνεχιζόμενης θεραπείας με το Enzepi για την γυναίκα που θηλάζει.
Estonian: Kuna riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, tuleb rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Enzepi'ga otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja Enzepi-ravi jätkamise kasu imetavale naisele.