FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rezultati ispitivanja SELECT prikazani su u tablici 4. Liječenje Zinbrytom od 150 mg svaka 4 tjedna u odnosu na placebo značajno je smanjilo godišnju stopu relapsa i rizik od relapsa u usporedbi s placebom.
Latvian: Ārstēšana ar Zinbryta 150 mg ik pēc 4 nedēļām, salīdzinot ar placebo, ievērojami samazināja ikgadējo recidīvu rādītāju (annualised relapse rateARR) un recidīva risku, salīdzinot ar placebo.
Croatian: Kronična primjena daklizumaba pri svim dozama povećala je incidenciju nalaza na koži (u odnosu na one opažene kod kontrolnih životinja).
Latvian: Hroniska visu daklizumaba devu ievadīšana palielināja ādas reakciju atradņu sastopamību (salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem novērotajiem rādītājiem).
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica (to će se pojaviti u krvnim testovima)
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits (nosaka asins analīzēs);
Croatian: Tablica 5 i slike 1-2 prikazuju rezultate ispitivanja DECIDE.
Latvian: Pētījuma DECIDE rezultāti ir norādīti 5. tabulā un 1.-2. attēlā.
Croatian: Ako se ne pridržavate rasporeda krvnih pretraga, liječnik Vam može odlučiti prekinuti liječenje Zinbrytom.
Latvian: Ja Jūs neveiksiet ieplānotās asins analīzes, ārsts var lemt par ārstēšanas ar Zinbryta pārtraukšanu.
Croatian: Djelatna tvar je daklizumab.
Latvian: Aktīvā viela ir daklizumabs.
Croatian: Postojeća bolest jetre ili oštećenje jetre (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Jau esoša aknu slimība vai aknu darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, tjelesna težina bila je uzrok za manje od 40% varijabilnosti između bolesnika u klirensu daklizumaba.
Latvian: Pamatojoties uz visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, ķermeņa masa nosaka mazāk nekā 40 % no daklizumaba klīrensa mainīguma pacientu vidū.
Croatian: Kako dugo primjenjivati Zinbrytu
Latvian: Cik ilgi lietot Zinbryta
Croatian: Djelatna tvar Zinbryte je daklizumab.
Latvian: Zinbryta aktīvā viela ir daklizumabs.
Croatian: Depresija: (Manje često - mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Latvian: Depresija (retāk - var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Croatian: Zinbrytu će Vam propisati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Latvian: Zinbryta Jums parakstīs MS ārstēšanā pieredzējis ārsts.
Croatian: • preporuku da ne započnu liječenje Zinbrytom u bolesnika s vrijednostima ALT ili AST ≥ 2 puta GGN, te da prekinu terapiju u bolesnika s vrijednostima ALT ili AST > 3 puta GGN
Latvian: • Ieteikums neuzsākt Zinbryta lietošanu pacientiem, kuriem ALAT vai ASAT ≥ 2 reizes pārsniedz NAR, un pilnīgi pārtraukt ārstēšanu pacientiem, kuriem ALAT vai ASAT > 3 reizes pārsniedz NAR.
Croatian: Bacite Zinbrytu ako je slučajno zamrznuta.
Latvian: Izmetiet visus nejauši sasaldētos Zinbryta.
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove ili simptome autoimune hemolitične anemije (npr. bljedilo, umor, tamni urin, žuticu, nedostatak zraka), razmislite o tome da bolesnika uputite specijalistu i prekinete liječenje Zinbrytom (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ja pacientam attīstās autoimūnas hemolītiskas anēmijas pazīmes vai simptomi (piemēram, bālums, nogurums, tumšs urīns, dzelte, elpas trūkums), jāapsver konsultēšanās ar speciālistu un Zinbryta lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Zinbryta se injicira pod kožu (supkutano) u bedra, trbuh ili stražnji dio nadlaktice.
Latvian: Zinbryta injicē zem ādas (subkutāni) augšstilba, vēdera vai augšdelma aizmugures apvidū.
Croatian: Ako je doza propuštena i prošlo je više od 2 tjedna od propuštene doze, bolesnici trebaju preskočiti propuštenu dozu, pričekati njihovu sljedeću dozu, a zatim nastaviti s izvornim mjesečnim rasporedom doziranja.
Latvian: Ja deva ir izlaista un tas tiek konstatēts vairāk nekā 2 nedēļu laikā kopš izlaistās devas, pacientiem aizmirstā deva jāizlaiž, jānogaida līdz nākamajai plānotajai devai un pēc tam jāievēro plānotais devas ievadīšanas grafiks vienu reizi mēnesī.
Croatian: • teški rasprostranjeni osip
Latvian: • smagi, plaši izplatīti izsitumi.
Croatian: • Provjerite da je lijek Zinbryta bezbojan ili blago žut (vidjeti sliku E).
Latvian: • Pārbaudiet, vai Zinbryta šķīdums ir bezkrāsains vai gaiši iedzeltens (skatīt E attēlu.)
Croatian: U aktivno kontroliranom ispitivanju (ispitivanje DECIDE), 919 bolesnika je primalo Zinbrytu (150 mg, svaka 4 tjedna) i 922 bolesnika je primalo interferon beta-1a intramuskularno (30 mikrograma tjedno) najmanje 2 godine, a najviše 3 godine.
Latvian: Aktīvi kontrolētā pētījumā (DECIDE pētījums) 919 pacienti saņēma Zinbryta (150 mg ik pēc 4 nedēļām) un 922 pacienti saņēma intramuskulāri bēta1a interferonu (30 mikrogrami nedēļā) vismaz 2 gadus un līdz pat 3 gadus.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (s plavim okvirom)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA ĀRĒJA KARTONA KASTĪTE (ar Blue Box)
Croatian: Ovi simptomi mogu ukazivati na probleme s jetrom.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Ukupni broj NK stanica povećao se približno 1,5 puta, kao rezultat promjene u broju CD56bright NK
Latvian: Mainoties CD56bright NK šūnu skaitam, kopējais NK šūnu skaits palielinājās aptuveni 1,5 reizes.
Croatian: Osim toga, u bolesnika liječenih Zinbrytom došlo je do statistički značajnog učinka na potvrđenu progresiju onesposobljenosti tijekom 24 tjedna s omjerom hazarda od 0,24 [95% CI: 0,09, 0,63].
Latvian: Turklāt ar Zinbryta ārstētiem pacientiem bija statistiski ticama ietekme uz 24. nedēļā apstiprinātas invaliditātes progresēšanu (riska attiecība 0,24 [95 % TI: 0,09, 0,63]).
Croatian: Nemojte dizati brizgalicu s mjesta injiciranja sve dok ne prestane zvuk klikanja i dok ne vidite zelene kvačice u prozorčiću stanja injekcije.
Latvian: Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas, ja vēl ir dzirdami klikšķi un injekcijas statusa lodziņā nav redzamas atzīmes zaļā krāsā.
Croatian: U 96. tjednu, Zinbryta je pokazala statistički značajno smanjenje broja novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci, broj novih lezija imbibiranih gadolinijem na T1-mjerenoj snimci i srednji broj novih hipointenzivnih lezija na T1-mjerenoj snimci.
Latvian: Zinbryta grupā 96. nedēļā bija statistiski nozīmīgi jaunu vai nesen palielinātu T2 hiperintensitātes bojājumu un jaunu T1 Gd uzkrājošo bojājumu skaita, kā arī jaunu T1 hipointensitātes bojājumu vidējā skaita samazināšanās.
Croatian: Upute za injiciranje Zinbryte
Latvian: Norādījumi par Zinbryta injicēšanu
Croatian: Doza od 300 mg nije pružila dodatnu korist u odnosu na dozu od 150 mg.
Latvian: Salīdzinot ar 150 mg devas lietošanu, 300 mg devas lietošana nenodrošināja papildu ieguvumu.
Croatian: Unutar ispitivanih režima daklizumaba od 150 mg i 300 mg primijenjenih supkutano svaka 4 tjedna u bolesnika s MS-om, nije bilo jasnog odnosa između izloženosti daklizumabu i ishoda kliničke djelotvornosti (godišnje stope relapsa, lezije na T2-mjerenoj snimci i lezije imbibirane gadolinijem) ili ishoda sigurnosti od interesa (stanje ozbiljne infekcije, umjerene ili teške kožne nuspojave, i AST/ALT > 5 puta GGN).
Latvian: Daklizumaba 150 mg un 300 mg devas subkutānas ievadīšanas MS pacientiem ik pēc 4 nedēļām shēmu pētījumos nebija skaidri izteiktas saistības starp daklizumaba iedarbību un klīniskās efektivitātes mērķa kritērijiem (ARR, T2 bojājumi un Gd uzkrājoši bojājumi) vai interesējošajiem drošuma mērķa kritērijiem (nopietna infekcija, vidēji smaga vai smaga nevēlama ādas reakcija un
Croatian: • infekcija kože (folikulitis, akne)
Latvian: • ādas infekcija (folikulīts, pinnes);
Croatian: SELECT je bilo dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje sa Zinbrytom od 150 mg (n = 208) ili 300 mg (n = 209) u odnosu na placebo (n = 204) primijenjene svaka 4 tjedna tijekom 52 tjedana.
Latvian: SELECT pētījums bija dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā lietoja vai nu Zinbryta 150 mg (n=208), vai 300 mg (n=209) devu, salīdzinot ar placebo (n=204), ik pēc 4 nedēļām 52 nedēļas.
Croatian: Nemojte koristiti Zinbryta napunjenu štrcaljku nakon isteka roka valjanosti.
Latvian: Nelietojiet Zinbryta pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām.
Croatian: Klirens daklizumaba u bolesnika koji su razvili neutralizirajuća protutijela bio je u prosjeku 19% viši (vidjeti dio 4.8 Imunogenost).
Latvian: Daklizumaba klīrenss pacientiem, kuriem attīstījās neitralizējošas antivielas, bija vidēji par 19 % augstāks (skatīt
Croatian: Autoimuna hemolitična anemija zabilježena je u bolesnika liječenih Zinbrytom, a povukla se uz standardno liječenje i prestanak primjene Zinbryte.
Latvian: Ar Zinbryta ārstētiem pacientiem ziņots par autoimūnu hemolītisku anēmiju, kas izzuda, izmantojot standarta ārstēšanu un pārtraucot Zinbryta lietošanu.
Croatian: Pročitajte ove upute prije nego što počnete koristiti Zinbrytu i svaki put kada je ponovno podignete na recept.
Latvian: Pirms uzsākat lietot Zinbryta un katru reizi, saņemot jaunu iepakojumu, izlasiet šos norādījumus.
Croatian: Više informacija o ovim nuspojavama se nalazi u Kartici za bolesnika.
Latvian: Pacienta kartē ir pieejama sīkāka informācija par šīm blakusparādībām.
Croatian: 1. korak: Prikupite pribor i operite ruke
Latvian: Sagatavojiet piederumus un nomazgājiet rokas.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima povišenja razina serumskih transaminaza pojavila su se u bilo kojem trenutku tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon zadnje doze Zinbryte.
Latvian: Klīniskos pētījumos jebkurā brīdī terapijas laikā un līdz pat 6 mēnešus pēc pēdējās Zinbryta devas ievadīšanas novēroja transamināžu līmeņa serumā paaugstināšanos.
Croatian: Doza Zinbryte je 150 mg svaki mjesec.
Latvian: Zinbryta deva ir 150 mg vienu reizi mēnesī.
Croatian: 4. korak: Odaberite i očistite mjesto za injiciranje a.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet to a.
Croatian: Kako injicirati Zinbrytu
Latvian: Kā injicēt Zinbryta
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Croatian: 6. korak: Primjena injekcije a.
Latvian: Injicējiet zāles a.
Croatian: • Ako je potrebno, primijenite jastučić gaze ili flaster na mjesto injiciranja.
Latvian: • Ja nepieciešams, uzklājiet uz injekcijas vietas marles tamponu, adhezīvu pārsēju vai plāksteri.
Croatian: Kako bi se nadoknadila propuštena doza, odjednom se smije primijeniti samo jedna doza.
Latvian: Lai aizvietotu izlaisto devu, vienā reizē var ievadīt tikai vienu devu.
Croatian: Nemojte ponovno upotrijebiti Zinbryta napunjenu štrcaljku.
Latvian: Neizmantojiet Zinbryta pilnšļirci atkārtoti.
Croatian: Zinbryta je bezbojna do blago žuta, bistra do opalescentna tekućina koja se nalazi u štrcaljki/brizgalici.
Latvian: Zinbryta ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, dzidrs vai opalescējošs šķidrums, kas iepildīts pilnšļircē/pildspalvveida pilnšļircē.
Croatian: • važnost praćenja funkcije jetre (razine AST-a, ALT-a i ukupnog bilirubina) najmanje jednom mjesečno (ili češće ako je klinički indicirano) što bliže prije svake primjene lijeka, te do šest mjeseci nakon zadnje doze
Latvian: • Aknu darbības (ASAT, ALAT un kopējā bilirubīna līmenis) kontroles nozīmība vismaz vienu reizi mēnesī (vai biežāk, ja tas ir klīniski indicēts) iespējami tuvāk brīdim pirms katras zāļu ievadīšanas reizes un līdz pat sešus mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Croatian: CTCAE)] 2. stupnja; pri najmanje jednom mjerenju) zabilježen je u 4% bolesnika kojima je davan placebo i 5% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju SELECT te u 9% bolesnika liječenih interferonom beta-1a (intramuskularno) i 8% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju DECIDE.
Latvian: šūnas/l (2. pakāpe ([Vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (CTCAE)]; vismaz viens mērījums) bija 4 % pacientu placebo grupā un 5 % ar Zinbryta ārstēto pacientu, 9 % ar bēta-1a interferonu (intramuskulāri) ārstēto pacientu un 8 % ar Zinbryta ārstēto pacientu pētījumā DECIDE.
Croatian: Držite brizgalicu iznad mjesta za injiciranje.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci virs injekcijas vietas.
Croatian: Natrijev sukcinat, sukcinatna kiselina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija sukcināts, dzintarskābe, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām
Croatian: Kartica obavještava bolesnika o riziku od ozbiljnog oštećenja jetre i mogućim simptomima, kako bi znao u kojoj se situaciji treba pravodobno obratiti zdravstvenom radniku.
Latvian: Kartē pacientiem ir pieejama informācija par nopietnu aknu bojājuma risku un tā iespējamiem simptomiem, lai viņi zinātu situācijas, kurās savlaicīgi ir jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu.
Croatian: Srednji broj novih lezija imbibiranih gadolinijem na T1-mjerenoj snimci između 8 i 24 tjedana (na mjesečnom
Latvian: Jaunu T1 Gd uzkrājošo bojājumu vidējais skaits 8-24 nedēļu laikā (MR skenēšanas izmeklējumos vienu reizi mēnesī)
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje u bolesnika s istodobnim autoimunim bolestima u anamnezi osim multiple skleroze.
Latvian: Ārstēšanu nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem agrāk bijuši vienlaicīgi autoimūni traucējumi, izņemot multiplo sklerozi.
Croatian: 150 mg napunjena štrcaljka Slika A
Latvian: 150 mg pilnšļirce A attēls
Croatian: • ne vidite zelene trake u prozorčiću stanja injekcije
Latvian: • injekcijas statusa lodziņā nav redzamas svītras zaļā krāsā;
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju (ispitivanje SELECT), 417 bolesnika je primalo Zinbrytu do 1 godine (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; svaka 4 tjedna).
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā (SELECT pētījums) 417 pacienti saņēma Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209 ik pēc 4 nedēļām) līdz pat 1 gadam.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Zinbryta je povećala incidenciju depresije [5% naspram 1% (placebo); 8% naspram 6% (interferon beta-1a (intramuskularno)]; incidencija ozbiljnih nuspojava depresije bila je <1% sa Zinbrytom.
Latvian: Klīniskos pētījumos Zinbryta lietošana palielināja depresijas sastopamību [5 %, salīdzinot ar 1 % (placebo grupa); 8 %, salīdzinot ar 6 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))]; smagas depresijas sastopamība bija <1 % ar Zinbryta ārstēto pacientu grupā.
Croatian: Ako je doza propuštena i nisu još prošla 2 tjedna od propuštene doze, bolesnike treba uputiti da bez odgađanja injiciraju propuštenu dozu čim se sjete, a zatim nastave s izvornim mjesečnim rasporedom doziranja.
Latvian: Ja deva ir izlaista un tas tiek konstatēts 2 nedēļu laikā kopš izlaistās devas, pacientiem jādod norādījumi nekavējoties ievadīt izlaisto devu, un pēc tam jāievēro plānotais devas ievadīšanas grafiks vienu reizi mēnesī.
Croatian: Potreban je oprez kada se istodobno uz lijek Zinbryta primjenjuju lijekovi poznatog hepatotoksičnog potencijala, uključujući bezreceptne lijekove i biljne pripravke (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja vienlaicīgi ar Zinbryta lieto zāles ar zināmu hepatotoksisku iedarbību, ieskaitot bezrecepšu zāles un augu izcelsmes uztura bagātinātājus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Postotak bolesnika bez relapsa
Latvian: Pacientu bez recidīva procentuālais īpatsvars
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Zinbryta je povećala incidenciju infekcija [50% naspram 44% (placebo) i 65% naspram 57% (interferon beta-1a (intramuskularno))] i ozbiljnih infekcija [3% naspram 0% (placebo); 4% naspram 2% (interferon beta-1a (intramuskularno))] u usporedbi s placebom i interferonom beta-1a (intramuskularno).
Latvian: Klīniskos pētījumos Zinbryta lietošana palielināja infekciju [(50 %, salīdzinot ar 44 % (placebo grupa) un 65 %, salīdzinot ar 57 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))] un nopietnu infekciju sastopamību [<3 %, salīdzinot ar 0 % (placebo grupa); 4 %, salīdzinot ar 2 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))], salīdzinot ar placebo un bēta-1a interferonu (intramuskulāri).
Croatian: Nemojte dijeliti Zinbryta napunjenu štrcaljku ni s kim drugim.
Latvian: Nedodiet savu Zinbryta pilnšļirci citiem.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni Zinbryte istodobno sa simptomatskim terapijama multiple skleroze.
Latvian: Dati par Zinbryta lietošanu vienlaicīgi ar simptomātiskām MS terapijām nav pietiekami.
Croatian: U bolesnika liječenih Zinbrytom zabilježeno je ozbiljno oštećenje jetre, uključujući povišenja serumskih transaminaza te slučajeve autoimunog hepatitisa i fulminantnog zatajenja jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ar Zinbryta ārstētiem pacientiem ir novēroti nopietni aknu bojājumi, tai skaitā seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanās un letāli autoimūnā hepatīta un fulminantas aknu mazspējas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Drugom rukom čvrsto uhvatite pokrov igle i povucite ga ravno van (vidjeti sliku G).
Latvian: Ar otru roku stingri satveriet adatas uzgali un noņemiet to no adatas (skatīt G attēlu).
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, srednja maksimalna koncentracija daklizumaba u serumu (Cmax) iznosila je približno 30 mikrograma/ml, minimalna koncentracija u serumu (Cmin) iznosila je približno 15 mikrograma/ml, a površina ispod krivulje ovisnosti serumske koncentracije o vremenu tijekom intervala doziranja (AUCtau) približno
Latvian: Līdzsvara stāvoklī daklizumaba vidējās maksimālās koncentrācijas serumā (Cmax), minimālās koncentrācijas serumā (Cmin.) un laukuma zem koncentrācijas serumā -laika līknes devas ievadīšanas intervālā (AUCtau) vērtības bija attiecīgi aptuveni 30 mikrogrami/ml, 15 mikrogrami/ml un 640 dienas*mikrogrami/ml ar 40 %
Croatian: Kako djeluje Zinbryta
Latvian: Kā Zinbryta darbojas
Croatian: Nakon što je igla ubodena, otpustite kožu.
Latvian: Kad adata ir iedurta, atlaidiet ādu.
Croatian: • štrcaljka/brizgalica napuknuta ili slomljena.
Latvian: • pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce ir ieplaisājusi vai bojāta;
Croatian: Zinbryta se isporučuje s već pričvršćenom iglom.
Latvian: Zinbryta tiek piegādāts ar jau piestiprinātu adatu.
Croatian: DECIDE je bilo dvostruko slijepo, randomizirano, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje usporednih skupina sa Zinbrytom od 150 mg svaka 4 tjedna (n = 919) u odnosu na interferon beta-1a (intramuskularno) 30 mikrograma tjedno (n = 922), u trajanju od najmanje 2 do maksimalno 3 godine (96 do 144 tjedna).
Latvian: DECIDE pētījums bija dubultmaskēts, randomizēts, aktīvi kontrolēts, paralēlu grupu pētījums, kurā lietoja Zinbryta 150 mg ik pēc 4 nedēļām (n=919), salīdzinot ar bēta-1a interferona (intramuskulāri) 30 mikrogramu lietošanu vienu reizi nedēļā (n=922), vismaz 2 un līdz pat 3 gadus (96-144 nedēļas).
Croatian: Zinbryta napunjena štrcaljka namijenjena je za supkutanu injekciju (injekciju pod kožu).
Latvian: Zinbryta pilnšļirce ir paredzēta tikai subkutānai injekcijai (injicēšanai zem ādas).
Croatian: Abnormalni test funkcije jetre
Latvian: Izmainīti aknu funkcionālo testu rādītāji
Croatian: U bolesnika liječenih Zinbrytom pojavila su se ozbiljna oštećenja jetre uključujući slučajeve autoimunog hepatitisa i fulminantnog zatajenja jetre sa smrtnim ishodom.
Latvian: Ar Zinbryta ārstētiem pacientiem bija būtiski aknu bojājumi, tajā skaitā letāli autoimūnā hepatīta un fulminantas aknu mazspējas gadījumi.
Croatian: • navesti važnost praćenja funkcije jetre najmanje jednom mjesečno tijekom liječenja (ili češće ako je klinički indicirano) te do 6 mjeseci nakon zadnje doze
Latvian: • Aknu darbības kontroles nozīmība vismaz vienu reizi mēnesī terapijas laikā (vai biežāk, ja tas ir klīniski indicēts) un līdz pat 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Croatian: Ako ne čujete zvuk klikanja ili ne vidite zelene kvačice u prozorčiću stanja injekcije kada ste pokušali injicirati,
Latvian: Ja pēc injicēšanas mēģinājuma klikšķi nav dzirdami vai injekcijas statusa lodziņā nav redzamas atzīmes zaļā krāsā, pildspalvveida pilnšļirce, iespējams, ir nobloķējusies, un Jūs neesat saņēmis injekciju.
Croatian: Povišene transaminaze
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās
Croatian: Priprema za injiciranje 1. korak: Izvadite brizgalicu iz hladnjaka a.
Latvian: Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja a.
Croatian: Osip*†
Latvian: Izsitumi*†
Croatian: Bol u želucu može također biti simptom problema s jetrom, vidjeti prethodni dio o problemima s jetrom.
Latvian: Sāpes vēderā var liecināt par aknu darbības traucējumiem; skatīt iepriekš sadaļu par aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Ponovno stavljanje zatvarača moglo bi zakočiti brizgalicu.
Latvian: Ja uzgali uzliek atpakaļ, pilnšļirce var nobloķēties.
Croatian: Zinbryta je značajno smanjila godišnju stopu relapsa i rizik od relapsa, u odnosu na bolesnike liječene interferonom beta-1a (intramuskularno).
Latvian: Zinbryta lietošana nozīmīgi samazināja ARR un recidīva risku salīdzinājumā ar bēta-1a interferonu (intramuskulāri).
Croatian: Upute na poleđini 
Latvian: Norādījumi nākamajā lappusē 
Croatian: Eliminacija Budući da je IgG1 monoklonsko protutijelo, za daklizumab se ne očekuje eliminacija putem bubrega.
Latvian: Eliminācija Daklizumaba, kā IgG1 monoklonālas antivielas, eliminācija caur nierēm nav sagaidāma.
Croatian: Bolesnici liječeni Zinbrytom mogu primiti neživa cjepiva.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Zinbryta, var saņemt inaktivētas vakcīnas.
Croatian: Trebat ćete provesti: - testiranje krvi prije početka liječenja kako bi se provjerila funkcija jetre te ustanovilo imate li hepatitis B ili C.
Latvian: Jums būs jāveic šādi izmeklējumi: - asins analīzes pirms terapijas uzsākšanas, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību un noteiktu, vai
Croatian: Tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon zadnje doze Zinbryte, u bolesnika treba pratiti razine serumskih transaminaza i ukupnog bilirubina najmanje jednom mjesečno, i to što bliže prije svake primjene lijeka, a češće ako je klinički indicirano.
Latvian: Terapijas laikā un līdz pat 6 mēnešus pēc pēdējās Zinbryta devas ievadīšanas vismaz vienu reizi mēnesī un iespējami tuvāk brīdim pirms katras ievadīšanas reizes, un biežāk, ja tas ir klīniski indicēts, jākontrolē pacientu seruma transamināžu un kopējā bilirubīna līmenis.
Croatian: Daklizumab je proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji sisavaca (NS0).
Latvian: Daklizumabu iegūst ar DNS rekombinantās tehnoloģijas palīdzību, izmantojot zīdītāja šūnu kultūru
Croatian: • nedostatak zraka • žuta boja kože ili bjeloočnica
Latvian: • dzeltenīga āda vai acu baltumi;
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutano primijenjenog daklizumaba od 150 mg bila je otprilike 90% na osnovi analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja supkutanog i intravenskog doziranja.
Latvian: Pamatojoties uz subkutāni un intravenozi ievadītas devas visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, daklizumaba 150 mg devas absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas bija aptuveni 90 %.
Croatian: Napomena: Nemojte dirati ili puhati na to mjesto prije davanja injekcije.
Latvian: Piezīme: pirms injekcijas veikšanas šai vietai nedrīkst pieskarties vai uzpūst elpu.
Croatian: Plodnost Prema ocjeni indeksa plodnosti u ispitivanjima na životinjama nije pronađen učinak na mušku ili žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēta ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti, vērtēšanai izmantojot fertilitātes rādītājus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: • Zinbryta napunjena štrcaljka je namijenjena samo za ubrizgavanje lijeka potkožno (supkutano).
Latvian: • Zinbryta pilnšļirce ir paredzēta zāļu injicēšanai tikai zem ādas (subkutāni).
Croatian: Kartica za bolesnika treba: • biti osmišljena tako da omogući liječnicima pružanje informacija bolesnicima na njima blizak način
Latvian: • Tai jābūt veidotai tā, lai palīdzētu ārstam sniegt informāciju pacientam saprotamā veidā.
Croatian: Čvrsto pritisnite i držite brizgalicu na mjestu davanja injekcije.
Latvian: Stingri iespiediet un turiet pildspalvveida pilnšļirci piespiestu injekcijas vietai.
Croatian: Zinbryta u napunjenoj štrcaljki injicira se u trbuh, bedra ili stražnji dio nadlaktice (vidjeti sliku F).
Latvian: Injekcija, izmantojot Zinbryta pilnšļirci, jāveic vēdera, augšstilba vai augšdelma aizmugures apvidū (skatīt F attēlu).