FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale potrebbe essere insufficiente.
Danish: Antistofrespons hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkelig.
Italian: Bambini di età inferiore a 6 mesi: HUMENZA non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 mesi.
Danish: Børn under 6 måneder: HUMENZA anbefales ikke til børn under 6 måneder.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri le misure per facilitare l'identificazione e la tracciabilità del vaccino pandemico A/H1N1 somministrato a ciascun paziente, in modo da minimizzare gli errori medici ed aiutare i pazienti ed i professionisti sanitari a riportare le reazioni avverse.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale foranstaltninger, der muliggør identifikation og sporbarhed af den A/H1N1 pandemiske vaccine, som administreres til hver enkelt patient, for herved at minimere administrationsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
Italian: • Sorveglianza post-marketing
Danish: • Overvågning efter markedsføringen
Italian: Cosa contiene HUMENZA
Danish: HUMENZA indeholder
Italian: Per la dose da somministrare, vedere la posologia consigliata nel paragrafo 3 "Come viene somministrato HUMENZA".
Danish: For dosen, som skal indgives, se den anbefalede dosering i afsnit 3 "Sådan gives HUMENZA".
Italian: Vaccino influenzale pandemico (H1N1)
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H1N1)
Italian: Pertanto, le persone responsabili della somministrazione del vaccino devono valutare i benefici e i rischi potenziali della sua somministrazione in soggetti con trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione che possano controindicare la somministrazione per iniezione intramuscolare, a meno che i benefici potenziali non superino i rischi di sanguinamento.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor overveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den potentielle fordel er større end risikoen for blødning.
Italian: I dati sull'immunogenicità ottenuti tre settimane dopo la somministrazione di HUMENZA in studi clinici indicano che può essere sufficiente una dose singola di vaccino.
Danish: Immunogenicitetsdata indsamlet tre uger efter indgivelse af Humenza i kliniske undersøgelser, tyder på, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Italian: - Effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale:
Danish: - Bivirkninger relateret til centralnervesystemet:
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con agenti immunosoppressori.
Danish: Den immunologiske respons kan være mindsket, hvis patienten gennemgår immununsupprimerende behandling.
Italian: Il RMP sarà aggiornato concordemente per riflettere questo studio entro 15 giorni di calendario
Danish: RMP opdateres i henhold til denne undersøgelse inden 15
Italian: I dati disponibili sulla sicurezza e sulla immunogenicità provenienti da studi clinici su HUMENZA negli adulti di età superiore a 60 anni sono molto limitati.
Danish: Der er meget begrænsede data vedrørende sikkerhed og immunogenicitet fra kliniske forsøg med HUMENZA til voksne over 60 år.
Italian: • Includono un rigonfiamento che risulta più evidente a livello della testa e del collo, inclusi il viso, le labbra, la lingua, la gola o, in casi molto rari, qualsiasi altra parte del
Danish: • Inkluderer hævelse, som er mest udtalt i hoved og hals, inklusive i ansigtet, læber, tunge, hals eller i meget sjældne tilfælde af andre dele af kroppen (angioødem).
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Italian: Tutti i bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi erano sieronegativi prima della vaccinazione.
Danish: Alle børn mellem 6 og 35 måneder var seronegative inden vaccination.
Italian: Inoltre, una frequenza più alta di febbre e cefalea è stata riferita dopo la seconda dose invece che dopo la prima.
Danish: Endvidere blev feber og hovedpine rapporteret hyppigere efter den anden dosis end efter den første dosis.
Italian: Bambini di età inferiore a 6 mesi: Attualmente la vaccinazione non è raccomandata in questo gruppo di età.
Danish: Børn under 6 måneder: På nuværende tidspunkt anbefales det ikke at vaccinere denne aldersgruppe.
Italian: La protezione dall'infezione polmonare era associata a titoli HI indotti dal vaccino ≥40, che nell'uomo vengono associati a una protezione dall'influenza stagionale.
Danish: Beskyttelsen mod infektion i lungerne var forbundet med vaccine-inducerede HI-titre ≥ 40, en titer som hos mennesker forbindes med beskyttelse mod sæsonbetinget influenza.
Italian: • Alterazioni nella percezione di tatto, dolore, caldo e freddo (parestesia)
Danish: • Forskelle i opfattelsen af berøring, smerte, varme og kulde (parastæsi).
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di HUMENZA Questo medicinale contiene tiomersale come conservante ed esiste la possibilità che lei abbia una reazione allergica.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i HUMENZA Denne medicin indeholder thiomersal som er et konserveringsmiddel, og det er muligt, at du vil opleve en allergisk reaktion.
Italian: Nel gruppo di controllo è stato osservato un calo ponderale medio del 20% 4 giorni dopo l'infezione.
Danish: Et gennemsnitligt vægttab på 20 % blev registreret i kontrolgruppe 4 dage efter infektion.
Italian: Informi il medico se sa di soffrire di una qualsiasi allergia.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du lider af allergi.
Italian: • In casi rari determinano shock (incapacità del sistema circolatorio di garantire un adeguato apporto di sangue ai diversi organi e che richiede un immediato intervento
Danish: • Fører i sjældne tilfælde til shock (en tilstand hvor kredsløbet ikke er i stand til at tilføre blod til de forskellige organer, hvilket fører til en medicinsk nødsituation).
Italian: Nell'ambito della sorveglianza post-marketing sui vaccini trivalenti interpandemici sono stati segnalati molto raramente i seguenti eventi avversi, sebbene non sia possibile calcolarne con precisione l'esatto tasso di incidenza.
Danish: Under overvågningen efter markedsføring er følgende bivirkninger i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret i forbindelse med anvendelse af interpandemiske trivalente vacciner, omend en præcis incidensrate ikke kan beregnes nøjagtigt:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare con cadenza mensile uno PSUR semplificato, secondo la tempistica, con un formato ed un contenuto definiti nel documento "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine " (EMA/359381/2009) ed ogni suo successivo aggiornamento.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på månedlig basis indsende en simplificeret bivirkningsovervågningsrapport i overensstemmelse med tidsplan, format og indhold anført i"CHMP Recommendations for Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccines (EMA/359381/2009)", med efterfølgende ændringer.
Italian: Nel complesso, reazioni locali e sistemiche sono state osservate meno frequentemente nei bambini da 6 a 35 mesi di età rispetto a quelli di età compresa tra 3 e 8 anni, ad eccezione della febbre osservata più frequentemente in bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi.
Danish: Generelt blev lokale og systemiske reaktioner observeret mindre hyppigt hos børn mellem 6 og 35 måneder end hos børn mellem 3 og 8 år, med undtagelse af feber, som blev observeret mere hyppigt hos børn fra 6 til 23 måneder.
Italian: Adulti età compresa tra 18 e 60 anni Totale soggetti arruolati N=99
Danish: Voksne mellem 18 og 60 år Inkluderede forsøgspersoner i alt N= 99
Italian: • Studi clinici
Danish: • Kliniske undersøgelser
Italian: La frequenza delle reazioni di grado 3 (grave) è stata nel complesso ridotta (≤2%).
Danish: Hyppigheden af grad 3 (svære) reaktioner var generelt lav (≤ 2 %).
Italian: Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Danish: Hvis nogen af ovennævnte bivirkninger opstår, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
Italian: Tutti i bambini di età compresa tra 3 e 8 anni erano sieronegativi prima della vaccinazione.
Danish: Alle børn mellem 3 og 8 år var seronegative inden vaccination.
Italian: Questi effetti indesiderati potrebbero verificarsi con HUMENZA.
Danish: Disse bivirkninger kan opstå ved brug af HUMENZA.
Italian: Non usi l'antigene (sospensione) e l'adiuvante (emulsione) dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD.
Danish: Brug ikke antigenet (suspension) og adjuvansen (emulsion) efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen og etiketten.
Italian: Quattro giorni dopo l'esposizione al virus, nel gruppo di controllo il 34% dei polmoni era interessato e presentava lesioni associate ad elevati livelli di replicazione virale nel tessuto polmonare (≥4,7 TCID50/g di tessuto).
Danish: Fire dage efter viruseksponering var 34 % af lungerne i kontrolgruppen påvirkede og udviste lungelæsioner med høje niveauer af virusreplikation i lungevæv (≥ 4,7 TCID50/g væv).
Italian: Comuni: calore nel punto di iniezione.
Danish: Almindelig: varme på injektionsstedet.
Italian: Dopo la miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Danish: Efter sammenblanding indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONTENITORI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Italian: Per la dose da somministrare, vedere la posologia raccomandata nel paragrafo 4.2.
Danish: For dosen, som skal indgives, se anbefalet dosering i afsnit 4.2.
Italian: In generale, le reazioni si sono manifestate con maggiore frequenza negli adulti rispetto agli anziani, e con minore frequenza dopo la somministrazione della seconda dose in entrambe le fasce di età.
Danish: Generelt forekom reaktioner hyppigere hos voksne end hos ældre og mindre hyppigt efter den anden dosis hos begge aldersgrupper.
Italian: Tuttavia, ove si prenda in considerazione la co-somministrazione con un altro vaccino, l'immunizzazione deve essere effettuata su arti differenti.
Danish: Hvis samtidig indgivelse med en anden vaccine overvejes, skal immunisering foretages på forskellige ekstremiteter.
Italian: Indipendentemente dallo studio di coorte (9.000 soggetti) per la valutazione della sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad implementare uno studio prospettico di sicurezza post-autorizzativo (N = 3.000 soggetti a partire da 6 mesi di età).
Danish: Uafhængig af kohorte-sikkerhedsundersøgelsen (9.000 personer), forpligter MAH sig til at implementere et postlicensure prospektivt klinisk sikkerhedsstudie (N=3.000 personer ældre end 6 måneders).
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica con HUMENZA a seguito della somministrazione di una o due dosi di vaccino (0,5 ml o 0,25 ml) ad un intervallo di 3 settimane.
Danish: Dette afsnit omhandler de kliniske erfaringer med HUMENZA, efter indgivelse af en eller to vaccinedoser (0,5 ml eller 0,25 ml) med 3 ugers mellemrum.
Italian: Il prodotto non utilizzato o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: Eventuelt ubrugt produkt eller affaldsmateriale skal kasseres i henhold til lokale krav.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri i meccanismi per consentire ai pazienti ed ai professionisti sanitari di avere un accesso continuo alle informazioni aggiornate riguardo HUMENZA.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå patienter og sundhedspersonale vedvarende har tilgang til opdateret information om HUMENZA.
Italian: Iniezioni ripetute del vaccino hanno indotto un'infiammazione locale moderata nei conigli e nessuna riacutizzazione di polmonite in seguito all'esposizione a virus wild-type parentale nelle scimmie.
Danish: Gentagne injektioner af vaccinen fremkaldte moderat lokal inflammation hos kaniner og ingen forværring af pneumoni efter eksponering for den parentale vildtype-virus hos aber.
Italian: Comunque, in caso di pandemia, potrebbe essere appropriato per lei sottoporsi a vaccinazione, sempre che sia immediatamente disponibile un trattamento medico adeguato in caso di reazione allergica.
Danish: I tilfælde af en pandemi kan det være hensigtsmæssigt at blive vaccineret alligevel, under forudsætning af at medicinsk behandling er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en allergisk reaktion.
Italian: Anziani (età > 60 anni):
Danish: Ældre (> 60 år):
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om HUMENZA, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Italian: Non ci sono dati sulla somministrazione di vaccini AF03-adiuvati prima o dopo la somministrazione di altri tipi di vaccini influenzali a utilizzo prepandemico o pandemico.
Danish: Der findes ingen data for administration af AF03-adjuverede vacciner før eller efter andre typer af prepandemiske eller pandemiske influenzavacciner.
Italian: Durante una situazione pandemica, la frequenza della presentazione degli PSUR secondo quanto specificato nell'articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve: questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Danish: Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004 ikke tilstrækkelig i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj eksponering i løbet af kort tid.
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
Danish: Instruktioner i administration af vaccinen:
Italian: È possibile che una risposta immunitaria protettiva non venga evocata in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Det er ikke sikkert, at der opnås en beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede personer (se pkt.
Italian: Disturbi del sistema immunitario: Reazioni allergiche, che conducono in rari casi allo shock, angioedema
Danish: Immunsystemet: Allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde fører til shock, angioødem.
Italian: Anziani di età superiore a 60 anni:
Danish: Ældre over 60 år:
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil vurdere alle nye informationer vedrørende denne medicin og vil om nødvendigt opdatere denne indlægsseddel
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad aggiornare il protocollo dello studio osservazionale per eseguire uno screening sulla presenza di autoanticorpi in pazienti che presentano eventi visivi od oculari nel periodo
Danish: Lægemiddelovervågning MAH forpligter sig til at opdatere protokollen for observationsundersøgelsen til at screene for autoantistoffer hos de patienter, som oplever visuelle eller okulære
Italian: Il fattore di sieroconversione corrisponde alla media geometrica dei rapporti individuali (titoli postvaccinazione/pre-vaccinazione).
Danish: Serokonversionsfaktoren svarer til det geometriske gennemsnit af individuelle forhold (titre før vaccination /efter vaccination).
Italian: Bambini da 3 anni, adolescenti e adulti fino a 60 anni:
Danish: Børn fra 3 år, unge og voksne op til 60 år:
Italian: Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som et konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se ha problemi di sanguinamento o le vengono facilmente dei lividi.
Danish: Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du har forstyrrelser i blodets evne til at størkne eller nemt får blå mærker.
Italian: Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'OMS e alla decisione dell'UE per la pandemia.
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefaling og EU's beslutning vedr.
Italian: Prima di miscelare il vaccino:
Danish: Inden sammenblanding af vaccinen:
Italian: • Disordini neurologici che possono determinare rigidità del collo, confusione, intorpidimento, dolore e debolezza degli arti, perdita dell'equilibrio, perdita di riflessi, paralisi totale o parziale del corpo (encefalomielite, neurite, sindrome di Guillain-Barré).
Danish: • Neurologiske sygdomme, som kan resultere i stiv nakke, forvirring, følelsesløshed, smerter og svage lemmer, balancetab, tab af reflekser, paralysering af en del eller hele kroppen (encephalomyelitis, nervebetændelse, Guillain-Barré syndrom).
Italian: L'adiuvante AF03 non si è dimostrato mutageno né clastogeno e ha indotto alterazioni transitorie di tipo infiammatorio negli studi di tossicità a dosi ripetute (nei ratti e nei conigli).
Danish: Adjuvansen, AF03, var ikke mutagen eller clastogen og inducerede forbigående inflammatoriske ændringer i toksicitetsundersøgelser med gentagne doser (hos rotter og kaniner).
Italian: La reazione più frequente è stata rappresentata da dolore nella sede di iniezione.
Danish: Den mest almindelige reaktion var smerter på injektionsstedet.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo riassunto delle caratteristiche del prodotto verrà aggiornato, se necessario.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer alle nye oplysninger vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 10.0 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 10.0 i Modul 1.8.1 i ansøgningsmaterialet til markedsføringstillladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe det markedsførte produkt bliver anvendt.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, una supervisione e una terapia medica appropriata devono sempre essere prontamente a disposizione nella rara eventualità di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
Danish: Som med alle vacciner til injektion skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være umiddelbart tilgængeligt i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgivelse af vaccinen.
Italian: Ciò può includere la fornitura da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di etichette adesive riportanti la denominazione commerciale ed il numero del lotto di produzione per ciascuna confezione del vaccino.
Danish: Dette kan inkludere, at indehaveren af markedsføringstilladelsen vedlægger etiketter med produktnavn og batchnummer i hver vaccinepakning.
Italian: Il contenuto del flaconcino multidose e il contenuto della siringa dopo l'aspirazione devono essere ispezionati visivamente.
Danish: Indholdet af hætteglasset med flere doser, og af injektionssprøjten efter udtagningen, skal inspiceres visuelt.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza, l'immunogenicità o l'efficacia a sostegno dell'intercambiabilità di HUMENZA con altri vaccini pandemici H1N1.
Danish: Der findes ingen data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet, eller effekt, der kan understøtte HUMENZAs udskiftelighed med andre H1N1 pandemiske vacciner.
Italian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francia
Danish: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrig
Italian: Occorre tenere presente l'eventualità di un'intensificazione delle reazioni avverse.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningerne kan forværres.
Italian: In caso di somministrazione di una seconda dose di 0,25 ml, questa andrà somministrata almeno tre settimane dopo la prima dose.
Danish: Hvis yderligere en dosis på 0,25 ml gives, vil dette ske mindst 3 uger efter den første dosis.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri la fornitura di una comunicazione indirizzata ai professionisti sanitari che deve trattare i seguenti argomenti:
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå sundhedspersonalet får målrettet information, som indeholder følgende:
Italian: Le reazioni avverse riportate dopo la vaccinazione sono elencate secondo le seguenti frequenze:
Danish: De rapporterede bivirkninger efter enhver vaccination er opført nedenfor ud fra følgende hyppighed:
Italian: Come tutti i medicinali, HUMENZA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: HUMENZA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: Agitare prima dell'uso.
Danish: Omrystes før brug
Italian: 4,5 ml Dopo la miscelazione con l'antigene: 10 dosi da 0,5 ml
Danish: 4,5 ml Efter sammenblanding med antigen: 10 doser af 0,5 ml
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione - Molto comune: dolore nella sede di iniezione - Comune: malessere, brividi, febbre, reazioni alla sede di iniezione come indurimento, eritema,
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet - Meget almindelig: smerter på injektionsstedet - Almindelig: utilpashed, kulderystelser, feber, reaktioner på injektionsstedet såsom induration,
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea che provoca prurito, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmet ansigt eller tunge.
Italian: Prima dell'uso, miscelare insieme i due componenti.
Danish: De to komponenter skal sammenblandes inden brug.
Italian: I dati preclinici disponibili ottenuti con il vaccino HUMENZA e con lo stesso vaccino ma contenente un altro ceppo (A/H5N1) non hanno posto in evidenza rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità, studi di tossicità a dosi ripetute, studi di tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo e uno studio investigativo di pneumopatologia.
Danish: Tilgængelige ikke-kliniske data indsamlet for HUMENZA eller med den samme vaccine, men med en anden stamme (A/H5N1) , viste ikke nogen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagen dosering, toksicitetsundersøgelser af forplantning og udvikling, og en undersøgelse af luftvejspatologi.
Italian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francia
Danish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrig
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo l'apertura, vedere paragrafo 6.3.
Danish: Se afsnit 6.3 for opbevaringsforhold efter åbning.