FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA KIFISSIA
Maltese: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA
Bulgarian: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 NANTERRE France
Maltese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000
Bulgarian: 18TH KM MARATHONOS AVENUE PALLINI
Maltese: KM MARATHONOS AVENUE PALLINI
Bulgarian: Капсула, твърда
Maltese: kapsula, iebsa
Bulgarian: BIOSTAM KAL. MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Maltese: MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Bulgarian: ANFARM HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS 105 60 Greece
Maltese: HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS 105 60
Bulgarian: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE France
Maltese: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200
Bulgarian: 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Maltese: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Bulgarian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Bulgarian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Maltese: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injezzjoni
Bulgarian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Maltese: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución soluzzjoni ta' qtar orali
Bulgarian: RAFARM A.E.B.E. KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Maltese: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Bulgarian: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
Maltese: Office in Warsaw:
Bulgarian: quai Gallieni 92150 SURESNES FRANCE
Maltese: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 SURESNES FRANCE
Bulgarian: CEPHALON FRANCE 20, rue Charles Martigny 94700 MAISONS-ALFORT FRANCE
Maltese: CEPHALON FRANCE 20, rue Charles Martigny 94700
Bulgarian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Maltese: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos pillola miksija
Bulgarian: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Maltese: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54
Bulgarian: Испания
Maltese: Spanje
Bulgarian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Bulgarian: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Maltese: KG Elisabeth-Selbert-Str.
Bulgarian: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Maltese: LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Bulgarian: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Maltese: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Bulgarian: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten 300 mg
Maltese: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
Bulgarian: Таблетки
Maltese: pilloli
Bulgarian: Португалия
Maltese: Greece
Bulgarian: 9 до < 16 16 до 23 > 23 до 34
Maltese: 9 sa < 16 16 sa 23 >23 sa 34
Bulgarian: F-64320 Idron
Maltese: F-64320
Bulgarian: {ММ/ГГГГ}
Maltese: {numru}
Bulgarian: Педиатрична популация (0 до 17 години)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 0 sa 17-il sena)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Pierre Fabre Médicament
Maltese: Pierre Fabre Médicament
Bulgarian: Повишени нива на креатинина
Maltese: Kreatinina elevata
Bulgarian: Доза Busilvex (mg/kg)
Maltese: Doża Busilvex (mg/kg)
Bulgarian: Терминалният полуживот е в границите от 2,8 до 3,9 часа.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet minn 2.8 sa 3.9 sigħat.
Bulgarian: Тревожност Депресия Безсъние
Maltese: Ansjetà Depressjoni Insomnja
Bulgarian: HVOD е наблюдавано при: 8,2% (5/61) алогенни пациенти (фатално при 2 пациенти) и 2,5% (1/42) автоложни пациенти.
Maltese: HVOD laqtet: 8.2% (5/61) tal-pazjenti alloġenejiċi ( 2 pazjenti kienu fatali) u 2.5% (1/42) tal-pazjenti awtologużi.
Bulgarian: Концентрат 4 флакона от 10 ml.
Maltese: 4 kunjetti ta' 10ml.
Bulgarian: Процентът на OS след 2 години е 61,9% (95% CI, 51,1-72,7%).
Maltese: Ir-rata OS ta' sentejn kienet ta' 61.9% (95%CI, 51.1-72.7%)].
Bulgarian: Следователно, всички пациенти са преживели силно изразена цитопения: левкопения 96%, тромбоцитопения 94%, и анемия 88%.
Maltese: Għalhekk il-pazjenti kollha esperjenzaw ċitopenija profonda: lewkopenja 96%, tromboċitopenja 94%, u anemja 88%.
Bulgarian: Нервна система: обърканост, нарушения на нервната система.
Maltese: Sistema nervuża: konfużjoni, disturbi fis-sistema nervuża.
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Franza
Bulgarian: Бусулфан е мутагенен при Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster и ечемик.
Maltese: Busulfan kien mutaġeniku f'Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster u x-xgħir.
Bulgarian: Инфекции.
Maltese: Infezzjonijiet.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Busilvex е проучена.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-Busilvex kienu investigati.
Bulgarian: Леко/умерено повишена температура е съобщена при 76% от пациентите.
Maltese: Deni ħafif/moderat kien irrapportat f'76% tal-pazjenti.
Bulgarian: Докладван е VOD в граници между 3,9% и 15,4%.
Maltese: VOD kien irrappurtat b'medda ta' bejn 3.9% u 15.
Bulgarian: SN: {номер}
Maltese: SN:
Bulgarian: F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Франция
Maltese: F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Franza
Bulgarian: Терминалният обем на разпределение Vz е в границите между 0,62 и 0,85 l/kg.
Maltese: Il-volum terminali tad-distribuzzjoni Vz kienet bejn 0.62 u 0.85 l/kg.
Bulgarian: Анорексия Хипергликемия Хипокалциемия Хипокалиемия Хипомагнезиемия Хипофосфатемия
Maltese: Anoreksja Ipergliċemija Ipokalċemija Ipokalemija Ipomagnesemija Ipofosfatemija
Bulgarian: Общият клирънс в плазмата е в границите между 2,25-2,74 ml/минута/kg.
Maltese: It-tneħħija totali fil-plażma kienet minn 2.25 sa 2.74 ml/minuta/kg.
Bulgarian: Повишен билирубин (n=3) и увеличена AST (n=1) също са били наблюдавани.
Maltese: Bilirubin elavat (n=3) u AST elevat (n=1) kienu wkoll osservati.
Bulgarian: Кумулативната честота на възстановяване на неутрофилите на ден 28 е 98,8% (95% CI, 85,7
Maltese: L-inċidenza kumulattiva tal-irkupru tan-newtrofili f'jum 28 kienet ta' 98.8% (95%CI, 85.
Bulgarian: Други инфекции са били преценени като тежки при 3% от пациентите.
Maltese: Infezzjonijiet oħra kienu meqjusa bħala severi fi 3% tal-pazjenti.
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Bulgarian: В една статия се проучва ролята на бусулфан при ювенилни плъхове, водеща до необичайно развитие на корена; преглед на два случая на имунодефицитни нарушения, лекувани с бусулфан и циклофосфамид, в които е предоставено ортодонтско лечение на зъбите; допълнително 2 съобщения на случаи са представени на хипоплазия на постоянен зъбен зародиш; един преглед оценява дългосрочните ефекти на цитотоксична терапия и заключава, че зъбната агенезия е по-широко разпространена при пациенти, лекувани с бусулфан и циклофосфамид; проучване с 81 пациенти заключава, че бусулфан е също толкова токсичен, колкото облъчване на цялото тяло в причиняването на смущения в денталното развитие; най-накрая, проучване на рисковите фактори за аномалии във формирането на зъбите при рак в детска възраст, заключават че групата с висок риск от зъбна агенезия е тази, с високи дози химиотерапия под 4-годишна възраст.
Maltese: F' artikolu wieħed ġie studjat ir-rwol ta' busulfan f'firien minorenni li jirriżultaw fl-iżvilupp ta' għeruq anormali; reviżjoni ta' żewġ każijiet ta' disturbi ta' immunodefiċjenza kkurati b'Busulfan u cyclophosphamide fejn kien ġie pprovdut trattament ortodontiku dentali; ġew ippreżentati żewġ rapporti ta' każijiet addizzjonali ta' ipoplażja tal-mikrobu fis-snien permanenti; reviżjoni wieħed evalwa l-effetti fit-tul tat-terapija ċitotossika li kkonkluda li l-aġenesi fis-snien kien aktar prevalenti f'pazjenti kkurati b'busulfan u cyclophosphamide; studju ta' 81 pazjent ikkonkluda li busulfan hu tossiku daqs irradjazzjoni totali tal-ġisem fl-ikkawżar ta' disturbi fl-iżvilupp tas-snien; fl-aħħarnett, studju dwar fatturi ta' riskju ta' anomaliji fil-formazzjoni tas-snien f'kanċer pedjatriku ikkonkluda li lgrupp ta' riskju għoli ta' aġenesi fis-snien kien is-suġġett ma' kimoterapija b'doża għolja taħt 4 snin.
Bulgarian: Честотата на a-GVHD степени I-II е била 46,4% (13/28), докато честотата на степени III-IV е била 3,6% (1/28).
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 46.4% (13/28), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 3.6% (1/28).
Bulgarian: Бусулфан е мутагенен и кластогенен.
Maltese: Busulfan hu mutaġeniku u klastoġeniku.
Bulgarian: Венозно оклузивно заболяване (VOD) е съобщено при 15% (4/27) и 7% (2/28) от съответно автоложните и алогенни трансплантации.
Maltese: Mard okklużżiv tal-vini (VOD) kien irrapportat f'15% (4/27) u 7% (2/28) tat-trapjant awtologuż u dak alloġenejiku rispettivament.
Bulgarian: Бусулфан може да увреди фертилитета.
Maltese: Busulfan jista' jfixkel il-fertilità.
Bulgarian: Активното вещество е бусулфан.
Maltese: Is-sustanza attiva hi busulfan.
Bulgarian: Непрекъснато вариране на клирънса от 2,49 до 3,92 ml/минута/kg е установено при деца на възраст от < 6 месеца до 17 години.
Maltese: Kien hemm varjazzjoni kontinwa ta' tkeċċija minn 2.49 sa 3.92 ml/minuta/kg fi tfal minn <6 xhur sa 17-il sena.
Bulgarian: Коригираното идеално телесно тегло (AIBW) се изчислява, както следва: AIBW= IBW+0,25x ( действително телесно тегло - IBW).
Maltese: Piż aġġustat ideali tal-ġisem (AIBW) huwa kkalkulat kif ġej: AIBW=IBW+0.25x (piż attwali tal-ġisem - IBW).
Bulgarian: Кардиомегалия Перикарден излив Перикардит
Maltese: Kardjomegali Effużjoni perikardjali Perikardite
Bulgarian: Повишени трансаминази 3-а степен са съобщени при 24% от пациентите.
Maltese: Transaminasi elevati grad 3 kien irrapportat f'24% tal-pazjenti.
Bulgarian: Общо 14 пациенти (50%) са получили a-GVHD.
Maltese: Total ta' 14-il pazjent (50%) mardu bil-a-GVHD.
Bulgarian: IBW жени (kg)= 45 + 0,91x (ръст в cm-152).
Maltese: IBW irġiel (kg) = 50 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152); IBW nisa (kg) = 45 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152).
Bulgarian: DMA намалява фертилитета при мъжки и женски гризачи (вж. точки 4.6 и 5.3)
Maltese: DMA inaqqas ilfertilità tal-annimali gerriema maskili u femminili (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 8 (2 опаковки по 4) флакона.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 8 (2 pakketti ta' 4) kunjett.
Bulgarian: (A ml Busilvex)x(10) = B ml разредител
Maltese: • Kwantità ta' dilwent: ( A ml ta' Busilvex) x (10) = B ml tad-dilwent
Bulgarian: Анемия (хемоглобин < 8,0 g/dl) е наблюдавана при 100% от пациентите.
Maltese: Anemja (emoglobina<8.0 g/d) irriżultat f'100% tal-pazjenti.
Bulgarian: Busilvex се предлага в групови опаковки, включващи 2 опаковки, всяка от които съдържа 4 флакона.
Maltese: Busilvex huwa disponibbli f'pakketti multipli li fihom 2 pakketti, kull wieħed fih 4 kunjetti.
Bulgarian: Терминалният полуживот е в границите от 2,26 до 2,52 часа.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet mifruxa minn 2.26 sa 2.52 h.
Bulgarian: Всички процедури на прехвърляне изискват стриктно придържане към асептични техники, като за предпочитане е да се използва безопасна лабораторна камина с вертикален ламинарен поток.
Maltese: Il-proċeduri kollha ta' trasferiment jirrikjedu osservanza stretta ta' tekniċi aseptiċi, preferabbilment barnuża tas-sigurtà vertikali bi fluss laminari.
Bulgarian: Хромозомни аномалии са предизвикани от бусулфан in vitro (клетки на гризач и човешки клетки) и in vivo (гризачи и хора).
Maltese: Busulfan ikkaġuna aberrazzjonijiet kromosomali in vitro (f'ċellula ta' annimali gerriema u umana) u in vivo (annimali gerriema u bnedmin).
Bulgarian: Все пак се препоръчва повишено внимание (вж. точки 4.8 и 5.2).
Maltese: Imma tkun ħaġa għaqlija li wieħed joqgħod attent (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/254/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/254/002
Bulgarian: Ниска интер- (CV=21%) и интраиндивидуална (CV=12%) вариабилност по отношение експозицията на бусулфан е демонстрирана чрез популационен фармакокинетичен анализ, извършен върху 102 пациенти.
Maltese: Varjabilità baxxa inter (CV=21%) u intra (CV=12%) fil-pazjenti dwar esponiment għal-busulfan intwera permezz ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, li sar fuq 102 pazjent.
Bulgarian: Общата доза на бусулфан за пациент е между 6,4 mg/kg и 9,6 mg/kg.
Maltese: Id-doża totali ta' busulfan għal kull pazjent kienet ta' 6.4 mg/kg u 9.6 mg/kg.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - 2D BARCODE 2D barcode li għandu l-identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: Данните за честотата на остра реакция на присадката срещу приемателя (a-GVHD) са получени от изпитването OMC-BUS-4 (алогенно) (n=61).
Maltese: Id-dejta dwar l-inċidenza ta' mard akut tat-trapjant kontra r-riċevitur (a-GVHD) inġabar fi studju (alloġenejiku) (n=61) OMC-BUS-4.
Bulgarian: Честотата на a-GVHD степени I-II е била 13% (8/61), докато честотата на степени III-IV е била 5% (3/61).
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 13% (8/61), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 5% (3/61).
Bulgarian: Обратимото свързване с плазмените протеини е около 7%, докато необратимото свързване предимно с албумин е около 32%.
Maltese: Irbit riversibbli ma' proteini tal-plażmatiċi kien madwar 7% waqt l-irbit irreversibbli, primarjament ma' l-albumin, kien madwar 32%.
Bulgarian: Листовка:
Maltese: Ġilda:
Bulgarian: Например:
Maltese: NN:
Bulgarian: , кърмене и фертилитет
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Bulgarian: Документацията за безопасността и ефикасността на Busilvex в комбинация с циклофосфамид в BuCy4 или с мелфалан в BuMel режим преди конвенционална алогенна и/или автоложна HPCT е получена от клинично изпитване F60002 IN 101 G0.
Maltese: Id-dokumentazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-Busilvex flimkien mas-ċiklofosfamid fir-regimen BuCy4 jew mal-melfalan fir-regimen BuMel qabel l-HPCT konvenzjonali alloġenejiku u/jew awtologuż irriżultaw minn studju kliniku F60002 IN 101 G0.
Bulgarian: ПРЕДСТАВЯНЕ
Maltese: Astenja
Bulgarian: Докладван е хеморагичен цистит, включително хеморагичен цистит индуциран от вирусна инфекция в граници между 16% и 18,1%.
Maltese: Ċistite emorraġika li tinkludi ċistite emorraġika indotta minn infezzjoni virali ġiet irrappurtata f'medda ta' bejn 16% u 18.1%.
Bulgarian: Въпреки това повече от 500 пациенти на възраст > 55 години са докладвани в публикации за FB благоприятни режими, в които показаните резултати са подобни на тези при по-млади пациенти.
Maltese: Madankollu, aktar minn 500 pazjent li kellhom ≥ 55 sena ġew irrappurtati f'pubblikazzjonijiet ma' korsijiet FB kondizzjonarji, taw riżultati tal-effikaċja simili għal pazjenti iżgħar.
Bulgarian: Литературата за бусулфан предполага терапевтична AUC ширина между 900 и 1 500 µmol/l минута на прием (еквивалентна на дневна експозиция между 3600 и 6000 µmol/l.минута)
Maltese: Il-letteratura dwar il-busulfan tissuġġerixxi li hemm tieqa terapewtika tal-AUC bejn 900 u 1500 µMol/L.minuta għal kull għoti (ekwivalenti għal espożizzjoni ta' bejn 3600 u 6000 µmol/L.minuta kuljum).
Bulgarian: Постигнато е сходно таргетно ниво в рамките на дневната експозиция от 36006000 µmol/l.минута, след приложение на интавенозен бусулфан 3,2 mg/kg веднъж дневно.
Maltese: Rata ta' immirar simili tinkiseb f'espożizzjoni ta' 3600 - 6000 µmol/L.minuta kuljum wara l-għoti ta' busulfan 3.2 mg/kg ġol-vini darba kuljum.
Bulgarian: Информацията за нежелани събития е получена от две клинични изпитвания (n= 103) с Busilvex.
Maltese: Tagħrif dwar reazzjonijiet avversi inkisbu minn żewġ studji kliniċi (n=103) tal-Busilvex.
Bulgarian: Приготвяне на Busilvex
Maltese: Preparazzjoni tal-Busilvex
Bulgarian: Преждевременна менопауза и недостатъчност на яйчниците**
Maltese: Menopawża prematura Falliment talovarju
Bulgarian: Налични са данни от наскоро приключило проспективно, мултицентрово, Фаза 2 проучване, включващо 80 пациенти, на възраст от 18 до 65 годишна възраст, диагностицирани с различни хематологични злокачествени заболявания и подложени на ало-HCT с FB (3 дни с Busilvex) благоприятен режим с намален интензитет.
Maltese: Dejta minn studju prospettiv li tlesta dan l-aħħar, multiċentriku, ta' fażi 2, li kien jinkludi 80 pazjent, li kellhom bejn 18 u 65 sena, iddijanjostikati b'tumuri malinni ematoloġiċi differenti, li kellhom alloHCT b'kors ta' kundizzjonar b'intensità mnaqqsa b'FB (3 ijiem ta' Busilvex), saret disponibbli.
Bulgarian: Всички пациенти са получили дълбока миелосупресия.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom mijelosuppressjoni profonda.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,< 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: И в двете изпитвания всички пациенти са получавали 16/16 режим на дозировка с Busilvex.
Maltese: Fiż-żewġ studji, il-pazjenti kollha rċevew 16/16 regimen ta' doża tal-Busilvex.
Bulgarian: Разреден разтвор:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa:
Bulgarian: При възрастни
Maltese: Fl-adulti:
Bulgarian: Фармакокинетика при възрастни
Maltese: Farmakokinetika f'adulti
Bulgarian: Остра GVHD е била класифицирана като сериозна при 3 пациенти.
Maltese: GVHD akuta kienet ikklasifikata bħala serja fi 3 pazjenti.
Bulgarian: Флакони: 3 години Разреден разтвор
Maltese: Kunjetti: 3 snin
Bulgarian: Най-честите случаи на докладвани TRM/NRMs са били инфекция/сепсис, GVHD, белодробни нарушения и органна недостатъчност.
Maltese: L-aktar kawżi frekwenti ta' TRM/NRMs irrappurtati kienu infezzjoni/sepsis, GVHD, disturbi pulmonari u insuffiċjenza tal-organi.
Bulgarian: Общо 11 пациенти (18%) са получили GVHD.
Maltese: Total ta' 11-il pazjent (18%) mardu bil-a-GVHD.
Bulgarian: Y: телесно тегло на пациента в kg D: доза Busilvex (вж. КХП точка 4.2)
Maltese: Y: piż tal-ġisem tal-pazjent f'kg D: id-doża ta' Busilvex (ara SPC sezzjoni 4.2)
Bulgarian: Шест от 103 пациенти (6%) са получили HVOD.
Maltese: Sitta minn 103 pazjent (6%) mardu bil-HVOD.
Bulgarian: Анемия (хемоглобин < 8,0 g/dl) е наблюдавана при 69% от пациентите.
Maltese: Anemja (emoglobina<8.0 g/dl) seħħet f'69% tal-pazjenti.
Bulgarian: Пациентите са получавали споменатата в точка 4.2 доза.
Maltese: Il-pazjenti rċevew id-doża msemmija fis-sezzjoni 4.2.
Bulgarian: Дози от 400 mg/kg/ден DMA, приложени по време на органогенезата, са причинили значими аномалии в развитието.
Maltese: Dożi ta' 400 mg/kg/kuljum ta' DMA mogħtija matul l-organuġenesi ikkaġunaw anomaliji sinifikanti tal-iżvilupp.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан (busulfan) (60 mg в 10 ml).
Maltese: Millilitru wieħed ta' ċonċentrat fih 6 mg ta' busulfan (60 m f'10 ml).
Bulgarian: Не е изключен и принос на дълготрайни метаболити.
Maltese: Il-kontribuzzjoni għall-metaboliti li jdumu ħafna mhix eskluża.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест**
Maltese: Mard interstizjali talpulmun**
Bulgarian: При възрастни, абсолютен брой на неутрофилите < 0,5x109/l, при медиана 4 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% от пациентите и възстановен при медиана 10 и 13 дни след съответно автоложна и алогенна трансплантация (медиана на неутропеничен период от съответно 6 и 9 дни).
Maltese: Fl-adulti kien hemm għadd assolut newtrofil < 0.5x109/l fil-medjan ta' 4 ġranet wara t-trapjant f'100% tal-pazjenti u kien hemm fejqan fil-gurnata medjana 10 u 13-il ġurnata wara t-trapjant awtologuż u alloġenejiku rispettivament (perijodu medjan newtropeniku ta' 6 u 9 ġranet rispettivament).
Bulgarian: Групова опаковка: 8 (2 опаковки по 4) флакона от 10 ml 60 mg на флакон
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett multiplu: 8 (2 pakketti ta' 4) kunjett ta' 10 ml 60 mg kull kunjett
Bulgarian: Други чести аномалии са включват заешко небце, аназарка и скелетни аномалии на прешлените и ребрата.
Maltese: Anomaliji oħra frekwenti jinkludu palat mixquq, anasarka, anomaliji skeletali tal-vertibri u tal-kustilji.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с интравенозен бусулфан, приложен от 0,80 mg/kg, четири пъти дневно, при 90% от пациентите AUCs са под горната AUC граница (1 500 µmol/l минута) и наймалко 80% са в рамките на прицелната терапевтична ширина (900-1 500 µmol/l минута).
Maltese: Matul l-istudji kliniċi bil-busulfan mogħti ġol-vini mogħti bħala 0.80 mg/kg erba' darbiet kuljum, 90% tal-AUCs tal-pazjenti kienu aktar baxxi mill-ogħla limitu AUC (1500 µMol/L.minuta) u tal-anqas 80% kienu fi ħdan it-tieqa terapewtika mmirata (minn 900 sa 1500 µMol/L.minuta).
Bulgarian: Един пациент е получил фатален случай на остър респираторен дистрес синдром с последвала дихателна недостатъчност, свързана с интерстициална белодробна фиброза в изпитванията с Busilvex.
Maltese: Pazjent bata minn każ fatali ta' sindrom akut ta' periklu respiratorju b'difett sussegwenti respiratorju assoċjat ma' fibrożi pulmonari interstitjali fl-istudji tal-Busilvex.
Bulgarian: последвана от: - 4 цикъла по 50 mg/kg телесно тегло (BW) циклофосфамид (BuCy4) или - едно приложение от 140 mg/m² мелфалан (BuMel),
Maltese: u wara ikun hemm: - 4 ċikli ta' 50 mg/kg piż tal-ġisem (BW) ċiklofosfamid (BUCy4) jew - għotja waħda ta' 140 mg/m² melfalan (BuMel) li jibdew mill-24 siegħa wara s-16-il doża ta' Busilvex (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Ажитация Обърканост Халюцинация
Maltese: Delirjum Nervożità Alluċinazzjoni Aġitazzjoni
Bulgarian: Делир
Maltese: Dardir
Bulgarian: - Другите съставки са: диметилацетамид и макрогол 400.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma dimethylacetamide u macrogol 400.
Bulgarian: Периодът от време до абсолютен брой неутрофили (ANC) по-висок от 0,5x109 /l е бил 13 дни (диапазон 9-29 дни) при алогенни пациенти (OMC-BUS 4) и 10 дни (диапазон 8-19 дни) при автоложни пациенти (OMC-BUS 3).
Maltese: Il-ħin għall-Għadd Asolut Newtrofil (ANC) akbar minn 0.5 x 109/1 kien 13-il ġurnata (minn 9 sa 29 ġurnata) f'pazjenti alloġenejiċi (OMC-BUS 4), u 10 ġranet (minn 8 sa 19-il ġurnata) f'pazjenti awtologużi (OMC-BUS 3).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Busilvex в комбинация с флударабин (FB) е изследван на базата на преглед на нежелани реакции, съобщени в публикувани данни от клинични изпитвания за RIC режим.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Busilvex flimkien ma' fludarabine (FB) ġie eżaminat permezz ta' reviżjoni talavvenimenti avversi li ġew irrappurtati f'dejta ppubblikata minn provi kliniċi fir-regimen RIC.
Bulgarian: Главоболие Нарушения на нервната система [Некласифицирани на друго място]
Maltese: Uġigħ ta' ras Disturbi fis-sistema nervuża [Mhux Ikklassifikati X'imkien ieħor]
Bulgarian: Свързаните с лечението смъртност/смъртност без рецидив (TRM/NRM), докладвани до ден +100 след трансплантация също са проучени чрез преглед на публикувани данни от клинични изпитвания.
Maltese: Il-mortalità relatata mal-kura/mortalità mhux minn rikaduta (TRM/NRM) irrappurtata sa jum+100 wara t-trapjant, ġiet eżaminata wkoll permezz ta' reviżjoni ta' dejta ppubblikata minn provi kliniċi.
Bulgarian: - 12 часа след разреждане, когато е съхраняван при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 20°C  5°C (включително времето за инфузия).
Maltese: sa 8°C u wara tkun maħżuna għal 3 sigħat f'20°C  5°C (inkluż il-ħin tal-infużjoni).
Bulgarian: Церебрална хеморагия Енцефалопатия
Maltese: Emorraġija ċerebrali Enċefalopatija
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с инфекции са реактивиране на Цитомегаловирус (CMV) [диапазон: 30,7% - 80,0%], реактивиране на вируса на Епщайн-Бар (EBV) [диапазон: 2,3% - 61%], бактериални инфекции [диапазон:
Maltese: 0%], attivazzjoni mill-ġdid ta' Epstein-Barr Virus (EBV) [medda: 2.3%61%], infezzjonijiet batterjali [medda: 32.0% - 38.9% u infezzjonijiet virali [medda: 1.3% - 17.2%].
Bulgarian: Олигурия
Maltese: Oligurija