FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Remova completamente a cobertura de papel do penso.
Latvian: 4. Noplēsiet no pārsēja papīra slāni.
Portuguese: EMLA contém óleo de rícino de polietilenoglicol O óleo de rícino de polietilenoglicol pode originar reações na pele.
Latvian: EMLA satur polioksilhidrogenētu rīcineļļu Polioksilhidrogenētā rīcineļļa var izraisīt ādas reakcijas.
Portuguese: Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades Não aplicável.
Latvian: [Aizpilda nacionāli] 6.2.
Portuguese: EMLA funciona através do adormecimento da superfície da pele por um curto período de tempo.
Latvian: EMLA darbojas, uz īsu brīdi ādas virsmu padarot nejutīgu.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente]
Latvian: Uzglabāšanas laiks [Aizpilda nacionāli] 6.4.
Portuguese: Até 1 g e 10 cm2 durante uma hora4).
Latvian: Līdz 1 g un 10 cm2 vienu stundu4)
Portuguese: Úlceras da perna
Latvian: Kājas čūlas
Portuguese: Até 2 g e 20 cm2 durante uma hora5).
Latvian: Līdz 2 g un 20 cm2 vienu stundu5)
Portuguese: Os efeitos de EMLA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis quando utilizado nas doses recomendadas.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus EMLA, lietojot ieteiktās devās, neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Uso cutâneo
Latvian: Lietošanai uz ādas
Portuguese: Tempos de aplicação superiores a 30 minutos podem resultar num aumento da incidência de reações locais na pele (ver também secção 4 "Possíveis efeitos secundários").
Latvian: Par 30 minūtēm ilgāks iedarbības laiks biežāk var izraisīt vietējas ādas reakcijas (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības"); - lietojat noteiktas zāles sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai (III klases antiaritmiskos līdzekļus, piemēram, amiodaronu).
Portuguese: A prilocaína em doses elevadas pode causar um aumento nos níveis de metemoglobina, especialmente em combinação com medicamentos indutores da metemoglobina (p.ex.
Latvian: Prilokaīns lielā devā var izraisīt methemoglobīna līmeņa paaugstināšanos, īpaši kopā ar methemoglobīnu inducējošiem līdzekļiem (piemēram, sulfonamīdiem, nitrofuradantīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu).
Portuguese: Os estudos não conseguiram demonstrar, a eficácia de EMLA na punção do calcanhar (teste do pézinho) em recém-nascidos.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi nav spējuši pierādīt EMLA efektivitāti asiņu paņemšanas gadījumā jaundzimušajiem.
Portuguese: catéteres intravenosos ou colheita de sangue;
Latvian: o adatas ieduršanu, piemēram, intravenozam katetram vai asinsanalīzēm,
Portuguese: Calor no local de aplicação2, 3
Latvian: Tūska uzklāšanas vietā1, Siltums uzklāšanas vietā2, 3
Portuguese: Emla Cream 5%
Latvian: Lielbritānija Emla Cream 5%
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Reações locais transitórias da pele (palidez, vermelhidão, inchaço) no local de aplicação durante o tratamento da pele, mucosa genital ou úlceras da perna.
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) - Pārejošas vietējas ādas reakcijas (bālums, apsārtums, pietūkums) apstrādātajā ādas,
Portuguese: Não foi observado compromisso da fertilidade dos ratos macho e fêmea por lidocaína ou prilocaína.
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm nav novēroti lidokaīna vai prilokaīna izraisīti auglības traucējumi.
Portuguese: 1-2 g/10 cm2 durante 60 minutos.
Latvian: 1 g/10 cm2 15 minūtes 1-2 g/10 cm2 60 minūtes
Portuguese: Dosagem e Tempo de aplicação
Latvian: Devas un iedarbības ilgums
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <Reģistrācijas datums: {GGGG.
Portuguese: O EMLA foi inicialmente aprovado na Suécia em 1984 e, atualmente, está aprovado a nível nacional em 22 países do Espaço Económico Europeu (EEE): Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia e também na Islândia e na Noruega.
Latvian: EMLA pirmo reizi tika apstiprinātas Zviedrijā 1984. gadā un pašlaik ir valsts līmenī apstiprinātas 22 Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs: Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā, Kiprā, Latvijā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Somijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā un , kā arī Islandē un Norvēģijā.
Portuguese: É provável que as interações sejam semelhantes às observadas na população de adultos».
Latvian: Visticamākais, ka mijiedarbība ir līdzīga pieaugušo populācijai."
Portuguese: A redação final acordada foi a seguinte:
Latvian: Galīgā vienošanās par formulējumu ir šāda:
Portuguese: • Limpeza/desbridamento mecânico
Latvian: • Mehāniska tīrīšana/kiretāža
Portuguese: Considerou-se igualmente necessária uma restrição semelhante (com advertências) para crianças com idade igual ou superior a 3 meses.
Latvian: Vēl tika uzskatīts, ka nepieciešams pievienot līdzīgu ierobežojumu (ar brīdinājumiem) bērniem, kuri ir vecāki par 3 mēnešiem.
Portuguese: • Adultos
Latvian: • Pieaugušie
Portuguese: Esta dosagem estava previamente aprovada e apoiada pelo programa do estudo clínico.
Latvian: Šo devu iepriekš apstiprināja un atbalstīja klīnisko pētījumu programmā.
Portuguese: Na maioria dos países, estão aprovadas as seguintes faixas etárias: recém-nascidos do 0-2 meses, lactentes de 3-11 meses e crianças de 1-11 anos.
Latvian: Lielākajā daļā valstu ir apstiprinātas šādas vecuma grupas: jaundzimušie 0-2 mēneši, zīdaiņi 311 mēneši un bērni 1-11 gadi.
Portuguese: Todas estas alterações foram consideradas relevantes pelo CHMP e foram aprovadas.
Latvian: CHMP visus šos labojumus uzskatīja par svarīgiem un tos apstiprināja.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE,
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja sprieda par izskatīšanu;
Portuguese: • Pele dos órgãos genitais masculinos e femininos - antes da injeção de anestésicos locais
Latvian: • Vīriešu un sieviešu dzimumorgānu āda - pirms lokālā anestēzijas līdzekļa injekcijas
Portuguese: A harmonização do RCM teve em linha de conta todas as orientações terapêuticas e regulamentares relevantes existentes na UE.
Latvian: Zāļu aprakstu vienādošanā tika ņemtas vērā visas ES attiecīgās terapeitiskās un reglamentējošās vadlīnijas.
Portuguese: As substâncias ativas são ambas anestésicos locais do tipo amida com longa experiência clínica.
Latvian: Abas aktīvās vielas ir amīdu tipa lokālās anestēzijas vielas ar ilgtermiņa klīnisko pieredzi.
Portuguese: O Comité constatou igualmente que os dados relativos à eficácia em adultos nesta indicação podem ser extrapolados para os adolescentes.
Latvian: Komiteja arī norādīja, ka šai indikācijai datus par efektivitāti pieaugušajiem var ekstrapolēt uz pusaudžiem.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do EMLA creme e nomes associados (ver Anexo I)
Latvian: EMLA krēma un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (sk. I pielikumu)
Portuguese: A indicação «anestesia tópica da pele» está aprovada em todos os países onde o EMLA possui uma Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Indikācija "ādas ārējā anestēzija" ir apstiprināta visās valstīs, kurās EMLA ir piešķirta reģistrācijas apliecība.
Portuguese: Esta informação explica a evolução temporal dos efeitos dinâmicos e o modo como os profissionais de saúde se adaptam para facilitar as intervenções.
Latvian: Šī informācija izskaidro dinamiskos efektus laika gaitā un kā veselības aprūpes speciālisti var pielāgoties, lai atvieglotu procedūras.
Portuguese: Em comparação com a CDS, foi proposta uma subsecção adicional relativa à aplicação repetida em úlceras de perna.
Latvian: Salīdzinot ar CDS, tika piedāvāta jauna apakšnodaļa par atkārtotu aplicēšanu kāju čūlām.
Portuguese: Contudo, o Comité salientou que, de acordo com a norma orientadora relativa ao RCM, esta secção deve ser apresentada da forma mais simples possível para destacar as interações, resultando numa recomendação prática relativamente ao uso do medicamento.
Latvian: Tomēr komiteja atzīmēja, ka atbilstoši zāļu apraksta vadlīnijām šī nodaļa ir jānoformulē pēc iespējas vienkāršākā veidā, lai izceltu mijiedarbības, kuru dēļ tiek dotas praktiskās rekomendācijas attiecībā uz zāļu izmantošanu.
Portuguese: Além disso, foram acordadas informações sobre a oximetria de pulso e os antídotos na deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase.
Latvian: Turklāt tika panākta vienošanās par informāciju par pulsa oksimetriju un glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīta antidotiem.
Portuguese: Os dados pediátricos disponíveis não demonstram eficácia adequada para circuncisão.»
Latvian: Pieejamie pediatriskie dati nepierāda pietiekamu efektivitāti, veicot apgraizīšanu."
Portuguese: Além disso, recomendou-se que esta secção incluísse uma lista dos medicamentos mais utilizados concomitantemente e relevantes para a população para a qual são prescritos, o que também torna claro que esta lista não é exaustiva.
Latvian: Turklāt tika ieteikts, ka šajā nodaļā būtu jāiekļauj visbiežāk vienlaicīgi lietoto zāļu saraksts, kas raksturīgs populācijai, kurā tās tiek parakstītas, kā arī skaidri jānorāda, ka šis saraksts nav pilnīgs.
Portuguese: Além disso, dado que não existem disponíveis dados adequados sobre o uso do EMLA em mulheres grávidas, sugere-se uma redação mais cuidadosa e os dados do uso em animais (ainda que não relacionados com a aplicação dermatológica) devem, não obstante, ser citados.
Latvian: Turklāt, tā kā nav pietiekamu datu par EMLA lietošanu grūtniecēm, tika ierosināts izmantot uzmanīgāku formulējumu un izmantot datus par dzīvniekiem, kaut gan tie nav saistīti ar aplicēšanu uz ādas, tomēr tie ir jācitē.
Portuguese: É preferível uma afirmação do tipo «Não foram realizados estudos específicos de interação em crianças.
Latvian: Ieteicams ievietot paziņojumu, piemēram: "Specifiski mijiedarbības pētījumi ar bērniem nav veikti.
Portuguese: Esta questão foi debatida durante o procedimento de partilha do trabalho do RPS, tendo sido acordada a sua inclusão nesta secção.
Latvian: To apsprieda PSUR darba apmaiņas procedūrā, un tika panākta vienošanās par šīs apakšnodaļas iekļaušanu šajā nodaļā.
Portuguese: Tendo em conta esse facto, a Alemanha (BfArM) notificou o Secretariado do CHMP/EMA de uma consulta oficial nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE como forma de resolver as divergências entre as Informações dos Medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional e, assim, harmonizar as IM divergentes em toda a UE.
Latvian: Ņemot to vērā, Vācija (BfArM) ir paziņojusi CHMP/EMA sekretariātam par oficiālu izskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai atrisinātu atšķirības starp vietēji apstiprinātajiem zāļu aprakstiem (ZA) un visā ES vienādotu atšķirīgos ZA.
Portuguese: O CHMP solicitou a inclusão de uma advertência no caso da população pediátrica relativamente ao máximo número de doses em 24 horas.
Latvian: CHMP pieprasīja iekļaut brīdinājumu pediatriskajai populācijai attiecībā uz maksimālo devu skaitu 24 stundu periodā.
Portuguese: A seguinte referência à secção 4.4 foi também aditada à secção 4.9: «A meta-hemoglobinemia clinicamente significativa deve ser tratada com azul de metileno injetado lentamente por via intravenosa (ver também secção 4.4)».
Latvian: Atsauce uz 4.4. nodaļu tika pievienota arī 4.9. nodaļā: "Klīniski nozīmīga methemoglobinēmija ir jāārstē ar lēnu intravenozu metilēnzilā injekciju (sk. arī 4.4. nodaļu)".
Portuguese: • Pequenas intervenções, por exemplo, inserção de agulha e tratamento cirúrgico de lesões localizadas
Latvian: • Nelielas procedūras, piemēram, adatas ievietošana un lokalizētu bojājumu ķirurģiska ārstēšana
Portuguese: No caso da pele genital feminina, foi adicionada uma nota de rodapé indicando que o EMLA isoladamente aplicado durante 60 ou 90 minutos não proporciona anestesia suficiente para cauterização térmica ou diatermia de verrugas genitais.
Latvian: Attiecībā uz sieviešu dzimumorgānu ādu tika pievienota kājene, kurā atzīmēts, ka, aplicējot tikai EMLA 60 vai 90 minūtes, netiek nodrošināta pietiekama anestēzija, lai varētu veikt dzimumorgānu kārpu termokoagulāciju vai diatermiju.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP aprovou a proposta do titular da AIM para esta indicação com o aditamento da população relacionada (ou seja, apenas adultos).
Latvian: Rezultātā CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu par šīs indikācijas pievienošanu noteiktai populācijai (t. i., tikai pieaugušajiem).
Portuguese: O CHMP concordou em apresentar estas informações na forma de um quadro, na medida em que serão representadas com maior clareza e legibilidade.
Latvian: CHMP piekrita ievietot šo informāciju tabulas formātā, jo tā būtu skaidrāk attēlota un salasāma.
Portuguese: 1,5-2 g/10 cm2 durante 2 a 5 horas» estava previamente aprovada e está em consonância com o CSP acordado em 2012.
Latvian: g/10 cm2 2-5 stundas" ir iepriekš apstiprināta, un CSP tai ir piekritusi 2012. gadā.
Portuguese: O CHMP recomendou ainda encurtar as descrições detalhadas do estudo no caso da população pediátrica, de modo a apresentar uma descrição geral mais abrangente do programa do estudo pediátrico relevante e das características pediátricas relevantes.
Latvian: CHMP ieteica arī saīsināt detalizētos pētījumu aprakstus pediatriskajai populācijai, lai nodrošinātu saprotamāku pārskatu par attiecīgo pediatrijas pētījumu programmu un attiecīgajām pediatriskajām īpašībām.
Portuguese: A redação foi melhorada por motivos de clareza, para incluir «autoaplicação pelo doente».
Latvian: Formulējums tika precizēts, iekļaujot frāzi "pacients pats sev aplicē".
Portuguese: O CHMP aprovou o texto proposto para fertilidade e aleitamento.
Latvian: CHMP apstiprināja piedāvāto tekstu attiecībā uz fertilitāti un barošanu ar krūti.
Portuguese: Em geral, o CHMP demonstrou estar de acordo com a redação proposta com algumas alterações menores.
Latvian: Kopumā CHMP apstiprināja piedāvāto formulējumu ar dažiem nelieliem grozījumiem.
Portuguese: Nas crianças com idade igual ou superior a 3 meses, pode administrar-se um máximo de 2 doses, separadas por 12 horas, no mínimo, num período de 24 horas; ver secções 4.4 e 4.8.»
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par 3 mēnešiem, 24 stundu periodā drīkst aplicēt maksimāli 2 devas un starp tām ir jābūt vismaz 12 stundu intervālam, sk. 4.4. un 4.8. nodaļu."
Portuguese: A proposta do titular da AIM incluía resultados de um único estudo no caso da população pediátrica, mas o CHMP afirmou que as informações relativas à população pediátrica não devem consistir em dados provenientes de um único estudo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumā tika iekļauti pediatriskas populācijas atsevišķa pētījuma rezultāti, bet CHMP norādīja, ka pediatriskās populācijas informācijā nedrīkst būt tikai viena atsevišķa pētījuma dati.
Portuguese: O CHMP considerou a «anestesia tópica» a descrição ideal.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka "ārējā anestēzija" ir optimāls apraksts.
Portuguese: No seguimento do procedimento pediátrico de partilha do trabalho SE/W/008/pdWS/001, o uso do EMLA na «anestesia tópica da pele» em doentes pediátricos foi implementado a nível nacional na vasta maioria dos Estados-Membros.
Latvian: Ievērojot pediatrijas darba apmaiņas procedūru SE/W/008/pdWS/001, EMLA lietojums "ārējā ādas anestēzija" pediatriskiem pacientiem lielākajā daļā dalībvalstu ir ieviests valsts līmenī.
Portuguese: A redação «limpeza/desbridamento mecânico» está consistente com a redação aprovada na maioria dos países.
Latvian: Formulējums "mehāniska tīrīšana/kiretāža" ir saskaņoti ar lielākajā daļā valstu apstiprināto formulējumu.
Portuguese: Se a dose recomendada for excedida, o doente deve ser monitorizado para deteção de reações adversas sistémicas devido a meta-hemoglobinemia (ver secções 4.2, 4.8 e 4.9).»
Latvian: Ja ieteicamā deva tiek pārsniegta, pacients ir jānovēro methemoglobinēmijas sekundāro sistēmisko nevēlamo blakusparādību dēļ (sk. 4.2., 4.8. un 4.9. nodaļu)."
Portuguese: Por último, as faixas etárias foram alteradas em consonância com a norma orientadora sobre investigação clínica de medicamentos na população pediátrica - CPMP/ICH/2711/99 e também para refletirem o grau de maturidade da NADH reductase em doentes pediátricos.
Latvian: Visbeidzot, vecuma diapazoni tika grozīti saskaņā ar Norādījumiem par zāļu klīnisko izmeklēšanu pediatriskajā populācijā - CPMP/ICH/2711/99, kā arī, lai atspoguļotu pediatrisko pacientu nikotīnamīdadenīndinukleīda reducētās formas (NADN) reduktāzes brieduma pakāpi.
Portuguese: A dose e o tempo de aplicação propostos estavam previamente aprovados e bem estabelecidos.
Latvian: Piedāvātā deva un aplicēšanas laiks ir iepriekš apstiprināti un vispāratzīti.
Portuguese: Em geral, a posologia pediátrica proposta foi considerada aceitável pelo CHMP, à exceção da frequência da dosagem na população com idades compreendidas entre os 0-3 meses.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka piedāvātās pediatriskās devas ir pieņemamas, izņemot devas biežumu populācijā no 0 līdz 3 mēnešiem.
Portuguese: O EMLA é um medicamento de combinação fixa composto por uma emulsão de óleo/água e uma mistura eutética de lidocaína e prilocaína em quantidades iguais (por peso) com 2,5% de cada substância ativa incluída.
Latvian: EMLA ir fiksētas kombinācijas izstrādājums, kas sastāv no eļļas/ūdens emulsijas, kā arī lidokaīna un prilokaīna eitektiska maisījuma, kurā šīs vielas ir vienādās devās (pēc svara) - 2,5 % no katras aktīvās vielas.
Portuguese: O CHMP aprovou este último.
Latvian: CHMP to apstiprināja.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da(s) Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumu izmaiņu pamatojums
Portuguese: No caso da população pediátrica, o CHMP aceitou incluir um parágrafo que descreve a interação do EMLA com vacinas.
Latvian: CHMP piekrita pediatriskajai populācijai pievienot rindkopu, kurā aprakstīta EMLA mijiedarbība ar vakcīnām.
Portuguese: O titular da AIM propôs incluir os medicamentos mais utilizados na prática pediátrica (por exemplo, sulfonamidas, nitrofuradantina, fenitoína, fenobarbital), o que foi aprovado pelo CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja iekļaut pediatriskajā praksē visbiežāk izmantotās zāles (piemēram, sulfonamīdus, nitrofuradantīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu), un CHMP apstiprināja šo priekšlikumu.
Portuguese: Úlceras de perna
Latvian: Kājas čūlas
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização
Latvian: 4.4. nodaļa - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Portuguese: A redação pediátrica harmonizada foi extraída do RCM do Reino Unido.
Latvian: Saskaņotais pediatriskais formulējums ir ņemts no Apvienotās Karalistes zāļu apraksta.
Portuguese: A lidocaína e a prilocaína estabilizam as membranas neuronais inibindo os fluxos iónicos necessários para a iniciação e condução de impulsos, produzindo assim uma anestesia local.
Latvian: Lidokaīns un prilokaīns stabilizē neironu membrānas, inhibējot jonu plūsmas, kas nepieciešamas impulsu ierosai un vadīšanai, tādā veidā nodrošinot vietēju anestēziju.
Portuguese: O CHMP considera que esta faixa etária só deve receber uma dose uma vez a cada 24 horas e, em resultado disto, o CHMP considerou que a restrição neste ponto deve ser inserido nesta secção do RCM.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šajā vecuma grupā devu drīkst pielāgot tikai reizi 24 stundās, un tādēļ galu galā nolēma, ka zāļu aprakstā šajā nodaļā ir jāpievieno attiecīgs ierobežojums.
Portuguese: Consequentemente, a redação final acordada foi a seguinte: «Em recém-nascidos de termo e lactentes com idade inferior a 3 meses, só deve ser aplicada uma única dose num período de 24 horas.
Latvian: Galīgais formulējums tādēļ ir šāds: "Laicīgi dzimušiem jaundzimušajiem un jaundzimušajiem, kuri ir jaunāki par 3 mēnešiem, 24 stundu periodā drīkst aplicēt tikai vienu devu.
Portuguese: Existem algumas diferenças linguísticas nos textos nacionais, mas o CHMP considerou a «anestesia tópica da mucosa genital» a descrição ideal.
Latvian: Dažādās valstīs ir lingvistiskas atšķirības, bet CHMP uzskatīja "dzimumorgānu gļotādas ārējo anestēziju" par optimālu aprakstu.
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis
Latvian: 4.8. nodaļa - Nevēlamās blakusparādības
Portuguese: Existe uma necessidade clínica para o uso do EMLA como anestésico tópico da mucosa genital nesta população.
Latvian: Šai populācijai ir klīniska nepieciešamība EMLA izmantot kā dzimumorgānu gļotādas ārējās anestēzijas vielu.
Portuguese: Procedeu-se também ao aditamento de um parágrafo introdutório que descreve as diferenças ao nível da distribuição e subsequentes concentrações plasmáticas entre a lidocaína e a prilocaína, bem como de uma descrição do efeito da velocidade do metabolismo e eliminação dependente da absorção.
Latvian: Vēl tika pievienota ievada rindkopa, kurā aprakstītas atšķirības starp lidokaīna un prilokaīna izkliedi un secīgo koncentrāciju plazmā, kā arī apraksts par metabolisma ātruma ietekmi atkarībā no absorbcijas un eliminācijas.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas ao titular da AIM, indicando as secções do RCM dos medicamentos em que existiam divergências.
Latvian: CHMP nosūtīja jautājumu sarakstu reģistrācijas apliecības īpašniekam, norādot uz zāļu aprakstu nodaļām, kurās atrodamas atšķirības.
Portuguese: Os dados sobre a resposta vascular e a facilidade de venopunção, incluindo a espessura da pele, foram incluídos nesta secção essencialmente para abordar perguntas frequentes sobre o efeito do EMLA no desempenho técnico das punções vasculares.
Latvian: Šajā nodaļā tika iekļauti dati par asinsvadu atbildes reakciju un vēnas punkcijas atvieglošanu, galvenokārt, lai atbildētu uz biežajiem jautājumiem par EMLA ietekmi uz asinsvadu punkcijas tehnisko izpildījumu.
Portuguese: Por último, o CHMP considerou que a não recomendação do uso do EMLA na pele genital das crianças deve também ser incluída na secção 4.4, de acordo com a redação da secção 4.2.
Latvian: Visbeidzot, CHMP uzskatīja, ka 4.4. nodaļā ir jāpievieno ieteikums nelietot EMLA bērniem uz dzimumorgānu ādas, kam jāatbilst 4.2. nodaļas formulējumam.
Portuguese: O CHMP concordou em harmonizar a indicação da mucosa genital para incluir o uso em adolescentes.
Latvian: CHMP piekrita vienādot dzimumorgānu gļotādas indikāciju, iekļaujot lietošanu pusaudžiem.
Portuguese: O CHMP não apoiou na íntegra a proposta para o parágrafo sobre a gravidez, na medida em que não estava em consonância com a redação fornecida na norma orientadora relativa ao RCM.
Latvian: CHMP pilnībā neatbalstīja piedāvāto rindkopu par grūtniecību, jo tā nebija saskaņota ar zāļu apraksta vadlīnijas formulējumu.
Portuguese: Contudo, existiam algumas divergências nos RCM nacionais relativamente à faixa etária mais jovem, bem como à presença de um intervalo de dose mínimo recomendado.
Latvian: Tomēr atsevišķu valstu zāļu aprakstos bija dažas atšķirības attiecībā uz jaunāko vecuma grupu un ieteicamās devas minimālo intervāla.
Portuguese: Existem algumas diferenças linguísticas entre os países, tais como «anestesia local», «analgesia tópica» e «anestesia tópica».
Latvian: Dažādās valstīs pastāv lingvistiskas atšķirības, piemēram, "vietējā anestēzija", "topiskā analgēzija" un "topiskā anestēzija".
Portuguese: A redação proposta para o uso em pele recentemente rapada em grandes áreas do corpo, bem como a dosagem proposta, estavam previamente aprovadas e estão em consonância com o CSP acordado em 2012.
Latvian: Piedāvātais formulējums lietošanai uz lielu ķermeņa rajonu tikko skūtas ādas, kā arī piedāvātā deva ir iepriekš apstiprināta, un CSP tiem ir piekritusi 2012. gadā.
Portuguese: A redação da secção 5.2 baseia-se na CDS do titular da AIM com algumas alterações.
Latvian: Formulējums 5.2. nodaļā ir balstīts uz reģistrācijas apliecības īpašnieka CDS ar dažiem labojumiem.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums