FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • atorvastatină, simvastatină (medicamente utilizate pentru reducerea colesterolului din sânge);
Bulgarian: аторвастатин, симвастатин (лекарства за понижаване на нивата на холестерола в кръвта);
Romanian: Există 6 tipuri (genotipuri) de virus al hepatitei C și s-a demonstrat că Maviret este eficace în eliminarea din sânge a tuturor genotipurilor.
Bulgarian: С и Maviret е доказано ефективен при изчистване на всички генотипове от кръвта.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Maviret, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Maviret, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Maviret este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Bulgarian: Maviret не трябва да се прилага при пациенти с тежка степен на увреждане на чернодробната функция.
Romanian: Maviret s-a dovedit foarte eficace în eliminarea virusului hepatitei C din sânge, în special la pacienții care nu au fost tratați anterior sau la cei care nu au ciroză.
Bulgarian: С от кръвта, особено при пациенти, които не са били лекувани преди това или нямат цироза.
Romanian: Trebuie să se instituie imediat tratament simptomatic adecvat.
Bulgarian: Трябва незабавно да се започне подходящо симтпоматично лечение.
Romanian: DORA (Partea 1)
Bulgarian: DORA (Част 1)
Romanian: Aceasta permite eliminarea infecţiei din organism.
Bulgarian: Това позволява инфекцията да бъде елиминирана от организма.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze la interval prea scurt de timp).
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две дози през много малък интервал от време).
Romanian: Apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното време.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души
Romanian: 8017 JV Zwolle OLANDA
Bulgarian: 8017 JV Zwolle НИДЕРЛАНДИЯ
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu ia o doză dublă.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Romanian: f. VOYAGE-1 și VOYAGE-2 au fost studii regionale din Asia
Bulgarian: VOYAGE-1 и VOYAGE-2 са азиатски регионални проучвания.
Romanian: Urmați recomandările privind doza din tabelul 1 și 2.
Bulgarian: Следвайте препоръките за прилагане в Таблици 1 и 2.
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1213/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1213/001
Romanian: 1a 1b 2a 2b 3a 4a 4b
Bulgarian: 1a 1b 2a 2b 3a 4a 5a
Romanian: Ratele de răspuns observate la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani au fost similare cu cele ale pacienţilor <65 de ani, în cadrul grupelor de tratament.
Bulgarian: Честотата на отговор, наблюдавана при пациенти на възраст ≥ 65 години, е сходна с тази при пациентите на възраст < 65 години във всички терапевтични групи.
Romanian: Riscul de eșec la tratament a fost, așa cum era de așteptat, cel mai ridicat pentru acei pacienți care au fost expuși la ambele clase.
Bulgarian: Рискът от неуспех, както се очаква, е най-висок за тези, с експозиция и на двата класа.
Romanian: Hiperbilirubinemia directă a fost raportată la 0,3% dintre subiecți.
Bulgarian: Директна хипербилирубинемия е съобщена при 0,3% от пациентите.
Romanian: Calea principală de eliminare
Bulgarian: Основен път на елиминиране
Romanian: Luați ambalajul medicamentului la dumneavoastră astfel puteți arăta medicului ce medicament aţi luat.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си, за да покажете на лекаря какво сте взели.
Romanian: Această listă nu este exclusivă.
Bulgarian: Това не е пълен списък.
Romanian: Prezența coinfecției HIV-1 nu a avut impact asupra eficacității.
Bulgarian: Наличието на коинфекция с HIV-1 не повлиява на ефикасността.
Romanian: pentru a preveni formarea de cheaguri în sânge
Bulgarian: за предотвратяване образуването на съсиреци в кръвта
Romanian: Copovidonă (tip K 28)
Bulgarian: Коповидон (Тип K 28)
Romanian: Pentru a asculta sau a solicita o copie a acestui prospect în <Braille>, <litere mari de tipar> sau <audio>, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Bulgarian: За да чуете или получите копие от тази листовка на <Брайлова азбука>, <с голям шрифт> или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния преставител на притежателя на разрешението за употреба.
Romanian: 6a NA = nu este disponibil
Bulgarian: 6a NA = липсват данни
Romanian: • luaţi următoarele medicamente:
Bulgarian: ако приемате следните лекарства:
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Bulgarian: • Tова лекарство е предписано лично на Вас.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „EXP".
Romanian: Ce este Maviret şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Maviret и за какво се използва
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale componentelor Maviret sunt prezentate în Tabelul 11.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на компонентите на Maviret са представени в Таблица 12.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați Maviret.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Maviret.
Romanian: Nu luaţi Maviret dacă:
Bulgarian: Не приемайте Maviret:
Romanian: Medicul poate considera că este necesar să modifice doza acestor medicamente.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да промени дозата на някое от тези лекарства.
Romanian: Medicamentele contraceptive care conţin etinilestradiol nu trebuie să fie utilizate în asociere cu Maviret.
Bulgarian: Лекарства за контрацепция, които съдържат етинилестрадиол, не трябва да се употребяват в комбинация с Maviret.
Romanian: % Legare de proteinele plasmatice umane
Bulgarian: Разпределение % свързан с човешките плазмени протеини
Romanian: Efectele Maviret în timpul sarcinii nu sunt cunoscute.
Bulgarian: Ефектите на Maviret по време на бременност не са известни.
Romanian: Cum arată Maviret şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Maviret и съдържание на опаковката
Romanian: *Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvenţa efectuării testelor dumneavoastră de sânge, pentru a verifica cât de bine se poate coagula sângele.
Bulgarian: Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните Ви изследвания, за да провери колко добре може да се съсирва кръвта Ви.
Romanian: Dacă nu se poate evita asocierea, se poate utiliza dacă beneficiul depășește riscul și se face o monitorizare clinică atentă.
Bulgarian: Ако е неизбежна комбинацията, употребата може да се обмисли, ако ползата надхвърля риска, като се изисква стриктно клинично проследяване.
Romanian: Procentul subiecţilor trataţi cu Maviret care au oprit definitiv tratamentul din cauza reacţiilor adverse a fost de 0,1%.
Bulgarian: Делът на пациентите, лекувани с Maviret, които трайно са прекратили лечението поради нежелани реакции, е 0,1%.
Romanian: Ca măsură de precauţie, utilizarea Maviret nu este recomandată în timpul sarcinii.
Bulgarian: Като предпазна мярка употребата на Maviret не се препоръчва по време на бременност.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteți în următoarele situații, deoarece este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă evalueze mai atent:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако страдате от следното, защото Вашия лекар може да поиска да Ви изследва по-подробно:
Romanian: Se recomandă prudenţă.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание.
Romanian: Recăderea este definită ca ARN VHC ≥ LIC după răspunsul la sfârşitul tratamentului în rândul celor care au încheiat tratamentul.
Bulgarian: Рецидивът се определя като HCV RNA ≥ LLOQ след отговор в края на лечението, сред тези, които са завършили лечението.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu începe tratamentul cu Maviret, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Maviret, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Romanian: Deoarece funcţia hepatică se poate modifica în timpul tratamentului cu Maviret, se recomandă monitorizarea atentă a valorilor raportului internaţional normalizat (INR).
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Maviret, се препоръчва внимателно проследяване на стойностите на Международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR).
Romanian: SOF+DCV 12
Bulgarian: SOF+DCV 12 седмици
Romanian: În studiul DORA (Partea 1) au fost înrolați 47
Bulgarian: В проучването DORA (Част 1) са включени 47 пациенти.
Romanian: ↔ ↔ ↔ Nu este necesară ajustarea dozei.
Bulgarian: ↔ ↔ ↔ Не се налага коригиране на дозата.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Romanian: Se recomandă prudenţă şi monitorizarea concentraţiei terapeutice a digoxinei.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и мониторинг на терапевтичната концентрация на дигоксин.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru orice semne şi simptome de toxicitate (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде проследен за поява на каквито и да било признаци и симптоми на токсичност (вж. точка 4.8).
Romanian: Doza de pravastatină nu trebuie să depăşească 20 mg pe zi, iar doza de rosuvastatină nu trebuie să depăşească 5 mg pe zi.
Bulgarian: Дозата правастатин не трябва да надвишава 20 mg на ден и дозата розувастатин не трябва да надвишава 5 mg на ден.
Romanian: Nu au fost observaţi metaboliţi ai glecaprevir în plasmă.
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити на глекапревир в плазмата.
Romanian: Pentru a evalua reapariția carcinomului hepatocelular asociat cu Maviret, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța, utilizând date provenite dintr-o cohortă a unui grup bine definit de pacienți, pe baza unui protocol convenit.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Maviret, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, въз основа на одобрен протокол.
Romanian: d. Metaboliţii rezultaţi prin oxidare sau produşii lor secundari au reprezentat 26% din doza radioactivă.
Bulgarian: Оксидативни метаболити или техните странични продукти, отчетени за 26% от радиокативната доза.
Romanian: Dacă aţi luat accidental mai mult decât doza recomandată, contactaţi imediat medicul sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече от препоръчителната доза, веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до най-близката болница.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12 години.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Maviret la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Maviret при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
Romanian: ENDURANCE-3 este un studiu parţial randomizat, deschis, controlat activ, la subiecţi netrataţi anterior.
Bulgarian: ENDURANCE-3 е частично рандомизирано, открито, активно контролирано проучване на нелекувани пациенти.
Romanian: Utilizarea Maviret la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă studiată.
Bulgarian: Употребата на Maviret при деца на възраст под 12 години все още не е проучена.
Romanian: Medicament în funcţie de ariile terapeutice/mecanis mul posibil de interacţiune
Bulgarian: Лекарствен продукт според терапевтична област/възможен механизъм на взаимодействие
Romanian: Luaţi toate cele 3 comprimate dintr-un blister, o dată pe zi, împreună cu alimente
Bulgarian: Изпийте всички 3 таблетки в 1 блистер веднъж дневно с храна
Romanian: Administrarea concomitentă cu darunavir nu este recomandată.
Bulgarian: Едновременното приложение с дарунавир не се препоръчва.
Romanian: 35 µg/250 µg o dată pe zi
Bulgarian: 35 µg/250 µg веднъж дневно
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cele două substanțe active din compoziția Maviret trec în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали двете съставки в Maviret преминават в кърмата.
Romanian: Creșterea expunerii non-liniare la doze <120 mg poate fi legată de saturarea transportorilor de eflux.
Bulgarian: Нелинейното повишаване на експозицията <120 mg може да бъде свързано с насищане на ефлуксните транспортери.
Romanian: • trebuie să luaţi Maviret şi pentru cât timp
Bulgarian: дали трябва да приемате Maviret и с каква продължителност
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost comparabile cu cele observate în studiile clinice cu Maviret efectuate la adulți.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са сравними с тези, наблюдавани в клиничните проучвания с Maviret при възрастни.
Romanian: Creşterile concentraţiei de bilirubină au fost asimptomatice, tranzitorii şi au apărut de obicei la începutul tratamentului.
Bulgarian: Повишаването на билирубина е асимптоматично, преходно и обикновено в началото на лечението.
Romanian: (RVS12), definit ca ARN VHC mai mic decât LIC la 12 săptămâni după întreruperea tratamentului, a fost obiectivul principal în toate studiile pentru a determina rata de vindecare a HVC.
Bulgarian: (SVR12), дефиниран като HCV RNA под LLOQ на 12 седмици след прекратяване на лечението, е първичната крайна точка във всички проучвания, с която се определя степента на излекуване на HCV.
Romanian: Mai puţin de 0,1% dintre subiecţii trataţi cu Maviret au avut reacţii adverse grave (accident vascular cerebral ischemic tranzitor).
Bulgarian: По-малко от 0,1% от пациентите, лекувани с Maviret, са имали сериозни нежелани реакции (преходна исхемична атака).
Romanian: Mecanismul de acţiune al pibrentasvir a fost caracterizat pe baza activităţii antivirale în culturi celulare şi a studiilor de rezistenţă la medicament.
Bulgarian: Механизмът на действие на пибрентасвир е характеризиран въз основа на проучвания на антивирусната активност в клетъчни култури и картиране на резистентността към лекарства.
Romanian: Studiile clinice cu Maviret au inclus 328 de pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste (13,8% din numărul total de subiecţi).
Bulgarian: Клинични проучвания на Maviret включват 328 пациенти на възраст 65 и над 65 години (13,8% от общия брой на пациентите).
Romanian: 40 mg o dată pe zi (cu 1 oră înainte de micul dejun)
Bulgarian: Омепразол 40 mg веднъж дневно (1 час преди закуска)
Romanian: Nu este de aşteptat inhibarea relevantă a CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 sau MATE2K.
Bulgarian: Не се очаква съществено инхибиране на CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 или MATE2K.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Romanian: Dacă aveţi vărsături după administrarea Maviret, acest fapt poate afecta cantitatea de Maviret din sângele dumneavoastră.
Bulgarian: Ако повърнете, след като сте приели Maviret, това може да се отрази върху количеството на Maviret в кръвта Ви.
Romanian: b. Expunere sistemică medie cu mese cu conţinut moderat până la bogat în grăsimi.
Bulgarian: б. Средна системна експозиция с храна с умерено и високо съдържание на мазнини.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece nu este recomandată utilizarea Maviret în timpul sarcinii.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство, тъй като употребата на Maviret по време на бременност не се препоръчва.
Romanian: Se așteaptă creșterea expunerii la tacrolimus.
Bulgarian: Очаква се повишаване на експозицията на такролимус.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost identificate la pacienţii trataţi cu Maviret.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени при пациенти, лекувани с Maviret.
Romanian: Durata recomandată a tratamentului
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението
Romanian: Profilul general de siguranță la pacienții cu transplant a fost comparabil cu cel observat la subiecții din studiile de fază 2 și 3.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при реципиентите на трансплантати е сравним снаблюдавания при пациентите в проучванията фаза 2 и 3.
Romanian: Zece dintre cei 113 subiecţi trataţi cu Maviret în studiul MAGELLAN-1 timp de 12 sau 16 săptămâni au prezentat eşec virologic.
Bulgarian: При десет от 113 пациенти, лекувани с Maviret в проучване MAGELLAN-1 в продължение на 12 или 16 седмици, е имало вирусологичен неуспех.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/VHB prezintă risc de reactivare a VHB şi, în consecinţă, trebuie monitorizaţi şi trataţi conform ghidurilor clinice curente.
Bulgarian: HBV/HCV коинфектирани пациенти са изложени на риск от реактивиране на HBV и следователно трябва да бъдат наблюдавани и лекувани в съответствие с настоящите клинични насоки.
Romanian: Transport
Bulgarian: Транспорт
Romanian: A166S sau Q168R au fost prezente la momentul iniţial şi după tratament la 5 subiecţi.
Bulgarian: A166S или Q168R са присъствали на изходно ниво и след лечението при 5 пациенти.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatele întregi cu alimente şi să nu mestece, să nu zdrobească sau să nu rupă comprimatele, deoarece biodisponibilitatea medicamentului se poate modifica (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели с храна и да не ги дъвчат, стриват или разчупват, тъй като това може да промени бионаличността на тези средства (вж. точка 5.2).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Maviret
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да започнете да приемате Maviret
Romanian: • dabigatran etexilat (pentru prevenirea formării cheagurilor în sânge)
Bulgarian: дабигатран етексилат (за предотвратяване на образуване на съсиреци в кръвта)
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte, în timpul şi după tratamentul cu Maviret, pentru a putea decide dacă:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Maviret.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de clasa de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Bulgarian: Нежеланите реакции са посочени по-долу по системо-органен клас и честота.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Maviret.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Maviret.
Romanian: Subiecţii cu infecţie cu genotipul 3b GT3b este un subtip raportat în China și în câteva țări din Asia de Sud și de Sud-Est la un număr relativ mic de pacienți infectați cu VHC, și rareori în afara acestei regiuni.
Bulgarian: GT3b е подтип, съобщаван при относително малък брой пациенти с HCV инфекция в Китай и няколко страни в Южна и Югоизточна Азия, но рядко извън този регион.
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabili cu eliberarea seriei
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Romanian: Administrarea concomitentă cu efavirenz poate duce la reducerea efectului terapeutic al Maviret şi nu este recomandată.
Bulgarian: Едновременното приложение с ефавиренц може да доведе до намаляване на терапевтичния ефект на Maviret и не се препоръчва.
Romanian: Prevalenţa generală a A30K şi Y93H la momentul iniţial a fost de 6,5% şi, respectiv, de 4,9%.
Bulgarian: Общата честота на A30K в Y93H на изходно ниво е съответно 6,5% и 4,9%.
Romanian: gp-P şi fără excluderea BCRP
Bulgarian: P-gp и не се изключва BCRP
Romanian: • infecţie actuală sau anterioară cu virusul hepatitei B
Bulgarian: настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит
Romanian: Posibilitatea ca alte medicamente să influenţeze efectul Maviret
Bulgarian: Потенциална възможност други лекарствени продукти да повлияят на Maviret
Romanian: Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente cum este Maviret.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Maviret.
Romanian: Direcţia săgeţii indică direcţia modificării expunerilor (Cmax, ASC şi Cmin) la glecaprevir, pibrentasvir şi medicamentul administrat concomitent (↑ = creştere (peste 25%), ↓ = scădere (mai mult de 20%), ↔ = nicio modificare (o scădere egală sau mai mică de 20% sau o creştere egală sau mai mică de 25%)).
Bulgarian: Посоката на стрелката посочва посоката на промяната в експозициите (Cmax, AUC и Cmin) при глекапревир, пибрентасвир и едновременно приложения лекарствен продукт (↑ = повишаване (повече от 25%), ↓ = намаляване (повече от 20%), ↔ = без промяна (равно или помалко от 20% намаляване или 25% повишаване)).
Romanian: Se recomandă o doză mică de statină la inițierea tratamentului AAD.
Bulgarian: Ниска доза се препоръчва при започването на лечение с DAA.
Romanian: Genotipurile 1, 2, 4, 5 şi 6: Polimorfismele iniţiale în genotipurile 1, 2, 4, 5 şi 6 nu au avut niciun impact asupra rezultatului tratamentului.
Bulgarian: Генотип 1, 2, 4, 5, и 6: полиморфизмът в генотип 1, 2, 4, 5 и 6 на изходно ниво не оказва въздействие върху резултата от лечението.
Romanian: Data primei autorizări: 26 Iulie 2017
Bulgarian: 26 юли 2017 г.
Romanian: Activitatea in vitro a glecaprevir a fost studiată, de asemenea, într-o analiză biochimică, cu valori similare scăzute ale CI50 în rândul genotipurilor.
Bulgarian: In vitro активността на глекапревир е проучена също в биохимичен анализ със сходно ниски стойности на IC50 при различните генотипове.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra funcției de reproducere, fertilităţii femelelor sau masculilor sau a dezvoltării embrionare timpurii la rozătoare, până la cea mai mare doză testată.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху чифтосването, фертилитета на мъжките или женските животни или ранното ембрионално развитие при гризачи до най-високите изпитвани дози.
Romanian: Unele asocieri de substituţii NS5A la aceste poziţii au evidenţiat reduceri ale sensibilităţii la pibrentasvir.
Bulgarian: Някои комбинации от NS5A субституции на тези позиции показват понижаване на чувствителността към пибрентасвир.
Romanian: Unele substituţii la poziţia 156 au redus sensibilitatea la glecaprevir (genotipurile 1 până la 4) cu > 100 de ori.
Bulgarian: Някои субституции на позиция 156 понижават чувствителността на глекапревир (генотипове 1 до 4) > 100 пъти.