FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pradaxa pode ser tomado com ou sem alimentos.
Hungarian: A Pradaxa bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 cápsulas
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 kemény kapszula
Portuguese: O objetivo primário (hemorragia major adjudicada de acordo com os critérios ISTH) ocorreu em 5 (1,6%) doentes no grupo do dabigatrano etexilato e em 22 (6,9%) doentes no grupo da varfarina (diferença de risco -5,3%; IC 95% -8,4, -2,2; P==0,0009).
Hungarian: Az elsődleges kimenet (megállapított major vérzés az ISTH kritériumok szerint) 5 betegnél (1,6%) jelentkezett a dabigatrán etexilát csoportban, és 22 betegnél (6,9%) a warfarin csoportban (kockázatkülönbség: -5,3%; 95%-os CI: -8,4, -2,2; P = 0,0009).
Portuguese: Se tomar mais Pradaxa do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Pradaxát vett be
Portuguese: Durante o tratamento, 2 (22,1%) doentes experimentaram eventos adversos ligeiros (refluxo gastroesofágico / dor abdominal; desconforto abdominal) e 1 (11,1%) dos doentes experimentou um evento adverso grave não relacionado (TEV recorrente na perna) no período pós-tratamento > 3 dias após a interrupção da toma do dabigatrano etexilato.
Hungarian: A kezelés során két (22,1%) betegnél észleltek enyhe mellékhatásokat (gastro-oesophagealis reflux / hasi fájdalom, hasi diszkomfort) és egy (11,1%) betegnél fordult elő nem a kezeléssel összefüggő, súlyos mellékhatás (a lábszár VTE-nak kiújulása) a kezelést követően, a dabigatrán etexilát leállítását követően több mint 3 nappal.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos contendo amiodarona, quinidina ou verapamilo, a dose recomendada é 150 mg uma vez por dia (correspondendo a 2 cápsulas de 75 mg).
Hungarian: Ha Ön amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, a Pradaxa ajánlott adagja 150 mg naponta (2 db 75 mg-os kapszula formájában).
Portuguese: Tabela 19: Acontecimentos hemorrágicos major por tratamento nos estudos individuais REMODEL e RE-NOVATE
Hungarian: 19. táblázat: Kezelés mellett jelentkező jelentős vérzéses események (MVE) az egyes REMODEL és RE-NOVATE vizsgálatokban
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 75 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 75 mg
Portuguese: Se está a tomar medicamentos contendo amiodarona, quinidina ou verapamilo, o seu médico pode dizer-lhe para usar uma dose reduzida de Pradaxa, dependendo da condição para a qual Pradaxa lhe foi prescrito.
Hungarian: Ha amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, kezelőorvosa tájékoztathatja majd arról, hogy a Pradaxa csökkentett adagját szedje, attól függően, hogy milyen betegség miatt írták fel Önnek a Pradaxát.
Portuguese: Blister e frasco 3 anos
Hungarian: Buborékcsomagolás és tartály 3 év
Portuguese: Uma dose que tenha sido esquecida ainda pode ser tomada até 6 horas antes da hora de toma da próxima dose.
Hungarian: Az elfelejtett adag a következő adag esedékessége előtt 6 órával még bevehető.
Portuguese: A mediana da CLCr nos estudos RE-MEDY e RE-SONATE foi de 99,0 ml/min and 99,7 ml/min, respetivamente.
Hungarian: A RE-MEDY és RE-SONATE vizsgálatokban az átlagos kretainin-clearance értékek 90,0 ml/perc, illetve 99,7 ml/perc voltak.
Portuguese: O estudo RE-MEDY, controlado com varfarina, envolveu doentes sujeitos a tratamento durante 3 a 12 meses, com a necessidade de tratamento anticoagulante posterior, e o estudo RE-SONATE, controlado por placebo, envolveu doentes sujeitos a tratamento durante 6 a 18 meses com inibidores da vitamina K.
Hungarian: A RE-MEDY warfarin kontrollos vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiket már 3-12 hónapja kezeltek, és további antikoaguláns kezelésre volt szükségük, a RE-SONATE placebo-kontrollos vizsgálatba pedig olyan betegeket vontak be, akik 6-18 hónapja már K-vitamin antagonista kezelést kaptak.
Portuguese: 1-2 dias antes
Hungarian: 1-2 nappal előtte
Portuguese: Num ensaio clínico, a taxa de ataques cardíacos com o Pradaxa foi numericamente superior do que com a varfarina.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a szívrohamok aránya Pradaxa melett számszerűen nagyobb volt, mint a warfarin esetében.
Portuguese: Doentes tratados Hemorragia major
Hungarian: Kezelt betegek Major vérzéses esemény
Portuguese: Quando o dabigatrano é coadministrado com fortes inibidores da gp-P, deve ser feita uma monitorização clínica rigorosa (com pesquisa de sinais de hemorragia ou anemia), exceto se especificamente descrito em contrário.
Hungarian: Hacsak a leírásban nem szerepel más, a dabigatrán és erős P-gp inhibitor együttadása esetén szoros klinikai ellenőrzés (vérzés vagy anaemia jeleinek figyelése) szükséges.
Portuguese: Importância de adesão ao tratamento Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de alerta para o doente A necessidade de informar um profissional de saúde sobre todos os medicamentos que estão a tomar Necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Pradaxa, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
Hungarian: • Minden beteget el kell látni a vészhelyzet esetére készített beteg figyelmeztető kártyával és tanáccsal az alábbiakról: o vérzésre utaló jelek és tünetek, mikor kell orvoshoz fordulni, o a kezelés betartásának fontossága, o mindig vigye magával a beteg figyelmeztető kártyát, o minden esetben tájékoztassa a kezelőorvosát az Ön által jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszerekről, o minden esetben tájékoztassa a kezelőorvosát, hogy Pradaxát szed, ha műtétre vagy invazív beavatkozásra kerül sor.
Portuguese: Em todos os doentes e especialmente nos idosos (>75 anos), dado que o compromisso renal pode ser frequente nesta faixa etária:
Hungarian: Minden betegnél, különösen az idős betegeknél (75 év felett), mivel a vesekárosodás gyakorisága nagyobb ebben a korosztályban:
Portuguese: Foram notificadas hemorragias com risco de vida em 0,46 por 100 doentesano, hemorragias intracranianas em 0,17 por 100 doentes-ano, e hemorragias gastrointestinais em 0,60 por 100 doentes-ano.
Hungarian: Életveszélyes vérzés előfordulása 0,46 esemény/100 betegév, intracranialis vérzésé 0,17 esemény/100 betegév, míg gastrointestinalis vérzésé 0,60 esemény/100 betegév volt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos determinou a não obrigatoriedade de apresentar os resultados dos estudos com Pradaxa em todos os subgrupos da população pediátrica na prevenção dos acontecimentos tromboembólicos para a indicação aprovada (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pradaxa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a vénás thromboemboliás események primer prevenciójára az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Qualquer hemorragia GI *Taxa de risco não quantificável uma vez que não ocorreu qualquer evento em nenhuma coorte de tratamento
Hungarian: Bármilyen GI vérzés *A relatív hazárd nem becsülhető meg, mert egyik kezelési csoportban sem volt esemény
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Pradaxa.
Hungarian: A Pradaxa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Um estudo de fase II avaliou o dabigatrano etexilato e a varfarina num total de 252 doentes recentemente submetidos a cirurgia de substituição de válvula cardíaca mecânica (ou seja, durante o período de internamento) e doentes submetidos a cirurgia de substituição de válvula cardíaca mecânica há mais de 3 meses.
Hungarian: Egy fázis II vizsgálat a dabigatrán etexilátot és a warfarint vizsgálta összesen 252, a közelmúltban (pl. az aktuális kórházi kezelés során) mechanikus műbillentyű beültetésen átesett, valamint mechanikus műbillentyű beültetésen több mint három hónappal korábban átesett betegeknél.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes possíveis sinais e sintomas de hemorragia: inchaço, desconforto, dor ou dor de cabeça invulgar, tonturas, palidez, fraqueza, formação invulgar de nódoas negras, hemorragia nasal, sangramento das gengivas, cortes com sangramento anormalmente longo, fluxo menstrual anormal ou sangramento vaginal, sangue na urina, que pode apresentar coloração rosa ou acastanhada, fezes vermelhas/pretas, expetoração com sangue, vómitos com sangue ou material semelhante a café moído.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a vérzés alábbi jeleinek és tüneteinek egyikét tapasztalja: duzzadás, rosszullét, szokatlan fájdalom vagy fejfájás, szédülés, sápadtság, gyengeség, szokatlan bőrbevérzés, orrvérzés, ínyvérzés, szokatlanul hosszan vérző vágás, rendellenes menstuációs vérzés, hüvelyi vérzés, rózsaszín vagy piros vér a vizeletben, vörös/fekete színű széklet, vér vagy őröltkávészerű anyag felköhögése.
Portuguese: No total, cerca de 9% dos doentes tratados para a artroplastia eletiva da anca ou do joelho (tratamento a curto prazo até 42 dias),22% dos doentes com fibrilhação auricular tratados para a prevenção do AVC e do embolismo sistémico (tratamento a longo prazo até 3 anos), 14% dos doentes tratados para TVP/EP e 15% dos doentes tratados para a prevenção da TVP/EP sofreram reações adversas.
Hungarian: Az elektív csípő vagy térdműtét miatt kezelt betegek 9%-a (rövid távú kezelés legfeljebb 42 napig) és stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója miatt kezelt pitvarfibrilláló betegek 22%-a (tartós kezelés legfeljebb 3 évig), a MVT/PE miatt kezelt betegek 14%-a, valamint a MVT/PE prevenció miatt kezelt betegek15%-a észlelt mellékhatásokat.
Portuguese: Hemorragia major ou clinicamente relevante
Hungarian: Major vérzéses esemény /klinikailag releváns vérzés
Portuguese: Pradaxa ® Informação para os Doentes Sobre o seu tratamento
Hungarian: Pradaxa® információk a betegek számára
Portuguese: • Cada blister individual deve ser removido da tira do blister ao longo de linha perfurada.
Hungarian: • Egy önálló buborékcsomagolás részt le kell tépni a perforált vonal mentén a buborékcsomagolásról.
Portuguese: O maior aumento da exposição ao dabigatrano foi observado com a primeira dose de uma formulação de libertação imediata de verapamilo, administrada uma hora antes da toma de dabigatrano etexilato (aumento da Cmax em cerca de 2,8 vezes e da AUC em cerca de 2,5 vezes).
Hungarian: A dabigatrán-expozíció legnagyobb mértékű növekedését akkor figyelték meg, amikor a verapamil azonnali hatóanyagleadású gyógyszerformájának első dózisát a dabigatrán etexilát bevétele előtt 1 órával alkalmazták (a Cmax kb.
Portuguese: Nos estudos agrupados, os endpoints primários de segurança de hemorragia major, de acontecimento hemorrágico major ou clinicamente relevante e de qualquer hemorragia foram considerados significativamente inferiores aos da varfarina, com um nível de confiança alfa de 5%.
Hungarian: Az összesített vizsgálatokban az elsődleges biztonságossági végpontok, mint major vérzés, major vagy klinikailag releváns vérzéses esemény és bármilyen vérzés szignifikánsan alacsonyabb gyakorisággal fordultak elő, mint a warfarin esetében.
Portuguese: Prevenção primária do Tromboembolismo Venoso em cirurgia ortopédica As doses recomendadas de Pradaxa e a duração do tratamento para a prevenção primária do tromboembolismo venoso em cirurgia ortopédica encontram-se na tabela 1.
Hungarian: Vénás thromboembolia primer prevenciója ortopédiai műtéteknél A Pradaxa javasolt dózisai és a terápia időtartama a vénás thromboembolia primer prevenciója esetén ortopédiai műtéteknél az 1. táblázatban található.
Portuguese: Tome Pradaxa como indicado pelo seu médico.
Hungarian: A Pradaxát a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: O parâmetro primário para ambos os ensaios foi o composto de TEV total (incluindo embolia pulmonar, trombose venosa profunda proximal e distal, tanto sintomática como assintomática, detetada através de venografia de rotina) e a mortalidade por qualquer causa.
Hungarian: Mindkét vizsgálat elsődleges végpontja az összes VTE (beleértve a pulmonális embóliát [PE] és a rutin venographiával kimutatott, akár tünetet okozó, akár tünetmentes, proximális és disztális mélyvénás trombózist [MVT] is) és az összes mortalitás eredője volt.
Portuguese: ECT [x-vezes ao limite superior normal] aPTT [x-vezes ao limite superior normal]
Hungarian: ECT [a normálérték felső határának x-szerese] aPTT [a normálérték felső határának x-szerese] INR
Portuguese: Após cirurgia de substituição do joelho
Hungarian: Térdprotézisműtét után
Portuguese: As concentrações plasmáticas do dabigatrano às 72 horas foram relativamente baixas, entre 32,9 ng/ml e 97,2 ng/ml com as doses finais entre 100 mg e 150 mg (média geométrica da concentração plasmática total de dabigatrano em dose normalizada de 0,493 ng/ml/mg).
Hungarian: A 72. órában megfigyelt dabigatrán plazma koncentrációk viszonylag alacsonyak voltak, 32,9 és 97,2 g/ml közötti szinteket mértek a 100-150 mg közötti végső dózisok esetén (átlagos dózis, 0,493 ng/ml/mg-os normalizált dabigatrán plazmakoncentráció).
Portuguese: O Pradaxa afeta o sistema de coagulação sanguínea, por isso, a maior parte dos efeitos secundários estão associados a sinais como nódoas negras ou hemorragia.
Hungarian: Mivel a Pradaxa a véralvadási rendszerre hat, a legtöbb mellékhatás bőrbevérzés vagy vérzés kialakulásával kapcsolatos.
Portuguese: Indutores da gp-P
Hungarian: P-gp induktorok
Portuguese: Podem ocorrer hemorragias muito graves ou graves, as quais representam os efeitos secundários mais graves e, dependendo da localização, podem resultar em incapacidade, risco de vida ou morte.
Hungarian: Előfordulhatnak nagyfokú vagy súlyos vérzések, ezek a legsúlyosabb mellékhatások, amelyek kialakulásuk helyétől függetlenül rokkantsághoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálhoz is vezethetnek.
Portuguese: Intervenções como a anestesia espinal podem requerer função hemostática completa.
Hungarian: Az olyan beavatkozások esetén, mint a spinalis anaesthesia, a haemostasiás rendszer teljes működésére szükség lehet.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a contactar o médico assistente se desenvolverem sintomas gastrointestinais, como dispepsia (ver secção 4.8).
Hungarian: A betegeknek gastrointestinalis tünetek, pl. dyspepsia megjelenése esetén tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat (lásd 4.8.
Portuguese: Adicionalmente, foi encontrado um risco de enfarte do miocárdio mais elevado em doentes em tratamento concomitante com AAS e clopidogrel ou só clopidogrel.
Hungarian: Továbbá nagyobb MI kockázatot találtak az egyidejűleg ASA-t és klopidogrélt vagy klopidogrélt önmagában szedő betegeknél.
Portuguese: Claritromicina Quando a claritromicina (500 mg duas vezes por dia) foi administrada concomitantemente com dabigatrano etexilato em voluntários saudáveis, foi observado um aumento da AUC em cerca de 1,19 vezes e da Cmax em cerca de 1,15 vezes.
Hungarian: Amikor egészséges önkénteseknek klaritromicint (naponta kétszer 500 mg-os adagban) adtak együtt dabigatrán etexiláttal, 1,19-szoros AUC- és 1,15-szoros Cmax-növekedést mértek.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos contendo verapamilo e a sua função renal está diminuída em mais de metade, deve ser tratado com uma dose reduzida de 75 mg de Pradaxa porque o seu risco de hemorragia pode estar aumentado.
Hungarian: Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, és vesefunkciója több mint a felével csökkent, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Pradaxa 75 mg-ra csökkentett adagjával kell kezelni Önt.
Portuguese: Após administração oral, o dabigatrano etexilato é rapidamente absorvido e convertido em dabigatrano por hidrólise catalisada pelas esterases, no plasma e no fígado.
Hungarian: Orális adást követően a dabigatrán etexilát gyorsan felszívódik és dabigatránná alakul a plazmában és a májban egy észteráz által katalizált hidrolízisen keresztül.
Portuguese: O dabigatrano é sujeito a conjugação, originando acilglucoronidos farmacologicamente ativos.
Hungarian: A dabigatrán farmakológiailag aktív acilglükuronidekké konjugálódik.
Portuguese: Pradaxa deve ser usado com precaução em situações em que o risco de hemorragia possa estar aumentado ou no caso de uso concomitante de medicamentos que afetam a hemostase por inibição da agregação plaquetária.
Hungarian: A Pradaxát óvatosan kell alkalmazni olyan állapotokban, amelyek fokozott vérzésveszéllyel járnak vagy azokban az esetekben, amikor az egyidejű gyógyszerelés a thrombocyta aggregáció gátlásával befolyásolja a haemostasist.
Portuguese: Doentes que foram submetidos a Intervenção Coronária Percutânea (ICP) com colocação de stent
Hungarian: Betegek, akiken stent alkalmazásával perkután koronáriaintervenciót (PCI) végeztek
Portuguese: • O alumínio da parte de trás da fita contentora deve ser retirado e a cápsula pode ser removida.
Hungarian: • A védőfóliát fel kell tépni, és ezután a kapszula kivehető.
Portuguese: Tendo como base as concentrações de dabigatrano e o exame clínico, a dose foi posteriormente ajustada até atingir a dose desejada de 2,14 (± 10%) mg de dabigatrano etexilato por kg de peso corporal (100% da dose para adultos ajustada de acordo com o peso do doente).
Hungarian: A dabigatrán koncentrációk és a klinikai értékelés alapján a dózist ezt követően a 2,14 (±10%) mg/ttkg dabigatrán etexilát céldózisra módosították (ami megfelel a felnőtt dózis 100%-nak a betegek testsúlya alapján).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 4.2).
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Portuguese: • A função renal deve ser avaliada durante o tratamento com Pradaxa, pelo menos, uma vez por ano ou mais frequentemente, se necessário, nas situações clínicas em que exista suspeita de que a função renal possa diminuir ou deteriorar-se (por ex., hipovolemia, desidratação e em caso de utilização concomitante de determinados medicamentos).
Hungarian: • A Pradaxával kezelt betegek veseműködését évente legalább egyszer, bizonyos klinikai helyzetekben pedig, amikor a veseműködés romlására vagy (további) rosszabbodására lehet számítani (pl.
Portuguese: Tabela 15: Análise da primeira ocorrência de AVC ou embolismo sistémico (endpoint primário) durante o período de estudo no RE-LY.
Hungarian: 15. táblázat: A stroke vagy a szisztémás embolizáció első megjelenésének elemzése (primer végpont) a RE-LY vizsgálat vizsgálati periódusában.
Portuguese: Embora com uma frequência baixa nos ensaios clínicos, podem ocorrer hemorragias major ou graves e, independentemente da localização, podem resultar em incapacidade, risco de vida ou morte.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatokban alacsony gyakoriságot mutattak, mégis előfordulhatnak jelentős vagy súlyos vérzések, amelyek lokalizációjuktól függetlenül rokkantsághoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálos kimenetelhez vezethetnek.
Portuguese: A dose recomendada é 220 mg uma vez por dia (correspondendo a 2 cápsulas de 110 mg).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 220 mg naponta egyszer (2 db 110 mg-os kapszula formájában).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 110 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 110 mg
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram hemorragias ocorridas em aproximadamente 14% dos doentes tratados a curto prazo para a artroplastia eletiva da anca ou do joelho, 16,6% dos doentes com fibrilhação auricular tratados a longo prazo para a prevenção do AVC e do embolismo sistémico e 14,4% dos doentes tratados para TVP/EP.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett esemény a vérzés volt, ami a csípő- vagy térdprotézis műtét miatt rövid távon kezelt betegek körülbelül 14%-ánál, a pitvarfibrillációval kapcsolatos stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója miatt hosszú távon kezelt betegek 16,6%-ánál, és a MVT/PE miatt kezelt betegek 14,4%-ánál észlelték.
Portuguese: O cetoconazol aumentou os valores totais da AUC0-∞ e Cmax do dabigatrano em 2,38 vezes e 2,35 vezes, respetivamente, após uma dose oral única de 400 mg, e em 2,53 vezes e 2,49 vezes, respetivamente, após doses orais múltiplas de 400 mg de cetoconazol uma vez ao dia.
Hungarian: A ketokonazol egyetlen 400 mg-os orális adagját követően 2,38-szorosára emelkedett a dabigatrán AUC0-∞ és 2,35-szorosára a Cmax értéke, napi egyszer 400 mg ketokonazol ismételt orális adása esetén pedig a dabigatrán AUC0-∞ 2,53-szorosára a Cmax pedig 2,49-szorosára nőtt.
Portuguese: Nenhuma destas patologias demonstrou ter impacto nos efeitos do dabigatrano na prevenção de TEV ou nas taxas de hemorragia.
Hungarian: A felsorolt betegségek egyike sem befolyásolta a dabigatrán VTE prevencióra kifejtett hatását vagy a vérzés gyakoriságát.
Portuguese: Os dados relativos a hemorragia grave são apresentados na tabela 12.
Hungarian: A megállapított jelentős vérzéses végpontokra vonatkozó adatok a 12. táblázatban, lent találhatók.
Portuguese: No total, cerca de 22% dos doentes com fibrilhação auricular tratados para a prevenção do AVC e do embolismo sistémico (tratamento a longo prazo até 3 anos), 14% dos doentes tratados para TVP/EP e 15% dos doentes tratados para a prevenção da TVP/EP sofreram reações adversas.
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója miatt kezelt pitvarfibrilláló betegek összesen 22%-a (tartós kezelés legfeljebb 3 évig), a MVT/PE miatt kezelt betegek 14%-a, valamint a MVT/PE prevenció miatt kezelt betegek15%-a észlelt mellékhatásokat.
Portuguese: • Cartão de Alerta para o Doente
Hungarian: • Beteg figyelmeztető kártya vészhelyzet esetére
Portuguese: Avaliação da função renal antes e durante o tratamento com Pradaxa Em todos os doentes e especialmente nos idosos (>75 anos), dado que o compromisso renal pode ser frequente nesta faixa etária:
Hungarian: A vesefunkció felmérése a Pradaxa-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során Minden betegnél, különösen az idős betegeknél (75 év felett), mivel a vesekárosodás gyakorisága ebben a korosztályban nagyobb:
Portuguese: Para doentes idosos > 75 anos, é recomendada uma redução da dose (ver tabela 1 acima e secções 4.4 e 5.1).
Hungarian: Idős betegeknél (75 év felett) dóziscsökkentés javasolt (lásd 1. táblázat fent, valamint 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: Doentes com risco de hemorragia
Hungarian: Fokozott vérzési kockázatú betegek
Portuguese: Os dados relativos aos resultados de TEV grave e de mortalidade relacionada com o TEV foram semelhantes no que respeita ao parâmetro primário de eficácia e são apresentados na tabela 17.
Hungarian: A súlyos VTE-re és VTE-vel kapcsolatos mortalitási végpontra vonatkozó adatok homogének voltak a primer hatékonysági végpont tekintetében, és az adatok a 17. táblázatban láthatók.
Portuguese: - se está a tomar medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (ex. varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante, enquanto tiver uma linha venosa ou arterial e receber heparina através desta linha para a manter aberta ou enquanto o batimento do seu coração estiver a ser restaurado para um ritmo normal através de um procedimento chamado ablação por cateter da fibrilhação auricular.
Hungarian: ha a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszereket szed (pl. warfarin, rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve, ha éppen egy másik antikoaguláns kezelésről állítják át Pradaxára, ésvénás vagy artériáskanülje van, és heparint kap ennek nyitvatartásáhozvagy ha a normális szívritmusát állítják helyre egy pitvarfibrilláció miattikatéteres ablációnaknevezett eljárással.
Portuguese: Reações hemorrágicas
Hungarian: Vérzéses reakciók
Portuguese: Os dados relativos aos resultados de TEV grave e de mortalidade relacionada com o TEV foram semelhantes no que respeita ao parâmetro primário de eficácia e são apresentados na tabela 10.
Hungarian: A súlyos VTE-re és VTE-vel kapcsolatos mortalitási végpontra vonatkozó adatok homogének voltak a primer hatékonysági végpont tekintetében, és az adatok a 10. táblázatban láthatók.
Portuguese: Foram observados melhores resultados com a dose de 220 mg, em que o valor estimado de TEV grave foi ligeiramente melhor do que com a enoxaparina (tabela 10).
Hungarian: Jobbak voltak az eredmények a 220 mg-os dózissal, ahol a jelentős VTE incidenciájának pontbecslés értéke valamivel jobb volt az enoxaparinénál (10. táblázat).