FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No seguimento de doses únicas e múltiplas de 45 mg de Iclusig, a semivida de eliminação terminal do ponatinib foi de 22 horas e as condições de estado estacionário são tipicamente obtidas dentro de 1 semana de dosagem contínua.
Maltese: Wara dożi singoli u multipli ta' 45 mg ta' Iclusig, il-half-life terminali ta' eliminazzjoni ta' ponatinib kienet ta' 22 siegħa, u kondizzjonijiet fi stat stabbli huma tipikament milħuqa fi żmien 1 ġimgħa mid-dożaġġ kontinwu.
Portuguese: Redução ≥ 360 dias para 30 mg
Maltese: ≥ 360 jum ta' tnaqqis għal 30 mg
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Iclusig a 45 mg têm cerca de 9 mm de diâmetro e com "AP4" gravado num dos lados.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Iclusig 45 mg għandhom dijametru ta' madwar 9 mm b'"AP4" fuq naħa waħda.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final secundários em LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ foram RCyM e RMM.
Maltese: Il-punti tat-tmiem ta' effikaċja sekondarji f'AP-CML u BP-CML/Ph+ ALL kienu MCyR u MMR.
Portuguese: Em ensaios celulares, o ponatinib superou a resistência do imatinib, dasatinib e nilotinib mediada por mutações no domínio da quinase BCR-ABL. Em estudos de mutagénese pré-clínicos, 40 nM foi determinada como a concentração do ponatinib suficiente para inibir a viabilidade das células que expressam todos os mutantes BCR-ABL testados em >50% (incluindo T315I) e suprimir a emergência de clones mutantes.
Maltese: Fi studji ta' mutaġenisi ta' qabel l-użu kliniku, 40 nM kien stabbilit bħala l-konċentrazzjoni ta' biżżejjed biex timpedixxi l-vijabilità ta' ċelluli li jesprimu l-mutanti BCR-ABL testjatikollha b'> 50% (li jinkludi T315I) u jrażżan il-ħruġ ta' klones mutanti.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: 93055 Regensburg Alemanha
Maltese: 93055 Regensburg
Portuguese: - aspartato aminotransferase
Maltese: aspartate aminotransferase
Portuguese: 1105 BP Amsterdam Países Baixos
Maltese: 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Portuguese: meses), respetivamente.
Maltese: (48%), rispettivament.
Portuguese: Grau 2 persistente (mais de 7 dias)
Maltese: Grad 2 persistenti (itwal minn 7 ijiem)
Portuguese: O ponatinib tem uma elevada ligação (> 99%) às proteínas plasmáticas in vitro.
Maltese: Ponatinib jintrabat b'mod qawwi (> 99%) ma' proteini fil-plażma in vitro.
Portuguese: CAN* < 1,0 x 109/L ou plaquetas < 50 x 109/L
Maltese: ANC* < 1.0 x 109/L jew plejtlets < 50 x 109/L
Portuguese: ALT=alanina aminotransferase, CAN=contagem absoluta de neutrófilos, AST=aspartato aminotransferase, Hgb=hemoglobina, CL=número de leucócitos.
Maltese: ALT = alanine aminotransferase, ANC=għadd assolut ta' newtrofili (absolute neutrophil count), AST=aspartate aminotransferase, Hgb=emaglobina (hemoglobin), WBC=għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (white blood cell count).
Portuguese: Iclusig foi avaliado em estudos de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva, fototoxicidade e carcinogenicidade.
Maltese: Iclusig ġie evalwat fi studji ta' sigurtà farmakoloġika, tossiċità dovuta għal dożi ripetuti, ġenotossiċità tossiċità riproduttiva, studji ta' fototossiċità u karċinoġeniċità.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes >2% (frequências decorrentes do tratamento) foram pneumonia (7,3%), pancreatite (5,8%), dor abdominal (4,7%), fibrilhação auricular (4,5%), pirexia (4,5%), enfarte do miocárdio (4,0%), doença arterial periférica oclusiva (3,8%), anemia (3,8%), angina de peito (3,3%), número de plaquetas diminuído (3,1%), neutropenia febril (2,9%), hipertensão (2,9%), doença arterial coronária (2,7%), insuficiência cardíaca congestiva (2,4%), acidente vascular cerebral (2,4%), septicemia (2,4%), celulite (2,2%), lesão renal aguda (2,0%), infeção do trato urinário (2,0%) e lipase aumentada (2,0%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni serji ta' >2% (frekwenzi li dehru mal-kura) kienu pnewmonja (7.3%), pankreatite (5.8%), uġigħ addominali (4.7%), fibrillazzjoni tal-atriju (4.5%), deni (4.5%), infart mijokardijaku (4.0%), mard okklużiv arterjaliperiferiku (3.8%), anemija, (3.8%), anġina pektoris (3.3%), tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits (3.1%), newtropenija bid-deni (2.9%), pressjoni għolja (2.9%), mard tal-arterja koronarja (2.7%), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (2.4%), inċident ċerebrovaskulari (2.4%), sepsis (2.4%), ċellulite (2.2%), ħsara akuta fil-kliewi (2.0%), infezzjoni fis-sistema urinarja (2.0%) u żieda fil-lipase (2.0%).
Portuguese: tendência aumentada para infeção)
Maltese: tendenza ogħla li taqbdek infezzjoni)
Portuguese: Ver secção 2 "Iclusig contém lactose".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Iclusig fih il-lactose".
Portuguese: 60 comprimidos
Maltese: 30 pillola
Portuguese: • Os outros excipientes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, sílica (coloidal anidra), estearato de magnésio, talco, macrogol 4000, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate, talc, macrogol 4000, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171).
Portuguese: Elevação de AST ou ALT ≥ 3 x LSN concomitante com uma elevação de bilirrubina > 2x LSN e fosfatase alcalina < 2 x LSN
Maltese: Livelli ogħla ta' AST or ALT ≥ 3 × ULN b'livelli ogħla fl-istess ħin ta' bilirubina > 2 × ULN u alkaline phosphatase < 2 × ULN
Portuguese: Para o grupo de doentes LMC-FC, a probabilidade de sobrevivência a 2, 3, 4 e 5 anos é estimada como 86,0%, 81,2%, 76,9% e 73,3%, respetivamente, como demonstrado na Figura 1.
Maltese: Għall-grupp ta' mard ta' CP-CML b'mod globali, il-probabbiltà ta' sopravvivenza fi 2, 3, 4 u 5 snin hija stmata li hi 86.0%, 81.2%, 76.9%, u 73.3%, rispettivament, kif inhu muri fil-Figura 1.
Portuguese: Classe de órgãos de sistema Frequência
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema
Portuguese: Resistente ou Intolerante
Maltese: Intolleranti
Portuguese: Dos doentes com LMC-FC anteriormente tratados com um, dois, três ou quatro ITQs anteriores, 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) e 58% (7/12) obtiveram uma RCyM durante o tratamento com Iclusig, respetivamente.
Maltese: Mill-pazjenti b'CP-CML li kienu ngħataw il-kura preċedenti b'TKI wieħed, tnejn, tlieta jew erba', 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) u 58% (7/12) rispettivament kisbu MCyR waqt li kienu fuq Iclusig.
Portuguese: O ponatinib inibe a atividade de outras quinases clinicamente relevantes com valores IC50 abaixo de 20 nM e demonstrou atividade celular contra a RET, FLT3, e KIT e membros das famílias FGFR, PDGFR e VEGFR de quinases.
Maltese: Ponatinib jimpedixxi l-attività ta' kinases rilevanti oħra b'valuri ta' IC50 taħt 20 nM u wera attività ċellulari kontra RET, FLT3, u KIT u l-membri tal-familji ta' kinases ta' FGFR, PDGFR, u VEGFR.
Portuguese: É provável que o risco de eventos oclusivos arteriais esteja relacionado com a dose.
Maltese: Ir-riskju ta' avvenimenti okklussivi arterjali x'aktarx li huwa relatat mad-doża.
Portuguese: Taxa de resposta hematológica Maiora (RHM)
Maltese: Ematoloġiku Maġġuria (MaHR)
Portuguese: • diminuição da atividade da glândula tiroide
Maltese: • attività mnaqqsa tal-glandola tat-tirojde
Portuguese: Grupo
Maltese: LISTA
Portuguese: Uma RCyM no marco de 3 meses correlacionou-se fortemente e de forma estatisticamente significativa com a SLP e SG (p<0,0001 e p=0,0006, respetivamente).
Maltese: Tragward ta' 3 xhur ta' MCyR kien jirrelata b'mod qawwi u b'mod statistikament sinjifikanti ma' PFS u OS (p<0.0001 u p=0.0006, rispettivament).
Portuguese: A média geométrica (CV%) das exposições Cmax e AUC(0-τ) obtidas para o 45 mg de ponatinib diários em estado estacionário foram de 77 ng/mL (50%) e 1296 ng•hr/mL (48%), respetivamente.
Maltese: AUC(0-τ) miksuba għal ponatinib 45 mg kuljum fl-istadju fiss kienu 77 ng/mL (50%) u 1296 ng•hr/mL
Portuguese: *LSN = Limite Superior da Normalidade para o laboratório
Maltese: *IULN = institution upper limit of normal
Portuguese: As categorias de frequência são muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥ 1/10,000 sa ≤ 1/1,000), rari ħafna (≤ 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mill-informazzjoni disponibbli).
Portuguese: Retirada da base de dados a 6 de Fevereiro de 2017
Maltese: Data ta' riferiment għad-database 06 ta' Frar 2017.
Portuguese: Quadro 2 Modificações da dose no caso de pancreatite e elevação da lipase/amilase Pancreatite de Grau 2 e/ou elevação assintomática da lipase/amilase
Maltese: Tabella 2 Modifikazzjonijiet fid-doża għal pankreatite u żieda ta' lipase/amylase
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores de proteína quinase, código ATC: L01XE24
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, impedituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Portuguese: Alcançaram RCyM com 45 mg (N=86)
Maltese: MCyR milħuq b'45 mg (N=86)
Portuguese: Modificações da dose para neutropenia (CAN* < 1,0 x 109/L) e trombocitopenia (plaquetas < 50 x 109/L) que não estão relacionadas com a leucemia estão apresentadas no Quadro 1.
Maltese: Majelosoppressjoni Modifikazzjonijiet fid-doża għal newtropenija (ANC* < 1.0 x 109/L) u tromboċitopenija (plejtlet
Portuguese: Após um seguimento mínimo de 64 meses, as taxas de reações adversas que resultaram na descontinuação foram 20% na LMC-FC, 11% em LMC-FA,15% em LMC-FB e 9% em LLA Ph+.
Maltese: Wara segwitu minimu ta' 64 xahar, ir-rati ta' reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif kienu 20% f'CP-CML, 11% f'AP-CML u 15% f'BP-CML u 9% f'Ph+ ALL.
Portuguese: Ocorreram casos de oclusão vascular grave em doentes tratados com Iclusig, incluindo eventos cardiovasculares, cerebrovasculares e vasculares periféricos, e eventos trombóticos venosos.
Maltese: Okklużjoni vaskulari serja seħħet f'pazjenti kkurati b'Iclusig, inkluż avvenimenti kardjovaskulari, ċerebrovaskulari u avvenimenti vaskulari periferali, u avvenimenti trombotiċi fil-vini.
Portuguese: É provável que o risco de eventos oclusivos arteriais esteja relacionado com a dose (ver secções 4.2 e
Maltese: Ir-riskju ta' avvenimenti okklussivi arterjali x'aktarx li huwa relatat mad-doża (ara sezzjonijiet 4.2 u
Portuguese: Todos os doentes (N=449)
Maltese: Pazjenti kollha (N=449)
Portuguese: Grupo R/I (N=65)
Maltese: Koorti R/I (N = 65)
Portuguese: Geral (N=32)
Maltese: Globali (N=32)
Portuguese: • diarreia
Maltese: • stitikezza
Portuguese: Uma condição cerebral chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) foi comunicada em doentes tratados com ponatinib.
Maltese: Kundizzjoni tal-moħħ imsejħa sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) ġiet irrappurtata f'pazjenti ttrattati b'ponatinib.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 1 de julho de 2013 Data da última renovação: 8 de fevereiro de 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Lulju 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Frar 2018
Portuguese: 90 comprimidos
Maltese: 30 pillola 90 pillola
Portuguese: Redução ≥ 12 meses para 30 mg 8 Redução ≥ 18 meses para 30 mg 7 Redução ≥ 24 meses para 30 mg 6
Maltese: ≥ 3 xhur ta' tnaqqis għal 30 mg ≥ 6 xhur ta' tnaqqis għal 30 mg ≥ 12-il xahar ta' tnaqqis għal 30 mg ≥ 18-il xahar ta' tnaqqis għal 30 mg ≥ 24 xahar ta' tnaqqis għal 30 mg ≥ 36 xahar ta' tnaqqis għal 30 mg
Portuguese: As outras covariáveis que mostram uma associação estatisticamente significativa com a ocorrência de eventos oclusivos vasculares, nesta análise, são a história clínica de isquemia e a idade.
Maltese: Kovarjanti oħra li juru assoċjazzjoni statistikament sinifikanti mal-okkorrenza ta' avvenimenti okklussivi vaskulari f'din lanaliżi huma l-istorja medika ta' iskemija u l-età.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Portuguese: Grupo R/I (N=38)
Maltese: Koorti R/I (N = 38)
Portuguese: Deve efetuar-se a monitorização de indícios de tromboembolismo.
Maltese: Għandu jkun hemm monitoraġġ għal evidenza ta' tromboemboliżmu.
Portuguese: Elevação assintomática da lipase/amilase de Grau 3 ou 4 (> 2,0 x LSNC*)
Maltese: Livell mhux simptomatiku ogħla ta' Grad 3 jew 4 ta' lipase/amylase (> 2.0 x IULN*) biss
Portuguese: Pouco frequentes trombose das veias retinianas, oclusão de veia da retina, oclusão de artéria da retina
Maltese: Mhux komuni trombożi fil-vina tar-retina, okklużjoni tal-vina tar-retina, okklużjoni tal-arterja tar-retina
Portuguese: Reações adversas cutâneas graves (RACG)
Maltese: Severi tal-Ġilda (SCARs, Severe Cutaneous Adverse Reactions)
Portuguese: Oclusão vascular e tromboembolismo venoso
Maltese: Okklużjoni arterjali u tromboemboliżmu venuż
Portuguese: Quadro 9 Eficácia do Iclusig em doentes com LLA Ph+ resistentes ou intolerantes
Maltese: Tabella 9 L-effikaċja ta' Iclusig f'pazjenti b'Ph+ ALL reżistenti jew intolleranti
Portuguese: Figura 1- Estimativas de Kaplan-Meier referentes à sobrevivência geral na população com LMC-FC (População Tratada)
Maltese: Figura 1 - stimi għas-sopravivvenza globali fil-popolazzjoni ta' CP-CML (Popolazzjoni Ttrattata)
Portuguese: As características demográficas de baseline estão descritas no Quadro 6 em baixo.
Maltese: Karatteristiċi demografiċi fil-linja bażi huma deskritti fit-Tabella 6 hawn taħt.
Portuguese: b RHC: CL ≤ LSN do centro, CAN ≥1.000/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3, sem blastos ou promielócitos no sangue periférico, blastos na medula ≤5%, <5% de mielócitos mais metamielócitos no sangue periférico, basófilos <5% no sangue periférico, sem envolvimento extramedular (incluindo sem hepatomegalia ou esplenomegalia).
Maltese: b CHR: WBC ≤ ULN instituzzjonali, ANC ≥1,000/mm3, plejtlits ≥100,000/mm3, nuqqas ta' blasts jew promajeloċiti fid-demm periferali, blasts fil-mudullun ≤ 5%, < 5% majeloċiti flimkien ma'
Portuguese: Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/839/003
Maltese: Iclusig 45 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/839/003
Portuguese: Quadro 10 Primeiros eventos adversos oclusivos vasculares em doentes com LMC-FC que alcançaram uma RCyM com a dose de 45 mg ou 30 mg (extração de dados a 7 de abril de 2014)
Maltese: Tabella 10 L-ewwel avvenimenti avversi okklussivi vaskulari f'pazjenti b'CP-CML li kisbu MCyR b'45 mg jew 30 mg (estrazzjoni tad-dejta 7 ta' April 2014)
Portuguese: Iclusig 30 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/839/006
Maltese: Iclusig 30 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/839/006
Portuguese: Iclusig pode resultar no aumento da ALT, AST, bilirrubina e fosfatase alcalina.
Maltese: Iclusig jista' jirriżulta f'livelli ogħla ta' ALT, AST, bilirubin u, alkaline phosphatase.
Portuguese: Para o global de doentes com LMC-FC (N=267), bem como para os doentes com LMC-FC R/I do Grupo A R/I (N = 203) e do Grupo B T315I (N=64), a mediana da SG ainda não foi atingida.
Maltese: Għall-pazjenti b'CP-CML b'mod globali (N=267), kif ukoll għall-pazjenti b'CP-CML Koorti R/I A (N=203) u pazjenti Koorti B T3151 (N=64), l-OS medjan għadu ma ntlaħaqx.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 120 mg de lactose monohidratada.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120 mg ta' lactose monohydrate.
Portuguese: Alcançaram RMM com 45 mg (N=63)
Maltese: MMR milħuq b'45 mg (N=63)
Portuguese: Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/839/001
Maltese: Iclusig 15 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/839/001
Portuguese: A redução da dose de Iclusig para 15 mg deve ser considerada em doentes com LMC-FC que tenham obtido uma resposta citogenética maior, tendo em consideração os seguintes fatores na avaliação individual do doente: risco cardiovascular, efeitos secundários da terapêutica com ponatinib, tempo para a resposta citogenética e níveis de transcrição de BCR-ABL (ver secções 4.4 e 5.1).
Maltese: Iclusig għal 15 mg għandu jiġi kkunsidrat għal pazjenti b'CP-CML li jkunu kisbu rispons ċitoġeniku maġġuri b'konsiderazzjoni tal-fatturi li ġejjin fil-valutazzjoni tal- tal-pazjent individwali: riskju kardjovaskulari, effetti sekondarji tat-terapija ta' ponatinib, ħin sa rispons ċitoġenetiku, u l-livelli tattraskrizzjoni ta' BCR-ABL (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Portuguese: O potencial de prolongamento do intervalo QT de Iclusig foi avaliado em 39 doentes com leucemia e não foi observado prolongamento do intervalo QT clinicamente significativo (ver secção 5.1).
Maltese: Titwil tal-QT Il-potenzjal ta' titwil tal-intervall QT ta' Iclusig kien analizzat f'39 pazjent bil-lewkimja u l-ebda titwil klinikament sinifikanti ma ġie osservat (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Qual a composição de Iclusig
Maltese: Komuni ipotirojdiżmu
Portuguese: Iclusig com alimentos e bebidas Evitar produtos de toranja como, por exemplo, sumo de toranja.
Maltese: Evita prodotti bil-grejpfrut bħal meraq tal-grejpfrut.
Portuguese: • Iclusig deve ser suspenso e retomado a 15 mg após recuperação para ≤ Grau 1 (< 1,5 x LSNC) Ocorrência a 15 mg:
Maltese: • Iclusig għandu jiġi mwaqqaf u jerġa' jiġi mibdi bi 15 mg wara l-irkupru għal ≤ Grad 1 (< 1.5 x IULN)
Portuguese: As reações tromboembólicas venosas (frequências resultantes do tratamento) ocorreram em 6% dos doentes.
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi venużi (frekwenzi li tfaċċaw bit-trattament) ġew osservati f'6% ta' pazjenti.
Portuguese: A mediana do tempo até RHM em doentes com LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+ foi de 0,7 meses (intervalo: 0,4 a 5,8 meses), 1,0 meses (intervalo: 0,4 a 3,7 meses) e 0,7 meses (intervalo: 0,4 a 5,5
Maltese: Iż-żmien medjan għal MaHR f'pazjenti b'AP-CML, BP-CML, u Ph+ ALL kien ta' 0.7 xhur (firxa: 0.4 sa 5.8 xhur), 1.0 xahar (firxa: 0.4 sa 3.7 xhur), u 0.7 xhur (firxa: 0.4 sa 5.5 xhur), rispettivament.
Portuguese: Como tomar Iclusig
Maltese: Tieħux Iclusig
Portuguese: Frequentes embolia pulmonar, derrame pleural, epistaxe, difonia, hipertensão pulmonar
Maltese: Komuni pulmonite, sepsi, follikulite, ċellulite
Portuguese: A mediana do tempo até ao início dos primeiros eventos cardiovasculares, cerebrovasculares e de oclusão arterial vascular periférica foi de 351, 611 e 605 dias, respetivamente.
Maltese: Il-ħin medjan biex jitfaċċaw l-ewwel każijiet okklużivi fl-arterji kardjovaskulari, ċerebrovaskulari, u periferali kien ta' 351, 611 u 605 jum rispettivament.
Portuguese: Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película Iclusig 30 mg comprimidos revestidos por película Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película
Maltese: Iclusig 15 mg pilloli miksija b'rita Iclusig 30 mg pilloli miksija b'rita Iclusig 45 mg pilloli miksija b'rita
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de dois anos em ratos machos e fêmeas, a administração oral de ponatinib a 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg/dia em machos e a 0,2 e 0,4 mg/kg/dia em fêmeas não resultou em quaisquer efeitos tumorigénicos.
Maltese: Fi studju dwar il-karċinoġeniċità li dam sejjer sentejn fuq firien irġiel u nisa, l-għoti mill-ħalq ta' ponatinib f'dożi ta' 0.05, 0.1 u 0.2 mg/kg/jum f'irġiel u f'0.2 u 0.4 mg/kg/jum f'nisa ma rriżultawx f'effetti tumoriġeniċi.
Portuguese: Ocorrência a 30 mg:
Maltese: F'każ ta' 30 mg:
Portuguese: Frequentes acidente vascular cerebral, enfarte cerebral, neuropatia periférica, letargia, enxaqueca, hiperestesia, hipoaestesia, parestesia, acidente isquémico transitório
Maltese: newropatija periferali, letarġija, emigranja, iperestesija, ipoestesija, parestesija, attakk iskemiku temporanju
Portuguese: Muito frequentes fadiga, astenia, edema periférico, pirexia, dor
Maltese: Komuni ħafna għeja, astenja, edima periferali, deni, uġigħ
Portuguese: A mediana da intensidade da dose foi de 28 mg/dia em doentes com LMC-FC ou, 63% da dose de 45 mg esperada; a mediana da intensidade da dose foi superior em estados avançados da doença (32 mg/dia nos doentes com LMC-FA e 44 mg/dia nos doentes com LMC-FB/LLA Ph+).
Maltese: 63% tad-doża mistennija ta' 45 mg; l-intensità tad-doża medjana kienet akbar fi stati ta' mard avvanzati (32 mg/jum f'pazjenti b'AP-CML u 44 mg/jum f'pazjenti b'BP CML/Ph+ ALL)
Portuguese: Frequentes bilirrubinemia aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, gama-glutamiltransferase aumentada
Maltese: alkaline phosphatase fid-demm, żieda ta' gamma-glutamyltransferase
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de lactose monohidratada.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 80 mg ta' lactose monohydrate.
Portuguese: Iclusig encontra-se disponível na forma de comprimidos (15 mg, 30 mg e 45 mg).
Maltese: Iclusig jiġi bħala pilloli (15 mg, 30 mg u 45 mg).
Portuguese: Mais informações sobre o Iclusig podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Iclusig tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre designações órfãs podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LMC; LLA).
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Iclusig (que podem afetar mais de 2 em cada 100 pessoas) são pneumonia (infeção dos pulmões), pancreatite (inflamação do pâncreas), pirexia (febre), dor abdominal (dor de estômago), enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), fibrilhação auricular (contrações rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração), doença arterial periférica oclusiva (problema com a circulação do sangue nas artérias), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), angina de peito (dor no peito, no maxilar e nas costas devido a problemas com a circulação do sangue para o coração), níveis reduzidos de plaquetas no sangue (componentes que ajudam o sangue a coagular), neutropenia febril (contagens baixas de glóbulos brancos com febre), hipertensão (tensão arterial alta), doença arterial coronária (doença do coração causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que transportam o sangue para o músculo cardíaco), insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria), acidente vascular cerebral (AVC), septicemia (envenenamento do sangue), celulite (inflamação do tecido profundo da pele), lesão renal aguda (danos nos rins), infeção das vias urinárias (infeção das estruturas que transportam a urina) e níveis aumentados de lipase (uma enzima).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni b'Iclusig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 2 persuni minn kull 100 persuna) huma pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), deni, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), infart mijokardiku (attakk tal-qalb), fibrilazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet rapidi irregolari tal-kompartimenti ta' fuq tal-qalb), mard okklużiv arterjali periferali (problema bil-fluss tad-demm fl-arterji), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), angina pectoris (uġigħ fis-sider, fix-xedaq u fid-dahar minħabba problemi bi fluss tad-demm lejn il-qalb), livelli mnaqqsa ta' pjastrini fid-demm (komponenti li jgħinu d-demm jagħqad), newtropenija bid-deni (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm bid-deni), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), mard tal-arterji koronarji (mard tal-qalb ikkawżat mill-imblokkar tal-vażi li jfornu l-muskolu tal-qalb), insuffiċjenza kardijaka (meta l-qalb ma taħdimx tajjeb kemm suppost), aċċident ċerebrovaskulari (puplesija), sepsi (avvelenament tad-demm), ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut tal-ġilda fil-fond), ħsara fil-kliewi akuta (ħsara fil-kliewi), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jmexxu l-awrina) u livelli miżjud ta' lipażi (enżima).
Portuguese: Outras informações sobre o Iclusig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Iclusig
Portuguese: Iclusig é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa ponatinib.
Maltese: Iclusig huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva ponatinib.