FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla vernakalantin huippupitoisuus plasmassa oli keskimäärin 3,9 mikrog/ml, kun vernakalanttihydrokloridia annettiin 3 mg/kg 10 minuutin kertainfuusiona, ja 4,3 mikrog/ml toisena infuusiona annetun 2 mg/kg annoksen jälkeen, kun annosväli oli 15 minuuttia.
Bulgarian: При пациенти средният пик на плазмената концентрация на вернакалант е 3,9 μg/ml след еднократна инфузия на 3 mg/kg вернакалант хидрохлорид в продължение на 10 минути и 4,3 μg/ml след втора инфузия в доза 2 mg/kg, с 15-минутен интервал между инфузиите.
Finnish: - Terveydenhuoltohenkilöstöä muistutetaan BRINAVESS-valmisteen varoituksista ja varotoimista hoidettaessa potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä läppäahtauma, hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai konstriktiivinen perikardiitti, aikaisemmin todettu LVEF ≤ 35 %, pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: - МС трябва да бъдат предупредени за наличието на специални предупреждения и предпазни мерки, касаещи BRINAVESS, при пациенти с клинично значими клапни стенози, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, рестриктивна кардиомиопатия, констриктивен перикардит или документирана LVEF ≤ 35 %, напреднало чернодробно увреждане.
Finnish: Yksi ml laimennettua liuosta sisältää noin 3,5 mg natriumia (0,9-prosenttisessa, 9 mg/ml, natriumkloridi-infuusionesteessä), 0,64 mg natriumia (5-prosenttisessa glukoosi-infuusionesteessä) tai 3,2 mg natriumia (Ringerin laktaatti -infuusionesteessä).
Bulgarian: Всеки ml от разредения разтвор съдържа приблизително 3,5 mg натрий (9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор на натриев хлорид), 0,64 mg натрий (5 % инжекционен разтвор на глюкоза) или 3,2 mg натрий (инжекционен разтвор на Рингер-лактат).
Finnish: Yksi 500 mg:n injektiopullo sisältää noin 3,5 mmol (80 mg) natriumia.
Bulgarian: Всеки флакон от 500 mg съдържа приблизително 3,5 mmol (80 mg) натрий.
Finnish: • Muut aineet ovat sitruunahappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi (E524) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Другите съставки са лимонена киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид (Е524) и вода за инжекции.
Finnish: • hengästyneisyys tai puristava tunne rintakehässä
Bulgarian: задух или стягане в гърдите
Finnish: BRINAVESS-injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja konsentraatti on laimennettava ennen antamista.
Bulgarian: Флаконите с BRINAVESS са само за еднократна употреба и трябва да се разреждат преди приложението.
Finnish: Hypotensiota voi esiintyä pienellä osalla potilaista (vernakalantti 5,7 %, lume 5,5 %, ensimmäisten 2 tunnin aikana aloituksesta).
Bulgarian: При малък брой от пациентите може да се развие хипотония (вернакалант 5,7 %, плацебо 5,5 % през първите 2 часа след приложение на дозата).
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön)
Bulgarian: Натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH)
Finnish: Vernakalanttihoito ei vaikuttanut sähköisellä rytminsiirrolla saavutettuun hoitovasteeseen (ei myöskään onnistuneen rytminsiirron vaatimien iskujen mediaanimäärään tai joulemäärään) tapauksissa, joissa sähköistä rytminsiirtoa yritettiin 2-24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
Bulgarian: Лечението с вернакалант не повлиява процента на успех на електрокардиоверзиото (включително и на средния брой разряди или джаули, необходими за успешно кардиоверзио), когато опитът за кардиоверзио е направен от 2 до 24 часа след приложението на проучваното лекарство.
Finnish: Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17
Bulgarian: Tél: +33 1 77 68 89 17
Finnish: Potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, on havaittu olevan suurempi hypotension riski (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Пациентите със застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) са определени като популация с повишен риск за развитие на хипотония (вж. точка 4.8).
Finnish: Eteisvärinän kääntyminen sinusrytmiin tapahtui nopeasti (hoitovasteen saavuttaneilla potilailla sinusrytmi palautui keskimäärin 10 minuutissa (mediaani) ensimmäisen infuusion alkamisesta), ja sinusrytmi säilyi 24 tunnin ajan (97 %).
Bulgarian: Възстановяването на синусов ритъм настъпва бързо (при отговорилите на лечението средното време до възстановяването на синусовия ритъм е 10 минути от началото на първата инфузия), като синусовият ритъм се поддържа напълно 24 часа (97 %).
Finnish: Suurin aloitusannos on 339 mg (84,7 ml liuosta, jonka pitoisuus on 4 mg/ml).
Bulgarian: Началната доза е 339 mg (84,7 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml).
Finnish: Nykyisen käyttöaiheen mukaan vernakalantti ei sovellu lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, joten sitä ei pidä käyttää tässä potilasryhmässä.
Bulgarian: Няма съответна употреба на вернакалант при деца и юноши < 18-годишна възраст за настоящото показание и следователно той не трябва да се използва при тази популация.
Finnish: • Äkillinen verenpaineen tai syketiheyden aleneminen, johon liittyy tai on liittymättä oireinen hypotensio tai bradykardia
Bulgarian: внезапно спадане на кръвното налягане или сърдечната честота със или без симптоматична хипотония или брадикардия;
Finnish: Kertakäyttöiset lasiset (tyypin I lasi) injektiopullot, joissa on klooributyylikumitulppa ja alumiinisuljin.
Bulgarian: Стъклени флакони (тип 1) за еднократна употреба със запушалка от хлоробутилова гума и алуминиева обкатка.
Finnish: - Terveydenhuoltohenkilöstöä muistutetaan varotoimien tarpeellisuudesta, kun BRINAVESSvalmistetta annetaan NYHA I-II -luokan kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaville hemodynaamisesti vakaille potilaille, ja huolellisen seurannan tarpeellisuudesta hoidettaessa potilaita, joilla on läppävika.
Bulgarian: - МС трябва да бъдат предупредени за необходимостта от взимане на предпазни мерки при използване на BRINAVESS при хемодинамично стабилни пациенти със застойна сърдечна недостатъчност функционален клас І и ІІ по NYHA и необходимостта от внимателно наблюдение на пациентите с клапна болест на сърцето.
Finnish: Correvio Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Bulgarian: Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Finnish: Toissijaisena päätetapahtumana arvioitiin sinusrytmin palautumista pitempikestoisessa eteisvärinässä (> 7 vrk ja ≤ 45 vrk) yhteensä 185 potilaalla, eikä vernakalanttihoidon ja lumevalmisteen välillä havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja.
Bulgarian: Възстановяването на синусовия ритъм при пациенти с предсърдно мъждене с по-голяма давност (> 7 дни и ≤ 45 дни) е оценено като вторична крайна точка за ефикасност при общо 185 пациенти и не показа статистически значима разлика между вернакалант и плацебо.
Finnish: Eteiskudokseen kohdistuvat täsmävaikutukset ja myöhäisen natriumvirtauksen salpaus viittaavat siihen, että vernakalantin proarytminen vaikutus on vähäinen.
Bulgarian: Таргетните ефекти върху предсърдните клетки, наред с блокадата на късния натриев ток говорят, че вернакалант има нисък проаритмичен потенциал.
Finnish: Suositellut liuottimet ovat 0,9-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste (9 mg/ml), Ringerin laktaatti -infuusioneste tai 5-prosenttinen glukoosi-infuusioneste.
Bulgarian: Препоръчителните разредители са инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), инжекционен разтвор на Рингер-лактат, 5 % инжекционен разтвор на глюкоза.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on saatu vain vähän kokemuksia pitkälle edennyttä maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista, joten vernakalanttia ei suositella näille potilaille.
Bulgarian: Тъй като опитът от клинични изпитвания при пациенти с напреднало чернодробно увреждане е ограничен, приложението на вернакалант при такива пациенти не се препоръчва.
Finnish: Potilailla, joille tutkijan arvion mukaan sinusrytmi palautui, sinusrytmi palautui keskimäärin 12 minuutin (mediaani) kuluttua ja suurimmassa osassa hoitokerroista (60,4 %) annettiin vain yksi infuusio.
Bulgarian: Медианата на времето за преминаване в синусов ритъм, както се съобщава при всички пациенти, които, според преценката на изследователя, са преминали в синусов ритъм, е 12 минути като в повечето от епизодите на лечение (60,4%) е приложена само една инфузия.
Finnish: Kumulatiivinen vuorokausiannos ei saa olla yli 5 mg/kg.
Bulgarian: В рамките на 24 часа не трябва да се прилага кумулативна доза, надвишаваща 5 mg/kg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 32 mg natriumia per 200 mg:n injektiopullo, joka vastaa 1,6 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 32 mg натрий на флакон от 200 mg, които са еквивалентни на 1,6 % от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
Finnish: Lääkevalmisteen osmolaalisuus on säädetty seuraavalle alueelle: 270-320 mOsmol/kg
Bulgarian: 270-320 mOsmol/kg.
Finnish: • sydämen sykkeessä (esimerkiksi hyvin nopea (melko harvinainen) tai hyvin hidas syke
Bulgarian: сърдечната Ви дейност (като много бързо (нечести) или много бавно биене на сърцето
Finnish: • tiettyjä sydänlihaksen tai sydäntä ympäröivän sydänpussin sairauksia tai vaikea sydänläppien ahtauma
Bulgarian: • определени сърдечни заболявания, засягащи сърдечния мускул, обвивката на сърцето и тежка стеноза на някоя сърдечна клапа
Finnish: Onko potilaalla vaikea aorttastenoosi?
Bulgarian: Има ли пациентът тежка аортна стеноза?
Finnish: Tarkista liuos uudelleen silmämääräisesti ennen antamista hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Bulgarian: Преди приложението разтворът трябва отново да се провери визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Finnish: Mitä BRINAVESS on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BRINAVESS-valmistetta Miten BRINAVESS-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BRINAVESS Как да използвате BRINAVESS Възможни нежелани реакции
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Finnish: Jos hoidon katsotaan epäonnistuneen niillä potilailla, joille tehtiin sähköinen rytminsiirto tai jotka saivat laskimoon annettavaa rytmihäiriölääkettä tai suun kautta otettavaa propafenonia/flekainidia 90 minuutin kuluessa BRINAVESS-infuusion aloituksesta, niiden potilaiden lisäksi, joille sinusrytmi ei palautunut yhdeksi minuutiksi 90 minuutin aikana, sinusrytmi palautui 67,3 %:lla (1352/2009) BRINAVESS-hoitoa saaneesta 2009 potilaasta.
Bulgarian: Ако пациентите, които са получили електрическо кардиоверзио, венозни антиаритмични средства или перорален пропафенон/флекаинид в рамките на 90 минути от началото на инфузията на BRINAVESS, се считат за неуспех на лечението в допълнение към пациентите, които не са преминали към синусов ритъм за една минута в рамките на 90 минути, степента на конверсия при 2 009 пациенти, получили BRINAVESS, е 67,3% (1 352 / 2 009).
Finnish: Vernakalantti-injektionesteellä ei ole tehty varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия на вернакалант инжекционен разтвор.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö vernakalantti tai sen metaboliitit äidinmaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали вернакалант/метаболитите се екскретират в кърмата.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstön koulutusmateriaali Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Bulgarian: Обучителни материали за медицински специалисти Кратка характеристика на продукта, Листовка за потребителя и Означения върху опаковката.
Finnish: Faasin 3 tutkimusten koko tutkimusjoukossa syketaajuuden mukaan korjattu QT-aika (Friderician menetelmällä korjattu, QTcF) oli pidentynyt vernakalanttia saaneilla potilailla lumevalmistetta saaneisiin verrattuna (ero lumearvoihin verrattuna ensimmäisen infuusion jälkeen 22,1 ms ja toisen infuusion jälkeen 18,8 ms).
Bulgarian: В сравнение с пациентите на плацебо, пациентите на вернакалант от проучванията във фаза ІІІ показват удължаване на коригирания според сърдечната честота QT-интервал (корекция по Fridericia, QTcF) (пикове спрямо плацебо след първата и втората инфузия съответно 22,1 msec и 18,8 msec).
Finnish: Rotilla todettiin epämuodostumia (kallon luiden epämuodostumat/puutokset/yhteensulautuminen, myös suulakihalkio, värttinäluun vääntyminen, lapaluun vääntyminen/epämuodostumat, henkitorven ahtauma, kilpirauhasen puuttuminen, laskeutumattomat kivekset) ja kaniineilla alkio- ja sikiökuolleisuuden lisääntymistä, sikiömäärän suurenemista ja rintalastan segmenttien yhteenkasvamista ja/tai ylimääräisiä segmenttejä käytettäessä suurimpia testattuja annoksia.
Bulgarian: В проучванията за ембриофетална токсичност с перорално приложение на вернакалант 2 пъти дневно, което води до нива на експозиция (AUC), които като цяло са по-високи от постиганите при хора след еднократно интравенозно приложение на вернакалант, при плъхове са установени малформации (деформации/липса/срастване на черепните кости, палатосхизис, огънат радиус, деформация на скапулата, стриктура на трахеята, липса на щитовидната жлеза, задържане на тестисите), а при зайци при най-високите изследвани дози - повишена ембриофетална смъртност, повишен брой фетуси със сраснали и/или допълнителни части на стернума.
Finnish: Potilaan tilaa on lisäksi seurattava 2 tunnin ajan infuusion aloittamisesta ja kunnes kliiniset parametrit ja EKG-parametrit vakaantuvat.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде допълнително наблюдаван в продължение на 2 часа след започване на инфузията и докато клиничните и ЕКГ-параметрите се стабилизират.
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: • tietyt sydämen rytmihäiriöt (kuten sydämentykytys tai sydämen lisälyönnit)
Bulgarian: определени видове проблеми със сърдечната дейност (като усещане за сърцебиене (палпитации) или неравномерен сърдечен пулс)
Finnish: Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Bulgarian: Tel: +31 20 808 32 06
Finnish: - Ylläpitohoidon aloittamista tai uudelleenaloitusta suun kautta annettavalla rytmihäiriölääkkeellä voidaan harkita 2 tunnin kuluttua BRINAVESS-valmisteen antamisesta.
Bulgarian: - Продължаване или започване на перорално поддържащо антиаритмично лечение може да се предприеме 2 часа след приложението на BRINAVESS.
Finnish: Vernakalantin annostusta ei tarvitse muuttaa CYP2D6-metabolointistatuksen perusteella eikä silloin, kun vernakalanttia annetaan samanaikaisesti 2D6-estäjien kanssa.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата вернакалант, нито въз основа на метаболизаторния статус по CYP2D6, нито при приложение на вернакалант с инхибитори на 2D6.
Finnish: 2. vaihe: Konsentraatin laimentaminen
Bulgarian: Разреждане на концентрата
Finnish: Laimentamisen jälkeen liuos sisältää vernakalanttihydrokloridia 4 mg/ml.
Bulgarian: След разреждане концентрацията на разтвора е 4 mg/ml вернакалантов хидрохлорид.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 3 mg/kg, ja laskettu enimmäisannos perustuu 113 kg:n painoon.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 3 mg/kg, с максимална изчислена доза на базата на 113 kg телесно тегло.
Finnish: Jos 15 minuutin seurantajakson päättyessä esiintyi eteisvärinää tai eteislepatusta, potilaalle annettiin BRINAVESS-valmistetta 2,0 mg/kg toisena 10 minuutin infuusiona (tai vastaavaa lumevalmistetta).
Bulgarian: Ако в края на 15-минутния период на наблюдение пациентът е в предсърдно мъждене или предсърдно трептене, се прави втора 10-минутна инфузия на BRINAVESS 2,0 mg/kg (или съответно плацебо).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 80 mg natriumia per 500 mg:n injektiopullo, joka vastaa 4 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 80 mg натрий на флакон от 500 mg, които са еквивалентни на 4 % от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
Finnish: Tarkat mahdollisiin haittavaikutuksiin liittyvät varoitukset ja varotoimet ovat kohdassa 4.
Bulgarian: В раздел 4 е представена подробна информация за предупрежденията и предпазните мерки във връзка с нежелани реакции, които могат да се появят.
Finnish: Sinusrytmi palautuu suurimmalla osalla näistä potilaista, kun lääkeinfuusiota jatketaan edellä kuvattujen suositusten mukaisesti.
Bulgarian: При продължаване на инфузията на лекарството според дадените по-горе препоръки, при по-голяма част от тези пациенти се възстановява синусовият ритъм.
Finnish: - Terveydenhuoltohenkilöstöä muistutetaan mahdollisista BRINAVESS-hoidon jälkeen ilmaantuvista haittavaikutuksista, joita voivat olla hypotensio, bradykardia, eteislepatus ja kammioperäiset rytmihäiriöt.
Bulgarian: - МС трябва да бъдат предупредени за нежеланите реакции, които биха могли да се развият след приложение на BRINAVESS, включително хипотония, брадикардия, предсърдно трептене или камерна аритмия.
Finnish: Sähköisestä rytminsiirrosta ei ole kliinisiä kokemuksia alle 2 tunnin kuluttua annoksesta.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с кардиоверзио с прав ток по-малко от 2 часа след приложение на дозата.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee mikä tahansa seuraavista merkeistä tai oireista, vernakalantin annostelu on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito:
Bulgarian: Ако се появи някой от следните признаци или симптоми, приложението на вернакалант трябва да бъде преустановено и тези пациенти трябва да получат съответно подходяща медицинска помощ:
Finnish: Potilaan tilaa on tänä aikana seurattava huolellisesti minkä tahansa äkillisen verenpaineen tai syketiheyden alenemisen merkkien tai oireiden varalta.
Bulgarian: По време на този период пациентът трябва да бъде внимателно проследяван за някакви признаци или симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота.
Finnish: Perehdy valmisteyhteenvedossa ja koulutusmateriaalissa oleviin lisätietoihin ennen BRINAVESSvalmisteen käyttöä.
Bulgarian: Моля, обърнете се към Кратката характеристика на продукта и материалите за обучение за допълнителна информация преди употреба на BRINAVESS.
Finnish: Valmisteen sisältämä natrium
Bulgarian: Съдържание на натрий
Finnish: Vernakalanttihoidon osoitettiin lievittävän eteisvärinän oireita sinusrytmin palautumista vastaavalla tavalla.
Bulgarian: При предсърдно мъждене вернакалант осигурява облекчаване на симптоматиката, съответстващо на възстановяване на синусовия ритъм.
Finnish: 10 ml: EU/1/10/645/001
Bulgarian: EU/1/10/645/001
Finnish: Melko harvinainen: Kasvojen ja kaulan punoitus, kuumat aallot, kalpeus
Bulgarian: Зачервяване на лицето; топли вълни; бледност
Finnish: Välitön rytminsiirto sallittiin alle 48 tuntia kestäneessä eteisvärinässä.
Bulgarian: При предсърдно мъждене с давност под 48 часа се допуска възстановяването на синусовия ритъм да се направи веднага.
Finnish: Aikuispotilaiden äskettäin alkaneen eteisvärinän nopea kääntäminen sinusrytmiin.
Bulgarian: Бързо възстановяване на синусов ритъм след наскоро настъпило предсърдно мъждене при възрастни.
Finnish: • sydänläppien sairaus
Bulgarian: заболяване на сърдечните клапи
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BRINAVESS-valmistetta Älä käytä BRINAVESS-valmistetta:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BRINAVESS
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä olevista koskee sinua (tai jos olet epävarma).
Bulgarian: Ако нещо от изброеното по-горе важи за Вас (или ако не сте сигурни), обсъдете това с Вашия лекар.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava äkillisen verenpaineen tai syketiheyden alenemisen merkkien tai oireiden varalta infuusion aikana sekä vähintään 15 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Пациентът трябва задължително да бъде мониториран за признаци и симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота, докато трае инфузията и в продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията.
Finnish: Lisäksi CYP2D6entsyymin suhteen hitaiden metaboloijien lyhytaikainen vernakalanttialtistus poikkeaa vain vähän nopeiden metaboloijien vastaavasta altistuksesta.
Bulgarian: В допълнение, острата експозиция на вернакалант при бавни метаболизатори на CYP2D6 се различава минимално от тази при бързи метаболизатори.
Finnish: 25 ml: 500 mg/25 ml
Bulgarian: 500 mg/25 ml
Finnish: Lue kaikki vaiheet ennen lääkkeen antamista.
Bulgarian: Преди да започнете приложението, прочетете всички стъпки.
Finnish: BRINAVESS on laimennettava ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди употреба BRINAVESS трябва да се разреди.
Finnish: Tarkastuslista on kiinnitettävä infuusiopakkaukseen, ja terveydenhuollon ammattilaisen, joka antaa BRINAVESS-valmisteen, on luettava se.
Bulgarian: Контролният въпросник трябва да се залепи върху контейнера за инфузия, за да бъде прочетен от медицинския специалист, който ще прилага BRINAVESS.
Finnish: Vähäisten kokemusten vuoksi vernakalantin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, jotka saavat suun kautta annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III).
Bulgarian: Поради ограничения опит, вернакалант трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на лечение с перорални ААЛ (от клас I и III).
Finnish: • nenän tukkoisuus
Bulgarian: запушен нос
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos valmistetta annetaan imettäville naisille.
Bulgarian: При употреба от кърмещи жени, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
Finnish: Miten BRINAVESS-valmistetta käytetään
Bulgarian: Как да използвате BRINAVESS
Finnish: ACT II -tutkimuksessa tarkasteltiin vernakalanttihoidon tehoa alle 3 vuorokautta jatkuneen eteisvärinän hoidossa potilailla, joille oli hiljattain tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai sydämen läppäleikkaus (eteisvärinä ilmaantui yli yhden mutta alle seitsemän vuorokauden kuluttua leikkauksesta).
Bulgarian: В ACT II се проучва ефектът на вернакалант при лечение на пациенти, развили предсърдно мъждене с давност < 3 дни, скоро след аорто-коронарен байпас (CABG) и/или клапна операция (предсърдно мъждене, развило се над 1 и под 7 дни след операцията).
Finnish: Teho markkinoilletulon jälkeisen havainnoivan tutkimuksen mukaan Valmisteen tehoa arvioitiin myyntiluvan myöntämisen jälkeen SPECTRUM-turvallisuustutkimuksessa, johon osallistui 1778 potilasta, joita hoidettiin 2009:llä BRINAVESS-hoitokerralla.
Bulgarian: В проучване за безопасност след разрешаването за употреба SPECTRUM, в което са били включени 1 778 пациенти с 2
Finnish: ACT III BRINAVESS Lume p-arvo† BRINAVESS Lume p-arvo†
Bulgarian: BRINAVESS Плацебо P-стойност
Finnish: Taulukko 1: BRINAVESS-valmisteen haittavaikutukset*
Bulgarian: Нежелани реакции при приложение на BRINAVESS*
Finnish: Osalla potilaista oli myös hypertensio (40,5 %), iskeeminen sydänsairaus (12,8 %), sydämen läppävika (9,2 %) ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (10,8 %).
Bulgarian: Ефикасността е проучена при общо 390 хемодинамично стабилни възрастни пациенти с предсърдно мъждене с малка давност, включително и пациенти с артериална хипертония (40,5 %), исхемична болест на сърцето (12,8 %), клапна болест на сърцето (9,2 %) и ЗСН (10,8 %).
Finnish: Liuoksen valmistaminen kuvataan tämän pakkausselosteen lopussa.
Bulgarian: В края на листовката има информация за това, как се приготвя разтворът.
Finnish: Näissä tutkimuksissa vernakalanttihoito käänsi eteisvärinän tehokkaasti sinusrytmiin lumevalmisteeseen verrattuna (ks. taulukko 2).
Bulgarian: В тези проучвания, в сравнение с плацебо, приложението на вернакалант показва ефикасност по отношение на възстановяването на синусовия ритъм при пациенти с предсърдно мъждене (вж. Таблица 2).
Finnish: Se on tarkoitettu äskettäin, enintään 7 vuorokautta aikaisemmin, alkaneen eteisvärinän eli nopean ja epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon aikuispotilaille, joille ei ole tehty sydänleikkausta, ja enintään 3 vuorokautta kestäneen eteisvärinän hoitoon sydänleikatuille aikuispotilaille.
Bulgarian: При възрастни се използва при ускорена, неритмична сърдечна дейност, наречена „предсърдно мъждене", възникнало наскоро, 7 или по-малко дни, при пациенти, които не са претърпели операция, и 3 или по-малко дни при пациенти след сърдечна операция.