FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 0,7 (0,2; 2,7) na 1 000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Croatian: Limfomi su se javljali u stopi (interval pouzdanosti 95%) od 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Polish: Stosowanie produktu AMGEVITA u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka AMGEVITA u djece mlađe od 2 godine u ovoj indikaciji.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony 40 mg nie może być stosowany w dawce 20 mg. Do podania dawki 20 mg dostępna jest ampułko-strzykawka AMGEVITA 20 mg.
Croatian: Napunjena brizgalica od 40 mg, ne može se primijeniti za dozu od 20 mg.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej 40 mg adalimumabu lub do grupy otrzymującej placebo co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
Croatian: Bolesnici su nasumce podijeljeni u dvije skupine od kojih je jedna dobivala 40 mg adalimumaba, a druga placebo svaki drugi tjedan tijekom 24 tjedna.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (WMIZS)
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA)
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów oraz u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych odnotowano zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych u 6,1% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,3% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina s artritisom povezanim s entezitisom, povišenje ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježeno je u 6,1% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,3% bolesnika iz kontrolne skupine.
Polish: Wielkości opakowań jeden, dwa, cztery lub wielopak z sześcioma (3x2) wstrzykiwaczami półautomatycznymi napełnionymi.
Croatian: Pakiranje od jedne, dvije, četriri ili višestruko pakiranje od šest (3x2) napunjenih štrcaljki.
Polish: AMGEVITA 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (SureClick)
Croatian: AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Otopina za injekciju (injekcija).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce.
Croatian: Uobičajena doza u odraslih osoba oboljelih od reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom iznosi 40 mg, a primjenjuje se kao pojedinačna doza svaki drugi tjedan.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym oraz badania genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Polish: (włącznie) rokiem życia, z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, co definiowano jako wartość „Pediatrycznego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (ang. Paediatric Crohn's Disease Activity Index [PCDAI]) > 30.
Croatian: Crohn's disease, CD), definiranom rezultatom prema Indeksu aktivnosti Crohnove bolesti u djece (engl.
Polish: Części wstrzykiwacza mogą być uszkodzone nawet, jeśli to nie jest widoczne.
Croatian: Dio AMGEVITA napunjene štrcaljke može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej oka u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami oraz u pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest dla pacjenta niewłaściwe.
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje neinfektivnog intermedijarnog, posteriornog i panuveitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na kortikosteroide, kojima je potrebna poštedna primjena kortikosteroida ili u kojih liječenje kortikosteroidima nije prikladno.
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię podstawową i lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący, albo u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia.
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
Polish: Badanie nr-axSpA I
Croatian: Ispitivanje nr-axSpA I
Polish: Niezbyt często zapalenie
Croatian: manje često upala
Polish: Adalimumab 40 mg co drugitydzień N = 814 n (%)
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N = 814 n (%)
Polish: AMGEVITA 40 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,8 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szklana typu I) z końcówką tłoka z gumy bromobutylowej i igłą ze stali nierdzewnej z osłonką (elastomer termoplastyczny).
Croatian: AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 0,8 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I), s čepom klipa (bromobutilna guma) i iglom od nehrđajućeg čelika sa zaštitom za iglu (termoplastični elastomer).
Polish: AdalimumabN=152
Croatian: Adalimumab N=152
Polish: • Szczepienia: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku AMGEVITA u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Croatian: • Cijepljenje: ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom AMGEVITA.
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Polish: AMGEVITA ampułko-strzykawka jednorazowego użytku Do stosowania podskórnego
Croatian: AMGEVITA napunjena štrcaljka za jednokratnu primjenu
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem AMGEVITA, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom AMGEVITA.
Polish: Po podaniu podskórnym 40 mg adalimumabu co drugi tydzień u dorosłych pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 5 μg/ml (gdy nie podawano równocześnie metotreksatu) oraz 8 do 9 μg/ml (gdy podawano równocześnie metotreksat).
Croatian: Nakon supkutane primjene adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom srednje vrijednosti najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže bile su približno 5 μg/ml (bez istodobne primjene metotreksata), odnosno 8 do 9 μg/ml (uz metotreksat).
Polish: Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS)
Croatian: Juvenilni idiopatski artritis (JIA)
Polish: • niskie stężenie potasu we krwi.
Croatian: • niska razina kalija u krvi.
Polish: Body Surface Area) zajętą przez zmiany łuszczycowe [BSA ≥ 10% (60% pacjentów) oraz BSA < 10% i ≥ 5% (40% pacjentów)] wykazano korzyści leczenia adalimumabem.
Croatian: Adalimumab je ostvario povoljan terapijski učinak u bolesnika s psorijazom noktiju i različitim stupnjevima zahvaćenosti kože (≥ 10% tjelesne površine [60% bolesnika] te < 10% i ≥ 5% tjelesne površine [40% bolesnika]).
Polish: W porównaniu z placebo w 12. tygodniu wykazano większą poprawę w stosunku do stanu początkowego w jakości życia swoistej dla skóry związanej ze stanem zdrowia, mierzonej wskaźnikiem jakości życia zależnym od dolegliwości skórnych - DLQI (badania HS-I i HS-II), całkowitym zadowoleniu pacjenta z leczenia farmakologicznego mierzonego kwestionariuszem zadowolenia z leczenia - leki (ang. Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM, badania HS-I i HS-II) oraz zdrowiu fizycznym mierzonym sumaryczną punktacją składowej fizycznej kwestionariusza SF-36 (badanie HS-I).
Croatian: Treatment Satisfaction Questionnaire - medication [TSQM]; ispitivanja HS-I i HS-II) i fizičko zdravlje, koje se određivalo na temelju rezultata za cjelokupnu fizičku komponentu upitnika SF-36 (ispitivanje HS-I).
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała 40 kg lub więcej Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg (jako dwa 40 mg wstrzyknięcia jednego dnia), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina, tjelesne težine 40 kg ili više Uobičajena početna doza lijeka je 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg.
Polish: Κύπρος
Croatian: Kύπρος
Polish: Po 10 latach, 79 z 207 pacjentów pierwotnie leczonych adalimumabem 40 mg co drugi tydzień oceniono radiologicznie.
Croatian: U 79 od 207 bolesnika koji su uzimali adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan učinjena je radiografska kontrola nakon 10 godina.
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień n = 80
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N=80
Polish: Wielopak: 6 (3 pudełka po 2) ampułko-strzykawek.
Croatian: Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki.
Polish: U większości pacjentów odnotowano kliniczną poprawę pod względem drugorzędowych punktów końcowych, takich jak: liczba przyczepów ścięgnistych objętych zapaleniem, liczba tkliwych stawów (ang. tender joint count, TJC), liczba obrzękniętych stawów (ang. swollen joint count, SJC) oraz odpowiedź 50 i 70 według pediatrycznej skali ACR; poprawa ta nie była jednak istotna statystycznie.
Croatian: Iako nije statistički značajno, većina bolesnika pokazala je kliničko poboljšanje sekundarnih mjera ishoda kao što su broj mjesta s entezitisom, broj osjetljivih zglobova, broj otečenih zglobova, pedijatrijski odgovor ACR 50 i pedijatrijski odgovor ACR
Polish: Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (dwa 40 mg wstrzyknięcia w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg dwa tygodnie później.
Croatian: Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 80 mg (2 injekcije od 40 mg u jednom danu) i zatim 40 mg nakon dva tjedna.
Polish: W czasie 52. tygodni prowadzenia badań klinicznych I i II w WZJG w ramieniu terapii adalimumabem obserwowano niższe współczynniki hospitalizacji ze wszystkich przyczyn oraz hospitalizacji związanych z WZJG w porównaniu z ramieniem otrzymującym placebo.
Croatian: Tijekom 52 tjedna ispitivanja UC-I i UC-II, zamijećene su niže stope hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka i hospitalizacija povezanih s UC-om u skupini liječenoj adalimumabom u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Polish: Zmiany radiologiczne oceniano w badaniach w łuszczycowym zapaleniu stawów.
Croatian: U ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa ocjenjivale su se radiološke promjene.
Polish: Całkowita skala
Croatian: stupnjeva.
Polish: 1 ampułko-strzykawka.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka.
Polish: 40 mg co drugi tydzień
Croatian: 40 mg svaki drugi tjedan
Polish: Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite bilo kakvo cjepivo.
Polish: Pacjenci musieli wcześniej bez powodzenia otrzymywać standardowe leczenie stosowane w ChL-C [w tym lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący].
Croatian: Ispitanici su bili pogodni ako je ranije konvencionalno liječenje Crohnove bolesti bilo neuspješno (uključujući kortikosteroid i/ili imunomodulator).
Polish: 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione SureClick.
Croatian: 4 SureClick napunjene brizgalice.
Polish: a Oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Assessments of Spondyloarthritis International Society, ASAS) b Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Croatian: Assessment of Spondyloarthritis International Society) b Bath indeks aktivnosti ankilozantnog spondilitisa (engl.
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają lek AMGEVITA w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Croatian: Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu liječenja Vašeg reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek AMGEVITA.
Polish: • zakażenia grzybicze;
Croatian: • gljivične infekcije,
Polish: • zapalenie skóry (takie jak wyprysk);
Croatian: • upala kože (primjerice ekcem),
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ
Croatian: NALJEPNICA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU
Polish: Często zawroty głowy Niezbyt często głuchota, szumy uszne
Croatian: Poremećaji uha i labirinta često vertigo manje često gluhoća, tinitus
Polish: Kwas octowy lodowaty Sacharoza
Croatian: Ledena acetatna kiselina
Polish: W dwóch randomizowanych, trwających 24 tygodnie, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oceniano adalimumab 40 mg podawany co drugi tydzień u 393 pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (przed przystąpieniem do badania średnia punktowa ocena aktywności choroby [wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI)] wynosiła 6,3 we wszystkich grupach), u których odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie była niezadowalająca.
Croatian: U dva dvostruko slijepa, randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja, kroz 24 tjedna ispitivano je djelovanje adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u 393 bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom (srednja početna vrijednost aktivnosti bolesti [engl.
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci
Croatian: Plak psorijaza u odraslih i djece
Polish: Dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg podawane co drugi tydzień
Croatian: Početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze
Polish: • rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką);
Croatian: • multiformni eritem (upalni kožni osip),
Polish: W tabeli 28 przedstawiono wyniki całej populacji badania II we WZJG.
Croatian: Rezultati za ukupnu populaciju iz ispitivanja UC-II prikazani su u Tablici 28.
Polish: • skurcze mięśni;
Croatian: • grčevi u mišićima,
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych, po podawaniu dawki 24 mg/m2 pc. (do maksymalnie 40 mg) podskórnie co drugi tydzień, średnie najmniejsze stężenia adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane w 24. tygodniu) wyniosły 8,8 ± 6,6 μg/ml, gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 11,8 ± 4,3 μg/ml, gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Croatian: Nakon primjene 24 mg/m2 (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene u 24. tjednu) bila je 8,8 ± 6,6 µg/ml za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 11,8 ± 4,3 µg/ml uz istodobnu primjenu metotreksata.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy, jak: uporczywa, niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.
Croatian: Obratite se liječniku ako primijetite simptome kao što su dugotrajan osip nepoznatog uzroka, vrućica, bol u zglobovima ili umor.
Polish: U pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, badano stosowanie adalimumabu 40 mg co drugi tydzień w dwóch badaniach klinicznych z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo - badania I i II w ŁZS.
Croatian: Djelovanje adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna ispitivano je u bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim psorijatičnim artritisom u dva placebom kontrolirana ispitivanja, ispitivanja PsA I i II.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć częstość podawania do 20 mg co tydzień.
Croatian: Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može povećati doziranje na 20 mg svaki tjedan.
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony SureClick.
Croatian: 1 SureClick napunjena brizgalica.
Polish: ● Nie usuwać żółtej nasadki ze wstrzykiwacza dopóki pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia.
Croatian: Nemojte uklanjati žuti zatvarač s napunjene brizgalice sve dok niste spremni injicirati.
Polish: Co to jest lek AMGEVITA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku AMGEVITA Jak stosować lek AMGEVITA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek AMGEVITA Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je AMGEVITA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AMGEVITA
Polish: A. Wyjąć z opakowania jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony.
Croatian: Pakiranje od jedne napunjene štrcaljke.
Polish: U dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka po podaniu dawki wysycającej 80 mg adalimumabu w tygodniu zero, a następnie począwszy od tygodnia 1. dawki 40 mg co drugi tydzień, średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynosiły w przybliżeniu 8 do 10 μg/ml.
Croatian: U odraslih bolesnika s uveitisom, udarna doza adalimumaba od 80 mg u nultom tjednu i zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna, dovela je do srednje vrijednosti koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže od približno 8 - 10 µg/ml.
Polish: Istotna poprawa objawów przedmiotowych zapalenia mierzona stężeniem hs-CRP oraz w badaniu metodą rezonansu magnetycznego zarówno stawów krzyżowo-biodrowych, jak i kręgosłupa utrzymywała się u pacjentów leczonych adalimumabem do odpowiednio 156. i 104. tygodnia włącznie.
Croatian: Među bolesnicima liječenima adalimumabom, značajno poboljšanje znakova upale, određeno razinom C-reaktivnog proteina visoke osjetljivosti (hs-CRP) i MR oslikavanjem i sakroilijakalnih zglobova i kralježnice, održalo se do 156. odnosno 104. tjedna.
Polish: • zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego);
Croatian: • divertikulitis (upala i infekcija debelog crijeva),
Polish: Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długofalową terapią (patrz punkt 5.1).
Croatian: Potrebno je periodički ocjenjivati koristi i rizike kontinuiranog dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Polish: ● Pojemnik na ostre odpady
Croatian: Spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Polish: • 80 mg w tygodniu 0.i 40mg w 2.tygodniu
Croatian: • 80 mg u nultom tjednu i 40 mg u drugom tjednu
Polish: Po dawce początkowej produkt Amgevita zwykle podaje się co 2 tygodnie, ale w pewnych okolicznościach może być podawany co tydzień.
Croatian: Nakon početne doze Amgevita se najčešće daje svaka dva tjedna, ali se u određenim situacijama može davati svaki tjedan.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Amgevita znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Amgevita nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pakiety będą zawierały informacje na temat bezpieczeństwa leku i kartę ostrzegawczą do przekazania pacjentom.
Croatian: Ti će paketi sadržavati informacije o sigurnosti lijeka i karticu s upozorenjima za bolesnike.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Amgevita do obrotu.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Amgevita u promet.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Amgevita, o ile ich lekarz uzna to za stosowne.
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injicirati lijek Amgevita ako to njihov liječnik smatra prikladnim.
Polish: W trakcie leczenia produktem Amgevita pacjentom można podawać inne leki, takie jak metotreksat lub kortykosteroidy (inne leki przeciwzapalne).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Amgevita bolesnici mogu primati druge lijekove, kao što su metotreksat ili kortikosteroid (drugi protuupalni lijekovi).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Amgevita?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Amgevita?
Polish: Przyłączając się do TNF, adalimumab blokuje jego aktywność, zmniejszając w ten sposób stan zapalny i inne objawy chorób.
Croatian: Vezivanjem na TNF adalimumab inhibira njegovo djelovanje i tako smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Amgevita.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Amgevita.
Polish: W jednym z głównych badań z udziałem 526 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie uzyskano odpowiedniej reakcji na leczenie metotreksatem, oraz w innym głównym badaniu z udziałem 350 pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego udowodniono, że lek ma działanie podobne do leku Humira.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojemu je sudjelovalo 526 bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom, koji nisu imali prikladan klinički odgovor na metotreksat, kao i u još jednom glavnom ispitivanju u kojemu je sudjelovalo 350 bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom utvrđeno je da taj lijek djeluje slično lijeku Humira.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Amgevita
Croatian: Ostale informacije o lijeku Amgevita
Polish: Oznacza to, że produkt Amgevita jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: Drugim riječima, lijek Amgevita vrlo je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Polish: Firma wprowadzająca lek Amgevita do obrotu dostarczy pakiety szkoleniowe lekarzom, którzy będą przepisywać lek.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Amgevita mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji će propisivati taj lijek.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Humira - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Humira, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Polish: Amgevita jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Croatian: Amgevita je lijek koji djeluje na imunosni sustav i koristi se za liječenje sljedećih stanja:
Polish: Co to jest produkt Amgevita i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Amgevita i za što se koristi?
Polish: Lekarze leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku Amgevita.
Croatian: Liječnici koji liječe uveitis trebali bi se također savjetovati s liječnicima s iskustvom u primjeni lijeka Amgevita.
Polish: Dawka zależy od leczonej choroby, a dawkę u dzieci oblicza się zwykle na podstawie masy ciała i wzrostu dziecka.
Croatian: Doza ovisi o stanju koje se liječi, a u djece se obično određuje prema težini i visini djeteta.