FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studier med ikke-humane primater (non-human primates, NHP) har vist, at vaccination med IMVANEX inducerede et sammenligneligt immunrespons og en beskyttende virkning som traditionelle koppevacciner, der blev anvendt til at udslette kopper og beskytte NHP'er fra svær sygdom forbundet med dødelig provokation med monkeypox-virus.
Icelandic: Rannsóknir á öðrum prímötum en mönnum (Non-human primate) sýndu að bólusetning með IMVANEX olli sambærilegri ónæmissvörun og vörn og hefðbundin kúabólubóluefni sem notuð eru til að uppræta bólusótt og veittu öðrum prímötum en mönnum vörn gegn alvarlegum sjúkdómi tengdum apabóluveiru sem getur reynst banvæn.
Danish: Efter den frosne vaccine er optøet, er IMVANEX en lys, mælkefarvet, homogen injektionsvæske, suspension.
Icelandic: Eftir þíðingu bóluefnisins er IMVANEX fölt, mjólkurlitt og einsleitt stungulyf, dreifa.
Danish: Det andet co-primære endepunkt evaluerede om vaccination med Imvanex (n = 165) før administration af ACAM2000 fører til en svækkelse af den kutane reaktion på ACAM2000 (n = 161), målt ved det maksimale læsionsområde i mm2.
Icelandic: Annar aukaendapunkturinn var metinn ef bólusetning með IMVANEX (n = 165) fyrir gjöf ACAM2000 olli deyfingu á húðsvörun við ACAM2000 (n = 161) sem mæld var með miðgildi hámarksstærðar húðskemmdar í mm2.
Danish: Personer med atopisk dermatitis udviklede mere lokale og generelle symptomer efter vaccination (se pkt.
Icelandic: Einstaklingar með ofnæmishúðbólgu fengu frekar staðbundin og almenn einkenni eftir bólusetningu (sjá kafla 4.8)
Danish: I lighed med traditionelle koppevacciner blev der fundet en signifikant reduktion i både mortalitet og morbiditet (viral belastning, vægttab, antal koppesår osv.) sammenlignet med ikke-vaccinerede kontroller observeret for NHP'er, der blev vaccineret med IMVANEX.
Icelandic: Eins og á við um hefðbundin kúabólubóluefni varð vart við verulega lækkun, bæði hvað varðar dánartíðni og sjúkdómstilvik (veirumagn, þyngdartap, fjöldi vefjaskemmda vegna bólusóttar, o.s.frv.), miðað við samanburðarhóp sem ekki fékk bólusetningu hjá öðrum prímötum en mönnum sem fengu bólusetningu með IMVANEX.
Danish: Anden dosis på 0,5 ml skal administreres senest 28 dage efter den første dosis.
Icelandic: Gefa skal annan skammt sem nemur 0,5 ml ekki síðar en 28 dögum eftir fyrsta skammt.
Danish: For en sikkerheds skyld bør IMVANEX undgås under graviditeten, medmindre det overvejes, at den mulige fordel med hensyn til forebyggelse af kopper vil opveje den mulige risiko.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun IMVANEX á meðgöngu nema talið sé að mögulegur ávinningur við að koma í veg fyrir bólusótt vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse at IMVANEX til gravide kvinder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun IMVANEX á meðgöngu.
Danish: Denne vaccine indeholder meget små restmængder af gentamicin (se pkt.
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur leifar af gentamicíni (sjá kafla 4.3).
Danish: Et hætteglas må ikke nedfryses igen, efter det har været optøet.
Icelandic: Ekki skal endurfrysta hettuglas eftir þíðingu.
Danish: Dag 01
Icelandic: Dagur 01
Danish: Den Vaccinia-naive studiepopulation omfattede raske personer, samt personer med hiv-infektion og AD, der fik 2 doser IMVANEX med 4 ugers mellemrum.
Icelandic: Meðal rannsóknarþýðis sem ekki hafði fengið Vaccinia voru heilbrigðir einstaklingar og einstaklingar með HIV sýkingu og ofnæmishúðbólgu sem fengu 2 skammta af IMVANEX með 4 vikna millibili.
Danish: • svedtendens,
Icelandic: • svitamyndun,
Danish: • knude i huden
Icelandic: hnútar í húð,
Danish: Det er ukendt, om IMVANEX udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort IMVANEX skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Bavarian Nordic A/S
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Bavarian Nordic A/S
Danish: • Hvis dit immunsystem er svækket, vil du få to injektioner, hvor den anden injektion gives ikke mindre end 28 dage efter den første.
Icelandic: Ef ónæmiskerfið er veikt færðu tvær inndælingar og sú seinni mun fara fram ekki síðar en
Danish: Forhøjet antal hvide blodlegemer
Icelandic: Aukning hvítra blóðkorna
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger var på injektionsstedet.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um komu fram á stungustað.
Danish: IMVANEX bør undgås under amning, medmindre det overvejes, at den mulige fordel med hensyn til forebyggelse af kopper vil opveje den mulige risiko.
Icelandic: Forðast ætti notkun IMVANEX við brjóstagjöf nema talið sé að mögulegur ávinningur við að koma í veg fyrir bólusótt vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Danish: Samtidig administration af vaccinen og andre immunoglobuliner, herunder Vaccinia Immune Globulin (VIG) er ikke undersøgt og bør undgås.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með bóluefninu ásamt ónæmisglóbúlínum, svo sem Vaccinia ónæmisglóbúlíni (VIG) hefur ekki verið rannsökuð og hana ber að forðast.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med IMVANEX i alle undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af koppeinfektion ved aktiv immunisering mod koppeinfektion og -sygdom (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á IMVANEX hjá öllum undirhópum barna við forvarnir gegn bólusótt með virkri bólusótt gegn bólusóttarsýkingu og sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Søvnforstyrrelser
Icelandic: Svefnröskun
Danish: Vaccinen må ikke fryses igen, efter den er optøet.
Icelandic: Ekki skal endurfrysta bóluefnið eftir þíðingu.
Danish: Hvis hætteglasset er beskadiget, hvis der er fremmedlegemer og/eller der observeres variation af fysiske aspekter, skal vaccinen bortskaffes.
Icelandic: Ef skemmdir koma fram á glasinu eða ef vart verður við utanaðkomandi agnir og/eða breytingu á útliti skal fleygja bóluefninu.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Danish: • hvis du har atopisk dermatitis (se pkt.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmishúðbólgu (sjá kafla 4).
Danish: Efter optøning skal vaccinen straks bruges eller hvis den tidligere blev opbevaret ved -20 °C +/-5 °C, kan vaccinen opbevares ved temperaturer på 2 °C- 8 °C i mørke i op til 8 uger før brug.
Icelandic: Eftir þíðingu skal nota bóluefnið tafarlaust eða, ef það hefur áður verið geymt við 20°C +/-5°C, má geyma það við 2°C-8°C í myrkri í allt að 8 vikur fyrir notkun.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data til at bestemme den hensigtsmæssige timing af booster-doser.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til þess að ákvarða viðeigandi tímasetningu örvunarskammta.
Danish: Øget kropstemperatur Pyreksi
Icelandic: Hækkaður líkamshiti Sótthiti
Danish: Det kan forekomme, at et beskyttende immunrespons ikke udløses hos alle de vaccinerede.
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun komi fram hjá öllum bólusettum einstaklingum.
Danish: Sådan gives IMVANEX 4.
Icelandic: Hvernig geyma á IMVANEX 6.
Danish: POXMVA-0112
Icelandic: POX-MVA-039:
Danish: Modificeret vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre end 5 x 107 Inf.E * *infektiøse enheder
Icelandic: Ankara bóluefni - Bavarian Nordic Live veira1, ekki minna en 5 x 107 Inf.
Danish: 1Dag 0 svarende til datoen for vaccination med IMVANEX, Dag 7/14 svarende til 1 eller 2 uger efter vaccination med IMVANEX (første post-vaccinationsanalyse ved Dag 7 i studie POX-MVA-011, og ved Dag 14 i studierne POX-MVA-005 og POX-MVA-024), Dag 28 svarende til 4 uger efter vaccination med IMVANEX, SCR = Serokonversionsrate, 2 fuldstændigt analysesæt (Full Analysis Set, FAS).
Icelandic: 1Dagur 0 samsvarar degi sem bólusetning fer fram með IMVANEX; dagur 7/14 samsvarar 1 eða 2 vikum eftir bólusetningu með IMVANEX (fyrsta greining eftir bólusetningu fór fram á degi 7 í rannsókn POX-MVA-011, og á degi 14 í rannsóknum POX-MVA-005 og POX-MVA-024); dagur 28 samsvarar 4 vikum eftir bólusetningu með IMVANEX; SCR = tíðni mótefnavendingar; 2 Heildargreiningarþýði (FAS).
Danish: Serokonversion hos Vaccinia-erfarne personer var defineret som en mindst to gange stigning i basistitre efter en enkelt vaccination med IMVANEX.
Icelandic: Mótefnavending hjá einstaklinum sem höfðu fengið Vaccinia var skilgreind sem minnst tvöföld aukning grunntítra í kjölfar stakrar bólusetningar með IMVANEX.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner i forberedelse og administration af vaccinen:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Danish: Tidligere vaccination med IMVANEX kan modificere det kutane respons af en efterfølgende administreret replikations-kompetent koppevaccine, og føre til nedsat eller manglende respons.
Icelandic: Fyrri bólusetning með IMVANEX kann að breyta svörun í húð (upptöku) gagnvart síðari kúabólubóluefni sem er fært um eftirmyndun þannig að upptaka minnkar eða hana skortir.
Danish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danmark
Icelandic: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danmörk
Danish: • ikke-interventionsvirkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES)
Icelandic: Verkunarrannsókn, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PAES)
Danish: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay, GMT= geometric mean titre (geometrisk gennemsnitstiter); N = antallet af personer i de specifikke studiegrupper; PRNT = plaque reduction neutralisation test, SCR = seroconversion rate (serokonversionsrate.
Icelandic: ELISA = ensímtengt ónæmisgleypnipróf; GMT= meðaltalsmótefnastyrkur; N = fjöldi einstaklinga í tilteknum rannsóknarhóp; PRNT = hlutleysandi eyðuprófun; SCR = tíðni mótefnavendingar.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: • ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS)
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS)
Danish: Hvis vaccinen tidligere blev opbevaret ved -20 °C +/-5 °C, kan den kortvarigt opbevares i et køleskab ved temperaturer på 2 °C- 8 °C i op til 8 uger før brug.
Icelandic: Ef bóluefnið hefur áður verið geymt við -20°C +/-5°C, má geyma það til skamms tíma í kæli við 2°C-8°C í allt að 8 vikur fyrir notkun.
Danish: 2 år ved -20°C +/-5°C
Icelandic: 2 ár við -20°C +/-5°C
Danish: Vaccinen skal bringes til stuetemperatur før brug.
Icelandic: Látið bóluefnið ná stofuhita fyrir notkun.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Danish: • Den anden injektion vil gives ikke mindre end 28 dage efter den første.
Icelandic: Seinnig inndælingin verður gefin ekki síðar en 28 dögum eftir þá fyrri.
Danish: 1Dag 0 svarende til dagen for boostervaccinationen med IMVANEX (præ-booster), Dag 7 og 14 svarende til 1 eller 2 uger efter boostervaccination med IMVANEX, N = antal personer i den specifikke studiegruppe, ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay, PRNT = plaque reduction neutralisation test, S+ = seropositivitetsrate, GMT = geometric mean titre (geometrisk gennemsnitstiter).
Icelandic: 1Dagur 0 samsvarar degi sem örvunarbólusetning fer fram með IMVANEX (forörvunarskammtur); dagur 7 og 14 samsvarar 1 eða 2 vikum eftir örvunarbólusetningu með IMVANEX; N = fjöldi einstaklinga í tilteknum rannsóknarhóp; ELISA = ensímtengt ónæmisgleypnipróf; PRNT = hlutleysandi eyðuprófun; S+ = tíðni sermijákvæðni; GMT = meðaltalsmótefnastyrkur.
Danish: Sådan gives IMVANEX
Icelandic: Hvernig IMVANEX er gefið
Danish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danmark
Icelandic: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danmörk
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum.
Danish: 4, er det dog muligt, at nogle af disse kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (f.eks. svimmelhed).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af aukaverkununum sem taldar eru upp í kafla 4 getur hins vegar verið að einhverjar þeirra hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (t.d. sundl).
Danish: Immuniseringen skal udføres via subkutan injektion, helst i overarmen (musculus deltoideus).
Icelandic: Framkvæma skal ónæmisaðgerð með inndælingu undir húð, helst í upphandlegg (axlarvöðva).
Danish: Serokonversionsrater hos Vaccinia-erfarne raske og særlige populationer
Icelandic: Tíðni mótefnavendingar hjá heilbrigðum og sérstökum sjúklingahópum sem höfðu fengið Vaccinia
Danish: 1Dag 7/14 svarende til 1 eller 2 uger efter den første IMVANEX-dosis (analysetidspunkt ved Dag 7 kun i studierne POXMVA-008 og POX-MVA-011; POX-MVA-005 havde den første post-vaccinationsanalyse ved Dag 14), Dag 28 svarende til 4 uger efter den første IMVANEX-dosis, Dag 42 svarende til 2 uger efter den anden dosis IMVANEX; SCR = Serokonversionsrate, 2 fuldstændigt analysesæt (Full Analysis Set, FAS) (for POX-MVA-013: Immunogenicitetsanalysesæt, IAS), 3 pr. protokol analysesæt (Per Protocol Analysis Set, PPS), 4 seropositivitetsrater, 5 ingen immunogenicitetsprøver blev taget, 6 kombinerede grupper 1-3.
Icelandic: 1Dagur 7/14 samsvarar 1 eða 2 vikum eftir fyrsta skammtinn af IMVANEX (greiningartímapunktur var dagur 7, aðeins í rannsóknum POX-MVA-008 og POX-MVA-011; í POX-MVA-005 fór fyrsta greining eftir bólusetningu fram á degi 14); dagur 28 samsvarar 4 vikum eftir fyrsta skammtinn af IMVANEX; dagur 42 samsvarar 2 vikum eftir annan skammtinn af IMVANEX; SCR = tíðni mótefnavendingar; 2 Heildargreiningarþýði (FAS) (fyrir POX-MVA-013:
Danish: Suspensionen bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før brug.
Icelandic: Skoða skal dreifuna með tilliti til agna og litbreytinga fyrir notkun.
Danish: 5 år ved -50°C +/-10°C
Icelandic: 5 ár við -50°C +/-10°C
Danish: Blandt disse blev der observeret lavere vaccinations immunrespons sammenlignet med raske personer (se pkt.
Icelandic: Gögn sýna minni ónæmissvörun hjá HIV sýktum einstaklingum samanborið við heilbrigða einstaklinga (sjá kafla 5.1).
Danish: POX-MVA-038: Et observerende, non-interventionsstudie efter markedsføring for den profylaktiske vaccination med IMVANEX til [indsæt beskrivelsen af målpopulationen af vaccinen]
Icelandic: Áhorfsrannsókn á öryggi án inngrips eftir markaðssetningu varðandi fyrirbyggjandi bólusetningu með IMVANEX fyrir [insert description of target vaccinee population]
Danish: Tilstedeværelsen af mild infektion og/eller lav feber bør ikke føre til, at vaccinationen udskydes.
Icelandic: Ef minniháttar sýking og/eða lágur hiti eru fyrir hendi þarf ekki að fresta bólusetningu.
Danish: 5 år ved -80°C +/-10°C
Icelandic: 5 ár við -80°C +/-10°C
Danish: Udslæt på injektionsstedet Perifert ødem Asteni
Icelandic: Verkur í holhönd Húðflögnun á stungustað Bólga á stungustað
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið bóluefnið.
Danish: Den anden booster-vaccination bør gives senest 28 dage efter den første dosis.
Icelandic: Aðra örvunarbólusetningu skal gefa ekki síðar en 28 dögum eftir fyrsta skammt.
Danish: • muskelkramper,
Icelandic: vöðvakrampar,
Danish: De foreliggende begrænsede data om længevarende immunogenicitet, dækkende en periode på 24 måneder efter primær vaccination af Vaccinia-naive personer med IMVANEX er vist herunder:
Icelandic: Takmörkuð gögn um langtíma mótefnamyndun á 24 mánaða tímabili í kjölfar frumbólusetningar með IMVANEX hjá einstaklingum sem ekki höfðu fengið Vaccinia liggja fyrir eins og fram kemur hér á eftir:
Danish: • udslæt, kløe, hudbetændelse, misfarvning af hud,
Icelandic: • útbrot, kláði, bólga í húð, upplitun á húð,
Danish: Opbevares i dybfryser (ved -20°C +/-5°C eller -50°C +/-10°C eller -80°C +/-10°C) beskyttet mod lys.
Icelandic: Geymið í frysti (við -20°C +/-5°C eða -50°C +/-10°C, eða -80°C +/-10°C) varið gegn ljósi.
Danish: Opbevares i dybfryser (ved -20°C +/-5°C eller -50°C +/-10°C eller -80°C +/-10°C).
Icelandic: Geymið í frysti (við -20°C +/-5°C eða -50°C +/-10°C, eða -80°C +/-10°C).
Danish: • næse- og halsinfektion, infektion af de øvre luftveje,
Icelandic: • sýking í nefi og hálsi, sýking í efri hluta öndunarfæra,
Danish: Aktiv immunisering mod kopper hos voksne (se pkt.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn bólusótt hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Danish: • smerter, rødme, hævelse, hærdning eller kløe på injektionsstedet.
Icelandic: • verkur, roði, þroti, hersli eða kláði á stungustað.
Danish: IMVANEX injektionsvæske, suspension Koppevaccine (levende modificeret vaccinia virus Ankara)
Icelandic: IMVANEX stungulyf, dreifa Kúabólubóluefni (lifandi, breytt Vaccinia
Danish: • migræne,
Icelandic: • mígreni,
Danish: Måned N SCR % (95% CI)
Icelandic: Mánuður N SCR % (95% CI)
Danish: Hvis der er partikler, og/eller hvis suspensionen ser unormal ud, skal vaccinen bortskaffes.
Icelandic: Ef vart verður við agnir og/eða óeðlilegt útlit skal fleygja bóluefninu.
Danish: IMVANEX injektionsvæske, suspension Koppevaccine
Icelandic: IMVANEX stungulyf, dreifa Kúabólubóluefni
Danish: 4.8 kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (f.eks. svimmelhed).
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar sem fram koma í kafla 4.8 kunna að draga úr hæfni til aksturs eða notkunar véla (t.d. sundl).
Danish: • nattesved,
Icelandic: • nætursviti,
Danish: • hævelse under armen, utilpashed, rødme, brystsmerter, smerter i armhulen,
Icelandic: • þroti í holhönd, vanlíðan, roðaþot, verkur fyrir brjósti, verkir í holhönd,
Danish: • kulderystelser,
Icelandic: • kuldahrollur,
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: 20 enkeltdosis-hætteglas
Icelandic: 20 hettuglös með stökum skömmtum.
Danish: nedsat eller forhøjet antal hvide blodlegemer, nedsat gennemsnitligt antal blodplader,
Icelandic: • hækkun rannsóknargilda varðandi hjarta (svo sem Trópónín I), hækkuð lifrarensím, fækkun hvítra blóðkorna, minnkuð meðalstærð blóðflagna,
Danish: Dette tager normalt adskillige sekunder.
Icelandic: Þetta tekur venjulega nokkrar sekúndur.
Danish: Du kan udsætte dig selv og andre for risiko for alvorlig skade eller død.
Icelandic: Þú gætir stofnað sjálfum þér eða öðrum í hættu á alvarlegum áverka eða dauða.
Danish: c p-værdi for PGI-C er nominel.
Icelandic: c p-gildi fyrir PGI-C er nafngildi.
Danish: Tlf: +353 (0)1 231 4609
Icelandic: Írland sími: +353 (0)1 231 4609
Danish: Klar til opbevaring
Icelandic: Tilbúið til geymslu
Danish: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holland
Icelandic: Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holland
Danish: Du kan bruge 2 kapsler op til fem gange om dagen.
Icelandic: Þú mátt nota 2 hylki allt að fimm sinnum á dag.
Danish: Hvis det sker for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Danish: Din læge kan få brug for at gennemgå din behandling.
Icelandic: Læknirinn þarf hugsanlega að endurmeta meðferðina.
Danish: 2 doser a Observerede tilfælde.
Icelandic: 2 skammtar a Skoðuð tilfelli.
Danish: Gentag trin 4 til 10 med den anden kapsel for at få den fulde dosis.
Icelandic: Endurtaktu skref 4 til 10 með öðru hylki til að taka heilan skammt.
Danish: Apomorfin var ikke tilladt som baggrundmedicin.
Icelandic: Apómorfín var ekki leyft sem bakgrunnslyf.
Danish: Sørg for, at dine hænder er rene og tørre.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að hendurnar séu hreinar og þurrar.
Danish: UPDRS-III blev vurderet før og 30 minutter efter dosisadministration.
Icelandic: UPDRS-III var metið fyrir og 30 mínútum eftir skammtagjöf.
Danish: EU/1/19/1390/001 60 hårde kapsler EU/1/19/1390/002 92 hårde kapsler
Icelandic: EU/1/19/1390/001 60 hörð hylki EU/1/19/1390/002 92 hörð hylki
Danish: Du skal bruge den senere til opbevaring af inhalatoren.
Icelandic: Þú þarft að nota það seinna til að geyma innöndunartækið.
Danish: Dette kan beskadige kapslen, og du får muligvis ikke den fulde dosis.
Icelandic: Það gæti skemmt hylkið og þú færð hugsanlega ekki heilan skammt.
Danish: Efter 12 måneder var den gennemsnitlige reduktion i FEV1 fra baseline den samme i begge grupper (-0,1 l).
Icelandic: Eftir 12 mánuði var meðallækkun FEV1 frá upphafi sú sama hjá báðum hópum (-0,1 l).
Danish: Den maksimale daglige dosis af Inbrija bør ikke overstige 10 kapsler (330 mg).
Icelandic: Hámarks dagsskammtur af Inbrija skal ekki vera stærri en 10 hylki (330 mg).
Danish: Der foreligger kun en begrænset mængde data for meget ældre patienter (≥75 år).
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar um mjög aldraða sjúklinga (≥ 75 ára).
Danish: • Du behøver ikke rengøre inhalatoren.
Icelandic: Ekki þarf að hreinsa innöndunartækið.
Danish: Hyppighedskategorier er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Inbrija 66 mg n = 114
Icelandic: 66 mg n = 114
Danish: Pres ikke håndtaget og mundstykket sammen mere end én gang.
Icelandic: Ekki þrýsta handfanginu og munnstykkinu saman oftar en einu sinni.
Danish: Du kan føle dig forvirret eller urolig, og din hjerterytme kan være langsommere eller hurtigere end normalt.
Icelandic: Þú finnur kannski fyrir ringlun eða óróa og hjartslátturinn kann að vera hægari eða hraðari en venjulega.
Danish: Patienten skal høre kapslen "hvirvle".
Icelandic: Sjúklingurinn á að heyra hylkið hvirflast (snúast).
Danish: Hvis dette sker, skal du starte forfra fra trin 4 ved anvendelse af en ny kapsel.
Icelandic: Ef það gerist skal byrja aftur á skrefi 4 og nota nýtt hylki.
Danish: Den maksimale dosis af Inbrija er 10 kapsler pr. dag.
Icelandic: Hámarks skammtur af Inbrija er 10 hylki á dag.
Danish: Pakningsstørrelser er:
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru:
Danish: Hvis du har brugt for meget Inbrija (eller en person ved et uheld har slugt Inbrija), skal der straks søges lægehjælp.
Icelandic: Inbrija en mælt er fyrir um (eða einhver hefur óvart tekið inn Inbrija) skaltu leita læknishjálpar tafarlaust.
Danish: - svimmelhedsfølelse, når du rejser dig (lavt blodtryk)
Icelandic: - sundltilfinning þegar staðið er upp (lágur blóðþrýstingur);
Danish: Sørg for, at mundstykket er sikkert fastgjort og ikke vil falde af, før du går videre til trin 7.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að munnstykkið sé tryggilega fest og detti ekki af áður en farið er yfir í skref 7.
Danish: - Lægen eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du bruger medicinen korrekt.
Icelandic: - Læknirinn eða lyfjafræðingur munu sýna þér hvernig nota skuli lyfið.
Danish: Du skal være sikker på, at du ikke oplever pludselige søvnanfald, svimmelhed og døsighed, før du igen fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Icelandic: Þú þarft að vera viss um að þú finnir ekki lengur fyrir skyndilegum svefnköstum, sundli og svefnhöfga áður en þú ekur á ný eða notar vélar.
Danish: Mens du ånder ind, vil du høre og føle, at kapslen "hvirvler" (snurrer rundt).
Icelandic: Þegar þú andar að þér heyrir þú og finnur hylkið hvirflast (snúast).
Danish: Se også under "Brug af anden medicin sammen med Inbrija".
Icelandic: Sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Inbrija".
Danish: Brug én kapsel ad gangen.
Icelandic: Notaðu eitt hylki í einu.
Danish: Hvis du hoster eller stopper din dosis, skal du starte igen fra begyndelsen af trin 7 ved anvendelse af den samme kapsel.
Icelandic: Ef þú hóstar eða stöðvar skammtinn skaltu byrja aftur á skrefi 7 með sama hylki.