FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It cannot be excluded that olaparib may increase the exposure to substrates of BCRP (e.g. methotrexate, rosuvastatin), OATP1B1 (e.g. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statins and valsartan), OCT1 (e.g. metformin), OCT2 (e.g. serum creatinine), OAT3 (e.g. furosemide and methotrexate), MATE1 (e.g. metformin) and MATE2K (e.g. metformin).
Spanish: No se puede excluir que olaparib pueda aumentar la exposición a sustratos de BCRP (p.ej., metotrexato, rosuvastatina), OATP1B1 (p. ej., bosentán, glibenclamida, repaglinida, estatinas y valsartán), OCT1 (p. ej., metformina), OCT2 (p. ej., creatinina sérica), OAT3 (p. ej., furosemida y metotrexato), MATE1 (p. ej., metformina) y MATE2K (p. ej., metformina).
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh classification A), AUC increased by 15% and Cmax by 13% and in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh classification B), AUC increased by 8% and Cmax decreased by 13% compared with patients with normal hepatic function.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (clasificación A de Child-Pugh), el AUC se incrementó un 15% y la Cmax un 13% y en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Clasificación B de Child-Pugh), el AUC se incrementó un 8% y la Cmax disminuyó un 13%, comparado con pacientes con función hepática normal.
English: In this study 302 patients with a documented deleterious or suspected deleterious gBRCA mutation were randomised 2:1 to receive either Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) or physician's choice of chemotherapy (capecitabine 42%, eribulin 35%, or vinorelbine 17%) until progression or unacceptable toxicity.
Spanish: En este estudio 302 pacientes con mutación gBRCA documentada dañina o con indicios de serlo, fueron aleatorizados 2:1 para recibir Lynparza (300 mg [2 x 150 mg comprimidos] dos veces al día) o quimioterapia a elección del investigador (capecitabina el 42%, eribulina el 35% o vinorelbina el 17%) hasta progresión o toxicidad inaceptable.
English: PFS (DCO 30 June
Spanish: PFS (DCO 30 de Junio de 2010)
English: • fentanyl - used to treat cancer pain
Spanish: • fentanilo - utilizado para tratar el dolor producido por el cáncer
English: Each hard capsule contains 50 mg of olaparib.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 50 mg de olaparib.
English: In a post-hoc analysis of the subgroup of patients that had not progressed on chemotherapy other than platinum, the median PFS in the olaparib arm (n=22) was 8.3 months (95% CI 3.1-16.7) and 2.8 months (95% CI 1.4-4.2) in the chemotherapy arm (n=16) with a HR of 0.54 (95% CI 0.24-1.23).
Spanish: En un análisis post-hoc de subgrupos de pacientes que no habían progresado con quimioterapia distinta de platino, la mediana de PFS en el brazo de olaparib (n=22) fue de 8,3 meses (IC 95% 3,1-16,7) y 2,8 meses (IC 95% 1,4-4,2) en el brazo de quimioterapia (n=16), con un HR de 0,54 (IC 95% 0,24-1,23).
English: • if you are breast-feeding (see section 2 below for more information).
Spanish: • si está en periodo de lactancia (consulte la sección 2 de este prospecto para obtener más información).
English: Ovarian cancer was the primary tumour in 86% of the patients.
Spanish: El cáncer de ovario fue el tumor primario en el 86% de las pacientes.
English: A ring-opened piperazin-3-ol moiety, and two mono-oxygenated metabolites (each ~10%) were the major circulating components, with one of the mono-oxygenated metabolites also being the major metabolite in the excreta (6% and 5% of the urinary and faecal radioactivity, respectively).
Spanish: Los principales componentes circulantes fueron un anillo abierto de piperacin-3-ol y dos metabolitos mono-oxigenados (cada uno ~10%), siendo uno de los metabolitos mono-oxigenados también el principal metabolito en las excreciones (6% y 5% de la radioactividad urinaria y fecal, respectivamente).
English: There are no data in patients with severe impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance <30 ml/min).
Spanish: No existen datos en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
English: The pharmacokinetics of olaparib at the 400 mg twice daily capsule dose are characterised by an apparent plasma clearance of ~8.6 L/h, an apparent volume of distribution of ~167 L and a terminal half-life of 11.9 hours.
Spanish: La farmacocinética de olaparib, a la dosis de 400 mg dos veces al día en cápsulas, se caracteriza por un aclaramiento plasmático aparente de ~8, 6 L/h, un volumen de distribución aparente de ~167 L y una semivida terminal de 11,9 horas.
English: Lynparza monotherapy has been associated with adverse reactions generally of mild or moderate severity (CTCAE grade 1 or 2) and generally not requiring treatment discontinuation.
Spanish: Lynparza en monoterapia se ha asociado con reacciones adversas generalmente de gravedad leve o moderada (CTCAE grado 1 ó 2) y por lo general no requieren interrupción del tratamiento.
English: In the olaparib and placebo arms, 6% and 5% of patients had prior bevacizumab, respectively.
Spanish: En los brazos de olaparib y placebo, el 6% y el 5% de las pacientes, respectivamente, habían recibido tratamiento previo con bevacizumab.
English: • digoxin, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan - used to treat heart conditions or high blood pressure
Spanish: • digoxina, diltiazem, furosemida, verapamilo, valsartán - utilizados para tratar enfermedades del corazón o hipertensión arterial
English: Patient-reported outcome (PRO) data indicate no difference for the olaparib-treated patients as compared to placebo as assessed by the change from baseline in the TOI of the FACT-O.
Spanish: Los resultados informados por la paciente (PRO) indican que no hay diferencia para las pacientes tratadas con olaparib en comparación con placebo, evaluada como el cambio desde el inicio en TOI de FACT-O.
English: For patients with platinum sensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, it is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or unacceptable toxicity.
Spanish: Para las pacientes con cáncer de ovario epitelial de alto grado, trompa de Falopio, o peritoneal primario, en recaída, platino-sensible, e recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente o hasta toxicidad inaceptable.
English: White, opaque, size 0 hard capsule, marked with “OLAPARIB 50 mg” and the AstraZeneca logo in black ink.
Spanish: Cápsula dura de tamaño 0, blanca, opaca, marcada con “OLAPARIB 50 mg” y el logotipo de AstraZeneca en tinta negra.
English: If you think any of these may apply to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Lynparza.
Spanish: Si usted piensa que algo de esto podría aplicarle a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes o durante el tratamiento con Lynparza.
English: In BRCA1/2-deficient in vivo models, olaparib given after platinum treatment resulted in a delay in tumour progression and an increase in overall survival compared to platinum treatment alone that correlated with the period of olaparib maintenance treatment.
Spanish: En modelos in vivo BRCA1/2 deficientes, la administración de olaparib tras el tratamiento con platino dio como resultado un retraso en la progresión del tumor y un aumento en la supervivencia global frente al tratamiento solo con platino que se correlacionó con el período de tratamiento de mantenimiento con olaparib.
English: In first-line ovarian cancer maintenance treatment, patients experienced nausea events (77% on olaparib, 38% on placebo), vomiting (40% on olaparib, 15% on placebo), diarrhoea (34% on olaparib, 25% on placebo) and dyspepsia (17% on olaparib, 12% on placebo).
Spanish: En el tratamiento de mantenimiento de primera línea para cáncer de ovario, las pacientes experimentaron como acontecimientos adversos náuseas (77% con olaparib, 38% con placebo), vómitos (40% con olaparib, 15% con placebo), diarrea (34% con olaparib, 25% con placebo) y dispepsia (17% con olaparib, 12% con placebo).
English: The analysis was performed using a Cox proportional hazards model including response to previous platinum chemotherapy (CR or PR) as a covariate.
Spanish: El análisis se realizó utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox incluyendo respuesta a la quimioterapia de platino previa (RC o RP) como covariables.
English: Adverse reactions that most commonly led to permanent discontinuation were anaemia (1.3%), nausea (0.8%) and thrombocytopenia (0.5%).
Spanish: Las reacciones adversas que más frecuentemente ocasionaron la discontinuación definitiva fueron anemia (1,3%), náuseas (0,8%) y trombocitopenia (0,5%).
English: Demographic and baseline characteristics were generally well balanced between the olaparib and comparator arms (see Table 7).
Spanish: Las características demográficas y basales estaban en general bien equilibradas entre el brazo de olaparib y el comparador (ver Tabla 7).
English: Anaemia includes preferred terms (PTs) of anaemia, anaemia macrocytic, erythropenia, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, normochromic anaemia, normochromic normocytic anaemia, normocytic anaemia and red blood cell count decreased; Neutropenia includes PTs of agranulocytosis, febrile neutropenia, granulocyte count decreased, granulocytopenia, idiopathic neutropenia, neutropenia, neutropenic infection, neutropenic sepsis and neutrophil count decreased; Thrombocytopenia includes PTs of platelet count decreased, platelet production decreased, plateletcrit decreased and thrombocytopenia; Leukopenia includes PTs of leukopenia and white blood cell count decreased; Lymphopenia includes PTs of B-lymphocyte count decreased, lymphocyte count decreased, lymphopenia and T-lymphocyte count decreased; Cough includes PTs of cough and productive cough; Rash includes PTs of exfoliative rash, generalised erythema, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic; Hypersensitivity includes PTs of drug hypersensitivity and hypersensitivity; Dermatitis includes PTs of dermatitis, dermatitis allergic and dermatitis exfoliative.
Spanish: Anemia incluye los términos preferidos (TPs) de anemia, anemia macrocítica, eritropenia, disminución del hematocrito, disminución de hemoglobina, anemia normocrómica, anemia normocítica normocrómica, anemia normocítica y disminución del recuento de glóbulos rojos; Neutropenia incluye TPs de agranulocitosis, neutropenia febril, disminución del recuento de granulocitos, granulocitopenia, neutropenia idiopática, neutropenia, infección neutropénica, sepsis neutropénica y disminución del recuento de neutrófilos; Trombocitopenia incluye TPs de disminución del recuento de plaquetas, disminución de la producción de plaquetas, disminución del plaquetocrito y trombocitopenia; Leucopenia incluye TPs de leucopenia y disminución del recuento de glóbulos blancos; Linfopenia incluye TPs de diminución del recuento de linfocitos B, disminución del recuento de linfocitos, linfopenia y disminución del recuento de linfocitos T; Tos incluye TPs de tos y tos productiva; Exantema incluye TPs de exantema exfoliativo, eritema generalizado, exantema, exantema eritematoso, exantema generalizado, exantema macular, exantema maculopapular, exantema papular y exantema prurítico; Hipersensibilidad incluye TPs de hipersensibilidad e hipersensibilidad al medicamento e hipersensibilidad; Dermatitis incluye TPs de dermatitis, dermatitis alérgica y dermatitis exfoliativa.
English: This is because Lynparza can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto es porque Lynparza puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre Lynparza.
English: There are no data from the use of olaparib in pregnant women, however, based on the mode of action of olaparib, Lynparza should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using reliable contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza.
Spanish: No se dispone de datos del uso de olaparib en mujeres embarazadas, sin embargo, teniendo en cuenta el mecanismo de acción de olaparib, Lynparza no se debe usar durante el embarazo ni en mujeres potencialmente fértiles que no utilicen un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y durante 1 mes después de recibir la última dosis de Lynparza.
English: In the olaparib and placebo arms, 17% and 20% of patients had prior bevacizumab, respectively.
Spanish: En los brazos de olaparib y placebo, el 17% y el 20% de las pacientes, respectivamente, habían recibido tratamiento previo con bevacizumab.
English: C-olaparib to female patients, unchanged olaparib accounted for the majority of the circulating radioactivity in plasma (70%) and was the major component found in both urine and faeces (15% and 6% of the dose, respectively).
Spanish: C a las pacientes, olaparib sin alterar fue responsable de la mayor parte de la radioactividad circulante en plasma (70%) y fue el componente principal encontrado en orina y heces (15% y 6% de la dosis respectivamente).
English: Secondary efficacy endpoints included OS (overall survival), DCR (disease control rate) defined as confirmed CR/PR + SD (stable disease), HRQoL (health related quality of life), and disease related symptoms.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron OS (supervivencia global), DCR (tasa de control de la enfermedad) definidos como confirmados RC/RP + EE (enfermedad estable), HRQoL (calidad de vida relacionada con la salud) y síntomas relacionados con la enfermedad.
English: Your doctor has prescribed Lynparza film-coated tablets for you.
Spanish: Su médico le ha recetado comprimidos recubiertos con película de Lynparza.
English: What Lynparza is and what it is used for
Spanish: Qué es Lynparza y para qué se utiliza
English: Important differences in posology between Lynparza tablets and capsules Lynparza tablets (100 mg and 150 mg) should not be substituted for Lynparza capsules (50 mg) on a milligram-to-milligram basis due to differences in the dosing and bioavailability of each formulation.
Spanish: Diferencias importantes entre la posología de las cápsulas y los comprimidos de Lynparza Las cápsulas de Lynparza (50 mg) no deben ser sustituidas por los comprimidos de Lynparza (100 mg y 150 mg), miligramo por miligramo, debido a las diferencias en la dosificación y en la biodisponibilidad de cada formulación.
English: Platinum free interval was > 12 months in 60% and 6-12 months in 40% of the patients.
Spanish: El intervalo libre de platino fue >12 meses en el 60% de las pacientes y 6-12 meses en el 40% de las pacientes.
English: These may be low counts for red or white blood cells or low platelet counts.
Spanish: Estos pueden ser recuentos bajos de glóbulos rojos o de glóbulos blancos o bajo recuento de plaquetas.
English: Lynparza capsules (50 mg) should not be substituted for Lynparza tablets (100 mg and 150 mg) on a milligram-to-milligram basis due to differences in the dosing and bioavailability of each formulation.
Spanish: Los comprimidos de Lynparza (100 mg y 150 mg) no deben ser sustituidos por las cápsulas de Lynparza (50 mg), miligramo por miligramo, debido a las diferencias en la dosificación y en la biodisponibilidad de cada formulación.
English: Reports of pneumonitis had no consistent clinical pattern and were confounded by a number of pre-disposing factors (cancer and/or metastases in lungs, underlying pulmonary disease, smoking history, and/or previous chemotherapy and radiotherapy).
Spanish: Los informes de neumonitis carecían de un patrón clínico coherente y se confundían con varios factores de predisposición (cáncer y/o metástasis en pulmones, enfermedad pulmonar subyacente, antecedentes de tabaquismo, y/o quimioterapia y radioterapia previas).
English: Therefore, caution should be exercised when sensitive CYP3A substrates or substrates with a narrow therapeutic margin (e.g. simvastatin, cisapride, cyclosporine, ergot alkaloids, fentanyl, pimozide, sirolimus, tacrolimus and quetiapine) are combined with olaparib.
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución cuando se combinan sustratos sensibles del CYP3A o sustratos con un estrecho margen terapéutico (p.ej., simvastatina, cisaprida, ciclosporina, alcaloides ergotamínicos, fentanilo, pimozida, sirolimus, tacrolimus y quetiapina) con olaparib.
English: No unexpected adverse reactions were reported in a small number of patients who took a daily dose of up to 900 mg of olaparib tablets over two days.
Spanish: En un pequeño número de pacientes que tomaron una dosis diaria de hasta 900 mg de comprimidos de olaparib durante dos días no se notificaron reacciones adversas inesperadas.
English: • You must not donate sperm while taking Lynparza and for 3 months after taking the last dose.
Spanish: • No debe donar esperma mientras esté tomando Lynparza ni durante tres meses después de tomar la última dosis.
English: • phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - used as a sedative or to treat fits (seizures) and epilepsy
Spanish: • fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados como sedantes o para tratar crisis (convulsiones)
English: Number of events: Total number of patients (%)
Spanish: Número de acontecimientos: número total de pacientes (%)
English: Most patients were ECOG performance status 0 (81%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Spanish: La mayoría de las pacientes tenían estado funcional ECOG de 0 (81%); no hay datos en pacientes con estado funcional de 2 a 4.
English: Detection of BRCA1/2 mutations
Spanish: Detección de mutaciones BRCA1/2
English: Platinum free interval was >12 months in 60% and >6-12 months in 40% of the patients.
Spanish: El intervalo libre de platino fue >12 meses en el 60% de las pacientes y >6-12 meses en el 40%.
English: In clinical studies with Lynparza the incidence of CTCAE grade ≥2 shifts (elevations) from baseline in blood creatinine was approximately 10%.
Spanish: En ensayos clínicos con Lynparza, la incidencia de cambios (aumentos) de CTCAE grado ≥2 respecto al valor inicial de creatinina en sangre, fue aproximadamente del 10%.
English: Breast-feeding during treatment and 1 month after the last dose (see section 4.6).
Spanish: Lactancia durante el tratamiento y 1 mes después de la última dosis (ver sección 4.6).
English: There were 389 patients who were germline BRCA1/2m and 2 who were somatic BRCA1/2m in SOLO1.
Spanish: En el estudio SOLO1 hubo 389 pacientes con BRCA1/2m germinal y 2 con BRCA1/2m somática.
English: • indigestion or heartburn (dyspepsia)
Spanish: • indigestión o acidez (dispepsia)
English: In rat embryofoetal development studies, and at dose levels that did not induce significant maternal toxicity, olaparib caused reduced embryofoetal survival, reduced foetal weight and foetal developmental abnormalities, including major eye malformations (e.g. anophthalmia, microphthalmia), vertebral/rib malformation and visceral and skeletal abnormalities.
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal en rata, y a niveles de dosis que no indujeron toxicidad maternal significativa, olaparib causó una reducción de la supervivencia embriofetal, menor peso fetal y anormalidades en el desarrollo fetal, incluyendo importantes malformaciones oculares (p. ej., anoftalmia, microftalmia), malformación de vertebras/costillas y anormalidades viscerales y esqueléticas.
English: Number of objective responders: Total number of patients with measurable disease (%)
Spanish: Número de pacientes con respuesta: Número total de pacientes con enfermedad medible (%)
English: Pneumonitis, including events with a fatal outcome, has been reported in <1.0% of patients treated with Lynparza in clinical studies.
Spanish: En ensayos clínicos se ha notificado neumonitis en <1,0% de las pacientes tratadas con Lynparza, incluyendo acontecimientos mortales.
English: First-line maintenance treatment of BRCA-mutated advanced ovarian cancer: SOLO1 Study
Spanish: Tratamiento de mantenimiento en primera línea para el cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA: Estudio SOLO1
English: Figure 5 Study 19: Kaplan Meier plot of OS in the FAS (79% maturity) DCO 09 May 2016
Spanish: Figura 5 Estudio 19: Gráfico de Kaplan Meier de OS en el FAS (79% de madurez) DCO 09 de mayo de 2016
English: Ovarian cancer was the primary tumour in 85% of the patients.
Spanish: El cáncer de ovario fue el tumor primario en el 85% de las pacientes.
English: Lynparza is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer.
Spanish: Lynparza está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 negativo, que tiene mutaciones germinales en BRCA1/2.
English: • statins, for example simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - used to lower blood cholesterol levels
Spanish: • estatinas, por ejemplo simvastatina, pravastina, rosuvastatina - utilizadas para disminuir los niveles de colesterol en la sangre
English: PFS2 (65% maturity) - DCO 25 September 2017
Spanish: PFS2 (65% madurez) - DCO 25 septiembre 2017
English: Vomiting, Diarrhoea, Nausea Uncommon
Spanish: Vómitos, Diarrea, Náuseas Poco frecuentes
English: No placebo-treated patients discontinued due to vomiting or dyspepsia.
Spanish: Ninguna paciente con placebo suspendió el tratamiento debido a vómitos o dispepsia.
English: -----olaparib 400 mg bd twice daily, ____ placebo, x-axis=time from randomisation in months, yaxis=PFS (progression-free survival), n-olaparib= number of patients at risk-olaparib, n-placebo=number of patients at risk-placebo
Spanish: -----olaparib 400 mg, dos veces al día,_____placebo, eje x=tiempo desde la aleatorización en meses, eje y=PFS (supervivencia libre de progresión), n-olaparib= número de pacientes en riesgo-olaparib, n-placebo=número de pacientes en riesgo-placebo
English: Nonclinical studies in rats have shown that olaparib causes adverse effects on embryofoetal survival and induces major foetal malformations at exposures below those expected at the recommended human dose of 400 mg twice daily.
Spanish: Estudios no clínicos en ratas han mostrado que olaparib causa efectos adversos en la supervivencia embriofetal e induce malformaciones fetales importantes, a exposiciones por debajo de las esperadas a la dosis recomendada para humanos de 400 mg dos veces al día.
English: -----olaparib 400 mg bd twice daily, ____placebo, x-axis=time from randomisation in months, yaxis=OS (overall survival), n-olaparib= number of patients at risk-olaparib, n-placebo=number of patients at risk-placebo
Spanish: -----olaparib 400 mg, dos veces al día_____placebo, eje x=tiempo desde la aleatorización en meses, eje y=OS (supervivencia global), n-olaparib= número de pacientes en riesgo-olaparib, n-placebo=número de pacientes en riesgo-placebo
English: Lynparza is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C), as safety and pharmacokinetics have not been studied in these patients.
Spanish: No se recomienda el uso de Lynparza en pacientes con insuficiencia hepática grave (Clasificación C de Child-Pugh), ya que no se ha estudiado la seguridad y la farmacocinética en estas pacientes.
English: Film-coated tablets Multipack: 112 (2 packs of 56) film-coated tablets
Spanish: Comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 112 (2 envases de 56) comprimidos recubiertos con película
English: Nonclinical studies in rats have shown that olaparib causes adverse effects on embryofoetal survival and induces major foetal malformations at exposures below those expected at the recommended human dose of 300 mg twice daily.
Spanish: Estudios no clínicos en ratas han mostrado que olaparib causa efectos adversos en la supervivencia embriofetal e induce malformaciones fetales importantes, a exposiciones por debajo de las esperadas a la dosis recomendada en humanos de 300 mg dos veces al día.
English: Leukopenia Uncommon Lymphopenia
Spanish: Leucopenia Poco frecuentes Linfopenia