FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse (Studie 1540) - metastasiertes cSCC nach Dosierregime, lokal fortgeschrittenes cSCC
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater - studie 1540 - metastatisk CSCC etter doseringsgruppe, lokalavansert CSCC
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von LIBTAYO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av LIBTAYO hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
German: Untersuchungen Alaninaminotransferase erhöht
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Økt alaninaminotransferase
German: • Blutergüsse auf der Haut oder Blutungen.
Norwegian Bokmål: • blåmerker i huden eller blødning.
German: Die empfohlene Dosis LIBTAYO beträgt 350 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med LIBTAYO er 350 mg.
German: • Entzündung des Gehirns und der Rückenmarkshäute, was normalerweise auf eine Infektion zurückzuführen ist
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjernehinnen og ryggmargshinnen, vanligvis forårsaket av infeksjon
German: Die Lösung nicht schütteln.
Norwegian Bokmål: Ikke rist oppløsningen.
German: Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten einer nicht mehr akzeptablen Toxizität fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan fortsette frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet inntreffer.
German: 95 % KI für ORR
Norwegian Bokmål: 95 % KI for ORR Komplett respons (CR)
German: Ausführliche Richtlinien zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Detaljerte retningslinjer for behandling av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i tabell 1.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch bei Cemiplimab das Potenzial für eine Immunogenität.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle terapeutiske proteiner er det en mulighet for immunogenisitet med cemiplimab.
German: Einige entzündliche Erkrankungen können auch zum Tod führen und müssen behandelt werden oder die Behandlung mit LIBTAYO muss abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Visse betennelsestilstander kan også være dødelige og trenger behandling, eller det kan være nødvendig å avbryte behandlingen med LIBTAYO.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Cemiplimab zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren abgebaut wird.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab forventes å degraderes til små peptider og individuelle aminosyrer.
German: Bestätigte Objektive Ansprechrate (ORR)a ORR
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
German: • LIBTAYO wird in der Regel alle 3 Wochen angewendet.
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO gis vanligvis hver 3. uke.
German: Cemiplimab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Zellsuspensionskultur aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab er fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i cellesuspensjonskultur med ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
German: Die Behandlung darf nur durch Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen verfügen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må startes opp og overvåkes av leger med erfaring innen kreftbehandling.
German: b Beobachtet bei LIBTAYO oder anderen monoklonalen Anti-PD-1-/-PD-L1-Antikörpern.
Norwegian Bokmål: b Observert med LIBTAYO eller andre anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer.
German: Andere Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler skal ikke administreres samtidig gjennom samme infusjonsslange.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel geben, um schwere Reaktionen zu verhindern und Ihre Beschwerden zu lindern.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din gir deg andre legemidler for å hindre mer alvorlige reaksjoner, og for å redusere symptomene dine.
German: • wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung (eine Erkrankung, bei welcher der Körper die eigenen
Norwegian Bokmål: • du har en autoimmun sykdom (en tilstand der kroppen angriper sine egne celler)
German: Dauerhaftes Absetzen ALT: Alanin-Aminotransferase; AST: Aspartat-Aminotransferase; ULN: oberer Grenzwert des Normalbereichs (Upper Limit of Normal).
Norwegian Bokmål: Seponer permanent ALAT: alaninaminotransferase, ASAT: aspartataminotransferase, ULN: øvre normalgrense.
German: Grad 4 oder bestätigtes SJS oder TEN
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller bekreftet SJS eller TEN
German: Studie 1540 war eine offene, multizentrische Phase-II-Studie, die insgesamt 193 Patienten mit mcSCC oder lacSCC mit einer kombinierten medianen Nachbeobachtung von 9,4 Monaten eingeschlossen hatte.
Norwegian Bokmål: Studie 1540 var en åpen, fase 2, multisenterstudie som inkluderte 193 pasienter med mCSCC eller laCSCC med en kombinert median oppfølgingsperiode på til sammen 9,4 måneder.
German: LIBTAYO wirkt auf Ihr Immunsystem und kann in Teilen Ihres Körpers Entzündungen hervorrufen (die Beschwerden sind unter „Achten Sie auf Nebenwirkungen" in Abschnitt 2 zu finden).
Norwegian Bokmål: LIBTAYO virker på immunsystemet ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din (se tilstandene listet opp i "Vær oppmerksom på bivirkninger" i avsnitt 2).
German: Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 6,0 und einer Osmolalität zwischen 300 und 360 mmol/kg.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, med en pH på 6,0 og en osmolalitet mellom 300 og 360 mmol/kg.
German: Die nachfolgende Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen basiert auf der Sicherheit von Cemiplimab bei 591 Patienten in nicht-kontrollierten klinischen Studien.
Norwegian Bokmål: De utvalgte bivirkningene beskrevet nedenfor er basert på sikkerheten til cemiplimab hos 591 pasienter i ukontrollerte kliniske studier.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von LIBTAYO beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke effekten av LIBTAYO.
German: Es sind keine klinischen Daten zu den möglichen Auswirkungen von Cemiplimab auf die Fertilität verfügbar.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige kliniske data vedrørende mulige effekter av cemiplimab på fertilitet.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Reaktionen, klangen nach Einleitung einer geeigneten medizinischen Therapie oder dem Absetzen von Cemiplimab ab (siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" weiter unten).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige bivirkninger, gikk over etter oppstart av egnet medisinsk behandling eller seponering av cemiplimab (se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor).
German: Die Anwendung von Cemiplimab während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen, es sei denn der klinische Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab er ikke anbefalt under graviditet eller til fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon, med mindre den kliniske nytten veier opp for potensiell risiko.
German: Grad 3 klinische Anzeichen oder Symptome einer oben nicht aufgeführten immunvermittelten Nebenwirkung
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn og symptomer av grad 3 på immunrelaterte bivirkninger som ikke er beskrevet ovenfor
German: Eine Dosisanpassung für ältere Patienten wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt noen dosejustering for eldre pasienter.
German: Systemorganklassen Preferred Term
Norwegian Bokmål: Foretrukket term
German: Ihr Arzt kann Ihre nächste Dosis LIBTAYO auch verschieben oder Ihre Behandlung ganz beenden.
Norwegian Bokmål: Legen kan også utsette din neste dose med LIBTAYO eller avbryte behandlingen.
German: Der Zusammenhang zwischen PD-L1-Status und Wirksamkeit wurde nachträglich bei Patienten analysiert, von denen Gewebeproben zur Verfügung standen.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom PD-L1-status og effekt ble analysert post-hoc hos pasienter med tilgjengelige vevsprøver.
German: Immunvermittelte Hautreaktion oder andere immunvermittelte Nebenwirkungen bei Patienten, die zuvor mit Idelalisib behandelt wurden
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte hudbivirkninger eller andre immunrelaterte bivirkninger hos pasienter som har fått tidligere behandling med idelalisib
German: Alle Ärzte, die LIBTAYO verschreiben, müssen mit dem Schulungsmaterial vertraut sein, die Patienten über den Patientenpass informieren und ihnen erklären, wie sie vorgehen müssen, wenn bei ihnen Symptome immunvermittelter Nebenwirkungen und infusionsbedingte Reaktionen auftreten.
Norwegian Bokmål: Alle som forskriver LIBTAYO bør være kjent med opplæringsmateriellet og informere pasientene om pasientkortet som forklarer hva de bør gjøre dersom de opplever symptomer på immunrelaterte bivirkninger og infusjonsrelaterte reaksjoner.
German: Häufig alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Norwegian Bokmål: Økt alkalinfosfatase i blodet
German: Meningitis b
Norwegian Bokmål: Meningitt b
German: Bei 350 mg alle 3 Wochen lag die mittlere Steady-State-Konzentration von Cemiplimab zwischen einer Cmax von 168 mg/l und einer Ctrough von 61 mg/l.
Norwegian Bokmål: Ved 350 mg hver 3. uke varierte den gjennomsnittlige konsentrasjonen av cemiplimab ved steady-state mellom Cmax på 168 mg/l og Ctrough på 61 mg/l.
German: Schilddrüsenerkrankungen können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i tyreoidea kan oppstå når som helst i løpet av behandlingen.
German: • wenn Sie vermuten allergisch zu sein oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der
Norwegian Bokmål: • dersom du tror du kan være allergisk eller du er usikker, snakk med legen din før du får
German: Diabetes mellitus Typ 1 ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Diabetes mellitus, diabetische Ketoazidose und Diabetes mellitus Typ 1.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 er en samlebetegnelse som inkluderer diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose og diabetes mellitus type 1.
German: • wenn Sie allergisch gegen Cemiplimab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor cemiplimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen.
Norwegian Bokmål: Bland den fortynnede oppløsningen ved å snu den forsiktig opp-ned.
German: Gelegentlich chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati
German: Median (Spanne) (Monate)
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) (måneder)
German: Da Antikörper (einschließlich IgG4) bekanntermaßen in die Muttermilch übergehen, kann ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at antistoffer (inkludert IgG4) skilles ut i morsmelk hos mennesker, og risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
German: Entzündung des Zentralnervensystems
Norwegian Bokmål: Inflammasjon i sentralnervesystemet
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (n = 5) (Gesamtbilirubin mehr als 1,0- bis 1,5-fach oberhalb der oberen Normalwerte [Upper Limit of Normal, ULN] und jegliche Aspartataminotransferase [AST]) wurden im Vergleich mit Patienten mit normaler Leberfunktion keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der Exposition gegenüber Cemiplimab offensichtlich.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (n = 5) (total bilirubin [TB] over 1,0 til 1,5 ganger høyere enn øvre normalgrense [ULN] og ved enhver aspartataminotransferase [ASAT]) ble det ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i eksponeringen for cemiplimab sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 350 mg Cemiplimab alle 3 Wochen, verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 350 mg cemiplimab hver 3. uke, administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig dersom du opplever noen av disse bivirkningene.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Hepatitis f
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Hepatitt f
German: a, c, d
Norwegian Bokmål: Total overlevelse a, c, d
German: In einer 3-monatigen Studie mit wiederholter Gabe, in der an geschlechtsreifen Javaneraffen die Auswirkung auf die Fertilität untersucht wurde, waren keine Auswirkungen auf die Bewertungsparameter der Fertilität oder die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane zu beobachten.
Norwegian Bokmål: I en 3 måneder lang flerdosestudie for å evaluere fertilitet hos kjønnsmodne cynomolgus-aper, ble det ikke observert noen effekter på fertilitetsvurderingsparametere eller på reproduksjonsorganer hos hanner og hunner.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
German: Nach dem Öffnen Das Arzneimittel sollte nach dem Öffnen sofort verdünnt und infundiert werden.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd Legemidlet bør fortynnes og infunderes umiddelbart etter anbrudd.
German: o Kontaktdaten des Arztes, der LIBTAYO verordnet.
Norwegian Bokmål: o Kontaktinformasjon til forskrivende lege av LIBTAYO.
German: Nach der ersten Dosis liegt die Clearance von Cemiplimab bei ungefähr 0,33 l/Tag.
Norwegian Bokmål: Cemiplimabclearance etter første dose er omtrent 0,33 l/dag.
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Exposition gegenüber Cemiplimab wurde anhand einer populationspharmakokinetischen Analyse beurteilt.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av nedsatt leverfunksjon på eksponeringen for cemiplimab ble evaluert ved en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
German: Bei allen Patienten klang die infusionsbedingte Reaktion wieder ab.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble friske fra den infusjonsrelaterte reaksjonen.
German: Die Halbwertszeit zwischen den Dosisgaben beträgt im Steady State 19,4 Tage.
Norwegian Bokmål: Halveringstid ved steady-state innenfor doseringsintervallet er 19,4 dager.
German: Sobald Ihre Behandlung mit LIBTAYO jedoch begonnen hat, kann Ihr Arzt Ihnen Kortikosteroide geben, um möglicherweise durch LIBTAYO verursachte Nebenwirkungen zu verringern.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med LIBTAYO kan imidlertid legen gi deg kortikosteroider for å redusere bivirkningene som du kan oppleve ved bruk av LIBTAYO.
German: Ab dem Zeitpunkt der Zubereitung durch Verdünnung in einem Infusionsbeutel kann LIBTAYO vor der Anwendung bis zu 8 Stunden bei Temperaturen von bis zu 25 °C oder bis zu 24 Stunden in einem Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i den intravenøse posen, kan LIBTAYO oppbevares i maksimalt 8 timer ved temperaturer opptil 25 °C, og ikke mer enn 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
German: Erkrankungen des Nervensystems: Meningitis a
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Meningitt a
German: Zeitpunkt des Datenschnittes war der 20. September 2018 für die Gruppen 1 und 3 und der 10. Oktober 2018 für Gruppe 2.
Norwegian Bokmål: Data cut-off var 20. sept. 2018 for pasienter i gruppe 1 og 3, og 10. okt.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutet darauf hin, dass die folgenden Faktoren keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Exposition gegenüber Cemiplimab haben: Alter, Geschlecht, Körpergewicht, ethnische Herkunft, Krebsform, Albuminspiegel, leichte Leberfunktionsstörung und Nierenfunktionsstörung.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerer at følgende faktorer ikke har noen klinisk signifikant effekt på eksponering for cemiplimab: alder, kjønn, kroppsvekt, etnisitet, krefttype, albuminnivå, lett nedsatt leverfunksjon og nedsatt nyrefunksjon.
German: Für eine vollständige Übersicht der von den klinischen Studien ausgeschlossenen Patienten, siehe Abschnitt 5.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over pasienter ekskludert fra kliniske studier, se pkt.
German: Patienten sind auf Anzeichen möglicher schwerer Hautreaktionen zu überwachen und andere Ursachen sind auszuschließen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn på mistenkte alvorlige hudreaksjoner og andre årsaker bør ekskluderes.
German: Bei schweren (Grad 3) oder lebensbedrohlichen (Grad 4) infusionsbedingten Reaktionen muss die Infusion beendet und Cemiplimab dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) infusjonsrelaterte reaksjoner bør infusjonen avsluttes og cemiplimab seponeres (se pkt.
German: Achten Sie auf diese Nebenwirkungen, während LIBTAYO bei Ihnen angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på disse bivirkningene mens du bruker LIBTAYO.
German: Sekundäre Endpunkte waren die Ansprechdauer (duration of response, DOR) durch ICR und durch Beurteilung des Prüfers (investigator assessment, IA) , ORR durch IA, progressionsfreies Überleben (PFS) durch ICR und durch IA, Gesamtüberleben (OS), vollständige Ansprechrate (CRR) durch ICR und Änderung der Scores der durch Patienten berichteten Ergebnisse des von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) erstellten Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var varighet av respons (DOR) i henhold til ICR og utprøvers vurdering (IA), ORR i henhold til IA, progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til ICR og IA, total overlevelse (OS), komplett responsrate (CRR) i henhold til ICR og endring i score av pasientrapporterte utfall på EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire).
German: Bei leichten oder mittelschweren infusionsbedingten Reaktionen ist die CemiplimabInfusion zu unterbrechen oder die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern.
Norwegian Bokmål: Ved milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner bør cemiplimabbehandlingen avbrytes eller infusjonsraten reduseres.
German: • Aus der Durchstechflasche 7 ml (350 mg) LIBTAYO entnehmen und in einen Infusionsbeutel überführen, der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung enthält.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp 7 ml (350 mg) fra hetteglasset med LIBTAYO og overfør til en intravenøs infusjonspose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C 8 °C).
German: Zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sind der Name und die Chargenbezeichnung des angewendeten Produkts eindeutig zu dokumentieren.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer på preparatet som blir administrert registreres.
German: • LIBTAYO wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arztes verabreicht.
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO gis mens du er på et sykehus eller klinikk under overvåkning av en erfaren lege innen kreftbehandling.
German: Eine Hyperthyreose ist gemäß der üblichen medizinischen Praxis zu behandeln (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hypertyreose bør behandles i henhold til standard medisinsk praksis (se pkt.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit der Gruppen 1, 2, und 3 betrug 16,5, 9,3, bzw. 8,1 Monate.
Norwegian Bokmål: I gruppene 1, 2 og 3 var median oppfølgingsperiode henholdsvis 16,5, 9,3 og 8,1 måneder.
German: Von den Patienten mit metastasiertem cSCC wiesen 76,5 % Fernmetastasen auf, während 22,6 % lediglich nodale Metastasen aufwiesen.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med mCSCC hadde 76,5 % fjernmetastaser og 22,6 % hadde kun lymfeknutemetastaser.
German: Nehmen Sie dringend ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn folgende Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftreten oder wenn sich diese verschlimmern:
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende tegn eller symptomer, eller hvis de forverres:
German: Hepatitis ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Hepatitis und autoimmune Hepatitis.
Norwegian Bokmål: Hepatitt er en samlebetegnelse som inkluderer hepatitt og autoimmun hepatitt.
German: Wenn Sie die Anwendung von LIBTAYO abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit LIBTAYO nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med LIBTAYO Ikke avbryt behandlingen med LIBTAYO med mindre du har diskutert dette med legen din.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder schon einmal eingenommen haben:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å informere legen din hvis du bruker eller noen gang har brukt noen av følgende legemidlene:
German: Herzerkrankungen: Myokarditis c, Perikarditis
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer: Myokarditt c, perikarditt
German: Herzerkrankungen Myokarditis d
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Myokarditt d
German: • ein Krebsmedikament namens Idelalisib • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem schwächen, beispielsweise Kortikosteroide wie Prednison.
Norwegian Bokmål: • legemidler som svekker immunsystemet ditt - f.eks. kortikosteroider som prednison.
German: Myokarditis ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Autoimmunmyokarditis und Myokarditis.
Norwegian Bokmål: d Myokarditt er en samlebetegnelse som inkluderer autoimmun myokarditt og myokarditt.
German: Systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva können jedoch nach Beginn der Therapie mit Cemiplimab zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva kan imidlertid brukes etter oppstart med cemiplimab for å behandle immunrelaterte bivirkninger (se pkt.
German: Sanofi S.p.A.
Norwegian Bokmål: Italia Sanofi S.p.A.
German: Cemiplimab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på pneumonitt.
German: Was ist LIBTAYO und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva LIBTAYO er og hva det brukes mot
German: LIBTAYO ist erhältlich in einer durchsichtigen 10-ml-Typ-1-Glas-Durchstechflasche, verschlossen mit einem grauen Chlorbutylstopfen mit FluroTec-Beschichtung und einer Siegelkappe mit Flip-offDeckel.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO kommer i et 10 ml klart type 1 hetteglass med en grå propp av klorobutyl med FluroTecdrasjering og en forseglet flip-off hette.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 16,5 Monate für die Gruppe mcSCC 3 mg/kg alle 2 Wochen, 9,3 Monate für die Gruppe lacSCC 3 mg/kg alle 2 Wochen und 8,1 Monate für die Gruppe mcSCC 350 mg alle 3 Wochen.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsperiode var 16,5 måneder for mCSCC-gruppen som fikk 3 mg/kg hver 2. uke, 9,3 måneder for gruppen med laCSCC som fikk 3 mg/kg hver 2. uke og 8,1 måneder for gruppen med mCSCC som fikk 350 mg hver 3. uke.
German: Verdacht auf Stevens-JohnsonSyndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller mistanke om StevensJohnson syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
German: LIBTAYO enthält kein Konservierungsmittel.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av fortynnet oppløsning LIBTAYO inneholder ingen konserveringsmidler.
German: Insgesamt waren 161 (83,4 %) Patienten männlich, und 187 (96,9 %) Patienten waren kaukasischer Abstammung.
Norwegian Bokmål: Totalt 161 pasienter (83,4 %) var menn og 187 pasienter (96,9 %) var hvite.