FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo SHIFT foi um grande estudo multicêntrico, internacional, aleatório, duplamente cego e controlado com placebo, realizado em 6505 doentes adultos com IC crónica estável (com duração 4 semanas), classe NYHA II a IV, com redução da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE 35%) e a frequência cardíaca em repouso 70 bpm.
Croatian: Ispitivanje SHIFT bilo je veliko multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje ishoda provedeno s 6505 odraslih bolesnika sa stabilnim kroničnim zatajivanjem srca (u trajanju od ≥ 4 tjedana) NYHA stupnja II - IV, smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (LVEF ≤ 35%) i srčanom frekvencijom u mirovanju ≥ 70/min.
Portuguese: Numa análise conjunta de todos os ensaios clínicos de Fase II / III controlados e com dupla ocultação, com duração de pelo menos 3 meses, incluindo mais de 40.000 doentes, a incidência de fibrilhação auricular foi de 4,86% em doentes tratados com ivabradina em comparação com 4,08% no grupo de controlo, o que corresponde a uma taxa de risco de 1,26, 95% IC [1,15-1,39].
Croatian: Analiza objedinjenih podataka iz svih dvostruko slijepih kontroliranih kliničkih ispitivanja faze II/III koja su trajala najmanje 3 mjeseca i uključivala više od 40 000 bolesnika pokazala je da je incidencija fibrilacije atrija bila 4,86% u bolesnika liječenih ivabradinom u usporedbi s 4,08% u kontrolnim skupinama, što odgovara omjeru hazarda od 1,26, 95% CI [1,15 - 1,39].
Portuguese: Foi utilizado um esquema terapêutico superior à posologia aprovada (dose inicial de 7,5 mg duas vezes por dia (5 mg duas vezes por dia, se a idade 75 anos) e titulada até 10 mg duas vezes por dia).
Croatian: Koristila se terapijska shema koja je uključivala doze više od odobrenih (početna doza od 7,5 mg dvaput na dan [5 mg dvaput na dan ako je dob ≥ 75 godina] i titracija na 10 mg dvaput na dan).
Portuguese: A redução do objetivo primário foi observada de forma consistente, independentemente do género, classe NYHA, insuficiência cardíaca de etiologia isquémica ou não-isquémica e história prévia de diabetes ou hipertensão.
Croatian: Smanjenje primarne mjere ishoda zabilježeno je dosljedno bez obzira na spol, NYHA stupanj, zatajivanje srca ishemijske ili neishemijske etiologije te šećernu bolest ili hipertenziju u anamnezi.
Portuguese: Esta recomendação também se aplica a doentes com uma frequência cardíaca baixa, em particular, quando a frequência cardíaca diminui abaixo de 50 bpm, ou após redução da dose (ver secção 4.2).
Croatian: To se odnosi i na bolesnike s niskom srčanom frekvencijom, osobito kada ona padne ispod 50 otkucaja u minuti ili nakon smanjenja doze (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Os dados são insuficientes para tirar conclusões em doentes com compromisso hepático moderado.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se donijeli zaključci o bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: Diuréticos depletores de potássio (diuréticos tiazidicos e diuréticos da ansa): Hipocaliemia pode aumentar o risco de arritmias.
Croatian: Diuretici koji troše kalij (tiazidni diuretici i diuretici Henleove petlje) Hipokalijemija može povećati rizik od aritmije.
Portuguese: Estudos específicos de interação medicamentosa demonstraram que não existe efeito clinicamente significativo dos seguintes medicamentos na farmacocinética e farmacodinâmica da ivabradina: inibidores da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, inibidores da redutase HMG CoA (sinvastatina), bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridinicos (amlodipina, lacidipina), digoxina e varfarina.
Croatian: Ispitivanja specifičnih interakcija između lijekova pokazala su da sljedeći lijekovi nemaju klinički značajnog učinka na farmakokinetiku i farmakodinamiku ivabradina: inhibitori protonske pumpe (omeprazol, lanzoprazol), sildenafil, inhibitori HMG-CoA reduktaze (simvastatin), dihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala (amlodipin, lacidipin), digoksin i varfarin.
Portuguese: A utilização concomitante de ivabradina com medicamentos cardiovasculares e não cardiovasculares que prolongam o intervalo QT deve ser evitada porque o prolongamento do intervalo QT pode ser exacerbado pela redução da frequência cardíaca.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ivabradina s kardiovaskularnim i ostalim lijekovima koji produljuju QT-interval jer se produljenje QT-intervala može pogoršati uslijed usporavanja srčane frekvencije.
Portuguese: Utilização concomitante com precauções - Inibidores moderados do CYP3A4: a utilização concomitante de ivabradina com outros inibidores moderados de CYP3A4 (ex. fluconazol) pode ser considerada com a dose inicial de 2,5 mg duas vezes por dia e se a frequência cardíaca em repouso estiver acima de 70 bpm, com monitorização da frequência cardíaca.
Croatian: Umjereni inhibitori CYP3A4: istodobna primjena ivabradina s drugim umjerenim inhibitorima CYP3A4 (npr. flukonazolom) može se razmotriti u početnoj dozi od 2,5 mg dvaput na dan ako je srčana frekvencija u mirovanju veća od 70/min, uz praćenje frekvencije srca.
Portuguese: No estudo SIGNIFY foi observada fibrilhação auricular em 5,3% dos doentes a tomarem ivabradina em comparação com 3,8 % no grupo de controlo.
Croatian: U ispitivanju SIGNIFY, fibrilacija atrija zabilježena je u 5,3% bolesnika koji su uzimali ivabradin u usporedbi s 3,8% u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina de peito crónica estável em adultos com doença arterial coronária com ritmo sinusal normal e uma frequência cardíaca 70 bpm.
Croatian: Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris Ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris u odraslih bolesnika s bolešću koronarnih arterija s normalnim sinusnim ritmom i srčanom frekvencijom ≥ 70 otkucaja u minuti.
Portuguese: Se a frequência cardíaca estiver entre os 50 e 60 bpm, a dose de 5 mg duas vezes ao dia deve ser mantida.
Croatian: Ako je srčana frekvencija između 50 i 60 otkucaja u minuti, potrebno je održavati dozu od 5 mg dvaput na dan.
Portuguese: A utilização concomitante da ivabradina com estes medicamentos é contraindicada (ver secção 4.3).
Croatian: Istodobna primjena ivabradina s tim lijekovima je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Não tome Ivabradina Zentiva se estiver a amamentar (ver "Não tome Ivabradina Zentiva").
Croatian: Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva ako dojite (pogledajte dio „Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva").
Portuguese: Houve uma melhoria da classe NYHA em 37,7% nos doentes a tomarem ivabradina contra 25,0% no grupo placebo.
Croatian: Zabilježeno je poboljšanje NYHA stupnja u 37,7% bolesnika koji su uzimali ivabradin, u usporedbi s 25,0% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: O estudo demonstrou clinicamente e estatisticamente uma redução significativa do risco relativo de 18 % na taxa do objetivo primário composto pela mortalidade cardiovascular e hospitalizações por agravamentos da insuficiência cardíaca (risco relativo:0,82, IC 95% [0,75:0,90] - p<0,0001) evidente após 3 meses do início do tratamento.
Croatian: Ovo ispitivanje pokazalo je klinički i statistički značajno smanjenje relativnog rizika od 18% za primarnu kompozitnu mjeru ishoda, koja je obuhvaćala smrt zbog kardiovaskularnih uzorka i hospitalizaciju zbog pogoršanja zatajivanja srca (omjer hazarda: 0,82; 95% CI [0,75; 0,90]; p < 0,0001), što je postalo primjetno unutar 3 mjeseca od početka liječenja.
Portuguese: Estes dados são consistentes com o efeito farmacológico da ivabradina relacionado com a sua interação com correntes Ih ativadas por hiperpolarização na retina, que partilham uma extensa homologia com a corrente If do pacemaker cardíaco.
Croatian: Ti su podaci u skladu s farmakološkim učinkom ivabradina koji se odnosi na njegovu interakciju s Ih strujama aktiviranima hiperpolarizacijom u mrežnici, koje se u velikoj mjeri podudaraju s If strujom predvodnika srčanog ritma.
Portuguese: - Os outros componentes são: Manitol, crospovidona, estearato de magnésio e o revestimento:
Croatian: Drugi sastojci u jezgri tablete su: manitol, krospovidon, magnezijev stearat; a u film ovojnici:
Portuguese: É também usado em combinação com bloqueadores beta em doentes adultos que não tenham a sua condição completamente controlada com o bloqueador beta.
Croatian: Lijek se koristi i u kombinaciji s beta-blokatorima u odraslih bolesnika čije se stanje ne može u potpunosti kontrolirati beta-blokatorima.
Portuguese: Se for uma mulher que possa engravidar e se não estiver a usar contraceção de confiança; Se estiver grávida ou a tentar engravidar;
Croatian: − ako ste žena koja može zatrudnjeti a ne koristite pouzdanu kontracepciju
Portuguese: Insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que tenham uma frequência cardíaca (ritmo do coração) igual ou superior a 75 batimentos por minuto.
Croatian: − kroničnog zatajivanje srca u odraslih bolesnika koji imaju puls od 75 ili više otkucaja u minuti.
Portuguese: Insuficiência hepática grave.
Croatian: Teška insuficijencija jetre
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Ivabradina Zentiva pode causar temporariamente fenómenos visuais luminosos (luminosidade transitória no campo visual, ver "Efeitos secundários possíveis").
Croatian: Ivabradine Zentiva može uzrokovati privremene svjetlosne vidne fenomene (privremeno pojačanu svjetlost u vidnom polju (pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave").
Portuguese: Não tome Ivabradina Zentiva se estiver grávida ou estiver a planear engravidar (ver "Não tome Ivabradina Zentiva").
Croatian: Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva ako ste trudni ili planirate imati dijete (pogledajte dio „Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva").
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije.
Portuguese: Ivabradina Zentiva atua principalmente reduzindo a frequência cardíaca (ritmo do coração) em alguns batimentos por minuto.
Croatian: Ivabradine Zentiva prvenstveno djeluje tako da usporava puls za nekoliko otkucaja u minuti.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se a frequência cardíaca permanecer inferior a 50 bpm ou se persistirem sintomas de bradicardia, mesmo com a diminuição da dose.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako srčana frekvencija ostane ispod 50/min ili ako su simptomi bradikardije i dalje prisutni unatoč smanjenju doze.
Portuguese: Combinação com bloqueadores dos canais de cálcio A utilização concomitante de ivabradina com bloqueadores dos canais do cálcio que reduzem a frequência cardíaca, tais como verapamilo ou diltiazem é contraindicada (ver secções 4.3 e 4.5).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena ivabradina s blokatorima kalcijevih kanala koji usporavaju srčanu frekvenciju, kao što su verapamil ili diltiazem (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Portuguese: 0,5% dos doentes apresentaram bradicardia grave igual ou inferior a 40 bpm.
Croatian: U 0,5% bolesnika zabilježena je teška bradikardija uz 40 ili manje otkucaja u minuti.
Portuguese: Insuficiência cardíaca aguda ou instável.
Croatian: Nestabilno ili akutno zatajenje srca
Portuguese: Sobre a insuficiência cardíaca crónica:
Croatian: O kroničnom zatajivanju srca:
Portuguese: O estudo não apresentou diferença na frequência do resultado primário combinado do grupo ivabradina em comparação com o grupo placebo (risco relativo ivabradina:placebo 1,00, p=0,945).
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo razlike u primarnom kompozitnom ishodu između skupine liječene ivabradinom i one koja je primala placebo (relativan rizik ivabradin:placebo = 1,00; p = 0,945).
Portuguese: A dose de manutenção não deve exceder 7,5 mg duas vezes por dia.
Croatian: Doza održavanja ne smije prelaziti 7,5 mg dvaput na dan.
Portuguese: A dose inicial de ivabradina não deve exceder as 5 mg duas vezes por dia em doentes com idade inferior a 75 anos.
Croatian: Početna doza ivabradina u bolesnika mlađih od 75 godina ne smije prelaziti 5 mg dvaput na dan.
Portuguese: Foi realizado um grande estudo, SIGNIFY, em 19.102 doentes com doença arterial coronária e sem insuficiência cardíaca clínica (FEVE> 40%) já tratados com a terapêutica considerada ótima.
Croatian: Veliko ispitivanje ishoda pod nazivom SIGNIFY, provedeno je u 19 102 bolesnika s bolešću koronarnih arterija bez kliničkog zatajivanja srca (LVEF > 40%), koji su primali optimalnu osnovnu terapiju.
Portuguese: Frequência cardíaca em repouso abaixo de 70 batimentos por minuto antes do tratamento.
Croatian: − Srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja ispod 70 otkucaja u minuti
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada
Croatian: Istodobna primjena koja je kontraindicirana
Portuguese: O que é Ivabradina Zentiva e para que é utilizado 2.
Croatian: Što je Ivabradine Zentiva i za što se koristi
Portuguese: O impacto da insuficiência renal (depuração da creatinina de 15 a 60 ml/min) sobre a farmacocinética da ivabradina é mínimo, em relação com a reduzida contribuição da depuração renal (cerca de 20%) para a eliminação total quer para a ivabradina quer para o seu principal metabolito S 18982 (ver secção 4.2).
Croatian: Utjecaj oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradina je minimalan s obzirom na mali doprinos bubrežnog klirensa (oko 20%) ukupnoj eliminaciji i ivabridina i njegova glavnog metabolita
Portuguese: Para diferentes doses estão disponíveis comprimidos revestidos por película contendo 5 mg e 7,5 mg de ivabradina.
Croatian: Doziranje Za različite doze dostupne su filmom obložene tablete koje sadrže 5 mg i 7,5 mg ivabradina.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se a frequência cardíaca se mantiver abaixo dos 50 bpm ou os sintomas de bradicardia persistirem (ver secção 4.4).
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako srčana frekvencija ostaje ispod 50/min ili ako simptomi bradikardije ne prolaze (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: As doses médias (mg / kg duas vezes ao dia) de ivabradina que permitiram alcançar uma redução de 20 % da FC foram de 0,13 ± 0,04 mg/kg duas vezes ao dia, 0,10 ± 0,04 mg/kg duas vezes ao dia e 4,1 ± 2,2 mg duas vezes ao dia nos subgrupos de idade [1-3] anos, [3-18] anos e <40 kg e [3-18] anos e 40 kg, respetivamente.
Croatian: Srednja vrijednost doze ivabradina koja je omogućila sniženje srčane frekvencije za 20% iznosila je 0,13 ± 0,04 mg/kg dvaput na dan u podskupini [1 - 3] godine, 0,10 ± 0,04 mg/kg dvaput na dan u dobnoj podskupini starosti 3 - 18 godina s tjelesnom težinom < 40 kg te 4,1 ± 2,2 mg dvaput na dan u podskupini starosti 3 - 18 s tjelesnom težinom ≥ 40 kg.
Portuguese: Num estudo aleatorizado controlado com placebo em 889 doentes, ivabradina adicionada ao atenolol 50 mg o.d. demonstrou eficácia adicional em todos os parâmetros TTE no vale da atividade do medicamento (12 horas após a toma oral).
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom s 889 bolesnika, primjena ivabradina uz postojeću terapiju atenololom u dozi od 50 mg jedanput na dan pokazala je dodatnu djelotvornost na sve parametre testa opterećenja pri najnižoj koncentraciji lijeka (12 sati nakon peroralne primjene).
Portuguese: A ivabradina é um agente que diminui puramente a frequência cardíaca, atuando através da inibição seletiva e específica da corrente If do "pacemaker" cardíaco que controla a despolarização diastólica espontânea no nódulo sinusal e regula a frequência cardíaca.
Croatian: Ivabradin je lijek za usporavanje srčane frekvencije, a djeluje selektivnom i specifičnom inhibicijom If struje predvodnika srčanog ritma, koji kontrolira spontanu dijastoličku depolarizaciju u sinusnom čvoru i regulira srčanu frekvenciju.
Portuguese: No subgrupo de doentes com FC 75 bpm (n=4150), a maior redução foi observada no objetivo primário composto de 24% (risco relativo: 0,76, 95 % IC [0,68;0,85] - p<0.0001) e para outros objetivos secundários, incluindo morte por todas as causas (risco relativo: 0,83, 95% IC [0,72;0,96]p=0,0109) e morte cardiovascular (risco relativo: 0,83, IC 95% [0,71;0,97] - p=0,0166]).
Croatian: U podskupini bolesnika sa srčanom frekvencijom ≥ 75/min (n = 4150) zabilježeno je izraženije smanjenje primarne kompozitne mjere ishoda od 24% (omjer hazarda: 0,76, 95% CI [0,68; 0,85]; p < 0,0001) i ostalih sekundarnih mjera ishoda, uključujući smrt zbog bilo kojeg uzroka (omjer hazarda: 0,83, 95% CI [0,72; 0,96]; p = 0,0109) i smrt zbog kardiovaskularnih uzroka (omjer hazarda: 0,83, 95% CI [0,71; 0,97]; p = 0,0166).
Portuguese: Foi observado um pequeno aumento, estatisticamente significativo, do objetivo composto primário num subgrupo pré-especificado de doentes com angina classe II CCS ou superior no início do estudo (n = 12.049) (taxa anual de 3,4% versus 2,9%, risco relativo da ivabradina/placebo 1,18, p = 0,018), mas não no subgrupo da população total de doentes com angina classe I CCS (n = 14.286) (risco relativo da ivabradina/placebo 1,11, p = 0,110).
Croatian: Malo statistički značajno povećanje u primarnoj kompozitnoj mjeri ishoda zabilježeno je u unaprijed specificiranoj podskupini bolesnika koji su na početku ispitivanja imali anginu pektoris CCS (Canadian Cardiovascular Society) klase II ili više (n = 12 049) (godišnje stope: 3,4% naspram 2,9%: relativan rizik ivabradin:placebo = 1,18, p = 0,018), ali ne i u podskupini cjelokupne populacije bolesnika s anginom pektoris CCS klase ≥ I (n = 14 286) (relativan rizik ivabradin:placebo = 1,11, p = 0,110).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Zentiva logo
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Zentiva logotip
Portuguese: Qual o aspeto de Ivabradina Zentiva e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Ivabradina Zentiva 5 mg são oblongos, brancos com ranhura num dos lados e em ambas as arestas, com dimensões aproximadas de 4,8 x 8,8 mm.
Croatian: Kako Ivabradine Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obložene tablete su duguljaste bijele tablete dimenzija 4,8 x 8,8 mm, koje imaju razdjelni urez s jedne strane i na oba ruba.
Portuguese: Os efeitos antianginosos e anti-isquémicos da ivabradina foram associados a reduções dependentes da dose da frequência cardíaca e com uma diminuição significativa do produto frequência pressão (frequência cardíaca x pressão sistólica) em repouso e durante o exercício.
Croatian: Antianginozni i antiishemijski učinci ivabradina bili su praćeni o dozi ovisnim usporavanjem srčane frekvencije te značajnim smanjenjem umnoška srčane frekvencije i sistoličkog krvnog tlaka u mirovanju i tijekom fizičkog napora.
Portuguese: Não tome Ivabradina Zentiva se tiver possibilidade de engravidar, a não ser que use medidas contracetivas de confiança (ver " Não tome Ivabradina Zentiva).
Croatian: Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva ako ste žena koja može zatrudnjeti, osim u slučaju da koristite pouzdanu kontracepciju (pogledajte dio „Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva").
Portuguese: Foi demonstrada uma redução mantida da frequência cardíaca em doentes tratados com ivabradina pelo menos durante um ano (n=713).
Croatian: U bolesnika liječenih ivabradinom najmanje godinu dana (n= 713) zabilježeno je održano smanjenje srčane frekvencije.
Portuguese: O tratamento com ivabradina foi associado com uma redução média da frequência cardíaca de 15 bpm a partir do valor base de 80 bpm.
Croatian: Liječenje ivabradinom bilo je povezano s prosječnim smanjenjem srčane frekvencije za 15 otkucaja u minuti od početnih 80 otkucaja u minuti.
Portuguese: Se sofre de hipotensão (tensão baixa) ligeira a moderada, Se sofre de tensão arterial não controlada, especialmente após uma alteração do seu tratamento anti-hipertensor.
Croatian: − ako Vam je krvni tlak nekontroliran, osobito nakon promjene terapije za snižavanje tlaka
Portuguese: Após três a quatro semanas de tratamento, se o doente ainda tiver sintomas, a dose inicial for bem tolerada e a frequência cardíaca em repouso continuar acima dos 60 bpm, a dose pode ser aumentada para a dose seguinte em doentes a tomar 2,5 mg ou 5 mg duas vezes por dia.
Croatian: Nakon tri do četiri tjedna liječenja, ako su u bolesnika još uvijek prisutni simptomi, ako se početna doza dobro podnosi i ako je srčana frekvencija u mirovanju i dalje iznad 60 otkucaja u minuti, doza se može povećati na sljedeću višu dozu u bolesnika koji uzimaju 2,5 mg dvaput na dan ili 5 mg dvaput na dan.
Portuguese: Nos ensaios clínicos iniciais de fase III foram combinados normalmente com a ivabradina sem evidência de problemas de segurança, os seguintes medicamentos: inibidores do enzima conversor da angiotensina, antagonistas da angiotensina II, bloqueadores beta, diuréticos, antagonistas da aldosterona, nitratos de curta e longa ação, inibidores da redutase HMG CoA, fibratos, inibidores da bomba de protões, antidiabéticos orais, aspirina e outros medicamentos anti-plaquetários.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima faze III, sljedeći su se lijekovi rutinski primjenjivali s ivabradinom bez vidljivih sigurnosnih problema: inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima, antagonisti angiotenzina II, beta-blokatori, diuretici, antagonisti aldosterona, kratkodjelujući i dugodjelujući nitrati, inhibitori HMG-CoA reduktaze, fibrati, inhibitori protonske pumpe, oralni antidijabetici, acetilsalicilatna kiselina i drugi antitrombocitni lijekovi
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ivabradina Zentiva 5 mg
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ivabradine Zentiva 5 mg
Portuguese: Sobre a angina de peito estável (normalmente referida como "angina") A angina estável é uma doença de coração que ocorre quando o coração não recebe oxigénio suficiente.
Croatian: Stabilna angina pektoris je srčana bolest koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika.
Portuguese: O critério principal de eficácia foi o resultado combinado de morte cardiovascular ou EM não fatal.
Croatian: Glavni kriterij za djelotvornost bio je kompozitni i obuhvaćao je smrt zbog kardiovaskularnih uzroka ili infarkt miokarda bez smrtnog ishoda.
Portuguese: Não existe evidência de efeito tóxico na retina com tratamento a longo prazo com ivabradina (ver secção 5.1).
Croatian: Nema dokaza da dugotrajno liječenje ivabradinom ima toksičan učinak na mrežnicu (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ivabradina Zentiva 7,5 mg
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ivabradine Zentiva 7,5 mg
Portuguese: O estudo não mostrou diferenças entre a taxa do objetivo composto primário (OCP) no grupo da ivabradina em comparação com o grupo do placebo (risco relativo da ivabradina/placebo 1,08, p = 0,197).
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo razliku u stopi primarne kompozitne mjere ishoda u skupini liječenoj ivabradinom u odnosu na onu koja je primala placebo (relativan rizik ivabradin:placebo = 1,08; p = 0,197).
Portuguese: A dose inicial foi de 0,02 mg / kg duas vez ao dia no subgrupo de idades [6-12] meses, 0,05 mg / kg duas vezes ao dia nos grupos [1-3] anos e [3-18] anos com <40 kg e 2,5 mg duas vezes ao dia no grupo [3 -18] anos e com 40 kg.
Croatian: Početna doza bila je 0,02 mg/kg dvaput na dan u dobnoj podskupini od 6 - 12 mjeseci; 0,05 mg/kg dvaput na dan u dobnim podskupinama starosti 1 - 3 godine i 3 - 18 godina s tjelesnom težinom < 40 kg te 2,5 mg/kg dvaput na dan u podskupini starosti 3 - 18 godina s tjelesnom težinom ≥ 40 kg.
Portuguese: A excreção de metabolitos ocorre numa extensão semelhante por via urinária e gastrointestinal.
Croatian: Metaboliti se u sličnoj mjeri izlučuju i putem fecesa i putem mokraće.