FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % úbytok kazu s hodnotou p=0,0206 (95 % IS 0,23 - 0,78), a v prípade korunkových povrchov sa nepozoroval významný rozdiel medzi placebom a liekom Prevora (hodnota p=0,0644).
Latvian: Salīdzinot placebo un Prevora, sakņu virsmām konstatēja samazinājumu par 40,8 % ar p vērtību 0,0206 (95 % TI 0,23 - 0,78), bet kroņa virsmām nozīmīgas atšķirības nekonstatēja (p vērtība 0,0644).
Slovak: Preto sa zdá, že liek Prevora má negatívny účinok vedúci k viacerým kazom v prípade populácie s nízkym rizikom vzniku zubného kazu.
Latvian: Tādēļ Prevora ir negatīva ietekme, izraisot vairāk kariesa bojājumu populācijā ar nelielu risku.
Slovak: Odsúhlasila sa aj zmena a doplnenie informácie o produkte tak, aby sa v nej nachádzala informácia, že po liečbe liekom Prevora sa počas jedného roka v prípade dospelých pacientov nepozorovala významná rezistencia mikroorganizmu Streptococcus mutans ani oportúnne infekcie spôsobené mikroorganizmom Candida albicans.
Latvian: Turklāt tika panākta vienošanās, ka jāveic arī grozījumi zāļu aprakstā, lai atspoguļotu faktu, ka pēc ārstēšanas ar Prevora vienu gadu pieaugušiem pacientiem nav novērota nozīmīga Streptococcus mutans rezistence vai oportūnistiskas infekcijas ar Candida albicans.
Slovak: • výbor vyhodnotil všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh,
Latvian: • ir veikts visu pieejamo reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu novērtējums, jo īpaši PACS
Slovak: Trojročná randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia skúmajúca dospievajúcich pacientov s rizikom vzniku zubného kazu, v ktorej sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť lieku Prevora 100 mg/ml dentálny roztok pri znižovaní pribúdania zubných kazov.
Latvian: Trīs gadus ilgs nejaušināts, dubultmaskēts pētījums ar riskam pakļautiem pusaudžiem, lai novērtētu Prevora 100 mg/ml stomatoloģiskā šķīduma efektivitāti un drošību kariesa biežuma mazināšanas ziņā.
Slovak: Keď sa však výsledok posudzuje so zreteľom na pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu, medzi účinnou látkou a placebom sa zistil významný rozdiel.
Latvian: Taču, ņemot vērā rezultātu augsta riska grupas pacientiem, starp aktīvo vielu un placebo redzama nozīmīga atšķirība.
Slovak: Primárnym parametrom bol počet nových kazov (korunkové a koreňové povrchy) na účastníka štúdie zistených pri kontrole na konci štúdie.
Latvian: Primārais vērtētais rādītājs bija jaunu kariesa bojājumu skaits (uz kroņa un saknes virsmām) vienam dalībniekam, vērtējot pētījuma noslēguma vizītē.
Slovak: Sekundárnym parametrom boli nové kazy v korunkách a koreňoch na účastníka štúdie.
Latvian: Sekundārie vērtētie rādītāji bija jauni kariesa bojājumi kronī un saknē vienam dalībniekam.
Slovak: Pokiaľ ide o rezistentné a oportúnne infekcie, v tejto štúdii sa nepreukázala významná rezistencia mikroorganizmu Streptococcus mutans ani oportúnne infekcie v dôsledku mikroorganizmu Candida albicans po liečbe liekom
Latvian: Ņemot vērā rezistentās un oportūnistiskās infekcijas, šis pētījums neliecināja par nozīmīgu rezistenci pret Streptococcus mutans vai par oportūnistiskām infekcijām ar Candida albicans pēc ārstēšanas ar Prevora vienu gadu pieaugušiem pacientiem.
Slovak: Štúdia skúmajúca prevenciu zubného kazu v prípade dospelých
Latvian: kariesa profilakses pētījums pieaugušajiem (PACS)
Slovak: V tejto štúdii sa podľa definície primárneho parametra nepreukázal významný rozdiel medzi účinnou látkou a placebom.
Latvian: Kā definēts ar primāro vērtēto rādītāju, šajā pētījumā nav konstatētas nozīmīgas atšķirības starp aktīvo vielu un placebo.
Slovak: Táto štúdia bola predložená ako štúdia poskytujúca podporné údaje, pretože šlo o neúspešnú štúdiu, keďže sa nezistil významný rozdiel medzi placebom a liekom Prevora meraný premennou primárneho výsledku.
Latvian: Šo pētījumu iesniedza kā apliecinošus datus, jo tas bija neveiksmīgs: vērtējot primārā iznākuma mainīgo rādītāju, nozīmīgu atšķirību starp placebo un Prevora nekonstatēja.
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska a zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov
Latvian: Pozitīva atzinuma un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums Tā kā:
Slovak: • a vedeckú diskusiu v rámci výboru, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, pre ktorý sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Prevora.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt Prevora reģistrācijas apliecību, un tā zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti III pielikumā.
Slovak: Prevora pri zmenšovaní počtu kazov v prípade dospelých pacientov s rizikom vzniku zubného kazu, vyhodnotiť bezpečnosť lieku a vyhodnotiť prípadnú rezistenciu mikroorganizmu Streptococcus mutans voči chlórhexidínu po liečbe účastníkov štúdie, a prípadný vznik oportúnnych infekcií vo forme mikroorganizmu Candida albicans po liečbe účastníkov štúdie.
Latvian: Pētījumā piedalījās 983 riskam pakļautu pieaugušo, un pētījuma mērķi bija: noteikt Prevora efektivitāti kariesa bojājumu mazināšanā riskam pakļautiem pieaugušajiem, lai novērtētu tā drošību un pret hlorheksidīnu rezistentu Streptococcus mutans rašanos (ja tādi ir) pēc ārstēšanas pētījuma dalībniekiem un oportūnistisku Candida albicans infekciju (ja tādas ir) rašanos pēc ārstēšanas pētījuma dalībniekiem.
Slovak: Ďalšie aplikácie určí zubný profesionál na základe klinického posúdenia rizika vzniku zubného kazu.
Latvian: Turpmāk lietojams pēc stomatologa veiktas kariesa riska klīniskas novērtēšanas.
Slovak: Účinná látka sa porovnávala s placebom, pokiaľ ide o pribúdanie zubných kazov.
Latvian: Kariesa biežuma palielināšanos vērtēja, salīdzinot aktīvo vielu ar placebo.
Slovak: Štúdia skúmajúca prevenciu zubného kazu v prípade dospelých bola neúspešná, pokiaľ ide o primárny parameter, pretože sa medzi účinnou látkou a placebom nezistil žiadny rozdiel v počte zubných kazov na pacienta.
Latvian: PACS pētījums nesasniedza primāro vērtēto rādītāju, jo nebija atšķirības starp aktīvo vielu un placebo kariesa gadījumu skaita ziņā vienam pacientam.
Slovak: Cesta podania Obsah (koncentrácia)
Latvian: Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Slovak: PODANIA, ŽIADATEĽA, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH.
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Slovak: Sila
Latvian: Prevora
Slovak: (Vymyslený) názov
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Piešķirtais nosaukums
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. januára 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018.gada 8. janvāris
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta vienīgi veselības aprūpes speciālistiem:
Slovak: N = počet osôb v každej liečebnej skupine.
Latvian: N = pētāmo personu skaits katrā terapijas grupā.
Slovak: Zmeny farby v rámci tohto rozsahu nemajú vplyv na kvalitu lieku.
Latvian: Krāsas izmaiņas šajā diapazonā neietekmē zāļu kvalitāti.
Slovak: Medián (90% predikčný interval)*
Latvian: Mediāna (90% prognozēšanas intervāls)*
Slovak: Všimnite si, že tabuľka nie je rozsiahla, ale uvádza príklady klinicky významných interakcií.
Latvian: Ņemiet vērā, ka tabula nav izsmeļoša, taču sniedz klīniski nozīmīgas mijiedarbības piemērus.
Slovak: *Táto tabuľka neobsahuje všetky informácie.
Latvian: *Šī tabula nav pilnīga.
Slovak: Táto zmena nie je klinicky významná.
Latvian: Šī pārmaiņa nav klīniski nozīmīga.
Slovak: PREVYMIS užívajte v rovnaký čas každý deň.
Latvian: • Lietojiet PREVYMIS vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Slovak: Pozri zoznam pod „Neužívajte PREVYMIS, ak užívate niektoré z týchto liekov."
Latvian: Skatīt sarakstu apakšpunktā "Nelietojiet PREVYMIS, ja lietojat kādas no šīm zālēm".
Slovak: V plazme sa nezistili žiadne významné metabolity.
Latvian: Plazmā nozīmīgi metabolīti nav konstatēti.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým tieto účinky nevymiznú.
Latvian: Ja Jūs izjūtat kādu no šīm parādībām, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz iedarbība būs beigusies.
Slovak: Určitá saturácia sa pozorovala pri nižších koncentráciách.
Latvian: Zināms piesātinājums tika novērots zemākās koncentrācijās.
Slovak: CMV je vírus, ktorý má veľa ľudí bez toho, aby o tom vedeli.
Latvian: CMV ir vīruss, ar kuru, paši to nezinot, ir inficēti daudzi cilvēki.
Slovak: • pocit točenia sa (vertigo),
Latvian: • griešanās sajūta (vertigo);
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa podať pacientovi čím skôr.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jāievada pacientam pēc iespējas drīzāk.
Slovak: Iné lieky a PREVYMIS
Latvian: Citas zāles un PREVYMIS
Slovak: Každá injekčná liekovka sa balí do škatuľky.
Latvian: Katrs flakons ir iepakots kastītē.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedený zoznam potvrdených alebo potenciálne klinicky významných liekových interakcií.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas pierādītas vai potenciāli klīniski nozīmīgas zāļu mijiedarbības.
Slovak: Dôvody zlyhania
Latvian: Neveiksmes iemesli†
Slovak: Parameter n (%)
Latvian: Parametrs n (%)
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs
Slovak: Existuje teoretické riziko zníženej expozície kvôli indukcii, ale veľkosť účinku a tým ani klinický význam nie sú v súčasnosti známe.
Latvian: Teorētiski ir iespējams, ka ekspozīcija samazināsies indukcijas rezultātā, bet šī efekta apjoms un līdz ar to arī klīniskā nozīme šobrīd nav zināma.
Slovak: Význam pre ľudí nie je známy.
Latvian: Nozīme attiecībā uz cilvēkiem nav zināma.
Slovak: = počet (percento) osôb v každej podkategórii.
Latvian: n (%) = pētāmo personu skaits (procentuālais daudzums) katrā apakškategorijā.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Nie je známe, či sa letermovir vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai letermovīrs izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Tieto údaje vyplývajú z účinku rifampicínu na letermovir 24 hodín po poslednej dávke rifampicínu.
Latvian: Šie ir dati par rifampicīna ietekmi uz letermovīru 24 stundas pēc pēdējās rifampicīna devas lietošanas.
Slovak: Môže byť potrebné klinické sledovanie a úprava dávky.
Latvian: Var būt nepieciešama klīniska uzraudzība un devas pielāgošana.
Slovak: Čo je PREVYMIS a na čo sa používa
Latvian: Kas ir PREVYMIS un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antivirotík.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pretvīrusu līdzekļu pareizu lietošanu.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po zriedení pred použitím bola preukázaná počas 48 hodín pri 25 °C a počas 48 hodín pri 2 °C až 8 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, 48 stundas uzglabājot 25 °C temperatūrā un 48 stundas uzglabājot 2-8 °C temperatūrā.
Slovak: Áno (n=49, 17)
Latvian: Jā (n=49, 17)
Slovak: Vašu ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Slovak: PREVYMIS dostanete vo forme infúzie (kvapkaním) do žily, ktorá bude trvať približne 1 hodinu.
Latvian: PREVYMIS Jums ievadīs infūzijas (pilieninfūzijas) veidā vēnā, un tās ilgums būs aptuveni 1 stunda.
Slovak: Po ukončení liečby trvá 10-14 dní kým inhibičný účinok vymizne.
Latvian: Kad terapija tiek pabeigta, būs nepieciešamas 10-14 dienas, lai izzustu inhibējošais efekts.
Slovak: Interindividuálna variabilita pre biologickú dostupnosť bola odhadnutá na približne 37 %.
Latvian: Aprēķināts, ka biopieejamības mainība dažādiem cilvēkiem ir aptuveni 37%.
Slovak: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Latvian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Beļģija
Slovak: Nie je známe, či letermovir môže ovplyvniť expozíciu piperacilínu/tazobaktámu, amfotericínu B a mikafungínu.
Latvian: Nav zināms, vai letermovīrs var ietekmēt piperacilīna/tazobaktāma, amfotericīna B un mikafungīna ekspozīciju.
Slovak: 31. mája 2020 (Krok 2
Latvian: 2020. gada 31.maijs (PACMP 2.solis)
Slovak: Periférna krv (n=241, 117)
Latvian: Perifērās asinis (n=241, 117)
Slovak: PREVYMIS sa môže začať podávať v deň transplantácie a najneskôr 28 dní po transplantácii.
Latvian: PREVYMIS lietošanu drīkst sākt transplantācijas dienā, bet ne vēlāk kā 28 dienas pēc transplantācijas.
Slovak: Sledovanie sa odporúča aj pri zmene cesty podávania.
Latvian: Uzraudzība ir ieteicama arī, ja tiek mainīts ievadīšanas veids.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums sešu mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Slovak: Na začiatku 50 % osôb dostávalo myeloablatívny režim, 52 % dostávalo cyklosporín a 42 % dostávalo takrolimus.
Latvian: Pētījuma sākumā 50% pētāmo personu saņēma mieloablatīvu terapiju, 52% saņēma ciklosporīnu un 42% saņēma takrolimu.
Slovak: Odhadovaný rozdiel liečby -23,5 % bol štatisticky významný (jednostranná p-hodnota <
Latvian: Aprēķinātā terapijas atšķirība -23,5% bija statistiski nozīmīga (vienpusējā p vērtība <0,0001).
Slovak: Medián času do začatia podávania letermoviru bol 9 dní po transplantácii.
Latvian: Laika mediāna līdz letermovīra lietošanas uzsākšanai bija 9 dienas pēc transplantācijas.
Slovak: * Post-hoc predpovede populácie z analýzy populačnej FK s použitím údajov z fázy 3
Latvian: Populācijas post-hoc prognozes atbilstoši populācijas FK analīzei, izmantojot 3. fāzes datus
Slovak: Ak užívate aj liek na vysoký cholesterol (pozri zoznam liekov v časti „Iné lieky a PREVYMIS" nižšie), okamžite musíte oznámiť vášmu lekárovi, ak máte nevysvetliteľné bolesti svalov, obzvlášť ak sa necítite dobre alebo ak máte horúčku.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles arī pret augstu holesterīna līmeni (skatīt zāļu sarakstu "Citas zāles un PREVYMIS" tālāk tekstā) nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir neizskaidrojama smelgšana un sāpes muskuļos, īpaši ja jūtaties slikti vai Jums ir drudzis.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám povie, či je bezpečné užívať PREVYMIS s inými liekmi.
Latvian: Ārsts vai farmaceits Jums pateiks, vai PREVYMIS lietošana kopā ar citām zālēm ir droša.
Slovak: Hodnoty EC50 pre tieto mutácie sú 13- až 8 262-násobne vyššie ako hodnoty pre referenčný divoký typ vírusu.
Latvian: Šo mutāciju EC50 vērtības ir 13 - 8262 reižu lielākas nekā dabīga veida atsauces vīrusam.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AX18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tiešās darbības pretvīrusu līdzekļi, ATĶ kods: J05AX18
Slovak: Gény UL56 a UL89 CMV kódujú podjednotky DNA terminázy CMV.
Latvian: CMV gēni UL56 un UL89 kodē CMV DNS termināzes apakšvienības.
Slovak: Vysoké riziko (n=102, 45) Nízke riziko (n=223, 125)
Latvian: Augsts risks (n=102, 45) Zems risks (n=223, 125)
Slovak: V dôsledku časovo závislej inhibície a simultánnej indukcie nie je možné dosiahnuť čistý inhibičný účinok na enzýmy skôr, ako po 10-14 dňoch.
Latvian: No laika atkarīgas inhibīcijas un vienlaicīgas indukcijas rezultātā enzīmu kopējā inhibējošā iedarbība var tikt sasniegta tikai pēc 10-14 dienām.
Slovak: U týchto pacientov sa majú starostlivo sledovať hladiny sérového kreatinínu.
Latvian: Šiem pacientiem stingri jākontrolē kreatinīna līmenis serumā.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali ani nepreskočili dávky PREVYMISU.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs neaizmirstu un neizlaistu PREVYMIS.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť používania letermoviru počas viac ako 100 dní sa v klinických skúšaniach neskúmali.
Latvian: Vairāk par 100 dienām lietota letermovīra drošums un efektivitāte klīniskajos pētījumos nav vērtēta.
Slovak: cyklosporín A (n=162, 90)
Latvian: Ciklosporīns A (n=162, 90)
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov s ESRD neboli preukázané.
Latvian: Efektivitāte un drošums pacientiem ar NSTS nav pierādīts.
Slovak: Amfotericín B (lipidový komplex) je kompatibilný s PREVYMISOM.
Latvian: Amfotericīns B (lipīdu komplekss) ir saderīgs ar PREVYMIS.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Latvian: Pacienti, kuriem ir reti sastopama pārmantota galaktozes nepanesamība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija, nedrīkst lietot šīs zāles.
Slovak: Príprava so zníženou intenzitou (n=86, 48)
Latvian: Samazinātas intensitātes kondicionēšana (n=86, 48)
Slovak: • vorikonazol.
Latvian: • vorikonazolu.
Slovak: Nie (n=276, 153)
Latvian: Nē (n=276, 153)
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Slovak: Agonisty opioidných receptorov Príklady: alfentanil, fentanyl
Latvian: Opioīdu agonisti Piemēri: alfentanils, fentanils
Slovak: Amfotericín B (lipozomálny) je však inkompatibilný (pozri časť 6.2).
Latvian: Taču (liposomālais) amfotericīns B nav saderīgs (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Latvian: Retāk - var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s týmito statínmi, môže byť potrebné zníženie dávky statínu
Latvian: Ja PREVYMIS tiek lietots vienlaicīgi ar šiem statīniem, var būt nepieciešama statīna devas samazināšana
Slovak: Pokiaľ určitý enzým alebo transportér nie je inhibovaný (pozri nižšie), možno očakávať indukciu.
Latvian: Ja vien konkrētais enzīms vai transportviela netiek arī inhibēti (skatīti tālāk tekstā), ir gaidāma indukcija.
Slovak: %) osôb bolo vo veku 65 rokov a starších; 58 % bolo mužov; 82 % bolo bielej; 10 % bolo ázijskej; 2 % boli čiernej alebo africkej a 7 % bolo hispánskej alebo latinskoamerickej rasy.
Latvian: Vecuma mediāna bija 54 gadi (diapazons: 18 - 78 gadi); 56 pacienti (15 %) bija vismaz 65 gadus veci: 58% bija vīrieši; 82% bija baltās rases pārstāvji; 10% bija aziāti; 2% bija melnādainie vai afrikāņi, un 7% bija spāņu izcelsmes vai latīnamerikāņi.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie sú pre obidve dávky rovnaké.
Latvian: Norādījumi par pagatavošanu un ievadīšanu visām devām ir vienādi.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace so statínmi ako napr. myopatia sa majú pozorne sledovať.
Latvian: Ar statīniem saistīto nevēlamo blakusparādību, piemēram, miopātijas, gadījumā jāveic stingra uzraudzība.
Slovak: Rozdiely v expozícii medzi liečebnými režimami nie sú klinicky významné; účinnosť bola v rámci rozsahu expozícií pozorovaných v štúdii P001 konzistentná.
Latvian: Kopējās ekspozīcijas atšķirības dažādām terapijas shēmām nav klīniski nozīmīgas; pētījumā P001 novērotajā kopējās ekspozīcijas diapazonā efektivitāte bija vienāda.
Slovak: Interakcia pri rovnovážnom stave sa neskúmala.
Latvian: Mijiedarbība līdzsvara stāvoklī nav pētīta.
Slovak: Čas potrebný na dosiahnutie rovnovážneho stavu určitého ovplyvneného lieku bude taktiež ovplyvňovať čas potrebný na dosiahnutie plného účinku na plazmatické koncentrácie.
Latvian: Laiks, kas nepieciešams konkrēto ietekmei pakļauto zāļu līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai, ietekmēs arī laiku, kas nepieciešams, lai sasniegtu pilnu iedarbību uz koncentrāciju plazmā.
Slovak: Ak na dávku zabudnete, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties.
Slovak: Pokiaľ to nie je inak uvedené, interakčné štúdie boli uskutočnené s perorálnym letermovirom bez cyklosporínu.
Latvian: Ja nav norādīts citādi, mijiedarbības pētījumi ir veikti ar perorālu letermovīru bez ciklosporīna.
Slovak: Pri predávkovaní PREVYMISOM neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Latvian: PREVYMIS pārdozēšanas gadījumā specifiska antidota nav.
Slovak: Sledovanie DNA CMV
Latvian: CMV DNS kontrole
Slovak: Rozdiel medzi letermovirom - placebom (%) a 95% IS
Latvian: Atšķirība starp letermovīru un placebo (%) un 95 %
Slovak: Možná interakcia medzi letermovirom a týmito liekmi sa neskúmala.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība starp letermovīru un šīm zālēm nav pētīta.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Latvian: Bieži - var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Slovak: Žiadne známe mutácie spôsobujúce rezistenciu voči letermoviru nie sú lokalizované v UL89.
Latvian: Neviena no zināmajām letermovīra rezistences mutācijām nav saistāma ar UL89.
Slovak: • ústami užívané antikoncepčné steroidy - na zabránenie tehotenstvu,
Latvian: • perorālai kontracepcijai izmantotus steroīdus - lieto, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos;
Slovak: Nie je známe, či dialýza bude viesť k významnému odstráneniu PREVYMISU zo systémovej cirkulácie.
Latvian: Nav zināms, vai, veicot dialīzi, no sistēmiskās asinsrites būs iespējams izvadīt nozīmīgu daudzumu PREVYMIS.
Slovak: Vplyv cyklosporínu
Latvian: Ciklosporīna ietekme
Slovak: • k významnému poklesu plazmatických koncentrácií súbežne používaného lieku, čo môže viesť k zníženému terapeutickému účinku súbežne používaného lieku.
Latvian: • nozīmīgu vienlaicīgi lietoto zāļu plazmas koncentrācijas pazemināšanos, kā rezultātā var samazināties vienlaicīgi lietoto zāļu terapeitiskais efekts.
Slovak: Immunosupresívny režim
Latvian: Imūnsupresīva shēma
Slovak: simvastatín, pitavastatín, rosuvastatín
Latvian: simvastatīns, pitavastatīns, rosuvastatīns
Slovak: PREVYMIS dostanete jedenkrát denne.
Latvian: PREVYMIS Jums ievadīs vienreiz dienā.
Slovak: Výsledky in vitro naznačujú, že letermovir je substrátom P-gp/BCRP.
Latvian: In vitro iegūtie rezultāti norāda, ka letermovīrs ir P-gp/BCRP substrāts.
Slovak: Tableta sa nemá deliť, rozlamovať alebo žuvať.
Latvian: Tableti nedrīkst dalīt, saspiest vai sakost.
Slovak: PREVYMIS môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: PREVYMIS var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Ak zabudnete užiť PREVYMIS
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot PREVYMIS
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť PREVYMISU u pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: PREVYMIS drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s PREVYMISOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre profylaxiu infekcie cytomegalovírusom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus PREVYMIS vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās citomegalovīrusa infekcijas profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika môžete požiadať o zoznam liekov, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s PREVYMISOM.
Latvian: Jūs varat palūgt ārstam vai farmaceitam to zāļu sarakstu, kurām ir iespējama mijiedarbība ar PREVYMIS.
Slovak: Letermovir sa podával buď perorálne alebo i.v.; dávka letermoviru bola rovnaká bez ohľadu na cestu podávania.
Latvian: Letermovīru lietoja iekšķīgi vai i.v.; letermovīra deva bija vienāda neatkarīgi no ievadīšanas veida.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že ak vynechajú dávku PREVYMISU, majú ju užiť hneď, ako si na to spomenú.
Latvian: Norādiet pacientiem, ka tad, ja viņi ir izlaiduši PREVYMIS devu, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras.
Slovak: Profylaxia PREVYMISOM má pokračovať počas 100 dní po transplantácii.
Latvian: Profilaktiska PREVYMIS lietošana jāturpina 100 dienas pēc transplantācijas.
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok sa pred podaním musí zriediť (pozri časť 6.6).
Latvian: PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms ievadīšanas ir jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: CYP2C9 je pravdepodobne tiež indukovaný.
Latvian: CYP2C9, iespējams, arī tiks inducēts.
Slovak: U potkanov sa neobjavili žiadne účinky na fertilitu samíc.
Latvian: Žurkām nekonstatēja ietekmi uz mātīšu fertilitāti.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovanie pacienta pre nežiaduce reakcie a začatie vhodnej symptomatickej liečby.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams novērot, vai pacientam nerodas nevēlamas blakusparādības, un veikt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.