FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εργαστηριακά παθολογικά ευρήματα
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση του μέσου αριθμού των CD4+ T-κυττάρων κατά 62 κύτταρα/mm3 από την έναρξη έως την Εβδομάδα 25 (ανάλυση με πρόθεση θεραπείας, ITT).
Polish: Od rozpoczęcia badania do tygodnia 25. zaobserwowano zwiększenie średniej liczby limfocytów T CD4+ rzędu 62 komórek/mm3 (analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT)).
Greek: • μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός
Polish: • nieprawidłowe bicie serca
Greek: Σε περίπτωση αντίδρασης, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται στον ασθενή κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Polish: W razie wystąpienia reakcji należy przerwać infuzję i wdrożyć właściwe leczenie.
Greek: Εμφάνιση του Trogarzo και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Trogarzo είναι ένα άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος (στείρο πυκνό διάλυμα), χωρίς ορατά σωματίδια.
Polish: Jak wygląda lek Trogarzo i co zawiera opakowanie Trogarzo to bezbarwny lub lekko żółtawy, przejrzysty lub lekko opalizujący, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy), niezawierający widocznych cząsteczek.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) σε κάθε δόση έναρξης 2.000 mg ή σε δόση συντήρησης των 800 mg, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερη νατρίου».
Polish: Ibalizumab zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce uderzeniowej wynoszącej 2 000 mg lub dawce podtrzymującej wynoszącej 800 mg, można zatem uznać, że nie zawiera sodu.
Greek: Και στα τρία σκέλη της μελέτης οι ασθενείς έλαβαν επίσης OBR.
Polish: Pacjenci we wszystkich trzech grupach otrzymali także zoptymalizowany podstawowy zestaw leków.
Greek: Ιολογική ανταπόκριση την Εβδομάδα 25 σε σχέση με τις τιμές των κυττάρων CD4 κατά την έναρξη, ανθεκτικότητα σε αναστολείς της ιντεγκράσης και Συνολική Βαθμολογία Ευαισθησίας (OSS)* για τη μελέτη TMB-301 Αριθ. ατόμων που πέτυχαν <50 αντίγραφα HIV-1
Polish: Odpowiedź wirusologiczna w tygodniu 25. zgodnie z początkową liczbą limfocytów CD4, opornością na inhibitor integrazy i ogólny wynik podatności (OSS)* dla badania
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστημική χρήση, άλλα αντιιικά.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego, inne produkty przeciwwirusowe.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τις πρώτες ημέρες μετά τη γέννηση και μειώνεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις αμέσως μετά.
Polish: Wiadomo natomiast, że ludzka IgG jest wydzielana z mlekiem kobiecym podczas pierwszych dni po porodzie, a jej stężenie niedługo potem maleje, dlatego też w tym krótkim okresie nie wolno wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią i nie powinno się stosować ibalizumabu podczas karmienia piersią.
Greek: Αρχής γενομένης από την Εβδομάδα 16, οι ασθενείς του σκέλους του εικονικού φαρμάκου που παρουσίαζαν ιολογική αποτυχία είχαν την επιλογή να λάβουν 15 mg ιβαλιζουμάβης/kg ανοικτής ετικέτας κάθε 2 εβδομάδες ή/και να μεταβούν σε νέα OBR.
Polish: Od tygodnia 16. pacjenci w grupie placebo, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, mieli możliwość otrzymania 15 mg/kg ibalizumabu co dwa tygodnie w warunkach próby otwartej i (lub) zmiany podstawowego zestawu leków.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη παράγεται σε μη εκκριτικά μυελωματικά κύτταρα (NSO) επιμύων με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Polish: Ibalizumab wytwarza się przy użyciu technologii rekombinowanego DNA w linii mysich komórek szpiczaka (NS0).
Greek: Στην εν λόγω περίοδο προσδιορίστηκε η ιολογική δράση της ιβαλιζουμάβης.
Polish: Okres ten służył określeniu aktywności wirusologicznej ibalizumabu.
Greek: Βάσει της διενεργηθείσας πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης, ο όγκος της κατανομής της ιβαλιζουμάβης είναι περίπου 4,8 L, ήτοι συγκρίσιμος με τον αγγειακό χώρο.
Polish: Objętość podawanego ibalizumabu to ok. 4,8 l, co odpowiada przestrzeni naczyń krwionośnych na podstawie populacyjnych badań farmakokinetycznych.
Greek: Πενήντα πέντε τοις εκατό των ατόμων πέτυχαν μείωση ≥ 1 log10 του ιικού φορτίου, ενώ 48% των ατόμων πέτυχαν μείωση ≥ 2 log10 του ιικού φορτίου την Εβδομάδα 25.
Polish: W tygodniu 25. u 55% badanych zanotowano obniżenie miana wirusa o ≥ 1 log10, natomiast u 48% o ≥ 2 log10.
Greek: Και τα 153 άτομα που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές φάσης 2β και 3 υποβάλλονταν σε εξετάσεις για την παρουσία αντισωμάτων IgG κατά της -ιβαλιζουμάβης καθ' όλη τη διάρκεια της συμμετοχής τους.
Polish: Wszystkich 153 uczestników badań klinicznych fazy 2b i 3 badano na obecność przeciwciał IgG przeciw ibalizumabowi.
Greek: • δερματίτιδα - τύπος εκζέματος που συνοδεύεται από ξηροδερμία και κνησμό
Polish: • zapalenie skóry - rodzaj egzemy wywołującej suchość i swędzenie skóry
Greek: Η ιβαλιζουμάβη εμποδίζει τη μόλυνση των CD4+ T-κυττάρων από τον HIV-1, διότι προσκολλάται στην περιοχή 2 των CD4 και, μετά την προσκόλληση, παρεμβαίνει στα στάδια που απαιτούνται για την είσοδο των ιικών σωματιδίων του HIV-1 στα κύτταρα-ξενιστές, αποτρέποντας έτσι την ιική μετάδοση που λαμβάνει χώρα διά της κυτταρικής σύντηξης.
Polish: Ibalizumab blokuje szczep HIV-1 przed zakażaniem limfocytów T CD4+, wiążąc się z drugą domeną CD4, a następnie zakłócając działania wymagane do wniknięcia cząsteczek wirusowych do komórek gospodarza po przyłączeniu wirusa HIV-1 oraz zapobiegając przenoszeniu wirusa, zachodzącemu poprzez łączenie komórek.
Greek: Όταν ήταν εφικτή η δοκιμή με την εφαρμογή αμφοτέρων των μεθόδων, για την κατάδειξη της ευαισθησίας στο φάρμακο απαιτούνταν γονοτυπικές και φαινοτυπικές δοκιμές.
Polish: Konieczne było wykazanie podatności na lek zarówno w badaniach genotypowych, jak i fenotypowych, gdy badanie obiema metodami było technicznie możliwe.
Greek: • Περίοδος συντήρησης (Ημέρα 14 έως Εβδομάδα 25): Την Ημέρα 14 της περιόδου θεραπείας αξιολογήθηκε το ιικό φορτίο για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και, εν συνεχεία, η υποκείμενη θεραπευτική αγωγή βελτιστοποιήθηκε ώστε να περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα φάρμακο στο οποίο ο ασθενής παρουσίαζε ευαισθησία.
Polish: ): Czternastego dnia leczenia miano wirusa poddano ocenie względem pierwszorzędowego punktu końcowego, a następnie zoptymalizowano podstawowy zestaw leków, tak by uwzględnić co najmniej jeden lek, na który wirus osoby badanej był oporny.
Greek: Άχρωμο έως υποκίτρινο, διάφανο έως ελαφρώς ιριδίζον υδατικό διάλυμα.
Polish: Bezbarwny lub lekko żółtawy, przejrzysty lub lekko opalizujący roztwór wodny.
Greek: Οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα πρέπει να τίθενται υπό αξιολόγηση και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά όταν κρίνεται απαραίτητη.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Greek: Τι είναι το Trogarzo
Polish: Co to jest lek Trogarzo
Greek: Η συνάφεια αυτής της επίδρασης με την κύηση και τη γαλουχία στον άνθρωπο παραμένει άγνωστη.
Polish: Nie jest znane znaczenie tego faktu dla ciąży ludzkiej i karmienia piersią.
Greek: Σύμφωνα με τους όρους της παρούσας μελέτης, το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) όσον αφορά την ανάπτυξη ήταν 110 mg/kg.
Polish: W warunkach niniejszego badania poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków (NOAEL) wyniósł
Greek: Καρδιακές διαταραχές κοιλιακές έκτακτες συστολές, ηλεκτροκαρδιογράφημα μη φυσιολογικό
Polish: Zaburzenia pracy serca dodatkowe skurcze komorowe, nieprawidłowości na elektrokardiogramie
Greek: Εάν φυλάσσεται σε ψυγείο, πριν από τη χορήγηση αφήστε το αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C) για τουλάχιστον 30 λεπτά, αλλά όχι περισσότερο από 4 ώρες.
Polish: Jeżeli rozcieńczony roztwór ibalizumabu jest przechowywany w lodówce, przed podaniem pacjentowi należy pozostawić go na co najmniej 30 minut - ale mniej niż 4 godziny - w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C).
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Polish: Podanie dożylne Rozcieńczony roztwór ibalizumabu powinien być podawany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Greek: Σε περίπτωση αντίδρασης στην έγχυση, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται στον ασθενή κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji należy przerwać podawanie wlewu i zastosować odpowiednie leczenie.
Greek: Οι γυναίκες που είναι θετικές στον HIV δεν πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης της λοίμωξης από HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Polish: Kobietom, u których stwierdzono wirusa HIV, nie wolno karmić piersią, ponieważ wirusa można przekazać w pokarmie kobiecym.
Greek: Μην πάρετε το Trogarzo: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ιβαλιζουμάβη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: Kiedy nie podawać leku Trogarzo: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2 φιαλίδια
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Greek: Τα φιαλίδια που περιέχουν μη αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης ή ο ασκός έγχυσης που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης πρέπει να απορρίπτονται εάν το διάλυμα είναι θολό, εάν παρατηρείται εμφανής αλλοίωση του χρώματός του ή εάν υπάρχει ξένη σωματιδιακή ύλη.
Polish: Fiolki zawierające nierozcieńczony ibalizumab lub worki infuzyjne zawierające rozcieńczony ibalizumab należy usunąć w przypadku zmętnienia, wystąpienia cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.
Greek: Ωστόσο, η εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων δεν είναι εφικτή.
Polish: do 65. roku życia), przy czym nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków.
Greek: Μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα εάν δεν αισθάνεστε καλά μετά τη λήψη του Trogarzo.
Polish: Jeżeli po przyjęciu leku Trogarzo pacjent nie czuje się dobrze, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Greek: Μειώνει, έτσι, την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Polish: Lek Trogarzo obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: Farmakokinetyka ibalizumabu u dzieci i młodzieży nie została poddana badaniom.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} 10.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών μώλωπας
Polish: Obrażenia, zatrucie i powikłania po zabiegach stłuczenia (sińce)
Greek: Σακχαρόζη Νάτριο χλωριούχο Πολυσορβικό 80 Ιστιδίνη
Polish: Sodu chlorek Polisorbat 80
Greek: Η ιβαλιζουμάβη, ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G ισοτύπου 4 (IgG4), είναι αναστολέας εισόδου του HIV-1 στην περιοχή 2 των CD4 κυττάρων.
Polish: (IgG4) jest inhibitorem HIV-1 ukierunkowanym na domenę 2 CD4.
Greek: Εάν έχετε ανιχνεύσιμα επίπεδα του HIV στον οργανισμό σας, μπορείτε να μεταδώσετε τον HIV ενώ λαμβάνετε το παρόν φάρμακο.
Polish: Wirusa można przekazać podczas przyjmowania leku, jeżeli liczebność wirusa HIV w organizmie jest na poziomie wykrywalnym.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες για τις επιδράσεις της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących skutków zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę ibalizumabu.
Greek: Συχνές τρόμος
Polish: Często drżenie
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (IRIS) Δύο από τα 153 άτομα ανέπτυξαν φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (IRIS, βλ. παράγραφο 4.4), το οποίο εκδηλώθηκε υπό μορφή έξαρσης προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (βαριάς μορφής) και κρυπτοκοκκικής δερματικής λοίμωξης (βαριάς μορφής), αντίστοιχα.
Polish: U dwóch osób spośród 153 uczestników rozwinął się zespół rekonstrukcji immunologicznej (IRIS; patrz punkt 4.4), objawiający się (poważnym) zaostrzeniem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej oraz (poważnym) zaostrzeniem kryptokokozy skórnej.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση του Trogarzo
Polish: Pominięcie dawki leku Trogarzo
Greek: Μην διακόψετε τις εγχύσεις με Trogarzo, εκτός εάν σας το συστήσει ο ιατρός σας.
Polish: Należy przyjmować infuzje Trogarzo, dopóki lekarz nie zaleci zaprzestania.
Greek: Την Εβδομάδα 2, η μέση μείωση του ιικού φορτίου ήταν 0,87 log10 αντίγραφα/mL στο Σκέλος A· 1,15 log10 αντίγραφα/mL στο Σκέλος B· και 0,38 log10 αντίγραφα/mL στο Σκέλος του εικονικού φαρμάκου (p=0,003 έναντι Σκέλους A, p<0,001 έναντι Σκέλους B).
Polish: W tygodniu 2. obniżenie średniego miana wirusa wyniosło 0,87 log10 kopii/ml w grupie A, 1,15 log10
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες για τις επιδράσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących skutków zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę ibalizumabu.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES):
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. Post authorisation efficacy study,
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για περιπτώσεις υπερδοσολογίας ιβαλιζουμάβης.
Polish: Nie jest znana odtrutka na przedawkowanie ibalizumabu.
Greek: Όλα τα άτομα έλαβαν OBR σε συνδυασμό με 1 από τα ακόλουθα θεραπευτικά σχήματα: εναλλασσόμενες ενδοφλέβιες (IV) εγχύσεις 15 mg ιβαλιζουμάβης/kg και εικονικού φαρμάκου, εβδομαδιαίως για τις πρώτες 9 δόσεις (κατά την επίσκεψη του ασθενούς την Εβδομάδα 8) και, στη συνέχεια, ενδοφλέβιες εγχύσεις 15 mg ιβαλιζουμάβης/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Polish: Wszystkim badanym podano zoptymalizowany podstawowy zestaw leków oraz jeden z następujących leków: infuzje dożylne zawierające 15 mg/kg ibalizumabu na przemian z placebo co tydzień przez pierwszych 9 dawek (do wizyty w tygodniu 8.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, bóle głowy, parestezje
Greek: Αγγειακές διαταραχές υπέρταση, ασταθής υπέρταση, ορθοστατική υπόταση
Polish: Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze, chwiejne nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
Greek: Σε περίπτωση ανάπτυξης ανθεκτικότητας, δεν αναμένεται υπολειπόμενη επίδραση που να σχετίζεται με την ιβαλιζουμάβη.
Polish: W przypadku wytworzenia oporności ibalizumab nie wywołuje istotnych działań niepożądanych.
Greek: Το Trogarzo περιέχει τη δραστική ουσία ιβαλιζουμάβη.
Polish: Trogarzo zawiera substancję czynną o nazwie ibalizumab.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη ήταν γενικά καλά ανεκτή τόσο στις εγκύους πιθήκους όσο και στους απογόνους τους κατά την αξιολόγησή τους την Ημέρα 180±2 μετά τον τοκετό.
Polish: 800 g. Według oceny przeprowadzanej 180 ± 2 dni po porodzie ciężarne małpy i ich potomstwo z reguły dobrze tolerowały ibalizumab.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Trogarzo
Polish: W jakim celu stosuje się lek Trogarzo
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη Μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης διενεργήθηκε σε πιθήκους cynomolgus.
Polish: Badanie rozwoju prenatalnego i postnatalnego przeprowadzono na makakach krabożernych.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Polish: Ibalizumab należy podawać w postaci infuzji dożylnej.
Greek: Στις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Trogarzo που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα περιλαμβάνονται κεφαλαλγία, αίσθημα ζάλης, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αίσθημα κόπωσης.
Polish: Do częstych efektów ubocznych stosowania leku Trogarzo należą bóle głowy, zawroty głowy, nudności i uczucie zmęczenia, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία των ατόμων που πέτυχαν μείωση ≥ 0,5 log10 του ιικού φορτίου από την έναρξη έως τη λήξη της «Περιόδου λειτουργικής μονοθεραπείας» σε σύγκριση με την αναλογία των ατόμων που πέτυχαν μείωση ≥ 0,5 log10 από την έναρξη έως τη λήξη της «Περιόδου ελέγχου», όπως ορίζεται ανωτέρω.
Polish: których miano wirusa obniżyło się o ≥ 0,5 log10 od początku do końca okresu kontrolnego, zgodnie z opisem powyżej.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Trogarzo
Polish: Zaprzestanie przyjmowania leku Trogarzo
Greek: RNA/mL (n/N)
Polish: <50 HIV-1 RNA kopii/ml (n/N)
Greek: Το Trogarzo προσκολλάται στον υποδοχέα CD4 και εμποδίζει τον HIV να εισέλθει στα κύτταρα του αίματός σας και να τα μολύνει.
Polish: Wirus HIV zakaża komórki krwi zwane limfocytami CD4 lub limfocytami T. Lek Trogarzo przyczepia się do receptora CD4 i zapobiega wnikaniu wirusa HIV do limfocytów i ich zakażaniu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την ιβαλιζουμάβη (στη μητέρα, το έμβρυο ή το βρέφος) μετά τη χορήγηση δόσης ίσης με 110 mg/kg (επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, NOAEL).
Polish: Przy dawce 110 mg/kg (poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków, NOAEL) nie wystąpiły żadne szkodliwe skutki związane z ibalizumabem (dla matki, płodu lub dziecka).
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης.
Polish: Zaburzenia czynności nerek nie powinny oddziaływać na farmakokinetykę ibalizumabu.
Greek: Αναλογία των ατόμων που πέτυχαν μείωση ≥ 0,5 log10 του ιικού φορτίου στη λήξη της περιόδου ελέγχου και της περιόδου λειτουργικής μονοθεραπείας
Polish: Proporcja osób, których miano wirusa obniżyło się o ≥ 0,5 log10 na koniec okresu kontrolnego i okresu monoterapii funkcjonalnej Proporcja osób, których miano wirusa obniżyło się o ≥ 0,5 log10
Greek: 10πλάσια της εκτιμώμενης ελεύθερης AUC σε κλινικό επίπεδο και της Cmax για τη δόση των 800 mg που χορηγούνταν κάθε 2 εβδομάδες.
Polish: Podawana dawka stanowi co najmniej dziesięciokrotność szacunkowego wolnego klinicznego AUC i Cmax dla codwutygodniowej dawki
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby nie powinny oddziaływać na farmakokinetykę ibalizumabu.
Greek: Προσέξτε για ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: Obserwowanie działań niepożądanych
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Trogarzo
Polish: Jak przechowywać lek Trogarzo
Greek: (Σκέλος A)· εβδομαδιαίες ενδοφλέβιες εγχύσεις 10 mg ιβαλιζουμάβης/kg για τις πρώτες 9 δόσεις (κατά την επίσκεψη του ασθενούς την Εβδομάδα 8) και, στη συνέχεια, ενδοφλέβιες εγχύσεις 10 mg ιβαλιζουμάβης/kg κάθε 2 εβδομάδες (Σκέλος B)· ή εβδομαδιαίες ενδοφλέβιες εγχύσεις εικονικού φαρμάκου για τις πρώτες 9 δόσεις (κατά την επίσκεψη του ασθενούς την Εβδομάδα 8) και, στη συνέχεια, ενδοφλέβιες εγχύσεις εικονικού φαρμάκου κάθε 2 εβδομάδες (Σκέλος εικονικού φαρμάκου).
Polish: ), następnie infuzje dożylne zawierające 10 mg/kg ibalizumabu co 2 tygodnie (grupa B); lub infuzje dożylne zawierające placebo co tydzień przez pierwszych 9 dawek (do wizyty w tygodniu 8.
Greek: Οι σχεδιασμοί των μελετών ήταν πανομοιότυποι για τις πρώτες 26 εβδομάδες.
Polish: Metodyka badań była taka sama przez pierwsze 26 tygodni.
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στην αποτελεσματικότητα ανάλογα με το φύλο.
Polish: Nie odnotowano różnic w skuteczności zależnych od płci.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2016
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες
Polish: Tabela 2: Wyniki dotyczące skuteczności w randomizowanych badaniach klinicznych
Greek: Όλοι οι ασθενείς πληρούσαν τα κριτήρια της Ρώμης ΙΙΙ IBS και απαιτήθηκε να πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:
Polish: Wszyscy pacjenci spełniali Kryteria Rzymskie III (Rome III) dla IBS oraz następujące kryteria:
Greek: Τα αποτελέσματα για τα τελικά σημεία βασίστηκαν σε ηλεκτρονικές καθημερινές εισαγωγές σε ημερολόγιο από τους ασθενείς.
Polish: Wyniki dla punktów końcowych oparte są na codziennych wpisach pacjentów do elektronicznych dzienniczków.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ελουξαδολίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy eluksadolina przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Μπορεί να νιώθετε πόνο στη δεξιά πλευρά της κοιλιάς σας ή στην άνω περιοχή της κοιλιάς σας, αμέσως κάτω από τα πλευρά.
Polish: Pacjent może odczuwać ból po prawej stronie brzucha lub w górnej części brzucha tuż pod żebrami.
Greek: Θα πρέπει να μελετάται η πλύση στομάχου ή η χορήγηση άνθρακα.
Polish: Należy rozważyć płukanie żołądka lub zastosowanie węgla aktywowanego.
Greek: Το Truberzi δεν θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Polish: Leku Truberzi nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ma danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Greek: Περίπου το 50% των συμβάντων δυσκοιλιότητας παρουσιάστηκαν εντός των πρώτων 2 εβδομάδων θεραπείας.
Polish: Około 50% przypadków zaparć wystąpiło w czasie pierwszych 2 tygodni leczenia.
Greek: Επομένως θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących takie produkty lecznicze, zwłaszcza w dużych dawkach.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή το πρωί και το βράδυ (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Tabletki należy przyjmować z jedzeniem rano i wieczorem (patrz punkt 5.2).
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος με τροφή το πρωί και το βράδυ.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie z jedzeniem rano i wieczorem.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε εάν παραλείψουν μια δόση (καθυστέρηση 4 ωρών) να πάρουν την επόμενη δόση στην ώρα της και να μην πάρουν 2 δόσεις ταυτοχρόνως προκειμένου να αναπληρώσουν τη δόση που παρέλειψαν.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby w przypadku pominięcia dawki (4-godzinne opóźnienie) przyjęli następną dawkę o stałej porze, i aby nie stosowali dwóch dawek jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Greek: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Polish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Niemcy
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ελουξαδολίνης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eluksadoliny u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Greek: Κατ' αρχήν, οι γενικές συστάσεις δοσολογίας ισχύουν επίσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania dotyczą również pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για ≥50% των ημερών των ανταποκρινόμενων (πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο) τόσο κατά το διάστημα 6 μηνών φαίνονται στον Πίνακα 2.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w przypadku ≥50% dni, w których uzyskano odpowiedź (pierwszorzędowy złożony punkt końcowy) w ciągu 6 miesięcy wyszczególniono w tabeli 2.
Greek: • Αλκοολισμός, κατάχρηση οινοπνευματωδών, εθισμός σε οινοπνευματώδη ή χρόνια ή οξεία υπερβολική χρήση οινοπνευματωδών.
Polish: • Alkoholizm, nadużywanie alkoholu, uzależnienie od alkoholu lub przewlekłe lub intensywne spożywanie alkoholu w nadmiernych ilościach.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και να του παρέχεται πρότυπη υποστηρικτική θεραπεία όπως απαιτείται.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy uważnie obserwować pacjenta i w razie potrzeby zastosować standardowe leczenie wspomagające.
Greek: Σε ασθενείς με IBS-D, δεν αναγνωρίστηκε σήμα για ανεπιθύμητες ενέργειες που προκλήθηκαν από το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Polish: U pacjentów z IBS-D nie zidentyfikowano sygnału wystąpienia zdarzeń niepożądanych zależnych od ośrodkowego układu nerwowego.