FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full list of bacteria against which Altargo is active can be found in the Summary of Product
Spanish: La lista completa de los hongos contra los que es activo Altargo puede consultarse en el Resumen de las características del producto.
English: The first compared the effects of five days' treatment with Altargo to those of placebo (a dummy treatment) in 213 patients, and the second compared Altargo to fusidic acid (another antibiotic ointment) in 519 patients.
Spanish: En el primero se compararon los efectos de cinco días de tratamiento con Altargo con los de un placebo (tratamiento ficticio) en 213 pacientes, y en el segundo se comparó Altargo con el ácido fusídico (otra pomada antibiótica) en 519 pacientes.
English: In patients with impetigo, Altargo was more effective than placebo, with 119 (85.6%) of the 139 patients using Altargo and 37 (52.1%) of the 71 using placebo responding to treatment.
Spanish: En los pacientes con impétigo, Altargo fue más eficaz que placebo, ya que respondieron al tratamiento 119 (85,6 %) de los 139 pacientes a los que se administró el medicamento, frente a 37 (52,1 %) de los 71 pacientes que recibieron placebo.
English: Altargo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retapamulin or any of the
Spanish: Altargo no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la retapamulina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: compared the effects of five days' treatment with Altargo to those of cefalexin (an oral antibiotic medicine): two studies were carried out in a total of 1,918 patients with infected skin wounds, and the final study was carried out in 545 patients with infected dermatitis (skin inflammation).
Spanish: En los otros tres estudios se compararon los efectos de cinco días de tratamiento con Altargo con los de la cefalexina (un antibiótico oral): en dos de los estudios intervinieron en total 1 918 pacientes con heridas infectadas, y el tercero se realizó en 545 pacientes con dermatitis (inflamación de la piel) infectada.
English: How has Altargo been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Altargo?
English: For the full list of all side effects reported with Altargo, see the Package
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Altargo puede consultarse en el prospecto.
English: Strength
Spanish: (unidosis)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Palladia on 23.09.2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Palladia el 23.09.2009.
English: These reactions are usually mild to moderate and temporary.
Spanish: Estas reacciones solían ser de leves a moderadas y temporales.
English: The duration of treatment depends on the dog's response to treatment.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la respuesta del perro al tratamiento.
English: It is available as tablets: 10 mg (blue), 15 mg (orange) and 50 mg (red).
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas: 10 mg (azul), 15 mg (naranja) y 50 mg (rojo).
English: This summary was last updated in 06.2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06.2013.
English: Other information about Palladia:
Spanish: Otras informaciones sobre Palladia:
English: The main study was carried out in two phases in 151 dogs with mast cell tumours.
Spanish: El estudio principal se realizó en dos fases en 151 perros con tumores mastocíticos.
English: The usual dose is 3.25 mg per kilogram bodyweight, and the number of tablets to use is carefully calculated for each dog.
Spanish: La dosis habitual es de 3,25 mg. por kilo de peso corporal, y debe calcularse minuciosamente el número de comprimidos a utilizar en cada perro.
English: The main measures of effectiveness were the ‘objective response' (an evaluation by the veterinarian of the way the tumour changed during treatment) and the time taken until the tumour started to get worse.
Spanish: Las medidas principales de la eficacia fueron la ‘respuesta objetiva' (una evaluación del veterinario de la forma en que había cambiado el tumor durante el tratamiento) y del tiempo que tardó en empeorar el tumor.
English: A number of studies with Palladia were carried out either in laboratory dogs or in animal patients in veterinary practices or hospitals.
Spanish: Se han realizado diversos estudios con Palladia, tanto en perros de laboratorio como en animales en la práctica u hospitales veterinarios.
English: The tablets are given every other day, with or without food.
Spanish: Los comprimidos se administrant en días alternos, con o sin alimento.
English: Treatment started with the recommended dose, but this dose was later reduced or treatment interrupted for a few days in some dogs.
Spanish: El tratamiento comenzaba con la dosis recomendada, pero luego se reducía o bien se interrumpía el tratamiento en algunos perros durante unos días.
English: The tablets must be given whole and should not be divided, broken or ground up.
Spanish: Los comprimidos deben administrarse enteros y no deben partirse, romperse o molerse.
English: Dogs should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at the beginning of treatment, this should be at least once per week).
Spanish: El veterinario debe controlar de manera regular los efectos secundarios en los perros (al comienzo del tratamiento, al menos una vez a la semana).
English: By blocking these enzymes, Palladia can help to control abnormal cell growth and prevent further development of this type of tumour.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Palladia puede ayudar a controlar el crecimiento celular anormal y evitar el desarrollo ulterior de este tipo de tumor.
English: In a first phase (up to six weeks), Palladia was compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En una primera fase (hasta seis semanas) Palladia se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: These enzymes can be found in mastcell tumours, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and the growth of blood vessels.
Spanish: Estas enzimas pueden encontrarse en los tumores mastocíticos, en los que actúan en el crecimiento y difusión de las células cancerosas, y en el crecimiento de los vasos sanguíneos.
English: After six weeks (second phase), the study continued with all the remaining dogs receiving Palladia for an average of another four and a half months.
Spanish: Después de seis semanas (segunda fase), el estudio continuaba y el resto de los perros recibían Palladia durante un promedio de cuatro meses y medio.
English: A complete response (disappearance of the tumour) was seen in around 8% and a partial response (shrinkage of the tumour) was seen in around 29% of the dogs treated with Palladia.
Spanish: Se observó una respuesta completa (desaparición del tumor) en alrededor del 8% y una respuesta parcial (retracción del tumor) en alrededor del 29% de los perros tratados con Palladia.
English: In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Palladia or to stop treatment, either temporarily or permanently.
Spanish: Si aparecen efectos secundarios, el veterinario puede decidir una reducción de la dosis de Palladia o la interrupción del tratamiento, de forma temporal o permanente.
English: The most common side effects with Palladia are diarrhoea and vomiting, loss of appetite, lethargy (lack of energy), neutropenia (low white blood cell counts), difficulty moving (lameness) and weight loss.
Spanish: Los efectos secundarios más communes observados con Palladia son diarrea y vómitos, pérdida de apetito, letargia (falta de energía), neutropenia (bajo recuente de leucocitos), dificultad para moverse (renquera) y pérdida de peso.
English: If the disease was getting worse, treatment with Palladia was stopped and the dog was taken out of the study.
Spanish: Si la enfermedad empeoraba, se interrumpía el tratamiento con Palladia y se excluía al perro del estudio.
English: It is used for tumours that are severe in character (grade 2 or 3), have come back, and cannot be removed with surgery.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de los tumores de carácter grave (grados 2 ó 3), han recidivado y no pueden extirparse mediante cirugía.
English: Palladia contains toceranib, which belongs to a class of medicines with anticancer activity.
Spanish: Palladia contiene toceranib, que pertenece a una clase de medicamentos con actividad anticancerosa.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Palladia exceed the risks for the treatment of non-resectable Patnaik grade II (intermediate grade) or III (high grade), recurrent, cutaneous mast cell tumours in dogs and recommended that Palladia be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) llegó a la conclusión de que los beneficios de Palladia superaban los riesgos para el tratamiento de los tumores mastocíticos no resectables de grado II (grado intermedio) o III (alto grado) Patnaik, recurrentes en perros, y recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Palladia.
English: If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
Spanish: Si trozos de comprimido o bien el vómito, la orina o heces de un perro tratado entran en contacto con la piel o los ojos, aclarar inmediatamente con abundante agua.
English: It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to toceranib or any of the other ingredients.
Spanish: Tampoco deberá usarse en perros que son hipersensibles (alérgicos) al toceranib o a cualquiera de los otros componentes.
English: What is the risk associated with Palladia?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Palladia?
English: It must not be used in dogs with bleeding in the stomach or gut.
Spanish: No debe utilizarse en perros con hemorragia en el estómago o intestino.
English: Palladia must not be used in dogs less than two years of age or weighting less than 3 kg, in bitches that are pregnant or lactating, or in dogs intended for breeding.
Spanish: Palladia no debe administrarse a perros menores de 2 años o de peso inferior a 3 kg, en perras embarazadas o que dan de mamar, o en perros utilizados para crianza.
English: Palladia is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of skin cancer).
Spanish: Palladia se utiliza para el tratamiento de perros afectos de tumores mastocíticos (un tipo de cáncer de piel).
English: For Palladia-treated dogs, it also took longer for the tumour to get worse (nine to ten weeks on average) than in those receiving placebo (three weeks on average).
Spanish: En los perros tratados con Palladia también tardó más en empeorar el tumor (de nueve a diez semanas por término medio) que en los que recibieron el placebo (tres semanas por término medio).
English: Dogs treated with Palladia had greater objective response rates (37%) than dogs treated with placebo (8%) after six weeks of treatment.
Spanish: Los perros tratados con Palladia mostraron superiores tasas de respuesta (37%) que los tratados con placebo (8%) después de seis semanas de tratamiento.
English: What benefit has Palladia shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Palladia durante los estudios?
English: Children should not have close contact with the medicine, or with the faeces or vomit of treated dogs.
Spanish: Los niños no deben estar en contacto con el medicamento, o con las heces o vómito de perros tratados.
English: What is Palladia?
Spanish: ¿Qué es Palladia?
English: Why has Palladia been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Palladia?
English: If Palladia is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte al veterinario inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
English: What is Palladia used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Palladia?
English: How does Palladia work?
Spanish: ¿Cómo actúa Palladia?
English: For a full list of all side effects or precautions, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios puede consultarse en el prospecto.
English: The active substance in Palladia, toceranib, is a receptor tyrosine kinase inhibitor.
Spanish: El principio activo de Palladia, el toceranib, es un inhibidor de la proteína tirosina cinasa, lo que significa que bloquea unas enzimas concretas conocidas como tirosina cinasas.
English: How has Palladia been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Palladia?
English: - Your doctor will decide how many treatments you need.
Spanish: - Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
English: 30 minutes.
Spanish: 30 minutos.
English: - It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Spanish: - Es muy importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
English: Date of first authorisation: 17 July 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/julio/2015
English: *p-Value is nominal.
Spanish: *El valor de p es nominal.
English: Discard the vial if visible particles are observed.
Spanish: Desechar el vial si se observan partículas visibles.
English: Number at Risk
Spanish: Número con riesgo
English: They may occur if you had this kind of transplant in the past or if you get it in the future.
Spanish: Pueden ocurrir si ha tenido este tipo de trasplante en el pasado o si lo va a tener en el futuro.
English: Allow up to 5 minutes for the bubbles to clear.
Spanish: Dejar que pasen hasta 5 minutos para que se eliminen las burbujas.
English: It is available in cartons containing one glass vial.
Spanish: Está disponible en cajas que contienen un vial de vidrio.
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Spanish: Interrumpir su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar de forma clara el nombre y el número de lote del producto administrado.
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms.
Spanish: Su médico puede darle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y reducir sus síntomas.
English: The following terms represent a group of related events that describe a medical condition rather than a single event.
Spanish: Los siguientes términos representan a un grupo de acontecimientos relacionados que describen a una enfermedad más que a un acontecimiento aislado.
English: Data from these patients are too limited to draw any conclusion on safety or efficacy in this population.
Spanish: Los datos de estos pacientes son demasiado limitados como para extraer conclusiones sobre la seguridad o eficacia en esta población.
English: Time in Months
Spanish: Tiempo en meses
English: Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: Dado que se sabe que los anticuerpos se pueden excretar en la leche materna, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
English: You may experience more than one side effect at the same time.
Spanish: Puede que tenga más de un efecto adverso al mismo tiempo.
English: These results should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
Spanish: Estos resultados se deben interpretar en el contexto del diseño de ensayo abierto y, por tanto, se deben tomar con precaución.
English: • The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first
Spanish: • La importancia de no intentar tratarse uno mismo ningún síntoma sin consultar primero con su profesional sanitario
English: Otherwise treatment should be discontinued.
Spanish: En caso contrario, el tratamiento se debe suspender definitivamente.
English: (see Table 22).
Spanish: (ver Tabla 22).
English: • Slowly swirl the vial to allow reconstitution of the lyophilised powder.
Spanish: • Girar lentamente el vial para permitir la reconstitución del polvo liofilizado.
English: It is important that you also read the package leaflets for these other medicines.
Spanish: Es importante que lea también los prospectos de estos otros medicamentos.
English: - KEYTRUDA can cause harm or death to your unborn baby.
Spanish: - KEYTRUDA puede causar daño o la muerte a su bebé no nacido.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Spanish: Es importante que guarde esta tarjeta de información y se la enseñe a su pareja o cuidadores.
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
English: There were no Grade 5 hepatic events.
Spanish: No hubo acontecimientos hepáticos de Grado 5.
English: Efficacy results based on an additional seven months of follow-up are summarized in Table 10 and Figure 4.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en 7 meses adicionales de seguimiento se resumen en la Tabla 10 y en la Figura 4.
English: A total of 559 patients were randomised.
Spanish: Se aleatorizó un total de 559 pacientes.
English: Intravenous use after dilution.
Spanish: Vía intravenosa después de la dilución.
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
Spanish: Las directrices para el manejo de estas reacciones adversas se describen en la sección 4.4.
English: A total of 861 patients were randomised.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 861 pacientes.
English: These complications can be severe and can lead to death.
Spanish: Estas complicaciones pueden ser graves y pueden llegar a ser mortales.
English: Stable Disease
Spanish: Enfermedad estable
English: These side effects may happen anytime during treatment or even after your treatment has ended.
Spanish: Estos efectos adversos se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de que su tratamiento haya finalizado.
English: Based on best response of stable disease or better
Spanish: Basado en la mejor respuesta de enfermedad estable o mejor
English: The KEYNOTE-426 trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups.
Spanish: El ensayo KEYNOTE-426 no fue robusto para evaluar la eficacia de subgrupos individuales.
English: - If you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: - Si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Feeling tired or weak is a very common side effect of KEYTRUDA.
Spanish: Sentirse cansado o débil es un efecto adverso muy frecuente de KEYTRUDA.
English: This can affect your ability to drive or to use machines.
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
English: • To avoid foaming, deliver the water along the walls of the vial and not directly on the lyophilised powder.
Spanish: • Para evitar la formación de espuma, verter el agua por las paredes del vial y no directamente sobre el polvo liofilizado.
English: Based on severity and type of reaction (Grade 2 or Grade 3)
Spanish: De acuerdo con la gravedad y tipo de la reacción (Grado 2 o Grado 3)
English: Number (%
Spanish: Número (%
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Spanish: • No administrar junto con otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
English: Do not Freeze.
Spanish: No congelar.
English: Children and adolescents KEYTRUDA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes KEYTRUDA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Efficacy and safety data from patients ≥ 75 years are limited.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de pacientes ≥ 75 años son limitados.
English: Examples of these may include corticosteroids, such as prednisone.
Spanish: Algunos ejemplos de éstos podrían ser los corticosteroides, como la prednisona.
English: • KEYTRUDA is for single use only.
Spanish: • KEYTRUDA es para un solo uso.
English: ATC code: L01XC18
Spanish: Código ATC: L01XC18
English: KEYTRUDA is used in adults to treat:
Spanish: KEYTRUDA se usa en adultos para tratar:
English: The diluted solution must not be frozen.
Spanish: No se debe congelar la solución diluida.
English: Hyperthyroidism may be managed symptomatically.
Spanish: El hipertiroidismo se puede manejar sintomáticamente.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Spanish: Encontrará también esta información en la tarjeta de información para el paciente que le ha dado su médico.
English: When assessing the PD-L1 status of the tumour, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to minimise false negative or false positive determinations.
Spanish: Al evaluar el estado de PD-L1 del tumor, es importante que se elija una metodología bien validada y robusta para reducir al mínimo los resultados falsos negativos o falsos positivos.
English: Severe skin reactions resolved in 64 patients.
Spanish: Las reacciones cutáneas graves se resolvieron en 64 pacientes.
English: • The importance of carrying the Patient Alert Card at all times and to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Spanish: • La importancia de llevar la Tarjeta de información para el paciente en todo momento y de enseñarla en todas las visitas médicas a profesionales sanitarios que no sean su médico prescriptor (por ej. profesionales sanitarios de urgencias).
English: Based on method by Miettinen and Nurminen
Spanish: Basado en el método de Miettinen y Nurminen
English: The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
Spanish: La Tarjeta recuerda a los pacientes los síntomas principales que se deben comunicar inmediatamente al médico/enfermero.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before receiving KEYTRUDA.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de recibir KEYTRUDA.
English: The potential risk of gastrointestinal perforation should be taken into consideration.
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo potencial de perforación gastrointestinal.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Spanish: No conservar ninguna parte no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización.
English: Mix diluted solution by gentle inversion.
Spanish: Mezclar la solución diluida mediante inversión suave.
English: If you miss an appointment to get KEYTRUDA - Call your doctor right away to reschedule your appointment.
Spanish: Si falta a una cita para recibir KEYTRUDA - Llame a su médico inmediatamente para volver a programar su cita.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Uncommon pancreatitis pancreatitis pancreatitis
Spanish: Poco frecuentes pancreatitis pancreatitis pancreatitis
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
English: The exposure multiple between the NOAEL and a human dose of 200 mg was 74.
Spanish: La exposición múltiple entre el NOAEL y una dosis de 200 mg en seres humanos fue 74.