FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä tutkimuksessa pääasiallinen tehon mitta oli aika, joka kului ennen kuin potilaiden kivut palasivat.
Latvian: Šajā pētījumā galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz brīdim, kad pacientam atjaunojās sāpes.
Finnish: Tämä vähentää joidenkin hermosolujen toimintaa aivoissa ja selkäytimessä, mikä puolestaan vähentää muiden välittäjäaineiden vapautumista.
Latvian: Tā rezultātā samazinās atsevišķu nervu šūnu aktivitāte galvas un muguras smadzenēs, palēninot citu neirotransmiteru atbrīvošanu.
Finnish: Lyrican vaikuttava aine, pregabaliini, on rakenteeltaan samanlainen kuin elimistön oma välittäjäaine gamma-aminovoihappo (GABA), mutta sen biologiset vaikutukset ovat hyvin erilaiset.
Latvian: Lyrica aktīvā viela pregabalīns pēc struktūras ir līdzīgs organismā esošajam neirotransmiteram gamma aminosviestskābei (GABA), bet tam ir ļoti atšķirīga bioloģiskā iedarbība.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla potilailla seuraavien sairauksien hoitoon:
Latvian: Tās lieto, lai pieaugušajiem ārstētu šādus traucējumus:
Finnish: Neljässä tutkimuksessa Lyrican lyhytaikaisia vaikutuksia 150-600 mg:n päiväannoksilla verrattiin plaseboon (lumelääkkeeseen) yhteensä 2 757 potilaalla.
Latvian: Četros no šiem pētījumiem Lyrica īstermiņa ietekmi, lietojot 150-600 mg dienā, salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) ietekmi kopumā 2757 pacientiem.
Finnish: Tämän odotetaan lieventävän fibromyalgian oireita, esimerkiksi kipua.
Latvian: Paredzams, ka tas mazinās tādu fibromialģijas simptomu kā sāpes.
Finnish: • yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (pitkäaikainen ahdistuneisuus tai hermostuneisuus arkipäivän asioista).
Latvian: • ģeneralizētas trauksmes sindromu (ilgstošu trauksmi vai nervozitāti par ikdienišķiem jautājumiem).
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupaan haettu muutos Lääkevalmiste Lyrica pregabaliini
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņas zālēm Lyrica pregabalīns
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Lyrican kliinisiin kokeisiin?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Lyrica klīniskajos pētījumos?
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 23. heinäkuuta 2009.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2009. gada 23. jūlijā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Finnish: Pregabaliinin tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen arvellaan vaikuttavan siihen, miten kalsium kulkeutuu hermosoluihin.
Latvian: Pregabalīna iedarbība vēl nav pilnībā izprasta, taču uzskata, ka tas ietekmē kalcija jonu iekļūšanu nervu šūnās.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa Lyrican pitkäaikaisia vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen 566 potilaalla, jotka olivat vastanneet ensimmäiseen kuuden viikon hoitojaksoon Lyricalla.
Latvian: Piektajā pētījumā salīdzināja Lyrica ilgtermiņa iedarbību un placebo iedarbību 566 pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija pret sākotnēju sešas nedēļas ilgu ārstēšanu ar Lyrica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. huhtikuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Lyrica-nimisen lääkevalmisteen myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2009. gada 23. aprīlī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņas zālēm Lyrica.
Finnish: • neuropaattinen kipu (hermovaurioista aiheutuva kipu)
Latvian: • neiropātiskas sāpes (sāpes nervu bojājuma dēļ);
Finnish: Lyricaa oli tarkoitus käyttää myös fibromyalgiaa sairastavien aikuisten hoitoon.
Latvian: Lyrica bija paredzēts lietot arī pieaugušajiem fibromialģijas ārstēšanai.
Finnish: Lyrican käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Latvian: Lyrica var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo riska un ieguvuma attiecība paliek nemainīga.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös siitä, ettei Lyrican turvallisuutta ja tehokkuutta ollut osoitettu EU:ssa asuvilla potilailla.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka Lyrica drošība un efektivitāte nav pierādīta pacientiem Eiropas Savienībā.
Finnish: Lyhytkestoisissa tutkimuksissa kivun tai muiden oireiden lieveneminen ei ollut pysyvää tai merkittävää, eikä Lyrican vaikutuksen pysyvyyttä ollut osoitettu pitkäkestoisemmassa tutkimuksessa.
Latvian: Īstermiņa pētījumos nekonstatēja pastāvīgu un nozīmīgu sāpju vai citu simptomu mazināšanos, bet ilgtermiņa pētījumā netika pierādīta Lyrica iedarbības saglabāšanās.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei Euroopassa ole tällä hetkellä meneillään Lyrican kliinisiä kokeita fibromyalgiapotilaille.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik Eiropā nenotiek klīniskie pētījumi par Lyrica lietošanu fibromialģijas gadījumā.
Finnish: Mihin Lyricaa oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Lyrica?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntilupaan haetun muutoksen?
Latvian: Kādas bija galvenās bažas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, ettei Lyricasta saatava hyöty fibromyalgian hoidossa ole sen riskejä suurempi.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Lyrica fibromialģijas ārstēšanā, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Finnish: Lyricaa oli tarkoitus käyttää kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta kärsivien potilaiden hoitoon.
Latvian: Lyrica bija paredzēts lietot pacientiem ar vidēji stiprām sāpēm.
Finnish: Mitä seurauksia Lyrican myyntiluvan muutoksen epäämisestä on neuropaattisen kivun, epilepsian ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidolle?
Latvian: Kas notiek ar Lyrica, ārstējot neiropātiskas sāpes, epilepsiju un ģeneralizētas trauksmes sindromu?
Finnish: Fibromyalgian hoidossa Lyrican odotettiin vaikuttavan samalla tapaa kuin jo hyväksyttyjen käyttöaiheidenkin hoidossa.
Latvian: Paredzams, ka fibromialģijas gadījumā Lyrica darbosies tāpat kā esošo indikāciju gadījumā.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Finnish: Miten Lyrican odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Lyrica iedarbība?
Finnish: Muutoshakemuksessa oli kyse fibromyalgian hoidon lisäämisestä lääkevalmisteen käyttöaiheisiin.
Latvian: Izmaiņas skāra indikāciju paplašināšanu, pievienojot indikāciju "fibromialģijas ārstēšana".
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana, että tutkimuksissa ei ollut osoitettu Lyrican lyhyt- ja pitkäaikaisia hyötyjä fibromyalgian hoidossa.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Lyrica fibromialģijas ārstēšanā, nav pierādīts ne īstermiņā, ne ilgtermiņā.
Finnish: Hakija pyysi, että lausuntoa tarkasteltaisiin uudestaan.
Latvian: Pieteicējs pieprasīja lēmuma pārskatīšanu.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Bayer HealthCare AG.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Bayer HealthCare AG.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): pradofloksasiini
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): pradofloksacīns
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: Tutkittuaan oikaisupyynnön perustelut eläinlääkekomitea tarkasteli uudelleen alkuperäistä lausuntoa ja vahvisti 14. syyskuuta 2006 antamansa suosituksen myyntilupahakemuksen epäämisestä.
Latvian: Izvērtējusi prasības pamatojumu, CVMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo slēdzienu un 2006. gada 14. septembrī apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, ettei yritys ollut pystynyt määrittämään annosta, joka olisi tehokas ja samalla varmistaisi riittävän turvamarginaalin.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka uzņēmums nav spējis noteikt devu, kas būtu efektīva un tajā pat laikā nodrošinātu efektīvu drošības rezervi.
Finnish: Se huomautti, että genotoksisuutta (aineen taipumusta vaurioittaa geenejä) koskevat tiedot poikkesivat saman luokan muita antibiootteja koskevista tiedoista ja että näiden erojen syyt olivat epäselvät.
Latvian: Komisija atzīmēja, ka genotoksicitātes dati (vielas spēja bojāt gēnus) ir atšķirīgi no citu tās pašas klases antibiotiku datiem, un ka šo atšķirību iemesls nav skaidrs.
Finnish: Näin bakteerit tuhoutuvat ja infektio paranee.
Latvian: Tā rezultātā baktērijas iet bojā un infekcija tiek izārstēta.
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt eläinlääkekomitealle hakemuksen tueksi?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CVMP, lai pamatotu pieteikumu?
Finnish: Tästä syystä komitea katsoi, ettei pradofloksasiinin turvallisuutta ollut yksiselitteisesti osoitettu.
Latvian: Šī iemesla dēļ Komiteja secināja, ka pradofloksacīna nekaitīgums nav pārliecinoši pierādīts.
Finnish: Veraflox on antibiootti.
Latvian: Veraflox ir antibiotika.
Finnish: Muiden antibioottien tavoin pradofloksasiinikaan ei vaikuta kaikenlaisiin bakteereihin.
Latvian: Tāpat kā citas antibiotikas, pradofloksacīns nedarbojas pret visiem baktēriju tipiem.
Finnish: Eläinlääkekomitea oli siksi sitä mieltä, ettei Verafloxista saatavaa hyötyä ollut osoitettu riskejä suuremmiksi.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka nav pierādīts, ka Veraflox ieguvumi ir lielāki par riskiem.
Finnish: Mitä Veraflox on?
Latvian: Kas ir Veraflox?
Finnish: Eläinlääkekomitea ei ole havainnut kielteisiä seurauksia eläimille, sillä kaikkiin kissojen ja koirien infektioihin, joita Verafloxilla oli tarkoitus hoitaa, on olemassa muita lääkkeitä.
Latvian: CVMP nekonstatēja nelabvēlīgas sekas dzīvniekiem, jo visu to kaķu un suņu infekciju ārstēšanai, kam bija paredzēts Veraflox, ir citas zāles.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 17. toukokuuta 2006 kielteisen lausunnon eläinlääkkeestä nimeltä Veraflox 15 mg, 60 mg ja 120 mg (tabletit kissoille ja koirille) ja Veraflox 25 mg/ml (oraalisuspensio kissoille) sekä suositteli sen myyntiluvan epäämistä.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) 2006. gada 17. maijā pieņēma negatīvu lēmumu, ieteicot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Veraflox 15 mg, 60 mg un 120 mg tabletes kaķiem un suņiem un Veraflox 25 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai kaķiem.
Finnish: Mitä seurauksia Verafloxin myyntiluvan epäämisestä on eläimille?
Latvian: Kādas sekas Veraflox atteikums radīs dzīvniekiem?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi eläinlääkekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Latvian: Kādas bija galvenās problēmas, kas ietekmēja CVMP lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu?
Finnish: Veraflox-tabletit sisältävät 15 mg, 60 mg ja 120 mg vaikuttavaa ainetta, pradofloksasiinia.
Latvian: Veraflox tabletes satur 15 mg, 60 mg un 120 mg aktīvās vielas pradofloksacīna.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Verafloxin tehoa verrattiin tutkitun infektion hoidossa yleisesti käytettävien antibioottien tehoon.
Latvian: Visos pētījumos Veraflox efektivitāti salīdzināja ar antibiotikām, ko parasti lieto infekciju ārstēšanai.
Finnish: Verafloxin vaikuttava aine, pradofloksasiini, kuuluu kolmannen sukupolven fluorokinoloneiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
Latvian: Veraflox aktīvā viela pradofloksacīns pieder antibiotiku klasei, kas tiek saukta par trešās paaudzes fluorhinoloniem.
Finnish: Yritys on esittänyt tulokset tutkimuksista, joissa selvitettiin Verafloxin tehoa kissoilla ja koirilla erilaisiin sairauksiin, joihin liittyy bakteeri-infektioita.
Latvian: Uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kuros noskaidroja Veraflox efektivitāti pret rindu kaķu un suņu slimību, kas saistītas ar bakteriālām infekcijām.
Finnish: Kaikki tällaiset fluorokinolonit, myös pradofloksasiini, tuhoavat bakteereja vuorovaikutuksessa bakteerien tärkeistä DNA-toiminnoista vastaavien entsyymien kanssa.
Latvian: Visi šie fluorhinoloni, ieskaitot pradofloksacīnu, nogalina baktērijas, iedarbojoties uz dažiem baktēriju fermentiem, kas atbildīgi par galvenajām DNS funkcijām.
Finnish: Pradofloksasiini on antibiootti.
Latvian: Pradofloksacīns ir antibiotika.
Finnish: Veraflox-oraalisuspensio sisältää 25 mg/ml pradofloksasiinia.
Latvian: Veraflox suspensija iekšķīgai lietošanai satur 25 mg/ml pradofloksacīna.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli Verafloxin myyntiluvan epäämistä.
Latvian: Tāpēc CVMP ieteica neizsniegt Veraflox reģistrācijas apliecību.
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Eläinlääke nimeltä VERAFLOX
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm VERAFLOX
Finnish: Mihin Verafloxia oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Veraflox?
Finnish: Kissoilla Veraflox-tabletteja oli tarkoitus käyttää tiettyjen bakteerien aiheuttamien ylähengitysteiden akuuttien infektioiden hoitoon.
Latvian: Kaķiem Veraflox tabletes bija paredzēts lietot noteiktu specifisku baktēriju izraisītu augšējo elpceļu akūtu infekciju ārstēšanai.
Finnish: Miten Verafloxin odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Veraflox darbība?
Finnish: Koirilla lääkettä tutkittiin tiettyjen bakteerien aiheuttamissa iho-, virtsatie- ja ieninfektioissa.
Latvian: Suņiem zāles pētīja pie noteiktu specifisku baktēriju izraisītām ādas, urīnceļu un smaganu infekcijām.
Finnish: Koirilla Veraflox-tabletteja oli tarkoitus käyttää tiettyjen bakteerien aiheuttamien iho-, virtsatie- ja ieninfektioiden hoitoon.
Latvian: Suņiem Veraflox tabletes bija paredzēts lietot noteiktu specifisku baktēriju izraisītu ādas, urīnceļu un smaganu infekciju ārstēšanai.
Finnish: Kissoilla lääkettä tutkittiin tiettyjen bakteerien aiheuttamissa ylähengitysteiden akuuteissa infektioissa ja myös joissakin tiettyjen bakteerien aiheuttamissa iho-oireissa.
Latvian: Kaķiem zāles pētīja pie akūtām augšējo elpceļu infekcijām un arī dažām ādas slimībām, ko izraisījušas noteiktas specifiskas baktērijas.
Finnish: Verafloxoraalisuspensiota oli tarkoitus käyttää kissoilla tiettyjen bakteerien aiheuttamien ylähengitysteiden akuuttien infektioiden hoitoon ja myös joidenkin tietyistä bakteereista aiheutuvien iho-oireiden hoitoon.
Latvian: Suspensiju iekšķīgai lietošanai bija paredzēts lietot kaķiem ar akūtām augšējo elpceļu infekcijām un arī dažu ādas slimību ārstēšanai, ko izraisījušas noteiktas specifiskas baktērijas.
Finnish: Lontoo 19. marraskuuta 2009 Asiakirjaviite: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Latvian: Londona, 2009. gada 19. novembris Atsauces dok.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Finnish: Mitä Gemesis on?
Latvian: Kas ir Gemesis?
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli ‘kliinisen kiinnitystason' (CAL) muutos 24 viikon jälkeen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija „klīniskās piesaistīšanās līmeņa" (CAL) izmaiņas pēc 24 nedēļām.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on BioMimetic Therapeutics Ltd.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums BioMimetic Therapeutics Ltd.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupa lääkevalmisteelta Gemesis bekaplermiini
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Gemesis bekaplermīns
Finnish: Gemesis on implanttisarja.
Latvian: Gemesis ir implanta komplekts.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan hylkäämisen 19. marraskuuta 2009.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja sākotnējo atzinumu un 2009. gada 19. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. heinäkuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä luiden ja periodontaalisen (hammasta ympäröivän) alueen uudentumiseen aikuisilla tarkoitetulta lääkevalmisteelta Gemesis.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2009. g. 23. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Gemesis, kas paredzētas kaulu un periodonta (zoba ligzdiņas apvidus) atjaunošanai pieaugušajiem.
Finnish: Kasvutekijät ovat proteiineja, jotka stimuloivat soluja lisääntymään.
Latvian: Augšanas faktori ir olbaltumvielas, kas veicina šūnu vairošanos.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 180 pitkälle edennyttä periodontaalista tautia sairastavaa aikuista, Gemesistä verrattiin pelkkään matriisiin.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 180 pieaugušos ar progresējušu perodontālu slimību, Gemesis salīdzināja ar matricas lietošanu atsevišķi.
Finnish: Mihin Gemesistä oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Gemesis?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka ovat olleet Gemesisiä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityisluvallisen käytön ohjelmissa?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Gemesis klīniskajā izpētē vai zāļu līdzjūtīgas lietošanas programmās?
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, että yhtiöllä ei tässä vaiheessa ollut tarpeeksi tietoa siitä, kuinka lujasti bekaplermiini sitoutuu PDGF-reseptoreihin ja että se ei osoittanut riittävällä tavalla, että kliinisissä kokeissa käytetty Gemesis oli vertailukelpoinen sen tuotteen kanssa, joka oli tarkoitus tuoda markkinoille.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka attiecīgajā brīdī uzņēmumam trūka informācijas, cik stipri bekaplermīns piesaistās PDGF receptoriem, un tas nesniedza pietiekamus pierādījumus, ka Gemesis lietošana klīniskajos pētījumos būtu salīdzināma ar zālēm, ko paredz laist tirgū.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan havaituista tuoteperäisistä epäpuhtauksista.
Latvian: CHMP bija bažas arī par esošo zāļu piemaisījumu līmeni.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kielteinen kanta vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Latvian: CHMP atteikums pēc atkārtotas izskatīšanas tika apstiprināts.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Gemesisin hyödyt tuolloin olleet suuremmat kuin sen riskit.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka Gemesis sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Finnish: Verihiutalekasvutekijät vaikuttavat soluihin, jotka osallistuvat haavojen paranemiseen.
Latvian: No trombocītiem iegūtie augšanas faktori iedarbojas uz šūnām, kas piedalās brūču atveseļošanā.
Finnish: Bekaplermiinin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin ihmisen verihiutalekasvutekijän, joka stimuloi solujen kasvua luussa ja ikenissä hampaiden ympärillä ja auttaa kudosta paranemaan.
Latvian: Bija paredzēts, ka bekaplermīns iedarbosies tāpat, kā no cilvēka trombocītiem iegūts augšanas faktors, stimulējot šūnu augšanu kaulaudos un smaganās ap zobiem, kā arī veicinot audu atveseļošanos.
Finnish: Gemesisin vaikuttava aine bekaplermiini on ihmisen verihiutaleesta johdettu rekombinantti kasvutekijä (PDGF).
Latvian: Gemesis aktīvā viela bekaplermīns ir rekombinants no cilvēka trombocītiem iegūts augšanas faktors (PDGF).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Gemesisin myyntiluvan epäämistä.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Gemesis reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimuksessa ei onnistuttu osoittamaan, että Gemesis oli tehokasta periodontaalisten vaurioiden hoitamisessa.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījumā nebija pierādīta Gemesis efektivitāte perodontālu defektu ārstēšanā.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Gemesistä käyttävissä kliinisissä kokeissa tai erityiskäyttöohjelmissa ole mukana potilaita.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacienti pašlaik nepiedalās Gemesis klīniskās izpētes vai zāļu līdzjūtīgas lietošanas programmās.
Finnish: Bekaplermiinia valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmää käyttäen: bekaplermiiniä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen verihiutalekasvutekijää.
Latvian: Bekaplermīnu iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka trombocītu atvasinājumu augšanas faktora sintēzi.
Finnish: Gemesistä oli tarkoitus valmistaa sekoittamalla bekaplermiiniä sisältävää liuotinta matriisiin, joka oli tarkoitus asettaa hampaiden ympärillä oleviin vauriokohtiin paranemista edistämään.
Latvian: Gemesis bija paredzēts pagatavot, samaisot bekaplermīna šķīdumu ar matricu, iegūto masu ievietojot bojājumā ap zobiem, lai sekmētu dzīšanu.
Finnish: CAL on arvo, jolla mitataan sitä, minkä verran hammas on menettänyt ympäröivän kudoksen suomaa tukea.
Latvian: CAL rāda, kāds ir zobus aptverošo audu balsta samazinājums.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti evätä myyntiluvan?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kas bija pamatā ieteikumam neizsniegt reģistrācijas apliecību?
Finnish: Sarja koostuu esitäytetystä ruiskeesta, joka sisältää vaikuttavaa ainetta bekaplermiiniä sekä astian ,joka sisältää beetatrikalsiumfosfaatti-jyväsiä matriisina käytettäväksi.
Latvian: Komplektā iekļauta pilnšļirce, kas satur aktīvo vielu bekaplermīnu, un trauks, kas satur β-trikalcija fosfāta granulas, ko lieto kā matricu.
Finnish: Miten Gemesisin odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Gemesis iedarbība?
Finnish: Gemesistä oli tarkoitus käyttää aikuispotilailla kudoksen uudistamiseen hampaita ympäröivissä vauriokohdissa mukaan lukien vauriot ympäröivässä luussa ja taakse vetäytyneissä ikenissä.
Latvian: Gemesis bija paredzēts lietot audu atjaunošanai pieaugušajiem ar periodontālu defektu, tostarp ietverošo kaulaudu defektu un smaganu atkāpšanās ārstēšanai.
Finnish: Gemesisin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Gemesis iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Finnish: 24. kesäkuuta 2010 EMA/476154/2010 EMEA/H/C/000883
Latvian: 2010. gada 24. jūnijs EMA/476137/2010 EMEA/H/C/000883
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Janssen-Cilag International N.V.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Janssen-Cilag International N.V.
Finnish: Mitä Zeftera on?
Latvian: Kas ir Zeftera?
Finnish: Mitä yhtiö on esittänyt hakemuksensa tueksi?
Latvian: Kādu informāciju uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Zefteraa verrattiin vankomysiinin (toinen MRSA:han tehoava antibiootti) 784 potilaalla ja toisessa tutkimuksessa sitä verrattiin vankomysiinin ja keftatsidiimin (toinen kefalosporiineihin kuuluva antibiootti) yhdistelmään 828 potilaalla.
Latvian: Pirmajā pētījumā Zeftera salīdzināja ar vankomicīnu (citu antibakteriālu līdzekli, ko lieto pret MRSA) 784 pacientiem, otrā pētījumā to salīdzināja ar vankomicīna un ceftazidīma (citas cefalosporīnu grupas antibiotikas) kombināciju 828 pacientiem.
Finnish: CHMP antoi marraskuussa 2008 Zefterasta myönteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: 2008. gada novembrī CHMP deva pozitīvu atzinumu par Zeftera, ar kuru ieteica tam izsniegt reģistrācijas apliecību.
Finnish: Myyntiluvan epääminen lääkevalmisteelta ZefteraF F (keftobiproli) EMA/476154/2010
Latvian: ZefteraF F (ceftobiprola) reģistrācijas atteikums EMA/476137/2010
Finnish: Uudelleenkäsittelyn yhteydessä lääkevalmistekomitea tarkasteli lisäanalyyseja tutkimuksista ja tarkastuksista saaduista tiedoista.
Latvian: Atkārtotas vērtēšanas laikā Komiteja vērtēja papildu analīzes, kas veiktas pētījumu un pārbaužu datiem.
Finnish: Myöhemmin lääkevalmistekomitea sai kuitenkin tietoja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) Yhdysvalloissa toteuttamista tutkimuspaikkojen tarkastuksista, minkä seurauksena lääkevalmistekomitea keskeytti lääkevalmisteen lupamenettelyn.
Latvian: Tomēr Komiteja vēlāk saņēma informāciju par Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) pētījuma centros ASV veikto pārbaudi, kuras dēļ Komiteja apturēja zāļu reģistrācijas procesu.