FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et fase 1-studie er Lartruvo blevet administreret i doser på op til 20 mg/kg på dag 1 og dag 8 i en 21-dages-serie, uden at en maksimalt tolereret dosis blev nået.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa Lartruvo-valmistetta annettiin enintään 20 mg/kg annoksina 21 päivän hoitojakson päivinä 1 ja 8, eikä suurinta siedettyä annosta saavutettu.
Danish: Forekomsten af kardial dysfunktion opstået under behandlingen var sammenlignelig i de to arme (7,8 % i den eksperimentelle arm og 6,2 % i kontrolarmen).
Finnish: Hoidon aikana ilmenneiden sydämen toimintahäiriöiden esiintymistiheys oli molemmissa hoitoryhmissä samaa luokkaa (7,8 % tutkimusryhmässä ja 6,2 % verrokkiryhmässä).
Danish: Hvis neutropenisk feber/infektion eller grad 4 neutropeni, som varer længere end 1 uge, vender tilbage på trods af dosisreduktion, skal dosis reduceres yderligere til 10 mg/kg.
Finnish: Jos neutropeeninen kuume/infektio tai yli yhden viikon kestävä asteen 4 neutropenia uusiutuu annoksen pienentämisestä huolimatta, annosta pienennetään edelleen tasolle 10 mg/kg.
Danish: Forskellen i objektiv responsrate (komplet respons [CR] + partielt respons [PR]), baseret på investigators vurdering, var ikke statistisk signifikant (18,2 % vs. 11,9 % henholdsvis hos patienter, der var randomiseret til olaratumab plus doxorubicin, og patienter, der var randomiseret til doxorubicin).
Finnish: Tutkijan arvioon perustuvissa objektiivisissa vasteprosenteissa [täydelliset vasteet (CR) + osittaiset vasteet (PR)] ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (18,2 % olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmäryhmään satunnaistetuilla ja 11,9 % doksorubisiiniryhmään satunnaistetuilla).
Danish: Fase 2-delen af studiet var et randomiseret, åbent studie med olaratumab plus doxorubicin versus doxorubicin alene.
Finnish: Tutkimuksen vaiheen 2 osa oli satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmää verrattiin pelkkään doksorubisiiniin.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for olaratumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt olaratumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Danish: Natriumfattig diæt
Finnish: Ruokavalion natriumrajoitus
Danish: IRR'er blev rapporteret hos 12,5 % af patienterne og var overvejende kulderystelser, feber eller dyspnø.
Finnish: Infuusioreaktioita ilmoitettiin 12,5 %:lla potilaista, ja ne ilmenivät lähinnä vilunväristyksinä, kuumeena tai hengenahdistuksena.
Danish: Der er kun meget begrænsede data for ældre patienter > 75 år (se pkt.
Finnish: Hyvin iäkkäistä (> 75-vuotiaista) potilaista on hyvin niukasti tietoja (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Danish: I alvorlige tilfælde kan du få meget lavt blodtryk, føle, du vil besvime, og få svært ved at trække vejret pga. sammensnøring af luftvejene, hvilket kan være livstruende.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä verenpaineen voimakasta laskua, pyörrytystä ja hengitysteiden ahtautumisesta johtuvaa hengitysvaikeutta, joka voi olla henkeä uhkaavaa.
Danish: Fosterpåvirkningen hos mus, som fik administreret surrogat-antistoffet, forekom efter eksponeringer, der var lavere end eksponeringen (AUC) ved den maksimale anbefalede terapeutiske dosis på 15 mg/kg olaratumab hos mennesker.
Finnish: Surrogaattivasta-ainetta saaneilla hiirillä todetut sikiövaikutukset ilmenivät altistuksilla, jotka alittavat ihmisen AUC-altistuksen suurimpia suositeltavia olaratumabiannoksia (15 mg/kg) käytettäessä.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet under behandlingen med olaratumab og skal informeres om den mulige risiko for graviditeten og fosteret.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy naisilla Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskauden alkamista olaratumabihoidon aikana, ja heille on kerrottava raskauteen ja sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Danish: Hvis du får en alvorlig infusionsrelateret reaktion, kan lægen anbefale, at du får en nedsat dosis af Lartruvo eller stoppe din behandling med Lartruvo.
Finnish: Jos saat vaikean infuusioreaktion, lääkäri saattaa suositella, että Lartruvoannosta pienennetään tai Lartruvo-hoito lopetetaan.
Danish: Hvis du får en infusionsrelateret reaktion under behandlingen, vil lægen eller sygeplejersken give infusionen langsommere eller stoppe infusionen af Lartruvo.
Finnish: Jos saat hoidon aikana infuusioreaktion, lääkäri tai sairaanhoitaja voi hidastaa Lartruvo-infuusion antonopeutta tai keskeyttää Lartruvo-infuusion.
Danish: Blodplader hjælper blodet med at størkne, og et lavt antal blodplader kan øge risikoen for blødning.
Finnish: Verihiutaleet osallistuvat veren hyytymiseen, ja verihiutaleiden vähyys voi suurentaa verenvuotoriskiä.
Danish: Symptomerne kan omfatte rygsmerter, brystsmerter og/eller en snørende fornemmelse omkring brystkassen, kulderystelser, feber, blussen, åndedrætsbesvær og hiven efter vejret.
Finnish: Oireena voi olla selkäkipu, rintakipu ja/tai puristava tunne rinnassa, vilunväristykset, kuume, kuumat aallot, hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen.
Danish: Olaratumab genkender og binder til et specifikt protein, der kaldes trombocytafledt vækstfaktorreceptor-α (PDGFR-α).
Finnish: Olaratumabi tunnistaa ja kiinnittyy spesifisesti verihiutalekasvutekijäreseptori α -proteiiniin (PDGFRα).
Danish: I et målrettet DDI- (drug-drug interaction) studie blev der ikke observeret farmakokinetisk interaktion mellem olaratumab og doxorubicin hos patienterne.
Finnish: Asiaa koskeneessa potilailla toteutetussa lääkeaineinteraktiotutkimuksessa olaratumabin ja doksorubisiinin välillä ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Danish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Finnish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Alankomaat
Danish: Der var ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3,0 x ULN og et hvilket som helst ASAT-niveau).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiini > 3,0 x ULN ja ASAT mikä tahansa) sairastavista ei ole tietoja.
Danish: Koagulationsparametre skal monitoreres hos patienter med tilstande, der disponerer til blødning, såsom behandling med antikoagulantia.
Finnish: Hyytymisarvoja on seurattava, jos potilaalla on jokin verenvuodolle altistava tekijä (esim. antikoagulanttihoito).
Danish: Som et resultat hæmmer olaratumab in vitro PDGFR-α-signalvejen i tumor- og stromaceller.
Finnish: Olaratumabi estää näin PDGFRα-reitin signalointia kasvain- ja stroomasoluissa in vitro.
Danish: • Seponer olaratumab omgående og permanent (se pkt.
Finnish: Asteet 3-4 • Lopeta olaratumabihoito välittömästi ja pysyvästi (ks.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste olaratumabdosis.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen olaratumabiannoksen jälkeen.
Danish: a Grad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events b Når infusionshastigheden er blevet nedsat på grund af en infusionsrelateret reaktion af grad 1 eller 2, anbefales det at benytte den lavere infusionshastighed ved alle efterfølgende infusioner.
Finnish: b Jos infuusionopeutta hidastetaan asteen 1 tai 2 infuusioreaktion vuoksi, on suositeltavaa käyttää kyseistä hidastettua infuusionopeutta kaikkien myöhempien infuusioiden aikana.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta.
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer kan øge risikoen for af få en infektion.
Finnish: Veren valkosolujen vähyys voi suurentaa infektioriskiä.
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, glycin, natriumchlorid, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Finnish: Apuaineet: mannitoli, glysiini, natriumkloridi, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, Lhistidiini, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: • Kulderystelser
Finnish: • Vilunväristykset
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i fase 2-studiet hos patienter med bløddelssarkom i behandling med olaratumab plus doxorubicin, er anført nedenfor i tabel 2 i henhold til MedDRA-systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad.
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoa vaiheen 2 tutkimuksessa saaneilla pehmytkudossarkoomapotilailla ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan alla taulukossa 2 MedDRAelinjärjestelmäluokan, yleisyyden ja vaikeusasteen mukaan luokiteltuina.
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal hætteglasset kasseres.
Finnish: Jos valmisteessa havaitaan hiukkasia tai värivirheitä, injektiopullo tulee hävittää.
Danish: Olaratumab og doxorubicin blev administreret som intravenøs infusion.
Finnish: Olaratumabi ja doksorubisiini annettiin infuusiona laskimoon.
Danish: Alle svære IRR'er opstod under eller umiddelbart efter den første administration af olaratumab.
Finnish: Kaikki vaikeat infuusioreaktiot kehittyivät olaratumabin ensimmäisellä antokerralla tai heti sen jälkeen.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Danish: Den anbefalede dosis af olaratumab er 15 mg/kg som intravenøs infusion på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers-serie indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Finnish: Olaratumabin suositusannos on 15 mg/kg infuusiona laskimoon kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8, kunnes tauti etenee tai kehittyy sietämätöntä toksisuutta.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskuloskeletale
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Danish: Et studie af reproduktions- og udviklingstoksicitet hos mus udført med et anti-murint PDGFRα-antistof viste føtale misdannelser og skeletforandringer (se pkt.
Finnish: Hiiren PDGFRα-vasta-aineella toteutetussa lisääntymistoksisuutta ja kehitystoksisuutta koskeneessa hiiritutkimuksessa todettiin sikiöiden epämuodostumia ja luustomuutoksia (ks. kohta 5.3).
Danish: Ved alvorlig ikke-hæmatologisk toksicitet af grad > 3, der vurderes at være relateret til olaratumab, bør dosering af olaratumab udskydes, indtil toksiciteten er ≤ grad 1 eller tilbage til baseline-niveau før behandlingen.
Finnish: Muut ei-hematologiset toksisuudet Jos potilaalle kehittyy vakavaa asteen ≥ 3 ei-hematologista toksisuutta, jonka katsotaan liittyvän olaratumabiin, uutta olaratumabiannosta ei saa antaa ennen kuin toksisuus on astetta ≤ 1 tai palautunut hoitoa edeltävälle lähtötasolle.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder ca. 57 mg (2,5 mmol) natrium.
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää noin 57 mg (2,5 mmol) natriumia.
Danish: Subgruppeanalysen af OS er vist i figur 2.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan alaryhmäanalyysin tulokset esitetään kuvassa 2.
Danish: Den anbefalede dosis af Lartruvo er 15 mg pr. kilo kropsvægt på dag 1 og dag 8 i hver behandlingsserie, som varer 3 uger.
Finnish: Suositeltu Lartruvo-annos on 15 mg painokiloa kohti kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Danish: I fase 2-studiet fik patienter i begge behandlingsgrupper, der fik 5 eller flere serier med doxorubicin, dexrazoxan forud for hver doxorubicindosis fra serie 5 og fremefter for at minimere risikoen for doxorubicin-relateret kardiotoksicitet (se pkt.
Finnish: Vaiheen 2 tutkimuksessa molempien hoitoryhmien potilaille, jotka saivat vähintään 5 hoitojaksoa doksorubisiinia, annettiin hoitojaksosta 5 alkaen deksratsoksaania ennen kutakin doksorubisiiniannosta; näin pyrittiin minimoimaan doksorubisiiniin liittyvän sydäntoksisuuden riski (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Lartruvo fra kliniske studier hos mennesker.
Finnish: Ihmisellä tehdyissä kliinisissä Lartruvo-tutkimuksissa ei ole saatu kokemusta yliannostuksista.
Danish: I de efterfølgende serier bør en H1-antagonist (f.eks. diphenhydramin) gives intravenøst 30-60 minutter forud for hver dosis af olaratumab.
Finnish: Myöhempien hoitojaksojen aikana annetaan esilääkityksenä H1-antagonistia (esim. difenhydramiinia) laskimoon 30-60 minuuttia ennen jokaista olaratumabiannosta.
Danish: Lartruvo anvendes i kombination med et andet lægemiddel mod kræft, kaldet doxorubicin, til behandling af voksne med fremskredent bløddelskarcinom, som ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin.
Finnish: Lartruvo-valmistetta käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen eli doksorubisiinin kanssa pitkälle edennyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien aikuisten hoitoon, jos potilasta ei ole hoidettu aiemmin doksorubisiinilla.
Danish: 5.1) har olaratumab potentiale til at forårsage fosterskader.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa (ks. kohta 5.1) perusteella olaratumabi saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
Danish: Lægen vil kontrollere dit blodpladetal, før du starter behandling med Lartruvo.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verihiutalearvosi ennen Lartruvo-hoitoa.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse for Lartruvo plus doxorubicin versus doxorubicin alene
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät Lartruvo- ja doksorubisiinihoitoa saaneilla verrattuna pelkkää doksorubisiinia saaneisiin
Danish: Dette bør tages i betragtning ved administration til patienter på en natriumkontrolleret diæt.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Danish: Infusionen bør afbrydes hos patienter, der får en IRR af grad 1 eller 2, og paracetamol, en H1-antagonist og dexamethason (eller tilsvarende lægemidler) bør administreres efter behov.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 1 tai 2 infuusioreaktio, infuusio keskeytetään ja potilaalle annetaan tarpeen mukaan parasetamolia, H1-antagonistia ja deksametasonia (tai vastaavia lääkevalmisteita).
Danish: Grad 3/4 hyppighed
Finnish: Esiintymistiheys, asteet 3 ja 4
Danish: Koncentratet er en klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul opløsning uden synlige partikler.
Finnish: Konsentraatti on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Danish: Inden du får Lartruvo, vil lægen give dig andre lægemidler for at nedsætte risikoen for reaktioner i forbindelse med infusionen.
Finnish: Ennen Lartruvon antoa sinulle annetaan lääkkeitä, jotka pienentävät infuusioreaktion riskiä.
Danish: Den primære analyse blev foretaget i følgende to subgrupper: Leiomyosarkom (LMS) og ikke-LMS (andre).
Finnish: Pääanalyysi tehtiin seuraavissa kahdessa alaryhmässä: leiomyosarkoomapotilailla (LMS) ja potilailla, joilla oli muu sarkooma kuin
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Lartruvo indeholder: - Aktivt stof: olaratumab.
Finnish: Mitä Lartruvo sisältää - Vaikuttava aine on olaratumabi.
Danish: Lartruvo koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul væske i et hætteglas af glas med elastomerprop.
Finnish: Lartruvo infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on elastomeeritulppa.
Danish: Patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) eller Kaposis sarkom blev ikke indrulleret.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu potilaita, joilla oli ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST) tai Kaposin sarkooma.
Danish: Under infusionen skal patienterne monitoreres for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er), og der skal være adgang til genoplivningsudstyr (se pkt.
Finnish: Potilaita on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien ja oireiden varalta, ja asianmukaisten elvytysvälineiden on oltava saatavilla (ks. kohta 4.4).
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data om olaratumabs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Finnish: Hedelmällisyys Olaratumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Infusionsvæsken må ikke bruges, hvis der bemærkes partikler eller misfarvning.
Finnish: Liuosta ei saa antaa, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - kvalme - smerter i muskler, led eller knogler (muskuloskeletale smerter) - lavt antal hvide blodlegemer (herunder neutrofile granulocytter og lymfocytter, hvilket kan øge risikoen for infektion) - smerter eller sår i munden eller svælget (mucositis) - opkastning - diarré - hovedpine - infusionsrelaterede reaktioner.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä): - pahoinvointi - lihas-, nivel- tai luukipu (tuki- ja liikuntaelimistön kipu) - alhaiset veren valkosoluarvot (mm. neutrofiili- ja lymfosyyttiarvot; tämä saattaa suurentaa
Danish: Under hver infusion vil lægen eller sygeplejersken holde øje med bivirkninger.
Finnish: Infuusion aikana ja sen jälkeen lääkäri tai hoitaja seuraa vointiasi haittavaikutusten varalta.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger var kvalme, muskuloskeletale smerter, neutropeni og mucositis.
Finnish: Yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, neutropenia ja mukosiitti.
Danish: Lægen vil kontrollere dit antal af hvide blodlegemer, før du starter behandling med Lartruvo.
Finnish: Lääkäri tarkistaa valkosoluarvosi ennen Lartruvo-hoitoa.
Danish: Det fås i pakninger med: - 1 hætteglas med 19 ml - 2 hætteglas med 19 ml - 1 hætteglas med 50 ml
Finnish: Saatavilla olevat pakkauskoot: - Yksi 19 ml injektiopullo - Kaksi 19 ml injektiopulloa - Yksi 50 ml injektiopullo
Danish: - Blødning
Finnish: - Verenvuoto
Danish: Lartruvo gives i kombination med lægemidlet doxorubicin i op til 8 serier og gives herefter alene.
Finnish: Lartruvo-valmistetta annetaan enintään 8 hoitojakson ajan yhdessä doksorubisiinin kanssa ja tämän jälkeen ainoana lääkkeenä.
Danish: Dette præparat indeholder ingen konserveringsmidler.
Finnish: Valmiste on säilöntäaineeton.
Danish: Administration af levende eller levende svækkede vacciner til patienter, der er immunkompromitterede af kemoterapeutika, herunder doxorubicin, kan medføre alvorlige og dødelige infektioner.
Finnish: Elävät tai elävät heikennetyt rokotteet saattavat aiheuttaa vakavia tai kuolemaan johtavia infektioita potilaille, joiden immuunipuolustus on heikentynyt solunsalpaajien kuten doksorubisiinin käytön vuoksi.
Danish: For at tilpasse behandlingen til større infusionsvolumener, der kan være nødvendige for patienter, som behøver højere doser, bør varigheden af infusionen øges, så den maksimale infusionshastighed på 25 mg/minut ikke overskrides.
Finnish: Tällöin infuusion kestoa pidennetään niin, että infuusionopeus ei ylitä maksiminopeutta 25 mg/min.
Danish: Hvis der opstår neutropenisk feber/infektion eller grad 4 neutropeni, som varer længere end 1 uge, bør administration af olaratumab midlertidigt afbrydes, indtil det absolutte neutrofiltal er 1.000/µl eller højere, og herefter bør olaratumab-behandlingen genoptages med en reduceret dosis på 12 mg/kg.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy neutropeeninen kuume/infektio tai asteen 4 neutropenia, joka kestää yli yhden viikon, olaratumabin anto on tauotettava, kunnes absoluuttinen neutrofiiliarvo on vähintään 1 000 / mikrol.
Danish: Ved alle efterfølgende infusioner bør der præmedicineres med følgende (eller tilsvarende lægemidler) diphenhydraminhydrochlorid (intravenøst), paracetamol og dexamethason.
Finnish: Kaikkien myöhempien infuusioiden yhteydessä annetaan esilääkityksenä difenhydramiinihydrokloridia (laskimoon), parasetamolia ja deksametasonia (tai vastaavia lääkevalmisteita).
Danish: Sådan bliver du behandlet med Lartruvo Din behandling med Lartruvo vil foregå under tilsyn af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Finnish: Lartruvo-hoitoa valvoo syövän lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
Danish: Indholdet af hætteglassene skal kontrolleres for partikler og misfarvning (koncentratet skal være klart til let opaliserende og farveløst til svagt gult uden synlige partikler) inden administration.
Finnish: Injektiopullon sisältö tarkastetaan hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa (infuusiokonsentraatin pitäisi olla kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1143/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1143/001
Danish: Patienter behandlet med olaratumab i fase 2-studiet I olaratumab plus doxorubicin-armen var de alvorligste (grad ≥ 3) bivirkninger neutropeni (54,7 %) og muskuloskeletale smerter (7,8 %).
Finnish: Olaratumabihoitoa saaneet potilaat vaiheen 2 tutkimuksessa Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä vakavimpia haittavaikutuksia (aste ≥ 3) olivat neutropenia (54,7 %) ja tuki- ja liikuntaelimistön kipu (7,8 %).
Danish: Derudover er det vist, at olaratumab in vivo afbryder PDGFR-α-kaskaden i tumorceller og hæmmer tumorvækst.
Finnish: Lisäksi olaratumabin on todettu häiritsevän PDGFR-α-reitin toimintaa kasvainsoluissa ja estävän kasvainten kasvua in vivo.
Danish: Anvend aseptisk teknik ved klargøring af infusionsvæsken for at sikre sterilitet.
Finnish: Infuusioliuos valmistellaan aseptista tekniikkaa käyttäen, jotta käyttökuntoon saatettu liuos on varmasti steriiliä.
Danish: Der foreligger ingen data for kombinationen af olaratumab og doxorubicin hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med antracykliner, herunder doxorubicin (se pkt.
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmän käytöstä ei ole tietoja potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin antrasykliinihoitoa kuten aiempaa doksorubisiinihoitoa (ks. kohta 4.1).
Danish: • Stakåndethed
Finnish: • Pyörrytys
Danish: I serie 5 til 8 kunne dexrazoxan (med et dosisforhold mellem dexrazoxan og doxorubicin på 10:1) blive administreret på dag 1 i hver serie i henhold til investigators vurdering for at reducere potentiel doxorubicin-relateret kardiotoksicitet.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä voitiin antaa hoitojaksojen 5-8 päivänä 1 deksratsoksaania (annossuhde 10:1 annettuun doksorubisiiniannokseen nähden) tutkijan harkinnan mukaan doksorubisiiniin mahdollisesti liittyvän sydäntoksisuuden vähentämiseksi.
Danish: I fase 2-studiet var forekomsten af neutropeni 59,4 % (alle grader) og 54,7 % (grad 3) i olaratumab plus doxorubicin-armen og 38,5 % (alle grader) og 33,8 % (grad 3) i doxorubicin-armen (doxorubicin alene).
Finnish: Vaiheen 2 tutkimuksessa neutropenian ilmaantuvuus oli olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä 59,4 % (kaikki asteet) ja 54,7 % (aste 3) ja pelkkää doksorubisiinia saaneessa ryhmässä 38,5 % (kaikki asteet) ja 33,8 % (aste 3).
Danish: 4.2 for dosisjustering i forbindelse med neutropeni.
Finnish: Annostusmuutokset neutropenian vuoksi, ks. kohta 4.2.
Danish: I fase 2-studiet var forekomsten af muskuloskeletale smerter 64,1 % (alle grader) og 7,8 % (grad 3) i olaratumab plus doxorubicin-armen og 24,6 % (alle grader) og 1,5 % (grad 3) i doxorubicin-armen.
Finnish: Vaiheen 2 tutkimuksessa tuki- ja liikuntaelimistön kivun ilmaantuvuus oli 64,1 % (kaikki asteet) ja 7,8 % (aste 3) olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä ja pelkkää doksorubisiinia saaneessa ryhmässä 24,6 % (kaikki asteet) ja 1,5 % (aste 3).
Danish: Det er ukendt, om olaratumab udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö olaratumabi ihmisen rintamaitoon.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 22 mg natrium pr. 19 ml hætteglas og 57 mg natrium pr. 50 ml hætteglas.
Finnish: Tämä lääke sisältää 22 mg natriumia per 19 millilitran injektiopullo ja 57 mg natriumia per 50 millilitran injektiopullo.