FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf die doppelblinde Periode folgte eine offene Fortsetzungsstudie, während der die Patienten jede zweite Woche subkutan Adalimumab 40 mg für bis zu weitere 144 Wochen erhielten.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog dijela ispitivanja slijedio je otvoreni dio ispitivanja u kojem su bolesnici svaki drugi tjedan dobivali 40 mg adalimumab supkutano kroz dodatna 144 tjedna.
German: Wenn die Flüssigkeit nicht klar oder nicht frei von Partikeln ist, verwenden Sie sie NICHT.
Croatian: NEMOJTE koristiti ako tekućina nije bistra ili ako sadrži čestice.
German: Imraldi wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Croatian: Imraldi se primjenjuje supkutanom injekcijom.
German: Tabelle 2 Imraldi-Dosis für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
Croatian: Tablica 2 Doza lijeka Imraldi za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom
German: Tabelle 27 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln
Croatian: Tablica 27 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece Prestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula
German: Woche 2 Woche 12 Woche 24
Croatian: 2. tjedan 12. tjedan 24. tjedan
German: Die empfohlene Dosis von Imraldi für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Croatian: Preporučena doza lijeka Imraldi za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 4).
German: p-Werta p-Wertb p-Wertc
Croatian: vrijednost a vrijednost b vrijednost c
German: Wenn die Wirkung dieser Arzneimittel nicht ausreichend ist, erhalten Sie Imraldi, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Croatian: Ukoliko ovi lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, u svrhu liječenja Vašeg reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek Imraldi.
German: Imraldi ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje teškog oblika aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ASa kod odraslih, ali s objektivnim znakovima upale u obliku povišenog C-reaktivnog proteina (CRP) i/ili nalaza magnetne rezonance (MRI), u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) ili koji ih ne podnose.
German: Tabelle 20 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI
Croatian: Tablica 20 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece PCDAI klinička remisija i odgovor
German: Durchstechflasche und anderes Material auf keinen Fall ein weiteres Mal.
Croatian: Nikada nemojte ponovno koristiti istu bočicu ili druge komponente.
German: • Niedrige Blutwerte für Kalzium;
Croatian: • niska razina kalcija u krvi;
German: Imraldi 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Imraldi 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Croatian: Imraldi 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Imraldi 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
German: Imraldi wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih.
German: • Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen,
Croatian: • gnojnog hidradenitisa adolescenata,
German: • Während der Behandlung mit Imraldi kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken.
Croatian: • Dok prima lijek Imraldi, Vaše dijete može biti podložnije infekcijama.
German: • Infektionen des Ohres;
Croatian: • infekcije uha;
German: Wenn mit der Imraldi-Therapie begonnen wird, kann eine Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie eine Induktionsdosis von 40 mg bei Patienten < 30 kg bzw. 80 mg bei Patienten ≥ 30 kg verabreicht werden.
Croatian: Kad se uvodi liječenje lijekom Imraldi može se primijeniti udarna doza od 40 mg za bolesnike tjelesne težine < 30 kg ili 80 mg za bolesnike tjelesne težine ≥ 30 kg tjedan dana prije početka terapije održavanja.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Imraldi beträgt 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Imraldi je početna doza od 20 mg, a zatim 20 mg nakon tjedan dana.
German: Morbus Crohn bei Erwachsenen
Croatian: Crohnova bolest odraslih
German: Imraldi wird angewendet, um die schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina, u kojih topikalna terapija i fototerapije nisu djelovale dovoljno dobro ili nisu prikladne.
German: • Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Imraldi-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet.
Croatian: • Uz to su u bolesnika koji primjenjuju lijek Imraldi opaženi su slučajevi nemelanomskog raka kože.
German: Unter den Patienten in den Studien HS-I und HS-II, deren Behandlung mit Adalimumab in Woche 12 abgesetzt wurde, war die HiSCR-Rate 12 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich vergleichbar mit der Rate vor dem Absetzen der Behandlung
Croatian: Među bolesnicima kojima je liječenje adalimumabom ukinuto u12. tjednu u ispitivanjima HS-I i HSII, stopa HiSCR-a zabilježena 12 tjedana nakon ponovnog uvođenja adalimumaba u dozi od 40 mg svaki tjedan vratila se na razine slične onima prije prekida liječenja (56,0 %).
German: Der Patient erhält möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat).
Croatian: Moguće je da će bolesnicima prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat.
German: • Lagern Sie den Pen im Kühlschrank, frieren Sie ihn aber nicht ein.
Croatian: • Brizgalicu čuvajte u hladnjaku, ali je nemojte zamrzavati.
German: Imraldi ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
German: Dosis-Wirkungsbeziehungen zwischen der Adalimumab-Konzentration und der Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis wurden für den PASI75 bzw. die PGA-Scores „klares Hautbild" oder „nahezu klares Hautbild" festgelegt.
Croatian: Veza između izloženosti i odgovora na liječenje, odnosno između koncentracije adalimumaba i njegove djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s teškom kroničnom plak psorijazom utvrđena je za odgovor PASI 75 i PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno'.
German: Tabelle 7 Patientenverteilung nach Alter und verabreichter Adalimumab-Dosis während der OL-LI-Phase
Croatian: Tablica 7 Raspored bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja
German: Auf dem Fertigpen befindet sich kein Knopf.
Croatian: Napunjena brizgalica nema tipku za okidanje.
German: Imraldi 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,8 ml Injektionslösung in Einzeldosis-Fertigspritze (Glasart I) mit Edelstahlnadel, starrem Nadelschutz, Gummikolben (Brombutyl), Kolbenstange, Spritzenkörper mit Sicherheitsschutz und Fingerflansch für eine patientengerechte Anwendung.
Croatian: 0,8 ml otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu (staklo tipa I), s iglom od nehrđajućeg čelika s rigidnim štitnikom za iglu, gumenim klipom (bromobutil), potisnikom klipa, samozaštićujućim tijelom i uporištem za prste, za samoinjiciranje.
German: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 Adalimumab vs. Placebo b p < 0,001 Adalimumab vs. Methotrexat c p < 0,01 Adalimumab vs. Placebo d p < 0,05 Adalimumab vs. Methotrexat
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno a, b a p < 0,001 adalimumab naspram placeba b p < 0,001 adalimumab naspram metotreksata c p < 0,01 adalimumab naspram placeba d p < 0,05 adalimumab naspram metotreksata
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Imraldi beträgt 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Imraldi je početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana.
German: Die übliche Dosierung von Imraldi beträgt 20 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Imraldi je 20 mg svaki drugi tjedan s metotreksatom.
German: • Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die dem Körper bei der Infektabwehr oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein.
Croatian: • U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja.
German: Je nachdem wie Sie darauf ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
Croatian: Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može povećati doziranje na 20 mg svaki tjedan.
German: Die übliche Dosierung von Imraldi beträgt 40 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Imraldi je 40 mg svaki drugi tjedan s metotreksatom.
German: Imraldi steht in Packungen mit 1, 2, 4 oder 6 Fertigpen(s) mit eingebauter Fertigspritze (Glasart I) mit Edelstahlnadel, starrem Nadelschutz und Gummikolben für eine patientengerechte Anwendung zur Verfügung, und 2, 2, 4 bzw. 6 Alkoholtupfer sind in den jeweiligen Packungen enthalten.
Croatian: Imraldi je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 4 ili 6 napunjenih brizgalica koje sadrže napunjenu štrcaljku (staklo tipa I) s iglom od nehrđajućeg čelika, čvrstim štitnikom za iglu i gumenim klipom za uporabu od strane bolesnika te s 2, 2, 4 odnosno 6 alkoholnih tupfera priloženih u pakiranju.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Einleitung von Imraldi als Monotherapie vor.
Croatian: Iskustvo sa započinjanjem liječenja samo lijekom Imraldi je ograničeno.
German: Fistelremission3
Croatian: Remisija fistula3
German: • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung);
Croatian: • infekcije živčanog sustava (uključujući virusni meningitis);
German: Tabelle 26 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI
Croatian: Tablica 26 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece PCDAI klinička remisija i odgovor
German: Eine Packung enthält 2 Faltschachteln mit je 1 Durchstechflasche, 1 leeren, sterilen Injektionsspritze, 1 Nadel, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfern.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži dvije kutije, a svaka sadrži 1 bočicu, 1 praznu sterilnu štrcaljku, 1 iglu, 1 nastavak za bočicu i 2 alkoholna tupfera.
German: Wenn Imraldi abgesetzt wurde, kann es erneut verabreicht werden, wenn die Anzeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek Imraldi, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, Imraldi se može ponovno primijeniti.
German: Imraldi 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab.
Croatian: Imraldi 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba.
German: Es gibt in diesem Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Imraldi bei Kindern unter 4 Jahren.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Imraldi u djece mlađe od 4 godine u ovoj indikaciji.
German: Imraldi ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
German:  1 Fertigpen mit 2 Alkoholtupfern  2 Fertigpens mit je 1 Alkoholtupfer  4 Fertigpens mit je 1 Alkoholtupfer  6 Fertigpens mit je 1 Alkoholtupfer
Croatian: Pakiranja s:  1 napunjena štrcaljka s 2 alkoholna tupfera  2 napunjene štrcaljke, svaka s 1 alkoholnim tupferom  4 napunjene štrcaljke, svaka s 1 alkoholnim tupferom  6 napunjenih štrcaljki, svaka s 1 alkoholnim tupferom
German: Zu Studienbeginn und zu Woche 24 während der doppelblinden Studienperiode, als die Patienten entweder Adalimumab oder Placebo erhielten sowie zu Woche 48, als alle Patienten offen Adalimumab erhielten, wurden Röntgenaufnahmen der Hände, Handgelenke und Füße angefertigt.
Croatian: Zglobovi šaka, zapešća i stopala radiološki su snimljeni na početku ispitivanja, u 24. tjednu dvostruko slijepog dijela ispitivanja, kada su bolesnici primali adalimimab ili placebo, te u 48. tjednu otvorenog dijela ispitivanja, kada su svi bolesnici primali adalimuab.
German: Imraldi wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.
Croatian: Imraldi se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
Croatian: • Recite svome liječniku ako ste boravili ili putovali u predjele u kojima su prisutne endemske gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
German: Adalimumab 80/40 mg N = 75
Croatian: Adalimumab 80/40 mg
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Imraldi fortgesetzt werden.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Imraldi treba nastaviti primjenu metotreksata.
German: • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);
Croatian: • plućna fibroza (ožiljci na plućima);
German: • Hohe Blutzuckerwerte;
Croatian: • visoke razine šećera u krvi;
German: Tabelle 17 Psoriasisstudie I (REVEAL) - Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Croatian: Tablica 17 Ispitivanje Ps I (REVEAL) - Rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana
German: Imraldi ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u odraslih bolesnika u kojih unatoč prethodnom potpunom i odgovarajućem tijeku liječenja kortikosteroidima i/ili imunosupresivima nije postignut odgovor ili kod bolesnika koji ih ne podnose ili im je takva terapija kontraindicirana.
German: 0,8 ml Injektionslösung im Einzeldosis-Fertigpen mit eingebauter Fertigspritze zum einmaligen Gebrauch durch den Patienten.
Croatian: 0,8 ml otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici za samoinjiciranje za jednokratnu primjenu koja sadrži napunjenu štrcaljku.
German: Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion NICHT mehr.
Croatian: Prije ubrizgavanja NE dodirujte više to područje.
German: Imraldi ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
German: Bei diesen Hauttumoren traten Plattenepithelkarzinome mit einer Rate (95-%-Konfidenzintervall) von 2,7 (1,4; 5,4) pro 1.000 Patientenjahre bei mit Adalimumab behandelten Patienten auf und 0,6 (0,1; 4,5) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Croatian: Od tih vrsta raka kože, karcinom skvamoznih stanica javljao se (interval pouzdanosti 95 %) u stopi od 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom i u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
German: Tabelle 14 Psoriasisstudie I (REVEAL) - Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Croatian: Tablica 14 Ispitivanje Ps I (REVEAL) - Rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana
German: n. b.c
Croatian: b c
German: 4 Fertigpens 4 Alkoholtupfer
Croatian: 4 napunjene štrcaljke 4 alkoholna tupfera
German: • Bauchschmerzen;
Croatian: • tjeskoba;
German:  1 Fertigspritze mit 2 Alkoholtupfern  2 Fertigspritzen mit je 1 Alkoholtupfer  4 Fertigspritzen mit je 1 Alkoholtupfer  6 Fertigspritzen mit je 1 Alkoholtupfer
Croatian: Pakiranja s:  1 napunjenom brizgalicom s 2 alkoholna tupfera  2 napunjene brizgalice, svaka s 1 alkoholnim tupferom  4 napunjene brizgalice, svaka s 1 alkoholnim tupferom  6 napunjenih brizgalica, svaka s 1 alkoholnim tupferom
German: • Benutzen Sie die andere Hand, um die pinkfarbene Nadelschutzkappe in Richtung Spritze umzuklappen.
Croatian: • Drugom rukom okrenite ružičasti pokrov igle dolje prema štrcaljki.
German: Wenn die Wirkung dieser Arzneimittel nicht ausreichend ist, erhalten Sie Imraldi, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Croatian: Ukoliko ovi lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Imraldi kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.
German: Imraldi ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
German: • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;
Croatian: • niska razina crvenih krvnih stanica;
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Imraldi fortgesetzt werden.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Imraldi može se nastaviti s davanjem glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
German: Nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Croatian: Primijetite li išta od dolje navedenog, odmah potražite liječničku pomoć:
German: Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
German: Die Rate (95-%-Konfidenzintervall) für Lymphome betrug 0,7 (0,2; 2,7) pro 1.000 Patientenjahre bei mit Adalimumab behandelten Patienten und 0,6 (0,1; 4,5) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Croatian: Limfomi su se javljali u stopi (interval pouzdanosti 95 %) od 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
German: Die empfohlene Dosis von Imraldi beträgt 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche ab Woche 1 als subkutane Injektion.
Croatian: Preporučena doza lijeka Imraldi je 80 mg u nultom tjednu, nakon čega slijedi 40 mg svaki drugi tjedan počevši od prvog tjedna supkutanom injekcijom.
German: - Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Croatian: U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, Imraldi se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.
German: Imraldi wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
German: Davon erreichten 154 Patienten (90,6 %) ein ACR-20-Ansprechen, 127 Patienten (74,7 %) ein ACR-50-Ansprechen und 102 Patienten (60 %) ein ACR-70-Ansprechen.In Woche 52 erreichten 42,9 % der Patienten, die eine Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat erhielten, eine klinische Remission (DAS28 < 2,6).
Croatian: Među njima su 154 bolesnika (90,6 %) imala odgovor ACR 20, 127 bolesnika (74,7 %) odgovor ACR 50, a 102 bolesnika (60,0 %) odgovor ACR 70.
German: Die empfohlene Dosis von Imraldi für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis ab einem Alter von 6 Jahren wird anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 2).
Croatian: Preporučena doza lijeka Imraldi za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 2).
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, die Behandlung mit mindestens einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum war fehlgeschlagen, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche zeigte eine unzureichende Wirkung und die Methotrexat-Dosis lag gleichbleibend bei 10 bis 25 mg pro Woche.
Croatian: ≥ 18 godina koji nisu učinkovito odgovorili na prethodnu terapiju metotreksatom u dozi od 12,5 do 25 mg ili koji nisu podnosili metotreksat u dozi od 10 mg jednom tjedno.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Croatian: otopina za injekciju
German: Falls Sie Imraldi versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber.
Croatian: Ako slučajno primijenite lijek Imraldi češće nego što ste trebali, morate nazvati liječnika ili ljekarnika i objasniti mu da ste uzeli veću količinu.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 24 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 × ULN bei 1,8 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,8 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s plak psorijazom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 12 do 24 tjedna, povišenja razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježena su u 1,8 % bolesnika liječenih adalimumabom i 1,8 % bolesnika iz kontrolne skupine.
German: Methotrexat b 95-%-Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Adalimumab c basierend auf Rangsummentest d JSN (Joint Space Narrowing): Gelenkspaltverengung
Croatian: d rezultat ametotreksat razlike između metotreksata i adalimumaba s obzirom na promjene ukupnog zbroja bodova na razini intervala pouzdanosti od 95 % cna osnovi analize ranga dsuženje zglobnih prostora (eng.
German: • Bewahren Sie den speziellen Abfallbehälter für Kinder jederzeit unzugänglich auf.
Croatian: • Ovaj poseban spremnik uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.