FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa também realizou estudos para investigar se o Rotigotine Mylan é bioequivalente ao medicamento de referência.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanja kako bi istražila je li Rotigotine Mylan „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso quaisquer ensaios clínicos com o Rotigotine Mylan.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja lijeka Rotigotine Mylan koja su u tijeku.
Portuguese: O que é o Rotigotine Mylan?
Croatian: Što je Rotigotine Mylan?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de sistemas transdérmicos (adesivos que administram um medicamento através da pele).
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku transdermalnih flastera (flasteri koji otpuštaju lijek preko kože).
Portuguese: O Rotigotine Mylan foi desenvolvido como um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e destinava-se a funcionar da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Neupro.
Croatian: To znači da Rotigotine Mylan sadržava istu djelatnu tvar i da je trebao djelovati na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Neupro.
Portuguese: Como funciona o Rotigotine Mylan?
Croatian: Kako djeluje Rotigotine Mylan?
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Rotigotine Mylan não podia ser aprovado para o tratamento da doença de Parkinson e da síndrome das pernas inquietas.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Rotigotine Mylan za liječenje Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Rotigotine Mylan não eram superiores aos seus riscos.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Rotigotine Mylan ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Rotigotine Mylan, para o tratamento da doença de Parkinson e da síndrome das pernas inquietas.
Croatian: Dana 22. prosinca 2017. tvrtka Mylan SAS službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Rotigotine Mylan za liječenje Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Rotigotine Mylan?
Croatian: Za što se Rotigotine Mylan trebao koristiti?
Portuguese: O modo de funcionamento consiste em bloquear a produção de proteínas bacterianas, impedindo assim o crescimento das bactérias.
Croatian: Djeluje blokiranjem stvaranja bakterijskih proteina te tako sprečava rast bakterija.
Portuguese: A empresa planeia incluir esses dados num novo pedido de autorização de introdução no mercado na UE.
Croatian: Tvrtka namjerava uključiti te podatke u novi zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU-u.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Portuguese: Surgiram também preocupações de que a solitromicina pudesse ser prejudicial para o fígado.
Croatian: Također je postojala zabrinutost da bi solitromicin mogao imati štetan učinak na jetru.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de abril de 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Croatian: EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a decisão de retirada do pedido teve por base um pedido da FDA dos EUA de que fossem fornecidos dados de segurança adicionais para suportar a aprovação nos EUA.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da je razlog za odluku o povlačenju zahtjev Uprave za hranu i lijekove Sjedinjenih Država da se dostave dodatni sigurnosni podatci kako bi se izdalo odobrenje u SAD-u.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com antraz por inalação ou tularemia por inalação, tendo a empresa apresentado dados de estudos laboratoriais.
Croatian: Nisu provedene studije na bolesnicima s antraksom uzrokovanim udisanjem ili tularemijom uzrokovanom udisanjem te je tvrtka predočila podatke iz laboratorijskih ispitivanja.
Portuguese: A empresa apresentou dados de três estudos num total de 1855 doentes com pneumonia adquirida na comunidade, nos quais o Solithromycin Triskel EU Services foi comparado com outros antibióticos (levofloxacina e moxifloxacina).
Croatian: Tvrtka je predstavila podatke iz triju studija provedenih na ukupno 1 855 bolesnika s izvanbolnički stečenom upalom pluća u kojima je lijek Solithromycin Triskel EU Services uspoređen s drugim antibioticima (levofloksacin i moksiﬂoksacin).
Portuguese: A substância ativa do Solithromycin Triskel EU Services, a solitromicina, é um tipo de antibiótico semelhante a um grupo de antibióticos conhecido como «macrólidos».
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Solithromycin Triskel EU Services, solitromicin, vrsta je antibiotika sličnog skupini antibiotika pod nazivom „makrolidi".
Portuguese: • tularemia por inalação (outra doença grave contraída pela inalação de bactérias).
Croatian: • tularemije uzrokovane udisanjem (još jedna teška bolest do koje dolazi udisanjem bakterija).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Solithromycin Triskel EU Services.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Solithromycin Triskel EU Services.
Portuguese: Em 27 de março de 2017, a Triskel EU Services Ltd notificou o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Solithromycin Triskel EU Services, para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade, antraz por inalação e tularemia por inalação.
Croatian: Dana 27. ožujka 2017. tvrtka Triskel EU Services Ltd službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Solithromycin Triskel EU Services za liječenje izvanbolnički stečene upale pluća, antraksa uzrokovanog udisanjem i tularemije uzrokovane udisanjem.
Portuguese: • pneumonia adquirida na comunidade (uma infeção nos pulmões contraída em ambiente não hospitalar);
Croatian: • izvanbolnički stečene upale pluća (infekcija pluća koja je stečena izvan bolnice);
Portuguese: • antraz por inalação (a forma mais grave de antraz contraída pela inalação de esporos da bactéria);
Croatian: • antraksa uzrokovanog udisanjem (najteži oblik antraksa do kojeg dolazi udisanjem bakterijskih spora);
Portuguese: Além disso, foram levantadas questões quanto ao processo de fabrico da substância ativa, o qual não excluía a presença de impurezas, e o teste para assegurar a esterilidade do medicamento para perfusão não foi considerado válido.
Croatian: Osim toga, CHMP je izrazio zabrinutost u vezi s postupkom proizvodnje djelatne tvari, u kojem nije isključena prisutnost nečistoća, a ispitivanje postizanja sterilnosti lijeka za infuziju ne smatra se valjanim.
Portuguese: O CHMP tinha reservas pelo facto de não terem sido fornecidos dados suficientes para suportar a utilização do medicamento no antraz por inalação e na tularemia por inalação.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost da nisu dostavljeni dostatni podatci koji bi potkrijepili primjenu lijeka u liječenju antraksa uzrokovanog udisanjem i tularemije uzrokovane udisanjem.
Portuguese: Esperava-se que o Solithromycin Triskel EU Services fosse utilizado para o tratamento das seguintes infeções bacterianas:
Croatian: Services trebao se primjenjivati u liječenju sljedećih bakterijskih infekcija:
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas para administração oral e de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku kapsula koje se uzimaju kroz usta i kao prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha várias questões, sendo de parecer que o Solithromycin Triskel EU Services não podia ser aprovado para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade, antraz por inalação e tularemia por inalação.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Solithromycin Triskel EU Services za liječenje izvanbolnički stečene upale pluća, antraksa uzrokovanog udisanjem i tularaemije uzrokovane udisanjem.
Portuguese: O que é o Solithromycin Triskel EU Services?
Croatian: Što je Solithromycin Triskel EU Services?
Portuguese: Como funciona o Solithromycin Triskel EU Services?
Croatian: Kako djeluje Solithromycin Triskel EU Services?
Portuguese: O Solithromycin Triskel EU Services é um medicamento que contém a substância ativa solitromicina.
Croatian: Services lijek je koji sadrži djelatnu tvar solitromicin.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado apenas quando outros antibióticos não eram adequados.
Croatian: Lijek je bio namijenjen za primjenu samo kada drugi antibiotici nisu bili prikladni.
Portuguese: Dado que o medicamento bloqueia a produção de novas proteínas, as bactérias não conseguem multiplicar-se e acabam por morrer.
Croatian: Budući da lijek blokira proizvodnju novih proteina, bakterije se ne mogu množiti i naposljetku umiru.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa também forneceu estudos sobre a qualidade do Tigeciclina Accord.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila i studije o kvaliteti lijeka Tigecycline Accord.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o medicamento por motivos comerciais devido aos problemas no local de fabrico.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači lijek iz marketinških razloga zbog problema na proizvodnoj lokaciji.
Portuguese: Previa-se que o Tigeciclina Accord fosse utilizado no tratamento de adultos e crianças com mais de 8 anos de idade com infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (tecidos debaixo da pele), excluindo as infeções do pé em pessoas com diabetes.
Croatian: Lijek Tigecycline Accord trebao se primjenjivati u liječenju odraslih osoba i djece starije od osam godina s kompliciranim infekcijama kože i mekog tkiva (tkiva ispod kože), s izuzetkom infekcija stopala kod osoba s dijabetesom.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP era a falta de cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF) pelo local de fabrico da substância ativa do medicamento.
Croatian: Glavna zabrinutost CHMP-a bila je nedostatak sukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom (GMP) na proizvodnoj lokaciji djelatne tvari lijeka.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Tigeciclina Accord.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Tigecycline Accord.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o Tigeciclina Accord é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue.
Croatian: Nije bilo potrebe za ispitivanjima bioekvivalencije kako bi se istražilo apsorbira li se Tigecycline Accord na sličan način kao referentni lijek radi proizvodnje jednake razine djelatne tvari u krvi.
Portuguese: A tigeciclina atua contra as bactérias que provocam infeções através do bloqueio dos ribossomas das bactérias, as partes das células onde são produzidas novas proteínas.
Croatian: Djeluje protiv bakterija koje uzrokuju infekcije blokiranjem ribosoma bakterija, dijela stanice u kojem se proizvode novi proteini.
Portuguese: Em 12 de setembro de 2017, a Accord Healthcare Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Tigeciclina Accord, para o tratamento de certas infeções complicadas.
Croatian: Accord Healthcare Limited službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tigecycline Accord za liječenje određenih kompliciranih infekcija.
Portuguese: EMA/589782/2017
Croatian: Accord (tigeciklin) EMA/589782/2017
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Tygacil, não foi necessário repeti-los relativamente ao Tigeciclina Accord.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek, Tygacil, te ih ne treba ponavljati za lijek Tigecycline Accord.
Portuguese: O Tigeciclina Accord é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa tigeciclina.
Croatian: Tigecycline Accord je antibiotički lijek koji sadržava djelatnu tvar tigeciklin.
Portuguese: A substância ativa do Tigeciclina Accord e do Tygacil, a tigeciclina, pertence a um grupo de antibióticos denominado «glicilciclinas».
Croatian: Djelatna tvar lijekova Tigecycline Accord i Tygacil, tigeciklin, pripada skupini antibiotika pod nazivom „glicilciklini".
Portuguese: EMEA/H/C/4419
Croatian: EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Tigeciclina Accord não podia ser aprovado para o tratamento de infeções complicadas.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Tigecycline Accord za liječenje kompliciranih infekcija.
Portuguese: Como funciona o Tigeciclina Accord?
Croatian: Kako djeluje Tigecycline Accord?
Portuguese: O que é o Tigeciclina Accord?
Croatian: Što je Tigecycline Accord?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku praška od kojeg se priprema otopina za infuziju (drip) u venu.
Portuguese: O Tigeciclina Accord foi desenvolvido como um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e destinava-se a funcionar da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Tygacil.
Croatian: To znači da Tigecycline Accord sadržava istu djelatnu tvar i da je trebao djelovati na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Tygacil.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de o Tigeciclina Accord ser administrado por perfusão numa veia, pelo que a substância ativa é administrada diretamente na corrente sanguínea.
Croatian: Razlog tome je činjenica da se Tigecycline Accord daje intravenoznom infuzijom i djelatna tvar odmah ulazi u krvotok.
Portuguese: Destinava-se também a tratar infeções complicadas no abdómen (barriga).
Croatian: Također je bio namijenjen za liječenje kompliciranih infekcija u abdomenu (trbuhu). „Komplicirana" znači da se infekcija teško liječi.
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/589782/2017
Croatian: 15. rujna 2017.
Portuguese: O que é o Xegafri?
Croatian: Što je Xegafri?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos (125 mg e 250 mg).
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta (od 125 mg i 250 mg).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia é o número de doentes que respondem ao tratamento.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti jest broj pacijenata s pozitivnim odgovorom na liječenje.
Portuguese: O EGFR controla o crescimento e a divisão das células.
Croatian: EGFR upravlja rastom i dijeljenjem stanica.
Portuguese: Além disso, o prolongamento do intervalo QT (uma alteração da atividade elétrica do coração) e alguns casos de problemas cardíacos graves representavam uma preocupação de segurança.
Croatian: Osim toga, QT-prolongacija (promjena u električnoj aktivnosti srca) i slučajevi ozbiljnih problema sa srcem predstavljali su razloge za zabrinutost.
Portuguese: Como deveria funcionar o Xegafri?
Croatian: Kako je Xegafri trebao djelovati?
Portuguese: A empresa continuará a fornecer o Xegafri aos doentes cujos médicos recomendem que continuem a tomar este medicamento.
Croatian: Tvrtka će osigurati lijek Xegafri za pacijente kojima su liječnici preporučili da nastave uzimati taj lijek.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Xegafri.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova te Vam je potrebno više informacija o Vašem liječenju, obratite se liječniku koji Vam pruža liječenje.
Portuguese: Os dados apresentados eram demasiado limitados para permitir a avaliação da eficácia do Xegafri nessa fase.
Croatian: Dostavljeni podaci bili su preoskudni da bi se u tom trenutku omogućila ocjena učinkovitosti lijeka Xegafri.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Xegafri (rociletinib)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xegafri (rociletinib)
Portuguese: Nas células cancerosas do pulmão, o EGFR é muitas vezes hiperativo, causando uma divisão descontrolada das células cancerosas.
Croatian: U stanicama raka pluća EGFR je često pretjerano aktivan što uzrokuje nekontrolirano dijeljenje stanica raka.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o pedido devido à revisão da estratégia comercial para o medicamento.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog izmjene poslovne strategije za taj proizvod.
Portuguese: Nestes estudos, o Xegafri não é comparado com outros tratamentos.
Croatian: U tim ispitivanjima, lijek Xegafri nije uspoređen niti s jednom drugom terapijom.
Portuguese: Além disso, os doentes que estejam a receber Xegafri através de um programa de uso compassivo podem continuar a receber este medicamento.
Croatian: Osim toga, pacijenti koji trenutačno primaju lijek Xegafri u programu milosrdnog davanja lijekova mogu i dalje dobivati ovaj lijek.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que irá interromper a inscrição de doentes nos ensaios clínicos em curso.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da će prestati s uključivanjem pacijenata u klinička ispitivanja koja su u tijeku.
Portuguese: O Xegafri é um medicamento que contém a substância ativa rociletinib.
Croatian: Xegafri je lijek koji sadrži djelatnu tvar rociletinib.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de maio de 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. svibnja 2016.
Portuguese: Ao bloquear a tirosina cinase no EGFR, o rociletinib deveria ajudar a reduzir o crescimento e a propagação do cancro.
Croatian: Onemogućivanjem djelovanja tirozin kinaze u EGFR-u rociletinib bi trebao pomoći u smanjenju rasta i širenja raka.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como tirosina cinases, especialmente as tirosina cinases presentes nos EGFR.
Croatian: To znači da onemogućuje djelovanje enzima poznatih pod nazivom tirozin kinaze, osobito tirozin kinaza koje se nalaze u EGFR-ovima.
Portuguese: Previa-se que o Xegafri fosse utilizado no tratamento de um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) em adultos com a mutação T790M (uma mudança específica no gene de uma proteína conhecida como recetor do fator de crescimento epidérmico ou EGFR) e tratados previamente com terapia dirigida ao EGFR.
Croatian: Lijek Xegafri trebao se koristiti za liječenje vrste raka pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (NSCLC) u odraslih pacijenata s mutacijom T790M (određenom promjenom u genu za protein koji se naziva receptor epidermalnog faktora rasta ili EGFR) koji su prethodno već liječeni EGFR-ciljanom terapijom.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Xegafri não eram superiores aos seus riscos.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako koristi od lijeka Xegafri ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Portuguese: Ao contrário da maioria dos outros inibidores da tirosina cinase, o rociletinib visa as células cancerosas com a mutação T790M no gene EGFR.
Croatian: Za razliku od ostalih inhibitora tirozin kinaza, rociletinib djeluje na stanice raka s mutacijom T790M u genu EGFR-a.
Portuguese: O Xegafri está a ser investigado em dois estudos em 457 doentes com CPCNP que possuem a mutação T790M e foram tratados previamente com terapia dirigida ao EGFR.
Croatian: Lijek Xegafri ispituje se u dvama ispitivanjima koja uključuju 457 pacijenata s NSCLC-om s mutacijom T790M koji su prethodno već liječeni EGFR-ciljanom terapijom.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Xegafri para o tratamento de doentes com CPCNP que possuem a mutação T790M não podia ser aprovado.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Xegafri za liječenje pacijenata s NSCLC-om s mutacijom T790M.
Portuguese: Em 3 de maio de 2016, a Clovis Oncology UK Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Xegafri, para o tratamento do cancro do pulmão de células não-pequenas.
Croatian: Ltd službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xegafri, za liječenje raka pluća nemalih stanica.
Portuguese: A substância ativa do Xegafri, o rociletinib, é um inibidor da tirosina cinase.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xegafri, rociletinib, inhibitor je tirozin kinaza.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Xegafri?
Croatian: Za što se Xegafri trebao koristiti?
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Croatian: EMA/352428/2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de janeiro de 2017
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. siječnja 2017.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Xgeva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o procijeni lijeka Xgeva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: EMEA/H/C/002173/II/0045
Croatian: EMA/47097/2017 EMEA/H/C/002173/II/0045
Portuguese: O Xgeva está autorizado desde julho de 2011.
Croatian: Lijek Xgeva odobren je u srpnju 2011. godine.
Portuguese: É indicado para doentes que não são elegíveis para tratamento por cirurgia ou nos quais a cirurgia causaria problemas graves.
Croatian: Primjenjuje se za bolesnike koji se ne mogu operirati ili u kojih bi operacija uzrokovala teške komplikacije.
Portuguese: O que é o Xgeva?
Croatian: Što je Xgeva?
Portuguese: Como funciona o Xgeva?
Croatian: Kako djeluje Xgeva?