FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bescherming begint drie weken na de laatste injectie en duurt een jaar.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po upływie trzech tygodni od ostatniego wstrzyknięcia i utrzymuje przez rok.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van anderhalve maand gegeven, de tweede injectie wordt drie weken later toegediend.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się w wieku od 1,5 miesiąca, a drugie wstrzyknięcie - trzy tygodnie później.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 augustus 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zulvac 1 Ovis verleend.
Polish: Dnia 5 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zulvac 1 Ovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin viremie bij schapen voorkomt en één jaar lang bescherming biedt.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka zapobiega wiremii u owiec i zapewnia ochronę przed nią przez rok.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij schapen en twee onderzoeken bij drachtige ooien.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch głównych badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych na owcach oraz w dwóch badaniach przeprowadzonych na ciężarnych owcach.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Zulvac 1 Ovis te krijgen.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat leku Zulvac 1 Ovis.
Dutch: Het onderzoeksdoel was het bepalen van de laagste dosis waarmee viremie werd voorkomen, evenals de duur van de bescherming door Zulvac 1 Ovis.
Polish: Badania miały na celu określenie najmniejszej dawki szczepionki zapobiegającej wiremii, a także czasu utrzymywania się ochrony po podaniu szczepionki Zulvac 1 Ovis.
Dutch: Na vaccinatie kunnen de schapen een licht verhoogde lichaamstemperatuur hebben.
Polish: Po podaniu szczepionki możliwe jest nieznaczne podwyższenie temperatury ciała u owiec.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) bij schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand te voorkomen.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) u owiec w wieku od 1,5 miesiąca.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in drie hoofdonderzoeken bij lammeren vanaf een leeftijd van één maand.
Polish: Skuteczność szczepionki oceniano w trzech głównych badaniach laboratoryjnych u jagniąt od 1. miesiąca życia.
Dutch: Zulvac 1 Ovis is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Polish: Zulvac 1 Ovis jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Dutch: In 2012 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat Zulvac 1 Ovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
Polish: W 2012 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie produktu Zulvac 1 Ovis do obrotu.
Dutch: Wanneer schapen het vaccin krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom, układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Zulvac 1 Ovis werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Polish: Pierwotnie lek Zulvac 1 Ovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Dutch: De wachttijd voor Zulvac 1 Ovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Polish: W przypadku szczepionki Zulvac 1 Ovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Dutch: Het vaccin is veilig voor schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand en voor drachtige ooien.
Polish: Szczepionka jest bezpieczna u jagniąt od 1,5 miesiąca życia oraz u ciężarnych owiec.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zulvac 1 Ovis groter zijn dan de risico's ervan voor de preventie van viremie door het blauwtongvirus serotype 1 bij schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu Zulvac 1 Ovis w zapobieganiu wiremii spowodowanej zakażeniem wirusem choroby niebieskiego języka należącym do serotypu 1 u owiec od 1,5 miesiąca życia przewyższają ryzyko.
Dutch: Overige informatie over Zulvac 1 Ovis:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zulvac 1 Ovis:
Dutch: Zulvac 1 Ovis is een vaccin.
Polish: Preparat Zulvac 1 Ovis jest szczepionką.
Dutch: Zulvac 1 Ovis bevat een bepaald type blauwtongvirus (‘serotype 1').
Polish: Lek Zulvac 1 Ovis zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego typu („serotyp 1").
Dutch: Zulvac 1 Ovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd (gedood), zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Polish: Lek Zulvac 1 Ovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zulvac 1 Ovis in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zulvac 1 Ovis?
Dutch: Wat is Zulvac 1 Ovis?
Polish: Co to jest Zulvac 1 Ovis?
Dutch: Welke voordelen bleek Zulvac 1 Ovis tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zulvac 1 Ovis zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Zulvac 1 Ovis wordt gebruikt bij schapen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Polish: Lek Zulvac 1 Ovis stosuje się u owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Dutch: De dieren werden blootgesteld aan het blauwtongvirus serotype 1 nadat ze met Zulvac 1 Ovis met verschillende hoeveelheden virus waren gevaccineerd.
Polish: Po podaniu szczepionki Zulvac 1 Ovis zawierającej różne ilości wirusa zwierzęta poddano prowokacji wirusem niebieskiego języka należącym do serotypu 1.
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentievaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
Polish: * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności wobec bydła
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakk ingsgrootte
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Dutch: EU-nummers FantasienaamSterkte
Polish: Numer UE
Dutch: Deze reacties verdwenen binnen maximaal 25 dagen.
Polish: Zmiany te ustępowały w ciągu maksymalnie 25 dni.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z gatunków docelowych:
Dutch: Camprodon s/n "la Riba"
Polish: Camprodón s/n "la Riba"
Dutch: Neem de gebruikelijke aseptische procedures in acht.
Polish: Należy stosować aseptyczne procedury.
Dutch: Vermijd de vorming van schuim omdat dit irritatie kan veroorzaken op de plaats van injectie.
Polish: Unikać tworzenia się pęcherzyków powietrza, ponieważ mogą one powodować podrażnienie w miejscu iniekcji.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 08/03/2012 Datum laatste verlenging: 13/12/2016
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/03/2012 Data przedłużenia pozwolenia: 13/12/2016
Dutch: Lokale reacties kunnen gering toenemen na de tweede dosis en in dat geval aanwezig blijven tot 15 dagen.
Polish: Reakcje miejscowe mogą być nieznacznie większe po podaniu drugiej dawki i w tym przypadku stwierdzane są do 15 dni po szczepieniu.
Dutch: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.)
Polish: *(Progowa liczba cykli polimerazy (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, wskazuje brak obecności genomu wirusowego).
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Dutch: Gebroken wit tot roze vloeistof.
Polish: Białawy lub różowy płyn
Dutch: *Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
Polish: * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności wobec bydła
Dutch: Lactatie: Kan tijdens de lactatie worden gebruikt.
Polish: Laktacja: Może być stosowany w czasie laktacji.
Dutch: Vermijd het veelvuldig aanprikken van de flacon.
Polish: Unikać wielokrotnego nakłuwania korka fiolki.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C) Bescherm tegen licht.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C) Chronić przed światłem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin werden niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określone u samców zarodowych.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Polish: TERMIN WAZNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok}
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de specifieke condities als opgesteld in de wetgeving op de beheersing van blauwtong van de Europese Commissie.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie pod warunkiem spełnienia szczegółowych wymagań przyjętych przez ustawodawstwo Wspólnoty Europejskiej dotyczące zapobiegania chorobie niebieskiego języka.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Dutch: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Polish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe
Dutch: Bij deze categorie dieren mag het vaccin enkel worden gebruikt volgens de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde autoriteiten voor het huidige vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
Polish: U tych zwierząt szczepionka powinna być stosowana jedynie po dokonaniu oceny bilansu korzyści/ryzyka przez lekarza weterynarii i/lub kompetentne władze na podstawie aktualnych wytycznych dotyczących szczepień przeciw wirusowych choroby niebieskiego języka (BTV).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING KARTONNEN DOOS 1 X 20 ML, 1 X 100 ML EN 1 X 240 ML
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur van ten hoogste 2,7 °C gedurende 48 uur volgend op de vaccinatie werd vaak gezien in veldstudies naar veiligheid.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nie przekraczający 2,7°C był często obserwowany w ciągu 48 godzin po szczepieniu podczas terenowych badań bezpieczeństwa.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Polish: b) Choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Dutch: BIJSLUITER Zulvac 1+8 Bovis Suspensie voor injectie voor runderen
Polish: Zulvac 1+ 8 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het blauwtong virus, serotypes 1 en 8 bij runderen.
Polish: Pobudzenie czynnej odporności przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1 i 8, u bydła.
Dutch: High density polyethyleen (HDPE) flacon van 20, 100 of 240 ml met een chlorobutyl elastomeer stop en aluminium afsluiting die 10, 50 of 120 doses vaccin bevatten.
Polish: 20, 100, lub 240 ml fiolki wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zamykane gumowym korkiem z elastomeru chlorobutylowego i aluminiowym kapslem, zawierające 10, 50 lub 120 dawek szczepionki.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot (nummer)
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) {numer}
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCASUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJI WYTWÓRCAODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Polish: Dawka 2 ml:
Dutch: 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Polish: 6.2 Głowne niezgodności farmaceutyczne
Dutch: Voor actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus (BTV), serotypes 1 en 8.
Polish: Czynne uodpornienie bydła od 3 miesiąca życia w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka (BTV), serotyp 1 i 8.
Dutch: Na aanbreken onmiddellijk gebruiken.
Polish: Po otwarciu zużyć natychmiast.
Dutch: Kaliumchloride
Polish: Sodu chlorek
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het basisvaccinatieschema.
Polish: Początek odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJI WYTWÓRCAODPOWIEDZIALNYZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Ieder hervaccinatieschema dient goedgekeurd te zijn door de bevoegde instantie of door de behandelend dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Polish: Każdy schemat szczepień przypominających powinien zostać uzgodniony z kompetentnymi władzami lub prowadzącym lekarzem weterynarii i powinien uwzględniać lokalną sytuację epizootyczną.
Dutch: Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van het basisvaccinatieschema.
Polish: Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema: 1e injectie: vanaf een leeftijd van 3 maanden 2e injectie: na 3 weken
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem: Pierwsza iniekcja: od 3 miesiąca życia.
Dutch: Na toediening van een tweevoudige overdosering kan bij 10% van de dieren gedurende 24 uur na de injectie een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur van ten hoogste 2 °C optreden.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nie przekraczający 2°C może wystąpić u 10% zwierząt, w ciągu 24 godzin po podaniu podwójnej dawki szczepionki.
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Zulvac 1+ 8 Bovis musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Dutch: Vlak voor gebruik voorzichtig schudden.
Polish: Wstrząsnąć delikatnie przed użyciem.
Dutch: Na opening en gedurende de vaccinatieprocedure, dient de gehele inhoud van de flacon te worden opgebruikt.
Polish: Należy zużyć całą zawartość butelki bezpośrednio po jej otwarciu i w czasie jednego szczepienia.
Dutch: Om tijdens het gebruik accidentele contaminatie van het vaccin te vermijden, wordt het aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Polish: W celu uniknięcie przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki podczas korzystania z dużych opakowań, zaleca się stosowanie wielodawkowych urządzeń do podawania szczepionki.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast po otwarciu.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek) 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na aanbreken direct gebruiken.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast.
Dutch: Presentaties
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA
Dutch: Doos met 1 flacon van 120 doses (240 ml).
Polish: Opakowanie zawierające 1 butelkę z 120 dawkami (240 ml).
Dutch: Lokale reacties met een diameter tot 5cm werden zeer vaak gezien en reacties met een diameter > 5cm werden vaak gezien na herhaalde toediening van een enkele dosis in veldstudies naar veiligheid.
Polish: Odczyny miejscowe o średnicy do 5 cm były bardzo często obserwowane, a reakcje o średnicy powyżej 5 cm były bardzo częste po powtórnym podaniu pojedynczej dawki w terenowych badaniach bezpieczeństwa.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat Natriumchloride
Polish: Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan
Dutch: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken.
Polish: W przypadku stosowania u innych gatunków domowych lub dziko żyjących przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, należy stosować z zachowaniem ostrożności i zalecane jest przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzaniem masowego szczepienia.
Dutch: Aluminium hydroxide, saponine en thiomersal
Polish: Wodorotlenek glinu, saponiny i tiomersal.
Dutch: Doos met 1 flacon van 10 doses (20 ml).
Polish: Opakowanie zawierające 1 butelkę z 10 dawkami (20 ml).
Dutch: Lokale reacties met een diameter < 2cm werden zeer vaak gezien , terwijl reacties tot 5 cm diameter vaak werden gezien na toediening van een enkele dosis in veldstudies naar veiligheid.
Polish: Miejscowe odczyny o średnicy do 2 cm były bardzo często stwierdzane, natomiast odczyny o średnicy do 5 cm były często obserwowane po podaniu jednej dawki szczepionki podczas terenowych badań bezpieczeństwa.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-8/ALG2006/01E1 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/12/139/001
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/12/139/001
Dutch: Doos met 1 flacon van 50 doses (100 ml).
Polish: Opakowanie zawierające 1 butelkę z 50 dawkami (100 ml).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/12/139/002
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/12/139/002
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-8/ALG2006/01E1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - Blauwtong virus ATC vet code: QI02AA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe - wirus choroby niebieskiego języka.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02 Aluminium hydroxide, saponine en thiomersal
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-8/ALG2006/01E1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 Wodorotlenek glinu, saponiny i tiomersal.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie.
Polish: Lek jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Dutch: De bescherming begint drie weken na de laatste injectie en duurt één jaar.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po upływie trzech tygodni od ostatniego wstrzyknięcia i utrzymuje się przez rok.
Dutch: Tijdens de eerste 48 uur na de vaccinatie kan de lichaamstemperatuur van de runderen tijdelijk stijgen (maximaal 2,7 ºC).
Polish: W ciągu 48 godzin od szczepienia u bydła może dojść do podwyższenia temperatury ciała (o nie więcej niż 2,7°C).
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van drie maanden gegeven, de tweede injectie drie weken later.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się w wieku trzech miesięcy, a drugie wstrzyknięcie - trzy tygodnie później.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeelde aanvullende informatie over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, die in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema werd ingediend.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przedstawionych zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats komen vaak voor en verdwijnen normaal gesproken binnen vier weken.
Polish: Powszechne są miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które zwykle ustępują w ciągu 4 tygodni.
Dutch: Lokale reacties kunnen in licht verhevigde mate optreden na toediening van de tweede dosis, en in dit geval tot twee weken duren.
Polish: Reakcje miejscowe mogą się nieco nasilić po podaniu drugiej dawki i w tym wypadku mogą trwać do 15 dni.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) bij runderen vanaf een leeftijd van drie maanden te voorkomen.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecność wirusa we krwi) u bydła w wieku od trzech miesięcy.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (adjuvantia: aluminiumhydroxide en saponine) voor een sterkere reactie van het immuunsysteem.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponiny), które zwiększają odpowiedź immunologiczną.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Polish: Szczepionki „uczą" układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), jak bronić się przed chorobą.
Dutch: Het virus komt over de hele wereld in verschillende vormen (serotypen) voor; de vormen die in Zulvac 1+8 Bovis worden gebruikt, zijn de serotypen 1 en 8.
Polish: Wirus istnieje w kilku postaciach (serotypy) na całym świecie; typy stosowane w szczepionce Zulvac 1+8 Bovis są serotypami 1 i 8.
Dutch: Als de dieren dan later opnieuw met het blauwtongvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
Polish: W przyszłości, w przypadku kontaktu zwierzęcia z wirusem choroby niebieskiego języka, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.