FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor toediening dienen beide componenten te worden gemengd.
Croatian: Prije primjene, dvije navedene komponente trebaju se pomiješati.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Croatian: Pojedini učinci cjepiva navedeni u dijelu 4.8 "Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel IB Biomedical Corporation of Quebec handelend onder de naam GlaxoSmithKline Biologicals North America
Croatian: IB Biomedical Corporation of Quebec koja djeluje kao
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Dutch: Zoals bij alle vaccins is het mogelijk dat niet alle gevaccineerden volledig beschermd worden.
Croatian: Kao i sa svim cjepivima, Pumarix neće u potpunosti zaštititi sve osobe koje se cijepe.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben de incidentie van bijwerkingen geëvalueerd bij circa 4.500 proefpersonen van 18 jaar en ouder, die Pumarix of een placebo kregen toegediend.
Croatian: Klinička ispitivanja procijenila su incidenciju nuspojava u oko 4500 osoba starijih od 18 godina koje
Dutch: Na priming met een dosis
Croatian: Nakon jedne inicijalne doze
Dutch: Ook kwam koorts vaker voor bij kinderen van 6-9 jaar oud en bij kinderen van 3-5 jaar oud.
Croatian: Vrućica se također javljala češće u djece od 6 do
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesië/5/2005 (H5N1)
Croatian: Imunološki odgovor na soj A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Odrasli
Dutch: De antilichaamrespons bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan ontoereikend
Croatian: Imunološki odgovor može biti nedostatan u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Suspensie dient uitsluitend met adjuvans emulsie te worden gemengd vóór toediening.
Croatian: Suspenziju prije primjene treba pomiješati isključivo s emulzijom adjuvansa.
Dutch: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Croatian: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Dutch: AS03-adjuvans bestaande uit squaleen, DL-α-tocoferol en polysorbaat 80
Croatian: Adjuvans AS03 sadrži skvalen, DL-α tokoferol i polisorbat 80
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en daardoor kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans, stoga može doći do reakcije
Dutch: In dit beschermingsexperiment werden de fretten (6 fretten per groep) intramusculair geïmmuniseerd met vaccinkandidaten die drie verschillende doses van het H5N1-antigeen bevatten (7,5; 3,8 en 1,9 µg HA-antigeen) geadjuveerd met de standaarddosis of een halve dosis van AS03.
Croatian: U tom ispitivanju zaštite, tvorovi (šest tvorova/skupina) su cijepljeni intramuskularno predloženim cjepivom koje je sadržavalo tri različite doze antigena H5N1 (7,5; 3,8 i 1,9 µg HA antigena), sa standardnom dozom ili pola doze adjuvansa AS03.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine,
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene ovog cjepiva osobama s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, tiomersal i ostatne tvari (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid i natrijev deoksikolat).
Dutch: Er was geen toename na de twee dosis, ongeacht of de kinderen de halve of de volledige volwassen dosis kregen, met uitzondering van enkele bijwerkingen die na de tweede dosis vaker voorkwamen, vooral het percentage koorts bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Croatian: Neovisno o tome jesu li djeca primila pola doze ili cijelu dozu za odrasle, nije zabilježeno povećanje učestalosti nakon druge doze, osim kod nekih nuspojava koje su se javljale češće nakon druge doze, što se osobito odnosi na učestalost vrućice u djece mlađe od
Dutch: Op dag 42 en zes maanden na de tweede dosis was de anti-HA-antilichaamrespons als volgt:
Croatian: Odgovori anti-HA protutijela 42. dana i šest mjeseci nakon primjene druge doze bili su sljedeći:
Dutch: Een viervoudige verhoging van de serum neutraliserende antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005 werd bereikt bij 76,6% van de personen op dag 21, bij 97,9% op dag 42 en bij 91,5% op dag 180 en 100% van de personen had een titer van minimaal 1:80 op dagen 42 en 180.
Croatian: Četverostruki porast neutralizirajućih protutijela protiv A/Indonesia/5/2005 u serumu, postignut je 21. dana u 76,6% ispitanika, 42. dana u 97,9%, te 180. dana u 91,5%, a 100% ispitanika imalo je titar od
Dutch: Er zijn geen post-marketing-surveillance gegevens beschikbaar voor Pumarix.
Croatian: Nema podataka iz postmarketinškog praćenja nakon primjene cjepiva Pumarix.
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se
Dutch: Het vaccin wordt gemengd door de inhoud van de injectieflacon met het adjuvans met een 5 ml spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met het antigeen.
Croatian: Cjepivo se priprema tako da se pomoću štrcaljke od 5 ml izvuče cijeli sadržaj bočice s adjuvansom i doda u bočicu s antigenom.
Dutch: De injectieflacon dient voor elke toediening goed te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen.
Croatian: Prije svake primjene, bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Pumarix, is het CHMP van mening dat de balans tussen voordeel en risico van het geneesmiddel met als werkzame stof gezuiverde antigeenfracties van het gesplitste, geïnactiveerde virion A/Indonesië/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 positief is, onder voorbehoud van de voorgestelde wijzigingen in de product informatie.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za Pumarix, mišljenje je CHMP-a da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar dijelove pročišćenog antigena inaktiviranog fragmentiranog viriona A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 povoljan pod uvjetom da se provedu predložene
Dutch: Wanneer de pandemische situatie het toelaat, moet immunisatie bij personen met hoge koorts en/of
Croatian: Ako okolnosti tijekom pandemije dozvoljavaju, cijepljenje treba odgoditi u pacijenata koji boluju od
Dutch: 3 seroconversiefactor: verhouding tussen de geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en vóór
Croatian: 3faktor serokonverzije: omjer geometrijske sredine titra (GMT) nakon i prije cijepljenja.
Dutch: Volledige dosis n=29
Croatian: Puna doza N=29
Dutch: (inclusief pijn op de injectieplaats, roodheid en koorts) bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Croatian: Njemačka), primijećena je povećana učestalost nekih nuspojava (uključujući bol na mjestu injekcije, crvenilo i vrućicu) nakon primjene druge doze u djece mlađe od 6 godina.
Dutch: Fatale of levensbedreigende reacties- voor elke Preferred Term (PT), waaronder het aantal fatale rapporten
Croatian: Izvješće će sadržavati sljedeće tablice zbirnih podataka prema dogovorenim predlošcima: Smrtonosne i/ili životno ugrožavajuće nuspojave - za svaku preferirani naziv (PT), uključujući Neželjeni događaji od posebnog interesa (PT)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Emulsie dient uitsluitend met antigeen suspensie te worden gemengd vóór toediening,
Croatian: Emulziju prije primjene treba pomiješati isključivo sa suspenzijom antigena
Dutch: Redenen voor het aanbevelen van de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunning
Croatian: Osnove za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: Fretten geïmmuniseerd met alleen het adjuvans of het antigeen (7,5 µg microgram HA) zonder adjuvans werden in de controle groepen geïncludeerd.
Croatian: Kontrolnu skupnu sačinjavali su tvorovi koji su cijepljeni samo adjuvansom i cjepivom bez adjuvansa (7,5 mikrograma HA).
Dutch: Deze kunnen ook voorkomen met Pumarix.
Croatian: One se mogu javiti i pri primjeni cjepiva Pumarix.
Dutch: Protocol van het register zal als onderdeel van het MRP worden ingediend gedurende de pandemie
Croatian: Za vrijeme pandemije, plan vođenja registra bit će prijavljen kao dio
Dutch: Het is niet de bedoeling om Pumarix samen met andere vaccins te geven.
Croatian: Pumarix nije namijenjen istovremenoj primjeni s drugim cjepivima.
Dutch: Een samenvatting van de distributie van het vaccin zal worden geïncludeerd en zal gegevens bevatten van het aantal doses vaccins dat is gedistribueerd in:
Croatian: Potrebno je priložiti sažetak o distribuciji cjepiva u kojem se navode detalji o broju doza državama članicama EU za razdoblje podnošenja izvješća prema broju serije,
Dutch: Volledige dosis n=41 Seroprotectie1 95,9% 100% 56,0% 82,8% 100% 100% 63,6% 78% Seroconversie2 95,9% 100% 56,0% 82,8% 100% 100% 61,0% 78%
Croatian: serokonverzije2 95,9% 100% 56,0% 82,8% 100% 100% 61,0% 78% 1stopa seroprotekcije: udio ispitanika koji su postigli titar inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40, 2stopa serokonverzije: udio ispitanika koji su bili seronegativni prije cijepljenja i postigli zaštitni titar
Dutch: Pumarix kan worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Croatian: Dojenje Pumarix se može primjenjivati u dojilja.
Dutch: Alle personen bereikten een neutraliserende antilichaamtiter van minimaal 1:80, tegen elk van de twee stammen ongeacht het HA type in het vaccin en het aanvankelijke aantal doses.
Croatian: Svi ispitanici postigli su titar neutralizirajućih protutijela od najmanje 1:80 prema svakom od dva soja, neovisno o
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,
Dutch: • ernstige stekende of kloppende pijn langs een of meerdere zenuwen • gegeneraliseerde huidreacties waaronder urticaria (jeuk)
Croatian: • generalizirane kožne reakcije uključujući koprivnjaču (urtikariju)
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo cjepivo.
Dutch: In het consistentieonderzoek (Q-Pan-H5N1-002) werd een viervoudige verhoging in serumneutraliserende antilichamen tegen A/Vietnam/1194/2004 bereikt op dag 42 bij 65,5% van de personen in de leeftijd van 18-60 jaar en bij 24,1% van de personen van 60 jaar en ouder.
Croatian: U ispitivanju konzistencije (Q-Pan-H5N1-002) 42. dana postignut je četverostruki porast neutralizirajućih protutijela protiv soja A/Vietnam/1194/2004 u serumu 65,5% ispitanika od 18 do 60
Dutch: Vaak: roodheid op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, zweten, rillingen Soms: injectieplaatsreacties (zoals blauwe plekken, induratie, pruritus, warm gevoel), asthenie, pijn op
Croatian: Manje često: reakcije na mjestu injiciranja (poput stvaranja modrica, otvrdnuća, pruritusa, osjećaja
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar een ander Pandemisch influenzavaccin (H5N1 A/Indonesia/05/2005 geproduceerd in Dresden, Duitsland) kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe (inclusief pijn op de injectieplaats, roodheid en koorts) bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima, u kojima su djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primila slično cjepivo koje je sadržavalo soj A/Indonesia/05/2005, primijećena je povećana učestalost nekih nuspojava (uključujući bol na mjestu injekcije, crvenilo i vrućicu) nakon primjene druge doze u djece
Dutch: Het vaccin moet toegediend worden volgens de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2).
Croatian: Cjepivo se treba davati sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 3. ''Kako se primjenjuje Pumarix'').
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Croatian: RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Dutch: Wanneer één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, vertel dit aan uw arts of verpleegkundige, omdat vaccinatie mogelijk niet wordt aanbevolen of omdat vaccinatie uitgesteld
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), prije primitka cjepiva Pumarix razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom, jer cijepljenje možda neće biti
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Dutch: Een titer van 1:80 werd bereikt bij 95,7% van de personen op dag 21 en 42 en bij 85,1% op dag 180.
Croatian: Dvadeset i prvog, te 42. dana, titar od 1:80 postignut je u 95,7% ispitanika, a 180.-ti dan u 85,1% ispitanika.
Dutch: Kruisreactiviteit uitgelokt door een AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA bevat van
Croatian: U kliničkim ispitivanjima procjenjivana je imunogenost cjepiva koje sadrži AS03 i 3,75 µg HA
Dutch: Een viervoudige verhoging van de serumneutraliserende antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005 werd 21 dagen na de tweede dosis bereikt bij 94,4% van personen van 18-60 jaar en bij 80,4% van de personen ouder dan 60 jaar.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge doze, u osoba od 18 do 60 godina postignut je četverostruki porast neutralizirajućih protutijela protiv A/Indonesia/5/2005 u serumu 94,4% ispitanika, a u osoba starijih od 60 godina u 80,4% ispitanika.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie, bij voorkeur in de deltaspier (bovenarm) of in het anterolaterale gedeelte van de dij (afhankelijk van de spiermassa).
Croatian: Cjepivo se primjenjuje intramuskularno, po mogućnosti u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra
Dutch: Een dosis van het AS03-geadjuveerde vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Turkije/Turkije/1/2005 toegediend na twee doses van het AS03-geadjuveerde vaccin dat 3,75 µg HA bevat van
Croatian: Jedna doza cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Turkey/Turkey/1/2005 primijenjena nakon dvije doze cjepiva s adjuvansom AS03 koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog iz soja
Dutch: Hulpstoffen: thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat
Croatian: Pomoćne tvari: tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na ubod iglom, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesia/5/2005
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/5/2005 >60 godina
Dutch: Op dag 42 waren de neutraliserende antilichaam responsen als volgt: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 21 dagen na de 2e dosis
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 21 dan nakon 2. doze
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem.
Croatian: • imate li problema s imunološkim sustavom, s obzirom da bi odgovor na cjepivo mogao biti
Dutch: Uw arts weet dat dit kan gebeuren en heeft
Croatian: Liječnik zna da bi do toga moglo doći, te će imati pribor za hitnu
Dutch: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken en bewaren beneden 30°C.
Croatian: Nakon miješanja, primijenite cjepivo unutar 24 sata, te nemojte čuvati iznad 30°C.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Croatian: Farmakovigilancijski plan ili aktivnosti smanjenja rizika
Dutch: In een consistentieonderzoek (Q-PAN-H5N1-002) waren de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamresponsen 21 dagen en zes maanden na de tweede dosis als volgt:
Croatian: U ispitivanju konzistencije (Q-Pan-H5N1-002), odgovori anti-hemaglutinin (anti-HA) protutijela 21
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-009, -023) kregen kinderen van 3 tot 5 jaar en van 6 tot 9 jaar twee doses van een volledige (0,5 ml) of een halve dosis (0,25 ml) van een AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA afkomstig van A/Vietnam /1194/2004 (H5N1) bevat op dag 0 en dag 21.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H5N1-009, -023) djeca od 3 do 5, te od 6 do 9 godina primila su u dva navrata punu dozu (0,5 ml) ili polovinu doze (0,25 ml) cjepiva s adjuvansom AS03 koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na 0. i 21. dan.
Dutch: Format
Croatian: Doziranje
Dutch: Het gemengde vaccin is een witachtige emulsie.
Croatian: Pripremljeno cjepivo je bjelkasta emulzija.
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten zouden kunnen worden veroorzaakt door een IgM-kruisreactie door het vaccin.
Croatian: Ovi prolazni, lažno pozitivni rezultati mogući su zbog stvaranja
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat,
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, voda za
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 1 SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE EN 2 SETS MET 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU PAKOVANJE KOJE SADRŽI 1 PAKOVANJE OD 50 BOČICA SA SUSPENZIJOM I 2
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (Q-Pan-H5N1-001) waren de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamresponsen bij personen van 18-64 jaar als volgt:
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (Q-Pan-H5N1-001), odgovori anti-hemaglutinin protutijela (anti-HA)
Dutch: Na vaccinatie kunnen allergische (overgevoeligheids)reacties optreden, die in uitzonderlijke gevallen zelfs kunnen resulteren in een gevaarlijk lage bloeddruk.
Croatian: Alergijske reakcije koje mogu uzrokovati opasno niski krvni tlak.
Dutch: In een klinisch onderzoek (Q-Pan-H5N1-010) werd een boosterdosis van het AS03-geadjuveerde vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Turkije/Turkije/1/2005 15 maanden na de primaire vaccinatie gegeven.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (Q-Pan-H5N1-010) 15 mjeseci nakon primovakcinacije provedeno je docjepljivanje dozom cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Turkey/Turkey/1/2005.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat,
Croatian: Drugi sastojci su: tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat,
Dutch: Instructies voor menging en toediening van het vaccin:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza:
Dutch: Een dosis van het AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA van A/Indonesië/5/2005 bevat, geproduceerd volgens een ander proces toegediend na een of twee doses van een AS03-geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Vietnam/1194/2004 geproduceerd volgens een ander proces
Croatian: Jedna doza cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005, proizvedenog različitim postupkom proizvodnje, primijenjena nakon jedne ili dvije doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 proizvedenog različitim
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: pijn op de injectieplaats, vermoeidheid
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: znojenje
Dutch: • als u een andere allergische reactie heeft gehad dan een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids) reactie op een van de bestanddelen van dit vaccin, of op thiomersal, eieren, kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde of natriumdeoxycholaat (zie rubriek
Croatian: • jeste li imali bilo kakvu alergijsku reakciju, osim iznenadne životno ugrožavajuće alergijske reakcije, na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6) ili na tiomersal, jaja i pileće proteine, ovalbumin, formaldehid ili natrijev deoksikolat.
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en
Croatian: Adjuvans AS03 sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80
Dutch: Het vaccin bevat een "adjuvans" (ASO3) om een betere reactie door het lichaam op te wekken.
Croatian: Cjepivo sadrži "adjuvans" AS03.
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft 10 doses van het vaccin (5 ml).
Croatian: Volumen dobiven miješanjem 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara 10
Dutch: Artsen zijn hiermee bekend en hebben in voorkomende gevallen een spoedbehandeling beschikbaar.
Croatian: Liječnik zna da bi do toga moglo doći, te će imati pribor za hitnu intervenciju spreman za
Dutch: Op dag 42 had 100% van de personen van 18-60 jaar en 96,4% van de personen van 60 jaar en ouder een titer van minimaal 1:80.
Croatian: Četrdeset i drugog dana, 100% ispitanika od 18 do 60 godina, te 96,4%
Dutch: - Deze tijdslijnen zullen elke drie maanden beoordeeld worden door de vergunninghouder en de
Croatian: - Učestalost podnošenja izvješća revidirat će se u tromjesečnim intervalima od strane nositelja
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-H5N1-009) werd de reactogeniciteit beoordeeld bij kinderen van 3 tot 5 jaar en van 6 tot 9 jaar oud die twee volwassenendoses (0,5 ml) of twee halve volwassenendoses (0,25 ml) (met een tussenperiode van 21 dagen) kregen van een ander Pandemisch influenzavaccin (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 geproduceerd in Dresden, Duitsland).
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-H5N1-009) procjenjivana je reaktogenost u djece od 3 do 5 godina, i od 6 do 9 godina, koja su u razmaku od 21 dan primila dvije doze za odrasle (tj. 0,5 ml) ili dvije polovice doze za odrasle (tj. 0,25 ml) drugog Cjepiva protiv pandemijske influence (H5N1
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Inhoud: AS03-adjuvans bestaande uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram)
Croatian: Sadržaj: adjuvans AS03 koji se sastoji od skvalena (10,69 miligrama), DL-α tokoferola (11,86
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (Q-Pan-H5N1-001) waren anti-HA responsen tegen A/Vietnam/1194/2004 na toediening van een AS03-geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg antigeen afkomstig van A/Indonesië/5/2005 bevat, als volgt:
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (Q-Pan-H5N1-001), zabilježeni su sljedeći anti-HA odgovori protiv soja A/Vietnam/1194/2004 nakon primjene cjepiva s adjuvansom AS03 koje sadrži 3,75 µg dobivenog
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-PAN-H5N1-012) ontvingen personen van 18-60 jaar een dosis van een AS03 geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Vietnam/1194/2004 of Indonesië/5/2005 zes maanden nadat ze geprimed waren met een of twee doses van AS03 dat 3,75 µg HA bevat van A/Vietnam/1194/2004 op dag 0 of respectievelijk op dag 0 en 21.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H5N1-012) osobe od 18 do 60 godina primile su dozu cjepiva s adjuvansom AS03 koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog ili od soja A/Vietnam/1194/2004 ili Indonesia/5/2005, šest mjeseci nakon što su primili jednu ili dvije inicijalne doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004, i to samo na 0. dan ili na 0. i 21. dan.
Dutch: Volledige dosis n=43
Croatian: Puna doza N=43
Dutch: Eerder opgetreden (levensbedreigende) anafylactische reactie op één van de bestanddelen of sporenresiduen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde en natriumdeoxycholaat) van dit vaccin.
Croatian: Anamneza anafilaktičke (tj. životno ugrožavajuće) reakcije na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na tvari koje se u cjepivu nalaze u tragovima (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid i natrijev deoksikolat).