FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Spanish: Se valoró la seguridad y la eficacia de adalimumab en más de 1.500 pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) ≥ 220 y ≤ 450) en ensayos aleatorizados doble-ciego controlados con placebo.
English: Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96 % of those in serum.
Spanish: Las concentraciones de adalimumab en el líquido sinovial, determinadas en varios pacientes con artritis reumatoide, oscilaron entre el 31 y el 96 % de las plasmáticas.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3-month trial of systemic antibiotic therapy.
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de adalimumab en estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y en un estudio de extensión abierto en pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave que eran intolerantes, tenían contraindicación o respuesta inadecuada a tratamiento con antibióticos sistémicos durante al menos tres meses.
English: Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Spanish: Los pacientes que mantuvieron una respuesta PASI 75 en la semana 33 y que habían sido aleatorizados inicialmente a tratamiento activo en el periodo A, fueron re-aleatorizados en el periodo C para recibir 40 mg de adalimumab en semanas alternas o placebo durante otras 19 semanas.
English: • kidney problems;
Spanish: • problemas renales;
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Hefiya cannot be excluded (see section 4.8).
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Hefiya (ver sección 4.8).
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53 % of subjects included) to “severe” (41 %) to “very severe” (6 %).
Spanish: Considerando todos los grupos de tratamiento, la puntuación PASI media inicial fue de 18,9 y la valoración global del médico al inicio (PGA - Physician´s Global Assesment) abarcó desde “moderado” (53 % de los pacientes incluidos) a “grave” (41 %) o “muy grave” (6 %)
English: Among those, 40 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
Spanish: De estos, 40 pacientes no mostraron prograsion del daño estructural definido por un cambio desde el basal en el índice total de Sharp modificado de 0,5 o menos.
English: Amongst those who responded at week 16 (n = 144), the paediatric ACR 30 / 50 / 70 /90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Spanish: Entre aquellos pacientes respondedores a la semana 16 (n = 144), las respuestas ACR-pediátrico 30/50/70/90 se mantuvieron durante seis años en la fase de extensión abierta en pacientes que recibieron adalimumab a lo largo del ensayo.
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard EU/1/18/1287/001
Spanish: Hefiya 40 mg solución inyectable en jeringa precagargada con protector de aguja EU/1/18/1287/001
English: • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching);
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
English: Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with adalimumab.
Spanish: A pesar de la profilaxis para la tuberculosis, se han producido casos de reactivación de la misma en pacientes tratados con adalimumab.
English: If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Hefiya can be given alone.
Spanish: Si su médico considera que el metotrexato no es apropiado, Hefiya puede administrarse solo.
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 cm around your navel (belly button) (see Figure D).
Spanish: También se puede administrar en la parte inferior del abdomen, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo (ver Figura D).
English: If adequate response is achieved with 40 mg every week or 80 mg every other week, the dosage may subsequently be reduced to 40 mg every other week.
Spanish: Si se alcanza una respuesta adecuada con 40 mg semanal u 80 mg cada dos semanas, la dosis se puede reducir posteriormente a 40 mg en semanas alternas.
English: 40 mg adalimumab every week week 26
Spanish: 40 mg adalimumab semanales semana 26
English: Store in a refrigerator.
Spanish: Conservar en nevera.
English: Hidradenitis suppurativa in adults and adolescents
Spanish: Hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes
English: • Do not give Hefiya to children with paediatric plaque psoriasis or paediatric ulcerative colitis below the age of 4 years.
Spanish: • No administre Hefiya a niños menores de 4 años con psoriasis pediátrica en placas o colitis ulcerosa pediátrica.
English: By week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (table 15).
Spanish: Antes de la semana 68, los pacientes que continuaron con el tratamiento con adalimumab mostraron una mejoría mayor estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa comparado con los pacientes asignados a la retirada del tratamiento durante la fase de doble ciego del ensayo (Tabla 15).
English: • Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Spanish: • No utilice la pluma precargada de 40 mg si están recomendadas dosis diferentes a 40 mg.
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
Spanish: No se produjeron aumentos de la ALT ≥ 3 SLN en los ensayos de fase 3 de adalimumab en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular de 2 a < 4 años de edad.
English: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab ***,**,* statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Spanish: Proteína C-Reactiva de alta sensibilidad (mg/L) g n = 73 placebo y n = 70 adalimumab h Consorcio de Canadá de Investigación de Espondiloartritis i n = 84 placebo y adalimumab j n = 82 placebo y n = 85 adalimumab ***, **, * Estadísticamente significativa a p < 0,001; < 0,01 y < 0,05, respectivamente, para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
English: • symptoms of nerve root compression (including low back pain and leg pain);
Spanish: • síntomas de compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en las parte baja de la espalda y la pierna);
English: Method and route of administration
Spanish: Forma y vía de administración
English: Table 11 distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase age group number of patients at baseline n (%) Minimum, median and maximum dose
Spanish: Tabla 11 distribución de pacientes por edad y dosis de adalimumab recibida en la fase inicial abierta grupo de edad número inicial de pacientes n (%)
English: Hefiya is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Spanish: Hefiya está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.
English: Figure A: Hefiya pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Spanish: Figura A: Jeringa precargada de Hefiya con protector de aguja y alas de sujeción adicionales
English: In the open-label extension for RA study V, ACR response rates were maintained when followed for up to 10 years.
Spanish: En la extensión abierta del ensayo de artritis reumatoide V, se mantuvieron las respuestas ACR tras un seguimiento de hasta un periodo de 10 años.
English: In the open-label extension for RA study III, most patients who were ACR responders maintained response when followed for up to 10 years.
Spanish: En la fase de extensión abierta del ensayo III de AR, la mayoría de los pacientes con respuesta ACR mantuvieron esta respuesta a los 10 años.
English: The mean (± SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/ml for patients ≥ 40 kg (160 / 80 mg) and 10.6 ± 6.1 µg / ml for patients < 40 kg (80 / 40 mg).
Spanish: La media (± DS) de la concentración sérica valle de adalimumab alcanzada en la semana 4 fue 15,7±6,6 µg/ml para pacientes ≥ 40 kg (160/80 mg) y 10,6±6,1 µg/ml para pacientes < 40 kg (80/40 mg).
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/18/1287/004
Spanish: Hefiya 40 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/18/1287/004
English: Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Spanish: Frecuentes Hipocaliemia, incremento de ácido úrico, sodio plasmático anormal, hipocalcemia, hiperglucemia, hipofosfatemia, deshidratación
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Fertility Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.
Spanish: No hay datos preclínicos disponibles sobre el efecto de adalimumab en la fertilidad.
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Spanish: Adolescentes con hidradenitis supurativa desde 12 hasta 17 años de edad con un peso de 30 kg o más
English: There are no data available comparing adalimumab and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Spanish: No se dispone de datos comparativos de adalimumab y metotrexato pasadas las 16 semanas de tratamiento.
English: • mouth infections (including tooth infections and cold sores);
Spanish: • infecciones de la boca (incluyendo infección dental y dolor frío);
English: Hefiya in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Spanish: Hefiya en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hefiya to reduce the signs and symptoms of your disease.
Spanish: Si esos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, le recetarán Hefiya para reducir los signos y los síntomas de su enfermedad.
English: Chest pain, oedema, pyrexia1)
Spanish: Frecuentes Dolor torácico, edema, pirexia1)
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab / methotrexate combination therapy (63.8 % and 61.2 % respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4 % and 33.5 % respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7 %, p < 0.002 and 44.5 %, p < 0.001 respectively).
Spanish: En las siguientes 52 semanas y en las 104 semanas de tratamiento, el porcentaje de pacientes sin progresión (cambio de la línea base del Índice Total de Sharp ≤ 0,5) fue significativamente mayor con la terapia combinada adalimumab/metotrexato (63,8 % y 61,2 % respectivamente) en comparación con la monoterapia con metotrexato (37,4 % y 33,5 % respectivamente, p < 0,001) y con la monoterapia con adalimumab (50,7 %, p < 0,002 y 44,5%, p < 0,001 respectivamente).
English: fistula remission3
Spanish: remisión de fistulas3
English: After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
Spanish: La absorción y distribución de adalimumab tras la administración subcutánea de una dosis única de 40 mg, fue lenta, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas a los 5 días después de la administración.
English: Figure H: insert the needle
Spanish: Figura H: inserte la aguja
English: • Hefiya can be used during breast-feeding.
Spanish: • Hefiya puede usarse durante la lactancia.
English: Vaccine
Spanish: Vacunas
English: • vertigo (sensation of room spinning);
Spanish: • vértigo (sensación de que la habitación da vueltas);
English: Do not use if any particulates and / or discolorations are observed.
Spanish: No la use si observa partículas o cambios de color.
English: Leave it to dry before injecting (see Figure E).
Spanish: Espere a que se seque antes de administrar la inyección (ver Figura E).
English: MTX N = 110 n (%)
Spanish: Metotrexato N = 110 n (%)
English: Patients treated with adalimumab had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Spanish: El riesgo de brote de la enfermedad se redujo significativamente en los pacientes tratados con adalimumab durante las 12 semanas iniciales de tratamiento.
English: • increased uric acid in the blood;
Spanish: • aumento de ácido úrico en sangre;
English: week 4 clinical remission clinical response (CR
Spanish: semana 4 remisión clínica respuesta clínica (CR- 100)
English: In CD study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, 854 pacientes recibieron en el periodo abierto 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2.
English: • do not open the outer box until you are ready to use the syringe.
Spanish: • No abra la caja exterior hasta que esté listo para usar la jeringa.
English: Antibiotics may be continued during treatment with Hefiya, if necessary.
Spanish: Si es necesario se puede continuar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento con Hefiya.
English: Hefiya is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Spanish: Hefiya está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended.
Spanish: • No utilice la jeringa precargada de 40 mg si están recomendadas dosis diferentes a 40 mg.
English: Rheumatoid arthritis
Spanish: Artritis reumatoide
English: Table 12 ped ACR 30 responses in the JIA study stratum
Spanish: Tabla 12 respuesta ACR-pediátrico 30 en el ensayo de AIJ
English: Leave it to dry before injecting (see Figure F).
Spanish: Espere a que se seque antes de administrar la inyección (ver Figura F).
English: ASASa partial remission ASDASc inactive disease partial flared a assessment of SpondyloArthritis International Society b baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Spanish: ASDASc Inactividad de la enfermedad brote parciald a evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis b base definida como punto de partida de la fase abierta cuando los pacientes presentan enfermedad activa.
English: At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Spanish: A los 10 años, 79 de 207 pacientes originalmente tratados con 40 mg de adalimumab en semanas alternas se evaluaron radiográficamente.
English: • Look at the expiration date (EXP) on your syringe.
Spanish: • Mire la fecha de caducidad (CAD) en la jeringa.
English: • Hefiya pre-filled SensoReady pen/s (see Figure A).
Spanish: • Plumas/s SensoReady precargada/s de Hefiya (ver Figura A).
English: Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (table 14).
Spanish: Los resultados de la semana 12 mostraron una mejoría estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa en pacientes tratados con adalimumab comparado con placebo (tabla 14).
English: Hefiya may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Spanish: La influencia de Hefiya sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña.
English: • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2 ≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Spanish: • 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2 ≥ 40 kg • 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
Spanish: 673 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad [BASDAI] fue de 7,0) que tuvieron respuesta inadecuada a ≥ 2 AINEs, o intolerancia o contraindicación a AINEs participaron en la fase a bierta del Estudio EspA ax-nr II durante el cual recibieron adalimumab 40 mg cada dos semanas durante 28 semanas.
English: • abnormal muscle breakdown;
Spanish: • crisis muscular anormal;
English: Hefiya dose for paediatric patients with Crohn's disease
Spanish: Dosis de Hefiya para pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn
English: • signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
Spanish: • signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.
English: RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide II se evaluaron 544 pacientes con artritis reumatoide activa moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido a la terapia con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad.
English: Table 9 radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Spanish: Tabla 9 cambios radiográficos medios durante 12 meses en el ensayo de artritis reumatoide III
English: • breaking of finger nails and toe nails;
Spanish: • rotura de uñas de las manos y los pies;
English: Doses of 20 or 40 mg of adalimumab were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Spanish: Se administraron dosis de 20 o de 40 mg de adalimumab mediante inyección subcutánea en semanas alternas con placebo en las semanas intermedias, o cada semana durante un periodo de 26 semanas; el placebo se administró cada semana durante el mismo periodo.
English: • do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Spanish: • No quite la cápsula de cierre de la aguja hasta justo antes de administrar la inyección.
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7 % and 59.0 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Spanish: Las tasas de respuesta PASI 75 y PGA “sin lesiones” o “mínimas lesiones” en estos pacientes fue de 74,7 % y 59,0 %, respectivamente, después de 108 semanas adicionales de tratamiento abierto (un total de 160 semanas).
English: • do not shake the pen.
Spanish: • No agite la pluma.
English: The usual dose of adalimumab is 20 mg every other week with methotrexate.
Spanish: La dosis habitual de adalimumab es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
English: Haematologic reactions
Spanish: Reacciones hematológicas
English: • increased sweating;
Spanish: • aumento de la transpiración;
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Hefiya.
Spanish: Se debe analizar una posible infección previa con VHB en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Hefiya.
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitisrelated arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Spanish: Estos ensayos clínicos incluyeron pacientes con artritis reumatoide reciente o de larga duración, artritis idiopática juvenil (artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis) así como con expondiloartritis axial (espondilitis anquilosante, y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA), artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis supurativa y uveítis.
English: • pulmonary embolism (blockage in an artery of the lung);
Spanish: • embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón);
English: Table 16 ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients)
Spanish: Tabla 16 respuesta ACR en ensayos de artritis psoriásica controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica normalmente se alcanza dentro de las 12 semanas de tratamiento.
English: Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection), urinary tract infections (including pyelonephritis), fungal infections, joint infections
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio (incluyendo infecciones respiratorias del tracto inferior y superior, neumonía, sinusitis, faringitis, nasofaringitis y neumonia por herpesvirus) Frecuentes Infecciones sistémicas (incluyendo sepsis, candidiasis y gripe), infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis viral), infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo paroniquia, celulitis, impétigo, fascitis necrotizante y herpes zoster), infección de oidos, infecciones orales (incluyendo herpes simple, herpes oral e infecciones dentales), infecciones del tracto reproductor (incluyendo infección micótica vulvovaginal), infecciones del tracto urinario (incluyendo pielonefritis), infecciones fúngicas, infecciones de las articulaciones
English: < 40 kg • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Spanish: < 40 kg • 40 mg en la semana 0 y 20 mg en la semana 2
English: Adalimumab is available in other strengths and presentations.
Spanish: Las instrucciones completas para su uso se describen en el prospecto Adalimumab está disponible en otras concentraciones y presentaciones.
English: Subcutaneous use.
Spanish: Vía subcutánea.