FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è noto alcun antidoto alla bivalirudina, ma il suo effetto si esaurisce rapidamente (emivita (T½) 25 ± 12 minuti).
Estonian: Antidooti bivalirudiinile ei ole teada, ent ravimi toime möödub kiiresti (T1/2 on 25 ± 12 minutit).
Italian: N = 2.994 N = 4.612 N = 1.800 N = 4.604 N = 3.008 N =
Estonian: N = 2994 N = 4612 N = 1800 N = 4604 N = 3008 N = 4603 N = 1802
Italian: La bivalirudina si distribuisce velocemente fra plasma e fluido extracellulare.
Estonian: Bivalirudiin jaotub kiiresti plasma ja ekstratsellulaarse vedeliku vahel.
Italian: Altri eventi avversi frequenti erano la diminuzione del battito pedidio, emorragia al sito del catetere, battito anomalo e nausea (rispettivamente, 8,2%, 7,3%, 6,4% e 5,5%).
Estonian: Muud sageli esinenud kõrvaltoimed olid jalaarteri pulsi aeglustumine, verejooks kateetri sisestamiskohal, ebanormaalne pulss ja iiveldus (vastavalt 8,2%, 7,3%, 6,4% ja 5,5%).
Italian: Un aumento del tempo di coagulazione attivato (ACT) può essere utilizzato per indicare che un paziente ha ricevuto bivalirudina.
Estonian: Aktiveeritud koagulatsiooniaja (ACT) pikenemist võib kasutada indikaatorina kontrollimaks, kas patsient sai bivalirudiini.
Italian: • angina o dolore al petto
Estonian: • stenokardia või valu rinnus;
Italian: Non si devono usare soluzioni contenenti particelle.
Estonian: Osakesi sisaldavat lahust ei tohi kasutada.
Italian: Non usi Angiox
Estonian: Ärge kasutage Angiox'i
Italian: • Le reazioni allergiche sono reazioni non comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 100) e non sono in genere serie, ma possono diventare gravi in alcune circostanze e in casi rari possono essere fatali a causa della pressione bassa (shock).
Estonian: • Allergilisi reaktsioone esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) ja need ei ole tavaliselt rasked, kuid võivad teatud tingimustel muutuda raskeks ja olla harvadel juhtudel fataalsed madala vererõhu (šoki) tõttu.
Italian: Il sanguinamento si verifica con maggiore probabilità quando Angiox viene utilizzato in associazione con altri farmaci anticoagulanti o antitrombotici (vedere paragrafo 2 ‘Assunzione con altri farmaci').
Estonian: Verejooks on tõenäolisem, kui Angiox'i kasutatakse koos muude antikoagulantide või antitrombootiliste ravimitega (vt lõiku 2 Kasutamine koos teiste ravimitega).
Italian: Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Italian: Questo può raramente portare a ictus o alla morte.
Estonian: See võib harvadel juhtudel põhjustada insulti või olla isegi surmav.
Italian: Il medico deciderà la quantità di Angiox da somministrarle, e preparerà il medicinale.
Estonian: Arst otsustab kui palju Angiox'i teile manustatakse ja valmistab ravimi ette.
Italian: Se non usato immediatamente, il tempo di stoccaggio in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero eccedere 24 ore alla temperatura da 2° a 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.
Estonian: Kui seda ei tehta, vastutab valmislahuse ja lahjendatud valmislahuse säilitusaja ja säilitustingimuste eest kasutaja ja see ei tohiks temperatuuril 2-8 C üldjuhul olla pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul kui valmislahuse valmistamine/lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud asepilistes tingimustes.
Italian: Per istruzioni relative al monitoraggio della trombosi da stent acuta vedere paragrafo 4.4. d. Il paragrafo 4.4 descrive le precauzioni per il monitoraggio dell'INR in caso di somministrazione concomitante con warfarin.
Estonian: Juhiseid ägeda stendi tromboosi jälgimise kohta vt lõik 4.4. d. Lõigus 4.4 on kirjeldatud ettevaatusabinõusid INR-i jälgimiseks bivalirudiini manustamisel koos varfariiniga.
Italian: Deve essere usata cautela in pazienti trattati precedentemente con lepirudina e che abbiano sviluppato anticorpi verso la stessa.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kes on varasemalt saanud lepirudiini ja kellel on tekkinud lepirudiini antikehad.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele
Italian: È necessario esercitare cautela negli anziani a causa dell'alto rischio di sanguinamenti associati alla ridotta funzionalità renale correlata all'età.
Estonian: Eakate puhul tuleb olla teadlik suurest veritsemisriskist vanusest tingitud neerufunktsiooni vähenemise tõttu.
Italian: La biodisponibilità della bivalirudina per via endovenosa è completa ed immediata.
Estonian: Bivalirudiini biosaadavus intravenoossel manustamisel on täielik ja kohene.
Italian: • ipersensibilità accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o alle irudine
Estonian: • ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või hirudiinide suhtes;
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Italian: Angiox può alterare i risultati delle analisi del sangue per il monitoraggio del warfarin (test INR).
Estonian: Angiox võib mõjutada teie varfariiniga vereanalüüsi tulemust (INR).
Italian: Il medico deciderà se questo trattamento è adatto a lei o no.
Estonian: Selle üle, kas antud ravim on teile sobiv või mitte otsustab teie arst.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20.09.2004
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.09.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23.06.2014
Italian: In tutti gli studi clinici i dati sul sanguinamento sono stati raccolti separatamente dalle reazioni avverse e sono riepilogati nella Tabella 6 con le definizioni di sanguinamento utilizzate per ciascuno studio.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes koguti andmeid verejooksu kohta eraldi andmetest ravimi kõrvaltoimete kohta ning nende kokkuvõte on esitatud Tabelis 6 koos iga uuringu raames kasutatud verejooksu definitsioonidega.
Italian: In caso di shock, devono essere rispettati gli standard medici attuali previsti per il trattamento degli shock.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada tänapäeva meditsiinilistele standarditele vastavat šokiravi.
Italian: • lesione da riperfusione (senza riflusso o con riflusso lento): flusso ridotto nelle arterie coronariche in seguito a riapertura.
Estonian: • reperfusiooni kahjustus (tagasivoolu puudumine või aeglustumine): südamearterite voolu vähenemine pärast nende avamist.
Italian: Negli studi clinici sono stati riferiti casi di sovradosaggio per somministrazione sino a 10 volte la dose raccomandata.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud üleannustamise juhtudest, mille korral on manustatud kuni kümnekordne soovitatav annus.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Italian: • Nel Registro ImproveR, la somministrazione in bolo (senza successiva infusione) è stata osservata nella pratica clinica nell'Unione Europea.
Estonian: • ImproveR-i registriuuringus selgus, et Euroopa Liidus kasutati kliinilises praktikas ainult boolusannust (sellele järgneva infusioonita).
Italian: Due decessi si sono verificati dopo la trombosi da stent acuta, 1 in ciascun braccio dello studio.
Estonian: Esines kaks surmajuhtu pärast ägedat stendi tromboosi, 1 mõlemas uuringuharus.
Italian: La bivalirudina non si lega alle proteine del plasma (tranne che alla trombina) né agli eritrociti.
Estonian: Bivalirudiin ei seondu plasmavalkudega (välja arvatud trombiin) ega erütrotsüütidega.
Italian: Angiox è controindicato in pazienti con:
Estonian: Angiox on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb:
Italian: La bivalirudina è metabolizzata da proteasi, fra cui la trombina.
Estonian: Bivalirudiini metaboliseerivad proteaasid, sealhulgas trombiin.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Italian: Bivalirudina è indicata per una somministrazione a breve termine e quindi non sono disponibili dati sul potenziale cancerogeno a lungo termine della bivalirudina.
Estonian: Bivalirudiin on mõeldud lühiaegseks kasutamiseks, seetõttu puuduvad andmed bivalirudiini kartsinogeense potentsiaali kohta kestval kasutamisel.
Italian: I modelli di farmacodinamica hanno indicato che questo effetto è dovuto a un più alto ACT basale nei neonati e nei lattanti rispetto ai bambini più grandi.
Estonian: Farmakodünaamiliste mudelite kohaselt tuleneb see mõju vastsündinute ja imikute kõrgemast ravieelsest ACT tasemest võrreldes vanemate lastega.
Italian: Quindi, la bivalirudina inizialmente funge da inibitore completo noncompetitivo della trombina, ma si trasforma con il tempo in un inibitore competitivo, permettendo a molecole di trombina inizialmente inibite di interagire con altri substrati della coagulazione e, se necessario, di consentire la coagulazione.
Estonian: Seega toimib bivalirudiin algselt kui trombiini täielik mittekonkureeriv inhibiitor, ent muutub aja jooksul konkureerivaks inhibiitoriks, võimaldades algselt inhibeeritud trombiini molekulidel vajadusel reageerida teiste hüübimissubstraatide toimele või hüübimise protsessile.
Italian: • aumento dei valori del test INR (risultati dell'esame del sangue per il monitoraggio di warfarin) (vedere paragrafo 2, Altri medicinali e Angiox)
Estonian: • INR-i taseme (varfariini vereanalüüsi tulemus) tõus (vt lõik 2 "Muud ravimid ja Angiox")
Italian: Il materiale educazionale comprende una presentazione di una serie di diapositive, schede del regime posologico, come descritto nelle misure di minimizzazione del rischio nel RMP, e una copia del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Estonian: Hariduslik materjal hõlmab ettekande slaidikomplekti, riskijuhtimiskava riskide minimeerimise meetmete seas kirjeldatud annustamiskaarte ning ravimi omaduste kokkuvõtte koopiat.
Italian: Per ulteriori informazioni relative all'uso di bivalirudina con o senza inibitore GP IIb/IIIa, vedere paragrafo 5.1.
Estonian: Täiendavat informatsiooni bivalirudiini kasutamise kohta koos või ilma GPIIb/IIIa inhibiitori(ga)ta vt lõik 5.1.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Angiox
Estonian: Mida on vaja teada enne Angiox'i kasutamist
Italian: Si prevede che l'uso associato di medicinali anticoagulanti aumenti il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Antikoagulantravimite kombineerimine suurendab verejooksude riski (vt lõik 4.5).
Italian: • endocardite batterica subacuta
Estonian: • alaäge bakteriaalne endokardiit
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Italian: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Germania
Estonian: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, SAKSAMAA
Italian: L'introduttore arterioso può essere rimosso 2 ore dopo la sospensione dell'infusione della bivalirudina senza monitoraggio dell'anticoagulazione.
Estonian: Arteriaalse kanüüli võib eemaldada 2 tundi pärast bivalirudiini infusiooni lõpetamist, ilma et oleks vaja antikoagulatsiooni monitoorida.
Italian: Poiché Angiox è un medicinale esclusivamente ad uso ospedaliero, la conservazione di Angiox rientra nelle responsabilità degli operatori sanitari.
Estonian: Angiox on ainult haiglas kasutatav ravim, seega vastutavad Angiox'i säilitamise eest tervishoiutöötajad.
Italian: Che cos'è Angiox e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Angiox
Estonian: Mis ravim on Angiox ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Angiox'i kasutamist
Italian: Il volume di distribuzione all'equilibrio è 0,1 litri/kg.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadiumi jaotusruumala on 0,1 l/kg.
Italian: Trombosi da stent coronarico, inclusi casi con esito fatale c,
Estonian: Koronaarstendi tromboos, sh teated fataalsest lõpptulemusest c,
Italian: In rari casi, può essere necessario ricorrere a intervento per riparare il vaso nell'inguine (fistola, pseudoaneurisma) (può manifestarsi in 1 persona su 1.000).
Estonian: See võib vajada harva operatsiooni niudepiirkonna veresoone ravimiseks (fistul, pseudoaneurüsm) (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Italian: Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Italian: Quando il valore di ACT è superiore a 225 secondi non è più necessario alcun controllo a condizione che la dose per infusione di 1,75 mg/kg/h sia somministrata in modo appropriato.
Estonian: Kui ACT väärtus on üle 225 sekundi, ei ole seda enam vaja monitoorida juhul, kui 1,75 mg/kg/h infusioonannus on õieti manustatud.
Italian: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld GERMANIA
Estonian: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld SAKSAMAA
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Estonian: Põhjendus Braille' kirja (punktkirja) mitte lisamiseks on aktsepteeritav.
Italian: Enoxaparina è stata usata come comparatore nello studio ACUITY.
Estonian: Enoksapariini kasutati võrdlemiseks ainult ACUITY uuringus.
Italian: I valori di ACT 5 minuti dopo un bolo di bivalirudina sono in media 365 ± 100 secondi.
Estonian: 5 minutit pärast bivalirudiini boolussüstet on ACT väärtus keskmiselt 365 ±100 sekundit.
Italian: Tutti i 5 eventi erano associati a procedure cardiache addizionali che utilizzavano anticoagulanti eparinici (n=3) o a infezioni (n=2).
Estonian: Kõik 5 nähtu olid seotud südame lisaprotseduuridega, milles kasutati hepariiniga hüübimisvastast ravi (n = 3), või infektsioonidega
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud:
Italian: • se è stato/a trattato/a prima con farmaci simili a Angiox (ad esempio lepirudina)
Estonian: • kui teid on varem ravitud Angiox'iga sarnaste ravimitega (nt lepirudiin).
Italian: Nello studio clinico TMC-BIV-07-01, la risposta farmacodinamica misurata mediante ACT era coerente con gli studi condotti negli adulti.
Estonian: Kliinilises uuringus TMC-BIV-07-01 vastas aktiveeritud koagulatsiooniajaga mõõdetud farmakodünaamiline ravivastus täiskasvanute uuringutes täheldatule.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Italian: Gli effetti indesiderabili risultanti da uno stress fisiologico prolungato in risposta ad una condizione di coagulazione non-omeostatica non si sono notati dopo un'esposizione di breve durata paragonabile a quella del contesto clinico, nemmeno a dosi molto più elevate.
Estonian: Ebasoovitavaid toimeid, mis tulenesid pikaaegsest füsioloogilisest stressist vastusena vere mittehomeostaatilisele hüübivusseisundile, ei täheldatud lühiaegse ekspositsiooni korral, mis vastab kliinilisele kasutamisele, seda isegi oluliselt suuremate annuste korral.
Italian: • sanguinamento attivo o aumentato rischio di sanguinamento a causa di disordini della emostasi e/o disordini irreversibili della coagulazione
Estonian: • aktiivne verejooks või verejooksu oht hemostaasi häirete ja/või pöördumatute hüübivushäirete
Italian: L'analisi farmacocinetica/farmacodinamica ha evidenziato una risposta simile a quella degli adulti, sebbene la clearance normalizzata in base al peso (ml/min/kg) della bivalirudina fosse più alta nei neonati che nei bambini più grandi e diminuisse con l'aumentare dell'età.
Estonian: Farmakokineetilise/farmakodünaamilise analüüsi tulemuste kohaselt oli ravivastus täiskasvanute omaga sarnane, kuigi bivalirudiini kehakaaluga normaliseeritud kliirens (ml/min/kg) oli täiskasvanutel suurem kui vanematel lastel ja vähenes vanuse kasvades.
Italian: 3, che rappresentava una diminuzione delle piastrine ≥ 50% dal basale.
Estonian: 3, mis tähendas trombotsüütide arvu ≥ 50% vähenemist võrreldes ravieelse tasemega.
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento con bivalirudina deve essere immediatamente interrotto ed il paziente deve essere controllato molto attentamente per eventuali segni di sanguinamento.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb bivalirudiini manustamine koheselt katkestada ja patsienti verejooksu nähtude suhtes hoolikalt jälgida.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per flaconcino, pertanto è essenzialmente "privo di sodio".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi viaali kohta, mis tähendab, et see on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Italian: Sebbene la maggior parte dei casi di sanguinamento associati alla bivalirudina avvengano nella sede dell'iniezione arteriosa in pazienti sottoposti a PCI, un'emorragia può avvenire in qualunque sede durante la terapia.
Estonian: Ehkki enamikul juhtudest tekib bivalirudiini manustamisega seonduv verejooks perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduuride korral arteripunktsiooni kohas, võib verejooks ravi ajal tekkida mistahes piirkonnas.
Italian: La clearance sistemica della bivalirudina diminuisce con la velocità di filtrazione glomerulare (VFG).
Estonian: Bivalirudiini süsteemne kliirens väheneb koos glomerulaarfiltratsiooni langusega.
Italian: Studi di farmacocinetica indicano che il metabolismo epatico della bivalirudina è limitato, e di conseguenza la sicurezza e l'efficacia di bivalirudina non sono state oggetto di studi specifici in pazienti con compromissione epatica.
Estonian: Farmakokineetilistest uuringutest on ilmnenud, et bivalirudiini metaboliseerumine maksas on tagasihoidlik, seetõttu ei ole bivalirudiini ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega haigetel spetsiaalselt uuritud.
Italian: La bivalirudina rimane attiva e non è neutralizzata dai prodotti della reazione di rilascio piastrinico.
Estonian: Bivalirudiin säilitab oma aktiivsuse ja ei neutraliseeru trombotsüütide vabanemisreaktsiooni produktide toimel.
Italian: Trombosi delle arterie coronariche, trombosi da stent coronarico con infarto miocardico e trombosi da catetere sono state riportate raramente.
Estonian: Koronaararteri tromboosist ja koronaarstendi tromboosist koos müokardiinfarktiga ning kateetri tromboosist on igaühest harva teatatud.
Italian: Tuttavia, i valori massimi di ACT in tutti i gruppi (adulti e tutti i gruppi pediatrici) convergono ad un livello simile vicino a un ACT di 400 secondi.
Estonian: Kuid 400-sekundilise ACT taseme lähedal kõikide rühmade (täiskasvanud ja kõik laste rühmad) ACT väärtused ühtlustuvad.
Italian: Possono iniziare con sintomi limitati, come prurito, arrossamento della pelle, eczema o piccole protuberanze sulla pelle.
Estonian: Need võivad alata piiratud sümptomitega, nagu sügelus, nahapunetus, lööve või väikesed muhud nahal.
Italian: Errori nella somministrazione possono portare a trombosi con esito fatale.
Estonian: Manustamisvead võivad põhjustada surmaga lõppeva tromboosi.
Italian: La trombosi comprende trombosi delle arterie coronariche (coaguli di sangue nelle arterie del cuore o in uno stent che viene avvertito come un attacco cardiaco e può essere fatale) e/o trombosi nel catetere, entrambe rare (possono manifestarsi in 1 persona su 1000).
Estonian: Tromboos võib olla südamearterite tromboos (tromb südamearterites või stendis, tuntav südameinfarktina, mis võib ka surmaga lõppeda) ja/või kateetri tromboos, neid mõlemat esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Italian: Angiox contiene una sostanza chiamata bivalirudina che è un farmaco antitrombotico.
Estonian: Angiox sisaldab ainet bivalirudiin, mis on tromboosivastane ravim.
Italian: Mannitolo, idrossido di sodio 2%
Estonian: Mannitool, 2% naatriumhüdroksiid
Italian: In volontari sani ed in pazienti, la bivalirudina mostra una attività anticoagulante dipendente dalla concentrazione e dalla dose, come evidenziato dal prolungamento di ACT, aPTT, PT, INR e TT.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ja patsientidel on bivalirudiinil leitud annusest ja kontsentratsioonist sõltuv antikoagulantne toime, mida tõestavad ACT, aPTT, PT, INR ja TT pikenemine.
Italian: Questo regime posologico è richiesto per raggiungere e mantenere la concentrazione plasmatica richiesta per l'efficace protezione ischemica durante l'intervento coronario percutaneo (PCI).
Estonian: Selline annustamisskeem on vajalik plasmakontsentratsiooni saavutamiseks ja säilitamiseks, mis tagab tõhusa isheemiavastase kaitse PKI ajal.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Angiox e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas Angiox välja näeb ja pakendi sisu
Italian: • Le reazioni averse gravi e fatali più frequenti sono emorragia maggiore (sanguinamento nel sito di accesso e nei siti non di accesso, compresa l'emorragia intracranica) e ipersensibilità, compreso lo shock anafilattico.
Estonian: • Kõige sagedamad tõsised ja surmaga lõppevad kõrvaltoimed on suur verejooks (verejooks veenipunktsiooni kohal ja sellest eemal, sealhulgas koljusisene verejooks) ja ülitundlikkus, sealhulgas anafülaktiline šokk.
Italian: Angiox contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ossia è essenzialmente privo di sodio.
Estonian: Angiox sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Italian: Un totale di 55,1% dei pazienti trattati con bivalirudina hanno avuto almeno un evento avverso e 8,7% hanno avuto una reazione avversa al farmaco.
Estonian: Kokku 55,1% bivalirudiini saanud patsientidest koges vähemalt ühte kõrvaltoimet ja 8,7% koges ravimi kõrvaltoimet.
Italian: Gli effetti tossici in animali sottoposti ad esposizioni ripetute o continue (da 1 giorno a 4 settimane con livelli di esposizione fino a 10 volte la concentrazione plasmatica all'equilibrio nel contesto clinico) erano limitati ad un'attività farmacologica eccessiva.
Estonian: Loomkatsetes piirdus bivalirudiini toksilisus korduval või pideval manustamisel (1…4 päeva vältel annustes, mis ületasid kliinilise tasakaalukontsentratsiooni staadiumi plasmakontsentratsiooni kuni 10-kordselt) ülemääraste farmakoloogiliste toimetega.
Italian: I tassi di sanguinamento maggiore sono illustrati nella Tabella 6 per la popolazione ITT (intent-totreat) e nella Tabella 7 per la popolazione PP (per protocol) (pazienti che hanno ricevuto clopidogrel e acido acetilsalicilico).
Estonian: Olulise verejooksu esinemissagedused on toodud tabelis 6 ITT populatsiooni kohta ja tabelis 7 protokollijärgse populatsiooni kohta (klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet saanud patsiendid).
Italian: La farmacocinetica della bivalirudina non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica ma si ritiene che essa non debba essere alterata perché la bivalirudina non è metabolizzata dagli enzimi epatici quali gli isoenzimi del citocromo P-450.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole bivalirudiini farmakokineetikat uuritud, ent võib eeldada, et see ei ole muutunud, sest bivalirudiini ei metaboliseerita maksa ensüümsüsteemide - nagu näiteks tsütokroom P450 isoensüümid - vahendusel.
Italian: Se, dopo questa dose, lei dovrà andare incontro ad un intervento coronarico percutaneo (PCI), il dosaggio sarà aumentato a:
Estonian: Kui te pärast seda vajate perkutaanse koronaarse interventsiooni (PKI) protseduuri, siis suurendatakse annus järgmiselt:
Italian: • nel caso si verifichi un sanguinamento, il trattamento con Angiox sarà interrotto.
Estonian: • kui esineb verejooks (kui see juhtub, katkestatakse Angiox'i manustamine).