FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No patients with genotype 2 or 4 HCV infection in the Epclusa + RBV 12 weeks group experienced virologic failure.
Dutch: Bij geen patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 2 of 4 in de groep met Epclusa + RBV gedurende 12 weken was sprake van virologisch falen.
English: Epclusa + RBV 12 weeks (87) Epclusa 24 weeks (90)
Dutch: Epclusa + RBV 12 weken (87) Epclusa 24 weken (90)
English: Interaction only studied with velpatasvir Expected:
Dutch: Interactie alleen onderzocht met velpatasvir Verwachting:
English: The proportions of patients with genotype 1, 2, 3, 4 or 6 HCV were 78%, 4%, 15%, 3%, and < 1% (1 patient), respectively.
Dutch: De percentages patiënten met HCV-genotype 1, 2, 3, 4 of 6 waren respectievelijk 78%, 4%, 15%, 3% en < 1% (1 patiënt).
English: Epclusa has been shown to increase tenofovir exposure, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil fumarate and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Dutch: Gebruik met bepaalde antiretrovirale regimes tegen HIV Het is gebleken dat Epclusa de blootstelling aan tenofovir verhoogt, met name bij gebruik in combinatie met een HIV-regime dat tenofovirdisoproxilfumaraat en een farmacokinetische booster (ritonavir of cobicistat) bevat.
English: The pharmacokinetics of velpatasvir was studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Dutch: De farmacokinetiek van velpatasvir werd met een enkelvoudige dosis van 100 mg velpatasvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min volgens Cockcroft-Gault).
English: • tenofovir disoproxil fumarate or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate, used to treat HIV infection;
Dutch: • tenofovirdisoproxilfumaraat of een geneesmiddel dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat,
English: Of the 2 genotype 1 virologic failure patients, one patient had virus with emergent NS5A RAV Y93N and the other patient had virus with emergent NS5A RAVs L31I/V and Y93H at virologic failure.
Dutch: Van de twee patiënten met genotype 1 en virologisch falen was één patiënt geïnfecteerd met virus met opgekomen NS5A-RAV Y93N en de andere patiënt met virus met opgekomen NS5A-RAV's L31I/V en Y93H bij virologisch falen.
English: Safety data are limited in patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en ESRD die hemodialyse vereist.
English: What Epclusa looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Epclusa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Co-administration with medicinal products that inhibit P-gp or BCRP may increase sofosbuvir or velpatasvir plasma concentrations.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die P-gp of BCRP remmen, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van sofosbuvir of velpatasvir.
English: SOF+RBV 24 weeksa
Dutch: SOF+RBV 24 wekena
English: Itraconazolee Voriconazolee Posaconazolee Isavuconazolee
Dutch: Itraconazole Voriconazole Posaconazole Isavuconazole
English: Epclusa 12 weeks (134) SOF+RBV 12 weeks (132)
Dutch: Epclusa 12 weken (134) SOF+RBV 12 weken (132)
English: Table 15 presents the virologic outcome for patients with genotype 1 or 3 HCV infection in the ASTRAL-4 study.
Dutch: Tabel 15 geeft de virologische uitkomst weer voor patiënten met een infectie met HCV-genotype 1 of 3 in het ASTRAL-4-onderzoek.
English: Co-administration of Epclusa with efavirenz-containing regimens is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Epclusa met regimes die efavirenz bevatten, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: If it is after 18 hours then patients should be instructed to wait and take the next dose of Epclusa at the usual time.
Dutch: Als het overslaan van een dosis later dan 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen wordt bemerkt, moeten patiënten de instructie krijgen om te wachten en de volgende dosis van Epclusa op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
English: Following a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was greater than 92%, consisting of approximately 80%, 14%, and 2.5% recovered in urine, faeces, and expired air, respectively.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir werd gemiddeld meer dan 92% van de [14C]-radioactiviteit volledig teruggevonden, bestaande uit ongeveer 80%, 14% en 2,5% in respectievelijk urine, feces en uitgeademde lucht.
English: Effect on amiodarone, velpatasvir, and sofosbuvir concentrations unknown.
Dutch: Effect op de concentraties van amiodaron, velpatasvir en sofosbuvir niet bekend.
English: Velpatasvir is a HCV inhibitor targeting the HCV NS5A protein, which is essential for both RNA replication and the assembly of HCV virions.
Dutch: Velpatasvir is een HCV-remmer die zich richt op het HCV-NS5A-eiwit, dat van essentieel belang is voor zowel RNA-replicatie als de vorming van HCV-virions.
English: Ethinyl estradiol
Dutch: Ethinyloestradiol
English: The single genotype 3 patient who had baseline NS5A RAVs and failed to achieve SVR12 had NS5A substitution Y93H at baseline; pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment.
Dutch: De enige patiënt met genotype 3 met bij aanvang NS5A-RAV's en bij wie geen SVR12 werd bereikt, had NS5A-substitutie Y93H bij aanvang; de farmacokinetische gegevens van deze patiënt kwamen overeen met die van therapieontrouw.
English: If you are taking a proton pump inhibitor, take Epclusa with food 4 hours before using a proton pump inhibitor.
Dutch: Als u een protonpompremmer inneemt, neem Epclusa dan met voedsel in 4 uur voordat u die protonpompremmer inneemt.
English: Observed: Velpatasvir
Dutch: Waargenomen: Velpatasvir
English: Table 15: Virologic outcome for patients with genotype 1 and 3 HCV infection in study ASTRAL-4
Dutch: Tabel 15: Virologische uitkomst voor patiënten met een infectie met HCV-genotype 1 en 3 in onderzoek ASTRAL-4
English: Patients receiving Epclusa concomitantly with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or with tenofovir disoproxil fumarate and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for tenofovir-associated adverse reactions.
Dutch: Patiënten die Epclusa gelijktijdig met elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat of met tenofovirdisoproxilfumaraat en een gebooste HIV-proteaseremmer krijgen, moeten worden gecontroleerd op tenofovirgerelateerde bijwerkingen.
English: Genotypes 2, 4, 5 or 6 Total
Dutch: Genotype 2, 4, 5 of 6 Totaal
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis (including decompensated cirrhosis) had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie wees uit dat cirrose (met inbegrip van gedecompenseerde cirrose) geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007.
English: Total (all GTs) (n = 106)
Dutch: Totaal (alle GT's) (n = 106)
English: AUC Cmin
Dutch: Werkzame stof Cmax AUC Cmin
English: Impact of DAA therapy on drugs metabolized by the liver The pharmacokinetics of drugs that are metabolized by the liver (e.g. immunosuppressive agents such as calcineurin inhibitors) may be impacted by changes in liver function during DAA therapy, related to clearance of HCV.
Dutch: De farmacokinetiek van geneesmiddelen die door de lever worden gemetaboliseerd (bijv. immunosuppressiva zoals calcineurineremmers) kan beïnvloed worden door veranderingen in de leverfunctie tijdens behandeling met direct werkende antivirale middelen, gerelateerd aan klaring van HCV-virus.
English: When used in combination with ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal product containing ribavirin.
Dutch: Raadpleeg bij gebruik in combinatie met ribavirine ook de Samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel dat ribavirine bevat.
English: (Induction of P-gp and CYPs)
Dutch: (Inductie van P-gp en CYP's)
English: Epclusa 12 weeks (277) SOF+RBV 24 weeks (275)
Dutch: Epclusa 12 weken (277) SOF+RBV 24 weken (275)
English: Studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis In a pooled analysis of patients without cirrhosis or with compensated cirrhosis who received Epclusa for 12 weeks in three Phase 3 studies, 12 patients (2 with genotype 1 and 10 with genotype 3) qualified for resistance analysis due to virologic failure.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten zonder cirrose en bij patiënten met gecompenseerde cirrose In een gepoolde analyse van patiënten zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose die gedurende 12 weken Epclusa kregen in drie fase 3-onderzoeken, kwamen 12 patiënten (twee met genotype 1 en tien met genotype 3) in aanmerking voor analyse van de resistentie als gevolg van virologisch falen.
English: At baseline, 29% of patients had cirrhosis, 22% were treatment experienced, 32% had received a kidney transplant, 92% were on haemodialysis, and 8% were on peritoneal dialysis; mean duration on dialysis was 7.3 years (range: 0 to 40 years).
Dutch: Bij aanvang had 29% van de patiënten cirrose, was 22% eerder behandeld, had 32% een niertransplantatie ondergaan, kreeg 92% hemodialyse en kreeg 8% peritoneale dialyse; de gemiddelde tijd waarin patiënten dialyse kregen was 7,3 jaar (bereik: 0 tot 40 jaar).
English: Ribavirin Dose
Dutch: Dosis ribavirine
English: Replicons containing NS5B from clinical isolates
Dutch: Replicongenotype Replicons die NS5B uit klinische isolaten bevatten
English: Treatmentexperienced (n = 69)
Dutch: Eerder behandeld (n = 69)
English: Co-administration of Epclusa with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir and velpatasvir, leading to reduced therapeutic effect of Epclusa.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Epclusa met oxcarbazepine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van sofosbuvir en velpatasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Epclusa.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg daily])/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon (Onderhoudstherapie met methadon [30 tot 130 mg/dag])/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)d
English: No patients with genotype 5 HCV infection were enrolled.
Dutch: Er werden geen patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 5 in het onderzoek opgenomen.
English: Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2)and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) en terminale nierinsufficiëntie (end stage renal disease, ESRD) die hemodialyse vereist.
English: Following a single dose of 100 mg [14C]-velpatasvir, the majority (> 98%) of radioactivity in plasma was parent drug.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 100 mg [14C]-velpatasvir was het onveranderde geneesmiddel grotendeels (> 98%) verantwoordelijk voor de radioactiviteit in plasma.
English: Epclusa 12 weeks (59)
Dutch: Epclusa 12 weken (59)
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV-infected patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd onderzocht na toediening van 400 mg sofosbuvir gedurende 7 dagen bij met HCV geïnfecteerde patiënten en een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis (CPT-klasse B en C).
English: Velpatasvir had no adverse effects on behaviour, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study at AUC exposures approximately 5-fold higher than the human exposure at the recommended clinical dose.
Dutch: In het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten vertoonde velpatasvir geen bijwerkingen met betrekking tot het gedrag, de reproductie of de ontwikkeling van nakomelingen bij AUC-blootstellingen ongeveer 5-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis.
English: Total (all GTs) (n = 624)
Dutch: Totaal (alle GT's) (n = 624)
English: Treatmentexperienced (n = 71)
Dutch: Eerder behandeld (n = 71)
English: Tenofovir alafenamide Sofosbuvir
Dutch: Tenofoviralafenamide Sofosbuvir
English: No dose adjustment of Epclusa or ciclosporin is required at initiation of co-administration.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Epclusa of ciclosporine vereist bij de start van gelijktijdige toediening.
English: Velpatasvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Dutch: Velpatasvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en een in-vivo-micronucleustest bij ratten.
English: Table 6: SVR12 in patients with or without baseline NS5A RAVs by HCV genotype (studies ASTRAL-1, ASTRAL-2 and ASTRAL-3)
Dutch: Tabel 6: SVR12 bij patiënten met of zonder NS5A-RAV's bij aanvang per HCVgenotype (onderzoeken ASTRAL-1, ASTRAL-2 en ASTRAL-3)
English: After a single 100 mg dose of [14C]-velpatasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.52 and 0.67.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 100 mg [14C]-velpatasvir bij gezonde proefpersonen varieerde de ratio van [14C]-radioactiviteit in bloed tot die in plasma tussen 0,52 en 0,67.
English: No dose adjustment of Epclusa or ketoconazole is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Epclusa of ketoconazol vereist.
English: The 1 virologic failure patient with genotype 1 HCV had no NS5A or NS5B RAVs at failure.
Dutch: De enige patiënt met HCV-genotype 1 en virologisch falen had bij falen geen NS5A- of NS5B-RAV's.
English: No dose adjustment of Epclusa or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Epclusa of tacrolimus vereist bij de start van gelijktijdige toediening.
English: Clinical studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis Genotype 1, 2, 4, 5 and 6 HCV-infected adults - ASTRAL-1 (study 1138) ASTRAL-1 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa compared with 12 weeks of placebo in patients with genotype 1, 2, 4, 5, or 6 HCV infection.
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten zonder cirrose en bij patiënten met gecompenseerde cirrose Met HCV-genotype 1, 2, 4, 5 en 6 geïnfecteerde volwassenen - ASTRAL-1 (onderzoek 1138) ASTRAL-1 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarin 12 weken behandeling met Epclusa werd vergeleken met 12 weken placebo bij patiënten geïnfecteerd met HCVgenotype 1, 2, 4, 5 of 6.
English: Velpatasvir is a substrate of CYP2B6, CYP2C8, and CYP3A4 with slow turnover.
Dutch: Velpatasvir is een substraat van CYP2B6, CYP2C8 en CYP3A4 met een langzame omzetting.
English: • St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
Dutch: • sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie);
English: Medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) and/or strong cytochrome P450 (CYP) inducers (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort).
Dutch: Gebruik met sterke P-gp- en sterke CYP-inductoren Geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van P-glycoproteïne (P-gp) en/of van cytochroom P450 (CYP) (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en sint-janskruid).
English: In one Phase 3 study in patients with decompensated cirrhosis who received Epclusa + RBV for 12 weeks, 3 patients (1 with genotype 1 and 2 with genotype 3) qualified for resistance analysis due to virologic failure.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met gedecompenseerde cirrose In één fase 3-onderzoek bij patiënten met gedecompenseerde cirrose die gedurende 12 weken Epclusa + RBV kregen, kwamen drie patiënten (één met genotype 1 en twee met genotype 3) in aanmerking voor analyse van de resistentie als gevolg van virologisch falen.
English: No teratogenic effects were observed in the rat and rabbit developmental toxicity studies with sofosbuvir.
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken met sofosbuvir naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten en konijnen.
English: CPT Class C cirrhosis pre-transplant CPT Class B or C post-transplant
Dutch: CPT-klasse B of C na transplantatie
English: Genotype 1, 2, 3, 4, 5 and 6
Dutch: Genotype 1, 2, 3, 4, 5 en 6
English: Post-treatment Week 24 (N = 236), % (n/N) Decreased score (Improvement)
Dutch: Week 24 na behandeling (N = 236), % (n/N)
English: Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.7 3m2)
Dutch: Ernstige NFS (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
English: The use of such medicinal products with Epclusa is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Het gebruik van dergelijke geneesmiddelen samen met Epclusa is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: • palpitations;
Dutch: • kortademigheid;
English: Gilead Sciences Ireland UC
Dutch: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
English: Following a single 100 mg oral dose of [14C]-velpatasvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was 95%, consisting of approximately 94% and 0.4% recovered from the faeces and urine, respectively.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 100 mg [14C]-velpatasvir werd gemiddeld meer dan 95% van de [14C]-radioactiviteit volledig teruggevonden, bestaande uit ongeveer 94% en 0,4% in respectievelijk de feces en de urine.
English: • If it's 18 hours or more after the time you usually take Epclusa, wait and take the next dose at your usual time.
Dutch: • Als er 18 uur of langer is verstreken na het tijdstip waarop u Epclusa gewoonlijk inneemt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis in (twee doses kort na elkaar).
English: Patients with decompensated cirrhosis
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde cirrose
English: Omeprazole dosed 4 hours after Epclusad
Dutch: Omeprazol toegediend 4 uur na Epclusad
English: CPT Class C cirrhosis
Dutch: Cirrose CPT-klasse C
English: SOF+RBV 24 weeks (n = 275)
Dutch: SOF+RBV 24 weken (n = 275)
English:  If you get any side effects tell your doctor.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
English: Of the 267 treated patients, the median age was 59 years (range: 40 to 73); 70% of the patients were male; 90% were White, 6% were Black; 42% had a baseline body mass index of at least 30 kg/m2.
Dutch: Van de 267 behandelde patiënten was de mediane leeftijd 59 jaar (spreiding: 40 tot 73); 70% van de patiënten was man; 90% was blank, 6% was zwart; 42% had bij aanvang een 'body mass index' van ten minste 30 kg/m2.
English: and <80 mL/min/1.7 3m2)
Dutch: en < 80 ml/min/ 1,73 m2)
English: Effect on velpatasvir exposure not studied.
Dutch: Effect op blootstelling aan velpatasvir niet onderzocht
English: The pharmacokinetics of velpatasvir was studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Dutch: De farmacokinetiek van velpatasvir werd met een enkelvoudige dosis van 100 mg velpatasvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis (CPT-klasse B en C).
English: Dolutegravir ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or dolutegravir is required.
Dutch: ↔ ↔ ↔ Er is geen dosisaanpassing van Epclusa of dolutegravir vereist.
English: SOF+RBV 12 weeks (n = 132)
Dutch: SOF+RBV 12 weken (n = 132)
English: Epclusa + RBV 12 weeks (n = 87)
Dutch: Epclusa + RBV 12 weken (n = 87)
English: ↔ ↔ ↔ Co-administration of Epclusa with efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is expected to decrease the concentration of velpatasvir.
Dutch: ↔ ↔ ↔ Gelijktijdige toediening van Epclusa met efavirenz/emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van velpatasvir.
English: 76% of the patients had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 56% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL, 55% were treatment-experienced; 90% and 95% of patients had CPT Class B
Dutch: 76% van de patiënten had non-CC IL28B-allelen (CT of TT); 56% had bij aanvang HCV-RNA-concentraties van ten minste 800.000 IE/ml, 55% was eerder behandeld geweest; 90% en 95% van de patiënten hadden bij aanvang respectievelijk cirrose CPT-klasse B en een 'Model for End Stage Liver Disease' (MELD)-score ≤ 15.
English: TN and TE with or without cirrhosis, with ESRD requiring dialysis
Dutch: GS-US-342-4062 NEB en EB met of zonder cirrose, met ESRD die dialyse vereist
English: Treatment-naïve (n = 201)
Dutch: Niet eerder behandeld (n = 201)
English: Table 8: SVR12 in patients with or without baseline NS5A RAVs by HCV genotype (study ASTRAL-4)
Dutch: Tabel 8: SVR12 bij patiënten met of zonder NS5A-RAV's bij aanvang per HCVgenotype (onderzoek ASTRAL-4)
English: Genotype 1, 2, 4, 5 and 6
Dutch: Genotype 1, 2, 4, 5 en 6
English: Epclusa 12 weeks (106)
Dutch: Epclusa 12 weken (106)
English: Otherd a No patients with genotype 1 HCV had on-treatment virologic failure.
Dutch: Overiged a Bij geen enkele patiënt met HCV-genotype 1 was tijdens behandeling sprake van virologisch falen.
English: No NS5B nucleoside inhibitor (NI) RAVs were observed at failure in the 2 patients.
Dutch: Er werden bij de twee patiënten bij falen geen NS5B-nucleosideremmer- (NI-) RAV's waargenomen.
English: In vitro, slow metabolic turnover of velpatasvir by CYP2B6, CYP2C8 and CYP3A4 was observed.
Dutch: In vitro werd een langzame metabole turnover van velpatasvir door CYP2B6, CYP2C8 en CYP3A4 waargenomen.
English: No NS5B NI RAVs were observed at failure in the 10 patients.
Dutch: Er werden bij falen bij de tien patiënten geen NS5B-NI-RAV's waargenomen.
English: 4r
Dutch: 4r n.b.
English: 3a 4a
Dutch: 3a 4a n.b.
English: If ribavirin is co-administered with Epclusa, refer to the Summary of Product Characterisitics for ribavirin for detailed recommendations regarding pregnancy, contraception, and breast-feeding.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor gedetailleerde aanbevelingen met betrekking tot zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding als ribavirine gelijktijdig wordt toegediend met Epclusa.
English: Dolutegravir (50 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)
Dutch: Dolutegravir (50 mg eenmaal daags)/sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg eenmaal daags)
English: Median sofosbuvir EC50, nM (range)
Dutch: Mediane EC50 voor sofosbuvir, nM (spreiding)
English: TN and TE, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Dutch: NEB en EB, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
English: Of the 2 genotype 3 virologic failure patients, one had NS5A RAV Y93H emerge at failure.
Dutch: Van de twee patiënten met genotype 3 en virologisch falen verscheen bij één patiënt bij falen de NS5A-RAV Y93H.
English: Median velpatasvir EC50, nM (range)
Dutch: Mediane EC50 voor velpatasvir, nM (spreiding)
English: Medicinal products that are strong inducers of P-gp and/or strong inducers of CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 (e.g. carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) may decrease plasma concentrations of sofosbuvir or velpatasvir leading to reduced therapeutic effect of sofosbuvir/velpatasvir.
Dutch: Geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van P-gp en/of van CYP2B6, CYP2C8 of CYP3A4 (bijv. carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne, rifampicine, rifabutine en sint-janskruid), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir of velpatasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van sofosbuvir/velpatasvir.