FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Herhaal de toediening om de zes maanden om de werkzaamheid in stand te houden.
Swedish: Upprepa administreringen var sjätte månad för bibehållen effekt.
Dutch: Honden en Fretten:
Swedish: Hund och iller:
Dutch: Tijdens de veiligheids- /werkzaamheidstudies werd zeer vaak op de plaats van implantatie matige zwelling waargenomen gedurende 14 dagen.
Swedish: Måttlig svullnad på implantatstället observerades i 14 dagar under säkerhets-/effektstudierna.
Dutch: Er zijn geen andere klinische bijwerkingen opgemerkt dan die in rubriek "Bijwerkingen" staan vermeld na gelijktijdige subcutane toediening van maximaal 10 maal de aanbevolen dosering.
Swedish: Inga andra kliniska biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 6 (Biverkningar) har observerats efter samtidig subkutan inläggning av upp till 10 gånger rekommenderad dos.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (< 0,01 %) kan een testikel ascenderen via het lieskanaal.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en testikel vandra upp i inguinalkanalen.
Dutch: Met betrekking tot testosteronspiegels (een vastgestelde surrogaat vruchtbaarheidsmarker), tijdens klinische trials keerde meer dan 80 % van de honden die één of meer implantaten toegediend had gekregen binnen 12 maanden na implantatie terug naar normale plasmatestosteronspiegels (≥ 0,4 ng/ml).
Swedish: Beträffande testosteronnivåerna (en vedertagen surrogatmarkör för fertilitet), var det under kliniska prövningar mer än 80 % av de hundar som fick ett eller flera implantat, som återgick till normala nivåer av testosteron i plasma (≥0,4 ng/ml) inom 12 månader efter implantation.
Dutch: In bepaalde gevallen kan een behandelde fret een implantaat verliezen.
Swedish: I vissa fall kan implantatet gå förlorat i en behandlad iller.
Dutch: Slechts één implantaat toedienen, ongeacht de grootte van de hond (zie rubriek "Speciale waarschuwingen.
Swedish: Lägg endast in ett implantat, oavsett hundens storlek (se även "Särskilda varningar").
Dutch: Men dient één implantaat subcutaan tussen de schouderbladen van de hond toe te dienen.
Swedish: Ett implantat skall läggas in subkutant (under huden) mellan hundens skulderblad.
Dutch: Behandelde fretten dienen daarom binnen de eerste weken na de eerste behandeling weggehouden te worden van loopse moeren.
Swedish: Behandlade illrar bör därför fortsätta hållas borta från brunstiga illrar av honkön under de första veckorna efter att behandling har satts in.
Dutch: Herhaal de behandeling om de 16 maanden om de werkzaamheid in stand te houden.
Swedish: Upprepa behandlingen var 16:e månad för bibehållen effekt.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel bij pre-puberteitshonden is niet onderzocht.
Swedish: Användning av detta läkemedel till prepubertala hundar har inte undersökts.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2012.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i mars 2012.
Dutch: Desloreline
Swedish: Deslorelin
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suprelorin verleend.
Swedish: Den 10 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suprelorin som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Alle zwellingsverschijnselen en plaatselijke reacties gaan vanzelf over.
Swedish: Svullnad och lokala reaktioner försvinner naturligt.
Dutch: Hierdoor wordt de productie van follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH) onderdrukt.
Swedish: Detta undertrycker (blockerar) produktionen av follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniseringshormon (LH).
Dutch: Dit diergeneesmiddel is speciaal voor honden en fretten ontwikkeld en is niet bedoeld voor menselijk gebruik.
Swedish: Detta veterinärmedicinska läkemedel har utvecklats särskilt för hundar och frettar och är inte avsett att ges till människor.
Dutch: Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
Swedish: Gravida kvinnor bör inte administrera läkemedlet.
Dutch: In sommige van deze onderzoeken kregen de honden en fretten meer dan eenmaal Suprelorin en werden ze tot een jaar nadat ze het laatste implantaat hadden gekregen, geobserveerd.
Swedish: I vissa av dessa studier fick hundarna och frettarna Suprelorin mer än en gång och observerades i upp till ett år efter att de hade fått det sista implantatet.
Dutch: Het implantaat wordt onderhuids ingebracht onder de losse huid van de rug tussen het onderste deel van de hals en het lendengebied bij honden en tussen de schouderbladen bij fretten.
Swedish: Implantatet införs subkutant under den lösa huden på ryggen mellan nedre delen av nacken och ländregionen på hundar och mellan skulderbladen på frettar.
Dutch: Overige informatie over Suprelorin:
Swedish: Mer information om Suprelorin
Dutch: Bij een 4,7 mg-implantaat voor honden houdt het effect 6 maanden aan en bij een 9,4implantaat voor honden 12 maanden (voor fretten 16 maanden).
Swedish: Effekten varar i sex månader för implantatet på 4,7 mg hos hundar och i 12 månader för implantatet på 9,4 mg hos hundar (16 månader hos frettar).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Suprelorin groter zijn dan de risico's ervan voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen en mannetjesfretten en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Suprelorin.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Suprelorin är större än riskerna för framkallande av tillfällig ofruktsamhet hos friska, helt könsmogna hanhundar och hanfrettar och rekommenderade att Suprelorin skulle godkännas för försäljning.
Dutch: De werkzame stof in Suprelorin, desloreline, bootst de werking na van het natuurlijke gonadotrofineafgevende hormoon (GnRH), dat de afgifte regelt van andere hormonen die bij de vruchtbaarheid betrokken zijn.
Swedish: Den aktiva substansen i Suprelorin, deslorelin, verkar som det naturliga hormonet gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), som reglerar utsöndringen av andra hormoner som har med fruktsamheten att göra.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen Suprelorin te gebruiken bij honden en fretten die de puberteit nog niet hebben bereikt, aangezien het middel niet bij deze dieren is onderzocht.
Swedish: Suprelorin rekommenderas inte för hundar och frettar som inte har uppnått könsmognad eftersom läkemedlet inte har undersökts på dessa.
Dutch: Suprelorin is een implantaat dat de werkzame stof desloreline bevat.
Swedish: Suprelorin är ett implantat som innehåller den aktiva substansen deslorelin.
Dutch: Gedurende de behandeling worden de zaadballen kleiner.
Swedish: Testiklarna kommer att minska i storlek under behandlingen.
Dutch: Suprelorin begint na een week of zes te werken bij honden en na 5 tot 14 weken bij fretten.
Swedish: Suprelorin börjar verka efter omkring sex veckor hos hundar och efter mellan 5 och 14 veckor hos frettar.
Dutch: De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Swedish: Nyttariskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Dutch: Waarom is Suprelorin goedgekeurd?
Swedish: Varför har Suprelorin godkänts?
Dutch: Welke voordelen bleek Suprelorin tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Suprelorin visat vid studierna?
Dutch: Bij meer dan 95 % van de honden begonnen deze effecten zes weken na implantatie en na 5 à 14 weken bij de behandelde fretten.
Swedish: Dessa effekter uppträdde hos över 95 procent av hundarna sex veckor efter implantationen och mellan 5 och 14 veckor efter implantationen hos behandlade frettar.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat het geneesmiddel in aanraking komt met de huid, de blootgestelde plek onmiddellijk met overvloedig water afspoelen, aangezien dit soort stoffen door de huid kan worden opgenomen.
Swedish: Det är osannolikt att hudkontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet skulle uppstå, men skulle detta ändå inträffa ska man genast skölja av det exponerade området omgående eftersom denna typ av ämnen kan tas upp via huden.
Dutch: Ook kunnen er gedurende drie maanden na de implantatie enige plaatselijke reacties optreden (bv. ontsteking of verharding).
Swedish: Även vissa lokala reaktioner kan uppträda (t.ex. inflammation och förhårdnad) i upp till tre månader efter implantationen.
Dutch: Mocht een met Suprelorin behandelde reu of fret toch met een loops teefje of vrouwtjesfret (moer) paren, dan is de kans dat het teefje of de moer zwanger raakt miniem.
Swedish: Om en hund eller frett som behandlas med Suprelorin skulle para sig med en löptik eller honfrett är risken för att tiken eller honfretten ska bli dräktig mycket liten.
Dutch: In de onderzoeken werd gekeken naar het effect van Suprelorin op het testosterongehalte in het bloed en de grootte van de zaadballen bij honden en fretten, en naar de hoeveelheid sperma die de honden konden produceren.
Swedish: Studierna gällde Suprelorins effekt på testosteronhalterna i blodet, testikelstorleken hos hundarna och frettarna och hundarnas förmåga att producera sperma för uppsamling.
Dutch: Uit alle onderzoeken bleek een daling van het testosterongehalte in het bloed, een afname van de omvang van de zaadballen, een verminderd libido en een lagere spermatogenese (er werd minder sperma gevormd in de zaadballen).
Swedish: Alla studierna visade sänkta testosteronhalter i blodet, en minskning av testikelstorleken, minskad könsdrift och minskad spermatogenes (färre spermier producerades av testiklarna).
Dutch: De veiligheid van Suprelorin werd onderzocht bij honden die meer dan het tienvoudige van de aanbevolen dosering kregen toegediend en bij fretten die meer dan het zesvoudige van de aanbevolen dosering hadden gekregen.
Swedish: Suprelorins säkerhet undersöktes efter att hundarna hade fått mer än tio gånger och frettarna mer än sex gånger den rekommenderade doseringen.
Dutch: Wat is Suprelorin?
Swedish: Vad är Suprelorin?
Dutch: Suprelorin wordt toegediend in de vorm van een implantaat dat langzaam een voortdurende lage dosis desloreline afgeeft.
Swedish: Suprelorin ges som ett implantat som långsamt frisätter en kontinuerlig låg dos av deslorelin.
Dutch: Er kan bij honden gedurende twee weken na de implantatie matige zwelling optreden op de implantatieplek.
Swedish: Hos hundar kan måttlig svullnad på implantatstället kan förekomma i 14 dagar efter implantationen.
Dutch: Het wordt gebruikt bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen en mannetjesfretten.
Swedish: Det ges till friska, okastrerade, könsmogna hundar och frettar.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suprelorin in?
Swedish: Vilka är riskerna med Suprelorin?
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Swedish: Om du ändå råkar injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Dutch: Daarna kunnen honden en fretten, voor zover nodig, een nieuw implantaat krijgen.
Swedish: Därefter kan implantatet vid behov sättas in på nytt på hunden och fretten.
Dutch: Als gevolg daarvan krijgen reuen en mannetjesfretten minder testosteron in hun bloed, maken ze geen sperma meer aan en neemt hun libido af.
Swedish: Som en följd av detta cirkulerar mindre testosteron i blodet hos hanhundar och hanfrettar, de slutar producera spermier och könsdriften minskar.
Dutch: Hoe is Suprelorin onderzocht?
Swedish: Hur har Suprelorins effekt undersökts?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Suprelorin.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Suprelorin finns i bipacksedeln.
Dutch: Bij fretten kan matige zwelling, jeuk en roodheid op de implantatieplek optreden; ook deze verschijnselen gaan vanzelf over.
Swedish: Hos frettar kan övergående måttlig svullnad, klåda och rodnad uppträda på implantatstället.
Dutch: Bij fretten is geen onderzoek gedaan naar het herstel van de vruchtbaarheid na het stopzetten van de behandeling.
Swedish: Återgången till normal fertilitet efter att behandlingen avslutats har inte undersökts hos frettar.
Dutch: Suprelorin is onder praktijkomstandigheden onderzocht bij reuen met een gewicht van 10 à 25 kg, waarbij een implantaat werd ingebracht, waarna ze maximaal een jaar lang gevolgd werden.
Swedish: Suprelorin har undersökts under fältbetingelser hos hundar som vägde mellan 10 och 25 kilo och som fick implantatet innan de följdes upp i upp till ett år och hos frettar som vägde mellan 1 och 1,7 kg som fick implantatet i början av parningssäsongen innan de följdes upp i upp till sex månader.
Dutch: Pas bij toediening van het product op dat u niet per ongeluk uzelf injecteert, door ervoor te zorgen dat dieren goed worden vastgehouden en de naald voor het aanbrengen is afgeschermd tot het moment van implantatie.
Swedish: Se till att djuret hålls fast på lämpligt sätt och att applikationskanylen är skyddad ända till implantationsögonblicket.
Dutch: Bij het merendeel van de honden waren de eigenschappen van het sperma na ongeveer een jaar na de laatste behandeling weer normaal.
Swedish: De flesta av hundarna återfick normala spermaegenskaper ungefär ett år efter den sista behandlingen och hundarna har med framgång kunnat paras med tikar efter att behandlingen med Suprelorin avslutats.
Dutch: Hoe werkt Suprelorin?
Swedish: Hur verkar Suprelorin?
Dutch: Suprelorin wordt gebruikt bij reuen en mannetjesfretten (rammen) om deze tijdelijk onvruchtbaar te maken.
Swedish: Suprelorin används för att framkalla tillfällig ofruktsamhet hos hanhundar och hanfrettar.
Dutch: Melk: 2,5 dagen
Swedish: Mjölk: 2,5 dagar
Dutch: Wachttijd (Vlees en melk)
Swedish: Karenstid (kött och mjölk)
Dutch: Vlees en slachtafval: Runderen: 58 dagen Varkens: 35 dagen
Swedish: Kött och inälvor: Nöt: 58 dagar Svin: 35 dagar
Dutch: 3 Of variaties op die naam als vermeld in bijlage I
Swedish: eller variationer av det namnet enligt bilaga I
Dutch: Bovendien werd de analysemethode voor bepaling van de residuen niet voldoende gevalideerd.
Swedish: Den analytiska metoden för bestämning av rester var dessutom inte tillräckligt validerad.
Dutch: Het was duidelijk dat residuen van penicilline allergische reacties hadden veroorzaakt bij consumenten en dat een aantal hiervan ernstig was.
Swedish: Det stod klart att penicillinrester har orsakat allergiska reaktioner hos konsumenter och att vissa av dessa reaktioner har varit allvarliga.
Dutch: Twee intramusculaire injecties met een tussenperiode van 48 uur
Swedish: Två intramuskulära injektioner med 48 timmars intervall
Dutch: Amoxicilline Amoxicilline Alle voedselproducerende soorten
Swedish: Amoxicillin Alla livsmedelsproducerande djurslag
Dutch: Het CVMP stelde vast dat hier geen wetenschappelijke rechtvaardiging voor was.
Swedish: CVMP fann att detta inte var vetenskapligt motiverat.
Dutch: Bij de slacht werd de linker (eerste) injectieplaats weggenomen voor de beoordeling van de lokale tolerantie.
Swedish: Vid slakten togs det vänstra (första) injektionsstället för lokal toleransanalys.
Dutch: Beoordeling van de nieuwe gegevens in het kader van het verzoek om heroverweging van het advies door de Europese Commissie
Swedish: Utvärdering av nya data beträffande Europeiska kommissionens begäran om en förnyad prövning av yttrandet
Dutch: Vetweefsel Lever Nieren Melk
Swedish: Lever Njurar Mjölk
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, FREQUENTIE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEGEN, AANBEVOLEN DOSES, WACHTTIJDEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE BIJ DE VERWIJZING BETROKKEN LIDSTATEN
Swedish: LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSFREKVENS OCH ADMINISTRERINGSSÄTT, REKOMMENDERADE DOSER, KARENSPERIODER OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I DE MEDLEMSSTATER SOM BERÖRS AV HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDET
Dutch: Alleen de residuen op de injectieplaatsen werden onderzocht.
Swedish: Endast rester på injektionsställena undersöktes.
Dutch: Bovendien waren deze gegevens afkomstig van dieren die gemiddeld 200 kg wogen en slechts één injectie per dosis toegediend kregen, hetgeen niet noodzakelijk representatief is voor zwaardere dieren, die meerdere injecties nodig hebben.
Swedish: Dessutom kom data från djur som vägde ungefär 200 kg och som endast fick en injektion per dosadministrering, vilket inte nödvändigtvis är representativt för tyngre djur som behöver flera injektioner.
Dutch: Verschillende gevallen van allergische reacties bij mensen na inname van voedsel met residuen van penicilline werden behandeld.
Swedish: Flera fall av allergiska reaktioner hos människa efter intag av livsmedel innehållande penicillinrester granskades.
Dutch: Derhalve konden geen wachttijden voor runderen en varkens worden aanbevolen.
Swedish: Därför kunde inte karensperioder för nöt och svin rekommenderas.
Dutch: De statistische (hoge extrapolatie) noch de alternatieve methode (waarden boven de MRL op het laatste tijdstip) kon op de verstrekte gegevens worden toegepast, en derhalve kon geen wachttijd worden vastgesteld overeenkomstig de "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL) (Richtsnoeren inzake methodes om wachttijden te harmoniseren).
Swedish: Varken den statistiska (stor extrapolering) eller den alternativa metoden (värden över MRL vid sista tidpunkten) kunde användas för de data som erhölls, och därför kunde karensperioden inte fastställas i enlighet med "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Dutch: Bovendien waren meer gevallen, die niet beschikbaar waren voor het JECFA, in de vakliteratuur beschreven.
Swedish: Rapporter om ytterligare fall, vilka inte fanns tillgängliga för JECFA, hade också rapporterats i den publicerade litteraturen.
Dutch: Voor varkens met een gewicht van 40-50 kg was het mogelijk om een wachttijd van 35 dagen af te leiden, op grond van de residuen op de injectieplaats.
Swedish: För svin på 40-50 kg var det möjligt att komma fram till en karensperiod på 35 dagar baserat på rester på injektionsställena.
Dutch: Benzylpenicilline werd beoordeeld in 1990 door het Gemengd Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO/WHO (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA) tijdens zijn 36ste vergadering.
Swedish: Benzylpenicillin togs under övervägande av JECFA, FAO:s och WHO:s gemensamma expertgrupp för livsmedelstillsatser, vid dess 36:e möte år 1990.
Dutch: De injectievolumes varieerden van 2,88 tot 5,52 ml.
Swedish: Injektionsvolymerna varierade mellan 2,88 och 5,52 ml.
Dutch: Op deze basis werden door het CVMP MRL's voorgesteld voor amoxicilline en andere penicillines, en amoxicilline is momenteel opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad, overeenkomstig de volgende tabel:
Swedish: Med utgångspunkt i detta föreslog CVMP högsta tillåtna restmängder för amoxicillin och andra penicilliner, och amoxicillin finns nu med i bilaga I i rådets förordning (EEG) nr 2377/90, i enlighet med tabellen:
Dutch: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
Swedish: Virbac S.A 1ere Avenue 2056 M Lid FR-16 Carros Cedex
Dutch: Bepaling van de wachttijd na bestudering van alle beschikbare residustudies voor varkens en runderen
Swedish: Fastställande av karensperiod efter beaktande av samtliga tillgängliga resthaltsstudier för svin och nöt
Dutch: 1 Vergunning voor het in de handel brengen is aangevraagd 2 De rapporterende lidstaat voor de procedure van wederzijdse erkenning
Swedish: Godkännande för försäljning under behandling 2 Referensmedlemsstat för förfarandet för ömsesidigt godkännande
Dutch: Suramox 15% LA bevat amoxicilline, een bèta-lactam antibioticum dat behoort tot de groep van penicillines.
Swedish: Suramox 15 % LA innehåller amoxicillin som är ett betalaktamantibiotikum som tillhör gruppen penicilliner.
Dutch: Gezien de gevallen van ernstige allergische reacties bij zeer lage doses, adviseerde het JECFA de dagelijkse inname van benzylpenicilline uit voedsel zo laag als in de praktijk mogelijk te houden, en in alle geval lager dan 30 µg van het oorspronkelijke geneesmiddel per persoon.
Swedish: Med vetskap om fall av allergiska reaktioner vid mycket låga doser, rekommenderade JECFA att det dagliga intaget av benzylpenicillin från livsmedel skulle hållas så lågt som möjligt och i varje fall ligga under 30 µg modersubstans per person.
Dutch: De injectievolumes varieerden van 15,0 tot 25,9 ml.
Swedish: Injektionsvolymerna varierade mellan 15,0 och 25,9 ml.
Dutch: De eerste injectie werd gegeven in de spieren aan de linkerzijde van de nek, de tweede injectie werd 48 uur later gegeven in de rechterzijde van de nek.
Swedish: Den första injektionen gavs i musklerna på vänster sida av halsen och den andra injektionen gavs 48 timmar senare på höger sida av halsen.
Dutch: Het CVMP bepaalde de MRL's zo, dat de inname door de consument uit alle voedingswaren deze drempel van 30 µg niet zou overschrijden.
Swedish: CVMP fastställde MRLvärden som skulle medföra att konsumenternas samlade intag genom mat inte översteg denna gräns på 30 µg.
Dutch: Herbestudering van het advies
Swedish: Förnyad prövning av yttrandet
Dutch: De MRL's die door het CVMP voor benzylpenicilline werden vastgesteld, waren derhalve 50 µg/kg voor eetbaar weefsel.
Swedish: De MRL-värden som CVMP fastställde för benzylpenicillin var således 50 µg/kg för ätliga vävnader.
Dutch: In de gedetailleerde redenen voor herbestudering van het advies voerde de vergunninghouder aan dat de drie van de acht monsters van nierweefsel, waarin de concentraties amoxicilline 21 en 27 dagen na de laatste toediening boven de MRL lagen, als artefact moeten worden beschouwd wegens het abnormaal kinetisch residudepletieprofiel.
Swedish: I de utförliga skälen för en förnyad prövning av yttrandet hävdade innehavaren av godkännandet för försäljning att tre av de åtta njurproverna med amoxicillinkoncentrationer högre än MRL vid 21 och 27 dagar efter sista administreringen borde anses som artefakter på grund av den onormala kinetiska resthaltsprofilen.
Dutch: Ofschoon de vaststelling van concentraties amoxicilline boven de MRL op twee tijdstippen volgend op het ogenschijnlijk duidelijke resultaat na 14 dagen mogelijk een artefact is, zou evenzeer kunnen worden geargumenteerd dat het resultaat na 14 dagen onbetrouwbaar was.
Swedish: Man skulle kunna hävda att det var en artefakt att man fann amoxicillinkoncentrationer över MRL vid två tidpunkter efter det tydliga resultatet vid 14 dagar, men man skulle lika gärna kunna hävda att det var resultaten efter 14 dagar som var otillförlitliga.
Dutch: De vergunninghouder voerde tot slot aan dat er residuen van afbraakproducten van amoxicilline konden worden aangetoond met de gebruikte fluorimetrische methode en dat de vastgestelde concentraties dus mogelijk overschat zijn.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hävdade slutligen att det gick att upptäcka rester av amoxicillindegraderingsprodukter med den fluorimetriska metod som användes, och att de rapporterade koncentrationerna således kan ha varit överskattade.
Dutch: - het CVMP de informatie die door de vergunninghouder is ingediend in antwoord op de door het CVMP goedgekeurde vragenlijst, de argumentatie van de vergunninghouder ter ondersteuning van het verzoek om herbestudering van het advies, en de nieuwe gegevens over residuen die de vergunninghouder beschikbaar heeft gesteld tijdens de heroverweging van het advies op verzoek van de Commissie, heeft beoordeeld;
Swedish: - CVMP utvärderade den information som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning som svar på den frågelista som CVMP enats om, den argumentation som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för begäran om förnyad prövning av yttrandet och nya restdata som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit under den förnyade prövning av yttrandet som Europeiska kommissionen begärt.