FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Suplementos de folato antes del embarazo pueden disminuir el riesgo de defectos del tubo neural comunes a todos los embarazos.
Danish: - Folattilskud før graviditet kan mindske risikoen for neuralrørsdefekter for alle graviditeter.
Spanish: • Asegúrese de que está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Danish: • Sørg for at bruge en effektiv præventionsmetode.
Spanish: • Si es mujer con posibilidad de quedarse embarazada su médico sólo le debe recetar valproato si no funciona ningún otro tramiento.
Danish: • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør din læge kun ordinere valproat til dig, hvis intet andet virker for dig.
Spanish: Riesgo de exposición a valproato durante el embarazo Tanto la monoterapia con valproato como la politerapia con valproato, están asociadas a un desenlace anormal del embarazo.
Danish: Eksponeringsrisiko relateret til valproat under graviditet Både valproat-monoterapi og valproat-polyterapi er forbundet med risiko for medfødte misdannelser.
Spanish: • Si una mujer planea un embarazo o se queda embarazada, se debe interrumpir el tratamiento con valproato.
Danish: • Hvis en kvinde planlægger at blive gravid eller bliver gravid, skal valproat seponeres.
Spanish: • Se debe excluir el embarazo antes de comenzar el tratamiento con valproato.
Danish: • Graviditet skal udelukkes inden behandling med valproat.
Spanish: Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico.
Danish: Tal med din læge om at tage folattilskud.
Spanish: • En niños expuestos a valproato, se diagnostican con mayor frecuencia trastornos de espectro autista y existen algunas evidencias de que estos niños podrian desarrollar sintomas de Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)
Danish: • Børn, der har været udsat for valproat i graviditeten, får oftere af vide, at de har autisme spektrum forstyrrelser, og der er nogle tegn på, at børnene kan være mere tilbøjelige til at udvikle symptomer på forstyrrelser af opmærksomhed, aktivitet og impulsitivitet (ADHD).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar durante el tratamiento un método anticonceptivo eficaz.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under behandlingen.
Spanish: No interrumpa su método anticonceptivo hasta que lo haya consultado con su médico.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge/tage din prævention, før du har talt med din læge.
Spanish: Los bebés nacidos de madres que han estado en tratamiento con valproato tienen riesgos importantes de padecer defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente debilitantes.
Danish: Børn af mødre, der har taget valproat, har stor risiko for at få fosterskader og problemer med udviklingen, hvilket kan være stærkt invaliderende.
Spanish: • Puede causar defectos graves de nacimiento y puede afectar a la forma en la que el niño se desarrolla y crece.
Danish: • Valproat kan forårsage alvorlige fosterskader og kan påvirke den måde, dit barn udvikler sig.
Spanish: Se han observado trastornos hematológicos en neonatos lactantes/lactantes cuyas madres han estado en tratamiento (ver sección 4.8).
Danish: Der er set hæmatologiske forstyrrelser hos nyfødte/spædbørn ammet af mødre, der har været i behandling (se pkt.
Spanish: PRIMERA PRESCRIPCIÓN Si esta es la primera vez que le han recetado valproato, su médico le habrá explicado los riesgos para el feto si usted se queda embarazada.
Danish: Hvis det er første gang, du har fået ordineret valproat, har din læge forklaret de risici, et ufødt barn udsættes for, hvis du bliver gravid.
Spanish: Datos limitados sugieren que los niños expuestos a valproato en el utero pueden tener más posibilidades de desarrollar síntomas de déficit de atención/trastornos de hiperactividad (TDAH).
Danish: Begrænsede data tyder på, at børn eksponeret for valproat in utero, kan have større risiko for at udvikle symptomer på forstyrrelser af opmærksomhed, aktivitet og impulsitivitet (ADHD).
Spanish: Si está siguiendo un tratamiento con valproato y ahora decide tener un bebé, no debe interrumpir el tratamiento con valproato o su medicamento anticonceptivo hasta que lo hable con su médico.
Danish: Hvis du fortsætter din behandling med valproat, og du planlægger at blive gravid, må du ikke stoppe med hverken at tage valproat eller bruge prævention, før du har talt med din læge.
Spanish: El tratamiento con <Nombre de fantasía> se debe iniciar y supervisar por un médico especializado en el tratamiento de la migraña.
Danish: Behandling med <Særnavn> skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af migræne.
Spanish: Consulte con su médico o clínica de planificación familiar si necesita consejo sobre anticoncepción.
Danish: Tal med din læge, hvis du har brug for rådgivning om prævention.
Spanish: • Deje de tomar valproato y solicite una cita urgente con su médico si está embarazada o piensa que podría estar embarazada.
Danish: • Du skal stoppe med at tage valproat og øjeblikkeligt bestille en konsultation hos din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Spanish: Malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo (ver sección 4.4 and sección 4.6).
Danish: Medfødte misdannelser og udviklingsforstyrrelser (se pkt.
Spanish: • En mujeres que planean quedarse embarazadas se deben realizar todos los esfuerzos para pasar a un tratamiento alternativo adecuado antes de la concepción, si fuera posible.
Danish: • Hos kvinder, der planlægger at blive gravide, bør det tilstræbes at skifte til alternativ behandling forud for undfangelse, hvis det er muligt.
Spanish: <Nombre de fantasía> está contraindicado en la profilaxis de las crisis de migraña en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces, ya que existen suficientes alternativas terapéuticas (ver sección 4.3).
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret som migræneprofylakse til gravide kvinder og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode, da der findes terapeutiske alternativer (se pkt.
Spanish: Niñas, mujeres adolescentes y mujeres en edad fértil (ver lo anterior y sección 4.4)
Danish: Piger, både børn og unge, og kvinder i den fødedygtige alder (se ovenstående og pkt.
Spanish: Si es mujer en edad fértil debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento.
Danish: Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele din behandling.
Spanish: El ácido folico puede disminuir el riesgo general de espina bifida y de aborto temprano que existen en todos los embarazos.
Danish: Folat kan nedsætte den generelle risiko for rygmarvsbrok og tidlig abort.
Spanish: - Se han notificado casos de hipoglucemia en neonatos de madres que han tomado valproato durante el tercer trimestre del embarazo.
Danish: - Tilfælde af hypoglykæmi er rapporteret hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat i tredje trimester af graviditeten.
Spanish: El uso de formulaciones de liberación prolongada es preferible a otras formulaciones para evitar picos altos de concentraciones plasmáticas.
Danish: For at undgå høje maksimalkoncentrationer (peaks) kan anvendelse af en depotformulering være at foretrække frem for andre formuleringer.
Spanish: Sin embargo, es poco probable que reduzca el riesgo de defectos del nacimieno asociados con el uso de valproato.
Danish: Det er dog ikke sandsynligt, at folat vil mindske risikoen for de fosterskader, der er forbundet med brugen af valproat.
Spanish: Una vez que se encuentre en edad fértil, necesitará asegurarse del uso de un método anticonceptivo eficaz durante todo su tratamiento.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele behandlingen.
Spanish: • Profilaxis de las crisis de migraña en el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con valproato (ver secciones 4.4 y 4.6).
Danish: • Profylakse af migræneanfald under graviditet og hos kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender effektiv prævention under behandlingen med valproat (se pkt.
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones [El siguiente texto se debe implementar sólo si la autorización de comercialización actualmente incluye la indicación de profilaxis de las crisis de migraña]
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Afsnittet nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationen "migræneprofylakse"].
Spanish: En mujeres que planean quedarse embarazadas, se deben hacer todos los esfuerzos para cambiar a un tratamiento alternativo adecuado antes de la concepción, si fuera posible (ver sección 4.6).
Danish: Hos kvinder, der planlægger at blive gravide, bør det tilstræbes at skifte til alternativ behandling forud for undfangelse, hvis det er muligt (se pkt.
Spanish: [El siguiente texto se debe insertar en todos los medicamentos incluidos en el anexo I]
Danish: [Følgende tekst indsættes for alle produkter, som er nævnt i bilag I]
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.>
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Spanish: - Se han notificado casos de hipotiroidismo en neonatos de madres que han tomado valproato durante el embarazo.
Danish: - Tilfælde af hypotyrodisme er rapporteret hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat under graviditeten.
Spanish: En mujeres que planean quedarse embarazadas se deben hacer todos los esfuerzos para cambiar a un tratamiento alternativo adecuado antes de la concepción, si fuera posible.
Danish: Hos kvinder, der planlægger at blive gravide, bør skift til alternativ behandling tilstræbes forud for undfangelsen, hvis det er muligt.
Spanish: El tratamiento unicamente se debe iniciar si otros tratamientos no son eficaces o no se toleran (ver secciones 4.4 y 4.6), y el beneficio y el riesgo se deben reconsiderar cuidadosamente con revisiones regulares del tratamiento.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.6), og fordele og risici skal revurderes nøje ved regelmæssige vurderinger af behandlingen.
Spanish: Posibles efectos adversos [Esta sección se debe modificar para incluir el siguiente texto en todas las indicaciones]
Danish: Bivirkninger [Dette afsnit skal ændres for at indeholde nedenstående]
Spanish: - Se han notificado casos muy raros de sindrome hemorrágico en neonatos de madres que han tomado valproato durante el embarazo.
Danish: - Hæmoragisk syndrom er blevet rapporteret meget sjældent hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat under graviditeten.
Spanish: • La necesidad de consultar rapidamente a su médico si está pensando quedarse embarazada o si existe la posibilidad de embarazo.
Danish: • Nødvendigheden af øjeblikkeligt at konsultere sin læge, hvis hun planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid.
Spanish: [Esta frase se debe adaptar a los requisitos locales] Asegurese de leer el folleto informativo para la paciente y firmar el impreso de Conocimiento de Riesgos que se le debe haber facilitado, y de haber sido informada por parte de su médico o farmacéutico.
Danish: Du skal sørge for at læse patientinformationen og underskrive Kvittering for information om risiko, som du har fået udleveret af din læge eller apotekspersonalet, og som de har informeret dig om.
Spanish: <Nombre de fantasía> no se debe utilizar en niñas, en mujeres adolescentes, en mujeres en edad fértil y en mujeres embarazadas, a menos que otros tratamientos no sean eficaces o no se toleren.
Danish: [Dette afsnit skal ændres for at inkludere følgende ordlyd] <Særnavn> bør ikke anvendes af piger, både børn og unge, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres.
Spanish: Su médico hablará esto con usted pero debe seguir también la advertencia de la sección 2 de este prospecto.
Danish: Du skal også følge vejledningen i afsnit 2 i denne indlægsseddel - din læge vil diskutere dette med dig.
Spanish: [La siguiente declaración se debe insertar al comienzo de RCP para todos los productos incluidos en el Anexo I] < Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Danish: [Nedenstående indsættes øverst i indlægssedlen for alle produkter, som er nævnt i bilag I] ▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Spanish: EMBARAZO INESPERADO MIENTRAS ESTÁ EN TRATAMIENTO [El siguiente párrafo se de incluir sólo si la autorización de comercialización actualmente incluye la indicación de profilaxis de las crisis de migraña"].
Danish: FORTSAT BEHANDLING, HVIS DU PLANLÆGGER AT BLIVE GRAVID [Afsnittet nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationen "migræneprofylakse"].
Spanish: <Nombre de fantasía> se debe iniciar y supervisar por un especialista con experiencia en el manejo de <la epilepsia> o <el trastorno bipolar>.
Danish: Behandling med <Særnavn> skal initieres og superviseres af en specialist med erfaring i behandling af <epilepsi> <eller> <bipolar lidelse>.
Spanish: <Nombre de fantasía> está contraindicado para la profilaxis de las crisis de migraña en el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan unos métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con valproato (ver secciones anteriores 4.4 y 4.6).
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret til migræneprofylakse under graviditet og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender effektiv prævention under behandlingen med valproat (se pkt.
Spanish: El tratamiento con <Nombre de fantasía> se debe iniciar y supervisar por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno bipolar.
Danish: Behandling med <Særnavn> skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af<epilepsi> <eller> <bipolær lidelse>.
Spanish: • Valproato puede perjudicar al feto cuando una mujer lo toma durante el embarazo.
Danish: • Valproat kan være skadeligt for ufødte børn, hvis det tages under graviditet.
Spanish: • Utilizar la mínima dosis eficaz y dividir la dosis diaria de valproato en varias dosis pequeñas para tomarlas a lo largo del día.
Danish: Hvis behandlingen med valproat fortsættes under graviditeten efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele, anbefales det, at: - Bruge den laveste effektive dosis og opdele den daglige dosis valproat i flere små doser, der tages i løbet af dagen.
Spanish: Los datos sobre las consecuencias a largo plazo son limitados.
Danish: Data vedrørende langsigtede udfald er begrænsede.
Spanish: Paso 4 actual, versión de julio de 2000.
Danish: Gældende Step 4-version dateret juli 2000.
Spanish: Además, el CMDh aclaró que el estudio debía realizarse en más de un Estado miembro.
Danish: Desuden præciserede CMD(h), at undersøgelsen burde udføres i mere end én medlemsstat.
Spanish: El riesgo parece ser mayor con valproato que con otros antiepilépticos.
Danish: Risikoen synes at være større med valproat end med andre antiepileptika.
Spanish: Este es un riesgo de malformaciones mayores superior al de la población general, cuyo riesgo absoluto es del 2 % al 3 %.
Danish: Risikoen for væsentlige misdannelser er således større end i den almindelige befolkning, hos hvem risikoen er 2-3 %.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización Considerando que
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen Ud fra følgende betragtninger:
Spanish: El PRAC señaló que, en algunos Estados miembros, valproato está autorizado para prevenir las crisis de migraña.
Danish: PRAC bemærkede, at valproat i nogle medlemsstater er godkendt til forebyggelse af migræneanfald.
Spanish: Se acordaron los elementos centrales de la comunicación directa a los profesionales sanitarios, así como el calendario para su distribución.
Danish: Hovedelementerne i en direkte meddelelse til sundhedspersoner blev vedtaget samt en tidsplan for udsendelsen heraf.
Spanish: El CMDh también propuso un nuevo plazo para la puesta en circulación de una DHPC, a fin de que llegue a los receptores pertinentes tan pronto como sea posible.
Danish: CMD(h) foreslog desuden en ny frist for udsendelse af DHPC'en, så den snarest muligt blev tilgængelig for de relevante modtagere.
Spanish: • El Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas.
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer.
Spanish: El CMDh consideró que el plazo para la presentación del protocolo del estudio de utilización del fármaco debe ampliarse para permitir a los titulares de las autorizaciones de comercialización realizar un estudio posterior a la autorización conjunto (ver anexo IV).
Danish: CMD(h) fandt, at fristen for indsendelse af protokollen til undersøgelsen af lægemiddelanvendelse burde forlænges for at give indehaverne af markedsføringstilladelse mulighed for at foretage en fælles undersøgelse efter markedsføringstilladelse (se bilag IV).
Spanish: Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Danish: Christensen J et al. Prenatal valproat exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Spanish: El CMDh incluyó una aclaración sobre la población afectada por las recomendaciones, ya que son también aplicables a las adolescentes (edades entre 12 y 16-18 años), de acuerdo con la clasificación por edades de la directriz E11 de la ICH para la población pediátrica10.
Danish: CMD(h) indsatte en præcisering vedrørende den population, der berøres af anbefalingerne, da disse også gælder unge kvinder (fra 12 til 16-18 år) i henhold til ICH E11-aldersklassifikationen af den pædiatriske population10.
Spanish: También se introdujeron modificaciones menores en el resto de la información sobre el producto, para mayor claridad.
Danish: Derudover blev der af klarhedshensyn indført mindre redaktionelle ændringer i resten af produktinformationen.
Spanish: Los tipos más frecuentes de malformaciones son defectos del tubo neural, dismorfismo facial, labio leporino, fisura palatina, craneostenosis, anomalías congénitas cardíacas, renales y urogenitales, anomalías congénitas de las extremidades (incluyendo aplasia bilateral del radio) y diversas anomalías que afectan a distintos aparatos y sistemas corporales.
Danish: De hyppigste misdannelser er neuralrørsdefekter, faciale dysmorfoser, hareskår og ganespalte, kraniostenose, kardiale, renale og urogenitale defekter, ekstremitetsdefekter (herunder bilateral radiusaplasi) og multiple anomalier, der omfatter forskellige kropssystemer.
Spanish: El CMDh también consideró la necesidad de revisar la primera parte del prospecto por motivos de claridad.
Danish: CMD(h) overvejede desuden nødvendigheden af at revidere første del af indlægssedlen af klarhedshensyn.
Spanish: − Tratamiento de las crisis epilépticas generalizadas primarias, las crisis epilépticas generalizadas secundarias y las crisis epilépticas parciales;
Danish: − Behandling af primære generaliserede epileptiske anfald, sekundære, generaliserede epileptiske og partielle epileptiske anfald
Spanish: Puede considerarse la continuación del tratamiento después de un episodio maníaco en aquellas pacientes que hayan respondido a valproato para la manía aguda.
Danish: Fortsættelse af behandlingen efter manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.
Spanish: Los estudios con niños en edad preescolar expuestos a valproato en el útero muestran que del 30 % al 40 % experimentan retrasos del desarrollo psicomotor precoz, como hablar y caminar más tarde, menores aptitudes intelectuales, habilidades lingüísticas deficientes (para hablar y entender) y problemas de memoria2,3,4,5.
Danish: Undersøgelser hos førskolebørn eksponeret in utero for valproat viser, at op til 30-40 % har forsinket tidlig udvikling, således at de taler og går senere, har ringere intellektuelle evner, dårlige sproglige evner (tale og forståelse) og hukommelsesproblemer2,3,4,5.
Spanish: El periodo gestacional exacto de riesgo para estos efectos es incierto y no puede excluirse la posibilidad de que dicho periodo abarque todo el embarazo.
Danish: Der er usikkerhed om den nøjagtige gestationsperiode, hvor der er risiko for disse effekter, og risiko under hele graviditeten kan ikke udelukkes.
Spanish: Las frases de advertencia previas sobre los riesgos asociados a valproato durante el embarazo se resumieron e incluyeron en un marco rectangular.
Danish: De tidligere advarsler mod risici ved valproat under graviditet blev sammenfattet og forsynet med ramme.
Spanish: − Tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no se tolera.
Danish: − Behandling af manisk episode ved bipolær sygdom, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Spanish: Los datos derivados de un metaanálisis (que incluía registros y estudios de cohortes) han demostrado que el 10,73 % de los hijos de mujeres epilépticas expuestos a valproato en monoterapia durante el embarazo sufren malformaciones congénitas (IC del 95 %: 8,16 -13,29)1.
Danish: Data fra en metaanalyse (herunder registre og kohorteundersøgelser) har vist, at medfødte misdannelser forekommer hos 10,73 % af børn af epileptiske kvinder, der eksponeres for valproat som monoterapi under graviditet (95 % SI: [8,16-13,29])1.
Spanish: La revisión confirma el riesgo teratógeno ya conocido asociado al uso de valproato en mujeres embarazadas.
Danish: I gennemgangen bekræftes de i forvejen kendte teratogene risici ved anvendelse af valproat hos gravide kvinder.
Spanish: Los datos disponibles muestran un aumento de la incidencia de malformaciones mayores y menores en niños nacidos de madres tratadas con valproato y sustancias relacionadas durante el embarazo.
Danish: De foreliggende data viser øget forekomst af mindre og større misdannelser hos børn født af mødre, der er behandlet med valproat og relaterede stoffer under graviditeten.
Spanish: El coeficiente intelectual (CI) de los niños en edad escolar (6 años) con antecedentes de exposición intrauterina a valproato es, por término medio, de 7 a 10 puntos inferior al de los niños expuestos a otros antiepilépticos.
Danish: Intelligenskvotienten (IQ) hos børn i skolealderen (6 år), der havde været eksponeret for valproat in utero, var i gennemsnit 7-10 point lavere end hos børn eksponeret for andre antiepileptika.
Spanish: Los datos han demostrado que la exposición intrauterina a valproato puede tener efectos adversos sobre el desarrollo mental y físico del niño expuesto.
Danish: Data har vist, at eksponering for valproat in utero kan have negativ indvirkning på den mentale og fysiske udvikling hos det eksponerede barn.
Spanish: 9Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years.
Danish: 9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Spanish: Directriz E11: Investigación clínica de medicamentos en la población pediátrica.
Danish: Klinisk undersøgelse af lægemidler hos den pædiatriske population E11 (Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11).
Spanish: Sin embargo, el CMDh puntualizó que el procedimiento de arbitraje se centró en los riesgos asociados a valproato y sustancias relacionadas en mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil; la relación beneficio/riesgo de valproato y sustancias relacionadas se evaluó solo en esta subpoblación y no en la población general de pacientes para todas las indicaciones.
Danish: CMD(h) understregede dog, at henvisningsproceduren var rettet mod risiciene forbundet med valproat og relaterede stoffer hos gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder; benefit/risk-forholdet for valproat og relaterede stoffer var kun vurderet hos denne delpopulation, ikke hos hele patientpopulationen til alle indikationer.