FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La concentrazione media più alta è stata osservata nei pazienti con DTC (approssimativamente doppia in confronto a quella osservata nei pazienti con RCC e HCC), ma la variabilità è stata elevata per tutti i tipi di tumore.
Hungarian: A DTC-s betegeknél észlelték a legmagasabb átlagos koncentrációt (nagyjából kétszer akkorát, mint az RCC-s és HCC-s betegeknél), bár az összes daganattípus esetén magas volt a variabilitás.
Italian: La rilevanza clinica di questo dato non è nota (vedi sotto e paragrafo 4.4).
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem ismert (lásd alább és 4.4 pont).
Italian: Le informazioni relative alla valutazione del rischio ambientale sono disponibili nella relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) di questo medicinale (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: A környezeti kockázatbecsléssel kapcsolatos információ a jelen gyógyszer EPAR-jában érhető el (lásd 6.6 pont)
Italian: L'OS mediana non è stata raggiunta nel braccio trattato con sorafenib, mentre era di 36,5 mesi nel braccio placebo.
Hungarian: A medián OS-t nem érték el a szorafenib karban és az 36,5 hónap volt a placebo karban.
Italian: Il medico può dirle di interrompere l'assunzione di questo medicinale.
Hungarian: Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.
Italian: Perciò, anche il rischio di un'inibizione in vivo clinicamente rilevante del CYP2C9 da parte di sorafenib può essere considerato basso.
Hungarian: Így a szorafenib klinikailag releváns in vivo CYP2C9-gátlásának kockázata is várhatóan alacsony.
Italian: Gli effetti osservati includevano una diminuzione del peso corporeo materno e fetale, un aumento nel numero di riassorbimenti fetali e un aumentato numero di malformazioni esterne e viscerali.
Hungarian: A megfigyelt hatások az alábbiak voltak: az anya és a magzat testsúlyának csökkenése, megnövekedett számú magzatfelszívódás, illetve külső és visceralis malformációk.
Italian: Overall Survival (OS) [mediana, settimane (95% CI)] Time to Progression (TTP) [mediana, settimane (95% CI)]** CI=Confidence interval (intervallo di confidenza, HR=Hazard ratio (indice di rischio) (sorafenib over placebo) * statisticamente significativo in quanto il valore p era inferiore al limite predefinito di interruzione di O'Brien Fleming, fissato a 0,0077 ** revisione radiologica indipendente
Hungarian: A progresszióig eltelt idő (TTP) [medián, hetek (95% CI)]** CI=konfidencia intervallum, HR=relatív hazárd (szorafenib placebóval szemben) * statisztikailag szignifikáns ahol a p-érték az előre meghatározott 0,0077 O'Brien Fleming határérték alatt maradt ** független radiológiai értékelés
Italian: Poiché sorafenib potrebbe danneggiare la crescita e lo sviluppo del neonato (vedere paragrafo 5.3), le donne devono sospendere l'allattamento al seno durante il trattamento con sorafenib.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a szorafenib károsíthatja a csecsemő növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont), a szorafenib-kezelés idején a nők nem szoptathatnak.
Italian: Avvertenze specifiche per patologia
Hungarian: Betegségspecifikus figyelmeztetések
Italian: I pazienti ad alto rischio, secondo la definizione del gruppo prognostico MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center), non sono stati inclusi nello studio clinico di fase III sul carcinoma a cellule renali (vedere studio 1 nel paragrafo 5.1) e il rapporto beneficio-rischio in questi pazienti non è stato determinato.
Hungarian: Vesesejtes carcinoma Az MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognosztikai csoport szerinti magas kockázatú betegeket nem vonták be a vesesejtes carcinoma fázis III klinikai vizsgálatába (lásd az 1. vizsgálatot az 5.1 pontban), így ezen betegek előny-kockázat profilját nem értékelték.
Italian: Il DTC refrattario a RAI è stato definito come la presenza di una lesione non captante lo iodio alla scintigrafia con RAI, o la somministrazione cumulativa di RAI ≥ 22,2 GBq, o la progressione dopo un trattamento con RAI entro i 16 mesi precedenti l'arruolamento o dopo due trattamenti con RAI eseguiti a distanza massima di 16 mesi l'uno dall'altro.
Hungarian: A RAI-ra refrakter DTC a meghatározás szerint azt jelentette, hogy a lézió nem mutatott jódfelvételt a RAI-val végzett vizsgálat során, vagy a kumulatív RAI dózisa > 22,2 GBq volt, vagy a RAI-kezelést követően progressziót észleltek a bevonástól számított 16 hónapon belül, vagy két RAI-kezelést követően, az egymástól számított 16 hónapon belül.
Italian: E' stato condotto il programma standard di studi di genotossicità e sono stati ottenuti risultati positivi in quanto si è notato un aumento nelle aberrazioni strutturali cromosomiali in un dosaggio in vitro in cellule di mammifero (ovaie di criceto cinese) per la misurazione della clastogenicità in presenza di attivazione metabolica.
Hungarian: A standard genotoxicitási vizsgálati programot elvégezték, melyek eredményei pozitívak, mivel az egyik clastogenitási in vitro emlőssejt vizsgálatban (kínai hörcsög ovárium) a metabolikus aktiválódás jelenlétében emelkedett strukturális kromoszóma-elváltozási arányt figyeltek meg.
Italian: Nexavar può ridurre la fertilità sia negli uomini che nelle donne.
Hungarian: A Nexavar csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét.
Italian: In seguito a somministrazione orale di una dose di 100 mg di sorafenib in soluzione, il 96 % della dose è stato recuperato entro 14 giorni: il 77 % nelle feci ed il 19 % nelle urine come metaboliti glucuronati.
Hungarian: 100 mg szorafenib orális oldat formájában történő bevétele esetén az adag 96%-a 14 napon belül visszanyerhető volt, a kiürült mennyiség 77%-a a székletben, 19%-a a vizeletben választódott ki, glükuronid metabolitok formájában.
Italian: Un intermedio del processo produttivo, che è anche presente nella sostanza attiva finale (<0,15 %) risultava avere proprietà mutagene in un test in vitro su cellule batteriche (test di Ames).
Hungarian: A gyártási folyamat egyik, a gyógyszer végső hatóanyagában is jelenlévő ( < 0,15%) intermediere pozitív eredményt adott in vitro baktérium sejteken elvégzett mutagenitás vizsgálatban (Ames-teszt).
Italian: Sorafenib non è risultato genotossico nel test di Ames o nel test del micronucleo in vivo nel topo.
Hungarian: A szorafenib nem mutatott genotoxicitást az Ames-teszt és az in vivo egér micronucleus teszt során.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nexavar nei bambini e adolescenti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Nexavar biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 309 giorni (IC 95%: 226; 505 giorni) nei pazienti trattati con sorafenib che hanno ottenuto una PR.
Hungarian: A válasz medián időtartama 309 nap (95% CI: 226, 505 nap) volt a szorafenibbel kezelt, PR-t észlelő betegeknél.
Italian: E' stato osservato che l'associazione con neomicina interferisce con questo processo, diminuendo la biodisponibilità media di sorafenib del 54%.
Hungarian: Kimutatták, hogy az egyidejűleg alkalmazott neomicin befolyásolhatja ezt a folyamatot, 54%-kal csökkentve a szorafenib átlagos biohasznosulását.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Italian: La sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS), determinata tramite valutazione radiologica indipendente in cieco sulla base dei criteri RECIST, era l'endpoint primario dello studio.
Hungarian: A RECIST kritériumok alkalmazásával, titkosított és független radiológiai leletezéssel értékelt progressziómentes túlélés (PFS) volt a vizsgálat elsődleges végpontja.
Italian: - Se è in terapia con irinotecan o con docetaxel, che sono anch'essi medicinali contro il cancro.
Hungarian: - Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek.
Italian: Quando somministrato con irinotecan, il cui metabolita SN-38 viene successivamente metabolizzato attraverso la via metabolica della UGT1A1, si è verificato un aumento del 67 - 120 % nell'AUC del SN-38 e del 26 - 42 % nell'AUC dell'irinotecan.
Hungarian: Irinotekánnal együtt alkalmazva, melynek aktív metabolitja, az SN-38 ugyancsak az UGT1A1 útvonalon bomlik tovább, az SN-38-AUC 67-120%, az irinotekán-AUC 26-42% növekedést mutatott.
Italian: E' stato dimostrato che sorafenib prolunga l'intervallo QT/QTc (vedere paragrafo 5.1), il che può portare ad un aumentato rischio di aritmia ventricolare.
Hungarian: QT-intervallum megnyúlás Kimutatták, hogy a szorafenib megnyújtja a QT/QTc-intervallumot (lásd 5.1 pont), ami a kamrai arrhythmia megnövekedett kockázatához vezethet.
Italian: Non sono stati segnalati casi di ipokaliemia di grado 4 CTCAE.
Hungarian: CTCAE 4. fokú hypokalaemiáról nem számoltak be.
Italian: Dopo il miglioramento delle reazioni avverse non ematologiche, la dose di Nexavar può essere aumentata.
Hungarian: A nem hematológiai jellegű mellékhatások enyhülését követően, a Nexavar dózisa emelhető.
Italian: Carcinoma differenziato della tiroide (DTC)
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy carcinoma (DTC)
Italian: Inoltre, il lotto di sorafenib testato nella batteria genotossica standard includeva uno 0,34 % di PAPE.
Hungarian: Mi több, a standard genotoxicitási tesztben vizsgált szorafenib sorozat 0,34%-a PAPE volt.
Italian: Il valore medio di Cmax e AUC aumentano meno che proporzionalmente con dosaggi superiori ai 400 mg due volte al giorno.
Hungarian: Az átlagos Cmax és AUC napi 2 x 400 mg adagok felett az arányosnál kisebb mértékben növekszik.
Italian: Il trattamento con Nexavar può portare ad un aumentato rischio di sanguinamento.
Hungarian: A Nexavar-kezelés fokozhatja a vérzések veszélyét.
Italian: I cani mostravano degenerazione tubulare nei testicoli e oligospermia.
Hungarian: Kutyákban a herecsatornácskák degenerációját és oligospermiát észleltek.
Italian: La farmacocinetica del carboplatino non è stata influenzata.
Hungarian: A karboplatin farmakokinetikája változatlan maradt.
Italian: Nei fattori di stratificazione predefiniti (classificazione ECOG, presenza o assenza d'invasione vascolare macroscopica e/o diffusione extraepatica della neoplasia) degli Studi 3 e 4 l'HR è stato consistentemente a favore di sorafenib rispetto al placebo.
Hungarian: Az előre meghatározott rétegződési faktorok (ECOG status, a makroszkópikus vaszkuláris invázió jelenléte vagy hiánya, és/vagy extrahepatikus tumor terjedés) vonatkozásában a HR a 3. és a 4. vizsgálatban egyaránt következetesen a szorafenib esetében volt kedvezőbb a placebóhoz képest.
Italian: In un'analisi sulla sopravvivenza complessiva, condotta 9 mesi dopo la data di cut-off per l'analisi finale della PFS, non vi è stata alcuna differenza statisticamente significativa in termini di sopravvivenza complessiva tra i gruppi di trattamento (HR 0,884; IC 95%: 0,633; 1,236, valore p unilaterale pari a 0,236).
Hungarian: Egy, a végső PFS analízis adatgyűjtését lezáró időpont után 9 hónappal végzett teljes túlélési analízis során nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelési csoport között a teljes túlélés vonatkozásában (a HR 0,884 volt; 95% CI: 0,633, 1,236, egyoldalas p-érték: 0,236).
Italian: Substrati di CYP3A4, CYP2D6 and CYP2C19
Hungarian: CYP3A4, CYP2D6 és CYP2C19 szubsztrátok
Italian: Pazienti con malattia coronarica instabile o con infarto del miocardio recente erano esclusi da questi studi.
Hungarian: illetve, akik nemrégiben myocardialis infarctuson estek át, kizárták ezekből a vizsgálatokból.
Italian: Se il paziente intende fare un pasto con alto contenuto lipidico, le compresse di sorafenib vanno prese almeno un'ora prima o due ore dopo il pasto.
Hungarian: Amennyiben a beteg magas zsírtartalmú ételt kíván fogyasztani, a szorafenib tablettákat az étkezés előtt legalább 1 órával vagy az étkezés után 2 órával kell bevenni.
Italian: Metastasi erano presenti nei polmoni nell'86%, nei linfonodi nel 51% e nell'osso nel 27% dei pazienti.
Hungarian: Áttétek a tüdőben a betegek 86%-ánál, a nyirokcsomókban a betegek 51%-ánál, míg a csontokban a betegek 27%-ánál voltak.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott egyedi adagok pótlására.
Italian: E'stato dimostrato, nei ratti, che sorafenib e i suoi metaboliti attraversano la placenta, ed è prevedibile che sorafenib provochi effetti dannosi sul feto.
Hungarian: Patkányokban kimutatták, hogy a szorafenib és metabolitjai átjutnak a placentán, és várhatóan magzati károsodást okoznak.
Italian: Si deve pertanto prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale.
Hungarian: Mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását.
Italian: - Se ha un tumore alla tiroide, il medico controllerà i livelli di calcio e di ormone tiroideo nel sangue.
Hungarian: - Ha pajzsmirigyrákja van, akkor kezelőorvosa nyomon fogja követni vérének kalcium- és pajzsmirigyhormon-szintjét.
Italian: Se mancasse poco all'assunzione della dose successiva, dimentichi la dose saltata e proceda con la frequenza solita.
Hungarian: Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a normál adagolás szerint.
Italian: Al momento dell'analisi circa 200 pazienti sono passati dal gruppo trattato con placebo a quello trattato con sorafenib.
Hungarian: Az elemzés idején mintegy 200 beteget helyeztek át a placebo-csoportból a szorafenib-csoportba (keresztezett vizsgálat).
Italian: Non prenda questo medicinale con alimenti molto grassi, perché questi possono ridurne l'efficacia.
Hungarian: Ne zsíros ételek után vegye be a gyógyszert, mert ez csökkenti a Nexavar hatékonyságát.
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata regolarmente e trattata, se necessario, secondo la pratica medica corrente.
Hungarian: A vérnyomást rendszeresen monitorozni kell, illetve szükség esetén az elfogadott protokoll alapján megfelelő kezelést kell biztosítani.
Italian: Questi dati indicano che non è necessario alcun adeguamento della posologia quando paclitaxel e carboplatino sono somministrati in concomitanza con sorafenib con l'interruzione di 3 giorni nella somministrazione di sorafenib (i due giorni precedenti ed il giorno della somministrazione di paclitaxel/carboplatino).
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy nem szükséges a dózis módosítása, ha a paklitaxelt és karboplatint szorafenibbel a szorafenib adagolásában tartott 3-napos szünettel (a paklitaxel és a karboplatin adása napján és az azt megelőző két napon) együtt adagolják.
Italian: Astuccio contenente 112 compresse rivestite con film (4 x 28) in blister trasparente (PP/Alluminio).
Hungarian: 112 filmtabletta (4 x 28), átlátszó (PP/Alumínium) buborékcsomagolásban.
Italian: Alterazioni negli esami di laboratorio nei pazienti con DTC (studio 5)
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eltérései DTC-s betegeknél (5. vizsgálat)
Italian: Non sono stati eseguiti studi di carcinogenicità con sorafenib.
Hungarian: A szorafenibbel nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Italian: Episodi di sanguinamento non frequenti o un aumento nel valore del INR (International Normalized Ratio) sono stati segnalati in alcuni pazienti che assumevano warfarin durante la terapia con sorafenib.
Hungarian: Ritkán vérzéses epizódokról, illetve a nemzetközi normalizált arány (International Normalised Ratio - INR) emelkedéséről számoltak be olyan betegeknél, akik a szorafenib terápia idején egyidejűleg warfarint szedtek.
Italian: Se è in età fertile, deve usare un mezzo di contraccezione efficace durante il trattamento con Nexavar.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Nexavar-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló eszközt kell alkalmaznia.
Italian: Nexavar è indicato per il trattamento dell'epatocarcinoma (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A Nexavar májsejt carcinoma kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont).
Italian: Via delle Groane, 126
Hungarian: Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Olaszország
Italian: In uno studio di farmacologia clinica, è stata effettuata la misurazione in 31 pazienti del QT/QTc in condizioni basali (pre-trattamento) e dopo il trattamento.
Hungarian: Egy klinikai farmakológiai vizsgálatban 31 betegnél mérték a kiindulási (vizsgálatot megelőző) és a vizsgálatot követő QT/QTc értékeket.
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E 171) e ferro ossido rosso (E 172)
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172).
Italian: Lo Studio 2 era uno studio di Fase II con interruzione randomizzata del trattamento in pazienti con tumore metastatico, compreso l'RCC.
Hungarian: A 2. vizsgálat egy II. fázisú, kezelés-megszakításos vizsgálat volt áttétes betegek körében, amelybe a vesesejtes carcinoma (RCC) is beletartozott.
Italian: Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica fra soggetti caucasici e asiatici.
Hungarian: A kaukázusi és az ázsiai betegek farmakokinetikai paraméterei között nem találtak klinikailag jelentős eltéréseket.
Italian: Nei pazienti diabetici i livelli di glucosio nel sangue devono essere controllati regolarmente al fine di valutare se il dosaggio del farmaco anti-diabetico debba essere modificato per ridurre al minimo il rischio di avere un livello basso di glucosio nel sangue.
Hungarian: A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer adagját az alacsony vércukorszint kockázatának lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében kell-e módosítani.
Italian: Quando si utilizza sorafenib in pazienti con DTC si raccomanda uno stretto monitoraggio dei livelli di TSH.
Hungarian: Amennyiben DTC-ben szenvedő betegeknél alkalmazzák a szorafenibet, akkor a TSH-szint szoros monitorozása ajánlott.
Italian: Inoltre, il trattamento concomitante con sorafenib e warfarin, un substrato del CYP2C9, non ha portato a cambiamenti nel PT-INR medio rispetto al placebo.
Hungarian: Továbbá a szorafenibbel és warfarinnal (CYP2C9 szubsztrát) történő egyidejű kezelés a placebóhoz viszonyítva nem eredményezett változásokat az átlagos PT-INR-ben.
Italian: Compresse rivestite con film, rosse, rotonde, biconvesse, contrassegnate con la croce Bayer su un lato e "200" sull'altro.
Hungarian: Vörös, kerek, bikonvex filmtabletta, az egyik oldalán a Bayer kereszt, a másikon „200" felirattal.
Italian: Alterazioni negli esami di laboratorio nei pazienti con HCC (studio 3) e RCC (studio 1)
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eltérései HCC-s (3. vizsgálat) és RCC-s (1. vizsgálat) betegek körében
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare Nexavar o esserne influenzati.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Nexavar hatását, és viszont.
Italian: Queste corrispondono a una dose giornaliera di 800 mg, o quattro compresse al giorno.
Hungarian: Ez összesen 800 mg vagy négy tabletta napi adagnak felel meg.
Italian: Sorafenib coniugato può essere liberato nel tratto gastrointestinale dall'attività glucuronidasica di alcuni batteri, permettendo così il riassorbimento del principio attivo non coniugato.
Hungarian: A szorafenib konjugátumok széthasadhatnak a gastrointestinalis traktusban a bakteriális glükuronidáz aktivitás révén, ami lehetővé teszi a nem konjugált hatóanyag reabszorpcióját.
Italian: Il profilo di sicurezza preclinico del sorafenib è stato valutato nel topo, nel ratto, nel cane e nel coniglio.
Hungarian: A szorafenib preklinikai biztonságosságát egerekben, patkányokban, kutyákban és nyulakban vizsgálták.
Italian: Sorafenib inibisce l'attività di bersagli presenti nella cellula tumorale (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT e FLT-3) e nei vasi sanguigni del tumore (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 e PDGFR-ß).
Hungarian: A szorafenib gátolja a tumorsejtekben lévő célpontok aktivitását (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT és FLT-3), illetve a daganat érellátásában lévőket (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 és PDGFR-ß).
Italian: Durante il trattamento con sorafenib sono stati segnalati episodi d'ipoglicemia, in alcuni casi clinicamente sintomatici e che hanno necessitato di ricovero ospedaliero per perdita di coscienza.
Hungarian: Szorafenib-kezelés alatt beszámoltak vércukorszint-csökkenésről, ami egyes esetekben klinikai tünetekkel járt, és eszméletvesztés miatt kórházi ellátást igényelt.
Italian: L'ipocalcemia grave deve essere corretta per prevenire complicanze quali il prolungamento dell'intervallo QT o la torsione di punta (vedere paragrafo Prolungamento dell'intervallo QT).
Hungarian: A súlyos hypocalcaemiát a szövődmények, úgymint a QT-intervallum megnyúlása vagy torsade de pointes (lásd a QT-intervallum megnyúlás című pontot) megelőzése végett korrigálni kell.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di sorafenib in donne in gravidanza.
Hungarian: Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a szorafenib tekintetében.
Italian: Questi effetti possono solitamente essere curati dal medico.
Hungarian: Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően kezelni fogja.
Italian: Patologie cardiache
Hungarian: - szívelégtelenség,
Italian: Altri induttori del CYP3A4 e/o della glucuronizzazione (es. hypericum perforatum anche noto come "erba di San Giovanni", fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e desametasone) possono aumentare il metabolismo di sorafenib e in questo modo ridurne la concentrazione.
Hungarian: Egyéb, a CYP3A4 izoenzim aktivitását és/vagy a glukuronidációt serkentő induktorok (pl. Hypericum perforatum azaz közönséges orbáncfű, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, dexametazon) ugyancsak fokozhatják a szorafenib lebomlását, ezzel csökkentve a szorafenib koncentrációt.
Italian: Agisce rallentando la velocità di crescita delle cellule tumorali e bloccando l'apporto di sangue che permette alle cellule tumorali di crescere.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat terjeszkedését biztosító ereket.
Italian: In questo studio i dati in pazienti con compromissione della funzionalità epatica Child Pugh B sono limitati, e solo un paziente con Child Pugh C è stato incluso.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre Child-Pugh B stádiumú májkárosodásban szenvedő betegek esetében, míg csupán egyetlen, Child-Pugh C stádiumú májkárosodásban szenvedő beteg került bevonásra.
Italian: (leucoencefalopatia posteriore reversibile) - improvvisa, grave reazione allergica (reazione anafilattica)
Hungarian: - hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
Italian: La farmacocinetica di sorafenib in pazienti Child-Pugh A e B non affetti da HCC era simile a quella riscontrata in volontari sani.
Hungarian: A szorafenib farmakokinetikája (FK) a hepatocellularis carcinomában nem szenvedő Child-Pugh A és B stádiumú betegek esetén hasonló volt az egészséges önkénteseknél tapasztalt farmakokinetikához.
Italian: Gli endpoint primari erano la sopravvivenza complessiva (OS, overall survival) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS, Progression Free Survival).
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés és a progressziómentes túlélés (PFS) voltak.
Italian: Negli studi clinici, l'ipocalcemia è stata più frequente e più grave nei pazienti con DTC, in particolare in quelli con anamnesi di ipoparatiroidismo, in confronto ai pazienti con carcinoma a cellule renali o epatocarcinoma.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a hypocalcaemia gyakoribb és súlyosabb volt a DTC-ben szenvedő betegeknél, különösen, ha a kórtörténetben hypoparathyreosis szerepelt, összehasonlítva a vesesejtes vagy hepatocellularis carcinomában szenvedő betegekkel.
Italian: Un secondo studio di Fase III, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (Studio 4, 11849) ha valutato il beneficio clinico di sorafenib in 226 pazienti con epatocarcinoma in stadio avanzato.
Hungarian: Egy második III. fázisú, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálat (a 4 - es, 11849 sz. vizsgálat) során értékelték a szorafenib klinikai hatékonyságát 226 előrehaladott májsejt carcinomában szenvedő beteg esetében.