FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc tam, kad klīniskā pētījumā 35 veseliem cilvēkiem tika veikta ehokardiogrāfija sākuma stāvoklī un pēc 150 mg kobicistata lietošanas reizi dienā vismaz 15 dienas, netika konstatētas klīniski nozīmīgas kreisā kambara funkcijas pārmaiņas.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á mönnum með 35 heilbrigðum einstaklingum gaf hjartaómskoðun sem framkvæmd var við grunngildi og eftir notkun 150 mg kóbísistats einu sinni á dag í minnst 15 daga ekki til kynna verulega breytingu á virkni vinstri slegils.
Latvian: Turklāt nieru toksicitātes atgriezeniskumu nevar pilnībā noteikt.
Icelandic: Ennfremur er ekki fullvíst að eiturverkun á nýru gangi til baka.
Latvian: • Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta, bet potenciāli dzīvībai bīstama dažu HIV medikamentu blakusparādība.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóðinu) er mjög sjaldgæf en hugsanlega lífshættuleg aukaverkun sumra HIV-lyfja.
Latvian: Pētījumi ar tenofovīra disoproksilu
Icelandic: Rannsóknir með tenófóvír tvísóproxíli
Latvian: Stribild ir pieejams pudelēs pa 30 tabletēm (ar silikagēla mitruma absorbentu, kam jāatrodas pudelē, lai pasargātu no mitruma).
Icelandic: Stribild er afgreitt í lyfjaglösum með 30 töflum (með rakadrægu kísilgeli sem geyma skal í lyfjaglasinu til að vernda töflurnar).
Latvian: Visi 48 pacienti, kas saņēma vismaz vienu Stribild devu, līdz 48. nedēļai saglabāja vīrusu supresiju (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml).
Icelandic: Allir 48 sjúklingar sem fengu minnst einn skammt af Stribild voru áfram bældir (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) út viku
Latvian: • paaugstinātu cukura, taukskābju (triglicerīdu), bilirubīna līmeni asinīs;
Icelandic: • aukinn sykur, fitusýrur (þríglýseríð), gallrauði í blóðinu
Latvian: Stribild ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Stribild og pakkningastærðir
Latvian: Stribild drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem vai bērniem, kuri sver mazāk par 35 kg, nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Stribild hjá börnum yngri en 12 ára eða sem vega < 35 kg (sjá kafla 5.2).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka ārsti, kas plāno izrakstīt/lietot Stribild pusaudžu vecuma pacientiem, tiek nodrošināti ar izglītojošu materiālu, kurā iekļauts:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem talið er að muni ávísa/nota Stribild hjá sjúklingum á unglingsaldri fái fræðslupakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi atriði:
Latvian: Salīdzinot ar rādītājiem tukšā dūšā, Stribild lietošana kopā ar vieglu maltīti (aptuveni 373 kcal, 20% tauku) vai augsta tauku satura maltīti (aptuveni 800 kcal, 50% tauku) izraisīja palielinātu elvitegravīra un tenofovīra iedarbību.
Icelandic: Í samanburði við lyfjagjöf á fastandi maga jók lyfjagjöf Stribild með léttri máltíð (~373 kcal, 20% fita) eða mjög feitri máltíð (~800 kcal, 50% fita) útsetningu fyrir elvitegravíri og tenófóvíri.
Latvian: • paaugstinātu kreatīnkināzes līmeni asinīs, kas var izraisīt muskuļu sāpes un vājumu.
Icelandic: • aukið magn kreatínkínasa í blóði sem kann að valda verkjum og slappleika í vöðvum
Latvian: Klaritromicīna devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar normālu nieru darbību vai viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 60-90 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta af klaritrómycíni fyrir sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi eða vægt skerta nýrnastarfsemi (ClCr 60-90 ml/mín.).
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas tika atzītas par iespējami vai varbūtēji saistītām ar Stribild terapiju klīniskajos pētījumos 144 nedēļu laikā iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem, bija slikta dūša (16%) un caureja (12%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um og sem talið var að gætu tengst eða tengdust líklega Stribild í klínískum rannsóknum á meðan á 144 vikna meðferð stóð hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður voru ógleði (16%) og niðurgangur (12%).
Latvian: paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs4
Icelandic: hækkað kreatínín í blóði4
Latvian: 90 (3 pudeles x 30) tabletes.
Icelandic: 90 (3 lyfjaglös með 30) töflur.
Latvian: Ja Jūs esat inficēta ar HIV, ieteicams nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas bērna organismā ar mātes pienu.
Icelandic: Ef þú ert kona með HIV er mælt með því að þú hafir ekki barn á brjósti til þess að forðast smitun veirunnar til ungbarnsins með brjóstamjólkinni.
Latvian: Jūsu ārsts veiks arī asins analīzes ārstēšanas laikā, lai uzraudzītu nieru darbību.
Icelandic: Læknirinn mun einnig taka blóðprufur meðan á meðferð stendur til þess að fylgjast með nýrunum.
Latvian: GS-US-236-0102
Icelandic: Rannsókn GS-US-236-0102
Latvian: 144 nedēļas ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā salīdzināja tenofovīra disoproksilu ar stavudīnu kombinācijā ar lamivudīnu un efavirenzu ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, abās terapijas grupās novēroja nelielu KMB samazināšanos gūžā un mugurkaulā.
Icelandic: Í 144 vikna klínískri rannsókn með samanburði við annað lyf, þar sem tenófóvír tvísóproxíl var borið saman við stavúdín í samsettri meðferð með lamívúdíni og efavírensi hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, kom fram smávægileg minnkun á BMD í mjöðm og hrygg í báðum meðferðarhópum.
Latvian: • pretkrampju līdzekļi: karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns;
Icelandic: • krampalyf: karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtóín
Latvian: Atbilstošais vidējais Cmax, AUCtau, un Ctrough (vidējais ± SD) līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml un 0,05 ± 0,13 µg/ml kobicistatam, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml un 0,14 ± 0,25 µg/ml emtricitabīnam, kā arī 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml un 0,1 ± 0,08 µg/ml tenofovīram.
Icelandic: Samsvarandi meðalgildi Cmax, AUCtau og Ctrough (meðaltal ± SD) við stöðugt ástand reyndust 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•klst./ml og 0,05 ± 0,13 µg/ml fyrir kóbísistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•klst./ml og 0,14 ± 0,25 µg/ml fyrir emtrícítabín, og 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•klst./ml og 0,1 ± 0,08 µg/ml fyrir tenófóvír.
Latvian: osteomalācija (izpaužas kā kaulu sāpes, reti izraisot lūzumus)1,3,5, miopātija1,3
Icelandic: beinmeyra (kemur fram sem beinverkur og stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að brotum)1,3,5, vöðvakvilli1,3
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem kreatinīna klīrensa samazinājums pilnībā neuzsūcās, neraugoties uz tenofovīra disoproksila terapijas pārtraukšanu.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum gekk versnun kreatínínúthreinsunar ekki algjörlega til baka þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls væri hætt.
Latvian: Elvitegravīra un tenofovīra iedarbība pediatrijas pacientiem vecumā no12 līdz 18 gadiem, kurus pētījumā GS-US-236-0112 ārstēja ar Stribild, palielinājās attiecīgi par 30% un 37%, salīdzinot ar vēsturiskajiem salīdzinošajiem rezultātiem pieaugušajiem.
Icelandic: Útsetning fyrir elvitegravíri og tenófóvíri hjá börnum á aldrinum 12 til < 18 ára sem fengu Stribild í GS-US-236-0112 jókst um 30% og 37%, í sömu röð, samanborið við fyrri rannsóknir hjá fullorðnum.
Latvian: anēmija1,2
Icelandic: blóðleysi1,2
Latvian: 8 Pētījums veikts ar elvitegravīra/kobiscistata/emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda fiksētu devu kombinācijas tableti.
Icelandic: 8 Rannsókn með samsettri töflu með föstum skammti af elvítegravíri/kóbósistati/emtrícítabíni/tenófóvír alafenamíði.
Latvian: bezmiegs, neparasti sapņi
Icelandic: svefnleysi, afbrigðilegir draumar
Latvian: Stribild var ietekmēt nieru darbību.
Icelandic: Stribild getur haft áhrif á nýrun.
Latvian: Stribild izglītojošajā materiālā par nieru darbību, kas paredzēts speciālistiem, kuri izraksta zāles pusaudžu vecuma pacientiem, ir jāiekļauj šāda tālāk minētā drošuma pamatinformācija:
Icelandic: Fræðslubæklingur Stribild varðandi nýrnastarfsemi fyrir þá sem ávísa til sjúklinga á unglingsaldri skal innihalda eftirfarandi meginatriði um öryggi:
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus kā Stribild, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka samsett lyf gegn retróveirum eins og Stribild kunna að þróa með sér beinsjúkdóm sem kallast beindrep (dauði beinvefs vegna skorts á aðveitu blóðs til beinsins).
Latvian: Tika uzskatīts, ka viroloģiskā atbildes reakcija ir sasniegta, ja vīrusu slodze nebija nosakāma (< 50 HIV-1 RNS kopijas/ml, momentieskata analīze).
Icelandic: Veirusvörun var skilgreind sem svo að ógreinanlegu veirumagni sé náð (< 50 HIV-1 RNA eintök/ml, yfirlitsgreining (snapshot analysis)).
Latvian: Kobicistats metabolizējas CYP3A un/vai CYP2D6 mediētas oksidācijas ceļā bez glikuronizācijas.
Icelandic: Kóbísistat umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A og/eða CYP2D6-miðlaðrar oxunar og gengst ekki undir glúkúroníðun.
Latvian: Zaļa, kapsulas formas apvalkotā tablete, tās izmērs ir 20 mm x 10 mm, ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un numuru „1", kas ieskauts kvadrātveida lodziņā, otrā pusē.
Icelandic: Græn, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, 20 mm x 10 mm að stærð, þrykkt með „GSI" á annarri hliðinni og tölunni „1" í ferningi á hinni.
Latvian: Tomēr, ja tiek uzsākta Stribild terapija pacientiem, kas iepriekš lietojuši didanozīnu, vai arī Stribild terapija tiek pārtraukta un nomainīta ar režīmu, kas satur didanozīnu, plazmā īslaicīgi var būt nosakāma didanozīna un tenofovīra koncentrācija.
Icelandic: Hins vegar, ef verið er að hefja notkun Stribild hjá sjúklingum sem áður hafa tekið dídanósín eða ef verið er að hætta notkun Stribild og skipta yfir í meðferð með dídanósíni, er hugsanlegt að dídanósín og tenófóvír mælist í blóðvökva í stuttan tíma.
Latvian: Uzsākot Stribild lietošanu, novērojiet, vai nerodas:
Icelandic: Stribild skaltu fylgjast með:
Latvian: Turklāt pat ievērojami augstākā koncentrācijā (aptuveni 300 reižu) nekā in vivo apstākļos, tenofovīrs nenomāca in vitro zāļu metabolismu, kurā iesaistītas nozīmīgākās cilvēka CYP450 izoformas, kas piedalās zāļu biotransformācijā (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 vai CYP1A1/2).
Icelandic: Við mun meiri styrk (u.þ.b. 300-faldan) en fram kom in vivo, hamlaði tenófóvír heldur ekki umbrotum sem verða fyrir tilstilli megin CYP450 ísómynda manna sem hafa með umbrot lyfja að gera (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 eða CYP1A1/2).
Latvian: Tenofovīrs tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm gan ar filtrācijas, gan aktīvas tubulāras transportsistēmas (cilvēka organisko anjonu transportētājvielas [hOAT1]) palīdzību, aptuveni 70-80% devas pēc intravenozas ievadīšanas izdalījās neizmainītā veidā urīnā.
Icelandic: Útskilnaður tenófóvírs er aðallega um nýru, bæði með síun og virkum flutningi í nýrnapíplum (human organic anion transporter [hOAT1]), og skilst um 70-80% skammtsins óbreytt út í þvagi eftir gjöf í æð.
Latvian: Sākumstāvoklī vidējais HIV−1 RNS rādītājs plazmā bija 4,60 log10 kopijas /ml, vidējais CD4+ šūnu skaits bija 399 šūnas /mm3 (diapazons 133−734) un vidējais CD4+% 20,9% (diapazons 4,5%−41,1%).
Icelandic: Við grunngildi var meðal HIV-1 RNA í plasma 4,60 log10 eintök/ml, meðal CD4+ frumufjöldi 399 frumur/mm3 (á bilinu 133-734) og meðal CD4+% 20,9% (á bilinu 4,5%−41,1%).
Latvian: GS-US-236-0103
Icelandic: Rannsókn GS-US-236-0103
Latvian: 7 no šiem lietošanas pārtraukšanas gadījumiem Stribild grupā un 1 gadījums ATV/r+FTC/tenofovīra disoproksila grupā notika pirmajās 48 nedēļās.
Icelandic: Af þeim sem hættu meðferð, hættu 7 í Stribild hópnum og 1 í ATV/r+FTC/tenófóvír tvísóproxíl hópnum á fyrstu 48 vikunum.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai pārliecinātos, ka nieres darbojas pareizi;
Icelandic: Læknirinn tekur hugsanlega blóðprufur til þess að tryggja að starfsemi nýrnanna sé í lagi
Latvian: Izolātu fenotipa analīzē pacientiem populācijā, kurā tika pētīta rezistences attīstība, 13 (31%) pacientiem bija HIV-1 izolāti ar samazinātu jutību pret elvitegravīru, 17 (40%) pacientiem - ar samazinātu jutību pret emtricitabīnu un 2 (5%) pacientiem - ar samazinātu jutību pret tenofovīru.
Icelandic: á stofnum úr sjúklingum í greiningarhópi á ónæmi voru 13 sjúklingar (31%) með HIV-1 stofna með minnkað næmi gegn elvitegravíri, 17 sjúklingar (40%) með minnkað næmi gegn emtrícítabíni og 2 sjúklingar (5%) með minnkað næmi gegn tenófóvíri.
Latvian: Elvitegravīra, kobicistata un tenofovīra farmakokinētika ir pētīta pacientiem ar vidējiem aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Lyfjahvörf elvitegravírs, kóbísistats og tenófóvírs hafa verið rannsökuð hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: • augu izcelsmes zāles: asinszāle (hypericum perforatum).
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Latvian: In vitro tenofovīra saistīšanās ar plazmas vai seruma olbaltumvielām bija attiecīgi mazāka nekā 0,7 un 7,2%, ja tenofovīra koncentrācija bija 0,01-25 µg/ml robežās.
Icelandic: Binding tenófóvírs in vitro við plasmaprótín var minni en 0,7% og binding við sermisprótín var minni en 7,2%, við þéttni tenófóvírs á bilinu 0,01 til 25 µg/ml.
Latvian: Primārās mutācijas, kas saistītas ar raltegravīru/elvitegravīru, atsevišķu mutāciju veidā neietekmē jutību pret dolutegravīru in vitro, un eksperimentos ar vietas noteiktiem mutantiem, papildinot ar sekundārām mutācijām (izņemot Q148), netika novērotas būtiskas izmaiņas.
Icelandic: Frumkomnar stökkbreytingar fyrir raltegravír/elvítegravír höfðu ekki áhrif á næmi fyrir dolutegravíri in vitro sem stakar stökkbreytingar og þegar afleiddar stökkbreytingar (nema Q148) voru einnig til staðar ollu þær heldur ekki hlutfallslegum breytingum í tilraunum með sætismiðuðum stökkbrigðum.
Latvian: Pēc perorālas [14C]elvitegravīra/ritonavīra lietošanas 94,8% devas izdalījās izkārnījumos, kas atbilda elvitegravīra hepatobiliārai eliminācijai; 6,7% no lietotās devas izdalījās urīnā.
Icelandic: Eftir inntöku [14C]elvitegravírs/rítónavírs, komu 94,8% af skammtinum fram í hægðum sem er í samræmi við brotthvarf elvitegravírs um lifur og gallrás; 6,7% af gefnum skammti kom fram í þvagi.
Latvian: Stribild lietošanas pārtraukšana var nopietni ietekmēt Jūsu atbildes reakciju uz turpmāko ārstniecību.
Icelandic: Það að hætta meðferð með Stribild getur haft alvarleg áhrif á svörun við síðari meðferð.
Latvian: Pacientiem vismaz sešus mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā vajadzēja būt stabilai vīrusu supresijai, iekļaušanas brīdī vai anamnēzē nedrīkstēja būt rezistence pret Stribild pretretrovīrusu sastāvdaļām un skrīninga brīdī HIV-1 RNS rādītājam bija jābūt < 50 kopijām/ml.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera stöðugt bældir í minnst sex mánuði áður þeir tóku þátt í rannsókninni, ekki hafa neina sögu nú eða fyrr um ónæmi fyrir efnisþáttunum gegn retróveirum í Stribild og með HIV-1 RNA < 50 eintök/ml við skimun.
Latvian: Tās sastopamības biežums nav zināms (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Icelandic: Tíðni þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Latvian: Stribild klīniskajos pētījumos 144 nedēļu laikā 13 (1,9%) pacienti Stribild grupā (n = 701) un 8 (2,3%) pacienti ATV/r+FTC/tenofovīra disoproksila grupā (n = 355) pārtrauca pētījuma zāļu lietošanu nieru nevēlamo blakusparādību dēļ.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á Stribild á 144 vikna tímabili, hættu 13 (1,9%) einstaklingar í Stribild hópnum (n = 701) og 8 (2,3%) einstaklingar í hópnum sem fékk rítónavíriATV/r+FTC/tenófóvír tvísóproxíl (n = 355) að nota rannsóknarlyfið vegna aukaverkunar á nýru.
Latvian: No 18 pacientiem, kuriem radās vīrusa rezistence, 13 pacientiem šī rezistence attīstījās līdz 48. nedēļai, 3 pacientiem šī rezistence attīstījās no 48. nedēļas līdz 96. nedēļai, un 2 pacientiem šī rezistence attīstījās no 96. līdz 144. ārstēšanas nedēļai.
Icelandic: Af þeim 18 sjúklingum sem mynduðu ónæmi gegn veirum, kom það fram hjá 13 fyrstu 48 vikurnar og hjá 3 milli viku 48 til viku 96 og hjá 2 milli viku 96 og viku
Latvian: Turklāt K70E substitūcija HIV-1 reversajā transkriptāzē ir klīniski tenofovīra disoproksila izvēlēta, kā rezultātā rodas zema līmeņa samazināta jutība pret abakavīru, emtricitabīnu, tenofovīru un lamivudīnu.
Icelandic: Auk þess var K70E skiptihvarf í HIV-1 bakrita klínískt valið af tenófóvír tvísóproxíli og veldur vægt skertu næmi gegn abacavíri, emtrícítabíni, tenófóvíri og lamívúdíni.
Latvian: Pētījumā GS-US-104-0352 8 no 89 pediatrijas pacientiem (9,0%), kuri lietoja tenofovīra disoproksilu, pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu nevēlamu nieru blakusparādību dēļ.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-104-0352 hættu 8 af 89 börnum (9,0%) sem voru útsett fyrir tenófóvír tvísóproxíli notkun rannsóknarlyfsins vegna aukaverkana á nýru.
Latvian: K65R substitūciju var izolēt arī ar abakavīru, stavudīnu vai didanozīnu, un tas izraisa samazinātu jutību pret šiem līdzekļiem, kā arī pret lamivudīnu, emtricitabīnu un tenofovīru.
Icelandic: K65R skiptihvarfið er einnig hægt að finna með abacavíri, stavúdíni eða dídanósíni og hún leiðir til skerts næmis gegn þeim lyfjum auk lamívúdíns, emtrícítabíns og tenófóvírs.
Latvian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes
Icelandic: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur
Latvian: Lietojot elvitegravīru kopā ar vieglu maltīti, Cmax un AUC pieauga par 22% un 36%, bet augsta tauku satura maltītes gadījumā pieaugums bija attiecīgi 56% un 91%.
Icelandic: Hvað varðar elvitegravír jukust Cmax og AUC um 22% og 36% með léttri máltíð, en um 56% og 91% með mjög feitri máltíð, í þessari röð.
Latvian: Ja novērojat jebkādus infekcijas simptomus vai citus simptomus, piemēram, muskuļu vājumu, vājuma parādīšanos plaukstās un pēdās, kas pārvietojas augšup uz ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu, nekavējoties informējiet ārstu, lai saņemtu nepieciešamo ārstēšanu.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni um sýkingu eða önnur einkenni á borð við slappleika í vöðvum, slappleika sem hefst í höndum og fótum og færist svo upp að búknum, hjartsláttarónot, skjálfta eða ofvirkni, skal láta lækninn vita tafarlaust til þess að hægt sé að leita nauðsynlegrar meðferðar.
Latvian: Stribild apvalkotās tabletes ir zaļas, kapsulas formas tabletes, ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un numuru „1", kas ieskauts kvadrātveida lodziņā otrā tabletes pusē.
Icelandic: Filmuhúðaðar Stribild töflur eru grænar, hylkislaga töflur, þrykktar með „GSI" á annarri hliðinni og tölunni „1" í ferningi á hinni.
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tā izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku.
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín samhliða þar sem það leiðir til 40-60% aukningar á styrk dídanósíns í blóði, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni.
Latvian: 2 Pētījumi tika veikti ar elvitegravīru, kas bija papildināts ar ritonavīru.
Icelandic: 2 Rannsóknir með elvitegravír örvuðu með rítónavíri.
Latvian: Ledipasvīrs:
Icelandic: Ledipasvír:
Latvian: Mijiedarbības starp Stribild sastāvdaļām un iespējami vienlaicīgi lietotām zālēm norādītas tālāk 1. tabulā (darbības pastiprināšanās apzīmēta ar „↑", samazināšanās ar „↓", bez izmaiņām ar „↔").
Icelandic: Milliverkanir milli efnisþátta Stribild og lyfja sem hugsanlega eru gefin samhliða eru taldar upp í töflu 1 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔").
Latvian: Reti ziņots par pankreatīta un laktātacidozes gadījumiem, dažreiz ar letālu iznākumu.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá tilvikum um brisbólgu og mjólkursýrublóðsýringu, stundum banvænum.
Latvian: C hepatīta vīrusa (HCV) pretvīrusu vielas Ledipasvīrs/sofosbuvīrs
Icelandic: C (HCV) Ledipasvír/sófosbúvír
Latvian: Lietojot kopā ar Stribild, ketokonazola maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 200 mg dienā.
Icelandic: Við lyfjagjöf samhliða Stribild, skal hámarks dagsskammtur ketókónasóls ekki vera meiri en 200 mg á dag.
Latvian: Kaulu bojājumi (reti veicinot lūzumus) var būt saistīti ar proksimālu nieru tubulopātiju (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Icelandic: Afbrigðileiki í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að brotum) kann að tengjast aðlægum píplukvilla í nýrum (sjá kafla 4.8).
Latvian: Laktātacidoze biežāk rodas sievietēm, īpaši ar ievērojamu lieko svaru, un cilvēkiem ar aknu slimību.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring kemur oftar fyrir hjá konum, einkum ef þær eru í yfirþyngd og hjá einstaklingum sem eru með lifrarsjúkdóm.
Latvian: e Ietver pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu citu iemeslu, nevis blakusparādību, nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ, piemēram, piekrišanas atsaukšanas, novērošanas pārtraukšanas dēļ utt.
Icelandic: e Felur í sér einstaklinga sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar, t.d. drógu til baka samþykki, mættu ekki í eftirfylgni, o.s.frv.
Latvian: Septiņiem pacientiem aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma (GFĀ) vērtības bija no 70 līdz 90 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Sjö sjúklingar voru með áætlaðan gaukulsíunarhraða á bilinu 70 til 90 ml/mín./1,73 m2.
Latvian: Stribild lietošana bērniem vecumā līdz 12 gadiem, kuri sver mazāk par 35 kg, nav pētīta.
Icelandic: Notkun Stribild hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 12 ára og sem vega minna en 35 kg.
Latvian: Citas integrāzes substitūcijas, kas tika novērotas papildu primārai INSTI rezistences substitūcijai, bija H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q un G163R, katra pa vienai reizei.
Icelandic: Önnur skiptihvörf í integrasa sem komu fram auk frumkomins INSTI skiptihvarfs og valda ónæmi í stökum tilvikum voru H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q og G163R.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem attīstījās rezistences substitūcijas pret elvitegravīru, izveidojās rezistences substitūcijas gan pret emtricitabīnu, gan elvitegravīru.
Icelandic: Flestir sjúklingar sem mynduðu skiptihvörf sem valda ónæmi gegn elvitegravíri mynduðu skiptihvörf sem valda ónæmi gegn bæði emtrícítabíni og elvitegravíri.
Latvian: Tāpēc Stribild nedrīkst lietot vienlaicīgi ar šādām, bet ne tikai, zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu):
Icelandic: Því má ekki gefa Stribild samhliða lyfjum sem innihalda, en takmarkast ekki við, eftirfarandi (sjá kafla 4.5):
Latvian: Stribild efektivitāte HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem ar vīrusu supresiju ir pamatota ar datiem no diviem 48 nedēļas ilgiem, randomizētiem, atklātiem pētījumiem (pētījums GS-US-236-0115 un GS-US-236-0121) un vienas grupas atklāta pētījuma (pētījums GS-US-236-0123) (n = 910; 628 saņēma Stribild).
Icelandic: Verkun Stribild hjá HIV-1 sýktum veirufræðilega bældum fullorðnum sjúklingum er byggð á greiningum 48 vikna gagna úr tveimur slembiröðuðum opnum rannsóknum (rannsóknum GS-US-236-0115 og GS-US-236-0121) og opinni rannsókn á stökum hópi (rannsókn GS-US-236-0123) (n = 910; 628 sem fengu Stribild).
Latvian: 144. nedēļa
Icelandic: Í viku 144 var meðalaukning
Latvian: Stribild satur četras aktīvās vielas:
Icelandic: Upplýsingar um Stribild og við hverju það er notað Stribild inniheldur fjögur virk efni:
Latvian: Tenofovīra disoproksilu nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem ir HIV-1 celmi ar K65R substitūciju.
Icelandic: Forðast skal notkun tenófóvír tvísóproxíls hjá sjúklingum sem eru með HIV-1 þar sem K65R skiptihvarfið er að finna.
Latvian: Vidējā procentuālā KMB samazināšanās 144. nedēļā, salīdzinot sākotnējo līmeni, Stribild grupā bija salīdzināma ar KMB samazināšanos ATV/r+FTC/tenofovīra disoproksila grupā mugurkaula jostas daļā (attiecīgi -1,43% salīdzinājumā ar -3,68%) un gūžā (attiecīgi -2,83% salīdzinājumā ar -3,77%).
Icelandic: 144 var í Stribild hópnum sambærileg við hópinn sem fékk ATV/r+FTC/tenófóvír tvísóproxíl við lendarhrygg (-1,43% samanborið við -3,68%, í sömu röð) og mjöðm (-2,83% samanborið -3,77%, í sömu röð).
Latvian: Buprenorfīns/naloksons/ elvitegravīrs/kobicistats
Icelandic: Búprenorfín/naloxón/ elvitegravír/kóbísistat
Latvian: Nekošļāt, nesasmalcināt un nesadalīt tableti.
Icelandic: Tyggið ekki, myljið eða skiptið töflunni.
Latvian: 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes.
Icelandic: 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Latvian: hipofosfatēmija1,3
Icelandic: blóðfosfatsskortur1,3