FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s umelými náhradami srdcových chlopní vyžadujúci antikoagulačnú liečbu (pozri časť
Polish: • Stan po wszczepieniu sztucznej zastawki serca wymagający leczenia przeciwzakrzepowego (patrz punkt 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú súbežne verapamil, sa odporúča znížiť dávku (pozri tabuľku 2 vyššie a časti 4.4 a 4.5).
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów przyjmujących jednocześnie werapamil (patrz tabela 2 powyżej oraz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: Viacpočetné balenie obsahujúce 3 balenia 60 x 1 tvrdú kapsulu (180 tvrdých kapsúl) v perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 60 x 1 kapsułka twarda (180 kapsułek twardych) w perforowanych aluminiowych, podzielonych na dawki pojedyncze blistrach.
Slovak: Tabuľka 19: Veľké príhody krvácania podľa liečby v jednotlivých štúdiách RE-MODEL a RE-NOVATE
Polish: Tabela 19: Incydenty większych krwawień w zależności rodzaju leczenia w badaniach REMODEL i RE-NOVATE.
Slovak: Prospektívna, randomizovaná, otvorená štúdia (fázy IIIb) so zaslepeným koncovým ukazovateľom (PROBE), hodnotiaca duálnu liečbu dabigatranetexilátom (110 mg alebo 150 mg dvakrát denne) v kombinácii s klopidogrelom alebo tikagrelorom (antagonista P2Y12) v porovnaní s tripletnou liečbou warfarínom (upraveným na INR 2,0 - 3,0) v kombinácii s klopidogrelom alebo tikagrelorom a aspirínom sa previedla u 2 725 pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí podstúpili PKI so stentovaním (RE-DUAL PCI).
Polish: Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, otwarte badanie (fazy IIIb) z zaślepionym punktem końcowym (PROBE) z udziałem 2725 pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków po przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentów (RE-DUAL PCI) w celu oceny terapii skojarzonej dwoma lekami: eteksylanem dabigatranu (110 mg lub 150 mg dwa razy na dobę) i klopidogrelem lub tikagrelorem (antagonista P2Y12) w porównaniu do terapii skojarzonej trzema lekami: warfaryną (dawka dostosowana do wartości INR 2.0 - 3.0), klopidogrelem lub tikagrelorem i aspiryną.
Slovak: U jedincov s gastritídou, ezofagitídou alebo gastroezofageálnym refluxom možno z dôvodu zvýšeného rizika veľkého gastrointestinálneho krvácania zvážiť zníženie dávky (pozri tabuľku 1 vyššie a časť
Polish: U pacjentów z zapaleniem żołądka, przełyku lub refluksem żołądkowo-przełykowym należy rozważyć zmniejszenie dawki ze względu na zwiększone ryzyko dużego krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz tabela 1 powyżej oraz punkt 4.4).
Slovak: Pradaxou na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami:
Polish: Z produktu leczniczego Pradaxa na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo:
Slovak: Tabuľka 7: Interakcie s antikoagulanciami a antiagregačnými liekmi
Polish: Tabela 7: Interakcje z produktami leczniczymi przeciwzakrzepowymi i produktami leczniczymi hamującymi agregację płytek
Slovak: Tabuľka 18: Pomer rizika a 95 % CI cievnej mozgovej príhody/systémovej embolizácie v podskupinách
Polish: Tabela 18: Współczynnik ryzyka i 95% CI dla udaru / zatorowości systemowej według podgrup.
Slovak: Laboratórne koagulačné parametre
Polish: Parametry krzepnięcia krwi w badaniach laboratoryjnych
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo ochorenie pečene, pri ktorom sa predpokladá akýkoľvek vplyv na prežitie, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Przeciwwskazaniami do stosowania produktu leczniczego są niewydolność wątroby lub schorzenia tego narządu, które mogą wpływać na czas przeżycia (patrz punkt 4.3).
Slovak: Počas kardioverzie môže pacient zostať na Pradaxe.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować stosowanie produktu Pradaxa podczas kardiowersji.
Slovak: %) pacient mal závažnú nežiaducu príhodu nesúvisiacu s liečbou (rekurencia VTE v nohe) v období po liečbe > 3 dni po ukončení liečby dabigatranetexilátom.
Polish: Podczas leczenia u 2 (22,1 %) pacjentów wystąpiły łagodne związane z leczeniem działania niepożądane (refluks żołądkowo-przełykowy/ból brzucha; dolegliwości żołądkowe), natomiast u 1 (11,1 %) pacjenta wystąpiło ciężkie działanie niepożądane niezwiązane z leczeniem (nawrót ŻChZZ w obrębie kończyny dolnej) po zakończeniu terapii w okresie > 3 dni po zaprzestaniu przyjmowania eteksylanu dabigatranu.
Slovak: V štúdiách fázy I je expozícia (AUC) dabigatranu po perorálnom podaní Pradaxy približne 2,7násobne vyššia u dobrovoľníkov so stredne závažnou obličkovou nedostatočnosťou (CrCl medzi 30 a 50 ml/min) než u osôb bez obličkovej nedostatočnosti.
Polish: W badaniach I fazy całkowity wpływ dabigatranu na organizm (AUC) po doustnym podaniu produktu Pradaxa jest około 2,7 razy większy u ochotników z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCL pomiędzy 30 - 50 mL/min) niż u osób bez niewydolności nerek.
Slovak: 300 mg Pradaxy užívaných ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne
Polish: 300 mg produktu leczniczego Pradaxa w postaci jednej kapsułki o mocy 150 mg dwa razy na dobę
Slovak: Manažment situácií predávkovania
Polish: • Postępowanie w przypadku przedawkowania
Slovak: • 90-ty percentil aPTT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke)
Polish: • 90 percentyl APTT przy stężeniu minimalnym (10-16 godzin po podaniu dawki) wynosił
Slovak: Tabuľka 11 ukazuje príhody krvácania, ktoré analyzujú veľké a akékoľvek krvácanie v pivotnej štúdii skúmajúcej prevenciu trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení.
Polish: W Tabeli 11 przedstawiono epizody krwawienia w podziale na duże i wszystkie krwawienia w kluczowym badaniu w zapobieganiu udarom zakrzepowo-zatorowym oraz zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Slovak: Toto môže zahŕňať súčasné alebo nedávne gastrointestinálne vredy, prítomnosť zhubných nádorov s vysokým rizikom krvácania, nedávne poranenie mozgu alebo miechy, nedávny chirurgický výkon na mozgu, mieche alebo očiach, nedávna intrakraniálna hemorágia, známe ezofageálne varixy alebo pri podozrení na ne, arteriovenózne malformácie, vaskulárne aneuryzmy alebo závažné intraspinálne alebo intracerebrálne vaskulárne abnormality
Polish: • Zmiana lub schorzenie uważane za istotny czynnik ryzyka poważnego krwawienia, w tym czynnego lub w przeszłości owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego, nowotwory złośliwe obarczone wysokim ryzykiem krwawienia, niedawny uraz mózgu lub rdzenia kręgowego, niedawny zabieg chirurgiczny mózgu, rdzenia kręgowego lub okulistyczny, niedawne krwawienie śródczaszkowe, stwierdzone lub podejrzewane żylaki przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe lub istotne nieprawidłowości naczyniowe w obrębie rdzenia kręgowego lub mózgu
Slovak: 80 ml/min) a 4,5 % pacientov malo stredne závažnú poruchu funkcie obličiek (CrCl medzi 30 a 50 ml/min).
Polish: U 21,7 % pacjentów występowało łagodne zaburzenie czynności nerek (CrCL > 50 - < 80 ml/min), a u 4,5% pacjentów występowało umiarkowane zaburzenie czynności nerek (CrCL od 30 do 50 ml/min).
Slovak: - ak práve krvácate.
Polish: - jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 10 x 1 tvrdá kapsula
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 1 kapsułka, twarda
Slovak: Tabuľka 23: Pomer rizika a 95 % CI cievnej mozgovej príhody/systémovej embolizácie v podskupinách
Polish: Tabela 23: Współczynnik ryzyka i 95% CI dla udaru / zatorowości systemowej według podgrup.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vás pozrel lekár, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Polish: Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
Slovak: Pradaxa 150 mg dvakrát denne
Polish: Pradaxa 150 mg dwa razy na dobę
Slovak: Tabuľka 12: Veľké príhody krvácania podľa liečby v jednotlivých štúdiách RE-MODEL a RE-NOVATE
Polish: Tabela 12: Incydenty większych krwawień w zależności od rodzaju leczenia w badaniach REMODEL i RE-NOVATE.
Slovak: Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
Polish: Pominiętą dawkę eteksylanu dabigatranu można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.
Slovak: U pacientov s DVT/PE sa odporúča používať 220 mg Pradaxy podávanej ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne, čo vychádza z farmakokinetických a farmkodynamických analýz a v klinickej praxi sa neskúmalo.
Polish: W prewencji ZŻG/ZP dobową dawkę produktu Pradaxa wynoszącą 220 mg w postaci jednej kapsułki o mocy 110 mg dwa razy na dobę zaleca się w oparciu o analizy farmakokinetyczne i farmakodynamiczne.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTER PRE 150 mg
Polish: SKŁADANE PUDEŁKO NA BLISTER dla 150 mg
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl  30 ml/min)
Polish: • Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CrCL < 30 mL/min)
Slovak: Hydrolytické štiepenie „prodrug" dabigatranetexilátu na aktívny dabigatran katalyzované esterázou je predominantnou metabolickou reakciou.
Polish: Główną reakcją metaboliczną jest rozszczepienie proleku eteksylanu dabigatranu w drodze hydrolizy katalizowanej przez esterazę do substancji czynnej, dabigatranu.
Slovak: Tabuľka 21: Analýza prvého výskytu ischemickej alebo hemoragickej cievnej mozgovej príhody počas obdobia štúdie RE-LY.
Polish: Tabela 21: Analiza pierwszego wystąpienia udaru niedokrwiennego lub krwotocznego podczas badania RE-LY.
Slovak: Obal kapsuly obsahuje karagénan, chlorid draselný, oxid titaničitý a hypromelózu.
Polish: - Otoczka kapsułki zawiera: karagen, chlorek potasu, tytanu dwutlenek i hypromelozę.
Slovak: Primárna prevencia VTE po chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena
Polish: Pierwotna profilaktyka VTE po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
Slovak: Súbežné použitie Pradaxy so slabými až stredne silnými inhibítormi P-glykoproteínu (P-gp), t.j. amiodarónom, chinidínom alebo verapamilom
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Pradaxa jednocześnie ze słabo/umiarkowanie działającymi inhibitorami P- glikoproteiny (P-gp), np. amiodaronem, chinidyną lub werapamilem
Slovak: V tomto malom počte dospievajúcich pacientov boli kapsuly dabigatranetexilátu očividne tolerované s iba troma miernymi a prechodnými nežiaducimi gastrointestinálnymi príhodami hlásenými u dvoch pacientov.
Polish: Wystąpiły tylko trzy przypadki łagodnych i przemijających zdarzeń niepożądanych ze strony układu pokarmowego zgłoszone przez dwóch pacjentów.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 150 mg (len na škatuľke, nie na štítku)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pradaxa 150 mg (dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego, nie dotyczy opakowania bezpośredniego)
Slovak: Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu
Polish: Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego lub biodrowego
Slovak: Pradaxa dabigatranetexilát
Polish: Pradaxa eteksylan dabigatranu
Slovak: Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 2 vyššie).
Polish: Ścisła obserwacja w kierunku objawów krwawienia lub niedokrwistości jest zalecana przez cały okres leczenia, szczególnie w przypadku występujących jednocześnie czynników ryzyka (patrz tabela 2 powyżej).
Slovak: Pradaxa 150 mg raz denne
Polish: Pradaxa 150 mg raz na dobę
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - Krvácanie - Môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov, z konečníka, z poranenia, pod kožu alebo do mozgu.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów): - Krwawienie - Krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy, do mózgu
Slovak: Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 3 vyššie).
Polish: Ścisła obserwacja w kierunku objawów krwawienia lub niedokrwistości jest zalecana przez cały okres leczenia, szczególnie w przypadku występujących jednocześnie czynników ryzyka (patrz tabela 3 powyżej).
Slovak: Tabuľka 6: Interakcie s antikoagulanciami a antiagregačnými liekmi
Polish: Tabela 6: Interakcje z produktami leczniczymi przeciwzakrzepowymi i produktami leczniczymi hamującymi agregację płytek
Slovak: Liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a/alebo pľúc
Polish: Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
Slovak: Počas kardioverzie môžu pacienti ostať liečení Pradaxou.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować stosowanie produktu leczniczego Pradaxa podczas kardiowersji.
Slovak: Údaje na posudzovanie veľkého krvácania sú uvedené v tabuľke 12 nižšie.
Polish: Dane dla rozstrzygniętych punktów końcowych dla dużych krwawień przedstawiono w tabeli 12.
Slovak: Obal kapsuly karagénan chlorid draselný oxid titaničitý indigokarmín (E132) hypromelóza
Polish: Chlorek potasu Tytanu dwutlenek Indygokarmin (E 132) Hypromeloza
Slovak: Primárna prevencia žilových trombembolických príhod u dospelých pacientov, ktorí podstúpili elektívnu celkovú chirurgickú náhradu bedrového kĺbu alebo celkovú chirurgickú náhradu kolena.
Polish: Prewencja pierwotna żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou < 50 kg alebo > 110 kg sú veľmi obmedzené klinické skúsenosti pri odporúčanom dávkovaní.
Polish: Istnieje bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 110 kg w zalecanej dawce.
Slovak: Chirurgický výkon a zákroky
Polish: Zabiegi chirurgiczne i procedury inwazyjne
Slovak: - Obal kapsuly obsahuje karagénan, chlorid draselný, oxid titaničitý, indigokarmín a hypromelózu.
Polish: - Otoczka kapsułki zawiera: karagen, chlorek potasu, tytanu dwutlenek, indygokarmin i hypromelozę.
Slovak: Údaje na posudzovanie veľkého krvácania sú uvedené v tabuľke 19 nižšie.
Polish: Dane dla rozstrzygniętych punktów końcowych dla dużych krwawień przedstawiono w tabeli 19.
Slovak: EU/1/08/442/006 EU/1/08/442/007 EU/1/08/442/008
Polish: EU/1/08/442/001 EU/1/08/442/002 EU/1/08/442/003 EU/1/08/442/004 EU/1/08/442/017
Slovak: Akékoľvek krvácanie do GI traktu
Polish: Jakiekolwiek krwawienia w obrębie układu pokarmowego
Slovak: Súbežné užívanie Pradaxy so slabými až stredne silnými inhibítormi P-glykoproteínu (P-gp), t.j. amiodarónom, chinidínom alebo verapamilom
Polish: Stosowanie produktu Pradaxa ze słabo/umiarkowanie działającymi inhibitorami P-glikoproteiny (Pgp), tj. amiodaronem, chinidyną lub werapamilem
Slovak: Kedy požiadať o radu lekára
Polish: ® bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 4 vyššie).
Polish: Ścisła obserwacja w kierunku objawów krwawienia lub niedokrwistości jest zalecana przez cały okres leczenia, szczególnie w przypadku występujących jednocześnie czynników ryzyka (patrz tabela 4 powyżej).
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom verapamilu, váš lekár vám nariadi používať zníženú dávku Pradaxy.
Polish: U pacjentów stosujących leki zawierające werapamil lekarz zaleci stosowanie mniejszej dawki leku Pradaxa.
Slovak: Rovnovážny stav geometrického priemeru vrcholovej plazmatickej koncentrácie dabigatranu meranej asi 2 hodiny po podaní 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne bol 175 ng/ml, s rozsahom 117-275 ng/ml (25-75 rozsahu percentilov).
Polish: Średnia geometryczna maksymalnego stężenia osoczowego dabigatranu w stanie nasycenia, mierzona około dwie godziny po podaniu 150 mg eteksylanu dabigatranu dwa razy na dobę, wynosiła 175 ng/mL, w zakresie 117-275 ng/mL (25-75 percentyl).
Slovak: Ak máte potenciálne vyššie riziko krvácania, lekár sa môže rozhodnúť predpísať 220 mg dávku Pradaxy, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku Pradaxa w dawce 220 mg przyjmowane w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Slovak: % pacientov v klinickom skúšaní na prevenciu DVT/PE RE-MEDY a u 10,5
Polish: W badaniu RE-MEDY dotyczącym prewencji ZŻG/ZP oraz w badaniu RE-SONATE dotyczącym prewencji ZŻG/ZP krwawienie wystąpiło u odpowiednio 19,4% i 10,5% pacjentów.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú súbežne verapamil, sa odporúča znížiť dávku (pozri tabuľku 1 vyššie a časti 4.4 a 4.5).
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów przyjmujących jednocześnie werapamil (patrz tabela 1 powyżej oraz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: Vrchnák kapsuly je označený symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim, telo "R75".
Polish: Na wieczku znajduje się wydrukowany symbol firmy Boehringer Ingelheim, na korpusie napis "R75".
Slovak: Pradaxa 75 mg tvrdé kapsuly dabigatranetexilát
Polish: Pradaxa 75 mg, kapsułki twarde Eteksylan dabigatranu
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor vzal na vedomie prijateľný bezpečnostný profil.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa Agencja stwierdziła dopuszczalny profil bezpieczeństwa stosowania.
Slovak: Ak sa po 4 až 8 týždňoch liečby nedosiahne požadovaná odpoveď, lekár môže dávku zvýšiť alebo znížiť.
Polish: Jeżeli pożądana odpowiedź nie nastąpi po 4-8 tygodniach leczenia, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.
Slovak: Praluent sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Praluent znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Praluent sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Praluent są stale monitorowane.
Slovak: EMA/159486/2019
Polish: EMA/159486/2019 EMEA/H/C/00388
Slovak: Pacienti si môžu liek podávať sami alebo ich ho môžu podávať opatrovatelia po náležitom zaškolení zdravotníckym pracovníkom.
Polish: Pacjenci lub osoby opiekujące się nimi mogą wstrzykiwać lek po odpowiednim przeszkoleniu przez personel medyczny.
Slovak: Praluent bolo dňa 23. septembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Praluent otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 września 2015 r.
Slovak: Bežná začiatočná dávka je 75 mg každé dva týždne, ale pacienti, u ktorých sa vyžaduje väčšie zníženie hladiny tukov v krvi, môžu začať dávkou 150 mg každé dva týždne alebo 300 mg každé štyri týždne.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 75 mg co dwa tygodnie, ale pacjenci wymagający zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi w większym stopniu mogą rozpocząć leczenie od dawki początkowej wynoszącej 150 mg co dwa tygodnie lub 300 mg co cztery tygodnie.
Slovak: Obsahuje účinnú látku alirokumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną alirokumab.
Slovak: Aterosklerotické ochorenie srdca
Polish: Miażdżycowa choroba serca
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré viedli k zastaveniu liečby, boli lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane prowadzące do zaprzestania leczenia to reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: U niektorých pacientov je potrebná diéta s nízkym obsahom tukov.
Polish: U niektórych pacjentów konieczne jest stosowanie diety niskotłuszczowej.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Praluent sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Praluent przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Alirokumab tiež pomáha odstraňovať ďalšie tukové látky z krvi u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou.
Polish: Alirokumab pomaga także zmniejszyć ilość innych substancji tłuszczowych we krwi pacjentów z dyslipidemią mieszaną.
Slovak: Účinná látka lieku Praluent, alirokumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala enzým nazývaný PCSK9 a naviazala sa naň.
Polish: Substancja czynna leku Praluent, alirokumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało enzym zwany „PCSK9" i przyłączało się do niego.
Slovak: Praluent je k dispozícii ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere (75 a 150 mg).
Polish: Praluent jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce lub wstrzykiwaczu (75 i 150 mg).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Praluent boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Praluent w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Praluent sa skúmal v 10 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 5 000 dospelých pacientov s hypercholesterolémiou (vrátane pacientov s heterozygotným vrodeným ochorením) a zmiešanou dyslipidémiou.
Polish: Praluent analizowano w 10 badaniach głównych z udziałem ponad 5 000 osób dorosłych z hipercholesterolemią (w tym pacjentów z chorobą heterozygotyczną rodzinną) i dyslipidemią mieszaną.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Praluent?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Praluent
Slovak: Liek Praluent bol preto povolený na použitie u pacientov, ktorí neodpovedajú primerane na maximálnu tolerovanú dávku statínov, alebo ktorým nie je možné podávať statíny.
Polish: W związku z tym Praluent został zatwierdzony do stosowania u pacjentów, u których nie wystąpiła dostateczna odpowiedź na maksymalną tolerowaną dawkę statyn lub którym nie można podawać statyn.
Slovak: Liek Praluent možno použiť aj bez statínu u pacientov, ktorí statíny nemôžu používať.
Polish: Praluent można także stosować bez statyny u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Slovak: Praluent sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Praluent są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: To pomáha znižovať hladinu cholesterolu LDL v krvi.
Polish: Pomaga to zmniejszyć ilość cholesterolu LDL we krwi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Praluent (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie, ako je napríklad bolesť a začervenanie, problémy postihujúce nos a hrdlo, napríklad nádcha a svrbenie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Praluent (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i zaczerwienienie, problemy dotyczące nosa i gardła, takie jak przeziębienia, oraz swędzenie.
Slovak: Tento enzým sa viaže na receptory cholesterolu na povrchu pečeňových buniek a spôsobuje, že tieto receptory sa absorbujú a rozložia vo vnútri buniek.
Polish: Enzym ten przyłącza się do receptorów cholesterolu na powierzchni komórek wątroby, powodując wchłonięcie i rozkład tych receptorów wewnątrz komórek.
Slovak: U pacientov s aterosklerotickým ochorením srdca liek Praluent znížil počet kardiovaskulárnych príhod, najmä srdcových infarktov a mozgových príhod.
Polish: U pacjentów z miażdżycową chorobą serca lek Praluent powodował obniżenie liczby zdarzeń sercowonaczyniowych, szczególnie zawałów serca i udarów.