FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 24 semaines (voir rubrique 5.1)
Bulgarian: 24 седмици (вж. точка 5.1.) 1 *Бележка:
French: Le sens de la flèche indique le sens de variation des expositions (Cmax et ASC) au paritaprévir, à l'ombitasvir, au dasabuvir et au médicament co-administré (↑ = augmentation supérieure à 20 %, ↓ = diminution de plus de 20 %, ↔ = aucune variation ou variation inférieure à 20 %).
Bulgarian: Посоката на стрелката показва посоката на промяна в експозицията (Cmax и AUC) на паритапревир, омбитасвир, дазабувир и съпътстващо прилагания лекарствен продукт (↑= повишаване повече от 20%, ↓ = понижаване повече от 20%, ↔ = няма промяна или промяна по-малко от 20%).
French: En vue de maximiser l'absorption, le dasabuvir doit être pris avec de la nourriture, indépendamment de la teneur en lipides ou en calories.
Bulgarian: За да се увеличи максимално абсорбцията, дазабувир трябва да се приема с храна, без оглед на мастното или калорийно съдържание.
French: Le médecin assurant la prise en charge du diabète du patient doit être informé lorsqu'un traitement par antiviral à action directe est instauré.
Bulgarian: Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с директнодействащо антивирусно средство.
French: Le profil de tolérance global des patients atteints d'une insuffisance rénale sévère était similaire à celui observé chez les patients sans insuffisance rénale dans les études de phase 3, à l'exception d'une plus grande proportion de patients nécessitant une intervention à cause d'une diminution de l'hémoglobine sérique liée à la ribavirine.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при пациенти с тежко бъбречно увреждане е сходен с този, наблюдаван при предишни проучвания фаза 3 при участници без тежко бъбречно увреждане, с изключение на това, че по-голяма част от пациентите са имали нужда от интервенция поради свързано с рибавирин намаляване на серумния хемоглобин.
French: Plaquettes PVC/PE/PCTFE fermées par un film aluminium.
Bulgarian: PVC/PE/PCTFE блистерни с алуминиево фолио.
French: Dasabuvir a été absorbé après une administration orale avec une Tmax moyenne d'environ 4 à 5 heures.
Bulgarian: Дазабувир се абсорбира след перорално приложение със средно Tmax приблизително 4 дo 5 часа.
French: 24 semaines n/N % ICa n/N % ICa
Bulgarian: 24 седмици n/N % CIa n/N % CIa
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population sur les données des études cliniques de phase 3, une augmentation ou une diminution de 10 ans à partir de 54 ans (âge médian dans les études de phase 3) entrainerait une variation < 10 % de l'exposition au dasabuvir.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данните от клиничните проучвания фаза 3, увеличението или намалението от 10 години на възраст от 54 години (медиана на възрастта в проучванията фаза 3) би довело до промяна <10% в експозицията на дазабувир.
French: Comment se présente Exviera et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Exviera и какво съдържа опаковката
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé au dasabuvir, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с дазабувир, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
French: C12 : = concentration à 12 heures suivant la dose unique d'évérolimus.
Bulgarian: С12: = концентрация 12 часа след единична доза еверолимус.
French: Un patient a rechuté à la semaine 4 post-traitement, 2 patients ont arrêté prématurement le traitement et les données de RVS12 sont manquantes pour 1 patient.
Bulgarian: Един пациент получава рецидив на седмица 4 след лечението, 2-ма пациенти преждевременно прекратяват приема на изследваното лекарство и при 1 пациент липсват SVR12 данни.
French: 5 ont eu besoin d'érythropoïétine, tous recevaient une dose quotidienne de 1000 à 1200 mg à l'initiation.
Bulgarian: При 5 лица е имало нужда от еритропоетин, като всички те са започнали рибавирин с начална доза от 1 000 до 1 200 mg дневно.
French: Étant donné les faibles taux d'échec virologique observés aux schémas de traitement recommandés pour les patients infectés par un VHC de génotypes 1a et 1b, la présence de variants à l'inclusion ne semble avoir qu'un faible impact sur la probabilité d'atteindre une RVS.
Bulgarian: Имайки предвид ниската честота на вирусологичен неуспех, наблюдавана при препоръчителните схеми на лечение за инфектирани с HCV генотипи 1a- и 1b лица, наличието на варианти на изходно ниво изглежда има малко влияние върху прогнозата за постигане на
French: Utilisation avec le tacrolimus, le sirolimus et l'évérolimus
Bulgarian: Употреба с такролимус, сиролимус и еверолимус
French: Suite à l'administration d'une dose de 400 mg de 14Cdasabuvir, environ 94 % de la radioactivité était retrouvée dans les fèces, la radioactivité étant limitée (environ 2 %) dans l'urine.
Bulgarian: След прилагане на доза от 400 mg 14Cдазабувир, приблизително 94% от радиоактивността се открива в изпражненията, с ограничена радиоактивност (приблизително 2%) в урината.
French: Le dasabuvir est un inhibiteur non nucléosidique de l'ARN polymérase ARN-dépendante du VHC codée par le gène NS5B, qui est indispensable à la réplication du génome viral.
Bulgarian: Дазабувир е ненуклеозиден инхибитор на HCV РНК-зависимата РНК полимераза, кодиран от гена NS5B, който е жизненоважен за репликацията на вирусния геном.
French: Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que vos médicaments contre le diabète soient ajustés après le début du traitement par Exviera.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Exviera.
French: b.Inclut les patients ayant arrêté l'étude en raison d'un événement indésirable, d'une perte de vue au suivi ou du retrait du patient, ainsi que les patients avec une réinfection.
Bulgarian: Включва участници, които са прекъснали лечението поради нежелано събитие, загубени за проследяване или са се оттеглили, както и участниците с повторна инфекция.
French: La fréquence des élévations de la bilirubine indirecte était inférieure chez les patients n'ayant pas reçu de ribavirine.
Bulgarian: Честотата на повишаване на индиректния билирубин е по-ниска при лицата, които не получават рибавирин.
French: Une attention particulière doit être portée aux patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с предшестваща анамнеза за депресия или психично заболяване.
French: Pour les 8,5 % de patients chez lesquels la dose de ribavirine a été ajustée au cours du traitement, le taux de RVS (98,5 %) était comparable à celui des patients ayant conservé leur dose initiale de ribavirine pendant tout le traitement.
Bulgarian: При 8,5% от участниците, които са имали нужда от коригиране на дозата рибавирин по време на лечението, честотата на SVR (98,5%) е била сравнима с тази на участниците, които са запазили началната доза рибавирин по време на лечението.
French: Lors des études cliniques de phase 3, 1 075 patients (dont 181 atteints de cirrhose compensée) infectés par le génotype 1 du VHC ont reçu le schéma recommandé (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: В клинични проучвания фаза 3, 1 075 участници (включително 181 с компенсирана цироза) са получили препоръчителната схема на лечение (вж. точка 4.2).
French: Les substitutions d'acides aminés associés à la résistance aux positions R155 et D168 de la NS3 ont rarement été observés (moins de 1 %) à l'inclusion.
Bulgarian: Свързаните с резистентност варианти в аминокиселинни позиции R155 и D168 в NS3 са наблюдавани рядко (по-малко от 1%) на изходно ниво.
French: Paramètres de normalisation des doses rapportés pour la méthadone, la buprénorphine et la naloxone.
Bulgarian: Параметри, нормализирани спрямо дозата, съобщени за метадон, бупренорфин и налоксон.
French: Qu'est-ce que Exviera et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Exviera и за какво се използва
French: Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments utilisés en association avec le dasabuvir.
Bulgarian: Направете справка с Кратките характеристики на лекарствените продукти, които се използват в комбинация с дазабувир.
French: La réponse virologique soutenue (RVS) était le critère principal de jugement pour déterminer le niveau de guérison du VHC dans les études de phase 3 et était définie par le caractère non quantifiable ou indétectable de l'ARN-VHC 12 semaines après la fin du traitement (RVS12).
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор (Sustained virologic response, SVR) е бил първичната крайна точка, за определяне честотата на излекуване на HCV, в проучванията фаза 3, и е дефиниран като количeствено неопределима или неоткриваема HCV РНК, 12 седмици след края на лечението (SVR12).
French: Aucun des patients ayant une hyperbilirubinémie n'avait présenté d'élévations concomitantes des aminotransférases.
Bulgarian: Нито едно от лицата с хипербилирубинемия не е имало съпътстващо повишение на аминотрансферазите.
French: Le métabolite plasmatique le plus abondant était Ml, qui représentait 21 % de la radioactivité (ASC) due au médicament dans la circulation après une dose unique ; il est formé essentiellement via un métabolisme oxydatif médié par le CYP2C8.
Bulgarian: В най-голямо количество е метаболитът M1, който представлява 21% от свързаната с лекарството радиоактивност (AUC) в кръвотока след единична доза; формира се чрез окислително метаболизиране, предимно от CYP2C8.
French: Les patients et les soignants doivent être informés qu'ils doivent signaler au prescripteur tout changement de comportement ou d'humeur et toute idée suicidaire.
Bulgarian: Пациентите и лицата, които се грижат за тях, трябва да бъдат инструктирани да уведомят лекуващия лекар за всякакви промени в поведението или настроението и при всяка суицидна идеация.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ (И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
French: Dasabuvir n'a pas eu d'effet génotoxique lors d'une série de tests réalisés in vitro ou in vivo, comprenant des tests de mutation génique sur bactéries, d'aberration chromosomique sur lymphocytes humains du sang périphérique et un test du micronoyau in vivo chez la souris.
Bulgarian: Дазабувир не е генотоксичен в набор от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност и хромозомни аберации с използване на човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
French: Les patients co-infectés par le VHB et le VHC sont à risque de réactivation du VHB et doivent, donc, être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и те трябва да бъдат проследявани и лекувани според актуалните клинични ръководства.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
French: Dans l'étude menée chez des patients transplantés hépatiques, la posologie de la ribavirine était individualisée et la plupart des patients recevaient 600 à 800 mg par jour (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: В проучването за прилагане след чернодробна трансплантация, дозирането на рибавирин е индивидуализирано и повечето участници са получавали 600 до 800 mg на ден (вж. точка 5.1).
French: • Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с вода.
French: Des précautions particulières doivent être prises afin d'éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients lorsque le dasabuvir est utilisé en association avec la ribavirine (voir rubrique 4.6 et se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine pour des informations supplémentaires).
Bulgarian: Трябва да се вземат всички предпазни мерки, за да се избегне бременност при пациенти жени и партньорките на пациенти мъже, когато дазабувир се приема в комбинация с рибавирин (вижте точка 4.6 и направете справка с кратката характеристика на продукта рибавирин за допълнителна информация).
French: Afin d'optimiser leur absorption, les comprimés de dasabuvir doivent être pris avec de la nourriture, indépendamment de la teneur en matière grasse et en calories (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: За да се постигне максимална абсорбция, таблетките дазабувир трябва да се приемат с храна, независимо от съдържанието на мазнини и калории (вж. точка 5.2).
French: Soixante-quatre des 68 (94,1 %) patients ont otebnu une RVS12.
Bulgarian: Шестдесет и четири от 68 (94,1%) пациенти постигат SVR12.
French: Suite à l'administration d'une dose de 400 mg de 14C-dasabuvir chez l'homme, le dasabuvir inchangé était le composant majeur (environ 60 %) de la radioactivité due au médicament dans le plasma.
Bulgarian: След прилагане на доза от 400 mg 14C-дазабувир при хора, непромененият дазабувир е основната съставна част (приблизително 60%) от свързаната с лекарството радиоактивност в плазмата.
French: La sécurité de dasabuvir chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'a pas encore été établie.
Bulgarian: Безопасността на дазабувир при деца и юноши на възраст < 18 години все още не е установена.
French: 300 mg une fois par jour (administré en même temps
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно (давани по едно и също време)
French: 4 à 24 mg/1 à 6 mg une fois par jour8
Bulgarian: 4-24 mg/1-6 mg веднъж дневно8
French: Une interruption de la ribavirine a été nécessaire chez 39 patients sur les 50 recevant de la ribavirine, et 11 d'entre eux ont également reçu de l'érythropoiétine.
Bulgarian: Тридесет и девет от 50-те пациенти, които са получавали рибавирин, са се нуждаели от прекъсване на приема на рибавирин, а 11 от тези пациенти са били лекувани също и с еритропоетин.
French: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Bulgarian: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
French: Utilisation de médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que la plupart des contraceptifs oraux combinés ou des anneaux vaginaux contraceptifs (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Bulgarian: Употреба на лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол, като повечето комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени (вж. точки 4.4 и 4.5).
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population sur les données des études cliniques de phase 3, les patients asiatiques avaient une exposition au dasabuvir 29 % à 39 % supérieure à celle des patients non-asiatiques.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ на данни от клиничните проучвания фаза 3, в Азия лицата имат от 29% до 39% по-висока експозиция на дазабувир от лицата с неазиатски произход.
French: 10 patients sur 34 (29,4 %) ont eu une modification de la dose de ribavirine en raison d'une diminution de l'hémoglobine et 2,9 % (1/34) ont interrompu le traitement par la ribavirine.
Bulgarian: При 10 от 34 лица (29,4%) дозата рибавирин е променена поради понижение на хемоглобина, а при 2,9% (1/34) прилагане на рибавирин е прекъснато.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в една или повече подгрупи на педиатричната популация, при лечението на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Si un inhibiteur de protéase du VIH est ajouté (atazanavir, darunavir), l'exposition à la rilpivirine peut augmenter davantage et cet ajout n'est, par conséquent, pas recommandé.
Bulgarian: HIV протеазен инхибитор (атазанавир, дарунавир), експозицията на рилпивирин може да се увеличи още повече и поради това не се препоръчва.
French: La dose de ribavirine a été laissée à la discrétion de l'investigateur, la majorité des patients recevant 600 à 800 mg par jour en dose initiale et la majorité des patients recevant également 600 à 800 mg par jour à la fin du traitement.
Bulgarian: Дозата рибавирин се определя на индивидуален принцип от изследователя, като повечето участници приемат 600 до 800 mg начална доза и също така повечето участници приемат 600 до 800 mg дневно в края на лечението.
French: La plus forte dose documentée était une dose unique de 2 g de dasabuvir administrée à des volontaires sains.
Bulgarian: Най-високата документирана единична доза дазабувир, приложена на здрави доброволци, е 2 g.
French: Remarque : pour les anomalies biologiques, se référer au Tableau 4.
Bulgarian: Бележка: за отклонения в лабораторните изследвания направете справка с Таблица 4.
French: La liaison du dasabuvir aux protéines plasmatiques humaines était supérieure à 99,5 %, et celle du métabolite majeur M1 du dasabuvir était de 94,5 % sur un intervalle de concentrations allant de 0,05 à 5 µg/ml.
Bulgarian: Дазабувир е свързан повече от 99,5%, както и основния метаболит на дазабувир - M1 в 94,5%, към човешките плазмени протеини, при концентрационен обхват от 0,05 до 5 µg/ml.
French: Si le sirolimus est utilisé avec dasabuvir + ombitasvir/paritaprévi r/ritonavir, administrer 0,2mg de sirolimus deux fois par semaine (tous les 3 ou 4 jours en conservant les mêmes deux jours chaque semaine).
Bulgarian: Ако сиролимус се използва заедно с дазабувир + омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир, прилагайте сиролимус 0,2 mg два пъти седмично (на всеки 3 или 4 дни, в едни и същи дни всяка седмица).
French: ALAT > 5 à 20 × LSN* (Grade 3) > 20 × LSN (Grade 4) Hémoglobine < 100 à 80 g/l (grade 2) < 80 à 65 g/l (grade 3) < 65 g/l (grade 4) Bilirubine totale > 3 à 10 × LSN (Grade 3) > 10 × LSN (Grade 4)
Bulgarian: >20 × ULN (степен 4) Хемоглобин <100-80 g/l (степен 2) <80-65 g/l (степен 3) <65 g/l (степен 4)
French: Dans la Partie 1b, la RVS12 a été atteinte par 22/22 (100 %) patients (IC à 95 % : 85,1 % à 100 %).
Bulgarian: В част 1b SVR12 се постига от 22/22 (100%) участници (95% CI: 85,1%, 100%).
French: Taux plaquettaire à l'inclusion, médiane (× 109/l)
Bulgarian: Изходно ниво на броя на тромбоцитите, медиана (× 109/l)
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera si vous utilisez également un contraceptif hormonal.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera, ако също така приемате хормонални лекарства за предпазване от бременност.
French: dasabuvir + ombitasvir/paritaprévir/ritonavir a été administré en doses répétées dans toutes les études d'interactions médicamenteuses, à l'exception des études d'interactions médicamenteuses avec la carbamazépine, le gemfibrozil, le kétoconazole, et le sulfaméthoxazole/triméthoprime.
Bulgarian: Дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир е прилаган като многократни дози във всичките проучвания на лекарствените взаимодействия, освен при проучванията на лекарствените взаимодействия с карбамазепин, гемфиброзил, кетоконазол и сулфаметоксазол/триметоприм.
French: * L'ensemble des données inclut tous les patients infectés par un VHC de génotype 1 des phases 2 et 3 des essais, y compris les patients cirrhotiques.
Bulgarian: Астения Умора *Получените данни включват всички лица, инфектирани с генотип 1 във фази 2 и 3 на изпитванията, включително лица с цироза.
French: Emtricitabine/ ténofovir
Bulgarian: Емтрицитабин/ тенофовир
French: L'évérolimus ne peut pas etre utilisé en raison d'un manque de données sur les concentrations appropriées pour ajuster la posologie.
Bulgarian: Еверолимус не може да се използва, поради липса на подходящи дози количество на активното вещество за адаптиране на дозата.
French: Les 3 (100 %) patients avec une infection par le génotype 4 après une transplantation hépatique ont atteint une RVS12.
Bulgarian: Всичките 3 (100%) участници с инфекция с GT 4, преминали чернодробна трансплантация, постигат SVR12.
French: c. Des substituons ont été observées en combinaison à d'autres substitutions émergentes en position R155 ou D168 de NS3.
Bulgarian: Субституциите са наблюдавани в комбинация с други новопоявили се субституции в NS3 на позиция R155 или D168.
French: Les patients doivent être informés que des cas de fatigue ont été rapportés au cours du traitement par le dasabuvir en association avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et la ribavirine (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има случаи на умора по време на лечение с дазабувир в комбинация с омбитасвир/ паритапревир /ритонавир и рибавирин (вж. точка 4.8).
French: + Les autres types d'échecs à PegIFN/RBV incluent les échecs (non-réponse, rechute ou échappement) moins bien documentés ou d'autres échecs à PegIFN.
Bulgarian: ОБЩО +Друго неуспешно лечение с pegIFN/RBV включва недостатъчно документирана липса на отговор, рецидив/пробив или друго неуспешно лечение с pegIFN.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent Prurit
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
French: − Pelliculage du comprimé : Alcool polyvinylique (E 1203), dioxide de titane (E 171), macrogol (3350), talc (E 553b), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172).
Bulgarian: − Филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E 1203), титанов диоксид (E 171), макрогол (3350), талк (E 553b), жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172) и черен железен оксид (E 172).
French: Au total, 129 patients ont été traités, 84 avec une infection par le génotype 1a, 41 par le génotype 1b, 1 par un autre génotype 1, 3 par le génotype 4.
Bulgarian: Лекувани са общо 129 участници, 84 с GT1a, 41 с GT1b, 1 с друг GT1, 3 с инфекция на GT4.
French: Les symptômes incluent : o Des nausées, des vomissements ou une perte d'appétit o Un jaunissement de la peau ou des yeux o Des urines plus sombres que la normale o Confusion o Gonflement dans la zone de l'estomac
Bulgarian: Симптомите включват: o Лошо Ви е (гади Ви се), болни сте (повръщате) или нямате апетит o Забелязвате пожълтяване на кожата или очите o Урината Ви стане по-тъмна от нормалното o Обърканост o Забелязвате подутина в областта на стомаха
French: Les termes insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale de stade terminal incluaient les maladies rénales chroniques de stade 4 définies par un DFG < 30-15 ml/min/1,73 m² ou les maladies rénales chronique de stade 5 définies par un DFG < 15 ml/min/1,73 m² ou nécessitant une hémodialyse.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане или ESRD включва хронично бъбречно заболяване (CKD) стадий 4, дефинирано като eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 или CKD стадий 5, дефинирано като <15 ml/min/1,73 m2 или изискващо хемодиализа.
French: Le dasabuvir ne devrait pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C) (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.8 et 5.2).
Bulgarian: Дазабувир не трябва да се използва от пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C) (вж. точки 4.2, 4.3, 4.8 и 5.2).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, les valeurs de l'ASC de dasabuvir étaient respectivement 17 % supérieures, 16 % inférieures, et 325 % supérieures.
Bulgarian: При участниците с лека, умерена и тежка степен на чернодробно увреждане, стойностите на AUC за дазабувир са съответно 17% по-високи, 16% по-ниски и 325% по-високи.