FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
Bulgarian: Гранични стойности за изпитване на чувствителност
Slovak: Po podaní Zerbaxy sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В резултат на приложението на Zerbaxa може да се появи замаяност (вж. точка 4.8).
Slovak: Čo je Zerbaxa a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Zerbaxa и за какво се използва
Slovak: Liek je citlivý na svetlo a má sa chrániť pred svetlom, ak sa neuchováva v pôvodnom obale.
Bulgarian: Лекарственият продукт е фоточувствителен и трябва да се предпазва от светлина, когато не се съхранява в оригиналната картонена опаковка.
Slovak: Na vnútrožilové použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Slovak: Na i.v. použitie po rekonštitúcii a zriedení
Bulgarian: За i.v. приложение след разтваряне и разреждане
Slovak: Obmeny sfarbenia v tomto rozsahu neovplyvňujú účinnosť lieku.
Bulgarian: Вариациите на цвета в този диапазон не засягат силата на действие на продукта.
Slovak: Sérokonverzia pri priamom antiglobulínovom teste (Coombsov test) a možné riziko hemolytickej anémie
Bulgarian: Сероконверсия на директния антиглобулинов тест (тест на Coombs) и потенциален риск за развитие на хемолитична анемия
Slovak: U klinicky vyhodnotiteľných pacientov boli miery klinického vyliečenia pre ceftolozán/tazobaktám 95,9 % u 293 pacientov vo veku menej ako 65 rokov a 87,8
Bulgarian: При клинично оценимите (clinical evaluable, CE) пациенти процентът на клинично излекувани с цефтолозан/тазобактам е 95,9 % при 293 пациенти на възраст под 65 години и 87,8 % при 82 пациенти на възраст 65 години или повече.
Slovak: Približne 66 % ceftolozánu, 56 % tazobaktámu a 51 % metabolitu M1 tazobaktámu sa odstránilo dialýzou.
Bulgarian: Приблизително 66 % от цефтолозан, 56 % от тазобактам и 51 % от метаболита M1 на тазобактам се отстраняват посредством диализа.
Slovak: Nie je známe, či ceftolozán prechádza placentou.
Bulgarian: Не е известно дали цефтолозан преминава през плацентата.
Slovak: Ak vám povedia, že sa u vás objavil neobvyklý výsledok vyšetrenia krvi (nazývané Coombsov test), povedzte vášmu lekárovi, že dostávate alebo ste nedávno dostali Zerbaxu.
Bulgarian: Ако Ви кажат, че резултатите Ви от лабораторно изследване (наречено тест на Кумбс) са променени, кажете на Вашия лекар, че приемате или наскоро сте приемали Zerbaxa.
Slovak: Štúdie s ceftozolánom na myšiach a potkanoch nepreukázali reprodukčnú toxicitu alebo teratogenitu.
Bulgarian: Проучванията на цефтолозан при мишки и плъхове не показват данни за репродуктивна токсичност или тератогенност.
Slovak: Zerbaxa môže spôsobiť závrat, čo môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Zerbaxa може да причини замайване, което може да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Slovak: Ak si myslíte, že ste nedostali dávku Zerbaxy, okamžite informujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Bulgarian: Ако смятате, че не Ви е приложена доза Zerbaxa, незабавно уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист.
Slovak: Imunokompromitovaní pacienti, pacienti so závažnou neutropéniou a pacienti s terminálnym štádiom ochorenia obličiek na hemodialýze boli vylúčení z klinických skúšaní.
Bulgarian: Имунокомпрометираните пациенти, пациентите с тежка неутропения и пациентите с терминален стадий на бъбречна недостатъчност на хемодиализа са изключени от клиничните изпитвания.
Slovak: Príslušný, podľa dávky normalizovaný geometrický priemer AUC tazobaktámu sa zvýšil približne až 1,3-krát, 2-krát a 4-krát.
Bulgarian: Съответната нормализирана според дозата средногеометрична стойност на AUC за тазобактам се повишава приблизително до максимум 1,3 пъти, 2 пъти и 4 пъти.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорин за освобождаване на партидите
Slovak: Zerbaxa môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Zerbaxa може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Liečba Zerbaxou niekedy vedie k tvorbe protilátok, ktoré ovplyvňujú vaše červené krvinky.
Bulgarian: Понякога лечението със Zerbaxa води до произвеждане на антитела, които взаимодействат с червените кръвни клетки.
Slovak: Predtým, ako použijete Zerbaxu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak viete, že ste alebo ste v minulosti boli alergický na cefalosporíny, penicilíny alebo iné antibiotiká.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zerbaxa, ако знаете, че сте или преди сте били алергични към цефалоспорини, пеницилини или други антибиотици.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до" и „EXP".
Slovak: Obsahuje dve liečivá: - ceftolozán, antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „cefalosporínov" a ktoré môže zabíjať určité baktérie, ktoré môžu spôsobiť infekciu; - tazobaktám, ktorý blokuje účinok určitých enzýmov nazývaných betalaktamázy.
Bulgarian: То съдържа две активни вещества: - цефтолозан, антибиотик, който принадлежи към групата на „цефалоспорините" и който може да убива някои бактерии, които могат да причинят инфекция; - тазобактам, който блокира действието на някои ензими, наречени бета лактамази.
Slovak: Cmax a AUC ceftolozánu/tazobaktámu sa zvyšujú úmerne dávke.
Bulgarian: Cmax и AUC на цефтолозан/тазобактам се повишават пропорционално на дозата.
Slovak: Pacienti liečení na infekciu pľúc nazývanú „pneumónia"
Bulgarian: Пациенти, лекувани за инфекция на белите дробове, наречена „пневмония"
Slovak: Mechanizmy bakteriálnej rezistencie voči ceftolozánu/tazobaktámu zahŕňajú: i.
Bulgarian: Механизмите на бактериална резистентност към цефтолозан/тазобактам включват:
Slovak: Tieto enzýmy spôsobujú odolnosť baktérií voči ceftolozánu tým, že rozložia antibiotikum predtým, ako môže účinkovať.
Bulgarian: Тези ензими правят бактериите устойчиви на цефтолозан, като разграждат антибиотика, преди да е започнал да действа.
Slovak: Nie sú skúsenosti s predávkovaním Zerbaxou.
Bulgarian: Няма опит с предозиране със Zerbaxa.
Slovak: Ceftolozán sa vylučuje močom ako nezmenená východisková látka a preto sa nezdá byť vo významnom rozsahu metabolizovaný.
Bulgarian: Цефтолозан се елиминира посредством урината като непроменено изходно вещество и поради това вероятно не се метаболизира в измерима степен.
Slovak: U osôb v terminálnom štádiu ochorenia obličiek na hemodialýze sa približne dve tretiny podanej dávky ceftolozánu/tazobaktámu odstránia hemodialýzou.
Bulgarian: При лица с терминален стадий на бъбречна недостатъчност на хемодиализа приблизително две-трети от приложената доза цефтолозан/тазобактам се отстранява при хемодиализа.
Slovak: V prípade predávkovania sa má liečba Zerbaxou ukončiť a má sa podať všeobecná podporná liečba.
Bulgarian: В случай на предозиране приложението на Zerbaxa трябва да се преустанови и да се приложи общо поддържащо лечение.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázala účinnosť proti patogénom uvedeným pri každej z indikácií, ktoré boli citlivé na Zerbaxu in vitro:
Bulgarian: В клиничните проучвания е демонстрирана ефикасност срещу патогените, изброени под всяко показание, които са чувствителни към Zerbaxa in vitro:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri hladinách expozície podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto: ceftolozán podávaný potkanom počas gravidity a laktácie sa spájal s poklesom úľakovej reakcie na sluchový podnet v 60. postnatálnom dni (PND) u samčích mláďat pri materských dávkach 300 a 1 000 mg/kg/deň.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва: цефтолозан, приложен на плъхове по време на бременност и лактация, се асоциира с понижение на реакцията към силни слухови стимули при мъжките плъхчета в 60-ти постнатален ден (ПНД) при дози за майката 300 и 1 000 mg/kg/ден.
Slovak: Súbežné podanie ceftolozánu/tazobaktámu so substrátom OAT1 a OAT3 furosemidom v klinickej štúdii významne nezvýšilo plazmatické expozície furosemidu (pomery geometrických priemerov 0,83 a 0,87 pre Cmax a AUC, v uvedenom poradí).
Bulgarian: Едновременното приложение на цефтолозан/тазобактам със субстрата на OAT1 и OAT3 фуросемид в клинично проучване не повишава значимо плазмените експозиции на фуросемид (средни геометрични съотношения съответно 0,83 и 0,87 за Cmax и AUC).
Slovak: Niektoré lieky sa môžu s ceftolozánom a s tazobaktámom vzájomne ovplyvňovať.
Bulgarian: Някои лекарства може да си взаимодействат с цефтолозан и тазобактам.
Slovak: Viac ako 80 % tazobaktámu sa vylúčilo vo forme východiskovej zlúčeniny a zvyšné množstvo sa vylúčilo ako metabolit M1 tazobaktámu.
Bulgarian: Повече от 80 % от тазобактам се екскретира като основното съединение, а останалото количество се екскретира като метаболита
Slovak: Grampozitívne baktérie Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Bulgarian: Грам-положителни бактерии Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Slovak: Infekcia spôsobená baktériou C. difficile, pozitívny test na C. difficile (z vyšetrenia stolice), pozitívny Coombsov test (vyšetrenie krvi, ktorým sa zisťuje prítomnosť protilátok, ktoré môžu bojovať proti vašim červeným krvinkám).
Bulgarian: Инфекция, причинена от бактерии C. difficile, положителен тест на бактерии C. Difficile (резултати от изследване на изпражненията), положителен тест на Кумбс (кръвно изследване, при което се търсят антитела, които могат да се борят срещу червените Ви кръвни клетки)
Slovak: Na základe štúdií in vitro a in vivo sa neočakávajú žiadne významné liekové interakcie medzi ceftolozánom/tazobaktámom a substrátmi, inhibítormi a induktormi enzýmov cytochrómu P450 (CYP).
Bulgarian: Въз основа на in vitro и in vivo проучванията не се очакват значими лекарствени взаимодействия между цефтолозан/тазобактам и субстрати, инхибитори и индуктори на цитохром P450 ензими (CYP).
Slovak: Účinky ceftolozánu a tazobaktámu na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Bulgarian: Ефектите на цефтолозан и тазобактам върху фертилитета при хора не са проучени.
Slovak: Tento liek obsahuje 230 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 230 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезна сол) във всеки флакон.
Slovak: Tazobaktám inhiboval ľudské transportéry OAT1 a OAT3 in vitro s hodnotami IC50 118 a 147 µg/ml, v uvedenom poradí.
Bulgarian: In vitro, тазобактам инхибира човешките OAT1 и OAT3 транспортери с IC50 стойности съответно 118 и 147 µg/ml.
Slovak: Pri ceftolozáne sa čas, počas ktorého plazmatická koncentrácia presiahne minimálnu inhibičnú koncentráciu ceftolozánu pre infekčný organizmus, preukázal byť najlepším prediktorom účinnosti na zvieracích modeloch infekcie.
Bulgarian: За цефтолозан е установено, че времето, през което плазмената концентрация надвишава минималната инхибираща концентрация на цефтолозан на инфектирания организъм, е найдобрият предиктор за ефикасност при животинските модели на инфекция.
Slovak: Väzba ceftolozánu a tazobaktámu na plazmatické proteíny u ľudí je nízka (približne 16 % až 21
Bulgarian: Свързването на цефтолозан и тазобактам с човешките плазмени протеини е ниско (приблизително съответно 16 % до 21 % и 30 %).
Slovak: Čo je Zerbaxa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zerbaxu Ako používať Zerbaxu
Bulgarian: Какво представлява Zerbaxa и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerbaxa
Slovak: Keďže ceftolozán/tazobaktám nepodlieha hepatálnemu metabolizmu, neočakáva sa, že bude systémový klírens ceftolozánu/tazobaktámu ovplyvnený poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Тъй като цефтолозан/тазобактам не претърпява чернодробен метаболизъм, не се очаква системният клирънс на цефтолозан/тазобактам да бъде повлиян от чернодробно увреждане.
Slovak: Vzhľadom na hemodialýzu sa má dávka podať bezprostredne po ukončení dialýzy (pozri časť 4.2).
Bulgarian: При хемодиализа дозата трябва да се прилага незабавно след завършване на диализата (вж. точка 4.2).
Slovak: Aby sa udržali podobné systémové expozície ako u osôb s normálnou funkciou obličiek, je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Bulgarian: За да се запазят системните експозиции, подобни на експозициите при нормална бъбречна функция, се налага коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie ceftolozánu a tazobaktámu u zdravých dospelých s normálnou funkciou obličiek je približne 3 hodiny a 1 hodina, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот на цефтолозан и тазобактам при здрави възрастни с нормална бъбречна функция е съответно приблизително 3 часа и 1 час.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky na základe pohlavia.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата въз основа на пола.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie zistené počas klinických skúšaní s ceftolozánom/tazobaktámom
Bulgarian: Нежелани реакции, установени по време на клиничните изпитвания с цефтолозан/ тазобактам
Slovak: 8-hodinového intervalu; koncentrácie voľného tazobaktámu boli vyššie ako 1 µg/ml počas 60 % 8-hodinového intervalu.
Bulgarian: от 8-часовия период; свободните концентрации на тазобактам са по-големи от 1 µg/ml през 60 % от 8-часовия период.
Slovak: Plazmatické koncentrácie voľného ceftolozánu boli vyššie ako 8 µg/ml počas 70 %
Bulgarian: Свободните плазмени концентрации на цефтолозан са по-големи от 8 µg/ml през 70 %
Slovak: Jedno z liečiv, ceftolozán, môže mať pri preniknutí do vodného životného prostredia škodlivé účinky.
Bulgarian: Една от активните съставки, цефтолозан, може да има вредни ефекти, ако достигне до водната околна среда.
Slovak: Dĺžka liečby
Bulgarian: Продължителнос т на лечението
Slovak: Zerbaxu možno odstrániť hemodialýzou.
Bulgarian: Zerbaxa може да се отстрани чрез хемодиализа.
Slovak: 1, reakcie v mieste podania infúzie
Bulgarian: 1, реакции на мястото на инфузията
Slovak: Ako uchovávať Zerbaxu
Bulgarian: Как да съхранявате Zerbaxa
Slovak: - ak ste alergický na lieky známe ako „cefalosporíny". - ak ste mali závažnú alergickú reakciu (napr. závažné odlupovanie kože, opuch tváre, rúk, chodidiel, pier, jazyka alebo hrdla; alebo ťažkosti pri prehĺtaní či dýchaní) na určité iné antibiotiká (napr. penicilíny alebo karbapenémy).
Bulgarian: - ако сте имали тежка алергична реакция (например тежко лющене на кожата; подуване на лицето, ръцете, стъпалата, устните, езика или гърлото; или затруднено преглъщане или задух) към някои други антибиотици (например пенецилини или карбапенеми).
Slovak: Podľa dávky normalizovaný geometrický priemer AUC ceftolozánu sa zvýšil až 1,26-krát, 2,5-krát a 5-krát u osôb s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek, v uvedenom poradí, v porovnaní so zdravými osobami s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: Нормализираната според дозата средногеометрична стойност на AUC за цефтолозан се повишава съответно до 1,26 пъти, 2,5 пъти и 5 пъти при лица с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, в сравнение със здрави лица с нормална бъбречна функция.
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze precitlivenosť na cefalosporíny, penicilíny alebo iné betalaktámové antibiotiká, môžu byť tiež precitlivení na ceftolozán/tazobaktám.
Bulgarian: Пациентите, които имат анамнеза за свръхчувствителност към цефалоспорини, пеницилини или други бета-лактамни антибактериални средства, може също да са свръхчувствителни към цефтолозан/тазобактам.
Slovak: Zerbaxa sa používa u dospelých na liečbu komplikovaných infekcií brušnej dutiny, obličiek a močových ciest a infekcie pľúc nazývanej „pneumónia".
Bulgarian: Zerbaxa се използва при възрастни за лечение на усложнени инфекции в областта на корема, инфекции на бъбреците и пикочните пътища и инфекция на белите дробове, наречена „пневмония".
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek na hemodialýze sa má dávka upraviť tak, ako je uvedené v tabuľke 2 (pozri časti 5.1 a 6.6).
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане и при пациенти с терминален стадий на бъбречна недостатъчност на хемодиализа, дозата трябва да се коригира, както е посочено в Таблица 2 (вж. точки 5.1 и 6.6).
Slovak: Ak však máte akékoľvek pochybnosti, okamžite informujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако обаче имате някакви притеснения, трябва незабавно да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky na základe rasy.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата въз основа на расовата принадлежност.
Slovak: 1 hodina 8 - 14 dní
Bulgarian: 8-14 дни
Slovak: Zerbaxa obsahuje sodík
Bulgarian: Zerbaxa съдържа натрий
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár vám odporučí, či máte prestať dojčiť, alebo či máte ukončiť alebo sa vyhnúť liečbe Zerbaxou, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre vás.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали да прекратите кърменето или да прекратите, или да избягвате лечението със Zerbaxa, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за Вас.
Slovak: Odporúčané dávkovacie režimy Zerbaxy na základe indikácie a funkcie obličiek, pozri časť 4.2.
Bulgarian: За препоръчителната схема на прилагане на Zerbaxa, съобразена с показанията и бъбречната функция, вижте точка 4.2.
Slovak: U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávky osobitne na základe veku (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за хора в старческа възраст единствено въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Slovak: Klinická účinnosť sa nestanovila proti nasledujúcim patogénom, hoci štúdie in vitro naznačujú, že by mohli byť citlivé na Zerbaxu v neprítomnosti získaných mechanizmov rezistencie: Citrobacter freundii
Bulgarian: Клинична ефикасност не е установена срещу следните патогени, въпреки че in vitro проучванията предполагат, че те биха били чувствителни към Zerbaxa при отсъствието на придобитите механизми на резистентност:
Slovak: Ceftolozán vykazuje baktericídny účinok prostredníctvom väzby na dôležité penicilín-viažuce proteíny (PBP, penicillin-binding proteins), čo vedie k inhibícii syntézy bakteriálnej bunkovej steny a následnej smrti bunky.
Bulgarian: Цефтолозан упражнява бактерицидна активност, като се свързва с важни пеницилин-свързващи протеини (ПСП), което води до инхибиране на синтеза на бактериалната клетъчна стена и последваща клетъчна смърт.
Slovak: 1 hodina 4 - 14 dní
Bulgarian: 4-14 дни
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú chlorid sodný, arginín a bezvodá kyselina citrónová.
Bulgarian: - Другите помощни вещества са натриев хлорид, аргинин и безводна лимонена киселина.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití ceftolozánu/tazobaktámu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на цефтолозан/тазобактам при бременни жени.
Slovak: U pacientov dostávajúcich ceftolozán/tazobaktám sa pozoroval pokles funkcie obličiek.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с цефтолозан/тазобактам, се наблюдава намалена бъбречна функция.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach, a zvyčajne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, съхранението в периода на употреба и условията преди употреба са отговорност на потребителя, освен ако разтварянето/разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия, като обичайно съхранението не би трябвало да надвишава 24 часа при 2 до 8°C.
Slovak: Terminálne štádium ochorenia obličiek na hemodialýze
Bulgarian: Терминален стадий на бъбречна недостатъчност на хемодиализа
Slovak: Podávanie ceftolozánu potkanom počas gravidity a laktácie sa spájalo s poklesom úľakovej reakcie na sluchový podnet v 60. postnatálnom dni (PND) u samčích mláďat (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Цефтолозан, приложен при плъхове по време на бременност и лактация, се асоциира с понижение на реакцията към силни слухови стимули при мъжките плъхчета в 60-ти постнатален ден (ПНД) (вж. точка 5.3).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zerbaxou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe komplikovanej intraabdominálnej infekcie, komplikovanej infekcie močových ciest a pneumónie získanej v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zerbaxa в една или повече подгрупи на педиатричната популация при усложнена интраабдоминална инфекция, усложнена инфекция на пикочните пътища и вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: To sa rovná 11,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Bulgarian: Това отговаря на 11,5 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
Slovak: V klinických štúdiách sa v žiadnej liečebnej skupine nepozoroval žiadny dôkaz hemolýzy u pacientov, u ktorých sa objavil pozitívny výsledok priameho Coombsovho testu.
Bulgarian: В никоя от лекуваните групи в клиничните изпитвания няма данни за хемолиза при пациенти, които развиват положителен директен тест на Coombs.
Slovak: Dávka ceftolozánu/tazobaktámu sa má upraviť na základe funkcie obličiek (pozri časť 4.2, tabuľka 2).
Bulgarian: Дозата цефтолозан/тазобактам трябва да се коригира в зависимост от бъбречната функция (вж. точка 4.2, Таблица 2).
Slovak: To sa rovná 13,3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Bulgarian: Това отговаря на 13,3 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
Slovak: Trvanie infúzie Zerbaxy je 1 hodina pre všetky dávky.
Bulgarian: Времето за инфузия е 1 час за всички дози Zerbaxa.
Slovak: Biely až slabo žltý prášok.
Bulgarian: Бял до жълтеникав прах.
Slovak: Výskyt sérokonverzie na pozitívny výsledok priameho Coombsovho testu bol 0,2 % u pacientov dostávajúcich Zerbaxu a 0 % u pacientov dostávajúcich komparátor v klinických skúšaniach komplikovaných intraabdominálnych infekcií a komplikovaných infekcií močových ciest.
Bulgarian: Честотата на сероконверсия на положителен директен тест на Coombs e 0,2 % при пациенти, приемащи Zerbaxa, и 0 % при пациенти в клинични изпитвания, приемащи референтен лекарствен продукт, при усложнени интраабдоминални инфекции и усложнени инфекции на пикочните пътища.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objaví superinfekcia, majú sa prijať vhodné opatrenia.
Bulgarian: При поява на суперинфекция по време на или след лечението следва да се вземат подоходящи мерки.
Slovak: rad Enterobacterales
Bulgarian: Enterobacterales
Slovak: Jedno z liečiv, ceftolozán, môže mať pri preniknutí do vodného životného prostredia škodlivé účinky (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Една от активните съставки, цефтолозан, може да има вредни ефекти, ако достигне до водната околна среда (вж. точка 5.3).
Slovak: produkciu betalaktamáz, ktoré sú schopné hydrolyzovať ceftolozán a ktoré nie sú inhibované tazobaktámom (pozri nižšie),
Bulgarian: Продуцирането на бета-лактамази, които могат да хидролизират цефтолозан и които не се инхибират от тазобактам (вижте по-долу) ii.
Slovak: Dávka 300 mg/kg/deň u potkanov sa spájala s hodnotou plazmatickej expozície (AUC) ceftolozánu nižšou ako hodnota plazmatickej AUC ceftolozánu pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí, 2 gramy každých 8 hodín.
Bulgarian: Дозата от 300 mg/kg/ден при плъхове се асоциира със стойност на плазмената експозиция (AUC) на цефтолозан по-ниска от стойността на плазмената AUC на цефтолозан при най-високата препоръчителна доза за хора 2 g на всеки 8 часа.