FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ensaio Gallimberti 1989 foi o único EAC controlado com placebo a avaliar o oxibato de sódio no tratamento da SPA, que teve um pequeno tamanho de amostra (n=11 oxibato vs. n=12 placebo) e que avaliou as primeiras 7 horas de tratamento, mostrando resultados favoráveis para o braço ativo.
Finnish: Tutkimuksen otos oli pieni (n=11 oksibaattiryhmässä vs. n=12 lumelääkeryhmässä), ja siinä arvioitiin hoidon seitsemää ensimmäistä tuntia.
Portuguese: Na população com os casos mais graves observou-se um sinal mais consistente de eficácia, o que constituiu um resultado promissor pois esses doentes são menos suscetíveis a responder ao placebo e têm opções terapêuticas limitadas.
Finnish: Tulos oli lupaava, sillä nämä potilaat ovat vähemmät alttiita lumevasteelle ja heille on vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Portuguese: Existiram vários problemas no desenho destes estudos, incluindo o pequeno tamanho das amostras, a escolha da população de doentes e a ausência de resultados claramente definidos e estatisticamente significativos, e, embora alguns dos estudos tenham mostrado tendências para resultados positivos, também houve alguns que foram claramente estudos sem sucesso.
Finnish: Näiden tutkimusten suunnittelussa oli lukuisia puutteita, esimerkiksi otoksen pienuus, potilaspopulaation valinta sekä selvästi määritettyjen tilastollisesti merkitsevien tulosten puuttuminen.
Portuguese: O mesmo comentário foi feito relativamente ao possível papel do oxibato de sódio nos doentes dependentes de benzodiazepinas.
Finnish: Bentsodiatsepiineja käyttävien potilaiden osalta myös kommentoitiin sitä, että natriumoksibaattiriippuvuudella voi olla vaikutuksensa.
Portuguese: O CHMP avaliou exaustivamente os fundamentos detalhados para o reexame submetidos pelo requerente relativamente ao uso de Alcover grânulos na manutenção de longo prazo da abstinência do álcool em doentes dependentes do álcool (DA) com um nível de risco de consumo muito elevado (NRC-ME) e no tratamento da síndrome de privação do álcool (SPA) aguda, e teve em consideração o resultado da consulta de um grupo de peritos ad hoc em 4 de outubro de 2017.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi huolellisesti hakijan uudelleenkäsittelyä varten toimittamat yksityiskohtaiset perusteet, jotka koskivat Alcover-rakeiden käyttöä alkoholista pidättäytymisen pitkäaikaisessa ylläpidossa alkoholiriippuvaisilla potilailla, joiden alkoholinkäytön riski on erittäin suuri, ja akuutin alkoholivieroitusoireyhtymän hoidossa.
Portuguese: A empresa solicitou um reexame do parecer inicial.
Finnish: Yhtiö pyysi alkuperäisen lausunnon uudelleenarviointia.
Portuguese: Resultado do reexame de um procedimento nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen uudelleenarviointimenettelyn tulokset
Portuguese: Foram propostas medidas de minimização do risco para os riscos conhecidos.
Finnish: Tunnettuihin riskeihin ehdotettiin riskinpienentämistoimia.
Portuguese: O Alcover xarope encontra-se disponível na Áustria e em Itália.
Finnish: Alcover-siirappia on saatavana Itävallassa ja Italiassa.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações levantadas por vários Estados-Membros relativamente ao facto de os benefícios do Alcover granulado não terem sido claramente demonstrados e à existência de diversos riscos, incluindo o risco de dependência, uso indevido e efeitos secundários.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat useiden jäsenvaltioiden esittämät huolenaiheet siitä, ettei Alcoverrakeiden hyötyä ollut osoitettu selvästi ja että niihin liittyi erilaisia riskejä, kuten riippuvuuden, väärinkäytön ja sivuvaikutusten riski.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Alcover granulado não eram superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida na Áustria nem nos seguintes EstadosMembros da UE: Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido e Suécia.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, ettei Alcover-rakeiden tarjoama hyöty ylitä niiden riskejä eikä myyntilupaa näin ollen voida myöntää Itävallassa tai seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Espanja, Irlanti, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os dados submetidos a acompanhar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Alcover granulado eram insuficientes e de qualidade inadequada para demonstrar que o medicamento seria eficaz nas utilizações propostas.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Alcover-rakeiden myyntilupahakemuksen tueksi toimitetut tiedot olleet määrältään ja laadultaan riittävät, jotta olisi voitu osoittaa, että lääke on tehokas ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Portuguese: A Debrégeas & Associés Pharma submeteu um pedido de autorização de introdução no mercado para o Alcover granulado à agência reguladora dos medicamentos da Áustria para um procedimento
Finnish: Debrégeas & Associés Pharma -yhtiö toimitti Alcover-rakeita koskevan myyntilupahakemuksen Itävallan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Portuguese: Em 22 de junho de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE), no que respeita à autorização do Alcover granulado.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on 22. kesäkuuta 2017 saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Alcover-rakeiden myyntiluvasta.
Portuguese: A substância ativa do Alcover granulado, o oxibato de sódio, liga-se a recetores (alvos) de uma substância denominada ácido gama-aminobutírico (GABA), localizados nas células nervosas do cérebro e da espinal medula, conduzindo à diminuição da atividade destas células.
Finnish: Alcover-rakeiden vaikuttava aine, natriumoksibaatti, kiinnittyy aivojen ja selkäytimen hermosoluissa oleviin gamma-aminovoihapponimisen aineen (GABAn) reseptoreihin, jolloin näiden solujen toiminta vähenee.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 12 de outubro de 2017, confirmou que a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea tarkasteli lausuntoaan uudelleen ja vahvisti 12. lokakuuta 2017, ettei myyntilupaa voida myöntää.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 22 de dezembro de 2016, a agência reguladora dos medicamentos da Áustria remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta, ja Itävallan lääkevirasto siirsi asian 22. joulukuuta 2016 CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Portuguese: Porque foi revisto o Alcover granulado?
Finnish: Miksi Alcover-rakeet arvioitiin?
Portuguese: Após o reexame, o CHMP confirmou o seu parecer inicial de que a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida.
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen lausuntonsa, jonka mukaan myyntilupaa ei voitu myöntää.
Portuguese: Esta decisão diz apenas respeito ao pedido de autorização de introdução no mercado para o Alcover granulado e não afeta o Alcover xarope.
Finnish: Tämä päätös koskee vain Alcover-rakeiden myyntilupahakemusta, eikä se vaikuta Alcover-siirappiin.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 18/12/2017.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que, uma vez que os benefícios do Alcover granulado não foram claramente demonstrados, a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida no Estado-Membro de referência nem nos Estados-Membros envolvidos.
Finnish: Koska Alcover-rakeiden hyötyä ei ollut osoitettu selvästi, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, ettei lääkevalmisteelle voitu myöntää myyntilupaa viitejäsenvaltiossa ja asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso a Áustria) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido e Suécia).
Finnish: jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaissa, Espanjassa, Irlannissa, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Ruotsissa, Suomessa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa).
Portuguese: Previa-se que o Alcover granulado fosse utilizado para tratar a síndrome de abstinência alcoólica aguda e para ajudar a manter a abstinência a médio e longo prazo, em adultos dependentes de álcool com um nível de consumo de álcool muito elevado.
Finnish: Alcover-rakeet ovat lääkevalmiste, jota oli määrä käyttää akuutin alkoholivieroitusoireyhtymän hoidossa ja tukemaan runsaasti alkoholia käyttäneiden alkoholiriippuvaisten potilaiden keskipitkän ajan tai pitkäaikaista pidättäytymistä alkoholin käytöstä.
Portuguese: O que é o Alcover granulado?
Finnish: Mitä Alcover-rakeet ovat?
Portuguese: Dado que se liga a estes recetores da mesma forma que o álcool, o Alcover granulado destinava-se a ser utilizado para tratar os efeitos da interrupção do consumo de álcool em doentes dependentes de álcool, incluindo agitação, tremores e problemas do sono, e para ajudar a manter a abstinência continuada.
Finnish: Koska se hakeutuu näihin reseptoreihin samalla tavoin kuin alkoholi, Alcover-rakeita oli tarkoitus käyttää hoidettaessa vaikutuksia, joita alkoholinkäytön lopettaminen aiheuttaa alkoholiriippuvaisille potilaille.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Finnish: Määrä Pakkauskoko
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Finnish: EU-numero
Portuguese: Via de administração Embalagem
Finnish: Pakkaus
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia do Medicamento
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Portuguese: • Plano de Gestão de Risco (PGR)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Portuguese: Prossiga o tratamento durante quatro semanas.
Finnish: Jatka hoitoa neljän viikon ajan.
Portuguese: Adultos:
Finnish: Aikuiset:
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a) Descrição geral:
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a) Yleinen kuvaus:
Portuguese: Desconhece-se a importância desta observação no ser humano.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18/09/1998 Data da última renovação: 03/09/2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18/09/1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03/09/2008
Portuguese: Neste último caso, deverão ser empreendidas outras medidas apropriadas.
Finnish: Viimeksi mainitussa tapauksessa on ryhdyttävä muihin asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Portuguese: Seque cuidadosamente.
Finnish: Kuivaa huolella.
Portuguese: 61352 Bad Homburg Alemanha
Finnish: 61352 Bad Homburg Saksa
Portuguese: Ocorreram, muito raramente, reacções graves e dolorosas, particularmente quando se utilizou uma quantidade de creme superior à recomendada.
Finnish: Hyvin harvoin on ilmennyt vaikeita ja kivuliaita reaktioita, varsinkin silloin, kun on käytetty enemmän voidetta kuin on suositeltu.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Finnish: Säilytä alle 25 °C
Portuguese: No entanto, em alguns casos, tais reações foram consideradas graves, exigindo tratamento e/ou causando incapacitação.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot olivat kuitenkin vaikeita ja vaativat hoitoa ja/tai aiheuttivat työkyvyttömyyttä.
Portuguese: O grau de absorção percutânea não se alterou significativamente entre a primeira e a última aplicação deste estudo.
Finnish: Perkutaanisen imeytymisen määrä ei muuttunut merkittävästi tässä tutkimuksessa ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco seja modificado, especialmente como resultado de nova informação recebida que possa conduzir a alterações significativas do perfil de benefício/risco ou como resultado de se ter alcançado uma importante etapa (farmacovigilância ou minimização de risco).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve submeter relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com as exigências mencionadas na Lista de referência de datas da União (EURD List) fornecida de acordo com o Artigo 107c(7) da Directiva 2001/83/EC e publicado no portal web dos medicamentos Europeus
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Portuguese: Em alguns indivíduos foi observada uma diminuição na contagem dos elementos do sangue.
Finnish: Joillakin henkilöillä havaittiin verisolujen määrän pienenemistä.
Portuguese: Os tratamentos foram administrados como oficialmente recomendado.
Finnish: Hoitoja annettiin virallisten suositusten mukaisesti.
Portuguese: - Se é alérgico ao imiquimod ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: - jos olet allerginen imikimodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: 250 mg creme
Finnish: 250 mg
Portuguese: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suécia
Finnish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Ruotsi
Portuguese: As frequências de efeitos indesejáveis é classificada da seguinte forma:
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti:
Portuguese: Estes resultados foram estatisticamente significativos (p< 0,001) por comparação com o grupo do veículo, 3% (6/179) e 2% (3/179) respetivamente.
Finnish: Tulos on tilastollisesti merkitsevä (p<0,001) verrattuna vehikkelillä käsiteltyyn ryhmään, 3 % (6/179) ja vastaavasti 2 % (3/179).
Portuguese: Benzstraße 1
Finnish: KG Benzstraße 1
Portuguese: Os resultados são obtidos a partir de uma metanálise de ambos os ensaios.
Finnish: Tulokset käyvät ilmi kummastakin tutkimuksesta tehdystä meta-analyysistä.
Portuguese: O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local ligeira.
Finnish: Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita ja lievää paikallisärsytystä.
Portuguese: Os estudos efetuados em animais não indicam efeitos prejudiciais directos ou indirectos durante a gravidez.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauden aikana käytettäessä.
Portuguese: É uma forma de cancro de pele, de crescimento lento, com muito rara probabilidade de disseminação para outras partes do corpo.
Finnish: Se on yleinen, hitaasti kasvava ihosyöpämuoto, jonka leviäminen elimistön muihin osiin on erittäin epätodennäköistä.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: Apenas para utilização unitária.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Portuguese: Neste caso deverá ser considerada a interrupção do tratamento.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä tulisi harkita.
Portuguese: Quatro semanas depois de terminar este primeiro tratamento, o seu médico assistente deverá observar-lhe a pele.
Finnish: Neljä viikkoa ensimmäisen hoitojakson lopettamisen jälkeen lääkäri tarkastaa ihosi.
Portuguese: Um pequeno número de doentes teve queda de cabelo na zona de tratamento ou na área circundante.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt hiusten lähtöä hoitoalueella tai sen ympäristössä.
Portuguese: Se as datas de submissão do RPS e a actualização do PGR coincidirem, podem ser submetidos ao mesmo tempo.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Portuguese: Ele poderá aconselhar-lhe que suspenda a aplicação de Aldara creme por alguns dias (isto é, um pequeno período de repouso no tratamento).
Finnish: Hän voi ehkä kehottaa keskeyttämään Aldara-emulsiovoiteen levittämisen muutaman vuorokauden ajaksi (eli pitämään lyhyen hoitotauon).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Quimioterapêuticos para uso tópico, anti-víricos; Código ATC: D06BB10.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antiviraalinen paikalliskemoterapia, ATC-koodi: D06BB10
Portuguese: Estudos em coelhos revelaram uma dose letal dérmica superior a 5g/Kg.
Finnish: Tutkimukset kaniineilla osoittavat letaalin ihoannoksen olevan suurempi kuin 5 g/kg.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico.
Finnish: Lääkärin tulee aloittaa hoito ja valvoa sitä.
Portuguese: Lista a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Portuguese: O que é Aldara creme e para que é utilizado
Finnish: Mitä Aldara-emulsiovoide on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Aldara creme
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aldara-emulsiovoidetta
Portuguese: Ver 4.2 e 4.4 para informação sobre os períodos de descanso.
Finnish: Ks. kohtia 4.2 ja 4.4, joissa on hoitotaukoja koskevia tietoja.
Portuguese: Se tiver feridas abertas: não comece a usar Aldara creme até que as feridas abertas tenham cicatrizado.
Finnish: Jos sinulla on avohaavoja: älä aloita Aldara-emulsiovoiteen käyttöä ennen kuin haavat ovat parantuneet.
Portuguese: O folheto informativo do medicamento impresso deve incluir o nome e morada do fabricante responsável pela libertação do lote em questão.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Portuguese: Os ratinhos foram conservados durante mais 12 semanas, num total de 52 semanas.
Finnish: Hiiriä seurattiin sen jälkeen vielä 12 viikkoa, joten seuranta kesti yhteensä 52 viikkoa.
Portuguese: Embora estas alterações apresentem uma tendência para se atenuarem ao longo do tempo, em alguns doentes podem tornar-se definitivas.
Finnish: Yleensä nämä muutokset häviävät ajan myötä, mutta joillakin potilailla ne voivat jäädä pysyviksi.
Portuguese: Continue a utilizar Aldara creme conforme lhe foi indicado até que as suas verrugas tenham desaparecido completamente (em metade das mulheres em que se verifica o desaparecimento das verrugas, tal ocorrerá em 8 semanas e em metade dos homens em que se verifica o desaparecimento das verrugas, tal ocorrerá em 12 semanas, mas em alguns doentes as verrugas poderão desaparecer logo ao fim de 4 semanas).
Finnish: Jatka Aldara-voiteen käyttöä ohjeen mukaan, kunnes syyläsi ovat täysin hävinneet (puolet niistä naisista, joilla syylät häviävät, parantuu 8 viikossa ja puolet miehistä, joilla syylät häviävät, parantuu 12 viikossa, mutta joillakin potilailla syylät voivat hävitä jo neljässä viikossa).
Portuguese: Não guarde uma saqueta aberta para usar mais tarde.
Finnish: Älä säästä avattua annospussia myöhempää käyttöä varten.
Portuguese: Observou-se, em ambas as espécies, uma irritação dérmica local, especialmente com as doses mais elevadas.
Finnish: Molemmilla lajeilla havaittiin paikallista ihoärsytystä, varsinkin suuremmilla annoksilla.
Portuguese: Deverá ser considerada uma paragem do tratamento se ocorrer uma reação local inflamatória intensa (ver secção 4.4) ou se for observada infeção no local de tratamento.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos esiintyy voimakkaita paikallisia tulehdusreaktioita (ks. kohta 4.4) tai jos hoidettavalla alueella havaitaan infektio.
Portuguese: Não utilize este medicamento por mais de um ciclo de tratamento no caso de o seu médico o ter alertado para o facto de ter problemas graves com o seu sistema imunitário, devido a doença ou por tomar outros medicamentos concomitantemente.
Finnish: Älä käytä tätä lääkitystä kuin yhden hoitojakson verran, jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on vakavia immuunijärjestelmän ongelmia joko sairauden tai muun lääkityksen vuoksi.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Portuguese: Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Aplique Aldara creme 3 vezes por semana.
Finnish: Levitä Aldara-voidetta kolme kertaa viikossa.
Portuguese: 56% dos doentes não tiveram hipopigmentação; não foi notificado qualquer caso de hiperpigmentação.
Finnish: 56 %:lla potilaista ei ole ollut hypopigmentaatiota.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: Elas podem ser planas e escamosas, ou com relevo, rugosas, duras e verrugosas.
Finnish: Ne voivat olla litteitä ja suomuisia tai koholla olevia, karkeita, kovia ja syyläisiä.
Portuguese: Norge Meda A/S
Finnish: Meda A/S
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados até à retirada ou até 3 anos após a randomização.
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin, kunnes leesiot hävisivät tai kunnes satunnaistamisesta oli kulunut 3 vuotta.
Portuguese: O imiquimod não possui atividade antiviral direta.
Finnish: Imikimodilla ei ole suoraa antiviraalista vaikutusta.
Portuguese: Se notar algum destes sintomas, informe o seu médico.
Finnish: Jos havaitset joitakin näistä oireista, kerro tästä lääkärillesi.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Portuguese: Crianças e adolescentes: A utilização em crianças e adolescentes não é recomendada.
Finnish: Lapset ja nuoret: Lääkkeen käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado realiza as actividades de farmacovigilância exigidas e detalhes de intervenções, como acordado no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e qualquer subsequente actualização do PGR acordado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.