FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studie 3007 schließt 5 mit Simeprevir behandelte Patienten ein, die einen Relapse nach SVR12 hatten.
Slovak: zahŕňa 5 pacientov liečených simeprevirom, u ktorých došlo k recidíve po SVR12.
German: Ein Grad-3-Hautausschlag oder -Pruritus trat bei 0,5% bzw. 0,1% der mit Simeprevir behandelten Patienten auf.
Slovak: Vyrážka alebo pruritus 3. stupňa sa vyskytli u 0,5 % resp.
German: Antiretroviral - Proteaseinhibitoren (PIs) Darunavir/Ritonavir3
Slovak: Darunavir/ritonavir3
German: OLYSIO wurde bei Patienten mit HCV-Infektion und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance unter 30 ml/min) oder mit terminaler Niereninsuffizienz, einschließlich dialysepflichtiger Patienten, nicht untersucht.
Slovak: (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v koncovom štádiu, vrátane pacientov na dialýze.
German: - Die Wochentage sind auf der Blisterpackung aufgedruckt - dies erleichtert es Ihnen, an die
Slovak: - Dni týždňa sú vyznačené na blistri - pomôže vám to spomenúť si, že máte užiť kapsulu.
German: Virologischer Relapse4
Slovak: Virologická recidíva4
German: Einnahme Ihrer Kapsel zu denken.
Slovak: Ako vybrať kapsulu
German: Wie Sie die Kapsel entnehmen müssen Drücken Sie, wie die Abbildung zeigt, auf einen der beiden Ränder des Blisterfachs, um die Kapsel durch die Folie zu drücken.
Slovak: Stlačte okraj vrecka, aby ste pretlačili kapsulu cez fóliu, podľa toho ako je znázornené.
German: Die 63 eingeschlossenen Patienten hatten ein medianes Alter von 51 Jahren (von 24 bis 68 Jahren, mit 2% über 65 Jahre); 54% waren männlich; 43% hatten einen BMI ≥ 30 kg/m2; die mediane HCV-RNAAusgangskonzentration betrug 6,01 log10 I.E./ml; 37% hatten eine Zirrhose; 30% hatten den HCV-Genotyp 4a, und 56% den HCV-Genotyp 4c oder 4d; 79% hatten non-CC IL28B-Allele (CT oder TT); 52% waren therapienaiv und 48% waren vorbehandelt.
Slovak: zaregistrovaných pacientov malo medián veku 51 rokov (v rozmedzí od 24 do 68 rokov s 2 % nad 65 rokov); 54 % boli muži; 43 % malo BMI ≥ 30 kg/m2; medián východiskovej hladiny HCV RNA bol 6,01 log10 IU/ml; 37 % malo cirhózu; 30 % malo HCV genotypu 4a, a 56 % HCV genotypu 4c alebo 4d; 79 % malo non-CC
German: Die medianen FC-Werte von Simeprevir gegen getestete Ausgangsisolate von Genotyp 4a, Genotyp 4d und anderen Genotyp-4-Subtypen betrugen 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) bzw. 0,8 (N = 29).
Slovak: Medián FC simepreviru proti východiskovým izolátom genotypu 4a, genotypu 4d a genotypu 4ostatné bol 0,5 (N =
German: * Darunavir/Ritonavir + 50 mg Simeprevir im Vergleich zu 150 mg Simeprevir allein.
Slovak: + simeprevir 50 mg v porovnaní so samotným simeprevirom 150 mg.
German: 1 Bei HCV-Genotyp-1a-infizierten Patienten mit Zirrhose, kann ein Nachweis auf das Vorhandensein des Q80K-Polymorphismus vor Beginn der Therapie mit OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov s HCV genotypu 1a s cirhózou sa môže zvážiť testovanie na prítomnosť polymorfizmu Q80K pred začiatkom liečby OLYSIOM v kombinácii so sofosbuvirom (pozri časť 4.4).
German: Es liegen nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Simeprevir bei Patienten über 65 Jahre vor.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti OLYSIA u pacientov starších ako
German: * In einer klinischen Studie mit asiatischen Patienten aus China und Südkorea wurden bei mehr als 1 von 10 Behandelten (sehr häufig) erhöhte Bilirubinspiegel im Blut berichtet.
Slovak: * V klinickej štúdii s ázijskými pacientmi z Číny a z Južnej Kórei boli zvýšené hladiny
German: Grad 3
Slovak: Stupeň 3
German: HCV/HIV-1(humanes Immundefizienzvirus Typ 1)-Koinfektion Bei Patienten mit HCV/HIV-1-Koinfektion ist keine Dosisanpassung von OLYSIO erforderlich (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Slovak: U pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 nie je potrebná úprava dávky OLYSIA (pozri časti 4.8, 5.1 a
German: Tabelle 8: Ereignisse von erhöhtem Serumbilirubin bei den asiatischen Patienten der Phase-III-Studie HPC3005 verglichen mit denen der gepoolten Phase-IIIStudien C208, C216 und HPC3007, die Simeprevir oder Placebo in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten (erste 12 Behandlungswochen).
Slovak: Tabuľka 8: Prípady „zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi" pozorované u pacientov ázijského pôvodu v klinickej štúdii HPC3005 fázy 3 oproti zlúčenej fázy 3 štúdií C208, C216 a HPC3007 u pacientov, ktorí dostávali simeprevir alebo placebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (prvých 12 týždňov liečby)
German: Von diesen Patienten führten 88% (n = 93) eine HIV-Therapie durch, meistens mit 2 NRTIs + Raltegravir.Die medianen BaselineCD4+-Zellzahlen betrugen bei Patienten, die eine hochaktive antivirale Therapie (HAART) erhielten, 561 x 106 Zellen/ml (Bereich: 275-1.407 x 106 Zellen/ml).
Slovak: u pacientov na vysoko aktívnej antivírusovej liečbe (HAART) bol 561 x 106 buniek/ml (rozsah: 275-1 407 x 106 buniek/ml).
German: Sie müssen OLYSIO immer als Teil einer Kombinationstherapie zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion einnehmen.
Slovak: OLYSIO sa vždy musí užívať ako súčasť liečebnej procedúry s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie hepatitídou C.
German: Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat
Slovak: Obsah kapsuly nátriumlaurylsulfát magnéziumstearát koloidný bezvodý oxid kremičitý sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Simeprevir erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky simepreviru u starších pacientov (pozri časť 4.2).
German: Genotyp 1, therapienaiv oder NullResponder3, mit kompensierter Zirrhose oder ohne Zirrhose
Slovak: Genotyp 1, „naivní" pacienti alebo nuloví respondenti3, s kompenzovanou cirhózou alebo bez cirhózy
German: Die Wirksamkeit von Simeprevir (150 mg einmal täglich) als Teil einer interferonfreien Therapie (Sofosbuvir, 400 mg einmal täglich) wurde bei Patienten mit HCV-Genotyp-1- oder -4-Infektion untersucht, die entweder therapienaiv oder mit einer Interferon-basierten Therapie vorbehandelt waren (Tabelle 11).
Slovak: 400 mg jedenkrát denne) bola hodnotená u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 alebo 4, ktorí neboli doteraz liečení alebo u pacientov už liečených (po predchádzajúcej liečbe interferónom) (tabuľka 11).
German: OLYSIO zur gewohnten Zeit fort.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní lieku OLYSIO vo zvyčajnom čase.
German: > 2,5 bis ≤ 5,0 x ULN
Slovak: 2,5 až ≤ 5,0 x ULN
German: Aufgrund der leichten Hemmung von CYP3A4 durch Amlodipin bzw. der mäßigen Hemmung von CYP3A4 durch Diltiazem und Verapamil können erhöhte Simeprevir-Konzentrationen auftreten.
Slovak: Môžu sa objaviť zvýšené koncentrácie simepreviru z dôvodu miernej inhibície CYP3A4 amlodipínom a strednej inhibície CYP3A4 diltiazemom a verapamilom.
German: Tabelle 22 zeigt die Ansprechraten bei HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten mit HIV-1-Koinfektion.
Slovak: Tabuľka 22 znázorňuje podiely odpovedí u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 koinfikovaných HIV-1.
German: OLYSIO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Da es unwahrscheinlich ist, dass Patienten mit inadäquatem virologischem Ansprechen unter der Behandlung ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (sustained virologic response, SVR) erreichen, wird bei diesen Patienten ein Abbruch der Behandlung empfohlen.
Slovak: Je málo pravdepodobné, že pacienti s nedostatočnou virologickou odpoveďou počas liečby dosiahnu trvalú virologickú odpoveď (SVR, z angl. sustained virologic response), preto sa u týchto pacientov odporúča ukončenie liečby.
German: R(-)-Methadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-)-Methadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-)-Methadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Slovak: R(-) metadón AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔
German: Keiner der Patienten hatte einen Grad-3- oder -4-Pruritus.
Slovak: U žiadneho z pacientov sa nevyskytol pruritus 3. alebo 4. stupňa; žiadny z pacientov neprerušil liečbu pre pruritus.
German: Wenn Simeprevir zusammen mit Ledipasvir angewendet wird, sind die Ledipasvir- und Simeprevir
Slovak: Koncentrácie ledipasviru a simepreviru sú zvýšené, keď sa simeprevir podáva súbežne s ledipasvirom.
German: OLYSIO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Die Wirksamkeit von Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin ist bei Patienten mit Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1a mit NS3-Q80K-Polymorphismus bei Therapiebeginn deutlich geringer als bei Patienten mit Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1a ohne
Slovak: Účinnosť simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom je výrazne znížená u pacientov infikovaných hepatitídou C genotypu 1a s východiskovým polymorfizmom NS3 Q80K v porovnaní s pacientmi s hepatitídou
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Simeprevir nach einer oralen Einzelgabe von 150 mg Simeprevir nach Nahrungsaufnahme beträgt 62%.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť simepreviru po jednorazovej perorálnej 150 mg dávke simepreviru po jedle je 62 %. Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sú zvyčajne dosiahnuté v priebehu 4 až 6 hodín po podaní dávky.
German: Virologischer Relapse2
Slovak: Virologická recidíva2
German: Auswirkungen von HCV-Polymorphismen bei Studienbeginn auf das Ansprechen auf die Behandlung Der Zusammenhang zwischen natürlich vorkommenden, bei Studienbeginn vorhandenen NS3/4AAminosäuresubstitutionen (Polymorphismen) und dem Behandlungserfolg wurde analysiert.
Slovak: Vykonali sa analýzy na zistenie súvislosti medzi prirodzene sa vyskytujúcimi východiskovými NS3/4A substitúciami aminokyselín (polymorfizmus) a výsledkom liečby.
German: OLYSIO 150 mg Hartkapseln Simeprevir
Slovak: OLYSIO 150 mg tvrdé kapsuly simeprevir
German: Bei Patienten mit Genotyp-4-Infektion wurde der Q80K-Polymorphismus nicht beobachtet.
Slovak: Polymorfizmus Q80K nebol pozorovaný u pacientov s infekciou genotypom 4.
German: > 2,0 bis ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Slovak: 2,0 až ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5
German: ≥ 1,1 bis ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
Slovak: 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5
German: Arzneimittelkonzentrationen Least Square Mean Ratios (90%-KI)
Slovak: Pomer priemerných minimálnych štvorcov (90
German: Behandlung bakterieller Infektionen - Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur
Slovak: - warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
German: Lesen Sie die Angaben zu deren Dosierungen und wie diese einzunehmen sind in den Packungsbeilagen für diese Arzneimittel nach.
Slovak: Prečítajte si písomné informácie pre používateľa týchto liekov pre informácie o ich dávkovaní a o tom, ako sa majú užívať.
German: Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir: über Hautausschlag und Pruritus wurde bei 8,0% bzw. 8,4% der Patienten, die eine 12-wöchige Behandlung erhielten, verglichen mit 12,9% und 3,2% der Patienten, die eine 24-wöchige Behandlung erhielten, berichtet (alle Grade).
Slovak: Vyrážka a pruritus boli pozorované u 8,0 % a 8,4 % pacientov v tomto poradí, liečených 12 týždňov v porovnaní s 12,9 % a 3,2 % pacientov v tomto poradí, liečených 24 týždňov (všetky stupne).
German: Protonenpumpenhemmer Omeprazol
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy
German: SVR12-Rate bei ausgewählten Subgruppen METAVIR-Fibrose-Score F0-2
Slovak: Skóre fibrózy METAVIR F0-2
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Slovak: Odporúčania pre súbežné podávanie
German: MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Slovak: MT-Ħal-Luqa LQA 6000
German: Es sollte erwogen werden, mit der niedrigsten Dosis des PDE-5-Hemmers zu beginnen und diesen nach Bedarf unter geeigneter klinischer Überwachung zu erhöhen.
Slovak: a zvyšovať ju podľa potreby pri príslušnom klinickom monitorovaní.
German: Dosisanpassung von Daclatasvir oder OLYSIO erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky daklatasviru alebo OLYSIA.
German: ≥ 1,1 bis ≤ 1,5 x ULN
Slovak: 1,1 až ≤ 1,5 x ULN
German: Posaconazol
Slovak: Posakonazol
German: Sie müssen OLYSIO als Teil einer Kombinationstherapie zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion einnehmen.
Slovak: OLYSIO musíte užívať ako súčasť liečebnej procedúry s inými liekmi na liečbu vašej chronickej infekcie hepatitídou C.
German: > 1,5 bis ≤ 2,5 x ULN
Slovak: 1,5 až ≤ 2,5 x ULN
German: Eine Dosisanpassung des PDE-5-Hemmers kann erforderlich sein, wenn OLYSIO zusammen mit Sildenafil oder Tadalafil angewendet wird, die als Dauertherapie zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie angewendet werden.
Slovak: keď sa OLYSIO podáva súbežne so sildenafilom alebo tadalafilom chronicky v dávkach používaných na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie.
German: Basierend auf den Interimsdaten einer laufenden Phase-II-Studie mit HCV-infizierten, lebertransplantierten Patienten, wird eine gemeinsame Anwendung von OLYSIO und Ciclosporin nicht empfohlen, weil dies zu einer signifikant höheren Simeprevir-Exposition führt (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s cyklosporínom sa neodporúča, pretože to vedie k výrazne vyššej expozícii simepreviru založenej na predbežných údajoch z prebiehajúcej štúdie fázy 2 u pacientov s transplantáciou pečene infikovaných HCV (pozri časť 4.5).
German: (Hemmung von OATP1B1 durch Tacrolimus)
Slovak: (inhibícia OATP1B1 takrolimom)
German: Ergebnis bei Patienten ohne SVR12 Therapieversagen
Slovak: Výsledok u pacientov bez SVR12
German: Tabelle 2: Empfohlene Behandlungsdauer bei einer Kombinationstherapie aus OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin1 bei HCV-Genotyp-1- oder -4
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dĺžka liečby OLYSIOM pre kombinovanú terapiu so sofosbuvirom, s ribavirínom alebo bez ribavirínu u pacientov s HCV genotypu 1 alebo 4
German: (Hemmung der OATP1B1/3-Transporter und/oder des CYP3A4-Enzyms)
Slovak: (inhibícia transportéra OATP1B1/3 a/alebo enzýmu CYP3A4)
German: Antimykotika (systemische Anwendung) Itraconazol
Slovak: Antimykotiká (systémové podávanie)
German: Ein Patient (3,2%), der eine 24-wöchige Behandlung erhielt, hatte ein Grad-4-Ereignis „erhöhtes Serumbilirubin".
Slovak: %) liečeného 24 týždňov sa vyskytla reakcia „zvýšená hladina bilirubínu v krvi" 4. stupňa.
German: Genotyp-1a- und -1b-Isolate mit Q80K-Polymorphismus bei Studienbeginn führten zu einem medianen FC der EC50 von Simeprevir von 11 (N = 33) bzw. 8,4 (N = 2).
Slovak: Izoláty genotypu 1a a 1b s východiskovým polymorfizmom Q80K viedla k mediánu FC v hodnote EC50 simepreviru 11
German: vorliegt - wenn Sie jemals mit anderen Hepatitis-C-Arzneimitteln behandelt wurden - wenn Sie zusätzlich zur Hepatitis C irgendein anderes Leberproblem haben - wenn bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da
Slovak: - máte nejaké ďalšie problémy s pečeňou okrem hepatitídy C; - máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať;ste podstúpili alebo sa chystáte na transplantáciu orgánov.
German: Tabelle 15: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten mit Zirrhose, die 12 oder 24 Wochen lang Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin erhalten hatten (Studie HPC2002) Behandlungsergebnis
Slovak: Tabuľka 15: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s cirhózou, ktorí dostávali 12 alebo 24 týždňov simeprevir + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu (štúdia HPC2002)
German: Wenn Sie weitere Fragen zu einem dieser Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o týchto liekoch, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
German: 1 Wird eine Kombinationstherapie aus OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a erwogen, soll vor Behandlungsbeginn eine Untersuchung auf einen NS3-Q80K-Polymorphismus durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: 1 Keď sa zvažuje liečba OLYSIOM v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov s HCV genotypu 1a, pred začiatkom liečby sa má uskutočniť testovanie na polymorfizmus NS3 Q80K (pozri časť 4.4).
German: (Hemmung der OATP1B1/3-Transporter)
Slovak: (inhibícia transportéra OATP1B1/3)
German: NARKOANALGETIKA Methadon7
Slovak: Metadón7
German: Während Substitutionen wie D168V oder A sowie R155K für gewöhnlich mit einer sehr starken Reduktion der Empfindlichkeit gegenüber Simeprevir assoziiert waren (FC in EC50 > 50), zeigten andere Substitutionen wie Q80K oder R, S122R und D168E in vitro nur eine geringgradige Reduktion der Empfindlichkeit (FC der EC50 zwischen 2 und 50).
Slovak: Substitúcie ako D168V alebo A a R155K zvyčajne súviseli s rozsiahlym znížením citlivosti na simeprevir in vitro (FC pri EC50 >
German: S-Warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-Warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-Warfarin Cmin nicht untersucht
Slovak: S-warfarín AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔
German: In der HPC2002-Studie wurde von erhöhtem Bilirubin bei 0% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir ohne Ribavirin im Vergleich zu 9,3% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir mit Ribavirin einnahmen, berichtet.
Slovak: V štúdii HPC2002 bolo zvýšenie bilirubínu hlásené u 0 % pacientov, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir a sofosbuvir bez ribavirínu oproti 9.3
German: Simeprevir + Sofosbuvir
Slovak: + sofosbuvir
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Janssen-Cilag International NV
Slovak: Janssen-Cilag International NV
German: SVR12-Rate bei ausgewählten Subgruppen METAVIR-Fibrose-Score F0-2 F3-4 F4 IL28B-Genotyp CC CT TT HCV-Geno-/Subtyp und Vorliegen eines Q80K-Polymorphismus bei HCV-Genotyp 1a Genotyp 1a mit Q80K ohne Q80K Genotyp 1b
Slovak: F3-4 F4 IL28B genotyp CC CT TT HCV geno/subtyp a prítomnosť polymorfizmu Q80K u HCV genotypu 1a Genotyp 1a s Q80K bez Q80K Genotyp 1b 1 p <
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie OLYSIO einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete OLYSIO.
German: Konzentrationen erhöht.
Slovak: = zvýšenie, ↓
German: - Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein.
Slovak: - Liek užívajte cez ústa.
German: Lateinamerikaner
Slovak: Hispánci
German: Veränderte Plasmakonzentrationen von Simeprevir sind zu erwarten.
Slovak: Očakáva sa zmena plazmatickej koncentrácie simepreviru.
German: (Hemmung des OATP1B1-Transporters und/oder des CYP3A4-Enzyms)
Slovak: (inhibícia transportéra OATP1B1 a/alebo enzýmu CYP3A4)
German: 4 Schließt Relapser, partielle und Null-Responder auf eine vorherige Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin ein.
Slovak: Zahŕňa pacientov srecidívou, čiastočných a nulových respondentov v minulosti na liečbe s peginterferónom a ribavirínom.
German: Bezüglich Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist Abschnitt 4.5 zu beachten.
Slovak: Pozri časť 4.5 pre informácie o interakciách s liekmi.
German: PHOSPHODIESTERASE-5-HEMMER Sildenafil
Slovak: 5 Sildenafil
German: OLYSIO wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen (langandauernden) Hepatitis-C-Infektion bei Erwachsenen angewendet.
Slovak: Na čo sa OLYSIO používa - OLYSIO sa užíva spolu s inými liekmi na liečbu chronickej (dlhodobej) infekčnej hepatitídy C
German: Tabelle 14: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten ohne Zirrhose, die 12 Wochen Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin erhalten hatten (Studie HPC2002) Behandlungsergebnis
Slovak: Tabuľka 14: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 bez cirhózy, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu (štúdia HPC2002)
German: Dosisanpassung oder Unterbrechung der Behandlung mit Arzneimitteln, die in Kombination mit OLYSIO zur Therapie der CHC angewendet werden Falls Nebenwirkungen, möglicherweise verursacht durch Arzneimittel, die in Kombination mit OLYSIO zur Behandlung der CHC angewendet werden, eine Dosisanpassung oder Unterbrechung der Behandlung mit diesem oder diesen Arzneimittel(n) erfordern, sind die Anweisungen in der Fachinformation für das betreffende Arzneimittel zu beachten.
Slovak: Ak je z dôvodu nežiaducich reakcií, potenciálne súvisiacich s liekmi užívanými v kombinácii s OLYSIOM na liečbu CHC, potrebná úprava dávky alebo prerušenie liečby liekom (liekmi),
German: (zum Einnehmen) zur Blutdrucksenkung - Dexamethason (als Injektion oder zum Einnehmen) zur Behandlung von Asthma oder
Slovak: - dexametazón (keď sa podáva injekčne alebo sa užíva cez ústa) na liečbu astmy alebo na liečbu zápalových a autoimunitných stavov
German: Nisoldipin
Slovak: Nisoldipín
German: Lovastatin
Slovak: Omeprazol
German: Virologischer Relapse1
Slovak: Virologická recidíva1
German: Depressionen - Ledipasvir zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion - Cobicistat zur Erhöhung der Spiegel einiger Arzneimittel, die zur Behandlung der
Slovak: C - kobicistat na zvýšenie hladín niektorých liekov používaných na liečbu HIV
German: Alter (Jahre) Median (Altersbereich) % über 65 Jahre männlich
Slovak: % nad 65 rokov Mužské pohlavie Rasa Belosi
German: Ein Patient (3,2%) hatte eine Grad-4-Nebenwirkung („erhöhtes Serumbilirubin").
Slovak: %) mal nežiaducu reakciu 4. stupňa („zvýšená hladina bilirubínu v krvi").
German: Bei Patienten > 45 Jahre wurde eine Dyspnoe bei 16,4% der mit Simeprevir behandelten Patienten angegeben, im Vergleich zu 9,1% der mit Placebo behandelten Patienten (alle Schweregrade; gepoolte Phase-IIIStudien).
Slovak: % pacientov liečených simeprevirom v porovnaní so 7,6 % u pacientov, ktorí dostávali placebo (všetky stupne; zlúčená fáza 3).
German: GLUCOCORTICOIDE Dexamethason (systemisch)
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2014
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.
Slovak: Klinický význam týchto zistení je neznámy.
German: c. Zusammenfassende Daten beider Studien.
Slovak: Súhrnné údaje z oboch štúdií.
German: Das optimale Behandlungsregime und die optimale Behandlungsdauer wurden nicht bestimmt.
Slovak: Optimálny režim liečby a trvanie liečby neboli stanovené.
German: Blutuntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
Slovak: Krvné testy môžu tiež ukázať:
German: • niedrige Anzahl an Blutplättchen
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek
German: Die Ergebnisse sind mit Vorsicht zu interpretieren, da die Patientenzahlen niedrig sind und die SVR-Raten durch die Patientenauswahl beeinflusst worden sein könnten.
Slovak: Výsledky sa majú interpretovať obozretne, pretože počty pacientov sú malé a miery SVR môžu byť ovplyvnené výberom pacientov.
German: Dies erfolgt damit Ihr Arzt:
Slovak: Dôvodom je, aby váš lekár mohol:
German: Auch die geeignete Dosis wurde nicht bestimmt.
Slovak: Navyše nebola stanovená vhodná dávka.
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR12
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR12
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
German: Die meisten Patienten hatten zuvor keine Behandlung gegen HCV erhalten (81,3 %).
Slovak: Väčšina pacientov nebola predtým liečená na HCV (81,3
German: (400 mg zweimal täglich)
Slovak: (400 mg dvakrát denne)
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
German: Schwangerschaft und Empfängnisverhütung
Slovak: Tehotenstvo a antikoncepcia
German: Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Slovak: Ribavirín môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
German: Die Patienten, die Placebo erhielten, sind in den Tabellen nicht aufgeführt, da keiner von ihnen eine SVR12 erreichte.
Slovak: Pacienti dostávajúci placebo nie sú zahrnutí v tabuľkách, pretože žiaden z nich nedosiahol SVR12.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Sovaldi enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Sovaldi obsahuje
German: b. Hierbei handelt es sich um exploratorische oder Phase 2-Studien.
Slovak: Toto sú výskumné štúdie alebo štúdie fázy 2.
German: Wie Sovaldi aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Sovaldi a obsah balenia