FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περαιτέρω βραχύτερης διάρκειας μελέτες διεξήχθησαν με τη συμμετοχή 119 ασθενών που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρών και 129 ασθενών που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος, στις οποίες εξετάστηκε ο τρόπος απορρόφησης του Advagraf από το σώμα σε σύγκριση με το Prograf/Prograft.
Slovenian: Izvedene so bile tudi nadaljnje krajše študije s 119 bolniki s presajenimi ledvicami in 129 bolniki s presajenimi jetri, v katerih so preučevali, kako telo absorbira zdravilo Advagraf v primerjavi z zdravilom Prograf/Prograft.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Greek: Το Advagraf χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της απόρριψης οργάνων σε ενήλικους ασθενείς σε περιπτώσεις που άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά.
Slovenian: Zdravilo Advagraf se lahko uporablja tudi za zdravljenje zavrnitev organov pri odraslih bolnikih, kadar druga imunosupresivna zdravila niso učinkovita.
Greek: Παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μίας κλινικής μελέτης στην οποία συμμετείχαν 668 ασθενείς λήπτες νεφρικών μοσχευμάτων, η οποία συνέκρινε τη χρήση του Advagraf με αυτήν του Prograf/Prograft ή της κυκλοσπορίνης (άλλο ανοσοκατασταλτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης).
Slovenian: Predložilo je tudi rezultate klinične študije s 668 bolniki s presajenimi ledvicami, v kateri so primerjali uporabo zdravila Advagraf z uporabo zdravila Prograf/Prograft ali ciklosporina (drugega imunosupresivnega zdravila, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve).
Greek: Οι δόσεις έναρξης για τα άλλα είδη μοσχευμάτων (καρδιά, πνεύμονας, πάγκρεας, ή έντερο) είναι 0,10 έως 0,30 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovenian: Pri drugih vrstah presadkov (srce, pljuča, trebušna slinavka ali črevesje) pa znašajo začetni odmerki 0,10 do 0,30 mg/kg.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Advagraf περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Advagraf, glejte Navodilo za uporabo.
Greek: Διατίθεται σε καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν τακρόλιμους (0,5 mg: κίτρινα και πορτοκαλί, 1 mg: λευκά και πορτοκαλί, 5 mg: γκριζοκόκκινα και πορτοκαλί) «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η τακρόλιμους αποδεσμεύεται από τα καψάκια με αργούς ρυθμούς σε διάστημα μερικών ωρών.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo takrolimus (0,5 mg rumene in oranžne barve, 1 mg bele in oranžne barve, 5 mg sivkasto-rdeče in oranžne barve).
Greek: Για την πρόληψη της απόρριψης, η δόση του Advagraf που χορηγείται εξαρτάται από το είδος του μοσχεύματος που έλαβε ο ασθενής.
Slovenian: Odmerek zdravila Advagraf, uporabljen za preprečevanje zavrnitve, je odvisen od vrste presadka, ki ga je bolnik prejel.
Greek: Οι βραχύτερες μελέτες σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρών ή ήπατος κατέδειξαν ότι το Advagraf και το Prograf/Prograft έχουν παρόμοια απορρόφηση από το σώμα.
Slovenian: Krajše študije z bolniki s presaditvijo ledvic in jeter so pokazale, da se zdravili Advagraf in Prograf/Prograft primerljivo absorbirata v telesu.
Greek: Στη μεταμόσχευση νεφρού, η δόση έναρξης είναι από 0,20 έως 0,30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Slovenian: Pri presaditvi ledvic je začetni odmerek 0,20 do 0,30 mg na kilogram telesne mase.
Greek: Μετά από ένα έτος, το 14% των ασθενών που έλαβαν Advagraf είχαν αποτυχία στη μεταμόσχευση του οργάνου.
Slovenian: Po enem letu je prišlo do odpovedi organa pri 14 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Advagraf.
Greek: Το Advagraf προσομοιάζει κατά πολύ στο Prograf/Prograft αλλά ο τρόπος παρασκευής του φαρμάκου έχει αλλάξει ούτως ώστε η δραστική ουσία να αποδεσμεύεται πιο αργά από το καψάκι σε σύγκριση με το Prograf/Prograft.
Slovenian: Zdravilo Advagraf je zelo podobno zdravilu Prograf/Prograft, vendar je izdelano na drugačen način, in sicer tako da se zdravilna učinkovina iz kapsule sprošča počasneje kot pri zdravilu Prograf/Prograft.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Advagraf υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην προφύλαξη της απόρριψης μοσχεύματος σε ενήλικους λήπτες αλλομοσχευμάτων νεφρού και ήπατος, και στη θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχευμάτων σε ενήλικους ασθενείς που παρουσιάζουν ανθεκτικότητα σε άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Advagraf pri preprečevanju zavrnitve presadka pri odraslih prejemnikih alogenskega presadka ledvic ali jeter ter pri zdravljenju zavrnitve alogenskega presadka, odporne na zdravljenje z drugimi imunosupresivnimi zdravili, pri odraslih bolnikih večje od z njim povezanih tveganj.
Greek: Για τη θεραπεία της απόρριψης, μπορούν να χρησιμοποιούνται οι ίδιες δόσεις για τα μοσχεύματα νεφρών και ήπατος.
Slovenian: Isti odmerki se lahko pri presaditvah ledvic in jeter uporabljajo za zdravljenje zavrnitve.
Greek: Η θεραπεία με Advagraf πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρούς πεπειραμένους στη διαχείριση ασθενών που έχουν λάβει μοσχεύματα.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Advagraf sme predpisati samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s presadki.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Advagraf σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Advagraf izkazalo med raziskavami?
Greek: Αυτό επιτρέπει στο Advagraf να χορηγείται μία φορά την ημέρα, ενώ το Prograf/Prograft χορηγείται δύο φορές την ημέρα, γεγονός που μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
Slovenian: Pri zdravilu Advagraf zato zadošča en odmerek dnevno, medtem ko se zdravilo Prograf/Prograft daje dvakrat dnevno.
Greek: Η τακρόλιμους, η δραστική ουσία του Advagraf, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Advagraf, takrolimus, je imunosupresivna učinkovina.
Greek: Τι είναι το Advagraf;
Slovenian: Kaj je zdravilo Advagraf?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Advagraf;
Slovenian: Kako se zdravilo Advagraf uporablja?
Greek: Το Advagraf χορηγείται σε ενήλικους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος, για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο μεταμοσχευμένο όργανο).
Slovenian: Zdravilo Advagraf se uporablja za preprečevanje zavrnitve presadka (ko imunski sistem napade presajen organ) pri odraslih bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev ledvic ali jeter.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Advagraf;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Advagraf uporablja?
Greek: (πριν και μετά την επέμβαση)
Slovenian: (pred in po operaciji)
Greek: 2 χρόνια.
Slovenian: 2 leti
Greek: Τηλ.: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Slovenian: Pogostnost odmerjanja (ure)/Trajanje zdravljenja (dni)
Greek: Ωστόσο, σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για ασθενείς νεαρής ηλικίας, ενδέχεται να χρειαστούν συχνότερες ενέσεις ή υψηλότερες δόσεις.
Slovenian: Vendar pa so v nekaterih primerih, še posebej pri mlajših bolnikih, lahko potrebne pogostejše injekcije ali večji odmerki.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Μαρτίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. marec 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 20. december 2013
Greek: Σημαντική σημείωση:
Slovenian: Pomembno opozorilo:
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει επιδειχθεί για 3 ώρες στους 25 °C.
Slovenian: Kemično in fizikalno stabilnost zdravila med uporabo so sicer dokazali za čas 3 ur pri temperaturi 25 °C.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: A-1221 Βιέννη
Slovenian: A-1221 Dunaj
Greek: Το προϊόν αυτό είναι μιας χρήσης μόνο.
Slovenian: Ta izdelek je samo za enkratno uporabo.
Greek: Σπανίως, μπορεί να αναπτυχθούν αναστολείς μετά τις πρώτες 100 ημέρες έκθεσης.
Slovenian: Le redko pa zaviralci nastanejo po prvih 100 dnevih izpostavljenosti.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι είναι δυνατή η επίτευξη ανοσολογικής ανοχής.
Slovenian: Podatki kažejo, da se imunska toleranca lahko doseže.
Greek: Το προϊόν διαλύεται πολύ γρήγορα (συνήθως σε λιγότερο από 1 λεπτό).
Slovenian: Prašek se hitro raztaplja (ponavadi prej kot v 1 minuti).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για αυτοχορήγηση παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Slovenian: Podrobna navodila za samoinjiciranje zdravila so podana ob koncu teh navodil.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου οι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje kaže kot nezadosten klinični odziv.
Greek: Τι είναι το ADVATE και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo ADVATE in za kaj ga uporabljamo
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε περίπτωση σοβαρής χειρουργικής επέμβασης.
Slovenian: To je še posebej pomembno pri večjih operacijah.
Greek: Εάν εμφανιστεί σημαντική αύξηση, η μείωση του ρυθμού χορήγησης ή η προσωρινή διακοπή της ένεσης συνήθως οδηγεί στην ταχεία εξαφάνιση των συμπτωμάτων (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovenian: Če pride do znatnega povečanja pulza, lahko z zmanjšanjem hitrosti infuzije oziroma z začasno prekinitvijo injiciranja običajno dosežemo takojšnje izginotje simptomov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το ADVATE
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADVATE
Greek: Τα δεδομένα από αυτή τη μελέτη δείχνουν ότι τα δύο δοσολογικά σχήματα προφύλαξης είναι συγκρίσιμα όσον αφορά τη μείωση του ποσοστού των αιμορραγιών.
Slovenian: Podatki iz te študije kažejo, da je pri obeh režimih preventivnega odmerjanja zmanjšanje hitrosti krvavitve primerljivo.
Greek: Μόνο για μία χρήση.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειεςαπευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης από μη επαγγελματία του τομέα της υγείας, απαιτείται η κατάλληλη εκπαίδευση.
Slovenian: Če ga daje oseba, ki ni zdravstveni delavec, mora biti ustrezno usposobljena za to.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης πρέπει να προσαρμόζονται με βάση την κλινική ανταπόκριση στη συγκεκριμένη περίπτωση.
Slovenian: Odmerek in pogostnost dajanja zdravila morata biti prilagojena kliničnemu odzivu v posameznem primeru.
Greek: - Να το χρησιμοποιήσετε εντός τριών ωρών από την ανασύσταση.
Slovenian: - Uporabite v treh urah po rekonstituciji.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε προηγουμένως λάβει θεραπεία με προϊόντα Παράγοντα VIII, ιδιαίτερα εάν αναπτύξατε αναστολείς, καθώς ενδέχεται να υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος να συμβεί ξανά.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste bili že kdaj prej zdravljeni s pripravki faktorja VIII, še posebej, če so se pri vas pojavili zaviralci, ker lahko v tem primeru obstaja povečano tveganje, da se bo to spet zgodilo.
Greek: Ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί όλο το υλικό.
Slovenian: Vialo nežno obračajte, dokler se vsa vsebina ne raztopi.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ADVATE
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ADVATE
Greek: Η συχνότητα της χορήγησης θα εξαρτηθεί από το πόσο αποτελεσματικό είναι το ADVATE για σας.
Slovenian: Pogostnost uporabe zdravila je odvisna od tega, kako učinkovito je zdravilo ADVATE pri vas.
Greek: Η ασφάλεια και η αιμοστατική αποτελεσματικότητα του ADVATE στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι παρόμοιες με εκείνες για τους ενήλικες ασθενείς.
Slovenian: Varnost in hemostatska učinkovitost zdravila ADVATE pri pediatrični populaciji sta podobni kot pri odraslih bolnikih.
Greek: Bέλγιο
Slovenian: Belgija
Greek: Τοποθετήστε τα φιαλίδια επάνω σε μια επίπεδη καθαρή επιφάνεια.
Slovenian: Viale postavite na ravno čisto površino.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας του ADVATE (σε διεθνείς μονάδες ή IU) ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος, καθώς και κατά πόσον θα χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη ή τη θεραπεία της αιμορραγίας.
Slovenian: Zdravnik vam bo izračunal odmerek zdravila ADVATE (v mednarodnih enotah ali i.e.) glede na vaše stanje in telesno maso ter glede na to, ali zdravilo prejemate za preprečevanje krvavitev ali za njihovo zdravljenje.
Greek: Παράμετρος (μέση τιμή ± τυπική απόκλιση)
Slovenian: Parameter (srednja vrednost ± standardni odklon)
Greek: Η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος διεξήχθη σε ένα κεντρικό εργαστήριο με τη χρήση της δοκιμασίας θρόμβωσης ενός σταδίου.
Slovenian: Analiza vzorcev plazme je bila opravljena v enem centralnem laboratoriju z uporabo enostopenjskega strjevalnega testa.
Greek: Πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Slovenian: Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.
Greek: Αποσυνδέστε τη σύριγγα.
Slovenian: Snemite brizgo.
Greek: Χρησιμοποιήστε το αμέσως ή εντός 3 ωρών από την ανασύσταση.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.
Greek: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel
Slovenian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Švica
Greek: Γρίπη
Slovenian: Pogostnosta gripa
Greek: Ο πίνακας βασίζεται στην ταξινόμηση κατά κατηγορία οργάνου συστήματος MedDRA (κατηγορία οργάνου συστήματος και προτιμώμενος όρος).
Slovenian: Preglednica je v skladu z razvrstitvijo organskih sistemov MedDRA (raven organskih sistemov in prednostnih izrazov).
Greek: Παράγεται χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε (εξωγενούς) πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά τη διαδικασία καλλιέργειας των κυττάρων, της κάθαρσης ή της παραγωγής της τελικής σύνθεσης.
Slovenian: Pripravljeno brez dodajanja kakršnihkoli (eksogenih) beljakovin človeškega ali živalskega izvora pri postopku celične kulture, prečiščevanja ali končne formulacije zdravila.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, ελεύθερο από ξένα σωματίδια και έχει pH 6,7 έως 7,3.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra in brezbarvna, brez tujih delcev in ima pH od 6,7 do 7,3.
Greek: Σε μια μη παρεμβατική προοπτική καταγραφής (PASS-INT-004) τεκμηριώθηκε πρόκληση ανοσολογικής ανοχής σε 44 παιδιατρικούς και ενήλικους συμμετέχοντες, από τους οποίους 36 ολοκλήρωσαν τη θεραπεία πρόκλησης ανοσολογικής ανοχής.
Slovenian: V neintervencijskem prospektivnem registru (PASS-INT-004) se je ITI zabeležil pri 44 pediatričnih in odraslih preiskovancih, od tega jih je 36 zaključilo zdravljenje ITI.
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/τύπος χειρουργικής επέμβασης
Slovenian: Stopnja krvavitve/Vrsta kirurškega posega
Greek: Το ADVATE ενδείκνυται για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Slovenian: Zdravilo ADVATE je indicirano za vse starostne skupine.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν κατηγορίες αυτών των αναλύσεων για βρέφη (ηλικίας 1 μηνός < 2 ετών), παιδιά (ηλικίας 2 έως < 5 ετών), μεγαλύτερα παιδιά (ηλικίας 5 έως < 12 ετών), εφήβους (ηλικίας 12 έως < 18 ετών) και ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) για την περίληψη των φαρμακοκινητικών παραμέτρων, όπου ως ηλικία ορίστηκε η ηλικία κατά τη χρονική στιγμή της έγχυσης της φαρμακοκινητικής μελέτης.
Slovenian: Kategorije teh analiz za dojenčke (stare od 1 meseca do < 2 let), otroke (stare od 2 do < 5 let), starejše otroke (stare od 5 do < 12 let), mladostnike (stare od 12 do < 18 let) in odrasle (stare 18 let in več) so bile uporabljene za oblikovanje povzetka farmakokinetičnih parametrov, kjer je bila starost opredeljena kot starost v času farmakokinetične infuzije.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) δυνητικώς απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (αναφυλαξία) και άλλες αλλεργικές αντιδράσεις, (υπερευαισθησία), γενικές διαταραχές (κόπωση, έλλειψη ενέργειας).
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Smrtno nevarne reakcije (anafilaksija) in druge alergijske reakcije (preobčutljivost), splošne težave (utrujenost, pomanjkanje energije).
Greek: Αυτοί οι αναστολείς, ειδικά σε υψηλά επίπεδα, δεν επιτρέπουν στη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά και εσείς ή το παιδί σας θα παρακολουθείστε προσεκτικά για τυχόν ανάπτυξη αυτών των αναστολέων.
Slovenian: Zaradi teh zaviralcev, zlasti v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno, zato bodo vas ali vašega otroka skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
Greek: Μη χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέα, η θεραπεία με παράγοντα VIII μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και θα πρέπει να ληφθούν υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Slovenian: Pri bolnikih z veliko koncentracijo zaviralca zdravljenje s faktorjem VIII morda ne bo učinkovito, zato je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Greek: Το ADVATE περιέχει νάτριο
Slovenian: Zdravilo ADVATE vsebuje natrij
Greek: Σοβαρά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή και της (σχεδόν) λιποθυμίας, απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.
Slovenian: Hudi simptomi, na primer težave z dihanjem in (skorajšnja) omedlevica, pa zahtevajo takojšnje urgentno zdravljenje.
Greek: Η προσαρμοσμένη ανάκτηση και ο τελικός χρόνος ημιζωής (t½) ήταν περίπου 20% χαμηλότερα σε νεαρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 6 ετών) από ότι των ενηλίκων, γεγονός το οποίο ενδέχεται μερικώς να οφείλεται στον, ως γνωστόν, υψηλότερο όγκο πλάσματος ανά kg σωματικού βάρους σε νεότερους ασθενείς.
Slovenian: Korigirana vrednost in končna razpolovna doba (t½) pri majhnih otrocih (mlajših od 6 let) je bila približno za 20% nižja kot pri odraslih, kar je delno lahko posledica znanega dejstva, da imajo mlajši bolniki večji volumen plazme na kilogram telesne mase.
Greek: Γενικά, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν παράγοντα πήξης VIII πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων με κατάλληλες κλινικές παρατηρήσεις και εργαστηριακές δοκιμασίες.
Slovenian: V splošnem je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi testi.
Greek: Εσφαλμένη εφαρμογή του ADVATE
Slovenian: Napačna uporaba zdravila ADVATE
Greek: Μην αφαιρέσετε τη συσκευή από τη συσκευασία.
Slovenian: Pripomočka ne smete vzeti iz škatle.
Greek: B02BD02.
Slovenian: Oznaka ATC: B02BD02
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί ανάπτυξη αντισωμάτων σε πρωτεΐνες ποντικιών ή/και κρικητών μαζί με τις σχετιζόμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Slovenian: Lahko pride do nastanka protiteles proti mišjim in/ali hrčkovim beljakovinam s povezanimi preobčutljivostnimi reakcijami.
Greek: Κάτω από ορισμένες συνθήκες (π.χ. παρουσία αναστολέα χαμηλού τίτλου) είναι δυνατόν να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις από αυτές που υπολογίστηκαν με τη χρήση του μαθηματικού τύπου.
Slovenian: V nekaterih okoliščinah (npr. ob prisotnosti majhnih titrov zaviralca) so lahko potrebni večji odmerki od tistih, ki jih izračunamo s pomočjo enačbe.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με ADVATE συμπεριλάμβαναν 418 συμμετέχοντες με μία τουλάχιστον έκθεση στο ADVATE, για τους οποίους αναφέρθηκαν συνολικά 93 ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (ADR).
Slovenian: V klinične raziskave z zdravilom ADVATE je bilo vključenih 418 preiskovancev, ki so vsaj enkrat prejeli zdravilo ADVATE, skupaj pa so poročali o 93 neželenih učinkih zdravila.
Greek: Επίσης, μπορείτε εσείς ή κάποιος άλλος να χορηγήσετε το ADVATE ως μια ένεση, όμως μόνο μετά τη λήψη επαρκούς εκπαίδευσης.
Slovenian: Tudi sami si lahko date zdravilo ADVATE z injekcijo oziroma vam jo da kdo drug, vendar šele po ustreznem usposabljanju.
Greek: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Slovenian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgija
Greek: Όταν εγχυθεί σε αιμορροφιλικό ασθενή, το octocog alfa δεσμεύεται στον ενδογενή παράγοντα von Willebrand που βρίσκεται στο αίμα του ασθενούς.
Slovenian: Po injiciranju bolniku s hemofilijo se oktokog alfa veže na endogeni von Willebrandov faktor v bolnikovem krvnem obtoku.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Slovenian: Če pride do tega, takoj pokličite zdravnika.
Greek: Στη μελέτη 060201 συγκρίθηκαν δύο σχήματα μακροχρόνιας προφυλακτικής θεραπείας σε 53 άτομα που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία: ένα εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα που βασιζόταν σε δεδομένα φαρμακοκινητικής (εντός του εύρους των 20 έως 80 IU του παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους ανά διαστήματα 72 ± 6 ωρών, n=23) και ένα σύνηθες δοσολογικό σχήμα προφύλαξης (20 έως 40 IU/kg κάθε 48 ± 6 ώρες, n=30).
Slovenian: V študiji 060201 so primerjali dve dolgoročni shemi preventivnega zdravljenja pri 53 predhodno že zdravljenih osebah (PTP): prilagojen režim odmerjanja na osnovi farmakokinetične analize (razpon od 20 to 80 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase v presledkih po 72 ± 6 ur, n = 23) in standardni režim preventivnega odmerjanja (od 20 do 40 i.e./kg vsakih 48 ± 6 ur, n = 30).
Greek: MedDRA Πρότυπη Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Slovenian: MedDRA Standardna klasifikacija po organskih sistemih
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (εκ γενετής έλλειψη του παράγοντα VIII), λείπει ή δε λειτουργεί σωστά.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) faktorja VIII ni ali pa ne deluje pravilno.
Greek: Κάθε πακέτο περιέχει επίσης μία συσκευή για ανασύσταση (BAXJECT II).
Slovenian: V vsakem pakiranju je tudi pripomoček za raztapljanje (BAXJECT II).
Greek: Προχωρήστε στην επόμενη ένεση σύμφωνα με το πρόγραμμα και συνεχίστε όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Slovenian: Nadaljujte z naslednjo predvideno injekcijo in naslednje odmerke jemljite, kot je predpisal vaš zdravnik.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε πρωτεΐνες ποντικιών ή κρικητών.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na mišje oz. hrčkove beljakovine.
Greek: Το περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo usedlino.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ ΄Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA