FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dacogen (n = 242) byl srovnáván s vybranou léčbou (TC, n = 243), která sestávala podle výběru pacienta, na základě doporučení lékaře, buď pouze z podpůrné léčby (n = 28, 11,5%) nebo 20 mg/m2 cytarabinu subkutánně jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů opakovaně každé 4 týdny (n = 215, 88,5%).
Estonian: Dacogeni (n = 242) võrreldi valikulise raviga (TC, n = 243), mis sisaldas arsti soovitusel ja patsiendi valikul ainult toetavat ravi (n = 28, 11,5%) või 20 mg/m2 tsütarabiini nahaalusi üks kord päevas
Czech: Hypersenzitivita na decitabin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus detsitabiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Czech: Pravidelně, dle klinické potřeby a před každým léčebným cyklem, je nutno vyšetřovat krevní obraz a počet trombocytů.
Estonian: Kliinilise näidustuse alusel ja enne iga ravitsüklit tuleb regulaarselt määrata täisvere analüüs ning trombotsüütide arv.
Czech: Používání decitabinu s hormonální antikoncepcí nebylo studováno.
Estonian: Detsitabiini kasutamist koos hormonaalsete kontratseptiividega ei ole uuritud.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích učinků uvedeného v Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu decitabinu na fertilitu u člověka.
Estonian: Detsitabiini mõju kohta inimese viljakusele andmed puuduvad.
Czech: Omezené údaje z farmakokinetiky v populaci navíc neukazují na žádné významné závislosti PK parametrů na koncentraci celkového bilirubinu, přestože hodnoty celkového bilirubinu se dost lišily.
Estonian: Lisaks viitasid piiratud andmed populatsiooni farmakokineetika analüüsist, et ei esine olulist farmakokineetiliste parameetrite sõltuvust üldbilirubiini kontsentratsioonist vaatamata üldbilirubiini erinevale tasemele.
Czech: V hodnocení DACO-016 byly nejčastěji hlášené "ostatní infekce": orální herpes, orální kandidóza, faryngitida, infekce horních cest dýchacích, celulitida, bronchitida, nasofaryngitida.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud „muud infektsioonid" uuringus DACO-016 olid oraalne herpes, kandidoos suus, farüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, tselluliit, bronhiit, nasofarüngiit.
Czech: Všechny subjekty hodnocenou léčbu vysadily.
Estonian: Kõik isikud katkestasid uuringuravi.
Czech: Není známo enterokolitida, včetně neutropenické kolitidy, zánět céka*
Estonian: Teadmata enterokoliit, sealhulgas neutropeeniline koliit, tüfliit*
Czech: Podpůrná opatření zahrnují profylaktické podání antibiotik a/nebo podpůrného růstového faktoru (např. G-CSF) u neutropenie a transfuze u anemie nebo trombocytopenie podle příslušných doporučení.
Estonian: Toetav ravi sisaldab neutropeenia korral profülaktiliselt antibiootikumide ja/või kasvufaktorite (nt G-CSF) toetavat manustamist ning vereülekannet aneemia või trombotsütopeenia korral kohalike ravijuhiste järgi.
Czech: • Ženy musejí během užívání přípravku používat účinnou antikoncepční metodu.
Estonian: • Ravi ajal peavad naised kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10st)
Czech: S decitabinem nebyly provedeny formální studie kancerogenity.
Estonian: Detsitabiiniga ei ole ametlikke kantserogeensusuuringuid läbi viidud.
Czech: Primární cestou metabolismu je pravděpodobně deaminace pomocí cytidin-deaminázy v játrech, ledvinách, epitelu střeva a v krvi.
Estonian: Peamiseks metabolismirajaks on tõenäoliselt deamiinimine tsütidiindeaminaasi poolt maksas, neerudes, seedetrakti epiteelis ja veres.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající četností.
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: V každé studii byla PK decitabinu hodnocena pátý den prvního léčebného cyklu.
Estonian: Igas uuringus hinnati detsitabiini farmakokineetilisi parameetreid esimese ravitsükli viiendal päeval.
Czech: Odstup, po kterém je možno po ukončení léčby přípravkem Dacogen bezpečně otěhotnět, není znám.
Estonian: Ohutu rasestumise aeg pärast ravi Dacogeniga ei ole teada.
Czech: U pacientů s akutním počátkem nebo nevysvětlitelným zhoršením plicních symptomů je nutné pečlivé vyšetření pro vyloučení ILD.
Estonian: Pulmonaalsete sümptomite ägeda alguse või seletamatu süvenemisega patsiente on vaja hoolikalt jälgida, et välistada IKH.
Czech: Užití přípravku Dacogen jako zahajovací léčby bylo hodnoceno také v otevřené studii fáze 2 s jedním ramenem (DACO-017) u 55 pacientů > 60 let s AML podle klasifikace WHO.
Estonian: Samuti hinnati Dacogeni kasutamist esmase ravimina avatud ühe rühmaga II faasi uuringus (DACO017) 55 isikul vanuses üle 60 aasta, kellel esines WHO klassifikatsiooni kohaselt AML.
Czech: Dodržení doporučené doby uchovávání a ujištění se, že k rekonstituci došlo za aseptických podmínek, je v odpovědnosti uživatele.
Estonian: Kasutaja kohustus on järgida soovitatud säilitamisaega ja -tingimusi ning tagada, et lahuse valmistamine on toimunud aseptilistes tingimustes.
Czech: Souhrn profilu bezpečnosti Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 35%) byly pyrexie, anemie a trombocytopenie.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 35%) on püreksia, aneemia ja trombotsütopeenia.
Czech: Situace, kdy je nutno přerušit podávání decitabinu, jsou popsány v bodu 4.2.
Estonian: Detsitabiini manustamise edasilükkamise kohta vt lõik 4.2.
Czech: V klinických studiích se nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí během léčby nebo do 30 dnů po podání poslední dávky studovaného přípravku vyskytly u 30% pacientů léčených přípravkem Dacogen a u 25% pacientů léčených srovnávacím přípravkem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 30%-l Dacogeniga ravitud patsientidest ja 25%-l võrdlusravimiga ravitud patsientidest kõrvaltoimeid, mille lõpptulemuseks oli surm ravi ajal või 30 päeva jooksul pärast viimast uuringuravimi annust.
Czech: Jak Dacogen účinkuje Dacogen brání nádorovým buňkám v jejich růstu.
Estonian: Kuidas Dacogen toimib Dacogen peatab vähirakkude kasvu ja hävitab vähirakke.
Czech: Z tohoto důvodu se nepředpokládají metabolické lékové interakce zprostředkované CYP a decitabin pravděpodobně neinteraguje s látkami metabolizovanými touto cestou.
Estonian: Seega, CYP vahendatud metaboolsed koostoimed ei ole eeldatavad ja detsitabiin tõenäoliselt ei interakteeru ainetega, mida metaboliseeritakse nende radade kaudu.
Czech: Dacogen je indikován k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovanou de novo nebo sekundární akutní myeloidní leukemií (AML) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), kteří nemohou podstoupit standardní indukční chemoterapii.
Estonian: Dacogen on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni kohaselt de novo või sekundaarselt diagnoositud äge müeloidne leukeemia (AML) ja kes ei ole standardse keemiaravi kandidaadid.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Dacogen nebyly hodnoceny u pacientů s akutní promyelocytární leukemií nebo leukemií CNS.
Estonian: Dacogeni efektiivsust ja ohutust ei ole hinnatud ägeda promüelotsüütaarse leukeemia või kesknärvisüsteemi leukeemiaga patsientidel.
Czech: (trombocytopenie);
Estonian: (trombotsütopeenia) sümptomid;
Czech: Máte-li jakékoli otázky k tomu, jak Dacogen účinkuje nebo proč Vám byl tento léčivý přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Estonian: Kui teil on küsimusi Dacogeni toime kohta või miks seda ravimit teile määrati, pöörduge oma arsti või meditsiiniõe poole.
Czech: Přítomnost těchto metabolitů v moči spolu s velkou celkovou clearance a nízkou urinární sekrecí nezměněného decitabinu do moči (~4% dávky) ukazuje, že decitabin se in vivo patrně biotransformuje.
Estonian: Nende metaboliitide olemasolu uriinis koos suure kogukliirensi ja uriinis muutumatul kujul esineva detsitabiini vähene eritumine uriiniga (~4% annusest) viitab sellele, et detsitabiin metaboliseerub märgatavalt in vivo.
Czech: Farmakokinetické parametry (PK) decitabinu v populaci byly odvozeny ze 3 klinických studií u 45 pacientů s AML nebo myelodysplastickým syndromem (MDS), ve kterých byl použit 5 denní režim.
Estonian: Detsitabiini populatsiooni farmakokineetilised parameetrid põhinesid 45-l AMLi või müelodüsplastilise sündroomiga (MDS) patsiendil läbiviidud kolme kliinilise uuringu koondandmetel, kasutades viiepäevast raviskeemi.
Czech: Pacienti s výhodnou cytogenetikou nebyli do této studie zahrnuti.
Estonian: Soodsa tsütogeneetikaga patsiente uuringusse ei võetud.
Czech: V analýze ITT byl u pacientů léčených přípravkem Dacogen pozorovaný podíl CR 23,6% (95% CI: 13,2, 37) u 13/55 pacientů.
Estonian: Ravikavatsuse analüüsis oli CRi määr 23,6% (95% CI: 13,2; 37) 13/55 Dacogeniga ravitud patsiendil.
Czech: Velmi časté hyperglykémie
Estonian: Väga sage hüperglükeemia
Czech: Komplikace myelosuprese zahrnují infekce a krvácení.
Estonian: Luuüdi supressiooni tüsistuste hulka kuuluvad infektsioonid ja veritsus.
Czech: Jaterní testy musí být provedeny před zahájením léčby a před každým léčebným cyklem a dále dle klinické indikace (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni analüüse peab tegema enne ravi alustamist ja enne iga ravitsüklit, samuti kliinilise näidustuse korral (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku Dacogen se můžete cítit unavený(á) nebo slabý(á).
Estonian: Te võite ennast pärast Dacogeni kasutamist tunda väsinuna või nõrgana.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Dacogen, než mělo být Tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: Kui te võtate Dacogeni rohkem kui ette nähtud Seda ravimit manustab teile teie arst või meditsiiniõde.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni 1 inimesel 100st)
Czech: Přípravek Dacogen se nemá používat u dětí s akutní myeloidní leukemií ve věku < 18 let, protože nebyla stanovena jeho účinnost.
Estonian: Dacogeni ei tohi kasutada AMLiga lastel vanuses < 18 aastat, sest ravimi efektiivsus ei ole tõestatud.
Czech: Používání přípravku Dacogen bylo studováno v otevřené randomizované multicentrické studii fáze 3 (DACO-016) u pacientů s nově diagnostikovanou de novo nebo sekundární AML podle klasifikace WHO.
Estonian: Dacogeni kasutamist uuriti avatud, randomiseeritud, mitmekeskuselises III faasi uuringus (DACO016) WHO klassifikatsiooni kohaselt de novo äsja diagnoositud või sekundaarse AMLiga patsientidel.
Czech: Toxicita se pravděpodobně projeví jako prohloubení nežádoucích účinků, primárně myelosuprese.
Estonian: Toksilisus avaldub tõenäoliselt kõrvaltoimete ägenemisena (peamiselt luuüdi supressioon).
Czech: • Léčivou látkou je decitabinum.
Estonian: • Toimeaine on detsitabiin.
Czech: Po rekonstituci a naředění roztoku na intravenózní infuzi obsahuje tento léčivý přípravek méně než 1 mmol (39 mg) draslíku vdávce, tj.
Estonian: Pärast lahustamist ja intravenoosseks manustamiseks mõeldud infusioonilahuse lahjendamist sisaldab ravim vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt „kaaliumivaba".
Czech: Sekundárním cílovým parametrem studie bylo celkové přežití.
Estonian: Uuringu teisene tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Czech: Obrázek 2 Analýza celkového přežití (populace ITT)
Estonian: Lõplike üldise elulemuse andmete analüüs (ITT populatsioonis)
Czech: Jak se Dacogen podává Roztok se podává do žíly (jako infuze).
Estonian: Kuidas Dacogeni manustatakse Seda lahust manustatakse veeni (infusioonina).
Czech: Po rekonstituci a naředění roztoku na intravenózní infuzi obsahuje tento léčivý přípravek 13,8 mg-138 mg (0,6 - 6 mmol) sodíku v dávce (v závislosti na infuzním roztoku použitém pro naředění), což odpovídá 0,7-7% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Estonian: Pärast lahustamist ja intravenoosseks manustamiseks mõeldud infusioonilahuse lahjendamist sisaldab ravim (sõltuvalt infusioonivedeliku lahjendusest) 13,8 mg...138 mg (0,6...6 mmol) naatriumi annuse kohta, mis on võrdne 0,7...7%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Czech: Co je Dacogen a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Dacogen ja milleks seda kasutatakse
Czech: Myelosuprese způsobená přípravkem Dacogen je reverzibilní.
Estonian: Dacogenist põhjustatud luuüdi supressioon on pöörduv.
Czech: In vitro údaje o metabolismu a výsledky ze studie hmotnostní bilance u člověka ukazují, že na biotransformaci decitabinu se nepodílí systém cytochromů P450.
Estonian: In vitro metabolismi andmed ja inimestel läbi viidud massitasakaalu uuringute tulemused viitasid, et tsütokroom P450 süsteem detsitabiini metabolismis ei osale.
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Dacogen zahrnují:
Estonian: Dacogeni teised kõrvaltoimed on muu hulgas järgmised.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml přibližně 5 mg decitabinu a má pH 6,7 až 7,3.
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust umbes 5 mg detsitabiini pH-ga 6,7…7,3.
Czech: • pocit únavy nebo bledost - může jít o známky poklesu počtu červených krvinek (anemie);
Estonian: • väsimustunne või kahvatus võivad olla punaste vereliblede arvu vähenemise (aneemia)
Czech: Časté hypersezitivita včetně anafylaktické reakce
Estonian: Sage ülitundlikkus, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon
Czech: Jak Dacogen uchovávat
Estonian: Kuidas Dacogeni säilitada
Czech: Vdss decitabinu u pacientů s tumorem ukazuje na distribuci do periferních tkání.
Estonian: Detsitabiini Vdss vähipatsientidel on suur, mis viitab ravimi jaotumisele perifeersetes kudedes.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Dacogen a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacogen používat Jak se Dacogen používá
Estonian: Mis ravim on Dacogen ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Dacogeni kasutamist Kuidas Dacogeni kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Dacogeni säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Obrázek 1 Celkové přežití (populace ITT)
Estonian: Üldine elulemus (ITT populatsioonis)
Czech: Renální testy musí být provedeny před zahájením léčby a před každým léčebným cyklem a dále dle klinické indikace (viz bod 4.2).
Estonian: Neerufunktsiooni analüüse peab tegema enne ravi alustamist ja enne iga ravitsüklit, samuti kliinilise näidustuse korral (vt lõik 4.2).
Czech: Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po rekonstituci viz bod 5 příbalové informace.
Estonian: Kõlblikkusaega ja lahustamisjärgsed säilitamise eritingimusi vt pakendi infoleht lõik 5.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně 3/4 (≥ 20%) zahrnovaly pneumonii, trombocytopenii, neutropenii, febrilní neutropenii a anemii.
Estonian: Kõige sagedamad 3/4 astme kõrvaltoimed (≥ 20%) on kopsupõletik, trombotsütopeenia, neutropeenia, palavikuga kulgev neutropeenia ja aneemia.
Czech: Populační farmakokinetická analýza decitabinu však naznačuje, že rasa nemá na expozici decitabinu pozorovatelný vliv.
Estonian: Sellele vaatamata viitas detsitabiini saava populatsiooni farmakokineetiline analüüs, et rassil ei ole ilmset mõju detsitabiini toimele.
Czech: Takto připravený zředěný roztok pro intravenózní infuzi lze před podáním uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C maximálně 3 hodiny a poté až 1 hodinu při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Estonian: Ettevalmistatud intravenoosset infusioonilahust võib säilitada temperatuuril 2…8°C maksimaalselt kuni 3 tundi, seejärel enne manustamist toatemperatuuril (20…25°C) kuni 1 tund.
Czech: Toto mohou být příznaky krvácení do hlavy (časté).
Estonian: Need võivad olla peasisese verejooksu sümptomid (sage);
Czech: Na základě počáteční analýzy u ITT populace bylo dosaženo statisticky významného rozdílu u výskytu kompletní remise (CR + CRp) ve prospěch pacientů v rameni s přípravkem Dacogen, 17,8% (43/242), ve srovnání s ramenem TC, 7,8% (19/243); rozdíl v léčbě 9,9% (95% CI: 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Estonian: Põhinedes ITT populatsiooni esialgsel analüüsil, saavutati statistiliselt oluline erinevus täieliku remissiooni määras (CR + CRp) Dacogeni rühma isikute kasuks - 17,8% (43/242) võrreldes tsütarabiinirühma 7,8%-ga (19/243); ravierinevus 9,9% (95% CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Czech: • onemocnění srdce.
Estonian: • südamehäire.
Czech: • krvácení nebo snadná tvorba modřin - může jít o známky poklesu počtu krevních destiček
Estonian: • kergem veritsuse või sinikate tekkimine võivad olla vereliistakute arvu vähenemise
Czech: • Během používání přípravku Dacogen by muži neměli počít dítě.
Estonian: • Mehed ei tohi ravi ajal Dacogeniga last eostada.
Czech: cytogenetické riziko, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre, věk, typ AML a počáteční hodnota počtu blastů v kostní dřeni] byly konzistentní s výsledky pro celkovou studijní populaci.
Estonian: Üldine elulemus ja täieliku remissiooni määrad eelnevalt määratletud haigusega seotud alarühmades (st tsütogeeniline risk, ECOG tulemus, vanus, AMLi tüüp ja luuüdi blastide arvu algmäär) olid kooskõlas kogu uuringupopulatsiooni tulemustega.
Czech: • infekci,
Estonian: • infektsioon;
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro infuzi).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (pulber infusioonilahuse valmistamiseks).
Czech: U pacientů léčených decitabinem byly hlášeny závažné nežádoucí účinky spojené s infekcemi s potenciálně fatálním koncem, jako septický šok, sepse, pneumonie a jiné infekce (virové, bakteriální a mykotické).
Estonian: Infektsioonide ja infestatsioonidega seotud kõrvaltoimed Detsitabiini saavatel patsientidel teatati tõsistest infektsiooniga seotud kõrvaltoimetest, mis võisid olla potentsiaalselt surmaga lõppevad, nagu septiline šokk, sepsis, pneumoonia ja muud infektsioonid (viraalsed, bakteriaalsed ja seennakkused).
Czech: Informace pro zvláštní populace byly odvozeny z farmakokinetických údajů ze 3 studií citovaných výše a z 1 studie fáze 1 u pacientů s MDS (n = 14, 15 mg/m2 x 3 hodiny
Estonian: Lisateave patsientide eripopulatsioonide kohta saadi ülalpool märgitud kolme uuringu farmakokineetilistest andmetest ja ühest I faasi uuringust müelodüsplastilise sündroomiga isikutel (N = 14; 15 mg m2 x 3 tundi, iga 8 tunni järel x 3 päeva).
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi;
Estonian: • veresuhkru kõrge tase;
Czech: • Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan sodný (E 340), hydroxid sodný (E 254) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Estonian: • Teised koostisosad on kaaliumdivesinikfosfaat (E340), naatriumhüdroksiid (E524) ja vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před používáním přípravku Dacogen s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Dacogeni kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: V neklinických studiích na zvířatech měnil decitabin samčí plodnost a byl mutagenní.
Estonian: Mittekliinilistes loomkatsetes mõjutab detsitabiin isaste loomade viljakust ja on mutageenne.
Czech: Velmi časté febrilní neutropenie neutropenie trombocytopenie
Estonian: Väga sage palavikuga kulgev neutropeenia* neutropeenia* trombotsütopeenia *
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí s decitabinem.
Estonian: Ametlikke kliinilisi koostoimete uuringuid detsitabiiniga läbi viidud ei ole.
Czech: K čemu se Dacogen používá
Estonian: Milleks Dacogeni kasutatakse
Czech: Infekce a infestace Velmi časté pneumonie infekce močových cest všechny ostatní infekce (virové, bakteriální, mykotické)
Estonian: Väga sage kopsupõletik* uroinfektsioon* kõik muud infektsioonid (viiruslikud, bakteriaalsed, seentest põhjustatud)*,
Czech: Populační farmakokinetická analýza omezených údajů o decitabinu nenaznačuje žádné závislosti PK parametrů na normalizované clearance kreatininu, indikátoru funkce ledvin.
Estonian: Piiratud andmed populatsiooni farmakokineetika analüüsist viitasid sellele, et ei esine olulist farmakokineetiliste parameetrite sõltuvust normaliseeritud kreatiniini kliirensist, mis on neerufunktsiooni näitaja.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíku v injekční lahvičce.
Estonian: See ravim sisaldab viaali kohta 0,29 mmol (6,67 mg) naatriumi.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi.
Czech: • infekce krve způsobená bakteriemi - může jít o známky poklesu počtu bílých krvinek;
Estonian: • bakteritest põhjustatud verenakkus võib olla valgete vereliblede vähesuse sümptom;
Czech: Během 15 minut po rekonstituci je nutno roztok dále zředit studeným infuzním roztokem (roztokem chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] nebo 5% roztokem glukózy na injekci) na výslednou koncentraci 0,15 až 1,0 mg/ml.
Estonian: 15 minuti jooksul pärast valmistamist tuleb lahust edasi lahjendada külma infusioonilahusega [9 mg/ml (0,9%-line) naatriumkloriidi süstelahus või 5%-line glükoosi süstelahus] ravimi lõppkontsentratsioonini 0,15…1,0 mg/ml.
Czech: • Obtíže s dýcháním, otok rtů, svědění nebo vyrážka: může se jednat o alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) (časté).
Estonian: • hingamisraskus, huulte paistetus, sügelus või lööve: see võib olla tingitud allergilisest (ülitundlikkuse) reaktsioonist (sage).
Czech: • nízký počet krevních destiček, červených krvinek nebo bílých krvinek,
Estonian: • vereliistakute, punaste või valgete vereliblede vähesus;
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mmol draslíku v jedné injekční lahvičce.
Estonian: • Ravim sisaldab 0,5 mmol kaaliumi ühes viaalis.
Czech: Výsledky ze studie hmotnostní bilance u člověka a in vitro experimentů citovaných výše ukazují, že na biotransformaci decitabinu se pravděpodobně nepodílí enzymy CYP.
Estonian: Ülalmainitud patsientidel läbi viidud massitasakaalu uuringute ja in vitro uuringute tulemused viitasid, et CYP ensüümid tõenäoliselt ei osale detsitabiini metabolismis.
Czech: • Obtížná pohyblivost, problémy s mluvením, rozuměním nebo viděním, náhlá těžká bolest hlavy,
Estonian: • raskused liikumisel, rääkimisel, arusaamisel või nägemisel; äkiline tõsine peavalu, krambid, ükskõik millise kehaosa tuimus või nõrkus.
Czech: Poruchy nervového systému
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu
Czech: Jak Dacogen vypadá a co obsahuje toto balení Dacogen bílý až téměř bílý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Estonian: Dacogen on valge või peaaegu valge pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
Czech: Dacogen 50 mg prášek pro infuzi decitabinum i.v.
Estonian: Dacogen 50 mg infusioonipulber decitabinum i.v.
Czech: Během 15 minut po rekonstituci je nutno roztok dále zředit studeným (2 °C - 8 °C) infuzním roztokem (roztokem chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] nebo 5% roztokem glukózy na injekci) na výslednou koncentraci 0,15 až 1,0 mg/ml.
Estonian: 15 minuti jooksul pärast lahuse valmistamist tuleb lahust edasi lahjendada külma (2...8°C) infusioonilahusega [9 mg/ml (0,9%-line) naatriumkloriidi süstelahus või 5%-line glükoosi süstelahus] ravimi lõppkontsentratsioonini 0,15…1,0 mg/ml.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacogen používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Dacogeni kasutamist
Czech: Zvládání myelosuprese a doprovodných komplikací Myelosuprese a nežádoucí účinky spojené s myelosupresí (trombocytopenie, anemie, neutropenie a febrilní neutropenie) jsou časté jak u léčených tak i neléčených pacientů s AML.
Estonian: Luuüdi supressiooni ja sellega seotud tüsistuste käsitlus Luuüdi supressioon ja luuüdi supressiooniga seotud kõrvaltoimed (trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia ja palavikuga kulgev neutropeenia) on sagedased nii ravitud kui ka ravimata AMLiga patsientidel.
Czech: Obecná terminologická kriteria Worst National Cancer Institute pro vyjádření stupně nežádoucích účinků.
Estonian: Raskeim aste Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete ühtse terminoloogia kriteeriumite (Common Terminology Criteria for Adverse Events) järgi.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRR.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Czech: • Za uchovávání přípravku Dacogen je odpovědný lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Estonian: • Teie arst, meditsiiniõde või apteeker vastutavad Dacogeni säilitamise eest.