FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se prevé un trasplante de células progenitoras de sangre periférica, se recomienda planificar el procedimiento de movilización de células madre al comienzo del periodo de tratamiento del paciente.
Finnish: PBPC-siirtoa suunniteltaessa kantasolumobilisaatio on suositeltavaa sijoittaa hoidon alkuvaiheeseen.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,2 MU (12 µg) /kg/día en dosis única o dividida en varias dosis.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,2 MU (12 µg)/kg/vrk kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 MU (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml lo que corresponde a 0,6 mg/ml.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta, joka vastaa 0,6 mg/ml.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 personas que usan Accofil):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 10:stä Accofilia käyttävästä henkilöstä):
Spanish: Cefaleaa
Finnish: GvHD
Spanish: Leucemia mieloide aguda
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia
Spanish: Síndrome de dificultad respiratoria agudaa
Finnish: Akuutti hengitysvaike usoireyhtymäa
Spanish: Poco frecuentes
Finnish: Nenävere nvuoto
Spanish: La dosis inicial habitual es de 0,5 millones de unidades (5 microgramos) y 1,2 millones de unidades (12 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día en una dosis única o dividida.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 0,5 - 1,2 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa - 12 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa joko kerta-annoksena tai useammassa erässä annettuna.
Spanish: Exposición previa a agentes citotóxicos
Finnish: Aiempi altistus sytotoksisille aineille
Spanish: El empleo de filgrastim en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica reduce de forma significativa la incidencia, gravedad y duración de la neutropenia y de la neutropenia febril.
Finnish: Filgrastiimin käyttö solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla vähentää merkitsevästi neutropenian ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuutta sekä lieventää niiden vaikeusastetta ja lyhentää kestoa.
Spanish: La dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (5 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día.
Finnish: Tavanomainen annos on 0,5 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Spanish: En situación posterior a la comercialización se ha notificado vasculitis cutánea en pacientes tratados con filgrastim.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen filgrastiimihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu ihon vaskuliittitapauksia.
Spanish: Se han notificado casos de EICH y muertes en pacientes que recibieron G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver secciones 4.4 y 5.1).
Finnish: Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttien kasvutekijää on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta 4.4 ja 5.1).
Spanish: • enfermedad que provoca que los huesos sean menos densos, haciéndolos más débiles, más frágiles y con mayor probabilidad de romperse (osteoporosis)
Finnish: • luusairaus, joka pienentää luuntiheyttä, heikentää ja haurastuttaa luita ja altistaa luunmurtumille
Spanish: No se recomienda en ningún caso diluir a una concentración final inferior a 0,2 MU (2 μg) por ml.
Finnish: Lopullisen laimennoksen pitoisuuden on aina oltava vähintään 0,2 MU (2 µg)/ml.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 0,1 millones de unidades (1 microgramos) y 0,4 millones de unidades (4 microgramos) por kilogramo de peso corporal por día.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 0,1 - 0,4 miljoonaa yksikköä (1 mikrogrammaa - 4 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Spanish: Esplenomegali aª
Finnish: Splenomeg aliaa
Spanish: Hemoptisise Disnea Tos a
Finnish: Veriyskä Hengenah distus Yskäa Nielukipu a,e
Spanish: Se ha observado que las reducciones de dosis de filgrastim ralentizan o detienen la progresión del agrandamiento esplénico en pacientes con neutropenia crónica grave y en el 3% de los pacientes fue necesaria una esplenectomia.
Finnish: Filgrastiimiannoksen pienentämisen on havaittu hidastavan pernan suurentumista tai pysäyttävän sen vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla.
Spanish: Cómo desechar las jeringas usadas
Finnish: Käytettyjen ruiskujen hävittäminen
Spanish: • reacción a la transfusión
Finnish: • pistoskohdan reaktio
Spanish: Durante la administración intermitente de 30 MU (300 microgramos)/día de filgrastim pueden producirse grandes fluctuaciones del RAN del paciente a lo largo del tiempo.
Finnish: Käytettäessä jaksoittaisesti filgrastiimiannostusta 30 MU (300 mikrogrammaa)/vrk potilaan ANC-arvo saattaa vaihdella voimakkaasti eri määritysaikoina.
Spanish: • falta de absorción de oxígeno en los pulmones (hipoxia)
Finnish: • heikentynyt veren hapettuminen keuhkoissa (hypoksia)
Spanish: En los pacientes que presenten trombocitopenia, es decir, en aquellos con un recuento de plaquetas persistentemente < 100,000/mm3, debe valorarse la posibilidad de suspender el tratamiento con filgrastim de forma intermitente o, al menos, reducir la dosis.
Finnish: Filgrastiimihoidon väliaikaista keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä on syytä harkita niillä potilailla, joilla ilmenee trombosytopeniaa eli joilla trombosyyttien määrä on jatkuvasti < 100 000/mm3.
Spanish: Filgrastim se puede administrar como una sola inyección subcutánea diaria o una perfusión continua subcutánea 24 horas.
Finnish: Filgrastiimia voidaan antaa 24 tunnin pituisena jatkuvana infuusiona ihon alle tai pistoksena ihon alle.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Finnish: Yleisoireet ja antopaikas sa todettavat haitat
Spanish: Trombocitopeni a
Finnish: Keuhkopöhö a
Spanish: Lesión, intoxicación y complicaciones procesales
Finnish: Vammat ja myrkytyks et
Spanish: Dolor musculoesquelé ticoc
Finnish: Muskuloskelet aalinen kipuc
Spanish: Trombocitopenia Anemiaª esplenomegal iaª
Finnish: Trombosytopenia Anemiae
Spanish: Efecto de la quimioterapia sobre los eritrocitos y trombocitos El tratamiento con filgrastim en monoterapia no impide la trombocitopenia y anemia secundaria a la quimioterapia mielodepresora.
Finnish: Solunsalpaajahoidon vaikutus punasoluihin ja verihiutaleisiin Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Spanish: Basándose en los datos notificados para otro producto filgrastim similar al de Accofil, se observaron hallazgos comparables más un aumento de las malformaciones fetales con 100 µg/kg/día, una dosis tóxica materna que correspondía a una exposición sistémica de aproximadamente 50 a 90 veces las exposiciones observadas en pacientes tratados con la dosis clínica de 5 µg/kg/día.
Finnish: Tämä on emolle toksinen annos, joka vastaa noin 50-90 kertaa suurempaa systeemistä altistusta kuin kliinisen annoksen 5 µg/kg/vrk saaneiden potilaiden altistus.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: Pseudogota (condrocalcinosis pirofosfato)
Finnish: Valekihti a kondrokalsinoos i, pyrofosfa
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son pirexia, dolor musculoesquelético (que incluye dolor óseo, dolor de espalda, artralgia, mialgia, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor torácico musculoesquelético, dolor de cuello), anemia, vómitos y náuseas.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat kuume, muskuloskeletaalinen lihas- ja luustokipu (mukaan lukien luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, lihas- ja luustokipu muskuloskeletaalinen kipu, lihas- ja luustoperäinen muskuloskeletaalinen rintakipu, niskakipu), anemia, oksentelu ja pahoinvointi.
Spanish: Si actúa como donante de células madre para otra persona, la dosis habitual es de 1 millón de unidades (10 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día.
Finnish: Jos luovutat kantasoluja toiselle henkilölle, tavanomainen annos on 1 miljoonaa yksikköä painokiloa kohti vuorokaudessa.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Spanish: Absorción
Finnish: Imeytyminen
Spanish: JERINGA PRECARGADA
Finnish: ESITÄYTETTY RUISKU
Spanish: Estos podrían ser los síntomas de una afección denominada "sepsis" (también denominada "intoxicación sanguínea"), una grave infección con respuesta inflamatoria de todo el cuerpo que puede ser mortal y que necesita atención médica urgente.
Finnish: Tämä koko elimistöön levinnyt tulehdusreaktio voi olla hengenvaarallinen, ja se vaatii kiireellistä hoitoa.
Spanish: Reacciones adversas
Finnish: Käänteishyljintäreaktio
Spanish: Pérdida de respuesta a filgrastim
Finnish: Filgrastiimivasteen häviäminen
Spanish: Hepatomegali a
Finnish: Hyperurikemi a
Spanish: Efectos adversos raros (observados en más de 1 de cada 10.000 pacientes que usan Accofil):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 10 000:sta Accofilia käyttävästä henkilöstä):
Spanish: Insertar completamente la aguja en la piel tal como le indicó su enfermero o médico (ver imagen i.
Finnish: Neulansuojuksella varustettu esitäytetty ruisku h. Pistä neula täysin ihoosi kuten sairaanhoitaja tai lääkäri on näyttänyt (ks. kuva 7).
Spanish: Los pacientes que recibieron filgrastim que notificaron dolor abdominal superior y/o extremo del hombro se deben evaluar para agrandamiento del bazo o ruptura esplénica.
Finnish: Filgrastiimia saavat potilaat, joilla esiintyy kipua vasemmalla ylävatsassa ja/tai olkapään kärjessä, on tutkittava suurentuneen pernan tai pernan repeämän varalta.
Spanish: Si los pacientes con NCG desarrollan una citogenética anormal, los riesgos y beneficios de continuar filgrastim debe sopesarse cuidadosamente; filgrastim debe interrumpir si se desarrolla síndrome mielodisplásico o leucemia.
Finnish: Filgrastiimihoidon jatkamisen riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti niillä vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla, joille kehittyy sytogeneettinen poikkeavuus, ja myelodysplastisen oireyhtymän tai leukemian ilmaantuessa filgrastiimihoito on keskeytettävä.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2014.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 09-2014.
Spanish: Accofil filgrastim
Finnish: Accofil filgrastiimi
Spanish: La neutropenia grave duró una media de 1,4 días.
Finnish: Vakava neutropenia kesti keskimäärin 1,4 vuorokautta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Accofil el 18 de septiembre de 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Accofilia varten 18. syyskuuta 2014.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Accofil.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Accofilin käytöstä.
Spanish: Las pacientes recibieron la quimioterapia el día 1 de un ciclo de 3 semanas y después recibieron una dosis de Accofil el día siguiente y diariamente durante 14 días en total.
Finnish: Potilaille annettiin kemoterapiaa kolmeviikkoisen jakson 1. päivänä ja sen jälkeen yksi annos Accofilia seuraavana päivänä ja päivittäin 14 päivän ajan.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Accofil pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Accofilia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Accofil se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Accofilin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: Otras informaciones sobre Accofil
Finnish: Muita tietoja Accofilista
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
Finnish: Lisää tietoa biosimilaareista lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Accofil?
Finnish: Miksi Accofil on hyväksytty?
Spanish: Otros efectos adversos podrían observarse en más de un paciente de cada 10, según la enfermedad para la que se esté utilizando Accofil.
Finnish: Muitakin sivuvaikutuksia saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä riippuen sairaudesta, jonka hoitoon Accofilia käytetään.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Accofil?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Accofilin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Esto es comparable a la duración de 1,6 días y 1,8 días comunicada en otros estudios publicados en los que se utilizó filgrastim.
Finnish: Kesto on verrattavissa muissa filgrastiimin käyttöä koskeneissa tutkimuksissa ilmoitettuun 1,6 vuorokauden ja 1,8 vuorokauden kestoon.
Spanish: Los datos procedentes de los estudios publicados indican que los beneficios y la seguridad del filgrastim son similares tanto en adultos como en niños que reciben quimioterapia.
Finnish: Julkaistuista tutkimuksista saatavilla olevien tietojen perusteella filgrastiimin hyöty ja turvallisuus ovat samanlaiset kemoterapiaa saavilla aikuisilla ja lapsilla.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe administrarse en colaboración con un centro para el tratamiento del cáncer.
Finnish: Sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä ja hoito on annettava yhteistyössä syöpähoitoon erikoistuneen keskuksen kanssa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Accofil.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Accofillääkevalmistetta.
Spanish: ¿Qué es Accofil y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Accofil on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: El medicamento de referencia de Accofil es Neupogen.
Finnish: Accofilin alkuperäislääke on Neupogen.
Spanish: La forma de administración de Accofil, la dosis y la duración del tratamiento dependen de para qué se esté utilizando, del peso del paciente y de la respuesta al tratamiento.
Finnish: Accofilin antotapa, annostus ja hoidon kesto riippuvat käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Accofil ha demostrado tener una calidad, un perfil de seguridad y una eficacia comparables a los de Neupogen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biosimilaareja koskevien vaatimusten mukaisesti Accofilin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Neupogenin veroinen.
Spanish: Accofil es un medicamento para estimular la producción de glóbulos blancos en los siguientes casos:
Finnish: Accofil on lääkevalmiste, jota käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tilanteissa:
Spanish: Accofil se evaluó en un estudio principal con 120 mujeres adultas con cáncer de mama tratadas con una quimioterapia que se sabe causa neutropenia.
Finnish: Accofilia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 120 aikuista naispotilasta, joiden rintasyöpää oli hoidettu neutropeniaa aiheuttavalla kemoterapialla.
Spanish: La medida principal de la eficacia fue la duración de la neutropenia grave.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli vakavan neutropenian kesto.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Accofil (observado en más de un paciente de cada 10) es el dolor osteomuscular (dolor en los músculos y los huesos).
Finnish: Accofilin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on muskuloskeletaalinen kipu (lihas- tai luukipu).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Accofil?
Finnish: Mitä riskejä Accofiliin liittyy?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Accofil la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Accofilin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Accofil en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Accofilista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El principio activo de Accofil, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana llamada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
Finnish: Accofilin vaikuttava aine, filgrastiimi, on hyvin samankaltainen kuin ihmisproteiini nimeltä granulosyyttikasvutekijä (G-CSF).
Spanish: Se realizaron estudios para demostrar que Accofil produce niveles del principio activo en el organismo similares a los producidos por Neupogen y que aumenta el número de neutrófilos de una forma comparable.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin, että Accofil tuottaa kehossa saman määrän vaikuttavaa ainetta ja kasvattaa neutrofiilien määrää yhtä paljon kuin Neupogen.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea o por perfusión en vena.
Finnish: Se annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona laskimoon.
Spanish: El filgrastim actúa de la misma forma que el G-CSF producido de forma natural: estimula a la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos.
Finnish: Filgrastiimi toimii samalla tavalla kuin luontainen G-CSF, joka stimuloi luuydintä tuottamaan valkosoluja.
Spanish: • para aumentar los niveles de neutrófilos y reducir el riesgo de infecciones en pacientes con neutropenia y antecedentes de infecciones repetitivas y graves;
Finnish: • neutrofiilien määrän nostaminen ja infektioiden riskin pienentäminen neutropeniaa sairastavilla potilailla, joilla on esiintynyt vakavia, toistuvia infektioita;
Spanish: • para el tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), con el objeto de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no son adecuadas.
Finnish: • pitkään jatkuvan neutropenian hoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, bakteeriinfektioiden riskin pienentämiseksi silloin, kun muut hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Spanish: ¿Cómo actúa Accofil?
Finnish: Miten Accofil vaikuttaa?
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia (bajos niveles de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica (medicamentos para tratar el cáncer que destruyen las células cancerosas);
Finnish: • neutropenian (eräiden valkosolujen, neutrofiilien, niukkuus) keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentäminen potilailla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa (lääkkeet, joilla syöpää hoidetaan tuhoamalla soluja);
Spanish: • para ayudar a la liberación de células de la médula ósea en pacientes que van a donar células progenitoras («células madre») sanguíneas para trasplante;
Finnish: • solujen vapauttaminen luuytimestä potilailla, jotka aikovat luovuttaa kantasoluja siirtoa varten;
Spanish: ¿Cómo se usa Accofil?
Finnish: Miten Accofilia käytetään?
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a tratamiento para destruir las células de la médula ósea antes de un trasplante de médula ósea (como ocurre en algunos pacientes con leucemia) en caso de que tengan riesgo de sufrir neutropenia grave prolongada;
Finnish: • neutropenian keston lyhentäminen potilailla, jotka saavat hoitoa luuydinsolujen tuhoamiseksi ennen luuytimen siirtoa (esimerkiksi jotkut leukemiaa sairastavat potilaat) ja joilla on pitkittyneen vaikean neutropenian riski;
Spanish: Por consiguiente, el punto de vista del CHMP fue que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios son mayores que los riesgos identificados, por lo que recomendó aprobar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Neupogenin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
Spanish: El principio activo de Accofil, filgrastim, se produce por el método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: lo fabrican bacterias a las que se ha implantado un gen (ADN) que las capacita para producir filgrastim.
Finnish: Accofilin sisältämä filgrastiimi tuotetaan yhdistelmä-DNAtekniikalla: sitä valmistavat bakteerit, joihin on lisätty filgrastiimin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Accofil, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Accofil-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Accofil, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Accofilin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: Accofil contiene el principio activo filgrastim y es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Accofil on samanlainen kuin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa
Spanish: Accofil se presenta en jeringas precargadas, como solución para inyección o perfusión (goteo).
Finnish: Accofilia on saatavana injektio- tai infuusionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä ruiskuissa.
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Finnish: EUmyyntilupanumero
Spanish: Ambos principios activos se comercializan en la UE desde hace varios años.
Finnish: Molemmat vaikuttavat aineet ovat olleet saatavilla EU:ssa usean vuoden ajan.
Spanish: La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Finnish: Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös vertailuvalmisteesta.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando se obtienen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä, jolloin niiden vaikutuksen odotetaan olevan samanlainen.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, puede consultar aquí el documento de preguntas y respuestas correspondiente.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Spanish: El ácido acetilsalicílico se comercializa desde hace más de 100 años.
Finnish: Asetyylisalisyylihappoa on ollut saatavilla yli sadan vuoden ajan.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de comprimidos con 75 mg de clopidogrel y con 75 mg o 100 mg de ácido acetilsalicílico y solo se puede obtener con receta médica.
Finnish: Lääke on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 75 mg klopidogreelia ja joko 75 mg tai 100 mg asetyylisalisyylihappoa, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Spanish: La combinación de los dos principios activos reduce el riesgo de formación de coágulos en mayor medida que cualquiera de los medicamentos por separado.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä pienentää verihyytymien muodostumisen riskiä enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.