FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Fiprex CAT 52,5 mg solution pour spot-on pour chats, Fiprex S 75 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex M 150 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex L 300 mg solution pour spot-on pour chiens et Fiprex XL 412,5 mg solution pour spot-on pour chiens (voir Annexe I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Fiprex CAT 52,5 mg soluzione spot-on per gatti, Fiprex S 75 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex M 150 mg soluzione spoton per cani, Fiprex L 300 mg soluzione spot-on per cani e Fiprex XL 412,5 mg soluzione spot-on per cani (vedere Allegato I)
French: Numéro AMM UE
Italian: Numero UE
French: 3 ml (10 mg/ml) 1 seringue préremplie + 1 aiguille
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago
French: 3 ml (10 mg/ml) 3 seringues préremplies +
Italian: 3 siringhe preriempite + 3 aghi
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Italian: Queste precauzioni aiuteranno a proteggere l'ambiente.
French: Date de la première autorisation : 11 juillet 2008 Date du dernier renouvellement : 13 mars 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 11 luglio 2008 Data del rinnovo più recente: 13 marzo 2013
French: • à la demande de l'Agence européenne du médicament ;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali
French: • Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Italian: • Lavarsi le mani con acqua e sapone.
French: D02 Y754, Irlande
Italian: D02 Y754, Irlanda
French: Aucune intervention thérapeutique n'a été nécessaire.
Italian: Non è stato necessario alcun intervento terapeutico.
French: Taux de réponse (%, IC) 4 heures après le début du traitement
Italian: Tasso di risposta (%, IC) 4 ore dopo l'inizio del trattamento
French: Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale est d'environ 30 minutes.
Italian: Il tempo per raggiungere la massima concentrazione è di 30 minuti.
French: 1) Informations générales
Italian: 1) Informazioni generali
French: Des données limitées sont disponibles sur les patients de plus de 65 ans.
Italian: Sono disponibili scarse informazioni per i pazienti con più di 65 anni.
French: Cette zone doit se trouver à au moins 5 cm de toute cicatrice éventuelle.
Italian: L'area deve trovarsi a una distanza di almeno 5 cm da eventuali cicatrici.
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato:
French: La solution est un liquide transparent et incolore.
Italian: La soluzione è un liquido limpido e incolore.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo 'EXP'.
French: Une crise dure généralement de 2 à 5 jours.
Italian: Un attacco dura tipicamente da 2 a 5 giorni.
French: Autres médicaments et Firazyr
Italian: Altri medicinali e Firazyr
French: La demi-vie terminale plasmatique est d'environ 1 à 2 heures.
Italian: L'emivita terminale plasmatica è di circa 1-2 ore.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
French: Les informations sur l'effet des particularités ethniques sont limitées.
Italian: Le informazioni sull'effetto individuale dell'etnia sono limitate.
French: Quand et à quelle fréquence devez-vous prendre Firazyr ?
Italian: Quando e con quale frequenza assumere Firazyr?
French: Chaque seringue ne doit être utilisée qu'une fois.
Italian: Ogni siringa deve essere utilizzata una volta sola.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: • adaptateur (raccord Luer-lock femelle proximal et/ou distal) ;
Italian: • adattatore (connettore/raccordo luer lock femmina prossimale e/o distale)
French: • La seringue est à présent prête pour l'injection.
Italian: • La siringa è ora pronta per l'iniezione.
French: La clairance est d'environ 15 à 20 l/h et est indépendante de la dose.
Italian: La clearance è di circa 15-20 l/h ed è indipendente dalla dose.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Urticaire
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Orticaria
French: Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue de l'icatibant est de 97 %.
Italian: Dopo una somministrazione sottocutanea la biodisponibilità assoluta di icatibant è del 97%.
French: Il convient de recommander aux patients de ne pas conduire ni utiliser de machines s'ils se sentent fatigués ou ressentent des vertiges.
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di non guidare né utilizzare macchinari se avvertono stanchezza o capogiri.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)- :
Italian: Molto comuni (possono colpire più di 1 soggetto su 10):
French: Votre médecin vous indiquera quand vous pouvez rentrer chez vous en toute sécurité.
Italian: Il medico consiglierà quando è possibile fare ritorno a casa.
French: Le tableau 3 présente les résultats d'efficacité de ces études.
Italian: La tabella 3 mostra i risultati relativi all'efficacia di questi studi.
French: Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Italian: Inoltre riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
French: 92,4 % de ces crises d'AOH ont été traitées par une dose unique de Firazyr.
Italian: Il 92,4% di questi attacchi di AEE è stato trattato con una dose singola di Firazyr.
French: • Il convient d'appuyer lentement sur le piston ; une injection doit prendre environ 30 secondes.
Italian: • Spingere lentamente: l'iniezione deve durare circa 30 secondi.
French: 4) Comment injecter la solution
Italian: 4) Iniezione della soluzione
French: L'efficacité a été maintenue chez tous les patients.
Italian: L'efficacia è rimasta comunque invariata per tutti i pazienti.
French: Ces instructions sont organisées comme suit :
Italian: Le istruzioni comprendono i seguenti passi principali:
French: Aucun effet n'a été constaté dans le développement post-natal des rats nouveau-nés.
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo postnatale dei ratti neonati.
French: Il n'existe pas de données sur l'administration de doses supplémentaires pour la même crise chez les adolescents ou les enfants.
Italian: Non vi sono dati sulla somministrazione di dosi successive per lo stesso attacco in bambini o adolescenti.
French: Injection de Firazyr : instructions étape par étape 1) Informations générales
Italian: Istruzioni per l'iniezione passo a passo 1) Informazioni generali
French: Votre médecin a déterminé la dose exacte de Firazyr et vous indiquera à quelle fréquence vous devez en prendre.
Italian: Il medico ha stabilito la dose esatta di Firazyr e ne indicherà la frequenza di utilizzo.
French: - Si vous êtes allergique à l'icatibant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - Se è allergico a icatibant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage de la seringue ou de l'aiguille est endommagé ou s'il y a des signes visibles de détérioration, par exemple si la solution est opaque, si elle contient des particules ou si sa couleur a changé.
Italian: Non usi questo medicinale se la confezione della siringa o dell'ago risulta danneggiata o se sono presenti evidenti segni di deterioramento, per esempio se la soluzione è opaca, se contiene particelle fluttuanti o se il colore della soluzione è cambiato.
French: Différence entre traitements (IC à 95 %, valeur P)
Italian: Differenza tra i trattamenti (95% IC, valore p)
French: Statistique Firazyr
Italian: Statistica Firazyr
French: • Prélevez le volume nécessaire de solution d'icatibant.
Italian: • Prelevare il volume di soluzione di icatibant necessario.
French: C'est un décapeptide de synthèse ayant une structure similaire à celle de la bradykinine, mais comportant 5 acides aminés non protéinogènes.
Italian: Si tratta di un decapeptide sintetico con una struttura simile a quella della bradichinina, ma con 5 aminoacidi non-proteinogenici.
French: • seringue graduée de 3 ml (recommandée).
Italian: • siringa graduata da 3 ml (raccomandata)
French: Dose (volume à injecter)
Italian: Dose (volume di iniezione)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Les données d'efficacité sont issues d'une étude de phase II en ouvert initiale et de trois études de phase III contrôlées.
Italian: I dati relativi all'efficacia sono stati ottenuti da un iniziale studio di fase II in aperto e da tre studi controllati di fase III.
French: Vous ne devez pas recevoir plus de 3 injections en 24 heures et, si vous avez besoin de plus de 8 injections en un mois, vous devez consulter un médecin.
Italian: - Non effettuare più di 3 iniezioni in un periodo di 24 ore e, se sono necessarie più di 8 iniezioni in un mese, rivolgersi a un medico.
French: Ces réactions ont été généralement légères à modérées, transitoires et se sont résolues sans intervention.
Italian: Queste reazioni erano solitamente di gravità da lieve a moderata, transitorie e si risolvevano senza ulteriori interventi.
French: Le principe actif est l'icatibant.
Italian: Il principio attivo è icatibant.
French: Chez les adultes, les doses suivantes qui peuvent être nécessaires pour la même crise doivent être administrées au sein d'un établissement médical (voir rubrique 4.2).
Italian: Per gli adulti, le dosi successive che possono essere necessarie per lo stesso attacco devono essere somministrate in una struttura sanitaria (vedere sezione 4.2).
French: Résultats d'efficacité des études FAST-1 et FAST-2
Italian: Risultati relativi all'efficacia negli studi FAST-1 e FAST-2
French: Firazyr doit être administré sous la supervision d'un professionnel de santé.
Italian: Firazyr deve essere utilizzato sotto la supervisione di un professionista sanitario.
French: Firazyr a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Firazyr influisce in modo minimo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Onze patients étaient au stade prépubertaire et 21 patients étaient au stade pubertaire ou postpubertaire.
Italian: Undici pazienti erano in stato prepuberale e 21 pazienti in stato puberale o postpuberale.
French: Ces symptômes peuvent survenir à la suite d'une crise d'AOH.
Italian: Questi sintomi possono verificarsi in seguito ad attacchi di AEE.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro segni della malattia sono uguali ai suoi.
French: Aucune posologie ne peut être recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 12 kg car la sécurité et l'efficacité dans ce groupe de la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Italian: Non è possibile raccomandare un regime posologico per bambini di età inferiore a 2 anni o di peso inferiore a 12 kg in quanto la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo della popolazione pediatrica non sono state stabilite.
French: Firazyr n'est pas connu pour interagir avec d'autres médicaments.
Italian: Per Firazyr non sono note interazioni con altri medicinali.
French: Deux patients pédiatriques ont présenté des réactions au site d'injection qui ont été évaluées comme sévères et qui se sont complètement résolues dans les 6 heures.
Italian: Due pazienti pediatrici hanno sviluppato reazioni in sede di iniezione valutate come gravi che si sono risolte completamente entro 6 ore.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, médicaments utilisés pour traiter l'angio-œdème héréditaire, code ATC B06AC02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti ematologici, farmaci utilizzati per il trattamento dell'angioedema ereditario, codice ATC: B06AC02.
French: Pendant le traitement en administrations répétées chez les adultes dans les études de phase III contrôlées, une positivité transitoire pour les anticorps anti-icatibant a été observée dans de rares cas.
Italian: Durante trattamenti ripetuti di soggetti adulti all'interno degli studi controllati di fase III, sono stati rilevati rari casi di positività transitoria agli anticorpi anti-icatibant.
French: Les données suggèrent une diminution, liée à l'âge, de la clairance, qui entraîne une exposition supérieure d'environ 50 à 60% chez les patients âgés (75-80 ans) par rapport aux patients de 40 ans.
Italian: Le informazioni suggeriscono un declino legato all'età nell'eliminazione, il che comporta un'esposizione all'incirca superiore del 50-60% nelle persone più anziane (75-80 anni) rispetto a pazienti di 40 anni di età.
French: Les données d'exposition disponibles semblent indiquer qu'il n'y a pas de différence de la clairance entre les sujets non blancs (N = 40) et blancs (N = 132).
Italian: I dati disponibili sull'esposizione non suggeriscono differenze di clearance tra soggetti non caucasici (n=40) e caucasici (n=132).
French: Une NOAEL n'était pas mesurable dans l'étude chez le rat, toutefois, tous les résultats issus de cette étude ont montré un effet soit totalement, soit partiellement réversible chez les rats traités.
Italian: Nello studio sui ratti non è stata misurata la NOAEL, ma tutti i risultati hanno dimostrato effetti completamente o parzialmente reversibili nei ratti trattati.
French: Fixez soigneusement l'aiguille à la seringue préremplie contenant la solution incolore.
Italian: Attaccare con attenzione l'ago alla siringa pre-riempita contenente la soluzione incolore.
French: Une heure et deux heures après le traitement, un début de soulagement des symptômes a été observé chez 50 % et 90 % respectivement des patients.
Italian: A 1 e 2 ore post-trattamento, un principio di insorgenza del sollievo del sintomo è stato osservato rispettivamente nel 50% e nel 90% circa dei pazienti.
French: Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans
Italian: Bambini e adolescenti nella fascia di età 2-17 anni
French: Réactions au site d'injection*
Italian: Reazioni in sede di iniezione*
French: L'importance de ceci en termes de sécurité d'emploi de Firazyr est inconnue (voir rubrique 5.2).
Italian: L'importanza di questo dato per la sicurezza di Firazyr non è nota (vedere paragrafo 5.2).
French: On ne sait pas si l'icatibant est excrété dans le lait maternel humain mais il est recommandé aux femmes allaitantes souhaitant prendre du Firazyr de ne pas allaiter pendant les 12 heures qui suivent l'administration du traitement.
Italian: Non è noto se icatibant venga escreto nel latte umano, ma durante l'allattamento si raccomanda alle donne che vogliono assumere Firazyr di non allattare per le 12 ore successive al trattamento.
French: Dans la majorité des cas, une seule injection de Firazyr suffit à traiter une crise.
Italian: Nella maggior parte dei casi una singola iniezione di Firazyr è sufficiente a trattare un attacco.
French: Le délai jusqu'au soulagement des symptômes était défini comme la durée (en heures) nécessaire pour observer une amélioration de 20 % des symptômes.
Italian: Il tempo di sollievo del sintomo è stato definito come il tempo necessario (in ore) a ottenere un miglioramento del 20% della sintomatologia.
French: Des données limitées suggèrent que l'exposition à l'icatibant n'est pas influencée par une insuffisance hépatique ou rénale.
Italian: Informazioni limitate suggeriscono che l'esposizione a icatibant non è influenzata da insufficienze epatiche o renali.
French: Évitez de toucher les extrémités du raccord et l'embout de la seringue pour prévenir une contamination.
Italian: Evitare di toccare le estremità del connettore e le punte delle siringhe, al fine di prevenire contaminazioni
French: Firazyr contient une petite quantité de sodium
Italian: Firazyr contiene una quantità ridotta di sodio
French: L'icatibant est un antagoniste compétitif sélectif des récepteurs de la bradykinine de type 2 (B2).
Italian: Icatibant è un antagonista selettivo e competitivo del recettore di tipo 2 (B2) della bradichinina.
French: L'AOH (une maladie autosomique dominante) est provoqué par une absence ou un dysfonctionnement de l'inhibiteur de C1 estérase.
Italian: L'AEE (una malattia autosomica dominante) è causato dall'assenza o dalla disfunzione del C1 esterasi-inibitore.
French: Les données semblent indiquer qu'il n'y a pas de différence de la clairance entre les sujets de sexe masculin et féminin après correction pour le poids.
Italian: I dati suggeriscono che non vi sono differenze in termini di clearance tra i due sessi una volta effettuata la correzione per il peso corporeo.
French: Ces effets sont généralement légers et disparaissent sans qu'un traitement supplémentaire ne soit nécessaire.
Italian: Questi effetti solitamente sono di lieve entità e si risolvono da soli senza necessità di ulteriori trattamenti.
French: Chez les patients pesant plus de 65 kg, utiliser le contenu total de la seringue préremplie (3 ml).
Italian: I pazienti di peso superiore a 65 kg utilizzeranno l'intero contenuto della siringa pre-riempita (3 ml).
French: La pharmacocinétique de l'icatibant a été caractérisée chez des patients pédiatriques atteints d'AOH dans l'étude HGT-FIR-086 (voir rubrique 5.1).
Italian: La farmacocinetica di icatibant è stata caratterizzata in pazienti pediatrici con AEE nell'ambito dello studio HGT-FIR-086 (vedere paragrafo 5.1).
French: S'il y a de l'air dans la seringue graduée :
Italian: Se nella siringa graduata è presente dell'aria:
French: Firazyr bloque l'activité de la bradykinine et, par conséquent, arrête la progression des symptômes d'une crise d'AOH.
Italian: Firazyr blocca l'attività della bradichinina e quindi arresta la progressione dei sintomi di un attacco di AEE.
French: Ces résultats n'indiquent aucun potentiel carcinogène pour l'icatibant.
Italian: Tali risultati sono indicativi dell'assenza di un potenziale cancerogeno per icatibant.
French: Transfert de la solution d'icatibant dans la seringue graduée :
Italian: Trasferire la soluzione di icatibant nella siringa graduata:
French: L'icatibant est excrété dans le lait des rates allaitantes à des concentrations similaires à celles retrouvées dans le sang maternel.
Italian: Icatibant viene escreto nel latte di ratti in allattamento a concentrazioni simili a quelle presenti nel sangue materno.
French: Le tableau 4 présente les résultats d'efficacité de l'étude FAST-3.
Italian: La tabella 4 mostra i risultati relativi all'efficacia dello studio FAST-3.
French: • Nettoyez le point d'injection à l'aide d'un coton imbibé d'alcool et laissez sécher.
Italian: • Pulire il sito di iniezione strofinandolo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool e lasciare asciugare.
French: Des études in vitro ont confirmé que l'icatibant n'est pas dégradé par les voies métaboliques oxydatives et qu'il n'est pas un inhibiteur des principales isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4) du cytochrome P450 (CYP) et qu'il n'est pas un inducteur des CYP 1A2 et 3A4.
Italian: Gli studi in vitro hanno confermato che icatibant non viene degradato tramite vie metaboliche ossidative, che non è un inibitore dei principali isoenzimi del citocromo P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) e che non è un induttore dei citocromi CYP 1A2 e 3A4.
French: 3) Fixez la seringue graduée à l'autre extrémité du raccord en veillant à ce que les deux connexions soient bien verrouillées.
Italian: 3) Attaccare la siringa graduata all'altra estremità del connettore, assicurandosi che entrambe le connessioni siano fissate in maniera sicura.
French: Bien que certaines données prouvent un effet bénéfique du blocage du récepteur B2 immédiatement après un accident vasculaire cérébral, il existe une possibilité théorique que l'icatibant puisse atténuer les effets neuroprotecteurs positifs de phase tardive de la bradykinine.
Italian: Anche se esistono dimostrazioni a sostegno di un effetto positivo del blocco del recettore B2 immediatamente dopo un ictus, sussiste la possibilità teorica che icatibant possa attenuare gli effetti neuroprotettivi positivi in fase tardiva della bradichinina.
French: Il convient donc d'être prudent lors de l'administration de Firazyr aux patients présentant une cardiopathie ischémique aiguë ou une angine de poitrine instable (voir rubrique 5.3).
Italian: Va quindi usata prudenza nella somministrazione di Firazyr a pazienti con cardiopatia ischemica o angina pectoris instabile (vedere paragrafo 5.3).
French: Il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des taux d'hormones sexuelles lors des études cliniques.
Italian: Nel corso degli studi clinici non sono state osservate variazioni clinicamente significative dei livelli degli ormoni riproduttivi.
French: La réponse a également été uniforme lors des crises répétées dans les études de phase III contrôlées.
Italian: La risposta è risultata simile anche negli attacchi ripetuti degli studi controllati di fase III.
French: Liste des réactions indésirables sous forme de tableau La fréquence des effets indésirables figurant au Tableau 2 est définie à l'aide de la convention suivante :
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate nella tabella 1 è stata definita utilizzando la seguente convenzione:
French: Si vous n'avez jamais utilisé Firazyr, votre première dose de Firazyr vous sera injectée par votre médecin ou votre infirmière.
Italian: Se non ha mai ricevuto Firazyr in precedenza, la prima dose di Firazyr le sarà iniettata dal medico o da un infermiere.
French: - Si les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas, appelez immédiatement un service d'urgences médicales.
Italian: - Se i suoi sintomi peggiorano o non ottiene alcun sollievo, chieda assistenza medica immediata.
French: Des effets similaires de l'icatibant sur les tissus reproducteurs ont été observés chez des rats et des chiens sexuellement matures.
Italian: Effetti simili sui tessuti degli organi riproduttivi sono stati osservati in ratti e cani sessualmente maturi.
French: La dose appropriée à administrer est déterminée en fonction du poids corporel (voir rubrique 4.2).
Italian: La dose appropriata da somministrare viene determinata in base al peso corporeo (vedere paragrafo
French: Si vous allaitez, vous ne devez pas le faire pendant les 12 heures qui suivent la dernière prise de Firazyr.
Italian: Se sta allattando, non deve allattare per le 12 ore successive all'ultima somministrazione di Firazyr.
French: Adultes La dose recommandée chez les adultes est une injection unique de Firazyr 30 mg en sous-cutané.
Italian: Adulti La dose raccomandata per gli adulti è una singola iniezione sottocutanea di Firazyr 30 mg.
French: L'effet du traitement par l'icatibant a été confirmé par les critères d'efficacité secondaires.
Italian: L'effetto della terapia con icatibant è stato confermato dagli endpoint secondari di efficacia.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Italian: Non conservare a temperature superiori ai 25°C.
French: L'icatibant n'a eu aucun effet sur la fertilité des souris mâles et des rats mâles (voir rubrique 5.3).
Italian: Icatibant non ha avuto effetti sulla fertilità di topi e ratti maschi (vedere paragrafo 5.3).