FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af Tyverb med oralt administreret midazolam resulterede i en ca. 45 % stigning i AUC af midazolam.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tyverb s peroralnim midazolamom je povečala AUC midazolama za približno 45 %.
Danish: Der blev observeret symptomatisk fald i LVEF hos ca. 0,3 % af de patienter, der fik lapatinib.
Slovenian: Simptomatsko zmanjšanje LVEF so opazili pri približno 0,3 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib.
Danish: Sikkerheden ved lapatinib som monoterapi eller i kombination med andre kemoterapeutika mod forskellige cancerformer er blevet undersøgt hos over 20.000 patienter, herunder 198 patienter, som fik lapatinib i kombination med capecitabin, 149 patienter, som fik lapatinib i kombination med trastuzumab, og 654 patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol (se pkt.
Slovenian: Varnost lapatiniba so vrednotili tako pri samostojnem zdravljenju kot pri uporabi v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki pri različnih vrstah raka pri več kot 20.000 bolnikih, vključno z 198 bolniki, ki so prejemali lapatinib skupaj s kapecitabinom, 149 bolniki, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom in 654 bolniki, ki so prejemali lapatinib skupaj z letrozolom (glejte poglavje 5.1).
Danish: Patienter egnede til inklusion havde lokalt avanceret eller metastatisk brystcancer med overekspression af HER2, progredierende efter tidligere behandling, der inkluderede taxan, antracyklin og trastuzumab.
Slovenian: Bolniki, ki so bili primerni za vključitev, so imeli čezmerno ekspresijo HER2, lokalno napredovali ali metastatski rak dojke, ki je napredoval po predhodnem zdravljenju, ki je vključevalo taksane, antracikline in trastuzumab.
Danish: Biotilgængeligheden og derved plasmakoncentrationen af lapatinib øges ved fødeindtagelse, hvad angår indholdet og tidspunktet for måltidet.
Slovenian: Hrana poveča biološko uporabnost in s tem koncentracijo lapatiniba v plazmi, odvisno od sestave in časa obroka.
Danish: Samtidig administration af lapatinib og intravenøst paclitaxel øgede paclitaxel-eksponeringen med 23 % på grund af lapatinibs hæmning af CYP2C8 og/eller Pgp.
Slovenian: Sočasna uporaba lapatiniba in intravenskega paklitaksela je zaradi zavrtja CYP2C8 in/ali Pgp z lapatinibom povečala izpostavljenost paklitakselu za 23 %.
Danish: Du må ikke tage Tyverb, mens du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Tyverb ne smete jemati, razen če vam tako izrecno naroči zdravnik.
Danish: Tyverb bruges til at behandle visse former for brystkræft (brystkræft med HER2-positive kræftceller), som har spredt sig ud over den oprindelige tumor eller til andre organer (avanceret eller metastatisk brystkræft).
Slovenian: Zdravilo Tyverb uporabljamo za zdravljenje nekaterih vrst raka dojke (s čezmerno ekspresijo HER2), ki se je razširil zunaj prvotnega tumorja ali na druge organe (napredovali ali metastatski rak dojke).
Danish: Der blev ikke observeret overordnede forskelle i effekten af og sikkerheden ved kombinationen af Tyverb og letrozol mellem disse patienter og patienter < 65 år.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v učinkovitosti in varnosti kombinacije zdravila Tyverb in letrozola pri teh bolnikih v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Danish: Resultaterne af en delgruppeanalyse af foruddefineret stratifikationsfaktor (hormonreceptorstatus) er vist i tabel 5.
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje tudi analizo rezultatov podskupin po vnaprej opredeljenem stratifikacijskem dejavniku (stanje hormonskih receptorjev).
Danish: In vitro-studier indikerer, at lapatinib er substrat for transportørerne BCRP (ABCG1) og p-glykoprotein (ABCB1).
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je lapatinib substrat za prenašalce BCRP (ABCG1) in p-glikoprotein (ABCB1).
Danish: Betydningen af disse observationer for mennesker er usikker.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za človeka ni gotov.
Danish: Lapatinib viste en maksimal middelkoncentration på 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrisk middelværdi/95 % CI), der oversteg geometrisk middel- Cmax.ss og 95 % CI værdier, som blev observeret efter godkendte doseringer.
Slovenian: Največja srednja koncentracija lapatiniba je bila 3920 (3450 - 4460) ng/ml (geometrična sredina/95-odstotni IZ) in je presegala geometrično sredino Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja in vrednosti 95-odstotnega IZ, ki so jih opazovali pri uporabi zdravila v skladu z odobrenim odmerjanjem.
Danish: Samtidig administration af lapatinib og oralt administreret digoxin resulterede i ca. 80 % øgning af digoxins AUC.
Slovenian: Sočasna uporaba lapatiniba in peroralnega digoksina je povečala AUC digoksina za približno 80 %.
Danish: Kaplan-Meier-estimat
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene.
Danish: Beholdere Tyverb fås også i plastikbeholdere med 70, 84, 105 eller 140 tabletter.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo tudi v plastenkah, ki vsebujejo 70, 84, 105 ali 140 tablet.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Tyverb gives til patienter med tilstande, der kan hæmme venstre ventrikels funktion (herunder samtidig administration af potentielt kardiotoksiske lægemidler).
Slovenian: Pri bolnikih s stanji, ki lahko okvarijo funkcijo levega prekata, je treba zdravilo Tyverb uporabljati previdno (vključno s sočasno uporabo potencialno kardiotoksičnih zdravil).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at lapatinib påvirker farmakokinetikken af substrater for BCRP (f.eks. topotecan) og OATP1B1 (f.eks. rosuvastatin) (se pkt.
Slovenian: Vpliva lapatiniba na farmakokinetiko substratov za BCRP (npr. topotekan) in OATP1B1 (npr. rosuvastatin) ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.2).
Danish: Patienter, som er bærere af HLA-allellerne DQA1*02:01 og DRB1*07:01, har øget risiko for Tyverb-associeret levertoksicitet.
Slovenian: Bolniki-nosilci HLA-alelov DQA1*02:01 in DRB1*07:01 imajo večje tveganje za hepatotoksičnost, povezano z zdravilom Tyverb.
Danish: Systemisk optagelse (AUC) af lapatinib efter en enkelt 100 mg dosis øgedes hhv. ca. 56 % og 85 % hos patienterne med moderat og svært nedsat leverfunktion.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) lapatinibu po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg lapatiniba se je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter povečala za približno 56 %, pri bolnikih s hudo okvaro jeter pa za 85 %.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet som havende en årsagsmæssig sammenhæng med lapatinib alene eller med lapatinib i kombination med capecitabin, trastuzumab eller letrozol.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali kot vzročno povezanih z lapatinibom samim ali lapatinibom v kombinaciji s kapecitabinom, trastuzumabom ali letrozolom.
Danish: EU/1/07/440/001 70 tabletter EU/1/07/440/003 84 tabletter
Slovenian: EU/1/07/440/001 70 tablet EU/1/07/440/003 84 tablet
Danish: Kardielle hændelser
Slovenian: Srčni dogodki
Danish: Lapatinib udskilles overvejende gennem metabolisering af CYP3A4/5.
Slovenian: Lapatinib se v glavnem izloča s presnovo s CYP3A4/5.
Danish: • repaglinid - medicin, der bruges til at behandle sukkersyge
Slovenian: • repaglinid - zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni,
Danish: Tabel 2 Samlet overlevelse fra studie EGF100151 (Tyverb/capecitabin)
Slovenian: Preglednica 2 Podatki o celotnem preživetju iz študije EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Danish: Tag næste dosis som planlagt.
Slovenian: Vzemite le naslednji odmerek ob običajnem času.
Danish: YDRE KARTON (ENKELT 14-DAGS-PAKNING)
Slovenian: ŠKATLA (ENOJNO PAKIRANJE ZA 14-DNEVNO ZDRAVLJENJE)
Danish: Udslættet var generelt let og resulterede ikke i afbrydelse af behandlingen med lapatinib.
Slovenian: Izpuščaj je bil običajno blažji in zdravljenja z lapatinibom ni bilo treba prekiniti.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af lapatinib og paclitaxel.
Slovenian: Ob sočasni uporabi lapatiniba in paklitaksela je potrebna previdnost.
Danish: Der var ingen evidens for karcinogenicitet hos mus.
Slovenian: Pri miših niso ugotovili znakov kancerogenosti.
Danish: Du kan finde råd om, hvordan du nedsætter risikoen for udslæt i slutningen af punkt 4.
Slovenian: Več nasvetov o zmanjšanju tveganja driske je na koncu poglavja 4.
Danish: Tabel 1 Tid til progression (TTP) fra studie EGF100151 (Tyverb/capecitabin)
Slovenian: Preglednica 1 Podatki o času do napredovanja iz študije EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Danish: Det vides ikke, om Tyverb går over i modermælken.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Tyverb izloča z materinim mlekom.
Danish: Alvorlige hudlidelser
Slovenian: Resne kožne reakcije
Danish: Diarré på grund af Tyverb er normalt af lav grad, alvorlig diarré NCI CTCAE grad 3 og 4 ses hos henholdsvis < 10 % og < 1 % af patienterne.
Slovenian: Driska, ki jo povzroči zdravilo Tyverb, je po navadi nizke stopnje; huda driska stopnje 3 po NCI CTCAE se je pojavila pri < 10 % bolnikov, huda driska stopnje 4 pa pri < 1 % bolnikov.
Danish: Hos raske frivillige, der fik ketoconazol, en stærk CYP3A4-inhibitor, i en dosis på 200 mg to gange daglig i 7 dage, øgedes den systemiske optagelse af lapatinib (100 mg/dag) med ca. 3,6 gange og halveringstiden øgedes 1,7 gange.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, v odmerku 200 mg dvakrat na dan 7 dni, se je sistemska izpostavljenost lapatinibu (100 mg na dan) povečala za približno 3,6-krat, razpolovni čas pa podaljšal za 1,7-krat.
Danish: Symptomerne kan inkludere hududslæt, blistre og hudafskalning.
Slovenian: Med njihovimi simptomi so lahko izpuščaj na koži, mehurji in lupljenje kože.
Danish: Patienterne bør monitoreres for pulmonal toksicitet (dyspnø, hoste, feber), og behandlingen skal seponeres hos patienter, som får symptomer af NCI CTCAE-grad 3 eller derover.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava pljučne toksičnosti (dispneja, kašelj, vročica); zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, ki se jim pojavijo simptomi stopnje 3 ali več po NCI CTCAE.
Danish: Den systemiske eksponering for lapatinib påvirkes også af administrationstidspunktet i forhold til fødeindtagelsen.
Slovenian: Na sistemsko izpostavljenost lapatinibu vpliva tudi čas uporabe glede na zaužitje hrane.
Danish: Se endvidere produktinformationen for trastuzumab.
Slovenian: Glejte celotne informacije za predpisovanje trastuzumaba.
Danish: Det vides ikke, om lapatinib udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, če se lapatinib izloča z materinim mlekom.
Danish: Indgift af Tyverb til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion bør ske med forsigtighed pga. øget eksponering for lægemidlet.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z zmerno do hudo okvaro jeter je potrebna previdnost, saj obstaja možnost večje izpostavljenosti zdravilu.
Danish: Hos patienter med metastatisk brystcancer med overekspression af HER2 var den progressionsfrie overlevelse (PFS) efter investigators vurdering signifikant længere ved behandling med letrozol og Tyverb end ved behandling med letrozol og placebo.
Slovenian: Pri bolnicah z metastatskim rakom dojke s čezmerno ekspresijo HER2 je bilo preživetje brez napredovanja po raziskovalčevi oceni statistično značilno večje s kombinacijo letrozola in zdravila Tyverb kot s kombinacijo letrozola in placeba.
Danish: I studier i forbindelse med lapatinibs kliniske udviklingsprogram er der rapporteret kardielle bivirkninger hos ca. 1 % af patienterne, herunder fald i LVEF.
Slovenian: V študijah, izvedenih v programu kliničnega razvoja lapatiniba, so bili dogodki na srcu (vključno z zmanjšanjem LVEF) opisani pri približno 1 % bolnikov.
Danish: Der blev observeret symptomatiske fald i LVEF hos ca. 0,3 % af de patienter, der fik lapatinib som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler til behandling af cancer.
Slovenian: Simptomatsko zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata je bilo opaženo pri približno 0,3 % bolnikov, ki so se zdravili lapatinibom v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Danish: Anden toksicitet
Slovenian: Drugi toksični učinki
Danish: kromosomafvigelser hos kinesiske hamstre, Ames' test, kromosomafvigelser i humane lymfocytter og in vivokromosomafvigelser i knoglemarv hos rotter.
Slovenian: Pri vrsti preskušanj, vključno s testom kromosomskih aberacij pri kitajskem hrčku, Amesovem testu, testu kromosomskih aberacij na humanih limfocitih ter in vivo testu kromosomskih aberacij na kostnem mozgu podgan klastogenega ali mutagenega delovanja lapatiniba niso opazili.
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter sygdomsramte områder og tid siden seponering af tidligere, adjuverende antiøstrogenbehandling.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po mestu bolezni in po času od prenehanja predhodnega adjuvantnega antiestrogenskega zdravljenja.
Danish: Lapatinibs effekt og sikkerhed i kombination med trastuzumab ved metastatisk brystcancer blev evalueret i et randomiseret studie.
Slovenian: Učinkovitost in varnost lapatiniba v kombinaciji s trastuzumabom pri metastatskem raku dojke so ocenili v randomiziranem preskušanju.
Danish: Effekten og sikkerheden ved Tyverb i kombination med capecitabin til brystcancerpatienter med god performance status blev evalueret i et randomiseret fase III-studie.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Tyverb v kombinaciji s kapecitabinom pri bolnikih z rakom dojke z dobro telesno zmogljivostjo so vrednotili z randomizirano študijo III. faze.
Danish: • pimozid - medicin, der bruges til at behandle visse mentale lidelser
Slovenian: • pimozid - zdravilo za zdravljenje nekaterih težav z duševnim zdravjem,
Danish: Der er også set en forøgelse af nyreinfarkt og papillær nekrose hos hunrotter ved eksponeringer, der var 7-10 gange større sammenlignet med mennesker, som fik 1250 mg lapatinib en gang daglig.
Slovenian: Opazili so tudi več ledvičnih infarktov in papilarne nekroze pri podganjih samicah med izpostavljenostmi, ki so bile 7- in 10-krat tolikšne kot pri človeku med uporabo 1.250 mg lapatiniba enkrat na dan.
Danish: Svære tilfælde af diarré kan nødvendiggøre indgift af orale eller intravenøse elektrolytter og væsker, brug af antibiotika såsom fluoroquinoloner (specielt, hvis diarréen har varet over 24 timer, eller hvis der er feber eller grad 3 eller 4 neutropeni) og afbrydelse eller seponering af Tyverb-behandlingen (se pkt.
Slovenian: V hudih primerih driske bo morda potrebno peroralno ali intravensko dajanje elektrolitov in tekočin, uporaba antibiotikov, npr. fluorokinolonov (zlasti če driska traja več kot 24 ur, če ima bolnik zvišano telesno temperaturo ali nevtropenijo stopnje 3 ali 4), ter prekinitev ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Tyverb (glejte poglavje 4.2 - Odložitev zdravljenja in zmanjšanje odmerkaDriska).
Danish: Det er dit ansvar at beslutte, om du er i stand til at køre eller udføre andre opgaver, der kræver øget koncentration.
Slovenian: O svojih sposobnostih za vožnjo motornih vozil ali opravljanje opravil, ki zahtevajo zbranost, morate presoditi sami.
Danish: Tyverb er ovale, bikonvekse, gule, filmovertrukne tabletter, der er præget "GS XJG" på den ene side.
Slovenian: Tyverb filmsko obložene tablete so ovalne, obojestransko izbočene, rumene, filmsko obložene tablete z oznako ‘GS XJG' na eni strani.
Danish: Lægen fastlægger doseringen af Tyverb på baggrund af den type brystkræft, der skal behandles.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas pravi odmerek zdravila Tyverb glede na vrsto zdravljenega raka dojke.
Danish: Der er en positiv korrelation mellem plasmakoncentrationer af lapatinib og ΔΔQTcF.
Slovenian: Med koncentracijami lapatiniba v plazmi in vrednostmi ΔΔQTcF obstaja pozitivna povezava.
Danish: Tyverb fås enten i blisterpakninger eller i beholdere:
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo v pretisnih omotih ali plastenkah:
Danish: Tabel 3 Analyser af investigators vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse
Slovenian: Preglednica 3 Analize preživetja brez napredovanja (PFS-progression-free survival) po oceni raziskovalca in analize celotnega preživetja (OS-overall survival)
Danish: †, artralgi Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed, slimhindebetændelse*, asteni * Disse bivirkninger blev observeret, når lapatinib blev administreret i kombination med capecitabin.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti utrujenost, vnetje sluznice*, astenija * Te neželene učinke so ugotovili, če je bil lapatinib uporabljen v kombinaciji s kapecitabinom.
Danish: Tabel 5 Sammendrag af PFS og OS i studier med hormonreceptornegative kvinder
Slovenian: Preglednica 5 Povzetek preživetja brez napredovanja (PFS) in celokupnega preživetja (OS) v študijah negativnih hormonskih receptorjev
Danish: Tyverb 1500 mg / dag + letrozol 2,5 mg /dag n = 111
Slovenian: Tyverb 1500 mg/dan + letrozol 2,5 mg/dan N = 111
Danish: • en hudreaktion på håndfladerne eller fodsålerne (herunder prikken, følelsesløshed, smerter,
Slovenian: • kožna reakcija na dlaneh ali stopalih (vključno z zbadanjem, odrevenelostjo, bolečino, oteklino ali rdečino),
Danish: Indgift af Tyverb samtidig med kendte induktorer af CYP3A4 (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin eller perikon (hypericum perforatum)) bør undgås.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Tyverb in znanih induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin ali Hypericum perforatum [šentjanževka]) se je treba izogibati.
Danish: Behandling med Tyverb skal afbrydes hos patienter med diarré NCI CTCAE grad 3 eller med grad 1 eller grad 2 med komplikationer (moderate til svære abdominale kramper, kvalme eller opkastning mere end eller lig med NCI CTCAE grad 2, nedsat performance-status, feber, sepsis, neutropeni, synlig blødning eller dehydrering) (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je treba nehati uporabljati pri bolnikih z drisko stopnje 3 po NCI CTCAE ali z drisko stopnje 1 ali 2 in zapletajočimi dejavniki (zmernimi do hudimi krči v trebuhu, navzeo ali bruhanjem stopnje 2 ali več po NCI CTCAE, zmanjšanim stanjem zmogljivosti, zvišano telesno temperaturo, sepso, nevtropenijo, manifestno krvavitvijo ali dehidracijo) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Danish: Tyverb skal tages i kombination med et andet lægemiddel til behandling af kræft.
Slovenian: Zdravilo Tyverb zdravniki predpisujejo v kombinaciji z dodatnim zdravilom proti raku.
Danish: • rosuvastatin - medicin, der bruges til at behandle et højt kolesteroltal
Slovenian: • rosuvastatin - zdravilo za zdravljenje zvišanega holesterola,
Danish: Samtidig administration af lapatinib og intravenøst administreret docetaxel påvirkede ikke i signifikant grad AUC eller Cmax af hverken lapatinib eller docetaxel.
Slovenian: Sočasna uporaba lapatiniba z intravensko uporabljenim docetakselom ni bistveno vplivala na AUC ali Cmax ene ali druge učinkovine.
Danish: • I kombination med trastuzumab til patienter med hormonreceptor-negativ metastatisk sygdom, som er progredieret under tidligere behandling(er) med trastuzumab i kombination med kemoterapi (se pkt.
Slovenian: • v kombinaciji s trastuzumabom za bolnike z metastatsko boleznijo, negativno glede hormonskih receptorjev, ki je napredovala med predhodnim/i zdravljenjem/zdravljenji s trastuzumabom v kombinaciji s kemoterapijo (glejte poglavje 5.1).
Danish: Ydermere, afhængigt af hvilken type mad der indtages, er lapatinibs biotilgængelighed ca. 2-3 gange højere, når lapatinib indtages 1 time efter fødeindtagelse sammenlignet med indtagelse 1 time før dagens første måltid (se pkt.
Slovenian: Poleg tega je, odvisno od vrste hrane, biološka uporabnost približno 2- do 3-krat večja pri uporabi lapatiniba 1 uro po jedi v primerjavi z uporabo lapatiniba 1 uro pred prvim dnevnim obrokom (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Danish: Du kan pleje følsom hud på følgende måde:
Slovenian: Za nego občutljive kože:
Danish: I orale karcinogenicitetsstudier med lapatinib er set alvorlige hudlæsioner ved de højeste afprøvede doser.
Slovenian: V peroralnih študijah kancerogenosti lapatiniba so med uporabo največjih testiranih odmerkov opazili hude kožne spremembe.
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger:
Slovenian: Drugi občasni neželeni učinki so:
Danish: Du må ikke drikke grapejuice, mens du er i behandling med Tyverb.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tyverb ne smete piti soka grenivke.
Danish: Behandlingen med Tyverb skal afbrydes hos patienter, der får symptomer associeret med nedsat uddrivningsfraktion fra venstre ventrikel (Left ventricular ejection fraction (LVEF)), der ifølge "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)" svarer til eller er større end grad 3, eller hvis patienternes LVEF falder til under normalområdets nedre grænse (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb je treba prekiniti pri bolnikih s simptomi, povezanimi z zmanjšanjem iztisnega deleža levega prekata (LVEF; "left ventricular ejection fraction") stopnje 3 ali večje po enotnih merilih neželenih dogodkov (NCI CTCAE; "National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event") ali če se vrednost LVEF zmanjša pod sprejemljivo spodnjo mejo normalne vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved patienter med svært nedsat nyrefunktion, da der ikke er erfaring med Tyverb hos denne population (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic svetujemo previdnost, saj pri tej skupini bolnikov nimamo izkušenj z uporabo zdravila Tyverb (glejte poglavje 5.2).
Danish: Eksisterende data tyder på, at det ikke er nødvendigt med dosisændringer til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Danish: Responsrate, % (95 % CI)
Slovenian: Delež odziva, % (95 % IZ)
Danish: Tyverb er undersøgt i kombination med letrozol til behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv (østrogenreceptorpositiv [ER-positiv] og/eller progesteronreceptorpositiv [PgR-positiv]) avanceret eller metastatisk brystcancer.
Slovenian: Zdravilo Tyverb so raziskali v kombinaciji z letrozolom za zdravljenje postmenopavzalnih žensk z napredovalim ali metastatskim rakom dojke, pozitivnim glede hormonskih receptorjev (pozitivni estrogenski receptorji [ER] in/ali pozitivni progesteronski receptorji [PgR].
Danish: Neglelidelser, herunder paronychia
Slovenian: Pogosti bolezni nohtov, vključno s paronihijo
Danish: Indgift af Tyverb samtidig med stærke inhibitorer af CYP3A4 (f.eks. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon) bør undgås.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Tyverb in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon) se je treba izogibati.
Danish: • nefazodon - medicin, der bruges til at behandle depression
Slovenian: • nefazodon - zdravilo za zdravljenje depresije,
Danish: Der foreligger data om effekten af og sikkerheden ved Tyverb i kombination med capecitabin i forhold til trastuzumab i kombination med capecitabin.
Slovenian: Na voljo so podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila Tyverb v kombinaciji s kapecitabinom v primerjavi s trastuzumabom v kombinaciji s kapecitabinom.
Danish: • Før og under behandlingen med Tyverb vil lægen tage prøver for at tjekke din hjerte- og leverfunktion.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tyverb bo zdravnik s preiskavami preveril delovanje srca in jeter.
Danish: Egnede patienter var kvinder med stadie-IV ErbB2 metastatisk brystcancer med gen-amplifikation (eller protein-overekspression), som tidligere var blevet behandlet med antracykliner eller taxaner.
Slovenian: Primerne bolnice so bile bolnice z metastatskim rakom dojke stadija IV z amplifikacijo gena ErbB2 (ali čezmerno ekspresijo beljakovine), ki so bile izpostavljene zdravljenju z antraciklini in taksani.
Danish: Tyverb skal seponeres permanent hos patienter, der får diarré NCI CTCAE grad 4.
Slovenian: Uporabo zdravila Tyverb je treba za stalno prekiniti pri bolnikih, ki imajo drisko stopnje 4 po NCI CTCAE.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data fra patienter med nedsat leverfunktion til at kunne anbefale en bestemt dosisjustering (se pkt.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov pri bolnikih z okvaro jeter priporočil za prilagoditev odmerka ne moremo podati (glejte poglavje 5.2).
Danish: Multipakninger indeholder 140 (2 pakker af 70 stk.) filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 140 (2 pakiranji po 70) filmsko obloženih tablet.