FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 3. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure medac in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina medac, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. avgusta 2012.
German: Die übliche Dosis Zoledronsäure medac ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zoledronska kislina medac je ena 4-miligramska infuzija v trajanju vsaj 15 minut.
German: Es ist als Infusionslösung (Tropf in eine Vene) in einer Konzentration von 4 mg/100 ml und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Konzentration von 4 mg/5 ml erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki 4 mg/100 ml raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno) in 4 mg/5 ml koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure medac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zometa vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Zoledronska kislina medac primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Zometa ter da mu je biološko enakovredno.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zometa, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zometa.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure medac aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure medac ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoledronska kislina medac?
German: Der geringere Verlust an Knochengewebe trägt dazu bei, dass die Knochen nicht so leicht brechen, was bei der Verhinderung von Knochenbrüchen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen von Nutzen ist.
Slovenian: Zmanjševanje izgubljanja kostnine vpliva na manjšo lomljivost kosti, kar je koristno pri preprečevanju zlomov pri bolnikih z rakom, z metastazami v kosteh.
German: Da Zoledronsäure medac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleiche Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina medac generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so z njim povezane koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure medac zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zoledronska kilsina medac, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure medac verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Zoledronska kislina medac?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure medac so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina medac je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Zoledronsäure medac darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac smejo uporabljati le zdravniki z izkušnjami z uporabo te vrste zdravil za intravensko uporabo.
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure medac
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina medac
German: Zoledronsäure medac kann angewendet werden, um bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac se lahko uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki prizadene kosti.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure medac auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
German: Zoledronsäure medac kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročajo tumorji.
German: Zoledronsäure medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Slovenian: Zoledronska kislina medac je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
German: Zoledronsäure medac ist ein „Generikum".
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac je „generično zdravilo".
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure medac, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zoledronska kislina medac, zoledronska kislina, je difosfonat.
German: Zoledronsäure medac
Slovenian: Zoledronska kislina medac zoledronska kislina
German: Warum wurde Zoledronsäure medac zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoledronska kislina medac odobreno?
German: Wie wurde Zoledronsäure medac untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zoledronska kislina medac raziskano?
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure medac ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina medac generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Zometa, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
German: 4 (4 x 1)
Slovenian: Škatla s 4 (4 x 1) vialami (skupno pakiranje)
German: 1 Durchstechflasche
Slovenian: Škatla z 1 vialo
German: SRE (+TIH)
Slovenian: Kateri koli SRE (+TIH)
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen
Slovenian: Posodobljeni RMP je treba predložiti:
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Slovenian: Povejte zdravniku, če mislite, da ste noseči ali da bi utegnili zanositi.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil glede odmerjanja ni mogoče dati.
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja.Ni za posamezno prodajo.
German: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Slovenian: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalska
German: Die Gesamtkörper-Clearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
Slovenian: Skupni telesni očistek je 5,04  2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa in telesna masa.
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16 % der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Slovenian: V prvih 24 urah se izloči v urin 39  16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
German: - Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Slovenian: - okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).
German: Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtmaßnahmen erforderlich sind.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi kazali, da so potrebni kakšni posebni varnostni ukrepi.
German: Kreatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung (ml/min)
Slovenian: Izhodiščna vrednost očistka kreatinina (ml/min)
German: • Stillen (siehe Abschnitt 4.6)
Slovenian: • dojenje (glejte poglavje 4.6)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA08.
German: Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Slovenian: navedeno v poglavju 6.1
German: Die CrCl wird aus dem Serum-Kreatinin unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet.
Slovenian: CLcr se izračuna iz vrednosti serumskega kreatinina s Cockcroft-Gaultovo formulo.
German: Da für die Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nur wenige klinische Daten verfügbar sind, können für diese Patienten keine speziellen Empfehlungen gegeben werden.
Slovenian: Ker so za bolnike s hudo insuficienco jeter na voljo le omejeni klinični podatki, za to skupino bolnikov specifičnih priporočil ni mogoče dati.
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Mylan, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina Mylan, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
German: Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Slovenian: Če se pri vas razvije kar koli od navedenega, takoj obvestite svojega zdravnika.
German: - Die Aufbewahrungsbedingungen der verdünnten Lösung sind im Absatz oben beschrieben (siehe „Wie ist Zoledronsäure Mylan herzustellen und zu verabreichen").
Slovenian: - Pogoji shranjevanja raztopine po redčenju so opisani v zgornjem odstavku (glejte "Kako pripraviti in dajati zdravilo Zoledronska kislina Mylan").
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.
Slovenian: Najpogostejši so navadno blagi in bodo verjetno v kratkem času izzveneli.
German: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Frankreich
Slovenian: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCIJA
German: Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:
Slovenian: Čimprej povejte zdravniku za katerega koli od naslednjih neželenih učinkov:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Natančno preberite navodilo, preden vam dajo zdravilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: 1 Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5% wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zoledronsäure übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: 1 Neželene učinke s pogostnostjo < 5 % so ocenili z medicinskega vidika in pokazalo se je, da se ujemajo z že ugotovljenim varnostnim profilom zoledronske kisline (glejte poglavje 4.8).
German: ausschließlich mit der 8 mg-Dosis wiederbehandelt wurden, sind keine Daten verfügbar, die einen Vergleich mit der 4 mg-Zoledronsäure-Dosis erlauben würden.
Slovenian: Ker so bili ti bolniki ponovno zdravljeni samo z odmerkom 8 mg, ni na voljo podatkov, ki bi omogočali primerjavo z odmerkom 4 mg zoledronske kisline.
German: - Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovenian: - Za shranjevanje neodprte viale niso potrebna posebna navodila.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če imate katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
German: * Vertebrale und nicht-vertebrale Frakturen ** Alle skelettalen Ereignisse, sowohl gesamte Anzahl als auch Zeit bis zum Erreichen jedes
Slovenian: * zajema vertebralne in nevertebralne zlome; ** velja za vse skeletne dogodke, tako za njihovo celotno število kot za trajanje vsakega dogodka med preskušanjem;
German: - wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.
Slovenian: - če si zdravite zobe ali če boste imeli zobozdravstveno operacijo, povejte svojemu zobozdravniku, da se zdravite z zdravilom Zoledronska kislina Mylan in obvestite svojega zdravnika o zdravljenju zob.
German: Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure Mylan angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des Konzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml einer Infusionslösung.
Slovenian: Če je potreben manjši odmerek zdravila Zoledronska kislina Mylan, najprej odvzemite ustrezni volumen, kot je navedeno spodaj, in ga nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine.
German: Bei Auftreten von Hypokalzämie, Hypophosphatämie oder Hypomagnesiämie kann eine kurzzeitige Substitution notwendig werden.
Slovenian: Če nastopi hipokalciemija, hipofosfatemija ali hipomagneziemija, je treba uvesti kratkoročno dopolnilno zdravljenje.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C-8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Slovenian: Če zdravstveni delavec raztopine ne uporabi takoj, je sam odgovoren za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo, kar ponavadi ne traja dalj kot 24 ur pri temperaturi 2ºC - 8ºC, razen, če je bilo redčenje izvedeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
German: Auch wenn das Risiko bei einer Dosierung von 4 mg Zoledronsäure, gegeben über 15 Minuten, verringert ist, kann dennoch eine Verschlechterung der Nierenfunktion auftreten.
Slovenian: Čeprav se nevarnost zmanjša, če se 4-miligramski odmerek zoledronske kisline daje v času, ki ni krajši od 15 minut, lahko kljub temu nastopi poslabšanje ledvične funkcije.
German: - Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des
Slovenian: - Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik dal manjši odmerek, ki bo odvisen od tega, kako hude so vaše težave z ledvicami.
German: Für Patienten, bei denen invasive dentale Eingriffe erforderlich sind, gibt es keine Daten, die darauf hinweisen, ob eine Unterbrechung der Bisphosphonat-Behandlung das Risiko einer Osteonekrose im Kieferbereich vermindert.
Slovenian: Glede bolnikov, pri katerih so potrebni zobozdravstveni postopki, ni na voljo nikakršnih podatkov, ki bi kazali na to, ali prekinitev difosfonatnega zdravljenja zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljustnic.
German: In dem mit Zoledronsäure behandelten Arm wurde am Ende der Studie die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten SRE nicht erreicht und war im Vergleich zu Plazebo signifikant verzögert (p = 0,007).
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino, mediana časa do pojava prvega SRE ob koncu študije še ni bila dosežena, bila je signifikantno podaljšana v primerjavi s placebom (p = 0,007).
German: - Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
Slovenian: - huda alergijska reakcija: zadihanost, otekanje zlasti obraza in žrela oziroma grla.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23.08.2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.05.2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 24.05.2017
German: 15 ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ I) mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappe mit einem abnehmbaren Deckel aus Kunststoff.
Slovenian: 15-mililitrska brezbarvna steklena viala, tipa I, z brombutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko s plastičnim zaščitnim pokrovčkom.
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 ml Konzentrat.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 5 ml koncentrata.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C-8°C nicht überschreiten sollte.
Slovenian: Če zdravstveni delavec raztopine ne uporabi takoj, je sam odgovoren za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo, kar ponavadi ne traja dalj kot 24 ur pri temperaturi 2 ºC8 ºC.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Zoledronsäure erst dann erneut aufgenommen, wenn die Kreatinin-Werte nur noch maximal 10 % über dem Ausgangswert lagen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah so z zdravljenjem z zoledronsko kislino nadaljevali šele, ko se je vrednost kreatinina vrnila na raven, ki ne presega izhodiščne vrednosti za več kot 10 % (glejte poglavje 4.4).
German: Intravenöse Anwendung.
Slovenian: Po redčenju intravenska uporaba.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Slovenian: Natisnjeno Navodilo za uporabo mora vsebovati ime in naslov imetnika dovoljenja za izdelavo zdravila, odgovornega za sproščanje serij tega zdravila.
German: Ergebnisse der klinischen Studien zur Behandlung der schweren Osteogenesis imperfecta bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj zdravljenja hude oblike osteogenesis imperfecta pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do 17 let
German: - Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je razredčeno raztopino za infundiranje najbolje uporabiti takoj.
German: Patienten, die mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig solche Arzneimittel oder irgendein anderes Bisphosphonat erhalten, weil die kombinierte Wirkung dieser Stoffe nicht bekannt ist.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina Mylan, ne smejo sočasno prejemati še teh zdravil ali kateregakoli od drugih difosfonatov, saj učinki kombinacije navedenih učinkovin niso znani.
German: Eine einmalige oder mehrfache 5- und 15-minütige Infusion von 2, 4, 8 und 16 mg Zoledronsäure bei 64 Patienten mit Knochenmetastasen ergab die folgenden dosisunabhängigen pharmakokinetischen Daten.
Slovenian: Pri posameznih in večkratnih 5-minutnih in 15-minutnih infuzijah 2, 4, 8 in 16 mg zoledronske kisline pri 64 bolnikih z zasevki v kosteh so dobili spodnje farmakokinetične podatke, za katere so ugotovili, da so neodvisni od odmerka.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
German: Empfohlene Zoledronsäure-Dosierung *
Slovenian: Priporočeni odmerek zoledronske kisline*
German: In den klinischen Studien wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert: - Bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (< 1,4 mg/dl oder
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo ledvično poslabšanje opredeljeno, kot sledi: - pri bolnikih z normalnimi vrednostmi izhodiščnega serumskega kreatinina (< 1,4 mg/dl ali
German: Während Sie mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Mylan morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku.
German: Was ist Zoledronsäure Mylan und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Mylan in za kaj ga uporabljamo
German: In Phase-I-Dosisfindungsstudien an Patienten mit leichter bis mittelschwerer tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH) lagen die untersuchten, wirksamen Dosierungen im Bereich von ca 1,2-2,5 mg.
Slovenian: V študijah faze I za ugotavljanje odmerka pri bolnikih z blago do zmerno hiperkalciemijo, povzročeno s tumorjem (TIH), so bili testirani učinkoviti odmerki v razponu približno 1,2 - 2,5 mg.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Niedriger Phosphatspiegel im Blut.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): - nizka raven fosfata v krvi.
German: Die Ausscheidung von intravenös verabreichter Zoledronsäure verläuft triphasisch: Eine schnelle, biphasische Elimination aus der systemischen Zirkulation mit Halbwertszeiten von t½ 0,24 und t½ 1,87 Stunden, gefolgt von einer langandauernden Eliminationsphase mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von t½ 146 Stunden.
Slovenian: Intravensko aplicirana zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa s trifaznim procesom: hitro dvofazno izginotje iz sistemskega krvnega obtoka z razpolovnima časoma t1/2 0,24 ure in t1/2 1,87 ure, ki mu sledi dolga eliminacijska faza s terminalnim eliminacijskim razpolovnim časom t1/2 146 ur.
German: Die Dosis muss in einer einzigen intravenösen Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht werden.
Slovenian: Odmerek je potrebno dati v obliki ene same intravenske infuzije v času, ki ne sme biti krajši od 15 minut.
German: Die in dieser Studie beobachtete Unausgewogenheit wurde in anderen Studien mit Zoledronsäure nicht beobachtet, einschließlich solcher Studien, die mit Zoledronsäure (Zoledronsäure) 4 mg alle 3-4 Wochen bei onkologischen Patienten durchgeführt wurden.
Slovenian: Neravnovesja, ki so ga opažali v tem preskušanju, niso opažali v drugih preskušanjih z zoledronsko kislino, vključno s preskušanji z zoledronsko kislino v odmerku 4 mg vsake 3 - 4 tedne pri onkoloških bolnikih.
German: Zoledronsäure war teratogen bei der Ratte bei subkutanen Dosen von  0,2 mg/kg.
Slovenian: Zoledronska kislina je bila teratogena pri podganah pri subkutanih odmerkih ≥ 0,2 mg/kg.
German: Name und Anschrift der Herstellers, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev serije
German: Zoledronsäure sollte erst dann erneut gegeben werden, wenn die Serum-Kreatinin-Werte nur noch maximal 10 % über dem Ausgangswert liegen.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino se sme spet začeti šele, ko se vrednost serumskega kreatinina zniža na vrednost, ki od izhodišne vrednosti ni višja od 10 %.
German: Folgende Beschreibung wird verwendet: Sehr häufig: ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serum-Kalzium-Spiegel  12 mg/dl oder 3,0 mmol/l) beträgt eine Einzeldosis 4 mg Zoledronsäure.
Slovenian: Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirana vrednost serumskega kalcija ≥ 12,0 mg/dl ali 3,0 mmol/l) je enkratni odmerek 4 mg zoledronske kisline.