FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque le dabigatran etexilate (150 mg) a été co-administré à du vérapamil par voie orale, la Cmax et l'ASC du dabigatran ont été augmentées mais l'amplitude de cette modification diffère en fonction du moment de l'administration et de la formulation du vérapamil (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Verapamilo Quando o dabigatrano etexilato (150 mg) foi coadministrado com verapamilo oral, a Cmax e a AUC do dabigatrano foram aumentadas, mas a magnitude desta alteração difere dependendo da altura da administração e da formulação do verapamilo (ver secções 4.2 e 4.4).
French: - si vous avez une maladie qui augmente le risque de saignement grave (par exemple, un ulcère à l'estomac, une lésion ou une hémorragie au cerveau, une opération chirurgicale récente au cerveau ou aux yeux).
Portuguese: - se tiver uma doença num órgão do seu corpo que aumente o risco de hemorragia grave (p. ex., úlcera gástrica, lesão ou hemorragia no cérebro, cirurgia recente do cérebro ou olhos).
French: L'étude incluait 4 859 patients sous dabigatran etexilate (55 % traités par 150 mg deux fois par jour, 43 % traités par 110 mg deux fois par jour, 2 % traités par 75 mg deux fois par jour).
Portuguese: O estudo incluiu 4.859 doentes a tomarem dabigatrano etexilato (55% tratados com 150 mg duas vezes ao dia, 43% tratados com 110 mg duas vezes ao dia, 2% tratados com 75 mg duas vezes ao dia).
French: Groupe pharmacothérapeutique : agents antithrombotiques, inhibiteurs directs de la thrombine, code ATC : B01AE07.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antitrombóticos, inibidor direto da trombina, código ATC: B01AE07.
French: Près de la moitié (45,8 %) des patients de l'étude RE-LY avaient une ClCr > 50-< 80 mL/min.
Portuguese: Quase metade (45,8 %) dos doentes do RE-LY tiveram uma CLCr > 50-< 80 mL/min.
French: - si vous prenez du kétoconazole par voie orale ou de l'itraconazole, médicaments destinés à traiter les infections dues aux champignons.
Portuguese: - se está a tomar cetoconazol oral ou itraconazol, medicamentos para tratar infeções fúngicas.
French: Indépendamment du traitement, le risque absolu le plus élevé d'IDM a été observé dans les sous-groupes suivants, avec un risque relatif similaire : patients avec antécédent d'IDM, patients âgés de 65 ans et plus avec soit un diabète, soit une coronaropathie, patients ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < à 40 % et patients présentant une insuffisance rénale modérée.
Portuguese: Independentemente da terapêutica, o risco absoluto de enfarte do miocárdio mais elevado foi encontrado nos seguintes subgrupos, com risco relativo semelhante: doentes com enfarte de miocárdio prévio, doentes com idade ≥ 65 anos com diabetes ou doença arterial coronária, doentes com fração de ejeção ventricular esquerda < 40 %, e doentes com compromisso renal moderado.
French: Tableau 9 : Nombre de patients étudiés, dose journalière maximale dans les études de phase III
Portuguese: Tabela 9: Número de doentes estudados, dose máxima diária em estudos de fase III Indicação
French: Deux patients (22,1 %) ont présenté des effets indésirables non graves (reflux gastro-œsophagien / douleur abdominale ; gêne abdominale) et un patient (11,1 %) a présenté un événement indésirable grave non relié au traitement (récidive d'ETEV de la jambe) au cours de la période post-traitement au-delà de trois jours après l'arrêt du dabigatran etexilate.
Portuguese: Durante o tratamento, 2 (22,1%) doentes experimentaram eventos adversos ligeiros (refluxo gastroesofágico / dor abdominal; desconforto abdominal) e 1 (11,1%) dos doentes experimentou um evento adverso grave não relacionado (TEV recorrente na perna) no período pós-tratamento > 3 dias após a interrupção da toma do dabigatrano etexilato.
French: Substrats de la P-gp Digoxine
Portuguese: Substrato da gp-P Digoxina
French: L'administration d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) peut être envisagée pour prévenir une hémorragie GI.
Portuguese: A administração de um inibidor da bomba de protões (IBP) pode ser considerada para evitar hemorragias gastrointestinais.
French: Les patients doivent avoir pour instruction de ne pas ouvrir les gélules, car cela pourrait augmenter le risque de saignement (voir rubriques 5.2 et 6.6).
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para não abrir a cápsula, devido ao risco aumentado de hemorragia (ver secções 5.2 e 6.6).
French: Patients atteints de cancer évolutif (TVP/EP)
Portuguese: Doentes com Cancro Ativo (TVP/EP)
French: Les tableaux 20 à 22 présentent le détail des principaux résultats de l'étude dans la population générale :
Portuguese: As tabelas 20-22 apresentam detalhes dos principais resultados obtidos na população total:
French: Les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire qui bénéficient d'une ICP avec pose de stent peuvent être traités par Pradaxa en association avec des antiagrégants plaquettaires lorsque l'hémostase est atteinte (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os doentes com fibrilhação auricular não valvular que são submetidos a ICP com colocação de stent podem ser tratados com Pradaxa em associação com antiagregantes plaquetários depois de se ter atingido a hemostase (ver secção 5.1).
French: Une étude exploratoire multicentrique, prospective, en ouvert, randomisée, dont le critère principal a été évalué de manière centralisée et en aveugle par un comité indépendant (étude RE-CIRCUIT), a été menée chez 704 patients recevant un traitement anticoagulant stable.
Portuguese: Um estudo (RE-CIRCUIT) prospectivo, aleatorizado, aberto, multicêntrico, exploratório, com avaliação do endpoint adjudicada centralmente em ocultação, foi realizado em 704 doentes que se encontravam sob tratamento estável com anticoagulantes.
French: La ClCr médiane dans l'étude RE-COVER était de 100,4 mL/min.
Portuguese: A mediana da CLCr no estudo RE-COVER foi de 100,4 ml/min.
French: Une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique susceptible d'avoir un impact sur la survie sont contre-indiquées (voir rubrique 4.3).
Portuguese: É contraindicado no compromisso hepático ou doença hepática que possa ter qualquer impacto na sobrevivência (ver secção 4.3).
French: Tableau 10 : Nombre de patients étudiés, dose journalière maximale dans les études de phase III
Portuguese: Tabela 10: Número de doentes estudados, dose máxima diária em estudos de fase III Indicação
French: • Saignement évolutif cliniquement significatif
Portuguese: • Hemorragia ativa clinicamente significativa
French: Glécaprévir/ pibrentasvir
Portuguese: Glecaprevir + pibrentasvir
French: ® sans en parler à votre médecin, si vous avez des remontées acides, des nausées, des vomissements, une gêne au niveau de l'estomac, un ballonnement ou une douleur dans la partie supérieure de l'estomac.
Portuguese: ® sem falar com o seu médico, se sentir azia, náuseas, vómitos, desconforto no estômago, inchaço ou dor na região abdominal superior.
French: Actes médicaux et chirurgicaux Drainage de la plaie
Portuguese: Procedimentos cirúrgicos e médicos Drenagem da ferida
French: Les concentrations plasmatiques du dabigatran ont diminué de façon biexponentielle, avec une demi-vie terminale moyenne de 11 heures chez des sujets âgés sains.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do dabigatrano mostraram um declínio biexponencial com uma semivida terminal média de 11 horas, em idosos saudáveis.
French: L'effet du médicament étudié s'est prolongé après l'arrêt du traitement, et ce jusqu'à la fin de la phase de suivi, indiquant un maintien de l'effet initial d'un traitement par dabigatran etexilate.
Portuguese: Após a interrupção da medicação em estudo, o efeito manteve-se até ao final do seguimento, indicando que o efeito inicial do tratamento com dabigatrano etexilato foi preservado.
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*
French: L'étude RE-SONATE démontre la supériorité du dabigatran etexilate par rapport au placebo dans la prévention des récidives d'événements symptomatiques de TVP/EP incluant les décès inexpliqués, avec une réduction du risque de 5,6 % à 0,4 % (réduction du risque relatif de 92 %) pendant la période de traitement (p < 0.0001).
Portuguese: O estudo RE-SONATE demonstrou que o dabigatrano etexilato é superior ao placebo na prevenção da ocorrência da TVP e/ou EP sintomática recorrente, incluindo morte inexplicável, com uma redução do risco de 5,6% a 0,4% (redução relativa do risco de 92%, com base no risco relativo) durante o período de tratamento (p < 0,0001).
French: Les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du dabigatran etexilate administré deux fois par jour pendant trois jours consécutifs (au total six doses), à la fin du traitement anticoagulant standard, ont été évaluées au cours d'une étude en ouvert évaluant la sécurité et la tolérance chez neuf adolescents stables (12 à < 18 ans).
Portuguese: A farmacocinética e a farmacodinâmica do dabigatrano etexilato, administrado duas vezes por dia durante três dias consecutivos (6 doses no total) no final de uma terapêutica anticoagulante padrão, foram avaliadas num estudo aberto de segurança e tolerabilidade realizado em 9 adolescentes estáveis (12 a < 18 anos).
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Avaler les gélules entières, ne pas les mâcher ni les écraser.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Engolir inteiras.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, évitez de débuter une grossesse pendant votre traitement par Pradaxa.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil deve evitar engravidar durante o tratamento com Pradaxa.
French: Les anticoagulants oraux à action directe (AOD), dont le dabigatran étexilate, ne sont pas recommandés pour les patients présentant des antécédents de thrombose auxquels on a diagnostiqué un syndrome des antiphospholipides.
Portuguese: Os anticoagulantes orais de ação direta (ACOaD): dabigatrano etexilato não é recomendado em doentes com antecedentes de trombose diagnosticados com síndrome antifosfolipídica.
French: Si vous arrêtez de prendre Pradaxa
Portuguese: Se parar de tomar Pradaxa
French: Le critère principal était un critère combiné des hémorragies majeures selon la définition de l'ISTH ou d'événement hémorragique non majeur cliniquement pertinent.
Portuguese: O endpoint primário foi um endpoint combinado de hemorragias major com base nos critérios da ISTH ou em eventos hemorrágicos não major clinicamente relevantes.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento deve conter o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em questão.
French: Essais cliniques dans la prévention des événements thromboemboliques chez des patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques
Portuguese: Ensaios clínicos na prevenção do tromboembolismo em doentes com próteses valvulares cardíacas
French: Intervention coronarienne percutanée (ICP) avec pose de stent (prévention des AVC/ES liés à la FA)
Portuguese: Intervenção coronária percutânea (ICP) com colocação de stent (Prevenção do AVC na FA)
French: TT dilué [ng/mL]
Portuguese: dTT [ng/mL]
French: Clarithromycine Lorsque la clarithromycine (500 mg deux fois par jour) a été administrée en même temps que le dabigatran etexilate chez des volontaires sains, une augmentation de l'ASC d'environ 1,19 fois et de la Cmax d'environ 1,15 fois a été observée.
Portuguese: Claritromicina Quando a claritromicina (500 mg duas vezes por dia) foi administrada concomitantemente com dabigatrano etexilato em voluntários saudáveis, foi observado um aumento da AUC em cerca de 1,19 vezes e da Cmax em cerca de 1,15 vezes.
French: Les études ont démontré que le traitement par le dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour était non-inférieur au traitement par la warfarine (marge de non-infériorité pour RE-COVER et RE-COVER II : 3,6 pour la différence de risque et 2,75 pour le risque relatif).
Portuguese: Os ensaios demonstraram que o tratamento com 150 mg de dabigatrano etexilato duas vezes por dia foi não inferior ao tratamento com varfarina (margem de não inferioridade para RE-COVER e RECOVER II: 3,6 para a diferença de riscos e 2,75 para a taxa de risco).
French: L'élimination du dabigatran par hémodialyse a été évaluée chez 7 patients atteints d'insuffisance rénale terminale sans fibrillation atriale.
Portuguese: A depuração do dabigatrano por hemodiálise foi estudada em 7 doentes com doença renal em fase terminal (ESRD) sem fibrilhação auricular.
French: Le métabolisme et l'excrétion du dabigatran ont été étudiés après une dose intraveineuse unique de dabigatran radiomarqué chez des sujets sains de sexe masculin.
Portuguese: O metabolismo e a excreção do dabigatrano foram estudados após administração de uma dose única de dabigatrano marcado radioactivamente em indivíduos do sexo masculino saudáveis.
French: Flacon en polypropylène avec bouchon à vis et contenant 60 gélules.
Portuguese: Frasco de polipropileno com um fecho com rosca, contendo 60 cápsulas.
French: Les tableaux 15 à 17 présentent le détail des principaux résultats de l'étude dans la population générale :
Portuguese: As tabelas 15-17 apresentam detalhes dos principais resultados obtidos na população total:
French: Une seule gélule de 75 mg de Pradaxa
Portuguese: uma única cápsula de 75 mg de Pradaxa
French: Le risque de saignement peut être accru dans certains groupes de patients, notamment les patients présentant une insuffisance rénale modérée et/ou sous traitement concomitant influençant l'hémostase ou par des inhibiteurs puissants de la P-gp (voir rubrique 4.4 Risque hémorragique).
Portuguese: O risco de hemorragia pode ser superior em determinados grupos de doentes, por exemplo, entre os doentes com compromisso renal moderado e/ou sob tratamento concomitante que afete a hemostase ou inibidores fortes da gp-P (ver secção 4.4 Risco hemorrágico).
French: Aucun deséquilibre du taux de crises cardiaques n'a été observé entre les patients traités par dabigatran et les patients traités avec un placebo.
Portuguese: Não foi observada diferença na taxa de ataques cardíacos em doentes tratados com dabigatrano comparativamente a doentes tratados com placebo.
French: La quantité de substance éliminée par dialyse est proportionnelle au débit sanguin jusqu'à un débit sanguin de 300 mL/min.
Portuguese: A quantidade de substância depurada por diálise é proporcional à taxa de fluxo sanguíneo, até uma taxa de fluxo de 300 mL/min.
French: AVC ischémique
Portuguese: AVC isquémico
French: Une activité anti-FXa/FIIa plus élevée a été observée après l'administration de dabigatran etexilate associée à un pré-traitement par énoxaparine par rapport à celle observée après un traitement par dabigatran etexilate seul.
Portuguese: Foi observada uma atividade anti-FXa/FIIa mais elevada após a administração de dabigatrano etexilato, antecedido de tratamento com enoxaparina, comparativamente à encontrada após tratamento exclusivo com o dabigatrano etexilato.
French: • Ouvrez le flacon en poussant et en tournant son bouchon.
Portuguese: • Empurre e rode a tampa para abrir.
French: Aucune de ces pathologies n'a modifié les effets du dabigatran sur la prévention des ETEV ou le taux de saignement.
Portuguese: Nenhuma destas patologias demonstrou ter impacto nos efeitos do dabigatrano na prevenção de TEV ou nas taxas de hemorragia.
French: Lorsque vous sortez les gélules de Pradaxa hors des plaquettes, veuillez suivre les instructions suivantes :
Portuguese: Quando retirar as cápsulas de Pradaxa do blister, deve seguir as seguintes instruções:
French: ème jour d'arrêt du traitement par la rifampicine, l'effet inducteur était diminué entraînant une exposition au dabigatran proche de la valeur standard.
Portuguese: Ao 7º dia após o fim do tratamento com a rifampicina, o efeito indutor foi diminuído, resultando numa exposição de dabigatrano próxima à da referência.
French: Ablation par cathéter de la fibrillation atriale (prévention des AVC/ES liés à la FA)
Portuguese: Ablação por cateter da fibrilhação auricular (Prevenção do AVC na FA)
French: Hémorragies de tout type
Portuguese: Hemorragia de qualquer tipo
French: Vous devez notamment avertir votre médecin avant de prendre Pradaxa si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Portuguese: Em particular, antes de tomar Pradaxa, deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados abaixo:
French: L'étude contrôlée par la warfarine RE-MEDY a inclus des patients déjà traités pendant 3 à 12 mois et nécessitant un traitement anticoagulant complémentaire, et l'étude contrôlée par placebo RE-SONATE a inclus des patients déjà traités pendant 6 à 18 mois par des AVK.
Portuguese: O estudo RE-MEDY, controlado com varfarina, envolveu doentes sujeitos a tratamento durante 3 a 12 meses, com a necessidade de tratamento anticoagulante posterior, e o estudo RE-SONATE, controlado por placebo, envolveu doentes sujeitos a tratamento durante 6 a 18 meses com inibidores da vitamina K.
French: La clairance du dabigatran chez les patients présentant une insuffisance rénale peut être allongée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A depuração do dabigatrano em doentes com insuficiência renal pode ser mais demorada (ver secção 5.2).
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec l'amiodarone ou la quinidine (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos na utilização concomitante com amiodarona ou quinidina (ver secções 4.4, 4.5 e 5.2).
French: Encre noire d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Hydroxide de potassium
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Hidróxido de potássio
French: Sujets randomisés AVC
Portuguese: Indivíduos aleatorizados AVC
French: Interactions liées au profil métabolique du dabigatran etexilate et du dabigatran
Portuguese: Interações relacionadas com dabigatrano etexilato e com o perfil metabólico de dabigatrano
French: La plus grande augmentation de l'exposition au dabigatran a été observée avec la première dose d'une formulation à libération immédiate de vérapamil administrée une heure avant la prise de dabigatran etexilate (augmentation de la Cmax d'environ 2,8 fois et de l'ASC d'environ 2,5 fois).
Portuguese: O maior aumento da exposição ao dabigatrano foi observado com a primeira dose de uma formulação de libertação imediata de verapamilo, administrada uma hora antes da toma de dabigatrano etexilato (aumento da Cmax em cerca de 2,8 vezes e da AUC em cerca de 2,5 vezes).
French: Le traitement programmé était 150 mg de dabigatran etexilate deux fois par jour pendant six mois sans nécessité d'une surveillance.
Portuguese: O tratamento pretendido consistia em 150 mg de dabigatrano etexilato duas vezes por dia sem necessidade de monitorização.
French: Après administration orale, le dabigatran etexilate est rapidement absorbé et converti en dabigatran, par hydrolyse catalysée par une estérase, dans le plasma et dans le foie.
Portuguese: Após administração oral, o dabigatrano etexilato é rapidamente absorvido e convertido em dabigatrano por hidrólise catalisada pelas esterases, no plasma e no fígado.
French: La dose de 150 mg deux fois par jour réduit significativement le risque d'AVC ischémique et hémorragique, de décès d'origine vasculaire, d'hémorragie intracrânienne et d'hémorragie de tout type par rapport à la warfarine.
Portuguese: A dose de 150 mg duas vezes ao dia reduz significativamente o risco de AVC isquémico e hemorrágico, morte vascular, hemorragia intracraniana e hemorragia total, em comparação com a varfarina.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Indication Durée d'utilisation
Portuguese: Indicação Duração de utilização
French: Les patients âgés ne résidant pas aux États-Unis (≥ 80 ans pour tous les pays, ≥ 70 ans pour le Japon) étaient randomisés soit dans le groupe bithérapie avec dabigatran etexilate 110 mg soit dans le groupe trithérapie avec warfarine.
Portuguese: Os doentes idosos fora dos Estados Unidos (≥80 anos de idade para todos os países, ≥70 anos de idade para o Japão) foram alocados aleatoriamente para dabigatrano etexilato 110 mg em terapêutica dupla ou para o grupo da varfarina em terapêutica tripla.
French: Sécrétion de la plaie
Portuguese: Secreções pela ferida
French: • La fonction rénale doit être évaluée pendant le traitement par Pradaxa au minimum une fois par an et, si nécessaire, plus fréquemment dans les situations cliniques où une diminution ou une altération de la fonction rénale pourrait être suspectée (en cas d'hypovolémie, de déshydratation et d'association avec certains médicaments par exemple).
Portuguese: • A função renal deve ser avaliada durante o tratamento com Pradaxa, pelo menos, uma vez por ano ou mais frequentemente, se necessário, nas situações clínicas em que exista suspeita de que a função renal possa diminuir ou deteriorar-se (por ex., hipovolemia, desidratação e em caso de utilização concomitante de determinados medicamentos).
French: Kétoconazole Le kétoconazole a augmenté les valeurs totales de l'ASC0- et de la Cmax du dabigatran respectivement de 2,38 fois et de 2,35 fois après une dose orale unique de 400 mg, et respectivement de 2,53 fois et 2,49 fois après des doses orales multiples de 400 mg de kétoconazole, une fois par jour.
Portuguese: O cetoconazol aumentou os valores totais da AUC0-∞ e Cmax do dabigatrano em 2,38 vezes e 2,35 vezes, respetivamente, após uma dose oral única de 400 mg, e em 2,53 vezes e 2,49 vezes, respetivamente, após doses orais múltiplas de 400 mg de cetoconazol uma vez ao dia.
French: Dans la mesure où les populations de patients traités dans les trois indications ne sont pas comparables et où les événements hémorragiques sont répartis dans divers systèmes classe organe (SOC), un résumé des hémorragies majeures et des hémorragies de tout type classées par indication est présenté dans les tableaux 12 à 16 ci-dessous.
Portuguese: Uma vez que as populações de doentes tratados nas três indicações não são comparáveis e os acontecimentos hemorrágicos são distribuídos por diversas Classes de Sistemas de Órgãos (SOC), a descrição das hemorragias major e hemorragias de qualquer tipo é dividida por indicação sendo os resumos fornecidos nas tabelas 12-16.
French: Un saignement majeur est survenu chez 0,97 pour 100 patients-années.
Portuguese: Ocorreram hemorragias major em 0,97 por 100 doentes-ano.
French: ISRS, ISRN Les ISRS et les ISRN ont augmenté le risque de saignement dans tous les groupes de traitement d'une étude clinique de phase III comparant le dabigatran à la warfarine pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation atriale (RE-LY).
Portuguese: Os ISRSs e os ISRSNs aumentaram o risco de hemorragia, em todos os grupos de tratamento do estudo clínico de fase III em que se comparou o dabigatrano com a varfarina quanto à prevenção do acidente vascular cerebral (AVC) em doentes com fibrilhação auricular (RE-LY).
French: Information pour les patients concernant Pradaxa Concernant votre traitement
Portuguese: Pradaxa ® Informação para os Doentes Sobre o seu tratamento
French: L'efficacité et la sécurité n'ont pas différé en fonction du sexe des patients lors des études cliniques de phase III.
Portuguese: Não se verificaram quaisquer diferenças nos dados de eficácia e segurança entre homens e mulheres nos ensaios de fase 3.
French: Peu fréquent Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis
Portuguese: Pouco frequente Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Epistaxe