FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 20. prosince 2007 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravků Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel, určených k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
Hungarian: 2007. december 20-án a Marvel LifeSciences Ltd. hivatalosan arról értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a diabetes mellitus kezelésre szánt Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel és Insulin Human 30/70 Mix Marvel forgalomba hozatali engedély kérelmét.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž by byly podávány tyto tři typy inzulínů Marvel v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Marvel inzulinokkal jelenleg nem végeznek klinikai vizsgálatot vagy engedélyezés előtti kezelési programot.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 120. den. Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost tak dosud neučinila.
Hungarian: A CHMP összeállított egy kérdéslistát, amelyet a vállalatnak kellett volna megválaszolni, de erre még nem került sor.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel nemohou být považovány za bioekvivalentní léčivé přípravky ekvivalentní referenčním léčivým přípravkům Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
Hungarian: Ezért a kérelem visszavonásának időpontjában a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy az Insulin Human Rapid Marvel, az Insulin Human Long Marvel és az Insulin Human 30/70 Mix Marvel nem tekinthető biológiailag hasonlónak a Humulin S, Humulin I és Humulin M3 referencia gyógyszerkészítményekkel.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl výbor CHMP určité obavy a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix nebudou moci být schváleny pro léčbu diabetu mellitu.
Hungarian: Az áttekintett adatok alapján a CHMP részéről aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel és az Insulin Human 30/70 Mix Marvel nem engedélyezhető a diabetes mellitus kezelésére.
Czech: Přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel jsou náhradními inzulíny, které obsahují účinnou látku identickou s inzulinem, jenž je produkován slinivkou břišní.
Hungarian: Az Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel és az Insulin Human 30/70 Mix Marvel inzulinpótlók, olyan hatóanyagot tartalmaznak, ami azonos a hasnyálmirigy által termelt inzulinnal.
Czech: Co jsou přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel és az Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Czech: Přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel měly být bioekvivalentní léčivé přípravky.
Hungarian: A várakozások alapján az Insulin Human Rapid Marvel, az Insulin Human Long Marvel és az Insulin Human 30/70 Mix Marvel „bioekvivalens" gyógyszerek lettek volna.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž jsou přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel nebo Insulin Human 30/70 Mix Marvel podávány v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Hungarian: Milyen következményei vannak a kérelem visszavonásának az Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel vagy Insulin Human 30/70 Mix Marvel gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban/engedélyezés előtti kezelési programokban résztvevő betegek számára?
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 5. října 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. október 5.-én adott ki határozatot.
Czech: Společnost chtěla, aby bylo rozhodnutí o registraci uznáno v Bulharsku, Německu, Francii, Irsku a Itálii („dotčené členské státy").
Hungarian: 2/2 oldal kívánta elérni, hogy az engedélyt Bulgáriában, Németországban, Franciaországban, Írországban és Olaszországban (az „érintett tagállamokban") elismerjék.
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás kimenetele
Czech: Kristina Dunder (Švédsko)
Hungarian: Kristina Dunder (Svédország)
Czech: Daniela Melchiorri (Itálie)
Hungarian: Daniela Melchiorri (Olaszország)
Czech: EMEA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Hungarian: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Czech: Datum zahájení postupu:
Hungarian: Az eljárás kezdetének dátuma:
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a švédská regulační agentura předložila dne 29. dubna 2010 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a svéd gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2010. április 29-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Czech: Důvodem k předložení žádosti k posouzení byly obavy týkající se poskytnutých důkazů o účinnosti tohoto kombinovaného léčivého přípravku, platnosti tvrzení, že tento způsob podání kombinace léčivých látek přináší pacientům prospěch ve srovnání s podáváním jednotlivých léčivých látek, a platnosti tvrzení, že tento léčivý přípravek zlepšil komplianci (schopnost pacientů dodržovat léčbu).
Hungarian: A beterjesztés alapját az alábbiakkal kapcsolatos aggályok képezték: az e kombinációs készítmény hatásosságára nézve benyújtott adatok; azon állítások hitelessége, hogy a hatóanyagok effajta kombinációja előnyt jelent a betegek számára a különálló hatóanyagokhoz képest; valamint azon állítások hitelessége, hogy a gyógyszer javítja a betegek együttműködését (a betegek azon képességét, hogy az előírt kezelést betartsák).
Czech: 20. května 2010
Hungarian: 2010. május 20.
Czech: Proč byl přípravek Norsed Combi D přezkoumáván?
Hungarian: Miért végezték el a Norsed Combi D felülvizsgálatát?
Czech: 5. října 2010
Hungarian: 2010. október 5.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Norsed Combi D převyšují jeho rizika, a tudíž by rozhodnutí o registraci přípravku Norsed Combi D mělo být ve všech dotčených členských státech schváleno.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Norsed Combi D előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért a Norsed Combi D forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Czech: Zablokování aktivity těchto buněk vede ke snížení kostních ztrát.
Hungarian: E sejtek tevékenységének gátlása kevesebb csontveszteséget eredményez.
Czech: Co je Norsed Combi D?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Norsed Combi D?
Czech: předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Norsed Combi D na základě původní registrace schválené ve Švédsku dne 3. října 2006.
Hungarian: A Sanofi-aventis S.p.A. a Svédországban 2006. október 3-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján a Norsed Combi D kölcsönös elismerésére nyújtott be kérelmet.
Czech: Přípravek Norsed Combi D se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehnutí kostí) u žen po menopauze.
Hungarian: A Norsed Combi D a csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére javallt olyan nőknél, akiknél a menopauza (a menzesz elmaradása) már bekövetkezett.
Czech: Norsed Combi D je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, risedronát sodný, uhličitan vápenatý a cholekalciferol.
Hungarian: A Norsed Combi D olyan gyógyszer, amely három hatóanyagot - rizedronát-nátriumot, kalciumkarbonátot és kolekalciferolt - tartalmaz.
Czech: Užívá se ke snížení rizika zlomenin (kyčle a páteře).
Hungarian: A csípőt és gerincet érintő törések kockázatának csökkentése érdekében alkalmazzák.
Czech: Léčivá látka obsažená v tabletách, risedronát sodný, je bisfosfonát.
Hungarian: A tabletta hatóanyaga, a rizedronátnátrium egy biszfoszfonát.
Czech: Léčivé látky obsažené v šumivém zrněném prášku dodávají tělu vápník a vitamín D, které jsou potřeba k normální tvorbě kostní tkáně.
Hungarian: A pezsgőgranulátum hatóanyagai az egészséges csontképződéshez szükséges kalciumot és D-vitamint biztosítják.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Norsed Combi D a přípravků souvisejících názvů (tablety obsahující 35 mg risedronátu sodného / šumivý zrněný prášek obsahující kalcium a cholekalciferol 1000 mg/880 IU) EMA/CHMP/405858/2010 rev.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Norsed Combi D-vel és kapcsolódó nevekkel (35 mg rizedronát-nátriumot tartalmazó tabletta / 1000 mg kalciumot és 880 NE kolekalciferolt tartalmazó pezsgőgranulátum) kapcsolatban EMA/CHMP/405858/2010 rev.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Norsed Combi D a přípravků souvisejících názvů (tablety obsahující 35 mg risedronátu sodného / šumivý zrněný prášek obsahující kalcium a cholekalciferol 1000 mg/880 IU)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Norsed Combi D-vel és kapcsolódó nevekkel (35 mg rizedronát-nátriumot tartalmazó tabletta / 1000 mg kalciumot és 880 NE kolekalciferolt tartalmazó pezsgőgranulátum) kapcsolatban
Czech: Jedná se o tablety obsahující 35 mg risedronátu sodného a sáčky šumivého zrněného prášku obsahující 1000 mg kalcia ve formě uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu.
Hungarian: 35 mg rizedronát-nátriumot tartalmazó tablettákból, valamint egy tasakban található, kalcium-karbonát formájában 1000 mg kalciumot és 880 NE (nemzetközi egység) kolekalciferolt tartalmazó pezsgőgranulátumból áll.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Norsed Combi D. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Norsed Combi D převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené ve Švédsku lze uznat i v ostatních členských státech EU.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Norsed Combi D előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Svédországban kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban is elismerhető.
Czech: Tato látka blokuje aktivitu osteoklastů, buněk, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Hungarian: Leállítja a csontszövet lebontásában szerepet játszó sejtek, az oszteoklasztok működését.
Czech: ref. EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Hungarian: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. března 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. március 15-én adott ki határozatot.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Novartis.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Novartis forgalmazza.
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Czech: - během těhotenství a kojení (viz oddíl 4.6)."
Hungarian: - terhesség és szoptatás ideje alatt (lásd 4.6 pont)."
Czech: Přípravek Lescol je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon a Vaditon Prolib.
Hungarian: A Lescol az EU-ban más márkaneveken is kapható: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon és Vaditon Prolib.
Czech: Primární znamená, že hypercholesterolemie nemá žádnou identifikovatelnou příčinu.
Hungarian: Az elsődleges azt jelenti, hogy a hiperkoleszterinémiának semmilyen azonosítható oka nincs.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el.1
Czech: Výbor dospěl k závěru, že je vhodné počáteční dávkování v rozmezí 20 až 80 mg/den.
Hungarian: A bizottság következtetései szerint a napi 20 és 80 mg közötti kezdő adagolás a megfelelő.
Czech: Proč byl přípravek Lescol přezkoumáván?
Hungarian: Miért végezték el a Lescol felülvizsgálatát?
Czech: Přípravek Lescol je v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
Hungarian: A Lescol engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Czech: Londýn 15. března 2010 Dok.
Hungarian: London, 2010. március 15.
Czech: - u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz (viz oddíly 4.2, 4.4 a 4.8),
Hungarian: - aktív májbetegségben szenvedő vagy a szérum transzaminázok megmagyarázatlan, tartós emelkedését mutató betegeknél (lásd a 4.2, 4.4 és 4.8 pontot);
Czech: „- u pacientů se známou přecitlivělostí na fluvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku,
Hungarian: „- a fluvasztatinra vagy a segédanyagok bármelyikére ismerten túlérzékeny betegeknél;
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a rovněž v Norsku a na Islandu potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Losec a související názvy.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU), valamint Norvégiában és Izlandon a Lescol és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Lescol a související názvy.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Lescol és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Lescol a související názvy tobolky obsahující 20 mg nebo 40 mg fluvastatinu tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující 80 mg fluvastatinu
Hungarian: Kérdések és válaszok a Lescol-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban 20 mg vagy 40 mg fluvasztatint tartalmazó kapszula 80 mg fluvasztatint tartalmazó retard tabletta
Czech: Dne 9. února 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Lescol v EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. február 9-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Lescol-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Lescol má projít procesem sjednocování.
Hungarian: A Lescolról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Czech: Výbor CHMP se shodl také na sjednoceném znění kontraindikací (situací, kdy léčivý přípravek nesmí být užíván):
Hungarian: A CHMP továbbá megállapodott az ellenjavallatok (azon helyzetek, amelyekben a gyógyszer használata tilos) harmonizált megfogalmazásában:
Czech: Působí tak, že blokuje aktivitu enzymu zvaného HMG-CoA-reduktáza.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja egy enzim, az úgynevezett HMG-CoA-reduktáz aktivitását.
Czech: Byly odstraněny tyto kontraindikace: použití u dětí, u pacientů s myopatickými poruchami a pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, neboť upozornění a opatření pro bezpečné použití jsou již zahrnuta v oddílech 4.2 a 4.4.
Hungarian: A törölt ellenjavallatok az alábbiak voltak: gyermekeknél, izombántalommal járó zavarokban szenvedő betegeknél és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél végzett alkalmazás, mivel a 4.2 és 4.4 pontban már szerepelnek figyelmeztetések és elővigyázatossági tanácsok.
Czech: Výbor konstatoval, že indikace „ke zpomalení progrese aterosklerózy koronárních cév u pacientů, kteří trpí primární hypercholesterolemií, včetně mírných forem, a ischemickou chorobou srdeční", která v některých členských státech nebyla schválena, by se měla odstranit, neboť výsledky provedené klinické studie tuto indikaci nepodporují.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy „az elsődleges hiperkoleszterinémiában - beleértve annak enyhe formáit - és koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a koszorúér-elmeszesedés előrehaladásának lassítása" javallatot - amelyet néhány tagállamban nem engedélyeztek - törölni kell, mivel a klinikai vizsgálatok eredményei nem támasztották alá ezt a javallatot.
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění dvou indikací přípravku (onemocnění, pro jejichž léčbu může být léčivý přípravek použit): „Dyslipidemie Léčba primární hypercholesterolemie nebo smíšené dyslipidemie jako doplněk diety v případě, že odpověď na dietu nebo nefarmakologickou léčbu (např. cvičení, snížení hmotnosti) není adekvátní.
Hungarian: A CHMP az alábbi két harmonizált javallatban (azon betegségek, amelyek esetén a gyógyszer alkalmazható) állapodott meg: „Diszlipidémia Diéta kiegészítéseként elsődleges hiperkoleszterinémia vagy kevert diszlipidémia kezelése, ha a diétára és más, nem gyógyszeres kezelésekre (pl. testmozgás, súlycsökkentés) kialakuló válasz nem kielégítő.
Czech: Výbor CHMP sjednotil znění oddílu souhrnu údajů o přípravku týkající se zvláštních upozornění a začlenil sem upozornění související s použitím přípravku Lescol u dětí.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás különleges figyelmeztetésekről szóló pontját, és a Lescol gyermekeknél végzett alkalmazásával kapcsolatban figyelmeztetéseket illesztett be.
Czech: Pacienti se smíšenou dyslipidemií mají vysoké hladiny „špatného" cholesterolu LDL a triglyceridů (druh tuku) a nízké hladiny „dobrého" cholesterolu HDL v krvi.
Hungarian: A kevert diszlipidémiában szenvedő betegek vérében magas a „rossz" LDL koleszterin és a trigliceridek (a zsírok egy fajtája) szintje, ugyanakkor a „jó" HDL koleszterin szintje alacsony.
Czech: Sekundární prevence u ischemické choroby srdeční Sekundární prevence hlavních nežádoucích srdečních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (viz oddíl 5.1)."
Hungarian: Másodlagos megelőzés koszorúér-betegség esetén Szívet érintő súlyos nemkívánatos események másodlagos megelőzése koszorúér-betegségben szenvedő, perkután coronariaintervención átesett felnőtteknél (lásd 5.1 pont)."
Czech: Blokováním tohoto enzymu se snižuje množství cholesterolu v krvi.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlása révén csökken a koleszterin szintje a vérben.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v případě léčby dyslipidemie se hlavní rozdíly v doporučeních ohledně dávkování týkají počáteční dávky.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a diszlipidémia kezelése terén az adagolásra vonatkozó ajánlásokban mutatkozó fő eltérések a kezdő adaghoz kapcsolódtak.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a terméket forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Czech: Fluvastatin patří do skupiny léků nazývaných statiny, což jsou přípravky snižující hladinu cholesterolu.
Hungarian: A fluvasztatin a gyógyszerek „sztatinoknak" nevezett csoportjába tartozik - ezek koleszterincsökkentő szerek.
Czech: Výbor uvedl, že některé kontraindikace, jež byly v některých členských státech uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, mohou být odstraněny.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a néhány tagállamban az alkalmazási előírásban szereplő ellenjavallatok egy része törölhető.
Czech: Primární hypercholesterolemie se vyznačuje vysokými hladinami cholesterolu v krvi.
Hungarian: Elsődleges hiperkoleszterinémiáról akkor beszélünk, ha a vérben magas a koleszterin szintje.
Czech: Přípravek Lescol se používá k léčbě dyslipidemie (abnormálně vysoké hladiny tuků v krvi), zejména pak „primární hypercholesterolemie" a „smíšené dyslipidemie".
Hungarian: A Lescol-t a kóros vérzsírszint (diszlipidémia), különösen az „elsődleges magas koleszterinszint" (hiperkoleszterinémia) és a „kevert diszlipidémia" kezelésére alkalmazzák.
Czech: Co je Lescol?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lescol?
Czech: HMG-CoA-reduktáza je klíčovým enzymem pro tvorbu cholesterolu.
Hungarian: A HMG-CoA-reduktáz a koleszterin termelődéséért felelős.
Czech: Přípravek Lescol se rovněž používá k prevenci dalších závažných srdečních příhod (jako je srdeční infarkt) u pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (chirurgický zákrok prováděný ke zprůchodnění zúžených koronárních tepen).
Hungarian: A Lescol-t arra is alkalmazzák, hogy a perkután coronariaintervención (az összeszűkült koszorúerek felszabadítására alkalmazott műtéti eljáráson) átesett személyeknél megakadályozzák a szívet érintő további súlyos eseményeket (például a szívrohamot).
Czech: Přípravek Lescol obsahuje léčivou látku fluvastatin.
Hungarian: A Lescol a fluvasztatin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Czech: V případě pacientů s ischemickou chorobou srdeční po perkutánní koronární intervenci se výbor CHMP shodl na tom, že doporučená denní dávka je 80 mg. Dávkování u specifických populací, jako jsou děti a pacienti s onemocněním ledvin, bylo rovněž sjednoceno.
Hungarian: A koszorúér-betegségben szenvedő, perkután coronariaintervención átesett betegekre nézve a CHMP arról állapodott meg, hogy az ajánlott napi adag 80 mg.
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 29. května 2009, 16. října 2009 Datum vydání stanoviska:
Hungarian: Catherine Moraiti (Görögország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2009. február 19. A vállalat válaszainak dátuma:
Czech: Síla
Hungarian: Kiszerelés
Czech: Obsah (koncentrace)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Czech: Registrační (EU) Číslo
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Czech: Velikosti balení
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: (Smyšlený) název
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Czech: Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.
Hungarian: A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége.
Czech: Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Hungarian: Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket:
Czech: pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Hungarian: rosszul érzi magát vagy beteg lett.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Czech: Může obsahovat nové informace.
Hungarian: Benne új információkat találhat.
Czech: Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Hungarian: Nem gyakori Ritka Nagyon ritka
Czech: - Ve Vašem mozku
Hungarian: - Az agyban
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.