FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Manje često Cerebrovaskularni događaj#, duboka venska tromboza*, krvarenje*, tromboflebitis (uključujući površinski), kolaps cirkulacije (uključujući hipovolemijski šok), flebitis, crvenilo uz osjećaj vrućine*, hematomi (uključujući perirenalne)*, slaba periferna cirkulacija*, vaskulitis, hiperemija (uključujući okularna)*
Latvian: Akūti cerebrovaskulāri traucējumi#, Dziļo vēnu tromboze*, asiņošana*, tromboflebīts (tajā skaitā virspusējs), cirkulators kolapss (ieskaitot hipovolēmisko šoku), flebīts, pietvīkums*, hematoma (tajā skaitā perirenāla)*, vāja perifērā cirkulācija*, vaskulīts, hiperēmija (tajā skaitā acu)*
Croatian: RR (Postindukcijska)
Latvian: RR (pēc indukcijas)
Croatian: • poteškoće ili problemi sa spavanjem
Latvian: • Apgrūtināta iemigšana un miega traucējumi.
Croatian: Aseptična tehnika mora se strogo poštovati tijekom cijelog postupka rukovanja lijekom Bortezomib Accord, budući da lijek ne sadrži konzervanse.
Latvian: Rīkojoties ar Bortezomib Accord, stingri jāievēro aseptikas principi, jo šīs zāles nesatur konservantu.
Croatian: U rijetkim slučajevima prijavljena je akutna difuzna infiltrativna bolest pluća nepoznate etiologije, kao što je pneumonitis, intersticijska pneumonija, infiltracija pluća i akutni respiratorni distres sindrom
Latvian: Pacientiem, kuri lieto bortezomibu, bijuši reti ziņojumi par nezināmas izcelsmes akūtām difūzi infiltratīvām plaušu slimībām, piemēram, pneimonītu, intersticiālu pneimoniju, plaušu infiltrātu un akūtu respiratorā distresa sindromu (ARDS) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Bortezomib Accord primjenjuje se u obliku intravenske ili supkutane injekcije, u kombinaciji s oralnim melfalanom i oralnim prednizonom, kao što je prikazano u tablici 2. Period od 6 tjedana predstavlja ciklus liječenja.
Latvian: Bortezomib Accord ievada intravenozā vai subkutānā injekcijā kombinācijā ar perorālu melfalānu un perorālu prednizonu, kā norādīts 2. tabulā.
Croatian: Neuropatije*, motorna neuropatija*, gubitak svijesti (uključujući sinkopu), encefalopatija*, periferna senzornomotorna neuropatija, omaglica*, disgeuzija*, autonomna neuropatija
Latvian: Neiropātijas*, motora neiropātija*, samaņas zudums (tai skaitā sinkope), encefalopātija*, perifēra sensorimotorā neiropātija, reibonis*, disgeizija*, veģetatīva neiropātija
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc „EXP" un "Der. līdz:".
Croatian: Također su uključene nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet, a koje nisu bile primijećene u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Tajā iekļautas arī pēc zāļu reģistrācijas veiktajos klīniskajos pētījumos konstatētās blakusparādības.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Croatian: < 1 ukazuje na prednost za BzR-CAP.
Latvian: Riska attiecība < 1 liecina par priekšrocību BzR-CAP grupā.
Croatian: • brzo disanje
Latvian: • Strauja elpošana.
Croatian: Uz perifernu neuropatiju, nekim nuspojavama može pridonijeti i autonomna neuropatija, kao što je posturalna hipotenzija i teški zatvor s ileusom.
Latvian: Bez perifērās neiropātijas iespējama autonomās neiropātijas ietekme uz atsevišķām nevēlamām blakusparādībām, piemēram, posturālu hipotensiju un smagiem aizcietējumiem ar ileusu.
Croatian: ciklusa nadalje ako se podnosi doza od 100 mg. b Bolesnicima koji nakon 4 ciklusa postignu najmanje parcijalni odgovor, može se dati do 6 ciklusa
Latvian: b Līdz sešiem cikliem var saņemt pacienti, kuriem pēc četriem cikliem bijusi vismaz daļēja atbildes reakcija.
Croatian: • Hemoglobin ≥ 8 g/dL • Nehematološke toksičnosti moraju se povući na 1. stupanj ili početno stanje.
Latvian: • hemoglobīna līmenim jābūt ≥ 8 g/dl;
Croatian: ASEPTIČNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG POSTUPKA RUKOVANJA LIJEKOM BORTEZOMIB ACCORD, BUDUĆI DA LIJEK NE SADRŽI KONZERVANSE.
Latvian: RĪKOJOTIES AR BORTEZOMIB ACCORD, STINGRI JĀIEVĒRO ASEPTIKAS PRINCIPI, JO ŠĪS ZĀLES NESATUR KONSERVANTU.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 11.
Latvian: Efektivitātes rezultāti sniegti 11. tabulā.
Croatian: Ta se otopina zatim daje injekcijom ili intrevenski ili supkutano.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu pēc tam injicē vēnā vai zem ādas.
Croatian: Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene.
Latvian: Neievadiet to citādi.
Croatian: Kombinirano liječenje s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BzR-CAP)
Latvian: Devas pacientiem ar iepriekš neārstētu mantijas šūnu limfomu (MŠL) Kombinēta terapija ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (BzR-CAP)
Croatian: (uključujući QT produljenje)*, abnormalan međunarodni normalizirani omjer (INR)*, snižen pH želuca, povećana agregacija trombocita, povišen troponin I, identifikacija virusa i serologija*, abnormalan nalaz urina*
Latvian: Asins gāzu analīžu rezultātu novirzes*, novirzes elektrokardiogrammā (tajā skaitā QT pagarināšanās)*, starptautiskās normalizētās attiecības vērtības novirzes*, pazemināta kuņģa pH vērtība, pastiprināta trombocītu agregācija, paaugstināts troponīna I līmenis, vīrusu identifikācija un seroloģija*, patoloģiski urīna analīzes rezultāti*
Croatian: Glavni rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 13.
Latvian: Galvenie efektivitāti raksturojošie rezultāti parādīti 13. tabulā.
Croatian: Klinička djelotvornost u prethodno neliječenih bolesnika s multiplim mijelomom Prospektivno, međunarodno, randomizirano (1:1) kliničko ispitivanje faze III otvorenog tipa (MMY-3002 VISTA) koje je uključilo 682 bolesnika, provedeno je da bi se utvrdilo hoće li bortezomib (1,3 mg/m2 primijenjen intravenskom injekcijom) u kombinaciji s melfalanom (9 mg/m2) i prednizonom (60 mg/m2) rezultirati boljim vremenom do progresije bolesti (TTP od engl. time to progression) u usporedbi s melfalanom (9 mg/m2) i prednizonom (60 mg/m2) u prethodno neliječenih bolesnika s multiplim mijelomom.
Latvian: VISTA), kurā piedalījās 682 pacienti, tika veikts, lai noskaidrotu, vai bortezomibs (1,3 mg/m2, injicēti intravenozi) kombinācijā ar melfalānu (9 mg/m2) un prednizonu (60 mg/m2) uzlabo laiku līdz slimības progresēšanai (TTP), salīdzinot ar melfalānu (9 mg/m2) un prednizonu (60 mg/m2) pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Croatian: Prethodno neliječen limfom plaštenih stanica Ako Vam prethodno nije liječen limfom plaštenih stanica Bortezomib Accord ćete primiti intravenski ili supkutano zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Latvian: Ja iepriekš neesat saņēmis mantijas šūnu limfomas terapiju, Jums vēnā vai zem ādas tiks ievadīts Bortezomib Accord kopā ar citām zālēm - rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.
Croatian: • upala vena, krvni ugrušci u venama i plućima
Latvian: • Vēnas iekaisums, trombi vēnās un plaušās.
Croatian: • različite zahtjeve kod pripreme lijeka Bortezomib Accord 3,5 mg za intravenski ili supkutani put primjene
Latvian: • atšķirīgas prasības Bortezomib Accord 3,5 mg šķīdināšanai intravenozaiun subkutānaiievadīšanai;
Croatian: Profilaktička primjena faktora stimulacije kolonija granulocita mora se uzeti u obzir kod ponovljenih zakašnjelih primjena ciklusa.
Latvian: Ja atkārtoti aizkavējas ciklu ievadīšana, jāapsver profilaktiska granulocītu koloniju stimulējošo faktoru lietošana.
Croatian: • svrbež kože, kvržice na koži ili suha koža
Latvian: • Ādas nieze, ādas pietūkums vai sausa āda.
Croatian: Krvarenje u uhu, vestibularni neuronitis, nespecificirani poremećaj uha
Latvian: Ausu asiņošana, vestibulārais neironīts, ausu slimība NOS
Croatian: • Pomična mjerka za izračun doze lijeka • Grafikon koji prikazuje uvodne sheme liječenja za transplanirane bolesnike.
Latvian: • grafiks par indukcijas shēmām pēc transplantācijas.
Croatian: • bol u mišićima, bol u kostima
Latvian: • Muskuļu sāpes, kaulu sāpes.
Croatian: Kod neuropatske boli povezane s bortezomibom i/ili periferne neuropatije, pričekajte s primjenom i/ili prilagodite dozu lijeka Bortezomib Accord kako je prikazano u Tablici 1.
Latvian: Ar bortezamiba lietošanu saistītu neiropātisku sāpju un/vai perifēras neiropātijas gadījumā Bortezomib Accord lietošanu pārtrauc un/vai maina, kā norādīts 1. tabulā.
Croatian: Prema planu ispitivanja, bolesnici su mogli primiti deksametazon ako je njihov odgovor na liječenje samo bortezomibom bio slabiji od optimalnog.
Latvian: Atbilstoši protokolam pacienti varēja saņemt deksametazonu, ja nebija optimālas atbildes reakcijas uz bortezomiba monoterapiju.
Croatian: Ako je broj trombocita ≤ 30 × 109/l ili apsolutni broj neutrofila (ABN) ≤ 0,75 × 109/l na dan primjene doze lijeka Bortezomib Accord (osim 1. dana)
Latvian: ≤ 0,75 x 109/l Bortezomib Accord ievadīšanas dienā (izņemot 1. dienā)
Croatian: • Tijekom 5. do 9. ciklusa, Bortezomib Accord se primjenjuje jednom tjedno (na 1., 8., 22. i 29.
Latvian: • 5. līdz 9. ciklā Bortezomib Accord ievadīs vienu reizi nedēļā - 1., 8., 22. un 29. dienā.
Croatian: Ispitivanje LYM 3002 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost kombinacije bortezomiba, rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina i prednizona (BzR-CAP; n=243) s onima kombinacije rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina,
Latvian: Klīniskā efektivitāte iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas (MŠL) terapijā LYM-3002 pētījums bija 3. fāzes, randomizēts, atklāts pētījums, kurā salīdzināja bortezomiba, rituksimaba, ciklofosfamīda, doksorubicīna un prednizona kombinācijas (BzR-CAP; n=243) efektivitāti un drošumu ar rituksimaba, ciklofosfamīda, doksorubicīna, vinkristīna un prednizona kombinācijas (R-CHOP; n=244) efektivitāti un drošumu pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētu
Croatian: Kada se Bortezomib Accord daje sam (kao monoterapija), primit ćete 4 doze lijeka Bortezomib Accord intravenski ilisupkutano 1., 4., 8. i 11. dana, nakon čega slijedi 10-dnevni ‘period odmora' bez primjene lijeka.
Latvian: Lietojot Bortezomib Accord vienu pašu, Jūs saņemsiet 4 Bortezomib Accord devas intravenozi vai subkutāni 1., 4., 8. un 11.dienā, kam sekos 10 dienu ilgs „miera periods" bez ārstēšanas.
Croatian: Istodobno primijenjeni lijekovi
Latvian: Vienlaicīga citu zāļu lietošana
Croatian: Tjedan Bz (1,3 mg/m2)
Latvian: Bz (1,3 mg/m2)
Croatian: Samo za intravensku primjenu.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Croatian: • gljivične infekcije
Latvian: • Ādas infekcijas.
Croatian: Kada se Bortezomib Accord primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, za dodatne kontraindikacije pogledajte sažetke opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Latvian: Ja Bortezomib Accord lieto kombinācijā ar citām zālēm, citas kontrindikācijas skatīt attiecīgajos zāļu aprakstos.
Croatian: Bolesnike je potrebno redovito pratiti radi mogućnosti pojave novih ili pogoršanja postojećih neuroloških simptoma ili znakova koji mogu upućivati na PML, kao dio diferencijalne dijagnoze problema SŽS-a.
Latvian: CNS traucējumu diferenciāldiagnostikas ietvaros pacienti regulāri jākontrolē, lai konstatētu, vai nerodas vai nepaasinās neiroloģiski simptomi vai pazīmes, kas var liecināt par PML.
Croatian: Stopa odgovora u 4 ciklusa n (%)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs pēc 4 cikliem,
Croatian: Faza II
Latvian: II fāze
Croatian: Tablica 9: Incidencija periferne neuropatije tijekom uvodnog liječenja u odnosu na toksičnost i prekid liječenja radi periferne neuropatije
Latvian: Perifērās neiropātijas sastopamība indukcijas terapijas laikā atbilstoši toksicitātei un ārstēšanas pārtraukšanai perifērās neiropātijas dēļ
Croatian: Accord u usporedbi s ispitivanjem s povijesnom kontrolom u kojem je osnovni režim davan samostalno: u 1. bloku periferna senzorna neuropatija (3% naspram 0%); ileus (2,1% naspram 0%);
Latvian: Šajā pētījumā terapijas 1. fāzē pēc Bortezomib Accord saturošas shēmas izmantošanas salīdzinājumā ar vēsturiskajā kontroles pētījumā izmantoto shēmu biežāk novērotās ≥ 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības bija perifēra sensora neiropātija (3% pret 0%), ileuss (2,1% pret 0%) un hipoksija (8% pret 2%).
Croatian: • pojačan apetit,
Latvian: • Pastiprināta ēstgriba.
Croatian: Poremećaj testisa*, prostatitis, poremećaj dojki u žena, osjetljivost epididimisa, epididimitis, bol zdjelice, ulceracija na vulvi
Latvian: Sēklinieku traucējumi*, prostatīts, krūts slimības sievietēm, sēklinieku piedēkļu jutīgums, epididimīts, sāpes iegurnī, čūlu veidošanās vulvas apvidū
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti kada primaju bortezomib u kombinaciji s jakim inhibitorima enzima CYP3A4.
Latvian: Pacienti, kuriem vienlaicīgi tiek ievadīts bortezomibs un spēcīgs CYP3A4 inhibitors, rūpīgi jānovēro.
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova u kojem se procjenjivao učinak melfalana i prednizona na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), pokazalo je srednje povećanje AUC bortezomiba od 17% na temelju podataka o 21 bolesniku.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā, novērtējot melfalāna-prednizona ietekmi uz bortezomiba (intravenozi injicēta) farmakokinētiku, konstatēja, ka vidējais bortezomiba AUC palielinājās par 17%,
Croatian: • obamrlost, trnce ili bolove u šakama ili stopalima (neuropatija) u prošlosti
Latvian: • iepriekš bijis nejutīgums, tirpas vai sāpes plaukstās vai pēdās (neiropātija),
Croatian: Accord se ne smije primijeniti drugim putevima primjene.
Latvian: Cits ievadīšanas veids nav atļauts,
Croatian: • osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja živaca
Latvian: • Paaugstināta jutība, nejutīgums, tirpšanas vai dedzinoša sajūta ādā, vai sāpes plaukstās vai pēdās, ko izraisa nervu bojājums.
Croatian: Promijeniti raspored primjene lijeka lijeka Bortezomib Accord na 1,3 mg/m2 jedanput tjedno
Latvian: Samazināt Bortezomib Accord līdz 1,0 mg/m2 vai mainīt Bortezomib Accord terapijas shēmu uz 1,3 mg/m2 reizi nedēļā
Croatian: Smanjena težina
Latvian: Samazināta ēstgriba
Croatian: • paraliza, napadaji, padovi, poremećaji pokreta, abnormalnost ili promjena u, ili smanjen osjet
Latvian: • Paralīze, krampji, kritieni, kustību traucējumi, patoloģiskas, izmainītas vai pavājinātas maņas
Croatian: Manje često Plućna embolija, pleuralni izljev, plućni edem (uključujući akutni), plućno alveolarno krvarenje#, bronhospazam, kronična opstruktivna bolest pluća*, hipoksemija*, kongestija dišnih puteva*, hipoksija, pleuritis*, štucanje, rinoreja, disfonija, piskanje
Latvian: Plaušu embolija, izsvīdums pleirā, plaušu tūska (tajā skaitā akūta), plaušu alveolu asiņošana#, bronhu spazmas, hroniska obstruktīva plaušu slimība*, hipoksēmija*, šķidruma uzkrāšanās elpceļos*, hipoksija, pleirīts*, žagas, rinoreja, disfonija, sēcoša elpošana
Croatian: Prije primjene pripremljenu otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promijenu boje.
Latvian: Pirms ievadīšanas pagatavotais šķīdums vizuāli jāpārbauda, vai nav piemaisījumu un krāsas izmaiņu.
Croatian: Sepsa (uključujući septički šok)*, herpes zoster (uključujući diseminirani i oftalmički), infekcija virusom herpesa*, bakterijske infeckcije*, infekcija gornjih/donjih dišnih puteva*,
Latvian: Sepse (tai skaitā septisks šoks)*, herpes zoster (tai skaitā diseminēts un redzes nerva), herpes vīrusa infekcija*, bakteriālas infekcijas*, augšējo/dziļo elpceļu infekcija*, sēnīšu infekcija*, herpes simplex*
Croatian: • upute za doziranje s primjerima: kako izračunati površinu tijela bolesnika i volumen rekonstituirane otopine lijeka Bortezomib Accord (za oba puta primjene, intravenski i supkutani) s obzirom na različite tjelesne površine.
Latvian: • norādījumi par devām un piemēri: kā aprēķināt pacienta ķermeņa virsmas laukumu un dažādam ķermeņa virsmas laukumam nepieciešamo atšķaidīto Bortezomib Accord tilpumu (gan intravenozi,gan subkutānai ievadīšanai) (atsauce uz norādījumiem par dozēšanu slaidu veidā);
Croatian: Kornelane lezije*, egzoftalmus, retinitis, skotom, nespecificirani poremećaj oka (uključujući kapak), stečeni dakrioadenitis, fotofobija, fotopsija, optička neuropatija#, različiti stupnjevi oštećenja vida (do sljepoće)*
Latvian: Radzenes bojājums*, eksoftalms, retinīts, skotoma, acs (ieskaitot plakstiņa) traucējumi BCN, iegūts dakrioadenīts, fotofobija, fotopsija, redzes nerva neiropātija#, dažādas pakāpes redzes pasliktināšanās (līdz pat aklumam)*
Croatian: Od 5. do 9. ciklusa, Bortezomib Accord se primjenjuje jednom tjedno, na 1., 8., 22. i 29. dan.
Latvian: 5. - 9. ciklā Bortezomib Accord ievada vienu reizi nedēļā 1., 8., 22. un 29. dienā.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije PRES, mora se prekinuti primjena bortezomiba.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās AMES, bortezomiba lietošana jāpārtrauc.
Croatian: • problemi sa zgrušnjavanjem krvi • nedostatna cirkulacija
Latvian: • Nepietiekama cirkulācija.
Croatian: • Brošura s uputstvima za rekonstituciju, doziranje i primjenu lijeka
Latvian: • brošūra par šķīdināšanu, devām un ievadīšanu,
Croatian: (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), blago (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), umjereno (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) i teško (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Latvian: Farmakokinētikas pētījums tika veikts pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, kas tika iedalīti atbilstoši kreatinīna klīrensam (KrKl) šādās grupās: normāls (KrKl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), nedaudz izmainīts (KrKl = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), vidēji smagi izmainīts (KrKl = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n = 9) un smagi traucējumi (KrKl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Croatian: Ako imate nešto od sljedećeg, morate o tome obavijestiti svog liječnika:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir:
Croatian: M (9 mg/m2) P (60 mg/m dan dan dan dan period odmora period odmora
Latvian: M (9 mg/m P (60 mg/m2)
Croatian: • žgaravica
Latvian: • Žagas.
Croatian: Bortezomib Accord mora rekonstituirati zdravstveni radnik (vidjeti dio 6.6).
Latvian: Bortezomib Accord izšķīdināšana jāveic veselības aprūpes speciālistam (skatīt
Croatian: Za dodatne informacije vezane uz deksametazon, vidjeti odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka.
Latvian: Papildu informāciju par deksametazonu skatīt attiecīgajā zāļu aprakstā.
Croatian: • oticanje spolnih organa
Latvian: • Dzimumorgānu pietūkums.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Bortezomib
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: Bortezomib Accord prašak za otopinu je potrebno otopiti prije primjene.
Latvian: Pirms lietošanas Bortezomib Accord pulveris ir jāizšķīdina.
Croatian: Kako čuvati Bortezomib Accord
Latvian: Kā uzglabāt Bortezomib Accord
Croatian: a p-vrijednost za hipotezu neinferiornosti u skupni liječenoj supkutanom primjenom ostaje na najmanje 60% stope odgovora u skupini liječenoj intravenskom primjenom.
Latvian: a p vērtība attiecas uz vismaz līdzvērtīgas iedarbības hipotēzi par to, ka subkutānās ievadīšanas grupā saglabājas vismaz
Croatian: Manje često Hiperbilirubinemija*, abnormalan nalaz proteina*, povećana težina, abnormalan krvni nalaz*, povišen C-reaktivni protein
Latvian: Hiperbilirubinēmija*, proteīnu analīžu rezultātu novirzes*, ķermeņa masas palielināšanās, asins analīžu rezultātu novirzes*, C reaktīvā proteīna līmeņa paaugstināšanās
Croatian: Supkutana primjena:
Latvian: Pagatavošana subkutānai lietošanai:
Croatian: • nedostatak zraka ili kašljanje
Latvian: • elpas trūkums vai klepus,
Croatian: Smrt (uključujući iznenadnu), multiorgansko zatajenje, krvarenje na mjestu injiciranja*, hernija (uključujući hijatus)*, poremećaj cijeljenja*, upala, flebitis na mjestu injiciranja*, osjetljivost, ulkus, iritabilnost, bol u prsištu ne-srčanog porijekla, bol na mjestu katetera, osjećaj stranog tijela
Latvian: Nāve (tajā skaitā pēkšņa), vairāku orgānu mazspēja, asiņošana injekcijas vietā*, trūce (tajā skaitā diafragmas trūce)*, traucēta dzīšana*, iekaisums, flebīts injekcijas vietā*, jutīgums, čūla, kairināmība, nekardiālas sāpes krūtīs, sāpes katetra ievietošanas vietā, svešķermeņa sajūta
Croatian: Poseban nadzor je potreban u liječenju bolesnika s nekim od čimbenika rizika za nastanak epileptičkih napadaja.
Latvian: Ārstējot pacientus, kuriem ir jebkāds krampju risks, nepieciešama īpaša piesardzība.
Croatian: Accord je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
Latvian: Bortezomib Accord kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu ir indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
Croatian: Stoga je potrebno pomno pratiti bolesnike kad im se daje bortezomib u kombinaciji s jakim inhibitorima enzima CYP3A4 (npr. ketokonazol, ritonavir).
Latvian: Tādēļ, lietojot bortezomibu kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, ritonavīru), pacienti rūpīgi jānovēro.
Croatian: Tablica 5: Prilagodbe doza tijekom liječenja za bolesnike s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā pacientiem ar iepriekš neārstētu mantijas šūnu limfomu Toksicitāte
Croatian: Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do
Latvian: Reproduktīvā vecuma vīriešu dzimuma pacientiem un sieviešu dzimuma pacientēm ārstēšanas laikā un vēl 3 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Croatian: Bortezomib Accord 1 mg prašak za otopinu za injekciju namijenjen je samo za intravensku primjenu.
Latvian: Bortezomib Accord 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir paredzēts tikai intravenozai ievadīšanai.
Croatian: • grčevi u mišićima, mišićni spazam, mišićna slabost, bol u udovima • zamućen vid
Latvian: • Muskuļu krampji, muskuļu spazmas, muskuļu vājums, sāpes locekļos.
Croatian: Oštećenje bubrega *
Latvian: Matu bojājumi*
Croatian: Doziranje kod bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica (uvodno liječenje) Kombinirano liječenje uz deksametazon
Latvian: Devas iepriekš neārstētiem pacientiem ar multiplo mielomu, kuri ir piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai (indukcijas terapija)
Croatian: pneumonitis, plućna hipertenzija, plućni edem (uključujući akutni)
Latvian: Akūts respiratora distresa sindroms, plaušu embolija, pneimonīts, pulmonāla hipertensija, plaušu tūska (tai skaitā akūta)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Croatian: Specifičan antidot kod predoziranja bortezomibom nije poznat.
Latvian: Bortezomiba pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota.
Croatian: Potom se ponovno može uvesti liječenje lijekom Bortezomib Accord u dozi smanjenoj za jednu razinu (s 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ili s 1 mg/m2 na
Latvian: Tad Bortezomib Accord ievadīšanu var atsākt devā, kas samazināta par vienu devas pakāpi (no 1,3 mg/m2 līdz 1 mg/m2
Croatian: HBV-om, prije početka liječenja uvijek se mora provoditi probir na HBV.
Latvian: Lietojot rituksimabu kombinācijā ar bortezomibu, pacientiem ar HBV infekcijas risku pirms terapijas uzsākšanas vienmēr ir jāveic HBV skrīnings.
Croatian: Bortezomib Accord 1 mg prašak za otopinu za injekciju Bortezomib Accord 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
Latvian: Bortezomib Accord 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Bortezomib Accord 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Vrlo često Periferna senzorna neuropatija, disestezija*, neuralgija*
Latvian: Perifēra sensorā neiropātija, dizestēzija*, neiralģija*
Croatian: Glavni rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 12.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti parādīti 12. tabulā.
Croatian: Prekinuti primjenu lijeka lijeka Bortezomib Accord
Latvian: Pārtraukt Bortezomib Accord terapiju