FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En conclusión, según la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI y tras los debates del Comité, el CHMP acordó y adoptó juegos de documentos de información sobre el producto armonizados para las diversas presentaciones de Sandimmun y denominaciones asociadas.
Dutch: Samenvattend, bereikte het CHMP, op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, overeenstemming over geharmoniseerde sets van documenten met productinformatie voor de verschillende presentaties van Sandimmun en verwante namen en keurde het deze goed.
Spanish: El TAC acordó corregirla y propuso un texto para Sandimmum y Sandimmum Neoral, que aceptó el CHMP.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zegde toe dit te corrigeren en stelde een formulering voor Sandimmun en Neoral-Sandimmun voor die aanvaardbaar was voor het CHMP.
Spanish: Sandimmun Neoral se presenta como Sandimmun Neoral cápsulas de gelatina blandas (10 mg, 25 mg, 50 mg y 100 mg) y Sandimmun Neoral solución oral, 100 mg/ml.
Dutch: Neoral-Sandimmun is verkrijgbaar als Neoral-Sandimmun zachte gelatinecapsules (10 mg, 25 mg, 50 mg en 100 mg) en Neoral-Sandimmun drank (100 mg/ml).
Spanish: • Trasplante de médula ósea (TMO)
Dutch: • Beenmergtransplantatie (BMT)
Spanish: El texto propuesto por el TAC para la indicación en la uveítis y la uveítis de Behçet está aprobado en 14 países de la UE.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering van de indicatie uveïtis en Behçet-uveïtis is in 14 EU-landen goedgekeurd.
Spanish: Sandimmun Neoral se registró por primera vez en Suiza en diciembre de 1982; este registro se basó en los datos de eficacia y de seguridad obtenidos de estudios clínicos realizados con la formulación oleosa (Sandimmun).
Dutch: De registratie van Neoral-Sandimmun was gebaseerd op werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van klinische onderzoeken die werden uitgevoerd met de formulering op oliebasis (Sandimmun), die voor het eerst in december 1982 in Zwitserland werd geregistreerd.
Spanish: El TAC aceptó la propuesta de modificar las reacciones adversas tal como indicó el CHMP.
Dutch: De houder van de handelsvergunning aanvaardde het voorstel om de bijwerkingen te wijzigen zoals door het CHMP naar voren gebracht.
Spanish: Para conseguir un RCP armonizado, el TAC usó los textos comunes a los RCP nacionales de la mayoría de los Estados miembros y la ficha técnica (CDS) del TAC para Sandimmun Neoral (de fecha 13 de febrero de 2012), así como todos los estudios existentes y las referencias bibliográficas presentados.
Dutch: Om tot een geharmoniseerde SPC te komen, heeft de houder van de handelsvergunning de formulering gebruikt die voorkomt in de nationale SPC's van de meerderheid van de lidstaten en het kerngegevensblad (Core Data Sheet, CDS) van de houder van de handelsvergunning voor NeoralSandimmun (gedateerd 13 februari 2012), alsook de overgelegde oudere onderzoeken en literatuurverwijzingen.
Spanish: El TAC propuso el texto relativo a la forma de administración oral aprobado en 12 países de la UE.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde de formulering met betrekking tot de methode van orale toediening voor die in 12 EU-landen is goedgekeurd.
Spanish: El TAC abordó esta reserva; según los datos presentados, el CHMP estuvo de acuerdo con el TAC en que la práctica común es cambiar a otro agente en caso de rechazo.
Dutch: De houder van de handelsvergunning reageerde op dit punt van zorg; het CHMP was het, op basis van de overgelegde gegevens, met de houder van de handelsvergunning eens dat het gebruikelijk is om in geval van afstoting over te stappen op een ander middel.
Spanish: De un modo similar a la sección 4.2, el CHMP y el TAC trataron y acordaron los textos de cada una de las subsecciones para las diferentes indicaciones no relacionadas con trasplantes.
Dutch: Net als voor rubriek 4.2 werden de formuleringen voor elk van de paragrafen voor de verschillende niet-transplantatie-indicaties tussen het CHMP en de houder van de handelsvergunning besproken en overeengekomen.
Spanish: El TAC estuvo de acuerdo con la opinión del CHMP y se acordó un texto en consecuencia.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stemde in met het standpunt van het CHMP en er werd dienovereenkomstig een formulering goedgekeurd.
Spanish: • el objeto del arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
Dutch: • de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
Spanish: Sección 6.3.
Dutch: Rubriek 6.3 - Houdbaarheid
Spanish: Indicaciones relacionadas con trasplantes:
Dutch: Transplantatie-indicaties:
Spanish: • Trasplante de órganos sólidos
Dutch: • Solide-orgaantransplantatie
Spanish: El TAC ha propuesto el texto siguiente para la posología: «Los intervalos de dosis indicados para la administración oral son solo orientativos.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde voor de dosering de volgende formulering voor: "De hieronder gegeven doseringsadviezen voor orale toediening zijn slechts bedoeld als richtlijn.
Spanish: El texto para la indicación propuesto por el TAC para la dermatitis atópica se ha aprobado en 15 países de la UE.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering voor de indicatie van atopische dermatitis is in 15 EU-landen goedgekeurd.
Spanish: Por tanto, según el resumen de datos clínicos sobre dermatitis atópica y las referencias aportadas por el TAC, el CHMP considera aceptables los argumentos presentados por el TAC y, por consiguiente, acepta los textos mencionados anteriormente.
Dutch: Op basis van de door de houder van de handelsvergunning verstrekte samenvatting van de klinische gegevens over atopische dermatitis en de verwijzingen, acht het CHMP de door houder van de handelsvergunning aangevoerde argumentatie daarom aanvaardbaar en keurt het de bovengenoemde formulering goed.
Spanish: Precauciones especiales de conservación
Dutch: Rubriek 6.4 - Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Spanish: El texto para la indicación propuesta por el TAC para la artritis reumatoide está aprobado en 13 países de la UE.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering van de indicatie voor reumatoïde artritis is in 13 EU-landen goedgekeurd.
Spanish: El texto se revisó en consecuencia.
Dutch: De formulering werd dienovereenkomstig gewijzigd.
Spanish: El CHMP no aceptó el texto propuesto por el TAC en esta sección.
Dutch: Het CHMP stemde niet in met de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering in deze rubriek.
Spanish: Se acordó un texto en consecuencia.
Dutch: Er werd dienovereenkomstig een formulering goedgekeurd.
Spanish: Indicaciones no relacionadas con trasplantes:
Dutch: Niet-transplantatie-indicaties:
Spanish: El CHMP está de acuerdo con este enfoque y con los textos relacionados propuestos por el TAC.
Dutch: Het CHMP ging akkoord met deze benadering en de gerelateerde formuleringen zoals voorgesteld door de houder van de handelsvergunning.
Spanish: El TAC propuso un texto que el CHMP aceptó, a excepción de un comentario secundario, que el TAC tuvo en cuenta después.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde een formulering voor waarmee het CHMP instemde, met één kleine opmerking, waar de houder van de handelsvergunning vervolgens rekening mee hield.
Spanish: Propiedades farmacocinéticas
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen
Spanish: Además, el CHMP solicitó al TAC que proporcionara una justificación clara de las ligeras diferencias en la descripción de la sección de farmacodinamia en las versiones de los RCP de Sandimmun (tanto oral como en inyección) frente a Sandimmun Neoral.
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning bovendien duidelijk aan te geven waarom de beschrijving in de farmacodynamische rubriek in de SPC van Sandimmun (zowel oraal als injectie) iets afwijkt van die in de SPC van Neoral-Sandimmun.
Spanish: El CHMP planteó reservas por el hecho de que el TAC había propuesto diferentes estrategias de vigilancia para las poblaciones sometidas a trasplante o no sometidas a trasplante, ignorando la determinación de los niveles en sangre en las indicaciones distintas a los trasplantes.
Dutch: Het CHMP was verontrust over het feit dat de houder van de handelsvergunning verschillende benaderingen voorstelde in de voorstellen voor controle voor transplantatiepatiënten andere patiënten en daarbij bloedspiegelmetingen in niet-transplantatie-indicaties negeerde.
Spanish: El CHMP cuestionó la justificación del TAC con respecto a la lista de trasplantes de órganos especificados en la indicación.
Dutch: Het CHMP plaatste vraagtekens bij de onderbouwing door de houder van de handelsvergunning van de opneming van specifieke orgaantransplantaties in de indicatie.
Spanish: Según el exhaustivo resumen de datos clínicos sobre la psoriasis y las referencias aportadas por el TAC, el CHMP considera aceptables los argumentos presentados por el TAC y, por consiguiente, acepta los textos que este propone.
Dutch: Op basis van de door de houder van de handelsvergunning overgelegde uitgebreide samenvatting van klinische gegevens over psoriasis en de verwijzingen, acht het CHMP de door de houder van de handelsvergunning aangevoerde argumentatie aanvaardbaar en keurt het daarom de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering goed.
Spanish: Según la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI, y después del debate del Comité, el CHMP acordó en consonancia un texto armonizado para la sección 4.2 para las poblaciones especiales.
Dutch: Op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, kwam het CHMP dienovereenkomstig tot overeenstemming over een geharmoniseerde formulering van rubriek 4.2 voor de speciale populaties.
Spanish: Basándose en la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI, y después del debate del Comité, el CHMP acordó un texto armonizado de la sección 4.2 en consonancia para las indicaciones no relacionadas con trasplantes.
Dutch: Op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, bereikte het CHMP dienovereenkomstig overeenstemming over een geharmoniseerde formulering van rubriek 4.2 voor de niet-transplantatie-indicaties.
Spanish: En respuesta a la petición del CHMP, el TAC adaptó la información añadiendo cuidadosas referencias a las opciones de determinación de los niveles en sangre para indicaciones que no son trasplantes y subrayando adicionalmente los protocolos de actuación para las indicaciones relacionadas con los trasplantes.
Dutch: In antwoord op het verzoek van het CHMP paste de houder van de handelsvergunning de informatie aan door een voorzichtige verwijzing naar opties voor het controleren van bloedspiegels voor niet-transplantatie-indicaties toe te voegen en bovendien de praktijkprotocollen voor transplantatie-indicaties te benadrukken Deze benadering was aanvaardbaar voor het CHMP, en dienovereenkomstig werden definitieve formuleringen in de rubrieken 4.2 en 4.4 goedgekeurd.
Spanish: El texto para la indicación propuesta por el TAC para el síndrome nefrótico está aprobado en 16 países de la UE.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering voor nefrotisch syndroom is in 16 EU-landen goedgekeurd.
Spanish: El CHMP opina que introducir Sandimmun para el tratamiento del rechazo es más adecuado para el rechazo celular que para el humoral debido al mecanismo de acción de los CNI.
Dutch: Het CHMP is op basis van het werkingsmechanisme van calcine-urineremmers (CNI's) van mening dat invoering van Sandimmun voor de behandeling van afstoting geschikter is voor cellulaire afstoting dan voor humorale afstoting.
Spanish: • Trasplante de médula ósea
Dutch: • Beenmergtransplantatie
Spanish: Datos preclínicos sobre seguridad
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Spanish: • se han revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el/los titular(es) de las autorizaciones de comercialización según la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Sandimmum y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Sandimmun en verwante namen (zie bijlage I).
Spanish: Adicionalmente, además de una monitorización más exhaustiva de la función renal, el CDMP opinó que en estas indicaciones también era importante una vigilancia ocasional de los niveles de ciclosporina en sangre.
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat in deze indicaties niet alleen versterking van de controle van de nierfunctie, maar ook incidentele controle van bloedciclosporineconcentraties van belang was.
Spanish: Indicaciones no relacionadas con trasplantes
Dutch: Niet-transplantatie-indicaties
Spanish: Indicaciones relacionadas con trasplantes
Dutch: Transplantatie-indicaties
Spanish: El TAC propuso el texto acorde con el fin de incluir estas recomendaciones realizadas por el CHMP.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde derhalve een formulering voor om deze aanbevelingen conform het verzoek van het CHMP op te nemen.
Spanish: El TAC está de acuerdo con la opinión del CHMP.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was het eens met het standpunt van het CHMP.
Spanish: El CHMP aceptó el añadido propuesto por el TAC.
Dutch: Het CHMP stemde in met de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde toevoeging.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con este argumento y revisó debidamente el texto.
Dutch: Het CHMP ging akkoord met deze benadering, waarna een herziene formulering werd goedgekeurd.
Spanish: Con el fin de evaluar la eficacia de la ciclosporina en el tratamiento de la uveítis posterior e intermedia con riesgo de pérdida de visión, se llevaron a cabo dos tipos de estudios: abiertos y enmascarados con control.
Dutch: Er werden twee typen onderzoek, open en gecontroleerd blind, uitgevoerd om de werkzaamheid van ciclosporine in de behandeling van ernstige, het gezichtsvermogen bedreigende uveïtis intermedia en uveïtis posterior te beoordelen.
Spanish: Propiedades farmacodinámicas
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen
Spanish: El CHMP respaldó este texto.
Dutch: Deze formulering werd door het CHMP goedgekeurd.
Spanish: Por consiguiente, el TAC propuso un texto revisado que el CHMP aceptó.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde dienovereenkomstig een gewijzigde formulering voor, die door het CHMP werd goedgekeurd.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aceptó el enfoque adoptado por el TAC.
Dutch: Het CHMP keurde daarom de door de houder van de handelsvergunning gekozen benadering goed.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: GR-144 51 Athens Greece
Dutch: GR-144 51 Athens
Spanish: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Spanish: D-90429 Nürnberg
Dutch: D-90429 Nürnberg Germany
Spanish: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Dutch: RH125AB - United Kingdom
Spanish: Na Pankráci 1724/129
Dutch: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Spanish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Dutch: Oostenrijk Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Spanish: Países Bajos Novartis Pharma B.V.
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Spanish: • No conservar en la nevera.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren.
Spanish: • El contenido del frasco es estable durante 2 meses después de abierto.
Dutch: De inhoud van de fles is stabiel gedurende 2 maanden na opening.
Spanish: Después de la Decisión de la Comisión las Autoridades Nacionales Competentes actualizarán convenientemente la información del producto.
Dutch: Na de Beslissing van de Commissie zullen de Nationale Bevoegde Autoriteiten de productinformatie aanpassen zoals vereist.
Spanish: En un pequeño porcentaje de pacientes, estos cambios son más marcados y pueden ser de significancia clínica.
Dutch: Bij een klein percentage patiënten zijn deze wijzigingen meer uitgesproken en kunnen ze klinisch significant zijn.
Spanish: Incrementos en la temperatura de hasta 30°C por un máximo de 3 meses en total, no afectan a la calidad del producto.
Dutch: Een stijging van de temperatuur tot 30 °C gedurende maximaal 3 maanden heeft geen invloed op de kwaliteit van het product.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente el estado neurológico de estos pacientes.
Dutch: De neurologische toestand van deze patiënten moet zorgvuldig worden gecontroleerd.
Spanish: Esto es debido a que este producto contiene aceites que pueden volverse sólidos a bajas temperaturas.
Dutch: Dit omdat dit product oliën bevat die vast kunnen worden bij lage temperaturen.
Spanish: No conservar por debajo de 20°C durante más de 1 mes.
Dutch: Niet bewaren bij temperaturen lager dan 20°C gedurende meer dan 1 maand.
Spanish: - Agite y beba el contenido completo del vaso inmediatamente.
Dutch: Roer en drink de volledige inhoud van het glas onmiddellijk op.
Spanish: Estos cambios funcionales son dosis-dependientes e inicialmente reversibles y responden generalmente a una reducción de la dosis.
Dutch: Deze functionele veranderingen zijn dosisafhankelijk en zijn in het begin omkeerbaar en reageren doorgaans op een verlaging van de dosis.
Spanish: • Conservar a temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Dutch: Bewaren bij kamertemperatuur (15°C tot 30°C).
Spanish: La variabilidad inter e intraindividual para el AUC y Cmax es aproximadamente del 10-20%.
Dutch: De inter- en intra-individuele variabiliteit voor de AUC en de Cmax bedraagt ongeveer 10-20%.
Spanish: • Todos estos medicamentos contienen ciclosporina como principio activo.
Dutch: • Al deze geneesmiddelen bevatten ciclosporine als de werkzame stof.
Spanish: Puede ser necesario reducir su dosis.
Dutch: Het kan nodig zijn uw dosis te verlagen.
Spanish: Dos, 4 y 8 semanas después de la conversión, se debe monitorizar la función renal y la presión sanguínea.
Dutch: Twee, 4 en 8 weken na de overschakeling moeten de nierfunctie en de bloeddruk gecontroleerd worden.
Spanish: Además, los parámetros clínicos de seguridad tales como función renal y presión sanguínea, se deben monitorizar durante los primeros 2 meses después de la conversión.
Dutch: Bovendien moeten klinische veiligheidsparameters zoals nierfunctie en bloeddruk worden gemeten gedurende de eerste 2 maanden na de overschakeling.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula blanda [Para completar a nivel nacional]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Capsule, zacht [Nationaal te implementeren]
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter.
Spanish: Estos fenómenos no afectan a la eficacia ni a la seguridad del producto, y la dosificación mediante la pipeta sigue siendo adecuada.
Dutch: Deze verschijnselen hebben geen invloed op de werkzaamheid en de veiligheid van het product en de dosering met de doseerspuit blijft nauwkeurig.
Spanish: Esto es debido al cambio en como la ciclosporina se absorbe en la sangre.
Dutch: Dit omdat de manier waarop ciclosporine in uw bloed wordt opgenomen verandert.
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
Dutch: Andere bijwerkingen omvatten:
Spanish: Si se tiene que limpiar la jeringa, no enjuagarla, pero limpiar sólo el exterior con un pañuelo de papel seco (ver sección 6.6).
Dutch: Indien de doseerspuit gereinigd moet worden, spoel deze dan niet af, maar veeg de buitenkant af met een droge doek (zie rubriek 6.6).
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes se pueden obtener concentraciones máximas (Cmax) más elevadas y un aumento de la exposición a la sustancia activa (AUC).
Dutch: Bij veel patiënten kunnen echter hogere piekconcentraties (Cmax) en een verhoogde blootstelling aan het werkzaam bestanddeel (AUC) voorkomen.
Spanish: La semivida terminal oscila de 6,3 horas en voluntarios sanos a 20,4 horas en pacientes con enfermedad hepática grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: De terminale halfwaardetijd varieert van 6,3 uur bij gezonde vrijwilligers tot 20,4 uur bij patiënten met een ernstige leveraandoening (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la calcineurina, código ATC: L04AD01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, calcineurineremmers, ATC-code: L04AD01
Spanish: Tome Sandimmun Neoral en el mismo momento cada día.
Dutch: Neem Sandimmun Neoral elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Spanish: Levantar la tapa en el centro del anillo del cierre metálico.
Dutch: Til het kapje in het midden van de metalen afsluitring op.
Spanish: • Si el medicamento se coloca en la nevera por error, déjelo a temperatura ambiente antes de utilizarlo de nuevo.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel per ongeluk in de koelkast geplaatst werd, laat het dan terug op kamertemperatuur komen voordat u het opnieuw gebruikt.
Spanish: Sandimmun Neoral solución oral se debe conservar entre 15 y 30ºC, preferiblemente no por debajo de 20ºC durante periodos de más de 1 mes, puesto que contiene componentes oleosos de origen natural que tienden a solidificar a bajas temperaturas.
Dutch: Sandimmun Neoral-drank moet bewaard worden tussen 15 en 30 °C, maar bij voorkeur niet beneden 20 °C gedurende meer dan een maand omdat de drank olieachtige bestanddelen van natuurlijke oorsprong bevat die de neiging hebben om te stollen bij lage temperaturen.
Spanish: Sandimmun Neoral se puede utilizar para inducir y mantener remisiones.
Dutch: Sandimmun Neoral kan gebruikt worden om remissies te induceren en te handhaven.
Spanish: En varios ensayos, los pacientes pediátricos necesitaron y toleraron dosis más elevadas de ciclosporina por kg de peso corporal que las utilizadas en adultos.
Dutch: In verscheidene studies hadden pediatrische patiënten hogere doses per kg lichaamsgewicht nodig dan volwassenen en verdroegen ze die ook.
Spanish: En el caso de toxicidad inesperada o ineficacia de ciclosporina, se deben monitorizar también los niveles mínimos en sangre.
Dutch: Bij onverwachte toxiciteit of ondoeltreffendheid van ciclosporine moeten de dalspiegels in het bloed eveneens worden gecontroleerd.
Spanish: No existen datos acerca de los efectos de Sandimmun Neoral sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot de effecten van Sandimmun Neoral op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Sandimmun Neoral previene el rechazo de órganos trasplantados frenando el desarrollo de ciertas células que normalmente atacarían al tejido trasplantado.
Dutch: Sandimmun Neoral voorkomt de afstoting van getransplanteerde organen door de ontwikkeling van bepaalde cellen te blokkeren die normaal gesproken het getransplanteerde weefsel zouden aanvallen.
Spanish: Esto le permitirá consultar con su médico acerca de su tratamiento y de cualquier problema que pueda tener.
Dutch: Zo krijgt u de kans om met uw arts te spreken over uw behandeling en over eventuele problemen.