FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Galīgais plazmas pusperiods ir apmēram 1-2 stundas.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra maždaug 1-2 valandos.
Latvian: Ikatibanta terapeitisko efektu apstiprināja sekundārie efektivitātes kritēriji.
Lithuanian: Gydomąjį ikatibanto poveikį patvirtino antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (notikuma kategorija)
Lithuanian: Organų sistemos klasė (paplitimo kategorija)
Latvian: • adapteris (proksimāls un/vai distāls Luer-Lock ligzdas tipa savienotājs/savienojums);
Lithuanian: • adapterio (proksimalinio ir (arba) distalinio Luerio jungties lizdo jungiklio / jungiamosios movos);
Latvian: Diviem pediatriskiem pacientiem novēroja reakcijas injekcijas vietā, kas tika novērtētas kā smagas, un kas pilnībā izzuda 6 stundu laikā.
Lithuanian: Dviems pacientams vaikams pasireiškė injekcijos vietos reakcijos, kurios buvo įvertintos kaip sunkios ir kurios visiškai pranyko per 6 valandas.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem novērota pastiprināta ikatibanta sistēmiskā iedarbība.
Lithuanian: Senyviems žmonėms pasireiškė didesnis ikatibanto sisteminis poveikis.
Latvian: Dati par preparāta efektivitāti tika iegūti sākotnējā atklātā II fāzes pētījumā un trīs kontrolētos III fāzes pētījumos.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo gauti atlikus pirminį atvirąjį II fazės tyrimą ir atlikus tris kontroliuojamus III fazės tyrimus.
Latvian: Laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim tika definēts kā laika ilgums (stundās), kas bija nepieciešams, lai simptomi uzlabotos par 20%.
Lithuanian: Laikas iki simptomo palengvėjimo buvo apibrėžtas kaip laiko trukmė (valandomis), kurios prireikė simptomams palengvėti 20 %.
Latvian: Spiediet virzuli lēni, lai injekcija ilgtu apmēram 30 sekundes.
Lithuanian: • Stumkite stūmoklį lėtai, kad tai truktų apie 30 sekundžių.
Latvian: - patstāvīgai zāļu ievadīšanai (pieaugušajiem),
Lithuanian: - savarankiškai atliekantiems injekciją (suaugusiesiems);
Latvian: Firazyr ir paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Lithuanian: Firazyr skirtas vartoti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Latvian: Informācija par personas rases ietekmi ir ierobežota.
Lithuanian: Informacijos apie atskiras rases yra nedaug.
Latvian: Pievienojiet graduēto šļirci savienotāja otram galam, nodrošinot, ka abi savienojumi ir droši.
Lithuanian: 3) Uždėkite graduotą švirkštą ant kito sujungėjo galo ir įsitikinkite, kad abi jungtys saugiai pritvirtintos.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Farmakokinētiskā zāļu mijiedarbība ar CYP450 līdzdalību nav sagaidāma (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Lithuanian: 4.5 Sąveikia su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Farmakokinetinės vaisto sąveikos dalyvaujant CYP450 nėra tikėtinos (žr.
Latvian: Cilvēku skaits ITT populācijā
Lithuanian: Asmenų skaičius ITT populiacijoje
Latvian: NOAEL pētījumā ar žurkām netika ņemts vērā, taču visas šī pētījuma atradnes parādīja vai nu pilnībā, vai daļēji atgriezeniskas blakusparādības pētījumā iesaistītajām žurkām.
Lithuanian: NOAEL tyrimuose su žiurkėmis matuojamas nebuvo, tačiau visi to tyrimo rezultatai rodo, kad poveikis tiriamosioms žiurkėms buvo visiškai arba dalinai grįžtamas.
Latvian: Pirms Firazyr lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Firazyr pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Visiem pacientiem tika saglabāta iedarbības efektivitāte.
Lithuanian: Gydymas buvo veiksmingas visiems pacientams.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu.
Lithuanian: • Pasirinkite injekcijos vietą.
Latvian: Firazyr maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Firazyr gali turėti nereikšmingos įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Atklāts, nerandomizēts, vienas grupas pētījums (HGT-FIR-086) tika veikts kopumā 32 pacientiem.
Lithuanian: Atvirame, nerandomizuotame, vienos grupės tyrime (HGT-FIR-086) iš viso dalyvavo 32 pacientai.
Latvian: 1) Vispārīgā informācija
Lithuanian: 1) bendroji informacija;
Latvian: Pieejamie iedarbības dati liecina, ka nepastāv atšķirības starp baltās rases (n=132) un citu rasu (n=40) pārstāvjiem.
Lithuanian: Turimi ekspozicijos duomenys rodo, kad nėra klirenso skirtumo tarp nebaltaodžių (n = 40) ir baltaodžių (n = 132) tiriamųjų.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē..
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Veikti līdz pat 6 mēnešus ilgi atkārtotu devu pētījumi ar žurkām un 9 mēnešus ilgi pētījumi ar suņiem.
Lithuanian: Buvo atlikti kartotinių dozių iki 6 mėnesių trukmės tyrimai su žiurkėmis ir 9 mėnesių trukmės tyrimai su šunimis.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 2-17 gadiem
Lithuanian: 2-17 metų vaikai ir paaugliai
Latvian: Klīnisku datu par ikatibanta ietekmi grūtniecības laikā nav.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie ikatibanto vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: 1 un 2 stundas pēc ārstēšanas attiecīgi 50% un 90% pacientu novēroja simptomu mazināšanos.
Lithuanian: Praėjus 1 ir 2 valandoms po gydymo atitinkamai maždaug 50 % ir 90 % pacientų pasireiškė simptomų palengvėjimo pradžia.
Latvian: Ikatibanta šķīduma pārnešana graduētajā šļircē:
Lithuanian: Ikatibanto tirpalo perkėlimas į graduotą švirkštą:
Latvian: - Ja simptomi pasliktinās vai nejūtat to mazināšanos, Jums nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Lithuanian: - Jeigu simptomai pablogėja arba nepalengvėja, privalote nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos.
Latvian: In vitro pētījumi apstiprināja, ka ikatibants netiek pakļauts oksidatīvajam metabolismam un tas neinhibē svarīgākos citohroma P450(CYP) izoenzīmus (YP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4) un neinducē CYP 1A2 un 3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu buvo patvirtinta, kad ikatibantas nėra degraduojamas oksidaciniais mechanizmais ir nėra pagrindinių citochromų P450 (CYP) izoenzimų inhibitorius (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ir 3A4) bei nėra CYP 1A2 ir 3A4 enzimų induktorius.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Latvian: Pārmantoto angioneirotisko tūsku (autosomāli dominantu slimību) izraisa C1 esterāzes inhibitora trūkums vai disfunkcija.
Lithuanian: PAE (autosominę dominantinę ligą) sukelia C1 esterazės inhibitoriaus nebuvimas arba disfunkcija.
Latvian: 61,5 Izejas līmeņa VAS (mm)
Lithuanian: 61,5 Išeities taškas VAS(mm)
Latvian: Lai gan pastāv pierādījumi par to, ka B2 receptoru blokāde tieši pēc insulta ir ļoti noderīga, ikatibants teorētiski var nomākt bradikinīna pozitīvo vēlīno nervu sistēmu aizsargājošo iedarbību.
Lithuanian: Nors yra duomenų, kad B2 receptorių blokada iš karto po insulto turi teigiamą poveikį, teoriškai įmanoma, kad ikatibantas gali susilpninti teigiamą bradikinino vėlyvosios fazės nervus saugojamąjį poveikį.
Latvian: • Pirms darbību sākšanas notīriet darba zonu (virsmu).
Lithuanian: • Prieš pradėdami procesą, nuvalykite darbo vietą (paviršių), kurį naudosite.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā*
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje*
Latvian: Ikatibanta pilnšļirce un visas pārējās sastāvdaļas paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Užpildytas ikatibanto švirkštas ir kitos sudėtinės dalys skirtos tik vienkartiniam naudojimui.
Latvian: Starpība starp grupām (95% TI, p-vērtība)
Lithuanian: Skirtumas tarp gydymo būdų (95% CI, p-reikšmė)
Latvian: Efektivitātes rezultāti: FAST-3; kontrolētā fāze - pētījumā iesaistītā populācija Efektivitātes kritērijs
Lithuanian: FAST-3 tyrimo veiksmingumo rezultatai Veiksmingumo rezultatai: FAST-3; Kontroliuojama fazė -- ITT populiacija Vertinimo kriterijus
Latvian: Pacientiem, kuri sver vairāk nekā 65 kg, jālieto pilns pilnšļirces saturs (3 ml).
Lithuanian: Daugiau nei 65 kg sveriantys pacientai naudos visą užpildyto švirkšto turinį (3 ml).
Latvian: Ja atkārtoto bradikinīna devu paaugstināja 4 reizes, ikatibants iedarbojās kā konkurējošs antagonists.
Lithuanian: Nustatyta, kad bandomąją bradikinino dozę padidinus 4 kartus, ikatibantas vis dar veikia kaip konkuruojantis antagonistas.
Latvian: 2b) Šļirces un adatas sagatavošana injekcijai: Visiem pacientiem (pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem)
Lithuanian: 2b) Švirkšto ir adatos paruošimas injekcijai visiems pacientams (suaugusiems, paaugliams ir vaikams)
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi jūtas noguruši, vai reibst galva.
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jei jie jaučiasi pavardę ar apsvaigę.
Latvian: • Atveriet paplāti, noplēšot aizsargplombu.
Lithuanian: • Atidarykite dėklą, nuplėšdami apsauginį sluoksnį.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi hematoloģiski līdzekļi, zāles pārmantotās angioneirotiskās tūskas ārstēšanai, ATĶ kods: B06AC02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti hematologiniai vaistiniai preparatai, vartojami paveldimos angioedemos gydymui; ATC kodas - B06AC02.
Latvian: Firazyr satur aktīvo vielu ikatibantu.
Lithuanian: Firazyr sudėtyje yra veiklioji medžiaga ikatibantas.
Latvian: • Ievelciet nepieciešamo ikatibanta šķīdumu.
Lithuanian: • ištraukite reikalingą ikatibanto tirpalo tūrį;
Latvian: Neizvēlieties tādu injekcijas vietu, kurā ir rētas vai brūces, kas ir pietūkusi vai sāpīga.
Lithuanian: Nesirinkite vietos, kuri yra sumušta, patinusi ar skausminga.
Latvian: Kontrolēts klīniskais pētījums par FIRAZYR iedarbību, salīdzinot ar traneksamīnskābi/placebo: efektivitāte
Lithuanian: Kontroliuojami klinikiniai FIRAZYR lyginimo su traneksamo rūgštimi / placebu tyrimai: veiksmingumo rezultatai
Latvian: Šīs reakcijas bija eritēma, pietūkums, dedzināšanas un siltuma sajūta.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo eritema, patinimas, deginimo ir šilumos jausmas.
Latvian: Pētījuma rezultāti neliecina par ikatibanta kancerogenitāti.
Lithuanian: Rezultatai nerodo kancerogeninio potencialo ikatibantui.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai 6.1 skyriuje.
Latvian: • Iespiediet graduētās šļirces virzuli, lai jebkāds esošais gaiss tiktu iespiests atpakaļ pilnšļircē (iespējams, šī darbība jāatkārto vairākas reizes).
Lithuanian: • pastumkite graduoto švirkšto stūmoklį, kad oras būtų perduotas atgal į užpildytą švirkštą (šį žingsnį gali prireikti keletą kartų pakartoti);
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Latvian: Nodrošiniet, lai šļircē nebūtu gaisa burbuļu, bīdot virzuli, kamēr adatas galā parādās pirmais šķīduma piliens.
Lithuanian: • Užtikrinkite, kad švirkšte nebūtų oro burbuliukų, stumdami stūmoklį, kol ant adatos galo pasirodys pirmasis lašas.
Latvian: Līdz ar to, ievadot ikatibantu divas nedēļas pēc insulta, ir jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Todėl kelias savaites po insulto pacientams ikatibanto reikia skirti atsargiai.
Latvian: Ja lietojat zāles, kas inhibē angiotenzīna konvertāzes enzīmu (AKE) (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu, ramiprilu, kvinaprilu, lizinoprilu) ko lieto asinsspiediena pazemināšanai vai cita iemesla dēļ - pirms Firazyr lietošanas informējiet savu ārstu.
Lithuanian: Jei geriate vaistus, kurie yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (pavyzdžiui: kaptoprilį, enalaprilį, ramiprilį, kvinaprilį, lizinoprilį), kurie vartojami kraujo spaudimui sumažinti ar bet kokiu kitu tikslu, pasakykite tai gydytojui prieš vartodami Firazyr.
Latvian: īpaši uz sejas vai kakla, arvien spēcīgākas sāpes vēderā).
Lithuanian: ypač veido ir kaklo srityje, arba stiprus ir stiprėjantis pilvo skausmas).
Latvian: 1) Noņemiet uzgaļus no katra savienotāja gala.
Lithuanian: 1) Nuimkite dangtelius nuo kiekvieno sujungėjo galo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ievadītas ne vairāk kā 8 Firazyr injekcijas mēnesī.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo atliekamos ne daugiau kaip 8 Firazyr injekcijos per mėnesį.
Latvian: Dati liecina, ka nepastāv klīrensa atšķirības starp sievietēm un vīriešiem pēc ķermeņa masas koriģēšanas.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad nėra skirtumo tarp klirenso vyrams ir moterims atitinkamai pakoregavus kūno svorį.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas reproduktīvajiem hormoniem.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų lytinių hormonų pokyčių klinikinių tyrimų metu stebėta nebuvo.
Latvian: Firazyr grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tādā gadījumā, ja iespējamais ieguvums attaisno potenciālo risku auglim (piemēram, ārstējot, iespējams, dzīvību apdraudošas balsenes spazmu lēkmes).
Lithuanian: Nėštumo metu Firazyr leidžiama vartoti tik tais atvejais, kai galima vaisto nauda pateisina vaisiui keliamą riziką (pavyzdžiui, jei reikia gydyti gyvybei pavojų keliantį priepuolį gerklose).
Latvian: 3) Turpiniet spiest pilnšļirces virzuli, līdz nepieciešamais injekcijas tilpums (deva) ir pārnests graduētajā šļircē.
Lithuanian: 3) toliau stumkite užpildyto švirkšto stūmoklį, kol injekcijai reikiamas tūris (doze) bus perkeltas į graduotą švirkštą.
Latvian: Viena pilnšļirce un viena 25G adata Multiiepakojuma komponents, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Lithuanian: Vienas užpildytas švirkštas ir viena 25 G adata Sudėtinė pakuotė, atskirai neparduodamas.
Latvian: - Ja Jums ir stenokardija (samazināta asins pieplūde sirds muskulim).
Lithuanian: - Jeigu Jūs sergate krūtinės angina (sumažėjusiu kraujo tekėjimu į širdies raumenis).
Latvian: Pieaugušajiem, kuriem var būt nepieciešamas turpmākas devas tai pašai lēkmei, tās jāsaņem medicīnas iestādē (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Lithuanian: Suaugusiesiems kitos dozės, kurių gali prireikti tam pačiam priepuoliui gydyti, turi būti skiriamos medicinos įstaigoje (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Ja nepieciešamā deva ir mazāka par 30 mg (3 ml), atbilstošās devas ieguvei un ievadīšanai nepieciešams šāds aprīkojums:
Lithuanian: Kai reikalinga dozė yra mažesnė nei 30 mg (3 ml), reikės tokios įrangos ištraukti ir suleisti atitinkamą dozę:
Latvian: III fāzes klīniskie pētījumi (FAST-1 un FAST-2) bija randomizēti, dubultmaskēti, kontrolēti pētījumi ar identisku dizainu, izņemot lietoto salīdzinājuma preparātu (vienā salīdzināšanai tika izmantota traneksamīnskābe, otrais pētījums bija placebo kontrolēts).
Lithuanian: III fazės klinikiniai tyrimai (FAST-1 ir FAST-2) buvo randomizuoti, kontroliuojami ir atliekami dvigubai aklu būdu, ir jie buvo identiški savo struktūra, skyrėsi tik tyrimo palyginamasis preparatas (vienas tyrimas buvo atliktas, naudojant geriamąją traneksamo rūgštį kaip palyginamąjį vaistą, o kitas tyrimas buvo kontroliuotas placebu).
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas
Latvian: Firazyr ir paredzēts ievadīšanai zem ādas, vēlams, vēdera apvidū.
Lithuanian: Firazyr skirtas švirkšti po oda, pageidautina, į pilvo sritį.
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH koriģēšanai)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliavimui)
Latvian: (piemēram, pastiprinās ādas pietūkums, īpaši uz sejas vai kakla, arvien spēcīgākas sāpes vēderā).
Lithuanian: (pavyzdžiui, padidėjęs odos patinimas, ypač veido ir kaklo srityje, arba stiprus ir stiprėjantis pilvo skausmas).
Latvian: FAST-3 bija randomizēts, ar placebo kontrolēts, paralēlu grupu pētījums, kurā piedalījās 98 pieauguši pacienti ar vidējo vecumu 36 gadi.
Lithuanian: FAST-3 randomizuotame, placebu kontroliuojamame, paralelinių grupių tyrime dalyvavo 98 pacientai, kurių amžiaus mediana buvo 36 metai.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Firazyr lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Firazyr pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Ikatibants neizraisīja izmaiņas impulsu vadīšanā sirdī in vitro ((hERG kanāls) vai in vivo normāliem suņiem un dažādos pētījumos ar suņiem (kambaru ritms, fiziska slodze un vainagartēriju nosiešana) bez atbilstošām izmaiņām hemodinamikā.
Lithuanian: Ikatibantas nesukėlė jokių širdies laidumo pokyčių atlikus in vitro (hERG kanalo) bei in vivo tyrimus su sveikais šunimis ar įvairiais šunų modeliais (skilvelio darbo ritmas, fizinis įsitempimas ir koronarinė ligatūra), ir jiems nenustatyta susijusių hemodinaminių pokyčių.
Latvian: Firazyr nav ieteicams lietot bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem vai sver mazāk par 12 kg, jo šiem pacientiem tās nav pētītas.
Lithuanian: Firazyr nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų arba sveriantiems mažiau kaip 12 kg vaikams, nes šiems pacientams vaistas nebuvo tirtas.
Latvian: Pētījumu FAST-1 un FAST-2 efektivitātes rezultāti.
Lithuanian: FAST-1 ir FAST-2 tyrimų veiksmingumo rezultatai
Latvian: Vienlaicīga Firazyr lietošana ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem nav pētīta.
Lithuanian: Firazyr skyrimo kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais tyrimų neatlikta.
Latvian: 1. tabulā uzskaitīto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir noteikts saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijos dažnis nurodytas 1-je lentelėje ir suskirstytas į tokias grupes: Labai dažnos (≥1/10); dažnos (≥1/100 - <1/10); nedažnos (≥1/1000 - <1/100); retos (≥1/10 000<1/1000); labai retos (<1/10 000).
Latvian: Firazyr šļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Kiekvienas Firazyr švirkštas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.
Latvian: Klīniskās informācijas par pārdozēšanu nav.
Lithuanian: Klinikinės informacijos apie perdozavimą nėra.
Latvian: Ikatibanta farmakokinētika tika raksturota pediatriskajiem pacientiem ar HAE pētījumā HGT-FIR-086 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Ikatibanto farmakokinetika buvo apibūdinta PAE sergantiems pacientams vaikams HGT-FIR-086 tyrime (žr.
Latvian: Deva 3,2 mg/kg intravenozi (apmēram astoņas reizes lielāka par terapeitisko devu) veseliem cilvēkiem izraisīja pārejošu eritēmu, niezi, pietvīkumu vai hipotensiju.
Lithuanian: Intraveninė 3,2 mg/kg dozė (beveik 8 kartus didesnė už terapinę dozę) sveikiems asmenims sukėlė laikiną eritemą, niežėjimą, veido ir kaklo paraudimą arba hipotenziją.
Latvian: Kas ir Firazyr un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Firazyr lietošanas Kā lietot Firazyr
Lithuanian: Kas yra Firazyr ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Firazyr Kaip vartoti Firazyr Galimas šalutinis poveikis
Latvian: Netika arī novērots, ka ikatibants nozīmīgi ietekmētu luteālās fāzes progesterona koncentrāciju un luteālo funkciju vai menstruālā cikla ilgumu sievietēm, kā arī netika konstatēts, ka ikatibants nozīmīgi ietekmētu spermatozoīdu skaitu, kustīgumu vai morfoloģiju vīriešiem.
Lithuanian: Ikatibantas nedarė reikšmingos įtakos progesterono koncentracijai liuteininės fazės metu ir liuteininei funkcijai arba mėnesinių ciklo trukmei moterims, taip pat ikatibantas nedarė reikšmingos įtakos vyrų spermatozoidų skaičiui, jų judrumui ir morfologijai.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu lēkmes ārstēšanai pietiek ar vienu Firazyr injekciju.
Lithuanian: Daugeliu atveju priepuoliui gydyti pakanka vienos Firazyr injekcijos.
Latvian: Šļirce tagad ir gatava injekcijai.
Lithuanian: • Dabar švirkštas paruoštas injekcijai.
Latvian: 3) Injekcijas vietas sagatavošana
Lithuanian: 3) Injekcijos vietos paruošimas
Latvian: Turiet šļirci 45-90 grādu leņķī pret ādu; adatas galam jābūt vērstam pret ādu.
Lithuanian: • Laikykite švirkštą 45-90 laipsnių kampu, adatą pasukę odos paviršiaus kryptimi.
Latvian: 2 gadus ilgā pētījumā, kurā izvērtēja ikatibanta iespējamu kancerogenitāti žurkām, dienas devas, kuru iedarbība ne vairāk kā apmēram 2 reizes pārsniedza koncentrāciju, kādu sasniedz ar terapeitisko devu cilvēkiem, neietekmēja audzēju rašanās biežumu vai morfoloģiju.
Lithuanian: Per 2 metų trukmės tyrimą, kuriuo buvo siekiama įvertinti ikatibanto kancerogeninį potencialą žiurkėms, kiekvieną dieną skiriant dozes, sukeliančias iki maždaug 2 kartų didesnę ekspoziciją negu terapinės dozės sukeliama ekspozicija žmonėms, poveikio auglių dažnumui ir morfologijai nenustatyta.
Latvian: Atbilstošā ievadāmā deva atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Tinkama skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Nevar ieteikt devu režīmu bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem vai kuri sver mazāk par 12 kg, jo drošums un efektivitāte šajā pediatriskajā grupā nav pierādīta.
Lithuanian: Jaunesniems nei 2 metų arba sveriantiems 12 kg ar mažiau vaikams negalima pateikti dozavimo rekomendacijų, nes saugumas ir veiksmingumas šioje vaikų grupėje neištirti.
Latvian: Ietekme uz žurku mazuļu attīstību pēc dzimšanas netika konstatēta.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta jokio poveikio žiurkių jauniklių postnataliniam vystymuisi.
Latvian: Līdzīga ikatibanta iedarbība uz reproduktīvajiem audiem tika novērota dzimumbriedumu sasniegušām žurkām un suņiem.
Lithuanian: Panašus ikatibanto poveikis reprodukciniams audiniams buvo stebimas lytiškai subrendusioms žiurkėms ir šunims.
Latvian: Multiiepakojums satur trīs pilnšļirces un trīs 25G adatas
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurioje yra trys užpildyti švirkštai ir trys 25 G adatos.
Latvian: Ikatibants ir spēcīgs bradikinīna antagonists, un līdz ar to lielas preparāta devas var ietekmēt olšūnas implantāciju dzemdē, kā arī uterīno stabilitāti grūtniecības sākumposmā.
Lithuanian: Ikatibantas yra stipriai veikiantis bradikinino antagonistas, todėl, esant dideliems dozės lygiams, gydymas gali paveikti implantacijos gimdoje procesą ir, atitinkamai, paveikti gimdos stabilumą ankstyvojo nėštumo laikotarpiu.
Latvian: 3 ml šķīduma 3 ml pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuļa tipa aizbāzni (brombutils, kas pārklāts ar fluorogļūdeņražu polimēru).
Lithuanian: 3 ml tirpalo 3 ml talpos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (fluoro-anglies polimeru padengto bromobutilo).
Latvian: Visi pacienti saņēma vismaz vienu ikatibanta devu (0,4 mg/kg ķermeņa masas līdz maksimālajai devai 30 mg) un vairums pacientu tika apsekoti vismaz 6 mēnešus.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo ne mažiau kaip vieną ikatibanto dozę (0,4 mg/kg kūno svorio, iki didžiausios 30 mg dozės), o dauguma pacientų buvo stebimi mažiausiai 6 mėnesius.
Latvian: Šķīdums injekcijām satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija, tātad tas praktiski "nesatur nātriju".
Lithuanian: Injekciniame tirpale yra mažiau nei 1 mmol (23 miligramai) natrio, tad, iš esmės, jis yra be natrio.
Latvian: 2) Ja ikatibanta šķīdumu neizdodas pārnest graduētajā šļircē, nedaudz pavelciet graduētās šļirces virzuli, līdz ikatibanta šķīdums sāk plūst graduētajā šļircē (skatīt attēlu zemāk).
Lithuanian: 2) jei ikatibanto tirpalas nepradeda persikėlinėti į graduotą švirkštą, lengvai patraukite graduoto švirkšto stūmoklį, kol ikatibanto tirpalas pradės tekėti į graduotą švirkštą (žr.
Latvian: Visas adatas un šļirces jāizmet asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Lithuanian: Visas adatas ir švirkštus reikia išmesti į aštrių atliekų talpyklę.
Latvian: Kopumā 237 pacienti tika ārstēti ar 30 mg ikatibanta 1386 devām akūtu HAE 1278 lēkmju gadījumos.
Lithuanian: 237 tyrime dalyvavusiems pacientams buvo paskirtos 30 mg ikatibanto 1 386 dozės, skirtos gydyti 1 278 PAE priepuolius.
Latvian: Subkutāni ievadīta ikatibanta absolūtā bioloģiskā pieejamība bija 97%.
Lithuanian: Po poodinės injekcijos absoliutusis ikatibanto bioprieinamumas yra 97 %.