FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella maggior parte dei pazienti non si è avuto alcun cambiamento del grado di tossicità dei parametri di laboratorio durante lo studio, eccetto per quelli elencati nella Tabella 4.
Hungarian: A vizsgálat folyamán a betegek többségénél nem történt változás a laboratóriumi paraméterek toxicitási fokozatában, kivéve a 4. táblázatban felsoroltakat.
Italian: Fuzeon + OB 90 mg due volte al giorno (N=661)
Hungarian: Fuzeon + OB 90 mg naponta 2x (N= 661)
Italian: Studi di carcinogenesi a lungo termine su animali non sono stati eseguiti.
Hungarian: Hosszantartó karcinogenitási vizsgálatokat állaton nem végeztek.
Italian: • Continui a usare il medicinale finché il medico non le indica di interrompere il trattamento.
Hungarian: ● A gyógyszert mindaddig alkalmaznia kell, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy abbahagyhatja a kezelést.
Italian: • Non usi materiale già aperto.
Hungarian: ● Ne használjon fel korábban már kinyitott anyagokat.
Italian: Tuttavia, queste variazioni non sono clinicamente significative e non occorrono aggiustamenti della dose.
Hungarian: Ezek a változások azonban klinikailag nem szignifikánsak, így dózismódosítás nem szükséges.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Italian: Include le sospensioni dovute a perdita al follow-up, rifiuto del trattamento e altre ragioni.
Hungarian: A kezelés abbahagyása, vizsgálatból kiesés, kezelés visszautasítása és más okok miatt.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere somministrato immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból nézve, a készítményt azonnal fel kell használni.
Italian: • tenere la siringa con la mano sinistra e
Hungarian: ● a fecskendőt a bal kezébe fogni és
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse era di intensità lieve o moderata.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe, vagy mérsékelt erősségű volt.
Italian: Per ulteriori informazioni su Fuzeon, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Italian: • Se nota eventuali frammenti nel liquido, non lo usi.
Hungarian: ● Ha a folyadékban részecskéket lát, ne használja fel.
Italian: 995 pazienti costituivano la popolazione intent-to-treat.
Hungarian: A kezelni kívánt populáció 995 betegből volt.
Italian: I segni e i sintomi si sono generalmente protratti per un periodo uguale o inferiore a 7 giorni.
Hungarian: Ezek a tünetek általában 7 napig vagy annál rövidebb ideig tartottak.
Italian: Le reazioni possono peggiorare quando le iniezioni vengono ripetute nello stesso punto del corpo.
Hungarian: A reakciók rosszabbodhatnak, ha az injekciót többször is ugyanarra a helyre adja be.
Italian: • Ciò può ridurre il tempo richiesto dalla polvere per disciogliersi.
Hungarian: ● Ezzel lecsökkentheti a por feloldódásához szükséges időt.
Italian: • alterazioni osservate negli esami del sangue (aumento dei lipidi nel sangue).
Hungarian: ● vérvizsgálati eredmények megváltozása (emelkedett vérzsír-értékek).
Italian: Introduca l'ago nella pelle ad un angolo di 45 gradi.
Hungarian: 2. Szúrja be a tűt a bőre alá 45 fokos szögben.
Italian: Si ritiene che tali sintomi siano dovuti al recupero del sistema immunitario dell'organismo.
Hungarian: Ezek a tünetek feltehetőleg az immunrendszer javulásának köszönhetőek.
Italian: Ansia, incubi notturni, irritabilità
Hungarian: Szorongás, rémálmok, ingerlékenység
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/252/001
Hungarian: EU/1/03/252/001
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state le reazioni nel sito di iniezione (Injection Site Reactions, ISR), che si sono verificate nel 98% dei pazienti (Tabella 3).
Hungarian: Az injekció beadásáank helyén fellépő reakciók A leggyakrabban észlelt mellékhatás az injekció helyén kialakuló reakció volt (injection site reaction, ISR), a betegek 98%-ánál jelentkezett (3. táblázat).
Italian: In tal caso i livelli di virus nel sangue potrebbero iniziare ad aumentare.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, a vírusszintek emelkedni kezdhetnek a vérben.
Italian: Durante l'emodialisi veniva eliminato meno del 13% della dose.
Hungarian: A dózis kevesebb, mint 13%-a távozott el a hemodialízis során.
Italian: Se ha bisogno di aiuto, chieda al suo partner, ad un amico o ad un familiare.
Hungarian: Ha szükséges, kérjen segítséget a párjától, családtagjától vagy egy barátjától.
Italian: Quando l'ago è entrato:
Hungarian: 3, Amikor a tű bent van:
Italian: Lavi bene le mani.
Hungarian: Alaposan mosson kezet.
Italian: Nell'1,5% dei pazienti si sono verificate infezioni nel sito di iniezione (comprendenti ascessi e cellulite).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén a betegek 1,5%-ánál fertőzések (köztük tályog és cellulitis) is kialakultak.
Italian: Fuzeon con cibi e bevande
Hungarian: A Fuzeon egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Italian: • Il virus di HIV presente nel suo sangue può diventare resistente a Fuzeon.
Hungarian: ● A vérében jelen lévő HIV egyébként is ellenállóvá válhat a Fuzeon-nal szemben.
Italian: Fase E: Eliminazione del materiale utilizzato
Hungarian: E. lépés: A használt eszközök megsemmisítése
Italian: Questo miglioramento permette all'organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi.
Hungarian: Ez a javulás segít a szervezetnek felvenni a harcot az esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben.
Italian: Possono subire un peggioramento anche quando l'iniezione viene effettuata più in profondità di quanto sia necessario (ad esempio nel muscolo).
Hungarian: Ugyancsak súlyosabbak lehetnek a reakciók, ha az injekciót a szükségesnél mélyebbre adja be (pl. az izomba).
Italian: Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione, informi immediatamente il medico.
Hungarian: Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Italian: Essa si lega prevalentemente all'albumina e, in misura minore, alla glicoproteina α-1 acida.
Hungarian: Elsősorban az albuminhoz kötődik, de kisebb mértékben kötődik az α­1­savas­glikoproteinhez is.
Italian: Di questi, 185 (98,9%) geni env avevano sostituzioni specifiche nella regione relativa agli aminoacidi 36-45 della gp41.
Hungarian: Ezek közül 185 (98,9%) env gén hordozott specifikus szubsztitúciókat a gp41 aa 36 - 45 régiójában.
Italian: Non applichi troppa forza poiché l'ago potrebbe allentarsi.
Hungarian: Ne erőltesse túlságosan, mert a tű kilazulhat.
Italian: Questa confezione le fornisce tutto ciò che occorre per preparare ed eseguire le iniezioni di Fuzeon per 30 giorni.
Hungarian: Ez a csomag tartalmazza az összes szükséges eszközt 30 napi Fuzeon adag elkészítéséhez és beadásához.
Italian: • influenza o sintomi simil-influenzali
Hungarian: ● influenza vagy influenzaszerű tünetek
Italian: Studi su animali non indicano la presenza di effetti dannosi sullo sviluppo fetale.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a magzati fejlődést károsan befolyásoló hatásra.
Italian: Sebbene le siringhe siano dotate di questo sistema di sicurezza, è importante smaltire le siringhe utilizzate in maniera appropriata.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a fecskendők ilyen biztonsági eszközzel rendelkeznek, nagyon fontos, hogy alkalmazás után a használt fecskendőket megfelelően gyűjtse össze.
Italian: La resistenza all'infezione da virus influenzale e streptococchi nei ratti è stata compromessa in modo non significativo.
Hungarian: Az influenza és streptococcus fertőzés iránti rezisztencia patkányon csak kis mértékben csökkent.
Italian: Tuttavia, se alla prossima dose regolare mancano meno di 6 ore, la dose dimenticata deve essere ignorata.
Hungarian: Azonban, ha a következő szokásos adag beadásáig kevesebb, mint 6 óra van hátra, akkor a kihagyott adagot nem kell pótolni.
Italian: Il medico dovrà discuterne con lei qualora ciò dovesse verificarsi.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosnak ekkor meg kell beszélnie Önnel.
Italian: • Sentirà un click.
Hungarian: ● Kattanást fog hallani.
Italian: Se tocca accidentalmente il tappo in gomma, si assicuri di pulirlo nuovamente con una nuova salviettina imbevuta di alcool.
Hungarian: Ha véletlenül hozzáér a gumidugóhoz, tisztítsa meg ismét egy újabb alkoholos törlőkendővel.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Hungarian: ● Ne adjon be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Italian: • Quando maneggia la siringa, non tocchi l'ago.
Hungarian: ● Mikor a fecskendő a kezében van, ne érintse meg a tűt.
Italian: Come con altri antiretrovirali, enfuvirtide deve essere associata in modo ottimale con altri antiretrovirali verso i quali il virus del paziente è sensibile (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A többi antiretrovirális szerhez hasonlóan, az enfuvirtid kombinálása olyan szerekkel optimális, melyek iránt a betegben lévő vírus érzékeny (lásd 5.1 pont).
Italian: • tenere il flaconcino fra il pollice e l'indice della mano destra.
Hungarian: ● az injekciós üveget a jobb keze hüvelyk és mutatóujja között tartani.
Italian: • Tre salviettine imbevute di alcool
Hungarian: ● 3 alkoholos törlőkendő
Italian: Inoltre si è avuto un piccolo numero di reazioni di ipersensibilità attribuite all'enfuvirtide e, in alcuni casi, si è verificata una recidiva al rechallenge (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ezen kívül kevés esetben fordult elő az enfuvirtidnek tulajdonítható túlérzékenységi reakció, mely néhány esetben reexpozíció után újra jelentkezett (lásd 4.4 pont).
Italian: Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
Hungarian: Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Italian: Se manifesta una qualsiasi di queste reazioni, non interrompa l'uso di Fuzeon, ma si rivolga al medico per eventuali dubbi.
Hungarian: Ha Ön ezek közül bármelyik reakciót tapasztalja, ne hagyja abba a Fuzeon alkalmazását, de ha kétségei vannak, beszélje meg azokat kezelőorvosával.
Italian: Bambini ≥ 6 anni e adolescenti: l'esperienza nei bambini è limitata (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Gyermekek (≥6 év) és serdülők: gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Italian: Percentuale di ritiri a causa delle ISR Categoria dell'evento
Hungarian: Kezelés abbahagyása ISR miatt Esemény
Italian: Non vi sono prove che enfuvirtide possa alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, ma bisogna tuttavia tener conto del profilo degli eventi avversi di enfuvirtide (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Nem bizonyított, hogy az enfuvirtid befolyásolja­e a gépjárművezetési és gépkezelési képességeket, ennek ellenére az enfuvirtid mellékhatásprofilját figyelembe kell venni (lásd 4.8 pont).
Italian: Pazienti con malattia epatica
Hungarian: Májbetegségben szenvedő betegek
Italian: • Per gli adulti e gli adolescenti (di età uguale o superiore a 16 anni), la dose raccomandata è di
Hungarian: ● A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és serdülőknek (16 éves vagy annál idősebbek):
Italian: Tale effetto indesiderato è raro (colpisce meno di 1 persona su 1.000).
Hungarian: Ez a mellékhatás ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint).
Italian: Nei casi in cui sia disponibile, può essere appropriato un test di resistenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Hungarian: Ahol lehet, rezisztencia tesztet kell végezni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore alla temperatura di 5°C al riparo dalla luce.
Hungarian: A felhasználásra kész injekciós oldat kémiai és fizikai stabilitását 5°C­on, fénytől védve, 48 óráig őrzi meg.
Italian: Sesso e peso corporeo: l'analisi dei dati della concentrazione plasmatica di pazienti in studi clinici ha indicato che l'eliminazione di enfuvirtide è inferiore del 20% nelle femmine rispetto ai maschi, indipendentemente dal peso corporeo, ed è aumentata con l'aumentare del peso corporeo, indipendentemente dal sesso (superiore del 20% in un paziente di 100 kg e inferiore del 20% in un paziente di 40 kg rispetto ad un paziente di riferimento di 70 kg).
Hungarian: Nem és testsúly: a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegektől származó plazmakoncentráció adatok analízise azt mutatta, hogy az enfuvirtid clearance­e 20%­kal alacsonyabb nőkben, mint férfiakban, függetlenül a testsúlytól, és a testsúly növekedésével arányosan nő, függetlenül a nemtől (20%-kal nagyobb egy 100 kg-os és 20%-kal kisebb egy 40 kg-os betegben, 70 kg-os beteget alapul véve).
Italian: Fase C: Preparazione dell'iniezione
Hungarian: C. lépés: Felkészülés az injekció beadására
Italian: Dove praticare l'iniezione
Hungarian: Hová kell beadni az injekciót
Italian: Se le tocca, si assicuri di pulirle di nuovo.
Hungarian: Ha mégis megérintette, törölje át újra.
Italian: Anziani: non sono disponibili dati in pazienti oltre i 65 anni.
Hungarian: Idősek: nincs tapasztalat >65 éves betegekkel.
Italian: Una dose di 2 mg/kg due volte al giorno (massimo 90 mg due volte al giorno) determinava concentrazioni plasmatiche di enfuvirtide simili a quelle ottenute in pazienti adulti trattati con una dose di 90 mg due volte al giorno.
Hungarian: 2 mg/ttkg adag (maximum 90 mg naponta kétszer), a felnőtt betegekhez hasonló plazmakoncentrációt eredményezett, ha a felnőtteket napi kétszer adott 90 mg adaggal kezelték.
Italian: Studi condotti negli animali hanno mostrato che enfuvirtide può alterare alcune funzioni immunitarie (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok szerint az enfuvirtid egyes immunfunkciókat károsíthat (lásd 5.3 pont).
Italian: Sinusite, papilloma cutaneo, influenza, polmonite, otite
Hungarian: Sinusitis, bőr papilloma, influenza, pneumonia, fülfertőzés
Italian: Pancreatite, malattia da reflusso gastro-esofageo
Hungarian: Pancreatitis, gastro-oesophagealis reflux betegség
Italian: • Si accerti di avere 1,0 ml di liquido nella siringa (o la quantità corrispondente prescritta dal medico, se diversa).
Hungarian: ● Győződjön meg arról, hogy a fecskendőben 1,0 ml oldat van (vagy az a mennyiség, amelyet kezelőorvosa Önnek előírt).
Italian: • Non usi mai una siringa con ago piegato o danneggiato.
Hungarian: ● Soha ne használjon meggörbült, vagy sérült tűt
Italian: • Gli eccipienti sono:
Hungarian: ● Egyéb összetevők:
Italian: Studi in vitro su microsomi umani e studi in vivo indicano che enfuvirtide non è un inibitore degli enzimi CYP450.
Hungarian: In vitro humán mikroszóma vizsgálatok és in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy az enfuvirtid nem gátolja a CYP450 enzimeket.
Italian: Nel paragrafo 7 troverà le istruzioni su come preparare Fuzeon e su come iniettarsi da solo il farmaco.
Hungarian: A 7. pontban talál információkat, hogy hogyan kell a Fuzeon-t elkészíteni és az injekciót önmagának beadni.
Italian: • Una volta lavate le mani, non tocchi nulla ad eccezione del medicinale e del materiale fornito.
Hungarian: ● Miután kezet mosott, ne érjen hozzá semmi máshoz, csak a gyógyszerhez és a segédeszközökhöz.
Italian: • Faccia attenzione a non iniettare con forza l'acqua nella polvere, dato che ciò potrebbe provocare la formazione di schiuma.
Hungarian: ● Figyeljen arra, hogy a vizet ne nyomja erőteljesen közvetlenül a porra, mert így habképződést okozhat.
Italian: Altri studi di farmacocinetica fanno ritenere che non vi siano differenze fra popolazioni asiatiche e popolazioni caucasiche dopo aggiustamento dell'esposizione per il peso corporeo.
Hungarian: Az egyéb farmakokinetikai vizsgálatok szerint a testsúlynak megfelelő dózismódosítás után nincs különbség az ázsiaiak és a kaukázusiak között.
Italian: • Non inietti mai il medicinale con altri medicinali iniettabili.
Hungarian: ● Gyógyszerét soha ne adja be más injekciós készítményekkel együtt.
Italian: Questo foglietto è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Italian: I risultati di sicurezza sono espressi in termini di numero di pazienti con una reazione avversa per una esposizione di 100 pazienti/anno (ad eccezione delle reazioni nel sito dell'iniezione).
Hungarian: A biztonságossági eredményeket azon betegek számával fejeztük ki, akiken valamilyen mellékhatást tapasztaltak 100 kezelési betegévenként (kivéve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat).
Italian: La diminuzione della sensibilità virale era correlata al grado della resistenza pre-trattamento alla terapia di base (vedere Tabella 6).
Hungarian: A vírus érzékenységének csökkenése összefüggésben állt a kezelés előtt alkalmazott bázisterápia iránti rezisztencia fokával (lásd
Italian: Un aumento statisticamente significativo è stato osservato per polmonite e linfoadenopatia.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns növekedést tapasztaltak pneumonia és lymphadenopathia előfordulása esetében.
Italian: Fuzeon contiene la sostanza attiva enfuvirtide e appartiene a un gruppo di medicinali denominati "antiretrovirali".
Hungarian: A Fuzeon az enfuvirtid nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az „antiretrovirális" (retrovírus-ellenes) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Italian: Solvente 4 anni
Hungarian: Oldószer 4 év
Italian: Nei pazienti affetti da HIV è stato riportato che i livelli di enfuvirtide nel liquido cerebrospinale sono trascurabili.
Hungarian: A jelentések szerint a HIV fertőzött betegekben a cerebrospinális folyadék enfuvirtid szintje elhanyagolható volt.
Italian: Non è stato stabilito il rapporto fra la sensibilità in vitro di HIV-1 a enfuvirtide e l'inibizione della replicazione di HIV-1 nell'uomo.
Hungarian: A HIV-1 in vitro enfuvirtid érzékenysége és az emberben lezajló HIV-1 replikáció gátlása között nem állapítottak meg összefüggést.
Italian: Generalmente l'aggiunta di Fuzeon alla terapia antiretrovirale di base non ha incrementato né la frequenza, né la gravità della maggior parte delle reazioni avverse.
Hungarian: Az alap antiretrovirális terápia kiegészítése Fuzeon-nal általában nem fokozta a mellékhatások többségének gyakoriságát vagy súlyosságát.
Italian: Negli studi in vitro enfuvirtide non era spostata dai suoi siti di legame da altri prodotti medicinali; inoltre enfuvirtide non spostava dai loro siti di legame gli altri prodotti medicinali.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban más gyógyszerek nem szorították ki az enfuvirtidet a kötőhelyekről és az enfuvirtid sem szorította ki kötőhelyükről az egyéb gyógyszereket.
Italian: Gli eventi segnalati con maggiore frequenza sono stati reazioni nel sito di iniezione, diarrea e nausea.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett események az injekció beadásának helyén fellépő reakció, a hasmenés és émelygés volt.
Italian: Segni di disturbi autoimmuni
Hungarian: Autoimmun betegségek jelei
Italian: Adulti e adolescenti ≥ 16 anni: la dose raccomandata di Fuzeon è di 90 mg due volte al giorno iniettata per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella parte anteriore della coscia o nell'addome.
Hungarian: Adagolás Felnőttek és serdülők (≥16 év): az ajánlott Fuzeon adag 90 mg naponta kétszer, subcutan a felkarba, a comb elülső részébe, vagy a has bőre alá beadva.
Italian: Quando si considera una soglia maggiore per l'eosinofilia (> 1,4 x 109/l), la frequenza dell'eosinofilia (aggiustata per l'esposizione del paziente) è uguale in entrambi i gruppi (1,8 pazienti con evento per 100 pazienti/anno).
Hungarian: Ha magasabb küszöbértéket alkalmazunk (>1,4 x 109/l), az eosinophilia kezelés időtartamához tartozó gyakoriság, egyforma a két csoportban (azaz az esemény 1,8 betegnél fordult elő 100 betegévenként).
Italian: Dopo ricostituzione: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Hungarian: Az elkészített injekciós oldat felhasználhatósági időtartama Az oldat elkészítése után: hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Italian: Tiri indietro lentamente lo stantuffo fino a quando l'acqua raggiunge il segno da 1,1 ml.
Hungarian: 7. Lassan húzza vissza a dugattyút, amíg a víz szintje eléri az 1,1 ml-es jelet.
Italian: La media geometrica della variazione è risultata compresa fra 15,2 volte per la mutazione V38M e 41,6 volte per la mutazione V38A.
Hungarian: A geometrikus átlag változások a 15,2­szerestől (V38M-re vonatkozóan) a 41,6-szorosig (a V38A-ra vonatkozóan) terjedtek.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la categoria di frequenza stabilite da MedDRA.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerültek felsorolásra.
Italian: Tale dispositivo è attaccato all'ago e lo copre dopo l'uso al fine di ridurre il rischio di pungere accidentalmente con l'ago un'altra persona.
Hungarian: Ez a tűhöz csatlakozik és használat után befedi azt, így csökkenti annak veszélyét, hogy a tű véletlenül másnak sérülést okozzon.
Italian: • Successivamente prelevi di nuovo l'acqua.
Hungarian: ● Ezt követően szívja fel újra az injekcióhoz való vizet.
Italian: • dolore e sensazione di intorpidimento a mani, piedi o gambe.
Hungarian: ● a kéz, láb vagy lábszár fájdalma valamint zsibbadása.
Italian: Non ci si attende nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa fra enfuvirtide e i prodotti medicinali somministrati in concomitanza metabolizzati dagli enzimi CYP450.
Hungarian: Nem várható klinikailag szignifikáns farmakokinetikai kölcsönhatás az enfuvirtid és azon együttadott szerek között, melyeket a CYP450 enzimek metabolizálnak.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Italian: Variazione dal basale della conta delle cellule CD4+ (cellule/mm3)#
Hungarian: CD4 + sejtszám változás az alaphoz képest (sejt/mm3)#
Italian: I pazienti che sviluppano segni/sintomi di una reazione sistemica di ipersensibilità devono sospendere il trattamento con enfuvirtide e devono immediatamente consultare il medico.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akikben a szisztémás túlérzékenységi reakció tünetei és jelei lépnek fel, abba kell hagyniuk az enfuvirtid kezelést, és azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
Italian:  Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento.
Hungarian:  Az osztonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen csípő, térd és vállfájdalom) és mozgási nehézség.
Italian: Secchezza cutanea, eczema seborroico, eritema, acne
Hungarian: Bőrszárazság, seborrhoeás eczema, erythema, acne
Italian: Non è raccomandato l'uso di Fuzeon nei bambini al di sotto dei 6 anni di età poiché sono disponibili dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A Fuzeon ellenjavalt 6 év alatti gyermekeknél a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 5.2 pont).