FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede Kromeya-dosis til voksne patienter er en startdosis på 80 mg subkutant, efterfulgt af 40 mg subkutant hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Kromeya pro dospělé pacienty je 80 mg podaných subkutánně, po níž následuje dávka 40 mg subkutánně každý druhý týden, počínaje prvním týdnem po úvodní dávce.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Kromeya opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno jednotlivé předplněné stříkačky přípravku Kromeya uchovávat při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní - ujistěte se, že je přípravek chráněn před světlem.
Danish: Patienter med utilstrækkeligt respons på Kromeya 40 mg hver anden uge efter 16 ugers behandling eller mere kan have fordel af en stigning i dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí na léčbu přípravkem Kromeya 40 mg jednou za dva týdny mohou mít kdykoli po 16. týdnu léčby přínos ze zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Danish: • Opbevar Kromeya hætteglassæt i den originale æske for at beskytte mod lys.
Czech: • Uchovávejte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Kromeya v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Danish: Der fortsættes med methotrexat under behandling med Kromeya.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Kromeya pokračuje v podávání methotrexátu.
Danish: Kromeya er tilgængelig i andre præsentationer.
Czech: Přípravek Kromeya je k dispozici v dalších silách a typech balení.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Kromeya under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information, se afsnittet om vaccinationer).
Czech: Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Kromeya (více informací viz bod týkající se očkování)
Danish: Adalimumab er blevet undersøgt hos patienter med reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og psoriasisartrit, der udelukkende blev behandlet med adalimumab, og hos patienter, der også samtidigt tog methotrexat.
Czech: Adalimumab byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl adalimumab podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har injiceret en større mængde Kromeya eller hvis du har injiceret hyppigere end forskrevet af lægen, kontakt lægen og fortæl ham/hende, at dit barn har fået for meget.
Czech: Pokud jste nechtěně aplikoval(a) větší množství roztoku přípravku Kromeya nebo pokud jste přípravek Kromeya aplikoval(a) častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte lékaře a oznamte mu, že Vaše dítě dostalo větší množství léku.
Danish: Startdosis på 160 mg (som fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage) efterfulgt af en dosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på samme dag) to uger senere.
Czech: Úvodní dávka 160 mg (podávaná jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo jako dvě 40 mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovaná o dva týdny později dávkou 80 mg (podávanou jako dvě 40 mg injekce v jednom dni)
Danish: Kromeya kan anvendes til behandling af Crohns sygdom hos børn i alderen 6 til 17 år.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let.
Danish: Kromeya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kromeya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Czech: Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněném peru
Danish: Kromeya bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kromeya
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kromeya používat
Danish: Tabel 21 Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procent af patienterne) Placebo
Czech: Tabulka 21 Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů)
Danish: Den anbefalede Kromeya-dosis til patienter fra 6 år med entesopatirelateret artrit er baseret på legemsvægt (tabel 2).
Czech: Doporučená dávka přípravku Kromeya u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 2).
Danish: Tag altid Kromeya nøjagtigt som dit barns læge eller apotekspersonalet har anvist.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har injiceret en mindre mængde Kromeya end ordineret, eller hvis du har injiceret mindre hyppigt end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet og fortælle ham/hende, at dit barn har fået for lidt.
Czech: Jestliže jste použil(a) méně přípravku Kromeya, než jste měl(a) Pokud jste dítěti nechtěně aplikoval(a) menší množství roztoku přípravku Kromeya nebo pokud jste přípravek Kromeya aplikoval(a) méně často, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte lékaře a oznamte mu, že Vaše dítě dostalo menší množství léku.
Danish: Den anbefalede Kromeya-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Czech: Doporučená dávka přípravku Kromeya u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Danish: -56,2a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
Czech: Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů a a a p<0,001, adalimumab vs. placebo
Danish: • Du kan lettere få infektioner under behandling med Kromeya.
Czech: • Při léčbě přípravkem Kromeya můžete být náchylnější k infekcím.
Danish: Der foreligger utilstrækkelig evidens for virkningen af Kromeya hos patienter med ankyloserende spondylitis-lignende psoriasis-artropati, da kun få patienter er blevet undersøgt.
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Kromeya.
Danish: Kromeya bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og behandlinger med ultaviolet lys enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Czech: Přípravek Kromeya se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením buď neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Danish: Kromeya-dosis til patienter med entesopati relateret artrit
Czech: Dávka přípravku Kromeya u pacientů s entezopatickou artritidou
Danish: Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose Hvis der viser sig symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller anden form for infektion under eller efter behandlingen, bør din læge straks informeres.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.
Danish: Kromeya, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,8 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en 29G-Thin-Wall, ½ inch kanyle med en latexfri kanylehætte, en stempelprop (syntetisk gummi), udvidet fingerkrave og et passivt kanyleskjold.
Czech: 0,8 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s tenkou stěnou (29G), s jehlou (½ palce) a s krytem jehly bez obsahu latexu, s pístem (syntetická pryž), s úchyty na prsty a s ochranným krytem jehly.
Danish: Kromeya-dosis til pædiatriske patienter med plaque psoriasis
Czech: Dávka přípravku Kromeya u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou
Danish: Fyldt injektionssprøjte (adalimumab) til subkutan injektion 40 mg. Til engangsbrug.
Czech: Jednorázová předplněná injekční stříkačka (adalimumab) pro subkutánní injekci 40mg
Danish: Tag altid Kromeya nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Danish: Pakningsstør relse
Czech: Velikosti balení
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Danish: Hvis du pludselig bemærker:
Czech: Pokud náhle zaznamenáte:
Danish: Ansøgeren indsender årlige interimsrapporter.
Czech: Žadatel by měl jednou ročně předkládat průběžné zprávy.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Czech: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irsko
Danish: Dette bør tages i betragtning ved stillingtagen til behandling i længere end seks måneder.
Czech: To je nutné zvážit v případě, že se rozhoduje o léčbě delší než 6 měsíců.
Danish: Data vedrørende langtidsbehandling i kontrollerede kliniske undersøgelser er begrænsede.
Czech: Údaje o dlouhodobé léčbě z kontrolovaných klinických studií jsou omezené.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse hos gravide kvinder.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku u těhotných žen.
Danish: Patienter med legemsvægt over 100 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nad 100 kg
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl roztok spotřebovat okamžitě.
Danish: Den første infusionsreaktion indtræder sædvanligvis efter 2. til 4. infusion.
Czech: První infuzní reakce se obvykle vyskytne po 2. až 4. infuzi.
Danish: Overordnet var der ingen forskel i sikkerhed eller virkning mellem ældre og yngre patienter, men det kan ikke udelukkes, at nogle ældre patienter er mere følsomme.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti, ale vyšší citlivost některých starších jedinců nelze vyloučit.
Danish: Overvågning under behandlingen
Czech: Sledování během léčby
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Czech: • do 60 dnů od dosažení významného milníku (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Danish: Ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger): ødelæggelse af de røde blodlegemer.
Czech: Neznámá frekvence (z dostupných údajů nelze určit): destrukce červených krvinek
Danish: Totalt fuldstændigt svind af tophi (poolet analyse af GOUT 1 og GOUT 2)
Czech: Celkové kompletní vymizení tofů (souhrnná analýza studií GOUT 1 a GOUT 2)
Danish: For PEG-delen er renal udskillelse antagelig den vigtigste eliminationsvej.
Czech: Pro PEG část je vylučování močí pravděpodobně hlavní cestou eliminace.
Danish: Brug disse lægemidler efter din læges anvisninger.
Czech: Užívejte tyto přípravky tak, jak Vám nařídil lékař.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data použitelnosti uvedeného na obalu a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Som følge af variabiliteten af AUC-værdierne var der ikke proportionalitet af AUC, hvilket muligvis afspejler clearance af antistoffer for nogle deltageres vedkommende.
Czech: V důsledku variability hodnot AUC nebyla proporcionalita AUC zaznamenána, což může být odrazem clearance protilátek u některých subjektů.
Danish: Allergiske reaktioner opstår sædvanligvis inden for to timer efter infusionen, men kan også forekomme senere.
Czech: Alergické reakce se obvykle vyskytnou během 2 hodin po infuzi, ale mohou se objevit i později.
Danish: Den eventuelle kliniske relevans af disse resultater kendes på nuværende tidspunkt ikke, men der var ingen negative virkninger forbundet med tilstedeværelsen af vakuoler.
Czech: Možný klinický význam těchto nálezů není v současné době znám, ale s přítomností vakuol nebyl spojen žádný nežádoucí účinek.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs opløsning med pH 7,3±0,3.
Czech: Čirý až lehce opalizující, bezbarvý roztok s pH 7,3±0,3.
Danish: Dette lægemiddel vil blive opbevaret på det behandlingscenter, hvor det skal gives.
Czech: Tento přípravek bude skladován ve zdravotnickém zařízení, kde bude rovněž podáván.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08/01/2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 08/01/2013
Danish: Antal ( %) af deltagerne, der opfyldte responskriterierne sikkerhedsinterval1
Czech: Počet (%) subjektů, které splnily kritéria odpovědi na léčbu
Danish: Desuden er der også blevet inkluderet en ændring angående den forlængede observationsperiode efter infusionen er færdig, fra 1 time til 2 timer som en forsigtighedsregel, sammen med en erklæring om, at der også er blevet rapporteret forsinkede typer hypersensitivitetsreaktioner.
Czech: Kromě toho byla také přidána další změna týkající se prodloužení doby sledování po ukončení infuze z 1 hodiny na 2 hodiny jako preventivním opatřením spolu s prohlášením, že byly také hlášeny hypersenzitivní reakce zpožděného typu.
Danish: Du vil få KRYSTEXXA hver 2. uge.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA vám bude podáván každé 2 týdny.
Danish: Der er ikke udført ikke-kliniske undersøgelser til vurdering af det carcinogene og mutagene potentiale.
Czech: Neklinické studie hodnotící kancerogenní a mutagenní potenciál nebyly provedeny.
Danish: Genoplivningsudstyr skal være til rådighed.
Czech: Musí být zajištěna dostupnost resuscitačních pomůcek.
Danish: Kun til engangsbrug
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Danish: EU/1/12/810/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/810/001
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassificering af de indberettede bivirkninger i fase 3-kliniske undersøgelser (se tabel 1 nedenfor): Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Czech: Pro klasifikaci nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích fáze 3 (viz Tabulka 1 níže) byla použita následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), neznámá četnost (nelze hodnotit z dostupných dat).
Danish: Det vides ikke, om pegloticase eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
Czech: Není známo, zda se peglotikáza nebo její metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Forsinkede typer hypersensitivitetsreaktioner er også blevet rapporteret.
Czech: Byly také hlášeny reakce z hypersenzitivity zpožděného typu.
Danish: Hvis du får en reaktion under infusionen, vil lægen muligvis standse eller korrigere behandlingen.
Czech: Pokud se u vás objeví reakce během infuze, může váš lékař přerušit nebo upravit léčbu.
Danish: 4-ugers regimet havde også virkning på det primære endepunkt, men var forbundet med øget hyppighed af infusionsreaktioner.
Czech: Ačkoliv i 4týdenní režim prokázal účinnost z hlediska primárního cílového ukazatele, byl spojen s vyšší frekvencí výskytu infuzních reakcí.
Danish: 1 Antal patienter, for hvilke data foreligger
Czech: Počet pacientů s dostupnými údaji
Danish: Det vides ikke, om udvikling af anti-PEG-antistoffer kan nedsætte virkningen af andre PEGylerede lægemidler.
Czech: Není známo, zda může rozvoj antiPEG protilátek snížit účinnost ostatních PEGylovaných léčivých přípravků.
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Czech: Voda na injekce
Danish: Derfor bør KRYSTEXXA ikke anvendes under amning, medmindre fordelen for moderen klart opvejer den ukendte risiko for den nyfødte/spædbarnet.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA by se neměl užívat během kojení, pokud jasný přínos pro matku nepřeváží neznámé riziko pro novorozence/kojence.
Danish: Alle patienter med forhøjet risiko for G6PD-mangel (f.eks. patienter med oprindelse i Afrika eller Middelhavsområdet) bør screenes for G6PD-mangel før påbegyndelse af behandling med KRYSTEXXA.
Czech: Všichni pacienti s vyšším rizikem deficitu G6PD (např. pacienti původem z Afriky či Středozemí) by měli být před zahájením léčby přípravkem KRYSTEXXA vyšetřeni na deficit G6PD.
Danish: Lægen vil muligvis også bede dig vente efter behandlingen for at sikre, at du ikke har en infusionsrelateret reaktion.
Czech: Váš lékař vás může rovněž požádat o to, abyste po léčbě počkal/a, aby si byl jistý, že se u vás nevyskytnou reakce v souvislosti s podáním infuze.
Danish: I undersøgelsen med drægtige rotter var der ingen tegn på embryotoksicitet eller teratogenicitet ved 46 gange den kliniske eksponering (AUC).
Czech: Ve studii březích potkanů nebyl při 46násobném překročení klinické expozice (AUC) zaznamenán žádný důkaz embryotoxicity nebo teratogenity.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Czech: V každé skupině četností a třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Den maksimale dosis, der er givet som en enkelt intravenøs dosis i de kliniske undersøgelser, er 12 mg.
Czech: Maximální dávka, která byla během klinických studií podána jako jedna intravenózní dávka, dosahovala 12 mg.
Danish: Den optimale behandlingsvarighed er ikke fastlagt (se pkt.
Czech: Optimální délka léčby nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Danish: Den gennemsnitlige molmasse af pegloticase er ca. 545 kDa, hvoraf proteindelen udgør ca. 137 kDa.
Czech: Průměrná molekulární hmotnost peglotikázy je přibližně 545 kDa, z nichž 137 kDa připadá na obsah proteinu.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Danish: Undersøgelsens protokol foreligger senest to måneder efter
Czech: Protokol studie do 2 měsíců po vydání rozhodnutí Komise
Danish: De populationsfarmakokinetiske analyser viste, at alder, køn og vægt var uden betydning for farmakokinetikken af pegloticase.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že věk, pohlaví ani hmotnost neovlivnily farmakokinetiku peglotikázy.
Danish: Det anbefales at påbegynde denne behandling 1 uge før iværksættelse af behandlingen med KRYSTEXXA og fortsætte i mindst seks måneder, medmindre den er lægeligt kontraindiceret eller ikke tolereres.
Czech: Doporučuje se zahájit tuto léčbu 1 týden před zahájením podávání přípravku KRYSTEXXA a pokračovat po dobu alespoň 6 měsíců, pokud není léčba ze zdravotních důvodů kontraindikována nebo tolerována.
Danish: Den anbefalede dosis af KRYSTEXXA er 8 mg.
Czech: Doporučená dávka přípravku KRYSTEXXA je 8 mg.
Danish: Brug ikke KRYSTEXXA, hvis du er gravid eller ammer, da det ikke vides, hvordan det vil påvirke dit barn.
Czech: Nepoužívejte přípravek KRYSTEXXA, jste-li těhotná nebo pokud kojíte, vzhledem k tomu, že není známo, jak přípravek ovlivní vás nebo vaše dítě.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får andre uratsænkende lægemidler (såsom allopurinol eller febuxostat) eller lægemidler, der indeholder polyethylenglycol (PEG) (såsom pegyleret interferon eller doxorubicin).
Czech: Je zvlášť důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud v současnosti užíváte jiné léky na snížení urátů (jako alopurinol nebo febuxostat) nebo jiné léky obsahující polyetylenglykol (PEG) (jako pegylovaný interferon nebo doxorubicin).
Danish: Denne dosis er ikke korrigeret for vægt, alder eller nyresygdom.
Czech: Tato dávka se neupravuje podle hmotnosti, věku ani onemocnění ledvin.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-erne ændres.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.
Danish: Hætteglasset opbevares i yderpakningen for at beskytte det mod lys.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Beslutningen om anvendelse af KRYSTEXXA bør baseres på en løbende vurdering af fordele og risici for den enkelte patient (se pkt.
Czech: Rozhodnutí léčit přípravkem KRYSTEXXA musí vycházet z neustálého posuzování přínosů a rizik pro každého pacienta (viz bod 4.4).
Danish: • hvis du har den sjældne blodsygdom glukose-6-fosfatdehydrogenase-(G6PD)-mangel (favisme).
Czech: • pokud trpíte vzácným onemocněním krve zvaným deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) neboli favismem.
Danish: Produktets potens kan ikke sammenholdes med potensen af andre pegylerede eller ikke pegylerede proteiner af samme farmakoterapeutiske klasse.
Czech: Sílu přípravku nelze srovnávat s jedním z dalších pegylovaných nebo nepegylovaných proteinů ze stejné terapeutické skupiny.
Danish: Der pågår undersøgelser af den prænatale og postnatale udvikling hos rotter og den embryoføtale udvikling hos kaniner.
Czech: Studie prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů a studie embryofetálního vývoje u potkanů stále probíhají.
Danish: Lægemidlet anbefales derfor ikke til denne patientgruppe.
Czech: Proto se léčba v této věkové skupině nedoporučuje.
Danish: Ikke almindelig: cellulitis
Czech: Méně časté: celulitida
Danish: Fase 1-farmakokinetikken viste proportionalitet i dosisområdet 0,5-8 mg, hvilket afspejles i værdierne af Cmax.
Czech: Farmakokinetická studie fáze I prokázala proporcionalitu v rámci dávkového intervalu (0,5-8 mg), což se odráží v hodnotách Cmax.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax, beregnet for sidste infusion, var 2,17 µg/ml (område: 1,25-4,77).
Czech: Průměrná Cmax vypočítaná pro poslední infuzi dosahovala 2,17 µg/ml (rozmezí: 1,25-4,77).
Danish: • hævelse af svælget, tungen eller andre områder af kroppen
Czech: • otok hrdla, jazyka nebo jiné části svého těla,
Danish: • hvis du er allergisk over for pegloticase eller andre uricaser eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Czech: • jestliže jste alergický/á na peglotikázu nebo jiné urikázy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Danish: Der optrådte anafylaksi (karakteriseret af stridor, ronchi, perioralt/lingualt ødem eller hæmodynamisk ustabilitet, med eller uden rødme eller urticaria) hos 14 (5,1 %) ud af i alt 273 patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA i kliniske undersøgelser.
Czech: Anafylaxe (charakterizovaná stridorem, sípotem, periorálním otokem/otokem jazyka nebo hemodynamickou nestabilitou s vyrážkou nebo kopřivkou nebo bez vyrážky nebo kopřivky) se v klinických studiích vyskytla u 14 (5,1 %) z celkem 273 pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA.
Danish: Anti-pegloticase-antistoffer er forbundet med en stigning i CL og Vc, bestemt ved compartmentel analyse.
Czech: Anti-peglotikázové protilátky souvisely se zvýšením CL a Vc, jak bylo stanoveno kompartmentovou analýzou.
Danish: Hvis der indtræder hæmolyse og/eller methæmoglobinæmi hos patienter i behandling med KRYSTEXXA, bør behandlingen straks og permanent seponeres og passende foranstaltninger iværksættes.
Czech: Pokud se u pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA objeví hemolýza a/nebo methemoglobinémie, měla by léčba být ihned a nastálo přerušena a je nutné zahájit příslušná opatření.