FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na edoksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie - jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, lub ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu) - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia - jeśli pacjent ma niekontrolowane, wysokie ciśnienie tętnicze - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Lithuanian: - jeigu yra alergija edoksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu stipriai kraujuojate; - jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis arba neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija); - jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, rivaroksabano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus; - jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika; - jeigu Jums yra nekontroliuojamas didelis kraujospūdis; - jeigu esate nėščia arba žindote.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Inne krwotoki
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Kitas kraujavimas
Polish: Podczas badań klinicznych, jednoczesne stosowanie NLPZ powodowało zwiększenie częstości występowania istotnych klinicznie krwawień.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartu vartojant NVNU padidėjo kliniškai reikšmingas kraujavimas.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi i powie pacjentowi, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Lixiana.
Lithuanian: Gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada pradėti vartoti Lixiana.
Polish: Jednoczesne stosowanie edoksabanu z cyklosporyną, dronedaronem, erytromycyną lub ketokonazolem wymaga zmniejszenia dawki do 30 mg raz ma dobę.
Lithuanian: Vartojant edoksabaną kartu su ciklosporinu, dronedaronu, eritromicinu ar ketokonazolu, reikia sumažinti dozę iki 30 mg kartą per parą.
Polish: b Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny bezpieczeństwa stosowania: Istotne klinicznie krwawienie (złożenie poważnego oraz istotne klinicznie krwawienia innego niż poważne).
Lithuanian: b Pagrindinė saugumo vertinamoji baigtis: kliniškai reikšmingas kraujavimas (didžiojo ir kliniškai reikšmingo ne didžiojo kraujavimo derinys)
Polish: W przypadku podania edoksabanu po wcześniejszym leczeniu dabigatranem obserwowano wyższą aktywność APTT niż w przypadku leczenia wyłącznie edoksabanem.
Lithuanian: Vartojant dabigatraną, didesnis aDTL aktyvumas nustatytas po edoksabano vartojimo, prieš tai taikius gydymą dabigatranu, nei po gydymo vien edoksabanu.
Polish: Produkt Lixiana w dawce 60 mg podawany raz na dobę jest zalecany do jednoczesnego stosowania z następującymi inhibitorami P-gp:
Lithuanian: Lixiana 60 mg kartą per parą rekomenduojama vartoti, kol kartu vartojami šie P-gp inhibitoriai:
Polish: Edoksaban jest substratem transportera pompy lekowej glikoproteiny P (P-gp), nie jest jednak substratem dla transporterów, takich jak polipeptydowy transporter anionów organicznych OATP1B1, transporter anionów organicznych OAT1 lub OAT3 lub transporter kationów organicznych OCT2.
Lithuanian: , organinių anijonų nešiklio polipeptido OATP1B1, organinių anijonų nešiklių OAT1 ar OAT3 arba organinių katijonų nešiklio OCT2, substratas.
Polish: Płeć Zmniejszenie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Lytis Dozės mažinti nereikia (žr.5.2 skyrių).
Polish: Objawami powikłań krwotocznych mogą być: osłabienie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub obrzęk niewiadomego pochodzenia, duszność i wstrząs niewiadomego pochodzenia.
Lithuanian: Hemoraginės komplikacijos gali pasireikšti silpnumu, blyškumu, svaiguliu, galvos skausmu ar nepaaiškinamu tinimu, dusuliu ir nepaaiškinamu šoku.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Lixiana, chyba że tak zalecił lekarz.
Lithuanian: Nustoti vartoti Lixiana galima tik, jeigu taip nurodė gydytojas.
Polish: Jeśli pacjent przyjął większą ilość leku Lixiana, niż zostało to zalecone, możliwe jest zwiększenie ryzyka krwawienia.
Lithuanian: Pavartojus didesnę Lixiana dozę nei rekomenduojama, Jums gali padidėti kraujavimo rizika.
Polish: Edoksaban zwiększał Cmax jednocześnie podawanej digoksyny o 28%, jednak nie wpływał na wartość AUC.
Lithuanian: Vartojant edoksabaną, 28 % padidėjo kartu vartojamo digoksino Cmax, tačiau AUC nepakito.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Polish: • Czynność nerek należy również ocenić, jeśli podczas leczenia podejrzewa się zmianę w czynności nerek (np. hipowolemię, odwodnienie oraz w przypadku jednoczesnego stosowania określonych produktów leczniczych).
Lithuanian: • Inkstų funkciją taip pat reikia įvertinti, gydymo metu įtarus inkstų funkcijos pokytį (pvz.
Polish: Profilaktyka udaru i zatorowości systemowej
Lithuanian: Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika
Polish: Dlatego, oprócz odpowiedniego nadzoru klinicznego, badania laboratoryjne hemoglobiny/hematgokrytu mogły by być przydatne do wykrywania utajonego krwawienia, jeśli uzna się to za stosowne.
Lithuanian: Taigi, papildant atitinkamą klinikinį stebėjimą, slaptam kraujavimui nustatyti gali būti naudingi ir hemaglobino ir (arba) hematokrito laboratoriniai tyrimai, kurie laikomi tam tinkamais.
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa:
Lithuanian: Vaisto skyrimo rekomendacijose sveikatos priežiūros specialistams turi būti ši pagrindinė informacija:
Polish: Digoksyna: Podawanie edoksabanu raz na dobę w dawce 60 mg w dniach 1 - 14 oraz digoksyny dwa razy na dobę w dawce 0,25 mg (dzień 8 i 9) oraz raz na dobę w dawce 0,25 mg (dni 10 - 14) powodowało zwiększenie Cmax edoksabanu o 17%, bez wyraźnego wpływu na wartość AUC lub klirens nerkowy w stanie stacjonarnym.
Lithuanian: Digoksinas: vartojant 60 mg edoksabano kartą per parą 1-14 dienomis kartu su keliomis 0,25 mg digoksino paros dozėmis du kartus per parą (8 ir 9 dienomis) bei 0,25 mg kartą per parą (10-14 dienomis), edoksabano Cmax padidėjo 17 %, reikšmingo poveikio AUC arba inkstų klirensui esant pastoviai koncentracijai nenustatyta.
Polish: Lek Lixiana w dawce 15 mg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie podczas zmiany leczenia z leku Lixiana w dawce 30 mg na antagonistę witaminy K (np. warfarynę) (patrz punkt 3 Jak przyjmować lek Lixiana).
Lithuanian: Lixiana 15 mg reikia vartoti tik tada, kai keičiamas gydymas Lixiana 30 mg gydymu vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu) (žr.
Polish: Program badań klinicznych edoksabanu dla migotania przedsionków został zaprojektowany, aby wykazać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dwóch wielkości dawek edoksabanu w porównaniu z warfaryną w profilaktyce udaru i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, będących w grupie umiarkowanego ryzyka udaru oraz systemowych zdarzeń zakrzepowych.
Lithuanian: Edoksabano vartojimo esant prieširdžių virpėjimui klinikinės programos paskirtis - įrodyti dviejų edoksabano dozių grupių veiksmingumą ir saugumą, palyginti su varfarino vartojimu insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai tiriamiesiems, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas ir kuriems yra vidutinė arba didelė insulto ir sisteminės embolijos reiškinių (SER) rizika.
Polish: Częstość występo wania zdarzeń (%/rok)
Lithuanian: Reiškini ų dažnis (% per metus)
Polish: Dla produktu Lixiana zgłaszano znane wtórne powikłania ciężkiego krwawienia, takie jak zespół ciasnoty przedziałów powięziowych i niewydolność nerek z powodu obniżonej perfuzji.
Lithuanian: Pranešta apie žinomas antrines sunkaus kraujavimo komplikacijas, pvz., suspaudimo sindromą ir inkstų nepakankamumą dėl hipoperfuzijos vartojant Lixiana.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Krwawienie domięśniowe (bez zespołu ciasnoty przedziałów powięziowych)
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Kraujavimas į raumenis (be suspaudimo sindromo)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Svaigulys
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Lixiana z digoksyną nie wymaga zmiany dawki.
Lithuanian: Vartojant Lixiana kartu su digoksinu, dozės koreguoti nereikia.
Polish: Obejmują one czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego, nowotwór złośliwy z wysokim ryzykiem krwawienia, przebyty ostatnio uraz mózgu lub kręgosłupa, przebyty ostatnio zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa lub okulistyczny, ostatnio przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy, stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku, żylno-tętnicze wady rozwojowe, tętniak naczyniowy lub poważne nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych.
Lithuanian: Šioms būklėms gali būti priskiriamos esamos arba neseniai buvusios virškinimo trakto opos, esami piktybiniai navikai, sukeliantys didelę kraujavimo riziką, neseniai buvusi galvos smegenų arba stuburo trauma, neseniai buvusi galvos smegenų, stuburo arba akies chirurginė operacija, neseniai buvęs intrakranijinis kraujavimas, žinoma arba įtariama stemplės venų varikozė, įgimtos arterioveninės anomalijos, kraujagyslių aneurizmos arba didžiosios stuburo ar galvos smegenų kraujagyslių anomalijos.
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Lithuanian: KrKl (ml/min.
Polish: Mediana ekspozycji w pacjento-latach wynosiła odpowiednio 15 471 oraz 15 840 dla dawek 60 mg i 30 mg, natomiast mediana ekspozycji w pacjento-latach w okresie obserwacji wynosiła odpowiednio 19 191 oraz 19 216 dla dawek 60 mg i 30 mg.
Lithuanian: Tiriamojo metų ekspozicijos mediana 60 mg ir 30 mg edoksabano vartojusiose grupėse buvo atitinkamai 15 471 ir 15 840 metų; tiriamojo metų kontrolinio laikotarpio mediana 60 mg ir 30 mg edoksabano vartojusiose grupėse buvo atitinkamai 19 191 ir 19 216.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi i powie pacjentowi, kiedy przerwać przyjmowanie leku Lixiana.
Lithuanian: Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada nustoti vartoti Lixiana.
Polish: Dlatego, oprócz odpowiedniego nadzoru klinicznego, badania laboratoryjne hemoglobiny/hematokrytu mogłyby być przydatne do wykrywania utajonego krwawienia, jeśli uzna się to za stosowne.
Lithuanian: Taigi, papildant reikiamą klinikinį stebėjimą, slaptam kraujavimui nustatyti gali būti naudinga atlikti hemoglobino ir (arba) hematokrito laboratorinius tyrimus, kurie laikomi tam tinkamais.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących warfarynę, mediana czasu, w którym stężenie leku znajdowało się w zakresie terapeutycznym (INR od 2,0 do 3,0) wynosiła 65,6%.
Lithuanian: Varfarino grupėje TTR (laikotarpio terapiniame intervale, nuo 2,0 iki 3,0 TNS) mediana buvo 65,6 %.
Polish: Edoksaban 60 mg (N = 7 012)
Lithuanian: 60 mg edoksabano (N = 7 012)
Polish: Podczas badań klinicznych, jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (mała dawka ≤ 100 mg/dobę), innych leków przeciwpłytkowych oraz pochodnych tienopirydyny było dozwolone i prowadziło do około dwukrotnego zwiększenia częstości występowania ciężkich krwawień w porównaniu do braku stosowania wymienionych leków, jednak podobne zwiększenie częstości obserwowano zarówno w grupie otrzymującej edoksaban, jak i w grupie otrzymującej warfarynę (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo leidžiama kartu vartoti ASR (mažą ≤ 100 mg per parą dozę), kitus antitrombocitinius preparatus ir tienopiridinus, dėl to didysis kraujavimas padidėjo maždaug 2 kartus, palyginti su kraujavimu kartu nevartojant kitų preparatų, nors kraujavimo stiprumas edoksabano ir varfarino grupėse buvo panašus (žr. 4.4 skyrių).
Polish: HR (95% CI) wartość p
Lithuanian: SR (95 % PI) p vertė
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w głównym badaniu 3 fazy dotyczącym niezastawkowego migotania przedsionków (badanie ENGAGE AF-TIMI 48), po uwzględnieniu czynności nerek oraz masy ciała, wykazała, że wiek nie miał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę edoksabanu.
Lithuanian: Pagrindinio III fazės VNPV tyrimo (ENGAGE AF-TIMI 48) populiacijos farmakokinetikos analizėje, atsižvelgus į inkstų veiklą ir kūno svorį, amžius neturėjo papildomo kliniškai reikšmingo poveikio edoksabano farmakokinetikai.
Polish: Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais kraujavimas gali nebūti akivaizdus.
Polish: Edoksaban nie wywierał wpływu na Cmax i wartość AUC chinidyny.
Lithuanian: Edoksabanas poveikio chinidino Cmax ir AUC neturėjo.
Polish: Podgrupa według klirensu kreatyniny (ml/min)
Lithuanian: KrKl pogrupis (ml/min.
Polish: • krańcowa niewydolność nerek lub gdy pacjent jest dializowany
Lithuanian: • galutinės stadijos inkstų liga arba jeigu Jums taikoma dializė;
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w głównym badaniu 3 fazy dotyczącym niezastawkowego migotania przedsionków (badanie ENGAGE AF-TIMI 48), po uwzględnieniu masy ciała, wykazała, że płeć nie miała istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę edoksabanu.
Lithuanian: III fazės VNPV tyrimo (ENGAGE AF-TIMI 48) populiacijos farmakokinetikos analizėje, atsižvelgus į kūno svorį, lytis neturėjo papildomo kliniškai reikšmingo poveikio edoksabano farmakokinetikai.
Polish: Wosk Carnauba
Lithuanian: Karnaubo vaškas
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności edoksabanu w leczeniu i (lub) zapobieganiu ŻChZZ u pacjentów z czynnym nowotworem.
Lithuanian: Edoksabano veiksmingumas ir saugumas aktyviu vėžiu sergantiems pacientams, jį skiriant GVT gydyti ir (arba) profilaktikai, neištirti.
Polish: W przypadku przedawkowania edoksabanu można rozważyć wczesne podanie węgla aktywowanego w celu zmniejszenia wchłaniania.
Lithuanian: Reikėtų anksti skirti aktyvintosios anglies, taip sumažinant absorbciją po edoksabano perdozavimo.
Polish: U zdrowych ochotników edoksaban wykazuje w przybliżeniu farmakokinetykę zależną od dawki w zakresie od 15 mg do 60 mg.
Lithuanian: Edoksabanui būdinga maždaug dozei proporcinga farmakokinetika, sveikiems tiriamiesiems vartojant nuo 15 mg iki 60 mg.
Polish: Przerwać przyjmowanie poprzedniego leku (np. dabigatranu, rywaroksabanu lub apiksabanu) i rozpocząć przyjmowanie leku Lixiana w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki.
Lithuanian: Nustokite vartoti ankstesnius vaistus (pvz., dabigatraną, rivaroksabaną ar apiksabaną) ir pradėkite vartoti Lixiana kitos pagal grafiką numatytos dozės vartojimo metu.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny bezpieczeństwa stosowania było istotne klinicznie krwawienie (ciężkie krwawienie lub istotne klinicznie krwawienie klinicznym, inne niż poważne).
Lithuanian: Pagrindinė saugumo vertinamoji baigtis buvo kliniškai reikšmingas kraujavimas (didysis arba kliniškai reikšmingas ne didysis).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48
Lithuanian: Saugumas pacientams, kuriems nustatytas VNPV, tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu
Polish: Antagonista witaminy K
Lithuanian: Vitamino K antagonistas (VKA)
Polish: Obserwowano istotną statystycznie interakcję pomiędzy działaniem edoksabanu wobec warfaryny w odniesieniu do głównego punktu końcowego badania (udar/systemowe zdarzenie zakrzepowe) oraz czynności nerek (wartość p 0,0042, zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia w całkowitym okresie badania).
Lithuanian: Nustatyta statistiškai reikšminga sąveika tarp edoksabano, palyginti su varfarinu, poveikio pagrindiniams tyrimo rezultatams (insulto / SER) ir inkstų funkcijai (p vertė 0,0042; mITT, visas tyrimo laikotarpis).
Polish: W badaniu klinicznym 3 fazy (zarówno we wskazaniu dotyczącym niezastawkowego migotania przedsionków, jak i ŻChZZ), u pacjentów o masie ciała ≤ 60 kg zmniejszono dawkę edoksabanu o 50% i obserwowano taką samą skuteczność oraz mniejszą ilość krwawień w porównaniu do warfaryny.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų (VNPV ir VTE indikacijoms) metu pacientams, kurių kūno svoris buvo ≤ 60 kg, buvo 50 % sumažinta edoksabano dozė ir veiksmingumas buvo panašus bei kraujavimas mažesnis nei gydytiems varfarinu.
Polish: Wpływ na markery krzepnięcia podczas zmiany leczenia z rywaroksabanu, dabigatranu lub apibaksanu na edoksaban
Lithuanian: Krešėjimo žymenų poveikis keičiant gydymą rivaroksabanu, dabigatranu ar apiksabanu gydymu edoksabanu
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących warfarynę, mediana czasu, w którym stężenie leku znajdowało się w zakresie terapeutycznym (INR od 2,0 do 3,0) wynosiła 68,4%.
Lithuanian: Varfarino grupėje TTR (laikotarpio terapiniame intervale, nuo 2,0 iki 3,0 TNS) mediana buvo 68,4 %.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Lixiana u dzieci w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Vaikų populiacija Lixiana saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Polish: W głównym badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 (wieloośrodkowe, randomizowane, badanie kliniczne 3 fazy, sterowane wystąpieniem zdarzeń objętych oceną, z podwójnie ślepą próbą, prowadzone metodą podwójnie pozorowanej próby z grupami równoległymi) 21 105 pacjentów ze średnim wynikiem CHADS2 2,8, zrandomizowano do grupy otrzymującej 30 mg edoksabanu raz na dobę, 60 mg edoksabanu raz na dobę lub warfarynę.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą ENGAGE AF-TIMI 48 (kontroliuojamą pagal tyrimo rezultatus, III fazės, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, dviem placebais kontroliuojamą lygiagrečių grupių tyrimą), 21 105 tiriamieji, kurių vidutinis CHADS2 balas buvo 2,8, atsitiktinių imčių būdu buvo priskirti gydymo 30 mg edoksabano kartą per parą grupei, 60 mg edoksabano kartą per parą grupei arba varfarino grupei.
Polish: Oznaczenia: N = liczba pacjentów w populacji zgodnej z zamiarem leczenia w całkowitym okresie badania, n = liczba pacjentów w podgrupie *HR nie został obliczony, jeśli liczba zdarzeń w podgrupie była mniejsza niż 5.
Lithuanian: Santrumpos: N = tiriamųjų skaičius; mITT populiacija visas tyrimo laikotarpis; n = pacientų skaičius pogrupyje *SR neskaičiuojama, jei reiškinių skaičius vienoje gydymo grupėje yra < 5.
Polish: Tabela 11: Przypadki krwawień w badaniu Hokusai-VTE - Analiza bezpieczeństwa w trakcie leczeniaa
Lithuanian: Kraujavimo reiškiniai tyrimo Hokusai-VTE metu - saugumo analizė gydymo laikotarpiua
Polish: • Krwawienie wewnątrz czaszki
Lithuanian: • Kraujavimas kaukolės viduje.
Polish: Hemodializa nie wpływa w istotny sposób na klirens edoksabanu (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Hemodializė prie edoksabano klirenso reikšmingai neprisideda (žr.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę produktu Lixiana, powinien ją jak najszybciej przyjąć, a następnego dnia kontynuować przyjmowanie raz na dobę, zgodnie z zaleceniami.
Lithuanian: Praleidus Lixiana dozę, ją reikia pavartoti nedelsiant, kitą dieną reikia toliau vartoti kitą dozę kartą per parą, kaip rekomenduojama.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych, jednoczesne stosowanie edoksabanu z inhibitorami P-gp, takimi jak cyklosporyna, dronedaron, erytromycyna, ketokonazol, chinidyna lub werapamil powodowało zwiększenie stężenia edoksabanu w osoczu.
Lithuanian: Farmakokinetikos (FK) tyrimų metu vartojant edoksabaną kartu su šiais P-gp inhibitoriais: ciklosporinu, dronedaronu, eritromicinu, ketokonazolu, chinidinu ar verapamiliu, padidėjo edoksabano koncentracija plazmoje.
Polish: Pacjenci z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT > 2 x GGN (górna granica normy)) lub bilirubiną całkowitą ≥ 1,5 x GGN byli wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis (ALT/AST > 2 x VNR) arba ≥ 1,5 x VNR bendras bilirubino kiekis, į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Polish: W Tabelach 7,8 i 9 przedstawiono liczbę poważnych, śmiertelnych oraz śródczaszkowych krwawień, w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48.
Lithuanian: 7, 8 ir 9 lentelėse rodomi atitinkamai didžiojo kraujavimo, mirtino kraujavimo ir intrakranijinio kraujavimo atvejai pagal kreatinino klirenso kategoriją pacientams, kuriems yra VNPV, ENGAGE AF-TIMI 48 tyrimo metu.
Polish: Cmax digoksyny zwiększyło się o około 28%, wartość AUC o 7%.
Lithuanian: Kai buvo tiriamas ir edoksabano poveikis digoksino farmakokinetikai, digoksino Cmax padidėjo maždaug 28 %, AUC - 7 %.
Polish: • problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu lub rdzeniu kręgowym
Lithuanian: • smegenų arba stuburo kraujagyslių sutrikimai;
Polish: Umiarkowane lub ciężkie (klirens kreatyniny 15 - 50 ml/min)
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkus (KrKl 15-50 ml/min.
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego, lek ziołowy stosowany w leczeniu lęku i łagodnej depresji
Lithuanian: • jonažolės, augalinio vaisto, vartojamo nerimui ar lengvai depresijai gydyti;
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 czerwca 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Polish: 10 x 1 tabletka powlekana
Lithuanian: 10 x 1 plėvele dengtų tablečių
Polish: Pomimo że leczenie edoksabanem nie wymaga rutynowego monitorowania, działanie przeciwzakrzepowe może być ocenione za pomocą skalibrowanego, ilościowego testu antyCzynnikXa, co może być przydatne w szczególnych sytuacjach, gdy informacja o ekspozycji na edoksaban może ułatwić decyzję kliniczną, np. w przypadku przedawkowania, czy ratującego życie zabiegu chirurgicznego (patrz również punkt 4.4).
Lithuanian: Nors įprastinėmis sąlygomis edoksabano koncentracijos stebėti nereikia, ypatingais atvejais, kai žinant edoksabano ekspoziciją būtų lengviau priimti klinikinį sprendimą, pvz., perdozavus ir skubios chirurginės operacijos atveju, antikoaguliacinį poveikį galima kiekybiškai įvertinti atlikus kalibruotą antifaktoriaus Xa tyrimą (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Polish: W wyniku hamowania aktywności czynnika Xa, edoksaban wydłuża również czas krzepnięcia w standardowych testach, takich jak czas protrombinowy (PT) oraz czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT).
Lithuanian: Dėl FXa slopinimo edoksabanas taip pat pailgina krešėjimo laiką atliekant protrombino laiko (PL) ir aktyvinto dalinio tromboplastino laiko (aDTL) tyrimus.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Lithuanian: • Nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai.
Polish: Perforowany blister podzielony na dawki pojedyncze PVC/aluminium 10 x 1, 50 x 1 oraz 100 x 1 tabletka powlekana.
Lithuanian: PVC / aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės su 10 x 1, 50 x 1 ir 100 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Polish: Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Lithuanian: Padidėjęs gamaglutamiltransferazės kiekis
Polish: Ocena czynności nerek
Lithuanian: Inkstų funkcijos vertinimas
Polish: Edoksaban 60 mg (30 mg po zmniejszeniu dawki) (N = 7 012)
Lithuanian: 60 mg edoksabano (sumažinta 30 mg dozė) (N = 7 012)
Polish: W całkowitym okresie badania, w populacji z zamiarem leczenia (analiza przeprowadzona w celu wykazania przewagi), potwierdzony udar lub systemowe zdarzenie zakrzepowe wystąpiły u 296 pacjentów w grupie otrzymującej 60 mg edoksabanu (1,57% rocznie) oraz u 337 pacjentów otrzymujących warfarynę (1,80% rocznie).
Lithuanian: Visu tyrimo laikotarpiu ITT populiacijoje (atliekant analizę didesniam veiksmingumui parodyti) patvirtintas insultas arba SER pasireiškė 296 tiriamiesiems 60 mg edoksabano vartojusioje grupėje (1,57% per metus) ir 337 tiriamiesiems varfarino grupėje (1,80 % per metus).
Polish: • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
Lithuanian: • vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
Polish: Osoby w podeszłym wieku Zmniejszenie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Senyvi žmonės Dozės mažinti nereikia (žr.5.2 skyrių).