FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar av ≥ grad 3 som förekom hos > 5 % av patienterna var anemi (23 %), ALAT-stegringar (10 %), trötthet/asteni (10 %), neutropeni (8 %), tromobcytopeni (6 %) och illamående (5 %).
Estonian: 3. või kõrgema astme kõrvaltoimed, mida esines > 5%-l patsientidest, olid aneemia (23%), ALAT-i aktiivsuse tõus (10%), väsimus/asteenia (10%), neutropeenia (8%), trombotsütopeenia (6%) ja iiveldus (5%).
Swedish: • läkemedel mot okontrollerade rörelser eller psykiska problem, t.ex. pimozid
Estonian: • kontrollile allumatuid liigutusi või vaimseid häireid ravivad ravimid - nagu pimosiid
Swedish: Måttliga och svåra biverkningar (dvs. CTCAE grad 3 eller 4), såsom neutropeni, anemi och trombocytopeni kan hanteras med behandlingsavbrott och/eller dosminskningar.
Estonian: Kõrvaltoimete raviks võib mõõdukate kuni raskete kõrvaltoimete korral (s.t kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumite (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) järgi 3. või 4. aste), nagu neutropeenia, aneemia või trombotsütopeenia, annustamise katkestada ja/või annust vähendada.
Swedish: Patienter ska rådas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter den sista dosen Rubraca (se avsnitt 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast Rubraca viimast annust kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform enligt MedDRA:s klassificering av organsystem Biverkningar MedDRA:s organsystem Frekvens av CTCAE av alla grader
Estonian: Kõrvaltoimete tabel MedDRA organsüsteemi klasside järgi Kõrvaltoimed
Swedish: Analys av fullständig blodstatus rekommenderas innan behandling med Rubraca påbörjas och därefter en gång i månaden.
Estonian: Enne ravi alustamist Rubracaga ja seejärel kord kuus on soovitatav teha täielik vereanalüüs.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på clearance av rukaparib hos patienter som fått rukaparib 600 mg två gånger dagligen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis hinnati neerukahjustuse mõju rukapariibi kliirensile patsientidel, kellele manustati rukapariibi 600 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: • Den aktiva substansen är rukaparib.
Estonian: • Rubracas sisaldub toimeainena rukapariib.
Swedish: Biverkningar som ledde till permanent utsättning förekom hos 10 % av patienter, med trombocytopeni, illamående, anemi och trötthet/asteni som de vanligaste biverkningarna som ledde till permanent utsättning.
Estonian: Ravi alatiseks lõpetamist põhjustanud kõrvaltoimeid tekkis 10%-l patsientidest ja kõige sagedamad ravi alatiseks lõpetamist põhjustanud kõrvaltoimed oli trombotsütopeenia, iiveldus, aneemia ning väsimus/asteenia.
Swedish: • läkemedel mot magbesvär, t.ex. cisaprid och omeprazol
Estonian: • maohäirete ravimid - nagu tsisapriid, omeprasool
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion, utslag, makulopapulära utslag, palmoplantar erytrodysesti
Estonian: Aeg-ajalt valgustundlikkusereaktsioon, lööve, makulo-papuloosne lööve, palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar Dosminskning
Estonian: Soovitused annuse kohandamiseks Annuse vähendamine
Swedish: Rukaparib metaboliseras huvudsakligen genom oxidering, N-demetylering, N-metylering, glukuronidering och N-formylering.
Estonian: Oksüdatsioon, Ndemetülatsioon, N-metülatsioon, glükuronidatsioon ja N-formülatsioon olid rukapariibi peamised ainevahetusteed.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på clearance av rukaparib hos patienter som fått rukaparib 600 mg två gånger dagligen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis hinnati maksakahjustuse mõju rukapariibi kliirensile patsientidel, kellele manustati rukapariibi 600 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: Rukaparib nedreglerade CYP2B6 i humana hepatocyter vid kliniskt relevanta exponeringar.
Estonian: Rukapariib reguleeris CYP2B6 inimese maksarakkudes alla kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral.
Swedish: I en studie avseende läkemedelsinteraktioner hos cancerpatienter, utvärderades effekterna av jämviktsdistribuerad rukaparib 600 mg två gånger dagligen på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A och P-gp med orala engångsdoser av känsliga probe-substrat (koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam respektiv digoxin).
Estonian: Ravimite koostoime uuringus vähiga patsientidel hinnati tundlike ainete ühekordsete suukaudsete annustega (vastavalt kofeiin, S-varfariin, omeprasool, midasolaam ja digoksiin) stabiilses olekus rukapariibi 600 mg kaks korda ööpäevas kasutamise toimet CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ja P-gp sisaldusele.
Swedish: Rukaparib har visat sig hämma tumörtillväxten i mus-xenograftmodeller av human cancer med och utan defekter i BRCA.
Estonian: On tõestatud, et rukapariib vähendab inimestel esineva nii BRCA-puudulikkusega kui puudulikkuseta kasvaja kasvu hiire ksenotransplantaatmudelites.
Swedish: Sammanfattning av primära effektobservationer för patienter med BRCA-muterad ovarialcancer som fick rukaparib 600 mg två gånger dagligen och minst två tidigare behandlingslinjer med kemoterapi baserat på prövarens utvärdering av respons
Estonian: Kokkuvõte põhilistest efektiivsusealastest tulemustest, lähtudes uurija hinnangust ravivastusele BRCA-mutatsiooniga munasarjavähiga patsientidel, kellele manustati rukapariibi 600 mg kaks korda ööpäevas ja kes olid varem saanud kaks või rohkem keemiaraviskeemi Esmane efektiivsusnäitaja N = 106
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion, utslag
Estonian: Väga sage valgustundlikkuse reaktsioon, lööve
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Estonian: Kui Teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: • Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, filmdragerade tabletter märkta med "C3" på ena sidan.
Estonian: • Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „C3".
Swedish: Anemib, trombocytopenib, neutropenib,
Estonian: Väga sage aneemiab, trombotsütopeeniab, neutropeeniab
Swedish: Rukaparib gav en 1,13-faldig ökning av Cmax för midazolam (90 % KI: 0,95 till 1,36) och en 1,38faldig ökning av AUCinf (90 % KI: 1,13 till 1,69).
Estonian: Rukapariib suurendas midasolaami Cmax-i 1,13 korda (90% usaldusvahemik: 0,95 kuni 1,36) ja AUCinf-d 1,38 korda (90% usaldusvahemik: 1,13 kuni 1,69).
Swedish: Första dosminskning
Estonian: Annuse esmakordne vähendamine
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/ akut myeloisk leukemia
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom/äge müeloidleukeemia
Swedish: Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter
Estonian: Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Swedish: Rubraca är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med platinumkänslig, recidiverande eller progressiv BRCA-muterad (germline och/eller somatisk) höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritoneal cancer och som har genomgått minst två behandlingslinjer med platinumbaserade cytostatika och som inte kan tolerera ytterligare platinumbaserad cytostatika.
Estonian: Rubraca on näidustatud monoteraapiana plaatinatundliku retsidiveerunud või progresseerunud, (iduliini ja/või somaatilise) BRCA-mutatsiooniga madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või esmase peritoneaalvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kasutatud kaht või rohkemat plaatinapõhist keemiaraviskeemi ning kes ei talu edasist plaatinapõhist keemiaravi:
Swedish: Rubraca 250 mg filmdragerad tablett Vit, 11 x 15 mm, rombformad filmdragerad tablett, präglad med "C25".
Estonian: Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tablett Valge 11 x 15 mm rombikujuline õhukese polümeerikattega tablett pimetrükiga „C25".
Swedish: Svag bifasisk aktivering och hämning av MRP2 och koncentrationsberoende hämning av MRP3 observerades vid koncentrationer högre än observerat Cmax för rukaparib i plasma.
Estonian: In vitro kliiniliste kontsentratsioonide juures rukapariibi koostoimeid MRP2 või MRP3-ga ei täheldatud, kuid rukapariibi täheldatud plasma Cmax-ist kõrgemate kontsentratsioonide korral esines MRP2 kerget kahefaasilist aktiveerumist ja inhibeerimist ja MRP3 kontsentratsioonist sõltuvat inhibeerimist.
Swedish: Det finns endast begränsade kliniska data från patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion (dvs. totalt bilirubin större än 1,5 gånger ULN), och rukaparib rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega (st üldbilirubiini tase kõrgem, ku 1,5 korda ULN) patsientide kohta on vähe kliinilisi andmeid, seetõttu ei soovitata rukapariibi mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel kasutada.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare undersöka effekten av underhållsbehandling med rukaparib hos patieter med höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritoneal cancer som har pågående respons (fullständig eller partiell) på behandling med platinumbaserad cytostatika ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in den slutliga analysen av OS och uppdaterade analyser av PFS2, cytostatiskafritt intervall och tid till start av efterföljande cancerbehandling i den randomiserade blindade fas 3-studien CO-338-014.
Estonian: PAES: selleks, et täiendavalt uurida rukapariibi säilitusravi efektiivsust raskekujulise retsidiveerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või esmase peritoneaalvähi patsientidel, kellel on ravivastus (täielik või osaline) plaatinapõhisele keemiaravile, peab müügiloa hoidja esitama 3. etapi randomiseeritud topeltpimeuuringu CO-338-014 OS-i ja PFS2 uuendatud analüüside, kemoteraapia vaba intervalli ning järgmise vähiravi alguse aja lõpliku analüüsi.
Swedish: • Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter är vita, rombformade, filmdragerade tabletter märkta med "C25" på ena sidan.
Estonian: • Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged rombikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „C25".
Swedish: Rukaparib inducerade CYP1A2 och nedreglerade CYP2B6 och CYP3A4 i humana hepatocyter vid kliniskt relevanta exponeringar.
Estonian: Rukapariib indutseeris CYP1A2 ja reguleeris alla CYP2B6 ja CYP3A4 inimese maksarakkudes kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral.
Swedish: Fortsätt med rukaparib under förutsättning att bilirubin är < ULN och alkaliskt fosfatas < 3 x
Estonian: < ULN ja aluseline fosfataas (ALP) on < 3 x ULN
Swedish: Rukaparib är en svag hämmare av CYP2C8, CYP2D6 och UGT1A1.
Estonian: Rukapariib on CYP2C8, CYP2D6 ja UGT1A1 nõrk inhibiitor.
Swedish: CYP2C19-substrat
Estonian: CYP2C19 substraadid
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Rubraca.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Rubraca võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: Rukaparib gav en 1,05-faldig ökning av Cmax för S-warfarin (90 % KI: 0,99 till 1,12) respektive en 1,49-faldig ökning av AUC0-96h (90 % KI: 1,40 till 1,58).
Estonian: Rukapariib suurendas vastavalt S-varfariini Cmax-i 1,05 korda (90% usaldusvahemik: 0,99 kuni 1,12) ja AUC0-96h-d 1,49 korda (90% usaldusvahemik: 1,40 kuni 1,58).
Swedish: Data tyder på att rukaparib är en måttlig hämmare av CYP1A2 och en svag hämmare av CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A.
Estonian: Andmete kohaselt on rukapariib CYP1A2 mõõdukas inhibiitor ning CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A kerge inhibiitor.
Swedish: Rukaparib gav en 1,09-faldig ökning av Cmax för omeprazol (90 % KI: 0,93 till 1,27) och en 1,55faldig ökning av AUCinf (90 % KI: 1,32 till 1,83).
Estonian: Rukapariib suurendas omeprasooli Cmax-i 1,09 korda (90% usaldusvahemik: 0,93 kuni 1,27) ja AUCinfd 1,55 korda (90% usaldusvahemik: 1,32 kuni 1,83).
Swedish: DClearance varierade från 13,9 till 18,4 l/timme efter en 12 mg till 40 mg intravenös engångsdos rukaparib.
Estonian: Kliirensi vahemik pärast rukapariibi ühekordset intravenoosset annust 12 mg kuni 40 mg oli 13,9 kuni 18,4 l tunnis.
Swedish: Rukaparib är dessutom en hämmare av BCRP (breast cancer resistant protein) med ett IC50-värde som tyder på möjlig BCRPhämning och ökad exponering för läkemedel som är BCRP-substrat (t.ex. rosuvastatin).
Estonian: Peale selle on rukapariib BCRP inhibiitor, selle IC50 väärtus näitab BCRP potentsiaalset inhibeerimist ning
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi
Estonian: Sage müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemiaa
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Rubraca
Estonian: Kui te võtate Rubracat rohkem kui ette nähtud
Swedish: Detta görs eftersom Rubraca kan orsaka låga blodvärden för:
Estonian: Seda tehakse, kuna Rubraca võib põhjustada
Swedish: Objektiv responsfrekvens (ORR) n % (95 % KI)
Estonian: Objektiivse ravivastuse esinemissagedus N, % (95% usaldusvahemik) Täielik ravivastus, %
Swedish: In vitro är rukaparib en kraftig hämmare av MATE1 och MATE2-K, en måttlig hämmare av OCT1 och en svag hämmare av OCT2.
Estonian: In vitro on rukapariib MATE1 ja MATE2-K tugevatoimeline inhibiitor, OCT1 mõõdukas inhibiitor ja OCT2 nõrk inhibiitor.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine nõutav (vt lõik 5.2).
Swedish: Rubraca 200 mg filmdragerad tablett Blå, 11 mm, rund filmdragerad tablett, präglade med "C2".
Estonian: Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tablett Sinine 11 mm ümmargune õhukese polümeerikattega tablett pimetrükiga „C2".
Swedish: Enligt dess verkningsmekanism kan rukaparib dessutom ha potential att orsaka försämrad fertiltet hos människa.
Estonian: Pealegi võib rukapariib selle toimemehhanismi tõttu potentsiaalselt inimese fertiilsust kahjustada.
Swedish: Andra dosminskning
Estonian: Annuse teistkordne vähendamine
Swedish: Rukaparib är en potent hämmare av MATE1 och MATE2-K, en måttlig hämmare av OCT1 och en svag hämmare av OCT2.
Estonian: Rukapariib on MATE1 ja MATE2-K tugevatoimeline inhibiitor, OCT1 mõõdukas inhibiitor ja OCT2 nõrk inhibiitor.
Swedish: Censurerade N (%) Median för total överlevnad, månader (95 % KI) Censurerade N (%)
Estonian: Osaline ravivastus, % Ravivastuse mediaanne kestusa - päevades (95% usaldusvahemik) Mediaanne progresseerumisvaba elulemus - päevades (95% usaldusvahemik) Tsenseerimine N (%) Üldise elulemuse mediaan - kuud (95% usaldusvahemik) Tsenseerimine N (%)
Swedish: Rubraca är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen av s.k. PARP-hämmare (poly(ADP-ribos)-polymerashämmare).
Estonian: Rubraca, teise nimetusega PARPi (polüadenosiindifosfaatriboosi polümeraas) inhibiitor, on vähiravim.
Swedish: Inga formella studier av rukaparib hos patienter med nedsatt njurfunktion har utförts.
Estonian: Rukapariibi kasutamist neerukahjustusega patsientidel ei ole vormikohaselt uuritud.
Swedish: Interaktioner mellan rukaparib och p-piller har inte studerats.
Estonian: Suukaudsete rasestumisvastaste ainete ja rukapariibi koostoimeid ei ole uuritud.
Swedish: 500 mg två gånger dagligen (två 250 mg tabletter två gånger dagligen)
Estonian: 500 mg kaks korda ööpäevas (kaks 250 mg tabletti kaks korda ööpäevas)
Swedish: In vitro är rukaparib en hämmare av transportproteinerna BCRP och P-gp.
Estonian: In vitro on rukapariib BCRP ja P-gp väljavoolu transporterite inhibiitor.
Swedish: Utifrån dessa resultat konstaterades att 70 % (130/186) av tBRCA-patienterna hade en gBRCA-mutation och 30 % (56/186) hade en somatisk BRCA-mutation.
Estonian: Nende tulemuste põhjal oli 70%-l (130/186) tBRCA
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter rukaparib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Estonian: Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid rukapariib Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information.
Estonian: Lisateavet vt lõik 4.
Swedish: Andra biverkningar omfattar:
Estonian: Muud kõrvaltoimed:
Swedish: Utgångsdatum: Q2 2023
Estonian: 2023. aasta II kvartal
Swedish: Rubraca är indicerat som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritoneal cancer som har pågående respons (fullständig eller partiell) på behandling med platinumbaserad cytostatika.
Estonian: Rubraca on näidustatud monoteraapiana plaatinatundliku retsidiveerunud madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või esmase peritoneaalvähi säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on ravivastus (täielik või osaline) plaatinapõhisele keemiaravile.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter Utg.dat.).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni/EXP".
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för samtidigt administrerade läkemedel som är P-gpsubstrat.
Estonian: Samaaegselt manustatavate ravimite puhul, mis on P-gp substraadid, annuse kohandamist ei soovitata.
Swedish: Läkmedelsinteraktioner
Estonian: Ravimite koostoimed
Swedish: Studier avseende karcinogenicitet har inte utförts med rukaparib.
Estonian: Rukapariibiga ei ole pikaajalisi kantserogeensusuuringuid läbi viidud.
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré, buksmärta
Estonian: Sage iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu
Swedish: • illamående
Estonian: • väsimustunne
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för samtidig behandling med läkemedel som är CYP2C19-substrat.
Estonian: Samaaegsel manustamisel ravimitega, mis on CYP2C19 substraadid, ei peeta annuse kohandamist vajalikuks.
Swedish: • läkemedel mot astma, t.ex. teofyllin.
Estonian: • lihaste lõdvestamiseks kasutatavad ravimid - nagu tisanidiin • astmaravimid - nagu teofülliin
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Swedish: Ålder, etnicitet och kroppsvikt
Estonian: Vanus, rass ja kehakaal
Swedish: Grad 3 utan tecken på nedsatt leverfunktion Övervaka leverfunktionsvärden varje vecka till förbättring till grad ≤ 2
Estonian: Jälgida maksafunktsiooni iganädalaselt kuni taastumiseni astmeni ≤ 2
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi, buksmärta
Estonian: Väga sage iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia, kõhuvalu
Swedish: Baserat på in vitro-data kunde CYP2D6, och i mindre utsträckning CYP1A2 och CYP3A4, metabolisera rukaparib.
Estonian: In vitro andmete põhjal suutsid rukapariibi metaboliseerida CYP2D6 ning vähemal määral CYP1A2 ja CYP3A4.
Swedish: Ett graviditetstest innan behandlingen påbörjas rekommenderas för fertila kvinnor.
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav teha enne ravi alustamist rasedustest.
Swedish: • smakförändringar
Estonian: • toidu maitse muutus
Swedish: Makulopapulära utslag, palmoplantar erytrodysesti, erytem
Estonian: Sage makulo-papuloosne lööve, palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom, erüteem
Swedish: Fotosensitivitet har observerats hos patienter behandlade med rukaparib.
Estonian: Rukapariibiga ravitavatel patsientidel on täheldatud valgustundlikkust.
Swedish: Pulver: 2100 E Lösning: 20 ml injektionsflaska + 2 adaptrar för injektionsflaska + 1 spruta + 1 infusionsset med nål + 2 spritkompresse r +1 steril nonwovenkompress + 1 plåster
Estonian: 1 viaal + 1 viaal + 2 viaaliadapterit + 1 süstal + 1 infusioonikom plekt koos nõelaga + 2 alkoholiga immutatud tampooni + 1 steriilne puuvillane tampoon + 1 isekleepuv plaster
Swedish: (Läkemedle ts) namn
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Swedish: Pulver: injektionsflas ka (glas) Lösning: injektionsflas ka (glas)
Estonian: Pulber: viaal (klaasist) Lahusti: viaal (klaasist)
Swedish: Styrka
Estonian: Tugev us
Swedish: Injektionsflas ka (glas)
Estonian: Viaal (klaasist)
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning
Estonian: 2100 U Süstelahuse pulber
Swedish: Därför gäller följande:
Estonian: Seetõttu tuleb teha järgmist:
Swedish: Denna testning ska göras kostnadsfritt.
Estonian: See analüüs peab olema tasuta.
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan följs inom deras nationella territorium:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide järgmiste ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimuste ja piirangute täitmise oma territooriumil:
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare.
Estonian: • Arsti teabematerjal
Swedish: • Risken för bildning av anti-C1INH-antikroppar och den därmed förenade risken för bildning av neutraliserande antikroppar.
Estonian: • C1INH-vastaste antikehade moodustumise risk ja seetõttu võimalik risk neutraliseerivate antikehade moodustumiseks.
Swedish: Dessutom ska IgE-testning upprepas om symtom på kaninallergi utvecklas.
Estonian: Lisaks tuleb IgE-testi korrata, kui tekivad küülikuallergia sümptomid.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga uppgifter:
Estonian: Patsiendikaart sisaldab järgmisi võtmeelemente:
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om de tidiga tecknen på överkänslighetsreaktioner, bland annat nässelutslag, generell urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi, och att de ska tala om för sin läkare om dessa symtom uppträder.
Estonian: • Vajadus teatada patsientidele ülitundlikkusreaktsioonide varajastest nähtudest, sh nõgestõbi, üldine urtikaaria, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia, ning et patsiendid peavad nende sümptomite ilmnemisest kohe teatama oma arstile.
Swedish: o IgE-antikroppstestning ska upprepas en gång årligen eller efter 10 behandlingar, beroende på vilket som inträffar först.
Estonian: o IgE-analüüsi tuleb korrata üks kord aastas või pärast iga 10. ravikorda olenevalt sellest, kumb on enne.
Swedish: • Innan läkemedlet släpps ut på marknaden i medlemsstaten ska den nationella behöriga myndigheten komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om innehåll i och format för utbildningsmaterial.
Estonian: • Enne toote turustamise algust liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Swedish: Patienterna ska få ett patientkort som innehåller uppgift om det negativa testresultatet.
Estonian: Patsient peab saama patsiendikaardi, kus dokumenteeritakse negatiivne vastus.
Swedish: • Ruconest erhålls från mjölk från transgena kaniner och innehåller spår av kaninprotein.
Estonian: • Ruconesti toodetakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi.
Swedish: • Vikten av att övervaka kliniska tecken och symtom på överkänslighet och att patienten ska underrätta sin läkare om sådana symtom uppträder under eller efter administrering av Ruconest.
Estonian: • Ülitundlikkuse kliiniliste nähtude ja sümptomite jälgimise tähtsus ning see, et patsient peab arstile kohe teatama, kui need sümptomid tekivad Ruconesti manustamise ajal või järel.
Swedish: • Påminnelse om att IgE-antikroppstestning ska upprepas en gång årligen eller efter 10 behandlingar, beroende på vilket som inträffar först.
Estonian: • Meeldetuletus, et küüliku (kõõma) vastaste IgE-antikehade testi tuleb korrata üks kord aastas või pärast iga 10. ravikorda olenevalt sellest, kumb on enne.
Swedish: o Innan behandling med Ruconest inleds ska alla patienter testas för närvaro av IgE-antikroppar mot kaninepitel (kaninmjäll).
Estonian: o Enne Ruconesti-ravi algust tuleb kõiki patsiente uurida küüliku epiteeli (kõõma) vastaste IgEantikehade olemasolu suhtes.
Swedish: • Patientkortet ska innehålla ett utrymme där patienten kan registrera datum och dos för varje behandling med Ruconest (med markering av var tionde behandling).
Estonian: • Patsiendikaardil peab olema koht, kuhu patsient saab märkida iga manustatud Ruconesti annuse ja kuupäeva (tõstes esile iga 10. ravikorra).