FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O material educativo deve conter: o O Resumo das Características do Medicamento o A secção intitulada "A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde"
Finnish: • Koulutusmateriaalipaketin tulee sisältää: o valmisteyhteenveto o viimeisimmän pakkausselosteen kohta, jonka otsikko on "Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille" o hoitoalan ammattilaisten koulutusmateriaali.
Portuguese: Por conseguinte, o medicamento só deverá ser administrado durante a gravidez ou amamentação quando for claramente necessário.
Finnish: Tästä syystä valmistetta tulisi käyttää raskaana oleville ja imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeen.
Portuguese: Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes
Finnish: Melko harvinainen Melko harvinainen Melko harvinainen
Portuguese: Outros medicamentos e EVICEL
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EVICEL
Portuguese: • Os reguladores de pressão não excedem a pressão máxima de 1.7 bar para pulverizar EVICEL, e contêm rótulos indicando a pressão e distância recomendadas.
Finnish: • Painesäätimet eivät ylitä 1,7 baaria EVICELia sumutettaessa, ja niissä on myyntipäällysmerkinnät, joissa ilmoitetaan suositeltu paine ja etäisyys.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Portuguese: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Finnish: 100-180 mg 250-450 mg
Portuguese: Consequentemente, não foram realizados estudos farmacocinéticos intravasculares em seres humanos.
Finnish: Tämän vuoksi suonensisäistä käyttöä koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, deve ser seguidas as instruções de utilização das pontas.
Finnish: Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisätarvikekärkiä, kärkien käyttöohjeita on noudatettava.
Portuguese: O mesmo aplica-se também a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeeneja.
Portuguese: Se não se sentir bem, informe imediatamente o seu médico, mesmo que os seus sintomas sejam diferentes dos descritos acima.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos olet huonovointinen, vaikka oireesi eivät olisikaan edellä kuvattuja.
Portuguese: O prazo de validade aprovado de EVICEL é de 2 anos, conservação a ≤ -18
Finnish: EVICELin hyväksytty kestoaika on 2 vuotta säilytettynä ≤ -18 °C:ssa.
Portuguese: É importante notificar suspeitas de reações adversas após concessão da autorização de introdução no mercado.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Portuguese: Até ao momento não foram comunicadas reações alérgicas em doentes tratados com EVICEL.
Finnish: Mitään allergisia reaktioita ei toistaiseksi ole raportoitu potilailla, joita on hoidettu EVICELilla.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n. º 7 do artigo 107. º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Portuguese: Se a etiqueta for fornecida juntamente com o medicamento, deve ser incorporada na informação do produto através de um procedimento de alteração
Finnish: Jos lappu toimitetaan osana lääkevalmistetta, se on sisällytettävä tuotetietoihin variaatiomenettelyllä.
Portuguese: Contudo, para determinados procedimentos (por ex. traumatismos do fígado) podem ser necessários volumes maiores.
Finnish: Joihinkin toimenpiteisiin (esimerkiksi maksatraumat) voidaan tarvita suurempiakin annostilavuuksia.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes, ou a outros tipos de infeção.
Finnish: Tämä koskee myös mahdollisia tuntemattomia tai uusia viruksia ja muun tyyppisiä infektioita.
Portuguese: Não utilize EVICEL
Finnish: Älä käytä EVICELia
Portuguese: O fibrinogénio é um concentrado de proteína de coagulação e a trombina é uma enzima que provoca a coalescência da proteína de coagulação.
Finnish: Fibrinogeeni on koaguloituvien proteiinien konsentraatti ja trombiini on entsyymi, joka saa aikaan koaguloituvien proteiinien yhteenliittymisen.
Portuguese: A temperatura não deve exceder os 37 °C.
Finnish: Lämpötila ei saa ylittää 37 ºC.
Portuguese: • Quando EVICEL é aplicado durante a cirurgia, o cirurgião tem de assegurar que o produto é aplicado apenas sobre a superfície do tecido.
Finnish: • Kun EVICELia käytetään leikkauksessa, leikkaavan kirurgin on varmistettava, että valmistetta laitetaan ainoastaan kudoksen pinnalle.
Portuguese: 800 - 1200 UI 1600 - 2400 UI 4000 - 6000 UI
Finnish: 800-1 200 IU 1 600-2 400 IU 4 000-6 000 IU
Portuguese: O titular de AIM deverá assegurar que em cada Estado-Membro onde o Evicel é comercializado, todos os profissionais de saúde que utilizam Evicel recebem um pacote educativo cujo objetivo é aumentar a consciencialização sobre o risco de embolia gasosa potencialmente fatal se o produto for pulverizado de forma incorreta e que forneça orientação sobre como gerir esse risco:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa EVICELia markkinoidaan, kaikille EVICELia käyttäville hoitoalan ammattilaisille annetaan koulutuspaketti, jonka tarkoituksena on lisätä tietoisuutta hengenvaarallisesta kaasuembolian riskistä, jos tuotetta sumutetaan väärin, sekä antaa opastusta tämän riskin hallinnassa:
Portuguese: O produto deve ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este produto.
Finnish: Tuotteen saa saattaa käyttövalmiiksi ja annostella vain ohjeiden mukaisesti ja tuotteelle suositeltuja välineitä käyttäen.
Portuguese: Fibrinogénio humano e trombina humana: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni ja ihmisen trombiini: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A temperatura não deve exceder os 37° C.
Finnish: Lämpötila ei saa olla yli 37 ºC.
Portuguese: Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança no que diz respeito à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.
Finnish: Koe-eläintutkimukset eivät riitä arvioimaan turvallisuutta suhteessa lisääntymiseen, alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun ja peri- ja postnataalikehitykseen.
Portuguese: Antes da administração de EVICEL, deve tomar-se cuidado para que as partes do corpo fora da área de aplicação pretendida estejam suficientemente protegidas (cobertas), de modo a evitar a aderência dos tecidos em locais indesejáveis.
Finnish: Ennen EVICELin käyttöä on varmistettava, että halutun käyttökohdan viereiset alueet on riittävästi suojattu (peitetty) estämään kudosliimautumista ei-toivotuissa kohdissa.
Portuguese: O produto deve ser administrado apenas conforme as indicações e com os dispositivos recomendados para este produto (ver secção 6.6).
Finnish: Tuotetta tulee käyttää vain käyttöohjeiden mukaisesti ja tuotteelle suositeltuja välineitä käyttäen (ks. kohta 6.6).
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineelle.
Portuguese: Albumina humana
Finnish: Ihmisen albumiini Mannitoli
Portuguese: Proteína de coagulação humana contendo essencialmente fibrinogénio e fibronectina *
Finnish: Ihmisen koaguloituva proteiini, sisältää pääasiassa fibrinogeenia ja fibronektiinia*
Portuguese: As pontas acessórias devem ser utilizadas apenas por pessoal com a formação adequada em intervenções de laparoscopia, laparoscopia assistida e cirurgia aberta.
Finnish: Lisäkärkiä saavat käyttää vain henkilöt, joilla on riittävä koulutus laparoskooppisiin, laparoskopia-avusteisiin tai avokirurgisiin toimenpiteisiin.
Portuguese: A data de início da conservação no frigorífico deve ser anotada na embalagem exterior, no espaço providenciado para esse fim.
Finnish: Jääkaappisäilytyksen aloituspäivä on merkittävä ulkopakkaukseen sille varattuun kohtaan.
Portuguese: Não se esperam efeitos toxicológicos devidos aos reagentes detergentes solventes (TnBP e Triton X-100) utilizados no procedimento de inativação viral, uma vez que os níveis residuais são inferiores a 5 µg/ml.
Finnish: Virusten inaktivaatiokäsittelyssä käytettävistä liuotinreagensseista (TnBP ja Triton X-100) toksikologisia vaikutuksia ei ole odotettavissa, koska jäämäliuotinpitoisuudet ovat alle 5 µg/ml.
Portuguese: Os profissionais de saúde irão registar o nome e número de lote do medicamento de modo a manter a rastreabilidade de qualquer fonte de infecção.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset kirjaavat muistiin lääkevalmisteen nimen ja eränumeron, jotta mahdollisen infektion aiheuttaja saadaan jäljitettyä.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.
Finnish: Jos riskinhallintasuunnitelman ja RMP:n päivitykset osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Portuguese: Kiryat Ono 5510801
Finnish: POB 888, Kiryat Ono 5510801 Israel
Portuguese: Os frascos para injectáveis devem ser descongelados de um dos seguintes modos:
Finnish: Injektiopullot tulee sulattaa jotakin seuraavista menetelmistä käyttäen:
Portuguese: Não ocorreram reações adversas durante o estudo.
Finnish: Tutkimuksen aikana ei raportoitu haittavaikutuksia.
Portuguese: Tal como acontece com produtos ou soluções de trombina comparáveis, o produto pode desnaturar quando exposto a soluções que contenham álcool, iodo ou metais pesados (p. ex. soluções antissépticas).
Finnish: Muiden vastaavien tuotteiden tai trombiiniliuosten tavoin tuote saattaa denaturoitua joutuessaan kosketuksiin alkoholia, jodia tai raskasmetalleja sisältävien liuosten kanssa (esim. antiseptiset liuokset).
Portuguese: Se a aplicação de uma única camada de EVICEL não parar completamente a hemorragia, pode ser aplicada uma segunda camada.
Finnish: Jos yhden EVICEL-kerroksen tekeminen ei pysäytä verenvuotoa täydellisesti, sitä voidaan laittaa toinen kerros.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Actualizados
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Portuguese: • Quando os medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir que sejam transmitidas infeções aos doentes.
Finnish: • Kun lääkevalmisteita valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, tarvitaan tiettyjä toimenpiteitä, joiden avulla estetään infektioiden välittyminen potilaaseen.
Portuguese: A quantidade de EVICEL a aplicar depende da superfície de tecido a tratar durante a operação.
Finnish: Käytettävä EVICELin määrä riippuu toimenpiteessä hoidettavan kudoksen pinta-alasta.
Portuguese: Os acontecimentos distribuíram-se de forma homogénea pelos ramos de tratamento, tendo ocorrido 8 no grupo do EVICEL e outros 8 no grupo de controlo.
Finnish: Tapahtumat jakautuivat tasaisesti molempiin hoitoryhmiin; 8 sekä EVICEL-ryhmään että verrokkiryhmään.
Portuguese: Também existe uma possibilidade teórica de desenvolver anticorpos contra as proteínas presentes no EVICEL, o que poderia potencialmente interferir com a coagulação do sangue.
Finnish: On olemassa myös teoreettinen mahdollisuus, että elimistösi alkaisi muodostaa vasta-aineita EVICELin sisältämiä proteiineja vastaan, mikä saattaisi häiritä veren hyytymistä.
Portuguese: Antes da utilização, o produto deve atingir os 20 °C -30°C.
Finnish: Ennen käyttöä tuotteen lämpötilan on oltava 20 °C-30 °C.
Portuguese: Não foram observados sinais macroscópicos importantes, indicadores de intolerância local, nem resultados macroscópicos relacionados com o tratamento.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu mitään merkkejä paikallisista ärsytysoireista eikä makroskooppisia hoitoon liittyviä löydöksiä.
Portuguese: EVICEL está indicado em adultos como tratamento de apoio em cirurgia, quando as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes para melhorar a hemostase (ver secção 5.1).
Finnish: EVICELia käytetään aikuisilla tukihoitona kirurgisissa leikkauksissa parantamaan hemostaasia silloin, kun tavalliset kirurgiset menetelmät eivät ole riittäviä (ks. kohta 5.1).
Portuguese: O volume inicial do produto a aplicar numa superfície-alvo ou local anatómico escolhido deve ser suficiente para cobrir completamente a área de aplicação pretendida.
Finnish: Valitulle anatomiselle kohdalle tai kohdealueelle käytettävän aloitustilavuuden on peitettävä koko aiottu käyttöalue.
Portuguese: A utilizar como medicamento com dois componentes, com o dispositivo fornecido.
Finnish: Käytetään kaksikomponenttisena lääkevalmisteena toimitetun applikaattorin kanssa.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que seja administrado EVICEL a um doente, se registe o nome e o número do lote do produto, com vista a manter a rastreabilidade entre o doente e o lote do medicamento.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun EVICELia käytetään potilaan hoidossa, valmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin, jotta potilaan ja käytetyn tuote-erän yhteys säilyy.
Portuguese: Eliminar produto não utilizado após 24 horas à temperatura ambiente.
Finnish: Hävitä käyttämätön yli 24 tuntia huoneenlämmössä säilytetty tuote.
Portuguese: Podem ocorrer complicações tromboembólicas potencialmente fatais caso o produto seja acidentalmente aplicado por via intravascular.
Finnish: Hengenvaarallisia tromboembolisia komplikaatioita voi ilmetä, jos valmistetta annetaan epähuomiossa suonensisäisesti.
Portuguese: A partir do momento em que sejam colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente.
Finnish: Kun liuokset on vedetty applikaattoriin, ne on käytettävä välittömästi.
Portuguese: Foi realizado um estudo de segurança pós-autorização não intervencional que envolveu 300 doentes submetidos a cirurgia vascular durante a qual foi usado EVICEL.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtiin ei-interventionaalinen turvallisuustutkimus, johon osallistuneille 300 potilaalle tehtiin verisuonikirurginen toimenpide, jossa käytettiin EVICELia.
Portuguese: A dose a aplicar é determinada por variáveis que incluem, entre outras, o tipo de intervenção cirúrgica, a dimensão da área e o modo de aplicação pretendido, bem como o número de aplicações.
Finnish: Käytettävän annoksen määräävät mm. sellaiset muuttujat, kuten leikkaustyyppi, hoidettavan alueen koko, käyttötapa ja käyttökertojen määrä.
Portuguese: Sobre a segurança relativamente aos agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
Finnish: Taudinaiheuttajia koskeva turvallisuus, ks. kohta 4.4.
Portuguese: EVICEL não pode ser injetado no tecido nem nos vasos sanguíneos, pois iria provocar coágulos que poderiam ser fatais.
Finnish: EVICELia ei saa injektoida suoraan kudokseen eikä verisuoniin, koska se muodostaisi verihyytymiä, jotka saattaisivat olla hengenvaarallisia.
Portuguese: Leia estas instruções antes de abrir a embalagem EVICEL é fornecido em embalagens estéreis, pelo que é importante utilizar exclusivamente embalagens não danificadas que não tenham sido abertas (não é possível uma esterilização posterior).
Finnish: EVICEL toimitetaan steriileissä pakkauksissa, ja siksi ainoastaan ehjiä ja avaamattomia pakkauksia saa käyttää (jälkisterilointi ei ole mahdollista).
Portuguese: • As zonas circundantes devem ser protegidas, a fim de garantir que o EVICEL apenas é aplicado na superfície a tratar.
Finnish: • Läheiset alueet on suojattava hyvin, jotta varmistetaan EVICELin käyttö vain hoidettavalla alueella.
Portuguese: I, demonstrou-se que ocorreu uma absorção lenta dos péptidos biologicamente inactivos resultantes da decomposição da trombina, atingindo-se uma concentração máxima (Cmáx) no plasma após 6-8 horas.
Finnish: Käytettäessä I-trombiinia osoitettiin, että trombiinin hajoamisen seurauksena tapahtuu biologisesti epäaktiivisten peptidien hidasta imeytymistä; plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutettiin 6-8 tunnin kuluttua.
Portuguese: A distância de pulverização do tecido e a pressão de CO2 devem estar dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante (ver tabela de pressões e distâncias na secção 6.6).
Finnish: Kudoksesta mitatun sumutusetäisyyden ja hiilidioksidipaineen on oltava valmistajan suosittelemien vaihteluvälien sisällä (katso paine ja etäisyys kohdassa 6.6. olevasta taulukosta).
Portuguese: Omrix Biopharmaceuticals LtdPlasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel
Finnish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel: +972 3 5316512
Portuguese: O volume de EVICEL aplicado e a frequência de aplicação devem ser sempre orientados para as necessidades clínicas subjacentes do doente.
Finnish: Käytettävän EVICEL-annoksen tilavuus ja käyttötiheys tulisi aina määrittää potilaan hoidollisten tarpeiden mukaan.
Portuguese: No seguimento da aplicação local, a absorção da trombina para o plasma é lenta e consiste principalmente nos produtos de degradação da trombina que são eliminados.
Finnish: Kun valmistetta käytetään paikallisesti, trombiinin imeytyminen plasmaan on hidasta, ja imeytyvät osat ovat pääosin trombiinin hajoamistuotteita, jotka poistuvat elimistöstä.
Portuguese: Não voltar a congelar depois de descongelado.
Finnish: Ei saa pakastaa uudelleen sulatuksen jälkeen.
Portuguese: Ambas as seringas devem ser enchidas com volumes iguais e não devem conter bolhas de ar.
Finnish: Molemmat ruiskut tulee täyttää samalla tilavuudella, eikä ruiskuihin saa jäädä ilmakuplia.
Portuguese: Um coágulo demasiado espesso poderá interferir de forma negativa com a eficácia do produto e com o processo de cicatrização da ferida.
Finnish: Liian paksulla kerroksella voi olla negatiivinen vaikutus tuotteen tehokkuuteen ja haavan paranemisprosessiin.
Portuguese: Aspire o conteúdo dos dois frascos para injectáveis para dentro do dispositivo aplicador, seguindo as instruções de utilização descritas na embalagem do dispositivo.
Finnish: Vedä kummankin injektiopullon sisältö applikaattoriin laitteen pakkauksessa olevan käyttöohjeen mukaisesti.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que a todos os utilizadores da aplicação por pulverização deste produto seja fornecido: rótulos para o regulador de pressão com informação sobre as pressões e distâncias corretas, em procedimentos de cirurgia aberta e laparoscópica um cartão de advertência com informação sobre as pressões e distâncias corretas, em procedimentos de cirurgia aberta e laparoscópica uma etiqueta, a ser colocada na mangueira de ar do dispositivo, com instruções de utilização.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikille tämän tuotteen sumutusvalmisteen käyttäjille annetaan: painesäätimen myyntipäällysmerkinnät, joissa ilmoitetaan oikeat paineet ja etäisyydet avoimissa ja laparoskooppisissa toimenpiteissä varoituskortti, jossa ilmoitetaan oikeat sumutusvalmisteen paineet ja etäisyydet avoimissa ja laparoskooppisissa toimenpiteissä lappu, joka sijoitetaan laitteen ilmaletkuun, jossa annetaan käyttöohjeet.
Portuguese: Estas incluem a seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma para assegurar a exclusão daqueles que apresentam risco de infeção, e a realização de testes em cada doação e nos "pools" de plasma para detectar sinais de vírus ou infeções.
Finnish: Näitä toimenpiteitä ovat veren- ja plasmanluovuttajien huolellinen valinta, jotta varmistetaan ettei luovuttajien joukossa ole mahdollisten infektionaiheuttajien kantajia, ja yksittäisten luovutusten ja plasmapoolien testaaminen virusten/infektioiden suhteen.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer produto à base de proteínas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Finnish: Kuten kaikilla proteiinivalmisteilla, allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Portuguese: Para a aplicação por pulverização, ver as secções 4.4 e 6.6 para recomendações específicas sobre a pressão e distância necessárias do tecido, conforme procedimento cirúrgico e comprimento da ponta aplicadora.
Finnish: Katso kohdista 4.4 ja 6.6 yksityiskohtaiset sumutussuositukset, joissa kerrotaan vaadittu paine ja etäisyys kudoksesta kirurgisen toimenpiteen ja annostelukärjen pituuden mukaan.
Portuguese: Os dados são demasiado limitados para apoiar a segurança e eficácia de EVICEL em crianças e adolescentes.
Finnish: Tietoa on liian rajoitetusti osoittamaan EVICELin käytön turvallisuus ja tehokkuus lapsille ja nuorille.
Portuguese: A segurança da utilização de colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina durante a gravidez e amamentação nos seres humanos não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Finnish: Fibriiniliimojen/hemostaattien turvallisuutta raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: EVICEL é aplicado durante operações cirúrgicas em adultos para reduzir a hemorragia e exsudação durante e após a operação.
Finnish: EVICELia käytetään aikuisille leikkauksissa vähentämään verenvuotoa ja tihkumista leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Portuguese: É aplicado gota a gota ou pulverizado sobre o tecido cortado, onde forma uma película fina que cola o tecido e/ou estanca a hemorragia.
Finnish: Sitä tiputetaan tai sumutetaan leikatun kudoksen pinnalle, jolloin se muodostaa ohuen kerroksen, joka sulkee kudoksen ja/tai pysäyttää verenvuodon.
Portuguese: Para indicações sobre a preparação do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
Finnish: Katso lääkevalmisteen valmisteluohjeet kohdasta 6.6 ennen lääkevalmisteen käyttöä.
Portuguese: Os componentes fibrinogénio e trombina são estáveis à temperatura ambiente durante 24 horas.
Finnish: Fibrinogeeni- ja trombiinikomponentit ovat stabiileja huoneenlämpötilassa korkeintaan 24 tuntia.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Portuguese: Procedimentos laparoscópicos
Finnish: Laparoskooppiset toimenpiteet
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários que ocorreram durante estudos clínicos foram considerados relacionados com o uso de EVICEL.
Finnish: Seuraavien, kliinisten tutkimusten aikana esiintyneiden haittavaikutusten katsottiin liittyvän EVICELin käyttöön:
Portuguese: A análise do líquido cefalorraquidiano não revelou grandes sinais de inflamação.
Finnish: Aivoselkäydinnesteen analyysissä ei paljastunut tärkeimpiä tulehduksen merkkejä.
Portuguese: Mantendo a ponta do aplicador o mais próxima possível da superfície do tecido, mas sem tocar no tecido durante a aplicação, aplique gotas isoladas sobre a área a tratar.
Finnish: Pidä applikaattorin kärki mahdollisimman lähellä kudospintaa, kuitenkin kudosta koskematta, ja tiputa yksittäisiä tippoja käsiteltävälle alueelle.