FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów przyjmujących leki
Croatian: To je osobito važno za starije osobe i bolesnike koji primaju diuretsku terapiju.
Polish: Leczenie kwasem zoledronowym w dawce 5 mg raz na rok spowodowało znaczne zmniejszenie BSAP, o 30% względem wartości wyjściowych po 12 miesiącach, które utrzymywało się na poziomie 28% poniżej wartości wyjściowych po 36 miesiącach.
Croatian: Liječenje godišnjom dozom od 5 mg zoledronatne kiseline značajno je smanjilo BSAP za 30% nakon 12 mjeseci u odnosu na početnu vrijednost, a to je smanjenje održano na 28% ispod početnih razina nakon 36 mjeseci.
Polish: Działanie leku Zoledronic acid Teva Generics polega na normalizacji procesu przebudowy kości, zapewnieniu procesu formowania kości o prawidłowej budowie i w ten sposób przywróceniu siły kości.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics djeluje tako što vraća proces preoblikovanja kosti u normalu osiguravajući stvaranje normalne kosti, čime kosti postaju snažnije.
Polish: Kwas zoledronowy istotnie zwiększał BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa, szyjki kości udowej oraz nasady dalszej kości promieniowej w porównaniu z placebo we wszystkich punktach czasowych (6, 12, 24 i 36 miesięcy).
Croatian: Zoledronatna kiselina je značajno povećala BMD lumbalne kralježnice, kuka i distalnog dijela palčane kosti u usporedbi s liječenjem placebom i to u svim vremenskim točkama (6, 12, 24 i 36 mjeseci).
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Zoledronic acid Teva Generics występują u pacjenta zawroty głowy, nie może on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate Zoledronatnu kiselinu Teva Generics, nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok se ne budete osjećali bolje.
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode (ili kućni otpad).
Polish: Zwiększenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa i szyjki kości udowej po 12 miesiącach był istotnie większy w grupie osób leczonych kwasem zoledronowym w porównaniu do przyjmujących ryzedronian (p<0,03 we wszystkich przypadkach).
Croatian: Porast BMD-a lumbalne kralježnice i vrata bedrene kosti bio je nakon 12 mjeseci značajno veći u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom u usporedbi s onom liječenom risedronatom (za sve p<0,03).
Polish: Wyniki biopsji kości wykazały, że kości badanych pacjentów miały prawidłowe właściwości, bez żadnych oznak zaburzeń przebudowy wewnętrznej, ani defektów mineralizacji.
Croatian: Rezultati biopsije kosti pokazali su kost normalne kvalitete, bez znakova oštećenog remodeliranja kosti kao i bez dokaza o mineralizacijskim defektima.
Polish: Podczas leczenia, pacjenci ci powinni unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.
Croatian: Ako je moguće, ovi bolesnici moraju izbjegavati invazivne stomatološke zahvate tijekom liječenja.
Polish: Podawanie kwasu zoledronowego było związane z zaburzeniami czynności nerek objawiającymi się pogorszeniem funkcji nerek (tj. zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy), a w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek.
Croatian: Zoledronatna kiselina bila je povezana s oštećenjem funkcije bubrega koje se očitovalo kao slabljenje bubrežne funkcije (npr. povišena razina kreatinina u serumu) i u rijetkim slučajevima kao akutno zatajenje bubrega.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zabarwienia i wytrącone cząstki.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje otopine ili čestice u otopini.
Polish: Każdy worek zawiera 100 ml roztworu.
Croatian: Svaka vrećica sadrži 100 ml otopine.
Polish: Wielowarstwowy worek z poliolefiny/styrenu-etylenu-butylenu (SEB), z polipropylenowym portem infuzyjnym (SFC) zamkniętym gumowym korkiem i zatyczką.
Croatian: Višeslojna poliolefin/stiren-etilen-butilen (SEB) vrećica sa SFC polipropilenskim infuzijskim otvorom zatvorenim gumenim čepom i kapicom.
Polish: Lekarz prowadzący doradzi jak postąpić i zdecyduje jak długo pacjent powinien być leczony lekiem Zoledronic acid Teva Generics.
Croatian: On će Vam dati savjet i odlučiti koliko dugo biste se trebali liječiti Zoledronatnom kiselinom Teva Generics.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań.
Croatian: - Drugi sastojci su manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su poredane prema padajućoj ozbiljnosti.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ból w obrębie jamy ustnej, zębów i szczęki, obrzmienie lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki bądź poczucie obluzowania się zębów.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Bol u ustima, zubima i čeljusti, oticanje ili ranice u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba.
Polish: Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Zoledronic acid Teva Generics, należy zgłosić się na kolejną wizytę i przedyskutować to z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Ako razmišljate o prekidu liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva Generics, molimo dođite na sljedeći termin i o toj odluci razgovarate sa svojim liječnikom.
Polish: Długotrwałe badania z zastosowaniem wielokrotnych dawek leku przy skumulowanych wartościach AUC przekraczających maksymalne analogiczne wartości u ludzi spowodowały wystąpienie działań toksycznych w innych narządach, w tym w układzie pokarmowym i wątrobie, oraz w miejscu dożylnego podania leku.
Croatian: Dugotrajna ponovljena primjena pri kumulativnim izloženostima koje su dovoljno prekoračivale najveću planiranu izloženost u ljudi izazvala je toksične učinke na drugim organima, uključujući probavni sustav i jetru, kao i na mjestu primjene.
Polish: W celu zmniejszenia tych działań niepożądanych, lekarz może zalecić łagodny lek przeciwbólowy, taki jak ibuprofen lub paracetamol.
Croatian: Vaš liječnik će Vam preporučiti blagi lijek protiv bolova, poput ibuprofena ili paracetamola, kako bi se smanjile ove nuspojave.
Polish: Największa pojedyncza dawka dożylna, która nie miała skutku śmiertelnego wynosiła 10 mg/kg mc. u myszy i 0,6 mg/kg mc. u szczurów.
Croatian: U miševa je najviša neletalna pojedinačna intravenska doza bila 10 mg/kg tjelesne težine, a u štakora 0,6 mg/kg.
Polish: Przed podaniem każdej dawki leku Zoledronic acid Teva Generics lekarz prowadzący powinien zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny).
Croatian: Pretraga za praćenje Prije svake doze Zoledronatne kiseline Teva Generics liječnik Vam mora napraviti krvnu pretragu kako bi provjerio Vašu bubrežnu funkciju (razine kreatinina).
Polish: Liczba ciężkich działań niepożądanych w postaci migotania przedsionków była zwiększona u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy (1,3%) (51 spośród 3 862) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (0,6%) (22 spośród 3 852).
Croatian: Stopa ozbiljnih štetnih događaja fibrilacije atrija bila je veća u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu (1,3%) (51 od 3862) nego u onih koji su primali placebo (0,6%) (22 od 3852).
Polish: U pacjentów z chorobą Pageta zaleca się oznaczanie stężenia wapnia w surowicy krwi przed infuzją kwasu zoledronowego.
Croatian: U bolesnika s Pagetovom bolešću preporučuje se određivanje kalcija u serumu prije infuzije zoledronatne kiseline .
Polish: Kwas zoledronowy znacznie zmniejszył średnią liczbę dni ograniczonej aktywności oraz liczbę dni leżenia w łóżku z powodu bólu pleców odpowiednio o 17,9 dni i 11,3 dni w porównaniu z placebo, oraz znacznie zmniejszył średnią liczbę dni ograniczonej aktywności oraz liczbę dni leżenia w łóżku z powodu złamań odpowiednio o 2,9 dni i 0,5 dnia w porównaniu z placebo (p<0,01 we wszystkich
Croatian: Zoledronatna kiselina značajno je smanjila srednju vrijednost broja dana s ograničenom aktivnošću za 17,9 dana u usporedbi s placebom, odnosno srednju vrijednost broja dana s ograničenom aktivnošću zbog prijeloma za 2,9 i broja dana provedenih u krevetu zbog prijeloma za 0,5 dana u odnosu na placebo (za sve p<0,01).
Polish: Skuteczność została potwierdzona, w przypadku gdy warunek nie mniejszej skuteczności („non-inferiority") został spełniony po kolei, odpowiednio w podgrupie leczenia i podgrupie profilaktyki, w związku z procentem zmiany w BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa po 12 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej.
Croatian: Djelotvornost je bila postignuta ako sekvencijski nije ustanovljena inferiornost u odnosu na risedronat s obzirom na postotak promjene BMD-a lumbalne kralježnice nakon 12 mjeseci u odnosu na početne vrijednosti u liječenju i u odnosu na prevenciju u subpopulacijama.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać lub podawać dożylnie z żadnymi
Croatian: Ovaj lijek ne smije se miješati ili primjenjivati intravenski s drugim lijekovima.
Polish: W badaniach klinicznych poświęconych osteoporozie u około 0,2% pacjentów wystąpiło zauważalne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy (poniżej 1,87 mmol/l) po podaniu kwasu zoledronowego.
Croatian: Otprilike 0,2% bolesnika u kliničkom ispitivanju osteoporoze imalo je značajan pad razina kalcija u serumu (manje od 1,87 mmol/l) nakon primjene zoledronatne kiseline.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
Croatian: Kategorije učestalosti određene su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često
Polish: Niezbyt często Bezsenność
Croatian: Manje često Insomnija
Polish: Stosowanie leku Zoledronic acid Teva Generics z jedzeniem i piciem
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics s hranom i pićem
Polish: U pacjentów nie stosujących uprzednio bisfosfonianów ryzyko zmniejszyło się o 51%, a u pacjentów stosujących jednocześnie leczenie
Croatian: Sniženje rizika iznosilo je 51% u bolesnika koji ranije nisu dobivali bisfosfonate i 42% u bolesnika kojima je bilo dopušteno istovremeno uzimati lijekove za liječenje osteoporoze.
Polish: Zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, lek Zoledronic acid Teva Generics wzmacnia kości czyniąc je mniej podatnymi na złamania.
Croatian: I u žena i u muškaraca Zoledronatna kiselina Teva Generics jača kost i na taj način smanjuje vjerojatnost posljedičnog prijeloma.
Polish: • Należy zachować ostrożność stosując kwas zoledronowy razem z innymi produktami leczniczymi, które mogą wpływać na czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Croatian: • Potreban je oprez kad se zoledronatna kiselina primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji mogu utjecati na bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.5).
Polish: Niedociśnienie tętnicze (u niektórych pacjentów rozpoznano wcześniej czynniki ryzyka)
Croatian: Nije poznato** Hipotenzija (neki od bolesnika s predležećim rizičnim faktorima)
Polish: Nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Croatian: Rijetko može doći do neuobičajenih prijeloma bedrene kosti, posebno u bolesnika na dugotrajnoj terapiji radi osteoporoze.
Polish: Do najczęściej obserwowanych zmian w badaniach z zastosowaniem wielokrotnych dawek kwasu zoledronowego należało zwiększenie pierwotnej warstwy gąbczastej w przynasadach kości długich u rosnących osobników zwierzęcych po podaniu niemal wszystkich dawek, co potwierdzało przeciwresorpcyjne działanie kwasu zoledronowego.
Croatian: Najčešći nalaz u ispitivanjima s ponovljenim dozama bio je povećano primarno spongiozno tkivo u metafizama dugih kostiju kod životinja u razvoju i to pri gotovo svim dozama, odnosno nalaz koji je odražavao farmakološko antiresorpcijsko djelovanje kemijskog spoja.
Polish: Niewydolność nerek wymagająca stosowania dializy lub zakończona zgonem występowała rzadko u pacjentów z wcześniej rozpoznanymi zaburzeniami czynności nerek lub z jednym z czynników ryzyka wymienionych
Croatian: Zatajenje bubrega koje iziskuje dijalizu ili je završilo smrću rijetko se pojavilo u bolesnika s već postojećim oštećenjem bubrega ili bilo kojim od prethodno opisanih čimbenika rizika.
Polish: Podanie 64 pacjentom pojedynczych i wielokrotnych, 5 i 15 minutowych infuzji kwasu zoledronowego w dawkach 2, 4, 8 i 16 mg pozwoliło uzyskać następujące dane farmakokinetyczne,
Croatian: Jednostruke i višestruke infuzije od 2, 4, 8 i 16 mg zoledronatne kiseline u trajanju od 5 i 15 minuta primijenjene u 64 bolesnika s koštanim metastazama dale su sljedeće farmakokinetičke podatke za koje je ustanovljeno da nisu ovisni o dozi.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Polish: W dużym badaniu klinicznym, po podaniu kwasu zoledronowego zgłaszano (0,7%) występowanie reakcji w miejscu infuzji produktu, takich jak zaczerwienienie, obrzęk i (lub) ból.
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju zabilježene su (0,7%) lokalne reakcije na mjestu infuzije, kao što su crvenilo, oticanje i/ili bol nakon primjene zoledronatne kiseline.
Polish: W przypadku przedawkowania prowadzącego do klinicznie istotnej hipokalcemii, normalizację stężenia wapnia można osiągnąć podając pacjentowi doustne preparaty wapnia i (lub) glukonian wapnia w dożylnej infuzji.
Croatian: U slučaju predoziranja koje dovodi do klinički značajne hipokalcijemije, obrat se može postići oralnom primjenom kalcija u obliku dodatka prehrani i/ili intravenskom infuzijom kalcijevog glukonata.
Polish: Przechowywac w temperaturze poniżej 30°C.
Croatian: - Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥35 ml/min.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina ≥ 35 ml/min nije potrebno prilagođavati dozu.
Polish: U pacjentów z podgrupy otrzymującej glikokortykosteroidy przez okres dłuższy niż 3 miesiące przed randomizacją, kwas zoledronowy spowodował zwiększenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa o 4,06%, podczas gdy ryzedronian o 2,71% (średnia różnica: 1,36% ; p<0,001).
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji su primali glukokortikoide dulje od 3 mjeseca prije randomizacije zoledronatna kiselina povisila je BMD lumbalne kralježnice za 4,06% u usporedbi sa 2,71% pri primjeni risedronata (srednja vrijednost razlike: 1,36%; p<0,001).
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy stosują leki moczopędne oraz pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: To je osobito važno u bolesnika koji uzimaju diuretike („tablete za mokrenje") i u starijih bolesnika.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH - Marketing Authorisation Holder) powinien zapewnić, że program edukacyjny wprowadzony w zarejestrowanych wskazaniach leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym pacjentów, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej i leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań, jest uaktualniony.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati ažuriranje programa izobrazbe koji se provodi za odobrene indikacije liječenja osteoporoze u postmenopauzalnih žena te u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma, uključujući one s nedavnim prijelomom kuka nakon slabe traume, te liječenja osteoporoze povezane s dugotrajnom sistemskom terapijom glukokortikoidima u postmenopauzalnih žena i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma.
Polish: W badaniach, w których zwierzętom podawano dożylnie dawkę uderzeniową, dawki dobrze tolerowane malały wraz z wydłużeniem czasu trwania badania: szczury i psy przez 4 tygodnie dobrze tolerowały dawki odpowiednio 0,2 i 0,02 mg/kg mc./dobę, ale gdy podawano lek przez 52 tygodnie szczury i psy
Croatian: U ispitivanjima s intravenskom bolus injekcijom doze koje su se dobro podnosile smanjivale su se s povećanjem trajanja ispitivanja: dozu od 0,2 i 0,02 mg/kg na dan dobro su podnosili štakori, odnosno psi tijekom 4 tjedna, no nakon 52 tjedna primjene štakori su podnosili dozu od samo 0,01 mg/kg, a psi samo od 0,005 mg/kg.
Polish: W badaniu HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (patrz punkt 5.1) całkowita częstość występowania migotania przedsionków wynosiła odpowiednio 2,5% (96 spośród 3 862) i 1,9% (75
Croatian: U ispitivanju HORIZON - (Pivotal Fracture Trial [PFT]) (vidjeti dio 5.1), ukupna incidencija atrijske fibrilacije iznosila je 2,5% (96 od 3862) u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu i 1,9% (75
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy natychmiast zużyć.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań.
Croatian: Pomoćne tvari: mannitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zoledronic acid Teva Generics, należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu (lub występowaniu w przeszłości) bólu, obrzęku lub drętwieniu dziąseł lub szczęk bądź dziąseł i szczęk, jeżeli szczęka wydaje się być ciężka lub jeżeli pacjentowi wypadły zęby.
Croatian: Prije nego što počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Teva Generics obavijestite svog liječnika ako Vas bole (ili su Vas boljele) ili Vam otiču ili trnu desni, čeljust ili oboje, odnosno ako osjećate težinu u čeljusti ili ako ste izgubili zub.
Polish: Niezbyt często Brak apetytu, zmniejszony apetyt
Croatian: Hipokalcijemija * Manje često Anoreksija, smanjen apetit
Polish: Po znakowaniu tetracykliną związek ten był wykrywalny we wszystkich 82 biopsjach uzyskanych od pacjentek otrzymujących kwas zoledronowy z wyjątkiem jednej.
Croatian: Tetraciklinsko obilježavanje otkriveno je kod svih osim jednog od 82 uzorka uzetih biopsijom od bolesnica na zoledronatnoj kiselini.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti primijeniti bilo koje druge lijekove.
Polish: Ze względu na szybki początek działania kwasu zoledronowego na przebudowę kości może rozwinąć się przemijająca, czasami objawowa hipokalcemia, zwykle największa przez pierwszych 10 dni od infuzji kwasu
Croatian: Zbog brzog nastupa učinka zoledronatne kiseline na pregradnju kosti, može se razviti prolazna hipokalcijemija, koja je katkada simptomatska, a obično je najjača unutar prvih 10 dana nakon infuzije zoledronatne kiseline (vidjeti dio 4.8).
Polish: Po 6 miesiącach kwas zoledronowy wykazał 96% (169/176) i 89% (156/176) odpowiedź i normalizację wartości fosfatazy zasadowej w surowicy (SAP) w porównaniu do 74%
Croatian: Nakon 6 mjeseci pri primjeni zoledronatne kiseline zabilježen je odgovor od 96% (169/176) te normalizacija razina alkalne fosfataze u serumu od 89% (156/176) u usporedbi sa 74% (127/171), odnosno 58% (99/171) pri primjeni risedronata (sve p<0,001).
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym rzadkie przypadki zwężenia oskrzeli, pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego, oraz bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej/szoku anafilaktycznego Hipokalcemia*
Croatian: urtikarije i angioedema, i vrlo rijetko anafilaktičku reakciju/šok
Polish: Niewielkie zwiększenie wartości AUC(0-24h) o około 30-40% obserwowane u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek oraz brak kumulacji leku po podaniu wielokrotnych dawek, niezależnie od czynności nerek sugerują, że modyfikacja dawkowania kwasu zoledronowego u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny = 50-80 ml/min) i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek do wartości klirensu kreatyniny wynoszącego 35 ml/min nie jest konieczna.
Croatian: Mala zapažena povećanja AUC(024hr) vrijednosti za oko 30% do 40% u slučaju blagog do umjerenog oštećenja bubrega u usporedbi s bolesnikom s normalnom funkcijom bubrega te pomanjkanje nakupljanja lijeka pri višestrukim dozama, bez obzira na bubrežnu funkciju, navode na zaključak da nije potrebno prilagođavati dozu zoledronatne kiseline u slučaju blagog (Clcr = 50-80 ml/min) i umjerenog oštećenja bubrega s klirensom kreatinina većim od 35 ml/min.
Polish: Spośród 153 pacjentów, u których zastosowano kwas zoledronowy i 115 pacjentów, którym podawano ryzedronian, biorących udział w badaniu o przedłużonej obserwacji, po średnim trwaniu fazy follow-up wynoszącej 3,8 lat od czasu podania, odsetek pacjentów kończących Przedłużony Okres Obserwacji z powodu konieczności ponownego leczenia (ocena kliniczna) był większy u pacjentów leczonych ryzedronianem
Croatian: Od 153 bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i 115 bolesnika liječenih risedronatom, koji su ušli u produljenu studiju praćenja, nakon srednjeg trajanja praćenja od 3,8 godina, računato od vremena doziranja, udio bolesnika koji su završili produljeno razdoblje praćenja zbog potrebe za ponovnim liječenjem (klinička procjena) bio je viši u skupini koja je primala risedronat (48 bolesnika, odnosno 41,7%) nego u onoj koja je primala zoledronatnu kiselinu (11 bolesnika, odnosno 7,2%).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Polish: Po rozpoczęciu infuzji kwasu zoledronowego stężenia substancji czynnej w osoczu szybko zwiększyły się, osiągając maksymalne wartości pod koniec infuzji, a następnie obserwowano szybkie zmniejszenie stężenia substancji czynnej do wartości <10% wartości maksymalnych po 4 godzinach oraz <1% wartości maksymalnych po 24 godzinach, po czym następował długi okres bardzo małych
Croatian: Nakon početka primjene infuzije zoledronatne kiseline, koncentracija zoledronatne kiseline u plazmi naglo se povećala, dosegnuvši vršnu koncentraciju na kraju infuzije, nakon čega je uslijedio brzi pad do <10% od vršne koncentracije nakon 4 sata te <1% od vršne koncentracije nakon 24 sata, s posljedičnim produženim razdobljem vrlo niskih koncentracija koje nisu prelazile 0,1% vršne koncentracije.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku Zoledronic acid Teva Generics (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: - ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, druge bisfosfonate ili na bilo koju pomoćnu tvar ovog lijeka (navedeni u dijelu 6).
Polish: Każda butelka zawiera 100 ml roztworu.
Croatian: Svaka bočica sadrži 100 ml otopine.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Stosowanie leku Zoledronic acid Teva Generics u dzieci i młodzieży nie było badane.
Croatian: Nije ispitana primjena Zoledronatne kiseline Teva Generics u djece i adolescenata.
Polish: Tabela 4 Porównanie częstości występowania kluczowych zmiennych dotyczących złamań
Croatian: Tablica 4 Usporedbe incidencije ključnih varijabli kliničkog prijeloma između liječenja
Polish: Wydalanie kwasu zoledronowego po podaniu dożylnym przebiega trójfazowo: szybkie dwufazowe wydalenie substancji czynnej z krążenia dużego z okresem półtrwania t½α 0,24 h i t½β 1,87 h, a następnie długa faza eliminacji z okresem półtrwania fazy końcowej t½γ 146 h. Nie obserwowano kumulacji substancji czynnej w osoczu po podaniu wielokrotnych dawek leku co 28 dni.
Croatian: Intravenski primijenjena zoledronatna kiselina eliminirana je procesom u 3 faze: brzo dvofazno nestajanje iz sustavne cirkulacije, s poluvijekom od t½α 0,24 i t½β 1,87 sati, nakon čega slijedi faza duge eliminacije sa završnim poluvijekom eliminacije od t½y 146 sati.