FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 7 L'interaction entre le siméprévir et le médicament a été évaluée dans une étude pharmacocinétique chez des adultes présentant une dépendance aux opioïdes sous traitement d'entretien stable par méthadone.
Greek: 7 Η αλληλεπίδραση μεταξύ της σιμεπρεβίρης και του φαρμακευτικού προϊόντος αξιολογήθηκε σε μία μελέτη φαρμακοκινητικής σε ενήλικες εξαρτημένους από οπιοειδή υπό σταθερή θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage par OLYSIO.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με OLYSIO.
French: Chez 32 des 48 patients (67 %) ayant une substitution émergente unique D168V et chez 34 des 66 patients (52 %) ayant une substitution émergente unique R155K, les variants émergents respectifs n'étaient plus détectés à la fin des études.
Greek: Σε 32 από τους 48 ασθενείς (67%) που εμφάνισαν μεμονωμένα D168V και στους 34 από τους 66 (52%) ασθενείς που εμφάνισαν μεμονωμένα R155K, τα αντίστοιχα μεταλλαγμένα στελέχη που εμφανίστηκαν δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμα στο τέλος των μελετών.
French: Le taux médian de CD4+ à l'inclusion des patients sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) était de 561 x 106 cellules/mL (275 à 1 407 x 106 cellules/mL).
Greek: Ο διάμεσος αρχικός αριθμός των κυττάρων CD4+ σε ασθενείς που λάμβαναν αντιρετροϊκή θεραπεία υψηλής δραστικότητας (HAART) ήταν 561 x 106 κύτταρα/ml (εύρος: 275-1.407 x 106 κύτταρα/ml).
French: 12 ou 24 semaines de SMV + sofosbuvir, avec ou sans ribavirine4
Greek: 12 ή 24 εβδομάδες SMV + σοφοσμπουβίρη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη4
French: L'âge (18-73 ans) n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du siméprévir, d'après une analyse pharmacocinétique de population (n = 21, âge supérieur à 65 ans) menée chez des patients infectés par le VHC traités par le siméprévir.
Greek: Η ηλικία (18-73 ετών) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιμεπρεβίρης με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού (n = 21, ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών) σε ασθενείς με λοίμωξη HCV που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη.
French: Remarque : les substitutions aux positions 43 et 156 de la protéase NS3 associées à une diminution de l'activité du siméprévir in vitro n'ont pas été observées au moment de l'échec thérapeutique.
Greek: Να σημειωθεί ότι υποκαταστάσεις στις θέσεις 43 και 156 της NS3 σχετιζόμενες με μειωμένη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης in vitro δεν παρατηρήθηκαν κατά τη στιγμή της αποτυχίας.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par OLYSIO en association ausofosbuvir.
Greek: Αν η ταυτόχρονη χρήση της αμιωδαρόνης θεωρηθεί αναγκαία, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη.
French: peg-IFN-alfa = peg-interféron alfa ; RBV = ribavirine (la posologie de la ribavirine est en deux prises par jour et en fonction du poids, selon le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine) ; SMV = siméprévir.
Greek: peg-IFN-alfa = πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα, RBV = ριμπαβιρίνη (βασιζόμενη στο σωματικό βάρος, δις ημερησίως δοσολογία ριμπαβιρίνης, σύμφωνα με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης), SMV = σιμεπρεβίρη
French: Les concentrations de digoxine doivent être surveillées et utilisées pour l'adaptation de la dose de digoxine jusqu'à l'obtention de l'effet clinique recherché.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης πρέπει να παρακολουθούνται και να χρησιμοποιηθούν για την τιτλοποίηση της δόσης της διγοξίνης προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
French: La clairance rénale ne joue pas un rôle significatif dans son élimination.
Greek: Η νεφρική κάθαρση παίζει ασήμαντο ρόλο στην αποβολή της.
French: - Gardez cette notice.
Greek: Μετά συνεχίστε να παίρνετε το
French: - Prenez ce médicament par voie orale (par la bouche).
Greek: - Πάρτε αυτό το φάρμακο από στόματος.
French: Q2 2021
Greek: 2ο Τρίμηνο 2021
French: Il n'y a aucune donnée sur la sécurité et l'efficacité d'OLYSIO chez les patients de plus de 75 ans.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του OLYSIO σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
French: 2 Après un précédent traitement par interféron (pégylé ou non pégylé), avec ou sans ribavirine (voir rubrique 5.1).
Greek: 2 Μετά από προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη), με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: (inhibition du transporteur P-gp)
Greek: (αναστολή του μεταφορέα P-gp)
French: Après une administration orale d'une dose unique de 200 mg de 14C-siméprévir chez des sujets adultes sains, en moyenne 91 % de la radioactivité totale a été retrouvée dans les fèces.
Greek: Μετά από εφάπαξ από στόματος χορήγηση 200 mg 14C-σιμεπρεβίρης σε υγιή άτομα, κατά μέσο όρο το 91% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα.
French: Comment retirer la gélule Appuyer sur l'un des bords de l'alvéole afin de pousser la gélule à travers l'opercule, comme indiqué.
Greek: Πως να αφαιρέσετε το καψάκιο Πιέστε οποιαδήποτε άκρη της θήκης για να ωθήσετε το καψάκιο από το φύλλο αλουμινίου, όπως φαίνεται.
French: avec cirrhose, qui sont co-infectés par le VIH
Greek: με κίρρωση, οι οποίοι έχουν ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV
French: OLYSIO n'a pas été étudié chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale, y compris les patients nécessitant une hémodialyse.
Greek: Το OLYSIO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min) ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που χρειάζονται αιμοκάθαρση.
French: Le taux global de RVS12 était similaire chez les patients ayant reçu siméprévir + sofosbuvir avec ou sans ribavirine.
Greek: Το συνολικό ποσοστό SVR12 ήταν παρόμοιο σε ασθενείς που έλαβαν σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
French: Le siméprévir est un inhibiteur spécifique de la sérine protéase NS3/4A du VHC, qui est essentielle pour la réplication virale.
Greek: Η σιμεπρεβίρη είναι ένας ειδικός αναστολέας της πρωτεάσης σερίνης NS3/4A του HCV, η οποία είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του ιού.
French: La majorité des effets indésirables rapportés étaient de sévérité de grade 1.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ήταν βαθμού 1όσον αφορά τη βαρύτητα.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé au cours des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Après une administration orale unique de 200 mg de 14C-siméprévir chez des sujets sains, la majorité de la radioactivité retrouvée dans le plasma (jusqu'à 98 %) était due au médicament inchangé et une faible part était due à ses métabolites (aucun des métabolites principaux).
Greek: Μετά από εφάπαξ από στόματος χορήγηση 200 mg 14C-σιμεπρεβίρης σε υγιή άτομα, το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας στο πλάσμα (έως και 98%) αντιπροσωπευόταν από το αμετάβλητο φάρμακο και ένα μικρό μέρος της ραδιενέργειας στο πλάσμα σχετιζόταν με τους μεταβολίτες (κανένας εκ των οποίων δεν είναι κύριος μεταβολίτης).
French: Gélule blanche en gélatine d'une longueur d'environ 22 mm, portant l'inscription « TMC435 150 » à l'encre noire.
Greek: Λευκό καψάκιο ζελατίνης μήκους περίπου 22 mm, με την ένδειξη "TMC435 150" με μαύρο μελάνι.
French: Les élévations de l'amylase et de la lipase étaient transitoires et principalement de sévérité légère ou modérée.
Greek: Οι αυξήσεις της αμυλάσης και της λιπάσης ήταν παροδικές και κυρίως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
French: Les transporteurs OATP1B1/3 et MRP2 sont impliqués dans le transport de la bilirubine dans et hors des hépatocytes.
Greek: Οι OATP1B1/3 και MRP2 εμπλέκονται στη μεταφορά της χολερυθρίνης εντός και εκτός των ηπατοκυττάρων.
French: Les élévations de l'amylase et de la lipase n'étaient pas associées à une pancréatite.
Greek: Οι αυξήσεις της αμυλάσης και της λιπάσης δεν συσχετίστηκαν με παγκρεατίτιδα.
French: Qu'est-ce qu'OLYSIO et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το OLYSIO και ποια είναι η χρήση του
French: On peut s'attendre à de faibles augmentations des concentrations du triazolam.
Greek: Μπορεί να αναμένονται ήπιες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της τριαζολάμης.
French: Compte tenu de la longue demi-vie d'élimination de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par OLYSIO en association au sofosbuvir.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής απομάκρυνσης της αμιωδαρόνης, κατάλληλη παρακολούθηση θα πρέπει να διεξαχθεί και για ασθενείς που έχουν διακόψει την αμιωδαρόνη εντός των τελευταίων μηνών και πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία συνδυασμού του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη.
French: Le siméprévir étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'il soit éliminé de manière significative par dialyse.
Greek: Καθώς η σιμεπρεβίρη συνδέεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα, δεν είναι πιθανό να απομακρυνθεί σε σημαντικό βαθμό με αιμοκάθαρση.
French: OLYSIO doit être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'HCC (voir rubrique 5.1).
Greek: Το OLYSIO πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της CHC (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Siméprévir n'induit pas les CYP1A2 ou CYP3A4 in vitro.
Greek: Η σιμεπρεβίρη δεν επάγει το CYP1A2 ή το CYP3A4 in vitro.
French: Ritonavir1
Greek: Ριτοναβίρη1
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique du siméprévir chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas été étudiée.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική της σιμεπρεβίρης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει διερευνηθεί.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du siméprévir ont été évaluées chez des sujets adultes sains et chez des patients adultes infectés par le VHC.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιμεπρεβίρης αξιολογήθηκαν σε υγιείς ενήλικες και σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HCV.
French: Veuillez lire les notices de ces autres médicaments pour plus d'informations concernant la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Greek: Διαβάστε τα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των άλλων φαρμάκων για πληροφορίες σχετικά με την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
French: Lorsqu'OLYSIO est utilisé avec la ribavirine, veuillez lire la notice de la ribavirine pour plus d'informations concernant les exigences en matière de contraception.
Greek: Όταν το OLYSIO χρησιμοποιείται μαζί με τη ριμπαβιρίνη, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη ριμπαβιρίνη για πληροφορίες σχετικά με τις απαιτήσεις για αντισύλληψη.
French: Le type d'aliments n'a pas d'influence sur l'exposition au siméprévir.
Greek: Το είδος της τροφής δεν επηρεάζει την έκθεση στη σιμεπρεβίρη.
French: Les 40 patients inclus avaient un âge médian de 51 ans (intervalle de 29 à 69 ans ;
Greek: Οι 40 ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν διάμεση ηλικία τα 51 έτη (εύρος 29 έως 69 έτη, με το 5% άνω των 65 ετών).
French: Les données sur l'utilisation du siméprévir chez les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της σιμεπρεβίρης σε ασθενείς μεγαλύτερους των 65 ετών.
French: Très fréquents : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 : - nausées - démangeaisons de la peau - éruption cutanée - essouflement.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα: - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - φαγούρα στο δέρμα - δερματικό εξάνθημα - δύσπνοια.
French: L'élimination rénale du siméprévir est négligeable.
Greek: Η νεφρική αποβολή της σιμεπρεβίρης είναι αμελητέα.
French: Chez le rongeur, le siméprévir a entrainé des effets toxiques sur le foie, le pancréas et le tractus gastrointestinal.
Greek: Σε τρωκτικά, η σιμεπρεβίρη προκάλεσε τοξικές επιδράσεις στο ήπαρ, το πάγκρεας και το γαστρεντερικό σύστημα.
French: Ne prenez jamais OLYSIO si vous êtes allergique au siméprévir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OLYSIO Μην πάρετε το OLYSIO σε περίπτωση αλλεργίας στη σιμεπρεβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: En cas d'éruption cutanée sévère, OLYSIO et les autres médicaments utilisés en association dans le traitement de l'HCC doivent être arrêtés et le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition des symptômes.
Greek: Στην περίπτωση σοβαρού εξανθήματος, το OLYSIO και τα άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της CHC πρέπει να διακόπτονται και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
French: 1 Double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, sauf pour les études C212 et HPC3011 qui étaient en ouvert, à un seul bras.
Greek: 1 Διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, εκτός από τις μελέτες C212 και HPC3011, οι οποίες ήταν ανοικτές, μονού σκέλους μελέτες.
French: La biodisponibilité moyenne absolue du siméprévir après une dose orale unique de 150 mg de siméprévir prise avec un repas est de 62 %.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σιμεπρεβίρης μετά από εφάπαξ από στόματος δόση 150 mg σιμεπρεβίρης σε συνθήκες σίτισης είναι 62%.
French: La demi-vie d'élimination terminale du siméprévir était de 10 à 13 heures chez les sujets sains et de 41 heures chez les patients infectés par le VHC recevant 200 mg de siméprévir.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης της σιμεπρεβίρης ήταν 10 έως 13 ώρες σε υγιή άτομα και 41 ώρες σε ασθενείς με λοίμωξη HCV που έλαβαν 200 mg σιμεπρεβίρης.
French: La durée totale prévue du traitement contre le VHC était de 24 semaines si les critères suivants de traitement guidé par la réponse sous traitement, définis par le protocole, étaient réunis : taux d'ARN du VHC < 25 UI/ml détectable ou indétectable à la semaine 4 ET ARN du VHC indétectable à la semaine 12.
Greek: Η προγραμματισμένη συνολική διάρκεια της θεραπείας για τον HCV ήταν 24 εβδομάδες εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας πληρούνταν τα ακόλουθα οριζόμενα από το πρωτόκολλο κριτήρια κατευθυνόμενης από την ανταπόκριση θεραπείας: HCV RNA < 25 IU/ml ανιχνεύσιμο ή μη ανιχνεύσιμο την εβδομάδα 4 ΚΑΙ μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την εβδομάδα 12.
French: Génotype 1 (N = 9) Génotype 2 (N = 6) Génotype 3 (N = 8) Génotype 4 (N = 8) Génotype 5 (N = 7) Génotype 6 (N = 8)
Greek: Γονότυπος 1 (N = 9) Γονότυπος 2 (N = 6) Γονότυπος 3 (N = 8) Γονότυπος 4 (N = 8) Γονότυπος 5 (N = 7) Γονότυπος 6 (N = 8)
French: Tableau 9 : Activité antivirale du siméprévir 200 mg en monothérapie (études C201 et C202)
Greek: Πίνακας 9: Αντι-ιική δραστικότητα μονοθεραπείας με σιμεπρεβίρη 200 mg (μελέτες C201 και C202)
French: Comme OLYSIO doit être co-administré avec d'autres médicaments pour le traitement de l'HCC, les contre-indications et les mises en garde applicables à ces médicaments s'appliquent également lorsqu'ils sont utilisés en association avec OLYSIO (voir rubrique 4.3).
Greek: Επειδή το OLYSIO πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, για τη θεραπεία της CHC, οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις που ισχύουν για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ισχύουν επίσης και για τη χρήση τους στη θεραπεία συνδυασμού με το OLYSIO (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: 5 Comparaison basée sur des témoins historiques.
Greek: 5 Σύγκριση που βασίζεται σε ιστορικούς ελέγχους.
French: La résistance au siméprévir a été caractérisée dans les cellules contenant des réplicons de VHC de génotype 1a et 1b.
Greek: Η αντοχή στη σιμεπρεβίρη χαρακτηρίστηκε σε κύτταρα που περιείχαν ρεπλικόνια του HCV γονότυπου 1a και 1b.
French: Les expériences in vitro avec des microsomes hépatiques humains ont indiqué que le siméprévir est principalement soumis au métabolisme oxydatif du système CYP3A4 hépatique.
Greek: Πειράματα in vitro με μικροσωμάτια ανθρώπινου ήπατος υπέδειξαν ότι η σιμεπρεβίρη υποβάλλεται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό από το ηπατικό σύστημα CYP3A4.
French: Si une dose d'OLYSIO est oubliée plus de 12 heures après l'heure de prise habituelle, le patient ne devra pas prendre la dose oubliée d'OLYSIO mais devra reprendre le traitement par OLYSIO avec de la nourriture à l'heure habituelle prévue.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του OLYSIO για περισσότερες από 12 ώρες μετά τη συνήθη ώρα λήψης, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση του OLYSIO που παραλείφθηκε και πρέπει να συνεχίσει τη λήψη του OLYSIO μαζί με τροφή τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
French: La dose recommandée d'OLYSIO est d'une gélule de 150 mg une fois par jour, à prendre avec de la nourriture.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του OLYSIO είναι ένα καψάκιο των 150 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο μαζί με τροφή.
French: Les valeurs médianes de CE50 et CE90 du siméprévir contre un réplicon de VHC de génotype 1b étaient respectivement de 9,4 nM (7,05 ng/mL) et 19 nM (14,25 ng/mL).
Greek: Οι διάμεσες τιμές EC50 και EC90 της σιμεπρεβίρης έναντι του ρεπλικονίου του HCV γονότυπου 1b ήταν 9,4 nM (7,05 ng/ml) και 19 nM (14,25 ng/ml), αντίστοιχα.
French: Au cours des 12 premières semaines de traitement, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 5 %) ont été des nausées, une éruption cutanée, un prurit, une dyspnée, une bilirubine sanguine augmentée et une réaction de photosensibilité (voir rubrique 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων της θεραπείας, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 5%) ήταν ναυτία, εξάνθημα, κνησμός, δύσπνοια, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος και αντίδραση από φωτοευαισθησία (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: N'utiliser que si aucun traitement alternatif n'est disponible.
Greek: Θεραπευτικό σχήμα που περιέχει σοφοσμπουβίρη: Χρήση μόνο εάν καμία άλλη εναλλακτική θεραπεία δεν είναι διαθέσιμη.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥ 5% après 12 ou 24 semaines de traitement) étaient : éruption cutanée, prurit, constipation et réaction de photosensibilité (voir rubrique 4.4).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 5% μετά από 12 ή 24 εβδομάδες θεραπείας) ήταν εξάνθημα, κνησμός, δυσκοιλιότητα και αντίδραση από φωτοευαισθησία (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: N'importe quelle substitution en position 43, 80, 122, 155, 156 ou 1682
Greek: Οποιαδήποτε υποκατάσταση στη θέση 43, 80, 122, 155, 156, ή 1682 της NS3
French: Dans une étude de phase 3 menée en Chine et en Corée du Sud, l'exposition plasmatique moyenne du siméprévir chez les patients asiatiques infectés par le VHC était 2,1 fois plus élevée par rapport aux patients non asiatiques infectés par le VHC issus de la population des études compilées internationales de phase 3.
Greek: Σε μία μελέτη φάσης 3 που διεξήχθη στην Κίνα και στη Νότια Κορέα, η μέση έκθεση στο πλάσμα της σιμεπρεβίρης σε Ασιάτες ασθενείς με λοίμωξη HCV ήταν 2,1 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με μη Ασιάτες ασθενείς με λοίμωξη HCV σε συγκεντρωτικά δεδομένα των μελετών φάσης 3 πληθυσμού από παγκόσμιες μελέτες.
French: L'interaction entre le siméprévir et le médicament a été évaluée lors d'une sous-étude pharmacocinétique d'une étude de phase 2 menée chez 22 patients infectés par le VHC.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ της σιμεπρεβίρης και του φαρμακευτικού προϊόντος αξιολογήθηκε σε μία υπομελέτη φαρμακοκινητικής στα πλαίσια μίας μελέτης φάσης 2 σε 22 ασθενείς με λοίμωξη HCV.
French: Cela inclut un patient répondeur nul à un précédent traitement ayant présenté une rechute après la RVS12, qui était considéré comme ayant été ré-infecté par le VHC (d'après des analyses phylogénétiques).
Greek: Περιλαμβάνεται ένας ασθενής με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση που παρουσίασε υποτροπή μετά από την επίτευξη SVR12, ο οποίος θεωρήθηκε ότι είχε εκ νέου λοίμωξη HCV (με βάση φυλογενετικές αναλύσεις).
French: Ces augmentations des taux de bilirubine n'étaient pas associées à des évènements indésirables hépatiques.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις στα επίπεδα της χολερυθρίνης δεν συσχετίστηκαν με κανένα ανεπιθύμητο εύρημα για την ηπατική ασφάλεια.
French: Les données d'une étude de suivi à long terme en cours (étude HPC3002) réalisée chez des patients n'ayant pas obtenu une RVS après un traitement à base de siméprévir au cours d'une étude précédente de phase 2, ont montré que chez 70 % de ces patients (16/23), les mutations émergentes n'étaient plus détectées après un suivi médian de 88 semaines (entre 47 et 147 semaines).
Greek: Δεδομένα από μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης που βρίσκεται σε εξέλιξη (μελέτη HPC3002), σε ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR με θεραπευτικό σχήμα βασισμένο στη σιμεπρεβίρη σε προηγούμενη μελέτη φάσης 2, έδειξαν ότι στο 70% (16/23) αυτών των ασθενών οι μεταλλάξεις που εμφανίστηκαν δεν ανιχνεύονταν πλέον μετά από μία διάμεση περίοδο παρακολούθησης 88 εβδομάδων (εύρος 47-147 εβδομάδες).
French: Les interactions établies et théoriques entre le siméprévir et certains médicaments sont décrites dans le tableau 4 (les rapports des moyennes des moindres carrés avec intervalles de confiance à 90 % (IC 90 %) sont présentés, une augmentation est indiquée par le symbole « ↑ », une diminution par le symbole « ↓ », l'absence de changement par le symbole « ↔ »).
Greek: Οι τεκμηριωμένες και οι θεωρητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της σιμεπρεβίρης και επιλεγμένων φαρμακευτικών προϊόντων καταγράφονται στον πίνακα 4 (παρουσιάζονται οι μέσες αναλογίες ελαχίστων τετραγώνων με διάστημα εμπιστοσύνης 90% (90% CI ), η αύξηση σημειώνεται ως "↑", η μείωση ως "↓", καμία μεταβολή ως "↔").
French: 2 La dose journalière de ribavirine est fonction du poids (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg) et administrée en deux prises séparées par voie orale avec de la nourriture ; se référer également au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.
Greek: 2 Η ημερήσια δόση της ριμπαβιρίνης προσδιορίζεται με βάση το σωματικό βάρος (< 75 kg = 1.000 mg και ≥ 75 kg = 1.200 mg) και χορηγείται από στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με τροφή.
French: Chez les patients infectés par le VHC de génotype 1a avec une substitution d'acides aminés Q80K à l'inclusion, une substitution émergente R155K a été plus fréquemment observée au moment de l'échec.
Greek: Σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1a με υποκατάσταση αμινοξέος Q80K κατά την έναρξη, παρατηρήθηκε εμφάνιση υποκατάστασης R155K πιο συχνά κατά την αποτυχία.
French: En cas de survenue de réactions de photosensibilité, l'arrêt du traitement par OLYSIO doit être envisagé et les patients doivent être surveillés jusqu'à disparition des symptômes.
Greek: Εάν συμβούν αντιδράσεις από φωτοευαισθησία, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο της διακοπής του OLYSIO και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι την πλήρη υποχώρηση της αντίδρασης.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous prenez OLYSIO avec du sofosbuvir et tout médicament pour le coeur et si vous présentez au cours du traitement : essouflement étourdissement palpitations évanouissement.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παίρνετε OLYSIO με σοφοσμπουβίρη και οποιαδήποτε φάρμακα για προβλήματα της καρδιάς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας βιώσατε: - δύσπνοια - ελαφρά ζάλη - αίσθημα παλμών - λιποθυμία
French: Antibiotiques - macrolides (administration systémique) Azithromycine
Greek: ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΤΑ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ Αντιβιοτικά - μακρολίδες (συστηματική χορήγηση) Αζιθρομυκίνη
French: Encre d'impression noire Gomme laque (E904) Oxyde de fer noir (E172)
Greek: Μαύρο μελάνι εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας (E904) Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172)
French: N'arrêtez pas le traitement par OLYSIO
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το OLYSIO
French: Le(s) médicament(s) co-administré(s) et la durée du traitement recommandés pour les associations thérapeutiques avec OLYSIO sont indiqués dans les tableaux 1 et 2.
Greek: Το(τα) συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και η διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με το OLYSIO παρατίθενται στους πίνακες 1 και 2.