FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients présentant des lésions cibles visibles de l'extérieur (CEC localement avancé et CEC métastatique), l'ORR était déterminé en fonction d'un critère composite qui intégrait évaluations des données radiologiques par un ICR
German: Bei Patienten mit äußerlich sichtbaren Zielläsionen (lokal fortgeschrittenes cSCC und metastasiertes cSCC) wurde die ORR anhand eines kombinierten Endpunkts bestimmt, der ICR-Beurteilungen radiologischer Daten (RECIST 1.1) und digitale medizinische Bildgebung (WHO-Kriterien) kombinierte.
French: • réactions à la perfusion
German: • Infusionsbedingte Reaktionen
French: Chez les 11 patients présentant une hépatite d'origine immunologique, le délai médian d'apparition était de 1,0 mois (de 7 jours à 4,2 mois) et la durée médiane de l'hépatite d'origine immunologique était de 15 jours (de 8 jours à 2,7 mois).
German: Bei den 11 Patienten mit immunvermittelter Hepatitis betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 1,0 Monate (Spanne: 7 Tage bis 4,2 Monate) und die mediane Dauer der Hepatitis 15 Tage (Spanne: 8 Tage bis 2,7 Monate).
French: L'efficacité et la sécurité du cémiplimab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique (ganglionnaires ou à distance) ou localement avancé qui n'étaient pas candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie curative ont été étudiées dans le cadre d'un essai clinique, l'essai R2810-ONC-1540 (étude 1540).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cemiplimab wurden bei Patienten mit metastasiertem (nodal oder fernmetastasiert) kutanen Plattenepithelkarzinom (metastatic cutaneous squamous cell carcinoma, mcSCC) oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom (locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma, lacSCC), die für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kamen, in einer klinischen Studie (R2810-ONC-1540 (Studie 1540)) untersucht.
French: • inflammation des reins
German: • Entzündung der Nieren
French: 31mars 2023
German: 31. März
French: CEC localement avancé de l'étude 1540 ont dû subir une biopsie pour confirmer leur réponse complète.
German: Beinhaltet nur Patienten mit vollständiger Abheilung vorheriger kutaner Beteiligung; In der Studie 1540 musste ein komplettes Ansprechen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem cSCC durch eine Biopsie bestätigt werden.
French: Diarrhée e
German: WIRKSTOFF(E)
French: • Problèmes pulmonaires (inflammation des poumons) tels que l'apparition ou l'aggravation d'une toux, essoufflement et douleurs thoraciques.
German: • Lungenbeschwerden (Pneumonitis) wie neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten,
French: • inflammation de l'hypophyse (glande située à la base du cerveau) ; diminution des sécrétions hormonales produites par les glandes surrénales ; inflammation de la thyroïde
German: Absonderung von in den Nebennieren hergestellten Hormonen; Entzündung der Schilddrüse
French: Autres effets indésirables d'origine immunologique D'autres effets indésirables d'origine immunologique, fatals ou mettant en jeu le pronostic vital, ont été observés chez des patients recevant du cémiplimab, notamment des cas d'encéphalomyélite paranéoplasique et de méningite (voir rubrique 4.8 pour les autres effets indésirables d'origine immunologique).
German: Andere tödlich und lebensbedrohlich verlaufende immunvermittelte Nebenwirkungen einschließlich paraneoplastischer Enzephalomyelitis und Meningitis wurden bei Patienten beobachtet, die Cemiplimab erhielten (siehe Abschnitt 4.8 zu anderen immunvermittelten Nebenwirkungen).
French: Consultez la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
German: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?".
French: o L'importance de toujours garder sur soi la Carte d'Alerte Patient et de la montrer lors de toute visite médicale aux professionnels de santé autres que le prescripteur (p.ex.
German: o Hinweis bezüglich der Wichtigkeit, den Patientenpass jederzeit mit sich zu führen und ihn bei allen Arztbesuchen dem medizinischen Fachpersonal vorzuzeigen (z. B. in Notfallsituationen) o Erinnerung, dass alle bekannten und vermuteten Nebenwirkungen auch den nationalen Behörden gemeldet werden können.
French: Des effets indésirables d'origine immunologique graves et fatals ont été observés avec le cémiplimab (voir rubrique 4.8).
German: Unter Cemiplimab wurden schwere und tödlich verlaufende immunvermittelte Nebenwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Encéphalite
German: Enzephalitis
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
German: Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
French: Parmi les 22 patients présentant une pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique, le délai médian d'apparition était de 3,8 mois (de 7 jours à 18 mois) et sa durée médiane était de 21,5 jours (de 5 jours à 6,5 mois).
German: Bei den 22 Patienten mit immunvermittelter Pneumonitis betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 3,8 Monate (Spanne: 7 Tage bis 18 Monate) und die mediane Dauer der Pneumonitis 21,5 Tage (Spanne: 5 Tage bis 6,5 Monate).
French: Le cémiplimab doit être repris une fois le contrôle métabolique rétabli sous insulinothérapie ou hypoglycémiants (voir rubrique 4.2).
German: Die Anwendung von Cemiplimab kann fortgesetzt werden, wenn unter der Insulin-Ersatztherapie oder Antidiabetika der Stoffwechsel unter Kontrolle ist (siehe Abschnitt 4.2).
French: Troubles endocriniens d'origine immunologique
German: Immunvermittelte Endokrinopathien
French: Autres effets indésirables d'origine immunologique (y compris, mais sans s'y limiter, la méningite, l'encéphalomyélite paranéoplasique, l'arthrite, le syndrome Guillain-Barré, l'encéphalite, la polyradiculonévrite chronique inflammatoire démyélinisante, l'inflammation du système nerveux central, la myocardite auto-immune et le purpura thrombopénique immunologique, la myalgie, le syndrome de Sjögren, la vascularite, la myasthénie grave)b
German: Meningitis, paraneoplastische Enzephalomyelitis, Arthritis, GuillainBarré-Syndrom, Enzephalitis, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie, Entzündung des Zentralnervensystems, Autoimmunmyokarditis, immunthrombozytopenische Purpura, Myalgie, SjögrenSyndrom, Vaskulitis, Myasthenia gravis)
French: • LIBTAYO doit être administré par perfusion intraveineuse sur 30 minutes via une tubulure contenant un filtre stérile, apyrogène, à faible fixation protéique, en ligne ou additionnel (taille de pores de 0,2 micron à 5 microns).
German: • LIBTAYO ist als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten unter Verwendung eines sterilen, pyrogenfreien In-line- oder Add-on-Filters (0,2 µm bis 5 µm Porengröße) mit geringer Proteinbindung zu infundieren.
French: Un diabète de type 1 d'origine immunologique, pouvant inclure des cas d'acido-cétose diabétique, a été observé chez des patients recevant du cémiplimab (voir rubrique 4.8).
German: Bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, wurde ein immunvermittelter Diabetes mellitus Typ 1, einschließlich diabetischer Ketoazidose, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Chez les 3 patients présentant une néphrite d'origine immunologique, le délai médian d'apparition était de 1,8 mois (de 29 jours à 4,1 mois) et sa durée médiane était de 18 jours (de 9 jours à 29 jours).
German: Bei den 3 Patienten mit immunvermittelter Nephritis betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 1,8 Monate (Spanne: 29 Tage bis 4,1 Monate) und die mediane Dauer der Nephritis 18 Tage (Spanne: 9 Tage bis 29 Tage).
French: Un diabète de type 1 sans autre étiologie identifiée est apparu chez 4 (0,7 %) des 591 patients, dont 3 (0,5 %) de grade 4 et 1 (0,2 %) de grade.
German: Diabetes mellitus Typ 1 ohne andere Ätiologie trat bei 4 (0,7 %) von 591 Patienten auf, einschließlich eines Diabetes mellitus Typ 1 vom Grad 4 bei 3 (0,5 %) Patienten und einem Diabetes mellitus Typ 1 vom Grad 3 bei 1 (0,2 %) Patienten.
French: Dose initiale de 2 à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent, suivie d'une diminution progressive
German: Initialdosis von 2 bis 4 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
French: Le traitement par le cémiplimab doit être interrompu ou le débit de la perfusion ralenti en cas de réactions liées à la perfusion d'intensité légère à modérée.
German: Bei leichten oder mittelschweren infusionsbedingten Reaktionen ist die CemiplimabInfusion zu unterbrechen oder die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern.
French: LIBTAYO, solution à diluer pour perfusion (solution stérile) se présente sous la forme d'une solution stérile limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle pouvant contenir des traces de particules blanches à translucides.
German: Wie LIBTAYO aussieht und Inhalt der Packung LIBTAYO Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe, sterile Lösung, die Spuren von durchsichtigen bis weißen Partikeln enthalten kann.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter tout signe et symptôme de diarrhée ou de colite, leur traitement par le cémiplimab doit être adapté, et des anti-diarrhéiques ainsi qu'une corticothérapie doivent leur être administrés (voir rubrique 4.2).
German: Patienten sind auf Anzeichen und Symptome von Diarrhö oder Kolitis zu überwachen und durch Anpassungen der CemiplimabBehandlung sowie Gabe von Antidiarrhoika und Kortikosteroiden zu behandeln (siehe Abschnitt 4.2).
French: Ne pas administrer d'autres médicaments dans la même tubulure
German: Andere Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.
French: • inflammation du muscle du cœur, qui peut se présenter sous la forme d'un essoufflement, de battements du cœur irréguliers, d'une sensation de fatigue ou de douleurs thoraciques
German: • Entzündung des Herzmuskels, was sich als Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag,
French: Les réactions liées à la perfusion ont entraîné l'arrêt du cémiplimab chez 2 (0,3 %) patients.
German: Infusionsbedingte Reaktionen führten bei 2 (0,3 %) Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Cemiplimab.
French: Myasthénie grave
German: Myasthenia gravis
French: Commencer immédiatement le traitement symptomatique, notamment la dose initiale de 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent, suivie d'une diminution progressive
German: Behandlung einleiten, einschließlich Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und der Durchstechflasche nach „verw.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Anwendung von LIBTAYO zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
French: Une insuffisance surrénalienne a été observée chez des patients recevant du cémiplimab (voir rubrique 4.8).
German: Bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, wurde Nebenniereninsuffizienz beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Dose initiale de 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent, suivie d'une diminution progressive
German: Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
French: • éruption cutanée, démangeaisons
German: • Ausschlag, Jucken
French: Reprendre le traitement par LIBTAYO lorsque l'hyperthyroïdie revient au grade 0 à 1 ou est stable sur le plan clinique
German: Wiederaufnahme von LIBTAYO, wenn die Hyperthyreose wieder Grad 0 bis 1 erreicht oder ansonsten klinisch stabil ist
French: Durée de réponse (DR)a
German: Ansprechdauer (DOR)a
French: Une hypothyroïdie est survenue chez 42 (7,1 %) des 591 patients recevant du cémiplimab, dont 1 (0,2 %) patient avec une hypothyroïdie de grade 3.
German: Bei 42 (7,1 %) von 591 Patienten, die Cemiplimab erhielten, kam es zu einer Hypothyreose, einschließlich einer Hypothyreose vom Grad 3 bei 1 (0,2 %) Patienten.
French: Chez les 12 patients présentant des effets indésirables cutanés d'origine immunologique, le délai médian d'apparition était de 1,5 mois (de 2 jours à 10,9 mois) et la durée médiane était de 4,4 mois (de
German: Bei den 12 Patienten mit immunvermittelten Nebenwirkungen der Haut betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 1,5 Monate (Spanne: 2 Tage bis 10,9 Monate) und die mediane Dauer 4,4 Monate (Spanne: 14 Tage bis 9,6 Monate).
French: • inflammation temporaire des nerfs provoquant une douleur, une faiblesse et une paralysie dans les extrémités ; une affection qui entraîne une faiblesse et une fatigue rapide des muscles.
German: • vorübergehende Entzündung der Nerven, was zu Schmerzen, Schwäche und Lähmung der
French: Insuffisants rénaux
German: Nebenniereninsuffizienz
French: Commencer immédiatement le traitement symptomatique, notamment la dose initiale de 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent, suivie d'une diminution progressive Reprendre le traitement par LIBTAYO si la réaction cutanée ou tout autre effet indésirable d'origine immunologique s'améliore et reste au grade 0 à 1 après diminution progressive des corticoïdes à ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent.
German: Umgehend symptomatische Behandlung einleiten, einschließlich Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen Wiederaufnahme von LIBTAYO, wenn sich die Hautreaktion oder andere immunvermittelte Nebenwirkung verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde
French: Aucune altération du profil pharmacocinétique ni du profil de sécurité n'a été mise en évidence avec le développement d'anticorps anti-cémiplimab.
German: Es gab keine Hinweise darauf, dass die Entwicklung von Antikörpern gegen Cemiplimab zu einer Änderung des Pharmakokinetik- oder Sicherheitsprofils führt.
French: La plupart des réactions d'origine immunologique surviennent pendant le traitement par le cémiplimab.
German: Die meisten immunvermittelten Reaktionen treten bereits während der Behandlung mit Cemiplimab auf; doch auch nach dem Absetzen von Cemiplimab kann es zu immunvermittelten Nebenwirkungen kommen.
French: Affections du rein et des voies urinaires
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nephritis
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité du cémiplimab pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre une analyse intermédiaire de l'étude, simple bras, dans la même population [étude 1540, groupe 6].
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Cemiplimab zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom, die für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommen, zu bestätigen, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Interimsergebnisse einer einarmigen Studie in derselben
French: Des effets indésirables d'origine immunologique peuvent apparaître avec le cémiplimab.
German: Unter der Behandlung mit Cemiplimab kann es zu immunvermittelten Nebenwirkungen kommen.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
French: • Si vous pensez être allergique, ou si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin avant de recevoir LIBTAYO.
German: • wenn Sie vermuten allergisch zu sein oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der
French: • problèmes intestinaux (colite),
German: • Darmbeschwerden (Kolitis)
French: Neuf patients (1,5 %) présentant des effets indésirables cutanés d'origine immunologique ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 16 jours (de 7 jours à 2,6 mois).
German: Neun (1,5 %) Patienten mit immunvermittelten Nebenwirkungen der Haut erhielten hochdosierte Kortikosteroide über einen medianen Zeitraum von 16 Tagen (Spanne: 7 Tage bis 2,6 Monate).
French: Purpura thrombopénique immunologique
German: Immunthrombozytopenische Purpura
French: Grade 3
German: - Grad 4
French: Des troubles endocriniens d'origine immunologique, définis comme des endocrinopathies apparues sous traitement, en l'absence d'une étiologie alternative identifiée, ont été observés chez des patients recevant du cémiplimab (voir rubrique 4.8).
German: Bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, wurden immunvermittelte Endokrinopathien beobachtet, definiert als unter der Behandlung auftretende Endokrinopathie ohne eine eindeutige andere Ätiologie (siehe Abschnitt 4.8).
French: Des réactions liées à la perfusion sont apparues chez 54 (9,1 %) des 591 patients traités par le cémiplimab dont 1 (0,2 %) de grade 3.
German: Infusionsbedingte Reaktionen traten bei 54 (9,1 %) von 591 der mit Cemiplimab behandelten Patienten auf, einschließlich einer infusionsbedingten Reaktion vom Grad 3 bei 1 (0,2 %) Patienten.
French: • Réactions à la perfusion (parfois sévères ou mettant la vie en danger) telles que frissons, tremblements ou fièvre, démangeaisons ou éruptions cutanées, rougeurs passagères ou visage gonflé, essoufflement ou sifflements, vertiges ou sensation de malaise et douleur du dos ou du cou.
German: wie Schüttelfrost, Zittern oder Fieber, Juckreiz oder Ausschlag, Hautrötung oder geschwollenes Gesicht, Kurzatmigkeit oder pfeifende Atemgeräusche, Schwindelgefühl oder Ohnmachtsgefühl sowie Rücken- oder Nackenschmerzen.
French: La pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique a entraîné un arrêt définitif du cémiplimab chez 11 (1,9 %) des 591 patients.
German: Die immunvermittelte Pneumonitis führte bei 11 (1,9 %) von 591 Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Cemiplimab.
French: ------------------ Etude 2--------------- --------------- Etude 3-------
German: ----------------Studie 2--------------- -------------Studie 3------------- -------------Studie 4------------
French: Vérifiez la date de péremption (mois/année) sur le stylo.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum (Monat/Jahr) auf dem Pen.
French: Cela n'est pas un problème car l'air sera retiré lors d'une étape ultérieure.
German: Dies ist kein Grund zur Sorge, denn diese Luftblasen werden Sie in einem späteren Schritt entfernen.
French: Date de première autorisation : 13 février 2017 Date du dernier renouvellement :
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Februar 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
French: (Remarque : une fois ces opérations terminées, il se peut qu'une petite quantité de liquide reste dans le flacon.
German: (Hinweis: Nachdem Sie diese Schritte durchgeführt haben, kann noch eine kleine Restmenge der Flüssigkeit in der Durchstechflasche verbleiben.
French: • Le risque d'infections opportunistes et de tuberculose (TB)
German: • Das Risiko von opportunistischen Infektionen und Tuberkulose (TB)
French: LIFMIOR n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
German: LIFMIOR wurde nicht bei Kindern unter 2 Jahren untersucht.
French: Ne pas chauffer LIFMIOR d'une quelconque façon (par exemple, ne pas chauffer dans un micro-ondes ou dans de l'eau chaude).
German: Erwärmen Sie LIFMIOR nicht auf andere Art und Weise (z. B. in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
French: c : la rémission est définie par un DAS <1,6
German: c: Remission wird definiert als DAS < 1,6.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Voraussetzungen für die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) dargelegt.
French: Si vous avez utilisé plus de LIFMIOR que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von LIFMIOR angewendet haben, als Sie sollten
French: LIFMIOR est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines.
German: LIFMIOR ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
French: L'expérience à long terme avec LIFMIOR était généralement comparable à celle de l'étude initiale de 48 semaines et n'a révélé aucune nouvelle donnée de sécurité.
German: Die Langzeiterfahrungen mit LIFMIOR waren im Allgemeinen mit den ursprünglichen aus der 48-Wochen-Studie vergleichbar und ergaben keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
French: Les infections graves touchent moins de 1 patient sur 100 traités par LIFMIOR.
German: Schwerwiegende Infektionen betreffen weniger als 1 von 100 mit LIFMIOR behandelte Patienten.
French: Positionnez le stylo à angle droit (90º) par rapport au site d'injection.
German: Halten Sie den Pen im rechten Winkel (90º) zur Injektionsstelle.
French: Qu'est-ce que LIFMIOR et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist LIFMIOR und wofür wird es angewendet?
French: Les autres composants de LIFMIOR sont :
German: Die sonstigen Bestandteile in LIFMIOR sind:
French: Un total de 401 patients a été inclus dont 203 étaient traités par LIFMIOR.
German: Von den insgesamt 401 eingeschlossenen Patienten wurden 203 mit LIFMIOR behandelt.
French: Anticorps contre LIFMIOR
German: Antikörper gegen LIFMIOR
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser LIFMIOR.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LIFMIOR anwenden.
French: LIFMIOR peut être pris avec ou sans aliments et boissons.
German: LIFMIOR kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder Getränken angewendet werden.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und
French: Par conséquent l'association de LIFMIOR et de l'anakinra n'est pas recommandée (voir rubriques 4.5 et 4.8).
German: Daher wird die kombinierte Anwendung von LIFMIOR und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
French: LIFMIOR ne doit être utilisé durant la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.
German: LIFMIOR sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
French: Un stylo pré-rempli MYCLIC et un tampon alcoolisé (prenez-les dans le coffret de stylos que vous gardez dans le réfrigérateur).
German: a. Ein MYCLIC Fertigpen und ein Alkoholtupfer (nehmen Sie diese aus dem Karton mit den Pens, den Sie in Ihrem Kühlschrank aufbewahren).
French: LIFMIOR N = 103 à 105*
German: LIFMIOR n = 103 bis 105*
French: L'association de LIFMIOR et de l'anakinra n'a pas démontré de bénéfice clinique supérieur et n'est par conséquent pas recommandée.
German: Zudem zeigte die Kombination von LIFMIOR und Anakinra keinen zusätzlichen klinischen Nutzen und wird deshalb nicht empfohlen.
French: Cet aspect est normal pour LIFMIOR.
German: Dieses Aussehen ist für LIFMIOR normal.
French: Etape 4 : Mise au rebut du stylo MYCLIC usagé
German: Schritt 4: Entsorgung des benutzten MYCLIC Pens
French: L'utilisation de LIFMIOR est recommandée chez les patients définis à la rubrique 4.1.
German: LIFMIOR wird zur Anwendung bei den in Abschnitt 4.1 beschriebenen Patientengruppen empfohlen.