FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los otros componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón glicolato sódico (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, Macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, Macrogol 400, biossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172)
Spanish: Τηλ: +30 210 610 5036
Italian: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Spanish: Brintellix 20 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene vortioxetina hidrobromuro equivalente a 20 mg de vortioxetina.
Italian: Brintellix 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene vortioxetina bromidrato equivalente a 20 mg di vortioxetina (vortioxetine).
Spanish: Lote
Italian: Lot.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2014.
Spanish: Además, el laboratorio presentó resultados de otros dos estudios principales.
Italian: Inoltre, la ditta ha presentato i risultati di altri due studi importanti.
Spanish: La dosis habitual es 10 mg una vez al día.
Italian: La dose iniziale solitamente è pari a 10 mg una volta al giorno.
Spanish: Los efectos intestinales, como las náuseas, son más frecuentes en mujeres que en hombres.
Italian: Gli effetti a livello intestinale come la nausea sono più frequenti nelle donne che negli uomini.
Spanish: Por lo general, los efectos adversos fueron leves o moderados, de corta duración y se produjeron durante las dos primeras semanas de tratamiento.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati sono stati solitamente lievi o moderati, di breve durata, e sono comparsi nelle prime due settimane di trattamento.
Spanish: Se utiliza para tratar la depresión mayor en adultos.
Italian: È indicato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti.
Spanish: Los datos complementarios de extensiones de 52 semanas de varios de estos estudios indican que las mejorías observadas se mantuvieron a largo plazo.
Italian: I dati ricavati a sostegno dell'uso del medicinale nelle estensioni di 52 settimane di alcuni di tali studi evidenziano che i miglioramenti registrati venivano mantenuti anche nel lungo termine.
Spanish: El tratamiento con Brintellix debe continuar durante al menos 6 meses después de haberse resuelto los síntomas de la depresión.
Italian: Il trattamento con Brintellix deve proseguire per almeno 6 mesi dopo la risoluzione dei sintomi della depressione.
Spanish: Los síntomas suelen consistir en una profunda tristeza, sensación de inutilidad, pérdida de interés por sus actividades favoritas, trastornos del sueño, sensación de lentitud, sensación de ansiedad y cambios de peso.
Italian: I sintomi spesso riferiti sono un senso pervasivo di tristezza, un senso d'inutilità, perdita di interesse per le attività preferite, disturbi del sonno, la sensazione di un rallentamento dei propri ritmi, ansia, variazioni del peso.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Brintellix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Brintellix sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: Brintellix vortioxetina
Italian: Brintellix vortioxetine
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Brintellix.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Brintellix.
Spanish: El EPAR completo de Brintellix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Brintellix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Brintellix.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Brintellix.
Spanish: La serotonina es un neurotransmisor, una sustancia química que transmite las señales entre las neuronas.
Italian: La serotonina è un neurotrasmettitore, ossia una sostanza chimica che trasmette segnali tra le cellule nervose.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Brintellix se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Brintellix sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: Brintellix solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en comprimidos (de 5, 10, 15 y 20 mg) y gotas orales (20 mg/ml).
Italian: Brintellix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse (5, 10, 15 e 20 mg) e gocce orali (20 mg/ml).
Spanish: Otras informaciones sobre Brintellix
Italian: Altre informazioni su Brintellix
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Brintellix?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Brintellix?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Brintellix el 18 de diciembre de 2013.
Italian: Il 18 Dicembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Brintellix, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Brintellix la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Brintellix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: Dado que la serotonina participa en el control del humor y puede regular las acciones de otros neurotransmisores que participan en la depresión y la ansiedad, se considera que dichas acciones de la vortioxetina pueden causar la mejoría de la depresión.
Italian: Poiché la serotonina contribuisce al controllo dell'umore, e può regolare le azioni di altri trasmettitori implicati nella depressione e nell'ansia, si ritiene che tali azioni di vortioxetina esercitino effetti positivi per il miglioramento della depressione.
Spanish: Actúa en diferentes receptores de serotonina en el cerebro, por bloqueo de la acción de determinados receptores y por estimulación de la acción de otros.
Italian: Agisce su diversi recettori della serotonina a livello cerebrale, bloccando l'azione di alcuni recettori ed esercitando un'azione stimolante su altri.
Spanish: La depresión mayor es una alteración del estado de ánimo que afecta a la vida cotidiana de los pacientes.
Italian: Nel disturbo depressivo maggiore i pazienti soffrono di alterazioni dell'umore che compromettono tutte le aree della vita quotidiana.
Spanish: Brintellix se ha investigado en 12 estudios principales a corto plazo en los que participaron más de 6 700 pacientes con depresión mayor (entre ellos un estudio en pacientes de 65 años o más), en los que se comparó con un placebo (un tratamiento simulado) durante 6 u 8 semanas.
Italian: Brintellix è stato studiato in 12 studi principali di breve termine, cui hanno partecipato oltre 6 700 pazienti con disturbo depressivo maggiore (compreso uno studio condotto su pazienti a partire dai 65 anni di età), in cui il medicinale è stato confrontato con il placebo (trattamento fittizio) per 6 o 8 settimane.
Spanish: La información sobre el uso de dosis superiores a 10 mg diarios en ancianos es escasa; no obstante, esta circunstancia se indica en la información sobre el producto.
Italian: Il problema relativo alla disponibilità di informazioni soltanto limitate riguardo all'uso di dosi superiori a 10 mg al giorno negli anziani è menzionato nelle informazioni sul prodotto.
Spanish: El principio activo de Brintellix, la vortioxetina, es un fármaco antidepresivo.
Italian: Il principio attivo di Brintellix, vortioxetina, è un antidepressivo.
Spanish: En los estudios se ha demostrado una mejoría clínicamente relevante en los episodios de depresión mayor y los tipos de acontecimientos adversos fueron similares a los observados con otros fármacos antidepresivos que actúan sobre la serotonina.
Italian: Gli studi hanno dimostrato un miglioramento clinicamente rilevante degli episodi depressivi maggiori, mentre gli effetti indesiderati riscontrati erano simili a quelli di altri antidepressivi che agiscono attraverso la serotonina.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Brintellix en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Brintellix sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: La principal medida de eficacia en cada estudio fue el cambio en la puntuación en una escala utilizada habitualmente para valorar los síntomas de la depresión; en los estudios se demostró que las dosis de Brintellix de 5 a 20 mg fueron, por lo general, más eficaces que el placebo para mejorar los síntomas y reducir las puntuaciones de la depresión de forma clínicamente relevante.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia in ciascuno studio era la variazione del punteggio standard riferito ai sintomi della depressione; dagli studi è emerso che dosi di Brintellix comprese tra 5 e 20 mg sono state in generale più efficaci del placebo nel migliorare la depressione e hanno determinato un calo clinicamente rilevante dei punteggi relativi alla depressione.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Brintellix?
Italian: Quali sono i rischi associati a Brintellix?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Brintellix, observado en más de un paciente de cada 10, fueron las náuseas (mareo).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Brintellix (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la nausea.
Spanish: Los pacientes de 65 años o más deben iniciar el tratamiento con una dosis menor de 5 mg diarios.
Italian: Nei pazienti adulti a partire dai 65 anni di età deve essere utilizzata una dose iniziale di 5 mg una volta al giorno.
Spanish: En un estudio de 24 semanas, que comparó el efecto de Brintellix con un placebo en la prevención de las recaídas de la depresión, se observó que la proporción de pacientes tratados con este medicamento que sufrieron recaídas fue del 13 %, en comparación con el 26 % en el grupo de placebo.
Italian: In uno studio di 24 settimane che metteva a confronto l'efficacia di Brintellix con il placebo nel prevenire ricadute della depressione, si sono osservate ricadute nel corso dello studio nel 13% dei pazienti trattati con Brintellix rispetto al 26% dei soggetti appartenenti al gruppo trattato con placebo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Brintellix?
Italian: Perché Brintellix è approvato?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Brintellix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Brintellix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Brintellix es un medicamento antidepresivo cuyo principio activo es la vortioxetina.
Italian: Brintellix è un farmaco contenente il principio attivo vortioxetina.
Spanish: ¿Cómo se usa Brintellix?
Italian: Come si usa Brintellix?
Spanish: En una comparación de 12 semanas, Brintellix fue más eficaz que otro medicamento antidepresivo, la agomelatina, para mejorar la puntuación de los síntomas.
Italian: In uno studio di 12 settimane in cui Brintellix è stato confrontato con un altro medicinale antidepressivo, agomelatina, Brintellix è risultato più efficace di agomelatina nel migliorare il punteggio dei sintomi.
Spanish: Además, la vortioxetina bloquea la acción del transportador de la serotonina, responsable de su aclaramiento de los sitios del cerebro en los que actúa, lo que aumenta su actividad.
Italian: Inoltre, vortioxetina blocca l'azione del trasportatore della serotonina, che ha la funzione di rimuovere la serotonina dalle sue sedi di attività a livello cerebrale.
Spanish: ¿Cómo actúa Brintellix?
Italian: Come agisce Brintellix?
Spanish: También los pacientes que estén tomando ciertos medicamentos que reducen la descomposición de la vortioxetina en el organismo podrían necesitar reducir la dosis.
Italian: Possono essere necessarie dosi inferiori anche nei pazienti che assumono determinati medicinali che riducono la degradazione di vortioxetina nell'organismo, mentre può essere utile prescrivere dosi superiori ai pazienti in cura con medicinali che aumentano la degradazione di vortioxetina nell'organismo.
Spanish: Brintellix se debe utilizar con precaución y, en ocasiones, es preciso ajustar las dosis en los pacientes que se están tratando con determinados medicamentos; no se debe usar en pacientes que tomen también medicamentos conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa A (IMAO-A).
Italian: Brintellix non deve essere usato nei soggetti che assumono medicinali noti come inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (MAOI) o inibitori selettivi delle monoamino ossidasi A (MAO-A).
Spanish: ¿Qué es Brintellix y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Brintellix?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Brintellix, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Brintellix i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 07-2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 07-2018.
Spanish: Por consiguiente, se espera que Briviact actúa del mismo modo en los niños.
Italian: Pertanto si prevede che Briviact agisca nello stesso modo nei bambini.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Briviact se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Briviact sono costantemente monitorati.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Briviact en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Briviact sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otra información sobre Briviact
Italian: Altre informazioni su Briviact
Spanish: Esto se ha demostrado en tres estudios principales, en los que han participado en total 1 558 pacientes de 16 años de edad en adelante.
Italian: Questo dato è stato osservato in tre studi principali condotti su un totale di 1 558 pazienti dai 16 anni in su.
Spanish: Esto ayuda a Briviact a estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro y a prevenir las crisis.
Italian: Ciò permette a Briviact di stabilizzare l'attività elettrica nel cervello e prevenire le crisi.
Spanish: Briviact ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de enero de 2016.
Italian: Briviact ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 14 gennaio
Spanish: Briviact contiene el principio activo brivaracetam.
Italian: Briviact contiene il principio attivo brivaracetam.
Spanish: La epilepsia está causada por una excesiva actividad eléctrica en ciertas zonas del cerebro.
Italian: L'epilessia è causata da un eccesso di attività elettrica in determinate aree del cervello.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Briviact en la UE?
Italian: Perché Briviact è autorizzato nell'UE?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Briviact?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Briviact?
Spanish: ¿Qué es Briviact y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Briviact e per cosa si usa?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Briviact (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia y mareo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Briviact (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono sonnolenza e capogiro.
Spanish: Los estudios complementarios mostraron que las dosis recomendadas para niños produjeron cantidades del medicamento en el organismo parecidas a las observadas con las dosis recomendadas en adultos.
Italian: Studi integrativi hanno evidenziato che le dosi raccomandate per i bambini hanno prodotto nell'organismo quantità di medicinale simili a quelle osservate con le dosi raccomandate negli adulti.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Briviact son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Briviact sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Briviact se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Briviact sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Briviact, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Briviact, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: Briviact es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para reducir las crisis.
Italian: Briviact è risultato più efficiente del placebo (trattamento fittizio) nel ridurre le crisi.
Spanish: Se puede usar en pacientes de 4 años de edad en adelante con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria (cuando la actividad eléctrica anormal se extiende por todo el cerebro).
Italian: Può essere assunto da pazienti a partire dai 4 anni di età soggetti a crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria (ossia quando l'attività elettrica anomala si estende nel cervello).
Spanish: Briviact está disponible en forma de comprimidos (10, 25, 50, 75 y 100 mg), solución oral (10 mg/ml) y solución inyectable o para perfusión (goteo) intravenosa (10 mg/ml), que se utiliza cuando no es posible administrar el medicamento por vía oral.
Italian: Briviact è disponibile in compresse (10, 25, 50, 75 e 100 mg), in soluzione per via orale (10 mg/mL) e in soluzione per iniezione o infusione (flebo) in vena (10 mg/mL), utilizzata quando il medicinale non può essere somministrato per via orale.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Briviact?
Italian: Quali sono i rischi associati a Briviact?
Spanish: ¿Cómo se usa Briviact?
Italian: Come si usa Briviact?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Briviact son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Briviact sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Briviact es un medicamento antiepiléptico que se usa como complemento de otros medicamentos antiepilépticos para tratar las crisis de inicio parcial (ataques epilépticos que comienzan en una parte específica del cerebro).
Italian: Briviact è un medicinale antiepilettico impiegato in aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per il trattamento delle crisi a esordio parziale (attacchi epilettici che esordiscono in un'area specifica del cervello).
Spanish: Briviact no se debe utilizar en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al brivaracetam, a otros derivados de la pirrolidona (sustancias que son similares al brivaracetam desde el punto de vista químico) o a cualquiera de los demás componentes.
Italian: Briviact non deve essere somministrato a pazienti che sono ipersensibili (allergici) a brivaracetam, ad altri derivati pirrolidonici (medicinali con una struttura chimica analoga a quella di brivaracetam) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Spanish: Esta cifra es del 20 % en el caso de los pacientes que añadieron el placebo.
Italian: Il miglioramento ottenuto nei pazienti che hanno aggiunto il placebo è stato invece del 20 %.
Spanish: Considerando los estudios en conjunto, la frecuencia de las crisis se redujo al menos a la mitad en entre el 34 % y el 38 % de los pacientes que añadieron Briviact en dosis de entre 25 y 100 mg dos veces al día.
Italian: Considerando i tre studi nel loro insieme, la frequenza delle crisi si è dimezzata (come minimo) nel 34-38 % dei pazienti che hanno aggiunto Briviact alla loro terapia a dosi variabili tra 25 e 100 mg due volte al giorno.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Briviact en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Briviact sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Briviact, consultar el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Briviact, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: A continuación la dosis se puede ajustar según las necesidades del paciente hasta un máximo de 100 mg o 2 mg por kg, respectivamente, dos veces al día.
Italian: In seguito, la dose può essere aggiustata secondo le necessità del paziente, fino a un massimo di 100 mg o 2 mg per kg rispettivamente, due volte al giorno.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos de Briviact fueron de una intensidad leve o moderada y se consideraron manejables.
Italian: Gli effetti indesiderati di Briviact sono stati ritenuti per la maggior parte gestibili, in quanto lievemente o moderatamente gravi.
Spanish: ¿Cómo actúa Briviact?
Italian: Come agisce Briviact?
Spanish: Los estudios clínicos han demostrado que el tratamiento complementario con Briviact es más eficaz que el placebo en el control de las crisis de inicio parcial en adultos y niños de 4 años de edad en adelante.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che l'aggiunta di Briviact alla terapia antiepilettica è stata più efficace rispetto all'aggiunta del placebo nel controllare le crisi ad esordio parziale negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età.
Spanish: Información general sobre Briviact y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Briviact e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: En el caso de los pacientes que pesen menos de 50 kg, la dosis se basa en el peso corporal, y la dosis inicial habitual es de 0,5 mg por kg de peso corporal dos veces al día.
Italian: Nei pazienti di peso inferiore a 50 kg la dose è basata sul peso corporeo: quella iniziale abituale è di 0,5 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno.
Spanish: No se conoce con exactitud el modo en que actúa el brivaracetam, el principio activo de Briviact, pero se acopla a una proteína denominada proteína 2A de las vesículas sinápticas, que participa en la liberación de mensajeros químicos de las células nerviosas.
Italian: Le modalità d'azione esatte di brivaracetam, il principio attivo contenuto in Briviact, non sono ancora del tutto note; tuttavia il medicinale si lega a una proteina, denominata proteina 2A della vescicola sinaptica,
Spanish: La dosis de inicio recomendada en los adultos y los pacientes más pequeños que pesen más de 50 kg es de 25 mg dos veces al día o de 50 mg dos veces al día, dependiendo del estado del paciente.
Italian: La dose iniziale raccomandata negli adulti e nei giovani pazienti di peso superiore a 50 kg è 25 mg due volte al giorno oppure 50 mg due volte al giorno, secondo la condizione del paziente.
Spanish: Se añadió Briviact o un placebo al tratamiento antiepiléptico habitual de los pacientes.
Italian: Ai pazienti sono stati somministrati Briviact oppure placebo, in aggiunta ai trattamenti antiepilettici già assunti.