FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen Gelegentlich: Dyspnoe
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: kašelj, bolečine v grlu in žrelu Občasni: dispneja
German: Die Sicherheitsbewertung im Rahmen dieses Verfahrens befasst sich in erster Linie mit folgenden Risiken, die mit der Methylphenidatbehandlung in Verbindung stehen könnten: kardiovaskuläre Risiken, zerebrovaskuläre Risiken, psychiatrische Störungen, Karzinogenität, Auswirkung auf das Wachstum und Auswirkungen einer Langzeitbehandlung.
Slovenian: Vrednotenje varnosti je bilo v tem postopku v glavnem osredotočeno na naslednje zadržke, ki so potencialno povezani z zdravljenjem z metilfenidatom: tveganje srčno-žilnih obolenj, tveganje cerebrovaskularnih obolenj, psihiatrične motnje, kancerogenost, učinek na rast ter učinki dolgoročnega zdravljenja.
German: Kältegefühl und Raynaud-Phänomen sind in Abschnitt 4.8 einiger Produktinformationen für Methylphenydat ebenfalls als mögliche Reaktionen aufgeführt.
Slovenian: V poglavju 4.8 nekaterih povzetkov glavnih značilnosti zdravila sta za metilfenidat kot možni reakciji navedena tudi periferna hladnost in Raynaudov fenomen.
German: Es liegen Spontanberichte von kardiorespiratorischer Toxizität bei Neugeborenen vor, insbesondere wurde von fetaler Tachykardie und Atemnot berichtet.
Slovenian: V spontanih poročilih so pri novorojencih poročali o primerih srčno-dihalne toksičnosti, pri plodu pa o tahikardiji in dihalni stiski.
German: • Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschließlich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potentiell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
Slovenian: • obstoječe srčnožilne bolezni vključno s hudo hipertenzijo, srčnim popuščanjem, arterijsko okluzivno boleznijo, angino pektoris, hemodinamsko pomembno prirojeno srčno napako, kardiomiopatijami, miokardnim infarktom, potencialno življenje ogrožujočimi aritmijami in motnjami v delovanju ionskih kanalčkov,
German: Anwendung mit Mitteln, die den Blutdruck erhöhen Vorsicht ist geboten, wenn mit Methylphenidat behandelte Patienten mit einem anderen Wirkstoff behandelt werden sollen, der ebenfalls den Blutdruck erhöhen kann (s.a. die Abschnitte zu kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen in Abschnitt 4.4).
Slovenian: Uporaba metilfenidata z zdravili, ki zvišajo krvni tlak Pri bolnikih, ki se zdravijo z metilfenidatom in katerimkoli zdravilom, ki lahko tudi zviša krvni tlak, je potrebna previdnost (glejte tudi poglavja o srčnožilnih in možganskožilnih boleznih v poglavju 4.4).
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinheitlichen den Zeitplan für die Meldung von PSUR für Methylphenidat enthaltende Produkte und reichen für ihre jeweiligen Produkte einmal jährlich einen PSUR für die nächsten 3 Jahre ein, nach deren Ablauf die Häufigkeit der Berichterstattung erneut geprüft wird.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo uskladili urnik rednega poročanja o varnosti zdravila za zdravila, ki vsebujejo metilfenidat, ter vsako leto v naslednjih treh letih predložili redno poročilo o varnosti zdravila za posamezna zdravila, po teh treh letih pa se bo pogostnost poročanja pregledala.
German: Bei Vorliegen einer Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen einschließlich der Hinweise auf Nieren- oder Lebererkrankungen ist an einen Abbruch der Behandlung zu denken.
Slovenian: V primeru levkopenije, trombocitopenije, anemije ali drugih sprememb, vključno z resnimi ledvičnimi in jetrnimi motnjami, po potrebi ukinite zdravljenje.
German: Ihr Arzt versucht insbesondere herauszufinden, ob Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine bipolare (affektive) Störung haben, wozu auch das Erheben der psychiatrischen Vorgeschichte wie etwa Selbstmord, bipolare Störung und Depressionen in der Familienvorgeschichte gehört.
Slovenian: Zdravnik se bo posebej posvetoval glede tveganja, da se pri vas ali vašem otroku razvije bipolarna (afektivna) motnja, in bo zato pregledal psihiatrično anamnezo, vključno z družinsko anamnezo samomora, bipolarne motnje in depresije;
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Methylphenidat wurde in der Muttermilch von Frauen nachgewiesen, die mit Methylphenidat behandelt wurden.
Slovenian: Dojenje Metilfenidat so našli v mleku ženske, ki se je zdravila z njim.
German: • Phäochromozytom
Slovenian: • feokromocitom,
German: Die Daten in Bezug auf die kardiovaskulären Risiken aus allen klinischen Studien für Methylphenidat enthaltende Produkte zeigten insgesamt, dass Hypertonie, Pulsanstieg oder Arrhythmien (überwiegend Tachykardien) und QT-Verlängerung die am häufigsten gemeldeten kardiovaskulären Ereignisse waren.
Slovenian: Na splošno so podatki o tveganju srčno-žilnih obolenj iz vseh kliničnih preskušanj zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, pokazali, da so najpogosteje poročani poglavitni srčno-žilni dogodki hipertenzija, pospešen srčni utrip ali aritmije (v glavnem tahikardija) ter podaljšanje QT.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von Methylphenidat, wenn Sie bzw. Ihr Kind: - sexuell aktiv sind.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Pred uporabo metilfenidata obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če ste vi ali vaš otrok: - spolno aktivni.
German: Methylphenidat kann die Krampfschwelle senken, sowohl bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese als auch bei Patienten mit EEG-Auffälligkeiten ohne Krampfanfälle in der Anamnese und in seltenen Fällen auch bei Patienten, die weder Krampfanfälle noch EEG-Auffälligkeiten in der Anamnese haben.
Slovenian: Metilfenidat je treba uporabljati previdno pri bolnikih z epilepsijo, saj bi lahko znižal prag za nastanek konvulzij pri bolnikih, ki imajo epileptične napade v anamnezi, pri tistih s predhodnimi motnjami EEG brez epileptičnih napadov, in redko tudi pri tistih, ki v anamnezi nimajo konvulzij ali motenj v EEG.
German: Insgesamt handelte es sich bei den meisten gemeldeten kardiovaskulären Ereignissen um Herzrhythmusstörungen (einschließlich Tachykardie), Hypertonie, Herzstillstand, Ischämie, QTVerlängerung, wobei es einige Meldungen plötzlicher Todesfälle gab.
Slovenian: Na splošno so bili poročani srčno-žilni dogodki v glavnem srčne aritmije (vključno s tahikardijo), hipertenzija, srčni zastoji, ishemija, podaljšanje QT ter nekaj poročil nenadne smrti.
German: Die Behandlung mit Methylphenidat muss nicht unbegrenzt durchgeführt werden.
Slovenian: Ni potrebe, da je zdravljenje z metilfenidatom neomejeno.
German: Darüber hinaus bat der CHMP hinsichtlich der Bewertung der Sicherheitsinformationen in den regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) und in den Risikomanagementplänen in Zukunft um eine einheitliche und strukturierte Herangehensweise.
Slovenian: Poleg tega je CHMP zahteval, da se v prihodnje izvaja dosleden in strukturiran pristop pri vrednotenju varnostnih podatkov v rednih poročilih o varnosti zdravila ter načrtih obvladovanja tveganja.
German: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Slovenian: DK - Danska Sandoz A/S C.F. Tietgens
German: Kürzliche Erkenntnisse aus einer Fallkontrollstudie haben auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer lymphozytären Leukämie bei Anwendung von Methylphenidat hingewiesen, welches die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiter zu untersuchen hatten.
Slovenian: Nedavna odkritja v študiji primerov in kontrol so pokazala potencialno povečano tveganje limfocitne levkemije zaradi metilfenidata, zato je bilo od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zahtevano dodatno vrednotenje.
German: Änderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz (üblicherweise eine
Slovenian: Preiskave spremembe krvnega tlaka in srčne frekvence (običajno povečanje)*, zmanjšanje telesne mase*
German: BE - Belgien NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
Slovenian: BE - Belgija NOVARTIS PHARMA N.V.
German: Häufig: Anorexie, Affektlabilität, Aggression*, Unruhe*, Angst*, Depression*, Reizbarkeit, anormales Verhalten
Slovenian: Pogosti: anoreksija, čustvena labilnost, napadalnost*, vznemirjenje*, anksioznost*, depresija*, razdražljivost, neobičajno vedenje
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind während des Verfahrens ersucht worden, Daten aus Spontanmeldungen einzureichen.
Slovenian: 2.1.b Podatki iz spontanih poročil Med postopkom so bili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom naprošeni, da predložijo podatke iz spontanih poročil.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen*
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje*
German: Aus Sicherheitsgründen muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Methylphenidat-Behandlung unterbrochen oder abgesetzt werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die stillende Mutter gegeneinander abgewogen werden müssen.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali naj mati preneha dojiti ali naj raje prekine zdravljenje z metilfenidatom , ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
German: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Slovenian: DE - Nemčija UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
German: Bei den meisten Produkten enthalten die jeweiligen Produktinformationen zentrale Elemente zu den obigen Sicherheitsrisiken von Methylphenidat.
Slovenian: Podatki o večini zdravil vsebujejo ključne elemente zgoraj omenjenih varnostnih zadržkov za metilfenidat.
German: Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht) sollten bei jedem Termin auf neurologische Anzeichen und Symptome nach Behandlungsbeginn mit Methylphenidat untersucht werden.
Slovenian: Pri tistih, ki imajo dodatne dejavnike tveganja (kot so srčnožilne bolezni v pretekli anamnezi ali sočasno jemanje drugih zdravil, ki zvišajo krvni tlak), pa je treba pri vsakem obisku po uvedbi zdravljenja z metilfenidatom opraviti pregled, da ugotovite morebitne nevrološke znake ali simptome.
German: <Nehmen><Wenden> Sie Methylphenidat immer genau nach Anweisung des Arztes <ein><an>.
Slovenian: <Pri <jemanju> <uporabi> metilfenidata natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
German: Sehr selten: zerebrale Arteriitis und/oder Hirngefäßverschluss, periphere Kälte, Raynaud-Phänomen
Slovenian: Zelo redki: možganski arteritis in/ali zapora, periferna hladnost, Raynaudov fenomen
German: Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen Bei Einnahme von Methylphenidat kann es zu Schwindel, Schläfrigkeit und Sehstörungen kommen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ob jemanju metilfenidata se lahko pojavijo omotičnost, dremavost in motnje vida.
German: Es wird empfohlen, Methylphenidat mindestens einmal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des Kindes zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien).
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravnik vsaj enkrat na leto zdravljenje z metilfenidatom prekine (med šolskimi počitnicami), da lahko oceni otrokovo stanje.
German: Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Slovenian: DE - Nemčija Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
German: Bei der Behandlung von Patienten mit einer Überdosierung muss auch der verzögert freisetzende Anteil der Methylpenidat-Formulierung berücksichtigt werden.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki so zaužili prevelik odmerek te farmacevtske oblike, je treba upoštevati zapoznelo sproščanje metilfenidata iz nje.
German: Methylphenidat darf nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen verordnet und unter dessen Aufsicht angewendet werden
Slovenian: Metilfenidat se lahko uporablja le pod nadzorom specialista za motnje vedenja pri otrocih in/ali mladostnikih, ki lahko edini zdravilo tudi uvede.
German: Vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen.
Slovenian: Preden predpišete to zdravilo, opravite začetni pregled bolnikovega srčnožilnega sistema, vključno s krvnim tlakom in srčno frekvenco.
German: Brustschmerzen, Müdigkeit
Slovenian: bolečine v prsih, utrujenost nenadna srčna smrt*
German: Novartis s.r.o.
Slovenian: CS - Češka Novartis s.r.o.
German: Diese Uneinheitlichkeit bezieht sich sowohl auf die Verfügbarkeit der verschiedenen Produkte in den MS sowie auch auf die Produktinformationen der verschiedenen Produkte.
Slovenian: Ugotovljena je heterogenost pri dostopnosti posameznih zdravil v državah članicah ter med podatki o posameznih zdravilih.
German: • psychotische Störungen, einschließlich optischer, taktiler oder akustischer Halluzinationen oder Wahnvorstellungen
Slovenian: • psihotične motnje, vključno z vidnimi, tipnimi ali slušnimi halucinacijami ali blodnjami;
German: Wenn eine Operation geplant ist, sollte Methylphenidat nicht am Tag der Operation angewendet werden.
Slovenian: Če je načrtovan kirurški poseg, naj bolnik na dan posega ne vzame metilfenidata.
German: Unbekannt: zerebrovaskuläre Erkrankungen* (einschließlich Vaskulitis, Hirnblutungen, Schlaganfälle, zerebrale Arteriitis, Hirngefäßverschluss), Grand-Mal-Anfälle*, Migräne
Slovenian: Neznani: cerebrovaskularne motnje* (vključno z vaskulitisom, možganskimi krvavitvami, cerebrovaskularnimi poškodbami, možganskim arteritisom, zaporo možganske žile), generalizirani tonično-klonični krči*, migrena
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Pyrexie, Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern* Gelegentlich: Thoraxschmerzen, Müdigkeit Sehr selten: plötzlicher Herztod*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: pireksija, zastoj v rasti pri daljši uporabi pri otrocih* Občasni: bolečina v prsih, utrujenost
German: Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Heranwachsenden Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurde nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba (več kot 12 mesecev) pri otrocih in mladostnikih Varnosti in učinkovitosti dolgotrajne uporabe metilfenidata niso sistematično ovrednotili v nadzorovanih preskušanjih.
German: Bei Kindern traten in klinischen Studien keine Ereignisse in Verbindung mit anderen zerebrovaskulären Störungen auf.
Slovenian: O drugih dogodkih, povezanih s cerebrovaskularnimi obolenji, pri otrocih v kliničnih preskušanjih niso poročali.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankun gen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis
German: {Der Zulassungsinhaber soll den Dosierungsvergleich (zwischen den Formulierungen) und die Dosierungsschritte der Titration beschreiben, die für die Formulierung und die Stärke seines eigenen Methylphenidatproduktes relevant sind, in jeder Methylphenidat-SPC in der EU.}
Slovenian: [Imetnik dovoljenja za promet mora opisati postopke zamenjave (med farmacevtskimi oblikami ) in titracije odmerkov, ki so pomembni pri farmacevtskih oblikah in jakostih njegovega zdravila z metilfenidatom, v vsakem SmPC z metilfenidatom v EU]
German: ES - Spanien Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Slovenian: ES - Španija Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
German: Anwendung mit dopaminergen Wirkstoffen
Slovenian: Uporaba z dopaminergičnimi zdravili
German: Methylphenidat kann die antihypertensive Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck abschwächen.
Slovenian: Antihipertenzivi Metilfenidat lahko zmanjša učinkovitost zdravil, ki jih uporabljamo za zdravljenje hipertenzije.
German: - schwanger sind oder glauben, dass Sie bzw. Ihr Kind schwanger sein könnten.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval glede kontracepcije; - noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
German: Methylphenidat ist im Rahmen eines ganzheitlichen Behandlungsprogramms bei ADHD bei Kindern ab 6 Jahren indiziert, bei denen sich Abhilfemaßnahmen alleine als nicht ausreichend erwiesen haben.
Slovenian: Metilfenidat je indiciran kot del celovitega programa zdravljenja motnje ADHD pri otrocih, starejših od 6 let, kjer so zgolj ukrepi za odpravo stanja nezadostni.
German: Methylphenidat ist nicht für die Anwendung bei Erwachsenen mit ADHS zugelassen.
Slovenian: Metilfenidat ni indiciran za uporabo pri odraslih z ADHD.
German: Der behandelnde Spezialist muss auf individueller Basis und je nach gewünschter Wirkungsdauer entscheiden, welche methylphenidathaltige Darreichungsform ausgewählt wird.
Slovenian: Glede na želeno trajanje učinka se mora specialist pri vsakem posameznem bolniku odločiti kakšno farmacevtsko obliko zdravila z metilfenidatom bo predpisal.
German: Darüber hinaus werden die Ergebnisse der laufenden Studien, die sich mit diesem Sachverhalt befassen, sobald sie verfügbar sind, auf Wunsch des CHMP zur Bewertung eingereicht (siehe Anhang IV).
Slovenian: Poleg tega je CHMP zahteval, da se rezultati tekočih študij, ki se osredotočajo na to vprašanje, predložijo v vrednotenje, ko bodo na voljo (glejte Dodatek IV).
German: Aus den vorklinischen oder klinischen Studiendaten war kein Hinweis auf ein erhöhtes Risiko einer Zyanose bei Gabe von Methylphenidat erkennbar.
Slovenian: V predkliničnih podatkih in podatkih kliničnih preskušanj ni bilo dokazov o zvišanem tveganju cianoze zaradi metilfenidata.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden die Ergebnisse, sobald sie vorliegen, zur Bewertung einreichen.
Slovenian: Ko bodo rezultati na voljo, jih bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili v vrednotenje.
German: Wenn manische oder psychotische Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit Methylphenidat gedacht und ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo manični ali psihotični simptomi, je treba upoštevati možnost vzročne povezanosti njihovega pojava z jemanjem metilfenidata in po potrebi prekiniti zdravljenje z njim.
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen erfolgen.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika specialista s področja zdravljenja vedenjskih motenj pri otrocih in/ali mladostnikih.
German: Psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden sollten, werden unten beschrieben und beinhalten (sind aber nicht begrenzt auf): motorische oder vokale Tics, aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression, Agitiertheit, Angst, Psychose, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde Spontaneität, Rückzug und übermäßige Perseveration.
Slovenian: Psihiatrične motnje, na katere je treba biti pozoren, so navedene spodaj in vključujejo na primer motorične ali govorne tike, nasilno ali sovražno vedenje, razdražljivost, tesnobo, depresijo, psihozo, manijo, privide, pomanjkanje spontanosti, umik vase in pretirano perseveracijo.
German: In den vorklinischen Studien ergaben sich einige Hinweise auf die Auswirkung von Methylphenidat auf einige Wachstumsparameter, die Geschlechtsreife und verwandte Hormone sowie auf die Entwicklungstoxizität.
Slovenian: Obstaja nekaj dokazov iz predkliničnih študij, ki kažejo učinek metilfenidata na nekatere rastne parametre, spolno zorenje in s tem povezane hormone ter razvojno toksičnost.
German: Das Arzneimittel enthält Sucrose (Saccharose): Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Mangel sollten Methylphenidat nicht einnehmen.
Slovenian: To zdravilo vsebuje saharozo in ga ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi motnjami fruktozne intolerance, malabsorpcije glukoze in galaktoze ter pomanjkanja saharaze oz. izomaltaze.
German: UCB A.E.
Slovenian: EL - Grčija UCB A.E.
German: • Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa/anorektischen Störungen, Suizidneigung, psychotischen Symptomen, schwere affektive Störungen, Manie, Schizophrenie, psychopathischen/Borderline-Persönlichkeitsstörungen.
Slovenian: • diagnoza ali anamneza hude depresije, nervozne anoreksije/motenj prehranjevanja, samomorilnih nagnjenj, psihotičnih simptomov, resnih vedenjskih motenj, manije, shizofrenije, psihopatske oz. mejne (čustveno neuravnovešene) osebnostne motnje,
German: Der Arzt, der Methylphenidat über längere Zeit (über 12 Monate) bei Kindern und Heranwachsenden mit ADHS anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen.
Slovenian: Zdravnik, ki se odloči za dolgotrajno zdravljenje (dlje kot 12 mesecev) z metilfenidatom pri otroku ali mladostniku z ADHD, mora periodično s poskusnimi obdobji, ko bolnik ne jemlje zdravila, ocenjevati korist dolgotrajne uporabe zdravila za posameznega bolnika da oceni stanje bolnika, kadar ne jemlje farmakoterapije.
German: • die Überwachung auf psychiatrische Symptome bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle sechs Monate oder bei jedem Arztbesuch.
Slovenian: • ocena psihiatričnih simptomov ob vsaki spremembi odmerka in nato vsaj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku.
German: • Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen, Gefäßabnormalitäten einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall
Slovenian: • obstoječe cerebrovaskularne motnje, možganska anevrizma, žilne bolezni, vključno z vaskulitisom ali kapjo.
German: Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern durchgeführt werden.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika specialista na področju zdravljenja vedenjskih motenj pri otrocih.
German: Der Wirkstoff ist in einer nichtabsorbierbaren Hülle enthalten, entwickelt für eine kontinuierliche Freisetzung des Wirkstoffes.
Slovenian: Učinkovina se nahaja v ovojnici, ki se ne absorbira in je namenjena zagotavljanju nadzorovane hitrosti sproščanja učinkovine.
German: Sie wird in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt.
Slovenian: Običajno lahko zdravilo ukinemo v času pubertete ali po njej.
German: Erkrankun gen der Haut und des
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
German: Bei einigen davon handelte es sich um Krankheitsbilder, bei denen vor dem Gebrauch von Methylphenidat gewarnt wird oder bei denen Methylphenidat gegenindiziert ist.
Slovenian: V nekaterih od teh primerov so bili prisotni pogoji, v katerih je uporaba metilfenidata odsvetovana ali kontraindicirana.
German: Die Familienanamnese ist zu überprüfen und Kinder sollten vor der Anwendung von Methylphenidat klinisch auf Tics oder Tourette-Syndrom untersucht werden.
Slovenian: Pred uporabo metilfenidata je treba otroke tudi klinično ovrednotiti kar zadeva tike ali Tuorettov sindrom.
German: Den vorgelegten Analysen der medizinischen Anamnese oder der Begleitmedikation war kein schlüssiger Nachweis prädiktiver Risikofaktoren für kardiovaskuläre Auswirkungen von Methylphenidat zu entnehmen.
Slovenian: Kadar so podatki vsebovali analize zdravstvene anamneze ali sočasno jemanih zdravil, ni bilo možno najti prepričljivih dokazov napovednih dejavnikov tveganja srčno-žilnih učinkov metilfenidata.
German: Ein umfassendes Behandlungsprogramm beinhaltet in der Regel psychologische, erzieherische und soziale Maßnahmen ebenso wie eine Arzneimitteltherapie und hat zum Ziel, Kinder mit ADHS, bei denen Symptome wie seit längerem bestehende kurze Aufmerksamkeitsspanne, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis schwere Hyperaktivität, leichte neurologische Zeichen und ein anormales Elektroenzephalogramm (EEG) vorliegen, zu stabilisieren.
Slovenian: Program celovitega zdravljenja navadno vključuje psihološke, izobraževalne in socialne ukrepe ter tudi zdravljenje z zdravili in je usmerjen k uravnoteženju otrok, ki imajo motnje pozornosti s hiperaktivnostjo in simptome, ki lahko vključujejo kronično anamnezo kratkotrajne pozornosti, raztresenosti, čustvene labilnosti, impulzivnosti, zmerne do hude hiperaktivnosti, blagih nevroloških znakov in neobičajne elektroencefalografije (EEG).