FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Strensiq (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Erythem (Hautrötung), Schmerzen in Armen und Beinen, Fieber, Reizbarkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie etwa Schmerzen, Hautausschlag und Juckreiz) sowie Kontusionen (blaue Flecken).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Strensiq (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, eritema (arrossamento della cute), dolore a braccia e gambe, febbre, irritabilità, reazioni in sede di iniezione (quali dolore, eruzione cutanea e prurito) e contusioni (lividi).
German: Diese Materialien werden eine Anleitung zur Selbstinjektion für Patienten sowie eine Injektionsanleitung für Eltern und Betreuungspersonen von Kindern mit der Erkrankung enthalten.
Italian: Tale materiale conterrà una guida all'autoiniezione per i pazienti, nonché una guida all'iniezione per i genitori o per coloro che si prendono cura di bambini affetti da questa condizione.
German: Das Enzym „gewebeunspezifische alkalische Phosphatase" (ALP) spielt eine Schlüsselrolle bei der Bildung und Aufrechterhaltung gesunder Knochen und regelt die Kalzium- und Phosphatspiegel im Körper.
Italian: L'enzima "fosfatasi alcalina non tessuto-specifica" (ALP) riveste un ruolo fondamentale nella formazione e nel mantenimento di ossa sane, oltre che nella gestione di calcio e fosfato nell'organismo.
German: Welche Informationen werden für Strensiq noch erwartet?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Strensiq?
German: Bei Asfotase alfa, dem Wirkstoff von Strensiq, handelt es sich um eine Version des menschlichen Enzyms ALP, die als Ersatz dient und dadurch die Spiegel funktionierender ALP erhöht.
Italian: Asfotase alfa, il principio attivo di Strensiq, è una versione dell'enzima ALP umano ed è usato in sostituzione, allo scopo di aumentare i livelli di ALP funzionante.
German: Patienten mit Hypophosphatasie können nicht genügend funktionierende ALP produzieren, was schwache Knochen zur Folge hat.
Italian: I pazienti affetti da ipofosfatasia non riescono a produrre una quantità sufficiente di enzima ALP funzionante e, pertanto, hanno un'ossatura debole.
German: Strensiq ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Hypophosphatasie, die im Kindesalter aufgetreten ist.
Italian: Strensiq è un medicinale usato nel trattamento a lungo termine di pazienti affetti da ipofosfatasia insorta nell'infanzia.
German: Bei den historischen Kontrollen waren bei den meisten Kindern über einen vergleichbaren Zeitraum keine ähnlichen Verbesserungen in den Gelenken oder bei der Zunahme der Körpergröße zu verzeichnen.
Italian: Nei controlli storici, non sono stati rilevati nella maggior parte dei pazienti miglioramenti analoghi a livello articolare o in termini di crescita in altezza in un lasso di tempo comparabile.
German: Das Unternehmen, das Strensiq in Verkehr bringt, wird Patienten und Betreuungspersonen Schulungsmaterialien bereitstellen, um die korrekte Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen und das Risiko von Medikationsfehlern zu minimieren.
Italian: La ditta che commercializza Strensiq fornirà materiale educazionale ai pazienti e alle persone che li assistono, per garantire che il medicinale sia usato correttamente e per ridurre al minimo il rischio di errori terapeutici.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Strensiq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Strensiq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Da Strensiq eine Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Strensiq in Verkehr bringt, ein Verzeichnis von Patienten mit Hypophosphatasie erstellen, um Informationen zur Krankheit und Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Strensiq zu erfassen.
Italian: Poiché Strensiq è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Strensiq istituirà un registro di pazienti affetti da ipofosfatasia per raccogliere informazioni sulla malattia e sulla sicurezza ed efficacia di Strensiq a lungo termine.
German: Hypophosphatasie ist eine seltene Erbkrankheit der Knochen, die zu frühzeitigem Zahnausfall, Knochenmissbildungen, häufigen Knochenbrüchen und Atembeschwerden führen kann.
Italian: L'ipofosfatasia è una rara malattia ereditaria delle ossa che può determinare perdita precoce dei denti, malformazioni ossee, frequenti fratture ossee e difficoltà respiratorie.
German: Es wird entweder sechsmal pro Woche (in einer Dosis von 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht) oder dreimal pro Woche (in einer Dosis von 2 mg/kg) unter die Haut injiziert.
Italian: Viene somministrato mediante iniezione sottocutanea sei volte alla settimana (alla dose di 1 mg/kg di peso corporeo) o tre volte alla settimana (alla dose di 2 mg/kg di peso corporeo).
German: Strensiq enthält den Wirkstoff Asfotase alfa.
Italian: Strensiq contiene il principio attivo asfotase alfa.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels war die Verbesserung der Hand- und Kniegelenke der Patienten auf Röntgenaufnahmen vor und nach der Behandlung mit Strensiq.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia del medicinale era il miglioramento dell'aspetto delle articolazioni di polso e ginocchio, osservato tramite radiografia prima e dopo il trattamento con Strensiq.
German: Strensiq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Italian: Strensiq può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione di disturbi metabolici o delle ossa.
German: Welche Risiken sind mit Strensiq verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Strensiq?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Strensiq entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Strensiq, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Wie wirkt Strensiq?
Italian: Come agisce Strensiq?
German: Übersicht über Strensiq und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Strensiq e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Wie wird Strensiq angewendet?
Italian: Come si usa Strensiq?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Strensiq berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Strensiq, vedere il foglio illustrativo.
German: Die Patienten erhielten 24 Wochen lang dreimal pro Woche entweder 2 mg/kg oder 3 mg/kg Strensiq.
Italian: Strensiq è stato somministrato alla dose di 2 mg/kg o di 3 mg/kg tre volte alla settimana, per 24 settimane.
German: Diese Studie zeigte, dass Kinder, die mit Strensiq behandelt wurden, eine Verbesserung in der Gelenkstruktur aufwiesen, was anhand von Röntgenaufnahmen nachgewiesen wurde, und die meisten schienen an Körpergröße zuzunehmen.
Italian: Lo studio, che considerava anche altri parametri dell'efficacia, quali la crescita in altezza, ha dimostrato che nei bambini trattati con Strensiq la struttura articolare era migliorata, come evidenziato dalle radiografie, e che la maggior parte dei pazienti appariva cresciuta in altezza.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Strensiq zu erlangen.
Italian: Strensiq è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Strensiq a causa della rarità della malattia.
German: Jährlich mit jährlicher Neubewertung
Italian: Ogni anno con rivalutazione annuale
German: Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Italian: Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone.
German: Schmerzen an Händen und Füßen
Italian: Dolore alle mani e ai piedi
German: Achten Sie darauf, dass Sie sich mit der Nadel nicht verletzen.
Italian: Faccia attenzione a non ferirsi con l'ago.
German: Befolgen Sie stets die Anweisungen Ihres Arztes.
Italian: Segua sempre le istruzioni fornite dal medico.
German: Die Entwicklung durch die Tanner-Pubertätsstadien schien angemessen.
Italian: L'avanzamento lungo gli stadi di Tanner è sembrato adeguato.
German: Erwärmen Sie Strensiq nicht auf andere Weise (z. B. nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Italian: Non riscaldi Strensiq in altro modo (ad esempio, non lo riscaldi in forno a microonde o in acqua calda).
German: Diese Wirkungen blieben auf die Injektionsstellen beschränkt und waren teilweise oder vollständig reversibel.
Italian: Questi effetti erano circoscritti alle sedi di iniezione e sono risultati parzialmente o completamente reversibili.
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle waren leicht und selbstbegrenzend und die Mehrheit davon (> 99 %) wurde als nicht schwerwiegend eingestuft.
Italian: La maggior parte delle reazioni nella sede di iniezione è stata lieve e autolimitante e la maggioranza (> 99%) è stata segnalata come non grave.
German: Die historischen Kontrollen zeigten keine Veränderungen im zeitlichen Verlauf.
Italian: Nei controlli storici non si è registrata alcuna variazione nel corso del tempo.
German: Es sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen für die Notfallbehandlung zu beachten.
Italian: Devono essere osservati gli attuali standard medici per il trattamento di emergenza.
German: Nomenklatur, Symbole und Einheiten wurden die Empfehlungen der American Society for Bone and Mineral Research (Amerikanische Gesellschaft für Knochen und Mineralstoffwechsel) zugrunde gelegt.
Italian: La nomenclatura, i simboli e le unità hanno seguito le raccomandazioni dell'American Society for Bone and Mineral Research.
German: Daher muss möglicherweise eine andere Art von Test verwendet werden, wenn Sie mit Strensiq behandelt werden.
Italian: Per questo motivo, può essere necessario ricorrere a un altro tipo di test in caso di trattamento con Strensiq.
German: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Vereinigte Staaten von Amerika
Italian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Stati Uniti
German: Wenn Sie eine größere Menge von Strensig angewendet haben, als Sie sollten
Italian: Se usa più Strensiq di quanto deve
German: Sie sind jetzt bereit, die richtige Dosis injizieren.
Italian: Ora è pronto per iniettare la dose corretta.
German: Schritt 5: Entsorgung von Verbrauchsmaterial
Italian: Fase 5: Smaltimento dei materiali utilizzati
German: In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel proprio paese.
German: Bevor Sie Strensiq injizieren, lesen Sie bitte die folgenden Anweisungen aufmerksam durch:
Italian: Prima di iniettare Strensiq legga attentamente le istruzioni seguenti
German: Die an dieser Studie teilnehmenden jugendlichen (und erwachsenen) Patienten zeigten keine sichtbare Größenzunahme.
Italian: I pazienti adolescenti (e adulti) in questo studio non hanno manifestato un apparente aumento dell'altezza.
German: Bei Patienten kann es zu einer unverhältnismäßigen Gewichtszunahme kommen.
Italian: I pazienti possono manifestare un aumento di peso sproporzionato.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8 del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
German: Das Schulungsmaterial für Patienten und Betreuungspersonen sollen folgende wichtige Hinweise enthalten:
Italian: I materiali educazionali per i pazienti e per coloro che se ne prendono cura dovranno contenere i seguenti messaggi chiave:
German: Eine Überwachung der Ernährung wird daher empfohlen.
Italian: Si raccomanda la supervisione della dieta.
German: Die AntikörperReaktion (mit oder ohne Auftreten von neutralisierenden Antikörpern) war ihrer Natur nach zeitabhängig.
Italian: La risposta anticorpale (con o senza presenza di anticorpi neutralizzanti) era di natura variabile nel tempo.
German: Das Durchschnittsalter bei Symptombeginn lag bei 1,49 Monaten.
Italian: L'età media all'esordio dei segni/sintomi era 1,49 mesi.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für bis zu 3 Stunden bei einer Temperatur zwischen 23 °C und 27 °C nachgewiesen.
Italian: È stato dimostrato che il prodotto rimane chimicamente e fisicamente stabile, durante l'utilizzo, per un periodo fino a 3 ore a temperatura compresa tra 23°C e 27°C.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN WEITERE ANGABEN
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
German: Eine Kraniosynostose kann zu einer intrakraniellen Druckerhöhung führen.
Italian: La craniosinostosi può provocare un aumento della pressione intracranica.
German: Nach etwa 48 Wochen wurden alle Patienten auf die empfohlene Dosis von 1,0 mg/kg/Tag eingestellt.
Italian: Dopo circa 48 settimane tutti i pazienti sono stati portati alla dose raccomandata di 1,0 mg/kg/die.
German: Das Alter bei Behandlungsbeginn im Rahmen der Studie lag zwischen 0,5 und 35 Monaten.
Italian: L'età all'inizio del trattamento nello studio era compresa tra 0,5 e 35 mesi.
German: In klinischen Studien wurde ein Einfluss der Entwicklung von Antikörpern auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Negli studi clinici, non è stato dimostrato un effetto dello sviluppo di anticorpi sull'efficacia clinica o sulla sicurezza (vedere paragrafo 5.2).
German: Nähere Einzelheiten sind der nachfolgenden Dosierungstabelle zu entnehmen.
Italian: Per maggiori dettagli consultare la tabella posologica seguente.
German: Daten aus Anwendungsbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen deuten jedoch darauf hin, dass die Entwicklung von Antikörpern einen Einfluss auf die klinische Wirksamkeit haben könnte.
Italian: I dati derivati da casi post-marketing suggeriscono che lo sviluppo di anticorpi può influire sull'efficacia clinica.
German: Strensiq kann dazu führen, dass bei manchen Tests zu hohe oder zu niedrige Ergebnisse ausgegeben werden.
Italian: Strensiq può produrre risultati erroneamente più alti o più bassi in alcuni test.
German: Zur histologischen Analyse der Biopsien wurde die Osteomeasure Software (Osteometrics, USA) verwendet.
Italian: Per l'analisi istologica delle biopsie è stato utilizzato il software Osteomeasure (Osteometrics, USA).
German: Manche Patienten benötigten während der Studie eine zusätzliche Verabreichung von oralem Vitamin D (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Italian: Durante lo studio alcuni pazienti hanno necessitato di integratori di vitamina D per via orale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
German: • Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Italian: • La dose prescritta si basa sul peso corporeo.
German: • Sollte eine anaphylaktische Reaktion oder ein Ereignis mit ähnlichen Symptomen bei Ihnen auftreten, wird Ihr Arzt die weiteren Schritte mit Ihnen besprechen und auch die Möglichkeit einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Strensiq unter ärztlicher Aufsicht.
Italian: • Nel caso in cui si manifestino reazioni anafilattiche, o un evento con sintomi simili, il medico discuterà con lei come procedere e la possibilità di riprendere il trattamento con Strensiq sotto supervisione medica.
German: Ein regelmäßiger Wechsel der Injektionsstellen kann dazu beitragen solche Reaktionen zu minimieren.
Italian: La rotazione dei siti d'iniezione può essere d'aiuto nel ridurre al minimo queste reazioni.
German: Man rechnet mit einer Zunahme der pharmakokinetischen Exposition bei zunehmendem Körpergewicht.
Italian: Si prevede un aumento dell'esposizione farmacocinetica con il peso corporeo.
German: Wenn Sie eine zweite Injektion für Ihre verschriebene Dosis benötigen, nehmen Sie eine weitere StrensiqDurchstechflasche und wiederholen Sie die Schritte 1 bis 4.
Italian: Se è necessaria una seconda iniezione per somministrare la dose prescritta, prenda un altro flaconcino di Strensiq e ripeta le fasi da 1 a 4.
German: Lesen Sie Abschnitt 3 aufmerksam durch, insbesondere die Empfehlungen für die Injektion.
Italian: Legga attentamente il paragrafo 3 per conoscere le raccomandazioni in merito all'iniezione.
German: Packungsgrößen: Umkartons zu 1 oder 12 Durchstechflaschen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Italian: Confezioni: scatola da 1 o 12 flaconcini È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
German: Von 4 Patienten lagen keine ausreichenden Daten für eine Beurteilung vor und bei 1 Patienten konnte dies nicht mit Sicherheit bestimmt werden.
Italian: Per 4 pazienti non erano disponibili dati sufficienti a consentire una valutazione e 1 paziente non ha potuto essere determinato con certezza.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Strensiq in Verkehr gebracht wird, alle Patienten / Eltern oder Betreuungspersonen, bei denen mit der Anwendung von Strensiq zu rechnen ist, Zugang zu folgendem Informationsmaterial haben:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, in ogni Stato membro in cui Strensiq è in commercio, tutti i pazienti/genitori (o coloro che se ne prendono cura) destinati a utilizzare Strensiq ricevano il materiale educazionale seguente:
German: Die durchgeführten präklinischen Fertilitätsstudien ergaben keinen Hinweis auf eine Auswirkung auf die Fertilität und embryofetale Entwicklung.
Italian: Sono stati condotti studi preclinici sulla fertilità, che non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità e sullo sviluppo embriofetale.
German: Nach dem Anbruch der Durchstechflasche soll das Arzneimittel sofort (spätestens innerhalb von 3 Stunden) verwendet werden.
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente (entro 3 ore al massimo).
German: Anaphylaktoide Reaktionen Überempfindlichkeit2
Italian: Reazioni anafilattoidi Ipersensibilità2
German: Es gab keinen Hinweis auf ektope Kalzifizierungen in anderen untersuchten Geweben.
Italian: Non si sono osservate evidenze di calcificazione ectopica negli altri tessuti esaminati.
German: PC {Nummer} SN {Nummer} NN {Nummer}
Italian: SN {numero}
German: • Anleitung zur Selbstinjektion für Patienten
Italian: • Guida all'autoiniezione per i pazienti
German: • Während der Behandlung kann es im Blut zur Entwicklung von Eiweißkörpern gegen Strensiq kommen, sogenannten Antikörpern gegen das Arzneimittel.
Italian: • Durante il trattamento possono svilupparsi proteine del sangue rivolte contro Strensiq, chiamate anche anticorpi anti-farmaco.
German: • Hinweise zum Kühlkettenmanagement für Strensiq während der Lagerung und auf Reisen
Italian: • Informazioni sulla gestione della catena del freddo durante la conservazione e il trasporto di Strensiq
German: Die Patienten wurden im primären Behandlungszeitraum randomisiert einer Behandlungsgruppe zugewiesen.
Italian: I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento, per il periodo di trattamento primario.
German: Von diesen 11 Patienten erhielten 9 die Dosiserhöhung speziell zur Verbesserung des klinischen Ansprechens.
Italian: Tra questi 11 pazienti, in 9 la dose è stata aumentata specificamente per migliorare la risposta clinica.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme, ATC-Code: A16AB13.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati per il tratto digerente e il metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB13
German: Bei Patienten mit wenig Unterhautfettgewebe oder einer dünnen Haut kann ein Winkel von 45º besser geeignet sein.
Italian: Per i pazienti che hanno poco grasso sotto la cute o la cute sottile, può essere preferibile un angolo di 45º.
German: Die Möglichkeit von Immunogenität ist gegeben.
Italian: Esiste un potenziale immunogenico.
German: • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bezüglich des potenziellen Risikos für Medikationsfehler und Reaktionen an der Injektionsstelle in Zusammenhang mit der Anwendung von Strensiq
Italian: • Avvertenze e precauzioni sul potenziale rischio di errori terapeutici e reazioni nella sede di iniezione associati all'uso di Strensiq
German: 38 Patienten wurden über mindestens 2 Jahre (24 Monate) und 6 Patienten über mindestens 5 Jahre (60 Monate) behandelt.
Italian: Trentotto pazienti sono stati trattati per almeno 2 anni (24 mesi) e 6 pazienti sono stati trattati per almeno 5 anni (60 mesi).
German: Die Notwendigkeit zur Überwachung der nachfolgenden Arzneimittelgabe und der Bedarf für eine Notfalltherapie bei ambulanter Versorgung liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.
Italian: La necessità di supervisione per le somministrazioni successive e di un trattamento di emergenza per l'assistenza domiciliare deve essere a discrezione del medico.
German: Die Dosen müssen von Ihrem Arzt regelmäßig an das sich verändernde Körpergewicht angepasst werden.
Italian: Le dosi dovranno essere adattate periodicamente dal medico, parallelamente alle variazioni del peso corporeo.
German: Alternative Tests (d. h. solche, die kein AP-konjugiertes Reportersystem verwenden) können bei Patienten, die mit Strensiq behandelt werden, in Erwägung gezogen werden.
Italian: Test alternativi (ossia che non utilizzano un sistema reporter coniugato con la ALP) possono essere considerati nei pazienti trattati con Strensiq.
German: Zur Behandlung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.4 und 4.8.
Italian: Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
German: Unverhältnismäßige Gewichtszunahme
Italian: Aumento ponderale sproporzionato
German: Es wird nicht erwartet, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Italian: Non si prevede che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Verwenden Sie stets eine neue Spritze, die sich in einer Schutzhülse aus Kunststoff befindet.
Italian: Usi sempre una nuova siringa contenuta in un involucro di plastica protettivo.
German: Die meisten dieser Reaktionen waren nicht schwerwiegend und in ihrer Intensität leicht bis mittelschwer.
Italian: La maggior parte di queste reazioni era non grave, di lievemoderata intensità.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll ein longitudinales, prospektives, langfristiges Beobachtungsregister für Patienten mit HPP einrichten, um Informationen über die Epidemiologie der Erkrankung, einschließlich klinischer Behandlungsergebnisse und Lebensqualität, zu sammeln und Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der mit Strensiq behandelten Patienten auszuwerten.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve predisporre un registro osservazionale, longitudinale, prospettico, a lungo termine dei pazienti affetti da ipofosfatasia, al fine di raccogliere informazioni sull'epidemiologia della malattia, inclusi esiti clinici e qualità della vita, e di valutare i dati di sicurezza e di efficacia nei pazienti trattati con Strensiq.
German: Es wird als Langzeit-Enzymersatztherapie angewendet, um die Symptome zu lindern.
Italian: È usato come terapia sostitutiva enzimatica a lungo termine, per la gestione dei sintomi.