FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,581 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
Bulgarian: В контролираните и неконтролираните периоди на клиничните проучвания при псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит, представляващи 11 581 пациентогодини експозиция при 6 709 пациенти, медианата на времето на проследяване е 1,0 години; 1,1 години за проучванията при псориазис, 0,6 години за проучванията при болест на Crohn и 1,0 година за проучванията с улцерозен колит.
English: VIAL CARTON TEXT (45 mg)
Bulgarian: НА КУТИЯТА НА ФЛАКОНА (45 mg)
English: PASI 90 response N (%)
Bulgarian: ACR 70 отговор, N (%)
English: VIAL CARTON TEXT (90 mg)
Bulgarian: НА КУТИЯТА НА ФЛАКОНА (90 mg)
English: a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Bulgarian: a 311 (76%)
English: • the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 45 mg you will get one 45 mg pre-filled syringe of Stelara o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg pre-filled syringes of Stelara and you will need to give yourself two injections.
Bulgarian: Вашата доза е 90 mg, ще получите две 45 mg предварително напълнени спринцовки Stelara и ще трябва да си поставите две инжекции.
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Ustekinumab
Bulgarian: STELARA 45 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка устекинумаб
English: Tel.: + 48 22 237 60 00
Bulgarian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00
English: For patients with enthesitis and/or dactylitis at baseline, in PsA Study 1 significant improvement in enthesitis and dactylitis score was observed in the ustekinumab groups compared with placebo at week 24.
Bulgarian: Проучване 1 се наблюдава значимо подобрение в скороветe за ентезит и дактилит при групите на устекинумаб в сравнение с плацебо на седмица 24.
English: Table 6: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Bulgarian: Резюме на основните измерители за ефикасност в UNIFI-M (седмица 44; 52 седмици от започване на индукционната доза) Плацебо* N = 175
English: Patients originally randomised to ustekinumab who achieved Psoriasis Area and Severity Index 75 response (PASI improvement of at least 75% relative to baseline) at both Weeks 28 and 40 were re-randomised to receive ustekinumab every 12 weeks or to placebo (i.e., withdrawal of therapy).
Bulgarian: Пациенти, първоначално рандомизирани за лечение с устекинумаб, които са достигнали ниво на повлияване 75 по индекса за област и тежест на псориазис (PASI) (подобрение по PASI от минимум 75% в сравнение с изходните стойности) в седмици
English: b 60 (28.7%) 116 (55.5%) Clinical Response (100 point), week 8 50 (20.2%) 94 (37.8%)
Bulgarian: б 60 (28,7%) 116 (55,5%)
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
Bulgarian: STELARA 90 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
English: Number of 130 mg STELARA Vials
Bulgarian: Брой флакони STELARA 130 mg
English: This is normal
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
English: Children weighing less than 60 kg need a dose lower than 45 mg. Make sure you know the proper amount (volume) to remove from the vial and type of syringe needed for dosing.
Bulgarian: Деца с тегло под 60 kg се нуждаят от доза, по-ниска от 45 mg.
English: PASI 75 response N (%)
Bulgarian: Комбиниран PASI 75 и ACR 20 отговор, N (%)
English: STELARA 90 mg solution for injection 1 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
Bulgarian: 1 ml разтвор във флакон от стъкло тип I 2 ml, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие.
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
Bulgarian: STELARA 45 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
English: a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Bulgarian: a 170 (66%)
English: PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (45 mg)
Bulgarian: НА КУТИЯТА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА (45 mg)
English: PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (90 mg)
Bulgarian: НА КУТИЯТА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА (90 mg)
English: Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 90 mg устекинумаб в 1 ml инжекционен разтвор.
English: • Blocked or stuffy nose
Bulgarian: запушен нос или хрема
English: Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 45 mg устекинумаб в 0,5 ml инжекционен разтвор.
English: STELARA 45 mg solution for injection ustekinumab
Bulgarian: STELARA 45 mg инжекционен разтвор Устекинумаб (ustekinumab)
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suboxone.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Suboxone.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suboxone?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Suboxone?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Suboxone is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Suboxone се използва възможно най-безопасно.
English: The full EPAR for Suboxone can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports For more information about treatment with Suboxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Suboxone може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация относно лечението с Suboxone, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Bulgarian: Това означава, че поради възможността от злоупотреба или пристрастяване се прилага при по-строги условия от обичайното.
English: The doctor may increase the dose depending on the patient's response but the daily dose should not be higher than 24 mg buprenorphine.
Bulgarian: Лекарят може да увеличи дозата в зависимост от повлияването на пациента, но не трябва да се превишава дневна доза от 24 mg бупренорфин.
English: Suboxone is used in adults and children over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Bulgarian: Suboxone се използва при възрастни и деца на възраст над 15 години, които получават медицинска, социална и психологическа помощ.
English: Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually and eventually treatment may be stopped.
Bulgarian: След като се постигне стабилизиране на пациента, поддържащата доза може да бъде намалена постепенно и в крайна сметка лечението да бъде спряно.
English: The Committee decided that Suboxone's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Suboxone са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Suboxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Suboxone, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was measured.
Bulgarian: Пациентите използват също така специално изготвен въпросник за записване на остри желания, като е измерена промяната в резултатите от въпросниците преди началото и в края на проучването.
English: The recommended starting dose is one or two tablets of Suboxone 2 mg/0.5 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една или две таблетки Suboxone 2 mg/0,5 mg.
English: The CHMP noted that the combination of an opioid analogue with an opioid antagonist is an established strategy for reducing the potential misuse of the medicine.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че комбинацията от опиатен аналог и опиатен антагонист е установена стратегия за намаляване на потенциалната злоупотреба с лекарството.
English: The effectiveness of Suboxone treatment depends on the patient also receiving other medical, social and psychological support.
Bulgarian: Ефективността на лечението със Suboxone зависи от получаването на друга медицинска, социална и психологическа помощ от страна на пациента.
English: Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990's for the treatment of opioid addiction.
Bulgarian: Сублингвални таблетки, съдържащи бупренорфин, прилаган самостоятелно, са налични в ЕС от средата на 90-те години на XX в. за лечение на опиатна зависимост.
English: In patients who have mild to moderately reduced liver function lower starting doses are recommended.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено намалена чернодробна функция се препоръчват намалени начални дози.
English: The medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска само по специално лекарско предписание.
English: The craving score, which was between 62.4 and 65.6 before treatment, decreased at the end of the study to 29.8 with Suboxone, compared with 55.1 with placebo.
Bulgarian: Резултатът за острите желания, който преди лечението е 62,4 и 65,6, е намалял в края на проучването на 29,8 със Suboxone, в сравнение с 55,1 при плацебо.
English: For the full list of all side effects reported with Suboxone, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Suboxone, вижте листовката.
English: This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че при инжектиране налоксон противодейства на опиатите, като причинява симптоми на остра абстиненция на пациента.
English: Suboxone is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Bulgarian: Suboxone се използва за лечение на зависимост от опиатни (наркотични) вещества като хероин или морфин при пристрастени към наркотици лица, които са дали съгласието си да бъдат лекувани за пристрастяване.
English: ‘Sublingual' means that the tablet is placed under the tongue where it dissolves.
Bulgarian: „Сублингвални“ означава, че таблетките се поставят под езика, където се разтварят.
English: The most common side effects with Suboxone (seen in more than 1 patient in 10) are insomnia (difficulty sleeping), constipation, nausea (feeling sick), sweating, headache and withdrawal syndrome.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Suboxone (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са безсъние (трудности при заспиване), запек, гадене (позиви за повръщане), потене, главоболие и абстинентен синдром.
English: It is recommended that the patient's liver be checked before starting treatment with Suboxone and should also be monitored regularly during treatment.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечение със Suboxone черният дроб на пациента да бъде подложен на преглед и да се проследява редовно по време на лечението.
English: Suboxone must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (difficulty breathing) or severe liver problems.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежка белодробна недостатъчност (затруднено дишане) или тежки чернодробни проблеми.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Suboxone.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Suboxone.
English: Suboxone was as effective as buprenorphine on its own and more effective than placebo: 17.8% of the patients who received Suboxone had a urine sample that tested negative at the end of the study, compared with 5.8% of the patients receiving placebo.
Bulgarian: Suboxone е също толкова ефективен, колкото бупренорфин, приеман самостоятелно и поефективен от плацебо: при 17,8% от пациентите, приемали Suboxone, пробите от урина са отрицателни в края на проучването, в сравнение с 5,8% от пациентите, приемали плацебо.
English: Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Bulgarian: Suboxone трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на опиатна пристрастеност.
English: It is available as sublingual tablets containing 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone, or 16 mg buprenorphine and 4 mg naloxone.
Bulgarian: Предлага се под формата на сублингвални таблетки, съдържащи 2 mg бупренорфин и 0,5 mg налоксон, 8 mg бупренорфин и 2 mg налоксон, или 16 mg бупренорфин и 4 mg налоксон.
English: Other information about Suboxone
Bulgarian: Допълнителна информация за Suboxone:
English: Suboxone contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
Bulgarian: Suboxone съдържа две активни вещества, бупренофин, частичен опиатен агонист (действа като опиат) и налоксон, опиатен антагонист (противодейства на ефекта на опиатите).
English: What benefit has Suboxone shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Suboxone са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Suboxone?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Suboxone?
English: The way Suboxone is used depends on the patient's status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
Bulgarian: фаза на абстиненция, както и дали пациентът вече приема друго заместващо лечение, напр. метадон, преди започване на терапия със Suboxone.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suboxone on 26 September 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Suboxone, валидно в Европейския съюз.
English: The tablets must never be swallowed but should be placed under the tongue and allowed to dissolve, which usually takes five to 10 minutes.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се поглъщат, а да бъдат поставени под езика и да се оставят да се разтворят.
English: One main study compared Suboxone with buprenorphine on its own or with placebo (a dummy treatment) in 326 heroin-dependent patients for four weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
Bulgarian: Едно основно проучване сравнява Suboxone с бупренорфин, приеман самостоятелно, или с плацебо (сляпо лечение) при 326 хероиново зависими пациенти в продължение на четири седмици.
English: Suboxone is a medicine that contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Bulgarian: Suboxone съдържа две активни вещества, бупренорфин (buprenorphine) и налоксон (naloxone).
English: What is Suboxone?
Bulgarian: Какво представлява Suboxone?
English: How has Suboxone been studied?
Bulgarian: Как е проучен Suboxone?
English: What is Suboxone used for?
Bulgarian: За какво се използва Suboxone?
English: How is Suboxone used?
Bulgarian: Как се използва Suboxone?
English: It must also not be used in patients with acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal) or together with medicines known as opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Bulgarian: (състояние, причинено от алкохолна абстиненция), или в комбинация с лекарства, известни като опиатни антагонисти, използвани за лечение на алкохолна или опиатна зависимост.
English: Why has Suboxone been approved?
Bulgarian: Защо Suboxone е разрешен за употреба?
English: How does Suboxone work?
Bulgarian: Как действа Suboxone?
English: The marketing authorisation was renewed on 22 September 2003 and on 22 September 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 22 септември 2003 г. и на 22 септември 2008 г.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtan to Novartis Europharm Limited on 22 September 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Comtan на Novartis Europharm Limited на 22 септември 1998 г.
English: Other information about Comtan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Comtan:
English: Comtan was more effective than placebo in both studies.
Bulgarian: Comtan е по-ефективен от плацебо и в двете проучвания.
English: Comtan should not be used in patients with:
Bulgarian: Comtan не трябва да се прилага при пациенти със:
English: The full EPAR for Comtan is available here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Comtan може да се намери тук.
English: It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Bulgarian: Не трябва да се използва с комбинации, които са с „контролирано освобождаване” (когато леводопа се освобождава бавно в продължение на няколко часа след приложението).
English: Comtan is used to treat patients with Parkinson's disease.
Bulgarian: Comtan се използва за лечение на пациенти с болест на Паркинсон.
English: In the first study, adding Comtan increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Bulgarian: При първото проучване добавянето на Comtan увеличава “ON” времето с 1 час и 18 минути в сравнение с добавянето на плацебо.
English: It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на кафяво-оранжеви таблетки от 200 mg.
English: It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Bulgarian: То действа само когато се приема с леводопа - копие на невротрансмитера допамин, което може да се приема през устата.
English: The Committee recommended that Comtan be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Comtan да бъде издадено разрешение за употреба.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTAN EPAR summary for the public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR)COMTAN Резюме на EPAR за обществено ползване
English: The active substance in Comtan, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Bulgarian: Активното вещество в Comtan, ентакапон, възстановява нивата на допамин в онези части на мозъка, които контролират движенията и координацията.
English: Comtan is a medicine that contains the active substance entacapone.
Bulgarian: Comtan е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество ентакапон.
English: In the second study, the ‘on' time was increased by 35 minutes compared with placebo.
Bulgarian: “ON” времето се увеличава 35 минути, сравнено с плацебо.
English: What benefit has Comtan shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Comtan са установени в проучванията?
English: For the full list of all side effects reported with Comtan, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Comtan нежелани реакциивижте листовката.
English: What is the risk associated with Comtan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Comtan?
English: The most common side effects with Comtan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Comtan (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са дискинезия (неконтролирани движения), гадене (позиви за повръщане) и безвредна промяна в цвета на урината.
English: Comtan should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Bulgarian: Comtan не трябва да се използва като допълнение към други лекарства, принадлежащи към групата на „инхибиторите на моноаминоксидазата” (вид антидепресанти).
English: When patients first add Comtan to their exiting medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Bulgarian: При първоначално добавяне на Comtan към съществуващото лечение е възможно да се наложи пациентите да приемат намалена дневна доза леводопа или чрез промяна на дозовите интервали, или чрез намаляване на количеството леводопа, приемано с всяка доза.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtan's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Comtan са по-големи от рисковете като допълнение към стандартните лекарствени продукти, съдържащи леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа, за употреба при пациенти с болест на Паркинсон и моторните флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат стабилизирани с тези комбинирани дозови режими.
English: Comtan has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtan or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Bulgarian: Как е проучен Comtan?Comtan е изследван при общо 376 пациенти с болест на Паркинсон в две шестмесечни проучвания, които измерват ефектите от добавянето на Comtan или плацебо (сляпо лечение) към комбинацията на пациента от леводопа и карбидопа или от леводопа и бензеразид.
English: Comtan is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Bulgarian: Comtan се използва само в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и карбидопа.
English: Comtan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Bulgarian: Comtan е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ентакапон или към някоя от другите съставки.
English: Comtan is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Bulgarian: Comtan се прилага като допълнение към леводопа (в комбинация леводопа и бензеразид или леводопа и карбидопа), когато пациентът има „флуктуации” към края на периода между две дози от лекарството.
English: Comtan can only be used with conventional combinations of levodopa.
Bulgarian: Comtan може да се използва като допълнение само към стандартни комбинации на левопода.
English: Comtan is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Bulgarian: Comtess се използва, когато флуктуациите не могат да бъдат лекувани само със стандартната комбинация, съдържаща леводопа.