FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat langwerkende muscarineantagonisten een effect op het hart en de bloedvaten kunnen hebben, zal het bedrijf dat Duaklir Genuair in de handel brengt daarnaast de resultaten van onderzoeken overleggen om de cardiovasculaire veiligheid van het geneesmiddel verder te beoordelen.
Czech: Jelikož dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, společnost, která přípravek Duaklir Genuair dodává na trh, navíc poskytne výsledky studií za účelem dalšího hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti léčivého přípravku.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duaklir Genuair groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Duaklir Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Wat betreft de veiligheid was het aantal gerapporteerde bijwerkingen van Duaklir Genuair laag en vormde dit geen aanleiding voor belangrijke veiligheidsbedenkingen.
Czech: Co se týče bezpečnosti, počet nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Duaklir Genuair byl nízký a nevzbuzoval žádné závažnější bezpečnostní obavy.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Duaklir Genuair te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duaklir Genuair?
Dutch: De aanbevolen dosering voor Duaklir Genuair is tweemaal daags één inhalatie.
Czech: Doporučená dávka přípravku Duaklir Genuair je jedna inhalace dvakrát denně.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Duaklir Genuair.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Duaklir Genuair.
Dutch: Overige informatie over Duaklir Genuair
Czech: Další informace o přípravku Duaklir Genuair
Dutch: Duaklir Genuair wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Czech: Přípravek Duaklir Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Dutch: Duaklir Genuair is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Czech: Duaklir Genuair je léčivý přípravek používaný ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Duaklir Genuair veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duaklir Genuair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Duaklir Genuair is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Dutch: De verbetering ten opzichte van formoterol afzonderlijk was echter klein en werd niet klinisch significant geacht: de 's ochtends vóór de inhalatie gemeten FEV1 was 68 ml hoger bij Duaklir Genuair dan bij formoterol afzonderlijk.
Czech: Zlepšení v porovnání se samotným formoterolem však bylo malé a nebylo považováno za klinicky významné: hodnota FEV1 naměřená ráno před inhalací byla u přípravku Duaklir Genuair o 68 ml vyšší než u samotného formoterolu.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Duaklir Genuair.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Duaklir Genuair používat.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat na zes maanden behandeling de toename in FEV1 (één uur na een inhalatie gemeten) 293 milliliter (ml) groter was bij Duaklir Genuair dan bij placebo en 118 ml groter bij Duaklir Genuair dan bij aclidinium afzonderlijk.
Czech: Výsledky ukázaly, že po šesti měsících léčby byl nárůst hodnoty FEV1 (naměřené jednu hodinu po inhalaci) u přípravku Duaklir Genuair o 293 mililitrů (ml) vyšší než u placeba a o 118 ml vyšší než u samotného aklidinia.
Dutch: Welke voordelen bleek Duaklir Genuair tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Duaklir Genuair byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Duaklir Genuair aclidiniumbromide / formoterolfumaraatdihydraat
Czech: Duaklir Genuair aclidinii bromidum / formoteroli fumaras dihydricus
Dutch: Duaklir Genuair bleek, in vergelijking met placebo, ook het percentage patiënten te verhogen met een verbetering in dyspneu.
Czech: Prokázalo se také, že přípravek Duaklir Genuair v porovnání s placebem zvyšuje procentuální podíl pacientů, u nichž se zlepšila dušnost.
Dutch: Duaklir Genuair bevat twee werkzame stoffen: aclidiniumbromide en formoterolfumaraatdihydraat.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair obsahuje dvě léčivé látky: aklidinium-bromid a formoterol-fumarát dihydrát.
Dutch: De bijwerkingen van Duaklir Genuair zijn vergelijkbaar met die van de afzonderlijke componenten.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Duaklir Genuair jsou podobné nežádoucím účinkům jeho jednotlivých složek.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Duaklir Genuair, in vergelijking met placebo, de longfunctie bij patiënten met COPD significant bleek te verhogen, hoewel de waargenomen verbetering klein was toen Duaklir Genuair met één van de componenten (formoterol) op zichzelf werd vergeleken.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bylo prokázáno, že přípravek Duaklir Genuair v porovnání s placebem významně zlepšuje plicní funkce u pacientů s CHOPN, ačkoliv zlepšení pozorované při porovnání přípravku Duaklir Genuair s jednou z jeho složek, formoterolem, je malé.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Duaklir Genuair te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Duaklir Genuair byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Duaklir Genuair, aclinidiumbromide en formoterolfumaraatdihydraat, werken doordat ze de luchtwegen open houden en de patiënt gemakkelijker laten ademen.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Duaklir Genuair, aklidinium-bromid i formoterol-fumarát dihydrát, působí tak, že udržují dýchací cesty průchozí a usnadňují pacientovi dýchání.
Dutch: Wat is Duaklir Genuair en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Duaklir Genuair a k čemu se používá?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Duaklir Genuair.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Duaklir Genuair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe werkt Duaklir Genuair?
Czech: Jak přípravek Duaklir Genuair působí?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Duaklir Genuair.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Duaklir Genuair je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Waarom is Duaklir Genuair goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Duaklir Genuair schválen?
Dutch: Hoe wordt Duaklir Genuair gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Duaklir Genuair používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Duaklir Genuair in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duaklir Genuair?
Dutch: Duaklir Genuair is onderzocht bij 2 hoofdonderzoeken waarbij meer dan 3.400 patiënten met COPD betrokken waren.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 3 400 pacientů s CHOPN, v nichž byl porovnáván se samotným aklidiniem, samotným formoterolem a placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Duaklir Genuair.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Duaklir Genuair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej přípravku Duaklir Genuair je vázán na lékařský předpis.
Dutch: EU/1/14/960/001
Czech: EU/1/14/960/001 DUAVIVE
Dutch: 0,45 mg/20 mg Tablet met gereguleerde afgifte
Czech: 0,45 mg/20 mg Tableta s řízeným uvolňováním
Dutch: Blisterverpakking (UPVC/Monochlorotriflu orethyleen)
Czech: Blistr (PVC/ Monochlorotrifluorethylen)
Dutch: DUAVIVE
Czech: Obal
Dutch: EU Procedurenummer Fantasienaam Sterkte
Czech: Smyšlený název Síla
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum.
Dutch: Onderzoek regelmatig uw borsten.
Czech: Pravidelně kontrolujte své prsy.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2014 Datum van laatste verlenging:
Czech: Datum první registrace: 16. prosince 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Dutch: Leeftijd (jaren)
Czech: Věk (roky)
Dutch: U wordt aangeraden om:
Czech: Doporučujeme Vám:
Dutch: Het extra risico wordt binnen enkele jaren duidelijk.
Czech: Toto dodatečné riziko se stane zjevným během několika let.
Dutch: County Kildare Ierland
Czech: County Kildare Irsko
Dutch: • als u ernstig overgewicht heeft (BMI >30 kg/m
Czech: • pokud trpíte výraznou nadváhou (BMI > 30 kg/m
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van BZA is ongeveer 6%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost BZA je přibližně 6 %.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per dag.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně.
Dutch: Redenen voor onmiddellijk staken van de behandeling
Czech: Důvody pro okamžité ukončení léčby
Dutch: Dit kan leiden tot onregelmatige bloeding.
Czech: To může vést k nepravidelnému krvácení.
Dutch: De behandeling dient vervolgens te worden hervat als voorheen.
Czech: V léčbě je třeba pokračovat jako dříve.
Dutch: Dit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen:
Czech: Týká se to následujících přípravků:
Dutch: Raadpleeg uw arts indien u denkt dat deze dosis te sterk of niet sterk genoeg is.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že je dávka příliš silná nebo není dostatečně silná.
Dutch: BZA wordt geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 30 uur.
Czech: BZA je eliminován s poločasem přibližně 30 hodin.
Dutch: Na het staken van de behandeling kan het risico ten minste 10 jaar verhoogd blijven.
Czech: Po ukončení léčby může riziko zůstat zvýšené po dobu nejméně 10 let.
Dutch: Mogelijk risico voor mensen is onbekend.
Czech: Možné riziko pro člověka není známé.
Dutch: De concentraties van vrij of biologisch actief hormoon veranderen niet.
Czech: Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů zůstávají nezměněny.
Dutch: Uw arts kan besluiten een lichamelijk onderzoek uit te voeren.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o provedení lékařského vyšetření.
Dutch: Niet-gediagnosticeerde genitale bloeding.
Czech: - Nediagnostikované genitální krvácení.
Dutch: U moet een operatie ondergaan
Czech: Pokud podstupujete operaci
Dutch: Er zijn geen totale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen vrouwen van >65 jaar en jongere vrouwen, maar grotere gevoeligheid van sommige oudere vrouwen kon niet worden uitgesloten.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti u žen ve věku > 65 let a u žen mladších, nelze však vyloučit zvýšenou citlivost u některých starších pacientek.
Dutch: De concentraties van vrij T4 en vrij T3 veranderen niet.
Czech: Koncentrace volných T4 a volných T3 zůstávají nezměněny.
Dutch: Raadpleeg zo snel mogelijk een arts als u veranderingen opmerkt, zoals:
Czech: Navštivte co nejdříve svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn, jako například:
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Czech: Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
Dutch: Risicoverhouding is niet constant maar zal stijgen met de toename van de gebruiksduur.
Czech: Poměr rizika není konstantní, ale zvyšuje se se vzrůstající délkou užívání.
Dutch: Verlichting van menopauzale symptomen werd in de eerste paar weken van de behandeling bereikt.
Czech: Zmírnění příznaků menopauzy bylo dosaženo během několika prvních týdnů léčby.
Dutch: DUAVIVE en uw hart of bloedcirculatie
Czech: Přípravek DUAVIVE a Vaše srdce a krevní oběh
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná, nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Dutch: Neem de tablet in zijn geheel in met een glas water.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Dutch: * Afgeleid van uitgangswaarden voor incidentie in ontwikkelde landen Algehele risicoverhouding.
Czech: * Na základě míry výskytu v rozvojových zemích Celkový poměr rizika.
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Ierland.
Czech: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irsko.
Dutch: Als u eenmaal met dit geneesmiddel bent gestart, moet u regelmatig uw arts bezoeken voor controle (ten minste eenmaal per jaar).
Czech: Pokud začnete tento léčivý přípravek užívat, měla byste chodit ke svému lékaři na pravidelné kontroly (alespoň jednou ročně).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Dutch: • Geheugenverlies (dementie)
Czech: • Ztráta paměti (demence)
Dutch: De concentraties van deze glucuronide zijn ongeveer 10 maal hoger dan die van het onveranderde BZA in plasma.
Czech: Koncentrace tohoto glukuronidu jsou přibližně 10krát vyšší než u nezměněného BZA v plazmě.
Dutch: Ernstige veneuze trombo-embolische voorvallen kunnen zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten).
Czech: Vzácně může dojít k vážným žilním tromboembolickým příhodám (v méně než 1 případě z 1 000 pacientek).
Dutch: Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles
Czech: Lékařská anamnéza a pravidelné prohlídky
Dutch: Dit kan gepaard gaan met pijn in de botten en buik.
Czech: To může být doprovázeno bolestí kostí a břicha.
Dutch: • te veel alcohol drinken
Czech: • nadměrné požívání alkoholu,
Dutch: • Migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst optreedt.
Czech: • Migrenózní bolesti hlavy, které se u Vás objeví poprvé.
Dutch: Bazedoxifen Naar uitgangswaarde aangepast totaal oestron 2,6 ± 0,8 6,5 ± 1,6
Czech: Bazedoxifen Upravené výchozí hodnoty celkového estronu 2,6 ± 0,8 6,5 ± 1,6
Dutch: EU/1/14/960/001 28 tabletten
Czech: EU/1/14/960/001 28 tablet
Dutch: Bewaren beneden 25ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Dutch: • als u lange tijd niet in staat bent te lopen vanwege een grote operatie, verwonding of aandoening (zie ook rubriek 3, ‘U moet een operatie ondergaan')
Czech: • pokud nemůžete po dlouhou dobu chodit v důsledku velkého chirurgického zákroku, zranění nebo nemoci (pokud musíte podstoupit chirurgický zákrok, viz také bod 3),
Dutch: * onderzoek bij vrouwen zonder uterus
Czech: *studie žen bez dělohy
Dutch: Oestrogenen circuleren in de bloedbaan, grotendeels gebonden aan SHBG en albumine.
Czech: Estrogeny cirkulují v krevním oběhu převážně vázané na SHBG a albumin.
Dutch: • als u een probleem heeft met de bloedstolling waarvoor langdurige behandeling met een geneesmiddel ter voorkoming van bloedstolsels nodig is.
Czech: • pokud máte problémy se srážlivostí krve, které vyžadují dlouhodobou léčbu lékem používaným k prevenci krevních sraženin,
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, vertel de chirurg dan dat u DUAVIVE gebruikt.
Czech: Pokud se chystáte podstoupit operaci, informujte operujícího lékaře, že užíváte přípravek DUAVIVE.
Dutch: Het is bekend dat deze tumoren voorkomen bij oude nietmenselijke primaten en ze werden beschouwd als spontaan bij oude apen en als niet relevant voor mensen.
Czech: U těchto nádorů je známo, že se objevují u starých primátů mimo člověka; byly považovány za spontánní u starších opic a irelevantní pro člověka.
Dutch: Het is niet bekend of bazedoxifen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda dochází k vylučování bazedoxifenu do mateřského mléka.
Dutch: Het gebruik van DUAVIVE brengt risico's met zich mee die moeten worden meegewogen bij de beslissing met dit geneesmiddel te starten dan wel het gebruik voort te zetten.
Czech: Užívání přípravku DUAVIVE s sebou nese rizika, která je třeba zvážit při rozhodování, zda přípravek začít užívat, nebo zda v jeho užívání pokračovat.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, zal uw arts u vragen naar uw medische voorgeschiedenis en die van uw familie.
Czech: Než začnete tento léčivý přípravek užívat, Váš lékař se seznámí s Vaší lékařskou anamnézou a anamnézou členů Vaší rodiny.
Dutch: • Pijnlijke rode bulten op de huid
Czech: • Bolestivé červené hrboly na kůži
Dutch: Het relatieve risico verandert niet met leeftijd of tijd na menopauze.
Czech: Relativní riziko se nemění v závislosti na věku ani době, která uplynula od menopauzy.
Dutch: BZA bindt in hoge mate (98% - 99%) aan plasma-eiwitten in vitro, maar bindt niet aan geslachtshormoonbindend globuline (SHBG).
Czech: BZA je silně vázán (98 % - 99 %) na plazmatické proteiny in vitro, ale neváže se na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol, wat de biologische beschikbaarheid van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol, který může ovlivnit biologickou dostupnost jiných souběžně podávaných léků.
Dutch: Hoe ziet DUAVIVE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek DUAVIVE vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met het additieve effect van alle bronnen van sorbitol van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen en voedselbronnen.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek sorbitolu ze všech dalších souběžně podávaných léků a z potravy.
Dutch: Het extra risico hangt af van hoe lang u HST gebruikt.
Czech: Další riziko záleží na tom, jak dlouho HRT užíváte.
Dutch: • Effect op de manier waarop uw bloedsuikerspiegel (glucose) wordt gecontroleerd, zoals stijging van glucosespiegel in het bloed
Czech: • Vliv na způsob, jakým je kontrolována hladina Vašeho krevního cukru (glukosa), včetně zvýšené hladiny glukosy v krvi
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel alleen voorgeschreven als de klachten uw dagelijkse routine ernstig belemmeren en uw arts bepaalt dat andere typen HST niet geschikt zijn voor u.
Czech: Tento přípravek Vám bude předepsán pouze v případě, že Vás příznaky výrazně omezují při provádění každodenních činností a Váš lékař rozhodne, že jiné druhy HRT pro Vás nejsou vhodné.
Dutch: AUCss (nguur/ml)
Czech: AUCss (ng h/ml)
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen het effect van DUAVIVE beïnvloeden.
Czech: Některé přípravky mohou mít vliv na účinek přípravku DUAVIVE.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, oestrogenen, combinaties met andere geneesmiddelen, ATC-code: G03CC07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému; estrogeny, kombinace s jinými léčivy: kód ATC: G03CC07
Dutch: Dit kan een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek zijn, indien nodig, of als u speciale aandachtspunten heeft.
Czech: Může zahrnovat vyšetření Vašich prsů a v nezbytných případech nebo v případě zvláštních obav i vnitřní vyšetření.
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op bevindingen uit onderzoeken met BZA.
Czech: Následující údaje jsou založeny na závěrech ve studiích s BZA.
Dutch: • U wordt zwanger.
Czech: • Pokud otěhotníte.
Dutch: • Toegenomen haargroei
Czech: • Zvýšení růstu vlasů
Dutch: De klaring van BZA is 0,4 ± 0,1 l/u/kg op basis van intraveneuze toediening.
Czech: Clearance BZA je 0,4 ± 0,1 l/h/kg při intravenózním podání.
Dutch: Gemiddeld vertoonden vrouwen met verminderde leverfunctie een 4,3-voudige toename van AUC vergeleken met de controlegroep.
Czech: V průměru se u žen s poruchou funkce jater projevilo 4,3násobné zvýšení AUC ve srovnání s kontrolním vzorkem.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete také nahlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt periodiek medisch onderzoek aanbevolen, waarbij de frequentie en aard worden afgestemd op de individuele vrouw.
Czech: Během léčby doporučujeme pravidelné kontroly odpovídající četností a povahou individuálním potřebám ženy.
Dutch: Evenredigheid van de oestrogeendosis is onderzocht in twee CE-onderzoeken.
Czech: Proporcionalita dávky estrogenu byla hodnocena ve dvou studiích CE.
Dutch: CE/BZA kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Czech: CE/BZA lze podávat s jídlem nebo bez něj.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u geen voertuigen besturen of machines bedienen totdat uw arts u vertelt dat u dit veilig kunt doen.
Czech: Pokud to nastane, neměla byste řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje do té doby, než Váš lékař potvrdí, že je to bezpečné.
Dutch: Intolerantie voor contactlenzen
Czech: Intolerance vůči kontaktním čočkám
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Pokud Vám lékař někdy sdělil, že trpíte intolerancí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dutch: Oestrogeentherapie verbetert de cognitieve functie niet.
Czech: Léčba estrogeny nezlepšuje kognitivní funkce.
Dutch: Effecten op de minerale botdichtheid (BMD)
Czech: Účinky na hustotu kostního minerálu (BMD)
Dutch: • als een van uw nauwe verwanten ooit een bloedstolsel in een been, long of ander orgaan heeft gehad.
Czech: • pokud měl někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy krevní sraženinu v noze, plicích či jiném orgánu,
Dutch: Onderzoek, waaronder passend beeldvormend onderzoek zoals mammografie, dient te worden uitgevoerd overeenkomstig de huidige screeningpraktijk, aangepast aan de klinische behoeften van de individuele vrouw.
Czech: Veškerá vyšetření, včetně vyšetření pomocí přístrojů, např. mamografie, je třeba provádět v souladu s aktuálními vyšetřovacími praktikami a klinickými potřebami jednotlivých žen.
Dutch: • Bloedstolsel in een ader achter het oog (retinale vene) wat tot verlies van gezichtsvermogen kan leiden
Czech: • Krevní sraženina v žíle v zadní části oka (retinální žíla), která může vést ke ztrátě zraku
Dutch: • Erosie van de baarmoederhals vastgesteld bij medisch onderzoek
Czech: • Cervikální eroze zjištěná při lékařském vyšetření
Dutch: CE/BZA is niet onderzocht bij vrouwen met triglyceridenuitgangswaarden >300 mg/dl (>3,4 mmol/l).
Czech: Léčba pomocí CE/BZA nebyla testována u žen se základní hladinou triglyceridů > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/l).
Dutch: Daarom moet jaarlijkse controle van de serumtriglyceridenspiegels worden overwogen.
Czech: Proto se má zvážit každoroční kontrola hladiny triglyceridů v séru.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een dosis van 3 mg BZA alleen was het distributievolume 14,7  3,9 l/kg.
Czech: Po podání intravenózní dávky 3 mg samotného BZA je distribuční objem 14,7  3,9 l/kg.
Dutch: DUAVIVE wordt gebruikt voor:
Czech: Přípravek DUAVIVE je indikován ke:
Dutch: De vrouwen dienen instructies te krijgen over welke borstveranderingen zij aan hun arts of verpleegkundige moeten melden (zie 'Borstkanker' hierna).
Czech: Ženy mají být informovány o tom, jaké změny prsů je třeba nahlásit lékaři nebo zdravotní sestře (viz část „Karcinom prsu" níže).
Dutch: De veiligheid van CE/BZA is onderzocht bij 4.868 postmenopauzale vrouwen die deelnamen aan 5 fase 3-onderzoeken.
Czech: CE/BZA byl hodnocen na vzorku 4 868 žen po menopauze, které se účastnily pěti studií 3. fáze.