FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta dosis originó exposiciones en plasma de hasta 14 veces la dosis máxima recomendada en humanos.
Czech: Tato dávka představuje 14násobek plazmatických koncentrací po aplikaci nejvyšší doporučené dávky u člověka.
Spanish: • fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o un nivel mas bajo de consciencia (un trastorno llamado " síndrome neuroléptico maligno").
Czech: - horečka, závažná ztuhlost svalů, pocení nebo snížené vědomí (porucha nazývaná „neuroleptický maligní syndrom").
Spanish: Cuando se inicia o se suspende la administración de fluoxetina o paroxetina, el médico deberá volver a evaluar la posología de RISPERDAL CONSTA.
Czech: Při zahájení nebo vysazení léčby fluoxetinem nebo paroxetinem musí lékař přehodnotit dávkování přípravku RISPERDAL CONSTA.
Spanish: El CHMP evaluó además la necesidad de una referencia especial a la hiperprolactinemia y la estimulación del crecimiento celular en tumores mamarios asociados a la prolactina.
Czech: Výbor CHMP dále projednal nutnost zvláštní zmínky o hyperprolaktinémii a stimulaci buněčného růstu u nádorů prsu spojených s prolaktinem.
Spanish: • Tiene dificultad para controlar la temperatura corporal o siente calor excesivo
Czech: - Máte problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním.
Spanish: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
Czech: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121
Spanish: Es de esperar que otros inhibidores de la CYP 2D6, tales como quinidina, puede afectar a las concentraciones plasmáticas de risperidona de forma similar.
Czech: Lze očekávat, že další inhibitory CYP2D6 jako chinidin mohou ovlivňovat plazmatické koncentrace risperidonu podobným způsobem.
Spanish: Por lo que respecta a la correspondencia exacta de una dosis de risperidona oral y una dosis específica de Risperdal Consta, se adoptó un texto para el RCP reflejando los datos disponibles en cuanto a eficacia y seguridad y los resultados de los estudios clínicos, como guía para la elección de la dosis inicial de Risperdal Consta.
Czech: S ohledem na přesný soulad mezi dávkou perorálního risperidonu a určitou dávkou přípravku Risperdal Consta bylo v souhrnu údajů o přípravku přijato znění, které odráží dostupné údaje z klinických studií o účinnosti a bezpečnosti a bude vodítkem pro výběr počáteční dávky přípravku Risperdal Consta.
Spanish: También se discutió la duración del periodo de suplementación oral y el CHMP concluyó que la duración más apropiada es de 3 semanas, que no lleva ni a una sobredosificación al final del periodo de suplementación oral en pacientes con una liberación relativamente temprana, ni a una "subdosis" relevante desde el punto de vista clínico en pacientes cuya liberación principal empieza sólo a partir de 4 semanas, habida cuenta de la vida media relativamente larga de la fracción activa después de administrar risperidona oral.
Czech: Byla také projednána délka trvání doplňkové perorální léčby a výbor CHMP dospěl k závěru, že 3 týdny je nejvhodnější délka trvání, která nepovede ani k předávkování na konci období doplňkové perorální léčby u pacientů s relativně brzkým začátkem uvolňování, ani ke klinicky významnému „poddávkování" u pacientů se začátkem uvolňování až po 4 a více týdnech, jelikož perorální risperidon má poměrně dlouhý poločas účinku.
Spanish: Golpear levemente la jeringa para que cualquier burbuja de aire suba hacia la punta.
Czech: Poklepejte jemně na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly nahoru.
Spanish: Aunque hasta ahora no se haya demostrado una asociación clara con la administración de antipsicóticos en estudios clínicos y epidemiológicos, se recomienda precaución en pacientes con historia médica relevante.
Czech: Ačkoliv dosud nebyla prokázána jasná spojitost s podáváním antipsychotik v klinických a epidemiologických studiích, doporučuje se u pacientů s anamnézou příslušné léčby opatrnost.
Spanish: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti
Czech: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Spanish: El CHMP concordó predominantemente con la agrupación de términos de reacciones adversas propuesto, pero consideró, no obstante, que no debería separarse "bloqueo de rama izquierda" y "bloqueo de rama derecha" ya que no es esencial un manejo clínico diferente.
Czech: Převážně schválil navržené uspořádání pojmů nežádoucích účinků do skupin, nicméně konstatoval, že „blok levého Tawarova raménka" by neměl být oddělen od „bloku raménka pravého", neboť není třeba je klinicky zvládat odlišným způsobem.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de risperidona fueron normales en pacientes con insuficiencia hepática, pero la fracción libre media de risperidona en plasma aumentó un 35- % aproximadamente.
Czech: U pacientů s jaterní insuficiencí byly plazmatické koncentrace risperidonu normální, ale průměrná volná plazmatická frakce risperidonu byla zvýšena přibližně o 35 %.
Spanish: Las fenotiacinas, los antidepresivos tricíclicos y algunos beta-bloqueantes pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de risperidona, pero no de la fracción antipsicótica activa.
Czech: Fenothiaziny, tricyklická antidepresiva a některé beta-blokátory mohou zvyšovat plazmatické koncentrace risperidonu, nikoli však účinné antipsychotické frakce.
Spanish: RISPERDAL CONSTA debería utilizarse con precaución en este grupo de pacientes (ver sección 4.2).
Czech: U této skupiny pacientů musí být RISPERDAL CONSTA podáván se zvýšenou opatrností (viz bod 4.2).
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Spanish: Hipertensión, Hipotensión
Czech: Hypertenze, hypotenze
Spanish: Sobre la base de los datos presentados, el CHMP consideró que los datos clínicos presentados demuestran que los pacientes estabilizados con cualquier medicación antipsicótica (oral o fórmulas de depósito) pueden cambiar con seguridad a Risperdal Consta y obtener beneficios clínicos similares a los observados en pacientes que cambian de risperidona oral y sin una mayor incidencia del deterioro clínico.
Czech: Na základě předložených údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že uvedená klinická data ukazují, že pacienti stabilizovaní jakýmkoli antipsychotickým léčivým přípravkem (perorálním nebo depotním) mohou být bezpečně převedeni na přípravek Risperdal Consta a zaznamenat stejné klinické přínosy, jaké jsou vidět u pacientů, kteří byli převedeni z perorálního risperidonu, aniž by se zvýšila incidence klinického zhoršení.
Spanish: En un estudio abierto con RISPERDAL CONSTA, de 1 año de duración, se observaron cambios en el peso de los pacientes generalmente en ± 7% desde el momento basal; un 25% de los pacientes tuvieron un aumento de peso ≥ 7%.
Czech: V jednoleté otevřené studii u přípravku RISPERDAL CONSTA byly změny tělesné hmotnosti obvykle ± 7% oproti výchozímu stavu; přírůstek tělesné hmotnosti ≥ 7 % mělo 25 % pacientů.
Spanish: Amenorrea, Disfunción eréctil, Galactorrea
Czech: Amenorhea, erektilní dysfunkce, galaktorea
Spanish: Los datos agrupados de seis estudios controlados con placebo realizados principalmente en pacientes de edad avanzada (>65 años de edad) con demencia demostraron que se produjeron ACVs (graves y no graves, combinados) en el 3,3 % (33/1009) de los pacientes tratados con risperidona y en el 1,2 % (8/712) de los que recibieron placebo.
Czech: Sdružená data ze šesti placebem kontrolovaných klinických studií u převážně starších pacientů (> 65 let věku) s demencí ukázala, že CVAE (závažné a nezávažné, kombinované) se vyskytly u 3,3 % (33/1 009) pacientů léčených risperidonem a u 1,2 % (8/712) pacientů, kterým bylo podáno placebo.
Spanish: • Tiene en sangre un nivel anormalmente alto de la hormona llamada prolactina o si tiene un tumor, que posiblemente sea dependiente de la prolactina
Czech: - Máte vysokou hladinu hormonu prolaktin v krvi nebo máte nádor, který může být závislý na prolaktinu
Spanish: Los datos clínicos de RISPERDAL CONSTA en pacientes de edad avanzada son limitados.
Czech: Klinické údaje u starší populace jsou omezené.
Spanish: Content (concentration)
Czech: Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Spanish: En caso de síntomas extrapiramidales graves, se deberá administrar un medicamento anticolinérgico.
Czech: Při závažných extrapyramidových příznacích by měla být podávána anticholinergika.
Spanish: Agitar enérgicamente el vial durante 10 segundos como mínimo hasta obtener una suspensión homogénea.
Czech: Lahvičku důkladně protřepejte nejméně 10 sekund, až je suspenze homogenní.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad intramuscular con RISPERDAL CONSTA en ratas Wistar (Hannover) (dosis de 5 y 40 mg/kg/2 semanas), se observó un aumento de las incidencias del páncreas endocrino, glándula pituitaria y tumor de médula suprarrenal a dosis de 40 mg/kg, mientras que los tumores de la glándula mamaria se observaron a dosis de 5 y 40 mg/kg.
Czech: Ve studii intramuskulární kancerogenity s přípravkem RISPERDAL CONSTA u laboratorních potkanů Wistar (Hannover) (v dávkách 5 a 40 mg/kg/2 týdny intramuskulárně) byla pozorována zvýšená incidence tumorů endokrinního pankreatu, hypofýzy a adrenálních medulárních tumorů u dávky 40 mg/kg, zatímco tumory prsní žlázy byly pozorovány u dávek 5 a 40 mg/kg.
Spanish: RISPERDAL CONSTA puede disminuir la tensión arterial.
Czech: RISPERDAL CONSTA může způsobit snížení tlaku krve.
Spanish: Inyectar todo el contenido de la jeringa intramuscularmente en la nalga del paciente.
Czech: Injikujte příslušný obsah stříkačky intramuskulárně do hýždě pacienta.
Spanish: Aspirar lentamente la suspensión del vial en posición vertical, pero ligeramente inclinado, como se indica en el diagrama para asegurar que se introduce todo el contenido en la jeringa.
Czech: Pomalu nasávejte suspenzi z lahvičky ve svislé, avšak mírně nakloněné poloze jako na obrázku, aby bylo zajištěno přemístění celého obsahu do injekční stříkačky.
Spanish: Por ultimo, "síntomas extrapiramidales" debería ser el término agrupado en el subapartado "Trastornos del sistema nervioso" y los síntomas individuales deberían mencionarse con un asterisco.
Czech: A konečně „extrapyramidové příznaky" by měl být pojem zahrnující celou skupinu příznaků v pododstavci Poruchy nervového systému.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE RISPERDAL CONSTA Y NOMBRES ASOCIADOS (VER EL ANEXO I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU RISPERDAL CONSTA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Spanish: En ensayos clínicos, no se observó beneficio adicional a dosis de 75 mg.
Czech: V klinických studiích nebyl pozorován přínos dávky 75 mg.
Spanish: No se ha estudiado RISPERDAL CONSTA en pacientes de edad avanzada con demencia, por consiguiente, no está indicado su uso en este grupo de pacientes.
Czech: RISPERDAL CONSTA nebyl studován u starších pacientů s demencí, proto není indikován k použití v této skupině pacientů.
Spanish: Como era de esperar para un potente antagonista de la dopamina D2, en estudios de carcinogenicidad oral con risperidona en ratas y ratones, se observó un aumento de los adenomas en la glándula pituitaria (ratón), adenomas en el páncreas endocrino (rata) y adenomas en las glándulas mamarias (ambas especies).
Czech: Jak lze očekávat u silného dopaminového D2-antagonisty, ve studiích perorální kancerogenity risperidonu u potkanů a myší bylo pozorováno zvýšení výskytu adenomů hypofýzy (myši), endokrinních adenomů slinivky (potkani) a adenomů mléčné žlázy (oba druhy).
Spanish: La seguridad y eficacia de RISPERDAL CONSTA a largo plazo (50 semanas) fue también evaluada en un ensayo abierto en pacientes psicóticos estables hospitalizados y no hospitalizados que cumplieron con el criterio DMS-IV para esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Czech: Byla rovněž sledována dlouhodobá (50 týdnů) bezpečnost a účinnost přípravku RISPERDAL CONSTA v otevřené studii u stabilizovaných psychotických hospitalizovaných a ambulantních pacientů, kteří splňovali DSM-IV kritéria pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchy.
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado, durante el tratamiento con RISPERDAL CONSTA, casos de hiperglucemia o exacerbación de una diabetes preexistente.
Czech: V průběhu léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA byly ve velmi vzácných případech hlášeny hyperglykémie a zhoršení již existujícího diabetu.
Spanish: Si sufre esto mientras está utilizando RISPERDAL CONSTA, contacte con su médico inmediatamente
Czech: Dojde-li k tomu při užívání přípravku RISPERDAL CONSTA, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Spanish: Tras una inyección intramuscular de RISPERDAL CONSTA, el perfil de liberación consiste en una liberación inicial pequeña de risperidona (<1% de la dosis), seguido de un período de retardo en su actividad de 3 semanas.
Czech: Po jednorázové intramuskulární injekci přípravku RISPERDAL CONSTA se léčivo uvolňuje v nízké úvodní dávce (< 1 % dávky) s následnou latencí tří týdnů.
Spanish: El CHMP evalúo las respuestas del TAC y los datos presentados, observando que Risperdal Consta estaba desarrollado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia y adoptando un texto armonizado que transmite el concepto de terapia destinada a ser administrada una vez que se ha controlado la enfermedad.
Czech: Výbor CHMP posoudil odpovědi držitele rozhodnutí o registraci a předložené údaje, vzal na vědomí, že Risperdal Consta byl vyvinut pro udržovací léčbu schizofrenie, a přijal jednotné znění vyjadřující pojetí terapie, která má být podávána až poté, co se podařilo dostat onemocnění pod kontrolu.
Spanish: Colocar el vial en una superficie firme.
Czech: Umístěte lahvičku na tvrdý povrch.
Spanish: Para asegurar que la dosis deseada de risperidona se libera, debe administrarse todo el contenido del vial.
Czech: Aby se zajistilo podání zamýšlené dávky risperidonu, musí být podán celý obsah lahvičky.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta y los productos elaborados a partir de hierbas.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravcích.
Spanish: Pacientes de edad avanzada con demencia RISPERDAL CONSTA no se utiliza en personas de edad avanzada con demencia.
Czech: Starší lidé s demencí RISPERDAL CONSTA není určen pro použití u starších lidí s demencí.
Spanish: No debería dejar de usar este medicamento a menos que se lo haya dicho su médico ya que puede volver a experimentar los síntomas.
Czech: Neměl(a) byste ukončit používání tohoto přípravku bez porady s lékařem, protože příznaky Vašeho onemocnění by se mohly vrátit.
Spanish: Se recomienda una monitorización clínica adecuada en pacientes diabéticos y en pacientes con factores de riesgo de desarrollo de diabetes mellitus.
Czech: U pacientů trpících diabetem a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj diabetes mellitus se doporučuje příslušné klinické monitorování.
Spanish: Dado que Risperdal Consta no ha sido estudiado en pacientes mayores con demencia, no se recomienda su uso en este grupo de pacientes, como se indica en la sección 4.4. del RCP propuesto y en consonancia con la actual directriz CHMP RCP.
Czech: Jelikož přípravek Risperdal Consta nebyl studován u starších pacientů s demencí, není pro použití u této skupiny pacientů určen, jak je uvedeno v oddílu 4.4 navrhovaného souhrnu údajů o přípravku, což je také v souladu se současnými pokyny v souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: Se trata de somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión y síntomas extrapiramidales.
Czech: Patří k nim ospalost a sedace, tachykardie a hypotenze a extrapyramidové symptomy.
Spanish: Otros efectos cardíacos relacionados con la clase notificados con los antipsicóticos que prolongan el intervalo QT son arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardiaco y Torsade de Pointes.
Czech: Další účinky na srdce spojené s touto skupinou přípravků hlášené u antipsychotik, které prodlužují QT interval, zahrnují arytmii, ventrikulární fibrilaci, ventrikulární tachykardii, náhlé úmrtí, zástavu srdce a torsade de pointes.
Spanish: Sacar el envase de RISPERDAL CONSTA del frigorífico y dejar que se adapte a la temperatura ambiente antes de reconstituir.
Czech: RISPERDAL CONSTA vyjměte z chladničky a před rekonstitucí ponechte chvíli stát k docílení pokojové teploty.
Spanish: El CHMP también consideró que el texto propuesto para el RCP ofrece suficiente flexibilidad al médico que aplica el tratamiento para empezar con la dosis de 25 mg o con una dosis superior.
Czech: Výbor CHMP byl také názoru, že navrhované znění souhrnu údajů o přípravku poskytuje ošetřujícímu lékaři dostatečný prostor, aby mohl zahájit terapii dávkou 25 mg nebo vyšší.
Spanish: Aunque risperidona es un potente antagonista D2 lo cual se considera que mejora los síntomas positivos de la esquizofrenia, causa una menor depresión de la actividad motriz e inducción de catalepsia que los antipsicóticos clásicos.
Czech: Ačkoliv je risperidon velmi silným D2 antagonistou, s čímž souvisí jeho terapeutický účinek na pozitivní příznaky schizofrenie, ve srovnání s klasickými antipsychotiky způsobuje nižší útlum psychomotorické aktivity a méně často navozuje katalepsii.
Spanish: El CHMP evalúo la necesidad de una advertencia, advirtiendo contra el uso de Risperdal Consta en formas agudas de exacerbación de la esquizofrenia, pero consideró que esto podría dar lugar a una preocupación por la seguridad que no es válida ni está justificada desde el punto de vista clínico, y que no existen riesgos particulares asociados al uso de Risperdal Consta en formas agudas de exacerbación de la esquizofrenia que exijan una advertencia.
Czech: Výbor CHMP posoudil potřebu varování, které by nabádalo neužívat přípravek Risperdal Consta u akutních exacerbací schizofrenie, ale dospěl k názoru, že vyvolávat v tomto případě obavy o bezpečnosti není oprávněné ani klinicky odůvodněné a že neexistují žádná zvláštní rizika použití přípravku Risperdal Consta u akutních exacerbací schizofrenie, která by varování opodstatňovala.
Spanish: Si esto sucede, se deben suspender todos los antipsicóticos, incluyendo RISPERDAL CONSTA.
Czech: Při výskytu uvedených příznaků je nutné vysadit všechna antipsychotika včetně přípravku RISPERDAL CONSTA.
Spanish: Posibilidad de que RISPERDAL CONSTA afecte a otros medicamentos
Czech: Účinek přípravku RISPERDAL CONSTA na jiné léčivé přípravky
Spanish: En un ensayo comparativo de 12 semanas de duración, realizado en pacientes estables con esquizofrenia, RISPERDAL CONSTA demostró ser tan eficaz como la formulación oral.
Czech: Ve 12týdenní srovnávací studii stabilizovaných pacientů se schizofrenií byl shledán RISPERDAL CONSTA stejně účinný jako perorální tabletové lékové formy.
Spanish: El CHMP convino que la presencia de factores de riesgo cerebrovascular no constituye un pronóstico suficiente de mayor riesgo cerebrovascular debido a risperidona y, por tanto, consideró que una contraindicación de Risperdal Consta en pacientes con factores de riesgo elevado de episodios cerebrovasculares no estaba justificada.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že přítomnost cerebrovaskulárních rizikových faktorů nemůže dostatečně predikovat zvýšení cerebrovaskulárního rizika u pacientů léčených risperidonem, a byl tedy toho názoru, že kontraindikace přípravku Risperdal Consta u pacientů s vysokými rizikovými faktory pro cerebrovaskulární příhody nebyla odůvodněná.
Spanish: Debido a la eficacia conocida y al perfil de seguridad de risperidona, esta dosis adicional puede aprobarse sin disponer de sus propios datos de eficacia y puede basarse únicamente en los datos de FC.
Czech: Vzhledem ke známému profilu účinnosti a bezpečnosti risperidonu je možné tuto další dávku schválit pouze na základě farmakokinetických údajů bez nutnosti stanovovat její vlastní účinnost.
Spanish: Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) pueden incluir: Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 uživatele z 10 000): - Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.
Spanish: Uso concomitante con Furosemida
Czech: Současné užívání s furosemidem
Spanish: RISPERDAL CONSTA puede antagonizar el efecto de la levodopa y de otros agonistas dopaminérgicos.
Czech: RISPERDAL CONSTA může zeslabit účinek levodopy a jiných agonistů dopaminu.
Spanish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, República Checa
Czech: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5
Spanish: En cuanto a la sección 4.2, el CHMP discutió sobre la dosis inicial de Risperdal Consta (25 mg, cada dos semanas por vía intramuscular), considerando los datos facilitados por el TAC, y consideró que la recomendación incluida en el RCP de que el tratamiento debería iniciarse con la dosis de 25 mg cada dos semanas debería mantenerse.
Czech: V oddílu 4.2 výbor CHMP projednal počáteční dávku přípravku Risperdal Consta (25 mg intramuskulárně každé 2 týdny), zvážil údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci a byl toho názoru, že doporučení zahájit léčbu počáteční dávkou 25 mg každé dva týdny by mělo být v souhrnu údajů o přípravku zachováno.
Spanish: La dosis que causó osteodistrofia en ratas fue, basándose en mg/m2, 8 veces la dosis máxima recomendada en humanos y está asociada con una exposición en plasma equivalente al doble de la exposición máxima esperada en humanos para la dosis máxima recomendada.
Czech: Účinná dávka vyvolávající osteodystrofii u potkanů vztažena k mg/m2 byla osminásobkem doporučené dávky pro člověka a dle plazmatické koncentrace 2násobkem předpokládané plazmatické koncentrace u člověka po aplikaci nejvyšší doporučené dávky.
Spanish: Se discutió la necesidad de una mayor monitorización del paciente durante el periodo de cambio y el CHMP consideró que los datos facilitados no mostraban un empeoramiento de los síntomas clínicos después de iniciarse la terapia con risperidona de acción prolongada.
Czech: Byla projednána potřeba zvýšeného sledování pacientů během období převádění na injekční léčbu a výbor CHMP zvážil skutečnost, že poskytnuté údaje neukázaly zhoršení klinických příznaků poté,
Spanish: Tras varias inyecciones intramusculares de 25 ó 50 mg de RISPERDAL CONSTA cada dos semanas, la media de las concentraciones plasmáticas mínima y máxima de la fracción antipsicótica activa osciló entre 9,9-19,2 ng/ml y 17,9-45,5 ng/ml, respectivamente.
Czech: Po opakované intramuskulární injekci 25 nebo 50 mg přípravku RISPERDAL CONSTA 1x za dva týdny se pohybují střední plazmatické koncentrace účinného antipsychotického podílu mezi 9,919,2 ng/ml a vrcholové plazmatické koncentrace mezi 17,9 - 45,5 ng/ml.
Spanish: Rumania Janssen Pharmaceutica N.V.
Czech: Rumunsko Janssen Pharmaceutica N.V.
Spanish: No se observó osteodistrofia en perros tratados durante 12 meses con RISPERDAL CONSTA hasta 20 mg/kg/2 semanas.
Czech: Osteodystrofie nebyla pozorována u psů, kterým byl aplikován přípravek RISPERDAL CONSTA po 12 měsíců v dávce až do 20 mg/kg/2 týdny.
Spanish: En plasma, risperidona se une a la albúmina y a la alfa-1-glucoproteína ácida.
Czech: V plazmě se risperidon váže na albumin a kyselý alfa1- glykoprotein.
Spanish: Se considera establecida una respuesta a la dosis relativamente constante después del tratamiento con Risperdal Consta empleando dosis de 25 a 75 mg, y el CHMP convino que constituiría una buena práctica médica empezar a administrar a los pacientes la dosis eficaz más baja y aumentar la dosis únicamente si la respuesta es insuficiente.
Czech: Při použití dávek od 25 do 75 mg je relativně konstantní reakce na léčbu přípravkem Risperdal Consta považována za prokázanou a výbor CHMP souhlasil, že správnou lékařskou praxí by mělo být začít léčbu pacientů nejnižší účinnou dávkou a tuto dávku zvyšovat, pouze pokud je reakce nedostatečná.
Spanish: Bloqueo auriculoventricular, Taquicardia
Czech: Atrioventrikulární blokáda, tachykardie