FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stężenie topotekanu w preparacie Topotecan Eagle jest inne niż w przypadku innych produktów topotekanu i należy zachować ostrożność, aby zapewnić, że lek został odpowiednio rozcieńczony w celu uzyskania zamierzonej dawki, co należy sprawdzić przed podaniem leku pacjentowi
Hungarian: A Topotecan Eagle készítményben található topotekán koncentrációja eltér más topotekán termékekétől, így óvatosan kell eljárni a javallt dózis eléréséhez szükséges megfelelő hígítás biztosítása érdekében, amelyet a betegnek való beadás előtt ellenőrizni kell.
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/744/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/11/744/001
Polish: FIOLKA 1 ml
Hungarian: 1 ml
Polish: Osoczowy klirens całkowitego topotekanu (aktywnej i nieaktywnej postaci) u osób z zaburzeniem czynności wątroby był zmniejszony tylko o około 10 % w porównaniu do kontrolnej grupy
Hungarian: Az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) plazma clearence-e májkárosodás esetén csak 10%-kal csökkent a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
Polish: Nawrotowy rak drobnokomórkowy płuca
Hungarian: Kissejtes tüdőcarcinoma
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/744/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/11/744/002
Polish: Podczas badań klinicznych, w których terapię skojarzoną topotekanem i cisplatyną stosowano u pacjentek z rakiem szyjki macicy, leczenie rozpoczynano jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło ≤ 1,5 mg/dl.
Hungarian: Cervix-carcinomás betegeken topotekán és ciszplatin kombinációjával végzett klinikai vizsgálatokban csak azoknál a betegeknél kezdték el a kezelést, akik szérumkreatinin-értéke ≤ 1,5 mg/dl volt.
Polish: • Mężczyźni leczeni preparatem Topotecan Eagle planujący ojcostwo powinni zwrócić się do
Hungarian: - A Topotecan Eagle készítményt alkalmazó férfiak, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek
Polish: Podczas randomizowanego badania porównawczego III fazy, prowadzonego przez Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), porównywano wyniki terapii skojarzonej topotekanem z cisplatyną (n=147) z samą cisplatyną (n=146) u pacjentek z histologicznie potwierdzonym przetrwałym, nawrotowym, lub będącym w stadium zaawansowania IVB rakiem szyjki macicy, którego leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapią uznano za niewłaściwe.
Hungarian: Egy, a Gynaecological Oncology Group által végzett randomizált összehasonlító fázis III vizsgálatban (GOG 0179) a topotekán plusz ciszplatint (n = 147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n = 146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens vagy IVB stádiumú cervix-carcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Polish: • W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie
Hungarian: - A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Polish: Czynnikami ryzyka są: wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc w przeszłości, włóknienie płuc, rak płuca, ekspozycja narządów klatki piersiowej na promieniowanie jonizujące, stosowanie leków pneumotoksycznych i (lub) czynników wzrostu kolonii.
Hungarian: A kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok közé tartozik az anamnézisben előforduló ILD, a tüdőfibrózis, a tüdőrák, a mellkasi besugárzás, valamint a pneumotoxikus gyógyszerek és/vagy colonia stimuláló faktorok alkalmazása.
Polish: W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić sie do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Polish: Lekarz powinien usunąć lek, który nie jest już potrzebny.
Hungarian: A szükségtelenné vált gyógyszereket orvosa fogja megsemmisíteni.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia po otwarciu produkt może być przechowywany przez maksymalnie 14 dni w temperaturze 20°C - 25°C.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból felnyitás után a termék legfeljebb 14 napig tárolható 20--25 °C-on.
Polish: Niedokrwistość: Umiarkowaną niedokrwistość do ciężkiej (Hb ≤ 8,0 g/dl) obserwowano u 37 % pacjentów (14 % kursów).
Hungarian: Anaemia: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb  8,0 g/dl) a betegek 37%-ában ( a kezelési ciklusok 14%-ában) fordult elő.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed rozpoczęciem stosowania leku.
Hungarian: Ha nem biztos benne, kérdezze meg orvosát vagy a szakszemélyzetet a gyógyszer alkalmazása előtt.
Polish: 3Wynaczynienie było zgłaszane bardzo rzadko, miało łagodny przebieg i nie wymagało
Hungarian: A reakciók enyhék voltak, és általában nem
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powinien zostać natychmiastowo zużyty.
Hungarian: Mikrobiológiai okból az oldatot azonnal fel kell használni.
Polish: Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby.
Hungarian: A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervix-carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek kezelésére javasolt.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Polish: Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan może powodować uszkodzenie płodu i dlatego kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały
Hungarian: Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán foetális károsodást okozhat, és ezért a fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy a topotekán-kezelés ideje alatt kerülniük kell a teherbeesést.
Polish: • Odniesienie do otoczki fiolki stanowiącej widoczny znak przypominający o tej różnicy i instrukcji, że nie należy jej nigdy usuwać.
Hungarian: • Hivatkozást az injekciós üveg peremére, amely vizuálisan emlékeztet erre a különbségre, és az
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/.)
Polish: Podstawowym przewidywanym powikłaniem przedawkowania może być zahamowanie czynności szpiku kostnego i zapalenie śluzówek.
Hungarian: A túladagolás elsődlegesen várható következménye csontvelőszuppresszió és mucositis.
Polish: Może zachodzić potrzeba dostosowania dawki leku Topotecan Eagle.
Hungarian: Lehet, hogy a Topotecan Eagle dózisát módosítani kell.
Polish: • zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i
Hungarian: - előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha a műtéti és/vagy sugárkezelés nem alkalmazható.
Polish: Powodem tego jest możliwość wpływu leku na sposób działania innych leków.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Topotecan Eagle hatással lehet néhány más gyógyszer működésére.
Polish: Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną po otwarciu utrzymującą się przez 14 dni przy przechowywaniu w temperaturze 20°C-25°C w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu zabezpieczenia przed
Hungarian: A kémiai és fizikai, használat közbeni stabilitás 20-25 °C-on 14 napig bizonyított, a fénytől való védelem érdekében a külső kartonban tárolva.
Polish: Nie stosować leku Topotecan Eagle, jeśli zauważy się cząstki stałe lub jeśli roztwór jest nieklarowny.
Hungarian: Ne használja a Topotecan Eagle-t, ha bármilyen látható részecskét észlel, vagy ha az oldat zavaros.
Polish: Jednakże, podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan wykazuje działanie genotoksyczne i nie można wykluczyć jego wpływu na płodność,
Hungarian: Mindazonáltal, más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán genotoxikus hatású, így nem zárható ki, hogy hatással van a fertilitásra, akár a férfiakéra is.
Polish: Po dożylnym podaniu topotekanu w dawkach 0,5 do 1,5 mg/m2 pc. w 30 minutowym wlewie, codziennie przez pięć dni, topotekan wykazywał wysoki klirens osoczowy 62 l/h (SD 22) odpowiadający w przybliżeniu 2/3 przepływu wątrobowego.
Hungarian: Intravénásan adva a topotekánt 0,5-1,5 mg/m2 dózisokban, napi 30 perces infúzióban öt napon keresztül, a topotekán plazma clearance magas volt: 62 l/óra (SD 22), ami a májon áthaladó vér mennyiségének kb.
Polish: Podczas stosowania topotekanu (0,75 mg/m2 pc./dobę przez 5 kolejnych dni) oraz cisplatyny (60 mg/m2 pc./dobę w dniu pierwszym) w grupie 13 pacjentek z rakiem jajnika, w piątym dniu terapii stwierdzono niewielkie zwiększenie wartości AUC (12 %, n=9) i Cmax (23 %, n=11).
Hungarian: Amikor 13 ovariumcarcinomás betegnek adtak topotekánt (napi 0,75 mg/m2 öt, egymást követő napon) és ciszplatint (napi 60 mg/m2 az 1. napon), kissé emelkedett az 5. napon az AUC-érték (12%, n = 9) és a Cmax-érték (23%, n = 11).
Polish: Podobnie należy zredukować dawki, jeżeli liczba płytek spada poniżej 25 x 109/l.
Hungarian: Hasonlóképpen kell csökkenteni az adagot, ha a thrombocyta szám 25 x 109/l alá csökken.
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć
Hungarian: Ezt az adagolási sémát 21 naponként meg kell ismételni hat kezelési ciklusban, illetve a betegség progressziójáig.
Polish: Ponadto u 5 % wszystkich pacjentów (1 % kursów) wystąpiła posocznica (patrz
Hungarian: Ezenfelül az összes kezelt beteg 5%-ában (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Polish: Usuwanie
Hungarian: Szoptatás
Polish: Ryzyko względne (95 % C.I.)
Hungarian: A válaszarányban mutatkozó különbség (95%-os CI)
Polish: Na podstawie danych dotyczących mielosupresji, będącej działaniem toksycznym ograniczającym wielkość możliwej do zastosowania dawki, ocenianej podczas badania farmakokinetycznego u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie guzami litymi ustalono, że maksymalna tolerowana dawka leku (MTD) wynosi 2,0 mg/m2 pc./dobę podczas stosowaniu G-CSF i 1,4 mg/m2 pc./dobę bez stosowania G-CFS (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A myelosuppressio dóziskorlátozó toxicitásából kiindulva, egy refrakter szolid tumoros gyermekeken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a legnagyobb tolerálható adagot (MTD) napi 2,0 mg/m2-ben határozták meg G-CFS adásával, és 1,4 mg/m2-ben G-CFS nélkül (lásd 5.2 pont).
Polish: Należy zapoznać się z terminem ważności rozcieńczonego produktu zamieszczonym w ulotce.
Hungarian: A hígított termék szavatossági idejével kapcsolatban olvassa el a betegtájékoztatót.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Polish: Nie stosować leku Topotecan Eagle, jeśli zauważy się cząstki materii lub, jeśli roztwór nie jest nieklarowny.
Hungarian: Ne használja a Topotecan Eagle-t, ha bármilyen látható részecskét észlel, vagy ha az oldat nem átlátszó.
Polish: Średni czas przeżycia w grupie pacjentów leczonych topotekanem + BSC wyniósł 25,9 tygodni (95 %CI, 18,3 i 36,1), natomiast w grupie pacjentów, u których stosowano jedynie BSC - 13,9 tygodni (95 % CI, 11,1 i 18,6) (p=0,0104).
Hungarian: A medián túlélés a topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél 25,9 hét volt (95%-os CI: 18,3; 31,6), összehasonlítva a csak BSC-t kapó betegeknél észlelt 13,9 héttel (95%-os CI: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
Hungarian: Testfelszín területe (m2)
Polish: • Kobiety, które mogą zajść w ciążę powinny stosować środki antykoncepcyjne, aby nie dopuścić
Hungarian: - A fogamzóképes nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, hogy a kezelés alatt ne essenek
Polish: W badaniach klinicznych podawanie topotekanu było przerywane w sytuacji, kiedy zmniejszono dawkę do 1,0 mg/m2 pc. i konieczne
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felfüggesztették a kezelést, ha a dózist 1,0 mg/testfelület m2-ig csökkentve a mellékhatások továbbra is fennálltak és még további adagcsökkentés vált szükségessé.
Polish: Przed podaniem produkt Topotecan Eagle należy odpowiednio rozcieńczyć.
Hungarian: A Topotecan Eagle használat előtt megfelelő hígítást igényel.
Polish: Mogą to być objawy spadku liczby krwinek czerwonych (niedokrwistości).
Hungarian: Ezek a vörösvértestszám esésének jelei is lehetnek
Polish: Jak podawany jest lek Topotecan Eagle
Hungarian: Hogyan kell elkészíteni a Topotecan Eagle-t
Polish: Dane dotyczące stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wywołanym marskością (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 10mg/dl) są niewystarczające.
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával kapcsolatban súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 20 ml/perc) vagy cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban (szérum-bilirubin  10 mg/dl) szenvedő betegeknél.
Polish: W celu ochrony przed światłem przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozában.
Polish: Cisplatynę podaje się we wlewie dożylnym w dniu 1. w dawce 50 mg/m2 pc./dobę, po podaniu topotekanu.
Hungarian: A ciszplatint napi 50 mg/m2 adagban intravénás infúzióban kell beadni az 1. napon, a topotekán adását követően.
Polish: FIOLKA 5 ml
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG 5 ml
Polish: Są skutkiem zmniejszenia liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (płytek krwi).
Hungarian: Ennek oka a véralvadásért felelős sejtek
Polish: Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z przeciwnowotworowymi
Hungarian: A rákellenes gyógyszerkészítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen.
Polish: Co zawiera lek Topotecan Eagle
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Topotecan Eagle
Polish: Neutropenia: Ciężką neutropenię (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l) podczas pierwszego kursu obserwowano u 55 % pacjentów, a trwającą ≥ siedmiu dni u 20 % pacjentów, ogółem u 77 % pacjentów (39 % kursów).
Hungarian: Neutropenia: Súlyos mértékben (neutrophil granulocyta-szám  0,5 x 109/l) jelentkezett az első kezelés alkalmával a betegek 55%-ában, tartama  hét nap volt 20%-uknál, és összességében a betegek 77%-ában fordult elő (a kezelési ciklusok 39%-ában).
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych zaburzeń ze strony płuc (śródmiąższowa choroba płuc) jest większe u pacjentów z wcześniej obecnymi chorobami płuc lub osób, u których występowały w przeszłości zaburzenia ze strony płuc wskutek stosowania innych leków lub radioterapii.
Hungarian: A súlyos tüdőproblémának (intersticiális tüdőbetegség) akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön már tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdejét károsító gyógyszert szedett.
Polish: Należy obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego wskazujących na rozwój śródmiąższowej choroby płuc (np. kaszel, gorączka, duszność i (lub) niedotlenienie) a w przypadku potwierdzenia rozpoznania śródmiąższowej
Hungarian: A betegeknél figyelni kell az ILD-re utaló pulmonális tüneteket (pl. köhögés, láz, dyspnoe és/vagy hypoxia), és a topotekánt le kell állítani, ha az ILD új diagnózisát megerősítették.
Polish: Częstość występowania ciężkiego (3 lub 4 stopień) zmęczenia i osłabienia wyniosła
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fáradtság és asthenia előfordulása 3, ill.
Polish: Raporty PSUR należy składać co pół roku do czasu ewentualnej zmiany ustaleń przez CHMP.
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR-ok) A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a standard követelményeket, féléves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
Polish: W badaniach klinicznych wysypka była opisywana u 4 %
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 4%-ánál jelentettek bőrkiütést, és 1,5%-uknál viszketést.
Polish: Stosowanie topotekanu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Szoptatás alatt a topotekán ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Produkt Topotecan Eagle należy rozcieńczyć do ostatecznego stężenia od 25 µg/ml do 50 µg/ml (instrukcje dotyczące
Hungarian: A Topotecan Eagle-t a 25 µg/ml és 50 µg/ml közötti végső koncentrációra kell hígítani (a hígításra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban).
Polish: Małopłytkowość: Ciężką małopłytkowość (liczba płytek mniej niż 25 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (8 % kursów), umiarkowaną (liczba płytek pomiędzy 25,0 a 50,0 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (15 % kursów).
Hungarian: Thrombocytopenia: Súlyos mértékű (thrombocyta-szám kevesebb, mint 25 x 109/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 8%-ában), közepesen súlyos (thrombocyta-szám 25,0 - 50,0 x 109/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 15%-ában) fordult elő.
Polish: (badanie 396) oceniające skuteczność topotekanu podawanego doustnie w porównaniu do topotekanu podawanego dożylnie u pacjentów z nawrotem choroby  90 dni po zakończeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii (patrz Tabela 1).
Hungarian: Egy fázis II (065. sz. vizsgálat) és egy fázis III vizsgálatot (396. sz. vizsgálat) végeztek az orális topotekán és az intravénás topotekán hatásosságának összehasonlítására olyan betegeken, akiknél relapszus alakult ki ≥ 90 nappal egy korábbi kemoterápiás kezelés befejezése után (lásd 1. táblázat).
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) wywołujące obrzęk ust, twarzy lub szyi będący przyczyną poważnych trudności w oddychaniu, wysypki skórne lub pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny (poważne obniżenie ciśnienia tętniczego, bladość, pobudzenie, osłabienie nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (np. gardła i jezyka) wywołany przez nagromadzenie
Hungarian: Ritka - súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók, amelyek az ajkak, az arc vagy a nyak duzzanatát okozzák, amelyek nyomán súlyos légzési nehézség, bőrkiütés vagy csalánkiütés, anafilaxiás sokk (súlyos vérnyomáscsökkenés, sápadtság, izgatottság, gyenge pulzus, csökkent tudatosság) lép fel - a bőr és a nyálkahártya (pl: a torok vagy a nyelv) hirtelen kialakuló duzzanata, amelyet a folyadék felgyülemlése okoz (angioödéma) - viszkető kiütés (vagy csalánkiütés)
Polish: Terapia skojarzona (Rak szyjki macicy)
Hungarian: Kombinált kezelés (cervix-carcinoma)
Polish: Po zaprzestaniu podawania cisplatyny należy mieć na uwadze, że nie ma wystarczających danych, dotyczących kontynuacji monoterapii topotekanem u pacjentek z rakiem szyjki macicy.
Hungarian: Cevix-carcinomás betegeknél a ciszplatin leállítása esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat a kezelés topotekán-monoterápiával történő folytatásához.
Polish: Na podstawie samodzielnego rejestrowania objawów dokonywanego przez pacjentów bez zaślepienia, w oparciu o skalę oceny objawów, w obydwu badaniach wykazano, że zarówno doustne jak i dożylne stosowanie topotekanu związane było z podobnym zmniejszeniem nasilenia objawów u pacjentów z wrażliwym na topotekan rakiem drobnokomórkowym płuca.
Hungarian: A betegek önértékeléséhez mindkét vizsgálatban egy nyílt, a tüneteket értékelő skálát alkalmaztak, aminek alapján az orális topotekán és az intravénás topotekán hasonló mértékben enyhítette a tüneteket a kezelésre reagáló relapszusos SCLC-s betegeknél.
Polish: Łagodny ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia z powodu przypadkowego podania produktu leczniczego do otaczających tkanek (poza żyłę) np. wskutek przecieku.
Hungarian: Nagyon ritka - Enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén a gyógyszerkészítmény környező szövetekbe való véletlenszerű bejutása (extravazáció), pl. szivárgás miatt.
Polish: 5 ml koncentratu w przezroczystej szklanej fiolce ze szkła typu 1, z szarym korkiem butylowym i kapslem aluminiowym z żółtym polipropylenowym zamknięciem typu flip-off i żółtą otoczką fiolki.
Hungarian: 5 ml koncentrátum 1-es típusú átlátszó üvegből készült injekciós üvegben szürke butilgumi dugóval és alumínium kupakkal, sárga polipropilén lepattintható kupakkal és sárga injekciós üveg gyűrűs peremmel.
Polish: Potrzebna objetość roztworu (ml)
Hungarian: Szükséges oldat térfogata (ml)
Polish: Instrukcja przygotowania roztworu do podania dożylnego w drobnokomórkowym raku płuc Dawka zalecana „1,5 mg/m2"
Hungarian: Utasítások intravénás alkalmazáshoz való készítményekhez kissejtes tüdőcarcinoma esetén Ajánlott dózis esetén '1,5 mg/m
Polish: 2U pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki zgonów z powodu posocznicy (patrz
Hungarian: 2Topotekánnal kezelt betegeknél sepsis miatti halálesetekről számoltak be (lásd 4.4 pont)
Polish: Podczas prowadzonego na zasadzie otwartej badania u dzieci (n = 108, zakres wiekowy: od niemowlęctwa do 16 lat) z nawrotowymi lub postępującymi nowotworami o charakterze litych guzów, podawano topotekan w dawce początkowej 2,0 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie przez 5 dni,
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, amelybe recidív vagy progresszív szolid tumoros gyermekeket vontak be (n = 108, csecsemőtől 16 éves korig), a topotekánt 2,0 mg/m2-es kezdő adagban adták háromperces infúzióban öt napig, amit háromhetenként megismételtek legfeljebb egy éven keresztül, a terápiás választól függően.
Polish: W tym przypadku jest on stosowany z innym lekiem zwanym cisplatyną.
Hungarian: Ebben az esetben egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban
Polish: Stosunek wielkości pola powierzchni pod krzywą metabolit : związek macierzysty był mniejszy niż 10% zarówno dla całkowitego topotekanu jak i laktonu.
Hungarian: Az átlagos metabolit/anyavegyület AUC arány 10% alatt volt mind az összes topotekánra, mind a topotekán laktonra.
Polish: Podczas stosowania w skojarzeniu z cisplatyną (cisplatyna w dniu 1, topotekan w dniach od 1 do 5), klirens topotekanu w dniu 5., w porównaniu z dniem 1. był zmniejszony (19,1 l/h/m2 w porównaniu do
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban adva (ciszplatin az első napon, topotekán az 1.-5. napon), a topotekán clearance-e az ötödik napon az első napi értékhez képest csökkent (19,1 l/óra/m2 összehasonlítva a 21,3 l/óra/m2 értékkel [n = 9]) (lásd 4.5 pont).
Polish: Mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek czerwonych (niedokrwistości).
Hungarian: Ezek a vörösvérsejtek száma esésének jelei is lehetnek
Polish: Częste działania niepożądane łagodne reakcje alergiczne (w tym wysypka) żółte zabarwienie skóry (żółtaczka) wywołana przez zaburzenia czynności wątroby świąd ciężkie zakażenie (posocznica) uczucie zmęczenia.
Hungarian: Gyakori - enyhe allergiás reakciók (beleértve a bőrkiütést) - sárga bőr (sárgaság), amelyet májproblémák okoznak - viszketés (pruritus)
Polish: Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l) trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,25 mg/m2 pc./dobę do dawki 1,25 mg/m2 pc./dobę (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć
Hungarian: Ha a dóziscsökkentést választják legalább hét napon keresztül fennálló súlyos neutropenia esetén (neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 109/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m2-rel kell csökkenteni napi 1,25 mg/testfelület m2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben 1,0 mg/testfelület m2-re).
Polish: Lek Topotecan Eagle może wywoływać zmęczenie lub osłabienie.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Topotecan Eagle fáradttá vagy gyengévé teheti.
Polish: • Każda 1 ml fiolka z dawką pojedynczą zawiera 3 mg topotekanu.
Hungarian: Minden 1 ml-es egyadagos injekciós üveg 3 mg topotekánt tartalmaz.
Polish: Dawka zredukowana „0,45 mg/m2"
Hungarian: Csökkentett dózis esetén '0,45 mg/m2'
Polish: • Nie należy stosować leku Topotecan Eagle w ciąży z wyjątkiem przypadków, kiedy jest to wyraźnie konieczne.
Hungarian: Terhesség és szoptatás - A Topotecan Eagle terhesség idején csak egyértelműen indokolt esetben adható.
Polish: Podsumowanie danych dotyczących czasu przeżycia, odsetka odpowiedzi i czasu do progresji u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca leczonych topotekanem podawanym doustnie lub dożylnie.
Hungarian: A túlélés, a válaszarány és a progresszióig eltelt idő összegzése orális vagy intravénás topotekánnal kezelt SCLC-s betegeknél