FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toen patiënten uit de placebogroep later overgingen op Radicava, werd geen merkbaar effect gemeten.
Greek: Όταν στη συνέχεια οι ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου μεταπήδησαν στο Radicava, η δράση δεν ήταν αισθητή.
Dutch: Gekeken werd naar het aantal patiënten wier symptomen in 24 weken veranderden op de standaardschaal ALSFRS-R (ALS functional rating scale revised).
Greek: Η μελέτη εξέτασε τον βαθμό μεταβολής των συμπτωμάτων των ασθενών σε διάστημα 24 εβδομάδων, με βάση μια πρότυπη κλίμακα αξιολόγησης που είναι γνωστή ως «αναθεωρημένη λειτουργική κλίμακα διαβάθμισης της ALS» (ALSFRSR).
Dutch: Radicava zou worden gebruikt voor de behandeling van amyotrofe laterale sclerose (ALS).
Greek: Το Radicava επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης (ALS).
Dutch: Het Comité stelde vast dat de hoofdstudie weliswaar significante verbeteringen op de ALSFRS-R-schaal heeft aangetoond bij patiënten die Radicava kregen in vergelijking met de patiënten in de placebogroep.
Greek: Η επιτροπή επισήμανε ότι η κύρια μελέτη κατέδειξε σημαντικές βελτιώσεις στις βαθμολογίες της κλίμακας ALSFRS-R στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Radicava σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: De firma legde resultaten voor van een hoofdstudie onder 137 ALS-patiënten die Radicava of een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα από μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 137 ασθενείς με ALS, οι οποίοι έλαβαν το Radicava ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Dutch: Voor welke behandeling was Radicava bedoeld?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Radicava;
Dutch: De precieze werking van Radicava bij ALS-patiënten is niet bekend maar er wordt van uitgegaan dat het middel zuurstofhoudende moleculen (de "vrije radicalen") neutraliseert.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Radicava σε ασθενείς με ALS δεν είναι γνωστός, αλλά θεωρείται ότι εξουδετερώνει τα μόρια που περιέχουν οξυγόνο, τα οποία είναι γνωστά ως «ελεύθερες ρίζες» και έχουν συσχετιστεί με τη βλάβη των νεύρων σε ασθενείς με ALS.
Dutch: Hoe werkt Radicava?
Greek: Πώς δρα το Radicava;
Dutch: Op 10 juli 2018 heeft FGK Representative Service GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Raligize in te trekken.
Greek: Στις 10 Ιουλίου 2018, η FGK Representative Service GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Raligize, για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.
Dutch: Wat is Raligize?
Greek: Τι είναι το Raligize;
Dutch: Dit type geneesmiddel werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου που δρα μέσω της χορήγησης γονιδίων στον οργανισμό.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Raligize.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Raligize.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking het gevolg was van de aanvankelijke bezorgdheid van het CAT over het feit dat de gegevens van het hoofdonderzoek onvoldoende waren om de goedkeuring van het geneesmiddel te ondersteunen.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρία δήλωσε ότι η απόσυρση βασίστηκε στις αρχικές ανησυχίες που διατυπώθηκαν από την CAT, ήτοι στο ότι τα δεδομένα της βασικής μελέτης ήταν ανεπαρκή για τη στήριξη της έγκρισης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen vanRaligize (axalimogene filolisbac)
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Raligize (axalimogene filolisbac)
Dutch: Omdat Raligize een geneesmiddel is voor geavanceerde therapie, werd het namens het CHMP beoordeeld door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
Greek: Ως φάρμακο προηγμένης θεραπείας, το Raligize αξιολογήθηκε για λογαριασμό της CHMP από την Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT).
Dutch: Omdat het CAT de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie namens het CHMP nog aan het bestuderen was, had het nog geen aanbevelingen gedaan.
Greek: Δεδομένου ότι η CAT, για λογαριασμό της CHMP, βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που είχε υποβληθεί από την εταιρεία, δεν είχε ακόμη προβεί στη διατύπωση συστάσεων.
Dutch: De firma overlegde gegevens van één hoofdonderzoek onder 50 vrouwen met gevorderde baarmoederhalskanker, waaronder kanker die na een andere behandeling was teruggekomen of die zich naar andere delen van het lichaam had verspreid.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα που προέρχονται από μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 50 γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με καρκίνο που είχε υποτροπιάσει κατόπιν άλλης θεραπείας ή είχε παρουσιάσει μεταστάσεις σε άλλα σημεία του σώματος.
Dutch: Raligize werd ontwikkeld als een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie ('geneesmiddel voor gentherapie').
Greek: Το Raligize αναπτύχθηκε ως τύπος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας που ονομάζεται «προϊόν γονιδιακής θεραπείας».
Dutch: De resultaten van de behandeling met Raligize werden vergeleken met resultaten die eerder werden gezien bij vergelijkbare gevallen bij vrouwen die een andere behandeling voor baarmoederhalskanker hadden gekregen.
Greek: Τα αποτελέσματα της θεραπείας με το Raligize συγκρίθηκαν με αποτελέσματα που είχαν παρατηρηθεί στο παρελθόν σε παρόμοιες ασθενείς στις οποίες είχαν χορηγηθεί άλλες θεραπείες για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Dutch: Raligize zou worden gebruikt voor de behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker bij wie de ziekte niet op de initiële behandeling had gereageerd of hierna was teruggekomen.
Greek: Το Raligize επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας οι οποίες δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία ή είχαν υποτροπιάσει.
Dutch: Raligize is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof axalimogene filolisbac bevat.
Greek: Το Raligize είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία axalimogene filolisbac.
Dutch: Baarmoederhalskanker wordt voornamelijk veroorzaakt door langdurige infectie met bepaalde stammen van het humaan papillomavirus (HPV), die eiwitten aanmaken in geïnfecteerde cellen die de cellen stimuleren te groeien en kwaadaardig te worden.
Greek: Ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας προκαλείται κυρίως λόγω μακράς διαρκείας λοίμωξης από ορισμένα στελέχη του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV), τα οποία παράγουν πρωτεΐνες σε μολυσμένα κύτταρα που τα διεγείρουν να αυξάνονται και να μετατρέπονται σε καρκινικά κύτταρα.
Dutch: Wanneer Raligize aan de patiënt wordt toegediend, worden de bacteriën door cellen van het immuunsysteem opgenomen, waarna ze het immuunsysteem stimuleren het E7-eiwit te herkennen en kankercellen die dit eiwit bevatten aan te vallen en te doden.
Greek: Όταν το Raligize χορηγείται στην ασθενή, τα βακτήρια δεσμεύονται από κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος διεγείροντάς το ώστε να αναγνωρίζει την πρωτεΐνη Ε7 και να επιτίθεται και να εξουδετερώνει τα καρκινικά κύτταρα που την περιέχουν.
Dutch: De werkzame stof in Raligize, axalimogene filolisbac, bestaat uit een bacterie, Listeria monocytogenes, die zodanig is gemodificeerd dat deze een eiwit kan aanmaken dat het immuunsysteem (afweersysteem) stimuleert kankercellen aan te vallen.
Greek: Η δραστική ουσία στο Raligize, το axalimogene filolisbac, συνίσταται σε ένα βακτήριο, το Listeria monocytogenes, το οποίο έχει τροποποιηθεί ώστε να μπορεί να παράγει μια πρωτεΐνη που διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα (την άμυνα του οργανισμού) για να επιτίθεται στα καρκινικά κύτταρα.
Dutch: Voor welke behandeling was Raligize bedoeld?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Raligize;
Dutch: De firma trok de aanvraag in terwijl het CAT de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε όταν η CAT βρισκόταν ακόμη στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που είχε υποβληθεί από την εταιρεία.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή συμπυκνώματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Dutch: Hoe werkt Raligize?
Greek: Πώς δρα το Raligize;
Dutch: EMA/499771/2018
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Raligize (axalimogene filolisbac) EMA/499771/2018
Dutch: In het DNA van de bacteriën in Raligize is een gen ingebracht dat ervoor zorgt dat ze een nieuwe stof kunnen aanmaken die een van de HPV
Greek: Τα βακτήρια που περιέχονται στο Raligize έχουν αναπτυχθεί με ένα γονίδιο ενσωματωμένο στο DNA τους ώστε να παράγουν μια νέα ουσία που περιέχει μία από τις πρωτεΐνες του HPV, την Ε7, συνδεδεμένη σε
Dutch: E7 is gekoppeld aan een deel van een ander eiwit, listeriolysine O. Het gekoppelde eiwit kan het immuunsysteem stimuleren om E7 te bestrijden.
Greek: Η συνδεδεμένη πρωτεΐνη μπορεί και διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα κατά της Ε7.
Dutch: ref. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Greek: Λονδίνο, 24 Σεπτεµβρίου 2009 Έγγραφο αναφ. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ramvocid oritavancine
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ramvocid οριταβανκίνη
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na de behandeling was genezen.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών που θεραπεύθηκαν µετά την αγωγή.
Dutch: Wat is Ramvocid?
Greek: Τι είναι το Ramvocid;
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze verspreid is naar dieper gelegen weefsels onder de huid, dat misschien een operatie nodig is of dat de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Greek: «Επιπλεγµένη» σηµαίνει ότι η λοίµωξη είναι δύσκολο να θεραπευθεί, είτε επειδή έχει εξαπλωθεί στους βαθύτερους ιστούς που βρίσκονται κάτω από το δέρµα, είτε επειδή ενδέχεται να απαιτηθεί θεραπεία µέσω χειρουργικής επέµβασης, είτε διότι ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις οι οποίες ενδεχοµένως να έχουν επίδραση στην απόκρισή του στη θεραπεία.
Dutch: De werking van Ramvocid werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Ramvocid ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een hoofdstudie waaraan 1 267 patiënten deelnamen met gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke weefsels.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσµατα µίας κύριας µελέτης στην οποία µετείχαν 1.267 ασθενείς µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει κατάλογο ερωτήσεων την ηµέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Dutch: De celwand en -membraan vormen een barrière tussen de inhoud van de bacteriële cel en de externe omgeving.
Greek: Τα κυτταρικά τοιχώµατα και οι µεµβράνες σχηµατίζουν από κοινού ένα φράγµα µεταξύ του εσωτερικού του κυττάρου του βακτηρίου και του εξωτερικού περιβάλλοντος.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Ramvocid of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης για το Ramvocid;
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst van vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Greek: Κατόπιν της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα.
Dutch: Hiertoe behoren Staphylococcus aureus (met inbegrip van ‘methicilline-resistente' vormen, bekend als ‘MRSA') en Streptococcus pyogenes.
Greek: Στα βακτήρια αυτά περιλαµβάνονται ο χρυσίζων σταφυλόκκοκος ή Staphylococcus aureus (περιλαµβανοµένων των ανθεκτικών στη µεθικιλλίνη µορφών του, γνωστών ως «MRSA») και ο πυογόνος στρεπτόκοκκος (Streptococcus pyogenes).
Dutch: De werkzame stof in Ramvocid, oritavancine, is een antibioticum dat tot de groep ‘lipopeptiden' behoort.
Greek: Η δραστική ουσία του Ramvocid, η οριταβανκίνη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «γλυκοπεπτιδίων».
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Dutch: De patiënten kregen gedurende zeven dagen Ramvocid of gedurende tien tot veertien dagen vancomycine met of zonder cephalexine (andere antibiotica).
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε Ramvocid επί επτά ηµέρες είτε βανκοµυκίνη µε ή χωρίς κεφαλεξίνη (άλλο αντιβιοτικό) για 10 έως 14 ηµέρες.
Dutch: Naar verwachting werkt het op twee manieren, door de bacteriën te laten stoppen met het maken van hun celwanden en door de celmembranen te verstoren.
Greek: Αναµένεται να δράσει µε δύο τρόπους: µε τη διακοπή της δηµιουργίας των κυτταρικών τοιχωµάτων των βακτηρίων και τη διάσπαση των κυτταρικών µεµβρανών τους.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ramvocid voor de behandeling van gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke weefsels veroorzaakt door Gram-positieve bacteriën niet kon worden goedgekeurd.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τα υποβληθέντα στοιχεία και τις απαντήσεις της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεών της, διατύπωσε ορισµένες επιφυλάξεις κατά τη στιγµή της απόσυρσης, προσωρινή της δε άποψη ήταν ότι το Ramvocid δεν θα εγκρινόταν για τη θεραπεία των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων που προκαλούνται από θετικά κατά Gram βακτήρια.
Dutch: Ramvocid is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Greek: Το Ramvocid είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Dutch: Op 20 augustus 2009 heeft de firma Targanta Netherlands B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ramvocid in te trekken.
Greek: Στις 20 Αυγούστου 2009, η εταιρεία Targanta Netherlands B.V.
Dutch: Ramvocid was bedoeld voor het geval dat de infectie werd veroorzaakt door een groep bacteriën die geclassificeerd worden als ‘Gram-positieve bacteriën'.
Greek: Το Ramvocid επρόκειτο να χορηγηθεί για τη θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από µια κατηγορία βακτηρίων γνωστών ως «θετικά κατά Gram βακτήρια».
Dutch: Door deze barrière te verstoren doodt oritavancine naar verwachting de bacteriën die de infectie veroorzaken.
Greek: Η οριταβανκίνη, διασπώντας το φράγµα αυτό, αναµένεται να καταστρέψει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίµωξη.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de firma onvoldoende bewijs had aangeleverd om het gebruik van Ramvocid te ondersteunen voor de behandeling van gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke delen voor de voorgestelde dosering, met name bij patiënten met MRSA.
Greek: Η CHMP διατύπωσε επιφυλάξεις, διότι η εταιρεία δεν είχε υποστηρίξει επαρκώς τη χρήση του Ramvocid για τη θεραπεία των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων στη συνιστώµενη δοσολογία, ιδίως στους ασθενείς µε MRSA.
Dutch: Voor welke behandeling was Ramvocid bedoeld?
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Ramvocid;
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het tijdstip van de intrekking geen patiënten waren die deelnamen aan klinische proeven met Ramvocid, noch patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming kregen toegediend.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν συµµετείχε κανένας ασθενής σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης για το Ramvocid τη στιγµή της απόσυρσης.
Dutch: Het Comité was ook bezorgd over de manier waarop de firma het niveau van onzuiverheden in het geneesmiddel had gemeten.
Greek: Ένα ακόµη ανησυχητικό στοιχείο για την επιτροπή ήταν ο τρόπος µε τον οποίο µετρήθηκε η περιεκτικότητα του φαρµάκου σε προσµείξεις.
Dutch: Ramvocid zou worden voorgeschreven aan volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en van de weke weefsels onder de huid.
Greek: Το Ramvocid αναµενόταν να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των «µαλακών µορίων» που βρίσκονται κάτω από το δέρµα.
Dutch: 25 april 2013
Greek: 25 Απριλίου 2013
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten van 150 mg.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων 150 mg.
Dutch: Wat is Raxone?
Greek: Τι είναι το Raxone;
Dutch: Het CHMP achtte dit voordeel niet significant.
Greek: Η CHMP δεν έκρινε σημαντικό αυτό το όφελος.
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat de nieuwe subgroep van patiënten die voor behandeling werd voorgesteld, in het onderzoek niet goed was vertegenwoordigd (28 patiënten) en dat de betrouwbaarheid van de resultaten twijfelachtig was.
Greek: Ωστόσο, η CHMP απεφάνθη ότι η νέα υποομάδα ασθενών που προτείνεται προς θεραπεία δεν εκπροσωπείται επαρκώς στη μελέτη (28 ασθενείς) και η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων είναι υπό αμφισβήτηση.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen klinische proeven lopen.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές.
Dutch: De werking van Raxone werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσματα του Raxone ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag om strategische redenen introk.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δηλώνει ότι αποφασίζει να αποσύρει την αίτηση για λόγους στρατηγικής.
Dutch: Gezien de geringe omvang van deze subgroep was het CHMP van mening dat spontane verbetering niet kon worden uitgesloten.
Greek: Δεδομένου του μικρού μεγέθους της εν λόγω υποομάδας, η CHMP έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η αυτόματη βελτίωση της όρασης.
Dutch: Patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, kunnen Raxone blijven gebruiken.
Greek: Οι ασθενείς που μετέχουν σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν το Raxone.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit heronderzoek was nog niet gestart toen de firma de aanvraag introk.
Greek: Η εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της αρνητικής γνώμης, αλλά απέσυρε την αίτησή της πριν από την έναρξη της διαδικασίας επαναξιολόγησης.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Raxone niet opwogen tegen de risico's ervan.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Raxone δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Dutch: Raxone is een geneesmiddel dat de werkzame stof idebenone bevat.
Greek: To Raxone είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιδεβενόνη.
Dutch: Dit betekent dat de mitochondriën niet goed energie kunnen genereren en toxische vormen van zuurstof (vrije radicalen) produceren die schade toebrengen aan de voor het gezichtsvermogen benodigde zenuwcellen in het oog.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα μιτοχόνδρια δεν λειτουργούν σωστά για την παραγωγή ενέργειας και παράγουν τοξικές μορφές οξυγόνου (ελεύθερες ρίζες) που καταστρέφουν τα απαραίτητα για την όραση νευρικά κύτταρα των οφθαλμών.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het gezichtsvermogen na zes maanden behandeling, gemeten met een standaardoogtest met een letterkaart.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην όραση μετά από έξι μήνες θεραπείας, όπως αυτή μετρήθηκε μέσω της καθιερωμένης οφθαλμολογικής εξέτασης, ήτοι με τη χρήση ενός πίνακα γραμμάτων.
Dutch: Op 21 maart 2013 heeft Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Raxone in te trekken.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2013, η Santhera Pharmaceuticals GmbH (Γερμανία) κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Raxone, για τη θεραπεία της κληρονομικής οπτικής νευροπάθειας Leber (LHON).
Dutch: Bij deze patiënten werd een verbetering van 17 letters op de letterkaart waargenomen vergeleken met placebo.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς εμφάνισαν βελτίωση κατά 17 γράμματα στον πίνακα γραμμάτων σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Het werkingsmechanisme van idebenone bij LHON is niet helemaal duidelijk, maar men denkt dat idebenone de vorming van vrije radicalen beperkt en de energieproductie helpt verbeteren, waardoor de schade aan cellen en het verlies van gezichtsvermogen die bij LHON worden waargenomen, worden voorkomen.
Greek: Ο τρόπος δράσης της ιδεβενόνης στην κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber δεν είναι πλήρως κατανοητός αλλά εικάζεται ότι μειώνει τον σχηματισμό ελευθέρων ριζών και βοηθάει στη βελτίωση της παραγωγής ενέργειας, προλαμβάνοντας κατά συνέπεια την καταστροφή των κυττάρων και την απώλεια όρασης που παρατηρείται στην κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber.
Dutch: Op het moment dat het negatieve advies werd uitgebracht, betwijfelde het CHMP dat inname van Raxone gedurende zes maanden bij patiënten met LHON bij wie de eerste verschijnselen van de ziekte zich in de voorafgaande vijf jaar hadden voorgedaan, leidde tot een significante verbetering van het gezichtsvermogen vergeleken met placebo (patiënten die Raxone innamen, konden op de letterkaart drie letters meer onderscheiden dan patiënten in de placebogroep).
Greek: Κατά την έκδοση αρνητικής γνώμης η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι οι ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber τα συμπτώματα των οποίων εμφανίστηκαν κατά τα πέντε προηγούμενα έτη και οι οποίοι έλαβαν Raxone για έξι μήνες δεν εμφάνισαν σημαντική βελτίωση στην όρασή τους σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (οι ασθενείς που έλαβαν Raxone μπορούσαν να διακρίνουν στον πίνακα τρία επιπλέον γράμματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Dutch: Voor welke behandeling was Raxone bedoeld?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Raxone;
Dutch: Verwacht werd dat Raxone zou worden gebruikt voor de behandeling van LHON, een erfelijke ziekte die wordt gekenmerkt door progressief verlies van het gezichtsvermogen.
Greek: Το Raxone επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της κληρονομικής οπτικής νευροπάθειας Leber, μιας κληρονομικής νόσου που χαρακτηρίζεται από προοδευτική απώλεια της όρασης.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en aanbevolen een handelsvergunning voor Raxone voor de behandeling van Leber's hereditaire opticusneuropathie (LHON) te weigeren.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη εισηγούμενη την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Raxone για τη θεραπεία της κληρονομικής οπτικής νευροπάθειας Leber.