FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die mit Trazimera behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer KHI (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV) oder einer asymptomatischen kardialen Dysfunktion.
Swedish: Patienter behandlade med Trazimera har en förhöjd risk för att utveckla hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass II-IV) eller asymtomatisk hjärtdysfunktion.
German: Die Behandlung mit Trazimera allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
Swedish: Behandling med Trazimera enbart eller i kombination med en taxan kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används för att behandla cancer).
German: • Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Trazimera und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Swedish: • Du måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Trazimera och i minst 7 månader efter att behandlingen avslutats.
German: Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot trastuzumab, murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: FP+H: Fluoropyrimidin/Cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/Cisplatin a: Odds Ratio
Swedish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin Oddskvot
German: Wenn Sie Trazimera zusammen mit irgendeinem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie z. B. Paclitaxel, Docetaxel, einem Aromatasehemmer, Capecitabin, 5-Fluorouracil oder Cisplatin, erhalten, sollten Sie auch die Packungsbeilagen dieser Produkte lesen.
Swedish: Om du får Trazimera tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer, såsom paklitaxel, docetaxel, en aromatashämmare, kapecitabin, 5-fluorouracil, eller cisplatin bör du även noggrant läsa bipacksedlarna för dessa produkter.
German: In Phasen einer reversiblen, chemotherapieinduzierten Myelosuppression kann die Behandlung fortgeführt werden, aber die Patienten sollten während dieser Zeit sorgfältig auf Komplikationen einer Neutropenie überwacht werden.
Swedish: Patienterna kan fortsätta behandling under perioder av reversibel, kemoterapiinducerad myelosuppression, men de skall övervakas noggrant under denna tid med avseende på komplikationer i form av neutropeni.
German: Sie werden während der Infusion und mindestens sechs Stunden nach Beginn der ersten Infusion und zwei Stunden nach Beginn der weiteren Infusionen von medizinischem Fachpersonal überwacht.
Swedish: Du kommer att övervakas av sjukvårdspersonal under infusionen och under minst sex timmar efter starten av den första infusionen och två timmar efter starten av de andra infusionerna.
German: Trazimera kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Trazimera kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
German: Tabelle 13: Wirksamkeitsdaten aus BO18225 Parameter
Swedish: Tabell 13 Effektresultat från BO18225 Parameter
German: Das Vorliegen von Antikörpern gegen Trastuzumab hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik, die Wirksamkeit (bestimmt auf der Basis der pathologischen Komplettremission [pathological Complete Response - pCR]) und des ereignisfreien Überlebens [event free survival - EFS] und die Sicherheit (bestimmt auf der Basis des Auftretens anwendungsbedingter Reaktionen) von Trastuzumab intravenös.
Swedish: Närvaro av anti-trastuzumab-antikroppar har ingen påverkan på farmakokinetiken, effekten (bestämd som patologisk komplett respons [pCR] och händelsefri överlevnad [EFS, event free survival]) samt säkerheten, bestämd som förekomsten av administreringsrelaterade reaktioner (ARR), av trastuzumab intravenöst .
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Trazimera gegeben wird, wenn:
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Trazimera om:
German: Stillen Sie Ihren Säugling nicht während einer Therapie mit Trazimera und für 7 Monate nach der letzten Dosis Trazimera, da Trazimera über die Muttermilch in den Körper Ihres Kindes gelangen kann.
Swedish: Amma inte ditt barn under behandling med Trazimera och inom 7 månader efter sista dosen av Trazimera eftersom Trazimera kan passera över till ditt barn via bröstmjölken.
German: Chemotherapie + Trastuzumab (n = 115)
Swedish: Kemoterapi + trastuzumab (n=115)
German: Bei Patienten, die eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie erhalten haben, ist eine weitere Überwachung zu empfehlen und diese sollte jährlich bis zu 5 Jahre nach der letzten Gabe von Trazimera oder, wenn ein kontinuierliches Absinken der LVEF beobachtet wird, länger wiederholt werden.
Swedish: Hos patienter som får antracyklininnehållande kemoterapi rekommenderas ytterligare övervakning som ska ske varje år upp till 5 år efter den sista administreringen av Trazimera, eller längre om en kontinuerlig minskning i LVEF observeras.
German: Die Sicherheit der Fortführung oder Wiederaufnahme von Trastuzumab bei Patienten, bei denen eine kardiale Dysfunktion auftrat, ist nicht prospektiv untersucht worden.
Swedish: Säkerhetsaspekten av att fortsätta eller återuppta behandlingen med trastuzumab hos patienter som får hjärtdysfunktion har ej studerats prospektivt.
German: Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten verabreicht und Sie werden von qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet, für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten.
Swedish: Den första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får infusionen ifall du skulle få några biverkningar.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO16348 von 12 Monaten* und 8 Jahren** medianer Nachbeobachtung sind in Tabelle 6 zusammengefasst:
Swedish: Effektresultaten från BO16348-studien efter 12 månaders* och 8 års** medianuppföljning sammanfattas i tabell 6.
German: Bei der Studie JP19959 handelt es sich um eine Substudie von BO18255 (ToGA), die bei männlichen und weiblichen japanischen Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs durchgeführt wurde, um die Pharmakokinetik von Capecitabin und Cisplatin bei Anwendung mit oder ohne Trastuzumab zu untersuchen.
Swedish: Studie JP19959 var en substudie till BO18255 (ToGA) med manliga och kvinnliga japanska patienter med avancerad ventrikelcancer där farmakokinetiken för kapecitabin och cisplatin studerades vid användning med eller utan trastuzumab.
German: Es kann bis zu 7 Monate dauern, bevor Trazimera vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist.
Swedish: Det kan ta upp till 7 månader innan Trazimera försvunnit från kroppen.
German: • Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den Ursprungstumor hinaus ausgebreitet hat) mit einer Überexpression an HER2 haben.
Swedish: • du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför den ursprungliga tumören) med höga nivåer av HER2.
German: Die Ergebnisse dieser Substudie lassen vermuten, dass die Exposition gegenüber den biologisch aktiven Metaboliten von Capecitabin (z.B. 5-FU) durch die gleichzeitige Anwendung von Cisplatin oder von Cisplatin plus Trastuzumab nicht beeinträchtigt wird.
Swedish: Resultaten från denna substudie tyder på att exponeringen för kapecitabins biologiskt aktiva metaboliter (t ex 5-FU) inte påverkades av samtidig användning av cisplatin eller av samtidig användning av cisplatin plus trastuzumab.
German: Trazimera ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
Swedish: Trazimera är endast avsett för engångsbruk och innehåller inget konserveringsmedel.
German: Da menschliches IgG1 jedoch in die Milch abgegeben wird und das Gefährdungspotenzial für den Säugling nicht bekannt ist, sollten Frauen während einer Therapie mit Trazimera und für 7 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
Swedish: Eftersom humant IgG utsöndras i bröstmjölk och risken för skador på spädbarnet är okänd ska kvinnor ej amma under behandling med Trazimera och under 7 månader efter sista dosen.
German: Wenden Sie Trazimera nicht an, wenn Sie vor der Behandlung feine Partikel oder Verfärbungen bemerken.
Swedish: Använd inte Trazimera om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Trazimera auftreten, nicht nur im Zusammenhang mit einer Infusion.
Swedish: Andra biverkningar kan förekomma när som helst vid behandling med Trazimera och har inte samband med själva infusionen.
German: Hinweise zur Rekonstitution der intravenösen Darreichungsform von Trazimera vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: Anvisningar om spädning av Trazimera intravenös formulering före administrering finns i avsnitt 6.6.
German: Falls Patienten einen andauernden Abfall der linksventrikulären Herzfunktion zeigen, aber asymptomatisch bleiben, sollte der Arzt einen Abbruch der Behandlung erwägen, falls kein klinischer Nutzen der Behandlung mit Trastuzumab festgestellt wurde.
Swedish: Om patienterna uppvisar en kontinuerlig minskning av vänsterkammarfunktionen men förblir asymtomatiska, ska läkaren överväga att avbryta behandlingen om ingen klinisk nytta av trastuzumabbehandlingen har observerats.
German: In einer nachfolgenden Prüfung mit prospektivem Monitoring der kardialen Funktion lag die Inzidenz symptomatischer KHI bei Patienten, die Trastuzumab und Docetaxel erhielten, bei 2,2 %, im Vergleich zu 0 % bei Patienten, die nur Docetaxel erhielten.
Swedish: I en påföljande studie med prospektiv uppföljning av hjärtfunktion, var incidensen av symtomatisk hjärtsvikt 2,2 % hos patienter som fick trastuzumab och docetaxel jämfört med 0 % hos patienter som fick enbart docetaxel.
German: Die nachfolgenden Erhaltungsdosen sollten gemäß dem wöchentlichen oder 3wöchentlichen Dosierungsschema entweder 7 Tage oder 21 Tage später verabreicht werden.
Swedish: Påföljande underhållsdoser ska administreras 7 dagar eller 21 dagar senare enligt veckovis eller treveckors-doseringsschemat.
German: Eine Therapie mit Trazimera soll nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrungen in der Anwendung zytotoxischer Chemotherapie besitzt (siehe Abschnitt 4.4), und soll nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Swedish: Trazimerabehandling ska endast initieras av läkare med erfarenhet av administrering av cytostatika (se avsnitt 4.4) och endast administreras av sjukvårdspersonal.
German: • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare,
German: In seltenen Fällen wurde bei schwangeren Frauen, die Trazimera erhielten, eine Verminderung des Fruchtwassers, welches das sich entwickelnde Kind in der Gebärmutter umgibt, beobachtet.
Swedish: I sällsynta fall har man hos gravida kvinnor som behandlats med Trazimera sett en minskning av mängden (foster-) vätska som omger det växande fostret i livmodern.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Trazimera und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen, Polypropylen oder Ethylenvinylacetat oder Glasflaschen für die intravenöse Infusion beobachtet.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Trazimera och polyvinylklorid-, polyetylen-, polypropylen eller etylenvinylacetatpåsar eller med intravenösa glasflaskor.
German: Bei Patienten, die nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie Trastuzumab erhielten, stand das Risiko einer kardialen Dysfunktion mit höheren kumulativen Anthrazyklin-Dosen, die vor der Einleitung der Behandlung mit Trastuzumab gegeben wurden, und mit einem Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m² in Zusammenhang.
Swedish: För de patienter som fick trastuzumab efter avslutad adjuvant kemoterapibehandling var risken för hjärtdysfunktion kopplad till en högre kumulativ dos av antracyklin som givits före insättning av trastuzumab samt med ett Body Mass Index (BMI) >25 kg/m
German: Totale pathologische Komplettremission* (95 % KI)
Swedish: Patologisk komplett respons (95 % KI)
German: Diese Patienten sollten zur Untersuchung an einen Kardiologen überwiesen und weiterhin beobachtet werden.
Swedish: Alla sådana patienter ska remitteras för undersökning hos kardiolog och följas upp.
German: Trazimera ist für die intravenöse Verabreichung bestimmt.
Swedish: Trazimera är avsett för intravenös användning.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Trazimera und für 7 Monate nach dem Ende der Behandlung, eine effiziente Kontrazeption durchzuführen (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektiva preventivmetoder under behandling med Trazimera och i 7 månader efter att behandlingen avslutats (se avsnitt 5.2).
German: Datum für die Entsorgung im dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton eintragen.
Swedish: Anteckna datumet "Ska kasseras den" i datumfältet på kartongen.
German: Wurde die Initialdosis gut vertragen, so können die weiteren Dosen als 30-minütige Infusion verabreicht werden.
Swedish: Om startdosen tolereras väl kan efterföljande doser ges som infusion under 30 minuter.
German: Patienten mit MBC, die vorher Anthrazykline erhalten haben, sind bei der Behandlung mit Trazimera auch dem Risiko der kardialen Dysfunktion ausgesetzt, obwohl das Risiko niedriger ist als bei gleichzeitiger Behandlung mit Trazimera und Anthrazyklinen.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer som tidigare fått antracykliner löper också risk för hjärtdysfunktion vid behandling med Trazimera, även om risken är lägre än vid samtidig användning av Trazimera och antracykliner.
German: Die höchste Rate kardialer Dysfunktion wurde bei Patienten berichtet, die Trastuzumab zusammen mit Anthrazyklin/Cyclophosphamid erhielten (27 %), und sie war signifikant höher als bei Anthrazyklin/Cyclophosphamid allein (7 % - 10 %).
Swedish: Högsta frekvensen av hjärtdysfunktion sågs hos patienter som behandlades samtidigt med trastuzumab och antracyklin/cyklofosfamid (27 %), vilket var signifikant högre än för enbart antracyklin/cyklofosfamid (7 %-10 %).
German: Konzentration nach Rekonstitution - 21 mg/ml
Swedish: Koncentration efter beredning - 21 mg/ml
German: Tabelle 12: Wirksamkeitsdaten aus MO16432 Parameter
Swedish: Tabell 12 Effektresultat från MO16432 Parameter
German: Die Risikofaktoren, die mit einer interstitiellen Lungenerkrankung verbunden sind, umfassen vorherige oder gleichzeitige Therapien mit anderen antineoplastischen Therapien, wie z.B. Taxan-, Gemcitabin-, Vinorelbin- und Strahlentherapie, von denen bekannt ist, dass sie damit einhergehen.
Swedish: Riskfaktorer associerade med interstitiell lungsjukdom inkluderar tidigare eller samtidig behandling med andra antineoplastiska terapier kända för att vara associerade med det såsom taxaner, gemcitabin, vinorelbin och strålbehandling.
German: Das rekonstituierte Trazimera ergibt eine farblose bis schwach bräunlich-gelbliche durchsichtige Lösung und sollte praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein.
Swedish: Den erhållna beredningen av Trazimera är en färglös till svagt brungul transparent lösning som ska vara väsentligen fri från synliga partiklar.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tpå Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
German: Hazard Ratio gegenüber
Swedish: Hazard ratio versus observation
German: Wenn der Patient eine Dosis von Trazimera um mehr als eine Woche versäumt hat, sollte sobald wie möglich eine weitere Initialdosis von Trazimera über ungefähr 90 Minuten verabreicht werden (wöchentliche Anwendung: 4 mg/kg; 3-wöchentliche Anwendung: 8 mg/kg).
Swedish: Om en patient har missat en dos Trazimera med mer än en vecka, ska så snart som möjligt en ny startdos av Trazimera administreras under ca 90 minuter (veckovis dosering: 4 mg/kg; treveckorsdoseringsschema: 8 mg/kg).
German: Für das Gesamtüberleben betrug die Hazard Ratio 0,75 (95 % KI 0,51 - 1,11) in der IHC2+/FISH+ Gruppe und 0,58 (95 % KI 0,41 - 0,81) in der IHC3+/FISH+ Gruppe.
Swedish: För total överlevnad var HR 0,75 (95 % KI 0,51-1.11) i IHC2+/FISH+gruppen respektive 0,58 (95 % KI 0,41-0,81) i IHC3+/FISH+-gruppen.
German: Die Behandlung mit AC→PH führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zu der Behandlung mit AC→P (stratifizierte HR = 0,64; 95 % KI [0,55; 0,74]; Log-Rank p-Wert < 0,0001).
Swedish: Behandling med AC→PH resulterade i en statistiskt signifikant förbättrad överlevnad jämfört med AC→P (stratifierad HR=0,64; 95 % KI [0,55; 0,74]; log-rank p-värde <0,0001).
German: Anwendung von Trazimera zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Studien zur HER2-Positivität bei Magenkarzinom (GC) unter Verwendung von immunhistochemischen Verfahren (IHC) und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Chromogen-in-situ-Hybridisierung (CISH) zeigten, dass eine breite Streuung von HER2-Positivität vorliegen kann, die von 6,8 % bis 34 % für IHC und von 7,1 % bis 42,6 % für FISH reichte.
Swedish: Studier av frekvensen av HER2-positivitet vid ventrikelcancer genom användning av immunohistokemi (IHC) och fluorescerande in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situhybridisering (CISH) har visat att det finns en stor variation av HER2-positivitet i intervallet 6,8 % till 34,0 % för IHC och 7,1 % till 42,6 % för FISH.
German: Supraventrikuläre Tachyarrhythmie
Swedish: Supraventrikulär takyarytmi
German: Als primäres Untersuchungsverfahren wird eine IHCUntersuchung empfohlen und in Fällen, bei denen auch ein HER2-Genamplifikations-Status erforderlich ist, muss entweder eine Silber-in-situ-Hybridisierungs- (SISH-) oder FISH-Methode angewendet werden.
Swedish: Immunhistokemisk (IHC) teknik rekommenderas som den inledande testmetoden och vid fall då även HER2-genamplifieringsstatus krävs måste antingen en silverförstärkt in situhybridisering (SISH) eller FISH-teknik användas.
German: Um Behandlungsfehler zu vermeiden, ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Arzneimittel, das zubereitet und verabreicht werden soll, um Trazimera (Trastuzumab) und nicht um Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) handelt.
Swedish: För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Trazimera (trastuzumab) och inte Kadcyla (trastuzumab emtansin).
German: Alle Patienten, die für eine Behandlung mit Trazimera vorgesehen sind, jedoch insbesondere solche mit vorangegangener Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC), sollten vor Therapie einer Prüfung der Herzfunktion einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung sowie einem Elektrokardiogramm (EKG), Echokardiogramm und/oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder einer Magnetresonanztomographie unterzogen werden.
Swedish: Alla patienter som bedöms lämpliga för behandling med Trazimera, men särskilt de som tidigare behandlats med antracykliner och cyklofosfamid, ska genomgå en hjärtundersökning vid baslinjen som omfattar anamnes och klinisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), ekokardiogram och/eller MUGA-skanning (MUGA= multigated acquisition) eller magnetresonanstomografi.
German: Unter den schwerwiegendsten und/oder häufigsten Nebenwirkungen, über die unter der Anwendung von Trastuzumab (intravenöse und subkutane Darreichungsformen) bislang berichtet wurden, sind kardiale Dysfunktion, Infusionsreaktionen, Hämatotoxizität (insbesondere Neutropenie), Infektionen und unerwünschte pulmonale Nebenwirkungen.
Swedish: De mest allvarliga och/eller vanligaste biverkningarna som rapporterats hittills vid användning av trastuzumab (intravenös och subkutan beredningsform) är hjärtdysfunktion, infusionsrelaterade reaktioner, hematotoxicitet (särskilt neutropeni) infektioner och pulmonella biverkningar.
German: • Sie allergisch gegen Trastuzumab, Mäuseeiweiß oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: • du är allergisk mot trastuzumab, murina (mus-) proteiner, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Eine finale Analyse wurde nach einer medianen Nachbeobachtung von 8 Jahren durchgeführt und zeigte, dass eine Behandlung mit Trastuzumab über 1 Jahr mit einer Risikoverringerung von 24 % gegenüber der Beobachtung allein einhergeht (HR = 0,76; 95 % KI: 0,67; 0,86).
Swedish: En final analys genomfördes efter en medianuppföljningstid på 8 år, vilket visade att 1 års behandling med trastuzumab är associerat med en 24-procentig riskreduktion jämfört med enbart observation (HR = 0,76, 95 % KI 0,67; 0,86).
German: - in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von adjuvanter Therapie mit Trastuzumab, bei lokal fortgeschrittenem (einschließlich entzündlichem) Brustkrebs oder Tumoren > 2 cm im Durchmesser (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Swedish: - i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant behandling med trastuzumab, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller för tumörer >2 cm i diameter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
German: Die Mehrzahl der Patienten mit kardialen Symptomen und Evidenz eines klinischen Nutzens durch die Behandlung mit Trastuzumab setzte die Therapie ohne weitere kardiale Nebenwirkungen fort.
Swedish: Majoriteten av patienterna med hjärtsymtom och tecken på klinisk effekt av trastuzumabbehandling fortsatte med behandlingen utan ytterligare kliniska hjärtkomplikationer.
German: In der ToGA Studie (BO18255) wurden Patienten mit entweder IHC3+ oder FISH-positiven Tumoren als HER2-positiv definiert und in die Studie eingeschlossen.
Swedish: I ToGA-studien (BO18255) definierades patienter vars tumörer antingen var IHC3+ eller FISHpositiva som HER2-positiva och inkluderades därmed i studien.
German: Eine intravenöse Infusion von Trazimera sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das in der Lage ist, Anaphylaxien zu behandeln, und ein Notfallkoffer sollte verfügbar sein.
Swedish: Trazimera som intravenös infusion ska ges av sjukvårdspersonal med beredskap att hantera anafylaxi och utrustning för ett akut omhändertagande måste finnas tillgänglig.
German: Um Behandlungsfehler zu vermeiden, ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Medikament, das zubereitet und gegeben werden soll, um Trazimera (Trastuzumab) und nicht um Trastuzumab Emtansin handelt.
Swedish: För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Trazimera (trastuzumab) och inte trastuzumab emtansin.
German: Das Ergebnis ist in Tabelle 11 zusammengefasst:
Swedish: Resultaten från denna analys sammanfattas i tabell 11.
German: • abnormales Denken
Swedish: Onormala tankar
German: 1 Jahr n = 1.697***
Swedish: n=1 697***