FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lucentis was more effective than a sham injection: patients receiving Lucentis at the 0.5 mg dose for six months could see around 11 letters more than patients receiving a sham injection in one study and 14 letters more in the other study.
Hungarian: A Lucentis hatékonyabb volt az álinjekciónál: a Lucentis-t 0,5 mg-os adagban hat hónapig kapó betegek az egyik vizsgálatban körülbelül 11 betűvel, míg a másik vizsgálatban 14 betűvel többet tudtak elolvasni, mint az álinjekciót kapó betegek.
English: The first study compared Lucentis with a sham injection.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Lucentis-t álinjekcióval hasonlították össze.
English: Lucentis was more effective at preventing a worsening of vision than the comparison treatment.
Hungarian: A Lucentis az összehasonlító kezelésnél hatékonyabb volt a látásromlás megelőzésében.
English: Lucentis was more effective at improving vision than its comparison treatments.
Hungarian: A Lucentis az összehasonlító kezeléseknél hatékonyabban javította a látóképességet.
English: Three main studies of Lucentis involved 1,323 patients with the wet form of AMD.
Hungarian: A Lucentis-szel végzett három fő vizsgálatban 1323, nedves típusú AMD-ben szenvedő beteg vett részt.
English: In the second study, patients receiving Lucentis on its own or as an add-on to laser photocoagulation could see after one year an average of 5 letters more than patients receiving laser photocoagulation on its own.
Hungarian: A második vizsgálatban a Lucentis-t önmagában vagy a lézeres fotokoaguláció -kiegészítéseként kapó betegek egy év elteltével átlagosan 5 betűvel többet tudtak elolvasni, mint a kizárólag lézeres fotokoagulációval kezelt betegek.
English: Side effects reported with Lucentis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Lucentis alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: How is Lucentis used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lucentis-t?
English: • macular oedema (swelling of the macula) caused by diabetes;
Hungarian: • cukorbetegség által okozott makulaödéma (makuladuzzanat);
English: On average over the first 3 months of treatment, patients given Lucentis could see around 8 to 9 letters more than those receiving verteporfin PDT.
Hungarian: Átlagosan a kezelés első 3 hónapjában a Lucentis-t kapó betegek körülbelül 8-9 betűvel többet tudtak elolvasni, mint a verteporfin PDT-vel kezelt betegek.
English: For choroidal neovascularisation other than that associated with wet AMD, Lucentis has been studied in 2 main studies each lasting a year.
Hungarian: Nem nedves típusú AMD-hez társított chorioideális érújdonképződés esetében a Lucentis-t 2, egy évig tartó fő vizsgálatban tanulmányozták.
English: What are the risks associated with Lucentis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lucentis alkalmazása?
English: As for all medicines, data on the use of Lucentis are continuously monitored.
Hungarian: A Lucentis alkalmazása során jelentkező információkathasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
English: For macular oedema due to retinal vein occlusion, Lucentis was looked at in two main studies involving a total of 789 patients, where Lucentis was compared with a sham injection.
Hungarian: Retinavéna-elzáródás miatti makulaödéma vonatkozásában a Lucentis-t, összesen 789 beteg bevonásával, két fő vizsgálatban hasonlították össze az álinjekcióval.
English: The main measure of effectiveness in both was the change in vision using a standard eye test with a letter chart.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban a látóképesség változása volt, amelyet szokásos szemvizsgáló táblával mértek.
English: The second study compared Lucentis, given on its own or as an add-on to laser photocoagulation (a treatment for diabetic macular oedema using a laser), with laser photocoagulation on its own.
Hungarian: A második vizsgálatban a Lucentis önmagában vagy lézeres fotokoaguláció (a cukorbetegség által okozott makulaödéma lézeres kezelése) kiegészítéseként történő alkalmazását a lézeres fotokoaguláció önmagában történő alkalmazásával hasonlították össze.
English: A second study involved 178 patients with choroidal neovascularisation associated with other conditions, and compared Lucentis with a sham injection.
Hungarian: A 178, más betegséghez társított chorioideális érújdonképződésben szenvedő beteg részvételével végzett második vizsgálatban a Lucentis-t álinjekcióval hasonlították össze.
English: • macular oedema caused by occlusion (blockage) of the veins behind the retina.
Hungarian: • a retina mögötti vénák elzáródása által okozott makulaödéma.
English: Treatment with Lucentis is started with one injection every month, with regular checks of the patient's vision and the appearance of the back of the eye, until maximum vision is achieved and/or there are no signs of disease activity; the monitoring and treatment intervals should then be determined by the treating doctor depending on the patient's condition and response.
Hungarian: A Lucentis-kezelést havonta egy injekcióval kell kezdeni, a beteg látásának és a szemfenék kinézetének rendszeres ellenőrzése mellett, amíg a látása a maximális mértékben vissza nem tér,
English: Macular oedema due to occlusion of retinal veins
Hungarian: Retinavéna-elzáródás miatti makulaödéma
English: How does Lucentis work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lucentis?
English: Lucentis must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Hungarian: A Lucentis nem alkalmazható a szem vagy a szem körüli terület fertőződése esetében, vagy ha a szem belső részének súlyos gyulladása áll fenn.
English: After 2 months of treatment, patients given Lucentis could see around 10 letters more on average than those given sham treatment.
Hungarian: 2 hónap kezelést követően a Lucentis-t kapó betegek átlagosan körülbelül 10 betűvel többet tudtak elolvasni, mint az álinjekciót kapó betegek.
English: It is given by intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Hungarian: A gyógyszert intravitreális (a szem kocsonyaszerű üvegtestfolyadékába fecskendezett) injekcióban kell beadni.
English: In the first study, lasting one year, patients receiving Lucentis could see about 6 letters more than those receiving sham injections.
Hungarian: Az első, egy évig tartó vizsgálatban a Lucentis-t kapó betegek körülbelül 6 betűvel többet tudtak elolvasni, mint az álinjekciót kapó betegek.
English: Lucentis is available as a solution for injection in prefilled syringes or vials, for single use.
Hungarian: A Lucentis oldatos injekció formájában, egyszer használatos előretöltött fecskendőben vagy injekciós üvegben kerül forgalomba.
English: For the full list of all side effects of Lucentis, see the package leaflet.
Hungarian: A Lucentis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Choroidal neovascularisation
Hungarian: Chorioideális érújdonképződés
English: What is Lucentis and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lucentis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Ref.: EMEA/634501/2009 EMEA/H/C/1066
Hungarian: EMEA/649365/2009 EMEA/H/C/1066
English: This summary was last updated in 11-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2009.
English: It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; pink: 2 mg).
Hungarian: Kerek tabletta formájában kapható (fehér: 0,5 mg; sárga: 1 mg; rózsaszín: 2 mg).
English: If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Hungarian: Amennyiben a beteg egy másik szájon át alkalmazott antidiabetikus gyógyszerről áll át, az ajánlott kezdő adag 1 mg.
English: Repaglinide Krka is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Hungarian: A Repaglinide Krka -t általában 15 perccel étkezés előtt kell bevenni.
English: This means that Repaglinide Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Repaglinide Krka megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett NovoNorml nevű „referenciagyógyszerrel”.
English: Repaglinide Krka is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Hungarian: A Repaglinide Krka alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott, mivel a biztonságosságról és a hatékonyságról e korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
English: Repaglinide Krka is a ‘generic medicine'.
Hungarian: A Repaglinide Krka egy „generikus gyógyszer”.
English: Other information about Repaglinide Krka:
Hungarian: A Repaglinide Krka-val kapcsolatos egyéb információ:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Krka to Krka, d.d., Novo mesto on 4 November 2009.
Hungarian: 2009. november 4-én az Európai Bizottság a Krka, d.d., Novo mesto részére a Repaglinide Krka -re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The full EPAR for Repaglinide Krka can be found here.
Hungarian: A Repaglinide Krka-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Repaglinide Krka a NovoNorm-mal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
English: What are the benefit and risk of Repaglinide Krka?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Repaglinide Krka alkalmazása?
English: Because Repaglinide Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Hungarian: Mivel a Repaglinide Krka generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: Repaglinide Krka is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Hungarian: A Repaglinide Krka-t 2-es típusú cukorbetegségben (nem inzulinfüggő diabétesz) szenvedő betegek kezelésére használják.
English: Repaglinide Krka helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Hungarian: A Repaglinide Krka elősegíti, hogy a hasnyálmirigy több inzulint termeljen az étkezések alkalmával, és a 2-es típusú diabétesz kezelésére alkalmazzák.
English: Because Repaglinide Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, NovoNorm.
Hungarian: Mivel a Repaglinide Krka generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, a NovoNorm -mal.
English: Repaglinide Krka is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Hungarian: A Repaglinide Krka egy repaglinid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: The Committee recommended that Repaglinide Krka be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta a Repaglinide Krka-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
English: Repaglinide Krka can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Hungarian: A Repaglinide Krka olyan 2-es típusú cukorbetegeknél is alkalmazható, akiknél a vércukorszintek egyébként diétával jól egyensúlyban tarthatóak, de egy rövid időszakra felborult a vércukoranyagcseréjük.
English: Why has Repaglinide Krka been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Repaglinide Krka forgalomba hozatalát?
English: How has Repaglinide Krka been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Repaglinide Krka -t?
English: How is Repaglinide Krka used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Repaglinide Krka-t?
English: What is Repaglinide Krka?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Repaglinide Krka?
English: What is Repaglinide Krka used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Repaglinide Krka?
English: If you receive more GADOGRAF than you should have received:
Hungarian: Ha több GADOGRAF-ot kapott, mint amennyit kapnia kellett volna:
English: Like all medicines, Gadograf can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Gadograf is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: 1 and 10 vials 1 and 10 bottles
Hungarian: 1 és 10 injekciós üveg 1 és 10 üveg
English: - If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended.
Hungarian: - Ha 18 évnél fiatalabb, a Gadograf alkalmazása nem javasolt.
English: Before you receive Gadograf, tell your doctor if any of these applies to you.
Hungarian: A Gadograf alkalmazása előtt jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
English: Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
Hungarian: A felnyitott, steril készítmény tárolásával kapcsolatos különleges előírások a 6.3 pontban találhatóak.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Hungarian: Szobahőmérsékleten tárolva használat során jellemző kémiai és fizikai stabilitását 24 óráig igazolták.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: 24.01.2005
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: [A tagállam tölti ki] A legutolsó megújítás dátuma: 24.01.2005
English: After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadograf remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Hungarian: Az infúziós palack aszeptikus körülmények között történt felnyitása után a Gadograf legalább 8 óráig stabil marad szobahőmérsékleten.
English: Small amounts of gadobutrol enter milk in animals (less than 0.01% of the dose administered).
Hungarian: Állatokban a gadobutrol kis mennyiségben bejut a tejbe (az alkalmazott adag kisebb, mint 0,01%-a).
English: Gadograf should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Hungarian: A Gadografot a terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
English: System Organ Class
Hungarian: Szervrendszer Osztály
English: Gadograf 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in July 2001 in Spain via the mutual recognition procedure.
Hungarian: A Gadograf 1,0 mmol/ml (nemzetközi szabadnév: gadobutrol) készítményt “Kontrasztnövelés mágnesrezonanciás képalkotásnál koponyya- és gerinc-vizsgálat során” (MRI) területre hagyták jóvá Németországban 2000 januárjában, ezt követően 2001. júliusában pedig Spanyolországban a kölcsönös elismerési eljárás keretében.
English: In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadograf from the body by extracorporeal haemodialysis: For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
Hungarian: Különösen súlyos esetekben javasolt a Gadografot extrakorporális hemodialízissel eltávolítani: A szervezetből történő eltávolításhoz legalább 3 dialízis kezelés szükséges az injekció beadását követő 5 napon belül.
English: Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát ha terhes, vagy lehetséges, hogy gyermeket vár, mivel a Gadografo-et nem szabad terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem elengedhetetlenül szükséges.
English: After intravenous administration, gadobutrol is rapidly distributed in the extra cellular space.
Hungarian: Intravénás beadást követően a gadobutrol gyorsan szétoszlik az extracelluláris térbe.
English: Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf: Uncommon
Hungarian: Mellékhatások, melyeket a Gadograf engedélyezését megelőző klinikai vizsgálatok során figyeltek meg: Nem gyakori
English: In patients with severe cardiovascular disease Gadograf should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Hungarian: Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek esetében a Gadograf csak a kockázat és előny gondos mérlegelése után alkalmazható, mivel erről a betegcsoportról egyelőre csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
English: A label extension to the indication “Contrastenhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
Hungarian: A“Kontraszterősítéses mágneses rezonancia angiográfiához” (CE-MRA) javallat címke-kiterjesztésére 2003 novemberében került sor.
English: Gadograf should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Hungarian: A Gadograf nem alkalmazható nem korrigált hipokalémiás betegeken.
English: Gadograf will be administered immediately before your MRI examination.
Hungarian: A Gadografot közvetlenül az MRI vizsgálat előtt adják be.
English: Gadograf should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
Hungarian: A Gadografot csak az MRI klinikai alkalmazásában gyakorlott orvosok adhatják be.
English: Do not use GADOGRAF - if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
Hungarian: Ne alkalmazza a GADOGRAF - ha allergiás (túlérzékeny) a gadobutrolra, vagy a Gadograf egyéb összetevőjére.
English: Further information regarding the use of Gadograf is given in section 3 of the leaflet.
Hungarian: A Gadograf használatával kapcsolatos további információt a betegtájékoztató 3. pontjában talál.
English: Average specificity in a patientbased analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Hungarian: Az átlagos specifitás 52% volt egy beteg-alapú, illetve 82% egy lézió-alapú analízisben.
English: If a strong clinical suspicion of a lesion persists despite an unremarkable MRI or when more accurate information might influence therapy of the patient, a further injection of up to 0.2 mmol/kg BW within 30 minutes of the first injection may be performed.
Hungarian: Ha észlelhetetlen MRI eredmény ellenére továbbra is erősen gyanítható, hogy lézió áll fenn, vagy ha a pontosabb információ befolyásolhatja a beteg kezelését, újabb, maximum 0,2 mmol/ttkg injekció alkalmazható az első injekciót követő 30 percen belül.
English: The possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Hungarian: Nem zárható ki a lehetősége, hogy a Gadograf egyedi esetekben torsade de pointes aritmiát vált ki (lásd 5.3 pont, A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei).
English: the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/83/EC, as amended for Gadograf detailed in Annex I;
Hungarian: a Bizottság megvizsgálta a Gadografra és az I. mellékletben szereplő kapcsolódó nevekre vonatkozóan a módosított 2001/83/EK irányelv 36. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott beterjesztést;
English: Further information regarding the administration and handling of Gadograf is given at the end of the leaflet.
Hungarian: A Gadograf alkalmazásával és kezelésével kapcsolatos további információt a jelen tájékoztató végén talál.
English: Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i.e. essentially ‘sodium-free'.
Hungarian: Fontos információk a GADOGRAF egyes összetevőiről Ez a gyógyszerkészítmény adagonként (egy 70 kg testtömegű személynek adott átlagos adag alapján számítva) kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag „nátrium-mentes”.
English: The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadograf.
Hungarian: A mágneseses rezonancián alapuló képalkotó eljárások során általánosan alkalmazott biztonsági óvintézkedések, különösképpen a ferromágneses anyagok kizárására vonatkozó óvintézkedés, a Gadograf alkalmazása során is érvényes.
English: Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
Hungarian: Az egyéb, gadolínium tartalmú kontrasztanyagok esetében leírt túlérzékenységi reakciókat a Gadograf alkalmazása után is megfigyelték.
English: On paravascular injection Gadograf may cause tissue pain lasting up to several minutes.
Hungarian: Paravaszkuláris injekcióként beadva a Gadograf a szövetben több percig tartó fájdalomérzetet okozhat.
English: What GADOGRAF looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a GADOGRAF külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: What GADOGRAF contains
Hungarian: Mit tartalmaz a GADOGRAF
English: In case of an overdose, Gadograf can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
Hungarian: Túladagolás esetén a Gadograf extrakorporális dialízissel távolítható el a szervezetből.
English: Gadograf may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Hungarian: A Gadograf percekig tartó helyi fájdalmat okozhat, ha a véna mellé szúrják.
English: If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadograf (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a Gadografot Önnek beadó személyhez (a radiológushoz) vagy a kórház ill. mágneses rezonancia (MRI) központ személyzetéhez.
English: Take special care with GADOGRAF - if you suffer or have suffered from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma - if you had a previous reaction to contrast media - if you have a very poor kidney function - if you have a serious disease of the heart and blood vessels - if you suffer from low potassium levels - if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart (long
Hungarian: A GADOGRAF fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha allergiában (pl. szénanátha, csalánkiütés) szenved vagy szenvedett, vagy asztmás - ha korábban egy kontrasztanyag alkalmazása bármiféle reakciót váltott ki Önnél - ha veseműködése nagyon gyenge - ha súlyos májbetegségben vagy a vérerek súlyos betegségében szenved - ha káliumszintje alacsony - ha akár Önnél, akár valamely családtagjánál valaha előfordult a szív elektromos ritmusának zavara