FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η νεφρική απέκκριση δεν αποτελεί σημαντική οδό αποβολής του ponatinib.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice ni glavna pot izločanja ponatiniba.
Greek: Το ponatinib αποβάλλεται κυρίως μέσω των κοπράνων.
Slovenian: Ponatinib se v glavnem izloča z blatom.
Greek: • Πληροφορίες για σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις για τις οποίες συνιστάται παρακολούθηση και/ή προσαρμογή της δόσης, όπως περιγράφεται στην ΠΧΠ: παγκρεατίτιδα, αυξημένα επίπεδα λιπάσης και αμυλάσης, μυελοκαταστολή, μη φυσιολογική εξέταση λειτουργίας ήπατος, αιμορραγία, καρδιακή ανεπάρκεια/δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, ανεπιθύμητες ενέργειες αγγειακής απόφραξης και υπέρταση.
Slovenian: • Informacije o pomembnih neželenih učinkih, za katere se priporoča spremljanje in/ali prilagajanje odmerka, kot je opisano v povzetku glavnih značilnosti zdravila: pankreatitis, povečane ravni amilaze in lipaze, mielosuppresija, nenormalnosti testa delovanja jeter, krvavitev, odpoved srca/disfunkcija levega prekata, vaskularni okluzivni dogodki in hipertenzija.
Greek: Εντός του εύρους κλινικά σχετικών δόσεων που εκτιμήθηκαν σε ασθενείς (15 mg έως 60 mg), το ponatinib εμφάνισε ανάλογες προς τη δόση αυξήσεις των Cmax και AUC.
Slovenian: V klinično pomembnem razponu odmerkov, ki so ga ocenili pri bolnikih (15 mg do 60 mg), je ponatinib pokazal zvišanja Cmax in AUC, sorazmerna z odmerkom.
Greek: Τέτοια συμβάντα εμφανίστηκαν σε ασθενείς με και χωρίς παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών ηλικίας 50 ετών ή λιγότερο.
Slovenian: Dogodki so se pojavili pri bolnikih z dejavniki kardiovaskularnega tveganja in brez njih, vključno z bolniki, starimi 50 let ali manj.
Greek: Πυρήνας δισκίου Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχο γλυκολικό άμυλο Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob kolodni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Greek: Ύστερα από μία από του στόματος δόση του επισημασμένου με [14C] ponatinib, περίπου το 87% της ραδιενεργού δόσης ανακτάται στα κόπρανα και περίπου το 5% στα ούρα.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku s [14C] označenega ponatiniba se je približno 87 % radioativnega odmerka pojavilo v blatu in približno 5 % v urinu.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους, η σχετιζόμενη με φλεγμονώδεις αντιδράσεις θνησιμότητα παρατηρήθηκε σε ζώα που έλαβαν δόση 3 mg/kg/ημέρα, και μειώσεις της αύξησης σωματικού βάρους παρατηρήθηκαν σε δόσεις των 0,75, 1,5 και 3 mg/kg/ημέρα κατά τις φάσεις θεραπείας πριν από τον απογαλακτισμό και αμέσως μετά τον απογαλακτισμό.
Slovenian: Pri juvenilnih podganah so pri živalih, ki so dobivale 3 mg/kg/dan, opazili smrtnost, povezano z vnetnimi učinki, in zmanjšanje pridobivanja telesne mase pri odmerkih 0,75, 1,5 in 3 mg/kg/dan v obdobju zdravljenja pred odstavitvijo in v zgodnjem obdobju po odstavitvi.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας με Iclusig ήταν 866 ημέρες σε ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ, 590 ημέρες σε ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ και 86 ημέρες σε ασθενείς με ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja z zdravilom Iclusig je bila 866 dni pri bolnikih s CP-KML, 590 dni pri bolnikih z AP-KML in 86 dni pri bolnikih z BP-KML/Ph+ ALL.
Greek: ARIAD Pharma Ltd.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ARIAD Pharma Ltd.
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις Kaplan-Meier, το 87% (95% CI: [78%-92%]) των ασθενών με ΧΦ-ΧΜΛ (μέση διάρκεια θεραπείας: 866 ημέρες) που πέτυχαν MCyR και το 66% (95% CI: [55%-75%]) των ασθενών με ΧΦ-ΧΜΛ που πέτυχαν MMR προβλέπεται ότι θα διατηρήσουν αυτήν την ανταπόκριση σε διάστημα 24 μηνών.
Slovenian: Na podlagi ocene Kaplan-Meier se projicira, da bo 87 % (95-% IZ: [78 %-92 %]) bolnikov s CP-KML (mediana trajanja zdravljenja: 866 dni), ki so dosegli MCyR in 66 % (95-% IZ: [55 %-75%]) bolnikov s CP-KML, ki so dosegli MMR, ohranilo odgovor še v 24. mesecu.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: Η διακοπή λόγω μυελοκαταστολής δεν ήταν συχνή (θρομβοκυτταροπενία 4,5%, ουδετεροπενία και αναιμία <1% έκαστη).
Slovenian: Ukinitev zdravljenja zaradi mielosupresije je bila redka (trombocitopenija 4,5 %, nevtropenija in anemija po < 1 %).
Greek: • καρδιακά προβλήματα, όπως καρδιακή δυσλειτουργία, ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό και παράταση της διάρκειας του διαστήματος QT
Slovenian: • težave s srcem, vključno s srčnim popuščanjem, nerednim srčnim utripom in podaljšanim intervalom QT
Greek: - γάμμα-γλουταμυλτρανσφεράση
Slovenian: - gama-glutamiltransferaze
Greek: Το ponatinib μεταβολίζεται σε ανενεργό καρβοξυλικό οξύ από εστεράσες ή/και αμιδάσες και μεταβολίζεται από το CYP3A4 σε N-απομεθυλιωμένο μεταβολίτη που είναι 4 φορές λιγότερο ενεργός από το ponatinib.
Slovenian: Ponatinib se z esterazami in/ali amidazami presnavlja v neaktivno karboksilno kislino, CYP3A4 pa ga presnovi v presnovek N-desmetil, ki je 4-krat manj aktiven kot ponatinib.
Greek: β CHR: WBC ≤ ULN ιδρύματος, ANC ≥1000/mm3, αιμοπετάλια ≥100.000/mm3, χωρίς βλάστες ή προμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, βλάστες μυελού των οστών ≤ 5%, <5% μυελοκύτταρα συν μεταμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, βασεόφιλα <5% στο περιφερικό αίμα, όχι εξωμυελική συμμετοχή (συμπεριλαμβανομένης καμίας ηπατομεγαλίας ή σπληνομεγαλίας).
Slovenian: b CHR: levkociti ≤ ULN ustanove, ANC ≥ 1.000/mm3, trombociti ≥ 100.000/mm3, brez blastov ali promielocitov v periferni krvi, blasti kostnega mozga ≤ 5 %, < 5 % mielociti plus metamielociti v periferni krvi, bazofilci < 5 % v periferni krvi, brez ekstramedularne vpletenosti (vključno brez hepatomegalije ali splenomegalije).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σας πει να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του
Slovenian: Vaš zdravnik lahko odmerek zmanjša ali vam naroči, da začasno prenehate jemati zdravilo Iclusig, če:
Greek: • είχατε προηγούμενο καρδιακό επεισόδιο ή εγκεφαλικό
Slovenian: • predhodni srčni napad ali možgansko kap
Greek: Η αντιλευχαιμική ενεργότητα του Iclusig εκτιμήθηκε επίσης σε μια μελέτη κλιμάκωσης δόσης φάσης 1 που περιλάμβανε 65 ασθενείς με ΧΜΛ και Ph+ ALL.
Slovenian: Protilevkemična aktivnost zdravila Iclusig je bila ocenjena tudi v študiji 1. faze s povečevanjem odmerka, v katero je bilo vključenih 65 bolnikov s KML in Ph+ ALL; študija še poteka.
Greek: Μη σπάτε και μην διαλύετε τα δισκία.
Slovenian: Tablet ne drobite in ne raztapljajte.
Greek: Το καρβοξυλικό οξύ και ο Ν-απομεθυλιωμένος μεταβολίτης αποτελούν το 58% και το 2% των κυκλοφορούντων επιπέδων του ponatinib, αντίστοιχα.
Slovenian: Karboksilna kislina in presnovek N-desmetil predstavljata 58 % oz. 2 % ravni ponatiniba v obtoku.
Greek: • καρβαμαζεπίνη: φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας, των σταδίων ευφορίας/κατάθλιψης και συγκεκριμένων καταστάσεων πόνου.
Slovenian: • karbamazepin: zdravilo za zdravljenje epilepsije, evforičnih/depresivnih faz in določenih bolečin
Greek: Σε μια δοκιμασία επιταχυνόμενης μεταλλαξιγένεσης βάσει κυττάρων, δεν ανιχνεύτηκε καμία μετάλλαξη της BCR-ABL η οποία θα μπορούσε να επιφέρει αντοχή στην τιμή συγκέντρωσης 40 nM του ponatinib.
Slovenian: V pospešenem celičnem testu mutagenosti niso opazili mutacij BCR-ABL, ki bi lahko povzročile odpornost na 40 nM ponatiniba.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Slovenian: Klinična pomembnost teh izsledkov ni znana.
Greek: • αιμορραγία στο στομάχι (τα συμπτώματα είναι: πόνος στο στομάχι, έμετος με αίμα)
Slovenian: • krvavitev v želodcu (simptomi vključujejo: bolečino v želodcu, bruhanje krvi)
Greek: Το Iclusig διατίθεται σε πλαστικές φιάλες, κάθε μία εκ των οποίων περιέχει ένα δοχείο ξηραντήρα με μοριακό κόσκινο.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je na voljo v plastenkah, od katerih vsaka vsebuje eno posodo s sušilnim sredstvom z molekulskim sitom.
Greek: Η θεραπεία με Iclusig πρέπει να διακόπτεται προσωρινά εάν η υπέρταση δεν βρίσκεται υπό έλεγχο με φαρμακευτική περίθαλψη (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba začasno prekiniti, če hipertenzija ni pod zdravniškim nadzorom (glejte poglavje 4.2).
Greek: Πίνακας 2 Τροποποιήσεις δόσης για παγκρεατίτιδα και αύξηση λιπάσης/αμυλάσης Παγκρεατίτιδα Βαθμού 2 ή/και ασυμπτωματική αύξηση λιπάσης/αμυλάσης
Slovenian: Preglednica 2 Prilagajanje odmerka pri pankreatitisu in zvišani ravni lipaze/amilaze Pankreatitis 2. stopnje in/ali asimptomatsko zvišanje ravni lipaze/amilaze
Greek: • διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, ανώμαλος παλμός
Slovenian: • motnja srčnega ritma, nenormalen srčni utrip
Greek: • Συμβουλές αντισύλληψης για άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής που λαμβάνουν Iclusig θα πρέπει να αποφύγουν την εγκυμοσύνη.
Slovenian: • Nasvet glede kontracepcije za moške in ženske Ženske v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Iclusig, ne smejo zanositi.
Greek: Έλεγχοι της λειτουργίας του ήπατος θα πραγματοποιούνται περιοδικά, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Slovenian: • opravil jetrne teste Teste delovanja jeter vam bodo opravljali periodično po navodilih vašega zdravnika.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek, ko je čas zanj.
Greek: Μετάλλαξη BCR-ABL που ανιχνεύτηκε κατά την εισαγωγή, n
Slovenian: Mutacija BCR-ABL, odkrita ob vstopu, n (%) Brez
Greek: Οι φιάλες διατίθενται μέσα σε χαρτονένιο κουτί.
Slovenian: Plastenke so pakirane v kartonski škatli.
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Iclusig:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Iclusig ali pa lahko zdravilo Iclusig vpliva na delovanje teh zdravil:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το ICLUSIG, όλοι οι ιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το ICLUSIG έχουν λάβει το φυλλάδιο για τους επαγγελματίες υγείας.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo v vsaki državi članici, v kateri se trži zdravilo ICLUSIG, vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo ICLUSIG predpisovali,
Greek: Πίνακας 10 Διατήρηση της ανταπόκρισης σε ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ που πέτυχαν MCyR ή MMR στα 45 mg (εξαγωγή δεδομένων 7 Απριλίου 2014) Επίτευξη MCyR
Slovenian: Preglednica 10 Vzdrževanje odgovora pri bolnikih s CP-KML, ki so dosegli MCyR ali MMR pri odmerku 45 mg (ekstrakcija podatkov 7. aprila 2014) Dosežen MCyR pri 45 mg (N=87)
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται σε όλους τους ασθενείς με ΧΜΛ και Ph+ ALL παρατίθενται στον Πίνακα 3.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali za vse bolnike s KML in Ph+ ALL, so predstavljeni v preglednici 3.
Greek: • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου ή καλίου στο αίμα
Slovenian: • nizke ravni kalcija, fosfata ali kalija v krvi
Greek: Το Iclusig δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Zdravila Iclusig niso preučevali pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Greek: Η θεραπεία διακόπηκε, οι αντιδράσεις αποκαταστάθηκαν και το Iclusig χορηγήθηκε ξανά σε δόση 45 mg, μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Zdravljenje je bilo prekinjeno, zdravilo Iclusig pa je bilo ponovno uvedeno z odmerkom 45 mg enkrat na dan, ko je dogodek izzvenel.
Greek: Το Iclusig σχετίζεται με την παγκρεατίτιδα.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je povezano s pankreatitisom.
Greek: Το ponatinib δεν επηρέασε αρνητικά σημαντικές παραμέτρους ανάπτυξης στη μελέτη τοξικότητας νεαρής ηλικίας.
Slovenian: V študiji juvenilne toksičnosti ponatinib ni neželeno vplival na pomembne razvojne parametre.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4, όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, η ριφαμπουτίνη, η ριφαμπικίνη και το βαλσαμόχορτο (St. John's Wort) με ponatinib θα πρέπει να αποφεύγεται, και συνιστάται η εύρεση εναλλακτικών των επαγωγέων του CYP3A4, εκτός εάν το όφελος υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο από τη μειωμένη έκθεση στο ponatinib.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4, kot so karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin in šentjanževka s ponatinibom se je treba izogniti in poiskati alternative induktorju CYP3A4, razen če so koristi večje od možnega tveganja za premajhno izpostavljenost ponatinibu.
Greek: Η μυελοκαταστολή ήταν γενικά αναστρέψιμη και συνήθως αντιμετωπίζεται με προσωρινή παύση του Iclusig ή με μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Mielosupresija je bila načeloma reverzibilna in so jo obvladali z začasnim prenehanjem uporabe zdravila Iclusig ali zmanjšanjem odmerka (glejte poglavje 4.2).
Greek: Το Iclusig μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της ALT, της AST, της χολερυθρίνης και της αλκαλικής φωσφατάσης.
Slovenian: Zdravilo Iclusig lahko zviša ravni ALT, AST, bilirubina in alkalne fosfataze.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ που πέτυχαν MCyR, ο μέσος χρόνος έως την MCyR ήταν 84 ημέρες (εύρος: 49 έως 334 ημέρες) και σε ασθενείς που πέτυχαν MMR, ο μέσος χρόνος έως την MMR ήταν 167 ημέρες (εύρος: 55 έως 421 ημέρες).
Slovenian: Pri bolnikih s CP-KML, ki so dosegli MCyR, je bila mediana časa do MCyR 84 dni (razpon: 49 do 334 dni), pri bolnikih, ki so dosegli MMR, pa je bila mediana časa do MMR 167 dni (razpon: 55 do 421 dni).
Greek: Ποσοστό αιματολογικής ανταπόκρισης
Slovenian: Stopnja hematološkega odgovora
Greek: • ιστορικό αλκοολισμού
Slovenian: • zlorabo alkohola v zdravstveni zgodovini
Greek: Το ponatinib δεν αποτελεί υπόστρωμα για τα ανθρώπινα πολυπεπτίδια μεταφοράς οργανικών ανιόντων OATP1B1, OATP1B3 και μεταφορέα οργανικών κατιόντων OCT-1.
Slovenian: Ponatinib ni substrat za humana organska anionska prenašalska polipeptide OATP1B1 in OATP1B3 ter za organski kationski prenašalec OCT-1.
Greek: • στένωση αρτηριών του εγκεφάλου
Slovenian: • zoženje arterij v možganih
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία οι τιμές Cmax και AUC0-∞ του ponatinib ήταν χαμηλότερες και η ημίσεια ζωή αποβολής του ponatinib από το πλάσμα ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αλλά δεν υπήρχε σημαντική διαφορά από κλινικής άποψης συγκριτικά με τους υγιείς εθελοντές με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter sta bila Cmax in AUC0-∞ ponatiniba manjša, razpolovni čas izločanja ponatiniba iz plazme pa je bil daljši pri bolnikih z blago, zmerno in hudo okvaro jeter, vendar ni bil klinično pomembno drugačen kot pri zdravih prostovoljcih z normalnim delovanjem jeter.
Greek: Η μυελοκαταστολή αναφερόταν συχνά σε όλους τους πληθυσμούς ασθενών.
Slovenian: Pri vseh skupinah bolnikov so pogosto poročali o mielosupresiji.
Greek: Μικροσκοπικά ευρήματα στις ωοθήκες σχετιζόμενα με το ponatinib (αυξημένη ατρησία του ωοθυλακίου) και στους όρχεις (ελάχιστη εκφύλιση των βλαστικών κυττάρων) σε ζώα που έλαβαν 5 mg/kg ponatinib παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους cynomolgus.
Slovenian: S ponatinibom povezane mikroskopske izsledke na jajčnikih (vključno z atrezijo foliklov) in modih (minimalna degeneracija zarodnih celic) pri živalih, ki so dobivale 5 mg/kg ponatiniba, so opazili v študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah cynomolgus.
Greek: Απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τη διατήρηση της ανταπόκρισης προκειμένου να υπάρξουν επίσημες συστάσεις για τροποποίηση της δόσης σε περιπτώσεις απουσίας ανεπιθύμητων ενεργειών, ως μία στρατηγική ελαχιστοποίησης του κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovenian: Za formalna priporočila glede spreminjanja odmerkov v odsotnosti neželenega dogodka, kot strategijo za zmanjšanje tveganj, je potrebnih več podatkov o vzdrževanju odgovora (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Greek: Για όλους τους ασθενείς στη φάση 2, η σχέση έντασης της δόσης-ασφάλειας υπέδειξε ότι υπάρχει σημαντική αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού ≥ 3 (καρδιακή ανεπάρκεια, αρτηριακή θρόμβωση, υπέρταση, θρομβοκυτταροπενία, παγκρεατίτιδα, ουδετεροπενία, εξάνθημα, αύξηση ALT, αύξηση AST, αύξηση λιπάσης, μυελοκαταστολή) άνω του δοσολογικού εύρους των 15 έως 45 mg μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Za vse bolnike v preskušanju 2. faze razmerje med intenzivnostjo odmerjanja in varnostjo kaže, da v razponu odmerkov od 15 do 45 mg enkrat na dan obstaja značilno povečanje neželenih učinkov stopnje ≥ 3 (srčno popuščanje, arterijska tromboza, hipertenzija, trombocitopenija, pankreatitis, nevtropenija, izpuščaj, povečanje vrednosti ALT, povečanje vrednosti AST, povečanje vrednosti lipaze, mielosupresija).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Συνιστάται στις γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής που λαμβάνουν Iclusig να μην μείνουν έγκυες και στους άντρες που λαμβάνουν Iclusig να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Iclusig, je treba svetovati, da naj v času zdravljenja z zdravilom Iclusig ne zanosijo, moškim pa, da naj v času zdravljenja z zdravilom Iclusig ne zaplodijo otroka.
Greek: Διατηρείτε το δοχείο εντός της φιάλης.
Slovenian: Posodo shranjujte v plastenki.
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στον ορό, το ponatinib δεν ανέστειλε τα OATP1B1 ή OATP1B3, OCT1 ή OCT2, τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων OAT1 ή OAT3 ή την αντλία εξόδου χολικών αλάτων (BSEP) in vitro.
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah ponatinib in vitro ni zaviral OATP1B1 ali OATP1B3, OCT1 ali OCT2, organska anionska prenašalca OAT1 ali OAT3 ali črpalke žolčnih soli (BSEP, bile salt export pump).
Greek: Η παρακολούθηση της καρδιαγγειακής κατάστασης και η βελτιστοποίηση της ιατρικής και υποστηρικτικής θεραπείας για καταστάσεις που συμβάλουν στον καρδιαγγειακό κίνδυνο πρέπει να συνεχίζονται στη διάρκεια της αγωγής με ponatinib.
Slovenian: Kardiovaskularni status je treba še naprej spremljati in med zdravljenjem s ponatinibom optimizirati zdravljenje z zdravili in podporno zdravljenje stanj, ki prispevajo h kardiovaskularnim tveganjem.
Greek: (N=62)
Slovenian: Skupaj (N = 62)
Greek: Από τους ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ χωρίς καμία μετάλλαξη κατά την εισαγωγή, το 46% (63/136) πέτυχε
Slovenian: Od bolnikov s CP-KML brez odkritij mutacij ob vstopu jih je 46 % (63/136) doseglo MCyR.
Greek: Οι ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ που έλαβαν λιγότερους προηγούμενους TKI πέτυχαν υψηλότερη κυτταρογενετική, αιματολογική και μοριακή ανταπόκριση.
Slovenian: Bolniki s CP-KML, ki so se predhodno zdravili s TKI, so dosegali višje citogenetske, hematološke in molekularne odgovore.
Greek: • μεθοτρεξάτη: φάρμακο για τη θεραπεία οξείας φλεγμονής των αρθρώσεων (ρευματοειδής αρθρίτιδα), του καρκίνου και της ψωρίασης.
Slovenian: • metotreksat: zdravilo za zdravljenje hudega vnetja sklepov (revmatoidni artritis), raka in kožne bolezni luskavice
Greek: Για τους ασθενείς για τους οποίους οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αποκαταστάθηκαν ή περιορίστηκε η σοβαρότητα τους, το Iclusig μπορεί να χορηγηθεί ξανά και να εξεταστεί το ενδεχόμενο κλιμάκωσης της δόσης στο επίπεδο της ημερήσιας δόσης που χορηγούνταν πριν από την εμφάνιση της ανεπιθύμητης αντίδρασης, εφόσον ενδείκνυται κλινικά.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih neželeni učinki izzvenijo ali se njihova resnost zmanjša, se lahko zdravljenje z zdravilom Iclusig nadaljuje in če je klinično ustrezno, se lahko odmerek stopnjuje nazaj do dnevnega odmerka, doseženega pred neželenim učinkom.
Greek: Στο 67% των ασθενών με ΧΦ-ΧΜΛ στην κοόρτη R/I, δεν παρατηρήθηκε καμία μετάλλαξη κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
Slovenian: Pri 67 % bolnikov s CP-KML v kohorti O/N ob vstopu v študijo niso odkrili mutacij.
Greek: Η θεραπεία με Iclusig πρέπει να διακόπτεται προσωρινά εάν η υπέρταση δεν έχει ρυθμιστεί φαρμακευτικά.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba začasno prekiniti, če hipertenzija ni pod zdravniškim nadzorom.
Greek: Το Iclusig ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικους ασθενείς με
Slovenian: Zdravilo Iclusig je indicirano pri odraslih bolnikih
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ή συμπτώματα ανάλογα της καρδιακής ανεπάρκειας και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις, εξετάζοντας μεταξύ άλλων και το ενδεχόμενο διακοπής του Iclusig.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za znake ali simptome, ki kažejo na srčno popuščanje, in jih zdraviti, kot je klinično ustrezno, vključno s prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Iclusig.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του Iclusig σε ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 50 mL/λεπτό ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Previdnost se priporoča pri dajanju zdravila Iclusig bolnikom z ocenjenim očistkom kreatinina < 50 ml/min ali ledvično boleznijo v zadnjem stadiju (glejte poglavje 4.2).
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις αρτηριακής καρδιαγγειακής, αγγειοεγκεφαλικής, και περιφερικής αγγειακής απόφραξης (συχνότητες περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία) παρουσιάστηκαν σε ποσοστά 9,6%, 7,3% και 6,9% των ασθενών που έλαβαν Iclusig, αντίστοιχα.
Slovenian: Arterijski kardiovaskularni, cerebrovaskularni in periferni vaskularni okluzivni neželeni dogodki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 9,6 %, 7,3 % oz. 6,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig.
Greek: • λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Slovenian: • okužba zgornjih dihal
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Iclusig
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Iclusig
Greek: από τους ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ που έλαβαν προηγουμένως έναν, δύο ή τρεις προηγούμενους TKI, το 81% (13/16), το 61% (65/105) και το 46% (66/143) πέτυχε MCyR ενώ ελάμβανε Iclusig, αντίστοιχα.
Slovenian: Med bolniki s CP-KML, predhodno zdravljenimi z enim, dvema ali tremi TKI, jih je med uporabo zdravila Iclusig MCyR doseglo 81 % (13/16) oz. 61 % (65/105) oz. 46 % (66/143).
Greek: Δεν απαιτείται μείωση της δόσης έναρξης του Iclusig σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovenian: Zmanjšanje začetnega odmerka zdravila Iclusig pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 45 mg του Iclusig παρουσία της ριφαμπίνης (600 mg ημερησίως), ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, σε 19 υγιείς εθελοντές, μείωσε τις τιμές AUC0-∞ και Cmax του ponatinib κατά 62% και 42%, αντίστοιχα, συγκριτικά με εκείνες που εμφανίστηκαν όταν το ponatinib χορηγήθηκε μόνο του.
Slovenian: Sočasna uporaba enega 45-mg odmerka zdravila Iclusig v prisotnosti rifampina (600 mg na dan), močnega induktorja CYP3A, 19 zdravim prostovoljcem, je zmanjšala vrednost AUC0-∞ ponatiniba za 62 % in Cmax za 42 %, v primerjavi z dajanjem ponatiniba samega.
Greek: Σε κυτταρικές δοκιμασίες, το ponatinib κατόρθωσε να υπερισχύσει της αντοχής στις ουσίες imatinib, dasatinib και nilotinib με μεσολάβηση από τις μεταλλάξεις της περιοχής κινάσης BCR-ABL.
Slovenian: V celičnih testih je ponatinib premagal odpornost na imatinib, dasatinib in nilotinib, pri kateri posredujejo mutacije domene kinaze BCR-ABL.
Greek: Στη διάρκεια της θεραπείας με Iclusig, πρέπει να παρακολουθείται και να αντιμετωπίζεται σε κάθε επίσκεψη στο κέντρο η αρτηριακή πίεση και η υπέρταση πρέπει να αποκαθίσταται σε φυσιολογικά όρια.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Iclusig je treba ob vsakem obisku zdravnika spremljati krvni tlak in zdraviti hipertenzijo, da se vrne na normalno raven.
Greek: • πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις, την πλάτη, τους βραχίονες ή τα πόδια, μυϊκοί σπασμοί
Slovenian: • bolečine v kosteh, sklepih, hrbtu, rokah ali nogah, mišični krči
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι είναι απίθανο να εμφανιστούν κλινικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα ως αποτέλεσμα της αναστολής εξαιτίας του ponatinib του μεταβολισμού των υποστρωμάτων για τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ni verjetno, da bi se pojavilo klinično medsebojno delovanje med zdravili kot posledica zaviranja presnove substratov za CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ali CYP2D6, pri kateri posreduje ponatinib.
Greek: Τα πιο συχνά αναφερόμενα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια ήταν η εγκεφαλική αιμορραγία και η γαστρεντερική αιμορραγία.
Slovenian: Cerebralna krvavitev in gastrointestinalna krvavitev sta bili najpogosteje poročani resni krvavitvi.