FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anemia di grado 3 o superiore si è verificata nel 10,3% dei pazienti trattati con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV e nel 6,7% dei pazienti trattati con 5-FU/LV.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokú anaemia az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést kapó betegek 10,3%-ánál fordult elő, míg az 5-FU/LV csoportban a betegek 6,7%-ánál.
Italian: In seguito al ritorno a diarrea di grado 1, riprendere ONIVYDE liposomiale pegilato a dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Amikor a hasmenés 1. fokúra csökkent, az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós terápiát csökkentett dózissal kell folytatni (lásd 4.2 pont).
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici dedicati nei pazienti con compromissione epatica.
Hungarian: Nem végeztek külön farmakokinetikai vizsgálatot vesekárosodásban szenvedő betegek körében.
Italian: Reazione anafilattica Prima evenienza
Hungarian: Anaphylaxiás reakció Első előfordulás
Italian: Nello studio clinico che ha valutato ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, la frequenza di neutropenia di grado ≥ 3 in questi pazienti [2 su 7 (28,6%)] è risultata simile alla frequenza nei pazienti non omozigoti per l'allele UGT1A1*28 che hanno assunto una dose iniziale di ONIVYDE liposomiale pegilato di 70 mg/m2 [30 su 110 (27,3%)] (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést értékelő klinikai vizsgálatban a legalább 3. fokú neutropenia gyakorisága az ilyen betegeknél hasonló volt [7-ből 2 (28,6%)], mint az UGT1A1*28 allélre nem homozigóta, 70 mg/m2
Italian: SN-38 è circa 1.000 volte più potente di irinotecan come inibitore della topoisomerasi I purificata da linee cellulari tumorali umane e di roditore.
Hungarian: 1000-szer erősebb gátlója a humán és rágcsáló tumorsejtvonalakból tisztított topoizomeráz-I-nek.
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che la nausea/il vomito sia diventata(o) di grado ≤ 1 o sia tornata(o) al livello basale
Hungarian: Nem szabad új kezelési ciklust indítani, amíg a hányinger/hányás legfeljebb 1. fokúra vagy a kiindulási szintre nem javul.
Italian: Eventi simili alla malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung Disease, ILD) con esito fatale si sono verificati in pazienti che assumevano irinotecan non-liposomiale.
Hungarian: Nem liposzómás irinotekánt kapó betegeknél előfordultak interstitialis tüdőbetegséghez (ILD) hasonló, fatális kimenetelű események.
Italian: Interazioni con induttori forti del CYP3A4
Hungarian: Kölcsönhatás erős CYP3A4-induktorokkal
Italian: La concentrazione della dose e la potenza sono differenti rispetto a irinotecan non-liposomiale.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió dóziskoncentrációja és a hatáserőssége is eltér a nem liposzómás irinotekánétól.
Italian: Nei pazienti che assumono in concomitanza irinotecan non-liposomiale e ketoconazolo, un inibitore di CYP3A4 e UGT1A1, l'esposizione a SN-38 metabolita attivo di irinotecan, aumenta del 109%.
Hungarian: 109%-kal nőtt az SN-38 expozíció azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kaptak nem liposzómás irinotekánt és ketokonazolt, amely CYP3A4- és UGT1A1-gátló.
Italian: Sono stati identificati casi di compromissione renale e insufficienza renale acuta, di solito in pazienti ipovolemici a causa di nausea/vomito e/o diarrea.
Hungarian: Vesekárosodást és akut veseelégtelenséget azonosítottak, általában olyan betegeknél, akiknél volumendepleció lépett fel hányinger/hányás és/vagy hasmenés következtében.
Italian: - dolore alla bocca - perdita di peso - perdita di appetito - perdita di liquidi corporei (disidratazione) - basso livello di sali (elettroliti) nell'organismo (per es.: potassio, magnesio) - insolita perdita di capelli - stanchezza - capogiro - gonfiore e ritenzione di liquidi nei tessuti molli (edema periferico) - irritazione e rigonfiamento del rivestimento del tratto digerente (infiammazione della mucosa) - febbre - debolezza generalizzata.
Hungarian: - hányinger és hányás - gyomortáji vagy hasi fájdalom - szájfekély - fogyás - étvágycsökkenés - a testfolyadék csökkenése (dehidráció vagy kiszáradás) - alacsony elektrolitszintek a szervezetben (pl. kálium, magnézium) - szokatlan hajhullás - fáradtság - szédülés - duzzanat és folyadékgyülem a lágyrészekben (végtagi ödéma vagy vizenyő) - a tápcsatornát bélelő nyálkahártya kisebesedése és duzzanata (nyálkahártya-gyulladás) - láz - általános gyengeség.
Italian: - infiammazione dell'esofago - formazione o presenza di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno, vena o arteria (trombosi) - infiammazione del rivestimento del retto (il tratto finale del colon) - un tipo di eruzione della pelle caratterizzata dalla comparsa di una zona piatta, arrossata ricoperta da ispessimenti (eruzione maculo-papulosa) - modificazione del colore del piatto ungueale.
Hungarian: - allergiás reakció az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióra (a hatóanyagra vagy valamelyik segédanyagra) - a testszövetek oxigénellátásának csökkenése - nyelőcsőgyulladás - trombózis, vagyis vérrög kialakulása vagy jelenléte egy érben (vénában vagy artériában) - a végbél (a vastagbél utolsó szakasza) nyálkahártya gyulladása - egy bizonyos fajta bőrkiütés, amelynél dudorokkal borított, lapos, piros területek jelennek meg a bőrön (makulo-papulózus kiütés) - a körömlemezek színének megváltozása.
Italian: Trombocitopenia di grado 3 o superiore si è verificata nel 2,6% dei pazienti trattati con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV e nello 0% dei pazienti trattati con 5-FU/LV.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokú thrombocytopenia az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést kapó betegek 2,6%-ánál fordult elő, míg az 5-FU/LV csoportban a betegek 0%-ánál.
Italian: Se è in gravidanza non le deve essere somministrato ONIVYDE liposomiale pegilato perché può danneggiare il bambino.
Hungarian: Nem kaphat ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót, ha terhes, mert ez a gyógyszer kárt okozhat a babának.
Italian: Tabella 4 Risultati di efficacia dallo studio clinico NAPOLI-1 ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV (N= 117)
Hungarian: ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV (N = 117)
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione diluita è stata dimostrata a 15-25 °C per un massimo di 6 ore o in frigorifero (2 °C-8 °C) per non più di 24 ore. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Hungarian: Kimutatták, hogy a hígított oldatos infúzió 15°C - 25°C hőmérsékleten tárolva legfeljebb 6 órán át, illetve hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolva legfeljebb 24 órán át marad stabil kémiailag és fizikailag.
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) - brividi - infezioni, per esempio infezioni da funghi nella bocca (candidiasi orale), febbre con basso numero di globuli bianchi (neutropenia febbrile), infezioni correlate alla somministrazione del prodotto in vena - infiammazione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite) - infiammazione sistemica dell'organismo, causata da un'infezione (sepsi) - complicazione potenzialmente fatale dell'infiammazione dell'intero organismo (shock settico) - infezione dei polmoni (polmonite) - basso livello di un sottotipo di globuli bianchi, chiamati linfociti, che svolgono funzioni importanti per il sistema immunitario (linfopenia) - riduzione della quantità di alcuni sali (elettroliti) nell'organismo (per es.: fosfato, sodio) - basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) - insonnia - gusto sgradevole in bocca - una sindrome detta sindrome colinergica con sudorazione, salivazione e crampi addominali - bassa pressione sanguigna (ipotensione) - formazione di un coagulo di sangue in una vena profonda (trombosi venosa profonda) o occlusione di un'arteria principale del polmone o di uno dei suoi rami (embolia polmonare),
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - hidegrázás - fertőzések, például gombás fertőzések a szájban (orális kandidiázis), alacsony fehérvérsejtszámmal kísért láz (lázas neutropénia), a gyógyszer vénába történő beadásához kapcsolódó fertőzések - a gyomor és a belek gyulladása (gasztroenteritisz vagy gyomor- és bélhurut) - az egész szervezetre kiterjedő gyulladás, amelyet fertőzés okoz (szepszis vagy vérmérgezés) - az egész szervezetre kiterjedő gyulladás életveszélyes szövődménye (szeptikus sokk) - tüdőgyulladás (pneumonia) - a fehérvérsejtek egyik altípusának, a nyiroksejteknek az alacsony száma (limfopénia); a limfocitáknak az immunrendszer működésében van fontos szerepük - bizonyos elektrolitszintek csökkenése a szervezetben (pl.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato è per uso endovenoso.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió csak egyszeri alkalmazásra való.
Italian: Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10) - bassi livelli di globuli bianchi (neutropenia e leucopenia), basso livello di globuli rossi (anemia) - basso livello di piastrine (trombocitopenia) - diarrea (scariche frequenti con feci sciolte o acquose) - nausea e vomito - dolore allo stomaco o nell'area intestinale
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia és leukopénia), alacsony vörösvértestszám
Italian: Con diarrea di grado 2-4 sospendere ONIVYDE liposomiale pegilato e iniziare il trattamento per la diarrea.
Hungarian: fokú hasmenés esetén az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós terápiát fel kell függeszteni, és hasmenés elleni kezelést kell kezdeni.
Italian: Nello studio clinico, diarrea di grado 3 o di grado 4 si è verificata in 15 pazienti su 117 (12,8%) che assumevano ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban 3. vagy 4. fokú hasmenés lépett fel az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést kapó 117 beteg közül 15 betegnél (12,8%).
Italian: Nello studio clinico, diarrea a esordio precoce si è verificata in 35 pazienti (29,9%) e gli eventi colinergici si sono verificati in 4 pazienti (3,4%) che assumevano ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV infúzióval kezeltek közül 35 betegnél (29,9%) lépett fel korai kezdetű hasmenés, kolinerg reakciók pedig 4 betegnél (3,4%) léptek fel.
Italian: Nei pazienti con bilirubina totale di 1,0-2,0 mg/dl si deve effettuare il monitoraggio periodico dell'emocromo completo.
Hungarian: A teljes vérkép gyakori ellenőrzése szükséges azoknál a betegeknél, akiknél az összbilirubinszint 1,0-2,0 mg/dl között van.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato viene fornito come dispersione liposomiale sterile alla concentrazione di 4,3 mg/ml e deve essere diluito prima della somministrazione.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió 4,3 mg/ml koncentrációjú, steril, liposzómás diszperzió formájában kerül forgalomba, és beadás előtt fel kell hígítani.
Italian: La Tabella 5 riporta i parametri di farmacocinetica degli analiti irinotecan e SN-38 totali in seguito alla somministrazione di 70 mg/m2 di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Hungarian: Az össz-irinotekán és SN-38 analitok 70 mg/m2 ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió beadása utáni farmakokinetikai paramétereit az 5. táblázat tartalmazza.
Italian: Durante il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato e per i 4 mesi successivi, gli uomini devono utilizzare il preservativo.
Hungarian: Férfiaknak az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés alatt és utána még 4 hónapig gumióvszert kell használniuk.
Italian: La diarrea a esordio precoce può essere accompagnata da sintomi colinergici quali rinite, salivazione aumentata, rossore, sudorazione, bradicardia, miosi e iperperistalsi.
Hungarian: A korai kezdetű hasmenéshez társulhatnak kolinerg tünetek, például rhinitis, fokozott salivatio, kipirulás, diaphoresis, bradycardia, pupillaszűkület és hyperperistaltica.
Italian: Non sono stati segnalati casi di eventi ILD-simili con la terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato negli studi clinici.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés kapcsán nem számoltak be ILD-hez hasonló eseményekről.
Italian: Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Hungarian: /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato 4,3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Irinotecan
Hungarian: Onivyde pegilált liposzómás 4,3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irinotekán
Italian: Nessun esito indicativo di tossicità relativa al SNC è stato osservato negli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti.
Hungarian: Patkányokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban nem figyeltek meg olyan jelet, amely központi idegrendszeri toxicitásra utalt volna.
Italian: Comuni: ipotensione
Hungarian: Gyakori: hypotensio
Italian: Onpattro (patisiran)
Hungarian: Onpattro (patisziran)
Italian: La dose raccomandata è 300 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni 3 settimane.
Hungarian: Az ajánlott adag 300 mikrogramm testsúlykilogrammonként háromhetente egyszer alkalmazva.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Onpattro?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Onpattro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Onpattro (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono edema periferico (gonfiore, in particolare alle caviglie e ai piedi) e reazioni correlate all'infusione tra cui dolore, nausea (sensazione di malessere), cefalea, stanchezza, capogiro, tosse e problemi respiratori, arrossamento della pelle, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna bassa o elevata e gonfiore del viso.
Hungarian: Az Onpattro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a perifériás ödéma (duzzanat, különösen a boka és a láb területén), infúzióval összefüggő reakciók, beleértve a fájdalmat, hányingert (émelygés), fejfájást, fáradtságot, szédülést, köhögést és légzési problémákat, bőrpírt, szapora szívverést, alacsony vagy magas vérnyomást és az arc duzzanatát.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Onpattro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Onpattro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Italian: Ulteriori informazioni su Onpattro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Onpattro gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ciò riduce la produzione di transtiretina difettosa, diminuendo pertanto la formazione di amiloidi e alleviando i sintomi dell'amiloidosi hATTR.
Hungarian: Ez csökkenti a hibás transztiretin termelését, ezáltal csökkentve az amiloidok képződését, és enyhítve a hATTR amiloidózis tüneteit.
Italian: Perché Onpattro è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Onpattro forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Inoltre, durante il trattamento con Onpattro i pazienti devono assumere integratori a base di vitamina A.
Hungarian: Az Onpattro-kezelés során a betegnek A-vitamin-kiegészítőket is kell szedniük.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni correlate all'infusione, che possono essere gestite con la premedicazione e le variazioni della velocità di infusione.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, a legsúlyosabb mellékhatások az infúzióval kapcsolatos reakciók, és ezek premedikációval, illetve az infúzió sebességének megváltoztatásával kezelhetőek.
Italian: Il principio attivo di Onpattro, patisiran, è un "RNA interferente breve" (siRNA), un frammento di materiale genetico sintetico molto breve concepito per legarsi al materiale genetico della cellula responsabile della produzione di transtiretina e bloccarlo.
Hungarian: Az Onpattro hatóanyaga, a patisziran, egy „kis interferáló RNS" (siRNS), azaz egy nagyon rövid szintetikus genetikai anyag, amelyet arra terveztek, hogy a transztiretin termeléséért felelős sejt genetikai anyagához kötődjön, és azt blokkolja.
Italian: La ditta che commercializza Onpattro fornirà materiale didattico per medici e pazienti contenente informazioni su come somministrare in sicurezza il medicinale una volta a casa e su come gestire gli effetti indesiderati.
Hungarian: Az Onpattro-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani az orvosok és betegek rendelkezésére, amelyben tájékoztatás nyújt arról, hogyan kell biztonságosan beadni a gyógyszert otthon, és hogyan kell kezelni a mellékhatásokat.
Italian: Altre informazioni su Onpattro
Hungarian: Az Onpattro-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: L'amiloidosi hATTR è rara e Onpattro è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 15 aprile 2011.
Hungarian: Mivel a hATTR amiloidózis „ritkának" minősül, ezért az Onpattro-t 2011. április 15-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: Onpattro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da amiloidosi.
Hungarian: Az Onpattro csak receptre kapható, és a kezelést az amiloidózisban szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/ Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Dopo 18 mesi di trattamento con Onpattro, il punteggio mNIS+7 è diminuito in media di 6 punti (da circa 81 a circa 75 punti), indicando un leggero miglioramento della condizione dei pazienti.
Hungarian: 18 havi kezelés után a mNIS+7 pontszám az Onpattro alkalmazása esetén átlagosan 6 ponttal csökkent (mintegy 81-ről megközelítőleg 75 pontra), ami enyhe javulást jelez a betegek állapotában.
Italian: Onpattro è utilizzato in pazienti adulti nei primi due stadi della neuropatia (stadio 1, in cui il paziente non necessita di assistenza per la deambulazione, e stadio 2, in cui il paziente può ancora deambulare ma necessita di assistenza).
Hungarian: Az Onpattro-t felnőtt betegeknél, az idegkárosodás első két stádiumában alkalmazzák (az 1. stádiumban a beteg képes segítség nélkül járni, a 2. stádiumban a beteg még tud járni, de ehhez segítségre van szüksége).
Italian: Al fine di ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, prima di Onpattro ai pazienti devono essere somministrati medicinali corticosteroidi, paracetamolo e medicinali noti come antagonisti H1 e H2.
Hungarian: Az Onpattro beadása előtt, az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése céljából, a betegeknek kortikoszteroid gyógyszereket, paracetamolt, valamint H1- és H2-blokkolóként ismert gyógyszereket kell adni.
Italian: Con placebo si è invece verificato un aumento medio di 28 punti (da circa 75 a circa 101 punti) indicando che la neuropatia si è aggravata in questi pazienti.
Hungarian: Ezzel szemben a placebo alkalmazása esetén átlagosan 28 pont volt a növekedés (mintegy 75-ről megközelítőleg 101 pontra), ami azt jelzi, hogy ezeknél a betegeknél súlyosbodott az idegkárosodás.
Italian: Nei pazienti affetti da amiloidosi hATTR una proteina denominata transtiretina che circola nel sangue è difettosa e si scompone facilmente.
Hungarian: A hATTR amiloidózisban szenvedő betegeknél a vérben keringő transztiretin nevű fehérje hibás, és könnyen törik.
Italian: Quali sono i rischi associati a Onpattro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onpattro alkalmazása?
Italian: Quali benefici di Onpattro sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Onpattro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la variazione della neuropatia dei pazienti, misurata in base a una scala standard denominata "mNIS+7", con punteggi compresi tra 0 e 304 (un punteggio più alto indica una neuropatia più grave).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek idegkárosodásában bekövetkezett változás volt, amelyet az „mNIS+7" standard skálával mértek, melynek pontszáma 0-tól 304-ig terjed (a magasabb pontszám súlyosabb idegkárosodást jelez).
Italian: In uno studio principale condotto su 225 pazienti affetti da amiloidosi hATTR con neuropatia allo stadio 1 o 2, Onpattro è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel rallentare la neuropatia causata dalla malattia.
Hungarian: Egy 225, hATTR amiloidózisban szenvedő, 1. vagy 2. stádiumú idegkárosodással élő betegre kiterjedő fő vizsgálatban kimutatták, hogy az Onpattro a betegség okozta idegkárosodás lassításában hatékonyabb, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Onpattro sono costantemente monitorati.
Hungarian: Az Onpattro alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Onpattro è risultato efficace nel rallentare la neuropatia di stadio 1 o 2 nei pazienti affetti da amiloidosi hATTR; i dati disponibili non sono stati sufficienti per presupporre un effetto benefico in pazienti allo stadio 3 (quelli che necessitano di una sedia a rotelle).
Hungarian: Az Onpattro-ról kimutatták, hogy hatékonyan lassítja az idegkárosodást az 1. vagy 2. stádiumú idegkárosodással rendelkező, hATTR amiloidózisban szenvedő betegek esetében; a rendelkezésre álló adatok nem voltak elegendőek ahhoz, hogy feltételezzék jótékony hatását a 3. stádiumú (kerekesszékbe kényszerült) betegek esetében.
Italian: Una volta scompostasi, tale proteina forma depositi di amiloide, che si accumulano nei tessuti e negli organi in tutto l'organismo, compresi i nervi, interferendo con le loro normali funzioni.
Hungarian: A törött fehérje a szervezetben amiloid-lerakódásokat képez a szövetekben és a szervekben, többek között az idegek körül is, és akadályozza azok normál működését.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Onpattro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért az Onpattro alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Sintesi di Onpattro e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: Az Onpattro nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: Come agisce Onpattro?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onpattro?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Onpattro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: Az Onpattro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Onpattro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: Az Onpattro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di soluzione per infusione (flebo) in vena.
Hungarian: A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
Italian: Onpattro può essere somministrato a domicilio da un operatore sanitario se il paziente ha ricevuto senza problemi almeno 3 infusioni in ospedale.
Hungarian: Amennyiben a beteg a kórházban legalább 3 infúziót kapott problémamentesen, az Onpattro-t egy egészségügyi szakember otthon is beadhatja.