FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Incidencia a závažnosť teratogénnych účinkov stúpali so zvyšovaním dávky.
Bulgarian: Честотата и тежестта на тератогенните ефекти се повишават с повишаване на дозата, а преживяемостта на зародишите и новородените намалява.
Slovak: Rebetol Ak sa vás alebo dieťaťa, o ktoré sa staráte, čokoľvek z nasledovného týka, neužívajte Rebetol.
Bulgarian: Не приемайте Rebetol, ако нeщо от изброеното по-долу се отнася за Вас или детето, за което се грижите.
Slovak: V neporovnávacom skúšaní 235 pacientov s genotypom 1 a s nízkou vírusovou záťažou (< 600 000 IU/ml) dostávalo peginterferón alfa-2b 1,5 mikrogramu/kg subkutánne raz týždenne v kombinácii s Rebetolom v dávke upravenej podľa telesnej hmotnosti.
Bulgarian: В несравнително клинично проучване 235 пациенти, инфектирани с генотип 1 и ниско вирусно натоварване (< 600 000 IU/ml) са лекувани с пегинтерферон алфа-2b 1,5 микрограма/kg подкожно, еднократно седмично, в комбинация с Rebetol, дозиран според телесното тегло.
Slovak: V dvoch multicentrických klinických skúšaniach boli podiely trvalej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých.
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор при деца и юноши в двете многоцентрови изпитвания беше сходен с този при възрастни.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené odporúčania na úpravy a vysadenie dávky na základe koncentrácií hemoglobínu a koncentrácie nepriameho bilirubínu u pacienta.
Bulgarian: В Таблица 2 са представени препоръки за корекции на дозата и преустановяване на приема в зависимост от концентрацията на хемоглобин и концентрацията на индиректен билирубин на пациента.
Slovak: Periodontálna porucha, dentálna porucha, pigmentácia jazyka Poruchy pečene a žlčových ciest Časté:
Bulgarian: Нарушения на периодонциума, нарушения на зъбите, пигментиране на езика
Slovak: 10 ml perorálna dávkovacia striekačka
Bulgarian: 10 ml дозираща спринцовка за перорални форми
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené odporúčania na úpravu dávky u pacientov s renálnou dysfunkciou.
Bulgarian: В Таблица 3 са представени препоръки за корекция на дозата при пациенти с бъбречна дисфункция.
Slovak: Dve veľké dlhodobé nadväzujúce štúdie zahŕňajú 1 071 pacientov po liečbe nepegylovaným interferónom alfa-2b (s Rebetolom alebo bez neho) v predchádzajúcich štúdiách, resp.
Bulgarian: В две мащабни изпитвания с проследяване са били включени 1 071 пациенти и 567 пациенти, лекувани преди това в изпитвания, съответно с непегилиран интерферон алфа-2b (със или без Rebetol) и пегилиран интерферон алфа-2b (със или без Rebetol).
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka užívania Rebetolu závisí od telesnej hmotnosti pacienta a od liekov, ktoré sa používajú v kombinácii.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на приема на Rebetol зависят от теглото на пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.
Slovak: Dostupné informácie týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti u pacientov s HCV/HIV koinfekciou, ktorí majú hladiny CD4 nižšie ako 200 buniek/µl, sú obmedzené (n =
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция с CD4-брой под 200 клетки/l (N = 25), данните за ефикасността и безопасността са ограничени.
Slovak: Zníženie priemerného percentilu výšky od začiatku až do konca dlhodobého následného sledovania bolo obzvlášť nápadné u detí v predpubertálnom veku (pozri časť
Bulgarian: В частност средното понижаване на ръста в персентили от изходната стойност до края на дългосрочното проследяване е било най-изразено при деца преди пубертета (вж. точка 4.4).
Slovak: • okrem hepatitídy C máte iné problémy s pečeňou.
Bulgarian: имате друго заболяване на черния дроб, в допълнение към инфекцията с хепатит С.
Slovak: V klinických skúšaniach s Rebetolom používaným v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b bolo najväčšie hlásené predávkovanie celkovou dávkou 10 g Rebetolu (50 kapsúl po 200 mg) a 39 MIU interferónu alfa-2b (13 podkožných injekcií každá po 3 MIU), ktoré použil pacient v jeden deň pri pokuse o samovraždu.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания на Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, най-голямата приета доза Rebetol е 10 g (50 капсули от 200 mg) и 39 MIU интерферон алфа-2b (13 подкожни инжекции от 3 MIU), приети в един и същи ден от пациент при опит за самоубийство.
Slovak: Dyspnoe, tachypnoe, epistaxa, kašeľ, nazálna kongescia, nazálne podráždenie, rinorea, kýchanie, faryngolaryngeálna bolesť
Bulgarian: Диспнея, тахипнея, епистаксис, кашлица, назална конгестия, назално дразнене, ринорея, кихане, фаринголарингеална болка
Slovak: Rebetolom môže viesť k zhoršeniu funkcie srdca a/alebo k zhoršeniu už existujúceho ochorenia srdca.
Bulgarian: Свързаната с приема на Rebetol хемолитична анемия може да доведе до нарушение на сърдечната дейност и/или влошаване на съществуващо сърдечно заболяване.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu Rebetolom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti) plus peginterferónom alfa-2b (100 alebo 150 µg/týždeň na základe telesnej hmotnosti), alebo na liečbu Rebetolom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti) plus interferónom alfa-2b (3 MIU TIW).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или Rebetol (800-1 200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло) плюс пегинтерферон алфа-2b (100 или 150 µg/седмица - в зависимост от телесното тегло), или Rebetol (800-1200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично).
Slovak: - Dojčenie.
Bulgarian: - Кърмене.
Slovak: Zvyčajné dávkovanie, ktoré sa má používať s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí starších ako 3 roky a dospievajúcich
Bulgarian: Обичайна дозировка, прилагана в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца на възраст над 3 години и юноши
Slovak: Oboznámte sa, prosím, s príslušným SPC antiretrovírusových liekov, ktoré sa používajú súbežne s liečbou HCV, aby ste sa dozvedeli potrebné informácie a ako zvládať toxicity špecifické pre každý z liekov a možné prekrývanie sa toxicít s Rebetolom v kombinácii s inými liekmi.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с анти-НСV-терапията, по отношение на очакваните специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от припокриващи се профили на токсичност на тези лекарства с Rebetol в комбинация с други лекарствени продукти.
Slovak: V klinických skúšaniach s Rebetolom používaným v kombinácii s interferónom alfa-2b bolo najväčšie hlásené predávkovanie celkovou dávkou 10 g Rebetolu (50 kapsúl po 200 mg) a 39 MIU interferónu alfa-2b (13 podkožných injekcií každá po 3 MIU), ktoré použil pacient v jeden deň pri pokuse o samovraždu.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания на Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b най-голямата приета доза Rebetol е била 10 g (50 капсули от 200 mg), приети заедно с 39 MIU интерферон алфа-2b (13 подкожни инжекции от 3 MIU), приети в един и същи ден от пациент при опит за самоубийство.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s viacnásobnou dávkou sa nezaznamenali žiadne farmakokinetické interakcie medzi Rebetolom a interferónom alfa-2b.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с многократни дози не за установени фармакокинетични взаимодействия между Rebetol и интерферон алфа-2b.
Slovak: Rebetol indukuje genotoxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: - Генотоксичност: Rebetol индуцира генотоксичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu Rebetolom (800 mg/deň) plus peginterferónom alfa-2b (1,5 µg/kg/týždeň), alebo na liečbu Rebetolom (800 mg/deň) plus interferónom alfa-2b (3 MIU TIW); liečba trvala 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или Rebetol (800 mg/ден) плюс пегинтерферон алфа-2b (1,5 µg/kg/седмица), или Rebetol (800 mg/ден) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) в продължение на 48 седмици, с период на проследяване 6 месеца.
Slovak: Celková trvalá virologická odpoveď bola po 24-týždňovej liečbe 50 %. Štyridsaťjeden percent osôb (97/235) malo v 4. a v 24. týždni liečby nedetegovateľné plazmatické hladiny HCV-RNA.
Bulgarian: 41 % от пациентите (97/235) са с неоткриваеми стойности на HCV-РНК на 4-а и 24-а седмица от лечението.
Slovak: Kalibrácie sú vyznačené v 0,5 ml intervaloch od 1,5 ml po 10 ml.
Bulgarian: Маркировката е през 0,5 ml, като започва от 1,5 ml и свършва на 10 ml.
Slovak: %]); u 7 % pacientov v tejto liečebnej skupine bola hlásená aj leukopénia WHO stupňa 3.
Bulgarian: 13 от 186 пациенти [7 %]); има съобщения за левкопения 3 степен по СЗО при 7 % от тази група пациенти.
Slovak: Napríklad dávkovanie na základe telesnej hmotnosti používané v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b je uvedené v tabuľke 1.
Bulgarian: Например дозирането в зависимост от телесното тегло, прилагано при комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b, е показано в Таблица 1.
Slovak: U niektorých pacientov, liečených v klinických skúšaniach Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b, sa pozoroval nárast hodnôt kyseliny močovej a nepriameho bilirubínu spojený s hemolýzou, avšak hodnoty sa vrátili k hodnotám pred liečbou počas štyroch týždňov po ukončení liečby.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания при някои пациенти, лекувани с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е наблюдавано повишение на стойностите на пикочната киселина и индиректния билирубин, свързано с хемолизата, но стойностите са се върнали до изходните в рамките на четири седмици след края на лечението.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s viacnásobnou dávkou sa nezaznamenali žiadne farmakokinetické interakcie medzi Rebetolom a peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с многократни дози не са установени фармакокинетични взаимодействия между Rebetol и пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
Slovak: Samovražedné myšlienky, psychóza, agresívne správanie, zmätenosť, agitácia, hnev, zmena nálady, porucha správania, nervozita, porucha spánku, znížené libido, apatia, abnormálne sny, plač
Bulgarian: Суицидни мисли, психоза, агресивно поведение, объркване, възбуда, гняв, промени в настроението, необичайно поведение, нервност, нарушения на съня, понижено либидо, апатия, необичайни сънища, плач
Slovak: Rebetol 200 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: Rebetol 200 mg твърди капсули
Slovak: Hepatálna dekompenzácia u pacientov s HCV/HIV koinfekciou s pokročilou cirhózou Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou (cART), môžu mať zvýšené riziko vzniku dekompenzácie pečene a úmrtia.
Bulgarian: Пациентите с коинфекция и напреднала цироза, които са на комбинирана антиретровирусна терапия (combined anti-retroviral therapy, сART), може да са с повишен риск от чернодробна декомпенсация и смърт.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď u predtým neliečených detí a dospievajúcich Rebetol 15 mg/kg/deň interferón alfa-2b 3 MIU/m2 3-krát týždenne
Bulgarian: Таблица 14 Траен вирусологичен отговор: нелекувани деца и юноши Rebetol 15 mg/kg/ден интерферон алфа-2b 3 MIU/m2 3 пъти седмично
Slovak: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, nočné potenie, hyperhidróza, dermatitída, akné, furunkulóza, erytém, urtikária, poruchy kože, modrina, zvýšené potenie, abnormálna štruktúra vlasu, porucha nechtov*
Bulgarian: Псориазис, влошаване на псориазис, екзема, реакции на фоточувствителност, макулопапулозен обрив, еритематозен обрив, нощно изпотяване, хиперхидроза, дерматит, акне, фурункул, еритем, уртикария, нарушения на кожата, хематоми, повишено потене, нарушена структура на косъма, нарушения на ноктите*
Slovak: Je potrebné zvážiť nahradenie zidovudínu v režime kombinovanej antiretrovírusovej liečby (ARV), ak už je nasadená.
Bulgarian: При вече установена анемия трябва да се обмисли замяна на зидовудин в схемата на комбинираната антиретровирусна терапия (АРТ).
Slovak: Bolesť na hrudníku, diskomfort na hrudníku, periférny edém, nevoľnosť, abnormálne cítenie sa, smäd
Bulgarian: Гръдна болка, гръден дискомфорт, периферни отоци, неразположение, необичайни усещания, жажда
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 40 mg лактоза монохидрат.
Slovak: Rebetol obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Rebetol
Slovak: Kombinácia Rebetolu a iných liekov sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú chronickú hepatitídu C (HCV).
Bulgarian: Rebetol, в комбинация с други лекарства, се използва за лечение на пациенти с хронична инфекция с хепатит С (HCV).
Slovak: Odmeranie: Dávku môžete odmerať priloženou ústnou dávkovacou striekačkou.
Bulgarian: Можете да отмерите необходимата доза със спринцовката.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm*, toxická epidermálna nekrolýza*, multiformný erytém* Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson*, токсична епидермална некролиза*, еритема мултиформе*
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Bulgarian: Предшестващо повлияване Рецидив
Slovak: Štúdia 2 (P02080) bola randomizovaná štúdia v jednom centre, do ktorej bolo zaradených 95 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C a HIV koinfekciou.
Bulgarian: Проучване 2 (P02080) е рандомизирано едноцентрово клинично проучване, в което са включени
Slovak: Rebetol vyskytli tieto udalosti:
Bulgarian: В допълнение, при пациенти, лекувани с Rebetol, са наблюдавани следните събития:
Slovak: Vertigo, zhoršenie/strata sluchu, tinnitus, bolesť ucha Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté:
Bulgarian: Вертиго, нарушения/загуба на слуха, тинитус, болка в ушите
Slovak: Pred začatím liečby sa musia všetkým pacientom vykonať štandardné hematologické, biochemické vyšetrenia krvi (kompletný krvný obraz [complete blood count - CBC] a diferenciálny krvný obraz, počet krvných doštičiek, elektrolyty, sérový kreatinín, testy pečeňových funkcií, kyselina močová) a tehotenské testy.
Bulgarian: Преди започване на лечението при всички пациенти трябва да се направят стандартните хематологични, биохимични изследвания (пълна кръвна картина
Slovak: Gingivitída
Bulgarian: Гингивит
Slovak: Rebetol perorálny roztok sa dodáva v koncentrácii 40 mg/ml.
Bulgarian: Rebetol перорален разтвор е с концентрация на рибавирин 40 mg/ml.
Slovak: AUC*
Bulgarian: ТВО*
Slovak: Kombinácia Rebetolu a iných liekov sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú chronickú hepatitídu C (HCV).
Bulgarian: Rebetol, в комбинация с други лекарства, се използва за лечение на възрастни пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV).
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť úplnú výšku v dospelosti u niektorých detí a dospievajúcich.
Bulgarian: При някои деца и юноши може да се наблюдава невъзможност за достигане на пълния ръст в зряла възраст
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 7.
Bulgarian: Резултатите от проучването са обобщени в Таблица 7.
Slovak: U niektorých pacientov, liečených v klinických skúšaniach Rebetolom v kombinácii s interferónom alfa-2b, sa pozoroval nárast hodnôt kyseliny močovej a nepriameho bilirubínu spojený s hemolýzou, avšak hodnoty sa vrátili k hodnotám pred liečbou počas štyroch týždňov po ukončení liečby.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с Rebetol и интерферон алфа-2b в хода на клинични проучвания, е установено повишаване на пикочната киселина и индиректния билирубин, свързано с хемолизата, но стойностите им са се върнали до изходните в рамките на четири седмици след края на лечението.
Slovak: U pacientov s nedetegovateľnou HCV-RNA na konci liečby bola miera relapsu 24
Bulgarian: Честотата на рецидивите сред пациентите с неоткриваема HCV-РНК в края на лечението е 24 %.
Slovak: Východisková vírusová záťaž HVL (> 600 000 IU/ml)
Bulgarian: Високо вирусно натоварване (> 600 000 IU/ml)
Slovak: Špičku striekačky ponorte do roztoku a vyťahujte meraciu tyčinku.
Bulgarian: Докато държите върха на спринцовката потопен, изтеглете буталото.
Slovak: Do päťročnej dlhodobej observačnej štúdie bolo zaradených 94 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v multicentrickom skúšaní.
Bulgarian: В 5-годишно дългосрочно обсервационно проследяващо изпитване са били включени 97 педиатрични пациенти с хроничен хепатит С, лекувани в двете споменати по-горе многоцентрови изпитвания.
Slovak: Zatiaľ čo boli počas klinického skúšania pozorované zmeny v laboratórnych hodnotách u niektorých pacientov liečených Rebetolom použitým v kombinácii s peginterferónom alfa-2b, hodnoty sa vrátili k hodnotám pred liečbou počas niekoľkých týždňov po ukončení liečby.
Bulgarian: Въпреки че в клиничното изпитване на Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b при някои пациенти са наблюдавани промени в лабораторните показатели, в рамките на няколко седмици след спиране на лечението стойностите са се върнали в норма.
Slovak: Rebetolu zmenená z dôvodu zníženia zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Rebetol са различни при пациентите с бъбречна дисфункция поради понижения привиден клирънс при тези пациенти.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg ribavirínu.
Bulgarian: Всяка твърда капсула Rebetol съдържа 200 mg рибавирин (ribavirin).
Slovak: Bez ohľadu na genotyp alebo vírusovú záťaž boli u pacientov, ktorí dostávali > 10,6 mg/kg Rebetolu (dávka 800 mg u typického 75 kg pacienta) podiely odpovede významne vyššie ako u pacientov, ktorí dostávali  10,6 mg/kg Rebetolu (tabuľka 7).
Bulgarian: При пациентите, получили > 10,6 mg/kg Rebetol (доза от 800 mg за пациент с тегло 75 kg), процентът на отговор на лечението е значително по-висок в сравнение с пациентите, получили  10,6 mg/kg Rebetol, без значение от генотипа и вирусното натоварване (Таблица 7), а при доза > 13,2 mg/kg Rebetol процентът на отговорилите пациенти е дори по-висок.
Slovak: U pacientov koinfikovaných vírusmi HIV a HCV sa uskutočnili dve skúšania.
Bulgarian: При пациенти с НІV и НСV коинфекция са проведени две клинични проучвания.
Slovak: Ribavirín a interferón
Bulgarian: Рибавирин плюс интерферон
Slovak: Tabuľka 7 Podiely trvalej odpovede pri Rebetole + peginterferóne alfa-2b (podľa dávky Rebetolu
Bulgarian: Таблица 7 Траен отговор на лечение Rebetol + пегинтерферон алфа-2b
Slovak: Samovražedné myšlienky, agresivita, zmätenosť, náchylnosť k afektom, porucha správania, agitácia, námesačnosť, anxieta, zmena nálady, nepokojnosť, nervozita, porucha spánku, abnormálne sny, apatia
Bulgarian: Суицидни мисли, агресия, объркване, склонност към афективни разстройства, поведенчески разстройства, възбуда, сомнамбулизъм, тревожност, промени в настроението, безпокойство, нервност, нарушения на съня, необичайни сънища, апатия
Slovak: Menej často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - sluchové alebo zrakové predstavy, ktoré nie sú skutočné, - infarkt srdca, záchvat paniky, - precitlivená reakcia na liek, - zápal podžalúdkovej žľazy, bolesť kostí, cukrovka, - svalová slabosť.
Bulgarian: Нечесто съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи, сърдечен удар, пристъп на паника, реакция на свръхчувствителност към лекарството, възпаление на панкреаса, болка в костите, захарен диабет, слабост в мускулите.
Slovak: V závislosti od genotypu vírusu hepatitídy C, ktorý máte, sa váš lekár môže rozhodnúť liečiť vás kombináciou tohto lieku s inými liekmi.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува с комбинация от това лекарство с други лекарства.
Slovak: Bledosť, sčervenanie
Bulgarian: Алопеция, обрив
Slovak: Nedetegovateľná HCV-RNA v 12. týždni liečby Odpoveď na konci liečby* Relaps* SVR* SVR u pacientov s nedetegovateľnou HCV-RNA v 12. týždni liečby
Bulgarian: Неоткриваема HCV-РНК на 12-а седмица от лечението Отговор в края на лечението*
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura Poruchy imunitného systému Menej časté:
Bulgarian: Аплазия на еритроцитния ред, идиопатична тромбоцитопенична пурпура, тромботична тромбоцитопенична пурпура
Slovak: U pacientov, ktorí vážia < 47 kg alebo nie sú schopní prehĺtať kapsuly, sa oboznámte s SPC
Bulgarian: За пациенти с тегло < 47 kg или такива, които не могат да поглъщат капсулите, моля, консултирайте се с КХП на Rebetol 40 mg/ml перорален разтвор.
Slovak: Tento liek v kombinácii s liekom obsahujúcim interferón alfa môže spôsobiť tiež: - aplastickú anémiu, čistú apláziu červených krviniek (ochorenie, pri ktorom telo buď prestane tvoriť červené krvinky, alebo ich produkuje menej); toto spôsobuje závažnú málokrvnosť, ktorej príznaky môžu zahŕňať nezvyčajnú únavu a pocit nedostatku energie, - preludy, - infekcie horných a dolných dýchacích ciest, - zápal podžalúdkovej žľazy, - závažné vyrážky, ktoré môžu byť spojené s pľuzgiermi v ústach, nose, očiach a iných slizniciach (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm) a toxickú epidermálnu nekrolýzu (tvorba pľuzgierov a olupovanie vrchnej vrstvy kože).
Bulgarian: Това лекарство, в комбинация с алфа интерферон, може също да доведе до: апластична анемия, аплазия на червените кръвни клетки (заболяване, при което организмът спира или намалява производството на червени кръвни клетки); това води до тежка анемия, чиито симптоми включват необичайна умора и липса на енергия, халюцинации, инфекция на горните и долните дихателни пътища, възпаление на панкреаса, тежки обриви, които може да са свързани с образуване на мехури в устата, носа, очите и лигавиците на други органи (еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън), токсична епидермална некролиза (образуване на мехури и излющване на външния слой на кожата).
Slovak: U pacientov dostávajúcich dávku 800 mg (< 65 kg) - 1 000 mg (65 - 80 kg) - 1 200 mg (81 - 105 kg) alebo 1 400 mg (>
Bulgarian: При пациенти, приемащи доза 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) или 1 400 mg (> 105 kg), 1-то намаляване на дозата Rebetol е с 200 mg дневно (с изключение на пациентите с доза 1 400 mg, при тях намаляването трябва да бъде с 400 mg дневно).
Slovak: Rebetol je v kombinácii s inými liekmi indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) pediatrickým pacientom (deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci), ktorí neboli predtým liečení a bez pečeňovej dekompenzácie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: С (chronic hepatitis C, СНС) при педиатрични пациенти (деца на възраст 3 години и по-големи, и юноши), без предходно лечение и без чернодробна декомпенсация (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté:
Bulgarian: Наранявания, отравяния и нарушения, възникнали в резултат на интервенции Чести:
Slovak: Index telesnej hmotnosti (BMI): od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého skúšania po liečbe sa znížil percentil BMI pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,8 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 7,5 percentilov.
Bulgarian: По отношение на индекса на телесната маса (ИТМ), от фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване, ИТМ за възрастта в персентили се е понижил с 1,8 и 7,5 персентила при децата, лекувани съответно 24 седмици или 48 седмици.
Slovak: Rebetol perorálny roztok - dávkovanie u detí a dospievajúcich, ktoré sa má podávať s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b Telesná hmotnosť (kg)
Bulgarian: Таблица 1 Rebetol перорален разтвор - дозиране при деца и юноши, прилагано с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b Телесно тегло (kg)
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová
Bulgarian: Лимонената киселина, безводна Натриев бензоат
Slovak: LVL (≤ 600 000 IU/ml)
Bulgarian: Ниско вирусно натоварване (≤ 600 000 IU/ml)
Slovak: (NRTI).
Bulgarian: -и персентил).
Slovak: Amnézia, poruchy pamäti, synkopa, migréna, ataxia, parestézia, porucha hlasu, strata chuti, hypestézia, hyperestézia, hypertónia, somnolencia, porucha pozornosti, tremor, porucha chuti
Bulgarian: Амнезия, нарушение на паметта, синкоп, мигрена, атаксия, парестезия, дисфония, загуба на вкус, хипоестезия, хиперестезия, хипертония, сомнолентност, нарушение на вниманието, тремор, дисгеузия
Slovak: Nátriumbenzoát Glycerol
Bulgarian: Тромбоцитопения, лимфаденопатия