FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Oltre alla variabile relazione tra la diminuzione del numero delle crisi e l'aumento dell'HbF, l'effetto citoriduttivo dell'idrossicarbamide, in particolare il calo dei neutrofili, è stato il fattore maggiormente correlato con la diminuzione del numero delle crisi.
Slovenian: Poleg nestalne korelacije med zmanjšanjem števila kriz in zvišanjem koncentracije HbF je bil citoreduktivni učinek hidroksikarbamida, še zlasti znižanje števila nevtrofilcev, dejavnik z najmočnejšo korelacijo z zmanjšanjem števila kriz.
Italian: Se non è in grado di ingoiare le compresse, è possibile disintegrarle immediatamente prima dell'uso:
Slovenian: Če tablet ne morete pogoltniti, jih lahko raztopite v vodi tik pred uporabo:
Italian: Il medico le dirà quanto Siklos prendere ogni giorno e definirà se la dose dovrà essere di una compressa intera oppure metà o un quarto di compressa.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Siklos morate vzeti na dan, in definiral odmerek kot celo tableto, polovico ali četrtino tablete.
Italian: Di solito il ristabilimento dalla mielosoppressione avviene rapidamente dopo la sospensione della terapia.
Slovenian: Okrevanje od mielosupresije je običajno hitro, če se terapijo prekine.
Italian: Nei pazienti con una clearance della creatinina ≤ 60 ml/min la dose iniziale di Siklos dev'essere ridotta del 50%.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina ≤ 60 ml/min je treba začetni odmerek zdravila Siklos znižati za 50 %.
Italian: Un aggiustamento graduale della dose può aiutare a diminuire questi effetti (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Postopno titriranje odmerka lahko pomaga te učinke zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Italian: 5 Questo potrebbe essere un risultato delle migliorate condizioni generali.
Slovenian: 5 Porast telesne mase je lahko posledica splošnega izboljšanja počutja.
Italian: Negli altri casi di cui si conosce l'evoluzione, la gravidanza era stata interrotta per volontà della paziente o dietro consiglio del medico.
Slovenian: V drugih primerih z znanim potekom je bila nosečnost prekinjena bodisi prostovoljno ali po nasvetu zdravnikov.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Italian: L'emodialisi ha ridotto l'esposizione dall'idrossicarbamide del 33% (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: Hemodializa je izpostavljenost hidroksikarbamida znižala za 33 % (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: L'entità del legame dell'idrossicarbamide con le proteine non è nota.
Slovenian: Obseg vezave hidroksikarbamida na proteine ni znan.
Italian: In tutti gli studi clinici dopo l'uso di idrossicarbamide è stato osservato un aumento significativo dell'HbF rispetto al valore iniziale.
Slovenian: Pri vseh kliničnih študijah so po uporabi hidroksikarbamida opazili znaten porast HbF v primerjavi z izhodiščno točko,
Italian: Le frequenze sono definite come Molto comuni (> 1/10); Comuni (≥ 1/100, < 1/10); Non comuni (≥ 1/1000, < 1/100); Rare (≥ 1/10.000, < 1/1000); Molto rare (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot zelo pogosti (> 1/10); pogosti (> 1/100, <1/10); občasni (> 1/1.000, < 1/100); redki (> 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).V okviru vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti :
Italian: Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica e la percentuale della dose eliminata nelle urine sono risultati maggiori nei bambini rispetto agli adulti.
Slovenian: Čas za dosego najvišje koncentracije v plazmi in odstotek z urinom izločenega odmerka sta bila pri otrocih, v primerjavi z odraslimi, zvišana.
Italian: • Rischi per la fertilità degli uomini e delle donne, i possibili rischi per il feto e per l'allattamento al seno
Slovenian: • Tveganje za plodnost moških in žensk, potencialno tveganje za plod in dojenje
Italian: In base ai risultati di questi esami il medico aggiusterà la sua dose di Siklos.
Slovenian: Glede na te rezultate bo zdravnik prilagodil vaš odmerek zdravila Siklos.
Italian: In uno studio aperto con dosi singole eseguito su pazienti adulti con anemia falciforme (Yan JH et al, 2005) è stata valutata l'influenza della funzione renale sulla farmacocinetica dell'idrossicarbamide.
Slovenian: V odprti študiji z enkratnim odmerkom pri odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom (Yan JH et al, 2005) so ugotovili vpliv ledvične funkcije na farmakokinetiko hidroksikarbamida.
Italian: Idrossicarbamide può diminuire la produzione di sperma nei pazienti di sesso maschile mentre sono in trattamento
Slovenian: Hidroksikarbamid lahko zmanjša nastajanje sperme pri moških bolnikih, medtem ko se zdravijo.
Italian: A causa della scarsità di dati disponibili, in caso di gravidanza esposta ad idrossicarbamide di pazienti donne in gravidanza o partner in gravidanza di pazienti uomini trattati con idrossicarbamide, dev'essere preso in considerazione un attento follow-up attraverso adeguati esami clinici, biologici ed ultrasonografici.
Slovenian: Na podlagi omejenih razpoložljivih podatkov o primerih izpostavljenosti nosečih bolnic hidroksikarbamidu ali nosečih partneric bolnikov, zdravljenih s hidroksikarbamidom, je treba razmisliti o skrbnem spremljanju z ustreznimi kliničnimi, biološkimi in ultrazvočnimi preiskavami.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Siklos e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Siklos in vsebina pakiranja
Italian: Insufficienza renale severa (clearance della creatinina < 30ml/min).
Slovenian: Huda ledvična okvara (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Italian: Successivamente il trattamento può essere ripreso con una ridotta.
Slovenian: Takrat se zdravljenje, z zmanjšanim odmerkom, lahko ponovno vzpostavi.
Italian: Quindi i dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di eventi avversi del medicinale sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Slovenian: Tako podatki na majhnem številu izpostavljenih nosečnosti ne kažejo nobenih neželenih učinkov na nosečnost ali zdravje plodu/novorojenčka,
Italian: Se non si raggiunge la dose massima tollerata, una mielotossicità transitoria generalmente si verifica in meno del 10% dei pazienti, mentre con la dose massima, più del 50% dei pazienti può manifestare una soppressione del midollo osseo reversibile.
Slovenian: Kadar najvišji dovoljeni odmerek ni dosežen, se prehodna mielotoksičnost pojavi pri manj kot 10 % bolnikov, medtem ko lahko pri najvišjem dovoljenem odmerku pride do reverzibilne depresije kostnega mozga pri več kot 50 % bolnikov.
Italian: Si raccomanda la somministrazione preventiva di acido folico.
Slovenian: Priporočljivo je preventivno dajanje folne kisline.
Italian: Il trattamento con Siklos e la contemporanea immunizzazione con un vaccino vivo devono essere eseguiti soltanto se i benefici attesi sono superiori ai possibili rischi per il paziente.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Siklos in hkratno imunizacijo s cepivi z živim virusom se sme opravljati le, če koristi brez dvoma prevladajo nad potencialnimi tveganji.
Italian: • Manipolazione delle compresse spezzate
Slovenian: • Ravnanje z zlomljenimi tabletami
Italian: L'uso di Siklos non è raccomandato durante la gravidanza.
Slovenian: Jemanje zdravila Siklos med nosečnostjo ni priporočljivo.
Italian: • Necessità di effettuare conte ematiche periodiche e aggiustamento della dose
Slovenian: • Potreba po periodičnem preverjanju krvne slike in prilagoditvi odmerka
Italian: Se prende più Siklos di quanto deve o se il medicinale è stato assunto da un bambino, rivolgersi immediatamente al medico o all'ospedale più vicino poiché può essere necessario un intervento medico urgente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Siklos, kot bi smeli, ali je zdravilo vzel otrok, takoj obvestite svojega zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč.
Italian: Durante il trattamento con Siklos lei sarà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e ad esami per verificare la funzionalità del suo fegato e dei suoi reni.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Siklos vam bodo delali redne krvne teste in testirali delovanje vaših jeter in ledvic.
Italian: Prima del trattamento, e ripetutamente durante il trattamento stesso, si deve determinare lo status ematologico del paziente, oltre alla sua funzionalità renale ed epatica.
Slovenian: Pred zdravljenjem in večkrat med zdravljenjem je treba opredeliti tako hematološki status bolnika kot tudi ledvične in jetrne funkcije.
Italian: Le persone che non prendono Siklos, ed in particolare le donne in gravidanza, devono evitare il contatto con l'idrossicarbamide.
Slovenian: Ljudje, ki ne jemljejo zdravila Siklos, še posebno nosečnice, se morajo izogibati stiku s hidroksikarbamidom.
Italian: • Pacchetto informativo destinato ai pazienti
Slovenian: • Komplet z informacijami za bolnika
Italian: Valori di mielosoppressione indicativi di tossicità come riportato nel paragrafo 4.2.
Slovenian: Toksično območje mielosupresije, kot je opisano v poglavju 4.2.
Italian: • Rischio di scambio dei farmaci a causa della disponibilità di due diversi dosaggi
Slovenian: • Tveganje za napake pri odmerjanju zdravila zaradi dveh različnih jakosti.
Italian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francia
Slovenian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francija
Italian: Per le crisi più severe, la maggior parte dei pazienti richiede l'ospedalizzazione.
Slovenian: Večina bolnikov potrebuje pri boleči krizi hospitalizacijo.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Italian: In quasi tutti gli studi clinici condotti sull'anemia falciforme, l'idrossicarbamide ha ridotto la frequenza degli episodi vaso-occlusivi nei bambini e negli adulti in misura dal 66% all'80%.
Slovenian: Pri skoraj vseh kliničnih študijah, ki so jih opravili pri srpastoceličnem sindromu, je hidroksikarbamid zmanjšal pogostnost vazookluzivnih epizod za 66 % do 80 % pri otrocih in odraslih.
Italian: Siklos non dev'essere somministrato ai pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Slovenian: Zdravila Siklos se ne sme dajati bolnikom s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Italian: Non è noto se tale effetto leucemogenico dipenda dall'idrossicarbamide oppure se sia associato alla malattia sottostante del paziente.
Slovenian: Ni znano, če je levkemogenski učinek sekundarna posledica hidroksikarbamida ali pa je povezan z bolnikovo boleznijo.
Italian: La Guida al trattamento destinata ai medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Slovenian: Vodnik za zdravljenje za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Italian: In alcune specie sono state osservate alterazioni cardiovascolari ed ematologiche.
Slovenian: Pri nekaterih vrstah so opazili kardiovaskularne učinke in hematološke spremembe.
Italian: In casi eccezionali può essere giustificata una dose massima di 35 mg/kg p.c./die purché somministrata sotto stretta sorveglianza ematologica (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pod izjemnimi okoliščinami je lahko upravičeno dajanje največjega odmerka 35 mg/kg TM/dan, vendar pod skrbnim hematološkim nadziranjem (glejte poglavje 4.4).
Italian: 6.3 Periodo di validità
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leti.
Italian: Non esistono dati a sostegno di particolari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
Slovenian: Ni podatkov, ki podpirajo specifično prilagajanje odmerka pri bolnikih z jetrno okvaro.
Italian: Si raccomanda un controllo continuo della crescita dei bambini e adolescenti trattati con il medicinale.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje rasti zdravljenih otrok in mladostnikov.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX05.
Italian: Se dimentica di prendere Siklos
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Siklos
Italian: België/Belgique/Belgien
Slovenian: België/Belgique/Belgien Addmedica
Italian: In uso
Slovenian: V uporabi
Italian: In concentrazioni comprese tra 10 e 300 µM, l'idrossicarbamide non stimola l'attività ATPasica in vitro della P-glicoproteina umana ricombinante (PGP), ad indicazione che l'idrossicarbamide non è un substrato della PGP.
Slovenian: Hidroksikarbamid v koncentracijah od 10 do 300 µM ne spodbuja in vitro aktivnosti ATPaze rekombinantnega humanega P-glikoproteina (PgP), kar kaže na to, da hidroksikarbamid ni substrat PgP.
Italian: L'idrossicarbamide viene eliminato nel latte umano.
Slovenian: Hidroksikarbamid se izloča v materino mleko.
Italian: I pazienti trattati con idrossicarbamide in associazione con didanosina, stavudina, ed indinavir hanno presentato una diminuzione media delle cellule CD4 di circa 100/mm3.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s hidroksikarbamidom v kombinaciji z didanozinom, s stavudinom in z indinavirom, so ugotovili mediano upadanje števila celic CD4 za približno 100/mm3.
Italian: L'idrossicarbamide è inequivocabilmente genotossico in un vasto numero di test.
Slovenian: Hidroksikarbamid je nedvoumno genotoksičen pri širokem spektru testnih sistemov.
Italian: Negli adulti con anemia falciforme, l'eliminazione totale media dell'idrossicarbamide era del 62 % della dose somministrata dopo 8 ore, e quindi superiore a quanto osservato per pazienti con cancro (35 - 40 %).
Slovenian: Pri odraslih s srpastoceličnim sindromom je povprečno urinarno izločanje hidroksikarbamida znašalo 62 % danega odmerka v 8 urah in bilo potemtakem višje kot pri bolnikih z rakom (35 - 40 %).
Italian: Qualora la dose prescritta richieda la divisione della compressa in metà o in quarti, questa operazione dev'essere eseguita lontano dagli alimenti.
Slovenian: V primeru, da predpisani odmerek zahteva, da se tableto prelomi na pol ali na četrtine, je treba to storiti zunaj dosega hrane.
Italian: Luxembourg/Luxemburg
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Addmedica
Italian: Il trattamento con Siklos richiede un attento monitoraggio clinico.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Siklos zahteva natančno klinično opazovanje.
Italian: L'idrossicarbamide si distribuisce rapidamente nell'organismo umano, penetra nel liquido cerebrospinale, è presente nel liquido peritoneale e nell'ascite e si concentra nei leucociti e negli eritrociti.
Slovenian: Hidroksikarbamid se hitro porazdeli po telesu, vstopa v cerebrospinalno tekočino, se pojavi v peritonealni tekočini in ascitesu ter se zbira v levkocitih in eritrocitih.
Italian: L'uso concomitante di idrossicarbamide e di un vaccino a virus vivo può potenziare la replicazione del virus nel vaccino e/o può fare aumentare le reazioni avverse del vaccino, poiché la terapia con idrossicarbamide può sopprimere i normali meccanismi di difesa dell'organismo.
Slovenian: Hkratna uporaba hidroksikarbamida s cepivi z živim virusom lahko okrepi razmnoževanje virusa cepiva in/ali poveča neželene učinke virusa cepiva, zato ker lahko terapija s hidroksikarbamidom zavira normalni obrambni mehanizem.
Italian: Uno dei meccanismi con cui agisce l'idrossicarbamide è l'aumento della concentrazione dell'emoglobina fetale (HbF) nei pazienti con anemia falciforme.
Slovenian: Eden od mehanizmov, po katerem hidroksikarbamid deluje, je zvišanje koncentracije fetalnega hemoglobina (HbF) pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom.
Italian: L'esposizione complessiva fino a 24 ore dopo la somministrazione è pari a 124 mg*h/l nei bambini e negli adolescenti ed a 135 mg*h/l nei soggetti adulti.
Slovenian: Popolna izpostavljenost do 24 h po odmerku znaša 124 mg*h/l pri otrocih in mladostnikih ter 135 mg*h/l pri odraslih bolnikih.
Italian: Nei pazienti con anemia falciforme l'idrossicarbamide è stata eliminata con un'emivita di circa 6-7 ore, che è un tempo più lungo di quanto riferito per altre indicazioni.
Slovenian: Pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom se je bil hidroksikarbamid izločil z razpolovnim časom približno šest do sedem ur, kar je dlje, kot so poročali pri drugih indikacijah.
Italian: Inoltre, l'idrossicarbamide provoca l'inibizione immediata della sintesi del DNA agendo da inibitore della ribonucleotide reduttasi, senza interferire con la sintesi dell'acido ribonucleico o della proteina.
Slovenian: Poleg tega hidroksikarbamid neposredno ovira sintezo DNA, ker deluje kot inhibitor ribonukleotid reduktaze, ne da bi posegal v sintezo ribonukleinske kisline ali proteinov.
Italian: Inoltre, nei ratti è stata osservata atrofia dei testicoli con diminuita spermatogenesi, mentre nei cani è stato osservato un arresto delle spermatogenesi, peraltro reversibile.
Slovenian: Pri podganah je prišlo tudi do atrofije mod z zmanjšano spermatogenezo, medtem ko so pri psih opazili reverzibilni zastoj spermatogeneze.
Italian: La sicurezza dell'idrossicarbamide è stata esaminata retrospettivamente in 123 pazienti adulti oltre i 13 anni ed in 352 bambini di oltre 2 anni e adolescenti fino a 12 anni.
Slovenian: Preiskana je bila zlasti varnost hidroksikarbamida, retrospektivno iz kohort 123 odraslih, starih več kot 13 let, in 352 otrok, starih več kot 2 leti, ter mladostnikov, starih do 12 let.
Italian: Che cos'è Siklos e a che cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Siklos in za kaj ga uporabljamo
Italian: I pazienti (uomini e donne) trattati con idrossicarbamide che intendono concepire un figlio devono possibilmente sospendere il trattamento con il medicinale da 3 a 6 mesi prima della gravidanza.
Slovenian: Moški in ženske, ki želijo zanositi oz. spočeti otroka, morajo z zdravljenjem prekiniti 3 do 6 mesecev preden je možna zanositev.
Italian: Nei bambini l'emivita era leggermente più lunga e la clearance totale rispetto al peso corporeo era lievemente superiore di quanto osservato nei soggetti adulti (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je bil razpolovni čas nekoliko daljši in celotni očistek, glede na telesno maso, nekoliko višji kot pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Italian: Non sono stati effettuati specifici studi di interazione con idrossicarbamide.
Slovenian: Specifičnih študij o medsebojnem delovanju s hikdroksikarbamidom niso opravili.
Italian: La ristabilizzazione dei valori ematici di solito avviene entro 2 settimane.
Slovenian: Do izboljšanja hematološkega statusa ponavadi pride v roku dveh tednov.
Italian: Dev'essere eseguita un'attenta valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio tenendo presente il rischio sia della terapia con idrossicarbamide sia del passaggio ad un regime trasfusionale.
Slovenian: Razmerje med koristjo in tveganjem je treba oceniti individualno in pretehtati tveganje zdravljenja s hidroksikarbamidom v primerjavi s prehodom na program transfuzije krvi.
Italian: Tali reazioni avverse sono attese sulla base dell'attività farmacologica dell'idrossicarbamide.
Slovenian: Te neželene učinke se pričakuje na podlagi farmakologije hidroksikarbamida.
Italian: Le pazienti trattate con idrossicarbamide devono essere informate circa i rischi teorici per il feto.
Slovenian: Bolnice, ki se zdravijo s hidroksikarbamidom, je treba opozoriti na teoretično tveganje za plod.
Italian: Il volume di distribuzione stimato per l'idrossicarbamide si avvicina all'acqua corporea totale.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve hidroksikarbamida je približno enak celotni količini vode v telesu.
Italian: Si raccomanda di controllare le conte ematiche per diverse settimane dopo il sovradosaggio del medicinale, in quanto il ristabilimento dei valori può essere ritardato.
Slovenian: Od prevelikega odmerjanja naprej je več tednov priporočljivo opazovanje krvne slike, ker lahko pride do zakasnitve okrevanja.
Italian: Il meccanismo d'azione specifico dell'idrossicarbamide non è del tutto noto.
Slovenian: Specifični mehanizem delovanja hidroksikarbamida zaenkrat še ni povsem jasen.
Italian: L'idrossicarbamide somministrato a ratti maschi con una dose di 60 mg/kg p.c./die (circa il doppio della dose massima raccomandata per l'uso nella specie umana) ha prodotto atrofia testicolare e diminuzione della spermatogenesi ed ha ridotto in misura significativa la capacità dei maschi di rendere gravide le femmine.
Slovenian: Hidroksikarbamid, ki so ga dali podganjim samcem v odmerku 60 mg/kg TM/dan (približno dvakratni odmerek priporočenega najvišjega odmerka za ljudi), je povzročil atrofijo mod, zmanjšanje spermatogeneze in signifikantno zmanjšano sposobnost za oploditev samic.
Italian: Continui a prendere il medicinale nel modo usuale al momento previsto per la compressa successiva, come prescritto dal medico.
Slovenian: Z jemanjem nadaljujte normalno, ko je čas za naslednji odmerek, kot vam je to predpisal zdravnik.
Italian: Nella specie umana, in un'analisi retrospettiva su un gruppo di 123 pazienti adulti trattati con idrossicarbamide, sono state segnalate 23 gravidanze in 15 donne trattate con idrossicarbamide e nelle partner di 3 uomini trattati con questo medicinale.
Slovenian: Pri človeku so v retrospektivnih analizah kohorte 123 odraslih bolnikov, zdravljenih s hidroksikarbamidom, poročali o triindvajsetih nosečnostih pri 15 ženskah, zdravljenih s hidroksikarbamidom, in pri partnerkah 3 moških, zdravljenih s hidroksikarbamidom.
Italian: Gli studi eseguiti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con idrossicarbamide e informare il proprio medico immediatamente qualora dovesse presentarsi una gravidanza.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da naj med zdravljenjem s hidroksikarbamidom ustrezno poskrbijo za preprečevanje zanositve, in da naj takoj obvestijo lečečega zdravnika, če zanosijo.
Italian: La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza è la mielosoppressione accompagnata da neutropenia che rappresenta la manifestazione più comune.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so največkrat poročali, je mielosupresija z nevtropenijo kot najbolj pogosta manifestacija.
Italian: La terapia con Siklos può quindi essere ripresa con una dose leggermente più bassa (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Nato se terapijo z zdravilom Siklos lahko ponovno začne z nekoliko nižjim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
Italian: Follow-up del trattamento
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Italian: Il trattamento di un sovradosaggio del prodotto consiste in una lavanda gastrica seguita da una terapia sintomatica e dal controllo della funzione del midollo osseo.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja obsega gastrično lavažo, kateri sledita simptomatsko zdravljenje in kontrola funkcije kostnega mozga.
Italian: Alcuni globuli rossi diventano anormali, rigidi ed assumono una forma di mezzaluna o a falce che porta all'anemia.
Slovenian: Nekatere celice postanejo nenormalne, toge in prevzamejo obliko polmeseca ali srpa, kar povzroči anemijo.