FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BESPONSA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er voor deze groep geen gegevens beschikbaar zijn.
Czech: Přípravek BESPONSA se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje z této populace.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BESPONSA bij kinderen in de leeftijd van 0 tot < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA u dětí (ve věku 0 až <18 let) nebyla stanovena.
Dutch: Controleren van alleen totaal bilirubine identificeert mogelijk niet alle patiënten met een risico op VOD/SOS.
Czech: Sledování pouze celkového bilirubinu nemusí odhalit všechny pacienty s rizikem VOD/SOS.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Dutch: Mediane PFS
Czech: Medián PFS
Dutch: De meeste effecten waren reversibel tot gedeeltelijk reversibel, met uitzondering van effecten in de lever en het zenuwstelsel.
Czech: Většina účinků byla reverzibilní nebo částečně reverzibilní s výjimkou účinků na játra a nervový systém.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí použít okamžitě.
Dutch: +/- 2 dagen (houd minimaal 6 dagen tussen de doses aan).
Czech: +/-2 dny (udržujte odstup mezi dávkami minimálně 6 dní).
Dutch: In het klinisch onderzoek was de gevoeligheid van sommige lokale testen lager dan die van de test van het centrale laboratorium.
Czech: Při klinické studii byla senzitivita některých testů používaných v místních laboratořích nižší než u testů v centrální laboratoři.
Dutch: Er is geen informatie over vruchtbaarheid bij patiënten.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě pacientů.
Dutch: Opmerking: patiënten kunnen > 1 soort infectie hebben gehad.
Czech: Poznámka: u pacientů se mohl vyskytnout > 1 typ infekce.
Dutch: Deze ingreep kan plaatsvinden als uw ziekte volledig op de behandeling reageert.
Czech: Tento zákrok může být proveden, pokud Vaše onemocnění vykazuje kompletní odpověď na léčbu;
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen en symptomen van een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Dutch: In totaal hadden 276 (85%) patiënten Ph
Czech: Celkem 276 (85 %) pacientů mělo Ph
Dutch: Indien de dosis wordt verlaagd als gevolg van BESPONSA-gerelateerde toxiciteit, dient de dosis niet weer te worden verhoogd.
Czech: Pokud se dávka snižuje v důsledku toxicity související s přípravkem BESPONSA, nesmí se dávka znovu zvyšovat.
Dutch: Acute lymfoblastische leukemie is een vorm van bloedkanker waarbij u te veel witte bloedcellen heeft.
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je rakovina krve, kdy máte příliš mnoho bílých krvinek.
Dutch: De infusie dient te worden toegediend over een periode van 1 uur.
Czech: Infuze se musí podávat po dobu 1 hodiny.
Dutch: [1,0 tot 3,8]
Czech: [1,0 až 3,8]
Dutch: Dosis (mg/m
Czech: Dávka (mg/m
Dutch: Tabel 1 (zie rubriek 4.2) toont het doseringsschema dat werd gebruikt om patiënten te behandelen.
Czech: V tabulce 1 (viz bod 4.2) je uveden režim dávkování použitý k léčbě pacientů.
Dutch: Dosisaanpassingen voor hematologische toxiciteiten aan het begin van een behandelingscyclus (dag 1)
Czech: Úprava dávkování při hematologických toxicitách na začátku léčebného cyklu (1. den)
Dutch: Gebruik geen filters van nylon of gemengde cellulose-ester (MCE).
Czech: Nepoužívejte filtry vyrobené z nylonu nebo směsi esterů celulózy (MCE).
Dutch: Myelosuppressie/cytopenieën
Czech: Myelosuprese/cytopenie
Dutch: a of CRi b volgens de beoordeling van de onderzoeker tot de datum van een PFS-voorval of censuurdatum als er geen PFS-voorval werd gedocumenteerd.
Czech: a nebo CRi b dle hodnocení zkoušejícího lékaře do data výskytu příhody PFS nebo data cenzorování, pokud nebyla zdokumentována žádná příhoda PFS.
Dutch: De mediane tijd van HSCT tot het ontstaan van VOD/SOS bedroeg 15 dagen (spreiding: 3-57 dagen).
Czech: Medián doby od HSCT do nástupu VOD/SOS byl 15 dní (rozsah: 3-57 dní).
Dutch: Duur van de cyclus
Czech: Délka cyklu
Dutch: Verhoogd alkalische fosfatase
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Dutch: • Verminderde eetlust
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Czech: Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost.
Dutch: • Veranderingen in het hartritme (kan te zien zijn op een elektrocardiogram)
Czech: • Změny srdečního rytmu (mohou být patrné na elektrokardiogramu)
Dutch: Vijf van de 18 VOD/SOS-voorvallen die na de HSCT optraden, waren fataal (zie rubriek 5.1).
Czech: Pět z 18 příhod VOD/SOS, k nimž došlo po HSCT, bylo fatálních (viz bod 5.1).
Dutch: • Bereken de dosis (mg) en het aantal benodigde injectieflacons BESPONSA.
Czech: • Vypočtěte dávku (mg) a potřebný počet injekčních lahviček přípravku BESPONSA.
Dutch: De eindconcentratie dient tussen 0,01 en 0,1 mg/ml te zijn.
Czech: Výsledná koncentrace musí být v rozsahu 0,01 a 0,1 mg/ml.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hyperbilirubinemie en verhoogde transaminasen bedroeg respectievelijk 73 dagen en 29 dagen.
Czech: Medián doby do nástupu hyperbilirubinemie a zvýšených transamináz byl 73 dní, respektive 29 dní.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Dutch: Hoe ziet BESPONSA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek BESPONSA vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Bloeding omvat ook andere soorten bloedingen (17%).
Czech: Do krvácení spadají také další typy krvácení (17 %).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn (28%) Bloedvataandoeningen
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy (28 %) Cévní poruchy
Dutch: Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van inotuzumab ozogamicine of de metabolieten ervan in moedermelk, de effecten op kinderen die borstvoeding krijgen of de effecten op de melkproductie.
Czech: Neexistují žádné údaje o přítomnosti inotuzumab ozogamicinu nebo jeho metabolitů v lidském mateřském mléce, účincích na kojené děti nebo účincích na tvorbu mléka.
Dutch: ≥ 7 dagen
Czech: ≥ 7 dní
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Opmerking: patiënten kunnen > 1 soort bloeding hebben gehad.
Czech: Poznámka: u pacientů se mohl vyskytnout > 1 typ krvácení.
Dutch: De bloedplaatjes telling die wordt gebruikt voor de dosering dient onafhankelijk van bloedtransfusie te zijn.
Czech: Počet trombocytů použitý ke stanovení dávky musí být nezávislý na krevní transfuzi.
Dutch: Niet schudden.
Czech: Roztokem netřepejte.
Dutch: BESPONSA dient te worden toegediend in cycli van 3 tot 4 weken.
Czech: Přípravek BESPONSA se podává v 3týdenních nebo 4týdenních cyklech.
Dutch: Elke verpakking BESPONSA bevat:
Czech: Jedno balení přípravku BESPONSA obsahuje:
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorie, gedefinieerd met de volgende conventie: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Verhoogd amylase en lipase
Czech: Zvýšená amyláza a lipáza
Dutch: U mag BESPONSA niet gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts van mening is dat dit het beste geneesmiddel voor u is.
Czech: Přípravek BESPONSA smíte v těhotenství použít pouze tehdy, když se Váš lékař domnívá, že tento lék je pro Vás nejlepší.
Dutch: • Een arts of verpleegkundige zal u BESPONSA toedienen via een druppelinfuus in uw ader
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám bude přípravek BESPONSA podávat kapačkou do žíly
Dutch: • Als u bepaalde bijwerkingen krijgt, kan uw arts uw dosis BESPONSA veranderen, uw behandeling onderbreken of volledig stopzetten.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví určité nežádoucí účinky, může Vám lékař změnit dávku, přerušit nebo zcela ukončit léčbu přípravkem BESPONSA.
Dutch: Tijdens de behandeling, vooral in de eerste paar dagen na aanvang van de behandeling, kan uw aantal witte bloedcellen zeer laag zijn (neutropenie), wat gepaard kan gaan met koorts (febriele neutropenie).
Czech: V průběhu léčby a zejména v několika prvních dnech po jejím zahájení u Vás může dojít k závažnému poklesu počtu bílých krvinek (neutropenie), což může být doprovázeno horečkou (febrilní neutropenie).
Dutch: 28 dagen
Czech: 28 dní
Dutch: [2,6 tot 4,7]
Czech: [2,6 až 4,7]
Dutch: Tumorlysissyndroom (TLS)
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (TLS)
Dutch: • Als u binnen 3 cycli niet op het geneesmiddel reageert, wordt uw behandeling stopgezet.
Czech: • Jestliže do 3. cyklu nebudete na lék odpovídat, bude Vaše léčba zastavena.
Dutch: De effecten van BESPONSA bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar op basis van het werkingsmechanisme kan BESPONSA schade bij uw ongeboren baby veroorzaken.
Czech: Účinky přípravku BESPONSA u těhotných žen nejsou známy, vzhledem k mechanismu účinku může přípravek BESPONSA poškodit Vaše nenarozené dítě.
Dutch: Carcinogeniciteit
Czech: Karcinogenita
Dutch: Voor uitleg, zie tabel 6 (met de uitzondering dat CR/CRi in Onderzoek 2 niet volgens EAC was).
Czech: Definice viz tabulka 6 (s výjimkou CR,/CRi, které u studie 2 nebylo dle EAC)
Dutch: • Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing dat nodig is om de juiste dosis in overeenstemming met de lichaamsoppervlakte van de patiënt te verkrijgen.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, který je potřeba pro dávku odpovídající ploše povrchu těla pacienta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BESPONSA werden geëvalueerd in een eenarmig, open-label, multicenter fase 1/2-onderzoek (Onderzoek 2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA byla hodnocena v jednoramenné, otevřené, multicentrické studii fáze I/II (studie 2).
Dutch: Dit risico was het opvallendst bij patiënten die nadien HSCT ondergingen.
Czech: Nejpatrnější riziko bylo pozorováno u pacientů, kteří následně podstupovali HSCT.
Dutch: Doseringsschema voor cyclus 1 Alle patiënten:
Czech: Režim dávkování pro 1. cyklus Všichni pacienti:
Dutch: De relevantie van deze bevindingen bij dieren voor de mens is onduidelijk.
Czech: Relevance těchto u zvířat zjištěných účinků pro člověka je nejistá.
Dutch: Bij volwassen patiënten met Philadelphiachromosoom-positieve (Ph
Czech: U dospělých pacientů s Philadelphia chromozom pozitivní (Ph
Dutch: Bij patiënten bij wie wordt overgegaan tot HSCT dienen de levertesten nauwlettend gecontroleerd te worden gedurende de eerste maand na HSCT, vervolgens minder vaak, in overeenstemming met de standaard klinische praktijk.
Czech: U pacientů, kteří podstupují HSCT, pečlivě sledujte jaterní testy během prvního měsíce po HSCT a poté méně často, v souladu se standardními lékařskými postupy.
Dutch: Baseline kenmerken waren vergelijkbaar bij de eerste 218 gerandomiseerde patiënten.
Czech: Počáteční charakteristiky byly u původních 218 randomizovaných pacientů obdobné.
Dutch: BESPONSA is bestemd voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie voor volwassen patiënten die eerder andere behandelingen hebben geprobeerd en bij wie die behandelingen niet aangeslagen zijn.
Czech: Přípravek BESPONSA je určen k léčbě akutní lymfoblastické leukemie u dospělých pacientů, kteří již dříve vyzkoušeli jiné léčby a u nichž tyto léčby selhaly.
Dutch: Doseringsschema voor cyclus 1 en daaropvolgende cycli, afhankelijk van de respons op de behandeling
Czech: Režim dávkování pro 1. cyklus a následné cykly v závislosti na odpovědi na léčbu
Dutch: Wat is BESPONSA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá
Dutch: • Filteren van de verdunde oplossing is niet nodig.
Czech: • Naředěný roztok se nemusí filtrovat.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Czech: Stejně postupujte v případě léků dostupných bez lékařského předpisu a bylinných přípravků.
Dutch: Dasatinib was de meest gebruikte TKI (42 patiënten), gevolgd door imatinib (24 patiënten).
Czech: Nejčastěji podávaným typem TKI byl dasatinib (42 pacientů) a druhý nejčastější byl imatinib (24 pacientů).
Dutch: U moet vermijden dat u zwanger wordt of een kind verwekt.
Czech: Musíte předejít otěhotnění či zplození potomka.
Dutch: Behandelingsvrij interval van 7 dagen dat begint op dag 21.
Czech: 7denní období bez léčby začíná 21. den.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere stijgingen in totaal bilirubine, hepatomegalie (hetgeen pijnlijk kan zijn), snelle gewichtstoename en ascites.
Czech: Známky mohou zahrnovat zvýšení celkového bilirubinu, hepatomegalii (která může být bolestivá), rychlý přírůstek tělesné hmotnosti a ascites.
Dutch: • Gestegen bilirubinegehalte, wat kan leiden tot geelverkleuring van de huid, ogen en andere weefsels
Czech: • Zvýšená hladina bilirubinu, což může vést ke žloutnutí kůže, očí a dalších tkání
Dutch: Percentage werd gedefinieerd als het aantal patiënten dat MRD-negativiteit bereikte gedeeld door het totale aantal patiënten dat volgens de EAC CR/CRi bereikte.
Czech: Četnost byla definována jako počet pacientů, kteří dosáhli negativní MRD, vydělený celkovým počtem pacientů, kteří dosáhli CR/CRi dle EAC.
Dutch: Zwangere vrouwen of patiënten die zwanger worden in de periode dat ze inotuzumab ozogamicine krijgen, of behandelde mannelijke patiënten als partners van zwangere vrouwen, dienen te worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Czech: Těhotné ženy nebo pacientky, které otěhotní v průběhu léčby inotuzumab ozogamicinem, nebo léčení pacienti mužského pohlaví, jejichž partnerka je těhotná, musí být upozorněni na potenciální riziko pro plod.
Dutch: BESPONSA is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Czech: Přípravek BESPONSA je určen pouze k jednorázovému použití.
Dutch: BESPONSA heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek BESPONSA může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Als u zich ongewoon vermoeid voelt (dit is een zeer vaak voorkomende bijwerking van BESPONSA), mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Czech: Jestliže pociťujete neobvyklou únavu (to je velmi častý nežádoucí účinek přípravku BESPONSA), neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Dutch: BESPONSA dient te worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het uitvoeren van kankerbehandelingen en in een omgeving waar volledige reanimatievoorzieningen onmiddellijk beschikbaar zijn.
Czech: Přípravek BESPONSA se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti v podávání protinádorové terapie, a ve zdravotnickém zařízení, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
Dutch: > 28 dagen
Czech: > 28 dní
Dutch: Er zijn geen formele klinische onderzoeken naar interacties uitgevoerd (zie rubriek 5.2).
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí (viz bod 5.2).
Dutch: Na toediening van meerdere doses werd tussen cyclus 1 en cyclus 4 een 5,3-voudige accumulatie van inotuzumab ozogamicine waargenomen.
Czech: Po opakovaném podávání dávek byla mezi 1. a 4. cyklem pozorována 5,3násobná akumulace inotuzumab ozogamicinu.
Dutch: 9/l) en verdwijnen van enige extramedullaire ziekte.
Czech: 9/l) a úprava jakéhokoli extramedulárního onemocnění.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient helder tot licht troebel te zijn, kleurloos en in wezen vrij van zichtbare vreemde deeltjes.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být čirý až mírně zakalený, bezbarvý a především bez viditelných cizorodých částic.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u zwanger wordt in de periode waarin u met BESPONSA wordt behandeld en tot 8 maanden na beëindiging van de behandeling.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud otěhotníte během období léčby přípravkem BESPONSA a po dobu až 8 měsíců od konce léčby.
Dutch: BESPONSA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute lymfoblastische leukemie.
Czech: Přípravek BESPONSA se používá k léčbě dospělých s akutní lymfoblastickou leukemií.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, natriumchloride en tromethamine.
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný a trometamol.
Dutch: In tabel 2 en tabel 3 staan de richtlijnen voor dosisaanpassingen voor respectievelijk hematologische en niet-hematologische toxiciteiten vermeld.
Czech: V tabulce 2 a tabulce 3 jsou uvedeny doporučené postupy pro úpravu dávkování v případě hematologických, respektive nehematologických toxicit.
Dutch: Wanneer alle toxiciteiten verdwenen zijn, dient opnieuw opstarten van BESPONSA in de juiste therapeutische dosis te worden overwogen.
Czech: Po úpravě všech toxicit je třeba zvážit obnovení léčby přípravkem BESPONSA ve správné terapeutické dávce.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Dutch: Onderbreek de behandeling tot herstel tot graad 1 of de graad van voor de behandeling vóór elke dosis.
Czech: Léčbu přerušte až do úpravy na hladiny odpovídající 1. stupni nebo počátečnímu stupni před každou dávkou.
Dutch: ≥ 14 dagen
Czech: ≥ 14 dní
Dutch: Pancytopenie omvat de volgende gemelde voorkeurstermen: beenmergfalen, febriele aplasie van het beenmerg en pancytopenie.
Czech: Pancytopenie zahrnuje následující hlášené preferované termíny: selhání kostní dřeně, febrilní aplazie kostní dřeně a pancytopenie.
Dutch: Pyrexie (32%) Vermoeidheid (35%) Koude rillingen (11%)
Czech: Pyrexie (32 %) Únava (35 %) Třesavka (11 %)
Dutch: VOD/SOS werd ook gemeld bij 18 patiënten na een na de behandeling uitgevoerde HSCT.
Czech: VOD/SOS byla také hlášena u 18 pacientů po následné HSCT.
Dutch: Zodra voldoende herstel is bereikt: verlaag de totale dosis met 25% voor de volgende cyclus.
Czech: Po dosažení adekvátní úpravy snižte celkovou dávku pro následující cyklus o 25 %.
Dutch: Febriele neutropenie, hetgeen levensbedreigend kan zijn, werd gemeld bij 43 (26%) patiënten.
Czech: Febrilní neutropenie, která může být život ohrožující, byla hlášena u 43 (26 %) pacientů.
Dutch: Duur van de onderbreking van de toediening als gevolg van toxiciteit
Czech: Délka přerušení podávání v důsledku toxicity
Dutch: De duur van cyclus 1 bedraagt 3 weken, maar kan worden verlengd tot 4 weken als de patiënt een CR of CRi bereikt en/of om de patiënt de gelegenheid te geven om te herstellen van toxiciteit.
Czech: Doba trvání 1. cyklu je 3 týdny, lze ji však prodloužit na 4 týdny, pokud pacient dosáhne CR nebo CRi a/nebo je to potřeba pro zotavení pacienta z toxicity.
Dutch: - Patiënten met een ernstige aanhoudende leverziekte (bijv. cirrose, nodulaire regeneratieve hyperplasie, actieve hepatitis).
Czech: - Pacienti s probíhajícím těžkým onemocněním jater (např. cirhózou, nodulární regenerativní hyperplazií, aktivní hepatitidou).
Dutch: Vaccinatie met levende virale vaccins wordt niet aanbevolen gedurende ten minste 2 weken vóór de start van de BESPONSA-behandeling, tijdens de behandeling en tot het herstel van Blymfocyten na de laatste behandelcyclus.
Czech: Očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje nejméně 2 týdny před začátkem léčby přípravkem BESPONSA, během léčby a až do obnovení B lymfocytů po posledním léčebném cyklu.
Dutch: Dosis (mg/m Duur van de cyclus
Czech: Dávka (mg/m Délka cyklu
Dutch: Tijdens de behandeling, vooral in de eerste paar dagen na aanvang van de behandeling, kunnen uw leverenzymgehaltes verhoogd zijn.
Czech: V průběhu léčby a zejména v několika prvních dnech po jejím zahájení u Vás může dojít ke zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Dutch: Verdunde oplossing Na aanvang van de verdunning
Czech: Naředěný roztok Po zahájení ředění
Dutch: De gemiddelde (SD) maximale serumconcentratie (Cmax) van inotuzumab ozogamicine bedroeg 308 ng/ml (362).
Czech: Střední (SD) maximální sérové koncentrace (Cmax) inotuzumab ozogamicinu byla 308 ng/ml (362).
Dutch: Indien verdere dosisaanpassing nodig is: verminder het aantal doses tot 2 per cyclus voor de volgende cycli.
Czech: Pokud je nutná další úprava dávkování, pak pro následující cykly snižte počet dávek na 2 dávky na cyklus.
Dutch: De mediaan (hoogste bovengrens van het 95% BI) voor de verandering in QTcF bij een supratherapeutische Cmax-concentratie bedroeg 3,87 msec (7,54 msec).
Czech: Medián (horní hranice 95% CI) změny QTcF při supraterapeutické koncentraci Cmax činila 3,87 ms (7,54 ms).
Dutch: Bij dieren waren de primaire doelorganen de lever, het beenmerg en lymfoïde organen met bijbehorende hematologische veranderingen, de nieren en het zenuwstelsel.
Czech: Primární cílové orgány u zvířat zahrnovaly játra, kostní dřeň a lymfatické orgány se souvisejícími hematologickými změnami, ledviny a nervový systém.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties traden over het algemeen op in cyclus 1 en kort na afloop van de infusie van inotuzumab ozogamicine en verdwenen spontaan of met medische behandeling.
Czech: Reakce spojené s podáváním infuze se obecně vyskytovaly v 1. cyklu a krátce po ukončení infuze inotuzumab ozogamicinu a odezněly spontánně nebo po farmakologické léčbě.
Dutch: Behandeling met BESPONSA kan het QT-interval verlengen (een verandering van de elektrische activiteit van het hart waardoor ernstige onregelmatige hartritmes kunnen ontstaan).
Czech: Léčba přípravkem BESPONSA může prodloužit QT interval (změna elektrické aktivity srdce, která může způsobit vážné nepravidelnosti srdečního rytmu).
Dutch: Dit kunnen corticosteroïden (bijnierschorshormonen, bijv. dexamethason), antipyretica (geneesmiddelen om koorts tegen te gaan) en antihistaminica (geneesmiddelen om allergische reacties tegen te gaan) zijn.
Czech: Tyto přípravky mohou zahrnovat kortikosteroidy (např. dexamethason), antipyretika (léky na snížení horečky) a antihistaminika (léky na zmírnění alergických reakcí).
Dutch: PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van de volgende voorvallen: overlijden, progressieve ziekte (waaronder objectieve progressie, terugval van CR/CRi, stopzetting van de behandeling vanwege algemene verslechtering van de gezondheidstoestand) en aanvang van nieuwe inductietherapie of HSCT na behandeling zonder CR/CRi te bereiken.
Czech: PFS bylo definováno jako doba od data randomizace do prvního data výskytu následujících příhod: smrt, progresivní onemocnění (včetně objektivní progrese, relapsu po CR/CRi, ukončení léčby v důsledku celkového zhoršení zdravotního stavu) a zahájení nové indukční terapie nebo HSCT po terapii bez dosažení CR/CRi.
Dutch: Bij 234 patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL bedroeg de klaring van inotuzumab ozogamicine bij steady state 0,0333 l/u en de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) bedroeg aan het einde van cyclus 4 ongeveer 12,3 dagen.
Czech: U 234 pacientů s relabující nebo refrakterní ALL byla clearance inotuzumab ozogamicinu v ustáleném stavu 0,0333 l/h a terminální poločas eliminace (t½) na konci 4. cyklu byl přibližně 12,3 dne.