FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este pequeño grado de variabilidad puede presentarse en el mismo medicamento biológico o entre varios lotes de este (figura 2), especialmente cuando se modifican los procesos de fabricación durante la vida comercial del medicamento (por ejemplo, cuando se aumenta la escala de producción).
Italian: Questo grado di variabilità minima può essere presente all'interno di un lotto o tra lotti dello stesso medicinale biologico (figura 2), soprattutto se i processi produttivi subiscono modifiche nel corso della vita commerciale del medicinale (per esempio, aumento della scala di produzione).
Spanish: Para comparar los efectos farmacológicos conviene elegir un criterio de valoración (endpoint) sensible que permita la detección de diferencias específicas del producto.
Italian: Per confrontare gli effetti farmacologici è necessario selezionare un endpoint sensibile che consenta di individuare differenze specifiche per il prodotto.
Spanish: Una vez comercializados, todos los medicamentos nuevos se someten a un seguimiento riguroso.
Italian: Tutti i nuovi medicinali sono sottoposti a rigorosi controlli dopo la loro immissione in commercio.
Spanish: Los datos relativos a la seguridad solo pueden extrapolarse después de establecer un perfil de seguridad comparable para el biosimilar en una indicación terapéutica.
Italian: I dati sulla sicurezza possono essere estrapolati soltanto dopo che è stato stabilito un profilo di sicurezza comparabile tra il medicinale di riferimento e il medicinale biosimilare in un'indicazione terapeutica.
Spanish: Conviene realizar los estudios de FC en una población homogénea y sensible (pacientes o voluntarios sanos) para detectar cualquier posible diferencia entre el biosimilar y su medicamento de referencia.
Italian: Gli studi farmacocinetici devono essere condotti in una popolazione omogenea e sensibile (volontari sani o pazienti) allo scopo di individuare possibili differenze tra il medicinale biosimilare e il suo medicinale di riferimento.
Spanish: Los medicamentos biológicos, por lo general, no ocasionan ninguna respuesta inmunitaria, o si se produce, esta es muy limitada (por ejemplo, la aparición transitoria de anticuerpos).
Italian: I medicinali biologici solitamente non provocano una risposta immunitaria, o provocano soltanto una risposta limitata (per esempio, comparsa transitoria di anticorpi).
Spanish: En la mayoría de estos casos, las autoridades regulatorias autorizan cambios de fabricación sobre la base de estudios de comparabilidad, y los ensayos clínicos no se repiten para todas las indicaciones.
Italian: Nella maggior parte dei casi, le autorità regolatorie approvano le modifiche del processo di produzione sulla base di studi di comparabilità, e gli studi clinici non vengono ripetuti per tutte le indicazioni.
Spanish: Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (comité científico de la EMA formado por expertos de la UE en materia de seguridad de los medicamentos)
Italian: PRAC Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (comitato scientifico EMA formato da esperti dell'UE in materia di sicurezza dei medicinali)
Spanish: De este modo se garantiza que, en consonancia con los requisitos exigidos por la UE en materia de notificación en caso de reacción adversa al medicamento, sea posible identificar correctamente el medicamento si surge algún problema relacionado con la seguridad específica del producto (o inmunogenicidad).
Italian: Ciò consente, in linea con le prescrizioni dell'UE in materia di segnalazione delle reazioni avverse, di identificare correttamente il medicinale nel caso in cui emergano problemi di sicurezza (o di immunogenicità) correlati al medicinale stesso.
Spanish: Si los pacientes preguntan si un medicamento biológico determinado es un biosimilar, los profesionales sanitarios que lo atiendan podrán consultar esta información en la sección 5.1 del resumen de las características del producto.
Italian: Se i pazienti desiderano sapere se un determinato medicinale biologico è un medicinale biosimilare, gli operatori sanitari possono trovare queste informazioni nel paragrafo 5.1 dell'RCP.
Spanish: Los profesionales de la salud deben comprobar que el biosimilar está autorizado para el uso previsto.
Italian: Spetta agli operatori sanitari verificare che il medicinale biosimilare sia autorizzato per l'indicazione desiderata.
Spanish: La variabilidad (sombreado amarillo) entre un medicamento biosimilar y el de referencia es comparable con la que puede darse entre diferentes lotes del mismo medicamento biológico (figura 2).
Italian: La variabilità (ombreggiatura gialla) tra un medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento è paragonabile alla variabilità che si può osservare tra lotti diversi del medesimo medicinale biologico (figura 2).
Spanish: Es importante que los profesionales de la salud notifiquen toda sospecha de reacción adversa a un medicamento biosimilar aun cuando la reacción ya figure en el resumen de las características del producto del medicamento de referencia.
Italian: È importante che gli operatori sanitari segnalino le reazioni avverse sospette di un medicinale biosimilare anche se la reazione è già menzionata nell'RCP del medicinale di riferimento.
Spanish: Las reacciones adversas de naturaleza inmunitaria (por ejemplo, reacciones relacionadas con una infusión o las aparecidas en el lugar de la inyección) no suelen ser graves.
Italian: Le reazioni avverse di tipo immunitario (per esempio, reazioni secondarie da infusione o reazioni in corrispondenza del sito di iniezione) di solito non sono gravi.
Spanish: Los criterios de valoración que miden la actividad farmacodinámica («criterios de valoración de FD» o PD endpoints, en inglés) pueden utilizarse si están disponibles y son relevantes para el efecto clínico del medicamento.
Italian: Endpoint che misurano l'attività farmacodinamica ("endpoint PD") possono essere utilizzati se disponibili e se rilevanti per l'effetto clinico.
Spanish: El control de la seguridad de los medicamentos biosimilares tiene que cumplir los mismos requisitos que se aplican a todos los medicamentos biológicos10.
Italian: Il monitoraggio della sicurezza dei medicinali biosimilari segue le stesse norme che si applicano a tutti i medicinali biologici10.
Spanish: Así pues, la presente guía ha sido elaborada con el importante objetivo de proporcionar a los profesionales sanitarios información de referencia tanto sobre la ciencia que fundamenta el uso de los biosimilares como sobre la normativa que lo regula.
Italian: La presente guida è stata quindi redatta con l'importante obiettivo di fornire agli operatori sanitari informazioni di riferimento sugli aspetti scientifici e regolatori che sono alla base dell'uso dei medicinali biosimilari.
Spanish: Conviene que los prescriptores incluyan el nombre comercial del medicamento en la receta.
Italian: I medici che prescrivono il medicinale devono specificarne la denominazione commerciale nella ricetta medica.
Spanish: Cuando una empresa solicita autorización de comercialización a la EMA, los comités científicos de medicamentos de uso humano y de seguridad de la EMA (CHMP/PRAC), así como los expertos en medicamentos biológicos de la UE (grupo de trabajo de medicamentos biológicos) y especialistas en biosimilares (grupo de trabajo de biosimilares) evalúan los estudios aportados.
Italian: Quando una ditta invia all'EMA una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio, i dati sono valutati dai comitati scientifici per i medicinali per uso umano e per la sicurezza (il CHMP, Committee for Medicinal Products for Human use, e il PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell'EMA, oltre che da esperti sui medicinali biologici (Biologics Working Party, Gruppo di lavoro sui medicinali biologici) e specialisti in medicinali biosimilari (Biosimilar Working Party, Gruppo di lavoro sui medicinali biosimilari) dell'UE.
Spanish: Los principios que rigen la selección de márgenes de equivalencia no son exclusivos de los ensayos de biosimilares: se utilizan de forma rutinaria en ensayos clínicos cuando se comparan alternativas de tratamiento, o cuando se compara el mismo medicamento antes y después de realizar cambios de fabricación que pueden tener un efecto clínico3.
Italian: I principi utilizzati per selezionare i margini di equivalenza non sono limitati ai soli studi condotti con medicinali biosimilari, ma sono solitamente utilizzati negli studi clinici condotti per confrontare alternative terapeutiche o per paragonare il medesimo medicinale prima e dopo l'introduzione di modifiche del processo di produzione che potrebbero avere un effetto clinico3.
Spanish: Población relevante para el estudio
Italian: Studio in una popolazione rilevante
Spanish: Las pruebas obtenidas a lo largo de diez años de experiencia clínica demuestran que los biosimilares aprobados por la EMA pueden utilizarse de forma segura y eficaz en todas las indicaciones autorizadas, al igual que otros medicamentos biológicos.
Italian: L'evidenza acquisita nel corso di 10 anni di esperienza clinica mostra che i medicinali biosimilari autorizzati tramite l'EMA possono essere utilizzati per tutte le indicazioni autorizzate con la stessa sicurezza ed efficacia di altri medicinali biologici.
Spanish: Se requieren datos completos relativos a la calidad farmacéutica, más estudios de calidad adicionales que comparen la estructura y la actividad biológica del biosimilar con las del medicamento de referencia
Italian: Raccolta completa di dati sulla qualità farmaceutica, e inoltre ulteriori studi sulla qualità che mettono a confronto la struttura e l'attività biologica del medicinale biosimilare con il medicinale di riferimento
Spanish: Este ensayo deberia ser un estudio con grupos paralelos, preferiblemente con enmascaramiento doble y correctamente aleatorizado, que presente la potencia estadística adecuada, y utilice criterios de valoración de la eficacia (efficacy endpoints).
Italian: Questo studio dovrebbe avere una adeguata potenza statistica, essere randomizzato, a gruppi paralleli, preferibilmente in doppio cieco, e dovrebbe utilizzare endpoint di efficacia.
Spanish: No es necesario que los ensayos clínicos de los medicamentos biosimilares incluyan todos los estudios pivotales realizados con el medicamento de referencia para demostrar seguridad y eficacia en humanos.
Italian: Non è necessario che gli studi clinici per i medicinali biosimilari includano tutti quelli registrativi condotti con il medicinale di riferimento per dimostrarne la sicurezza e l'efficacia nell'uomo.
Spanish: Técnica del ADN recombinante
Italian: Tecnologia del DNA ricombinante
Spanish: Categorías de medicamentos biológicos para los cuales ya está autorizado actualmente un biosimilar en la UE
Italian: Classi di medicinali biologici per i quali è attualmente autorizzato un medicinale biosimilare nell'UE
Spanish: Puede permitirse una ligera variabilidad, por ejemplo, en glicosilación (representada por triangulitos azules), mientras que la secuencia de aminoácidos de la proteína (círculos) y la actividad biológica son iguales.
Italian: Può essere consentita una variabilità minima, per esempio nella glicosilazione (triangoli blu), mentre la sequenza di amminoacidi della proteina (cerchi) e l'attività biologica sono le stesse.
Spanish: Esto puede aceptarse si toda la evidencia científica disponible, en base a los estudios de comparabilidad realizados, establece la biosimilitud y puede abarcar los aspectos específicos de la indicación «extrapolada» (por ejemplo, modo de acción, seguridad potencialmente excepcional o aspectos relativos a la inmunogenicidad).
Italian: Ciò è possibile se i dati scientifici disponibili ottenuti attraverso gli studi di comparabilità stabiliscono la biosimilarità e sono in grado di fornire indicazioni relative agli aspetti specifici dell'indicazione "estrapolata" (per esempio, modalità d'azione, aspetti potenzialmente unici concernenti la sicurezza o l'immunogenicità).
Spanish: A lo largo de los últimos diez años, la UE ha aprobado el mayor número de biosimilares de todo el mundo, acumulando una experiencia considerable sobre su uso y seguridad.
Italian: Negli ultimi 10 anni l'UE ha autorizzato il più elevato numero di medicinali biosimilari al mondo, acquisendo una notevole esperienza nel loro uso e sicurezza.
Spanish: Extrapolación de los datos de inmunogenicidad
Italian: Estrapolazione di dati relativi all'immunogenicità
Spanish: Los anticuerpos dirigidos contra fármacos pueden originar una pérdida de la eficacia o reacciones inmunitarias.
Italian: La formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro un medicinale può comportare una perdita di efficacia o reazioni immunologiche.
Spanish: conocimientos previos de la inmunogenicidad: para los medicamentos biológicos con un bajo perfil de inmunogenicidad (por ejemplo, filgrastim), los pacientes se suelen someter a pruebas para la detección de anticuerpos con frecuencia al principio y al final del estudio clínico con un período de seguimiento más breve y medidas habituales de farmacovigilancia para gestionar cualquier riesgo potencial.
Italian: conoscenze precedenti sulla immunogenicità: per i medicinali biologici con un basso profilo di immunogenicità (per esempio, filgrastim), solitamente i pazienti vengono testati frequentemente per la presenza di anticorpi all'inizio e alla fine dello studio clinico, con un periodo di follow-up più breve e misure di farmacovigilanza di routine per la gestione di potenziali rischi.
Spanish: Por consiguiente, se necesitan más estudios para la aprobación normativa de medicamentos biosimilares que para la de los medicamentos genéricos a fin de poder garantizar que las pequeñas diferencias no afectan a la seguridad ni a la eficacia del medicamento.
Italian: Di conseguenza, per l'approvazione regolatoria dei medicinali biosimilari è necessario un maggior numero di studi rispetto ai medicinali generici, al fine di garantire che differenze minime non compromettano la sicurezza o l'efficacia.
Spanish: Entre los datos sobre inmunogenicidad necesarios para la autorización se incluye la incidencia, el grado y la persistencia de anticuerpos dirigidos contra el medicamento biológico, las pruebas de neutralización (porque los anticuerpos neutralizantes pueden reducir el efecto del medicamento), la evaluación del impacto clínico y las medidas para gestionar el riesgo potencial de inmunogenicidad (por ejemplo, seguimiento especial de las reacciones adversas de origen inmunitario o uso de medicación simultánea para mitigar las reacciones de la infusión).
Italian: I dati relativi all'immunogenicità richiesti per l'autorizzazione comprendono incidenza, titolo e persistenza degli anticorpi contro il medicinale biologico, saggi di neutralizzazione (perché gli anticorpi neutralizzanti possono ridurre l'effetto del medicinale), valutazione dell'impatto clinico e misure per la gestione del potenziale rischio di immunogenicità (per esempio, monitoraggio speciale delle reazioni avverse immuno-mediate o trattamento concomitante per mitigare le reazioni di infusione).
Spanish: El rango de variabilidad permitido para un biosimilar es el mismo que el permitido entre lotes del medicamento de referencia.
Italian: L'intervallo di variabilità consentito per un medicinale biosimilare è uguale a quello concesso tra i lotti del medicinale di riferimento.
Spanish: Por otra parte, también se puede encontrar una lista actualizada de resúmenes del EPAR para todos los biosimilares en el sitio web de la EMA.
Italian: In alternativa, un elenco aggiornato dei riassunti dell'EPAR per tutti i medicinali biosimilari è presente sul sito web dell'EMA.
Spanish: La extrapolación está respaldada también por la amplia experiencia de los reguladores, los cuales evalúan rutinariamente cambios en los procesos de fabricación de los medicamentos biológicos sin que sea necesario repetir, en la mayoría de los casos, los estudios clínicos en todas las indicaciones.
Italian: L'estrapolazione si basa anche sulla vasta esperienza delle autorità regolatorie nella valutazione delle modifiche apportate al processo di produzione dei medicinali biologici, molto spesso senza necessità di ripetere gli studi clinici in tutte le indicazioni.
Spanish: Se pueden consultar detalles de los estudios con el biosimilar, así como el nombre comercial del medicamento de referencia en el informe de evaluación de la EMA, disponible en la página web de dicha organización.
Italian: Informazioni dettagliate sugli studi effettuati con il medicinale biosimilare e la denominazione commerciale del medicinale di riferimento si trovano nella relazione di valutazione dell'EMA, disponibile sul sito web dell'Agenzia.
Spanish: Para la preparación del presente documento, se ha consultado con las organizaciones de profesionales sanitarios de la UE cuáles son sus necesidades de información y se han solicitado sus comentarios y opiniones.
Italian: Varie organizzazioni di operatori sanitari dell'UE sono state consultate durante l'elaborazione di questo documento per raccoglierne i pareri, le esigenze informative e i suggerimenti.
Spanish: Resumen del desarrollo del biosimilar comparado con el del medicamento de referencia Medicamento biológico con un principio activo nuevo (por ejemplo, medicamento de referencia)
Italian: Sviluppo di un medicinale biosimilare rispetto a quello di un medicinale di riferimento Medicinale biologico con un nuovo principio attivo (medicinale di riferimento)
Spanish: Los pacientes que reciban biosimilares en un entorno clínico (por ejemplo, en un hospital) y que deseen información sobre su biosimilar, pueden pedir a los profesionales sanitarios el prospecto.
Italian: Se i pazienti trattati con medicinali biosimilari in un contesto clinico (per esempio, in ospedale) desiderano informazioni su questi prodotti, possono richiedere il foglio illustrativo agli operatori sanitari.
Spanish: La experiencia de los últimos diez años11 indica que la competencia de los biosimilares puede ofrecer ventajas a los sistemas de salud de la UE, ya que al tener más alternativas de tratamiento disponibles, es previsible que mejore el acceso de los pacientes a medicamentos biológicos con calidad farmacéutica probada.
Italian: L'esperienza negli ultimi 10 anni11 suggerisce che l'esistenza di medicinali biosimilari può offrire vantaggi ai sistemi sanitari dell'UE, poiché si ritiene che avere più alternative terapeutiche a disposizione possa migliorare l'accesso dei pazienti a medicinali biologici di dimostrata qualità farmaceutica.
Spanish: Riguroso control de la calidad de los medicamentos biológicos
Italian: Controllo rigoroso della qualità dei medicinali biologici
Spanish: Extensión de los datos relativos a la eficacia y a la seguridad de una indicación terapéutica para la cual el biosimilar ha sido clínicamente probado a otra indicación terapéutica autorizada para el medicamento de referencia.
Italian: Estensione dei dati di efficacia e di sicurezza da una indicazione terapeutica per cui un medicinale biosimilare è stato clinicamente testato a un'altra indicazione terapeutica autorizzata per il medicinale di riferimento.
Spanish: Tampoco hay motivos para esperar la aparición de inmunogenicidad nociva tras cambiar un medicamento biológico por otro medicamento biológico muy similar8.
Italian: Inoltre, non vi è ragione di pensare che si sviluppi una immunogenicità nociva in seguito al passaggio tra medicinali biologici altamente simili8.
Spanish: Conviene que, para cualquier decisión relativa a un cambio de un medicamento por otro, participe el prescriptor en consulta con el paciente, y se tengan en cuenta las políticas nacionales que existan en relación con la prescripción y el uso de medicamentos biológicos.
Italian: Qualsiasi decisione concernente lo switch di un medicinale biosimilare deve essere presa dal medico prescrittore insieme al paziente e deve tener conto delle norme adottate dal paese in questione con riferimento alla prescrizione e all'uso dei medicinali biologici.
Spanish: Deben realizarse estudios de comparabilidad exhaustivos que demuestren que el biosimilar es muy similar al medicamento de referencia (a través de los datos obtenidos en materia de seguridad, eficacia e inmunogenicidad) en una indicación clave y en una población en la que se pueden detectar diferencias potenciales en el rendimiento clínico.
Italian: Studi di comparabilità approfonditi devono dimostrare che il medicinale biosimilare è altamente simile al medicinale di riferimento (tramite dati riguardanti la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità) per un'indicazione chiave in una popolazione che permetta di individuare potenziali differenze negli effetti clinici.
Spanish: Un sólido marco normativo para los biosimilares
Italian: Un solido quadro regolatorio per i medicinali biosimilari
Spanish: Demostración de alta similitud con respecto a un medicamento biológico de referencia en términos de estructura química, actividad biológica y eficacia, seguridad y perfil de inmunogenicidad, basada principalmente en estudios de comparabilidad exhaustivos.
Italian: Dimostrazione di un'alta similarità con un medicinale biologico di riferimento in termini di struttura chimica, attività biologica e profilo di efficacia, sicurezza e immunogenicità, principalmente sulla base di studi di comparabilità approfonditi.
Spanish: Comparación de los requisitos en materia de datos para la autorización de un biosimilar versus el medicamento de referencia
Italian: Confronto tra i dati richiesti per l'autorizzazione di un medicinale biosimilare rispetto al medicinale di riferimento
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues («Medicamentos biológicos similares que contienen proteínas obtenidas mediante biotecnología como principio activo: cuestiones de naturaleza clínica y no clínica»).
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Spanish: El resumen de las características del producto incluye información y recomendaciones para permitir a los profesionales sanitarios extender una receta del medicamento y facilitar recomendaciones a los pacientes en relación con su uso.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) UE contiene informazioni e raccomandazioni per consentire agli operatori sanitari di prescrivere il medicinale e dare indicazioni ai pazienti in merito al suo impiego.
Spanish: Los ensayos clínicos comparativos están específicamente diseñados para descartar diferencias con relevancia clínica en la seguridad o la eficacia entre el medicamento biosimilar y el de referencia, y para confirmar la biosimilitud.
Italian: Gli studi clinici comparativi vengono pianificati con lo scopo specifico di escludere differenze clinicamente rilevanti in termini di sicurezza o di efficacia tra il medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento, oltre che per confermare la biosimilarità.
Spanish: La aparición de reacciones graves debidas a una respuesta inmunitaria aumentada son muy infrecuentes y, en la mayoría de los casos, una respuesta inmunitaria a un medicamento biológico no está asociada con consecuencias clínicas (por ejemplo, los anticuerpos dirigidos contra el fármaco podrían ser transitorios).
Italian: Reazioni gravi dovute a un'aumentata risposta immunitaria sono estremamente rare e molto spesso una risposta immunitaria contro un medicinale biologico non ha conseguenze cliniche (per esempio, la formazione di anticorpi antifarmaco potrebbe essere un fenomeno transitorio).
Spanish: Sin embargo, no suelen necesitarse ensayos clínicos de confirmación con el biosimilar en todas las indicaciones que hayan sido aprobadas para el medicamento de referencia.
Italian: Tuttavia, non sono solitamente necessari studi clinici di conferma con il medicinale biosimilare per ogni indicazione autorizzata per il medicinale di riferimento.
Spanish: Dependiendo de la cantidad y del tipo de grupos de azúcares añadidos, la actividad biológica puede cambiar.
Italian: L'attività biologica può cambiare a seconda del quantitativo e del tipo di gruppi di zuccheri aggiunti.