FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myeloma ab 75 Jahren sollten sorgfältig untersucht werden, bevor eine Behandlung erwogen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: 75 metų ir vyresnius pacientus, kuriems buvo naujai diagnozuota dauginė mieloma, reikia atidžiai įvertinti, prieš svarstant, ar skirti gydymą (žr.
German: • Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Lenalidomid Accord sofort abzubrechen
Lithuanian: • Būtinybė nutraukti Lenalidomide Accord iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition - aufgrund der Teratogenität von Lenalidomid bei Tieren und der zu erwartenden teratogenen Effekte von Lenalidomid bei Menschen - zu vermeiden Auflagen für die Angehörigen der Heilberufe in Bezug auf die Verschreibung von Lenalidomid Accord
Lithuanian: • Būtinybė vengti vaistinio preparato ekspozicijos vaisiaus organizme dėl lenalidomido teratogeninio poveikio gyvūnams ir tikėtino teratogeninio lenalidomido poveikio žmonėms
German: Unter der Behandlung aufgetretene unerwünschte Neutropenie-Ereignisse, die zum Absetzen von Lenalidomid geführt haben, wurden bei 2,2 % der Patienten in der Studie CALGB 100104 bzw. bei 2,4 % der Patienten in der Studie IFM 2005-02 berichtet.
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškiantys nepageidaujami neutropenijos reiškiniai, dėl kurių reikėjo nutraukti lenalidomido vartojimą, nustatyti atitinkamai 2,2 % pacientų tyrimo CALGB 100104 metu ir 2,4 % pacientų tyrimo FM 2005-02 metu.
German: Die gleichzeitige Gabe von erythropoesestimulierenden Substanzen oder tiefe Venenthrombosen in der Vorgeschichte erhöhen möglicherweise bei diesen Patienten das Thromboserisiko.
Lithuanian: Kartu skiriant eritropoezę skatinančias medžiagas arba giliųjų venų trombozė anamnezėje taip pat gali padidinti trombozės riziką šiems pacientams.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems, Erkrankungen des Nervensystems (intrakranielle Blutungen), Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (Nasenbluten), Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Zahnfleischbluten, Hämorrhoidalblutung, rektale Blutung), Erkrankungen der Nieren und Harnwege (Hämaturie), Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen (Bluterguss) sowie Gefäßerkrankungen (Ekchymosen).
Lithuanian: Kraujavimo sutrikimai išvardyti pagal kelias organų sistemų klases: kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai; nervų sistemos sutrikimai (intrakranijinė kraujosruva); kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai (kraujavimas iš nosies); virškinimo trakto sutrikimai (kraujavimas iš dantenų, hemorojinis kraujavimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos); inkstų ir šlapimo takų sutrikimai (hematurija); sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos (sumušimas) bei kraujagyslių sutrikimai (echimozė).
German: Sehr häufig Pneumonien◊,a, Infektion der oberen Atemwege, neutropenische Infektion, Bronchitis◊, Influenza◊, Gastroenteritis◊, Sinusitis, Nasopharyngitis, Rhinitis
Lithuanian: Labai dažnos Pneumonija◊,a, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, neutropeninė infekcija, bronchitas◊, gripas◊, gastroenteritas◊, sinusitas, nazofaringitas, rinitas
German: Gastrointestinale Blutungen (einschließlich rektale Blutungen, Hämorrhoidalblutung, peptische Ulkusblutungen und Zahnfleischbluten)^, Mundtrockenheit, Stomatitis, Dysphagie
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto (įskaitant kraujavimą iš tiesiosios žarnos, hemorojinį kraujavimą, kraujavimą iš pepsinės opos ir kraujavimą iš dantenų)^, burnos džiūvimas, stomatitas, rijimo sutrikimas
German: Schwerwiegenden Nebenwirkungen, die unter Lenalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason (Rd und Rd18) häufiger (≥ 5 %) als unter Melphalan, Prednison und Thalidomid (MPT) beobachtet wurden, waren:
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, dažniau (≥ 5 %) nustatytos vartojant lenalidomido derinį su maža deksametazono doze (Rd ir Rd18) nei su melfalanu, prednizonu ir talidomidu (MPT), buvo:
German: Häufig Depression, Schlaflosigkeit
Lithuanian: Dažnos Depresija, nemiga
German: • Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden modifiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: • Dozė koreguojama atsižvelgiant į klinikinius ir laboratorinius duomenis (žr.
German: Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason bei Patienten, die für eine Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Lithuanian: Lenalidomido derinys su deksametazonu pacientams, kurie nėra tinkami kamieninių ląstelių transplantacijai
German: Die Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason kann bis zur Progression der Erkrankung oder Unverträglichkeit fortgesetzt werden.
Lithuanian: Pacientai gali tęsti gydymą lenalidomidu ir deksametazonu, kol liga neprogresuoja arba kol nepasireiškia netoleravimas.
German: Häufig Erektile Dysfunktion
Lithuanian: Dažnos Erekcijos sutrikimai
German: Mit der Lenalidomid-Erhaltungstherapie soll nach adäquater hämatologischer Erholung im Anschluss an die ASZT bei Patienten ohne Nachweis einer Progression begonnen werden.
Lithuanian: Palaikomąjį gydymą lenalidomidu reikia pradėti po hematologinės būklės normalizavimosi po AKLT, jei nėra progresavimo požymių.
German: Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 109/l bei Beobachtung anderer dosisabhängiger hämatologischer Toxizitäten außer Neutropenie
Lithuanian: Vėl pasiekia ≥ 0,5 x 109/l, kai stebimas kitas nei neutropenija nuo dozės priklausantis toksinis poveikis kraujodarai
German: Bezüglich des OS betrug der beobachtete HR 0,90: (95 % KI 0,72, 1,13; p = 0,355) für Lenalidomid im Vergleich zu Placebo.
Lithuanian: BI: stebėtas SR siekė 0,90 (95 % PI: 0,72, 1,13, p = 0,355) lenalidomido grupėje, palyginti su placebo grupe.
German: Patienten mit multiplem Myelom sind anfällig für die Entwicklung von Infektionen, einschließlich Pneumonie.
Lithuanian: Pacientai, sergantys daugine mieloma, yra labiau linkę į infekcijų, įskaitant plaučių uždegimą, pasireiškimą.
German: Die Inzidenzrate hämatologischer Malignome, vor allem AML, MDS und B-Zell-Malignome (einschließlich Hodgkin-Lymphom) betrug 1,31 pro 100 Personenjahre für die Lenalidomid-Arme und 0,58 pro 100 Personenjahre für die Placebo-Arme (1,02 pro 100 Personenjahre für Patienten, die nach einer ASZT Lenalidomid erhielten und 0,60 pro 100 Personenjahre für Patienten, die nach einer ASZT kein Lenalidomid erhielten).
Lithuanian: Hematologinių navikų, ypač ŪML, MDS ir B ląstelių navikų (tarp jų Hodžkino limfomos), dažnis buvo 1,31 100 asmens-metų lenalidomido grupėse ir 0,58 100 asmens-metų placebo grupėse (1,02 100 asmens-metų pacientų, vartojusių lenalidomidą po AKLT, grupėje ir 0,60 100 asmens-metų pacientų, nevartojusių lenalidomido po AKLT, grupėje).
German: Multiples Myelom - bei Patienten, die zuvor bereits eine Behandlung erhalten haben Lenalidomid Accord wird in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel „Dexamethason" eingenommen.
Lithuanian: Dauginė mieloma - pacientai, kuriems prieš tai buvo taikomas gydymas Lenalidomide Accord vartojamas kartu su vaistu nuo uždegimo, vadinamu deksametazonu.
German: Nachbeobachtungszeitraum (Monate)
Lithuanian: IBLP pagal tyrėjus - (mėnesiai)
German: Ein TLS und eine Tumor-Flare-Reaktion (TFR) wurden bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) häufig beobachtet und gelegentlich bei Patienten mit Lymphomen, die mit Lenalidomid behandelt wurden.
Lithuanian: Naviko irimo sindromas (NIS) ir naviko paūmėjimo reakcija (NPR) dažnai nustatyti lėtine limfocitine leukemija (LLL) sergantiems pacientams ir nedažnai limfomomis sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi lenalidomidu.
German: • Infektion der Lunge und der oberen Atemwege, Atemnot
Lithuanian: • Plaučių ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, dusulys;
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert worden waren, über eine Reaktivierung der Hepatitis-B-Infektion unter der Behandlung mit Lenalidomid berichtet.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems lenalidomidą, kurie anksčiau buvo infekuoti hepatito B virusu (HBV), retai nustatyta hepatito B reaktyvacija.
German: In beiden Studien nahmen die Patienten in der Lenalidomid/Dexamethason (Len/Dex)-Gruppe während jedes 28-Tage-Zyklus einmal täglich 25 mg Lenalidomid oral an den Tagen 1 bis 21, und eine entsprechende Placebo-Kapsel einmal täglich an den Tagen 22 bis 28 ein.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientai lenalidomido/deksametazono (len/deks) grupėje vartojo 25 mg geriamojo lenalidomido vieną kartą per parą 1-21 dienas ir atitinkamą placebo kapsulę vieną kartą per parą 22-28 dienas kiekvieno 28 dienų ciklo metu.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS) von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Progression der Erkrankung oder des Todes, je nach dem, was zuerst eintrat; die Studie war nicht auf den Endpunkt des Gesamtüberlebens ausgelegt.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis tyrime buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP) (apibrėžiamas nuo atsitiktinio priskyrimo iki ligos progresavimo datos arba mirties, priklausomai nuo to, kuris įvyko pirmiau).
German: Bei Patienten mit einer Grad-3- oder Grad-4-TFR ist die Behandlung mit Lenalidomid zu unterbrechen bis sich die TFR zu ≤ Grad 1 gebessert hat; die Patienten können zur Kontrolle der Symptome entsprechend den Behandlungsleitlinien für eine Grad-1- und Grad-2-TFR behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnio NPR, gydymą lenalidomidu reikia nutraukti, kol NPR sumažės iki ≤ 1-ojo laipsnio, o simptomams koreguoti pacientus galima gydyti vadovaujantis 1-ojo ir 2-ojo laipsnio NPR gydymo rekomendacijomis (žr.
German: • Libidoverlust (Verlust des sexuellen Verlangens)
Lithuanian: • Lytinio potraukio (libido) sumažėjimas;
German: Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -2 oder -3) einmal täglich.
Lithuanian: Vėl skirti lenalidomidą kitu žemesniu dozės lygiu (-2 arba -3 dozės lygis) vieną kartą per parą.
German: Die Patienten wurden nach 2 Lenalidomid-Konsolidierungszyklen (25 mg/Tag an den Tagen 1 - 21 eines 28 Tage-Zyklus) im Verhältnis 1:1 entweder auf die Lenalidomid- oder Placebo-Erhaltungstherapie randomisiert (10 mg einmal täglich an den Tagen 1 - 28 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen und nach 3 Monaten Erhöhung auf 15 mg einmal täglich, sofern keine dosislimitierende Toxizität vorlag).
Lithuanian: Po 2 lenalidomido konsolidavimo kursų (25 mg per parą, 1-21 28 dienų trukmės ciklo dienas) pacientai santykiu 1:1 buvo atsitiktinai priskirti palaikomojo gydymo lenalidomidu arba placebu grupei (10 mg vieną kartą per parą 1-28 pasikartojančių 28 dienų trukmės ciklų dienas, padidinta iki 15 mg vieną kartą per parą po to, kai 3 mėnesius nepasireiškė dozę ribojantis toksinis poveikis).
German: • Dokumentation über den Status bezüglich der Gebärfähigkeit
Lithuanian: • Vaisingumo būklės patvirtinimas
German: Häufig Abnormale Leberfunktionstests◊
Lithuanian: Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai◊
German: Hypokaliämie◊, Hyperglykämie, Hypokalzämie◊, Diabetes mellitus◊, Hypophosphatämie, Hyponatriämie◊, Hyperurikämie, Gicht, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust
Lithuanian: Hipokalemija◊, hiperglikemija, hipokalcemija◊, cukrinis diabetas◊, hipofosfatemija, hiponatremija◊, hiperurikemija, podagra, sumažėjęs apetitas, svorio netekimas
German: Nach Einnahme einer Tagesdosis von 25 mg tritt Lenalidomid in der menschlichen Samenflüssigkeit auf (<0,01 % der Dosis); 3 Tage nach dem Absetzen des Arzneimittels ist Lenalidomid in der Samenflüssigkeit von gesunden Probanden nicht mehr nachweisbar (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Sveikiesiems tiriamiesiems vartojant 25 mg per parą, lenalidomido patenka į spermą (< 0,01 % dozės); praėjus 3 dienoms po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, vaistinio preparato spermoje neaptinkama (žr.
German: • wenn bei Ihnen schon einmal mehrere der folgenden Symptome gleichzeitig aufgetreten sind: Hautausschlag im Gesicht oder ausgedehnter Hautausschlag, rote Haut, hohes Fieber, grippeartige Symptome, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen einer schweren Hautreaktion, die als „Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen" oder „DRESS" bezeichnet wird, siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Lithuanian: • jeigu praeityje jums pasireiškė keli iš šių simptomų: veido bėrimas arba didelis bėrimas, odos paraudimas, didelis karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, limfmazgių padidėjimas (sunkios odos reakcijos, vadinamos vaisto reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS) požymiai), taip pat žr.
German: Leukopenie◊, Lymphopenie
Lithuanian: leukopenijos◊, limfopenija
German: Dauer der Behandlung mit Lenalidomid
Lithuanian: Gydymo lenalidomidu trukmė
German: • mit „Prednison", einem Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt.
Lithuanian: • imunosupresiniu vaistu, vadinamu prednizonu.
German: Lenalidomid hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Lenalidomidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
German: Häufig Ataxie, Gleichgewichtsstörungen
Lithuanian: Dažnos Ataksija, pusiausvyros sutrikimas
German: • mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel „Dexamethason"
Lithuanian: • vaistu nuo uždegimo, vadinamu deksametazonu;
German: Bei Patienten, die mit Lenalidomid im Rahmen einer Kombinationstherapie behandelt wurden, wurde über das Auftreten von Leberinsuffizienz, darunter Fälle mit tödlichem Verlauf, berichtet: akute Leberinsuffizienz, toxische Hepatitis, zytolytische Hepatitis, cholestatische Hepatitis und gemischte zytolytische/cholestatische Hepatitis wurden gemeldet.
Lithuanian: Lenalidomidu derinys su kitais vaistiniais preparatais gydytiems pacientams nustatytas kepenų funkcijos nepakankamumas, įskaitant mirtinus atvejus: ūminis kepenų funkcijos nepakankamumas, toksinis hepatitas, citolizinis hepatitas, cholestazinis hepatitas ir mišrus citolizinis ir (arba) cholestazinis hepatitas.
German: Sehr häufig Fatigue, Asthenie, Fieber
Lithuanian: Labai dažnos Nuovargis, astenija, karščiavimas
German: Patienten, die 9 Zyklen abgeschlossen hatten oder die 9 Zyklen wegen Unverträglichkeit nicht zu Ende führen konnten, erhielten anschließend die Erhaltungstherapie, beginnend mit Lenalidomid 10 mg oral an den Tagen 1 bis 21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen bis zur Progression der Erkrankung.
Lithuanian: Pacientams, kurie baigė 9 ciklus arba kurie negalėjo baigti 9 ciklų dėl netoleravimo, buvo taikoma palaikomasis gydymas, pradedant geriamąja 10 mg per parą lenalidomido doze 1-21-ą pasikartojančių 28 dienų ciklų dienomis, kol liga neprogresavo.
German: In klinischen Studien wurde bei vorbehandelten Myelompatienten ein Anstieg sekundärer Primärmalignome (SPM) unter Lenalidomid/Dexamethason (3,98 pro 100 Personenjahre) im Vergleich zu den Kontrollgruppen (1,38 pro 100 Personenjahre) beobachtet.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus antrųjų pirminių piktybinių navikų (APPN) atvejai dažniau nustatyti mieloma sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti lenalidomidu/deksametazonu (3,98 100 asmens-metų) nei kontrolinei grupei (1,38 100 asmens-metų).
German: Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt 40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 4, 9 bis 12 und 17 bis 20 eines jeden 28-Tage-Zyklus für die ersten 4 Zyklen der Therapie, und anschließend 40 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines jeden weiteren 28-Tage-Zyklus.
Lithuanian: Rekomenduojama geriamoji deksametazono dozė yra 40 mg vieną kartą per parą 1-4, 9-12 ir 17-20 kiekvieno 28 dienų ciklo dienas pirmus 4 gydymo ciklus, po to 40 mg vieną kartą per parą 1-4 kiekvieno 28 dienų ciklo parą.
German: Im Zusammenhang mit Lenalidomid wurde über Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML), einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus, taip pat ir mirtinus, gydant lenalidomidu.
German: Lenalidomid kann bei Patienten mit einer Grad-1- oder Grad-2-Tumor-Flare-Reaktion (TFR) ohne Unterbrechung oder Anpassung nach Ermessen des behandelnden Arztes fortgesetzt werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta 1-ojo ar 2-ojo laipsnio naviko paūmėjimo reakcija (NPR), gydytojo nuožiūra gydymą lenalidomidu galima tęsti jo nenutraukiant ir nekoreguojant.
German: • Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie selbst gerade Lenalidomid einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren.
Lithuanian: • Jei Jūsų partnerė gydymo lenalidomidu metu pastos, Jūs turite nedelsiant informuoti gydytoją.
German: Abnormale Leberfunktionstests Abnormale Leberfunktionstests
Lithuanian: Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai
German: • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Lenalidomid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden; von Patienten mit höhergradig eingeschränkter Nierenfunktion wird die Behandlung daher möglicherweise schlechter vertragen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Lenalidomidas pirmiausia šalinamas per inkstus, todėl pacientai, kuriems yra didesnio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas, gali blogiau toleruoti gydymą (žr.
German: In klinischen Studien bei vorbehandelten Myelompatienten unter Lenalidomid/Dexamethason im Vergleich zu den Kontrollgruppen, in erster Linie Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus dalyvaujant mieloma sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti lenalidomidu/deksametazonu, palyginti su kontroline grupe; dažniausiai nustatytas bazalinių arba žvyninių ląstelių odos vėžys.
German: Knochenschmerzen◊, Schmerzen und Beschwerden des Muskel- und Skelettsystems und des Bindegewebes (einschließlich Rückenschmerzen◊), Arthralgie◊
Lithuanian: Raumenų spazmai, kaulų skausmai◊, raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio skausmas bei diskomfortas (įskaitant nugaros skausmą◊), artralgija◊
German: Für Patienten mit mäßig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
German: Vor dem Beginn einer Behandlung mit Lenalidomid ist daher der Hepatitis-B-Virus-Status zu bestimmen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą lenalidomidu reikia nustatyti, ar pacientas nėra užsikrėtęs hepatito B virusu.
German: Die dosislimitierende Toxizität in diesen Studien war hauptsächlich hämatologischer Art.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dozę ribojantis toksinis poveikis (DRTP) paprastai buvo kraujodarai.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
German: Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 109/l bei Neutropenie als einzige beobachtete Toxizität
Lithuanian: Vėl pasiekia ≥ 0,5 x 109/l, kai neutropenija yra vienintelis stebimas toksinis poveikis
German: Pneumonie◊, Infektion der oberen Atemwege◊, bakterielle, virale und Pilzinfektionen (einschließlich opportunistische Infektionen)◊, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Bronchitis◊
Lithuanian: Pneumonija◊, viršutinių kvėpavimo takų infekcija◊, bakterinės, virusinės ir grybelinės infekcijos (įskaitant oportunistines infekcijas)◊, nazofaringitas, faringitas, bronchitas◊
German: Informationsbroschüre für Patienten
Lithuanian: Mokomosios brošiūros pacientams
German: Hypokaliämie◊, Hyperglykämie, Hypokalzämie◊, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust
Lithuanian: Hipokalemija◊, hiperglikemija, hipokalcemija◊, sumažėjęs apetitas, svorio netekimas
German: Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lithuanian: Kiti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Beschädigungen oder Zeichen von Manipulation an der Verpackung bemerken.
Lithuanian: • Pastebėjus pakuotės pažeidimą ar matomus sugadinimo požymius, šio vaisto vartoti negalima.
German: Virusinfektionen, einschließlich Reaktivierung von HerpesZoster- und Hepatitis-B-VirusInfektionen@
Lithuanian: Dažnis nežinomas Virusinės infekcijos, įskaitant juostinę pūslelinę ir hepatito B viruso reaktyvaciją
German: Lenalidomid Accord enthält den Wirkstoff „Lenalidomid".
Lithuanian: Lenalidomide Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido.
German: • Depot-Medroxyprogesteronacetat
Lithuanian: • Medroksiprogesterono acetato depo injekcija
German: Häufig Hyperthyreose
Lithuanian: Dažnos Hipertirozė
German: Kupfer-freisetzende Intrauterinpessare werden im Allgemeinen nicht empfohlen, da potenziell Risiken für Infektionen zum Zeitpunkt der Insertion sowie für menstruellen Blutverlust bestehen.
Lithuanian: Varį atpalaiduojančios vartojimo į gimdą sistemos paprastai nėra rekomenduojamos dėl potencialios infekcijos patekimo rizikos įdėjimo metu ir kraujo praradimo menstruacijų metu, kas galėtų kelti pavojų pacientėms, turinčioms neutropeniją ar trombocitopeniją.
German: Der Patient sollte die Antikoagulationstherapie während der Lenalidomid-Behandlung fortsetzen.
Lithuanian: Viso gydymo lenalidomidu metu pacientui turi būti toliau taikomas gydymas antikoaguliantais.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: • Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP/Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Nebenwirkungen, die in der Studie CALGB 100104 unter der Lenalidomid-Erhaltungstherapie häufiger als unter Placebo beobachtet wurden, waren: Neutropenie (79,0 % [71,9 % nach Beginn der Erhaltungstherapie]), Thrombozytopenie (72,3 % [61,6 %]), Diarrhoe (54,5 % [46,4 %]), Hautausschläge (31,7 % [25,0 %]), Infektion der oberen Atemwege (26,8 % [26,8 %]), Fatigue (22,8 % [17,9 %]), Leukopenie (22,8 % [18,8 %]) und Anämie (21,0 % [13,8 %]).
Lithuanian: Tyrimo CALGB 100104 metu nepageidaujamos reakcijos, dažniau nustatytos taikant palaikomąjį gydymą lenalidomidu nei placebu, buvo neutropenija (79,0 % [71,9 % po palaikomojo gydymo pradžios]), trombocitopenija (72,3 % [61,6 %]) viduriavimas (54,5 % [46,4 %]), išbėrimas (31,7 % [25,0 %]), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (26,8 % [26,8 %]), nuovargis (22,8 % [17,9 %]), leukopenija (22,8 % [18,8 %]) ir anemija (21,0 % [13,8 %]).
German: Patienten, die 9 Zyklen abgeschlossen haben oder die die Kombinationstherapie wegen Unverträglichkeit nicht zu Ende führen können, erhalten Lenalidomid als Monotherapie wie folgt: 10 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen, bis zur Progression der Erkrankung.
Lithuanian: Pacientai, kurie baigė 9 ciklus arba kurie negali baigti gydymo vaistinių preparatų deriniu dėl netoleravimo, yra gydomi tik lenalidomidu taip: skiriant 10 mg kartą per parą 1-21-ą pasikartojančių 28 dienų ciklų dienomis, kol liga neprogresuoja.
German: Episoden einer febrilen Grad-4-Neutropenie wurden mit geringer Häufigkeit beobachtet (1,7 % bei den mit MPR+R/MPR+p behandelten Patienten im Vergleich zu 0,0 % bei den mit MPp+p behandelten Patienten; siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: 4-ojo laipsnio febrilios neutropenijos epizodai buvo stebimi nedažnai (1,7 % MPR+R/MPR+p gydomiems pacientams, palyginti su 0,0 % MPp+p gydomiems pacientams; žr. 4.8 skyrių).
German: Lenalidomid Accord Hartkapseln enthalten Lactose.
Lithuanian: Lenalidomide Accord kietųjų kapsulių sudėtyje yra laktozės.
German: Hautverfärbung, Lichtempfindlichkeitsreaktion
Lithuanian: Odos spalvos pakitimas, jautrumo šviesai reakcija
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 25 mg Warfarin hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lenalidomid.
Lithuanian: Skirta vienkartinė 25 mg varfarino dozė lenalidomido farmakokinetikai įtakos neturėjo.
German: Eine engmaschige Überwachung der Warfarinkonzentration während der Behandlung ist angezeigt.
Lithuanian: Gydymo metu reikalingas atidus varfarino koncentracijos stebėjimas.
German: Die nachfolgende Tabelle wurde anhand von Daten aus NDMM-Studien bei Patienten nach einer ASZT mit Lenalidomid-Erhaltungstherapie erstellt.
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė pagrįsta NDDM tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo atlikta AKLT, kuriems taikomas palaikomasis gydymas lenalidomidu, metu gautais duomenimis.