FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ravicti (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) är diarré, tarmgaser, huvudvärk, minskad aptit, kräkningar, trötthet, illamående och onormal lukt från huden.
Lithuanian: Dažniausi Ravicti šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 20) yra viduriavimas, dujų kaupimasis, galvos skausmas, sumažėjęs apetitas, vėmimas, nuovargis, pykinimas ir neįprastas odos kvapas.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Ravicti är större än riskerna och att Ravicti kan godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Ravicti nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Swedish: Det är receptbelagt och det ska förskrivas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med ureacykelrubbningar.
Lithuanian: Jo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi paskirti gydytojas, kuris turi šlapalo ciklo sutrikimų turinčių pacientų gydymo patirties.
Swedish: Ravicti finns som vätska (1,1 g/ml) som ska tas via munnen eller som ges genom en sond som går från näsan till magsäcken eller genom buken in till tarmarna.
Lithuanian: Gaminamas Ravicti skystis (1,1 g/ml), kuris vartojamas per burną arba per vamzdelį, kuris per nosį arba pilvą įvedamas į skrandį.
Swedish: Ravicti har jämförts med natriumfenylbutyrat (ett annat läkemedel för behandling av ureacykelrubbningar) i en studie som omfattade 88 vuxna med ureacykelrubbningar.
Lithuanian: Ravicti buvo lyginamas su natrio fenilbutiratu (kitu vaistu, kuriuo gydomi šlapalo ciklo sutrikimai) atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 88 šlapalo ciklo sutrikimų turintys suaugusieji.
Swedish: Ravicti får inte användas för att behandla akut hyperammonemi (plötslig ökning av mängden ammoniak i blodet).
Lithuanian: Ravicti negalima gydyti ūmios hiperamonemijos (staigiai padidėjusio amoniako kiekio kraujyje).
Swedish: För mer information om hur du använder Ravicti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ravicti vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Swedish: Sammanfattning av Ravicti och varför det är godkänt inom EU
Lithuanian: Ravicti apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Swedish: Ytterligare data om Ravictis säkerhet på lång sikt inväntas.
Lithuanian: Vis dėlto dar turi būti pateikta daugiau duomenų apie ilgalaikį Ravicti saugumą.
Swedish: Ravicti ges till patienter som saknar ett eller flera av följande enzymer: karbamoylfosfatsyntas I, ornitinkarbamoyltransferas, argininsuccinatsyntetas, argininsuccinatlyas, arginas I och ornitintranslokas.
Lithuanian: Organizme azoto atliekos virsta amoniaku, kuris kaupdamasis tampa kenksmingu. Ravicti skiriamas pacientams, kurių organizme trūksta vieno ar kelių iš šių fermentų: karbamoilfosfato sintazės I, ornitino karbamoiltransferazės, arginino sukcinato sintetazės, arginino sukcinato liazės, arginazės I ir ornitino nešiklio.
Swedish: Hur används Ravicti?
Lithuanian: Kaip vartoti Ravicti?
Swedish: Ravicti är effektivt för att minska mängden ammoniak i blodet hos patienter med ureacykelrubbningar.
Lithuanian: Nustatyta, kad Ravicti yra veiksmingas siekiant sumažinti amoniako kiekį šlapalo ciklo sutrikimų turinčių pacientų kraujyje.
Swedish: Hur verkar Ravicti?
Lithuanian: Kaip veikia Ravicti?
Swedish: Regelbundna blodprover behövs för att justera dosen.
Lithuanian: Pacientui būtina atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima pakoreguoti vaisto paros dozę.
Swedish: Ravicti är ett läkemedel som används för behandling av ureacykelrubbningar hos vuxna och barn när enbart kostförändringar inte kan hålla sjukdomarna under kontroll.
Lithuanian: Ravicti - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai, sergantys šlapalo ciklo sutrikimais, kurių neįmanoma suvaldyti vien tik mitybos pokyčiais.
Swedish: Den 27 november 2015 beviljades Ravicti ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Lithuanian: Ravicti buvo registruotas visoje ES 2015 m.
Swedish: Fenylacetat binder till aminosyran glutamin som finns i proteiner och bildar ett ämne som njurarna kan avlägsna från kroppen.
Lithuanian: Fenilacetatas jungiasi prie baltymuose esančios aminorūgšties glutamino; taip susiformuoja medžiaga, kurią inkstai pašalina iš žmogaus organizmo.
Swedish: Av detta skäl får inte Ravicti användas för att behandla akut hyperammonemi eftersom man då behöver ha mer snabbverkande behandlingar.
Lithuanian: Dėl tos pačios priežasties Ravicti negalima gydyti ūmios hiperamonemijos, nes tokiais atvejais pacientui reikia greičiau veikiančių vaistų.
Swedish: Biverkningar av Ravicti påverkar främst tarmen och bedömdes som hanterbara.
Lithuanian: Šalutinis Ravicti poveikis daugiausia buvo susijęs su virškinimo traktu ir laikytasi nuomonės, kad jį galima kontroliuoti.
Swedish: Hos patienter med ureacykelrubbningar kan kroppen inte göra sig av med överskottskväve eftersom de saknar vissa leverenzymer.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems diagnozuoti šlapalo ciklo sutrikimai, organizmo azoto atliekos negali pasišalinti dėl kai kurių kepenų fermentų trūkumo.
Swedish: Ravicti innehåller den aktiva substansen glycerolfenylbutyrat.
Lithuanian: Ravicti sudėtyje yra veikliosios medžiagos glicerolio fenilbutirato.
Swedish: När dessa proteiner avlägsnas minskar kvävenivåerna i kroppen och mängden ammoniak som bildas minskar.
Lithuanian: Pašalinus baltymus, organizme sumažėja azoto kiekis ir kartu jame susidarančio amoniako kiekis.
Swedish: Mängden ammoniak i blodet var runt 870 mikromol per liter hos de patienter som behandlades med Ravicti jämfört med runt 980 mikromol per liter hos de patienter som behandlades med natriumfenylbutyrat.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad Ravicti yra ne mažiau veiksmingas nei palyginamasis vaistas siekiant kontroliuoti amoniako kiekį kraujyje: apskaičiuotas vidutinis amoniako kiekis Ravicti gydytų pacientų kraujyje buvo maždaug 870 mikromoliai litre, o natrio fenilbutiratu gydytų pacientų kraujyje - maždaug 980 mikromoliai litre.
Swedish: Myndigheten fann även att eftersom Ravicti är en vätska kan det göra läkemedlet smakligare, särskilt för barn, än andra läkemedel som består av granulat (korn) som ska tillsättas maten.
Lithuanian: Be to, agentūra laikėsi nuomonės, kad, kadangi Ravicti tiekiamas skysčio forma, šis vaistas gali būti priimtinesnis nei kiti vaistai, kurie tiekiami į maistą įmaišomų granulių forma, ypač vaikams; skystą preparatą taip pat galima suleisti per vamzdelį pacientams, kurie negali ryti.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ravicti finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ravicti, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Detta leder till en bättre kontroll över mängden ammoniak i blodet under hela dygnet.
Lithuanian: Todėl amoniako kiekis kraujyje geriau kontroliuojamas visą parą.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ravicti har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ravicti vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Ureacykelrubbningar är sällsynta och Ravicti klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för flera olika former av sjukdomen den 10 juni 2010.
Lithuanian: Ravicti buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai dėl įvairių ligos formų skirtingu metu.
Swedish: Den aktiva substansen i Ravicti, glycerolfenylbutyrat, omvandlas i kroppen till fenylacetat.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Ravicti medžiaga glicerolio fenilbutiratas pavirsta į fenilacetatą.
Swedish: Vilken nytta med Ravicti har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Ravicti nauda nustatyta tyrimų metu?
Swedish: Ibland behövs även kosttillskott (beroende på patientens dagliga proteinbehov för att växa och utvecklas).
Lithuanian: Kadangi azoto šaltinis yra baltymai, Ravicti būtina vartoti kartu laikantis specialios nedaug baltymų turinčių maisto produktų dietos ir kartais kartu vartojant maisto papildus (atsižvelgiant į baltymų paros normą, būtiną organizmo augimui ir vystymuisi).
Swedish: Vilka är riskerna med Ravicti?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ravicti vartojimu?
Swedish: Behandlingen med Ravicti kan bli livslång om inte patienten genomgår en lyckad levertransplantation.
Lithuanian: Visą Ravicti paros dozę reikia padalyti į lygias dalis ir vartoti kiekvieno valgio metu. Ravicti gali tekti vartoti visą gyvenimą, nebent pacientui būtų sėkmingai persodintos kepenys.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning Förpackningsstorlek
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Swedish: Flaska (HDPE)
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės Peroralinis buteliukas (DTPE)
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett
Lithuanian: 150 mg
Swedish: MT-nummer
Lithuanian: Pakuotės dydis
Swedish: Patienterna bör regelbundet övervakas i enlighet med lokal klinisk praxis.
Lithuanian: Pacientus reikia nuolat stebėti, vadovaujantis vietos klinikine praktika.
Swedish: Uppgifterna som för närvarande finns tillgängliga beskrivs i avsnitten 5.1 och 5.2, men en doseringsrekommendation kan inte göras.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Swedish: EAP och CRS
Lithuanian: EAP ir CRS
Swedish: Säkerheten av idebenon hos gravida kvinnor har inte fastställts.
Lithuanian: Idebenono saugumas nėščioms moterims neištirtas.
Swedish: Understödjande symtomatisk behandling ska ges vid behov.
Lithuanian: Prireikus, taikomas palaikomasis simptominis gydymas.
Swedish: Registerstudien ska även användas för att generera data om långsiktig ändamålsenlighet.
Lithuanian: Taip pat naudojantis šiuo registru reikia surinkti duomenis apie ilgalaikį veiksmingumą.
Swedish: - Din läkare kommer bara att förskriva Raxone till dig om nyttan med behandlingen är större än riskerna för det ofödda barnet.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas išrašys Jums Raxone tik, jeigu gydymo nauda yra didesnė už riziką dar negimusiam vaikui.
Swedish: Till exempel på morgonen till frukosten, vid lunchtid mitt på dagen och med maten på kvällen.
Lithuanian: - Gerkite tabletes kiekvieną dieną tuo pačiu metu, pavyzdžiui, ryte pusryčiaudami, vidurdienį pietaudami ir vakare vakarieniaudami.
Swedish: Denna färgförändring är ofarlig - den innebär inte att din behandling måste ändras.
Lithuanian: Šis spalvos pokytis nekenksmingas; tai nereiškia, kad reikia keisti Jums paskirtą gydymą.
Swedish: Andra läkemedel och Raxone
Lithuanian: Kiti vaistai ir Raxone
Swedish: Detta kan leda till en viss förbättring av förlorad synförmåga.
Lithuanian: Taip galima šiek tiek atkurti prarastą regėjimą.
Swedish: Varje flaska innehåller 180 tabletter.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 180 tablečių.
Swedish: - Raxone tillhandahålls i vita plastflaskor.
Lithuanian: - Raxone tiekiamas baltuose plastiko buteliukuose.
Swedish: Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande överenskommelse: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: Försiktighet bör iakttas för att säkerställa att kromaturin inte maskerar missfärgningar av andra orsaker (t.ex. sjukdomar i njurarna eller blodet).
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, siekiant užtikrinti, kad chromaturija neužmaskuotų šlapimo spalvos pokyčių dėl kitų priežasčių (pvz., inkstų ar kraujo sutrikimų).
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio reprodukcinei sistemai nenustatyta.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, Psykostimulantia och nootropika; ATC-kod: N06BX13
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Psichoanaleptikai; Kiti psichostimuliatoriai ir nootropai; ATC kodas: N06BX13
Swedish: Ingen rapport om överdosering har mottagits från RHODOS-studien.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimo atvejus atliekant tyrimą RHODOS negauta.
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna i plasma är IDE-C och QS4+QS4-C.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai plazmoje - IDE-C ir QS4+QS4-C.
Swedish: Vad Raxone är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Raxone ir kam jis vartojamas
Swedish: Behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av LHON.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis PLON gydymo patirties.
Swedish: Denna effekt är ofarlig, inte förknippad med hematuri, och kräver inte att dosen anpassas eller att behandlingen avbryts.
Lithuanian: Šis poveikis nekenksmingas, nesusijęs su hematurija, ir dėl jo nereikia koreguoti vaisto dozės ar nutraukti gydymo.
Swedish: Studier på råttor har visat att idebenon utsöndras i modersmjölk.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su žiurkėmis, nustatyta, kad idebenonas išsiskiria į motininės patelės pieną.
Swedish: - Det orsakas av ett problem med dina gener (en s.k. "genetisk mutation") som påverkar förmågan hos cellerna i ögat att framställa den energi de behöver för att fungera normalt, vilket gör dem inaktiva.
Lithuanian: - Jį sukelia genų sutrikimas (vadinamas genų mutacija), kuris paveikia akių ląstelių gebėjimą gaminti energiją, kurios joms reikia normaliai funkcijai, todėl ląstelės tampa neaktyvios.
Swedish: Behandling med Raxone kan återställa cellernas förmåga att framställa energi och på så vis få inaktiva ögonceller att fungera igen.
Lithuanian: Taikant gydymą Raxone, galima atkurti ląstelių gebėjimą gaminti energiją, kad neaktyvios akių ląstelės galėtų vėl funkcionuoti.
Swedish: - om du är allergisk mot idebenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija idebenonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Swedish: Varken idebenon eller dess metaboliter visade någon tidsberoende farmakokinetik.
Lithuanian: Nei idebenono, nei jo metabolitų farmakokinetika nepriklauso nuo laiko.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - nasofaryngit (förkylning) - hosta.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - nazofaringitas (sloga), - kosulys.
Swedish: Tabletterna ska inte brytas eller tuggas.
Lithuanian: Tablečių negalima smulkinti ar kramtyti.
Swedish: - Du ska inte dela eller tugga tabletterna.
Lithuanian: - Nesmulkinkite ir nekramtykite tabletės.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 900 mg idebenon per dag (300 mg, tre gånger om dagen).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 900 mg idebenono per parą (po 300 mg tris kartus per parą).
Swedish: Det finns inga data från kontrollerade kliniska prövningar om kontinuerlig behandling med idebenon längre än 6 månader.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenų apie ilgesnės kaip 6 mėn. trukmės nepertraukiamą gydymą idebenonu nėra.
Swedish: Vid upprepad dosering uppnås maximala plasmakoncentrationer av idebenon i genomsnitt inom 1 timme (median 0,67 h intervall: 0,33-2,00 h).
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, didžiausia idebenono koncentracija plazmoje susidaro vidutiniškai per 1 valandą (mediana:0,67 val.; intervalas: 0,332,00 val.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje pateikiamame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Swedish: I EAP ökade antalet responders med längre behandlingstid, från 19 av 62 patienter (30,6 %) vid 6 månader till 17 av 47 patienter (36,2 %) vid 12 månader.
Lithuanian: Vykdant EAP, ilgėjant gydymo trukmei, pacientų, kuriems pasireiškė reakcija į gydymą, skaičius padidėjo nuo 19 iš 62 pacientų (30,6 %) po 6 mėnesių iki 17 iš 47 (36,2%) po 12 mėnesių.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din syn innan du börjar ta detta läkemedel och därefter vid regelbundna besök medan du tar det.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti šį vaistą, Jūsų gydytojas patikrins Jūsų regėjimą ir vėliau tikrins jį nuolatinių vizitų metu visą gydymo laikotarpį.
Swedish: Den rekommenderade dosen är två tabletter tre gånger dagligen - sammanlagt sex tabletter per dag.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 tabletės tris kartus per parą, t.
Swedish: - Han eller hon kan behöva ta ett urinprov för att säkerställa att färgförändringen inte döljer andra problem.
Lithuanian: - Gydytojas gali atlikti šlapimo tyrimą, kad įsitikintų, jog spalvos pokytis nesusijęs su kitais negalavimais.
Swedish: Denna diskussion kommer att beakta amningens fördel för barnet och läkemedlets fördel för dig.
Lithuanian: Priimant sprendimą, bus atsižvelgta į žindymo naudą vaikui ir vaisto naudą Jums.
Swedish: - Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vätska.
Lithuanian: - Nurykite visą tabletę, užsigerdami stikline skysčio.
Swedish: Idebenon ska endast administreras till gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som kan bli gravida om det anses att nyttan av behandlingseffekten väger tyngre än alla potentiella risker.
Lithuanian: Nėščioms ar pastoti galinčioms vaisingoms moterims idebenoną galima skirti tik, jei laikomasi nuomonės, kad gydymo poveikio nauda yra didesnė už galimą riziką.
Swedish: Efter upprepad administrering ökade Cmax och AUC för midazolam med 28 % respektive 34 % när midazolam administrerades i kombination med 300 mg idebenon tre gånger dagligen.
Lithuanian: Po pakartotinio skyrimo midazolamo Cmax ir AUC atitinkamai padidėjo 28 % ir 34 %, kai midazolamas buvo skiriamas kartu su 300 mg idebenono tris kartus per parą.
Swedish: I RHODOS-studien ingick sammanlagt 85 LHON-patienter i åldern 14-66 år, vilka hade någon av de tre primära mtDNA-mutationerna (G11778A, G3460A eller T14484C) och en sjukdomstid på högst fem år.
Lithuanian: Į tyrimą RHODOS buvo įtraukti iš viso 85 PLON sergantys pacientai nuo 14 iki 66 metų, kuriems buvo nustatyta bent viena iš trijų pagrindinių mtDNR mutacijų (G11778A, G3460A arba T14484C) ir kurie sirgo šia liga ne daugiau kaip 5 metus.
Swedish: Vidare sågs ingen induktion av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Lithuanian: Sužadinamojo poveikio CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4 taip pat nenustatyta.
Swedish: Eliminering sker främst genom metabolism, där den största delen av dosen utsöndras via njurarna i form av metaboliter.
Lithuanian: Pagrindinis eliminacijos būdas yra metabolizmas ir didžioji dozės dalis pašalinama per inkstus metabolitų pavidalu.
Swedish: Färgförändringen kan dock betyda att du har problem med dina njurar eller din urinblåsa.
Lithuanian: Tačiau pakitusi spalva gali reikšti, kad turite inkstų arba šlapimo pūslės sutrikimų.
Swedish: Enligt experimentella uppgifter passerar idebenon blod-hjärnbarriären och distribueras i hjärnvävnaden vid signifikanta koncentrationer.
Lithuanian: Atliktų bandymų duomenimis, idebenonas pereina kraujo-galvos smegenų barjerą ir didele koncentracija pasiskirsto smegenų audinyje.
Swedish: Effektmått (ITT)
Lithuanian: Vertinamoji baigtis (ITT)
Swedish: Interimsrapporter ska lämnas in vid tiden för de årliga omprövningarna.
Lithuanian: Tarpines ataskaitas reikia pateikti atliekant kasmetinius pakartotinius vertinimus.
Swedish: En responderanalys utfördes i efterhand i RHODOS som utvärderade andelen patienter med en kliniskt relevant återhämtning av synskärpan från baseline i minst ett öga, vilken definierades som antingen: i) förbättrad synskärpa från att inte kunna läsa en enda bokstav till att kunna läsa minst 5 bokstäver på ETDRS-tavlan; eller ii) förbättrad synskärpa med minst 10 bokstäver på ETDRStavlan.
Lithuanian: Buvo atlikta RHODOS tyrime dalyvavusių pacientų, kuriems nustatyta reakcija į gydymą, post hoc analizė, kuria siekta įvertinti dalį pacientų, kuriems pasireiškė bent vienos akies klinikiniu požiūriu reikšmingas RA atsistatymas nuo gydymo pradžios, kuris apibrėžiamas kaip: i) RA pagerėjimas nuo negalėjimo perskaityti nė vienos raidės iki galėjimo perskaityti ne mažiau kaip 5 raides ETDRS lentelėje; arba ii) RA pagerėjimas - ne mažiau kaip 10 raidžių ETDRS lentelėje.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 46 mg laktos (som monohydrat) och 0,23 mg para-orange (E110).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 46 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 0,23 mg saulėlydžio geltonojo (E110).
Swedish: I denna lilla patientundergrupp (n=8) försämrades 0 av 6 patienter i idebenongruppen till ≥1,0 logMAR medan 2 av
Lithuanian: Šiame mažame pacientų pogrupyje (n=8), nė vienam iš 6 pacientų idebenono grupėje RA nesumažėjo iki ≥1,0 logMAR, o placebo grupėje toks RA sumažėjimas nustatytas dviem iš 2 pacientų.
Swedish: Bästa återställande av synskärpa (medelvärde ± medelfel; 95 % KI)
Lithuanian: Geriausio RA pokytis (vidurkis ± SP; 95 % PI)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Raxone ska du omedelbart kontakta läkare.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Raxone dozę? Jeigu išgėrėte per didelę Raxone dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Swedish: Infektioner och infestationer
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nazofaringitas
Swedish: Det finns inga data om effekten av exponering för idebenon på människans fertilitet.
Lithuanian: Duomenų apie idebenono vartojimo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Lithuanian: 726/2004 14straipsnio - 8 - dalimi, registruotojas nustatytus terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Swedish: Raxone innehåller ett ämne som kallas idebenon.
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra medžiagos, vadinamos idebenonu.
Swedish: Magnesiumstearat Kollodial kiseldioxid
Lithuanian: Magnio stearatas Koloidinis silicio dioksidas
Swedish: Föda ökar idebenons biotillgänglighet med cirka 5-7 gånger och därför bör Raxone alltid tas med mat. Tabletterna ska inte brytas eller tuggas.
Lithuanian: Maistas padidina idebenono biologinį prieinamumą maždaug 5-7 kartus, todėl Raxone visada reikia vartoti su maistu.
Swedish: Data från studier in vitro har visat att idebenon och dess metabolit QS10 inte utövar någon systemisk hämning av cytokrom P450-isoformerna CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer av idebenon eller QS10.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vitro tyrimų duomenys parodė, kad idebenonas ir jo metabolitas QS10 nesukelia sisteminio citochromo P450 izoformų CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 slopinimo esant kliniškai reikšmingai idebenono ar QS10 koncentracijai.
Swedish: Idebenons metaboliter är färgade och kan orsaka kromaturi, dvs. en rödbrun missfärgning av urinen.
Lithuanian: Idebenono metabolitai yra spalvoti ir gali sukelti chromaturiją, t. y.
Swedish: Raxone filmdragerade tabletter ska sväljas hela med vatten.
Lithuanian: Raxone plėvele dengtą tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu.
Swedish: - Ta tabletterna tillsammans med mat. På så vis tas mer läkemedel upp i magen och hamnar i ditt blod.
Lithuanian: - Vartokite šį vaistą su maistu - taip iš skrandžio į kraują pateks daugiau vaisto.