FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hasta la fecha, no existen indicaciones de peligrosidad en pruebas en animales, aunque no han sido examinados los posibles efectos sobre los ojos del feto.
Swedish: Djurstudier har hittills inte visat några tecken på negativa effekter.
Spanish: Convulsión1, síndrome de las piernas inquietas, discinesia tardía1,6
Swedish: Kramper1, restless legs syndrom, Tardiv dyskinesi
Spanish: Si toma más Seroquel Prolong del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Seroquel Depot Om du tar mer Seroquel Depot än din läkare har ordinerat kan du känna dig sömnig, yr och känna att hjärtat slår på ett onormalt sätt.
Spanish: En los ensayos controlados con placebo, a corto plazo, en depresión bipolar, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 8,9% para quetiapina en comparación con el 3,8% para placebo.
Swedish: I placebokontrollerade korttidsstudier på bipolär depression var den samlade incidensen av extrapyramidala symtom 8,9% för quetiapin jämfört med 3,8% för placebo.
Spanish: NLHolanda
Swedish: NL-Holland
Spanish: Seroquel Prolong no está aprobado para el tratamiento de la psicosis relacionada con demencia.
Swedish: Äldre patienter med demensrelaterad psykos Seroquel Depot är inte godkänt för behandling av patienter med demensrelaterad psykos.
Spanish: El TAC presentó seis estudios de quetiapina en monoterapia y dos estudios de quetiapina administrada como tratamiento complementario.
Swedish: Sex studier av preparatet som monoterapi och två studier som tilläggsbehandling inlämnades av innehavaren av godkännande för försäljning.
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes adultos, quetiapina se asoció con un aumento en la incidencia de síntomas extrapiramidales (SEP) en comparación con placebo en pacientes tratados por episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar y trastorno depresivo mayor (ver secciones 4.8 y 5.1).
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier på vuxna patienter sågs en ökad förekomst av extrapyramidala symtom (EPS) vid behandling med quetiapin jämfört med placebo hos patienter med depressiv episod vid bipolär sjukdom och egentlig depression (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Spanish: • tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves en el marco del trastorno bipolar;
Swedish: • behandling av måttliga till svåra maniska episoder vid bipolär sjukdom
Spanish: • Temperatura alta (fiebre), dolor de garganta de larga duración o úlceras en la boca, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado.
Swedish: • feber, långvarigt halsont eller munsår, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet, dåsighet eller svimning
Spanish: 100 mg/día; posteriormente la dosis fue titulada a una dosis objetivo (manía 400-600 mg/día; esquizofrenia 400-800 mg/día) con incrementos de 100 mg/día administrados dos o tres veces al día.
Swedish: Behandlingen med Seroquel inleddes med 50 mg/dag och ökades på dag 2 till 100 mg/dag; därefter titrerades dosen till måldosen (mani 400-600 mg/dag; schizofreni 400-800 mg/dag) i steg på 100 mg/dag administrerat två eller tre gånger dagligen.
Spanish: NO- Noruega AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Swedish: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norge
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAs) más frecuentemente notificadas con quetiapina son somnolencia, mareo, sequedad de boca, astenia leve, estreñimiento, taquicardia, hipotensión ortostática y dispepsia.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna för quetiapin är somnolens, yrsel, muntorrhet, mild asteni, förstoppning, takykardi, ortostatisk hypotoni och dyspepsi.
Spanish: Para el tratamiento adicional de los episodios depresivos mayores en el TDM:
Swedish: Som tilläggsbehandling av depressiva episoder vid egentlig depression:
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que existe un beneficio potencial en el uso de quetiapina administrada como tratamiento complementario para los episodios depresivos mayores en pacientes con TDM que no han respondido suficientemente a otros antidepresivos en monoterapia.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att det finns en potentiell nytta vid användning av quetiapin som tilläggsbehandling av egentliga depressionsepisoder hos patienter med egentlig depression som visar suboptimalt svar på antidepressiv monoterapi.
Spanish: Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimidos de liberación prolongada quetiapina
Swedish: Seroquel Depot 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg depottabletter quetiapin
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Spanish: dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar.
Swedish: • blodproppar i venerna, särskilt i benen (med symptom som svullnad, smärta och rodnad) som kan föras vidare till lungorna och förorsaka bröstsmärtor och andningssvårigheter.
Spanish: En un estudio a corto plazo (9 semanas), en pacientes de edad avanzada sin demencia (66 a 89 años de edad) con trastorno depresivo mayor, Seroquel Prolong dosificado de forma flexible en un rango de 50 mg a 300 mg/día demostró una eficacia superior a placebo en la reducción de los síntomas depresivos medida mediante la mejoría en la puntuación total de la MADRS (cambio medio de mínimos cuadrados frente a placebo de -7,54).
Swedish: I en korttidsstudie (9 veckor) på icke-dementa äldre patienter (66-89 år) med egentlig depression uppvisade Seroquel Depot doserat flexibelt i området 50 mg till 300 mg/dag signifikant bättre effekt jämfört med placebo vad gäller reduktion av depressiva symtom, mätt såsom förbättring av totalpoängen på MADRS-skalan (minstakvadratmedelvärde för förändringen gentemot placebo -7,54).
Spanish: Eosinofilia, trombocitopenia Neutropenia1
Swedish: Eosinofili, trombocytopeni
Spanish: − medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas)
Swedish: • azoler (läkemedel mot svampinfektioner)
Spanish: En general, los signos y síntomas notificados fueron los resultantes de una exageración de los efectos farmacológicos conocidos del principio activo, es decir, somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión.
Swedish: Rapporterade symtom har i allmänhet varit förstärkningar av läkemedlets kända farmakologiska effekter, dvs. dåsighet och sedering, takykardi och hypotoni.
Spanish: Aspecto de Seroquel Prolong y contenido del envase
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Spanish: En tres de los cuatro estudios en monoterapia a corto plazo (hasta 8 semanas) en pacientes con trastorno depresivo mayor, Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg y 300 mg/día demostró una eficacia superior a placebo en la reducción de los síntomas depresivos medida mediante la mejoría en la puntuación total de la Escala de Puntuación de Depresión Montgomery-Åsberg (MADRS) (cambio medio de mínimos cuadrados frente a placebo de 2-4 puntos).
Swedish: I tre av fyra korttidsstudier (upp till 8 veckor) med monoterapi på patienter med egentlig depression uppvisade Seroquel Depot 50 mg, 150 mg och 300 mg/dag signifikant bättre effekt jämfört med placebo vad gäller reduktion av depressiva symtom, mätt såsom förbättring av totalpoängen på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (minstakvadratmedelvärde för förändringen gentemot placebo på 2-4 poäng).
Spanish: Discinesia tardía:
Swedish: Tardiv dyskinesi
Spanish: (11) Triglicéridos ≥200 mg/dL (≥2,258 mmol/L) (pacientes ≥18 años de edad) o ≥ 150 mg/dL (≥1,694 mmol/L) (pacientes <18 años de edad) en al menos una ocasión.
Swedish: (11) Triglycerider ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l)
Spanish: Se constató una relación favorable entre la eficacia a corto plazo demostrada en dos estudios de la quetiapina administrada como tratamiento adyuvante a pacientes que habían obtenido una respuesta insuficiente a un tratamiento anterior con otro antidepresivo administrado en monoterapia, y el perfil de seguridad ya conocido de la quetiapina.
Swedish: Den kortvariga effekt som visades i de två studierna med tilläggsbehandling till patienter med otillfredsställande svar på inledande antidepressiv monoterapi gav en positiv motvikt till den redan kända säkerhetsprofilen för quetiapin.
Spanish: En 4 ensayos clínicos adicionales con quetiapina, con una duración de 8 semanas en pacientes con episodios depresivos moderados a graves en el trastorno bipolar I o bipolar II, Seroquel liberación inmediata 300 mg y 600 mg fue significativamente superior al tratamiento de pacientes con placebo en cuanto a las medidas pertinentes de los resultados: mejoría media en la MADRS y en la respuesta definida como al menos una mejoría del 50% en la puntuación total de la MADRS desde los valores iniciales.
Swedish: I ytterligare fyra quetiapin-studier, med 8 veckors behandling av patienter med måttliga till svåra depressiva episoder vid bipolär I och bipolär II var Seroquel 300 mg och 600 mg signifikant överlägsna placebo för de relevanta effektmåtten: genomsnittlig förbättring enligt MADRS och för behandlingsvar definierat som minst 50% förbättring i MADRS-skalans poängvärde från baslinjen.
Spanish: En un estudio de dosis múltiple en pacientes para evaluar la farmacocinética de quetiapina administrada antes y durante el tratamiento con carbamazepina (un conocido inductor de enzimas hepáticos), la co-administración de carbamazepina incrementó significativamente el aclaramiento de quetiapina.
Swedish: En multipeldos-studie på patienter utfördes med syfte att utreda farmakokinetiken för quetiapin givet före och under behandling med karbamazepin, en känd inducerare av leverenzym.
Spanish: Esto es debido a que el efecto combinado de Seroquel Prolong y alcohol puede adormecerle.
Swedish: • Du bör vara försiktig med hur mycket alkohol du dricker eftersom kombinationen av Seroquel Depot och alkohol kan göra dig sömnig.
Spanish: Durante la experiencia de post-comercialización, tras la suspensión del tratamiento con quetiapina, se ha observado la resolución de la leucopenia y/o neutropenia.
Swedish: Erfarenhet efter marknadsintroduktion har visat att leukopeni och/eller neutropeni försvinner vid utsättning av quetiapin.
Spanish: La dosis de Seroquel Prolong puede ser ajustada dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente dentro del rango de dosis de 300 mg a 800 mg/día.
Swedish: Beroende på den enskilda patientens terapisvar och tolerans kan dosen justeras mellan 300 och 800 mg/dag.
Spanish: En algunos pacientes, en caso de problemas de tolerancia, los ensayos clínicos han indicado que se puede considerar una reducción de la dosis hasta un mínimo de 200 mg.
Swedish: Kliniska studier har visat att en dosreduktion till 200 mg kan övervägas vid eventuella toleransproblem på individnivå.
Spanish: 9/L, la incidencia de tener al menos un recuento de neutrófilos <1,5 X 109/L, fue de un 1,72% en pacientes tratados con quetiapina en comparación con un 0,73% en pacientes tratados con placebo.
Swedish: Frekvensen för åtminstone en förekomst av neutrofilantal <1,5x109/l var 1,72% hos patienter behandlade med quetiapin jämfört med 0,73% hos patienter behandlade med placebo i placebokontrollerade monoterapistudier hos patienter med ett neutrofilantal ≥1,5x109/l vid baslinjen.
Spanish: En los ensayos clínicos con quetiapina se ha notificado de forma poco frecuente neutropenia grave (recuento de neutrófilos <0,5 X 109/L).
Swedish: Svår neutropeni (neutrofilantal <0,5x109/l) har i ovanliga fall rapporterats i kliniska studier med quetiapin.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
Swedish: Mycket vanliga (fler än 1 person av 10 drabbas):
Spanish: Mareo o se siente muy somnoliento.
Swedish: • yrsel eller besvärande sömnighet.
Spanish: 200 mg, 300 mg y 400 mg
Swedish: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg and 400 mg tabletter
Spanish: - El CHMP ha señalado que la información del producto para quetiapina debe reflejar la ausencia actual de datos a largo plazo de quetiapina administrada como tratamiento complementario de los episodios depresivos mayores en pacientes con trastorno depresivo mayor que han obtenido una respuesta subóptima a un antidepresivo inicial administrado en monoterapia, por lo que recomienda modificar las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: - CHMP drog slutsatsen att produktinformationen för quetiapin ska spegla den nuvarande bristen på långtidsdata för quetiapin som tilläggsbehandling av egentliga depressionsepisoder hos patienter med egentlig depression, vilka har visat suboptimalt svar på inledande antidepressiv monoterapi.
Spanish: (3) En algunos pacientes tratados con quetiapina, se han observado aumentos asintomáticos en los niveles de transaminasas séricas (ALT, AST) o de gamma-GT.
Swedish: (3) Asymptomatisk förhöjning av serumtransaminaser (ALAT, ASAT) eller gamma-GT har observerats hos patienter som behandlats med Seroquel.
Spanish: Disfagia:
Swedish: Okänt:
Spanish: Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Spanish: En un ensayo a corto plazo, controlado con placebo en monoterapia, en pacientes de edad avanzada con trastorno depresivo mayor, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 9,0% para Seroquel Prolong y del 2,3% para placebo.
Swedish: I en placebokontrollerad korttidsstudie med monoterapi på äldre patienter med egentlig depression var den samlade incidensen av extrapyramidala symtom 9,0 % för Seroquel Depot och 2,3 % för placebo.
Spanish: En consecuencia, se debe aconsejar a las mujeres que se encuentran en periodo de lactancia que eviten dicha lactancia durante el tratamiento con Seroquel Prolong.
Swedish: Kvinnor som behandlas med Seroquel Depot bör därför uppmanas att inte amma under behandlingen.
Spanish: En ensayos clínicos, a corto plazo, controlados con placebo en esquizofrenia y manía bipolar la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue similar a la de placebo (esquizofrenia: 7,8% para quetiapina y 8,0% para placebo; manía bipolar: 11,2% para quetiapina y 11,4% para placebo).
Swedish: I placebokontrollerade korttidsstudier av schizofreni och bipolär mani var den samlade incidensen av extrapyramidala symptom jämförbar med placebo (schizofreni: 7,8% för quetiapin och 8,0% för placebo; bipolär mani: 11,2% för quetiapin och 11,4% för placebo).I placebokontrollerade kliniska korttidsstudier på egentlig depression och bipolär depression sågs högre incidenser av extrapyramidala symtom hos quetiapinbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade.
Spanish: Responsable de la fabricación: AstraZeneca U.K. Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Reino Unido o
Swedish: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Spanish: Quetiapina solamente origina una catalepsia ligera a dosis efectivas de bloqueo del receptor D2 de dopamina e, igualmente, después de la administración crónica, demuestra selectividad por el sistema límbico produciendo un bloqueo de despolarización de las neuronas mesolímbicas, pero no de las nigroestriadas que contienen dopamina.
Swedish: Quetiapin uppvisar selektivitet för det limbiska systemet genom depolariserande blockad av mesolimbiska men inte nigrostriatala dopamininnehållande neuroner vid kronisk administrering.
Spanish: Peso:
Swedish: Vikt
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Seroquel Prolong Si deja de tomar Seroquel Prolong de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad.
Swedish: Om du plötsligt slutar att ta Seroquel Depot kan du få sömnsvårigheter, känna dig illamående eller uppleva huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel eller känna dig lättretlig.
Spanish: ANTES DE TOMAR SEROQUEL PROLONG
Swedish: INNAN DU TAR SEROQUEL DEPOT
Spanish: Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
Swedish: Mycket sällsynta (färre än 1 person av 10 000 drabbas):
Spanish: En este estudio, los pacientes aleatorizados a Seroquel Prolong recibieron 50 mg/día en los Días 1-3, la dosis podía ser aumentada hasta 100 mg/día en el Día 4, 150 mg/día en el Día 8 y hasta 300 mg/día dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad.
Swedish: Dosen kunde höjas till 100 mg/dag dag 4, 150 mg/dag dag 8 och upp till 300 mg/dag beroende på kliniskt svar och tolerabilitet.
Spanish: Quetiapina se metaboliza ampliamente en el hígado, representando el compuesto original menos del 5% del material relacionado con el medicamento inalterado en orina o en heces tras la administración de quetiapina radiomarcada.
Swedish: Tillförsel av radioaktivt märkt quetiapin visar att oförändrat quetiapin står för mindre än 5 % av läkemedelsrelaterat material i urin och faeces.
Spanish: Eficacia clínica:
Swedish: Klinisk effekt
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
Swedish: Venös tromboembolism Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
Spanish: La clase de medicamentos a los que pertenece Seroquel Prolong puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.
Swedish: Sådana rubbningar kan vara allvarliga och i svåra fall dödliga.
Spanish: DKDinamarca
Swedish: Takykardi
Spanish: • Sentirse más hambriento.
Swedish: • ökade hungerskänslor
Spanish: disminución del recuento de neutrófilos, aumento de glucosa en sangre a niveles hiperglucémicos7
Swedish: Förhöjda serumtransaminaser (ALAT, ASAT) 3, minskat neutrofilantal, förhöjd blodglukosnivå till hyperglykemi
Spanish: (5) En muy raros casos se ha notificado exacerbación de la diabetes preexistente.
Swedish: Detta inträffar framförallt under den initiala dostitreringsperioden (se 4.4) (5) Försämring av befintlig diabetes har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Spanish: En los ensayos clínicos, a corto plazo, controlados con placebo en monoterapia, en el trastorno depresivo mayor, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 5,4% para Seroquel Prolong y del 3,2% para placebo.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska korttidsstudier med monoterapi vid egentlig depression var den samlade incidensen av extrapyramidala symtom 5,4 % för Seroquel Depot och 3,2 % för placebo.
Spanish: Seroquel Prolong 50 mg comprimidos de liberación prolongada Seroquel Prolong 150 mg comprimidos de liberación prolongada Seroquel Prolong 200 mg comprimidos de liberación prolongada Seroquel Prolong 300 mg comprimidos de liberación prolongada Seroquel Prolong 400 mg comprimidos de liberación prolongada
Swedish: Seroquel Depot 50 mg depottabletter Seroquel Depot 150 mg depottabletter Seroquel Depot 200 mg depottabletter Seroquel Depot 300 mg depottabletter Seroquel Depot 400 mg depottabletter
Spanish: Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.
Swedish: Prata med din läkare innan du slutar ta någon av dessa mediciner.
Spanish: Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Swedish: Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Spanish: CÓMO TOMAR SEROQUEL PROLONG
Swedish: HUR DU TAR SEROQUEL DEPOT
Spanish: En el ensayo controlado con placebo, la variable de evaluación primaria fue el cambio en la puntuación total de la PANSS desde la línea basal hasta la valoración final. Se asociaron 400 mg/día, 600 mg/día y 800 mg/día de Seroquel Prolong con mejorías estadísticamente significativas en los síntomas psicóticos, en comparación con placebo.
Swedish: Seroquel Depot 400 mg/dag, 600 mg/dag och 800 mg/dag förknippades med statistisk signifikant förbättring av psykotiska symtom jämfört med placebo.
Spanish: Quetiapina no produce supersensibilidad al receptor D2 de dopamina tras la administración crónica.
Swedish: Quetiapin ger inte upphov till dopamin D2-receptor-hypersensitivitet vid kronisk administrering och ger endast svag katalepsi vid effektiva D2-receptor-blockerande doser.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonohydrat, se bipacksedeln för tilläggsinformation.
Spanish: Cardiovascular:
Swedish: Kardiovaskulär sjukdom
Spanish: En caso de signos graves, se debe considerar la posible implicación de varios medicamentos, recomendándose procedimientos de cuidados intensivos, incluyendo el establecimiento y mantenimiento de una vía aérea abierta que asegure la oxigenación y ventilación adecuadas y la monitorización y apoyo del sistema cardiovascular.
Swedish: Intensivvårdsbehandling rekommenderas (säkrade luftvägar, säkrad syretillförsel och andning, övervakning samt stöd till kardiovaskulära system).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No partir, ni masticar, ni triturar los comprimidos.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Får inte delas, tuggas eller krossas.
Spanish: La farmacocinética de quetiapina no se alteró tras la co-administración con cimetidina.
Swedish: Farmakokinetiken för quetiapin påverkades inte vid samtidig administrering med cimetidin.
Spanish: Belgium
Swedish: BE-Belgien
Spanish: En particular, con el tratamiento a largo plazo con Seroquel Prolong, no aumentaron las notificaciones de acontecimientos adversos relacionados con SEP y con aumento de peso.
Swedish: Framförallt ökade inte rapporterna av biverkningar relaterade till EPS och viktökning vid långtidsbehandling med Seroquel Depot.
Spanish: Aumento de Peso
Swedish: , Viktökning
Spanish: Gärtunavägen (Gärtuna 1), 151 85 Södertälje Suecia o
Swedish: SE-151 85 Södertälje Sverige
Spanish: Por tanto, este prospecto puede no representar necesariamente el texto actual.
Swedish: Därför representerar denna ordalydelse inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighetsmått
Spanish: De acuerdo con el análisis de los datos disponibles por las autoridades competentes nacionales, la Comisión europea solicitó un procedimiento al amparo del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificado el 17 de diciembre de 2004.
Swedish: Efter att ha granskat de uppgifter som fanns tillgängliga för nationella behöriga myndigheter, inledde Europeiska kommissionen den 17 december 2004 ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Spanish: Estos productos no están autorizados en toda Europa para el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad en niños o adolescentes.
Swedish: Dessa produkter är inte godkända i hela Europa för behandling av depression och ångestneuroser hos barn eller ungdomar.
Spanish: Eslovaquia A/S GEA Farmaceut.
Swedish: Slovakien A/S GEA Farmaceut.
Spanish: Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Swedish: Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling.
Spanish: Hubo además una señal de efectos adversos relacionados como hostilidad, autoagresividad e inestabilidad emocional en casi todos los productos e indicaciones.
Swedish: Dessutom fanns det tecken på relaterade biverkningar som fientlighet, självskadebeteende och emotionell instabilitet i nästan samtliga produkter och indikationer.
Spanish: Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Swedish: Frankrike Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Spanish: La Comisión Europea solicitó el dictamen del CHMP sobre si la autorización de comercialización de los productos médicos que contienen las substancias activas anteriormente mencionadas deberá ser mantenida, alterada, suspendida o retirada.
Swedish: Kommissionen uppmanade CHMP att yttra sig om huruvida godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller de ovan angivna aktiva substanserna skall bibehållas, ändras eller återkallas tillfälligt eller slutligt.