FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To patrí do skupiny liekov nazývaných „antimykotiká".
Estonian: See kuulub seenevastaste ravimite rühma.
Slovak: Pri súbežnom užívaní posakonazolu vo forme tabliet s antacidami, antagonistami H2-receptorov a inhibítormi protónovej pumpy sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky.
Estonian: H2-retseptori antagonistid ja prootonpumba inhibiitorid Posakonasooli tablettide kasutamisel koos antatsiidide, H2-retseptori antagonistide ja prootonpumba inhibiitoritega ei ole kliiniliselt olulisi toimeid täheldatud.
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal
Slovak: Plazmatické koncentrácie po podaní intravenózneho infúzneho koncentrátu posakonazolu sú vo všeobecnosti vyššie ako koncentrácie dosiahnuté pri perorálnej suspenzii posakonazolu.
Estonian: Posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi intravenoossele manustamisele järgnevad plasmakontsentratsioonid on üldiselt kõrgemad kui kontsentratsioonid, mis on saavutatud posakonasooli suukaudse suspensiooniga.
Slovak: nezvyčajne tmavý moč alebo svetlú stolicu, nevoľnosť bez akéhokoľvek dôvodu, problémy so žalúdkom, stratu chuti do jedla alebo nezvyčajnú únavu alebo slabosť, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, ktoré sa prejaví vo vyšetreniach krvi,
Estonian: • maksaprobleemide nähud - nende hulka kuuluvad naha või silmavalgete kollasus, ebatavaliselt tume uriin või hele väljaheide, ilma põhjuseta tekkiv iiveldus, maoprobleemid, söögiisu kaotus või ebatavaline väsimus või nõrkus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mida näitavad vereanalüüsid;
Slovak: • chinidín (používa sa na liečbu neobvyklého srdcového rytmu);
Estonian: • kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks).
Slovak: Nárazová dávka 200 mg (5 ml) jedenkrát denne v prvý deň, potom 100 mg (2,5 ml) jedenkrát denne počas 13 dní.
Estonian: Algannus 200 mg (5 ml) üks kord ööpäevas esimesel päeval, seejärel 100 mg (2,5 ml) üks kord ööpäevas 13 päeva vältel.
Slovak: Populácia osôb v kohorte 3 zahŕňala: 1) pacientov s AML alebo MDS, ktorí v nedávnej minulosti dostávali chemoterapiu a vyvinula sa u nich alebo sa očakávalo, že sa u nich vyvinie významná neutropénia, alebo 2) pacientov, ktorí podstúpili HSCT a dostávali imunosupresívnu liečbu na prevenciu alebo liečbu GVHD.
Estonian: 3. kohordi uuritavate populatsioonis olid: 1) AML-i või MDS-iga patsiendid, kes olid hiljuti saanud keemiaravi ja kellel oli tekkinud või arvati tekkivat väljendunud neutropeenia, ja 2) patsiendid, kellele oli tehtud HSCT ja kes said immunosupressiivset ravi GVHD ennetamiseks või raviks.
Slovak: Noxafil je biela perorálna suspenzia s čerešňovou arómou balená v množstve 105 ml vo fľašiach z jantárového skla.
Estonian: Noxafil on valge kirsimaitseline suukaudne suspensioon (105 ml), pakendatud merevaigukollastesse klaaspudelitesse.
Slovak: • pimozid (používa sa na liečbu príznakov Tourettovej choroby a duševnej choroby);
Estonian: • pimosiid (kasutatakse Tourette'i sündroomi ja psüühikahäire sümptomite raviks),
Slovak: Je zvlášť dôležité pokúsiť sa zabezpečiť, aby sa u pacientov infikovaných druhmi Aspergillus dosiahli maximálne plazmatické hladiny (odporúčané dávkovacie režimy, pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: On väga tähtis, et Aspergillus'e nakkusega isikutel saavutataks maksimaalsed plasmatasemed (soovitatavad annustamisskeemid vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: • krvné zrazeniny vo vašich nohách (trombóza hĺbkových žíl) - prejavy zahŕňajú intenzívnu bolesť alebo opuch nôh,
Estonian: • verehüübed jalgades (süvaveenide tromboos) - nähtudeks on tugev valu või turse jalgades;
Slovak: Použitie azolových antimykotík, vrátane posakonazolu, vyhraďte pre pacientov dostávajúcich alkaloid z rodu Vinca, vrátane vinkristínu, u ktorých nie je žiadna alternatívna možnosť antimykotickej liečby (pozri časť 4.5).
Estonian: Asooli tüüpi seenevastaseid aineid, sh posakonasooli tohib kasutada vaid sellistel igihalja (Vinca) alkaloidiga (sh vinkristiin) ravi saavatel patsientidel, kellele teised seenevastase ravi võimalused ei sobi (vt lõik 4.5).
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh sa hlásilo závažné poškodenie pečene s fatálnym následkom (pozri časť 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on esinenud teateid fataalselt lõppenud tõsisematest maksakahjustustest (vt lõik 4.4).
Slovak: Bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom si sami neupravujte svoju dávku ani nemeňte svoj liečebný režim.
Estonian: Ärge muutke ise oma annust ega raviskeemi enne arstiga nõu pidamata.
Slovak: 50 gramov tuku) a približne 2,6-násobne väčšia, keď sa podáva s jedlom bez tuku alebo s výživovým doplnkom (14 gramov tuku) v porovnaní s podaním nalačno (pozri časti 4.2 a 4.5).
Estonian: Posakonasooli AUC on: 4 korda suurem, kui seda manustatakse rasvarikka toidukorraga (~ 50 grammi rasva) ja ligikaudu 2,6 korda suurem, kui seda manustatakse väherasvase toidukorra või toidulisandi võtmise ajal (14 grammi rasva), võrreldes tühja kõhuga manustamisega (vt lõigud 4.2 ja
Slovak: U pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou (< 60 kg) je vyššia pravdepodobnosť výskytu vyšších plazmatických koncentrácií posakonazolu a títo pacienti majú byť pozorne sledovaní na výskyt nežiaducich udalostí.
Estonian: Väikese kehakaaluga patsientidel (˂ 60 kg) on suurem tõenäosus posakonasooli suuremate plasmakontsentratsioonide tekkeks ning neid tuleb tähelepanelikult jälgida kõrvaltoimete osas.
Slovak: Posakonazol sa preto v nasledujúcich štúdiách podával cez centrálny venózny katéter.
Estonian: Seetõttu manustati järgnevates uuringutes posakonasooli tsentraalveeni kateetri kaudu.
Slovak: • „hemolyticko-uremický syndróm", pri ktorom sa rozpadávajú červené krvinky (hemolýza), ku ktorému môže dôjsť so zlyhaním obličiek alebo bez neho,
Estonian: • hemolüütilis-ureemiline sündroomi korral tekib punaste vereliblede lagunemine (hemolüüs),
Slovak: Plazmatické koncentrácie posakonazolu po podaní posakonazolu vo forme tabliet sa môžu u niektorých pacientov v priebehu času zvýšiť.
Estonian: Pärast posakonasooli tablettide manustamist võib mõnel patsiendil posakonasooli kontsentratsioon plasmas aja jooksul suureneda.
Slovak: Maximálne trvanie expozície liekovej forme tablety bolo kratšie ako pri perorálnej suspenzii.
Estonian: Tablettide kasutamise maksimaalne kestus oli lühem kui suukaudsel suspensioonil.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 1,75 g glukózy v 5 ml suspenzie.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 1,75 g glükoosi 5 ml suspensiooni kohta.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky benzodiazepínov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4 (pozri časť
Estonian: Kaaluda tuleb CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate bensodiasepiinide annuse kohandamist (vt lõik 4.5).
Slovak: Keď sa posakonazol podával s cimetidínom (400 mg dvakrát denne), plazmatické koncentrácie posakonazolu (Cmax a AUC) boli znížené o 39 % v dôsledku zníženej absorpcie, čo je pravdepodobne následok poklesu tvorby žalúdočnej kyseliny.
Estonian: H2-retseptori antagonistid ja prootonpumba inhibiitorid Posakonasooli plasmakontsentratsioonid (Cmax ja AUC) vähenesid 39%, kui posakonasooli manustati koos tsimetidiiniga (400 mg kaks korda ööpäevas), mis oli tingitud imendumise vähenemisest (tõenäoliselt tänu maohappe produktsiooni vähenemisele).
Slovak: Akonáhle to umožňuje stav pacienta, odporúča sa prechod na perorálne podávanie (pozri časť 4.4).
Estonian: Ravimi suukaudsele manustamisele on soovitatav üle minna kohe, kui patsiendi seisund seda võimaldab (vt lõik 4.4).
Slovak: Noxafil môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k veľmi vážnym zmenám vo vašom srdcovom rytme.
Estonian: Noxafili toimel võib suureneda järgmiste ravimite sisaldus veres, mis võib omakorda viia väga tõsiste südame rütmihäirete tekkeni.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Tento liek obsahuje približne 1,75 g glukózy v 5 ml suspenzie.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 1,75 g glükoosi 5 ml suspensiooni kohta.
Slovak: Noxafil je tiež dostupný vo forme 100 mg gastrorezistentných tabliet a 300 mg infúzneho koncentrátu.
Estonian: Noxafil on saadaval ka 100 mg gastroresistentse tabletina ja 300 mg infusioonilahuse kontsentraadina.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt
Slovak: C-posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie sa rádioaktívne značená dávka zachytila predovšetkým v stolici (77 % rádioaktívne značenej dávky), pričom hlavnou zložkou bola materská látka (66 % rádioaktívne značenej dávky).
Estonian: Pärast C-posakonasooli manustamist suukaudse suspensioonina tuvastati radioaktiivsus peamiselt väljaheites (77% radioaktiivselt märgistatud annusest), kusjuures peamiseks komponendiks oli lähteühend (66% radioaktiivselt märgistatud annusest).
Slovak: Je zvlášť dôležité pokúsiť sa zabezpečiť, aby sa u pacientov infikovaných druhmi Aspergillus dosiahli maximálne plazmatické hladiny (odporúčané dávkovacie režimy a vplyvy potravy na absorpciu, pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: On väga tähtis, et Aspergillus'e nakkusega isikutel saavutataks maksimaalsed plasmatasemed (vt lõigud 4.2 ja 5.2 soovitatavad annustamisskeemid ja toidu mõju imendumisele).
Slovak: • vysoký počet „eozinofilov", typ bielych krviniek (eozinofília) - môže to nastať, ak máte zápal,
Estonian: • teatud tüüpi valgete vereliblede ehk eosinofiilide arvu tõus (eosinofiilia) - see võib kaasneda põletikuga;
Slovak: Vplyv iných liekov na posakonazol
Estonian: Teiste ravimite toimed posakonasoolile
Slovak: Plazmatické koncentrácie rovnovážneho stavu sa dosiahnu v 6. deň pri dávke 300 mg (jedenkrát denne po nárazovej dávke dvakrát denne v 1. deň).
Estonian: Tasakaaluseisundi plasmakontsentratsioon saabub 300 mg annusega (üks kord ööpäevas pärast kaks korda ööpäevas manustatud küllastusannust 1. päeval) 6. päevaks.
Slovak: Farmakokinetika infúzneho koncentrátu posakonazolu je porovnateľná u mladých a starších osôb.
Estonian: Posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi farmakokineetika on noortel ja eakatel isikutel sarnane.
Slovak: Po podaní posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie 800 mg denne v rozdelených dávkach na liečbu invazívnych mykotických infekcií boli priemerné minimálne plazmatické koncentrácie u 12 pacientov vo veku 8 - 17 rokov (776 ng/ml) podobné koncentráciám u 194 pacientov vo veku 18 - 64 rokov (817 ng/ml).
Estonian: Pärast posakonasooli suukaudse suspensiooni manustamist annuses 800 mg ööpäevas jaotatud annustena invasiivsete seeninfektsioonide ravis oli keskmine plasmakontsentratsioon 12 patsiendil vanuses 8…17 aastat (776 ng/ml) sarnane 194 patsiendi vanuses 18…64 aastat plasmakontsentratsiooniga (817 ng/ml).
Slovak: Počas sledovania po uvedení posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie na trh sa hlásilo závažné poškodenie pečene s fatálnym následkom (pozri časť 4.4).
Estonian: Posakonasooli suukaudse suspensiooni turuletulekujärgselt on esinenud teateid fataalselt lõppenud tõsisematest maksakahjustustest (vt lõik 4.4).
Slovak: Chromoblastomykóza/mycetóm
Estonian: Kromoblastomükoos/mütsetoom
Slovak: • cievna mozgová príhoda - prejavy zahŕňajú bolesť, slabosť, znecitlivenie alebo brnenie v končatinách,
Estonian: • ajurabandus - nähtudeks on jäseme valu, nõrkus, tuimus või surin;
Slovak: V štúdii so 136 neutropenickými pediatrickými pacientmi vo veku 11 mesiacov - 17 rokov liečenými posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie v dávkach až do 18 mg/kg/deň rozdelených do troch dávok denne, dosiahlo približne 50 % vopred špecifikovaný cieľ (Cav v rozmedzí 500 ng/ml - 2 500 ng/ml v 7. deň).
Estonian: Uuringus, kus osales 136 neutropeeniaga last vanuses 11 kuud...17 aastat, keda raviti posakonasooli suukaudse suspensiooni annustega kuni 18 mg/kg/ööpäevas jaotatuna kolmeks annuseks, saavutas ligikaudu 50% eelnevalt määratletud eesmärgi (7. päeval Ckesk vahemikus 500...2500 ng/ml) (vt lõik 5.2).
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahuje po 7 až 10 dňoch podávania viacnásobných dávok.
Estonian: Tasakaaluseisund saabub korduval manustamisel 7…10 päeva pärast.
Slovak: V stave nalačno sa AUC zvýšilo menej než úmerne dávke vyššej ako 200 mg. Preukázalo sa, že u zdravých dobrovoľníkov v podmienkach nalačno zvýšilo rozdelenie celkovej dennej dávky (800 mg) do štyroch 200 mg dávok denne, v porovnaní so 400 mg dvakrát denne, expozíciu posakonazolu 2,6-násobne.
Estonian: Tühja kõhuga, AUC suurenes vähem võrreldes annusega 200 mg. Tervetel vabatahtlikel suurenes tühja kõhu tingimustes kogu päevase annuse (800 mg) jagamisel 200 mg annusteks, mis manustati neli korda ööpäevas, võrreldes 400 mg manustamisega kaks korda ööpäevas posakonasooli plasmakontsentratsioon 2,6 korda.
Slovak: Cut-off, ECOFF) hodnoty pre druhy Aspergillus ECOFF hodnoty pre posakonazol, ktoré odlišujú populáciu divokého typu od izolátov so získanou rezistenciou, sa určili metódami EUCAST.
Estonian: epidemioloogilised piirväärtused Kasutades Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) meetodit, on kindlaks määratud posakonasooli epidemioloogilised piirväärtused (Epidemiological Cut-off (ECOFF) Values), mis eristavad looduslikku populatsiooni omandatud resistentsusega isolaatidest.
Slovak: akútne zlyhanie obličiek, zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Estonian: Äge neerupuudulikkus, neerupuudulikkus, suurenenud vere kreatiniinisisaldus
Slovak: §, palpitácie, bradykardia, supraventrikulárne extrasystoly, tachykardia
Estonian: §, palpitatsioonid, bradükardia, supraventrikulaarne ekstrasüstoolia, tahhükardia
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: Ravimi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Slovak: V štúdii (štúdia 03579) so 136 neutropenickými pediatrickými pacientmi vo veku 11 mesiacov - 17 rokov liečenými posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie v dávkach až do 18 mg/kg/deň rozdelených do troch dávok denne, dosiahlo približne 50 % vopred špecifikovaný cieľ (Cav v rozmedzí 500 ng/ml - 2 500 ng/ml v 7. deň)
Estonian: Uuringus, kus osales 136 neutropeeniaga last vanuses 11 kuud...17 aastat (uuring 03579), keda raviti posakonasooli suukaudse suspensiooni annustega kuni 18 mg/kg/ööpäevas jaotatuna kolmeks annuseks, saavutas ligikaudu 50% eelnevalt määratletud eesmärgi (7. päeval Ckesk vahemikus 500...2500 ng/ml) (vt lõik 5.2).
Slovak: Ak vám vo fľaši zostala suspenzia dlhšie ako štyri týždne po prvom otvorení fľaše, nesmiete ju použiť.
Estonian: • Ärge kasutage ravimit, mis teil on pudelisse alles jäänud pärast nelja nädala möödumist selle esmasest avamisest.
Slovak: Následne je potrebné starostlivo sledovať hladiny takrolimu v krvi, a to počas súbežného podávania a po ukončení liečby posakonazolom, a dávku takrolimu upraviť podľa potreby.
Estonian: Seejärel tuleb takroliimuse plasmatasemeid hoolikalt jälgida posakonasooliga koosmanustamisel ja posakonasoolravi lõpetamisel ning takroliimuse annust vastavalt vajadusele kohandada.
Slovak: Zriedkavé: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Estonian: Harv: järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st
Slovak: Okrem liekov vymenovaných vyššie existujú ďalšie lieky, ktoré so sebou nesú riziko problémov s rytmom, ktoré môže byť väčšie, ak sa užívajú s Noxafilom.
Estonian: Lisaks eelpool nimetatud ravimitele on veel teisi ravimeid, mis võivad põhjustada rütmihäireid ning mis Noxafiliga kooskasutamisel võivad neid häireid suurendada.
Slovak: 200 mg (5 ml) štyrikrát denne.
Estonian: 200 mg (5 ml) neli korda ööpäevas.
Slovak: (%) pacientov s dokázanou/predpokladanou IFI
Estonian: Tõestatud/tõenäoliste invasiivsete seeninfektsioonidega patsientide osakaal (%) Raviperiood
Slovak: Refraktérne invazívne mykotické infekcie (invasive fungal infections, IFI)/pacienti s IFI s neznášanlivosťou liečby prvej línie
Estonian: Ravile allumatud invasiivsed seeninfektsioonid/invasiivset seeninfektsiooni põdevad patsiendid, kes ei talu esmavaliku ravimeid
Slovak: Po podaní 800 mg posakonazolu denne v rozdelených dávkach na liečbu invazívnych mykotických infekcií boli priemerné minimálne plazmatické koncentrácie u 12 pacientov vo veku 8 - 17 rokov (776 ng/ml) podobné koncentráciám u 194 pacientov vo veku 18 - 64 rokov (817 ng/ml).
Estonian: Pärast posakonasooli manustamist annuses 800 mg ööpäevas jaotatud annustena invasiivsete seeninfektsioonide ravis oli keskmine plasmakontsentratsioon 12 patsiendil vanuses 8…17 aastat (776 ng/ml) sarnane 194 patsiendi vanuses 18…64 aastat plasmakontsentratsiooniga (817 ng/ml).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti s infúznym koncentrátom posakonazolu v pediatrickej populácii (pozri časti 4.2 a 5.3).
Estonian: Posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi kasutamise kogemus lastel puudub (vt lõigud 4.2 ja
Slovak: %); podiel úmrtí súvisiacich s IFI bol však významne nižší v skupine s POS (4/301) v porovnaní so skupinou s FLU (12/299; p =
Estonian: Uuringus 316 oli üldsuremus sarnane (POS 25%, FLU 28%), kuid invasiivsete seeninfektsioonidega seotud suremus oli oluliselt väiksem posakonasoolirühmas (4/301) võrreldes flukonasoolirühmaga (12/299; P = 0,0413).
Slovak: Profylaxia invazívnych mykotických infekcií
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide profülaktika
Slovak: Počas liečby posakonazolom sa hlásili hepatálne reakcie (napr. zvýšenia ALT, AST, alkalickej fosfatázy, celkového bilirubínu a/alebo klinická hepatitída).
Estonian: Ravi ajal posakonasooliga on täheldatud maksafunktsiooni häireid (näiteks ALAT, ASAT, leeliselise fosfataasi, üldbilirubiini taseme tõusu ja/või kliinilist hepatiiti).
Slovak: Výsledky z oboch štúdií pozri v tabuľke 5 a 6. Prielomové infekcie spôsobené druhom Aspergillus boli menej časté u pacientov, ktorí dostávali profylaktickú liečbu posakonazolom, v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine.
Estonian: Võrreldes kontrollrühma patsientidega täheldati läbimurde Aspergillus'e infektsioone vähem neil patsientidel, kes said posakonasooli profülaktilist ravi.
Slovak: Farmakokinetika posakonazolu vo forme tabliet je porovnateľná u mladých a starších osôb.
Estonian: Posakonasooli tablettide farmakokineetika on noortel ja eakatel isikutel sarnane.
Slovak: • astemizol (používa sa na liečbu alergií);
Estonian: • astemisool (kasutatakse allergiate raviks),
Slovak: C-posakonazolu sa rádioaktívne značená dávka zachytila predovšetkým v stolici (77 % rádioaktívne značenej dávky), pričom hlavnou zložkou bola materská látka (66 % rádioaktívne značenej dávky).
Estonian: C-posakonasooli manustamist tuvastati radioaktiivsus peamiselt väljaheites (77% radioaktiivselt märgistatud annusest), kusjuures peamiseks komponendiks oli lähteühend (66% radioaktiivselt märgistatud annusest).
Slovak: 25 %) s nástupom počas intravenóznej fázy dávkovania posakonazolu 300 mg jedenkrát denne bola hnačka (32
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeks (> 25%), mis avaldus üks kord ööpäevas 300 mg posakonasooli intravenoosse manustamise perioodil, oli kõhulahtisus (32%).
Slovak: torsade de pointes, náhla smrť, komorová tachykardia, kardiorespiračné zastavenie, zlyhávanie srdca, infarkt myokardu
Estonian: Torsades de pointes, äkksurm, ventrikulaarne tahhükardia, kardiorespiratoorne seisak, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt
Slovak: Alkaloidy z rodu Vinca
Estonian: Igihalja (Vinca) alkaloidid
Slovak: • opuch, začervenanie a citlivosť pozdĺž žily, do ktorej bol Noxafil podaný,
Estonian: • turse, punetus ja hellus piki veeni, millesse Noxafili manustati;
Slovak: Populácia osôb v kohortách 1 a 2 zahŕňala osoby s AML alebo MDS, ktoré v nedávnej minulosti dostávali chemoterapiu a vyvinula sa u nich alebo sa očakávalo, že sa u nich vyvinie významná neutropénia.
Estonian: Kohortide 1 ja 2 uuritavate populatsiooni moodustasid hiljuti keemiaravi saanud AML-i ja MDS-iga patsiendid, kellel oli tekkinud või arvati tekkivat väljendunud neutropeenia.
Slovak: • infekcie spôsobené hubami, vyvolávajúcimi ochorenia známe ako „chromoblastomykóza" a „mycetóm", ktoré sa nezlepšili počas liečby itrakonazolom alebo ak sa liečba itrakonazolom musela zastaviť;
Estonian: • nakkused, mis on põhjustatud seente poolt, mis tekitavad selliseid seisundeid, nagu „kromoblastomükoos" ja „mütsetoom" ning mis ei ole paranenud ravimisel itrakonasooliga, või juhul kui ravi itrakonasooliga on tulnud peatada;
Slovak: Noxafil gastrorezistentné tablety sú indikované na liečbu nasledujúcich mykotických infekcií u dospelých (pozri časť 5.1): - invazívna aspergilóza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín
Estonian: Noxafili gastroresistentsed tabletid on näidustatud järgmiste seennakkuste raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1): - invasiivne aspergilloos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiin B või itrakonasooliga,
Slovak: Podávanie opakovaných dávok fosamprenaviru (700 mg dvakrát denne počas 10 dní) znížilo Cmax posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (prvý deň 200 mg jedenkrát denne, druhý deň 200 mg dvakrát denne, potom 400 mg dvakrát denne počas 8 dní) o 21
Estonian: Korduv fosamprenaviiri annuste manustamine (700 mg kaks korda ööpäevas 10 päeva) alandas posakonasooli suukaudse suspensiooni (200 mg üks kord ööpäevas 1. päeval, 200 mg kaks korda ööpäevas 2. päeval ja 400 mg kaks korda ööpäevas 8 päeva) Cmax-i ja AUC-i vastavalt 21% ja 23%.
Slovak: Noxafil je tiež dostupný vo forme perorálnej suspenzie s koncentráciou 40 mg/ml a 300 mg infúzneho koncentrátu.
Estonian: Noxafil on saadaval ka 40 mg/ml suukaudse suspensioonina ja 300 mg infusioonilahuse kontsentraadina.
Slovak: Poruchy endokrinného systému Zriedkavé:
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon Endokriinsüsteemi häired Harv
Slovak: Súbežné podávanie posakonazolu a námeľových alkaloidov je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Estonian: Posakonasooli manustamine koos tungaltera alkaloididega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Tento liek nesmiete užívať, ak máte stav nazývaný glukózo-galaktózová malabsorpcia.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui teil esineb seisund, mida nimetatakse glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniks ning pidage silmas glükoosi kogust selles ravimis, kui te peate jälgima oma suhkru tarbimist mis tahes põhjusel.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje týkajúce sa infúzneho koncentrátu posakonazolu a rozdielov medzi rasami.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi kasutamise kohta erinevate rasside esindajatel.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (jedna 5 ml lyžička) a užíva sa štyrikrát denne.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg (üks 5 ml lusikatäis), mis võetakse sisse neli korda ööpäevas.
Slovak: neutropénia
Estonian: Neutropeenia
Slovak: Každá injekčná liekovka Noxafilu obsahuje 462 mg (20 mmol) sodíka.
Estonian: Üks Noxafili viaal sisaldab 462 mg (20 mmol) naatriumi.
Slovak: Ako uchovávať Noxafil
Estonian: Kuidas Noxafili säilitada
Slovak: 2 400 pacientov a zdravých dobrovoľníkov zaradených do klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Estonian: Posakonasooli suukaudse suspensiooni ohutust on hinnatud > 2400 patsiendil ja tervetel vabatahtlikel, kes olid kaasatud kliinilistesse uuringutesse ja turuletulekujärgsest kogemusest.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním infúznym koncentrátom posakonazolu.
Estonian: Posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi üleannustamise kogemus puudub.
Slovak: • pimozid (používa sa na liečbu príznakov Tourettovej choroby);
Estonian: • pimosiid (kasutatakse Tourette'i sündroomi sümptomite raviks),
Slovak: Bezpečnostný profil tabliet bol podobný bezpečnostnému profilu perorálnej suspenzie.
Estonian: Tablettide ja suukaudse suspensiooni ohutuse profiil oli sarnane.
Slovak: • nedostatočná činnosť podmozgovej žľazy - môže to spôsobiť nízke hladiny niektorých hormónov v krvi, ktoré majú vplyv na funkciu mužských alebo ženských pohlavných orgánov,
Estonian: • ajuripatsi talitluse häire - see võib põhjustada mõnede hormoonide sisalduse vähenemist veres,
Slovak: Kľúčovým sekundárnym ukazovateľom bola incidencia
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg posakonazolu.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg posakonasooli.