FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego względu lek ten nie powinien być stosowany u pacjentów wykazujących kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe neuropatii obwodowej, chyba że za zastosowaniem leku przemawiają przeważające korzyści kliniczne.
Lithuanian: Talidomidas gali pasunkinti jau esančią neuropatiją, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra klinikinių periferinės neuropatijos simptomų arba požymių, nebent klinikinė nauda būtų didesnė už riziką.
Polish: Thalidomide Celgene zawiera substancję czynną o nazwie talidomid.
Lithuanian: Thalidomide Celgene sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos talidomidu. Jis priklauso vaistų, veikiančių imuninės sistemos veiklą, grupei.
Polish: • Ból lub opuchnięcie nóg, szczególnie ich dolnej części lub łydek Objaw ten może być skutkiem pojawienia się zakrzepów w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich), co stanowi często występujące działanie niepożądane).
Lithuanian: • Kojų, ypač apatinės kojų dalies ar blauzdų skausmas ar tinimas Taip gali nutikti dėl kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozė) atsiradimo, kuris yra dažnas šalutinis poveikis.
Polish: Częstość występowania neuropatii prowadzącej do odstawienia, zmniejszenia dawki lub przerwania podawania leku wzrasta w miarę kumulacji leku i czasu trwania terapii.
Lithuanian: Didėjant bendrai suvartotai dozei ir ilgėjant gydymo trukmei, neuropatijos sukeliamų sutrikimų, dėl kurių prireikia visiškai ar laikinai nutraukti gydymą arba mažinti dozę, atsiranda dažniau.
Polish: W przypadku nasilenia objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Lithuanian: Tačiau, jei simptomai pagerėja, dozės mažinti nereikia.
Polish: • Niestrawność, nudności, wymioty, uczucie suchości w ustach
Lithuanian: • Nevirškinimas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, burnos džiūvimas.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Celgene Distribution B.V.
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Polish: Melfalan i prednizon podawano w dawkach odpowiednio 0,25 mg/kg/dobę i 2 mg/kg/dobę, w dniach od 1 do 4 w każdym 6-tygodniowym cyklu.
Lithuanian: Melfalano ir prednizono paros dozė buvo atitinkamai 0,25 mg/kg kūno svorio ir 2 mg/kg kūno svorio.
Polish: Co to jest Thalidomide Celgene
Lithuanian: Kas yra Thalidomide Celgene
Polish: Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie talidomidu.
Lithuanian: Specifinio talidomido priešnuodžio nėra.
Polish: Najbardziej istotne klinicznie działania niepożądane związane ze stosowaniem talidomidu w połączeniu z melfalanem i prednizonem lub deksametazonem obejmują: zakrzepicę żył głębokich i zator tętnicy płucnej, neuropatię obwodową, bradykardię, niedociśnienie ortostatyczne oraz ostre reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz martwicę rozpływną naskórka, omdlenia, bradykardię i zawroty głowy (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
Lithuanian: Kliniškai svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su talidomido derinio su melfalanu ir prednizonu arba deksametazonu vartojimu, yra giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija, periferinė neuropatija, sunkios odos reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson‘o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, sinkopė, bradikardija ir galvos svaigimas (žr.
Polish: Nie wolno być krwiodawcą podczas terapii z zastosowaniem Thalidomide Celgene oraz w okresie co najmniej 7 dni po jej zakończeniu.
Lithuanian: Gydymo Thalidomide Celgene metu ir paskui bent 7 dienas Jums negalima būti kraujo donoru.
Polish: • Nagły ból w piersiach lub trudności z oddychaniem Objaw ten może być skutkiem pojawienia się zakrzepu w tętnicach prowadzących do płuc (zator tętnicy płucnej), co stanowi często występujące działanie niepożądane.
Lithuanian: • Staigus krūtinės skausmas arba kvėpavimo pasunkėjimas Taip gali nutikti dėl kraujo krešulių plaučių arterijose (vadinama plaučių embolija) atsiradimo, kuris yra dažnas šalutinis poveikis. Jis galimas gydymo metu arba baigus gydymą.
Polish: Talidomid wykazuje działanie immunomodulacyjne, przeciwzapalne i potencjalnie przeciwnowotworowe.
Lithuanian: Talidomidas turi imunomoduliuojamąjį poveikį, mažina uždegimą ir gali sukelti antineoplazminį poveikį.
Polish: • Informacja, że talidomid przedostaje się do nasienia i konieczność używania prezerwatywy, jeśli partnerka jest w ciąży lub jest kobietą mogącą zajść w ciążę, niestosującą skutecznych metod antykoncepcyjnych
Lithuanian: o Talidomido aptinkama sėkloje, todėl būtina naudoti prezervatyvą, jei lytinių santykių partnerė yra nėščia arba yra vaisinga moteris, kuri nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Polish: Metabolizm talidomidu poprzez utlenianie nie jest istotną ścieżką metabolizmu talidomidu.
Lithuanian: Oksidacinis metabolizmas bendro talidomido metabolizmo reikšmingai neveikia.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Polish: o Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
Lithuanian: • Kitos pagalbinės medžiagos: o kiekvienoje kapsulėje yra pregelifikuoto krakmolo ir magnio stearato; o kapsulės apvalkale yra želatinos ir titano dioksido (E171); o spausdinimo rašalas sudarytas iš šelako, juodojo geležies oksido (E172) ir propilenglikolio.
Polish: Mechanizm wywoływania braku miesiączki przez talidomid nie został wyjaśniony.
Lithuanian: Aiškus mechanizmas, kaip talidomidas gali sukelti amenorėją, nenustatytas.
Polish: Modyfikacja dawki i trybu leczenia razie braku poprawy lub pogłębiania się neuropatii należy przerwać terapię.
Lithuanian: Sumažinti dozę arba pertraukti gydymą ir stebėti pacientą, atliekant klinikinius ir neurologinius tyrimus. Jei neuropatija nepalengvėja arba sunkėja, nutraukti gydymą.
Polish: • Mężczyzna rozumie, że jeżeli jego partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania przez niego talidomidu lub 7 dni po zaprzestaniu jego przyjmowania, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz, że zaleca się, aby partnerkę skierować do teratologa lub lekarza mającego doświadczenie w dziedzinie teratologii, w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania porady.
Lithuanian: • Jis supranta, kad partnerei pastojus jam vartojant talidomidą ar 7 dienas po to, kai talidomidas baigtas vartoti, jis turi nedelsdamas informuoti gydantį gydytoją.
Polish: • Zaburzenia wzroku
Lithuanian: • Neryškus matymas.
Polish: Perforacja żołądka lub jelit†, zapalenie trzustki†, krwawienie z żołądka lub jelit†
Lithuanian: Dažnis nežinomas Virškinimo trakto perforacija†, pankreatitas†, kraujavimas iš virškinimo trakto†
Polish: Talidomid powoduje uszkodzenia płodu i śmierć płodu.
Lithuanian: Talidomidas sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį.
Polish: • Konieczność natychmiastowego zaprzestania stosowania talidomidu w razie podejrzewania ciąży
Lithuanian: • Būtinybė nedelsiant nutraukti talidomido vartojimą, jei įtariama, kad moteris nėščia.
Polish: Nadciśnienie płucne
Lithuanian: Plaučių hipertenzija
Polish: Nie ma uzasadnienia stosowanie produktu leczniczego Thalidomide Celgene u dzieci i młodzieży we wskazaniu szpiczak mnogi.
Lithuanian: Vaikų populiacija Thalidomide Celgene nėra skirtas vaikų populiacijai dauginės mielomos indikacijai.
Polish: U szczurów może mieć to związek z faktem, że podawano im dawkę 2,4 razy większą niż dawka stosowana u ludzi.
Lithuanian: Atrodo, kad šis pokytis priklausė nuo talidomido poveikio ir atsirado tada, kai ekspozicija buvo 2,4 karto didesnė už atsirandančią žmogaus organizme.
Polish: Incydenty choroby zakrzepowo-zatorowej żył i tętnic U pacjentów leczonych talidomidem opisywano podwyższone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej żył (jak zakrzepica żył głębokich oraz zator płucny) oraz choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic (jak zawał mięśnia sercowego oraz incydenty naczyniowo-mózgowe) (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Talidomidu gydomiems pacientams padidėja venų tromboembolijos (pvz., giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos) ir arterijų tromboembolijos (pvz., miokardo infarkto ir cerebrovaskulinių reiškinių) rizika (žr.
Polish: • niedostateczna czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy),
Lithuanian: • Skydliaukės nepakankamumas (hipotirozė).
Polish: • Pacjent musi unikać ciąży i narażania kobiety będącej w ciąży.
Lithuanian: • Reikia vengti nėštumo ir vaisto poveikio nėštumo metu.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby w trakcie terapii z zastosowaniem talidomidu nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali maszyn i nie wykonywali czynności o podwyższonym stopniu ryzyka, jeśli wystąpią u nich zmęczenie, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia.
Lithuanian: Talidomidu gydomus pacientus reikia perspėti, kad pajutę nuovargį, svaigimą, mieguistumą ar pradėjus neryškiai matyti, nevairuotų, nevaldytų mechanizmų ir nedirbtų kitokio pavojingo darbo.
Polish: Jak działa Thalidomide Celgene
Lithuanian: Kaip Thalidomide Celgene veikia
Polish: • Konieczność uniknięcia narażenia płodu
Lithuanian: • Būtinybė vengti poveikio vaisiui.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 50 mg talidomidu.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg talidomido.
Polish: U pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim otrzymujących lenalidomid, również zaobserwowano zwiększoną częstość występowania drugich pierwotnych nowotworów (ang. Second primary malignancies - SPM).
Lithuanian: Padidėjęs antrųjų pirminių navikų (APN) dažnis taip pat nustatytas lenalidomidą vartojantiems pacientams, kuriems buvo naujai diagnozuota dauginė mieloma.
Polish: • Broszura dla kobiet niemogących zajść w ciążę
Lithuanian: • brošiūra vaisingoms moterims; • brošiūra nevaisingoms moterims,
Polish: Ponadto podczas terapii z zastosowaniem Thalidomide Celgene pacjentka nie może zajść w ciążę.
Lithuanian: Be to, vartojant Thalidomide Celgene negalima pastoti.
Polish: Thalidomide Celgene 50 mg kapsułki twarde talidomid
Lithuanian: Thalidomide Celgene 50 mg kietosios kapsulės Talidomidas
Polish: Z tego względu podczas leczenia talidomidem należy przerwać karmienie piersią.
Lithuanian: Gydymo talidomidu metu žindymą reikia nutraukti.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Thalidomide Celgene 50 mg.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Thalidomide Celgene 50 mg
Polish: ─ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Polish: • Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji, kontynuowanej nieprzerwanie przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres terapii oraz przez co najmniej 4 tygodnie po jej zakończeniu
Lithuanian: • Būtinybė pastoviai naudoti veiksmingos kontracepcijos priemones bent 4 savaites prieš pradedant gydymą, viso gydymo metu ir dar bent 4 savaites baigus gydymą.
Polish: 0,20 mg/kg na dobę
Lithuanian: 0,20 mg/kg per parą
Polish: • u pacjenta występowała senność,
Lithuanian: • buvo pasireiškęs mieguistumas;
Polish: • Kobieta rozumie konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji, kontynuowanej nieprzerwanie przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres terapii oraz przez co najmniej 4 tygodnie po jej zakończeniu.
Lithuanian: • Ji supranta būtinybę nepertraukiamai naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą bent 4 savaites prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir paskui bent 4 savaites.
Polish: W związku z leczeniem talidomidem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, TEN i DRESS.
Lithuanian: Gydant talidomidu pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stevens-Johnson‘o sindromą, TEN ir DRESS. Jei įtariamas Stevens-Johnson‘o sindromas, TEN arba DRESS, gydymo talidomidu atnaujinti negalima (žr.
Polish: Talidomid nie wchodzi w interakcje z digoksyną.
Lithuanian: Talidomido ir digoksino sąveikos nenustatyta.
Polish: 0,10 mg/kg na dobę
Lithuanian: 0,10 mg/kg per parą
Polish: Niewydolność serca, bradykardia Niezbyt często Zawał mięśnia sercowego†, migotanie przedsionków†, blok przedsionkowo-komorowy†
Lithuanian: Miokardo infarktas†, prieširdžių virpėjimas†, atrioventrikulinė blokada†
Polish: • Lekarz upewni się, że zostały wykonane testy ciążowe o przed podjęciem terapii o co 4 tygodnie w czasie trwania terapii o po upływie 4 tygodni od chwili zakończenia terapii
Lithuanian: • Jūsų gydytojas turės patikrinti, ar atlikote nėštumo testą: o prieš gydymą; o kas 4 savaites gydymo metu; o po 4 savaičių pabaigus gydymą.
Polish: • u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe, szczególnie wirusem półpaśca, zapalenia wątroby typu B, HIV.
Lithuanian: • sergate arba kada nors sirgote virusine infekcija, ypač juostine pūsleline, hepatito B infekcija arba ŽIV. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Polish: 84 tabletki butelka (HDPE)
Lithuanian: Pakuotės dydis buteliukas (HDPE)
Polish: Droga podania Zawartość
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej zapewniają, że:
Lithuanian: ES šalys privalo užtikrinti, kad:
Polish: Kontynuować monitorowanie aktywności aminotransferaz przynajmniej co 2 tygodnie.
Lithuanian: Aminotransferazių kiekį toliau reikia tikrinti bent kas 2 savaites.
Polish: • Thelin ma działanie teratogenne.
Lithuanian: • Thelin yra teratogeninis.
Polish: • Leczenie produktem Thelin często wywołuje zmniejszenie stężenia hemoglobiny i pokrewnych parametrów krwinek czerwonych.
Lithuanian: • Vartojant Thelin, dažnai sumažėja hemoglobino kiekis ir atitinkami raudonųjų kraujo kūnelių parametrai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odnośnymi władzami krajowymi oraz wdrożyć taki program na szczeblu krajowym w celu zapewnienia, aby wszyscy lekarze zamierzający przepisywać pacjentom produkt Thelin otrzymali przed rozpoczęciem przepisywania tego leku pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące informacje:
Lithuanian: RTT turi suderinti valdomos platinimo sistemos detales su Valstybine kompetentinga institucija bei privalo valstybiniu mastu įdiegti tokią programą, kuri užtikrintų, kad visi gydytojai, ketinantys išrašyti Thelin, prieš vaisto išrašymą gautų visą gydytojams skirtą informacijos paketą, susidedantį iš toliau išvardintų dalykų:
Polish: Informacje dla lekarzy dotyczące produktu Thelin powinny zawierać następujące kluczowe stwierdzenia:
Lithuanian: Informacijoje apie Thelin, skirtoje gydytojams, turėtų būti paminėti toliau išvardinti pagrindiniai aspektai:
Polish: W przypadku powrotu aktywności aminotransferaz do wartości sprzed leczenia rozważyć wznowienie początkowego schematu leczenia.
Lithuanian: Jeigu aminotransferazių koncentracijos lygis atsistato į nustatytą prieš gydymą, apsvarstoma pradinio gydymo plano atnaujinimo galimybė.
Polish: • Interakcja z cyklosporyną A, która może prowadzić do większego stężenia produktu Thelin we krwi, a tym samym zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych.
Lithuanian: • Dėl Thelin sąveikos su ciklosporinu A gali padidėti Thelin koncentracija kraujyje ir kartu nepageidaujamų reakcijų tikimybė.
Polish: • Thelin ma działanie teratogenne i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Lithuanian: • Kad Thelin yra teratogeninis ir kad vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti efektyvią kontracepciją.
Polish: • Konieczność zapewnienia, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną metodę antykoncepcji oraz informowały lekarzy o możliwości ciąży przed wydaniem nowej recepty.
Lithuanian: • Vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti efektyvią kontracepciją, taip pat pacientėms privaloma informuoti gydytoją apie bet kokią nėštumo galimybę, prieš gydytojui išrašant naują receptą.
Polish: • Thelin ma działanie hepatotoksyczne i pacjenci muszą regularnie zgłaszać się na badania krwi.
Lithuanian: • Thelin yra hepatotoksinis, todėl būtini reguliarūs kraujo tyrimai.
Polish: Karta informacji pacjenta powinna zawierać następujące stwierdzenia:
Lithuanian: Informacinėje paciento kortelėje turi būti pateikta tokia informacija:
Polish: Szczegóły programu monitorowania należy uzgodnić z odnośnymi władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim i wdrożyć program przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Lithuanian: Šios tyrimo programos detales reikia suderinti su valstybės Europos Sąjungos narės kompetentinga institucija prieš vaisto patekimą į rinką.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć program monitorowania w celu gromadzenia informacji dotyczących: danych demograficznych pacjentów otrzymujących produkt Thelin, działań niepożądanych oraz przyczyn odstawienia produktu Thelin.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (toliau - RTT) privalo įdiegti tyrimų programą, kurios dėka galėtų gauti tokia informaciją: demografinė informacija apie pacientus, kuriems išrašytas Thelin, šalutinės reakcijos ir priežastys dėl kurių nutraukiamas Thelin vartojimas.
Polish: • Konieczność informowania lekarza o przyjmowaniu leku Thelin.
Lithuanian: • Pacientai privalo įspėti savo gydytoją, kad vartoja Thelin.
Polish: o Interakcja z warfaryną i antagonistami witaminy K prowadząca do zwiększenia o Konieczność zmniejszenia ustalonej dawki antagonisty witaminy K po rozpoczęciu o Rozpocząć leczenie antagonistami witaminy K w zmniejszonej dawce, jeśli pacjent
Lithuanian: antagonisto dozę o Jei jau taikoma natrio sitaksentano terapija, tada gydymą vitamino K antagonistais reikia pradėti mažesnėmis dozėmis.
Polish: • Konieczność bezzwłocznego skontaktowania się pacjentki z lekarzem prowadzącym w przypadku podejrzenia zajścia w ciążę.
Lithuanian: • Pacientėms, įtariančioms, jog jos laukiasi, būtina nedelsiant kreiptis į jas gydantį daktarą.
Polish: o Konieczność wykonania pełnej morfologii krwi przed zastosowaniem leku i monitorowanie w odpowiednich, uzasadnionych klinicznie odstępach czasu.
Lithuanian: o Prieš vaisto vartojimą būtina atlikti kraujo kūnelių analizę bei stebėti būklę atitinkamais intervalais.
Polish: Karta informacji partnera pacjenta powinna zawierać następujące stwierdzenia:
Lithuanian: Informacinės paciento kortelės turėtojo partneriui turi būti pateikta tokia informacija:
Polish: • Konieczność poinformowania lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych.
Lithuanian: • Pacientai privalo pranešti gydytojui visus patirtus šalutinius poveikius.
Polish: o Możliwa interakcja z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i zwiększone ryzyko o Konieczność poinformowania pacjentek o teratogenności leku, stosowaniu antykoncepcji, jeśli to konieczne o potrzebie przeprowadzenia testu ciążowego oraz o o Skierowanie pacjentek, które zajdą w ciążę, do lekarza specjalizującego się lub posiadającego doświadczenie w zakresie teratologii i jej rozpoznawania, w celu o Konieczność przeprowadzenia testów czynności wątroby przed rozpoczęciem i w o Przeciwwskazanie u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności o Przeciwwskazanie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny bezpośredniej o Konieczność ścisłego monitorowania, gdy aktywność enzymów wątrobowych
Lithuanian: o Galima sąveika su geriamaisiais kontraceptikais bei padidėjusi tromboembolijų rizika o Būtina įspėti pacientes apie preparato teratogeninį poveikį, kontracepcijos būtinybę, o esant reikmei, ir nėštumo nustatymo būtinybę, taip pat apie tai, ką daryti pastojimo atveju.
Polish: • Baza danych bezpieczeństwa stosowania produktu Thelin jest ograniczona i z tego względu zaleca się, aby lekarze włączyli pacjentów do programu monitorowania w celu poszerzenia wiedzy na temat częstości występowania istotnych działań niepożądanych leku (ADR).
Lithuanian: • Informacija apie Thelin saugumą yra ribota ir gydytojai yra skatinami įtraukti pacientus į tyrimų programą, kad būtų galima gauti daugiau informacijos apie svarbius šalutinius vaisto poveikius (ŠVP), Tyrimų programa privalo raginti gydytojus apie rimtus ŠVP ir toliau išvardintus ŠVP pranešinėti nedelsiant, o apie nerimtus ŠVP - trijų mėnesių intervalais.
Polish: • >8 × GGN: Leczenie należy bezwzględnie przerwać - nie należy brać pod uwagę ponownego włączenia leku Thelin.
Lithuanian: Gydymą būtina nutraukti ir pakartotinai skirti Thelin negalima.
Polish: ○ zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych do poziomu >3-krotności GGN,
Lithuanian: o Nustačius, kad kepenų fermentų kiekis yra daugiau kaip 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (VNR):
Polish: 10 Sierpnia 2006
Lithuanian: 2006 rugpjūčio 10
Polish: 24 miesiące
Lithuanian: 24 mėnesių
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat):
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams (< 18 metų)
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) wynosi 10 godzin.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas (t½) yra 10 valandų.
Polish: Zaleca się zasięgnięcie porady hepatologa.
Lithuanian: Rekomenduojama pasikonsultuoti su hepatologu.
Polish: Ważne jest, aby w okresie leczenia badania te wykonywać co miesiąc, nawet jeśli nie występują żadne objawy.
Lithuanian: Svarbu tuos tyrimus gydymo metu atlikti kiekvieną mėnesį, netgi ir tuo atveju, jei Jūs neturite jokių simptomų.
Polish: Thelin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Lithuanian: Thelin nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Lithuanian: • Europos vaistų agentūrai pareikalavus.
Polish: • u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: • jeigu esate vaikas ar paauglys, jaunesnis kaip 18 metų.
Polish: Ponadto, PAH charakteryzuje się również obniżeniem aktywności tlenku azotu.
Lithuanian: Be to, PAH taip pat būdingas sumažėjęs azoto oksido aktyvumas.
Polish: EXP: {MM/RRRR}
Lithuanian: EXP: {MMMM/MM}
Polish: Przy ponownym podjęciu leczenia należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi w punkcie 4.2.
Lithuanian: Pakartotinai pradedant gydymą būtina laikytis 4.2 skyriuje išdėstytų rekomendacijų.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / Działanie niepożądane
Lithuanian: Organų sistemų klasės / nepageidaujama reakcija
Polish: Później badania będą przeprowadzane co trzy miesiące w celu sprawdzenia, czy nie występuje niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych ciałek krwi).
Lithuanian: Po to kas tris mėnesius bus tikrinama, ar neatsirado mažakraujystės (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis) požymių.
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:
Lithuanian: Jei pastebėtumėte bet kurį iš šių požymių:
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki każdego dnia.
Lithuanian: Per dieną negerkite daugiau negu vieną tabletę.
Polish: • Substancją czynną jest sitaksentan sodu.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra sitaksentano natrio druska.
Polish: Substancje pomocnicze: Zawiera również 166,3 mg laktozy jednowodnej.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: Preparato sudėtyje taip pat yra 166,3 mg laktozės monohidrato.
Polish: Ponadto zaktualizowany RMP należy przedłożyć:
Lithuanian: Be to, atnaujintą rizikos valdymo planą reikia pateikti:
Polish: Średnia całkowita biodostępność produktu Thelin wynosi od 70% do 100%.
Lithuanian: Absoliutus Thelin biologinis prieinamumas yra nuo 70 % iki 100 %.
Polish: Nie wiadomo, czy sitaksentanu sodu przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: Nežinoma, ar sitaksentano natrio druska išsiskiria į moters pieną.
Polish: Mniej niż 1% dawki wydalane jest w postaci niezmienionego, czynnego składnika.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % dozės pašalinama kaip nepakitusio pavidalo veiklioji medžiaga.
Polish: Dla bezpieczeństwa pacjenta jest bardzo ważne, aby regularnie wykonywać badania krwi.
Lithuanian: Jūsų pačių saugumui labai svarbu reguliariai tikrinti kraują.
Polish: Częstości występowania podawane są jako: bardzo często (≥1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1 000, ≤1/100), rzadko (>1/10 000, ≤1/1 000) i bardzo rzadko (≤1/10 000).
Lithuanian: Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo > 1/1000 iki  1/100), reti (nuo > 1/10 000 iki  1/1000), labai reti ( 1/10 000).