FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ils portent la mention gravée « S12 » et le logo de Boehringer Ingelheim sur une face et la mention gravée « 850 » sur l'autre face.
Czech: Mají označení „S12" a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850" na straně druhé.
French: Une plus grande proportion de patients traités par empagliflozine et ayant une HbA1c initiale ≥ 7,0 % ont pu atteindre une valeur cible d'HbA1c < 7 % par rapport au placebo (Tableau 5).
Czech: V porovnání s placebem dosáhlo více pacientů léčených empagliflozinem a s výchozím HbA1c ≥ 7,0 % cílového
French: Ils portent la mention gravée « S12 » et le logo de Boehringer Ingelheim sur une face et la mention gravée « 1000 » sur l'autre face.
Czech: „S12" a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000" na straně druhé.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/850 mg
Czech: Synjardy 12,5 mg/850 mg
French: L'empagliflozine a induit des tumeurs rénales chez des souris mâles jusqu'à la dose de 1000 mg/kg/jour, mais pas à la dose de 300 mg/kg/jour, qui correspond à environ 11 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
Czech: U samců myší vyvolával empagliflozin v dávce 1 000 mg/kg/den, avšak ne v dávce 300 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 11násobku maximální klinické expozice empagliflozinu, karcinomy ledvin.
French: • rougeur de la peau (érythème)
Czech: • zčervenání kůže (erytém)
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Synjardy doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Synjardy vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
French: • si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale ;
Czech: • pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin;
French: L'efficacité sur la prévention de la mortalité cardiovasculaire n'a pas été établie de manière définitive chez les patients qui prennent de l'empagliflozine en association à des inhibiteurs de la DPP-4 ou chez les patients de race noire en raison de la représentation limitée de ces groupes dans l'étude EMPAREG OUTCOME.
Czech: Účinnost v prevenci kardiovaskulární mortality nebyla přesvědčivě zjištěna u pacientů, kteří užívali empagliflozin souběžně s inhibitory DPP-4 ani u černošských pacientů, protože zastoupení těchto skupin ve studii EMPA-REG OUTCOME bylo omezené.
French: Augmentation de la créatinine sanguine/baisse du débit de filtration glomérulaire Augmentation de l'hématocrite
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi/snížen á glomerulární filtrace Zvýšený hematokrit
French: Tableau 2 : Liste tabulée des effets indésirables (MedDRA) rapportés dans les études contrôlées versus placebo et issus des données après commercialisation
Czech: Tabulka 2: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků (MedDRA) z placebem kontrolovaných studií a ze zkušeností po uvedení na trh
French: • des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib).
Czech: • léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib).
French: • les médicaments susceptibles de modifier la quantité de metformine dans votre sang, en particulier si votre fonction rénale est réduite (comme le vérapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, le triméthoprime, le vandétanib, l'isavuconazole, le crizotinib, l'olaparib).
Czech: • léky, které mohou měnit množství metforminu v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ou au cours du traitement :
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto přípravku a během léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 90 ml/min) et les patients ayant une insuffisance rénale terminale (IRT), l'ASC de l'empagliflozine a augmenté d'environ 18 %, 20 %, 66 % et 48 % respectivement, par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 - < 90 ml/min) a pacientů se selháváním ledvin/v terminální fázi renálního selhání (end-stage renal disease, ESRD) se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 18 %, 20 %, 66 %, respektive 48 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
French: Prurit (généralisé) Rash
Czech: Pruritus (generali zovaný)
French: Si vous prenez Synjardy avec un autre médicament qui peut provoquer une baisse de votre glycémie, tel qu'un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, vous avez un risque accru d'avoir un taux de sucre dans le sang trop bas.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Synjardy s jiným léčivým přípravkem, který může způsobovat nízkou hladinu krevního cukru, jako jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin, zvyšuje to riziko nízké hladiny krevního cukru.
French: Par rapport à l'inclusion, les augmentations moyennes en pourcentage de l'empagliflozine 10 mg et 25 mg contre placebo, ont été respectivement, pour le cholestérol total, de 5,0 % et de 5,2 % contre 3,7 %, pour le cholestérol HDL, de 4,6 % et de 2,7 % contre -0,5 %, pour le cholestérol LDL de 9,1 % et de 8,7 % contre 7,8 %, pour les triglycérides de 5,4 % et de 10,8 % contre 12,1 %.
Czech: Průměrné procentuální zvýšení vůči výchozímu stavu bylo 5,0 % pro empagliflozin 10 mg a 5,2 % pro 25 mg v porovnání s 3,7 % pro placebo u celkového cholesterolu, 4,6 % a 2,7 % oproti -0,5 % u HDL cholesterolu, 9,1 % a 8,7 % vůči 7,8 % u LDL cholesterolu a 5,4 % a 10,8 % oproti 12,1 % u triglyceridů.
French: Symptômes gastrointestinaux
Czech: Gastrointestiná lní příznaky
French: L'ASC plasmatique moyenne à l'état d'équilibre et la Cmax étaient de 1 870 nmol.h/l et 259 nmol/l pour l'empagliflozine 10 mg et de 4 740 nmol.h/l et 687 nmol/l pour l'empagliflozine 25 mg, une fois par jour.
Czech: Průměrná plazmatická AUC v rovnovážném stavu a Cmax byly při podávání empagliflozinu 10 mg jednou denně 1 870 nmol.h/l, respektive 259 nmol/l a při podávání empagliflozinu 25 mg jednou denně 4 740 nmol.h/l, respektive 687 nmol/l.
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier)
Czech: Nekrotizují cí fasciitida perinea (Fournierov a gangréna)
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Synjardy jusqu'à ce que vous soyez rétabli(e) ;
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Synjardy do doby, než se Váš stav zlepší.
French: • réaction allergique sévère (pouvant inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche,
Czech: • závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání či polykání)
French: mangez un en-cas à haute teneur en sucre ou buvez un jus de fruit.
Czech: Jestliže se u Vás objeví příznaky nízkého krevního cukru, vezměte si tabletu s glukózou, snězte cokoli s vysokým obsahem cukru nebo se napijte ovocného džusu.
French: Le risque de survenue d'une acidocétose diabétique peut être augmenté dans les cas suivants : jeûne prolongé, consommation excessive d'alcool, déshydratation, réduction soudaine de la dose d'insuline ou besoin accru en insuline en raison d'une chirurgie majeure ou d'une maladie grave.
Czech: Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy se zvyšuje při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, dehydrataci, náhlém snížení dávky inzulinu nebo vyšší potřebě inzulinu spojené s velkým chirurgickým výkonem nebo vážným onemocněním;
French: Une interruption temporaire du traitement doit être envisagée chez les patients souffrant d'une infection des voies urinaires avec des complications.
Czech: U pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest je třeba zvážit přechodné přerušení léčby.
French: Parmi eux, 266 ou 264 de ces patients ont été traités avec, respectivement, de l'empagliflozine 10 mg ou 25 mg en complément de la metformine plus insuline.
Czech: Z tohoto počtu bylo 266 pacientů léčeno empagliflozinem 10 mg a 264 pacientů empagliflozinem 25 mg jako přídavnou léčbou k terapii metforminem s inzulinem.
French: Très rare Fréquence indétermin ée
Czech: Velmi vzácné Není známo
French: Voir les sous-sections ci-dessous pour des informations complémentaires Effets indésirables identifiés avec l'empagliflozine en monothérapie Effets indésirables identifiés avec la metformine en monothérapie Le traitement au long cours par metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 qui peut, dans de très rares cas, entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (par ex. anémie mégaloblastique)
Czech: Identifikováno jako nežádoucí účinek empagliflozinu v monoterapii Identifikováno jako nežádoucí účinek metforminu v monoterapii Dlouhodobá léčba metforminem může být spojena s poklesem absorpce vitamínu B12, což může velmi vzácně vést ke klinicky významnému deficitu vitamínu B12 (např. megaloblastová anémie) Gastrointestinální příznaky jako je nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu se nejčastěji objevují během zahajování terapie a ve většině případů se upravují spontánně.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité des études de 24 semaines contrôlées versus placebo En association à la metformine Placebo
Czech: Výsledky účinnosti z 24týdenních placebem kontrolovaných studií Přídavná léčba k terapii metforminem Placebo
French: 5 (IC à 95 %) Full analysis set (FAS) LOCF, valeurs censurées après traitement de secours (antidiabétique) Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs LOCF, valeurs censurées après traitement de secours (antidiabétique) ou changement du traitement de secours antihypertenseur Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de la PAS, la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de la PAD, la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs * Valeur p < 0,0001 ** Valeur p < 0,001
Czech: HbA1c (%) ve 12. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu (95 % CI) 24hodinový TKs ve 12. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu (95 % CI) 24hodinový TKd ve 12. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu (95 % CI) Analýza celého souboru (FAS) LOCF, hodnoty po použití antidiabetické záchranné terapie byly cenzurovány Průměr upravený dle výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv LOCF, hodnoty po použití antidiabetické záchranné terapie nebo po změně antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány Průměr upravený dle výchozího TKs, výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv Průměr upravený dle výchozího TKd, výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv * hodnota p < 0,0001 ** hodnota p < 0,001
French: Metformine Utilisations concomitantes déconseillées
Czech: Souběžné použití se nedoporučuje
French: Il n'a pas été établi de lien de causalité entre l'empagliflozine et l'atteinte hépatique.
Czech: Kauzální souvislost mezi empagliflozinem a poruchou funkce jater nebyla dosud stanovena.
French: EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku
French: Ces résultats ont été corroborés par plusieurs autres études.
Czech: Tyto výsledky podpořilo několik dalších studií.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2017.
French: Les doses sont ajustées en fonction des besoins.
Czech: Dávky se upravují podle potřeby.
French: Synjardy empagliflozine / metformine
Czech: Synjardy empagliflozinum/metforminum
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Synjardy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Synjardy je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Synjardy.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Synjardy.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Synjardy, le 27 mai 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Synjardy platné v celé Evropské unii dne 27. května 2015.
French: Synjardy est disponible sous forme de comprimés contenant 5 ou 12,5 mg d'empagliflozine et 850 ou 1 000 mg de metformine.
Czech: Přípravek Synjardy je dostupný ve formě tablet obsahujících 5 nebo 12,5 mg empagliflozinu a 850 nebo 1 000 mg metforminu.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Synjardy.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Synjardy používat.
French: L'empagliflozine est autorisée dans l'UE sous la désignation commerciale Jardiance depuis 2014.
Czech: Empagliflozin je v EU registrován od roku 2014 pod obchodním názvem Jardiance.
French: Certaines de ces études s'inscrivaient dans la continuité des études principales et suggéraient que les bénéfices de la combinaison étaient prolongés par un traitement de plus longue durée.
Czech: Některé z nich byly pokračováním hlavních studií a vyplynulo z nich, že přínosy kombinace uvedených léčivých látek přetrvávají i při dlouhodobější léčbě.
French: • une insuffisance hépatique, ou des problèmes d'alcoolisme ou d'intoxication alcoolique.
Czech: • s poruchou funkce jater nebo problémy s alkoholismem či intoxikací alkoholem.
French: Autres informations relatives à Synjardy
Czech: Další informace o přípravku Synjardy
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Synjardy?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Synjardy?
French: • chez les patients qui prennent déjà de la metformine et de l'empagliflozine sous forme de comprimés distincts.
Czech: • u pacientů, kteří již užívají kombinaci metforminu a empagliflozinu ve formě samostatných tablet.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 24 semaines de traitement.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
French: Des bénéfices similaires ont été constatés dans le cadre des études, indépendamment des autres médicaments contre le diabète qui étaient administrés.
Czech: Ve studiích byly zaznamenány podobné přínosy bez ohledu na to, která další antidiabetika byla užívána.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Synjardy sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Synjardy převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Quels sont les bénéfices de Synjardy démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Synjardy byly prokázány v průběhu studií?
French: Synjardy est utilisé:
Czech: Přípravek Synjardy se používá:
French: • une acidose métabolique (lorsque l'organisme produit plus d'acide qu'il ne peut en éliminer) ou un pré-coma diabétique (complications dangereuses du diabète);
Czech: • s metabolickou acidózou (kdy tělo vytváří více kyseliny, než vyloučí) nebo s diabetickým prekómatem (nebezpečnými komplikacemi diabetu),
French: Dans le diabète de type 2, le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou bien le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Czech: V případě diabetu 2. typu se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
French: Les effets bénéfiques de l'association d'empagliflozine et de metformine ont été démontrés dans le cadre de trois études principales impliquant 1 679 patients atteints de diabète de type 2, dont la glycémie n'était pas bien maîtrisée par la metformine seule ou en association avec d'autres médicaments contre le diabète (comme la pioglitazone, ou une classe de médicaments contre le diabète appelés les sulfonylurées).
Czech: Přínosy empagliflozinu v kombinaci s metforminem byly prokázány ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 679 pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hladina cukru v krvi nebyla dostatečně kontrolována metforminem podávaným samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky (např. pioglitazonem nebo typem antidiabetika nazývaným sulfonylurea).
French: • chez les patients dont le diabète n'est pas maîtrisé de manière satisfaisante par la metformine seule;
Czech: • u pacientů, jejichž diabetes není dostatečně kontrolován samotným metforminem,
French: En outre, les résultats ont indiqué que le traitement était associé à une réduction avantageuse du poids corporel et de la tension artérielle.
Czech: Výsledky navíc naznačovaly, že s kombinací uvedených léčivých látek je spojen příznivý pokles tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
French: Il a également été démontré que Synjardy diminue les événements cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2 ayant déjà souffert de pathologies de ce type.
Czech: Také se prokázalo, že přípravek Synjardy snižuje výskyt kardiovaskulárních příhod u pacientů s diabetem 2. typu, kteří již kardiovaskulární onemocnění prodělali.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Synjardy, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Synjardy naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Parmi ces patients, ceux qui prenaient également de la metformine (l'autre principe actif de Synjardy) ont subi dans 9,9 % des cas (344 sur 3 459) l'un des trois événements cardiovasculaires majeurs lorsqu'ils recevaient de l'empagliflozine, et dans 10,9 % des cas (189 sur 1 734) lorsqu'ils recevaient un placebo.
Czech: U pacientů, kteří užívali také metformin (druhou léčivou látku obsaženou v přípravku Synjardy), se jedna ze tří závažných kardiovaskulárních příhod vyskytla u 9,9 % (344 z 3 459) pacientů, kterým byl podáván empagliflozin, a u 10,9 % (189 z 1 734) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
French: Si Synjardy est utilisé en association avec de l'insuline ou une sulfonylurée (médicament stimulant la production d'insuline par le corps), il se peut que leurs doses doivent être réduites afin d'éviter l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Czech: Pokud se přípravek Synjardy používá v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou (léčivem, které v těle zvyšuje produkci inzulinu), může být nezbytné snížit jejich dávky, aby se zabránilo hypoglykemii (nízkým hladinám cukru v krvi).
French: • une fonction rénale sévèrement limitée, ou des pathologies pouvant affecter les reins, telles qu'une déshydratation, une infection grave ou une baisse importante de la pression sanguine;
Czech: • se závažným zhoršením funkce ledvin nebo s onemocněním, které může mít vliv na ledviny, jako je dehydratace, závažná infekce nebo prudký pokles krevního tlaku,
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Synjardy, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Synjardy je uveden v příbalové informaci.
French: Une autre étude a montré que l'adjonction d'empagliflozine (l'un des principes actifs de Synjardy) à un traitement usuel réduisait les effets cardiovasculaires indésirables (sur le cœur et les vaisseaux sanguins).
Czech: Další hlavní studie prokázala, že doplnění empagliflozinu (jedné z léčivých látek obsažených v přípravku Synjardy) k obvyklé léčbě vedlo ke snížení výskytu nežádoucích kardiovaskulárních účinků (účinků ovlivňujících srdce a krevní cévy).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Synjardy, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Synjardy, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Synjardy est un médicament contre le diabète utilisé avec un régime alimentaire et de l'exercice physique pour traiter les adultes présentant un diabète de type 2.
Czech: Synjardy je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých s diabetem 2. typu.
French: En moyenne, les patients ayant participé à l'étude ont été suivis pendant 3,1 ans. Des événements cardiovasculaires ont été observés chez 10,5 % (490 sur 4 687) des patients ayant reçu de l'empagliflozine, contre 12,1 % (282 sur 2 333) des patients sous placebo.
Czech: U pacientů užívajících empagliflozin se kardiovaskulární příhody vyskytly u 10,5 % (490 ze 4 687) pacientů oproti 12,1 % (282 z 2 333) pacientů užívajících placebo.
French: Des études ont également montré que Synjardy était aussi efficace que l'empagliflozine et la metformine prises séparément, et que la combinaison contribuait à réduire le taux d'HbA1c lorsqu'elle était ajoutée à un traitement comportant de l'insuline.
Czech: Ze studií také vyplynulo, že přípravek Synjardy je stejně účinný jako empagliflozin a metformin užívané samostatně a že kombinace těchto léčivých látek pomáhá snížit hladiny HbA1c, pokud se přidá k léčbě zahrnující inzulin.
French: Certaines réserves ayant été soulevées concernant le rapport bénéfice/risque du traitement chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le CHMP a recommandé de restreindre l'usage du médicament chez ces patients.
Czech: Protože vyvstaly určité pochybnosti ohledně poměru přínosů a rizik u pacientů se zhoršením funkce ledvin užívajících kombinaci s fixní dávkou, výbor CHMP doporučil použití tohoto přípravku u těchto pacientů omezit.
French: • des facteurs pouvant réduire l'apport d'oxygène aux tissus de l'organisme (comme chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, les patients ayant récemment subi une crise cardiaque, les patients ayant des problèmes respiratoires, ou connaissant une baisse importante de la pression sanguine);
Czech: • s onemocněním, které by mohlo snížit zásobování tělních tkání kyslíkem (např. u pacientů, u kterých se zhoršuje srdeční selhání, nedávno prodělali infarkt, mají problémy s dýcháním nebo jim prudce poklesl krevní tlak),
French: Qu'est-ce que Synjardy et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Synjardy a k čemu se používá?
French: Le CHMP a conclu que le traitement pourrait contribuer à une réduction cliniquement significative du niveau de glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2, et que ces bénéfices et ces risques étaient en rapport avec ceux de chacune de ses substances actives.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že tento léčivý přípravek by mohl u pacientů s diabetem 2. typu pomoci vyvolat klinicky významné snížení hladiny glukózy v krvi a že přínosy a rizika odpovídají přínosům a rizikům jednotlivých léčivých látek.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Synjardy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synjardy?