FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun BBB rikkoutuu, gadoversetamidimolekyylit diffundoituvat interstitiaalitilaan ja saavat aikaan tyypillisen paramagneettisen vaikutuksen T1- ja T2- signaalien lyhentymisineen.
Icelandic: Þegar röskun verður á blóð-heila þröskuldi dreifast gadoversetamíð sameindirnar inn á millivefjasvæðið og skapa þar með hin einkennandi meðseglandi áhrif T1 og T2 styttingar.
Finnish: Useimmat Optimarkin käytön jälkeen havaitut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem fram komu eftir notkun Optimark voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og skammvinnar.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Optimark
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Optimark
Finnish: Gadoversetamidin farmakokinetiikka sopii kahden avoimen osaston malliin.
Icelandic: Lyfjahvörf gadoversetamíðs samræmast opnu líkani með tveimur hólfum.
Finnish: Optimark on vasta-aiheinen näillä potilailla (ks. kohta Haittavaikutukset).
Icelandic: Optimark handa þessum sjúklingum (sjá kaflann Frábendingar).
Finnish: Nämä tulokset (että munuaispuhdistuman ja plasman kokonaispuhdistuman suhde on n. 1) viittaavat siihen, että gadoversetamidi poistuu pääasiassa munuaisten kautta.
Icelandic: Slíkar niðurstöður (hlutfall nýrnaúthreinsunar/heildar blóðvökvaúthreinsunar nálægt 1) gefa til kynna að gadoversetamíð hreinsist fyrst og fremst út um nýru.
Finnish: Lähes koko annos erittyy kuitenkin 72 tunnin kuluessa virtsaan myös vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja terveissä populaatioissa on annettu jopa 500 mikromoolia/kg:n annoksia ilman turvallisuusongelmia.
Icelandic: Samt sem áður skilaði nánast allur skammturinn sér í þvagi eftir 72 klst., jafnvel hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, og heilbrigðum sjúklingahópum voru gefnir allt að 500 míkrómól/kg skammtar án þess að nokkur vandamál kæmu upp varðandi öryggi.
Finnish: On ilmennyt, että Optimark häiritsee seerumin kalsiumpitoisuuden määrittämistä, kun käytetään ortokresoliftaleiinikompleksoniin (OCP) pohjautuvaa kolorimetristä menetelmää.
Icelandic: Komið hefur í ljós að Optimark truflar mælingu kalsíums í sermi þegar OCP-litgreiningaraðferðin (ortho-cresolphthalein complexone) er notuð.
Finnish: Jos käytössä ovat sähköiset potilaskertomukset, valmisteen nimi, eränumero ja annos on merkittävä potilaskertomukseen.
Icelandic: Ef rafrænar sjúkraskrár eru notaðar skal skrá heiti lyfsins, lotunúmerið og skammtinn í sjúkraskrána.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, sillä seerumin rautaa ja sinkkiä kuvaavien muuttujien on kliinisissä lääketutkimuksissa todettu muuttuneen.
Icelandic: Gæta skal varúðar, þar sem skammvinn minnkun járns og sinks í sermi hefur komið fram í klínískum rannsóknum.
Finnish: Varotoimiin on ryhdyttävä tutkittaessa näitä potilaita (esim. potilaan tarkkailu), ja on pidettävä saatavilla välineet ja lääkevalmisteet, joita tarvitaan mahdollisten kouristusten välittömään hoitoon.
Icelandic: Nauðsynlegt er að sýna aðgát við skoðun þessara sjúklinga (t.d. eftirlit með sjúklingi) og búnaður og lyf til hraðrar meðferðar á hugsanlegum krömpum ættu að vera til taks.
Finnish: Älä käytä, jos huomaat vuodon.
Icelandic: Ekki nota hana ef vart verður við leka.
Finnish: On tärkeää, että tämän jälkeen kierrät työntömäntää vielä ½ kierrosta, jotta harmaa mäntä pyörii vaivattomasti.
Icelandic: Þegar bullustöngin hefur verið skrúfuð á bulluna er mikilvægt að snúa bullustönginni ½ hring í viðbót þannig að gráa bullan snúist hindrunarlaust
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Finnish: Hemodialyysi pian Optimark-varjoaineen annon jälkeen saattaa auttaa poistamaan Optimark-varjoaineen elimistöstä.
Icelandic: Framkvæmd blóðskilunar stuttu eftir lyfjagjöf með Optimark getur hjálpað til við að fjarlægja Optimark úr líkamanum.
Finnish: Jos potilaan munuaisten toiminta on häiriintynyt, gadoversetamidin poistuminen hidastuu ja aineen aiheuttama kalsiumin määrityshäiriön aika käytettäessä OCP-menetelmää pitenee.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hægist á úthreinsun gadoversetamíðs og truflanir á kalsíummælingum með OCP standa lengur.
Finnish: Gadoversetamidin antaminen ei kuitenkaan todellisuudessa pienennä seerumin kalsiumin pitoisuutta.
Icelandic: Hins vegar veldur lyfjagjöf með gadoversetamíð ekki raunverulegri lækkun kalsíums í sermi.
Finnish: Seuraavassa esitettävien haittavaikutusten ilmaantumisosuus ja niihin liittyvät oireet perustuvat kliinisiin lääketutkimuksiin sekä varjoaineen markkinoille tulon jälkeisiin haittavaikutusilmoituksiin:
Icelandic: Tíðni og einkenni sem fram koma hér á eftir eru byggð á klínískum rannsóknum og á reynslu af notkun Optimark eftir markaðssetningu:
Finnish: Tarvittava annos annetaan 2-11-vuotiaille lapsille käsin, jotta vältyttäisiin vahingossa tapahtuvalta yliannostukselta.
Icelandic: Gefa ætti börnum á aldrinum 2 til 11 ára nauðsynlegan skammt með handafli til að forðast ofskömmtun fyrir mistök.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Pakkaus ja liuos on tutkittava ennen käyttöä, kuten kohdassa 6.6 selostetaan.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Skoða skal ílátið og lausnina fyrir notkun eins og lýst er í kafla 6.6.
Finnish: Paikallisia pistospaikan reaktioita on ilmaantunut, ja ne voivat aiheuttaa paikallista ärsytystä.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð hafa komið fram á stungustað og geta leitt til staðbundinna ertingarviðbragða.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika ikäryhmissä 2 - 11 vuotta (1,4 ± 0,3 h-1) ja 12 - 18 vuotta (1,6 ± 0,3 h-1) on lyhyempi kuin kahdessa aikuispopulaatiossa (1,9 ± 0,5 ikäryhmässä 19 - 64 ja 2,5 ± 0,5 h-1 ikäryhmässä ≥ 65).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs í 2 til 11 og 12 til 18 ára aldurshópunum (1,4 ± 0,3 og 1,6 ± 0,3 klst.1, hjá hvorum hóp fyrir sig) var styttri en fram kom hjá hópunum tveimur sem innihéldu follorðna einstaklinga (1,9 ± 0,5 hjá 19 til 64 ára aldurshópnum og 2.5 ± 0,5 klst.-1 hjá ≥ 65 aldurshópnum).
Finnish: Näyttää siis siltä, että gadoversetamidin farmakokinetiikka on lineaarista näillä annoksilla.
Icelandic: Þess vegna virðast hvörf gadoversetamíðs vera línuleg á þessu skammtabili.
Finnish: Näiden hoidon on oltava oireenmukaista ja vakavien reaktioiden varalta on oltava heti saatavilla tarvittavat lääkkeet ja ensiapuvälineet.
Icelandic: Veita skal einkennamiðaða meðferð og nauðsynleg lyf og neyðarbúnaður skulu vera tafarlaust til taks ef alvarleg viðbrögð skyldu koma fram.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat outo maku suussa, kuumottava olo, päänsärky sekä huimaus.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru skrítið bragð í munni, hitatilfinning, höfuðverkur og svimi.
Finnish: Eritoten potilailla, joilla on vakava sydänsairaus (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti), saattavat kardiovaskulaarijärjestelmän heijasteet heiketä.
Icelandic: Einkum er hugsanlegt að viðbrögð í hjarta og æðum versni hjá sjúklingum með alvarlega hjartasjúkdóma (t.d. alvarlega hjartabilun, kransæðasjúkdóm).
Finnish: • alle 4-viikkoisilla vastasyntyneillä.
Icelandic: Optimark fyrir nýfædd börn yngri en 4 vikna.
Finnish: Toistuvan annon toksisuustutkimukset, jotka tehtiin rotilla ja koirilla, osoittivat, että munuaisten tubulussoluihin ilmaantui vakuoleja.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum sýndu holumyndun (vacuolation) í nýrnapíplufrumum og bentu sterklega til að áhrifin gengju til baka.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus 100 mikromoolia/kg:n annoksella munuaisiltaan terveillä potilailla (joista osa oli terveitä, osalla oli keskushermoston tai maksan sairaus) oli 158,7 ± 29,0 - 214,3 (vaihteluväli 116,4 - 295,0) ml/kg.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál við 100 míkrómól/kg skammt hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (þar með taldir eðlilegir einstaklingar og sjúklingar með kvilla í miðtaugakerfi eða lifur) var 158,7 ± 29,0 til 214,3 (á bilinu 116,4 til 295,0) ml/kg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per korkeintaan 17 ml:n annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum í hverjum skammti sem er allt að 17 ml, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Finnish: Tämä jakautumistilavuus (joka on n. 1015 l, jos henkilö painaa 70 kg) sopii siihen oletukseen, että lääkevalmiste jakautuu solunulkoiseen tilaan.
Icelandic: Þetta dreifingarrúmmál (u.þ.b. 10-15 l miðað við 70 kg líkamsþunga) er í samræmi við lyf sem dreifist í utanfrumuvökva.
Finnish: Päänsäryt, paha maku suussa
Icelandic: Höfuðverkur, truflað bragðskyn
Finnish: • sinulla on epilepsia tai aivovaurio
Icelandic: þú ert með flogaveiki eða meinsemdir í heila
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust er geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Finnish: Optimark-valmistetta on tutkittu 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, ja sen turvallisuusprofiili on samanlainen kuin aikuisväestössä.
Icelandic: Optimark var rannsakað hjá börnum sem voru 2 ára og eldri og öryggisupplýsingar reyndust svipaðar og hjá fullorðnum.
Finnish: Kun Optimark-varjoainetta käytettiin 2-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla, olivat haittavaikutukset samantyyppiset kuin aikuisilla.
Icelandic: Þegar Optimark var gefið börnum á aldrinum 2 ára og eldri olli það svipuðum aukaverkunum og hjá fullorðnum.
Finnish: 20 ml liuosta sisältää 28,75 mg natriumia.
Icelandic: 20 ml af lausninni innihalda 28,75 mg natríum.
Finnish: Gadoversetamidin vaikutuksesta OCP-menetelmä vain tuottaa virheellisen matalan arvon seerumin kalsiumpitoisuudelle.
Icelandic: Þegar gadoversetamíð er til staðar sýnir OCP-tæknin rangt lágt gildi fyrir kalsíumgildi í blóðvökva.
Finnish: Myöhemmin varjoaineen ruiskutuksen jälkeen otetut tai tasapainotilassa (> 5 minuuttia varjoaineen ruiskuttamisesta) otetut kuvat ovat myös omiaan luonnehtimaan leesioita, esim. metastaasien keskiosa saattaa kumuloida varjoainetta interstitiaalitilaansa ja muuttua terveeseen maksaan nähden näkyvyydeltään vielä intensiivisemmäksi.
Icelandic: Seinni myndir eftir skyggingu eða jafnvægisstillandi (equilibrium) myndir (> 5 mínútum eftir skömmtun) hjálpa til við að lýsa meinsemdum, t.d. getur miðhluti meinvarps safnað skugga í millivefi meinsemdarinnar og öðlast mikinn tjáningarstyrk í samanburði við eðlilega lifur.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika 100 mikromoolia/kg:n annoksella vaihtelee terveiden henkilöiden arvosta 1,49 ± 0,15 tuntia munuaisiltaan terveiden potilaiden arvoon 2,11 ± 0,62 tuntia (jälkimmäisessä arvossa ovat mukana terveet henkilöt sekä potilaat, joilla on keskushermosto- tai maksasairaus).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs við 100 míkrómól/kg skammt er á bilinu 1,49 ± 0.15 klst. hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum til 2,11 ± 0,62 klst. hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (þar með taldir eðlilegir einstaklingar og sjúklingar með kvilla í miðtaugakerfi eða lifur).
Finnish: Natriumhydroksidi ja/tai vetykloorihappo pH:n säätämistä varten Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Natríumhýdroxíð og/eða saltsýra til pH aðlögunar.
Finnish: Optimarkia ei pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Icelandic: Ekki má nota Optimark á meðgöngu nema það teljist bráðnauðsynlegt.
Finnish: • olet saanut jonkin reaktion kun sinuun on aikaisemmin ruiskutettu varjoainetta, mukaan lukien aiemmin ilmennyt yliherkkyys jodia sisältäville varjoaineille
Icelandic: þú hefur fengið viðbrögð við fyrri inndælingar með skuggaefni, þar með talið ef þú hefur sögu um viðbrögð við skuggaefnum sem innihalda joð
Finnish: Sähköinen potilastietojärjestelmä: merkitse valmisteen nimi, eränro ja annos.
Icelandic: Varðandi rafrænar sjúkraskrár: skráið heiti lyfsins, lotunúmerið og skammtinn.
Finnish: Optimark toimitetaan injektiopulloissa, joissa on bromobutyylikumitulppa ja alumiininen sinetti.
Icelandic: Optimark fæst í hettuglösum með brómóbútýl gúmmílokum og innsiglunarlokum úr áli.
Finnish: Gadoversetamidi ei vaikuta muihin seerumin kalsiumpitoisuuden määritysmenetelmiin, kuten arseeniatso-III-kolorimetriseen menetelmään, atomiabsorptiospektroskopiaan eikä induktiiviseksi kytkettyyn plasman massaspektrometriaan.
Icelandic: Gadoversetamíð hefur ekki áhrif á aðrar aðferðir við að mæla kalsíum í sermi, svo sem arsenazo III litgreiningaraðferðina, frumeindagleypnimælingu og ICP-MS greiningu.
Finnish: Yhden kuvauksen aikana ei pidä käyttää enempää kuin yksi annos.
Icelandic: Ekki skal nota meira en einn skammt meðan á skönnun stendur.
Finnish: Esilääkitystä antihistamiineilla ja/tai glukokortikosteroideilla voidaan harkita.
Icelandic: Íhuga má lyfjaforgjöf með andhistamínum og/eða sykursterum.
Finnish: Nyt voit kiinnittää ruiskuun neulan tai infuusioletkun liittimen.
Icelandic: Sprautan er nú tilbúin fyrir nál eða áfasta innrennslisslöngu.
Finnish: Diagnostiset toimenpiteet, joissa käytetään magneettikuvauksen varjoaineita, tulee suorittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on asianmukainen koulutus ja perusteelliset tiedot kyseisestä toimenpiteestä.
Icelandic: Greining með notkun skuggaefna ætti að fara fram í yfirumsjón læknis sem hefur hlotið nauðsynlega þjálfun og þekkingu á þeirri meðferð sem á að framkvæma.
Finnish: Palpitaatio, ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos, lisälyönnit, takykardia, rytmihäiriö
Icelandic: Hjartsláttarónot, gáttasleglarof af fyrstu gráðu, aukaslög, hraðtaktur,
Finnish: 30 ml/min/1,73 m²) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio,
Icelandic: <30 ml/mín./1,73m²) og/eða bráðan nýrnaskaða, eða
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa 10 ml (1, 10 ruiskua)
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 10 ml (1, 10 sprautur)
Finnish: On raportoitu potilaiden sairastuneen nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (joka aiheuttaa ihon kovettumista ja saattaa vaikuttaa myös pehmytkudokseen ja sisäelimiin).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um almenna bandvefsaukningu frá nýrum (sem veldur hörðnun húðar og kann einnig að hafa áhrif á mjúkvef og innri líffæri).
Finnish: Varjoaineen kontrastia lisäävän vaikutuksen erot ovat hyödyksi, kun pohditaan erotusdiagnostiikkaa, joka pohjautuu leesioiden luonnehdintaan ja diagnostiseen luotettavuuteen.
Icelandic: Þessi munur á skerpingu hjálpar til við að setja fram mismunargreiningu byggt á lýsingu meinsemdar og öruggri greiningu.
Finnish: Mitä Optimark sisältää
Icelandic: Optimark inniheldur
Finnish: Tämän mittausvirheen suuruus on verrannollinen veressä olevan gadoversetamidin pitoisuuteen, ja täsmällisiä arvoja saadaan n. 90 minuutin kuluttua injektion jälkeen, jos potilaan munuaiset toimivat normaalisti.
Icelandic: Umfang þessa mælingargervings er í hlutfallslegu samræmi við styrk gadoversetamíðs í blóði og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnaúthreinsun fást rétt gildi u.þ.b. 90 mínútum eftir inndælingu.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu, mm. anafylaktisia reaktioita, kardiovaskulaarisia reaktioita ja allergisia hengitysteiden häiriöitä.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir sem eru meðal annars bráðaofnæmisviðbrögð, viðbrögð í hjarta og æðum og ofnæmistengdar öndunarraskanir.
Finnish: Kun tuloksia korjattiin henkilöiden painon suhteen, ilmeni, että gadoversetamidin kokonaispoistuma elimistöstä on suurempi 2 - 11 -vuotiaiden ikäryhmässä (143 ± 27,9 ml/h/kg) kuin 12 - 18 -vuotiaiden ikäryhmässä (117 ± 26,1 ml/h/kg) ja kahdessa aikuispopulaatioissa (82,1 ± 16,8 ikäryhmässä 19 - 64 vuotta ja 56 ± 9,7 ml/h/kg ikäryhmässä ≥65 vuotta).
Icelandic: Þegar gadoversetamíð hefur verið samræmt líkamsþunga er heildar líkamsúthreinsun þess meiri hjá 2 til 11 ára aldurshópnum (143 ± 27,9 ml/klst./kg) en fram kom hjá 12 til 18 ára aldurshópnum (117 ± 26,1 ml/klst./kg) og hópunum tveimur sem innihéldu follorðna einstaklinga
Finnish: Optimark-injektioita ei pidä toistaa, ellei injektioiden välinen aika ole vähintään 7 vuorokautta.
Icelandic: Ekki skal endurtaka inndælingar með Optimark nema minnst 7 dagar séu látnir líða á milli inndælinga.
Finnish: Jos munuaistoimintasi on normaali, on epätodennäköistä, että liiallinen annos aiheuttaa ongelmia.
Icelandic: Ef þú ert með eðlilega nýrnastarfsemi er ólíklegt að þú upplifir nokkur vandamál.
Finnish: Koska suuri osa henkilölle annetusta annoksesta on kerättävissä muuttumattomana gadoversetamidikompleksina virtsasta, viittaa tämä siihen, että gadoversetamidi ei metaboloidu mainittavasti ihmisen elimistössä.
Icelandic: Skammturinn kemur að miklu leyti fram sem ósnertur efnaflóki í þvagi og það gefur til kynna að ekkert merkjanlegt umbrot gadoversetamíðs eigi sér stað hjá mönnum.
Finnish: Optimark toimitetaan injektiopulloissa, jotka on valmistettu värittömästä, erittäin vahvasta borosilikaattilasista (EP-tyyppi I).
Icelandic: Optimark kemur fyrir í hettuglösum úr litlausu háþolnu bórósílikat gleri (af EP gerð I).
Finnish: Iäkkäillä potilailla on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Optimark saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Magneettikuvauksessa käytettävä varjoaine.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Skuggaefni fyrir segulómun
Finnish: Apuaineet: versetamidi, kalsiumhydroksidi, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Hjálparefni: versetamíð, kalsíumhýdroxíð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýru, vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta tulkittaessa tehostettuja magneettikuvia, ellei ole mahdollista verrata tehostamattomaan magneettikuvaan.
Icelandic: Þess vegna ætti að gæta varúðar þegar skyggð skönnun er túlkuð án þess að henni fylgi óskyggð segulómun.
Finnish: Jotta hätätilanteessa voidaan ryhtyä välittömiin toimiin, on tarvittavien lääkevalmisteiden (esim. adrenaliinin, teofylliinin, antihistamiinin, kortikosteroidin ja atropiinin), intubaatiovälineiden ja ventilaattorin oltava heti saatavilla.
Icelandic: Til að hægt sé að bregðast tafarlaust við neyðartilvikum þurfa nauðsynleg lyf (t.d. epinefrín/adrenalín, teófyllín, andhistamín, barksterar og atrópín), barkarenna og öndunarvél að vera til taks.
Finnish: Ei ole näyttöä, joka tukisi hemodialyysin aloittamista NSF:n ehkäisyyn tai hoitoon potilailla, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa.
Icelandic: Engin gögn eru fyrir hendi til stuðnings því að hefja blóðskilun til forvarnar eða meðhöndlunar á almennri bandvefsaukningu frá nýrum hjá sjúklingum sem ekki eru þegar í blóðskilun.
Finnish: Nämä reaktiot voivat ilmetä kardiovaskulaarisina, respiratorisina ja ihon reaktioina (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð og önnur einstaklingsbundin viðbrögð geta einnig komið fram við notkun gadoversetamíðs, og þau geta komið fram í formi viðbragða í hjarta og æðum, öndunarfærum og húð (sjá kafla 4.8).
Finnish: Gadoversetamidia käytetään "varjoaineena" magneettikuvauksissa.
Icelandic: Gadoversetamíð er notað sem skuggaefni við segulómun.
Finnish: Annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena yli 2-vuotiailla lapsilla.
Icelandic: Ekki er talin þörf á neinni skammtaaðlögun hjá börnum eldri en 2 ára.
Finnish: Vastasyntyneet ja pikkulapset
Icelandic: Nýburar og ungbörn
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti
Icelandic: Kalsíumklóríð tvíhýdrat
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu gadoversetamidin kliinisistä lääketutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum og við notkun gadoversetamíðs eftir markaðssetningu.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos, injektiopullossa 15 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn í hettuglasi 15 ml
Finnish: • olet potilas, jolle aiotaan tehdä tai on jo tehty maksansiirto, sillä Optimark-varjoaineen käyttöön näillä potilailla on liittynyt nefrogeeniseksi systeemiseksi fibroosiksi (NSF) kutsuttua sairautta.
Icelandic: ef þú færð eða hefur fengið lifrarígræðslu þar sem notkun Optimark hjá sjúklingum sem falla undir þennan flokk hefur verið sett í samhengi við sjúkdóm sem kallast almenn bandvefsaukning frá nýrum (NSF).
Finnish: Jotta hätätilassa voidaan ryhtyä välittömiin toimiin, on tarvittavien lääkkeiden (esim. adrenaliinin, teofylliinin, antihistamiinin, kortikosteroidien ja atropiinin), intubaatiovälineiden ja ventilaattorin oltava heti saatavilla.
Icelandic: Til þess að hægt sé að bregðast tafarlaust við neyðartilfellum þurfa lyf (t.d. adrenalín, teófyllín, andhistamín, barksterar og atrópín), barkarenna og öndunarvél að vera til reiðu.
Finnish: Injektiopullo 20 ml liuosta sisältää 28,75 mg natriumia.
Icelandic: Hettuglas 20 ml af lausninni innihalda 28,75 mg natríum.
Finnish: 70 kg painavalla aikuisella se tarkoittaisi 14 ml:aa, ja tämä määrä ruiskutettaisiin n. 7 - 14 sekunnin aikana laskimoon, yleensä yläraajan laskimoon.
Icelandic: Það þýðir að gefa skal einstaklingi sem vegur 70 kg 14 ml og að þetta rúmmál er gefið með inndælingu í u.þ.b. 7 - 14 sekúndur í bláæð, yfirleitt á handlegg.
Finnish: Mainittua suuremmat annokset sisältävät vähintään 1 mmol natriumia, ja niiden potilaiden kohdalla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Icelandic: Stærri skammtar innihalda 1 mmól eða meira af natríum og sjúklingar á natríumskertu matarræði þurfa að hafa þetta í huga.
Finnish: Jokainen 30 ml:n ruisku sisältää 9 927 mg gadoversetamidia.
Icelandic: Hver 30 ml sprauta inniheldur 9927 mg gadoversetamíð.
Finnish: Gadoversetamidin annon jälkeen todetut haitalliset reaktiot kohdistuivat yleisimmin hermostoon, ja seuraavana yleisyysjärjestyksessä olivat yleiset haitalliset reaktiot, ruoansulatuskanavan häiriöt/ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt.
Icelandic: Í ljós kom að flestar aukaverkanir sem komu fram eftir notkun gadoversetamíðs voru aukaverkanir í taugakerfi og í kjölfarið fylgdu almennar aukaverkanir, raskanir í meltingarfærum/raskanir í húð og undirhúð.
Finnish: Tinnitus, huimaus
Icelandic: Ógleði, niðurgangur
Finnish: • Muut aineet ovat: versetamidi, kalsiumhydroksidi, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja/tai vetykloorihappo pH:n säätämistä varten, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: versetamíð, kalsíumhýdroxíð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýru, vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja gadoversetamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun gadoversetamíðs á meðgöngu.
Finnish: On varmistettava, että potilaat ovat saaneet riittävästi nestettä ennen tutkimusta.
Icelandic: Áður en skoðun hefst þarf að gæta þess að sjúklingar hafi drukkið nægilegan vökva.
Finnish: Näin varjoaineen käyttö saattaa laskea leesion havaitsemisen ja visualisoitumisen kynnystä.
Icelandic: Notkun skuggaefnis getur því aukið líkur á að meinsemdir finnist og sjáist.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Finnish: Seerumin rauta ja sinkki
Icelandic: Magn járns og sinks í sermi
Finnish: Annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena.
Icelandic: Ekki er talin þörf á neinni skammtaaðlögun.
Finnish: Optimark-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa gadoversetamidilla.
Icelandic: Ekki má nota Optimark á meðgöngu nema meðferð með gadoversetamíði sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.