FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η διαθέσιμη στο ευρύ κοινό επιστημονική βιβλιογραφία καταδεικνύει ότι οι μεταβολίτες της αμοξικιλλίνης δεν εκθέτουν το περιβάλλον σε μεγαλύτερο κίνδυνο από ό,τι η αρχική ένωση, η δε χρήση της αμοξικιλλίνης τεκμηριώνεται στην εκτίμηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων·
Slovenian: • javno dostopna znanstvena literatura potrjuje, da presnovki amoksicilina ne predstavljajo večjega tveganja kot izhodna spojina in da je uporaba amoksicilina v oceni vpliva na okolje utemeljena;
Greek: Η έκθεση στο περιβάλλον πραγματοποιείται με την εναπόθεση κοπριάς στο έδαφος.
Slovenian: Do izpostavljenosti okolja zdravilu pride po politju gnojevke po tleh.
Greek: Η εν λόγω παραπομπή κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ λόγω των ανησυχιών που διατυπώθηκαν ως προς το ότι ο αιτών δεν είχε καταδείξει επαρκώς την περιβαλλοντική ασφάλεια του STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων, καθώς έλλειπαν βασικά δεδομένα χωρίς τα οποία δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την περιβαλλοντική ασφάλεια του προϊόντος.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bil sprožen zaradi skrbi, da predlagatelj ni zadovoljivo dokazal, da je zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče varno za okolje, saj ni predložil ključnih podatkov, na podlagi katerih bi lahko ocenili varnost zdravila za okolje.
Greek: Περιβαλλοντικοί κίνδυνοι
Slovenian: Tveganje za okolje
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις συνολικές αποδείξεις που υποβλήθηκαν στον φάκελο της αίτησης και τα διαθέσιμα στο ευρύ κοινό δεδομένα, η απουσία δεδομένων σχετικά με τους μεταβολίτες δεν επηρεάζει τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh dokazov, predloženih v dokumentaciji, in javno dostopnih podatkov je bilo ugotovljeno, da pomanjkanje podatkov o presnovkih ne vpliva na pozitivno razmerje med tveganji in koristmi zdravila.
Greek: Αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων του προϊόντος
Slovenian: Ocena tveganja za okolje pri tem zdravilu
Greek: Κατόπιν εξέτασης του συνόλου των δεδομένων που υποβλήθηκαν τόσο εγγράφως όσο και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, η CVMP απεφάνθη ότι τα δεδομένα σχετικά με την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα κρίνονται επαρκή και η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος κρίνεται θετική.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh predloženih podatkov v obliki pisne dokumentacije in ustnih obrazložitev je CVMP zaključil, da je dokumentacija, ki jo je v zvezi z oceno tveganja za okolje predložil predlagatelj, zadostna, in da je na splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo pozitivno.
Greek: Η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υπολογίστηκε σε 31,80 μg/l για την αμοξικιλλίνη και 1,09 μg/l για το κλαβουλανικό οξύ.
Slovenian: PECpovršinska voda, izračunana za amoksicilin, je bila 31,80 μg/l, za klavulansko kislino pa 1,09 μg/l.
Greek: Τα είδη στόχοι υποβάλλονται σε θεραπεία με 20 mg/kg σωματικού βάρους αμοξικιλλίνης και 5 mg/kg σωματικού βάρους κλαβουλανικού οξέος για 5 διαδοχικές ημέρες.
Slovenian: Ciljne vrste se 5 zaporednih dni zdravi z 20 mg amoksicilina/kg telesne mase in 5 mg klavulanske kisline/kg telesne mase.
Greek: Οι μεταβολίτες της αμοξικιλλίνης δεν θεωρείται ότι θέτουν μεγαλύτερο κίνδυνο από την αρχική ένωση και, ως εκ τούτου, η αξιολόγηση περιβαλλοντικών κινδύνων που υποβλήθηκε θεωρείται το χείριστο δυνατό σενάριο και κρίνεται αποδεκτή, παρά το γεγονός ότι δεν λαμβάνει υπόψη τα προϊόντα μετασχηματισμού της δραστικής ουσίας.
Slovenian: Presnovki amoksicilina naj ne bi predstavljali večjega tveganja kot izhodna spojina, zato so ocenili, da je bil v predloženi oceni tveganja za okolje upoštevan najslabši možni primer in da je ocena sprejemljiva, čeprav ne vključuje produktov pretvorbe zdravilne učinkovine.
Greek: Η ΠΠΣυπόγειων υδάτων για αμφότερες τις ουσίες ήταν μεγαλύτερη από την τιμή ενεργοποίησης 0,1 μg/l (ΠΠΣυπόγειων υδάτων της αμοξικιλλίνης ήταν 95,40 μg/l και του κλαβουλανικού οξέος 3,27 μg/l).
Slovenian: PECpodtalnica je bila za obe spojini nad mejno vrednostjo 0,1 μg/l (PECpodtalnica za amoksicilin je bila 95,40 μg/l, za klavulansko kislino pa 3,27 μg/l).
Greek: Βάσει της αναθεωρημένης αξιολόγησης των περιβαλλοντικών κινδύνων και λαμβάνοντας υπόψη τις πρόσθετες πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία -η οποία έχει αξιολογηθεί από ομοτίμουςδεν προσδιορίσθηκε κανένας σοβαρός κίνδυνος για το περιβάλλον, ενώ οι όποιοι κίνδυνοι μπορούν να αντιμετωπιστούν δεόντως μέσω της τήρησης των όρων χρήσης του προϊόντος, όπως αυτοί διατυπώνονται στην επί του παρόντος προτεινόμενη ΠΧΠ.
Slovenian: Na podlagi posodobljene ocene okoljskega tveganja in pregleda dodatnih podatkov iz strokovno pregledane znanstvene literature niso bila ugotovljena resna tveganja za okolje, ostala tveganja pa je mogoče ustrezno obvladovati s predlaganimi pogoji za uporabo zdravila in trenutno predlaganim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Για τη διευθέτηση των ανησυχιών που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της παραπομπής, ο αιτών παρουσίασε μια προσαρμοσμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικών κινδύνων για το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων, καθώς και περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την αποδόμηση και ρόφηση στο έδαφος.
Slovenian: Da bi odpravil zadržke, zaradi katerih je bil sprožen napotitveni postopek, je predlagatelj predložil prilagojeno oceno tveganja za okolje za zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče in dodatne podatke o razgradnji ter adsorpciji/desorpciji v tleh.
Greek: Ο επιμερισμός κινδύνου, υπολογισμένος για τα χερσαία φυτά και τους γαιοσκώληκες, ήταν μικρότερος από την τιμή ενεργοποίησης 1 και το προϊόν θεωρείται ασφαλές για τους χερσαίους οργανισμούς.
Slovenian: Količniki tveganja, izračunani za kopenske rastline in deževnike, so bili pod mejno vrednostjo 1, kar pomeni, da je zdravilo varno za kopenske organizme.
Greek: Το προϊόν που περιέχει αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ (με τη μορφή άλατος καλίου) σε αναλογία 4:1 ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από μικροοργανισμούς, περιλαμβανομένων των αναπνευστικών νόσων, σε χοίρους εντατικής εκτροφής.
Slovenian: Zdravilo, ki vsebuje amoksicilin in klavulansko kislino (v obliki kalijeve soli) v razmerju 4 : 1, je indicirano za zdravljenje prašičev v intenzivni reji z okužbami, ki jih povzročajo mikroorganizmi, vključno z boleznimi dihal.
Greek: Η τιμή ΠΠΣεδάφους (συνδυασμός των δραστικών ουσιών) ήταν 1086 μg/kg.
Slovenian: Vrednost PECtla (za kombinacijo) je bila 1086 μg/kg.
Greek: Η υπό εξέταση αίτηση, η οποία υποβλήθηκε στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας, είναι αίτηση για γενόσημο φάρμακο σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Amoksiklav 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Τσεχική Δημοκρατία (αριθ.96/069/98-C).
Slovenian: Zadevna vloga, ki je bila predložena po decentraliziranem postopku, je generična vloga v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, ki se sklicuje na referenčno zdravilo Amoksiklav 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje, registrirano v Češki republiki (št. 96/069/98-C).
Greek: Η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων (συνδυασμός των δραστικών ουσιών) ήταν 32,89 μg/l.
Slovenian: PECpovršinska voda (za kombinacijo) je znašala 32,89 μg/l.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση για το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Amoksiklav 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Τσεχική Δημοκρατία (αριθμός άδειας κυκλοφορίας 96/069/98-C).
Slovenian: Predlagatelj je za zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče predložil vlogo za decentralizirani postopek v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, ki se sklicuje na referenčno zdravilo Amoksiklav 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje, odobreno v Češki republiki (št. dovoljenja za promet: 96/069/98-C).
Greek: Ο εξομαλυσμένος επιμερισμός κινδύνου της τάξης του 0,7 είναι μικρότερος από την τιμή ενεργοποίησης 1 και, συνεπώς, το προϊόν δεν θέτει κανέναν κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλονεπιφανειακά ύδατα.
Slovenian: Natančneje izračunan količnik tveganja je znašal 0,7 in ni presegal mejne vrednosti 1, kar pomeni, da zdravilo ne predstavlja tveganja za vodno okolje oziroma površinsko vodo.
Greek: Η εξομαλυσμένη τιμή ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων χρησιμοποιήθηκε για τον εκ νέου υπολογισμό του επιμερισμού κινδύνου για τα φύκια.
Slovenian: Novo vrednost PECpovršinska voda so nato uporabili za ponoven izračun količnika tveganja za alge.
Greek: Το χείριστο δυνατό σενάριο θεωρήθηκε και σε αυτήν την περίπτωση η θεραπεία απογαλακτισμένων χοίρων.
Slovenian: Najslabši možni primer naj bi bil prav tako zdravljenje tekačev/odstavljencev.
Greek: Όλες οι τιμές ΠΠΣεδάφους για την αμοξικιλλίνη ήταν μεγαλύτερες από την τιμή ενεργοποίησης των 100 μg/kg.
Slovenian: Vse vrednosti PECtla za amoksicilin so presegale mejno vrednost 100 μg/kg.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, του οποίου η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης της CVMP.
Slovenian: Zato je CVMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče in povezanimi imeni; določila glede povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so navedena v Prilogi III tega mnenja.
Greek: Η ΠΠΣυπόγειων υδάτων (συνδυασμός των δραστικών ουσιών) ήταν 98,67 μg/l.
Slovenian: PECpodtalnica (za kombinacijo) je bila 98,67 μg/l.
Greek: Οι προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις (ΠΠΣ) της αμοξικιλλίνης και του κλαβουλανικού οξέος στο έδαφος υπολογίστηκαν στη φάση I.
Slovenian: V I. fazi so izračunali predvidene okoljske koncentracije (predicted environmental concentrationsPEC) amoksicilina in klavulanske kisline v tleh.
Greek: Ολλανδία Novartis Animal Health Inc.
Slovenian: Nizozemska Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Greek: Ύδατα
Slovenian: Voda
Greek: Δεν απαιτούνται περαιτέρω μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου συνεπεία της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom odbor ni ugotovil, da bi bili potrebni dodatni ukrepi za obvladovanje ali zmanjšanje tveganja.
Greek: Το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του περιέχει τις δραστικές ουσίες αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ (με τη μορφή άλατος καλίου) σε αναλογία 4:1.
Slovenian: Zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče in povezana imena vsebujejo zdravilni učinkovini amoksicilin in klavulansko kislino (v obliki kalijeve soli) v razmerju 4 : 1.
Greek: Η υποβληθείσα μελέτη σχετικά με την αποδόμηση της αμοξικιλλίνης στο έδαφος κρίνεται αποδεκτή παρά το γεγονός ότι χρησιμοποιήθηκε μη σημασμένο υλικό και η αποτελεσματικότητα της εκχύλισης ήταν ελάχιστα μικρότερη από αυτήν που συνιστάται στην κατευθυντήρια γραμμή 307 του ΟΟΣΑ.
Slovenian: Kljub dejstvu, da so uporabili neoznačen material in da je bila učinkovitost ekstrakcije nekoliko manjša od tiste, ki jo priporočajo smernice OECD 307, je bila predložena študija o razgradnji amoksicilina v tleh ocenjena kot sprejemljiva.
Greek: Οι τιμές ΠΠΣεδάφους για το κλαβουλανικό οξύ χορηγούμενο σε απογαλακτισμένους χοίρους και παχυνόμενους χοίρους υπερβαίνουν την τιμή ενεργοποίησης των 100 μg/kg.
Slovenian: Vrednosti PECtla za klavulansko kislino, ki so jo dajali tekačem/odstavljencem in pitancem, so presegale mejno vrednost 100 μg/kg.
Greek: Οι τιμές ΠΠΣυπόγειων υδάτων και ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υπολογίστηκαν με βάση τις τιμές ΠΠΣεδάφους.
Slovenian: Na podlagi vrednosti PECtla so izračunali tudi vrednosti PECpodtalnica in PECpovršinska voda.
Greek: Ο επιμερισμός κινδύνου για τις δαφνίδες και τα ψάρια ήταν μικρότερος από την τιμή ενεργοποίησης 1, ενώ για τα φύκια ο επιμερισμός κινδύνου ήταν μεγαλύτερος από την τιμή ενεργοποίησης.
Slovenian: Količniki tveganja za vodne bolhe in ribe so bili pod mejno vrednostjo 1, za alge pa so presegali mejno vrednost.
Greek: Το όφελος του STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων είναι ότι παρέχει θεραπεία για τις λοιμώξεις που προκαλούνται από μικροοργανισμούς, περιλαμβανομένων των αναπνευστικών νόσων, σε χοίρους εντατικής εκτροφής.
Slovenian: Korist zdravila STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče je zdravljenje prašičev v intenzivni reji z okužbami, ki jih povzročajo mikroorganizmi, vključno z boleznimi dihal.
Greek: Το κλαβουλανικό οξύ, μια φυσική ουσία η οποία λειτουργεί ως αναστολέας της βήτα λακταμάσης, είναι συνεργός ουσία της αμοξικιλλίνης.
Slovenian: Klavulanska kislina, sicer naravno prisotna snov, je zaviralec betalaktamaze in kemični sinergist za amoksicilin.
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Slovenian: Vrednotenje razmerja med tveganji in koristmi
Greek: Η αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων υποδεικνύει ότι το προϊόν, χρησιμοποιούμενο σύμφωνα με την προτεινόμενη ΠΧΠ, δεν θέτει κανέναν μη αποδεκτό κίνδυνο για το περιβάλλον.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje kaže, da zdravilo ne predstavlja nesprejemljivega tveganja za okolje, če se uporablja skladno s predlaganim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Γερμανία Novartis Animal Health Inc.
Slovenian: Portugalska Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Greek: Το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων περιέχει τις δραστικές ουσίες αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ.
Slovenian: Zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče vsebuje zdravilni učinkovini amoksicilin in klavulansko kislino.
Greek: Οι προτεινόμενες ενδείξεις του STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων αφορούν τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στον συνδυασμό αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος, όπως οι Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp, καθώς και για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Clostridium spp., E. coli και Salmonella spp.
Slovenian: Predlagani indikaciji za zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče sta zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročajo mikroorganizmi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče
Greek: Μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το προϊόν, χρησιμοποιούμενο σύμφωνα με τις συστάσεις που ορίζονται στην ΠΧΠ, δεν αναμένεται να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον.
Slovenian: Zato je mogoče zaključiti, da ni verjetno, da bi zdravilo predstavljalo tveganje za okolje, kadar se uporablja skladno s priporočili v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Έδαφος
Slovenian: Vlagatelj
Greek: Η θεραπεία των απογαλακτισμένων χοίρων θεωρήθηκε το χείριστο δυνατό σενάριο.
Slovenian: Najslabši možni primer naj bi bil zdravljenje tekačev/odstavljencev.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η CMD(v) κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Slovenian: Ta vprašanja so ostala nerešena, zato je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, ki je bil predložen Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου Οι προειδοποιήσεις στη βιβλιογραφία του προϊόντος παραμένουν έγκυρες.
Slovenian: Opozorila v navodilih, priloženih zdravilu, so ustrezna.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται επί του παρόντος στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στην Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Slovenian: Zdravilo se trenutno trži v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter na Islandiji in Norveškem.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για γιατρούς και ασθενείς διατίθενται εδώ.
Slovenian: Posodobljeni podatki za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Νοεμβρίου 2014
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Greek: Τι είναι η κρέμα EMLA;
Slovenian: Kaj je krema EMLA?
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 28 Νοεμβρίου 2014.
Slovenian: Evropska komisija je 28. novembra 2014 izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej Evropski uniji.
Greek: EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Slovenian: november 2014 EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Astra Zeneca.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Astra Zeneca.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων τις παραγράφους 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία) και 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Slovenian: CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjem 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje) in 4.8 (Neželeni učinki).
Greek: Χρησιμοποιείται ως τοπικό αναισθητικό για την πρόληψη του πόνου κατά τη διάρκεια ιατρικών ή επιπολής χειρουργικών επεμβάσεων.
Slovenian: Uporablja se kot lokalni anestetik za preprečevanje bolečine med zdravniškimi ali površinskimi kirurškimi posegi.
Greek: Αφού εναρμόνισε τις ενδείξεις, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια χορήγησης της κρέμας EMLA πριν από τις διάφορες ιατρικές ή χειρουργικές επεμβάσεις σε παιδιά, εφήβους ή ενήλικες.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je CHMP uskladil tudi priporočila glede odmerkov in časa nanosa kreme EMLA pred različnimi zdravniškimi ali kirurškimi posegi pri otrocih, mladostnikih ali odraslih.
Greek: Στις 25 Σεπτεμβρίου 2014 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της κρέμας EMLA.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. septembra 2014 zaključila pregled kreme EMLA.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λιδοκαΐνη ή/και στην πριλοκαΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο παρεμφερές τοπικό αναισθητικό ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό της κρέμας EMLA είναι η μοναδική αντένδειξη.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je preobčutljivost za (alergija na) lidokain in/ali prilokain ali podoben lokalni anestetik ali katero koli drugo sestavino kreme EMLA edina kontraindikacija.
Greek: Επιπλέον, συμπεριλήφθηκαν επεξηγηματικές πληροφορίες σύμφωνα με τις οποίες οι μελέτες δεν αποδεικνύουν την ικανοποιητική αποτελεσματικότητα της κρέμας EMLA στην ανακούφιση από τον πόνο σε περίπτωση περιτομής (χειρουργική αφαίρεση της ακροποσθίας).
Slovenian: Poleg tega je bila vključena informacija, ki pojasnjuje, da študije niso dokazale, da krema EMLA zadostno olajša bolečine pri obrezovanju (kirurški odstranitvi kožice penisa).
Greek: Αφού εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του φαρμάκου, η CHMP συμφώνησε ότι η κρέμα EMLA μπορεί να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov v podporo uporabi zdravila se je CHMP strinjal, da se krema EMLA lahko uporablja za:
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο.
Slovenian: To je privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila po posameznih državah članicah, kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Greek: Λαμβανομένων αυτών υπόψη, στις 11 Οκτωβρίου 2013, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας της κρέμας EMLA στην ΕΕ.
Slovenian: Zaradi tega je nemška regulatorna agencija za zdravila 11. Oktobra 2013 zadevo napotila na CHMP, da bi ta uskladil dovoljenja za promet s kremo EMLA v EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης της κρέμας EMLA στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju kreme EMLA.
Greek: Η κρέμα EMLA έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Slovenian: Krema EMLA je v EU odobrena z nacionalnimi postopki.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε η κρέμα EMLA;
Slovenian: Zakaj je bila krema EMLA pregledana?
Greek: Η κρέμα EMLA προορίζεται για τοπική χρήση στο δέρμα και περιέχει τις δραστικές ουσίες λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
Slovenian: Krema EMLA je krema za lokalni (kožni) nanos, ki vsebuje zdravilni učinkovini lidokain in prilokain.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti po vsej EU.
Greek: • τοπική αναισθησία του δέρματος σε ενήλικες και παιδιά
Slovenian: • lokalno anestezijo kože pri odraslih in otrocih;
Greek: • τοπική αναισθησία των ελκών των κάτω άκρων μόνο σε ενήλικες.
Slovenian: • lokalno anestezijo ulkusov na nogi izključno pri odraslih.
Greek: Η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης επικαιροποιήθηκαν σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές της ΠΧΠ.
Slovenian: Označevanje in navodilo za uporabo sta bila prav tako spremenjena v skladu s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Greek: • τοπική αναισθησία του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων σε ενήλικες και εφήβους
Slovenian: • lokalno anestezijo genitalne sluznice pri odraslih in mladostnikih;
Greek: Η κρέμα EMLA έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε κράτη μέλη της ΕΕ από το
Slovenian: Krema EMLA je odobrena na nacionalni ravni v državah članicah EU od leta 1984.
Greek: Τα εν λόγω σημεία συμπεριλήφθηκαν στον κατάλογο ερωτημάτων που ενέκρινε η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση στις 11 Ιουλίου 2007.
Slovenian: Te točke so bile vključene v seznam vprašanj, ki jih je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini sprejel 11. julija 2007.
Greek: Στις 10 Οκτωβρίου 2007 πραγματοποιήθηκε ακρόαση των προφορικών εξηγήσεων.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 10. oktobra 2007.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 11 Ιουλίου 2007.
Slovenian: Postopek napotitve se je pričel 11. julija 2007.
Greek: 3 Πορίσματα και συστάσεις
Slovenian: Zaključki in priporočila
Greek: Το προϊόν για το οποίο κινήθηκε διαδικασία παραπομπής προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε ίππους.
Slovenian: Zdravilo, za katero je bil sprožen napotitveni postopek, je namenjeno samo za konje.