FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die orale Antidiabetika erhalten und die mit Bortezomib behandelt werden ist möglicherweise eine engmaschige Überprüfung der Blutzuckerwerte und eine Dosisanpassung ihrer Antidiabetika angezeigt.
Italian: I pazienti in terapia con antidiabetici orali in trattamento con bortezomib, possono richiedere un attento monitoraggio della glicemia ed un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici.
German: Daher müssen Ihnen vor und während der Behandlung mit Bortezomib Accord regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.
Italian: Perciò dovrà regolarmente effettuare esami del sangue prima e durante il trattamento con Bortezomib Accord, per controllare regolarmente la conta delle cellule del sangue.
German: • dass jegliche unerwünschte Ereignisse oder Medikationsfehler aus Erfahrungen mit der Anwendung von Bortezomib Accord zu melden sind.
Italian: • la necessità di segnalare ogni evento avverso o errore terapeutico verificatosi durante la somministrazione di Bortezomib Accord.
German: Wenn es sich bei Ihnenum ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie nicht geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib Accord zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln; Melphalan und Prednison.
Italian: Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei non è candidabile per il trapianto di cellule staminali del sangue, riceverà Bortezomib Accord insieme ad altri due medicinali: melfalan e prednisone.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und können während der gesamten Behandlungsdauer auftreten.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono di grado da lieve a moderato e sono state osservate durante il trattamento.
German: Ihr Arzt wird Ihre Bortezomib Accord-Dosis nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) berechnen.
Italian: Il medico calcolerà la dose di Bortezomib Accord in proporzione alla sua altezza ed al suo peso.
German: Die insgesamt beste Ansprechrate (CR + PR) auf eine Wiederholungsbehandlung bei 130 Patienten lag bei 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Italian: Il miglior tasso di risposta globale (CR+PR) per il ritrattamento nei 130 pazienti è stato 38,5% (95% IC:
German: Hepatische Ereignisse
Italian: Reazioni epatiche
German: Wiederholungsbehandlung von Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom In einer Studie, in der 130 Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom eine Wiederholungsbehandlung mit Bortezomib erhielten, die zuvor mindestens ein teilweises Ansprechen auf ein Bortezomib enthaltendes Regime zeigten, waren die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse aller Schweregrade bei mindestens 25% der Patienten: Thrombozytopenie (55%), Neuropathie (40%), Anämie (37%), Diarrhö (35%) und Obstipation (28%).
Italian: In uno studio in cui il ritrattamento con bortezomib è stato somministrato a 130 pazienti con mieloma multiplo recidivante e che in precedenza avevano avuto una risposta, almeno parziale, al regime contenente bortezomib, gli eventi avversi più comuni di tutti i gradi che si sono verificati in almeno il 25% dei pazienti sono stati: trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia (37%), diarrea (35%) e costipazione (28%).
German: • Thrombozytenzahl < 25.000/μl oder die ANC < 750/μl an einem Bortezomib AccordBehandlungstag (außer Tag 1 eines jeden Zyklus)
Italian: • In caso di conta piastrinica < 25.000 cell/μL o ANC < 750 cell/μL nel giorno di somministrazione di Bortezomib Accord (diverso dal giorno 1 di ogni ciclo)
German: Die Bortezomib-Behandlung muss bei Auftreten jeglicher nicht-hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 3 oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 4 mit Ausnahme einer Neuropathie (wie weiter unten besprochen) ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Italian: La terapia con bortezomibdeve essere sospesa all'insorgenza di qualsiasi effetto tossico non ematologico di Grado 3 o di qualsiasi effetto tossico ematologico di Grado 4, esclusa la neuropatia, come di seguito indicato (vedere anche paragrafo 4.4).
German: Thalidomid ist ein bekannter human-teratogener Wirkstoff, der schwerwiegende lebensbedrohliche Geburtsfehler verursacht.
Italian: Talidomide è un potente agente teratogeno nell'uomo e induce gravi malformazioni congenite, pericolose per la vita.
German: Im Falle wiederholter Verzögerungen bei der Anwendung der Zyklen soll eine prophylaktische Anwendung von Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktoren in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: In caso di ripetuti ritardi nella somministrazione dei cicli di terapia deve essere preso in considerazione l'uso preventivo dei fattori di crescita granulocitari (vedere paragrafo 4.2).
German: • Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust
Italian: • Senso di nausea o vomito, perdita di appetito.
German: Anaphylaktischer Schock, Amyloidose, Typ IIIImmunkomplex-vermittelte Reaktion
Italian: Shock anafilattico, Amiloidosi, Reazione immuno-complesso mediata di tipo III
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Hepatitis-B-Träger und Patienten mit Hepatitis B in der Anamnese müssen während und nach der Behandlung mit Rituximab in Kombination mit Bortezomib engmaschig auf klinische Anzeichen und Laborwerte einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Italian: I portatori di epatite B e i pazienti con una storia di epatite B devono essere monitorati attentamente per segni clinici e di laboratorio di infezione attiva da HBV durante e dopo il trattamento di rituximab in associazione con bortezomib .
German: Dyspnoe*, Epistaxis, Infektion der oberen und unteren Atemwege*, Husten*
Italian: Dispnea*, Epistassi, Infezione del tratto respiratorio superiore/inferiore*, Tosse*
German: Die mediane TTP betrug 6,5 Monate bei Patienten mit Bortezomib-Monotherapie verglichen mit 9,3 Monaten für die in Kombinationstherapie mit Bortezomib und pegyliertem, liposomalen Doxorubicin behandelten Patienten.
Italian: La mediana di TTP è stata pari a 6,5 mesi nei pazienti che assumevano bortezomib in monoterapia rispetto a 9,3 mesi nei pazienti che assumevano la terapia di associazione bortezomib con doxorubicina liposomiale pegilata.
German: Für präklinische, pharmakologische Studien über die kardiovaskuläre Sicherheit (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Per gli studi sui dati preclinici di tossicità cardiovascolare, vedere paragrafo 5.3.
German: Tabelle 6: Empfohlene Anpassung der Anfangsdosis von Bortezomib Accord bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
Italian: Tabella 6: Modifiche raccomandate della posologia iniziale di Bortezomib Accord per i pazienti con insufficienza epatica
German: Meningitis (einschließlich bakterielle), Epstein-BarrVirusinfektion, Genitalherpes, Tonsillitis, Mastoiditis, postvirales Müdigkeitssyndrom
Italian: Meningite (inclusa batterica), Infezione da virus di Epstein-Barr, Herpes genitale, Tonsillite, Mastoidite, Sindrome da affaticamento post virale
German: • Blutgerinnsel in Ihren Lungen
Italian: • Coaguli di sangue nei polmoni.
German: Es wurde eine statistisch signifikante Differenz bei CR + nCR zugunsten der Gruppe beobachtet, die Bortezomib in Kombination mit Dexamethason erhielt.
Italian: Una differenza statisticamente significativa in CR+nCR è stata osservata a favore del gruppo bortezomib in associazione a desametasone.
German: Beachtenswerte Unterschiede in der MCL-Patientenpopulation im Vergleich zu den Patienten in den Studien mit multiplem Myelom waren eine um ≥ 5% höhere Inzidenz für hämatologische Nebenwirkungen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Lymphopenie), periphere sensorische Neuropathie, Hypertonie, Pyrexie, Pneumonie, Stomatitis und Haarwuchsstörungen.
Italian: Altre notevoli differenze osservate nello studo con pazienti con MCL rispetto ai pazienti con mieloma multiplo sono state una incidenza ≥ 5% più elevata di reazioni avverse ematologiche (neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, limfopenia), neuropatia sensoriale periferica, ipertensione, piressia, polmonite, stomatite e alterazioni dei capelli.
German: > 1,0x−1,5x ULN Jeder
Italian: > LSN Nessuno > 1,0x−1.5x LSN Qualsiasi
German: • Infektionen oder Entzündung im Magen und Darm
Italian: • Infezione o infiammazione dello stomaco e dell'intestino.
German: • Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
Italian: • Rossore e dolore nel sito di iniezione.
German: Anmerkung: Eine OR > 1 weist auf einen Vorteil zugunsten einer Bz-haltigen Induktionstherapie hin.
Italian: Nota: Un OR > 1 indica un vantaggio per la terapia di induzione contenente Bz.
German: 105 (81%) Patienten und 78 (61%) Patienten in der BzTDx- bzw. der TDx-Gruppe erhielten ein einziges autologes Stammzelltransplantat.
Italian: Centocinque (105) pazienti (81%) e 78 pazienti (61%) nei gruppi BzTDx e TDx, rispettivamente.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Konzentration in der Durchstechflasche die korrekte Dosis für eine subkutane Anwendung (2,5 mg/ml) enthält.
Italian: Assicurarsi che la corretta dose venga somministrata per via sottocutanea (2,5 mg/ml).
German: • Nicht-hämatologische Toxizitäten sollen bis auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sein
Italian: • le tossicità non ematologiche devono essersi ridotte al Grado 1 o al basale
German: • Fieber
Italian: • Febbre.
German: In Studien mit Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom, die mit Bortezomib behandelt wurden, und mit Patienten mit bisher unbehandeltem MCL, die mit Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BzR-CAP) behandelt wurden, war eine der häufigsten hämatologischen Toxizitäten eine vorübergehende Thrombozytopenie.
Italian: Negli studi condotti in pazienti con mieloma multiplo recidivato trattati con bortezomib e nei pazienti con MCL precedentemente non trattato, trattati con bortezomib in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BzR-CAP), una delle tossicità ematologiche più comuni è stata trombocitopenia transitoria.
German: 19,2 Monate
Italian: 19,2 mesi
German: Bei Vorliegen einer Verfärbung oder von Schwebstoffen muss die zubereitete Lösung verworfen werden.
Italian: In presenza di particolato o di cambiamento di colore la soluzione ricostituita deve essere eliminata.
German: Tag 1, 2, 3, 4 Tag 8, 9, 10, 11Zyklen 2 bis 4
Italian: Giorno 1, 2, 3, 4 Giorno 8, 9, 10, 11Cicli da 2 a 4b
German: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit Bortezomib Accord und für weitere 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Italian: Uomini e donne in terapia con Bortezomib Accord devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
German: In einer offenen, randomisierten Phase-III-Studie - ausgerichtet auf nicht-Unterlegenheit - wurde die Wirksamkeit und Sicherheit bei subkutaner und intravenöser Anwendung von Bortezomib verglichen.
Italian: Uno studio clinico di Fase III di non inferiorità, in aperto e randomizzato ha comparato l'efficacia e la sicurezza della somministrazione sottocutanea di bortezomib rispetto alla somministrazione endovenosa.
German: Tumor-Lyse-Syndrom
Italian: Sindrome da lisi tumorale
German: Blutdruck, Müdigkeit, Ohnmacht - Schwierigkeiten beim Husten und Atmen oder Engegefühl in der Brust.
Italian: stanchezza, svenimento - tosse e difficoltà respiratoria o senso di oppressione al petto.
German: Pharmakologische Studien über die kardiovaskuläre Sicherheit bei Affen und Hunden zeigen, dass intravenöse Dosen, die annähernd 2- bis 3-mal höher als die empfohlene Dosis bezogen auf mg/m2
Italian: Studi farmacologici di sicurezza cardiovascolare condotti nella scimmia e nel cane mostrano che la somministrazione endovenosa di dosi in mg/mq da 2 a 3 volte superiori a quella clinicamente raccomandata, provoca incremento della frequenza cardiaca, diminuzione della contrattilità cardiaca, ipotensione e morte.
German: ORe(95% CI) = 1,688 (1,148; p-Wertg = 0,007
Italian: ORe(IC 95%)=1,688 (1,148; 2,481) p-value g
German: • Veränderung der Leberfunktion
Italian: • Alterazione della funzionalità del fegato.
German: In der Phase-II-Studie konnten Patienten, die keine optimale Response auf eine BortezomibMonotherapie erzielten, eine hochdosierte Dexamethason-Behandlung zusammen mit Bortezomib erhalten.
Italian: Nello studio di Fase II, i pazienti che non avevano ottenuto una risposta ottimale alla terapia con bortezomib in monoterapia, sono stati trattati con alte dosi di desametasone e bortezomib.
German: Bz = Bortezomib Accord; Dx = Dexamethason; T = Thalidomid a Die Thalidomid-Dosis wird nur bei Verträglichkeit von 50 mg ab Woche 3 des Zyklus 1 auf 100 mg und bei Verträglichkeit von 100 mg ab Zyklus 2 auf 200 mg erhöht.
Italian: Bz=Bortezomib Accord; Dx=desametasone; T=talidomide a La dose di talidomide è aumentata a 100 mg a partire dalla settimana 3 del Ciclo 1 solo se sono tollerati i 50 mg, e a 200
German: In der Studie IFM-2005-01 wurde Bortezomib in Kombination mit Dexamethason [BzDx, n = 240] verglichen mit Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason [VDDx, n = 242].
Italian: Nello studio IFM-2005-01 bortezomib in associazione a desametasone [BzDx, n=240] è stato confrontato con vincristina- doxorubicina-desametasone [VDDx, n=242].
German: • Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle
Italian: • Rossore o dolore nel sito di iniezione.
German: Bei mit Bortezomib in Verbindung gebrachtem neuropathischen Schmerz und/oder peripherer Neuropathie soll Bortezomib Accord ausgesetzt und/oder angepasst werden wie in Tabelle 1 beschrieben.
Italian: In caso di dolore neuropatico e/o neuropatia periferica correlati a bortezomib , sospendere e/o modificare la dose di Bortezomib Accord come indicato nella Tabella 1.
German: Patienten, die Bortezomib in Kombination mit Thalidomid erhalten, sollen sich an das Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramm halten.
Italian: I pazienti che ricevono bortezomib in associazione a talidomide devono aderire al Programma di Prevenzione della Gravidanza di talidomide.
German: Wie Bortezomib Accord aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bortezomib Accord e contenuto della confezione
German: Die Dauer des Gesamtansprechens war in der BzR-CAP-Gruppe 21,4 Monate länger (median 36,5 Monate versus 15,1 Monate in der R-CHOP-Gruppe).
Italian: La durata della risposta globale è stata di 21,4 mesi più lunga nel gruppo BzR-CAP (mediana 36,5 mesi contro 15,1 mesi nel gruppo R-CHOP).
German: • Anschwellungen des Körpers einschließlich um die Augen herum und anderer Körperstellen
Italian: • Gonfiore del corpo, incluso gonfiore intorno agli occhi e in altri parti del corpo.
German: Hypersensibilität* Gelegentlich Anaphylaktische Reaktion
Italian: Ipersensibilità* Non comune Reazione anafilattica
German: Dies können Anzeichen einer ernstzunehmenden Infektion des Gehirns sein und
Italian: Questi possono essere segni di una grave infezione al cervello e il medico può indicare ulteriori esami e controlli.
German: Mögliche Immunkomplex-vermittelte Reaktionen
Italian: Possibili effetti indesiderati
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken beobachtet, nachdem Bortezomib zusätzlich zu einer Standardchemotherapie (Backbone) zur Therapie einer pädiatrischen prä-B Zell ALL angewendet wurde.
Italian: Non sono state osservate nuove problematiche di sicurezza quando Bortezomib Accord è stato aggiunto ad uno schema chemioterapico standard di trattamento per i pazienti pediatrici con ALL a cellule pre-B.
German: • Gereizte oder entzündete Augen, übermäßig feuchte Augen, schmerzende Augen, trockene
Italian: • Occhi irritati o infiammati, occhi eccessivamente umidi, dolore agli occhi, secchezza oculare,
German: Ereignisse n (%) Mediana (95% CI)
Italian: Eventi n (%) Medianaa (95% IC)
German: Bortezomib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Bortezomib aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Italian: Bortezomib non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente ne richiedano l'utilizzo.
German: Abhängig von der Verträglichkeit kann eine anschließende Dosissteigerung auf 1,0 mg/m2 oder eine weitere Dosisreduktion auf 0,5 mg/m2 in Betracht gezogen werden (siehe Tabelle 6 und Abschnitte 4.4 und
Italian: per iniezione durante il primo ciclo di trattamento, e un successivo incremento della dose a 1,0 mg/m2 oppure una ulteriore riduzione della dose a 0,5 mg/m2 possono essere presi in considerazione sulla base della tolleranza del paziente (vedere Tabella 6 e paragrafi 4.4 e 5.2).
German: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn
Italian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungheria
German: Neun Behandlungszyklen dieser Kombinationstherapie werden angewendet.
Italian: Sono somministrati 9 cicli di trattamento di questa terapia di associazione.
German: • Nicht-hämatologische Toxizitäten sollen bis auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sein.
Italian: • Le tossicità non ematologiche devono essere ridotte al Grado 1 o al basale.
German: Zwischen den aufeinanderfolgenden Bortezomib Accord-Dosen sollen mindestens 72 Stunden vergehen.
Italian: Fra la somministrazione di due dosi consecutive di Bortezomib Accord devono trascorrere almeno 72 ore.
German: Die Broschüre zur Rekonstitution, Dosierung und Anwendung soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Italian: Le informazioni sulla ricostituzione, sul dosaggio e sulla somministrazione devono contenere i seguenti elementi chiave:
German: Bortezomib Accord wird von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln gegeben.
Italian: Bortezomib Accord verrà somministrato da un operatore sanitario con esperienza sull'utilizzo di medicinali citotossici.
German: Kombination mit Dexamethason
Italian: Associazione con desametasone
German: Bortezomib Accord zweimal wöchentlich (Zyklen 1-4)
Italian: Bortezomib Accord bisettimanale (Cicli 1-4)
German: • Wenn die Toxizität zurückgeht, d.h. der Patient eine ANC ≥ 750/μl und eine Thrombozytenzahl ≥ 25.000/μl hat, kann die Behandlung mit Bortezomib Accord mit einer um ein Niveau niedrigeren Dosis (von 1,3 mg/m2 auf 1 mg/m2 oder von 1 mg/m2 auf
Italian: • Se la tossicità si risolve e ad es. il paziente ha una ANC ≥ 750 cell/μL e una conta piastrinica ≥ 25.000 cell/μL, Bortezomib Accord può essere ripreso alla dose ridotta di un livello (da 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2 o da 1 mg/m2 a 0,7 mg/m2).
German: Bortezomib-Kombinationstherapie mit Dexamethason In Abwesenheit eines direkten Vergleichs zwischen Bortezomib und Bortezomib in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, wurde eine statistische matchedpair Analyse durchgeführt, um die Ergebnisse aus dem nicht-randomisierten Studienarm von Bortezomib in Kombination mit Dexamethason (offene Phase-II-Studie MMY-2045) mit den Ergebnissen aus den Bortezomib-Monotherapie-Armen aus verschiedenen randomisierten Phase-IIIStudien (M34101-039 [APEX] und DOXIL MMY-3001) in der gleichen Indikation zu vergleichen.
Italian: In assenza di un confronto diretto tra bortezomib e bortezomib in associazione con desametasone nei pazienti con mieloma multiplo in progressione, è stata effettuata un'analisi statistica per dati appaiati al fine di confrontare i risultati del braccio non randomizzato di bortezomib in associazione con desametasone (studio di Fase II in aperto MMY-2045), con i risultati ottenuti nei bracci di trattamento con bortezomib in monoterapia da differenti studi randomizzati di Fase III (M34101-039 [APEX] e DOXIL MMY-3001) nella stessa indicazione.
German: Ödem (einschließlich peripheres), Schüttelfrost, Reaktion an der Injektionsstelle*, Unwohlsein*
Italian: Edema (incluso periferico), Brividi, Reazione al sito di iniezione*, Malessere*
German: 15,0 Monate
Italian: 15,0 mesi
German: Hepatitis-B-Virus(HBV)-Reaktivierung und -Infektion Mantelzell-Lymphom
Italian: Riattivazione e infezione da virus dell'epatite B (HBV)
German: 24,0 Monate
Italian: 24,0 mesi
German: Sie werden 4 Zyklen erhalten (12 Wochen).
Italian: Riceverà 4 cicli (12 settimane di trattamento).
German: Daher soll die Thrombozytenzahl vor jeder Gabe von Bortezomib kontrolliert werden.
Italian: Pertanto, i livelli piastrinici devono essere monitorati prima della somministrazione di ogni dose di bortezomib.
German: • Anschwellung Ihrer Lymphdrüsen
Italian: • Ingrossamento dei linfonodi.
German: Gelegentlich Stürze, Prellung Selten
Italian: Non Comune Caduta, Contusione Raro
German: Zur Behandlung der orthostatischen posturalen Hypotonie können Dosisanpassungen der blutdrucksenkenden Arzneimittel und Flüssigkeitsersatz vorgenommen oder Mineralokortikoide und/oder Symphatikomimetika gegeben werden.
Italian: L'ipotensione ortostatica/posturale può essere trattata con l'aggiustamento del dosaggio dei farmaci antiipertensivi, la reidratazione o la somministrazione di mineralcorticosteroidi e/o farmaci simpaticomimetici.
German: In den Zyklen 1-4 wird Bortezomib Accord zweimal wöchentlich angewendet an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32.
Italian: Nei cicli 1-4 Bortezomib Accord è somministrato 2 volte la settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 12 dargestellt.
Italian: I principali risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 12.
German: • Generelles Krankheitsgefühl, Schmerzen, Schwindel, leichte Benommenheit, Schwächegefühl oder Bewusstseinsverlust
Italian: • Sensazione di malessere generale, dolore, vertigini, sensazione di testa vuota, senso di debolezza o perdita di coscienza.
German: Das Bortezomib Accord Pulver muss sich vor der Anwendung vollständig aufgelöst haben.
Italian: La polvere di Bortezomib Accord deve essere sciolta prima della somministrazione.
German: Eine statistisch signifikante Differenz in CR+nCR wurde zugunsten der Gruppe beobachtet, die Bortezomib in Kombination mit Dexamethason und Thalidomid erhielt.
Italian: Una differenza statisticamente significativa in CR+nCR è stata osservata in favore del gruppo di trattamento con bortezomib in associazione a desametasone e talidomide.
German: Nicht vorbehandeltes multiples Myelom
Italian: Mieloma multiplo precedentemente non trattato
German: CR + nCR + PR 121 (38)
Italian: CR+ nCR + PR 121 (38) b 56 (18)
German: Bortezomib ist ein Proteasom-Inhibitor.
Italian: Bortezomib è un inibitore del proteosoma.
German: Hypertonie*, Hypotonie*, orthostatische Hypotonie
Italian: Ipertensione*, Ipotensione*, Ipotensione ortostatica
German: • Bewusstseinsverlust
Italian: • Perdita di coscienza.
German: AST = Aspartat-Aminotransferase; ULN = Obergrenze des Normbereiches (upper limit of the normal range).
Italian: Abbreviazioni: SGOT = transaminasi glutammico-ossalacetica sierica; AST = aspartato aminotransferasi; LSN = limite superiore dell'intervallo di normalità.
German: In diese Studie waren 222 Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären multiplen Myelom eingeschlossen, die in einer 2:1 Verteilung 1,3 mg/m² Bortezomib entweder per subkutaner oder intravenöser Anwendung für einen Zeitraum von insgesamt 8 Zyklen erhielten.
Italian: Questo studio ha incluso 222 pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario, randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere 1.3 mg/m2 di bortezomib per via sottocutanea o endovenosa per 8 cicli.
German: • Entzündungen im Mund oder der Lippen, Halsschmerzen
Italian: • Irritazione della bocca o delle labbra, mal di gola
German: • unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für die intravenöse oder subkutane Anwendung
Italian: • i differenti requisiti di ricostituzione per l'uso endovenoso o sottocutaneo
German: Multiples Myelom
Italian: Mieloma multiplo
German: Es ist nicht bekannt, ob die Pharmakokinetik von Bortezomib bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2) ohne Dialysetherapie beeinflusst wird.
Italian: Non è noto se la farmacocinetica di bortezomib subisca alterazioni in pazienti con insufficienza renale di grado grave non in dialisi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2).