FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bekræftet ISTH major gastrointestinal blødning forekom hos 6 (0,2%) af de apixaban‑behandlede patienter og hos 17 (0,6%) af de enoxaparin/warfarin‑behandlede patienter.
Hungarian: Igazolt, ISTH szerinti nagyfokú gastrointestinalis vérzés az apixabannal kezelt betegek közül 6-nál (0,2%), az enoxaparinnal/warfarinnal kezelt betegek közül 17-nél (0,6%) fordult elő.
Danish: ¥ p < 0,0001 * For patienter med mere end én hændelse, som bidrog til det sammensatte endepunkt, blev kun den første hændelse rapporteret (f.eks. hvis en forsøgsperson oplevede både DVT og herefter LE, blev kun DVT rapporteret) † De enkelte forsøgspersoner kunne opleve mere end én hændelse og være repræsenteret i begge klassifikationer
Hungarian: ¥ p-érték < 0,0001 * Azoknál a betegeknél, akiknél az összetett végponthoz számított események közül több is előfordult, csak az első eseményt jelentették (ha például egy betegnél MVT, majd egy PE is előfordult, akkor csak az MVT-t jelentették).
Danish: Der bør træffes beslutning om ophør af amning eller at ophøre/fravælge apixaban-behandling.
Hungarian: Az apixaban alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől.
Danish: Sekundære nøgleendepunkter for major blødning og død uanset årsag blev testet i en præspecificeret hierarkisk teststrategi for at kontrollere for den generelle type 1-fejl i forsøget.
Hungarian: A vizsgálatban előforduló általános 1-es típusú hiba kiküszöbölése érdekében a nagyfokú vérzés és összmortalitás legfontosabb másodlagos végpontokat egy előre meghatározott hierarchikus vizsgálati stratégia szerint tesztelték.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis af Eliquis, skal patienten straks tage denne, og derefter fortsætte med at tage dosis to gange dagligt som før.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a betegnek azonnal be kell vennie az Eliquis-t, majd a napi kétszeri szedést a korábbiaknak megfelelően kell folytatnia.
Danish: En kalibreret kvantitativ test for anti‑faktor Xa kan være nyttig i særlige situationer, f.eks. ved overdosering og akut kirurgi (protrombintid (PT), international normaliseret ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) frarådes) - se produktresuméet.
Hungarian: Kivételes helyzetekben egy kalibrált, kvantitatív anti-FXa vizsgálat végzése hasznos lehet, például túladagolás és sürgős műtét esetén(prothrombin idő [PT], a nemzetközi normalizált ráta [INR] és az aktivált parciális thromboplastin idő [aPTT]véralvadásivizsgálatok nem javasoltak)lásd Alkalmazási előírás.
Danish: Knuste Eliquis‑tabletter er stabile i vand, D5W, æblejuice og æblemos i op til 4 timer.
Hungarian: A porrá tört Eliquis tabletták vízben, 5%-os dextrózoldatban, almalében és almapürében legfeljebb 4 órán keresztül stabilak.
Danish: - Skift fra behandling med blodfortyndende medicin, der indeholder vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) til Eliquis
Hungarian: • A K-vitamin antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (pl. warfarin) történő átállás Eliquis-re
Danish: Hvis der er behov for kardiovertering, før der kan indgives 5 doser apixaban, skal der indgives en støddosis på 10 mg efterfulgt af 5 mg to gange dagligt.
Hungarian: Ha az előtt van szükség kardioverzióra, hogy a beteg 5 adag apixabant kaphatott, 10 mg feltöltő dózist kell kapnia, majd naponta kétszer 5 mg ot.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 10 db filmtabletta 20 db filmtabletta 60 db filmtabletta 60 × 1 db filmtabletta 100 × 1 db filmtabletta 168 db filmtabletta 200 db filmtabletta
Danish: Første dosis skal tages 12‑24 timer efter indgrebet.
Hungarian: Az első adagot a műtét után 12-24 órával kell bevenni.
Danish: Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTEt) Den anbefalede dosis af apixaban til behandling af akut DVT og behandling af LE er 10 mg oralt to gange dagligt de første 7 dage efterfulgt af 5 mg oralt to gange dagligt.
Hungarian: Az MVT kezelése, a PE kezelése és az MVT és a PE kiújulásának megelőzése (együtt: VTEt) Az apixaban javasolt adagja akut mélyvénás thrombosis kezelésére és pulmonalis embolia kezelésére az első 7 nap naponta kétszer 10 mg szájon át bevéve, majd azt követően naponta kétszer 5 mg szájon át bevéve.
Danish: Hos patienter, der får samtidig systemisk behandling med potente induktorer af både CYP3A4 og P-gp, gælder følgende anbefalinger (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a CYP3A4 és a P-gp egyaránt erős induktoraival végzett szisztémás kezelést kapnak egyidejűleg, az alábbi ajánlásokat kell betartani (lásd 4.5 pont):
Danish: Koagulationstest [f.eks. protrombintid (PT), INR og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)] påvirkes som forventet af apixabans virkningsmekanisme.
Hungarian: prothrombinidő (PI), INR és aktivált parciális thromboplastinidő (aPTI) - az apixaban a hatásmechanizmusa alapján várható módon befolyásolja.
Danish: Patienter, der gennemgår kardiovertering
Hungarian: Kardioverzióban részesülő betegek
Danish: Der var ingen påvirkning af nedsat nyrefunktion på den maksimale koncentration af apixaban.
Hungarian: A vesekárosodás nem volt hatással az apixaban csúcskoncentrációjára.
Danish: Den samlede bivirkningsfrekvens relateret til blødning pga. apixaban var 10% i apixaban- versus enoxaparinstudierne.
Hungarian: A vérzéssel összefüggő mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága az apixaban esetén 10% volt az apixabant enoxaparinnal összehasonlító vizsgálatokban.
Danish: Spinal-/epiduralanæstesi eller -punktur
Hungarian: Spinal/epiduralis anaesthesia vagy punctio
Danish: Samtidig behandling med Eliquis og VKA skal fortsættes, indtil INR er ≥ 2.
Hungarian: Az Eliquis és K-vitamin antagonista-kezelés egyidejű alkalmazását addig kell folytatni, amíg az INR ≥ 2.
Danish: Ved manglende dosisreduktionskriterier (alder, kropsvægt) er dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
Hungarian: Az adagcsökkentés egyéb kritériumainak (életkor, testtömeg) hiányában nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Danish: Apixaban inducerer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 ved en koncentration på op til 20 µM.
Hungarian: Az apixaban 20 μM-os koncentrációig nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6, illetve a CYP3A4/5 enzimeket.
Danish: Enoxaparin 40 mg sc en gang dagligt 35 ± 3 d p-værdi Apixaban 2.5 mg oralt to gange dagligt 12 ± 2 d
Hungarian: Enoxaparin 40 mg sc. naponta egyszer 35 ± 3 nap p-érték Apixaban 2,5 mg per os naponta kétszer
Danish: Den anbefalede dosis er en Eliquis 2,5 mg tablet to gange dagligt, hvis:
Hungarian: A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os Eliquis tabletta, ha:
Danish: * Alle blødningskriterierne inkluderer blødning i operationssåret 1 Omfatter hændelser efter første dosis af enoxaparin (før operation) 2 Omfatter hændelser efter første dosis af apixaban (efter operation)
Hungarian: 1 Az első dózis enoxaparin (műtét előtt) beadását követő események Az első dózis apixaban (műtét után) beadását követő események
Danish: - Blodprøver kan vise: - unormal leverfunktion - stigning i visse leverenzymer - stigning i bilirubin, et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer, som kan medføre gulfarvning af hud og øjne.
Hungarian: • A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik: kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, bizonyos májenzimek szintjének emelkedése, a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.
Danish: Stop ikke med at tage Eliquis uden først at tale med lægen, da du har risiko for at få et slagtilfælde eller få andre komplikationer.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy az Eliquis szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával, mivel a vérrögképződés miatt fennáll a szélütés vagy más szövődmények veszélye.
Danish: Der foreligger ingen klinisk erfaring for patienter med kreatininclearance < 15 ml/min og for patienter, som er i dialyse, og derfor bør apixaban ikke anvendes hos disse patienter (se pkt.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat az olyan betegekkel, akiknek a kreatinin-clearence-e < 15 ml/perc, vagy dialízis-kezelés alatt állnak, ezért az apixaban ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Danish: Følgende bivirkninger er kendte bivirkninger, når man tager Eliquis til at forebygge blodpropper efter en knæ- eller hofteoperation.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Eliquis-t a csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés megelőzésére szedi.
Danish: Alu-PVC/PVDC perforeret enkeltdosisblister.
Hungarian: Alu-PVC/PVdC buborékcsomagolás.
Danish: Skift fra vitamin K-antagonist- (VKA) behandling til Eliquis Når patienter skiftes fra behandling med vitamin K-antagonist (VKA) til Eliquis, skal warfarin eller anden VKA-behandling seponeres og behandling med Eliquis påbegyndes, når INR (international normaliseret ratio) er < 2.
Hungarian: Átállítás K-vitamin antagonista kezelésről Eliquis-re Amikor a betegeket K-vitamin antagonista kezelésről Eliquis-re állítják át, akkor abba kell hagyni a warfarin- vagy más K-vitamin antagonista-kezelést, és az Eliquis-t akkor kell elkezdeni, amikor a nemzetközi normalizált arány (INR) < 2.
Danish: Hvis Deres læge har bedt Dem om at begynde at tage medicin, der indeholder vitamin K-antagonist, skal De fortsætte med at tage Eliquis i mindst 2 dage efter den første dosis af medicinen, der indeholder vitamin K-antagonist.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszert kell elkezdenie szedni, akkor a K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább 2 napig folytassa az Eliquis szedését.
Danish: Behandling med Eliquis bør genoptages så hurtigt som muligt efter det invasive indgreb eller kirurgiske indgreb, forudsat at den kliniske situation tillader det og ædakvat hæmostase er opnået (se pkt.
Hungarian: Az invazív beavatkozás vagy sebészi beavatkozás után az Eliquis-t amilyen hamar csak lehet, újra el kell kezdeni, feltételezve, hogy azt a klinikai szituáció lehetővé teszi, és az adekvát haemostasis elérésre került (kardioverzióra vonatkozóan lásd a 4.2 pontot).
Danish: - Skift fra behandling med Eliquis til blodfortyndende medicin Stop med at tage Eliquis.
Hungarian: • Eliquis-ről véralvadásgátló gyógyszerekre történő átállás Hagyja abba az Eliquis szedését.
Danish: Efter kirurgi frarådes anvendelse af trombocytaggregationshæmmere sammen med Eliquis (se pkt.
Hungarian: A műtét után más thrombocyta-aggregáció-gátlók Eliquis-szel történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Danish: • Behandling af overdosering og blødning
Hungarian: • a túladagolási helyzeteket és a vérzés kezelését,
Danish: Lægens navn:
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg med oralt indgivet apixaban til raske personer i doser op til 50 mg dagligt i 3-7 dage (25 mg 2 gange dagligt i 7 dage eller 50 mg 1 gang dagligt i 3 dage) blev der ikke set klinisk relevante bivirkninger.
Hungarian: Egészséges egyénekkel végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban, amelyekben naponta maximum 50 mg apixabant adtak szájon át 3-7 napig (25 mg naponta kétszer 7 napon át vagy naponta egyszer 50 mg 3 napon át), klinikailag jelentős mellékhatás nem fordult elő.
Danish: - stigning i bilirubin, et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer, som kan medføre gulfarvning af hud og øjne.
Hungarian: a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.
Danish: Programmet var tilrettelagt med henblik på at påvise apixabans sikkerhed og effekt til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) og en eller flere risikofaktorer såsom:
Hungarian: A programot úgy tervezték, hogy igazolja az apixaban hatásosságát és biztonságosságát a stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója esetén a nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő olyan betegeknél, akiknek egy vagy több további kockázati tényezőjük is van, mint például:
Danish: Apixabans virkning ved initial behandling af VTE var den samme blandt patienter, som blev behandlet for LE [relativ risiko 0,9; 95% CI (0,5-1,6)] eller DVT [relativ risiko 0,8; 95% CI (0,5-1,3)].
Hungarian: Az apixabannak a VTE kezdeti kezelésében mutatott hatásossága egybehangzó volt a PE [relatív kockázat 0,9; 95%-os CI (0,5; 1,6)] vagy MVT [relatív kockázat 0,8; 95%-os CI (0,5; 1,3)] miatt kezelt betegeknél.
Danish: Tag Eliquis som anvist til behandling af følgende:
Hungarian: Az Eliquis-t az alábbi javaslat szerint szedje:
Danish: For situationer, hvor reversering af antikoagulering er nødvendig på grund af livstruende eller ukontrolleret blødning, er en antidot mod faktor Xa-hæmmere tilgængelig (se pkt.
Hungarian: Ha életveszélyes vagy kontrollálatlan vérzés miatt szükség van az antikoagulálás reverziójára, rendelkezésre áll egy szer az Xa faktor-inhibitorok aktivitásának visszafordítására (lásd 4.4 pont).
Danish: Efter samtidig indgivelse af enoxaparin (enkeltdosis på 40 mg) og apixaban (enkeltdosis på 5 mg) blev der observeret additiv virkning på anti‑faktor Xa‑aktiviteten.
Hungarian: Az enoxaparin (40 mg egyszeri adag) apixabannal (5 mg egyszeri adag) történő kombinált alkalmazása után az anti-Xa-faktor aktivitásra gyakorolt additív hatást figyeltek meg.
Danish: Til at forebygge blodpropper efter knæ- eller hofteoperation.
Hungarian: Csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés megelőzésére.
Danish: I AMPLIFY-studiet blev ialt 5.395 patienter randomiseret til behandling med apixaban 10 mg oralt to gange dagligt i 7 dage efterfulgt af apixaban 5 mg oralt to gange dagligt i 6 måneder eller til enoxaparin 1 mg/kg subkutant to gange dagligt i mindst 5 dage (indtil INR≥ 2) og warfarin (målinterval for INR 2,0-3,0) oralt i 6 måneder.
Hungarian: Az AMPLIFY-vizsgálatba összesen 5395 beteget randomizáltak 7 napig tartó, naponta kétszer 10 mg per os apixaban kezelésre, amit 6 hónapig naponta kétszer 5 mg per os apixaban követett, vagy pedig legalább 5 napig tartó (amíg az INR  2), naponta kétszer 1 mg/kg subcutan enoxaparinnal és 6 hónapig tartó per os warfarinnal (elérendő INR-tartomány 2,0-3,0) végzett kezelésre.
Danish: Sikkerheden ved apixaban er undersøgt i 4 kliniske fase‑III‑studier med flere end 15.000 patienter: flere end 11.000 patienter i NVAF‑studierne og flere end 4.000 patienter i VTE‑behandlingsstudierne (VTEt) med en gennemsnitlig total eksponering på henholdsvis 1,7 år og 221 dage (se pkt.
Hungarian: Az apixaban biztonságosságát 4 fázis III klinikai vizsgálatban értékelték, melyekben több mint 15 000 beteg vett részt: több mint 11 000 beteg az NVPF vizsgálatokban, és több mint 4000 beteg a VTE-terápiás (VTEt) vizsgálatokban, ebben a sorrendben átlagosan 1,7 éves és 221 napos összexpozícióval (lásd 5.1 pont).
Danish: I AMPLIFY‑EXT‑studiet blev i alt 2.482 patienter randomiseret til behandling med apixaban 2,5 mg oralt to gange dagligt, apixaban 5 mg oralt to gange dagligt eller placebo i 12 måneder efter at have afsluttet 6 til 12 måneders initial antikoagulationsbehandling.
Hungarian: Az AMPLIFY-EXT vizsgálatba összesen 2482 beteget randomizáltak 12 hónapig tartó, naponta kétszer 2,5 mg per os apixaban kezelésre, naponta kétszer 5 mg per os apixaban kezelésre vagy placebóra, a 6-12 hónapig tartó, kezdeti antikoaguláns kezelés befejezése után.
Danish: Undersøgelser Okkult positiv blodprøve
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Occult vér pozitivitás
Danish: Gennemsnitsalderen var 69,1 år, gennemsnitlig CHADS2-score var 2,1, og 18,9% af patienterne havde haft forudgående apopleksi eller TIA.
Hungarian: Az átlagéletkor 69,1 év, az átlagos CHADS2 pontszám 2,1 volt, és a betegek 18,9%-ának volt korábban stroke-ja vagy TIA-ja.
Danish: Forebyggelse af VTE hos voksne patienter, som har gennemgået elektiv hofteeller knæalloplastik (VTEp)
Hungarian: VTE prevenciója elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten átesett felnőtt betegeknél (VTEp)
Danish: Blødning i munden
Hungarian: • a szájában
Danish: Incidensen af ISTH større gastrointestinal blødning (inklusiv øvre gastrointestinal, nedre gastrointestinal og rektal blødning) var 0,76%/år med apixaban og 0,86%/år med warfarin.
Hungarian: Az ISTH definíciója szerinti nagyfokú gastrointestinalis vérzések (beleértve a tápcsatorna felső, a tápcsatorna alsó részéről kiinduló, valamint a rectalis vérzést is) előfordulási gyakorisága 0,76%/év volt az apixaban és 0,86%/év volt a warfarin mellett.
Danish: kirurgi eller invasive indgreb og midlertidig seponering
Hungarian: • a műtétre vagy az invazív beavatkozásokra, valamint a kezelés átmeneti felfüggesztésére vonatkozó ajánlásokat,
Danish: For begge sygdomstilstande er den hyppigste bivirkning ved Eliquis blødning, som kan være livstruende og kræve øjeblikkelig lægehjælp.
Hungarian: Az Eliquis leggyakoribb általános mellékhatása mindhárom betegség esetén a vérzés, amely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.
Danish: Hos raske forsøgspersoner reducerede administration af aktivt kul 2 og 6 timer efter indtagelse af en 20 mg apixaban‑dosis gennemsnitlig apixaban AUC med henholdsvis 50% og 27% og påvirkede ikke Cmax.
Hungarian: Egészséges alanyoknál 2 és 6 órával egy 20 mg-os apixaban dózis bevétele után az orvosi szén adása az átlagos apixaban AUC-t sorrendben 50%-kal és 27%-kal csökkentette, és nem volt hatással a Cmax-ra.
Danish: AMPLIFY-STUDIET
Hungarian: AMPLIFY VIZSGÁLAT
Danish: Virkningen på tværs af undergrupper, herunder alder, køn, body mass index (BMI), nyrefunktion, omfang af LE‑indeks, placering af DVT‑trombose og tidligere parenteral heparin, var generelt ens.
Hungarian: Az egyes alcsoportokban mutatott hatásossága - így az életkor, a nem, a testtömegindex (BMI), a vesefunkció, a kezelt PE-index nagysága, a mélyvénás thrombosist okozó thrombus lokalizációja vagy a korábbi parenterális heparinkezelés szerint - általában konzekvens volt.
Danish: NVAF - Dosisjustering er ikke nødvendig, medmindre kriterierne for dosisreduktion er opfyldt (se Dosisreduktion i starten af pkt.
Hungarian: NVPF - A dózis módosítása nem szükséges, kivéve, ha a dózis csökkentésének kritériumai teljesülnek (lásd Dóziscsökkentés a 4.2 pont elején).
Danish: Eliquis' sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med mekaniske hjerteklapper, med eller uden atrieflimren.
Hungarian: Az Eliquis biztonságosságát és hatásosságát műbillentyűs, pitvarfibrilláló, vagy nem pitvarfibrilláló betegeknél nem vizsgálták.
Danish: Efter samtidig administration af de to lægemidler var det gennemsnitlige AUC og Cmax for apixaban 15 % og 18 % lavere end, når det blev administreret alene.
Hungarian: A két gyógyszer együttes adása után az apixaban átlagos AUC-értéke 15%-kal, a Cmax-értéke 18%-kal csökkent a külön-külön történő alkalmazáshoz képest.
Danish: Til behandling af blodpropper i blodårerne i benene og blodårerne i lungerne
Hungarian: Az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelése
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan lægen også give Dem den knuste Eliquis‑tablet blandet i 60 ml vand eller 5% glucose i vand gennem en sonde i næsen.
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa beadhatja a porrá tört Eliquis tablettát oly módon is, hogy 60 ml vízbe vagy 5%-os szőlőcukoroldatba keveri bele, majd a keveréket gyomorszondán (az orrán keresztül a gyomrába levezetett csövön) át adja be Önnek.
Danish: Sikkerheden ved apixaban er undersøgt i 7 kliniske fase-III-studier med flere end 21.000 patienter: flere end 5.000 patienter i VTEp‑studierne, flere end 11.000 patienter i NVAF‑studierne og flere end 4.000 patienter i VTE‑behandlingsstudierne (VTEt) med en gennemsnitlig total eksponering på henholdsvis 20 dage, 1,7 år og 221 dage (se pkt.
Hungarian: Az apixaban biztonságosságát 7 fázis III klinikai vizsgálatban értékelték, melyekben több mint 21 000 beteg vett részt: több mint 5000 beteg a VTEp vizsgálatokban, több mint 11 000 beteg az NVPF vizsgálatokban, és több mint 4000 beteg a VTE-terápiás (VTEt) vizsgálatokban, ebben a sorrendben átlagosan 20 napos, 1,7 éves és 221 napos összexpozícióval (lásd 5.1 pont).
Danish: Den samlede frekvens af afbrudt behandling på grund af bivirkninger relateret til behandlingen var 1,8% for apixaban og 2,6% for warfarin i ARISTOTLE‑studiet.
Hungarian: Az ARISTOTLE-vizsgálatban a kezelés mellékhatások miatt történő abbahagyásának összesített aránya 1,8% volt az apixaban és 2,6% volt a warfarin esetén.
Danish: Det farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold (PK/PD) mellem apixabans plasmakoncentrationer og forskellige PD-endepunkter (anti-FXa-aktivitet, INR, PT, aPTT) er blevet evalueret efter indgivelse i et bredt dosisinterval (0,5‑50 mg).
Hungarian: Az apixaban plazmakoncentrációja és különböző farmakodinámiás (FD) végpontok (Xa faktor-ellenes aktivitás, INR, PI, aPTI) farmakokinetikai/farmakodinámiás (FK/FD) összefüggéseit széles tartományt felölelő adagok (0,5-50 mg) beadását követően vizsgálták.
Danish: Død uanset årsag forekom hos 2 patienter (0,27%) i apixaban-gruppen og 1 patient (0,13%) i heparin- og/eller VKA-gruppen.
Hungarian: Valamely okból elhalálozás az apixaban csoportban 2 betegnél (0,27%) fordult elő, a heparin és/vagy K vitamin-antagonista csoportban pedig 1 betegnél (0,13%).
Danish: Hos patienter randomiseret til warfarin var gennemsnitstid i terapeutisk interval (TTI) (INR 2-3) 66%.
Hungarian: A warfarinra randomizált betegeknél a terápiás tartományban (INR 2-3) eltöltött időtartam (time in therapeutic range - TTR) 66% volt.
Danish: Hos patienter med atrieflimren og tilstande, der berettiger enkelt- eller dobbelt trombocythæmmerbehandling, bør der foretages omhyggelig vurdering af de potentielle fordele og risici, inden denne type behandling kombineres med Eliquis.
Hungarian: A pitvarfibrillációban és olyan állapotokban szenvedő betegeknél, akiknél ez egy vagy két szerből kombinált thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést tesz indokolttá, ennek a kezelésnek az Eliquis-szel történő kombinálása előtt a kezelés potenciális előnyeit gondosan mérlegelni kell a potenciális kockázatokkal szemben.
Danish: Nedsat nyrefunktion havde ingen indflydelse på forholdet mellem apixabans plasmakoncentrationer og anti‑FXa‑aktiviteten.
Hungarian: A vesekárosodás nincs bizonyított hatással az apixaban plazma-koncentrációja és a Xa faktor-ellenes aktivitás közti összefüggésre.
Danish: Af en apixabandosis administreret til mennesker bliver ca. 25 % udskilt som metabolitter, hvoraf det meste bliver udskilt med fæces.
Hungarian: Emberekben a bejuttatott apixaban dózis mintegy 25%-a volt visszanyerhető metabolitok formájában, melynek nagyobbik hányada a székletből volt visszanyerhető.
Danish: Prækliniske forsøg med apixaban i dyremodeller har vist en antitrombotisk effekt som led i forebyggelsen af arteriel- og venøs trombose ved doser der bevarede hæmostase.
Hungarian: Az állatmodelleken apixabannal végzett preklinikai vizsgálatok a haemostasist fenntartó dózisok mellett kimutatták az artériás és vénás thrombosis megelőzésére alkalmas antithromboticus hatásosságot.
Danish: Alternativt kan Eliquis‑tabletterne knuses og røres ud i 60 ml vand eller D5W og straks administreres via en nasogastrisk sonde (se pkt.
Hungarian: Másik megoldásként az Eliquis tablettákat porrá lehet törni és szuszpendálni 60 ml vízben vagy 5%-os dextrózoldatban, majd nasogastricus szondán át azonnal be kell adni (lásd 5.2 pont).
Danish: Forebyggelse af VTE (VTEp): elektiv hofte- eller knæalloplastik Det kliniske program for apixaban blev udformet til at påvise apixabans virkning og sikkerhed i forebyggelsen af VTE i et bredt udvalg af voksne patienter, som fik elektiv hofte- og knæalloplastik.
Hungarian: A vénás thromboembolia megelőzése (VTEp): elektív csípő- vagy térdprotézis műtét Az apixaban klinikai programot úgy tervezték meg, hogy a csípő-, illetve térdprotézis műtéten áteső betegek széles körében kimutassa az apixabannak a vénás thromboembolia megelőzése során mutatott hatásosságát és biztonságosságát.
Danish: De bør ikke tage Eliquis, hvis De er gravid.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem szedheti az Eliquis-t.