FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 69 % af de patienter, der blev behandlet med Fabrazyme, opnåede de bedste resultater for eliminering, sammenlignet med ingen af patienterne i placebogruppen.
Hungarian: A fő vizsgálatban 20 heti kezelést követően a Fabrazyme hatására a GL-3 nagyon jelentős mértékben, majdnem teljesen kiürült a vesesejtekből: a Fabrazyme-mal kezelt betegek 69%-a érte el a tisztulás legnagyobb értékét, míg a placebóval kezelt betegek esetében senki sem.
Danish: Ikke almindelig (PTPs)* Meget almindelig (PUPs)*
Hungarian: Nem gyakori (PTP)* Nagyon gyakori (PUP)*
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten, efter behov, i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Hungarian: A kísérőiratokat később módosíthatják a tagállam illetékes hatóságai, megfelelően egyeztetve a referens tagállammal, a 2001/83/EK uniós irányelv III. részének 4. fejezetében lefektetett eljárásokkal összhangban.
Danish: "Inhibitorer
Hungarian: „Inhibitorok
Danish: Kontakt i så fald straks din læge."
Hungarian: Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához."
Danish: Hvis disse inhibitorer opstår, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Danish: Disse ændringer til de relevante punkter i produktinformationen er resultatet af henvisningsproceduren.
Hungarian: A kísérőiratok megfelelő pontjait érintő jelen módosítások a referral (felülvizsgálati) eljárás eredményeként jöttek létre.
Danish: Sikkerhed og virkning af {(særnavn) navn} hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} biztonságosságát és hatásosságát korábban még nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
Danish: I disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal
Danish: Af de 22 var 10 høj titer (≥ Bethesda-enheder), og 12 var lav titer (< Bethesda-enheder).
Hungarian: A 22 beteg közül 10-nél magas titert (≥ 5 Bethesda Egység) és 12-nél alacsony titert (< 5 Bethesda Egység) mértek.
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Danish: Behandling af disse patienter bør ledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer."
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett orvosnak kell irányítania."
Danish: Risikoen for at udvikle inhibitorer har sammenhæng med eksponering for antihæmofil faktor VIII, og denne risiko er størst inden for de første 20 eksponeringsdage.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye arányos az Antihemofíliás VIII-as faktorral való expozícióval, és a veszély az első 20 napban a legnagyobb.
Danish: >"), al eksisterende information om udvikling af inhibitorer skal erstattes med følgende:
Hungarian: >"), az inhibitorok megjelenésére vonatkozó minden meglévő információt le kell cserélni az alábbiakra:
Danish: Udvikling af inhibitorer
Hungarian: Inhibitorok megjelenése
Danish: Hvis dette sker, kan din medicin stoppe med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning.
Hungarian: Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön tartós vérzést tapasztalhat.
Danish: Den rapporterede incidens af inhiberende antistoffer hos patienter med svær hæmofili A, som har høj risiko for udvikling af inhibitorer (dvs. tidligere ubehandlede patienter), estimeres i studier at være 31 % for Recombinate, hvilket ligger inden for det rapporterede interval for plasmaafledt AHF.
Hungarian: Azon súlyos hemofília A-s betegek, akiknél nagy a kockázat az inhibitor kialakulására (pl.: korábban nem kezelt betegek) az inhibitoros antitestek vizsgálatokban becsült előfordulása Recombinate esetében 31%, ami a plazmából származó AHF esetében jelentett tartományon belül esik.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med <produktnavn>."
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a <terméknév> -val/-vel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát."
Danish: • For de resterende produkter (dvs. produkter, der er godkendt til tidligere ubehandlede patienter (PUPs)) skal al eksisterende information om udvikling af inhibitorer erstattes med følgende:
Hungarian: • A többi (vagyis a korábban még nem kezelt betegek számára is engedélyezett) termék esetében az inhibitorok megjelenésére vonatkozó minden meglévő információt le kell cserélni az alábbiakra:
Danish: B. Indlægsseddel ([For alle produkter anført i Bilag I] skal følgende tekst tilføjes eller erstatte eksisterende tekst, efter behov:]
Hungarian: B. Betegtájékoztató [[Az I. mellékletben felsorolt összes termék esetében] az alábbi szövegrészekkel kell szükség szerint kiegészíteni vagy helyettesíteni a meglévő szövegrészeket:]
Danish: Den eksisterende produktinformation skal ændres for alle produkter anført i Bilag I (indsættelse, erstatning eller sletning af tekst efter behov), så den aftalte ordlyd nedenfor afspejles.
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt összes termék esetében a meglévő kísérőiratokat módosítani kell (szövegrészek beszúrásával, cseréjével vagy törlésével) oly módon, hogy mostantól az újonnan elfogadott, alábbiakban leírt szövegezés szerepeljen a megfelelő helyeken:
Danish: • For produkter, hvor et studie med tidligere ubehandlede patienter (PUPs) er påkrævet, men resultaterne endnu ikke er tilgængelige (dvs. produkter, der ikke er godkendt til tidligere ubehandlede patienter (PUPs) og hvor pkt.
Hungarian: • Azon termékek esetében, ahol korábban még nem kezelt betegek részvételével végzett vizsgálat szükséges, de az eredmények még nem állnak rendelkezésre (tehát azon termékek esetében, amelyeket nem hagytak jóvá korábban még nem kezelt betegek számára, és amelyekre a 4.2 pont az alábbi kijelentést tartalmazza a korábban még nem kezelt betegekre vonatkozóan („<Korábban még nem kezelt betegek.
Danish: 5.1 i produktresuméet i forhold til inhibitorfrekvens for Recombinate slettes.)
Hungarian: (A PRAC javaslatával összhangban az Alkalmazási előírás 5.1 pontjából törölni kell a Recombinate esetében az inhibitorok gyakoriságára vonatkozó meglévő szöveget.)
Danish: ([For alle produkter anført i Bilag I] skal ordlyden revideres som følger: al eksisterende information om udvikling af inhibitorer skal erstattes med følgende)
Hungarian: ([Az I. mellékletben felsorolt összes termék esetében] a megfogalmazást a következők szerint kell módosítani: az inhibitorok megjelenésére vonatkozó minden meglévő információt le kell cserélni az alábbiakra)
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-produkter overvåges omhyggeligt for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Hungarian: Általában, a rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Danish: Inhibering af faktor VIII Ikke almindelig (PTPs)*
Hungarian: Nem gyakori (PTP) *
Danish: ([For alle produkter anført i Bilag I] skal al eksisterende information om udvikling af inhibitorer erstattes med følgende)
Hungarian: ([Az I. mellékletben felsorolt összes termék esetében] az inhibitorok megjelenésére vonatkozó minden meglévő információt le kell cserélni az alábbiakra)
Danish: • Denne fodnote skal implementeres under tabellen ved brug af akronymet efter behov: *Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter"
Hungarian: • Ezt a lábjegyzetet a táblázat alatt kell elhelyezni, a rövidítés magyarázataként: * A gyakoriság a VIII-as faktor termékekkel végzett összes klinikai vizsgálaton alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Danish: Ændringer til produktinformationen
Hungarian: A kísérőiratok módosításai
Danish: A. Produktresume
Hungarian: Mellékhatás
Danish: "Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med <produktnavn> < se pkt.
Hungarian: „VIII-as faktorral - így például <terméknév>-tel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg <lásd 5.1 pont>.
Danish: "Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Hungarian: • [[Az I. mellékletben felsorolt azon termékek esetében, amelyekre meg van adva gyakoriság az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában a korábban még nem kezelt betegekre vonatkozóan] a megfogalmazást a következők szerint kell módosítani:] „A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül többi mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik.
Danish: (Enhver henvisning til studier om udvikling af inhibitorer hos tidligere ubehandlede patienter (PUPs) og tidligere behandlede patienter (PTPs) i pkt.
Hungarian: (Az Alkalmazási előírás 4.8 pontjából törölni kell az összes olyan utalást, amely a korábban még nem kezelt, illetve a korábban már kezelt betegek részvételével végzett, az inhibitorok megjelenésére irányuló klinikai vizsgálatokra vonatkozik.)
Danish: 4.8 af produktresuméet] skal ordlyden revideres som følger:]
Hungarian: [[Az I. mellékletben felsorolt összes termék esetében] a megfogalmazást a következők szerint kell módosítani:]
Danish: "Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Hungarian: • [[Az I. mellékletben felsorolt azon termékek esetében, amelyekre nincs megadva gyakoriság az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában a korábban még nem kezelt betegekre vonatkozóan] a megfogalmazást a következők szerint kell módosítani:] „A VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél nem gyakran (100 beteg közül kevesebb mint 1 esetben) inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont).
Danish: Inhibering af faktor VIII
Hungarian: VIII-as faktorok gátlása (inhibitorok)
Danish: I de kliniske PTPT-studier (PTP - tidligere behandlede patienter) udviklede ingen af de 71 forsøgspersoner et de novo-FVIII-antistof, men 22 ud af 72 pr. protokol evaluerbare tidligere ubehandlede patienter (PUPs), som blev behandlet med Recombinate, udviklede FVIII-antistoffer, og ovennævnte frekvens var baseret på PUP-data.
Hungarian: Ezzel szemben a kontrollcsoportban lévő, korábban nem kezelt (previously untreated patients = PUPs) 72 beteg közül 22-ben alakult ki a VIII. faktorral szemben antitest a Recombinate-tal történő kezelés után.
Danish: 4.2 indeholder følgende erklæring for tidligere ubehandlede patienter (PUPs.
Hungarian: A fenti gyakoriság a korábban még nem kezelt betegeknél (PUP) tapasztalt adatokon alapszik.
Danish: • Der var desuden afvigelser fra den endelige protokol og statistiske analyseplan.
Hungarian: • Eltértek a végleges protokolltól és a statisztikai elemzési tervtől is.
Danish: Ekspertgruppen var af den opfattelse, at de relevante foreliggende datakilder er taget i betragtning.
Hungarian: A szakértői csoport azon a véleményen volt, hogy a releváns, rendelkezésre álló adatforrásokat figyelembe vették.
Danish: Denne sammenhæng iagttoges konsekvent ved flerdimensional analyse.
Hungarian: Ez az összefüggés következetesen megfigyelhető volt a többváltozós elemzésben.
Danish: PRAC vedtog en henstillng den 1. september 2017, som derefter blev behandlet af CHMP i overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: 2017. szeptember 1-jén a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's henstilling tilslutter CHMP sig henstillingens overordnede konklusioner og begrundelse.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Danish: Klinisk diskussion
Hungarian: Klinikai megbeszélés
Danish: Undersøgelser sponsoreret af markedsføringstilladelsesindehaverne
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai által szponzorált vizsgálatok
Danish: Ad hoc-ekspertgruppemøde
Hungarian: Ad hoc szakértői csoport ülése
Danish: Eksperterne understregede, at der bør tilskyndes til samarbejde mellem den akademiske verden, industrien og tilsynsmyndighederne med henblik på at indsamle harmoniserede data ved hjælp af registre.
Hungarian: A szakértők hangsúlyozták, hogy ösztönözni kell az egyetemek, a gyógyszeripar és a szabályozók közötti együttműködést, hogy harmonizált adatokat lehessen gyűjteni a regisztereken keresztül.
Danish: Disse faktorer gør det udfordrende at kontrollere sådanne undersøgelser og fortolke resultaterne.
Hungarian: Ezek a tényezők uralják az ilyen vizsgálatokat, és az eredmények értelmezése kihívást jelent.
Danish: De ledende forfattere til SIPPET-undersøgelsen blev desuden opfordret til at besvare en række spørgsmål om undersøgelsesmetoderne og -resultaterne og fremlægge deres konklusioner på PRAC's plenarmøde i februar 2017.
Hungarian: A SIPPET vizsgálat vezető szerzőit szintén meghívták, hogy válaszoljanak egy sor kérdésre a vizsgálati módszerekkel és eredményekkel kapcsolatosan és mutassák be a következtetéseiket a PRAC 2017 februári plenáris ülésén.
Danish: Dette sætter spørgsmålstegn ved undersøgelsens relevans for klinisk praksis i EU (og dermed for produkterne omfattet af denne procedure).
Hungarian: Ezért kérdéses az uniós klinikai gyakorlatra (és ezért a jelen eljárás tárgyát képező készítményekre) vonatkozó relevancia.
Danish: De kendte risikofaktorer for inhibitordannelse kan inddeles i patientrelaterede og behandlingsrelaterede faktorer:
Hungarian: Az inhibitorképződés ismert kockázati tényezőit beteggel kapcsolatos és kezeléssel kapcsolatos tényezőkre lehet felosztani:
Danish: VWF findes ikke i rFVIII, men der er betydelig heterogenitet inden for rFVIII-klassen, f.eks. som følge af forskelle i de anvendte fremstillingsprocesser, og der er fremstillet en lang række produkter fra forskellige fremstillere i løbet af de sidste 20 år.
Hungarian: A VWF nincs jelen az rFVIII-készítményekben, azonban jelentős heterogenitás figyelhető meg az rFVIII osztályon belül, például a különböző alkalmazott gyártási folyamatok miatt, és az elmúlt 20 évben számos készítményt állítottak elő különböző gyártók.
Danish: De foreliggende data viste, at hyppigheden i mange undersøgelser, herunder EUHASS-registeret (Iorio A, 20174, Fischer K, 20155), kunne klassificeres som "ikke almindelig".
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatták, hogy számos vizsgálatban, beleértve az EUHASS regisztert (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), a gyakoriság „nem gyakoriként" jelölhető meg.
Danish: Der kan ikke drages konklusioner om VWF's rolle i beskyttelsen mod inhibitordannelse.
Hungarian: Nem lehet következtetést levonni a VWF bármilyen szerepét illetően az inhibitorképződés elleni védelemben.
Danish: PRAC gennemgik synspunkter, der var udtrykt af eksperter på et ad hoc-møde.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a szakértők által egy ad hoc ülésen kifejtett nézeteket.
Danish: Disse forskelle i fremstillingsproces (herunder de forskellige cellelinjer anvendt til at fremstille rFVIII-produkterne) kan teoretisk føre til forskelle i immunogenicitet.
Hungarian: Ezek az eltérő gyártási folyamatok (beleértve az rFVIII készítmények előállításához használt, különböző sejtvonalakat) elméletben különböző immunogenitást eredményezhetnek.
Danish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Hungarian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Danish: PRAC rådførte sig ved et ad hoc-ekspertmøde om visse af de aspekter, der indgik i den detaljerede begrundelse fra LFB Biomedicaments.
Hungarian: A PRAC kikérte egy ad hoc szakértői csoport tanácsát az LFB Biomedicaments által benyújtott, részletes indoklás részét képező, egyes szempontokat illetően.
Danish: Den 6. juli 2016 foretog Paul-Ehrlich-instituttet i Tyskland foranlediget af lægemiddelovervågningsdata en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, og anmodede PRAC om at vurdere den potentielle betydning af resultaterne af SIPPET-undersøgelsen for markedsføringstilladelserne for relevante FVIII-produkter og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt disse bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages, og hvorvidt der bør indføres risikominimeringsforanstaltninger.
Hungarian: 2016. július 6-án a német Paul-Ehrlich-Institut a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a SIPPET vizsgálat eredményeinek lehetséges hatását a releváns FVIII készítmények forgalomba hozatali engedélyeire, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy azokat fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e, illetve be kell-e vezetni kockázatcsökkentő intézkedéseket.
Danish: Navnlig fik kun 13 patienter (10 % af FVIIIarmen) et tredjegenerations rFVIII-produkt.
Hungarian: Nevezetesen csupán 13 beteg (az FVIII kar 10%-a) kapott harmadik generációs rFVIII készítményt.
Danish: PRAC tog ligeledes hensyn til foreløbige resultater, som markedsføringstilladelsesindehaverne havde indsendt fra igangværende undersøgelser fra CSL (CRD019_5001) og Bayer (Leopold KIDS, 13400, del B.).
Hungarian: A PRAC továbbá megvizsgálta a forgalombahozatali engedély jogosultjai által a folyamatban lévő vizsgálatokból benyújtott, köztes eredményeket a CSL-től (CRD019_5001) és a Bayertől (Leopold KIDS, 13400, part B.).
Danish: • Til behandlingsrelaterede faktorer hører eksponeringens intensitet og antal eksponeringsdage, idet behovsrelateret behandling medfører større risiko end profylakse, især i forbindelse med faresignaler såsom traumer eller operationer; også ung alder ved første behandling medfører højere risiko.
Hungarian: • A kezeléssel kapcsolatos tényezők közé tartozik az expozíció intenzitása, az expozíciós napok száma, a profilaxisnál nagyobb kockázatot jelentő, szükség szerinti kezelés, különösen az olyan veszélyjelek esetében, mint a trauma vagy műtét, illetve a fiatal életkor az első kezelésnél magasabb kockázatot jelent.
Danish: Efter vedtagelse af PRAC's anbefaling på PRAC's møde i maj 2017 gav markedsføringstilladelsesindehaveren LFB Biomedicaments udtryk for at være uenig i PRAC's indledende anbefaling.
Hungarian: Miután a PRAC 2017. májusban tartott ülésén elfogadták a PRAC ajánlását, a forgalombahozatali engedély egyik jogosultja, az LFB Biomedicaments egyet nem értését fejezte ki a PRAC eredeti ajánlásával kapcsolatosan.
Danish: PRAC's diskussion om begrundelsen for fornyet overvejelse
Hungarian: A PRAC megbeszélése a felülvizsgálat indoklásával kapcsolatosan
Danish: 4.2 indeholder følgende udsagn vedrørende tidligere ubehandlede patienter: "<Tidligere ubehandlede patienter.
Hungarian: Azon készítmények esetében, amelyeknél a 4.2 pont a korábban nem kezelt betegekre vonatkozóan a következő kijelentést tartalmazza: „<Korábban nem kezelt betegek.
Danish: desuden begrundelsen fra LFB Biomedicaments for dettes anmodning om fornyet overvejelse af PRAC's henstilling, og synspunkterne på to ekspertmøder afholdt den 22. februar og 3. august 2017,
Hungarian: A PRAC megvizsgálta továbbá az LFB Biomedicaments által benyújtott, a PRAC ajánlás felülvizsgálati kérelmének alapját képező indoklást, valamint két, 2017. február 22-én és augusztus 3-án tartott szakértői ülés álláspontját.
Danish: Eksperterne foreslog desuden undersøgelser til yderligere karakterisering af de immunogene egenskaber af faktor VIII-lægemidler (f.eks. mekanistiske undersøgelser og observationsundersøgelser).
Hungarian: A szakértők vizsgálatokat is javasoltak, amelyek tovább karakterizálhatnák a VIII-as faktor készítmények immunogén jellemzőit (például mechanisztikus, megfigyeléses vizsgálatok).
Danish: For de fleste rFVIII-produkter foreligger der nyere og mere relevante oplysninger fra kliniske forsøg hos tidligere ubehandlede patienter.
Hungarian: A legtöbb rFVIII készítmény esetében újabb és relevánsabb információk állnak rendelkezésre a korábban nem kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból.
Danish: Skønt dette kunne være undgået, øger tidlig afslutning af en åben undersøgelse muligheden for investigator-bias og sandsynligheden for at registrere en virkning, der ikke er til stede.
Hungarian: Bár ezt nem lehetett volna megelőzni, egy nyílt elrendezésű vizsgálat korai befejezése a vizsgálatot végző elfogultságának lehetőségét és egy nem valós hatás valószínűségének felfújását veti fel.
Danish: Egnede patienter (<6 år, hankøn, alvorlig hæmofili A, ingen tidligere behandling med et FVIII-koncentrat eller kun minimal behandling med blodkomponenter) blev inkluderet fra 42 centre.
Hungarian: Az alkalmas betegeket (<6 éves, fiú, súlyos haemophilia A, korábban semmilyen FVIII koncentrátummal nem kezelték vagy csak minimális kezelést kapott vérkomponensekkel) 42 helyszínen vonták be a vizsgálatba.
Danish: PRAC's konklusioner
Hungarian: A PRAC következtetései
Danish: • Behandlingsregimerne i EU er forskellige fra dem, der er anvendt i SIPPET-undersøgelsen.
Hungarian: • Az Európai Unióban a kezelési rendek eltérnek a SIPPET vizsgálatban alkalmazottaktól.
Danish: • SIPPET-undersøgelsen har metodologiske begrænsninger, navnlig usikkerheden om, hvorvidt randomiseringsprocessen (blokstørrelse på 2) kan have indført selektionsbias i undersøgelsen.
Hungarian: • A SIPPET vizsgálat módszertani korlátokkal bír, különös bizonytalansággal a tekintetben, hogy a randomizációs folyamat (2 elemből álló blokk) vajon kiválasztási elfogultságot jelentett-e a vizsgálatban.
Danish: Beregningerne af inhibitorandelen for de enkelte produkter i disse undersøgelser er dog stort set i overensstemmelse med resultaterne fra store observationsstudier.
Hungarian: Azonban az inhibitorok arányának általános becsült értékei ezekből a vizsgálatokból az egyes készítmények vonatkozásában hozzávetőleg összhangban állnak a nagyméretű megfigyeléses vizsgálatok eredményeivel.
Danish: Efter at have taget hensyn til ovennævnte resultater fra SIPPET, den offentliggjorte litteratur og alle oplysninger fra markedsføringstilladelsesindehaverne samt synspunkterne udtrykt af eksperterne på ad hoc-ekspertmødet, konkluderede PRAC:
Hungarian: Figyelembe véve a SIPPET fent említett eredményeit, a publikált szakirodalmat és a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, összes információt, valamint a szakértők által az ad hoc szakértői ülés során kifejtett nézeteket, a PRAC az alábbi következtetésekre jutott:
Danish: Resultater af kliniske undersøgelser, som ikke er tilstrækkeligt substantielle (f.eks. som følge af metodologiske begrænsninger), bør ikke afspejles i produktinformationen for FVIIII-produkter.
Hungarian: A nem kellően szilárd (például módszertani korlátokkal bíró) klinikai vizsgálatok eredményeit nem szabad az FVIIII készítmények terméktájékoztatóban feltüntetni.