FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: − Gooi losse naalden, spuiten of voorgevulde spuiten niet in de vuilnisbak.
Slovenian: − Odprtih igel, injekcijskih brizg ali napolnjenih injekcijskih brizg ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Dutch: Onderdelen van de voorgevulde spuit met AJOVY
Slovenian: Sestavni deli napolnjene injekcijske brizge zdravila AJOVY
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld in het klinische ontwikkelingsprogramma voor AJOVY (tabel 1).
Slovenian: Spodaj navedene neželene učinke so opazili v programu kliničnega razvoja zdravila AJOVY
Dutch: b Het verschil tussen behandelingen is gebaseerd op de MMRM-analyse, waarbij behandeling, geslacht, regio, gebruik van preventieve geneesmiddelen bij baseline (ja/nee), maand, en behandelmaand als vaste effecten werden gerekend, en de bijbehorende waarde bij baseline en het aantal jaren sinds het ontstaan van migraine als covariaten.
Slovenian: b Razlika zaradi zdravljenja temelji na analizi MMRM z zdravljenjem, spolom, regijo, uporabo zdravil za preprečevanje migrene ob izhodišču (da/ne), mesecem in mesecem zdravljenja kot fiksnimi učinki ter ustrezno izhodiščno vrednostjo in številom let od prvega pojava migrene kot sospremenljivkama.
Dutch: AJOVY wordt gegeven als injectie onder uw huid (subcutane injectie).
Slovenian: Zdravilo AJOVY se daje z injiciranjem pod kožo (subkutano injiciranje).
Dutch: Baseline (SD) P-waarde (vs. placebo)a p=0,0023
Slovenian: p-vrednost (v primerjavi s placebom)a p = 0,0023
Dutch: Het geneesmiddel moet worden afgevoerd als het langer dan 24 uur uit de koelkast is geweest.
Slovenian: Če je zdravilo zunaj hladilnika dlje kot 24 ur, ga morate zavreči.
Dutch: Zowel de maandelijkse als de driemaandelijkse doseringsschema's van fremanezumab toonden statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering ten opzichte van baseline, vergeleken met placebo, voor de belangrijke eindpunten (zie tabel 2).
Slovenian: Tako mesečni kot četrtletni režim odmerjanja fremanezumaba sta povzročila statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje od izhodišča v primerjavi s placebom pri ključnih opazovanih dogodkih (glejte preglednico 2).
Dutch: − Wrijf niet op de injectieplaats en gebruik de voorgevulde spuit niet nog een keer.
Slovenian: − Mesta injiciranja ne smete drgniti, prav tako pa napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete ponovno uporabiti.
Dutch: AJOVY is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 3 voorgevulde spuiten.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 3 napolnjene injekcijske peresnike.
Dutch: AJOVY is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 3 voorgevulde pennen.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Dutch: Hulpstoffen
Slovenian: ZDRAVILA
Dutch: • De voorgevulde spuit met AJOVY is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovenian: • Napolnjena injekcijska brizga zdravila AJOVY je namenjena le za enkratno uporabo.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met 1,5 ml oplossing 3 voorgevulde spuiten met 1,5 ml oplossing
Slovenian: 1 napolnjeni injekcijski peresnik z 1,5 ml raztopine 3 napolnjeni injekcijski peresniki z 1,5 ml raztopine
Dutch: In totaal werden 1.130 patiënten (991 vrouwen, 139 mannen) gerandomiseerd naar één van drie groepen: een startdosis van 675 mg fremanezumab gevolgd door 225 mg fremanezumab eenmaal per maand (maandelijks, n=379), 675 mg fremanezumab eenmaal per drie maanden (driemaandelijks, n=376), of maandelijkse toediening van placebo (n=375), toegediend via subcutane injectie.
Slovenian: (991 žensk, 139 moških) so randomizirali v eno od treh skupin: začetni odmerek 675 mg fremanezumaba in nato 225 mg fremanezumaba enkrat na mesec (mesečno, n = 379), 675 mg fremanezumaba vsake tri mesece (četrtletno, n = 376) ali placebo enkrat na mesec (n = 375), ki so jih dajali s subkutanim injiciranjem.
Dutch: De voorgevulde spuit en de voorgevulde pen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga in napolnjeni injekcijski peresnik sta namenjena le za enkratno uporabo.
Dutch: AJOVY is een geneesmiddel dat de werkzame stof fremanezumab bevat, een monoklonaal antilichaam.
Slovenian: AJOVY je zdravilo, ki vsebuje učinkovino fremanezumab, monoklonsko protitelo, ki je vrsta beljakovine, ki prepozna specifično tarčno mesto v telesu in se nanj priključi.
Dutch: Lichaamsgewicht had echter geen waargenomen effect op de klinische werkzaamheid, gebaseerd op de blootstelling-responsanalyses met patiënten met episodische of chronische migraine.
Slovenian: Vendar pa so analize odziva glede na izpostavljenost pri bolnikih z epizodno in kronično migreno pokazale, da telesna masa ni imela opaženega vpliva na klinično učinkovitost.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden toegediend om een gemiste dosis in te halen.
Slovenian: Bolnik si ne sme injicirati dvojnega odmerka,
Dutch: Fremanezumab 675 mg driemaandelijks
Slovenian: 675 mg četrtletno
Dutch: Gebruikt u naast AJOVY nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: • 675 mg eenmaal per drie maanden (driemaandelijkse dosering)
Slovenian: - tri injekcije (675 mg) vsake 3 mesece (četrtletno odmerjanje).
Dutch: Lees voordat u de voorgevulde spuit met AJOVY gebruikt, de stap-voor-stap instructies en volg deze zorgvuldig.
Slovenian: Preden uporabite napolnjeni injekcijski peresnik zdravila AJOVY, preberite in natančno upoštevajte navodila po korakih.
Dutch: AJOVY 225 mg injectievloeistof fremanezumab
Slovenian: AJOVY 225 mg injekcija fremanezumab s.c.
Dutch: Gemiddelde veranderinga (95%-BI)
Slovenian: (95-odstotni IZ)
Dutch: b) Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u de container moet afvoeren.
Slovenian: b) O načinu odstranjevanja posode se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: Stap 3: Afvoeren van de voorgevulde spuit a) Voer uw voorgevulde spuit direct af.
Slovenian: 3. korak: Odstranjevanje napolnjene injekcijske brizge a) Napolnjeno injekcijsko brizgo takoj zavrzite.
Dutch: − Leg de voorgevulde pen niet in direct zonlicht.
Slovenian: − Napolnjene injekcijske brizge ne smete puščati na neposredni sončni svetlobi.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen met 1,5 ml oplossing 3 voorgevulde pennen met 1,5 ml oplossing
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 1,5 ml raztopine 3 napolnjene injekcijske brizge z 1,5 ml raztopine
Dutch: f) Kies het gebied waar u de injectie wilt geven.
Slovenian: f) Izberite predel injiciranja.
Dutch: AJOVY is een oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjenem injekcijskem peresniku z enkratnim odmerkom.
Dutch: Baseline (SD) P-waarde (vs. placebo)a p=0,0001
Slovenian: p-vrednost (v primerjavi s placebom)a p = 0,0001
Dutch: − Plaats de naalddop nooit terug op de naald, om letsel en infectie te voorkomen.
Slovenian: − Na iglo ne smete nikoli ponovno dati pokrovčka, da preprečite poškodbe in okužbo.
Dutch: Wat is AJOVY?
Slovenian: AJOVY.
Dutch: • De voorgevulde pen met AJOVY is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila AJOVY je namenjen le za enkratno uporabo.
Dutch: Fremanezumab 225 mg maandelijks met een startdosis van 675 mg
Slovenian: 225 mg mesečno z začetnim odmerkom
Dutch: Fremanezumab is zeer specifiek voor CGRP en bindt niet aan nauw verwante stoffen uit dezelfde familie (bijv. amyline, calcitonine, intermedine en adrenomedulline).
Slovenian: Fremanezumab se zelo specifično veže na CGRP in se ne veže na sorodne peptide iz iste družine (npr.
Dutch: − Controleer via het kijkvenster van de pen of het geneesmiddel er helder uitziet en kleurloos tot enigszins geel is.
Slovenian: − Preverite, ali je zdravilo v pregledovalnem okencu injekcijskega peresnika bistro ter brezbarvno do rahlo rumeno.
Dutch: AJOVY 225 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit AJOVY 225 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Slovenian: AJOVY 225 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi AJOVY 225 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Slovenian: Posebne populacije
Dutch: e) Bekijk uw voorgevulde spuit met AJOVY goed.
Slovenian: e) Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AJOVY.
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če ste alergični na fremanezumab ali katero koli sestavino tega zdravila
Dutch: Gemiddelde veranderinga (95%-BI) VB (95%-BI)b Baseline (SD) P-waarde (vs. placebo)a p<0,0001
Slovenian: (95-odstotni IZ) TD (95-odstotni IZ)b izhodišče (SD)
Dutch: − Gebruik de voorgevulde spuit niet als u een van de volgende dingen opmerkt: De spuit ziet er beschadigd uit.
Slovenian: − Napolnjene injekcijske brizge ne smete uporabiti, če opazite kar koli od naslednjega:
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn L-histidine, L-histidinehydrochloride-monohydraat, sucrose, dinatrium-ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-dihydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, saharoza, dinatrijeva etilendiaminotetraocetna kislina (EDTA) dihidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Dutch: EU/1/19/1358/001 1 voorgevulde spuit EU/1/19/1358/002 3 voorgevulde spuiten
Slovenian: EU/1/19/1358/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/19/1358/002 3 napolnjene injekcijske brizge
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 1,5 ml oplossing.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,5 ml raztopine.
Dutch: Voorgevulde spuit
Slovenian: Izpuščeni odmerek
Dutch: In totaal voltooiden 1.034 patiënten de 12 weken durende, dubbelblinde behandelperiode.
Slovenian: Skupno 30 % bolnikov je predhodno uporabljalo topiramat, 15 % pa onabotulinski toksin tipa A. 12-tedensko dvojno slepo obdobje zdravljenja je dokončalo skupno 1.034 bolnikov.
Dutch: In het laagste kwartiel voor lichaamsgewicht (43,5 tot 60,5 kg) wordt een tweemaal zo hoge blootstelling verwacht als in het hoogste kwartiel voor lichaamsgewicht (84,4 tot 131,8 kg).
Slovenian: do 60,5 kg) je pričakovati približno dvakrat večjo izpostavljenost kot v zgornjem kvartilu telesne mase
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 3 voorgevulde spuiten.
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo 1 ali 3 napolnjene injekcijske peresnike.
Dutch: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 022 8400
Slovenian: Tel: +31 800 022 8400
Dutch: AJOVY moet worden afgevoerd wanneer het langer dan 24 uur uit de koelkast is geweest.
Slovenian: Če je zdravilo AJOVY zunaj hladilnika dlje kot 24 ur, ga morate zavreči.
Dutch: Eindpunt voor de werkzaamheid
Slovenian: Opazovani dogodek za oceno učinkovitosti
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, sucrose, dinatriumethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-dihydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, saharoza, dinatrijeva etilendiaminotetraocetna kislina (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Dutch: − Plaats de naalddop niet terug op de voorgevulde spuit, om letsel en infectie te voorkomen.
Slovenian: − Pokrovčka igle ne smete dati nazaj na napolnjeno injekcijsko brizgo, da preprečite poškodbe in okužbo.
Dutch: Immunogeniciteit
Slovenian: Imunogenost
Dutch: 1 capsule
Slovenian: 1 kapsula
Dutch: 4 x 1 capsules (eenheidsdosis)
Slovenian: 4 x 1 kapsula (za enkraten odmerek)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: Farmacevtska oblika
Dutch: 4 jaar.
Slovenian: 4 leta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015 Datum van laatste verlenging:
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. maj 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Dutch: • U bent zwanger.
Slovenian: • če ste noseči.
Dutch: Na de herstelperiode waren deze effecten reversibel of gedeeltelijk reversibel.
Slovenian: Po obdobju okrevanja so bili učinki reverzibilni ali delno reverzibilni.
Dutch: Vertraagde fase
Slovenian: Zakasnjena faza
Dutch: • gevoel van vermoeidheid.
Slovenian: • občutek utrujenosti.
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuigen besturen of gereedschap of machines bedienen.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Daarom moet het gebruik ervan bij deze patiënten vermeden worden.
Slovenian: Zato se je treba uporabi zdravila pri teh bolnikih izogibati.
Dutch: Akynzeo bevat twee geneesmiddelen (‘werkzame stoffen') met de naam:
Slovenian: Zdravilo Akynzeo vsebuje dve zdravili (»učinkovini«), imenovani:
Dutch: De eliminatie via beide wegen was naar schatting voltooid op dag 29-30 na toediening.
Slovenian: Ocenili so, da je izločanje prek obeh poti dokončano 29. do 30. dan po odmerjanju.
Dutch: • rifampicine - voor de behandeling van tuberculose (TB) en andere infecties.
Slovenian: • rifampicin za zdravljenje tuberkuloze (TB) in drugih okužb.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Dutch: De capsule kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Kapsulo je mogoče vzeti s hrano ali brez nje.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bleven gedurende alle cycli gehandhaafd.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta se ohranili skozi celoten čas študije.
Dutch: • Neem de capsule ongeveer 1 uur vóór aanvang van uw chemotherapiecyclus in.
Slovenian: • Vzemite kapsulo približno 1 uro pred začetkom cikla kemoterapije.
Dutch: Bij overdosering moet de toediening van het geneesmiddel worden stopgezet en moeten een algemene ondersteunende behandeling en monitoring worden ingesteld.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z zdravilom ukiniti ter poskrbeti za splošno podporno zdravljenje in spremljanje.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Dutch: Al deze reacties kwamen slechts soms voor.
Slovenian: Vsi ti učinki so bili občasni.
Dutch: N=725 % p-waarde*
Slovenian: N = 725 % Vrednost p*
Dutch: Bijkomende interacties
Slovenian: Dodatna medsebojna delovanja
Dutch: In totaal werden 724 patiënten (99,9%) met cyclofosfamide behandeld.
Slovenian: Skupno 724 bolnikov (99,9 %) je bilo zdravljenih s ciklofosfamidom.
Dutch: Ongeveer 62% van palonosetron wordt aan plasma-eiwitten gebonden.
Slovenian: Približno 62 % palonosetrona se veže na beljakovine v plazmi.
Dutch: Dag 2 tot 3
Slovenian: 2. do 3. dan
Dutch: De invloed van misselijkheid en braken op het dagelijkse leven van patiënten werd beoordeeld met behulp van de Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Slovenian: Vpliv navzee in bruhanja na vsakodnevno življenje bolnikov so ocenili z lestvico Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie moeten vóór de toediening worden gecorrigeerd.
Slovenian: Hipokaliemijo in hipomagneziemijo je treba popraviti pred dajanjem zdravila.
Dutch: Dag 2 tot 4
Slovenian: 2. do 4. dan
Dutch: De harde capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt.
Slovenian: Trdo kapsulo je treba pogoltniti celo.
Dutch: Deze effecten werden niet als klinisch significant beschouwd.
Slovenian: Teh učinkov niso ocenili kot klinično pomembne.
Dutch: De plasmaconcentraties volgden een absorptieproces van de eerste orde en bereikten de Cmax na ongeveer 5 uur.
Slovenian: Plazemske koncentracije so sledile procesu absorpcije prvega reda in so dosegle Cmax v približno 5 urah.
Dutch: • geen energie hebben (gevoel van zwakte)
Slovenian: • izguba energije (občutek slabotnosti),
Dutch: Na afloop van de eerste cyclus konden de patiënten ervoor kiezen om deel te nemen aan een uitbreidingsfase van het onderzoek met meerdere cycli, waarin zij dezelfde behandeling zouden krijgen als in de eerste cyclus.
Slovenian: Po zaključku 1. cikla so bolniki imeli možnost sodelovanja v podaljšku z več cikli, v katerem bi prejemali enako zdravljenje kot v 1. ciklu.
Dutch: Palonosetron heeft een distributievolume van ongeveer 8,3 ± 2,5 l/kg.
Slovenian: Palonosetron ima volumen porazdelitve približno 8,3 ± 2,5 l/kg.
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen (bijv. SSRI's en SNRI's)
Slovenian: Serotonergična zdravila (npr. SSRI in SNRI)
Dutch: Het is niet uitgesloten dat dit effect meer uitgesproken, en daardoor klinisch relevant, kan zijn bij kankerpatiënten, vooral bij diegenen met een afwijkende nierfunctie.
Slovenian: Ni izključeno, da je lahko ta pojav izrazitejši in s tem klinično pomemben pri bolnikih z rakom, še posebej tistih z nenormalnim delovanjem ledvic.
Dutch: Het belang van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Dutch: Erytromycine en midazolam
Slovenian: Eritromicin in midazolam
Dutch: Er zijn ook meldingen van serotoninesyndroom geweest.
Slovenian: Poročali so tudi o serotoninskem sindromu.
Dutch: • slaapproblemen
Slovenian: • težave s spanjem,
Dutch: • u een blokkade in uw darmen heeft, of als u in het verleden obstipatie heeft gehad
Slovenian: • če imate zaporo v črevesju ali pa ste že imeli težave z zaprtjem v preteklosti,
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Effect van ketoconazol en rifampicine
Slovenian: Učinek ketokonazola in rifampicina
Dutch: De harde capsule is gevuld met drie tabletten en één zachte capsule.
Slovenian: Trda kapsula vsebuje tri tablete in eno mehko kapsulo.
Dutch: • verminderde eetlust
Slovenian: • zmanjšan apetit,
Dutch: Er is geen onderzoek naar dialyse uitgevoerd.
Slovenian: Študije dialize niso bile opravljene.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer dit geneesmiddel gebruikt wordt bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar omwille van de lange halfwaardetijd van de werkzame stoffen en de beperkte ervaring bij deze populatie.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila pri bolnikih, starejših od 75 let, je potrebna previdnost zaradi dolgega razpolovnega časa učinkovin in omejenih izkušenj s to populacijo.
Dutch: • ketoconazol - voor de behandeling van cushingsyndroom
Slovenian: • ketokonazol za zdravljenje Cushingovega sindroma;
Dutch: EU/1/15/1001/001 1 harde capsule EU/1/15/1001/002 4 x 1 harde capsule
Slovenian: EU/1/15/1001/001 1 trda kapsula EU/1/15/1001/002 4 x 1 trda kapsula
Dutch: Bij vrouwelijke proefpersonen (n=18) was de gemiddelde AUC 35% hoger en de gemiddelde Cmax 26% hoger dan bij mannelijke proefpersonen (n=18).
Slovenian: Pri ženskah (n = 18) je bila povprečna AUC za 35 % višja in povprečna Cmax je bila za 26 % višja kot pri moških (n = 18).
Dutch: Eén capsule van 300 mg/0,5 mg moet ongeveer één uur vóór de aanvang van elke cyclus chemotherapie worden toegediend.
Slovenian: Eno 300 mg/0,5 mg kapsulo je treba dati približno eno uro pred začetkom vsakega cikla kemoterapije.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: Bevat sucrose en sorbitol.
Slovenian: Vsebuje saharozo in sorbitol.
Dutch: 1 harde capsule 4 x 1 harde capsule
Slovenian: 1 trda kapsula 4 x1 trda kapsula
Dutch: Alle patiënten kregen een aanvullende behandeling met doxorubicine (68,0%) of epirubicine (32,0%).
Slovenian: Vsi bolniki so bili dodatno zdravljeni z doksorubicinom (68,0 %) ali epirubicinom (32,0 %).
Dutch: In een farmacodynamisch populatieonderzoek hadden patiënten met een verminderde creatinineklaring (CLCR) ook een verminderde palonosetronklaring, maar deze vermindering resulteerde niet in een significante verandering van de blootstelling aan palonosetron.
Slovenian: V populacijski študiji FK so imeli bolniki z zmanjšanim očistkom kreatinina (CLCR) tudi zmanjšan očistek palonosetrona, vendar pa to zmanjšanje ni povzročilo znatne spremembe izpostavljenosti palonosetronu.
Dutch: Neem Akynzeo niet in als u zwanger bent of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en geen anticonceptie toepast.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Akynzeo, če ste noseči ali ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate kontracepcije.
Dutch: • erytromycine - voor de behandeling van bacteriële infecties
Slovenian: • eritromicin za zdravljenje bakterijskih okužb;
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Dutch: • pijn op de borst (niet gerelateerd aan het hart)
Slovenian: • bolečine v prsih (ki niso povezane s srcem),
Dutch: Er werd vooraf geen limiet bepaald met betrekking tot het aantal opeenvolgende vervolgcycli per patiënt.
Slovenian: Za nobenega bolnika ni bilo vnaprej določene omejitve številka ponovljenih zaporednih ciklov.
Dutch: Aangezien het gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis gepaard kan gaan met een verhoogde blootstelling aan netupitant, moet dit geneesmiddel bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Ker je uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter lahko povezana z zvečano izpostavljenostjo netupitantu, je treba to zdravilo pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Er zijn geen vaak voorkomende bijwerkingen die aan netupitant, het nieuwe bestanddeel van de vaste combinatie, kunnen worden toegeschreven.
Slovenian: Nobenega od pogostih neželenih učinkov ni mogoče pripisati netupitantu, ki je nova sestavina fiksne kombinacije.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één maand na de behandeling met dit geneesmiddel.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še en mesec po njem.
Dutch: Na orale toediening wordt palonosetron goed geabsorbeerd, met een biologische beschikbaarheid van 97%.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se palonosetron dobro absorbira, pri čemer njegova absolutna biološka uporabnost doseže 97 %.
Dutch: Het is niet bekend of palonosetron of netupitant in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se palonosetron ali netupitant izločata v materino mleko.
Dutch: Globale fase * p-waarde op basis van de Cochran-Mantel-Haenszeltest, gestratificeerd volgens leeftijdscategorie en streek.
Slovenian: *Vrednost p iz Cochran-Mantel-Haenszelovega testa, statificirana po starostni kategoriji in regiji.
Dutch: Vóór de behandeling moet bij alle premenopauzale vrouwen een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti test nosečnosti pri vseh ženskah, ki še niso imele menopavze.