FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • tremblements.
Romanian: • tremor
French: Votre médecin déterminera avec vous si le traitement par Trobalt doit être poursuivi.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă tratamentul cu Trobalt trebuie continuat.
French: Trobalt peut modifier l'effet de certains anesthésiques (comme par exemple le thiopental sodique).
Romanian: Trobalt poate influenţa acţiunea anumitor substanţe anestezice (de exemplu tiopental sodic).
French: La dose totale d'instauration de traitement est de 150 mg/jour, et il est recommandé pendant la période d'augmentation de posologie, que la dose totale journalière soit augmentée de 50 mg chaque semaine, jusqu'à une dose maximale totale de 600 mg/jour.
Romanian: Doza iniţială zilnică totală este de 150 mg şi se recomandă ca, în perioada de stabilire a dozei, doza zilnică totală să fie crescută săptămânal cu 50 mg, până la obţinerea unei doze maxime totale de 600 mg/zi.
French: >1/1000 jusqu'à <1/100
Romanian: 1/1.000 şi <1/100
French: Des cas de surdosages à plus de 2500 mg / jour de retigabine ont été rapportés pendant les études cliniques.
Romanian: În studiile clinice a fost raportat supradozajul cu doze de retigabină care au depăşit 2.500 mg/zi.
French: Un intervalle d'au moins 3 heures devra être respecté entre cette prise et la prochaine puis l'horaire normal des prises devra être repris.
Romanian: După administrarea unei doze omise, următoarea doză trebuie administrată la distanţă de cel puţin 3 ore şi ulterior se va relua schema obişnuită de administrare.
French: Essai 302 (n=538; n=471) % de changement de la fréquence totale des crises partielles (médiane)
Romanian: Studiul 302 (n=538; n=471) Modificarea (%) frecvenţei totale a crizelor convulsive cu debut parţial (mediana) Rata de pacienţi cu răspuns la tratament
French: La dose maximale est de 400 mg trois fois par jour (un total de 1200 mg par jour).
Romanian: Doza maximă este de 400 mg administrată de trei ori pe zi (în total, 1.200 mg pe zi).
French: Si des changements de pigmentation rétinienne, une maculopathie vitelliforme ou des modifications de la vision sont détectés, le traitement par Trobalt doit être poursuivi uniquement après une réévaluation minutieuse du rapport bénéfices-risques.
Romanian: Dacă sunt detectate schimbări ale pigmentării retinei, maculopatie viteliformă sau modificări de vedere, tratamentul cu Trobalt trebuie continuat doar după reevaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
French: Laque aluminique carmin d'indigo (E132) Carmin (E120)
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E132) Carmin (E120).
French: Elément d'un multiétui, ne peut être vendu séparement
Romanian: 84 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj colectiv, nu se poate vinde separat
French: Les comprimés de 50 mg et 400 mg contiennent également de la laque aluminique de carmin d'indigo (E132) et du carmin (E120).
Romanian: Comprimatele de 50 mg şi 400 mg conţin şi lac de aluminiu indigo carmin (E132) şi carmin (E120).
French: La dose initiale maximale de Trobalt est de 100 mg, trois fois par jour (un total de 300 mg par jour).
Romanian: Doza iniţială maximă de Trobalt este de 100 mg, administrată de trei ori pe zi (în total, 300 mg pe zi).
French: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Lietuva
Romanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
French: Une modification de la couleur de certaines parties de l'œil, incluant la rétine (située au fond de l'œil) a été rapportée chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années (voir rubrique 4).
Romanian: Decolorarea unor zone ale ochiului, inclusiv a retinei (situată în spatele ochiului) a fost raportată la persoanele care utilizează Trobalt de mai mulţi ani (vezi punctul 4).
French: Affections de la peau
Romanian: Afecţiuni ale pielii
French: Des effets secondaires comme des sensations vertigineuses, une somnolence, une diplopie et une vision trouble ont été rapportées dans les essais cliniques contrôlés, particulièrement pendant la phase de titration (voir rubrique 4.8).
Romanian: Reacţii adverse cum ar fi ameţelile, somnolenţa, diplopia şi vederea înceţoşată au fost raportate în studiile clinice controlate, mai ales în perioada de stabilire treptată a dozei (vezi pct. 4.8).
French: • prise de poids et augmentation de l'appétit
Romanian: • creştere în greutate; creşterea poftei de mâncare
French: Basé sur ces données compilées, la retigabine n'entraine pas d'effets cliniquement significatifs sur les concentrations plasmatiques des médicaments antiépileptiques suivants : - Carbamazépine, clobazam, clonazépam, gabapentine, lamotrigine, lévétiracétam,
Romanian: Pe baza acestor date cumulate, retigabina nu a determinat efecte semnificative din punct de vedere clinic asupra concentraţiilor plasmatice minime ale următoarelor medicamente anti-epileptice: - carbamazepină, clobazam, clonazepam, gabapentină, lamotrigină, levetiracetam, oxcarbazepină,
French: Quand aucun effet n'était observé, l'exposition animale dans ces études était générallement inférieure à celle atteinte chez l'homme aux doses thérapeutiques recommandées.
Romanian: La valorile de expunere fără efecte observate, valoarea de expunere a animalelor din aceste studii a fost în general inferioară faţă de expuneriea la om, la dozele clinice recomandate.
French: Les données concernant le surdosage avec la retigabine sont limitées.
Romanian: Nu există experienţă suficientă în ceea ce priveşte supradozajul cu retigabină.
French: • difficulté pour commencer à uriner (hésitation urinaire)
Romanian: • dificultate legată de iniţierea urinării (dificultăţi de iniţiere a jetului urinar)
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trobalt dans la population pédiatrique âgée de 0 à moins de 2 ans avec le syndrome de Lennox-Gastaut (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'utilisation pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trobalt la subgrupul de copii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani cu sindrom Lennox Gastaut (vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: La retigabine a également présenté des effets inhibiteurs dans plusieurs modèles d'embrasement (kindling), que ça soit pendant les crises et, dans certains cas, au cours de la phase de développement.
Romanian: De asemenea, retigabina a manifestat proprietăţi inhibitorii pe multiple modele de excitabilitate, spre exemplu în starea de stimulare completă şi în unele cazuri în cursul instalării excitabilităţii neuronale.
French: Prenez des précautions supplémentaires jusqu'à ce que vous sachiez comment l'association de Trobalt avec l'alcool vous affecte.
Romanian: Fiţi foarte atenţi până când vă daţi seama ce influenţă are asupra dumneavoastră consumul concomitent de alcool etilic şi utilizarea Trobalt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI EXTÉRIEUR
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
French: Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
French: Etui contenant 84 comprimés pelliculés, multi étui comprenant 168 (2 x 84) comprimés pelliculés.
Romanian: Ambalaje care conţin 84 comprimate filmate; ambalaje multiple care conţin 168 (2 x 84) comprimate filmate.
French: >1/100 jusqu'à <1/10
Romanian: 1/100 şi <1/10
French: Une diminution de 50% des doses d'instauration de traitement et d'entretien de Trobalt est recommandée chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/minute; voir rubrique 5.2).
Romanian: Se recomandă o reducere cu 50% a dozei iniţiale şi a celei de întreţinere de Trobalt la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min; vezi pct. 5.2).
French: Une diminution de 50% des doses d'instauration de traitement et d'entretien de Trobalt est recommandée pour les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à sévère (score ChildPugh ≥7 ; voir rubrique 5.2).
Romanian: Se recomandă o reducere cu 50% a dozei iniţiale şi a celei de întreţinere de Trobalt la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (scor Child-Pugh ≥7; vezi pct. 5.2).
French: La dose maximale totale journalière en début de traitement est de 300 mg/jour (100 mg trois fois par jour).
Romanian: Doza iniţială maximă totală zilnică este de 300 mg (100 mg de trei ori pe zi).
French: Si vous n'êtes pas certain de ce qu'il faut faire, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cum să procedaţi, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: MOTIFS POUR UN RENOUVELLEMENT SUPPLÉMENTAIRE
Romanian: JUSTIFICAREA RECOMANDĂRII PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ A AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
French: • douleur en raison de difficulté à évacuer l'urine de la vessie (dysurie)
Romanian: • durere în timpul eliminării urinei (disurie)
French: Sur la base de ces données, aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la retigabine n'a été observé avec les médicaments antiépileptiques suivants : - lamotrigine, lévétiracetam, oxcarbazépine, topiramate, valproate.
Romanian: În plus, pe baza datelor cumulate, nu au existat efecte semnificative din punct de vedere clinic ale următoarelor medicamente anti-epileptice asupra farmacocineticii retigabinei: - lamotrigină, levetiracetam, oxcarbazepină, topiramat, valproat.
French: Liste des effets indésirables
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
French: Les comprimés de 100 mg et 300 mg contiennent également de la laque aluminique de carmin d'indigo (E132) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Romanian: Comprimatele de 100 mg şi 300 mg conţin şi lac de aluminiu indigo carmin (E132) şi oxid galben de fer (E172).
French: Par conséquent, il est peu probable que la retigabine affecte la pharmacocinétique de la plupart des substrats des isoenzymes du cytochrome P450 par des mécanismes d'inhibition ou d'induction.
Romanian: Drept urmare, este puţinj probabil ca retigabina să afecteze farmacocinetica substratelor izoenzimelor principale ale citocromului P450 prin mecanisme inhibitorii sau inductorii.
French: Augmentation des enzymes hépatiques
Romanian: Creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice
French: Des modifications de la pigmentation (modification de la couleur) de la peau, des lèvres ou des ongles ont été rapportées dans les études cliniques à long terme avec la retigabine,, parfois mais pas toujours associées à des changements pigmentaires des tissus oculaires (voir le paragraphe ci-dessus et la rubrique 4.8).
Romanian: Modificari de pigmentaţie (decolorare) a pielii, buzelor sau unghiilor au fost raportate în studii clinice de lungă durată cu retigabină, câteodată, dar nu întotdeauna, în combinaţie cu modificări de pigmentaţie a ţesuturilor oculare (vezi paragraful de mai sus şi punctul 4.8).
French: Chaque boîte contient 84 ou 2 x 84 comprimés pelliculés en plaquettes.
Romanian: Fiecare cutie conţine blistere de 84 sau 2 x 84 comprimate filmate.
French: Œdème périphérique
Romanian: Stare generală de rău Edem periferic
French: Des modifications de la pigmentation (modification de la couleur) des tissus oculaires, incluant la rétine ont été rapportées dans les études cliniques à long terme avec la retigabine, parfois mais pas toujours associées à des changements pigmentaires de la peau, des lèvres ou des ongles (voir cidessous et la rubrique 4.8).
Romanian: Modificari de pigmentaţie (decolorare) a ţesuturilor oculare, inclusiv a retinei, au fost raportate în studii clinice de lungă durată cu retigabină, câteodată, dar nu întotdeauna, în combinaţie cu modificări de pigmentaţie a pielii, buzelor sau unghiilor (vezi paragraful de mai jos şi punctul 4.8).
French: Une dose entre 600 mg/jour et 1200 mg/jour est attendue comme dose d'entretien efficace.
Romanian: Este de aşteptat ca doza de întreţinere eficace să se situeze între 600 mg/zi şi 1.200 mg/zi.
French: La dose totale d'instauration de traitement est de 150 mg/jour et pendant toute la phase d'augmentation progressive, la dose journalière totale pourra être augmentée de 150 mg maximum chaque semaine, selon la réponse et la tolérance individuelles du patient.
Romanian: Doza iniţială zilnică totală este de 150 mg/zi şi în perioada de stabilire treptată a dozei doza zilnică totală trebuie crescută săptămânal cu maximum 150 mg, în funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului.
French: Chaque boîte contient 21 ou 84 comprimés pelliculés en plaquettes.
Romanian: Fiecare cutie conţine blistere de 21 sau 84 comprimate filmate.
French: Etui contenant 21 ou 84 comprimés pelliculés.
Romanian: Ambalaje care conţin 21 sau 84 comprimate filmate.
French: Essai 205 (n=396 ; n=303) % de changement de la fréquence totale des crises partielles (médiane)
Romanian: Studiul 205 (n=396; n=303) Modificarea (%) frecvenţei totale a crizelor convulsive cu debut parţial (mediana) Rata de pacienţi cu răspuns la tratament (criteriu secundar)
French: Rétention urinaire Néphrolithiase
Romanian: Retenţie urinară Nefrolitiază
French: Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que Trobalt.
Romanian: Un număr mic de persoane tratate cu anti-epileptice cum ar fi Trobalt au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
French: Qu'est ce que Trobalt et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Trobalt 50 mg sont violets, ronds et marqués "RTG 50" sur une face.
Romanian: Cum arată Trobalt şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Trobalt 50 mg sunt de culoare mov, de formă rotundă şi marcate cu "RTG 50" pe una dintre feţe.
French: • picotements ou engourdissement des mains ou des pieds vision double ou floue
Romanian: • senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor
French: Il n'a pas été mis en évidence de métabolisme oxydatif de la retigabine ou du NAMR par les isozymes du cytochrome P450.
Romanian: Nu există dovezi care să indice metabolizarea oxidativă la nivel hepatic a retigabinei sau MNAR de către enzimele citocromului P450.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané couleur bleu-gris des ongles, des lèvres et/ou de la peau ont été observées, généralement à des doses élevées et après plusieurs années de traitement
Romanian: Mai puţin frecvente ale ţesutului subcutanat decolorarea albastrăgri a unghiilor, buzelor şi/sau pielii, în general la doze mai mari şi după câţiva ani de tratament.
French: L'Agence Européenne du Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trobalt dans la population pédiatrique âgée de 2 à moins de 18 ans présentant le syndrome de Lennox- Gastaut, et dans la population pédiatrique âgée de 0 à moins de 18 ans présentant des crises partielles (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'utilisation pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trobalt la subgrupul de copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi sub 18 ani cu sindrom Lennox Gastaut, şi la subgrupul de copii şi adolescenţi cu vârsta între 0 şi sub 18 ani cu crize convulsive cu debut parţial (vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: PROPRIEÉTEÉS PHARMACOLOGIQUES
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
French: Constipation Dyspepsie Sécheresse buccale
Romanian: Greaţă Constipaţie Dispepsie Xerostomie
French: Toutefois, les données à l'état d'équilibre obtenues à partir d'un nombre limité de patients dans des études de phase II ont montré que:
Romanian: Cu toate acestea, datele referitoare la starea de echilibru obţinute de la un număr mic de pacienţi din studii de fază II restrânse au indicat faptul că: - fenitoina poate reduce expunerea sistemică la retigabină cu 35%
French: Informez votre médecin si vous constatez de tels changements pendant votre traitement avec ce médicament.
Romanian: Dacă observaţi astfel de modificări pe durata utilizării medicamentului, spuneţi medicului dumneavoastră.
French: Prenez Trobalt aussi longtemps que votre médecin le recommande.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea Trobalt dacă nu vi se recomandă acest lucru Luaţi Trobalt atâta timp cât v-a recomandat medicul.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE trobalt 50 mg
Romanian: trobalt 50 mg
French: Ne réduisez pas votre dose sauf si le médecin vous a dit de le faire.
Romanian: Nu reduceţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
French: De fausses augmentations de la bilirubine plasmatique et urinaire réalisées en laboratoires d'analyse peuvent être observées en cas de prise de la retigabine.
Romanian: S-a demonstrat că retigabina interferă cu rezultatele analizelor clinice de laborator ale bilirubinei serice şi urinare, ceea ce poate duce la obţinerea unor valori fals crescute.
French: Que contient Trobalt - La substance active est la retigabine.
Romanian: Substanţa activă este retigabină.
French: L'ajustment de la dose de Trobalt est recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă se recomandă ajustarea dozei de Trobalt (vezi pct. 4.2).
French: Taux de répondeurs (critère secondaire) Essai 301 (n=305; n=256) % de changement de la fréquence totale des crises partielles (médiane)
Romanian: Studiul 301 (n=305; n=256) Modificarea (%) frecvenţei totale a crizelor convulsive cu debut parţial (mediana) Rata de pacienţi cu răspuns la tratament
French: Un état confusionnel, des troubles psychotiques et des hallucinations ont été rapportés dans les essais cliniques contrôlés avec la retigabine (voir rubrique 4.8).
Romanian: În studiile clinice controlate cu retigabină au fost raportate stare confuzională, tulburări psihotice şi halucinaţii (vezi pct. 4.8).
French: Comprimés de 400 mg:
Romanian: Comprimate de 400 mg:
French: Comprimés de 300 mg:
Romanian: Comprimate de 300 mg:
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Coordination anormale Vertiges
Romanian: Anomalii de coordonare Vertij
French: Comprimés de 50 mg:
Romanian: Comprimate de 50 mg:
French: Hypokinésie
Romanian: Hipokinezie
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Trobalt le 28 mars 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Trobalt, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 martie 2011.
French: L'EPAR complet relatif à Trobalt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trobalt este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trobalt.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trobalt.
French: Trobalt retigabine
Romanian: Trobalt retigabină
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (50; 100; 200; 300 et 400 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (50, 100, 200, 300 şi 400 mg).
French: Cela stoppera la transmission des impulsions électriques, ce qui empêchera les crises d'épilepsie.
Romanian: Acest lucru va opri transmiterea în continuare a impulsurilor electrice, prevenind crizele epileptice.
French: Dans les deux autres études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le nombre de crises avait été réduit au moins de moitié.
Romanian: În celelalte două studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale căror crize s-au redus la cel puţin jumătate.
French: Le CHMP a noté que Trobalt est efficace pour réduire le nombre de crises.
Romanian: CHMP a reţinut că Trobalt este eficace în reducerea numărului de crize.
French: Trobalt agit en maintenant les canaux de potassium ouverts.
Romanian: Trobalt acţionează păstrând canalele de potasiu deschise.
French: Il est utilisé pour traiter l'épilepsie avec ou sans «généralisation secondaire» (lorsque l'activité électrique excessive atteint l'ensemble du cerveau).
Romanian: Se utilizează în epilepsia cu sau fără „generalizare secundară" (activitate electrică excesivă care cuprinde întregul creier).
French: Dans la première étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du nombre de crises par mois.
Romanian: În primul studiu, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea numărului de crize pe lună.
French: Ces canaux sont des pores qui laissent le potassium entrer dans les cellules et en sortir, et qui jouent un rôle en mettant fin aux impulsions électriques.
Romanian: Aceştia sunt nişte pori care permit potasiului să intre şi să iasă din celule şi să joace un rol în suspendarea impulsurilor electrice.
French: Autres informations relatives à Trobalt:
Romanian: Alte informaţii despre Trobalt
French: Le traitement par Trobalt débute par un comprimé de 100 mg trois fois par jour pendant une semaine; la dose est ensuite augmentée chaque semaine de 50 mg par dose selon la réponse du patient.
Romanian: Tratamentul cu Trobalt se începe cu un comprimat de 100 mg de trei ori pe zi timp de o săptămână; doza se măreşte apoi săptămânal cu 50 mg pe doză, în funcţie de răspunsul pacientului.
French: Pour plus d'informations sur les modalités d'utilisation de Trobalt, y compris des recommandations détaillées pour les différents groupes de patients, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind modul de utilizare a Trobalt, inclusiv recomandări detaliate pentru diferite grupe de pacienţi, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
French: L'effet de Trobalt administré à une dose de 600 mg par jour n'a pas été concluant dans cette étude.
Romanian: Efectul Trobalt de 600 mg pe zi a fost neconcludent în acest studiu.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Trobalt sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Trobalt sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
French: Trobalt s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de crises.
Romanian: Trobalt a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea numărului de crize.
French: Toutefois, en raison du risque de décoloration rétinienne, qui pourrait entraîner des troubles de la vision, le CHMP a conclu que l'utilisation de Trobalt doit être limitée aux patients chez lesquels d'autres médicaments antiépileptiques se sont avérés inadaptés ou n'ont pas été tolérés.
Romanian: Din cauza riscului de decolorare a retinei care poate duce la afectarea vederii, CHMP a concluzionat însă că Trobalt trebuie utilizat numai la pacienţii la care alte medicamente antiepileptice s-au dovedit inadecvate sau nu au fost tolerate.
French: Trobalt est un médicament qui contient le principe actif retigabine.
Romanian: Trobalt este un medicament care conţine substanţa activă retigabină.
French: Trobalt a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans trois études principales impliquant au total 1 244 patients dont les crises n'ont pas été contrôlées de façon adéquate par d'autres médicaments antiépileptiques.
Romanian: Trobalt a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în trei studii principale care au cuprins în total 1 244 de pacienţi la care crizele nu erau controlate în mod adecvat prin alte medicamente antiepileptice.