FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 3: Ændringer fra baseline i serumkreatinin og eGFR i de to samlede placebokontrollerede kliniske studier af 52 ugers varighed
Croatian: Tablica 3: Promjene serumske vrijednosti kreatinina i eGFR-a u odnosu na početnu vrijednost prema objedinjenim podacima iz dvaju 52-tjednih placebom kontroliranih ispitivanja
Danish: Gennemsnitlig varighed med diabetes var 24,4 år, 60 % af patienterne anvendte insulinpumpe og 40 % fik flere daglige injektioner.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja dijabetesa iznosila je 24,4 godine, 60% bolesnika koristilo je inzulinsku pumpu, a 40% njih primjenjivalo je više injekcija na dan.
Danish: Patienten skal informeres om hvilke foranstaltninger, der skal tages ved forhøjet ketonniveau.
Croatian: Bolesnicima treba reći koje mjere trebaju poduzeti u slučaju povišenih vrijednosti ketona.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med sotagliflozin skal overvejes, indtil væsketabet er afhjulpet.
Croatian: Treba razmotriti privremeni prekid liječenja sotagliflozinom dok se ne korigira gubitak tekućine.
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin eller digitoxin i blodet, hvis du tager disse lægemidler sammen med
Croatian: možda će trebati provjeriti vrijednost digoksina ili digitoksina u krvi.
Danish: Hyppighed Meget almindelig Almindelig
Croatian: Učestalost pojavljivanja vrlo često često manje često
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zynquista
Croatian: Drugi lijekovi i Zynquista
Danish: Patienterne blev derefter fastholdt i optimeret insulinbehandling og randomiseret til sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg eller insulin alene.
Croatian: Bolesnici su zatim nastavili primati optimiziranu dozu inzulina te su bili randomizirani za primanje sotagliflozina u dozi od 200 mg, sotagliflozina u dozi od 400 mg ili samo inzulina.
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg sotagliflozin.
Croatian: Jedna tableta sadrži 200 mg sotagliflozina.
Danish: I et karcinogenicitetsstudie med rotter blev der observeret en statistisk signifikant stigning i follikelcellekarcinom i skjoldbruskkirtlen hos hanrotter ved en dosis på 75 mg/kg/dag, som er ca. 14 gange højere end MRHD (Maximum Recommended Human Dose), den højeste evaluerede dosis.
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti provedenom na štakorima opažen je statistički značajan porast stope karcinoma folikularnih stanica štitnjače u mužjaka pri dozi od 75 mg/kg na dan, kojom se postiže razina izloženosti približno 14 puta veća od one nakon primjene maksimalne preporučene doze u ljudi
Danish: I de samlede studie 1 og studie 2 var andelen af patienter, der fuldførte studierne af 24 ugers varighed 89,5 % hos de patienter, der udelukkende fik insulin, og 91,4 % og 90,7 % hos de patienter, der fik henholdsvis 200 mg og 400 mg sotagliflozin.
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz ispitivanja 1 i ispitivanja 2, udio bolesnika koji su završili 24 tjedna ispitivanja iznosio je 89,5% u skupini koja je primala samo inzulin te 91,4% i 90,7% u skupinama koje su primale sotagliflozin u dozi od 200 mg odnosno 400 mg.
Danish: • svampeinfektion (trøske) på penis (symptomerne kan være irritation, kløe, usædvanligt udflåd eller lugt)
Croatian: • gljivična infekcija penisa kandidom (znakovi mogu uključivati nadraženost, svrbež, neobičan iscjedak ili neugodan miris)
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse havde køn og race ingen klinisk signifikant effekt på sotagliflozins farmakokinetik.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, spol i rasa nisu imale klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sotagliflozina.
Danish: Interaktionsstudier med voksne forsøgspersoner viste, at metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin eller orale kontraceptiva ikke havde nogen klinisk relevant effekt på sotagliflozins farmakokinetik.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena u zdravih dobrovoljaca pokazala su da metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin i oralni kontraceptivi nisu imali klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sotagliflozina.
Danish: I et fertilitetsstudie med rotter havde sotagliflozin ingen indvirkning på reproduktionsevne, fertilitet eller embryoets/fosterets levedygtighed.
Croatian: U ispitivanju učinaka na plodnost provedenom na štakorima, sotagliflozin nije utjecao na sposobnost reprodukcije, plodnost ni vijabilnost zametka/ploda.
Danish: ‡ Defineret som hændelse, der forekom i tidsrummet mellem 00:00 og 05:59. a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Croatian: ‡ Definira se kao događaj koji je nastupio između 00:00 i 05:59 h.
Danish: Hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m² blev der observeret en numerisk reduktion i HbA1c.
Croatian: U bolesnika kojima je eGFR iznosio < 60 ml/min/1,73 m2 opaženo je brojčano sniženje vrijednosti HbA1c.
Danish: Sotagliflozin er en hæmmer af både natrium-glucose-cotransporter type 1 (SGLT1) og SGLT2.
Croatian: Sotagliflozin je dvojni inhibitor suprijenosnika natrija i glukoze tipa 1 i tipa 2 (SGLT1 i SGLT2).
Danish: Systolisk blodtryk hos patienter med baseline SBP ≥ 130 mmHg*
Croatian: Sistolički krvni tlak u bolesnika u kojih je on na početku iznosio ≥ 130 mmHg*
Danish: Zynquista 200 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er ovale, blå, præget med "2456" med sort blæk på den ene side (tabletlængde: 14,2 mm, tabletbredde: 8,7 mm.
Croatian: Zynquista 200 mg filmom obložene tablete (tablete) su ovalne, plave tablete s oznakom „2456" otisnutom crnom tintom na jednoj strani (duljina tablete: 14,2 mm, širina tablete: 8,7 mm).
Danish: • hvis du har problemer med dine nyrer
Croatian: • ako imate bubrežnih tegoba
Danish: N/A -1,98 *
Croatian: N/P -1,98 *
Danish: Patienter, der anvender en insulininfusionspumpe har en forhøjet risiko for at udvikle DKA og bør have erfaring med at anvende pumpen, med fejlfinding ved afbrydelse af insulintilførslen via pumpen (problemer ved indføringsstedet, tilstoppede slanger, tom beholder etc.) og med anvendelse af supplerende insulininjektion med pen eller injektionssprøjte i tilfælde af fejl i insulinpumpen.
Croatian: Bolesnici koji koriste inzulinsku infuzijsku pumpu imaju veći rizik od DKA pa moraju imati iskustva s korištenjem pumpe, strategijama za rješavanje uobičajenih problema kod prekida u isporuci inzulina pumpom (problemi na mjestu ulaska u tijelo, začepljenje cijevi, prazan spremnik itd.) te primjenom dodatnih injekcija inzulina brizgalicom ili štrcaljkom po potrebi, u slučaju kvara pumpe.
Danish: Der blev ikke observeret udviklingstoksicitet ved doser på op til 200 mg/kg/dag hos kaniner, hvilket var op til 9 gange større end human eksponering ved MRHD.
Croatian: Nisu opaženi toksični učinci na razvoj pri dozama do 200 mg/kg na dan u kunića, kojima se postigla razina izloženosti do 9 puta veća od one u ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze.
Danish: Pakningsstørrelser med 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmovertrukne tabletter og en multipakning med 200 filmovertrukne tabletter (2 pakninger med hver 100 filmovertrukne tabletter).
Croatian: Pakiranja od 10, 20, 30, 60, 90, 100 i 180 filmom obloženih tableta i višestruko pakiranje od 200 filmom obloženih tableta (2 pakiranja od 100 filmom obloženih tableta).
Danish: • Til patienter, der anvender insulinpumpe: sotagliflozin bør kun ordineres til patienter, der har grundig erfaring med anvendelse af en pumpe, almindelig taktik til fejlfinding, når insulintilførslen afbrydes på grund af fejl i insulinpumpen.
Croatian: • Za korisnike inzulinske pumpe: propisivanje sotagliflozina treba ograničiti na bolesnike koji imaju iskustva s korištenjem pumpe i strategijama za rješavanje uobičajenih problema kod prekida u isporuci inzulina pumpom u slučaju kvara pumpe.
Danish: Man bør være opmærksom på at enten urogenital infektion eller perineal absces kan optræde forud for nekrotiserende fasciitis.
Croatian: Treba imati na umu da nekrotizirajućem fasciitisu mogu prethoditi urogenitalna infekcija ili perinealni apsces.
Danish: • Hvordan man måler ketonniveauet, hvordan man tolker resultaterne, og hvad man skal gøre i tilfælde af hyperketonæmi/DKA (kontakt straks lægen, hvis BHB > 0,6 mmol/l ledsaget af symptomer eller hvis BHB > 1,5 mmol/l uanset om det er med eller uden symptomer).
Croatian: • Kako izmjeriti vrijednost ketona, kako protumačiti dobivene rezultate i što učiniti u slučaju hiperketonemije/DKA (bolesnik se odmah mora obratiti liječniku ako mu je BHB > 0,6 mmol/l i ima simptome ili ako mu je BHB > 1,5 mmol/l, neovisno o tome ima li simptome).
Danish: - Det bør overvejes at seponere sotagliflozin, hvis tilstrækkelig insulinbehandling ikke kan gennemføres i behandlingsforløbet.
Croatian: Potrebno je razmotriti obustavu liječenja sotagliflozinom ako se tijekom liječenja ne može postići odgovarajuća inzulinizacija.
Danish: Som følge heraf kan patienter med lav vægt have en noget højere eksponering og patienter med høj vægt en noget lavere eksponering.
Croatian: Zbog toga u bolesnika male tjelesne težine izloženost lijeku može biti nešto veća, a u bolesnika velike tjelesne težine nešto manja.
Danish: I et studie med forsøgspersoner med nedsat leverfunktion sås ingen stigning i AUC for sotagliflozin ved let (Child Pugh A) nedsat leverfunktion, men hos forsøgspersoner med moderat (Child Pugh B) nedsat leverfunktion øgedes AUC med ~3 gange og med ~6 gange hos forsøgspersoner med svært (Child Pugh C) nedsat leverfunktion.
Croatian: U ispitivanju provedenom u ispitanika sa smanjenom funkcijom jetre AUC sotagliflozina u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadija A) nije bio povećan, ali je bio ~3 puta veći u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadija B) i ~6 puta veći u onih s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadija C).
Danish: • Vejledning til lægen om, hvordan det vurderes om patienten er egnet til at få ordineret sotagliflozin, f.eks. kriterier til udvælgelse af patienter, herunder overholdelse af insulinbehandling og insulinværdier, hvis patienten har beta-hydroxybutyrat (BHB) < 0,6 mmol/ eller urinketon < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2 eller ikke har risikofaktorer for DKA.
Croatian: • Smjernice za liječnike o tome kako ocijeniti je li bolesnik pogodan za liječenje sotagliflozinom, npr. kriteriji za odabir bolesnika, koji uključuju pridržavanje inzulinske terapije i graničnih vrijednosti inzulina, vrijednost beta-hidroksibutirata (BHB) < 0,6 mmol/l ili vrijednosti ketona u mokraći < 1+, ITM ≥ 27 kg/m2 i odsutnost faktora rizika za DKA.
Danish: Sotagliflozin bør tages en gang dagligt før dagens første måltid.
Croatian: Sotagliflozin se uzima jedanput na dan, prije prvog dnevnog obroka.
Danish: Sotagliflozins virkning og sikkerhed hos patienter med type 1-diabetes, som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med deres insulinbehandling, blev undersøgt i tre dobbeltblindede, placebokontrollerede studier.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Djelotvornost i sigurnost sotagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 kojima glikemija nije bila dovoljno dobro kontrolirana postojećom inzulinskom terapijom ocjenjivale su se u trima dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima.
Danish: Der er påvist en stigning i total eksponering og Cmax for rosuvastatin på henholdsvis ca. 1,2- og 1,4 gang ved samtidig administration med sotagliflozin, men dette er ikke vurderet klinisk relevant.
Croatian: Kod istodobne primjene sa sotagliflozinom zabilježeno je povećanje ukupne izloženosti rosuvastatinu i za 1,2 puta i povećanje njegova Cmax za 1,4 puta, ali se to ne smatra klinički značajnim.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse havde alder ingen klinisk signifikant effekt på sotagliflozins farmakokinetik.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob nije imala klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sotagliflozina.
Danish: Gennemsnitlig varighed med diabetes var 20 år, 39 % af patienterne anvendte insulinpumpe og 61 % anvendte en anden form for insulinbehandling.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja dijabetesa iznosila je 20 godina, 39% bolesnika koristilo je inzulinsku pumpu, a 61% njih liječilo se inzulinom bez uporabe pumpe.
Danish: - Patienter med eksisterende eller tilbagevendende DKA i anamnesen (f.eks. 1 episode i de sidste 3
Croatian: - bolesnici koji su nedavno imali DKA ili koji imaju rekurentnu DKA u anamnezi (npr. 1 epizoda u protekla 3 mjeseca ili više od 1 epizode u proteklih 6 mjeseci).
Danish: • Patienten skal vejledes, overholdelse af ketonmonitorering skal vurderes, og patientens baselineniveau af ketoner skal fastsættes 1-2 uger før behandlingen påbegyndes.
Croatian: • Potrebno je savjetovati bolesnika i ocijeniti njegovo pridržavanje uputa za praćenje vrijednosti ketona za vrijeme utvrđivanja njihove početne vrijednosti ketona tijekom 1 - 2 tjedna prije početka liječenja i osigurati da je bolesnik:
Danish: - Patienter der insisterer på at følge en diæt med begrænset kalorieindtag, begrænset kulhydratindtag eller en ketogen diæt, eller patienter der kronisk underdoserer insulin (f.eks. for at forblive i tilstand med lipolyse).
Croatian: - bolesnici koji ustraju na ograničenom unosu kalorija, ograničenom unosu ugljikohidrata ili ketogenoj dijeti ili koji kontinuirano primjenjuju premale doze inzulina (npr. da bi se održali u stanju lipolize) - bolesnici koji konzumiraju prekomjerne količine alkohola ili uzimaju nedopuštene droge
Danish: M19 virker både som inducer og hæmmer af CYP3A4 og som CYP2D6-hæmmer.
Croatian: M19 je induktor i inhibitor CYP3A4 te inhibitor CYP2D6.
Danish: Uændret [14C]-sotagliflozin var det primære radioaktive indhold detekteret i fæcesprøver og udgjorde i gennemsnit 23 % af den totale administrerede radioaktive dosis.
Croatian: Nepromijenjeni [14C]-sotagliflozin predstavljao je predominantan radioaktivni materijal pronađen u fekalnim ekstraktima, koji je činio 23% primijenjene radioaktivne doze (srednja vrijednost).
Danish: Svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer*,a, †
Croatian: Infekcije i infestacije genitalne gljivične infekcije u žena*,a, †
Danish: Med en optimeret insulinbehandling som baggrund blev virkning og sikkerhed for sotagliflozin 200 mg eller 400 mg en gang dagligt versus insulin alene undersøgt i to dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (studie 1 og 2) med 1.575 patienter med type 1-diabetes, som anvendte enten insulinpumpe eller blev behandlet med flere daglige injektioner.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost sotagliflozina u dozi od 200 mg ili 400 mg jedanput na dan uz optimizirani inzulinski režim kao osnovnu terapiju u odnosu na inzulin primijenjen samostalno ocjenjivale su se u dvama dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima (ispitivanje 1 i ispitivanje 2), provedenima u 1575 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 koji su koristili inzulinsku pumpu ili primjenjivali više injekcija na dan.
Danish: I et studie, der evaluerede sotagliflozins potentielle effekt på udviklingen hos unge rotter, blev der ikke observeret sotagliflozin-relateret toksicitet efter administration af orale doser, der var op til ca. 18 og 31 gange større end dosis ved MRHD (400 mg/kg/dag) for henholdsvis hanner og hunner.
Croatian: U ispitivanju u kojem su se ocjenjivali potencijalni učinci sotagliflozina na razvoj juvenilnih štakora nije opažena toksičnost povezana sa sotagliflozinom nakon primjene oralnih doza kojima se u mužjaka i ženki postiže izloženost do približno 18 odnosno 31 puta veća od one nakon primjene maksimalne preporučene doze u ljudi (400 mg/dan).
Danish: Hos forsøgspersoner med eGFR mellem 45 og 60 ml/min/1,73 m2 blev der ikke observeret nogen overordnet forskel i sikkerhed mellem sotagliflozin-behandling og insulin alene.
Croatian: U ispitanika kojima je eGFR bio između 45 i 60 ml/min/1,73 m2 sveukupno nisu opažene nikakve razlike između liječenja sotagliflozinom i liječenja samo inzulinom.
Danish: Tabel 7 Incidens af svær hypoglykæmi og hyppighed af dokumenterede (overordnet og natlig) hypoglykæmiske hændelser i de to samlede placebokontrollerede kliniske studier af 52 ugers varighed Insulin (N=526)
Croatian: Tablica 7: Incidencija teške hipoglikemije i stope dokumentiranih (ukupnih i noćnih) događaja hipoglikemije prema objedinjenim podacima iz dvaju 52-tjednih placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja
Danish: Postprandial glucosereduktion
Croatian: Sniženje postprandijalne vrijednosti glukoze
Danish: Sotagliflozin kan øge risikoen for hypotension hos patienter med risiko for volumendepletering (se pkt.
Croatian: Sotagliflozin može povećati rizik od hipotenzije u bolesnika u kojih postoji rizik od kontrakcije volumena (vidjeti dio 4.4).
Danish: Fjernelse af sotagliflozin ved hæmodialyse er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Uklanjanje sotagliflozina hemodijalizom nije se ispitivalo.
Danish: Tabel 5: Resultater fra CGM-delstudie ved uge 24 (samlede data, studie 1 og studie 2) Karakteristika
Croatian: Tablica 5: Rezultati podispitivanja uz kontinuirano praćenje vrijednosti glukoze u 24. tjednu (objedinjeni podaci, ispitivanje 1 i ispitivanje 2)
Danish: • Oversigt over anbefalinger til patienten, især vedrørende måling af ketonniveau i blodet og håndtering af sygedage.
Croatian: • Sažetak preporuka za bolesnike, osobito onih koje se odnose na mjerenje vrijednosti ketona u krvi i koje opisuju što bolesnik treba učiniti onih dana kada se osjeća loše.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 43 år, 7,2 % var 65 år eller derover.
Croatian: Srednja vrijednost dobi bolesnika iznosila je 43 godine, a njih 7,2% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Danish: Behandling med Zynquista bør initieres og superviseres af en læge med erfaring i behandling af type 1-diabetes mellitus.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Zynquista mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s liječenjem šećerne bolesti tipa 1.
Danish: Reduktion i insulindosis skal, om nødvendigt, foretages med forsigtighed for at undgå ketose og DKA.
Croatian: Kada je to potrebno, dozu inzulina treba smanjivati uz oprez, kako bi se izbjegli ketoza i DKA.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zynquista 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Zynquista
Danish: Hvis ketonniveauet er forhøjet (blod-beta-hydroxybutyrat (BHB)-måling er større end 0,6 mmol/l eller urinketon et plus (+)), bør behandling med sotagliflozin ikke initieres, og dosis bør ikke øges til 400 mg sotagliflozin, før ketonniveauet er normalt (se pkt.
Croatian: Ako su povišene vrijednosti ketona (izmjerena vrijednost beta-hidroksibutirata [BHB] u krvi iznad 0,6 mmol/l ili jedan plus [+] za ketone u mokraći), ne smije se započeti liječenje sotagliflozinom niti se doza smije povećati na 400 mg dok vrijednosti ketona ne budu u normalnom rasponu (vidjeti dio 4.4).
Danish: Ved en særskilt træningssession vil din læge tale med dig om, hvordan man håndterer et forhøjet ketonniveau, så det ikke udvikler sig til DKA (se afsnit 2).
Croatian: Tijekom posebnog posjeta koji će Vaš liječnik možda dogovoriti, razgovarajte o tome što učiniti u slučaju povišenih vrijednosti ketona da biste spriječili dijabetičku ketoacidozu (pogledajte dio 2.).
Danish: • ZYNQUISTA skal afbrydes midlertidig før en operation eller ved hospitalsindlæggelse på grund af alvorlig akut sygdom.
Croatian: • Primjenu lijeka ZYNQUISTA treba privremeno prekinuti prije kirurških zahvata ili u slučaju hospitalizacije zbog ozbiljne akutne bolesti.
Danish: Forhøjet indhold af ketonstoffer i blodet, forhøjede serumlipidere, forhøjet hæmatokritf
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti ketonskih tijela u krvi, povišene vrijednosti lipida u serumue, povišene vrijednosti hematokritaf
Danish: På grund af mekanismen ved SGLT2-hæmning med forhøjet UGE øger sotagliflozin risikoen for genitale svampeinfektioner, hvilket også er rapporteret i kliniske studier (se pkt.
Croatian: U skladu s mehanizmom inhibicije SGLT2 kod povećanog izlučivanja glukoze u mokraću, sotagliflozin povećava rizik od genitalnih gljivičnih infekcija, što je prijavljeno u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Danish: Ved uge 24 gav behandling med 200 mg eller 400 mg sotagliflozin en statistisk signifikant reduktion i HbA1c (p-værdi <0,001) sammenlignet med insulin alene.
Croatian: Liječenje sotagliflozinom u dozi od 200 mg ili 400 mg ostvarilo je u 24. tjednu statistički značajna sniženja vrijednosti HbA1c (p-vrijednost < 0,001) u odnosu na liječenje samo inzulinom.
Danish: o kvalme, opkastning eller mavesmerter o voldsom tørst o konstant træthed o forhøjet indhold af ketoner i urinprøver eller forhøjet indhold af beta-hydroxybutyrat (BHB) i blodprøver o vejrtrækningsbesvær/hurtig, dyb vejrtrækning o ånde med frugtagtig lugt o koncentrationsbesvær eller forvirring o hurtigt vægttab
Croatian: o mučnina, povraćanje ili bol u trbuhu o prekomjerna žeđ o stalan umor o visoke vrijednosti ketona u pretragama mokraće ili beta-hidroksibutirata (BHB) u krvnim pretragama o otežano disanje/brzo, duboko disanje o voćni miris daha o poteškoće s koncentracijom ili smetenost o nagli gubitak tjelesne težine
Danish: Sotagliflozin bør kun ordineres til patienter: - med adgang til keton-måleudstyr og direkte adgang til en læge, hvis blod- eller urinketonniveauet er forhøjet.
Croatian: Sotagliflozin treba dati samo bolesnicima: - kojima su dostupni materijali za određivanje vrijednosti ketona i koji se odmah mogu obratiti kliničaru u slučaju povišenih vrijednosti ketona u krvi ili mokraći
Danish: Det anbefales, at nyrefunktionen vurderes, før behandling med sotagliflozin initieres og regelmæssigt derefter (se pkt.
Croatian: Preporučuje se ocijeniti funkciju bubrega prije uvođenja sotagliflozina i periodički nakon toga (vidjeti dio 4.4).
Danish: Incidensen af svampeinfektioner i de mandlige kønsorganer (f.eks. balanopostitis, genital svampeinfektion) var forhøjet for sotagliflozin 200 mg (3,0 %), sotagliflozin 400 mg (6,3 %) sammenlignet med placebo (1,1 %).
Croatian: Incidencija genitalnih infekcija u muškaraca (npr. balanopostitisa i gljivične genitalne infekcije) bila je povišena uz sotagliflozin u dozi od 200 mg (3,0%) i sotagliflozin u dozi od 400 mg (6,3%) u odnosu na placebo (1,1%).
Danish: Tabel 2: Tabel over bivirkninger Systemorganklasse
Croatian: Tablica 2: Tablični prikaz nuspojava
Danish: Pakningsstørrelser med 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmovertrukne tabletter og multipakning med 200 filmovertrukne tabletter (2 pakninger med hver 100 filmovertrukne tabletter).
Croatian: Pakiranja od 10, 20, 30, 60, 90, 100 i 180 filmom obloženih tableta te višestruka pakiranja od 200 filmom obloženih tableta (2 pakiranja od 100 filmom obloženih tableta).
Danish: - Patienter med forhøjet ketonniveau (BHB-måling er større end 0,6 mmol/l eller urinketon et plus
Croatian: - bolesnici s povišenim vrijednostima ketona (izmjerena vrijednost BHB-a iznad 0,6 mmol/l ili jedan plus [+] za ketone u mokraći).
Danish: Det vil hjælpe med at opnå de bedste resultater for dit helbred.
Croatian: Pridržavajte se liječnikovih uputa za uzimanje tih drugih lijekova da biste postigli najbolje rezultate za svoje zdravlje.
Danish: Patienten skal omgående tage til nærmeste skadestue og stoppe med at tage sotagliflozin.
Croatian: Bolesnik mora odmah otići u hitnu službu bez odgode i prestati uzimati sotagliflozin.
Danish: I de kliniske studier (to samlede placebokontrollerede studier af 52 ugers varighed) med sotagliflozin var forekomsten af diabetisk ketoacidose (DKA) højere i sotagliflozinbehandlingsgruppen end i placebogruppen (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sotagliflozina (objedinjeni podaci iz dvaju 52-tjednih placebom kontroliranih ispitivanja) incidencija dijabetičke ketoacidoze (DKA) bila je viša u skupini liječenoj sotagliflozinom nego u onoj koja je primala placebo (vidjeti dio 4.8).
Danish: Hvis du holder op med at tage Zynquista
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Zynquista
Danish: • Hos patienter, der tager ZYNQUISTA, er glucose ikke en pålidelig markør for DKA og skal derfor suppleres med monitorering af ketonniveauet.
Croatian: • U bolesnika koji uzimaju lijek ZYNQUISTA glukoza nije pouzdan biljeg za DKA, pa se uz vrijednosti glukoze moraju pratiti i vrijednosti ketona.