FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausnahmsweise können Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg Filmtabletten jedoch nach Auflösen der Tablette in mindestens 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft eingenommen werden.
Croatian: Međutim, u iznimnim okolnostima, Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmom obložene tablete mogu se primijeniti nakon otapanja tablete u najmanje 100 ml vode, soka od naranče ili soka od grožđa.
German: Bei Einnahme von Tenofovirdisoproxil mit einer fettreichen Mahlzeit erhöhte sich die orale Bioverfügbarkeit: die AUC von Tenofovir stieg dabei um circa 40%, der Cmax-Wert um etwa 14%.
Croatian: Primjena tenofovirdizoproksila s obrokom bogatim mastima povećala je oralnu bioraspoloživost, kod čega se AUC vrijednost tenofovira povećala za približno 40%, a Cmax za približno 14%.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tenofovirdisoproxil eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei HIV und chronischer Hepatitis B gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja tenofovirdizoproksila u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s HIV-om i kroničnim hepatitisom B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Ungefähr 1% der mit Tenofovirdisoproxil behandelten erwachsenen Patienten beendete die Behandlung aufgrund von Magen-Darm-Beschwerden.
Croatian: Približno 1% odraslih bolesnika koji su liječeni tenofovirdizoproksilom prekinulo je liječenje zbog gastrointestinalnih događaja.
German: Die Patienten durften nicht mit Tenofovirdisoproxil vorbehandelt worden sein, durften aber Basistherapien mit Interferon (> 6 Monate vor Screening) oder jede andere orale nukleosidische/nukleotidische HBV-Therapie mit Ausnahmen von Tenofovirdisoproxil (> 16 Wochen vor Screening) erhalten haben.
Croatian: Ispitanici nisu smjeli biti prethodno liječeni tenofovirdizoproksilom, ali su mogli primati režime na bazi interferona (> 6 mjeseci prije probira) ili neku drugu peroralnu terapiju nukleozidima/nukleotidima za HBV koja nije sadržavala tenofovirdizoproksil (> 16 tjedana prije probira).
German: Das Abbrechen der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Mylan kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie führen.
Croatian: Prestanak liječenja lijekom Tenofovir disoproxil Mylan može smanjiti učinkovitost terapije koju Vam je preporučio liječnik.
German: Vollständiges Ansprechen a
Croatian: Potpuni odgovor a
German: • Adefovirdipivoxil (bei HBV-Infektionen),
Croatian: • adefovirdipivoksil (za HBV),
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.
Croatian: Prije početka liječenja, liječnik će Vam možda zatražiti krvne pretrage da bi ocijenio rad bubrega.
German: • Es ist auch wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.
Croatian: • Također je važno obavijestiti liječnika ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir radi liječenja infekcije hepatitisom C.
German: Tenofovir kann durch Hämodialyse aus dem Organismus entfernt werden; der Medianwert der Hämodialyse-Clearance-Rate beträgt 134 ml/min.
Croatian: Tenofovir se može ukloniti hemodijalizom; medijan klirensa tenofovira hemodijalizom jest 134 ml/min.
German: • Sie dürfen Tenofovirdisoproxil Mylan während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat.
Croatian: • Tenofovir disoproxil Mylan ne smijete uzimati tijekom trudnoće osim ako o tome niste izričito razgovarali s vašim liječnikom.
German: Reduzierte Dosen Tenofovirdisoproxil werden zur Behandlung HIV-1-infizierter pädiatrischer Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren angewendet.
Croatian: Smanjene doze tenofovirdizoproksila upotrebljavaju se za liječenje pedijatrijskih bolesnika s infekcijom virusom HIV 1 u dobi od 2 do < 12 godina.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu biti znakovi laktacidoze:
German: Tabelle 3: Parameter für die Wirksamkeit bei kompensierten HBeAg-negativen und HBeAg-positiven Patienten in Woche 48
Croatian: Tablica 3: Parametri djelotvornosti u kompenziranih HbeAg negativnih i HbeAg pozitivnih bolesnika u 48. tjednu
German: Die Leberfunktion sollte nach Beendigung der Hepatitis-B-Therapie mindestens 6 Monate durch wiederholte klinische- und Laboruntersuchungen überwacht werden.
Croatian: Jetrenu funkciju treba pratiti u ponovljenim intervalima s kliničkim i laboratorijskim kontrolama najmanje šest mjeseci nakon prekida terapije hepatitisa B.
German: Bei diesen Nebenwirkungen handelt es sich meist um leichte bis mittelgradige gastrointestinale Beschwerden.
Croatian: Te su reakcije obično blagi do umjereni gastrointestinalni događaji.
German: Nach 72 Wochen unter der verblindeten randomisierten Behandlung konnte jeder Patient auf die unverblindete Behandlung mit Tenofovirdisoproxil bis Woche 192 umgestellt werden.
Croatian: Nakon 72 tjedna slijepog randomiziranog liječenja svaki se ispitanik mogao prebaciti na otvoreno liječenje tenofovirdizoproksilom do 192. tjedna.
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie.
Croatian: Relevantni primjeri su citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili žarišne mikobakterijske infekcije te upala pluća uzrokovana s Pneumocystis jirovecii.
German: Nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Mylan nicht zusammen mit Arzneimitteln ein, die Adefovirdipivoxil (ein Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis B) enthalten.
Croatian: Nemojte istovremeno uzimati Tenofovir disoproxil Mylan i lijekove koji sadrže adefovirdipivoksil (lijek koji se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B).
German: Selten wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und eine Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet.
Croatian: U rijetkim su slučajevima zabilježene upala gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje katkada mogu uzrokovati smrt, kada su se zajedno uzimali lijekovi koji sadrže tenofovirdizoproksil i didanozin.
German: Geht man von In-vitro-Test-Ergebnissen und den bekannten Eliminationswegen von Tenofovir aus, ist das Potential für CYP450-vermittelte Wechselwirkungen zwischen Tenofovir und anderen Arzneimitteln gering.
Croatian: Na temelju rezultata in vitro pokusa i s obzirom na poznati put izlučivanja tenofovira, potencijal za interakcije posredstvom CYP450, koje uključuju tenofovirdizoproksil s drugim lijekovima, je nizak.
German: • Falls Sie ein Erwachsener sind und an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, Tenofovirdisoproxil Mylan weniger häufig einzunehmen.
Croatian: • Ako ste odrasla osoba i imate problema s bubrezima, možda će Vas liječnik uputiti da rjeđe uzimate Tenofovir disoproxil Mylan.
German: Tenofovirdisoproxil sollte deshalb nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko überwiegt.
Croatian: Zbog toga se tenofovirdizoproksil smije primjenjivati samo ako se ocijeni da moguća korist od liječenja preteže u odnosu na moguće rizike.
German: Die Tabletten sind auch in Blisterpackungen mit 10, 30 oder 30 x 1 (Einzeldosisblister) Tabletten erhältlich.
Croatian: Tablete su dostupne i u blisterima koji sadrže 10 tableta, 30 tableta ili 30 x 1 (jedinična doza) tabletu.
German: Die Nebenwirkungen, die vermutlich (zumindest möglicherweise) mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su (barem moguće) povezane s liječenjem, navedene su niže u Tablici 2 po organskim sustavima i učestalosti.
German: Tenofovirdis oproxilTenofovirdis oproxil
Croatian: Tenofovirdi zoproksiltenofovirdiz oproksil
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von Tenofovirdisoproxil während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Croatian: Stoga se primjena tenofovirdizoproksila tijekom trudnoće može razmotriti, ako je neophodno.
German: Serologie (%) HBeAg-Verlust/ Serokonversion HBsAG-Verlust/ Serokonversion g g l l l g g l l l a Basiert auf Langzeit-Evaluierungsalgorithmus (LTE-Analyse) - Patienten, die die Behandlung vor Woche 384 auf Grund eines prüfplanbedingten Endpunkts beendet haben, sowie diejenigen, die Woche 384 abgeschlossen haben, werden in den Nenner aufgenommen.
Croatian: Serologija (%) nestanak HBeAg/ serokonverzija nestanak HBsAg/ serokonverzija g g l l l g g l l l a Temelji se na algoritmu dugoročne promjene (LTE analiza) - Bolesnici koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju bilo kada prije 384. tjedna zbog postizanja protokolom definirane mjere ishoda i oni koji su dovršili 384 tjedna liječenja uključeni su u nazivnik.
German: Wechselwirkungen zwischen Tenofovirdisoproxil und anderen Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, „b.i.d."
Croatian: Interakcije između tenofovirdizoproksila i drugih lijekova navedene su u sljedećoj Tablici 1 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", bez promjene kao „↔", dvaput na dan kao „b.i.d." i jedanput na dan kao „q.d.").
German: HIV-1 und Hepatitis B: Bei mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen und gelegentliche Ereignisse proximaler renaler Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom), manchmal mit nachfolgenden Knochenanomalien (selten beitragend zu Frakturen), berichtet.
Croatian: HIV-1 i hepatitis B: U bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil zabilježeni su rijetki slučajevi oštećenja bubrega, zatajenja bubrega i manje česti slučajevi proksimalne bubrežne tubulopatije (uključujući Fanconijev sindrom), što je ponekad dovelo do abnormalnosti kostiju (rijetko pridonoseći nastanku prijeloma).
German: Es wird empfohlen, die Kreatinin-Clearance bei allen Patienten vor Beginn der Therapie mit Tenofovirdisoproxil zu berechnen und die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat) bei Patienten ohne Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung nach 2 bis 4 Behandlungswochen, nach 3 Behandlungsmonaten und danach alle 3 bis 6 Monate zu überwachen.
Croatian: Preporučuje se, prije nego se započne terapija tenofovirdizoproksilom, izračunati klirens kreatinina u svih bolesnika te također pratiti funkciju bubrega (klirens kreatinina i fosfat u serumu) nakon dva do četiri tjedna liječenja, nakon tri mjeseca liječenja i svakih tri do šest mjeseci nakon toga u bolesnika bez bubrežnih čimbenika rizika.
German: OPA/Aluminium/PE/Trockenmittel/PE-Aluminiumblisterpackungen mit 10 oder 30 Filmtabletten.
Croatian: Blisteri od OPA/aluminij/PE/desikant/PE-aluminijske folije koji sadrže 10 ili 30 filmom obloženih tableta.
German: • HIV-1-infizierte Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.
Croatian: • adolescente zaražene virusom HIV-1 koji su u dobi od 12 do manje od 18 godina i imaju tjelesnu težinu od najmanje 35 kg i već su bili liječeni drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili nuspojave
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Tenofovirdisoproxil Mylan-Tabletten eingenommen haben, können vermehrt Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Croatian: Ako slučajno uzmete previše Tenofovir disoproxil Mylan tableta, možete imati povećani rizik od mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4 Moguće nuspojave).
German: FLASCHEN-UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOCE
German: Zu Beginn waren 57% der zu Tenofovirdisoproxil randomisierten Patienten versus 60% der zu Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil randomisierten Patienten mit Lamivudin vorbehandelt.
Croatian: Na početku je 57% bolesnika randomizirano na tenofovirdizoproksil nasuprot 60% bolesnika randomiziranih na emtricitabin u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom, a koji su bili prethodno liječeni lamivudinom.
German: Dennoch sollten Patienten darüber informiert werden, dass während der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil über Schwindelgefühle berichtet wurde.
Croatian: No bolesnike je potrebno obavijestiti da je zabilježena omaglica tijekom liječenja tenofovirdizoproksilom.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach {Verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kartonskoj kutiji iza oznake „EXP".
German: Die Daten stammen von einer gleichzeitigen Verabreichung mit Ledipasvir/Sofosbuvir.
Croatian: Podaci generirani prilikom istovremene primjene s ledipasvirom/sofosbuvirom.
German: 42% (19/45) der Patienten wurden mindestens 6 Monate lang mit Lamivudin vorbehandelt, 20% (9/45) der Patienten waren mit Adefovirdipivoxil vorbehandelt und 9 von 45 Patienten (20%) wiesen bei Studienbeginn Resistenzmutationen gegen Lamivudin und/oder Adefovirdipivoxil auf.
Croatian: Četrdeset i dva posto (19/45) bolesnika prethodno su primali lamivudin tijekom najmanje 6 mjeseci, a 20% (9/45) bolesnika prethodno je bilo liječeno adefovirdipivoksilom i 9 od 45 bolesnika (20%) imalo je na početku rezistenciju na lamivudin i/ili na adefovirdipivoksil zbog mutacije.
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Croatian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Mađarska
German: Der Wirkstoff Tenofovirdisoproxil und dessen Haupt-Abbauprodukte verbleiben unverändert in der Umwelt.
Croatian: Djelatna tvar tenofovirdizoproksil i njegovi glavni transformacijski produkti nisu razgradivi u okolišu.
German: Hellblaue, runde, bikonvexe Filmtabletten, 12,20  0,20 mm Durchmesser, mit der Prägung „TN245" auf der einen Seite und „M" auf der anderen Seite.
Croatian: Svijetloplave, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, promjera 12,20 ± 0,20 mm s utisnutom oznakom „TN245" na jednoj strani i „M" na drugoj strani.
German: Entzündungsschübe während der Behandlung: Spontane Exazerbationen bei chronischer Hepatitis B sind relativ häufig und durch einen vorübergehenden Anstieg des Serumspiegels der Alaninaminotransferase (ALT) charakterisiert.
Croatian: Pogoršanje bolesti tijekom liječenja: Spontane egzacerbacije kroničnog hepatitisa B relativno su česte i karakterizira ih prolazni porast razine serumskog ALT-a.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Tenofovirdisoproxil in Bezug auf die Fertilität.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetan učinak tenofovirdizoproksila na plodnost.
German: Acht (2%) der mit 245 mg Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten entwickelten innerhalb der ersten 48 Wochen eine K65R-Mutation.
Croatian: Osam (2%) bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom u dozi od 245 mg razvilo je mutaciju K65R unutar prvih 48 tjedana.
German: Knochenanomalien (selten beitragend zu Frakturen) können mit einer proximalen renalen Tubulopathie assoziiert sein (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Abnormalnosti na kostima (koje rijetko pridonose prijelomima) mogu biti povezane s proksimalnom bubrežnom tubulopatijom (vidjeti dio 4.8).
German: Chronische Hepatitis B: In Studie GS-US-174-0115 wurden 106 HBeAg-negative und HBeAg-positive Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit chronischer HBV-Infektion [HBV-DNA-Werte ≥ 10
Croatian: Kronični hepatitis B: U ispitivanju GS-US-174-0115, 106 HBeAg-negativnih i HBeAg-pozitivnih bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina s kroničnom HBV-infekcijom [HBV DNK ≥ 10
German: Tenofovirdisoproxil Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Sehr häufig:
Croatian: Tenofovirdizoproksil Poremećaji metabolizma i prehrane: Vrlo često:
German: • HBV-infizierte Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg.
Croatian: • adolescente zaražene virusom HBV-a koji su u dobi od 12 do manje od 18 godina i imaju tjelesnu težinu od najmanje 35 kg.
German: Adefovirdipivoxil 10 mg n = 90
Croatian: Adefovirdipivoksil 10 mg n = 90
German: Die Patienten wurden zu Beginn der Studie nach HIV-1-RNA und CD4-Zellzahl stratifiziert.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema početnoj vrijednosti HIV-1 RNK i broju CD4 stanica.
German: Erhöhter Kreatininwert, proximale renale Tubulopathie (einschließlich FanconiSyndrom)
Croatian: povišen kreatinin, proksimalna bubrežna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom)
German: Erfahrungen über 48 Wochen hinaus in Studie GS-US-174-0108
Croatian: Iskustva nakon 48 tjedana u ispitivanju GS-US-174-0108
German: Quantifizierungsgrenze des Roche Cobas TaqMan HBV-Tests) versus 60% (31/52) der mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten (p = 0,504).
Croatian: J./ml]; limit kvantifikacije testa na HBV Roche Cobas TaqMan) nasuprot 60% (31/52) bolesnika liječenih emtricitabinom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom (p = 0,504).
German: • kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener immunaktiver Erkrankung, d. h. aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten Serum-ALT-Werten und histologischem Nachweis einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Croatian: • kompenziranom bolešću jetre i dokazom imunološki aktivne bolesti, tj. aktivnom replikacijom virusa, trajno povišenim razinama ALT-a u serumu i histološki dokazanom aktivnom upalom i/ili fibrozom (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
German: Kein signifikanter Effekt auf die PK-Parameter von Darunavir/Ritonavir.
Croatian: Bez značajnog učinka na farmakokinetičke parametre darunavira/ritonavira.
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung waren die erhöhten ALT-Spiegel im Serum im Allgemeinen nicht von einem Anstieg der Bilirubinkonzentrationen im Serum oder einer Dekompensation begleitet.
Croatian: U bolesnika s kompenziranom bolešću jetre ovi porasti razine serumskog ALT-a obično nisu popraćeni porastom serumske koncentracije bilirubina ili dekompenzacijom jetre.
German: Die empfohlene Dosis Tenofovirdisoproxil für die Behandlung von HIV oder chronischer Hepatitis B ist 245 mg (eine Tablette) einmal täglich, zu einer Mahlzeit eingenommen.
Croatian: Preporučena doza tenofovirdizoproksila za liječenje infekcije virusom HIV-a ili za liječenje kroničnog hepatitisa B je 245 mg (jedna tableta), jedanput na dan, koja se uzima peroralno s hranom.
German: Nach intravenöser Gabe wurde das Verteilungsvolumen von Tenofovir im Steady-State auf etwa 800 ml/kg geschätzt.
Croatian: Nakon intravenske primjene procijenjeno je da je volumen raspodjele tenofovira u stanju dinamičke ravnoteže bio približno 800 ml/kg.
German: Z-Scorea (SD)
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
German: In Woche 48 hatten sechs Jugendliche in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und ein Jugendlicher in der Placebo-Gruppe eine signifikante Abnahme der BMD der Lendenwirbelsäule (definiert als eine Abnahme > 4%).
Croatian: U 48. tjednu 6 adolescenata u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil i jedan adolescent iz skupine koja je primala placebo imali su značajan gubitak BMD-a u lumbalnoj kralježnici (definiran kao gubitak > 4%).
German: Parametera
Croatian: Parametara
German: • Nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HBV infiziert sind.
Croatian: • nisu za djecu zaraženu virusom HBV-a mlađu od 12 godina.
German: HIV-1: Bei etwa einem Drittel der Patienten sind nach einer Kombinationsbehandlung mit Tenofovirdisoproxil und anderen antiretroviralen Wirkstoffen Nebenwirkungen zu erwarten.
Croatian: HIV-1: Može se očekivati da će približno jedna trećina bolesnika razviti nuspojave nakon liječenja tenofovirdizoproksilom u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
German: Die ALT- und HBV-DNA-Werte im Serum sollten nach Beendigung der Behandlung regelmäßig untersucht werden, um einen späteren virologischen Rückfall zu erkennen.
Croatian: Serumske razine ALT i HBV DNK moraju se redovito nadzirati nakon prestanka liječenja, kako bi se uočio svaki kasni virološki relaps.
German: Die Häufigkeitskategorie ist eine Schätzung anhand von statistischen Berechnungen, die auf der Gesamtzahl der Patienten basieren, die in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien und im Rahmen des Expanded Access Programms mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden (n = 7.319).
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je pomoću statističkog proračuna na temelju ukupnog broja bolesnika izloženih tenofovirdizoproksilu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima i programu proširenog pristupa liječenju (n = 7319).
German: • Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), die durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein können
Croatian: • omekšanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju) do čega može doći zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula.
German: (nach der MDRD-Formel [modification of diet in renal disease]) nach den ersten 4 Behandlungswochen betrug die Rate der jährlichen Verschlechterung der Nierenfunktion nach Studienbeginn bei Patienten unter Tenofovirdisoproxil -1,41 ml/min pro Jahr (nach der Cockcroft-Gault-Formel) bzw. -0,74 ml/min/1,73 m pro Jahr (nach der MDRD-Formel).
Croatian: (prema jednadžbi kod prilagodbe dijete u bubrežnoj bolesti [modification of diet in renal disease, MDRD]) nakon prva 4 tjedna liječenja, brzina godišnjeg smanjenja funkcije bubrega od početne zabilježena u bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom iznosila je -1,41 ml/min godišnje (prema Cockcroft-Gaultovoj jednadžbi) i -0,74 ml/min/1,73 m godišnje (prema MDRD jednadžbi).
German: Selten wurde über Pankreatitis und Laktatazidose, mitunter tödlich, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Rijetko su zabilježeni pankreatitis i laktacidoza, u pojedinim slučajevima sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
German: Erwachsene Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, einschließlich hämodialysepflichtige Patienten
Croatian: Odrasli bolesnici s klirensom kreatinina < 50 ml/min, uključujući bolesnike na hemodijalizi:
German: Fünf Patienten, die zum Behandlungsarm Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil randomisiert waren, zeigten einen HBsAg-Verlust, wobei 2 dieser 5 Patienten eine Serokonversion zu anti-HBs aufwiesen.
Croatian: Pet ispitanika randomiziranih za emtricitabin i tenofovirdizoproksil imalo je nestanak HbsAg, s time da su 2 od tih 5 ispitanika imala serokonverziju na anti-HBs.
German: In der Studie GS-99-907 wurden 550 vorbehandelte erwachsene Patienten 24 Wochen lang mit Placebo oder mit 245 mg Tenofovirdisoproxil behandelt.
Croatian: U ispitivanju GS-99-907 sudjelovalo je 550 prethodno liječenih odraslih bolesnika koji su primali placebo ili tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg u trajanju od 24 tjedna.
German: Nach oraler Gabe von Tenofovirdisoproxil verteilt sich Tenofovir in die meisten Gewebe; die höchsten Konzentrationen finden sich in den Nieren, der Leber und im Darminhalt (präklinische Studien).
Croatian: Nakon peroralne primjene tenofovirdizoproksila tenofovir se raspodjeljuje u većinu tkiva, kod čega su najviše koncentracije u bubregu, jetri i sadržaju crijeva (neklinička ispitivanja).
German: Einnahme von Tenofovirdisoproxil Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Mylan zusammen mit einer Mahlzeit ein (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).
Croatian: Tenofovir disoproxil Mylan s hranom i pićem Tenofovir disoproxil Mylan uzimajte s hranom (na primjer uz obrok ili užinu).
German: Kein signifikanter Effekt auf die PK-Parameter von Lopinavir/Ritonavir.
Croatian: Bez značajnog učinka na farmakokinetičke parametre lopinavira/ritonavira.