FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор (Sustained virologic response, SVR) е бил първичната крайна точка, за определяне честотата на излекуване на HCV, в проучванията фаза 3, и е дефиниран като количeствено неопределима или неоткриваема HCV РНК, 12 седмици след края на лечението (SVR12).
Lithuanian: infekcijos išnaikinimo dažnį III fazės tyrimų metu, ir buvo apibūdinamas kiekybiškai neišmatuojama arba nenustatoma HCV RNR, praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos (IVA12).
Bulgarian: Астения Умора *Получените данни включват всички лица, инфектирани с генотип 1 във фази 2 и 3 на изпитванията, включително лица с цироза.
Lithuanian: * Duomenys apima visus į 2 bei 3 fazės klinikinius tyrimus įtrauktus pacientus, užsikrėtusius 1-ojo genotipo infekcija, įskaitant ir pacientus, sergančius kepenų ciroze.
Bulgarian: В друго открито фаза 3b проучване, оценяващо 12 седмици омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир и без RBV при нелекувани GT1a и GT4 пациенти без цироза с CKD стадий 4 или 5 (Ruby II), честотата на SVR12 е 94,4% (17/18), без пациенти с вирусологичен неуспех или рецидив по време на лечението.
Lithuanian: Kitame atvirajame IIIb fazės tyrime, kuriame 12 savaičių buvo tiriamas gydymas ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru su dasabuviru arba be jo, be RBV, skiriant šių preparatų kepenų ciroze nesergantiems, anksčiau negydytiems GT1a ir GT4 tiriamiesiems, kuriems buvo 4 arba 5 stadijos lėtinė inkstų liga (Ruby-II), IVA12 dažnis buvo 94,4 % (17 iš 18), nei vienam tiriamajam gydymo metu nepasireiškė virusologinis neveiksmingumas arba atkrytis.
Bulgarian: От всички участници с GT1, преминали чернодробна трансплантация, 111/114 (97,4%) постигат SVR12; 2 получават рецидив след лечението, а 1 постига пробив по време на лечението.
Lithuanian: Iš visų GT1 tiriamųjų, kurie buvo po kepenų transplantacijos, 111 iš 114 (97.4%) pasiekė IVA12; 2
Bulgarian: АМИНОСАЛИЦИЛАТИ Сулфасалазин
Lithuanian: AMINOSALICILATAI Sulfasalazinas
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА AbbVie (като лого)
Lithuanian: AbbVie (logotipas)
Bulgarian: 79,3% - 98,2%) и от 29/32 (90,6%) участници в 24-седмичното рамо (95% CI: 75,8% - 96,8%).
Lithuanian: IVA12 pasiekė 29 iš 31 (93,5%) tiriamųjų, 12 savaičių grupėje (95% PI: 79,3% - 98,2%) ir 29 iš 32 (90,6%) tiriamųjų 24 savaičių grupėje (95% PI: 75,8% - 96,8%).
Bulgarian: Честотата на SVR12 при участници, коинфектирани с HCV/HIV-1, съответстват на честотата на SVR12 в клиничните изпитвания фаза 3 при участници, инфектирани само с HCV.
Lithuanian: IVA12 dažniai kartu HCV ir ŽIV -1 infekcijomis užsikrėtusiems tiriamiesiems atitiko IVA12 dažnius, stebėtus vien tik HCV užsikrėtusiems tiriamiesiems, dalyvavusiems III fazės tyrimuose.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Bulgarian: Концентрациите на такролимус или сиролимус в кръвта трябва да бъдат проследявани при започване и по време на едновременното приложение с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир, като дозата и/или честотата на приложение трябва да бъдат коригирани, ако е необходимо.
Lithuanian: Takrolimuzo ar sirolimuzo koncentraciją kraujyje reikia stebėti pradedant vartojimą ir vartojant kartu su dasabuviru bei ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, jo dozę ir (arba) dozavimo dažnį reikia koreguoti pagal poreikį.
Bulgarian: Плазмените стойности на HCV РНК по време на изпитването са измервани посредством COBAS TaqMan HCV тест (версия 2.0), за използване с High Pure System.
Lithuanian: HCV RNR koncentracijos plazmoje klinikinių tyrimų metu buvo išmatuotos, naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versija), skirtą naudoti su didelio grynumo sistemomis (išskyrus GARNET, kur buvo naudojamas COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV testas 2.0 versija).
Bulgarian: Честотата на рецидив при GT1a пациенти с цироза, спрямо изходните нива на лабораторни показатели, е представена в таблица 14.
Lithuanian: 1a genotipo infekcija užsikrėtusių pacientų, sergančių kepenų ciroze, atkryčio dažniai priklausomai nuo pradinių laboratorinių parametrų reikšmių pateikti 14 lentelėje.
Bulgarian: Повечето (86,8%) са имали изходни нива на HCV РНК най-малко 800 000 IU/mL и мнозинството (84,2%) са били с генотип 1a инфекция; 15,8% са били с портална фиброза (F2) и 5,3% са били с мостова фиброза (F3); 94,7% не са лекувани дотогава с лечение за HCV.
Lithuanian: Daugumos tiriamųjų (86,8 %) pradinė HCV RNR koncentracija buvo mažiausiai 800 000 TV/ml ir dauguma tiriamųjų (84,2 %) buvo užsikrėtę 1a genotipo infekcija; 15,8 % sirgo vartų (portine) kepenų fibroze (F2) ir 5,3 % - tiltine kepenų fibroze (F3); 94,7 % anksčiau nebuvo gydyti nuo HCV.
Bulgarian: Съществува повишена честота на индиректна хипербилирубинемия при участници с компенсирана цироза в сравнение с участници без цироза, когато рибавирин е част от схемата на лечение.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems nustatyta kompensuota cirozė, palyginti su tiriamaisiais be cirozės, buvo didesnis netiesioginės hiperbilirubinemijos dažnis, kai ribavirinas buvo gydymo režimo dalis.
Bulgarian: рандомизирано, глобално многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано
Lithuanian: atsitiktinių imčių, pasaulinis daugiacentris, dvigubai koduotas, kontroliuojamas placebu.
Bulgarian: Преходни повишавания на серумния билирубин (предимно индиректния) са наблюдавани при лица, получаващи дазабувир и омбитасвир/ паритапревир /ритонавирс рибавирин, което е свързано с инхибирането на транспортерите на билирубин OATP1B1/1B3 от паритапревир и индуцираната от рибавирин хемолиза.
Lithuanian: Buvo stebėtas laikinas bilirubino (daugiausia netiesioginio) koncentracijos padidėjimas tiriamųjų, vartojančių dasabuvirą ir ombitasvirą / paritaprevirą / ritonavirą kartu su ribavirinu, serume, susijęs su paritapreviro sukeltu bilirubino nešiklių OATP1B1/1B3 slopinimu ir ribavirino sukelta hemolize.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно или 800/200 mg веднъж дневно е противопоказен с дазабувир и омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир, поради повишаване на експозицията на паритапревир (вж.
Lithuanian: 400/100 mg lopinaviro / ritonaviro du kartus per parą arba 800/200 mg vieną kartą per parą negalima vartoti kartu su dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, nes padidėja paritapreviro ekspozicijos (žr.
Bulgarian: Свързаните с паритапревир новопоявили се варианти V36A/M, R155K или D168V са наблюдавани в NS3 при 47 участници.
Lithuanian: V36A/M, R155K ar D168V mutacijos buvo stebėtos 47 tiriamiesiems.
Bulgarian: Симптомите включват: o Лошо Ви е (гади Ви се), болни сте (повръщате) или нямате апетит o Забелязвате пожълтяване на кожата или очите o Урината Ви стане по-тъмна от нормалното o Обърканост o Забелязвате подутина в областта на стомаха
Lithuanian: o Pykinimas, vėmimas arba apetito praradimas o Atkreipkite dėmesį į odos ar akių pageltimą o Jūsų šlapimas tamsesnis nei įprastai o Sumišimas o Atkreipkite dėmesį į skrandžio srities patinimą.
Bulgarian: Употреба с такролимус, сиролимус и еверолимус
Lithuanian: Vartojimas su takrolimuzu, sirolimuzu ir everolimuzu
Bulgarian: В едно открито многоцентрово проучване фаза 2 с едно рамо, 38 участници нелекувани дотогава или лекувани с pegIFN/RBV, с инфекция с генотип 1 без цироза, , които са били на стабилни дози метадон (N=19) или бупренорфин със или без налоксон (N=19), са получавали дазабувир в комбинация с омбитасвир/паритапревир/ритонавир и рибавирин в продължение на 12 седмици.
Lithuanian: II fazės daugiacentriame atvirame vienos grupės tyrime 38 anksčiau negydyti arba anksčiau pegIFN/RBV gydyti tiriamieji, nesergantys kepenų ciroze, užsikrėtę 1 genotipo HCV infekcija, vartojantys pastovias metadono (N = 19) arba buprenorfino dozes su naloksonu arba be jo (N = 19) 12 savaičių buvo gydyti dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru kartu su ribavirinu.
Bulgarian: Тридесет и девет от 50-те пациенти, които са получавали рибавирин, са се нуждаели от прекъсване на приема на рибавирин, а 11 от тези пациенти са били лекувани също и с еритропоетин.
Lithuanian: gydytų ribavirinu, reikėjo laikinai nutraukti ribavirino vartojimą, 11 iš šių tiriamųjų taip pat buvo taikomas gydymas eritropoetinu.
Bulgarian: Терифлуномид може да повиши експозицията на дазабувир и трябва да се използва с повишено внимание.
Lithuanian: Teriflunomidas gali didinti dasabuviro ekspozicijas ir jį reikia vartoti
Bulgarian: Дозите, използвани за дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир са били: омбитасвир 25 mg, паритапревир 150 mg, ритонавир 100 mg, веднъж дневно и дазабувир 400 mg два пъти дневно или 250 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Dasabuviro + ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro dozės buvo tokios: 25 mg ombitasviro, 150 mg paritapreviro, 100 mg ritonaviro vieną kartą per parą ir 400 mg dasabuviro du kartus per parą arba 250 mg du kartus per parą.
Bulgarian: 24 седмици (вж. точка 5.1.) 1 *Бележка:
Lithuanian: 5.1 skyrių) * Pastaba.
Bulgarian: Едновременното приложение на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със системно приложен такролимус, сиролимус или еверолимус увеличава концентрациите на имуносупресора поради инхибирането на CYP3A от ритонавир (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Dasabuvirą bei ombitasvirą / paritaprevirą / ritonavirą vartojant kartu su sistemiškai veikiančiu takrolimuzu, sirolimuzu ar everolimuzu, dėl CYP3A slopinimo ritonaviru didėja imunosupresantų koncentracija (žr.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Lithuanian: Reikia stebėti
Bulgarian: Това се дължи на промени в чернодробната функция по време на лечение с дазабувир + омбитасвир/ паритапревир /ритонавир.
Lithuanian: To reikia dėl kepenų funkcijos pokyčio gydymo dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru metu.
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на дазабувир с лекарствени продукти, които са умерени или силни ензимни индуктори, да понижи плазмените концентрации на дазабувир и да намали терапевтичния му ефект.
Lithuanian: Numatoma, kad dasabuvirą vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs arba vidutinio stiprumo fermentų induktoriai, dasabuviro koncentracijos plazmoje ir jo terapinis poveikis sumažės
Bulgarian: CYP3A4/CYP2
Lithuanian: CYP3A4
Bulgarian: Q80K, въпреки че преобладаващия полиморфизъм в NS3 (41,2% от пробите), дава минимална резистентност към паритапревир.
Lithuanian: NS3 polimorfizmas yra plačiai palitęs (41,2 % mėginių).
Bulgarian: Въпреки че при някои случаи е имало предходни данни за депресия, психично заболяване и/или злоупотреба с вещества, не може да се изключи причинно-следствена връзка с лечението с дазабувир със или без омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Lithuanian: piktnaudžiavimas psichiką veikiančiomis medžiagomis buvo nustatyti ir anksčiau, negalima paneigti priežastinio ryšio su gydymu dasabuviru su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru arba be jų.
Bulgarian: Медианата на възрастта на лекуваните пациенти (N = 68) е 58 години (диапазон: 32-77 години); 83,8% са мъже; 58,8% са чернокожи; 73,5% от пациентите са инфектирани с HCV GT1a; 75,0 % имат CKD стадий 5 и 69,1% са на хемодиализа.
Lithuanian: amžiaus mediana buvo 58 metai (nuo 32 iki 77 metų); 83,8 % iš jų buvo vyrai; 58,8 % buvo juodaodžiai; 73,5 % iš jų buvo užsikrėtę HCV GT1a; 75,0 % buvo nustatyta 5 stadijos lėtinė inkstų liga, 69,1 % buvo taikoma hemodializė.
Bulgarian: От 2 510 инфектирани с HCV генотип 1 участници, лекувани със схеми, съдържащи дазабувир, омбитасвир и паритапревир, със или без рибавирин (в продължение на 8, 12 или 24 седмици) в клинични изпитвания фаза 2b и 3, общо 74 участници (3%) имат вирусологичен неуспех (предимно рецидив след лечението).
Lithuanian: IIb ir III fazės tyrimuose dalyvavo 2 510 1-ojo genotipo HCV užsikrėtusių tiriamųjų, kurie buvo gydyti pagal gydymo planus, kurių sudėtyje buvo dasabuviro, ombitasviro ir paritapreviro kartu su ribavirinu ar be ribavirino (8, 12 arba 24 savaites), iš viso 74 tiriamiesiems (3 %) pasireiškė virusologinis neveiksmingumas (daugiausiai atkrytis po gydymo).
Bulgarian: Тъй като дазабувир се препоръчва в комбинация с паритапревир/омбитасвир/ритонавир като ритонавир може да предизвика резистентност към протеазния инхибитор при пациенти, коинфектирани с HIV, които не са на антиретровирусна терапия.
Lithuanian: Dasabuvirą rekomenduojama vartoti derinyje su paritapreviru / ombitasviru / ritonaviru, o ritonaviras gali lemti proteazės inhibitoriams atsparių virusų atranką pacientų, kartu užsikrėtusių ir ŽIV, kuriems netaikoma antiretrovirusinė terapija, organizme.
Bulgarian: Първична оценка на SVR12 за част 2 при участници с HCV GT1/HIV-1 коинфекция в TURQUOISE-I
Lithuanian: Pirminis IVA12 vertinimas 2 dalies TURQUOISE-I tyrime dalyvavusiems tiriamiesiems, kartu užsikrėtusiems HCV GT1 / ŽIV-1
Bulgarian: Случаи на депресия и по-рядко на суицидна идеация и опит за самоубийство са съобщени при пациенти, лекувани с дазабувир със или без омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинация с рибавирин в повечето случаи.
Lithuanian: Buvo pranešta apie depresijos atvejus, rečiau - apie suicidinių minčių ir bandymų žudytis atvejus, taikant gydymą dasabuviru su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru arba be jų, daugeliu atvejų vartojant kartu ir ribaviriną.
Bulgarian: Железен оксид, червен (E 172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Bulgarian: Ако са минали повече от 6 часа от времето, по което дазабувир обикновено се приема, пропуснатата доза
Lithuanian: Jei praėjo daugiau kaip 6 valandos nuo įprasto dasabuviro vartojimo laiko, praleistosios dozės gerti NEGALIMA, o kitą dozę pacientas turi išgerti įprastu laiku.
Bulgarian: Резултат при лица, непостигнали SVR12
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nepasiektas IVA12, baigtys
Bulgarian: През плацентата на бременни плъхове преминава минимално количество материал, производен на дазабувир.
Lithuanian: Minimalūs kiekiai su dasabuviru susijusių medžiagų prasiskverbė per vaikingų žiurkių placentą.
Bulgarian: Потвърдена HCV ≥ 25 IU/ml след HCV РНК < 25 IU/ml по време на лечението, потвърдено 1 log10 IU/ ml повишение на HCV РНК от най-ниската точка, или персистираща HCV РНК ≥ 25 IU/ ml при поне 6 седмично лечение. b.
Lithuanian: Kitib a. Patvirtinta HCV RNR koncentracija ≥ 25 TV/ml po to, kai gydymo metu HCV RNR koncentracija buvo < 25 TV/ml, patvirtinus HCV RNR koncentracijos padidėjimą 1 log10 TV/ml, palyginti su didžiausiu sumažėjimu, arba HCV RNR koncentracija nuolat yra ≥ 25 TV/ml ne trumpiau kaip
Bulgarian: Няма участници с HCV генотип 1b инфекция, претърпели неуспех на лечението и един участник с HCV генотип 1b инфекция е получил рецидив.
Lithuanian: Nė vienam tiriamajam, užsikrėtusiam 1b genotipo HCV infekcija, nebuvo virusologinio neveiksmingumo gydymo metu, o vienam tiriamajam, užsikrėtusiam 1b genotipo HCV infekcija, pasireiškė atkrytis.
Bulgarian: Участниците с чернодробна трансплантация и с цироза приемат дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с RBV (GT1a за 24 седмици [n=4], GT1b за 12 седмици [n=2]).
Lithuanian: Tiriamiesiems su persodintomis kepenimis su ciroze buvo skiriamas dasabuviras ir ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras su RBV (GT1a 24 savaites [n=4], GT1b 12 savaičių [n=2]).
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията дазабувир 400 mg с омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg е оценена при участници с лека (Child-Pugh A), умерена (ChildPugh B) и тежка степен (Child-Pugh C) на чернодробно увреждане, в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Lithuanian: Buvo įvertintos 400 mg dasabuviro, 25 mg ombitasviro, 200 mg paritapreviro ir 100 mg ritonaviro derinio farmakokinetinės savybės tiriamųjų, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh), vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) ir sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme, palyginti su tiriamųjų, kurių kepenų funkcija normali.
Bulgarian: PEARL-II - участници с генотип 1b, вече лекувани с pegIFN+RBV, без цироза Дизайн:
Lithuanian: PEARL-II -1b genotipas, anksčiau pegIFN + RBV gydyti tiriamieji, be cirozės Dizainas:
Bulgarian: Опаковка с 56 таблетки (групова картонена опаковка, съдържаща 4 вътрешни кутии всяка с по 14 таблетки).
Lithuanian: Pakuotėje yra 56 tabletės (sudėtinė kartono dėžutė, kurioje yra 4 vidinės kartono dėžutės, kiekvienoje iš jų yra po 14 tablečių).
Bulgarian: При започване на едновременното прилагане с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир /ритонавир дайте една пета от общата дневна доза циклоспорин веднъж дневно, с омбитасвир/ паритапревир /ритонавир.
Lithuanian: Pradedant gydymą kartu su dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, reikia skirti vieną penktają dalį ciklosporino paros dozės su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru kartą per parą.
Bulgarian: 95% CI
Lithuanian: % 95 % PI
Bulgarian: RUBY-I; нелекувани или лекувани с pegIFN + RBV със или без цироза, които имат тежко бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест на диализа (ESRD)
Lithuanian: RUBY-I - anksčiau negydyti ar pegINF + RBV gydyti tiriamiejii, kuriems yra arba nėra kepenų cirozės ir kuriems yra sunki ar galutinės stadijos inkstų liga (GSIL)
Bulgarian: При лицата, приемащи дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин, найчесто съобщаваните нежелани реакции (повече от 20% от участниците) са умора и гадене.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Remiantis tiriamųjų, vartojusių dasabuvirą ir ombitasvirą / paritaprevirą / ritonavirą kartu su ribavirinu, duomenimis, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai (daugiau kaip 20 % tiriamųjų), buvo nuovargis ir pykinimas.
Bulgarian: Резистентността към дазабувир, обусловена от вариантите в NS5B, селектирани в клетъчни култури, или установени във фаза 2b и 3 клинични изпитвания са фенотипно характеризирани в съответните репликони на генотип 1a или 1b.
Lithuanian: NS5B mutantų, išskirtų ląstelių kultūroje arba aptiktų IIb ir III fazės klinikinių tyrimų metu pripažintas skirtingas atsparumas dasabuvirui apibūdintas atitinkamuose 1a ar 1b genotipų replikonų fenotipuose.
Bulgarian: Ефект на HCV субституции/полиморфизъм на изходно ниво върху терапевтичния отговор Проведен е сборен анализ на участницис генотип 1 HCV инфекция, които са лекувани с дазабувир, омбитасвир и паритапревир със или без рибавирин в клинични изпитвания фаза 2b и 3, за изследване на връзката между NS3/4A, NS5A или NS5B субституции/полиморфизми и изхода от лечение при тези препоръчани схеми на лечение.
Lithuanian: Buvo atlikta tiriamųjų, užsikrėtusių 1-ojo genotipo HCV infekcija, dalyvavusių IIb ir III fazės klinikiniuose tyrimuose ir gydytų dasabuviru, ombitasviru ir paritapreviru kartu su arba be ribavirino, duomenų jungtinė analizė, siekiant nustatyti prieš gydymą buvusio aminorūgščių NS3/4A, NS5A ar NS5B pozicijose pasikeitimo / polimorfizmo ryšį su gydymo pagal rekomenduojamus gydymo planus baigtimis.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дазабувир в комбинация с омбитасвир/паритапревир/ритонавир със и без рибавирин, e оценена в осем клинични изпитвания фаза 3, включително две изпитвания само при участници с компенсирана цироза (Child-Pugh A), при повече от 2 360 участници с генотип 1 хронична хепатит
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Dasabuviro, vartojamo kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, vartojant kartu su ribavirinu ar be jo, veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti aštuonių III fazės klinikinių tyrimų, įskaitant du tyrimus, kuriuose dalyvavo tik kompensuota kepenų ciroze sergantys tiriamieji (A klasės pagal Child
Bulgarian: Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с директнодействащо антивирусно средство.
Lithuanian: Pradėjus HCV gydymą tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu, apie tai reikia informuoti gydytoją, kuris yra atsakingas už pacientui taikomą antidiabetinį gydymą.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без рибавирин при приблизително 1 % от участниците (35 от 3039) са възникнали преходни повишения на ALT до повече от 5 пъти над горната граница на нормата.
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas Klinikinių tyrimų metu dasabuvirą ir ombitasvirą / paritaprevirą / ritonavirą vartojant kartu su ribavirinu arba be jo, maždaug 1 % tiriamųjų (35 iš 3 039) pasireiškė laikinas ALT aktyvumo padidėjimas, daugiau kaip 5 kartus viršijantis viršutinę normos ribą.
Bulgarian: В един сборен анализ на клиничните изпитвания с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир със и без рибавирин, след започване на лечението, при 1% от участниците серумните нива на ALT са над 5 пъти по-високи от горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, atliktų su dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, vartojamų kartu su ribavirinu arba be jo, jungtinės analizės duomenimis, pradėjus gydymą, 1 % tiriamųjų pasireiškė ALT aktyvumo padidėjimas serume, daugiau kaip 5 kartus viršijantis viršutinę normos ribą (VNR).
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи това лекарство, особено при пациенти с депресия или психично заболяване в миналото или при пациенти, приемащи рибавирин заедно с това лекарство, се съобщава за депресия, включително мисли и опити за самоубийство.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie kai kuriems šį vaistą vartojusiems pacientams pasireiškusią depresiją, įskaitant savižudiškas mintis ir elgesį, ypač tiems pacientams, kurie anksčiau buvo sirgę depresija ar psichikos liga arba pacientams, kartu su šiuo vaistu vartojusiems ribavirino. Jūs ar Jūsų globėjas turėtų nedelsiant informuoti gydytoją apie bet kokius elgesio ar nuotaikos pokyčius ir apie bet kokias Jums kilusias savižudiškas mintis.
Bulgarian: Промяната в дозата рибавирин не повлиява честотата на SVR.
Lithuanian: Ribavirino dozės keitimas neturėjo įtakos ilgalaikio virusologinio atsako (IVA) dažniui.
Bulgarian: При реципиенти след чернодробна трансплантация се препоръчва лечение с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинация с рибавирин за 24 седмици.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo persodintos kepenys, rekomenduojama skirti dasabuvirą ir ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro derinį kartu su ribavirinu 24 savaites.
Bulgarian: многоцентрово, открито
Lithuanian: daugiacentris, atviras tyrimas
Bulgarian: Външна картонена кутия на групова опаковка, съдържаща 56 (4 опаковки по 14) филмирани таблетки, включваща blue box
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Sudėtinės pakuotės išorinė kartono dėžutė, kurioje yra 56 plėvele dengtos tabletės (4 pakuotės po 14 tablečių) - su mėlynuoju langeliu VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bulgarian: ↑ дабигатран етаксилат дазабувир + омбитасвир/ паритапревир /ритонавир може да повиши плазмената концентрация на дабигатран етаксилат.
Lithuanian: Dasabuviras + ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras gali didinti dabigatrano eteksilato koncentracijas plazmoje.
Bulgarian: При биохимични изследвания дазабувир инхибира панел от полимерази на генотипи 1a и 1b със средна IC50 стойност 4,2 nM (от 2,2 дo 10,7 nM;
Lithuanian: Remiantis biocheminio tyrimo duomenimis, dasabuviras slopino 1a ir 1b genotipų polimerazių grupę, kai vidutiniai IC50 rodmenys buvo 4,2 nmol/l (kitimo sritis nuo 2,2 nmol/l iki 10,7 nmol/l; n = 7).
Bulgarian: Неприложи мо ↔ омбитавир/паритапревир и дазабувир (основано на сравнения на кръстосани проучвания)
Lithuanian: ND ombitasviro /paritapreviro ir dasabuviro ↔ (remiantis kryžminiu būdu atlikto tyrimo palyginimu)
Bulgarian: Репликоновата активност на дазабувир отслабва 12 до 13 пъти при наличие на 40% човешка плазма.
Lithuanian: iki 13 kartų mėginyje su 40 % žmogaus plazmos.
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Lithuanian: preparato charakteristikų santraukoje. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Bendrieji įspėjimai
Bulgarian: Дазабувир не трябва да се използва от пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C) (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Dasabuviro negalima skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B ar C klasės pagal Child-Pugh) (žr.