FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode reduzir, por um período de pelo menos 6 semanas e até 3 meses, a eficácia de vacinas vivas atenuadas, como sarampo, rubéola, papeira e varicela.
Norwegian Bokmål: Administrering av immunglobulin kan redusere effekten av vaksiner med levende svekkede virus som meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper for en periode på minst 6 uker og opptil 3 måneder.
Portuguese: A simulação da omissão de 2-3 doses diárias resultou numa diminuição mediana do nível sérico de
Norwegian Bokmål: Simulering av 2-3 manglende daglige doser resulterte i en median reduksjon av serum IgG-nivået på ≤ 4 % sammenlignet med konsekvent daglig dosering.
Portuguese: Terapêutica de imunomodulação em doentes com PDIC Hizentra é também utilizado em doentes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC), uma forma de doença autoimune.
Norwegian Bokmål: Hizentra er også brukt hos pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP), en type av autoimmun sykdom.
Portuguese: Se notar alguma destas reações durante a perfusão de Hizentra, interrompa a perfusão e contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker slike reaksjoner under Hizentra-infusjonen, stopp infusjonen og kontakt legen din eller oppsøk nærmeste sykehus umiddelbart.
Portuguese: - Hipogamaglobulinemia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC) nos quais a antibioterapia profilática tenha falhado ou esteja contraindicada.
Norwegian Bokmål: - Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterielle infeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som profylaktisk antibiotikabehandling ikke har fungert for eller der dette er kontraindisert.
Portuguese: Os regimes posológicos seguintes são dados apenas como orientação.
Norwegian Bokmål: Følgende doseregimer er veiledende.
Portuguese: • Visto que a solução não contém conservantes, tem de a utilizar/perfundir o mais rapidamente possível após a abertura do blister com a seringa pré-cheia.
Norwegian Bokmål: • Siden oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, skal den brukes/administreres så snart som mulig etter at den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten er åpnet.
Portuguese: 25 ml/hora/local 50 ml/hora/local 75 ml/hora/local
Norwegian Bokmål: 25 ml/sted 40 ml/sted 50 ml/sted
Portuguese: Como conservar Hizentra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hizentra
Portuguese: Solução para injeção subcutânea.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Hizentra.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller helsepersonell før du bruker Hizentra
Portuguese: Como utilizar Hizentra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Hizentra
Portuguese: indivíduos receberam 2007 perfusões no grupo da dose de 0,2 g/kg pc de Hizentra e 58 indivíduos receberam 2218 perfusões no grupo da dose de 0,4 g/kg pc de Hizentra (um total de 5739 perfusões).
Norwegian Bokmål: Totalt mottok 57 pasienter 1514 infusjoner i placebogruppen, 57 pasienter mottok 2007 infusjoner i 0,2 g/kg kroppsvekt Hizentra-gruppen, og 58 pasienter mottok 2218 infusjoner i 0,4 g/kg kroppsvekt Hizentra-gruppen (totalt 5739 infusjoner).
Portuguese: • Pode efetuar a perfusão de Hizentra em locais como o abdómen, coxa, braço e anca.
Norwegian Bokmål: • Du kan infusere Hizentra for eksempel på buken, låret, overarmen og hoften.
Portuguese: Após a administração subcutânea de Hizentra, foram atingidos picos de níveis séricos ao fim de aproximadamente 2 dias.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og distribusjon Høyeste serumnivå nås ca. 2 dager etter subkutan administrering av Hizentra.
Portuguese: Não foram necessários ajustes de dose específicos para os doentes pediátricos para atingir os níveis séricos de IgG pretendidos.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dosejusteringer for pediatriske pasienter var nødvendige for å oppnå ønskede IgGnivåer i serum.
Portuguese: Hizentra encontra-se também disponível em embalagens com 1, 10 ou 20 frascos para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i pakninger med 1, 10 eller 20 hetteglass.
Portuguese: PDIC
Norwegian Bokmål: PID
Portuguese: O seu médico determinará qual a técnica de perfusão apropriada e a taxa de perfusão que deverá utilizar tendo em consideração a sua dose individual, a frequência de administração e a tolerabilidade do produto.
Norwegian Bokmål: Legen din vil velge riktig infusjonsteknikk og infusjonshastigheten for deg basert på din individuelle dose, doseringshyppighet og legemiddeltoleranse.
Portuguese: Para que é utilizado Hizentra
Norwegian Bokmål: Hva Hizentra brukes mot
Portuguese: Limpe cuidadosamente a mesa ou outra superfície plana usando um toalhete antissético.
Norwegian Bokmål: 1 Rengjør en overflate Rengjør et bord eller en annen overflate grundig ved hjelp av en desinfiserende spritserviett.
Portuguese: População idosa À população idosa aplicam-se as mesmas advertências e precauções.
Norwegian Bokmål: Eldre De samme advarsler og forsiktighetsregler gjelder eldre pasienter.
Portuguese: Apresentações de 1, 10 ou 20 frascos para injetáveis: 1 g / 5 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser á 1, 10 eller 20 hetteglass: 1 g / 5 ml
Portuguese: EU/1/11/687/015 1 seringa pré-cheia x 5 ml EU/1/11/687/016 10 seringas pré-cheias x 5 ml EU/1/11/687/017 1 seringa pré-cheia x 10 ml EU/1/11/687/018 10 seringas pré-cheias x 10 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml ferdigfylt sprøyte EU/1/11/687/016 10 x 5 ml ferdigfylte sprøyter EU/1/11/687/017 1 x 10 ml ferdigfylt sprøyte EU/1/11/687/018 10 x 10 ml ferdigfylte sprøyter
Portuguese: Embalagens com 1, 10 ou 20 frascos para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser 1, 10 eller 20 hetteglass per pakning
Portuguese: Os dados obtidos a partir de ensaios clínicos prospetivos quanto à utilização da imunoglobulina normal humana em mulheres a amamentar são limitados.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data fra prospektive kliniske studier på bruk av humant normalt immunglobulin hos mødre som ammer.
Portuguese: • No caso de utilizar uma técnica de perfusão manual com uma seringa, só poderá utilizar um local de perfusão por seringa.
Norwegian Bokmål: • Dersom du vil gjøre infusjonen ved å bruke manuelt trykk og sprøyte , kan du bare bruke ett infusjonssted per sprøyte.
Portuguese: Após a abertura do frasco para injetáveis, utilize imediatamente a solução.
Norwegian Bokmål: Når et hetteglass er åpnet, må oppløsningen brukes umiddelbart.
Portuguese: Τηλ: +30 210 7255 660
Norwegian Bokmål: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Portuguese: Hizentra encontra-se disponível em frascos para injetáveis de 5, 10, 20 ou 50 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås i hetteglass á 5, 10, 20 eller 50 ml.
Portuguese: Perfusão manual:
Norwegian Bokmål: Infusjon med manuelt trykk:
Portuguese: 3 Lave e seque cuidadosamente as mãos 4 Verifique os frascos para injetáveis
Norwegian Bokmål: 3 Vask og tørk hendene grundig
Portuguese: Pouco frequente
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis são muito frequentes (afetam mais de 1 doente em 10):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
Portuguese: Hizentra não foi avaliado em estudos clínicos em doentes pediátricos com PDIC com menos de 18 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Hizentra har ikke blitt evaluert i kliniske studier med pediatriske pasienter med CIDP som er under 18 år.
Portuguese: Hizentra encontra-se também disponível em seringas pré-cheias de 5 e 10 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i ferdigfylte sprøyter med 5 og 10 ml.
Portuguese: Nos doentes do estudo de extensão que completaram o estudo PATH com qualquer das doses, foi possível efetuar uma redução gradual da dose de 0,4 g/kg para a dose de 0,2 g/kg pc em 67,9 % dos indivíduos (19/28 doentes) sem que tenha ocorrido uma recaída; todos os 9 doentes com recaída recuperaram no espaço de 4 semanas após tratamento com a dose de 0,4 g/kg pc.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene i forlengelsesstudien som fullførte PATH-studien på en av dosene var nedtitrering fra 0,4 g/kg kroppsvekt til 0,2 g/kg kroppsvekt mulig hos 67,9 % av pasientene (19/28), uten forekomst av tilbakefall.
Portuguese: • A substância ativa é a imunoglobulina normal humana.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er normalt humant immunglobulin.
Portuguese: Deutschland
Norwegian Bokmål: Tyskland
Portuguese: • Dor nas articulações (artralgia)
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter (artralgi)
Portuguese: Hizentra é uma solução para injeção subcutânea (200 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan Hizentra ser ut og innholdet i pakningen Hizentra er en injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning (200 mg/ml).
Portuguese: Com uma seringa só pode perfundir-se num local de perfusão.
Norwegian Bokmål: Det kan bare infuseres på ett infusjonssted per sprøyte.
Portuguese: Hizentra encontra-se também disponível em frascos para injetáveis de 5, 10, 20 ou 50 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i hetteglass á 5, 10, 20 og 50 ml.
Portuguese: A taxa de perfusão inicial recomendada é de até 20 ml/hora/local.
Norwegian Bokmål: Anbefalt første infusjonshastighet er opptil 20 ml/time/infusjonssted.
Portuguese: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 20 x 20 ml
Norwegian Bokmål: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída por completo.
Norwegian Bokmål: Til tross for disse tiltakene, kan ikke muligheten for overføring av infeksjon utelukkes helt når legemidler som er laget av humant blod eller plasma gis.
Portuguese: Após a abertura do blister com a seringa pré-cheia, utilize imediatamente a solução.
Norwegian Bokmål: Når en blisterpakning med en ferdigfylt sprøyte er åpnet, må oppløsningen brukes umiddelbart.
Portuguese: Insira o tubo de administração ou o kit da agulha na seringa.
Norwegian Bokmål: Fest administrasjonsslangen eller nålesettet til sprøyten.
Portuguese: Nestes casos raros surgem reações alérgicas tais como a diminuição brusca da tensão arterial ou choque (ver também secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
Norwegian Bokmål: I disse sjeldne tilfellene kan allergiske reaksjoner forekomme, for eksempel et plutselig fall i blodtrykk (se også pkt.
Portuguese: - Hipogamaglobulinemia em doentes pré e pós-transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Norwegian Bokmål: - Hypogammaglobulinemi hos pasienter før og etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Portuguese: Imunoglobulina normal humana ................................................................................................... 200 mg (pureza: pelo menos 98% é imunoglobulina de tipo G (IgG))
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin ............................................................................................... 200 mg (renhet: minst 98 % er immunoglobulin type G (IgG))
Portuguese: Apresentações de 1 ou 10 seringas pré-cheias 1 g / 5 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser á 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter: 1 g / 5 ml
Portuguese: ► Em casos isolados, pode sentir uma forte dor de cabeça com náuseas, vómitos, rigidez no pescoço, febre e sensibilidade à luz, que podem ser sinais de SMA (síndrome de meningite assética), uma inflamação não infeciosa temporária reversível das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinal.
Norwegian Bokmål: ► I enkelte tilfeller kan du få sterk hodepine med kvalme, oppkast, stiv nakke, feber, og lysømfintlighet, som kan være tegn på AMS (aseptisk meningittsyndrom).
Portuguese: Seringa(s) pré-cheia(s)
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt(e) sprøyte(r)
Portuguese: Muito frequente Muito frequente Fadiga (incluindo mal estar), Pirexia Frequente
Norwegian Bokmål: Fatigue (inkludert malaise), pyreksi
Portuguese: Imunoglobulina normal humana (SCIg).
Norwegian Bokmål: Immunglobulin, normalt (humant) (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg).
Portuguese: Hizentra não foi avaliado em estudos clínicos em doentes pediátricos com PDIC com idade inferior a 18 anos.
Norwegian Bokmål: Hizentra ble ikke evaluert i kliniske studier hos pediatriske pasienter med CIDP under 18 år.
Portuguese: Retire todo o ar que reste no tubo.
Norwegian Bokmål: Klargjør slangen slik at det ikke er luft igjen i den.
Portuguese: O regime posológico deve atingir um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de pelo menos 5 a 6 g/l, o qual deverá estar dentro do intervalo de referência da IgG sérica para a idade.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet bør gi et bunnivå for IgG (målt før neste infusjon) på minst 5 til 6 g/l og ha som mål å være innenfor referanseintervallet for serum IgG basert på alder. Initialdose på minst 0,2 til 0,5 g/kg (1,0 til 2,5 ml/kg) kroppsvekt kan være nødvendig.
Portuguese: Em seguida, insira a agulha no centro da tampa do frasco para injetáveis e, para evitar a formação de espuma, injete ar na parte de cima do frasco para injetáveis (não no líquido).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en nål, trekk stempelet tilbake for å trekke luft inn i sprøyten tilsvarende den mengden Hizentra som skal trekkes opp. Før deretter nålen inn i midten av hetteglassets propp, og for å unngå skum, injiser luft inn i hetteglassets luftrom (ikke i væsken).
Portuguese: Por isso, os doentes que tomem a vacina contra o sarampo devem efetuar uma verificação do seu título de anticorpos.
Norwegian Bokmål: Derfor bør antistoffstatus kontrolleres hos pasienter som får meslingvaksine.
Portuguese: Contudo, se as doses omitidas não fossem repostas quando a administração foi retomada, demorava até 5-6 semanas para os níveis de IgG mínimos regressarem ao estado estacionário.
Norwegian Bokmål: Det tok imidlertid opptil 5-6 uker før bunnverdien av IgG nådde steady state hvis manglende doser ikke ble erstattet ved gjenopptak av dosering.
Portuguese: Categoria de frequência de RAM por perfusão
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvenskatego ri per infusjon
Portuguese: Hizentra encontra-se disponível em seringas pré-cheias de 5 e 10 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås i ferdigfylte sprøyter med 5 eller 10 ml.
Portuguese: Hizentra, 200 mg/ml solução para injeção subcutânea Hizentra, 200 mg/ml solução para injeção subcutânea em seringa pré-cheia
Norwegian Bokmål: Hizentra 200 mg/ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning Hizentra 200 mg/ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Portuguese: Informação sobre a origem de Hizentra
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Hizentra
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis ou o blister com a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset eller den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais nos parâmetros farmacocinéticos entre os indivíduos com PDIC com >65 anos e os indivíduos entre os 18 e os 65 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i farmakokinetiske parametere mellom pasienter med PID >65 år og pasienter fra 18 til 65 år.
Portuguese: CSL Behring s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Portuguese: EU/1/14/987/001 Holoclar células/cm2
Norwegian Bokmål: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
Portuguese: 1 implante
Norwegian Bokmål: 1 implantat
Portuguese: Recipiente com tampa de rosca (aço inoxidável)
Norwegian Bokmål: Beholder med skrukork (rustfritt stål)
Portuguese: Implantação
Norwegian Bokmål: Implantasjon
Portuguese: Equivalente de tecido vivo
Norwegian Bokmål: Levende vevserstatning
Portuguese: 36 horas.
Norwegian Bokmål: 36 timer.
Portuguese: Siga cuidadosamente os seus conselhos.
Norwegian Bokmål: Følg rådene nøye.
Portuguese: Email: info@chiesi.com
Norwegian Bokmål: E-post: info@chiesi.com
Portuguese: • Autólogo significa que são as suas próprias células.
Norwegian Bokmål: • Autolog betyr at de er dine egne celler.
Portuguese: Na segunda consulta, o cirurgião irá:
Norwegian Bokmål: Ved andre konsultasjon vil kirurgen:
Portuguese: O cirurgião será informado o mais cedo possível no início do processo, devendo, nesse caso, escolher um tratamento alternativo para o paciente.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil få beskjed så tidlig som mulig i prosessen og bør følgelig velge en alternativ behandling for pasienten.
Portuguese: Não irradiar (por exemplo, com raios X).
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles (f.eks. røntgenstråler)
Portuguese: CSR Final Dezembro
Norwegian Bokmål: Endelig CSR Desember 2020
Portuguese: Data de nascimento do paciente:
Norwegian Bokmål: Pasientens fødselsdato:
Portuguese: O seu cirurgião fornecer-lhe-á informação sobre este assunto.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil informere deg om dette.
Portuguese: • O limbo faz parte do olho.
Norwegian Bokmål: • Limbus er en del av øyet.
Portuguese: Embora sendo limitados no que diz respeito ao número de indivíduos, os dados de ambos os estudos mostraram uma taxa de êxito de cerca de 70% dos casos tratados na população idosa.
Norwegian Bokmål: Selv om antall deltakere var begrenset, viste data fra begge studier en suksessrate på rundt 70 % av behandlede tilfeller i den eldre populasjonen.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/987/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/987/001
Portuguese: Foi notificado um total de 75 (72,1%) tratamentos com êxito.
Norwegian Bokmål: I alt 75 (72,1 %) behandlinger ble rapportert med vellykket resultat.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de sobredosagem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert noen tilfeller av overdosering.
Portuguese: Este nível de eficácia é similar ao observado no número total de pacientes tratados.
Norwegian Bokmål: Dette effektivitetsnivået er det samme som ble observert hos de behandlede pasientene samlet.
Portuguese: A segurança de Holoclar é demonstrada pelos resultados obtidos em dois estudos clínicos retrospetivos.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Holoclar er demonstrert ved resultatene fra de to retrospektive kliniske studiene.
Portuguese: • Substituí-la por Holoclar
Norwegian Bokmål: • Erstatte den med Holoclar
Portuguese: Holoclar tem de ser aplicado até, no máximo, 15 minutos após a abertura da embalagem primária.
Norwegian Bokmål: Holoclar må brukes senest 15 minutter etter åpning av den primære beholderen.
Portuguese: Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek.
Portuguese: Populações especiais População idosa
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette produktet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Portuguese: O medicamento é implantado localmente.
Norwegian Bokmål: Dette produktet implanteres lokalt.
Portuguese: É o contorno que rodeia o centro colorido (a íris) do seu olho.
Norwegian Bokmål: Det er kanten rundt det fargede senteret (iris) av øyet.
Portuguese: Nome e apelido do paciente:
Norwegian Bokmål: Pasientens fornavn og etternvn:
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL : Dia/Mês/Ano Hora: Horas/Minutos (CET)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato: Dag / Måned / År Klokken: Time / Minutt (CET)
Portuguese: Se tiver alguma das seguintes complicações oculares, elas devem ser tratadas antes de usar este medicamento:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende problemer med øynene, bør de behandles før bruk av dette legemidlet:
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter
Portuguese: • Hemorragia à volta do local da operação onde Holoclar foi implantado
Norwegian Bokmål: • Blødning rundt operasjonsstedet hvor Holoclar ble innført
Portuguese: São necessárias várias semanas para fabricar Holoclar.
Norwegian Bokmål: Det vil ta flere uker å lage Holoclar.
Portuguese: Apenas para utilização autóloga.
Norwegian Bokmål: Kun til autolog bruk.
Portuguese: A segurança e eficácia de Holoclar em crianças e adolescentes com idades entre 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Holoclar hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år er ennå ikke fastslått.
Portuguese: Esta biópsia será depois usada para fabricar Holoclar.
Norwegian Bokmål: Denne biopsien blir deretter brukt til å lage Holoclar.
Portuguese: Estas novas células são capazes de substituir as células danificadas do seu olho.
Norwegian Bokmål: Disse nye cellene kan erstatte de skadede cellene i øyet ditt.
Portuguese: Uma vez que este medicamento irá ser usado durante a sua cirurgia, a equipa hospitalar é responsável pela sua correta conservação antes e durante a sua utilização, bem como pela sua correta eliminação.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli brukt under kirurgi, har sykehuspersonellet ansvaret for korrekt oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
Portuguese: Outros parâmetros com relevância clínica foram analisados como avaliações da eficácia secundária.
Norwegian Bokmål: Andre klinisk relevante parametere ble evaluert som sekundære effektvurderinger.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas • Inflamação das pálpebras (blefarite)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: rammer mer enn 1 av 10 personer • Betennelse i øyelokkene (blefaritt)
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Portuguese: É necessário evitar outros agentes citotóxicos.
Norwegian Bokmål: Andre cytotoksiske midler må unngås.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Material biológico potencialmente infetado.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Potensielt infisert biologisk materiale.
Portuguese: São usadas as seguintes classes para classificar as reações adversas segundo a sua frequência e ocorrência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 e <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 e <1/100), raras (≥1/10 000 e <1/1000), muito raras (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Følgende kategorier brukes til å rangere bivirkningene etter frekvens: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til <1/1 000) eller svært sjeldne (<1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Portuguese: O número de células a administrar depende do tamanho (superfície em cm²) da superfície corneana.
Norwegian Bokmål: Mengden celler som skal administreres avhenger av størrelsen (overflate i cm²) på den korneale overflaten.
Portuguese: Holoclar é implantado para reparar a superfície danificada do olho em adultos.
Norwegian Bokmål: Holoclar implanteres for å reparere den skadede overflaten på øyet hos voksne.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Norwegian Bokmål: Foreløpig tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.5 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Portuguese: Holoclar é geralmente implantado sob anestesia tópica retrobulbar ou parabulbar.
Norwegian Bokmål: Holoclar blir vanligvis implantert under topisk retrobulbær eller parabulbær anestesi.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido se considerado indicado pelo médico assistente.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjentas hvis behandlende lege mener det er indikert.