FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů podstupujících operaci CABG během 7 dní po vysazení prasugrelu může docházet k častějšímu (3násobné zvýšení frekvence výskytu) a závažnějšímu krvácení (viz bod 4.8).
Bulgarian: Повишена честота (3 пъти) и тежко кървене може да се наблюдават при пациенти, които се подлагат на операция по повод на аортокоронарен байпас (АКБ) в рамките на 7 дни от спирането на прасугрел (вж. точка 4.8).
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Czech: Retroperitoneální krvácení
Bulgarian: Ретроперитонеална хеморагия Хеморагия от ректума
Czech: 2,2 % (0,2 % fatálních)a
Bulgarian: 2,2% (0,2% фатален изход)а
Czech: Léky indukující enzymy cytochromu P450: Rifampicin (600 mg denně), silný induktor CYP3A a CYP2B6 a induktor CYP2C9, CYP2C19 a CYP2C8,
Bulgarian: Рифампицин (600 mg дневно), който е мощен индуктор на CYP3A и CYP2B6 и индуктор на CYP2C9, CYP2C19 и CYP2C8, не променя сигнификантно фармакокинетиката на прасугрел.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s terminálním onemocněním ledvin, není nutná žádná úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с бъбречно увреждане, включително пациенти с бъбречно заболяване в терминален стадий (ESRD).
Czech: U pacientů s NAP/NSTEMI podstupujících koronární angiografii v průběhu 48 hodin po přijetí má být podána pouze nasycovací dávka v době PCI (viz bod 4.4, 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Когато коронарната ангиография при пациенти с UA/NSTEMI се извършва в рамките на 48 часа след хоспитализацията, натоварващата доза трябва да се прилага само по време на PCI (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 podstoupilo CABG během hodnocení 437 pacientů.
Bulgarian: 437 пациенти са подложени на операция по повод на аортокоронарен байпас (АКБ) по време на проучването.
Czech: Porucha funkce ledvin:
Bulgarian: Чернодробно увреждане:
Czech: Přípravek Efient je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child
Bulgarian: Efient е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас C).
Czech: Efient 5 mg potahované tablety prasugrelum
Bulgarian: ПРОДУКТ Efient 5 mg филмирани таблетки прасугрел
Czech: Stejně jako u pacientů ve věku < 75 let nebo pacientů s tělesnou hmotností ≥60 kg léčených prasugrelem 10 mg nebyl v kardiovaskulárních parametrech rozdíl mezi prasugrelem 5 mg a klopidogrelem 75 mg. Výskyt závažného krvácení byl podobný u pacientů léčených prasugrelem 5 mg a pacientů léčených klopidogrelem 75 mg. Prasugrel 5 mg vykazoval vyšší protidestičkový účinek ve srovnání s klopidogrelem 75 mg. U pacientů ≥ 75 let a pacientů s tělesnou hmotností
Bulgarian: Както при пациентите на възраст < 75 години и тегло ≥60 kg, лекувани с 10 mg прасугрел, няма разлика между 5 mg прасугрел и 75 mg клопидогрел в сърдечно-съдовия изход.
Czech: Pokud po pečlivém vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75
Bulgarian: o Ако след внимателна индивидуална оценка на съотношението риск/полза от предписващия го лекар лечението се сметне за необходимо при пациентите от възрастовата група ≥ 75 години, тогава след натоварваща доза от 60 mg трябва да се предпише намалена поддържаща доза от 5 mg.
Czech: Váš lékař může kvůli zvýšenému riziku krvácení chtít, abyste přestal(a) dočasně užívat Efient.
Bulgarian: Вашият лекар може Ви препоръча да спрете временно приема на Efient поради повишен риск от кървене
Czech: Gastrointestinální krvácení
Bulgarian: Гастроинтестинална хеморагия
Czech: • Nízký počet krevních destiček
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите в кръвта
Czech: - nedávno prodělaný závažný úraz - nedávno podstoupená operace (včetně některých zubních zákroků) - nedávné nebo opakované krvácení ze žaludku nebo ze střev (např. žaludeční vřed nebo polypy v tlustém střevě) - tělesná hmotnost nižší než 60 kg. Váš lékař by měl předepsat denní dávku 5 mg přípravku
Bulgarian: Вашият лекар трябва да предпише ежедневна доза от 5 mg, тъй като съществува по-висок риск от кървене при пациенти, повъзрастни от 75 години - неотдавнашно сериозно нараняване - неотдавнашна операция (включително някои стоматологични процедури) - неотдавнашно или повтарящо се кървене от стомаха или червата (напр. язва на стомаха или полипи на дебелото черво) - телесно тегло, по-малко от 60 kg.
Czech: Rychle se hydrolyzuje ve střevě na thiolakton, který se pak přeměňuje na aktivní metabolit jediným krokem metabolizmu cytochromu P450, primárně enzymy
Bulgarian: Той бързо се хидролизира в червата до тиолактон, който след това се превръща в активен метаболит чрез единствена стъпка в метаболизма на цитохром P450, главно чрез CYP3A4 и CYP2B6 и в по-малка степен чрез CYP2C9 и CYP2C19.
Czech: • Po dobu užívání přípravku Efient:
Bulgarian: Докато приемате Efient:
Czech: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel v případě tělesné hmotnosti <60 kg
Bulgarian: а 10 mg прасугрел, 5 mg прасугрел, ако <60 kg
Czech: Efient 10 mg potahované tablety prasugrelum
Bulgarian: ПРОДУКТ Efient 10 mg филмирани таблетки прасугрел
Czech: 3,0 % (0,5 % fatálních)
Bulgarian: 3,0% (0,5% фатален изход)
Czech: • Podlitiny
Bulgarian: Противопоказания
Czech: 6,9 % (0,1 % fatálních)
Bulgarian: 6,9% (0,1% фатален изход)
Czech: 6,5 % (0,3 % fatálních)
Bulgarian: 6,5% (0,3% фатален изход)
Czech: nesouvisejícího s CABG, vyznívá příznivě pro Efient ve srovnání s klopidogrelem (hazard ratio 0,87; 95 % CI 0,79 až 0,95; p=0,004).
Bulgarian: Макар кървенето да се увеличава с прасугрел, анализът на съставната крайна точка за смърт поради каквато и да е причина, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход, инсулт без смъртен изход и значително кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ), съгласно TIMI, фаворизира Efient в сравнение с клопидогрел (Относителен риск, 0,87; 95% CI, 0,79 до 0,95; p = 0,004).
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na Efient
Bulgarian: Други лекарства и Efient
Czech: Kyselina acetylsalicylová:
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Efient Ацетилсалицилова киселина:
Czech: Postprocedurální krvácení
Bulgarian: Хеморагия след процедура
Czech: Béžová tableta ve tvaru oboustranné šipky, na jedné straně vyraženo „10 MG" a na druhé straně „4759".
Bulgarian: Бежови таблетки с форма на шестограм, с вдлъбнато релефно означение "10 MG" върху едната страна и "4759" върху другата.
Czech: (viz bod 4.4).
Bulgarian: точка 4.2 ).
Czech: prokázaly, že vyšší stupeň inhibice destiček se dosahuje při léčbě prasugrelem ve srovnání s klopidogrelem, a že zahajovací dávka prasugrelu 60 mg a udržovací dávka 10 mg u Asiatů s tělesnou hmotností alespoň 60 kg ve věku nižším než 75 let odpovídá dávkovacímu schématu (viz bod 4.2).
Bulgarian: Резултатите от фармокодинамично/фармакокинетично изпитване при 720 азиатци, ACS PCI пациенти доказват, че по-високи нива на тромбоцитна инхибиция се постигат с прасугрел, в сравнение с клопидогрел и че прасугрел 60 mg натоварваща доза към 10 mg поддържаща доза е подходящ дозов режим при азиатци, с тегло най-малко 60 kg и възраст под 75 години ( вж.
Czech: Potah tablety:
Bulgarian: ТАБЛЕТКИ
Czech: 2,9 % (0,1 % fatálních)
Bulgarian: 2,9% (0,1% фатален изход)
Czech: 3,8 % (0,2 % fatálních)
Bulgarian: 3,8% (0,2% фатален изход)
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Czech: Z tohoto důvodu má být pacientům s NAP/NSTEMI, u kterých je prováděna koronární angiografie do 48 hodin po přijetí, podána nasycovací dávka v době PCI (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Затова при пациенти с UA/NSTEMI, при които коронарната ангиография се извършва в рамките на 48 часа след приемането, натоварващата доза трябва да се прилага по време на PCI (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.1).
Czech: Pacienti byli sledováni průměrně po dobu 14,5 měsíce.
Bulgarian: Пациентите са проследявани средно 14,5 месеца.
Czech: Efient prasugrelum
Bulgarian: Efient prasugrel
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (5 a 10 mg).
Bulgarian: Предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg).
Czech: Doporučuje se, aby léčba přípravkem Efient a aspirinem pokračovala po dobu až jednoho roku.
Bulgarian: Препоръчително е лечението с Efient и аспирин да продължава до една година.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Efient je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Efient може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Efient?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Efient?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efient.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Efient.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Efient byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Efient се използва възможно най-безопасно.
Czech: Pacienti užívající přípravek Efient by měli zároveň užívat aspirin, jak jim předepsal lékař.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Efient, трябва да приемат също аспирин, както е предписано от техните лекари.
Czech: Použití přípravku Efient se nedoporučuje u pacientů starších 75 let, pokud lékař pečlivě nezváží přínosy a rizika léčby a nepovažuje léčbu přípravkem Efient za nezbytnou.
Bulgarian: При пациенти на възраст над 75 години употребата на Efient не е препоръчителна, освен ако лекарят не е преценил внимателно ползите и рисковете и счита лечението с Efient за необходимо.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Efient naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Efient прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Na konci studie zemřelo z kardiovaskulárních příčin nebo následkem srdečního infarktu či cévní mozkové příhody 9 % pacientů užívajících přípravek Efient (643 z 6 813) ve srovnání s 11 % pacientů, kteří užívali klopidogrel (781 z 6 795).
Bulgarian: В края на проучването при 9 % от пациентите, приемащи Efient, настъпва смърт вследствие на сърдечносъдови причини, инфаркт или инсулт (643 от 6813) в сравнение с 11 % от пациентите, приемащи клопидогрел (781 от
Czech: Léčba přípravkem Efient se zahajuje jednou 60mg dávkou.
Bulgarian: Лечението с Efient започва с една доза от 60 mg.
Czech: Další informace o přípravku Efient
Bulgarian: Допълнителна информация за Efient:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Efient (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), hematom (nahromadění krve pod kůží nebo ve svalu), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střev), vyrážka, hematurie (krev v moči), krvácení v místě vpichu jehly, hematom v místě vpichu injekce a podlitiny.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Efient (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са анемия (намален брой червени кръвни клетки), хематом (събиране на кръв под кожата или в мускул), епистаксис (кървене от носа), гастроинтестинална хеморагия (кръвоизлив в стомаха или червата), обрив, хематурия (кръв в урината), кървене от места на пункция, хематом в места на пункция и кръвонасядания.
Czech: Do této studie bylo zařazeno téměř 14 000 dospělých s akutním koronárním syndromem, kteří měli podstoupit perkutánní koronární intervenci.
Bulgarian: Проучването обхваща почти 14 000 възрастни с остър коронарен синдром, на които предстои перкутанна коронарна интервенция.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Efient.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Efient.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Efient zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Efient, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o bezpečném předepisování přípravku Efient a upozornění o nevhodnosti jeho užívání u pacientů starších 75 let.
Bulgarian: Материалите ще включват информация за безопасно предписване на лекарството и напомняне на лекарите, че лекарството не се препоръчва при пациенти на възраст над 75 години.
Czech: Perkutánní koronární intervence je zákrok prováděný k uvolnění krevních cév zásobujících srdce.
Bulgarian: Перкутанната коронарна интервенция е процедура, която се използва за отпушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето.
Czech: Společnost, která přípravek Efient dodává na trh, poskytne všem lékařům ve všech členských státech, kteří budou léčit pacienty tímto přípravkem, také vzdělávací materiály.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Efient, ще гарантира, че във всички държави членки е наличен обучителен материал за здравните специалисти, които се очаква да използват лекарството.
Czech: Výjimkou jsou pacienti vážící méně než 60 kg, ti by měli užívat dávku 5 mg jednou denně.
Bulgarian: След това се приемат 10 mg веднъж дневно с изключение на пациентите с тегло по-малко от 60 kg, които трябва да приемат 5 mg веднъж дневно.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Efient bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Efient да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení celkového počtu kardiovaskulárních úmrtí (úmrtí následkem onemocnění srdce nebo krevních cév), srdečních infarktů nebo cévních mozkových příhod.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на общия брой смъртни случаи вследствие на сърдечносъдови заболявания (смъртни случаи, дължащи се на проблеми със сърцето или кръвоносните съдове), инфаркти или инсулти.
Czech: Jaký přínos přípravku Efient byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Efient са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Efient nesmějí užívat pacienti, kteří trpí onemocněním způsobujícím nadměrné krvácení, prodělali cévní mozkovou příhodu či tranzitorní ischemickou ataku (přechodné snížení krevního zásobení části mozku) nebo trpí závažným onemocněním jater.
Bulgarian: Efient не трябва да се прилага при пациенти, които имат заболяване, причиняващо прекомерно кървене, които са прекарали инсулт или кратък исхемичен инсулт (временно намаляване на кръвоснабдяването до част от мозъка) или имат тежки чернодробни проблеми.
Czech: Patří mezi ně nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) a srdeční infarkt.
Bulgarian: Синдромът включва нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) и инфаркт.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Efient je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Efient, вижте листовката.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Efient?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Efient?
Czech: Přípravek Efient se užívá společně s aspirinem k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím tepen) u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci.
Bulgarian: Efient се приема заедно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни тромби, и втвърдяване на артериите) при пациенти с остър коронарен синдром, които са подложени на перкутанна коронарна интервенция.
Czech: Akutní koronární syndrom je skupina onemocnění, při kterých je přerušena dodávka krve v cévách zásobujících srdce, takže srdeční tkáň nemůže správně fungovat nebo odumírá.
Bulgarian: Острият коронарен синдром е група състояния, при които в кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето, се прекъсва кръвоснабдяването и това води до невъзможност сърдечната тъкан да функционира нормално или до умирането ѝ.
Czech: Efient je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku prasugrel.
Bulgarian: Efient е лекарство, което съдържа активното вещество прасугрел (prasugrel).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Efient platné v celé Evropské unii dne 25. února 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Efient, валидно в Европейския съюз.
Czech: Co je Efient?
Bulgarian: Какво представлява Efient?
Czech: Prasugrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky nazývané ADP na určitý receptor na jejich povrchu.
Bulgarian: Прасугрел предотвратява тромбоцитната агрегация, като блокира свързването на вещество, наречено АДФ, с рецептор на повърхността им.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Efient podávaného společně s aspirinem v rámci prevence aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují primární nebo elektivní perkutánní koronární intervenci, převyšují jeho rizika.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Efient са по-големи от рисковете, когато се приема заедно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични събития при пациенти с остър коронарен синдром, подложени на първоначална или отложена перкутанна коронарна интервенция.
Czech: V důsledku toho krevní destičky ztrácejí schopnost se „lepit", čímž se snižuje riziko tvorby krevních sraženin a přispívá k zabránění srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě.
Bulgarian: Това спира „слепването" на тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати коронарен инцидент или инсулт.
Czech: V takovém případě by pacient měl užívat denní dávku 5 mg, která následuje po počáteční 60mg dávce.
Bulgarian: В такъв случай след началната доза от 60 mg трябва да се прилага дневна доза от 5 mg.
Czech: Přípravek Efient byl ve snížení celkového počtu kardiovaskulárních úmrtí, srdečních infarktů nebo cévních mozkových příhod účinnější než klopidogrel.
Bulgarian: Efient е по-ефективен от клопидогрел за намаляване на общия брой смъртни случаи вследствие на сърдечносъдови заболявания, инфаркти или инсулти.
Czech: V jedné hlavní studii byl přípravek Efient podávaný v 60mg počáteční dávce a následných 10mg „udržovacích" dávkách srovnáván s klopidogrelem (jiným inhibitorem agregace krevních destiček).
Bulgarian: Efient, прилаган в начална доза от 60 mg, последвана от „поддържащи" дози от 10 mg, е сравнен с клопидогрел (друг инхибитор на тромбоцитната агрегация) в едно основно проучване, като двете лекарства са приемани в комбинация с аспирин.
Czech: K čemu se přípravek Efient používá?
Bulgarian: За какво се използва Efient?
Czech: Jak byl přípravek Efient zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Efient?
Czech: Léčivá látka v přípravku Efient, prasugrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
Bulgarian: Активното вещество в Efient, прасугрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Czech: Jak přípravek Efient působí?
Bulgarian: Как действа Efient?
Czech: Srážení krve probíhá díky spojování (agregaci) zvláštního typu buněk v krvi - krevních destiček.
Bulgarian: Когато кръвта образува тромб, това се дължи на специални клетки в кръвта, тромбоцити, които залепват една за друга (агрегират).
Czech: Jak se přípravek Efient používá?
Bulgarian: Как се използва Efient?
Czech: -4,6 jednotky < 0,0001
Bulgarian: -4,6 единици < 0,0001
Czech: Přípravek Eklira Genuair můžete použít kdykoli, před jídlem nebo po jídle nebo pití.
Bulgarian: Можете да използвате Eklira Genuair по всяко време, преди или след храна и напитки.
Czech: 1,0 jednotky
Bulgarian: 1,0 единица
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud bolest hlavy neodezní, nevymizí pocit závratě a Vaše vidění se nevrátí k normálnímu stavu.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини, докато главоболието не премине, усещането за замайване не отмине и зрението Ви не се върне към нормалното.
Czech: Není třeba upravovat dávku.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Czech: Jak přípravek Eklira Genuair vypadá a co obsahuje toto balení Eklira Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek.
Bulgarian: Как изглежда Eklira Genuair и какво съдържа опаковката Eklira Genuair е бял или почти бял прах.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Eklira Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши Eklira Genuair не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Czech: Použití přípravku Eklira Genuair s těmito léky se nedoporučuje.
Bulgarian: Използването на Eklira Genuair с тези лекарства не е препоръчително.
Czech: Pravidelné používání přípravku Eklira Genuair Vám může pomoci, pokud trvale trpíte dušností související s Vaším onemocněním, a pomůže minimalizovat dopady onemocnění na Váš každodenní život a snížit počet vzplanutí (zhoršení příznaků CHOPN o několik dní).
Bulgarian: Редовното използване на Eklira Genuair може да Ви помогне, когато имате постоянен задух, свързан с Вашето заболяване, и да Ви помогне да се сведат до минимум ефектите на заболяването в ежедневието Ви и да се намали броят на обострянията (влошаване на симптомите на ХОББ за няколко дни).
Czech: Eklira Genuair obsahuje laktózu
Bulgarian: Eklira Genuair съдържа лактоза
Czech: Dojde-li k tomu, je nutno léčbu přípravkem Eklira Genuair ukončit a zvážit nasazení jiné léčby.
Bulgarian: Ако се случи това, лечението с Eklira Genuair трябва да се спре и да се обмислят други лечения.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Eklira Genuair byly bolest hlavy (6,6 %) a zánět nosohltanu (5,5 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Eklira Genuair са главоболие (6,6 %) и назофарингит (5,5 %).
Czech: Ustálené plazmatické koncentrace bylo dosaženo sedm dní po podávání dvakrát denně.
Bulgarian: Плазмени нива в стационарно състояние се постигат в рамките на седем дни след прилагане два пъти дневно.
Czech: - Pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2 „Eklira Genuair obsahuje laktózu").
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Eklira Genuair съдържа лактоза").
Czech: Další léčivé přípravky a Eklira Genuair
Bulgarian: Други лекарства и Eklira Genuair
Czech: Je nutno zvážit, zda přerušit kojení nebo přerušit/vyloučit podávání přípravku Eklira Genuair na základě posouzení prospěchu pro kojené dítě a prospěchu léčby pro matku.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Eklira Genuair, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Eklira Genuair u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Eklira Genuair във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Hypersenzitivita na aklidinium-bromid nebo na pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към аклидиниев бромид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Vliv na kardiovaskulární systém:
Bulgarian: Ефекти върху сърдечносъдовата система: