FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zdá sa, že vedľajšie účinky súvisiace s použitím očkovacej látky Shingrix sú väčšinou dočasné a sú kontrolovateľné štandardnou starostlivosťou.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu utilizarea Shingrix au părut a fi în cea mai mare parte temporare și au putut fi gestionate cu îngrijire standard.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Shingrix?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Shingrix?
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Shingrix si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Shingrix, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Slovak: Shingrix (očkovacia látka proti pásovému oparu, rekombinantná, s adjuvansom)
Romanian: Shingrix (vaccin herpes zoster recombinant, cu adjuvant)
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Shingrix
Romanian: Alte informații despre Shingrix
Slovak: Očkovacia látka Shingrix obsahuje malé množstvo povrchových antigénov (proteínov z povrchu) vírusu na stimuláciu, aby sa v tele vytvárali protilátky proti vírusu.
Romanian: Shingrix conține cantități mici din antigenii de suprafață ai virusului (proteine de pe suprafața virusului), pentru a stimula organismul să producă anticorpi împotriva virusului.
Slovak: Pásový opar je bolestivá pľuzgierovitá vyrážka zapríčinená reaktiváciou vírusu, ktorý spôsobuje ovčie kiahne.
Romanian: Herpesul zoster este o erupție dureroasă pe piele, cu formare de bășici, cauzată de reactivarea virusului care provoacă varicelă.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dospelí vo veku 50 rokov a starší, 7 695 osôb dostalo očkovaciu látku Shingrix a 7 710 osôb dostalo placebo.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins adulți cu vârsta de 50 de ani și peste, 7 695 au primit Shingrix, iar 7 710 au primit placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že očkovacia látka Shingrix je vysoko účinná pri prevencii pásového oparu a postherpetickej neuralgie vo všetkých vekových skupinách osôb starších ako 50 rokov aspoň štyri roky po očkovaní.
Romanian: Shingrix s-a dovedit a fi foarte eficace în prevenirea herpesului zoster și a nevralgiei postherpetice la toate grupele de vârstă de peste 50 de ani, timp de cel puțin 4 ani de la vaccinare.
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Shingrix a prečo bola povolená v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Shingrix și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Výdaj očkovacej látky Shingrix je viazaný na lekársky predpis a očkovacia látka sa má používať podľa oficiálnych odporúčaní.
Romanian: Shingrix se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Slovak: Z toho vyplýva, že očkovacia látka Shingrix v tejto štúdii zabránila v 97 % prípadov pásovému oparu a v 100 % prípadov postherpetickej neuralgii.
Romanian: Aceasta indică faptul că, în acest studiu, Shingrix a prevenit 97 % din cazurile de herpes zoster și 100 % din cazurile de nevralgie postherpetică.
Slovak: Očkovacia látka Shingrix sa používa na ochranu dospelých vo veku 50 rokov a starších pred pásovým oparom (herpes zoster) a postherpetickou neuralgiou (dlhodobá bolesť nervov po pásovom opare).
Romanian: Shingrix este un vaccin folosit pentru protecția adulților cu vârsta de 50 de ani și peste împotriva herpesului zoster și a nevralgiei postherpetice (durere de lungă durată de natură nervoasă, resimțită în urma herpesului zoster).
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala dospelých vo veku 70 rokov a starších, ktorí dostali buď očkovaciu látku Shingrix, alebo placebo.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins adulți cu vârsta de 70 de ani și peste, cărora li s-a administrat fie Shingrix, fie placebo.
Slovak: Čo je očkovacia látka Shingrix a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Shingrix și pentru ce se utilizează?
Slovak: Na základe výsledkov u dospelých v tejto vekovej skupine z obidvoch štúdií spoločne malo do štyroch rokov po očkovaní pásový opar 25 dospelých z 8 250, ktorým bola podaná očkovacia látka Shingrix, v porovnaní s 284 osobami z 8 346, ktorým bolo podané placebo.
Romanian: Analizând rezultatele obținute pentru adulții din această grupă de vârstă în cele două studii cumulate, 25 de adulți din cei 8 250 care au primit Shingrix au avut herpes zoster într-un interval de 4 ani de la vaccinare, față de 284 din cei 8 346 care au primit placebo.
Slovak: Z toho vyplýva, že očkovacia látka Shingrix zabránila v 91 % prípadov pásovému oparu a v 89 % prípadov postherpetickej neuralgii u dospelých vo veku 70 rokov a starších.
Romanian: Aceasta indică faptul că Shingrix a prevenit 91 % din cazurile de herpes zoster și 89 % din cazurile de nevralgie postherpetică la adulții cu vârsta de 70 de ani și peste.
Slovak: Očkovacia látka Shingrix je vytvorená tak, že bráni pásovému oparu u osôb, ktoré boli v kontakte s vírusom varicella zoster (vírus, ktorý spôsobuje ovčie kiahne) a u ktorých sa už vytvorili protilátky proti tomuto vírusu.
Romanian: Shingrix a fost conceput să prevină herpesul zoster la persoanele care au intrat în contact cu virusul varicelo-zosterian (virusul care provoacă varicelă) și au dezvoltat deja anticorpi împotriva virusului.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Shingrix boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Shingrix pe parcursul studiilor?
Slovak: Po takmer štyroch rokoch nemal postherpetickú neuralgiu nikto v skupine, v ktorej sa podávala očkovacia látka Shingrix, v porovnaní s 18 osobami v skupine, v ktorej sa podávalo placebo.
Romanian: După aproape 4 ani, nicio persoană din grupul Shingrix nu avusese nevralgie postherpetică, față de 18 persoane din grupul placebo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Shingrix boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Shingrix, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Preukázalo sa, že očkovacia látka Shingrix je účinná pri prevencii pásového oparu a postherpetickej neuralgie.
Romanian: Shingrix s-a dovedit a fi eficace în prevenirea herpesului zoster și a nevralgiei postherpetice.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Shingrix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Shingrix?
Slovak: Po štyroch rokoch mali postherpetickú neuralgiu štyria dospelí v skupine, v ktorej sa podávala očkovacia látka Shingrix, v porovnaní s 36 osobami v skupine, v ktorej sa podávalo placebo.
Romanian: După 4 ani, avuseseră nevralgie postherpetică 4 adulți din grupul Shingrix, față de 36 din grupul placebo.
Slovak: Priemerne po troch rokoch malo pásový opar šesť dospelých v skupine, v ktorej sa podávala očkovacia látka Shingrix, v porovnaní s 210 osobami v skupine, v ktorej sa podávalo placebo.
Romanian: După o perioadă medie de 3 ani și puțin, avuseseră herpes zoster 6 adulți din grupul Shingrix, față de 210 din grupul placebo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní očkovacej látky Shingrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Shingrix, citiți prospectul.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Shingrix používa?
Romanian: Cum se utilizează Shingrix?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka povolená v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Shingrix în UE?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Shingrix účinkuje?
Romanian: Cum acționează Shingrix?
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú na jednom mieste na tele a môžu pretrvávať niekoľko týždňov.
Romanian: De obicei apare pe o parte a corpului şi poate dura mai multe săptămâni.
Slovak: Ak sa nepoužije do 6 hodín, má sa zlikvidovať.
Romanian: În cazul în care nu este utilizat în interval de 6 ore, acesta trebuie aruncat.
Slovak: Reakcie hlásené ako závažné trvali 1 až 2 dni.
Romanian: Reacţiile raportate ca severe au persistat timp de 1 până la 2 zile.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má očkovacia látka použiť ihneď.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, vaccinul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Nesprávne podanie subkutánnou cestou môže viesť k zvýšenému výskytu prechodných lokálnych reakcií.
Romanian: Administrarea inadecvată pe cale subcutanată poate duce la amplificarea reacţiilor locale tranzitorii.
Slovak: Pretrvávanie ochrany po 4 rokoch je v súčasnosti predmetom skúmania.
Romanian: Persistenţa protecţiei peste 4 ani de la administrare este în curs de investigare.
Slovak: Klinický význam tohto údaju nie je známy.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor date nu este cunoscută.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete zaočkovaný touto očkovacou látkou, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovak: § Štatisticky nevýznamné
Romanian: § Nesemnificative statistic
Slovak: Súbežné podanie s inými očkovacími látkami sa neodporúča vzhľadom na nedostatok údajov.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri nu este recomandată din cauza lipsei de date.
Slovak: Preto povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri injekcii omdleli.
Romanian: De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați leşinat la o injecție anterioară.
Slovak: • máte problém so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko robia modriny.
Romanian: • aveţi o tulburare de sângerare sau vă apar uşor vânătăi.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie, akou je nádcha, by však nemala viesť k odloženiu očkovania.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa unei infecţii minore, precum o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării.
Slovak: Zmiešajte s antigénom
Romanian: Se amestecă cu antigenul
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. marca 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Martie 2018
Slovak: V týchto prípadoch môže byť nutné odložiť očkovanie až dovtedy, kým sa neuzdravíte.
Romanian: În aceste cazuri, poate fi necesar ca vaccinarea să fie amânată până vă reveniţi.
Slovak: Väčšina týchto reakcií nepretrvávala dlhodobo (medián trvania bol 2 až 3 dni).
Romanian: Majoritatea acestor reacţii nu au fost persistente (durată medie de 23 zile).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita je preukázaná na 24 hodín pri teplote 30 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru un interval de 24 de ore, în condiţiile păstrării la 30 °C.
Slovak: Výsledky týkajúce sa humorálnej imunogenity a CMI sú v uvedenom poradí uvedené v tabuľke 3 a 4.
Romanian: Rezultatele privind imunogenitatea umorală şi CMI sunt prezentate în Tabelele 3 şi 4.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka použiť okamžite; ak to nie je možné, očkovacia látka sa má uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat; dacă acest lucru nu este posibil, vaccinul trebuie păstrat la frigider (2 °C - 8 °C).
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie clar înregistrate.
Slovak: Štúdie neboli usporiadané tak, aby preukázali účinnosť v podskupinách zraniteľných osôb vrátane osôb s viacerými komorbiditami, hoci tieto osoby neboli vylúčené z účasti na štúdiách.
Romanian: Studiile nu au fost planificate să demonstreze eficacitatea la subgrupuri de persoane vulnerabile, inclusiv cei cu afecţiuni concomitente multiple, deşi aceşti subiecţi nu au fost excluşi din studii.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie výskytu:
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate pe următoarele categorii de frecvenţă:
Slovak: Výskyt na 1 000 osoborokov
Romanian: Rata de incidenţă la 1000 persoaneani
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Romanian: • sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare din celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct.6).
Slovak: ATP podľa protokolu
Romanian: ATP conform protocolului (according to protocol)
Slovak: Použitie Shingrixu má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Romanian: Utilizarea Shingrix trebuie să fie în concordanţă cu recomandările oficiale.
Slovak: Pásový opar môže viesť ku komplikáciám.
Romanian: Herpesul zoster poate determina apariţia unor complicaţii.
Slovak: Počet hodnotiteľných osôb v špecifickom časovom bode (pre GMC)
Romanian: N Numărul subiecţilor evaluabili la momentul specificat (pentru MGC)
Slovak: Mierna infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Romanian: O infecţie minoră, precum răceala, nu ar trebui să reprezinte o problemă, însă este bine să îl informaţi pe medicul dumneavoastră în prealabil;
Slovak: Prvá injekcia sa môže podať od veku 50 rokov.
Romanian: Prima injecţie poate fi administrată dacă aveţi vârsta de 50 de ani sau peste.
Slovak: Menej časté artralgia
Romanian: Mai puţin frecvente artralgie
Slovak: (pozri časť 5.1).
Romanian: (vezi pct. 5.1.).
Slovak: Počas týchto štúdií neboli hlásené žiadne prípady postihnutia vnútorných orgánov ani náhla cievna mozgová príhoda.
Romanian: În cadrul acestor studii nu au fost raportate cazuri de afectare viscerală sau accident vascular cerebral.
Slovak: Suspenzia (adjuvantný systém AS01B):
Romanian: Suspensie (sistem adjuvant AS01B):
Slovak: Prášok (antigén gE):
Romanian: Pulbere (antigenul gE):
Slovak: Účinnosť očkovacej látky
Romanian: Eficacitatea vaccinului
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Shingrixu u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Shingrix la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci preto musia individuálne zvážiť prínosy a riziká očkovania proti HZ.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să analizeze beneficiile şi riscurile vaccinării anti-HZ pentru fiecare dintre pacienţi.
Slovak: Jemne pretrepávajte, až kým sa prášok úplne nerozpustí.
Romanian: Agitaţi uşor până când pulberea este complet dizolvată.
Slovak: Pre každú očkovaciu látku sa použije odlišné miesto vpichu.
Romanian: Pentru administrarea fiecărui vaccin se va utiliza un loc de injectare diferit.
Slovak: N GMC (mIU/ml)
Romanian: N MGC (mUI/ml)
Slovak: Táto očkovacia látka je určená iba na profylaktické použitie a nie je určená na liečbu potvrdeného klinického ochorenia.
Romanian: Vaccinul este destinat exclusiv utilizării profilactice şi nu trebuie folosit pentru tratarea bolii diagnosticate.
Slovak: Shingrix môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje v priebehu 2 - 3 dní po očkovaní.
Romanian: Shingrix poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pe parcursul a 2-3 zile după vaccinare.
Slovak: Dostanete 2 injekcie s časovým odstupom 2 mesiacov.
Romanian: • Vi se vor efectua 2 injecţii, la un interval de 2 luni între ele.
Slovak: IS Interval spoľahlivosti
Romanian: IÎ Interval de încredere
Slovak: Zmiešajte s adjuvantom
Romanian: Se amestecă cu adjuvantul
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuľke.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Slovak: Adjuvant (AS01B) sa používa na zlepšenie reakcie organizmu na očkovaciu látku.
Romanian: Adjuvantul (AS01B) are rolul de a îmbunătăţi răspunsul organismului dumneavoastră la vaccin.
Slovak: Nie je známe, či sa Shingrix vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Shingrix se excretă în laptele uman.
Slovak: • kožné infekcie, slabosť, ochrnutie svalov a strata sluchu alebo zraku - tieto komplikácie sú menej časté.
Romanian: • infecţii pe piele, slăbiciune, paralizie a muşchilor sau pierdere a auzului sau vederii - acestea sunt mai puţin frecvente.
Slovak: Subkutánne podávanie sa neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă administrarea subcutanată.
Slovak: Imunitná odpoveď v zmysle protilátok proti gE^
Romanian: Răspunsul imun împotriva gE^
Slovak: Najčastejšou komplikáciou pásového oparu je:
Romanian: Cea mai frecventă complicaţie a herpesului zoster este:
Slovak: ako sa pľuzgieriky vyhoja, sa môže objaviť bolesť, ktorá môže pretrvávať mesiace alebo roky a môže byť závažná.
Romanian: După ce veziculele produse de herpesul zoster se vindecă, durerea poate să dureze mai multe luni sau chiar ani şi poate fi severă.
Slovak: 38. mesiac**
Romanian: Luna 38**
Slovak: GMC protilátok proti gE 1 mesiac po poslednej dávke očkovacej látky bol 47 758,7 mIU/ml
Romanian: Valoarea MCG a anticorpilor anti-gE la 1 lună după ultima doză de vaccin a fost de 47758,7 mUI/ml
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Slovak: • jazvy v miestach, kde boli pľuzgieriky.
Romanian: • cicatrici pe locul unde au apărut veziculele.
Slovak: Laboratórne potvrdenie prípadov HZ nebolo súčasťou postupov uplatňovaných v štúdii.
Romanian: Confirmarea prin analize de laborator a cazurilor de HZ nu a fost inclusă între procedurile prevăzute pentru studiu.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, u týchto osôb sa nemusí vyvolať adekvátna imunitná odpoveď.
Romanian: Ca şi în cazul altor vaccinuri, este posibil ca la aceste persoane să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
Slovak: EU/1/18/1272/002
Romanian: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Slovak: Zmeňte ihlu, aby ste na podanie očkovacej látky použili novú ihlu.
Romanian: Schimbaţi acul, astfel încât să utilizaţi un ac nou pentru a administra vaccinul.
Slovak: (95 % IS)
Romanian: [IÎ 95%]
Slovak: Ďalšie zníženie výskytu PHN u osôb s potvrdeným HS nebolo možné preukázať kvôli obmedzenému počtu prípadov HZ v skupine, ktorej bola podaná očkovacia látka.
Romanian: Nu a putut fi demonstrată o reducere suplimentară a incidenţei PHN la subiecţi cu HZ confirmat din cauza numărului limitat de cazuri de HZ în grupul la care s-a administrat vaccinul.
Slovak: Túto očkovaciu látku nepodávajte intravaskulárne ani intradermálne.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular sau intradermic.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, ktoré by podporovali možnosť nahradenia dávky Shingrixu dávkou inej očkovacej látky proti HZ.
Romanian: Nu există date privind siguranţa, imunogenitatea sau eficacitatea care să susţină posibilitatea înlocuirii unei doze de Shingrix cu o doză a altui vaccin anti-HZ.
Slovak: Podanie Shingrixu osobám s oslabeným imunitným systémom sa má zakladať na starostlivom zvážení možných prínosov a rizík.
Romanian: Administrarea Shingrix la subiecţi cu sistem imunitar compromis trebuie să se bazeze pe o analiză atentă a beneficiilor şi riscurilor potenţiale.
Slovak: Shingrix sa podáva dospelým vo veku 50 rokov a starším.
Romanian: Shingrix se administrează la adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste.
Slovak: Počet prípadov PHN
Romanian: Numărul de cazuri de PHN
Slovak: • dlhodobá bolesť nervového pôvodu - nazývaná postherpetická neuralgia alebo PHN. Po tom,
Romanian: • durerea de lungă durată de natură nervoasă - denumită nevralgie post-herpetică sau PHN.
Slovak: Antigén Adjuvant
Romanian: Antigen Adjuvant
Slovak: V priebehu jednoročného obdobia sledovania sa zaznamenalo 9 hlásení podozrenia na HZ u 6 osôb.
Romanian: Au fost raportate 9 evenimente de HZ suspicionat la 6 subiecţi pe parcursul unei perioade de urmărire de un an.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa použitiu Shingrixu počas gravidity.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este preferabil să se evite utilizarea Shingrix în timpul sarcinii.
Slovak: Iba na intramuskulárnu injekciu, najlepšie do deltového svalu.
Romanian: Destinat exclusiv injectării intramusculare, de preferat în muşchiul deltoid.
Slovak: Imunologický korelát ochrany sa nestanovil; úroveň imunitnej odpovede, ktorá poskytuje ochranu pred HZ, preto nie je známa.
Romanian: Nu s-au identificat corelative imunologice ale protecţiei vaccinale; prin urmare nu se cunoaşte nivelul răspunsului imun care asigură protecţia împotriva HZ.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nižšie uvedený bezpečnostný profil je založený na analýze súhrnných údajov získaných v placebom kontrolovaných klinických štúdiách u 5 887 dospelých vo veku 50 - 69 rokov a 8 758 dospelých vo veku ≥ 70 rokov.
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe o analiză integrată a datelor generate de studiile clinice controlate cu placebo, efectuate la 5887 adulţi cu vârsta cuprinsă între 50 şi 69 de ani şi la 8758 adulţi cu vârsta de 70 de ani sau peste.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol vyšší u osôb vo veku 50 - 69 rokov v porovnaní s osobami vo veku ≥ 70 rokov, najmä pokiaľ ide o celkové nežiaduce reakcie, akými sú myalgia, únava, bolesť hlavy, triaška, horúčka a gastrointestinálne príznaky.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse a fost mai mare la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 50 şi 69 ani, comparativ cu cea înregistrată în rândul persoanelor cu vârsta de 70 de ani sau peste, în special în cazul reacţiilor adverse generale, precum mialgia, fatigabilitatea, cefaleea, frisoanele, febra şi simptomele gastrointestinale.
Slovak: Po akomkoľvek očkovaní, alebo dokonca aj pred ním, sa môže vyskytnúť synkopa (strata vedomia) ako psychogénna reakcia na vpich ihlou.
Romanian: După sau chiar înainte de orice vaccinare poate surveni sincopa (leşinul), ca reacţie psihogenă la injecţia cu ac.
Slovak: Ako vyzerá Shingrix a obsah balenia
Romanian: Cum arată Shingrix şi conţinutul ambalajului
Slovak: Do ZOE-50 a ZOE-70 bolo zaradených približne 13 000 osôb so základnými ochoreniami, ktoré zahŕňali ochorenia súvisiace s vyšším rizikom vzniku HZ.
Romanian: În studiile ZOE-50 şi ZOE-70 au fost înrolaţi aproximativ 13000 de subiecţi cu afecţiuni preexistente, inclusiv afecţiuni asociate cu risc crescut de apariţie a HZ.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie vyskytujúcej po podaní očkovacej látky vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil imediat un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare, pentru a se putea interveni în caz de evenimente anafilactice după administrarea vaccinului.
Slovak: Je potrebné, aby ste dokončili celú očkovaciu schému.
Romanian: Asiguraţi-vă că efectuaţi schema completă de vaccinare.
Slovak: To pomôže, aby váš imunitný systém (prirodzená obrana tela) zostal pripravený na boj s vírusom a ochránil vás pred pásovým oparom a s ním suvisiacimi komplikáciami.
Romanian: Acest lucru ajută sistemul dumneavoastră imunitar să fie pregătit să lupte împotriva virusului şi să vă protejeze împotriva herpesului zoster şi a complicaţiilor asociate.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi punctul 5.3).
Slovak: Počet prípadov HZ
Romanian: Număr ul de cazuri de HZ
Slovak: Budete informovaný o tom, kedy sa máte dostaviť na podanie druhej dávky Shingrixu.
Romanian: • Veţi fi informat când trebuie să reveniţi pentru a vi se administra a doua doză de Shingrix.