FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga enkeldoser på över 800 mg Nerlynx har administrerats i de kliniska studierna.
Greek: Εφάπαξ δόσεις Nerlynx άνω των 800 mg δεν έχουν χορηγηθεί στο πλαίσιο κλινικών μελετών.
Swedish: Cirka 10 procent av patienterna hade stadium I-tumörer, cirka 40 procent hade stadium II-tumörer och cirka 30 procent hade stadium III-tumörer.
Greek: Περίπου 10% των ασθενών είχαν όγκους σταδίου I, περίπου 40% είχαν όγκους σταδίου II και περίπου 30% είχαν όγκους σταδίου III.
Swedish: Neratinib orsakade ingen hämmande verkan mot upptagstransportörerna, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 och OCT2, där de rapporterade
Greek: Η νερατινίμπη δεν προκάλεσε καμία ανασταλτική δράση στους μεταφορείς πρόσληψης OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 και OCT2, με αναφερθείσες τιμές IC50 > 10µM.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot, och nyttan av hemodialys vid behandling av en överdos med Nerlynx är okänd.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο, το δε όφελος της αιμοκάθαρσης για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας του Nerlynx είναι άγνωστο.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Greek: Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska samband
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Swedish: Patienter som får samtidig behandling med terapeutiska medel vars metabolism inbegriper P-gp-substrat i matspjälkningskanalen bör monitoreras noga.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπευτικούς παράγοντες των οποίων ο μεταβολισμός περιλαμβάνει υποστρώματα της P-gp στη γαστρεντερική οδό πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Swedish: Innan Nerlynx används måste din cancer ha testats och visat sig vara HER2-positiv.
Greek: Πριν από τη χρήση του Nerlynx, θα πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις για να διαπιστωθεί ότι ο καρκίνος σας είναι θετικός στους υποδοχείς HER2.
Swedish: Före trastuzumab
Greek: Πριν τη τραστουζουμάμπη
Swedish: - Börja ta läkemedel mot diarré med den första dosen Nerlynx.
Greek: - Ξεκινήστε το αντιδιαρροϊκό φάρμακο με την πρώτη δόση του Nerlynx.
Swedish: Neratinib var ingen kraftfull hämmare av den humana BSEPeffluxtransportörens verkan in vitro, med rapporterat IC50-värde på > 10 µM.
Greek: Η νερατινίμπη δεν ήταν ισχυρός αναστολέας της ανθρώπινης μεταφοράς εκροής BSEP in vitro, με αναφερθείσα τιμή IC50 > 10µM.
Swedish: Hanteringen av diarré kräver korrekt användning av ett läkemedel mot diarré, koständringar och lämpliga dosmodifieringar av Nerlynx.
Greek: Η διαχείριση της διάρροιας απαιτεί την ορθή χρήση αντιδιαρροϊκού φαρμακευτικού προϊόντος, αλλαγές στη διατροφή και κατάλληλη τροποποίηση της δόσης του Nerlynx.
Swedish: Om du är gravid kommer läkaren att bedöma den potentiella nyttan för dig och risken för fostret, innan du får detta läkemedel.
Greek: Εάν είστε έγκυος, ο γιατρός θα αξιολογήσει το δυνητικό όφελος για εσάς και τους κινδύνους για το κύημα, πριν σας χορηγήσει το φάρμακο.
Swedish: Potensen hos neratinibmetaboliterna M3, M6, M7 och M11 visades vara likvärdig med modersubstansens i såväl enzymanalyser in vitro (bindningsanalyser) som i cellbaserade analyser mot celler som uttrycker ERBB1, ERBB2 (HER2) och ERBB4.
Greek: Οι μεταβολίτες νερατινίμπης M3, M6, M7 και M11 αποδείχθηκε ότι έχουν παρόμοια δραστικότητα με τη νερατινίμπη τόσο σε in vitro ένζυμα (δοκιμές δέσμευσης) όσο και σε δοκιμές με βάση κύτταρα έναντι των κυττάρων που εκφράζουν τις πρωτεΐνες ERBB1, ERBB2 (HER2) και ERBB4.
Swedish: Avbryt Nerlynx fram till återhämtning till grad ≤ 1 eller utgångsvärdet inom 3 veckor efter det att behandlingen avbröts.
Greek: Σταματήστε τη θεραπεία με Nerlynx μέχρι την επάνοδο σε βαθμό ≤1 ή στις αρχικές τιμές εντός 3 εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Nerlynx för en pediatrisk population för indikationen bröstcancer.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Nerlynx στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του καρκίνου του μαστού.
Swedish: Diarré var också den vanligaste biverkningen som ledde till avbrott, där 14,4 procent av patienterna som behandlades med Nerlynx utan profylax med loperamid avbröt behandlingen på grund av diarré.
Greek: Η διάρροια ήταν επίσης η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας, με ποσοστό 14,4 % των ασθενών που έλαβαν Nerlynx χωρίς προφύλαξη λοπεραμίδης να διακόπτουν τη θεραπεία λόγω διάρροιας.
Swedish: Denna försystemiska samverkan av neratinib med digoxin kan vara kliniskt relevant för P-gp-substrat med ett smalt terapeutiskt fönster (t.ex. dabigatran, digoxin och fexofenadin).
Greek: Η εν λόγω προ-συστημική αλληλεπίδραση της νερατινίμπης με τη διγοξίνη ενδέχεται να είναι κλινικά σημαντική για το υπόστρωμα της P-gp με στενό θεραπευτικό παράθυρο (π.χ. δαβιγατράνη, διγοξίνη και φεξοφεναδίνη).
Swedish: I nedanstående tabell listas biverkningar som setts med neratinib baserat på bedömning av samlade data från 1 710 patienter.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας που ακολουθεί παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη νερατινίμπη, με βάση την αξιολόγηση των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από 1.710 ασθενείς.
Swedish: Neratinib var främst bundet till HSA och humant alfa-1-glykoprotein (AAG).
Greek: Η νερατινίμπη δεσμεύεται κυρίως από την αλβουμίνη ανθρώπινου ορού και την άλφα-1 οξική γλυκοπρωτεΐνη (AAG).
Swedish: • diltiazem, verapamil (kalciumkanalblockerare)
Greek: • διλτιαζέμη, βεραπαμίλη (αποκλειστές διαύλων ασβεστίου)
Swedish: • för patienter som inte återhämtar sig till grad 0-1 från behandlingsrelaterad toxicitet,
Greek: • Δεν κατάφεραν να επανέλθουν στον βαθμό 0 από τον βαθμό 1 σε ό,τι αφορά την τοξικότητα της θεραπείας,
Swedish: Följande effekter har inte setts i kliniska studier men har noterats hos djur vid exponeringsnivåer nära klinisk exponering, och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες:
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Swedish: Samlade säkerhetsuppgifter från 1 710 patienter som fick monoterapi med Nerlynx visade på en högre incidens av dermatologiska toxiciteter hos asiatiska patienter (57,1 procent) än hos kaukasiska patienter (34,6 procent).
Greek: Τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από 1710 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Nerlynx έδειξαν μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης δερματολογικής τοξικότητας σε Ασιάτες ασθενείς (57,1%) έναντι των Καυκάσιων ασθενών (34,6%).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: • Diarré av grad 2 som varar 5 dagar eller längre‡
Greek: • Διάρροια βαθμού 2 που διαρκεί επί 5 ημέρες ή περισσότερο‡
Swedish: Diarré inträffade oftast under den första månaden, då 83,6 procent av patienterna rapporterade denna toxicitet under den första veckan, 46,9 procent under den andra veckan, 40,2 procent den tredje veckan och 43,2 procent under den fjärde veckan (mediantid till första debut var 2 dagar).
Greek: Η διάρροια παρατηρείται εν γένει κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας, με το 83,6% των ασθενών να αναφέρουν την εν λόγω τοξικότητα κατά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας, το 46,9% κατά τη δεύτερη εβδομάδα, το 40,2% κατά την τρίτη και το 43,2% κατά την τέταρτη εβδομάδα (ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 2 ημέρες).
Swedish: I den pivotala fas III-studien, ExteNET (3004), var genomsnittsåldern 52 år i Nerlynx-armen; 1 236 patienter var < 65 år, 172 var ≥ 65 år, av vilka 25 var minst 75 år gamla.
Greek: Στη βασική μελέτη φάσης III, την ExteNET (3004), ο μέσος όρος ηλικίας των ασθενών στο σκέλος του Nerlynx ήταν 52 έτη, 1236 ασθενείς ήταν <65 ετών, 172 ήταν ≥65 ετών, εκ των οποίων 25 ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι.
Swedish: Vid utgångsvärdet hade 57,4 procent hormonreceptorpositiv sjukdom (definierad som ER-positiv och/eller PgR-positiv), 23,6 procent var nodnegativa, 46,8 procent hade mellan en och tre positiva noder och 29,6 procent hade fyra eller fler positiva noder.
Greek: Στις αρχικές τιμές, 57,4% των ασθενών είχαν θετική σε ορμονικούς υποδοχείς νόσο (οριζόμενη ως θετική σε οιστρογονικούς υποδοχείς ή/και θετική σε υποδοχείς προγεστερόνης), 23,6% είχαν αρνητικούς λεμφαδένες, 46,8% είχαν έναν έως τρεις θετικούς λεμφαδένες και 29,6% είχαν τέσσερεις ή περισσότερους θετικούς λεμφαδένες.
Swedish: Nerlynx kan orsaka förändringar i leverfunktionen - dessa framgår i blodprov.
Greek: Το Nerlynx μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στην ηπατική λειτουργία - οι οποίες γίνονται αντιληπτές στις εξετάσεις αίματος.
Swedish: Neratinib metaboliseras främst i levermikrosomer av CYP3A4 och i mindre grad av flavininnehållande monooxygenas (FMO).
Greek: Η νερατινίμπη μεταβολίζεται κυρίως σε ηπατικά μικροσώματα από το CYP3A4 και σε μικρότερο βαθμό από μονο-οξυγενάσες που περιέχουν φλαβίνη (FMO).
Swedish: Diarré har rapporterats under behandling med Nerlynx (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.8).
Greek: Διάρροια έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nerlynx (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.8).
Swedish: I en doshöjningsstudie på friska frivilliga personer administrerades enstaka orala doser på upp till 800 mg Nerlynx.
Greek: Σε μια μελέτη κλιμακούμενης δοσολογίας σε υγιείς εθελοντές, χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις Nerlynx από το στόμα έως και 800 mg.
Swedish: Hos kanin sågs inga effekter på parning eller förmågan att bli dräktig, men embryonal-fetal letalitet och fetala morfologiska anomalier (t.ex. välvd skalle, vidgade ventriklar i hjärnan och missformade främre fontaneller och förstorade främre och/eller bakre fontaneller) sågs vid doser som kan betraktas som kliniskt relevanta.
Greek: Σε κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή στην ικανότητα των ζώων να μείνουν έγκυα, αλλά η εμβρυϊκή θνησιμότητα και οι μορφολογικές ανωμαλίες στο κύημα (π.χ. επιμηκυσμένο κεφάλι, διαστολή των κοιλιών του εγκεφάλου και ανωμαλίες σχήματος στην πρόσθια πηγή του κρανίου και διευρυμένη πρόσθια ή/και οπίσθια πηγή) παρατηρήθηκαν σε δόσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν σημαντικές από κλινική άποψη.
Swedish: Du bör ta ett läkemedel mot diarré så att din diarré inte blir svår och för att förhindra att du blir uttorkad under behandlingen med Nerlynx.
Greek: Πρέπει να λάβετε αντιδιαρροϊκό φάρμακο ώστε η διάρροια να μην εξελιχθεί σε σοβαρή και να αποφύγετε την αφυδάτωσή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nerlynx.
Swedish: Skälet till detta är att grapefrukten kan samverka med Nerlynx och påverka läkemedlets effekt.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το γκρέιπφρουτ ενδέχεται να αλληλεπιδράσει με το Nerlynx και να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) ökar exponeringen för neratinib 2,8 gånger (se avsnitt 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας C κατά Child-Pugh), παρατηρήθηκε αύξηση της έκθεσης στη νερατινίμπη κατά 2,8 φορές (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Nerlynx, kontakta omedelbart läkare eller ett sjukhus.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nerlynx από την κανονική, επικοινωνήστε με γιατρό ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο.
Swedish: Primäranalysen av studien 2 år efter randomiseringen visade att Nerlynx signifikant minskade risken för invasivt sjukdomsrecidiv eller dödsfall med 34 procent (HR = 0,66 med 95 procent KI (0,49, 0,90), tvåsidig p = 0,008) i ITT-populationen.
Greek: Η αρχική ανάλυση της μελέτης 2 έτη μετά την τυχαιοποίηση κατέδειξε ότι το Nerlynx μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής διηθητικής νόσου ή θανάτου κατά 34% (αναλογία κινδύνου= 0,66 με 95% ΔΕ (0,49, 0,90), αμφίπλευρη τιμή p = 0,008) στον προς θεραπεία πληθυσμό (ITT).
Swedish: Om hämmaren inte kan undvikas, sänk dosen Nerlynx till 40 mg (en tablett på 40 mg) som ska tas en gång dagligen med en stark CYP3A4/Pgp-hämmare.
Greek: Εάν ο αναστολέας δεν μπορεί να παραληφθεί, μειώστε τη δόση του Nerlynx σε 40 mg (ένα δισκίο των 40 mg) μία φορά την ημέρα με ισχυρό αναστολέα CYP3A4/Pgp.
Swedish: Hos patienter som var hormonreceptornegativa, och oavsett tiden från trastuzumab-behandlingen, var riskkvoten för iDFS vid 2 år 0,93, med 95-procentigt KI (0,60, 1,43).
Greek: Στους ασθενείς με αρνητικούς ορμονικούς υποδοχείς, ανεξαρτήτως του χρόνου από τη θεραπεία με τραστουζουμάμπη, η αναλογία κινδύνου για επιβίωση χωρίς διηθητική νόσο στα 2 έτη ήταν 0,93 με 95% ΔΕ (0,60, 1,43).
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - njursvikt - förändringar i blodprov för leverfunktionen (dvs. förhöjt bilirubin i blodet)
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα - νεφρική ανεπάρκεια - αλλαγές στα αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (ήτοι αυξημένη χολερυθρίνη αίματος)
Swedish: Neratinib binder till HER2-receptorn, minskar EGFR- och HER2-autofosforylering, nedströms MAPK- och AKT-signalvägarna, och hämmar kraftigt tumörcellens proliferation in vitro.
Greek: Η νερατινίμπη δεσμεύεται στον υποδοχέα HER2, μειώνει την αυτοφωσφορυλίωση του EGFR και του HER2, τα καθοδικά σηματοδοτικά μονοπάτια MAPK και AKT, και αναστέλλει δραστικά τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων in vitro.
Swedish: Av de 1 660 patienter som fick monoterapi med Nerlynx utan profylax med loperamid upplevde 94,6 procent minst 1 diarréepisod.
Greek: Από τους 1.660 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Nerlynx χωρίς προφύλαξη με λοπεραμίδη, το 94,6% εμφάνισαν τουλάχιστον 1 επεισόδιο διάρροιας.
Swedish: • Kommentar om vikten av att läsa bipacksedeln
Greek: • Σχόλια σχετικά με τη σημασία της ανάγνωσης της διαδικαστικής επεξηγητικής επιστολής
Swedish: Efter oral administrering av 240 mg neratinib var absorptionen långsam och maximala plasmakoncentrationer av neratinib erhölls omkring 7 timmar efter administrering.
Greek: Απορρόφηση Μετά από χορήγηση 240 mg νερατινίμπης από το στόμα, η απορρόφηση ήταν αργή και οι μέγιστες συγκεντρώσεις της νερατινίμπης στο πλάσμα παρατηρήθηκαν περίπου 7 ώρες μετά τη χορήγηση.
Swedish: - Om du har glömt en dos, vänta till nästa dag innan du tar nästa dos.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Nerlynx - Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, περιμένετε μέχρι την επόμενη ημέρα για να λάβετε την επόμενη.
Swedish: Cirkulerande metaboliter omfattar neratinibpyridin N-oxid (M3), N-desmetylneratinib (M6), neratinibdimetylamin N-oxid (M7) och spår av hydroxylneratinib Noxid och neratinib bis-N-oxid (M11).
Greek: Στους κυκλοφορούντες μεταβολίτες περιλαμβάνεται Ν-οξείδιο πυριδίνης νερατινίμπης (Μ3), Nδιμεθυλιωμένη νερατινίμπη (Μ6), Ν-οξείδιο διμεθυλαμίνης νερατινίμπης (Μ7) και ίχνη Ν-οξειδίου υδροξυνερατινίμπης και δις-Ν-οξειδίου νερατινίμπης (Μ11).
Swedish: Leverfunktionstester med alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och totalt bilirubin bör övervakas vid vecka 1, och därefter varje månad under de första 3 månaderna, följt av var 6:e vecka under resten av behandlingen eller beroende på den kliniska situationen (se avsnitt 4.2).
Greek: Οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, στις οποίες περιλαμβάνονται δείκτες όπως η αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT), η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) και η συνολική χολερυθρίνη, πρέπει να διενεργούνται την εβδομάδα 1, έπειτα σε μηνιαία βάση για τους πρώτους 3 μήνες και, στη συνέχεια, κάθε 6 εβδομάδες για όσο χρονικό διάστημα χορηγείται η θεραπεία ή ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Nerlynx har inte studerats hos patienter som ligger under den lägre gränsen för normal vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) eller med signifikant hjärtanamnes.
Greek: Το Nerlynx δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) μικρότερο από το κατώτατο όριο ή με σημαντικό καρδιακό ιστορικό.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/Pgp-hämmare (t.ex. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, telitromycin och vorikonazol) bör undvikas.
Greek: Η συντρέχουσα χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/Pgp (π.χ.αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη και βορικοναζόλη) πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: Neratinibs hämmande effekt verkade främst vara på P-gp-aktiviteten i matspjälkningskanalen till följd av försystemisk hämning.
Greek: Όπως προέκυψε, η ανασταλτική δράση της νερατινίμπης αφορούσε κυρίως τη δραστηριότητα της P-gp στη γαστρεντερική οδό ως αποτέλεσμα της προ-συστημικής αναστολής.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nerlynx.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Nerlynx.
Swedish: 16 mot 23
Greek: 16 έναντι 23
Swedish: Patienter som får diarré av ≥ grad 3 som kräver intravenös vätskebehandling eller andra tecken eller symtom på hepatotoxicitet, såsom förvärrande av trötthet, illamående, kräkningar, ikterus, smärta eller ömhet i högra övre kvadranten, feber, hudutslag eller eosinofili, ska utvärderas avseende förändringar i leverfunktionstester.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια ≥ βαθμού 3 που χρήζει ενδοφλέβιας θεραπείας με υγρά ή παρουσιάζουν οιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ηπατοτοξικότητας, όπως επιδείνωση της κόπωσης, ναυτία, έμετο, ίκτερο, πόνο ή ευαισθησία στο άνω δεξιά τεταρτημόριο της κοιλίας, πυρετό, εξάνθημα ή ηωσινοφιλία, πρέπει να αξιολογούνται για τυχόν αλλαγές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
Swedish: Neratinib-metaboliterna M3, M6, M7 och M11 är negativa i standarduppsättningen av in vitrogenotoxicitetsstudier.
Greek: Οι μεταβολίτες της νερατινίμπης M3, M6, M7 και M11 είναι αρνητικοί στην τυπική σειρά των in vitro μελετών γονοτοξικότητας.
Swedish: Oval, röd filmdragerad tablett, präglad på ena sidan med "W104".
Greek: Ωοειδή, κόκκινα, επικαλυμμένα με λεπτό-υμένιο δισκία με χαραγμένη την ένδειξη "W104" στη μία πλευρά.
Swedish: Dosmodifieringar av Nerlynx rekommenderas baserat på patientens individuella säkerhet och tolerabilitet.
Greek: Τροποποίηση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών Η τροποποίηση της δόσης του Nerlynx συνιστάται βάσει της ατομικής ασφάλειας και ανεκτικότητας.
Swedish: Ett beslut måste fattas om huruvida amningen eller behandlingen med Nerlynx ska avbrytas, varvid betydelsen av Nerlynx för modern ska beaktas i förhållande till amningens fördel för barnet.
Greek: Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί η θεραπεία με Nerlynx λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης της σημασίας της θεραπείας με Nerlynx για τη γυναίκα και του οφέλους του θηλασμού για το παιδί.
Swedish: Skälet till detta är att Nerlynx kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Greek: Αυτό θα πρέπει να το κάνετε επειδή το Nerlynx μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Swedish: 19 mot 35
Greek: 19 έναντι 35
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida medan de tar Nerlynx och i upp till 1 månad efter avslutad behandling.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της λήψης του Nerlynx και για έως και 1 μήνα μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Swedish: Detta leder till ihållande hämning av dessa tillväxtfrämjande vägar med HER2-förstärkt eller överuttryckt, eller HER2-mutant bröstcancer.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την παρατεταμένη αναστολή των εν λόγω θέσεων ανάπτυξης του καρκίνου του μαστού με υπερέκφραση/ενίσχυση του HER2 ή μετάλλαξη του HER2.
Swedish: Vad Nerlynx är och vad det används för 2.
Greek: 1. Τι είναι το Nerlynx και ποια είναι η χρήση του 2.
Swedish: 1 Händelsefria frekvenser för samtliga effektmått, utom för CNS-recidiv där kumulativ incidens rapporteras.
Greek: 1 Ποσοστά χωρίς συμβάματα για όλα τα τελικά σημεία, εκτός από την υποτροπή στο ΚΝΣ για την οποία αναφέρεται η αθροιστική συχνότητα εμφάνισης.
Swedish: • Diarré av grad 3 [ökning om ≥ 7 avföringstillfällen jämfört med utgångsvärdet; inkontinens; inläggning på sjukhus motiverat; begränsar självvårdande aktiviteter i det dagliga livet] som varar ≤ 2 dagar
Greek: • Διάρροια βαθμού 3 [αύξηση ≥ 7 κενώσεων την ημέρα από τις αρχικές τιμές, ακράτεια, ενδεικνυόμενη νοσηλεία, περιορισμένες δραστηριότητες αυτοφροντίδας] για διάστημα ≤ 2 ημερών
Swedish: * Per CTCAE v4.0 † I komplicerande faktorer ingår uttorkning, feber, hypotoni, njursvikt, eller neutropeni av grad 3 eller 4 ‡ Trots behandling med optimal medicinsk terapi
Greek: * Με βάση τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών έκδοση 4.0 (CTCAE) † Στα επιπλεγμένα χαρακτηριστικά περιλαμβάνονται αφυδάτωση, πυρετός, υπόταση, νεφρική ανεπάρκεια ή ουδετεροπενία βαθμού 3 ή 4 ‡ Παρά τη χορήγηση αγωγής με τη βέλτιστη ιατρική θεραπεία
Swedish: Massbalansen efter administrering av en enstaka oral dos på 200 mg neratinib studerades på sex friska försökspersoner.
Greek: Το ισοζύγιο μάζας μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 200 mg νερατινίμπης από το στόμα μελετήθηκε σε έξι υγιή υποκείμενα.
Swedish: Incidensen av grad 1 och grad 2 var 6,2 procent respektive 1,4 procent.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης διαταραχών βαθμού 1 και βαθμού 2 ήταν 6,2% και 1,4% αντίστοιχα.
Swedish: Grapefruktjuice bör undvikas under behandling med Nerlynx (se avsnitt 4.5).
Greek: Η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nerlynx (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Nerlynx är endast avsett för oral användning.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Nerlynx προορίζεται για χρήση από το στόμα.
Swedish: Cmax av neratinib ökade 3,2 gånger och AUC ökade 4,8 gånger vid samtidig administrering med ketokonazol, jämfört med neratinib administrerat ensamt.
Greek: Η Cmax της νερατινίμπης αυξήθηκε κατά 3,2 φορές και η AUC αυξήθηκε κατά 4,8 φορές στις περιπτώσεις συγχορήγησης με κετοκοναζόλη, σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο νερατινίμπης.
Swedish: Utför hjärtövervakning hos patienter med kända kardiella riskfaktorer, inräknat bedömning av LVEF, beroende på den kliniska situationen.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστούς παράγοντες καρδιακού κινδύνου πρέπει να υποβάλλονται σε παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας, περιλαμβανομένου του LVEF, ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις.
Swedish: 3 Icke-stratifierad 2-sidig log-ranktest för samtliga effektmått, utom för CNS-recidiv där Grays metod användes.
Greek: 2 Μη στρωματοποιημένο αναλογικό μοντέλο κινδύνων του Cox 3 Μη στρωματοποιημένη διπλή δοκιμή λογαριθμικής ταξινόμησης (log-rank) για όλα τα τελικά σημεία, εκτός από την υποτροπή στο ΚΝΣ για την οποία χρησιμοποιείται η μέθοδος Gray.
Swedish: 9 mot 28
Greek: 9 έναντι 28
Swedish: P-glykoprotein-transportörer
Greek: Διαβιβαστές της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης
Swedish: Samtidig behandling med hämmare av CYP3A4 och P-gp Samtidig behandling med starka CYP3A4- och P-gp-hämmare bör undvikas på grund av risk för ökad exponering för neratinib (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.5).
Greek: Συντρέχουσα θεραπεία με αναστολείς του CYP3A4 και P-gp Η συντρέχουσα θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 και P-gp πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου αυξημένης έκθεσης στη νερατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.5).
Swedish: Neratinib hämmade karcinomcellinjer med EGFR- och/eller HER2-uttryck med cellulärt IC50 < 100 nM.
Greek: Η νερατινίμπη ανέστειλε τις κυτταρικές σειρές καρκινώματος με έκφραση EGFR ή/και HER2, με ημίσεια μέγιστη ανασταλτική συγκέντρωση (IC50) στα κύτταρα <100 nM.
Swedish: Hormonreceptorpositiva patienter, sjukdomsfri överlevnad efter patientundergrupp
Greek: Ασθενείς με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς, διάστημα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου ανά υποομάδα ασθενών
Swedish: • Diarré av grad 2 [ökning om 4-6 avföringstillfällen jämfört med utgångsvärdet] som varar < 5 dagar
Greek: • Διάρροια βαθμού 2 [αύξηση 4-6 κενώσεων την ημέρα από τις αρχικές τιμές] για διάστημα < 5 ημερών
Swedish: Tid till fjärrecidiv
Greek: Χρόνος μέχρι την απομακρυσμένη υποτροπή
Swedish: Neratinib utgör den främsta komponenten i plasma, och efter oral administrering av neratinib är systemisk exponering för metaboliterna (M3, M6, M7 och M11) mellan 10 och 33 procent lägre än för modersubstansen hos friska försökspersoner.
Greek: Η νερατινίμπη αποτελεί το κύριο συστατικό στο πλάσμα και η συστημική έκθεση στους μεταβολίτες (M3, M6, M7 και M11) μετά τη χορήγηση της νερατινίμπης από το στόμα κυμαίνεται από 10% έως 33% χαμηλότερα από ό,τι η μητρική ουσία σε υγιή υποκείμενα.