FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af Teysuno i kombination med cisplatin på human fertilitet.
Slovak: O účinku Teysuna v kombinácii s cisplatinou na ľudskú fertilitu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Danish: Tabel 5: Hæmatologiske toksiciteter ved hvilke Teysuno-behandlingen skal pauseres Enheder Neutrofile Trombocytt er
Slovak: 5: Hematologické toxicity, kvôli ktorým sa má liečba Teysunom prerušiť Jednotky Neutrofily Trombocyty Hemoglobín Modifikácia dávky Teysuna IU
Danish: BSA = 1,88-2,12 m2
Slovak: 1,88 - 2,12 m2
Danish: ), som fik en reduceret dosis på 20 mg/m2 to gange dagligt, viste ingen signifikant stigning i gennemsnitlig 5-FU AUC0-inf i forhold til den normale gruppe.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30 až 50 ml/min), ktorým sa podávala znížená dávka 20 mg/m2 dva razy denne, nejavili žiadne signifikantné zvýšenie priemernej AUC0-inf 5-FU vo vzťahu k hodnotám zisteným u normálnej skupiny.
Danish: Kapslerne skal indtages gennem munden med vand mindst 1 time inden eller 1 time efter et måltid (se pkt.
Slovak: Kapsuly sa užívajú ústami, zapíjajú sa vodou, najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po jedle (pozri časť 5.2).
Danish: Nitromidazoler kan reducere clearance af 5-FU og dermed øge plasmaniveauerne af 5-FU.
Slovak: Avšak nitromidazoly môžu znížiť klírens 5-FU a tým zvýšiť plazmatické hladiny 5-FU.
Danish: • Svær knoglemarvssuppression (svær leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, se pkt.
Slovak: Ťažká supresia kostnej drene (ťažká leukopénia, neutropénia alebo trombocytopénia - pozri časť 4.2, tabuľku 5).
Danish: • Kontraindikationer for cisplatin.
Slovak: Kontraindikácie u cisplatiny - pozri SmPC cisplatiny.
Danish: Synsforstyrrelse, tårevejslidelser, konjunktivitis, øjensygdom, corneasygdom b
Slovak: Porucha videnia, porucha slzotvorby, konjunktivitída, porucha oka, porucha rohovky b
Danish: Dosisændring af Teysuno ved starten på et behandlingsforløb
Slovak: Úprava dávky Teysuna na začiatku liečebného cyklu
Danish: Unormal leverfunktionstest, øget gamma-glutamyltransferase
Slovak: Abnormálny funkčný pečeňový test, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Danish: • Øjenlidelser omfatter bivirkninger i form af pruritus i øjnene, okulær hyperæmi, øjenirritation,
Slovak: Porucha oka zahŕňa nežiaduce reakcie, ako očný pruritus, očná hyperémia, podráždenie oka,
Danish: Profylaktisk behandling af diarré bør indgives som angivet.
Slovak: Podľa indikácie je potrebné podať profylaktickú liečbu hnačky.
Danish: Hver pakning indeholder enten 42 kapsler, 84 kapsler eller 126 kapsler.
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 42 kapsúl, 84 kapsúl alebo 126 kapsúl.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Danish: Hyperglykæmi, øget alkalisk phosphatase i blod, øget lactatdehydrogenase i blod, hypofosfatæmi, hypermagnesiæmi, urinsyregigt, hypoproteinæmi, hyperglobulinæmi, hyperlipidæmi, nedsat peroralt indtag
Slovak: Hyperglykémia, zvýšené hodnoty alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšené hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi, hypofosfatémia, hypermagneziémia, dna, hypoproteinémia, hyperglobulinémia, hyperlipidémia, znížený perorálny príjem
Danish: Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.
Slovak: Nordic Pharma Tél/Tel:
Danish: Der foreligger imidlertid begrænsede data om CYP2A6*4/*4 genotype hos japanske patienter i behandling med Teysuno, der tyder på signifikant reducerede 5-FU-niveauer hos denne subpopulation.
Slovak: Avšak obmedzené údaje o genotype CYP2A6*4/*4 u japonských pacientov liečených
Danish: Nordic Pharma Tel: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
Slovak: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
Danish: Indstil behandlingen, indtil kriterierne for genoptagelse er opfyldt (se tabel 6) og genindled dernæst behandlingen ved en dosis, der er nedsat med ét niveau.
Slovak: Prerušenie liečby až pokiaľ sa nedosiahne kritérium pre jej pokračovanie (≥ 30 ml/min) a potom sa začne s liečbou na hladine dávkovania zníženej o jednu
Danish: BSA = 2,10-2,29 m2
Slovak: 2,10 - 2,29 m2
Danish: BSA = 1,70-1,89 m2
Slovak: 1,70 - 1,89 m2
Danish: Andre fluoropyrimidiner
Slovak: Iné fluórpyrimidíny
Danish: er opfyldt og genindled dernæst behandlingen ved en 50 % lavere dosis end det foregående behandlingsforløb a Behandling af patienter med CrCl <30 ml/min anbefales ikke, medmindre fordelene ved Teysunobehandlingen klart opvejer risiciene.
Slovak: Prerušenie liečby cisplatinou až pokiaľ sa nedosiahne kritérium pre pokračovanie v liečbe (≥ 30 ml/min) a potom sa začne s liečbou pri 50 % znížení dávky oproti predchádzajúcemu cyklu a Liečba pacientov s CrCl <30 ml/min sa neodporúča, ak prínosy liečby liekom Teysuno jednoznačne neprevažujú nad rizikami.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a blistri po
Danish: Hvis det er indiceret, bør phenytoindosis justeres ifølge produktresumeet til phenytoin.
Slovak: Ak je indikovaná úprava dávky fenytoínu, má sa postupovať podľa SmPC fenytoínu.
Danish: I dette forsøg blev 521 patienter randomiseret til behandling med Teysuno (25 mg/m2 peroralt to gange dagligt i 21 dage efterfulgt af en hvileperiode på 7 dage) og cisplatin (75 mg/m2 intravenøs infusion en gang hver 4. uge), og 508 patienter blev randomiseret til behandling med 5-FU (1000 mg/m2/døgn som kontinuerlig intravenøs infusion på dag 1 til og med 5, gentaget hver 4. uge) og cisplatin (100 mg/m2 som intravenøs infusion på dag 1,
Slovak: 508 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 5-FU (1 000 mg/m2/24 h podaných formou kontinuálnej intravenóznej infúzie v 1. - 5. deň, čo sa zopakovalo každé 4 týždne) a cisplatinou (100 mg/m2 formou intravenóznej infúzie v 1. deň, čo sa zopakovalo každé 4 týždne).
Danish: o Sådan kan du forebygge kvalme og opkastning: ▪ Læg dig ned eller træk vejret dybt, hvis du får kvalme ▪ Undgå stramt tøj
Slovak: o Pomoc pri zvládnutí nevoľnosti a vracania: ▪ keď pocítite nevoľnosť, ľahnite si alebo sa niekoľko razy zhlboka nadýchnite ▪ vyhýbajte sa tesnému odevu - Nízky počet červených krviniek, ktorý vedie k chudokrvnosti:
Danish: Prækliniske forsøg har påvist, at Teysuno ikke lader til at påvirke fertiliteten hos han- og hunrotter (se pkt.
Slovak: Podľa predklinických štúdií sa Teysuno nejaví, že by ovplyvňovalo samčiu alebo samičiu plodnosť potkanov (pozri časť 5.3).
Danish: Teysuno-dosis
Slovak: Dávka Teysuna
Danish: Coumarin-derivativt antikoagulant
Slovak: Kumarínové antikoagulans
Danish: Pancytopeni, forlænget protrombintid, øget INR (International Normalised Ratio), hypoprotrombinæmi, forkortet protrombintid, granulocytose, leukocytose, eosinofili, lymfocytose, reduceret monocyttal, øget monocyttal, , trombocytæmi
Slovak: Pancytopénia, predĺžený protrombínový čas, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer, hypoprotrombinémia, skrátenie protrombínového času, granulocytóza, leukocytóza, eozinofília, lymfocytóza, zníženie počtu monocytov, zvýšenie počtu monocytov, trombocytémia
Danish: Der tilrådes hyppig kontrol af phenytoinniveauer i blod/plasma, hvis Teysuno og phenytoin indgives samtidigt.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Teysuna a fenytoínu sa odporúča časté monitorovanie hladín fenytoínu v krvi/plazme.
Danish: Ireland Nordic Pharma Ireland
Slovak: Nordic Pharma (France)
Danish: Eksperter inden for leversygdom og behandling af hepatitis B bør konsulteres, inden behandlingen initieres hos patienter med en positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom), og for patienter, der testes positive for HBV-infektion under behandlingen.
Slovak: Pacientov s pozitívnou serológiou na hepatitídu B (vrátane tých, ktorí majú aktívne ochorenie) je potrebné konzultovať s odborníkmi na choroby pečene a na liečbu hepatitídy
Danish: BSA ≤ 1,29 m2
Slovak: 1,29 m2
Danish: Køn
Slovak: Belosi
Danish: Coumarin-deriveret antikoagulant
Slovak: Kumarínové antikoagulanciá
Danish: (smerter, hævelse og rødme af hænder og/eller fødder), mørke hudområder - Nyrer: Mindre urinmængde, ændringer i blodprøver der viser, hvordan nyrerne fungerer, nedsat nyrefunktion og nyresvigt - Andet: Kulderystelser, vægttab, hævelse i særlige områder og smerter i muskler og knogler
Slovak: suchá koža, reakcia ruky a nohy (bolesť, opuch a sčervenanie rúk a/alebo nôh), pigmentované miesta na koži - Obličky: znížený objem moču, zmeny v krvných testoch, ktoré poukazujú na to, ako fungujú obličky, porucha a zlyhávanie obličiek - Iné: triaška, zníženie hmotnosti, opuchy v špecifických oblastiach a bolesti svalov a kostí
Danish: Du skal bruge prævention under behandlingen med Teysuno og op til 6 måneder efter behandlingen.
Slovak: Počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Teysunom musíte používať antikoncepčné prostriedky.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) omfatter:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:
Danish: Pausering/justering af dosis bør iværksættes ved forekomst af diarré grad 2 eller værre, hvis symptomerne persisterer på trods af adækvat behandling.
Slovak: Ak sa objaví hnačka 2. alebo vyššieho stupňa a ak symptómy pretrvávajú napriek primeranej liečbe, má sa liečba prerušiť/dávka upraviť.
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Teysuno.
Slovak: Ak užívate Teysuno, nesmiete dojčiť.
Danish: Manifestationer, der er indberettet på akut overdosering, inkluderer kvalme, opkastning, diarré, mucositis, gastrointestinal irritation, blødning, knoglemarvsdepression og respirationssvigt.
Slovak: Prejavy zaznamenaného akútneho predávkovania zahŕňajú nauzeu, vracanie, hnačku, mukozitídu, gastrointestinálne podráždenie, krvácanie, supresiu krvnej drene a zlyhávanie dýchania.
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: Aktiviteten af et coumarin-deriveret antikoagulant blev forstærket af Teysuno.
Slovak: Teysuno zvýšil účinnosť kumarínového antikoagulans.
Danish: Hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, perikardial effusion, atrieflimmer, angina pectoris, hjerteflimmer, takykardi, palpitationer
Slovak: Zlyhanie srdca, akútny infarkt myokardu, perikardiálny výpotok, fibrilácia predsiení, angina pectoris, fibrilácia srdca, tachykardia, palpitácie
Danish: Behandling med Teysuno anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion pga. en mulig højere forekomst af bivirkninger i blod- og lymfesystemet og risiko for uventet højere eksponering for 5-FU som følge af fluktuationer i nyrefunktionen hos disse patienter, medmindre fordelene klart opvejer risiciene (se pkt.
Slovak: Podávanie lieku Teysuno sa neodporúča, ak prínosy jednoznačne neprevažujú nad rizikami, z dôvodu pravdepodobne vyššej incidencie nežiaducich účinkov krvného a lymfatického systému možnosti neočakávanej vyššej expozícii 5-FU v dôsledku fluktuácie renálnych funkcíi u týchto pacientov (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Danish: BSA = 1,67-2,16 m2
Slovak: 1,67 - 2,16 m2
Danish: • Let nedsat nyrefunktion (CrCl 51-80 ml/min.)
Slovak: Ľahká porucha funkcie obličiek (CrCl 51 až 80 ml/min)
Danish: En sammenligning af 218 patienter med let nedsat nyrefunktion ved baseline (CrCl 51 til 80 ml/min.)
Slovak: Porovnanie 218 pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek na začiatku (CrCl 51 až 80 ml/min) s 297 pacientmi s normálnou funkciou obličiek na začiatku (CrCl >
Danish: • Tårevejslidelser omfatter bivirkninger i form af øget tåresekretion, tørre øjne og erhvervet dacryostenose
Slovak: Porucha slzenia zahŕňa nežiaduce reakcie, ako zvýšené slzenie, suché oko a nadobudnutá dakryostenóza.
Danish: Forhydrering (forceret diurese) bør iværksættes ifølge produktresumeet til cisplatin for at mindske risikoen for nyretoksicitet i forbindelse med cisplatinbehandling.
Slovak: Na zníženie rizika obličkovej toxicity, ktoré je spojené s liečbou cisplatinou, je nutná hyperhydrácia (forsírovanou diurézou) podľa SmPC cisplatiny.
Danish: Hver pakning indeholder 42 kapsler eller 84 kapsler.
Slovak: Každé balenie obsahuje 42 kapsúl alebo 84 kapsúl.
Danish: grad 3 eller værre, såsom forhøjet creatinin i blodet, nedsat creatinin-clearance, toksisk nefropati og akut nyresvigt er alle rapporteret hos patienter i behandling med Teysuno i kombination med cisplatin (se pkt.
Slovak: 3. alebo vyššieho stupňa, ako je zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížený klírens kreatinínu, toxická nefropatia a akútne zlyhanie obličiek boli zaznamenané u pacientov, ktorým sa Teysuno podávalo v kombinácii s cisplatinou (pozri časť 4.8).
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni, leukopeni, anæmi, trombocyto peni
Slovak: Neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia
Danish: Multiorgansvigt, nedsat performance status, smerter, ødem, brystsmerter, thorakalt ubehag, generaliseret ødem, ansigtsødem, lokal hævelse, lokaliseret ødem, vægtøgning, tidlig mæthedsfornemmelse, kuldefølelse, reaktion på injektionsstedet, utilpashed
Slovak: Multiorgánové zlyhávanie, stav zníženej výkonnosti, bolesť, edém, bolesť hrudníka, diskomfort hrudníka, generalizovaný edém, opuch tváre, miestny opuch, lokalizovaný edém, zvýšenie hmotnosti, včasné nasýtenie, pocit chladu, reakcie v mieste podania injekcie, nevoľnosť
Danish: Median (Range) ≥65, n (%)
Slovak: Muži Ženy Vek, roky Medián (rozmedzie) ≥65, n (%)
Danish: Toksicitet i øjnene
Slovak: Očná toxicita
Danish: o Hvis du bliver dehydreret, kan du få symptomer såsom mundtørhed, svækkelse, tør hud, svimmelhed, kramper o Prøv at spise hyppige, små måltider.
Slovak: o Ak ste dehydratovaný, môžete mať príznaky, ako sucho v ústach, slabosť, suchá koža, závrat, kŕče.
Danish: Beregninger af Teysuno-doser
Slovak: Výpočty dávky Teysuna Tab.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 93,6 mg lactosemonohydrat.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 93,6 mg monohydrátu laktózy.
Danish: Tal med lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Slovak: Ak máte akékoľvek pochybnosti, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Danish: De fås i blisterkort á 14 kapsler.
Slovak: Dodávajú sa v blistroch, každý s obsahom 14 kapsúl.
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesi syndrom, udslæt, hyperpigmentering af hud, tør hud, pruritus, alopeci
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodysestézie, vyrážka, hyperpigmentácia kože, suchá koža, pruritus, alopécia
Danish: BSA = 1,50-1,69 m2
Slovak: 1,50 - 1,69 m2
Danish: Knoglemarvssuppression
Slovak: Supresia kostnej drene
Danish: Sådan skal du tage Teysuno
Slovak: Ako uchovávať Teysuno
Danish: BSA = 1,30-1,66 m2
Slovak: 1,30 - 1,66 m2
Danish: Hver pakning indeholder enten 42 kapsler eller 84 kapsler.
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 42 kapsúl alebo 84 kapsúl.
Danish: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Slovak: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Danish: Der anbefales ingen justering af den sædvanlige dosis hos patienter af asiatisk oprindelse (se pkt.
Slovak: U pacientov ázijského etnika sa neodporúča žiadna úprava štandardnej dávky (pozri časť 5.2).
Danish: BSA = 1,63-1,87 m2
Slovak: 1,63 - 1,87 m2
Danish: Gastrointestinal blødning, stomatitis, mavetarm-betændelse, flatulens, abdominalsmerter, dysfagi, abdominalt ubehag, dyspepsi, mundtørhed
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, stomatitída, gastrointestinálny zápal, flatulencia, bolesť brucha, dysfágia, abdominálny diskomfort, dyspepsia, sucho v ústach
Danish: - Psykisk: Se og høre ting der ikke er der, personlighedsændring, manglende evne til at sidde stille, forvirring, nervøsitet, depression, seksuel dysfunktion - Nerver: Stemmelidelser, manglende evne til at tale og forstå ord, hukommelsesproblem, usikker gang, balanceproblemer, svækkelse i den ene side af kroppen, søvnighed,
Slovak: - Psychické poruchy: videnie a počutie neprítomných vecí, zmena osobnosti, neschopnosť pokojného sedenia, zmätenosť, pocit nervozity, depresia, porucha sexuálnej funkcie - Nervové poruchy: porucha hlasu, neschopnosť hovoriť alebo porozumieť slovám, problémy s pamäťou, labilná (neistá) chôdza, problémy s rovnováhou, slabosť jednej strany tela, ospanlivosť, zápal nervu, skreslený čuchový zmysel, porucha funkcie mozgu, mdloby, strata vedomia, porážka, záchvaty - Oko: svrbivé a červené oči, alergická reakcia v očiach, poklesnuté horné viečko
Danish: Du må ikke tage en ny dosis som erstatning for den, du har kastet op. o Hvis du kaster op mere end to gange på 24 timer, skal du holde op med at tage Teysuno og kontakte lægen med det samme.
Slovak: o Ak vraciate častejšie než dva razy za 24 hodín, prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Danish: Nordic Pharma Tel: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Slovak: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Danish: Lægemidlet skal indtages med vand mindst 1 time inden eller 1 time efter et måltid (se pkt.
Slovak: Kapsuly sa majú užiť s vodou najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po ňom (pozri časť 4.2).
Danish: Der er ingen bivirkninger ved at stoppe behandlingen med Teysuno.
Slovak: Ukončenie liečby Teysunom nevyvoláva žiadne vedľajšie účinky.
Danish: Andre orale fluoropyrimidiner
Slovak: Ostatné perorálne fluórpyrimidíny
Danish: Men indgift på et vilkårligt tidspunkt efter konception resulterede i en række eksterne, viscerale og skeletale abnormaliteter hos rotte- og kaninfostre.
Slovak: Teysuno sa nejaví, že by ovplyvňoval samčiu alebo samičiu plodnosť u potkanov, avšak podanie v ktoromkoľvek čase po počatí spôsobilo viacero vonkajších, viscerálnych a skeletových abnormalít plodu potkanov a králikov.
Danish: BSA = 1,30-1,49 m2
Slovak: 1,30 - 1,49 m2
Danish: Dosisændringer på grund af renale toksiciteter
Slovak: Úpravy dávok kvôli obličkovým toxicitám
Danish: nervebetændelse, forvrænget lugtesans, dysfunktion i hjernen, besvimelse, bevidsthedstab, slagtilfælde, anfald - Øjne: Kløende og røde øjne, allergisk reaktion i øjnene, nedsænket øjenlåg - Ører: Vertigo, tilstoppet øre, ubehag i øret - Hjerte: Uregelmæssigt eller hurtigt hjerteslag, brystsmerter, ansamling af væske rundt om hjertet, hjertetilfælde, hjertesvigt - Blodkar: Inflammation af en vene, hedetur - Lunger og næsepassage: Løbende næse, stemmelidelse, stoppet næse, rødme i svælget, høfeber - Mave og mund: Sure opstød, øget spytafgivelse, mange bøvse, inflammation af læber, mavetarm-lidelse, mundsmerter, unormale muskelsammentrækninger i spiserøret, blokering i mave og tarm, mavesår, retroperitoneal fibrose (aragtig bindevævsforandring bag bughulen), skøre tænder, synkebesvær, sygdom i spytkirtler, hæmorroider - Hud: Tab af hudfarve, afskallende hud, kraftig kropsbehåring, skrumpning af negle, kraftig svedafsondring - Generelt: Generel forværring af tilstand, vægtøgning, rødme og hævelse på injektionsstedet, cancersmerter og blødning, organsvigt af flere organer - Ændringer i blodprøver: Højt blodsukker, højt indhold af fedtstoffer i blodet, ændringer i blodstørkningstid, højt antal blodlegemer, lavt eller højt proteinindhold - Andet: Hyppig vandladning, blod i urinen, nakkesmerter, rygsmerter, brystsmerter, muskelspændthed eller kramper, hævede led, ubehag i arme og ben, muskelsvækkelse, gigtbetændelse og gigtsmerter
Slovak: - Ucho: vertigo (pocit točenia hlavy), upchanie ucha, nepríjemný pocit v uchu - Srdce: nepravidelný alebo rýchly tep srdca, bolesť v hrudi, hromadenie nadbytočnej tekutiny okolo srdca, srdcový infarkt, zlyhávanie srdca - Krvné cievy: zápal žily, nával horúčavy - Pľúca a dýchacie cesty: nádcha, porucha hlasu, upchaný nos, začervenanie hltanu, senná nádcha - Črevo a ústa: tekutina v bruchu, gastroezofagálny reflux (spätný tok kyslého obsahu žalúdka do pažeráka), zvýšené vylučovanie slín, nadmerné grganie, zápal pery, porucha tráviaceho traktu, bolesť v ústach, neobvyklé sťahy svalov pažeráka, obštrukcia (prekážka) v žalúdku a čreve, žalúdkový vred, retroperitoneálna fibróza, krehké a lámavé zuby, ťažkosti s prehĺtaním, porucha slinnej žľazy, hemoroidy - Koža: strata farby kože, odlupovanie kože, nadmerné ochlpenie tela, zmrašťovanie nechtov, nadmerné potenie - Všeobecné: zhoršenie celkového stavu, zvýšenie hmotnosti, sčervenanie a opuch v mieste vpichu, bolesť a krvácanie nádoru, zlyhávanie viacerých orgánov - Zmeny krvných testov: vysoká hladina cukru v krvi, vysoké hladiny tukov v krvi, zmeny krvnej zrážanlivosti, vysoký počty krviniek, nízka alebo vysoká hladina bielkovín - Iné: časté močenie, krv v moči, bolesť krku, bolesť chrbta, bolesť v hrudi, svalové napätie alebo kŕč, opuchy kĺbov, nepríjemný pocit v končatinách, svalová slabosť, zápal a bolesť kĺbov
Danish: Der anbefales en udvaskningsfase på 7 dage mellem indgift af Teysuno og andre fluoropyrimidiner.
Slovak: Medzi podaním Teysuna a iných fluórpyrimidínov sa odporúča minimálne 7-dňové obdobie na vyplavenie.
Danish: Dyspnø, næseblod, hikke, hoste
Slovak: Dyspnoe, epistaxa, čkanie, kašeľ
Danish: Vægttab, pyreksi, inflammation af slimhinder, perifert ødem, kulderystelser
Slovak: Zápal sliznice, pyrexia, zníženie hmotnosti, periférny edém, zimnica
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hårde kapsler
Slovak: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrdé kapsuly
Danish: Den anbefalede sædvanlige dosis Teysuno givet i kombination med cisplatin er 25 mg/m2 (udtrykt som tegafurindhold) to gange dagligt, morgen og aften, i 21 konsekutive dage efterfulgt af 7 dages pause (1 behandlingsforløb).
Slovak: (vyjadrené ako obsah tegafuru) dva razy denne, ráno a večer, počas 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka (=
Danish: Brivudin må derfor ikke administreres samtidig med Teysuno (se pkt.
Slovak: Z toho dôvodu sa brivudín nesmie podávať súbežne s Teysunom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: Patientens BSA skal genberegnes og Teysuno-dosen justeres tilsvarende, hvis der for en patient sker en vægtøgning eller et vægttab på ≥10 % i forhold til den vægt, der blev anvendt til den foregående beregning af BSA, og ændringen helt tydeligt ikke er relateret til væskeretention.
Slovak: 10 % hmotnosti použitej na predchádzajúci výpočet BSA a táto zmena nie je jasne spojená s retenciou tekutín, pacientova hodnota BSA sa musí prepočítať a dávka Teysuna podľa nej prispôsobiť.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 til 10 ud af 100 personer) omfatter:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 zo 100 osôb) zahŕňajú:
Danish: - Ører: Høreproblemer - Blodkar: Højt eller lavt blodtryk, blodpropper i benene og lungerne - Lunger og næsepassage: Kortåndethed, hoste - Mave og mund: Mundtørhed, sår i mund, hals og spiserør, hikke, mavesmerter, mavebesvær,
Slovak: - Ucho: problémy s počutím - Krvné cievy: vysoký alebo nízky krvný tlak, krvné zrazeniny v nohách a pľúcach - Pľúca a dýchacie cesty: dýchavičnosť, kašeľ - Črevo a ústa: sucho v ústach, rany v ústach, hrdle a pažeráku, čkanie, bolesť brucha, tráviace ťažkosti, zápal žalúdka alebo čreva, prederavenie žalúdka, tenkého čreva a hrubého čreva. - Pečeň: žlté oči a koža, zmeny v krvných testoch, ktoré poukazujú na to, ako funguje pečeň, - Koža: vypadávanie vlasov, svrbenie, vyrážka alebo dermatitída (zápal kože), reakcia kože,
Danish: Nyreparametre (f.eks. serum-creatinin, CrCl) bør kontrolleres ofte for at registrere tidlige ændringer i nyrefunktionen under behandlingen.
Slovak: Na detekciu včasných zmien funkcie obličiek počas liečby je nutné dôkladne monitorovať obličkové parametre (napr. kreatinín v sére, CrCl).
Danish: Hvis der observeres nedsat glomerulær filtrationshastighed, bør Teysuno- og/eller cisplatindosis justeres i henhold til tabel 4, og der bør initeres alle nødvendige støttende foranstaltninger (se pkt.
Slovak: Ak sa spozoruje zhoršenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie, dávka Teysuna a/alebo cisplatiny sa má prispôsobiť podľa tab.
Danish: Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224 info@nordicpharma.be
Slovak: +32 (0)3 820 5224 info@nordicpharma.be
Danish: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hårde kapsler tegafur/gimeracil/oteracil
Slovak: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrdé kapsuly tegafur/gimeracil/oteracil
Danish: Justering under behandlingen
Slovak: Úpravy dávkovania počas liečby
Danish: (den maksimale tolererede dosis ved monoterapi) som patienter med normal nyrefunktion (CrCl >80 ml/min) en stigning i den gennemsnitlige 5-FU AUC0-inf i forhold til de normale patienter.
Slovak: 80 ml/min) zaznamenalo zvýšenie priemernej AUC0-inf 5-FU vo vzťahu k hodnotám u normálnych pacientov.