FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each capsule contains 500 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Romanian: Fiecare capsulă conţine palonosetron 500 micrograme (sub formă de clorhidrat).
English: Eye swelling
Romanian: Edem ocular
English: The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 1µg/kg and 3µg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Romanian: 150 de pacienţi din următoarele grupe de vârstă: >28 de zile până la 23 de luni (7 pacienţi), 2 până la 11 ani (96 pacienţi) şi 12 până la 16 ani (47 pacienţi), cărora li s-au efectuat intervenţii chirurgicale elective.
English: Aloxi soft capsules: Medicinal product subject to medical prescription.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
English: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.
Romanian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 500 micrograms soft capsules Palonosetron
Romanian: Aloxi 500 micrograme capsule moi Palonosetron
English: Eye disorders
Romanian: • umflarea ochilor
English: Dizziness, dyskinesia
Romanian: Somnolenţă, insomnie,
English: The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarization.
Romanian: La doze de până la 2,25 mg, studiul nu a demonstrat niciun efect asupra duratei intervalului QT/QTc şi nici asupra oricărui alt interval ECG.
English: In clinical studies at a dose of 500 micrograms (total 161 patients) the most frequently observed adverse reaction, at least possibly related to Aloxi, was headache (3.7 %).
Romanian: reacţia adversă observată cel mai frecvent, cel puţin posibil asociată administrării de Aloxi, a fost cefaleea (3,7 %).
English: Asthenia, pyrexia, fatigue, feeling hot, influenza like illness
Romanian: fatigabilitate, senzaţie de căldură, sindrom pseudogripal
English: ondansetron.
Romanian: Intravenoasă.
English: Paediatric Cancer Patientsa
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi cu cancera
English: OTHER
Romanian: ani
English: The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 3µg/kg and 10µg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea palonosetronului administrat i.v. în doze unice de 3 µg/kg şi 10 µg/kg au fost investigate în cadrul primului studiu clinic efectuat la 72 de pacienţi din următoarele grupe de vârstă:
English: • headache, feeling dizzy,
Romanian: • durere de cap, senzație de ameţeală
English: Glycerol
Romanian: Cefalee
English: Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence
Romanian: Dispepsie, durere abdominală, durere în abdomenul superior,
English: The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 3 µg/kg and 10 µg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Romanian: >28 de zile până la 23 de luni (12 pacienţi), 2 până la 11 ani (31 pacienţi) şi 12 până la 17 ani (29 pacienţi), cărora li se administra chimioterapie puternic sau moderat emetogenă.
English: Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Romanian: Activitatea antiemetică s-a observat în intervalele
English: Ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine if you are breast-feeding.
Romanian: Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
English: a
Romanian: d
English: Damastown
Romanian: Corticosteroizi
English: * Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
Romanian: QT pe electrocardiogramă ° din experienţa dobândită după punerea pe piaţă a medicamentului * include următoarele: senzaţie de arsură, induraţie, disconfort şi durere
English: Electrocardiogram QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia
Romanian: Edetat disodic Citrat de sodiu Acid citric monohidrat
English: Headache
Romanian: Sughiţ
English: This is very rare: may affect up to
Romanian: Aceasta este foarte rară: poate afecta până la 1 din 10000 persoane.
English: Emetogenic chemotherapies administered included doxorubicin, cyclophosphamide (<1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, and daunorubicin.
Romanian: Chimioterapia emetogenă administrată a inclus doxorubicină, ciclofosfamidă (<1500 mg/m2),
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 500 micrograms soft capsules
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Aloxi 500 micrograme capsule moi Palonosetron
English: • itchy skin rash
Romanian: Astenie, pirexie,
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi if:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Aloxi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme (sub formă de clorhidrat).
English: purified water, butylhydroxyanisole, gelatin, sorbitol, titanium dioxide.
Romanian: ifosfamidă, cisplatină, dactinomicină, carboplatină şi daunorubicină.
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours a Intent-to-treat cohort.
Romanian: 0 - 24 ore 24 - 120 ore 0 - 120 ore
English: Chemotherapeutic agents
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are breast-feeding.
Romanian: Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
English: A specific thorough QT/QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/QTc (see section 5.1).
Romanian: QT/QTc (vezi pct. 5.1).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aloxi 250 micrograms solution for injection
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Aloxi 250 micrograme soluţie injectabilă
English: What Aloxi is and what it is used for What you need to know before you are given Aloxi How you are given Aloxi
Romanian: Ce este Aloxi şi pentru ce se utilizează Aloxi conține substanța activă palonosetron.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 500 micrograms palonosetron.
Romanian: Aloxi capsule moi 500 micrograme Palonosetron
English: The efficacy of Aloxi for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric cancer patients was demonstrated in a second non-inferiority pivotal trial comparing a single intravenous infusion of palonosetron versus an i.v.
Romanian: Inductori şi inhibitori ai CYP2D6 Într-o analiză farmacocinetică populaţională s-a demonstrat că nu a existat niciun efect semnificativ asupra clearance-ului palonosetronului atunci când a fost administrat în asociere cu inductori
English: Posology Adults
Romanian: Copii şi adolescenţi
English: It is important you understand these risks and how to monitor for them.
Romanian: Este important să înţelegeţi aceste riscuri şi cum să le monitorizaţi.
English: For how long?
Romanian: Cât timp?
English: He/She will advise you what is right for you and your baby.
Romanian: Acesta vă va sfătui în privinţa a ceea ce este adecvat pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră.
English: If affected, stop these activities until you feel better.
Romanian: Dacă sunteţi afectat, opriţi aceste activităţi până când vă simţiţi mai bine.
English: 82.7% of these patients completed the study.
Romanian: Dintre acești pacienți, 82,7% au încheiat studiul.
English: It is also possible to develop a herpes infection for the first time.
Romanian: De asemenea, este posibil să dezvolte o infecţie herpetică pentru prima dată.
English: Therefore, it is important to tell your doctor about all medicines you are taking.
Romanian: Prin urmare, este important să spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi.
English: What is multiple sclerosis?
Romanian: Ce este scleroza multiplă?
English: When?
Romanian: Când?
English: Occasionally allergic reactions could occur.
Romanian: Ocazional, pot apărea reacţii alergice.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
English: However, these changes did not affect fertility and were therefore considered to be non-adverse.
Romanian: Totuși, aceste modificări nu au influențat fertilitatea şi, prin urmare, s-a considerat că nu determină efecte negative.
English: • Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Romanian: • Trebuie respectate procedurile de manipulare şi de eliminare corespunzătoare.
English: The active substance is alemtuzumab.
Romanian: Substanţa activă este alemtuzumabul.
English: • Previously diagnosed cancer
Romanian: • Cancer diagnosticat anterior
English: These tests are done to see whether you may take LEMTRADA.
Romanian: Aceste teste sunt efectuate pentru a vedea dacă puteţi să utilizaţi LEMTRADA.
English: Testing is needed even if you are feeling well and your MS symptoms are under control.
Romanian: Testarea este necesară chiar dacă vă simţiţi bine şi simptomele SM sunt ţinute sub control.
English: In general, the infections can be treated with standard medicines.
Romanian: În general, infecţiile pot fi tratate cu medicamente standard.
English: 3 Estimated using a mixed model for repeated measures.
Romanian: 3 Estimată cu ajutorul unui model mixt cu măsurători repetate.
English: Each vial is intended for single use only.
Romanian: Fiecare flacon este destinat numai unei singure utilizări.
English: These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Romanian: Aceste rezultate au fost obținute în cadrul unei analize post-hoc și trebuie interpretate cu prudență.
English: • Together with your patient you need to plan and manage their periodic monitoring.
Romanian: • Împreună cu pacientul dumneavoastră, trebuie să planificaţi şi să efectuaţi monitorizarea periodică.
English: This must be diagnosed and treated early, as otherwise the effects can be serious or even fatal.
Romanian: Această afecţiune trebuie diagnosticată şi tratată precoce deoarece, în caz contrar, efectele pot fi grave sau chiar letale.
English: 88397 Biberach an der Riss GERMANY
Romanian: 88397 Biberach an der Riss GERMANIA
English: The antibody has an approximate molecular weight of 150 kD.
Romanian: Anticorpul are o greutate moleculară aproximativă de 150 kD.
English: − if you are suffering from a serious infection
Romanian: - dacă aveți o infecție gravă
English: Clinical studies did not include any patients aged over 61 years old.
Romanian: Studiile clinice nu au inclus niciun pacient cu vârsta peste 61 de ani.
English: What LEMTRADA is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este LEMTRADA şi pentru ce se utilizează 2.
English: It has not been determined whether they respond differently than younger patients.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă aceşti pacienţi răspund diferit la tratament, comparativ cu pacienţii mai tineri.
English: There are certain signs and symptoms that you should look out for yourself.
Romanian: Există anumite semne şi simptome pe care trebuie să le urmăriţi singur.
English: The maximum daily dose is one infusion.
Romanian: Doza zilnică maximă este o perfuzie.
English: This medicinal product must not be diluted with other solvents.
Romanian: Acest medicament nu trebuie diluat cu alţi solvenţi.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines (including any vaccinations or herbal medecines).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv orice vaccinuri sau medicamente din plante).
English: Talk to your doctor if you are thinking about trying to become pregnant.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă gândiţi să încercaţi să rămâneţi gravidă.
English: Administer within 8 hours after dilution.
Romanian: A se administra în decurs de 8 ore după diluare.
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
Romanian: Fiecare perfuzie va dura aproximativ 4 ore.
English: What LEMTRADA is and what it is used for
Romanian: Ce este LEMTRADA şi pentru ce se utilizează
English: It can also help to slow down or reverse some of the signs and symptoms of MS.
Romanian: De asemenea, poate ajuta la încetinirea sau dispariţia anumitor semne şi simptome ale SM.
English: Educational Materials for Healthcare Providers are also available:
Romanian: Sunt disponibile materiale educaţionale şi pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii:
English: The benefits and risks of 5 or more treatment courses have not been established.
Romanian: Beneficiile și riscurile aferente unui număr de 5 sau mai multe cicluri de tratament nu au fost confirmate.
English: Diluted solution
Romanian: Soluţie diluată
English: Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: Before treatment starts and every month after treatment
Romanian: Înainte de a începe tratamentul şi în fiecare lună după tratament
English: The difference was statistically significant (p=0.0002).
Romanian: Diferenţa a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,0002).
English: Read the summary of product characteristics (available at the EMA website mentioned above) for more information.
Romanian: Citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului (disponibil pe site-ul EMA menţionat mai sus) pentru informaţii suplimentare.
English: Summary of the safety profile in clinical studies
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă în studiile clinice
English: It was often self-limiting and relatively mild, although severity and outcome was unknown in many cases.
Romanian: În mod frecvent, trombocitopenia a fost autolimitată și relativ ușoară, deși severitatea și rezultatul nu erau cunoscute în multe cazuri.
English: It is very important that you are properly treated for a thyroid disorder, especially if you become pregnant after using LEMTRADA.
Romanian: Este foarte important să fiţi tratată în mod adecvat pentru o tulburare tiroidiană, în special dacă rămâneţi gravidă după ce aţi utilizat LEMTRADA.
English: − if you are allergic to alemtuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la alemtuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
English: If you have been diagnosed with cancer in the past, please inform your doctor about it.
Romanian: Dacă aţi fost diagnosticat cu cancer în trecut, vă rugăm să comunicaţi acest fapt medicului dumneavoastră.
English: Two treatment courses may reduce MS activity for up to 6 years.
Romanian: Este posibil ca două cicluri de tratament să scadă activitatea SM timp de până la 6 ani.
English: In addition, these conditions may occur beyond 4 years, therefore, you must continue to look for signs and symptoms, even after you no longer need to do monthly blood and urine tests.
Romanian: În plus, aceste afecțiuni pot să apară și după 4 ani, prin urmare trebuie să fiți atent în continuare la apariția unor semne și simptome, chiar și după ce nu mai este necesar să faceți lunar teste de sânge și de urină.
English: Both cases were serious, were identified early through clinical and laboratory monitoring, and had a positive outcome after treatment.
Romanian: Ambele cazuri au fost grave, au fost identificate precoce prin monitorizare clinică şi de laborator şi au prezentat o evoluţie favorabilă după tratament.
English: These are conditions in which your immune system mistakenly attacks your body.
Romanian: Acestea sunt afecţiuni în care sistemul dumneavoastră imunitar atacă din greşeală propriul organism.
English: For further information on autoimmune reactions, infections and other information.
Romanian: Cu informaţii suplimentare despre reacţiile autoimune, infecţii şi alte informaţii.
English: Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution.
Romanian: Este necesară precauţie pentru a asigura sterilitatea soluţiei preparate.
English: In case of serious reactions, the infusion may be slowed down or even stopped.
Romanian: În cazul unor reacţii grave, perfuzia poate fi încetinită sau chiar oprită.
English: Do not freeze or shake.
Romanian: A nu se congela sau agita.
English: Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 2 July 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 2 iulie 2018
English: The observation time should be extended (hospitalisation) as appropriate.
Romanian: Timpul de observație trebuie extins (spitalizare), după cum este adecvat.
English: The mechanism by which LEMTRADA exerts its therapeutic effects in MS is not fully elucidated.
Romanian: Mecanismul prin care LEMTRADA îşi exercită efectele terapeutice în SM nu este complet elucidat.
English: These are described in section 4.4.
Romanian: Acestea sunt descrise la pct. 4.4.
English: Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: LEMTRADA is not intended to be used in children and adolescents below 18 years old as it has not been studied in MS patients below 18 years old.
Romanian: LEMTRADA nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la pacienţi cu SM cu vârsta sub 18 ani.
English: In order to reduce the chance of getting an infection, your doctor will check if other medicines you are taking might be affecting your immune system.
Romanian: Pentru a reduce riscul de a dobândi o infecţie, medicul dumneavoastră va verifica dacă este posibil ca alte medicamente pe care le utilizaţi să vă afecteze sistemul imunitar.
English: Infections were generally of typical duration and resolved following conventional medical treatment.
Romanian: Infecţiile au avut, în general, o durată tipică şi s-au vindecat după tratament medical convenţional.
English: 36 months
Romanian: 36 luni
English: • Other medicinal products should not be added to the LEMTRADA infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
Romanian: • Nu trebuie adăugate alte medicamente în soluţia perfuzabilă LEMTRADA şi nu trebuie perfuzate simultan prin aceeaşi linie intravenoasă.
English: Results for Studies 1 and 2 are shown in Table 3.
Romanian: Rezultatele obținute în studiile 1 și 2 sunt prezentate în tabelul 3.
English: It is unknown whether alemtuzumab is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alemtuzumabul se excretă în laptele uman.
English: Recommended laboratory tests for monitoring patients
Romanian: Teste de laborator recomandate pentru monitorizarea pacienţilor
English: • If non-compliant, patients may need further counseling to highlight the risks of missing scheduled monitoring tests.
Romanian: • Dacă nu este compliant, este posibil ca pacientul dumneavoastră să aibă nevoie de consiliere suplimentară, pentru a evidenţia riscurile omiterii testelor de monitorizare programate.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Most events were mild to moderate in severity.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost uşoare până la moderate ca severitate.
English: It is not known if LEMTRADA will have an effect on fertility during this period.
Romanian: Nu se ştie dacă LEMTRADA va avea vreun efect asupra fertilităţii în această perioadă.
English: LEMTRADA does not cure MS, but it can reduce the number of MS relapses.
Romanian: LEMTRADA nu vindecă SM, dar poate reduce numărul de recăderi ale SM.
English: • exaggerated immune response
Romanian: • răspuns imunologic exagerat
English: It is not known whether alemtuzumab can cause foetal harm when administered to pregnant women or whether it can affect reproductive capacity.
Romanian: Nu este cunoscut dacă alemtuzumabul poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femeile gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions have been presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: It is unlikely that your dose would be missed since it is administered by a health care professional.
Romanian: Este puțin probabil ca doza dumneavoastră să fie omisă, dat fiind că este administrată de către un medic.
English: Human IgG is known to cross the placental barrier; alemtuzumab may cross the placental barrier as well and thus potentially pose a risk to the foetus.
Romanian: Este cunoscut faptul că IgG umană traversează bariera placentară; alemtuzumabul poate traversa, de asemenea, bariera placentară şi poate prezenta astfel un risc pentru făt.
English: However, benefits of conferred immunity through breast-milk may outweigh the risks of potential exposure to alemtuzumab for the suckling newborn/infant.
Romanian: Cu toate acestea, beneficiile imunităţii conferite de laptele matern pot depăşi riscurile expunerii posibile la alemtuzumab a nou-născutului/sugarului alăptat.
English: However, research suggests immunomodulatory effects through the depletion and repopulation of lymphocytes, including:
Romanian: Cu toate acestea, studiile sugerează prezenţa unor efecte imunomodulatoare prin intermediul depleţiei şi repopulării limfocitare, inclusiv:
English: The incidence of antibodies is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Romanian: Incidenţa apariției anticorpilor depinde în mare măsură de sensibilitatea şi specificitatea testului.
English: It is not known if LEMTRADA affects your response to a vaccine.
Romanian: Nu se ştie dacă LEMTRADA modifică răspunsul dumneavoastră la un vaccin.
English: You must NOT receive certain types of vaccines (live viral vaccines) if you have recently received LEMTRADA.
Romanian: NU trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) dacă vi s-a administrat recent LEMTRADA.
English: The safety and efficacy of LEMTRADA in children with MS aged 0 to 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea LEMTRADA la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani, cu SM, nu au fost încă stabilite.
English: If you develop one of these conditions your doctor will tell you, and take appropriate measures to treat it.
Romanian: Dacă aveţi una dintre aceste afecţiuni, medicul dumneavoastră vă va spune şi va lua măsurile corespunzătoare pentru a o trata.
English: Your doctor will explain to you what tests you will need.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica care sunt testele necesare.
English: CDI is a measure for sustained disability improvement.
Romanian: ACD este un parametru care cuantifică ameliorarea continuă a dizabilităţii.