FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Releváns klinikai koncentrációkban az eribulin nem gátolta a BCRP-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, OATP1B1- és OATP1B3-transzporter-mediált aktivitást.
Romanian: În concentrații relevante din punct de vedere clinic, eribulin nu a inhibat activitatea mediată de transportorii PRCM, PTCO1, PTCO2, PTAO1, PTAO3, PTAOP1B1 și PTAOP1B3.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint (7,6%) (3-as/4-es fokú: 1,9%)
Romanian: Creștere a alaninaminotransferazei (7,6%) (G3/4: 1,9%)
Hungarian: Néhány közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegnél fokozott eribulin-expozíciót észleltek nagy mértékű interindividuális változékonyság mellett.
Romanian: S-a observat o expunere crescută la eribulin la unii pacienți cu afectare moderată sau severă a funcției renale, cu o variabilitate ridicată între-subiecți.
Hungarian: 2 ml oldatot tartalmazó 5 ml-es, I-es típusú üvegből készült injekciós üveg, teflonbevonatú butil gumidugóval és lepattintható alumínium borítólemezzel.
Romanian: Flacon a 5 ml din sticlă de tip I, acoperit cu teflon, cu dop din cauciuc butilic și sigiliu detașabil din aluminiu, conținând 2 ml de soluție.
Hungarian: - a fehérvérsejtek vagy a vörösvértestek számának csökkenése, - fáradtság vagy gyengeség, - hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, - zsibbadás, bizsergés vagy szúró érzés, - láz, - étvágytalanság, testsúlycsökkenés, - nehézlégzés, köhögés, - ízületi és izomfájdalom, valamint hátfájás, - fejfájás, - hajhullás.
Romanian: - Scădere a numărului de globule albe sau globule roșii din sânge - Oboseală sau slăbiciune - Greață, vărsături, constipație, diaree - Senzații de amorțeală, furnicături sau înțepături - Febră - Pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate - Dificultăți de respirație, tuse - Dureri la nivelul articulațiilor, mușchilor și al spatelui - Durere de cap - Cădere a părului
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás (6,4%) (3-as/4-es fokú: 0,9%)d
Romanian: Inflamație a mucoasei (6,4%) (G3/4: 0,9%)d
Hungarian: Csökkent étvágy (22,5%) (3-as/4-es fokú: 0,7%) d
Romanian: Scădere a apetitului alimentar (22,5%) (G3/4: 0,7%)d
Hungarian: Hőhullámok Tüdőembolia (1,3%) (3-as/4-es fokú: 1,1%)a
Romanian: Embolie pulmonară (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
Hungarian: 1 vagy 6 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 sau 6 flacoane.
Hungarian: HALAVEN 0,44 mg/ml oldatos injekció eribulin
Romanian: HALAVEN 0,44 mg/ml soluție injectabilă eribulin
Hungarian: A HALAVEN irreszekábilis liposarcomában szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik előrehaladott vagy metasztatikus betegségükre korábban legalább egy, antraciklin tartalmú terápiában részesültek (kivéve, ha ez nem volt alkalmazható) (lásd 5.1 pont).
Romanian: HALAVEN este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu liposarcom nerezecabil cărora li s-a administrat anterior terapie pe bază de antraciclină (cu excepția cazului în care aceasta este inadecvată) pentru boală avansată sau metastatică (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A HALAVEN 1. és 8. napon történő beadását az alábbi okok bármelyike miatt el kell halasztani: - Abszolút neutrophilszám (ANC) <1 x 109/l - Thrombocytaszám <75 x 109/l - 3-as vagy 4-es fokú, nem hematológiai toxicitás.
Romanian: - Număr absolut de neutrofile (NAN) < 1 x 109/l - Număr de trombocite < 75 x 109/l - Efecte toxice nehematologice de gradul 3 sau 4.
Hungarian: TPC (n = 40)
Romanian: TLAM (n = 40)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A HALAVEN mellékhatásokat, például fáradtságot (nagyon gyakori) és szédülést (gyakori) okozhat.
Romanian: HALAVEN poate provoca reacții adverse cum sunt oboseală (foarte frecvent) și amețeli (frecvent).
Hungarian: A sarcomás populációban a 404 beteg közül 151-nél (37,4% az összes súlyossági fokot belevéve), ezzel szemben az emlőrákos populációban 1559 beteg közül 902-nél (57,9% az összes súlyossági fokot belevéve) jelentettek neutropeniát a kezelésből eredő nemkívánatos eseményként (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE).
Romanian: Neutropenia a fost raportată ca eveniment advers apărut ca urmare a tratamentului (EAAT) cu o frecvență de 151/404 (37,4% pentru toate gradele) la populația cu sarcom, comparativ cu 902/1559 (57,9% pentru toate gradele) la populația cu neoplasm mamar.
Hungarian: (35,9%) (3-as/4-es fokú: 7, 3%) Fejfájás (17,5%) (3-as/4-es fokú: 0,7%)
Romanian: (35,9%) (G3/4: 7,3%) Cefalee (17,5%) (G3/4: 0,7%)
Hungarian: Hyperbilirubinaemia (1,4%) (3-as/4-es fokú:
Romanian: Hiperbilirubinemie (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Hungarian: Felnőtteknél előrehaladott vagy áttéteket adó liposzarkóma (rákos megbetegedés, amely a zsírszövetből indul ki) kezelésére is alkalmazzák, ha korábban legalább egy, egyéb terápiát kipróbáltak, de az már nem hatásos.
Romanian: Este de asemenea utilizat la adulți în tratamentul liposarcomului (un tip de cancer care apare în țesutul adipos) avansat sau metastatic, în cazurile în care s-a încercat o terapie anterioară, dar aceasta și-a pierdut efectul.
Hungarian: 5%-os glükóz oldatos infúzióban nem hígítható.
Romanian: Doza nu trebuie diluată în soluție perfuzabilă de glucoză 5%.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (0,2%) (3-as/4-es fokú: 0,1%)
Romanian: Pneumopatie interstițială (0,2%) (G3/4: 0,1%)
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom Epistaxis
Romanian: Durere orofaringiană Epistaxis
Hungarian: Dóziscsökkentés a terápia során
Romanian: Reducerea dozei în timpul tratamentului
Hungarian: 5 év.
Romanian: Flacoanele nedeschise: 5 ani.
Hungarian: EU/1/11/678/001-004
Romanian: EU/1/11/678/004 6 flacoane
Hungarian: Sepsis (0,5%) (3-as/4-es fokú: 0,5%)a
Romanian: Sepsis (0,5%) (G3/4: 0,5%)
Hungarian: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Romanian: Ewopharma AG Sp.
Hungarian: A betegek taxánra rezisztens és nem rezisztens csoportjában egyaránt megfigyelték az összesített túlélésre gyakorolt pozitív hatást.
Romanian: Efectul pozitiv asupra supraviețuirii globale (SG) a fost observat atât la grupele de pacienți cu boală refractară, cât și la cele cu boală nerefractară la tratamentul cu taxani.
Hungarian: Hypokalaemia (6,8%) (3-as/4-es fokú: 2,0%) Hypomagnesaemia (2,8%) (3-as/4-es fokú:
Romanian: Hipopotasemie (6,8%) (G3/4: 2,0%) Hipomagneziemie (2,8%) (G3/4: 0,3%) Deshidratare (2,8 %) (G3/4: 0,5%)
Hungarian: Válogatott mellékhatások ismertetése
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok a 0,22-3,53 mg/m2-es eribulin dózistartományban nem dózis- vagy időfüggőek.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice nu sunt dependente de doză sau timp pentru doze de eribulin cuprinse între 0,22 și 3,53 mg/m2.
Hungarian: Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam
Romanian: Perioada de valabilitate în timpul utilizării
Hungarian: Kapecitabin (n = 83)
Romanian: Capecitabină (n = 83)
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh B stádium) részére az eribulin ajánlott adagja 0,62 mg/m2, amelyet intravénásan, 2-5 perc alatt kell beadni egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Romanian: Doza de eribulin recomandată la pacienți cu insuficiență hepatică moderată (clasa ChildPugh B) este de 0,62 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 2 până la 5 minute în ziua 1 și în ziua 8 a unui ciclu de 21 zile.
Hungarian: Az adag hígítható legfeljebb 100 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban.
Romanian: Doza poate fi diluată cu până la 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: - ha májproblémái vannak, - ha lázas vagy fertőzése van, - ha zsibbadást, bizsergést, szúró érzést, érintéssel szembeni érzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal.
Romanian: Înainte să luați HALAVEN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale - dacă aveți probleme cu ficatul - dacă aveți febră sau o infecție - dacă prezentați amorțeală, senzații de furnicături, înțepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară - dacă aveți probleme cu inima
Hungarian: 2 ml-es injekciós üveg
Romanian: Flacon a 2 ml
Hungarian: 305. vizsgálat - aktualizált összesített túlélés az ITT-populációban
Romanian: Studiul 305 - Supraviețuirea globală actualizată la populația cu intenție de tratament
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Romanian: Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh A stádium) részére az eribulin ajánlott adagja 0,97 mg/m2, amelyet intravénásan, 2-5 perc alatt kell beadni egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Romanian: Afectarea funcției hepatice ca urmare a metastazelor Doza de eribulin recomandată la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa Child-Pugh A) este de 0,97 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 2 până la 5 minute, în ziua 1 și în ziua 8 a unui ciclu de 21 zile.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
Hungarian: Cirrhosis miatt májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem végeztek vizsgálatot.
Romanian: Nu există studii la pacienți cu insuficiență hepatică din cauza cirozei hepatice.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 martie 2011
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Hungarian: Hányinger (35,7%)
Romanian: Dispnee (15,2%)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os
Romanian: (IÎ 95%)
Hungarian: A független értékeléssel megállapított progessziómentes túlélés hasonló volt az eribulin- és a kapecitabin-csoportban, a medián túlélési idő az előbbiben 4,1 hónap, míg az utóbbiban 4,2 hónap volt (HR 1,08; [95%-os CI: 0,932; 1,250]).
Romanian: Supraviețuirea în absența progresiei bolii evaluată printr-o examinare independentă a fost similară între eribulin și capecitabină, cu valori mediane de 4,1 luni comparativ cu 4,2 luni, respectiv (RR 1,08;
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferá z-szint (7,4%) (3-as/4-es fokú: 1,5%)d
Romanian: Creștere a aspartataminotransferazei (7,7%) (G3/4: 1,4%)d
Hungarian: TPC (n=254)
Romanian: TLAM (n=254)
Hungarian: Septicus sokk (0,2%) (3-as/4-es fokú: 0,2%)a
Romanian: Șoc septic (0,2%) (G3/4: 0,2%)
Hungarian: A Halaven-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Halaven este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Halaven biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Halaven?
Hungarian: 2011. március 17-én az Európai Bizottság a Halaven-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Halaven, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 martie 2011.
Hungarian: Ez a dokumentum a Halaven-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Halaven.
Hungarian: A Halaven lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Halaven să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: A Halaven leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a neutropénia (a fertőzések elleni harcban szerepet játszó egyik fehérvérsejttípus, a neutrofilek alacsony száma), leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), anémia (alacsony vörösvérsejtszám), étvágycsökkenés, perifériás neuropátia (a végtagokban található idegek károsodása, ami zsibbadást, bizsergést és szúró érzést okoz), fejfájás, nehézlégzés, köhögés, hányinger, székrekedés, hasmenés, hányás, hajhullás, izom- és ízületi fájdalom, hát- vagy végtagfájdalom, fáradékonyság, láz és testsúlycsökkenés.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Halaven (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe din sânge care combat infecția), leucopenie (număr scăzut de globule albe în sânge), anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge), scăderea poftei de mâncare, neuropatie periferică (leziuni ale nervilor de la extremități cauzând senzații de amorțeală, furnicături și înțepături), dureri de cap, dispnee (dificultate de a respira), tuse, greață, constipație, diaree, vărsături, alopecie (căderea părului), dureri musculare și articulare sau dureri de spate sau de membre, fatigabilitate (oboseală), pirexie (febră) și scădere în greutate.
Hungarian: A Halaven hatóanyaga, az eribulin hasonló a halikondrin B nevű daganatellenes szerhez, amely a Halichondria okadai tengeri szivacsban található meg.
Romanian: Substanța activă din Halaven, eribulinul, este similară unei substanțe anticanceroase numite halicondrină B, care se găsește în buretele de mare Halichondria okadai.
Hungarian: A biztonságosság ebben a betegpopulációban elfogadhatónak tekinthető, és hasonló volt, mint az emlődaganatos betegeknél.
Romanian: Profilul de siguranță la această populație de pacienți a fost considerat acceptabil și este similar cu cel obținut la pacienții cu cancer de sân.
Hungarian: A sejtekben a „tubulin" nevű fehérjéhez kapcsolódik, amely fontos szerepet játszik a belső „váz" kialakításában, amelyet a sejteknek fel kell építeniük az osztódás során.
Romanian: Aceasta se leagă de o proteină din celule numită „tubulină", care este importantă în formarea „scheletului" intern pe care celulele trebuie să-l construiască atunci când se divid.
Hungarian: Ezenfelül a Halaven meghosszabbította a liposzarkómás betegek túlélési idejét, ami lényeges, mivel ezeknek a betegeknek korlátozottak a kezelési lehetőségeik.
Romanian: În plus, Halaven a prelungit durata de viață a pacienților cu liposarcom, iar acest lucru a fost considerat important, întrucât acești pacienți au un număr limitat de opțiuni de tratament.
Hungarian: Emlődaganat esetében a Halaven-t két, összesen 1 864 beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Romanian: În cazul cancerului de sân, Halaven a fost studiat în două studii principale care au cuprins în total 1 864 de pacienți.
Hungarian: Az „áttétes" azt jelenti, hogy a daganat a szervezet más részeire is átterjedt.
Romanian: Prin „metastazat" se înțelege extinderea cancerului la alte părți ale organismului.
Hungarian: A korábban antraciklinokkal kezelt betegek kezelésére alkalmazzák (kivéve, ha ezek a gyógyszerek nem voltak megfelelőek a beteg számára).
Romanian: Se utilizează la pacienții tratați deja cu antracicline (cu excepția cazului în care acest tratament nu era indicat).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Halaven alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Halaven.
Hungarian: A kiszámított adagot minden egyes ciklus 1. és 8. napján, két-öt percen át kell vénába adni.
Romanian: Doza calculată se administrează în venă în decurs de două până la cinci minute în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu.
Hungarian: A második vizsgálatban nem volt kimutatható jelentős eltérés a betegek átlagos progressziómentes túlélési idejét illetően Halaven alkalmazása esetén (4,1 hónap) szemben kapecitabinnel (4,2 hónap), illetve az átlagos teljes túlélési időt illetően Halaven alkalmazása esetén (15,9 hónap) szemben kapecitabinnel (14,5 hónap).
Romanian: În al doilea studiu nu s-a înregistrat o diferență semnificativă în durata medie de supraviețuire fără progresia bolii cu Halaven (4,1 luni) în comparație cu capecitabina (4,2 luni) sau în durata medie de supraviețuire totală cu Halaven (15,9 luni) în comparație cu capecitabina (14,5 luni).
Hungarian: A terv alapján a Halaven-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Halaven au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A Halaven-nel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Halaven
Hungarian: Az alkalmazott adagot a testmagasság és a testsúly alapján kell kiszámítani.
Romanian: Doza care trebuie administrată se calculează pe baza greutății și înălțimii pacientului.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Halaven alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Halaven pe parcursul studiilor?
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Halaven hatásosnak bizonyult a liposzarkómás betegek élettartamának meghosszabbításában: a Halaven-nel kezelt betegek átlagosan 15,6 hónapig éltek, szemben a dakarbazinnal kezeltek körében mért 8,4 hónappal.
Romanian: Al treilea studiu a demonstrat că Halaven a fost eficace în ceea ce privește prelungirea duratei de viață la pacienții cu liposarcom: pacienții tratați cu Halaven au trăit în medie 15,6 luni, în comparație cu 8,4 luni cât au trăit pacienții tratați dacarbazină.
Hungarian: Az orvosoknak meg kell fontolniuk antiemetikum (hányingert és hányást megelőző gyógyszer) adását a betegeknek, mivel a Halaven hányingert, illetve hányást okozhat.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere administrarea unui antiemetic (un medicament care previne greața și vărsăturile) la pacienți, deoarece Halaven poate cauza greață sau vărsături.
Hungarian: A Halaven-t dakarbazinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) hasonlították össze, és a hatásosság fő mértéke a betegek teljes túlélési ideje volt.
Romanian: Halaven a fost comparat cu dacarbazina (alt medicament împotriva cancerului), iar principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire totală.
Hungarian: Az adagok elhalaszthatók vagy csökkenthetők, amennyiben a betegek vérében nagyon alacsony a neutrofilek száma(a fehérvérsejtek egyik típusa), illetve a vérlemezkeszám (a véralvadást elősegítő vérösszetevő), vagy ha károsodott a máj- vagy veseműködésük.
Romanian: Dozele pot fi amânate sau reduse dacă pacienții prezintă niveluri sanguine foarte scăzute de neutrofile (un tip de globule albe din sânge) și trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui) sau dacă funcția hepatică sau renală este afectată.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Halaven alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Halaven-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Halaven sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Hungarian: A vizsgálatban a Halaven-t kapecitabinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) hasonlították össze.
Romanian: Studiul a comparat Halaven cu capecitabina (alt medicament împotriva cancerului).
Hungarian: Amennyiben a Halaven-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Halaven, consultați prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek teljes túlélési ideje és a progressziómentes túlélési ideje (a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam) volt.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost durata de supraviețuire totală și durata de supraviețuire fără progresia bolii (cât timp au trăit pacientele fără agravarea bolii).
Hungarian: A Halaven-csoportban a nők átlagosan 13,1 hónapig éltek az egyéb kezelésekben részesült csoportban megfigyelt 10,6 hónapos túléléssel szemben.
Romanian: Pacientele din grupa cu Halaven au trăit în medie 13,1 luni, în comparație cu 10,6 luni cât au trăit cele din grupa în care au fost administrate alte tratamente.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegeknél összességében megfigyelt teljes túlélési idő volt (vagyis hogy mennyi ideig éltek a betegek).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire totală (cât timp au trăit pacientele).
Hungarian: A Halaven-t intravénás injekcióként, 21 napos ciklusokban adják.
Romanian: Halaven se administrează sub formă de injecții intravenoase (în venă) în cicluri de tratament de 21 de zile.
Hungarian: A korábbi kezelésnek antraciklinként és taxánként ismert daganatellenes gyógyszereket kellett tartalmaznia, kivéve, ha ezek a gyógyszerek nem voltak megfelelőek a beteg számára.
Romanian: Tratamentul anterior trebuie să fi inclus medicamente împotriva cancerului de tipul celor cunoscute ca antracicline și taxani, cu excepția cazului în care aceste tratamente nu erau indicate.
Hungarian: A Halaven-t daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete mellett kell beadni.
Romanian: Tratamentul cu Halaven trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Hungarian: A Halaven-t 143 liposzarkómás beteg körében is vizsgálták, akik előzőleg legalább két másik, antraciklint tartalmazó kezelésen estek át.
Romanian: Halaven a fost studiat și la 143 de pacienți cu liposarcom care urmaseră în prealabil cel puțin alte două tratamente ce au inclus o antraciclină.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Halaven az összes más figyelembevett kezeléssel összehasonlítva hatásosabbnak bizonyult a túlélési idő meghosszabbításában.
Romanian: În primul studiu, când a fost comparat cu toate celelalte tratamente la un loc, Halaven s-a dovedit mai eficace în prelungirea duratei de viață.
Hungarian: A Halaven daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az eribulin.
Romanian: Halaven este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă eribulin.
Hungarian: A nőbetegeknek vagy Halaven-t, vagy pedig az orvosuk által választott egyéb jóváhagyott daganatellenes gyógyszert adtak.
Romanian: Pacientelor li s-a administrat fie Halaven, fie alt medicament împotriva cancerului aprobat, la alegerea medicului lor.
Hungarian: Az eribulin a daganatsejtekben a tubulinhoz kapcsolódva gátolja a váz kialakulását, megakadályozva ezzel a daganatsejtek osztódását és továbbterjedését.
Romanian: Prin legarea de tubulina din celulele canceroase, eribulinul perturbă formarea acestui schelet, împiedicând diviziunea și răspândirea celulelor canceroase.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy amikor a Halaven-t harmadik vonalbeli emlődaganat-kezelésként alkalmazták (legalább két másik, előrehaladott vagy áttétes rákkezelés után), a betegek túlélési idejét meghosszabította, valamint a biztonságossági profilja a kemoterápiás kezelésekhez elvártaknak megfelelő.
Romanian: CHMP a observat că, atunci când a fost utilizat ca terapie de linia a treia pentru cancerul de sân (după cel puțin două tratamente anterioare cu medicamente împotriva cancerului pentru boli în stadiu avansat/metastazat), Halaven a prelungit durata de viață a pacienților și că profilul de siguranță se încadrează în limitele a ceea ce se așteaptă de la medicamentele utilizate în chimioterapie.