FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: apakšpunkt u)
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 75 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta hija madwar 75 %.
Latvian: Nikorandils neietekmē acenokumarola farmakodinamiku.
Maltese: Nicorandil ma jaffettwax il-farmakodinamika ta' acenocoumarol.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Latvian: Katra tablete satur 20 mg nikorandila.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg nicorandil.
Latvian: Vislielākā daudzumā noteiktais metabolīts ir N-(2-hidroksietil)-nikotīnamīds (aptuveni 8,9 % lietotās devas 48 stundu laikā), kam seko nikotīnurīnskābe (5,7 %), nikotīnamīds (1,34 %), N-metil-nikotīnamīds (0,61 %) un nikotīnskābe (0,40 %).
Maltese: N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide huwa l-metabolit li jinstab l-aktar (madwar 8.9% tad-doża mogħtija, fi żmien 48 siegħa) segwit minn nicotinuric acid, (5.7%), nicotinamide (1.34%), N-methyl-nicotinamide (0.61%) u nicotinic acid (0.40%).
Latvian: Sastopamības biežuma grupu iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100, <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), Rari (≥1/10,000, <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: Cimetidīnam (CYP inhibitoram) vai rifampicīnam (CYP3A4 inducētājam) nav nozīmīgas ietekmes uz nikorandila metabolismu.
Maltese: CYP), jew rifampicin (stimulatur ta' CYP3A4).
Latvian: • Hipovolēmija
Maltese: • Ipovolimja
Latvian: • ja Jums ir glikozes 6-fosfāta dehidrogenāzes deficīts.
Maltese: • Jekk għandek defiċjenza ta' glucose 6 Phosphate Dehydrogenase.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta pēc aptuveni 30-60 minūtēm.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet filplażma (Cmax) jintlaħqu wara madwar 30 - 60 minuta.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> 10 mg [Aizpilda nacionāli] <Piešķirtais nosaukums> 20 mg [Aizpilda nacionāli]
Maltese: "Isem ivvintat" 10 mg [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] "Isem ivvintat" 20 mg [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Latvian: Hiperkaliēmija (skatīt 4.4. un
Maltese: Iperkalimja (ara sezzjoni 4.4 u 4.5)
Latvian: IONA pētījums bija nejaušināts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums, kurā 5216 pacienti pēc 45 gadu vecuma ar hronisku stabilu stenokardiju saņēma parasto antianginālo terapiju, un viņiem bija liels kardiovaskulāru komplikāciju risks, ko noteica pēc šādiem kritērijiem: 1) iepriekš bijis miokarda infarkts vai 2) veikta koronārās artērijas šuntēšana, vai 3) angiogrāfiski apstiprināta koronāro artēriju slimība vai pozitīvs rezultāts slodzes testā iepriekšējo divu gadu laikā kopā ar vienu no šādiem faktoriem: kreisā kambara hipertrofija EKG, kreisā kambara izsviedes frakcija ≤ 45 % vai kreisā kambara beigu diastoliskais diametrs > 55 mm, vecums ≥ 65 gadi, cukura diabēts, hipertensija, perifērisko asinsvadu slimība vai cerebrovaskulāra slimība.
Maltese: L-istudju IONA kien studju kkontrollat bi plaċebo fejn la l-investigatur u lanqas il-parteċipanti li ntgħażlu b'mod arbitrarju ma kienu jafu liema mediċina qed tintuża, li sar f'5,126 pazjent li kellhom aktar minn 45 sena b'anġina kronika stabbli, ikkurata b'terapiji standard kontra l-anġina u b'riskju kbir ta' każijiet kardjovaskulari iddefiniti jew: 1) b'infart mijokardijaku preċedenti, jew 2) b'bajpass grafting tal-arterja koronarja, jew 3) b'mard tal-arterja koronarja kkonfermat permezz ta' anġjografija, jew riżutat pożittiv għat-test tal-eżerċizzju fis-sentejn ta' qabel, flimkien ma' waħda minn dawn li ġejjin: ipertrofija tal-ventrikulu tax-xellug fuq l-ECG, porzjon ta' tfigħ 'il barra ta' ≤45% mill ventrikulu tax-xellug jew diametru tal-ventrikulu ta' >55 mm fi tmiem id-dijastoli, età ta' ≥65,
Latvian: Nelietojiet aspirīnu vai citas zāles iekaisuma ārstēšanai (kortikosteroīdus).
Maltese: Tiħux aspirina jew xi mediċini għallinfjammazzjoni (kortikosterojdi).
Latvian: • zāles pulmonālas hipertensijas ārstēšanai, piemēram, riociguatu.
Maltese: • Mediċini għat-trattament tal-ipertensjoni pulmonarja bħal riociguat.
Latvian: Koncentrācija plazmā (un zemlīknes laukums (AUC)) ir lineāri proporcionāla devai.
Maltese: Il-konċentrazzjoni fil-plażma (u ż-żona taħt il kurva (AUC - area under the curve)) turi proporzjon lineari mad-doża.
Latvian: Parastais terapeitisko devu diapazons ir no 10 līdz 20 mg divas reizes dienā.
Maltese: Normalment, id-doża terapewtika dvarja minn 10 sa 20 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi vazodilatatori sirds slimību ārstēšanai, ATĶ kods: C01DX16
Maltese: Vażodilataturi oħra li jintużaw f'mard tal-qalb, Kodiċi ATC: C01DX16 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Latvian: Plazmā nikorandila nemainītā forma veidoja 45,5 % radioaktivitātes AUC, bet alkohola dabas metabolīts N-(2-hidroksietil)-nikotīnamīds - 40,5 % radioaktivitātes AUC.
Maltese: AUC radjuattiva u l-metabolit tal-alkoħol, N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide irrappreżenta 40.5%.
Latvian: Fertilitātes traucējumi
Maltese: Indeboliment tal-Fertilità
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: • Akūta plaušu tūska
Maltese: • Edima akuta fil-pulmun
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blistera plāksnīte/ 10 mg un 20 mg
Maltese: Strixxa ta' folja/ 10 mg u 20 mg
Latvian: Pēc 4-5 mg devas ievadīšanas intravenozi (5 minūšu infūzijā) kopējais klīrenss bija aptuveni 40-55 l stundā.
Maltese: Wara għoti ta' doża ta' 4-5 mg minn ġol-vini (infużjoni ta' 5 min), it-tneħhija totali mill-ġisem kienet ta' madwar 40-55 L/siegħa.
Latvian: Devu diapazonā no 5 mg līdz 40 mg nikorandila farmakokinētika ir lineāra.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' nicorandil hija lineari minn 5 mg sa 40 mg.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 10 mg nikorandila.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola fiha 10 mg nicorandil.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par "kālija kanālu aktivatoriem".
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu ‘attivaturi tal-kanali tal-potassju'.
Latvian: Ikorel un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 10 mg tabletes Dancor un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 10 mg tabletes Ikorel un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 20 mg tabletes Dancor un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 20 mg tabletes
Maltese: Ikorel u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 10 mg pilloli Dancor u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 10 mg pilloli Ikorel u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 20 mg pilloli Dancor u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 20 mg pilloli
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> satur zāles, kuras sauc par nikorandilu.
Maltese: "Isem ivvintat" fih mediċina li tissejjaħ nicorandil.
Latvian: Kombinētais primārais mērķa kritērijs (koronārās sirds slimības (KSS) izraisīta nāve, neletāls miokarda infarkts vai neplānota hospitalizācija dēļ kardiālām sāpēm krūškurvī) radās 337 pacientiem (13,1 %), kas tika ārstēti ar nikorandilu pa 20 mg divas reizes dienā, un 389 pacientiem (15,5 %), kuri saņēma placebo (riska koeficients 0,83; 95 % ticamības intervāls (TI) no 0,72 līdz 0,97; p=0,014).
Maltese: infart mijokardijaku mhux fatali, jew dħul l-isptar bla mistenni minħabba uġigħ fis-sider li jkun ġej mill-qalb), seħħ fi 337 pazjent (13.1%) mill-pazjenti kkurati b'nicorandil 20 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 389 pazjent (15.
Latvian: Čūla mutes dobumā
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Latvian: Papildu informācija Pētījumā IONA (Impact of Nicorandil in Angina), kurā pacientiem ar stabilu stenokardiju un lielu kardiovaskulāru komplikāciju risku nikorandilu lietoja papildus parastajai terapijai, papildus ziņots par šādām blakusparādībām ar atšķirīgu rašanās biežumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Impatt ta' Nicorandil fl-Anġina - Impact of Nicorandil in Angina), fejn nicorandil intuża billi żdied ma' terapija standard f'pazjenti b'anġina stabbli u b'riskju kbir ta' każijiet kardjovaskulari (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Galvassāp es
Maltese: Uġigħ ta' ras
Latvian: Turpmākā tabulā apkopota informācija par saistībā ar nikorandilu ziņoto blakusparādību sastopamības biežumu, un tās iedalītas orgānu sistēmu klasēs (MedDRA) un sastopamības biežuma grupās.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'nicorandil huma mqassra fit-tabella li ġejja skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi (f'MedDRA) u skont il-frekwenza.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Studji f'annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Līdzsvara fāzē akumulācijas attiecība (pamatojoties uz AUC) ir aptuveni 2, ja 20 mg tabletes lieto divas reizes dienā, un 1,7, ja 10 mg tabletes lieto divas reizes dienā.
Maltese: Fl-istat fiss, il-proporzjon ta' akkumulu (abbażi tal-AUC) huwa ta' madwar 2 għall-pillola ta' 20 mg mogħtija bid u 1.7 għall-pillola ta' 10 mg mogħtija bid.
Latvian: Galvassāpju biežumu var mazināt, devu palielinot pakāpeniski (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Titrazzjoni progressiva tad-doża tista' tnaqqas il-frekwenza ta' din l-uġigħ ta' ras (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: • ja Jums ir šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska).
Maltese: • jekk għandek akkumulazzjoni ta' fluwidu fil-pulmun (edima pulmonarja).
Latvian: • Nikorandils var izraisīt kuņģa un zarnu trakta bojājumu, piemēram, čūlas.
Maltese: • Nicorandil jista' jikkawża feriti lill-passaġġ gastrointestinali tiegħek bħal ulċeri.
Latvian: G6PD deficīts <Piešķirtais nosaukums> piesardzīgi jālieto pacientiem ar glikozes 6-fosfāta dehidrogenāzes deficītu.
Maltese: tikkawża metemoglobinemija f'pazjenti bid-defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase.
Latvian: Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis.
Maltese: 10 Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis. Case Rep.
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Latvian: 4 Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al.
Maltese: G, Diderholm E, Frithz G, et al.
Latvian: 1989;63(21):66J-70J.
Maltese: Am J Cardiol. 1989;63(21):66J-70J.
Latvian: Nikorandilu sintezēja un izstrādāja Chugai Pharmaceutical Co., Ltd 1975. gadā kā zāles, kas izraisa koronāro asinsvadu paplašināšanos.
Maltese: Nicorandil kien sintetizzat u żviluppat minn Chugai Pharmaceutical Co., Ltd fl-1975 bħala prodott li jipproduċi vażodilatazzjoni koronarja.
Latvian: Nikorandils var izraisīt hiperkaliēmiju.
Maltese: Nicorandil jista' jinduċi iperkalemija.
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċnali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas i. Stenokardija
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi i.
Latvian: Turklāt divos hemodinamikas pētījumos (SG 002 un EMD 034) ir pētīta vienreizēju perorālu nikorandila devu (40 mg, 60 mg, 80 mg) hemodinamiskā ietekme kopumā 21 farmakodinamiski novērtējamam pacientam ar smagu sirds mazspēju (III un IV funkcionālā klase pēc NYHA klasifikācijas).
Maltese: Barra minn hekk, żewġ studji emodinamiċi (SG 002 u EMD 034) studjaw l-effetti emodinamiċi ta' dożi orali waħdiena ta' nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) f'total ta' 21 pazjent farmakodinamikament evalwabbli b'insuffiċjenza tal-qalb severa (N.Y.H.A klassi III u IV).
Latvian: Klīnisku datu par nikorandila lietošanas drošumu pacientiem ar III-IV funkcionālās klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas nav.
Maltese: Hemm nuqqas ta' dejta klinika li tikkonċerna s-sigurtà tal-użu ta' nicorandil f'insuffiċjenza kardijaka NYHA III-IV.
Latvian: Nikorandilam piemīt divkārša farmakoloģiska ietekme; pret ATF jutīgo uz iekšpusi vērsto kālija kanālu aktivizācija un (līdzīgi nitroglicerīnam) pastiprināta slāpekļa oksīda veidošanās.
Maltese: Nicorandil għandu żewġ effetti farmokoloġiċi; l-attivazzjoni ta' kanali tal-potassju rettifikaturi 'l ġewwa sensittivi għall-ATP u (simili għan-nitrogliċerina) żiedu l-produzzjoni ta' ossidu nitriku.
Latvian: Eur Heart J. 1993;14 Suppl B:30-4.
Maltese: Suppl B:30-4.
Latvian: IONA pētījums bija nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, ko veica 5126 par 45 gadiem vecākiem pacientiem ar hronisku stabilu stenokardiju, kurus ārstēja ar standarta antiangināliem līdzekļiem un kuriem bija liels kardiovaskulāro traucējumu risks, kas definēts kā pārciests miokarda infarkts, iepriekš veikta koronāro artēriju šuntēšana, angiogrāfiski apstiprināta koronāro artēriju slimība vai pozitīvs slodzes testa rezultāts iepriekšējos divos gados.
Maltese: Fil-qosor, l-istudju IONA kien, studju randomizzat, double blind ikkontrollat bi plaċebo li twettaq fuq 5126 pazjent li għandhom aktar minn 45 sena b'anġina kronika stabbli, ikkurati b'terapiji standard kontra l-anġina u f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari ddefiniti minn infart mijokardijaku preċedenti, jew bypass grafting tal-arterja koronarja, jew mard tal-arterji koronarji ikkonfermat minn anġjografija, jew test pożittiv tal-eżerċizzju fis-sentejn ta' qabel.
Latvian: 20 mg nikorandila efektīvāk pazemināja sistolisko asinsspiedienu (SAS) miera stāvoklī un palielināja kopējo fiziskas slodzes panesamību (attiecībā 55 % pret 94 %).
Maltese: Nicorandil 20 mg kien aktar effikaċi biex inaqqas il-pressjoni tad-demm sistolika (SBP) waqt isserħan u jżid it-tagħbija ta' xogħol tal-eżerċizzju totali (55% meta mqabbel ma' 94%).
Latvian: Īpašas populācijas
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
Latvian: Ikorel un Dancor ir reģistrētas un tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Dānijā, Francijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē un Apvienotajā Karalistē.
Maltese: Il-prodotti mediċinali Ikorel u Dancor huma rreġistrati u kkummerċjalizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, idDanimarka, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall u r-Renju Unit.
Latvian: Sākotnēji kā kontrindikācija bija norādīts glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes trūkums.
Maltese: Fil-bidu, in-nuqqas ta' glucose-6-phosphate-dehydrogenase ġie miżjud bħala kontraindikazzjoni.
Latvian: Turklāt spēkā bija viens no šiem kritērijiem: kreisā kambara hipertrofija elektrokardiogrammā, kreisā kambara izsviedes frakcija ≤ 45 %, beigu diastoliskais izmērs > 55 mm, vecums ≥ 65 gadi, cukura diabēts, hipertensija, perifēro asinsvadu slimība vai cerebrovaskulāra slimība.
Maltese: Barra minn hekk kienet preżenti xi waħda minn dawn: ipertrofija ventrikulari tax-xellug fuq l-ECG, frazzjoni ta' tfigħ 'il barra tal-ventrikolu tax-xellug ≤45%, jew dimensjoni dijastolika aħħarija ta' >55 mm, ≥65 sena, dijabete, pressjoni għolja, mard vaskulari periferali, u mard ċerebrovaskulari.
Latvian: • beta blokatoru nepanesamības vai vāja iedarbīguma gadījumā jāmēģina monoterapija ar kalcija kanālu blokatoriem (KKB): jālieto ilgstošas darbības nitrāts vai nikorandils (I klase, C pierādījumu līmenis);
Maltese: • F'każ ta' intolleranza għall-imblokkaturi tar-riċetturi beta jew monoterapija ta' tentattiv b'effikaċja ħażina b'imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju (CCB): uża nitrat li jaħdem fit-tul, jew nicorandil (Klassi I, livell ta' evidenza C).
Latvian: Mērķi ir kvantitatīvi novērtēt čūlu rašanos ar nikorandilu ārstētiem pacientiem (tostarp, bet ne tikai kuņģa-zarnu traktā, uz ādas, acīs, uz gļotādām un anālajā apvidū; vienā vai vairākās vietās), kā arī turpmākas erozijas, perforāciju, asiņošanu, abscesu veidošanos, fistulas un vēlīnu brūču dzīšanu reālas dzīves apstākļos; vienlaikus atklāt arī augstam riskam pakļautas apakšgrupas, citus riska faktorus un novērtēt devas un laika ietekmi.
Maltese: Lobjettivi huma li jiġu kkwantifikati r-rati ta' ulċeri f'pazjenti kkurati b'nicorandil (inkluż iżda mhux limitati għal dawk gastrointestinali, tal-ġilda, tal-għajnejn, mukosali, f'siti anali; waħedhom jew f'diversi postijiet), kif ukoll erożjoni, perforazzjoni, emorraġija, formazzjoni ta' axxess, fistula u ddewmien fil-fejqan tal-feriti sussegwenti fid-dinja reali; flimkien mal-identifikazzjoni ta' gruppi ta' riskju għoli, fatturi ta' riskju oħra, u valutazzjoni tal-effett tad-doża u l-ħin.
Latvian: Vienā Meany and colleagues8 (1989. g.) pētījumā ar 46 pacientiem 10 mg un 20 mg nikorandila divreiz dienā salīdzināja ar placebo.
Maltese: Studju minnhom imwettaq minn Meany and colleagues8 (1989) fuq 46 pazjent, qabbel nicorandil 10 mg b.i.d. u 20 mg b.i.d. ma' plaċebo.
Latvian: A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Maltese: 3 Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Latvian: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Maltese: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial. Am J Kidney Dis. 2009 Aug;54(2):307-17
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamiċi
Latvian: Nikorandilam nepiemīt tieša ietekme uz miokarda kontraktilitāti.
Maltese: Nicorandil ma għandu ebda effett dirett fuq il-kontrattilità mijokardijaka.
Latvian: Tās Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Adancor, Angicor un Nicorandil Zentiva.
Maltese: Huma disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Adancor, Angicor u Nicorandil Zentiva.
Latvian: Nikorandila antiišēmiskā aktivitāte ir salīdzināma ar diltiazemam, nifedipīnam, nitrātiem un propranololam piemītošo antiišēmisko ietekmi.
Maltese: L-attività kontra l-iskemija ta' nicorandil tidher li hija paragunabbli ma' dik ta' diltiazem, nifedipine, nitrati u propranolol.
Latvian: I pielikums
Maltese: Denmak
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veidu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Latvian: Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Maltese: D-E Gouda Netherlands
Latvian: Nīderlande Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Maltese: Sanofi-Aventis
Latvian: 4 (1x4) flakons
Maltese: 4 (1x4) kunjetti
Latvian: 150 mg/ml Šķīdums injekcijai
Maltese: 150 mg/ml
Latvian: • Zāļu aprakstu
Maltese: MEMBRI
Latvian: • Informāciju ārstam par Ilaris
Maltese: • Informazzjoni għat-tobba
Latvian: • Smagu infekciju, tai skaitā oportūnistisku bakteriālu, vīrusu un sēnīšu infekciju risks pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Ilaris;
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, fosthom infezzjonijiet opportunistiċi bil-batterji, bil-viruses u bil-fungi f'pazjenti kkurati b'Ilaris;
Latvian: • Ar injekciju saistītu akūtu reakciju risks;
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti li għandhom x'jaqsmu mal-injezzjoni;
Latvian: • Nepieciešamība veselības aprūpes speciālistam veikt ikgadēju pacienta veselības klīnisko pārbaudi, lai noteiktu ļaundabīgo audzēju attīstības iespējamo risku;
Maltese: • Il-bżonn li l-Professjonijiet fil-Qasam Mediku jagħmlu stima klinika tal-pazjenti darba fissena dwar iż-żieda fir-riskju li jista' jkun hemm għall-iżvilupp ta' tumuri malinni;
Latvian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francija
Maltese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330
Latvian: Reibonis/vertigo
Maltese: Sturdament/vertigo
Latvian: 9/l (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: 9/l (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: 9/l ziņots 12 pacientiem (6,0%).
Maltese: 9/l fi 12-il pazjent (6.0%).
Latvian: sJIA gados jauniem pieaugušajiem un AOSD
Maltese: SJIA f'adulti żgħażagħ u AOSD
Latvian: Apzīmē nozīmīgu p-vērtību ≤ 0,025
Maltese: * tindika valur-p sinifikanti ≤ 0.025
Latvian: Placebo N=16 n(%)
Maltese: Plaċebo N=16 n(%)
Latvian: Kanakinumabs N=43
Maltese: Canakinumab N=43
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema talklassifika talorgani fiddatabase MedDRA
Latvian: Seruma amiloīds A ≤ 10 mg/l
Maltese: Amilojd fis-Serum A ≤ 10 mg/l
Latvian: * cilvēka monoklonāla antiviela, iegūta peles mielomas Sp2/0 šūnās ar rekombinanto DNS tehnoloģiju
Maltese: * antikorp monoklonali uman prodott f'ċelloli tal-majeloma Sp2/0 fil-ġrieden b'teknoloġija tat-tfassil tad-DNA
Latvian: Placebo n/N (%)
Maltese: Plaċebo n/N (%)
Latvian: Ļaujiet nostāvēties 5 minūtes.
Maltese: Ħallih joqgħod għal 5 minuti.
Latvian: Pēc 12 nedēļām adaptēto pediatrisko ARK30, 50, 70, 90 un 100 atbildes reakcijas kritēriju rādītāji bija attiecīgi 70%, 69%, 61%, 49% un 30%, un 28% pacientu bija neaktīva slimība (N=178).
Maltese: Fit-12-il ġimgħa, l-ACR30, 50, 70, 90 u 100 pedjatriku addattat kienu ta' 70%, 69%, 61%, 49% u 30%, rispettivament u 28% tal-pazjenti kellhom marda mhux attiva (N=178).
Latvian: Kanakinumaba efektivitāte aktīva sJIA ārstēšanā tika izvērtēta divos galvenajos pētījumos (G2305 un G2301).
Maltese: L-effikaċja ta' canakinumab għat-trattament ta' SJIA attiva kienet evalwata f'żewġ studji pivitali (G2305 u G2301).
Latvian: C reaktīvais olbaltums ≤ 10 mg/l
Maltese: Proteina reattiva-C ≤ 10 mg/l
Latvian: Apmierinoša klīniskā atbildes reakcija pēc 7 dienām?
Maltese: Rispons kliniku sodisfaċenti wara 7t ijiem?
Latvian: Triglicerīdi
Maltese: Trigliċeridi
Latvian: Aprēķinātais AUCtau līdzsvara koncentrācijas stāvoklī bija 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Maltese: L-istat wieqaf stmat talAUCtau kien ta' 636.7 ± 260.2 μg*d/ml.
Latvian: Paredzamie līdzsvara stāvokļa iedarbības rādītāji (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) pēc subkutānas 150 mg ievadīšanas (vai attiecīgi 2 mg/kg) ik pēc 8 nedēļām bija nedaudz augstāki ķermeņa masas kategorijā 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) salīdzinājumā ar ķermeņa masas kategoriju < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) un > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Maltese: Il-valuri (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) mbassra tal-espożizzjoni fi stat wieqaf wara l-għoti ta' 150 mg minn taħt il-ġilda (jew 2 mg/kg, rispettivament) kull 8 ġimgħat kienu ħarira ogħla filkategorija tal-piż 40-70 kg (6.6 µg/ml, 24.3 µg/ml, 767 µg*d/ml) mqabbel mal-kategoriji tal-piż ta' < 40 kg (4.0 µg/ml, 19.9 µg/ml, 566 µg*d/ml) u ta' > 70 kg (4.6 µg/ml, 17.8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Latvian: AUCss4w vecuma grupā 2-3, 4-5, 6-11, un 12-19 gadi bija attiecīgi 692, 615, 707 un 742 µg*d/ml.
Maltese: L-AUCss f'kull grupp ta' età kien ta' 692, 615, 707 u 742 µg*d/ml għal 2-3, 4-5, 6-11, u 12-19-il sena, rispettivament.
Latvian: Kanakinumabs ir cilvēka monoklonāla anti-cilvēka interleikīna-1 bēta (IL-1 bēta)
Maltese: Canakinumab huwa antikorp antiuman interleukin-1 beta (IL-1 beta) monoklonali uman tal-isotip IgG1/κ.
Latvian: • hiperimunoglobulīna D sindromu (HIDS)/mevalonāta kināzes deficītu (MKD),
Maltese: • Is-sindromu tal-iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta' mevalonate kinasi (MKD),
Latvian: Kanakinumabs n/N (%)
Maltese: II) Canakinumab n/N (%)
Latvian: CAPS pieaugušajiem un bērniem  4 gadus veciem  15 kg
Maltese: CAPS f'adulti u tfal  4 snin  15 kg
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums (V/F) bija 4,96 l, ja ķermeņa masa ir 55 kg.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni (V/F) kien ta' 4.96 l b'piż ta' 55 kg.
Latvian: Pētījums G2306
Maltese: Studju G2306
Latvian: 150 mg vai 2 mg/kg
Maltese: 150 mg jew 2 mg/kg
Latvian: Pētījums G2301
Maltese: Studju G2301
Latvian: Nozīmīgas atšķirības drošuma profilā pacientiem ≥ 65 gadiem nav novērotas.
Maltese: Mhemmx differenza qawwija fil-profil ta' sigurtà osservata f'pazjenti li għandhom ≥ 65 sena.
Latvian: • Makla-Velsa sindromu (Myckle-Wells Syndrome;
Maltese: Is-sindromu ta' Muckle-Wells (MWS),
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izpildījis četrus Ilaris pediatriskās izpētes plānus (attiecīgi CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD un TRAPS).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq mela l-Pjanijiet ta' Investigazzjoni Pedjatrika għal Ilaris (għal CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD u TRAPS rispettivament).
Latvian: ģimenes Vidusjūras drudzis (familial Mediterranean fever, FMF) Ilaris paredzēts ģimenes Vidusjūras drudža (FMF) ārstēšanai.
Maltese: • Deni Mediterranju familjari (FMF).
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Latvian: ARK90
Maltese: ACR90