FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina nežádoucích účinků je reverzibilní a nevyžaduje trvalé přerušení léčby, někdy však může být nutné vynechání nebo snížení dávek.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je reverzibilnih in ne zahteva dokončne prekinitve zdravljenja, vendar je včasih treba odmerjanje začasno prekiniti ali zmanjšati.
Czech: Tyto toxické účinky byly reverzibilní.
Slovenian: Toksičnost je bila reverzibilna.
Czech: DALŠÍCH 6 MĚSÍCŮ SLEDOVÁNÍ
Slovenian: DODATNO ŠESTMESEČNO SPREMLJANJE
Czech: Všechny léčebné cykly byly podávány v intervalu 3 týdnů.
Slovenian: Vsi cikli zdravljenja so bili dani v intervalih po 3 tedne.
Czech: 10,4 měsíce
Slovenian: 10,4 meseca
Czech: Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Slovenian: • Slabost: če izgubite tek in je količina hrane, ki jo dnevno zaužijete, mnogo manjša kot ponavadi.
Czech: FBAL je metabolit bez antiproliferativní aktivity.
Slovenian: FBAL je presnovek brez antiproliferativnega učinka.
Czech: • škytavka, změna hlasu
Slovenian: • kolcanje, sprememba glasu,
Czech: Další nežádoucí účinky při tomto způsobu podávání jsou následující:
Slovenian: Drugi neželeni učinki v tem okviru so naslednji:
Czech: North Harrow, Middx HA1 4HF Velká Británie
Slovenian: North Harrow, Middx HA1 4HF Velika Britanija
Czech: To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku.
Slovenian: To je pomembno, ker lahko jemanje več zdravil hkrati poveča ali oslabi njihov učinek.
Czech: • zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému
Slovenian: • vnetje kože, ki povzroči rdeče srbeče zaplate zaradi bolezni imunskega sistema.
Czech: Tělesný systém Velmi časté Všechny stupně
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti Vse stopnje
Czech: Po této lékové interakci byly hlášeny případy končící úmrtím.
Slovenian: V povezavi s tem medsebojnim delovanjem so poročali o smrtnih primerih.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby kapecitabinem a v několika případech v průběhu 1 měsíce po ukončení léčby kapecitabinem.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili v nekaj dneh do celo nekaj mesecev po začetku zdravljenja s kapecitabinom, v nekaterih primerih celo čez en mesec po prenehanju zdravljenja s kapecitabinom.
Czech: Není známo, zda je kapecitabin vylučován do do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se kapecitabin izloča v materino mleko.
Czech: Parametr: Celkové přežití
Slovenian: Parameter: Celokupno preživetje
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě ukončena.
Slovenian: V primeru akutnih toksičnosti stopnje 2−4 je treba zdravljenje nemudoma prekiniti.
Czech: DALŠÍ 1 ROK SLEDOVÁNÍ
Slovenian: DODATNO ENOLETNO SPREMLJANJE
Czech: Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Slovenian: • Okužba: če imate znake okužbe, ki jo povzroči bakterija ali virus ali drugi organizmi.
Czech: fluoro-ureidopropionové kyseliny (FUPA).
Slovenian: fluoro-ureidopropionska kislina (FUPA).
Czech: • zvonění nebo hučení v uších (tinnitus), ztráta sluchu
Slovenian: • zvonjenje ali brnenje v ušesih (tinitus), izguba sluha,
Czech: Důsledky snížené dávky na účinnost jsou v současné době nejisté.
Slovenian: Trenutno ni znano, kakšne so posledice zmanjšanih odmerkov na učinkovitost.
Czech: Tyto nálezy jsou očekávanými účinky fluoropyrimidinových derivátů.
Slovenian: Te ugotovitve so posledica učinkov derivatov fluoropirimidina.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke!
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kolikšen odmerek morate jemati, kdaj ga vzeti in kako dolgo bo zdravljenje trajalo.
Czech: Medián doby sledování pacientů byl v době analýzy 6,9 roku.
Slovenian: Mediana spremljanja v času analize je bila 6,9 leta.
Czech: 0,66; 0,76 a 3,23.
Slovenian: 1,11; 0,66; 0,76 in 3,23.
Czech: Hlavním metabolitem vyloučeným do moči je FBAL, který představuje 57 % podané dávky.
Slovenian: Glavni presnovek, ki se izloča z urinom, je FBAL, katerega delež je 57 % zaužitega odmerka.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebni posebni pogoji shranjevanja.
Czech: Může být použita standardní protiprůjmová léčba (např. loperamid).
Slovenian: Priporočljivo je standardno zdravljenje (npr. z loperamidom).
Czech: 25,5 měsíce p=0,45
Slovenian: 25,5 meseca p = 0,45
Czech: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velká Británie
Slovenian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velika Britanija
Czech: Přežití bez progrese po 6 měsících
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po 6 mesecih ITT
Czech: Brivudin nesmí být podáván současně s kapecitabinem.
Slovenian: Brivudin: Brivudina ne smemo dajati sočasno s kapecitabinom.
Czech: Přecitlivělost na kapecitabin nebo na některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1 nebo na fluorouracil.
Slovenian: • Preobčutljivost na kapecitabin, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali fluorouracil.
Czech: identifikaci pacientů s vyšším rizikem těžké toxicity je doporučena genotypizace těchto alel.
Slovenian: Za prepoznavanje bolnikov z visokim tveganjem za hudo toksičnost je priporočljiva genotipizacija teh alelov.
Czech: K tomuto zvýšení dochází pravděpodobně v důsledku změn renální funkce.
Slovenian: Razlog za povečanje je verjetno sprememba ledvičnega delovanja.
Czech: Při absenci závažné toxicity by mohla být dávka zvýšena, a to při pečlivém sledování pacienta.
Slovenian: Zato je v odsotnosti resne toksičnosti odmerek mogoče povečati in bolnika pozorno spremljati.
Czech: Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek in režim zdravljenja, ki bo namenjen le vam.
Czech: Dále byly po podání kapecitabinu pozorovány toxické účinky na kůži charakterizované degenerativními/regresivními změnami.
Slovenian: Opazili so tudi toksični učinek kapecitabina na kožo, znan kot degenerativne/regresivne spremembe.
Czech: *Podle obecných kritérií toxicity skupiny pro klinická hodnocení Národního onkologického ústavu Kanady (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group, NCIC CTG) (verze 1) nebo obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse, CTCAE) programu hodnocení protinádorové léčby amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny, verze 4.0.
Slovenian: * Glede na skupne kriterije toksičnosti skupine za klinična preskušanja Kanadskega državnega inštituta za raka (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (različica 1) ali skupne kriterije za terminologijo neželenih učinkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) programa za vrednotenje zdravljenja raka državnega inštituta za raka ZDA, različica 4.
Czech: Čas k dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (Tmax v hodinách) byl 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 a 3,34.
Slovenian: Časi do dosega največje plazemske koncentracije (Tmax v urah) so bili 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 in 3,34.
Czech: 12,1 měsíce p=0,30
Slovenian: 12,1 meseca p = 0,30
Czech: Léčebná opatření při předávkování mají zahrnovat obvyklé terapeutické a podpůrné postupy k úpravě stávajícího klinického stavu a předcházení dalších možných komplikací.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora vključevati standardne terapevtske in podporne medicinske postopke, ki so namenjeni zdravljenju trenutnih kliničnih simptomov in preprečevanju nadaljnjih zapletov.
Czech: Závažné kožní reakce
Slovenian: Hude kožne reakcije:
Czech: Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze.
Slovenian: • Hude ali nepričakovane reakcije na zdravljenje s fluoropirimidinom v preteklosti.
Czech: Tato interakce vedoucí ke zvýšení fluoropyrimidinové toxicity je potenciálně fatální.
Slovenian: To medsebojno delovanje, ki poveča toksičnost fluoropirimidina, je lahko smrtno.
Czech: Časté Všechny stupně
Slovenian: Pogosti Vse stopnje
Czech: Nicméně to bylo spojeno se zvýšeným výskytem gastrointestinální toxicity a neutropenie v průběhu první linie léčby s XELIRI (26 % s XELIRI a 11 % v první linii s kapecitabinem).
Slovenian: To pa je bilo povezano s povečano incidenco gastrointestinalnih toksičnosti in nevtropenije med zdravljenjem s shemo XELIRI v prvi liniji (26 % za XELIRI in 11 % za kapecitabin v prvi liniji).
Czech: Ve studiích na zvířatech byl pozorován vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili vpliv na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: U kojících myší bylo v mléce nalezeno značné množství kapecitabinu a jeho metabolitů.
Slovenian: Pri miših v laktaciji so v mleku našli precej kapecitabina in njegovih presnovkov.
Czech: Jakmile dojde ke snížení dávky, nemá být dávka již později zvyšována.
Slovenian: Ko je odmerek zmanjšan, ga pozneje ne smemo več zvečati.
Czech: • určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie)
Slovenian: • določene tipe aritmije (vključno z ventrikularno fibrilacijo, torsade de pointes in bradikardijo).
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3
Slovenian: 1. dan, pred XELOX, vsake 3 tedne
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Accord se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Slovenian: Tablete zdravila Kapecitabin Accord se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Czech: Ženy v reprodukčním věku a muži byli zařazeni do klíčových studií s kapecitabinem, pouze pokud souhlasili s použitím přijatelných antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie a přiměřenou dobu po jejím ukončení.
Slovenian: V ključnih študijah s kapecitabinom so sodelovale ženske v rodni dobi in moški, če so se strinjali, da bodo uporabljali sprejemljivo metodo kontracepcije, da bi preprečili nosečnost v času študije in primernim obdobjem po njej.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Accord lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Czech: Bylo zjištěno, že varianty DPYD*2A, c.1679T> G vedou k většímu snížení enzymatické aktivity než ostatní varianty s vyšším rizikem nežádoucích účinků.
Slovenian: Poročali so, da različici DPYD*2A in c.1679T>G povzročita večje zmanjšanje encimske aktivnosti kot druge različice in predstavljata večje tveganje za neželene učinke.
Czech: Kapecitabin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Kapecitabin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: I u pacientů, kteří jsou pro výše uvedené alely negativní, může být stále riziko těžkých nežádoucích účinků.
Slovenian: Bolniki z negativnimi testi na zgoraj omenjene alele imajo lahko kljub temu tveganje za hude neželene učinke.
Czech: V případě náhodného podání brivudinu pacientům, kteří jsou léčeni kapecitabinem, mají být provedena účinná opatření ke snížení toxicity kapecitabinu.
Slovenian: V primeru nenamernega dajanja brivudina bolnikom, ki se zdravijo s kapecitabinom, je treba uvesti učinkovite ukrepe za zmanjšanje toksičnosti kapecitabina.
Czech: Plocha tělesného povrchu (m2)
Slovenian: Telesna površina (m2 )
Czech: Obsahuje laktózu.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo.
Czech: Pacienti s porušenou funkcí ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2):
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2):
Czech: Přípravek Capecitabine Accord může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Accord se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Czech: Nebyla prokázána žádná bezpečná dávka pro pacienty s úplně chybějící DPD aktivitou.
Slovenian: Za bolnike s popolno odsotnostjo aktivnosti DPD ni varen noben odmerek.
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „down regulaci" isoenzymu 2C9, ale nemá žádný vliv na isoenzymy 1A2 a 3A4.
Slovenian: Ker na presnovo R-varfarina ni bilo vpliva, ti rezultati nakazujejo, da kapecitabin zavira izoencim 2C9, ne vpliva pa na izoencima 1A2 in 3A4.
Czech: • alergie
Slovenian: • alergija,
Czech: 384 a 373 dní.
Slovenian: Mediana preživetja je bila 384 in 373 dni.
Czech: Parametry kapecitabinu, 5´-deoxy-5-fluorocytidinu (5´-DFCR) a 5´-deoxy-5-fluorouridinu (5´-DFUR) měřené 1. a 14. den byly obdobné.
Slovenian: Parametri kapecitabina, 5'-deoksi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) in 5'-deoksi-5-fluorouridina (5'-DFUR), ki so jih izmerili prvi in štirinajsti dan, so bili podobni.
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé 2
Slovenian: 1. dan, pred FOLFOX-4, vsake 2 tedna
Czech: V případě toxicity, která dle mínění lékaře nebude závažná nebo život ohrožující, jako jsou například alopecie, změna chuti, změny nehtů, je možno v léčbě pokračovat stejnou dávkou bez redukce nebo přerušení.
Slovenian: Pri toksičnosti, za katero lečeči zdravnik meni, da ne bo postala resnejša ali življenjsko ogrožajoča, kot npr. alopecija, sprememba okusa, spremembe na nohtih, lahko zdravljenje nadaljujemo z enakim odmerkom brez zmanjšanja ali prekinitve.
Czech: Kapecitabin je aktivován cestou několika enzymatických kroků (viz bod 5.2).
Slovenian: Kapecitabin se aktivira prek več encimov (glejte poglavje 5.2).
Czech: • zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem
Slovenian: • vnetje oči, ki povzroči boleče oči in morda težave z vidom,
Czech: Dávky kapecitabinu vynechané z důvodu toxicity se nenahrazují.
Slovenian: Opuščenih odmerkov kapecitabin zaradi toksičnosti ne nadomeščamo.
Czech: Dávka přípravku Capecitabine Accord je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu.
Slovenian: Odmerek zdravila Kapecitabin Accord je določen glede na vašo telesno površino.
Czech: Mezi ukončením léčby brivudinem a zahájením léčby kapecitabinem musí být alespoň 4týdenní odstup.
Slovenian: Med zaključkom zdravljenja z brivudinom in začetkom zdravljenja s kapecitabinom mora biti vsaj 4-tedenski premor.
Czech: Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování všech pacientů během prvního cyklu léčby.
Slovenian: Skrbno spremljanje med prvim ciklom zdravljenja je priporočljivo za vse bolnike.
Czech: Dále je uvedena doporučená úprava dávkování při projevech toxicity přípravku.
Slovenian: Sledijo priporočila za prilagajanje odmerkov pri toksičnosti.
Czech: • máte cukrovku
Slovenian: • imate sladkorno bolezen,
Czech: • Stupeň 1
Slovenian: • Stopnja 1
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba přípravkem Capecitabine Accord ukončena.
Slovenian: Če se izračunani kreatininski očistek med zdravljenjem zmanjša pod 30 ml/min, je treba zdravljenje z zdravilom kapecitabin ukiniti.
Czech: Vzácná neočekávaná závažná toxicita (např. stomatitida, průjem, zánět sliznice, neutropenie a neurotoxicita) související s 5-FU byla připisována nedostatečné aktivitě DPD.
Slovenian: Redko, nepričakovano, hudo toksičnost (npr. stomatitis, drisko, vnetje sluznic, nevtropenijo in nevrotoksičnost), povezano s 5-FU, pripisujemo pomanjkanju aktivnosti DPD.
Czech: V průběhu všech klinických studií byli pacienti instruováni, aby užívali kapecitabin během 30 minut po jídle.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih so bolniki jemali kapecitabin v 30 minutah po obroku.
Czech: Léčba brivudinem může být zahájena 24 hodin po poslední dávce kapecitabinu.
Slovenian: Zdravljenje z brivudinom lahko začnemo 24 ur po zadnjem odmerku kapecitabina.
Czech: Předchozí terapie mázahrnovat antracyklin.
Slovenian: Predhodno zdravljenje naj bi vključevalo antraciklin.
Czech: U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo.
Czech: Dvouletá studie kancerogenity u myší neprokázala žádné kancerogenní účinky kapecitabinu.
Slovenian: Dveletna študija pri miših ni pokazala kancerogenega delovanja kapecitabina.
Czech: Farmakokinetika kapecitabinu byla hodnocena v rozmezí dávek 502-3514 mg/m2/den.
Slovenian: Farmakokinetiko kapecitabina so ocenjevali v odmerkih od 502 do 3.514 mg/m2/dan.
Czech: 5-FU je dále katabolizován enzymem dihydropyrimidindehydrogenázou (DPD) na mnohem méně toxický dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Slovenian: 5-FU se nadalje presnovi z encimom dihidropirimidin dehidrogenazo (DPD) v precej manj toksični dihidro-5-fluorouracil (FUH2).
Czech: Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Nadaljujte z rednim urnikom jemanja in se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Viz též níže interakce s antikoagulancii s obsahem derivátů kumarinu a bod 4.4.
Slovenian: Glejte tudi spodnji odstavek o medsebojnem delovanju s kumarinskimi antikoagulanti in poglavje 4.4.
Czech: Během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce kapecitabinu má být používána účinná metoda antikoncepce.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku kapecitabina je treba uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 1250 mg/m2 tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer).
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 1250 mg/m2 telesne površine dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Czech: Toxicita byla podobná mezi jednotlivými režimy léčby s výjimkou výskytu neutropenie, která byla hlášena častěji u pacientů léčených FOLFIRI.
Slovenian: Toksičnost je bila med obema zdravljenjema primerljiva z izjemo nevtropenije, o kateri so pri bolnikih zdravljenih s FOLFIRI poročali pogosteje.
Czech: • únava • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija).
Czech: • obtížné vyjadřování, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, poruchy rovnováhy, slabost,
Slovenian: • težave z govorjenjem, moten spomin, izguba koordinacije gibanja, motnja ravnotežja,
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če vas skrbi kateri koli od neželenih učinkov ali če opazite kateri koli dodatni neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky se vzdala povinnosti předkládat výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím kapecitabin ve všech podskupinách pediatrické populace u adenokarcinomu tlustého střeva a konečníku, žaludečního adenokarcinomu a karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje kapecitabin, za vse podskupine pediatrične populacije z adenokarcinomom kolona in rektuma, želodčnim adenokarcinomom in rakom dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: V případě, že neplánované laboratorní vyšetření v průběhu léčebného cyklu ukáže, že počet neutrofilů klesl pod 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů klesl pod 75 x 109/l, má být léčba kapecitabinem přerušena.
Slovenian: Če laboratorijski izvid med ciklom zdravljenja pokaže, da se je število nevtrofilcev znižalo pod 1,0 x 109/l ali da se je število trombocitov znižalo pod 75 x 109/l, je treba zdravljenje s kapecitabinom prekiniti.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni z důvodu oftalmologických komplikací, jako jsou keratitida a onemocnění rohovky, zvláště pokud mají oční onemocnění v anamnéze.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati zaradi oftalmoloških neželenih učinkov, kot sta keratitis in okvare roženice, še posebej, če so v preteklosti že imeli bolezni oči.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k posouzení vlivu kapecitabinu na tvorbu mléka nebo jeho přítomnosti v lidském mateřském mléce.
Slovenian: Študije o oceni vpliva kapecitabina na nastajanje mleka ali prisotnosti kapecitabina v materinem mleku pri ljudeh niso bile izvedene.
Czech: Přidání bevacizumabu do kombinovaného režimu úvodní dávku kapecitabinu neovlivňuje.
Slovenian: Vključitev bevacizumaba v kombinacijo nima vpliva na začetni odmerek kapecitabina.
Czech: (≥ 1/100,< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000,< 1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Podrobnosti o hlavních studiích, včetně popisů studií a hlavních výsledků týkajících se účinnosti, jsou uvedeny v bodě 5.1.
Slovenian: vključno z njihovimi načrti in glavnimi izsledki o učinkovitosti, glejte poglavje 5.1.
Czech: Zvýšení toxicity může být významné při přechodu z 5-FU/LV na režim s kapecitabinem.
Slovenian: Povečana toksičnost je lahko pomembna, ko shemo 5-FU/LV zamenjamo s kapecitabinom.
Czech: Encefalopatie
Slovenian: Encefalopatija
Czech: • máte závažné kožní reakce Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky.
Slovenian: Pomanjkanje DPD: pomanjkanje DPD je redko prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila.
Czech: Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o Vaší výšce a tělesné hmotnosti.
Slovenian: Ta se izračuna iz vaše višine in telesne mase.
Czech: Podávání přípravku Capecitabine Accord má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Accord je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavi huda kožna reakcija.
Czech: neutropenie nebo trombocytopenie)
Slovenian: nevtropenija ali trombocitopenija),
Czech: Starší pacienti: z populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty různého věku (27 - 86 let) včetně 234 (46 %) pacientů ve věku 65 let a starších vyplynulo, že věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR a 5-FU.
Slovenian: Starejši bolniki: na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične študije, ki je zajela bolnike z velikim razponom v letih (27 do 86 let) in 234 bolnikov (46 %), starih 65 let ali starejših, so ugotovili, da starost ne vpliva na farmakokinetiko 5'-DFUR in 5-FU.
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na α-fluoro ß-alanin (FBAL), který je vylučován močí.
Slovenian: Na koncu β-ureido-propionaza cepi FUPA v α-fluoro-β alanin (FBAL), ki se izloči z urinom.
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 93 a 98 dní.
Slovenian: Mediana časa do napredovanja bolezni je bila v prvem preskušanju 93, v drugem pa 98 dni.
Czech: V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku má být léčba přerušena.
Slovenian: Če bolezen napreduje ali bolnik ne prenaša toksičnosti, je treba zdravljenje prekiniti.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Czech: léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),
Slovenian: • zdravil proti strjevanju krvi (kumarinov, varfarina),
Czech: Deficit DPD může vést ke zvýšené toxicitě kapecitabinu (viz bod 4.3 a 4.4).
Slovenian: Pomanjkanje DPD lahko vodi do povečane toksičnosti kapecitabina (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: I když analýzy citlivosti ukazují, že rozdíly ve schématu režimů a časování hodnocení nádoru mají vliv na analýzu doby přežití bez progrese na léčbě, úplné vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno.
Slovenian: Čeprav je analiza občutljivosti pokazala, da na preživetje brez napredovanja bolezni ob zdravljenju vplivajo razlike med odmerjanji v shemah zdravljenja in čas ocene tumorja, popolne razlage tega rezultata niso našli.