FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In-vitro-Studien zur Megakaryozytopoese beim Menschen haben nachgewiesen, dass die hemmende Wirkung von Anagrelid auf die Thrombozytenbildung beim Menschen über eine Verzögerung der Megakaryozytenreifung und eine Verringerung ihrer Größe und Ploidie vermittelt wird.
Slovak: Štúdie ľudskej megakaryocytopoézy in vitro potvrdili, že inhibičné pôsobenie anagrelidu na tvorbu krvných doštičiek u človeka je sprostredkované brzdením dozrievania megakaryocytov a zmenšovaním ich veľkosti.
German: Die niedrigste Dosis bei den Männchen (3 mg/kg/Tag) entspricht der 37-fachen AUC-Belastung beim Menschen nach einer Dosis von 1 mg zweimal täglich.
Slovak: Najnižšia dávka u samčekov (3 mg/kg/deň) zodpovedá 37 násobku účinku AUC u človeka po 1 mg dvakrát dennej dávky.
German: • Nach einer klinischen Wechselwirkungsstudie bei gesunden Probanden sind bei gleichzeitiger wiederholter Verabreichung von einmal täglich Anagrelid 1 mg und einmal täglich Acetylsalicylsäure 75 mg die thrombozytenaggregationshemmenden Wirkungen jeder der beiden Wirkstoffe möglicherweise stärker ausgeprägt als nach alleiniger Gabe von Acetylsalicylsäure.
Slovak: V klinickej interakčnej štúdii so zdravými jedincami sa preukázalo, že súbežné podávanie opakovanej dávky anagrelidu 1 mg jedenkrát denne a kyseliny acetylsalicylovej 75 mg jedenkrát denne malo väčšie antiagregačné účinky každého liečiva na krvné doštičky ako podávanie samotnej kyseliny acetylsalicylovej.
German: Bei männlichen Ratten wurde für Anagrelid nach oralen Dosen von bis zu 240 mg/kg/Tag (das > 1.000-Fache einer Dosis von 2 mg/Tag basierend auf der Körperoberfläche) keine Wirkung auf die Fertilität und Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.
Slovak: U samcov potkanov bolo zistené, že anagrelid pri perorálnych dávkach až do 240 mg/kg/deň (˃1000násobok dávky 2 mg/deň, na základe plochy povrchu tela), nemá žiadny vplyv na fertilitu a reprodukčné schopnosti.
German: Bei Überdosierung ist eine enge klinische Überwachung des Patienten erforderlich; dies umfasst die Überwachung der Thrombozytenzahl im Hinblick auf Thrombozytopenie.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebný prísny lekársky dohľad, ktorý zahŕňa monitorovanie počtu krvných doštičiek pre možnú trombocytopéniu.
German: Beim Vergleich der jeweils unter Nüchternbedingungen erhobenen pharmakokinetischen Daten älterer ET-Patienten (zwischen 65 und 75 Jahren) und erwachsener ET-Patienten (zwischen 22 und 50 Jahren) zeigte sich, dass einerseits die Cmax- und AUC-Werte von Anagrelid bei älteren Patienten um 36% bzw. 61% höher waren, andererseits aber die Cmax und AUC des aktiven Metaboliten
Slovak: Farmakokinetické údaje u starších pacientov nalačno s ET (vekový rozsah 65 - 75 rokov) v porovnaní s dospelými pacientami nalačno (vekový rozsah 22 - 50 rokov) ukazujú, že Cmax a AUC anagrelidu boli o 36% a 61% vyššie u starších pacientov v uvedenom poradí, ale Cmax a AUC aktívneho metabolitu 3-hydoxyanagrelidu boli o 42% a 37% nižšie u starších pacientov v uvedenom poradí.
German: • Lungenentzündung (zu den Anzeichen gehören Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, pfeifende Atemgeräusche; dadurch kann es zu Lungenvernarbungen kommen) (allergische Alveolitis, einschließlich interstitieller Lungenerkrankung, Pneumonitis);
Slovak: Zápal pľúc (príznaky zahŕňajú horúčku, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, chrčanie, čo spôsobuje jazvovatenie pľúc) (alergická alveolitída, vrátane intersticiálnej pľúcnej choroby, pneumonitída);
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten wie z. B. Milrinon, Enoximon, Amrinon, Olprinon und Cilostazol;
Slovak: Lieky používané na liečbu srdcových porúch, napríklad milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a cilostazol;
German: Hinweise auf ähnliche In-vivo-Wirkungen wurden bei Knochenmarksbiopsieproben behandelter Patienten beobachtet.
Slovak: Dôkaz podobného pôsobenia in vivo sa pozoroval pri bioptických vzorkách kostnej drene od liečených pacientov.
German: Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberschädigung.
Slovak: Pacienti so stredne ťažký alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an weiblichen Ratten führte Anagrelid nach oralen Dosen von ≥ 10 mg/kg zu einem nicht schädlichen Anstieg der Gestationsdauer.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u samíc potkanov vyvolával anagrelid pri perorálnych dávkach ≥10 mg/kg iný ako nežiaduci účinok v podobe nárastu trvania gravidity.
German: Linearität Im Dosisbereich zwischen 0,5 mg und 2 mg wurde eine Dosisproportionalität ermittelt.
Slovak: Proporcionalita dávky sa našla v rozmedzí dávok 0,5 mg až 2 mg.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xagrid beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xagrid
German: Nach der Zulassung sind Fallberichte über eine absichtliche Überdosierung mit Anagrelid eingegangen.
Slovak: Po marketingu boli hlásené prípady úmyselného predávkovania anagrelidom.
German: Studien zum gentoxischen Potenzial von Anagrelid ergaben keine Hinweise auf mutagene oder klastogene Wirkungen.
Slovak: Mutagénny a karcinogénny potenciál Štúdie genotoxického potenciálu anagrelidu nezistili žiadne mutagénne alebo klastogénne účinky.
German: Die Wirkung von Arzneimitteln mit ähnlichen Eigenschaften, wie etwa die inotropen Substanzen Milrinon, Enoximon, Amrinon, Olprinon und Cilostazol, könnte durch Anagrelid verstärkt werden.
Slovak: Účinky liekov s podobnými vlastnosťami, ako sú inotropné látky milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a cilostazol, môže anagrelid zhoršovať.
German: Xagrid enthält Lactose
Slovak: Xagrid obsahuje laktózu
German: Aus diesem Grund wird Xagrid zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Thrombozythämie eingesetzt.
Slovak: Z tohto dôvodu sa používa pri liečbe pacientov s esenciálna trombocytémiau.
German: Die mittlere Wiederfindungsrate von 2-Amino-5,6-dichloro-3,4-dihydroquinazolin im Urin beträgt ca. 18 - 35% der verabreichten Dosis.
Slovak: V priemere sa v moči nachádza približne 18-35 % 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydrochinazolínu z podanej dávky.
German: • In-vivo-Wechselwirkungsstudien beim Menschen haben gezeigt, dass Anagrelid die pharmakokinetischen Eigenschaften von Digoxin oder Warfarin nicht beeinträchtigt.
Slovak: Štúdie interakcie in vivo u ľudí preukázali, že anagrelid neovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti digoxínu alebo warfarínu.
German: • Orale Verhütungsmittel („Pille"): Wenn es bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels zu schweren Durchfällen kommt, kann dadurch die Zuverlässigkeit des oralen Verhütungsmittels beeinträchtigt werden; deshalb wird die Anwendung einer weiteren Verhütungsmethode (z. B. Kondom) empfohlen.
Slovak: Ak ste prekonali silnú hnačku pri užívaní tohto lieku, môže to znížiť účinnosť perorálnej antikoncepcie a odporúča sa používať ďalšie metódy antikoncepcie (napr.
German: Die Kapseln dürfen nicht zerdrückt und der Inhalt darf nicht in einer Flüssigkeit verdünnt werden.
Slovak: Nedrvte kapsuly ani nerieďte obsah v kvapaline.
German: • Nahrungsmittel verzögern die Resorption von Anagrelid, bewirken aber keine signifikante
Slovak: Jedlo spomaľuje vstrebávanie anagrelidu, ale významne nemení systémovú expozíciu.
German: Diese Karzinome wurden bei Weibchen beobachtet, die eine Dosis von 30 mg/kg/Tag erhielten, was der 572-fachen AUC-Belastung beim Menschen nach einer Dosis von 1 mg zweimal täglich entspricht.
Slovak: Boli pozorované u samičiek prijímajúcich 30 mg/kg/deň, čo zodpovedá 572-násobku účinku AUC u človeka po 1 mg dávke dvakrát denne.
German: Essenzielle Thrombozythämie ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der zu viele Blutplättchen (Thrombozyten) gebildet werden.
Slovak: Primárna trombocytémia je stav, ktorý sa vyskytuje v prípade, keď kostná dreň vytvára príliš veľa krvných buniek známych ako krvné doštičky.
German: Xagrid enthält den Wirkstoff Anagrelid.
Slovak: Xagrid obsahuje liečivo anagrelid.
German: • Leberentzündung; zu den Symptomen gehören Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augen, Verfärbung von Stuhl und Urin (Hepatitis);
Slovak: Zápal pečene, symptómy zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, svrbenie, zožltnutie kože a očí, zmena farby stolice a moču (hepatitída);
German: In einer Registerstudie an Kindern und Jugendlichen wurde gegenüber dem Zeitpunkt der Diagnose eine Senkung der medianen Thrombozytenzahlen erzielt, und die erzielte Senkung blieb bei 14 Patienten mit ET (4 Kinder und 10 Jugendliche) unter der Anagrelid-Behandlung für bis zu 18 Monate erhalten.
Slovak: V štúdii pediatrického registra bol medián počtu krvných doštičiek od diagnózy znížený a bol udržiavaný až do 18 mesiacov u 14 pediatrických pacientov s ET liečených anagrelidom (4 deti, 10 dospievajúcich).
German: Diese Ergebnisse zeigen darüber hinaus, dass keine Hinweise auf eine Autoinduktion der Anagrelid-Clearance vorliegen.
Slovak: Navyše tieto výsledky nevykazujú známky samoindukcie klírensu anagrelidu.
German: Wie ist Xagrid aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Xagrid
German: Aufgrund der zwischen älteren und jüngeren ET-Patienten beobachteten pharmakokinetischen Unterschiede (siehe Abschnitt 5.2) ist zur Erreichung eines für den Einzelfall optimierten AnagrelidDosierungsschemas weder ein anderes Schema für die Therapieeinleitung noch eine andere Dosistitrationsstufe erforderlich.
Slovak: Pozorované rozdiely vo farmakokinetike medzi staršími a mladými pacientami s ET (pozri časť 5.2) neoprávňovali na použitie rozdielneho začiatočného režimu dávkovania alebo rozdielnych krokov pre titráciu dávky na dosiahnutie dávkovania anagrelidu prispôsobeného individuálnemu pacientovi.
German: Xagrid enthält Lactose.
Slovak: Xagrid obsahuje laktózu.
German: Während der Phasen des Herzfrequenzanstiegs und der maximalen Änderung der mittleren QTcF (Fridericia-Korrektur) war unter beiden Dosen ein vorübergehender Anstieg des mittleren QTc von +5,0 msec nach 2 Stunden unter der 0,5-mg-Dosis und von +10,0 msec nach 1 Stunde unter der 2,5-mg-Dosis zu beobachten.
Slovak: Prechodné predĺženie priemerného QTc bolo pozorované u oboch dávok v čase zrýchlenia tepovej frekvencie a maximálne zmeny priemerného QTcF (Fridericia correction) boli +5,0 ms po 2 hodinách pre dávku 0,5 mg a +10,0 ms po 1 hodine pre dávku 2,5 mg.
German: Wenn Sie Beratung im Hinblick auf Verhütungsmethoden brauchen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak potrebujete podrobnejšie informácie o vhodnej antikoncepcii, poraďte sa s lekárom.
German: Nehmen Sie nie mehr Kapseln ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
Slovak: Neprekročte dávkovanie odporučené vaším lekárom.
German: Der Wirkstoff ist Anagrelid.
Slovak: Liečivo je anagrelid.
German: Xagrid 0,5 mg Hartkapseln Anagrelid
Slovak: Xagrid 0,5 mg tvrdé kapsuly anagrelid
German: Sie sollen diese Dosis als eine Kapsel zu 0,5 mg zweimal täglich für die Dauer von mindestens einer Woche einnehmen.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka Xagridu je 1 mg. Túto dávku užívajte vo forme jednej 0,5 mg kapsuly dvakrát denne minimálne po dobu jedného týždňa.
German: Xagrid sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Slovak: Xagrid sa nemá užívať počas dojčenia.
German: • wenn Sie an mäßigen oder schweren Nierenproblemen leiden.
Slovak: • ak trpíte miernymi alebo závažnými obličkovými problémami.
German: Druckfarbe: Schellack, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid (E525), Eisen(II,III)-oxid (E172).
Slovak: Atrament na potlač: šelak; silný roztok amoniaku; hydroxid draselný (E525); čierny oxid železitý (E172).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
German: Enthält außerdem: Lactose.
Slovak: Tiež obsahuje laktózu.
German: Pharmakokinetische Daten von gesunden Probanden haben ergeben, dass die Cmax von Anagrelid durch Nahrung um 14% verringert, die AUC aber um 20% erhöht wird.
Slovak: Farmakokinetické údaje od zdravých jedincov ukazujú, že jedlo znižuje Cmax anagrelidu o 14
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Anagrelid und anderen PDE III-Hemmern wie Milrinon, Amrinon, Enoximon, Olprinon und Cilostazol wird nicht empfohlen.
Slovak: Súčasné používanie anagrelidu s inými inhibítormi PDE III ako napríklad milrinon, amrinon, enoximon, olprinon a cilostazol sa neodporúča.
German: Sie dürfen nicht zerdrückt und der Inhalt darf nicht in einer Flüssigkeit verdünnt werden.
Slovak: Nedrvte ani nerieďte obsah v kvapaline.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERE UMHÜLLUNG UND FLASCHENETIKETT
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL A ŠTÍTOK NA FĽAŠI
German: Bei pädiatrischen Hochrisiko-Patienten wird im typischen Fall eine zytoreduktive Therapie in Erwägung gezogen
Slovak: Typicky cytoreduktívna terapia sa zvažuje u vysoko rizikových pediatrických pacientov.
German: Der NOEL (No Observed Effect Level) für männliche Hunde (0,3 mg/kg/Tag) entspricht dem 0,1; 0,1- bzw. 1,6Fachen der AUC beim Menschen für Anagrelid in einer Dosis von 2 mg/Tag bzw. für die Metaboliten BCH24426 und RL603.
Slovak: Dávka nevyvolávajúca žiadny efekt (NOEL - no observed effect level) u samcov psov (0,3 mg/kg/deň) zodpovedá 0,1; 0,1 a 1,6-násobku AUC u ľudí pre dávku anagrelidu 2 mg/deň, a metabolity BCH24426 a RL603, v uvedenom poradí.
German: Dabei sollte eine Unterscheidung zwischen hereditärer und sekundärer Thrombozytose getroffen werden, was eine genetische Analyse und Knochenmarkbiopsie einschließen kann.
Slovak: Diagnostické pokyny pre esenciálnu trombocytémiu majú byť pozorne sledované a v prípade neistoty diagnóza pravidelne prehodnotená, so snahou odlíšiť od hereditárnej alebo sekundárnej trombocytózy, čo môže zahŕňať genetickú analýzu a biopsiu kostnej drene.
German: Blutungen Ekchymose
Slovak: Krvné doštičky
German: Gastrointestinale Blutungen Pankreatitis Anorexie Dyspepsie Obstipation Magen-DarmStörungen
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka vracanie abdominálna bolesť nevoľnosť plynatosť gastrointestinálne krvácanie pankreatitída anorexia poruchy trávenia zápcha gastrointestinálne poruchy kolitída gastritída krvácanie z ďasien
German: Häufigkeit der Nebenwirkungen
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov
German: Xagrid darf nicht eingenommen werden
Slovak: Neužívajte Xagrid
German: Das Trocknungsmittel darf nicht herausgenommen oder verschluckt werden.
Slovak: Sušiace činidlo neodstraňujte ani nejedzte.
German: Bezüglich der Anwendung von Xagrid bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Daten vor.
Slovak: Sú obmedzené informácie o užívaní Xagridu u detí a dospievajúcich, preto sa má tento liek používať s opatrnosťou.
German: Depression Amnesie Verwirrung Schlaflosigkeit Parästhesie Hypästhesie Nervosität Mundtrockenheit
Slovak: Závraty depresia amnézia zmätenosť nespavosť parestézia znížená citlivosť nervozita sucho v ústach migréna dyzartria somnolencia abnormálna koordinácia
German: Weniger als 1% wird im Urin als Anagrelid wiedergefunden.
Slovak: % sa vyskytuje v moči ako anagrelid.
German: Jede Kapsel enthält 0,5 mg Anagrelid (als Anagrelidhydrochlorid).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidu (ako anagrelidhydrochlorid).
German: Schwäche oder Unwohlsein, Bluthochdruck, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, Schüttelfrost oder Fieber, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, blaue Flecken, Blutungen, Flüssigkeitsansammlungen (Ödem), Gewichtsabnahme, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Gefühls- oder Empfindungsminderung oder -verlust wie Taubheitsgefühl, vor allem in der Haut, Gefühls- oder Empfindungsstörungen wie Prickeln und „Ameisenlaufen", Schlaflosigkeit, Depressionen, Verwirrung, Nervosität, Mundtrockenheit, Gedächtnisverlust, Kurzatmigkeit, Nasenbluten, schwerwiegende Lungeninfektion mit Fieber, Atemnot, Husten, Auswurf; Haarausfall, Juckreiz oder Verfärbung der Haut, Impotenz, Schmerzen im Brustbereich, Abnahme der Blutplättchen, wodurch es zu einem erhöhten Risiko für Blutungen oder blaue Flecken kommt (Thrombozytopenie), Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Lunge oder ein Anstieg von Leberenzymen.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb Pocit slabosti alebo nezdravia, vysoký krvný tlak, nepravidelný srdcový tep, mdloby, triaška alebo horúčka, porucha trávenia, strata chuti do jedla, zápcha, podliatiny, krvácanie, opuchy (edémy), strata hmotnosti, svalová bolesť, bolestivé kĺby, bolesti chrbta, pokles alebo strata citlivosti alebo vnímania ako znecitlivenie, najmä v koži, abnormálny pocit alebo vnímanie ako tŕpnutie a mravčenie, nespavosť, depresia, zmätenosť, nervozita, sucho v ústach, strata pamäti, dýchavičnosť, krvácanie z nosa, závažná infekcia pľúc s horúčkou, dýchavičnosťou, kašľom a hlienom, vypadávanie vlasov, svrbenie pokožky alebo zmena farby pleti, impotencia, bolesť na hrudníku, pokles počtu krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo modrín (trombocytopénia), hromadenie tekutiny okolo pľúc alebo zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
German: Myokardinfarkt Kardiomyopathie Kardiomegalie Perikarderguss Angina pectoris Orthostatische Hypotonie Vasodilatation
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia palpitácie komorová tachykardia kongestívne zlyhanie srdca fibrilácia predsiení supraventrikulárna tachykardia arytmia hypertenzia synkopa infarkt myokardu kardiomyopatia kardiomegália perikardiálny výpotok angina pectoris posturálna hypotenzia vazodilatácia
German: Anschließend kann Ihr Arzt die Dosierung Ihren Bedürfnissen anpassen, um die bestmögliche Behandlung zu gewährleisten.
Slovak: Po tomto čase vám lekár môže zvýšiť alebo znížiť počet kapsúl, aby zistil dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia a ktorá váš stav lieči najefektívnejšie.
German: Während der Schwangerschaft darf Xagrid nicht eingenommen werden.
Slovak: Tehotné ženy nemajú užívať Xagrid.
German: Zahnfleischbluten, Gewichtszunahme, starke Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris), Herzmuskelstörungen (zu den Anzeichen gehören Müdigkeit, Schmerzen im Brustbereich und Herzpochen), Herzvergrößerung, Flüssigkeitsansammlung im Bereich des Herzens, mangelnde Koordination, Sprachschwierigkeiten, trockene Haut, Migräne, Sehstörungen oder Doppelsehen, Ohrensausen, Schwindelgefühl beim Aufstehen (insbesondere aus dem Sitzen oder Liegen), gesteigertes Bedürfnis zum nächtlichen Wasserlassen, Schmerzen, ‘grippeartige' Symptome, Schläfrigkeit, Blutgefäßerweiterung, Dickdarmentzündung (zu den Anzeichen gehören: Durchfall, in der Regel mit Blut und Schleim vermischt, Bauchschmerzen, Fieber), Magenschleimhautentzündung (zu den Anzeichen gehören: Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen), Bereich auffälliger Dichte in der Lunge, bei Blutuntersuchungen nachweisbarer erhöhter Kreatininspiegel als möglicher Hinweis auf Nierenprobleme.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb Krvácavé ďasná, prírastok na hmotnosti, závažná bolesť na hrudníku (angina pectoris), ochorenie srdcového svalu (príznaky zahŕňajú únavu, bolesť na hrudníku a palpitácie), zväčšené srdce, hromadenie tekutiny okolo srdca, strata koordinácie, problémy s rozprávaním, suchá koža, migréna, poruchy zraku alebo dvojité videnie, zvonenie v ušiach, závraty pri postavení (najmä pri vstávaní z polohy v sede alebo v ľahu), umocnené nutkanie na močenie v noci, bolesť, príznaky podobné chrípke, ospalosť, rozšírenie krvných ciev, zápal hrubého čreva (príznaky zahŕňajú: hnačku, zvyčajne s prímesou krvi alebo hlienu, bolesť brucha, horúčku), zápal žalúdka (príznaky zahŕňajú: bolesť, nevoľnosť, vracanie), oblasť abnormálnej hustoty v pľúcach, zvýšená hladina kreatinínu v krvných testoch, ktorá môže byť príznakom problémov s obličkami.
German: Wie ist Xagrid einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Xagrid
German: Unter der NOEL-Dosis (30 mg/kg/Tag) war die AUC für Anagrelid, und die Metaboliten BCH24426 und RL603 um das 425-, 31- und um das 13-Fache höher als die entsprechenden AUCs beim Menschen nach einer oralen Anagrelid-Dosis von 2 mg/Tag.
Slovak: Pri dávke NOEL (30 mg/kg/deň), AUC pre anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 bola 425-, 31- a 13-násobne vyššia ako AUC u ľudí podávanej perorálnej dávky anagrelidu 2 mg/deň, v uvedenom poradí.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Xagrid einnehmen:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xagrid, obráťte sa na svojho lekára:
German: Gelegentlich: Herzmuskelschwäche (zu den Anzeichen gehören Atemnot, Schmerzen im Brustbereich, Schwellungen der Beine infolge von Flüssigkeitseinlagerungen), schwere Herzfrequenz- oder Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie oder Vorhofflimmern), Bauchspeicheldrüsenentzündung, die starke Bauch- und Rückenschmerzen hervorruft (Pankreatitis), Erbrechen von Blut oder Abgang von blutigem oder schwarzem Stuhl, starker Abfall der Zahl der Blutzellen, was zu Schwäche, blauen Flecken, Blutungen oder Infektionen führen kann (Panzytopenie), erhöhter Druck in den Lungenarterien (zu den Anzeichen gehören: Atemnot, Schwellungen der Beine oder Knöchel und möglicherweise bläuliche Verfärbung von Lippen und Haut).
Slovak: Menej časté: Zlyhanie srdca (príznaky zahŕňajú dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuchy nôh v dôsledku nahromadenia tekutiny), závažný problém so srdcovou frekvenciou alebo srdcovým rytmom (komorová tachykardia, supraventrikulárna tachykardia alebo fibrilácia predsiení), zápal pankreasu, ktorý spôsobuje závažné bolesti brucha a chrbta (pankreatitída), vracanie krvi alebo prechodne krvavá či čierna stolica, závažné zníženie počtu krviniek, ktoré môže spôsobiť slabosť, modriny, krvácanie alebo infekcie (pancytopénia), pulmonálna hypertenzia (prejavy zahŕňajú dýchavičnosť, opuchy nôh alebo členkov a môže dôjsť k zmodreniu pier alebo kože).
German: Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Anagrelid (als Anagrelidhydrochlorid).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidu (ako anagrelidhydrochlorid).
German: Die potenziellen Risiken und Nutzen einer Anagrelidtherapie bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion müssen vor Beginn der Behandlung abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby sa majú najskôr stanoviť potenciálne riziká a prínosy liečby anagrelidom u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
German: Lesen Sie hierzu auch die Hinweise in der Packungsbeilage der von Ihnen eingenommenen „Pille".
Slovak: Pozrite pokyny v písomnej informácii pre používateľa u antikoncepčných tabletiek,
German: Eine Hartkapsel enthält 0,5 mg Anagrelid (als Anagrelidhydrochlorid).
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidu (ako anagrelidhydrochlorid).
German: Die potenziellen Risiken und Nutzen einer Anagrelidtherapie bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion müssen vor Beginn der Behandlung abgewogen werden.
Slovak: Pred začatím liečby sa má sa skôr stanoviť potenciálne riziká a prínosy liečby anagrelidom u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene.
German: Der NOEL (10 mg/kg/Tag) hinsichtlich dieser Wirkung war um das 143-, 12- und 11Fache höher als die AUCs für Anagrelid und die Metaboliten BCH24426 bzw. RL603 beim Menschen nach Gabe einer Anagrelid-Dosis von 2 mg/Tag.
Slovak: NOEL (10 mg/kg/deň) pre tento účinok bola 143, 12 a 11-násobne vyššia ako AUC u ľudí podávanej dávky anagrelidu 2 mg/deň, a metabolitov BCH24426 a RL603, v uvedenom poradí.
German: Die Langzeitverträglichkeit bei Kindern wurde noch nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť pri dlhodobom používaní u detí nebola doteraz stanovená.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Slovak: Tento liek bol predpísaný Vám alebo Vášmu dieťaťu.
German: Wenden Sie Xalatan nicht häufiger als einmal täglich an, weil sich die Wirksamkeit bei häufigerer Anwendung verringern kann.
Slovak: Nepoužívajte {Vymyslený názov}viackrát ako raz denne, pretože účinnosť liečby sa pri častejšej aplikácii môže znížiť.
German: Die Anwendung sollte möglichst am Abend erfolgen.
Slovak: Najlepšie je aplikovať večer.
German: Die nächste aktualisierte Fassung des Risikomanagementplans (RMP) muss alle einschlägigen angefügten Dokumente und Änderungen beinhalten, die folgenden Punkte widerspiegeln:
Slovak: Ďalšia aktualizovaná verzia plánu na riadenie rizík bude musieť obsahovať všetky príslušné pripojené dokumenty a zmeny a doplnenia, aby odzrkadľovala:
German: L-1855 Luxembourg
Slovak: L-1855