FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda preparar 50 ml de solución en una jeringa de 50 ml, o 250 ml en una bolsa de perfusión adecuada para la bomba de perfusión utilizada, es decir, una cantidad sobrante de 2 ml (jeringa) o de 10 ml (bolsa de perfusión) para tener en cuenta los volúmenes residuales de los sistemas de perfusión.
Italian: Si raccomanda di preparare 50 ml di soluzione in una siringa da 50 ml o 250 ml in una sacca per infusione adatta alla pompa di infusione impiegata, cioè con un'eccedenza di 0,2 ml (siringa) o 10 ml (sacca per infusione) in modo da tener conto dei volumi "morti" dei sistemi di infusione.
Spanish: La solución se debe administrar a través de una vía intravenosa periférica o central.
Italian: La soluzione deve essere somministrata mediante un catetere endovenoso centrale o periferico.
Spanish: • Con las perfusiones diarias de dinutuximab beta, la perfusión de morfina se debe continuar a una velocidad menor (por ejemplo, 0,01 mg/kg por hora) durante 4 horas después del final de la perfusión de dinutuximab beta.
Italian: • In caso di infusioni giornaliere di dinutuximab beta, l'infusione di morfina deve essere proseguita a una velocità ridotta (per es. 0,01 mg/kg/ora) per 4 ore dalla fine dell'infusione di dinutuximab beta.
Spanish: Para definir mejor la posología en los niños en todos los grupos de edades y el impacto de los anticuerpos híbridos humanos en el perfil farmacodinámico, el titular presentará los resultados de una evaluación de muestras de plasma recogidas en enfermos en los estudios APN311-202v12-3 y APN311-304 de acuerdo con un protocolo acordado.
Italian: Per definire meglio la posologia nei bambini appartenenti all'intera fascia di età e l'effetto degli anticorpi umani anti-chimerici (HACA) su farmacodinamica, efficacia e sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio trasmetterà i risultati di una valutazione di campioni di plasma prelevati da pazienti partecipanti agli studi APN311202v1-2-3 e APN311-304 conformemente a un protocollo concordato.
Spanish: El tratamiento con Qarziba consta de 5 ciclos consecutivos, cada uno de 35 días.
Italian: Il trattamento con Qarziba consiste di 5 cicli consecutivi, ove ciascun ciclo conta 35 giorni.
Spanish: El dinutuximab beta se une a la molécula denominada disialogangliósido 2 (GD2), que está presente en las células cancerosas, y activa el sistema inmunitario del organismo, haciendo que este ataque a las células cancerosas.
Italian: Dinutuximab beta si lega alla molecola conosciuta come disialoganglioside 2 (GD2), presente nelle cellule tumorali, e questa attiva il sistema immunitario dell'organismo, portandolo ad attaccare le cellule tumorali.
Spanish: Pacientes con neuroblastoma recidivante y resistente al tratamiento En un programa de uso compasivo (estudio 1), 54 pacientes recibieron 10 mg/m2 al día de dinutuximab beta administrado en perfusión intravenosa continua durante 10 días en un ciclo de tratamiento de 5-semanas, de forma concomitante con IL-2 subcutánea (6 x 106 UI/m² al día los días 15 y 8-12 de cada ciclo), y seguido de tratamiento con ácido 13-cis-retinoico oral (160 mg/m2 al día durante 14 días por ciclo).
Italian: In un programma di uso compassionevole (studio 1), 54 pazienti hanno ricevuto 10 mg/m2/giorno di dinutuximab beta somministrato mediante infusione endovenosa continua per 10 giorni, in un ciclo di trattamento di 5 settimane, contemporaneamente a IL-2 (6x106IU/m²/giorno nei giorni 1-5 e 8-12 di ciascun ciclo) per via sottocutanea e seguito da trattamento con 13-cis-RA per via orale (160 mg/m2/giorno per 14 giorni per ciclo).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo
Spanish: La IL-2 se administra en una dosis de 6 × 106 UI/m2 al día, para una dosis total de 60 × 106 UI/m2 por ciclo.
Italian: IL-2 è somministrata come 6x106 IU/m2/giorno, con una dose complessiva di 60x106 IU/m2/ciclo.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad p. ej., hipotensión
Italian: Reazione di ipersensibilità per es. ipotensione
Spanish: El tratamiento con dinutuximab beta consta de 5 ciclos consecutivos, cada uno de 35 días.
Italian: Il trattamento con dinutuximab beta consiste di 5 cicli consecutivi, ove ciascun ciclo conta 35 giorni.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea neuropatía periférica, convulsiones, parestesia, mareo, temblor elevación de la presión intracraneal, síndrome de encefalopatía posterior reversible
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea neuropatia periferica, crisi epilettiche, parestesie, capogiro, tremore aumento della pressione intracranica, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
Spanish: Analgésicos no opioides
Italian: Analgesici non oppiacei
Spanish: fiebre, escalofríos o tensión arterial baja dificultad para respirar erupción cutánea, urticaria.
Italian: febbre, brividi e/o pressione sanguigna bassa difficoltà respiratorie eruzioni cutanee, orticaria.
Spanish: • vómitos, diarrea, estreñimiento
Italian: • vomito, diarrea, stipsi
Spanish: Se ha demostrado in vitro que el dinutuximab beta se une a líneas celulares de neuroblastoma que expresan el GD2 y que induce citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) y citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA).
Italian: È stato dimostrato in vitro che dinutuximab beta si lega alle linee cellulari di neuroblastoma note per esprimere GD2 e che induce sia la citotossicità complemento-dipendente (CDC, complement dependent cytoxicity) sia la citotossicità cellulomediata anticorpo-dipendente (ADCC, antibody dependent cell-mediated cytoxicity).
Spanish: Cuando se combine IL-2 con Qarziba, se debe administrar en forma de inyecciones subcutáneas de 6 × 106 UI/m2 al día, durante 2 periodos de 5 días consecutivos, para una dosis total de 60 × 106 UI/m2
Italian: Nel caso in cui IL-2 sia associata a Qarziba, deve essere somministrata mediante iniezioni sottocutanee di 6×106 IU/m2/giorno, per 2 periodi di 5 giorni consecutivi, con una dose complessiva di 60×106 IU/m2 per ciclo.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad, síndrome de liberación de citocinas reacción anafiláctica enfermedad del suero
Italian: Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità, sindrome da rilascio di citochine reazione anafilattica malattia da siero
Spanish: Si se combina IL-2 con dinutuximab beta, se debe administrar en forma de inyecciones subcutáneas durante 5 días consecutivos dos veces durante cada ciclo.
Italian: Nel caso in cui IL-2 sia associata a dinutuximab beta, deve essere somministrata per via sottocutanea per 5 giorni consecutivi, due volte per ciascun ciclo.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante hasta 48 horas a 25 °C (jeringa de 50 ml) y durante hasta 7 días a 37 °C (bolsa de perfusión de 250 ml), tras su conservación acumulada en nevera (entre 2 °C y 8 °C) durante 72 horas.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata fino a 48 ore a 25 °C (siringa da 50 ml) e fino a 7 giorni a 37 °C (sacca per infusione da 250 ml), previa conservazione cumulativa in frigorifero (2 °C - 8 °C) per 72 ore.
Spanish: Trastornos renales y urinarios oliguria, retención urinaria, hiperfosfaturia, hematuria, proteinuria insuficiencia renal
Italian: Patologie renali e urinarie oliguria, ritenzione urinaria, iperfosfaturia, ematuria, proteinuria insufficienza renale
Spanish: La solución para perfusión se debe administrar a través de una vía intravenosa periférica o central.
Italian: La soluzione per l'infusione deve essere somministrata mediante una linea endovenosa centrale o periferica.
Spanish: • función adecuada de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 500/µl, recuento de plaquetas ≥ 20 000/µl, hemoglobina > 8,0 g/dl
Italian: • adeguata funzionalità midollare: conta assoluta dei neutrofili ≥ 500/µl, conta delle piastrine
Spanish: Tras la resolución, reanudar la perfusión a una velocidad del 50 %
Italian: Interrompere l'infusione Dopo la risoluzione, ripristinare l'infusione al 50% di velocità
Spanish: El dinutuximab beta es un anticuerpo monoclonal IgG1 híbrido dirigido específicamente contra el componente carbohidrato del disialogangliósido 2 (GD2), que está sobreexpresado en las células del neuroblastoma.
Italian: Dinutuximab beta è un anticorpo monoclonale IgG1 chimerico specificamente diretto contro la frazione di carboidrato di disialoganglioside 2 (GD2), che è sovraespressa nelle cellule di neuroblastoma.
Spanish: Por consiguiente, su médico le dará un tratamiento adecuado para el dolor desde 3 días antes del uso de Qarziba y durante el uso de este.
Italian: Pertanto, il medico le prescriverà un adeguato analgesico da iniziare 3 giorni prima e proseguire durante l'utilizzo di Qarziba.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante un periodo de hasta 48 horas a 25 °C (jeringa de 50 ml) y durante un periodo de hasta 7 días a 37 °C (bolsa de perfusión de 250 ml), tras su conservación continua en nevera (entre 2 °C y 8 °C) durante 72 horas (ver sección 6.6).
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata fino a 48 ore a 25 °C (siringa da 50 ml) e fino a 7 giorni a 37 °C (sacca per infusione da 250 ml), previa conservazione cumulativa in frigorifero (2 °C - 8 °C) per 72 ore (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito, exantema, urticaria dermatitis (incluida la dermatitis exfoliativa), eritema, sequedad de piel, hiperhidrosis, petequias, reacción de fotosensibilidad
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, eruzione cutanea, orticaria dermatite (inclusa quella esfoliativa), eritema, secchezza cutanea, iperidrosi, petecchie, reazione di fotosensibilità
Spanish: En caso de que otros medicamentos se administren de forma concomitante por vía intravenosa se deberán administrar a través de una vía de perfusión diferente.
Italian: Altri agenti somministrati in concomitanza per endovena devono essere erogati utilizzando una linea d'infusione separata.
Spanish: La influencia del dinutuximab beta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Italian: Dinutuximab beta compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de la fertilidad en animales, pero no se observaron reacciones adversas en los órganos reproductivos en estudios de toxicidad realizados en cobayas y en macacos.
Italian: Negli animali, non sono stati condotti studi specifici sulla fertilità; tuttavia, negli studi di tossicità condotti nel porcellino d'India e nella scimmia cynomolgus non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi.
Spanish: Las reacciones anafilácticas pueden aparecer ya a los pocos minutos de la primera perfusión de dinutuximab beta y se suelen asociar a broncoespasmo y urticaria.
Italian: Entro pochi minuti dalla prima infusione di dinutuximab beta possono verificarsi reazioni anafilattiche, comunemente associate a broncospasmo e orticaria.
Spanish: Qarziba se debe diluir en condiciones asépticas hasta la concentración/dosis específica del paciente con una solución para perfusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) que contenga albúmina humana al 1 % (por ejemplo, 5 ml de albúmina humana al 20 % por 100 ml de solución de cloruro de sodio).
Italian: Qarziba deve essere diluito asetticamente secondo la concentrazione/dose specifica per il paziente con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione, contenente l'1 % di albumina umana (per es. 5 ml di albumina umana al 20 % per 100 ml di soluzione di cloruro di sodio).
Spanish: • inflamación intestinal, lesión hepática
Italian: • infiammazione dell'intestino, danno epatico
Spanish: Se debe administrar inicialmente al paciente 10 mg/kg al día comenzando 3 días antes de la perfusión de dinutuximab beta.
Italian: Da assumere preventivamente in quantità pari a 10 mg/kg/giorno, iniziando 3 giorni prima dell'infusione di dinutuximab beta.
Spanish: • si padece enfermedad de injerto contra huésped aguda de grado 3 o 4, o crónica intensa.
Italian: • se ha avuto la malattia del trapianto contro l'ospite di lunga durata estensiva o acuta di grado 3 o
Spanish: En la tabla 1 se presentan las tasas de supervivencia (supervivencia libre de acontecimientos adversos, supervivencia global) en función del tipo de enfermedad.
Italian: Le percentuali di sopravvivenza (sopravvivenza libera da eventi, sopravvivenza complessiva) sono elencate per tipo di malattia nella tabella 1.
Spanish: Administración de la perfusión
Italian: Somministrazione dell'infusione
Spanish: • Para las perfusiones diarias repetidas, la dosis diaria es de 20 mg/m2, y la dosis calculada se debe diluir en 100 ml de una solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) que contenga albúmina humana al 1 %.
Italian: • Per le infusioni giornaliere ripetute, la dose giornaliera è di 20 mg/m2 e la dose calcolata deve essere diluita in 100 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) contenente l'1 % di albumina umana.
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Italian: • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Spanish: El síndrome de fuga capilar se suele desarrollar horas después del inicio del tratamiento, mientras que se ha notificado que los síntomas clínicos (hipotensión y taquicardia) aparecen después de 2 a 12 horas.
Italian: La CLS solitamente insorge entro qualche ora dall'inizio del trattamento, mentre la comparsa di sintomi clinici (ovvero ipotensione, tachicardia) è riportata dopo 2-12 ore. È necessario monitorare attentamente la funzionalità circolatoria e respiratoria.
Spanish: Para las perfusiones diarias repetidas de 8 horas, la dosis diaria es de 20 mg/m2, y la dosis calculada se debe diluir en 100 ml de una solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) que contenga albúmina humana al 1 %.
Italian: Per ripetute infusioni giornaliere di 8 ore, la dose giornaliera è di 20 mg/m2 e la dose calcolata deve essere diluita in 100 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) contenete l'1 % di albumina umana.
Spanish: Trastornos gastrointestinales vómitos, diarrea, estreñimiento, estomatitis náuseas, edema labial, ascitis, distensión abdominal, íleo, sequedad labial enterocolitis
Italian: Patologie gastrointestinali vomito, diarrea, stipsi, stomatite nausea, edema delle labbra, ascite, distensione addominale, ileo, labbra secche enterocolite
Spanish: No se debe dar de mamar durante el tratamiento con Qarziba y durante 6 meses después de la última dosis.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Qarziba e per 6 mesi dopo l'ultima dose.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia, leucopenia,neutropenia, trombocitopenia linfopenia coagulación intravascular diseminada, eosinofilia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia linfopenia coagulazione intravascolare disseminata, eosinofilia
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron fiebre (88 %) y dolor (77 %), que apareció a pesar del tratamiento analgésico.
Italian: Le reazioni avverse più comuni, che si sono manifestate nonostante il trattamento analgesico, sono state piressia (88%) e dolore (77%).
Spanish: Trastornos oculares midriasis, pupilotonía, edema ocular (palpebral, periorbitario)
Italian: Patologie dell'occhio midriasi, pupillotonia, edema oculare (palpebrale, periorbitale)
Spanish: Otros signos son un descenso rápido de la tensión arterial, sensación de mareo y dificultad para respirar.
Italian: Un repentino abbassamento della pressione sanguigna, stordimento e difficoltà respiratorie sono ulteriori segni.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe confirmar que los pacientes no presentan signos de infección sistémica y que, si la presentan, esta está controlada.
Italian: I pazienti non devono presentare alcuna evidenza di infezione sistemica ed eventuali infezioni identificate devono essere sotto controllo prima dell'inizio della terapia.
Spanish: En conjunto, de estos 98 pacientes 40 presentaban neuroblastoma primario resistente al tratamiento, 49 presentaban neuroblastoma recidivante y otros 9 pacientes fueron incluidos después del tratamiento de primera línea.
Italian: Complessivamente, questi 98 pazienti erano affetti da neuroblastoma refrattario primario (40) o da neuroblastoma recidivante (49) insieme a 9 pazienti aggiuntivi arruolati dopo la terapia di prima linea: 61 maschi e 37 femmine, di età da 1 a 26 anni (mediana di 5 anni).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Qarziba e contenuto della confezione
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración fiebre, escalofríos, dolor*, edema periférico, edema facial reacción en el lugar de inyección
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia, brividi, dolore*, edema periferico, edema facciale reazione in sede di iniezione
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Qarziba 4,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Spanish: Trastornos vasculares hipotensión, síndrome de fuga capilar hipertensión choque hipovolémico, enfermedad venooclusiva
Italian: Patologie vascolari ipotensione, sindrome da perdita capillare ipertensione shock ipovolemico, malattia venoocclusiva
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición retención de líquidos pérdida de apetito, hipoalbuminemia, hiponatremia, hipopotasemia, hipofosfatemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, deshidratación
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ritenzione di liquidi appetito ridotto, ipoalbuminemia, iponatriemia, ipokaliemia, ipofosfatemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia, disidratazione
Spanish: No hay datos en mujeres lactantes.
Italian: Non sono disponibili dati su donne che allattano al seno.
Spanish: Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión dinutuximab beta
Italian: Qarziba 4,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione dinutuximab beta
Spanish: Tabla 1: Tasa de supervivencia libre de acontecimientos adversos (SLAA) y tasa de supervivencia global (SG) en pacientes con enfermedad recidivante y resistente al tratamiento Estudio 1 N = 29
Italian: Tabella 1: percentuali di sopravvivenza libera da eventi (EFS, event-free survival) e di sopravvivenza complessiva (OS, overall survival) in pazienti recidivanti e refrattari Studio 1 N=29
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Qarziba y durante 6 meses después de la última dosis.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Qarziba e per i 6 mesi successivi all'ultima dose.
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de dinutuximab beta en 4,5 ml.
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di dinutuximab beta in 4,5 ml.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un mililitro de concentrado contiene 4,5 mg de dinutuximab beta.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato contiene 4,5 mg di dinutuximab beta.
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección, problemas cutáneos tales como enrojecimiento, sequedad de la piel, eccema, sudoración excesiva, reacción a la luz
Italian: • reazioni nella sede di iniezione, problemi cutanei come arrossamento, secchezza cutanea,
Spanish: Pacientes con enfermedad recidivante
Italian: Pazienti recidivanti
Spanish: Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda de grado 3 o 4, o crónica intensa.
Italian: Malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD, graft-versus-host disease) cronica estensiva o acuta di grado 3 o 4
Spanish: Hipoxia, tos broncoespasmo, disnea, insuficiencia respiratoria, infiltración pulmonar, edema pulmonar, derrame pleural, taquipnea, laringoespasmo
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche ipossia, tosse broncospasmo, dispnea, insufficienza respiratoria, infiltrazione polmonare, edema polmonare, versamento pleurico, tachipnea, laringospasmo
Spanish: Se pueden producir reacciones graves relacionadas con la perfusión, tales como el síndrome de liberación de citocinas, reacciones anafilácticas y reacciones de hipersensibilidad, a pesar del uso de medicación previa.
Italian: Nonostante l'uso della premedicazione, possono manifestarsi gravi reazioni correlate all'infusione, tra cui sindrome da rilascio di citochine (CRS, cytokine release syndrome), reazioni anafilattiche e di ipersensibilità.
Spanish: Es posible que advierta los siguientes efectos cuando reciba por primera vez Qarziba y durante el curso del tratamiento:
Italian: Alla prima assunzione di Qarziba e durante il ciclo di trattamento è possibile avvertire quanto segue.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Spanish: Tabla 3: Tasas de supervivencia libre de acontecimientos adversos (SLAA) y de supervivencia global (SG) [intervalo de confianza del 95 %] en pacientes que presentaban signos de la enfermedad al inicio del estudio (sin respuesta completa al tratamiento inicial)
Italian: Tabella 3: percentuali di sopravvivenza libera da eventi (EFS, event-free survival) e di sopravvivenza complessiva (OS, overall survival) (intervallo di confidenza al 95%) in pazienti con evidenza di malattia al basale (nessuna risposta completa al trattamento iniziale)
Spanish: Tabla 2: Tasas de supervivencia libre de acontecimientos adversos (SLAA) y de supervivencia global (SG) [intervalo de confianza del 95 %] en pacientes que no presentaban signos de la enfermedad al inicio del estudio (respuesta completa al tratamiento inicial)
Italian: Tabella 2: percentuali di sopravvivenza libera da eventi (EFS, event-free survival) e di sopravvivenza complessiva (OS, overall survival) (intervallo di confidenza al 95 %) in pazienti senza evidenza di malattia al basale (risposta completa al trattamento iniziale)
Spanish: Recidivante
Italian: Ricorrente
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión dinutuximab beta
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Qarziba 4,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione dinutuximab beta
Spanish: Tras la resolución, reanudar la perfusión a la velocidad original.
Italian: Diminuire la velocità di infusione al Dopo la risoluzione, ripristinare l'infusione alla velocità iniziale
Spanish: • reacción adversa ocular con afectación de la visión de grado 3
Italian: • tossicità oculare di grado 3
Spanish: Un mililitro de concentrado contiene 4,5 mg de dinutuximab beta.
Italian: 1 ml di concentrato contiene 4,5 mg di dinutuximab beta.
Spanish: • inflamación de la boca y de los labios (estomatitis)
Italian: • infiammazione del cavo orale (stomatite)
Spanish: Cada vial de 4,5 ml contiene 20 mg de dinutuximab beta.
Italian: Ogni flaconcino da 4.5 ml contiene 20 mg di dinutuximab beta.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni usar máquinas durante el tratamiento con dinutuximab beta.
Italian: Durante il trattamento con dinutuximab beta, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota quanto segue: molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2017.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2017.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso y la estatura del paciente.
Italian: La dose raccomandata dipende dal peso e dall'altezza del paziente.
Spanish: También informará sobre las tasas de supervivencia a los 5 años de los pacientes que participaron en los estudios.
Italian: Inoltre, presenterà una relazione sui tassi di sopravvivenza a cinque anni dei pazienti che hanno partecipato agli studi.