FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il blocco dell'azione di queste proteine può rallentare la crescita delle cellule tumorali, ridurre e ritardare la progressione del tumore.
Greek: Ο αποκλεισμός της δράσης αυτών των πρωτεϊνών μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων, να συρρικνώσει τον όγκο και να καθυστερήσει την εξέλιξη του καρκίνου.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει καταστραφεί ή ότι υπάρχουν σημάδια παραβίασης.
Italian: Parli con il medico delle misure contraccettive se esiste la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας το θέμα της αντισύλληψης, εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα να μείνετε έγκυος.
Italian: La gestione di alcuni eventi avversi può richiedere l'interruzione della terapia e/o la riduzione della dose come indicato nelle Tabelle 1-5.
Greek: Η αντιμετώπιση κάποιων ανεπιθύμητων αντιδράσεων μπορεί να απαιτεί διακοπή και/ή μείωση της δόσης, όπως φαίνεται στους Πίνακες 1-5.
Italian: Riprendere alla dose immediatamente inferiore a meno che la dose sia già stata ridotta a causa della tossicità che ha portato all'utilizzo del fattore di crescita.
Greek: Επανέναρξη στην επόμενη χαμηλότερη δόση, εκτός εάν η δόση είχε ήδη μειωθεί για την τοξικότητα που οδήγησε στη χρήση του αυξητικού παράγοντα.
Italian: Verzenios deve essere assunto in maniera continuativa fino a che la paziente trae beneficio clinico dalla terapia o fino a quando si verifica una tossicità inaccettabile.
Greek: Το Verzenios θα πρέπει να λαμβάνεται συνεχώς, για όσο διάστημα η ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος από τη θεραπεία ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Italian: Se manifesta alcuni effetti indesiderati mentre sta assumendo Verzenios, il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento temporaneamente o permanentemente.
Greek: Εάν εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε το Verzenios, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία προσωρινά ή μόνιμα.
Italian: Non ci sono dati sull'efficacia e la sicurezza di abemaciclib in pazienti con crisi viscerale.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αμπεμασικλίμπης σε ασθενείς με σπλαγχνική κρίση.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico in ognuno dei seguenti casi: - Sintomi come brividi o febbre.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - Συμπτώματα όπως ρίγος ή πυρετός.
Italian: Raccomandazioni per la gestione delle tossicità non ematologiche (escluse diarrea e aumento delle transaminasi)
Greek: Συστάσεις χειρισμού για τις μη-αιματολογικές τοξικότητες (με εξαίρεση τη διάρροια και τις αυξημένες αμινοτρανσφεράσες)
Italian: L'effetto di abemaciclib sull'intervallo QTcF è stato valutato in 144 pazienti con carcinoma avanzato.
Greek: Η επίδραση της αμπεμασικλίμπης στο διάστημα QTcF αξιολογήθηκε σε 144 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di abemaciclib nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμπεμασικλίμπη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: La compressa deve essere deglutita intera (le pazienti non devono masticare, rompere o dividere le compresse prima di deglutirle).
Greek: Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο (οι ασθενείς δεν θα πρέπει να μασούν, να συνθλίβουν ή να διαιρούν τα δισκία πριν από την κατάποση).
Italian: Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολικής ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Italian: Queste proteine sono attive in modo anomalo in alcune cellule tumorali causandone una crescita incontrollata.
Greek: Αυτές οι πρωτεΐνες είναι παθολογικά δραστικές σε κάποια καρκινικά κύτταρα και προκαλούν την ανεξέλεγκτη ανάπτυξή τους.
Italian: Nell'intervallo di dosaggio terapeutico di 50-200 mg, l'aumento dell'esposizione plasmatica (AUC) e della Cmax è approssimativamente proporzionale alla dose.
Greek: Στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος των 50-200 mg, η αύξηση της έκθεσης στο πλάσμα (AUC) και της Cmax είναι κατά προσέγγιση ανάλογη της δόσης.
Italian: Riprendere alla dose immediatamente inferiore.
Greek: Επανέναρξη στην επόμενη χαμηλότερη δόση.
Italian: ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Può assumere le compresse con o senza cibo, basta evitare il pompelmo e il succo di pompelmo (veda il paragrafo 2 "Verzenios con cibi e bevande").
Greek: Μπορείτε να παίρνετε τα δισκία είτε με τροφή είτε χωρίς τροφή, αποφύγετε απλώς το γκρέιπφρουτ και τον χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 2 «Λήψη του Verzenios με τροφή και ποτό»).
Italian: • Riduzione dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, των ερυθρών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων
Italian: Il metabolismo epatico è la principale via di clearance di abemaciclib.
Greek: Ο ηπατικός μεταβολισμός είναι η κύρια οδός κάθαρσης της αμπεμασικλίμπης.
Italian: Deve informare il medico in caso di gravidanza.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος.
Italian: Verzenios altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το Verzenios έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: L'effetto di abemaciclib sulla fertilità negli esseri umani non è noto.
Greek: Η επίδραση της αμπεμασικλίμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.
Italian: Grado di tossicità a
Greek: Τοξικότητα α
Italian: Le pazienti devono essere informate di prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari nel caso in cui manifestino stanchezza o capogiro durante il trattamento con Verzenios (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να επιδεικνύουν ιδιαίτερη προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων σε περίπτωση που αισθάνονται κόπωση ή ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Verzenios (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Valutazione dello sperimentatore, numero di eventi (%)
Greek: Αξιολόγηση από τον Ερευνητή, αριθμός συμβάντων (%)
Italian: Mostri la confezione di Verzenios e questo foglio illustrativo.
Greek: Δείξτε το κουτί του Verzenios και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: In ciascun braccio di trattamento la maggior parte delle pazienti era di razza bianca e nessuna aveva ricevuto una chemioterapia per la malattia metastatica.
Greek: Σε κάθε σκέλος θεραπείας, η πλειονότητα των ασθενών ήταν λευκές γυναίκες και δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Italian: Reazioni averse riportate negli studi di fase 3 di abemaciclib in associazione con la terapia endocrina (N=768)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις μελέτες φάσης 3 του αμπεμασικλίμπη σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία (N=768)
Italian: Infezioni gravi come le infezioni polmonari possono essere pericolose per la vita; - causare coaguli di sangue nelle vene; - influenzare il funzionamento del fegato; - causare diarrea.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, όπως οι λοιμώξεις των πνευμόνων, μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, - να προκαλέσει τη δημιουργία θρόμβων αίματος στις φλέβες, - να επηρεάσει την ηπατική λειτουργία σας, - να προκαλέσει διάρροια.
Italian: L'emivita di abemaciclib è aumentata da 24 a 55 ore (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμπεμασικλίμπης αυξήθηκε από 24 σε 55 ώρες (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: In alternativa, la dose di abemaciclib può essere ridotta a 50 mg una volta al giorno o interrotta.
Greek: Εναλλακτικά, η δόση της μπορεί να μειωθεί σε 50 mg μία φορά την ημέρα ή να διακοπεί.
Italian: La media geometrica del volume di distribuzione sistemico è di circa 750 L (69% CV), che indica la distribuzione di abemaciclib nei tessuti.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος συστηματικός όγκος κατανομής είναι περίπου 750 L (69% CV), υποδεικνύοντας κατανομή της αμπεμασικλίμπης στους ιστούς.
Italian: Non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται με γκρέιπφρουτ ή με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Aumenti delle ALT o AST di Grado 3 o 4 (sulla base di risultati di laboratorio) sono stati riportati nel 6,1% e nel 4,2% delle pazienti..
Greek: Αυξήσεις Βαθμού 3 ή 4 των ALT ή AST (με βάση τα εργαστηριακά ευρήματα) αναφέρθηκαν σε 6,1% και 4,2% των ασθενών.
Italian: Faccia riferimento al paragrafo 2 per maggiori informazioni su ciascuno dei possibili effetti elencati sopra.
Greek: Ανατρέξτε στην Ενότητα 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με οποιαδήποτε από τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο πάνω.
Italian: Abemaciclib blocca l'effetto di proteine chiamate chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6.
Greek: H αμπεμασικλίμπη αποκλείει τις επιδράσεις των πρωτεϊνών που ονομάζονται κυκλινο-εξαρτώμενες κινάσες 4 και 6.
Italian: Le pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia endocrina (neo)adiuvante dovevano avere completato questa terapia almeno 12 mesi prima della randomizzazione nello studio.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη (νέο)επικουρική ενδοκρινική θεραπεία θα έπρεπε να έχουν ολοκληρώσει αυτή τη θεραπεία τουλάχιστον 12 μήνες πριν από την τυχαιοποίηση στη μελέτη.
Italian: La terapia con Verzenios deve essere iniziata e condotta con la supervisione di medici esperti nell'uso di terapie antitumorali.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το Verzenios θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Italian: La maggiore incidenza è stata durante il primo mese di trattamento con abemaciclib e si è ridotta successivamente.
Greek: Η επίπτωση ήταν μεγαλύτερη κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας με αμπεμασικλίμπη και χαμηλότερη στη συνέχεια.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE50
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE50
Italian: Le infezioni gravi o pericolose per la vita sono rare (possono interessare fino a 1 persona su 100).
Greek: Σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).
Italian: Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario di miglioramento della PFS.
Greek: Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της, δηλαδή τη βελτίωση της PFS.
Italian: Se ha tosse, febbre e difficoltà respiratorie o dolore toracico, potrebbe essere segno di infezione polmonare.
Greek: Εάν έχετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή ή θωρακικό άλγος, αυτό μπορεί να είναι ένα σημείο λοίμωξης των πευμόνων.
Italian: Gli effetti principali a carico degli organi bersaglio di potenziale rilevanza per gli esseri umani hanno incluso effetti d'organo gastrointestinali ed emolinfopoietici in ratti e cani in studi con durata fino a 13 settimane.
Greek: Τα ευρήματα για το κύριο στοχευόμενο όργανο που ενέχουν δυνητική σχέση με τους ανθρώπους περιλάμβαναν επιδράσεις στο γαστρεντερικό και τα αιματολεμφοποιητικά όργανα σε αρουραίους και σκύλους σε μελέτες διάρκειας έως και 13 εβδομάδων.
Italian: Grado 3 o 4 o ospedalizzazione richiesta a NCI CTCAE
Greek: Τοξικότητα Βαθμού 3 ή 4 ή απαιτεί νοσηλεία α NCI CTCAE
Italian: L'assorbimento di abemaciclib è lento, con un Tmax di 8 ore e una biodisponibilità assoluta media di circa il 45%.
Greek: Η απορρόφηση της αμπεμασικλίμπης είναι βραδεία, με Tmax 8 ώρες και μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 45%.
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Ολλανδία.
Italian: - Gamba gonfia e dolorante, dolore toracico, respiro affannoso, respiro frequente o battito cardiaco accelerato che possono essere segni di coaguli di sangue nelle vene (che possono interessare fino a 1 persona su 10).
Greek: - Επώδυνο πρησμένο κάτω άκρο, θωρακικός πόνος, δυσκολία στην αναπνοή, γρήγορη αναπνοή ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία ύπαρξης θρόμβων αίματος στις φλέβες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα).
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι εμφανίζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: In pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C), è raccomandata la diminuzione della frequenza della dose a una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή (σταδίου C κατά Child Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται μείωση της δοσολογικής συχνότητας σε μία φορά την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Verzenios non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non facciano uso di misure contraccettive.
Greek: Το Verzenios δεν πρέπει να χρησιμοπoιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Italian: Prenda Verzenios due volte al giorno, all'incirca alla stessa ora tutti i giorni, preferibilmente al mattino e alla sera, per avere sempre una sufficiente quantità di medicinale nel suo organismo.
Greek: Πότε και πώς θα πρέπει να παίρνετε το Verzenios Πάρτε το Verzenios δύο φορές την ημέρα, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί και το βράδυ, ώστε να υπάρχει επαρκής ποσότητα του φαρμάκου στο σώμα σας όλη την ώρα.
Italian: La diarrea può essere associata a disidratazione.
Greek: Η διάρροια μπορεί να συσχετιστεί με αφυδάτωση.
Italian: In caso di vomito dopo aver preso la dose o se dimentica una dose, assuma la dose successiva al solito orario.
Greek: Εάν κάνετε έμετο αφού πάρετε τη δόση ή εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Italian: Non mastichi, rompa o divida le compresse prima di deglutire.
Greek: Μη μασάτε, συνθλίβετε ή διαιρείτε τα δισκία πριν από την κατάποση.
Italian: Mantenere il cartoncino per blister intatto
Greek: Διατηρείτε την κάρτα συσκευασίας κυψέλης άθικτη
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Italian: Non ci sono dati sull'uso di abemaciclib in donne in gravidanza.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αμπεμασικλίμπης σε εγκύους γυναίκες.
Italian: L'assunzione di pompelmo o di succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con questo medicinale in quanto potrebbero aumentare le concentrazioni di Verzenios nel sangue.
Greek: Αποφύγετε το γκρέιπφρουτ ή τον χυμό γκρέιπφρουτ για όσο διάστημα παίρνετε το φάρμακο, καθώς μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση του Verzenios στο αίμα.
Italian: Nelle pazienti trattate con un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant da soli, il 78,4% ha riportato un aumento della creatinina sierica (di qualsiasi grado di laboratorio).
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με έναν αναστολέα αρωματάσης ή φουλβεστράντη, το 78,4% ανέφεραν αύξηση της κρεατινίνης ορού (όλων των εργαστηριακών βαθμών).
Italian: Cos'è Verzenios e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Verzenios και ποια είναι η χρήση του
Italian: La clearance epatica media geometrica (CL) di abemaciclib era 21,8 L/h (39,8% CV) e l'emivita media di eliminazione plasmatica di abemaciclib nei pazienti era di 24,8 ore (52,1% CV).
Greek: Η γεωμετρική μέση ηπατική κάθαρση (CL) της αμπεμασικλίμπης ήταν 21,8 L/h (39,8% CV) και ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα για την αμπεμασικλίμπη στις ασθενείς ήταν 24,8 ώρες (52.1% CV).
Italian: Approssimativamente il 22% delle pazienti presentava una malattia esclusivamente scheletrica e il 53% delle pazienti aveva metastasi viscerali.
Greek: Περίπου το 22% των ασθενών είχαν μόνο οστική νόσο, και το 53% των ασθενών είχαν σπλαγχνικές μεταστάσεις.
Italian: Circa il 56% delle pazienti aveva metastasi viscerali.
Greek: Περίπου το 56% των ασθενών είχαν σπλαγχνικές μεταστάσεις.
Italian: Tossicità dello sviluppo
Greek: Τοξικότητα κατά την ανάπτυξη
Italian: Le pazienti devono essere istruite a segnalare al loro medico qualsiasi episodio di febbre.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να αναφέρουν οποιοδήποτε επεισόδιο πυρετού στον επαγγελματία υγείας που τις παρακολουθεί.
Italian: Inoltre, i metaboliti N-desetil e N-desetil-idrossi rimangono in circolo con una AUC pari al 39% e al 15% del farmaco originario.
Greek: Επιπροσθέτως, οι N-δεσαιθυλ και N-δεσαιθυλυδρόξυ μεταβολίτες εντοπίζονται στην κυκλοφορία σε AUC που αντιστοιχούν σε 39% και 15% του αρχικού φαρμάκου.
Italian: L'età, il genere e il peso corporeo non hanno avuto alcun effetto sull'esposizione di abemaciclib in un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti oncologici (135 maschi e 859 femmine, fascia d'età 24-91 anni e peso corporeo 36-175 kg).
Greek: Η ηλικία, το φύλο και το σωματικό βάρος δεν είχαν καμία επίδραση στην έκθεση της αμπεμασικλίμπης σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με καρκίνο (135 άνδρες και 859 γυναίκες, ηλικιακό εύρος 24-91 έτη και εύρος σωματικού βάρους 36-175 kg).
Italian: In caso di sovradosaggio da abemaciclib, possono verificarsi stanchezza e diarrea.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας της αμπεμασικλίμπης, μπορεί να εμφανιστούν κόπωση και διάρροια.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono diarrea, infezioni, neutropenia, anemia, stanchezza, nausea, vomito, diminuzione dell'appetito.
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ένεργειες είναι η διάρροια, οι λοιμώξεις, η ουδετεροπενία, η αναιμία, η κόπωση, η ναυτία, ο έμετος και η μειωμένη όρεξη.
Italian: Dopo una singola dose orale di [14C] -abemaciclib, circa l'81% della dose è stata escreta nelle feci e il 3,4% è stata escreta nelle urine.
Greek: Μετά από μία από του στόματος δόση της [14C]-αμπεμασικλίμπης, περίπου το 81% της δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και το 3,4% απεκκρίθηκε στα ούρα.
Italian: Circa il 25% delle pazienti presentava una resistenza endocrina primaria (progressione in corso di terapia endocrina entro i primi 2 anni di terapia endocrina adiuvante o entro i primi 6 mesi di terapia endocrina di prima linea per carcinoma mammario metastatico) mentre nella maggior parte, la resistenza endocrina si è sviluppata in seguito.
Greek: Περίπου το 25% των ασθενών παρουσίαζαν πρωτοπαθή αντίσταση στην ενδοκρινική θεραπεία (εξέλιξη της νόσου κατά την ενδοκρινική θεραπεία εντός των πρώτων 2 ετών επικουρικής ενδοκρινικής θεραπείας ή εντός των πρώτων 6 μηνών από την ενδοκρινική θεραπεία πρώτης γραμμής για μεταστατικό καρκίνο του μαστού) και, για την πλειονότητα των ασθενών, η αντίσταση στην ενδοκρινική θεραπεία αναπτύχθηκε αργότερα.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto entro 5 giorni dopo la somministrazione ripetuta due volte al giorno e abemaciclib si è accumulato e i valori della media geometrica del fattore di accumulo erano 3,7 (58% CV) e 5,8 (65% CV), rispettivamente per la Cmax e l'AUC.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε εντός 5 ημερών μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία δύο φορές την ημέρα και η αμπεμασικλίμπη συσσωρεύθηκε με γεωμετρική μέση αναλογία συσσώρευσης 3,7 (58% CV) και 5,8 (65% CV) με βάση τη Cmax και την AUC, αντίστοιχα.
Italian: Verzenios è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo abemaciclib.
Greek: Το Verzenios είναι ένα φάρμακο κατά του καρκίνου, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αμπεμασικλίμπη.
Italian: In vivo, possono verificarsi interazioni di abemaciclib con substrati clinicamente rilevanti di questi trasportatori, come dofetilide o creatinina (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Μπορεί να προκύψουν in vivo αλληλεπιδράσεις της αμπεμασικλίμπης με κλινικά σχετικά υποστρώματα αυτών των μεταφορέων, όπως η δοφετιλίδη ή η κρεατινίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Tuttavia, sulla base dell'inibizione in vitro della P-gp e della proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP) osservate con abemaciclib, in vivo possono verificarsi interazioni di abemaciclib con i substrati di questi trasportatori aventi un indice terapeutico ristretto, come la digossina o il dabigatran etexilato.
Greek: Ωστόσο, με βάση την in vitro αναστολή της P-gp και της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP) που παρατηρήθηκε με την αμπεμασικλίμπη, μπορεί να προκύψουν in vivo αλληλεπιδράσεις της αμπεμασικλίμπης με υποστρώματα αυτών των μεταφορέων που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη, όπως η διγοξίνη ή η ετεξιλική δαβιγατράνη.
Italian: La diarrea si è risolta o è passata ad un grado inferiore con un trattamento di supporto come loperamide e/o aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η διάρροια υποχώρησε στην αρχική κατάσταση ή σε χαμηλότερου βαθμού με υποστηρικτική θεραπεία, όπως η λοπεραμίδη, ή/και με προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale utilizzato come terapia endocrina in associazione per la posologia raccomandata.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του παράγοντα της ενδοκρινικής θεραπείας για τη συνιστώμενη δοσολογία.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "Scad/EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Italian: Tossicità di Grado 2 persistente o ricorrente che con le misure massime di supporto non ritorna alla condizione basale o al Grado 1 entro 7 giorni
Greek: Εμμένουσα ή επανεμφανιζόμενη τοξικότητα Βαθμού 2 που δεν υποχωρεί με τα μέγιστα υποστηρικτικά μέτρα στην αρχική κατάσταση ή σε Βαθμού 1 εντός 7 ημερών.
Italian: La maggior parte della dose eliminata nelle feci era costituita da metaboliti.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της δόσης που απεκκρίθηκε στα κόπρανα ήταν μεταβολίτες.
Italian: Infezioni include tutti i termini preferiti (PT) che sono parte del gruppo Infezioni e infestazioni della Classificazione per sistemi e organi.
Greek: β Οι λοιμώξεις περιλαμβάνουν όλους τους προτιμώμενους όρους που ανήκουν στην Κατηγορία Οργανικού Συστήματος των Λοιμώξεων και Παρασιτώσεων.
Italian: Nelle seguenti tabelle, le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e frequenza secondo MedDRA.
Greek: Στους ακόλουθους πίνακες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA και ανά συχνότητα.
Italian: Le pazienti devono essere monitorate per segni e sintomi di infezioni e trattate come clinicamente appropriato.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να αντιμετωπίζονται ιατρικώς κατάλληλα.
Italian: Grado 4 (>20.0 x ULN)
Greek: Βαθμού 4 (> 20,0 x ULN)
Italian: Verzenios più fulvestrant ha prolungato la sopravvivenza libera da progressione senza un peggioramento clinicamente significativo o importante della qualità di vita correlata allo stato di salute.
Greek: Το Verzenios σε συνδυασμό με φουλβεστράντη παρέτεινε την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, ενώ δεν υπήρξε κλινικά ουσιαστική ή σημαντική επιδείνωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής.
Italian: Se l'inibitore del CYP3A4 viene interrotto, la dose di abemaciclib deve essere aumentata fino alla dose utilizzata prima dell'inizio dell'inibitore CYP3A4 (dopo un tempo pari a 3-5 emivite dell'inibitore del CYP3A4 ).
Greek: Εάν διακοπεί η χορήγηση του αναστολέα CYP3A4, η δόση της αμπεμασικλίμπης θα πρέπει να αυξάνεται στη δόση που χρησιμοποιήθηκε πριν από την έναρξη του αναστολέα CYP3A4 (μετά από 3 έως 5 χρόνους ημίσειας ζωής του αναστολέα CYP3A4).