FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän jälkeen huolellinen seuranta ja mahdollisesti siklosporiiniannoksen muuttaminen saattavat olla tarpeen.
Lithuanian: Vėliau gali prireikti atidžiai stebėti ir koreguoti ciklosporino dozę.
Finnish: Havaitut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin Sovaldi-valmisteen ja ribaviriinin yhdistelmällä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla havaitut haittavaikutukset (ks. taulukko 6).
Lithuanian: Stebėtos nepageidaujamos reakcijos iš esmės buvo tokios pačios, kaip ir stebėtosios atliekant Sovaldi su ribavirinu klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo suaugusieji (žr.
Finnish: 61 potilaalla, jotka saivat sofosbuviiria ja ribaviriinia, suoritettiin välianalyysi; valtaosalla potilaista oli HCV-genotyyppi 1, 44 potilasta oli CPT-luokassa A ja 17 potilasta oli CPT-luokassa B. Näistä 61 potilaasta 44:lle tehtiin maksansiirto enintään 48 sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoviikon jälkeen; 41 potilaalla HCV-RNA oli < LLOQ siirtoleikkauksen ajankohtana.
Lithuanian: Tarpinės analizės metu buvo vertinamas 61 pacientas, vartojęs sofosbuvirą ir ribaviriną; dauguma pacientų buvo infekuoti 1 genotipo HCV, 44 pacientams prieš pradedant gydymą nustatyta A klasė pagal CPT skalę, 17 pacientų - B klasė pagal CPT skalę.
Finnish: SOF+RBV 24 viikkoa (n = 250)
Lithuanian: SOF+RBV 24 savaitės (n = 250)
Finnish: Sovaldi otetaan aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C:n hoidossa.
Lithuanian: Sovaldi visada vartojamas kartu su kitais hepatitui C gydyti skirtais vaistais.
Finnish: FUSION oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa tutkittiin 12 tai 16 viikkoa kestänyttä sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoa potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR-vastetta aikaisemmalla interferonipohjaisella hoidolla (relapsoijat ja hoitoon reagoimattomat).
Lithuanian: Anksčiau gydyti suaugusieji - FUSION (108 tyrimas) FUSION buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 arba 16 savaičių trukmės gydymas sofosbuviru ir ribavirinu pacientams, kurie nepasiekė SVA anksčiau gydant deriniais su interferono preparatais (pacientai, kuriems pasireiškė atkrytis arba atsako nebuvo).
Finnish: Taulukossa 16 nähdään alaryhmäanalyysi genotyypeittäin kirroosin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
Lithuanian: 16 lentelėje pateikiama kepenų cirozės ir ankstesnio HCV gydymo ekspozicijos pogrupių analizė pagal genotipą.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet, joilla on samanaikainen HIV-infektio (PHOTON-1)
Lithuanian: Anksčiau gydyti, koinfekuoti ŽIV (PHOTON-1)
Finnish: HCV-replikoneja, joiden sofosbuviiriherkkyys on alentunut, on valittu soluviljelyyn useiden genotyyppien osalta, mukaan lukien 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a.
Lithuanian: Ląstelių kultūroje buvo atrinkti įvairių genotipų, įskaitant 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ir 6a, HCV replikonai, kurių jautrumas sofosbuvirui yra sumažėjęs.
Finnish: Taulukko 7: Hoitovasteet NEUTRINO-tutkimuksessa
Lithuanian: Atsako dažnis NEUTRINO tyrimo metu
Finnish: Genotyyppi 1b 54 % (13/24) Ei kirroosia
Lithuanian: Neserga ciroze 93 % (253 iš 273) Serga ciroze
Finnish: Koska maksan toiminta voi muuttua Sovaldi-hoidon aikana, INR-arvoja on syytä seurata tarkasti.
Lithuanian: Kadangi, gydant Sovaldi, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.
Finnish: Kyllä a. Tehoanalyysi sisältää 3 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Lithuanian: Taip a. Į veiksmingumo analizę įtraukti 3 pacientai, kuriems nustatyta 2/1 genotipo rekombinantinio HCV infekcija.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 40 potilasta (33:lla oli genotyypin 1 HCV-infektio, kuudella genotyypin 3 HCV-infektio ja yhdellä genotyypin 4 HCV-infektio).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukta keturiasdešimt pacientų (33 sirgo HCV 1 genotipo infekcija, 6 - HCV 3 genotipo infekcija ir 1 - HCV 4 genotipo infekcija), 35 iš jų ankstesnis gydymas deriniais su interferono preparatais nebuvo veiksmingas, o 16 iš jų sirgo ciroze.
Finnish: 1,8-kertaiseksi, mikä ei vaikuttanut juurikaan huippupitoisuuteen.
Lithuanian: Sofosbuviro absorbcijos apimtis padidėjo maždaug 1,8 karto, didžiausią koncentraciją tai veikė nežymiai.
Finnish: Potilaan diabeteksen hoidosta vastaavalle lääkärille on ilmoitettava virukseen vaikuttavan lääkehoidon aloittamisesta.
Lithuanian: Pradėjus gydymą HCV tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu, apie tai reikia informuoti gydytoją, kuris yra atsakingas už pacientui taikomą antidiabetinį gydymą.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 3:1 ja stratifioitiin kirroosin perusteella (esiintyminen versus puuttuminen).
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 3:1 ir suskirstyti pagal kepenų cirozę (su plg.
Finnish: Sovaldi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Näistä tutkimuksista yksi suoritettiin aiemmin hoitamattomilla potilailla, yksi interferonin suhteen intoleranteilla, sopimattomilla tai haluttomilla potilailla, yksi aiemmin interferonipohjaista hoitoa saaneilla potilailla ja yksi potilailla riippumatta heidän aiemmasta hoitohistoriastaan tai siitä, voivatko he saada interferonihoitoa.
Lithuanian: Kituose keturiuose tyrimuose dalyvavo pacientai, sergantys 2 ar 3 genotipo lėtiniu hepatitu C, kurie kartu vartojo ribaviriną: viename tyrime dalyvavo anksčiau negydyti pacientai, antrame - pacientai, kurie netoleruoja interferono, kuriems gydymas interferonu yra netinkamas arba nenori juo gydytis, trečiame - pacientai, kuriems anksčiau buvo taikomas gydymo deriniais su interferono preparatais režimas, ir ketvirtame - visi pacientai, nepriklausomai nuo ankstesnio gydymo ar gebėjimo priimti gydymą inteferonu.
Finnish: Sovaldi-valmistetta ei ole tutkittu faasin 3 tutkimuksessa aiemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla on genotyypin 1,4, 5 ja 6 HCV-infektio.
Lithuanian: Sovaldi 3 fazės tyrimo, kuriame dalyvautų anksčiau gydyti pacientai, infekuoti 1, 4, 5 ir 6 genotipo HCV infekcija, neatlikta.
Finnish: Jos sinulla ilmenee näitä haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Finnish: SOF+PEG+RBV 12 viikkoa
Lithuanian: SOF+PEG+RBV 12 savaičių
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sovaldia Älä ota Sovaldia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Sovaldi
Finnish: • rifampisiini (infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, hoitoon käytettävä antibiootti) • mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste);
Lithuanian: • rifampiciną (antibiotiką, vartojamą infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti);
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg sofosbuviro.
Finnish: ANALEPTISET AINEET Modafiniili
Lithuanian: NARKOTINIAI ANALGETIKAI
Finnish: Sovaldi-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Lithuanian: Sovaldi galima skirti tokiems pacientams nekoreguojant dozės, jeigu nėra kitų tinkamo gydymo variantų (žr.
Finnish: Taulukko 12: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin POSITRONtutkimuksessa
Lithuanian: SVA12 dažnis pasirinktuose pogrupiuose pagal genotipą POSITRON tyrimo metu
Finnish: Lumelääke 12 viikkoa (n = 71)
Lithuanian: 12 savaičių AN (n = 26)
Finnish: Sofosbuviiria tutkittiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa selvitettiin 24 viikkoa kestäneen sofosbuviiri- ja ribaviriinihoidon tehoa ja turvallisuutta maksansiirron saaneilla potilailla, joilla oli krooninen hepatiitti C -infektio.
Lithuanian: Sofosbuviras buvo tiriamas atvirame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas 24 savaičių trukmės gydymo sofosbuviru ir ribavirinu saugumas ir veiksmingumas kepenų recipientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C. Į tyrimą įtraukti pacientai buvo ≥ 18 metų, jiems buvo atlikta kepenų transplantacija likus 6-150 mėnesių iki atrankos.
Finnish: Aikuispotilaat, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio - PHOTON-1 (tutkimus 123) Sofosbuviiria tutkittiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin 12 tai 24 viikon sofosbuviiri- ja ribaviriinihoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2 tai 3 krooninen hepatiitti C ja samanaikainen HIV-1-infektio.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas specialioms populiacijoms HCV/ŽIV koinfekuoti suaugusieji pacientai - PHOTON-1 (tyrimas 123) Sofosbuviras buvo tiriamas atvirame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas 12 arba 24 savaičių trukmės gydymo sofosbuviru ir ribavirinu saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems 1, 2 arba 3 genotipo lėtiniu hepatitu C ir koinfekuotiems ŽIV-1. 2 ir 3 genotipo infekcija infekuoti pacientai buvo anksčiau negydyti arba gydyti, tuo tarpu 1 genotipo infekcija infekuoti pacientai buvo anksčiau negydyti.
Finnish: Jos Sovaldi-valmisteen kanssa yhdessä annettujen lääkevalmisteiden antaminen lopetetaan pysyvästi, myös Sovaldi-valmisteen antaminen on lopetettava (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Dozavimo nutraukimas suaugusiesiems ir paauglims Jeigu nutraukiamas gydymas kitais vaistiniais preparatais, vartojamais kartu su Sovaldi, gydymą Sovaldi taip pat reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Emtrisitabiinif (200 mg kerran vuorokaudessa)d
Lithuanian: (200 mg kartą per parą)d
Finnish: SOF+RBV 12 viikkoa (n = 73)
Lithuanian: SOF+RBV 12 savaičių (n = 73)
Finnish: SOF+RBV 12 viikkoa (n = 11)
Lithuanian: SOF+RBV 12 savaičių (n = 11)
Finnish: Taulukko 10: SVR12-vasteet kirroosin ja genotyypin mukaan FISSION-tutkimuksessa
Lithuanian: SVA12 dažnis pagal kepenų cirozę ir genotipą FISSION tyrimo metu 2 genotipas
Finnish: Taulukko 11: Hoitovasteet POSITRON-tutkimuksessa
Lithuanian: Atsako dažnis POSITRON tyrimo metu
Finnish: Spectrilan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Spectrila vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Spectrila asparaginaasi
Lithuanian: Spectrila asparaginazė
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lisääntymiseen, joten solut kuolevat, kun asparagiinin pitoisuus laskee veressä.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ir daugintis, todėl sumažėjus jos kiekiui kraujyje, šios ląstelės žūsta.
Finnish: Spectrilaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Spectrila EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa
Lithuanian: Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Finnish: Miksi Spectrila on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Spectrila buvo patvirtintas?
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen saa antaa lääkettä vain sairaalassa, jossa on asianmukaiset elvytyslaitteet.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai vaistą gali sulašinti į veną tik ligoninėje, kur yra galimybė pasinaudoti gaivinimo įranga.
Finnish: Vaikka aikuisista on saatavissa vain vähän tietoa, asparaginaasista on runsaasti kliinistä kokemusta aikuisilla, ja Spectrilan hyödyn voidaan odottaa olevan vastaava aikuisilla.
Lithuanian: Nors tyrimų su suaugusiais duomenų nėra daug, su vaikais atlikta daug klinikinių asparaginazės tyrimų, ir galima tikėtis, kad Spectrila nauda suaugusiems bus panaši.
Finnish: Muita tietoja Spectrilasta
Lithuanian: Kita informacija apie Spectrila
Finnish: Miten voidaan varmistaa Spectrilan turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Spectrila vartojimą?
Finnish: Mitä Spectrila on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Spectrila ir kam jis vartojamas?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Spectrilan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Spectrila nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Spectrilan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Spectrila preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Spectrilan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat allergiset reaktiot (mukaan lukien punoitus, ihottuma, matala verenpaine, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, turvotus (nesteen kerääntymisestä johtuva), korkea verensokeri, albumiinin (proteiini) pieni pitoisuus veressä ja muut verikokeissa havaitut poikkeavuudet.
Lithuanian: Dažniausi Spectrila šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra alerginės reakcijos (įskaitant veido raudonį, bėrimą, sumažėjusį kraujospūdį, dilgėlinę ir sunkų kvėpavimą), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, patinimas (dėl skysčių kaupimosi), padidėjęs cukraus ir sumažėjęs albumino (baltymo) kiekis kraujyje ir kiti kraujo rodiklių nukrypimai nuo normos.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Spectrilan käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Spectrila.
Finnish: Mitä hyötyä Spectrilasta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Spectrila nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Mitä riskeihin tulee, Spectrilan sivuvaikutukset vastaavat muiden asparaginaasilääkkeiden riskejä, ja niitä käsitellään lääkkeen riskinminimointisuunnitelmassa.
Lithuanian: Kalbant apie Spectrila keliamą riziką, jo sukeliami šalutiniai reiškiniai panašūs į sukeliamus kitų vaistų su asparaginaze, ir jie aptarti vaisto rizikos mažinimo plane.
Finnish: Spectrilaa saavat määrätä ja antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta syöpähoidoista.
Lithuanian: Išrašyti Spectrila ir lašinti jį į veną gali tik sveikatos priežiūros specialistai, turintys gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on joskus ollut haimatulehdus tai vakava verenvuoto tai verihyytymiä asparaginaasihoidon jälkeen.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti pacientams, kurie kada nors sirgo pankreatitu arba po gydymo asparaginazės preparatais stipriai kraujavo arba jų kraujagyslėse buvo susidarę trombai.
Finnish: Annos määräytyy potilaan iän ja kehon pinta-alan mukaan.
Lithuanian: Spectrila kas 3 dienas lašinamas į veną, vaisto dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno paviršiaus ploto.
Finnish: Normaalit solut pystyvät tuottamaan asparagiinia itse, joten lääkkeellä ei ole niihin yhtä suuri vaikutus.
Lithuanian: Nepakitusios ląstelės, priešingai, gali gaminti savo asparaginą ir vaistas jas veikia ne taip stipriai.
Finnish: Miten Spectrila vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Spectrila?
Finnish: Miten Spectrilaa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Spectrila?
Finnish: Lisää tietoa Spectrilalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Spectrila rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Spectrilaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Lithuanian: Spectrila galima įsigyti tik pateikus receptą.
Finnish: Syöpäsolut tarvitsevat tätä aminohappoa kasvamiseen ja
Lithuanian: Vėžinėms ląstelėms reikia šios aminorūgšties, kad galėtų augti
Finnish: Spectrila vähentää tehokkaasti syöpäsoluille elintärkeän asparagiinin pitoisuutta veressä.
Lithuanian: Spectrila yra veiksmingas siekiant sumažinti asparagino, kuris būtinas vėžinėms ląstelėms, kad jos galėtų išgyventi, kiekį kraujyje.
Finnish: Mitä riskejä Spectrilaan liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Spectrila vartojimu?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Spectrila Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: Spectrilan vakavimpia sivuvaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, verihyytymät, haimatulehdus ja maksaongelmat.
Lithuanian: Rimčiausi nepageidaujami reiškiniai vartojant Spectrila yra sunkios alerginės reakcijos, trombai, pankreatitas (kasos uždegimas) ir kepenų veiklos sutrikimai.
Finnish: Spectrilan vaikuttava aine asparaginaasi on entsyymi, joka pilkkoo asparagiinia (aminohappo) ja vähentää sen pitoisuutta veressä.
Lithuanian: Veiklioji Spectrila medžiaga asparaginazė yra fermentas, kuris veikdamas skaido aminorūgštį asparaginą ir mažina jo kiekį kraujyje.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 199 akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavaa lasta, Spectrila laski asparagiinin pitoisuutta veressä yhtä tehokkaasti kuin toinen asparaginaasilääke (kumpaakin lääkettä käytettiin yhdessä muiden lääkkeiden kanssa).
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 199 ŪLL sergantys vaikai, nustatyta, kad Spectrila toks pat veiksmingas, kaip kitas asparaginazės preparatas (abu vaistai buvo vartojami kartu su kitais vaistais), siekiant sumažinti asparaginazės kiekį kraujyje: 95 proc. Spectrila gydytų pacientų ir 94 proc. kitu vaistu su asparaginaze gydytų pacientų kraujyje asparagino visiškai neliko (jos kiekis sumažėjo).
Finnish: Sitä on saatavana injektiopulloissa olevana kuivaaineena infuusionestettä varten.
Lithuanian: Šis vaistas tiekamas buteliuke, miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas, forma.
Finnish: Potilas saa Spectrilan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Spectrila vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Spectrilan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Spectrila, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Spectrilaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia jollekin asparaginaasivalmisteelle tai joilla on haimatulehdus, vakava maksasairaus tai verihyytymäongelmia.
Lithuanian: Spectrila negalima vartoti esant alergijai bent vienam asparaginazės preparatui ir sergant pankreatitu (kasos uždegimu), sunkia kepenų liga arba turint krešėjimo sutrikimų.
Finnish: Seuraavat seikat on huomioitava:
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į šiuos aspektus:
Finnish: Avanafiilin terminaalinen puoliintumisaika on noin 6-17 tuntia.
Lithuanian: Avanafilio galutinė pusėjimo trukmė yra maždaug 6-17 valandų.
Finnish: ATC-koodi: G04BE10.
Lithuanian: ATC kodas - G04BE10.
Finnish: Siten M4 vastaa noin 4 % farmakologisesta kokonaisvaikutuksesta.
Lithuanian: Todėl M4 poveikis atitinka maždaug 4 % bendro farmakologinio aktyvumo.
Finnish: Älä siinä tapauksessa aja autoa tai polkupyörää tai käytä työkaluja tai koneita.
Lithuanian: Jeigu taip nutiktų, nevairuokite, neminkite dviračio, nenaudokite įrankių ar mechanizmų.
Finnish: Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Spedra ir kam jis vartojamas
Finnish: Lisäksi osa potilaista osallistui avoimeen jatkotutkimukseen, jossa 493 potilasta sai avanafiilia vähintään 6 kuukautta ja 153 potilasta vähintään 12 kuukautta.
Lithuanian: Be to, dalis pacientų buvo įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą, kuriame 493 pacientai vartojo avanafilį ne mažiau kaip 6 mėnesius, o 153 pacientai - ne mažiau kaip 12 mėnesių.
Finnish: Avanafiili sitoutuu noin 99-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Lithuanian: Avanafilis maždaug 99 % jungiasi prie plazmos baltymų.
Finnish: Näitä altistusmuutoksia ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Lithuanian: Šie ekspozicijos pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais.
Finnish: Potilasryhmät, joita ei ole tutkittu
Lithuanian: Populiacijos, kurių tyrimų neatlikta
Finnish: Yli 70-vuotiaista on kuitenkin rajallisesti tietoa.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie vyresnius kaip 70 metų vyrus yra nedaug.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa merkittävään muutokseen hyöty-riskiprofiilissa, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Finnish: • vaaleanpunainen tai punainen virtsa, verta virtsassa
Lithuanian: • rausva arba raudona šlapimo spalva, kraujas šlapime;
Finnish: • äkillinen kuulon heikkeneminen tai kuuroutuminen (tähän voi joskus liittyä huimausta tai korvien soimista).
Lithuanian: • staigus klausos pablogėjimas arba apkurtimas (kartais taip pat gali pasireikšti galvos svaigimas arba spengimas ausyse).
Finnish: • jos käytät riosiguaattia.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojate riociguatą.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Spedra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Spedra
Finnish: • jos olet allerginen avanafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija avanafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Spedraa.
Lithuanian: Spedra negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Finnish: Psykomotorinen hyperaktiivisuus
Lithuanian: Psichomotorinis hiperaktyvumas
Finnish: Sillä on voimakkaampi vaikutus PDE5:een kuin muihin tunnettuihin fosfodiesteraaseihin (> 100-kertainen/PDE6; > 1 000-kertainen / PDE4, PDE8 ja PDE10; > 5 000-kertainen / PDE2 ja PDE7; > 10 000-kertainen / PDE1, PDE3, PDE9 ja PDE11).
Lithuanian: Jo poveikis PDE5 yra stipresnis, nei kitoms žinomoms fosfodiesterazėms (> 100 kartų palyginti su PDE6; > 1 000 kartų palyginti su PDE4, PDE8 ir PDE10; > 5 000 kartų palyginti su PDE2 ir PDE7; > 10 000 kartų palyginti su PDE1, PDE3, PDE9 ir PDE11).
Finnish: Hemodynaamista yhteisvaikutusta doksatsosiinin ja tamsulosiinin kanssa tutkittiin terveillä koehenkilöillä kaksi tutkimusjaksoa käsittävässä vaihtovuoroisessa koeasetelmassa.
Lithuanian: Hemodinaminė sąveika su doksazosinu ir tamsulosinu buvo tiriama atliekant dviejų laikotarpių pereinamąjį tyrimą su sveikais tiriamaisiais.
Finnish: Ikääntyneiden potilaiden (vähintään 65-vuotiaiden) altistus oli verrattavissa nuoriin potilaisiin (18-45vuotiaisiin).
Lithuanian: Avanafilio ekspozicija senyvo amžiaus (65 metų ir vyresnių) pacientų organizme panaši į nustatytą jaunesniems pacientams (18-45 metų).
Finnish: Avanafiili imeytyy nopeasti.
Lithuanian: Avanafilis absorbuojamas greitai.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) bei tolimesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: Lisäksi alkoholi voi vaikeuttaa erektion saantia.
Lithuanian: Alkoholio gėrimas taip pat gali sumažinti galimybę pasiekti erekciją.