FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pain intensity in the 60 minutes after taking the tablet.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena v intenzite bolesti do 60 minút po užití tablety.
English: The duration of treatment was determined by the time needed by each patient to control 9 episodes of breakthrough pain within a 21-day period.
Slovak: Dĺžka liečby sa určila na základe času, ktorý potreboval každý pacient na kontrolu 9 epizód náhlej bolesti za obdobie 21 dní.
English: In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application after the CHMP indicated that the data submitted were not sufficient to address the Committee's concerns.
Slovak: Vo svojom oficiálnom liste spoločnosť uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť potom, čo výbor CHMP uviedol, že predložené údaje nie sú dostatočné na vyriešenie výhrad výboru.
English: Effentora is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Slovak: Effentora je dostupný vo forme bukálnych tabliet (tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach).
English: The applicant presented data from 3 main studies in adults with breakthrough pain already using opioids.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z 3 hlavných štúdií skúmajúcich dospelých s náhlou bolesťou, ktorí už užívali opioidy.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na otázky výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Effentora.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach užívajúcich liek Effentora nevyplývajú žiadne dôsledky.
English: There are no consequences on the use of Effentora in its authorised indication.
Slovak: Pre používanie lieku Effentora pri schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
English: The active substance in Effentora, fentanyl, is an opioid.
Slovak: Účinná látka v lieku Effentora, fentanyl, je opioid.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznam otázok.
English: Once absorbed, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to control pain.
Slovak: Po absorbovaní fentanyl pôsobí na receptory v mozgu a mieche na kontrolu bolesti.
English: On 11 July 2013, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Effentora, to extend the treatment for breakthrough pain to adult patients with chronic (long-term) persistent pain from causes other than cancer.
Slovak: Dňa 11. júla 2013 spoločnosť Teva Pharma B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Effentora na rozšírenie liečby na liečbu náhlej bolesti u dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) pretrvávajúcou bolesťou z inej príčiny ako rakovina.
English: The third study, which lasted for 12 weeks, looked at the effects of Effentora in 148 patients with non-cancer-related longterm pain.
Slovak: Tretia štúdia, ktorá trvala 12 týždňov, skúmala účinok lieku Effentora u 148 pacientov s dlhodobou bolesťou z inej príčiny ako je rakovina.
English: The Committee also had concerns that the patients in the studies had high levels of background pain and might not have been representative of the intended treatment group, which consists of patients with breakthrough pain but whose background pain is otherwise well controlled by regular opioid treatment.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady, že pacienti v štúdiách mali vysokú úroveň základnej bolesti a nemusia predstavovať určenú liečebnú skupinu, ktorá sa skladá z pacientov s náhlou bolesťou, ale ktorých základná bolesť je inak dobre kontrolovaná pravidelnou liečbou opioidmi.
English: The effects of Effentora were compared with those of placebo (a dummy treatment) in 79 patients with neuropathic pain (pain due to nerve damage) in one study, and in 77 patients with lowback pain in a second study.
Slovak: u 79 pacientov s neuropatickou bolesťou (bolesť v dôsledku poškodenia nervov) v jednej štúdii a u 77 pacientov s bolesťou dolnej časti chrbta v druhej štúdii.
English: What is happening with Effentora for the treatment ‘breakthrough' pain in adults with cancer?
Slovak: Čo sa stane s liekom Effentora, ktorý sa používa na liečbu náhlej bolesti u dospelých s rakovinou?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Effentora could not have been approved for the treatment of breakthrough pain in adults with long-term pain other than cancer pain.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Effentora nemôže byť povolený na liečbu náhlej bolesti u dospelých s dlhodobou bolesťou z inej príčiny ako je rakovina.
English: The CHMP considered that, although the use of Effentora is accepted in cancer patients who have limited survival, further data were needed to support its safe use in adults with non-cancer-related pain, who have normal life expectancy and may need long-term treatment.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že aj keď sa akceptuje použitie lieku Effentora u pacientov s rakovinou, ktorí majú obmedzené prežitie, na podporu bezpečného používania lieku u dospelých pacientov s bolesťou z inej príčiny ako je rakovina, u ktorých sa predpokladá normálna dĺžka života a ktorí možno budú potrebovať dlhodobú liečbu, sú potrebné ďalšie údaje.
English: In adults with long-term pain due to causes other than cancer, Effentora was expected to work in the same way as it does in adults with cancer pain.
Slovak: U dospelých s dlhotrvajúcou bolesťou z inej príčiny ako rakovina mal liek Effentora účinkovať rovnakým spôsobom ako u dospelých s bolesťou v dôsledku rakoviny.
English: Effentora was also expected to be used to treat breakthrough pain in adults with long-term persistent pain from causes other than cancer, who were already receiving regular treatment with opioids to control their persistent pain.
Slovak: Effentora sa mal používať aj na liečbu náhlej bolesti u dospelých s dlhodobou pretrvávajúcou bolesťou z inej príčiny ako rakovina, ktorí už dostávajú pravidelnú liečbu opioidmi na kontrolu pretrvávajúcej bolesti.
English: Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Slovak: Náhla bolesť je bolesť, ktorú pacient niekedy pocíti napriek pokračujúcej liečbe liekmi proti bolesti.
English: The Committee noted that several cases of misuse or abuse of the medicine had been reported in the studies, and was concerned about the risk of addiction in non-cancer patients when using Effentora in the long term.
Slovak: Výbor poznamenal, že v štúdiách bolo hlásených niekoľko prípadov nesprávneho užívania alebo zneužívania lieku a mal výhrady týkajúce sa rizika vzniku závislosti u pacientov dlhodobo užívajúcich liek Effentora, ktorí nemajú rakovinu.
English: It is already used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are using opioid painkillers to control long-term cancer pain.
Slovak: Liek sa už používa na liečbu náhlej bolesti u dospelých s rakovinou, ktorí užívajú opioidné lieky proti bolesti na kontrolu dlhodobej bolesti v dôsledku rakoviny.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Effentora in patients with non-cancer-related long-term pain did not outweigh its risks.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Effentora neprevyšuje jeho riziká u pacientov s dlhodobou bolesťou z inej príčiny ako rakovina.
English: In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Slovak: Liek Effentora sa užíva ako bukálna tableta, takže fentanyl sa absorbuje cez ústnu sliznicu.
English: How was Effentora expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Effentora účinkovať?
English: What was Effentora expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Effentora?
English: The main studies lasted for two to four weeks.
Slovak: Hlavné štúdie trvali dva až štyri týždne.
English: The marketing authorisation was renewed on 12 March 2004 and on 12 March 2009.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 12. marca 2004 a 12. marca 2009.
English: Sonata has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Slovak: Sonata sa skúmal celkovo v 14 štúdiách, ktoré zahŕňali takmer 3 500 dospelých a starších pacientov.
English: The main measure of effectiveness was the time taken to fall asleep.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas, ktorý bol potrebný na zaspatie.
English: It is available as capsules (white and brown: 5 mg; white: 10 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (biele a hnedé: 5 mg, biele: 10 mg).
English: The marketing authorisation holder is Meda AB.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Meda AB.
English: Treatment with Sonata should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Slovak: Sonata by mala byť čo najkratšia a nemala by trvať dlhšie ako dva týždne.
English: Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Slovak: Neurotransmitery, ako napr. GABA, sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
English: Zaleplon is chemically different from the benzodiazepines, but it acts on the same receptors in the brain.
Slovak: Zaleplon sa chemicky líši od benzodiazepínov, ale pôsobí na rovnaké receptory v mozgu.
English: Some studies also looked at the time spent asleep and sleeping patterns.
Slovak: V niektorých štúdiách sa tiež sledoval čas strávený spánkom a spánkové vzorce.
English: The recommended dose is 10 mg, except for the elderly or patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg s výnimkou starších pacientov alebo pacientov s miernym alebo stredne ťažkým ochorením pečene, ktorí by mali užívať dávku 5 mg.
English: In the brain, GABA is involved in bringing about sleep.
Slovak: V mozgu sa GABA zapájajú do procesu zaspávania.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sonata on 12 March 1999.
Slovak: Európska komisia 12. marca 1999 vydala povolenie na uvedenie lieku Sonata na trh platné v celej Európskej únii.
English: It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Slovak: Je to agonista receptora kyseliny gamaaminomaslovej (GABA), čo znamená, že sa viaže na receptory pre neurotransmitery GABA a aktivuje ich.
English: What is Sonata?
Slovak: Čo je Sonata?
English: The Committee recommended that Sonata be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sonata na trh.
English: Five of these studies were comparative: Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Slovak: Päť z týchto štúdií bolo komparatívnych: liek Sonata sa porovnával s placebom (zdanlivý liek), so zolpidemom alebo s triazolamom (ďalšie lieky, ktoré sa používajú pri nespavosti).
English: The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sonata (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú amnézia (problémy s pamäťou), parestézia (neobvyklé pocity, napríklad tŕpnutie a pichanie), somnolencia (spavosť) a dysmenorea (bolestivé kŕče počas menštruácie).
English: It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, pacienti so syndrómom spánkového apnoe (časté prerušovanie dýchania počas spánku), pacienti s ťažkou myasténiou (ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú slabosť) alebo pacienti so závažnou respiračnou nedostatočnosťou (poruchy dýchania) alebo pacienti do 18 rokov.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Sonata je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s insomniou, ktorí majú ťažkosti so zaspávaním, ak je nespavosť závažná, vyvoláva stav neschopnosti alebo spôsobuje osobe mimoriadne vyčerpanie.
English: It is used only when the insomnia is severe, disabling or causing extreme distress.
Slovak: Liek sa používa len vtedy, ak je nespavosť závažná, vyvoláva stav neschopnosti alebo spôsobuje mimoriadne vyčerpanie.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SONATA EPAR summary for the public
Slovak: SONATA Súhrn správy EPAR pre verejnosť
English: By activating its receptors, zaleplon increases GABA's effects, which encourages sleep.
Slovak: Zaleplon aktivovaním receptorov zvyšuje účinky kyseliny GABA, čím podporuje spánok.
English: The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Slovak: Čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, sa u dospelých užívajúcich liek Sonata 10 mg skrátil a tieto účinky sa udržali až štyri týždne.
English: Sonata is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Slovak: Sonata je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zaleplon.
English: The full EPAR for Sonata is available here.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sonata sa nachádza tu.
English: Sonata is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Slovak: Liek Sonata sa užíva bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne do postele alebo keď si už ľahol a má problém zaspať.
English: Sonata should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Slovak: Liek Sonata by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zaleplon alebo na iné zložky lieku.
English: No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine's effects.
Slovak: Liek Sonata by sa nemal užívať počas jedla alebo bezprostredne po jedle, lebo to môže znížiť účinok lieku.
English: Why has Sonata been approved?
Slovak: Prečo bol liek Sonata schválený?
English: The active substance in Sonata, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Slovak: Sonata, zaleplon, patrí do skupiny liekov, ktoré sú príbuzné benzodiazepínom.
English: What is the risk associated with Sonata?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sonata?
English: Sonata is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Slovak: Sonata sa používa na liečbu dospelých s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.
English: Sonata must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Slovak: Liek Sonata nesmú užívať deti alebo pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo obličkami.
English: Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Slovak: Liek Sonata 10 mg bol pri skrátení času, ktorý bol potrebný na zaspatie, a pri predĺžení času stráveného spánkom počas prvej polovice noci účinnejší než placebo.
English: The powder in Sonata capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Slovak: Sonata je zafarbený na intenzívnu tmavomodrú farbu, aby nedošlo k podaniu lieku bez vedomia danej osoby.
English: In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Sonata 5 mg and was always decreased with Sonata 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Slovak: V dvojtýždňových štúdiách sa v prípade starších pacientov čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, často skrátil pri užívaní 5 mg lieku Sonata a pri užívaní 10 mg lieku Sonata sa skrátil vždy v porovnaní s placebom.
English: For the full list of all side effects reported with Sonata, see the Package Leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sonata sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: Other information about Sonata:
Slovak: Sonata:
English: How has Sonata been studied?
Slovak: Ako bol liek Sonata skúmaný?
English: Patients should not take a second dose within a single night.
Slovak: Sonata je 10 mg. Pacienti by nemali užiť druhú dávku počas tej istej noci.
English: The maximum total daily dose of Sonata is 10 mg.
Slovak: Maximálna celková denná dávka lieku
English: For more information, see the Package Leaflet.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: What benefit has Sonata shown during the studies?
Slovak: Sonata v týchto štúdiách?
English: Sonata also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa meral čas strávený v rôznych fázach spánku, sa v prípade lieku Sonata takisto preukázalo zachovanie spánkových vzorcov.
English: How is Sonata used?
Slovak: Sonata používa?
English: How does Sonata work?
Slovak: Sonata účinkuje?
English: Summary of Product Characteristics: Section 4.8 - Undesirable effects:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
English: Adopted at the 5-8 October 2015 PRAC
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 5. až 8. októbra 2015
English: Anakinra - Thrombocytopenia (EPITT no 18337)
Slovak: Anakinra - trombocytopénia (EPITT č. 18337)
English: In clinical studies in RA and CAPS patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi s RA a CAPS bola hlásená trombocytopénia u 1,9 % liečených pacientov v porovnaní s 0,3
English: Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘common': thrombocytopenia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Frekvencia „časté“: trombocytopénia
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/661880/2015
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/680926/2015
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): - Trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek).
English: The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been >75 x109/l.
Slovak: Trombocytopénia bola mierna, t. j. počet trombocytov bol >75 x109/l.
English: During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Slovak: Pri postmarketingovom používaní lieku Kineret bola hlásená trombocytopénia, ako aj zriedkavé prípady indikujúce závažnú trombocytopéniu (t.
English: 1 dose 10 pre-filled syringes
Slovak: 1 dávka 10 predplnených striekačiek
English: Horses Intramuscular Vials (Type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Slovak: I sklo) uzatvorená halogénbutylovo u gumovou zátkou a a hliníkovým viečkom
English: Horses Intramuscular Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of halogenobutyl rubber
Slovak: I sklo) s piestom a špičkou z halogénobutylov ej gumy
English: 1 dose 10 glass vials Zero days
Slovak: 1 dávka 10 sklenených liekoviek
English: Zero days
Slovak: Ochranná lehota
English: Strength
Slovak: Obchodný názov Sila
English: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Slovak: EU/1/16/1121/001
English: 5-20 x 106 cells/mL
Slovak: 5 - 20 x 106 buniek/ml
English: Intravenous use Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
Slovak: Etylén-vinyl-acetátový kryogénny vak (EVA)
English: Immediate Packaging Content Pack size
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
English: 1 bag
Slovak: 1 vak
English: Dispersion for infusion
Slovak: Infúzna disperzia Intravenózne použitie
English: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Slovak: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
English: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Slovak: Bocskai út 134-146.
English: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Slovak: Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
English: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Slovak: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
English: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo Finland
Slovak: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200
English: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Slovak: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
English: Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Slovak: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
English: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku,
English: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Slovak: AstraZeneca GmbH 22876
English: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Slovak: Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
English: United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Slovak: Veľká Británia AstraZeneca UK Limited 600 Capability
English: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark
Slovak: Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark
English: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Slovak: Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
English: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Slovak: EU/1/18/1349/001
English: Intravenous use vial (glass)
Slovak: Na intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
English: (Invented) name
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
English: Solution for infusion
Slovak: 1 injekčná liekovka
English: Pack size
Slovak: DECTOVA
English: 1 vial
Slovak: Infúzny roztok
English: In both studies,
Slovak: V obidvoch
English: The Agency also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to adhere to their treatment.
Slovak: Agentúra vzala tiež na vedomie skutočnosť, že liek sa užíva raz denne, čo môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.
English: Patients should not use more than one capsule in a day.
Slovak: Pacienti nemajú užívať viac ako jednu kapsulu denne.
English: This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Slovak: To pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a pacientom umožňuje, aby ľahšie dýchali.