FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Xerava ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Xerava tqies aċċettabbli.
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 538 patsienti, võrreldi Xeravat ertapeneemiga (samuti antibiootikum).
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 538 pazjent, Xerava tqabbel ma' ertapenem (antibijotiku ieħor).
Estonian: Ligikaudu üks kuu hiljem oli infektsioonist paranenud 92% Xeravaga ravitud patsientidest ja 92% meropeneemiga ravitud patsientidest.
Maltese: Wara madwar xahar, 92 % tal-pazjenti kkurati b'Xerava u 92 % tal-pazjenti kkurati b'meropenem tfejqu mill-infezzjoni tagħhom.
Estonian: Xerava on antibiootikum, mida kasutatakse tüsistunud intraabdominaalsete (kõhuõõne) infektsioonide raviks täiskasvanutel.
Maltese: Xerava huwa antibijotiku li jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet intra-addominali (żaqq) kkumplikati (cIAI) fl-adulti.
Estonian: Ligikaudu üks kuu hiljem oli infektsioonist paranenud 87% Xeravaga ravitud patsientidest ja 89% ertapeneemiga ravitud patsientidest.
Maltese: Wara madwar xahar, 87 % tal-pazjenti kkurati b'Xerava tfejqu mill-infezzjoni tagħhom, meta mqabbla ma' 89 % tal-pazjenti kkurati b'ertapenem.
Estonian: Mis riskid Xeravaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xerava?
Estonian: Xerava toimeaine eravatsükliin kuulub tetratsükliinideks nimetatavate antibiootikumide rühma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xerava, l-eravacycline, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejjaħ "tetraċiklini".
Estonian: Kuidas Xerava toimib?
Maltese: Kif jaħdem Xerava?
Estonian: Tromboflebiit a
Maltese: Tromboflebite a
Estonian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Itaalia
Maltese: SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) L-Italja
Estonian: Dublin 2, D02 T380, Iirimaa
Maltese: Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda
Estonian: Resistentsed (R >)
Maltese: Reżistenti (R >)
Estonian: Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Estonian: 1,0 mg/kg intravenoosselt iga 12 h järel (n=6)
Maltese: 1.0 mg/kg IV kull 12-il siegħa (n=6)
Estonian: 1. päev 2125 (15) 1,0 (1,0…1,0) 10. päev 1825 (16) 1,0 (1,0…1,0)
Maltese: Jum 1 2125 (15) Jum 10 1825 (16)
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline seos
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Estonian: Ravikuur kestab tavaliselt 4 kuni 14 päeva.
Maltese: Kors ta' kura normalment jieħu bejn 4 u 14-il jum.
Estonian: Mannitool (E421), naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI mannitol (E421), sodium hydroxide, hydrochloric acid
Estonian: Säilitada külmikus (2 °C kuni 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, tetratsükliinid, ATCkood: J01AA13.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, itetracyclines, Kodiċi ATC: J01AA13.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. September 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Estonian: Farmakokineetika parameetrid aritmeetiline keskmine (% variatsioonikordaja)
Maltese: Parametri PK medja aritmetika (%CV)
Estonian: Ülitundlikkus tetratsükliini klassi antibiootikumide suhtes.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal antibijotiċi tal-klassi ta' tetracyclines.
Estonian: Arvutusnäited on tabelis 3.
Maltese: Ara eżempji ta' kalkoli fit-Tabella 3.
Estonian: TP-6208 ja TP-498 ei loeta farmakoloogiliselt aktiivseks.
Maltese: TP-6208 u TP-498 mhumiex meqjusa li huma farmakoloġikament attivi.
Estonian: Täiendavad vähetähtsamad metaboliidid tekivad glükuronidatsioonil, oksüdatsioonil ja hüdrolüüsil.
Maltese: Metaboliti minuri addizzjonali jiġu ffurmati minn glukuronidazzjoni, ossidazzjoni u idroliżi.
Estonian: Clostridium difficile põhjustatud kõhulahtisus
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile
Estonian: a keskmine (vahemik) b AUC 1. päeval = AUC 0-12 pärast esimest annust; AUC 10. päeval = püsiva seisundi AUC0-12
Maltese: a Medja (medda) rappreżentata L-AUC tal-Jum 1 = AUC 0-12 wara l-ewwel doża u l-AUC għall-Jum 10 = l-AUC0- 12 fi stat fiss
Estonian: • Viridans-rühma Streptococcus spp.
Maltese: • Viridans Streptococcus spp.
Estonian: Viridans-rühma Streptococcus spp.
Maltese: Viridans Streptococcus spp.
Estonian: Eravatsükliin, TP-498 ja TP-6208 ei ole BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 või MATE2-K transporterite inhibiitorid.
Maltese: Eravacycline, TP-498 u TP-6208 mhumiex inibituri tat-trasportaturi ta' BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 jew ta' MATE2-K.
Estonian: Eravatsükliin ja selle metaboliidid ei ole in vitro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4 inhibiitorid.
Maltese: Eravacycline u l-metaboliti tiegħu mhumiex inibituri ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew ta' CYP3A4 in vitro.
Estonian: Eravatsükliinis olevaid C-7 ja C-9 asendusi ei ole üheski looduslikult esinevas ega poolsünteetilises tetratsükliinis ning see asendusmuster kannab mikrobioloogilist aktiivusust, sh säilitab in vitro tugevust grampositiivsete ja gramnegatiivsete tüvede vastu, mis ekspresseerivad tetratsükliinide suhtes spetsiifilisi resistentsusmehhanisme (st väljavoolu, mida vahendavad tet(A), tet(B) ja tet(K); ribosomaalset kaitset, mida kodeerivad tet(M) ja tet(Q)).
Maltese: Is-sostituzzjonijiet C-7 u C-9 f'eravacycline mhuma preżenti f'ebda tetraċiklin li jseħħ b'mod naturali jew semisintetiku u l-mudell ta' sostituzzjoni juri l-attivitajiet mikrobijoloġiċi inkluż iż-żamma ta' potenza in vitro kontra razez Gram-pożittivi u Gram-negattivi li jesprimu mekkaniżmu(i) ta' reżistenza speċifika għat-itetracyclines (jiġifieri, effluss medjat minn tet(A), tet(B), u tet(K); protezzjoni ribosomali kif ikkodifikat minn tet(M) u tet(Q)).
Estonian: Eravatsükliin metaboliseerub esmalt pürrolidiini tsükli CYP3A4- ja FMO-vahendatud oksüdatsioonil TP-6208-ks ning keemilisel epimerisatsioonil C-4 juures TP-498-ks.
Maltese: Eravacycline huwa metabolizzat primarjament minn ossidazzjoni medjata minn CYP3A4 u minn FMO taċ-ċirku pirrolidin għal TP-6208, u minn epimerizzazzjoni kimika fis-C-4 għal TP-498.
Estonian: Kehakaaluga ≥ 40 kg … 49 kg patsiendid:
Maltese: Għal pazjenti li jiżnu bejn ≥ 40 kg - 49 kg:
Estonian: Tabel 1 Kehakaalu 40…200 kg arvutusnäited
Maltese: Tabella 1 Eżempji ta' kalkoli għal piżijiet li jvarjaw bejn 40 kg sa 200 kg Piż tal pazjent
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) suurenemine
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase (AST) Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) Iperbilirubinemija
Estonian: - Toimeaine on eravatsükliin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi eravacycline.
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MEDRA u skont il-frekwenza Ilkategoriji tal-frekwenzi huma derivati skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Estonian: Infusioonikoha reaktsioonid c a. Tromboflebiit hõlmab eelistatud terminitena tromboflebiiti ja infusioonikoha tromboosi b. Flebiit hõlmab eelistatud terminitena flebiiti, infusioonikoha flebiiti, pindmist flebiiti ja süstekoha flebiiti c. Infusioonikoha reaktsioonid hõlmavad eelistatud terminitena süstekoha erüteemi, infusioonikoha hüpesteesiat, veresoone punktsioonikoha erüteemi ja veresoone punktsioonikoha valu Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Maltese: Tromboflebite tinkludi t-termini preferuti tromboflebite u trombożi fis-sit tal-infużjoni b. Flebite tinkludi t-termini preferuti flebite, flebite fis-sit tal-infużjoni, flebite superfiċjali u flebite fis-sit tal-injezzjoni c.
Estonian: Seetõttu on ebatõenäoline, et teil jääb annus vahele.
Maltese: Għalhekk, huwa improbabbli li ser tingħata doża aktar milli suppost.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kõige sagedam kõrvaltoime eravatsükliiniga ravitud cIAI-ga patsientidel (n=567) iiveldus (3,0%), oksendamine (1,9%), infusioonikoha flebiit (1,9%), flebiit (1,4%), infusioonikoha tromboos (0,9%), kõhulahtisus (0,7%), veresoone punktsioonikoha erüteem (0,5%),
Maltese: Fi provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni f'pazjenti b'cIAI li kienu qed jingħataw kura b'eravacycline (n=576) kienu dardir (3.0%), rimettar, flebite fis-sit tal-infużjoni (1.9% kull waħda), flebite (1.4%), trombożi fis-sit tal-infużjoni (0.9%), dijarea (0.7%), eritema fis-sit tat-titqib talvina (0.5%), iperidrożi, tromboflebite, ipoestesija fis-sit tal-infużjoni, u uġigħ ta' ras (0.3% kull waħda), li ġeneralment kienu ta' severità ħafifa jew moderata.
Estonian: Eravatsükliini in vitro seondumine inimese plasma valkudega suureneb kontsentratsiooni suurendamisel 79%, 86% ja 90%-ni (seondunud) vastavatel kontsentratsioonidel 0,1, 1 ja 10 µg/ml.
Maltese: L-irbit in vitro ta' eravacycline mal-proteini tal-plażma tal-bniedem jiżdied b'żieda filkonċentrazzjonijiet, b'79%, 86% u 90% (marbut) f'doża ta' 0.1, 1 u ta' 10 µg/mL, rispettivament.
Estonian: Eravatsükliini keskmised (% variatsioonikordaja) plasma farmakokineetika parameetrid pärast ühekordset ja mitmekordset intravenoosset manustamist tervetele täiskasvanutele
Maltese: Tabella 2 Proprjetajiet farmakokinetiċi medji (%CV) ta' eravacycline fil-plażma wara infużjoni unika u wara diversi infużjonijiet fil-vina u f'adulti b'saħħithom
Estonian: Xerava on näidustatud tüsistunud intraabdominaalinfektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja
Maltese: Xerava huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet intra-addominali komplikati (cIAI) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Estonian: In vitro on tõendatud, et eravatsükliin on transporterite P-gp, OATP1B1 ja OATP1B3 substraat.
Maltese: In vitro, eravacycline ntwera li huwa substrat għat-trasportaturi P-gp, OATP1B1 u OATP1B3.
Estonian: Metaboliidid TP-498 ja TP-6208 ei ole in vitro P-gp inhibiitorid.
Maltese: Il-metaboliti TP-498 u TP-6208 mhumiex inibituri ta' P-gp in vitro.
Estonian: Muud ravimid ja Xerava
Maltese: Mediċini oħra u Xerava
Estonian: Eravatsükliin, TP-498 ja TP-6208 ei ole CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4 indutseerijad.
Maltese: Eravacycline, TP-498 u TP-6208 mhumiex indutturi ta' CYP1A2, CYP2B6 jew ta' CYP3A4.
Estonian: Neerukliirens ning sapiteede ja otsene seedetrakti kaudu eritumine on ligikaudu 35% ja 48% kogu organismi kliirensist pärast 60 mg intravenoosse üksikannuse 14C-eravatsükliini manustamist.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi u biljari u eskrezzjoni intestinali diretta jirrappreżentaw madwar 35% u 48% tal-eliminazzjoni totali mill-ġisem wara l-għoti ta' doża unika ġol-vina ta' 60 mg ta'
Estonian: Kehakaaluga >100 kg patsientidele:
Maltese: Għal pazjenti li jiżnu >100 kg:
Estonian: Kuidas teile Xeravat manustatakse 4.
Maltese: Kif ser tingħata Xerava 4.
Estonian: Tabel 3 Kehakaalu 40…200 kg arvutusnäited
Maltese: Tabella 3 Eżempji ta' kalkoli għal piżijiet li jvarjaw bejn 40 kg sa 200 kg
Estonian: Potentsiaalsed ravimitevahelised koostoimed
Maltese: Potenzjal għal interazzjonijiet mediċinali
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Maltese: M'hemmx data dwar l-użu ta' eravacycline f'nisa tqal.
Estonian: Arvutusnäited on tabelis 1.
Maltese: Ara eżempji ta' kalkoli fit-Tabella 1.
Estonian: Ravimid, mis indutseerivad CYP3A4 teket, suurendavad eeldatavalt eravatsükliini metabolismi kiirust ja ulatust.
Maltese: Mediċini li jinduċu s-CYP3A4 huma mistennija li jżidu r-rata u l-firxa tal-metaboliżmu ta' eravacycline.
Estonian: Eravatsükliini geomeetriline vähimruutude keskmine Cmax suurenes lõppstaadiumis neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientidel 8,8% võrra võrreldes tervete isikutega (90% usaldusvahemik: -19,4; 45,2).
Maltese: Il-medja tal-inqas kwadru ġeometriku tas-Cmax għal eravacycline żdiedet bi 8.8% għal individwi b'mard renali fl-aħħar stadju (ESRD) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom b'CI ta' 90% ta'19.4, 45.2.
Estonian: Xerava on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena eravatsükliini.
Maltese: Xerava huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva eravacycline.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei täheldatud eri vanuses patsientidel eravatsükliini farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi.
Maltese: F'analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' eravacycline, ma kienet osservata l-ebda differenza klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' eravacycline fir-rigward tal-età.
Estonian: • Põletik ja valu, mida põhjustavad trombid süstekohas (tromboflebiit)
Maltese: • Infjammazzjoni u uġigħ ikkawżati minn emboli tad-demm fis-sit tal-injezzjoni (tromboflebite)
Estonian: Eravatsükliini annus
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Estonian: Loomkatsed on tõendanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Xerava ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõendatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Xerava fit-tfal u fl-adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: Flebiit b
Maltese: Flebiteb
Estonian: MIK-piirväärtused (µg/ml)
Maltese: Valuri Kritiċi tal-MIC (µg/mL) Suxxettibbli (S ≤)
Estonian: Välistada ei saa ravimitevahelist toimet in vivo ning eravatsükliini ja teiste neid transportereid inhibeerivate ravimite (nt OATP1B1/13 inhibiitorid; atasanaviir, tsüklosporiin, lopinaviir ja sakvinaviir) koosmanustamine võib suurendada eravatsükliini plasmakontsentratsiooni.
Maltese: Ma tistax tiġi eskluża interazzjoni mediċinali in vivo u l-għoti flimkien ta' eravacycline u prodotti mediċinali oħra li jinibixxu dawn it-trasportaturi (eżempji ta' inibituri ta' OATP1B1/3; atazanavir, cyclosporine, lopinavir, u saquinavir) jista' jżid il-konċentrazzjoni ta' eravacycline fil-plażma.
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Estonian: Keskmine (% variatsioonikordaja) jaotusruumala püsikontsentratsiooni juures tervetel normaalsetel vabatahtlikel pärast 1 mg/kg manustamist iga 12 h tunni järel on ligikaudu 321 liitrit (6,35), mis on kogu organismi veesisaldusest suurem.
Maltese: Ilvolum medju (%CV) ta' distribuzzjoni fi stat fiss f'voluntiera normali b'saħħithom wara 1 mg/kg kull 12-il siegħa huwa ta' madwar 321 L (6.35), li huwa akbar mit-total ta' ilma fil-ġisem.
Estonian: Pärast täiendavat lahjendamist sisaldab üks ml lahust 0,3 mg eravatsükliini.
Maltese: Wara dilwizzjoni ulterjuri kull 1 mL fih 0.3 mg ta' eravacycline.
Estonian: Eravatsükliini geomeetriline keskmine AUC0-inf suurenes kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel vastavalt 22,9%, 37,9% ja 110,3% võrra võtteldes tervete isikutega.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-AUC0-inf għal eravacycline żdiedet bi 22.9%, 37.9%, u 110.3% għal individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat, u sever meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom, rispettivament.
Estonian: Kogu lahjendatav maht (ml)
Maltese: Doża Totali (mg)
Estonian: Intravenoosse eravatsükliini kliinilistes uuringutes on täheldatud infusioonikoha erüteemi, valu/valulikkust, flebiiti ja tromboflebiiti (vt lõik 4.8).
Maltese: Fi provi kliniċi ġew osservati eritema, uġigħ/sensittività, flebite u tromboflebite fis-sit tal-infużjoni b'eravacycline fil-vini (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Eravatsükliin on transporterite P-gp, OATP1B1 ja OATP1B3 substraat, kuid mitte BCRP substraat.
Maltese: Eravacycline huwa substrat għat-trasportaturi ta' P-gp, OATP1B1 u OATP1B3 iżda mhux għal BCRP.
Estonian: Need leiud olid pöörduvad pärast 70-päevast (10nädalast) taastumisperioodi, mis vastab roti spermatogeneesi tsüklile.
Maltese: Dawn is-sejbiet kienu riversibbli wara perjodu ta' rkupru ta' 70 jum (10 ġimgħat), ekwivalenti għal ċiklu spermatoġeniku fil-firien.
Estonian: Xerava 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Maltese: Xerava 50 mg trab għal konċentrat eravacycline
Estonian: Eravatsükliini geomeetriline keskmine Cmax suurenes kerge (Childi-Pugh' A-klass), mõõduka (ChildiPugh' B-klass) ja raske (Childi-Pugh' C-klass) maksakahjustusega patsientidel vastavalt 13,9%, 16,3% ja 19,7% võrra võrreldes tervete isikutega.
Maltese: Il-medja ġeometrika tas-Cmax għal eravacycline żdiedet bi 13.9%, 16.3%, u 19.7% għal individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh tal-Klassi A), moderat (Child-Pugh tal-Klassi B), u sever (Child-Pugh tal-Klassi Ċ) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom, rispettivament.
Estonian: Eravatsükliini keskmised farmakokineetilised parameetrid pärast ühekordseid ja mitmekordseid intravenoosseid infusioone (60 minutit) 1 mg/kg tervetele täiskasvanutele iga 12 tunni järel on tabelis 2.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi medji ta' eravacycline wara infużjoni unika u wara diversi infużjonijiet fil-vina (60 minuta) ta' 1 mg/kg mogħtija lil adulti b'saħħithom kull 12-il siegħa huma ppreżentati fitTabella 2.
Estonian: Eravatsükliini geomeetriline vähimruutude keskmine AUC0-inf vähenes ESRD-ga patsientidel 4,0% võrra võrreldes tervete isikutega (90% usaldusvahemik: -14,0; 12,3).
Maltese: Il-medja tal-inqas kwadru ġeometriku tal-AUC0-inf għal eravacycline naqset b'4.0% għal individwi b'ESRD meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom b'CI ta' 90% ta' -14.0, 12.3.
Estonian: EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1312/002
Estonian: Gastroresistentne kõvakapsel
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: 30 mg
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PE/PCTFE/alu) 7 kapsuli
Estonian: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madriid
Maltese: de la Industria N0 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: + 34 93 446 60 00
Maltese: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: + 34 93 446 60 00
Estonian: 3 Vt lõik 4.4
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4.
Estonian: Xeristar tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvisüsteemis.
Maltese: Xeristar jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis sistema nervuża.
Estonian: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Maltese: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 500 gastroresistentset kõvakapslit (20 kapsliga 25 karpi) Multipakend: 100 gastroresistentset kõvakapslit (20 kapsliga 5 karpi)
Maltese: Pakkett multiplu: 500 (25 pakkett ta' 20 ) kapsula gastro-reżistenti iebsa Pakkett multiplu: 100 (5 pakketti ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa
Estonian: 10-nädalase akuutravi perioodil teatati suitsidaalsest käitumistest (duloksetiiniga 0/333 [0%], fluoksetiiniga 2/225 [0,9%], platseeboga 1/220 [0,5%]).
Maltese: fluoxetine 2/225 [0.9%], plaċebo 1/220 [0.5%]).
Estonian: Gastrointestinaalne verejooks7
Maltese: Emorraġija gastro intestinali7
Estonian: Nii tsütokroom P450-2D6 kui 1A2 katalüüsivad kahe peamise metaboliidi 4hüdroksüduloksetiini glükuroniidkonjugaadi ja 5-hüdroksü, 6-metoksüduloksetiini sulfaatkonjugaadi moodustumist.
Maltese: Iż-żewġ ċitokromi P450-2D6 u 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni tażżewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Estonian: • generaliseerunud ärevushäire (krooniline ärevuse või närvilisuse tunne) raviks
Maltese: • disturb ta' l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta' ansjetà jew nervożità)
Estonian: Xeristar 60 mg on müügil 28, 56, 84, 98, 100 ja 500 kapsliga pakenditena.
Maltese: Xeristar 30 mg issibu f'pakketti ta' 7 u 28 kapsula Xeristar 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84, 98, 100 u 500 kapsula.
Estonian: Xeristar 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Xeristar 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Maltese: Xeristar 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Xeristar 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Estonian: Muud ravimid ja Xeristar
Maltese: Medicini oħra u Xeristar
Estonian: Xeristar 60 mg on saadaval 28, 56, 84, 98, 100 (iga pakend sisaldab 20 kõvakapsliga 5 karpi) ja 500 kõvakapsli kaupa (iga pakend sisaldab 20 kõvakapsliga 25 karpi) pakendites.
Maltese: Xeristar 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakketti multipli li fihom 100 (5 pakketti ta' 20) u 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Xeristar 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xeristar 60 mg
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudseks kasutamiseks.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf
Estonian: Ekstrapüramidaal sümptomid6
Maltese: Irrekwitezza psikomotorja6 Sintomi ekstrapiramidali6
Estonian: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg on saadaval 7 ja 28 kõvakapsli kaupa pakendis.
Maltese: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg issibu f'pakketti ta' 7 u 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Estonian: 52-nädalase platseebokontrollitud topeltpimeravi faasi jooksul taastekkisid depressiooni sümptomid 14,4 % duloksetiiniga ravitud ja 33,1 % platseebot saanud patsientidest (p<0,001).
Maltese: Matul il-fażi ta' kura double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li damet 52 ġimgħa, 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew is-sintomi depressivi tagħhom (p<0.
Estonian: Xeristar sisaldab toimeainena duloksetiini.
Maltese: Xeristar fih is-sustanza attiva duloxetine.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Xeristar 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xeristar 30 mg
Estonian: Tahhükardia Supraventrikulaarne arütmia, peamiselt kodade fibrillatsioon
Maltese: Palpitazzjonijiet Takikardija Arritmija supraventrikolari, l-aktar fibrillazzjoni ta' latrija
Estonian: Duloksetiin ei olnud efektiivne valu leevendamisel, mida mõõdeti esmase tulemusnäitaja (valu mõõteskaala lühiküsimustiku [Brief Pain Inventory, BPI] keskmise valuskoori) põhjal: BPI keskmise valuskoori vähimruutude (LS) keskmine muutus võrreldes algväärtusega oli 13. nädalal platseeborühmas -0,97 ja duloksetiini 30/60 mg rühmas -1,62 (p = 0,052).
Maltese: uġigħ tal-Brief Pain Inventory (BPI): l-inqas bidla medja fil-kwadranti (least squares -LS) mil-linja bażi fil-punteġġ medju ta' uġigħ BPI wara 13-il ġimgħa kien ta' -0.97 fil-grupp ta' plaċebo, mqabbel ma' -1.62 fil-grupp ta' duloxetine 30/60 mg (p = 0.052).
Estonian: Retsidiivi esinemissagedus 6-kuulise topeltpimeda jälgimisperioodi jooksul oli Xeristar'i puhul 14 % ja platseebo puhul 42 %.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14% b' Xeristar u ta' 42%
Estonian: Kapsli kate
Maltese: Il-Qoxra tal-kapsula
Estonian: Xeristar 60 mg Läbipaistmatu-roheline korpus kirjaga "60 mg" ja läbipaistmatu-sinine kaas kirjaga "9542".
Maltese: Xeristar 60 mg Il-parti prinċipali aħdar opak, stampat b' ‘60 mg' u għatu blu opak, stampat b' ‘9543'.
Estonian: Xeristar'i samaaegne kasutamine mitteselektiivsete, pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI-dega) on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Xeristar ma' inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs) irriversibbli u mhux selettivi huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: EU/1/04/297/002 (28 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/297/003 (84 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/297/004 (98 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/297/005 (56 gastroresistentset kõvakapslit)
Maltese: EU/1/04/297/002 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/297/003 (84 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/297/004
Estonian: Xeristar on välja kirjutatud täiskasvanule kas:
Maltese: Xeristar jintuża fl-adulti fil-kura ta':
Estonian: Titaandioksiid (E171) Trietüültsitraat
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Estonian: Teatatud on pikaajalise seksuaalfunktsiooni häire juhtudest, mille korral sümptomid on vaatamata SSRI/SNRIde kasutamise lõpetamisele püsinud.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni sesswali fit-tul fejn is-sintomi komplew minkejja l-waqfien ta' SSRIs/SNRI.