FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Strimvelis sa musí podávať v špecializovanom transplantačnom centre a musí ho podávať lekár, ktorý má predchádzajúce skúsenosti s liečbou a manažmentom pacientov s ADA-SCID a s použitím liekov obsahujúcich autológne CD34+ bunky na génovú terapiu ex vivo.
Polish: Produkt Strimvelis musi być podawany w specjalistycznym ośrodku transplantologicznym, przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu i prowadzeniu terapii pacjentów z ADA-SCID, jak również w stosowaniu produktów do terapii genowej ex vivo opartej na autologicznych komórkach
Slovak: Štúdie hodnotili použitie Strimvelisu s rozmedzím 0,9 milióna - 18,2 milióna CD34+ buniek/kg.
Polish: W badaniach tych oceniano stosowanie produktu Strimvelis w zakresie dawek od 0,9 miliona do 18,2 miliona komórek
Slovak: Strimvelis nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Polish: Produktu Strimvelis nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Dôvodom je, že Strimvelis je liekom na génovú terapiu.
Polish: Strimvelis jest produktem do terapii genowej.
Slovak: Po podaní infúzie sa CD34+ bunky uchytia v kostnej dreni, kde repopulujú hematopoetický systém podielom buniek, ktoré exprimujú farmakologicky aktívne hladiny enzýmu ADA.
Polish: Mechanizm działania Po infuzji, komórki CD34+ ulegają wszczepieniu do szpiku kostnego, gdzie powodują repopulację układu krwiotwórczego komórkami wytwarzającymi enzym ADA w stężeniach aktywnych farmakologicznie.
Slovak: Pozitívne antineutrofilové cytoplazmatické protilátky, pozitívne protilátky proti hladkému svalstvu aNežiaduce reakcie považované za potenciálne súvisiace s prípravným režimom s busulfánom
Polish: Dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko cytoplazmie neutrofilów, dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko mięśniom gładkim aDziałania niepożądane uznane za potencjalnie związane z terapią kondycjonującą z zastosowaniem busulfanu.
Slovak: Príčinná súvislosť s liekom sa nepreukázala.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na występowanie związku przyczynowego z zastosowaniem produktu.
Slovak: Pre niektoré osoby Strimvelis nie je vhodný Strimvelis sa nesmie podať, ak vy (alebo vaše dieťa):
Polish: Pacjentowi (lub dziecku będącemu pod opieką) nie wolno podać leku Strimvelis, jeśli:
Slovak: (adenozíndeaminázy v mononukleárnych bunkách) v lymfocytoch periférnej krvi 181,2 (rozmedzie 42,1 - 1 678,2) nmol/h/mg bielkoviny, v porovnaní s východiskovým mediánom (rozmedzie)
Polish: Jeden rok po leczeniu mediana aktywności ADA (deaminazy adenozynowej komórek jednojądrzastych) w limfocytach krwi obwodowej wynosiła 181,2 (zakres 42,1-1678,2) nmol/h/mg białka, w porównaniu z początkową medianą 80,6 (zakres 30,5-92,3) nmol/h/mg białka.
Slovak: Pred uvedením Strimvelisu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na obsahu a forme edukačných materiálov pre rodičov/zákonných zástupcov a zdravotníckych pracovníkov, na podrobnostiach lekárskeho predpisu s obmedzením predpisovania a na formulári kontrolovaného prístupu/súhlasu s podaním lieku, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem do obrotu produktu Strimvelis, podmiot odpowiedzialny musi w każdym państwie członkowskim uzgodnić z Władzami Krajowymi treść i format materiałów edukacyjnych przeznaczonych dla rodziców/opiekunów i wykwalifikowanych pracowników opieki zdrowotnej,
Slovak: Strimvelisu je ovplyvnená funkciou reziduálneho tkaniva týmusu, ktorá môže byť u starších detí znížená.
Polish: Wpływ na skuteczne wytwarzanie limfocytów T po podaniu produktu Strimvelis ma prawdopodobnie również resztkowa czynność grasicy, która może być osłabiona u starszych dzieci.
Slovak: Počet vakov:
Polish: Całkowita liczba komórek:
Slovak: Strimvelis nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Polish: Produktu Strimvelis nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: U pacientov liečených v pivotnej štúdii sa preukázala proliferácia T-lymfocytov v odpovedi na stimuláciu protilátkami proti CD3 (medián 62 629 cpm, rozmedzie 4 531 až 252 173) a fytohemaglutinínom (medián 140 642 cpm, rozmedzie 11 119 až 505 607)
Polish: wykazano w odpowiedzi na stymulację przeciwciałami anty-CD3 (mediana 62 629 cpm, zakres 4531
Slovak: Celkovo 18 pacientov s ADA-SCID podstúpilo liečbu Strimvelisom v jednom otvorenom pivotnom klinickom skúšaní (AD1115611; N =
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Łącznie 18 pacjentów z ADA-SCID otrzymało leczenie produktem Strimvelis w jednym głównym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby (AD1115611; N=12), dwóch wczesnych badaniach pilotażowych prowadzonych metodą otwartej próby (AD1117054/AD1117056, N=3), a także w programie przed zarejestrowaniem leku („compassionate use") (AD1117064, N=3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nehodnotili účinky na samčiu a samičiu fertilitu.
Polish: Nie oceniano wpływu na płodność samców i samic w badaniach prowadzonych na zwierzętach.
Slovak: OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Polish: OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH POJEMNIK ZEWNĘTRZNY
Slovak: Infúzne vaky sa dodávajú v uzatvorenom obale.
Polish: Worki infuzyjne przenoszone są w zamkniętym pojemniku.
Slovak: b Na základe 3-ročného poliečebného obdobia pokiaľ ide o prežívanie a závažné infekcie a na základe údajov získaných na kontrolnej návšteve v 3. roku pokiaľ ide o počet T-lymfocytov a hladinu dAXP. Pacient č. 8 ukončil účasť v štúdii pred absolvovaním kontrolnej návštevy v 3. roku, a preto sa u neho nezískali žiadne údaje o počte T-lymfocytov a hladine dXAP.
Polish: b Na podstawie okresu 3 lat po zakończeniu leczenia dla przeżycia i ciężkich zakażeń oraz danych zebranych podczas wizyty po 3 latach dla limfocytów T oraz dAXP.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Len na autológne použitie.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Slovak: infúziou do žily.
Polish: Podanie dożylne.
Slovak: Po liečbe Strimvelisom neboli hlásené žiadne prípady leukémie ani myelodysplázie.
Polish: Nie zaobserwowano przypadków białaczki ani mielodysplazji po zastosowaniu leczenia produktem Strimvelis.
Slovak: Hlásené boli nežiaduce udalosti súvisiace s použitím centrálnych venóznych katétrov (CVK)
Polish: Opisywano zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem cewników do żył centralnych (CVC) (np. poważne zakażenia CVC oraz zakrzepica w obrębie cewnika).
Slovak: 1. Čo je Strimvelis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú Strimvelis
Polish: Co to jest Strimvelis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strimvelis
Slovak: Strimvelis nie je testovaný na prítomnosť pôvodcov prenosných infekčných ochorení.
Polish: Produkt Strimvelis nie jest badany na obecność czynników zakaźnych możliwych do przekazywania.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: Aby sa preskúmala dlhodobá bezpečnosť a účinnosť génovej terapie Strimvelisom, držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná dlhodobú prospektívnu, neintervenčnú pozorovaciu štúdiu s využitím údajov z registra pacientov s ťažkým kombinovaným imunodeficitom spôsobeným deficitom adenozíndeaminázy (ADA-SCID), ktorí boli liečení
Polish: prospektywnego, nieinterwencyjnego badania obserwacyjnego z zastosowaniem danych pozyskanych z rejestru pacjentów z ciężkim, złożonym niedoborem odporności wynikającym z niedoboru deaminazy adenozynowej (ADA-SCID) leczonych produktem Strimvelis.
Slovak: Predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania u pacjenta (lub dziecka będącego pod opieką) leku Strimvelis należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovak: Pred podaním infúzie sa musí potvrdiť, že identita pacienta sa zhoduje so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom(-ych) vaku(-och) a/alebo na obale Strimvelisu
Polish: Przed infuzją należy upewnić się, czy tożsamość pacjenta odpowiada podstawowym, jednoznacznym informacjom o pacjencie umieszczonym na workach produktu Strimvelis i (lub) na pojemniku (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Polish: ODPOWIEDZIALNYZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej MolMed SpA
Slovak: Strimvelis 1 - 10 miliónov buniek/ml infúzna disperzia.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strimvelis 1-10 milionów komórek/ml, zawiesina do infuzji.
Slovak: Pri prejavoch ADA-SCID neimunologického pôvodu sa nemusí dosiahnuť odpoveď na liečbu
Polish: Nieimmunologiczne objawy ADA-SCID mogą nie ustępować po podaniu produktu Strimvelis.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadom príznakov alebo vedľajších účinkov, alebo ak vás nejaké príznaky znepokojujú
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących objawów lub działań niepożądanych lub jeśli jakiś objaw zaniepokoi pacjenta należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Polish: 6.3 Okres ważności 6 godzin.
Slovak: Písomná informácia pre pacienta alebo zákonného zástupcu Strimvelis 1 - 10 miliónov buniek/ml infúzna disperzia Autológna bunková frakcia obohatená o CD34+ bunky, ktorá obsahuje CD34+ bunky transdukované retrovírusovým vektorom, ktorý kóduje sekvenciu cDNA ľudskej ADA
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta lub opiekuna Strimvelis 1-10 milionów komórek/ml zawiesina do infuzji Autologiczna frakcja komórkowa wzbogacona o CD34+, zawierająca komórki CD34+ transdukowane wektorem retrowirusowym zawierającym ludzką sekwencję cDNA ADA
Slovak: Strimvelis sa podáva po kvapkách (infúziou) do žily (vnútrožilovo).
Polish: Strimvelis podawany jest we wlewie dożylnym (infuzji dożylnej).
Slovak: Odoberie sa liečebná vzorka kmeňových buniek aby sa vyrobil Strimvelis (pozri vyššie)
Polish: W celu przygotowania leku Strimvelis (patrz powyżej)
Slovak: % miere prežívania po 3 rokoch po liečbe, k zníženiu výskytu závažných infekcií, k zvýšeniu počtu T-lymfocytov (CD3+) a všetky osoby mali po liečbe hladiny deoxyadenozínového nukleotidu v erytrocytoch venóznej krvi (red blood cell deoxyadenosine nucleotide, RBC dAXP) nižšie ako patologické hladiny (>
Polish: Leczenie produktem Strimvelis pozwoliło uzyskać 100% wskaźnik przeżycia po 3 latach od zastosowania leczenia, zmniejszenie częstości występowania ciężkich zakażeń, zwiększenie liczby limfocytów T (CD3+), a ponadto u wszystkich pacjentów stężenie nukleotydu deoksyadenozynowego
Slovak: % tvorili osoby mužského pohlavia.
Polish: Osiemdziesiąt trzy procent pacjentów było rasy białej
Slovak: Funkcia T-lymfocytov:
Polish: WOREK INFUZYJNY
Slovak: V populácii z pivotnej štúdie bolo prežívanie bez potreby intervencie (definované ako prežívanie bez potreby znovuzavedenia dlhodobej (≥ 3-mesačnej) liečby PEG-ADA, alebo bez potreby transplantácie kmeňových buniek)
Polish: Wskaźnik przeżycia bez interwencji w tej kluczowej populacji [zdefiniowany jako odsetek żyjących pacjentów, u których nie wystąpiła konieczność ponownego zastosowania długoterminowego (trwającego ≥3 miesiące) leczenia PEG-ADA lub przeszczepienia komórek macierzystych] wynosił 92% (11/12 pacjentów) [82% (14/17 pacjentów) w zintegrowanej populacji].
Slovak: • zapálená svrbivá pokožka (atopická dermatitída, ekzém)
Polish: • zapalenie i świąd skóry (atopowe zapalenie skóry, wyprysk),
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Tento liek obsahuje geneticky modifikované bunky.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera komórki zmodyfikowane genetycznie.
Slovak: ktorí boli v klinických skúšaniach liečení < 2 miliónmi CD34+buniek/kg, sa pozorovalo zlyhanie liečby.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano przypadek niepowodzenia leczenia u pacjenta, który otrzymał <2 miliony komórek CD34+/kg mc.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Polish: Klasa układów i narządów Bardzo często
Slovak: PODÁVANIA Strimvelis 1 - 10 miliónov buniek/ml infúzna disperzia.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Strimvelis 1-10 milionów komórek/ml, zawiesina do infuzji.
Slovak: Autológna bunková frakcia obohatená o CD34+ bunky, ktorá obsahuje CD34+ bunky transdukované retrovírusovým vektorom, ktorý kóduje sekvenciu cDNA ľudskej adenozíndeaminázy (ADA)
Polish: Autologiczna frakcja komórkowa wzbogacona o CD34+, zawierająca komórki CD34+ transdukowane wektorem retrowirusowym zawierającym ludzką sekwencję cDNA deaminazy adenozynowej (ADA)
Slovak: Konečný liek pozostáva z jedného alebo viacerých etylénvinylacetátových (EVA) vakov, ktoré obsahujú autológnu bunkovú frakciu obohatenú o CD34+ bunky, ktorá obsahuje CD34+ bunky transdukované retrovírusovým vektorom, ktorý kóduje sekvenciu cDNA ľudskej ADA.
Polish: Produkt końcowy składa się z jednego lub więcej worków z kopolimeru etylenu z octanem winylu (EVA), które zawierają frakcję komórek wzbogaconą o autologiczne komórki CD34+, transdukowane wektorem retrowirusowym zawierającym ludzką sekwencję cDNA ADA.
Slovak: Ešte pred výrobou Strimvelisu vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár urobí vyšetrenia, aby sa uistil, že nie ste (že vaše dieťa nie je) nosičom niektorých infekcií (pozri časť 2).
Polish: (lub dziecko będące pod opieką) nie jest nosicielem niektórych chorób zakaźnych (patrz punkt 2).
Slovak: - Ak sa u vás (alebo u vášho dieťaťa) vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: - Jeśli u pacjenta (lub u jego dziecka) wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Slovak: Účinok na dojčené deti po podaní
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa
Slovak: V porovnateľných klinických skúšaniach s génovou terapiou používanou pri Wiskottovom-Aldrichovom syndróme, SCID viazanej na chromozóm
Polish: Udokumentowano jednak insercje wektora do regionów chromosomowych wcześniej powiązanych z białaczką w porównywalnych badaniach terapii genowej stosowanej w zespole Wiskotta-Aldricha, X-SCID, a także w przewlekłej chorobie ziarniniakowej.
Slovak: Liek
Polish: Strimvelis
Slovak: Existuje aj potenciálne riziko autoimunitného ochorenia.
Polish: Istnieje również potencjalne ryzyko choroby autoimmunologicznej.
Slovak: Predpokladá sa, že účinok lieku bude pretrvávať počas celého života pacienta.
Polish: Oczekuje się, że to działanie będzie się utrzymywać przez całe życie pacjenta.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Strimvelis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Strimvelis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Strimvelis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Strimvelis.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Strimvelis bol pomerne dobre znášaný, aj keď údaje sú obmedzené z dôvodu malého počtu skúmaných pacientov.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo lek Strimvelis był względnie dobrze tolerowany, chociaż dane są ograniczone z powodu niewielkiej liczby badanych pacjentów.
Slovak: Miera závažných infekcií po liečbe klesla a pri sledovaní dlhšom ako tri roky naďalej klesala.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń uległa po leczeniu zmniejszeniu i dalej zmniejszała się w trakcie obserwacji w dłuższym okresie po upływie 3 lat.
Slovak: Výsledkom je, že pacienti nemajú enzým ADA.
Polish: W rezultacie u pacjentów brakuje enzymu ADA.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Strimvelis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Strimvelis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Strimvelis.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Strimvelis.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Slovak: Keďže liek Strimvelis sa vyrába pomocou retrovírusu, mohlo vzniknúť riziko rakoviny zapríčinené nežiaducimi zmenami v genetickom materiáli, hoci doteraz sa nepozorovali žiadne takéto prípady.
Polish: Ponieważ lek Strimvelis jest produkowany z użyciem retrowirusa, może istnieć potencjalne ryzyko nowotworu spowodowanego niezamierzonymi zmianami materiału genetycznego, chociaż dotychczas nie obserwowano takich przypadków.
Slovak: Strimvelis môžu zahŕňať účinky súvisiace s autoimunitou (ak imunitný systém napáda vlastné bunky tela), ako je hemolytická anémia (nízky počet červených krviniek v dôsledku ich príliš rýchleho rozpadu), aplastická anémia (nízky počet krvných buniek zapríčinený poškodením kostnej drene), hepatitída (zápal pečene), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) a Guillainov-Barrého syndróm (poškodenie nervov, ktoré môže viesť k bolesti, necitlivosti, svalovej slabosti a problémom s chôdzou).
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych zwązanych ze stosowaniem leku Strimvelis mogą należeć powikłania autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu), takie jak niedokrwistość hemolityczna (mała liczba krwinek czerwonych z powodu ich zbyt szybkiego rozpadu), niedokrwistość aplastyczna (mała liczba krwinek z powodu uszkodzenia szpiku kostnego), zapalenie wątroby, małopłytkowość (mała liczba płytek krwi) and zespół Guillaina-Barrégo (uszkodzenie nerwów, które może prowadzić do bólu, drętwienia, osłabienia mięśni i trudności z chodzeniem).
Slovak: Pacienti v štúdii nemali vhodného darcu kostnej drene a alternatívna liečba neúčinkovala alebo nebola k dispozícii.
Polish: Pacjenci biorący udział w badaniu nie mieli właściwego dawcy szpiku kostnego i alternatywne leczenie było u nich nieskuteczne lub niedostępne.
Slovak: Prínosy lieku Strimvelis sa preukázali v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 12 pacientov od šiestich mesiacov asi do šiestich rokov s ADA-SCID.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Strimvelis wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 12 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do około 6 lat z ADA-SCID.
Slovak: Sú však zavedené opatrenia na monitorovanie takýchto udalostí, akonáhle sa liek začne používať, a to na základe registra pacientov na skúmanie ich dlhodobého pokroku.
Polish: Istnieją jednak środki monitorowania takich zdarzeń po wprowadzeniu leku do użycia, poprzez stosowanie rejestru pacjentów, który pozwoli na badanie przebiegu ich stanu w dłuższym okresie.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením ADA-SCID nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Strimvelis 26. augusta 2005 označený za liek na zriedkavé ochorenia.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ADA-SCID, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 26 sierpnia 2005 r. produkt Strimvelis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Spoločnosť bude tiež viesť register pacientov liečených liekom Strimvelis a bude pravidelne monitorovať ich pokrok po liečbe na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti lieku.
Polish: Firma będzie także prowadzić rejestr pacjentów leczonych produktem Strimvelis i będzie regularnie monitorować ich stan po leczeniu, aby badać bezpieczeństwo stosowania leku w długim okresie.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení liekom Strimvelis a tri roky po liečbe boli stále nažive.
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni produktem Strimvelis i pozostawali przy życiu 3 lata po jego zastosowaniu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Strimvelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Strimvelis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pacienti dostanú tesne pred liečbou aj injekciu antihistaminika na zníženie rizika alergických reakcií.
Polish: Pacjentom podaje się też zastrzyk leku przeciwhistaminowego tuż przed leczeniem, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Strimvelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Strimvelis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Strimvelis vyrába, poskytne aj vzdelávacie materiály pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov obsahujúce informácie o lieku a pacienti budú musieť pred začatím liečby podpísať formulár súhlasu.
Polish: Dodatkowo firma produkująca produkt Strimvelis dostarczy materiały edukacyjne dla pacjentów i personelu medycznego, z informacjami na temat leku, a pacjenci będą musieli podpisać formularz zgody przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Strimvelis (ktorý môže postihnúť až jednu osobu z desiatich) je pyrexia (horúčka).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Strimvelis (mogącym wystąpić u 1 osoby na 10) jest gorączka.
Slovak: Tieto lymfocyty zlepšujú schopnosť pacienta bojovať proti infekcii, a tak prekonať príznaky stavu súvisiaceho s imunitným systémom.
Polish: Te limfocyty poprawiają zdolność pacjenta do zwalczania zakażeń, czyli pokonują objawy schorzenia związanego z układem immunologicznym.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú pozitívny test na ľudský vírus imunitnej nedostatočnosti (HIV, vírus spôsobujúci AIDS) alebo niektoré iné infekcie, ani u pacientov, ktorí v minulosti boli liečení génovou terapiou.
Polish: Nie może być stosowany u pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV, wirus powodujący AIDS) lub z pewnymi innymi zakażeniami, a także u pacjentów, u których stosowano terapię genową w przeszłości.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Strimvelis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Strimvelis:
Slovak: Strimvelis obsahuje bunky odvodené z kostnej drene pacienta.
Polish: Strimvelis zawiera komórki pochodzące z własnego szpiku kostnego pacjenta.
Slovak: Keďže enzým ADA je nevyhnutný na udržanie zdravých lymfocytov (bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám), imunitný systém pacientov s ADA-SCID nefunguje náležite a bez účinnej liečby prežívajú sotva dlhšie ako dva roky.
Polish: Ponieważ ADA jest niezbędna do utrzymania zdrowych limfocytów (krwinek białych zwalczających zakażenia), układ odpornoścowy pacjentów z ADA-SCID nie działa prawidłowo i bez skutecznego leczenia pacjenci ci rzadko przeżywają więcej niż 2 lata.
Slovak: Ide o druh lieku, ktorý účinkuje tak, že telu dodáva gény.
Polish: Ten rodzaj leku działa poprzez dostarczanie genów do organizmu.
Slovak: Na prípravu lieku Strimvelis sa odoberú dve vzorky kostnej drene pacienta, jedna na prípravu lieku Strimvelis a druhá sa uchováva ako záloha v prípade, že liek Strimvelis nemôže byť podaný alebo neúčinkuje.
Polish: W celu przygotowania leku Strimvelis pobierane są dwie próbki szpiku kostnego pacjenta, jedną w celu sporządzenia leku Strimvelis i drugą do zachowania jako rezerwa na wypadek, gdyby nie można było podać leku Strimvelis lub gdyby lek ten nie zadziałał.
Slovak: ADA-SCID je zriedkavá dedičná porucha, pri ktorej je zmenený (mutovaný) gén potrebný na vytváranie enzýmu, ktorý sa nazýva adenozíndeamináza (ADA).
Polish: ADA-SCID jest rzadkim, dziedzicznym schorzeniem, w którym występuje zmiana (mutacja) genu potrzebnego do produkcji enzymu zwanego deaminazą adenozynową (ADA).