FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dorosłych:
Romanian: Următoarele reacţii adverse le includ pe cele raportate în cazul administrării Prevenar 13 la adulţi:
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Romanian: Semnificația clinică a acestui aspect nu este cunoscută.
Polish: Serotypy - Prevenar (7-walentny)
Romanian: Serotipuri de Prevenar 7-valent
Polish: U osób dorosłych w wieku 70 lat i starszych, które przyjmowały 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom co najmniej 5 lat przed włączeniem do udziału w badaniu, miana przeciwciał w teście OPA po jednym roku od zaszczepienia w ramach badania zmniejszyły się w porównaniu z wartościami po jednym miesiącu od zaszczepienia, ale pozostały dla wszystkich serotypów wyższe od wartości w punkcie początkowym.
Romanian: La un an după vaccinarea cu Prevenar 13 a adulţilor cu vârsta de 70 ani şi peste care au fost vaccinaţi cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent, cu cel puţin 5 ani înainte de înrolarea în studiu, titrurile OPA au scăzut comparativ cu cele la o lună post-vaccinare; cu toate acestea, titrurile OPA pentru toate serotipurile au rămas mai mari decât cele de la momentul iniţial:
Polish: • Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca szczepienia np. pod pachą lub w pachwinie
Romanian: • noduli limfatici măriţi sau glande mărite (limfadenopatie) lângă locul de vaccinare, cum ar fi sub braţ
Polish: Odpowiedź określano jako wyższą w sposób statystycznie znaczący, gdy dolna granica 2-stronnego 95% przedziału ufności dla GMR była większa niż 1.
Romanian: Răspunsul semnificativ statistic superior a fost definit ca marginea inferioară a IÎ 95% pentru GMR mai mare decât 1.
Polish: Redukcja swoista dla każdego z 5 dodatkowych serotypów w szczepionce Prevenar 13 (nie zaobserwowano przypadków IChP spowodowanej serotypem 5) w poszczególnych grupach wiekowych została przedstawiona w Tabeli 2.
Romanian: Reducerile specifice serotipurilor pentru fiecare dintre cele 5 serotipuri suplimentare incluse în Prevenar 13 (nu s-au observat cazuri de BPI cu serotipul 5) pe grupe de vârstă sunt prezentate în Tabelul 2 şi s-au încadrat între 68% (serotipul 3) şi 100% (serotipul 6A) la copiii cu vârsta mai mică de 5 ani.
Polish: Wielkość opakowania 1, 5, 10, 25 i 50.
Romanian: Cutii cu 1, 5, 10, 25 şi 50.
Polish: Wszystkie przypadki OZUŚ wywołane przez pneumokoki
Romanian: Toate OMA pneumococice
Polish: U dorosłych po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku częstość występowania reakcji niepożądanych jest podobna, z wyjątkiem gorączki oraz wymiotów, które występowały bardzo często.
Romanian: Adulţii cu transplant de celule stem hematopoietice au avut frecvenţe similare ale reacţiilor adverse, cu excepţia faptului că febra şi vărsăturile au fost foarte frecvente.
Polish: W Tabeli 7 porównano GMTs OPA po upływie 1 miesiąca od podania dawki, u osób w wieku 60-64 lata, które otrzymały jednorazową dawkę produktu Prevenar 13 lub 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom, oraz osób w wieku 50-59 lat, które otrzymały jednorazową dawkę produktu Prevenar 13.
Romanian: Tabelul 7 compară valorile GMT OPA la 1 lună după administrare, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 60 şi 64 ani la care s-a administrat o doză unică de Prevenar 13 sau vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent şi la cei cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani la care s-a administrat o doză unică de Prevenar 13.
Polish: W Tabeli 9 porównano GMTs OPA po upływie 1 miesiąca od przyjęcia dawki, u osób dorosłych w wieku ≥ 70 lat poprzednio zaszczepionych polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom, które otrzymały jednorazową dawkę produktu Prevenar 13 lub 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom.
Romanian: Tabelul 9 compară valorile GMT ale OPA la 1 lună post-vaccinare, la adulţii cu vârsta ≥ 70 ani vaccinaţi anterior cu vaccinul anti-pneumococic polizaharidic la care s-a administrat o singură doză de Prevenar 13 sau vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent.
Polish: Ponadto, porównano średnie geometryczne miana przeciwciał w teście opsonofagocytozy (OPA) u niemowląt otrzymujących szczepionkę Prevenar 13 niezależnie od tego, czy zawierała ona substancję konserwującą 2-PE, czy też nie.
Romanian: În plus, au fost comparate valorile GMT OPA între subiecții care au primit Prevenar 13 cu sau fără 2-FE.
Polish: Zaleca się, aby niemowlęta, które jako pierwszą dawkę otrzymały szczepionkę Prevenar 13 dokończyły cykl szczepienia produktem Prevenar 13.
Romanian: La sugarii la care se administrează o primă doză de Prevenar 13, se recomandă ca schema de vaccinare să fie efectuată în întregime cu Prevenar 13.
Polish: wysypka; pokrzywka lub wysypka o charakterze pokrzywki
Romanian: erupţii cutanate tranzitorii; urticarie sau erupţii de tip urticarian
Polish: Dorośli w wieku ≥ 70 lat zaszczepieni 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom co najmniej 5 lat przed badaniem
Romanian: Adulţi ≥ 70 ani vaccinaţi cu vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent de cel puţin 5 ani
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek podstawowego cyklu szczepienia bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodniu ciąży), szczególnie dotyczy to niemowląt, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Romanian: În cazul administrării unei scheme de imunizare primară la sugarii cu grad mare de prematuritate (născuţi la  28 săptămâni de sarcină) şi, în mod special, în cazul celor cu antecedente de imaturitate respiratorie, trebuie luat în considerare riscul potenţial de apnee şi este necesară monitorizarea funcţiei respiratorii timp de 48-72 de ore.
Polish: Tabela 9: GMTs OPA u osób w wieku ≥ 70 lat zaszczepionych pneumokokową szczepionką polisacharydową, które otrzymały Prevenar 13 lub 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom (PPSV23)
Romanian: Tabel 9 - valorile GMT ale OPA, la adulţii cu vârsta ≥70 ani la care s-a administrat o singură doză de Prevenar 13 sau vaccin anti-pneumococic polizaharidic 23-valent (PPSV23)
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, tolerancji miejscowej oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Informaţiile non-clince nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea juvenilă şi toleranţa locală.
Polish: Dzieci w wieku 2-17 lat powinny otrzymać jedną dawkę.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani trebuie să se administreze o injecţie.
Polish: 2 ml (4 dawki po 0,5 ml) zawiesiny do wstrzykiwań w pojemniku (szkło typu I) z korkiem z szarej bezlateksowej gumy chlorobutylowej zabezpieczonej aluminiowym kapslem typu „flip-off" z polipropylenowym wieczkiem typu „flip-off".
Romanian: 2 ml (4 doze x 0,5 ml) suspensie injectabilă în recipient (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc clorbutilic, fără latex, de culoare gri şi sigilat cu capac din polipropilenă, detaşabil şi capsă din aluminiu, detaşabilă.
Polish: Wielkość opakowania 1, 10 lub 50 ampułkostrzykawek z igłą lub bez igły.
Romanian: Cutii cu 1, 10 sau 50 seringi, cu sau fără ac.
Polish: Dodatkowa informacja dotycząca szczególnych grup pacjentów U dzieci i młodzieży z niedokrwistością sierpowatą, zakażonych wirusem HIV lub po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku częstość występowania reakcji niepożądanych jest podobna, z wyjątkiem bólu głowy, wymiotów, biegunki, gorączki, zmęczenia oraz bólu stawów i mięśni, które występowały bardzo często.
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu siclemie, infecţie cu HIV sau cu transplant de celule stem hematopoietice au avut frecvenţe similare ale reacţiilor adverse, cu excepţia faptului că cefaleea, vărsăturile, diareea, febra, oboseala, artralgiile şi mialgiile au fost foarte frecvente.
Polish: Dorośli szczepieni wcześniej 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom Dorośli zakażeni wirusem HIV w wieku ≥ 18 lat z CD4 ≥ 200 komórek/µl (średnio 609,1 komórek/µl), wiremią < 50 000 kopii/ml (średnio 330,6 kopii/ml) i brakiem aktywnej choroby związanej z AIDS, którzy byli wcześniej szczepieni 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciwko pneumokokom podaną co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania, otrzymali 3 dawki produktu Prevenar 13 - w momencie włączenia do badania, a następnie po 6 i 12 miesiącach od podania pierwszej dawki produktu Prevenar 13.
Romanian: 609,1 celule/μl) şi încărcătură virală < 50000 copii/ml (valoare medie 330,6 copii/ml), fără afecţiuni active legate de SIDA, şi vaccinaţi anterior cu vaccin polizaharidic pneumococic 23-valent, administrat cu cel puţin 6 luni înainte de înrolarea în studiu, li s-au administrat 3 doze de Prevenar 13, la înrolare, după 6 luni şi după 12 luni de la prima doză de Prevenar 13.
Polish: Dorośli w wieku 50-59 lat, którzy nie byli wcześniej zaszczepieni 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani fără vaccinare anterioară cu vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent
Polish: Sodu chlorek, kwas bursztynowy, polisorbat 80, 2-fenoksyetanol i woda do wstrzykiwań.
Romanian: Clorură de sodiu, acid succinic, polisorbat 80, 2-fenoxietanol şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: Jak przechowywać Prevenar 13
Romanian: Cum se păstrează Prevenar 13
Polish: Zazwyczaj, działania niepożądane występujące w przypadku przedawkowania produktu Prevenar 13 były takie same, jak działania niepożądane obserwowane po zalecanych schematach szczepienia produktem Prevenar 13 u niemowląt i dzieci.
Romanian: În general, evenimentele adverse raportate în caz de supradozaj sunt asemănătoare celor raportate în cazul administrării dozelor de Prevenar 13, conform schemelor de vaccinare pediatrice recomandate.
Polish: Odpowiedź immunologiczna po podaniu dawki uzupełniającej, po dwudawkowym i trójdawkowym podstawowym schemacie szczepienia u niemowląt
Romanian: Răspunsurile la administrarea dozelor de rapel după schemele de vaccinare primare care cuprind două doze şi trei doze la sugari
Polish: Informacje dotyczące ochrony przeciw określonym serotypom pneumokokowym, patrz punkty 4.4 i
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii privind protecţia împotriva serotipurilor pneumococice specifice.
Polish: Podane poniżej dodatkowe działania niepożądane zostały zaobserwowane u niemowląt i dzieci do 5-go roku życia po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 do obrotu:
Romanian: Reacţiile adverse suplimentare prezentate de mai jos au fost observate după punerea pe piaţă, în cazul administrării Prevenar 13 la sugari şi copii cu vârsta până la 5 ani:
Polish: • Czwartą dawkę (uzupełniającą) należy podać pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia.
Romanian: • O a patra injecţie (rapel) va fi administrată la vârsta cuprinsă între 11 şi 15 luni.
Polish: EU/1/09/590/012 - opakowanie zawierające 1 wielodawkowy pojemnik EU/1/09/590/013 - opakowanie zawierające 5 wielodawkowych pojemników EU/1/09/590/014 - opakowanie zawierające 10 wielodawkowych pojemników EU/1/09/590/015 - opakowanie zawierające 25 wielodawkowych pojemników EU/1/09/590/016 - opakowanie zawierające 50 wielodawkowych pojemników
Romanian: EU/1/09/590/012 - cutie cu 1 recipient multidoză EU/1/09/590/013 - cutie cu 5 recipiente multidoză EU/1/09/590/014 - cutie cu 10 recipiente multidoză EU/1/09/590/015 - cutie cu 25 recipiente multidoză EU/1/09/590/016 - cutie cu 50 recipiente multidoză
Polish: Kryterium non-inferiority zostało spełnione w odniesieniu do 6 dodatkowych serotypów w oparciu o odsetek zaszczepionych niemowląt, u których stężenie przeciwciał IgG wyniosło  0,35 µg/ml oraz w oparciu o porównanie wyników średnich geometrycznych stężeń przeciwciał IgG (GMCs, ELISA) w badaniu 006.
Romanian: În studiul 006, criteriile de non-inferioritate au fost întrunite pentru cele 6 serotipuri suplimentare, pe baza proporţiei de sugari la care s-au atins concentraţii plasmatice de anticorpi ≥ 0,35 μg/ml şi a comparării MGC-urilor IgG determinate cu ajutorul ELISA; pentru studiul 004, aceste criterii au fost întrunite pentru 5 din cele 6 serotipuri, excepţie făcând serotipul 3.
Polish: Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13-walentna, adsorbowana)
Romanian: Prevenar 13 suspensie injectabilă Vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (13-valent, adsorbit)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo często:
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Polish: Równoważność stwierdzano, gdy dolna granica 2-stronnego 95% przedziału ufności dla GMR była większa niż 0,5.
Romanian: Non-inferioritatea a fost definită ca marginea inferioară a IÎ 95% pentru GMR mai mare decât 0,5.
Polish: U dzieci w wieku powyżej 12 miesięcy obserwowano większą częstość reakcji w miejscu szczepienia, niż u niemowląt po podstawowym cyklu szczepień produktem Prevenar 13.
Romanian: În timpul schemei de vaccinare primare cu Prevenar 13, a fost observată o creştere a frecvenţei reacţiilor la locul de vaccinare la copiii cu vârsta mai mare de 12 luni, comparativ cu incidenţa observată la sugari.
Polish: Tabela 7: GMTs OPA u osób w wieku 60-64 lat, które otrzymały Prevenar 13 lub 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom (PPSV23) oraz osób w wieku 50-59 lat, które otrzymały Prevenar 13
Romanian: Tabel 7: valorile GMT OPA la 1 lună după administrare, la pacienţi cu vârsta de 60-64 ani la care s-a administrat o doză unică de Prevenar 13 sau vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent (PPSV23) şi la cei cu vârsta de 50-59 ani la care s-a administrat o doză unică de Prevenar 13
Polish: U osób dorosłych zakażonych wirusem HIV występowały podobne działania niepożądane, jednak gorączka oraz wymioty występowały u nich bardzo często i nudności często.
Romanian: Adulţii cu infecţie cu HIV au avut reacţii adverse similare; totuşi, febra şi vărsăturile au fost foarte frecvente şi greaţa frecventă.
Polish: Podstawowy cykl szczepienia obejmuje trzy dawki, pierwsza dawka zwykle podawana w drugim miesiącu życia, a dawki następne przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
Romanian: Schema primară de vaccinare la sugar constă în trei doze, dintre care prima se administrează de obicei la vârsta de 2 luni, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
Polish: Simi: + 354 540 8000
Romanian: Icepharma hf, Simi: + 354 540 8000
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe należy rozpocząć zgodnie z lokalnymi zaleceniami terapeutycznymi w przypadku dzieci z chorobami drgawkowymi lub z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie, i u wszystkich dzieci otrzymujących Prevenar 13 jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi pełnokomórkowy składnik krztuścowy.
Romanian: La copiii cu tulburări convulsivante sau cu antecedente de convulsii febrile şi la toţi copiii cărora li se administrează Prevenar 13 concomitent cu vaccinul celular împotriva tusei convulsive, iniţierea tratamentului antipiretic trebuie efectuată în conformitate cu ghidurile locale de tratament.
Polish: Dorośli w wieku 60-64 lata, którzy nie byli wcześniej zaszczepieni 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 60 şi 64 ani fără vaccinare anterioară cu vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent
Polish: EU/1/09/590/002 - opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę z igłą EU/1/09/590/001 - opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę bez igły EU/1/09/590/004 - opakowanie zawierające 10 ampułkostrzykawek z igłą EU/1/09/590/003 - opakowanie zawierające 10 ampułkostrzykawek bez igły EU/1/09/590/006 - opakowanie zawierające 50 ampułkostrzykawek z igłą EU/1/09/590/005 - opakowanie zawierające 50 ampułkostrzykawek bez igły
Romanian: EU/1/09/590/002 - cutie cu 1 seringă, cu ac separat EU/1/09/590/001 - cutie cu 1 seringă, fără ac EU/1/09/590/004 - cutie cu 10 seringi, cu ace separate EU/1/09/590/003 - cutie cu 10 seringi, fără ac EU/1/09/590/006 - cutie cu 50 seringi, cu ace separate EU/1/09/590/005 - cutie cu 50 seringi, fără ac
Polish: Niewielka infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, należy jednak najpierw porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Romanian: O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă.
Polish: Po roku od podania szczepionki Prevenar 13 miana przeciwciał w teście OPA były niższe niż miesiąc po zaszczepieniu, jednak miana przeciwciał w teście OPA dla wszystkich serotypów utrzymywały się powyżej poziomu wyjściowego.
Romanian: La un an după vaccinarea cu Prevenar 13 titrurile OPA au scăzut comparativ cu cele înregistrate la o lună după vaccinare; cu toate acestea titrurile OPA pentru toate serotipurile au rămas mai mari decât cele de la momentul iniţial.
Polish: Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań w jednodawkowej fiolce Szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13-walentna, adsorbowana)
Romanian: Prevenar 13 suspensie injectabilă în flacon unidoză Vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (13-valent, adsorbit)
Polish: powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca szczepienia
Romanian: Mai puţin frecvente: limfadenopatie localizată la nivelul regiunii locului de vaccinare
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania szczepionki Prevenar 13 i szczepionki Infanrix hexa obserwowano zwiększoną częstość zgłaszania drgawek (z gorączką lub bez gorączki) oraz epizodów hipotonicznohiporeaktywnych (patrz punkt 4.8).
Romanian: S-au observat raportări mai frecvente de convulsii (cu sau fără febră) şi de episoade de hipotonie-hiporeactivitate (EHH) după administrarea concomitentă de Prevenar 13 şi Infanrix hexa (vezi pct. 4.8).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Prevenar 13 znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Prevenar 13 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Osoby z wysoką gorączką nie powinny przyjmować szczepionki do czasu wyzdrowienia, ale nadal mogą przyjąć szczepionkę w przypadku łagodnego zakażenia, np. przeziębienia.
Romanian: Persoanele care au febră mare nu trebuie vaccinate până la însănătoșire, dar pot fi vaccinate dacă au doar o infecție ușoară, de exemplu o răceală.
Polish: Harmonogram podawania szczepionki zależy od wieku dziecka i powinien opierać się na oficjalnych zaleceniach:
Romanian: Schema de vaccinare depinde de vârsta copilului și trebuie să țină cont de recomandările oficiale.
Polish: Prevenar 13 jest szczepionką.
Romanian: Prevenar 13 este un vaccin.
Polish: W badaniach porównywano reakcje immunologiczne miesiąc po zaszczepieniu obiema szczepionkami.
Romanian: Studiile au comparat răspunsurile imunitare la o lună după imunizarea cu cele două vaccinuri.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Prevenar 13.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Prevenar 13.
Polish: Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), w jaki sposób chronić się przed chorobą.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Polish: Produkt Prevenar 13 zawiera polisacharydy pochodzące z 13 różnych typów baterii S. pneumoniae (serotypy: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F).
Romanian: Prevenar 13 conține polizaharide de la 13 tipuri diferite de S. pneumoniae (serotipurile 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F și 23F).
Polish: W dniu 9 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Prevenar 13 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Prevenar 13, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 decembrie 2009.
Polish: U osób dorosłych szczepionkę Prevenar 13 oceniano w czterech badaniach głównych.
Romanian: La adulţi, Prevenar 13 a fost evaluat în patru studii principale.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Prevenar 13 opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Prevenar 13 să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Szacuje się, że w Europie, w zależności od kraju, wymienione serotypy wywołują 73-100% przypadków choroby inwazyjnej u dzieci w wieku poniżej 5. roku życia i co najmniej 50-76% przypadków choroby inwazyjnej u osób dorosłych.
Romanian: În Europa, se estimează că acestea cauzează 73 % până la 100 % din cazurile de boală invazivă la copiii cu vârsta sub cinci ani și cel puțin 50 până la 76 % din cazurile de boală invazivă la adulți, în funcție de țară.
Polish: Przepisując szczepionkę Prevenar 13, należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia choroby inwazyjnej i zapalenia płuc w różnych grupach wiekowych, inne choroby, które mogą występować u osób przyjmujących szczepionkę, a także typy bakterii występujące w różnych obszarach geograficznych.
Romanian: Când se prescrie Prevenar 13, trebuie să se țină cont de riscul de boală invazivă şi de pneumonie la diferite grupe de vârstă, de alte boli de care pot suferi persoanele vaccinate și de tipul de bacterii din diferite zone geografice.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Prevenar 13 zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Prevenar 13, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Tam, gdzie reakcja na produkt Prevenar 13 była słabsza niż w przypadku leku porównawczego, różnice uznano za małe.
Romanian: În cazul răspunsului mai slab la Prevenar 13 decât la vaccinul comparator, diferențele au fost considerate mici.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach produkty porównywano ze sobą bezpośrednio, natomiast w trzecim badaniu wyniki szczepionki Prevenar 13 porównywano z wynikami produktu Prevenar uzyskanymi w poprzednim badaniu.
Romanian: În primele două studii, cele două vaccinuri au fost comparate direct, iar în al treilea studiu, rezultatele obținute cu Prevenar 13 au fost comparate cu cele obținute cu Prevenar într-un studiu anterior.
Polish: Choć działanie produktu Prevenar 13 w zakresie zapobiegania zapaleniu płuc zostało zbadane tylko u osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat, CHMP uznał, że wyniki mogą mieć także zastosowanie do młodszych osób dorosłych, ponieważ w badaniach wykazano, że ich odpowiedź odpornościowa jest podobna lub większa niż u osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat.
Romanian: În ceea ce privește prevenirea pneumoniei, deși utilizarea Prevenar 13 a fost investigată doar la adulții cu vârsta de peste 65 de ani, CHMP a considerat că rezultatele s-ar putea aplica și la adulții tineri, întrucât studiile au demonstrat că răspunsul imunitar al acestora este asemănător sau mai mare decât în rândul adulților cu vârsta mai mare de 65 de ani.
Polish: Takie postępowanie wzmaga odporność na zachorowanie.
Romanian: Aceasta ajută la protejarea împotriva bolii.
Polish: Szczepionka Prevenar 13 jest bardzo podobna do szczepionki Prevenar, ale zawiera sześć dodatkowych polisacharydów pochodzących od serotypów odpowiedzialnych za 16-60% przypadków zachorowań.
Romanian: Prevenar 13 este foarte asemănător cu Prevenar, însă conține șase polizaharide suplimentare din serotipurile care cauzează 16 % până la 60 % din cazuri.