FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Se tem uma infecção complicada do tracto genital superior feminino (ex.: associada a um abcesso das trompas de falópio e ovários ou da pélvis), para a qual o seu médico considera necessário um tratamento intravenoso, não é apropriado o tratamento com [Nome de fantasia] comprimidos.
Finnish: - Jos sinulla on komplisoitunut sisäsynnytintulehdus (johon liittyy esimerkiksi munanjohtimen ja munasarjojen tai sisäsynnyttimien paise), ja lääkäri pitää suoneen annettavaa hoitoa tarpeellisena, hoito [Kauppanimi]-tableteilla ei sovi.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os comprimidos foram estudados por um período máximo de 14 dias de tratamento.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pisin hoitoaika on ollut 14 vuorokautta.
Portuguese: As principais questões por resolver identificadas pela Bélgica foram, em termos de eficácia, a emergência de estirpes de N. gonorrhoeae resistentes à moxifloxacina e a exequibilidade do tratamento na indicação proposta na prática clínica.
Finnish: Belgian esiin tuomiin ratkaisemattomiin päähuolenaiheisiin kuuluivat lääkevalmisteen tehokkuus moksifloksasiinille vastustuskykyisten N. gonorrhoeae -kantojen syntyessä ja ehdotetun käyttöaiheen kliiniset käyttömahdollisuudet.
Portuguese: Investigações farmacodinâmicas, demonstraram que a moxifloxacina exibe uma taxa de mortalidade dependente da concentração.
Finnish: Farmakodynaamiset tutkimukset ovat osoittaneet, että moksifloksasiinin bakterisidinen teho riippuu sen pitoisuudesta.
Portuguese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemanha
Finnish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksa
Portuguese: Não existem indicações de metabolismo oxidativo.
Finnish: Moksifloksasiini ei näytä metaboloituvan liminoituminen
Portuguese: Nome de fantasia Nome
Finnish: Kauppanimi Nimi
Portuguese: Duração da administração [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película deve ser usado em tratamentos com a seguinte duração: - Exacerbações agudas de bronquite crónica
Finnish: Hoidon kesto [Kauppanimi] 400 mg:n kalvopäällysteisten tablettien hoitoaikojen tulisi olla seuraavat: - Kroonisen bronkiitin akuutti pahenemisvaihe
Portuguese: Na prática clínica, estes casos limitamse, geralmente, às situações em que não é possível uma associação com um agente aprovado activo contra a N. gonorrhoeae resistente à fluoroquinolona ou aos casos de falha terapêutica com uma terapêutica diferente.
Finnish: Kliinisissä käytännöissä tämä rajoittuu tavallisesti tapauksiin, joissa ei ole mahdollista käyttää hyväksyttyä aktiivista ainetta sisältävää yhdistelmää fluorokinolonille vastustuskykyistä N. gonorrhoeae -kantaa vastaan tai joissa erilainen hoitomuoto ei ole tuottanut toivottuja tuloksia.
Portuguese: - Hipersensibilidade à moxifloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer dos excipientes.
Finnish: Yliherkkyys moksifloksasiinille, muille kinoloneille ja jollekin valmisteen aineosalle.
Portuguese: Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infecção poderá não estar completamente curada.
Finnish: Jos lopetat [Kauppanimi] 400 mg -tablettien käytön Jos lopetat tämän lääkkeen käytön liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin.
Portuguese: SE - Suécia
Finnish: SE - Ruotsi
Portuguese: Não são necessários ajustamentos posológicos em doentes com disfunção da função renal ligeira a grave ou em doentes em diálise crónica i.e. hemodiálise e diálise peritoneal contínua ambulatória (ver secção 5.2 para mais informações).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille eikä pysyvästi dialyysihoitoa tarvitseville potilaille, kuten hemo- tai pussidialyysipotilaille (ks. lisätietoja kohdasta 5.2).
Portuguese: - Se tem, ou se algum familiar seu tem, deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara) informe o seu médico que o aconselhará se pode tomar [Nome de fantasia].
Finnish: Jos sinulla tai suvussasi on todettu glukoosi-6-fosfaattihydrogenaasin puutos (harvinainen perinnöllinen sairaus), kerro siitä lääkärillesi, jotta hän arvioi, sopiiko [Kauppanimi]-hoito sinulle.
Portuguese: - Pneumonia adquirida na comunidade
Finnish: - Sairaalan ulkopuolella saatu pneumonia
Portuguese: As informações e recomendações referentes à tomada destas medidas antes da prescrição da moxifloxacina são adequadamente abordadas nas secções de ‘contra-indicações' e ‘advertências - precauções de utilização' do RCM e FI.
Finnish: Ennen moksifloksasiinin määräämistä suoritettavia toimenpiteitä koskevia tietoja ja suosituksia on käsitelty riittävästi valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen vasta-aiheita sekä varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia käsittelevissä kappaleissa.
Portuguese: A moxifloxacina possui actividade In vitro face a um vasto grupo de organismos patogénicos Grampositivo e Gram-negativo.
Finnish: Moksifloksasiini tehoaa in vitro moniin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin patogeeneihin.
Portuguese: 10 dias
Finnish: 10 vuorokautta
Portuguese: Observa-se resistência cruzada com outras fluoroquinolonas.
Finnish: Ristiresistenssiä on havaittu moksifloksasiinin ja muiden fluorokinolonien välillä.
Portuguese: Outras populações de doentes especiais Não são necessários ajustamentos posológicos em doentes idosos ou com baixo peso corporal.
Finnish: Muut erityisryhmät Annosta ei tarvitse sovittaa vanhuksille eikä pienipainoisille potilaille.
Portuguese: Foram observadas as seguintes concentrações máximas (média geométrica) após a administração de doses orais únicas de 400 mg de moxifloxacina:
Finnish: det (geometriset keskiarvot) on havaittu 400 mg:n oraalisen kerta-annoksen jälkeen:
Portuguese: Antes de tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película - [Nome de fantasia] pode alterar o seu ECG cardíaco.
Finnish: Ennen kuin otat [Kauppanimi] 400 mg -tabletteja - [Kauppanimi] voi aiheuttaa EKG-muutoksia (muutoksia sydänsähkökäyrään).
Portuguese: [Nome de fantasia] actua matando as bactérias causadoras de infecções, quando são provocadas por bactérias que são susceptíveis à substância activa, moxifloxacina.
Finnish: [Kauppanimi] vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita, jos ne ovat valmisteen vaikuttavalle aineelle, moksifloksasiinille, herkkiä bakteereita.
Portuguese: No decurso da alteração que antecedeu este recurso, tornou-se evidente a necessidade de evitar uma terapêutica empírica da DIP com moxifloxacina devido à percentagem elevada de estirpes de N. gonorrhoeae resistentes à moxifloxacina e outras quinolonas.
Finnish: Tätä käsittelypyyntöä edeltäneen muutoshakemusmenettelyn aikana ilmeni, että empiiristä lantion alueen tulehdussairauksien moksifloksasiinihoitoa tulisi välttää, koska suuri osa N. gonorrhoeaekannoista on vastustuskykyisiä moksifloksasiinille ja muille kinoloneille.
Portuguese: Devido à informação clínica limitada, a moxifloxacina está também contra-indicada em doentes com disfunção da função hepática (Child Pugh C) e em doentes com aumento das transaminases > 5 vezes o Limite Superior Normal (LNS).
Finnish: Riittämättömien tietojen vuoksi moksifloksasiinia ei tule käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka C) eikä potilaille, joiden transaminaasiarvot ovat yli viisinkertaisesti suuremmat kuin viitealueen yläraja.
Portuguese: - A moxifloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes idosos com alterações renais que sejam incapazes de manter uma ingestão de fluidos adequada, pois a desidratação pode aumentar o risco de disfunção renal.
Finnish: - Munuaissairautta potevien vanhusten on käytettävä moksifloksasiinia varoen, elleivät he kykene nauttimaan riittävästi nesteitä, sillä dehydraatio lisää munuaisten vajaatoiminnan riskiä.
Portuguese: Está aprovado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas, no caso de estas serem causadas por bactérias susceptíveis à moxifloxacina: - Exacerbação aguda da bronquite crónica - Pneumonia contraída na comunidade, excepto casos graves - Sinusite bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada).
Finnish: Se on hyväksytty seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon, mikäli ne ovat moksifloksasiinille herkkien bakteerien aiheuttamia: - Kroonisen bronkiitin akuutti pahenemisvaihe - Sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume, lukuun ottamatta vakavia tapauksia - Akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti (asianmukaisesti diagnosoitu).
Portuguese: A farmacocinética é linear no intervalo 50 - 800 mg de dose única e até 600 mg na posologia de uma vez ao dia durante 10 dias.
Finnish: lineaarista kerta lla 50 - 800 mg taan kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Portuguese: A presença de um substituinte volumoso bicicloamina na posição C-7 previne o efluxo activo, associado aos genes norA ou pmrA observados em certas bactérias Gram-positivos.
Finnish: C-7 asemassa oleva kookas bisykloamiiniryhmä estää lääkkeen aktiivisen poistumisen bakteerin sisältä - ilmiö, joka liittyy bakteerin nor A- tai pmr A-geeneihin jotka ilmentyvät joissakin grampositiivisissa bakteereissa.
Portuguese: Posologia (adultos) Um comprimido revestido de 400 mg uma vez ao dia.
Finnish: Annostus (aikuiset) Yksi 400 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa.
Portuguese: - Se é idoso e tem problemas de rins, assegure-se que o seu consumo de líquidos é suficiente, uma vez que a desidratação pode aumentar o risco de disfunção renal.
Finnish: - Jos olet iäkäs ja jos munuaistoimintasi on heikentynyt, huolehdi siitä, että juot riittävästi nestettä, ettei nestehukka aiheuta munuaisten toiminnan heikkenemistä entisestään.
Portuguese: Destinam-se a ser usadas apenas para espécies às quais não tenham sido atribuídas concentrações críticas específicas da espécie e não são para utilização com espécies onde o critério de interpretação permanece por determinar (aneróbios Gram-negativos).
Finnish: Niitä käytetään vain lajeille, joille ei ole ilmoitettu lajispesifistä raja-arvoa.
Portuguese: A moxifloxacina é um substrato pobre para mecanismos activos de efluxo em organismos Gram-positivos.
Finnish: Moksifloksasiini on heikko grampositiivisten bakteerien aktiivisten poistomekanismien substraatti.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase I e in vitro não foram observadas interacções farmacocinéticas com outros fármacos sujeitos a biotransformação de fase I envolvendo enzimas do citocromo P450.
Finnish: Faasi I kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu metabolisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia faasi I:n biotransformaation (sytokromi P 4
Portuguese: Foram observadas as seguintes alterações na flora intestinal de voluntários após a administração oral de moxifloxacina: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., e Klebsiella spp.
Finnish: Vapaaehtoisten koehenkilöiden suolistofloorassa on todettu seuraavia muutoksia suun kautta annetun moksifloksasiinin jälkeen: Escherichia coli -, Bacillus-, Enterococcus-, ja Klebsiella-lajien määrät laskivat, samoin kuin anaerobien Bacteroides vulgatus -, Bifidobacterium-, Eubacterium- ja Peptostreptococcus-lajien määrät.
Portuguese: Mecanismo de acção
Finnish: Vaikutusmekanismi
Portuguese: Por este motivo, o tratamento empírico com moxifloxacina deve ser administrado com outro antibiótico apropriado (ex.: uma cefalosporina) a não ser que possa ser excluída Neisseria gonorrhoeae resistente à moxifloxacina.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa moksifloksasiinin kanssa pitäisi antaa toista sopivaa antibioottia (esim. kefalosporiinia), ellei moksifloksasiinille resistenttiä Neisseria gonorrhoeaeta voida sulkea pois.
Portuguese: - Sabe-se que as quinolonas podem desencadear crises convulsivas.
Finnish: - Kinolonien tiedetään voivan laukaista kouristuskohtauksia.
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-positivo Gardnerella vaginalis
Finnish: Gardnerella vaginalis
Portuguese: Anaeróbios
Finnish: Anaerobit
Portuguese: O QUE É [NOME DE FANTASIA] 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA E PARA QUE É UTILIZADO
Finnish: MITÄ [KAUPPANIMI] 400 MG -TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-negativo
Finnish: Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit
Portuguese: O benefício do tratamento com moxifloxacina, em especial em infecções com um baixo grau de gravidade, deve ser ponderado face às informações incluídas na secção advertências e precauções.
Finnish: Moksifloksasiinihoidon hyöty tulee punnita tarkoin Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -kohdassa olevan tiedon valossa, etenkin hoidettaessa vähemmän vakavia infektioita.
Portuguese: Para cobrir todos os agentes etiológicos da DIP, deveria proceder-se à administração empírica de uma combinação com uma outra classe de antibióticos, como as cefalosporinas (por ex., ceftriaxona 250 mg intramuscular (IM) numa dose única), semelhante a outros regimes de tratamento recomendados administrados em associação.
Finnish: Jotta hoito koskisi kaikkia lantion alueen tulehdussairauksien etiologisia aineita, potilaalle tulisi antaa empiirisesti lääkeaineyhdistelmää, johon sisältyy myös toiseen antibioottiluokkaan kuuluvia aineita, kuten kefalosporiineja (esim. lihakseen 250 mg:n kerta-annos keftriaksonia).
Portuguese: - O Comité considerou a existência de dados consistentes que demonstram a eficácia do Actira na indicação "Tratamento da doença inflamatória pélvica (DIP) ligeira a moderada, ou seja, infecções do tracto genital superior, incluindo salpingite e endometrite"; contudo, devido à emergência de resistência à N. gonorrhoeae, a moxifloxacina não deve ser utilizada em monoterapia empírica, salvo no caso de ser possível excluir a existência de N. gonorrhoeae resistente à moxifloxacina.
Finnish: - CHMP katsoi, että on olemassa vankkaa todistusaineistoa Actiran tehokkuudesta "lievien ja keskivaikeiden lantion alueen tulehdussairauksien eli sukupuolielimistön yläosan tulehdussairauksien hoidossa, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus", mutta koska N. Gonorrhoeae -kanta on kehittymässä vastustuskykyiseksi, moksifloksasiinia ei tule käyttää empiiriseen monoterapiaan, ellei voida sulkea pois moksifloksasiinille vastustuskykyisiä N. gonorrhoeae -kantoja.
Portuguese: - Antibióticos do grupo das quinolonas poderão tornar a sua pele mais sensível à luz solar, ou à luz UV.
Finnish: - Kinoloniantibioottien tiedetään voivan aiheuttaa valoyliherkkyysreaktioita (herkkyyttä auringonvalolle ja UV-säteille).
Portuguese: A moxifloxacina liga-se principalmente à albumina sérica.
Finnish: itoutuu seerum albumiiniin.
Portuguese: - Para doentes com doença inflamatória pélvica complicada (ex.: associada a um abcesso tuboovárico ou pélvico), para os quais é considerado necessário um tratamento intravenoso, o tratamento com [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película não é recomendado.
Finnish: - Jos suoneen annettavaa hoitoa pidetään tarpeellisena komplisoituneen sisäsynnytintulehduksen yhteydessä (johon liittyy esimerkiksi tubo-ovariaali tai sisäsynnyttimien paise), hoitoa [Kauppanimi] 400 mg:n kalvopäällysteisillä tableteilla ei suositella.
Portuguese: Introdução
Finnish: Johdanto
Portuguese: - Sinusite aguda
Finnish: - Akuutti sinuiitti
Portuguese: Informações importantes sobre alguns dos componentes de [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película [Nome de fantasia] comprimidos contém lactose.
Finnish: Tärkeää tietoa [Kauppanimi] 400 mg -tablettien sisältämistä aineista [Kauppanimi]-tabletit sisältävät laktoosia.
Portuguese: A administração concomitante de moxifloxacina com ranitidina ou probenacide não alterou o índice de depuração renal do fármaco inicial.
Finnish: ifloksasiini ät nitidiinin tai probenesidin kanssa ei vaikuta moksifloksasiinin munuaispuhdistumaan.
Portuguese: O CHMP considerou que, devido à emergência de estirpes de N. gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolona, a moxifloxacina não deve ser utilizada na monoterapia empírica da DIP ligeira a moderada, salvo no caso de ser possível excluir a ocorrência de resistência à moxifloxacina.
Finnish: CHMP katsoi, että fluorokinolonille vastustuskykyisten N. gonorrhoeae -kantojen syntymisen vuoksi moksifloksasiinia ei tulisi käyttää empiirisenä monoterapiana lievien ja keskivaikeiden lantion alueen tulehdussairauksien hoidossa, ellei voida sulkea pois mahdollisuutta, että kannat ovat vastustuskykyisiä moksifloksasiinille.
Portuguese: - Se a sua visão diminuir ou se tem alterações da vista enquanto toma [Nome de fantasia], consulte um oftalmologista imediatamente.
Finnish: - Jos näkösi heikkenee tai sinulle ilmaantuu muita silmäoireita [Kauppanimi]-hoidon aikana, ota heti yhteys silmälääkäriin.
Portuguese: - Está demonstrado que as quinolonas podem provocar reacções de fotosensibilidade nos doentes.
Finnish: - Kinolonien on todettu aiheuttavan valoyliherkkyysreaktioita.
Portuguese: Organismos inerentemente resistentes
Finnish: Luonnostaan resistentit organismit
Portuguese: DE - Alemanha
Finnish: DE - Saksa
Portuguese: A menos que indicado de outro modo pelo seu médico, as durações recomendadas da utilização de [Nome de fantasia] são: - Agravamento súbito da bronquite crónica (exacerbação aguda de bronquite crónica) 5 a 10 dias - Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital,
Finnish: Ellei lääkärisi ole antanut toisenlaisia hoito-ohjeita, suositellut [Kauppanimi]-hoidon kestoajat ovat: - Kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkillisen pahenemisen yhteydessä 5−10 vuorokautta - Sairaalan ulkopuolella saadun keuhkoinfektion (keuhkokuumeen), vakavia tapauksia lukuun ottamatta, yhteydessä 10 vuorokautta - Sivuonteloiden tulehduksen (akuutti bakteeriperäinen sinuiitti) yhteydessä 7 vuorokautta.
Portuguese: Na seguinte tabela, são apresentadas as concentrações críticas, para os testes CIM (mg/l) ou testes de difusão do disco (zona de diâmetro [mm]) usando um disco de moxifloxacina 5µg, do "Clinical and Laboratory InstituteTM"(CLSI), antigamente denominado NCCLS.
Finnish: Clinical and Laboratory Standards InstituteTM -laitoksen (CLSI), aiemmin NCCLS-laitoksen, rajaarvot esitetään seuraavassa taulukossa MIC-kokeelle (mg/l) ja estorengaskokeelle (alueen halkaisija [mm]) kun on käytetty 5 μg:n moksifloksasiinikiekkoa.
Portuguese: [Nome de fantasia] comprimidos são para utilização oral.
Finnish: [Kauppanimi]-tabletit otetaan suun kautta.
Portuguese: [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos foi estudado em ensaios clínicos em tratamentos com uma duração até 14 dias.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytetty pisin hoitoaika [Kauppanimi] 400 mg:n kalvopäällysteisillä tableteilla on ollut 14 vuorokautta.
Portuguese: Na prática clínica, isto significa que a moxifloxacina deve ser utilizada em associação com um agente aprovado activo contra a N. gonorrhoeae resistente à fluoroquinolona (por ex., uma cefalosporina) para o tratamento empírico da DIP, excepto no caso de se excluir a infecção por N. gonorrhoeae resistente à moxifloxacina.
Finnish: Kliinisissä käytännöissä tämä merkitsisi, että moksifloksasiinia tulisi käyttää yhdessä hyväksytyn aktiivisen aineen kanssa fluorokinolonille vastustuskykyistä N. gonorrhoeae -kantaa vastaan (esim. kefalosporiini) lantion alueen tulehdussairauksien empiiriseen monoterapiahoitoon, ellei voida sulkea pois mahdollisuutta, että N. gonorrhoeae -kannat ovat vastustuskykyisiä moksifloksasiinille.
Portuguese: Susceptível
Finnish: Antotapa
Portuguese: [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos está indicado no tratamento das seguintes infecções bacterianas: - Exacerbações agudas de bronquite crónica - Pneumonia adquirida na comunidade, exceptuando casos graves - Sinusite aguda de origem bacteriana (adequadamente diagnosticada) - Doença inflamatória pélvica ligeira a moderada (i.e. infecções do tracto genital superior feminino, incluindo salpingite e endometrite), sem abcesso pélvico ou tubo-ovárico associado.
Finnish: [Kauppanimi] 400 mg:n tabletit on tarkoitettu seuraavien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon: - Kroonisen bronkiitin akuutti pahenemisvaihe - Sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen hoitoon, lukuun ottamatta vakavia tapauksia - Akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti (asianmukaisesti diagnosoitu) - Lievä tai kohtalainen sisäsynnytintulehdus (eli ylempien synnytyselinten tulehdus, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus), johon ei liity tubo-ovariaalia tai sisäsynnyttimien paisetta.
Portuguese: Os comprimidos revestidos devem engolir-se inteiros com uma quantidade suficiente de líquido e podem tomar-se independentemente das refeições.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti on nieltävä kokonaisena riittävän nestemäärän kanssa.
Portuguese: Os comprimidos de [Nome de fantasia] não são suficientes como único tratamento deste tipo de infecções e por este motivo deve ser prescrito pelo seu médico outro antibiótico para o tratamento de infecções do tracto genital superior feminino (ver a secção 2, Antes de tomar [Nome de fantasia]….Tomar especial cuidado…, Antes de tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película).
Finnish: [Kauppanimi]-tabletit eivät riitä yksinomaiseksi hoidoksi tällaisiin tulehduksiin, minkä vuoksi lääkärin tulee määrätä jokin toinen antibiootti [Kauppanimi]-tablettien lisäksi ylempien synnytyselinten tulehdukseen (ks. kohta 2.
Portuguese: Não tome [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película - Se é alérgico (hipersensível) à substância activa, moxifloxacina, a qualquer outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer dos outros componentes (ver secção 6.
Finnish: Älä käytä [Kauppanimi] 400 mg -tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) moksifloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille tai
Portuguese: Por razões de segurança, a moxifloxacina está assim contra-indicada em doentes com: - Prolongamento do intervalo QT documentado, congénito ou adquirido - Alterações electrolíticas, em particular hipocaliemia não corrigida - Bradicardia clinicamente relevante - Disfunção cardíaca clinicamente relevante com redução da fracção de ejecção do ventrículo esquerdo - Antecedentes de arritmias sintomáticas
Finnish: Lääketurvallisuusnäkökohtien vuoksi moksifloksasiini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on - Synnynnäinen tai varmennettu ei-perinnöllinen QT-ajan pidentyminen - Elektrolyyttitasapainon häiriöitä, erityisesti hoitamaton hypokalemia - Kliinisesti merkittävä bradykardia - Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio - Aiemmin esiintyneitä oireisia sydämen rytmihäiriöitä Moksifloksasiinia ei tule käyttää yhdessä muiden QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa (ks. myös kohta 4.5).
Portuguese: - Se ocorrer uma diminuição da visão ou se se verificarem quaisquer efeitos a nível ocular deve imediatamente ser consultado um oftalmologista.
Finnish: - Jos potilaan näkökyky heikkenee lääkkeen käytön yhteydessä tai ilmaantuu muita silmäoireita, on heti otettava yhteys silmälääkäriin.
Portuguese: Verificou-se que as concentrações bactericidas mínimas (CBM) se situam no intervalo das concentrações inibitórias mínimas (CIM).
Finnish: Pienimmät bakterisidiset pitoisuudet (MBC) ovat yleensä samaa suuruusluokkaa kuin pienimmät bakteerien kasvua estävät pitoisuudet (MIC).
Portuguese: Após uma dose oral de 400 mg a concentração máxima de 3,1 mg/l é atingida ao fim de 0,5 - 4 h após a administração.
Finnish: 400 mg älkeen huippupitoisuudet 3,1 mg tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Portuguese: - Considerando os dados apresentados sobre eficácia e segurança, o Comité considerou que a relação benefício / risco para o Actira e denominações associadas no "Tratamento da doença inflamatória pélvica (DIP) ligeira a moderada, ou seja, infecções do tracto genital superior, incluindo salpingite e endometrite" com as restrições referentes à monoterapia empírica era favorável; - Consequentemente, o CHMP recomendou a alteração das secções 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 e 5.2 do Resumo das características do Medicamento e das secções relevantes do Folheto Informativo, tal como estipulado no Anexo III para o Actira e denominações associadas (ver Anexo I).
Finnish: - Näin ollen CHMP suositteli valmisteyhteenvedon kappaleiden 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 ja 5.2 sekä pakkausselosteen asiaankuuluvien kappaleiden tarkistamista Actira-nimisen lääkevalmisteen ja liitännäisnimien osalta liitteen III mukaisesti (ks. liite I).