FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cerezyme.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cerezyme.
English: Gaucher disease has previously been treated using an enzyme called alglucerase, which was prepared from human placentas.
French: La maladie de Gaucher était auparavant traitée par une enzyme, l'alglucérase, préparée à partir de placenta humain.
English: The Committee decided that Cerezyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Cerezyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Cerezyme is usually given by infusion every two weeks.
French: Cerezyme est administré par perfusion toutes les deux semaines.
English: The studies have shown that Cerezyme is as safe and effective as alglucerase in controlling the symptoms of Gaucher disease.
French: Les études ont démontré que Cerezyme est aussi sûr et efficace que l'alglucérase en ce qui concerne la maîtrise des symptômes de la maladie de Gaucher.
English: It contains the active substance imiglucerase.
French: Son principe actif est l'imiglucérase.
English: It has also been shown that patients may safely switch from alglucerase to Cerezyme treatment.
French: Il a également été démontré que les patients peuvent passer en toute sécurité d'un traitement par alglucérase à un traitement par Cerezyme.
English: The patients must have symptoms that are not affecting the nervous system, including one or more of the following conditions:
French: Les patients doivent présenter des symptômes qui n'affectent pas les cellules nerveuses, y compris l'un ou plusieurs des troubles suivants dus à la maladie:
English: The CHMP decided that Cerezyme gives effective control of the non-neurological symptoms of types 1 and 3 Gaucher disease.
French: Le CHMP a estimé que Cerezyme permet de contrôler efficacement les symptômes non neurologiques de la maladie de Gaucher de types 1 et 3.
English: Cerezyme is used in patients who have type 1 Gaucher disease, which does not affect the nerve cells, or type 3 Gaucher disease, which progresses slowly and affects the nerve cells.
French: Cerezyme est utilisé chez les patients souffrant d'une maladie de Gaucher de type 1, qui n'affecte pas les cellules nerveuses, ou de type 3, qui progresse lentement et affecte les cellules nerveuses.
English: The dose and how often the infusions are given need to be adjusted according to each individual patient's symptoms and response to treatment.
French: La dose et la fréquence d'administration des perfusions sont ensuite ajustées en fonction des symptômes du patient et selon la manière dont celui-ci répond au traitement.
English: • anaemia;
French: • anémie;
English: Patients with Gaucher disease should be managed by doctors who are knowledgeable about the disease's treatment.
French: Les patients souffrant de la maladie de Gaucher doivent être traités par des médecins expérimentés dans la prise en charge des patients souffrant de cette maladie.
English: Cerezyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imiglucerase or any of the other ingredients.
French: Cerezyme ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'imiglucérase ou à l'un des autres composants.
English: What benefit has Cerezyme shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Cerezyme au cours des études?
English: Imiglucerase replaces the missing enzyme in Gaucher disease, helping to break down glucosylceramide and stopping it building up in the body.
French: L'imiglucérase remplace l'enzyme manquante dans la maladie de Gaucher, facilite la dégradation de la glucosylcéramide et empêche son accumulation dans le corps.
English: The most common side effects with Cerezyme (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyspnoea (difficulty breathing), coughing, urticaria (hives) or angioedema (swelling beneath the skin), pruritus (itching), rash and hypersensitivity (allergic) reactions.
French: Les effets indésirables les plus courants avec Cerezyme (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: dyspnée (difficulté à respirer), toux, urticaire ou angiœdème (gonflement sous la peau), prurit (démangeaison), éruption cutanée et réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques).
English: • bone disease;
French: • maladie osseuse;
English: What is the risk associated with Cerezyme?
French: Quel est le risque associé à Cerezyme?
English: The studies compared the ability of Cerezyme and alglucerase to control the symptoms of the disease, such as increasing the number of red blood cells and platelets in the blood, and decreasing the size of the liver and spleen.
French: Ces études ont évalué l'efficacité de Cerezyme et de l'alglucérase dans la maîtrise des symptômes de la maladie, tels que l'augmentation du nombre de globules rouges et de plaquettes dans le sang, ainsi que la diminution de la taille du foie et de la rate.
English: Why has Cerezyme been approved?
French: Pourquoi Cerezyme a-t-il été approuvé ?
English: For the full list of all side effects reported with Cerezyme, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cerezyme, voir la notice.
English: After training, the patient or carer can give the infusion at home, if their doctor believes it is appropriate.
French: Après avoir été formés, le patient ou le soignant peuvent procéder à la perfusion, sous réserve de l'approbation du médecin.
English: Without the enzyme, glucosylceramide builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone marrow, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
French: Sans cette enzyme, la glucosylcéramide s'accumule dans l'organisme, généralement dans le foie, la rate et la moelle osseuse, ce qui provoque les symptômes de la maladie: anémie (faible nombre de globules rouges), fatigue, tendance à saigner et à développer facilement des hématomes, augmentation du volume de la rate et du foie, douleurs osseuses et fractures.
English: Cerezyme is a powder that is made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
French: Cerezyme se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
English: For type 1 Gaucher disease, Cerezyme has been studied in three studies involving a total of 40 patients.
French: Pour la maladie de Gaucher de type 1, Cerezyme a fait l'objet de trois études ayant suivi 40 patients au total, ce qui constitue un nombre acceptable étant donné que la maladie est rare.
English: Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called acid beta-glucosidase, which normally breaks down a fatty waste product called glucosylceramide.
French: Les personnes atteintes de cette maladie présentent un déficit en béta-glucosidase acide, une enzyme qui dégrade normalement un déchet lipidique appelé la glucosylcéramide.
English: • an enlarged liver or spleen.
French: • augmentation du volume du foie (hépatomégalie) ou de la rate (splénomégalie).
English: What is Cerezyme?
French: Qu'est-ce que Cerezyme?
English: How is Cerezyme used?
French: Comment Cerezyme est-il utilisé?
English: How does Cerezyme work?
French: Comment Cerezyme agit-il ?
English: What is Cerezyme used for?
French: Dans quel cas Cerezyme est-il utilisé?
English: How has Cerezyme been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Cerezyme?
English: This is an acceptable number because the disease is rare.
French: La maladie de Gaucher est un trouble héréditaire rare.
English: 1 bottle
French: 1 flacon
English: EU/1/11/692/001 Yellox
French: EU/1/11/692/001
English: Packaging Content (concentration)
French: Conditionnement Contenu (concentration)
English: 0.9 mg/ml
French: Yellox mg/ml
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
English: Ocular use bottle (PE) 5 ml
French: Collyre en solution Voie ophtalmique Flacon (PE)
English: EU Number Invented Name
French: Numéro UE Nom de fantaisie
English: Content Package size Withdrawal Period
French: Contenu Taille du conditionnement
English: This summary was last updated in 11-2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2013.
English: The injection site should be changed for each injection.
French: Il convient de changer de site d'injection à chaque injection.
English: It is usually given once or twice a day when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
French: Il est généralement administré une ou deux fois par jour lorsqu'un effet initial rapide associé à un effet prolongé est nécessaire.
English: The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
French: La dose habituelle est comprise entre 0,3 et 1,0 unité internationale (UI) par kilogramme de poids corporel par jour.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mixtard on 7 October 2002.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mixtard, le 7 octobre 2002.
English: Mixtard is given 30 minutes before a meal.
French: Mixtard est administré 30 minutes avant un repas.
English: The full EPAR for Mixtard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Mixtard est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mixtard.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mixtard.
English: This gives Mixtard a longer duration of action.
French: Cela permet à Mixtard d'avoir une durée d'action prolongée.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Mixtard is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Mixtard est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mixtard?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mixtard?
English: The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
French: La glycémie (sucre) du patient doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mixtard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Mixtard, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Mixtard human insulin
French: Mixtard insuline humaine
English: By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
French: Le contrôle de la glycémie permet de réduire les symptômes et les complications du diabète.
English: Mixtard is used to treat diabetes.
French: Mixtard est utilisé pour le traitement du diabète.
English: For more information about treatment with Mixtard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mixtard, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Other information about Mixtard
French: Autres informations relatives à Mixtard:
English: The CHMP decided that Mixtard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Mixtard sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It is available as vials, cartridges (Penfill) or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen).
French: Il est disponible sous forme de flacons, cartouches (Penfill) ou stylos préremplis (InnoLet ou FlexPen).
English: The active substance in Mixtard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
French: Le principe actif de Mixtard, l'insuline humaine, est produit selon une méthode connue sous le nom de «technologie recombinante»: l'insuline est produite par des cellules de levure dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, ce qui les rend aptes à produire de l'insuline.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mixtard.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mixtard.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose or when the body is unable to use insulin effectively.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas suffisamment d'insuline pour lui permettre de contrôler la glycémie ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
English: Mixtard contains insulin in two forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and an ‘isophane', form which is absorbed much more slowly during the day.
French: Mixtard contient de l'insuline sous deux formes: une forme soluble, qui agit rapidement (dans les 30 minutes suivant l'injection) et une forme «isophane», qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.
English: What benefit has Mixtard shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Mixtard au cours des études?
English: Mixtard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
French: Mixtard est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline fabriquée par le pancréas.
English: Why has Mixtard been approved?
French: Pourquoi Mixtard a-t-il été approuvé?
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
French: L'insuline de substitution agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
English: The most common side effect with Mixtard (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Mixtard (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
English: Mixtard was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
French: Mixtard s'est avéré efficace pour les diabètes de type 1 et de type 2.
English: Mixtard is given by injection under the skin, in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
French: Mixtard est administré par une injection sous la peau, dans la cuisse, dans la paroi abdominale (à l'avant de la taille), dans la région fessière ou dans la région deltoïde (épaule).
English: Mixtard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
French: Mixtard est une suspension injectable qui contient le principe actif insuline humaine.
English: The study measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 12 weeks, which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
French: L'étude a mesuré, après 12 semaines, le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), autrement dit le pourcentage d'hémoglobine sanguine sur laquelle se fixe du glucose.
English: Mixtard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
French: Mixtard a provoqué une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été contrôlés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
English: The study compared Mixtard 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
French: L'étude a comparé Mixtard 30 à un mélange similaire (incluant toutefois un analogue de l'insuline, l'insuline asparte).
English: Mixtard has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
French: Mixtard a été étudié chez 294 patients au total atteints de diabète de type 1 (c'est-à-dire dont le pancréas ne peut pas produire d'insuline) ou de diabète de type 2 (c'est-à-dire dont l'organisme n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline efficacement).
English: About onethird of the patients had type 1 diabetes and the remainder had type 2 diabetes.
French: Environ un tiers des patients présentait un diabète de type 1, et les deux autres tiers un diabète de type 2.
English: What is the risk associated with Mixtard?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Mixtard?
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
French: La substance HbA1c donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.
English: What is Mixtard?
French: Qu'est-ce que Mixtard?
English: Mixtard contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin:
French: Mixtard contient une insuline (soluble) d'action rapide et une insuline (isophane) d'action prolongée.
English: How is Mixtard used?
French: Comment Mixtard est-il utilisé?
English: How does Mixtard work?
French: Comment Mixtard agit-il?
English: What is Mixtard used for?
French: Dans quel cas Mixtard est-il utilisé?
English: How has Mixtard been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Mixtard?
English: is justified.
French: n'est pas justifiée.
English: 10 July 2017
French: 10 juillet 2017
English: What is tylosin?
French: Qu'est-ce que la tylosine?
English: The European Commission issued a decision on 10 July 2017.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 10 juillet 2017.
English: with the aforementioned veterinary medicinal products is not effective.
French: au moyen des médicaments vétérinaires susmentionnés n'est pas efficace.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/121)
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
English: On 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
French: Le 22 juin 2016, la Finlande a initié une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires susmentionnés.
English: Tylosin is a macrolide antibiotic and is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
French: La tylosine est un antibiotique macrolide principalement actif contre les bactéries à Gram-positif et les mycoplasmes.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for treatment of conditions caused by sensitive organisms.
French: La tylosine et ses sels phosphate et tartrate sont utilisés dans des médicaments à usage vétérinaire pour le traitement des affections causées par des organismes sensibles.
English: Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and public health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
French: La Finlande a estimé qu'un traitement inefficace de la mammite à mycoplasme avec de la tylosine présente un risque grave pour la santé animale et publique, car il retarde le diagnostic correct, permet la propagation de l'agent pathogène à d'autres vaches, empêche l'adoption de mesures de contrôle efficaces/prudentes et augmente le risque de développement d'une résistance antimicrobienne en raison de l'utilisation inutile d'antimicrobiens.
English: In the absence of submitted proprietary pre-clinical or clinical data for the products in the scope of this referral in support of the respective indication, the CVMP considered scientific references on efficacy.
French: En l'absence de données précliniques ou cliniques privées pouvant justifier l'indication correspondante pour les produits faisant l'objet de cette procédure de saisine, le CVMP a examiné les références scientifiques sur l'efficacité desdits produits.
English: On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
French: Le 16 mars 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de l'efficacité des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale et destinés au traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that, in the absence of specific pre-clinical or clinical data, and in light of the current scientific knowledge, the indication for treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu, en l'absence de données précliniques ou cliniques spécifiques et à la lumière des connaissances scientifiques actuelles, que l'indication des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale dans le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
English: Why were veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale et destinés au traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp?
English: The Committee recommended variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products in order to remove the indications ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
French: Le comité a recommandé des modifications aux termes des autorisations de mise sur le marché octroyées pour les médicaments vétérinaires susmentionnés afin de retirer les indications «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» ou «mammite bovine causée par Mycoplasma bovis» des informations sur le produit.