FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Injicera inte om du inte har alla tillbehör på listan.
Romanian: • Nu faceţi injecţia dacă nu aveţi toate materialele enumerate.
Swedish: Under studiens gång låg incidensen av rapporterade biverkningar i allmänhet kvar på samma nivå eller minskade.
Romanian: În decursul studiului, incidenţa evenimentelor adverse raportate a rămas în general stabilă sau a scăzut.
Swedish: • Håll sprutan med en hand.
Romanian: • Ţineţi seringa într-o mână.
Swedish: Äldre: Benlysta har studerats hos ett begränsat antal äldre patienter.
Romanian: Benlysta a fost studiat la un număr limitat de pacienţi vârstnici.
Swedish: Det finns otillräcklig kunskap för att avgöra huruvida premedicinering kan minska frekvensen eller allvarligheten av infusionsreaktionen.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru a determina dacă premedicaţia ar putea reduce frecvenţa sau severitatea reacţiilor datorate perfuzării.
Swedish: För anvisningar om beredning, spädning och förvaring av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea, diluarea şi păstrarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Swedish: Immunmodulatoriska läkemedel, inklusive Benlysta, kan öka risken för malignitet.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare, incluzând Benlysta, pot creşte riscul de malignitate.
Swedish: • ≥4 poängs reduktion av SELENA-SLEDAI-poängen och
Romanian: • reducerea scorului SELENA-SLEDAI cu ≥4 puncte, şi
Swedish: Aktiverat stickskydd
Romanian: Apărătoare de protecţie activată
Swedish: Se till att det guldfärgade nålskyddet hålls plant mot huden.
Romanian: Asiguraţi-vă că dispozitivul auriu de protecţie este orizontal pe piele.
Swedish: Benlysta administreras intravenöst genom infusion och måste beredas och spädas före administrering.
Romanian: Benlysta se administrează intravenos prin perfuzie şi trebuie reconstituit şi diluat înainte de administrare.
Swedish: Svarande (%)
Romanian: Respondenţi (%)
Swedish: BLISS-52 genomfördes i Sydamerika, Östeuropa, Asien och Australien.
Romanian: BLISS-52 a fost condus în principal în America de Sud, Europa de Est, Asia şi Australia.
Swedish: Kontrollera med din läkare om detta kan gälla dig.
Romanian: ➔ Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră dacă aceasta ar putea fi valabilă în cazul dumneavoastră.
Swedish: Om patienten vill byta veckodag för doseringen, kan en ny dos ges på den nya veckodagen.
Romanian: În cazul în care pacientul doreşte să schimbe ziua din săptămână în care îşi administrează doza, se poate administra o nouă doză în noua zi preferată din săptămână.
Swedish: Sådana läkemedel i kombination med Benlysta kan göra ditt immunförsvar mindre effektivt.
Romanian: Utilizarea de astfel de medicamente în asociere cu Benlysta poate face ca sistemul dumneavoastră imunitar să fie mai puţin eficace.
Swedish: Patienter ska stanna kvar under klinisk övervakning en längre tidsperiod (flera timmar), efter åtminstone de två första infusionerna, där möjligheten till en fördröjd reaktion tas med i beräkningen.
Romanian: Pacienţii trebuie să rămână sub supraveghere clinică pentru o perioadă prelungită de timp (câteva ore), cel puţin la primele 2 perfuzii administrate, luând în considerare posibilitatea unui debut întârziat al reacţiei.
Swedish: BLyS-nivåerna är förhöjda hos patienter med SLE och andra autoimmuna sjukdomar.
Romanian: Valorile BLyS sunt crescute la pacienţii cu LES şi alte boli autoimune.
Swedish: Ingen av dessa gastrointestinala händelser hos överviktiga patienter var allvarliga.
Romanian: Niciuna dintre aceste evenimente gastrointestinale observate la pacienţii obezi nu au fost severe.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen är buken eller låren.
Romanian: Locurile recomandate pentru injectare sunt abdomenul sau coapsa.
Swedish: *De fem PRINTO/ACR-komponenterna var procentuell förändring vecka 52 av: Parent´s Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI-poäng, dygnsproteinuri och poäng för domänen fysisk funktion i Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Romanian: *Cele 5 componente PRINTO/ACR au fost modificarea procentuală la săptămâna 52 a: evaluării globale a părintelui (Parent's Global Assessment, Parent GA), scorului PGA, scorului SELENASLEDAI, proteinuriei/24 ore şi a scorului domeniului funcţiei fizice din cadrul chestionarului PedsQL GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale).
Swedish: I händelse av en allvarlig reaktion måste administreringen av Benlysta avbrytas och lämplig medicinsk behandling administreras (se avsnitt 4.2).
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii severe, administrarea Benlysta trebuie întreruptă şi trebuie administrat tratament medical corespunzător (vezi pct. 4.2).
Swedish: Vikten hade ingen signifikant påverkan på effekt och säkerhet.
Romanian: Nu a existat un impact semnificativ asupra eficacităţii şi siguranţei în funcţie de greutate.
Swedish: Av dessa patienter hade 64,5 % SELENA SLEDAI-poäng ≥10 vid baslinjen.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 64,5% au avut scoruri SELENA SLEDAI ≥10 la momentul includerii în studiu.
Swedish: Mindre vanliga ≥1/1 000 till <1/100 Sällsynta
Romanian: Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100 Rare
Swedish: • om du har en pågående eller långvarig infektion eller om du ofta får infektioner (se avsnitt 4).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie curentă sau de lungă durată sau dacă faceţi des infecţii (vezi pct. 4).
Swedish: Baserat på tillgänglig information behövs ingen dosjustering till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Pe baza informaţiilor disponibile, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunosuppressiva medel, ATC-kod: L04AA26
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare selective, cod ATC: L04AA26
Swedish: Det rekommenderas att en nål på 21-25 guage används för håltagning av gummiproppen vid beredning och spädning.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui ac de calibru 21-25 atunci când dopul flaconului este înţepat pentru reconstituire şi diluare.
Swedish: Infusionsreaktioner förekom oftare under de två första infusionerna och tenderade att minska med efterföljande infusioner (se avsnitt 4.8).
Romanian: Reacţiile datorate perfuzării au apărut mai frecvent în timpul primelor două şedinţe de perfuzare şi au avut tendinţă de scădere o dată cu perfuzările ulterioare (vezi pct. 4.8).
Swedish: Fortsätt att trycka ned injektionspennan tills den lila förloppsindikatorn har slutat röra sig.
Romanian: Continuaţi să menţineţi stiloul injector poziţionat în jos până când indicatorul violet nu se mai mişcă.
Swedish: Begränsade uppgifter tyder på att Benlysta inte signifikant påverkar förmågan att upprätthålla ett skyddande immunsvar på immuniseringar givna före administrering av Benlysta.
Romanian: Date limitate sugerează că Benlysta nu afectează semnificativ capacitatea de menţinere a unui răspuns imun protector la imunizările realizate înainte de administrarea Benlysta.
Swedish: Psykiska störningar inkluderar data från en studie utförd efter marknadsintroduktionen.
Romanian: Datele privind tulburările psihice le includ şi pe cele provenite din studiul realizat după punerea pe piaţă.
Swedish: Dessa reaktioner vid injektionsstället (varav de vanligaste var smärta, erytem, hematom, klåda och induration) var av mild till måttlig svårighetsgrad.
Romanian: Aceste reacţii la nivelul locului de injectare (cel mai frecvent durere, eritem, hematom, prurit şi indurare) au fost uşoare până la moderate în ceea ce priveşte severitatea.
Swedish: En patient kan självinjicera eller patientens vårdare kan administrera Benlysta efter att sjukvårdspersonal har bedömt att detta är lämpligt.
Romanian: Pacientul îşi poate administra singur injecţia sau persoana care îngrijeşte pacientul îi poate administra acestuia Benlysta după ce profesionistul din domeniul sănătăţii consideră că acest lucru este posibil.
Swedish: Det finns 1 injektionsflaska i varje förpackning.
Romanian: În fiecare cutie există 1 flacon.
Swedish: • Använd den andra handen till att varsamt nypa ihop huden runt injektionsstället.
Romanian: • Utilizaţi mâna liberă pentru a prinde uşor pielea din jurul locului de injectare.
Swedish: Nålen dras automatiskt in i stickskyddet.
Romanian: Acul se va retrage automat în apărătoarea de protecţie a acului.
Swedish: Högre frekvenser av illamående, kräkningar och diarré iakttogs dock hos överviktiga patienter.
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat că greaţa, vărsăturile şi diareea au apărut cu frecvenţe mai mari la pacienţii obezi.
Swedish: • Placera injektionspennan rakt över injektionsstället (i 90o vinkel).
Romanian: • Poziţionaţi stiloul injector direct pe locul de injectare (la un unghi de 90
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats vid Benlystabehandling mot SLE.
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) a fost raportată în cazul administrării tratamentului cu Benlysta pentru LES.
Swedish: Tabell 4 - PRINTO/ACR-svarsfrekvens vecka 52
Romanian: Tabel 4 - Rata de răspuns PRINTO/ACR la săptămâna 52
Swedish: Benlysta innehåller belimumab (en monoklonal antikropp).
Romanian: Benlysta conţine belimumab (un anticorp monoclonal).
Swedish: Inga fysikaliska eller biokemiska blandbarhetsstudier har utförts för att utvärdera administrering av Benlysta tillsammans med andra medel.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică sau biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a Benlysta cu alte medicamente.
Swedish: Vid fall av oavsiktlig överdosering ska patienten observeras noga och stödjande vård ges efter behov.
Romanian: În cazul unei supradoze accidentale, pacienţii trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie şi să li se administreze tratament de susţinere, după caz.
Swedish: Om du har glömt att använda Benlysta
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Benlysta
Swedish: Behandling med Benlysta ska inledas och övervakas av en kvalificerad läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av SLE.
Romanian: Tratamentul cu Benlysta trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic calificat cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea LES.
Swedish: Benlysta rekommenderas vanligtvis inte om du är gravid.
Romanian: De regulă, nu se recomandă administrarea Benlysta dacă sunteţi gravidă.
Swedish: Säkerhet och effekt för Benlysta med subkutan administrering har inte fastställts för barn och ungdomar (<18 år).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Benlysta pentru administrare subcutanată la copii şi adolescenţi (<18 ani) nu au fost stabilite.
Swedish: • När injektionen har slutförts lyfter du injektionspennan från injektionsstället.
Romanian: • Când injectarea este finalizată, scoateţi stiloul injector din locul de injectare.
Swedish: Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: Den minskar antalet B-celler i blodet genom att blockera funktionen av BLyS, ett protein som hjälper B-celler att leva längre och som finns i höga nivåer hos personer med lupus.
Romanian: Acesta reduce numărul de limfocite B din sângele dumneavoastră prin blocarea acţiunii BLyS, o proteină care ajută ca limfocitele B să trăiască mai mult şi care se găseşte în cantităţi mari la persoanele cu lupus.
Swedish: Minnesceller ökade initialt och hade vecka 52 långsamt sjunkit mot baslinjesnivåerna.
Romanian: Valorile limfocitelor de memorie au crescut iniţial şi au scăzut lent comparativ cu valorile iniţiale până în săptămâna 52.
Swedish: Undergrupp
Romanian: Subgrup
Swedish: Av antifosfolipidantikropparna, mättes endast antikardiolipinantikroppar.
Romanian: Dintre anticorpii anti-fosfolipidici, doar anticorpul anti-cardiolipinic a fost cuantificat.
Swedish: I en studie på pediatriska patienter (6 till 17 år) överensstämde den farmakodynamiska responsen med den hos vuxna.
Romanian: În cadrul unui studiu derulat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani) răspunsul farmacodinamic a fost în concordanţă cu datele obţinute la adulţi.
Swedish: Avbrytande av behandlingen med Benlysta ska övervägas om det inte förekommer någon förbättring av sjukdomen efter 6 månaders behandling.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Benlysta trebuie luată în considerare dacă nu există nicio îmbunătăţire în controlul bolii după 6 luni de tratament.
Swedish: I sällsynta fall kan mindre allvarliga, fördröjda reaktioner på Benlysta förekomma, vanligen 5 till 10 dagar efter en injektion.
Romanian: Rar, reacţii întârziate mai puţin severe la Benlysta pot, de asemenea, să apară, de obicei la 5 până la 10 zile după administrarea unei injecţii.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för Benlysta ska beaktas när patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver bedömningsförmåga, motorisk eller kognitiv förmåga övervägs.
Romanian: Starea clinică a subiectului şi profilul reacţiilor adverse la Benlysta trebuie luate în considerare atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a desfăşura activităţi care necesită judecată, abilităţi motorii sau cognitive.
Swedish: I den tryckta bipacksedel för läkemedlet skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta batchen anges.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Swedish: 2:a "klick"
Romanian: al-2lea „clic"
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna var synlig vecka 16 och kvarstod till och med vecka 52 (figur 1).
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat terapie standard Diferenţele între grupurile de tratament au fost evidente până în săptămâna 16 şi s-au menţinut până în săptămâna 52 (Figura 1).
Swedish: Det var två suicid bland patienterna som behandlades med Benlysta (varav en som fick Benlysta 1 mg/kg).
Romanian: Au existat două cazuri de suicid la pacienţii trataţi cu Benlysta (inclusiv unul dintre cei care la care s-a administrat Benlysta 1 mg/kg).
Swedish: • Injicera inte inom 5 cm från naveln.
Romanian: • Nu injectaţi în zona de 5 cm (2 inci) din jurul buricului.
Swedish: Effekterna av kroppsvikt och BMI på belimumabexponeringen efter subkutan administrering ansågs inte vara kliniskt betydelsefull.
Romanian: Efectele greutăţii şi ale IMC asupra expunerii la belimumab după administrare pe cale subcutanată nu au fost considerate clinic semnificative.
Swedish: Endast studien BLISS-76
Romanian: Doar studiul BLISS-76
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte Benlysta som subkutan injektion till barn eller ungdomar yngre än 18 år.
Romanian: Nu administraţi Benlysta sub formă de injecţie subcutanată copiilor sau adolescenţilor cu vârsta mai mică de 18 ani.
Swedish: Eventuell oanvänd lösning i injektionsflaskorna ska kasseras.
Romanian: Orice soluţie rămasă neutilizată în flacoane trebuie aruncată.
Swedish: I kontrollerade studier med intravenös och subkutan administrering har psykiska störningar (depression, suicidtankar och suicidalt beteende inklusive suicid) rapporterats med högre frekvens hos patienter behandlade med Benlysta (se avsnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice controlate cu administrare pe cale intravenoasă şi subcutanată, tulburările psihice (depresie, ideaţie şi comportament suicidar(ă) inclusiv suicid) au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Benlysta (vezi pct. 4.8).
Swedish: 31 december 2019
Romanian: 31 decembrie
Swedish: Läs informationen "Ökad risk för hjärninfektion" i avsnitt 4 i den här bipacksedeln.
Romanian: ➔ Citiţi informaţiile cuprinse la pct. 4 „Risc crescut de infecţie la nivelul creierului" din acest prospect.
Swedish: Behandlingsrelaterade fynd var begränsade till den förväntade reversibla minskningen av B-celler hos såväl moder som ungar och reversibel minskning av IgM hos apungar.
Romanian: Observaţiile legate de tratament au fost limitate la reducerea reversibilă aşteptată a limfocitelor B atât la femele, cât şi la puii de maimuţă, precum şi la reducerea reversibilă a IgM la puii de maimuţă.
Swedish: • lågt värde för vita blodkroppar (kan ses i blodprover)
Romanian: • scădere a numărului de celule albe din sânge (poate fi observată la analize de sânge)
Swedish: Volym spädningsvätska Slutlig koncentration
Romanian: Volumul de diluent Concentraţia finală
Swedish: Verkningsmekanismen för belimumab kan öka risken för att utveckla infektioner, inklusive opportunistiska infektioner.
Romanian: Mecanismul de acţiune al belimumab poate creşte riscul de dezvoltare a infecţiilor, incluzând infecţii oportuniste.
Swedish: Andra eventuella biverkningar:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile:
Swedish: Belimumabkoncentrationer i serum minskade på ett bi-exponentiellt sätt med en distributionshalveringstid på 1,75 dagar och en terminal halveringstid på 19,4 dagar.
Romanian: Concentraţiile serice de belimumab au scăzut bi-exponenţial, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie de 1,75 zile şi timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 19,4 zile.
Swedish: Därefter ges Benlysta vanligtvis en gång var 4:e vecka.
Romanian: După aceasta, Benlysta este administrat de regulă o dată la fiecare 4 săptămâni.
Swedish: Injektion av kallt Benlysta kan ta längre tid och vara obehaglig.
Romanian: (Figura 2) Injectarea Benlysta rece poate dura mai mult şi poate fi supărătoare.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler observerades hos den pediatriska populationen 12 år och över (n=43).
Romanian: Nu au fost observate semnale noi de siguranţă la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 12 ani şi peste (n=43).
Swedish: • hypogammaglobulinemi (IgG <400 mg/dl) eller IgA-brist (IgA <10 mg/dl)
Romanian: • hipogamaglobulinemie (IgG <400 mg/dl) sau deficienţă de IgA (IgA <10 mg/dl)
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning och spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Swedish: • Titta i fönstret för att kontrollera att Benlysta-lösningen är färglös till svagt gul (Figur 3).
Romanian: • Priviţi prin fereastra de control pentru a verifica dacă soluţia Benlysta este incoloră până la galben pal.
Swedish: Vid användning av Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria uppvisade en större andel av de pediatriska patienter som fick Benlysta förbättringar än de som fick placebo (tabell 4).
Romanian: Pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului LES juvenil elaborate de Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology ( PRINTO/ ACR), proporţia pacienţilor copii şi adolescenţi care a demonstrat îmbunătăţiri a fost mai mare în grupul cu Benlysta decât în grupul cu placebo (Tabelul 4).
Swedish: Patienterna stod på stabil en behandlingsregim för SLE (standardvård), och inklusions- och exklusionskriterierna var desamma som i studierna på vuxna.
Romanian: Pacienţii urmau un regim terapeutic stabil pentru LES (tratament standard), iar criteriile de includere şi excludere a acestora în/din studiu au fost similare cu cele din studiile efectuate la adulţi.
Swedish: Minskningar av naiva och transitionella B-celler, liksom undergruppen av SLE-B-celler, observerades så tidigt som vecka 8.
Romanian: Reducerile valorilor limfocitelor B naive şi de tranziţie, precum şi a subsetului de limfocite B din LES au fost observate încă din săptămâna 8.
Swedish: Intravenös och subkutan administrering till apor resulterade i den förväntade minskningen av antalet perifera B-celler och B-celler i lymfvävnad utan några tillhörande toxikologiska fynd.
Romanian: La maimuţe, administrarea intravenoasă şi subcutanată a determinat reducerea preconizată a numărului de limfocite B periferice şi în organele limfoide, fără rezultate toxicologice asociate.
Swedish: Patients uteslöts från studien om de hade svår aktiv systemisk lupus i centrala nervsystemet eller svår aktiv lupusnefrit.
Romanian: Pacienţii au fost excluşi din studiu dacă aveau lupus activ sever al sistemului nervos central sau nefrită lupică activă severă.
Swedish: Ingen inkompatibilitet mellan Benlysta och påsar av polyvinylklorid eller polyolefin har iakttagits.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi ale Benlysta cu pungile din clorură de polivinil sau din poliolefină.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekterna av belimumab på human fertilitet.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectele belimumab asupra fertilităţii la om.
Swedish: Efter ca sju år observerades en medianminskning av IgG-nivåerna med 28 %, och 1,6 % av patienterna upplevde en minskning i IgG-nivåerna till under 400 mg/dl.
Romanian: După aproximativ 7 ani, a fost observată o reducere de 28% a valorii mediane a concentraţiei de IgG, cu 1,6% dintre subiecţi la care s-a înregistrat o scădere a concentraţiei de IgG sub 400 mg/dl.
Swedish: Försiktighet rekommenderas emellertid till patienter med svårt nedsatt njurfunktion med hänsyn till bristen på data (se avsnitt 5.2).
Romanian: Totuşi, se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă datorită lipsei datelor (vezi pct. 5.2).
Swedish: (Figur 6a)
Romanian: (Figura 6a)
Swedish: Patienter som utvecklar en infektion under tiden de genomgår behandling med Benlysta ska övervakas noga, och avbrytande av immunsuppressiv behandling inklusive belimumab till dess infektionen är utläkt ska noga övervägas.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o infecţie în timpul tratamentului cu Benlysta trebuie monitorizaţi cu atenţie şi trebuie luată cu precauţie în considerare întreruperea tratamentului imunosupresor, incluzând belimumab, până când infecţia este vindecată.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i samband med överdosering har varit i enlighet med de som förväntats för belimumab
Romanian: Reacţiile adverse raportate în asociere cu cazuri de supradozaj au fost aceleaşi cu cele aşteptate în urma administrării belimumab.
Swedish: Detta överensstämde med fynden i de kliniska studierna med intravenös administrering till vuxna.
Romanian: Aceste date au fost concordante cu rezultatele din studiile cu administrare intravenoasă la adulţi.
Swedish: • Ta inte bort hylsan under detta steg.
Romanian: • Nu îndepărtaţi capacul acului pe parcursul acestui pas.
Swedish: Förändringar i B-celler (inklusive undergrupperna: naiva, minnes- och aktiverade B-celler samt plasmaceller) och av IgG nivåer som sker hos patienter under pågående behandling med intravenös belimumab, följdes i en långsiktig icke-kontrollerad förlängningsstudie.
Romanian: Modificările valorilor limfocitelor B (inclusiv limfocite B naive, de memorie şi activate, precum şi plasmocite) şi a imunoglobulinelor IgG apărute la pacienţi în timpul administrării belimumab intravenos au fost urmărite într-un studiu de extensie de lungă durată, necontrolat.
Swedish: ≥1/100 till <1/10
Romanian: ≥1/100 şi <1/10
Swedish: Därefter kan patienten återuppta dosering på den vanliga administreringsdagen eller påbörja ett nytt veckoschema från den dag då den glömda dosen administrerades.
Romanian: După aceea, pacienţii pot relua administrarea în ziua obişnuită de administrare sau pot începe un nou program de administrare săptămânală din ziua în care a fost administrată doza omisă.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av överdosering av Benlysta.
Romanian: Experienţa clinică privind supradozajul cu Benlysta este limitată.
Swedish: En informell bedömning av menstruationscykler hos honor visade inga belimumabrelaterade förändringar.
Romanian: O evaluare neoficială a ciclurilor menstruale la femele nu a demonstrat nicio modificare legată de tratamentul cu belimumab.
Swedish: I studien med subkutan administrering testades serum från över 550 patienter med SLE utan att några anti-belimumabantikroppar påvisades under eller efter behandling med 200 mg subkutant belimumab.
Romanian: În studiul cu administrare subcutanată în care au fost testate probele de ser de la mai mult de 550 pacienţi cu LES, nu au fost detectaţi anticorpi anti-belimumab pe durata sau după tratamentul cu belimumab 200 mg administrat subcutanat.