FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who respond to Quadramet generally experience the onset of pain relief within 1 week after treatment.
Romanian: PacienŃii cu răspuns favorabil la Quadramet prezintă în general o ameliorare a durerii în intervalul de o săptămână după tratament.
English: 1.3 GBq/ml at reference date.
Romanian: 1,3 GBq/ml la data de referinŃă.
English: Quadramet is to be administered by slow intravenous route through an established intravenous line over a period of one minute.
Romanian: Quadramet trebuie administrat lent pe cale intravenoasă, timp de un minut, printr-o linie de perfuzie intravenoasă prestabilită.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: InformaŃii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul AgenŃiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu/
English: Bladder catheterisation should be undertaken in patients with urinary obstruction.
Romanian: La pacienŃii cu obstrucŃie urinară trebuie efectuată cateterizare vezicală.
English: Do not use Quadramet after the expiry date which is stated on the label.
Romanian: Nu utilizaŃi Quadramet după data de expirare înscrisă pe etichetă.
English: Radioactive Sm-EDTMP has not been tested for mutagenicity/carcinogenicity but due to the radiation dose resulting from therapeutic exposure it should be regarded as presenting a genotoxic/carcinogenic risk.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de mutagenitate sau de carcinogenitate a produsului radioactiv Sm-EDTMP, dar, având în vedere doza de radiaŃie rezultată în urma expunerii terapeutice, trebuie să se considere că produsul prezintă risc genotoxic sau carcinogen.
English: For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources.
Romanian: Pentru motive de siguranŃă împotriva radiaŃiilor, pacientul trebuie tratat în unităŃi prevăzute cu dispozitive adecvate pentru utilizarea terapeutică de surse radioactive care nu sunt închise ermetic.
English: In a carcinogenic potential study of EDTMP, osteosarcomas occurred in rats at high doses.
Romanian: Într-un studiu privind potenŃialului carcinogen al EDTMP, la doze mari s-au dezvoltat osteosarcoame la şobolan.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
Romanian: ATENłIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
English: Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Romanian: Doza de radiaŃie absorbită de organe specifice, care pot să nu fie organul Ńintă al terapiei, poate fi influenŃată semnificativ de modificările fiziopatologice produse de procesul patologic.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer
Romanian: DeŃinătorul autorizaŃiei de punere pe piaŃă şi producătorul
English: GBq/vial,
Romanian: GBq/flacon,
English: Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.
Romanian: S-au raportat reacŃii adverse la medicament, precum greaŃă, vărsături, diaree şi transpiraŃii.
English: (Corresponding to 20 to 80 µg/ml of samarium)
Romanian: (Corespunzător la 20 până la 80 µg/ml samariu)
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete SmPC of Quadramet is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Romanian: RCP complet pentru Quadramet este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu scopul de a furniza profesioniştilor din domeniul sănătăŃii informaŃii ştiinŃifice şi practice suplimentare referitoare la administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
English: Repeated dose administration of samarium (153Sm)-EDTMP to dogs indicated a slightly longer time for depressed bone marrow and peripheral haematological parameters to recover when compared to recovery following only single dose administration.
Romanian: După administrarea de doze repetate de samariu (153Sm)-EDTMP la câine, durata de recuperare a măduvei osoase deprimate şi de normalizare a parametrilor hematologici periferici a fost uşor prelungită în comparaŃie cu perioada de recuperare după administrarea unei singure doze.
English: Total skeletal uptake of Quadramet in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5 % of the administered activity.
Romanian: În studii, la 453 pacienŃi cu diverse tumori maligne primare, captarea totală de Quadramet la nivelul scheletului a fost de 65,5 ± 15,5 % din activitatea administrată.
English: When there are spinal metastases at the cervico-dorsal level, an increased risk of spinal cord compression cannot be excluded.
Romanian: Când sunt prezente metastaze la nivelul coloanei vertebrale cervicodorsale, nu poate fi exclusă posibilitatea unui risc crescut de compresiune la nivelul măduvei spinării.
English: This is the reason why your blood counts will be monitored strictly for a few weeks following Quadramet injection.
Romanian: Acesta este motivul pentru care vi se va efectua o monitorizare strictă a parametrilor hematologici timp de câteva săptămâni după injectarea de Quadramet.
English: Your doctor will take blood samples weekly for at least 8 weeks to check your platelets, white and red blood cell counts which may slightly decrease due to the therapy.
Romanian: Medicul dumneavoastră va recolta săptămânal probe de sânge timp de cel puŃin 8 săptămâni, pentru a vă verifica numărul de trombocite, leucocite şi eritrocite, care ar putea avea valori uşor reduse din cauza terapiei.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Romanian: Trebuie aplicate precauŃii specifice de asepsie, în conformitate cu cerinŃele de Bună Practică de FabricaŃie pentru substanŃele farmaceutice.
English: Special precautions, such as bladder catheterisation, should be taken during six hours following administration to incontinent patients to minimise the risk of radioactive contamination of clothing, bed linen, and the patient's environment.
Romanian: La pacienŃii cu incontinenŃă urinară trebuie luate precauŃii speciale, de exemplu cateterizare vezicală, în primele şase ore de la administrare, pentru a reduce la minim riscul contaminării radioactive a hainelor, lenjeriei de pat şi a mediului din jurul pacientului.
English: After thawing, do not freeze again.
Romanian: După decongelare, a nu se recongela.
English: One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of Quadramet per kilogram of body weight is to be injected.
Romanian: Trebuie injectată o doză unică de 37 megabecquerel (Becquerel este unitatea de măsură pentru radioactivitate) de Quadramet pe kilogram.
English: What you need to know before you take Quadramet
Romanian: Ce trebuie să ştiŃi înainte să luaŃi Quadramet
English: A small number of patients have reported a transient increase in bone pain shortly after injection (flare reaction).
Romanian: Un număr mic de pacienŃi au prezentat o amplificare tranzitorie a durerii osoase la puŃin timp de la injectare (reacŃie de exacerbare).
English: In clinical studies employing planar imaging techniques, Quadramet accumulates with a lesion-tonormal bone ratio of approximately 5 and a lesion-to-soft tissue ratio of approximately 6.
Romanian: În studiile clinice care utilizează tehnici de imagine plană, Quadramet se acumulează cu un raport leziune-os normal de aproximativ 5 şi cu un raport leziune-Ńesuturi moi de aproximativ 6.
English: • in patients having received chemotherapy or hemi-body external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
Romanian: • la pacienŃii supuşi chimioterapiei sau radioterapiei externe la nivelul hemicorpului într-o perioadă de 6 săptămâni precedente.
English: Each vial contains 2-4 GBq at the reference date.
Romanian: Fiecare flacon conþine 2-4 GBq la data de referinþã.
English: Because of potential bone marrow suppression after administration, blood counts should be monitored weekly for at least 8 weeks, beginning 2 weeks after administration of Quadramet, or until recovery of adequate bone marrow function.
Romanian: Din cauza riscului potenŃial de supresie a funcŃiei măduvei osoase ca urmare a administrării medicamentului, parametrii hematologici trebuie monitorizaŃi săptămânal, timp de cel puŃin 8 săptămâni, începând după 2 săptămâni de la administrarea Quadramet sau până la recuperarea satisfăcătoare a funcŃiei măduvei osoase.
English: If therefore Quadramet administration is deemed necessary, formula feeding should be substituted for breastfeeding and the expressed feeds discarded.
Romanian: De aceea, dacă administrarea Quadramet este considerată necesară, laptele matern trebuie înlocuit cu formule de lapte, iar laptele matern trebuie eliminat.
English: Use of Quadramet in patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Quadramet la pacienŃii care prezintă alterarea capacităŃii hematopoietice a măduvei osoase din cauza terapiei precedente sau a bolii în sine, cu excepŃia cazului în care beneficiile potenŃiale ale terapiei depăşesc riscurile acesteia.
English: Other medicines and Quadramet Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Quadramet împreună cu alte medicamente SpuneŃi medicului dumneavoastră dacă luaŃi, aŃi luat recent sau s-ar putea să luaŃi orice alte medicamente.
English: Pharmacotherapeutic group: Various pain palliation radiopharmaceuticals.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diverse medicamente radiofarmaceutice cu efect analgezic.
English: What Quadramet looks like and contents of the pack Quadramet is a solution for injection.
Romanian: Cum arată Quadramet şi conŃinutul ambalajului Quadramet este o soluŃie injectabilă.
English: Quadramet should be used within 6 hours of thawing.
Romanian: Quadramet trebuie utilizat în primele 6 ore de la decongelare.
English: Studies in rats have demonstrated that Quadramet is cleared rapidly from the blood and localises to growing areas of bone matrix, specifically the layer of osteoid undergoing mineralisation.
Romanian: Studiile la şobolan au demonstrat că medicamentul Quadramet se elimină rapid din sânge şi se concentrează în zonele de creştere a matricei osoase, în mod specific în stratul de substanŃă osteoidă pe cale de mineralizare.
English: Solution for injection.
Romanian: SoluŃie injectabilă.
English: Radiopharmaceuticals may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepŃionate, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate, în unităŃi clinice adecvate acestui scop.
English: If Quadramet administration to a breastfeeding woman is deemed necessary, breastfeeding should be stopped.
Romanian: Dacă se consideră că administrarea Quadramet la o femeie care alăptează este absolut necesară, atunci alăptarea trebuie întreruptă.
English: Clear, colourless to light amber solution with pH ranging between 7.0 and 8.5.
Romanian: SoluŃie limpede, incoloră până la culoarea chihlimbarului deschis, cu un pH care variază între 7,0 şi
English: EXP: DD/MM/YYYY (12 h CET)
Romanian: EXP: ZZ/LL/AAAA (12 h CET)
English: Less urinary excretion occurred in patients who had extensive bony metastases, regardless of the amount of radiopharmaceutical administered.
Romanian: La pacienŃii cu metastaze osoase extinse, excreŃia urinară a fost mai redusă indiferent de cantitatea de substanŃă radiofarmaceutică administrată.
English: In clinical trials white blood cell and platelet counts decreased to a nadir of approximately 40 % to 50 % of baseline 3 to 5 weeks after a dose, and generally returned to pre-treatment levels by 8 weeks post treatment.
Romanian: În studiile clinice, numărul leucocitelor şi trombocitelor s-a redus până la o limită inferioară de 40% până la 50% din valorile de bază, după 3 - 5 săptămâni de la administrarea unei doze şi în general a revenit la valorile precedente tratamentului, la 8 săptămâni după tratament.
English: Radiation dose estimates for bone and marrow assume that radioactivity is deposited on bone surfaces, in accordance with autoradiograms of bone samples taken from patients who received Quadramet.
Romanian: Estimările dozei de radiaŃie pentru os şi pentru măduvă au presupus că radioactivitatea este depozitată pe suprafaŃa osului, conform autoradiogramelor realizate pe eşantioane de os prelevate de la pacienŃii la care s-a administrat Quadramet.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Romanian: Doza de radiaŃii rezultată din expunerea terapeutică poate determina o incidenŃă crescută de tumori maligne şi de mutaŃii.
English: Storage procedures should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Romanian: CondiŃiile de păstrare trebuie să fie în conformitate cu reglementările locale privind substanŃele radioactive.
English: For the other patients the urine should be collected for at least six (6) hours.
Romanian: La ceilalŃi pacienŃi urina trebuie colectată timp de cel puŃin şase (6) ore.
English: What is in this leaflet:
Romanian: În acest prospect găsiŃi:
English: You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after Quadramet injection.
Romanian: În mod cu totul excepŃional, veŃi putea simŃi o uşoară creştere a intensităŃii durerii osoase timp de câteva zile după injectarea de Quadramet.
English: The other ingredients are total EDTMP (as EDTMP.H2O), calcium-EDTMP sodium salt (as Ca), total sodium (as Na), water for injections.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt EDTMP total (EDTMP.H2O), sare sodică de calciu-EDTMP (Ca), sodiu total (Na) şi apă pentru soluŃii injectabile.
English: Frequency of administration
Romanian: FrecvenŃa administrării
English: The few patients who experienced Grade 3 or 4 hematopoietic toxicity usually either had a history of recent external beam radiation therapy or chemotherapy or had rapidly progressive disease with probable bone marrow involvement.
Romanian: În general, puŃinii pacienŃi care au prezentat toxicitate hematopoietică de gradul 3 sau 4 fuseseră supuşi în antecedente radioterapiei externe recente sau chimioterapiei sau aveau o afecŃiune cu evoluŃie rapidă, cu interesare probabilă a măduvei osoase.
English: TABLE 1 : SAMARIUM-153 PRINCIPAL RADIATION EMISSION DATA Radiation
Romanian: TABELUL 1: DATE ASUPRA EMISIEI DE RADIAłII PRINCIPALE DE SAMARIU-153 RadiaŃie
English: Quadramet expires 1 day from the activity reference time stated on the label.
Romanian: Quadramet expiră la o zi după intervalul de referinŃă pentru activitate indicat pe etichetă.
English: Quadramet is indicated for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases which take up technetium (
Romanian: Lexidronam pentasodic de samariu (
English: Quadramet has an affinity for skeletal tissue and concentrates in areas of bone turnover in intimate association with hydroxyapatite.
Romanian: Quadramet prezintă afinitate pentru Ńesutul scheletic şi se concentrează în zone cu turnover osos, în asociere strânsă cu hidroxiapatita.
English: Quadramet is used only as a palliative agent and should not be used concurrently with myelotoxic chemotherapy as this may enhance myelotoxicity.
Romanian: Quadramet se utilizează numai ca medicament paleativ şi nu trebuie administrat concomitent cu chimioterapie mielotoxică deoarece poate să agraveze mielotoxicitatea.
English: Once injected it concentrates in bone lesions.
Romanian: După injectare se concentrează în leziunile osoase.
English: (corresponding to 20-80 µg/ml of samarium per vial).
Romanian: (corespunzător la 20-80 µg/ml samariu pe flacon).
English: The possibility of pharmacological overdose is therefore remote.
Romanian: În consecinŃă, supradozajul farmacologic este puŃin probabil.
English: Absorption
Romanian: AbsorbŃie
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ml
Romanian: CONłINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ml
English: 99m
Romanian: (99mTc).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: C. ALTE CONDIłII ŞI CERINłE ALE AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
English: EXPIRY DATE EXP: DD/MM/YYYY (12 h CET)
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: ZZ/LL/AAAA (12 h CET)
English: A few patients experienced cord/root compressions, disseminated intravascular coagulation and cerebrovascular accidents.
Romanian: La unii pacienŃi s-au semnalat compresiuni ale măduvei spinale sau ale rădăcinilor medulare, coagulare intravasculară diseminată şi accidente cerebrovasculare.
English: It should not be used concurrently with other biphosphonates if an interference is shown on the technetium (99mTc)-labelled biphosphonate bone scans.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat concomitent cu alŃi bifosfonaŃi dacă la scintigrafia osoasă apare o interferenŃă cu bifosfonat marcat cu techneŃiu (99mTc).
English: Quadramet has a high affinity for skeletal tissue.
Romanian: Quadramet are o afinitate crescută pentru Ńesutul scheletic.
English: Quadramet being supplied as a single-dose vial, an accidental overdose is unlikely to occur.
Romanian: Deoarece Quadramet este furnizat în flacon monodoză, supradozajul accidental este improbabil.
English: Because of the potential for additive effects on bone marrow, the treatment should not be given concurrently with chemotherapy or external beam radiation therapy.
Romanian: Deoarece sunt posibile efecte aditive asupra măduvei osoase, tratamentul nu trebuie administrat concomitent cu medicamente chimioterapice sau cu radioterapie externă.
English: Store at -10°C to -20°C in a freezer in its original packaging.
Romanian: A se păstra la -10°C până la -20°C la congelator, în ambalajul său original.
English: Biotransformation Analysis of urine samples found the radioactivity to be present as the intact complex
Romanian: Metabolizare La analiza probelor de urină, radioactivitatea era prezentă sub formă de complex nemodificat.
English: Storage procedures should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Romanian: Procedurile de păstrare trebuie să fie în conformitate cu reglementările naŃionale pentru materiale radioactive.
English: This medicinal product is a clear, colourless to light amber solution which is packed in a 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Romanian: Acest produs medicinal este o soluŃie limpede, incoloră până la culoarea chihlimbarului deschis, ambalată într-un flacon de sticlă transparentă de 15 ml de tip I, conform Farmacopeei Europene, închis cu un dop de clorbutil/cauciuc natural, acoperit cu un strat de teflon şi cu folie de aluminiu pentru sigilarea capacului.
English: The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of Quadramet are shown in Table 2.
Romanian: În tabelul 2 sunt prezentate dozele estimative de radiaŃie, absorbite în medie de un pacient adult, după o injecŃie intravenoasă de Quadramet.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package Use within 6 hours of thawing
Romanian: CONDIłII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la congelator la -10°C până la -20°C în ambalajul original A se utiliza în primele 6 ore de la decongelare
English: The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
Romanian: Imediat înaintea administrării, activitatea trebuie măsurată cu un calibrator de doze.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Romanian: În consecinŃă, trebuie să se adopte măsuri de protecŃie împotriva radiaŃiilor, în conformitate cu reglementările naŃionale.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING METALLIC BOX / LEADPOT
Romanian: INFORMAłII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {CUTIE METALICĂ / RECIPIENT DE PLUMB}
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Romanian: 6.6 PrecauŃii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucŃiuni de manipulare
English: Postmarketing reports of thrombocytopenia have included isolated reports of intracranial haemorrhage, and cases in which the outcome was fatal.
Romanian: Rapoartele după punerea pe piaŃă cu privire la trombocitopenie au inclus cazuri izolate de hemoragie intracraniană, precum şi cazuri cu evoluŃie letală.
English: Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after Quadramet administration.
Romanian: În urma administrării Quadramet s-au raportat reacŃii de hipersensibilitate, inclusiv cazuri rare de reacŃii anafilactice.
English: These effects were deemed to be related to the progression of the disease.
Romanian: Aceste reacŃii par să fie corelate cu evoluŃia bolii.
English: Use within 6 hours of thawing.
Romanian: A se utiliza în primele 6 ore de la decongelare.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANłII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: The undesirable effects due to Quadramet administration are linked with a decrease of red and white blood cells, and platelets.
Romanian: ReacŃiile adverse care apar după administrarea de Quadramet sunt corelate cu diminuarea numărului de leucocite, eritrocite şi trombocite.
English: Radiation dose to the body can be limited by increasing fluid intake and frequent voiding of urine.
Romanian: Doza de radiaŃii asupra corpului poate fi diminuată prin creşterea consumului de lichide şi prin urinare frecventă.
English: For the other patients the urine should be collected for at least 6 hours.
Romanian: La ceilalŃi pacienŃi, urina trebuie colectată timp de cel puŃin 6 ore
English: Method and route of administration Quadramet is to be administered by slow injection into a vein.
Romanian: Quadramet trebuie administrat prin injectare lentă în venă.
English: Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests.
Romanian: Într-o serie de teste in vivo şi in vitro, produsul non-radioactiv Sm-EDTMP nu a prezentat potenŃial mutagen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20 to 80 µg/ml of samarium per vial) Samarium specific activity is approximately 16 - 65 MBq/µg of samarium.
Romanian: COMPOZIłIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluŃie conŃine 1,3 GBq lexidronam pentasodic de samariu (153Sm) la data de referinŃă (corespunzător la 20 până la 80 µg/ml samariu pe flacon).
English: What Quadramet is and what it is used for What you need to know before you take Quadramet How to take Quadramet
Romanian: Ce este Quadramet şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiŃi înainte să luaŃi Quadramet Cum să luaŃi Quadramet ReacŃii adverse posibile Cum se păstrează Quadramet ConŃinutul ambalajului şi alte informaŃii
English: The presence of osteoblastic metastases which take up technetium (99mTc)-labelled biphosphonates should be confirmed prior to therapy.
Romanian: Înaintea iniŃierii terapiei, trebuie confirmată prezenŃa metastazelor osteoblastice care captează bifosfonaŃi marcaŃi cu techneŃiu (99mTc).
English: Mechanism of action
Romanian: Mecanism de acŃiune
English: Radiation dose to the body can be limited by promoting a diuresis and frequent voiding of urine.
Romanian: Doza de radiaŃii eliberată asupra corpului poate fi diminuată prin accelerarea diurezei şi prin urinare frecventă.
English: How to take Quadramet
Romanian: Cum să luaŃi Quadramet