FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkově jsou dostupné údaje týkající se rizika srdeční ischémie neprůkazné.
Norwegian Bokmål: Samlet sett kan det ut fra de foreliggende data ikke trekkes noen sikker konkusjon om risikoen for iskemisk hjertesykdom.
Czech: Červený oxid železitý E172
Norwegian Bokmål: Jernoksid rød E172
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 56, 112, 168 nebo 180 potahovaných tablet nebo obsahujících 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
Norwegian Bokmål: Tablettene kommer i blisterpakninger som inneholder 56, 112, 168 eller 180 filmdrasjerte tabletter, eller 56 filmdrasjerte tabletter i endosepakning.
Czech: Î Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte neprodleně lékaře.
Norwegian Bokmål: Î Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Czech: 56, 112, 168 nebo 180 potahovaných tablet nebo 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
Norwegian Bokmål: 56, 112, 168 eller 180 filmdrasjerte tabletter eller 56 filmdrasjerte tabletter, endosepakning.
Czech: Potah tablety (Potahová soustava Opadry OY-L-23028 oranžová): Hypromelosa 6cP
Norwegian Bokmål: Filmdrasjé (Opadry orange OY-L-23028): Hydroksypropylmetylcellulose 6cP Titandioksid E171
Czech: Î Máte-li jakékoli obavy týkající se Vašeho zraku, poraďte se s lékařem.
Norwegian Bokmål: Î Diskuter med legen din eventuelle bekymringer om synet ditt.
Czech: Celkem byla ukončena léčba z jiných důvodů než bylo selhání monoterapie u 43 % pacientů užívajících rosiglitazon, u 47 % pacientů užívajících glibenklamid a u 42 % pacientů užívajících metformin.
Norwegian Bokmål: Samlet sett trakk henholdsvis 43 %, 47 % og 42 % av pasientene i rosiglitazon, glibenklamid og metformin gruppene seg på grunn av andre årsaker enn monoterapisvikt.
Czech: • poruchy funkce jater (zvýšení jaterních enzymů)
Norwegian Bokmål: • leveren virker ikke så godt som den bør (økning i leverenzymer)
Czech: Přípravek Avandia 4 mg jsou oranžové tablety, označené z jedné strany "GSK" a "4" ze strany druhé.
Norwegian Bokmål: Avandia 4 mg tablettene er oransje, merket "GSK" på den ene siden og "4" på den andre siden.
Czech: • třes, pocení, mdloby
Norwegian Bokmål: • skjelvinger, svetting, matthet
Czech: ATC kód: A10 BG 02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Blodglukosesenkende midler til oralt bruk; tiazolidindioner; ATCkode: A10 BG 02
Czech: EU/1/00/137/016 180 tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/00/137/016/NO 180 tabletter
Czech: Jaterní testy musí být vyšetřeny u každého pacienta, u něhož se vyskytnou příznaky svědčící pro jaterní onemocnění, jako jsou nauzea, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler symptomer som kan tyde på redusert leverfunksjon, som uforklarlig kvalme, oppkast, abdominal smerte, tretthet, anoreksi og/eller mørk urin, skal leverenzymverdiene kontrolleres.
Czech: Starší pacienti (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání) U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: 4.4 Væskeretensjon og hjertesvikt) Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre.
Czech: Přípravek Avandia 8 mg jsou červeno-hnědé tablety, označené z jedné strany "GSK" a "8" ze strany druhé.
Norwegian Bokmål: Avandia 8 mg tablettene er rødbrune, merket "GSK" på den ene siden og "8" på den andre siden.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/137/005/NO-009/NO, EU/1/00/137/014/NO, EU/1/00/137/017/NO
Czech: U pacientů užívajících rosiglitazon v kombinaci s metforminem a inzulinem se doporučuje zvýšená monitorace.
Norwegian Bokmål: Økt oppfølging av pasienten anbefales dersom rosiglitazon brukes i kombinasjon med metformin og insulin.
Czech: Î Pokud se u Vás objeví některé z těchto příznaků (a to buď poprvé, nebo se existující příznaky zhoršují), oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Norwegian Bokmål: • hovne ankler eller føtter Î Informer legen din så fort som mulig dersom du får noen av disse symptomene, enten for første gang eller dersom de blir verre.
Czech: Srdeční poruchy městnavé srdeční selhání/plicní edém
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Hjertesvikt/lungeødem
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolémie1 časté hypertriglyceridémie časté hyperlipidémie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperkolesterolemi1
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/137/002/NO-004/NO, EU/1/00/137/013/NO, EU/1/00/137/016/NO
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 7, 28, 56, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet nebo 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
Norwegian Bokmål: Tablettene kommer i blisterpakninger som inneholder 7, 28, 56, 84, 90 eller 112 filmdrasjerte tabletter, eller 56 filmdrasjerte tabletter i endosepakning.
Czech: Pacienti s poškozením funkce ledvin (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání) U pacientů s mírnou nebo středně těžkou renální insuficiencí není třeba upravovat dávkování.
Norwegian Bokmål: 4.4 Væskeretensjon og hjertesvikt) Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Oranžové potahované tablety označené na jedné straně „GSK" a na druhé straně „4".
Norwegian Bokmål: Orange filmdrasjerte tabletter merket "GSK" på den ene siden og"4" på den andre siden.
Czech: EU/1/00/137/013 168 tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/00/137/013/NO 168 tabletter
Czech: • zácpa
Norwegian Bokmål: • kollaps
Czech: AVANDIA 2 mg, potahované tablety AVANDIA 4 mg, potahované tablety AVANDIA 8 mg, potahované tablety rosiglitazonum
Norwegian Bokmål: AVANDIA 2 mg filmdrasjerte tabletter AVANDIA 4 mg filmdrasjerte tabletter AVANDIA 8 mg filmdrasjerte tabletter rosiglitazon
Czech: 7, 28, 56, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet nebo 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
Norwegian Bokmål: 7, 28, 56, 84, 90 eller 112 filmdrasjerte tabletter eller 56 filmdrasjerte tabletter, endosepakning.
Czech: • svědivou vyrážku (kopřivku)
Norwegian Bokmål: • opphovnede og kløende utslett (elveblest)
Czech: Potahovaná tableta
Norwegian Bokmål: Hvordan ta tabletten
Czech: V rámci klinického hodnocení rosiglitazonu bylo pozorováno na dávce závislé zvýšení tělesné hmotnosti, které bylo výraznější při podávání v kombinaci s inzulinem.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med rosiglitazon er det observert tilfeller av doserelatert vektøkning som var større ved samtidig bruk av insulin.
Czech: V klinických studiích byla při podávání rosiglitazonu v kombinaci s inzulinem pozorována zvýšená incidence srdečního selhání.
Norwegian Bokmål: Det er observert øket forekomst av hjertesvikt i kliniske studier hvor rosiglitazon er blitt brukt i kombinasjon med insulin.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/137/010/NO-012/NO, EU/1/00/137/015/NO, EU/1/00/137/018/NO
Czech: Statisticky významného zlepšení HbA1c oproti hodnotám před léčbou bylo dosaženo pouze ve skupině dostávající metformin.
Norwegian Bokmål: Det var kun i metformingruppen at bedring i HbA1c fra baseline var statistisk signifikant.
Czech: Užívání rosiglitazonu bylo spojeno se zvýšením tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Behandling med rosiglitazon er forbundet med vektøkning.
Czech: Růžové potahované tablety označené na jedné straně „GSK" a na druhé straně „2".
Norwegian Bokmål: Rosa filmdrasjerte tabletter merket "GSK" på den ene siden og"2" på den andre siden.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rosiglitazon nebo jakoukoliv složku přípravku Avandia (viz bod 6)
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Avandia: - dersom du er allergisk (overfølsom) ovenfor rosiglitazon eller et av de andre innholdsstoffene i
Czech: EU/1/00/137/003 112 tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/00/137/003/NO 112 tabletter
Czech: • jestliže jste těhotná.
Norwegian Bokmål: · dersom du er gravid.
Czech: Není proto registrován k použití tímto způsobem.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke godkjent til bruk på denne måten.
Czech: Oba tyto primární cíle byly splněny:
Norwegian Bokmål: Begge de to primære målsetningene ble oppnådd:
Czech: Výsledky těchto předem specifikovaných analýz jsou následující:
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse prespesifiserte analysene er som følger:
Czech: Je důležité, aby byla vybrána správně validovaná a robustní metoda a tím se zabránilo falešně negativnímu nebo falešně pozitivnímu vyhodnocení.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det benyttes en godt validert og robust metode for å unngå falske negative eller falske positive resultater.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Norwegian Bokmål: · Risikohåndteringsplan (RMP)
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Czech: Další podrobnosti o jednotlivých studiích a jejich výsledcích jsou uvedeny níže.
Norwegian Bokmål: Flere detaljer om hver studie og resultatene finnes under.
Czech: infuze každé dva týdny).
Norwegian Bokmål: infusjon annenhver uke).
Czech: Informace o rase jsou k dispozici u 29,3 % pacientek a téměř všechny jsou bělošky.
Norwegian Bokmål: Informasjon om rase finnes for 29,3 % av pasientene og nesten alle pasientene var hvite.
Czech: Další faktor
Norwegian Bokmål: Annen faktor
Czech: Nebylo dosaženo objektivní (částečné nebo úplné) radiologické odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
Norwegian Bokmål: Det var ingen objektiv (partiell eller komplett) radiologisk respons (MacDonald kriterier).
Czech: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Norwegian Bokmål: South San Fransisco, CA 94080-4990 USA
Czech: Pozorováno pouze u pediatrické populace
Norwegian Bokmål: Kun observert i pediatrisk populasjon.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14. januar 2015
Czech: Celkové přežití (konečná analýza)***
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (endelig analyse)***
Czech: 6,1 − NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Norwegian Bokmål: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13.01
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly:
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene var:
Czech: O více informací požádejte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for mer informasjon.
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 % (3/15).
Norwegian Bokmål: Insidensen var mellom 10 % (4/40) og 20 % (3/15).
Czech: Nežádoucí účinek (frekvence*)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (frekvens*)
Czech: Průměrná hodnota clearance je rovna 0,188 l/den u žen a 0,220 l/den u mužů.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdien for "clearance" er hhv. 0,188 l/dag for kvinner og 0,220 l/dag for menn.
Czech: Celkem 16 (4,4 %) pacientek bylo ve věku >75 let.
Norwegian Bokmål: Totalt 16 pasienter (4,4 %) var > 75 år gamle.
Czech: Bylo randomizováno celkem 820 pacientů.
Norwegian Bokmål: Totalt 820 pasienter ble randomisert.
Czech: Výsledky byly potvrzeny nezávislým radiologickým přezkoumáním.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er bekreftet i en uavhengig vurdering av de radiologiske undersøkelsene.
Czech: Předchozí hormonální terapie metastazujícího onemocnění byla povolena.
Norwegian Bokmål: Tidligere hormonterapi for behandling av metastatisk sykdom var tillatt.
Czech: Porovnání léčby
Norwegian Bokmål: Sammenligning av behandling
Czech: Podle modelu se dvěma kompartmenty je eliminační poločas 18 dní u typické ženy a 20 dní u typického muže.
Norwegian Bokmål: I henhold til "to-kompartment-modellen" er halveringstiden for eliminasjon 18 dager for en typisk kvinnelig pasient og 20 dager for en typisk mannlig pasient.
Czech: bolus bezprostředně po leukovorinu
Norwegian Bokmål: bolus injeksjon umiddelbart etter leucovorin
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost měli muži větší Vc (+20 %) než ženy.
Norwegian Bokmål: Etter korreksjon for kroppsvekt hadde menn større Vc (+20 %) enn kvinner.
Czech: Tyto výsledky byly stejné s výsledky z různých analýz citlivosti a u klinicky relevantních podskupin.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var konsistente med resultatene fra ulike sensitivitetsanalyser og i klinisk relevante ubdergrupper.
Czech: Není možné učinit definitivní závěr, pokud jde o poměr prospěchu a rizika léčby.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes en endelig konklusjon med hensyn på nytte/risiko-balansen.
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Norwegian Bokmål: Dag 1, før FOLFOX-4, hver andre uke
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
Norwegian Bokmål: Dag 1, før XELOX, hver tredje uke
Czech: Dva z těchto osmi případů nebyly potvrzeny magnetickou rezonancí.
Norwegian Bokmål: To av de åtte tilfellene ble ikke bekreftet med MRI.
Czech: Přípravek Avastin může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: Avastin kan også gi endringer i prøver fra laboratorietester som utføres av legen din.
Czech: 6 - 12 měsíců (n=202) Medián
Norwegian Bokmål: 6-12 måneder (n=202) Median
Czech: ***Konečná analýza celkového přežití byla provedena po výskytu 266 úmrtí, což představuje 73,7 % zařazených pacientek.
Norwegian Bokmål: ***Den endelige analysen av total overlevelse ble utført når 266 dødsfall ble observert, som utgjør 73,7 % av de inkluderte pasientene.
Czech: Ve studii byla použita klasifikace FIGO, verze z roku 1988.
Norwegian Bokmål: FIGO stadieinndeling, versjon datert 1988 ble brukt i denne studien.
Czech: Četnost objektivních odpovědí byla v obou léčebných ramenech nízká a rozdíl nebyl statisticky významný.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarmene og forskjellen var ikke signifikant.
Czech: Příznaky se zpravidla zmírní nebo vymizí během dní po ukončení léčby, i když někteří pacienti měli nějaké neurologické následky.
Norwegian Bokmål: Symptomene vil vanligvis forsvinne eller bedres i løpet av få dager etter seponering av behandlingen, selv om noen pasienter opplever nevrologisk sekvele.
Czech: 25.-75. percentil (měsíce)
Norwegian Bokmål: 25-75 persentil (måneder)
Czech: Střední věk pacientek byl 61,0 roku (rozptyl 25-84 let).
Norwegian Bokmål: Median alder hos pasientene var 61,0 (spennvidde 25-84) år.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, aby bylo jisté, že tyto dva léky nebudou kombinovány.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å være sikker på at du ikke tar disse medisinene samtidig.
Czech: Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsninger bør brukes umiddelbart etter fortynning.
Czech: Není vyvinut a uzpůsoben k injekcím podávaným do oka.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utviklet eller laget til injeksjon i øyet.
Czech: Ukázalo se, že účinky na hojení ran byly zcela reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Effektene på sårtilheling var fullstendig reversible.
Czech: Pokud zvažujete mít děti, prodiskutujte toto se svým lékařem před zahájením léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis du vurderer å få barn, bør du snakke med legen din før behandlingen starter.
Czech: Objektivní odpovědi bylo dosaženo u sedmi pacientů v každém rameni.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter i hver arm hadde objektiv respons.
Czech: Vazba IgG na FcRn receptor vede k ochraně před buněčným metabolismem a dlouhému terminálnímu poločasu.
Norwegian Bokmål: Binding av IgG til FcRN-reseptoren resulterer i beskyttelse mot cellulær metabolisme og lang terminal halveringstid.
Czech: Nebylo dosaženo žádné úplné odpovědi a byly pozorovány 2 částečné odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
Norwegian Bokmål: Det var ingen komplett respons og 2 med partiell respons (MacDonald kriterier).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Følgende betegnelser brukes for å rangere bivirkninger etter frekvens: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků vyústily ve ztrátu zraku různého stupně včetně trvalé slepoty.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningstilfellene har resultert i varierende grad av synstap, inkludert permanent blindhet.
Czech: Velké nebo masivní plicní krvácení/hemoptýza se může objevit náhle a až dvě třetiny případů závažného plicního krvácení končily fatálně.
Norwegian Bokmål: Betydelig eller massiv lungeblødning/hemoptyse kan forekomme plutselig og to tredjedeler av de alvorlige lungeblødningene var fatale.
Czech: 2 Hodnocení nádoru a hodnocení odpovědi prováděli zkoušející lékaři za pomoci kritérií GOG RECIST (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Norwegian Bokmål: 1 Endelig analyse 2 Tumor vurderinger og respons evalueringer ble estimert fra utprøvere ved hjelp av GOG RECIST retningslinjer (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Czech: Do tabulky 2 jsou také zahrnuty klinicky významné nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze při post-marketingovém použití, a proto četnost ani stupeň NCI-CTCAE nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 inneholder også klinisk signifikante bivirkninger som kun ble sett etter markedsføring, og derfor er hverken frekvensen eller NCI-CTCAE graden kjent.
Czech: Avastin může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév.
Norwegian Bokmål: Avastin kan skade det ufødte barnet da legemidlet kan stoppe dannelsen av nye blodårer.
Czech: V žádném léčebném ramenu se nevyskytly žádné nežádoucí příhody vedoucí k úmrtí; všechna úmrtí byla připsána progresi onemocnění.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger som medførte død forekom i noen av behandlingsarmene; alle dødsfall var relatert til sykdomsprogresjon.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby (a až 6 měsíců po jejím ukončení) používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under (og opptil 6 måneder etter) behandling.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Dette legemidlet inneholder ikke konserveringsmiddel
Czech: Četnost objektivních odpovědí (ORR) Pacienti zahrnutí do analýzy Četnost
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) Pasienter inkludert i analysen
Czech: Přidání přípravku Avastin k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení doby přežití.
Norwegian Bokmål: Tillegg av Avastin til FOLFOX-4 resulterte i statistisk signifikant forlengelse av overlevelse.
Czech: Pokud je přípravek Avastin injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Når Avastin injiseres direkte i øyet (uautorisert bruk), er følgende bivirkninger observert:
Czech: Vysoký podíl pacientů (přibližně 62 %) nadále dostával různou, protokolem nespecifikovanou protinádorovou léčbu, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití.
Norwegian Bokmål: En høy andel av pasientene (ca. 62 %) fortsatte med flere forskjellige kreftbehandlingsregimer som ikke var spesifisert i protokollen; dette kan ha påvirket analysen for total overlevelse.
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost měli muži vyšší clearance bevacizumabu (+ 17 %) než ženy.
Norwegian Bokmål: Etter korreksjon for kroppsvekt hadde menn en høyere bevacizumab-"clearance" (+ 17 %) enn kvinner.
Czech: V klinickém hodnocení E2100 byly pacientky léčeny až do progrese onemocnění.
Norwegian Bokmål: I studie E2100 ble pasientene behandlet til sykdomsprogresjon.
Czech: Randomizované pacientky s onemocněním stádia IV
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter med sykdom i stadium IV
Czech: Byla inhibována progrese metastazujícího onemocnění a snížena mikrovaskulární permeabilita.
Norwegian Bokmål: Metastatisk sykdomsprogresjon ble inhibert og mikrovaskulær permeabilitet redusert.
Czech: * Primární analýza byla provedena s datovou uzávěrkou ze dne 14. listopadu 2011.
Norwegian Bokmål: *Primære analyser ble utført med en data «cut-off»-dato 14. november 2011.
Czech: K příznakům mohou patřit: obtíže při dýchání, nebo bolest na hrudníku.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være vanskeligheter med å puste eller brystsmerter.
Czech: Charakteristiky pacientek byly obdobné v obou léčebných skupinách.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika var like i begge studiearmer.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Czech: • Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách (druh krevních cév) může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny.
Norwegian Bokmål: · Risikoen for å utvikle blodpropp i arteriene (en type blodårer) kan øke hvis du er over 65 år, har diabetes eller tidligere har hatt blodpropp i arteriene.
Czech: Navíc byl primární cílový parametr hodnocen rovněž nezávislou komisí (IRC).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det primære endepunktet vurdert av en uavhengig komite (IRC).
Czech: Méně časté (≥ 0,1 % až < 1 %) zprávy o píštělích, které postihují jiné oblasti těla než gastrointestinální trakt (například bronchopleurální a biliární píštěle) byly zaznamenány napříč různými indikacemi.
Norwegian Bokmål: Sjeldne rapporter (≥ 0,1 % til < 1 %) om fistler som involverer andre områder på kroppen enn gastrointestinaltraktus (f.eks. bronkopleurale og biliære fistler), ble observert ved forskjellige indikasjoner.
Czech: Během léčby se všeobecně doporučuje sledovat krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Overvåking av blodtrykk anbefales under behandlingen.
Czech: Nejlepší celková odpověď - primární analýza6
Norwegian Bokmål: Beste totalrespons - primær analyse
Czech: • Tento lék může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (druh krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).
Norwegian Bokmål: · Denne medisinen kan forårsake infeksjoner og nedgang i antallet nøytrofiler (en type blodceller som er viktige for beskyttelse mot bakterier).
Czech: Přípravek Avastin může narušit ženskou fertilitu (viz body 4.6 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Avastin kan nedsette fertiliteten hos kvinner (se pkt 4.6 og 4.8).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. ledna 2005
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12. januar 2005
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů není potřeba upravovat dávkování.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter: Dosejustering hos eldre er ikke nødvendig.
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 a 244 Avastin monoterapie).
Norwegian Bokmål: Åttehundreogtjueni pasienter ble randomisert (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 og 244 Avastin som monoterapi).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjon sstedet
Czech: Přípravek Avastin byl kombinován se dvěma chemoterapeutickými režimy:
Norwegian Bokmål: Avastin ble kombinert med to forskjellige kjemoterapiregimer:
Czech: Zlepšení primárního cíle celkového přežití o 2 měsíce bylo nicméně nevýznamné (HR=0,91).
Norwegian Bokmål: Derimot var ikke økningen på 2 måneder for det primære endepunktet, total overlevelse, signifikant (HR=0,91).
Czech: V části II byla léčba týkající se přípravku Avastin dvojitě zaslepená.
Norwegian Bokmål: I del II var behandlingen dobbeltblindet med hensyn på Avastin.
Czech: Většina pacientek (KP: 64,6 %; KPB: 68,8 %) spadala do věkové kategorie < 65 let.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) var i alderskategorien < 65 år.
Czech: Jsou uvedeny rovněž výsledky explorativního hodnocení celkového přežití po dalších 7 měsících sledování (zemřelo přibližně 46 % pacientů).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en eksplorativ samlet analyse som inkluderer 7 måneder ekstra oppfølging (omtrent 46 % av pasientene døde) er også presentert.