FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rychlým pohybem, jako když házíte šipkou, zasuňte jehlu celou do kůže.
Slovak: Rýchlym pohybom ako pri hádzaní šípkou vpichnite celú ihlu do kože.
Czech: Pokud injekci podáváte do krajiny břišní, vyberte si místo, které je nejméně 5 cm od pupku.
Slovak: Ak si podávate injekciu do brucha, vyberte miesto vo vzdialenosti aspoň 5 cm od pupka.
Czech: V týdnu 104 progredovalo 8 pacientů do stupně 2 bilaterálního skóre RTG páteře podle modifikovaných Newyorských kritérií, svědčící pro axiální formu spondyloartropatie.
Slovak: V 104. týždni 8 pacientov progredovalo do stupňa 2 bilaterálneho skóre RTG chrbtice, podľa modifikovaných Newyorských kritérií, svedčiacich pre axiálnu spondyloartropatiu.
Czech: Na základě současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů, leukémie či jiných hematopoetických nebo solidních malignit.
Slovak: Na základe súčasných vedomostí nemôžeme u pacientov liečených TNF-antagonistami vylúčiť možné riziko rozvoja lymfómu, leukémie alebo iných hematopoetických a solídnych malignít.
Czech: Analýza údajů z klinických studií neprokázala žádné charakteristiky základního onemocnění, které by napomohly klinikům ve výběru nejvhodnější možnosti dávkování (přerušované nebo kontinuální).
Slovak: Analýza klinických údajov neukázala žiadne základné charakteristiky ochorenia, ktoré by mohli byť nápomocné pre lekárov pri výbere najvhodnejšieho dávkovania (intermitentného alebo kontinuálneho).
Czech: • Potíže s polykáním nebo dýcháním
Slovak: Problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní,
Czech: Četnost není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: Frekvencia neznáme (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
Czech: Pohotovostní karty pacienta bude obsahovat následující klíčové prvky určené pacientům léčeným přípravkem Benepali:
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky pre pacientov liečených Benepali:
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Benepali matce se obecně nedoporučuje.
Slovak: Podávanie živých vakcín dojčatám 16 týždňov potom, ako matka dostala poslednú dávku Benepali, sa vo všeobecnosti neodporúča.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Samsung Bioepis NL B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Samsung Bioepis NL B.V.
Czech: Zahrnovaly bolesti hlavy (19 % pacientů, tj.
Slovak: Tieto zahŕňajú bolesť hlavy (19
Czech: • U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem není dostatečně účinná nebo pro ně není vhodná:
Slovak: Pre tie druhy juvenilnej idiopatickej artritídy, keď liečba metotrexátom nebola dostatočne účinná alebo nie je pre nich vhodná:
Czech: Oba TNF receptory se přirozeně vyskytují buď jako membránově vázané, nebo ve volné formě.
Slovak: Oba TNF-receptory sa prirodzene vyskytujú v membránovo-viazanej a solubilnej forme.
Czech: • 1 tampón namočený v alkoholu, gázový polštářek a náplast
Slovak: 1 alkoholový tampón, gázu a náplasť
Czech: Všechny tyto protilátky byly non-neutralizační a jejich výskyt byl zpravidla dočasný.
Slovak: Tieto protilátky vo všeobecnosti neboli neutralizujúce a sú dočasné.
Czech: Závažné infekce
Slovak: Závažné infekcie
Czech: Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 paciento-roků.
Slovak: Miera prispôsobená expozícii bola 0,06 prípadov na 100 pacientorokov.
Czech: 196 n = 46 n = 96 n = 90
Slovak: n = 196 n = 46 n = 96 n =
Czech: Dostupné údaje naznačují, že u všech výše uvedených indikací je klinické odpovědi obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 12 týždňov pri všetkých vyššie uvedených indikáciách.
Czech: Otevřete
Slovak: Otvoriť
Czech: Dlouhodobé klinické studie na posouzení bezpečnosti podání této kombinace stále pokračují.
Slovak: V súčasnosti prebiehajú dlhodobé štúdie na stanovenie bezpečnosti tejto kombinácie.
Czech: • Nikdy kryt na jehlu znovu nenasazujte.
Slovak: Nikdy nenasadzujte kryt znovu na ihlu.
Czech: Benepali může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Slovak: Benepali je možné podávať ako monoterapiu v prípade intolerancie na metotrexát alebo ak je kontinuálna liečba metotrexátom nevhodná.
Czech: Tato kombinace neprokázala zvýšení klinického prospěchu.
Slovak: Táto kombinácia nepreukázala lepší klinický prospech.
Czech: Současná léčba s anakinrou
Slovak: Súčasná liečba s anakinrou
Czech: Bezpečnostní profil byl konzistentní s výsledky předchozích JIA studií.
Slovak: Profil bezpečnosti bol zhodný s profilom pozorovaným v ďalších štúdiách JIA.
Czech: Léčbě starších pacientů musí být však věnována zvýšená pozornost, zvláště pak s důrazem na výskyt infekcí.
Slovak: Avšak pri liečbe starších pacientov sa má postupovať opatrne a zvláštna pozornosť sa má venovať výskytu infekcií.
Czech: Způsob podání Přípravek Benepali je určen k subkutánnímu podání (viz bod 6.6).
Slovak: Spôsob podávania Benepali je určený na subkutánne použitie (pozri časť 6.6).
Czech: • Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou.
Slovak: • opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel,
Czech: Přípravek Benepali je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
Slovak: Benepali je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín.
Czech: Z této studie nevyplynulo ani zvýšené riziko menších vrozených vad, předčasného porodu, porodu mrtvého plodu nebo infekcí v průběhu prvního roku života u kojenců narozených ženám, které byly během těhotenství vystaveny etanerceptu.
Slovak: V tejto štúdii sa nedokázalo ani zvýšené riziko menej závažných vrodených chýb, predčasného pôrodu, narodenia mŕtveho plodu alebo infekcií v prvom roku života u detí narodených ženám, ktoré boli počas gravidity vystavené etanerceptu.
Czech: Etanercept je pomalu absorbován z místa subkutánní injekce a po jednotlivé dávce dosahuje maximální koncentraci přibližně po 48 hodinách.
Slovak: Etanercept sa pomaly absorbuje z miesta podania subkutánnej injekcie, maximálnu koncentráciu dosahuje približne 48 hodín po podaní jednotlivej dávky.
Czech: Vliv dlouhodobé terapie etanerceptem na rozvoj autoimunních onemocnění není znám.
Slovak: Vplyv dlhodobej terapie etanerceptom na vývoj autoimunitného ochorenia nie je známy.
Czech: Obdobné výsledky byly zjištěny i ve dvou menších studiích u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Slovak: Podobné výsledky sa získali v 2 menších štúdiách s ankylozujúcou spondylitídou.
Czech: Před zahájením léčení přípravkem Benepali musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Slovak: Pred začatím liečby s Benepali sa musia všetci pacienti vyšetriť na aktívnu a inaktívnu (latentnú) tuberkulózu.
Czech: Kožní lupus erythematodes, subakutní kožní lupus erythematodes, lupus-like syndrom
Slovak: Kožný lupus erythematosus, subakútny kožný lupus erythematosus, syndróm podobný lupusu
Czech: V klinických studiích vedlo současné podávání abataceptu a etanerceptu ke zvýšené incidenci závažných nežádoucích příhod.
Slovak: V klinických štúdiách súčasné podávanie abataceptu a etanerceptu viedlo k zvýšenému výskytu závažných nežiaducich udalostí.
Czech: Pacienti léčení DMARD, NSAID nebo kortikosteroidy mohli pokračovat v jejich podávání ve stabilních dávkách.
Slovak: Pacienti užívajúci DMARD, nesteroidové antiflogistiká alebo kortikosteroidy mohli pokračovať v ich užívaní pri stabilných dávkach.
Czech: Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Benepali vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Benepali zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).
Slovak: Odporúča sa, aby ste si zaznamenali dátum, kedy ste Benepali vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má Benepali zlikvidovať (nie viac ako 4 týždne po vybratí z chladničky).
Czech: 36 měsíců.
Slovak: 36 mesiacov.
Czech: U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří trpí tímto onemocněním delší dobu, je riziko vzniku lymfomu vyšší než průměrné.
Slovak: Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí trpia ochorením dlhšiu dobu, môžu mať riziko pre vznik lymfómu vyššie ako je priemer.
Czech: Součást balení s více kusy, nesmí být prodáváno samostatně
Slovak: Časti viacnásobného balenia, nemožno predávať osobitne
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) ATC kód: L04AB01
Slovak: Imunosupresívum, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB01
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Benepali používat a zda je třeba léčení opakovat.
Slovak: Váš lekár na základe vašej odpovede rozhodne, ako dlho máte používať Benepali a či je potrebná opakovaná liečba.
Czech: Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku Benepali.
Slovak: Avšak váš lekár môže stanoviť alternatívnu frekvenciu podávania Benepali.
Czech: Klinický dopad této skutečnosti není znám, u novorozenců však může existovat zvýšené riziko infekce.
Slovak: Klinický vplyv tohto zistenia nie je známy, dojčatá však môžu byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie.
Czech: 2616 LR Delft Nizozemsko
Slovak: 2616 LR Delft Holandsko
Czech: Zpomalení poškození periferních kloubů bylo pozorováno u pacientů se symetrickým polyartikulárním kloubním postižením.
Slovak: Spomalenie poškodenia periférnych kĺbov sa pozorovalo u pacientov s polyartikulárnym symetrickým postihnutím kĺbov.
Czech: Vyberte místo vpichu injekce:
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie:
Czech: Navíc použití Fc regionu imunoglobulinu jako spojujícího elementu v konstrukci dimerického receptoru mu dodává delší poločas v séru.
Slovak: Navyše, použitie Fc fragmentu imunoglobulínu ako fúzneho elementu pri konštrukcii dimérneho receptora predlžuje polčas v sére.
Czech: Známé nežádoucí účinky přípravku Benepali zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:
Slovak: Nižšie sú uvedené známe vedľajšie účinky Benepali v skupinách so znižujúcou sa frekvenciou:
Czech: ● Ukažte tuto kartu každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě nebo léčbě Vašeho dítěte.
Slovak: Ukážte túto kartu každému lekárovi, ktorý bude liečiť vás alebo vaše dieťa.
Czech: Pokud je diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před začátkem terapie přípravkem Benepali a v souladu s místními doporučeními.
Slovak: Ak je diagnostikovaná inaktívna (latentná) tuberkulóza, liečba latentnej tuberkulózy pomocou antituberkulóznej liečby sa musí začať pred začatím liečby s Benepali a v súlade s národnými odporúčaniami.
Czech: Nejmladší děti (4 roky) měly sníženou clearance (zvýšily clearance, když normalizovaly svoji hmotnost) ve srovnání se staršími dětmi (12 let) a s dospělými.
Slovak: Najmladšie deti (vo veku 4 rokov) mali redukovaný klírens (zvýšený klírens po prepočítaní na hmotnosť) v porovnaní so staršími deťmi (vo veku 12 rokov) a dospelými.
Czech: Současné podávání etanerceptu s anakinrou bylo spojeno se zvýšeným rizikem závažných infekcí a s neutropenií ve srovnání s podáváním samotného etanerceptu.
Slovak: Súčasné podávanie etanerceptu s anakinrou bolo spojené so zvýšeným rizikom závažných infekcií a neutropénie v porovnaní s podávaním samotného etanerceptu.
Czech: Simulace dávkování naznačuje, že zatímco starší děti (od 10 do 17 let) mají hladiny v séru bližší hladinám, které byly stanoveny u dospělých, mladší děti mají hladiny zřetelně nižší.
Slovak: Simulácia dávkovania poukazuje na to, že kým staršie deti (vo veku 10 až 17 rokov) budú mať plazmatické hladiny podobné dospelým, u mladších detí budú hladiny značne nižšie.
Czech: V některých případech, obzvláště u plísňových a dalších oportunních infekcí, nebyly tyto infekce rozpoznány, což vedlo k opožděnému nasazení příslušné léčby a někdy k úmrtí.
Slovak: V niektorých prípadoch neboli tieto infekcie rozpoznané, obzvlášť pri mykotických a iných oportúnnych infekciách, následkom čoho došlo k oneskoreniu vhodnej liečby a niekedy k úmrtiu.
Czech: • Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí).
Slovak: • závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia).
Czech: Průkaz účinnosti pro dávkovací režim jedenkrát týdně byl u této populace pacientů založen na údajích ze studie u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Slovak: V tejto populácii bol dôkaz účinnosti pre dávkovací režim jedenkrát týždenne založený na údajoch zo štúdie u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou.
Czech: • Nedotýkejte se táhla pístu při odstraňování krytu jehly.
Slovak: Nedotýkajte sa piestu počas odstraňovania krytu ihly.
Czech: Zdá se, že mezi vznikem protilátek, klinickou odpovědí ani nežádoucími účinky není žádná souvislost.
Slovak: Neprejavila sa korelácie medzi tvorbou protilátky a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
Czech: • jestliže Vám nebo dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse (otrava krve).
Slovak: • ak vy alebo dieťa máte alebo ste ohrozený rozvojom závažnej infekcie krvi nazývanej sepsa.
Czech: Přípravek Benepali musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky.
Slovak: Benepali sa má zlikvidovať, ak sa nepoužije do štyroch týždňov po vybratí z chladničky.
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické interakce nebyly pozorovány ve studiích s methotrexátem, digoxinem ani s warfarinem.
Slovak: Nepozorovali sa klinicky signifikantné farmakokinetické liekové interakcie v štúdiách s metotrexátom, digoxínom ani s warfarínom.
Czech: Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu etanerceptu.
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku pre dieťa a predpíše primeranú silu etanerceptu.
Czech: V porovnání s placebem vedla léčba etanerceptem k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Slovak: V porovnaní s placebom viedla liečba etanerceptom k štatisticky významnému zlepšeniu v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Czech: Tumor nekrotizující faktor (TNF) je dominantním cytokinem v zánětlivém procesu revmatoidní artritidy.
Slovak: Tumor nekrotizujúci faktor (TNF) je dominantným cytokínom v zápalovom procese reumatoidnej artritídy.
Czech: Etanercept nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé dávky 2 000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1 000 mg/kg intravenózně.
Slovak: Etanercept nespôsobil úmrtnosť alebo nápadné známky toxicity u myší a potkanov po podaní jednotlivej dávky 2 000 mg/kg subkutánne alebo po jednorazovej intravenóznej dávke 1 000 mg/kg.
Czech: Trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie
Slovak: Trombocytopénia, anémia, leukopénia, neutropénia
Czech: Klinické odpovědi byly vyjádřeny jako % pacientů, u nichž bylo dosaženo odpovědi ACR 20, 50 a 70 a % pacientů se zlepšením podle kritérií odpovědi u psoriatické artritidy (PsARC).
Slovak: Klinické odpovede sa vyjadrili ako percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20, 50 a 70 a percento zlepšenia podľa kritérií odpovede u psoriatickej artritídy (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC).
Czech: K dispozici jsou další přípravky obsahující etanercept s vhodnou dávkou pro děti.
Slovak: Sú dostupné iné lieky obsahujúce etanercept s formou dávkovania vhodnou pre deti.
Czech: Podle výsledků celé řady studií in vitro a in vivo je etanercept považován za negenotoxický.
Slovak: Na základe série in vitro a in vivo štúdií nie je etanercept považovaný za genotoxický.
Czech: Současná léčba s sulfasalazinem
Slovak: Súčasná liečba so sulfasalazínom
Czech: Studie hodnotila 234 dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, u nichž selhala předchozí terapie minimálně jedním, ale ne více než čtyřmi chorobu modifikujícími léky (DMARD).
Slovak: Štúdia hodnotila 234 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou, u ktorých zlyhala terapia najmenej jedným, ale nie viac ako štyrmi chorobu modifikujúcimi antireumatikami (DMARD).
Czech: Maligní melanom (viz bod 4.4), lymfom, leukémie
Slovak: Malígny melanóm (pozri časť 4.4), lymfóm, leukémia
Czech: • Nepodávejte injekci do jizev nebo strií.
Slovak: Nepodávajte injekciu do jaziev ani strií.
Czech: Zkontrolujte žlutý píst pera v okénku, abyste si ověřili, že byla podána plná dávka.
Slovak: Skontrolovaním žltého piesta v okienku sa uistite, či bola podaná celá dávka.
Czech: Pancytopenie a aplastická anémie
Slovak: Pancytopénia a aplastická anémia
Czech: Ewopharma AG Representative Office Teл.
Slovak: Ewopharma AG Representative
Czech: Pacienti s výraznou expozicí viru varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem Benepali a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu imunoglobulinem proti varicella zoster.
Slovak: Pacienti so signifikantnou expozíciou vírusu varicella majú dočasne prerušiť liečbu s Benepali a má sa u nich zvážiť profylaktická liečba imunoglobulínom Varicella-Zoster.
Czech: Přípravek Benepali je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Slovak: Benepali sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich.
Czech: týden týden týdena týden týdena týden týden týden týden týden týdena
Slovak: 24a týždeň týždeň týždeň týždeň týždeň týždeň
Czech: Otevřete vytažením
Slovak: Stiahnutím otvorte
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku jakožto závažné reakce.
Slovak: Alergické reakcie zahŕňali angioedém a urtikáriu, vyskytli sa závažné reakcie.
Czech: Při zahájení měli pacienti střední stupeň neschopnosti s průměrným skóre HAQ 1,4-1,5.
Slovak: Pred liečbou na začiatku štúdie mali pacienti stredne závažný stupeň invalidity s priemerným skóre HAQ 1,4 až 1,5.
Czech: Přípravek Benepali obsahuje sodík
Slovak: Benepali obsahuje sodík
Czech: Etanercept v kombinaci s anakinrou neprokázal zvýšení klinického prospěchu, a proto se nedoporučuje.
Slovak: Kombinácia etanerceptu a anakinry nepreukázala lepší klinický prospech, a preto sa neodporúča.
Czech: Preklinické údaje o perinatální a postnatální toxicitě etanerceptu a o jeho účincích na plodnost a celkovou reprodukční schopnost nejsou k dispozici.
Slovak: Predklinické údaje o peri- a postnatálnej toxicite etanerceptu a účinkoch etanerceptu na plodnosť a celkovú reprodukčnú schopnosť nie sú dostupné.
Czech: Co je přípravek Benepali a k čemu se používá
Slovak: Čo je Benepali a na čo sa používa
Czech: Předepisující lékařům se připomíná riziko falešně negativních výsledků tuberkulinových testů, zvláště u pacientů těžce nemocných nebo se sníženou imunitou.
Slovak: Predpisujúci lekári majú myslieť na riziko falošne negatívnych tuberkulínových kožných testov zvlášť u pacientov, ktorí sú závažne chorí alebo imunokompromitovaní.
Czech: Léčení etanerceptem vedlo k fyzickému funkčnímu zlepšení ve dvojitě zaslepené etapě studie a tento přínos přetrvával po dobu dlouhodobější expozice až po 2 roky.
Slovak: Liečba etanerceptom viedla k zlepšeniu fyzickej funkcie v priebehu dvojito zaslepenej fázy a toto zlepšenie sa udržalo počas dlhodobej expozície až do 2 rokov.
Czech: Ve studii u pacientů s psoriatickou artritidou byly hodnoceny radiografické změny.
Slovak: V štúdii psoriatickej artritídy boli hodnotené rádiografické zmeny.
Czech: Profil bezpečnosti a účinnosti těchto dvou léčebných režimů etanerceptu byly porovnatelné v 8. týdnu v ovlivnění známek a příznaků revmatoidní artritidy; údaje z 16. týdne ukázaly komparabilitu (non-inferiorita) těchto dvou režimů.
Slovak: Profil bezpečnosti a účinnosti dvoch liečebných režimov etanerceptu bol porovnateľný v ôsmom týždni v účinku na znaky a symptómy RA; údaje v 16. týždni nepreukázali porovnateľnosť (non inferioritu) medzi dvomi liečbami.
Czech: Klinické zlepšení, včetně nástupu účinku do 2 týdnů při dávkách etanerceptu 25 mg, bylo podobné tomu, jež bylo pozorováno u předchozích studií, a přetrvávalo až 24 měsíců.
Slovak: Klinické zlepšenie vrátane nástupu účinku do 2 týždňov bolo pri podávaní etanerceptu 25 mg podobné ako v predchádzajúcich štúdiách a pretrvalo až do 24 mesiacov.
Czech: Léčba přípravkem Benepali nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
Slovak: Liečba s Benepali sa nemá začať u pacientov s aktívnou infekciou vrátane chronickej alebo lokalizovanej infekcie.
Czech: Tyto reakce byly všeobecně přechodného rázu a po odléčení se neopakovaly.
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie prechodné a neopakovali sa počas liečby.
Czech: • Neotáčejte ani neohýbejte kryt jehly, když jej odstraňujete, protože to může jehlu poškodit.
Slovak: Neotáčajte ani neohýbajte kryt ihly počas sťahovania, pretože to môže poškodiť ihlu.
Czech: Viz „Vyberte místo vpichu injekce", kde jsou pokyny pro výběr místa vpichu.
Slovak: Pozri odsek „Vyberte miesto podania injekcie" s pokynmi, ako vybrať miesto podania injekcie.
Czech: Přípravek Benepali může u Vás zvýšit riziko vzniku infekcí, které by mohly být závažné.
Slovak: Benepali môže zvýšiť vaše riziko infekcií, ktoré môžu byť závažné.
Czech: Studie 2 měla také období po vysazení terapie, kdy bylo léčení ukončeno ve 24. týdnu u pacientů, kteří dosáhli zlepšení PASI minimálně o 50 %.
Slovak: Štúdia 2 mala aj obdobie prerušenia počas ktorého sa u pacientov, ktorí dosiahli najmenej 50 % zlepšenie PASI v týždni 24 zastavila liečba.
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace etanerceptu s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
Slovak: Avšak, nemožno vylúčiť, že sa s kombináciou etanerceptu a metotrexátu nemôže spájať zvýšený výskyt infekcií.
Czech: Protože imunoglobuliny mohou být společně s mnoha dalšími léčivy vylučovány do mateřského mléka, je na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Benepali.
Slovak: Pretože sa imunoglobulíny, tak ako mnohé lieky, môžu vylučovať do materského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu s Benepali sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: ● Noste tuto kartu u sebe 2 měsíce po poslední dávce přípravku Benepali, protože po poslední dávce přípravku Benepali se mohou objevit nežádoucí účinky.
Slovak: Túto kartu majte pri sebe počas 2 mesiacov po poslednej dávke Benepali, pretože nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť aj po vašej poslednej dávke Benepali.
Czech: Předplněné pero držte v úhlu 90 stupňů vůči kůži.
Slovak: Nasmerujte naplnené pero približne v 90-stupňovom uhle ku koži.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích (až 34 měsíců), v nichž byl etanercept podáván nepřetržitě, byly udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
Slovak: V dlhotrvajúcich (až do 34 mesiacov) otvorených štúdiách, v ktorých sa etanercept podával bez prerušenia sa klinické odpovede zachovali a bezpečnosť bola porovnateľná s bezpečnosťou pri krátkotrvajúcich štúdiách.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Před použitím přípravku Benepali se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Benepali, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: U dvou pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou se rozvinula infekce varicely se známkami a příznaky aseptické meningitidy, která byla vyléčena bez následků.
Slovak: U dvoch pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou sa rozvinula varicella a prejavy a symptómy aseptickej meningitídy, ktoré odzneli bez následkov.
Czech: Ženy užívající přípravek Benepali nesmějí kojit, protože přípravek Benepali přechází do mateřského mléka.
Slovak: Ženy používajúce Benepali nemajú dojčiť, pretože Benepali sa vylučuje do materského mlieka.
Czech: Studie hodnotila 215 dospělých pacientů (modifikovaná populace určená k léčbě „intent-to-treat")s aktivním onemocněním nr-AxSpa (ve věku 18 až 49 let), definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace ASAS pro axiální spondylartritidu, avšak nesplňovali modifikovaná New York kritéria pro AS.
Slovak: V štúdii sa vyhodnocovalo 215 dospelých pacientov (modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru) s aktívnou formou nr-AxSpa (vo veku 18 až 49 rokov) definovaných ako pacienti, ktorí spĺňajú kritériá axiálnej spondyloartritídy podľa klasifikácie ASAS, ale nesplnili modifikované newyorské kritériá pre AS.