FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ACOMPLIA bör användas med försiktighet till patienter över 75 år (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacienti vo veku nad 75 rokov majú užívať ACOMPLIU s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Swedish: - Hud och subkutan vävnad: hudutslag.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážka.
Swedish: Följande tabell (tabell 1) visar alla biverkningar som uppstod under behandlingen i placebokontrollerade studier hos patienter som behandlades för viktnedgång och liknande metaboliska sjukdomar där frekvenserna var signifikant högre än motsvarande placebo-frekvens (för händelser ≥ 1 %) eller bedömdes vara kliniskt relevanta (för händelser < 1 %).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke (tabuľka 1) sú uvedené všetky nežiaduce účinky súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov liečených na zníženie hmotnosti a súvisiace metabolické poruchy, ak incidencia týchto nežiaducich účinkov bola štatisticky významnejšia ako zodpovedajúca incidencia v skupine s placebom (pre účinky ≥ 1
Swedish: 70 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade blisterförpackningar av PVC-aluminium för endosbruk.
Slovak: 70 x 1 filmom obalených tabletiet v PVC/Al perforovaných blistroch.
Swedish: Farmakokinetiken hos rimonabant är relativt linjär upp till ungefär 20 mg. AUC ökade mindre än proportionellt mot dos vid doser över 20 mg.
Slovak: Farmakokinetika rimonabantu je priamo úmerná dávke približne do 20 mg. Pri dávke nad 20 mg dochádza k menšiemu nárastu AUC v závislosti od dávky, t.j. závislosť nie je priamo úmerná.
Swedish: Nattlig svettning
Slovak: Nočné potenie
Swedish: Ilska
Slovak: Hnev
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och inga data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sú dostupné limitované údaje a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Swedish: Frankrike
Slovak: France
Swedish: Efter godkännande av läkemedlet
Slovak: Po uvedení lieku na trh
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken hos rimonabant har inte specifikt studerats.
Slovak: Účinok renálnej funkcie na farmakokinetiku rimonabantu sa špecificky neskúmal.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
Swedish: Som tilläggsbehandling till diet och motion för behandling av feta patienter (BMI ≥ 30 kg/m2), eller överviktiga patienter (BMI > 27 kg/m2) vid samtidig förekomst av riskfaktor(er), såsom typ 2-diabetes eller dyslipidemi (se avsnitt 5.1).
Slovak: 30 kg/m2), alebo pacientov s nadváhou (BMI > 27 kg/m2) s pridruženými rizikovými faktormi, akými sú diabetes mellitus 2. typu alebo dyslipidémia (pozri časť 5.1).
Swedish: Eftersom rimonabant metaboliseras i levern rekommenderas försiktighet vid behandling av patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Rimonabant sa metabolizuje v pečeni, preto sa odporúča opatrnosť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Swedish: Vikt vid baseline (kg) Individer med 5 % viktnedgång Skillnad (CI 95%) Individer med 10 % viktnedgång Skillnad (CI 95%)
Slovak: Jedinci s 10%-ným znížením hmotnosti Rozdiel (CI 95%)
Swedish: Ökad frekvens och/eller allvarlighetsgrad av kliniska tecken på ökad taktil hyperestesi sågs i studier på gnagare.
Slovak: V štúdiách na hlodavcoch sa pozoroval zvýšený výskyt a/alebo závažnosť klinických znakov svedčiacich pre zvýšenú taktilnú hyperestéziu.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Slovak: OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Swedish: Andelen patienter som minskade 5% och 10% i kroppsvikt från baseline efter ett års behandling visas i tabell 2.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí stratili 5 % a 10 % zo svojej východiskovej telesnej hmotnosti po jednom roku liečby je uvedené v tabuľke 2:
Swedish: Filmdragerad tablett
Slovak: Filmom obalená tableta.
Swedish: Patienterna hade BMI ≥ 30 kg/m2 eller BMI > 27 kg/m2
Slovak: Pacienti pri zaradení mali BMI ≥ 30 kg/m² alebo BMI > 27 kg/m² s hypertenziou a/alebo dyslipidémiou.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för rimonabant har inte undersökts.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rimonabantu nebola stanovená.
Swedish: I kliniska prövningar har inga skillnader i anfallsfrekvens mellan patienter som fått rimonabant eller de som fått placebo observerats.
Slovak: V klinickom skúšaní sa nezistil žiadny rozdiel vo výskyte epileptických záchvatov u pacientov užívajúcich rimonabant v porovnaní s placebom.
Swedish: Sorgsenhet, sänkt stämningsläge; bristande intresse för aktiviteter som tidigare upplevts som lustfyllda; agitation; irritabilitet; förlångsammat, hämmat uppträdande; nedsatt koncentration; ångest; sömnsvårigheter (insomni); tankar eller uttalade tankar om död eller självmord.
Slovak: Znaky a príznaky spojené s depresiou môžu byť: smútok, depresívna nálada; strata záujmu o činnosti, ktoré boli predtým príjemné; nepokoj; podráždenosť; spomalená, oslabená činnosť; slabá koncentrácia; úzkosť; ťažkosti so spaním (nespavosť); myšlienky alebo slová o smrti alebo samovražde.
Swedish: Vanliga biverkningar som förekommer hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10, och som har inträffat hos patienter som behandlats med ACOMPLIA inkluderar: magbesvär, kräkning, sömnsvårigheter, oro, depression, irritabilitet, yrsel, diarré, ångest, klåda, överdriven svettning, muskelkramper eller krampanfall, trötthet, blåmärken, smärta och inflammation i senor (tendinit), minnesförlust, ryggvärk (ischias), förändrad känslighet (minskad känslighet eller onormal sveda eller stickningar) i händer och fötter, blodvallningar, fall, influensa och ledstukning.
Slovak: Časté nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 zo 100, ale menej ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: žalúdočná nevoľnosť, dávenie, problémy so spaním, nervozita, depresia, podráždenosť, závraty, hnačka, úzkosť, svrbenie, nadmerné potenie, svalové kŕče, únava, tvorba modrín, bolesť a zápal šľiach (tendinitída), strata pamäti, bolesť chrbta (ischias-zápal sedacieho nervu), zmenená citlivosť (menšia citlivosť alebo abnormálne pálenie alebo pocity bodania) rúk a nôh, sčervenanie, pád, chrípka, vyvrtnutie kĺbu.
Swedish: Skillnaderna var statistiskt signifikanta (Skillnad -0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p< 0,001).
Slovak: Rozdiely boli štatisticky významné (rozdiel o -0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p<
Swedish: Detta kan bero på högre clearance för rimonabant än hos kaukasier, vilket ger lägre exponering (se avsnitt 5.2).
Slovak: Môže to byť zapríčinené vyšším klírensom rimonabantu v černošskej populácii v porovnaní s belochmi a s tým súvisiacou nižšou expozíciou (pozri časť 5.2).
Swedish: Allvarliga psykiatriska reaktioner inkluderande depression och humörsvängningar har rapporterats hos patienter som behandlats med ACOMPLIA (se avsnittet EVENTUELLA BIVERKNINGAR).
Slovak: U pacientov užívajúcich ACOMPLIU sa zaznamenali závažné psychiatrické účinky vrátane depresie alebo zmeny nálady (pozri časť MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).
Swedish: Det finns inga data vid gravt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Pre závažne zhoršenú renálnu funkciu neexistujú žiadne údaje.
Swedish: ACOMPLIA är kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4.3).
Slovak: ACOMPLIA je počas laktácie kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Slovak: Pacienti so závažne zhoršenou funkciou pečene neboli hodnotení.
Swedish: Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország
Slovak: sanofi-aventis zrt., Magyarország
Swedish: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar, som förekommer hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1000, och har inträffat hos patienter som behandlats med ACOMPLIA inkluderar: sömnighet (letargi), darrningar, nattsvettningar, paniksymtom, hicka, ilska, rastlöshet (dysfori), känslostörning, självmordstankar, aggressivitet eller aggressivt beteende, hypoglykemi (lågt blodsocker).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: ospalosť (letargia), trasenie, nočné potenie, panické symptómy, štikútanie, zúrivosť, rozladenosť (dysfória), citová porucha, samovražedné myšlienky, agresivita alebo agresívne správanie, hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Swedish: Om depression diagnosticeras under behandling med rimonabant, ska behandlingen avbrytas.
Slovak: Ak sa počas liečby rimonabantom diagnostikuje depresia, liečba rimonabantom sa musí ukončiť.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 19 juni 2006
Slovak: 19. jún 2006
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel - BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2
Slovak: Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel - BP 27166 F-37071
Swedish: Eventuella biverkningar
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Swedish: Tablettpolering: karnaubavax (E903)
Slovak: Tabletová politúra: karnaubský vosk (E903)
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till behandlingsavbrott var illamående, humörsvängningar med depressiva symptom, depressionssjukdomar, ångest och yrsel.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky, kvôli ktorým sa musela liečba ukončiť, boli: nauzea, zmena nálady s príznakmi depresie, depresívne poruchy, úzkosť a závraty.
Swedish: Tendinit Muskelkramper Muskelspasmer
Slovak: Tendonitída Svalové kŕče Spazmy svalov
Swedish: Tablettpolering: karnaubavax (E903).
Slovak: Tabletová politúra: karnaubský vosk (E903).
Swedish: Inga behandlingsrelaterade missbildningar sågs hos råtta.
Slovak: U potkanov sa v súvislosti s liečbou malformácie nepozorovali.
Swedish: Följande biverkningar, som inte setts i kliniska prövningar men hos djur vid exponeringsnivåer som var likvärdiga med kliniska exponeringsnivåer, har möjligen relevans för den kliniska användningen:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli nasledovné: V štúdiách s hlodavcami a makakmi sa sporadicky pozorovali kŕče.
Swedish: Risk för att andra läkemedel påverkar rimonabant:
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvňovať účinok rimonabantu
Swedish: Man uppskattar att ungefär hälften av de observerade förbättringarna i HDL-C och triglycerider hos patienterna som erhöll rimonabant 20 mg översteg vad som kan förväntas vid enbart viktminskning.
Slovak: Odhaduje sa, že približne polovica pozorovaného zlepšenia hodnôt HDL-C a triglyceridov u pacientov liečených rimonabantom, bola nad rozsah účinku, ktorý sa očakával len zo samotného úbytku hmotnosti.
Swedish: Vid behandling med rimonabant erhölls signifikant minskning av midjemåttet, som är en känd markör för bukfett.
Slovak: Liečba rimonabantom bola spojená s výrazným zmenšením obvodu pásu, známym markerom intraabdominálneho tuku.
Swedish: ACOMPLIA förekommer i blisterförpackningar med 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 tabletter, i perforerade endosblisterförpackningar med 70 x 1 tabletter och i vita plastburkar med 28, 98 eller 500 tabletter.
Slovak: ACOMPLIA je dostupná v blistroch obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabliet, v perforovaných blistroch obsahujúcich 70 x 1 tablety a v bielych plastových fľašiach obsahujúcich 28, 98 a 500 tabliet.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att dra några slutsatser beträffande farmakokinetiken vid måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Na vyslovenie záverov o farmakokinetike pri stredne ťažkom zhoršení funkcie pečene nie je dostatok údajov.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos äldre (se avsnitt 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Swedish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: Sporadiska missbildningar (anencefali, mikrooftalmi, vidgade ventriklar i hjärnan och omphacele) observerades i studier av embryofetal toxicitet på kanin vid doser som var jämförbara med den kliniska exponeringen.
Slovak: V štúdiách embryofetálnej toxicity sa pozorovali u králikov sporadické malformácie (anencefália, mikrooftalmia, rozšírené mozgové komory a pupočníková prietrž) pri dávkach zodpovedajúcich expozíciám porovnateľným s klinickými expozíciami.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ACOMPLIA 20 mg tillhandahålls som droppformade, vita filmdragerade tabletter präglade med "20" på ena sidan.
Slovak: ACOMPLIA 20 mg sa dodáva vo forme bielych filmom obalených tabliet tvaru slzy s vyrazeným "20" na jednej strane.
Swedish: Rimonabant bör användas med försiktighet i kombination med potenta CYP3A-hämmare (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon)(se avsnitt 4.5).
Slovak: Rimonabant sa má užívať s opatrnosťou pri súbežnom užívaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycín, nefazodón) (pozri časť 4.5).
Swedish: Rimonabant har påvisats i bröstmjölk hos diande råttor och rimonabant kan hämma sugreflexen.
Slovak: V mlieku laktujúcich potkaních samíc sa dokázala prítomnosť rimonabantu a rimonabant môže inhibovať sací reflex.
Swedish: Om psykiatrisk sjukdom diagnostiseras under behandling med rimonabant, ska behandlingen avbrytas.
Slovak: Ak sa počas liečby rimonabantom diagnostikuje u pacienta psychiatrické ochorenie, liečba rimonabantom sa musí ukončiť.
Swedish: Informera läkaren om något av ovanstående symtom uppstår eller förvärras efter att behandlingen har påbörjats.
Slovak: Ak sa prejaví alebo zhorší niektorý z vyššie uvedených príznakov po začatí liečby, musíte o tom informovať svojho lekára.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys förefaller inte lätt nedsatt njurfunktion påverka farmakokinetiken hos rimonabant.
Slovak: Na základe údajov z populačných farmakokinetických štúdií možno predpokladať, že mierne zhoršenie renálnej funkcie nemá vplyv na farmakokinetiku rimonabantu.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium
Slovak: Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis
Swedish: ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter (rimonabant)
Slovak: ACOMPLIA 20 mg filmom obalené tablety (rimonabant)
Swedish: Ogenomskinliga vita HDPE-burkar innehållande 28, 98 eller 500 filmdragerade tabletter.
Slovak: Nepriehľadné biele HDPE fľaše obsahujúce 28, 98 a 500 filmom obalených tabliet.
Swedish: Kartong med 28, 98 och 500 filmdragerade tabletter i HDPE-burkar / Etikett till HDPE-burk med 28, 98 och 500 filmdragerade tabletter
Slovak: Papierová skladačka s 28, 98 a 500 filmom obalenými tabletami v HDPE fľašiach/štítok na HDPE fľaši s 28, 98 a 500 filmom obalenými tabletami
Swedish: Efter att läkemedlet godkänts har följande biverkningar rapporterats (okänd frekvens): Kramper, uppmärksamhetsstörningar, vanföreställningar (tankestörning), paranoia, hudutslag, huvudvärk och magont.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli taktiež hlásené nasledujúce vedľajšie účinky (frekvencia neznáma): kŕče, poruchy pozornosti, bludy (falošná viera v niečo), paranoja, vyrážka, bolesť hlavy a bolesť žalúdka.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Rimonabant bör användas med försiktighet hos denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Slovak: Títo pacienti majú rimonabant užívať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Swedish: Tablettkärna: majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon K 30 (E1201), kroskarmellosnatrium (E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat.
Slovak: Jadro tablety: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón K 30 (E1201), sodná soľ kroskarmelózy (E468), nátriumlaurylsulfát (E487), mikrokryštalická celulóza (E460), magnéziumstearát.
Swedish: • Patienter med diabetes
Slovak: Diabetickí pacienti
Swedish: Vanlig dos är en tablett à 20 mg att tas en gång dagligen på morgonen före frukost.
Slovak: Obvyklá dávka je jedna 20 mg tableta, ktorá sa užíva raz denne ráno pred raňajkami.
Swedish: Farmakokinetiken vid steady-state för ett oralt antikonceptionellt medel innehållande en kombination av etinylestradiol och levonorgestrel förändrades inte signifikant vid samtidig administrering av rimonabant.
Slovak: Farmakokinetika v ustálenom stave pri súčasnom podaní rimonabantu a kombinovanej perorálnej antikoncepcie etinyl estradiol/levonorgestrol sa významne nezmenila.
Swedish: Den hämmande effekten på CYP2C8 har inte studerats in vivo.
Slovak: In vivo sa inhibičný účinok na CYP2C8 neskúmal.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter
Slovak: NÁZOV LIEKU ACOMPLIA 20 mg filmom obalené tablety
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion:
Slovak: Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 20 mg rimonabant.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
Swedish: In vitro metaboliseras rimonabant både via CYP3A och via amidohydrolas (huvudsakligen i levern).
Slovak: In vitro sa rimonabant metabolizuje obidvomi cestami a to CYP3A aj amidohydrolázou (prevažne hepatálne).
Swedish: Tablettkärna: majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon K 30 (E1201), kroskarmellosnatrium (E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat
Slovak: Jadro tablety: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón K 30 (E1201), sodná soľ kroskarmelózy (E468), nátriumlaurylsulfát (E487), mikrokryštalická celulóza (E460), magnéziumstearát
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare förväntas leda till minskad exponering för rimonabant.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie induktorov CYP3A4 zníži účinok rimonabantu.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Den rekommenderade dosen till vuxna är en 20 mg tablett en gång dagligen på morgonen före frukost.
Slovak: U dospelých je odporúčaná dávka jedna 20 mg tableta denne, ktorá sa má užívať ráno pred raňajkami.
Swedish: Man uppskattar att ungefär hälften av den observerade medelförbättringen i HbA1c hos patienterna som erhöll rimonabant 20 mg översteg vad som kan förväntas vid enbart viktminskning.
Slovak: Odhaduje sa, že u pacientov, ktorí dostávali 20 mg rimonabantu, približne polovica priemerného zlepšenia hodnoty Hba1c bola nad rozsah účinku, ktorý sa dal očakávať len zo samotného úbytku hmotnosti.
Swedish: Efter två år var skillnaden i total viktminskning mellan ACOMPLIA och placebo -4,2 kg (CI95 % -5,0; -3,4, p< 0,001).
Slovak: Po dvoch rokoch bol rozdiel celkového poklesu hmotnosti medzi ACOMPLIOU a placebom -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<
Swedish: Skillnaden i förändring av medelkroppsvikten mellan 20 mg och placebogruppen var 3,8 kg (CI95%5,0, -2,6 p<0,001).
Slovak: Rozdiel v priemernej zmene telesnej hmotnosti medzi skupinou s rimonabantom 20 mg a skupinou s placebom bol 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-hämmare leder till ökad exponering för rimonabant.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov CYP3A4 bude viesť k zvýšeniu účinku rimonabantu.
Swedish: För triglycerider sågs en genomsnittlig minskning på 6,9 % med rimonabant 20 mg (baseline TG 1,62 mmol/l), jämfört med en ökning på 5,8 % för placebo (baseline TG 1,65 mmol/l).
Slovak: U rimonabantu 20 mg sa pozoroval priemerný pokles triglyceridov o 6,9 % (východisková hodnota TG 1,62 mmol/l) v porovnaní s placebom, kde bol nárast o 5,8
Swedish: • Nedsatt njurfunktion
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek
Swedish: Rimonabant elimineras huvudsakligen genom metabolisering följd av utsöndring av metaboliterna via gallan.
Slovak: Rimonabant je metabolizovaný a metabolity sú následne vylučované žlčou.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av ACOMPLIA Om du har tagit för stor mängd av ACOMPLIA, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak užijete viac ACOMPLIE ako máte Ak užijete viac tabliet ACOMPLIE, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Användning av rimonabant till patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte eftersom farmakokinetiken och säkerheten inte har studerats hos denna patientgrupp.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa farmakokinetika a bezpečnosť rimonabantu neskúmala; jeho užívanie u týchto pacientov sa neodporúča.
Swedish: Letargi Tremor
Slovak: Letargia Trasenie
Swedish: När vikten ökar från 65 till 200 kg förväntas Cmax minska med 24 % och Ctrough förväntas öka med 5 %.
Slovak: S narastajúcou hmotnosťou zo 65 na 200 kg sa očakáva pokles Cmax 24 % a nárast Ctrough o 5 %. Čas do ustáleného stavu je dlhší u obéznych pacientov (25 dní) v dôsledku vyššieho distribučného objemu týchto pacientov.
Swedish: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Frankrike
Slovak: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013
Swedish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Frankrike
Slovak: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013
Swedish: • Äldre
Slovak: Starší pacienti
Swedish: Patienterna skall därför informera den behandlande läkaren om de blir gravida under behandlingen med ACOMPLIA.
Slovak: Ak pacientka počas liečby ACOMPLIOU otehotnie, musí to oznámiť lekárovi.
Swedish: Den absoluta förändringen i HbA1c vid ett år var -0,6 för rimonabant 20 mg (baseline 7,3 %) och +0,1 för placebo (baseline 7,2 %).
Slovak: Absolútna zmena v HbA1c po jednom roku bola -0,6 v prípade rimonabantu 20 mg (východisková hodnota 7,3
Swedish: I en studie på patienter med typ 2-diabetes (RIO-Diabetes) som var överviktiga eller feta och som behandlades med metformin eller sulfonureider sågs förbättringar i HbA1c och kroppsvikten.
Slovak: V klinickom skúšaní sa pozorovalo zlepšenie HbA1c a telesnej hmotnosti u pacientov s diabetes 2.typu (RIO-diabetes) liečených metformínom alebo sulfonylmočovinou, ktorí mali nadváhu alebo boli obézni.
Swedish: Frankrike sanofi-aventis S.p.A.
Slovak: Francúzsko sanofi-aventis S.p.A.
Swedish: Sömnrubbningar Sömnsvårigheter Parasomni
Slovak: Precitlivenosť Nervozita Poruchy spánku
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit ovanstående läkemedel eller andra läkemedel, även receptfria sådana, som johannesört, rifampicin (antibiotikum), läkemedel för viktminskning, läkemedel för att förbättra blodlipider (fetter), läkemedel mot diabetes och läkemedel för att behandla epilepsi (t.ex. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) eller depression.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú ľubovník bodkovaný, lieky na zníženie hmotnosti, lieky na úpravu lipidov (tukov) v krvi, lieky na cukrovku a lieky na epilepsiu (napr. fenytoín, fenobarbital, karbamazepín) alebo depresiu, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Swedish: - Det rekommenderas att du delger släktingar eller andra närstående personer informationen i denna bipacksedel.
Slovak: - Odporúčame Vám, aby ste informácie z tejto písomnej informácie pre používateľov oznámili
Swedish: HUR ACOMPLIA SKA FÖRVARAS
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ACOMPLIU
Swedish: Humörsvängningar med depressionssymptom Ångest
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia poruchy Zmeny nálady s príznakmi depresie Úzkosť