FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Pese kädet saippualla ja lämpimällä vedellä.
Polish: • Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. helmikuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2013
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA PODUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 lutego 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2013
Finnish: Älä kierrä liian tiukkaan.
Polish: Nie dokręcać zbyt mocno.
Finnish: Yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu obserwowanego u osób dorosłych.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Polish: Dane na ten temat nie są dostępne.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję.
Finnish: Paina hitaasti ja varovasti
Polish: Naciskać powoli i delikatnie
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 65,4 viikkoa.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji wynosiła 65,4 tygodnia.
Finnish: Ilmakuplia: Väärin
Polish: Pęcherzyki powietrza: Nieprawidłowo
Finnish: Älä käytä, jos se on jäätynyt.
Polish: Nie używać leku, jeśli jest zamrożony.
Finnish: Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta aivan navan ympärillä
Polish: Brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 centymetrów wokół pępka
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę kwestię z pacjentem.
Finnish: Näistä potilasryhmistä ei ole tehty varsinaisia kliinisiä tutkimuksia.
Polish: W tych populacjach pacjentów nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań klinicznych.
Finnish: Injisoitava määrä voi olla hyvin pieni.
Polish: Wstrzykiwana objętość może być bardzo mała.
Finnish: Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
Polish: Nie używać, jeśli minął termin ważności.
Finnish: Tee vaiheen 3a toimenpiteet ennen kuin siirryt vaiheeseen 3b.
Polish: Krok 3a należy wykonać przed krokiem 3b.
Finnish: Romiplostiimin vaikutukset puna- ja valkosoluihin
Polish: Wpływ romiplostymu na czerwone i białe krwinki
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja romiplostiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania romiplostymu u kobiet w ciąży.
Finnish: Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Nplate i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli mukana 184 iältään aikuiseksi varmistettua potilasta.
Polish: Do badania włączono 184 pacjentów dorosłych.
Finnish: • jos olet allerginen romiplostiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na romiplostym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan tulee sopia seuraavien koulutusmateriaalien yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa, ja sen on toteutettava kyseinen ohjelma kansallisesti.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem produktu do obrotu powinien uzgodnić z lokalnym władzami rejestracyjnymi następujące narzędzia w ramach programu edukacyjnego i musi wdrożyć ten program lokalnie.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai E. coli -bakteerissa tuotetuille proteiineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na białka pochodzące z E. coli.
Finnish: Tutkimusasetelma oli molemmissa tutkimuksissa sama.
Polish: Obydwa badania zostały zaplanowane w podobny sposób.
Finnish: 9/l vähintään 4 viikon ajan ilman annosmuutoksia).
Polish: 9/l utrzymująca się przez okres co najmniej 4 tygodni bez dostosowywania dawki).
Finnish: Näissä tutkimuksissa esiin tulleet vaikutukset liittyivät yleisesti romiplostiimin trombopoieettiseen vaikutukseen, ja ne olivat samanlaisia tutkimuksen kestosta riippumatta.
Polish: Ogólnie działania zaobserwowane w trakcie tych badań były związane z trombopoetycznym działaniem romiplostymu i były podobne niezależnie od czasu trwania badania.
Finnish: Mannitoli (E421) Sakkaroosi
Polish: Mannitol (E421) Sacharoza
Finnish: Aloitusannos tai myöhemmät viikoittaiset annokset:
Polish: Początkowa lub kolejna dawka raz w tygodniu:
Finnish: Alla on yhteenveto tärkeimmistä tehoa mittaavista päätetapahtumista.
Polish: Poniżej przedstawiono zestawienie najważniejszych kryteriów oceny skuteczności.
Finnish: Pidä toisessa kädessä ruiskua (kynäotteella) 45 asteen kulmassa ihoa vasten.
Polish: Drugą ręką trzymać strzykawkę (tak jak ołówek) pod kątem 45 stopni do skóry.
Finnish: Kaikki nämä 63 potilasta saivat vähintään yhden annoksen romiplostiimia.
Polish: Wszyscy spośród 63 pacjentów otrzymali co najmniej 1 dawkę romiplostymu.
Finnish: • Liuota hitaasti ja varovasti.
Polish: • Należy rozpuszczać lek powoli i ostrożnie.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inne leki hemostatyczne; kod ATC: B02BX04
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset alle 1-vuotiaiden lasten hoidossa.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania danych dotyczących dzieci w wieku < 1. roku życia.
Finnish: Nämä ohjeet jakautuvat seuraaviin osiin:
Polish: Ta część została podzielona na następujące podpunkty:
Finnish: Potilaan yksilöllinen annos =
Polish: Indywidualna dawka dla pacjenta =
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, kuinka pistät itse Nplaten.
Polish: Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate.
Finnish: Näiden tietojen perusteella annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa, mutta varovaisuutta on kuitenkin syytä noudattaa, sillä toistaiseksi kliinisissä tutkimuksissa on ollut vasta vähän iäkkäitä potilaita.
Polish: Chociaż w oparciu o dostępne dane nie ma konieczności dostosowywania sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, zaleca się zachowanie ostrożności z tego powodu, że do badań klinicznych włączono dotychczas niewielu pacjentów z tej grupy wiekowej.
Finnish: Kliinisesti merkittäväksi verenvuototapahtumaksi katsottiin ≥ 2. asteen verenvuototapahtuma CTCAE-kriteeristön (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 3.0) mukaan.
Polish: Klinicznie istotny incydent krwawienia definiowano jako zdarzenie o stopniu nasilenia ≥ 2. według kryteriów CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) w wersji 3.0.
Finnish: Tähän tutkimukseen otettiin yhteensä 66 potilasta, joista 54 (82 %) oli ollut mukana S4-tutkimuksessa sen loppuun asti.
Polish: Do badania przystąpiło łącznie 66 pacjentów, w tym 54 osoby (82%), które wcześniej ukończyły badanie S4.
Finnish: Keskeytä valmistelut ja ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
Polish: Nie stosować leku i skontaktować się z personelem medycznym.
Finnish: 9/l) lääkärin arvion mukaan, mikäli se on kliinisesti perusteltua.
Polish: 9/l) według oceny lekarza.
Finnish: Tavanomaista hoitoa saaneeseen ryhmään satunnaistetuista 77 potilaasta kaksi ei saanut mitään tavanomaista hoitoa.
Polish: Spośród 77 pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej leczenie standardowe dwie osoby nie otrzymały żadnego leczenia standardowego.
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin myös implantaation jälkeisiä keskenmenoja ja poikasten perinataalikuolleisuuden vähäistä lisääntymistä (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach występowały również poimplantacyjna utrata płodu oraz niewielki wzrost śmiertelności okołoporodowej młodych (patrz punkt 5.3).
Finnish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Polish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Bruksela Belgia
Finnish: • Älä käytä tarvikkeita, jos näyttää siltä, että pakkaus on avattu, tai jos ne ovat vahingoittuneet.
Polish: • Nie używać elementów zestawu, jeśli noszą oznaki wcześniejszego otwierania lub są uszkodzone.
Finnish: • Älä avaa tarvikepakkauksia ennen kuin ohjeissa kehotetaan tekemään niin.
Polish: • Nie rozpakowywać elementów zestawu do momentu, gdy zostanie to wskazane w instrukcji.
Finnish: Hoito on toteutettava verisairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób hematologicznych.
Finnish: • Huom: Jos liuoksessa on värimuutoksia tai hiukkasia, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
Polish: • Uwaga: Jeśli płyn ma jakiś inny kolor lub zawiera cząstki, należy skontaktować się z personelem medycznym.
Finnish: Veden pitää valua hitaasti jauheen päälle.
Polish: Woda musi powoli spływać na proszek.
Finnish: Romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa on seurattu enintään 3 vuotta kestäneen jatkuvan hoidon aikana.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania romiplostymu były oceniane przez okres do trzech lat ciągłego leczenia.
Finnish: Jo olemassa olevien myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) eteneminen
Polish: Progresja istniejących zespołów mielodysplastycznych (MDS)
Finnish: Hoidon turvallisuudessa tai tehossa ei ole havaittu yleisiä eroja 65 vuotta täyttäneiden ja nuorempien potilaiden välillä (ks. kohta 5.1).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w bezpieczeństwie czy też skuteczności stosowania produktu u pacjentów w wieku < 65 oraz ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
Finnish: Lääkitysvirheet
Polish: Błędy medyczne
Finnish: • Romiplostiimia määrääville lääkäreille toimitetaan annosteluopas helpottamaan oikean annoksen laskemista ja opastamaan valmisteen liuottamisessa, laimentamisessa (tarvittaessa) ja antamisessa.
Polish: • Lekarze przepisujący romiplostym są wyposażani w kalkulator dawki, który ułatwia wyliczenie prawidłowej dawki i wyjaśnia procedurę rozpuszczenia, rozcieńczenia (jeśli to konieczne) i podania leku we właściwy sposób.
Finnish: Ohjeet annoksen säätämisestä ja seurannasta ovat taulukossa 2 alla.
Polish: Zasady dostosowania i kontrolowania dawki zamieszczono poniżej w tabeli 2.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää valmisteen säilyttämisestä, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan ja pyydä lisäohjeita.
Polish: W razie pytań dotyczących przechowywania leku, należy skontaktować się z personelem medycznym w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Finnish: • Älä käytä käytettyjä tarvikkeita uudelleen.
Polish: • Nie wykorzystywać ponownie elementów zestawu.
Finnish: Jatka HETI vaiheeseen 7.
Polish: NATYCHMIAST przejść do punktu 7.
Finnish: Potilaiden tila arvioidaan kliinisesti säännöllisin välein, ja hoitava lääkäri päättää kunkin potilaan hoidon jatkamisesta yksilöllisesti.
Polish: Okresowo należy wykonywać ocenę stanu klinicznego pacjentów, a o kontynuacji leczenia powinien decydować indywidualnie w każdym przypadku lekarz prowadzący.
Finnish: • Lääkäreille, jotka ilmoittavat haluavansa aloittaa kotipistoshoidon tietyille potilaille, toimitetaan näitä potilaita varten kotipistoshoidon koulutuspaketti.
Polish: • Lekarze, którzy wyrażą zainteresowanie rozpoczęciem samodzielnego podawania leku przez poszczególnych pacjentów otrzymają dla tych pacjentów zestawy „HAT pack".
Finnish: Näissä tutkimuksissa eläimillä ei havaittu myelofibroosia enää 4 viikon toipumisen jälkeen hoidon päätyttyä, mikä osoittaa, että muutos on palautuva.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzono zwłóknienia szpiku u zwierząt, które przebyły 4-tygodniowy okres rekonwalescencji po zakończeniu leczenia, co wskazuje na odwracalność.
Finnish: Siksi romiplostiimin mahdollisen karsinogeenisuuden riskiä ihmisille ei tunneta.
Polish: Dlatego też, ryzyko potencjalnego karcynogennego działania romiplostymu u ludzi pozostaje nieznane.
Finnish: Välineiden hävittäminen
Polish: Usunięcie materiałów
Finnish: Ennen kuin jatkat:
Polish: Przed wykonaniem dalszych czynności:
Finnish: Nplate-hoitoa ei suositella raskauden aikana, paitsi jos lääkäri arvioi, että se on tarpeen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Nplate w trakcie ciąży, chyba że jego stosowanie zostanie zalecone przez lekarza prowadzącego.
Finnish: Romiplostiimiryhmään satunnaistetuista 157 potilaasta kolme ei saanut romiplostiimia.
Polish: Spośród 157 pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej romiplostym trzy osoby nie otrzymały romiplostymu.
Finnish: Koska tilastollinen testaus varahoidon käytön yleisyydestä ei ollut merkitsevä, yhdistettyjen verenvuotoepisodien määrän päätetapahtumasta ei tehty tilastollista testiä.
Polish: Ponieważ testowanie statystyczne dotyczące częstości zastosowania leczenia doraźnego nie było znamienne, nie przeprowadzono testu statystycznego dla punktu końcowego w postaci liczby złożonych epizodów krwawienia.
Finnish: Koska annos on < 23 mikrog, laimentaminen on välttämätöntä täsmälleen oikean annoksen saamiseksi.
Polish: Ponieważ dawka wynosi < 23 mcg, konieczne jest rozcieńczenie produktu, tak aby zapewnić podanie dokładnej dawki.
Finnish: Potilaille annettiin yksi injektio ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan.
Polish: Pacjenci otrzymywali pojedyncze wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu przez okres 24 tygodni.
Finnish: Ei tiedetä, voiko tämä johtaa vaikeampaan muutokseen, jota kutsutaan "fibroosiksi".
Polish: Nie wiadomo czy zmiany te mogą prowadzić do cięższej postaci, jaką jest zwłóknienie.
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa romiplostiimia annettiin rotille 4 viikon ja apinoille enintään 6 kuukauden ajan.
Polish: Badania toksykologiczne wielokrotnych dawek romiplostymu prowadzono u szczurów przez 4 tygodnie oraz u małp przez okres do 6 miesięcy.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Nplate-annoksesi.
Polish: W tej części podano informacje jak samodzielnie wstrzykiwać lek Nplate.
Finnish: • Jos sinulla on veritulppien riski tai jos veritulppia esiintyy yleisesti suvussasi.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ryzyko tworzenia się skrzepów krwi lub jeśli skrzepy krwi często występują w rodzinie pacjenta.
Finnish: Valmistaja Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Polish: Wytwórca Amgen NV Arianelaan 5 1200 Bruksela Belgia
Finnish: Kotipistoshoidon koulutuspaketti sisältää terveydenhoitohenkilökunnalle tarkoitettua materiaalia potilaiden valinnasta ja koulutuksesta romiplostiimin kotipistoshoitoon sekä potilaille tarkoitettua materiaalia, joka auttaa potilaita valmistamaan ja pistämään oikean romiplostiimiannoksen itse.
Polish: Zestaw „HAT pack" zawiera materiały dla lekarzy dotyczące sposobu typowania i szkolenia pacjentów w zakresie samodzielnego podawania romiplostymu; oraz materiały dla pacjentów, które pomogą im samodzielnie przygotować i podać właściwą dawkę romiplostymu.
Finnish: Jauhe on valkoista.
Polish: Proszek jest koloru białego.
Finnish: Nplaten pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa muutoksia luuytimessä.
Polish: Długoterminowe stosowanie leku Nplate może spowodować zmiany w szpiku kostnym.
Finnish: 9/l ilman varahoitoa) kokonaisilmaantuvuus oli 93,8 % (n = 61), ja se oli samanlainen kaikissa ikäryhmissä.
Polish: 9/l; bez konieczności zastosowania leczenia ratunkowego) wyniosła 93,8% (n = 61) i była zbliżona we wszystkich grupach wiekowych.
Finnish: Nämä ohjeet on tarkoitettu potilaille, joille terveydenhoitohenkilökunta, esimerkiksi lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta, on jo opettanut ruiskeen pistämisen.
Polish: Ta instrukcja przeznaczona jest dla pacjentów, którzy zostali uprzednio przeszkoleni przez wykwalifikowany personel medyczny, taki jak lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta, w zakresie techniki samodzielnego wstrzykiwania.
Finnish: Kokonaiselinaika oli samanlainen kuin lumeryhmässä.
Polish: Całkowity czas przeżycia był zbliżony do grupy placebo.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Sposób przygotowania:
Finnish: • Valitse hyvin valaistu työskentelytaso, esimerkiksi pöytä.
Polish: • Wybrać dobrze oświetloną, płaską powierzchnię, taką jak blat stołu.
Finnish: Lumevertailututkimuksissa ei havaittu yleisiä eroja hoidon turvallisuudessa tai tehossa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności stosowania produktu pomiędzy pacjentami starszymi i młodszymi.
Finnish: Luuydinmuutokset (lisääntynyt retikuliini ja mahdollinen luuytimen fibroosi)
Polish: Zmiany w szpiku kostnym (zwiększenie ilości włókien retykulinowych i możliwe zwłóknienie szpiku kostnego)
Finnish: Yhdistettyjen verenvuotoepisodien määritelmä oli kliinisesti merkittäviä verenvuototapahtumia tai varahoidon käyttö kliinisesti merkittävän verenvuototapahtuman ehkäisemiseksi hoitojakson viikoilla 2-25.
Polish: Złożony epizod krwawienia definiowano jako klinicznie istotny incydent krwawienia lub zastosowanie doraźnego leczenia w celu zapobiegania wystąpieniu klinicznie istotnych incydentów krwawienia w okresie od 2. do 25. tygodnia fazy leczenia.
Finnish: • Vedä vaaleanpunainen turvasuojus taakse (ruiskua kohti ja poispäin neulasta).
Polish: • Odciągnąć różowe zabezpieczenie (w stronę strzykawki i w kierunku od igły).
Finnish: Trombosytoosia esiintyi pediatrisilla potilailla melko harvoin (≥ 1/1 000, < 1/100), ja sen ilmaantuvuus oli 1 (0,4 %).
Polish: U dzieci i młodzieży trombocytoza występowała niezbyt często (u ≥ 1/1000 do < 1/100 pacjentów), a liczba przypadków wyniosła 1 (0,4%).
Finnish: • sydänkohtaus (sydäninfarkti), nopeutunut sydämen syke
Polish: • atak serca (zawał mięśnia sercowego); przyspieszenie pracy serca;
Finnish: Annoksen laskeminen
Polish: Obliczenie dawki
Finnish: Tutkimus S4 (279) oli vaiheen 3 tutkimus, jossa romiplostiimia annettiin 24 viikon ajan, ja tutkimus S5 (195) oli vaiheen 1/2 tutkimus, jossa romiplostiimia annettiin 12 viikon ajan (enintään 16 viikon ajan niille hoitovasteen saavuttaneille potilaille, jotka valittiin 4 viikkoa kestävälle farmakokineettiselle arviointijaksolle).
Polish: Badanie S4 (279) było badaniem fazy III obejmującym trwające 24 tygodnie leczenie romiplostymem, natomiast badanie S5 (195) było badaniem fazy I/II, w którym leczenie romiplostymem trwało 12 tygodni (do 16 tygodni w przypadku pacjentów spełniających kryteria włączenia, odpowiadających na leczenie, którzy przystąpili do 4-tygodniowej fazy oceny farmakokinetycznej).
Finnish: Tavanomaista lääkehoitoa annettiin 77 potilaalle laitoksen omaa hoitokäytäntöä tai yleisiä hoitosuosituksia noudattaen.
Polish: Leczenie standardowe zgodnie z praktyką obowiązującą w ośrodku lub wytycznymi terapeutycznymi otrzymało 77 pacjentów.
Finnish: Ellei valmista liuosta käytetä heti, ruiskua ei pidä irrottaa injektiopullon liittimestä, jotta valmisteen mikrobiologinen puhtaus säilyy.
Polish: Jeśli produkt nie jest wykorzystany od razu, strzykawka powinna pozostać w łączniku fiolki w celu zachowania mikrobiologicznej czystości.
Finnish: On erittäin tärkeää, että ruiske valmistetaan oikein ja lääkettä otetaan oikea määrä.
Polish: Bardzo ważne jest, aby lek został właściwie przygotowany i została wstrzyknięta odpowiednia dawka.
Finnish: Näistä 66 potilaasta 65 (98,5 %) sai vähintään yhden annoksen romiplostiimia.
Polish: 65 pacjentów (98,5%) w tej grupie otrzymało co najmniej 1 dawkę romiplostymu.
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Polish: • zaburzenia snu (bezsenność);
Finnish: Romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa alle 1-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności romiplostymu u dzieci w wieku poniżej pierwszego roku życia.
Finnish: Kaikissa yksilönkehitystä koskevissa tutkimuksissa muodostui neutraloivia vasta-aineita, jotka ovat saattaneet estää romiplostiimin vaikutuksia.
Polish: We wszystkich badaniach rozwojowych wytwarzane były neutralizujące przeciwciała mogące hamować działanie romiplostymu.
Finnish: Oikein
Polish: Prawidłowo
Finnish: Laimentamiseen ei saa käyttää 5-prosenttista glukoosi-vesiliuosta eikä steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: W celu rozcieńczenia nie należy stosować wodnego roztworu glukozy (5%) ani jałowej wody do wstrzykiwań.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä jotkin haittavaikutukset (esimerkiksi ohimenevät huimauskohtaukset) voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Polish: Przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn należy poradzić się lekarza, gdyż niektóre działania niepożądane (np. przejściowe zawroty głowy) mogą osłabić zdolność wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny.
Finnish: Rottien pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa esiintyi tiineysajan pitenemistä ja poikasten perinataalikuolleisuuden vähäistä lisääntymistä.
Polish: W badaniach rozwoju przedporodowego i poporodowego u szczurów stwierdzono wydłużenie okresu ciąży oraz niewielki wzrost śmiertelności okołoporodowej młodych.
Finnish: Myös valkosolujen tuotantoa stimuloiva vaikutus havaittiin, sillä perifeerisen veren neutrofiili-, lymfosyytti-, monosyytti- ja eosinofiilimäärä oli suurentunut hiukan.
Polish: Stwierdzono również stymulujący wpływ na produkcję leukocytów, gdyż w niewielkim stopniu wzrosła liczba neutrofili, limfocytów, monocytów i eozynofili we krwi obwodowej.
Finnish: Trombosytoosi
Polish: Trombocytoza
Finnish: Joitakin lapsipotilaita hoidettaessa tarkka annostelu vaatii ylimääräisen laimennusvaiheen kuiva-aineen liuottamisen jälkeen, mikä voi lisätä lääkitysvirheiden vaaraa (ks. kohta 4.2).
Polish: U dzieci i młodzieży w niektórych przypadkach dokładne dawkowanie produktu jest uzależnione od dodatkowego etapu w procedurze rozcieńczenia roztworu po rozpuszczeniu, co może zwiększać ryzyko błędów medycznych (patrz punkt 4.2).
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Polish: Ważne jest, aby pacjent nie podejmował prób samodzielnego wstrzykiwania leku, dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Finnish: • käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen (parestesiat)
Polish: • mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (parestezje);
Finnish: Jos neutraloivien vasta-aineiden kehittymistä epäillään, pyydämme ottamaan yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan (ks. pakkausselosteen kohta 6) vasta-ainemäärityksiä varten.
Polish: W przypadku podejrzenia powstania przeciwciał neutralizujących należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (patrz punkt 6 Ulotki dla pacjenta) w celu uzyskania informacji dotyczących testów do oznaczania przeciwciał.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania została opisana w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Finnish: • jos olet allerginen muille lääkkeille, jotka on tuotettu DNA-tekniikalla Escherichia coli (E. coli) -bakteerissa.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki produkowane za pomocą technologii rekombinacji DNA z wykorzystaniem drobnoustrojów Escherichia coli (E. coli).
Finnish: Lääkäri huolehtii siitä, että saat oikean määrän Nplatea.
Polish: Lekarz prowadzący zapewni, że pacjent otrzyma właściwą dawkę leku Nplate.
Finnish: Romiplostiimin aminohappojärjestys ei ole homologinen endogeenisen trombopoietiinin aminohappojärjestyksen kanssa.
Polish: Sekwencja aminokwasowa romiplostymu nie jest homologiczna z sekwencją endogennej trombopoetyny.
Finnish: Tiedot ovat kuitenkin riittämättömät, jotta niistä voitaisiin tehdä merkityksellisiä johtopäätöksiä annoksen tai iän vaikutuksesta romiplostiimin farmakokinetiikkaan.
Polish: Jednak ze względu na brak wystarczających danych nie można wyciągnąć istotnych wniosków dotyczących wpływu dawki i wieku na farmakokinetykę romiplostymu.