FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før du får behandlingen og under hele behandlingen er det vigtigt at informere lægen, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Estonian: Enne ravi ja ravi ajal on tähtis teavitada oma arsti sellest, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Danish: På grund af det begrænsede antal anti-polatuzumab vedotin-antistofpositive patienter, kan der ikke konkluderes vedrørende potentiel effekt i forhold til immunogenicitet på virkning eller sikkerhed.
Estonian: Piiratud arvu polatuzumabvedotiini vastaste antikehade leiuga patsientide tõttu ei saa teha järeldusi immunogeensuse võimaliku mõju kohta efektiivsusele või ohutusele.
Danish: Prævention (kvinder og mænd)
Estonian: Rasestumisvastane kaitse (naised ja mehed)
Danish: Vær opmærksom på følgende bivirkninger
Estonian: Pöörake tähelepanu järgmistele kõrvaltoimetele
Danish: Bendamustin + rituximab N = 40 Median for observationstid 22 måneder
Estonian: Bendamustiin + rituksimab N = 40 Jälgimisaja mediaan 22 kuud
Danish: • du skal have en vaccination, eller du ved, at du muligvis skal have en i den nærmeste fremtid
Estonian: • kui teil on käes mõne vaktsiini manustamise aeg või te teate, et vajate lähiajal mõnda vaktsiini.
Danish: Patienter med allerede eksisterende PN kan opleve forværring af tilstanden.
Estonian: Olemasoleva PN-iga patsientidel võib seisund süveneda.
Danish: Hvis du ikke kan møde til en behandling, skal du straks lave en ny aftale.
Estonian: Kui te ei saa visiidile tulla, leppige kohe kokku uue visiidi toimumise aeg.
Danish: Forsinkede IRR er forekommet så sent som 24 timer efter administration af Polivy.
Estonian: Esinenud on hiliseid IRR-e isegi nii hilja kui 24 tundi pärast Polivy manustamist.
Danish: Hvis du får en alvorlig reaktion, så vil din læge muligvis stoppe behandling med Polivy.
Estonian: Mis tahes tõsise reaktsiooni tekkimisel võib teie arst lõpetada ravi Polivy'ga.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til børn eller unge under 18 år, da det ikke er undersøgt til denne aldersgruppe.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada lastel või noortel inimestel vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta antud vanuserühmas.
Danish: Polivy + bendamustin + rituximab N = 40
Estonian: Polivy + bendamustiin + rituksimab N = 40
Danish: Human Immundefekt Virus (HIV)
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV)
Danish: EU/1/19/1388/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1388/001
Danish: Afbryd Polivy-behandling indtil bedring til ≤grad 1.
Estonian: Katkestada Polivy manustamine, kuni kõrvaltoime on taandunud raskusastmeni ≤ 1.
Danish: Størstedelen af patienterne (98%) havde ikke yderligere specificeret DLBCL.
Estonian: Enamikel patsientidel (98%) oli teisiti täpsustamata (not otherwise specified, NOS) DLBCL.
Danish: • ubehag eller svaghed
Estonian: • ebamugavustunne või nõrkus.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler; andre antineoplastiske midler; monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC37
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad; ATC-kood: L01XC37
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle dem.
Estonian: Te võite vajada ravi.
Danish: Resultater af immungenicitetsundersøgelser afhænger i meget høj grad af flere faktorer, inklusive testens følsomhed og specificitet, metode, håndtering af prøver, tidspunkt for prøvetagning, samtidig behandling samt underliggende sygdom.
Estonian: Immunogeensusanalüüsi tulemused on suuresti sõltuvad erinevatest teguritest, sealhulgas analüüsi sensitiivsusest ja spetsiifilisusest, analüüsi metoodikast, proovi käsitsemisest, proovivõtmise ajast, samaaegselt kasutatavatest ravimitest ja põhihaigusest.
Danish: Hvis den forudgående infusion var veltolereret, kan den efterfølgende dosis af Polivy administreres som en 30 minutters infusion, og patienter skal monitoreres under infusionen og i mindst 30 minutter efter infusionens afslutning.
Estonian: Kui eelnev infusioon oli hästi talutav, võib Polivy järgneva annuse manustada 30 minutit kestva infusioonina ning patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja vähemalt 30 minutit pärast infusiooni lõppu.
Danish: In vitro fordeler MMAE sig ikke i betydelig grad til humane røde blodlegemer; blod-/plasma-forholdet er 0,79 til 0,98.
Estonian: In vitro ei jaotu MMAE olulisel määral inimese erütrotsüütidesse; vere/plasma suhe on 0,79...0,98.
Danish: Tegn og symptomer på infektion kan være forskellige fra person til person.
Estonian: Infektsiooninähud võivad olla inimestel erinevad.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, allergiske eller anafylaktiske (mere alvorlig allergi) reaktioner, kan ske.
Estonian: Võimalikud on infusiooniga seotud reaktsioonid, allergilised või anafülaktilised (allergia raskem vorm) reaktsioonid.
Danish: De primære årsager til, at patienterne ikke var kandidater til HSCT inkluderede alder (40%), utilstrækkeligt respons på lindrende behandling (26%) og tidligere mislykket transplantation (20%).
Estonian: Peamised põhjused, miks patsiendid ei olnud HSCT-ks sobilikud kandidaadid, olid vanus (40%), päästva raviga saavutatud ebapiisav ravivastus (26%) ja eelnev ebaõnnestunud siirdamine (20%).
Danish: België/Belgique/Belgien
Estonian: België/Belgique/Belgien N.V.
Danish: Stop ikke behandling med Polivy uden at have diskuteret det med lægen.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Polivy'ga ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Danish: Polivy er ikke blevet evalueret hos patienter med HIV.
Estonian: Polivy'd ei ole hinnatud HIV-positiivsetel patsientidel.
Danish: Patienter ≥ 65 år havde en numerisk højere forekomst af alvorlige bivirkninger (64%) end patienter <65 år (53%).
Estonian: ≥ 65-aastastel patsientidel oli arvuliselt suurem tõsiste kõrvatoimete esinemissagedus (64%) kui alla 65-aastastel patsientidel (53%).
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner, kan patienter behandlet med polatuzumab vedotin potentielt opleve immunrespons.
Estonian: Nagu kõigi terapeutiliste valkude puhul, esineb polatuzumabvedotiiniga ravitud patsientidel immuunreaktsiooni tekkevõimalus.
Danish: Polysorbat 20 (E 432)
Estonian: Polüsorbaat 20 (E432)
Danish: Bivirkningerne præsenteres inden for hver hyppighedsgruppe efter alvorlighedsgrad, i faldende rækkefølge.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Kliniske studier med Polivy havde ikke inkluderet et stort nok antal af patienter ≥ 65 år til at bestemme om disse reagerer anderledes fra yngre patienter.
Estonian: Polivy kliinilistes uuringutes ei osalenud piisaval arvul 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et kindlaks teha, kas nad reageerivad ravile erinevalt võrreldes nooremate patsientidega.
Danish: Patienter bør monitoreres tæt for nye eller forværrede neurologiske, kognitive eller adfærdsrelaterede forandringer tydende på PML.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida PML-ile viitavate uute või süvenevate neuroloogiliste, kognitiivsete või käitumuslike muutuste suhtes.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil se efter bivirkninger under din infusion og i 30-90 minutter efter.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde jälgib teid kõrvaltoimete suhtes infusiooni ajal ja 30 kuni 90 minutit pärast infusiooni.
Danish: Systemisk toksicitet
Estonian: Süsteemne toksilisus
Danish: • hvis bendamustindosis allerede er reduceret til 50 mg/m2 skal al behandling seponeres.
Estonian: • kui bendamustiini annust on juba vähendatud 50 mg/m2-ni, lõpetada kogu ravi.
Danish: Må ikke rystes Cytotoksisk
Estonian: Mitte loksutada Tsütotoksiline
Danish: Det vides ikke om polatuzumab vedotin eller dets metabolitter udskilles i human brystmælk.
Estonian: Ei ole teada, kas polatuzumabvedotiin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Danish: 1Hvis den primære årsag er lymfom, behøver bendamustindosis muligvis ikke reduceres.
Estonian: 1Kui esmane põhjus on lümfoom, ei pruugi olla vaja bendamustiini annust vähendada.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/Prævention til mænd og kvinder
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Danish: Derfor kan en sammenligning af incidensen af antistoffer mod polatuzumab vedotin med incidensen af antistoffer mod andre lægemidler være misvisende.
Estonian: Nimetatud põhjustel võib polatuzumabvedotiini vastaste antikehade esinemissageduse võrdlemine teiste ravimite vastaste antikehade esinemissagedusega olla eksitav.
Danish: Dosis af Polivy afhænger af din kropsvægt.
Estonian: Ravimi annus sõltub teie kehakaalust.
Danish: Hvis du får bivirkninger ved infusionen eller nerveskader, føler dig træt, svag eller svimmel (se afsnit 4), må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller håndtere værktøj og maskiner før bivirkningen er forsvundet.
Estonian: Kui teil tekivad infusiooniga seotud reaktsioonid või närvikahjustus või kui tunnete väsimust, nõrkust või pearinglust (vt lõik 4), ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage tööriistade või masinatega kuni kõrvaltoime taandumiseni.
Danish: Hvis patienten udvikler en infusionsrelateret reaktion, bør infusionshastigheden af Polivy sættes ned eller infusionen afbrydes.
Estonian: Kui patsiendil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, tuleb Polivy infusioonikiirust vähendada või infusioon katkestada.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever ændringer i hudens følsomhed, særligt i hænder eller fødder, som for eksempel:
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad nahatundlikkuse muutused, eriti käte või jalgade piirkonnas, näiteks:
Danish: Dette kaldes tumorlyse-syndrom.
Estonian: Seda nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks.
Danish: For at behandlingen kan være effektiv, er det vigtigt ikke at springe en dosis over.
Estonian: Et ravi oleks tõhus, on väga tähtis, et ükski annus ei jääks manustamata.
Danish: Aktive, svære infektioner (se pkt.
Estonian: Aktiivsed rasked infektsioonid (vt lõik 4.4).
Danish: Plasmakoncentrationen af MMAE følger formationsrate limiteret kinetik.
Estonian: MMAE plasmakontsentratsioon järgis moodustumise kiirust limiteerivat kineetikat.
Danish: Plasmaeksponering af ukonjugeret MMAE er <3% af acMMAEoptaget.
Estonian: Konjugeerimata MMAE ekspositsioon plasmas moodustab < 3% acMMAE ekspositsioonist.
Danish: Perifer neuropati (PN)
Estonian: Perifeerne neuropaatia (PN)
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal undersøges for graviditet før behandling.
Estonian: Rasestumisvõimelisi naisi tuleb enne ravi kontrollida raseduse suhtes.
Danish: MMAE var ikke mutagent i bakterielle reverse-mutationsassay (Ames-test) eller i L5178Y-muselymfom forwardmutationsassay.
Estonian: MMAE ei olnud mutageenne bakteriaalse pöördmutatsiooni (Ames'i) testis või L5178Y hiire lümfoomirakkude edasimutatsiooni testis.
Danish: Bendamustin påvirker ikke acMMAE- eller ukonjugeret MMAE-plasma-AUC.
Estonian: Bendamustiin ei mõjuta acMMAE ega konjugeerimata MMAE plasma AUC väärtusi.
Danish: Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid, med mindre du og lægen beslutter, at dine fordele ved behandlingen opvejer risikoen for barnet.
Estonian: Te ei tohi seda ravimit kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie ja arst otsustate, et ravist saadav kasu ületab võimalikud ohud veel sündimata lapsele.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at tage anden medicin.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Hvis en planlagt dosis glemmes, bør denne administreres så hurtigt som muligt, og doseringsskemaet justeres således, at der opretholdes et 21-dages interval mellem doserne.
Estonian: Kui Polivy plaaniline annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik ning manustamisskeemi tuleb kohandada nii, et annustevaheline intervall oleks 21 päeva.
Danish: Populationsestimatet for central fordeling af acMMAE er 3,15 l, ca. svarende til plasmavolumen.
Estonian: Jaotumine acMMAE tsentraalse jaotusruumala populatsiooni iseloomustav näitaja oli 3,15 l, mis oli ligilähedane plasmamahule.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var forekomst af komplet respons efter afsluttet behandling (6-8 uger efter Dag 1 i behandlingsserie 6 eller sidste forsøgsbehandling) vurderet ved PET-CT af Independent Review Committee (IRC).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli täielik ravivastus (complete response, CR) ravi lõpus (6...8 nädalat pärast 6. tsükli esimest päeva või viimast uuringuravi), hinnatuna PET-CT põhjal sõltumatu hindamiskogu (Independent Review Committee, IRC) poolt.
Danish: Hvis ingen infusionsrelaterede reaktioner opstår kan efterfølgende infusioner administreres over 30 minutter.
Estonian: Kui infusiooniga seotud reaktsioone ei esine, võib sellele järgnevad infusioonid manustada 30 minuti jooksul.
Danish: Må ikke fryses
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Danish: Polivy, bendamustin og rituximab kan på dag 1 i hver serie administreres i den rækkefølge, der passer.
Estonian: Polivy'd, bendamustiini ja rituksimabi võib iga tsükli esimesel päeval manustada ükskõik millises järjekorras.
Danish: Polivy kan give alvorlige bivirkninger, som det er vigtigt du straks fortæller lægen eller sundhedspersonalet om.
Estonian: Polivy võib põhjustada teatud tõsiseid kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teatada oma arstile või meditsiiniõele.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD listen), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: • hukommelsestab, problemer med at tale, besvær med at gå eller synsforstyrrelser
Estonian: • mälukaotus, kõnehäired, kõndimisraskused või nägemisprobleemid,
Danish: Tumorlyse syndrom (TLS)
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (TLS)
Danish: MMAE bindes til mikrotubuli og dræber celler, der deler sig, ved at hæmme celledeling og inducere apoptose.
Estonian: MMAE seondub mikrotuubulitega ja hävitab jagunevad rakud, pärssides rakkude jagunemist ja kutsudes esile apoptoosi.
Danish: Det rekonstituerede produkt indeholder ikke konserveringsmidler og er udelukkende beregnet til brug som enkeltdosis.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat ei sisalda säilitusainet ja on ette nähtud ainult üksikannuse manustamiseks.
Danish: Medianen for antal tidligere behandlinger var 2 (1-7); 29% (n = 23) havde én tidligere behandling, 25% (n = 20) havde 2 tidligere behandlinger, og 46% (n = 37) havde 3 eller flere tidligere behandlinger.
Estonian: Eelnevate ravide arvu mediaan oli 2 (vahemik: 1...7); 29% (n = 23) olid saanud ühte eelnevat ravi, 25% (n = 20) kahte eelnevat ravi ja 46% (n = 37) kolme või enamat eelnevat ravi.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør handelsnavn og batchnummer for det administrerede produkt registreres tydeligt.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Danish: Samlet overlevelse (OS) var et eksplorativt endepunkt, som ikke var type 1-fejl kontrolleret.
Estonian: Üldine elulemus (overall survival, OS) oli uuritav tulemusnäitaja, mida ei kontrollitud 1. tüüpi vigade suhtes.
Danish: Patienterne var stratificeret efter varighed af respons under sidste behandling, ≤12 måneder eller >12 måneder.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti viimase eelneva raviga saavutatud ravivastuse kestuse järgi (≤ 12 kuud või > 12 kuud).
Danish: Hvis du har symptomer på perifer neuropati, kan lægen vælge at sætte din dosis ned.
Estonian: Kui teil esinevad perifeerse neuropaatia sümptomid, võib arst annust vähendada.
Danish: Der er ét hætteglas i pakken.
Estonian: Pakendis on üks viaal.
Danish: Blandt de 80 patienter, der blev randomiseret til behandling med Polivy plus BR (n=40) eller BR alene (n = 40) var størstedelen hvide (71%) og mænd (66%).
Estonian: Polivy pluss BR-i (n = 40) või ainult BR-i rühma (n = 40) randomiseeritud 80 patsiendist enamik olid valge rassi esindajad (71%) ja meessoost (66%).
Danish: Sværhedsgrad af IRR på dag 1 i en given serie
Estonian: IRR-i raskus ükskõik millise tsükli 1. päeval
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Polivy til patienter med creatininclearance (CrCL) ≥30 ml/min.
Estonian: Polivy annust ei ole vaja kohandada patsientidel kreatiniini kliirensiga (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Danish: • genoptag al behandling med bendamustin i reduceret dosis fra 90 mg/m2 til 70 mg/m2 eller fra 70 mg/m2 til 50 mg/m2.
Estonian: • alustada kogu ravi uuesti, vähendades bendamustiini annust 90 mg/m2-lt 70 mg/m2-ni või 70 mg/m2-lt 50 mg/m2-ni.
Danish: Undgå transport af den tilberedte opløsning til infusion, da rystelser kan forårsage aggregation.
Estonian: Vältida infusioonilahuse transportimist, sest loksutamine võib põhjustada agregatsiooni.
Danish: Polivy påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller håndtere værktøj og maskiner.
Estonian: Polivy mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise või tööriistade ja masinatega töötamise võimet.
Danish: Patienter med stor tumorbyrde og hurtigt prolifererende tumor kan have øget risiko for tumorlyse syndrom (TLS).
Estonian: Suure kasvajakoormuse ja kiiresti prolifereeruva kasvajaga patsientidel võib olla suurem risk TLS-i tekkeks.
Danish: • får usædvanlig blødning, blå mærker på huden, bløder længere end sædvanligt efter blodprøver eller bløder fra tandkødet.
Estonian: • ebaharilik verejooks, nahaalune verevalum, tavalisest kauakestvam veritsus pärast vere võtmist või igemete veritsemine.
Danish: Ved næste serie gives Polivy infusion over 90 minutter.
Estonian: Järgmise tsükli ajal kestab Polivy infusioon 90 minutit.
Danish: Hvis luften fjernes, skal der anvendes infusionssæt med udluftningsventil for at sikre nøjagtig dosering under infusionen.
Estonian: Kui õhk on eemaldatud, peab kasutama õhunõelaga infusioonisüsteemi, et tagada täpne annus infusiooni ajal.
Danish: 5% glukose
Estonian: 5% glükoos
Danish: • følelse af svaghed eller almen utilpashed
Estonian: • nõrkustunne või üldine halb enesetunne.
Danish: • Hvis du har perifer neuropati, kan lægen vælge at sætte din dosis ned til 1,4 mg pr. kg.
Estonian: • Kui teil tekib perifeerne neuropaatia, võib arst vähendada annust 1,4 mg-ni kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Danish: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Estonian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Danish: Nogle patienter kan udvikle unormale niveauer af visse stoffer i blodet (for eksempel kalium og urinsyre) på grund af den hurtige nedbrydning af kræftceller under behandlingen.
Estonian: Mõnel inimesel võib tekkida teatud ainete (nt kaaliumi ja kusihappe) ebatavaline sisaldus veres, mis on tingitud vererakkude kiirest lagunemisest ravi ajal.
Danish: Denne mekanisme er i overensstemmelse med MMAEs farmakologiske virkning som mikrotubulus-disruptivt stof.
Estonian: See mehhanism on kooskõlas MMAE kui mikrotuubuleid lõhustava aine farmakoloogilise toimega.
Danish: Af de 173 patienter, behandlet med Polivy i studiet GO29365, var 95 (55%) ≥ 65 år.
Estonian: 173-st uuringus GO29365 Polivy'd saanud patsiendist 95 (55%) olid 65-aastased või vanemad.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse, er den forventede acMMAE-koncentration ved afslutningen af serie 6 ca. 80% af den teoretiske steady-state-værdi.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on prognoositav acMMAE kontsentratsioon 6. tsükli lõpus ligikaudu 80% teoreetilisest tasakaaluseisundi väärtusest.
Danish: Polivys virkning er evalueret i et internationalt, ublindet multicenter-studie (GO29365), der inkluderede en randomiseret kohorte på 80 patienter, tidligere behandlet for DLBCL.
Estonian: Polivy efektiivsust hinnati rahvusvahelises mitmekeskuselises avatud uuringus (GO29365), mis hõlmas 80-st eelnevalt ravitud DLBCL-iga patsiendist koosnevat randomiseeritud kohorti.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nyresygdom i sidste stadie og/eller i dialyse.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaiguse ja/või dialüüsi saavate patsientide kohta andmed puuduvad.
Danish: • Den sædvanlige startdosis er 1,8 mg pr. kg. kropsvægt.
Estonian: • Tavaline algannus on 1,8 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Danish: Polivy dosis i alt (ml) der skal fortyndes =
Estonian: Polivy koguannus (ml), mida tuleb edasi lahjendada =
Danish: I alt havde 48% af patienterne aktiveret B-celle-DLBCL, og 40% havde germinal center B-celle-lignende DLBCL.
Estonian: Kokku 48%-l patsientidest oli aktiveeritud B-rakulist tüüpi (ABC) DLBCL ja 40%-l idutsentri B-rakulist tüüpi (GCB) DLBCL.
Danish: Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse var et eksplorativt endepunkt, som ikke var type 1fejl kontrolleret.
Estonian: Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) oli uuritav tulemusnäitaja, mida ei kontrollitud 1. tüüpi vigade suhtes.
Danish: Procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af antineoplastiske og cytotoksiske lægemidler skal anvendes.
Estonian: Rakendage antineoplastiliste ja tsütotoksiliste ravimite õige käsitsemise ja hävitamise juhiseid.
Danish: Det estimeres, at i alt 588 patienter er behandlet med Polivy i det kliniske udviklingsprogram.
Estonian: Polivy kliinilises arendusprogrammis tervikuna on hinnanguliselt ravimit saanud kokku 588 patsienti.
Danish: Der er i et andet studie rapporteret 2 tilfælde af alvorlig levertoksicitet (cellulær leverskade og leversteatose), som var reversible.
Estonian: Ühes teises uuringus kirjeldati kahte raske hepatotoksilisuse (maksarakkude kahjustuse ja maksasteatoosi) juhtu, mis olid pöörduvad.
Danish: De fleste har ingen symptomer, men kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis:
Estonian: Enamikel juhtudel teil sümptomeid ei esine, kuid teavitage oma arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui teil tekib:
Danish: Hvis patienten ikke allerede er præmedicineret, bør præmedicinering med antihistamin og antipyretikum administreres inden Polivy.
Estonian: Kui premedikatsiooni ei ole juba kasutatud, tuleb enne Polivy manustamist patsientidele manustada premedikatsiooni antihistamiini ja antipüreetikumiga.
Danish: Afbryd Polivy behandling permanent.
Estonian: Lõpetada Polivy kasutamine jäädavalt.
Danish: Ved fravær af infusionsrelaterede reaktioner kan infusionsraten øges i trin af 50 mg/time hvert 30. minut.
Estonian: Kui infusiooniga seotud sümptomeid ei esine, võib infusioonikiirust suurendada 50 mg/tunnis kaupa iga 30 minuti järel.
Danish: Polatuzumab vedotin forventes at kataboliseres hos patienterne, medførende en produktion af små peptider, aminosyrer, ukonjugeret MMAE samt ukonjugerede MMAE-relaterede katabolitter.
Estonian: Patsientidel on oodata polatuzumabvedotiini katabolismi, mille tulemusena moodustuvad väikesed peptiidid, aminohapped, konjugeerimata MMAE ja konjugeerimata MMAE-ga seotud kataboliidid.
Danish: Dette inkluderer patienter i run-in-fasen (n=6) og randomiserede patienter (n=39), som blev behandlet med Polivy i kombination med bendamustin og rituximab (BR) sammenlignet med randomiserede patienter (n=39), som kun fik BR. Medianen for patienter randomiseret til behandlingsarmen var 5 behandlingsserier, mens medianen hos patienter randomiseret til sammenligningsarmen var 3 behandlingsserier.
Estonian: See hõlmab sissejuhatava faasi patsiente (n=6) ja randomiseeritud patsiente (n=39), kes said Polivy'd kombinatsioonis bendamustiini ja rituksimabiga (BR), võrreldes randomiseeritud patsientidega (n=39), kes said ainult BR-i. Ravirühma randomiseeritud patsiendid said keskmiselt 5 ravitsüklit, samal ajal kui võrdlusrühma randomiseeritud patsiendid said keskmiselt 3 ravitsüklit.
Danish: Polivy dosis (mg/kg) x patientens vægt (kg) Rekonstitueret hætteglas-koncentration (20 mg/ml)
Estonian: Polivy annus (mg/kg) x patsiendi kehakaal (kg) Manustamiskõlblikuks muudetud viaali kontsentratsioon (20 mg/ml)