FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cianocobalamina 0,5 mg comprimido, metamizol sódico 500 mg comprimido, nitrato de tiamina 75 mg comprimido, clorhidrato de piridoxina 50 mg comprimido
Greek: Cyanocobalamin 0.5mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Thiamine Nitrate 75mg Tablet, Pyridoxine Hydrochloride 50mg Tablet
Spanish: Sesquihidrato de fosfato de codeína 0,03 g supositorio, metamizol sódico 0,09 g supositorio, cafeína y benzoato sódico 0,1 g supositorio, hemihidrato de fosfato de codeína 0,02873 g supositorio
Greek: Codeine Phosphate Sesquihydrate 0.03g Suppository, Metamizole Sodium 0.09g Suppository, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g Suppository, Codeine Phosphate Hemihydrate 0.02873g Suppository
Spanish: Metamizol Normon Metamizol magnésico 2 g/5 ml
Greek: Metamizol Normon Metamizole Magnesium 2g/5ml
Spanish: Scopolan Compositum Metamizol sódico 250 mg comprimido, butilbromuro de escopolamina 10 mg comprimido
Greek: Scopolan Compositum Metamizole Sodium 250mg Tablet, Hyoscine Butylbromide 10mg
Spanish: Buscapina Compositum Metamizol sódico 250 mg comprimido, butilbromuro de escopolamina 10 mg comprimido
Greek: Buscapina Compositum Metamizole Sodium 250mg Tablet, Hyoscine Butylbromide 10mg
Spanish: Clorhidrato de tiamina 38,75 mg comprimido, metamizol sódico 500 mg comprimido, cafeína 50 mg comprimido
Greek: Thiamine Hydrochloride 38.75mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet
Spanish: Se comercializan bajo una variedad de nombres que incluyen Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin y Tempimet.
Greek: Επίσης, διατίθενται στην αγορά με διάφορες εμπορικές ονομασίες, μεταξύ άλλων, Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin και Tempimet.
Spanish: Se publicará un resumen de los cambios recomendados en el sitio web de la EMA.
Greek: Περίληψη των συνιστώμενων αλλαγών θα δημοσιευθεί στην ιστοθέση του EMA.
Spanish: Los medicamentos que contienen metamizol están disponibles en Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Finlandia, Alemania, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μεταμιζόλη είναι διαθέσιμα στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, τη Γερμανία, την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Κροατία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, την Ουγγαρία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Φιλανδία.
Spanish: El tratamiento debe comenzar con la dosis recomendada más baja y solo debe aumentarse en caso necesario.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση και να αυξάνεται μόνο εφόσον χρειάζεται.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda relacionada con el tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν οποιεσδήποτε αμφιβολίες σχετικά με τη θεραπεία τους θα πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: La revisión de Metamizol se inició el 31 de mayo de 2018 a petición de Polonia, de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Στις 31 Μαΐου 2018, κατόπιν αιτήματος της Πολωνίας, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης της μεταμιζόλης, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Spanish: Si se administra por inyección, la dosis diaria total no debe exceder los 5,000 mg.
Greek: Εάν το φάρμακο χορηγείται με ένεση, η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5.000 mg.
Spanish: Las recomendaciones de la EMA incluyen la fijación de una dosis única máxima de 1,000 mg por vía oral, hasta 4 veces al día (dosis máxima diaria de 4,000 mg), en pacientes a partir de los 15 años de edad.
Greek: Στις συστάσεις του ΕΜΑ περιλαμβάνεται ο καθορισμός μέγιστης εφάπαξ από του στόματος χορηγούμενης δόσης 1 000 mg, έως και 4 φορές ημερησίως (μέγιστη ημερήσια δόση 4.000 mg), σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω.
Spanish: Metamizol (también conocido como dipirona) es un medicamento analgésico (contra el dolor) que también puede aliviar la fiebre y el espasmo muscular.
Greek: Η μεταμιζόλη (επίσης γνωστή ως διπυρόνη) είναι ένα αναλγητικό φάρμακο (παυσίπονο) που μπορεί επίσης να ανακουφίσει από τον πυρετό και τον μυϊκό σπασμό.
Spanish: • Los resúmenes actualizados de las características del producto (información para profesionales de la salud) y los folletos para pacientes que contienen las nuevas recomendaciones estarán disponibles a nivel nacional luego de la decisión legal final emitida por la Comisión Europea.
Greek: • Επικαιροποιημένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και φύλλα οδηγιών χρήσεις για τους ασθενείς στα οποία περιέχονται οι νέες συστάσεις διατίθενται σε εθνικό επίπεδο κατόπιν έκδοσης της οριστικής και νομικά δεσμευτικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Greek: Την επανεξέταση πραγματοποίησε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Spanish: 20 de marzo de 2019 EMA/191666/2019
Greek: 20 Μαρτίου 2019
Spanish: Las dosis en pacientes más jóvenes deben basarse en su peso corporal, pero algunos productos pueden ser inadecuados debido a su concentración.
Greek: Οι δόσεις που χορηγούνται σε νεότερους ασθενείς πρέπει να υπολογίζονται με βάση το σωματικό τους βάρος, ωστόσο ορισμένα προϊόντα ενδέχεται να μην είναι κατάλληλα λόγω της περιεκτικότητάς τους.
Spanish: Aunque el metamizol ha estado en el mercado durante casi un siglo, la evidencia de sus efectos en el embarazo y la lactancia materna es escasa.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η μεταμιζόλη κυκλοφορεί στην αγορά εδώ και σχεδόν έναν αιώνα, τα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις της κατά την περίοδο της κύησης και της γαλουχίας είναι ελάχιστα.
Spanish: La revisión fue llevada a cabo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, a petición de Polonia, ante las diferencias sustanciales en las recomendaciones sobre el uso de metamizol en diferentes países de la UE, dado que se sabe que el medicamento puede causar ocasionalmente efectos adversos graves, como los efectos en la sangre.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA κατόπιν αιτήματος της Πολωνίας, η οποία είχε εκφράσει ανησυχίες σχετικά με τις σημαντικές διαφορές που παρατηρούνται στις συστάσεις για τη χρήση της μεταμιζόλης στις διάφορες χώρες της ΕΕ, δεδομένου ότι είναι γνωστό ότι το φάρμακο μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ άλλων και στο αίμα.
Spanish: Las recomendaciones de EMA se enviaron a la Comisión Europea, que emitió una decisión final legalmente vinculante válida en toda la UE el 20 de marzo de 2019.
Greek: Οι συστάσεις του EMA διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 20 Μαρτίου 2019 εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: La Agencia revisó la información disponible sobre la distribución del medicamento en el organismo, su funcionamiento y los datos limitados sobre sus efectos sobre el feto o el lactante alimentado con leche materna.
Greek: Ο Οργανισμός επανεξέτασε τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο κατανομής του φαρμάκου στον οργανισμό, τον τρόπο δράσης του και τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις του στο έμβρυο ή το θηλάζον βρέφος.
Spanish: Como medida de precaución, no se debe usar metamizol durante la lactancia porque el bebé puede recibir grandes cantidades de medicamento en la leche en relación con el peso del bebé.
Greek: Για προληπτικούς λόγους, η μεταμιζόλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας διότι υπάρχει πιθανότητα το βρέφος να λάβει ποσότητα του φαρμάκου η οποία είναι μεγάλη σε σχέση με το βάρος του.
Spanish: La revisión encontró pocos indicios que sugiriesen problemas en el embarazo temprano, y las dosis únicas en los primeros 6 meses podrían ser aceptables si no se pueden usar otros analgésicos.
Greek: Από την επανεξέταση προέκυψαν ελάχιστα στοιχεία που να υποδεικνύουν την πρόκληση προβλημάτων κατά τα πρώτα στάδια της κύησης, ενώ ενδέχεται να κρίνεται αποδεκτή η χορήγηση εφάπαξ δόσεων μεταμιζόλης κατά το πρώτο εξάμηνο της εγκυμοσύνης εφόσον δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων αναλγητικών.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 20 de marzo de 2019.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 20 Μαρτίου 2019 εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Spanish: Se ha utilizado durante muchas décadas en la UE por vía oral, en supositorios o por inyección, para tratar el dolor intenso y la fiebre que no se pueden controlar con otros tratamientos.
Greek: Χρησιμοποιείται εδώ και πολλές δεκαετίες στην ΕΕ χορηγούμενη από το στόμα, υπό μορφή υπόθετων ή ένεσης για την αντιμετώπιση του έντονου πόνου και του πυρετού που δεν μπορούν να ελεγχθούν με άλλες θεραπείες.
Spanish: • La EMA ha completado una revisión del analgésico metamizol, utilizado en muchos países de la UE para tratar el dolor intenso y la fiebre que no se pueden controlar con otros tratamientos.
Greek: • Ο EMA ολοκλήρωσε την επανεξέταση του αναλγητικού μεταμιζόλη, το οποίο χρησιμοποιείται σε πολλές χώρες της ΕΕ για την αντιμετώπιση του σοβαρού πόνου και του πυρετού που δεν μπορούν να ελεγχθούν με άλλες θεραπείες.
Spanish: El 13 de diciembre de 2018, a raíz de una revisión de los medicamentos que contienen metamizol, la EMA recomendó que la dosis máxima diaria del medicamento y las contraindicaciones para su uso en el embarazo o en las mujeres en período de lactancia se armonizaran para todos los productos en el mercado de la UE.
Greek: Στις 13 Δεκεμβρίου 2018, μετά από επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν το παυσίπονο μεταμιζόλη, ο ΕΜΑ διατύπωσε σύσταση για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ, η οποία αφορούσε την εναρμόνιση της μέγιστης ημερήσιας δόσης των φαρμάκων αυτών καθώς και τις αντενδείξεις της χρήσης τους κατά την περίοδο της κύησης ή της γαλουχίας.
Spanish: • La EMA ha recomendado cambios en la información del producto de metamizol para garantizar que el asesoramiento sobre las dosis diarias máximas y las advertencias de no usar el medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo o durante la lactancia sean coherentes en toda la UE.
Greek: • Ο EMA εισηγήθηκε αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος της μεταμιζόλης, προκειμένου να διασφαλιστεί η εναρμόνιση, σε όλη την ΕΕ, των πληροφοριών που αφορούν τις μέγιστες χορηγούμενες ημερήσιες δόσεις και τις συστάσεις για μη χρήση του φαρμάκου κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης καθώς και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Spanish: La recomendación abordaba las incoherencias en la información sobre el producto de los medicamentos a base de metamizol, que se comercializan en muchos Estados miembros de la UE para tratar la fiebre y el dolor graves que no pueden controlarse con otros tratamientos.
Greek: Αντικείμενο της σύστασης ήταν η αποκατάσταση των ανακολουθιών που υπάρχουν στις πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα που περιέχουν μεταμιζόλη, τα οποία διατίθενται στην αγορά πολλών κρατών μελών της ΕΕ, για την αντιμετώπιση του σοβαρού πόνου και του πυρετού που δεν μπορούν να ελεγχθούν με άλλες θεραπείες.
Spanish: Sin embargo, hubo cierta evidencia de efectos sobre los riñones y la circulación del feto si el medicamento se usó en los últimos 3 meses de embarazo, y por lo tanto, el medicamento no debe utilizarse en este período.
Greek: Παρόλ'αυτά, υπήρχαν ορισμένα στοιχεία από τα οποία προκύπτει το ενδεχόμενο να υπάρξουν επιπτώσεις στα νεφρά και την κυκλοφορία του εμβρύου στην περίπτωση που το φάρμακο χρησιμοποιείται κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης.
Spanish: Advertencias y precauciones
Greek: o Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Spanish: [otro monocomponente]
Greek: [άλλο μονο-συστατικό]
Spanish: [texto pertinente]
Greek: [σχετικό κείμενο]
Spanish: Consideraciones adicionales
Greek: Πρόσθετες παρατηρήσεις
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de [nombre del producto], se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του [ονομασία προϊόντος], θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados Miembros pueden actualizar posteriormente la información del producto en colaboración con el Estado Miembro de referencia, según corresponda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Τα στοιχεία του προϊόντος δύναται τροποποιηθούν περαιτέρω από την αρμόδια αρχή Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Spanish: La información del producto existente se debe modificar (inserción, sustitución o eliminación del texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado como se proporciona a continuación.
Greek: Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου όπως αρμόζει) ώστε να αντικατοπτρίζουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω.
Spanish: Otros medicamentos y <Nombre del producto>
Greek: o Άλλα φάρμακα και <ονομασία προϊόντος>
Spanish: <Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor.> [Texto a incluir para los productos en los que se recomienda la reducción de la dosis, solamente si el prospecto proporciona información específica acerca de la dosis]
Greek: <Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.> [Κείμενο που πρέπει να συμπεριληφθεί για προϊόντα όπου συνιστάται μείωση της δόσης, μόνο εάν το φύλλο οδηγιών παρέχει συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τη δόση.]
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de <Nombre del producto>.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του <ονομασία προϊόντος>.
Spanish: Durante el tratamiento con <Nombre del producto>, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το <ονομασία προϊόντος>, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Spanish: - Se debe omitir el texto «(a dividir en 2-3 dosis diarias)».]
Greek: - Το κείμενο: "(να διαιρείται σε 2-3 ημερήσιες δόσεις)" πρέπει να παραλειφθεί.]
Spanish: Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min)
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥90 ml/min)
Spanish: TFG ml/min Dosis diaria máxima total (a dividir en 2-3 dosis diarias)
Greek: GFR ml/min Συνολική μέγιστη ημερήσια δόση (να διαιρείται σε 2-3 ημερήσιες δόσεις)
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma <Nombre del producto>, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos [Incluir entre los efectos adversos más graves en la parte superior de la sección4:]
Greek: Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [Να συμπεριληφθεί μεταξύ των σοβαρότερων ανεπιθύμητων ενεργειών στην αρχή της παραγράφου 4:]
Spanish: Toma de <Nombre del producto> con alcohol
Greek: o Το <ονομασία προϊόντος> με οινοπνευματώδη
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar <Nombre del producto> mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Spanish: Estas enmiendas a las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι η έκβαση της διαδικασίας διαιτησίας.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con <Nombre del producto> y cuándo reiniciarlo.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το <ονομασία προϊόντος>.
Spanish: Se puede considerar la reducción de la dosis en relación al deterioro de la función renal.
Greek: Μείωση της δόσης μπορεί να εξετάζεται σε σχέση με την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Spanish: Deje de tomar <Nombre del producto> durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación(pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ό,τι συνήθως.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar <Nombre del producto> antes de la inyección o en el momento de la misma.
Greek: Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης.
Spanish: Deje de tomar <Nombre del producto> y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que producela acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Spanish: • Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética) • Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min)
Greek: • Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση) • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR <30 ml/min)
Spanish: B. Prospecto [Se deben añadir los textos siguientes o reemplazar los existentes, según corresponda:]
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης [Τα ακόλουθα κείμενα πρέπει να προστεθούν σε ή να αντικαταστήσουν υπάρχοντα κείμενα, όπως αρμόζει:]
Spanish: No <tome><use> <Nombre del producto>:
Greek: o Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το <ονομασία προϊόντος>:
Spanish: Sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> <Nombre del producto>
Greek: Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το <ονομασία προϊόντος>
Spanish: Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina.
Greek: Οι παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο 4.4) πρέπει να ανασκοπούνται πριν εξεταστεί η έναρξη της μετφορμίνης.
Spanish: Para productos de combinación a dosis fija que contengan metformina:
Greek: Για τα προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχουν μετφορμίνη:
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción [El texto se debe revisar del siguiente modo:]
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης [Η διατύπωση πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:]
Spanish: La metformina está contraindicada en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal ver sección 4.3.
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, βλ. παράγραφο 4.3.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Las advertencias se deben revisar del siguiente modo:]
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Οι προειδοποιήσεις πρέπει να αναθεωρηθούν ως εξής:]
Spanish: si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis.
Greek: εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη με, για παράδειγμα, σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ. «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση.
Spanish: medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos) medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib) ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
Greek: φάρμακα τα οποία αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά) φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής (ΜΣΑΦ και αναστολείς COX-2, όπως ιβουπροφαίνη και σελεκοξίμπη) ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αναστολείς ACE και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ)
Spanish: Sección3: Cómo <tomar><usar> <Nombre del producto>
Greek: Παράγραφος 3: Πώς να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το <ονομασία προϊόντος>
Spanish: Otros factores de riesgo para la acidosis láctica son el consumo excesivo de alcohol, la insuficiencia hepática, la diabetes mal controlada, la cetosis, el ayuno prolongado y cualquier proceso asociado a hipoxia, así como el uso concomitante de medicamentos que puedan causar acidosis láctica (ver secciones 4.3 y
Greek: Άλλοι παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση είναι υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών, ηπατική ανεπάρκεια, ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, κέτωση, παρατεταμένη νηστεία και οποιεσδήποτε καταστάσεις που συνδέονται με υποξία, καθώς και η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (βλ. παραγράφους 4.3 και
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones relevantes de la información del producto
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης