FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el periodo de post-comercialización, se han comunicado reacciones pulmonares graves con el uso de trastuzumab (ver sección 4.8).
Finnish: Vaikeita, keuhkotapahtumia on raportoitu trastutsumabin käytön yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Spanish: El análisis final se realizó después de una mediana de seguimiento de 8 años, y mostró que 1 año de tratamiento con trastuzumab está asociado con una reducción del riesgo del 24 % comparada con observación solo (HR = 0,76, IC del 95 % 0,67 - 0,86).
Finnish: Analyysin mukaan yhden vuoden kestävä trastutsumabi-hoitoon liittyy 24 %:n riskin pienenemä seurantaryhmään verrattuna (riskitiheyksien suhde = 0,76, 95 %:n luottamusväli 0,67-0,86).
Spanish: El volumen del compartimento central fue de 2,62 l para los pacientes con CMM y CMP y de 3,63 l para pacientes con CGA.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaneiden potilaiden keskustilan tilavuus oli 2,62 l ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastaneiden potilaiden keskustilan tilavuus oli 3,63 l.
Spanish: Cmin (µg/ml)
Finnish: Cmin (mikrog/ml)
Spanish: Posteriores análisis por subgrupos, indican que el efecto positivo del tratamiento está limitado a aquellos tumores diana con mayores niveles de proteína HER2 (IHQ 2+/FIS+ o IHQ 3+).
Finnish: Post-hoc-alaryhmäanalyysi osoittaa, että positiiviset hoitohyödyt rajoittuvat HER2-proteiinia (IHC2+/FISH+ tai IHC3+) voimakkaasti yli-ilmentäviin kohdekasvaimiin.
Spanish: Desechar el:
Finnish: Hävitä viimeistään:
Spanish: Vial de 15 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina que contiene 150 mg de trastuzumab.
Finnish: Yksi 15 ml:n kirkas, lasinen (tyyppi I) injektiopullo, jossa on fluororesiinikalvolla laminoitu butyylikumitulppa, sisältää 150 mg trastutsumabia.
Spanish: Disminución del recuento de células blancas /leucopenia
Finnish: Valkosolujen määrän aleneminen / leukopenia Hyvin yleinen Trombosytopenia
Spanish: * En la mediana de duración del seguimiento de 1,8 años para los pacientes en el grupo de AC→P y 2,0 años para los pacientes en el grupo AC→PH ** El valor de p para la SG no cruzó el límite estadístico preespecificado para la comparativa de AC→PH frente a AC→P
Finnish: A = doksorubisiini; C = syklofosfamidi; P = paklitakseli; H = trastutsumabi * Seuranta-ajan mediaanin ajankohtana, joka on 1,8 vuotta AC→P-haarassa ja 2,0 vuotta AC→PH-haarassa ** Kokonaiselinajan p-arvo ei ylittänyt ennalta määriteltyä tilastollista raja-arvoa AC→PH-haaran ja AC→P-haaran välisessä vertailussa.
Spanish: definida como la ausencia de cualquier tipo de cáncer invasivo, tanto en mama como en ganglios axilares.
Finnish: *määritelmä: invasiivista syöpää ei esiintynyt rinnan eikä kainalon imusolmukkeissa
Spanish: Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión con trastuzumab, las cuales incluyeron disnea, hipotensión, sibilancias, hipertensión, broncoespasmo, taquiarritmia supraventricular, disminución de la saturación de oxígeno, anafilaxia, dificultad respiratoria, urticaria y angioedema (ver sección 4.8).
Finnish: Trastutsumabi-infuusion yhteydessä on raportoitu vakavia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat olleet hengenahdistus, hypotensio, hengityksen vinkuminen, hypertensio, bronkospasmi, supraventrikulaarinen takyarytmia, happisaturaation huononeminen, anafylaksia, hengitysvaikeudet, urtikaria ja angioedeema (ks. kohta 4.8).
Spanish: • alteración pulmonar dolor en los brazos y las piernas
Finnish: • käsivarsien ja/tai jalkojen kipu
Spanish: Por lo tanto, deberá revisar su función cardiaca antes, durante (cada tres meses) y después (hasta entre dos o cinco años) del tratamiento con Trazimera.
Finnish: Tämän vuoksi sydämen toiminta tutkitaan ennen Trazimera-hoidon aloittamista ja sitä seurataan hoidon aikana (joka kolmas kuukausi) ja seurantaa jatketaan hoidon lopettamisen jälkeen (kahdesta viiteen vuoteen).
Spanish: Las dosis de mantenimiento posteriores se deben administrar 7 días o 21 días después, de acuerdo con la pauta semanal o con la pauta cada tres semanas, respectivamente.
Finnish: Seuraavat ylläpitoannokset on annettava 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
Spanish: Los resultados de este subestudio sugirieron que la exposición a los metabolitos bioactivos de capecitabina (p. ej., 5-FU) no estaba afectada por la administración concomitante de cisplatino, ni por la administración concomitante de cisplatino más trastuzumab.
Finnish: Tämän osatutkimuksen tulokset viittasivat siihen, että sisplatiinin tai sisplatiinin ja trastutsumabin yhdistelmän samanaikainen käyttö ei vaikuttanut altistumiseen kapesitabiinin biologisesti aktiivisille metaboliiteille (esim. 5-FU:lle).
Spanish: La presencia de anticuerpos anti-trastuzumab no tuvo impacto en la farmacocinética, la eficacia (determinada por la respuesta patológica completa [RpC] y supervivencia libre de eventos [SLE]) y la seguridad determinada por la aparición de reacciones relacionadas con la administración (RRAs) de trastuzumab intravenoso.
Finnish: Antoon liittyneiden reaktioiden ilmaantuvuuden perusteella vasta-aineet trastutsumabille eivät vaikuttaneet laskimoon annettavan trastutsumabin farmakokineettisiin ominaisuuksiin, tehoon (määriteltiin patologisena kokonaisvasteena, pathological Complete Response, [pCR] ja tapahtumavapaana elinaikana) ja turvallisuuteen.
Spanish: Las dosis de mantenimiento posteriores de Trazimera (régimen semanal: 2 mg/kg; régimen cada 3 semanas: 6 mg/kg respectivamente) se deben administrar 7 días o 21 días después, de acuerdo con la pauta semanal o con la pauta cada tres semanas, respectivamente.
Finnish: Seuraavat Trazimeraylläpitoannokset (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) on annettava 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
Spanish: • sudor infecciones de vejiga y en la piel
Finnish: • virtsarakon ja ihon tulehdukset
Spanish: • en base a la dosis inicial de 4 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis semanales subsiguientes de 2 mg de trastuzumab/kg de peso:
Finnish: • Aloitusannos 4 mg/kg trastutsumabia ja viikoittainen ylläpitoannos 2 mg/kg trastutsumabia:
Spanish: En uno de los tres estudios pivotales realizados, con una mediana de seguimiento disponible de 5,5 años (BCIRG006), se observó un aumento continuo de la tasa acumulada de acontecimientos cardiacos sintomáticos o FEVI, en los pacientes a los que se les administró trastuzumab simultáneamente con un taxano, después del tratamiento con antraciclinas; el aumento fue de hasta el 2,37 % en comparación con, aproximadamente, el 1 % en los dos grupos de comparación (antraciclina y ciclofosfamida seguido de taxano y taxanos, carboplatino y trastuzumab).
Finnish: Keskeisistä kolmesta tutkimuksesta yhdessä (BCIRG-006), jossa saatavilla oleva mediaaniseuranta-aika oli 5,5 vuotta, oireisten sydäntapahtumien ja ejektiofraktioon liittyvien tapahtumien kumulatiivisen määrän havaittiin lisääntyvän jatkuvasti potilailla, joille oli annettu samanaikaisesti trastutsumabia ja taksaania antrasykliiniä sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen.
Spanish: A los 8 años, se estimó una tasa de supervivencia libre de enfermedad del 77,2 % (IC del 95 %: 75,4, 79,1) en el grupo de AC→PH, con un beneficio absoluto del 11,8 % comparado con el grupo AC→P.
Finnish: AC→PH-haaran tautivapaaksi elossaololuvuksi arvioitiin 8 vuoden kohdalla 77,2 % (95 %:n luottamusväli: 75,4-79,1), jolloin absoluuttinen hyöty AC→P-haaraan verrattuna oli
Spanish: Vial de 30 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina que contiene 420 mg de trastuzumab.
Finnish: Yksi 30 ml:n kirkas, lasinen (tyyppi I) injektiopullo, jossa on fluororesiinikalvolla laminoitu butyylikumitulppa, sisältää 420 mg trastutsumabia.
Spanish: Después de cirugía, quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) y radioterapia (si procede) (ver sección 5.1).
Finnish: leikkauksen, (neoadjuvantti- tai adjuvantti-) solunsalpaajahoidon ja mahdollisen sädehoidon jälkeen (ks. kohta 5.1).
Spanish: En el tratamiento neoadyuvante-adyuvante, en el ensayo MO16432, ensayo multicéntrico aleatorizado, que fue diseñado para investigar la eficacia clínica de la administración simultánea de trastuzumab con quimioterapia neoadyuvante, que incluye antraciclinas y taxanos, seguido de trastuzumab en adyuvancia, hasta una duración total de 1 año de tratamiento.
Finnish: Satunnaistetun monikeskustutkimuksen MO16432 neoadjuvantti-adjuvanttihoitoasetelmassa tutkittiin trastutsumabin kliinistä tehoa samanaikaisesti annosteltavan neoadjuvanttihoidon kanssa
Spanish: Había una correlación entre el antígeno circulante y los niveles de SGOT/AST; parte del impacto del antígeno circulante en el aclaramiento se puede explicar por los niveles de SGOT/AST.
Finnish: Irronnut pinta-antigeeni ja ASAT-pitoisuus korreloivat keskenään, joten ASAT-pitoisuus saattaa osittain selittää irronneen pinta-antigeenin vaikutuksen puhdistumaan.
Spanish: Los pacientes con CMP deben ser tratados con Trazimera durante 1 año o hasta recaída de la enfermedad, lo que ocurra primero; no se recomienda prolongar el tratamiento en CMP más de un año (ver sección 5.1).
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövän hoidon jatkamista yli vuoden ajan ei suositella (ks. kohta 5.1).
Spanish: El estudio BCIRG 006 fue diseñado para investigar la combinación del tratamiento de trastuzumab con docetaxel tanto después de la quimioterapia AC o bien en combinación con docetaxel y carboplatino en pacientes con CMP HER2 positivo después de cirugía.
Finnish: - BCIRG-006-tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia trastutsumabin yhdistämistä dosetakseliin joko AC-solunsalpaajahoidon jälkeen tai yhdistelmähoitona dosetakselin ja karboplatiinin kanssa potilaille, joilla oli leikattu HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estas reacciones son de intensidad leve a moderada (sistema de graduación NCI-CTC) y tienden a ocurrir al inicio del tratamiento, es decir en la primera, segunda o tercera perfusión, reduciéndose su frecuencia en las perfusiones posteriores.
Finnish: Infuusioon liittyvillä reaktioilla on taipumus esiintyä hoidon alussa, esim. infuusioiden 1, 2 ja 3 aikana, ja niiden esiintyminen harvenee seuraavien infuusioiden yhteydessä.
Spanish: • pensamiento anormal trastornos renales
Finnish: • epänormaalit ajatukset
Spanish: Los valores de los parámetros de eliminación no lineal fueron 8,81 mg/día para la tasa de eliminación máxima (Vmax) y 8,92 pg/ml para la constante de Michaelis-Menten (Km) para los pacientes con CMM, CMP y CGA.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastaneiden potilaiden epälineaarisen eliminaation parametrien arvot olivat: eliminaation maksiminopeus (Vmax) 8,81 mg/vrk ja Michaelis-Mentenin vakio (Km) 8,92 mikrog/ml.
Spanish: Trastuzumab se ha estudiado en el ensayo ToGA (BO1 8255) de Fase III, aleatorizado, abierto, en combinación con quimioterapia frente a quimioterapia sola.
Finnish: Yhdistettynä solunsalpaajahoitoon trastutsumabia on tutkittu yhdessä satunnaistetussa, avoimessa faasi III:n tutkimuksessa (ToGA, BO18255) ja verrattu pelkkään solunsalpaajahoitoon.
Spanish: Mediana de duración de la respuesta (meses)
Finnish: Kokonaiselinaika (kuolema)
Spanish: 1 Año N = 1.697*** 1 Año N = 1.693
Finnish: Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1693
Spanish: Las soluciones de Trazimera para perfusión intravenosa son física y químicamente estables en bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno, polipropileno o acetato de etilenvinilo, o en frascos de vidrio para perfusión intravenosa que contengan solución inyectable de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico, durante 24 horas a temperatura que no exceda de 30°C.
Finnish: Trazimera-liuokset laskimoinfuusioon säilyvät fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiileina 24 tuntia (säilytettävä alle 30 °C:ssa) polyvinyylikloridi-, polyeteeni-, polypropeeni- tai etyleenivinyyliasetaattipusseissa tai lasisissa infuusiopulloissa, joissa on 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Spanish: En un análisis exploratorio por subgrupos llevado a cabo en el ensayo ToGA (BO18255) no se observó un beneficio aparente en la supervivencia global, con la adición de trastuzumab en pacientes con ECOG PS 2 en el estado basal [HR 0,96 (IC del 95 % 0,51 - 1,79)], no medible [HR 1,78 (IC del 95 % 0,87 - 3,66)] y con enfermedad localmente avanzada [HR 1,20 (IC del 95 % 0,29 - 4,97)].
Finnish: Trastutsumabin antama kokonaiselinaikahyöty ei ollut ilmeinen potilailla, joilla oli lähtötilanteessa ECOG PS 2 [riskitiheyksien suhde 0,96 (95 %:n luottamusväli 0,51-1,79)], ei-mitattavissa oleva tauti [riskitiheyksien suhde 1,78 (95 %:n luottamusväli 0,87-3,66)] ja paikallisesti levinnyt tauti [riskitiheyksien suhde 1,20 (95 %:n luottamusväli 0,29-4,97)].
Spanish: Si al paciente no se le ha administrado alguna de las dosis de Trazimeray ha transcurrido más de una semana, debe volver a administrársele la dosis inicial durante aproximadamente 90 minutos (régimen semanal: 4 mg/kg; régimen cada 3 semanas: 8 mg/kg) tan pronto como sea posible.
Finnish: Jos potilaalle annettavan Trazimera-annoksen antaminen on viivästynyt yli viikolla, tulee uusi Trazimera-aloitusannos (4 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 8 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) antaa mahdollisimman pian noin 90 minuutin kestoisena infuusiona.
Spanish: 1Disminución de la presión sanguínea Muy frecuentes Aumento de la presión sanguínea
Finnish: 1 Verenpaineen lasku
Spanish: tenga cáncer gástrico metastásico con niveles altos de HER2, y se combine con otros medicamentos para el cáncer como capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino.
Finnish: Valmistetta käytetään yhdessä muihin syöpälääkkeisiin kuuluvien kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa.
Spanish: En la comparación de las concentraciones séricas simuladas de trastuzumab después de trastuzumab en monoterapia (inicio con 4 mg/kg y 2 mg/kg por vía intravenosa cada semana) y las concentraciones séricas observadas en mujeres japonesas con CMM HER2-positivo (ensayo JP16003), no se encontró evidencia de un efecto farmacocinético de la administración concomitante de docetaxel sobre la farmacocinética de trastuzumab.
Finnish: Kun trastutsumabi-monoterapian (4 mg/kg aloitusannos / 2 mg/kg kerran viikossa laskimoon) jälkeen simuloituja seerumin trastutsumabipitoisuuksia verrattiin HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastaneiden japanilaisten naisten seerumissa havaittuihin pitoisuuksiin (tutkimus JP16003), näyttöä ei todettu dosetakselin samanaikaisen annon farmakokineettisistä vaikutuksista trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Trazimera está indicado para el tratamiento de cáncer de mama precoz (CMP) en pacientes adultos con HER2 positivo:
Finnish: Trazimera on tarkoitettu HER2-positiivisen varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon aikuisille seuraavasti:
Spanish: Si al paciente no se le ha administrado alguna de las dosis de Trazimeray ha transcurrido una semana o menos, debe administrársele tan pronto como sea posible la dosis habitual de mantenimiento (régimen semanal: 2 mg/kg; régimen cada 3 semanas: 6 mg/kg).
Finnish: Jos potilaalle annettavan Trazimera-annoksen antaminen on viivästynyt enintään viikon suunnitelman mukaisesta antopäivästä, tavanomainen ylläpitoannos (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) on annettava mahdollisimman pian (älä odota seuraavaan suunniteltuun sykliin).
Spanish: No utilice este medicamento si observa cualquier partícula extraña o decoloración antes de su administración.
Finnish: Älä käytä Trazimera-valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.
Spanish: Los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831, que comprenden un análisis conjunto, fueron diseñados para investigar la utilidad clínica de la combinación del tratamiento de trastuzumab con paclitaxel después de la quimioterapia AC.
Finnish: - Yhteisanalyysin sisältävien tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 tarkoituksena oli tutkia trastutsumabin ja paklitakselin yhdistelmähoidon kliinistä käytettävyyttä AC-solusalpaajahoidon jälkeen.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten)
Spanish: Cmax (µg/ml)
Finnish: Cmax (mikrog/ml)
Spanish: Cociente de riesgo (Hazard Ratio) frente observación
Finnish: Riskitiheyksien suhde vs. seurantaryhmä
Spanish: Tabla 10: Esquema de los Análisis de Eficacia de BCIRG 006 AC→D frente DCarbH
Finnish: Taulukko 10 Yhteenveto tutkimuksen BCIRG-006 tehoa mittaavista tuloksista AC→D- ja DcarbH-haarojen välillä
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas reacciones alérgicas
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä
Spanish: • infección de los pulmones
Finnish: • keuhkojen toimintahäiriöt
Spanish: Dolor de espalda
Finnish: • selkäkipu
Spanish: La mediana de supervivencia global para el grupo con alta expresión de HER2 fue de 11,8 meses frente a 16 meses, HR 0,65 (IC del 95 % 0,51-0,83) y la mediana de Supervivencia Libre de Progresión fue de 5,5 meses frente a 7,6 meses, HR 0,64 (IC del 95 % 0,51 - 0,79) para FP frente a FP+H, respectivamente.
Finnish: FP- ja FP+H-hoitoryhmien vertailussa kokonaiselinaika (mediaani) voimakkaasti yli-ilmentävässä HER2-haarassa 11,8 kk vs. 16 kk, riskitiheyksien suhde 0,65 (95 %:n luottamusväli 0,51-0,83) ja etenemisvapaa elinaika (mediaani) 5,5 kk vs. 7,6 kk, riskitiheyksien suhde 0,64 (95 %:n luottamusväli 0,51-0,79).
Spanish: Esto puede producir síntomas tales como falta de aire (incluso si es falta de aire por las noches), tos, retención de líquidos (hinchazón) de las piernas o de los brazos, palpitaciones (arritmias o latido cardíaco irregular) (ver 2.
Finnish: Nämä saattavat ilmetä mm. seuraavina oireina: hengitysvaikeudet (myös yöllisiä), yskä, nesteen kertyminen jalkoihin tai käsivarsiin (turvotus), sydämentykytys (sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke) (ks. kohta 2, Sydämen toiminnan seuranta).
Spanish: Trastuzumab puede persistir en el torrente circulatorio hasta 7 meses tras la finalización del tratamiento, en base al análisis farmacocinético poblacional de todos los datos disponibles (ver sección 5.2).
Finnish: Kaikkien käytettävissä olevien tietojen perusteella tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan trastutsumabia saattaa olla verenkierrossa vielä 7 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Spanish: Según los resultados de ensayos clínicos, los efectos beneficiosos se limitaron a los pacientes con el nivel más alto de la sobreexpresión de la proteína HER2, definida como una calificación 3 + por IHQ, o 2+ por IHQ y como un resultado de FISH positivo.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tuloksien perusteella hyöty pääasiassa rajoittui potilaisiin, joilla oli vahvin HER2:n yli-ilmentymä (IHC3+ tai IHC2+ ja positiivinen FISH-tulos).
Spanish: Pueden pasar 7 meses hasta que Trazimera se elimine totalmente del cuerpo.
Finnish: Trazimera-valmisteen poistuminen elimistöstä saattaa kestää 7 kuukautta.
Spanish: No existió evidencia de toxicidad aguda o asociada a dosis múltiples en estudios de hasta 6 meses o en toxicidad reproductiva en teratología, fertilidad en hembras o en estudios de toxicidad gestacional tardía/transferencia placentaria.
Finnish: Lisääntymiseen liittyvää toksisuutta ei myöskään todettu tutkimuksissa, joissa selvitettiin teratogeenisuutta, vaikutuksia naaraan fertiliteettiin ja toksisuutta tiineyden loppuvaiheessa / aineen siirtymistä istukan läpi.
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas
Finnish: Kasvainsolurykelmien voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden kasvainsolujen osuudesta.
Spanish: En los pacientes con CMP, se debe repetir una evaluación cardiológica, como la realizada al inicio, cada 3 meses durante el tratamiento, y cada 6 meses después de la interrupción del tratamiento, hasta 24 meses desde la última administración.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaville potilaille hoidon alussa tehty kardiologinen tutkimus tulee toistaa 3 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan viimeisestä Trazimera-antokerrasta.
Spanish: Volumen de agua estéril para preparaciones inyectables
Finnish: Steriilin injektionesteisiin käytettävän veden tilavuus
Spanish: Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (8 mg/kg dosis inicial o 6 mg/kg para dosis sucesivas) 21 (mg/mL, concentración de la solución reconstituida)
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (8 mg:n/kg aloitusannos tai 6 mg:n/kg ylläpitoannos) 21 (mg/ml, käyttökuntoon saatetun liuoksen pitoisuus)
Spanish: 4 ciclos ciclofosfamida intravenoso en 600 mg/m 2 administrado en 30 minutos, cada tres semanas durante 4 ciclos
Finnish: laskimonsisäinen syklofosfamidi - 600 mg/m 2 30 minuuttia kestävänä infuusiona
Spanish: Muerte (Evento supervivencia global) N.° pacientes con evento
Finnish: Kuolema (OS-tapahtuma) Potilaita, joilla oli tapahtuma
Spanish: Pueden pasar hasta 7 meses para que Trazimera se elimine de su cuerpo.
Finnish: Trazimera-valmisteen poistuminen elimistöstä saattaa kestää jopa 7 kuukautta.
Spanish: Las soluciones parenterales deben ser inspeccionadas visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
Finnish: Parenteraaliset liuokset on ennen annostelua tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten partikkeleiden tai värimuutosten varalta.
Spanish: Reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral en ≥10 % de las células tumorales
Finnish: Voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen ≥ 10 %:ssa kasvainsoluista
Spanish: Trazimera se administra por vía intravenosa.
Finnish: Trazimera annetaan laskimoon.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.° pacientes con evento p = 0,0003
Finnish: Kuolema (OS-tapahtuma) Potilaita, joilla oli tapahtuma p = 0,014
Spanish: Composición de Trazimera El principio activo es trastuzumab.
Finnish: Mitä Trazimera sisältää Vaikuttava aine on trastutsumabi.
Spanish: Para instrucciones más completas sobre la realización de los ensayos y la interpretación de los resultados, consulte la información incluida en los ensayos para determinar HER2.
Finnish: Määrityksen suorittamisessa ja tulosten tulkinnassa on noudatettava koko ohjeistusta, joka toimitetaan käytössä olevan HER2-pitoisuustestin yhteydessä.
Spanish: Tras la supresión de trastuzumab, los pacientes que reciban antraciclinas pueden posiblemente tener un mayor riesgo de padecer disfunción cardiaca.
Finnish: Potilailla, jotka saavat antrasykliinejä trastutsumabi-hoidon lopettamisen jälkeen, voi olla lisääntynyt sydämen toimintahäiriöiden riski.
Spanish: La sobreexpresión de HER2 puede ser detectada empleando una evaluación basada en técnicas inmunohistoquímicas (IHC) de bloques tumorales fijados.
Finnish: HER2-proteiinin yli-ilmentymän toteamiseksi pitäisi käyttää fiksoitujen kasvainkudosblokkien immunohistokemiallista määritystä (IHC).
Spanish: En pacientes con CMP elegibles para tratamiento neoadyuvante-adyuvante, Trazimeradebe ser administrado simultáneamente con antraciclinas solo en pacientes no tratados previamente con quimioterapia y solo con regímenes de antraciclinas a dosis bajas es decir, dosis máximas acumulativas de doxorubicina 180 mg/m2 o epirubicina 360 mg/m2.
Finnish: Antrasykliiniä on annettava ainoastaan matalalla annoksella, ts. maksimaalinen kumulatiivinen annos on doksorubisiinin osalta 180 mg/m2 tai epirubisiinin osalta 360 mg/m
Spanish: Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (4 mg/kg dosis inicial o 2 mg/kg para dosis sucesivas) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (4 mg:n/kg aloitusannos tai 2 mg:n/kg ylläpitoannos) 21 (mg/ml, käyttökuntoon saatetun liuoksen pitoisuus)