FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie s jednou dávkou u potkanů s radioaktivně značenou PEG skupinou ukázaly, že v těle zvířete nebyly žádné známky hromadění nebo ireverzibilní vazby radioaktivity.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumi žurkām ar radioaktīvi iezīmētu PEG grupu neliecināja par radioaktivitātes saglabāšanos vai neatgriezenisku piesaistīšanos dzīvnieka organismā.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ POUŽITELNOST
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS DERĪGUMA TERMIŅŠ
Czech: • alergické reakce (mohou se projevit jako kopřivka, kopřivka postihující celé tělo, tíže na hrudi,
Latvian: • alerģiskas reakcijas (var izpausties kā nātrene, ģeneralizēta nātrene, spiedoša sajūta krūtīs,
Czech: Léčba má probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Latvian: Ārstēšana ir jāveic pieredzējuša ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Czech: Nakonec přiložte na místo aplikace injekce malý tlakový obvaz a zvažte, je-li nutné použít náplast.
Latvian: Nobeigumā pārsieniet brūci ar nelielu spiedošo pārsēju un izlemiet, vai ir nepieciešams plāksteris.
Czech: Bayer plc
Latvian: United Kingdom Bayer plc
Czech: Jivi nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Jivi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: sípání, dušnost, nízký krevní tlak, časné příznaky jsou uvedeny výše)
Latvian: sēkšana, elpas trūkums, zems asinsspiediens; agrīnos simptomus skatīt iepriekš);
Czech: Ze 702 příhod krvácení léčených přípravkem Jivi během hlavní části studie bylo 636 (90,6 %) léčeno 1 nebo 2 injekcemi, z toho 81,1 % pomocí 1 injekce.
Latvian: No 702 asiņošanas epizodēm, kas tika ārstētas ar Jivi galvenā pētījuma laikā, 636 (90,6%) epizodes tika ārstētas ar 1 vai 2 injekcijām, turklāt 81,1% tika ārstēts ar 1 injekciju.
Czech: • 60 IU na kg tělesné hmotnosti každých 7 dnů nebo
Latvian: • 60 SV uz kg ķermeņa masas ik pēc 7 dienām vai,
Czech: Medián (rozmezí) dávky na injekci byl 31,7 IU/kg (14; 62).
Latvian: Vienas injekcijas mediānā deva (diapazons) bija 31,7 SV/kg (14; 62).
Czech: Celkový počet dnů expozice (ED) byl 18432 s mediánem 131 ED (rozmezí: 1 až 309) na osobu; medián času ve studii u pediatrických pacientů ve věku <12 let byl 237 dnů s celkovým počtem 3219 ED a mediánem 53 ED (rozmezí 1-68) u každého pacienta.
Latvian: Kopējais iedarbības dienu (ID) skaits bija 18 432 dienas, mediānais ID skaits vienam pacientam bija 131 ID (diapazons: no 1 līdz 309); dalības laika mediāna pētījumā pediatriskās populācijas pacientiem vecumā līdz 12 gadiem bija 237 dienas ar kopumā 3219 ID, un mediānais ID skaits vienam pacientam bija 53 ID (diapazons: no 1 līdz 68).
Czech: Všichni pacienti byli úspěšně léčeni pomocí jejich původních přípravků s obsahem FVIII.
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšana ar iepriekš lietotajām FVIII zālēm bija efektīva.
Czech: Pacienti mají být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, které zahrnují kopřivku, generalizovanou kopřivku, svíravé pocity na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnajiem simptomiem, tai skaitā nātreni, vispārēju nātreni, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Czech: Rychlost podání má vycházet z toho, jak je Vám to pohodlné, ale nemá být rychlejší než 2,5 ml za minutu.
Latvian: Injekcijas ievadīšanas ātrumu ir jānosaka, pamatojoties uz Jūsu panesamību, bet tas nedrīkst pārsniegt 2,5 ml minūtē.
Czech: Pokud se takové reakce objeví, ukončete okamžitě podávání injekce přípravku Jivi a řekněte to ihned svému lékaři.
Latvian: Ja parādās šādas reakcijas, nekavējoties pārtrauciet Jivi injekciju un konsultējieties ar ārstu.
Czech: Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie u zvířat s cílem zhodnotit karcinogenní potenciál přípravku Jivi nebo studie hodnotící účinky přípravku Jivi na reprodukci.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem par iespējamo Jivi kancerogēno iedarbību vai pētījumi par Jivi ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti.
Czech: Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s rekonstituovaným přípravkem, jak je popsáno výše.
Latvian: 18. Ja ir nepieciešama nākošā deva, izmantojiet jaunu šļirci ar zālēm, kas sagatavotas, kā aprakstīts iepriekš.
Czech: Tabulka uvedená níže je uspořádána podle standardních tříd orgánových systémů a stanoveného vyjádření frekvence výskytu MedDRA (třída orgánových systémů a preferovaná terminologická úroveň).
Latvian: Tālāk sniegtā tabula ir saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un izvēlētā termina līmenis).
Czech: Specifická místní PEGylace snižuje clearance faktoru VIII, což vede k prodlouženému plazmatickému poločasu při zachování normálních funkcí molekuly rFVIII bez B-domény (viz bod 5.2).
Latvian: Pegilēšana specifiskā pozīcijā samazina VIII asinsreces faktora klīrensu, izraisot eliminācijas pusperioda pagarināšanos, vienlaikus saglabājot normālas funkcijas rFVIII molekulai ar B-domēna delēciju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Medián dávky pro všechny režimy profylaxe byl 46,9 IU/kg/injekci.
Latvian: Mediānā deva visiem profilakses režīmiem bija 46,9 SV/kg/injekcijā.
Czech: Údaje ukazují, že u dotčených pacientů se po ukončení podávání přípravku Jivi titry anti-PEG IgM protilátek snížily a s postupem času nebylo možné je detekovat.
Latvian: Iegūtie dati liecina, ka pēc Jivi lietošanas pārtraukšanas anti-PEG IgM antivielām samazinājās titrs un laika gaitā to līmenis kļuva nenosakāms.
Czech: Hypersenzitivní reakce mohou také souviset s protilátkami proti PEG (viz odstavec Imunitní odpověď na polyethylenglykol (PEG)).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas var būt saistītas arī ar anti-PEG antivielu veidošanos (skatīt rindkopu „Polietilēnglikola (PEG) izraisīta imūnās atbildes reakcija").
Czech: • se u Vás již objevil vznik inhibitorů faktoru VIII jiných přípravků.
Latvian: • iepriekš izveidojušies VIII faktora inhibitori pret citām zālēm;
Czech: Medián (rozmezí) dávky byl 37,3 (18; 66) IU/kg/injekci.
Latvian: Mediānā deva (diapazons) bija 37,3 (18; 66) SV/kg/injekcijā.
Czech: Medián dávky pro profylaxi byl 47,7 IU/kg.
Latvian: Profilaktiskās ārstēšanas mediānā deva bija 47,7 SV/kg.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A JE-LI TŘEBA CESTA/CESTY PODÁNÍ Voda pro injekci ZPŮSOB PODÁNÍ POUŽITELNOST
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I), JA NEPIECIEŠAMS Ūdens injekcijām LIETOŠANAS VEIDS DERĪGUMA TERMIŅŠ
Czech: V dokončených klinických studiích se 73 pediatrickými PTP ve věku <12 let (44 PTP ve věku <6 let, 29 PTP ve věku 6-<12 let) byly nežádoucí reakce v důsledku imunitní odpovědi na PEG pozorovány u dětí mladších 6 let.
Latvian: Pabeigtos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 73 pediatriskās populācijas IeĀP vecumā līdz 12 gadiem (44 IeĀP vecumā līdz 6 gadiem, 29 IeĀP vecumā no 6 līdz 12 gadiem), nevēlamas blakusparādības saistībā ar PEG izraisītu imūno atbildes reakciju novēroja bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
Czech: • závažnost hemofilie A,
Latvian: • A hemofilijas smaguma pakāpe;
Czech: podání; VSS: zdánlivý distribuční objem při ustáleném stavu; CL: clearance
Latvian: VSS: šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā; CL: klīrenss
Czech: U 10 ze 44 pacientů (23 %) ve věkové skupině mladších než 6 let byla pozorována ztráta léčebného účinku způsobená neutralizačními anti-PEG protilátkami během prvních 4 dnů expozice.
Latvian: Vecuma grupā līdz 6 gadiem 10 no 44 pacientiem (23%) novēroja zāļu efektivitātes zudumu neitralizējošu anti-PEG antivielu dēļ pirmajās 4 iedarbības dienās.
Czech: Nevyskytly se žádné nové nebo potvrzené případy inhibitoru proti faktoru FVIII.
Latvian: Netika konstatēti de novo vai apstiprināti FVIII inhibitoru veidošanās gadījumi.
Czech: Časné hemartrózy, krvácení do svalu nebo krvácení z dutiny ústní
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai asiņošana mutes dobumā
Czech: Celkem bylo provedeno a vyhodnoceno 20 velkých chirurgických zákroků u 17 pacientů.
Latvian: Kopumā tika veiktas uz izvērtētas 20 liela apjoma ķirurģiskās operācijas 17 pacientiem.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR PULVERI
Czech: Během prodloužení bylo 942 krvácení léčeno přípravkem Jivi a 92,3 % bylo kontrolováno pomocí 1 nebo 2 injekcí, z toho 83 % pomocí 1 injekce.
Latvian: Pētījuma pagarinājumā 942 asiņošanas epizodes tika ārstētas ar Jivi un 92,3% gadījumu kontrolētas ar 1 vai 2 injekcijām, turklāt 83% izmantoja tikai 1 injekciju.
Czech: Imunitní odpověď na polyethylenglykol (PEG)
Latvian: Polietilēnglikola (PEG) izraisīta imūnās atbildes reakcija
Czech: Imunitní odpověď byla doprovázena klinickou hypersenzitivní reakcí po 4 injekcích přípravku Jivi.
Latvian: Imūnās atbildes reakcija klīniski izpaudās kā paaugstinātas jutības reakcija pēc 4 Jivi injekcijām.
Czech: Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku Jivi Budete potřebovat tampony napuštěné alkoholem, vatové tampony, náplasti a škrtidlo.
Latvian: Detalizēti norādījumi par Jivi sagatavošanu un ievadīšanu Jums vajadzēs spirtā samitrinātas salvetes, marles spilventiņus, plāksterus un žņaugu.
Czech: Při aplikaci pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor v oběhu pacienta.
Latvian: Ja hemofilijas pacientam ievada VIII faktoru, tad tas saistās ar pacienta fon Villebranda faktoru.
Czech: • 45-60 IU na kg tělesné hmotnosti každých 5 dnů nebo
Latvian: • 45-60 SV uz kilogramu ķermeņa masas ik pēc 5 dienām vai
Czech: Požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (% nebo IU/dl) x reciproční hodnota pozorovaného uzdravení (tj.
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora pieaugums (% vai SV/dl) x novērotās atjaunošanās apgrieztais lielums (piemēram, 0,5 atjaunošanās līmenim 2,0%).
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. a v příbalové informaci.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
Czech: U jednoho dospělého pacienta po operaci byl hlášen jeden nepotvrzený pozitivní výsledek s nízkým titrem inhibitoru FVIII (1,7 BU/ml).
Latvian: Ziņots par vienu neapstiprinātu pozitīvu FVIII inhibitoru rezultātu zemā titrā (1,7 BV/ml) vienam pieaugušam pacientam pēc ķirurģiskas operācijas.
Czech: K rekonstituci a injekci mají být použity pouze dodávané komponenty v balení, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce faktoru VIII na vnitřní povrchy některého typu infuzního zařízení.
Latvian: Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai nepieciešams lietot tikai iepakojumā iekļautās sastāvdaļas, jo sakarā ar VIII faktora adsorbciju uz dažu injekcijas sistēmu iekšējās virsmas, terapija var būt neefektīva.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Jivi Nepřestávejte užívat tento přípravek bez porady se svým lékařem.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Jivi Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, pirms konsultējaties ar ārstu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí předložit první PSUR tohoto přípravku do 6 měsíců od schválení.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Czech: Počet jednotek v dávce faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU).
Latvian: VIII faktora vienību devu mēra starptautiskajās vienībās (SV).
Czech: Profylaktická léčba u pacientů ve věku ≥12 let
Latvian: Profilaktiskā ārstēšana 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem
Czech: Méně časté (PTP)*
Latvian: FVIII nomākšana retāk (IeĀP)*
Czech: Síla (IU) je určena chromogenní zkouškou podle Evropského lékopisu.
Latvian: Aktivitāte starptautiskajās vienībās (SV) tiek noteikta, lietojot Eiropas Farmakopejas hromogenitātes testu.
Czech: Přípravek Jivi je určen k intravenóznímu podání.
Latvian: Jivi ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Czech: Aktivita jedné mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII obsaženému v jednom ml normální lidské plazmy.
Latvian: Viena VIII faktora SV aktivitāte ir ekvivalenta VIII faktora daudzumam vienā ml standarta cilvēka plazmas.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Jivi, než jste měl(a) Řekněte to svému lékaři, pokud k tomu dojde.
Latvian: Ja esat lietojis Jivi vairāk nekā noteikts Ja tā notiek, pastāstiet ārstam.
Czech: Pokud uchováváte tento přípravek při pokojové teplotě, uplyne doba použitelnosti za 6 měsíců nebo doby použitelnosti, pokud je kratší.
Latvian: Uzglabājot tās istabas temperatūrā, to derīguma termiņš ir 6 mēneši vai derīguma termiņa datums, ja tas iestājas pirmais.
Czech: Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Latvian: Ja deva ir balstīta uz ķermeņa masu, tā var būt jāpielāgo pacientiem ar pārmērīgi lielu ķermeņa masu.
Czech: Velmi časté
Latvian: Bezmiegs bieži
Czech: Nepoužívejte roztoky, které obsahují viditelné částice nebo jsou zakalené.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas satur redzamas daļiņas vai kas ir duļķaini.
Czech: Během hlavní části studie byli pacienti zařazeni do skupiny s profylaxí 2krát/týden (n=24) nebo randomizováni k léčbě každých 5 dní (n=43) či každých 7 dní (n=43) nebo dostávali léčbu přípravkem Jivi podle potřeby (n=20).
Latvian: Galvenā pētījuma periodā pacienti saņēma profilaktisku ārstēšanu ar Jivi 2x/nedēļā (n=24) vai pēc randomizācijas principa sadalīja grupās, kas saņēma ārstēšanu ar Jivi ik pēc 5 dienām (n=43), ik pēc 7 dienām (n=43) vai pēc vajadzības (n=20).
Czech: Ujistěte se, že celý obsah injekční lahvičky je natažen do injekční stříkačky.
Latvian: Pārliecinieties, ka viss flakona saturs ir iesūkts šļircē.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u potkanů a králíků s přípravkem Jivi nebyl pozorován vliv na reprodukční orgány samců související s léčbou (viz bod 5.3).
Latvian: Jivi atkārtotu devu sistēmiskas toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem netika konstatēta ar ārstēšanu saistīta ietekme uz tēviņu reproduktīvās sistēmas orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Držte obal adaptéru, nasaďte jej přes injekční lahvičku s přípravkem a pevně jej zatlačte (B).
Latvian: Turot adaptera korpusu, novietojiet to virs zāļu flakona un stingri nospiediet uz leju (B).
Czech: Tabulka 3: Farmakokinetické parametry (geometrický průměr (%CV) a aritmetický průměr (SD)) pro přípravek Jivi po podání jedné dávky 60 IU/kg pomocí chromogenního testu.
Latvian: 3. tabula: Farmakokinētikas rādītāji (vidējais ģeometriskais (%CV) un vidējais aritmētiskais (±SD)) pēc vienreizējas Jivi 60 SV/kg devas, pamatojoties uz hromogēno testu
Czech: Pokud toto nastane, okamžitě zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties jāpārtrauc zāļu injekcija un tūlīt jāmeklē medicīniska palīdzība;
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS
Czech: Ve studii fáze III dostávalo celkem 73 dříve léčených pediatrických pacientů (44 pacientů ve věku <6 let a 29 pacientů ve věku 6 až <12 let) preventivní léčbu dvakrát týdně každých 5 dnů nebo každých 7 dnů.
Latvian: Kopumā 73 iepriekš ārstēti pediatriskās populācijas pacienti (44 pacienti vecumā līdz 6 gadiem un 29 pacienti vecumā no 6 līdz 12 gadiem) III fāzes pētījumā saņēma profilaktisku ārstēšanu divas reizes nedēļā, ik pēc 5 vai 7 dienām.
Czech: Pro profylaxi je obvyklá dávka 45-60 IU/kg každých 5 dnů.
Latvian: Profilaksei nepieciešamā deva ir 45-60 SV/kg ik pēc 5 dienām.
Czech: Přípravek Jivi není indikován u dosud neléčených pacientů a u pacientů ve věku do 12 let.
Latvian: Jivi nav paredzēts lietošanai iepriekš neārstētiem pacientiem un pacientiem vecumā līdz 12 gadiem.
Czech: Známé alergické reakce na myší nebo proteiny křečíka.
Latvian: Zināmas alerģiskas reakcijas pret peles vai kāmja proteīniem.
Czech: Před použitím roztoku pohledem zkontrolujte, zda nejsou přítomny částice nebo zda přípravek nezměnil barvu.
Latvian: Pirms šķīduma lietošanas apskatiet, vai nav redzamas daļiņas vai krāsas maiņa.
Czech: Jak přípravek Jivi uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Jivi
Czech: pálení, přechodné začervenání
Latvian: dedzināšanas sajūta, pārejošs apsārtums;
Czech: Filtrace je dosažena pomocí adaptéru injekční lahvičky.
Latvian: Filtrēšanu veic, izmantojot flakona adapteri.
Czech: Vstříkněte rozpouštědlo tak, že tlačíte pomalu píst injekční stříkačky směrem dolů (G).
Latvian: Injicējiet šķīdinātāju, lēnām spiežot uz leju virzuli (G).
Czech: Určete místo vpichu a očistěte kůži.
Latvian: 13. Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet ādu.
Czech: Rozpouštědlo: čirý roztok.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs šķidrums.
Czech: • samostatný píst
Latvian: • atsevišķu virzuli;
Czech: • jednu předplněnou injekční stříkačku s 2,5 ml rozpouštědla (cylindrická stříkačka z čirého skla třídy I se zátkou z šedé brombutylové pryže)
Latvian: • vienu pilnšļirci ar 2,5 ml šķīdinātāja (1. klases dzidra stikla cilindra šļirci ar pelēku brombutilkaučuka aizbāzni)
Czech: 12-<18 let N=12
Latvian: 12 līdz 18 gadi N=12
Czech: 11 pacientů ve věkové skupině <6 let odstoupilo v důsledku imunitní odpovědi na PEG související se ztrátou léčebné účinnosti a/nebo hypersenzitivní reakcí během prvních čtyř ED.
Latvian: Vecuma grupā līdz 6 gadiem 11 pacienti izstājās no pētījuma imūnās atbildes reakcijas uz PEG dēļ, kas izraisīja zāļu efektivitātes mazināšanos un/vai paaugstinātas jutības reakciju pirmo četru iedarbības dienu laikā.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacientům má být doporučeno, aby okamžitě přerušili používání tohoto léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka paaugstinātas jutības simptomu gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.
Czech: Přiložte škrtidlo na paži.
Latvian: 12. Uzlieciet žņaugu ap savu roku.
Czech: Pokud vypočtená dávka nedosáhne očekávaných hladin faktoru VIII nebo pokud není krvácení kontrolováno po podání vypočtené dávky, má být předpokládána přítomnost cirkulujícího inhibitoru faktoru VIII nebo anti-PEG protilátek (viz bod 4.4).
Latvian: Ja ievadot aprēķināto devu, netiek sasniegts plānotais VIII faktora līmenis vai asiņošanu nav iespējams kontrolēt, jāapsver cirkulējošu VIII faktora inhibitoru vai anti-PEG antivielu veidošanās pacientam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Ujistěte se před použitím, že se veškerý prášek rozpustil.
Latvian: Pārliecinieties, ka pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Czech: Studie z praxe ukázala, že aktivita faktoru VIII přípravku Jivi může být přesně změřena v plazmě pomocí validovaného chromogenního testu nebo jednostupňového testu srážlivosti s použitím specifických reagencií.
Latvian: Praktiskā pētījumā ir atklāts, ka Jivi VIII faktora aktivitāti plazmā var precīzi noteikt vai nu ar apstiprinātu hromogēnā substrāta (chromogenic substrate, CS) testu, vai arī ar vienas fāzes (one-stage, OS) asinsreces testu, izmantojot specifiskus reaģentus.
Czech: EXP (Konec 6měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): ................ Nepoužívejte po tomto datu.
Latvian: EXP (6 mēnešu perioda beigu datums, ja tiek uzglabāts temperatūrā līdz 25°C) ..
Czech: Rozpuštěný přípravek je nutno před podáním injekce přefiltrovat pomocí adaptéru injekční lahvičky, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
Latvian: Sagatavotās zāles pirms injekcijas ir jāfiltrē, izmantojot flakona adapteri, lai atbrīvotu šķīdumu no jebkādām iespējamām daļiņām.
Czech: Medián (Q1; Q3) zotavení byl 2,6 (2,3; 3,0) u chromogenního testu.
Latvian: Pamatojoties uz hromogēnā testa rezultātiem, mediānā (Q1; Q3) atjaunošanās bija 2,6 (2,3; 3,0).
Czech: Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 6 měsíců v rámci doby použitelnosti uvedené na obalu.
Latvian: Var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C līdz 6 mēnešiem derīguma termiņa ietvaros, kas norādīts uz marķējuma.
Czech: U přípravku Jivi mohou některé testy na bázi křemíku (např. APTT-SP, STA-PTT) podhodnotit aktivitu faktoru VIII v přípravku Jivi ve vzorcích plazmy; některá reagencia, např. s aktivátory na bázi kaolinu, mají potenciál k nadhodnocení.
Latvian: Jivi lietošanas gadījumā daži vienas fāzes asinsreces testi, kam par pamatu izmantots silīcija dioksīds (piemēram, APTT-SP, STA-PTT), var noteikt pārāk zemu Jivi VIII faktora aktivitāti plazmas paraugos; ar dažiem reaģentiem, piemēram, ar aktivētājiem uz kaolīna bāzes, var iegūt pārāk augstu rezultātu.
Czech: Perioperační léčba
Latvian: Perioperatīva aprūpe
Czech: Při použití jednostupňového koagulačního testu in vitro na základě aktivovaného tromboplastinového parciálního času (aPTT) pro stanovení aktivity faktoru VIII mohou být u krevních vzorků pacientů výsledky plazmatické aktivity faktoru VIII významně ovlivněny jak typem reagencia pro stanoveníaPTT, tak i referenčním standardem použitým v testu, což může vést k nadhodnocení nebo podhodnocení aktivity faktoru VIII.
Latvian: Ja VIII faktora aktivitātes noteikšanai pacientu asins paraugos izmanto in vitro vienas fāzes asinsreces testu, kam par pamatu izmantots aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (activated partial thromboplastin time, aPTT), VIII faktora aktivitātes plazmā rezultātu var nozīmīgi ietekmēt gan aPTT reaģenta veids, gan testā lietotais atsauces standarts, tādējādi var iegūt pārāk augstu vai pārāk zemu VIII faktora aktivitātes novērtējumu.
Czech: Přidržujte adaptér injekční lahvičky na místě, sejměte injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky (adaptér by měl zůstat připojený na injekční lahvičku).
Latvian: 15. Turot flakona adapteri vietā, noņemiet šļirci no flakona adaptera (adapterim jāpaliek pievienotam flakonam).
Czech: Prášek přípravku Jivi má být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml vody pro injekci) v předplněné injekční stříkačce a adaptéru injekční lahvičky.
Latvian: Jivi pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml ūdens injekcijām), sagatavošanu veicot pilnšļircē un flakona adapterī.
Czech: Při každém použitím přípravku Jivi je doporučeno zapsat si název a číslo šarže přípravku.
Latvian: 20. Ieteicams katru reizi, kad lietojat Jivi, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Czech: • pálení a píchání v místě vpichu
Latvian: • dedzināšanas un dzelšanas sajūta ievadīšanas vietā;
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u dříve léčených pacientů ve věku ≥12 let s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei iepriekš ārstētiem pacientiem vecumā no 12 gadiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Czech: Perioperační hemostatická účinnost byla hodnocena jako dobrá nebo vynikající při všech velkých chirurgických zákrocích.
Latvian: Visu liela apjoma ķirurģisko operāciju gadījumā perioperatīvo hemostatisko efektivitāti vērtēja kā labu vai teicamu.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Jivi obsahuje nominální množství 250 nebo 500 nebo 1000 nebo 2000 nebo 3000 IU damoctocogum alfa pegolum.
Latvian: Katrs Jivi flakons satur nomināli 250 vai 500, vai 1000, vai 2000, vai 3000 SV alfa damoktokoga pegola.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Jivi (viz bod 5.1).
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tai skaitā Jivi, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Celkový medián (Q1; Q3) celkové ABR byl 1,17 (0,0; 4,3) a 0,6 (0,0; 3,2) u spontánních krvácení ve skupině s kombinovanou profylaxí a celková ABR byla 33,0 ve skupině s léčbou podle potřeby.
Latvian: Vispārējā kopējā (Q1; Q3) ABR mediāna spontānām asiņošanām kombinētajās profilakses grupās bija 1,17 (0,0; 4,3) un 0,6 (0,0; 3,2), un kopējais ABR grupā, kas saņēma ārstēšanu pēc vajadzības, bija 33,0.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharóza, histidin, glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, polysorbát 80, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: saharoze, histidīns, glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 80, ledus etiķskābe un ūdens injekcijām.
Czech: AUCnorm (kg.h/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Latvian: AUC,norm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)