FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda cautela e controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di compromissione epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, così come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici.
Greek: Προσοχή και συνεχής παρακολούθηση απαιτείται σε ασθενείς με αυξημένες τιμές ALT και/ή AST, σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα ηπατικής δυσλειτουργίας, σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καταστάσεις που σχετίζονται με περιορισμό της ηπατικής λειτουργικής επάρκειας και σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με δυνητικά ηπατοτοξικά φάρμακα.
Italian: L'intervallo di variabilità dei parametri farmacocinetici osservato nei soggetti anziani è simile a quello riscontrabile nei non anziani.
Greek: Η φαρμακοκινητική μεταβλητότητα που παρατηρήθηκε στους ηλικιωμένους είναι εντός του εύρους που παρατηρήθηκε και στους μη ηλικιωμένους.
Italian: ZYPADHERA viene somministrato in dosi da 150 mg a 300 mg ogni 2 settimane o da 300 mg a 405 mg ogni 4 settimane.
Greek: Το ZYPADHERA χορηγείται σε δόσεις των 150 mg έως 300 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 300 mg έως 405 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Italian: Reazioni avverse osservate con olanzapina pamoato Reazioni avverse successive all'iniezione si sono verificate con ZYPADHERA caratterizzate da sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με την παμοϊκή ολανζαπίνη Περιστατικά συνδρόμου μετά την ένεση έχουν παρουσιαστεί με τη χορήγηση του ZYPADHERA και οδηγούν σε συμπτώματα σχετιζόμενα με υπερδοσολογία με ολανζαπίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Sintomi molto comuni da sovradosaggio (con incidenza > 10 %) comprendono tachicardia, agitazione/aggressività, disartria, manifestazioni extrapiramidali di vario tipo ed una riduzione del livello di coscienza variabile dalla sedazione al coma.
Greek: Πολύ συχνά συμπτώματα της υπερδοσολογίας (με ποσοστό εμφάνισης > 10 %) περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, διέγερση / επιθετικότητα, δυσαρθρία, ποικίλα εξωπυραμιδικά συμπτώματα και μειωμένο επίπεδο συνείδησης, το οποίο κυμαίνεται από καταστολή έως κώμα.
Italian: Altre reazioni avverse osservate in pazienti trattati con ZYPADHERA sono simili a quelle riscontrate con olanzapina orale.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν ZYPADHERA ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν από του στόματος ολανζαπίνη.
Italian: Olanzapina è stata usata con dosaggio flessibile, partendo con 2,5 mg/die ed aumentando fino a 20 mg/die.
Greek: Η από του στόματος ολανζαπίνη χορηγήθηκε με ευέλικτο δοσολογικό σχήμα με δόση έναρξης 2,5 που κυμάνθηκε έως και 20 mg/ημερησίως.
Italian: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg o 405 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato non deve essere confusa con olanzapina 10 mg polvere per soluzione iniettabile.
Greek: Το ZYPADHERA 210mg, 300mg ή 405mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να συγχέεται με την ολανζαπίνη 10 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Italian: Agitare energicamente il flaconcino fino a quando la sospensione appare uniforme ed è omogenea per colore e consistenza.
Greek: 11. Ανακινείστε το φιαλίδιο δυνατά έως ότου το εναιώρημα ομογενοποιηθεί και αποκτήσει ομοιόμορφο χρώμα και σύσταση.
Italian: Fissare saldamente l'ago sul dispositivo esercitando una pressione e ruotando in senso orario, quindi togliere il cappuccio copriago dall'ago in maniera diritta.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα σταθερά στη συσκευή σπρώχνοντας και περιστρέφοντας δεξιόστροφα και στη συνέχεια τραβήξτε το καπάκι της βελόνας.
Italian: La combinazione dei gruppi a 150 mg e 300 mg/2 settimane non è risultata inferiore al gruppo di trattamento di 405 mg/4 settimane (le percentuali di riacutizzazione sono state del 10% per ogni gruppo) 24 settimane dopo la randomizzazione.
Greek: Η ομάδα θεραπείας που έλαβε τη συνδυασμένη δόση 150 mg και 300 mg/2 εβδομάδες ήταν μη κατώτερη από την ομάδα θεραπείας που έλαβε τη δόση των 405 mg/4 εβδομάδες (ποσοστά επιδείνωσης 10% για κάθε ομάδα) στις 24 εβδομάδες μετά από την τυχαιοποίηση.
Italian: Una volta che la sospensione è stata prelevata dal flaconcino, deve essere iniettata immediatamente.
Greek: Μόλις το εναιώρημα αφαιρεθεί από το φιαλίδιο, θα πρέπει να ενεθεί αμέσως.
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti che ricevono medicinali che possono indurre ipotensione o sedazione.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν υπόταση ή καταστολή.
Italian: ZYPADHERA non è raccomandato per il trattamento della popolazione anziana (65 anni e oltre) a meno che non sia stato stabilito un dosaggio ben tollerato ed efficace con olanzapina orale.
Greek: Το ZYPADHERA δεν συστήνεται για τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών (65 ετών και άνω), εκτός εάν έχει καθιερωθεί ένα καλά ανεκτό και αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα με από του στόματος ολανζαπίνη.
Italian: Comunque, si deve usare cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con medicinali notoriamente in grado di determinare un aumento dell'intervallo QT corretto, soprattutto nel soggetto anziano, nei pazienti con sindrome congenita dell'intervallo QT lungo, con insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipokaliemia o ipomagnesemia.
Greek: Εντούτοις, όπως και με άλλα αντιψυχωτικά, προσοχή απαιτείται όταν η ολανζαπίνη συγχορηγείται με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το QTc διάστημα, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT διαστήματος, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή υπερτροφία, υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
Italian: ZYPADHERA e alcool
Greek: Το ZYPADHERA με οινοπνευματώδη
Italian: Dal momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio di ZYPADHERA, le segnalazioni della sindrome successiva all'iniezione nel periodo post-marketing sono generalmente in linea con l'esperienza osservata durante gli studi clinici.
Greek: Οι αναφορές του συνδρόμου κατόπιν της ένεσης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του ZYPADHERA συνάδουν με την εμπειρία που έχει παρατηρηθεί στις κλινικές μελέτες.
Italian: • Un ago con dispositivo di sicurezza Hypodermic da 19 gauge e 38 mm
Greek: • Μία ‘Υποδερμική' βελόνα ασφαλείας 19-gauge, 38 mm
Italian: Non era consentita la supplementazione di un antipsicotico orale.
Greek: Δεν επιτράπηκε συμπληρωματική χορήγηση άλλων από του στόματος αντιψυχωτικών.
Italian: Tromboembolismo (incluse l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo 4.4)
Greek: Θρομβοεμβολή (περιλαμβανομένων της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης των εν τω βάθει φλεβών) (βλέπε παράγραφο
Italian: grumi visibili grumi assenti Figura B: Controllare la presenza di polvere non passata in sospensione e, se necessario, ripetere l'azione di battitura del flaconcino
Greek: Μη ανασυσταθέν: ορατές συμπαγείς μάζες Ανασυσταθέν: καμία συμπαγής μάζα Σχήμα Β: Ελέγξτε για μη ανασυσταθείσα κόνι και επαναλάβετε το χτύπημα εάν είναι απαραίτητο.
Italian: I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad un aumento di mortalità comprendono l'età superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie polmonari (ad es. polmonite, da aspirazione e non) o l'uso concomitante di benzodiazepine.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου που ενδέχεται να προδιαθέτουν τον πληθυσμό αυτό των ασθενών σε αυξημένη θνησιμότητα περιλαμβάνουν: ηλικία > 65 ετών, δυσφαγία, καταστολή, πλημμελής θρέψη και αφυδάτωση, πνευμονικές καταστάσεις (π.χ. πνευμονία από ή χωρίς εισρόφηση) ή συγχορήγηση βενζοδιαζεπινών.
Italian: Se ciò accadesse, potrebbe avere i seguenti sintomi dopo l'iniezione.
Greek: μετά την ένεσή σας μπορεί να έχετε τα συμπτώματα που αναφέρονται παρακάτω.
Italian: Dopo ogni iniezione, le concentrazioni plasmatiche di ZYPADHERA restano misurabili per diversi mesi.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ολανζαπίνης του πλάσματος παραμένουν μετρήσιμες για αρκετούς μήνες μετά από κάθε ένεση με ZYPADHERA.
Italian: Per calcolare il corretto dosaggio alla prima somministrazione di ZYPADHERA si deve utilizzare per tutti i pazienti il seguente schema (Tabella 1).
Greek: Για να προσδιοριστεί η πρώτη δόση ZYPADHERA για όλους τους ασθενείς, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το δοσολογικό σχήμα στον Πίνακα 1.
Italian: Nel corso degli studi clinici le reazioni avverse, associate con l'uso di olanzapina, più frequentemente segnalate (osservate in misura ≥ 1°% dei pazienti) sono state sonnolenza, aumento di peso, eosinofilia, aumentati livelli di prolattina, colesterolo, glucosio e trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), glicosuria, aumento dell'appetito, capogiro, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (vedere paragrafo 4.4), discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (vedere paragrafo 4.4), eruzione cutanea, astenia, affaticamento, febbre, artralgia, aumento della fosfatasi alcalina, valori elevati di gamma glutamiltransferasi, di acido urico, di creatinfosfochinasi ed edema.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες (παρατηρήθηκαν σε ≥ 1 % των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, ήταν υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, ηωσινοφιλία, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης, χοληστερόλης, γλυκόζης και τριγλυκεριδίων (βλέπε παράγραφο 4.4), γλυκοζουρία, αυξημένη όρεξη, ζάλη, ακαθησία, Παρκινσονισμός, λευκοπενία, ουδετεροπενία (βλέπε παράγραφο 4.4), δυσκινησία, ορθοστατική υπόταση, αντιχολινεργικές επιδράσεις, παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (βλέπε παράγραφο 4.4), εξάνθημα, εξασθένιση, κόπωση, πυρεξία, αρθραλγία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφεράση, υψηλό ουρικό οξύ, υψηλή κρεατινική φωσφοκινάση και οίδημα.
Italian: Un aumento di peso clinicamente significativo (≥ 7 %) sembra verificarsi più comunemente nella popolazione adolescente rispetto alla popolazione adulta.
Greek: Κλινικά σημαντική αύξηση σωματικού βάρους (≥ 7 %) παρατηρήθηκε πιο συχνά στην ομάδα των εφήβων ασθενών έναντι των ενήλικων ασθενών με συγκρίσιμες εκθέσεις.
Italian: La neutropenia è stata riportata comunemente quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Ουδετεροπενία έχει συχνά αναφερθεί κατά τη συγχορήγηση της ολανζαπίνης με βαλπροϊκό (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Un astuccio contiene un flaconcino di polvere ed un flaconcino di solvente, una siringa da 3 ml Hypodermic con pre-inserito un ago con dispositivo di sicurezza da 19 gauge e 38 mm, un ago con dispositivo di sicurezza Hypodermic da 19 gauge e 38 mm e due aghi con dispositivo di sicurezza Hypodermic da 19 gauge e 50 mm.
Greek: Ένα κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως και ένα φιαλίδιο διαλύτη, μία ‘Υποδερμική' σύριγγα των 3 ml με τοποθετημένη βελόνα ασφαλείας 19-gauge, 38 mm, μία 19-gauge, 38 mm ‘Υποδερμική' βελόνα ασφαλείας και δύο 19-gauge, 50 mm ‘Υποδερμικές' βελόνες ασφαλείας.
Italian: La seguente tabella elenca le reazioni avverse e gli esami di laboratorio osservati a seguito di segnalazioni spontanee e durante gli studi clinici.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τα εργαστηριακά ευρήματα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και αυθόρμητων αναφορών.
Italian: Inserire il dispositivo di sicurezza dell'ago e rimuovere l'ago dalla siringa.
Greek: 3. Συνδέστε τη συσκευή προστασίας βελόνας και απομακρύνετε τη βελόνα από τη σύριγγα.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZYPADHERA e contenuto della confezione ZYPADHERA polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato è una polvere gialla contenuta in un flaconcino di vetro trasparente.
Greek: Εμφάνιση του ZYPADHERA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το ZYPADHERA είναι υπό μορφή κόνεως για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης, κίτρινου χρώματος και διατίθεται σε διάφανο γυάλινο φιαλίδιο.
Italian: La seguente tabella stabilisce il volume finale della sospensione di ZYPADHERA da iniettare.
Greek: Ο πίνακας αυτός επιβεβαιώνει τον τελικό όγκο εναιωρήματος ZYPADHERA που θα ενεθεί.
Italian: La polvere non passata in sospensione appare come grumi secchi, di colore giallo, aderenti al flaconcino.
Greek: Η μη ανασυσταθείσα κόνι εμφανίζεται ως κίτρινες, ξηρές συμπαγείς μάζες προσκολλημένες στο φιαλίδιο.
Italian: Il prodotto passato in sospensione apparirà di colore giallo ed opaco (vedere Figura C).
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν θα είναι κίτρινο και αδιαφανές.
Italian: Immediatamente prima di lasciare la struttura sanitaria, è opportuno assicurarsi che il paziente sia vigile, orientato, e privo di qualsiasi segno o sintomo di sovradosaggio.
Greek: Αμέσως πριν από την έξοδο του ασθενή από τους χώρους παροχής υγειονομικών υπηρεσιών θα πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι ο ασθενής είναι σε ετοιμότητα, έχει αίσθηση προσανατολισμού και δεν παρουσιάζει σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Italian: Neutropenia, trombocitopenia ed anemia reversibili si sono sviluppati in alcuni cani trattati con 8-10 mg/kg al giorno (L'area sotto la curva - AUC - è da 12 a 15 volte più grande di quella osservata in un uomo trattato con 12 mg).
Greek: Aναστρέψιμη ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία ή αναιμία παρατηρήθηκαν σε ορισμένους κύνες που έλαβαν δόσεις 8 ή 10 mg/kg/ημερησίως (συνολική έκθεση σε ολανζαπίνη [AUC] ήταν 12 -15πλάσια αυτής του ανθρώπου που έλαβε δόση 12 mg ολανζαπίνης).
Italian: Sebbene i pazienti con compromissione epatica non siano stati studiati per il trattamento con ZYPADHERA, si raccomanda che in tali pazienti sia stabilito un dosaggio ben tollerato ed efficace di olanzapina orale prima di iniziare il trattamento con ZYPADHERA (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν μελετήθηκαν με ZYPADHERA, συστήνεται η καθιέρωση ενός καλά ανεκτού και αποτελεσματικού δοσολογικού σχήματος με από του στόματος ολανζαπίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με ZYPADHERA στους ασθενείς αυτούς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: • Se lei sa che può avere una eccessiva perdita di sale a causa di diarrea e vomito gravi e prolungati (essendo malato) o dell'uso di diuretici (compresse per urinare)
Greek: • Πιθανή διαταραχή ηλεκτρολυτών λόγω παρατεταμένης σοβαρής διάρροιας και εμέτου (περιλαμβάνει την τάση για έμετο) ή χρήσης διουρητικών (δισκία διούρησης)
Italian: Nei pazienti trattati con olanzapina orale rispetto ai pazienti trattati con placebo è stato riscontrato un aumento 3 volte superiore di EACV (rispettivamente 1,3 % e 0,4 %).
Greek: Παρατηρήθηκε μία τριπλάσια αύξηση σε CVAE σε ασθενείς που έλαβαν από του στόματος ολανζαπίνη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) (1,3 % έναντι 0,4 % αντιστοίχως).
Italian: Ricostituire ZYPADHERA polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato solo con il solvente fornito nella confezione ed usando le tecniche standard di asepsi per la ricostituzione dei medicinali per uso parenterale.
Greek: Κάντε την ανασύσταση του ZYPADHERA, κόνις για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης μόνο με το διαλύτη που περιέχεται στη συσκευασία χρησιμοποιώντας τις τυπικές άσηπτες μεθόδους για την ανασύσταση παρεντερικών προϊόντων.
Italian: Disperdere la polvere picchiettando leggermente sul flaconcino.
Greek: Ομογενοποιήστε την κόνι χτυπώντας ελαφρά το φιαλίδιο.
Italian: Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza possono essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute e problemi nel camminare.
Greek: Oι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν ολανζαπίνη ενδέχεται να εμφανίσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονία, ακράτεια ούρων, πτώσεις, υπερβολική κόπωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, αύξηση της θερμοκρασίας σώματος, ερυθρότητα δέρματος και προβλήματα με το βάδισμα.
Italian: Inserire l'ago con dispositivo di sicurezza selezionato da 50 mm o da 38 mm sulla siringa prima dell'iniezione.
Greek: 4. Τοποθετήστε την επιλεγμένη 50 mm ή 38 mm βελόνα ασφαλείας στη σύριγγα πριν από την ένεση.
Italian: A causa di tale rischio, non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari per il resto della giornata in cui ha effettuato l'iniezione.
Greek: Εξαιτίας αυτού του κινδύνου, συστήνεται μετά την ένεση και για το υπόλοιπο της ημέρας να μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Italian: Solvente: soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
Greek: Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Italian: Tabella 1 Schema di dosaggio raccomandato nel passaggio da olanzapina orale a ZYPADHERA Dose target di olanzapina orale
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα και συσχέτιση της από του στόματος χορηγούμενης ολανζαπίνης και του ZYPADHERA
Italian: Nel caso ci sia il sospetto di un sovradosaggio, il monitoraggio e una stretta supervisione medica devono continuare fino alla completa risoluzione dei sintomi.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, η στενή ιατρική επίβλεψη και η παρακολούθηση πρέπει να συνεχιστούν μέχρι η εξέταση να δείξει ότι τα σημεία και τα συμπτώματα έχουν παρέλθει.
Italian: La maggior parte di questi pazienti hanno sviluppato sintomi di sedazione (variabili dalla leggera sedazione al coma) e/o delirium (includendo confusione mentale, disorientamento, agitazione, ansia ed altri sintomi di compromissione della sfera cognitiva).
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς παρουσίασαν συμπτώματα καταστολής (που κυμαίνονταν από μέτρια σε σοβαρότητα έως και κώμα) και/ή παραλήρημα (που περιλαμβάνει σύγχυση, αποπροσανατολισμό, διέγερση, άγχος και άλλη νοητική δυσλειτουργία).
Italian: Tre aghi con dispositivo di sicurezza Hypodermic.
Greek: Τρεις ‘Υποδερμικές' βελόνες ασφαλείας.
Italian: Dopo ogni iniezione, i pazienti devono essere tenuti in osservazione nella struttura sanitaria da parte di personale qualificato per almeno 3 ore per verificare la possibile comparsa di segni e sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina.
Greek: Μετά από κάθε ένεση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε χώρους παροχής υγειονομικών υπηρεσιών από κατάλληλα ειδικευμένο προσωπικό για τουλάχιστον 3 ώρες για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενα με υπερδοσολογία ολανζαπίνης.
Italian: Aprire la confezione contenente la siringa Hypodermic e l'ago con il dispositivo di protezione dell'ago.
Greek: 2. Ανοίξτε την προσυσκευασμένη ‘Υποδερμική' σύριγγα και τη βελόνα με τη συσκευή προστασίας βελόνας.
Italian: 13Dopo un trattamento a breve termine (durata media di 22 giorni), un aumento del peso corporeo (kg) ≥ 7 % rispetto al basale è stato molto comune (40,6 %), un aumento del peso corporeo ≥ 15 % rispetto al basale è stato comune (7,1 %) e un aumento del peso corporeo ≥ 25 % rispetto al basale è stato comune (2,5 %).
Greek: 13 Μετά τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία (μέση διάρκεια 22 ημέρες), πολύ συχνή ήταν η αύξηση σωματικού βάρους ≥ 7 % από το αρχικό βάρος σώματος (κιλά) (40,6 %), συχνή ήταν η αύξηση βάρους ≥ 15 % από το αρχικό βάρος σώματος (7,1 %) και ≥ 25 % ήταν συχνή (2,5 %).
Italian: I segni ed i sintomi clinici comprendevano sintomi di sedazione (con una gravità variabile dalla leggera sedazione al coma) e/o delirium (includendo confusione mentale, disorientamento, agitazione, ansia ed altri sintomi di compromissione della sfera cognitiva).
Greek: Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα περιλάμβαναν συμπτώματα καταστολής (που κυμαίνεται από μέτριας σοβαρότητας έως κώμα) και/ή παραλήρημα (που περιλαμβάνει σύγχυση, αποπροσανατολισμό, διέγερση, άγχος και άλλη νοητική δυσλειτουργία).
Italian: ZYPADHERA si presenta in forma di polvere che il medico o l'infermiere trasformeranno in una sospensione che le verrà iniettata nel tessuto muscolare del gluteo.
Greek: Το ZYPADHERA είναι υπό μορφή κόνεως και ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα το ετοιμάσουν σε εναιώρημα που θα σας χορηγηθεί με ένεση στο μυ του γλουτού σας.
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, deve essere agitato energicamente per tornare in sospensione.
Greek: Εάν το προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, θα πρέπει να ανακινηθεί δυνατά για να ανασυσταθεί.
Italian: ZYPADHERA non deve essere usato, a meno che in tali pazienti sia stato stabilito un dosaggio efficace e ben tollerato di olanzapina orale.
Greek: Το ZYPADHERA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς, εκτός αν έχει ήδη καθιερωθεί ένα καλά ανεκτό και αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα με από του στόματος ολανζαπίνη.
Italian: L'emivita media è risultata aumentata (51,8 ore rispetto a 33,8 ore) e la clearance ridotta (17,5 verso 18,2 l/ora) nei volontari sani anziani (65 anni e oltre) rispetto ai soggetti non anziani.
Greek: Σε υγιή ηλικιωμένα άτομα (65 ετών και άνω) σε σύγκριση με μη ηλικιωμένα άτομα, η μέση ημιπερίοδος αποβολής παρατάθηκε (51,8 έναντι 33,8 ωρών) και η κάθαρση ήταν μειωμένη (17,5 έναντι 18,2 l/hr).
Italian: dose del flaconcino (mg)
Greek: περιεκτικότητα φιαλιδίου (mg)
Italian: Nel corso di studi clinici pre-marketing, successivamente all'iniezione di ZYPADHERA si sono verificate nei pazienti reazioni che si sono manifestate con segni e sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αντιδράσεις με σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με υπερδοσολογία ολανζαπίνης, παρουσιάστηκαν σε ασθενείς μετά από ένεση με ZYPADHERA.
Italian: ZYPADHERA è una polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Greek: Το ZYPADHERA είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Italian: In uno studio clinico in pazienti con mania bipolare, la terapia combinata di valproato ed olanzapina ha determinato un'incidenza di neutropenia del 4,1 %; gli elevati livelli plasmatici di valproato potrebbero essere un potenziale fattore contribuente.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή σε ασθενείς με διπολική μανία, η συγχορήγηση βαλπροϊκού με ολανζαπίνη, είχε σαν αποτέλεσμα την εμφάνιση ουδετεροπενίας σε ποσοστό 4,1 %.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono la diminuzione della normale temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore; morte improvvisa inspiegata; infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere; malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi; malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati; ed erezione prolungata e/o dolorosa.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) περιλαμβάνουν μείωση της φυσιολογικής θερμοκρασίας σώματος, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, αιφνίδιο ανεξήγητο θάνατο, φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο, πυρετό και αδιαθεσία, ηπατική νόσο που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου τμήματος των ματιών, μυϊκή νόσο που εμφανίζεται με ανεξήγητο άλγος και πόνους και παρατεταμένη και/ή επώδυνη στύση.
Italian: • Flaconcino di solvente per ZYPADHERA
Greek: • Φιαλίδιο διαλύτη για το ZYPADHERA
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi
Greek: Εli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία
Italian: 15 mg/die
Greek: 15 mg/ημερησίως
Italian: Se si forma della schiuma, posare il flaconcino per consentire alla schiuma di dissolversi.
Greek: Εάν σχηματιστεί αφρός, αφήστε το φιαλίδιο να ηρεμήσει για να επιτρέψετε στον αφρό να διαλυθεί.
Italian: Valori elevati di gamma glutamiltransferasi10
Greek: Υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφεράση10
Italian: Nei roditori, i segni di tossicità dopo somministrazione orale sono stati quelli tipici di sostanze ad elevata attività antipsicotica: ipoattività, coma, tremori, convulsioni cloniche, salivazione, riduzione dell'incremento ponderale.
Greek: Τα σημεία της από του στόματος τοξικότητας στα τρωκτικά ήταν χαρακτηριστικά των ισχυρών αντιψυχωτικών φαρμάκων: μείωση της δραστηριότητας, κώμα, τρόμος, κλονικοί σπασμοί, σιελόρροια και μείωση του σωματικού βάρους.
Italian: Inserire il dispositivo di sicurezza dell'ago.
Greek: 7. Ασφαλίστε τη συσκευή προστασίας βελόνας.