FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 48 settimane, circa il 90 % dei pazienti trattati con Stribild (316 su 353) aveva risposto al trattamento rispetto all'87 % circa dei pazienti sottoposti al trattamento di confronto (308 su 355).
Finnish: Kun hoito oli kestänyt 48 viikkoa, noin 90 prosenttia Stribildillä hoidetuista potilaista (316 potilasta 353:sta) oli vastannut hoitoon, kun taas verrokkiryhmässä tämä luku oli 87 prosenttia (308 potilasta 355:stä).
Italian: Nel secondo studio, che ha interessato 707 pazienti, Stribild è stato confrontato con un medicinale contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 707 potilasta, Stribildiä verrattiin lääkkeeseen, joka sisälsi efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia.
Italian: Dopo 48 settimane, circa l'88 % dei pazienti trattati con Stribild (305 su 348) aveva risposto al trattamento rispetto all'84 % circa dei pazienti trattati con il medicinale di confronto (296 su 352).
Finnish: Kun hoito oli kestänyt 48 viikkoa, noin 88 prosenttia Stribildillä hoidetuista potilaista (305 potilasta 348:sta) oli vastannut hoitoon, kun taas verrokkiryhmässä tämä luku oli 84 prosenttia (296 potilasta 352:sta).
Italian: Tenofovir disoproxil è un «profarmaco» di tenofovir: ciò significa che viene convertito nel principio attivo tenofovir all'interno dell'organismo.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili on tenofoviirin "aihiolääke", eli se muuntuu elimistössä vaikuttavaksi aineeksi nimeltä tenofoviiri.
Italian: Quali sono i rischi associati a Stribild?
Finnish: Mitä riskejä Stribildiin liittyy?
Italian: Cobicistat potenzia gli effetti di elvitegravir, prolungandone il tempo di azione.
Finnish: Kobisistaatti tehostaa elvitegraviirin vaikutuksia pidentämällä elvitegraviirin vaikutusaikaa.
Italian: L'Agenzia ha inoltre preso nota del rischio degli effetti indesiderati a carico dei reni e ha raccomandato un'attenta valutazione della funzione renale prima che i pazienti inizino ad assumere Stribild nonché il monitoraggio della stessa durante il trattamento.
Finnish: Komitea otti munuaisiin kohdistuvien sivuvaikutusten riskin huomioon ja suositteli, että munuaisten toiminta on arvioitava huolellisesti ennen kuin potilas aloittaa Stribildin käytön.
Italian: Si è ritenuto che avessero risposto al trattamento i pazienti la cui carica virale fosse stata ridotta a meno di 50 HIV-1 RNA copie/ml dopo 48 settimane di trattamento.
Finnish: Potilaiden, joiden viruskuorma laski alle 50:een HIV-1:n RNA-kopioon millilitrassa 48 viikon hoidon jälkeen, katsottiin vastanneen hoitoon.
Italian: Nel primo studio, effettuato su 715 pazienti, Stribild è stato confrontato con l'associazione di ritonavir, atazanavir più un medicinale contenente emtricitabina e tenofovir disoproxil (contenuti anche in Stribild).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 715 potilasta, Stribildiä verrattiin yhdistelmään, joka sisälsi ritonaviiria, atatsanaviiriä ja lääkettä, joka sisälsi emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia (joita myös Stribild sisältää).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Stribild, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Stribild-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Stribild è stato oggetto di due studi principali, condotti su 1 422 pazienti adulti con HIV-1 non sottoposti a trattamento in precedenza, in cui è stato confrontato con altri medicinali anti-HIV.
Finnish: Niihin osallistui 1 422 potilasta, joilla oli HIV-1-virus ja joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Italian: Stribild è un medicinale contenente i principi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Finnish: Stribild on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavina aineina elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia.
Italian: Come agisce Stribild?
Finnish: Miten Stribild vaikuttaa?
Italian: Inibendo tale enzima, oltre all'integrasi, Stribild riduce la quantità di HIV-1 presente nel sangue, mantenendola a livelli bassi.
Finnish: Estämällä käänteiskopioija- ja integraasientsyymejä Stribild vähentää HIV-1-viruksen määrää veressä ja pitää määrän pienenä.
Italian: Tenofovir ed emtricitabina sono tipi di agenti antivirali strettamente correlati, denominati inibitori della trascrittasi inversa.
Finnish: Tenofoviiri ja emtrisitabiini ovat läheistä sukua käänteiskopioijan estäjät -nimiselle antiviraaliselle aineelle.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Stribild, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Stribildin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Elvitegravir è un tipo di agente antivirale denominato «inibitore dell'integrasi».
Finnish: Elvitegraviiri kuuluu antiviraalisiin aineisiin, joita kutsutaan integraasin estäjiksi.
Italian: È usato unicamente in pazienti che non hanno assunto medicinali anti-HIV in precedenza o nei cui casi non si prevede che la malattia sia resistente agli agenti antivirali contenuti in Stribild; nei pazienti di età inferiore a 18 anni dovrebbe essere usato solo se non è possibile impiegare altri medicinali anti-HIV, senza tenofovir disoproxil, a causa degli effetti indesiderati.
Finnish: Alle 18-vuotiaille potilaille sitä tulisi antaa vain, jos muita HIV-lääkkeitä, jotka eivät sisällä tenofoviiridisoproksiilia, ei voida käyttää sivuvaikutusten takia.
Italian: Bloccano l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV-1 che permette al virus di riprodursi nell'organismo.
Finnish: Ne estävät HIV-1-viruksen tuottaman käänteiskopioijaentsyymin toimintaa.
Italian: Come si usa Stribild?
Finnish: Miten Stribildiä käytetään?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stribild, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stribildin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Finnish: EU/1/16/1097/001 Strimvelis miljoonaa solua/ml
Italian: Specifico per paziente, fino ad un massimo di 50 ml
Finnish: Potilaskohtainen ad 50 ml maks.
Italian: 1 o più sacche ognuna con beccuccio luer di connessione
Finnish: 1 tai useampi pussi, jossa jokaisessa 1 luer interconnectorpiikki
Italian: Uso endovenoso sacca (EVA)
Finnish: Laskimoon pussi (EVA)
Italian: Dispersione per infusione
Finnish: Infuusioneste, dispersio.
Italian: Non deve mai essere dato a nessun altro.
Finnish: Sitä ei saa koskaan antaa kenellekään muulle.
Italian: Vi sono vari motivi per cui questo possa accadere, per esempio:
Finnish: Tähän voi olla useita eri syitä, kuten:
Italian: 6 ore
Finnish: 6 tuntia.
Italian: La legga con attenzione e segua le istruzioni.
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata siinä annettuja ohjeita.
Italian: Può aver bisogno di altri trattamenti
Finnish: Saatat tarvita myös muuta hoitoa
Italian: Cosa viene fatto
Finnish: Mitä tehdään
Italian: Conservare a 15-30°C.
Finnish: Säilytä 15-30 °C:ssa.
Italian: Il tempo richiesto è di circa 20 minuti
Finnish: Tämä kestää noin 20 minuuttia
Italian: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Totale
Finnish: 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Yhteensä
Italian: Tutti questi pazienti avevano in precedenza assunto PEG-ADA.
Finnish: Nämä kaikki potilaat olivat aikaisemmin saaneet PEG-ADA:ta.
Italian: Tempo (anni) n/a
Finnish: Ajanjakso (vuotta) n/a
Italian: Il medico deve monitorare e/o trattare il paziente come appropriato.
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava ja/tai hoidettava potilasta tarpeen mukaan.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1097/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1097/001
Italian: I pazienti possono sviluppare autoimmunità.
Finnish: Potilaille voi kehittyä autoimmuniteetti.
Italian: n/a: non applicabile
Finnish: n/a - ei sovellettavissa.
Italian: La maggioranza dei topi ha mostrato ricostituzione del sistema ematopoietico entro la fine dello studio.
Finnish: Suurimmalla osalla hiiristä havaittiin hematopoieettisen järjestelmän elpymistä tutkimuksen päättyessä.
Italian: L'83% erano bianchi (56% di origine caucasica/europea e 28% di origine araba/nord africana), l'11% afro-americani/africani e il 6% asiatici.
Finnish: Potilaista 83 % oli valkoihoisia (56 % alkuperältään eurooppalaisia valkoihoisia ja 28 % arabeja/alkuperältään pohjoisafrikkalaisia), 11 % afroamerikkalaisia/afrikkalaisia ja 6 % aasialaisia.
Italian: Il tempo di somministrazione è approssimativamente di 20 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Finnish: Infuusion kesto on noin 20 minuuttia (ks. kohta 6.6).
Italian: La presenza del transgene porta ad un aumento dell'espressione di ADA.
Finnish: Siirtogeenin läsnäolo lisää ADA:n ilmentymistä.
Italian: Tutte le reazioni avverse identificate nella tabella (a parte quelle potenzialmente correlate al busulfano) sono considerate correlate alla ricostituzione immunitaria a causa della loro natura e tempistica.
Finnish: Kaikkien taulukossa mainittujen tunnistettujen haittavaikutusten (lukuun ottamatta niitä, jotka mahdollisesti johtuvat busulfaanista) katsotaan liittyvän immuniteetin elpymiseen niiden luonteen ja ajoituksen vuoksi.
Italian: • debolezza e dolore ai piedi e alle mani (sindrome di Guillain-Barré)
Finnish: • jalkojen ja käsien heikkous ja kipu (Guillain-Barrén oireyhtymä)
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE 2D Non pertinente.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei oleellinen.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sui sintomi o sugli effetti indesiderati, o se qualsiasi sintomo la preoccupa
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää oireista tai haittavaikutuksista tai jos jokin oire huolestuttaa sinua
Italian: L'inserzione di un nuovo gene all'interno del DNA può causare leucemia.
Finnish: Uuden geenin liittäminen DNA:han voi aiheuttaa leukemiaa.
Italian: Questa informazione è riportata nella scheda di allerta per il paziente.
Finnish: Tämä tieto on merkitty potilaalle annettavaan potilaskorttiin.
Italian: I rapporti intermedi del registro devono essere presentati ogni 2 anni.
Finnish: Arkistosta saadut väliaikaisraportit pitäätoimittaa viranomaisille joka toinen vuosi.
Italian: • il campione di riserva, almeno 3 settimane prima.
Finnish: • varanäyte vähintään 3 viikkoa aikaisemmin.
Italian: I valori mediani a 3 anni dopo la terapia genica erano inferiori all'intervallo normale.
Finnish: Mediaaniarvot 3 vuotta geeniterapian jälkeen olivat normaalialueen alapuolella.
Italian: • se non c'erano sufficienti cellule del corretto tipo per produrre il medicinale
Finnish: • oikeantyyppisiä soluja ei ollut riittävästi lääkkeen valmistamista varten
Italian: Tasso di infezioni gravi per anno-persona di osservazione (intervallo di confidenza 95%)
Finnish: Vaikeiden infektioiden esiintyvyys henkilövuotta kohti havainnointijakson aikana (95 %:n luottamusväli)
Italian: Possono interessare fino a 1 persona su 10.
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, altri immunostimolanti, codice ATC: non ancora assegnato
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, muut immunostimulantit, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Italian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Paesi Bassi
Finnish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Alankomaat
Italian: La velocità di infusione non deve superare 5 ml/kg/ora.
Finnish: Infuusionopeus saa olla enintään 5 ml/kg/h.
Italian: Ricostituzione immunitaria
Finnish: Immuniteetin elpyminen
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro asiasta lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Italian: Infezioni gravi n
Finnish: Vaikeat infektiot n
Italian: L'aumento dell'attività ADA si è mantenuto durante il periodo di follow up di 3 anni.
Finnish: ADA-aktiivisuus pysyi suurentuneena koko 3 vuotta kestäneen seurannan ajan.
Italian: Cos'è Strimvelis e a cosa serve
Finnish: Mitä Strimvelis on ja mihin sitä käytetään
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza.
Finnish: Paikallisia bioturvallisuusmääräyksiä on noudatettava.
Italian: - Mostri sempre la scheda di allerta per il paziente al medico o all'infermiere quando li vede o se va in ospedale.
Finnish: - Näytä potilaan huomiokortti aina lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käyt heidän vastaanotollaan tai jos joudut sairaalaan.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che questo medicinale le sia somministrato (o a suo/a figlio/a) perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle (tai lapsellesi) annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Per maggiori informazioni su cosa accade prima e durante il trattamento, vedere paragrafo 3, Come viene somministrato Strimvelis.
Finnish: Lisätietoja siitä, mitä tapahtuu ennen hoitoa ja hoidon aikana, on kohdassa 3, Miten Strimvelis annetaan.
Italian: Se la AUC del busulfano supera i 4000 nanogrammi/ml*ora (974 µmol/L*minuto), la dose deve essere adeguatamente ridotta sulla base dell'AUC.
Finnish: Jos busulfaanin AUC-arvo on yli 4000 nanogrammaa/ml*h (974 µmol/l.minuutti), annosta on pienennettävä AUC-arvon mukaisesti.
Italian: Uno studio di biodistribuzione di 4 mesi è stato effettuato nei topi.
Finnish: Biologista jakautumista tutkittiin hiirillä neljä kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Italian: Circa 15-30 minuti prima del trattamento
Finnish: Noin 15-30 minuuttia ennen hoitoa
Italian: Asma, rinite allergica
Finnish: Astma, allerginen nuha
Italian: Nel caso in cui i controlli mostrino qualsiasi cosa che possa influire su di lei (o suo/a figlio/a), il medico la tratterà in modo appropriato.
Finnish: Jos testeissä näkyy jotakin, mistä voisi olla haittaa sinulle (tai lapsellesi), lääkäri antaa tarvittaessa soveltuvaa hoitoa.
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Italian: Le sacche devono essere conservate nel contenitore esterno fino al momento dell'utilizzo.
Finnish: Pusseja on säilytettävä ulkopakkauksessa, kunnes ne ovat käyttövalmiita.
Italian: I risultati dei controlli di qualità di fase due saranno disponibili solo dopo che il prodotto è stato infuso.
Finnish: Tulokset toisen vaiheen laadunvarmistuksesta ovat käytettävissä vasta, kun valmiste on annettu infuusiona potilaalle.
Italian: La dose totale di busulfano è 4 mg/kg, suddivisa in 8 dosi da 0,5 mg/kg.
Finnish: Busulfaanin kokonaisannos on 4 mg/kg, ja se annetaan jaettuna kahdeksaan 0,5 mg/kg annokseen.
Italian: La sicurezza di Strimvelis è stata valutata in 18 soggetti, con una durata mediana di follow-up di 7 anni.
Finnish: Strimvelis-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 18 potilaalla ja seuranta-ajan mediaani oli 7 vuotta.
Italian: Data la ridotta popolazione di pazienti e dimensione delle coorti, le reazioni avverse della tabella non forniscono una visione completa della natura e della frequenza di questi eventi.
Finnish: Koska potilasjoukko ja kohortit olivat pieniä, taulukossa luetellut haittavaikutukset eivät anna täydellistä kuvaa näiden tapahtumien luonteesta ja esiintymistiheydestä.
Italian: Almeno 3 settimane prima del trattamento
Finnish: Vähintään 3 viikkoa ennen hoitoa
Italian: Strimvelis è solo per uso autologo (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Strimvelis on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4).
Italian: Vengono prelevati due campioni Il medico preleverà due campioni di cellule staminali del midollo osseo prima del trattamento programmato:
Finnish: Näytteitä otetaan kaksi Lääkäri ottaa luuytimen kantasoluista kaksi näytettä ennen suunniteltua hoitoa:
Italian: Prima che Strimvelis sia preparato, il medico farà dei controlli per assicurarsi che lei (o suo/a figlio/a) non abbiate alcune infezioni (vedere paragrafo 2).
Finnish: Ennen kuin Strimvelis-valmiste valmistetaan, lääkäri tekee kokeita varmistaakseen, että et ole (tai lapsesi ei ole) tiettyjen infektioiden kantaja (ks. kohta 2).
Italian: L'uso di Strimvelis in pazienti di età superiore a quelli precedentemente studiati deve essere attentamente valutato e riservato solo ai casi in cui siano state esaurite tutte le altre opzioni ragionevoli di trattamento.
Finnish: Strimvelis-hoidon antamista potilaille, jotka ovat vanhempia kuin aikaisemmin tutkitut potilaat, on harkittava tarkoin, ja siihen tulisi turvautua vain tilanteissa, joissa kaikki muut perustellut hoitovaihtoehdot on jo kokeiltu.
Italian: Inoltre, le reazioni avverse correlate ad allergia dell'elenco sono state segnalate prevalentemente nel periodo di follow-up da 3 mesi a 3 anni.
Finnish: Lisäksi taulukossa mainittuja allergiaan liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin useimmiten 3 kuukautta - 3 vuotta kestäneen seurantajakson aikana.
Italian: Perché
Finnish: Miksi
Italian: L'età mediana dei pazienti coinvolti nel programma clinico era di 1,7 anni (intervallo da 0,5 a 6,1) e il 61% erano maschi.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä koko tutkimusohjelmassa oli 1,7 vuotta (vaihteluväli 0,5-6,1), ja 61 % potilaista oli poikia.
Italian: Alcuni pazienti hanno dovuto riprendere la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine e/o ricevere un trapianto di cellule staminali (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Jotkut potilaat ovat joutuneet palaamaan pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon ja/tai heille on jouduttu tekemään kantasolusiirto (ks. kohta 5.1).
Italian: Un altro soggetto ha avuto necessità di somministrazione temporanea di PEG-ADA a causa di un evento autoimmune (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Lisäksi yksi potilas tarvitsi tilapäisesti PEG-ADA-hoitoa autoimmuunitapahtuman vuoksi (ks. kohta 4.4).
Italian: Nei pazienti trattati nello studio pivotal, il tasso di infezioni gravi è diminuito nel corso del periodo di follow-up (Tabella 2).
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa hoidetuilla potilailla vaikeiden infektioiden esiintyvyys pieneni koko seurantajakson ajan (taulukko 2).
Italian: Il periodo di ospedalizzazione di 3 mesi immediatamente successivo alla terapia genica è stato escluso dal calcolo d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Finnish: Laskelmasta jätettiin pois kolmen kuukauden sairaalahoitojakso heti geeniterapian jälkeen d dAXP = dAMP + dADP + dATP.
Italian: I livelli plasmatici di busulfano devono essere misurati dopo la prima dose di ciascun giorno per mezzo di campionamenti seriali di sangue impiegando un metodo appropriato.
Finnish: Busulfaanin pitoisuus plasmassa mitataan veren sarjanäytteistä jokaisen päivän ensimmäisen annoksen jälkeen sopivaa menetelmää käyttäen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Strimvelis in bambini di età inferiore a 6 mesi o superiore a 6 anni e 1 mese non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Strimvelis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle kuuden kuukauden eikä yli 6 vuoden 1 kuukauden ikäisten lasten hoidossa (ks. kohta 4.4).
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alle linee guida locali di biosicurezza.
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä bioturvallisuutta koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per potenziali eventi correlati al catetere.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin mahdollisten katetriin liittyvien tapahtumien havaitsemiseksi.
Italian: • fiato corto, difficoltà a respirare (asma)
Finnish: • hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet (astma)
Italian: Molto comune > 1/10 Comune da ≥1/100 a <1/10
Finnish: Yleinen ≥ 1/100, < 1/10
Italian: Anamnesi attuale o precedente di leucemia o mielodisplasia.
Finnish: Nykyinen tai aikaisempi leukemia tai myelodysplasia.
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza applicabili per tali prodotti (vedere paragrafo 6.6).
Finnish: Tällaisiin valmisteisiin sovellettavia paikallisia bioturvallisuusmääräyksiä on noudatettava (ks. kohta 6.6).
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi in quanto non era disponibile nessun modello animale adeguato a valutare il potenziale tumorigenico di Strimvelis a causa dell'incapacità di raggiungere nei topi un attecchimento delle cellule trasdotte a lungo termine.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, sillä asianmukaista eläinmallia ei ollut käytettävissä Strimvelisvalmisteen mahdollisen karsinogeenisuuden arvioimiseksi, koska transduktoitujen solujen pitkäaikaista kiinnittymistä ei pystytä saamaan aikaan hiirillä.
Italian: Dopo esserne stato informato, il medico può aver bisogno di modificare conseguentemente il programma di trattamento del paziente (cioè cessare il condizionamento con busulfano e/o somministrare il trattamento con le cellule staminali di back-up, se opportuno).
Finnish: Saatuaan tiedon tästä hoitava lääkäri voi joutua muuttamaan potilaan hoito-ohjelmaa vastaavasti (lopettamaan valmistelevan busulfaanihoidon ja/tai aloittamaan kantasolujen antamisen varahoitona tarvittaessa).
Italian: Strimvelis è sottoposto a diversi controlli prima di essere utilizzato.
Finnish: Strimvelis käy läpi lukuisia testejä ennen kuin sitä käytetään.
Italian: Prima del lancio di Strimvelis in ciascun Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (titolare AIC) deve concordare il contenuto e il formato dei materiali educazionali per i genitori/tutori e gli operatori sanitari, le informazioni sulla prescrizione limitativa e il modulo di accesso controllato/consenso informato, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Finnish: Ennen markkinoille tuontia kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava paikallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa vanhemmille/huoltajalle ja terveydenhuollon henkilökunnalle suunnatusta koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, rajoitetun lääkemääräyksen yksityiskohdista ja tuotteen kontrolloidusta saannista/ tuotesuostumuksesta, mukaan lukien medialle suunnatusta tiedosta, jakelun modaliteetista ja mistä tahansa muusta hoitoon liittyvästä näkökohdasta.
Italian: Follow-up a lungo termine
Finnish: Pitkäaikaisseuranta
Italian: Ipersensibilità al prodotto o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Finnish: Yliherkkyys valmisteelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Italian: Poiché questo medicinale verrà somministrato da un medico qualificato, questi è responsabile del corretto smaltimento del prodotto.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen antaa kokenut lääkäri, ja hän vastaa valmisteen oikeasta hävittämisestä.
Italian: Strimvelis non è destinato per l'uso in pazienti con età > 65 anni e non è stato studiato in questo gruppo di età.
Finnish: Iäkkäät potilaat Strimvelis-hoitoa ei ole tarkoitettu yli 65-vuotiaille potilaille, eikä sitä ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Italian: Siti di inserzione retrovirale (RIS) sono stati individuati in prossimità o all'interno di CCND2 e LMO2 e vi è il rischio potenziale di trasformazione leucemica a seguito del trattamento con Strimvelis.
Finnish: Retroviruksen insertiokohtia (RIS) on todettu CCND2- ja LMO2-geeneissä tai niiden läheisyydessä, ja leukeemisen transformaation riski on mahdollinen Strimvelis-hoidon jälkeen.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima che questo medicinale le venga somministrato (o a suo/a figlio/a).
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle (tai lapsellesi) annetaan tätä lääkettä.
Italian: Questo medicinale contiene circa 3,5 mg di sodio per millilitro.
Finnish: Tämä lääke sisältää noin 3,5 mg natriumia millilitrassa.
Italian: I pazienti trattati con Strimvelis non devono mai donare sangue, organi, tessuti e cellule per trapianto in futuro.
Finnish: Strimvelis-hoitoa saaneet potilaat eivät saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eivätkä soluja siirrettäviksi koskaan elämänsä aikana.