FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
English: The elevations resolved after discontinuation of cannabidiol.
Polish: Podwyższone stężenia ustępowały po odstawieniu kannabidiolu.
English: The occurrence was higher for those patients on concomitant clobazam (see sections 4.5 and 4.8).
Polish: Objawy te występowały częściej u pacjentów przyjmujących jednocześnie klobazam (patrz punkty 4.5 i 4.8).
English: The plasma clearance of cannabidiol following a single 1500 mg dose of cannabidiol is about 1,111 L/h.
Polish: Klirens osoczowy kannabidiolu po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg kannabidiolu wynosi około 1111 l/godzinę.
English: CONVULSIVE SEIZURES PER 28 DAYS Percentage Reduction from Baselinea GWPCARE2
Polish: NAPADY DRGAWKOWE W CIĄGU 28 DNI GWPCARE2
English: Slowly pull back the plunger of the syringe, so the volume (number of ml) of solution needed is drawn into the syringe.
Polish: Powoli odciągać tłok strzykawki, aby pobrać do strzykawki potrzebną objętość (liczba ml) roztworu.
English: Potential interactions between cannabidiol (750 mg twice daily in healthy volunteers and 20 mg/kg/day in patients) and other AEDs were investigated in drug-drug interaction studies in healthy volunteers and in patients and in a population pharmacokinetic analysis of plasma drug concentrations from placebo-controlled studies in the treatment of patients with LGS.
Polish: Potencjalne interakcje pomiędzy kannabidiolem (750 mg dwa razy na dobę u zdrowych ochotników i 20 mg/kg mc./dobę u pacjentów) a innymi LPP analizowano w badaniach interakcji leków u zdrowych ochotników i u pacjentów oraz w analizie farmakokinetyki populacji stężeń leku w osoczu z badań leczenia pacjentów z LGS prowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
English: Abuse
Polish: Nadużywanie
English: Across both randomised LGS studies, 99.5% of patients who completed the studies were enrolled into the long-term open-label extension study (GWPCARE5).
Polish: W obu randomizowanych badaniach LGS 99,5% pacjentów, którzy ukończyli badania, zostało włączonych do otwartego długoterminowego badania dodatkowego (GWPCARE5).
English: Insufficient data are available to assess the risk of concomitant administration of other hepatotoxic medicinal products and cannabidiol (see section 4.4).
Polish: Brak wystarczających danych do przeprowadzenia oceny ryzyka jednoczesnego stosowania innych hepatotoksycznych produktów leczniczych i kannabidiolu (patrz punkt 4.4).
English: Steady-state plasma concentrations are attained within 2-4 days of twice daily dosing based on pre-dose (Ctrough) concentrations.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym są osiągane w ciągu 2-4 dni w schemacie podawania dwa razy na dobę na podstawie stężeń przed podaniem dawki (Ctrough).
English: (See also section 3, How to take Epidyolex).
Polish: (Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Epidyolex”).
English: Cannabidiol reduces neuronal hyper-excitability through modulation of intracellular calcium via G protein-coupled receptor 55 (GPR55) and transient receptor potential vanilloid 1 (TRPV-1) channels, as well as modulation of adenosine-mediated signalling through inhibition of adenosine cellular uptake via the equilibrative nucleoside transporter 1 (ENT-1).
Polish: Kannabidiol zmniejsza nadpobudliwość neuronalną poprzez modulację wewnątrzkomórkowego wapnia za pośrednictwem sprzężonego z białkiem G receptora 55 (GPR55) i kanałów receptorów przejściowego potencjału waniloidowego 1 (TRPV-1), a także modulację przekazywania sygnałów za pośrednictwem adenozyny poprzez hamowanie wychwytu komórkowego adenozyny przez równoważący transporter nukleozydowy 1 (ENT-1).
English: In controlled studies in healthy adults and in patients with LGS and DS, an increase in serum creatinine of approximately 10% was observed within 2 weeks of starting cannabidiol.
Polish: W kontrolowanych badaniach u zdrowych osób dorosłych oraz u pacjentów z LGS i DS stwierdzono zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o około 10% w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania kannabidiolu.
English: Patients should be monitored for signs of suicidal behaviour and ideation and appropriate treatment should be considered.
Polish: Pacjenci powinni być objęci obserwacją w zakresie myśli i zachowań samobójczych i należy rozważyć stosowanie odpowiedniego leczenia.
English: Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać stosowania tego leku, dopóki nie zaleci tego lekarz.
English: Animal abuse-related studies show that cannabidiol does not produce cannabinoid-like behavioural responses, including generalisation to delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) in a drug discrimination study.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące nadużywania leku wykazują, że kannabidiol nie powoduje reakcji behawioralnych podobnych do reakcji powodowanych przez kannabidoidy, w tym uogólnienia do delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) w badaniu rozróżnienia leku.
English: Other CNS depressants, including alcohol, can potentiate the somnolence and sedation effect.
Polish: Inne substancje o działaniu depresyjnym na OUN, w tym alkohol, mogą nasilać senność i uspokojenie polekowe.
English: In a human abuse potential study, acute administration of cannabidiol to non-dependent adult recreational drug users at therapeutic and supratherapeutic doses produced small responses on positive subjective measures such as Drug Liking and Take Drug Again.
Polish: W badaniu potencjału wywołania nadużywania leku u ludzi, podanie kannabidiolu osobie dorosłej bez uzależnień, używającej okazjonalnie narkotyków w dawkach terapeutycznych i większych niż terapeutyczne, wywoływało niewielkie reakcje w zakresie subiektywnej oceny pozytywnej, takie jak „Lubienie leku” lub „Zastosuję lek ponownie”.
English: In the case of one or more missed doses, the missed doses should not be compensated.
Polish: W przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek, nie należy ich uzupełniać.
English: Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist.
Polish: Nie wolno rozpoczynać ani przerywać stosowania innych leków bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem lub farmaceutą.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience to gauge whether it adversely affects their abilities (see section 4.8).
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, dopóki nie zdobędą odpowiedniego doświadczenia w zakresie działania produktu leczniczego Epidyolex, aby móc ocenić, czy produkt nie wpływa niekorzystnie na te ich zdolności (patrz punkt 4.8).
English: Co-administration of cannabidiol with a high-fat/high calorie meal increased the rate and extent of absorption (5-fold increase in Cmax and 4-fold increase in AUC) and reduced the total variability of exposure compared with the fasted state in healthy volunteers.
Polish: Podawanie kannabidiolu wraz z bardzo tłustym/wysokokalorycznym pokarmem zwiększało szybkość i zakres wchłaniania (5-krotne zwiększenie wartości Cmax i 4-krotne zwiększenie wartości AUC) i zmniejszało całkowite zróżnicowanie narażenia w porównaniu do stanu na czczo u zdrowych ochotników.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
English: You should not take Epidyolex while you are pregnant unless the doctor decides the benefits outweigh the potential risks.
Polish: Pacjentka nie powinna przyjmować leku Epidyolex w okresie ciąży, dopóki lekarz nie zdecyduje, że korzyści wynikające ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko.
English: Each ml of Epidyolex contains 79 mg of ethanol.
Polish: Każdy ml produktu leczniczego Epidyolex zawiera 79 mg etanolu.
English: For an adult weighing 70 kg, this is equivalent to 14 millilitres (ml) of beer, or 6 ml of wine per dose.
Polish: W przypadku dorosłego pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada to 14 mililitrom (ml) piwa lub 6 ml wina na dawkę.
English: It is not known if cannabidiol is dialysable.
Polish: Nie wiadomo, czy kannabidiol można usunąć za pomocą dializy.
English: Upon changes in cannabidiol dose above 10 mg/kg/day or changes in medicinal products (dose change or additions) that are known to impact the liver, this monitoring schedule should be restarted.
Polish: Po zmianie dawki kannabidiolu o więcej niż 10 mg/kg mc./dobę lub po zmianach dotyczących produktów leczniczych (zmiana dawki lub dodatkowe leki), o których wiadomo, że wpływają na czynności wątroby, należy wznowić ten harmonogram monitorowania.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials with AEDs has shown a small increased risk of suicidal behaviour and ideation.
Polish: Metaanaliza randomizowanych badań produktów przeciwpadaczkowych prowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM BUTELKA
English: Overall
Polish: Łącznie
English: Tell your doctor if you have liver problems because the doctor may need to adjust the dose.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, ponieważ może to wymagać zmniejszenia dawki przez lekarza.
English: Results of the subgroup analysis of patients treated with clobazam compared to patients treated without clobazam, indicated that there is residual statistical uncertainty regarding the treatment effect of cannabidiol in patients not taking clobazam.
Polish: Wyniki analizy w podgrupie pacjentów leczonych klobazamem w porównaniu do pacjentów nim nieleczonych wskazują na rezydualną niepewność statystyczną dotyczącą wpływu leczenia kannabidiolem u pacjentów nieprzyjmujących klobazamu.
English: - if your doctor determines that you have certain abnormal liver blood tests.
Polish: • jeśli lekarz stwierdzi u pacjenta określone nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych w badaniach krwi.
English: PK/PD analysis also demonstrated that systemic exposures to cannabidiol were correlated with some adverse events namely elevated ALT, AST, diarrhoea, fatigue, GGT, loss of appetite, rash, and somnolence (see section 4.8).
Polish: Analiza PK/PD wykazała również, że układowe narażenia na kannabidiol korelowały z niektórymi działaniami niepożądanymi, mianowicie zwiększeniem aktywności AlAT, AspAT, biegunką, zmęczeniem, zwiększeniem aktywności GGT, utratą łaknienia, wysypką i sennością (patrz punkt 4.8).
English: Although no formal drug-drug interaction studies have been performed for other AEDs, phenytoin and lamotrigine are addressed based on in vitro data.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono formalnych badań interakcji tego produktu leczniczego z innymi LPP, fenytoina i lamotrygina zostały omówione na podstawie danych pochodzących z obserwacji in vitro.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
English: Studies in animals have shown toxicological changes in lactating animals, when the mother was treated with cannabidiol (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały objawy toksyczności u zwierząt w okresie laktacji, gdy matka otrzymywała kannabidiol (patrz punkt 5.3).
English: Remove the plunger from the barrel of the syringe, and rinse both parts under tap water.
Polish: Wyjąć tłok z cylindra strzykawki i przepłukać obie części pod bieżącą wodą.
English: In about one-third of the cases, transaminase elevations resolved during continued treatment with cannabidiol, without dose reduction.
Polish: W około jednej trzeciej przypadków zwiększenie aktywności aminotransferaz ustąpiło podczas kontynuowania leczenia kannabidiolem, bez zmniejszenia jego dawki.
English: In the phase 3 clinical trials, the observed frequency of status epilepticus was similar between the cannabidiol and placebo groups.
Polish: Podczas badań klinicznych III fazy częstość obserwowanych przypadków stanu padaczkowego była podobna w grupie pacjentów przyjmujących kannabidiol i w grupie placebo.
English: Convulsive seizures were defined as atonic, tonic, clonic, and tonic-clonic seizures.
Polish: Napady drgawek określano jako atoniczne, toniczne, kloniczne i toniczno-kloniczne napady padaczkowe.
English: Cannabidiol can be administered to patients with mild, moderate, or severe renal impairment without dose adjustment (see section 5.2).
Polish: Kannabidiol można podawać pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek bez konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
English: When cannabidiol was combined with stiripentol there was a minor increase in stiripentol levels of 28% for Cmax and 55% for AUC.
Polish: Gdy kannabidiol był stosowany w skojarzeniu ze styrypentolem, obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia styrypentolu o 28% w przypadku wartości Cmax i 55% w przypadku wartości AUC.
English: In general, transaminase elevations of greater than 3 times the ULN in the presence of elevated bilirubin without an alternative explanation are an important predictor of severe liver injury.
Polish: Ogólnie zwiększenia aktywności aminotransferaz powyżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN) w obecności podwyższonego stężenia bilirubiny bez alternatywnego wyjaśnienia stanowią ważny czynnik rokowniczy ciężkiego uszkodzenia wątroby.
English: In patients, there is a potential additive anticonvulsant effect from the bi-directional pharmacokinetic interaction between cannabidiol and clobazam, which leads to increases in circulating levels of their respective active metabolites, 7-OH-CBD (approximately 1.5-fold) and N-CLB (approximately 3-fold) (see sections 4.5, 5.1 and 5.2).
Polish: U pacjentów występuje potencjalne addytywne działanie przeciwdrgawkowe wynikające z dwukierunkowej interakcji farmakokinetycznej zachodzącej między kannabidiolem i klobazamem, co prowadzi do zwiększenia stężeń krążących ich odpowiednich czynnych metabolitów, 7-OH-CBD (około 1,5-krotne) i N-CLB (około 3-krotne) (patrz punkty 4.5, 5.1 i 5.2).
English: Taking Epidyolex with certain other medicines may cause side effects, affect how the other medicines work, or affect how Epidyolex works.
Polish: Przyjmowanie leku Epidyolex z niektórymi lekami może wywołać działania niepożądane, wpływać na działanie innych leków lub na działanie leku Epidyolex.
English: Line up the end of the plunger with the volume marking required, as shown opposite.
Polish: Wyrównać koniec tłoka z wybranym znacznikiem objętości, jak pokazano obok.
English: Lamotrigine is a substrate for UGT enzymes including UGT2B7 which is inhibited by cannabidiol in vitro.
Polish: Lamotrygina jest substratem dla enzymów UGT, w tym UGT2B7, który jest hamowany przez kannabidiol w badaniach in vitro.
English: The responder rate analysis also showed a correlation in the exposure-response relationship for the active metabolite of cannabidiol (7-OH-CBD).
Polish: Analiza odsetka pacjentów z odpowiedzią również wykazała korelację w zakresie narażenia-odpowiedzi w przypadku czynnego metabolitu kannabidiolu (7-OH-CBD).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W ramach każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane przedstawiono w porządku malejącym według stopnia nasilenia.
English: The key secondary endpoint for GWPCARE1 was the proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency.
Polish: Główny drugorzędowy punkt końcowy badania GWPCARE1 obejmował odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości napadów drgawek.
English: In clinical trials, the majority of ALT elevations occurred in patients taking concomitant valproate.
Polish: W badaniach klinicznych większość przypadków zwiększenia aktywności AlAT wystąpiła u pacjentów przyjmujących jednocześnie walproinian.
English: In addition, there was an increased exposure to 7-hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD; an active metabolite of cannabidiol), for which plasma area under the curve (AUC) increased by 47% (see section 5.2).
Polish: Ponadto obserwowano zwiększone narażenie na 7-hydroksy-kannabidiol (7-OH-CBD, aktywny metabolit kannabidiolu), dla którego wartość pola powierzchni pod krzywą (AUC) w osoczu zwiększyła się o 47% (patrz punkt 5.2).
English: Fill a cup with warm soapy water and clean the oral syringe by drawing water in and out using the plunger.
Polish: Napełnić kubek ciepłą wodą z mydłem i wyczyścić strzykawkę doustną, pobierając wodę i usuwając ją ze strzykawki za pomocą tłoka.
English: Your doctor will calculate the dose according to your body weight.
Polish: Lekarz wyliczy dawkę odpowiednio do masy ciała pacjenta.
English: Any dose increases above 10 mg/kg/day, up to the maximum recommended dose of 20 mg/kg/day, should be made considering individual benefit and risk and with adherence to the full monitoring schedule (see section 4.4).
Polish: Każde zwiększanie dawki powyżej 10 mg/kg mc./dobę, aż do maksymalnej zalecanej dawki 20 mg/kg mc./dobę, należy podejmować po indywidualnej ocenie stosunku korzyści i ryzyka oraz zgodnie z pełnym harmonogramem monitorowania (patrz punkt 4.4).
English: Effects of alcohol in children less than 6 years old may include sleepiness, behavioural changes, and impaired ability to concentrate and participate in school activities.
Polish: Wpływ alkoholu na dzieci w wieku poniżej 6 lat może obejmować senność, zmiany zachowania i zaburzenia koncentracji oraz zaburza uczestniczenie w zajęciach szkolnych.
English: Each Epidyolex carton is supplied with:
Polish: Każde pudełko produktu leczniczego Epidyolex zawiera:
English: Patients and caregivers of patients should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal behaviour and ideation emerge.
Polish: Należy zalecić pacjentom i opiekunom pacjenta zgłoszenie się do lekarza w razie pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych.
English: Cannabidiol does not interact with the major renal and hepatic transporters in a way that is likely to result in relevant drug-drug interactions.
Polish: Kannabidiol nie wykazuje interakcji z głównymi nerkowymi i wątrobowymi transporterami w sposób, który mógłby powodować istotne interakcje z innymi lekami.
English: The doctor will explain how to gradually stop taking Epidyolex.
Polish: Lekarz wyjaśni, jak stopniowo odstawić leku Epidyolex.
English: Approximately 65% of the patients were taking concomitant clobazam.
Polish: Około 65% pacjentów przyjmowało jednocześnie klobazam.
English: Adverse reactions reported with cannabidiol in placebo-controlled clinical studies are listed in the table below by System Organ Class and frequency.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania kannabidiolu w badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo wymieniono w tabeli poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Epidyolex or during treatment if: - you have or have had liver problems, as your doctor may need to change the dose of Epidyolex or may decide that Epidyolex is not appropriate for you.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Epidyolex lub podczas leczenia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - U pacjenta występują lub występowały choroby wątroby, gdyż lekarz może wówczas zdecydować o zmianie dawki leku Epidyolex lub uznać, że lek Epidyolex nie jest odpowiedni dla pacjenta.
English: Cannabidiol can cause somnolence and sedation, which occur more commonly early in treatment and may diminish with continued treatment.
Polish: Kannabidiol może powodować senność i uspokojenie polekowe, co występuje częściej na początku leczenia i może ustąpić w miarę jego kontynuacji.
English: 79 mg anhydrous ethanol
Polish: 79 mg etanolu bezwodnego
English: Place the tip of the oral syringe inside the cheek, and gently push the plunger to release the medicine.
Polish: Umieścić końcówkę strzykawki doustnej wewnątrz policzka i delikatnie nacisnąć tłok, aby podać lek.
English: Concomitant use of clobazam also increased the incidence of transaminase elevations, although to a lesser extent than valproate.
Polish: Jednoczesne stosowanie klobazamu również zwiększało częstość występowania zwiększonej aktywności aminotransferaz, chociaż w mniejszym stopniu niż w przypadku walproinianu.
English: A slower or faster down titration may be required, as clinically indicated, at the discretion of the prescriber.
Polish: Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi może być wymagane wolniejsze lub szybsze zmniejszanie dawki według uznania lekarza przepisującego produkt leczniczy.
English: What Epidyolex looks like and contents of the pack Epidyolex is a clear, colourless to yellow oral solution.
Polish: Jak wygląda lek Epidyolex i co zawiera opakowanie Lek Epidyolex jest przejrzystym, bezbarwnym lub żółtym roztworem doustnym.
English: Cannabidiol and the metabolite 7-OH-CBD do not interact with the major renal or hepatic uptake transporters and therefore are unlikely to result in relevant drug-drug interactions: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1and OATP1B3.
Polish: Kannabidiol i metabolit 7-OH-CBD nie powodują interakcji z głównymi transporterami wychwytu nerkowego i wątrobowego i dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji z innymi lekami: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1i OATP1B3.
English: This medicinal product contains 10% by volume ethanol (alcohol), i.e. up to 700 mg per dose (for an adult weighing 70 kg), equivalent to 14 millilitres (ml) of beer, or 6 ml of wine per dose.
Polish: Ten lek zawiera objętościowo 10% etanolu (alkoholu), tzn. do 700 mg na dawkę (w przypadku osoby dorosłej o masie ciała 70 kg), co odpowiada 14 ml piwa lub 6 ml wina na dawkę.
English: Given that there was no consistent dose response between 10 mg/kg/day and 20 mg/kg/day in the LGS and DS studies, cannabidiol should be titrated initially to the recommended maintenance dose of 10 mg/kg/day (see Section 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę, że nie było spójnej odpowiedzi na dawkę w zakresie od 10 mg/kg mc./dobę do 20 mg/kg mc./dobę w badaniach LGS i DS, należy początkowo dostosować dawkę kannabidiolu do zalecanej dawki podtrzymującej 10 mg/kg mc./dobę (patrz punkt 4.2).
English: Cannabidiol is not a substrate for or an inhibitor of the brain uptake transporters OATP1A2 and OATP2B1.
Polish: Kannabidiol nie jest substratem ani inhibitorem transporterów wychwytu mózgowego OATP1A2 i OATP2B1.
English: Decreased growth, delayed sexual maturation, behavioural changes (decreased activity), and adverse effects on male reproductive organ development (small testes in adult offspring) and fertility were observed in the offspring at doses ≥ 150 mg/kg/day.
Polish: Obserwowano mniejszy wzrost, opóźnienie dojrzewania płciowego, zmiany w zachowaniu (zmniejszona aktywność) oraz niekorzystny wpływ na rozwój męskiego układu rozrodczego (małe jądra u dorosłego potomstwa) i płodność u potomstwa po podawaniu matkom dawek ≥150 mg/kg mc./dobę.
English: Concomitant use of cannabidiol and clobazam increases the incidence of somnolence and sedation compared with placebo (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: Jednoczesne stosowanie kannabidiolu i klobazamu zwiększa częstość występowania senności i uspokojenia polekowego w porównaniu z grupą placebo (patrz punkty 4.4 i 4.8).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: Additional secondary outcome measures in the subgroup of patients treated with concomitant clobazam
Polish: Dodatkowe drugorzędowe pomiary końcowe w podgrupie pacjentów leczonych jednocześnie klobazamem