FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información sobre los riesgos, las nuevas contraindicaciones y otras medidas de minimización de riesgos que se incluya en la comunicación directa para profesionales sanitarios será aplicable a todas las formulaciones.
Dutch: De informatie in de DHPC over risico's en de nieuwe contra-indicaties en overige risicobeperkende maatregelen geldt voor alle formuleringen.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato.
Dutch: De CMD(h) beveelt daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten aan.
Spanish: En los casos en que el tratamiento comience con una formulación IV de valproato y después se cambie a una formulación oral, la tarjeta del paciente se entregará cuando se dispensen los productos que contengan valproato para administración oral.
Dutch: Patiënten die starten met i.v.-formuleringen van valproaat en dan overschakelen op orale vormen van valproaatmiddelen krijgen de patiëntenkaart bij verstrekking van de orale valproaat-bevattende middelen.
Spanish: De hecho, la guía para profesionales sanitarios incluirá un recordatorio de los requisitos aplicables a la administración de valproato (p. ej., plan de prevención del embarazo), de la necesidad de comentar los riesgos con la paciente y de realizar una prueba de embarazo.
Dutch: Het richtsnoer voor professionele zorgverleners zal professionele zorgverleners herinneren aan de voorwaarden die van toepassing zijn op de toediening van valproaat (bijv. het zwangerschapspreventieplan) en de noodzaak om de risico's met de patiënt te bespreken en te controleren op zwangerschap.
Spanish: En vista de lo anterior, el PRAC recomendó que se modifique la información sobre el producto, especialmente para contraindicar su uso en mujeres en edad fértil que no cumplan los requisitos de un programa de prevención del embarazo, y que se informe a los profesionales sanitarios mediante una comunicación directa.
Dutch: In het licht van het bovenstaande adviseerde het PRAC wijzigingen in de productinformatie door te voeren, met name om het gebruik bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet voldoen aan de voorwaarden van een zwangerschapspreventieprogramma, te contra-indiceren en informatie aan professionele zorgverleners te verspreiden via een informatieve brief (‘direct healthcare professional communication', DHPC).
Spanish: Estado miembro; además, todos los TAC que comercialicen productos que contengan valproato y sustancias relacionadas están obligados a participar en la difusión de la información, con independencia de la vía de administración de sus medicamentos.
Dutch: Met betrekking tot de verspreiding van de DHPC worden alle houders van de handelsvergunningen aangemoedigd samen te werken aan het opstellen en verspreiden van een DPHC in elke lidstaat en alle houders van de handelsvergunningen die middelen in de handel brengen die valproaat en verwante stoffen bevatten zijn verplicht deel te nemen aan de verspreiding van de informatie, ongeacht de toedieningsweg van hun geneesmiddel(en).
Spanish: Por último, los pacientes acabarán recibiendo una forma no inyectable de valproato, por lo que se considera que la revisión anual se llevará a cabo como parte de las MMR recomendadas para el tratamiento oral, en las que sí se utilizará el documento anual de aceptación de riesgos.
Dutch: Daarom is men van mening dat de jaarlijkse beoordeling zal worden uitgevoerd in het kader van aanbevolen risicobeperkende maatregelen voor orale behandeling en dit gebeurt dan met het formulier voor jaarlijkse risicobevestiging.
Spanish: Todos los TAC deberán disponer de un plan de gestión de riesgos (PGR).
Dutch: Alle houders van de vergunningen voor het in de handel brengen beschikken over een risicobeheerplan (RMP).
Spanish: Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Dutch: Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Spanish: Deberán presentarse ante las autoridades nacionales competentes: En el mes siguiente a la decisión de la Comisión
Dutch: Binnen 1 maand na het besluit van de Commissie.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de vergunninghouders binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
Spanish: En lo que respecta a los estudios mencionados, se recomienda encarecidamente a los TAC que colaboren y realicen estudios conjuntos.
Dutch: Met betrekking tot de bovengenoemde onderzoeken worden de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen sterk aangemoedigd om samen te werken en gezamenlijke onderzoeken uit te voeren.
Spanish: Los detalles del recordatorio visual se acordarán en cada país y estarán sujetos a una evaluación por los consumidores que tenga en cuenta las opiniones de los representantes de pacientes locales.
Dutch: De details van de visuele herinnering dienen op nationaal niveau te worden vastgesteld en te worden onderworpen aan een gebruikerstest op basis van de inbreng van lokale vertegenwoordigers van patiënten.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato llevarán a cabo un PASS, preferiblemente basado en los registros existentes, para caracterizar mejor el síndrome fetal por anticonvulsivantes en niños con antecedentes de exposición intrauterina al valproato en comparación con otros antiepilépticos.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een PASS dat bij voorkeur gebaseerd is op bestaande registers om het foetaal anticonvulsivumsyndroom bij kinderen met intra-uteriene blootstelling aan valproaat verder te karakteriseren in vergelijking met andere anti-epileptica.
Spanish: Se recomienda a los TAC que prolonguen el estudio sobre el consumo de fármacos (ECM) en curso.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen worden aangemoedigd het lopende onderzoek naar geneesmiddelengebruik (DUS) te verlengen.
Spanish: Estos materiales deben garantizar que el médico prescriptor esté informado y que los pacientes comprendan y acepten los riesgos asociados a la exposición intrauterina al valproato.
Dutch: Dit materiaal is bedoeld om de voorschrijvers te informeren en om de patiënten te laten inzien wat de risico's zijn van intra-uteriene blootstelling aan valproaat.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato llevarán a cabo un estudio observacional retrospectivo para investigar la asociación entre la exposición paterna al valproato y el riesgo de anomalías congénitas y trastornos del desarrollo neurológico, como la aparición de autismo en la descendencia.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een retrospectief observationeel onderzoek om het verband tussen blootstelling van de man aan valproaat en het risico op aangeboren afwijkingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen waaronder autisme bij de nakomelingen te onderzoeken.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato deberán elaborar y presentar materiales educativos de conformidad con los elementos esenciales acordados.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen ontwikkelen en overleggen voorlichtingsmateriaal dat voldoet aan de overeengekomen kernelementen.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato realizarán un estudio sobre el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de las nuevas medidas de minimización de riesgos y caracterizar mejor las pautas de prescripción del valproato.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een onderzoek naar geneesmiddelengebruik (DUS) om de effectiviteit van de nieuwe risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder te karakteriseren.
Spanish: Los TAC de medicamentos con sustancias relacionadas con el valproato llevarán a cabo un estudio observacional para evaluar e identificar las mejores prácticas para sustituir el tratamiento con valproato en la práctica clínica.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een observationeel onderzoek om de beste praktijk voor overschakeling van valproaat in de klinische praktijk te beoordelen en vast te stellen.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato realizarán una encuesta entre los profesionales sanitarios para evaluar sus conocimientos y actitud en relación con el programada de prevención del embarazo, así como la recepción y utilización de la comunicación directa para profesionales sanitarios y los materiales educativos.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen houden een enquête onder professionele zorgverleners ter beoordeling van hun bekendheid met en gedrag ten aanzien van het PPP en de ontvangst/het gebruik van de DHPC en het voorlichtingsmateriaal.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato realizarán una encuesta entre los pacientes para evaluar sus conocimientos sobre el programa de prevención del embarazo, así como la recepción y utilización de los materiales educativos.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen houden een enquête onder patiënten ter beoordeling van de bekendheid van de patiënten met het PPP en de ontvangst/het gebruik van het voorlichtingsmateriaal.
Spanish: Todos los medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato deberán incluir en el embalaje exterior un recordatorio visual que advierta al paciente de los posibles daños para el feto y de la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el uso del medicamento.
Dutch: Een visuele herinnering op de buitenverpakking om de patiënt te waarschuwen over de schadelijkheid voor een ongeboren baby en de noodzaak van effectieve anticonceptie bij het gebruik van het geneesmiddel dient ten uitvoer te worden gelegd voor alle geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten.
Spanish: Noridem Enterprises Ltd Valproato sódico Noridem Enterprises
Dutch: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Spanish: Valproato semisódico 269,1 mg comprimido
Dutch: Semi-natriumvalproaat 269,1 mg tablet
Spanish: Valproato magnésico 10000 mg/100 ml
Dutch: Magnesium valproaat 10.000 mg/100 ml
Spanish: Valproato sódico Wockhardt Uk
Dutch: Sodium Valproate Wockhardt Uk
Spanish: Depakine Chrono 500 Ácido valproico 145,14 mg comprimido,
Dutch: Depakine Chrono 500 Valproïnezuur 145,14 mg tablet,
Spanish: Valproato semisódico 538,2 mg comprimido
Dutch: Semi-natriumvalproaat 538,2 mg tablet
Spanish: ácido Valpróico Generis Ácido valproico 400 mg/4 ml
Dutch: ácido Valpróico Generis Valproïnezuur 400 mg/4 ml
Spanish: Ácido valproico 43,38 mg/ml
Dutch: Valproïnezuur 43,38 mg/ml
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Spanish: Granulado de liberación prolongada en sobres
Dutch: Granulaat met verlengde afgifte in sachet
Spanish: Valproato sódico Bp 200 mg
Dutch: Natriumvalproaat Bp 200 mg
Spanish: Valproato sódico Wockhardt
Dutch: Sodium Valproate Wockhardt
Spanish: Valproato sódico Ivax Valproato sódico 200 mg/5 ml
Dutch: Sodium Valproate Ivax Natriumvalproaat 200 mg/5 ml
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH Depakine
Spanish: Concentrado para solución inyectable y para perfusión
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie
Spanish: Solución inyectable y para perfusión intravenosa
Dutch: Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Spanish: Natriumvalproat Aristo Valproato sódico 300 mg G
Dutch: Natriumvalproat Aristo Natriumvalproaat 300 mg G
Spanish: Valproato sódico Winthrop
Dutch: Sodium Valproate Winthrop
Spanish: Cápsula gastrorresistente
Dutch: Maagsapresistente capsule
Spanish: Valproato sódico 400 mg envase
Dutch: Natriumvalproaat 400 mg verpakking
Spanish: Valproato sódico 1000 mg envase
Dutch: Natriumvalproaat 1000 mg verpakking
Spanish: Cápsula de liberación prolongada
Dutch: Capsule met verlengde afgifte
Spanish: Valproato sódico 500 mg envase
Dutch: Natriumvalproaat 500 mg verpakking
Spanish: Ácido valproico 217,75 mg sobre, Valproato sódico 500,06 mg sobre
Dutch: Valproïnezuur 217,75 mg sachet, Natriumvalproaat 500,06 mg sachet
Spanish: Valproato Semisódico 250 mg comprimido
Dutch: Semi-natriumvalproaat 250 mg tablet
Spanish: Ácido valproico 87 mg G, Valproato sódico 200 mg comprimido
Dutch: Valproïnezuur 87 mg G, Natriumvalproaat 200 mg tablet
Spanish: Ácido valproico 290,27 mg sobre, Valproato sódico 666,6 mg sobre
Dutch: Valproïnezuur 290,27 mg sachet, Natriumvalproaat 666,6 mg sachet
Spanish: Valproato sódico 500 mg
Dutch: Natriumvalproaat 500 mg
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
Spanish: Valpromida 300 mg comprimido
Dutch: Valpromide 300 mg tablet
Spanish: Valproato magnésico 500 mg Comprimido
Dutch: Magnesium valproaat 500 mg tablet
Spanish: Valproato sódico 300 mg
Dutch: Natriumvalproaat 300 mg
Spanish: Ácido valproico 145 mg G, Valproato sódico 333 mg G
Dutch: Valproïnezuur 145 mg G, Natriumvalproaat 333 mg G
Spanish: Valproato sódico 200 mg
Dutch: Natriumvalproaat 200 mg
Spanish: Entre ellas se incluyen:
Dutch: Het betreft hierbij:
Spanish: Fundamento de las recomendaciones
Dutch: Basis voor de aanbevelingen
Spanish: Revisión del tratamiento en curso por un especialista al menos una vez al año.
Dutch: ten minste eenmaal per jaar een beoordeling van de lopende behandeling door een specialist;
Spanish: Se comercializan con diversos nombres comerciales, entre ellos: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, EspaValept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro y Valprolek.
Dutch: Zij zijn in de handel onder verschillende merknamen, zoals: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro en Valprolek.
Spanish: Los representantes de los Estados miembros acuerdan nuevas restricciones y un programa de prevención del embarazo
Dutch: Vertegenwoordigers van de lidstaten komen nieuwe beperkingen en zwangerschapspreventieprogramma overeen
Spanish: En algunos Estados miembros de la UE también están autorizados para prevenir las migrañas.
Dutch: In een aantal EU-lidstaten zijn ze ook goedgekeurd voor de preventie van migraine.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen valproato se inició el 9 de marzo de 2017 a instancias de la autoridad reguladora de medicamentos francesa (ANSM) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die valproaat bevatten werd op 9 maart 2017 in gang gezet op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau ANSM krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: • A su debido tiempo, los profesionales sanitarios recibirán más información a escala nacional a medida que se pongan en práctica las recomendaciones.
Dutch: • Professionele zorgverleners zullen te zijner tijd verdere informatie op nationaal niveau ontvangen als de aanbevelingen ten uitvoer worden gelegd.
Spanish: El programa se ha diseñado para garantizar que las pacientes sean plenamente conscientes de los riesgos y de la necesidad de evitar el embarazo.
Dutch: Het programma is ontwikkeld om ervoor te zorgen dat patiënten volledig bewust worden gemaakt van de risico's en de noodzaak om zwangerschap te voorkomen.
Spanish: • Es importante que las pacientes comenten cualquier duda sobre su medicación con un profesional sanitario apropiado.
Dutch: • Het is belangrijk dat patiënten bezorgdheid over hun medicatie met de juiste professionele zorgverlener bespreken.
Spanish: Las autoridades sanitarias de cada país aprobarán los detalles adecuados de la advertencia visual teniendo en cuenta la situación en su país.
Dutch: De geneesmiddeleninstanties in de afzonderlijke landen zullen passende details van de visuele waarschuwing goedkeuren, afgestemd op de situatie in het desbetreffende land.
Spanish: Se sabe que si se toman durante el embarazo, pueden causar malformaciones en el bebé y trastornos del desarrollo después del nacimiento.
Dutch: Het is bekend dat deze middelen bij gebruik tijdens de zwangerschap kunnen leiden tot misvormingen bij de baby en ontwikkelingsproblemen na de geboorte.
Spanish: El 21 de marzo de 2018 el CMDh1 aprobó nuevas medidas para evitar la exposición de los bebés a los medicamentos con valproato en el útero, ya que los bebés expuestos corren un riesgo elevado de sufrir malformaciones y problemas de desarrollo.
Dutch: Op 21 maart 2018 onderschreef de CMD(h)1 nieuwe maatregelen om te vermijden dat baby's in de baarmoeder worden blootgesteld aan geneesmiddelen die valproaat bevatten, omdat blootgestelde baby's een hoog risico lopen op misvormingen en ontwikkelingsproblemen.
Spanish: Además, todas las empresas que comercializan estos medicamentos tendrán que disponer de un plan de gestión de riesgos que detalle las medidas adoptadas para garantizar que un medicamento se utilice con la mayor seguridad posible.
Dutch: Daarnaast dienen alle bedrijven die dergelijke geneesmiddelen in de handel brengen te beschikken over een risicobeheerplan waarin de maatregelen worden beschreven die zijn genomen om een zo veilig mogelijk gebruik van het geneesmiddel te garanderen.
Spanish: Evaluación de la posibilidad de embarazo de cada paciente.
Dutch: een beoordeling of de patiënt zwanger kan worden;
Spanish: El principio activo de estos medicamentos puede ser ácido valproico, valproato magnésico, valproato sódico, valproato semisódico o valpromida.
Dutch: De werkzame stof in deze geneesmiddelen kan valproïnezuur, magnesiumvalproaat, natriumvalproaat, semi-natriumvalproaat of valpromide zijn.
Spanish: Asesoramiento sobre los riesgos del tratamiento con valproato y la necesidad de usar anticoncepción eficaz durante todo el tratamiento.
Dutch: voorlichting over de risico's van de behandeling met valproaat en de noodzaak van effectieve anticonceptie gedurende de hele behandeling;
Spanish: • Aunque ya se habían adoptado medidas para informar mejor a las mujeres sobre estos riesgos y desaconsejar el uso de valproato en niñas y mujeres a menos que no existiera otra alternativa, los datos indican que esta información todavía no está llegando a las pacientes.
Dutch: • Hoewel er eerder stappen zijn ondernomen om vrouwen beter over deze risico's te informeren en het gebruik van valproaat bij meisjes en vrouwen te ontmoedigen tenzij er geen alternatief beschikbaar was, blijkt uit het bewijsmateriaal dat deze informatie patiënten nog steeds niet bereikt.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC también hizo consultas muy amplias a los profesionales sanitarios y a los pacientes, entre ellos, mujeres -y sus hijos- que resultaron afectadas por el uso de valproato durante el embarazo, mediante presentaciones por escrito, reuniones de expertos, reuniones con partes interesadas (como profesionales sanitarios, organizaciones de pacientes, pacientes y sus familias) y a través de una sesión pública.
Dutch: Tijdens de beoordeling raadpleegde het PRAC ook zeer uitgebreid professionele zorgverleners en patiënten, waaronder vrouwen en hun kinderen die tijdens de zwangerschap aan valproaat waren blootgesteld, door middel van schriftelijke opmerkingen, bijeenkomsten van deskundigen en bijeenkomsten met belanghebbenden (waaronder professionele zorgverleners, patiëntenorganisaties en patiënten en hun families), en via een openbare hoorzitting.
Spanish: • El valproato está contraindicado en el embarazo y debe decidirse un tratamiento alternativo, con la correspondiente consulta a un especialista, para las mujeres que deseen quedarse embarazadas; sin embargo, hay un pequeño número de mujeres con epilepsia para las que no existe ningún tratamiento alternativo adecuado al valproato y que deben recibir apoyo y asesoramiento adecuados.
Dutch: • Bij zwangerschap is valproaat gecontra-indiceerd en bij vrouwen die zwanger willen worden, moet voor een alternatieve behandeling worden gekozen, waarbij een specialist dient te worden geraadpleegd; mogelijk is er echter een klein aantal vrouwen met epilepsie voor wie geen geschikt alternatief voor valproaat beschikbaar is en die passende ondersteuning en begeleiding dienen te krijgen.
Spanish: Por consiguiente, las nuevas medidas respaldadas por el CMDh refuerzan las restricciones previas sobre el uso de valproato y los requisitos para informar a las mujeres del riesgo.
Dutch: De door de CMD(h) onderschreven nieuwe maatregelen versterken derhalve eerdere beperkingen van het gebruik van valproaat en de vereiste om vrouwen over het risico te informeren.
Spanish: Además, los medicamentos no deben utilizarse en mujeres o niñas que puedan tener hijos, salvo que se cumplan las condiciones de un nuevo programa de prevención del embarazo.
Dutch: Daarnaast mogen de geneesmiddelen niet worden gebruikt bij vrouwen of meisjes die kinderen kunnen krijgen, tenzij wordt voldaan aan de voorwaarden van een nieuw zwangerschapspreventieprogramma.
Spanish: Las nuevas medidas consisten en la prohibición del uso de estos medicamentos para tratar la migraña o el trastorno bipolar durante el embarazo, y la prohibición de su uso para tratar la epilepsia durante el embarazo a menos que no se disponga de otro tratamiento eficaz.
Dutch: De nieuwe maatregelen omvatten een verbod op het gebruik van dergelijke geneesmiddelen voor migraine of bipolaire stoornis tijdens de zwangerschap en een verbod op het gebruik ervan voor de behandeling van epilepsie tijdens de zwangerschap tenzij er geen andere effectieve behandeling beschikbaar is.
Spanish: Los medicamentos con valproato se han autorizado mediante procedimientos nacionales en todos los Estados miembros de la UE y en Noruega e Islandia.
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn via nationale procedures toegelaten in alle EU-lidstaten en in Noorwegen en IJsland.
Spanish: Dado que el dictamen del CMDh se aprobó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 31 de mayo de 2018.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die op 31 mei 2018 een EU-breed juridisch bindend besluit nam.
Spanish: Dado que el dictamen del CMDh se aprobó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final legalmente vinculante en el ámbito de la UE.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen overeen werd gekomen, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die een definitief juridisch bindend besluit nam dat geldig is in de hele EU.
Spanish: • Como antes, nunca debe iniciarse el tratamiento con valproato a menos que los tratamientos alternativos no sean adecuados, ni siquiera en niñas que no hayan alcanzado la pubertad.
Dutch: • Zoals voorheen mag de behandeling met valproaat uitsluitend worden gestart als alternatieve behandelingen niet geschikt zijn, ook bij meisjes die de puberteit nog niet bereikt hebben.