FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un punteggio di cambiamento positivo riflette il superamento del test MLMT ad un livello di luce più basso e un punteggio di lux pari a 6 riflette il massimo miglioramento possibile del test MLMT.
Bulgarian: Положителната промяна в скора отрязява преминаването на MLMT в по-ниска степен на осветеност, а lux скор 6 отразява максималното възможно подобрение в MLMT.
Italian: La disseminazione del vettore e la biodistribuzione sono state valutate nelle lacrime di entrambi gli occhi, nel siero, e nel sangue dei soggetti nello studio clinico di fase 3.
Bulgarian: Разпространението на вектора и биоразпределението са изследвани в сълзите на двете очи, серум и цяла кръв на участниците в клиничното проучване фаза 3.
Italian: Il prodotto viene lentamente iniettato attraverso il tubo e la microcannula per eliminare eventuali bolle d'aria nel sistema.
Bulgarian: Продуктът се инжектира бавно през тръбичката и микроканюлата, за да се елиминират въздушните мехурчета в системата.
Italian: Prima che inizi il trattamento con Luxturna, il medico può prescriverle un farmaco che sopprimerà il suo sistema immunitario (le difese naturali del corpo) in modo che quest'ultimo non neutralizzi Luxturna quando le viene dato.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Luxturna Вашият лекар може да Ви предпише лекарство, което ще потисне имунната Ви система (естествената защита на тялото), за да не се опитва да се бори с Luxurna, когато се прилага.
Italian: Ogni casella rappresenta la metà del 50% della distribuzione della variazione del punteggio del test MLMT.
Bulgarian: Всяка „кутийка" представлява средното 50% разпределение на промяната в MLMT скора.
Italian: Nel tempo, l'accumulo di precursori tossici porta alla morte delle cellule dell'epitelio pigmentato retinico e successivamente alla morte progressiva dei fotorecettori.
Bulgarian: С течение на времето натрупването на токсични прекурсори води до смърт на пигментните епителни клетки на ретината и впоследствие до прогресираща клетъчна смърт на фоторецепторите.
Italian: Si può verificare una disseminazione del vettore, transitoria e di basso livello, nelle lacrime del paziente (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Транзиторно и нискостепенно разпространение на вектора може да има в сълзите на пациентите (вж. точка 5.2).
Italian: • Rottura della ferita chirurgica
Bulgarian: Отваряне на хирургичната рана
Italian: La formazione e le istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento in sicurezza dei materiali interessati, da seguire per 14 giorni dopo la somministrazione del prodotto, devono essere forniti insieme alle informazioni relative all'esclusione dalla donazione di sangue, organi, tessuti e cellule per il trapianto, dopo la somministrazione di LUXTURNA.
Bulgarian: Трябва също да се предоставят обучение и инструкции за безопасна работа и изхвърляне на засегнатите материали в продължение на 14 дни след приложението на продукта, заедно с информация за необходимостта от прекратяване на даряване на кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация след приложението на LUXTURNA.
Italian: - In caso di esposizione professionale accidentale (ad esempio, attraverso uno schizzo agli occhi o alle mucose), sciacquare con acqua pulita per almeno 5 minuti.
Bulgarian: В случай на случайна експозиция при работа (напр. при попадане на пръски в окото или лигавиците), промийте с чиста вода в продължение на поне 5 минути.
Italian: Tutti i partecipanti hanno avuto una diagnosi clinica di amaurosi congenita di Laber, e alcuni potrebbero aver anche avuto diagnosi cliniche precedenti o aggiuntive, inclusa la retinite pigmentosa.
Bulgarian: Всички участници имат клинично диагностицирана вродена Леберова амавроза, някои от тях имат предшестващи или допълнителни клинични диагнози, включително ретинитис пигментоза.
Italian: Etichettare il flaconcino di vetro da 10 mL contenente il concentrato diluito come segue: "Luxturna diluito".
Bulgarian: Етикетирайте стъкления флакон от 10 ml, съдържащ разредения концентрат, както следва: „Разреден Luxturna".
Italian: La sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Luxturna sono state valutate in uno studio di fase I di sicurezza e incremento di dose (dose escalation) (101), in cui 12 soggetti hanno ricevuto iniezioni unilaterali sottoretiniche di voretigene neparvovec; uno studio di follow-up (102) in cui voretigene neparvovec è stato somministrato nell'occhio controlaterale di 11 dei 12 soggetti che hanno partecipato allo studio di incremento di dose (dose escalation); uno studio di fase III in aperto, controllato, della durata di un anno (301) in cui 31 soggetti sono stati randomizzati presso due centri; e la continuazione dello studio di fase III, in cui 9 soggetti di controllo sono passati nel braccio di trattamento.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност и ефикасност на Luxturna са оценени в проучване фаза 1 за безопасност и проучване с повишаване на дозата (101), в което при 12 участници се прилагат унилатерално субретинални инжекции воретиген непарвовек; проследяващо проучване (102), в което воретиген непарвовек се прилага в контралатералното око при 11 от12-те участници, взели участие в проучването с повишаване на дозата; едногодишно отворено контролирано проучване фаза 3 (301), в което 31 участници са рандомизирани в две групи; и продължението на проучването фаза 3, в което при 9-те контроли започва да се прилага интервенцията.
Italian: Sono stati inoltre testati tre endpoint secondari: test della soglia di sensibilità alla luce di tutto il campo (full-field light sensitivity threshold, FST) utilizzando luce bianca; cambiamento nel punteggio del test MLMT per il primo occhio assegnato; e misurazione dell'acuità visiva (AV).
Bulgarian: Изследвани са също три вторични крайни точки: изследване на праг на чувствителност към светлина на цялото зрително поле (FST) като се използва бяла светлина; промяната в MLMT скора на първото око; и изследване на зрителната острота (VA).
Italian: Non sono state rilevate sequenze di DNA vettoriale nelle gonadi.
Bulgarian: Не се установяват векторни ДНК последователности в гонадите.
Italian: Luxturna viene somministarto direttamente nell'occhio.
Bulgarian: Luxturna се инжектира директно в окото.
Italian: o La scheda per il paziente sarà disponibile in formati alternativi quali la stampa di grandi dimensioni e il file audio.
Bulgarian: o Пациентската карта ще бъде налична и в алтернативни формати, включително отпечатана с едър шрифт или като аудио файл.
Italian: Differenza (95% CI) (Trattamento-Controllo) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
Bulgarian: Разлика (95% CI) (С интервенция-контроли) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Italian: La biodistribuzione di Luxturna è stata valutata tre mesi dopo la somministrazione sottoretinica in primati non umani.
Bulgarian: Биоразпределението на Luxturna е изследвано на третия месец след субретиналното приложение при нечовекоподобни примати.
Italian: Uno dei 41 (2%) soggetti ha riportato un grave evento di distacco retinico che è stato valutato come correlato alla procedura di somministrazione.
Bulgarian: Един от 41 (2%) участници съобщава за сериозен случай на отлепване на ретината, който е бил оценен като свързан с процедурата на приложение.
Italian: In un animale in cui è stato somministrato Luxturna a 7,5 x 10
Bulgarian: В едно от животните, при които е приложен Luxturna в доза 7,5 x 10
Italian: Dopo iniezione, rilascia questo gene nelle cellule della retina, lo strato posteriore dell'occhio che rileva la luce.
Bulgarian: След инжектиране той пренася този ген в клетките на ретината, слоят в задната част на окото, който улавя светлината.
Italian: La cataratta è un annebbiamento della lente naturale all'interno dell'occhio che può rendere più difficile vedere chiaramente.
Bulgarian: Катарактата е помътняване на естествените лещи във вътрешността на окото, което може да затрудни ясното виждане.
Italian: Infiammazione intraoculare attiva.
Bulgarian: Активно вътреочно възпаление.
Italian: Si prega di parlare con il medico prima di andare a nuotare dopo aver ricevuto il trattamento con Luxturna.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар преди да отидете да плувате, след като Ви е било приложено лечение с Luxturna.
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Luxturna Luxturna contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "privo di sodio".
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Luxturna Luxturna съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Italian: Come conservare Luxturna
Bulgarian: Как да съхранявате Luxturna
Italian: Una volta scongelato, il medicinale non deve essere nuovamente congelato e deve essere lasciato a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C).
Bulgarian: След като веднъж се размрази лекарството не трябва да се замразява повторно и трябва да се остави на стайна температура (под 25 °C).
Italian: Queste mutazioni impediscono di produrre una proteina necessaria per la visione e quindi portano alla perdita della vista e conseguente cecità.
Bulgarian: Тези мутации пречат на тялото да произвежда белтък, който е необходим за зрителния процес и това води до загуба на зрението и евентуална слепота.
Italian: Mal di testa, capogiro
Bulgarian: Главоболие, замаяност
Italian: Complicazione da intubazione endotracheale, deiscenza di ferita
Bulgarian: Усложнения при ендотрахеална интубация, дехисценция на рани
Italian: 31 dicembre
Bulgarian: 31 декември 2031 г.
Italian: Il concentrato e il solvente devono essere conservati e trasportati congelati a ≤-65 ºC.
Bulgarian: Концентратът и разтворителят трябва да се съхраняват и транспортират замразени на ≤ -65 ºC.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con la procedura di somministrazione:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са наблюдавани при процедурата на приложение:
Italian: • Formazione chirurgica per la somministrazione di LUXTURNA, compresa la descrizione dei materiali e delle procedure necessari per eseguire l'iniezione sottoretinica di LUXTURNA
Bulgarian: Хирургично обучение за приложението на LUXTURNA, включително описание на материалите и процедурата, която е необходима, за да се постави субретиналната инжекция LUXTURNA
Italian: Tutti e tre questi eventi erano associati alla comparsa transitoria di precipitati sottoretinici asintomatici al di sotto del sito di iniezione retinico, 1-6 giorni dopo l'iniezione e risolti senza sequele.
Bulgarian: Всичките три случая са транзиторна поява на асимптоматични субретинални преципитати под инжекционното място в ретината 1-6 дни след прилагане на инжекцията и отминават без последствия.
Italian: Voretigene neparvovec altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Воретиген непарвовек повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Se è presente una qualsiasi delle condizioni sopra descritte, o se non è sicuro di quanto sopra, è pregato di parlare con il suo medico prima di ricevere Luxturna.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе са отнася за Вас или ако не сте сигурни за нещо от написаното по-горе, моля говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Luxturna.
Italian: Istruzioni per la preparazione, esposizione accidentale e smaltimento di Luxturna
Bulgarian: Инструкции за приготвяне, поведение при случайна експозиция и изхвърляне на Luxturna
Italian: Tabella 5 Test di sensibilità alla luce a campo pieno
Bulgarian: Таблица 5 Изследване на праг на чувствителност към светлина на цялото зрително поле
Italian: Nel complesso, sono stati rilevati livelli transitori e bassi di DNA vettoriale nelle lacrime e campioni di siero occasionali da 14/29 (48%) dei soggetti nello studio di fase 3.
Bulgarian: Като цяло се установява преминаване на ниски нива векторна ДНК в пробите от сълзи и рядко в серумните проби на 14/29 (48%) от участниците в проучването фаза 3.
Italian: Le mutazioni nel gene RPE65 portano ad una ridotta o assente attività dell'all-trans-retinal isomerasi RPE65, bloccando il ciclo visivo e causando una perdita della vista.
Bulgarian: Мутациите в RPE65 гена водят до намалена или липсваща RPE65 all-транс-ретинил изомеразна активност, което блокира зрителния цикъл и води до загуба на зрение.
Italian: • Deve evitare viaggi aerei o altri viaggi ad altitudini elevate fino a quando consigliato dal medico.
Bulgarian: Трябва да избягвате да пътувате по въздух или други пътувания на големи височини, докато не получите позволение от Вашия лекар.
Italian: Vi sono state tre reazioni avverse non gravi di depositi retinici in tre dei 41 (7%) soggetti, considerate correlate a voretigene neparvovec.
Bulgarian: Има три несериозни нежелани реакции на отлагания в ретината при трима от 41 (7%) участници, за които се счита, че са свързани с воретиген непарвовек.
Italian: La pressione intraoculare deve essere monitorata prima e dopo la somministrazione del medicinale e gestita in modo appropriato.
Bulgarian: Вътреочното налягане трябва да се измери преди и след приложението на лекарствения продукт и съответно да се лекува.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при педиатрични пациенти.
Italian: • Lei e chi la segue, specialmente se in stato di gravidanza, allattamento con latte materno o con un sistema immunitario soppresso, dovete indossare guanti durante i cambi di medicazione e nello smaltimento delle medicazioni e di altri materiali di scarto.
Bulgarian: Вие и човекът, който се грижи за Вас, особено ако е бременна жена, кърмачка или е с потисната имунна система, трябва да носите ръкавици при смяна на превръзките и при изхвърляне на превръзките и останалите отпадъци.
Italian: Biodistribuzione non clinica
Bulgarian: Неклинично биоразпределение
Italian: • Informi il medico se ha un'infezione attiva di qualsiasi tipo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някаква друга активна инфекция.
Italian: Ciò consente alla retina di produrre le proteine necessarie per la visione.
Bulgarian: Това позволява на ретината да произвежда необходимите за зрителния процес белтъци.
Italian: Si prega di parlare con il medico prima di iniziare una intensa attività fisica dopo aver ricevuto Luxturna.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар преди да започнете да се занимавате с интензивна физическа активност, след като Ви е било приложено лечение с Luxturna.
Italian: • Sotto visualizzazione diretta, la punta della cannula per iniezione sottoretinica viene posta a contatto con la superficie retinica.
Bulgarian: При директна визуализация върхът на канюлата за субретинална инжекция влиза в контакт с повърхността на ретината.
Italian: L'esame istopatologico di occhi di cani e primati non umani esposti a voretigene neparvovec ha mostrato solo lievi alterazioni, che erano principalmente legate alla guarigione da un danno chirurgico.
Bulgarian: Хистопатологията на очите при кучета и нечовекоподобни примати, с експозиция на воретиген непарвовек, показва само леки промени, свързани предимно с оздравяването от хирургичната намеса.
Italian: I pazienti possono manifestare disturbi visivi temporanei dopo aver ricevuto l'iniezione sottoretinica di Luxturna.
Bulgarian: Пациентите могат да получат временно нарушение на зрението след прилагане на субретиналната инжекция Luxturna.
Italian: L'acuità visiva del primo occhio (LogMAR) di questi soggetti era 1,29 (0,21) al basale, media (ES).
Bulgarian: Зрителната острота (LogMAR) на първото око при тези участници на изходно ниво е 1,29 (0,21), средна (SE).
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа с или приложение на лекарствения продукт
Italian: Il prodotto viene somministrato tramite iniezione sottoretinica dopo vitrectomia in ciascun occhio.
Bulgarian: Продуктът се прилага като субретинална инжекция след витректомия във всяко око.
Italian: La siringa di back-up non può essere conservata.
Bulgarian: Резервната спринцовка не трябва да се пази.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato Luxturna.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено лечение с Luxurna.
Italian: La variazione del punteggio del test MLMT monoculare è significativamente migliorato nel gruppo di trattamento ed era simile ai risultati del test MLMT binoculare (vedere tabella 4).
Bulgarian: Монокулярната промяна в MLMT скора показва значимо подобрение в терапевтичната група и е подобна на бинокулярните резултати за MLMT (вж. таблица 4).
Italian: Mutazioni bialleliche confermate di RPE65 e la presenza di sufficienti cellule retiniche vitali (un'area della retina all'interno del polo posteriore di spessore >100 micron, come stimato dalla tomografia a coerenza ottica [OCT]) sono state determinate per tutti i partecipanti.
Bulgarian: Потвърдени биалелни мутации в RPE65 и наличие на достатъчно жизнеспособни ретинални клетки (област в задния полюс на ретината с дебелина > 100 микрона, определена чрез оптична кохерентна томография [OCT]) са установени при всички участници.
Italian: L'acuità visiva (LogMAR) del primo occhio di questi soggetti era 1,18 (0,14) al basale, media (ES).
Bulgarian: Зрителната острота (LogMAR) на първото око при участниците на изходно ниво е 1,18 (0,14), средна (SE).
Italian: Conservare e trasportare congelato a ≤-65 ºC.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен на ≤ -65 ºC.
Italian: A seguito di una singola somministrazione di vettore, i cani hanno sviluppato anticorpi contro il capside del vettore AAV2 che erano assenti in primati non umani naïve.
Bulgarian: След еднократно приложение на вектора кучетата образуват антитела към AAV2 векторния капсид, които липсват при нелекуваните нечовекоподобни примати.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo EXP e Scad, rispettivamente.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:"/„ЕХР".
Italian: I dati relativi all'uso di voretigene neparvovec in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 esiti di gravidanza).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на бременността при по-малко от 300 случая) от употребата на воретиген непарвовек при бременни жени.
Italian: ETICHETTA FLACONCINO (CONCENTRATO)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА (КОНЦЕНТРАТ)
Italian: Inversione dell'onda T dell'elettrocardiogramma Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune
Bulgarian: Инверсия на Т-вълната в електрокардиограмата Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Italian: L'inizio del regime immunomodulatore per il secondo occhio deve seguire lo stesso programma e sostituire il completamento del regime immunomodulatore per il primo occhio.
Bulgarian: Започването на имуномодулираща терапия за второто око трябва да следва същата схема и да замести финалния етап от имуномодулиращата терапия на първото око.
Italian: Per le istruzioni relative alla preparazione, all'esposizione accidentale e all'eliminazione di Luxturna, vedere paragrafo 6.6.
Bulgarian: За инструкции за приготвяне, поведение при случайна експозиция и изхвърляне на Luxturna, вижте точка 6.6.
Italian: La figura 2 mostra l'effetto del medicinale per il periodo di tre anni nel gruppo di trattamento con voretigene neparvovec, nonchè l'effetto nel gruppo di controllo dopo passaggio al braccio di trattamento con iniezione sottoretinica di voretigene neparvovec.
Bulgarian: Фигура 2 показва ефекта на лекарствения продукт през тригодишния период в терапевтичната група на воретиген непарвовек, както и ефекта в контролната група след като преминава към лечение със субретинална инжекция воретиген непарвовек.
Italian: Tuttavia, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Bulgarian: Независимо от това, не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Italian: Sulla base di studi non clinici e dati clinici provenienti da studi su vettori AAV2 e considerando la via di somministrazione sottoretinica di Luxturna, una trasmissione accidentale alla linea germinale con i vettori AAV è altamente improbabile.
Bulgarian: Въз основа на неклиничните проучвания и клиничните данни от проучванията с AAV2 вектори и имайки предвид субретиналния начин на приложение на Luxturna, преминаването по невнимание на AAV вектори в зародиша е малко вероятно.
Italian: Questa abilità dipende dall'acuità visiva del soggetto, dal campo visivo e dal grado di nictalopia (ridotta capacità di percepire e/o vedere in penombra), ognuna delle quali è una funzione specificatamente influenzata dal disturbo retinico associato alle mutazioni di RPE65.
Bulgarian: Тази способност зависи от зрителната острота на индивида, зрителното поле и степента на никталопията (намалена способност за възприятие и/или виждане при слаба светлина), всички от които са функции, специфично засегнати при заболявания на ретината, свързани с мутации в RPE65.
Italian: vg (5 volte la dose raccomandata per occhio), sono state rilevate sequenze di DNA vettoriale nel colon, nel duodeno e nella trachea.
Bulgarian: вг (5 пъти препоръчителната за едно око доза), векторни ДНК последователности се откриват в дебелото черво, дуоденума и трахеята.
Italian: • Contatti immediatamente il suo medico se il suo occhio o occhi diventano rossi, dolenti, sensibili alla luce, se vede lampi o corpi mobili, o se nota un peggioramento o annebbiamento della vista.
Bulgarian: Потърсете незабавно помощ от Вашия лекар, ако Вашето око или очи станат зачервени, болезнени, чувствителни към светлина, виждате светкавици или имате мътнини, или ако забележите някакво влошаване или замъгляване на зрението.
Italian: A un anno dall'esposizione a voretigene neparvovec, un miglioramento dell'acuità visiva pari ad almeno 0,3 LogMAR si è verificato in 11/20 (55%) occhi trattati per primi e 4/20 occhi trattati per secondi nel gruppo di trattamento; nessuno soggetto del gruppo di controllo ha mostrato un tale miglioramento dell'acuità visiva nel primo o nel secondo occhio.
Bulgarian: На първата година след експозицията на воретиген непарвовек подобрение в зрителната острота от поне 0,3 LogMAR настъпва при 11/20 (55%) от очите, лекувани първи и при 4/20 (20%) от очите, лекувани втори в интервенционалната група; при нито един от контролната група не се наблюдава подобно подобрение в зрителната острота нито в окото лекувано първо, нито в окото, лекувано второ.
Italian: Sequenze di DNA vettoriale sono state rilevate nel siero in 3/29 (10%) soggetti, di cui due con campioni di lacrime positivi, e solo fino al giorno 3 dopo ogni iniezione.
Bulgarian: Векторни ДНК последователности са установени в серума на 3/29 (10%) участници, включително при двама с положителна проба от сълзи, в продължение на само 3 дни след инжекцията.
Italian: Disseminazione
Bulgarian: Разпространение
Italian: Queste precauzioni devono essere seguite per 14 giorni dopo la somministrazione di voretigene neparvovec.
Bulgarian: Тези предпазни мерки трябва да се следват в продължение на 14 дни след приложението на воретиген непарвовек.
Italian: Prima dell'inizio del regime di immunomodulazione e prima della somministrazione di Luxturna, il paziente deve essere controllato rispetto alla presenza dei sintomi di infezioni attive di qualsiasi natura e, in tal caso, l'inizio del trattamento deve essere posticipato a dopo la guarigione del paziente.
Bulgarian: Преди започването на имуномодулираща терапия и преди приложението на Luxturna пациентът трябва да бъде прегледан за наличие на симптоми на активна инфекция от всякакво естество и при наличие на инфекция началото на лечението трябва да се отложи, докато пациентът се възстанови.
Italian: Tutti i soggetti avevano una diagnosi di amaurosi congenita di Leber dovuta a mutazioni di RPE65 confermate da analisi genetica effettuata in un laboratorio certificato.
Bulgarian: Всички участници имат диагностицирана вродена Леберова амавроза, дължаща се на мутации в RPE65, потвърдени чрез генетичен анализ в сертифицирана лаборатория.