FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Formularz kontynuacji leczenia powinien zawierać elementy formularza rozpoczęcia leczenia oraz dodatkowo oświadczenie, że ryzyko PML zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia oraz, że leczenie dłuższe niż 24 miesiące niesie ze sobą dodatkowe ryzyko.
Latvian: Ārstēšanas gaitas veidlapai jāsatur ārstēšanas uzsākšanas veidlapas elementi un papildu formulējums, ka, paildzinoties ārstēšanai, palielinās PML risks un, ja ārstēšana ilgst vairāk par 24 mēnešiem, tas rada papildu risku.
Polish: Właściwe władze krajowe w poszczególnych krajach członkowskich powinny omówić i uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym odpowiednie środki w zakresie zintensyfikowania dalszego monitorowania pacjentów leczonych produktem leczniczym TYSABRI (tj.rejestry, badania obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu) i muszą dopilnować, by podmiot odpowiedzialny wdrożył uzgodnione środki w ustalonych terminach.
Latvian: Valstu nacionālajām kontroles institūcijām un Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā ES dalībvalstī jāapspriež un jāsaskaņo ar TYSABRI ārstēto pacientu atbilstošie monitoringa turpmākās uzlabošanas pasākumi (piem., reģistri, pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumi) un jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) ievieš saskaņotos pasākumus saskaņotajos termiņos.
Polish: • Informację o tym, że celem formularza rozpoczęcia leczenia jest przekazanie pacjentom wiedzy dotyczącej PML i IRIS.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanas veidlapā jābūt šādiem elementiem: • Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas mērķis ir nodrošināt pacientiem informāciju par PML un IRIS
Polish: • Formularze wdrożenia i kontynuacji leczenia
Latvian: • Ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas gaitas veidlapas
Polish: Formularz rozpoczęcia leczenia powinien zawierać następujące elementy:
Latvian: Ārstam paredzētajā informācijā par TYSABRI jābūt šādiem galvenajiem elementiem:
Polish: o Jeżeli trzeba będzie kontynuować leczenie przez okres dłuższy niż 24 miesiące, konieczność poinformowania pacjentów o zwiększonym ryzyku PML i przekazania im kopii formularza kontynuacji leczenia o Konieczność informowania właściwych władz krajowych o wszystkich przypadkach PML
Latvian: o Nepieciešams informēt pacientus par ārstēšanas ar TYSABRI ieguvumiem un riskiem, kā arī nodrošināt pacientus ar: Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas kopiju Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur CHMP apstiprināto pamattekstu o Ja ārstēšana turpinās ilgāk kā 24 mēnešus, pacienti jāinformē par palielināto PML risku un pacientiem jāizsniedz ārstēšanas gaitas veidlapas kopija o Jāinformē valstu nacionālās kontroles institūcijas par jebkuriem PML gadījumiem
Polish: • Potwierdzenie, że lekarz omówił ryzyko PML i ryzyko IRIS, jeśli leczenie zostanie przerwane na skutek podejrzenia PML
Latvian: ) riskus, ja ārstēšana tiek pārtraukta pēc aizdomām uz PML
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU IEVIEŠANAI DALĪBVALSTĪS
Polish: Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI powinny zawierać następujące podstawowe elementy: • Informacje o tym, że leczenie produktem TYSABRI powinni wprowadzać i stale nadzorować lekarze specjaliści mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób neurologicznych w ośrodkach z bezpośrednim dostępem do obrazowania MRI.
Latvian: • Ārstēšanu ar TYSABRI jāuzsāk un jāveic pastāvīgā ārsta, kurš ir specializējies neiroloģisku stāvokļu diagnosticēšanā un ārstēšanā uzraudzībā, centros, kur regulāri pieejams magnētiskās rezonanses attēls (MRA).
Polish: • Informacje dotyczące PML i IRIS, w tym o ryzyku wystąpienia PML w trakcie leczenia produktem TYSABRI, oszacowanym na podstawie wcześniejszego leczenia lekami immunosupresyjnymi i zakażenia wirusem JC
Latvian: attīstības riska novērtējumam ārstēšanas laikā ar Tysabri, ja pirms ārstēšanas uzsākšanas lietotas imunosupresīvas zāles un informācijai par JC vīrusa infekciju.
Polish: Obecność przeciwciał przeciw wirusowi JC o Oszacowanie ryzyka wystąpienia PML w oparciu o trzy zidentyfikowane czynniki ryzyka o Rozpoznanie PML, w tym rozróżnienie między PML a rzutem stwardnienia rozsianego o Algorytm postępowania w PML o Możliwość innych zakażeń oportunistycznych o Zalecenie wykonania badania MRI u pacjenta w następujących punktach czasowych:
Latvian: PML un MS recidīvu diferenciāldiagnostikai o Rīcības algoritmam PML gadījumos o Citu nosacīti patogēnu mikroorganismu izraisīto infekciju attīstības iespējām o Ieteikumu, ka pacientiem jāveic MRI skenēšana ar šādiem intervāliem 3 mēnešu laikā pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI Ik gadus ārstēšanas laikā ar TYSABRI Parādoties jebkādu simptomu pirmajām pazīmēm, kas norāda uz PML iespējamību.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)
Latvian: ) tostarp PML
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Polish: Średnia punktacja w skali EDSS pozostawała stabilna przez 5 lat.
Latvian: Vidējais EDSS novērtējums saglabājas stabils 5 gadus.
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 kwietnia 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 27. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. aprīlis
Polish: • Informacje o każdym rejestrze lub innym systemie monitorowania wdrożonym w kraju członkowskim oraz o sposobie wprowadzania do niego pacjentów
Latvian: • Informācija par jebkādu reģistrācijas vai citu monitoringa sistēmu ES dalībvalstī un par to, kā tajā iesaistīt pacientus.
Polish: Profilaktyczne leczenie steroidami nie jest obecnie zalecane.
Latvian: Profilaktiska steroīdu terapija pašlaik netiek ieteikta.
Polish: Ciężkie przypadki ARN, dotyczące jednego lub obu oczu, u niektórych pacjentów spowodowały ślepotę.
Latvian: Nopietni ATN gadījumi, kas skar vienu vai abas acis, dažiem pacientiem izraisa aklumu.
Polish: Opierając się na tych danych, nie zidentyfikowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Latvian: Atbilstoši šiem datiem šai pacientu populācijai nekonstatēja jaunus drošuma signālus.
Polish: • Przypomnienie o możliwości wystąpienia poważnych zakażeń i konieczności skonsultowania się z lekarzem, jeśli wystąpi utrzymujące się zakażenie o ciężkim przebiegu
Latvian: • Atgādinājums par nopietnām infekcijām un nepieciešamību konsultēties ar ārstu, ja rodas smaga pastāvīga infekcija.
Polish: Formularz rozpoczęcia leczenia powinien zawierać następujące elementy:
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanas veidlapā jābūt šādiem elementiem:
Polish: Natalizumab przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Natalizumabs izdalās cilvēka pienā.
Polish: Metody rozpoznawania i postępowania w przypadku zespołu IRIS są kwestią sporną i nie ma zgodności co do sposobu jego leczenia.
Latvian: IRIS diagnostika un kontrole ir strīdīgs jautājums, un nav vienprātības par tā ārstēšanu.
Polish: • Poinformowanie o trwającym badaniu oceniającym skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo zmiany na dawkowanie EID po co najmniej 12 miesiącach zatwierdzonego dawkowania.
Latvian: • Informējiet par pašlaik notiekošo pētījumu, kurā tiek vērtēta pārejas uz EID efektivitāte, panesamība un drošums pēc vismaz 12 mēnešu ilgas apstiprināto devu saņemšanas.
Polish: Większość (85%) pacjentów leczonych wg schematu EID otrzymywała zatwierdzone dawkowanie przez ≥1 rok przed zmianą dawkowania na schemat EID.
Latvian: Vairākums (85%) pacientu, kuriem izmantoja EID, bija saņēmuši apstiprināto devu ≥1 gadu pirms pārejas uz EID.
Polish: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holandia
Latvian: 1171 LP Badhoevedorp
Polish: W piśmiennictwie opisano następujące schematy leczenia zespołu IRIS z użyciem steroidów:
Latvian: Literatūrā ir aprakstītas tālāk norādītās shēmas IRIS ārstēšanai ar steroīdiem:
Polish: W przypadku stosowania schematu dawkowania z wydłużonym odstępem między dawkami należy zachować ostrożność, ponieważ skuteczność stosowania takiego schematu dawkowania nie została określona oraz powiązany z nim stosunek korzyści do ryzyka jest obecnie nieznany (patrz punkt 5.1).
Latvian: Izmantojot pagarinātu intervālu starp devām, jāievēro piesardzība, jo pagarināta intervāla starp devām efektivitāte nav noskaidrota un ar to saistītā ieguvuma un riska attiecība pašlaik nav zināma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Dane z badania przekrojowego pacjentów z SM, niezależnie od stosowanego u nich leczenia, wykazały, że na obszarze UE prewalencja przeciwciał anty-JCV przypada w zakresie od 48,8% do 69,5%.
Latvian: ES veiktā šķērsgriezuma pētījumā par MS slimniekiem neatkarīgi no ārstēšanas ir konstatēts, ka anti-JCV antivielu izplatība ES ir robežās no 48,8% līdz 69,5%.
Polish: Alemtuzumab wykazuje rozległe i długotrwałe działanie immunosupresyjne.
Latvian: Alemtuzumabam ir pamatīga ilgstoša imūnsupresīva ietekme.
Polish: Rozpoczynanie leczenia lekiem TYSABRI po leczeniu alemtuzumabem na ogół nie jest zalecane.
Latvian: Sākt ārstēšanu ar TYSABRI pēc alemtuzumaba parasti neiesaka.
Polish: Częstości podzielono na następujące grupy: Często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Polish: Krótkie cykle kortykosteroidów można stosować w połączeniu z produktem TYSABRI.
Latvian: Īsi kortikosteroīdu kursi var tikt izmantoti kombinācijā ar TYSABRI.
Polish: Do objawów ciężkich zakażeń należą:
Latvian: Nopietnu infekciju simptomi ir:
Polish: Niemniej jednak niedawne doniesienia wskazują, że w leczeniu zespołu IRIS przydatne mogą być kortykosteroidy, szczególnie u pacjentów z ciężką lub zagrażającą życiu postacią tego zespołu (Tan i wsp., 2009, Clifford i wsp., 2010).
Latvian: Tomēr pēdējā laikā ir ieteikts, ka IRIS ārstēšanā var būt noderīgi kortikosteroīdi, it īpaši pacientiem ar smagu līdz dzīvību apdraudošu IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Polish: • Informacja w definicji podrzędnej, że zmiana dawkowania następowała zazwyczaj po 1 roku (mediana 25 dawek podawanych z odstępem standardowym).
Latvian: • Sekundārajā definīcijā pāreja parasti notika pēc 1 gada (mediānā vērtība: 25 devas ar standarta intervālu).
Polish: • Przypomnienie o tym, by pokazać kartę pacjentom i opiekunom oraz podać listę objawów mogących mieć związek z rozwijającą się PML
Latvian: • Atgādinājums uzrādīt kartīti pacientiem un aprūpētājiem; sniegts to simptomu saraksts, kuri varētu būt saistīti ar PML rašanos.
Polish: Analiza testów STRATIFY JCV wykazała prewalencję przeciwciał anty-JCV na poziomie około 55%.
Latvian: STRATIFY JCV analīze uzrādīja, ka anti-JCV antivielu izplatība ir aptuveni 55%.
Polish: W przypadku zmiany leczenia z niektórych leków stosowanych w stwardnieniu rozsianym, lekarz może zalecić przerwanie leczenia na pewien czas, aby mieć pewność, że większa część uprzednio stosowanego leku została usunięta z organizmu.
Latvian: Lai mainītu ārstēšanu no dažām MS zālēm, ārsts var ieteikt Jums zināmu laiku nogaidīt, lai nodrošinātu, ka lielākā daļa iepriekš lietoto zāļu ir izvadīta no organisma.
Polish: Ponieważ rzeczywisty czas trwania tego działania nie jest znany, nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem TYSABRI po zakończeniu leczenia alemtuzumabem, chyba że korzyści wynikające z leczenia dla indywidualnego pacjenta jednoznacznie przewyższają ryzyko.
Latvian: Tā kā šādas ietekmes faktiskais ilgums nav zināms, sākt ārstēšanu ar TYSABRI pēc alemtuzumaba nav ieteicams, izņemot gadījumus, kad ieguvumi skaidri pārsniedz riskus konkrētajam pacientam.
Polish: • Informacje, że celem formularza rozpoczęcia leczenia jest przekazanie pacjentom informacji dotyczących PML i IRIS.
Latvian: • Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas mērķis ir nodrošināt pacientiem informāciju par PML un IRIS
Polish: • Konieczność informowania właściwych władz krajowych o każdym przypadku PML
Latvian: • Jāinformē valstu nacionālās kontroles institūcijas par jebkuriem PML gadījumiem
Polish: Nie zakończono żadnych prospektywnych badań klinicznych, które mogłyby potwierdzić te hipotezy.
Latvian: Prospektīvi klīniski pētījumi, kas apstiprinātu šos datus, vēl nav pabeigti.
Polish: • Przypomnienie o konieczności pokazywania karty wszystkim lekarzom zajmującym się leczeniem pacjenta
Latvian: • Atgādinājums uzrādīt kartīti visiem ārstēšanā iesaistītajiem ārstiem.
Polish: Choć reakcja zapalna po rekonstytucji immunologicznej może stanowić niezbędny etap umożliwiający usunięcie komórek zakażonych wirusem JC, konieczne może okazać się leczenie czynnej reakcji immunologicznej dla zapobieżenia potencjalnemu szkodliwemu wpływowi zespołu IRIS (Talan 2009; Elston i Thacker 2009), który może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagać jego leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Latvian: Kaut arī iekaisuma reakcija pēc imūnsistēmas darbības atjaunošanās var būt nepieciešams posms, lai izvadītu ar JCV inficētās šūnas, var rasties nepieciešamība ārstēt aktīvo imūno reakciju, lai nepieļautu iespējamus IRIS izraisītus bojājumus (Talan 2009; Elston and Thacker 2009); stāvoklis var apdraudēt dzīvību, tāpēc var būt nepieciešama ārstēšana intensīvās terapijas nodaļā.
Polish: (p<0,001) 1 Progresja niesprawności została zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 1,0 punkt na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS >=1,0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie lub wzrost o co najmniej 1,5 punktu na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS =0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie.
Latvian: 1 Invaliditātes progresēšana tika noteikta kā palielinājums vismaz par 1,0 punktu pēc EDSS skalas, vadoties pēc EDSS sākotnējiem rādītājiem >=1,0, ilgušu 12 vai 24 nedēļas vai vismaz 1,5 punktu EDSS palielinājums no EDSS sākotnējiem rādītājiem=0, ilgstot 12 vai 24 nedēļas.
Polish: Wpływ natalizumabu na organizm noworodków/dzieci jest nieznany.
Latvian: Natalizumaba ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma.
Polish: U pacjentów leczonych produktem TYSABRI zespół IRIS występował w czasie od kilku dni do kilku tygodni po usunięciu produktu TYSABRI metodą plazmaferezy (PLEX) lub immunoabsorpcji (IA).
Latvian: Pacientiem, kuri ir ārstēti ar TYSABRI, IRIS ir parādījies dažu dienu līdz vairāku nedēļu laikā pēc TYSABRI izvadīšanas, izmantojot plazmaferēzi (PLEX) vai imūnabsorbciju (IA).
Polish: • podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (lekarz lub pielęgniarka zauważą to, mierząc ciśnienie krwi pacjenta).
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens (to pamanīs Jūsu ārsts vai medmāsa, ja viņi novēro
Polish: Leczenie, które zastosowano w tych przypadkach, obejmowało leczenie przeciwwirusowe oraz, niekiedy, leczenie operacyjne (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ārstēšana, par ko ziņots šajos gadījumos, ietvēra pretvīrusu terapiju un dažos gadījumos ķirurģisku operāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Lekarz powinien być szczególnie wyczulony na objawy sugerujące PML lub JCV GCN, których pacjent może nie dostrzegać (np. objawy zaburzenia funkcji poznawczych, objawy psychiatryczne lub zespół móżdżkowy).
Latvian: Ārstam nepieciešams pievērst īpašu uzmanību uz PML vai JCV GCN norādošiem simptomiem, kurus pacients var neievērot (piemēram, kognitīvie, psihiatriska rakstura simptomi vai smadzenīšu darbības traucējumi).
Polish: • Jeśli lekarz stwierdzi u pacjenta poważne zaburzenie układu odpornościowego (wywołane chorobą, np. zakażeniem HIV, lub spowodowane lekami stosowanymi obecnie lub w przeszłości).
Latvian: • Ja Jūsu ārsts apgalvo, ka Jums ir nopietni imūnsistēmas traucējumi (slimības rezultātāpiemēram, HIV, vai arī iepriekš lietotu zāļu iedarbības rezultātā).
Polish: W obrębie przeprowadzonej analizy u niewielkiej podgrupy pacjentów z dostępnymi danymi sprzed leczenia (158 z 621 pacjentów) wykazano zmniejszenie wskaźnika ARR z 1,466 (95% CI 1,337; 1,604) przed leczeniem na 0,110 (95% CI 0,094, 0128).
Latvian: Atbilstoši šai analīzei ierobežotai pacientu apakšgrupai, par kuriem pirms ārstēšanas bija pieejami dati (158 pacienti no 621), novēroja RGR samazinājumu no 1,466 (95% TI 1,337, 1,604) pirms ārstēšanas līdz 0,110 (95% TI 0,094, 0,128).
Polish: Interpretując te dane należy uwzględnić jednak ograniczoną wielkość grupy oraz krótszą ekspozycję na produkt TYSABRI w tej podgrupie pacjentów.
Latvian: Interpretējot šos datus, jāņem vērā ierobežotais paraugkopas lielums un īsāks TYSABRI iedarbības laiks šajā apakšgrupā.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje leki hamujące lub zmieniające czynność układu odpornościowego, w tym inne leki przeznaczone do leczenia stwardnienia rozsianego.
Latvian: • Ja Jūs lietojat zāles, kas nomāc vai modulē imūnsistēmu, ieskaitot citas zāles, ko lieto MS ārstēšanai.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę (Tysabri) i numer serii podawanego produktu.
Latvian: 10. Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums (Tysabri) un sērijas numurs.
Polish: • Pacjenci z wysoce aktywną chorobą mimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg (informacje dotyczące odstępstw od tej zasady oraz przerw w leczeniu, mających na celu eliminację leku z organizmu, patrz punkty 4.4 i 5.1)
Latvian: • pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnu un pienācīgu ārstēšanas kursu ar vismaz vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (SMĀL) (izņēmumus un informāciju par iepriekš lietoto zāļu izvadīšanas periodiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā);
Polish: Występowanie ciężkich działań niepożądanych oceniono u 621 dzieci i młodzieży z SM, włączonych do metaanalizy (patrz również punkt 5.1).
Latvian: Tika novērtētas smagas blakusparādības 621 MS pediatrijas pacientam, kurus iekļāva metaanalīzē (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Polish: 15 ml koncentratu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma chlorobutylowa) i kapslem (aluminiowy) oraz zrywaną nakrywką.
Latvian: 15 ml koncentrāta flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumiju) un izolējošo materiālu (alumīniju), ar noņemamu (flip-off) vāciņu.
Polish: • Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką, ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2 w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonanym badaniem MRI.
Latvian: • pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga, recidivējoši-remitējoša multiplā skleroze, kas definēta kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši uzliesmojumi viena gada laikā, un kuriem ir 1 vai vairāki gadolīniju uzkrājošie bojājumi smadzeņu magnētiskās rezonanses attēlā (MRA), vai arī būtiska T2 bojājumu palielināšanās salīdzinājumā ar iepriekšējā nesenā magnētiskās rezonanses attēla (MRA) rezultātu.
Polish: 1) prednizon podawany doustnie w dawce 1,5 mg/kg mc/dobę przez 2 tygodnie, a następnie zmniejszanie dawki przez 2 miesiące;
Latvian: 1) prednizons perorāli 1,5 mg/kg dienā × 2 nedēļas, devu pakāpeniski samazinot 2 mēnešu laikā;
Polish: Jeśli nie zastosuje się procedury przyspieszonej eliminacji, klirens osoczowy teriflunomidu wynosi od kilku miesięcy do 2 lat.
Latvian: Bez paātrinātas eliminācijas procedūras teriflunomīda klīrenss no plazmas var ilgt no vairākiem mēnešiem līdz pat 2 gadiem.
Polish: Teriflunomid jest wolno eliminowany z osocza.
Latvian: Teriflunomīds no plazmas tiek izvadīts lēni.
Polish: Decyzję o wstrzymaniu leczenia produktem TYSABRI na dowolnym etapie można podjąć w oparciu o początkowy obraz kliniczny, wyniki badania MRI, rozwinięcie się objawów przedmiotowych bądź podmiotowych i (lub) odpowiedź na leczenie kortykosteroidami.
Latvian: Lemjot par ārstēšanas ar TYSABRI pārtraukšanu jebkurā posmā, jāņem vērā sākotnējā klīniskā aina, MRA izmeklējumi, simptomu vai pazīmju attīstība un/vai reakcija uz ārstēšanu ar kortikosteroīdiem.
Polish: • Przypomnienie o objawach PML
Latvian: • Atgādinājums par PML simptomiem.
Polish: Dostępne obecnie wyniki farmakokinetyczno-farmakodynamicznego modelowania statystycznego oraz symulacje wskazują, że ryzyko nawrotu aktywności SM u pacjentów, którzy przeszli na schemat dawkowania z wydłużonym odstępem między dawkami, może być wyższe, jeśli ich masa ciała wynosi >80 kg lub odstęp pomiędzy podaniem kolejnych dawek wynosi ≥7 tygodni.
Latvian: Pašreizējā farmakokinētiskā/farmakodinamiskā statistiskā modelēšana un simulācija uzrāda, ka MS aktivitātes risks pacientiem, kuri pāriet uz ilgāku intervālu starp devām, var būt augstāks pacientiem, kuru ķermeņa masa ir >80 kg vai kuriem intervāls starp devām ir ≥7 nedēļas.
Polish: Po zakończeniu leczenia fingolimodem liczba limfocytów stopniowo wraca do normy w okresie 1 do 2 miesięcy.
Latvian: Pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas limfocītu skaits progresīvi atjaunojas normas robežās 1-2 mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Polish: W populacji z SM prewalencja przeciwciał anty-JCV wzrastała z wiekiem i była niższa u kobiet niż u mężczyzn we wszystkich badanych kohortach.
Latvian: MS slimniekiem anti-JCV antivielu izplatība palielinās līdz ar vecumu, un visās pētītajās grupās sievietēm tā ir mazāka nekā vīriešiem.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu ryzyko wystąpienia PML szczegółowo scharakteryzowano w ciągu pierwszych 6 lat leczenia, identyfikując różne poziomy tego ryzyka w różnych podgrupach pacjentów.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā PML risks ir labi raksturots pirmo 6 ārstēšanas gadu laikā, identificējot atšķirīgus PML riska līmeņus dažādām pacientu apakšgrupām.
Polish: Pacjentów należy ponownie poinformować o czynnikach ryzyka PML, takich jak czas trwania leczenia, stosowanie leków immunosupresyjnych przed otrzymaniem produktu TYSABRI i obecność przeciwciał przeciwko wirusowi Johna Cunninghama (JCV) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientus nepieciešams atkārtoti informēt par PML riska faktoriem, t.i., ārstēšanas ilgumu, imūnsupresantu lietošanu pirms ārstēšanas ar TYSABRI un antivielu pret Džona-Kaningema vīrusu (JCV) klātbūtni (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Ze względu na szybki postęp wiedzy naukowej i medycznej w odniesieniu zarówno do kryteriów diagnostycznych, jak i postępowania w przypadku zespołu IRIS, najnowsze zalecenia dotyczące jego leczenia można uzyskać od krajowych instytucji opieki zdrowotnej.
Latvian: Zinātniskās un medicīniskās zināšanas, tai skaitā par IRIS diagnostiskajiem kritērijiem un kontroli, strauji attīstās, tāpēc sazinieties ar savas valsts medicīnas pārvaldes iestādēm, lai saņemtu visjaunāko informāciju par ārstēšanas ieteikumiem.
Polish: Nie należy badać pacjenta na obecność przeciwciał anty-JCV w ciągu 2 tygodni od plazmaferezy ze względu na usunięcie przeciwciał z surowicy lub przez 6 miesięcy od dożylnego podania immunoglobulin (6 miesięcy = 5 okresów półtrwania immunoglobulin).
Latvian: Pacientiem anti-JCV antivielas nedrīkst pārbaudīt 2 nedēļas pēc PLEX antivielu izvadīšanas no seruma dēļ vai 6 mēnešus pēc IVIg terapijas (t. i., 6 mēneši = pieci imūnglobulīnu eliminācijas pusperiodi).
Polish: • Nie można stosować leku TYSABRI, jeśli pacjent stosuje obecnie lub stosował wcześniej leki wpływające na działanie układu odpornościowego.
Latvian: • Jums varētu aizliegt lietot TYSABRI, ja pašlaik saņemat vai iepriekš saņēmāt zāles, kas iedarbojas uz Jūsu imūnsistēmu.
Polish: • Przedstawienie wyników analizy danych z programu TOUCH, w którym wykazano istotne klinicznie i statystycznie zmniejszenie ryzyka wystąpienia PML u pacjentów leczonych wg schematu EID (odstęp między dawkami wynoszący 6 tygodni) w porównaniu ze standardowym odstępem (odstęp między dawkami wynoszący 4 tygodnie).
Latvian: • Norādiet TOUCH analīzes rezultātus, kuri uzrāda klīniski un statistiski nozīmīgu PML riska samazinājumu pacientiem, kuru ārstēšanai ir izmantots EID (intervāls starp devām 6 nedēļas), salīdzinājumā ar standarta intervālu starp devām (intervāls starp devām 4 nedēļas).
Polish: Zasadniczo występowanie zespołu IRIS podejrzewa się u pacjentów z PML z objawami pogorszenia się ich stanu, którym zwykle, choć nie zawsze, w obrazach MRI mózgu towarzyszą ulegające wzmocnieniu po podaniu gadolinu zmiany PML z efektem masy lub bez.
Latvian: Aizdomas par IRIS parasti rodas, ja pacientam ar PML parādās klīniskā stāvokļa pasliktināšanās pazīmes; parasti, bet ne vienmēr, vienlaicīgi parādās gadolīniju uzkrājoši PML bojājumi ar masas efektu galvas smadzeņu MRA attēlā vai bez tā.