FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase, forhøjet blodglucose, nedsat antal blodplader, forhøjet S-kreatinin, nedsat S-kalium, vægttab
Estonian: Kreatiinfosfokinaasisisalduse suurenemine veres, glükoosisisalduse suurenemine veres, trombotsüütide arvu vähenemine, kreatiniinisisalduse suurenemine veres, kaaliumisisalduse vähenemine veres, kehakaalu vähenemine
Danish: • Ændret selvopfattelse, rastløshed, depression, uro, humørsvingninger, taleproblemer, hallucinationer, drømmeforstyrrelser, panikanfald, sløvhed, aggressivitet, hævet stemningsleje, mental svækkelse, vanskelighed ved at tænke, øget seksuel interesse, seksuelle problemer herunder problemer med at få orgasme, forsinket udløsning.
Estonian: • Minatunnetuse muutused, rahutus, depressioon, ärevus koos tugeva motoorse rahutusega, meeleolu kõikumised, raskused sõnade leidmisel, hallutsinatsioonid, ebanormaalsed unenäod, paanikahood, apaatia, agressiivsus, meeleolu tõus, vaimsed häired, mõtlemisraskused, seksuaalse huvi tõus, seksuaalprobleemid, sealhulgas võimetus saavutada orgasmi ja hiline seemnepurse.
Danish: • Ændringer i levertal og blodprøveresultater (forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet alanin- aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, nedsat trombocyttal, for få hvide blodlegemer (neutropeni), forhøjet kreatinin i blodet, nedsat kalium i blodet.
Estonian: alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine ja trombotsüütide arvu vähenemine, neutropeenia, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, vere kaaliumisisalduse vähenemine).
Danish: Pregabalin er undersøgt i 3 kontrollerede studier af 12 ugers varighed med dosering enten 2 eller 3 gange dagligt.
Estonian: Pregabaliini on uuritud kolmes kontrollitud kliinilises uuringus, mis kestsid 12 nädalat, annustamisega kaks korda ööpäevas (BID) või kolm korda ööpäevas (TID).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONÆSKE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONGKARP
Danish: Generaliseret angst kan også medføre rastløshed, anspændthed, pirrelighed, øget træthed, koncentrationsbesvær, en følelse af at være "tom i hovedet", irritabilitet, muskelspændinger eller søvnforstyrrelser.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire võib samuti põhjustada rahutust, äärmuslikku närvilisust või pingetunnet, kergesti väsimist (väsimus), keskendumisraskusi või mõttelünki, ärrituvustunnet, lihaspinget või unehäireid.
Danish: Disse trombocytændringer er ikke til stede hos rotter eller hos mennesker baseret på kliniske korttids- eller begrænsede langtidsdata.
Estonian: Lühiajaliste kliiniliste andmete ja piiratud hulga pikaajaliste kliiniliste andmete alusel ei esinenud trombotsüütide muutusi ei rottidel ega inimestel.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Pregabalin Zentiva
Estonian: Mida on vaja teada enne Pregabalin Zentiva võtmist Ärge võtke Pregabalin Zentivat
Danish: Du må ikke tage Pregabalin Zentiva, hvis du er gravid, eller hvis du ammer, medmindre din læge har givet dig en anden besked.
Estonian: Pregabalin Zentivat ei tohi kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud.
Danish: Kreatininclearance (ml/min)
Estonian: kreatiniin seerumis (mikromol/l)
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Danish: 225 mg hårde kapsler
Estonian: 225 mg kapslid
Danish: 14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 56 hårde kapsler 84 hårde kapsler 98 hårde kapsler 100 hårde kapsler
Estonian: 14 kõvakapslit 21 kõvakapslit 56 kõvakapslit 84 kõvakapslit 98 kõvakapslit 100 kõvakapslit
Danish: 14 hårde kapsler 56 hårde kapsler 98 hårde kapsler 100 hårde kapsler
Estonian: 14 kõvakapslit 56 kõvakapslit 98 kõvakapslit 100 kõvakapslit
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er svimmelhed og døsighed.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid peapööritustunne ja unisus.
Danish: • Tørre øjne, hævede øjne, øjensmerter, trætte øjne, øjne, der løber i vand, øjenirritation.
Estonian: • Silmakuivus, silmaturse, silmavalu, silmade nõrkus, silmade vesisus, silmaärritus.
Danish: Hos patienter, der oplevede døsighed, er responderraterne 48% på pregabalin og 16% på placebo.
Estonian: Somnolentsetel patsientidel saadi ravivastus 48%-l pregabaliiniga ravitud ja 16%-l platseebot saanud patsientidest.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder også 22,5 mg lactosemonohydrat.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab ka 22,5 mg laktoosmonohüdraati.
Danish: Perifere og centrale neuropatiske smerter, epilepsi eller generaliseret angst Tag det antal hårde kapsler, som lægen har ordineret.
Estonian: Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu, epilepsia või generaliseerunud ärevushäire
Danish: Pregabalin Zentiva anvendes til behandling af generaliseret angst.
Estonian: Pregabalin Zentivat kasutatakse generaliseerunud ärevushäire (GAD) raviks.
Danish: En hård kapsel indeholder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg või 300 mg pregabaliini.
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger
Estonian: Pregabaliinravi katkestamine
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret i studiet af 14 dages varighed med behandling med pregabalin, var døsighed, øvre luftvejsinfektioner og pyreksi (se pkt.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed pregabaliinravi 14-päevases uuringus olid somnolentsus, ülemiste hingamisteede infektsioon ja püreksia (vt lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion
Estonian: Seedetrakti alumise osa funktsiooni halvenemine
Danish: Perifere ødemer, ødem, gangforstyrrelser, faldtendens, følelse af beruselse, føle sig unormal, træthed
Estonian: Perifeersed tursed, tursed, ebatavaline kõnnak, kukkumine, joobetunne, ebatavaline tunne, väsimus
Danish: • Manglende appetit, vægttab, lavt blodsukker, højt blodsukker.
Estonian: • Isutus, kehakaalu vähenemine, madal veresuhkur, kõrge veresuhkur.
Danish: 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg hårde kapsler indeholder også polyethylenglycol.
Estonian: 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapslid sisaldavad ka polüetüleenglükooli.
Danish: Pregabalinclearance er direkte proportional med kreatininclearance.
Estonian: Pregabaliini kliirens on otseses seoses kreatiniini kliirensiga.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Danish: Fordi renal udskillelse er hovedeliminationsvejen, er det nødvendigt med dosisreduktion hos patienter med nedsat nyrefunktion, og dosistilskud efter hæmodialyse (se pkt.
Estonian: Eliminatsioon toimub peamiselt neerude kaudu, mistõttu peab neerukahjustusega patsientidel annust vähendama ja hemodialüüsi järgselt manustama lisaannuse (vt lõik 4.2, tabel 1).
Danish: Nogle diabetespatienter, der er i pregabalinbehandling, kan få vægtøgning, og den hypoglykæmiske medicin bør justeres i overensstemmelse med gældende klinisk praksis.
Estonian: Vastavalt kehtivale kliinilisele tavale võivad mõned diabeediga patsiendid, kes võtavad pregabaliinravi ajal kaalus juurde, vajada hüpoglükeemiliste ravimite annuste korrigeerimist.
Danish: Ældre Dosisreduktion hos ældre kan være nødvendig på grund af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb vanusest tingitud neerufunktsiooni halvenemine, võib olla vajalik vähendada pregabaliini annust (vt lõik 4.2, tabel 1).
Danish: 75 mg hårde kapsler
Estonian: 75 mg kapslid
Danish: I de kontrollerede studier udgik 12% af patienterne, der fik pregabalin, og 5% af patienterne, der fik placebo, på grund af bivirkninger.
Estonian: Kõigis kontrollitud uuringutes oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise määr pregabaliiniga ravitud patsientidel 12% ning platseebot saanud patsientidel 5%.
Danish: • Overfølsomhed, hævelse af ansigt, kløe, nældefeber, løbende næse, næseblod, hoste, snorken.
Estonian: • Ülitundlikkus, näoturse, nahasügelus, nõgeslööve, nohu, ninaverejooks, köha, norskamine.
Danish: Fortæl det altid til lægen, før du starter behandling med pregabalin, hvis du tidligere har haft en hjertelidelse.
Estonian: Enne ravimi võtmist teavitage oma raviarsti, kui olete põdenud või põete mõnda südamehaigust.
Danish: • Hos nogle patienter med andre sygdomme er der set nedsat hjernefunktion (encefalopati) i forbindelse med pregabalin-behandling.
Estonian: - Mõnedel pregabaliini võtnud patsientidel on täheldatud ajufunktsiooni halvenemist (entsefalopaatia), kui neil on kaasuvana esinenud teatud haigusseisundid.
Danish: Brug af Pregabalin Zentiva sammen med mad, drikke og alkohol Pregabalin Zentiva hårde kapsler kan tages både sammen med eller uden mad.
Estonian: Pregabalin Zentiva koos toidu, joogi ja alkoholiga
Danish: Kramper, parosmi, hypokinesi, dysgrafi
Estonian: Konvulsioonid, parosmia, hüpokineesia, düsgraafia
Danish: Pregabalin Zentiva 225 mg hårde kapsler
Estonian: Pregabalin Zentiva 225 mg kõvakapslid
Danish: Ikke almindelige: Sker hos op til 1 ud af 100 behandlede
Estonian: Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st
Danish: 200 mg hårde kapsler
Estonian: 200 mg kapslid
Danish: Ascites, pankreatitis, opsvulmet tunge, dysfagi
Estonian: Astsiit, pankreatiit, keeleturse, düsfaagia
Danish: Pregabalin Zentiva fås som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og 300 mg), og lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Pregabalin Zentivat turustatakse kapslitena (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg) ja see on retseptiravim.
Danish: Ophør af behandlingen med Pregabalin Zentiva bør ligeledes ske gradvist i løbet af mindst en uge.
Estonian: Ka ravi katkestamine Pregabalin Zentivaga peab toimuma järk-järgult, vähemalt ühe nädala jooksul.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pregabalin Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Pregabalin Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den maksimale dosis er 600 mg dagligt.
Estonian: Maksimaalne annus on 600 mg
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pregabalin Zentiva den 17. juli 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pregabalin Zentiva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. juulil 2015.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pregabalin Zentiva anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Pregabalin Zentiva võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Pregabalin Zentiva pregabalin
Estonian: Pregabalin Zentiva pregabaliin
Danish: Udvalget anbefalede, at Pregabalin Zentiva godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Komitee soovitas Pregabalin Zentiva kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Den anbefalede startdosis er 150 mg dagligt, fordelt på to eller tre doser.
Estonian: Soovitatav algannus on 150 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Zentiva?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pregabalin Zentiva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvad er Pregabalin Zentiva, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Pregabalin Zentiva ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Neurotransmittere er kemikalier, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
Danish: Efter tre til syv dage kan dosis øges til 300 mg dagligt.
Estonian: Kolme kuni seitsme päeva möödudes võib ravimi ööpäevast annust suurendada 300 mg-ni. Annust võib suurendada kuni kaks korda efektiivseima annuse saavutamiseni.
Danish: Pregabalin Zentiva er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende tilstande:
Estonian: Pregabalin Zentiva on ravim, mida kasutatakse järgmiste haigusseisundite raviks täiskasvanutel:
Danish: Andre oplysninger om Pregabalin Zentiva
Estonian: Muu teave Pregabalin Zentiva kohta
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pregabalin Zentiva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Pregabalin Zentiva kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pregabalin Zentiva, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Pregabalin Zentiva omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Det aktive stof i Pregabalin Zentiva, pregabalin, minder i sin struktur om kroppens egen "neurotransmitter" gamma-aminosmørsyre (GABA), men dets biologiske virkninger er meget anderledes.
Estonian: Pregabalin Zentiva toimeaine pregabaliin sarnaneb struktuurilt organismi loodusliku neurotransmitteri gamma-aminobutüürhappega (GABA), kuid on teistsuguse bioloogilise toimega.
Danish: Derved mindskes frigivelsen af andre neurotransmittere, der er en medvirkende årsag til epilepsi og angst.
Estonian: See vähendab peaaju ja seljaaju närvirakkude elektrilist talitlust, vähendades nii teiste neurotransmitterite vabanemist, mis tekitavad epilepsiat ja ärevust.
Danish: • epilepsi, hvor det gives som tillægsbehandling til patienter med partielle anfald (epileptiske anfald,
Estonian: • epilepsia, mille korral seda ravimit kasutatakse lisaks olemasolevale ravile patsientidel, kelle partsiaalsed krambid (aju teatud osas algavad epilepsiahood) ei ole allunud senisele ravile;
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pregabalin Zentiva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Lyrica.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pregabalin Zentiva võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Lyrica.
Danish: Hvorfor blev Pregabalin Zentiva godkendt?
Estonian: Miks Pregabalin Zentiva heaks kiideti?
Danish: Pregabalin Zentiva er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Pregabalin Zentiva on geneeriline ravim.
Danish: Pregabalin Zentiva indeholder det aktive stof pregabalin.
Estonian: Pregabalin Zentiva sisaldab toimeainena pregabaliini.
Danish: Da Pregabalin Zentiva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Lyrica.
Estonian: Et Pregabalin Zentiva on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Pregabalin Zentiva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Lyrica.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pregabalin Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Pregabalin Zentivaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Da Pregabalin Zentiva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Pregabalin Zentiva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Det betyder, at Pregabalin Zentiva er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Lyrica.
Estonian: See tähendab, et Pregabalin Zentiva on sarnane võrdlusravimiga Lyrica, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pregabalin Zentiva.
Estonian: See on ravimi Pregabalin Zentiva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pregabalin Zentiva bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Pregabalin Zentiva kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Hvordan virker Pregabalin Zentiva?
Estonian: Kuidas Pregabalin Zentiva toimib?
Danish: Hvordan blev Pregabalin Zentiva undersøgt?
Estonian: Kuidas Pregabalin Zentivat uuriti?
Danish: Hvordan anvendes Pregabalin Zentiva?
Estonian: Kuidas Pregabalin Zentivat kasutatakse?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pregabalin Zentiva?
Estonian: Milles seisneb Pregabalin Zentiva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Lyrica.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Lyrica korral, ületab ravimi Pregabalin Zentiva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. februar 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. veebruar 2017
Danish: (×0,85 for kvinder)
Estonian: (× 0,85 naispatsientidel)
Danish: og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion).
Estonian: ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed).
Danish: er ikke beregnet til at blive brugt alene, men skal altid anvendes i kombination med anden behandling mod epilepsi.
Estonian: ei ole ette nähtud kasutamiseks eraldi, vaid alati kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Danish: 1,23 ×[140-alder (år)] × vægt (kg) serumkreatinin (µmol/l)
Estonian: 1,23 × [140 − vanus (aastad)] × kehakaal (kg) kreatiniin seerumis (mikromol/l)
Danish: : - hvis du er allergisk over for pregabalin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Estonian: - kui olete pregabaliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: I prækliniske studier ses ingen tegn på racemisering af pregabalins S-enantiomer til R-enantiomer.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes ei täheldatud pregabaliini S-enantiomeeri ratsemiseerumist R- enantiomeeriks.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika; ATC-kode: N03AX16.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC‑kood: N03AX16
Danish: − Titandioxid (E171)
Estonian: − Titaandioksiid (E171)
Danish: Det aktive indholdsstof, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre-analog [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexansyre].
Estonian: Toimeaine pregabaliin on gamma-aminovõihappe (GABA) analoog [(S)-3-(aminometüül)-5metüülheksanoehape].
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, prægelatineret majsstivelse, talcum, titandioxid (E171), gelatine, shellac, sort jernoxid (E172).
Estonian: - Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud maisitärklis, talk, titaandioksiid (E171), želatiin, šellak, must raudoksiid (E172).
Danish: 25 mg hårde kapsler er pakket i alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blister som indre emballage.
Estonian: 25 mg kõvakapslid on pakendatud alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blistritesse, mis on vahetu pakend.
Danish: Pregabalins sikkerhed og virkning hos børn under 12 år og unge (12 - 17 år) er ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed Pregabaliini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ja noorukitel (vanuses 12…17 aastat) ei ole kindlaks tehtud.
Danish: 50 mg kapslerne indeholder også propylenglycol, koncentreret ammoniakopløsning, kaliumhydroxid.
Estonian: 50 mg kapslid sisaldavad ka polüetüleenglükooli, ammooniumhüdroksiidi, kaaliumhüdroksiidi.
Danish: tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi, neuropatiske smerter og generaliseret angst hos voksne.
Estonian: kuulub ravimite rühma, mida kasutatakse epilepsia, neuropaatilise valu ja generaliseerunud ärevushäire raviks täiskasvanutel.
Danish: er indiceret til behandling af generaliseret angst (GAD) hos voksne.
Estonian: on näidustatud generaliseerunud ärevushäire (GAD) raviks täiskasvanutel.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Estonian: Hoidke temperatuuril kuni 30°C.
Danish: er kun til oral anvendelse.
Estonian: on ainult suukaudseks kasutamiseks.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Rumeenia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Danish: Kreatininclearance (ml/min)
Estonian: Kreatiniini kliirens (CLCR) (ml/min)
Danish: Fortsæt med at tage Pregabalin Zentiva k.s., indtil din læge beder dig om at stoppe.
Estonian: Jätkake Pregabalin Zentiva k.s-i võtmist niikaua, kuni arst käsib teil lõpetada.
Danish: er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Estonian: on näidustatud täiendavaks raviks täiskasvanutel, kellel esinevad partsiaalsed hood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Danish: Total daglig dosis pregabalin *
Estonian: Pregabaliini ööpäevane koguannus*
Danish: Den sikkerhedsprofil for pregabalin, der blev observeret i 4 pædiatriske studier hos patienter med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (effekt- og sikkerhedsstudie af 12 ugers varighed hos patienter i alderen 4 til 16 år, n = 295; effekt- og sikkerhedsstudie af 14 dages varigheder med patienter i alderen fra 1 måned til under 4 år, n = 175; farmakokinetik- og tolerabilitetsstudier, n = 65; og 1 års åben opfølgning af sikkerhedsstudiet, n = 54), var den samme som den, der blev observeret i studier med voksne patienter med epilepsi.
Estonian: Pregabaliini ohutusprofiil, mida täheldati neljas uuringus lastega, kellel olid partsiaalsed hood sekundaarse generaliseerumisega või ilma (12-nädalane efektiivsuse ja ohutuse uuring 4...16-aastastel patsientidel, n = 295; 14-päevane efektiivsuse ja ohutuse uuring 1 kuu kuni < 4 aasta vanustel patsientidel, n = 175; farmakokineetika ja talutavuse uuring, n = 65, ning üheaastane avatud ohutuse järelkontrolli uuring, n = 54) oli sarnane epilepsiat põdevate täiskasvanute uuringutes täheldatud profiiliga.
Danish: Engangsdosis +
Estonian: Ühekordne annus+
Danish: • En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel pregabalin, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Estonian: - Väiksel arvul inimestest, keda on ravitud epilepsiaravimitega nagu pregabaliin, on olnud enesevigastamise või enesetapumõtteid.
Danish: In vivo-studier og populationsfarmakokinetiske analyser Følgelig har in vivo studier ikke vist klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem pregabalin og phenytoin, carbamazepin, valproat, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon eller ethanol.
Estonian: In vivo uuringud ja populatsiooni farmakokineetika analüüs Eelnevaga kooskõlas ei täheldatud in vivo uuringutes kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid pregabaliini ja fenütoiini, karbamasepiini, valproehappe, lamotrigiini, gabapentiini, lorasepaami, oksükodooni või etanooli vahel.
Danish: De bivirkninger, der sås i et farmakokinetikstudie og et tolerabilitetsstudie omfattende patienter i alderen fra 3 måneder til 16 år (n = 65) med partielle anfald, var de samme som dem, der sås hos voksne.
Estonian: Farmakokineetika ja talutavuse uuringus, millesse kaasati partsiaalsete hoogudega patsiendid vanuses 3 kuud kuni 16 aastat (n = 65), olid täheldatud kõrvaltoimed sarnased täiskasvanutel täheldatutega.
Danish: Pregabalin 14 mg/kg/dag reducerede væsentligt den log-transformerede hyppighed af partielle anfald versus placebo (p = 0,0223); pregabalin 7 mg/kg/dag viste ingen forbedring i forhold til placebo.
Estonian: Pregabaliin annuses 14 mg/kg ööpäevas vähendas oluliselt partsiaalsete hoogude esinemissageduse logaritmiliselt teisendatud väärtusi võrreldes platseeboga (p = 0,0223); pregabaliini annusega 7 mg/kg ööpäevas platseeboga võrreldes paranemist ei täheldatud.