FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Pioglitazon Actavis, so poročali o alergijskih reakcijah (pogostnost ni znana).
Bulgarian: Има съобщения за алергични реакции (с неизвестна честота) при пациенти, приемащи Glidipion.
Slovenian: Pri moških, zdravljenih s pioglitazonom, niso opazili večjega deleža zlomov (1,7 %) kot s primerjalnim zdravilom (2,1 %).
Bulgarian: При лекуваните с пиоглитазон мъже (1,7 %) не се наблюдава увеличение на честотата на фрактури спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (2,1 %).
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 75 let s sladkorno boleznijo tipa 2 in predhodno hudo makrovaskularno boleznijo, so opravili študijo kardiovaskularnih izidov zdravljenja s pioglitazonom.
Bulgarian: Проучване с краен резултат на пиоглитазон е проведено при пациенти под 75 години със захарен диабет тип 2 и предшестваща тежка макросъдова болест.
Slovenian: Tablete Glidipion 45 mg so bele, okrogle, ploščate, na obeh straneh izbočene tablete s premerom 8 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako 'TZ45'.
Bulgarian: Glidipion 45 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, скосени, 8 mm в диаметър и гравирани с ‘TZ45' от едната страна.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Actavis Group PTC ehf.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Actavis Group PTC ehf.
Slovenian: Urejenost glikemije na tešče in po obrokih se pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 izboljša.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение на гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2, както на гладно, така и след нахранване.
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida pogosto pogosto občasno edem makule ni znano ni znano ni znano ni znano ni znano
Bulgarian: Нарушения на очите зрителни нарушения нечести макуларен едем с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота
Slovenian: Med postmarketinškim obdobjem so bili opisani primeri srčnega popuščanja med uporabo pioglitazona v kombinaciji z insulinom ali pri bolnikih z anamnezo srčnega popuščanja.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за случаи на сърдечна недостатъчност при комбинираното приложение на пиоглитазон и инсулин при пациенти с предшестваща сърдечна недостатъчност.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k ustrezni prehrani in telesni vadbi.
Bulgarian: Прилага се в допълнение към хранителен режим и упражнения.
Slovenian: Posledično se raven glukoze v krvi zniža, kar pripomore k nadzoru nad sladkorno boleznijo tipa 2.
Bulgarian: Вследствие на това нивото на кръвната глюкоза намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Glidipion preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Glidipion - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Glidipion je treba ponovno oceniti po treh do šest mesecih in ga pri bolnikih, ki od njega nimajo zadostne koristi, ukiniti.
Bulgarian: Лечението с Glidipion трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекрати при пациенти, които не се повлияват задоволително.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Actos.
Bulgarian: Това означава, че Glidipion е подобнo на „референтнотo лекарство" Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Glidipion, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Glidipion.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glidipion.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glidipion.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Glidipion, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Bulgarian: Активното вещество в Glidipion, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Slovenian: Zdravilo Glidipion je „generično zdravilo".
Bulgarian: Glidipion е „генерично лекарство".
Slovenian: Pri vseh nadaljnjih pregledih morajo zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, preveriti, ali zdravilo še vedno zagotavlja enake koristi.
Bulgarian: При последващи прегледи предписващите лекари трябва да потвърдят, че ползата от лечението за пациентите се запазва.
Slovenian: Ker je zdravilo Glidipion generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Glidipion е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Glidipion primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Actos ter da mu je biološko enakovredno.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Glidipion е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Actos, odtehtajo znana tveganja.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при Actos, ползите превишават установените рискове.
Slovenian: Zdravilo Glidipion se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih (starejših od 18 let), zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Bulgarian: Glidipion се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), при възрастни с наднормено тегло.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost pioglitazon
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovenian: Zdravilo Glidipion se ne sme uporabljati pri bolnikih na dializi (tehniki čiščenja krvi, uporabljeni pri bolnikih z obolenjem ledvic).
Bulgarian: Glidipion не трябва да се прилага при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при хора с бъбречни заболявания).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glidipion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glidipion?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Glidipion?
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Glidipion je 15 ali 30 mg enkrat na dan. Odmerek bo po enem ali dveh tednih morda treba povečati do 45 mg enkrat na dan, če je potreben boljši nadzor glukoze (sladkorja) v krvi.
Bulgarian: Ако е необходим подобър контрол на кръвната глюкоза (захар), може да се наложи увеличаване на дозата след една или две седмици до 45 mg веднъж дневно.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Glidipion
Bulgarian: Допълнителна информация за Glidipion:
Slovenian: Glidipion je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
Bulgarian: Glidipion е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Slovenian: Zdravilo Glidipion se uporablja samostojno pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primerno.
Bulgarian: Glidipion се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Glidipion odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Glidipion да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Ker je zdravilo Glidipion generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos.
Bulgarian: Тъй като Glidipion е „генерично лекарство", направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Glidipion, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. marca 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glidipion, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Zdravilo Glidipion se lahko uporablja tudi skupaj z metforminom in sulfonilsečnino hkrati pri bolnikih, pri katerih nadzor ni zadosten kljub dvojnemu peroralnemu zdravljenju (zdravljenje s tremi zdravili).
Bulgarian: Glidipion може да се използва също в комбинация с метформин и сулфонилурея при пациенти с незадоволителен контрол на болестта въпреки двойната терапия през устата (тройна терапия).
Slovenian: Lahko se uporablja tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora, ali v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni), če metformin ni primeren (zdravljenje z dvema zdraviloma).
Bulgarian: Glidipion може да се използван в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не е задоволително контролирано от метформин самостоятелно или сулфонилуреа (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).
Slovenian: Lahko pa se uporablja tudi skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana zgolj z insulinom in za katere metformin ni primeren.
Bulgarian: Glidipion може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glidipion odobreno?
Bulgarian: Защо Glidipion е разрешен за употреба?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Glidipion uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Glidipion?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Glidipion raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Glidipion?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glidipion?
Bulgarian: Какво представлява Glidipion?
Slovenian: Kako se zdravilo Glidipion uporablja?
Bulgarian: Как се използва Glidipion?
Slovenian: V EU je odobren od leta 1996.
Bulgarian: Глимепирид е разрешен за употреба в ЕС от 1996 г.
Slovenian: Torej je izvedel le zahtevane študije biološke enakovrednosti.
Bulgarian: Поради това заявителят е провел само изискваните проучвания за биоеквивалентност.
Slovenian: • Odbor CHMP je pregledal dostopne podatke in utemeljitve predlagatelja;
Bulgarian: • CHMP е направил преглед на наличните данни и обосновки, предоставени от заявителя,
Slovenian: To pomeni, da bo imela sestava pri različnih jakostih enak učinek na absorpcijo in vivo.
Bulgarian: Това предполага, че съставът на различните концентрации ще има сходно въздействие върху in vivo абсорбцията.
Slovenian: Nazadnje je še navedel, da glimepirid kaže linearne farmakokinetične lastnosti.
Bulgarian: Накрая заявителят посочва, че глимепирид проявява линейни фармакокинетични свойства.
Slovenian: Posledično imajo vse jakosti tablet enako povprečno maso (170 mg) ter enako kakovostno in količinsko sestavo z vidika funkcionalnih pomožnih snovi, razen manjših razlik v količini polnila laktoza monohidrata, ki se uporablja sorazmerno za izravnavo razlik v vsebnosti zdravilne učinkovine (manj kot 5 % skupne mase tablet), kar je posledica različnih jakosti tablet.
Bulgarian: В резултат на това всички концентрации на таблетките имат еднакво средно тегло (170 mg) и еднакъв количествен и качествен състав по отношение на функционалните помощни вещества с изключение на малки разлики в количеството на пълнителя лактозен монохидрат, използван пропорционално за компенсиране на разликите в съдържанието на активното вещество (по-малко от 5 % от общото тегло на таблетката), дължащи се на видовете концентрации на таблетките.
Slovenian: V zvezi z velikostjo delcev zdravilne učinkovine je navedel, da se uporablja mikronizirani glimepirid, kar pomeni, da je 95 % delcev manjših od 10 μm, 50 % delcev pa manjših od 4 μm.
Bulgarian: По отношение на големината на частиците на веществото в лекарството, заявителят посочва, че е използвана степен на микронизация на глимепирид, гарантирайки по този начин, че 95 % от частиците са под 10μm и 50 % от частиците са под 4μm.
Slovenian: Zato je po njegovem mnenju razmerje med koristmi in tveganji zdravila Glimepirida Parke-Davis in povezanih imen ugodno.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск за Glimepirida Parke-Davis и сродни имена е благоприятно.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Glimepirida Parke-Davis na podlagi trditev o bistveni podobnosti z referenčnim zdravilom na trgu.
Bulgarian: Заявителят е внесъл заявление за разрешаване за употреба за Glimepirida Parke-Davis на базата на твърдения за съществена подобност към намиращ се на пазара референтен продукт.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da je ob zasnovi študije biološke enakovrednosti upošteval etične pomisleke v zvezi s tveganjem hipoglikemične reakcije pri zdravih odraslih osebah.
Bulgarian: Заявителят заявява, че при изготвянето на дизайна на проучването за биоеквивалентност са взети под внимание етичните съображения, свързани с риск от хипогликемия при здрави възрастни.
Slovenian: Zato je proučil dopustnost izvedbe študije z uporabo 1-miligramske tablete, da bi se tako izognil študijam z uporabo večjih jakosti.
Bulgarian: Впоследствие заявителят проучва допустимостта за провеждане на проучване, използвайки таблетка от 1 mg, за да избегне проучвания с използване на по-високи концентрации.
Slovenian: Poleg tega se frakcija absorbiranega glimepirida dosledno opisuje kot neodvisna od odmerka in skoraj 100-odstotna, kar se kaže v hitri in popolni absorpciji v prebavnem traktu z linearnim povečevanjem največje koncentracije (Cmax) in površine pod krivuljo (AUC).
Bulgarian: Освен това фракцията на абсорбирания глимепирид постоянно се описва като независима от дозата и близка до 100 %, което се потвърждава от бързата и пълна резорбция от стомашно-чревния тракт с линейно повишаване на Cmax и AUC.
Slovenian: Glimepirid je druga generacija antihiperglikemičnih učinkovin iz skupine sulfonilsečnin za uporabo pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (diabetes mellitus tipa 2), ki ni zadostno nadzorovana samo z dieto in telesno dejavnostjo, ali za uporabo skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih z dieto in telesno dejavnostjo ter terapijo s peroralnimi antihiperglikemičnimi zdravili ni bilo mogoče nadzorovati glukoze v krvi.
Bulgarian: Глимепирид е сулфонилуреен антихипергликемичнен агент от второ поколение, използван при пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролиран само чрез диета и двигателен режим, или в комбинация с инсулин при пациенти, при който диетата и двигателният режим плюс антихипергликемична терапия не успяват да контролират кръвната захар.
Slovenian: Kar zadeva tveganje nepopolnega raztapljanja, je menil, da sta se testna in referenčna formulacija obnašali podobno, kar kaže na podobno tveganje za vse formulacije.
Bulgarian: По отношение на риска от непълно разтваряне, CHMP счита, че тестови и референтни форми проявяват сходно поведение, показвайки сходен риск за всички лекарствени форми.
Slovenian: Proučil je topnost zdravilne učinkovine v razponu fiziološkega pH in potrdil ugotovitev, da je glimepirid zelo slabo topen.
Bulgarian: Заявителят изследва разтворимостта на лекарственото вещество в границите на физиологичното pH и потвърждава много ниската разтворимост на глимепирид.
Slovenian: Hkrati je še menil, da je mogoče ugotovljeno manjše raztapljanje zdravilne učinkovine pripisati le temeljnim značilnostim glimepirida, ne pa razlikam v formulaciji.
Bulgarian: Заявителят също така счита, че наблюдаваният спад в разтворимостта на лекарството би могъл да се отдаде на единствено на присъщите свойства на глимепирид, а не на разликите в лекарствените форми.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Glimepirida ParkeDavis in povezanih imen (glej Prilogo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Glimepirida Parke-Davis и сродни имена (вж.
Slovenian: Pri tem je menil, da so študije v zvezi z raztapljanjem potrdile, da se slaba topnost glimepirida navezuje na zdravilno učinkovino in ne na formulacijo ter da imajo vse jakosti predlaganega zdravila enako kakovostno in količinsko sestavo, kar vodi do podobne absorpcije in vivo.
Bulgarian: CHMP счита, че проучванията за разтворимост потвърждават, че ниската разтворимост на глимепирид е свързана с лекарственото вещество, а не с лекарствената форма, и че за всички концентрации на предложения продукт са налице сходни качествени и количествени състави, водещи до сходна in vivo абсорбция.
Slovenian: Zato je menil, da je bila izvedena študija biološke enakovrednosti z uporabo 1-miligramske jakosti na tešče sprejemljiva in primerna kot dokaz biološke enakovrednosti med testno in referenčno formulacijo, z njo pa je bila zagotovljena tudi varnost sodelujočih v študiji.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че провеждането на проучване за биоеквивалентност, като се използва концентрация от 1 mg, е допустимо и подходящо, за да демонстрира биоеквивалентност между тестова и референтна форма, като същевременно се гарантира безопасността на лицата в проучването.
Slovenian: Proučil je tudi biofarmacevtske podatke in se strinjal, da imata predlagano in referenčno zdravilo podoben profil raztapljanja, kadar ločeno primerjamo 1-miligramsko in 4-miligramsko jakost.
Bulgarian: CHMP също направи преглед и на биофармацевтичните данни и се съгласява, че предложеният и референтният продукт имат сходни профили на разтваряне при сравняване на концентрация от 1 mg и от 4 mg поотделно.
Slovenian: Odbor CHMP se je po oceni predlagateljevih utemeljitev strinjal, da je glimepirid povezan s tveganjem hipoglikemičnih reakcij, še zlasti pri zdravih preskušancih, in sicer tudi pri najnižjem 1-miligramskem odmerku.
Bulgarian: CHMP оценява обосновките на заявителя и се съгласява, че глимепирид е свързан с висок риск от хипогликемични реакции, особено при здрави лица, включително при най-ниската доза от 1 mg.
Slovenian: • Menil je, da je bila izvedena študija biološke enakovrednosti primerna kot dokaz biološke enakovrednosti med predlaganim in referenčnim zdravilom;
Bulgarian: • CHMP счита, че проведеното проучване за биоеквивалентност е подходящо, за да се демонстрира биоеквивалентност между предложения и референтния продукт,
Slovenian: Navedel je še, da so predlagane tablete zasnovane na podlagi „dvojniških formulacij".
Bulgarian: Заявителят също така посочва, че предложените таблетки се разработват като сходни лекарствени форми.
Slovenian: Ob pregledu dostopne literature je ugotovil, da je mogoče študije, ki so bile opravljene na tešče in so vključevale glimepirid, očitno povezati s precejšnjim tveganjem hipoglikemične reakcije, in sicer tudi pri uporabi 1-miligramskega odmerka.
Bulgarian: След преглед на наличната литература заявителят заключава, че проучванията на гладно, включващи глимепирид, изглежда са свързани със значителен риск от хипогликемия, дори с доза от 1 mg.
Slovenian: Menil je, da je ob tako nizki stopnji raztapljanja že 1-miligramska jakost dovolj občutljiva, da omogoča zaznavanje razlik v formulaciji.
Bulgarian: При толкова ниска степен на разтворимост заявителят счита, че дори концентрация от 1 mg притежава достатъчна чувствителност за откриване на разлики в лекарствените форми.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Glimepirida Parke-Davis in povezana imena (glej Prilogo I).
Bulgarian: • CHMP счита, че поисканото право на отказ за концентрации от 2, 3 и 4 mg е приемливо, CHMP препоръча издаване на разрешения за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Glimepirida Parke-Davis и сродни имена (вж.
Slovenian: Menil je še, da k večji gotovosti pripomore tudi dejstvo, da je zagotovljen nadzor nad velikostjo delcev zdravilne učinkovine.
Bulgarian: CHMP обръща внимание също така на факта, че големината на частиците на активното вещество се контролира, за да бъде гарантирана.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da se v tem posebnem primeru kljub priporočilu, da je treba študije biološke enakovrednosti za slabo topne snovi opraviti pri največji jakosti, uporabljajo posebni pogoji v zvezi z varnostjo iz Smernic CHMP o raziskavah biološke enakovrednosti.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че изключителните условия, свързани с безопасността, посочени в Ръководството за изследване на биоеквивалентност (Guideline on the Investigation of Bioequivalence), са приложими конкретно за това заявление въпреки препоръките, че проучвания за биоеквивалентност следва да се провеждат с най-големите концентрации за вещества с ниска разтворимост.
Slovenian: Zato je menil, da absorpcija ni niti odvisna od raztapljanja zdravilne učinkovine in vivo niti ni zaradi tega omejena ter da je mogoče kljub slabi topnosti glimepirida odobriti izvzetje iz obveznosti izvedbe študij biološke enakovrednosti („biowaiver") za 2-, 3- in 4-miligramsko jakost.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че резорбцията не е зависима и ограничена от разтваряне на лекарството in vivo и че ниската разтворимост на глимепирид не възпрепятства даването на право на отказ за концентрации от 2, 3 и 4 mg.
Slovenian: Zato po njegovem mnenju ni zelo verjetno, da bi razlike med posameznimi jakostmi vplivale na sproščanje zdravilne učinkovine in vivo.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че разлики между различните концентрации по отношение на степента на отделяне на лекарството in vivo са много малко вероятни.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil odprto klinično randomizirano primerjalno študijo biološke uporabnosti 1-miligramskih tablet glimepirida pri uporabi na tešče in utemeljitve predlagatelja v zvezi z zasnovo študije.
Bulgarian: През юни 2012 г. е започната е процедура съгласно член 29, параграф 4. CHMP оценява отворено, рандомизирано, сравнително проучване за биоеквивалентност за глимепирид 1 mg таблетки на гладно и основанията на заявителя за дизайна на проучването.
Slovenian: Odbor je menil, da nadaljnja študija biološke enakovrednosti s 4miligramskim odmerkom - ob upoštevanju biofarmacevtskih lastnosti te formulacije glimepiridaverjetno ne bi zagotovila bistveno boljše diskriminacijske moči med posameznimi formulacijami, zato bi bila taka študija nepotrebna, zaradi tveganja hipoglikemične reakcije pa bi bila tudi etično nesprejemljiva.
Bulgarian: CHMP счита също така, че представените биофармацевтични и фармакокинетични данни потвърждават подходящата чувствителност на биоаналитичния метод и освен това подкрепят допустимостта на поисканото право на отказ за концентрации от 2, 3 и 4 mg. CHMP счита, че предвид боифармацевтичните характеристики на тази лекарствена форма на глимепирид, не се очаква допълнително проучване за биоеквивалентност с използване на доза от 4 mg да даде значително по-добър коефициент на дискриминанта между различните лекарствени форми и следователно, предвид риска от хипогликемия, такова проучване би било ненужно и неприемливо от етична гледна точка.