FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fatiga incluye los siguientes TP notificados: fatiga, astenia, letargo y malestar.
Portuguese: Fadiga inclui os seguintes TP notificados: Fadiga, Astenia, Letargia e Sensação geral de mal-estar.
Spanish: Se observaron efectos en los órganos reproductores de monos macho (testículos, epidídimos, vesículas seminales) a aproximadamente 66 veces la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis de 3 mg/m
Portuguese: Foram observados efeitos no sistema reprodutor masculino (testículos, epidídimos, vesículas seminais) de macacos a aproximadamente 66 vezes a exposição clínica humana após a terceira dose de 3 mg/m
Spanish: A las mujeres en edad fértil o a las parejas de mujeres en edad fértil se les debe recomendar que utilicen 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con MYLOTARG durante al menos 7 meses (mujeres) o 4 meses (hombres) después de la última dosis (ver sección 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar ou os parceiros de mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar 2 métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com MYLOTARG durante pelo menos 7 meses (mulheres) ou 4 meses (homens) após a última dose (ver secção 4.6).
Spanish: No se observaron lesiones preneoplásicas o neoplásicas en monos hasta aproximadamente 115 veces la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m2 según el AUC168.
Portuguese: Não foram observadas lesões pré-neoplásicas ou neoplásicas em macacos com até aproximadamente 115 vezes a exposição clínica humana após a terceira dose humana de 3 mg/m2 com base na AUC168).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥1 %) que llevaron a la interrupción permanente en los estudios en monoterapia fueron infección, hemorragia, insuficiencia multiorgánica y EVO.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 1%) que levaram à descontinuação permanente nos estudos de monoterapia foram infeção, hemorragia, falência múltipla de órgãos e DVO.
Spanish: La dosis recomendada de MYLOTARG es de 3 mg/m 2/dosis (hasta un máximo de un vial de 5 mg) perfundidos durante un periodo de 2 horas los días 1, 4 y 7 en combinación con 60 mg/m 2/día de DNR
Portuguese: A dose recomendada de MYLOTARG é de 3 mg/m2/dose (até um máximo de um frasco para injetáveis de 5 mg) administrada por perfusão durante um período de 2 horas nos Dias 1, 4 e 7 em associação com DNR 60 mg/m2/dia administrada por perfusão durante 30 minutos do Dia 1 até ao
Spanish: Reacciones adversas en pacientes que recibieron MYLOTARG en los estudios en monoterapia y durante la experiencia poscomercialización
Portuguese: Reações adversas em doentes tratados com MYLOTARG nos estudos de monoterapia*** e na fase pós-comercialização
Spanish: horas del día 1 al día 3.
Portuguese: Dia 1 até ao Dia 7
Spanish: Los efectos en hígado, riñón y órganos reproductores masculinos en ratas y en tejidos linfoides en monos (aproximadamente 18 veces para ratas y 36 veces para monos la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m2 según el AUC168) fueron irreversibles.
Portuguese: Os efeitos no fígado, rins e órgãos reprodutores masculinos em ratos, e nos tecidos linfoides em macacos (aproximadamente 18 vezes nos ratos e 36 vezes nos macacos, a exposição clínica humana após a terceira dose humana de 3 mg/m2 com base na AUC168) não foram reversíveis.
Spanish: Según un análisis de los posibles factores de riesgo sobre los pacientes adultos que recibieron MYLOTARG en monoterapia, se observó que los pacientes que se sometieron a un TCMH antes de la exposición a gemtuzumab ozogamicina fueron 2,6 veces más propensos (IC del 95%: 1,448; 4,769) a presentar EVO que los pacientes sin TCMH antes del tratamiento con gemtuzumab ozogamicina; los pacientes que habían recibido un TCMH tras el tratamiento con gemtuzumab ozogamicina fueron 2,9 veces más propensos (IC del 95%: 1,502; 5,636) a presentar EVO que los pacientes sin TCMH tras el tratamiento con gemtuzumab ozogamicina; y los pacientes que padecían insuficiencia hepática moderada/grave al inicio del estudio fueron 8,7 veces más propensos (IC del 95%: 1,879; 39,862) a presentar EVO que los pacientes que no padecían insuficiencia hepática moderada/grave al inicio del estudio.
Portuguese: Com base numa análise dos potenciais fatores de risco, os doentes adultos que receberam MYLOTARG em monoterapia, os doentes que receberam um TCEH antes da exposição a gemtuzumab ozogamicina apresentavam uma probabilidade 2,6 vezes maior (IC de 95%: 1.448, 4.769) de desenvolver DVO comparativamente aos doentes que não receberam um TCEH antes ao tratamento com gemtuzumab ozogamicina; os doentes que receberam um TCTH após o tratamento com gemtuzumab ozogamicina apresentavam uma probabilidade 2,9 vezes maior (IC de 95%: 1.502, 5.636) de desenvolver DVO comparativamente aos doentes que não receberam um TCEH após o tratamento com gemtuzumab ozogamicina; e os doentes que tinham compromisso hepático moderado/grave no início do estudo apresentavam uma probabilidade 8,7 vezes maior (IC de 95%: 1.879, 39.862) de desenvolver DVO comparativamente aos doentes sem compromisso hepático moderado/grave no início do estudo.
Spanish: Se presenta en forma de pasta o polvo de color blanco a blanquecino.
Portuguese: É fornecido como pó compacto ou solto branco a esbranquiçado.
Spanish: o Las dosis superiores o iguales a 3,9 mg se deben diluir en una jeringa o una bolsa intravenosa con un volumen apropiado de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para garantizar una concentración final de entre 0,075 mg/ml y 0,234 mg/ml.
Portuguese: o As doses iguais ou superiores a 3,9 mg devem ser diluídas numa seringa ou saco IV com um volume apropriado de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de modo a garantir uma concentração final entre 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml.
Spanish: o Las dosis superiores o iguales a 3,9 mg se deben diluir en una jeringa o una bolsa intravenosa con un volumen apropiado de solución inyectable de cloruro sódico
Portuguese: o As doses iguais ou superiores a 3,9 mg devem ser diluídas numa seringa ou saco IV
Spanish: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida presentó un bajo potencial para inhibir las actividades de UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 y UGT2B7 a concentraciones clínicamente relevantes.
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida apresentou um baixo potencial para inibir as atividades da UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7 em concentrações clinicamente relevantes.
Spanish: • Inspeccionar la solución reconstituida en busca de partículas o decoloración.
Portuguese: • Inspecione a solução reconstituída quanto à presença de partículas e alteração de cor.
Spanish: Supervivencia global conforme a las clasificaciones de riesgo de LMA del estudio ALFA-0701 (población por IDTM)
Portuguese: Sobrevivência global segundo as classificações de risco de LMA do estudo ALFA0701 (população mITT)
Spanish: Gemtuzumab ozogamicina es un conjugado de anticuerpo y fármaco (CAF) compuesto por un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD33 (hP67.6; anticuerpo recombinante humanizado de clase inmunoglobulina [Ig]G4/kappa producido en cultivos de células de mamífero NS0) que está unido covalentemente al citotóxico N-acetil-gamma-calicheamicina.
Portuguese: Gemtuzumab ozogamicina é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC, antibody-drug conjugate) composto pelo anticorpo monoclonal dirigido contra o CD33 (hP67.6; anticorpo recombinante humanizado do tipo imunoglobulina [Ig] G4 kappa, produzido a partir de células de mamíferos NS0 em cultura) que está ligado covalentemente ao agente citotóxico N-acetil-gama-caliqueamicina.
Spanish: Dado que la porción hP67.6 aporta la selectividad a la diana en la molécula intacta y que las dosis de gemtuzumab ozogamicina se expresan en términos de miligramos de proteína (hP67.6), los resultados de la concentración de hP67.6 se notifican como las principales medidas de FC.
Portuguese: Uma vez que a porção hP67.6 cria seletividade ao alvo na molécula intacta, e que as doses de gemtuzumab ozogamicina são relatadas em termos de miligramas de proteína (hP67.6), os resultados da concentração de hP67.6 são relatados como as medidas principais de PK. Após gemtuzumab ozogamicina se ligar ao alvo, é internalizado e a N-acetil-caliqueamicina é libertada por clivagem hidrolítica.
Spanish: En los estudios de toxicidad, las ratas presentaron lesiones preneoplásicas (hiperplasia de células ovales de mínima a leve) en el hígado a aproximadamente 54 veces la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m2 según el AUC168.
Portuguese: Em estudos de toxicidade, os ratos desenvolveram lesões pré-neoplásicas (hiperplasia de células ovais mínima a ligeira) no fígado com aproximadamente 54 vezes a exposição clínica humana após a terceira dose humana de 3 mg/m2 com base na AUC168).
Spanish: La mediana de la SLE fue de 17,3 meses (IC del 95%: 13,4; 30,0) en el grupo de MYLOTARG frente a 9,5 meses (IC del 95%: 8,1; 12,0) en el grupo de DA solo; hazard ratio (HR) 0,562 (IC del 95%: 0,415; 0,762); valor p bilateral = 0,0002 según el test de log-rank.
Portuguese: A mediana da SLA foi de 17,3 meses (IC de 95%: 13,4, 30,0) no braço de MYLOTARG versus 9,5 meses (IC de 95%: 8,1, 12,0) no braço de DA em monoterapia; razão de risco (RR) de 0,562 (IC de 95%: 0,415, 0,762); p bilateral=0,0002 pelo teste do log-rank.
Spanish: Si el medicamento no se puede utilizar de forma inmediata, la solución diluida se puede conservar hasta un máximo de 18 horas en nevera (entre 2°C y 8°C) desde el momento de la punción inicial del vial y sin exceder más de 6 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25°C).
Portuguese: Se o medicamento não puder ser utilizado imediatamente, a solução diluída pode ser conservada até 18 horas num frigorífico (2°C - 8°C) desde o momento da punção inicial do frasco para injetáveis, sem permanecer mais de 6 horas à temperatura ambiente (abaixo de 25°C).
Spanish: Cómo se administra MYLOTARG
Portuguese: Como MYLOTARG será administrado
Spanish: Los estudios en monoterapia proporcionan una caracterización adicional de las reacciones adversas hepatotóxicas.
Portuguese: A caracterização adicional das reações adversas de hepatotoxicidade é fornecida a partir dos estudos de monoterapia.
Spanish: • Si la solución reconstituida no se puede utilizar de forma inmediata, se puede conservar en el vial original hasta un máximo de 6 horas en nevera (entre 2°C y 8°C) y sin exceder más de 3 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25°C).
Portuguese: • Se a solução reconstituída não puder ser utilizada imediatamente, pode ser conservada no frasco para injetáveis original durante até 6 horas no frigorífico (2°C-8°C) sem permanecer mais de 3 horas à temperatura ambiente (abaixo de 25°C).
Spanish: Abreviaturas: LMA = leucemia mieloide aguda; AraC = citarabina; AM = aspirado de médula ósea;
Portuguese: Abreviaturas: LMA=leucemia mieloide aguda; AraC=citarabina; AMO=aspirado de medula óssea, DNR=daunorrubicina.
Spanish: Agregar la solución reconstituida de MYLOTARG a una jeringa con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) hasta una concentración final de entre 0,075 mg/ml y 0,234 mg/ml.
Portuguese: Adicione a solução de MYLOTARG reconstituída a uma seringa com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de modo a obter uma concentração final entre 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml.
Spanish: Hipertensión incluye los siguientes TP notificados: hipertensión y tensión arterial aumentada.
Portuguese: Hipertensão inclui os seguintes TP notificados: Hipertensão e Tensão arterial aumentada.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥1 %) que llevaron a la interrupción permanente en el estudio de tratamiento combinado fueron trombocitopenia, EVO, hemorragia e infección.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 1%) que levaram à descontinuação permanente no estudo de terapêutica de associação foram trombocitopenia, DVO, hemorragia e infeção.
Spanish: En total, 271 pacientes fueron aleatorizados en este estudio con 135 pacientes asignados al tratamiento de inducción de 3 + 7 DA más dosis fraccionadas de 3 mg/m2 × 3 dosis de MYLOTARG y
Portuguese: No total, foram aleatorizados 271 doentes neste estudo, dos quais 135 para o tratamento de indução de 3 + 7 DA mais 3 doses fracionadas de 3 mg/m2 de MYLOTARG e 136 para 3+7 DA em monoterapia (ver secção 4.2).
Spanish: MYLOTARG 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Portuguese: MYLOTARG 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Spanish: # y erupción eritematosa erupción macular #, erupción maculopapular, erupción papular, erupción pruriginosa, erupción vesicular v.
Portuguese: Dermatite bolhosa, Dermatite de contacto, Dermatite esfoliativa #, Erupção medicamentosa, Prurido alérgico e Erupção cutânea eritematosa #, Erupção cutânea macular #, Erupção cutânea maculopapular, Erupção cutânea papular, Erupção cutânea pruriginosa, Erupção cutânea vesicular v.
Spanish: En un estudio aleatorizado (COG AAML0531) que evaluó la quimioterapia habitual sola o combinada con MYLOTARG en 1063 niños recién diagnosticados con LMA (93,7% de los pacientes <18 años de edad) y adultos jóvenes (6,3% de los pacientes), con una mediana de edad de 8,9 años (intervalo: 0-29 años), los pacientes con LMA de novo fueron asignados de forma aleatoria o bien a solo quimioterapia habitual de 5 ciclos o bien a la misma quimioterapia con 2 dosis de MYLOTARG (3 mg/m2/dosis) administradas una vez en el ciclo de inducción 1 y una vez en el ciclo de intensificación 2.
Portuguese: Num estudo aleatorizado (COG AAML0531) que avaliou a quimioterapia padrão em monoterapia ou em associação com MYLOTARG em 1.063 crianças recém-diagnosticadas com LMA (93,7% dos doentes < 18 anos de idade) e jovens adultos (6,3% dos doentes); a média da idade foi de 8,9 anos (intervalo: 0-29 anos), os doentes com LMA de novo foram atribuídos aleatoriamente a 5 ciclos de quimioterapia padrão em monoterapia ou à mesma quimioterapia com 2 doses de MYLOTARG (3 mg/m2/dose) administradas uma vez no ciclo de indução 1 e uma vez no ciclo de intensificação 2.
Spanish: No se le debe administrar MYLOTARG si:
Portuguese: Não deve tomar MYLOTARG:
Spanish: Trombocitopenia incluye los siguientes TP notificados: recuento de plaquetas disminuido y trombocitopenia*.
Portuguese: Trombocitopenia inclui os seguintes TP notificados: Contagem de plaquetas diminuída e Trombocitopenia c.
Spanish: GO + daunorubicina + citarabina Daunorubicina + citarabina
Portuguese: GO + daunorrubicina + citarabina Daunorrubicina + citarabina
Spanish: • Mover suavemente el vial para favorecer la disolución.
Portuguese: • Rode suavemente o frasco para injetáveis para ajudar a dissolução.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas hembra se observaron cantidades ligeramente menores de cuerpos lúteos y aumento de la embrioletalidad en presencia de toxicidad materna (aproximadamente 9,7 veces la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m según el
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos fêmea, foram observados um número ligeiramente mais baixo de corpos lúteos e um aumento da letalidade embrionária na presença de toxicidade materna (aproximadamente 9,7 vezes a exposição clínica humana após a terceira dose humana de 3 mg/m com base na AUC168).
Spanish: Vial sin abrir: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Portuguese: Frasco para injetáveis por abrir: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Spanish: Diferencia de riesgo [IC del 95%] Valor p
Portuguese: Razão de risco [IC de 95%] Valor p
Spanish: • Inflamación de la vejiga urinaria que causa sangrado de la vejiga
Portuguese: • Inflamação da bexiga, resultando em hemorragia da bexiga
Spanish: Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Spanish: 14 días siguientes a la fecha de inicio prevista del ciclo de consolidación: inicie el tratamiento de consolidación (ver descripción en la tabla 1).
Portuguese: • Se a contagem de plaquetas recuperar para ≥ 100.000/mm 3 no prazo de 14 dias após a data prevista de início do ciclo de consolidação: iniciar a terapêutica de consolidação (ver conforme descrito na Tabela 1).
Spanish: En pacientes con LMA hiperleucocitaria (recuento de leucocitos ≥30.000/mm 3), se recomienda la citorreducción con leucoféresis, hidroxiurea oral o AraC con o sin hidroxiurea para reducir el recuento de leucocitos periféricos (WBC, por sus siglas en inglés) 48 horas antes de la administración de MYLOTARG.
Portuguese: 3), recomenda-se a citorredução através de leucoferese, hidroxiureia oral ou AraC com ou sem hidroxiureia para reduzir o número de glóbulos brancos (GB) periféricos, 48 horas antes de administração de MYLOTARG.
Spanish: Hipotensión incluye los siguientes TP notificados: hipotensión y tensión arterial disminuida.
Portuguese: Hipotensão inclui os seguintes TP notificados: Hipotensão e Tensão arterial diminuída.
Spanish: El tratamiento de los signos o síntomas de toxicidad hepática puede requerir la interrupción de la dosis o la suspensión del tratamiento con MYLOTARG (ver sección 4.2).
Portuguese: O tratamento dos sinais ou sintomas de toxicidade hepática poderá necessitar de interrupção da dose ou da descontinuação de MYLOTARG (ver secção 4.2).
Spanish: MYLOTARG 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión gemtuzumab ozogamicina
Portuguese: MYLOTARG 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão gemtuzumab ozogamicina
Spanish: Abreviaturas: LMA = leucemia mieloide aguda; IC = intervalo de confianza; SLE = supervivencia libre de eventos; ELN = Red Europea de Leucemia; IDTM = intención de tratar modificada; n = número; N = número; NE = no estimable.
Portuguese: Abreviaturas: LMA=leucemia mieloide aguda; IC=intervalo de confiança; SLA=sobrevivência livre de acontecimentos; ELN=European Leukaemia Net; mITT=intenção de tratar modificada; n=número; N=número; NE=não estimável.
Spanish: Dosis no fraccionadas hace referencia a la administración de MYLOTARG (intervalo de dosis total 1,8 mg/m 2-9 mg/m 2) 2 veces durante un ciclo con al menos 14 días de diferencia.
Portuguese: (dose total variando entre 1,8 mg/m2 e 9 mg/m2) 2 vezes durante um ciclo com, pelo menos, 14 dias de intervalo.
Spanish: Abreviaturas: LMA = leucemia mieloide aguda; IC = intervalo de confianza; ELN = Red Europea de Leucemia; IDTM = intención de tratar modificada; n = número; N = número; NE = no estimable; SG = supervivencia global.
Portuguese: Abreviaturas: LMA=leucemia mieloide aguda; IC=intervalo de confiança; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=intenção de tratar modificada; n=número; N=número; NE=não estimável; SG=Sobrevivência Global.
Spanish: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida y gemtuzumab ozogamicina presentaron un bajo potencial para inducir las actividades de CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4 a concentraciones clínicamente relevantes.
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida e gemtuzumab ozogamicina apresentaram um baixo potencial para induzir as atividades da CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 em concentrações clinicamente relevantes.
Spanish: Durante la fase de consolidación 1 del tratamiento, 94 (96,9%) pacientes presentaron recuperación de neutrófilos a recuentos de 500/mm 3 y 91 (94%) pacientes presentaron recuperación a recuentos de 1000/mm 3.
Portuguese: Na fase 1 de consolidação da terapêutica, 94 (96,9%) doentes tiveram recuperação de neutrófilos para contagens de 500/mm 3 e 91 (94%) doentes recuperaram para contagens de 1.000/mm 3.
Spanish: Infección incluye sepsis y bacteriemia (25,6 %), infección fúngica (10,5 %), infección del tracto respiratorio inferior (13,0 %), infección del tracto respiratorio superior (4,3 %), infección bacteriana (3,6 %), infección vírica (24,2 %), infección gastrointestinal (3,3 %), infección cutánea (7,9 %) y otras infecciones (19,5 %).
Portuguese: Infeção inclui Sepsia e Bacteriemia (25,6%), Infeção fúngica (10,5%), Infeção do trato respiratório inferior (13,0%), Infeção do trato respiratório superior (4,3%) Infeção bacteriana (3,6%), Infeção vírica (24,2%), Infeção gastrointestinal (3,3%), Infeção cutânea (7,9%) e Outras infeções (19,5%).
Spanish: Aspartato aminotransferasa (AST) elevada Tiempo de protrombina prolongado Tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado 80,0 Fosfatasa alcalina elevada
Portuguese: Aspartato aminotransferase (AST) aumentada Tempo de protrombina aumentado
Spanish: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida y gemtuzumab ozogamicina presentaron un bajo potencial para inhibir las actividades de CYP1A2, CYP2A6 (analizadas únicamente con gemtuzumab ozogamicina), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4/5 a concentraciones clínicamente relevantes.
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida e gemtuzumab ozogamicina apresentaram um baixo potencial para inibir as atividades da CYP1A2, CYP2A6 (testado utilizando apenas gemtuzumab ozogamicina), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5 em concentrações clinicamente relevantes.
Spanish: Hemorragia incluye hemorragia del sistema nervioso central (3,1 %), hemorragia gastrointestinal alta (33,6 %), hemorragia gastrointestinal baja (17,6 %), hemorragia subcutánea (60,3 %), otras hemorragias (64,9 %) y epistaxis (62,6 %).
Portuguese: Hemorragia inclui Hemorragia do sistema nervoso central (3,1%), Hemorragia gastrointestinal superior (33,6%), Hemorragia gastrointestinal inferior (17,6%), Hemorragia subcutânea (60,3%), Outras hemorragias (64,9%) e Epistaxe (62,6%).
Spanish: Gemtuzumab ozogamicina es un conjugado de anticuerpo y fármaco (CAF) compuesto por un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD33 (hP67.6) que está unido covalentemente al citotóxico Nacetil-gamma-calicheamicina.
Portuguese: Gemtuzumab ozogamicina é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC, antibody-drug conjugate) composto pelo anticorpo monoclonal dirigido contra o CD33 (hP67.6) que está ligado covalentemente ao agente citotóxico N-acetil-gama-caliqueamicina.
Spanish: daunorubicina citarabina
Portuguese: daunorrubicina citarabina
Spanish: Para la perfusión de MYLOTARG se utilizará un filtro de poliétersulfona (PES) de 0,2 micras de baja unión a proteínas en línea.
Portuguese: Deve ser utilizado um filtro em linha, de baixa ligação a proteínas de 0,2 mícron de poliéter sulfona (PES) para a perfusão de MYLOTARG.
Spanish: Enfermedad hepática venooclusiva incluye los siguientes TP notificados: enfermedad venooclusiva y enfermedad hepática venooclusiva t.
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva inclui os seguintes TP notificados: Doença veno-oclusiva e Doença hepática veno-oclusiva t.
Spanish: Alanina aminotransferasa (ALT) elevada Bilirrubina en sangre elevada
Portuguese: Fosfatase alcalina aumentada Alanina aminotransferase (ALT) aumentada Bilirrubina sérica aumentada Hiperuricemia
Spanish: La FC de gemtuzumab ozogamicina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Portuguese: A PK de gemtuzumab ozogamicina não foi estudada em doentes com compromisso renal grave.
Spanish: perfundidos durante 30 minutos del día 1 al día 3, y 200 mg/m 2/día de AraC administrados mediante perfusión continua del día 1 al día 7.
Portuguese: Dia 3, e AraC 200 mg/m 2/dia administrado por perfusão contínua do Dia 1 até ao Dia 7.
Spanish: El tratamiento de pacientes con infección grave, sangrado/hemorragia u otros efectos de la mielosupresión, incluida la neutropenia grave o la trombocitopenia persistente, puede requerir un retraso de la dosis o la suspensión permanente del tratamiento con MYLOTARG (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: O tratamento dos doentes com infeções graves, hemorragias ou outros efeitos da mielossupressão, incluindo neutropenia grave ou trombocitopenia persistente, pode necessitar de um adiamento da dose ou descontinuação permanente do MYLOTARG (ver secções 4,2 e 4.4).