FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: *O tratamento suspenso não será re-iniciado dentro de um ciclo antes que a contagem absoluta de granulócitos atinja pelo menos 500 x 10
Finnish: Annos jätetään väliin* * Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen kyseisen hoitojakson aikana ennen kuin potilaan absoluuttiset granulosyyttiarvot ovat vähintään 500 x 106/l ja trombosyyttiarvot vähintään 50 000 x 106/l.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes Gemzar 200 mg contém:
Finnish: Gemzar 200 mg sisältää:
Portuguese: Devido a considerações que se prendem com a solubilidade, a máxima concentração de gemcitabina após a reconstituição é de 40 mg/ml.
Finnish: Liukoisuussyistä käyttöönvalmistettavien liuosten gemsitabiinipitoisuuksien tulee olla enintään 40 mg/ml.
Portuguese: Para concentrações plasmáticas de gemcitabina acima de 5 µg/ml os níveis de dFdCTP não aumentam, o que sugere que a sua formação é saturável nestas células.
Finnish: Kun gemsitabiinin pitoisuudet plasmassa ovat yli 5 µg/ml, dFdCTP-pitoisuudet eivät enää suurene.
Portuguese: • muito raro: afecta menos que 1 utilizador em 10000
Finnish: • Hyvin harvinainen: ilmenee alle yhdellä käyttäjällä 10 000:sta
Portuguese: De uma forma geral, o CHMP considerou que o texto proposto era adequado, mas implementou algumas revisões, incluindo as secções nas quais é feita referência à disfunção da medula óssea, à combinação com carboplatina e cisplatina, às vacinas vivas atenuadas, e também às notificações de Farmacovigilância relativas a eventos cardiovasculares e reactivação da hepatite viral.
Finnish: Komitea sisällytti tekstiin kohdat, jotka käsittelivät heikentynyttä luuydintoimintaa, yhdistelmähoitoa karboplatiinin ja sisplatiinin kanssa, heikennettyjä eläviä rokotteita sekä sydänverisuonitauteja ja virushepatiitin reaktivaatiota koskevia lääkevalvontakertomuksia.
Portuguese: Erupção cutânea - erupção cutânea alérgica, comichão frequente Queda de cabelo
Finnish: Ihottuma - allerginen, usein kutiava ihottuma Hiustenlähtö
Portuguese: Contudo, quando se implementa um regime posológico em que a administração do fármaco tem lugar a cada três ou quatro dias, a gemcitabina pode ser administrada em doses não letais com excelente actividade antitumoral contra um largo espectro de tumores no ratinho.
Finnish: Jos gemsitabiini taas annetaan 3 tai 4 päivän välein, se voidaan antaa ei-tappavina annoksina, joilla on huomattava teho hiirten moniin eri kasvaimiin.
Portuguese: As alterações da dose de gemcitabina dentro de um ciclo devem ser efectuadas de acordo com as seguintes tabelas:
Finnish: Hoitojakson aikana Hoitojaksojen aikana gemsitabiinin annosmuutokset toteutetaan seuraavissa taulukoissa esitettyyn tapaan:
Portuguese: Grau 3 Grau 4 Grau 3
Finnish: Aste 3 Aste 4
Portuguese: Dados de ensaios clínicos
Finnish: Kliinisten tutkimusten tiedot
Portuguese: As soluções de gemcitabina reconstituídas não devem ser refrigeradas, dado que pode ocorrer cristalização.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettuja gemsitabiiniliuoksia ei pidä säilyttää kylmässä, sillä ne saattavat kiteytyä.
Portuguese: Deve ponderar-se a suspensão ou modificação da terapêutica no caso de se detectar depressão da medula induzida pelo medicamento (ver secção 4.2).
Finnish: Jos potilaalla todetaan lääkkeen aiheuttamaa luuydinsuppressiota, hoito tulee keskeyttää tai sitä tulee muuttaa (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Pulmonar
Finnish: Keuhkot
Portuguese: Terapêutica de combinação de gemcitabina com paclitaxel A terapêutica de combinação não alterou a farmacocinética quer da gemcitabina quer do paclitaxel.
Finnish: Gemsitabiinin ja paklitakselin käyttö yhdistelmähoitona ei vaikuttanut kummankaan lääkkeen farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Frequentes • Neutropenia febril
Finnish: Yleiset • Kuumeinen neutropenia
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização ficou demonstrada para 24 horas a uma temperatura de 30°C.
Finnish: Käyttövalmiiden gemsitabiiniliuosten on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiileina 24 tunnin ajan 30 °C lämpötilassa.
Portuguese: Como tal, o titular da AIM considerou que está estabelecida uma relação benefício-risco positiva para a utilização de gemcitabina/cisplatina no tratamento do NSCLC.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi siten, että hyöty-riskisuhteen oli voitu vahvistaa olevan positiivinen käytettäessä gemsitabiinia ja sisplatiinia ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Portuguese: A reconstituição com concentrações superiores a 40 mg/ml pode conduzir a uma dissolução incompleta, e deve ser evitada.
Finnish: Jos käyttöönvalmistettavan liuoksen gemsitabiinipitoisuus on yli 40 mg/ml, kuiva-aine ei välttämättä liukene täysin, joten tällaisten liuosten valmistamista tulee välttää.
Portuguese: Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas Reacções no local da injecção
Finnish: Ihon hilseily tai haavaumien tai rakkuloiden muodostuminen iholle Pistoskohdan reaktiot
Portuguese: O volume total após reconstituição é 5,26 ml (frasco para injectáveis de 200 mg) ou 26,3 ml (frasco para injectáveis de 1000 mg) respectivamente.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen kokonaistilavuus on 5,26 ml (200 mg injektiopullo) tai 26,3 ml (1 g injektiopullo).
Portuguese: Acontecimentos Adversos de Grau 3 e 4 MVAC versus Gemcitabina mais cisplatina
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittatapahtumat MVAC-hoito verrattuna gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon
Portuguese: • Trombocitopenia
Finnish: • Trombosytopenia
Portuguese: Deite fora, adequadamente, a porção não utilizada.
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä asianmukaisesti.
Portuguese: Foram notificados efeitos pulmonares algumas vezes graves (tais como edema pulmonar, pneumonite intersticial, ou síndrome de insuficiência respiratória do adulto (SDRA)), em associação com gemcitabina.
Finnish: Gemsitabiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu keuhkoihin kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka ovat joskus olleet vaikeita (kuten keuhkopöhö, interstitiaalinen keuhkosairaus tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)).
Portuguese: Vasculopatias Sinais clínicos de vasculite periférica e gangrena
Finnish: Verisuonisto Perifeerisen vaskuliitin ja kuolion kliiniset merkit
Portuguese: Não existe um antídoto para a sobredosagem de gemcitabina.
Finnish: Gemsitabiinin yliannostukselle ei tunneta vastalääkettä.
Portuguese: Quando preparado como indicado, a estabilidade das propriedades químicas e físicas das soluções de gemcitabina ficaram demonstradas durante 24 horas a 30°C.
Finnish: Kun valmistusohjeita noudatetaan, käyttövalmiiden gemsitabiiniliuosten on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiileina 24 tunnin ajan 30 °C lämpötilassa.
Portuguese: Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre
Finnish: Poikkeavat tulokset virtsakokeissa: valkuaisaineita virtsassa Flunssankaltaiset oireet kuten kuume
Portuguese: Dor de cabeça
Finnish: • Päänsärky
Portuguese: O tratamento deverá começar no dia 1 do próximo ciclo assim que a contagem absoluta de granulócitos atinja pelo menos 1500 x 10
Finnish: Hoito aloitetaan seuraavan jakson päivästä 1, kun potilaan absoluuttiset granulosyyttiarvot ovat vähintään 1 500 x 10 6/l ja trombosyyttiarvot vähintään 100 000 x 10
Portuguese: Em modelos animais de tumores, a actividade antitumoral da gemcitabina depende do regime de administração.
Finnish: Kasvainten eläinmalleissa gemsitabiinin teho kasvaimiin riippuu sen antoaikataulusta.
Portuguese: Para a Secção 4.3, a proposta do titular da AIM manteve apenas duas das 8 contra-indicações existentes (relacionadas com a hipersensibilidade e a amamentação), e removeu 6 (disfunção renal ou hepática, cisplatina para doentes com insuficiência renal grave, gravidez e lactação, combinação com febre amarela, utilização em crianças e administração concomitante de gemcitabina e radioterapia).
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti muiden kuuden vasta-aiheen poistamista (maksan tai munuaisten toiminnan heikkeneminen, sisplatiini niiden potilaiden osalta, joilla munuaisten toiminta on vakavasti häiriytynyt, raskaus ja imetys, yhdessä keltakuumeen kanssa, käyttö lapsilla ja samanaikainen gemsitabiinin ja sädehoidon antaminen).
Portuguese: • cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou em combinação com cisplatina
Finnish: • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Portuguese: Desconhece-se se a gemcitabina é excretada no leite materno e não são de excluir os efeitos adversos na criança amamentada.
Finnish: Imevään lapseen kohdistuvia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
Portuguese: Esta dose deve ser administrada no primeiro, oitavo e décimo quinto dia (1, 8 e 15) de cada ciclo de 28 dias em combinação com cisplatina.
Finnish: Tämä annos annetaan kunkin 28 vrk pituisen, sisplatiinia sisältävän yhdistelmähoitojakson 1., 8. ja 15. päivänä.
Portuguese: • Reacções graves da pele incluindo descamação e erupções bulhosas da pele
Finnish: • Vaikeat ihoreaktiot kuten ihon kesiminen ja rakkulaiset iholeesiot
Portuguese: Não existem provas que sugiram que sejam necessários outros ajustes de dose nos idosos para além dos já recomendados para todos os doentes (ver secção 5.2).
Finnish: Kaikille potilaille suositellut annosmuutokset koskevat toki heitäkin (ks. kohta 5.2).
Portuguese: • frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Finnish: • Yleinen: ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta
Portuguese: O CHMP concordou que a gemcitabina utilizada como agente único demonstrou actividade contra o NSCLC, mas considerou que o tratamento combinado com gemcitabina + cisplatina constitui o tratamento de primeira linha de doentes com NSCLC avançado/metastático.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi sen, että gemsitabiini vaikuttaa yksin käytettynä lääkkeenä eipienisoluista keuhkosyöpää vastaan, mutta se katsoi, että gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoito on ensisijainen hoitomuoto potilailla, joilla on pitkälle edennyt / metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Portuguese: Gemzar 200 mg contém 3,5 mg (<1 mmol) de sódio por frasco para injectáveis.
Finnish: Gemzar 200 mg sisältää 3,5 mg (< 1 mmol) natriumia/injektiopullo.
Portuguese: Em segundo lugar, o dFdCTP compete com o dCTP para a incorporação no ADN (auto-potenciação).
Finnish: dFdCTP taas korvaa kilpailevasti dCTP:tä DNA:ssa, mikä potentoi lääkkeen vaikutusta.
Portuguese: Assim, a descida da concentração intracelular de dCTP potencia a incorporação de dFdCTP no ADN.
Finnish: dCTP:n pienentynyt pitoisuus solussa potentoi dFdCTP:n ottoa DNA:han.
Portuguese: Estudos efectuados subsequentemente sugeriram, que é possível administrar a gemcitabina em doses baixas conjuntamente com radioterapia, com uma toxicidade previsível, tal como num estudo de fase II no cancro de pulmão de não-pequenas células onde 2, quatro vezes) e foram administradas doses de radiação torácica de 66 Gy com gemcitabina (600 mg/m2, duas vezes) durante 6 semanas.
Finnish: Tämä havaittiin esimerkiksi vaiheen II tutkimuksessa ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat 66 Gy annoksia sädehoitoa rintakehän alueelle samanaikaisesti gemsitabiinin (600 mg/m neljään otteeseen) ja sisplatiinin (80 mg/m kahteen otteeseen) kanssa 6 viikon ajan.
Portuguese: Um estudo aleatorizado de fase III com 405 doentes com carcinoma urotelial de transição avançado ou metastático, não mostrou diferenças entre os dois braços de tratamento, gemcitabina/cisplatina versus metotrexato/vimblastina/adriamicina/ cisplatina (MVAC), no que se refere à média de sobrevida (12,8 e 14,8 meses, respectivamente, p=0,547) tempo de progressão da doença (7,4 e 7,6 meses, respectivamente, p=0,842) e taxa de resposta (49,4% e 45,7%, respectivamente, p=0,512).
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei havaittu eroja mediaanielinajassa (12,8 kk gemsitabiini-/sisplatiiniryhmässä ja 14,8 kk MVAC-ryhmässä, p = 0,547), taudin etenemiseen kuluneessa ajassa (7,4 kk ja 7,6 kk, p = 0,842) eikä vasteprosenteissa (49,4 % ja 45,7 %, p = 0,512).
Portuguese: Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logo após a administração de GEMZAR a qual depressa passará, contudo embora raramente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).
Finnish: • Sinulla on hengitysvaikeuksia (pian Gemzar-infuusion jälkeen esiintyy hyvin yleisesti lieviä hengitysvaikeuksia, jotka menevät nopeasti ohi.
Portuguese: Fabricante: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, França
Finnish: Valmistaja: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Ranska Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Portuguese: Após 377 mortes, a sobrevida geral foi de 18,6 meses versus 15,8 meses (log-rank p=0,0489, HR 0,82) nos doentes tratados com gemcitabina/paclitaxel comparativamente com doentes tratados com paclitaxel e a taxa de resposta geral foi 41,4% e 26,2% respectivamente (p=0,0002).
Finnish: 377 potilaan kuoltua kokonaiselinaika oli gemsitabiini-/paklitakseliryhmässä 18,6 kk ja paklitakseliryhmässä 15,8 kk (log-rank p = 0,0489, riskisuhde 0,82).
Portuguese: Administração em combinação
Finnish: Yhdistelmähoito
Portuguese: • cancro do pâncreas.
Finnish: • Haimasyövän hoitoon.
Portuguese: Volume de distribuição médio no estado estacionário (Vss): 150 l/m2 (intervalo de variação: 96 - 228 l/m2).
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) keskimäärin: 150 l/m
Portuguese: Pode ser efectuada nova diluição por um profissional de saúde.
Finnish: Hoitohenkilöstö saattaa jatkolaimentaa liuosta.
Portuguese: Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
Finnish: • Sinulle kehittyy sydämen rytmihäiriöitä (esiintyvyys ei tiedossa).
Portuguese: De um modo geral, para toxicidade grave não-hematológica (Grau 3 ou 4), com excepção de náuseas e vómitos, a terapêutica com gemcitabina deve ser suspensa ou diminuída dependendo do critério do médico responsável pelo tratamento.
Finnish: Yleisesti ottaen gemsitabiinihoito tulee keskeyttää tai sen annosta pienentää hoitavan lääkärin arvion mukaan, jos potilaalle kehittyy vaikeita (asteen 3 tai 4) ei-hematologisia haittoja, ellei kyseessä ole pahoinvointi tai oksentelu.
Portuguese: Estas diluições resultam numa concentração de gemcitabina de 38 mg/ml, a qual inclui o volume de deslocamento do pó liofilizado.
Finnish: Näin laimennettaessa gemsitabiinin kokonaispitoisuudeksi tulee 38 mg/ml (mikä sisältää kuiva-aineen syrjäyttämän tilavuuden).
Portuguese: Observou-se um prolongamento estatisticamente significativo no tempo de progressão da doença de 5,8 para 8,6 meses (log-rank p=0,0038) nos doentes tratados com GCb comparativamente com doentes tratados com Cb.
Finnish: Taudin etenemiseen kulunut aika oli GCb-ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin Cb-ryhmässä (8,6 kk ja 5,8 kk, log-rank p = 0,0038).
Portuguese: "A gemcitabina, em combinação com a cisplatina, está indicada como tratamento de primeira linha em doentes com tumor neoplásico pulmonar de células não pequenas em estado avançado ou metastático.
Finnish: "Gemsitabiinia yhdessä sisplatiinin kanssa pidetään ensisijaisena hoitomuotona potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Portuguese: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 República Checa
Finnish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tsekin tasavalta
Portuguese: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 República Checa
Finnish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tsekin tasavalta
Portuguese: Instruções para reconstituição (e nova diluição, se aplicáve)l O único diluente aprovado para reconstituição do pó estéril de gemcitabina é o cloreto de sódio para injectáveis 9 mg/ml (0,9%) sem conservantes.
Finnish: Liuoksen valmistaminen (ja mahdollinen jatkolaimennus) Ainoa steriilin gemsitabiinikuiva-aineen laimentamiseen hyväksytty laimennin on 9 mg/ml (0,9 %) NaClinjektioneste, joka ei sisällä säilytysaineita.
Portuguese: Para a Secção 4.8, o CHMP solicitou a clarificação da apresentação do relatório de casos espontâneos pós-AIM, e também propôs uma lista de termos revistos para serem utilizados em todas as tabelas de eventos adversos nesta secção, relativos ao tratamento de combinação.
Finnish: Se ehdotti myös tarkistettua termiluetteloa, jota olisi käytettävä kaikissa tähän osaan liittyvissä yhdistelmähoidossa esiintyneitä haittatapahtumia koskevissa taulukoissa.
Portuguese: O titular da AIM concluiu que os estudos demonstraram que a gemcitabina associada à carboplatina é superior à carboplatina em termos de tempo para progressão da doença (TtDP) e de taxa de resposta em doentes com cancro do ovário recorrente sensível à platina.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi tutkimusten osoittavan, että gemsitabiini yhdessä karboplatiinin kanssa on tehokkaampi kuin karboplatiini yksin, kun otetaan huomioon aika, jonka kuluttua tauti etenee, ja vasteaste potilailla, joilla on platinalle herkkä uusiutuva munasarjasyöpä.
Portuguese: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 República Checa
Finnish: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tsekin tasavalta
Portuguese: Para todas as indicações, os doentes devem ser monitorizados antes de cada dose em termos de contagens plaquetária e granulocitária.
Finnish: Potilaan trombosyytti- ja granulosyyttiarvot tulee tarkistaa ennen kutakin annosta lääkkeen kaikissa käyttöaiheissa.
Portuguese: • Estomatite e ulceração da boca
Finnish: • Stomatiitti ja suun haavaumat
Portuguese: • raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
Finnish: • Harvinainen: ilmenee 1-10 käyttäjällä 10 000:sta
Portuguese: Assim, o CHMP manteve a indicação relativa ao cancro do ovário no RCM harmonizado, com o texto:
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea säilytti yhdenmukaistetussa valmisteyhteenvedossa munasarjasyövän käyttöaiheen seuraavin muotoiluin:
Portuguese: Num outro estudo aleatorizado de fase III com 135 doentes com CPNPC de fase IIIB ou IV, uma combinação de gemcitabina e cisplatina, mostrou uma taxa de resposta estatisticamente significativa mais elevada do que a combinação com cisplatina e etoposido (40,6% e 21,2%, respectivamente, p=0,025).
Finnish: Toisessa satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa, johon osallistui 135 asteen IIIB tai IV ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi parempi vasteprosentti kuin sisplatiinin ja etoposidin yhdistelmällä (40,6 % gemsitabiini/sisplatiiniryhmässä ja 21,2 % sisplatiini-/etoposidiryhmässä, p = 0,025).
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém cloridrato de gemcitabina equivalente a 200 mg de gemcitabina.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 200 mg gemsitabiinia.
Portuguese: O titular da AIM defendeu a utilização da gemcitabina na indicação do cancro do ovário com base numa série de directrizes, considerando que a combinação gemcitabina + carboplatina apresenta uma relação benefício-risco favorável no tratamento de doentes com cancro do ovário recorrente, atendendo aos benefícios significativos demonstrados por esta combinação, ao perfil de toxicidade aceitável e à tolerância do tratamento.
Finnish: Myyntiluvan haltija puolsi gemsitabiinin käyttöä munasarjasyövän hoitoon useiden suuntaviivojen perusteella ja katsoi, että kun gemsitabiinin merkittävät hyödyt yhdessä karboplatiinin kanssa on osoitettu, toksisuusprofiili on hyväksyttävä ja hoito hyvin siedettyä, yhdistelmä tarjoaa suotuisan riski-hyötysuhteen potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä.
Portuguese: O titular da AIM concordou que as terapêuticas combinadas com base em platina constituem o padrão de tratamento, mas defendeu a utilização da gemcitabina em monoterapia no tratamento de doentes idosos e doentes com nível 2 de desempenho, uma vez que estes grupos apresentam um risco superior para morbilidades relacionadas com a quimioterapia, e também nos casos em que as combinações com base em platina não são toleradas.
Finnish: Se katsoi kuitenkin gemsitabiinin käytön ainoana lääkkeenä olevan perusteltua ikääntyneiden potilaiden ja sellaisten potilaiden hoidossa, joiden suorituskyky on 2, koska näillä ryhmillä kemoterapiaan liittyvien sairauksien riski on suurempi kuin muilla, tai tapauksissa, joissa potilas ei siedä platinapohjaista yhdistelmähoitoa.
Portuguese: Qual o aspecto de GEMZAR e conteúdo da embalagem GEMZAR é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão em frasco para injectáveis.
Finnish: Gemzar on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine infuusiokuiva-aine liuosta varten pakattuna injektiopulloon.
Portuguese: Gemzar 1000 mg contém 17,5 mg (<1 mmol)de sódio por frasco para injectáveis.
Finnish: Gemzar 1 g sisältää 17,5 mg (< 1 mmol) natriumia/injektiopullo.
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células Num estudo aleatorizado de fase III com 522 doentes com CPNPC, não operável, localmente avançado ou metastático, a gemcitabina em combinação com cisplatina mostrou uma taxa de resposta mais elevada do que a cisplatina isoladamente (31,0% e 12,0%, respectivamente, p<0,0001).
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa 522 potilaalla, joilla oli leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi parempi vasteprosentti kuin pelkällä sisplatiinilla (31,0 % gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä ja 12,0 % pelkällä sisplatiinilla, p < 0,0001).
Portuguese: GEMZAR pertence a um grupo de medicamentos denominados "citotóxicos".
Finnish: Gemzar on solunsalpaajien lääkeryhmään kuuluva syöpälääke.
Portuguese: Eliminação Qualquer porção não utilizada deve ser eliminada de acordo com os procedimentos locais.
Finnish: Hävittäminen Käyttämätön valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Também foi observado um prolongamento estatisticamente significativo do tempo de progressão de 0,9 para 2,3 meses (log-rank p<0,0002) e um prolongamento estatisticamente significativo da média de sobrevivência de 4,4 para 5,7 meses (log-rank p<0,0024) em doentes tratados com gemcitabina comparativamente a doentes tratados com 5-fluorouracil.
Finnish: Lisäksi taudin etenemiseen kulunut aika oli gemsitabiiniryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin 5-fluorourasiiliryhmässä (2,3 kk ja 0,9 kk, log-rank p < 0,0002), ja myös elinajan mediaani oli gemsitabiiniryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi (5,7 kk ja 4,4 kk, logrank p < 0,0024).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injectáveis de pó para solução para perfusão
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo, infuusiokuiva-aine liuosta varten
Portuguese: Recomenda-se o uso de gemcitabina em combinação com a carboplatina, numa dose de gemcitabina de 1000 mg/m2, administrada em perfusão intravenosa de 30 minutos, nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Finnish: Munasarjasyöpä Yhdistelmähoito Gemsitabiinin ja karboplatiinin yhdistelmähoitoa käytettäessä on suositeltavaa antaa 1000 mg/m gemsitabiinia 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kunkin 21 vrk pituisen hoitojakson 1. ja 8. päivänä.
Portuguese: • cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.
Finnish: • Virtsarakon syövän hoitoon yhdessä sisplatiinin kanssa.
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de GEMZAR.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Gemzaria - jos olet allerginen (yliherkkä) gemsitabiinille tai Gemzarin jollekin muulle aineelle - jos imetät.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares) Espasmos das vias aéreas (pieira)
Finnish: Interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden arpeutuminen) Keuhkoputkien supistuminen (hengityksen vinkuna)