FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis que debe usarse depende de la enfermedad que se va a tratar.
Hungarian: Az alkalmazandó adag a kezelendő betegségtől függ.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cosentyx pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cosentyx-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Normalmente se observa una mejoría en las primeras 16 semanas de tratamiento.
Hungarian: Javulás általában a kezelés megkezdésétől számított 16 héten belül tapasztalható.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de una gravedad entre leve y moderada.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cosentyx el 15 de enero de 2015.
Hungarian: 2015. január 15-én az Európai Bizottság a Cosentyx-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cosentyx?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cosentyx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cosentyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cosentyx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cosentyx se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Cosentyx lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: Cosentyx puede aumentar el riesgo de infección, por lo que no debe administrarse a pacientes con infecciones activas graves, como tuberculosis.
Hungarian: Cosentyx növelheti a fertőzés kockázatát, nem adható súlyos aktív fertőzésben, például tuberkulózisban szenvedő betegeknek.
Spanish: Cosentyx se administra mediante inyección subcutánea en cuatro inyecciones una vez a la semana seguidas de inyecciones de mantenimiento una vez al mes.
Hungarian: A Cosentyx-et bőr alá adott injekcióban alkalmazzák négy hétig hetenként egyszer, amelyet havonta egy fenntartó injekció követ.
Spanish: Otras informaciones sobre Cosentyx
Hungarian: A Cosentyx-szel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: El médico deberá plantearse detener el tratamiento si durante este tiempo no se observa una mejoría.
Hungarian: Ha ez alatt az időszak alatt nem tapasztalható javulás, az orvosnak fontolóra kell vennie a kezelés leállítását.
Spanish: Algunos pacientes con una mejoría parcial inicial pueden mostrar una mayor mejoría con el tratamiento continuo más allá de las 16 semanas.
Hungarian: Egyes, kezdetben részleges javulást mutató betegek további javulást mutathatnak a 16.
Spanish: Cosentyx solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento deberá administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se usa Cosentyx.
Hungarian: A Cosentyx csak receptre kapható, és kezelés kizárólag az azon betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos felügyelete alatt végezhető, amelyek esetén a Cosentyx alkalmazható.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cosentyx (que pueden afectar a más de una de cada 10 personas) son infecciones en las vías respiratorias altas (resfriados) con inflamación de la nariz y la garganta (nasofaringitis) y taponamiento o secreción nasal (rinitis).
Hungarian: A Cosentyx leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (megfázás) a torok és az orr melléküregeinek gyulladásával (nazofaringitisz), valamint az orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz).
Spanish: Al unirse y bloquear la acción de la interleucina 17A, el secukinumab reduce la actividad del sistema inmunitario y los síntomas de la enfermedad.
Hungarian: Az interleukin 17A-hoz való kötődés és működésének gátlása által a szekukinumab csökkenti az immunrendszer aktivitását, és enyhíti a betegség tüneteit.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cosentyx.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cosentyx alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Los estudios han demostrado que Cosentyx es eficaz en el tratamiento de la psoriasis, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante, mostrando los pacientes una mayor mejoría con Cosentyx que con placebo (un tratamiento ficticio) o un fármaco de comparación, el etanercept.
Hungarian: Vizsgálatok kimutatták, hogy a Cosentyx hatásos a pikkelysömör, az artritisz pszoriátika és a spondilitisz ankilopoetika kezelésében, és a betegek nagyobb javulást mutatnak a Cosentyx, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés), illetve az etanercept nevű összehasonlító készítmény alkalmazásakor.
Spanish: El principio activo de Cosentyx, el secukinumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y acoplarse a una molécula mensajera del sistema inmunitario denominada interleucina 17A.
Hungarian: A Cosentyx hatóanyaga, a szekukinumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje az immunrendszer interleukin 17A-nak nevezett hírvivő molekuláját, és ahhoz kötődjön.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cosentyx la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Cosentyx-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: Esta cifra fue del 44 % en el caso de los pacientes tratados con el fármaco de comparación etanercept y del 4 % de los tratados con placebo.
Hungarian: Ez az arány az etanercept nevű összehasonlító készítmény esetében 44%, a placebo esetében pedig 4% volt.
Spanish: Además, el 65 % de los pacientes que recibieron Cosentyx presentaron una piel clara o casi clara, en comparación con el 27 % de los pacientes que recibieron etanercept y el 2 % de los que recibieron placebo.
Hungarian: Ezenkívül a Cosentyx-szel kezelt betegek 65%-ának tiszta vagy majdnem tiszta volt a bőre, míg az etanerceptet kapó betegeknél ez az arány 27%, a placebót kapó betegeknél pedig 2% volt.
Spanish: Cosentyx secukinumab
Hungarian: Cosentyx szekukinumab
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cosentyx en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cosentyx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Esta cifra fue del 15 % en el caso de los pacientes que recibieron placebo.
Hungarian: Ezzel szemben a placebót kapó betegeknél 15%-os csökkenés következett be.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de polvo para preparar una solución para inyección o en forma de solución lista para usar en una jeringa precargada o una pluma inyectora.
Hungarian: A gyógyszer oldatos injekció készítésére szolgáló por formájában, vagy előretöltött fecskendőben vagy toll injektorban lévő használatra kész oldat formájában kapható.
Spanish: Cosentyx es un medicamento antiinflamatorio que se usa para tratar a pacientes adultos con:
Hungarian: A Cosentyx az alábbi betegségekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgáló gyulladáscsökkentő gyógyszer:
Spanish: • psoriasis en placas de moderada a grave (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel) cuando el paciente necesita tratamiento sistémico (para todo el cuerpo);
Hungarian: • középsúlyos és súlyos plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség), amikor a beteg szisztémás (a szervezet egészére ható) kezelést igényel;
Spanish: Esta molécula está implicada en la inflamación y en otros procesos del sistema inmunitario que causan psoriasis y que están implicados en la artritis psoriásica y en la espondilitis anquilosante.
Hungarian: Ez a molekula részt vesz a pikkelysömört okozó gyulladásos és egyéb immunrendszeri folyamatokban, amelyek szerepet játszanak az artritisz pszoriátikában és a spondilitisz ankilopoetikában.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cosentyx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Cosentyx-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: • artritis psoriásica (inflamación de las articulaciones asociada a psoriasis) cuando la acción de los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) no es suficiente;
Hungarian: • artritisz pszoriátika (az ízületeknek a pikkelysömörhöz társuló gyulladásos betegsége), amikor a betegségmódosító antireumatikus szerek (DMARD) nem hatnak megfelelően;
Spanish: Este medicamento ha demostrado un beneficio clínico considerable en pacientes con psoriasis, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante.
Hungarian: Kimutatták, hogy a gyógyszer jelentős klinikai előnnyel bír a pikkelysömörben, az artritisz pszoriátikában és a spondilitisz ankilopoetikában szenvedő betegek számára.
Spanish: Por último, en un estudio con 219 pacientes que padecían espondilitis anquilosante, el 61 % de los pacientes que recibieron la dosis aprobada de Cosentyx consiguieron un descenso del 20 % en las respuestas ASAS (dolor de espalda, rigidez matinal y otros síntomas) después de 16 semanas, en comparación con el 28 % de los pacientes que recibieron con placebo.
Hungarian: Végül egy 219, spondilitisz ankilopoetikában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban 16 hét után a Cosentyx jóváhagyott adagját kapó betegek 61%-ánál érték el az ASAS-pontszámok (hátfájás, reggeli ízületi merevség és más tünetek) 20%-os csökkenését, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 28% volt.
Spanish: En 4 estudios de psoriasis en los que participaron 2 403 pacientes, el 79 % de los tratados con Cosentyx consiguieron un descenso del 75 % en las respuestas PASI (una medida de la gravedad de la enfermedad y de la superficie de piel afectada) después de 12 semanas de tratamiento.
Hungarian: A pikkelysömörrel kapcsolatos, 2403 beteg bevonásával végzett négy vizsgálatban a Cosentyx-szel kezelt betegek 79%-ánál 12 heti kezelés után 75%-os csökkenést értek el a PASI-pontszámokban (a betegség súlyosságának és az érintett bőrterület kiterjedésének mérőszáma).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Cosentyx, ver el prospecto.
Hungarian: A Cosentyx alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cosentyx, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Cosentyx alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Cómo actúa Cosentyx?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cosentyx?
Spanish: En un estudio de 397 pacientes con artritis psoriásica, entre el 51 % y el 54 % de los pacientes que recibieron las dosis aprobadas de Cosentyx consiguieron un descenso del 20 % en las respuestas ACR (articulaciones hinchadas y con dolor y otros síntomas) después de 24 semanas.
Hungarian: Egy 397, artritisz pszoriátikában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban 24 hét után a Cosentyx jóváhagyott adagjait kapó betegek 51-54%-ánál érték el az ACR-pontszámok (fájdalmas, duzzadt ízületek és más tünetek) 20%-os csökkenését.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cosentyx?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cosentyx alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo se usa Cosentyx?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cosentyx?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cosentyx forgalomba hozatalát?
Spanish: Contiene el principio activo secukinumab.
Hungarian: A Cosentyx hatóanyaga a szekukinumab.
Spanish: ¿Qué es Cosentyx y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: • espondilitis anquilosante (una enfermedad que provoca inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral) cuando la acción de los tratamientos convencionales no es suficiente.
Hungarian: • spondilitisz ankilopoetika (a gerincoszlop ízületeiben gyulladást és fájdalmat okozó betegség),
Spanish: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) comprimidos
Hungarian: 63 (3 x 21) tabletta
Spanish: Tamaño del envase
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de Administración Acondicionamiento Primario
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
Spanish: Vía Oral
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
Spanish: Comprimido recubierto con película
Hungarian: Filmtabletta
Spanish: 20 de Noviembre de 2015
Hungarian: 2015. november 20.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar estrechamente.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Spanish: (20,3; NE)
Hungarian: (20,3, NÉ)
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 5.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása az 5. táblázatban található.
Spanish: La mayor parte de los casos fueron de Grado 1 ó 2 y no graves.
Hungarian: Az események döntő része 1-es vagy 2-es fokozatú és nem súlyos volt.
Spanish: Este cambio puede hacer que el melanoma se desarrolle.
Hungarian: Ez az elváltozás lehet a melanóma kialakulásának az oka.
Spanish: Como promedio, se recuperó el 94% de la dosis en un plazo de 17 días.
Hungarian: Átlagosan a beadott adag 94%-át mutatták ki 17 napon belül.
Spanish: Mejor respuesta global
Hungarian: Legjobb teljes válasz
Spanish: Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátlási módszerről.
Spanish: Cotellic se toma en un ciclo de 28 días.
Hungarian: A Cotellic-et egy 28 napos ciklusban kell szedni.
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación será menor en estos pacientes (ver sección 5.1).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a kombináció hatásossága alacsonyabb lesz ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
Spanish: Grado 1 o Grado 2 (tolerable)
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú (tolerálható)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1048/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1048/001
Spanish: Estudio NO25395 (BRIM7)
Hungarian: NO25395 (BRIM7) vizsgálat
Spanish: La fatiga se observó en ambos grupos de manera similar.
Hungarian: A fáradékonyságot hasonló gyakorisággal figyelték meg mindkét karon.
Spanish: Está disponible sin receta médica.
Hungarian: Recept nélkül kapható.
Spanish: En animales jóvenes se produjo una mortalidad a una dosis (3 mg/kg) que no dio lugar a mortalidad en animales adultos.
Hungarian: A fiatal állatkonál a mortalitás olyan dózisnál lépett fel (3 mg/kg) amely nem vezetett mortalitáshoz felnőtt állatoknál.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los recién nacidos/lactantes.
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Spanish: No se apreciaron tendencias en el tiempo de aparición de los casos de Grado ≥ 3.
Hungarian: Nem figyeltek meg egyértelmű tendenciát a ≥3-as fokozatú események kialakulásának idejét illetően.
Spanish: La magnitud de interacción en los pacientes podría ser potencialmente menor.
Hungarian: Az interakció nagysága betegeknél kisebb lehet.
Spanish: Cada envase contiene 63 comprimidos.
Hungarian: Minden csomagban 63 tabletta van.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene diarrea.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha hasmenése van.
Spanish: 0,70 (95% CI: 0,55; 0,90) (valor-p= 0,0050
Hungarian: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90) p-érték = 0,0050
Spanish: Blísters transparentes de PVC/PVDC que contienen 21 comprimidos.
Hungarian: Átlátszó PVC/PVDC buborékcsomagolás, melyben 21 tabletta van.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásticos, código ATC: L01XE38
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XE38
Spanish: El estado de salud global/la calidad de vida relacionada con la salud notificada por el paciente se midieron mediante el Cuestionario de Calidad de Vida EORTC - Core 30 (QLQ-C30).
Hungarian: A beteg által értékelt globális egészségi állapotot / az egészségi állapottal összefüggő életminőséget az EORTC életminőség kérdőív - Core 30 (QLQ-C30) segítségével értékelték.
Spanish: 1ª aparición: 40 mg 2ª aparición: 20 mg 3ª aparición:
Hungarian: 1. megjelenés: 40 mg 2. megjelenés: 20 mg 3. megjelenés: végleges abbahagyás
Spanish: Interrumpir el tratamiento durante 4 semanas
Hungarian: A kezelés megszakítása 4 hétre
Spanish: · Después de 21 días, no tome ningún comprimido de Cotellic durante 7 días.
Hungarian: • A 21. nap után ne vegyen be Cotellic tablettát 7 napon keresztül.
Spanish: · No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Spanish: No se observaron metabolitos oxidativos superiores al 10% de la radioactividad circulante total, ni metabolitos humanos específicos en el plasma.
Hungarian: A plazmában az oxidatív metabolitok nem haladták meg a teljes keringő radioaktivitás 10%-át, illetve nem észleltek humánspecifikus metabolitokat a plazmában.
Spanish: No se observó ninguna unión preferente a los glóbulos rojos humanos (relación sangre - plasma: 0,93).
Hungarian: Nem figyeltek meg preferenciális kötődést a humán vörösvértestekhez (a vér - plazma arány 0,93).
Spanish: Todos los grados
Hungarian: Összes fokozat
Spanish: No se debe usar Cotellic durante el embarazo a menos que sea claramente necesario y tras una cuidadosa evaluación de las necesidades de la madre y del riesgo para el feto.
Hungarian: A Cotellic-et nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges, és gondosan mérlegelték az anya igényeit és a magzati kockázatot.
Spanish: Si se omiten dosis por toxicidad, estas dosis no se deben sustituir.
Hungarian: Ha toxicitás miatt kimaradnak adagok, azokat nem szabad pótolni.
Spanish: Una vez se ha reducido la dosis, no se debe aumentar posteriormente.
Hungarian: Az egyszer már lecsökkentett adagot a későbbiekben nem szabad ismét megemelni.
Spanish: No se han estudiado pacientes con una FEVI inicial por debajo del límite inferior de la normalidad (LLN) ni por debajo del 50%.
Hungarian: Nem vizsgáltak olyan betegeket, akiknél a kiindulási LVEF-érték a helyi normálérték alsó határa (LLN) vagy 50% alatt van.
Spanish: Rabdomiólisis***
Hungarian: Rhabdomyolysis***
Spanish: La razón es porque puede aumentar la cantidad de Cotellic en su sangre.
Hungarian: Ez azért fontos, mert ezáltal emelkedhet a Cotellic mennyisége az Ön vérében.
Spanish: In vitro, cobimetinib se une en un 94,8% a las proteínas plasmáticas humanas.
Hungarian: In vitro a kobimetinib 94,8%-a kötődik humán plazmafehérjékhez.
Spanish: · Si se queda embarazada durante el tratamiento con Cotellic o en los 3 meses posteriores a su última dosis, informe inmediatamente a su médico.
Hungarian: • Ha Ön a Cotellic-kezelés alatt vagy az utolsó adagot követő három hónapban terhes lesz, azonnal jelezze kezelőorvosának.
Spanish: Estudio GO28141 (coBRIM)
Hungarian: GO28141 (coBRIM) vizsgálat
Spanish: Interrumpir el tratamiento durante 2 semanas
Hungarian: A kezelés megszakítása 2 hétre
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de cobimetinib fue del 45,9% (IC del 90%: 39,7%, 53,1%) en voluntarios sanos.
Hungarian: A kobimetinib abszolút biohasznosulása 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%) volt egészséges személyeknél.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 14,2 meses.
Hungarian: A követés medián ideje 14,2 hónap volt.
Spanish: · Problemas cardíacos
Hungarian: • Szívproblémák
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 6,8 meses.
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke 6,8 hónap volt.
Spanish: Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
Spanish: Otros medicamentos y Cotellic
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cotellic
Spanish: La diferencia en TRO fue del 22,9% (valor p˂0,0001).
Hungarian: Az ORR különbsége 22,9% (p-érték < 0,0001) volt.
Spanish: Su médico le hará análisis sanguíneos para controlar esto.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni ennek ellenőrzésére.
Spanish: Intolerancia a la lactosa
Hungarian: Laktóz intolerancia
Spanish: Grenzach-Wyhlen Alemania
Hungarian: Grenzach-Wyhlen Németország
Spanish: Se debe decidir si es necesario suspender la lactancia o el tratamiento con Cotellic teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Spanish: Malta (ver United Kingdom)
Hungarian: (Lásd United Kingdom)
Spanish: N/A
Hungarian: N/É
Spanish: La mayoría de los casos fueron notificados como coriorretinopatía o desprendimiento de retina.
Hungarian: A legtöbb eseményt chorioretinopathiaként vagy retinaleválásként jelentették.
Spanish: Se desconocen los efectos de Cotellic en niños menores de 18 años.
Hungarian: A Cotellic hatásai 18 évnél fiatalabb személyek esetében nem ismertek.
Spanish: La decisión de reducir o no la dosis de uno o ambos tratamientos se debe basar en la evaluación por parte del médico de la seguridad o tolerabilidad individual del paciente.
Hungarian: Az egyik vagy mindkét kezelés adagjának csökkentéséről a gyógyszert felíró orvosnak az adott betegnél a biztonságosság és a tolerabilitása alapján kell döntést hoznia.
Spanish: Esto se debe a que Cotellic puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Cotellic befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de cobimetinib en 6 sujetos con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A), 6 sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B), 6 sujetos con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) y en 10 sujetos sanos.
Hungarian: A kobimetinib farmakokinetikáját 6 enyhén beszűkült májműködésű beteg (Child Pugh A), 6 közepesen beszűkült májműködésű beteg (Child Pugh B), 6 súlyosan beszűkült májműködésű beteg (Child Pugh C) és 10 egészséges alany esetében értékelték.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de fertilidad en animales, pero se han observado efectos adversos en los órganos reproductores (ver sección 5.3).
Hungarian: Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatoknál, de előfordultak a reproduktív szerveket érintő mellékhatások (lásd 5.3 pont).
Spanish: Su médico debe realizarle pruebas antes y durante el tratamiento con Cotellic para comprobar que su corazón puede bombear bien la sangre.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni a Cotellic-kezelés előtt és a kezelés alatt, hogy ellenőrizze, mennyire jól pumpálja a vért az Ön szíve.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Cotellic.
Hungarian: Továbbá, más gyógyszerek is befolyásolhatják a Cotellic hatását.
Spanish: La fecha de corte de datos para el análisis final de SG es el 28 de agosto de 2015 y la mediana de seguimiento fue de 18,5 meses
Hungarian: g Az adatok lezárásának időpontja a végső OS analízis esetén 2015. augusztus 28, és a követés medián ideje 18,5 hónap volt.
Spanish: El ratio de acumulación medio en estado estacionario fue de aproximadamente 2,4 veces.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos akkumulációs arány megközelítőleg 2,4-szeres volt.