FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ELOCTA er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning i alle aldersgrupper af patienter med hæmofili A (arvelig blødersygdom forårsaget af faktor VIII-mangel).
Icelandic: ELOCTA er lyf sem er notað til þess að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá öllum aldurshópum sjúklinga með dreyrasýki A (arfgeng blæðingarröskun sem stafar af skorti á þætti VIII).
Danish: Faktor VIII-/von Willebrand-faktor-komplekset består af 2 molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Icelandic: Efnaflókinn þáttur VIII/von Willebrand þáttur felur í sér 2 sameindir (þátt VIII og von Willebrand þátt) sem hafa mismunandi virkni.
Danish: Efter aktivering af koagulationskaskaden konverteres faktor VIII til aktiveret faktor VIII og det frigøres fra von Willebrand-faktor.
Icelandic: Þegar storkuferlið er virkjað umbreytist þáttur VIII yfir í virkjaðan þátt VIII og hann losnar frá von Willebrand þætti.
Danish: Den samlede mediantid for studie I+III var 4,2 år, og det mediane antaleksponeringsdage var 309.
Icelandic: I+III var 4,2 ár og miðgildi fjölda útsetningardaga var 309.
Danish: Forsøgspersoner, der skiftede fra behandling ved behov til ugentlig profylakse under studie III, havde en median ABR på 1,67.
Icelandic: Einstaklingar sem skiptu úr meðferð eftir þörfum yfir í vikulega fyrirbyggjandi meðferð í rannsókn III voru með miðgildi árlegrar blæðingartíðni sem nam 1,67.
Danish: H) 1 stk. gazebind
Icelandic: H) 1 grisja
Danish: De farmakokinetiske parametre efter 50 IU/kg dosis ELOCTA er vist i tabel 3 og 4.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur sem komu fram eftir 50 IU/kg skammt af ELOCTA er að finna í töflum 3 og 4.
Danish: Denne receptor udtrykkes hele livet igennem, og den er en del af den naturligt forekommende reaktionsvej, der beskytter immunoglobuliner fra lysosomal nedbrydning ved at sende disse proteiner tilbage til kredsløbet, hvilket resulterer i deres lange halveringstid i plasma.
Icelandic: Þessi viðtaki er tjáður allt lífið og er hluti af náttúrulegri leið sem verndar immúnóglóbúlín gegn niðurbroti í leysikornum með því að koma þessum prótínum aftur inn í blóðrás, sem veldur löngum helmingunartíma í blóðvökva.
Danish: Ud af 153 forsøgspersoner, som fuldførte studie I, indgik der 150 i studie III (forlængelsesstudie).
Icelandic: I voru 150 skráðir til þátttöku í rannsókn III (framlengd rannsókn).
Danish: Hvis du har glemt at bruge ELOCTA
Icelandic: Ef gleymist að nota ELOCTA
Danish: Bemærk: Hvis du anvender mere end et hætteglas med ELOCTA pr. injektion skal hvert hætteglas tilberedes separat i henhold til anvisningerne ovenfor (trin 1 til 13), og sprøjten med solvens skal fjernes, mens hætteglasadapteren bliver på plads.
Icelandic: Ef meira en eitt hettuglas er notað af ELOCTA fyrir inndælingu skal blanda hvert hettuglas fyrir sig samkvæmt leiðbeiningunum sem hér fara á undan (skref 1 til 13) og fjarlægja skal sprautuna með leysinum en skilja millistykkið fyrir hettuglasið eftir.
Danish: I et studie undersøgende overførsel via placenta har ELOCTA vist sig at krydse placenta hos en mindre mængde mus.
Icelandic: Í rannsókn á flutningi um fylgju reyndist ELOCTA berast í fylgju hjá músum í litlu magni.
Danish: ELOCTA anvendes til at erstatte manglende eller defekt faktor VIII.
Icelandic: ELOCTA er notað til þess að bæta upp fyrir skort eða vöntun á þætti VIII.
Danish: Hvis det er nødvendigt, anlægges der en tourniquet, og injektionsstedet forberedes ved at aftørre huden grundigt med den anden spritserviet, der fulgte med pakningen.
Icelandic: Ef á þarf að halda má nota stasa og undirbúa stungustaðinn með því að strjúka húðina vandlega með hinni sprittþurrkunni sem fylgir pakkningunni.
Danish: Hos patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, eller det virker ikke korrekt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki A skortir þátt VIII eða hann virkar ekki sem skyldi.
Danish: Åbn pakningen med infusionssættet og fjern låget for enden af slangen.
Icelandic: Opnið pakkninguna með innrennslissettinu og fjarlægið lokið á enda slöngunnar.
Danish: Det skal bemærkes, at ABR ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Icelandic: Hafa ber í huga að árleg blæðingartíðni er hvorki sambærileg milli storkuþátta af mismunandi þéttni né milli mismunandi klínískra rannsókna.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-mangel, blødningsstedet og omfanget af blødningen og af patientens kliniske tilstand.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar fara eftir því hversu alvarlegur skortur á þætti VIII er, eftir staðsetningu og umfangi blæðingar og eftir klínísku ástandi sjúklings.
Danish: ELOCTA øger faktor VIII-niveauet i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidigt.
Icelandic: ELOCTA eykur magn VIII þáttar í blóðinu og leiðréttir tímabundið tilhneigingu til blæðingar.
Danish: Dosis af ELOCTA beregnes ud fra din legemsvægt og de faktor VIII-niveauer, der skal opnås.
Icelandic: Skammturinn af ELOCTA er reiknaður eftir líkamsþyngd þinni og æskilegu magni þáttar VIII.
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram við notkun lyfsins.
Danish: De enkelte patienter kan have variationer i deres respons på faktor VIII, og udvise forskellige halveringstider og genetableringer.
Icelandic: Mismunandi sjúklingar kunna að sýna mismunandi svörun gagnvart þætti VIII og kunna því að sýna ólíkan helmingunartíma og bata.
Danish: Dato, hvor det blev taget ud af køleskabet:
Icelandic: Dags. sem lyfið var fjarlægt úr kæli:
Danish: Farmakokinetiske data viser, at ELOCTA har en forlænget cirkulerende halveringstid.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingar sýna að ELOCTA hefur framlengdan helmingunartíma í blóðrás.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med ELOCTA.
Icelandic: Látið lækninn vita tafarlaust, ef stjórnun blæðinga næst ekki með ELOCTA meðferð.
Danish: Må ikke sættes tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur.
Icelandic: Má ekki setja aftur í kæli eftir geymslu við stofuhita.
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á þætti VIII).
Danish: ELOCTA fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker og dyr i fremstillingsprocessen.
Icelandic: ELOCTA er búið til með raðbrigðatækni án viðbætingar nokkurra efna úr mönnum eða dýrum í framleiðsluferlinu.
Danish: Behandling bør påbegyndes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Icelandic: Hefja skal meðferð undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki.
Danish: Der blev indsamlet farmakokinetiske prøver før dosering og efterfølgende på 7 tidspunkter op til 120 timer (5 dage) efter dosering.
Icelandic: Lyfjahvarfasýnum var safnað fyrir skömmtun og síðan á 7 tímapunktum allt að 120 klst. (5 dögum) eftir skömmtun.
Danish: Sådan virker ELOCTA
Icelandic: Hvernig ELOCTA virkar
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ELOCTA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling med arvelig faktor VIII-mangel (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ELOCTA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við arfgengum skorti á VIII þætti (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof (rekombinant human koagulationsfaktor VIII og/eller Fc-domæne) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (raðbrigða storkuþætti manna VIII og/eða Fc svæði) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Pulver: 6000 IU efmoroctocog alfa (ca. 2000 IU/ml efter rekonstitution)
Icelandic: 6000 IU efmoroctocog alfa (u.þ.b. 2000 IU/ml eftir blöndun)
Danish: Den sædvanlige dosis af ELOCTA er 50 IU pr. kg legemsvægt, der gives hver 3. til hver 5. dag.
Icelandic: Venjulegur skammtur af ELOCTA er 50 IU á kg líkamsþyngdar, gefinn á 3 til 5 daga fresti.
Danish: Når der anvendes en 1-trins-koagulationsanalyse baseret på in vitro tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse af faktor VIII-aktiviteten i patienternes blodprøver, kan resultaterne af faktor VIII- aktiviteten i plasma påvirkes signifikant af både aPTT-reagenstypen og den referencestandard, der anvendes i analysen.
Icelandic: Þegar notað er einfalt storkupróf byggt á in vitro trombóplastíntíma (aPTT) til að ákvarða virkni þáttar VIII í blóðsýnum sjúklinga, getur tegund aPTT hvarfefnisins og viðmiðunarstaðallinn sem notaður er í prófinu haft áhrif á niðurstöður ákvarðana á virkni þáttar VIII í blóðvökva.
Danish: Der er ikke udført nogen fertilitetsstudier med dyr og ELOCTA.
Icelandic: Engar frjósemisrannsóknir hafa verið framkvæmdar á dýrum með ELOCTA.
Danish: • hvis du er allergisk over for efmoroctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ELOCTA (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir efmoroctocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Bemærk: Hvis opløsningen ikke straks skal bruges, skal sprøjtehætten forsigtigt sættes tilbage på sprøjtespidsen.
Icelandic: Ef ekki á að nota lausnina tafarlaust skal setja lok sprautunnar varlega aftur á odd sprautunnar.
Danish: På grund af sjælden forekomst af hæmofili A hos kvinder foreligger der ikke data angående erfaringen med anvendelse af faktor VIII under graviditet og amning.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki A er sjaldgæf hjá konum liggur ekki fyrir nein reynsla af notkun þáttar VIII á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Danish: Mediandosis til at opretholde hæmostase i løbet af operationen var 60,6 IU/kg (min. 38, maks.
Icelandic: Miðgildi skammts til að viðhalda blæðingastöðvun meðan á skurðaðgerð stóð var 60,6 IU/kg (að lágmarki 38, að hámarki 158).
Danish: Startregimet med profylakse bestod af 25 IU/kg på den første dag efterfulgt af 50 IU/kg på den fjerde dag.
Icelandic: Til að byrja með fól fyrirbyggjandi meðferðaráætlun í sér 25 IU/kg á fyrsta degi og síðan 50 IU/kg á fjórða degi.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, ændret smagssans, langsom puls, højt blodtryk, hedeture, smerter i blodkar efter injektion, hoste, mavesmerter, udslæt, hævede led, muskelsmerter, rygsmerter, ledsmerter, generel utilpashed, brystsmerter, kuldefølelse, varmefølelse og lavt blodtryk.
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, breytt bragðskyn, hægur hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, hitakóf, æðaverkur eftir inndælingu, hósti, kviðverkir, útbrot, þroti í liðum, vöðvaverkir, bakverkir, liðverkir, almenn óþægindi, verkur fyrir brjósti, kuldatilfinning, hitatilfinning og lágur blóðþrýstingur.
Danish: Målniveauet for faktor VIII vil afhænge af, hvor din blødning er, og hvor svær den er.
Icelandic: Markgildi þáttar VIII fer eftir því hversu alvarleg blæðingin er og hvar hún er staðsett.
Danish: Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden bør altid tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde (se pkt.
Icelandic: Það magn sem gefa skal og tíðni lyfjagjafar skulu ávallt miðast við klíníska verkun í hverju tilviki fyrir sig (sjá kafla 5.2).
Danish: Pulver: saccharose, natriumchlorid, L-histidin, calciumchloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyre.
Icelandic: Stofn: súkrósi, natríumklóríð, L-histidín, kalsíumklóríð díhýdrat, pólýsorbat 20, natríumhýdroxíð, saltsýra.
Danish: 12 unge forsøgspersoner fra 12 op til 18 år blev inkluderet i den voksne studiepopulation på profylaktisk behandling.
Icelandic: 12 unglingar á aldrinum 12 til allt að 18 ára voru hluti af fullorðna rannsóknarþýðinu sem fékk fyrirbyggjandi meðferð.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af dna-teknologi i en cellelinje i en human embryonisk nyre (HEK) uden tilsætning af nogen eksogene proteiner fra mennesker eller dyr i cellekulturproceduren, oprensningen eller den endelige formulering.
Icelandic: Það er framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumulínu úr nýra mannsfósturs (HEK) án þess að utanaðkomandi prótínum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í frumuræktunarferlinu, við hreinsun eða við endanlega samsetningu.
Danish: Fc-regionen af humant immunoglobulin G1 binder til den neonatale Fc-receptor.
Icelandic: Fc svæði immúnóglóbúlíns manna G1 binst Fc viðtaka nýbura.
Danish: Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Icelandic: Virkjaðu þáttur X umbreytir próþrombíni yfir í þrombín.
Danish: Såfremt de nedenfor anførte blødningsepisoder indtræffer, bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde til under det nedenfor angivne aktivitetsniveau i plasma (i % af normalværdien eller IU/dl) i den pågældende periode.
Icelandic: Ef eftirfarandi blæðingartilvik eiga sér stað ætti virkni þáttar VIII ekki að verða minni en sem nemur tilgreindri virkni í blóðvökva (í % af eðlilegu gildi eða IU/dl) á viðkomandi tímabili.
Danish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige
Icelandic: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Svíþjóð
Danish: Trombin omdanner dernæst fibrinogen til fibrin, og der dannes en blodprop.
Icelandic: Þrombín umbreytir síðan fíbrínógeni yfir í fíbrín og þá getur blóðið storknað.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (r-dna) og andre lægemidler.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir storkuþáttar manna VIII (rDNA) við önnur lyf.
Danish: Sæt sprøjten med den tilberedte ELOCTA-opløsning på enden af infusionssættets slange ved at dreje med uret.
Icelandic: Festið sprautuna með blönduðu lausninni af ELOCTA á endann á slöngu innrennslissettsins með því að snúa réttsælis.
Danish: Ingen af disse patienter udviklede inhibitorer.
Icelandic: Engir þessara sjúklinga mynduðu hemla.
Danish: Dosis kan justeres af din læge i intervallet fra 25 til 65 IU pr. kg legemsvægt.
Icelandic: Læknirinn kann að aðlaga skammtinn á bilinu 25 til 65 a.e. á kg líkamsþyngdar.
Danish: Til langtidsprofylakse er den anbefalede dosis 50 IU/kg hver 3. til 5. dag.
Icelandic: Ef um langtíma fyrirbyggjandi meðferð er að ræða er ráðlagður skammtur 50 IU/kg 3. til 5. hvern dag.
Danish: Der er ikke rapporteret om symptomer af overdosering.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar.
Danish: Tabel 1 kan anvendes som vejledende dosis ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Icelandic: Nota má töflu 1 til leiðbeiningar um skömmtun í tengslum við blæðingu og skurðaðgerðir:
Danish: Hvis der ikke opnås de forventede plasmaniveauer af FVIII-aktivitet, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, skal der testes for tilstedeværelsen af faktor VIII-inhibitorer.
Icelandic: Ef tilætluð virkni þáttar VIII næst ekki í blóðvökva, eða ef ekki tekst að stöðva blæðingu með viðeigandi skammti, skal rannsaka hvort mótefnahemill þáttar VIII sé fyrir hendi.
Danish: 90,2 % af de første injektioner blev vurderet som rigtigt gode eller gode af patienterne og deres plejepersoner.
Icelandic: Sjúklingar og umönnunaraðilar þeirra gáfu 90,2% af fyrstu inndælingunum einkunnina „frábær" eða „góð".
Danish: ELOCTA bør injiceres intravenøst i løbet af flere minutter.
Icelandic: ELOCTA skal sprauta í bláæð á nokkrum mínútum.
Danish: Der foreligger ingen data angående fertilitet.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi.
Danish: ELOCTA kan også opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke overstiger 6 måneder.
Icelandic: Einnig má geyma ELOCTA við stofuhita (allt að 30°C) eitt samfellt tímabil sem ekki er lengra en 6 mánuðir.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det, at der tages kontakt til et specialiseret hæmofilicenter.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlagt að hafa samband við blæðaramiðstöð, sem er sérstök deild fyrir dreyrasýki.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller indeholder partikler.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það er gruggugt eða inniheldur sýnilegar agnir.
Danish: Din læge kan ændre din anbefalede injektionshastighed for at gøre det mere behageligt for dig.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn breyti ráðlögðum innrennslishraða til þægindaauka fyrir þig.
Danish: Sæt stempelstangen (C) på sprøjten med solvens ved at sætte spidsen af stempelstangen ind i stemplets åbning på sprøjten.
Icelandic: Festið bullustöngina (C) á sprautuna með leysinum með því að stinga endanum á bullustönginni inn í opið á bullu sprautunnar.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med ELOCTA.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með ELOCTA.
Danish: ELOCTA må ikke blandes med andre injektions-/infusionsvæsker, opløsninger.
Icelandic: ELOCTA skal ekki blanda við aðrar lausnir til inndælingar eða innrennslis.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende symptomer på allergiske reaktioner: hævelse af ansigt, udslæt, generaliseret kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, brændende og prikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, hovedpine, lavt blodtryk, generel utilpashed, kvalme, rastløshed og hurtig puls, svimmelhedsfølelse eller bevidsthedstab.
Icelandic: Þú verður að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum um ofnæmisviðbrögð: þrota í andliti, útbrotum, almennum kláða, ofsakláða, þrengslum fyrir brjósti, öndunarerfiðleikum, sviða og stingjum á stungustað, kuldahrolli, roðaþoti, höfuðverk, lágum blóðþrýsting, almennri vanlíðan, ógleði, eirðarleysi og hröðum hjartslætti, sundltilfinningu eða meðvitundarleysi.
Danish: ELOCTAs sikkerhed, virkning og farmakokinetik er blevet evalueret i to multinationale, åbne, pivotale studier: et fase III-studie, der omtales som studie I og et fase III pædiatrisk studie, der omtales som studie II (se Pædiatrisk population).
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf ELOCTA voru metin í 2 fjölþjóðlegum, opnum, lykilrannsóknum; 3. stigs rannsókn nefnd rannsókn
Danish: Studier undersøgende genotoksicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoksicitet eller embryoføtal udvikling er ikke udført.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum, eiturverkunum á æxlun eða þroska fósturvísa og fóstra.
Danish: Ud af de 71 inkluderede forsøgspersoner fik 69 mindst 1 dosis ELOCTA, og de kunne evalueres for virkning (35 var <6 år og 34 var 6 til <12 år).
Icelandic: Í rannsókn II tóku þátt alls 71 drengur <12 ára sem hafði áður fengið meðferð og var með alvarlega dreyrasýki A. Af þeim 71 einstaklingi sem tók þátt fengu 69 minnst 1 skammt af ELOCTA og voru metanlegir hvað varðar verkun (35 voru <6 ára og 34 voru 6 til <12 ára).
Danish: A) 1 hætteglas med pulver B) 3 ml solvens i en forfyldt injektionssprøjte C) 1 stempelstang D) 1 hætteglasadapter E) 1 infusionssæt F) 2 spritservietter G) 2 plastre
Icelandic: D) 1 millistykki fyrir hettuglas E) 1 innrennslissett F) 2 sprittþurrkur G) 2 plástrar
Danish: Træk langsomt i stempelstangen for at trække hele opløsningen tilbage via hætteglasadapteren og ind i sprøjten.
Icelandic: Togið rólega í bullustöngina til þess að draga upp alla lausnina gegnum millistykkið fyrir hettuglasið og inn í sprautuna.
Danish: Generelt bør alle patienter, der behandles med koagulationsfaktor VIII-præparater, overvåges nøje for udvikling af inhibitorer ved hjælp af passende kliniske observationer og laboratorieundersøgelser.
Icelandic: Almennt skal fylgjast vandlega með sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með lyfjum sem innihalda þátt VIII hvað varðar myndun hemla, með viðeigandi klínískum athugunum og rannsóknarprófum.
Danish: Tilfælde af recidiverende inhibitor (lav titer) er blevet observeret efter skift fra et faktor VIII-præparat til et andet hos tidligere behandlede patienter med flere end 100 eksponeringsdage, som tidligere har udviklet inhibitorer.
Icelandic: Fram hafa komið tilvik þar sem hemlar (lágur títri) myndast aftur þegar skipt er úr einu lyfi með þætti VIII yfir í annað lyf hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð lengur en í 100 daga og eru með sögu um hemlamyndun.
Danish: Mens sprøjten stadig er sat på adapteren, og stempelstangen er trykket ned, slynges hætteglasset forsigtigt, indtil pulveret er opløst.
Icelandic: Meðan sprautan er enn tengd við millistykkið og bullustöngin niðri skal þyrla hettuglasinu varlega þar til stofninn hefur leyst upp.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være generaliseret kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær og lavt blodtryk.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið almennur kláði, ofsakláði, þrengsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar og lágur blóðþrýstingur.
Danish: Individualiseret profylakse: 25 til 65 IU/kg hver 3. til 5. dag.
Icelandic: 25 til 65 IU/kg á 3 til 5 daga fresti.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at navnet og batchnummeret på præparatet registreres, hver gang ELOCTA administreres.
Icelandic: Skráning Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem ELOCTA er gefið.
Danish: Efter opbevaring ved stuetemperatur må præparatet ikke sættes tilbage i køleskabet.
Icelandic: Eftir geymslu við stofuhita má ekki setja lyfið aftur í kæli.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og áletrun hettuglassins á eftir „Fyrnist/EXP".
Danish: Ingen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner er blevet observeret.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við nein áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: CL (ml/h/kg)
Icelandic: CL (ml/klst./kg)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Anvisninger til forberedelse og administration
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: Hæmofili A er en X-bundet arvelig blodkoagulationssygdom, der skyldes nedsatte niveauer af funktionel faktor VIII, hvilket fører til blødning i led, muskler og indre organer, enten spontant eller som følge af utilsigtet eller kirurgisk traume.
Icelandic: Dreyrasýki A er X-tengd arfgeng röskun á blóðstorknun sem stafar af lækkuðum gildum virkniþáttar VIII og veldur blæðingu inn í liði, vöðva eða innri líffæri, ýmist af sjálfu sér eða vegna áverka af völdum slysa eða skurðaðgerða.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med ELOCTA.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á æxlun dýra með ELOCTA.
Danish: Hver pakning indeholder: - pulver i et type I hætteglas med en prop af chlorbutylgummi - 3 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte af type 1-glas med en stempelprop af brombutylgummi - en stempelstang - en steril hætteglasadapter til rekonstitution - et sterilt infusionssæt - to spritservietter - to plastre - et stk. gazebind.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur: - stofn í hettuglasi úr gleri af gerð 1 með klóróbútýl gúmmítappa - 3 ml af leysi í áfylltri sprautu úr gleri af gerð 1 með klóróbútýl gúmmíbullutappa - bullustöng - sæft millistykki til blöndunar fyrir hettuglas - sæft innrennslissett - tvær sprittþurrkur - tvo plástra - eina grisju.
Danish: 5.2 for farmakokinetiske data.
Icelandic: Sjá kafla 5.2 hvað varðar upplýsingar um lyfjahvörf.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, L-histidin, calciumchloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumklóríð, L-histidín, kalsíumklóríð díhýdrat, pólýsorbat 20, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Danish: ELOCTA indeholder det aktive stof efmoroctocog alfa, et rekombinant koagulationsfaktor VIII, Fc fusionsprotein.
Icelandic: ELOCTA inniheldur virka innihaldsefnið efmoroctocog alfa, raðbrigða storkuþátt VIII, Fc samrunaprótín.