FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki Na splošno je treba zdravilo Provenge pri imunokompromitiranih bolnikih, vključno z bolniki, ki uporabljajo sistemsko imunosupresivno terapijo, uporabljati previdno in po skrbni presoji razmerja med možnimi tveganji in koristmi za vsakega posameznika.
Latvian: Pēc rūpīga individuāla potenciālā riska-ieguvuma novērtēšanas Provenge jālieto piesardzīgi pacientiem, kam ir pavājināta imunitāte, ieskaitot pacientus, kas lieto imūnsupresantus.
Slovenian: (IMPACT) je bilo ocenjenih 237 od 512 randomiziranih bolnikov glede razvoja humoralnega ali celičnega imunskega odgovora (proliferacija T-celic in gama-interferona (γIFN) ELISPOT) v ciljne antigene ob izhodišču, in v 6., 14. in 26. tednu.
Latvian: Klīniskajā pētījumā D9902B (IMPACT), 237 no 512 randomizētajiem pacientiem novērtēja humorālās vai šūnu imūnās atbildes (T-šūnu proliferācija un gamma-interferons (γIFN)
Slovenian: Če je treba infundiranje zdravila Provenge prekiniti, se ga ne sme nadaljevati, če je infuzijska vrečka stala pri sobni temperaturi (25 °C) več kot 3 ure (glejte poglavje 6.3).
Latvian: Ja Provenge infūzija ir jāpārtrauc, to nedrīkst atsākt, ja infūzijas maiss ir bijis istabas temperatūrā (25 °C) ilgāk par 3 stundām (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Slovenian: Infundirati je treba celotno količino vrečke.
Latvian: Infūzijai jāizlieto viss maisa tilpums.
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese PharmaCell
Slovenian: 2. obisk - infundiranje zdravila Provenge
Latvian: 2. vizīte - Provenge infūzija;
Slovenian: Začasne podatke predložiti v vsakem PSUR Končno poročilo študije do 30. septembra 2016
Latvian: Starpposmu dati jāiesniedz katrā PADZā Pētījuma noslēguma ziņojums jāiesniedz līdz
Slovenian: Izgled zdravila Provenge in vsebina pakiranja Zdravilo Provenge je rahlo motna disperzija kremne do rožnate barve, dobavljena v plastični vrečki s
Latvian: Provenge ir nedaudz duļķaina krēmkrāsas līdz rozā krāsas dispersija, kas tiek piegādāta plastmasas maisā ar 3 pieslēgvietām parauga ņemšanai.
Slovenian: Mononuklearne celice iz bolnikom odvzete periferne krvi se vzgajajo s PAP-GM-CSF, ki je fuzijski protein, sestavljen iz PAP, vezanega na granulocitne makrofagne kolonije spodbujajoči faktor
Latvian: No pacientiem paņemtās perifēro asiņu mononukleārās šūnas tiek kultivētas ar PAP-GM-CSFsajūgtu proteīnu, kas sastāv no PAP, saistītu ar granulocītu makrofāgu koloniju stimulējošo faktoru (GM-CSF), un imūno šūnu aktivatora.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Slovenian: Koraki pred zdravljenjem z zdravilom Provenge 1.
Latvian: Darbības pirms ārstēšanas ar Provenge
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija*
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Slovenian: Odzive protiteles (IgM in IgG) proti antigenoma
Latvian: Provenge grupā pārbaudes periodā novēroja antivielu (IgM un IgG) atbildes reakciju pret PAP-GM-CSF un PAP antigēniem.
Slovenian: Pred infundiranjem je treba potrditi, da se identiteta bolnika ujema z bistveno edinstveno informacijo o bolniku na infuzijski vrečki z zdravilom Provenge in na obvestilu o končnem razpolaganju z zdravilom (glejte poglavji 4.2 in 6.6).
Latvian: Pirms infūzijas ir jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai pacienta informācijai uz Provenge infūzijas maisa un galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapā (skatīt 4.2. un
Slovenian: Odstranjevanje
Latvian: Svīšana
Slovenian: Če potrebujete več informacij o krvnih preiskavah, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums vajadzīga papildu informācija par Jūsu asins analīzēm, lūdzu, jautājiet savam ārstam vai medmāsai.
Slovenian: Hiperkaliemijo je treba pred začetkom uporabe zdravila Provenge popraviti (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pirms Provenge ievadīšanas jāveic hiperkaliēmijas kontrole (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Priprava infuzije
Latvian: Dispersija infūzijām.
Slovenian: • Vsebina vrečke je rahlo motna in kremne do rožnate barve.
Latvian: • Maisa saturs būs viegli duļķains, krēmkrāsas līdz rozā krāsas.
Slovenian: Provenge v primerjavi s placebom pri bolnikih z nemetastatskim rakom prostate, pri katerih je prišlo po radikalni prostatektomiji do zvišanih ravni PSA
Latvian: Iesniegt rezultātus, kas iegūti pētījumā P-11, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā, kurā Provenge novērtē salīdzinājumā ar placebo pacientiem ar nemetastātisku prostatas vēzi, kuriem pēc radikālās prostatektomijas paaugstinās PSA līmenis
Slovenian: Primeri, v katerih zdravila Provenge ni mogoče infundirati V nekaterih primerih bolnik morda ne bo mogel prejeti načrtovane infuzije zdravila Provenge.
Latvian: Dažos gadījumos pacients nevar saņemt plānoto Provenge infūziju.
Slovenian: Vsak odmerek zdravila Provenge sledi standardnemu postopku levkafereze približno 3 dni pred načrtovanim datumom infundiranja.
Latvian: Apmēram 3 dienas pirms plānotā infūzijas datuma katras Provenge devas pagatavošanai veic standarta leikoforēzes procedūru.
Slovenian: • obrazec za razpolaganje z ODOBRITVIJO zdravila je bil predložen
Latvian: • Izsniegta galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapa, kas apstiprina, ka šīs zāles ir APSTIPRINĀTAS
Slovenian: Primerni bolniki so imeli metastatsko bolezen v mehkem tkivu in/ali kosteh z obstoječimi ali zgodovinskimi dokazi napredovanja bolezni, sočasno s kirurško kastracijo ali kastracijo z zdravili, kar je bilo dokazano z napredovanjem serumskega za prostato specifičnega antigena (PSA) in/ali bolezni kosti ali mehkega tkiva in stanjem zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ali 1.
Latvian: Piemērotiem pacientiem bija mīkstajos audos un/vai kaulos metastazējoša slimība ar pašreizēju vai slimības vēsturē bijušu slimības progresēšanu vienlaicīgi ar ķirurģisku vai medikamentozu kastrēšanu,
Slovenian: Hiperkaliemijo je treba pred začetkom uporabe zdravila Provenge popraviti (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pirms Provenge ievadīšanas jāveic hiperkaliēmijas kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Nekateri bolniki (1,2 %) v skupini z zdravilom Provenge so bili v 1 dnevu po infundiranju hospitalizirani zaradi obravnave akutnih reakcij na infundiranje.
Latvian: Provenge grupas pacientus hospitalizēja 1 dienas laikā pēc infūzijas, lai novērstu akūtas infūzijas reakcijas.
Slovenian: Bolezni srca atrijska fibrilacija miokardni infarkt miokardna ishemija
Latvian: Sirdstrieka (miokarda infarkts)
Slovenian: 4. obisk - infundiranje zdravila Provenge
Latvian: 4. vizīte - Provenge infūzija;
Slovenian: Odmerjanje En odmerek zdravila Provenge vsebuje najmanj 50 x 106 avtolognih celic CD54+, aktiviranih s
Latvian: Devas Viena Provenge deva satur vismaz 50 x 106 autologo CD54+ šūnu, kas aktivētas ar PAP-GM-CSF,
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, mrzlica, težave z dihanjem
Latvian: • augsta temperatūra, drebuļi, elpošanas traucējumi;
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene strokovnjake 3.
Latvian: Izglītojošus materiālus pacientiem
Slovenian: IME ZDRAVILA Provenge 50 x 106 CD54+ celic/250 ml disperzija za infundiranje
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Provenge 50 x 106 CD54+ šūnu/250 ml dispersija infūzijām.
Slovenian: vsebnika ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
Latvian: Konteineru neatdzesēt vai nesasaldēt.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena vrečka vsebuje avtologne mononuklearne celice iz periferne krvi, aktivirane s PAP-GM-CSF
Latvian: Viens maiss satur autologas perifēro asiņu mononukleārās šūnas, kas aktivētas ar PAP-GM-CSF,
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic ali bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju vai pacientiem ar kālija ierobežojumu diētā.
Slovenian: • občutek slabosti ali slabost (navzea in bruhanje)
Latvian: • slikta dūša un vemšana; • nogurums;
Slovenian: Zdravilo Provenge ni bilo testirano za povzročitelje nalezljivih bolezni.
Latvian: Infekcijas pārnesēju klātbūtne Provenge nav pārbaudīta.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Latvian: 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravila Provenge pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso preučili.
Latvian: Nav veikti Provenge pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi.
Slovenian: Pred infundiranjem je treba preveriti, ali se identiteta bolnika ujema z bistveno edinstveno informacijo o bolniku na infuzijski vrečki in obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom.
Latvian: Pirms infūzijas ir jāsalīdzina pacienta identitāte atbilstība ar būtisko unikālo pacienta informāciju uz infūzijas maisa un galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapas.
Slovenian: Zdravilo Provenge je zasnovano za spodbujanje vašega imunskega sistema, zato morda ni primerno, da se zdravite z zdravilom Provenge, če uporabljate druga zdravila, ki bi lahko vplivala na sposobnost vašega imunskega sistema, da se na zdravilo Provenge odzove, kot so npr. imunosupresivi, ki se uporabljajo za preprečevanje zavrnitve organa, ali nekatera zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa, multiple skleroze, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.
Latvian: Provenge ir paredzētas, lai stimulētu Jūsu imūnsistēmu, un tāpēc nebūtu piemērota ārstēšana ar Provenge, ja Jūs pašlaik lietojat citas zāles, kas var ietekmēt Jūsu imūnsistēmas spēju reaģēt pret Provenge, t.
Slovenian: 6. obisk - infundiranje zdravila Provenge
Latvian: 6. vizīte - Provenge infūzija.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati še najmanj pol ure po infundiranju.
Latvian: Pacients jāuzrauga vismaz pusstundu pēc infūzijas.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Provenge je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Provenge EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 512 bolnikov, je bilo povprečno celokupno preživetje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Provenge, 25,8 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 21,7 meseca.
Latvian: Pamatpētījumā ar 512 pacientiem vidējā vispārējā dzīvildze ar Provenge ārstētiem pacientiem bija 25,8 mēneši, salīdzinot ar 21,7 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Slovenian: Levkaferezo in infundiranje je treba nato ponoviti še dvakrat v približno 2-tedenskih razmikih.
Latvian: Leikaferēzi un infūziju atkārto vēl divas reizes aptuveni ar divu nedēļu starplaiku.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Provenge je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Provenge lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Provenge.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Provenge.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Provenge
Latvian: Cita informācija par Provenge
Slovenian: Izvedla bo tudi nadaljnje študije za pridobitev dodatnih podatkov v podporo učinkovitosti zdravila Provenge.
Latvian: Tiks veikti arī turpmāki pētījumi, lai iegūtu papildu atbalstošus datus par Provenge efektivitāti.
Slovenian: Vsebuje imunske celice, pridobljene iz bolnikove krvi.
Latvian: Tās satur imūnsistēmas šūnas, kas iegūtas no pacienta asinīm.
Slovenian: Provenge avtologne mononuklearne celice iz periferne krvi, aktivirane s PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Latvian: Provenge autologas perifēro asiņu mononukleāras šūnas, kas aktivētas ar PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Provenge, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 6. septembra 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 6. septembrī izsniedza Provenge reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Približno pol ure pred vsakim infundiranjem mora bolnik vzeti paracetamol in antihistaminik za zmanjšanje reakcij, povezanih z infundiranjem zdravila Provenge.
Latvian: Aptuveni pusstundu pirms katras infūzijas pacientam jālieto paracetamols un prethistamīna līdzeklis, lai mazinātu ar Provenge infūziju saistītās reakcijas.
Slovenian: Dajati ga je treba pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka prostate, in v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Latvian: Tās jālieto ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze prostatas vēža ārstēšanā, un vietā, kur pieejams reanimācijas veikšanai nepieciešamais aprīkojums.
Slovenian: Glavna tveganja vključujejo akutne reakcije na infundiranje, toksične učinke, povezane s postopkom levkafereze, in okužbe, vendar je CHMP menil, da so ta tveganja obvladljiva in ustrezno nadzorovana z ukrepi za zmanjšanje tveganj, ki so bili sprejeti za to zdravilo.
Latvian: Galvenais risks ietvēra akūtas infūzijas izraisītas reakcijas, ar leikaferēzes procedūru saistītu toksicitāti un infekcijas, bet CHMP uzskatīja, ka šīs reakcijas ir ārstējamas un atbilstoši novēršamas, veicot šīm zālēm ierosinātos riska mazināšanas pasākumus.
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak metastatski (razširjen na druge dele telesa) in kadar kastracija z zdravili ali kirurška kastracija (prekinitev izločanja moških hormonov) ni bila učinkovita ali ne učinkuje več, zdravljenje s kemoterapijo (zdravili, ki uničijo hitro rastoče celice, kot so rakave celice) pa še ni primerno.
Latvian: Šīs zāles lieto, kad vēzis ir metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa daļām) un kad medicīniska vai ķirurģiska kastrācija (vīrišķo hormonu sintēzes pārtraukšana) nav iedarbojusies vai vairs nedarbojas, bet ārstēšanu ar ķīmijterapiju (zālēm, kas nonāvē ātri augošas šūnas, piemēram, vēža šūnas), vēl neuzskata par piemērotu.
Slovenian: Priskrbela bo tudi kartice za bolnike za beleženje predvidene levkafereze in datumov infuzij.
Latvian: Tas piegādās arī kartītes pacientiem, kurās ierakstīt plānotos leikaferēzes un infūziju datumus.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za zdravljenje, diagnosticiranje ali preprečevanje bolezni.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kuru sastāvā ir šūnas vai audi, kas apstrādāti, lai izmantotu slimības ārstēšanai, diagnosticēšanai un profilaksei.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Provenge (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) vključujejo mrzlico, utrujenost, pireksijo (povišano telesno temperaturo), navzeo (slabost), artralgijo (bolečine v sklepih), glavobol in bruhanje.
Latvian: Visbiežāk novērotās Provenge blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir drebuļi, vājums (nogurums), pireksija (drudzis), slikta dūša (nelabums), artralģija (sāpes locītavās), galvassāpes un vemšana.
Slovenian: Prav tako bo družba v EU vzpostavila register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Provenge, ki bo namenjen spremljanju celokupnega preživetja in poročil o neželenih učinkih (zlasti možganski in srčni kapi), ter priskrbela podatke iz registra v ZDA.
Latvian: Uzņēmums izveidos arī Eiropas Savienību aptverošu ar Provenge ārstēto pacientu reģistru, lai uzraudzītu vispārējo dzīvildzi un ziņotās blakusparādības (jo īpaši insulta un sirdslēkmes rašanos), kā arī sniegs datus no ASV izveidotā reģistra.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema), ki imajo malo simptomov oziroma jih sploh nimajo.
Latvian: Provenge lieto, lai ārstētu pieaugušus vīriešus, kuriem ir prostatas (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera) vēzis ar dažiem simptomiem vai vispār bez simptomiem.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Provenge odobreno?
Latvian: Kāpēc Provenge tika apstiprinātas?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Provenge večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Provenge, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Slovenian: Tri dni pred infundiranjem se opravi postopek, imenovan levkafereza, s katerim se iz bolnikove krvi pridobijo imunske celice, ki se nato pošljejo v proizvodni obrat, kjer pripravijo zdravilo.
Latvian: Trīs dienas pirms infūzijas veic procedūru, ko dēvē par leikaferēzi, lai no pacienta asinīm iegūtu imūnsistēmas šūnas, kuras pēc tam nosūta uz ražotni zāļu pagatavošanai.
Slovenian: Kaj je zdravilo Provenge in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Provenge un kāpēc tās lieto?
Slovenian: CHMP je menil, da je izboljšanje celokupnega preživetja, ki so ga opazili pri uporabi zdravila Provenge, pomembno za bolnike.
Latvian: CHMP secināja, ka vispārējās dzīvildzes uzlabojums, kas konstatēts, lietojot Provenge, pacientiem ir nozīmīgs.
Slovenian: Tovrstni rak prostate se imenuje na kastracijo odporen metastatski rak prostate.
Latvian: Šā veida prostatas vēzi dēvē par metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi.
Slovenian: Provenge je zdravilo proti raku, ki se pripravi za vsakega bolnika posebej iz njegovih lastnih imunskih celic (tj. celic, ki so del naravnega obrambnega sistema telesa).
Latvian: Provenge ir pretvēža zāles, kas pagatavotas konkrēti katram pacientam, izmantojot pacienta paša imūnsistēmas šūnas (šūnas, kas veido daļu no organisma dabiskajiem aizsargspēkiem).
Slovenian: Fuzijsko beljakovino sestavlja prostatična kisla fosfataza (PAP - prostatic acid phosphatase), tj. molekula, ki jo najdemo v večini celic raka prostate in je vezana na granulocitne makrofagne kolonije spodbujajoči faktor (GM-CSF - granulocytemacrophage colony-stimulating factor), tj. molekulo, ki aktivira imunske celice.
Latvian: Sajūgtais proteīns sastāv no prostatas skābās fosfatāzes (PAP), molekulas, kas atrodama lielākajā daļā vēža šūnu un ir savienota ar granulocītumakrofāgu koloniju stimulējošo faktoru (GM-CSF), molekulu, kas aktivizē imūnsistēmas šūnas.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Provenge?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Provenge lietošanu?
Slovenian: Tem celicam nato zunaj bolnikovega telesa primešajo „fuzijsko beljakovino", ki jo privzamejo celice.
Latvian: Pēc tam šīs šūnas ārpus pacienta ķermeņa sajauc ar „sajūgto proteīnu", kas nokļūst šūnās.
Slovenian: Izdaja zdravila Provenge je le na recept.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Provenge preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Provenge atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Provenge vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Provenge zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Ko se imunske celice infundirajo nazaj v bolnika, spodbudijo imunski odziv proti PAP in s tem povzročijo, da imunski sistem napade in uniči celice raka prostate, ki vsebujejo PAP.
Latvian: Kad imūnsistēmas šūnas infūzijas veidā ievada atpakaļ pacienta organismā, tās stimulē imūno atbildes reakciju pret PAP, kā rezultātā imūnsistēma uzbrūk prostatas vēža šūnām un nonāvē tās, jo tās satur PAP.
Slovenian: Ko je zdravilo pripravljeno, se bolniku vbrizga v obliki infuzije, ki traja približno 1 uro.
Latvian: Pēc pagatavošanas zāles ievada aptuveni vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Slovenian: Zdravilo Provenge je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, ki se imenuje „zdravilo za somatsko celično zdravljenje".
Latvian: Provenge ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par „somatisko šūnu terapijas zālēm".
Slovenian: Zdravilo Provenge je v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) izboljšalo celokupno preživetje (povprečen čas preživetja) bolnikov z na kastracijo odpornim metastatskim rakom prostate).
Latvian: Pierādīts, ka Provenge, salīdzinot ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), uzlabo vispārējo dzīvildzi (vidējo pacienta nodzīvoto laiku) pacientiem, kuriem ir pret kastrāciju rezistents metastātisks prostatas vēzis.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Provenge, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike in bolnike z navodili za uporabo zdravila in postopka levkafereze.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž apgrozībā Provenge, nodrošinās izglītojošus materiālus ārstiem un pacientiem par šo zāļu lietošanu un leikaferēzes procedūru.
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Provenge vključujejo hude akutne reakcije na infundiranje, hudo okužbo (sepso zaradi katetra in stafilokokno bakteriemijo), srčno kap in cerebrovaskularne dogodke (povezane z oskrbo možganov s krvjo).
Latvian: Nopietnas Provenge blakusparādības ir smagas akūtas infūzijas izraisītas reakcijas, smaga infekcija (katetra sepse un stafilokoku bakterēmija), sirdslēkme un cerebrovaskulāri traucējumi (kas saistīti ar galvas smadzeņu asinsapgādi).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Provenge izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Provenge lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Kako zdravilo Provenge deluje?
Latvian: Kā Provenge darbojas?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Provenge naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Provenge lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Provenge lietošanu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Provenge lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Provenge je na voljo v obliki tekoče disperzije za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Latvian: Provenge ir pieejams kā šķidra dispersija ievadīšanai infūzijas veidā (pilienveidā) vēnā.
Slovenian: Provenge je zdravilo za imunoterapijo, kar pomeni, da spodbuja imunski sistem k uničevanju rakavih celic.
Latvian: Provenge ir imūnterapijas līdzeklis, zāles, kas stimulē imūnsistēmu, palīdzot nonāvēt vēža šūnas.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je menil, da so bolniki zdravilo Provenge na splošno dobro prenašali.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP ņēma vērā, ka Provenge panesamība kopumā bija laba.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Provenge?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Provenge?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Provenge, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Provenge izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kako se zdravilo Provenge uporablja?
Latvian: Kā lieto Provenge?
Slovenian: Besedilo je bilo takrat veljavno.
Latvian: Tajā laikā šis teksts bija spēkā.
Slovenian: To je zelo redko.
Latvian: Tas rodas ļoti reti.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek naslednji dan ob običajnem času.
Latvian: Ieņemiet nākamo devu nākamā dienā, parastā laikā.
Slovenian: Odrasli:
Latvian: Pieaugušiem:
Slovenian: V nekaterih primerih so se pojavile manifestacije toksičnosti.
Latvian: Dažos gadījumos radās toksiskas izpausmes.
Slovenian: Vendarle pa so podatki o vzdrževanju učinka omejeni.
Latvian: Tomēr dati par iedarbības saglabāšanos ir ierobežoti.
Slovenian: Vnos hrane ne vpliva na biološko uporabnost.
Latvian: Uzturs neietekmē bioloģisko pieejamību.
Slovenian: Toksikološke raziskave:
Latvian: Toksikoloģiskie pētījumi:
Slovenian: Tveganje ostaja vse, dokler ne dosežemo pomembne remisije.
Latvian: Šis risks saglabājas līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai.