FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Zdravnik mora bolniku/staršem/skrbniku priskrbeti vodnik za bolnika/starše/skrbnika in opozorilno kartico za bolnico glede nosečnosti.
Croatian: • Liječnici trebaju osigurati bolesnicima/roditeljima/skrbnicima vodič za bolesnike/roditelje/skrbnike i karticu za bolesnice s podsjetnikom specifičnu za pitanje trudnoće.
Slovenian: Ta podskupina limfocitov praviloma ne potuje v limfatične organe, zato fingolimod nanjo ne deluje.
Croatian: Budući da ta podskupina limfocita obično ne putuje u limfoidne organe, fingolimod na njih ne utječe.
Slovenian: Ponovna aktivacija bolezni (povratni učinek) po prekinitvi uporabe fingolimoda
Croatian: Povratak aktivnosti bolesti (povratni tj. „rebound" učinak) nakon prekida primjene fingolimoda
Slovenian: Če mislite, da se vaša multipla skleroza slabša (če opažate na primer šibkost ali spremembe vida) ali če opažate kakršnekoli nove simptome, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, ker gre morda za simptome redke možganske bolezni, ki jo povzroča okužba, imenujemo pa jo progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Croatian: Ako mislite da Vam se MS pogoršava (npr. slabost ili promjene vida) ili ako primijetite bilo kakve nove simptome, odmah se obratite svom liječniku, zato što bi to mogli biti simptomi rijetkog poremećaja mozga uzrokovanog infekcijom koji se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Slovenian: Število limfocitov se pri večini bolnikov postopoma vrne v okvir normalnih vrednosti v roku 1-2 mesecev po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 5.1), pri nekaterih bolnikih pa vračanje k izhodiščnim vrednostim traja precej dlje.
Croatian: Broj limfocita u većine se bolesnika progresivno vraća u normalni raspon u roku od 1 do 2 mjeseca nakon prekida terapije (vidjeti dio 5.1), iako potpuni oporavak u nekih bolesnika može potrajati puno duže.
Slovenian: V prvih 6 urah je bolnik lahko spremljan z neprekinjenim snemanjem EKG.
Croatian: Bolesnike se može pratiti kontinuiranim EKG-om tijekom prvih 6 sati.
Slovenian: Simptomi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije so običajno reverzibilni, lahko pa se razvijejo v ishemično možgansko kap ali možgansko krvavitev.
Croatian: Simptomi PRES-a obično su reverzibilni ali mogu se razviti u ishemijski moždani udar ili moždano krvarenje.
Slovenian: Poročani neželeni učinki so bili po naravi raznoliki, večinoma je šlo za ne-Hodgkinov limfom, vključno z B-celičnimi in T-celičnimi limfomi.
Croatian: Prijavljeni slučajevi bili su heterogeni po prirodi, uglavnom ne-Hodgkinovi limfomi, uključujući i limfome B-stanica i T-stanica.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z imunosupresivnimi ali imunomodulatornimi zdravili
Croatian: Prethodno liječenje imunosupresivnim ili imunomodulacijskim terapijama
Slovenian: • V času zdravljenja ženske ne smejo zanositi.
Croatian: • Žene ne smiju zatrudnjeti za vrijeme liječenja.
Slovenian: Zdravilo Gilenya je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Croatian: Gilenya se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Zdravnik bo predpisal, da prvih dvanajst mesecev zdravljenja opravljate preiskave krvi za določanje funkcije jeter.
Croatian: Tijekom prvih dvanaest mjeseci liječenja, liječnik će zatražiti krvne pretrage da bi pratio funkciju Vaše jetre.
Slovenian: Zdravniki morajo biti med rednim MR slikanjem (v skladu z nacionalnimi in lokalnimi priporočili) pozorni na lezije, ki bi lahko bile znak PML.
Croatian: Tijekom rutinskog MR-a (u skladu s nacionalnim i lokalnim preporukama) liječnici trebaju obratiti pozornost na lezije koje upućuju na PML.
Slovenian: Pri uporabi fingolimoda v kombinaciji z močnimi induktorji CYP450 je potrebna previdnost.
Croatian: Kombinaciju fingolimoda i snažnih induktora CYP450 potrebno je oprezno primjenjivati.
Slovenian: Znaki na MR posnetkih so lahko razvidni pred pojavljanjem kliničnih znakov oziroma simptomov.
Croatian: Nalazi MR-a mogu biti očigledni prije kliničkih znakova ili simptoma.
Slovenian: Če morate opraviti kakršnekoli krvne preiskave, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo Gilenya.
Croatian: Ako trebate obaviti ikakve krvne pretrage, recite liječniku da uzimate Gilenyu.
Slovenian: Vodnik za bolnika/starše/skrbnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Croatian: Vodič za bolesnika/roditelja/skrbnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Slovenian: Fingolimod je modulator receptorja za sfingozin-1-fosfat.
Croatian: Fingolimod je modulator sfingozin 1-fosfat receptora.
Slovenian: Če ste ženska, vam bo zdravnik priporočil tudi opravljanje presejalnih testov za odkrivanje okužbe s HPV.
Croatian: Ako ste žena, Vaš liječnik će preporučiti i probir na HPV.
Slovenian: Kronično odmerjanje fingolimoda povzroča blago znižanje števila nevtrofilcev na približno 80 % izhodiščne vrednosti.
Croatian: Kronično doziranje fingolimodom dovodi do blagog smanjenja u broju neutrofila na približno 80% od početne vrijednosti.
Slovenian: Rezultati študij na živalih in poskusov in vitro kažejo, da bi lahko deloval tudi prek interakcije z receptorji S1P na živčnih celicah.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama i in vitro pokusi ukazuju da bi fingolimod mogao djelovati i putem interakcije s S1P receptorima na živčanim stanicama.
Slovenian: Testi jetrne funkcije
Croatian: Testovi jetrene funkcije
Slovenian: Fingolimod se izloča z oksidativno biotransformacijo, ki jo katalizira pretežno izoencim CYP4F2 in verjetno ostali izoencimi, nato pa z degradacijo kot pri maščobnih kislinah na neaktivne metabolite.
Croatian: Fingolimod se eliminira oksidativnom biotransformacijom kataliziranom uglavnom putem CYP4F2 i moguće drugim izoenzimima, a zatim degradacijom sličnoj onoj kod masnih kiselina u inaktivne metabolite.
Slovenian: Zdravilo Gilenya pomaga zaščititi organizem pred napadi imunskega sistema na centralni živčni sistem, tako da zmanjšuje sposobnost nekaterih belih krvnih celic (limfocitov), da se prosto gibljejo po telesu, in tako, da jim preprečuje dostop do možganov in hrbtenjače.
Croatian: Gilenya pomaže zaštititi SŽS od napada imunološkog sustava tako što smanjuje sposobnost nekih bijelih krvnih stanica (limfocita) da se slobodno kreću po tijelu i sprječava ih da dospiju do mozga i kralježnične moždine.
Slovenian: Odmerek je ena 0,5-miligramska kapsula na dan.
Croatian: Doza je jedna kapsula od 0,5 mg na dan.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Gilenya in do 2 meseca po njem ne smete prejeti določenih vrst cepiv (živih atenuiranih cepiv), ker bi lahko sprožila okužbe, ki bi jih morala preprečiti.
Croatian: Za vrijeme i do 2 mjeseca nakon liječenja Gilenyom ne smijete primiti određene vrste cjepiva (živa oslabljena cjepiva) jer bi ona mogla potaknuti infekciju koju bi inače trebala sprječiti.
Slovenian: Na začetku zdravljenja s fingolimodom pogosteje pride do prezgodnjih atrijskih kontrakcij, ne poveča pa se pogostnost atrijske fibrilacije/undulacije, ventrikularnih aritmij ali ektopičnih utripov.
Croatian: U početku terapije fingolimodom dolazi do povećanja broja preuranjenih atrijskih kontrakcija, ali nema povećane stope fibrilacije/undulacije atrija, ventrikularnih aritmija ili ektopije.
Slovenian: Zdravilo Gilenya zniža število belih krvnih celic (zlasti limfocitov).
Croatian: Gilenya snižava broj bijelih krvnih stanica (osobito broj limfocita).
Slovenian: Ti bolniki se sočasno ne smejo zdraviti s fototerapijo z ultravijoličnimi žarki B (UV-B) ali s fotokemoterapijo s PUVA.
Croatian: Bolesnici ne smiju istodobno primati fototerapiju s UV-B zračenjem ili PUVA-fotokemoterapiju.
Slovenian: - Sindrom imunske pomanjkljivosti.
Croatian: - Sindrom imunodeficijencije.
Slovenian: Če je prekinitev zdravljenja krajša od zgoraj navedenih, je treba z zdravljenjem nadaljevati z naslednjim odmerkom po načrtovanem razporedu (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ako prekid liječenja traje kraće od navedenog, liječenje treba nastaviti sljedećom dozom prema planiranom rasporedu (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Nepravilno bitje srca se običajno normalizira prej kot v enem dnevu.
Croatian: Nepravilni otkucaji srca obično se vraćaju u normalu za manje od jednog dana.
Slovenian: Opredelitev kategorije pogostnosti temelji na oceni, da je bilo fingolimodu v vseh kliničnih študijah skupaj izpostavljenih približno 10.000 bolnikov.
Croatian: Kategorija učestalosti temeljila se na procijenjenoj izloženosti otprilike 10 000 bolesnika fingolimodu u svim kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Enkratni odmerki fingolimoda ≥5 mg (10-krat višji od priporočenega odmerka) pa so povezani z od odmerka odvisnim povečanjem upora v dihalnih poteh.
Croatian: Međutim, jednokratne doze fingolimoda ≥5 mg (10 puta veće od preporučene doze) povezane su s povećanjem otpora u dišnim putovima ovisnim o dozi.
Slovenian: o Specifična priporočila glede cepljenja za bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom GILENYA.
Croatian: o Specifične preporuke o cijepljenju za bolesnike koji tek započinju liječenje GILENYOM.
Slovenian: Antiaritmike razredov Ia in III pri bolnikih z bradikardijo povezujejo s primeri torsades de pointes (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Antiaritmici klase Ia i klase III bili su povezani sa slučajevima aritmije torsades de pointes u bolesnika s bradikardijom (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: ** O PML in kriptokoknih okužbah (vključno s primeri kriptokoknega meningitisa) so poročali v okviru izkušenj po prihodu zdravila na trg (glejte poglavje 4.4).
Croatian: ** PML i kriptokokne infekcije (uključujući slučajeve kriptokoknog meningitisa) zabilježene su nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo Gilenya lahko vpliva na delovanje vaših jeter.
Croatian: Gilenya može utjecati na funkciju Vaše jetre.
Slovenian: • bolniki morajo jemati zdravilo skladno z navodili in se izogibati nepravilni uporabi zdravila, zlasti v primeru prekinitve zdravljenja, in ponavljati preglede za spremljanja delovanja srca;
Croatian: • Bolesnici trebaju osigurati suradljivost u uzimanju terapije te izbjegavati pogrešnu primjenu lijeka, naročito prekid liječenja i ponavljati praćenje srca;
Slovenian: - Bolniki s povečanim tveganjem za oportunistične okužbe, vključno z bolniki z oslabljenim imunskim odzivom (tudi bolniki, ki v tem času prejemajo imunosupresivna zdravila ali imajo oslabljen imunski odziv zaradi predhodnega zdravljenja).
Croatian: - Bolesnici s povećanim rizikom od oportunističkih infekcija, uključujući imunokompromitirane bolesnike (što uključuje one koji trenutno primaju imunosupresivnu terapiju ili one koji su imunokompromitirani zbog prethodne terapije).
Slovenian: Do največjega znižanja srčne frekvence pride v 6 urah po odmerjanju, pri čemer v prvem dnevu pride do 70 % negativnega kronotropnega učinka.
Croatian: Maksimalno sniženje srčane frekvencije vidi se unutar 6 sati nakon uzimanja doze, pri čemu se 70% negativnog kronotropnog učinka postiže prvog dana.
Slovenian: Učinki zdravila Gilenya na imunski sistem lahko povečajo tveganje za okužbe, tudi za oportunistične (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Učinci Gilenye na imunološki sustav mogli bi povećati rizik od infekcija, uključujući oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Gilenya v kliničnih študijah in po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih epileptičnih napadov, kar vključuje epileptični status.
Croatian: Uz primjenu Gilenye, u kliničkim ispitivanjima i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su slučajevi napadaja, uključujući status epilepticus.
Slovenian: Nadaljnje analize podatkov iz kliničnih študij so pokazale take učinke zdravljenja tudi pri podskupinah bolnikov z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
Croatian: Daljnje analize podataka iz kliničkih ispitivanja pokazuju dosljedne učinke terapije u visoko aktivnim podskupinama bolesnika s relapsno-remitirajućim oblikom multiple skleroze.
Slovenian: Osebe, ki se zdravijo s fingolimodom imajo normalen bronhodilatatorni odziv na inhalacijske agoniste adrenergičnih receptorjev beta.
Croatian: Ispitanici koji primaju terapiju fingolimodom imaju normalan bronhodilatacijski odgovor na inhalirane beta-agoniste.
Slovenian: • zdravila za nepravilen srčni ritem, kot so kinidin, dizopiramid, amiodaron ali sotalol.
Croatian: • Lijekove za nepravilne otkucaje srca, poput kinidina, dizopiramida, amiodarona ili sotalola.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za fingolimod odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) fingolimodnespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za fingolimod, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) fingolimod nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovenian: 7 x 1 trda kapsula
Croatian: 7 x 1 tvrda kapsula
Slovenian: Bolniki, ki imajo hude pljučne težave ali kadilski kašelj, so lahko bolj dovzetni za neželene učinke.
Croatian: Kod bolesnika koji imaju teške plućne probleme ili pušački kašalj mogla bi postojati veća vjerojatnost za razvoj nuspojava.
Slovenian: • Bolniki morajo takoj obvestiti zdravnika v primeru simptomov, ki kažejo na znižanje srčne frekvence (kot so omotičnost, vrtoglavica, slabost ali palpitacije) po prvem odmerjanju zdravila GILENYA.
Croatian: • Bolesnici trebaju žurno prijaviti simptome koji upućuju na nisku srčanu frekvenciju (poput omaglice, vrtoglavice, mučnine ili palpitacija) nakon prve doze GILENYE;
Slovenian: Visok krvni tlak
Croatian: Visoki krvni tlak
Slovenian: Obseg izkušenj z zdravilom Gilenya pri starejših bolnikih, ki so stari več kot 65 let, je omejen.
Croatian: Iskustvo s Gilenyom u starijih bolesnika (starijih od 65) je ograničeno.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik opravil krvno preiskavo, da bi izključil možnost omenjenih nepravilnosti.
Croatian: Liječnik će možda morati obaviti krvnu pretragu da bi se isključili takvi poremećaji.
Slovenian: Poslabšanje multiple skleroze po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Gilenya Ne prenehajte jemati zdravila Gilenya in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Croatian: Pogoršanje multiple skleroze nakon prekida liječenja Gilenyom Nemojte prestati uzimati Gilenyu ili mijenjati dozu bez da prvo razgovarate sa svojim liječnikom.
Slovenian: • Ženske, ki so v času nosečnosti izpostavljene zdravilu GILENYA, se spodbuja, da se vključijo v register izpostavljenosti nosečnic, s pomočjo katerega se spremlja izide nosečnosti.
Croatian: • Žene koje su izložene GILENYI tijekom trudnoće potiču se da se uključe u Registar izloženosti fingolimodu u trudnoći koji prati ishode trudnoće.
Slovenian: Fingolimod in fingolimodijev fosfat se ne izločata nespremenjena z urinom, sta pa glavni sestavini tistega dela odmerka, ki se izloči z blatom, pri čemer znaša količina vsake od njiju manj kot 2,5 % odmerka.
Croatian: Fingolimod i fingolimodfosfat ne izlučuju se nepromijenjeni u mokraći nego su glavne komponente u fecesu, svaki u količini manjoj od 2,5% doze.
Slovenian: Le malo verjetno je, da bi prišlo do interakcij med fingolimodom in učinkovinami, ki se večinoma presnavljajo z encimi CYP450, ali substrati poglavitnih transportnih proteinov.
Croatian: Malo je vjerojatno da bi fingolimod stupao u interakcije s lijekovima koji se uglavnom metaboliziraju putem enzima CYP450 ili sa supstratima glavnih transportnih proteina.
Slovenian: Alemtuzumab ima izrazit in dolgotrajen imunosupresivni učinek.
Croatian: Alemtuzumab ima snažne i produljene imunosupresivne učinke.
Slovenian: Če bo po koncu 6-urnega obdobja opazovanja vaš srčni utrip zelo počasen, oziroma se bo njegova hitrost še zmanjševala, ali če bo vaš elektrokardiogram (EKG) pokazal nepravilnosti, vas bodo verjetno morali opazovati dalj časa (še najmanj 2 uri in morda tudi preko noči), dokler težave ne bodo izzvenele.
Croatian: Ako nakon 6-satnog razdoblja imate vrlo spore otkucaje srca ili se otkucaji usporavaju, ili ako Vaš elektrokardiogram pokazuje nepravilnosti, možda će Vas trebati motriti tijekom duljeg razdoblja (najmanje još 2 sata, a moguće i preko noći) dok se poremećaji ne povuku.
Slovenian: Pri prenehanju zdravljenja s fingolimodom je zato potrebna previdnost.
Croatian: Stoga je kod prekida primjene fingolimoda potreban oprez.
Slovenian: Če pride do česa od navedenega, takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Ako osjetite bilo što od navedenoga, odmah obavijestite svoga liječnika.
Slovenian: To omeji obseg poškodb živcev, do katerih pride zaradi multiple skleroze.
Croatian: To ograničava oštećenje živaca koje uzrokuje MS.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do/EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera iza oznake EXP.
Slovenian: Če je prekinitev zdravljenja s fingolimodom res potrebna, je treba upoštevati možnost ponovitve izjemno visoke aktivnosti bolezni in bolnike opazovati glede ustreznih znakov in simptomov ter po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje (glejte odstavek "Prekinitev zdravljenja" spodaj).
Croatian: Ako se smatra da je prekid liječenja fingolimodom neophodan, potrebno je uzeti u obzir mogućnost ponovnog javljanja iznimno visoke aktivnosti bolesti i bolesnike treba pratiti u pogledu relevantnih znakova i simptoma te po potrebi započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti „Prekid terapije" dolje).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se zaradi navedene prerazporeditve zmanjša infiltracija patogenih limfocitov, vključno s Th 17 celicami vnetnega odziva, v CŽS, kjer so sicer vpleteni v procese vnetja živcev in poškodb živčnega tkiva.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su da ova preraspodjela smanjuje infiltraciju patogenih limfocita, uključujući pro-upalne Th17 stanice u SŽS, gdje bi one bile uključene u razvoj upale živaca i oštećenje živčanog tkiva.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnice glede nosečnosti
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnice specifična za pitanje trudnoće
Slovenian: 7 kapsul
Croatian: 7 kapsula
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A, B ali C) niso opažali sprememb Cmax fingolimoda, AUC pa se je povečala za 12 %, 44 % oziroma 103 %.
Croatian: U ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A, B, i C) nije bila zamijećena nikakva promjena u Cmax fingolimoda, ali AUC fingolimoda bio je povišen za 12%, 44%, odnosno 103%.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Gilenya bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju multiple skleroze.
Croatian: Liječenje Gilenyom će nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
Slovenian: Zaradi tega je 3-4 mesece po začetku zdravljenja priporočeno opraviti oftalmološki pregled.
Croatian: Stoga se preporučuje učiniti oftalmološki pregled 3-4 mjeseca nakon početka terapije.
Slovenian: Pri odmerjanju karbamazepina 600 mg dvakrat na dan je v stanju dinamičnega ravnovesja ob sočasni uporabi enkratnega odmerka fingolimoda 2 mg prišlo do zmanjšanja AUC fingolimoda in njegovega metabolita za približno 40 %.
Croatian: Istodobna primjena karbamazepina 600 mg dvaput na dan u stanju dinamičke ravnoteže i jednokratne doze fingolimoda 2 mg smanjila je AUC fingolimoda i njegovog metabolita za otprilike 40%.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti fingolimoda in fingolimodijevega fosfata se ne razlikujejo med moškimi in ženskami, med bolniki različnega etničnega izvora ali pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic.
Croatian: Farmakokinetika fingolimoda i fingolimodfosfata ne razlikuju se u muškaraca i žena, u bolesnika različitog etničkog podrijetla ili u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Gilenya
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Gilenyu
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Gilenya je običajno mogoče začeti takoj po prekinitvi zdravljenja z interferonom oziroma z glatiramer acetatom,
Croatian: Liječenje Gilenyom općenito se može započeti odmah nakon prekida uzimanja interferona ili glatirameracetata.
Slovenian: • Bolniki morajo pred začetkom jemanja zdravila natančno prebrati navodilo za uporabo in ga shraniti, če ga bodo v času zdravljenja morda želeli ponovno prebrati.
Croatian: • Bolesnici trebaju temeljito pročitati uputu o lijeku prije početka liječenja i trebaju je sačuvati u slučaju da je trebaju opet pročitati tijekom liječenja;
Slovenian: Priporočena je izvedba postopka pospešenega izločanja, ki je za teriflunomid opredeljen v povzetku glavnih značilnosti zdravila, druga možnost pa je vmesno obdobje brez zdravljenja, ki ne sme biti krajše od 3,5 meseca.
Croatian: Preporučuje se postupak ubrzane eliminacije kako je definiran u sažetku opisa svojstava lijeka za teriflunomid, u suprotnom razdoblje ispiranja ne smije biti kraće od 3,5 mjeseca.
Slovenian: Varnostni profil je pri pediatričnih bolnikih podoben kot pri odraslih, zato opozorila in previdnostni ukrepi za odrasle veljajo tudi za pediatrične bolnike.
Croatian: Sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika sličan je onom u odraslih i stoga upozorenja i mjere opreza za odrasle također vrijede i za pedijatrijske bolesnike.
Slovenian: Ob uvedbi zdravila Gilenya je priporočeno opazovanje bolnikov v obdobju 6 ur (glejte poglavje 4.4 Bradiaritmija).
Croatian: Na početku liječenja Gilenyom preporučuje se promatrati bolesnike kroz razdoblje od 6 sati (vidjeti dio 4.4, Bradiaritmija).
Slovenian: • Zdravnik bo bolnice obvestil, da morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še 2 meseca po prekinitvi zdravljenja.
Croatian: • Bolesnice će informirati njihov liječnik o potrebi za učinkovitom kontracepcijom tijekom liječenja i 2 mjeseca nakon prekida liječenja.
Slovenian: označenega fingolimoda so najbolj pomembne s fingolimodom povezane sestavine v krvi, sodeč po njihovem deležu pri AUC po 34 dneh po odmerjanju v celoti radioaktivno označenih sestavin: sam fingolimod (23 %), fingolimodijev fosfat (10 %) in neaktivni metaboliti (M3 metabolit s karboksilno kislino (8 %), M29 ceramidni metabolit (9 %) in M30 ceramidni metabolit (7 %)).
Croatian: C] fingolimoda, glavne komponente u krvi povezane s fingolimodom, procijenjene prema njihovom doprinosu AUC-u do 34 dana nakon doze ukupnih radiooznačenih komponenti, sam su fingolimod (23%), fingolimodfosfat (10%) i inaktivni metaboliti (M3 metabolit karboksilne kiseline (8%), M29 ceramidni metabolit (9%) i M30 ceramidni metabolit
Slovenian: ali - bolniki s hitro razvijajočo se hudo recidivno remitentno multiplo sklerozo, opredeljeno z dvema ali več zagoni, ki bolnika onesposobijo, v enem letu in z eno ali več lezijami, ki so pri magnetno resonančnem slikanju možganov vidne po okrepitvi z gadolinijem, ali znatnim povečanjem površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim magnetno resonančnim slikanjem.
Croatian: ili - Bolesnici s brzim razvojem teške relapsno-remitirajuće multiple skleroze, što se definira pojavom 2 ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom jedne godine te jednom ili više lezija pojačanih gadolinijevim kontrastnim sredstvom na snimci mozga magnetskom rezonancijom ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u usporedbi s prethodnom, nedavno učinjenom magnetskom rezonancijom.
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja s fingolimodom zaradi načrtovanja nosečnosti je treba upoštevati možnost ponovne aktivacije bolezni (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kad se prekida liječenje fingolimodom zbog planiranja trudnoće, potrebno je uzeti u obzir mogući povratak aktivnosti bolesti (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa natalizumaba traja njegovo izločanje iz organizma običajno največ 2-3 mesece po prekinitvi zdravljenja.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka natalizumaba, eliminacija obično traje do 2-3 mjeseca nakon prekida primjene.
Slovenian: Pri pregledovanju bolnika s sumom na okužbo, ki je lahko resna, mora lečeči zdravnik pretehtati tudi možnost napotitve bolnika k zdravniku z izkušnjami pri zdravljenju infekcijskih bolezni.
Croatian: Prilikom procjene bolesnika sa sumnjom na infekciju koja bi mogla biti ozbiljna, potrebno je razmotriti upućivanje liječniku koji je iskusan u liječenju infekcija.
Slovenian: Pri teh bolnikih lahko pride zdravljenje z zdravilom Gilenya v poštev samo v primeru, da pričakovane koristi presegajo potencialna tveganja.
Croatian: U takvih bolesnika liječenje Gilenyom treba uzeti u obzir samo ako očekivane koristi premašuju potencijalne rizike.