FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Swedish: Patienter som upplever symtom på hypertensiv kris ska omedelbart remitteras till akutvård.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo simptome hipertenzivne krize, je treba takoj poskrbeti za nujno medicinsko pomoč.
Swedish: Den andel av den totala esketamin-koncentrationen som är proteinbundet i humanplasma är i genomsnitt 43 till 45 %.
Slovenian: Delež celotne koncentracije esketamina, ki se pri človeku veže na beljakovine v plazmi, znaša v povprečju od 43% do 45%.
Swedish: Effekt av esketamin på andra läkemedel
Slovenian: Vpliv esketamina na druga zdravila
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under de tidiga faserna av återhämtning.
Slovenian: Na splošno klinične izkušnje kažejo, da se v zgodnjih fazah okrevanja tveganje za samomor lahko še poveča.
Swedish: ● ovanlig känsla i munnen (till exempel en kittlande eller krypande känsla)
Slovenian: ● neobičajen občutek v ustih (kot sta mravljinčenje ali gomazenje)
Swedish: • Vilka biverkningar som kan förväntas efter administrering av Spravato, och hur dessa biverkningar minimeras;
Slovenian: • katere neželene učinke je mogoče pričakovati po uporabi zdravila SPRAVATO in kako zmanjšati njihov pojav;
Swedish: ● någon gång har haft problem med drogmissbruk - förskrivna läkemedel eller illegala droger eller problem med alkohol
Slovenian: ● ste imeli kdaj težave z zlorabo substanc - zdravil na zdravniški recept ali prepovedanih drog ali težave z alkoholom
Swedish: TRD3005 (≥ 65 år)
Slovenian: TRD3005 (≥ 65 let)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb)
Swedish: Patienten sprayar en gång i varje näsborre
Slovenian: Bolnik sproži po en vpih v vsako nosnico
Swedish: Om ditt blodtryck är högt innan du använder det här läkemedlet beslutar din läkare om du ska börja använda läkemedlet eller vänta tills blodtrycket är lägre.
Slovenian: Če bo vaš krvni tlak visok že pred uporabo tega zdravila, se bo moral zdravnik odločiti, ali boste začeli z uporabo zdravila ali boste počakali, da se vaš krvni tlak zniža.
Swedish: Instruera patienten att snyta sig endast före första behållaren.
Slovenian: Bolniku naročite, naj se usekne samo pred uporabo prvega pršilnika.
Swedish: ● har haft en allvarlig skallskada eller allvarliga problem som påverkar hjärnan, i synnerhet där det förekommer ett ökat tryck i hjärnan
Slovenian: ● ste imeli kdaj resno poškodbo glave ali resne težave s prizadetostjo možganov, zlasti v povezavi z zvišanim tlakom v možganih
Swedish: ● förändrad tidsuppfattning
Slovenian: ● spremenjeno zaznavanje časa
Swedish: ● Kontrollera att indikatorn inte visar några gröna prickar.
Slovenian: ● Prepričajte se, da indikator ne kaže več nobene zelene pike.
Swedish: Personer med anamnes på drogmissbruk eller beroende kan löpa större risk för missbruk eller felanvändning av Spravato.
Slovenian: Pri osebah z anamnezo zlorabe drog ali zdravil ali odvisnosti od zdravil lahko obstaja povečano tveganje za zlorabo ali nepravilno uporabo zdravila Spravato.
Swedish: ● obehagskänsla i näsan
Slovenian: ● neprijeten občutek v nosu
Swedish: Läkaren väger in nyttan av amningen för dig och barnet och nyttan av behandlingen för dig i beslutet.
Slovenian: Pri tem bo zdravnik upošteval koristi dojenja za vas in vašega otroka ter koristi zdravljenja za vas.
Swedish: Spravato innehåller esketamin och kan bli föremål för missbruk och olaglig spridning.
Slovenian: Zdravilo Spravato vsebuje esketamin in bi bil lahko predmet zlorabe in preprodaje.
Swedish: Esketaminets terminala halveringstid var jämförbar hos de äldre och yngre vuxna forskningspersonerna (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Končni razpolovni čas esketamina je bil pri starejših in mlajših odraslih osebah podoben (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Det primära utfallsmåttet för att bedöma prevention av återfall i depression mättes som tid till återfall.
Slovenian: Primarno merilo izida za oceno uspešnosti preprečevanja ponovitve depresije je bil čas do relapsa.
Swedish: Tala om för läkare eller ta dig till närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico, če vam kadar koli pride na misel oziroma razmišljate o tem, da bi se poškodovali ali da bi si vzeli življenje.
Swedish: ● anamnes på hjärnskada, hypertensiv encefalopati, intratekal behandling med ventrikelshunt eller annat tillstånd som är associerat med ökat intrakraniellt tryck.
Slovenian: ● anamneza možganske poškodbe, hipertenzivne encefalopatije, intratekalnega zdravljenja z vzpostavljenimi ventrikularnimi spoji (ventricular shunts) ali katerokoli drugo stanje, ki je povezano z zvišanim intrakranialnim tlakom.
Swedish: Det är okänt om esketamin utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se esketamin izloča v materino mleko.
Swedish: Sedativa effekter gick i regel över 1,5 timme efter doseringen.
Slovenian: Sedativni učinki so praviloma izzveneli v 1,5 ure po odmerjanju.
Swedish: Om du använder för stor mängd av Spravato är det mer sannolikt att du får biverkningar (se "Eventuella biverkningar").
Slovenian: Če uporabite preveč zdravila Spravato, bo z večjo verjetnostjo prišlo do neželenih učinkov (glejte poglavje "Možni neželeni učinki").
Swedish: ● Luta huvudet bakåt i ungefär 45 graders vinkel under administreringen för att hålla kvar läkemedlet i näsan.
Slovenian: ● naj med odmerjanjem drži glavo pod kotom približno 45 stopinj, da se bo zdravilo zadržalo v nosu.
Swedish: Spravato rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovenian: Zdravila Spravato ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Swedish: Under och efter varje användning av det här läkemedlet kommer din läkare att kontrollera dig och bestämma hur länge du ska vara under uppsikt.
Slovenian: Med vsakim odmerjanjem zdravila in po njem bo zdravnik preveril vaše stanje in presodil, kako dolgo vas je treba spremljati.
Swedish: Efter att du har behandlats med det här läkemedlet ska du inte delta i någon sådan aktivitet förrän nästa dag efter en god natts sömn.
Slovenian: Po odmerjanju tega zdravila ne izvajajte teh dejavnosti do naslednjega dne, ko se naspite in si odpočijete.
Swedish: Behandlingsresistent depression - långtidsstudier
Slovenian: Na zdravljenje neodzivna depresija - dolgoročne študije
Swedish: Hepatotoxicitet har rapporterats vid kronisk ketaminanvändning och därför kan risken för en sådan effekt till följd av långvarig användning av Spravato inte uteslutas.
Slovenian: Pri kronični uporabi ketamina so poročali o hepatotoksičnem delovanju, zato ni mogoče izključiti možnosti takega delovanja pri dolgotrajni uporabi zdravila Spravato.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden efter administrering som nässpray var generellt 7 till 12 timmar.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas po odmerjanju s pršilom za nos je večinoma znašal od 7 do 12 ur.
Swedish: ● någon gång har haft en överaktiv sköldkörtel som är otillräckligt behandlad (hypertyreos)
Slovenian: ● ste imeli kdaj prekomerno delovanje ščitnice, ki ni bilo ustrezno urejeno (hipertiroidizem)
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1, 2, 3 eller 6 nässpraybehållare.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1, 2, 3 ali 6 nosnih pršilnikov.
Swedish: Efter att Cmax uppnåtts efter nasal administrering sjönk esketamin-koncentrationerna i plasma snabbt under de första timmarna och därefter mer gradvist.
Slovenian: Pri nazalnem odmerjanju se po doseženi najvišji koncentraciji Cmax koncentracija esketamina v plazmi v prvih nekaj urah znižuje hitro, nato pa bolj postopoma.
Swedish: Om utgångsdatumet har passerats, skaffa en ny behållare.
Slovenian: Če je rok uporabnosti potekel, vzemite nov pršilnik.
Swedish: Biverkningar av sedering (9,1 %) och somnolens (18,0 %) var primärt lindriga till måttliga i allvarlighetsgrad, de förekom på doseringsdagen och gick över spontant samma dag.
Slovenian: Neželeni učinki, ki obsegajo sedacijo (9,1%) in somnolenco (18,0%), so bili večinoma blagi do zmerni, pojavili so se na dan odmerjanja in spontano izzveneli istega dne.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Spravato för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av egentlig depression (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Spravato pri zdravljenju velike depresivne motnje za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: De cytokrom P450 (CYP)-enzymer som framför allt är ansvariga för esketaminets N-demetylering är CYP2B6 och CYP3A4.
Slovenian: Od citokromov P450 (CYP) sta poglavitna encima, ki sta odgovorna za N-demetilacijo esketamina, CYP2B6 in CYP3A4.
Swedish: Återfall definierades som en total MADRS-poäng ≥ 22 under 2 veckor i följd eller sjukhusinläggning för försämrad depression eller någon annan kliniskt relevant händelse som tyder på återfall.
Slovenian: Relaps je bil opredeljen kot skupna ocena MADRS ≥ 22 v obdobju dveh zaporednih tednov ali hospitalizacija zaradi poslabšanja depresije ali katerikoli drug klinično pomemben dogodek, ki pomeni relaps.
Swedish: Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller påtagliga suicidtankar innan en behandling påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök och bör observeras noga under behandling.
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih, ki imajo v anamnezi s samomorom povezane dogodke ali izkazujejo visoko stopnjo samomorilnih ideacij že pred začetkom zdravljenja, obstaja povečano tveganje za samomorilne misli in poskuse samomora, zato je treba te bolnike med zdravljenjem skrbno spremljati.
Swedish: Esketaminets genomsnittliga terminala halveringstid i plasma hos asiatiska forskningspersoner var mellan 7,1 till 8,9 timmar och var 6,8 timmar för kaukasiska forskningspersoner.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja esketamina iz plazme je bil pri Azijcih od 7,1 do 8,9 ur, pri belcih pa 6,8 ur.
Swedish: ● känna förändringar i kroppstemperaturen
Slovenian: ● občutek spremembe telesne temperature
Swedish: ● känna sig sömnig
Slovenian: ● občutek zaspanosti
Swedish: Efter intravenös och oral administrering utsöndrades < 1 % av dosen i urinen som oförändrat läkemedel.
Slovenian: Tako pri intravenskem kot pri peroralnem odmerjanju se je < 1% danega odmerka izločil z urinom kot nespremenjena učinkovina.
Swedish: Du använder Spravato nässpray själv under uppsikt av läkare eller annan sjukvårdspersonal i en sjukvårdsmiljö, t.ex. läkarmottagning eller klinik.
Slovenian: Zdravilo Spravato pršilo za nos boste uporabljali sami - pod nadzorom zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca v zdravstveni ustanovi, kot je zdravnikova ordinacija ali ambulanta.
Swedish: I slutet av den öppna induktionsfasen var 52 % av patienterna i remission (total MADRS-poäng ≤ 12) och 66 % av patienterna svarade på behandlingen (≥ 50 % förbättring av total MADRS-poäng).
Slovenian: Na koncu odprte uvajalne faze je bilo 52% bolnikov v remisiji (s skupno oceno MADRS ≤ 12), 66% bolnikov pa je bilo odzivnih (z ≥ 50-odstotnim izboljšanjem skupne ocene MADRS).
Swedish: Behandlingsresistent depression - korttidsstudier
Slovenian: Na zdravljenje neodzivna depresija - kratkoročne študije
Swedish: • Spravatos påverkan på patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: • vpliva zdravila SPRAVATO na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Spravato används till vuxna för att minska symtomen vid depression, t.ex. att känna sig ledsen, orolig eller värdelös, sömnsvårigheter, förändrad aptit, tappat intresse för favoritaktiviteter, känsla av långsamhet.
Slovenian: Zdravilo Spravato uporabljamo pri odraslih za zmanjševanje simptomov depresije, kot so občutek žalosti, tesnoba ali občutek ničvrednosti, težave s spanjem, sprememba apetita, izguba zanimanja za najljubše dejavnosti in občutek upočasnjenosti.
Swedish: • Stegen i självadministreringen av Spravato under direkt uppsikt av vårdpersonal;
Slovenian: • korakov pri samoapliciranju zdravila SPRAVATO pod neposrednim nadzorom zdravstvenega delavca;
Swedish: 3 eller fler Nyinsatt oralt antidepressivt medel vid randomisering, n (%) SNRI SSRI Borttagna från studien (oavsett skäl), n/N (%)
Slovenian: 3 ali več novo uveden peroralni antidepresiv (uveden ob randomizaciji), n (%) SNRI SSRI izstop iz študije (iz kateregakoli razloga), n/N
Swedish: Tabell 5: Primära effektresultat för förändrad total MADRS-poäng för 4 veckor långa kliniska prövningar (ANCOVA BOCF)
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati primarnega cilja opazovanja za oceno učinkovitosti glede spremembe skupne ocene MADRS v 4-tedenskih kliničnih preskušanjih (model ANCOVA BOCF)
Swedish: Det beror på att Spravato kan orsaka en tillfällig ökning av blodtrycket som kan leda till allvarliga komplikationer för dessa tillstånd.
Slovenian: To je pomembno zato, ker zdravilo Spravato lahko povzroči začasno zvišanje krvnega tlaka, ki lahko pripelje do resnih zapletov pri obeh navedenih boleznih.
Swedish: Genom antagonism av NMDA-receptorn producerar esketamin en övergående ökning av glutamatfrisättning, vilket leder till ökningar av stimuleringen av α-amino-3-hydroxi-5-metyl-4isoxazolpropionsyrareceptorer (AMPAR) och åtföljande ökningar av neurotrofisk signalering vilket kan bidra till återställande av den synaptiska funktionen i hjärnregionerna som är engagerade i regleringen av stämningsläge och emotionellt beteende.
Slovenian: Z antagonističnim delovanjem na receptorje NMDA esketamin povzroča prehodno povečano sproščanje glutamata, kar poveča stimulacijo receptorjev α-amino-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazol propionske kisline (receptorjev AMPAR) in s tem povzroči nevrotrofično signaliziranje, ki lahko prispeva k obnovitvi sinaptične funkcije v predelih možganov, ki so vpleteni v uravnavanje razpoloženja in emocionalnega vedenja.
Swedish: Risken för att esketamin har neurotoxiska effekter på fosterutvecklingen kan inte uteslutas (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Možnosti, da ima esketamin potencial za nevrotoksično delovanje na razvijajoči se plod, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Spravato är tillgängligt i förpackningsstorlekarna 1, 2, 3 eller 6 nässpraybehållare.
Slovenian: Zdravilo Spravato je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 2, 3 ali 6 nosnih pršilnikov.
Swedish: ● snabb puls
Slovenian: ● hiter srčni utrip
Swedish: Risken för missbruk, felanvändning och olaglig spridning av Spravato minimeras då administreringen sker under direkt uppsikt av vårdpersonal.
Slovenian: Potencial za zlorabo, nepravilno uporabo in preprodajo zdravila Spravato je minimalen, ker odmerjanje zdravila poteka pod neposrednim nadzorom zdravstvenega delavca.
Swedish: Det kan hjälpa att tala med en släkting eller nära vän om du är deprimerad och be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Slovenian: Če ste depresivni, vam morda lahko pomaga, če se pogovorite s sorodnikom ali dobrim prijateljem in ga vprašate, ali se mu zdi, da je pri vas prišlo do poslabšanja depresije, oziroma je zaskrbljen zaradi vašega vedenja.
Swedish: Noresketaminmetaboliseras sedan via CYP-beroende vägar till andra metaboliter, varav vissa genomgår glukuronidering.
Slovenian: Noresketamin se nato v procesih, ki so odvisni od encimov CYP, presnavlja v druge presnovke, med katerimi so nekateri podvrženi glukuronidaciji.
Swedish: Remission definierades som en total MADRS-poäng ≤ 12.
Slovenian: Remisija je bila opredeljena kot skupna ocena MADRS ≤ 12.
Swedish: Den högsta engångsdosen av esketamin nässpray som testats på friska frivilliga var 112 mg och den visade inga evidens på toxicitet och/eller negativa kliniska utfall.
Slovenian: Največji enkratni odmerek esketamina v pršilu za nos, ki so ga testirali pri zdravih prostovoljcih, je bil 112 mg in pri tem odmerku ni bilo nobenih znakov toksičnega delovanja in/ali neželenih kliničnih posledic.
Swedish: Drogmissbruk, beroende och abstinens
Slovenian: Zloraba, odvisnost in odtegnitev zdravila
Swedish: ● Dra av blistret och ta ut behållaren.
Slovenian: ● Odprite pretisni omot in vzemite iz njega pršilnik.
Swedish: Patienter i dialys har inte studerats.
Slovenian: Bolnikov na dializnem zdravljenju niso proučevali.
Swedish: Publicerade djurstudier (inklusive primater) med doser som ger lätt till måttlig anestesi visar att användning av anestetika under perioden av snabb hjärntillväxt eller synaptogenes leder till cellförlust under hjärnans utveckling, vilket kan vara förknippat med långvariga kognitiva brister.
Slovenian: Po podatkih objavljenih študij na živalih (vključno s primati) uporaba anestetičnih sredstev v odmerkih, ki povzročajo blago do zmerno anestezijo, v obdobju hitre rasti možganov oziroma sinaptogeneze povzroča propadanje celic v razvijajočih se možganih, kar je lahko povezano z dolgotrajnimi kognitivnimi primanjkljaji.
Swedish: Depression är förknippat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid.
Slovenian: Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (s samomorom povezani dogodki).
Swedish: Behovet av fortsatt behandling ska undersökas på nytt med jämna mellanrum.
Slovenian: Občasno je treba ponovno oceniti potrebo po nadaljnjem zdravljenju.
Swedish: Esketaminets bindningsgrad till plasmaproteiner är inte beroende av levereller njurfunktionen.
Slovenian: Obseg vezave esketamina na beljakovine v plazmi ni odvisen od jetrne ali ledvične funkcije.
Swedish: ● Efter de första 4 veckorna används Spravato i regel en gång i veckan.
Slovenian: ● Po prvih 4 tednih običajno uporabljamo zdravilo Spravato enkrat na teden.
Swedish: Esketamin är inte ett substrat till transportörerna P-glykoprotein (P-gp; multiresistent protein 1), bröstcancerresistent protein (BCRP) eller organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1 eller OATP1B3.
Slovenian: Esketamin ni substrat prenašalcev P-glikoproteina (P-gp; protein multiple rezistence proti zdravilom 1 ali protein MDR1), proteina pri odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein), ali prenašalcev organskih anionov (OATP - organic anion transporter) OATP 1B1 ali OATP1B3.
Swedish: • Hur administreringen av Spravato intranasalt går till, inklusive förberedelser (fasta i 2 timmar, ingen dryck på 30 minuter) och övervakningen av patienten.
Slovenian: • postopek intranazalne uporabe zdravila SPRAVATO, vključno s pripravo (prenehanje uživanja hrane 2 uri pred uporabo in pitja pijač 30 minut pred uporabo) in spremljanjem bolnika.
Swedish: Säkerhet och effekt för Spravato för barn i åldern 17 år och yngre har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spravato pri pediatričnih bolnikih, starih 17 let ali manj, nista bili dokazani.
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.
Slovenian: Bolnike (in njihove skrbnike) je treba opozoriti, naj bodo pozorni na kakršnokoli klinično poslabšanje, samomorilno vedenje ali samomorilne misli in neobičajne spremembe vedenja ter naj se ob pojavu teh simptomov, takoj posvetujejo z zdravnikom.
Swedish: Säkerställ antalet behållare som behövs.
Slovenian: Preglejte, če imate potrebno število pršilnikov.
Swedish: Neuropsykiatrisk och motorisk funktionsnedsättning
Slovenian: Nevropsihiatrične in motorične motnje
Swedish: Ska inte förberedas eller prövas före användning.
Slovenian: Pršilnika ne smete sprožiti ali preizkušati pred dejansko uporabo.
Swedish: Sammanlagt inkluderades totalt 705 patienter i studien varav 437 inkluderades direkt, 150 överfördes från TRD3001 och 118 överfördes från TRD3002.
Slovenian: Skupno so vključili 705 bolnikov: 437 so jih vključili neposredno, 150 so jih vključili iz študije TRD3001 in 118 iz študije TRD3002.
Swedish: Använd inte Spravato
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Spravato
Swedish: Esketamin hämmar inte dessa transportörer eller MATE1 (multi-drug and toxin extrusion) och MATE2-K, eller organisk katjontransportör 2 (OCT2), OAT1 eller OAT3.
Slovenian: Esketamin ne zavira niti navedenih prenašalcev niti prenašalcev za ekstruzijo več zdravil in toksinov 1 (MATE1) in MATE2-K oziroma prenašalcev organskih kationov 2 (OCT2), OAT1 ali OAT3.
Swedish: Exponeringstalen påverkades av att studien avbrutits vid ett förutbestämt antal återfall baserat på interimanalysen.
Slovenian: Na številke, ki opisujejo izpostavljenost zdravilu, je vplivala prekinitev študije ob vnaprej določenem številu relapsov na osnovi vmesne analize.
Swedish: o Guide för vårdpersonal, vars syfte är att ta upp riskerna med övergående dissociativa tillstånd och perceptionsstörningar, drogmissbruk, medvetandestörningar och ökat blodtryck, ska innehålla lämpliga referenser till patientsäkerhet och betona att:
Slovenian: o Vodnik za zdravstvene delavce, ki mora obravnavati tveganja za prehodna disociativna stanja in motnje percepcije, zlorabo zdravila, motnje zavesti in zvišanje krvnega tlaka, mora vključevati ustrezne napotke za varnost bolnika in poudariti, da:
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, neurotoxicitet, reproduktionseffekter och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, nevrotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av esketamin i gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi esketamina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Swedish: ● pågående eller anamnes på psykos
Slovenian: ● prisotnost ali anamneza psihoze;
Swedish: Instruera patienten att: ● Andas försiktigt in efter sprayningen för att hålla kvar läkemedlet i näsan.
Slovenian: Bolniku naročite: ● naj po vpihu nežno vdihava skozi nos, da se bo zdravilo zadržalo v nosu.
Swedish: Användaranvisning SPRAVATO (esketamin) Nässpraybehållare
Slovenian: Navodila za uporabo SPRAVATO (esketamin) Nosni pršilnik
Swedish: ● minskad känsla eller känslighet i munnen
Slovenian: ● zmanjšana občutljivost oziroma zaznavanje v ustih
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna hos patienter med behandlingsresistent depression som behandlades med Spravato var yrsel (30 %), illamående (27 %), dissociation (26 %), huvudvärk (24 %), somnolens (18 %), vertigo (18 %), dysgeusi (17 %), hypestesi (11 %) och kräkningar (10 %).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih najbolj pogosto opažali pri bolnikih, ki so imeli na zdravljenje neodzivno hudo depresijo in so prejemali zdravilo Spravato, so bili omotičnost (30%), navzea (27%), disociiranost (26%), glavobol (24%), somnolenca (18%), vrtoglavica (18%), disgevzija (17%), hipestezija (11%) in bruhanje (10%).
Swedish: ● känna sig berusad
Slovenian: ● občutek pijanosti
Swedish: Innan Spravato administreras ska patienterna instrueras att inte delta i potentiellt farliga aktiviteter som kräver fullständig sinnesnärvaro och motorisk koordinationsförmåga, t.ex. att framföra ett fordon eller använda maskiner, förrän nästa dag efter en god natts sömn (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pred apliciranjem zdravila Spravato je treba bolnikom naročiti, naj ne izvajajo potencialno nevarnih dejavnosti, pri katerih je potrebna popolna prisebnost in dobra motorična koordinacija, kot je upravljanje vozila ali strojev, do naslednjega dne, ko si odpočijejo in se naspijo (glejte poglavje 4.4).