FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: CEPROTIN vous sera administré par injection intraveineuse après reconstitution de la poudre pour solution injectable avec l'eau stérile pour préparations injectables.
Portuguese: CEPROTIN ser-lhe-á administrado por via intravenosa após a reconstituição do pó para solução injetável com água para preparações injetáveis.
French: CEPROTIN 1000 UI* est une poudre contenant nominalement 1000 UI par flacon.
Portuguese: CEPROTIN 1000 UI* é preparado sob a forma de pó contendo nominalmente 1000 UI de proteína C humana por recipiente.
French: Il est conseillé avant et pendant le traitement avec CEPROTIN de mesurer l'activité plasmatique de la protéine C par la méthode chromogénique.
Portuguese: Antes e durante o tratamento com CEPROTIN é recomendada a medição da atividade da proteína C, usando substratos cromogénicos, para a determinação do seu nível plasmático em proteína.
French: Albumine humaine, chlorure de sodium et citrate de sodium.2H20
Portuguese: Albumina humana, cloreto de sódio e citrato de sódio.2H20.
French: Si le risque de formation de thrombus diminue, la fréquence d'administration peut être réduite.
Portuguese: Esta frequência pode ser reduzida à medida que diminui a tendência para a formação de trombos.
French: Chez les patients recevant une administration prophylactique de protéine C, des taux plus élevés peuvent être nécessaires dans les cas de risque élevé de thromboses (tels qu'infection, traumatisme ou intervention chirurgicale).
Portuguese: Em doentes a receber administração profilática de proteína C, em situações de risco aumentado de trombose (tais como infeção, trauma ou intervenção cirúrgica), podem ser garantidos níveis mais elevados.
French: Baxter AG A-1221 Vienne, Autriche
Portuguese: Baxter AG A-1221 Viena, Áustria
French: Solvant Eau stérile pour préparations injectables
Portuguese: Solvente Água para preparações injetáveis
French: Les symptômes d'allergie comprennent démangeaisons, urticaire, difficulté respiratoire, hypotension, oppression thoracique et choc.
Portuguese: Os sintomas de alergia incluem erupções cutâneas, urticária, dificuldade respiratória, tensão arterial baixa, opressão torácica e choque.
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité de type allergique ne pouvant être exclu, les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité : urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Portuguese: Uma vez que não pode ser excluído o risco de uma reação de hipersensibilidade de tipo alérgico, os doentes deverão ser informados dos sinais precoces das reações de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas, urticária generalizada, opressão torácica, respiração ruidosa, hipotensão e anafilaxia.
French: Aucune étude clinique formelle n'a été menée sur la population pédiatrique ou néonatale avec un déficit congénital sévère en protéine C. Cependant, plusieurs petites études rétrospectives ou prospectives s'intéressant à d'autres utilisations cliniques ont été publiées sur cette population.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais tanto na população pediátrica como em recém-nascidos com deficiência de proteína C congénita grave.
French: Voir rubrique 4
Portuguese: (ver secção 4.4)
French: Ce que contient CEPROTIN
Portuguese: Qual a composição de CEPROTIN
French: Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance hépatique ou rénale afin qu'il puisse adapter la posologie si nécessaire.
Portuguese: Se tem uma doença hepática e/ou renal, informe o seu médico, uma vez que poderá ser necessário ajustar o seu tratamento.
French: D'autres informations sur Ceprotin proviennent des cas rapportés et d'une étude clinique couvrant un total de 69 patients pédiatriques avec un déficit acquis en protéine C. L'étude clinique est une étude de dose, randomisée, en double aveugle contre placebo, dans l'indication de déficit acquis en protéine C dû à une infection méningococcique (IMAG 112).
Portuguese: Outra experiência com CEPROTIN que abrange notificações e um estudo clínico em 69 doentes pediátricos com deficiência de proteína C adquirida.
French: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienne Autriche
Portuguese: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Áustria
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité, tels que : œdème de Quincke, brûlures et démangeaisons au point d'injection, frissons, rougeurs, rash, prurit, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements et respiration sifflante.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os primeiros sinais das reações de hipersensibilidade que podem incluir angioedema, sensação de queimadura e picadas no local da injeção, arrepios, rubor, erupções cutâneas, prurido, urticária generalizada, dor de cabeça, hipotensão, letargia, náuseas, insónias, taquicardia, opressão torácica, zumbidos nos ouvidos, vómitos e respiração ruidosa.
French: Vous devez connaître les signes précoces de réactions allergiques tels que, brûlures et démangeaisons au point d'injection, frissons, rougeurs, éruption cutanée (rash), urticaire, difficulté respiratoire, nausées, maux de tête, léthargie, hypotension artérielle et oppression thoracique.
Portuguese: Deve estar atento aos sinais iniciais de reações alérgicas, tais como sensação de queimadura e picadas no local da injeção, arrepios, vermelhidão, erupções cutâneas, urticária, dificuldade respiratória, náuseas, dor de cabeça, letargia, tensão arterial baixa e opressão torácica.
French: Ce produit vous est administré sous la responsabilité de votre médecin, expérimenté dans les traitements substitutifs par des facteurs de coagulation ou des inhibiteurs de la coagulation et lorsque le contrôle de l'activité de la protéine C est réalisable.
Portuguese: É-lhe administrado sob a vigilância do seu médico experiente em terapêutica substitutiva com fatores/inibidores da coagulação e onde é possível a monitorização da atividade da proteína C. A dosagem depende da sua condição e do seu peso corporal.
French: Il a été également montré que la PCA avait une activité profibrinolytique.
Portuguese: A proteína C ativada demonstrou também possuir efeitos profibrinolíticos.
French: La solution reconstituée doit être utilisée par voie intraveineuse immédiatement après reconstitution.
Portuguese: A solução reconstituída deverá ser imediatamente administrada por via intravenosa.
French: 2H2O : 44 mg/flacon
Portuguese: Cloreto de sódio : 88 mg/frasco para injetáveis Citrato de sódio.2H2O : 44 mg/frasco para injetáveis
French: L'eau pour préparations injectables est utilisée comme solvant.
Portuguese: O solvente utilizado é a água para preparações injetáveis.
French: 2H2O : 22 mg/flacon
Portuguese: Cloreto de sódio : 44 mg/frasco para injetáveis Citrato de sódio.2H2O : 22 mg/frasco para injetáveis
French: Votre médecin adaptera votre posologie, en se basant sur votre condition clinique et sur les résultats du dosage plasmatique de la protéine C. La posologie sera adaptée en fonction de l'efficacité clinique et des résultats biologiques.
Portuguese: A dose, a frequência de administração e a duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência em proteína C, assim como da sua condição clínica e do seu nível plasmático em proteína C. Deverão ser ajustadas adequadamente com base na eficácia clínica e na avaliação laboratorial.
French: Les patients recevant régulièrement des médicaments dérivés du sang ou de plasma humain doivent être vaccinés de façon appropriée (contre l'hépatite A et l'hépatite B).
Portuguese: Deve ser considerada a vacinação adequada (hepatite A e B) em doentes com receção regular/repetida de produtos de proteína C derivada do plasma humano.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 16 juillet 2006.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 16 de Julho de 2006.
French: La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 28 juillet 2006.
Portuguese: Como a empresa apresentou as informações adicionais solicitadas, as "Circunstâncias Excepcionais" terminaram em 28 de Julho de 2006.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2007.©EMEA 2007
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 08-2007.©EMEA 2007
French: Une hypersensibilité (réactions allergiques) a parfois été observée.
Portuguese: Observaram-se, por vezes, reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas).
French: De plus, toute amélioration des lésions cutanées a été surveillée.
Portuguese: Adicionalmente, monitorizou-se qualquer melhoria nas lesões da pele.
French: CEPROTIN a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car il n'était alors pas possible d'obtenir des informations complètes sur le médicament en raison du faible nombre de patients ayant été diagnostiqués pour cette maladie.
Portuguese: O CEPROTIN foi originalmente autorizado em "Circunstâncias Excepcionais", visto que ainda não foi possível obter informações completas sobre o medicamento devido ao número reduzido de doentes diagnosticados com esta doença.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) CEPROTIN Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) CEPROTIN Resumo do EPAR destinado ao público
French: Autres informations relatives à CEPROTIN:
Portuguese: Outras informações sobre o CEPROTIN
French: L'EPAR complet relatif à CEPROTIN est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o CEPROTIN pode ser consultado aqui.
French: Quel est le bénéfice démontré par CEPROTIN au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo CEPROTIN durante os estudos?
French: Les résultats obtenus pour le traitement d'autres types de troubles de la coagulation et de patients souffrant d'autres déficits en protéine C n'étaient pas suffisants pour évaluer en profondeur l'utilisation de CEPROTIN dans ces groupes.
Portuguese: Os resultados no tratamento de outros tipos de problemas de coagulação, bem como nos doentes com outras deficiências em proteína C, não foram suficientes para avaliar totalmente a utilização de CEPROTIN nestes grupos.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de CEPROTIN sont supérieurs à ses risques pour les patients atteints de déficit congénital grave en protéine C. Le comité a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour CEPROTIN.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do CEPROTIN são superiores aos seus riscos para os doentes com deficiência congénita grave em proteína C. O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o CEPROTIN.
French: CEPROTIN contient de la protéine C humaine, extraite et purifiée à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Portuguese: O CEPROTIN contém proteína C humana extraída e purificada a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue).
French: Dans le corps, la protéine C régule la production de thrombine, l'une des substances (facteurs) impliquées dans la coagulation du sang.
Portuguese: No organismo, a proteína C controla a produção de trombina, uma das substâncias (factores) envolvidas na coagulação do sangue.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour CEPROTIN à Baxter AG, le 16 juillet 2001.
Portuguese: Em 16 de Julho de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Baxter AG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento CEPROTIN.
French: CEPROTIN se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable.
Portuguese: O CEPROTIN é um pó e um solvente que, quando misturados, formam uma solução para injecção.
French: La protéine C ralentit la production de thrombine et, par suite, la coagulation.
Portuguese: A proteína C torna mais lenta a produção de trombina, pelo que desacelera a continuação da coagulação.
French: Pourquoi CEPROTIN a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o CEPROTIN?
French: CEPROTIN est en outre utilisé pour la prévention à court terme de la coagulation chez les patients atteints de déficit congénital grave en protéine C dans certains cas de figure associés à un risque accru de coagulation, notamment une opération chirurgicale ou lorsque le traitement par une coumarine est insuffisant ou impossible.
Portuguese: O CEPROTIN é também utilizado na prevenção a curto prazo da coagulação em doentes com deficiência congénita grave em proteína C, em determinadas situações em que existe um risco aumentado de coagulação, tais como uma cirurgia ou quando um tratamento com uma cumarina não é suficiente ou possível.
French: CEPROTIN ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à la protéine C humaine, aux protéines de souris ou à l'héparine, sauf lors du traitement de complications mettant en jeu le pronostic vital.
Portuguese: O CEPROTIN não deve ser utilizado em pessoas que possam apresentar hipersensibilidade (ser alérgicas) à proteína C humana, às proteínas do rato ou à heparina, excepto no caso de complicações com perigo de vida.
French: Chez les patients présentant un déficit congénital grave en protéine C, CEPROTIN a permis d'obtenir une amélioration dans tous les seize cas de purpura fulminans et de tous les six épisodes de nécrose cutanée induite par une coumarine.
Portuguese: Nos doentes com deficiência congénita grave de proteína C, o CEPROTIN melhorou todos os 16 casos de púrpura fulminante e todos os 6 episódios de necrose da pele induzida pela cumarina.
French: Une injection de CEPROTIN produit une augmentation immédiate, mais temporaire, des taux de protéine C. La substitution de la protéine C chez les patients présentant un déficit en cette protéine permet le contrôle ou la prévention de complications thrombotiques (de coagulation) chez ceux-ci.
Portuguese: Uma injecção de CEPROTIN resulta num aumento imediato, apesar de temporário, dos níveis de proteína C. A substituição de proteína C nos doentes com uma deficiência em proteína C deverá controlar ou prevenir os problemas trombóticos (de coagulação) nos mesmos.
French: CEPROTIN est utilisé chez les patients atteints de déficit congénital (héréditaire) grave en protéine C et présentant des purpura fulminans (coagulation excessive du sang dans les vaisseaux sanguins, pouvant entraîner la nécrose des tissus situés juste sous la peau, provoquant souvent l'insuffisance d'un organe et des amputations) et des nécroses cutanées induites par une coumarine (complication faisant suite à un traitement anticoagulant par des médicaments tels que la warfarine, entraînant une nécrose cutanée).
Portuguese: O CEPROTIN é utilizado em doentes com deficiência congénita grave (hereditária) em proteína C para o tratamento de púrpura fulminante (coagulação extensa do sangue no interior dos vasos sanguíneos que causa a morte dos tecidos logo abaixo da pele e que frequentemente resulta na falência de órgãos e em amputações), bem como da necrose da pele induzida pela cumarina (uma complicação do tratamento com medicamentos anticoagulantes como a varfarina que causam a morte da pele).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de CEPROTIN?
Portuguese: Qual o risco associado ao CEPROTIN?
French: CEPROTIN est administré par injection intraveineuse (injection dans une veine) avec un débit d'injection maximum de 2 ml par minute, sauf pour les enfants pesant moins de 10 kg, pour lesquels le débit d'injection ne doit pas excéder 0,2 ml par kilo de masse corporelle et par minute.
Portuguese: O tratamento com CEPROTIN apenas deve ser iniciado por um médico com experiência neste tipo de terapia e quando seja possível medir a actividade da proteína C. O CEPROTIN é administrado por injecção intravenosa (injecção numa veia), com uma velocidade de injecção máxima de 2 ml por minuto, excepto no caso de crianças com um peso corporal inferior a 10 kg em que a velocidade de injecção não deve exceder os 0,2 ml por quilograma de peso corporal por minuto.
French: La protéine C est une substance naturelle contenue dans le sang.
Portuguese: A proteína C é uma substância natural que se encontra no sangue que controla a sua coagulação.
French: Qu'est-ce que CEPROTIN?
Portuguese: O que é o CEPROTIN?
French: Le principe actif de CEPROTIN est la protéine C humaine.
Portuguese: Contém a substância activa proteína C humana.
French: CEPROTIN a été étudié sur un total de 79 patients, dont 22 pour lesquels les formes les plus graves de déficit congénital en protéine C avaient été diagnostiquées.
Portuguese: O CEPROTIN foi estudado num total de 79 doentes, 22 dos quais diagnosticados com as formas mais graves de deficiência congénita em proteína C. Os principais parâmetros medidos no estudo foram a normalização dos níveis de proteína C e outros indicadores da activação da coagulação.
French: Comment CEPROTIN est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o CEPROTIN?
French: Comment CEPROTIN agit-il?
Portuguese: Como funciona o CEPROTIN?
French: Si le patient est mis sous traitement par d'autres médicaments anticoagulants, notamment la warfarine, une surveillance spéciale est nécessaire et le traitement par CEPROTIN doit être poursuivi jusqu'à l'adaptation de la posologie du traitement par warfarine.
Portuguese: Quando os doentes iniciam o tratamento com outros medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina, são necessárias precauções especiais.
French: Dans quel cas CEPROTIN est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o CEPROTIN?
French: Si CEPROTIN est utilisé chez des patients atteints de déficit congénital grave en protéine C, des anticorps, inhibiteurs de la protéine C, peuvent se développer.
Portuguese: Quando o CEPROTIN é utilizado em doentes com deficiência congénita grave em proteína C, poderão desenvolver-se anticorpos que inibem a proteína C. Para uma descrição completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao CEPROTIN, consulte o Folheto Informativo.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
French: Pour ces patients, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Portuguese: Para estes doentes, devem ser consideradas outras opções de tratamento.
French: Les patients qui n'ont pas été testés ou dont les résultats du test ne sont pas clairs ne doivent pas non plus prendre ce médicament.
Portuguese: Os doentes que não foram testados ou cujos resultados do teste não são claros também não devem tomar este medicamento.
French: Cerdelga est disponible sous forme de gélules (84 mg) à prendre par voie orale.
Portuguese: Cerdelga está disponível na forma de cápsulas (84 mg) para tomar por via oral.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cerdelga?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Cerdelga?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cerdelga sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Cerdelga são continuamente monitorizados.
French: La majorité des effets indésirables sont d'intensité légère et de courte durée.
Portuguese: Os efeitos secundários são, na sua maioria, ligeiros e de curta duração.
French: Les effets secondaires rapportés avec Cerdelga sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Cerdelga são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Les patients dont l'organisme dégrade ce médicament à très grande vitesse (appelés «métaboliseurs ultrarapides») ne doivent pas prendre Cerdelga.
Portuguese: Os doentes cujos organismos degradam este medicamento muito rapidamente («metabolizadores ultrarrápidos») não devem tomar Cerdelga.
French: Pourquoi Cerdelga est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Cerdelga autorizado na UE?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cerdelga sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Cerdelga são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Concernant la sécurité, les effets indésirables étaient pour la plupart d'intensité légère et transitoires, mais il a été recommandé d'évaluer plus précisément la sécurité à long terme du médicament.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários foram sobretudo ligeiros e temporários, mas recomendou-se que a segurança a longo prazo do medicamento fosse alvo de investigação adicional.
French: Cette maladie est causée par l'absence d'une enzyme qui dégrade ce lipide.
Portuguese: A doença é causada pela falta de uma enzima para degradar a gordura.
French: Avant de commencer le traitement, les patients sont soumis à un test pour déterminer la vitesse à laquelle le médicament se dégrade dans leur organisme.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o doente é testado para verificar a rapidez com que o seu organismo degrada o medicamento.
French: Des informations sur Cerdelga sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Cerdelga podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cerdelga (éliglustat)
Portuguese: Cerdelga (eliglustato)
French: Cerdelga est un médicament utilisé pour le traitement à long terme de la maladie de Gaucher de type 1 chez l'adulte.
Portuguese: Cerdelga é um medicamento utilizado no tratamento de longo prazo da doença de Gaucher de tipo 1 em adultos.
French: La maladie de Gaucher est rare et Cerdelga a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 4 décembre 2007.
Portuguese: A doença de Gaucher é uma doença rara, e Cerdelga foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 4 de dezembro de 2007.
French: Autres informations relatives à Cerdelga:
Portuguese: Outras informações sobre Cerdelga
French: Cerdelga contient la substance active éliglustat.
Portuguese: Cerdelga contém a substância ativa eliglustato.
French: Les patients dont l'organisme dégrade ce médicament à une vitesse normale prennent 1 gélule deux fois par jour, tandis que ceux dont l'organisme dégrade ce médicament lentement prennent 1 gélule une fois par jour.
Portuguese: Os doentes que degradam o medicamento a uma velocidade normal tomam 1 cápsula duas vezes por dia, enquanto os doentes que degradam o medicamento lentamente tomam 1 cápsula uma vez por dia.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cerdelga, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Cerdelga, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.