FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • vodnik za bolnike z Gaucherjevo boleznijo, ki prejemajo infuzije na domu;
Lithuanian: Gaucher) liga sergantiems pacientams, kuriems atliekamos infuzijos namuose;
Slovenian: Infundiranje je treba začeti v 24 urah po rekonstituciji.
Lithuanian: Infuzija turi būti pradėta per 24 valandas po miltelių ištirpinimo.
Slovenian: VPRIV 400 enot prašek za raztopino za infundiranje velagluceraza alfa
Lithuanian: VPRIV 400 vienetų milteliai infuziniam tirpalui velagliucerazė alfa
Slovenian: Podobne rezultate so opazili pri še nezdravljenih bolnikih , ki so 9 mesecev dobivali imiglucerazo in nato 15 mesecev velaglucerazo alfa.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo stebimi pacientams, kurie 9 mėnesius buvo gydomi imigliuceraze, o vėliau 15 mėnesių tęsė gydymą velagliuceraze alfa.
Slovenian: Bolniki so prejemali 60 enot/kg velagluceraze alfa (N = 17) ali 60 enot/kg imigluceraze (N = 17) vsak drugi teden.
Lithuanian: Pacientai vartojo arba 60 vienetų/kg kūno masės velagliucerazės alfa (N = 17), arba 60 vienetų/kg kūno masės imigliucerazės (N = 17) kas antrą savaitę.
Slovenian: • priloge: povzetek glavnih značilnostih zdravila (SmPC); vodnik za zdravstvene delavce glede rekonstitucije, dnevnik infuzij.
Lithuanian: • priedas: PCS; ruošimo atmintinė sveikatos priežiūros specialistams, infuzijų dienynas.
Slovenian: Študije zdravljenja predhodno nezdravljenih bolnikov Študija 025 je bila 9-mesečna odprta študija pri 12 odraslih bolnikih (starih ≥ 18 let), ki predhodno niso prejemali NEZ (opredeljeno kot to, da niso prejemali NEZ vsaj 12 mesecev pred vstopom v študijo).
Lithuanian: Tyrimai, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti pacientai 025 tyrimas buvo 9 mėnesių trukmės atviras tyrimas, kuriame dalyvavo 12 suaugusių (≥ 18 metų) anksčiau negydytų PFT pacientų (apibūdinti kaip negydyti PFT mažiausiai 12 mėnesių iki įtraukimo į tyrimą).
Slovenian: Ob dnevih, ko so v farmakokinetičnih študijah ocenjevali farmakokinetiko, nobeden izmed preskušancev ni bil pozitiven za protitelesa proti velaglucerazi alfa.
Lithuanian: Farmakokinetikos vertinimo dienomis nė vieno farmakokinetikos tyrimuose dalyvavusio paciento anti- velagliucerazės alfa antikūnų tyrimas nebuvo teigiamas.
Slovenian: Bolniki, ki so se predhodno zdravili z imiglucerazo, so prejeli mediano število 8 infundiranj velagluceraze alfa z mediano trajanja zdravljenja 15,1 tedna.
Lithuanian: Anksčiau imigliuceraze gydytiems pacientams vidutiniškai buvo skiriamos 8 velagliucerazės alfa infuzijos, esant 15,1 savaitės gydymo trukmės medianai.
Slovenian: - Učinkovina je velagluceraza alfa.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra velagliucerazė alfa.
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje 25 vial
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui 25 flakonai
Slovenian: Simptomi preobčutljivosti, o katerih najpogosteje poročajo, vključujejo navzeo, izpuščaj, dispnejo, bolečino v hrbtu, neugodje v prsih (vključno s stiskanjem v prsih), urtikarijo, artralgijo in glavobol.
Lithuanian: Tarp dažniausiai nustatytų padidėjusio jautrumo simptomų yra pykinimas, išbėrimas, dispnėja, nugaros skausmas, krūtinės diskomfortas (įskaitant veržimo pojūtį krūtinės srityje), urtikarija, artralgija ir galvos skausmas.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo in treba ga je infundirati skozi 0,22-mikrometrski filter.
Lithuanian: Jis skirtas tik vienkartiniam vartojimui ir yra lašinamas per 0,22 µm filtrą.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se protitelesa razreda IgG proti velaglucerazi alfa pojavila pri enem od 94 bolnikov (1 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vienam iš 94 pacientų (1 %) atsirado IgG klasės antikūnai velagliucerazei alfa.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepkipoleg oznake »Uporabno do«.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Prostornina jeter se je zmanjšala z 1,46- na 1,22-kratno normalno vrednost (povprečno 17-odstotno zmanjšanje), prostornina vranice pa s 14,0- na 5,75-kratno normalno vrednost (povprečno 50-odstotno zmanjšanje).
Lithuanian: 9/l), kepenų tūris sumažėjo nuo 1,46 iki 1,22 karto normalaus tūrio (vidutinis sumažėjimas - 17 %), o blužnies tūris sumažėjo nuo 14,0 iki 5,75 karto normalaus tūrio (vidutinis sumažėjimas - 50 %).
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 enot* velagluceraze alfa**.
Lithuanian: Viename flakone yra 400 vienetų* velagliucerazės alfa**.
Slovenian: Uporabite aseptično tehniko.
Lithuanian: Laikykitės aseptikos reikalavimų.
Slovenian: Najpogosteje opaženi simptomi reakcij, povezanih z infundiranjem, so bili glavobol, omotica, hipotenzija, hipertenzija, navzeja, utrujenost/astenija in pireksija/zvišana telesna temperatura (za dodatne informacije glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai stebėti šie su infuzija susijusių reakcijų simptomai: galvos skausmas, galvos svaigimas, hipotenzija, hipertenzija, pykinimas, nuovargis arba astenija ir karščiavimas arba padidėjusi kūno temperatūra (daugiau informacijos žr.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem velagluceraze alfa ni.
Lithuanian: Patirties su velagliucerazės alfa perdozavimu nėra.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z imiglucerazo, sta se povprečna koncentracija hemoglobina in število trombocitov vzdrževala med celotno študijo ter sta ostala znotraj referenčnega razpona.
Lithuanian: Anksčiau imigliuceraze gydytiems pacientams vidutinė hemoglobino koncentracija ir trombocitų skaičius tyrimo metu išliko nepakitęs ir rekomenduojamo intervalo ribose.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - 400 ENOT (pakiranje s 5 vialami)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ - 400 VIENETŲ (5 flakonų pakuotė)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z imigluceraze na velaglucerazo alfa, so se koncentracije hemoglobina in število trombocitov ohranile na terapevtski ravni vseh 12 mesecev zdravljenja.
Lithuanian: Pacientų, kurie pakeitė gydymą imigliuceraze į gydymą velagliuceraze alfa, hemoglobino koncentracija ir trombocitų skaičius išliko terapinėse ribose 12 gydymo mėnesių
Slovenian: Če trenutno prejemate drugo nadomestno encimsko zdravljenje zaradi Gaucherjeve bolezni ali če vaš zdravnik želi, da preidete na zdravilo VPRIV, vam lahko odmerjajo zdravilo VPRIV pri istem odmerku in enako pogosto kot prejšnje NEZ.
Lithuanian: Rekomenduojama VPRIV dozė yra 60 vienetų/kg kūno masės kas antrą savaitę. Jeigu Jūs šiuo metu esate gydomas nuo Gošė ligos kita PFT ir Jūsų gydytojas nori pakeisti gydymą į VPRIV, iš pradžių Jums gali paskirti tokią pat VPRIV dozę ir vartojimo dažnumą, kokia Jums buvo paskirta kitos PFT metu.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni 9 mesecev z imiglucerazo in nato 15 mesecev z velaglucerazo alfa (n = 16)
Lithuanian: 9 mėnesius imigliukeraze ir po to 15 mėnesių velagliuceraze alfa gydyti pacientai gydyti pacienta (n = 16)
Slovenian: Zdravilo VPRIV je namenjeno dolgoročnemu nadomestnemu encimskemu zdravljenju (NEZ) bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1.
Lithuanian: VPRIV skirtas ilgalaikei pakeičiamajai fermento terapijai (PFT) pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė liga.
Slovenian: To je bila multicentrična odprta študija, v kateri so 12 mesecev dajali 60 enot/kg velagluceraze alfa z intravensko infuzijo vsak drugi teden 6 bolnikom (ki so bili ob vključitvi v študijo stari 2 do 17 let) s potrjeno diagnozo Gaucherjeve bolezni tipa 3.
Lithuanian: Tai buvo daugiacentris, atvirasis tyrimas, kurio metu 6 pacientams (kuriems įtraukimo į tyrimą metu buvo 2-17 metų), kuriems buvo patvirtinta 3 tipo Gošė ligos diagnozė, 12 mėnesių kas antrą savaitę intravenine infuzija buvo skiriama 60 V/kg velagliucerazės alfa.
Slovenian: Bolniki, ki trenutno prejemajo nadomestno encimsko zdravljenje z imiglucerazo za Gaucherjevo bolezen tipa 1, lahko preidejo na zdravilo VPRIV, pri čemer se uporabita enak odmerek in pogostnost uporabe.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė liga ir gydomiems imigliucerazės pakaitine fermento terapija gydymas gali būti pakeistas į VPRIV, skiriant tokią pačią preparato dozę tokiu pačiu dažnumu.
Slovenian: Prostornina jeter se je zmanjšala z 1,40- na 1,24-kratno normalno vrednost (povprečno 6-odstotno zmanjšanje), prostornina vranice pa s 14,5- na 9,50-kratno normalno vrednost (povprečno 40-odstotno zmanjšanje).
Lithuanian: 9/l) padidėjimas, kepenų tūris sumažėjo nuo 1,4 iki 1,24 karto normalaus tūrio (vidutinis sumažėjimas - 6 %), o blužnies tūris sumažėjo nuo 14,5 iki 9,5 karto normalaus tūrio (vidutinis sumažėjimas - 40 %).
Slovenian: Izgled zdravila VPRIV in vsebina pakiranja
Lithuanian: VPRIV išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Odvzemite izračunani volumen zdravila iz ustreznega števila vial in razredčite skupno odvzeto količino v 100 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za infundiranje.
Lithuanian: Apskaičiuotas vaistinio preparato tūris yra ištraukiamas iš atitinkamo skaičiaus flakonų ir visas reikalingas tūris praskiedžiamas 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Slovenian: Velagluceraza alfa se izdeluje tako, da vsebuje predvsem glikane z veliko manoze, kar spodbuja internalizacijo encima v fagocitne tarčne celice prek receptorja za manozo.
Lithuanian: Velagliucerazė alfa gaminama taip, kad jos sudėtyje daugiausiai būtų didelio manozės tipo glikanų tam, kad per manozės receptorius lengviau vyktų fermento patekimas į fagocitines ląsteles-taikinius.
Slovenian: O možnosti uporabe doma pod nadzorom zdravstvenega delavca lahko razmišljamo samo pri bolnikih, ki so prejeli vsaj tri infuzije in ki dobro prenašajo infundiranje.
Lithuanian: Tik pacientams, kuriems buvo atliktos mažiausiai trys infuzijos ir jos buvo gerai toleruojamos, gali būti apsvarstytas vaistinio preparato vartojimas namuose, prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Slovenian: Pediatrični preskušanci, ki so v študiji 034 prešli z dolgoročnega zdravljenja z imiglucerazo na velaglucerazo alfa, so imeli v izhodišču večje srednje Z-vrednosti višine in pri njih se srednja Z-vrednost višine s časom ni spremenila.
Lithuanian: Tiriamiems vaikams, kuriems 034 tyrimo metu ilgalaikis gydymas imigliuceraze buvo pakeistas į gydymą velagliuceraze alfa, buvo nustatytas didesnis vidutinis ūgio Z rodmens padidėjimas prieš pradedant gydymą, o jų vidutinis ūgio Z rodmuo išliko stabilus visą laiką.
Slovenian: Po najmanj 12 mesecih neprekinjenega zdravljenja z velaglucerazo alfa so vsem bolnikom zmanjšali odmerek velagluceraze alfa po korakih s 60 na 30 enot/kg, potem ko so dosegli vsaj 2 od 4 terapevtskih ciljev za 1. leto NEZ za Gaucherjevo bolezen tipa 1.
Lithuanian: Po gydymo velagliuceraze alfa mažiausiai 12 mėnesių iš eilės, pasiekus nors 2 iš 4 „1 metų" 1 tipo Gošė ligos PFT terapinių tikslų, visiems pacientams buvo galima žingsnis po žingsnio sumažinti velagliucerazės alfa dozę nuo 60 iki 30 vienetų/kg kūno masės.
Slovenian: Zdravilo VPRIV je prašek za raztopino za infundiranje.
Lithuanian: VPRIV yra milteliai infuziniam tirpalui.
Slovenian: Poleg simptomov, povezanih s preobčutljivostnimi reakcijami, se lahko IRR pokažejo kot utrujenost, omotica, zvišana telesna temperatura, zvišanje krvnega tlaka, pruritus ali zamegljen vid.
Lithuanian: Be simptomų, susijusių su padidėjusio jautrumo reakcijomis, SISR gali pasireikšti kaip nuovargis, galvos svaigimas, karščiavimas, padidėjęs kraujo spaudimas, niežėjimas arba neryškus matymas.
Slovenian: Zdravilo VPRIV vsebuje natrij
Lithuanian: VPRIV sudėtyje yra natrio
Slovenian: Če se pri vas pojavi karkoli od navedenega, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: - Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, turite nedelsdami pasakyti gydytojui.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z dolgoročnega zdravljenja z imiglucerazo na velaglucerazo alfa, se BMD ledvene hrbtenice po 24 mesecih ni spremenila.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pakeistas ilgalaikis gydymas imigliuceraze į gydymą velagliuceraze alfa, juosmens slankstelių KMT išliko stabilus 24 mėnesius.
Slovenian: Ti neželeni učinki se imenujejo reakcije, povezane z infundiranjem, in se lahko pojavijo kot preobčutljivostna reakcija s simptomi, kot so navzea, izpuščaj, oteženo dihanje, bolečina v hrbtu, neugodje v prsih (stiskanje v prsih), koprivnica, bolečine v sklepih ali glavobol.
Lithuanian: Tai vadinama su infuzija susijusiomis reakcijomis, jos gali pasireikšti kaip padidėjusio jautrumo reakcija su tokiais simptomais kaip pykinimas, išbėrimas, pasunkėjęs kvėpavimas, nugaros skausmas, krūtinės diskomfortas (veržimo pojūtis krūtinės srityje), dilgėlinė, sąnarių skausmas arba galvos skausmas.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste pri drugih encimskih nadomestnih zdravljenjih (NEZ) za Gaucherjevo bolezen imeli reakcijo, povezano z infundiranjem.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau pasireiškė su infuzija susijusi reakcija taikant kitą PFT nuo Gošė ligos.
Slovenian: K zdravljenju moramo pristopiti previdno pri bolnikih, ki so kazali simptome preobčutljivosti na velaglucerazo alfa ali na drugo encimsko nadomestno zdravljenje.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo simptomų, vartojant velagliucerazę alfa arba taikant kitą pakaitinę fermento terapiją, gydyti reikia atsargiai.
Slovenian: V študiji 044 so ocenili učinek na višino (glejte poglavje 5.1, Podaljšanje študije 044).
Lithuanian: 5.1 skyriuje Tęstinis tyrimas 044).
Slovenian: Podatkov iz študij pri doječih ženskah ni. Ni znano, ali se velagluceraza alfa izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar velagliucerazė alfa išsiskiria su moters pienu.
Slovenian: Študija 039 je bila 9-mesečna randomizirana, dvojno slepa, ne-inferiorna študija učinkovitosti, nadzorovana z aktivno primerjalno učinkovino (imiglucerazo), z vzporednimi skupinami pri 34 bolnikih, starih 2 leti ali več, ki predhodno niso prejemali NEZ (opredeljeno kot to, da niso prejemali NEZ vsaj 12 mesecev pred vstopom v študijo).
Lithuanian: 039 tyrimas buvo 9 mėnesių trukmės atsitiktinės atrankos dvigubai koduotas, įrodant, kad preparatas nėra blogesnis, aktyvaus lyginamojo gydymo (imigliuceraze) kontroliuojamas lygiagrečių grupių veiksmingumo tyrimas, kuriame dalyvavo 2 metų amžiaus ir vyresni 34 pacientai, anksčiau negydyti PFT (apibūdintami kaip negydyti PFT mažiausiai 12 mėnesių iki tyrimo pradžios).
Slovenian: V reakcijah, povezanih z zdravljenjem, ki so jih odkrili pri uporabi velagluceraze alfa, lahko sodelujejo protitelesa.
Lithuanian: Antikūnai gali turėti reikšmės su gydymu susijusioms reakcijoms, pasireiškusioms dėl velagliucerazės alfa vartojimo.
Slovenian: Glejte poglavje 5.2.
Lithuanian: 5.2 skyriuje.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila VPRIV, ki so jih opazili pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1.
Lithuanian: Lentelė 1: nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė liga vartojant VPRIV. Kursyvu žymimi po vaistinio preparato registracijos nustatyti reiškiniai.
Slovenian: Nobenega bolnika niso uvrstili v skupino z resnejšimi težavami z gostoto kosti (po razvrstitvi SZO) v primerjavi z izhodiščem.
Lithuanian: Sunkesnių pažeidimų grupei pagal PSO kaulų tankio klasifikaciją pacientų priskirta nebuvo, lyginant su rezultatais prieš pradedant gydymą.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bil odmerek imigluceraze ob prehodu < 15 enot/kg, so prejemali odmerek velagluceraze alfa 15 enot/kg.
Lithuanian: Pacientams, keičiantiems gydymą iš < 15 vienetų/kg imigliucerazės, buvo skiriama 15 vienetų/kg velagliucerazės alfa.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli tovrstne neželene učinke, takoj obvestite svojega zdravnika.
Lithuanian: Pasireiškus tokiam šalutiniam poveikiui, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovenian: Po rekonstituciji viale nežno premešajte.
Lithuanian: Ruošiant tirpalą, flakonus vartykite švelniai.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - 400 ENOT (pakiranje z eno vialo)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ - 400 VIENETŲ (vieno flakono pakuotė)
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje 5 vial
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui 5 flakonai
Slovenian: Podatki, opisani spodaj, izražajo izpostavljenost 94 bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so v 5 kliničnih študijah prejemali velaglucerazo alfa v odmerkih od 15 do 60 enot/kg vsak drugi teden.
Lithuanian: Toliau apibūdinti duomenys yra iš 5 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 94 pacientai, sergantys 1 tipo Gošė liga ir vartoję nuo 15 iki 60 vienetų/kg kūno masės velagliucerazės alfa dozes kas antrą savaitę.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen se lahko pri ženskah poslabša med nosečnostjo in v prvih nekaj tednih po porodu.
Lithuanian: Gošė liga sergančioms ir pastojusios pacientėms nėštumo metu ir po gimdymo liga gali paūmėti.
Slovenian: Koncentracije velagluceraze alfa v serumu so se v prvih 20 minutah 60-minutnega infundiranja hitro zvišale, nato pa so se ustalile.
Lithuanian: Velagliucerazės alfa koncentracija serume greitai didėjo pirmąsias 20 minučių per 60 minučių trukmės infuziją tol, kol tapo vienoda, o preparato Cmax įprastai pasiekta per 40-60 minučių nuo infuzijos pradžios.
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje.
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui.
Slovenian: Študija 032 je bila 12-mesečna randomizirana, dvojno slepa študija učinkovitosti z vzporednimi skupinami pri 25 bolnikih, starih več kot 2 leti, ki predhodno niso prejemali NEZ (opredeljeno kot to, da niso prejemali NEZ vsaj 30 mesecev pred vstopom v študijo).
Lithuanian: 032 tyrimas buvo 12 mėnesių trukmės atsitiktinės atrankos dvigubai koduotas lygiagrečių grupių veiksmingumo tyrimas, kuriame dalyvavo 2 metų amžiaus ir vyresni 25 pacientai, anksčiau negydyti PFT (apibūdinamii kaip negydyti PFT mažiausiai 30 mėnesių iki tyrimo pradžios).
Slovenian: Pri koncentraciji hemoglobina in številu trombocitov so klinično pomembne izboljšave glede na izhodišče opazili že po 3 mesecih, pri prostornini jeter in vranice pa po 6 in 9 mesecih po začetku zdravljenja z velaglucerazo alfa.
Lithuanian: Pradėjus vartoti velagliucerazę alfa stebėtas kliniškai svarbus hemoglobino koncentracijos ir trombocitų skaičiaus padidėjimas lyginant su pradiniu įvertinimu jau po 3 mėnesių ir kepenų bei blužnies tūrio sumažėjimas tiek po 6, tiek po 9 mėnesių.
Slovenian: Po 9 mesecih zdravljenja z velaglucerazo alfa je bilo povprečno absolutno zvišanje koncentracije hemoglobina glede na izhodiščno vrednost 1,624 g/dl (± 0,223 SD).
Lithuanian: Vidutinis absoliutus hemoglobino koncentracijos padidėjimas nuo pradinės vertės buvo 1,624 g/dl (± 0,223 SP) per 9 mėnesius gydymo velagliuceraze alfa.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotica,
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas, galvos svaigimas
Slovenian: Prašek je treba rekonstituirati in razredčiti, zdravilo pa je namenjeno samo za intravensko infundiranje.
Lithuanian: Jį reikia ištirpinti ir praskiesti, jis vartojamas tik infuzija į veną.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije, povezane z infundiranjem, astenija/utrujenost, pireksija/zvišana telesna temperatura neugodje v prsih
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai su infuzija susijusios reakcijos, astenija arba nuovargis, karščiavimas arba padidėjusi kūno temperatūra
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 enot velagluceraze alfa.
Lithuanian: Viename flakone yra 400 vienetų velagliucerazės alfa.
Slovenian: Pri številu trombocitov in prostornini jeter in vranice po 9 mesecih zdravljenja z velaglucerazo alfa ter v času do prvega odziva hemoglobina (opredeljeno kot povišanje koncentracije za 1 g/dl glede na izhodiščno vrednost) ni bilo statistično pomembnih razlik med velaglucerazo alfa in imiglucerazo.
Lithuanian: Nebuvo statistiškai reikšmingų skirtumų tarp velagliucerazės alfa ir imigliucerazės lyginant trombocitų skaičiaus bei kepenų ir blužnies tūrių pokyčius po 9 mėnesių gydymo velagliuceraze alfa bei laiko iki pirmo hemoglobino atsako (apibūdinamo kaip 1 g/dl padidėjimas nuo pradinės vertės).
Slovenian: Razredčite zahtevan volumen v 100 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida za infundiranje.
Lithuanian: Visas reikalingas tūris praskiedžiamas 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Slovenian: Na podlagi trenutnega znanja o farmakokinetiki in farmakodinamiki velagluceraze alfa prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic in jeter ni priporočljiva.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija yra sutrikusi Remiantis naujausiais velagliucerazės alfa farmakokinetikos ir farmakodinamikos duomenimis, pacientams, kurių inkstų arba kepenų veikla yra sutrikusi, dozių koreguoti nereikia.
Slovenian: saharoza natrijev citrat, dihidrat monohidrat citronske kisline polisorbat 20
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem (IRR), so bile najpogosteje opažene neželene reakcije pri bolnikih, ki so bili zdravljeni v kliničnih študijah.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams su infuzija susijusios reakcijos (SISR) buvo dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je dedna motnja, ki jo povzroča pomanjkanje ali okvara encima, imenovanega glukocerebrozidaza.
Lithuanian: Gošė liga - tai genetinis sutrikimas, pasireiškiantis esant defektyviam gliukocerebrozidaze vadinamam fermentui, arba to fermento nebuvimui.
Slovenian: Zdravilo VPRIV je indicirano za dolgoročno nadomestno encimsko zdravljenje (NEZ) bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1.
Lithuanian: VPRIV - tai ilgalaikė pakaitinė fermento terapija (PFT) pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė liga.
Slovenian: 9/l) Normalizirana prostornina jeter* (% TM) Normalizirana prostornina vranice* (% TM) Bolniki s splenektomijo izključeni; n = 30, 6 in 34 za zgornje 3 skupine.
Lithuanian: Hemaglobino koncentracija (g/dl) Trombocitų skaičius (x 9/l) Normalus kepenų tūris* (% KM) Normalus blužnies tūris* (%KM) Neįtraukti pacientai, sergantys splenektomija.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 100 enot velagluceraze alfa.
Lithuanian: Ištirpinus, viename mililitre tirpalo yra 100 vienetų velagliucerazės alfa.
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje 1 viala
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui 1 flakonas
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, urtikarija, pruritus
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas
Slovenian: Pojavile so se hude alergijske reakcije s težavami pri dihanju, otekanjem obraza, ustnic, jezika ali grla.
Lithuanian: Pasireiškė sunki alerginė reakcija su apsunkintu kvėpavimu, veido, lūpų, liežuvio, gerklės patinimu. Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovenian: Bel ali belkast prašek.
Lithuanian: Balti arba beveik balti milteliai.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili, tako da so prejemali velaglucerazo alfa v odmerku 45 enot/kg (N = 13) ali 60 enot/kg (N = 12) vsak drugi teden.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai atrinkti vartoti 45 vienetų/kg kūno masės (N = 13) arba 60 vienetų/kg kūno masės (N = 12) velagliucerazės alfa dozę kas antrą savaitę.
Slovenian: Kopičenje glukocerebrozidaze v jetrih in vranici povzroča organomegalijo.
Lithuanian: Dėl gliukocerebrozido kaupimosi kepenyse ir blužnyje šie organai padidėja.
Slovenian: Visok očistek velagluceraze alfa iz seruma (povprečna vrednost 6,7 do 7,6 ml/min/kg) je skladen s hitrim privzemom velagluceraze alfa v makrofage prek receptorjev za manozo.
Lithuanian: Greitas velagliucerazės alfa klirensas iš serumo (vidutiniškai nuo 6,7 iki 7,6 ml/min.
Slovenian: Vpriv velagluceraza alfa
Lithuanian: Vpriv velagliucerazė alfa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vpriv
Lithuanian: Kita informacija apie Vpriv
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vpriv?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vpriv vartojimą?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vpriv?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vpriv vartojimu?
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Vpriv večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Vpriv nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.