FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: annoksen pienentäminen: Annoksesta 30 mg/m annokseen 25 mg/m25 mg/m a
Polish: Poziom 3. zmniejszenia dawki: z 25 mg/m2pc.
Finnish: Älä imetä Lonsurf-tablettien käytön aikana, koska ei tiedetä, erittyykö Lonsurf äidin rintamaitoon.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje Lonsurf, nie powinna karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Lonsurf przenika do kobiecego mleka.
Finnish: Annoshakututkimuksessa (15-35 mg/m kaksi kertaa vuorokaudessa) trifluridiinin AUC-arvo suureni 0-10 tunnin välillä (AUC0-10) yleensä annoksen suurentamisen perusteella oletettua enemmän, mutta trifluridiinin oraalinen puhdistuma (CL/F) ja näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) pysyivät
Polish: dwa razy na dobę), wartość AUC w czasie 0 do 10 godzin (AUC0-10) triflurydyny zwiększała się bardziej niż oczekiwano, co stwierdzono na podstawie zwiększania dawki, jednakże klirens po podaniu doustnym (CL/F) oraz pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) triflurydyny były zazwyczaj stałe w zakresie dawek od 20
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaani oli Lonsurf-ryhmässä 5,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli [4,8-6,2]) verrattuna lumeryhmän 3,6 kuukauteen (95 %:n luottamusväli [3,1-4,1]), ja 1 vuoden elossaoloprosentti oli vastaavasti 21,2 % ja 13,0 %.
Polish: Mediana wartości OS wynosiła 5,7 miesiąca (95% CI: 4,8, 6,2) w grupie otrzymującej Lonsurf wobec 3,6 miesiąca (95% CI: 3,1, 4,1) w grupie otrzymującej placebo; współczynniki rocznego przeżycia wynosiły odpowiednio
Finnish: Lonsurf lisäsi maha-suolikanavan toksisuuden, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli mukaan lukien, ilmaantuvuutta.
Polish: Lonsurf zwiększał częstość występowania objawów niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym nudności, wymiotów i biegunki.
Finnish: Ositettu log-rank-testi (ositteet: KRAS-status, aika diagnoosista ensimmäiseen metastaasiin, kasvaimen sijainti)
Polish: a Oceny Kaplana-Meiera b Metodologia Brookmeyera i Crowleya c Stratyfikowany test log-rank (grupy: status genu KRAS, czas od momentu zdiagnozowania pierwszego przerzutu, region)
Finnish: Potilaat olivat saaneet pitkälle edenneeseen tautiin aiemmin hoitoa vähintään kahden edeltävän systeemisen hoito-ohjelman mukaisesti, mukaan lukien fluoropyrimidiini-, platina- ja joko taksaani- tai irinotekaanipohjaista solunsalpaajahoitoa sekä ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin 2 (HER2) kohdennettua hoitoa, jos se oli tarkoituksenmukaista.
Polish: randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy (TAGS) z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka (w tym gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego), którzy byli uprzednio leczeni co najmniej dwoma schematami leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanej choroby, w tym chemioterapią opartą na fluoropirymidynie, pochodnej platyny oraz na taksanie albo irynotekanie, dodatkowo, jeśli właściwe, terapią ukierunkowaną na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2).
Finnish: Valmisteen antamista vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille ei suositella, koska tästä potilasryhmästä ei ole tietoja saatavilla (ks. kohta 4.4).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub z końcowym stadium niewydolności nerek nie zaleca się podawania produktu, ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących tych pacjentów
Finnish: • granulosyyteiksi tai monosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä voi lisätä infektioriskiä
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych granulocytami lub monocytami - może to zwiększyć ryzyko zakażenia;
Finnish: • verenhyytymishäiriöihin viittaavat verikoetulokset, jolloin saat verenvuotoja tavallista herkemmin
Polish: • wyniki badania krwi wskazujące na zaburzenia krzepnięcia powodujące krwawienia;
Finnish: Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku ≥ 65 lat nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej (patrz punkty 4.8,
Finnish: Lonsurf-tabletteja käytetään aikuisille paksusuolen tai peräsuolen syövän eli kolorektaalisyövän hoitoon sekä mahasyövän (mukaan lukien ruokatorven ja mahan liitoskohdan syövän) hoitoon.
Polish: Lonsurf jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy - czasami zwanym rakiem jelita grubego oraz z rakiem żołądka (w tym rakiem połączenia przełykowożołądkowego).
Finnish: Ositettu log-rank-testi (ositteet: kasvaimen sijainti, lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokka, aiempi ramusirumabihoito)
Polish: a Oceny Kaplana-Meiera b Metodologia Brookmeyera i Crowleya c Stratyfikowany test log-rank (grupy: region, wyjściowy status w skali ECOG, wcześniejsza terapia ramucyrumabem)
Finnish: Tipirasiilihydrokloridin keskimääräiset t1/2-arvot ovat 2,1 tuntia 1. hoitosyklin päivänä 1 ja 2,4 tuntia 1. hoitosyklin päivänä 12.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki produktu Lonsurf zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) triflurydyny w 1. dniu cyklu 1. oraz w 12. dniu cyklu 1. wynosił odpowiednio 1,4 h oraz 2,1 h. Średni t1/2 typiracylu chlorowodorku w 1. dniu cyklu 1. oraz w 12. dniu cyklu 1. wynosił odpowiednio 2,1 h oraz 2,4 h.
Finnish: Kaikkien hematologisten ja luuydinlamaan liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus RECOURSEtutkimuksessa oli sädehoitoa aiemmin saaneilla potilailla hieman suurempi kuin potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin sädehoitoa (54,6 % versus 49,2 %).
Polish: W badaniu RECOURSE odnotowano nieco większą częstość występowania ogólnych hematologicznych oraz związanych z hamowaniem czynności szpiku kostnego reakcji niepożądanych u pacjentów, którzy wcześniej byli poddani radioterapii, w porównaniu do pacjentów nie poddanych wcześniej radioterapii (odpowiednio 54,6% wobec 49,2%), należy zauważyć, że neutropenia z gorączką występowała częściej u pacjentów leczonych produktem Lonsurf, którzy wcześniej byli poddani radioterapii, w porównaniu do pacjentów, którzy nie byli jej poddani.
Finnish: Infektioosi enteriitti Keuhkoinfektio Sappitieinfektio Influenssa Virtsatieinfektio Ientulehdus
Polish: Zakaźne zapalenie jelit Zakażenie płuc Zakażenie dróg żółciowych
Finnish: Näiden 800 satunnaistetun potilaan iän mediaani oli 63 vuotta, heistä 61 % oli miehiä,, 58 % oli valkoihoisia, 35 % oli etniseltä taustaltaan aasialaisia ja 1 % oli mustaihoisia/afroamerikkalaisia.
Polish: Spośród 800 randomizowanych pacjentów, u których mediana wieku wynosiła 63 lata, 61% stanowili mężczyźni, 58% pacjentów było rasy kaukaskiej/białej, 35% pacjentów było Azjatami/rasy orientalnej, 1% pacjentów był rasy czarnej/Afroamerykanami, a wszyscy pacjenci wykazywali wyjściowy stan sprawności (ang. performance status, PS) 0 lub 1 wg klasyfikacji ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla on keskittymis- ja reaktiokykyyn vaikuttavia oireita.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, które wpływają na zdolność koncentracji i reagowania, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn czy używać narzędzi.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen suureneminen Suurentunut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Finnish: • nenän sisäpuolen, suun, nielun, silmien, emättimen, keuhkojen tai suoliston limakalvojen turpoaminen
Polish: • obrzęk błon śluzowych - może to dotyczyć nosa, jamy ustnej, gardła, oczu, pochwy, płuc lub jelit;
Finnish: Tabletti on valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 7,1 mm ja paksuus on 2,7 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella "15" ja vastakkaiselle puolelle "102" ja "15 mg".
Polish: Tabletka jest barwy białej, dwuwypukła, okrągła, powlekana, o średnicy 7,1 mm i grubości 2,7 mm,
Finnish: Yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikki saivat bevasitsumabia, ja kahta potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat, joiden kasvaimen KRAS-status oli villityyppi, saivat panitumumabia tai setuksimabia.
Polish: z wyjątkiem dwóch pacjentów z guzami bez mutacji KRAS, otrzymywali panitumumab lub cetuksymab.
Finnish: • vähentynyt verihiutalemäärä (trombosytopenia); verihiutaleet ovat tärkeitä verenvuodon tyrehdyttämisessä ja hyydyttävät veren verisuonen vaurioituessa
Polish: • zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), które są ważne dla zatrzymania krwawienia;
Finnish: Naisten pitää välttää raskaaksi tulemista Lonsurf-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Podczas przyjmowania produktu Lonsurf oraz przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu terapii kobiety powinny unikać zajścia w ciążę.
Finnish: • suurentunut veren laktaattidehydrogenaasipitoisuus
Polish: • zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
Finnish: Sinun on jatkettava ehkäisyn käyttöä vielä kuuden kuukauden ajan lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Polish: Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji także przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku.
Finnish: 2/annos) antaminen suurensi trifluridiinin AUC0-last-arvon Lonsurf-kerta-annoksen (35 mg/m keskimäärin 37-kertaiseksi ja Cmax-arvon 22-kertaiseksi, missä vaihtelu oli pelkän trifluridiinin
Polish: Podanie pojedynczej dawki produktu Lonsurf (35 mg/m2pc./dawkę) powodowało zwiększenie średniej wartości AUC0-last triflurydyny 37-krotnie a wartości Cmax- 22-krotnie oraz zmniejszenie zmienności w porównaniu do podania samej triflurydyny (35 mg/m2pc./dawkę).
Finnish: Trifluridiinia ja tipirasiilihydrokloridia tutkittiin näihin lääkeaineisiin keskittyneessä farmakokineettisessä tutkimuksessa syöpäpotilailla, joilla oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (National Cancer Institute [NCI] -kriteerien ryhmät B [lievä maksan vajaatoiminta] ja C [keskivaikea maksan vajaatoiminta]), sekä potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne triflurydyny i typiracylu chlorowodorku oceniano w specjalnym badaniu u pacjentów z rakiem, z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (odpowiednio grupy B i C wg NCI) oraz u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Finnish: Haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus on samankaltainen niiden alaryhmien potilailla, joilla munuaisten toiminta on normaali (CrCl ≥ 90 ml/min) tai joilla on lievää (CrCl = 60-89 ml/min) tai keskivaikeaa (CrCl = 30-59 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych na świecie w podgrupach pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min), z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący 60 do 89 ml/min) lub z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący 30 do 59 ml/min) jest podobna.
Finnish: - Painomuste: shellakka, punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), indigokarmiinialumiinilakka (E 132), karnaubavaha ja talkki.
Polish: - Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), indygotyna, lak (E132), wosk carnauba i talk.
Finnish: • elimistön kuivuminen
Polish: • zmniejszenie masy ciała;
Finnish: Trifluridiinia ja tipirasiilihydrokloridia koskeva in vitro -selvitys tehtiin lääkeaineita ihmisen soluihin kuljettavilla ja niistä pois pumppaavilla kuljettajaproteiineilla (trifluridiinia tutkittiin MDR1-, OATP1B1-, OATP1B3- ja BCRP-kuljettajilla; tipirasiilihydrokloridia OAT1-, OAT3-, OCT2-, MATE1-, MDR1- ja BCRP-kuljettajilla).
Polish: Ocenę in vitro triflurydyny i typiracylu chlorowodorku prowadzono z zastosowaniem ludzkich transporterów wychwytujących i wypierających (triflurydyna z MDR1, OATP1B1, OATP1B3
Finnish: Miten Lonsurf-tabletteja otetaan
Polish: Jak stosować lek Lonsurf
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat Lonsurf-tabletteja.
Polish: W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku Lonsurf należy zwrócić się do lekarza.
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista sinulla mahdollisesti esiintyvistä haittavaikutuksista.
Polish: Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievää maksan vajaatoimintaa (ks kohta 4.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowana dawki początkowej u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Finnish: Heikentynyt ruokahalu
Polish: Zmniejszenie apetytu
Finnish: Tipirasiilihydrokloridi ei metaboloidu ihmisen maksan S9-fraktiossa eikä pakastetuissa maksasoluissa.
Polish: Typiracylu chlorowodorek nie jest metabolizowany ani przez frakcję S9 wątroby ludzkiej ani przez zachowane przez kriokonserwację hepatocyty.
Finnish: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Polish: België/Belgique/Belgien
Finnish: Lonsurf-altistus oli populaatiofarmakokineettisen analyysin peruusteella lievää munuaisten vajaatoimintaa (CrCl = 60-89 ml/min) sairastavilla potilailla samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl ≥ 90 ml/min).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji, ekspozycja na Lonsurf u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny = 60 do 89 ml/min) była podobna do ekspozycji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min).
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita aina ennen jokaista Lonsurf-hoitosykliä.
Polish: Przed każdym cyklem leczenia lekiem Lonsurf lekarz zaleci badania krwi.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Lonsurf-valmistetta pediatristen potilaiden metastasoituneen kolorektaalisyövän ja metastasoituneen mahasyövän hoitoon.
Polish: Nie ma wskazań do stosowania produktu Lonsurf u dzieci i młodzieży w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego oraz przerzutowego raka żołądka.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Polish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Finnish: Kun Lonsurf-valmisteen ja C]-tipirasiilihydrokloridin yhdistelmää annettiin suun kautta, vähintään 27 % annetusta
Polish: Po podaniu doustnym produktu Lonsurf zawierającego typiracylu chlorowodorek znakowany węglem [14C], przynajmniej 27% podanego typiracylu chloroworku zostało wchłonięte a 50%
Finnish: Maha-suolikanavan toksisuus
Polish: Lek cytotoksyczny
Finnish: • leukosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen väheneminen, mikä voi lisätä infektioriskiä.
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych leukocytami - może zwiększyć ryzyko zakażenia.
Finnish: Jos kokonaisvuorokausiannos on 50 mg, potilaan pitää ottaa 1 x 20 mg:n/8,19 mg:n tabletti aamulla ja 2 x 15 mg:n/6,14 mg:n tablettia illalla.
Polish: 8,19 mg) rano i 2 tabletki po (15 mg + 6,14 mg) wieczorem.
Finnish: Kokonaiselossaoloa ja etenemättömyysaikaa koskeva hyöty havaittiin yhdenmukaisesti kaikissa oleellisissa ennalta määritellyissä potilaiden osajoukoissa, mukaan lukien rotu, maantieteellinen alue, ikä (< 65 vuotta; ≥ 65 vuotta), sukupuoli, ECOG-toimintakykyluoka, KRAS-status, aika diagnoosista ensimmäiseen metastaasiin, metastaasien sijaintikohtien lukumäärä ja primaarikasvaimen sijaintikohta.
Polish: Konsekwentnie obserwowano korzyść w zakresie OS i PFS, we wszystkich odpowiednich wcześniej określonych podgrupach, odnośnie rasy, regionu geograficznego, wieku (<65; ≥ 65 lat), płci, PS wg
Finnish: 2/annos kaksi kertaa vuorokaudessa viiden päivän ajan, minkä Useiden Lonsurf-annosten (35 mg/m jälkeen kahden päivän hoitotauko; hoitoa annettiin näin kahden viikon ajan, minkä jälkeen oli 14 vuorokauden hoitotauko; tätä hoito-ohjelmaa toistettiin neljän viikon jaksoina) antamisen jälkeen tehdyssä farmakokineettisessä analyysissä trifluridiinin pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisimpään mitattavissa olleeseen pitoisuuteen (AUC0-last) oli noin kolminkertainen ja huippupitoisuus (Cmax) oli noin kaksinkertainen, kun Lonsurf-valmisteen toistuvaa antoa (1. hoitosyklin päivänä 12) verrattiin kerta-annoksen antamiseen (1. hoitosyklin päivänä 1).
Polish: następnie 14 dni przerwy; cykl leczenia powtarzano co 4 tygodnie), pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu dla triflurydyny, w zakresie od czasu 0 do ostatniego możliwego do oznaczenia stężenia (AUC0-last), było około trzykrotnie większe a maksymalne stężenie (Cmax) było około dwukrotnie większe po podaniu wielokrotnym dawki (12. dzień cyklu 1.)
Finnish: Oireita ovat hengästyneisyyden tunne, väsymys tai kalpeus (ks. kohta 2).
Polish: Objawy to: uczucie duszności, zmęczenia lub bladość skóry
Finnish: - Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli (8000), titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172) ja magnesiumstearaatti.
Polish: - Otoczka: hypromeloza, makrogol (8000), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) i magnezu stearynian.
Finnish: - Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli (8000), titaanidioksidi (E 171) ja magnesiumstearaatti.
Polish: - Otoczka: hypromeloza, makrogol (8000), tytanu dwutlenek (E171) i magnezu stearynian.
Finnish: • lymfosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä voi lisätä infektioriskiä
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych limfocytami - może to zwiększyć ryzyko zakażenia;
Finnish: • ahdistuneisuus
Polish: • nudności;
Finnish: Rautaoksidi, keltainen (E 172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Finnish: Hyperbilirubinemia Maksatoksisuus Sappiteiden laajeneminen
Polish: Hiperbilirubinemia Toksyczne działanie na wątrobę Poszerzenie dróg żółciowych
Finnish: 2/annos kaksi pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, annettiin toistuvasti Lonsurf-annoksia (35 mg/m kertaa vuorokaudessa), huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen kuluva keskimääräinen aika oli trifluridiinin osalta noin 2 tuntia ja tipirasiilihydrokloridin osalta noin 3 tuntia.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek produktu Lonsurf (35 mg/m2pc./dawkę, dwa razy na dobę) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, średnio czas do uzyskania maksymalnych stężeń w osoczu (tmax) triflurydyny i typiracylu chlorowodorku wynosił odpowiednio około 2 oraz 3 godziny.
Finnish: • CTCAE*-kriteerien mukainen graduksen 4 neutropenia (< 0,5 x 10 9/l) tai trombosytopenia 9/l), jonka vuoksi seuraavan hoitosyklin alku viivästyy yli yhden viikon
Polish: (< 25 × 109/l), powodująca opóźnienie rozpoczęcia następnego cyklu leczenia o ponad tydzień
Finnish: • jalkasilsa eli jalkaterien sieni-infektio, hiivainfektiot
Polish: • stopa sportowca - zakażenie grzybicze stóp, zakażenia wywołane przez drożdżaki;
Finnish: Valmisteen antamista keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (National Cancer Institute [NCI] -kriteerien ryhmä C ja D kokonaisbilirubiinipitoisuuden > 1,5 x ULN perusteella määriteltynä) lähtötilanteessa sairastaville potilaille ei suositella, koska graduksen 3 tai 4 hyperbilirubinemian ilmaantuvuuden on havaittu olevan suurempi, jos potilaalla on lähtötilanteessa keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Polish: • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby U pacjentów z wyjściowym umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby [National Cancer Institute (NCI) Criteria, grupy C i D, stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5-krotnej wartości górnej granicy zakresu wartości prawidłowych] nie zaleca się podawania produktu, ponieważ u pacjentów z wyjściowym umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby częściej obserwowano hiperbilirubinemię 3. lub 4. stopnia, chociaż zalecenie to opiera się na bardzo ograniczonych danych
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän mukaan (System Organ Class, SOC), ja tiettyä haittavaikutusta ja sen synonyymejä ja siihen liittyviä sairauksia kuvataan sopivalla MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory) -termillä.
Polish: Zostały pogrupowane według klasyfikacji System Organ Class (SOC) oraz terminów słownika
Finnish: Lonsurf-valmisteella ei ole eläinkokeiden tuloksissa todettu vaikutuksia uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazywały na wpływ produktu Lonsurf na płodność samców lub samic (patrz punkt
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä c
Polish: Zespół dłoniowo podeszwowy (zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej)c Wysypka
Finnish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg kalvopäällysteiset tabletit Lonsurf 20 mg/8,19 mg kalvopäällysteiset tabletit
Polish: Lonsurf (15 mg + 6,14 mg) tabletki powlekane Lonsurf (20 mg + 8,19 mg) tabletki powlekane
Finnish: Tämä on tarpeen siksi, että Lonsurf voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Polish: Lonsurf może wpływać na działanie pewnych leków.
Finnish: Epämukavat tuntemukset
Polish: Uczucie dyskomfortu
Finnish: c. Kämmenten ja jalkapohjien ihoreaktio
Polish: c. Reakcja skórna dłoni i stóp.
Finnish: Lonsurf-valmisteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa (RECOURSE), jossa oli mukana aiempaa hoitoa saaneita metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavia potilaita.
Polish: randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy (RECOURSE) z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.
Finnish: Vatsakipu Ummetus Stomatiitti Suun sairaudet
Polish: Zaburzenie opróżniania żołądka Rozdęcie brzucha
Finnish: Hoidon keskeyttämisen kriteerit Hoidon jatkamisen kriteerit a
Polish: Kryteria wznowienia terapiia
Finnish: Pienentynyt kokonaisproteiinipitoisuus
Polish: Zmniejszenie stężenia białka całkowitego we krwi Zwiększenie stężenia białka C
Finnish: • nenän vuotaminen tai nenäverenvuoto, sivuontelosairaudet
Polish: • wyciek z nosa lub krwawienie z nosa, zaburzenia zatok;
Finnish: Seuraavien tapahtumien ilmaantuvuus oli 65-vuotiailla ja vanhemmilla Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin alle 65-vuotiailla potilailla: - metastasoitunut kolorektaalisyöpä (RECOURSE): gradus 3 tai 4 neutropenia (48 % vs 30 %), gradus 3 anemia (26 % vs 12 %), gradus 3 tai 4 leukopenia (26 % vs 18 %) ja gradus 3 tai 4 trombosytopenia (9 % vs 2 %) - metastasoitunut mahasyöpä (TAGS): gradus 3 tai 4 neutrofiilimäärän väheneminen (17,0 % vs 6,6 %), vähentynyt ruokahalu (37,3 % vs 31,9 %), astenia (22,2 % vs 17,0 %) ja stomatiitti (7,2 % vs
Polish: - z przerzutowym rakiem żołądka (TAGS): zmniejszenie liczby netrofilów 3. lub 4. stopnia (17,0% wobec 6,6%), zmniejszenie apetytu (37,3% wobec 31,9%), astenia (22,2% wobec 17,0%) i zapalenie jamy ustnej (7,2% wobec 2,2%).
Finnish: 08013-Barcelona Espanja
Polish: 08013-Barcelona Hiszpania
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, że podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
Finnish: Suurinta osaa haittavaikutuksista pidettiin lievinä ja useimmin ilmoitettu oli päänsärky (8,8 %:lla kohdehenkilöistä).
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych uznano za łagodne, a do najczęściej zgłaszanych należały bóle głowy (8,8% uczestników).
Finnish: Histamiini on tärkeä välittäjä allergisessa reaktiossa.
Polish: Histamina jest głównym mediatorem reakcji alergicznej.
Finnish: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Słowenia
Finnish: Parametrianalyysia varten laskettiin 90 %:n luottamusväli.
Polish: Do analizy parametrycznej obliczono 90% przedział ufności.
Finnish: Mitään kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ei havaittu ja tulokset vahvistivat, ettei koehenkilöiden terveyden tilassa tapahtunut merkittäviä muutoksia.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie nieprawidłowości, a wyniki potwierdziły brak istotnych zmian w stanie zdrowia uczestników.
Finnish: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2ºEscritório 15 2710-693 Sintra
Polish: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Finnish: Jotta lähtöainetta olisi voitu pitää epäaktiivisena, olisi tarvittu huomattavasti alhaisempi aktiivisuuden taso.
Polish: Aby można było uznać składnik macierzysty za nieaktywny, poziom aktywności musiałby być znacznie niższy.